FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankrig Tlf.: + 33 1 41 24 30 00 - E-mail: webar@biocodex.fr
Norwegian Bokmål: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Frankrike Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Danish: I terapeutiske koncentrationer hæmmer stiripentol markant mindst to CYP450-isoenzymer: for eksempel CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner hemmer stiripentol signifikant flere CYP450 isoenzymer: for eksempel CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Danish: Det anbefales at foretage en klinisk overvågning af plasmaniveauerne af andre antikonvulsiva og eventuelt at justere dosis, når disse kombineres med stiripentol.
Norwegian Bokmål: Klinisk monitorering av plasmanivåene av andre antikonvulsiva når de kombineres med stiripentol, med mulige dosejusteringer, er anbefalt.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvordan Diacomit kapsler skal tages
Norwegian Bokmål: Hvordan ta Diacomit-kapslene
Danish: I en enkelt undersøgelse på mus (men ikke i adskillige andre lignende undersøgelser) blev en lav forekomst af ganespaltedannelse observeret ved en maternotoksisk dosis (800 mg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: Stiripentol var ikke teratogent når det ble testet på rotte og kanin; i en studie på mus, men ikke i flere andre liknende studier, ble det observert en lav insidens av ganespalte formasjon ved maternotoksisk dose (800 mg/kg/dag).
Danish: Diacomit fås også som 250 mg og 500 mg pulver til oral suspension i breve.
Norwegian Bokmål: Diacomit er også tilgjengelig som 250 mg og 500 mg pulver for oral suspensjon i poser.
Danish: Klinisk supervision anbefales, hvis det er nødvendigt at skifte mellem stiripentol kapsler og pulverformulering til oral suspension i breve.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning anbefales hvis det skal byttes mellom stiripentol-kapsel og pulver til mikstur suspensjon i doseposer.
Danish: Hvis der skiftes mellem kapsler og pulverformuleringer, skal det ske under nøje overvågning af lægen.
Norwegian Bokmål: Bytte mellom kapsel og pulver til mikstur skal kun skje under kontroll av legen.
Danish: - antiepileptiske lægemidler, der indeholder: phenobarbital, primidon, phenytoin, carbamazepin, diazepam.
Norwegian Bokmål: fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam.
Danish: Hvert brev indeholder 2,5 mg aspartam, 500 mg spraytørret, flydende glucose, og 2,4 mg sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 2,5 mg aspartam, 500 mg glukose flytende spray og 2,4 mg sorbitol.
Danish: I tilfælde af unormale resultater af blodtællinger eller leverfunktionstest skal den kliniske beslutning om fortsat anvendelse eller justering af dosis af stiripentol sammen med justering af dosis af clobazam og valproat træffes på individuel patientbasis under hensyntagen til de potentielle kliniske fordele og risici (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved funn av unormale blodverdier eller ved funn på leverfunksjonstest, bør den kliniske beslutningen for fortsatt bruk eller justering av dosen av stiripentol, i kombinasjon med justering av dosene med klobazam og valproat, tas på individuell pasientbasis, der det tas hensyn til klinisk nytte og risiko (se avsnitt 4.4).
Danish: Den kliniske beslutning om anvendelse af stiripentol under graviditet skal træffes på individuel patientbasis under hensyntagen til de potentielle kliniske fordele og risici.
Norwegian Bokmål: Den kliniske beslutningen for bruk av stiripentol under graviditet bør gjøres på individuell pasientbasis der det tas hensyn til potensiell klinisk nytte og risiko.
Danish: Der bør derfor foretages vurderinger af blodtællinger, inden behandlingen med stiripentol påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Blodtall bør vurderes før behandlingsoppstart med stiripentol.
Danish: • kvalme, opkastning;
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast,
Danish: 0,11 mg natrium pr. brev.
Norwegian Bokmål: 0,11 mg natrium per pose.
Danish: Dosisjusteringer af andre antiepileptika, der anvendes i kombination med stiripentol På trods af manglen på omfattende farmakologiske data for potentielle lægemiddelinteraktioner kan vi på baggrund af den kliniske erfaring give følgende vejledning vedrørende ændring af dosis og doseringsskemaer for andre antiepileptiske præparater, der indgives samtidig med stiripentol.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av andre antiepileptika i kombinasjon med stiripentol Til tross for mangel på omfattende farmakologiske data om potensielle legemiddelinteraksjoner, er følgende råd vedrørende justering av dose og doseringsregimer for andre antiepileptika administrert i kombinasjon med stiripentol, fremskaffet basert på klinisk erfaring.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til innehaver av tilvirkertillatelse ansvarlig for batch release BIOCODEX
Danish: Pulveret skal blandes i et glas vand og indtages umiddelbart efter opblanding.
Norwegian Bokmål: Pulveret blandes i et glass vann og inntas straks etter blanding.
Danish: • Deres barns blodtælling bør evalueres, før behandlingen med Diacomit påbegyndes, og kontrolleres hver 6. måned.
Norwegian Bokmål: • Barnets blodtall bør kontrolleres før oppstart av bruk av Diacomit kontrolleres hver 6. måned.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt ditt barns lege eller apotek.
Danish: - lægemidler, der indeholder: midazolam eller triazolam (lægemidler, der bruges til behandling af angst og søvnløshedkombineret med Diacomit gør de Deres barn meget søvnigt); chlorpromazin (bruges til psykisk sygdom såsom psykose).
Norwegian Bokmål: midazolam eller triazolam (legemidler brukt for å redusere angst og søvnløshet - i kombinasjon med Diacomit kan de gjøre barnet ditt veldig søvnig);
Danish: Abnorme leverfunktionsprø ver
Norwegian Bokmål: Abnormal leverfunksjon
Danish: Almene Symptomer og reaktioner på administrationsstede t
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på applikasjonsstedet
Danish: Dette lægemiddel indeholder sorbitol: 2,4 mg i hvert 250 mg brev og 4,8 mg i hvert 500 mg brev.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,4 mg sorbitol i hver 250 mg dosepose og 4,8 mg sorbitol i hver 500 mg dosepose.
Danish: Det skal De vide, før Deres barn begynder at tage Diacomit
Norwegian Bokmål: Hva må du må vite før ditt barn bruker Diacomit
Danish: Det anvendes sammen med clobazam og valproat (andre antiepileptiske lægemidler) til behandling af en bestemt form for epilepsi, der kaldes for Dravet syndrome (Severe Mycoclonic Epilepsy in Infancy), som rammer børn.
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med klobazam og valproat (andre antiepileptiske legemidler) for å behandle en spesiell form for epilepsi kalt alvorlig myoklonisk epilepsi hos spebarn (Dravets syndrom), som rammer barn.
Danish: Deres barn skal altid tage disse kapsler i nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Norwegian Bokmål: Ditt barn må alltid bruke disse kapslene nøyaktig slik ditt barns lege har fortalt deg. Kontakt barnets lege eller apotek hvis du er usikker.
Danish: • Deres barns leverfunktion bør vurderes, inden behandlingen med Diacomit påbegyndes, og denne leverfunktion bør kontrolleres hver 6. måned.
Norwegian Bokmål: • Barnets leverfunksjon bør kontrolleres før oppstart av bruk av Diacomit og deretter kontrolleres hver 6. måned.
Danish: Diacomit 250 mg hårde kapsler Diacomit 500 mg hårde kapsler stiripentol
Norwegian Bokmål: Diacomit 250 mg hard kapsel Diacomit 500 mg hard kapsel stiripentol
Danish: Den daglige dosis af clobazam og/eller valproat bør reduceres på baggrund af bivirkningers indtræden under behandlingen med stiripentol (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den daglige doseringen av klobazam og/eller valproat bør reduseres i samsvar med inntreden av bivirkninger mens pasienten behandles med stiripentol (se avsnitt 4.2).
Danish: Hvis Deres barn holder op med at tage Diacomit Deres barn må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre det sker efter lægens anvisning.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn avbryter behandlingen med Diacomit Ditt barn skal ikke stanse å ta dette legemidlet, med mindre legen ber om det. Å avbryte behandlingen brått kan føre til et utbrudd av anfall.
Danish: In vitro studier har vækket formodning om, at stiripentol fase 1 metabolisme katalyseres af CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4 og muligvis andre enzymer.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier antydet at stiripentol fase 1-metabolisme er katalysert av CYP1A2, CYP2C19 and CYP3A4 og muligvis andre enzymer.
Danish: Den kliniske beslutning om anvendelse af Diacomit til børn med SMEI på under 3 år skal træffes på individuel patientbasis under hensyntagen til de potentielle kliniske fordele og risici (se pkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Den kliniske beslutningen for bruk av Diacomit hos barn med SMEI under 3 år må gjøres på individuell pasientbasis, der det tas hensyn til potensiell klinisk nytte og risiko (se avsnitt 4.2).
Danish: 0,22 mg natrium pr. brev.
Norwegian Bokmål: 0,22 mg natrium per pose.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 500 mg Diacomit 500 mg hårde kapsler er hvide.
Norwegian Bokmål: Hvordan Diacomit 500 mg ser ut og innholdet i pakningen Diacomit 500 mg harde kapsler er hvite.
Danish: Diacomit 250 mg pulver til mikstur, suspension, i breve Diacomit 500 mg pulver til mikstur, suspension, i breve stiripentol
Norwegian Bokmål: Diacomit 250 mg Pulver til mikstur, suspensjon i doseposer Diacomit 500 mg Pulver til mikstur, suspensjon i doseposer stiripentol
Danish: Ingen farmakokinetisk metabolisk lægemiddelinteraktion forventes derfor mellem stiripentol og levetiracetam.
Norwegian Bokmål: Levetiracetam gjennomgår ikke hepatisk metabolisme i uttalt grad. Som en følge av dette er det ikke forventet farmakokinetisk metabolsk legemiddelinteraksjon mellom stiripentol og levetiracetam.
Danish: Stiripentol anbefales ikke til anvendelse til patienter med svækket lever- og/eller nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Stiripentol er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon (se avsnitt 4.4).
Danish: • Unormal leverfunktionstest
Norwegian Bokmål: • Unormale verdier i leverfunksjonstest
Danish: Brug af Diacomit sammen med mad og alkohol sammen med mad og drikkevarer Diacomit må IKKE tages sammen med mælk eller andre mejeriprodukter (youghurt, smøreoste osv.), frugtjuice, kulsyreholdige drikkevarer eller mad og drikkevarer, der indeholder caffein eller theophyllin (for eksempel cola, chokolade, kaffe, te og energidrikke).
Norwegian Bokmål: Inntak av Diacomit sammen med mat og drikke Ta IKKE Diacomit sammen med melk eller melkeprodukter (yoghurt, bløt smøreost, osv), fruktjuice, kullsyreholdige drikker eller mat og drikke som inneholder koffein eller teofyllin (f.eks. cola, sjokolade, kaffe, te og energi-drikker).
Danish: Neutropeni.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni.
Danish: Leverfunktionen bør kontrolleres hver 6. måned, medmindre andet er klinisk indiceret.
Norwegian Bokmål: Med mindre det ellers er klinisk indikert, bør leverfunksjonen sjekkes hver 6. måned.
Danish: På trods af manglen på omfattende farmakologiske data for potentielle lægemiddelinteraktioner kan vi på baggrund af den kliniske erfaring give følgende vejledning vedrørende ændring af dosis og doseringsskemaer for andre antiepileptiske præparater, der indgives samtidig med stiripentol.
Norwegian Bokmål: Til tross for mangel på omfattende farmakologiske data om potensielle legemiddelinteraksjoner, er følgende råd vedrørende justering av dose og doseringsregimer for andre antiepileptika administrert i kombinasjon med stiripentol, fremskaffet basert på klinisk erfaring.
Danish: Diacomit 250 mg indeholder
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Diacomit 250 mg
Danish: - Tal med lægen eller apoteketspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller Deres barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek eller dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 250 mg stiripentol.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 250 mg stiripentol.
Danish: Det skal De vide, før Deres barn begynder at tage Diacomit Hvordan Deres barn bruge Diacomit Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva du finner i dette pakningsvedlegget: Hva Diacomit er og hva det brukes mot Hva du må vite før ditt barn bruker Diacomit Hvordan du bruker Diacomit Mulige bivirkninger
Danish: Hvis Deres barn kaster op få minutter efter indtagelse af medicinen, formodes det, at ingen medicin er blevet taget og der skal gives en ny dosis.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med oppkast innen de første fem minuttene etter inntak går man ut i fra at ikke noe av legemidlet har blitt tatt opp, og ny dose gis.
Danish: Stiripentol bør ikke tages sammen med mælk eller mælkeprodukter (youghurt, blød flødeost osv.), kulsyreholdige drikkevarer, frugtjuice eller mad eller drikke indeholdende koffein eller theophyllin.
Norwegian Bokmål: Stiripentol bør ikke tas sammen med melk eller meieriprodukter (yoghurt, bløt smøreost, etc.), kullsyreholdige drikker, fruktjuice eller mat og drikke som inneholder koffein eller teofyllin.
Danish: Immunsystemet
Norwegian Bokmål: System Organ
Danish: BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrig
Norwegian Bokmål: BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrike
Danish: Fortæl det til Deres læge eller apotekspersonalet, hvis Deres barn bruger, for nyligt har brugt eller muligvis vil bruge andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Opplys barnets lege eller apotek om barnet ditt tar, nylig har tatt eller kan ta noen av følgende legemidler:
Danish: Hvis De har indtryk af, at virkningerne af dette lægemiddel er for kraftige eller for svage, bør De tale med Deres barns læge eller apoteket om det. Dosisen vil blive justeret af lægen alt efter Deres barns tilstand.
Norwegian Bokmål: Dersom du har følelsen av at effekten av dette legemidlet er for sterk eller for svak, kontakt ditt barns lege eller apotek.
Danish: FLASKEETIKET-TEKST
Norwegian Bokmål: POSE ETIKETT TEKST
Danish: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrig
Norwegian Bokmål: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrike
Danish: Diacomit 500 mg indeholder
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Diacomit 500 mg
Danish: 4.5 vedrørende stiripentols interaktion med mad.
Norwegian Bokmål: For oversikt over reaksjonene stiripentol har med mat, se avsnitt 4.5.
Danish: Hvordan Deres barn bruge Diacomit
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Diacomit
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer):
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 250 mg Diacomit 250 mg hårde kapsler er lyserøde.
Norwegian Bokmål: Hvordan Diacomit 250 mg ser ut og innholdet i pakningen Diacomit 250 mg harde kapsel er rosa.
Danish: Stiripentol hæmmer enzymerne CYP2C19 og CYP3A4, CYP2D6 og kan medføre en markant stigning i plasmakoncentrationerne af stoffer, der metaboliseres af disse enzymer, og øge risikoen for bivirkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Stiripentol er en hemmer av enzymene CYP2C19, CYP3A4 og CYP2D6 og kan øke plasmakonsentrasjonen betydelig av stoffer metabolisert av disse enzymene, og øke risikoen for bivirkninger (se avsnitt 4.5).
Danish: • De øvrige indholdsstoffer i brevet er povidon K29/32, natriumstivelsesglycol type A, flydende glucose (spraytørret), erythrosin (E127), titandioxid (E171), aspartam (E951), tutti frutti-smag
Norwegian Bokmål: A, glukose flytende (spraytørret), erytrosin (E127), titandioksid (E171), aspartam (E951), tutti frutti smak (inneholder sorbitol), karmellosenatrium og hydroksyetylcellulose.
Danish: Den kliniske beslutning om anvendelse af stiripentol til børn med SMEI på under 3 år skal træffes på individuel patientbasis under hensyntagen til de potentielle kliniske fordele og risici.
Norwegian Bokmål: Den kliniske beslutningen for bruk av stiripentol hos barn under 3 år med SMEI må tas på individuell pasientbasis, der det tas hensyn til klinisk nytte og risiko.
Danish: 21 patienter på stiripentol havde moderate bivirkninger (døsighed, appetitløshed) sammenlignet med 8 på placebo.
Norwegian Bokmål: 21 pasienter på stiripentol hadde moderate bivirkninger (søvnighet, tap av appetitt) sammenliknet med åtte på placebo, men bivirkningene forsvant når dosen av ko-medisinerte legemidler ble redusert i 12 av 21 tilfeller (Chiron et al, Lancet, 2000).
Danish: • Hvis Deres barn tager lægemidler, der metaboliseres af visse leverenrymer: - citalopram (bruges til behandling af depressive episoder), - omeprazol (bruges til behandling af mavesår) - HIV-proteasehæmmere (bruges til behandling af HIV) - astemizol, chlorpheniramin (antihistaminer) - calciumkanalblokkere (bruges til behandling af hjertekramper eller forstyrrelser i hjerterytmen), - orale antikonceptionsmidler, - propranolol, carvedilol, timolol (bruges til behandling af højt blodtryk), - fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, clomipramin (antidepressive midler), - haloperidol (antipsykotisk middel), - codein, dextromethorphan, tramadol (bruges til behandling af smerter)
Norwegian Bokmål: • Hvis barnet ditt tar legemidler metabolisert av enkelte leverenzymer: - Citalopram (brukt i behandling av depresjon), - Omeprazol (brukt ved magesår) - Hiv proteasehemmere (brukt i behandlingen av hiv) - astemizol, klorfeniramin (antihistaminer) - kalsiumkanalblokkere (brukt i behandlingen av angina eller problemer med hjerterytmen), - orale prevensjonsmidler, - propranolol, carvedilol, timolol (brukt ved høyt blodtrykk), - fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin (antidepressiva), - haloperidol (antipsykotika), - kodein, dekstrometorfan, tramadol (smertestillende)
Danish: • På grund af hyppigheden af gastrointestinale bivirkninger med Diacomit, clobazam og valproat,
Norwegian Bokmål: • På grunn av hyppigheten av gastrointestinale bivirkninger ved bruk av Diacomit, klobazam og valproat, slik som anoreksi, manglende apetitt, kvalme, må barnets vekstkurve overvåkes grundig.
Danish: Deres barns læge vil muligvis være nødt til at ændre dosis af Diacomit eller af et af de andre lægemidler for at fjerne disse bivirkninger.
Norwegian Bokmål: For å eliminere disse bivirkningene, må ditt barns lege kanskje endre dosen av Diacomit eller dosen av en eller flere legemidler som tas sammen med Diacomit.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Diacomit
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Diacomit
Danish: • Hvis Deres barn tager lægemidler, der metaboliseres af visse leverenrymer: citalopram (bruges til behandling af depressive episoder), omeprazol (bruges til behandling af mavesår) HIV-proteasehæmmere (bruges til behandling af HIV) astemizol, chlorpheniramin (antihistaminer) calciumkanalblokkere (bruges til behandling af hjertekramper eller forstyrrelser i hjerterytmen), orale antikonceptionsmidler, propranolol, carvedilol, timolol (bruges til behandling af højt blodtryk), fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, clomipramin (antidepressive midler), haloperidol (antipsykotisk middel), codein, dextromethorphan, tramadol (bruges til behandling af smerter)
Norwegian Bokmål: • Hvis barnet ditt tar legemidler metabolisert av enkelte leverenzymer: - Citalopram (brukt i behandling av depresjon), - Omeprazol (brukt ved magesår) - Hiv proteasehemmere (brukt i behandlingen av hiv) - astemizol, klorfeniramin (antihistaminer) - kalsiumkanalblokkere (brukt i behandlingen av angina eller problemer med hjerterytmen), - orale prevensjonsmidler, - propranolol, carvedilol, timolol (brukt ved høyt blodtrykk), - fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin (antidepressiva), - haloperidol (antipsykotika), kodein, dekstrometorfan, tramadol (smertestillende)
Danish: • træthed.
Norwegian Bokmål: • fatigasjon (tretthet).
Danish: Stiripentol hæmmer enzymerne CYP2C19 og CYP3A4, CYP2D6 og kan medføre en markant stigning i plasmakoncentrationerne af præparater, der metaboliseres af disse enzymer, og øge risikoen for bivirkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Stiripentol er en hemmer av enzymene CYP2C19, CYP3A4 og CYP2D6 og kan øke plasmakonsentrasjonen betydelig av legemidler metabolisert av disse enzymene, og øke risikoen for bivirkninger (se avsnitt 4.5).
Danish: 4.2), valproat (se pkt.
Norwegian Bokmål: (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt 4.2).
Danish: Pulveret skal blandes i et glas vand og indtages umiddelbart efter opblanding og under måltidet.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal blandes i et glass vann og drikkes umiddelbart etter at det er blandet i forbindelse med måltid.
Danish: Ergotisme med mulighed for nekrose i ekstremiteterne (hæmning af leverens eliminering af meldrøje fra rug).
Norwegian Bokmål: - Meldrøye alkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) Ergotisme med muligheter for nekrose i ekstremitetene (hemming av hepatisk eliminasjon av meldrøye).
Danish: Tlf.: + 33 1 41 24 30 00 E-mail: webar@biocodex
Norwegian Bokmål: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme mer enn en av 10 personer):
Danish: Hver hård kapsel indeholder 500 mg stiripentol
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 500 mg stiripentol.
Danish: Diacomit er indiceret til anvendelse sammen med clobazam og valproat som adjuverende behandling af refraktær generaliserede tonisk-kloniske kramper hos patienter med Dravet syndrome (Severe Myoclonic Epilepsy in Infancy; SMEI), hvis kramperne ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med clobazam og valproat.
Norwegian Bokmål: Diacomit er indisert for bruk i kombinasjon med klobazam og valproat som tilleggbehandling ved refraktære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos pasienter med alvorlig myoklonisk epilepsi i tidlig barndom (SMEI, Dravet's syndrom) der anfallene ikke er tilstrekkelig kontrollert med klobazam og valproat.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diacomit 250 mg Dette lægemiddel er et svagt lyserødt pulver, der leveres i breve.
Norwegian Bokmål: Hvordan Diacomit 250 mg ser ut og innholdet i pakningen Dette legemidlet er et blekt rosa pulver levert i doseposer.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 500 mg stiripentol.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 500 mg stiripentol.
Danish: - Virkninger på andre antiepileptiske lægemidler (AED'er) Hæmning af CYP450-isoenzym CYP2C19 og CYP3A4 kan fremprovokere farmakokinetiske interaktioner (hæmning af deres levermetabolisme) sammen med phenobarbital, primidon, phenytoin, carbamazepin, clobazam (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hemming av CYP450 isoenzymene CYP2C19 og CYP3A4 kan fremkalle farmakokinetiske interaksjoner (hemming av deres hepatiske metabolisme) med fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, klobazam (se avsnitt 4.2), valproat (se avsnitt 4.2), diazepam (økt myorelaksasjon), ethosuximid og tiagabin.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Diacomit 500 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Diacomit 500 mg harde kapsler
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 250 mg stiripentol.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 250 mg stiripentol.
Danish: Tlf.: + 33 1 41 24 30 00 E-mail: webar@biocodex.fr
Norwegian Bokmål: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Danish: • Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen, for å beskytte mot lys.