FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med volumendepletering anbefales det at afhjælpe denne tilstand inden initiering af Segluromet (se pkt.
Hungarian: A Segluromet-kezelés megkezdése előtt az olyan betegeknél, akiknél volumen-depléció áll fenn, az állapot rendezése javasolt (lásd 4.4 pont).
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, akut toksicitet, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut toxicitási, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Hos kvinderne forekom udtræden af studiet som følge af genitale svampeinfektioner hos henholdsvis 0,6% og 0% af patienter, der blev behandlet med ertugliflozin og placebo (se pkt.
Hungarian: Nőknél a kezelés genitalis mycoticus infekciók miatti abbahagyása az ertugliflozinnal kezelt betegek 0,6%-ánál és a placebóval kezelt betegek 0%-ánál fordult elő (lásd 4.4 pont).
Danish: Der sås ingen ertugliflozin-relaterede neoplastiske fund ved doser op til 40 mg/kg/dag (ca. 41 gange den humane ubundne eksponering ved MRHD på 15 mg/dag baseret på AUC).
Hungarian: A legfeljebb napi 40 mg/ttkg-os dózisokig nem volt az ertugliflozinnal összefüggő, daganatos elváltozás (a maximális javasolt, napi 15 mg-os humán dózis mellett kialakuló, humán nem kötött expozíció (AUC) körülbelül 41-szerese).
Danish: Til forskel fra sulfonylurinstoffer fremkalder metformin ikke hypoglykæmi hos hverken patienter med type 2diabetes eller normale forsøgspersoner, bortset fra særlige omstændigheder (se pkt.
Hungarian: A metformin a szulfonilureáktól eltérően, és a különleges esetektől eltekintve (lásd 4.5 pont), sem a 2-es típusú diabetesben szenvedő, sem az egészséges alanyoknál nem idéz elő hypoglykaemiát, és nem okoz hyperinsulinaemiát.
Danish: Ertugliflozin var hverken mutagent eller klastogent med eller uden metabolisk aktivering i analysen af mikrobiel tilbagemutation, in vitro cytogenetisk analyse (humane lymfocytter) eller in vivomikronukleusanalyse hos rotter.
Hungarian: Az ertugliflozin a mikrobiális reverz mutációs, az in vitro cytogenetikai (humán lymphocyták) és a patkányokkal végzett, in vivo mikronukleusz vizsgálatokban nem volt sem mutagén, sem klasztogén, sem metabolikus aktiváció mellett, sem anélkül.
Danish: Hvis du bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger, skal du kontakte din læge hurtigst muligt.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Danish: Ertugliflozin 5 mg og 15 mg givet som tillægsbehandling til metformin medførte statistisk signifikante placebokorrigerede fald i systolisk blodtryk på henholdsvis 3,7 mmHg og 4,5 mmHg.
Hungarian: Metformin mellé kiegészítő kezelésként adva az 5 mg és 15 mg ertugliflozin a szisztolés vérnyomás 3,7 Hgmm és 4,5 Hgmm-es, placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
Danish: Seksuel modning var forsinket hos begge køn ved 250 mg/kg/dag (anslået til at være 620 gange MRHD ved 15 mg/dag, baseret på AUC).
Hungarian: A nemi érés mindkét nemnél késett a napi 250 mg/ttkg-os adag mellett (az AUC alapján ez megközelítőleg 620-szor nagyobb mint a napi 15 mg-os javasolt maximális humán dózis mellett észlelt expozíció).
Danish: (For studieresultater vedrørende kombinationer og effekt på glykæmisk kontrol, se pkt.
Hungarian: (A kombinációkkal és a glykaemiás kontrollra gyakorolt hatásokkal kapcsolatos vizsgálati eredményeket lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontban.)
Danish: I alt 1.326 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin som monoterapi, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 52-ugers-, aktivt komparatorkontrolleret multicenterstudie til vurdering af virkning og sikkerhed ved ertugliflozin i kombination med metformin.
Hungarian: Összesen 1326, metformin monoterápiával nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg vett részt egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, 52 hetes, aktív komparátor-kontrollos vizsgálatban, ami a metforminnal kombinált ertugliflozin hatásosságát és biztonságosságát értékelte.
Danish: Hos forsøgspersoner med eGFR <60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 5,1%, 2,6% og 0,5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og komparatorgruppen, og for forsøgspersoner med eGFR 45 til < 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 6,4%, 3,7% og 0%.
Hungarian: 5 mg ertugliflozin, 2,6% volt a 15 mg ertugliflozin, és 0,5% volt a komparátor-csoportban, és azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR 45 - < 60 ml/perc/1,73 m2 volt, az incidencia 6,4%, 3,7% és 0% volt.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion eller har væskemangel.
Hungarian: • ha súlyos fertőzésben szenved vagy kiszáradt
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Segluromet
Hungarian: Tudnivalók a Segluromet szedése előtt
Danish: Disse doser er begge ca. fire gange den maksimale anbefalede humane daglige dosis på 2.000 mg baseret på sammenligninger af legemsoverflade.
Hungarian: A testfelszín-terület szerint történő összehasonlítás alapján mindkét dózis hozzávetőleg négyszerese a maximális javasolt, napi 2000 mg-os humán dózisnak.
Danish: Når dette lægemiddel tages sammen med insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen, kan der forekomme lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Hungarian: Amikor ezt a gyógyszert inzulinnal vagy az inzulin hasnyálmirigyből történő felszabadulását serkentő gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jelentkezhet, emiatt kezelőorvosa csökkentheti az inzulin vagy az egyéb gyógyszerei adagját.
Danish: Kombinationsbehandlinger, der kræver forholdsregler ved anvendelse Visse lægemidler kan påvirke nyrefunktionen negativt, hvilket kan øge risikoen for laktacidose, f.eks. NSAID, herunder selektive cyklooxygenase (COX) II-hæmmere, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister og diuretika, især loop-diuretika.
Hungarian: Egyes gyógyszerek, például az NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz (COX)-2-gátlók, az ACEgátlók, az angiotenzin-II-receptor-blokkolók, valamint a vízhajtók, különösen a kacsdiuretikumok károsan befolyásolhatják a veseműködést, és ezáltal növelhetik a laktátacidózis kockázatát.
Danish: Ertugliflozin som tillægskombinationsbehandling med metformin og sitagliptin I alt 463 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin (≥ 1.500 mg/dag) og sitagliptin 100 mg en gang dagligt, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26ugers-, placebokontrolleret multicenterstudie til vurdering af ertugliflozins virkning og sikkerhed.
Hungarian: A metformin és szitagliptin mellett kiegészítő kombinált kezelésként adott ertugliflozin Összesen 463, metforminnal (≥ 1500 mg/nap) és naponta egyszer adott 100 mg szitagliptinnel nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg vett részt egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, 26 hetes, placebokontrollos vizsgálatban, ami az ertugliflozin hatásosságát és biztonságosságát értékelte.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Segluromet i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2-diabetes (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Segluromet vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: 41% og 50% af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet elimineret i fæces og urin.
Hungarian: Egy C]-ertugliflozin belsőleges oldat egészséges vizsgálati alanyoknak történő adása után a gyógyszerrel összefüggő radioaktivitás megközelítőleg 41%-a eliminálódott a székletben, és 50%-a a vizeletben.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Hungarian: Óvatossággal adható kombinációk
Danish: Brug af anden medicin sammen med Segluromet Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Nedsat leverfunktion Der er ikke udført farmakokinetiske studier med metformin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: Májkárosodás Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a metforminnal nem végeztek farmakokinetikai kutatásokat.
Danish: Diabetisk ketoacidose (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Følgende er tegn på diabetisk ketoacidose (se også punktet "Advarsler og forsigtighedsregler"):
Hungarian: Ezek a diabéteszes ketoacidózis tünetei (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt):
Danish: 4.4); - akutte tilstande med risiko for ændring af nyrefunktionen såsom: dehydrering svær infektion shock; - akut eller kronisk sygdom, som kan medføre vævshypoksi såsom: hjerte- eller respirationssvigt nyligt myokardieinfarkt shock; - nedsat leverfunktion; - akut alkoholforgiftning, alkoholisme.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - akut metabolikus acidózis bármely formája (például laktátacidózis, diabeteses ketoacidosis [DKA]); - diabeteses comát megelőző állapot; - súlyos veseelégtelenség (GFR alacsonyabb mint 30 ml/perc), végstádiumú vesebetegség (ESRD) vagy dialízisre szoruló betegek (lásd 4.4 pont); - a vesefunkció befolyásolására képes akut állapotok, például: kiszáradás, súlyos fertőzés, sokk, - olyan akut vagy krónikus betegség, mely szöveti hypoxiát okozhat, például: szív- vagy légzésleállás, nemrég lezajlott myocardialis infarctus, sokk; - májkárosodás; - akut alkoholos intoxikáció, alkoholizmus;
Danish: Symptomerne på laktacidose omfatter:
Hungarian: A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei:
Danish: Der er også observeret en stigning i antallet af amputationer af underekstremiteter (primært en tå) i kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer.
Hungarian: Egy másik SGLT2-gátlóval végzett hosszú távú klinikai vizsgálatokban szintén az alsó végtagi (elsősorban a lábujj) amputáció eseteinek növekedését figyelték meg.
Danish: Ertugliflozin 5 mg og 15 mg givet som tillægsbehandling til metformin og sitagliptin medførte statistisk signifikante placebokorrigerede fald i systolisk blodtryk på henholdsvis 2,9 mmHg og 3,9 mmHg.
Hungarian: Metformin és szitagliptin mellé kiegészítő kezelésként adva az 5 mg és 15 mg ertugliflozin a szisztolés vérnyomás 2,9 Hgmm és 3,9 Hgmm-es, placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
Danish: Plasmaproteinbindingen af ertugliflozin var ikke påvirket hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Hungarian: Az ertugliflozin plazmafehérje kötődése változatlan volt a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: Hos patienter, der tåler en total daglig dosis ertugliflozin på 5 mg, kan dosis øges til en total daglig dosis ertugliflozin på 15 mg, hvis der er behov for yderligere glykæmisk kontrol.
Hungarian: Ha a glykaemiás kontroll további javítására van szükség, az 5 mg teljes napi adag ertugliflozint toleráló betegeknél az ertugliflozin dózisa felemelhető 15 mg teljes napi adagra.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Danish: Volumendepletering (ertugliflozin)
Hungarian: Volumen-depléció (ertugliflozin)
Danish: Patienterne blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin og sitagliptin (se tabel 4).
Hungarian: A betegeket napi egyszeri 5 mg ertugliflozinra, 15 mg ertugliflozinra vagy placebóra randomizálták, amit a háttérkezelésként adott metformin és szitagliptin terápia folytatása mellett adtak kiegészítésként (lásd 4. táblázat).
Danish: hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin som monoterapi hos patienter på den maksimalt tolererede dosis metformin som supplement til andre antidiabetika hos patienter, der allerede er i behandling med kombinationen af ertugliflozin og metformin som separate tabletter.
Hungarian: • olyan betegeknél, akik a metformin maximálisan tolerálható adagját egyéb, diabetes kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel együtt szedik.
Danish: Udskillelse af glucose i urinen kan være forbundet med en øget risiko for urinvejsinfektioner.
Hungarian: A vizeletbe történő cukor kiválasztás a húgyúti fertőzés fokozott kockázatával járhat.
Danish: Ertugliflozins virkning afhænger af nyrefunktionen, og virkningen er nedsat hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og sandsynligvis fraværende hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: A hatásosság csökkent az olyan betegeknél, akik közepesen súlyos vesekárosodásban szenvednek, és valószínűleg hiányzik az olyan betegeknél, akiknek súlyos vesekárosodásuk van (lásd 4.2 pont).
Danish: Der sås ingen indvirkninger på fertiliteten ved 250 mg/kg/dag (ca. 386 gange den humane ubundne eksponering ved MRHD på 15 mg/dag baseret på AUC-sammenligninger).
Hungarian: A napi 250 mg/ttkg-os dózis mellett nem észleltek a fertilitásra gyakorolt hatásokat (az AUC-k összehasonlítása alapján a maximális javasolt, napi 15 mg-os humán dózis mellett kialakuló, humán nem kötött expozíció körülbelül 386-szorosa).
Danish: Lever og galdeveje Meget sjælden
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka
Danish: Patienterne blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin (se tabel 2).
Hungarian: A betegeket napi egyszeri 5 mg ertugliflozinra, 15 mg ertugliflozinra vagy placebóra randomizálták, amit a háttérkezelésként adott metformin terápia folytatása mellett adtak kiegészítésként (lásd 2. táblázat).
Danish: Ertugliflozin som tillægskombinationsbehandling med metformin I alt 621 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin som monoterapi (≥ 1.500 mg/dag), deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26-ugers-, placebokontrolleret multicenterstudie til vurdering af ertugliflozins virkning og sikkerhed i kombination med metformin.
Hungarian: A metformin mellett kiegészítő kombinált kezelésként adott ertugliflozin Összesen 621, metformin monoterápiával (≥ 1500 mg/nap) nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabeteses beteg vett részt egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, 26 hetes, placebokontrollos vizsgálatban, ami a metforminnal kombinált ertugliflozin hatásosságát és biztonságosságát értékelte.
Danish: Behältnis
Hungarian: Kiszerelés
Danish: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: Packungsgröße
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Danish: Zum Einnehmen Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Danish: 1-årig undersøgelse
Hungarian: 1 éves vizsgálat
Danish: Ældre patienter (≥65 år)
Hungarian: Idős betegek (≥65 éves kor)
Danish: EU/1/12/815/001 7 tabletter EU/1/12/815/002 14 tabletter EU/1/12/815/003 28 tabletter EU/1/12/815/004 42 tabletter EU/1/12/815/005 98 tabletter EU/1/12/815/006 49 tabletter
Hungarian: EU/1/12/815/001 7 tabletta EU/1/12/815/002 14 tabletta EU/1/12/815/003 28 tabletta EU/1/12/815/004 42 tabletta EU/1/12/815/005 98 tabletta EU/1/12/815/006 49 tabletta
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. februar 2013 Dato for seneste fornyelse: 10. november 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. február 25 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 10
Danish: Det estimerede fordelingsvolumen (Vd/F) er ca. 3200 l.
Hungarian: A becsült megoszlási térfogat (Vd/F) körülbelül 3200 l.
Danish: I pivotale forsøg sås den største forbedring inden for de første fire uger.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban a legnagyobb mértékű javulást az első 4 hétben észlelték.
Danish: Den filmovertrukne tablet skal synkes hel.
Hungarian: A filmtablettát egészben kell lenyelni.
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000) eller ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakoriságokat a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Tabletten er præget med "S" på den ene side af tabletten.
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „S" vésettel van ellátva.
Danish: Nedsat libido (inklusive tab af sexlyst)
Hungarian: Csökkent libidó (ideértve a libidó elvesztését is)
Danish: Det er usandsynligt, at denne ændring har klinisk relevans.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ennek a változásnak klinikai jelentősége lenne.
Danish: Respondentanalyser af de samlede data fra de to undersøgelser er vist i Tabel 2.
Hungarian: A két vizsgálat összesített adatai alapján végzett reszponder analízis eredményeit a 2. táblázat mutatja.
Danish: I nogle tilfælde kan det være svært at skelne mellem bivirkninger og de symptomer, du kan få, når du nedsætter dit alkoholforbrug.
Hungarian: Néhány esetben nehéz lehet megkülönböztetni a mellékhatásokat azoktól a tünetektől, amelyeket az alkoholfogyasztás csökkentése okozhat Önnél.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes årligt indtil forlængelse.
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet a megújításig évente kell benyújtani.
Danish: Der er ikke set usædvanlige bivirkningsmønstre i disse sammenhænge, men der er begrænset erfaring.
Hungarian: Ezekben az esetekben semmilyen szokatlan mellékhatást sem észleltek, jóllehet a tapasztalatok korlátozottak.
Danish: Lægen bør derefter bede patienten om at notere sit alkoholforbrug i ca. to uger.
Hungarian: Ezután a beteget meg kell kérni, hogy körülbelül két héten át vezessen naplót az alkoholfogyasztásáról.
Danish: Et stort alkoholforbrug er forbundet med en øget risiko for problemer med helbredet og sociale problemer.
Hungarian: Nagy mennyiségű alkohol fogyasztása esetén megnő az egészségügyi és szociális problémák kockázata.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh osztályozás) szenvedő betegek.
Danish: En reduktion af alkoholforbruget er et delmål hen imod afholdenhed.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás csökkentése a teljes absztinencia felé vezető út köztes célkitűzése.
Danish: Undersøgelserne inkluderede i alt 1.941 patienter, hvoraf 1.144 blev behandlet med 18 mg Selincro efter behov.
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 1941 beteg vett részt, akik közül 1144 részesült szükség szerint adagolt 18 mg Selincro-kezelésben.
Danish: Hvis du skal opereres, skal du tale med din læge mindst én uge inden operationen.
Hungarian: Amennyiben sebészeti beavatkozás előtt áll, úgy legalább egy héttel a beavatkozás előtt beszéljen kezelőorvosával!
Danish: Nalmefens gennemsnitlige proteinbundne fraktion i plasma er ca. 30%.
Hungarian: A fehérjéhez kötött nalmefén aránya a plazmában átlagosan körülbelül 30%.
Danish: Den maksimale dosis Selincro er én tablet dagligt.
Hungarian: A Selincro maximális adagja napi egy tabletta.
Danish: En flaske vin (750 ml; 12% alkoholvolumen) indeholder f.eks. ca. 70 g alkohol, og en øl (330 ml; 5% alkoholvolumen) indeholder ca. 13 g alkohol.
Hungarian: Egy üveg bor (750 ml; 12 térfogatszázalék alkohol) például körülbelül 70 gramm alkoholt, egy üveg sör (330 ml; 5 térfogatszázalék alkohol) pedig megközelítőleg 13 gramm alkoholt tartalmaz.
Danish: Hvis der er behov for usædvanligt store doser, skal patienten holdes under nøje observation.
Hungarian: Amennyiben szokatlanul nagy dózisra van szükség, úgy szoros megfigyelés szükséges.
Danish: Ved randomiseringen indtog disse patienter en så lille mængde alkohol, at der kun var en meget lille mulighed for yderligere reduktion ('floor effect').
Hungarian: A randomizáció idejét elérve ezek a betegek már olyan csekély mennyiségű alkoholt fogyasztottak, hogy a további javulásra már csak minimális lehetőség maradt („padló hatás").
Danish: Der er ikke udført in vivo-lægemiddelinteraktionsstudier.
Hungarian: In vivo interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülött gyermekre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Danish: Selincro må ikke bruges til børn eller unge under 18 år, fordi Selincro ikke er afprøvet i denne aldersgruppe.
Hungarian: A Selincro nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél, mert a Selincrot ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.
Danish: De fleste af bivirkningerne forsvandt ved fortsat behandling og opstod ikke igen ved gentaget indgivelse.
Hungarian: A mellékhatások többsége a kezelés folytatása esetén megszűnt, és ismételt alkalmazás esetén már nem tért vissza.
Danish: Hvis du føler dig ved siden af dig selv eller ser og hører ting, som ikke er der, og det gentager sig i mere end et par dage, skal du holde op med at tage Selincro og tale med din læge.
Hungarian: Ha önmagán kívülállónak érzi magát, illetve olyasmiket lát vagy hall, amik valójában nincsenek jelen, és ez néhány napon belül többször is előfordul Önnel, akkor hagyja abba a Selincro szedését és beszéljen a kezelőorvosával!
Danish: Der er indberettet indtagelse af en enkelt dosis på 450 mg nalmefen uden ændringer i blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og legemstemperatur.
Hungarian: Beszámoltak egyszeri 450 mg nalmefén bevételéről, melyet nem kísért a vérnyomás, a szívfrekvencia, a légzésszám és a hőmérséklet változása sem.
Danish: Patienter, der menes at have anvendt opioider for nylig.
Hungarian: Olyan betegek, akikről feltételezhető, hogy nemrégiben opioidot használtak.
Danish: Nalmefens fuldstændige perorale biotilgængelighed er 41%.
Hungarian: A nalmefén abszolút orális biohasznosulása 41%.
Danish: Det vides ikke, om nalmefen udskilles i human modermælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a nalmefén kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Dette ansås for at være en indirekte virkning relateret til toksicitet hos moderdyret.
Hungarian: Ezt az anyaállatokat ért toxicitás indirekt hatásának tulajdonították.
Danish: Hvis du tror, du har taget for mange Selincro tabletter, skal du kontakte din læge eller apoteket.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy túl sok Selincro tablettát vett be, lépjen kapcsolatban kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Hvis der er brug for behandling med et opioid i en nødsituation, skal dosis altid titreres individuelt.
Hungarian: Amennyiben sürgösségi helyzetben opioid alkalmazása válik szükségessé, az adagot mindig egyénileg kell beállítani.
Danish: Selincro fås i pakninger med 7, 14, 28, 42, 49 eller 98 tabletter i blisterpakninger.
Hungarian: A Selincro a következő kiszerelésekben kapható: 7, 14, 28, 42, 49 illetve 98 db tabletta buborékcsomagolásban.
Danish: Begge undersøgelser var randomiserede, dobbeltblinde, parallelgruppe- og placebokontrollerede.
Hungarian: Mindkét vizsgálat randomizált, kettős-vak, párhuzamos elrendezésű és placebo-kontrollos volt.
Danish: Patientens respons på behandlingen og behovet for fortsat farmakoterapi skal vurderes regelmæssigt (f.eks. en gang om måneden) (se pkt.
Hungarian: A beteg terápiára adott válasza és a gyógyszeres kezelés szükségessége rendszeres időközönként (például havonta) ellenőrizendő (lásd 5.1 pont).
Danish: I et studie med patienter med interstitiel cystitis fik 20 patienter 108 mg nalmefen dagligt i mere end to år.
Hungarian: Egy interstitiális cystitisben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban 20 beteg több mint 2 éven át kapott napi 108 mg nalmefént.