FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun käytettiin suositeltua annostusohjelmaa, havaittu pahenemisvaiheiden vuosittaisen määrän väheneminen lumekontrolloiduissa edeltävissä tutkimuksissa 1 ja 2 (potilailla, joiden veren eosinofiilipitoisuus lähtötilanteessa oli ≥ 300 solua/μl ja jotka käyttivät suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia) säilyi toisena hoitovuonna (Taulukko 6).
Croatian: Uz preporučeni se režim doziranja smanjenje godišnje stope egzacerbacija opaženo u prethodnim placebom kontroliranim Ispitivanjima 1 i 2 (provedenima kod bolesnika s početnim brojem eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl koji su uzimali visoke doze IKS-a) održalo i tijekom druge godine liječenja (Tablica 6).
Finnish: Pahenemisvaiheita arvioineisiin kahteen tutkimukseen SIROCCO (tutkimus 1) ja CALIMA (tutkimus 2) osallistui yhteensä 2 510 potilasta, joilla oli vaikea astma, joka ei ollut hoitotasapainossa.
Croatian: Dva ispitivanja učinaka na egzacerbacije - SIROCCO (Ispitivanje 1) i CALIMA (Ispitivanje 2) uključila su ukupno 2510 bolesnika s teškom nekontroliranom astmom; 64% bolesnika bile su žene, a srednja vrijednost dobi iznosila je 49 godina.
Finnish: • 1 vanutuppo tai harsotaitos
Croatian: • 1 komad pamučne vate ili gaze
Finnish: Benralitsumabin käytön yhteydessä ei havaittu lisääntymistä koskevien parametrien huononemista uros- tai naaraspuolisilla Cynomolgus-apinoilla.
Croatian: Nisu opaženi štetni učinci benralizumaba na parametre reprodukcije kod mužjaka i ženki makaki majmuna.
Finnish: Älä käytä tuuletinta äläkä puhalla puhdistettuun alueeseen.
Croatian: Nemojte sušiti očišćeno područje vrućim zrakom ni puhanjem.
Finnish: Tutkimuksissa 1 ja 2 hoidon jälkeen todetut, vuosittaista pahenemisvaiheiden määrää ja keuhkojen toimintaa koskevat tulokset eosinofiilipitoisuuksien mukaan
Croatian: Rezultati za godišnju stopu egzacerbacija i plućnu funkciju na kraju liječenja u Ispitivanjima 1 i 2 prema broju eozinofila
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutukset
Croatian: Interakcije između lijekova
Finnish: Pistoskohta vain silloin, kun hoitava henkilö antaa pistoksen
Croatian: Samo ako lijek daje njegovatelj
Finnish: Aseta Fasenra Pen injektiokohtaan.
Croatian: Namjestite Fasenra Pen na mjesto za injiciranje.
Finnish: Samanlaista paranemista Fasenra-valmisteen eduksi havaittiin ACQ6- (Asthma Control Questionnaire6) ja AQLQ(S)+12-mittareilla (Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older) arvioituna (Taulukko 3).
Croatian: Slična poboljšanja u korist lijeka Fasenra opažena su i za rezultat Upitnika o kontroli astme ACQ-6 te rezultat Standardiziranog upitnika o kvaliteti života kod astme za osobe u dobi od 12 i više godina (engl.
Finnish: Benralitsumabin vasta-aineisiin liittyi benralitsumabin lisääntynyt puhdistuma ja veren eosinofiilipitoisuuksien suureneminen potilailla, joilla oli suuret lääkevastaainetitterit verrattuna vasta-ainenegatiivisiin potilaisiin.
Croatian: Kod bolesnika s visokim titrima protutijela na lijek, protutijela na benralizumab bila su povezana s povećanim klirensom benralizumaba i povišenim krvnim razinama eozinofila u odnosu na bolesnike negativne na protutijela; u rijetkim slučajevima krvne razine eozinofila vratile su se na one razine prije liječenja.
Finnish: FEV1 (l) ennen bronkodilataattoria Keskiarvo lähtötilanteessa Parannus lähtötilanteeseen nähden
Croatian: FEV1 prije primjene bronhodilatatora (l) Srednja početna vrijednost
Finnish: Tarkista tarkistusikkunasta, että koko nestemäärä on pistetty.
Croatian: Pregledajte prozorčić za provjeru kako biste bili sigurni da ste injicirali svu tekućinu.
Finnish: Keuhkojen toiminnan sekä ACQ6- ja AQLQ(S)+12-pistemäärien muutokset lähtötilanteesta
Croatian: Promjena plućne funkcije te rezultata upitnika ACQ-6 i AQLQ(S)+12 u odnosu na početne vrijednosti
Finnish: Päivittäisen suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen pienentäminen ≤ 5 mg:aan vuorokaudessa
Croatian: Smanjenje dnevne doze OKS-a na ≤ 5 mg na dan Omjer izgleda (95% CI)
Finnish: Fasenra 30 mg injektio benralitsumabi s.c.
Croatian: Fasenra 30 mg injekcija benralizumab s.c.
Finnish: Ruisku voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 14 vuorokautta korkeintaan 25 ºC:n lämpötilassa.
Croatian: Štrcaljka se može čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 14 dana.
Finnish: Tiineillä Cynomolgus-apinoilla tehdyissä pre- ja postnataalista kehitystä koskeneissa tutkimuksissa ei havaittu benralitsumabiin liittyviä emoihin tai alkioihin/sikiöihin kohdistuvia tai postnataalisia vaikutuksia.
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja provedenom na skotnim ženkama makaki majmuna nisu opaženi štetni učinci benralizumaba na majku, zametak i plod ni postnatalni razvoj.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Fasenra on väritön tai keltainen liuos.
Croatian: Kako lijek Fasenra izgleda i sadržaj pakiranja Lijek Fasenra je bezbojna do žuta otopina.
Finnish: Lue esitäytetyn ruiskun käyttöohje huolellisesti ennen kuin käytät Fasenra-valmistetta.
Croatian: Pažljivo pročitajte 'Upute za uporabu' napunjene štrcaljke prije nego što primijenite lijek Fasenra.
Finnish: Lue pakkausselosteesta ja käyttöohjeesta lisätietoja ja ohjeet Fasenra esitäytetyn ruiskun tai esitäytetyn kynän (Fasenra Pen) valmistelemisesta käyttöön ja antamisesta.
Croatian: Dodatne informacije i upute za pripremu i primjenu lijeka Fasenra uz pomoć napunjene štrcaljke ili napunjene brizgalice (Fasenra Pen) nalaze se u uputi o lijeku i 'Uputama za uporabu'.
Finnish: Neulan kärjessä saattaa olla nestepisara.
Croatian: Na vrhu igle možda ćete vidjeti kapljicu tekućine.
Finnish: Yksi Fasenra esitäytetty ruisku sisältää yhden Fasenra-annoksen, joka on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka s lijekom Fasenra sadrži 1 dozu lijeka Fasenra namijenjenu samo za jednokratnu primjenu.
Finnish: Älä pistä:
Croatian: Nemojte injicirati:
Finnish: Vaihe 6 - Poista neulansuojus
Croatian: 6. korak - Skinite zatvarač igle
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Fasenra-valmistetta:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego primite lijek Fasenra:
Finnish: Päätöksen on perustuttava taudin vaikeusasteeseen, siihen, miten hyvin pahenemisvaiheet pysyvät hallinnassa, ja veren eosinofiilipitoisuuksiin.
Croatian: Najmanje jednom godišnje potrebno je donijeti odluku o nastavku liječenja na temelju težine bolesti, razine kontrole egzacerbacija i broja eozinofila u krvi.
Finnish: Tutkimus 4 Tutkimukset 1, 2 ja 4
Croatian: Fasenra (N=318) Ispitivanja 1 i 2 Ispitivanja 1 i 2 Ispitivanje 4 Ispitivanja 1, 2 i 4
Finnish: Päivittäisen suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen pienentäminen 0 mg:aan vuorokaudessa*
Croatian: Smanjenje dnevne doze OKS-a na 0 mg na dan* Omjer izgleda (95% CI)
Finnish: • ravista Fasenra Pen -kynää
Croatian: • tresti Fasenra Pen
Finnish: Vaihe 9 - Tarkista pistoskohta
Croatian: 9. korak - Pregledajte mjesto injiciranja
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Fasenra vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Nije vjerojatno da će Fasenra utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: (Katso kohta 10 - Hävitä käytetty Fasenra Pen turvallisesti)
Croatian: • 1 neprobojan spremnik za oštre predmete (pogledajte 10. korak - Bacite upotrijebljeni Fasenra Pen na siguran način)
Finnish: Älä käytä Fasenra-valmistetta, jos neste on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää suuria hiukkasia.
Croatian: Nemojte injicirati lijek Fasenra ako je tekućina mutna, ako je promijenila boju ili sadrži velike čestice.
Finnish: • jos olet allerginen benralitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste alergični na benralizumab ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.) Provjerite sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako mislite da bi se to moglo odnositi na Vas.
Finnish: Ennen pistosta
Croatian: Prije injekcije
Finnish: Tutkimukset 1 ja 2 Tutkimukset 1 ja 2
Croatian: Početna vrijednost u Ispitivanjima 1 i 2
Finnish: Potilaat, jotka siirtyivät tutkimukseen 4 edeltävistä tutkimuksista 1 ja 2 ja joiden veren eosinofiilipitoisuus lähtötilanteessa oli ≥ 300 solua/μl ja jotka käyttivät suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia.
Croatian: Bolesnici uključeni u Ispitivanje 4 iz prethodnih Ispitivanja 1 i 2 koji su imali početni broj eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl i uzimali visoke doze IKS-a.
Finnish: Tarkasta Fasenra silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antamista.
Croatian: Prije primjene vizualno pregledajte lijek Fasenra kako biste utvrdili sadrži li čestice i je li promijenio boju.
Finnish: Fasenra-valmisteen vaikutus suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen pienentämiseen, tutkimus 3
Croatian: Tablica 5. Učinak lijeka Fasenra na smanjenje doze OKS-a, Ispitivanje 3
Finnish: Fasenra on lääke, jonka vaikuttava aine on benralitsumabi.
Croatian: Što lijek Fasenra sadrži Djelatna tvar je benralizumab.
Finnish: Fasenra on saatavilla pakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty ruisku.
Croatian: Lijek Fasenra dolazi u pakiranju koje sadrži 1 napunjenu štrcaljku.
Finnish: Pahenemisvaiheiden esiintymistiheys ja keuhkojen toiminta (FEV1) hoidon päättyessä tutkimusta edeltäneen vuoden pahenemisvaiheiden määrän mukaan- potilaat, jotka saivat suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia ja joiden veren eosinofiilipitoisuus oli ≥ 300 solua/μl
Croatian: Tablica 4. Stopa egzacerbacija i plućna funkcija (FEV1) na kraju liječenja prema broju egzacerbacija u prethodnih godinu dana - Bolesnici liječeni visokim dozama IKS-a kojima je broj eozinofila u krvi iznosio ≥ 300 stanica/μl
Finnish: Lumelääke (N = 75)
Croatian: Placebo (N=75)
Finnish: Anna pistoskohdan kuivua itsestään.
Croatian: Pričekajte da se osuši na zraku.
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli kliinisesti merkittävien astman pahenemisvaiheiden vuosittainen määrä potilailla, joiden veren eosinofiilipitoisuus lähtötilanteessa oli ≥ 300 solua/μl ja jotka käyttivät suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia ja pitkävaikutteista β-agonistia.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je godišnja stopa klinički značajnih egzacerbacija astme kod bolesnika kojima je broj eozinofila u krvi na početku ispitivanja iznosio ≥ 300 stanica/μl i koji su uzimali visoke doze IKS-a te LABA lijek.
Finnish: Fasenra-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 14 vuorokautta korkeintaan 25 ºC:n lämpötilassa.
Croatian: Fasenra se može čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 14 dana.
Finnish: Ero (95 %:n luottamusväli)
Croatian: Razlika (95% CI)
Finnish: Potilailla oli ollut viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana vähintään kaksi (keskimäärin kolme) astman pahenemisvaihetta, joiden hoitoon oli tarvittu suun kautta otettavaa tai systeemistä kortikosteroidia, ja seulonnassa todetun ACQ6-pistemäärän edellytettiin olevan vähintään 1,5 ja keuhkojen toiminnan edellytettiin olleen lähtötilanteessa heikentynyt (ennen bronkodilataattorin antamista mitattu keskimääräinen uloshengityksen sekuntikapasiteetti [ FEV1] 57,5 % viitearvosta) siitä huolimatta, että potilaat saivat suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa (ICS) (tutkimuksessa 1) tai keskisuurilla tai suurilla annoksilla inhaloitavaa kortikosteroidihoitoa (tutkimus 2) ja pitkävaikutteista β-agonistihoitoa (LABA).
Croatian: Asthma Control Questionnaire-6, ACQ-6) pri probiru te smanjenu plućnu funkciju na početku ispitivanja (srednja vrijednost procijenjenog forsiranog izdisajnog volumena u 1 sekundi [FEV1] prije primjene bronhodilatatora bila je 57,5%) unatoč redovitom liječenju visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida (IKS) (Ispitivanje 1) odnosno umjerenim do visokim dozama IKS-a (Ispitivanje 2) te dugodjelujućim β-agonistom (engl. long-acting β-agonist, LABA); primijenjen je najmanje jedan dodatni lijek za terapiju održavanja u 51% bolesnika u Ispitivanju 1 i 41% u Ispitivanju 2.
Finnish: Sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle on neuvottava, miten Fasenra-valmiste valmistellaan käyttövalmiiksi oikein ja miten se pistetään oikein.
Croatian: Vi ili Vaš njegovatelj trebate proći obuku o tome kako pravilno pripremiti i injicirati lijek Fasenra.
Finnish: Fasenra 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Fasenra 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Croatian: Fasenra 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Fasenra 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Finnish: Wilcoxonin järjestyslukutesti (primaarianalyysin menetelmä) Päivittäin suun kautta otettavan kortikosteroidiannoksen pienenemisen mediaani, %, lähtötilanteeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli)
Croatian: Wilcoxonov test sume rangova (metoda za primarnu analizu) Medijan % smanjenja dnevne doze OKS-a od početne vrijednosti (95% CI) p-vrijednost za Wilcoxonov test sume rangova Model proporcionalnih izgleda (analiza osjetljivosti) Postotno smanjenje doze OKS-a od početka ispitivanja do 28. tjedna Smanjenje za ≥ 90%
Finnish: Säilytä esitäytetty kynä ulkopakkauksessa.
Croatian: Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: Päivittäin suun kautta otettavan kortikosteroidin vähentyneen käytön säilyminen havaittiin myös jatkotutkimuksen aikana tutkimuksesta 3 mukaan otetuilla potilailla (Kuva 1).
Croatian: Kod bolesnika uključenih iz Ispitivanja 3 je tijekom cijelog produžetka ispitivanja opaženo i održano smanjenje dnevne doze OKS-a (Slika 1).
Finnish: Älä yritä antaa pistosta itsellesi olkavarteen.
Croatian: Nemojte si pokušavati sami injicirati lijek u nadlakticu.
Finnish: Histidiinihydrokloridimonohydraatti Trehaloosidihydraatti Polysorbaatti 20
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari histidin histidinklorid hidrat trehaloza dihidrat polisorbat 20 voda za injekcije
Finnish: Eosinofiilien vähenemistä havaittiin kuitenkin apinoiden poikasilla, joiden emot olivat saaneet benralitsumabia tiineyden aikana.
Croatian: Međutim, u mladunaca ženki majmuna kojima je davan lijek za vrijeme trudnoće, primijećeno je smanjenje eozinofila.
Finnish: Benralitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, jota hajottavat proteolyyttiset entsyymit.
Croatian: Benralizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo koje razgrađuju proteolitički enzimi koji su rasprostranjeni po cijelom tijelu i nisu ograničeni na jetreno tkivo.
Finnish: Esiintymistiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli) Ennen bronkodilataattorin antoa mitattujen FEV1-arvojen keskimääräinen muutos
Croatian: Srednja vrijednost promjene FEV1 prije primjene bronhodilatatora Razlika (95% CI)
Finnish: Injektiota ei saa antaa aristaville, punoittaville tai kovettuneille ihoalueille eikä alueille, joilla on mustelmia.
Croatian: Ne smije se injicirati u područja gdje je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, eritematozna ili tvrda.
Finnish: Älä käytä Fasenra esitäytettyä ruiskua:
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku s lijekom Fasenra:
Finnish: Tutkimuksessa 3 arvioitiin myös keuhkojen toimintaa, astmaoireita kuvaavaa pistemäärää ja ACQ6- ja AQLQ(S)+12-pisteitä.
Croatian: U Ispitivanju 3 također su se ocjenjivali plućna funkcija, rezultat za simptome astme te rezultati upitnika ACQ-6 i AQLQ(S)+12, a nalazi su bili slični onima iz Ispitivanja 1 i 2.
Finnish: Vaihe 8 - Tarkista pistoskohta
Croatian: 8. korak - Pregledajte mjesto injiciranja
Finnish: Säilytä esitäytetty ruisku tai esitäytetty kynä (Fasenra Pen) alkuperäispakkauksessa.
Croatian: Napunjenu štrcaljku/napunjenu brizgalicu (Fasenra Pen) čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Finnish: Fasenra annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisesti).
Croatian: Fasenra se daje injekcijom neposredno ispod kože („supkutanom injekcijom").
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 1 suojattu neula
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 sigurnosna igla
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua + 2 suojattua neulaa
Croatian: 2 napunjene štrcaljke + 2 sigurnosne igle
Finnish: Määrä Pakkaus-koko
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Finnish: Aikuiset naiset (mukaan lukien ikääntyneet)
Croatian: Odrasle žene (uključujući starije)
Finnish: Tässä suppeassa tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä ongelmia.5 vuoden tietoja ei kuitenkaan ole vielä saatavilla.
Croatian: Iz ovog malog ispitivanja nisu proizašla nova sigurnosna pitanja, ali još nisu dostupni 5-godišnji podaci.
Finnish: Siirtyminen tutkimusryhmästä toiseen ei ollut sallittua.
Croatian: Nije bio dopušten prelazak iz jedne skupine u drugu.
Finnish: Säilytä ja kuljeta jääkaapissa.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Finnish: Aika (kuukausina)
Croatian: Vrijeme (mjeseci)
Finnish: Kaikki muut haittavaikutukset:
Croatian: Sve ostale nuspojave:
Finnish: Haittavaikutusta ei havaittu laajoissa kliinisissä tutkimuksissa (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Croatian: Događaj nije primijećen u glavnim kliničkim ispitivanjima (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Finnish: Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Croatian: Možda ćete trebati hitno liječenje ako se javi neka od sljedećih nuspojava:
Finnish: Fulvestrantti jakautuu laajalle ja nopeasti.
Croatian: Fulvestrant se opsežno i brzo raspodjeljuje.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. maaliskuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. maaliskuuta 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. ožujka 2009.
Finnish: Noin 20 % potilaista oli pre- tai perimenopausaalisia.
Croatian: Približno 20% bolesnica bilo je u predmenopauzi/perimenopauzi.
Finnish: Fulvestrantti eliminoituu pääasiassa metaboloituneessa muodossa.
Croatian: Fulvestrant se uglavnom eliminira u metaboliziranom obliku.
Finnish: Tietoa endometriumin morfologiasta ei ole saatavilla.
Croatian: Nisu dostupni podaci o morfologiji endometrija.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, antiestrogeenit, ATC-koodi: L02BA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: endokrina terapija, antiestrogeni, ATK oznaka: L02BA03
Finnish: Kilpailevaa proteiineihin sitoutumista koskevia yhteisvaikutustutkimuksia ei tehty.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija u vezi s kompetitivnim vezanjem na proteine.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa vesistöille.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za vodeni okoliš.
Finnish: Tukena käytetyt PFS-analyysit perustuivat riippumattomaan keskitetysti toteutettuun radiologiseen arvioon.
Croatian: Potporne analize PFS-a temeljile su se na neovisnoj središnjoj radiološkoj ocjeni.
Finnish: • Poista korkki (A) suoraan ylöspäin.
Croatian: • Skinite zatvarač (A) ravno prema gore.
Finnish: Muuttuja Arvion tyyppi; hoidon vertailu
Croatian: Vrsta procjene; usporedba liječenja
Finnish: *(31 % potilaista kuollut) - ei lopullinen OS-analyysi **potilailla, joilla oli mitattavissa oleva sairaus
Croatian: *(zrelost podataka: 31%) - nije završna analiza OS-a **za bolesnice s mjerljivom bolešću
Finnish: Älä käytä Faslodexia, jos olet raskaana.
Croatian: Ne smijete koristiti Faslodex ako ste trudni.
Finnish: • Poista neulan hylsy.
Croatian: • Skinite pokrov igle.
Finnish: Fulvestrantin akuutti toksisuus on vähäistä.
Croatian: Akutna toksičnost fulvestranta je mala.
Finnish: Suositellut termit on lueteltu MedDRA-version 17.1 mukaisesti.
Croatian: Preporučeni pojmovi navode se prema verziji 17.1 rječnika MedDRA.
Finnish: FALCON-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 4 ja kuvassa 1.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju FALCON prikazani su u Tablici 4 i na Slici 1.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää palbosiklibista, käänny lääkärin puoleen.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o palbociklibu, obratite se svom liječniku.
Finnish: • Äkillinen heikkous, puutuminen, pistely tai jalan liikuntakyvyn heikkeneminen, erityisesti vain toisella puolella kehoa, äkilliset kävely- tai tasapainohäiriöt (perifeerinen neuropatia).
Croatian: • iznenadna slabost, utrnulost, trnci ili gubitak pokreta u nozi, posebice samo na jednoj strani tijela, iznenadni problemi kod hodanja ili ravnoteže (periferna neuropatija)
Finnish: *Vahvistettuihin ja vahvistamattomiin vasteisiin perustuvat vastetulokset.
Croatian: *Rezultati za odgovore temelje se na potvrđenim i nepotvrđenim odgovorima.
Finnish: Arvon on laskettu olevan 3/560 (560 on laajoihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden määrä), joka vastaa yleisyysluokitusta 'melko harvinainen'.
Croatian: Tako izračunata vrijednost iznosi 3/560 (gdje je 560 broj bolesnika u glavnim kliničkim ispitivanjima), što odgovara kategoriji učestalosti „manje često".
Finnish: Faslodex ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.
Croatian: Faslodex nije namijenjen za primjenu u djece.
Finnish: • Työnnä heti injektion jälkeen vipuvartta yhdellä sormen painalluksella aktivoidaksesi neulansuojausmekanismin (ks. kuva 5).
Croatian: • Nakon injekcije, odmah jednim prstom pogurnite ručicu aktivacijske poluge kako biste aktivirali mehanizam za zaštitu igle (vidjeti Sliku 5).
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus edenneessä rintasyövässä
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost kod uznapredovalog raka dojke
Finnish: ALAT = alaniiniaminotransferaasi; ASAT = aspartaattiaminotransferaasi; N/n = potilaiden määrä.
Croatian: ALT=alanin aminotransferaza; AST=aspartat aminotransferaza; N/n=broj bolesnica
Finnish: Lämpötilapoikkeamia 2 °C-8 °C ulkopuolelle on rajoitettava.
Croatian: Treba ograničiti temperaturna odstupanja od raspona 2°C - 8°C.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Faslodex
Croatian: Drugi lijekovi i Faslodex
Finnish: Tartu toisella kädellä korkkiin (A) ja kallistele varovasti edestakaisin, kunnes korkki irtoaa ja sen voi vetää pois, älä kierrä (ks. kuva 1).
Croatian: Drugom rukom primite zatvarač (A) i pažljivo nakrenite naprijed i nazad dok se zatvarač ne odvoji i može se skinuti, ne zakrećite zatvarač. (vidjeti Sliku 1).
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:
Finnish: % potilaista, joilla CB; absoluuttinen ero (%)
Croatian: % bolesnika s CB; apsolutna razlika u %
Finnish: Lapset ja nuoret Faslodexia ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Croatian: Djeca i adolescenti Faslodex nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyys- ja elinjärjestelmäluokituksen mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 ja < 1/100).
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Finnish: Fulvestrantti 500 mg -hoidon mediaanikesto koko yhdistetyssä tietoaineistossa (edellä mainitut tutkimukset ja FALCON mukaan lukien) oli 6,5 kuukautta.
Croatian: Medijan trajanja liječenja fulvestrantnom u dozi od 500 mg u objedinjenom skupu podataka (koji uključuju podatke iz prethodno navedenih ispitivanja i ispitivanja FALCON), iznosio je 6,5 mjeseci.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Faslodexia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Faslodex
Finnish: Näissä päätetapahtumissa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa kahden hoitoryhmän välillä.
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike između dviju terapijskih skupina glede bilo kojih od mjera ishoda.
Finnish: • Kuumat aallot
Croatian: • navale vrućine
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan potilaan oireenmukaista supportiivista hoitoa.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se simptomatsko potporno liječenje.
Finnish: • Mustelmat ja verenvuoto injektiokohdassa
Croatian: • modrice i krvarenje na mjestu injekcije