FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При клинични изпитвания, Ristaben като монотерапия и като част от комбинирана терапия с лекарствени продукти, за които е известно, че не причиняват хипогликемия (напр. метформин и/или PPAR агонист), съобщените нива на хипогликемия при ситаглиптин са сходни с тези при пациенти получавали плацебо.
Latvian: Hipoglikēmija, lietojot kombinācijā ar citiām antihiperglikēmiskām zālēm Klīniskos pētījumos, lietojot Ristaben monoterapijas veidā un kā kombinētas terapijas daļu kopā ar zālēm, par kurām nav zināms, ka tās izraisa hipoglikēmiju (piemēram, metformīns un/vai PPARγ agonists), sitagliptīna lietotājiem novērotais hipoglikēmijas biežums bija līdzīgs kā placebo lietotājiem.
Bulgarian: ДПП-4 инхибитори (дипептидил пептидаза-4 инхибитори), които намаляват нивата на кръвната захар при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2.
Latvian: Ristaben satur aktīvo vielu sitagliptīnu, kas ir zāļu grupas, ko sauc par DPP-4 inhibitoriem (dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoriem), preparāts, kas pazemina cukura līmeni asinīs pieaugušajiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Bulgarian: Ристабен 100 mg
Latvian: Ristaben 100 mg
Bulgarian: Ристабен 50 mg
Latvian: Ristaben 50 mg
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Ristaben.
Latvian: Ja digoksīns tiek lietots vienlaikus ar Ristaben, var būt jākontrolē digoksīna līmenis asinīs.
Bulgarian: сулфонилурейно производно когато с диета и упражнения, плюс максимална поносима доза сулфонилурейно производно самостоятелно, не се постига задоволителен гликемичен контрол и когато метформин е неподходящ поради противопоказания или нетолерантност.
Latvian: • sulfonilurīnvielas atvasinājumu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar augstāko pieļaujamo sulfonilurīnvielas atvasinājumu monoterapijas devu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli un ja metformīns ir neatbilstošs kontrindikāciju un nepanesības dēļ;
Bulgarian: Как да приемате Ristaben
Latvian: Kā lietot Ristaben
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите или планирате да кърмите.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със ситаглиптин имат слабо повишение на телесното тегло в сравнение с тези, получавали плацебо.
Latvian: Ar sitagliptīnu ārstētiem pacientiem konstatēja nelielu ķermeņa masas pieaugumu, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: Понижаването на HbA1c при пациенти, лекувани със ситаглиптин и инсулин (със или без метформин) е -1,31 % в сравнение с -0,87 % при пациенти, лекувани с плацебо и инсулин (със или без метформин), разлика от -0,45 % [95 % CI: -0,60; -0,29].
Latvian: Ar sitagliptīnu un insulīnu ārstētajiem pacientiem (viņi bija vai nebija saņēmuši metformīnu) HbA1c līmenis bija pazeminājies par - 1,31 % salīdzinājumā ar pazemināšanos par - 0,87 % placebo un insulīnu saņēmušajiem pacientiem (viņi bija vai nebija saņēmuši metformīnu).
Bulgarian: сулфонилурейно производно и метформин, когато с диета и упражнения, плюс двойна терапия с тези лекарствени продукти, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
Latvian: • sulfonilurīnvielas atvasinājumu un metformīnu, ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar šo zāļu divkāršo terapiju nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
Bulgarian: Ristaben не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Ristaben neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Какво съдържа Ristaben
Latvian: Ko Ristaben satur
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата Ristaben при пациенти с леко или средно тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh  9).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz mēreniem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh vērtējums  9) Ristaben devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Разрешението е въз основа на разрешението, издадено на Januvia през 2007 г. („информирано съгласие").
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības izsniegšana tika pamatota ar 2007. gadā izsniegto Januvia reģistrācijas apliecību ("informēta piekrišana").
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ristaben?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Ristaben lietošanu?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ristaben може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Restaben EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Ristaben се приема в доза от 100 mg веднъж дневно.
Latvian: Ristaben lieto pa 100 mg vienreiz dienā.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ristaben.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ristaben.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ristaben се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ristaben lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Използва се в допълнение към хранителен режим и упражнения по следните начини:
Latvian: Tās tiek lietotas papildus diētai un fiziskām aktivitātēm šādā veidā:
Bulgarian: Ristaben е по-ефективен от плацебо, когато се приема самостоятелно или в комбинация с други противодиабетни лекарства.
Latvian: Ristaben bija efektīvākas nekā placebo, lietojot tās atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 2015. gada janvārī.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ristaben:
Latvian: Cita informācija par Ristaben
Bulgarian: • четири от проучванията сравняват Ristaben с плацебо (сляпо лечение).
Latvian: • četros pētījumos Ristaben tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu);
Bulgarian: Ristaben е противодиабетно лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин (sitagliptin).
Latvian: Ristaben ir pretdiabēta zāles, kas satur aktīvo vielu sitagliptīnu.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ristaben, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ristaben zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Действието му блокира разграждането на инкретин хормоните в организма.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot "inkretīnu" hormonu sadalīšanos organismā.
Bulgarian: Заедно тези процеси понижават нивата на кръвната захар и спомагат за контролирането на диабет тип 2.
Latvian: Kopā šie procesi mazina glikozes līmeni asinīs un palīdz kontrolēt otrā tipa cukura diabētu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ristaben, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Ristaben reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ristaben.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ristaben lietošanu.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната на стойността на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), който показва дали е контролирана добре кръвната захар.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētās vielas koncentrācijas izmaiņas asinīs, kas norāda, cik labi tiek kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Bulgarian: Ristaben е проучен в девет проучвания, обхващащи почти 6000 пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвната захар не са контролирани в достатъчна степен:
Latvian: Ristaben tika novērtētas deviņos pētījumos, iesaistot gandrīz 6000 pacientu ar otrā tipa cukura diabētu, kuriem glikozes līmenis asinīs nebija pietiekami kontrolēts:
Bulgarian: В проучванията, сравняващи Ristaben с други лекарства, ефективността от добавянето на Ristaben към метформин е сходна с тази при добавяне на глипизид.
Latvian: Pētījumos, kuros Ristaben tika salīdzinātas ar citām zālēm, Ristaben pievienošanas efektivitāte bija līdzīga kā pēc glipizīda pievienošanas.
Bulgarian: Активното вещество в Ristaben, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP 4).
Latvian: Ristaben aktīvā viela sitagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) inhibitors.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкозата в кръвта, или при което организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно.
Latvian: Otrā tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Bulgarian: Тези хормони се освобождават след хранене и стимулират производството на инсулин от панкреаса.
Latvian: Šie hormoni tiek atbrīvoti pēc ēšanas un stimulē insulīna veidošanos aizkuņģa dziedzerī.
Bulgarian: Ristaben или плацебо са използвани самостоятелно в две проучвания, обхващащи 1262 пациенти, като допълнение към метформин в едно проучване, обхващащо 701 пациенти, и като допълнение към пиоглитазон (PPAR-гама агонист) в едно проучване, обхващащо 353 пациенти;
Latvian: Ristaben vai placebo, lietojot atsevišķi, tika novērtētas divos pētījumos, iesaistot 1262 pacientus, kā papildlīdzeklis metformīnam - vienā pētījumā, iesaistot 701 pacientu, un kā papildlīdzeklis pioglitazonam (PPARgamma agonistam) - vienā pētījumā, iesaistot 353 pacientus;
Bulgarian: Другото проучване сравнява Ristaben с метформин, използвани самостоятелно, при 1058 пациенти;
Latvian: Otrajā pētījumā Ristaben tika salīdzinātas ar metformīnu, lietojot atsevišķi 1058 pacientiem;
Bulgarian: sitagliptin
Latvian: Ristaben sitagliptīns
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ristaben прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ristaben pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Ristaben са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ristaben, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: две проучвания сравняват Ristaben с други противодиабетни лекарства.
Latvian: • divos pētījumos Ristaben tika salīdzinātas ar citām pretdiabēta zālēm.
Bulgarian: Ситаглиптин понижава също количеството глюкоза, произвеждана от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон.
Latvian: Sitagliptīns mazina arī aknās sintezēto glikozes daudzumu, palielinot insulīna līmeni un samazinot hormona glikagona līmeni.
Bulgarian: За хипогликемия в комбинация с вид сулфанилурейно производно се съобщава при 4,7-13,8% от пациентите, а в комбинация с инсулин - при 9,6% от пациентите.
Latvian: Ir ziņots par hipoglikēmiju, lietojot šīs zāles kombinācijā ar sulfonilurīnvielu (4,7-13,8 % pacientu) un kombinācijā ar insulīnu (9,6 % pacientu).
Bulgarian: При пациенти, приемащи само Ristaben, нивата на HbA1c падат от около 8,0% в началото на проучванията с 0,48% след 18 седмици и с 0,61% след 24 седмици.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja tikai Ristaben, HbA1c samazinājās no aptuveni 8,0 % pētījumu sākumā par 0,48 % pēc 18 nedēļām un par 0,61 % pēc 24 nedēļām.
Bulgarian: три допълнителни проучвания сравняват Ristaben с плацебо, когато са добавени към други противодиабетни лекарства: глимепирид (друг вид сулфанилурейно производно) със или без метформин при 441 пациенти; комбинацията от метформин и росиглитазон (PPAR-гама агонист) при 278 пациенти; и постоянна доза инсулин със или без метформин при 641 пациенти.
Latvian: • trīs papildpētījumos Ristaben tika salīdzinātas ar placebo, pievienojot citām pretdiabēta zālēm: glimepirīdam (citai sulfonilurīnvielai) kombinācijā ar vai bez metformīna 441 pacientam; metformīnam un rosiglitazonam (PPAR-gamma agonistam) 278 pacientiem, un stabilai insulīna devai kombinācijā ar metformīnu vai bez tā 641 pacientam.
Bulgarian: Тежките нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ristaben, включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и свръхчувствителност (алергични реакции).
Latvian: Pie smagām Ristaben blakusparādībām jāpiemin pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) un paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas).
Bulgarian: Когато се приемат като самостоятелно лечение, Ristaben и метформин водят до сходни понижения в нивата на HbA1c, но ефективността на Ristaben изглежда малко по-ниска от тази на метформин.
Latvian: Lietojot atsevišķi, Ristaben un metformīns izraisīja līdzīgu HbA1c līmeņa samazinājumu, bet Ristaben efektivitāte bija nedaudz zemāka nekā metformīnam.
Bulgarian: Ако Ristaben се приема със сулфанилурейно производно или инсулин, може да се наложи дозата на сулфанилурейното производно или на инсулина да се намали за понижаване на риска от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Latvian: Ja Ristaben lieto kopā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, var rasties nepieciešamība lietot zemāku sulfonilurīnvielas vai insulīna devu, lai mazinātu hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku.
Bulgarian: Какви ползи от Ristaben са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Ristaben priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Ristaben се прилага при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната глюкоза (захар).
Latvian: Ristaben tiek lietotas pacientiem ar otrā tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs.
Bulgarian: Ситаглиптин не действа, когато кръвната захар е ниска.
Latvian: Sitagliptīns neiedarbojas, kad glikozes līmenis asinīs ir zems.
Bulgarian: Едно проучване сравнява Ristaben с глипизид (вид сулфанилурейно производно), когато се прилагат като добавка към метформин при 1172 пациенти.
Latvian: Vienā pētījumā Ristaben tika salīdzinātas ar glipizīdu (sulfonilurīnvielu), lietojot tās papildus metformīnam 1172 pacientiem.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ristaben?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ristaben?
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко увреждане на бъбречната функция дозата Ristaben трябва да бъде намалена.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem jālieto zemāka Ristaben deva.
Bulgarian: Нивата на HbA1c се понижават с 1,03% след 18 седмици при пациенти, при които към метформин и росиглитазон е добавен Ristaben, в сравнение с понижение с 0,31% при тези, при които е добавено плацебо.
Latvian: HbA1c līmenis samazinājās par 1,03 % pēc 18 nedēļām pacientiem, kuriem Ristaben tika pievienotas metformīnam un rosiglitazonam, salīdzinot ar samazinājumu par 0,31 % tiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Bulgarian: Защо Ristaben е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Ristaben tika apstiprinātas?
Bulgarian: • в комбинация с инсулин, със или без метформин, при пациенти, които са с незадоволителен контрол при постоянна доза инсулин.
Latvian: • kombinācijā ar insulīnu un ar vai bez metformīna pacientiem, kuriem ar stabilu insulīna devu nav nodrošināta pietiekama kontrole.
Bulgarian: • в комбинация с метформин или PPAR-гама агонист (вид противодиабетно лекарство) като тиазолидиндион при пациенти с незадоволителен контрол при самостоятелно приложение на метформин или на PPAR-гама агонист;
Latvian: • kombinācijā ar metformīnu vai PPAR-gamma agonistu (pretdiabēta zāļu veidu), piemēram, tiazolidīndionu, pacientiem, kuriem nevar nodrošināta pietiekamu kontroli ar metformīnu vai PPARgamma agonistu, lietojot to atsevišķi;
Bulgarian: Какво представлява Ristaben?
Latvian: Kas ir Ristaben?
Bulgarian: самостоятелно при пациенти с незадоволителен контрол чрез диета и упражнения и при които метформин (противодиабетно лекарство) е неподходящ;
Latvian: • atsevišķi pacientiem, kuriem diēta un fiziskā aktivitāte nenodrošina pietiekamu kontroli un kuriem nav piemērots metformīns (pretdiabēta līdzeklis);
Bulgarian: в комбинация със сулфанилурейно производно (друг вид противодиабетно лекарство) при пациенти, които са с незадоволителен контрол при самостоятелно приложение на сулфанилурейно производно и при които метформин е неподходящ;
Latvian: • kombinācijā ar sulfonilurīnvielu (citu pretdiabēta zāļu veidu) pacientiem, kuriem nav nodrošināta pietiekama kontrole ar sulfonilurīnvielu, lietojot to atsevišķi, un kuriem nav piemērots metformīns;
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Ristaben вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Ristaben izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: в комбинация едновременно с метформин и сулфанилурейно производно или PPAR-гама агонист при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол с двете лекарства;
Latvian: • kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielu vai PPAR-gamma agonistu pacientiem, kuriem ar šīm divām zālēm nav nodrošināta pietiekama kontrole;
Bulgarian: В допълнителните проучвания добавянето на Ristaben към глимепирид (със или без метформин) води до понижение на нивата на HbA1c с 0,45% след 24 седмици в сравнение с увеличение с 0,28% при пациенти, при които е добавено плацебо.
Latvian: Papildpētījumos Ristaben pievienošana glimepirīdam (ar metformīnu vai bez tā) izraisīja HbA1c līmeņa samazināšanos par 0,45 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar palielināšanos par 0,28 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Bulgarian: Добавянето на Ristaben към метформин понижава нивата на HbA1c с 0,67% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,02% при пациенти, при които е добавено плацебо.
Latvian: Ristaben pievienošana metformīnam pazemināja HbA1c līmeni par 0,67 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar samazinājumu par 0,02 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Bulgarian: За сравнение те се повишават съответно с 0,12% и 0,18% при пациентите, приемащи плацебо.
Latvian: Savukārt pacientiem, kuri lietoja placebo, tas palielinājās par attiecīgi 0,12 % un 0,18 %.
Bulgarian: За какво се използва Ristaben?
Latvian: Kāpēc lieto Ristaben?
Bulgarian: Как се използва Ristaben?
Latvian: Kā lieto Ristaben?
Bulgarian: Добавен към пиоглитазон, Ristaben понижава нивата на HbA1c с 0,85% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,15% при пациенти, при които е добавено плацебо.
Latvian: Ristaben pievienošana pioglitazonam pazemināja HbA1c līmeni par 0,85 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar samazinājumu par 0,15 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Bulgarian: Как действа Ristaben?
Latvian: Kā Ristaben darbojas?
Bulgarian: Как е проучен Ristaben?
Latvian: Kā noritēja Ristaben izpēte?
Bulgarian: Обърнете, за да продължите…
Latvian: Apgrieziet, lai turpinātu…
Bulgarian: Други лекарства и Ristempa
Latvian: Citas zāles un Ristempa
Bulgarian: Ristempa е за употреба при възрастни на 18 години и повече.
Latvian: Ristempa ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem no 18 gadiem un vecākiem.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: април 2015.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. g. aprīlis
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ristempa при деца все още не са установени.
Latvian: Ristempa drošums un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.
Bulgarian: Най-подходящите места да си поставите сами инжекцията са:
Latvian: Vispiemērotākās vietas, kur sev pašam izdarīt injekciju, ir:
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна; или
Latvian: • domājat, ka varētu būt grūtniece;
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате Ristempa
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Ristempa
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на Ristempa/метаболитите в кърмата, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par Ristempa/metabolītu izdalīšanos mātes pienā; nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Bulgarian: Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя
Latvian: • augšdelma ārpusi (tikai tad, ja kāds cits veic Jums injekciju).
Bulgarian: Ristempa не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Latvian: Ristempa nav ieteicama grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto kontracepciju.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на пегфилграстим при бременни жени.
Latvian: Nav datu vai tie ir ierobežoti par pegfilgrastima lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: Ако развиете, или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Ristempa, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Ristempa, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.
Bulgarian: • Лекарството е мътно или има частици в него.
Latvian: • zāles ir duļķainas vai tajās ir cietas daļiņas.
Bulgarian: Категорията честота е определена чрез статистическо изчисление въз основа на 1 576 пациенти, получавали Ristempa в девет рандомизирани клинични изпитвания.
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija tika novērtēta statistikas aprēķinā, kas pamatojās uz 1576 pacientiem, kuri saņēma Ristempa deviņos randomizētos klīniskos pētījumos.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: • имате алергия към латекс.
Latvian: • Jums ir alerģija pret lateksu.
Bulgarian: Свързващи антитела се появяват, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент обаче, те не са свързани с неутрализираща активност.
Latvian: Antivielu piesaistīšanās norisinās kā sagaidāms visām biloģiskas izcelsmes zālēm; tomēr pašlaik tās nav bijušas saistītas ar neitralizējošu aktivitāti.
Bulgarian: Не е изследван резултата за продължителен период от време (вж. точка 4.4).
Latvian: Ilgtermiņa rezultāti netika izpētīti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Терапията с Ristempa трябва да бъде започната и наблюдавана от лекар с опит в онкологията и/или хематологията.
Latvian: Ristempa terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Bulgarian: Единични дози 300 µg/kg са прилагани подкожно на ограничен брой здрави доброволци и пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, без сериозни нежелани реакции.
Latvian: Vienreizējas 300 µg/kg devas subkutāni tika ievadītas ierobežotam skaitam veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi bez nopietnām nevēlamām reakcijām.
Bulgarian: Препоръчва се редовно наблюдение на тромбоцитния брой и хематокрита.
Latvian: Ieteicams regulāri pārbaudīt trombocītu daudzumu un hematokrītu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Ristempa, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Ristempa, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Bulgarian: Съобщавани са чести случаи на тромбоцитопения.
Latvian: Bieži ziņots par trombocitopēnijas gadījumiem.
Bulgarian: Не затопляйте Ristempa по никакъв друг начин (например не затопляйте в микровълнова печка или в гореща вода).
Latvian: Nesildiet Ristempa citādā veidā (piemēram, mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Bulgarian: Прочетете първо другата страна
Latvian: 2. puse Vispirms izlasiet otru pusi
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи лечението с Ristempa, като се вземат превид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt/ atturēties no Ristempa terapijas, ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu sievietei no terapijas.
Bulgarian: Средна серумна концентрация на пегфилграстим (ng/ml)
Latvian: Pegfilgrastima vidējā koncentrācija serumā (ng/ml)
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Ristempa.
Latvian: Ārsts var nolemt, ka vislabāk būs, ja paši sev injicēsiet Ristempa.