FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pemetrexed wirkte sowohl im in vitro Chromosomenabberationstest in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters als auch im Ames Test nicht mutagen.
Portuguese: O pemetrexedo não demonstrou mutagenicidade quer no teste de aberração cromossómica in vitro em células ováricas de hamster chinês quer no Teste de Ames.
German: Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie ALIMTA erhalten.
Portuguese: Se tiver uma acumulação de líquido à volta dos pulmões, o seu médico pode decidir removê-lo antes de lhe administrar ALIMTA.
German: Erhöhung
Portuguese: Aumento da
German: Die meisten Patienten, bei denen diese Ereignisse beobachtet wurden, hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren.
Portuguese: A maioria dos doentes que sofreram estes acontecimentos, já tinha fatores de risco cardiovasculares pré-existentes.
German: Nach der Erholung müssen die Patienten entsprechend der Hinweise in den Tabellen 1, 2 und 3 weiterbehandelt werden, die für ALIMTA als Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin anzuwenden sind.
Portuguese: Quando se verificar esta recuperação, o doente deve ser tratado tendo como base as linhas de orientação mencionadas nas Tabelas 1, 2 e 3, que são aplicáveis para o regime de ALIMTA em monoterapia ou em combinação com a cisplatina.
German: Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
German: Die weiteren Vitamin B12 Injektionen können am selben Tag wie Pemetrexed gegeben werden.
Portuguese: As injeções seguintes de vitamina B12 podem ser dadas no mesmo dia em que se administra o pemetrexedo.
German: * Bezug auf National Cancer Institute CTC Version 2 für jeden Toxizitätsgrad ausgenommen das Ereignis „Kreatinin-Clearance erniedrigt" ** welches abgeleitet wurde vom Begriff „Nieren/Genitaltrakt andere".
Portuguese: *De acordo com critérios do National Cancer Institute CTC versão 2 para cada grau de toxicidade, exceto o termo "diminuição da depuração da creatinina" ** que deriva do termo "Renal/genitu-orinário outros".
German: Sollte eine Pemetrexed-Lösung in Kontakt mit der Haut kommen, waschen Sie die Haut sofort und gründlich mit Wasser und Seife.
Portuguese: Se a solução de pemetrexedo contactar a pele, lave imediatamente a pele com muita água e sabão.
German: Geschlechtsreife Männer müssen angewiesen werden, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen.
Portuguese: Indivíduos do sexo masculino maduros, são aconselhados a não conceberem filhos durante e até 6 meses após o tratamento.
German: Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Wundsein im Mund Übelkeit
Portuguese: Dor, vermelhidão, inchaço ou boca amarga Náuseas
German: Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung:
Portuguese: Instruções de utilização, manuseamento e eliminação
German: Im Rahmen einer regelmäßigen regulatorischen Überprüfung über die Verwendung von Pemetrexed wurde eine Reihe von Fällen beschrieben, in denen Pigmentierungsstörungen auftraten.
Portuguese: Durante uma revisão periódica regulamentar sobre o uso de pemetrexedo, foram descritos vários casos descrevendo distúrbios de pigmentação com uma frequência comum.
German: Überlebenszeit (Monate) Median (m)
Portuguese: Tempo de Sobrevivência (meses) Mediana (m)
German: Ansprechen (n: qualifiziert für Ansprechen) Ansprechrate (%) (95 % CI) Stabiler Krankheitszustand (%)
Portuguese: Resposta (n: elegível para resposta) Taxa de resposta (%) (95 % IC) Doença estável (%)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach der Anwendung von ALIMTA können Sie sich müde fühlen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas ALIMTA pode fazê-lo sentir-se cansado.
German: Aufgrund der gastrointestinalen Toxizität von Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin wurden schwere Dehydratationen beobachtet.
Portuguese: Devido à toxicidade gastrointestinal do pemetrexedo administrado em combinação com cisplatina, foi observada desidratação grave.
German: Es wurde kein Zusammenhang zwischen AST (SGOT), ALT (SGPT) oder Gesamtbilirubin und der Pharmakokinetik von Pemetrexed beobachtet.
Portuguese: Não se verificou nenhuma relação entre os valores de AST (SGOT), ALT (SGPT) ou bilirrubina total e a farmacocinética do pemetrexedo.
German: Klinische Studien ergaben keinen Hinweis, dass bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber im Vergleich zu Patienten im Alter unter 65 Jahren ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko besteht.
Portuguese: Em ensaios clínicos, não houve nenhuma indicação que os doentes com idade igual ou superior a 65 anos têm maior probabilidade de desenvolverem efeitos indesejáveis quando comparados com doentes com idade inferior a 65 anos.
German: Erkrankungen der Nieren**** Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = Serum-Glutamat-OxalacetatAminotransferase; SGPT = Serum-Glutamat-Pyruvat-Aminotransferase.
Portuguese: Abreviaturas: ALT= alanina aminotransferase; AST= aspartato aminotransferase; CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Acontecimento Adverso; NCI= National Cancer Institute; SGOT = aminotransferases glutamicas oxaloacéticas no soro; SGPT= aminotransferase glutâmica pirúvica no soro.
German: AST (SGOT)
Portuguese: SGOT (AST)
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen: attenuierte Lebendimpfstoffe (ausgenommen Gelbfieber, diese ist kontraindiziert): Gefahr einer systemischen, möglicherweise tödlichen, Erkrankung.
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada: Vacinas ativas atenuadas (exceto a da febre amarela, com a qual a utilização concomitante está contraindicada): risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
German: Wenn Sie ebenfalls Cisplatin erhalten, wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass Ihr Körper ausreichend Wasser enthält und Sie die notwendigen Arzneimittel erhalten, um das Erbrechen vor und nach der Cisplatin-Gabe zu vermeiden.
Portuguese: Se estiver também a receber cisplatina, o seu médico certificar-se-á de que o nível de hidratação é adequado e de que recebeu tratamento apropriado, antes e depois da administração de cisplatina, para evitar o vómito.
German: Seltene Fälle eines anaphylaktischen Schocks wurden berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos raros de choque anafilático.
German: Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) /-brennen entwickeln oder ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig).
Portuguese: Reação alérgica: se desenvolver erupção na pele (muito frequente), sensação de queimadura ou de formigueiro (frequente) ou febre (frequente).
German: Insgesamt erhielten 213 Patienten (48,3 %) ≥ 6 Zyklen und insgesamt 103 Patienten (23,4 %) ≥ 10 Zyklen der Behandlung mit ALIMTA.
Portuguese: Um total de 213 doentes (48,3 %) completaram ≥ 6 ciclos e um total de 103 doentes (23,4 %) completaram ≥ 10 ciclos de tratamento com ALIMTA.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen Niedrige Hämoglobinwerte (Anämie) Niedrige Anzahl von Blutplättchen Durchfall
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas) Níveis baixos de glóbulos brancos Níveis baixos de hemoglobina (anemia) Contagem de plaquetas baixa Diarreia
German: Durst und erhöhte Wasseraufnahme
Portuguese: Sede e aumento do consumo de água
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis ändern oder die Behandlung verzögern, sofern es Ihr Allgemeinzustand erfordert und wenn Ihre Blutwerte zu niedrig sind.
Portuguese: O seu médico pode decidir alterar a dose ou adiar o tratamento dependendo do seu estado geral e se a contagem das suas células sanguíneas se revelar demasiado baixa.
German: Kreatinin Clearance erniedrigt**
Portuguese: Aumento da creatinina Diminuição da depuração da creatinina **
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO Á ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
German: Ein erythematöses Ödem, hauptsächlich der unteren Extremitäten, wurde mit unbekannter Häufigkeit berichtet.
Portuguese: Edema eritematoso principalmente dos membros inferiores foi notificado com uma frequência desconhecida.
German: Pemetrexed-Infusionslösungen, die wie oben angegeben zubereitet wurden, sind kompatibel mit Polyvinylchlorid- und Polyolefin-beschichteten Infusionssets und -beuteln.
Portuguese: As soluções para perfusão de pemetrexedo, preparadas tal como acima indicado são compatíveis com os conjuntos e sacos de administração de polivinilcloreto e poliolefina.
German: Die Bindung wurde durch unterschiedliche Grade einer Niereninsuffizienz nicht nennenswert beeinflusst.
Portuguese: Esta ligação não foi significativamente afetada pelos diferentes graus de compromisso renal.
German: Daher müssen Patienten vor der aktiven Teilnahme am Verkehr oder dem Bedienen von Maschinen gewarnt werden, wenn diese Wirkung auftritt.
Portuguese: Assim sendo, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas em caso de ocorrência deste sintoma.
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von Pemetrexed bei Schwangeren vor, aber wie bei anderen Antimetaboliten werden bei einer Anwendung in der Schwangerschaft schwere Geburtsdefekte erwartet.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso do pemetrexedo em mulheres grávidas, mas pemetrexedo, tal como outros metabolitos, é suscetível de provocar anomalias graves à nascença quando administrado durante a gravidez.
German: Die meisten Patienten, bei denen diese Ereignisse beobachtet wurden, hatten vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: A maioria dos doentes que tiveram estes sintomas já tinha fatores de risco cardiovasculares pré-existentes (ver secção 4.8)
German: Die Polyglutamatreaktion ist ein zeit- und konzentrationsabhängiger Prozess, der in Tumorzellen stattfindet und, in geringerem Maße, in normalen Zellen.
Portuguese: A poliglutamação é um processo dependente do tempo e da concentração que ocorre em células tumorais e, em menor extensão, nos tecidos normais.
German: Verwenden Sie einen inaktivierten Impfstoff, sofern verfügbar (Poliomyelitis) (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Utilizar uma vacina inativa quando esta existir (poliomielite) (ver secção 4.4).
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Portuguese: Os outros ingredientes são manitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
German: Pemetrexed-Lösungen sind zur Einmalanwendung bestimmt.
Portuguese: As soluções de pemetrexedo destinam-se a uma única utilização.
German: - wenn Sie kürzlich eine Gelbfieberimpfung erhalten haben oder sie demnächst erhalten werden.
Portuguese: Se tiver feito recentemente ou for fazer uma vacina contra a febre amarela.
German: Patienten müssen ebenfalls eine intramuskuläre Injektion Vitamin B12 (1000 Mikrogramm) in der Woche vor der ersten Pemetrexed-Dosis erhalten sowie nach jedem dritten Behandlungszyklus.
Portuguese: Os doentes também devem receber uma injeção intramuscular de vitamina B12 (1000 microgramas) na semana anterior à primeira dose de pemetrexedo e subsequentemente em cada três ciclos.
German: <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Frequência calculada: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000 e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados de relatos espontâneos disponíveis),
German: **** Kombinierter Terminus beinhaltet Serum/Blut Kreatinin Erhöhung, verminderte glomeruläre Filtrationsrate, Nierenversagen und renal/urogenital - andere.
Portuguese: **** Termo combinado inclui aumento da creatinina no soro/sangue, diminuição da taxa de filtração glomerular, falência renal e outros - renal/geniturinário
German: 100 % der vorigen Dosis
Portuguese: 100 % da dose anterior
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote:
German: Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert renal durch glomeruläre Filtration und in geringerem Ausmaß durch tubuläre Sekretion ausgeschieden.
Portuguese: O pemetrexedo é eliminado primariamente na sua forma inalterada por via renal através de secreção tubular e em menor extensão através de filtração glomerular.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
German: Häufig ALT (SGPT) Erhöhung
Portuguese: Frequentes Aumento da ALT (SGPT)
German: Eine first-line Doublet-Therapie mit ALIMTA war nicht eingeschlossen.
Portuguese: A terapêutica dupla de primeira linha contendo ALIMTA não estava incluída.
German: Pemetrexed kann die Knochenmarkfunktion unterdrücken; dies manifestiert sich als Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie (oder Panzytopenie) (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: O pemetrexedo pode suprimir a função da medula óssea, o que se manifesta por neutropénia, trombocitopénia e anemia (ou pancitopenia) (ver secção 4.8).
German: Von diesen randomisierten Patienten hatten 44,9 % ein komplettes/partielles Ansprechen und 51,9 % eine stabile Erkrankung nach der Induktionstherapie ALIMTA plus Cisplatin gezeigt.
Portuguese: Dos doentes aleatorizados, 44,9% tinham resposta completa ou parcial e 51,9% tinham tido uma resposta de doença estável à indução com ALIMTA e cisplatina.
German: Die Polyglutamatformen werden in den Zellen zurückgehalten und sind noch stärkere Inhibitoren der TS und GARFT.
Portuguese: As formas poliglutamadas do pemetrexedo são retidas no interior da célula e exercem um efeito inibidor mais potente da TS e GARFT.
German: Systemorgan klasse
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos
German: Andere (N = 252)
Portuguese: Outras (N=252)
German: Häufigkeit Ereignis*
Portuguese: Frequência Acontecimento*
German: Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von ALIMTA einnehmen müssen.
Portuguese: Corticosteroides: o seu médico receitar-lhe-á comprimidos corticoides (em dose equivalente a 4 miligramas de dexametasona duas vezes ao dia) que terá que tomar no dia anterior, no próprio dia e no dia seguinte ao tratamento com ALIMTA.
German: 95 % CI für medianes Überleben
Portuguese: IC de 95 % para a mediana
German: Die meisten dieser Ereignisse bildeten sich nach dem Absetzen von Pemetrexed wieder zurück.
Portuguese: A maioria destes eventos resolveu-se com a interrupção do tratamento com pemetrexedo.
German: Für eine Randomisierung auf eine Erhaltungstherapie mussten die Patienten einen ECOG Performance Status von 0 oder 1 aufweisen.
Portuguese: Os doentes randomizados para o tratamento de manutenção necessitavam de ter um "performance status" ECOG de 0 ou 1.
German: Daher müssen alle mit Pemetrexed behandelten Patienten angewiesen werden, Folsäure und Vitamin B12 als prophylaktische Maßnahme zur Reduktion behandlungsbedingter Toxizität anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Assim sendo, todos os doentes tratados com pemetrexedo devem ser instruídos no sentido de tomarem ácido fólico e vitamina B12 como medida profilática para reduzir a toxicidade relacionada com o tratamento (ver secção 4.2).
German: Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie kürzlich geimpft wurden, da dies möglicherweise ungünstige Auswirkungen mit ALIMTA haben kann.
Portuguese: Se tiver sido recentemente vacinado, por favor informe o seu médico, pois isso pode ter efeitos nocivos com ALIMTA.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Pemetrexed der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Pemetrexed enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas ao pemetrexedo, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) pemetrexedo se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
German: Eine signifikante Zunahme der Inzidenz von möglicherweise durch die Studienmedikation bedingte Neutropenie des Grades 3/4 wurde bei längerer Exposition mit Pemetrexed (≤ 6 Zyklen: 3,3%, > 6 Zyklen: 6,4%: p=0,046) beobachtet.
Portuguese: Observou-se um aumento significativo na incidência da neutropenia de Grau 3/4 possivelmente relacionada com o fármaco do estudo com uma exposição mais prolongada ao pemetrexedo (≤ 6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6,4%: p=0,046).
German: Die ALIMTA-Dosis beträgt 500 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche.
Portuguese: A dose de ALIMTA é 500 mg por cada metro quadrado de área do seu corpo.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Einsatz von ALIMTA in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes Não existe uma utilização relevante de ALIMTA na população pediátrica.
German: Patienten mit behandelte Patienten vollständiger Vitamingabe
Portuguese: Doentes com suplementação vitamínica total
German: Pemetrexed wird hauptsächlich unverändert im Urin ausgeschieden und 70 % bis 90 % der verabreichten Dosis werden innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung unverändert im Urin wiedergefunden.
Portuguese: Pemetrexedo é eliminado primariamente na urina, sendo cerca de 70 a 90% recuperado na forma inalterada nas primeiras 24 horas após a administração, é excretado primariamente na urina.
German: Pemetrexed*** (N = 800)
Portuguese: Pemetrexedo*** (N=800)
German: Die primäre Analyse dieser Studie wurde in der Population aller Patienten vorgenommen, die in dem Behandlungsarm die Prüfmedikation erhielten (randomisiert und behandelt).
Portuguese: A análise primária deste estudo foi realizada em todos os doentes alietoriamente randomizados para o braço de tratamento com o medicamento em estudo (todos os doentes randomizados e tratados).
German: Allerdings wurde berichtet, dass Pemetrexed Müdigkeit verursachen kann.
Portuguese: No entanto, foi notificado que pemetrexedo pode causar fadiga.
German: Insgesamt erhielten 169 Patienten (47,1 %) ≥ 6 Zyklen ALIMTA Erhaltungstherapie, entsprechend insgesamt mindestens 10 komplette Zyklen ALIMTA.
Portuguese: Um total de 169 doentes (47,1 %) completaram ≥ 6 ciclos do tratamento de manutenção com ALIMTA, representando, pelo menos, 10 ciclos completos de tratamento com ALIMTA.
German: Pemetrexed wirkte im in vivo Micronucleus-Test in der Maus klastogen.
Portuguese: O pemetrexedo demonstrou ser clastogénico no teste in vivo dos micronúcleos no rato.
German: *Bezug auf National Cancer Institute CTC Version 2 für jeden Toxizitätsgrad.
Portuguese: * De acordo com critérios do National Cancer Institute CTC versão 2 para cada grau de toxicidade.
German: Mannitol Salzsäure Natriumhydroxid
Portuguese: Ácido clorídrico Hidróxido de sódio
German: Pemetrexed hat eine Gesamtclearance von 91,8 ml/min und die Halbwertzeit im Plasma beträgt 3,5 Stunden bei Patienten mit normaler Nierenfuntion (KreatininClearance 90 ml/min).
Portuguese: A depuração sistémica total de pemetrexedo é de 91,8 ml/min e a semivida de eliminação plasmática de 3,5 horas em doentes com função renal normal (depuração da creatinina de 90 ml/min).
German: Anschließend ist vom Fachpersonal ein weiterer Verdünnungsschritt durchzuführen, bevor die Anwendung erfolgt.
Portuguese: O profissional de saúde terá que fazer uma nova diluição antes da administração.
German: In der vorangegangenen Chemotherapie war ALIMTA nicht enthalten.
Portuguese: A quimioterapia prévia não incluiu ALIMTA.
German: Die orale Gabe von Folsäure und die intramuskuläre Gabe von Vitamin B12 verändern nicht die Pharmakokinetik von Pemetrexed.
Portuguese: Suplementos de ácido fólico por via oral e de vitamina B12 intramuscular, não afetaram a farmacocinética de pemetrexedo.
German: Bei Anwendung von ALIMTA in Kombination mit Cisplatin:
Portuguese: Quando ALIMTA for usado em combinação com a cisplatina:
German: Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie das Folgende bei sich bemerken: Fieber oder Infektion (häufig): wenn Sie eine Körpertemperatur von 38°C oder darüber haben, schwitzen oder andere Anzeichen einer Infektion haben (weil Sie dann möglicherweise weniger weiße Blutkörperchen als normal haben, was sehr häufig ist).
Portuguese: Deve de imediato contactar o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários: Febre ou infeção (frequente): se tiver temperatura igual ou superior a 38º C, sudorese ou outros sinais de infeção (uma vez que pode ter menos glóbulos brancos do que é normal, o que é muito frequente).
German: Die Patienten sind regelmäßig auf akute Nierentubulusnekrose, eine eingeschränkte Nierenfunktion sowie Symptome von nephrogenem Diabetes insipidus (z. B. Hypernatriämie) zu überwachen.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente relativamente a necrose tubular aguda, diminuição da função renal e sinais e sintomas de diabetes insípida nefrogénica (por exemplo, hipernatremia).
German: Patienten müssen täglich orale Gaben von Folsäure oder Multivitamine mit Folsäure (350 bis 1000 Mikrogramm) erhalten.
Portuguese: Os doentes devem receber diariamente por via oral um suplemento de ácido fólico ou um multivitamínico contendo ácido fólico (350 a 1000 microgramas).
German: Die Knochenmarksuppression ist üblicherweise die dosislimitierende Toxizität.
Portuguese: A mielossupressão é normalmente a toxicidade limitante da dose.
German: 75 % der vorigen Dosis
Portuguese: 75 % da dose anterior
German: Die Verträglichkeit wurde anhand der Patienten, die randomisiert Pemetrexed erhielten (N=800), bewertet.
Portuguese: A segurança foi avaliada nos doentes que foram randomizados para receberem pemetrexedo (N=800).
German: Es wurden keine Studien zur Bewertung des kanzerogenen Potenzials von Pemetrexed durchgeführt.
Portuguese: Não foi estudado o potencial carcinogénico do pemetrexedo.
German: In klinischen Studien waren bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von ≥ 45 ml/min keine Dosisanpassungen notwendig, die über die für alle Patienten empfohlenen Dosisanpassungen hinausgehen.
Portuguese: Em ensaios clínicos, doentes com depuração da creatinina ≥ 45 ml/min não foram necessários ajustes de dose adicionais para além dos recomendados para todos os outros doentes.
German: Blutgerinnsel in den Lungengefäßen (Lungenembolie).
Portuguese: Coágulos de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões (embolismo pulmonar)
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Pemetrexed zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para o pemetrexedo as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
German: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich
Portuguese: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim França
German: Von den 939 Patienten, die als Induktionstherapie ALIMTA in Kombination mit Cisplatin erhielten, wurden 539 Patienten auf eine Erhaltungstherapie mit ALIMTA oder Placebo randomisiert.
Portuguese: Dos 939 doentes tratados inicialmente com ALIMTA e cisplatina, 539 doentes foram randomizados para o tratamento de manutenção com pemetrexedo ou placebo.
German: ALIMTA (Pemetrexed) ist ein antineoplastisches Antifolat, das seine Wirkung ausübt, indem es wichtige folsäureabhängige metabolische Prozesse unterbricht, die für die Zellreplikation notwendig sind.
Portuguese: ALIMTA (pemetrexedo) é um agente antineoplásico antifolato com afinidade para vários alvos enzimáticos que atua causando a disrupção de processos metabólicos vitais folato-dependentes que são essenciais para a replicação celular.