FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté: - Naléhavé nutkání k neobvyklému chování* - Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)* - Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu* - Dyskineze (např. neobvyklé, nekontrolované pohyby končetin) - Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)* - Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)* - Bludy* - Amnézie (porucha paměti)* - Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují) - Zmatenost - Nadměrná denní ospalost a náhlé usnutí - Zvýšení tělesné hmotnosti - Snížený tlak krve (hypotenze) - Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky) - Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost) - Mdloby - Neklid - Zhoršení zraku - Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu - Ddušnost (obtíže s dýcháním) - Škytavka - Pneumonie (plicní infekce)* - Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Slovak: Menej časté: - Naliehavá potreba neobvyklého správania* - Srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavicu alebo opuchnutie členkov)* - Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu* - Zvýšený príjem potravy (nadmerné prejedanie sa, pažravosť)* - Dyskinéza (t.j. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín) - Hyperkinéza (zvýšená pohyblivosť a neschopnosť zotrvať v pokoji)* - Paranoja (t.j. prílišný strach o seba)* - Falošné predstavy* - Amnézia (porucha pamäti)* - Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí ktoré nie sú prítomné) - Zmätenosť - Nadmerná denná spavosť a epizódy náhleho spánku - Zvýšenie telesnej hmotnosti - Hypotenzia (nízky krvný tlak) - Zadržiavanie tekutín, obvykle v nohách (periférny opuch) - Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť) - Slabosť - Nepokoj - Poruchy videnia - Strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla - Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním) - Štikútka - Zápal pľúc (infekcia pľúc)* - Neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
Czech: Pacientům s clearance kreatininu pod 20 ml/min je třeba denní dávku přípravku Pramipexole Accord podávat jednorázově, zpočátku v dávce 0,088 mg báze (0,125 mg soli) denně.
Slovak: Pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml/min sa denná dávka Pramipexole Accordu má podávať jednorazovo v dávke začínajúcej od 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) denne.
Czech: Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl zjištěn v databázi klinické studie u 2 762 pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni pramipexolem.
Slovak: Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je možné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze 2762 pacientov klinickej štúdie, ktorí trpeli Parkinsonovou chorobou a boli liečení pramipexolom.
Czech: Jak Pramipexole Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Pramipexole Accord a obsah balenia
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie halucinace abnormální sny zmatenost behaviorální symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování nutkavé nakupování patologické hráčství neklid hypersexualita bludy porucha libida paranoia delirium záchvatovité přejídání1 hyperfagie1
Slovak: Psychické poruchy nespavosť halucinácie abnormálne sny zmätenosť impulzívne a kompulzívne správanie chorobné nakupovanie patologické hráčstvo nepokoj hypersexualita delúzie poruchy libida paranoja delírium nadmerné prejedanie sa1 hyperfágia1
Czech: Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl zjištěn v databázi klinické studie u 1 395 pacientů s jinou indikací, kteří byli léčeni pramipexolem.
Slovak: Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je možné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze 1395 pacientov klinickej štúdie, ktorí trpeli inou indikáciou a boli liečení pramipexolom.
Czech: Děti a dospívající Použití přípravku Pramipexole Accord u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Slovak: Neodporúča sa používať Pramipexole Accord u detí alebo dospievajúcich do 18 rokov.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30C
Czech: Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Pramipexole Accord se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).
Slovak: Po prerušení liečby alebo znížení dávky Pramipexole Accordu: môže sa vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).
Czech: Buďte opatrní, pokud užíváte následující léčivé přípravky: - cimetidin (snižuje nadměrnou tvorbu žaludeční kyseliny a léčí žaludeční vředy) - amantadin (který může být používán k léčbě Parkinsonovy nemoci) - mexiletin (k léčbě nepravidelné činnosti srdce, stav známý jako komorová arytmie) - zidovudin (který může být podáván k léčbě syndromu získaného selhání imunity (AIDS),
Slovak: Buďte opatrný, ak užívate nasledovné lieky: cimetidín (na liečbu nadprodukcie žalúdočnej kyseliny a žalúdočných vredov); amantadín (ktorý môže byť použitý na liečbu Parkinsonovej choroby); mexiletín (na liečbu nepravidelnej činnosti srdca, stav známy ako ventrikulárna arytmia); zidovudin (ktorý sa môže používať na liečbu syndrómu získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS), ochorenie ľudského imunitného systému); cisplatina (na liečbu rôznych druhov rakoviny); chinín (ktorý sa môže používať ako prevencia bolestivých kŕčov nôh počas noci a ako liečba určitého typu malárie známeho ako falciparum malaria (zhubná malária); prokainamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu).
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy závratě somnolence náhlé upadnutí do spánku synkopa dyskineze amnézie1 hyperkineze1
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závraty somnolencia epizódy náhleho spánku synkopa dyskinéza amnézia1 hyperkinéza1
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Czech: Podávání přípravku Pramipexole Accord bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Slovak: Pramipexole Accord sa spája so spavosťou a epizódami náhleho spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Czech: Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je pouze 1 tableta přípravku Pramipexole Accord 0,088 mg denně.
Slovak: Pri ťažkom ochorení obličiek obvyklá štartovacia dávka je iba 1 tableta Pramipexole Accordu 0,088 mg raz denne.
Czech: Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka má být titrována tak, aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.
Slovak: Potrebná dávka sa má titrovať tak, aby došlo k maximálnemu liečebnému efektu, za predpokladu, že sa u pacientov neprejavia netolerovateľné nežiaduce účinky.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Nepokúšajte sa užiť zabudnutú dávku.
Czech: Vzácné mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1000
Slovak: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
Czech: Pramipexole Accord 0,088 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s nápisem „I1"na jedné straně a hladké na druhé straně.
Slovak: Pramipexole Accord 0,088 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché, zaoblené s vyrytým označením „I1" na jednej strane a a hladké na druhej strane.
Czech: Bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s nápisem „I1"na jedné straně a hladké na druhé straně.
Slovak: Tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché, zaoblené s vyrytým označením „I1" na jednej strane a hladké na druhej strane.
Czech: Krabička obsahuje 3 nebo 10 blistrů (30 nebo 100 tablet).
Slovak: Všetky sily Pramipexolu Accord sú dostupné v hliníkových blistroch (alu-alu,), po 10 tabliet v jednom blistri, škatuľa obsahuje 3 alebo 10 blistrov (30 alebo 100 tabliet).
Czech: Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem Pramipexole Accord.
Slovak: Ak užívate levodopu a začínate liečbu s Pramipexole Accordom, odporúča sa znížiť dávku levodopy.
Czech: mánie
Slovak: mánia
Czech: Pokud máte pokročilou Parkinsonovu nemoc a současně užíváte levodopu, může se u Vás objevit dyskineze při postupném navyšování dávky přípravku Pramipexole Accord.
Slovak: Ak máte pokročilú Parkinsonovu chorobu a užívate tiež levodopu, môžu sa objaviť dyskinézy počas titrácie (nastavenia dávky)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pramipexole Accord 1,1 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pramipexole Accord 1,1 mg
Czech: - Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Slovak: (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu).*
Czech: pokud clearance kreatininu poklesne o 30 %, pak se má denní dávka přípravku Pramipexole Accord snížit o 30 %.
Slovak: Ak sa počas udržiavacej terapie zníži funkcia obličiek, denná dávka Pramipexole Accordu sa má znížiť percentuálne v rovnakom rozsahu, ako sa znížil klírens kreatinínu, t.j. ak sa klírens kreatinínu znížil o 30%, potom sa má znížiť denná dávka Pramipexole Accordu o 30%.
Czech: Pramipexole Accord 0,088 mg tablety Pramipexole Accord 0,18 mg tablety Pramipexole Accord 0,35 mg tablety Pramipexole Accord 0,7 mg tablety Pramipexole Accord 1,1 mg tablety pramipexolum
Slovak: Písomná informácia pre používateľov Pramipexole Accord 0,088 mg tablety Pramipexole Accord 0,18 mg tablety Pramipexole Accord 0,35 mg tablety Pramipexole Accord 0,7 mg tablety Pramipexole Accord 1,1 mg tablety pramipexol
Czech: 1 tableta přípravku Pramipexole Accord 1,1 mg třikrát denně
Slovak: 1 tableta Pramipexole Accordu 1,1 mg trikrát denne
Czech: Jak se Pramipexole Accord užívá
Slovak: Ako užívať Pramipexole Accord
Czech: Pramipexole Accord je indikován u dospělých k léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci, buď samostatně (bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, tj.
Slovak: Pramipexole Accord je indikovaný dospelým na liečbu znakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t.j. počas priebehu choroby k neskorým štádiám, keď účinok levodopy slabne alebo sa stáva nepravidelný a objavujú sa výkyvy liečebného efektu (dosiahnutie hornej hranice dávky alebo striedanie stavov „on-off").
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro blistry
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Czech: Pramipexole Accord 1,1 mg tablety
Slovak: Pramipexole Accord 1,1 mg tableta
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Pramipexole Accord nebo po snížení jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest.
Slovak: Ak sa u vás po prerušení liečby alebo znížení dávky Pramipexole Accordu vyskytnú príznaky ako depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu s levodopou.
Slovak: Pri liečbe dopamínovými agonistmi a levodopou sú známym nežiaducim účinkom halucinácie.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH Al/Al blistr
Slovak: (30/100 tabliet v alu/alu blisteri)
Czech: Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Slovak: Nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie
Czech: Pramipexole Accord 0,088 mg tablety
Slovak: Pramipexole Accord 0,088 mg tableta
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Pramipexole Accord Nepřerušujte léčbu přípravkem Pramipexole Accord bez porady s lékařem.
Slovak: Neprerušujte užívanie Pramipexole Accordu bez predchádzajúcej konzultácie s vašim lekárom.
Czech: Jak Pramipexole Accord uchovávat
Slovak: A ko uchovávať Pramipexole Accord
Czech: Méně časté: - Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví) - Bludy - Nadměrná denní ospalost a náhlé usnutí - Amnézie (porucha paměti) - Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu) - Zvýšení tělesné hmotnosti - Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost) - Mdloby - Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)* - Nepřiměřené vylučování antidiuretického hormonu* - Neklid - Dušnost (obtíže s dýcháním) - Škytavka - Pneumonie (plicní infekce) - Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Slovak: - Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť) - Mdloby - Srdcové zlyhanie (problémy so srdcom, ktoré môžu spôsobiť dýchavicu alebo opuchnutie členkov)* - Neprimerané vylučovanie antidiuretického hormónu* - Nepokoj - Dyspnoe (ťažkosti s dýchaním) - Štikútka - Zápal pľúc (infekcia pľúc) - Neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
Czech: Počáteční dávka je jedna 0,088mg tableta třikrát denně.
Slovak: Počiatočná dávka je jedna 0,088 mg tableta trikrát denne.
Czech: V případě ukončení léčby, ať již je důvod jakýkoli, by dávka měla být snižována postupně.
Slovak: Ak sa liečba z akéhokoľvek dôvodu zastaví, dávka sa má znižovať postupne.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg a 1,1 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (0,088; 0,18; 0,35; 0,7 a 1,1 mg).
Czech: Dávka by se měla každých pět až sedm dnů zvyšovat, dokud nejsou příznaky kontrolovány a nedochází k nežádoucím účinkům, které není možné snášet.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať každých päť až sedem dní, až kým príznaky nebude možné kontrolovať bez toho, aby vznikali vedľajšie účinky, ktoré pacienti netolerujú. Maximálna denná dávka sú tri 1,1 mg tablety.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pramipexole Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pramipexole Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Přípravek Pramipexole Accord může být užíván buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiným léčivem na Parkinsonovu nemoc) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stadií, kdy účinnost levodopy klesá.
Slovak: Liek Pramipexole Accord sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iným liekom na Parkinsonovu chorobu) v ktoromkoľvek štádiu choroby vrátane posledných štádií, keď účinok levodopy začína slabnúť.
Czech: EMA/403892/2016 EMEA/H/C/002291
Slovak: EMEA/H/C/002291
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají buňky, které produkují dopamin, odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou začínajú odumierať bunky, ktoré produkujú dopamín, a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pramipexole Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pramipexole Accord.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pramipexole Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pramipexole Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Pramipexol stimuluje mozek stejně, jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží ovládat své pohyby a vykazují méně projevů a příznaků Parkinsonovy nemoci, jako je třes, ztuhlost a zpomalení pohybů.
Slovak: Pramipexol stimuluje mozog takým spôsobom, akoby účinkoval dopamín, takže pacienti môžu ovládať svoje pohyby a prejavuje sa u nich menej znakov a symptómov Parkinsonovej choroby, ako napríklad trasenie, svalová strnulosť a pomalý pohyb.
Czech: Jelikož přípravek Pramipexole Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Pramipexole Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Pramipexole Accord.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Pramipexole Accord.
Czech: Přípravek Pramipexole Accord se používá k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci, což je progresivní mozková porucha, která způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Slovak: Liek Pramipexole Accord sa používa na liečbu symptómov Parkinsonovej choroby, progresívnej poruchy mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pramipexole Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Mirapexin.
Slovak: Keďže liek Pramipexole Accord je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Mirapexin.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pramipexole Accord, pramipexol, je agonista dopaminu (látky, která napodobuje účinky dopaminu).
Slovak: Účinná látka lieku Pramipexole Accord, pramipexol, je agonista dopamínu (látka, ktorá napodobňuje činnosť dopamínu).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pramipexole Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Mirapexin.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pramipexole Accord s liekom Mirapexin.
Czech: Další informace o přípravku Pramipexole Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pramipexole Accord
Czech: Znamená to, že přípravek Pramipexole Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Mirapexin.
Slovak: To znamená, že liek Pramipexole Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Mirapexin.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pramipexole Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Pramipexole Accord?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Mirapexin přínosy přípravku Pramipexole Accord převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Mirapexin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Pramipexole Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pramipexol.
Slovak: Pramipexole Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pramipexol.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pramipexole Accord platné v celé Evropské unii dne 30. září 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pramipexole Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pramipexole Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Pramipexole Accord, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Pramipexole Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Pramipexole Accord na trh.
Czech: Přípravek Pramipexole Accord je „generikum".
Slovak: Pramipexole Accord je tzv. generický liek.
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi je nutné přípravek Pramipexole Accord podávat méně často.
Slovak: Liek Pramipexole Accord sa musí podávať menej často v prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Czech: Co je Pramipexole Accord?
Slovak: Čo je liek Pramipexole Accord?
Czech: Jak byl přípravek Pramipexole Accord zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Pramipexole Accord skúmaný?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pramipexol
Czech: Během udržovací fáze však nebyl pozorován významný rozdíl.
Slovak: Počas udržiavacej fázy sa však nezistil žiadny významný rozdiel.
Czech: Může však být nutné ještě zvýšit dávku.
Slovak: Avšak môže byť nutné túto dávku ešte viac zvýšiť.
Czech: V tomto případě budete užívat tablety jen jednou nebo dvakrát denně.
Slovak: V tomto prípade budete musieť užívať tablety iba jedenkrát alebo dvakrát denne.
Czech: V otevřených pokračujících studiích, které trvaly déle než tři roky, se neobjevily známky poklesu účinnosti.
Slovak: V následných otvorených štúdiách trvajúcich viac ako tri roky sa nepreukázal pokles účinnosti.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je vyšší než 90 % a maximální plazmatické koncentrace se objevují mezi 1. a 3. hodinou.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je viac ako 90 % a maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu v priebehu 1 až 3 hodín.
Czech: Může též přecházet do mateřského mléka a může působit na Vaše dítě.
Slovak: Taktiež môže preniknúť do materského mlieka a dostať sa do tela vášho dieťaťa.
Czech: Toto zjištění nemá pro člověka klinický význam.
Slovak: Tento nález nie je pre človeka klinicky významný.
Czech: • Zvýšení tělesné hmotnosti
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti
Czech: Další úpravy dávky je nutno provést na základě klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků.
Slovak: Ďalšie úpravy dávky sa majú robiť na základe klinickej odpovede a výskytu nežiaducich reakcií.
Czech: U pacientů ve studiích takový účinek pozorován nebyl.
Slovak: Takýto účinok sa nepozoroval u pacientov v štúdiach.
Czech: Pacienti musí být informováni o možnosti výskytu halucinací (většinou zrakových).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o možnom výskyte halucinácií (prevažne zrakových).
Czech: • Abnormální sny
Slovak: Abnormálne sny
Czech: • Naléhavé nutkání k neobvyklému chování*
Slovak: Naliehavá potreba neobvyklého správania*
Czech: Tyto studie ale neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud se týká samčí fertility.
Slovak: Tieto štúdie nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky vzhľadom na samčiu fertilitu.
Czech: Pro zahájení léčby se doporučuje následující schéma dávkování:
Slovak: Na začiatku liečby sa odporúča nasledujúca dávkovacia schéma:
Czech: France Teva Santé
Slovak: Teva Santé
Czech: Mohou se objevit halucinace nebo somnolence.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť halucinácie a somnolencia.
Czech: Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka by měla být titrována tak, aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.
Slovak: Pokiaľ sa u pacientov nevyskytnú neznesiteľné nežiaduce účinky, dávka sa má zvyšovať až do dosiahnutia maximálneho terapeutického účinku.
Czech: U zdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa zistil pokles hladín prolaktínu závislý od dávky.
Czech: Prostě opomenutou dávku úplně vynechte a následující dávku vezměte ve správný čas.
Slovak: Jednoducho úplne vynechajte túto dávku, a potom užite vašu nasledujúcu dávku v danom čase.
Czech: o Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Slovak: Nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie.
Czech: Augmentace se týká časnějšího nástupu symptomů večer (nebo dokonce odpoledne), zvýšení intenzity symptomů a rozšíření symptomů na další končetiny.
Slovak: Augmentácia znamená skorší nástup príznakov večer (alebo dokonca aj popoludní), zhoršenie príznakov a rozšírenie príznakov na iné končatiny.
Czech: Pramipexol je po perorálním podání rychle a kompletně absorbován.
Slovak: Pramipexol sa po perorálnom podaní rýchlo a úplne absorbuje.