FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja atalurena u dvije podskupine pedijatrijske populacije, od rođenja do manje od 28 dana i u dojenčadi od 28 dana do manje od 6 mjeseci s DMD-om s besmislenom mutacijom, sukladno uvjetima zadanim u planu pedijatrijskog ispitivanja (PIP-u), u odobrenoj indikaciji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с аталурен при nmDMD в две подгрупи на педиатричната популация, от раждане до възраст по-малка от 28 дни и кърмачета на възраст от 28 дни до под 6 месеца, съгласно решение на Плана за педиатрично изследване (Paediatric Investigation Plan, PIP), за разрешеното показание (вж.
Croatian: Slika 5. Srednja promjena u rezultatima vremenski mjerenih testova funkcije (Ispitivanje 2)
Bulgarian: Средна промяна при функционалните тестове за време (Проучване 2)
Croatian: Slika 4. Srednja promjena u udaljenosti prijeđenoj u 6 minuta (Ispitivanje 2)
Bulgarian: Средна промяна в извървяваното за 6 минути разстояние (Проучване 2)
Croatian: Slika 3. Srednja promjena u rezultatima vremenski mjerenih testova funkcije (Ispitivanje 1)
Bulgarian: Средна промяна във функционалните тестове със засичане на време (Проучване 1)
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija, smanjenje tjelesne težine
Bulgarian: Пирексия, намаляване на теглото
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Translarna procijenjeni su u 2 randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja Duchenneove mišićne distrofije s besmislenom mutacijom.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Translarna са оценени в 2 рандомизирани, двойнозаслепени, плацебо-контролирани проучвания на nmDMD.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika oboljelih od Duchenneove mišićne distrofije (DMD) s besmislenom mutacijom, liječenih preporučenom dnevnom dozom od 40 mg/kg/dan atalurena u 2 placebom kontrolirana ispitivanja prikazane su u Tablici 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при пациентите с nmDMD, лекувани с препоръчителната дневна доза 40 mg/kg/ден аталурен в двете плацебо-контролирани проучвания са представени в Таблица 1.
Croatian: Lijek Translarna dostupan je u 3 jačine, svaka sadrži 125 mg, 250 mg i 1000 mg djelatne tvari naziva ataluren.
Bulgarian: Translarna се предлага в 3 концентрации, като всяка съдържа 125 mg, 250 mg и 1 000 mg активно вещество, наречено аталурен.
Croatian: Nije poznat učinak istovremene primjene atalurena s drugim nefrotoksičnim lijekovima.
Bulgarian: Ефектът от едновременното приложение на аталурен с други нефротоксични лекарствени продукти е неизвестен.
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR <30 ml/min) ili završnim stadijem bubrežne bolesti treba liječiti atalurenom samo ako predviđena klinička korist nadmašuje potencijalni rizik
Bulgarian: Пациентите с тежко бъбречно увреждане (eGFR <30 ml/min) или с терминален стадий на бъбречна болест трябва да се лекуват с аталурен, само ако очакваната клинична полза превъзхожда потенциалния риск (вж. точка 4.2 и 4.4).
Croatian: Srednja promjena rezultata vremenski mjerenih testova funkcije od početne vrijednosti do 48. tjedna bila je veća u skupini s atalurenom u dozi od 40 mg/kg/dan nego kod placeba u zabilježenom trajanju trčanja/hoda na 10 metara (bolje za 1,2 sekunde, p=0,117), trajanju uspona po 4 stube (bolje za 1,8 sekundi, p=0,058) i trajanja silaska niz 4 stube (bolje za 1,8 sekundi, p=0,012), Slika 5.
Bulgarian: Средната промяна при функционалните тестове за време от изходното ниво до седмица 48 е подобра в групата с аталурен 40 mg/kg/ден спрямо плацебо в наблюдаваното време за пробягване/извървяване на 10 метра (по-добро с 1,2 секунди, p=0,117), време за изкачване на 4 стъпала (по-добро с 1,8 секунди, p=0,058) и време за слизане по 4 стъпала (по-добро с 1,8 секунди, p=0,012), Фигура 5.
Croatian: Žene nisu sudjelovale u kliničkim ispitivanjima DMD-a s besmislenom mutacijom.
Bulgarian: В клинични изпитвания на nmDMD не са проучвани жени.
Croatian: Dokazano je da aminoglikozidi in vitro smanjuju aktivnost atalurena za transkripciju gena preko terminacijskog kodona.
Bulgarian: Демонстрирано е, че in vitro аминогликозидите редуцират действието на аталурен, изразяващо се в прочитане на терминатора.
Croatian: Translarna 125 mg granule za oralnu suspenziju EU/1/13/902/001
Bulgarian: Translarna 125 mg гранули за перорална суспензия EU/1/13/902/001
Croatian: Translarna se koristi za liječenje Duchenneove mišićne distrofije koja je uzrokovana specifičnim genetskim defektom koji utječe na normalnu mišićnu funkciju.
Bulgarian: Какво представлява Translarna и за какво се използва Translarna е лекарство, което съдържа активното вещество аталурен. Translarna се използва за лечение на мускулна дистрофия тип Duchenne, причинена от специфичен генетичен дефект, който засяга нормалната мускулна функция.
Croatian: Budući da je malo povećanje u srednjim vrijednostima kreatinina u serumu, ureje u krvi (BUN) i cistatina C uočeno u kontroliranim ispitivanjima DMD-a s besmislenom mutacijom, preporuča se da se vrijednosti kreatinina u serumu, BUN-a i cistatina C prate svakih 6 do 12 mjeseci u bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom (DMD) s besmislenom mutacijom koji primaju ataluren ili češće prema potrebi na temelju kliničkog statusa bolesnika.
Bulgarian: В контролираните проучвания на nmDMD са наблюдавани леки повишения на средните стойности на серумния креатинин, урейния азот в кръвта (BUN) и цистатин C. Препоръчва се, при пациенти с nmDMD, серумният креатинин, BUN и цистатин C да се следят на всеки 6 до 12 месеца или по-често, както е необходимо, въз основа на клиничното състояние на пациента.
Croatian: Kod ITT (engl. intent-to-treat) populacije, razlika između skupina s atalurenom i placebom u srednjoj promjeni zabilježenoj 6-minutnim testom hoda od početne vrijednosti do 48. tjedna bila je 15,4 metara bolja u skupini s atalurenom u dozi od 40 mg/kg/dan nego u skupini s placebom.
Bulgarian: В популацията ITT, разликата между групите с аталурен и плацебо по отношение на средната промяна при наблюдаваното 6MWD от изходно ниво до седмица 48 е 15,4 метра повече в групата с аталурен 40 mg/kg/ден спрямо групата с плацебо.
Croatian: Ukoliko se ovo ne može izbjeći (primjerice vankomicin za liječenje MRSA), savjetuje se pažljivo praćenje funkcije bubrega (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: ванкомицин за лечение на Метицилин-резистентен Staphylococcus aureus, MRSA), се препоръчва внимателно наблюдение на бъбречните функции (вж. точка 4.5).
Croatian: Stoga, srednja promjena u uočenoj udaljenosti prijeđenoj tijekom 6-minutnog testa hoda od početne vrijednosti do 48. tjedna bila je 31,3 metra u korist skupine koja je primala ataluren od 40 mg/kg/dan u odnosu na skupinu koja je primala placebo (p=0,056).
Bulgarian: По този начин, средната промяна при наблюдаваните 6MWD от изходното ниво до седмица 48 е 31,3 метра повече за групата с аталурен 4040 mg/kg/ден спрямо групата с плацебо (p=0,056).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava povraćanje mučnina, bol u gornjem dijelu abdomena, flatulencija, nelagoda u abdomenu, konstipacija
Bulgarian: Гадене, болка в горната част на корема, флатуленция, диария, стомашен дискомфорт, констипация
Croatian: Ako je došlo do odgode u primjeni atalurena kraće od 3 sata nakon jutarnje ili podnevne doze ili kraće od 6 sati nakon večernje doze, doza se mora uzeti bez promjena u rasporedu naredne doze.
Bulgarian: Ако приложението на аталурен закъснява с не повече от 3 часа след сутрешната или обедната доза или с не повече от 6 часа след вечерната доза, дозата трябва да се приеме без промяна на схемата за следващите дози.
Croatian: Promjene u lipidogramu
Bulgarian: Промени в липидния профил
Croatian: Testiranje bubrežne funkcije
Bulgarian: Изследвания на бъбречната функция
Croatian: Nema očitih razlika u relativnoj bioraspoloživosti u stanju dinamičke ravnoteže ili prividnom klirensu u bolesnika koji postanu nepokretni.
Bulgarian: Няма очевидни разлики в относителната бионаличност в стационарно състояние и клирънса поради загуба на способността за ходене.
Croatian: Transplacentalni prijenos dokazan je pomoću radiološki označenog atalurena u štakora.
Bulgarian: С радиомаркиран аталурен при плъхове е демонстрирано преминаване в плацентата.
Croatian: Renalna toksičnost (nefroza u distalnom nefronu) nastupila je u ispitivanjima ponovljene peroralne doze u miševa pri ekvivalentu sistemske izloženosti od 0,3 puta AUC u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika koji su primili lijek Translarna u jutarnjim, podnevnim i večernjim dozama od 10, 10, 20 mg/kg/dan i više.
Bulgarian: Възниква токсичност за бъбреците (нефроза в дисталния нефрон) в проучвания с многократна перорална доза при мишки, чиято системна експозиция е 0,3 пъти по-висока от AUC в стационарно състояние при пациенти, които приемат Translarna в съответните сутрешни, обедни и вечерни дози, възлизащи на или по-високи от 40 mg/kg.
Croatian: Translarna 250 mg granule za oralnu suspenziju EU/1/13/902/002
Bulgarian: Translarna 250 mg гранули за перорална суспензия EU/1/13/902/002
Croatian: Translarna 1000 mg granule za oralnu suspenziju EU/1/13/902/003
Bulgarian: Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия EU/1/13/902/003
Croatian: Kako uzimati lijek Translarna
Bulgarian: Как да приемате Translarna
Croatian: Ovi rezultati ukazuju da ataluren u dozi od 40 mg/kg/dan usporava gubitak sposobnosti hodanja u bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom s besmislenom mutacijom.
Bulgarian: Тези резултати показват, че аталурен 4040 mg/kg/ден забавя загубата на способността за ходене при пациентите с nmDMD.
Croatian: Ako imate teške bubrežne probleme (eGFR <30 ml/min) ili ako primate dijalizu jer
Bulgarian: Ако имате сериозни бъбречни проблеми (eGFR <30 ml/min) или ако сте на диализа, тъй като бъбреците Ви не работят (последен стадий на бъбречна болест), Вашият лекар ще определи дали лечението с Translarna е подходящо за Вас.
Croatian: U bolesnika s početnom vrijednosti udaljenosti prijeđene u 6 minuta < 350 metara, srednja promjena zabilježene udaljenosti prijeđene u 6 minuta od početne vrijednosti do 48. tjedna bila je 68 metara bolja u skupini koja je primala ataluren 40 mg/kg/dan nego u skupini koja je primala placebo (p=0,0053).
Bulgarian: При пациенти с 6MWD при изходно ниво <350 метра, средната промяна на наблюдаваното 6MWD от изходно ниво до седмица 48 е с 68 метра по-добра в групата с аталурен 40/ mg/kg/ден, отколкото в групата с плацебо (p=0,0053).
Croatian: Raspon tjelesne težine (kg)
Bulgarian: Диапазон на теглото
Croatian: U ovih bolesnika, srednja promjena u vremenski mjerenim testovima funkcije od početne vrijednosti do 48. tjedna bila je bolja u skupini koja je primala ataluren 40 mg/kg/dan nego u skupini koja je primala placebo u vremenu trčanja/hodanja na 10 metara (bolje za 3,5 sekundi), vremenu uspinjanja uz 4 stepenice (bolje za 6,4 sekunde) i vremenu silaska niz 4 stepenice (bolje za 5,0 sekundi).
Bulgarian: При тези пациенти средната промяна във функционалните тестове със засичане на време от изходно ниво до седмица 48 е по-добра в групата с аталурен 40/ mg/kg/ден, отколкото в групата с плацебо, по отношение на времето за пробягване/извървяване на 10 метра (по-добро с 3,5 секунди), времето за изкачване на 4 стъпала (по-добро с 6,4 секунди) и времето за слизане по 4 стъпала (по-добро с 5,0 секунди).
Croatian: Nepokretnost
Bulgarian: Несъвместимости
Croatian: Translarna 125 mg granule za oralnu suspenziju Translarna 250 mg granule za oralnu suspenziju Translarna 1000 mg granule za oralnu suspenziju
Bulgarian: ПРОДУКТ Translarna 125 mg гранули за перорална суспензия Translarna 250 mg гранули за перорална суспензия Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия
Croatian: Tablica doziranja
Bulgarian: Таблица за дозирането
Croatian: Budući da su promjene u lipidogramu (povećanje triglicerida i kolesterola) prijavljene za pojedine bolesnike u kliničkim ispitivanjima, preporučeno je praćenje vrijednosti ukupnog kolesterola, LDL, HDL i triglicerida na godišnjoj osnovi u bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom (DMD) s besmislenom mutacijom koji primaju ataluren ili češće prema potrebi na temelju kliničkog statusa bolesnika.
Bulgarian: Препоръчва се при пациенти с мускулна дистрофия тип Duchenne, причинена от безсмисленa мутация (nonsense mutation Duchenne Muscular Dystrophy, nmDMD), приемащи алталурен, общият холестерол, LDL, HDL и триглицеридите да се следят всяка година или по-често, както е необходимо въз основа на клиничното състояние на пациента.
Croatian: U Ispitivanju 1, post hoc analiza mjere primarnog ishoda je pokazala da su bolesnici koji su primali ataluren u dozi od 40 mg/kg/dan imali srednje smanjenje od 12,9 m u udaljenosti prijeđenoj tijekom 6
Bulgarian: Проучване 1, post hoc анализът на първичната крайна точка показва, че от изходното ниво до седмица 48 пациентите, получаващи аталурен 40 mg/kg/ден,40 имат 12,9 метра средно намаление на 6MWD, а пациентите, получаващи плацебо, имат 44,1-метра средно намаление на 6MWD (Фигура 1).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Translarna - Ako ste alergični na ataluren ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: - Ако сте алергични към аталурен или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Croatian: Nadalje, jedan slučaj malignog hibernoma utvrđen je u najvišoj dozi u 2godišnjem ispitivanju karcinogenosti u štakora.
Bulgarian: Освен това, в 2-годишно проучване на карциногенността при плъхове е установен един случай на злокачествен хиберном при прием на най-високата доза.
Croatian: Preporučena doza iznosi 10 mg/kg tjelesne težine ujutro, 10 mg/kg tjelesne težine u podne i 20 mg/kg tjelesne težine navečer (što zajedno čini ukupnu dnevnu dozu od 40 mg/kg tjelesne težine).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg/kg телесно тегло сутрин, 10 mg/kg телесно тегло по обед и 20 mg/kg телесно тегло вечер (което прави обща дневна доза 40 mg/kg телесно тегло).
Croatian: Slično tome, očekuje se da ataluren neće biti aktivator izoenzima citokroma
Bulgarian: По сходен начин, не се очаква аталурен in vivo да е индуктор на цитохром P450 изоензимите.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit hipertrigliceridemija promjena u lipidogramu (povišeni trigliceridi i kolesterol)
Bulgarian: Промяна в липидния профил (повишени триглицериди и холестерол)
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept 15.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Croatian: Na temelju radioaktivnosti zabilježene u urinu u ispitivanju jedne doze radiološki označenog atalurena, oralna bioraspoloživost atalurena je procijenjena na ≥ 55%.
Bulgarian: Оценено е, че пероралната бионаличност на аталурен е ≥55%, въз основа на възстановената радиоактивност в урината, в проучване с една доза радиомаркиран аталурен.
Croatian: U vremenski mjerenim testovima funkcije, testovima vremena trčanja/hodanja na 10 metara, vremena potrebnog za uspinjanje uz 4 stepenice i vremena za silaženje niz 4 stepenice, bolesnici liječeni atalurenom pokazali su manje povećanje vremena koje je potrebno za trčanje/hodanje na 10 metara, uspinjanje uz 4 stepenice i silazak niz 4 stepenice, ukazujući na usporavanje progresije DMD-a s besmislenom mutacijom u odnosu na placebo.
Bulgarian: по-малко нарастване на времето, необходимо за пробягване/извървяване на 10 метра, изкачване на 4 стъпала и слизане по 4 стъпала, което показва забавяне на прогресията на nmDMD в сравнение с плацебо.
Croatian: Srednja promjena u vremenski mjerenim testovima funkcije od početne vrijednosti do 48. tjedna bila je bolja u skupini koja je primala ataluren 40 mg/kg/dan nego u skupini koja je primila placebo u vremenu za trčanje/hodanje na 10 metara (bolje za 1,5 sekunde), za uspinjanje uz 4 stube (bolje za 2,4 sekunde) i silazak niz 4 stube (bolje za 1,6 sekunde), Slika 3.
Bulgarian: Средната промяна във функционалните тестове със засичане на време от изходно ниво до седмица 48 е по-добра в групата с аталурен 40 mg/kg/ден, отколкото в групата с плацебо, по отношение на времето за пробягване/извървяване на 10 метра (по-добро с 1,5 секунди), времето за изкачване на 4 стъпала (по-добро с 2,4 секунди) и времето за слизане по 4 стъпала (по-добро с 1,6 секунди), Фигура 3.
Croatian: 250 mg vrećice mg vrećice
Bulgarian: 250 mg сашета
Croatian: Translarna je dostupna u sljedećim jačinama vrećice: 125 mg, 250 mg i 1000 mg atalurena po vrećici.
Bulgarian: Translarna се предлага в сашета със следните концентрации: 125 mg, 250 mg и 1 000 mg аталурен на саше.
Croatian: Translarna 250 mg granule za oralnu suspenziju ataluren
Bulgarian: Translarna 250 mg гранули за перорална суспензия
Croatian: Budući da je za pojedine bolesnike u kliničkim ispitivanjima prijavljena hipertenzija kod istovremene primjene sistemskih kortikosteroida, preporuča se da se sistolički i dijastolički krvni tlak u mirovanju prate svakih 6 mjeseci u bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom s besmislenom mutacijom koji primaju ataluren zajedno s kortikosteroidima ili češće prema potrebi na temelju kliničkog statusa bolesnika.
Bulgarian: Препоръчва се, при пациенти с nmDMD, едновременно приемащи аталурен и кортикостероиди, да се следят на всеки 6 месеца или по-често систолното и диастолното кръвно налягане в състояние на покой, както е необходимо въз основа на клиничното състояние на пациента.
Croatian: U ispitivanju distribucije u štakora uočene su visoke koncentracije atalurena u nadbubrežnoj žlijezdi.
Bulgarian: Наблюдавана е висока концентрация на аталурен в надбъбречната жлеза, в проучване на разпределението при плъхове.
Croatian: Translarna 125 mg granule za oralnu suspenziju Translarna 250 mg granule za oralnu suspenziju Translarna 1000 mg granule za oralnu suspenziju ataluren
Bulgarian: Translarna 125 mg гранули за перорална суспензия Translarna 250 mg гранули за перорална суспензия Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия аталурен (ataluren)
Croatian: Podne
Bulgarian: По обед
Croatian: Translarna 1000 mg granule za oralnu suspenziju ataluren
Bulgarian: Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия
Croatian: Metri (±standardna pogreška)
Bulgarian: Meters (±SE)
Croatian: SP = Standardna pogreška; CI = Interval pouzdanosti;
Bulgarian: SE = Стандартна грешка; CI = Доверителен интервал;
Croatian: Ovo je osobito važno kod trudnica ili žena koje pokušavaju zatrudniti.
Bulgarian: Това е особено важно за бременни жени или за жени, опитващи се да забременеят.
Croatian: • Zabacite glavu ili glavu Vašeg djeteta nježno prema natrag.
Bulgarian: Наклонете главата си или главата на Вашето дете леко назад.
Croatian: Ovaj tlak može uzrokovati bolest koja se naziva glaukom.
Bulgarian: Това налягане може да доведе до заболяване, наречено глаукома.
Croatian: Unilateralno liječenje može dovesti do trajne heterokromije.
Bulgarian: Едностранното лечение може да доведе до постоянна хетерохромия.
Croatian: Može se koristiti samostalno ili u kombinaciji s drugim kapima npr. beta-blokatorima, koji također snižavaju tlak.
Bulgarian: Може да се използва самостоятелно или в комбинация с други капки за очи, напр. бета-блокери, които също намаляват налягането.
Croatian: Jedna kap u zahvaćeno oko ili oči, jedanput dnevno - navečer.
Bulgarian: Една капка в засегнатото око или очи, веднъж на ден - вечер.
Croatian: Optimalan učinak postiže se ako se doza primjenjuje uvečer.
Bulgarian: Оптимален ефект се получава, ако дозата се приложи вечер.
Croatian: Djeluje tako da snižava tlak u oku.
Bulgarian: Той действа като понижава налягането вътре в окото.
Croatian: TRAVATAN može prijeći u mlijeko.
Bulgarian: TRAVATAN може да премине в млякото.
Croatian: Morate baciti bočicu 4 tjedna nakon prvog otvaranja da bi se spriječile infekcije i koristiti novu bočicu.
Bulgarian: Бутилката трябва да се изхвърли 4 седмици след първото отваряне, за да бъдат избегнати евентуални инфекции и след това използвайте нова бутилка.
Croatian: Međutim, ovaj učinak nije primijećen za vrijeme kliničkih ispitivanja te se smatra da je specifičan za vrstu.
Bulgarian: Този ефект обаче не е наблюдаван по време на клиничните изпитвания и поради това се допуска, че e специфичeн за вида.
Croatian: Nemojte otvarati vrećicu dok ne budete trebali koristiti bočicu.
Bulgarian: Не отваряйте пликчето, докато не е необходимо да използвате бутилката.
Croatian: Okrenite stranicu
Bulgarian: Сега обърнете
Croatian: • Bočicu držite okrenutu vrhom prema dolje, između palca i prstiju
Bulgarian: Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Croatian: Topikalno predoziranje je malo vjerojatno i nije povezano s toksičnošću.
Bulgarian: Локалното предозиране е малко вероятно да предизвика или да е свързано с токсичност.
Croatian: • Ako nosite meke kontaktne leće, ne primjenjujte kapi dok su leće u oku.
Bulgarian: Ако носите меки контактни лещи, не използвайте капките, докато лещите са в очите Ви.
Croatian: Drugi lijekovi i TRAVATAN
Bulgarian: Други лекарства и TRAVATAN
Croatian: Nema podataka o sigurnosti dugotrajne primjene u pedijatrijskoj populaciji.
Bulgarian: Липсват данни относно дългосрочната безопасност при педиатричната популация.
Croatian: Zbrinuti 4 tjedna nakon prvog otvaranja.
Bulgarian: Да не се използва повече от 4 седмици след първото отваряне.
Croatian: Prije početka liječenja mora se upozoriti bolesnika na mogućnost ove trajne promjene boje oka.
Bulgarian: Още преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат информирани за вероятността от настъпване на трайни промени в цвета на очите.
Croatian: Srednja vrijednostrazlike (95% CI)
Bulgarian: (95% CI)
Croatian: Za bolesnike koji nose kontaktne leće, vidjeti dio 4.4.
Bulgarian: При пациенти, които носят контактни лещи, моля вижте точка 4.4.
Croatian: Sljedeće nuspojave razvrstane su prema slijedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или използвали други лекарства.
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Croatian: Sigurnosni profili kratkotrajne primjene kod različiti pedijatrijskih podskupina bili su također slični (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Профилите на краткосрочна безопасност при различните педиатрични подгрупи също са подобни (вж. точка 5.1).
Croatian: Bolesnici su primali travoprost 0,004% jedanput na dan ili timolol 0,5% (ili 0,25% za ispitanike mlađe od 3 godine) dvaput na dan.
Bulgarian: Пациентите са получавали травопрост 0,004% веднъж дневно или тимолол 0,5% (или 0,25% за пациенти на възраст под 3 години) два пъти дневно.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima i strojevima sve dok se vid ne razbistri.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни.
Croatian: Nikad ne ukapavajte više od jedne kapi u zahvaćeno oko (oči) u jednom danu.
Bulgarian: Никога не използвайте повече от една капка в увреденото око(очи) в един и същи ден.