FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fasenra é utilizado em conjunto com outros medicamentos para tratar a asma (doses elevadas de "corticosteroides inalados" associados a outros medicamentos para a asma) quando a doença não está bem controlada por outros medicados isoladamente.
Estonian: Fasenrat kasutatakse koos teiste astmaravimitega (koos suurtes annustes inhaleeritavate kortikosteroididega ja teiste astmaravimitega), kui haigus ei allu monoteraapia tõttu ravile.
Portuguese: FEV1 (L) pré-broncodilatador Valor basal médio
Estonian: Bronhodilataatori eelne FEV1 (l) Keskmine algväärtus
Portuguese: Efeito nos eosinófilos da mucosa das vias respiratórias O efeito de benralizumab nos eosinófilos da mucosa das vias respiratórias em doentes asmáticos com elevada contagem de eosinófilos na expetoração (igual ou superior a 2,5%) foi avaliado num estudo clínico de fase I, aleatorizado, com duração de 12 semanas, de dupla ocultação, controlado por placebo, com benralizumab 100 ou 200 mg por via subcutânea.
Estonian: Benralizumabi toimet eosinofiiliaga (rögas vähemalt 2,5%) astmapatsientide hingamisteede limaskesta eosinofiilidele hinnati 12 nädalat kestnud randomiseeritud topeltpimedas platseebokotrolliga I faasi kliinilises uuringus, kus patsientidele manustati subkutaanselt 100 või 200 mg benralizumabi.
Portuguese: No regime posológico recomendado, a redução na taxa anual de exacerbações observada no grupo controlado com placebo nos Ensaios anteriores 1 e 2 (nos doentes com contagem sanguínea de eosinófilos basal ≥300 células/μL que tomaram doses elevadas de ICS) manteve-se no segundo ano de tratamento (Tabela 6).
Estonian: Soovitatud annustamisskeemi korral püsis aastase ägenemiste määra vähenemine, mida täheldati platseebokontrolliga uuringutes 1 ja 2 (patsientidel, kelle eosinofiilide hulk veres oli ≥ 300 rakku/μl ja kes võtsid suures annuses IKS-i), ka teise raviaasta vältel (Tabel 6).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações de hipersensibilidade** Reação anafilática
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid** Anafülaktilised reaktsioonid
Portuguese: Teste de Wilcoxon (método de análise primário) % média de redução na dose diária basal de OCS (IC 95%) Teste de Wilcoxon valor-p
Estonian: Wilcoxoni astaksummatest (esmane analüüsimeetod) Ööpäevase SKS-i annuse vähenemise % mediaan algväärtusest (95% CI)
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram administradas por via subcutânea doses até 200 mg a doentes com asma eosinofílica sem evidência de toxicidade relacionada com a dose.
Estonian: Kuni 200 mg annuste puhul, mis manustati kliiniliste uuringute käigus subkutaanselt eosinofiilse astmaga patsientidele, ei täheldatud annusega seotud toksilisust.
Portuguese: Pode ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Estonian: Te võite märgata nõela otsas väikest vedelikutilka.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, a depuração de benralizumab foi comparável em indivíduos com valores de depuração da creatinina entre 30 e 80 mL/min e doentes com função renal normal.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt oli normaalse neerufunktsiooniga patsientide ja nende, kelle kreatiniini kliirensi väärtus oli vahemikus 30…80 ml/min, benralizumabi kliirens võrreldav.
Portuguese: Fasenra está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia.
Estonian: Fasenra on müügil pakendina, milles on 1 eeltäidetud süstal.
Portuguese: DP = desvio padrão a. Contagem sanguínea de eosinófilos basal ≥300 células/μL e administração de doses elevadas de ICS: Fasenra administrado no regime posológico recomendado.
Estonian: SD = standardhälve a. Vere eosinofiilide hulga algväärtus ≥ 300 rakku/μl ja suures annuses IKS: Fasenra manustatuna soovitatud annustamisskeemi järgi.
Portuguese: Deite fora a tampa e os outros materiais utilizados no seu lixo doméstico.
Estonian: Visake kork ja muud kasutatud vahendid olmejäätmete hulka.
Portuguese: Não utilize Fasenra seringa pré-cheia se:
Estonian: Ärge kasutage Fasenra süstlit, kui:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos renunciou à obrigação de submeter os resultados dos estudos com Fasenra na população pediátrica com idade inferior a 6 anos, na asma (ver secção 4.2 para informações sobre o uso pediátrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama astma ravis Fasenraga läbi viidud uuringute tulemusi laste puhul alates sünnihetkest kuni 6 aastaseks saamiseni (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: História de anafilaxia não relacionada com benralizumab pode ser um fator de risco para a ocorrência de anafilaxia após a administração de Fasenra (ver secção 4.3).
Estonian: Fasenra manustamisjärgse anafülaksia üheks riskiteguriks võib olla anafülaksia esinemine anamneesis, mis ei ole benralizumabiga seotud (vt lõik 4.3).
Portuguese: Fique atento a sinais destas reações (tais como urticária, erupção na pele, dificuldade em respirar, desmaio, tonturas, sensação de tontura e/ou inchaço da face, língua ou boca) enquanto estiver a utilizar Fasenra.
Estonian: Fasenra tarvitamise ajal peate pöörama tähelepanu sellistele reaktsioonidele nagu nõgeslööve, lööve, hingamisprobleemid, minestamine, pearinglus, uimasus ja/või näo, keele või suu turse.
Portuguese: Fasenra é administrado por injeção subcutânea.
Estonian: Fasenrat manustatakse subkutaanse süstina.
Portuguese: • 1 recipiente resistente a perfurações
Estonian: • 1 torkekindel teravate esemete mahuti
Portuguese: Não aqueça a seringa pré-cheia de outra forma.
Estonian: Ärge soojendage süstlit ühelgi muul viisil.
Portuguese: • Coloque Fasenra Pen usado num recipiente resistente a perfurações logo após a utilização.
Estonian: • Visake Fasenra pen-süstel kohe pärast kasutamist torkekindlasse teravate esemete mahutisse.
Portuguese: Placebo (N=75)
Estonian: Platseebo (N=75)
Portuguese: A partir de análises farmacocinéticas populacionais, o benralizumab apresenta farmacocinética linear e não existe evidência de depuração mediada por recetor alvo.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi käigus ilmnes benralizumabi lineaarne farmakokineetika ja tõendeid märklaudretseptor-vahendatud kliirensi kohta ei leitud.
Portuguese: Depois da administração
Estonian: Pärast süstimist
Portuguese: IC 95%: 0,20; 0,67; p=<0.001) e no Ensaio 2 foi 0,12 versus 0,10 (razão da taxa 1,23; IC 95%: 0,64; 2,35; p=0,538).
Estonian: Fasenrat saanud patsientide haiglaravi ja/või erakorraliste haiglavisiitide vajadusega ägenemiste määr uuringus 1 oli 0,09 võrreldes platseebo 0,25-ga (määrade suhe 0,37, 95 % CI: 0,20; 0,67; p = < 0,001) ja uuringus 2 vastavalt 0,12 võrreldes platseebo 0,10-ga (määrade suhe 1,23, 95 % CI: 0,64; 2,35; p = 0,538).
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Portuguese: Retire a tampa da bolsa de plástico.
Estonian: Eemaldage plastümbriselt kate kogu ulatuses.
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima descritas acontecer, deite fora a seringa num recipiente resistente a perfurações e utilize uma nova seringa pré-cheia.
Estonian: Kui miski eeltoodust on juhtunud, visake süstel teravate esemete mahutisse ja võtke uus süstel.
Portuguese: Não utilize Fasenra se o líquido estiver turvo, com alteração da cor ou se tiver partículas de grande dimensão ou partículas estranhas.
Estonian: Ärge kasutage Fasenrat, kui vedelik on hägune, valet värvi või kui see sisaldab suuri osakesi või võõrosakesi.
Portuguese: • Coloque a sua seringa pré-cheia usada num recipiente resistente a perfurações logo após a utilização.
Estonian: • Visake süstel kohe pärast kasutamist torkekindlasse teravate esemete mahutisse.
Portuguese: Solução de 1 ml em seringa pré-cheia de utilização única de vidro tipo I, com uma agulha integrada de aço inoxidável de calibre-29 (½ polegada, 12,7 mm), com proteção rígida da agulha e com um travão de êmbolo revestido por Fluorotec num dispositivo de segurança passivo.
Estonian: Üks milliliiter lahust ühekordselt kasutatavas I tüüpi klaasist süstlis, mille külge on kinnitatud 29 G ½-tolline (12,7 mm) roostevabast terasest nõel, jäik nõelakaitse ja Fluoroteciga kaetud kolvikork passiivses ohutusseadmes.
Portuguese: Compressa embebida em álcool
Estonian: Alkoholiga immutatud puhastuslapp
Portuguese: Utilize o polegar para empurrar a cabeça do êmbolo.
Estonian: Vajutage pöidlaga kolvile.
Portuguese: A descontinuação abrupta de corticosteroides após o início do tratamento com Fasenra não é recomendada.
Estonian: Pärast ravi alustamist Fasenraga ei ole soovitatav kortikosteroidravi järsult katkestada.
Portuguese: Valor basal médio (DP) Alteração do valor basal (DP) ACQ-6
Estonian: Keskmine algväärtus (SD) Muutus algväärtusest (SD) ACQ-6
Portuguese: Siga as instruções dadas pelo seu médico sobre como administrar o medicamento.
Estonian: Järgige oma tervishoiutöötaja poolseid juhiseid süstimise kohta.
Portuguese: Os eosinófilos podem estar envolvidos na resposta imunitária a algumas infeções helmínticas.
Estonian: Mõnede helmintooside korral võivad immuunvastuses osaleda eosinofiilid.
Portuguese: A autoadministração só deve ser considerada em doentes tratados anteriormente com Fasenra.
Estonian: Iseseisvat manustamist tuleb kaaluda ainult patsientidel, kellel on juba Fasenra kasutamise kogemus.
Portuguese: Os resultados resumidos abaixo correspondem ao regime posológico recomendado.
Estonian: Uuringu tulemused soovitusliku manustamisskeemi kohta on kokkuvõtvalt välja toodud allpool olevas tabelis.
Portuguese: Fasenra Pen é para utilização única.
Estonian: Fasenra pen-süstel on mõeldud ühekordseks kasutuseks.
Portuguese: Os efeitos de Fasenra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Estonian: Fasenral ei ole mõju või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Portuguese: Mantenha uma pressão suave sobre a pele com um pedaço de algodão ou uma compressa de gaze até parar a hemorragia.
Estonian: Suruge vati- või marlitupsuga õrnalt nahale, kuni veritsus peatub.
Portuguese: Não utilize Fasenra se estiver grávida, salvo indicação médica em contrário.
Estonian: Ärge kasutage rasedana Fasenrat ilma arsti korralduseta.
Portuguese: O êmbolo verde vai descer na janela de visualização durante a injeção.
Estonian: Roheline kolb liigub süstimise ajal vaatlusavas allapoole.
Portuguese: Benralizumab é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG1, kappa), anti-eosinofílico, afucosilado.
Estonian: Benralizumab on eosinofiilivastane, inimesele omaseks muudetud afukosüülitud monoklonaalne antikeha (IgG1, kapa).
Portuguese: Foi observada manutenção semelhante do efeito na função pulmonar, ACQ-6 e AQLQ(S)+12 ao longo do Ensaio 4 (Tabela 7).
Estonian: Sarnast toime püsimist täheldati kogu uuringu 4 kestel kopsufunktsiooni, ACQ-6 ja AQLQ(S)-12 skooride osas (Tabel 7).
Portuguese: Como utilizar Fasenra
Estonian: Kuidas Fasenrat kasutada
Portuguese: Os outros componentes são a histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Estonian: Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20, süstevesi.
Portuguese: Ensaio 4 Ensaios 1, 2 & 4
Estonian: Fasenra (N = 318) Uuringud 1 ja 2 Uuringud 1 ja 2 Uuring 4 Uuringud 1, 2 ja 4
Portuguese: • Cada Fasenra Pen contém uma dose única de Fasenra e não pode ser reutilizado.
Estonian: • Iga Fasenra pen-süstel sisaldab ühte Fasenra annust ja seda ei saa korduvkasutada.
Portuguese: Ensaio 4
Estonian: Uuring 4
Portuguese: O objetivo primário foi a taxa anual de exacerbações da asma clinicamente significativas em doentes com contagem sanguínea basal de eosinófilos ≥300 células/μL que estavam medicados com doses elevadas de ICS e LABA.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kliiniliselt oluliste astma ägenemiste aastane määr patsientidel, kelle ravieelne vere eosinofiilide arv oli ≥ 300 rakku/μl ja kes võtsid IKS-i ja LABA suuri annuseid.
Portuguese: No entanto, na descendência de macacos tratados durante a gravidez houve redução nos eosinófilos.
Estonian: Kuigi, jaava makaakidel, kellele manustati benralizumabi raseduse perioodil, tuvastati järglaste seas eosinofiilide arvukuse vähenemist.
Portuguese: Enquanto nos Ensaios 1, 2 e 3 foram estudados 2 regimes posológicos, o regime posológico recomendado é a administração de Fasenra a cada 4 semanas nas primeiras 3 doses, e depois a cada 8 semanas (ver secção 4.2) uma vez que não se verificou benefício adicional num regime mais frequente.
Estonian: Kuna uuringutes 1, 2 ja 3 analüüsiti kahte annustamisskeemi ning sagedamini annustamine ei andnud lisaefekti, on Fasenra soovitatav annustamisskeem järgmine: manustamine esimesed 3 annust iga 4 nädala tagant, seejärel iga 8 nädala tagant (vt lõik 4.2).
Portuguese: • 1 Fasenra Pen retirado do frigorífico
Estonian: • 1 Fasenra pen-süstel külmkapist • 1 alkoholiga immutatud puhastuslapp
Portuguese: Posição de Fasenra Pen no local de injeção.
Estonian: Fasenra pen-süstli asend süstekohas.
Portuguese: A função pulmonar, a pontuação dos sintomas da asma, ACQ-6 e AQLQ(S)+12 também foram avaliados no Ensaio 3 e demonstraram resultados semelhantes aos verificados nos Ensaios 1 e 2.
Estonian: Uuringus 3 hinnati ka kopsufunktsiooni, astmasümptomite skoori, ACQ-6 ja AQLQ(S) + 12 ja saadi sarnased tulemused nagu uuringutes 1 ning 2.
Portuguese: Através dos Ensaios 1 e 2 combinados, houve uma redução numericamente superior da taxa de exacerbação e melhorias superiores no FEV1 com o aumento dos eosinófilos sanguíneos basais.
Estonian: Kokku oli uuringute 1 ja 2 lõikes ägenemiste määra vähenemine arvuliselt ulatuslikum ja ravieelse suurema eosinofiilide arvu korral FEV1 ülekaalukam parenemine.
Portuguese: Taxa de exacerbação e função pulmonar (FEV1) no final do tratamento por número de exacerbações no ano anterior - Doentes tratados com doses elevadas de ICS e contagem de eosinófilos ≥300 células/μL
Estonian: Ägenemiste määr ja kopsufunktsioon (FEV1) ravi lõpus eelneval aastal esinenud ägenemiste arvu kohta- Suuri IKS-i annuseid saavad patsiendid eosinofiilide arvuga ≥ 300 rakku/μl
Portuguese: Exacerbações durante um período de extensão de tratamento
Estonian: Ägenemised pikendatud raviperioodi jooksul Platseebo
Portuguese: Inspecione visualmente o líquido no Fasenra Pen através da janela de visualização.
Estonian: Enne manustamist vaadake vedelikku läbi Fasenra pen-süstli vaatlusava.
Portuguese: A dose recomendada é uma injeção de 30 mg.
Estonian: Soovitatav annus on 30 mg.
Portuguese: Ensaio 2
Estonian: Uuring 2
Portuguese: Valor basal médio (DP) Alteração do valor basal (DP)
Estonian: Keskmine algväärtus (SD) Muutus algväärtusest (SD)
Portuguese: Como conservar Fasenra
Estonian: Kuidas Fasenrat säilitada
Portuguese: A decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/interrupção da utilização de Fasenra tem que ser tomada tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Estonian: Võttes arvesse ühelt poolt imetamise kasulikkust lapsele ja teiselt poolt ravi kasulikkust emale, tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või katkestada ravi Fasenraga.
Portuguese: Conserve na embalagem original para proteger da luz.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Portuguese: Deixe Fasenra aquecer até à temperatura ambiente de 20°C a 25°C durante cerca de 30 minutos antes de administrar a injeção.
Estonian: Laske Fasenral umbes 30 minutit enne manustamist soojeneda toatemperatuuril 20 °C … 25 °C.
Portuguese: Siga as instruções de utilização que se encontram dentro da embalagem para preparar e administrar a sua dose.
Estonian: Järgige annuse ettevalmistamiseks ja manustamiseks kaasas olevaid kasutamisjuhiseid.
Portuguese: Contagem sanguínea de eosinófilos <300 células/μL
Estonian: Vere eosinofiilide arv < 300 rakku/μl n = 131
Portuguese: Excipientes: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
Estonian: Abiained: histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 20, süstevesi.
Portuguese: Embalagem contendo 1 caneta pré-cheia para utilização única (Fasenra Pen).
Estonian: Pakendis on üks ühekordselt kasutatav pen-süstel (Fasenra Pen).
Portuguese: Razão da taxa (95% CI) FEV1 (L) pré-broncodilatador Variação média
Estonian: Määrade suhe (95% CI) Bronhodilataatori eelne FEV1 (l) Keskmine muutus Erinevus (95% CI)
Portuguese: Inspecione visualmente o líquido através da janela de visualização.
Estonian: Enne manustamist vaadake vedelikku läbi süstli vaatlusava.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote>
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Portuguese: Fasenra é claro a opalescente, incolor a amarelo e pode conter partículas translúcidas ou brancas a esbranquiçadas.
Estonian: Fasenra on selge kuni opalestseeruv (küütlev), värvusetu kuni kollane lahus ja võib sisaldada läbikumavaid kuni määrdunudvalgeid osakesi.
Portuguese: Se tiver questões (ou se o seu cuidador tiver questões), fale com o seu médico.
Estonian: Kui teil või teie hooldajal tekib küsimusi, võtke ühendust tervishoiutöötajaga.
Portuguese: Também pode administrar na parte inferior do abdómen.
Estonian: Te võite kasutada ka alakõhu piirkonda.
Portuguese: Antes da administração
Estonian: Enne süstimist
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados por um período de tempo adequado após a administração de Fasenra, de acordo com a prática clínica.
Estonian: Kliinilise tava kohaselt tuleb patsiente pärastFasenra manustamist asjakohase aja jooksul jälgida.
Portuguese: Não deite fora Fasenra Pen no lixo doméstico.
Estonian: Ärge visake Fasenra pen-süstlit olmejäätmete hulka.
Portuguese: Fasenra é administrado através de uma injeção debaixo da pele (via subcutânea).
Estonian: Fasenrat manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanselt).
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia contém uma dose única de Fasenra e não pode ser reutilizada.
Estonian: • Iga süstel sisaldab ühte Fasenra annust ja seda ei saa korduvkasutada.
Portuguese: Não administre Fasenra se o líquido estiver turvo, com alteração da cor ou se tiver partículas de grande dimensão.
Estonian: Ärge kasutage Fasenrat, kui vedelik on hägune, valet värvi või kui see sisaldab suuri osakesi.
Portuguese: Solução de 1 ml em caneta pré-cheia, estéril, de utilização única de vidro tipo I, com uma agulha integrada de aço inoxidável de calibre-29 (½ polegada; 12,7 mm), com proteção rígida da agulha e com um travão de êmbolo revestido por Fluorotec num dispositivo de segurança passivo.
Estonian: Üks milliliiter lahust steriilses ühekordselt kasutatavas I tüüpi klaasist pen-süstlis, mille külge on kinnitatud 29 G ½-tolline (12,7 mm) roostevabast terasest nõel, jäik nõelakaitse ja Fluoroteciga kaetud piiraja pen-süstlis.
Portuguese: Ensaio 3
Estonian: Uuring 3
Portuguese: Ensaios de exacerbações
Estonian: Ägenemise uuringud
Portuguese: Pode ver uma pequena bolha de ar no líquido.
Estonian: Te võite märgata vedelikus õhumulli.
Portuguese: Não é conhecido se os componentes de Fasenra podem passar para o leite materno.
Estonian: Ei ole teada, kas Fasenra toimeained erituvad rinnapiima.
Portuguese: Fasenra Pen pode ser mantido à temperatura ambiente até 25°C por um período máximo de 14 dias.
Estonian: Fasenra pen-süstlit võib hoida toatemperatuuril kuni 25 °C maksimaalselt 14 päeva.
Portuguese: Redução na dose diária de OCS para 0 mg/dia* Odds ratio (IC 95%)
Estonian: Ööpaevase SKS-i annuse vähenemine väärtuseni 0 mg ööpäevas* 22 (52%) Määrade suhe (95% CI)
Portuguese: A substância ativa é o benralizumab.
Estonian: Mida Fasenra sisaldab Toimeaine on benralizumab.
Portuguese: Mola de ativação de proteção da agulha
Estonian: Nõelakaitsme aktiveerimisklambrid
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, os biomarcadores basais da função hepática (ALT, AST e bilirrubina) não tiveram efeito clinicamente relevante na depuração do benralizumab.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud maksafunktsiooni biomarkerite (ALAT, ASAT, ja bilirubiin) algväärtus oluliselt benralizumabi kliirensit.
Portuguese: Fasenra solução injetável é acondicionado numa seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia estéril de utilização única e individual.
Estonian: Fasenra süstelahus tarnitakse individuaalseks kasutamiseks mõeldud steriilses ühekordselt kasutatavas süstlis või pen-süstlis.
Portuguese: A farmacocinética de benralizumab foi proporcional à dose em doentes com asma após a administração subcutânea num intervalo de doses de 2 a 200 mg.
Estonian: Benralizumabi farmakokineetika astmapatsientidel oli 2…200 mg annuse subkutaanse manustamise järel annusvõrdeline.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional indicou que não existe efeito significativo do género e raça na depuração de benralizumab.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt ei mõjutanud patsientide sugu ja rass oluliselt benralizumabi kliirensit.
Portuguese: Não volte a tapar a seringa pré-cheia.
Estonian: Ärge pange süstlile uuesti korki peale.
Portuguese: • faringite (dor de garganta)
Estonian: • farüngiit (kurguvalu);
Portuguese: Proteção da agulha
Estonian: Vaatlusava Nõel
Portuguese: Melhoria do valor basal Diferença (IC 95%)
Estonian: Keskmine algväärtus Paranemine algväärtusest Erinevus (95% CI)
Portuguese: Para injeção subcutânea Caneta pré-cheia de utilização única
Estonian: Subkutaanseks süstimiseks Ühekordselt kasutatav süstel
Portuguese: Um total de 2.514 doentes, dos quais 1.663 doentes tinham asma eosinofílica grave não controlada, recebeu benralizumab durante os estudos clínicos com duração de 48 a 56 semanas.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus, mis kestsid 48…56 nädalat, said benralizumabi kokku 2514 uuringus osalenud patsienti, kellest 1663 patsiendil oli ravile allumatu eosinofiine astma.
Portuguese: Contagem sanguínea de eosinófilos ≥300 células/μL
Estonian: Vere eosinofiilide arv ≥ 300 rakku/μl n = 267
Portuguese: Redução na dose diária de OCS para ≤5 mg/dia Odds ratio (IC 95%)
Estonian: Ööpaevase SKS-i annuse vähenemine väärtuseni ≤5 mg ööpäevas 43 (59%) Määrade suhe (95% CI)
Portuguese: Levante a caneta Fasenra para cima.
Estonian: Tõstke Fasenra pen-süstel otse üles.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - CANETA PRÉ-CHEIA
Estonian: VÄLISPAKEND - PEN-SÜSTEL
Portuguese: Deve ser injetado na coxa ou abdómen.
Estonian: Fasenrat tuleb manustada reie- või kõhupiirkonda.
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de Utilização" da caneta pré-cheia antes de utilizar Fasenra Pen.
Estonian: Lugege enne Fasenra kasutamist tähelepanelikult jaotist „Kasutamisjuhised" pen-süstli kasutamise kohta.
Portuguese: Corpo da seringa
Estonian: Süstli korpus
Portuguese: O exame de parâmetros substitutos de fertilidade (incluindo pesos de órgãos e histopatologia de tecidos reprodutivos) em animais tratados com benralizumab não sugeriu compromisso da fertilidade.
Estonian: Benralizumabiga ravitud loomadel ei tuvastatud surrogaat viljakus parameetrite hindamisel (kaasa arvatud organite kaal ja reproduktiivkudede histopatoloogia) mingit mõju viljakusele.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais para investigar o efeito do compromisso hepático no benralizumab.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi uuringuid benralizumabi mõju kohta neerukahjustustele ei ole läbi viidud.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais para investigar o efeito do compromisso renal no benralizumab.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi uuringuid benralizumabi mõju kohta maksakahjustustele ei ole läbi viidud.
Portuguese: População com intenção de tratar (doentes em tratamento com doses elevadas de ICS e eosinófilos sanguíneos ≥300 células/μl).
Estonian: Ravikavatsusega populatsioon (suuri IKS-i annuseid saavad patsiendid eosinofiilide arvuga ≥ 300 rakku/μl).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Estonian: Juhul, kui teil tekib kahtlusi, pöörduge oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.
Portuguese: Placebo (n a=248)
Estonian: Platseebo (n a=248)
Portuguese: Histidina
Estonian: Histidiin,
Portuguese: Agulha
Estonian: Nõelakate