FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keytruda is also effective in delaying worsening of the disease and improving survival in patients with NSCLC that tested positive for the PD-L1 protein.
Italian: Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) Keytruda è efficace anche nel ritardare il peggioramento della malattia e nel migliorare il tempo di sopravvivenza dei pazienti affetti da NSCLC in cui i test sono risultati positivi relativamente alla proteina PD-L1.
English: Keytruda is also effective in improving survival of patients with renal cell cancer.
Italian: Keytruda è inoltre efficace nel migliorare la sopravvivenza di pazienti affetti da cancro a cellule renali.
English: In this study, disease did not get worse for 5.1 months on average in patients taking Keytruda combination, 3.2 months in patients taking Keytruda alone and 5.0 months in patients taking other standard treatments.
Italian: In questo studio, la malattia non è peggiorata per 5,1 mesi in media nei pazienti che assumevano l'associazione con Keytruda, per 3,2 mesi nei pazienti che hanno assunto [assumevano?
English: In a second lung cancer study of 305 patients whose tumours tested strongly for PD-L1 who had not been treated before, patients on Keytruda lived for around 10 months without their disease getting worse compared with 6 months in patients receiving platinum-based chemotherapy.
Italian: In un secondo studio sul cancro del polmone condotto su 305 pazienti non trattati in precedenza i cui tumori sono risultati altamente positivi nei test relativi alla proteina PD-L1, quelli trattati con Keytruda sono vissuti in media per 10 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai sei mesi dei pazienti sottoposti a chemioterapia a base di platino.
English: Patients taking the Keytruda combination lived on average for 13.6 months compared with 10.4 months for patients taking other standard treatments.
Italian: I pazienti che assumevano l'associazione con Keytruda hanno vissuto in media per 13,6 mesi rispetto a 10,4 mesi per i pazienti soggetti ad altri trattamenti standard.
English: Patients treated with Keytruda lived for up to 5.6 months without their disease getting worse compared with 2.8 months with ipilimumab.
Italian: I pazienti trattati con Keytruda sono sopravvissuti fino a 5,6 mesi senza progressione della malattia rispetto ai 2,8 mesi dei pazienti trattati con ipilimumab.
English: In addition, patients taking Keytruda alone lived on average 12.3 months compared with 10.3 months for patients taking other standard treatments.
Italian: Inoltre, i pazienti che assumevano Keytruda in monoterapia hanno vissuto in media 12,3 mesi in media rispetto a 10,3 mesi per i pazienti soggetti ad altri trattamenti standard.
English: In a study looking at around 1,000 previously treated patients, patients lived longer with Keytruda given alone (around 11 months) than with another cancer medicine called docetaxel (around 8 months) and the period during which the disease did not get worse was around 4 months with both treatments.
Italian: In uno studio su circa 1 000 pazienti trattati in precedenza si sono osservati tempi di sopravvivenza più lunghi con Keytruda in monoterapia (circa 11 mesi) che con un altro medicinale antitumorale denominato docetaxel (circa otto mesi).
English: It can be used on its own or in combination with other cancer medicines for NSCLC and HNSCC.
Italian: Per l'NSCLC e l'HNSCC può essere usato in monoterapia o in associazione ad altri medicinali antitumorali.
English: Skin cancer
Italian: Cancro della cute
English: Kidney cancer
Italian: Cancro del rene
English: --1 1 dose (0.5 ml) contains:
Italian: 1 Una dose (0,5 mL) contiene:
English: Recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein) Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate (0.25 milligram aluminium per dose)
Italian: fHbp (proteina legante il fattore H) ricombinante lipidata Prodotto in cellule di E. coli mediante tecnologia del DNA ricombinante Adsorbito su fosfato di alluminio (0,25 milligrammi di alluminio per dose)
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A
Italian: Neisseria meningitidis gruppo B fHbp sottofamiglia A
English: Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B
Italian: Neisseria meningitidis gruppo B fHbp sottofamiglia B
English: 1 pre-filled syringe with needle
Italian: 1 siringa preriempita con ago
English: The recommended dose is 0.14 mg per kilogram body weight, once a day for five days.
Italian: La dose raccomandata è di 0,14 mg per chilogrammo di peso corporeo da assumere una volta al giorno per cinque giorni.
English: The marketing authorisation was renewed on 14 April 2009.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 14 aprile 2009.
English: In the main study, 97% of the patients had either complete or partial remission (60 out of 62), and 76% had complete remission (47 out of 62).
Italian: Nello studio principale, il 97% dei pazienti ha avuto una remissione completa o parziale (60 su 62) e il 76% ha avuto una remissione completa (47 su 62).
English: The main measures of effectiveness were the numbers of patients who had complete and partial remission following treatment.
Italian: I parametri principali dell'efficacia erano costituiti dal numero di pazienti in cui si è avuta remissione completa o parziale dopo il trattamento.
English: Other information about Litak:
Italian: Altre informazioni su Litak
English: The most common side effects with Litak (seen in more than 1 patient in 10) are infections, pancytopenia or myelosuppression (low blood cell counts), purpura (bruising), immunosuppression (a weakened immune system), decreased appetite, headache, dizziness, abnormal breath and chest sounds, cough, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, rash, localised exanthema (skin eruptions), diaphoresis (excessive sweating), injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), fever, fatigue (tiredness), chills and asthenia (weakness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Litak (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni, pancitopenia o mielosoppressione (basso numero di cellule del sangue), porpora (lesione cutanea), immunosoppressione (indebolimento del sistema immunitario), diminuzione dell'appetito, mal di testa, vertigini, respirazione anomala e suoni toracici, tosse, nausea, vomito, stitichezza, diarrea, eruzione cutanea, esantema localizzato (eruzioni cutanee), diaforesi (eccessiva sudorazione), reazioni nel sito di iniezione (dolore e infiammazione nel sito di iniezione), febbre, affaticamento, brividi e astenia (debolezza).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) LITAK EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) LITAK Sintesi destinata al pubblico
English: These results were similar to those seen in other published studies using intravenous cladribine and were better than results seen with alternative treatments such as interferon alfa and pentostatin.
Italian: Tali risultati sono simili a quelli emersi in altri studi pubblicati sull'uso della cladribina per endovena e migliori dei risultati ottenuti con trattamenti alternativi, come interferone alfa e pentostatina.
English: What benefit has Litak shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Litak nel corso degli studi?
English: Because cladribine has been used for a number of years, the company presented data from the published literature.
Italian: Dato che la cladribina è in uso da anni, la ditta ha presentato dati già pubblicati nella letteratura medica.
English: Litak is given as an injection under the skin.
Italian: Litak viene somministrato attraverso iniezione sotto la pelle.
English: Litak was not compared with any other treatments in this study.
Italian: In questo studio Litak non è stato confrontato con altri trattamenti.
English: Complete remission is the disappearance of all evidence of disease, whereas partial remission is improved blood counts and the reduction in the number of cancerous cells.
Italian: Per remissione completa si intende la scomparsa di qualsiasi segno di malattia, mentre per remissione parziale si intende un miglioramento delle conte ematiche e la riduzione del numero delle cellule cancerose.
English: This prevents the cells from dividing, slowing down the progression of leukaemia.
Italian: Ciò impedisce la divisione cellulare, rallentando la progressione della leucemia.
English: Cladribine has been in use in anticancer medicines since the 1980s and it has been available as an intravenous infusion (drip into a vein) in some European Union (EU) Member States since 1993.
Italian: La cladribina viene usata nei medicinali antitumorali fin dagli anni Ottanta ed è disponibile sotto forma di infusione endovenosa (iniezione goccia a goccia in vena) in alcuni Stati membri dell'Unione europea (UE) dal 1993.
English: What is the risk associated with Litak?
Italian: Qual è il rischio associato a Litak?
English: Purine is one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Italian: La purina è una delle sostanze chimiche fondamentali di cui è costituito il DNA.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Litak's benefits are greater than its risks for the treatment of hairy cell leukaemia.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Litak sono superiori ai suoi rischi nella terapia della leucemia a cellule capellute.
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Italian: Il paziente può praticare l'iniezione da solo previo adeguato addestramento.
English: Why has Litak been approved?
Italian: Perché è stato approvato Litak?
English: CdATP can also affect other cells, particularly other types of blood cell, which can cause side effects.
Italian: Il CdATP può avere effetti anche su altre cellule, in particolare su altre cellule del sangue, con conseguenti possibili effetti indesiderati.
English: Because the number of patients with hairy cell leukaemia is low, the disease is considered ‘rare', and Litak was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 September 2001.
Italian: Dato l'esiguo numero di pazienti affetti da leucemia a cellule capellute, la malattia è considerata rara e il 18 settembre 2001 Litak è stato designato “medicinale orfano” (medicinale usato per le malattie rare).
English: Litak should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cladribine or any of the other ingredients.
Italian: Litak non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) alla cladribina o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Litak to Lipomed GmbH on 14 April 2004.
Italian: Il 14 aprile 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Lipomed GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Litak, valida in tutta l'Unione europea.
English: Cladribine is an ‘analogue' of purine (a substance that has a similar chemical structure to purine).
Italian: La cladribina è un “analogo” della purina (una sostanza la cui struttura chimica è simile a quella della purina).
English: The Committee recommended that Litak be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Litak.
English: Litak has been examined in one main study involving 63 adults with hairy cell leukaemia.
Italian: Litak è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 63 adulti affetti da leucemia a cellule capellute.
English: It should be used with caution in patients over 65 years of age, with frequent monitoring of blood counts, the liver and the kidneys.
Italian: Nei pazienti con più di 65 anni di età deve essere utilizzato con cautela, con frequenti controlli del fegato, dei reni e delle conte ematiche.
English: Litak must not be used during pregnancy or breast-feeding, in patients less than 18 years of age, in patients with moderate to severe kidney or liver disease or in combination with other medicines that reduce the production of blood cells.
Italian: Litak non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento, nei pazienti con meno di 18 anni, nei pazienti con malattie a carico di reni o fegato di entità da moderata a grave oppure in associazione ad altri medicinali che riducono la produzione di cellule ematiche.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Litak is available here.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Litak, cliccare qui.
English: For the full list of all side effects reported with Litak, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Litak, si rimanda al foglio illustrativo.
English: What is Litak?
Italian: Che cos'è Litak?
English: In the body, cladribine is converted within lymphocytes into a chemical called CdATP, which interferes with the production of new DNA.
Italian: Nell'organismo la cladribina viene convertita nei linfociti in una sostanza chimica, il CdATP, che interviene nella produzione di nuovo DNA.
English: Litak is used to treat adults with hairy cell leukaemia, a cancer of blood in which too many B-lymphocytes (a type of white blood cell) are produced.
Italian: Litak viene usato nel trattamento di adulti affetti da leucemia a cellule capellute, un cancro del sangue causato da un'iperproduzione di linfociti B (un tipo di globuli bianchi).
English: The term ‘hairy cell' refers to the hair-like projections that can be seen on the surface of the lymphocytes when they are examined under a microscope.
Italian: Il termine “cellule capellute” si riferisce alle protuberanze, che assomigliano a capelli, osservabili al microscopio sulla superficie dei linfociti.
English: Litak treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Italian: Il trattamento con Litak deve essere iniziato da un medico esperto nelle cure antitumorali.
English: What is Litak used for?
Italian: Per che cosa si usa Litak?
English: Litak is a solution for injection that contains the active substance cladribine.
Italian: Litak è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo cladribina.
English: The full EPAR for Litak can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Litak, cliccare qui.
English: Litak must not be given to patients with moderate to severe liver or kidney disease.
Italian: Litak non deve essere somministrato a pazienti con problemi al fegato o ai reni di entità da moderata a grave.
English: How is Litak used?
Italian: Come si usa Litak?
English: The active substance in Litak, cladribine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Italian: La cladribina, il principio attivo contenuto in Litak, è un citotossico, un medicinale in grado di uccidere le cellule che si dividono, come le cellule cancerose, che appartiene ad una classe di medicinali antitumorali detti “antimetaboliti”.
English: How does Litak work?
Italian: Come agisce Litak?
English: How has Litak been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Litak?
English: London, 23 July 2008 Doc.
Italian: Londra, 23 luglio 2008 Doc.
English: The procedure started on 29 March 2007.
Italian: La procedura è iniziata il 29 marzo 2007.
English: Ref. EMEA/CHMP/212114/2008
Italian: Ref. EMEA/476660/2008
English: A Decision was issued by the European Commission on 23 July 2008.
Italian: La decisione è stata emessa dalla Commissione europea il 23 luglio 2008.
English: Adults 18 years and above
Italian: Adulti dai 18 anni e oltre
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 16 October 2007.
Italian: Il 16 ottobre 2007 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni aggiuntive.
English: Bipolar disorder
Italian: Disturbo bipolare
English: Children 2 to 12 years
Italian: Bambini dai 2 ai 12 anni
English: Adults and children above 12 years
Italian: Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni
English: Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder.
Italian: Lamictal e denominazioni associate, compresse da 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg e compresse orodispersibili/masticabili da 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg, è un antiepilettico usato nel trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare.
English: The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
Italian: Gli eccipienti usati nelle formulazioni del medicinale e i procedimenti produttivi sono quelli standard per le forme farmaceutiche proposte.
English: The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Italian: Il principio attivo e il medicinale sono stati descritti in modo adeguato e la documentazione fornita è nel complesso soddisfacente.
English: With respect to quality aspects,
Italian: Aspetti qualitativi
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 PER Lamictal e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): lamotrigina
English: Lamictal is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes.
Italian: Lamictal è indicato nella prevenzione degli episodi depressivi nei pazienti con disturbo bipolare e agisce principalmente prevenendo gli episodi depressivi.
English: The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
Italian: I risultati indicano che il principio attivo e il medicinale possono essere prodotti in condizioni riproducibili.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il testo delle etichette e del foglio illustrativo modificati sono riportati nell'allegato III.
English: On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
Italian: Il 1° marzo 2007 la GlaxoSmithKline Research & Development Limited ha presentato all'EMEA una richiesta di deferimento ai sensi articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, così come successivamente modificata, al fine di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale, ivi inclusi gli aspetti qualitativi, del medicinale Lamictal e denominazioni associate.
English: During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Italian: Nel corso della riunione del 21 - 24 aprile 2008 il CHMP, considerando il complesso dei dati presentati e la discussione scientifica svoltasi in seno al comitato, era del parere che la proposta di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, compresi gli aspetti qualitativi, fosse accettabile e che pertanto dovessero essere modificati.
English: After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Italian: Quando è stato ottenuto il controllo dell'epilessia durante la terapia aggiuntiva, i farmaci antiepilettici somministrati in concomitanza possono essere sospesi e i pazienti possono continuare il trattamento con Lamictal in monoterapia.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Lamictal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication,
Italian: Il deferimento su basava sul fatto che esistevano divergenze sulle indicazioni tra i riassunti sulle caratteristiche del prodotto di Lamictal e denominazioni associate, ivi compresi gli aspetti qualitativi, approvati nei vari Stati membri.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Lamictal and associated names.
Italian: Il 24 aprile 2008 il CHMP ha espresso parere favorevole raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, ivi inclusi gli aspetti qualitativi, per Lamictal e denominazioni associate.
English: Lamictal is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Italian: Lamictal è indicato come terapia aggiuntiva dell'epilessia nelle crisi parziali e nelle crisi generalizzate, comprese crisi tonico-cloniche e crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut.
English: Lamictal is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Italian: Lamictal è indicato come monoterapia e come terapia aggiuntiva dell'epilessia nelle crisi parziali e nelle crisi generalizzate, comprese crisi tonico-cloniche e crisi associate alla sindrome di LennoxGastaut.
English: Hands and equipment should be washed and disinfected after use.
Italian: Le mani e l'apparecchiatura devono essere lavate e disinfettate dopo l'uso.
English: Evant is a vaccine.
Italian: Evant è un vaccino.
English: This will help protect against coccidiosis.
Italian: Tale azione contribuisce a proteggerli dalla coccidiosi.
English: Other information about Evant
Italian: Altre informazioni su Evant
English: Why is Evant authorised in the EU?
Italian: Perché Evant è autorizzato nell'UE?
English: In the future if the animals are exposed to the same Eimeria species the immune system will be able to respond more quickly.
Italian: In futuro, qualora gli animali fossero esposti alle stesse specie di Eimeria, il sistema immunitario sarebbe in grado di reagire più rapidamente.
English: The European Medicines Agency decided that Evant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Evant sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: Evant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 February 2019.
Italian: Il 5 febbraio 2019 Evant ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'Unione europea.
English: Further information on Evant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Italian: Per ulteriori informazioni su Evant, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
English: Evant is available as a suspension and solvent and can only be obtained with a prescription.
Italian: Evant è disponibile sotto forma di sospensione e solvente e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.