FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι κλινικές µελέτες που παρουσιάστηκαν για τη θεραπεία της σαλµονέλλωσης, µε τη χορήγηση ηµερήσιας δόσης 2 X 30 mg/kg ΣΒ για χρονικό διάστηµα πάνω από 10 ηµέρες είναι υπερβολικά κακής ποιότητας (λίγα ζώα, ανεπαρκή αποτελέσµατα).
Polish: Przedstawione badania kliniczne dotyczące leczenia salmonellozy z zastosowaniem dawki dobowej 2 X 30 mg/kg mc podawanej przez 10 dni są bardzo ograniczone (niewiele zwierząt, słabe wyniki).
Greek: - Τα πρόσφατα δεδοµένα για την ευαισθησία και την ανθεκτικότητα των υπό εξέταση παθογόνων των ιπποειδών είναι ελλιπή·
Polish: - brakuje nowych danych na temat wrażliwości i oporności docelowych patogenów występujących u koni;
Greek: Καθώς δεν συνιστάται αύξηση της δόσης, δεν απαιτείται καµία αλλαγή στο χρόνο αναµονής.
Polish: Jako że nie zalecono zwiększenia dawki, nie jest konieczna zmiana okresu karencji.
Greek: Τριµεθοπρίµη 66,7 mg
Polish: Trimetoprim 6,66 g
Greek: Συνιστώµενη δόση πρέπει να διαιρείται σε δύο ίσες δόσεις και να χορηγείται σε δύο φορές.
Polish: Preparat należy podawać w dwóch równych dawkach podzielonych w ciągu doby.
Greek: 5. Να αιτιολογήσουν το χρόνο αναµονής, σε περίπτωση αύξησης της συνιστώµενης δόσης.
Polish: Uzasadnienie okresu karencji w przypadku zwiększenia zalecanej dawki.
Greek: Σχετικά µε την ανάπτυξη ανθεκτικότητας στα αντιµικροβιακά δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα τα οποία να στηρίζουν την πιθανή επιβίωση ανθεκτικών βακτηρίων λόγω της χρήσης τριµεθοπρίµης/σουλφαδιαζίνης σε ίππους.
Polish: Nie ma dostępnych żadnych danych na temat rozwoju oporności bakteryjnej, które potwierdzałyby potencjalną selekcję bakterii opornych na skutek stosowania TMP/SDZ u koni.
Greek: Animal Health AS
Polish: ScanVet Animal Health AS
Greek: Sultrisan Orale Paste voor paarden
Polish: AST Farma BV Sultrisan Orale Paste voor paarden
Greek: Πορίσµατα
Polish: Wielka
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της διαδικασίας παραποµπής, η αξιολόγηση του χρόνου αναµονής είναι παρεπόµενο µόνο της αύξησης της συνιστώµενης δόσης.
Polish: Biorąc pod uwagę podstawy do procedury przekazania sprawy, ocena okresu karencji miała zostać przeprowadzona jedynie w przypadku zwiększenia zalecanej dawki.
Greek: Καθώς δεν συνιστάται αύξηση της δόσης, δεν υπάρχει καµία αλλαγή στο χρόνο αναµονής.
Polish: Jako że nie zalecono zwiększenia dawki, nie przewiduje się zmiany okresu karencji.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι δυνατόν να προταθεί µε σαφήνεια η καταλληλότητα της µεγαλύτερης (2 X 30 mg/kg ΣΒ) ή της µικρότερης δόσης (1 X 30 mg/kg ΣΒ) για κάθε νόσο ή είδος βακτηρίου.
Polish: Dlatego nie jest możliwe wyraźne zalecenie chorób lub gatunków bakterii, dla których właściwa jest dawka wyższa (2 X 30 mg/kg mc) lub dawka niższa (1 X 30 mg/kg mc).
Greek: ScheringPlough A/S (Denmark)
Polish: Schering-Plough A/S (Dania)
Greek: Sulfatrim Oral Doser
Polish: AST Beheer BV Sulfatrim Oral Doser
Greek: Δοσολογία και οδός χορήγησης Διαγραφή, όπου αναφέρεται, της ηµερήσιας δόσης 2 X 15 mg/kg σωµατικού βάρους.
Polish: Dawkowanie i droga podania W odpowiednich przypadkach należy usunąć dawkę 2 X 15 mg/kg masy ciała na dobę.
Greek: Θεραπευτική ένδειξη:
Polish: Wskazania do stosowania:
Greek: Παράλληλα µε την από του στόµατος χορηγούµενη θεραπεία διάρκειας 5 ηµερών ή έως και 2 ηµερών µετά από την εξαφάνιση των συµπτωµάτων, χορηγείται τοπική θεραπεία µε Tribrissen κόνις για διασπορά.
Polish: Oprócz leczenia doustnego trwającego 5 dni lub przez 2 dni po ustąpieniu objawów należy zastosować leczenie miejscowe z zastosowaniem preparatu Tribrissen Dispersible
Greek: 45g/500 kg ίππου ή εναλλακτικά 52g/600kg (δόση που ισοδυναµεί µε δόση συνδυασµού των δραστικών ουσιών 30 mg/kg) 1-2 φορές κάθε ηµέρα.
Polish: 45 g/500 kg masy ciała konia, alternatywnie 52 g/600 kg (co odpowiada 30 mg połączenia substancji czynnych na kg) 1-2 razy na dobę.
Greek: Στοµατική πάστα Δραστικά συστατικά %κατά βάρος:
Polish: Pasta doustna Składniki czynne %w/w:
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη διατήρηση της ηµερήσιας δόσης 1 X 30 mg/kg σωµατικού βάρους µε διάρκεια θεραπείας 5 ηµέρες το µέγιστο.
Polish: Dlatego CVMP zalecił utrzymanie dawki 1 X 30 mg/kg masy ciała na dobę podawanej przez maksymalny okres 5 dni.
Greek: Η δόση µπορεί να χορηγείται µία φορά την ηµέρα, ή να διαιρείται και να χορηγείται ανά 12 ώρες, για πέντε ηµέρες ή έως και δύο ηµέρες µετά από την υποχώρηση των συµπτωµάτων, µε µέγιστη διάρκεια θεραπείας τις πέντε ηµέρες.
Polish: Preparat można podawać raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych podawanych co 12 godzin, przez pięć dni lub przez dwa dni po ustąpieniu objawów, łącznie nie dłużej niż przez pięć dni.
Greek: Οι τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες ενότητες της ΠΧΠ είναι οι ακόλουθες: 4.2.
Polish: Należy dokonać poprawek w odpowiednich punktach SPC:
Greek: − Επιµόλυνση τραυµάτων.
Polish: − Zakażenia ran.
Greek: Η ηµερήσια δόση στοµατικής πάστας (5 mg τριµεθοπρίµης + 25 mg σουλφαδιαζίνης) ανά κιλό σωµατικού βάρους είναι 0,09 g.
Polish: Dawka dobowa wynosi 0,09 g pasty doustnej (5 mg trimetoprimu + 25 mg sulfadiazyny) na kg masy ciała.
Greek: Ανάλογα µε τη φύση και τη σοβαρότητα της ασθένειας των ίππων, µπορούν να χρησιµοποιηθούν οι ακόλουθες δόσεις:
Polish: U koni można stosować następujące dawki w zależności od charakteru i stopnia nasilenia choroby:
Greek: Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου Διαγραφή της σαλµονέλλωσης από τις ενδείξεις, όπου αναφέρεται.
Polish: Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt Dlatego też w odpowiednich przypadkach należy usunąć salmonellozę ze wskazań.
Greek: Tribrissen vet Στοµατική πάστα Σουλφαδιαζίνη 333 mg
Polish: Pasta doustna Sulfadiazyna 333 mg
Greek: Η χορηγούµενη δύο φορές την ηµέρα δόση των 15 mg/kg σωµατικού βάρους δεν συνιστάται και πρέπει να διαγραφεί.
Polish: Nie zaleca się podawania dawek 15 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę i dawki te należy usunąć.
Greek: Το προϊόν ενδέχεται να είναι αποτελεσµατικό σε λοιµώξεις της πεπτικής οδού, όπως η διάρροια, σε λοιµώξεις του αναπνευστικού συστήµατος, όπου περιλαµβάνεται πνευµονία, πλευρίτις, λοίµωξη από Streptococcus equi, σε τραύµατα, σηψαιµία και γενικές λοιµώξεις.
Polish: Produkt może być skuteczny w zakażeniach przewodu pokarmowego, także przebiegających z biegunką, zakażeniach dróg oddechowych, w tym zapaleniu płuc, zapaleniu opłucnej, zołzach, ranach, sepsie i zakażeniach uogólnionych.
Greek: Συνιστώµενη δόση χειρουργικές επεµβάσεις όπου δεν µπορεί να διασφαλισθεί η ασηψία.
Polish: Zalecana dawka chirurgicznych, gdy nie ma możliwości zapewnienia warunków aseptycznych.
Greek: Παράλληλα µε την από του στόµατος χορηγούµενη θεραπεία διάρκειας 5 ηµερών ή έως και 2 ηµερών µετά από την εξαφάνιση των συµπτωµάτων, χορηγείται ενδοµήτρια θεραπεία µε 10 ml Tribrissen 48%,
Polish: Oprócz leczenia doustnego trwającego 5 dni lub przez 2 dni po ustąpieniu objawów należy zastosować leczenie domaciczne z zastosowaniem 10 ml preparatu Tribrissen 48% rozcieńczonego w 100 ml roztworu izotonicznego przez 3 dni.
Greek: - Επιµόλυνση τραυµάτων και κυτταρίτις.
Polish: - Zakażeń ran i zapalenia tkanki podskórnej.
Greek: Προσθήκη της ακόλουθης τυποποιηµένης πρότασης: «Η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε δοκιµές ευαισθησίας και να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες πολιτικές καθώς και οι πολιτικές κάθε περιοχής για τα αντιµικροβιακά».
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Należy umieścić następujące standardowe zdanie: „Stosowanie produktu powinno być oparte na badaniach wrażliwości i powinno uwzględniać oficjalne i lokalne wytyczne w sprawie stosowania leków przeciwbakteryjnych".
Greek: Για τη θεραπεία της σαλµονέλλωσης είναι απαραίτητο να χορηγείται η διπλάσια δοσολογία, ήτοι 60 mg του συνδυασµού δραστικών ουσιών ανά κιλό σωµατικού βάρους κάθε ηµέρα.
Polish: W leczeniu salmonellozy należy zastosować podwójną dawkę, tj. 60 mg połączenia składników czynnych na kg masy ciała na dobę.
Greek: 2.1 Ζητήµατα που τέθηκαν στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
Polish: 2.1 Pytania zadane podmiotom odpowiedzialnym
Greek: Λαµβανοµένων υπόψη των αποτελεσµάτων των κλινικών µελετών, των φαρµακοκινητικών ιδιοτήτων της τριµεθοπρίµης/σουλφαδιαζίνης και των πρακτικών ζητηµάτων εφαρµογής της δόσης που χορηγείται δύο φορές την ηµέρα, συνιστάται η δόση 30mg/kg ΣΒ που χορηγείται µία φορά την ηµέρα.
Polish: Zauważono, że w kilku ChPL zalecono dawkę dobową 2 X 15 mg/kg mc. Biorąc pod uwagę wyniki badań klinicznych, właściwości farmakokinetyczne TMP/SDZ oraz praktyczne aspekty podawania leku dwa razy na dobę, należy zalecić podawanie leku raz na dobę w dawce 30 mg/kg mc.
Greek: Συµπερασµατικά, λαµβανοµένων υπόψη των προαναφερθέντων λόγων και συστάσεων, τεκµηριώνεται η χορήγηση ηµερήσιας δόσης 1 X 30 mg/kg ΣΒ, για µέγιστο χρονικό διάστηµα 5 ηµερών.
Polish: Podsumowując, biorąc pod uwagę przedstawione powyżej przyczyny i zalecenia, uzasadniono dawkę 1 X 30 mg/kg mc na dobę podawaną przez maksymalny okres 5 dni.
Greek: 30 mg συνδυασµού δραστικών ουσιών ανά κιλό σωµατικού βάρους 1-2 φορές την ηµέρα, τα οποία αντιστοιχούν σε 37,5 g πάστας (ένα σωληνάριο) χορηγούµενα από του στόµατος σε ίππο βάρους 500 kg 1-2 φορές την ηµέρα.
Polish: 30 mg połączenia substancji czynnych na kg masy ciała 1-2 razy na dobę, co odpowiada 37,5 g pasty (jedna tubka) doustnie dla konia o masie ciała 500 kg 1-2 razy na dobę.
Greek: Στοµατική πάστα Δραστικές ουσίες ανά γραµµάριο:
Polish: Pasta doustna Substancje czynne na gram:
Greek: και Staphylococcus aureus, λοιµώξεις του γαστρεντερικού συστήµατος που συνδέονται µε E. Coli, λοιµώξεις του ουρογεννητικού συστήµατος που συνδέονται µε β-αιµολυτικό στρεπτόκοκκο, επιµολύνσεις τραυµάτων και αποστήµατα που συνδέονται µε Streptococcus spp.
Polish: i Staphylococcus aureus; zakażenia przewodu pokarmowego związane z E. coli; zakażenia układu moczowopłciowego związane z paciorkowcami beta-hemolizującymi; zakażenia ran i ropnie związane ze Streptococcus spp.
Greek: Στοµατική πάστα Κάθε γραµµάριο περιέχει:
Polish: Pasta doustna Każdy gram zawiera:
Greek: Το Tribrissen στοµατική πάστα ενδείκνυται για τη θεραπεία ίππων µε βακτηριακές λοιµώξεις που προκαλούνται από ευαίσθητα βακτήρια, στις οποίες συγκαταλέγονται: - λοιµώξεις του γαστρεντερικού συστήµατος - λοιµώξεις της αναπνευστικής οδού - λοιµώξεις της ουρογεννητικής οδού - επιµολύνσεις τραυµάτων και κυτταρίτις - σαλµονέλλωση - ως προφυλακτικό µέσο, στις µετεγχειρητικές λοιµώξεις
Polish: Sulfadiazyna 33,34 g koni z zakażeniami bakteryjnymi wywołanymi przez wrażliwe bakterie, w tym: - zakażeniami przewodu pokarmowego - zakażeniami dróg oddechowych - zakażeniami układu moczowopłciowego - zakażeniami ran i zapaleniem tkanki podskórnej - salmonellozą - w profilaktyce zakażeń pooperacyjnych
Greek: 2.5 Τεκµηρίωση του χρόνου αναµονής
Polish: 2.5 Uzasadnienie okresu karencji
Greek: Η ηµερήσια δόση είναι 30 mg/kg σωµατικού βάρους.
Polish: Dawka wynosi 30 mg/kg masy ciała na dobę.
Greek: − Λοιµώξεις της γεννητικής οδού.
Polish: − Zakażenia układu rozrodczego.
Greek: Tribrissen vet Στοµατική πάστα Σουλφαδιαζίνη 333 mg/g ίπποι
Polish: Pasta doustna Sulfadiazyna 333 mg/g
Greek: Schering Plough A/S
Polish: Schering Plough A/S (Dania)
Greek: Κατά προτίµηση, πρέπει να χορηγείται στους ίππους αρχικά ένεση µε Tribrissen 48% ή ένεση Trivetrin και, στη συνέχεια, ηµερήσια χορήγηση Tribrissen στοµατικής πάστας.
Polish: Leczenie u koni najlepiej rozpoczynać od wstępnego wstrzyknięcia preparatu Tribrissen Injection, a następnie należy podawać codziennie preparat Tribrissen Oral Paste.
Greek: Τριµεθοπρίµη 58,00 mg Σουλφαδιαζίνη 288,30 mg προκαλούνται από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στην τριµεθοπρίµη και στη σουλφοναµίδη υποδιαίρεσης της σύριγγας αντιστοιχεί σε ποσότητα επαρκή για τη θεραπεία ίππου σωµατικού βάρους 50 kg.
Polish: Trimetoprim 58,00 mg, sulfadiazyna 288,30 mg konie Zakażenia u koni wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na trimetoprim + sulfonamid
Greek: Η ηµερήσια δόση του συνδυασµού δραστικών ουσιών ανά κιλό σωµατικού βάρους είναι 30 mg, ήτοι το ισοδύναµο του περιεχοµένου µιας σύριγγας για ίππο σωµατικού βάρους 500 kg.
Polish: Dawka dobowa wynosi 30 mg połączenia składników czynnych na kg masy ciała, przy czym zawartość jednej strzykawki odpowiada masie ciała konia 500 kg.
Greek: − Γαστρεντερικές λοιµώξεις: 30 mg/kg/ηµέρα µε χορήγηση 15 mg/kg σωµατικού βάρους 2 φορές την ηµέρα ή µε εφαρµογή 30 mg/kg/1 φορά την ηµέρα, για 5 ηµέρες τουλάχιστον ή έως και 2 ηµέρες µετά την εξαφάνιση των συµπτωµάτων.
Polish: 30 mg/kg/dobę w 2 dawkach po 15 mg/kg masy ciała/dobę lub w 1 dawce 30 mg/kg/dobę przez co najmniej 5 dni lub przez 2 dni po ustąpieniu objawów.
Greek: Η πάστα Norodine για ιπποειδή ενδείκνυται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιµώξεων σε ίππους οι οποίες προκαλούνται από ευαίσθητους µικροοργανισµούς, όπως οι: - Escherichia coli - Staphylococcus spp.
Polish: Trimetoprim 5,8 %w/w Sulfadiazyna 28,83 %w/w konie Preparat Norodine Equine Paste jest przeznaczony do leczenia koni z zakażeniami bakteryjnymi wywołanymi przez wrażliwe mikroorganizmy, w tym: - Escherichia coli - Staphylococcus spp.
Greek: Η ένδειξη σαλµονέλλωση δεν έχει τεκµηριωθεί και, ως εκ τούτου, συνιστάται η διαγραφή της.
Polish: W związku z tym zaleca się usunięcie tego wskazania.
Greek: 5 mg τριµεθοπρίµη και 25 mg σουλφαδιαζίνη ανά κιλό σωµατικού βάρους κάθε ηµέρα µε µέγιστη διάρκεια θεραπείας 5 ηµέρες.
Polish: 5 mg trimetoprimu i 25 mg sulfadiazyny na kg masy ciała na dobę przez maksymalnie 5 dni.
Greek: Ως εκ τούτου, η ένδειξη σαλµονέλλωση δεν έχει τεκµηριωθεί.
Polish: Dlatego też nie uzasadniono wskazania, jakim jest salmonelloza.
Greek: Τριµεθοπρίµη 67 mg/g τραύµατα, στην αναπνευστική οδό, στη γαστρεντερική οδό ή στο ουρογεννητικό σύστηµα.
Polish: 67 mg/g konie Zakażenia bakteryjne, na przykład zakażenia ran, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego.
Greek: Η δόση αυτή επιτυγχάνεται, ανάλογα µε το σωµατικό βάρος του ίππου, µέσω του περιστρεφόµενου εµβόλουδοσοµετρητή της σύριγγας.
Polish: Dawkę tę uzyskuje się, ustawiając śrubę na tłoczku strzykawki zgodnie z masą ciała konia.
Greek: Το προϊόν συνιστάται για τη θεραπεία βακτηριακών νόσων σε ίππους, στις οποίες συγκαταλέγονται: - Λοιµώξεις της πεπτικής οδού.
Polish: Sulfadiazyna konie Produkt jest przeznaczony do leczenia chorób bakteryjnych u koni, w tym: - Zakażeń przewodu
Greek: Στοµατική πάστα Τριµεθοπρίµη
Polish: Pasta doustna Trimetoprim
Greek: Κατά προτίµηση, αρχικά πρέπει να χορηγείται στους ίππους µια ένεση Tribrissen και, στη συνέχεια, για 5 ηµέρες ή έως και 2 ηµέρες τουλάχιστον µετά από την πλήρη εξαφάνιση των συµπτωµάτων, να χορηγείται στοµατική πάστα.
Polish: Leczenie u koni najlepiej rozpoczynać od wstępnego wstrzyknięcia preparatu Tribrissen Injection, a następnie należy podawać pastę doustną przez 5 dni lub przez co najmniej 2 dni po ustąpieniu objawów.
Greek: Για τη θεραπεία της σαλµονέλλωσης είναι απαραίτητο να χορηγηθεί διπλή δόση, ήτοι 60 mg/kg/ηµέρα, η οποία χορηγείται µε δύο εφαρµογές.
Polish: W leczeniu salmonellozy należy zastosować podwójną dawkę 60 mg/kg/dobę.
Greek: 25 mg σουλφαδιαζίνη και 5 mg τριµεθοπρίµη ανά kg ΣΒ κάθε ηµέρα, µε µέγιστη διάρκεια θεραπείας 5 ηµέρες
Polish: 25 mg sulfadiazyny i 5 mg trimetoprimu na kg masy ciała na dobę przez maksymalnie 5 dni.
Greek: Το περιεχόµενο κάθε
Polish: Zawartość jednej strzykawki
Greek: Συσκευα σία
Polish: Opakowanie Zawart ość
Greek: Δεν μπορεί να δοθεί ακριβής δοσολογία για σκύλους που ζυγίζουν λιγότερο από 3,9 kg.
Polish: Dokładne dawkowanie nie jest możliwe u psów ważących mniej niż 3,9 kg.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 19/09/2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/09/2013
Greek: Δεν διατίθεται αντίδοτο.
Polish: Brak antidotum.
Greek: UNITED KINGDOM (ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ)
Polish: ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO
Greek: Η κατά λάθος κατάποση μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Przypadkowe połknięcie może powodować działania niepożądane.
Greek: Κωδικός ATCvet: QP54AB51 (συνδυασμοί μιλβεμυκίνης).
Polish: Kod ATCvet: QP54AB51 (kombinacje milbemycyny).
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας κάτω των 14 εβδομάδων.
Polish: Nie stosować u psów poniżej 14 tygodnia życia.
Greek: Η δέσμευση σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή (> 96%).
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza jest wysoki (>96%).
Greek: Χορηγείτε με την τροφή.
Polish: Podawać z pokarmem.
Greek: Συνεπώς, η χρήση αυτού του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση της κάθε μεμονωμένης περίπτωσης και στις τοπικές επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα ευαισθησία των στοχευόμενων ειδών, προκειμένου να περιορίσει τη δυνατότητα μιας μελλοντικής επιλογής ανθεκτικότητας.
Polish: Dlatego też stosowanie produktu powinno być poprzedzone oceną każdego poszczególnego przypadku i oparte na lokalnych danych epidemiologicznych na temat aktualnej podatności docelowych gatunków zwierząt, w celu ograniczenia możliwości narastania przyszłej oporności.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικά συστατικά:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancje czynne:
Greek: Κουτί που περιέχει 1 συσκευασία blister.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 blister.
Greek: Μετά τη χορήγηση του δισκίου παρακολουθείτε στενά τον σκύλο.
Polish: Po podaniu tabletki należy uważnie obserwować psa.
Greek: Οι ελάχιστες συγκεντρώσεις του spinosad διπλασιάζονταν μηνιαίως έως τον πέμπτο μήνα.
Polish: Poziom najniższego stężenia spinosadu ulegał podwojeniu co miesiąc aż do piątego miesiąca.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παροδικές και δεν απαιτούσαν θεραπεία.
Polish: Wszystkie działania niepożądane były przejściowe i nie wymagały leczenia.
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή (> 98%).
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza jest wysoki (>98%).
Greek: Αυτές οι ενέργειες προκαλούνται κυρίως λόγω της ενεργοποίησης των νικοτινικών υποδοχέων της ακετυλοχολίνης (nAChR).
Polish: Efekty te są powodowane głównie aktywowaniem nikotynowych receptorów acetylocholiny (nAChRs).
Greek: Μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι ο έμετος, που εμφανίζεται κατά τις πρώτες 48 ώρες μετά τη χορήγηση.
Polish: Powszechnie obserwowanym działaniem niepożądanym są wymioty, które pojawiają się w ciągu pierwszych 48 godzin po podaniu produktu.
Greek: Η Cmax ήταν συγκρίσιμη ανάμεσα σε νεαρά και ενήλικα ζώα ξεκινώντας τον 1ο μήνα, υποδεικνύοντας ότι δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος οξείας τοξικότητας.
Polish: Wartości Cmax były porównywalne pomiędzy osobnikami młodymi i dorosłymi poczynając od miesiąca 1, wskazując, że ryzyko wystąpienia ostrej toksyczności się nie zwiększało.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών συμβουλευτείτε τον κτηνίατρό σας.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.
Greek: Η συνέπεια αυτής της δομής στη φαρμακοκινητική και άλλες μελέτες υποδηλώνει συγκρισιμότητα της απορρόφησης, του μεταβολισμού και της απέκκρισης των δύο σημαντικών σπινοσινών.
Polish: Zgodność tych danych w badaniach farmakokinetycznych i innych wskazuje na porównywalność pod względem absorpcji, metabolizmu i eliminacji dwóch głównych spinozyn.
Greek: Η μέση Tmax για σπινοσίνες Α και D ήταν 4 ώρες και ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής εξάλειψης κυμάνθηκε μεταξύ 131 και 135 ωρών.
Polish: dla spinozyn A i D wynosił 4 godziny, zaś średni okres rozpadu połowicznego wynosił od 131 do 135 godzin.
Greek: Η παρακάτω λίστα παρέχει τον κωδικό και τον αριθμό των κοιλοτήτων ανά περιεκτικότητα δισκίου:
Polish: Poniższa lista przedstawia kody i liczbę wgłębień odpowiadającą mocy tabletek:
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται 1 μήνα πριν την αναμενόμενη εμφάνιση των κουνουπιών.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny należy podać po raz pierwszy na miesiąc przed spodziewanym pojawieniem się komarów.
Greek: Τότε, η συστημική έκθεση (AUC) σε νεαρά ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων.
Polish: W tym momencie ekspozycja organizmu na lek (AUC) u młodych osobników była porównywalna do ekspozycji u osobników dorosłych.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα πρέπει να τηρείται, αλλά να μην υπερβαίνεται.
Polish: Należy przestrzegać zalecanego schematu dawkowania, unikając przedawkowania.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της θεραπευτικής στρατηγικής για τον έλεγχο της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (FAD).
Polish: Niniejszy produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany jako element strategii leczenia i kontrolowania alergicznego pchlego zapalenia skóry (z ang. FAD - flea allergy dermatitis).
Greek: Αυτό το προϊόν συνδυασμού (Trifexis), ωστόσο, δεν πρέπει να δοθεί για περισσότερους από 6 συνεχόμενους μήνες σε ένα χρόνο.
Polish: Produktu złożonego (Trifexis) nie wolno jednak podawać przez okres dłuższy niż 6 kolejnych miesięcy w ciągu jednego roku.
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Dzieci nie mogą mieć dostępu do tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της οξίμης της μιλβεμυκίνης και ορισμένες φαρμακοκινητικές παράμετροι αυξήθηκαν παρουσία του spinosad.
Polish: Stężenie oksymu milbemycyny w osoczu i niektóre parametry farmakokinetyczne ulegają zwiększeniu w obecności spinosadu.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης παρατηρήθηκε μια ελαφριά αύξηση στα ηπατικά ένζυμα πλάσματος και στο εύρος κατανομής της αιμοσφαιρίνης (HDW) αλλά δεν αποδόθηκαν κλινικά σχετικές ενδείξεις σε αυτές τις μεταβολές.
Polish: W trakcie badania obserwowano nieznaczne podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu oraz wzrost wartości anizochromii (HDW), ale zmianom tym nie przypisano żadnych klinicznie istotnych objawów.
Greek: Η διατήρηση της αποτελεσματικότητας των μακροκυκλικών λακτονών είναι κρίσιμης σημασίας για τον έλεγχο της Dirofilaria immitis , συνεπώς, για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος της επιλογής αντίστασης, συνιστάται να ελέγχονται οι σκύλοι και για τα δύο κυκλοφορούντα αντιγόνα και μικροφιλάριες του αίματος κατά την έναρξη κάθε περιόδου πριν ξεκινήσουν οι μηνιαίες προληπτικές θεραπείες.
Polish: Utrzymanie skuteczności laktonów makrocyklicznych ma zasadnicze znaczenie w kontrolowaniu inwazji Dirofilaria immitis, dlatego też w celu zminimalizowania ryzyka wytworzenia oporności zaleca się badanie psów w kierunku obecności zarówno antygenów, jak i mikrofilarii we krwi na początku każdego sezonu przed rozpoczęciem comiesięcznego leczenia zapobiegawczego.
Greek: Πριν από τη θεραπεία με το Trifexis πρέπει να λάβετε υπόψη τις συμβουλές στο κεφάλαιο 4.5.
Polish: Przed zastosowaniem produktu Trifexis należy zapoznać się z informacjami przedstawionymi w punkcie 4.5.
Greek: Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται στην επιβεβαιωμένη διάγνωση μικτής μόλυνσης (ή κινδύνου μόλυνσης, όπου εφαρμόζεται πρόληψη) ταυτόχρονα (βλ. επίσης παράγραφο 4.2).
Polish: Stosowanie produktu powinno być oparte na potwierdzonej diagnozie infekcji mieszanej (lub ryzyka infekcji, gdy wskazane są jednoczesne działania zapobiegawcze (patrz również punkt 4.2).
Greek: Εκθέσεις για το spinosad μετά την κυκλοφορία του υποδεικνύουν ότι σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, παρατηρήθηκαν τύφλωση, προβλήματα όρασης και άλλες διαταραχές των ματιών.
Polish: Raporty z badań porejestracyjnych dotyczących spinosadu wykazują, że w bardzo rzadkich wypadkach obserwowano utratę wzroku, pogorszenie widzenia oraz inne zaburzenia ze strony oczu.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Greek: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate Artificial beef flavor
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Krzemionka, koloidalna odwodniona Kroskarmeloza sodowa Stearynian magnezu Sztuczny aromat wołowy