FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade en genomgång av data från J&J PRD:s egen databas över biverkningar och prospektiva graviditetsregister, vari eventuella risker för fostret hos gravida kvinnor som behandlats med topiramat hade identifierats.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a J&J PRD saját farmakovigilanciai adatbázisából és prospektív terhességi regiszterekből származó adatgyűjtések összefoglalását, amely meghatározta a topiramáttal kezelt terhes nők magzatát érintő potenciális kockázatokat.
Swedish: CHMP antog därför följande harmoniserade indikation för behandling av anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom.
Hungarian: Ezért a CHMP az alábbi harmonizált javallatot fogadta el a Lennox-Gastaut szindrómához társuló görcsrohamok kezelésével kapcsolatban.
Swedish: Topamax tillhör en grupp av läkemedel som kallas antiepileptiska läkemedel.
Hungarian: A Topamax az „epilepszia elleni gyógyszerek" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Swedish: Denna blandning av läkemedel och mat ska sväljas omedelbart utan att tuggas.
Hungarian: Ezt a gyógyszer-étel keveréket azonnal le kell nyelni, és nem szabad rágni.
Swedish: Det är därför rimligt att anta att om effekt för en given indikation har påvisats generellt i barnpopulationen så kan dessa resultat extrapoleras till en given lägre åldersgräns.
Hungarian: Éppen ezért indokolt elfogadni azt, hogy ha egy adott javallati körben egy általános gyermekgyógyászati betegcsoportra vonatkozóan bizonyítást nyert a hatásosság, akkor ezek az eredmények alacsonyabb életkorú csoportra is extrapolálhatók.
Swedish: • Låga kaliumnivåer i blodet
Hungarian: • alacsony káliumszint a vérben,
Swedish: • Onormalt antal blodkroppar, inklusive minskat antal vita blodkroppar eller blodplättar, eller ökat antal eosinofiler
Hungarian: • rendellenes vérsejtszámok, beleértve a csökkent fehérvérsejt- vagy vérlemezke-számot, vagy emelkedett eozinofil-számot,
Swedish: Storleken på förändringen av clearance är inte känd.
Hungarian: A clearence változásának mértéke ismeretlen.
Swedish: Det finns för närvarande inga bevis för att profylaktisk behandling av migrän under graviditet minskar risken för stroke.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan bizonyíték, amely alátámasztaná, hogy a terhesség alatt folytatott megelőző migrénkezelés csökkenti a szélütés kockázatát.
Swedish: I pediatriska kliniska prövningar sattes topiramat gradvis ut under en period på 2-8 veckor.
Hungarian: Gyermekeken végzett klinikai vizsgálatokban a topiramátot fokozatosan, 2-8 hét alatt vonták el.
Swedish: 20 % ökning av AUC
Hungarian: AUC 20%-kal nő
Swedish: Topiramat visade en minskning av antalet primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall i studien från USA/Costa Rica och vid en kombination av båda studierna.
Hungarian: A topiramát az elsődlegesen generalizált, tónusos-klónusos görcsrohamok arányának csökkenését eredményezte az amerikai/costa ricai vizsgálatban, valamint amikor a két vizsgálatot kombinálták.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har presenterat en analys av uppgifterna per åldersgrupp för varje studie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatta az egyes korcsoportok adataira vonatkozó elemzéseket mindkét vizsgálatból.
Swedish: Tilläggsbehandling vid epilepsi hos barn och vuxna Den föreslagna indikationen för tilläggsbehandling är godkänd i alla de 29 länder som berörs av förfarandet i artikel 30.
Hungarian: Gyermek- és felnőttkori epilepszia kiegészítő terápiájára Az ajánlott kiegészítő terápiás javallati kört a 30. cikk szerinti eljárásban részt vevő mind a 29 országban engedélyezték.
Swedish: Dessutom kan patienter som tar andra läkemedel som är förknippade med njursten löpa ökad risk.
Hungarian: Továbbá azok a betegek, akik más, nephrolithiasist okozó gyógyszereket szednek fokozott kockázatnak lehetnek kitéve.
Swedish: • Topamax kan tas före, under eller efter en måltid.
Hungarian: • A Topamax bevehető étkezés előtt, alatt vagy után.
Swedish: Man upptäckte en könsskillnad i distributionsvolym, där kvinnors värden är ca 50 % av männens.
Hungarian: Az eloszlási térfogat nemmel való függését észlelték, nőknél a férfiaknál kapott érték 50%-át tapasztalták.
Swedish: - Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som lagts fram och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Swedish: • Minskad verbal kommunikation
Hungarian: • csökkent szóbeli kommunikáció.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier med Topamax på gravida kvinnor.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a Topamax tekintetében.
Swedish: CHMP gav även sitt stöd till att stryka all text i produktinformationen som rör olika topiramatinnehållande läkemedels utbytbarhet för enskilda patienter.
Hungarian: Továbbá a CHMP hozzájárult a termékinformációban szereplő összes olyan említés törléséhez, amely az egyes betegek vonatkozásában a különböző topiramátkészítmények egymás általi helyettesíthetőségéről szól.
Swedish: Under graviditet ska topiramat förskrivas efter att kvinnan fått fullständig information om de kända riskerna med okontrollerad epilepsi under graviditet och de potentiella riskerna med läkemedlet för fostret.
Hungarian: Terhesség során a topiramát felírása előtt a nőt részletesen tájékoztatni kell a nem kontrollált epilepszia terhességre gyakorolt ismert veszélyeiről és a gyógyszer magzatra gyakorolt lehetséges kockázatairól.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Topamax orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Topamax is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: Överdosering av topiramat kan resultera i svår metabolisk acidos (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A topiramát túladagolás súlyos metabolikus acidózist okozhat (lásd 4.4 pont).
Swedish: Fenytoin och karbamazepin minskar plasmakoncentrationen av topiramat.
Hungarian: A fenitoin és a karbamazepin csökkenti a topiramát plazmakoncentrációját.
Swedish: Hemodialys har visats vara ett effektivt sätt att avlägsna topiramat ur kroppen.
Hungarian: Kimutatták, hogy a hemodialízis hatásos módszer a topiramát eltávolítására a szervezetből.
Swedish: Om du går ned för mycket vikt eller om ett barn som använder denna medicin inte ökar tillräckligt i vikt, ska du rådfråga din läkare.
Hungarian: Ha túl sokat veszít testsúlyából, vagy egy gyermek, aki ezt a gyógyszert használja, nem gyarapszik megfelelően, beszélnie kell orvosával.
Swedish: Dessa biverkningar kan eventuellt vara farliga för patienter som framför fordon eller använder maskiner, i synnerhet fram till dess den enskilda patientens upplevelse av läkemedlet är känd.
Hungarian: Ezek a mellékhatások járművet vezető vagy géppel dolgozó betegeknél esetleg veszélyesek lehetnek, különösen addig, amíg a beteg tapasztalatot nem szerez a gyógyszerrel.
Swedish: Cirka 300 patienter mellan 6 och 16 års ålder deltog i den kliniska utvecklingen av topiramat som monoterapi.
Hungarian: Körülbelül 300, 6-16 éves beteget vontak be a topiramát monoterápia klinikai fejlesztési programjába.
Swedish: Resultaten som framkom i denna studie styrker resultaten från studienYP på barn med partiella anfall.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból kapott eredmények megerősítik a parciálisan kezdődő görcsrohamokban szenvedő gyermekekkel végzett YP vizsgálatból származó eredményeket.
Swedish: För viktiga sekundära resultat (responderfrekvens, migränfrekvens, användning av s.k. rescuemedicinering) visades konsistent respons.
Hungarian: A fő másodlagos kimenetelek (reagálók aránya, migrénes rohamok aránya, sürgősségi gyógyszerek alkalmazása) következetes választ mutattak.
Swedish: Se till att du helt förstår riskerna och fördelarna med att använda Topamax mot epilepsi under graviditet.
Hungarian: Bizonyosodjon meg afelől, hogy tisztában van az epilepszia kezelésére adott Topamax terhesség alatti használatának kockázataival és előnyeivel.
Swedish: Karbamazepin (CBZ) Valproinsyra Lamotrigin Fenobarbital
Hungarian: Fenitoin Karbamazepin Valproinsav Lamotrigin Fenobarbital
Swedish: Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende, och lämplig behandling bör övervägas.
Hungarian: Ezért az öngyilkossági gondolatokra és viselkedésre utaló jelek felismerése érdekében a betegeket meg kell figyelni és megfelelő kezelés elindítását is meg kell fontolni.
Swedish: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Hungarian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena, Portugália
Swedish: Adekvat hydrering är mycket viktigt under tiden topiramat används.
Hungarian: Topiramát használatakor a megfelelő hidrálás nagyon fontos.
Swedish: NS ↔ = Ingen effekt på plasmakoncentration (≤15 % förändring) ** = Plasmakoncentrationer ökar hos enskilda patienter ↓ = Plasmakoncentrationer minskar NS = Inte studerat
Hungarian: NV ↔ = Nincs hatása a plazmakoncentrációra (a változás ≤15%) ** = Plazmakoncentráció növekedés egyes betegeknél ↓ = Plazmakoncentráció csökkenés NV = Nem vizsgált
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: <{Namn på medlemsstat}> <{läkemedlets namn}> <{Namn på medlemsstat}> <{läkemedlets namn}> Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: <{Tagállam neve}> <{Gyógyszer neve}>
Swedish: Harmoniseringen av topiramat som säljs i EU:s medlemsstater, Norge och Island gäller två formuleringar: - tabletter (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapslar (15 mg, 25 mg, 50 mg).
Hungarian: Az EU-tagállamokban, valamint Norvégiában és Izlandon forgalomban lévő topiramát harmonizációja kétfajta készítményre vonatkozik: - tabletta (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapszula (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Swedish: Topiramat är inte avsett för akut behandling.
Hungarian: A topiramát akut kezelésre nem ajánlott.
Swedish: När enzyminducerande läkemedel sätts ut, kommer topiramatnivåerna att stiga.
Hungarian: Ha enziminduktor gyógyszereket vonnak meg, a topiramát szintek emelkedni fognak.
Swedish: B-2340 Beerse
Hungarian: B-2340 Beerse, Belgium
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, vitaminer eller naturläkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vitaminokat és gyógynövény-készítményeket is.
Swedish: • Lågt blodtryck eller sänkt blodtryck som uppstår när du reser dig upp
Hungarian: • alacsony vérnyomás vagy felálláskor előforduló vérnyomáscsökkenés,
Swedish: • Kalla extremiteter (t.ex. händer och fötter)
Hungarian: • hideg végtagok (pl. kezek és arc),
Swedish: Om metabolisk acidos utvecklas och kvarstår, bör en sänkning av dosen eller utsättning av topiramat (genom nedtrappning) övervägas.
Hungarian: Ha metabolikus acidózis kialakul és fennmarad, fontolóra kell venni a topiramát adagjának csökkentését vagy adásának megszüntetését (a fokozatos adagcsökkentést alkalmazva).
Swedish: Den antikonceptionella effekten kan minska även utan genombrottsblödningar.
Hungarian: A fogamzásgátlás hatékonysága áttöréses vérzés hiányában is csökkenhet.
Swedish: I sällsynta fall har patienter haft minskningar till värden under 10 mmol/l.
Hungarian: Ritkán 10 mmol/l alá csökkent értéket is tapasztaltak a betegek.
Swedish: Denna effekt blockerades inte av flumazenil, en bensodiazepinantagonist, och inte heller ökade topiramat längden på kanalöppningstiden, vilket skiljer topiramat från barbiturater som modulerar GABAA-receptorer.
Hungarian: Ezt a hatást a benzodiazepin antagonista flumazenil nem gátolta, a topiramát a csatornanyitás idejét sem növelte meg, megkülönböztetve ezzel a topiramátot a barbiturátoktól, amelyek modulálják a GABAA-receptorokat.
Swedish: Inga kliniska studier har genomförts för att utvärdera denna potentiella interaktion.
Hungarian: Ezen lehetséges interakció értékelésére klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Tillstånd eller behandlingar som predisponerar för acidos (såsom njursjukdom, allvarlig respiratoriska sjukdomar, status epileptikus, diarré, kirurgi, ketogen diet eller vissa läkemedel) kan förstärka de bikarbonatsänkande effekterna av topiramat.
Hungarian: Olyan állapotok vagy terápiák, melyek acidózisra hajlamosítanak (mint pl. vesebetegség, súlyos légzőrendszeri megbetegedések, status epilepticus, diarrhoea, sebészi beavatkozás, ketogén diéta vagy bizonyos gyógyszerek) hozzájárulhatnak a topiramát bikarbonát szintet csökkentő hatásához.
Swedish: En metaanalys av randomiserade, placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Hungarian: Antiepileptikumokkal végzett randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok meta-analízise az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kissé megnövekedett kockázatát mutatta.
Swedish: Även om en litteraturgranskning som innehavaren av godkännande för försäljning lade fram pekar på att det finns möjliga fördelar med profylaktisk migränbehandling för gravida kvinnor som lider av migrän, kan man dock konstatera att de flesta som lider av migrän förbättras under graviditeten även om exakt antal varierar i studierna.
Hungarian: Bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott irodalmi áttekintés azt jelzi, hogy potenciális előny várható a migrén megelőző kezelésével kapcsolatban migrénben szenvedő terhes nők esetében, mégis joggal mondható az, hogy a migrének döntő többsége magától javul a terhesség alatt, bár a vizsgálatokból származó, erre vonatkozó pontos számok eltérőek.
Swedish: Kronisk metabolisk acidos ökar risken för bildning av njursten och kan eventuellt leda till osteopeni.
Hungarian: A krónikus metabolikus acidózis fokozza a vesekőképződés kockázatát és potenciálisan osteopeniához vezethet.
Swedish: • Topamax tabletter ska sväljas hela.
Hungarian: • A Topamax tablettákat egészben kell lenyelni.
Swedish: Eftersom antalet biverkningar ökar (liksom biverkningar som leder till studieavbrott) när risperidon och topiramat administreras samtidigt har ordalydelsen för detta stycke ändrats något.
Hungarian: Figyelembe véve a mellékhatások − csakúgy, mint a vizsgálat befejéséhez vezető mellékhatások − számának emelkedését, amelyet a risperidon és a topiramát egyidejű alkalmazása során észleltek, az erre vonatkozó alpont megfogalmazását kissé módosították.
Swedish: En ökad incidens av humörförändringar och depression har observerats under behandling med topiramat.
Hungarian: Hangulati zavarok és depresszió fokozott előfordulását figyelték meg topiramát-kezelés alatt.
Swedish: Pediatrisk population (farmakokinetik upp till 12 års ålder)
Hungarian: Pediátriai betegcsoport (farmakokinetika 12 éves korig)
Swedish: Följaktligen bör alla patienter som står på fenytoin och visar kliniska tecken eller symtom på toxicitet få sina fenytoinnivåer övervakade.
Hungarian: Következésképpen minden olyan fenitoint szedő betegnél, akinél a toxicitás klinikai jelei és tünetei lépnek fel, a fenitoinszintet monitorozni kell.
Swedish: Resultatet av kovariansanalyserna i studierna TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 och TOPMAT-EPMN-106 pekar på att effekten av topiramat som monoterapi inte varierar beroende på ålder.
Hungarian: A TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN105 és TOPMAT-EPMN-106 vizsgálatok kovariáns elemzéseinek eredményei azt jelzik, hogy a topiramát monoterápia hatásossága nem változott az életkor függvényében.
Swedish: "Vuxna
Hungarian: „Felnőttek
Swedish: Den aktiva substansen är topiramat.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a topiramát.
Swedish: Topamax innehåller laktos.
Hungarian: A Topamax laktózt tartalmaz.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning motiverar denna skillnad med att obalansen vid studiens början i anfallens frekvens och allvarlighetsgrad samt antalet selektiva studieavbrott i grupperna kan ha bidragit till att effekten av topiramat underskattades.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal indokolta ezt a különbséget, hogy a görcsrohamok kiinduláskori előfordulása és súlyossága terén jelentkező egyenlőtlenség, valamint a terápia egyes csoportokban történt szelektív megszakítása hozzájárult ahhoz, hogy alábecsüljék a topiramát hatásosságát.
Swedish: Det var inga relevanta effekter på tillväxt av rörben (tibia) eller mineraltäthet i ben (femur), avvänjning från di och reproduktiv utveckling, neurologisk utveckning (inklusive utvärdering av minne och inlärning), parning och fertilitet eller hysterotomiska parametrar.
Hungarian: Nem voltak releváns hatások a hosszú csontok (tibia) növekedésében vagy a csont (femur) ásványi anyag sűrűségében, az elválasztás előtti és a reproduktív fejlődésben, a neurológiai fejlődésben (beleértve a memória és a tanulás értékelését), a párzásban és a fertilitásban vagy a hysterectomiai paraméterekben.
Swedish: CHMP har granskat ett antal avsnitt i produktinformationen för topiramat där det fanns viktiga skillnader och antagit den ändrade produktinformationen (PI).
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a topiramát termékinformációjának több eltérő területét, és elfogadta a felülvizsgált termékinformációt.
Swedish: Distributionsvolymen varierade omvänt med dosen.
Hungarian: Az eloszlási térfogat a dózissal fordított arányban változott.
Swedish: Bevis för topiramats effekt och säkerhet som monoterapi vid behandling av epilepsi har lagts fram i form av 4 randomiserade kontrollerade studier.
Hungarian: Az epilepszia monoterápiájaként alkalmazott topiramát hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó bizonyítékok 4 randomizált, kontrollált vizsgálatból származtak.
Swedish: Eftersom topiramats antiepileptiska profil skiljer sig markant från den hos bensodiazepiner, kan det modulera en bensodiazepinokänslig subtyp av GABAA-receptorn.
Hungarian: Mivel a topiramát antiepileptikus profilja jelentősen különbözik a benzodiazepinekétől, feltehető, hogy egy benzodiazepin-inszenzitiv GABAA-receptor altípust modulál.
Swedish: Yrsel, trötthet och synproblem kan förekomma under behandling med Topamax.
Hungarian: Szédülés, fáradtság és látászavarok előfordulhatnak a Topamax-kezelés során.
Swedish: Om du missar två eller flera doser, kontakta din läkare.
Hungarian: Ha két vagy több adag bevételét felejti el, keresse fel kezelőorvosát.
Swedish: • Du kan känna dig sömnig eller trött eller få onormala kroppsrörelser, problem med att stå och gå, känna dig yr på grund av lågt blodtryck eller få onormala hjärtslag eller krampanfall.
Hungarian: • Álmosnak vagy fáradtnak érezheti magát, vagy rendellenes testmozgásai, állás és járás közbeni problémái lehetnek, alacsony vérnyomás következtében szédülést érezhet, vagy szabálytalan szívverése lehet.
Swedish: Ordalydelsen i den föreslagna produktresumén återspeglar den obetydliga skillnaden i koncentration och man drar slutsatsen att interaktionen sannolikt inte är av klinisk signifikans.
Hungarian: Az alkalmazási előírás javasolt megfogalmazása tükrözi a koncentráció tekintetében megfigyelt nem szignifikáns különbséget és megfelelő következtetést fogalmaz meg, mely szerint nem valószínű, hogy ez az eltérés klinikai jelentőséggel bírna.
Swedish: Topiramat påverkade inte tmax för metformin.
Hungarian: A topiramát nem befolyásolta a metformin tmax értékét.
Swedish: Även ett stycke om interaktion mellan topiramat och johannesört infogades i produktinformationen
Hungarian: Továbbá a topiramát orbáncfűvel kapcsolatos interakciójára vonatkozó figyelmeztetés is bekerült a termékinformációba.
Swedish: Harmoniseringen gällde framför allt följande avsnitt:
Hungarian: A harmonizáció fő területei az alábbiak voltak:
Swedish: Drick vätska direkt efter, så att hela blandningen av mat och läkemedel med säkerhet sväljs ned.
Hungarian: Igyon folyadékot közvetlenül ezután, hogy a gyógyszer és az étel keveréket biztosan lenyelje.
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen i detta avsnitt anses godtagbar av CHMP.
Hungarian: Az e ponthoz tartozó szöveg megfogalmazására tett javaslatot a CHMP elfogadhatónak ítélte.
Swedish: Minimala förändringar i farmakokinetiken för den totala aktiva fraktionen (risperidon plus 9-hydroxirisperidon) och inga förändringar för 9hydroxirisperidon observerades.
Hungarian: Minimális változásokat tapasztaltak a teljes aktív rész (riszperidon + 9-hidroxiriszperidon) farmakokinetikájában, míg a 9hidroxiriszperidonéban nem tapasztaltak változást.
Swedish: Följaktligen kan topiramats plasmakoncentrationer för samma dos i mg/kg vara lägre hos barn jämfört med vuxna.
Hungarian: Következésképp ugyanolyan mg/kg dózis után a topiramát plazmakoncentrációja alacsonyabb lehet gyermekekben, mint felnőttekben.
Swedish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungern
Hungarian: - HU 2045 Törökbálint Tó park, Magyarország
Swedish: Din läkare låter dig vanligtvis börja med en låg dos av Topamax och sakta öka dosen tills ni har hittat den bästa dosen för dig.
Hungarian: Orvosa rendszerint a Topamax alacsony adagjával fogja kezdeni a kezelést és az adagot lassan fogja emelni az Ön számára leghatásosabb adagig.
Swedish: Dessa åtgärder medför i allmänhet en sänkning av det intraokulära trycket.
Hungarian: Ezek az intézkedések rendszerint eredményeznek szembelnyomás-csökkenést.
Swedish: • Strö hela innehållet i kapseln över en sked med mjuk mat, och se till så att hela den ordinerade dosen strös över maten.
Hungarian: • Szórja a kapszula teljes tartalmát egy kanálnyi lágy ételre, figyelve arra, hogy a teljes adagot az ételre szórja.
Swedish: Drick vätska omedelbart, så att hela blandningen med säkerhet sväljs ned.
Hungarian: Azonnal igyon folyadékot annak érdekében, hogy a keverék teljes mennyiségét lenyelje.
Swedish: • Inlärningsproblem
Hungarian: • tanulási problémák,
Swedish: Lämplig rådgivning har infogats i avsnitt 4.6 om riskerna för mamman och fostret vid behandling och riskerna om epilepsi inte behandlas under graviditeten (se avsnitt 4.6 i produktresumén).
Hungarian: Megfelelő figyelmeztetést helyeztek el a 4.6-os pontban, amely a kezelés anyai és magzati kockázatáról, valamint a terhesség alatt nem kezelt epilepszia kockázatairól szól (lásd az alkalmazási előírás 4.6-os pontját).
Swedish: Den systemiska exponeringen för de aktiva metaboliterna, 4-trans-hydroxi-glyburid (M1) och 3-cis-hydroxiglyburid (M2), minskade också med 13 % respektive 15 %.
Hungarian: Az aktív metabolitok, a 4-transz-hidroxigliburid (M1) és a 3-cisz-hidroxigliburid (M2) szisztémás expozíciója is csökkent, sorrendben 13%-kal ill.
Swedish: De biverkningar som identifierades i kliniska prövningar och vid erfarenhet efter godkännandet för försäljning (anges med "*") listas efter deras incidens i kliniska prövningar i tabell 1.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok („*"-gal jelzett) során azonosított gyógyszermellékhatások az 1. táblázatban vannak felsorolva a klinikai vizsgálatokban tapasztalt gyakoriságuk szerint.
Swedish: • Toxisk epidermal nekrolys som är en svårare form av Stevens-Johnsons syndrom (se mindre vanliga biverkningar).
Hungarian: • A felhám toxikus elhalása (toxikus epidermális nekrózis), mely a Steven-Johnson szindróma súlyosabb formája (lásd nem gyakori mellékhatások).
Swedish: • Oregelbundna hjärtslag eller långsamma hjärtslag
Hungarian: • szabálytalan vagy lassú szívverés,
Swedish: Topiramat visar liten variation mellan patienter när det gäller plasmakoncentrationer och har därför förutsägbar farmakokinetik.
Hungarian: A topiramát a plazmakoncentrációt tekintve alacsony egyénenkénti variabilitást és ezért kiszámítható farmakokinetikát mutat.
Swedish: Ibland behöver dosen av några av dina läkemedel eller Topamax justeras.
Hungarian: Néha az Ön által szedett egyéb gyógyszerek némelyikének vagy a Topamaxnak az adagját módosítani kell.