FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos sobre la seguridad son limitados en los pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <30 ml/min/1,73 m2) y nefropatía terminal (NT) que requerían hemodiálisis.
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů s ESRD vyžadujícím hemodialýzu jsou omezené.
Spanish: Cirrosis No
Czech: Cirhóza Ne
Spanish: Sin ningún tratamiento previo (VALENCE)
Czech: Dosud neléčení pacienti (VALENCE)
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Sovaldi (ver sección 4.4).
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Sovaldi se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Spanish: Se estudió la farmacocinética de sofosbuvir y GS-331007 en pacientes infectados por el VHC con NT que requerían diálisis tratados con ledipasvir/sofosbuvir (n = 94) durante 8, 12 o 24 semanas o con sofosbuvir/velpatasvir (n = 59) durante 12 semanas, y se compararon con los pacientes sin insuficiencia renal en los ensayos de fase 2/3 de ledipasvir/sofosbuvir y sofosbuvir/velpatasvir (ver sección 4.4).
Czech: V klinických hodnoceních ledipasviru/sofosbuviru a sofosbuviru/velpatasviru fáze 2/3 byla zkoumána farmakokinetika sofosbuviru a metabolitu GS-331007 u pacientů infikovaných HCV a s ESRD vyžadujícím dialýzu, léčených ledipasvirem/sofosbuvirem (n=94) po dobu 8, 12 a 24 týdnů, nebo sofosbuvirem/velpatasvirem (n = 59) po dobu 12 týdnů a byla porovnána s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS12 Fracaso virológico durante el tratamiento 0/327 Recaídaa
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby 0/327 Relapsa
Spanish: IR moderada (TFGe ≥30 y <50 ml/min/ 1,73m2)
Czech: Středně těžká RI (eGFR ≥30 a <50 ml/ min/ 1,73 m2)
Spanish: Genotipo 4, 5 ó 6 Cirrosis
Czech: Genotyp 4, 5 nebo 6 97 % (34/35) Cirhóza
Spanish: Modificación de la dosis en adolescentes No se recomienda reducir la dosis de Sovaldi.
Czech: Úprava dávky u dospívajících Snížení dávky přípravku Sovaldi se nedoporučuje.
Spanish: Tabla 18: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados por genotipo en el ensayo PHOTON-1
Czech: Tabulka 18: Míra SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii PHOTON-1
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Sovaldi en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (clases A, B o C de Child-Pugh-Turcotte [CPT], ver sección 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (stupeň A, B nebo C podle ChildPugha-Turcotta [CPT]) není potřebná úprava dávkování přípravku Sovaldi (viz bod 5.2).
Spanish: En la Tabla 16 se muestra el análisis de subgrupos por genotipo para la cirrosis y la exposición al tratamiento previo contra el VHC.
Czech: Tabulka 16 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a expozice předchozí léčbě HCV.
Spanish: Otrosc a. El análisis de la eficacia incluye a 6 pacientes con infección por el VHC de genotipo recombinante 2/1.
Czech: Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 6 pacientů s rekombinantní infekcí HCV genotypu 2/1.
Spanish: Otrosc a. El análisis de la eficacia incluye a 3 pacientes con infección por el VHC de genotipo recombinante 2/1.
Czech: Jinéc a. Analýza účinnosti zahrnuje 3 pacienty s rekombinantní HCV infekcí genotypu 2/1.
Spanish: En la Tabla 14 se muestra el análisis de subgrupos por genotipo para la cirrosis y la respuesta al tratamiento previo contra el VHC.
Czech: Tabulka 14 uvádí analýzu podskupin podle genotypu na základě přítomnosti cirhózy a odpovědi na předchozí léčbu HCV.
Spanish: síntomas pseudogripales, ampollas en la boca, los ojos y/o los genitales (síndrome de
Czech: - rozsáhlá vyrážka s olupováním kůže, která může být doprovázena horečkou, příznaky podobnými chřipce, puchýři v ústech, očích a/nebo na pohlavních orgánech (Stevensův
Spanish: Tratamiento sin interferón para la infección por el VHC de genotipos 1, 4, 5 y 6
Czech: Léčba bez interferonu u pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, 5 a 6
Spanish: Interrupción de la administración en adultos y adolescentes Si los otros medicamentos utilizados en combinación con Sovaldi se suspenden permanentemente, Sovaldi también debe suspenderse (ver sección 4.4).
Czech: Pokud dojde k trvalému vysazení léčivých přípravků používaných v kombinaci s přípravkem Sovaldi, je nutno přípravek Sovaldi rovněž vysadit (viz bod 4.4).
Spanish: En la Tabla 19 se muestran las tasas de respuesta virológica de los 41 pacientes trasplantados con ARN del VHC <LIdC.
Czech: Míry virologické odpovědi u 41 pacientů po transplantaci s hladinou HCV RNA < LLOQ jsou uvedeny v tabulce 19.
Spanish: Sí a. El análisis de la eficacia incluye a 3 pacientes con infección por el VHC de genotipo recombinante 2/1.
Czech: Ano a. Analýza účinnosti zahrnuje 3 pacienty s rekombinantní HCV infekcí genotypu 2/1.
Spanish: Sovaldi está contraindicado con rifampicina (ver sección 4.3).
Czech: Přípravek Sovaldi je kontraindikován s rifampicinem (viz bod 4.3)
Spanish: Sovaldi + ribavirina a durante 24 semanas
Czech: Sovaldi + ribavirin a po dobu 24 týdnů
Spanish: ↔ GS-331007 (Inducción de la glucoproteína P)
Czech: ↓ Sofosbuvir ↔ GS-331007 (Indukce P-gp)
Spanish: Pacientes con HCC de genotipo 1, 4, 5 ó 6
Czech: Pacienti s CHC genotypu 1, 4, 5
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de peginterferón para obtener información adicional sobre cómo reducir o interrumpir la dosis de peginterferón alfa.
Czech: Další informace o snížení dávky a/nebo přerušení podávání peginterferonu alfa viz souhrn údajů o přípravku pro peginterferon alfa.
Spanish: Tabla 12: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados por genotipo en el ensayo POSITRON
Czech: Tabulka 12: Míry SVR12 pro vybrané podskupiny podle genotypu ve studii POSITRON
Spanish: Tabla 23: Resultados por pauta terapéutica y duración del tratamiento, una comparación entre ensayos en la infección por el VHC de genotipos 4, 5 y 6
Czech: Tabulka 23: Výsledky podle léčebného režimu a trvání léčby, porovnání pro infekce HCV genotypu 4, 5 a 6 napříč studiemi
Spanish: Tabla 1: Medicamento(s) recomendado(s) para administración concomitante y duración del tratamiento para adultos tratados con la terapia combinada con Sovaldi
Czech: Tabulka 1: Doporučení pro současné podávaní léčivého přípravku/léčivých přípravků a trvání kombinované léčby u dospělých léčených přípravkem Sovaldi Populace pacientů* Léčba
Spanish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (ND/NP)
Czech: ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (NA)
Spanish: Se debe contemplar el tratamiento de estos pacientes y la posible ampliación de la duración del tratamiento con sofosbuvir, peginterferón alfa y ribavirina más allá de 12 semanas y hasta 24 semanas; especialmente para los subgrupos que tienen uno o más factores históricamente asociados a menores tasas de respuesta a los tratamientos con interferón (fibrosis/cirrosis avanzada, elevadas concentraciones virales basales, raza negra, genotipo IL28B no CC).
Czech: Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC).
Spanish: Sofosbuvir y GS-331007 no son inhibidores de los transportadores de fármacos glucoproteína P, BCRP, PRMF 2, bomba exportadora de sales biliares (BESB), PTAO 1B1, PTAO 1B3 ni TCO 1.
Czech: Sofosbuvir a GS-331007 nejsou inhibitory lékových transportérů P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 a OCT1.
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadonaf (Tratamiento de mantenimiento con metadona [30 a
Czech: Methadonf (Udržovací terapie methadonem [30 až 130 mg/denně])
Spanish: El perfil de seguridad de sofosbuvir y ribavirina en los pacientes adultos receptores de trasplante hepático con hepatitis C crónica fue similar al observado en los pacientes tratados con sofosbuvir y ribavirina en los ensayos clínicos de fase 3 (ver sección 5.1).
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u dospělých pacientů po transplantaci jater s chronickou hepatitidou C byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de los medicamentos prescritos concomitantemente antes de iniciar el tratamiento con Sovaldi.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Sovaldi si prostudujte souhrny údajů o přípravcích pro léky předepisované současně s přípravkem Sovaldi.
Spanish: Se debe contemplar el tratamiento de estos pacientes y la posible ampliación de la duración del tratamiento con sofosbuvir, peginterferón alfa y ribavirina más allá de 12 semanas y hasta 24 semanas; especialmente para los subgrupos que tienen uno o más factores históricamente asociados a menores tasas de respuesta a los tratamientos con interferón (previa respuesta nula al tratamiento con peginterferón alfa y ribavirina, fibrosis/cirrosis avanzada, elevadas concentraciones virales basales, raza negra, genotipo IL28B no CC).
Czech: Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu (předchozí nulová odpověď na léčbu peginterferonem alfa a ribavirinem, pokročilá fibróza/cirhóza, vysoká výchozí virová koncentrace, černošské etnikum, genotyp IL28B jiný než CC).
Spanish: El perfil de seguridad de sofosbuvir y ribavirina en los pacientes adultos coinfectados por VHC/VIH fue similar al observado en los pacientes infectados únicamente por el VHC tratados con sofosbuvir y ribavirina en los ensayos clínicos de fase 3 (ver sección 5.1).
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u dospělých pacientů souběžně infikovaných HCV/HIV byl podobný jako u pacientů infikovaných pouze HCV léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Spanish: VHC de genotipo 2
Czech: HCV genotypu 2
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de sofosbuvir en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada y grave (ver sección 4.2).
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje žádná úprava dávkování sofosbuviru (viz bod 4.2).
Spanish: Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando se utilizan tratamientos que contienen sofosbuvir junto con amiodarona, con o sin otros medicamentos para disminuir la frecuencia cardiaca.
Czech: Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem s dalšími léčivými přípravky snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Spanish: Pacientes con genotipo 2 CHC
Czech: Pacienti s CHC genotypu 2
Spanish: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (ND/NP)
Czech: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (NA)
Spanish: Posología
Czech: Emtricitabin
Spanish: Sofosbuvir mantuvo la actividad frente a las sustituciones de la NS5B L159F y L320F asociadas con resistencia a otros inhibidores nucleósidos.
Czech: Replikony HCV exprimující substituci v S282T související s rezistencí na sofosbuvir byly plně citlivé na jiné třídy léků proti HCV. Sofosbuvir si zachoval aktivitu proti substitucím L159F a L320F v polymeráze NS5B, které jsou spojeny s rezistencí na jiné nukleosidové inhibitory.
Spanish: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Czech: ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Spanish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (ND/NP)
Czech: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (NA)
Spanish: Adultos sin ningún tratamiento previo: FISSION (ensayo 1231) FISSION fue un ensayo aleatorizado, abierto y controlado con fármaco activo en el que se evaluaron 12 semanas de tratamiento con sofosbuvir y ribavirina, en comparación con 24 semanas de tratamiento con peginterferón alfa 2a y ribavirina, en pacientes sin ningún tratamiento previo, con infección por el VHC de genotipo 2 ó 3.
Czech: FISSION byla randomizovaná, otevřená studie s aktivní kontrolou, která hodnotila 12 týdnů léčby sofosbuvirem a ribavirinem v porovnání s 24 týdny léčby peginterferonem alfa 2a a ribavirinem u dosud neléčených pacientů s infekcí HCV genotypů 2 nebo 3.
Spanish: PEG + RBV 24 semanas (n = 176)
Czech: PEG+RBV 24 týdnů (n = 176)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. ledna 2014
Spanish: SOF+RBV 24 semanas (n = 250)
Czech: SOF+RBV 24 týdnů (n = 250)
Spanish: En la Tabla 7 se muestran las tasas de respuesta para el grupo de tratamiento con sofosbuvir + peginterferón alfa + ribavirina.
Czech: Tabulka 7 uvádí míry odpovědí ve skupině léčené sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Spanish: El perfil de seguridad de sofosbuvir y ribavirina en los pacientes adultos infectados por el VHC antes de un trasplante hepático fue similar al observado en los pacientes tratados con sofosbuvir y ribavirina en los ensayos clínicos de fase 3 (ver sección 5.1).
Czech: Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u dospělých pacientů infikovaných HCV před transplantací jater byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3 (viz bod 5.1).
Spanish: El uso concomitante de amiodarona fue limitado durante el desarrollo clínico de sofosbuvir.
Czech: V rámci klinického vývoje sofosbuviru bylo jejich souběžné užívání s amiodaronem prozkoumáno pouze omezeně.
Spanish: 5 viales
Czech: 5 injekční lahvičky
Spanish: (incluidos en la sección 6),
Czech: (uvedenou v bodě 6),
Spanish: Se desconoce el mecanismo que conduce a esta reacción.
Czech: Mechanismus vedoucí k této reakci není znám.
Spanish: Adultos y niños mayores de 1 año
Czech: Dospělí a děti starší než 1 rok
Spanish: Estos episodios suelen ser transitorios.
Czech: Tyto příhody jsou obvykle přechodné.
Spanish: Su médico decidirá la dosis que recibirá.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká dávka Vám bude podána.
Spanish: Exámenes de control recomendados para pacientes de todos los grupos de edad
Czech: Doporučená kontrolní vyšetření pro pacienty všech věkových skupin
Spanish: Correo electrónico: contact@medac.de
Czech: E-mail: contact@medac.de
Spanish: Los resultados se muestran en la tabla 4.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 4.
Spanish: Los resultados de este estudio se resumen en la tabla 3:
Czech: Výsledky této studie jsou shrnuty v tabulce 3:
Spanish: Sin embargo, ninguno de los dos procedimientos permite predecir exactamente qué pacientes pueden experimentar una reacción alérgica.
Czech: Ani jedna z procedur však neumožňuje přesně předpovědět, u kterých pacientů se objeví alergická reakce.
Spanish: Adultos y otras poblaciones especiales
Czech: Dospělí a jiné zvláštní populace
Spanish: Podría ser más propenso a contraer infecciones.
Czech: Můžete být náchylnější k infekcím.
Spanish: Metotrexato (MTX)
Czech: Methotrexát (MTX)
Spanish: Área bajo la curva (AUC0-72h)
Czech: Plocha pod křivkou (AUC0-72h)
Spanish: A continuación, los niveles séricos de asparagina aumentaban de nuevo y volvían a los valores normales en el plazo de 1-3 semanas.
Czech: Poté se sérové hladiny asparaginu opět zvýšily a vrátily se k normálním hodnotám za 1 -3 týdny.
Spanish: No hay ningún antídoto específico.
Czech: Žádné specifické antidotum není k dispozici.
Spanish: El agotamiento de la asparagina en suero fue completo en 11 de los 12 pacientes (92 %).
Czech: Deplece asparaginu ze séra byla úplná u 11 ze 12 pacientů (92 %).
Spanish: Pacientes de edad avanzada Se dispone de pocos datos sobre el tratamiento de pacientes mayores de 65 años.
Czech: Starší pacienti Pro léčbu pacientů starších než 65 let jsou dostupné omezené údaje.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los acontecimientos trombóticos se localizan en los vasos cerebrales.
Czech: Přibližně polovina trombotických příhod je lokalizována v mozkových cévách.
Spanish: • El medicamento también contiene sacarosa.
Czech: • Přípravek také obsahuje sacharosu.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Spanish: El riesgo de trombosis parece ser más elevado que el de hemorragia.
Czech: Zdá se, že riziko trombózy je větší než riziko krvácení.
Spanish: Qué es Spectrila y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Spectrila a k čemu se používá
Spanish: No obstante, se debe considerar también el tratamiento con otros fármacos quimioterápicos.
Czech: Je však třeba vzít v úvahu také léčbu dalšími chemoterapeutiky.
Spanish: La dosis depende de la superficie corporal, que se calcula a partir de la estatura y el peso.
Czech: Dávka závisí na velikosti povrchu těla, která se vypočítá z výšky a tělesné hmotnosti.
Spanish: Viales sin abrir 4 años
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 4 roky
Spanish: Únicamente se debe administrar en un entorno hospitalario que disponga de un equipo de reanimación apropiado.
Czech: Je možné ho podávat pouze v nemocničním zařízení, ve kterém je dostupné vhodné vybavení pro resuscitaci.
Spanish: Además, es muy importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Czech: Kromě toho je zvláště důležité informovat lékaře, pokud používáte také kterýkoli z dále uvedených léčivých přípravků:
Spanish: Avise inmediatamente a su médico y deje de tomar Spectrila si experimenta:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře a přestaňte používat přípravek Spectrila, jestliže se u Vás objeví:
Spanish: Pacientes con cromosoma Filadelfia positivo
Czech: Pacienti s pozitivním filadelfským chromozomem
Spanish: Tiempo hasta alcanzar la Cmáx
Czech: Doba do dosažení Cmax
Spanish: La totalidad de los 12 pacientes (100 %) alcanzaron la remisión total con el tratamiento de inducción.
Czech: U všech 12 pacientů (100 %) bylo po indukční léčbě dosaženo kompletní remise.
Spanish: En los casos en que se produzca una disminución de la AT III se aconseja consultar con un experto.
Czech: V případech, kdy je snížená hodnota AT III, se doporučuje konzultace se specializovaným lékařem.
Spanish: La probabilidad de que se produzcan reacciones alérgicas aumenta con el número de dosis administradas; sin embargo, en casos muy raros, las reacciones se pueden producir con la primera dosis de asparaginasa.
Czech: Pravděpodobnost, že se objeví alergické reakce, se zvyšuje s počtem podaných dávek; ve velmi vzácných případech se však reakce mohou objevit při první dávce asparaginázy.
Spanish: El tratamiento debe ser sintomático y complementario.
Czech: Léčba je symptomatická a podpůrná.
Spanish: No evaluable
Czech: Nelze hodnotit
Spanish: Si no se usa de inmediato, el tiempo de conservación y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 24 horas a entre 2°C y 8°C a menos que la reconstitución/dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Spanish: Glucocorticoides y/o anticoagulantes
Czech: Glukokortikoidy a/nebo antikoagulancia
Spanish: • depresión, alucinaciones o confusión,
Czech: • deprese, halucinace nebo zmatenost
Spanish: La pancreatitis aguda aparece en menos del 10 % de los pacientes.
Czech: Akutní pankreatitida se rozvinula u méně než 10 % pacientů.
Spanish: • insuficiencia hepática que puede causar la muerte.
Czech: • selhání jater, které může vést ke smrti
Spanish: Tabla 3: Resultados de la eficacia (MC-ASP.5/ALL; conjunto de análisis completo)
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (MC-ASP.5/ALL; úplný analyzovaný soubor)
Spanish: Es posible que le administren medicamentos antialérgicos y, si es necesario, medicamentos para estabilizar la circulación.
Czech: Mohou Vám být podány léky proti alergii a v případě potřeby léky ke stabilizaci krevního oběhu.
Spanish: aIntervalo de confianza exacto incondicional de acuerdo con Chan y Zhang.
Czech: Nepodmíněný přesný interval spolehlivosti podle Chana a Zhanga b
Spanish: Estos anticuerpos pueden generar reacciones alérgicas clínicas, inactivar la actividad enzimática o acelerar la eliminación de la asparaginasa.
Czech: Tyto protilátky mohou vyvolat klinické alergické reakce, inaktivovat enzymatickou aktivitu nebo urychlit eliminaci asparaginázy.
Spanish: 0 (0 - 2) h
Czech: 0 (0 - 2) hod
Spanish: • cambios en el electroencefalograma (un registro de la actividad eléctrica del cerebro),
Czech: • změny v elektroencefalogramu (záznamu elektrické aktivity mozku)
Spanish: Una unidad (U) se define como la cantidad de enzima necesaria para liberar un μmol de amoniaco por minuto a un pH de 7,3 y una temperatura de 37ºC.
Czech: Jedna jednotka (U) je definována jako množství enzymu, které je potřebné k uvolnění jednoho µmol amoniaku při pH 7,3 a teplotě 37 °C.
Spanish: Spectrila puede inducir la formación de anticuerpos de distintas clases de inmunoglobulinas (IgG, IgM, IgE).
Czech: Přípravek Spectrila může indukovat vznik protilátek z různých tříd imunoglobulinů (IgG, IgM, IgE).
Spanish: Antes y durante el tratamiento con Spectrila su médico efectuará análisis de sangre.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Spectrila a v jejím průběhu bude Váš lékař provádět krevní testy.
Spanish: Niños de 0 a 12 meses
Czech: Děti ve věku 0 - 12 měsíců
Spanish: La asparaginasa se distribuye principalmente en el espacio intravascular.
Czech: Asparagináza se distribuuje převážně v intravaskulárním prostoru.
Spanish: No evaluable / Desconocida Diferencia (ICa del 95 %)
Czech: Nelze hodnotit / není známo Rozdíl (95% CIa)
Spanish: • si es alérgico a la asparaginasa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Czech: • jestliže jste alergický(á) na asparaginázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: - 6 a 12 meses de edad:
Czech: - věk 6 - 12 měsíců:
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Spectrila al paciente, se registre debidamente el nombre comercial y el número de lote del producto con el fin de establecer una relación entre el paciente y el lote del producto.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku Spectrila pacientovi byly zřetelně zaznamenány název a číslo šarže přípravku, aby se udržela souvislost mezi pacientem a číslem šarže přípravku.
Spanish: • aumento de los valores de azúcar en la sangre.
Czech: • zvýšené hodnoty krevního cukru.
Spanish: • nerviosismo (agitación) o somnolencia,
Czech: • nervozita (agitace) nebo spavost (somnolence)
Spanish: Las dosis recomendadas para los lactantes de 0 a 12 meses son las siguientes: - Menos de 6 meses de edad:
Czech: Doporučená dávka pro kojence ve věku 0 - 12 měsíců je následující: - věk méně než 6 měsíců:
Spanish: Muy raros Temblor
Czech: Velmi vzácné Tremor
Spanish: La asparaginasa puede también ser tóxica para las células normales que se dividen con rapidez y dependen en cierta medida del aporte exógeno de asparagina.
Czech: Asparagináza může působit toxicky také na normální buňky, které se rychle dělí a jsou do určité míry závislé na exogenním zásobení asparaginem.
Spanish: Spectrila se usa como parte de un tratamiento de combinación.
Czech: Přípravek Spectrila se používá jako součást kombinované terapie.
Spanish: No obstante, en casos raros se ha notificado hipertrigliceridemia grave (triglicéridos >1000 mg/dl) que aumenta el riesgo de pancreatitis aguda.
Czech: Ve vzácných případech však byla hlášena závažná hypertriaclyglycerolemie (triacylglyceroly > 1 000 mg/dl), která zvyšuje riziko rozvoje akutní pankreatitidy.