FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tofacitinib er ikke blevet undersøgt og bør ikke anvendes i kombination med biologiske lægemidler såsom TNF-antagonister, interleukin (IL)-1R-antagonister, IL-6R-antagonister, anti-CD20monoklonale antistoffer, selektive co-stimuleringsmodulatorer og potente immunsuppressiva såsom azathioprin, 6-mercaptopurin, ciclosporin og tacrolimus på grund af muligheden for øget immunsuppressionen og øget risiko for infektion.
Czech: Tofacitinib nebyl studován a jeho použití je třeba se vyhnout v kombinaci s biologickými léčivy, např. antagonisty (TNF), antagonisty interleukinu (IL)-1R, antagonisty IL-6R, monoklonálními protilátkami anti-CD20, selektivními kostimulačními modulátory a potentními imunosupresivy, např. azathioprinem, merkaptopurinem, cyklosporinem a takrolimem, a to kvůli možnosti zvýšené imunosuprese a zvýšenému riziku infekce.
Danish: Ikke relevant Ikke relevant p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = beregnet ved mindste kvadraters metode, N = antal patienter, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Czech: p < 0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, LS = nejmenší čtverce, n = počet pacientů, QOW = každý druhý týden, NA = neuplatňuje se, HAQ-DI = index postižení v dotazníku hodnocení zdravotního stavu
Danish: Andel af patienter, der opfylder primære og vigtige, sekundære effektmål ved uge 8 efter TNF-hæmmer-behandlingsundergrupper (OCTAVE Induction 1-studiet og OCTAVE Induction 2-studiet, central endoskopivurdering) OCTAVE Induction 1-studiet
Czech: Podíl pacientů splňujících v 8. týdnu primární cílový a klíčový sekundární cílový parametr účinnosti u léčebných podskupin s inhibitorem TNF (studie OCTAVE Induction 1 a studie OCTAVE Induction 2, centrální vyhodnocení endoskopického záznamu)
Danish: Tofacitinibs potentielle indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Czech: Potenciál tofacitinibu ovlivnit FK jiných léčivých přípravků
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt er kontraindiceret til patienter, som har høj risiko for pulmonal emboli.
Czech: Tofacitinib v dávce 10 mg dvakrát denně je kontraindikován u pacientů s vysokým rizikem plicní embolie (viz bod 4.3).
Danish: Patienter med nytilkomne abdominale symptomer skal straks evalueres mhp.
Czech: Pacienty, u nichž se nově objeví abdominální známky a příznaky, je třeba okamžitě vyšetřit, aby byla včas zjištěna gastrointestinální perforace.
Danish: Bekræftet ALC til under 0,75 x10 9 celler/l var forbundet med en øget incidens af alvorlige infektioner
Czech: Potvrzené ALC nižší než 750 buněk/mm 3 byly spojeny se zvýšenou incidencí závažných infekcí (viz bod 4.4).
Danish: Der er rapporteret om lymfom og andre former for kræft (såsom lunge-, bryst- og prostatakræft, melanom og kræft i bugspytkirtlen) hos patienter, der blev behandlet med XELJANZ.
Czech: U pacientů léčených přípravkem XELJANZ byl hlášen lymfom a další typy rakoviny (např. rakovina plic, prsu, melanom, rakovina prostaty a slinivky břišní).
Danish: Tidspunkt for skift fra placebo til 5 mg eller 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt
Czech: Čas nařízené změny z placeba na tofacitinib 5 nebo 10 mg dvakrát denně
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten XELJANZ 11 mg depottabletter tofacitinib
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním tofacitinibum
Danish: Utilstrækkelig respons på mindst 1 csDMARD på grund af manglende effekt og/eller intolerans.
Czech: Neadekvátní odpověď na nejméně 1 csDMARD kvůli nedostatečné účinnosti a/nebo intoleranci.
Danish: Måned 3 Måned 6
Czech: 3. měsíc 6. měsíc
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten XELJANZ 5 mg filmovertrukne tabletter XELJANZ 10 mg filmovertrukne tabletter tofacitinib
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta XELJANZ 5 mg potahované tablety XELJANZ 10 mg potahované tablety tofacitinibum
Danish: o Relevante samtidige sygdomme, hvor der tilrådes forsigtighed ved administration af XELJANZ, og tilstande, hvor Xeljanz ikke bør administreres o Liste over lægemidler, som ikke bør anvendes sammen med XELJANZ-behandling o Nødvendigheden af at diskutere risici ved XELJANZ-behandling med patienterne, særligt med hensyn til infektioner, herpes zoster, tuberkulose (TB) og andre opportunistiske infektioner, malignitet, gastrointestinal perforation, interstitiel lungesygdom og afvigelser i laboratorietal.
Czech: Pacientovi má být předána a vysvětlena karta pacienta o Důležitá souběžná onemocnění, u kterých je během užívání přípravku XELJANZ doporučena vyšší opatrnost, a situace, kdy přípravek XELJANZ nesmí být podáván o Seznam souběžné léčby, která se vylučuje s užíváním přípravku XELJANZ o Nutnost probrat s pacienty rizika spojená s užíváním přípravku XELJANZ, zejména pokud jde o infekce, herpes zoster, tuberkulózu (TBC) a další oportunní infekce, malignity, gastrointestinální perforace, intersticiální plicní onemocnění a laboratorní abnormality o Nutnost sledovat jakékoli subjektivní a objektivní příznaky a laboratorní odchylky, které mohou pomoci včas rozpoznat výše uvedené nežádoucí účinky.
Danish: Forhøjet lavdensitetsli po-protein Vægtstignin
Czech: Zvýšený sérový cholesterol Zvýšený lipoprotein o nízké hustotě Zvýšená tělesná hmotnost
Danish: I PsA II-studiet (OPAL BEYOND) vurderedes 394 patienter, som var blevet seponeret fra en TNFhæmmer på grund af manglende virkning eller intolerans.
Czech: Studie PsA-II (OPAL BEYOND) hodnotila 394 pacientů, kteří přerušili léčbu inhibitorem TNF kvůli nedostatečné účinnosti nebo intoleranci; 36,0 % nemělo předchozí dostatečnou odpověď na > 1 biologické DMARD.
Danish: Pneumoni Influenza Herpes zoster Urinvejsinf ek-tion Sinuitis Bronkitis Nasofaryng itis
Czech: Herpes zoster Infekce močových cest Sinusitida Bronchitida Nazofaryngitida Faryngitida
Danish: Tofacitinib 11 mg depottabletter indeholder sorbitol.
Czech: Přípravek Xeljanz 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují sorbitol.
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt N= 368 Gennemsnit (SD)
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně n=368 Průměr (SD)
Danish: Hos patienter (i alt 1.750) på monoterapi var forekomsten henholdsvis 48,9 og 41,9 patienter med hændelser pr. 100 patientår for 5 mg og 10 mg 2 gange dagligt.
Czech: U pacientů na monoterapii (celkem 1750) byla u dávky 5 mg dvakrát denně četnost 48,9 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků a u dávky 10 mg dvakrát denně četnost 41,9 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků.
Danish: Tofacitinib i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artrit (RA) hos voksne patienter, som har haft utilstrækkeligt respons på, eller som ikke har tolereret behandling med et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs).
Czech: Tofacitinib je v kombinaci s methotrexátem (MTX) indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů, kteří dostatečně neodpovídali na jedno, případně i více chorobu modifikujících antirevmatik (DMARD - disease-modifying anti-rheumatic drugs), nebo je netolerovali.
Danish: Nominel p< 0,0001 for aktiv behandling versus placebo ved måned 3.
Czech: nominální p < 0,0001 pro aktivní léčbu oproti placebu ve
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til
Czech: Časté ≥ 1/100 až < 1/10
Danish: Måned 6: ACR20
Czech: 6. měsíc: ACR20
Danish: Det anbefales ikke at initiere behandling hos patienter med et absolut lymfocyttal (ALC) under 0,75x x10
Czech: Podávání se nedoporučuje zahajovat u pacientů s absolutním počtem lymfocytů (ALC) nižším než 750 buněk/mm
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt N= 344 Gennemsnit (SD)
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně n=344 Průměr (SD)
Danish: Utilstrækkelig respons på mindst 1 TNFi på grund af manglende effekt og/eller intolerans.
Czech: Neadekvátní odpověď na nejméně 1 TNFi kvůli nedostatečné účinnosti a/nebo intoleranci.
Danish: I begge undergrupper af patienter med eller uden tidligere svigt af TNF-hæmmer, opnåede en større andel af patienter, der blev behandlet med enten tofacitinib 5 mg to gange dagligt eller tofacitinib 10 mg to gange dagligt, de følgende effektmål ved uge 52 for OCTAVE Sustain sammenlignet med placebo: remission, forbedring af endoskopisk udseende af slimhinden, eller opretholdt kortikosteroidfri remission både ved uge 24 og uge 52 hos patienter i remission ved baseline (Tabel
Czech: U obou podskupin pacientů - s předchozím selháním léčby inhibitorem TNF nebo bez něj - dosáhl v 52. týdnu studie OCTAVE Sustain větší podíl pacientů léčených buď tofacitinibem 5 mg dvakrát denně, nebo tofacitinibem 10 mg dvakrát denně v porovnání s placebem následujících cílových parametrů: remise, zlepšení endoskopického vzhledu sliznice nebo udržení remise bez kortikosteroidů v 24. a 52. týdnu u pacientů, kteří byli v remisi na začátku studie (tabulka 18).
Danish: 6 månede
Czech: 6. měsíc
Danish: Lægemiddeloverf ølsomhed* Angioødem* Urticaria
Czech: Hypersenzitivi ta na lék* Angioedém* Kopřivka*
Danish: Det frarådes, at XELJANZ bruges sammen med lægemidler, der undertrykker immunforsvaret, herunder såkaldte målrettede biologiske behandlinger (antistoffer), som dem, der hæmmer tumornekrose-faktorer, interleukin-17, interleukin-12/interleukin-23, anti-integriner og stærke kemiske lægemidler, der undertrykker immunforsvaret, herunder azathioprin, mercaptopurin, ciclosporin og tacrolimus.
Czech: Přípravek XELJANZ se nedoporučuje užívat spolu s léky, které potlačují imunitní systém, včetně tak zvaných cílených biologických léků (protilátek), jako jsou blokátory tumor nekrotizujícího faktoru, interleukinu-17, interleukinu-12/interleukinu-23, antiintegriny, a rovněž se silnými chemickými léky potlačujícími imunitu, jako jsou azathioprin, merkaptopurin, cyklosporin a takrolimus.
Danish: Der var ingen bekræftede fald i ANC til under 0,50 x10
Czech: V žádné léčebné skupině nebyl potvrzen pokles ANC pod 500 buněk/mm
Danish: Laboratorieværdi (mmol/l)
Czech: Laboratorní hodnota (g/dl)
Danish: Tofacitinibs samlede daglige dosis skal reduceres til halvdelen hos patienter, der får kraftige hæmmere af cytochrom P450 (CYP) 3A4 (f.eks. ketoconazol) og hos patienter, der får ét eller flere samtidige lægemidler, der både resulterer i moderat hæmning af CYP3A4 samt kraftig hæmning af CYPSC19 (f.eks. fluconazol) (se pkt.4.5).
Czech: Celkovou denní dávku tofacitinibu je třeba snížit na polovinu u pacientů užívajících silné inhibitory cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. ketokonazol) a u pacientů užívajících souběžně 1 nebo více léčivých přípravků, které vedou ke středně silné inhibici CYP3A4 a zároveň k silné inhibici CYP2C19 (např. flukonazol) (viz bod 4.5).
Danish: Den anbefalede dosis er én 11 mg depottablet én gang dagligt.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 11mg tableta s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Danish: Tofacitimib 11 mg depottabletter én gang dagligt har vist sig at være farmakokinetisk svarende til tofacitinib 5 filmovertrukne tabletter to gange dagligt (AUC og Cmax).
Czech: Tofacitinib ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním podávané jednou denně se prokázaly být farmakokineticky ekvivalentní (AUC a Cmax) s tofacitinibem ve formě 5mg potahovaných tablet podávaným dvakrát denně.
Danish: Ved vedvarende fald (2 sekventielle målinger i dette interval ved rutinemåling) skal behandlingen med 11 mg tofacitinib som depottablet afbrydes, indtil ANC er over 1,0.
Czech: Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání tofacitinibu ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním přerušit, dokud není ANC vyšší než 1000.
Danish: Lymfocyttal under 0,75 x10
Czech: Počty lymfocytů nižší než 750 buněk/mm
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt + MTX N= 277 Gennemsnit (SD)
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně + MTX n=277 Průměr (SD)
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně
Danish: Tofacitinibs dosis skal reduceres til 5 mg filmovertrukken tablet én gang dagligt hos patienter, der får 11 mg depottablet én gang dagligt.
Czech: Dávku tofacitinibu je třeba snížit na 5mg potahovanou tabletu jednou denně u pacientů užívajících 11mg tabletu s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Danish: • Patientinformationspakken skal indeholde: o Indlægsseddel o Patientinformationskort
Czech: o Příbalovou informaci o Kartu pacienta
Danish: I langtidssikkerhedspopulationen ved alle eksponeringsniveauer var den generelle forekomst af alvorlige infektioner 2,4 og 3,0 patienter med hændelser pr. 100 patientår hos grupperne, der fik henholdsvis 5 mg og 10 mg tofacitinib 2 gange dagligt.
Czech: V populaci všech expozic, u níž byla hodnocena dlouhodobá bezpečnost, byly celkové četnosti závažných infekcí ve skupině s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně 2,4 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků a ve skupině s 10 mg dvakrát denně 3,0 pacienta s příhodami na 100 pacientoroků.
Danish: Risikofaktorer (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi) for patienter, som behandles med tofacitinib, skal håndteres som en integreret del af patientbehandlingen.
Czech: U pacientů léčených tofacitinibem je třeba jako součást obvyklé standardní péče vyšetřit rizikové faktory (např. hypertenzi, hyperlipidemii).
Danish: Tofacitinib 10 mg 2 gange dagligt + MTX N= 290 Gennemsnit (SD)
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně + MTX n=290 Průměr (SD)
Danish: Steady state AUC og Cmax af tofacitinib for tofacitinib 11 mg depottablet én gang dagligt svarer til dem for tofacitinib 5 mg filmovertrukne tabletter administreret to gange dagligt.
Czech: Ustálené AUC a Cmax tofacitinibu pro tofacitinib ve formě 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním podávaný jednou denně jsou ekvivalentní hodnotám pro tofacitinib ve formě 5 mg potahované tablety podávaný dvakrát denně.
Danish: Placebo Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt
Czech: Placebo Tofacitinib 5 mg dvakrát denně
Danish: Tofacitinib 5 mg to gange dagligt Tofacitinib 10 mg to gange dagligt placebo
Czech: tofacitinib 10 mg dvakrát denně placebo tofacitinib 10 mg dvakrát denně placebo tofacitinib 5 mg dvakrát denně tofacitinib 10 mg dvakrát denně placebo
Danish: Eksponeringen for tofacitinib øges, når det gives samtidigt med potente CYP3A4-hæmmere (fx ketoconazol), eller når administration af et eller flere samtidige lægemidler resulterer i både moderat hæmning af CYP3A4 og potent hæmning af CYP2C19 (fx fluconazol) (se pkt.
Czech: Expozice tofacitinibu je zvýšená, pokud je podáván současně s potentními inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem) nebo pokud je podáván v rámci souběžné (konkomitantní) léčby s jedním či více léčivými přípravky vedoucími jak ke střední inhibici CYP3A4 tak i k silné inhibici CYP2C19 (např. flukonazolem), (viz bod 4.2).
Danish: Med tidligere svigt af TNFhæmmer
Czech: S předchozím selháním léčby inhibitorem TNF
Danish: • Patientinformationskortet skal indeholde følgende nøgleinformation: o En advarsel til sundhedsprofessionelle, som på ethvert tidspunkt behandler patienten, herunder også i nødsituationer, om, at patienten får XELJANZ o At behandling med XELJANZ kan øge risikoen for infektioner og non-melanon hudkræft o At patienten skal informere sundhedsprofessionelle, hvis de planlægger at blive vaccineret eller at blive gravid o Tegn og symptomer på følgende sikkerhedsproblemer, og/eller hvornår der skal søges læge: Infektioner, re-aktivering af herpes zoster, non-melanom hudkræft, forhøjede aminotransferaser og risikoen for lægemiddelinduceret leverskade, gastrointestinal perforation, interstitiel lungesygdom, øget immunsuppression, når XELJANZ bruges sammen med biologiske lægemidler eller immunsuppressiva, herunder Blymfocytdepleterende lægemidler.
Czech: o Varování pro zdravotnické pracovníky, že pacient užívá přípravek XELJANZ, včetně situací, kdy je poskytována akutní péče o Léčba přípravkem XELJANZ může zvýšit riziko vzniku infekcí a rakoviny kůže nemelanomového typu o Informujte zdravotnické pracovníky, pokud plánujete nějaké očkování nebo, jste-li žena, pokud otěhotníte o Subjektivní a objektivní příznaky následujících nežádoucích reakcí a/nebo kdy je třeba vyhledat lékaře: o infekce, reaktivace herpes zoster, rakovina kůže nemelanomového typu, zvýšení hladin transamináz a možnost polékového poškození jater, gastrointestinální perforace, intersticiální plicní onemocnění, zvýšená imunosuprese je-li přípravek užíván v kombinaci s biologickými léčivy a imunosupresivy včetně léčiv snižujících počet B lymfocytů, zvýšené riziko nežádoucích účinků při současném podávání přípravku XELJANZ s methotrexátem, zvýšená expozice přípravku XELJANZ při současném podávání s inhibitory CYP3A4 a CYP2C19, účinky na těhotenství a plod, použití při kojení, vliv na účinnost očkování a podání živých/oslabených vakcín.
Danish: Primært effektmål: Remission blev defineret som klinisk remission (en Mayo-score ≤ 2 uden nogen individuel subscore > 1) og en subscore for rektal blødning på 0.
Czech: Primární cílový parametr: Remise byla definována jako klinická remise (Mayo skóre ≤ 2 bez jakéhokoli samostatného podskóre > 1) a podskóre rektálního krvácení 0.
Danish: Af sikkerhedsmæssige årsager er tofacitinib kontraindiceret under amning (se pkt.
Czech: Podávání tofacitinibu během kojení je z preventivních důvodů kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: Remission blev defineret som klinisk remission (en Mayo-score ≤ 2 uden nogen individuel subscore > 1) og en subscore for rektal blødning på 0.
Czech: Remise byla definována jako klinická remise (Mayo skóre ≤ 2 bez jakéhokoli samostatného podskóre > 1) a podskóre rektálního krvácení 0.
Danish: KARTON TIL 11 MG BLISTERPAKNING
Czech: KRABIČKA PRO BALENÍ TABLET 11 MG V BLISTRU
Danish: Uden tidligere svigt af TNF-hæmmer
Czech: Bez předchozího selhání léčby inhibitorem TNF
Danish: 28 depottabletter 91 depottabletter
Czech: 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 91 tablet s prodlouženým uvolňováním
Danish: XELJANZ 11 mg depottabletter bruges sammen med methotrexat, når den forudgående behandling af leddegigt ikke har været tilstrækkelig eller ikke tåles.
Czech: Přípravek XELJANZ 11 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se užívá společně s methotrexátem (další léčivý přípravek k léčbě revmatoidní artritidy) tehdy, když předchozí léčba revmatoidní artritidy nebyla dostačující nebo nebyla dobře snášena.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek XELJANZ Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Danish: ΔLEI Måned 3 Måned 6 Måned 12
Czech: ΔLEI 3. měsíc 6. měsíc 12. měsíc
Danish: Tofacitinib 10 mg to gange dagligt N=476
Czech: tofacitinib 10 mg dvakrát denně n = 476
Danish: I humane celler hæmmer tofacitinib fortrinsvist signalering gennem heterodimere cytokinreceptorer, som er forbundet med JAK3 og/eller JAK1, med funktionel selektivitet for cytokinreceptorer, som signalerer via JAK2-par. Hæmning af JAK1 og JAK3 med tofacitinib dæmper signalering af interleukiner (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) og type I- og type IIinterferoner, hvilket vil medføre modulering af immun- og inflammationsresponset.
Czech: Inhibice JAK1 a JAK3 tofacitinibem zeslabuje signalizaci interleukinů (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) a interferonů typu I a II, což povede k modulaci imunitní a zánětlivé odpovědi.
Danish: I de langvarige RA-forlængelsesstudier med baggrunds-DMARD blev ALAT-stigning > 3 x ULN observeret hos hhv. 1,8 % og 1,6 % af de patienter, der fik henholdsvis tofacitinib 5 mg og 10 mg 2 gange dagligt.
Czech: V dlouhodobých prodloužených studiích RA s DMARD na pozadí bylo pozorováno zvýšení ALT větší než 3× ULN u 1,8 % a 1,6 % pacientů dostávajících tofacitinib 5 mg a 10 mg dvakrát denně.
Danish: Ved vedvarende fald (2 sekventielle målinger i dette interval ved rutinemåling) skal behandlingen med 11 mg tofacitinib depottablet afbrydes, indtil ALC er over 0,75.
Czech: Při přetrvávajícím (2 po sobě následující hodnoty v tomto rozmezí při rutinním testování) snížení v tomto rozmezí je třeba podávání tofacitinibu ve formě 11mg tablet s prodlouženým uvolňováním přerušit, dokud nejsou ALC vyšší než 750.
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt N=384
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně n = 384
Danish: Dog havde patienter, som fik tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt, ikke et nominelt statistisk signifikant respons (behandlingsforskel fra placebo 8,4 % [95 % CI: -1,0; 17,8]) ved måned 3).
Czech: Ve studii OPAL BEYOND bylo dosaženo MDA u 22,9 % pacientů léčených tofacitinibem 5 mg dvakrát denně, 14,5 % pacientů léčených placebem, avšak u tofacitinibu 5 mg dvakrát denně nebylo dosaženo nominální statistické významnosti (rozdíl v léčbě činil ve 3. měsíci oproti placebu 8,4 % [95% CI: -1,0, 17,8]).
Danish: XELJANZ bruges sammen med methotrexat, når den forudgående behandling af leddegigt ikke har været tilstrækkelig eller ikke tåles.
Czech: Přípravek XELJANZ se užívá společně s methotrexátem (další léčivý přípravek k léčbě revmatoidní artritidy) tehdy, když předchozí léčba revmatoidní artritidy nebyla dostačující nebo nebyla dobře snášena.
Danish: Ulcerativ colitis
Czech: Ulcerózní kolitida
Danish: Tofacitinib 5 mg 2 gange dagligt Gennemsnitlig forskel fra MTX
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně Průměrný rozdíl oproti MTX
Danish: ANC < 0,50
Czech: ANC nižší než 500
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Czech: název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
Danish: · Opkastning: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.
Czech: • Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Danish: · Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag, end du plejer.
Czech: • Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Danish: Palmar-plantar erytrodysæstesi syndrom**
Czech: Syndrom palmo plantární erytrodyseste zie**
Danish: Øget international normaliseret ratio (INR)/forlænget protrombintid
Czech: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) zvýšen/ protrombinový čas prodloužen
Danish: Tidligere behandling skal have omfattet et antracyklin.
Czech: Předchozí terapie by měla zahrnovat antracyklin.
Danish: · Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre organismer.
Czech: • Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Cytostatikum (antimetabolit), ATC kode: L01BC06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum (antimetabolit), ATC kód: L01BC06
Danish: · Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.
Czech: • Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
Danish: Se også afsnittet 'Tag ikke Xeloda'.
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Xeloda".
Danish: Når dosis først er reduceret, bør den ikke sættes op igen på et senere tidspunkt.
Czech: Jakmile dojde ke snížení dávky, neměla by být dávka již později zvyšována.
Danish: Behandlingen bør ikke genoptages, før patienten er rehydreret, og udløsende årsager er korrigerede eller kontrollerede.
Czech: Léčba by neměla být znovu zahájena, dokud nemocný není rehydratován a všechny vyvolávající příčiny nejsou upraveny nebo pod kontrolou.
Danish: 2 timer
Czech: 2 týdny
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. februar 2001 Dato for seneste fornyelse: 2. februar 2006
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. února 2006
Danish: Det beregnes ud fra din højde og vægt.
Czech: Velikost povrchu těla se vypočítá na základě údajů o Vaší výšce a hmotnosti.
Danish: Omhyggelig monitorering af patienter ³ 60 år tilrådes.
Czech: U pacientů ≥ 60 let se doporučuje pečlivé monitorování.
Danish: Xeloda-tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter).
Czech: Tablety přípravku Xeloda se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Danish: · Brystsmerter: hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under anstrengelse.
Czech: • Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.
Danish: Capectabin-doser, som ikke tages på grund af toksicitet, erstattes ikke.
Czech: Dávky kapecitabinu vynechané z důvodu toxicity se nenahrazují.
Danish: Xeloda kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Czech: Přípravek Xeloda může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Danish: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Czech: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000