FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio osservazionale (BO39807), circa il 22% (7 su 32) dei pazienti con MBC che hanno iniziato trastuzumab emtansine con LVEF pari al 40-49% al basale, hanno manifestato eventi di riduzione della LVEF > 10% rispetto al basale e/o eventi di ICC; la maggior parte di questi pazienti aveva altri fattori di rischio cardiovascolare.
Lithuanian: Stebimojo tyrimo (BO39807) metu maždaug 22 % (7 iš 32) MKV sirgusių pacientų, kuriems gydymo trastuzumabu emtansinu paskyrimo momentu (prieš pradedant tyrimą) KSIF buvo 40 - 49 %, pasireiškė KSIF sumažėjimas > 10 % nuo pradinio ir (arba) SŠN reiškiniai, o dauguma iš šių pacientų turėjo kitų širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksnių.
Italian: In media 3,5 molecole di DM1 sono coniugate a ogni molecola di trastuzumab.
Lithuanian: Prie kiekvienos trastuzumabo molekulės yra prisijungę vidutiniškai po 3,5 DM1 molekulės.
Italian: • occhi secchi, che lacrimano o visione offuscata
Lithuanian: ● akių sausmė, ašarojimas arba miglotas matymas;
Italian: Al momento dell'analisi descrittiva di follow up della sopravvivenza globale, un totale di 27,4% dei pazienti era passato dal braccio lapatinib più capecitabina al braccio trastuzumab emtamsine (cross over).
Lithuanian: Aprašomosios bendrojo išgyvenamumo stebėsenos analizės atlikimo metu iš gydymo lapatinibo ir kapecitabino pogrupio į trastuzumabo emtanzino pogrupį buvo perėję iš viso 27,4 % pacientų.
Italian: • Problemi neurologici: Kadcyla può danneggiare i nervi.
Lithuanian: Kadcyla gali pažeisti nervus.
Italian: Negli studi clinici con trastuzumab emtansine sono state osservate gravi reazioni anafilattiche.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu yra pastebėtos sunkios anafilaksinės reakcijos.
Italian: I tassi stimati di IDFS a 3 anni si sono attestati all'88,3% e al 77,0% rispettivamente nel braccio trastuzumab emtansine e nel braccio trastuzumab.
Lithuanian: 3 metų IBIL dažnio įverčiai buvo 88,3 % gydymo trastuzumabo emtansinu grupėje ir 77,0 % gydymo trastuzumabu grupėje.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è essenzialmente "privo di sodio".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienos dozės sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Italian: Iperplasia rigenerativa nodulare (NRH)
Lithuanian: Mazginė regeneruojanti hiperplazija (MRH)
Italian: Come conservare Kadcyla
Lithuanian: Kaip laikyti Kadcyla
Italian: Non comuni (interessano fino a 1 persona su 100):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):
Italian: Grado 3-4
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnio
Italian: TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Lithuanian: TDM4370g/BO21977 (klinikinis tyrimas EMILIA)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'IRC
Lithuanian: progression-free survival (PFS)), kaip tai įvertino nepriklausomas peržiūros komitetas (NPK) (angl.
Italian: Nello studio KATHERINE è stato osservato un beneficio costante del trattamento con trastuzumab emtansine in termini di IDFS in tutti i sottogruppi predefiniti valutati, a ulteriore conferma del risultato complessivo.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo KATHERINE metu gydymo trastuzumabo emtansinu pastovi nauda IBIL buvo matoma visuose iš anksto numatytuose vertinti pogrupiuose, palaikanti bendrojo rezultato patikimumą.
Italian: La corretta quantità di soluzione deve essere prelevata dal flaconcino e aggiunta a una sacca per infusione contenente 250 mL di soluzione per infusione a base di sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) o di soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Lithuanian: Reikiamas tirpalo tūris turi būti išsiurbiamas iš flakono ir sušvirkščiamas į infuzinį maišelį, kuriame yra 250 ml 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo.
Italian: La dose raccomandata di trastuzumab emtansine è 3,6 mg/kg di peso corporeo, somministrati mediante infusione endovenosa ogni 3 settimane (ciclo da 21 giorni).
Lithuanian: Rekomenduojamoji trastuzumabo emtansino dozė yra 3,6 mg/kg kūno masės, leidžiama į veną infuzijos būdu kas 3 savaites (21 dienos ciklas).
Italian: • Le concentrazioni plasmatiche di DM1 e dei cataboliti contenenti DM1 (Lys-MCC-DM1 e MCC-DM1) sono state basse e comparabili tra i pazienti con e senza compromissione epatica.
Lithuanian: - DM1 ir katabolitų, kurių sudėtyje yra DM1 (Lys-MCC-DM1 ir MCC-DM1), koncentracijos plazmoje buvo mažos ir panašios pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi arba nesutrikusi,
Italian: Se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš anksčiau išvardintų sunkių šalutinio poveikio reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Italian: Gli studi sul metabolismo condotti in vitro in microsomi di fegato umano suggeriscono che DM1, una piccola componente molecolare di trastuzumab emtansine, è metabolizzato principalmente dal CYP3A4 e, in misura inferiore, dal CYP3A5.
Lithuanian: In vitro atlikti metabolizmo tyrimai su žmogaus kepenų ląstelių mikrosomomis rodo, kad DM1, mažos molekulinės masės trastuzumabo emtansino sudedamąją dalį, daugiausia metabolizuoja CYP3A4 ir, šiek tiek mažiau, CYP3A5.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale di farmacocinetica e non sono stati raccolti dati farmacocinetici di popolazione nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C).
Lithuanian: Su pacientais, kuriems buvo sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasė), oficialių farmakokinetikos tyrimų neatlikta, šios populiacijos FK duomenys nebuvo renkami.
Italian: • riduzione del numero di globuli rossi (si rileva con le analisi del sangue)
Lithuanian: ● raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (nustatomas kraujo tyrimu);
Italian: Capogiro, disgeusia, compromissione della memoria
Lithuanian: Svaigulys, disgeuzija, atminties pablogėjimas
Italian: • Problemi di sanguinamento: Kadcyla può ridurre il numero di piastrine nel sangue.
Lithuanian: Kadcyla gali sumažinti trombocitų skaičių kraujyje.
Italian: Gli studi sull'animale relativi alla maitansina, un composto chimico strettamente correlato e della stessa classe dei maitansinoidi di DM1, suggeriscono che DM1, il componente citotossico di trastuzumab emtansine inibente i microtubuli, dovrebbe essere teratogeno e potenzialmente embriotossico (vedere paragrafo 5.3).
Lithuanian: Atlikti maitanzino, tai pačiai maitanzinoidų klasei priklausančios ir savo chemine struktūra labai panašios į DM1 cheminės medžiagos, tyrimai su gyvūnais rodo, kad DM1, mikrovamzdelius inhibuojanti ir citotoksiškai veikianti trastuzumabo emtansino sudedamoji dalis, tikėtina, yra teratogeniškas ir galimai embriotoksiškas (žr.
Italian: Il 19,5% dei pazienti è stato trattato con un altro agente mirato anti-HER2 in aggiunta a trastuzumab come componente della terapia neoadiuvante; il 93,8% di questi pazienti ha ricevuto pertuzumab.
Lithuanian: 19,5 % pacientų buvo skirta kita HER2 taikinių terapija kartu su trastuzumabu, kaip neoadjuvantinės terapijos dalimi.
Italian: Gli studi sul metabolismo condotti in vitro in microsomi di fegato umano suggeriscono che DM1, un componente di trastuzumab emtansine, è metabolizzato principalmente dal CYP3A4 e, in misura inferiore, dal CYP3A5.
Lithuanian: Metabolizmo tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis rodo, kad trastuzumabo emtansino sudedamąją dalį DM1 daugiausia metabolizuoja CYP3A4 ir, šiek tiek mažiau, CYP3A5.
Italian: La dose di trastuzumab emtansine non deve essere nuovamente aumentata dopo averla ridotta.
Lithuanian: Sumažinus dozę, po to trastuzumabo emtansino dozės vėl padidinti nebegalima.
Italian: In caso di disfunzione del ventricolo sinistro, se necessario, deve essere posticipata la somministrazione della dose o interrotto il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Kairiojo skilvelio veiklos sutrikimo atveju, kai būtina, reikia dozę atidėti arba gydymą visiškai nutraukti (žr.
Italian: • sulle cellule tumorali sono presenti molte proteine HER2 - il medico eseguirà un esame delle cellule del tumore per accertarlo;
Lithuanian: • vėžio ląstelių paviršiuje yra daug baltymo HER2.
Italian: Se il paziente manifesta sintomi correlati all'infusione, è necessario rallentare la velocità di infusione di trastuzumab emtansine o sospendere l'infusione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Lithuanian: Jeigu pacientui atsiranda su infuzija susijusių simptomų, trastuzumabo emtansino infuziją reikia sulėtinti arba laikinai sustabdyti (žr.
Italian: Un beneficio del trattamento è stato osservato nel sottogruppo di pazienti che avevano sviluppato una recidiva nei 6 mesi successivi al completamento del trattamento adiuvante e non avevano ricevuto alcuna precedente terapia antineoplastica sistemica nel contesto metastatico (n = 118); i valori di hazard ratio per PFS e OS sono stati rispettivamente 0,51 (IC al 95%: 0,30; 0,85) e 0,61 (IC al 95%: 0,32; 1,16).
Lithuanian: Gydymo nauda buvo matoma pacientų pogrupyje, kuriems per 6 mėnesius po adjuvantinio gydymo pabaigos pasireiškė ligos atkrytis ir kuriems iki to nebuvo taikytas joks sisteminis priešvėžinis gydymas esant metastazėms (n = 118); IBLP rizikos santykis buvo 0,51 (95 % PI: 0,30; 0,85), BI rizikos santykis - 0,61 (95 % PI: 0,32; 1,16).
Italian: Casi di pneumopatia interstiziale (ILD), inclusa polmonite, sono stati riferiti negli studi clinici con trastuzumab emtansine; alcuni di questi hanno provocato sindrome da distress respiratorio o hanno avuto un esito letale (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu yra pastebėta intersticinės plaučių ligos (IPL) atvejų, įskaitant pneumonitą, kai kurie sąlygojo ūminį respiracinio distreso sindromą ar mirtį (žr. 4.8 skyrių).
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Gintaro rūgštis
Italian: • aver sviluppato recidiva di malattia nel corso di o entro sei mesi dal completamento della terapia adiuvante.
Lithuanian: • taikytas lokaliai progresavusios ar metastazinės ligos gydymas, arba • ligos atkrytis pasireiškė adjuvantinio gydymo metu arba per šešis mėnesius po adjuvantinio gydymo pabaigos.
Italian: Nel 29% dei pazienti con EBC sono stati riportati eventi emorragici, mentre l'incidenza di eventi emorragici severi (grado ≥ 3) si è attestata allo 0,4%, compreso un evento di grado 5.
Lithuanian: Kraujavimo reiškinių buvo pastebėta 29 % AKV sirgusių pacientų, o sunkūs (3-iojo ir didesnio laipsnio) hemoragijos reiškiniai pasireiškė 0,4 % pacientų, įskaitant vieną 5-ojo laipsnio reiškinį.
Italian: Nel 34,8% dei pazienti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche con trastuzumab emtansine sull'MBC sono stati riportati eventi emorragici, mentre l'incidenza di eventi emorragici severi (grado ≥ 3) si è attestata al 2,2%.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu kraujavimo reiškinių buvo pastebėta 34,8 % MKV sirgusių pacientų, o sunkūs (3-iojo ir didesnio laipsnio) hemoragijos reiškiniai pasireiškė 2,2 % pacientų.
Italian: Le tossicità principali hanno interessato il fegato (aumento degli enzimi epatici) a ≥ 20 mg/kg e ≥ 10 mg/kg, il midollo osseo (riduzione della conta piastrinica e leucocitaria)/sangue a ≥ 20 mg/kg e ≥ 10 mg/kg, e gli organi linfatici a ≥ 20 mg/kg e ≥ 3 mg/kg, rispettivamente nel ratto e nella scimmia.
Lithuanian: skiriant 20 mg/kg ir didesnes dozes bei 10 mg/kg ir didesnes dozes, kaulų čiulpams (sumažėjęs trombocitų ir leukocitų skaičius) ar kraujodarai skiriant 20 mg/kg ir didesnėmis bei 10 mg/kg ir didesnėmis dozėmis, limfoidiniams organams skiriant 20 mg/kg ir didesnėmis dozėmis bei 3 mg/kg ir didesnėmis dozėmis.
Italian: La coniugazione di DM1 con trastuzumab conferisce selettività all'agente citotossico per le cellule tumorali che sovraesprimono HER2, aumentando di conseguenza il rilascio intracellulare di DM1 direttamente alle cellule maligne.
Lithuanian: DM1 prijungimas prie trastuzumabo suteikia šiam citotoksiniam vaistiniam preparatui selektyvumą padidėjusią HER2 raišką turinčioms navikinėms ląstelėms, tokiu būdu padidindamas DM1 patekimą tiesiogiai į piktybinių ląstelių vidų.
Italian: Con il trattamento con trastuzumab emtansine sono stati riportati casi di eventi emorragici, compresa emorragia a carico del sistema nervoso centrale, respiratorio e gastrointestinale.
Lithuanian: Gydant trastuzumabu emtansinu apie kraujavimo atvejus, tarp jų kraujavimas centrinėje nervų sistemoje, kvėpavimo ar virškinimo trakte.
Italian: Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato del 58,0% con trastuzumab più docetaxel e del 64,2% con trastuzumab emtansine.
Lithuanian: ORR) gydymo trastuzumabo ir docetakselio deriniu grupėje buvo 58,0 %, o gydymo trastuzumabu emtansinu grupėje - 64,2 %.
Italian: L'indebolimento del muscolo cardiaco può determinare nei pazienti lo sviluppo di sintomi quali respiro affannoso a riposo o durante il sonno, dolore toracico, gonfiore di gambe o braccia e una sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare.
Lithuanian: Kai širdies raumuo yra silpnas, pacientams gali atsirasti tokie simptomai, kaip dusulys ramybės arba miego metu, krūtinės skausmas, ar rankų patinimas bei greito ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione non ha suggerito alcuna differenza nell'esposizione a trastuzumab emtansine sulla base dello stato di malattia (contesto adiuvante vs. metastatico).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad ekspozicija trastuzumabo emtansinu nuo ligos būklės (adjuvantinė ar metastazinė situacija) nepriklauso.
Italian: La maggior parte degli eventi è consistita in una riduzione asintomatica di grado 1 o 2 del valore LVEF.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo besimptomis 1-ojo ar 2-ojo laipsnio KSIF sumažėjimas.
Italian: Legandosi a HER2, trastuzumab emtansine viene sottoposto a un'internalizzazione recettore-mediata e successivamente a degradazione lisosomiale, con conseguente rilascio di cataboliti citotossici contenenti DM1 (principalmente lisina-MCC-DM1).
Lithuanian: Prisijungusi prie HER2 receptoriaus trastuzumabo emtansino molekulė patiria su receptoriumi susijusią internalizaciją ir po to suyra lizosomoje, atpalaiduodamas citotoksinius katabolitus, kurių sudėtyje yra DM1 (daugiausia lizino-MCC-DM1).
Italian: Le reazioni correlate all'infusione sono caratterizzate da uno o più dei seguenti sintomi: vampate, brividi, piressia, dispnea, ipotensione, respiro sibilante, broncospasmo e tachicardia.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos yra apibūdinamos vienu ar daugiau iš šių simptomų: paraudimas, šaltkrėtis, karščiavimas, dusulys, hipotenzija, švokštimas, bronchospazmas ir tachikardija.
Italian: Aumento dell'aspartato transaminasi (AST)
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės (ASAT) aktyvumas
Italian: Uno studio di fase II, randomizzato, multicentrico e in aperto ha valutato gli effetti di trastuzumab emtansine rispetto a trastuzumab più docetaxel in pazienti con MBC HER2-positivo non sottoposti in precedenza a chemioterapia per la malattia metastatica.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, daugiacentrio, atviro II fazės klinikinio tyrimo metu buvo vertinti trastuzumabo emtansino poveikiai, lyginant jį su trastuzumabo ir docetakselio deriniu, teigiamą HER2 rodmenį turinčiu MKV sergantiems pacientams, kuriems prieš tai dar nebuvo taikyta metastazinės ligos chemoterapija.
Italian: Inoltre, negli studi non clinici è stata osservatatossicità embrio-fetale della maitansina , il che suggerisce che DM1, il componente di trastuzumab emtansine di natura maitansinica, citotossico e inibente i microtubuli, mostrerà una teratogenicità analoga e sarà potenzialmente embriotossico.
Lithuanian: Be to, ikiklinikinių tyrimų metu yra nustatytas maitanzino toksinis poveikis vystymuisi, kuris rodo, kad DM1, trastuzumabo emtansino sudedamoji dalis - mikrovamzdelius slopinantis citotoksinis maitanzinoidas, turės panašų teratogeninį ir galimą embriotoksinį poveikį.
Italian: OS: sopravvivenza globale; PFS: sopravvivenza libera da progressione; ORR: tasso di risposta obiettiva; OR: risposta obiettiva; IRC: comitato di revisione indipendente; HR: hazard ratio; IC: intervallo di confidenza * Stratificazione per: regione geografica (Stati Uniti, Europa occidentale, altro), numero di precedenti regimi chemioterapici per la malattia localmente avanzata o metastatica (0-1 vs. > 1) e malattia viscerale vs. non viscerale.
Lithuanian: BI: bendrasis išgyvenamumas; IBLP: laikas be ligos progresavimo; TAD: tikslinio atsako dažnis; TA: tikslinis atsakas; NPK: nepriklausomas peržiūros komitetas; RS: rizikos santykis; PI: pasikliautinasis intervalas.
Italian: Nel 24,9% dei pazienti coinvolti negli studi clinici con trastuzumab emtansine sull'MBC è stata riportata trombocitopenia o riduzione della conta piastrinica, che è stata inoltre la reazione avversa più comune a determinare l'interruzione del trattamento (2,6%).
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu trombocitopenija ar trombocitų kiekio sumažėjimas buvo pastebėtas 24,9 % MKV sirgusių pacientų, ir tai buvo dažniausia nepageidaujama reakcija (2,6 %), dėl kurios reikėdavo gydymą nutraukti.
Italian: I pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia (ICC), grave aritmia cardiaca con necessità di trattamento, storia di infarto del miocardio o angina instabile nei 6 mesi precedenti la randomizzazione, o con presenza di dispnea a riposo dovuta a tumore maligno avanzato sono stati esclusi dagli studi clinici.
Lithuanian: Staziniu širdies nepakankamumu (SŠN), sunkia širdies aritmija, kurią reikia gydyti, jau sirgę pacientai, likus mažiau kaip 6 mėnesiams iki randomizacijos miokardo infarktu ar nestabilia krūtinės angina persirgę pacientai, arba šiuo metu ramybės būsenoje dėl progresavusio piktybinio proceso dūstantys pacientai į klinikinius tyrimus nebūdavo įtraukiami.
Italian: Stomatite, diarrea, vomito, nausea, stipsi, bocca secca, dolore addominale
Lithuanian: Stomatitas, viduriavimas, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, burnos sausmė, pilvo skausmas
Italian: Xeroftalmia, congiuntivite, visione offuscata, lacrimazione aumentata
Lithuanian: Akių sausmė, konjunktyvitas, neryškus matymas, ašarojimo padidėjimas
Italian: Le informazioni per gli operatori sanitari devono contenere i seguenti messaggi chiave:
Lithuanian: SPS skirtoje informacijoje turi būti toliau nurodytos pagrindinės žinutės
Italian: Durante il trattamento con trastuzumab emtansine negli studi clinici è stata osservata epatotossicità, soprattutto in forma di aumenti asintomatici delle concentrazioni delle transaminasi sieriche (transaminite di grado 1-4) (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydant trastuzumabu emtansinu yra stebėtas toksinis poveikis kepenims, daugiausia pasireiškiantis besimptominio (1-4-ojo laipsnių transaminito) transaminazių kiekio serume padidėjimo forma (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Un'altra rara anomalia che può manifestarsi nel fegato è una malattia nota come iperplasia nodulare rigenerativa (NRH).
Lithuanian: Kita reta kepenų anomalija yra būklė, vadinama kepenų mazgine regeneruojančiąja hiperplazija (MRH).
Italian: Alcuni di questi eventi emorragici hanno portato a esiti letali.
Lithuanian: Kai kurie iš minėtų kraujavimo reiškinių baigėsi mirtimi.
Italian: Non vi sono informazioni sufficienti per stabilire la sicurezza e l'efficacia nei pazienti di età ≥ 75 anni a causa degli scarsi dati disponibili in relazione a questo sottogruppo.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie 75 metų ir vyresnių pacientų pogrupį yra nedaug, todėl saugumą ir veiksmingumą įrodančių duomenų nepakanka.
Italian: La farmacocinetica del trastuzumab emtansine e dei cataboliti contenenti DM1 è stata valutata dopo la somministrazione di 3,6 mg / kg di trastuzumab emtansine in pazienti con tumore mammario metastatico HER2+ con funzionalità epatica normale (n = 10), compromissione epatica lieve (ChildPugh A, n = 10) e moderata (Child-Pugh B, n = 8).
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino ir katabolitų, kurių sudėtyje yra DM1, farmakokinetika buvo tirta paskyrus 3,6 mg/kg kūno svorio trastuzumabo emtansino dozę metastazavusiu teigiamą HER2 + rodmenį turinčiu krūties vėžiu sirgusiems pacientams, kurių kepenų veikla buvo normali (n = 10), lengvai (Child-Pugh A; n = 10)
Italian: Non sono stati effettuati studi su altre vie di somministrazione.
Lithuanian: Kitokių vartojimo būdų klinikinių tyrimų nėra atlikta.
Italian: L'endpoint primario di efficacia dello studio era la sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS), definita come il tempo intercorso dalla data della randomizzazione alla prima comparsa di recidiva di tumore mammario invasivo ipsilaterale, recidiva di tumore mammario invasivo ipsilaterale locale o regionale, recidiva a distanza, tumore mammario invasivo controlaterale o decesso per qualsiasi causa.
Lithuanian: IBIL buvo apibrėžtas kaip laikas nuo randomizacijos dienos iki pirmojo ipsilaterinio invazinio krūties naviko atkryčio, ipsilaterinio lokalaus ar regioninio invazinio krūties vėžio atkryčio, tolimojo atkryčio, kontralaterinio invazinio krūties vėžio arba mirties dėl bet kokios priežasties.
Italian: I pazienti sviluppano noduli multipli nel fegato che possono interferire con le modalità di funzionamento di quest'ultimo.
Lithuanian: Pacientų kepenyse susidaro daug mazgelių, galinčių sutrikdyti kepenų veiklą.
Italian: • Formicolio, dolore, intorpidimento, prurito, sensazione di brividi, formicolio alle mani e ai piedi.
Lithuanian: • dilgčiojimas, skausmas, nutirpimas, niežulys, „skruzdėlių ropojimo" pojūtis, rankų ir kojų dilgčiojimas.
Italian: Una volta formulata la diagnosi di NRH, il trattamento con trastuzumab emtansine deve essere definitivamente interrotto.
Lithuanian: Nustačius MRH diagnozę, gydymą trastuzumabu emtansinu būtina nutraukti visam laikui.
Italian: Trastuzumab emtansine non deve essere somministrato in combinazione con chemioterapia.
Lithuanian: Negalima trastuzumabo emtansinu gydyti kartu su chemoterapija.
Italian: Eruzione cutanea, prurito, alopecia, patologia delle unghie, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, orticaria
Lithuanian: Išbėrimas, niežulys, nuplikimas, nagų sutrikimas, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, dilgėlinė
Italian: Il trattamento con trastuzumab emtansine non è stato studiato in pazienti nei quali era stata interrotta in modo permanente la terapia con trastuzumab per reazioni correlate all'infusione (IRR); in questi pazienti il trattamento non è raccomandato.
Lithuanian: Pacientų, kuriems dėl su infuzija susijusių reakcijų (ISR) gydymas trastuzumabu buvo nutrauktas visam laikui, gydymas trastuzumabu emtansinu nėra ištirtas, todėl tokių pacientų gydyti nerekomenduojama.
Italian: ● le più comuni reazioni avverse al farmaco (ADR) gravi (>0.5% dei pazienti) sono state emorragia, piressia, trombocitopenia, dispnea, dolore addominale, dolore muscoloscheletrico e vomito;
Lithuanian: ● dažniausios (> 0,5 % pacientų) sunkios NRV buvo kraujavimas, karščiavimas, trombocitopenija, dusulys, pilvo skausmas, raumenų ir skeleto skausmas ir vėmimas.
Italian: Dopo la somministrazione di trastuzumab emtansine, il 5,1% (63/1243) dei pazienti è risultato positivo agli anticorpi anti-trastuzumab emtansine in uno o più punti temporali di rilevazione post-somministrazione.
Lithuanian: 5,1 % (63 iš 1243) trastuzumabo emtansinu gydytų pacientų anti-trastuzumabo emtansino antikūnų tyrimo rezultatas vienu ar daugiau laiko momentu po dozės pavartojimo buvo teigiamas.
Italian: Negli studi clinici con trastuzumab emtansine è stata riportata neuropatia periferica, principalmente di grado 1 e principalmente di tipo sensitivo.
Lithuanian: Klinikinių trastuzumabo emtansino tyrimų metu buvo pastebėta periferinės neuropatijos atvejų, daugiausia 1-ojo laipsnio ir vyraujant jutiminei.
Italian: Negli studi non clinici, i cataboliti di trastuzumab emtansine, compresi DM1, Lys-MCC-DM1 e MCC-DM1, sono risultati escreti principalmente nella bile, con un'eliminazione minima nelle urine.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad trastuzumabo emtansino katabolitai, tokie kaip DM1, Lys-MCC-DM1 ir MCC-DM1, daugiausia ekskretuojami į tulžį, o eliminacija su šlapimu yra minimali.
Italian: Nei pazienti con EBC, l'incidenza complessiva della neuropatia periferica è stata del 32,3% e del 10,3% per il grado ≥ 2.
Lithuanian: AKV sirgusių pacientų atveju, bendrasis dažnis buvo 32,3 %, o 2-iojo ar didesnio laipsnio - 10,3 %.