FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis dient individueel te worden ingesteld op basis van het patiëntprofiel (zie rubriek 4.4) en de bloeddrukbeheersing.
Polish: Wielkość dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od charakterystyki pacjenta (patrz punkt 4.4) i kontroli ciśnienia tętniczego.
Dutch: Waarom werd Tritazide beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Tritazide?
Dutch: Op 18 januari 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tritazide in de EU en de EER te harmoniseren.
Polish: W dniu 18 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przekazała kwestię do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu preparatu Tritazide na terenie UE i EOG.
Dutch: Tritazide en aanverwante namen moeten worden gestart met de laagst verkrijgbare dosering.
Polish: Stosowanie preparatu Tritazide pod różnymi nazwami należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de aanbeveling van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CHMP met betrekking tot het gebruik van ACE-remmers tijdens de zwangerschap.
Polish: Jest to zgodne z zaleceniem grupy roboczej ds. bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczącym stosowania inhibitorów ACE podczas ciąży.
Dutch: • Ernstig gestoorde nierfunctie met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min bij niet gedialyseerde patiënten.
Polish: • Ciężkie upośledzenie czynności nerek z wartościami klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min u pacjentów niepoddawanych dializoterapii;
Dutch: Hierdoor kan het hart het bloed gemakkelijker rondpompen en neemt de bloedstroom toe, doordat er meer bloed in en door de grotere doorgangen wordt gepompt.
Polish: Umożliwia to sercu łatwiejsze przepompowywanie krwi i przepływ krwi zwiększa się, ponieważ większa ilość krwi jest wpompowywana i przepływa przez szersze drogi przepływu.
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Polish: Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Dutch: Het CHMP besprak de gebieden waarop een verschil in de dosisaanbevelingen werd gevonden.
Polish: CHMP omówił kwestie, w których stwierdzono rozbieżności w zaleceniach odnośnie do dawkowania.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta, obowiązujące na terenie UE.
Dutch: • Ernstig gestoorde leverfunctie, hepatische encefalopathie.
Polish: • Ciężkie upośledzenie czynności wątroby, encefalopatia wątrobowa.
Dutch: Zo nodig kan de dosis stap voor stap worden verhoogd tot de streefbloeddruk wordt bereikt; de maximaal toegestane doses zijn 10 mg ramipril en 25 mg hydrochloorthiazide per dag.
Polish: Jeśli to konieczne, dawkę preparatu można stopniowo zwiększać do momentu osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dopuszczalna dawka to 10 mg ramiprylu i 25 mg hydrochlorotiazydu na dobę.
Dutch: Gezien het feit dat er geen belangrijke bedenkingen waren met betrekking tot de veiligheid, werkzaamheid en klinische bijwerkingen van de combinatie ramipril/HCTZ bij patiënten die niet op HCTZ en ramipril alleen reageerden, keurde het CHMP de volgende twee geharmoniseerde bewoordingen voor indicaties goed:
Polish: Uwzględniając fakt, że nie można założyć istnienia poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i występowania klinicznych zdarzeń niepożądanych leczenia skojarzonego ramiprylem/HCTZ u pacjentów, u których nie stwierdzono odpowiedzi na HCTZ lub ramipryl w monoterapii, CHMP przyjął dwa następujące ujednolicone sformułowania w zakresie wskazań do stosowania:
Dutch: • Klinisch relevante elektrolytenstoornissen die na behandeling met Tritazide kunnen verslechteren (zie rubriek 4.4).
Polish: • Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe mogące nasilić się pod wpływem stosowania preparatu Tritazide (patrz punkt 4.4);
Dutch: 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Polish: 4.6 Ciąża i laktacja
Dutch: Tritazide bevat twee werkzame stoffen, ramipril en hydrochloorthiazide.
Polish: Preparat Tritazide zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i hydrochlorotiazyd.
Dutch: Het CHMP keurde de huidige lijst met producten die interactie (kunnen) vertonen met Tritazide goed en voegde aanvullende tekst over lithiumtoxiciteit toe.
Polish: CHMP zatwierdził obecny wykaz produktów, które wchodzą w interakcje lub mogą wchodzić w interakcje z preparatem Tritazide, z włączeniem dodatkowego tekstu podkreślającego toksyczność soli litu.
Dutch: Diens Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Tritazide in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Tritazide obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Dutch: • Voorgeschiedenis van angio-oedeem (erfelijk, idiopathisch of als gevolg van eerder angio oedeem bij gebruik van ACE-remmers of angiotensine-II-receptorantagonisten [AIIRA's]).
Polish: • Stwierdzony obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny, idiopatyczny lub wskutek stosowania inhibitorów ACE lub AIIRA (antagonistów receptora angiotensyny II));
Dutch: Het merendeel van de contra-indicaties houdt verband met het gebruik van ramipril als bestanddeel van Tritazide.
Polish: Większość przeciwwskazań do stosowania związanych jest z ramiprylem jako składnikiem preparatu Tritazide.
Dutch: ACE-remmers verminderen de productie van angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Polish: Inhibitory ACE zmniejszają wytwarzanie angiotensyny II - silnego czynnika wazokonstrykcyjnego (substancji zwężającej naczynia krwionośne).
Dutch: Wanneer de productie van angiotensine II wordt verminderd, ontspannen en verwijden de bloedvaten zich.
Polish: Kiedy wytwarzanie angiotensyny II jest zmniejszone, naczynia krwionośne ulegają rozluźnieniu i rozszerzeniu.
Dutch: • Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Polish: • Laktacja (patrz punkt 4.6);
Dutch: Het CHMP merkte op dat sommige contra-indicaties in lokale samenvattingen van de productkenmerken (zoals acute hypertensie of primair aldosteronisme) in feite niet-indicaties waren.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że niektóre przeciwwskazania w ChPL (takie jak ostre nadciśnienie lub pierwotny aldosteronizm) były w rzeczywistości brakiem wskazań.
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Polish: Działa przez zwiększanie wydalania moczu, zmniejszając ilość płynu we krwi i obniżając ciśnienie tętnicze.
Dutch: • Significante bilaterale nierarteriestenose of nierarteriestenose bij slechts één functionerende nier.
Polish: • Występowanie istotnego obustronnego zwężenia tętnic nerkowych lub zwężenia tętnicy nerkowej zaopatrującej jedyną czynną nerkę;
Dutch: Corapporteur:
Polish: Współsprawozdawca:
Dutch: In deze rubriek nam het CHMP een waarschuwing op met betrekking tot primair hyperaldosteronisme en keurde hiervoor de volgende geharmoniseerde bewoordingen goed: De combinatie ramipril + hydrochloorthiazide is geen behandeling die bij primair hyperaldosteronisme de voorkeur verdient.
Polish: Podczas tego posiedzenia CHMP uwzględnił ostrzeżenie dotyczące hiperaldosteronizmu pierwotnego, przyjmując następujące ujednolicone sformułowanie: Skojarzone stosowanie ramiprylu i hydrochlorotiazydu nie jest leczeniem z wyboru w przypadkach hiperaldosteronizmu pierwotnego.
Dutch: Als de combinatie ramipril + hydrochloorthiazide wordt gebruikt voor een patiënt met primair hyperaldosteronisme, is een zorgvuldige controle van de kaliumspiegel in plasma vereist.
Polish: Jeśli ramipryl + hydrochlorotiazyd stosuje się u pacjentów z hiperaldosteronizmem pierwotnym, należy uważnie monitorować osoczowe stężenia potasu.
Dutch: De toediening van de vaste combinatie van ramipril en hydrochloorthiazide wordt doorgaans aanbevolen na doseringstitratie met een van de afzonderlijke bestanddelen.
Polish: Stosowanie stałych dawek połączenia ramiprylu i hydrochlorotiazydu jest zalecane zazwyczaj po uprzednim zwiększeniu dawki jednej ze składowych preparatu.
Dutch: Het bedrijf dat Tritazide op de markt brengt, is Sanofi-aventis.
Polish: Producentem leku jest firma Sanofiaventis.
Dutch: Ramipril is een angiotensineconverterend-enzymremmer (ACE-remmer).
Polish: Ramipryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Dutch: • Behandeling van hypertensie
Polish: • Leczenie nadciśnienia tętniczego.
Dutch: 28 april 2008, 24 oktober 2008
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 24 stycznia 2008 r. Data dostarczenia odpowiedzi firmy: 28 kwietnia 2008 r., 24 października 2008 r. Data wydania opinii:
Dutch: De combinatie ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg leidde tot een sterkere verlaging van de bloeddruk dan de behandeling met de afzonderlijke bestanddelen en de combinatie 5 mg/25 mg had een beter therapeutisch effect dan verdubbeling van de dosis ramipril naar 10 mg.
Polish: Skojarzone stosowanie dawek 5 mg/25 mg dawało lepszy efekt terapeutyczny niż podwojenie dawki ramiprylu do 10 mg.
Dutch: 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Tritazide, tabletki zawierające ramipryl i hydrochlorotiazyd w dawce 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg i 5/25 mg
Dutch: Hydrochloorthiazide (HCTZ) is een diureticum.
Polish: Hydrochlorotiazyd to diuretyk.
Dutch: • Extracorporele behandelingen die leiden tot contact van bloed met negatief geladen oppervlakken (zie rubriek 4.5).
Polish: • Stosowanie terapii prowadzących do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku
Dutch: Tritazide wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie en is geïndiceerd voor patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met ramipril alleen of hydrochloorthiazide alleen.
Polish: Preparat Tritazide stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego i jest wskazany u pacjentów, u których stosowanie ramiprylu lub hydrochlorotiazydu w monoterapii nie zapewnia prawidłowej kontroli ciśnienia tętniczego.
Dutch: wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Tritazide dient te worden geharmoniseerd.
Polish: Uznano, że preparat Tritazide wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)).
Dutch: Het CHMP benadrukte het feit dat Tritazide moet zijn geïndiceerd voor hypertensie en als aanvullende therapie wanneer geen van beide middelen als monotherapie is aangeslagen.
Polish: CHMP podkreślił, że wskazaniem powinno być nadciśnienie tętnicze i leczenie skojarzone, kiedy monoterapia nie przynosi poprawy.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er met betrekking tot de titratiestappen voor de combinatie slechts beperkte gegevens uit proeven beschikbaar waren.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na ograniczoną liczbę wyników badań dotyczących stopniowego zwiększania dawki leku złożonego.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Polish: i ulotek dla pacjenta obowiązujących na terenie państw, w których produkt jest wprowadzony do obrotu.
Dutch: Ze worden aangevuld met de contra-indicaties voor hydrochloorthiazide.
Polish: Są one rozszerzone o przeciwwskazania do stosowania HCTZ.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Polish: Wynik procedury na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Dutch: EMA/CHMP/402912/2010 herz.1 EMEA/H/A-30/001152
Polish: EMA/CHMP/402912/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001152
Dutch: Pieter de Graeff (Nederland)
Polish: Pieter de Graeff (Holandia)
Dutch: Alar Irs (Estland)
Polish: Alar Irs (Estonia)
Dutch: Wat is Atacand Plus?
Polish: Co to jest Atacand Plus?
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Polish: Doprowadziło to do wystąpienia rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi co do sposobów stosowania tego leku.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 16 september 2010 gepubliceerd.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 16 września 2010 r.
Dutch: De bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen, zijn AstraZeneca en Takeda.
Polish: Firmy wprowadzające te leki do obrotu to AstraZeneca i Takeda.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Polish: Pojęcie „pierwotne" oznacza, że nadciśnienie nie ma wyraźnej przyczyny.
Dutch: Atacand Plus is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Polish: Preparat Atacand Plus został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Dutch: Atacand Plus is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus en Ratacand Plus.
Polish: Preparat Atacand Plus jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus i Ratacand Plus.
Dutch: Dosistitratie wordt aanbevolen.
Polish: Zaleca się ustalenie dawki.
Dutch: Het Comité heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, waaronder de rubrieken aangaande bijzondere waarschuwingen, interacties met andere geneesmiddelen en zwangerschap en borstvoeding.
Polish: Komitet dokonał również ujednolicenia innych punktów ChPL, w tym punktów dotyczących specjalnych ostrzeżeń, interakcji z innymi lekami oraz ciąży i laktacji.
Dutch: Op 27 oktober 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Atacand Plus in de EU te harmoniseren.
Polish: Dnia 27 października 2009 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dotyczących preparatu Atacand Plus na obszarze UE.
Dutch: 24 juni 2010
Polish: 24 czerwca 2010 r.
Dutch: Waarom werd Atacand Plus beoordeeld?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Atacand Plus?
Dutch: Corapporteur(s):
Polish: Współsprawozdawca(-y):
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Atacand Plus en verwante namen afgerond.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę preparatu Atacand Plus i nazwy produktów związanych.
Dutch: Atacand Plus moet worden ingenomen in een dosis van één tablet eenmaal daags.
Polish: Zalecana dawka preparatu Atacand Plus to jedna tabletka stosowana raz na dobę.
Dutch: 16 september 2010
Polish: 16 września 2010 r.
Dutch: Atacand Plus is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: candesartan cilexetil en hydrochloorthiazide.
Polish: Preparat Atacand Plus to lek zawierający dwie substancje czynne: cyleksetyl kandesartanu i hydrochlorotiazyd.
Dutch: Atacand Plus mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, enig ander bestanddeel van het geneesmiddel of stoffen die zijn afgeleid van sulfonamide.
Polish: Preparatu Atacand Plus nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną, którykolwiek składnik preparatu lub substancje będące pochodnymi sulfonamidów.
Dutch: Dit betekent dat de arts oplopende tabletsterkten moet proberen tot de sterkte wordt gevonden die de bloeddruk van de patiënt voldoende onder controle brengt.
Polish: Oznacza to, że lekarz powinien wypróbować różne moce tabletek aż do określenia mocy, która zapewni odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego u pacjenta.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan vrouwen in de laatste zes maanden van de zwangerschap of aan patiënten met ernstige nier- of leverproblemen, cholestase (problemen met de afvloed van gal), jicht (een pijnlijke gewrichtsontsteking) en hypokaliëmie (laag kaliumgehalte in het bloed) of hyperkaliëmie (hoog kaliumgehalte in het bloed).
Polish: Preparatu nie należy również stosować u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, cholestazą (problemy z wydalaniem żółci), dną moczanową (bolesne zapalenie stawów) i hipokaliemią (zbyt niskie stężenie potasu we krwi) lub hiperkalcemią (zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Atacand Plus in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o produkcie dotyczącej preparatu Atacand Plus, obowiązującej na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Atacand Plus gebruikt dient te worden voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen bij wie de bloeddruk niet optimaal onder controle wordt gebracht met alleen candesartan cilexetil of alleen hydrochloorthiazide.
Polish: CHMP zalecił stosowanie preparatu Atacand Plus w leczeniu nadciśnienia pierwotnego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest optymalnie kontrolowane za pomocą cyleksetylu kandesartanu lub hydrochlorotiazydu stosowanych w monoterapii.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Polish: Preparat stosuje się w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego (podwyższone ciśnienie tętnicze krwi).
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Polish: Angiotensyna II jest silnym środkiem o działaniu naczynioskurczowym (substancja zwężająca naczynia krwionośne).
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Polish: Jego działanie polega na zwiększaniu wydalania moczu, co zmniejsza ilość płynu we krwi i obniża ciśnienie tętnicze.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum, een andere vorm van behandeling van hypertensie.
Polish: Hydrochlorotiazyd to lek o działaniu diuretycznym, który stosuje się jako inną formę leczenia nadciśnienia tętniczego.
Dutch: De combinatie van beide werkzame stoffen heeft een additief effect, wat betekent dat de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan door de afzonderlijke geneesmiddelen.
Polish: Połączenie tych dwóch substancji czynnych ma efekt addytywny, prowadząc do znaczniejszego obniżenia ciśnienia tętniczego niż miałoby to miejsce w przypadku stosowania tych substancji w monoterapii.
Dutch: Candesartan stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden en de bloeddruk daalt.
Polish: Poprzez blokowanie receptorów, z którymi normalnie łączy się angiotensyna II, kandesartan hamuje wpływ hormonu, co umożliwia rozszerzenie się naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 25 februari 2010 Adviesdatum:
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu:
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Atacand Plus dient te worden geharmoniseerd.
Polish: Uznano, że preparat Atacand Plus wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Dutch: Dit betekent dat het de werking blokkeert van een hormoon in het lichaam, het zogenoemde angiotensine II.
Polish: Cyleksetyl kandesartanu jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje on działanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Dutch: Dr. Broich (Duitsland)
Polish: dr Broich (Niemcy)
Dutch: Dr. Hudson (Verenigd Koninkrijk)
Polish: dr Hudson (Wielka Brytania)
Dutch: 25 juni 2009
Polish: 25 czerwca 2009 r.
Dutch: De gewijzigde informatie voor gezondheidswerkers en patiënten is hier beschikbaar.
Polish: Uaktualnione informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów znajdują się tutaj.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 2 oktober 2009 gepubliceerd.
Polish: W dniu 2 października 2009 r. Komisja Europejska wydała stosowną decyzję.
Dutch: Co-rapporteur:
Polish: Współsprawozdawca:
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Frankrijk en Portugal (de ‘betrokken lidstaten').
Polish: Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji i w Portugalii („zainteresowane państwa członkowskie").
Dutch: ref. EMEA/CHMP/150525/2009 herz.1 EMEA/H/A-29/1083
Polish: Londyn, 2 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Dutch: Op die manier belet het de bacteriën te groeien en zich te vermeerderen.
Polish: W ten sposób hamuje ona wzrost i namnażanie bakterii.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Duitse regelgevende instantie verwees de zaak op 10 oktober 2008 voor arbitrage naar het CHMP.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 10 października 2008 r. niemiecki urząd rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat zij zich naar de diepe weefsels onder de huid verspreid heeft, er mogelijk een operatieve ingreep nodig is, of de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego, bądź u pacjenta występują inne stany mogące zaburzać odpowiedź na stosowane leczenie.
Dutch: Bayer Vital GmbH heeft een aanvraag ingediend voor wederzijdse erkenning van Octegra oplossing voor infusie op grond van de door Duitsland op 30 april 2002 verleende handelsvergunning.
Polish: Firma Bayer Vital GmbH wystąpiła z wnioskiem o wzajemne uznanie preparatu Octegra roztwór do infuzji na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w dniu 30 kwietnia 2002 r. przez Niemcy.
Dutch: Het blokkeert enzymen die door bacteriën worden gebruikt om DNA aan te maken.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu enzymów potrzebnych bakteriom do wytwarzania DNA.
Dutch: Het kan worden gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking); - gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen onder de huid.
Polish: Preparat może być stosowany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: - pozaszpitalne zapalenie płuc (infekcja płuc nabyta poza szpitalem); - powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej.
Dutch: 26 januari 2009; 27 april 2009; 28 mei 2009
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 26 stycznia 2009 r.; 27 kwietnia 2009 r.; 28 maja 2009 r. Data przyjęcia opinii:
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Octegra oplossing voor infusie met moxifloxacine 400 mg/250 ml
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Octegra roztwór do infuzji zawierający moksyfloksacynę w dawce 400 mg/250 ml