FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La rasburicasa se utiliza para tratar o prevenir los niveles altos de ácido úrico en sangre que aparecen en adultos, niños y adolescentes (de entre 0 y 17 años) con alteraciones de las células de la sangre (enfermedades hematológicas) que van a recibir o que están recibiendo quimioterapia.
Polish: Rasburykaza jest stosowana w celu leczenia lub zapobiegania wysokiemu stężeniu kwasu moczowego we krwi, występującemu u osób dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat) z zaburzeniami komórek krwi (choroby hematologiczne), którzy mają otrzymać lub otrzymują chemioterapię.
Spanish: Cómo usar Fasturtec
Polish: Jak stosować lek Fasturtec
Spanish: La eliminación renal de la rasburicasa está considerada como una vía de eliminación minoritaria.
Polish: Wydalanie rasburykazy z moczem jest uważane za drugorzędną drogę usuwania rasburykazy.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8ºC).
Spanish: MedDRA Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Spanish: Además, este rápido control del ácido úrico en esta población se acompaña de una mejoría de la función renal.
Polish: Ponadto, szybkiej kontroli stężenia kwasu moczowego u pacjentów z tej populacji towarzyszy poprawa czynności nerek.
Spanish: - Hemólisis - Anemia hemolítica - Metahemoglobinemi a
Polish: - Hemoliza - Niedokrwistość hemolityczna - Methemoglobinemia
Spanish: Reconstitución de la solución:
Polish: Odtworzenie roztworu:
Spanish: Se desconoce si la rasburicasa se excreta en la leche materna.
Polish: Nie wiadomo czy rasburykaza przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: Fasturtec no ha sido investigado en pacientes con hiperuricemia relacionada con enfermedades mieloproliferativas.
Polish: Fasturtec nie był badany u pacjentów z hiperurykemią spowodowaną zaburzeniami mieloproliferacyjnymi.
Spanish: Fasturtec se inyecta lentamente en vena, durante aproximadamente 30 minutos.
Polish: Fasturtec podaje się w postaci powolnego wlewu dożylnego, trwającego około 30 minut.
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes
Polish: Niezbyt często Rzadko Częstość nieznana
Spanish: En ensayos clínicos, los trastornos hematológicos tales como hemólisis, anemia hemolítica y metahemoglobinemia fueron poco frecuentemente causados por Fasturtec.
Polish: Zaobserwowane w badaniach klinicznych zaburzenia hematologiczne, takie jak hemoliza, niedokrwistość hemolityczna i methemoglobinemia, są niezbyt często spowodowane przez Fasturtec.
Spanish: La velocidad de respuesta del ácido úrico (proporción de pacientes con niveles de ácido úrico plasmático ≤ 7,5 mg/dl del día 3 al día 7 después del inicio del tratamiento antihiperuricémico) fue del 87% en el brazo A, 78% en el brazo B, y 66% en el brazo C. la velocidad de respuesta en el brazo A fue significativamente mayor que en el brazo C (p=0,0009); la velocidad de respuesta fue mayor para el brazo B comparado con el brazo C aunque esta diferencia no fue estadísticamente significativa.
Polish: ≤7,5 mg/dl po 3 do 7 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwhiperurykemicznego) wynosił 87% w ramieniu A, 78% w ramieniu B i 66% w ramieniu C. Wskaźnik odpowiedzi w ramieniu A był znamiennie większy niż w ramieniu C (p=0,0009); wskaźnik odpowiedzi w ramieniu B był większy niż w ramieniu C, jednak ta różnica nie była znamienna statystycznie.
Spanish: No se pudieron interpretar los resultados en los estudios preclínicos a causa de la presencia de urato oxidasa endógena en los modelos estándar con animales.
Polish: Nie można interpretować wyników badań na zwierzętach ze względu na obecność endogennej oksydazy moczanowej w standardowych modelach zwierzęcych.
Spanish: Para las condiciones de conservación después de la reconstitución o dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji lub po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Spanish: No obstante, se ha demostrado que la estabilidad, tanto después de la reconstitución como de la dilución, es de 24 horas entre +2ºC y +8ºC.
Polish: Jakkolwiek, wykazano stabilność roztworu przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C.
Spanish: Sólo se deben utilizar las soluciones trasparentes e incoloras, sin partículas.
Polish: Tylko przejrzyste i bezbarwne roztwory bez cząstek nadają się do użycia.
Spanish: Si aparecieran trastornos de la sangre en los que se produce una destrucción anómala de glóbulos rojos (hemólisis) o niveles anómalos de pigmentos sanguíneos (metahemoglobinemia), su médico interrumpirá de forma inmediata y permanente el tratamiento con Fasturtec.
Polish: W przypadku zaburzeń krwi, w których czerwone komórki krwi ulegają nadmiernemu rozpadowi (hemoliza) lub występują nieprawidłowe poziomy barwnika krwi (methemoglobinemia), lekarz natychmiast i na stałe przerwie leczenie lekiem Fasturtec.
Spanish: Se enumeran las reacciones adversas posiblemente atribuibles a Fasturtec notificadas en los ensayos clínicos, según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Polish: Działania niepożądane prawdopodobnie związane z podaniem produktu Fasturtec i zgłaszane w badaniach klinicznych, są wymienione poniżej, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Spanish: El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
Polish: Rozpuszczalnik jest bezbarwnym i przezroczystym roztworem.
Spanish: El incremento de peróxido de hidrógeno por encima de los niveles normales puede ser eliminado por antioxidantes endógenos y únicamente se incrementa el riesgo en pacientes con hemólisis por déficit de G6PDH y en pacientes con anemia congénita.
Polish: Nadmiar nadtlenku wodoru ponad poziom prawidłowy może być eliminowany przez endogenne antyoksydanty i dlatego zwiększone ryzyko wystąpienia hemolizy występuje tylko u pacjentów z niedoborem G6PD i u pacjentów z wrodzoną niedokrwistością.
Spanish: Cuando se administra la quimioterapia, se destruyen las células cancerosas, liberando grandes cantidades de ácido úrico al torrente sanguíneo.
Polish: Podczas otrzymywania chemioterapii niszczone są komórki rakowe i wówczas do krwioobiegu uwalnia się duża ilość kwasu moczowego.
Spanish: Por último, el plasma se deberá mantener en un baño de hielo/agua y analizar el nivel de ácido úrico dentro de las 4 horas siguientes.
Polish: Ostatecznie, osocze należy przetrzymywać w lodowo-wodnej kąpieli i zbadać w ciągu 4 godzin w celu określenia stężenia kwasu moczowego.
Spanish: La duración del tratamiento con Fasturtec puede ser de hasta 7 días, la duración exacta se debe basar en el control adecuado de los niveles séricos de ácido úrico y en el criterio médico.
Polish: Czas trwania leczenia produktem Fasturtec może wynosić do 7 dni; dokładny czas leczenia należy określić na podstawie kontrolowanych stężeń kwasu moczowego w osoczu krwi i oceny klinicznej.
Spanish: A las 4 horas de la primera dosis, se observó una diferencia significativa (p < 0,0001) en la variación porcentual media de las concentraciones plasmáticas de ácido úrico desde el nivel basal en el grupo de Fasturtec (-86,0%), comparado con el grupo de alopurinol (-12,1%).
Polish: Po 4 godzinach od podania pierwszej dawki, różnica w średniej procentowej zmianie, licząc od wartości początkowej stężenia kwasu moczowego w surowicy (p <0,0001), była znacząca w grupie otrzymującej Fasturtec (-86,0%) w porównaniu do grupy pacjentów leczonych allopurynolem (-12,1%).
Spanish: Las muestras de plasma serán preparadas inmediatamente por centrifugación en una centrífuga previamente refrigerada (4ºC).
Polish: Należy natychmiast przygotować próbki osocza poprzez odwirowanie krwi w uprzednio schłodzonej wirówce (4oC).
Spanish: Para las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Spanish: Por tanto, para evitar una posible anemia hemolítica inducida por el peróxido de hidrógeno, la rasburicasa está contraindicada en pacientes con estos trastornos.
Polish: W celu zapobiegania niedokrwistości hemolitycznej wywołanej przez nadtlenek wodoru, rasburykaza jest przeciwwskazana u pacjentów z tymi zaburzeniami.
Spanish: Dilución antes de la perfusión:
Polish: Rozcieńczenie przed infuzją:
Spanish: - Diarrea+ - Vómitos+
Polish: - Biegunka+ - Wymioty++ - Nudności++
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): - goteo de nariz o congestión nasal, estornudos, presión en la cara o dolor (rinitis).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): wyciek z nosa lub zatkany nos, kichanie, ucisk w obrębie twarzy lub ból (zapalenie błony śluzowej nosa)
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales en pacientes con antecedentes de alergia atópica.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z alergiami atopowymi w wywiadzie.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta la primera normalización confirmada de los niveles de ácido úrico en pacientes hiperuricémicos es de 4 horas para Fasturtec y de 24 horas para alopurinol.
Polish: Czas do pierwszego potwierdzenia prawidłowych stężeń kwasu moczowego u pacjentów z hiperurykemią wynosi 4 godziny po zastosowaniu produktu Fasturtec i 24 godziny po zastosowaniu allopurynolu.
Spanish: El rango del volumen medio de distribución es de 110 - 127 ml/kg en pacientes pediátricos y de 75,8 a 138 ml/kg en pacientes adultos, respectivamente, lo cual es similar al volumen vascular fisiológico.
Polish: Średnia objętość dystrybucji mieściła się w zakresie 110 - 127 ml/kg mc. u dzieci i młodzieży i 75,8-138 ml/kg mc. u pacjentów dorosłych, co jest porównywalne z fizjologiczną objętością naczyniową.
Spanish: No se debe utilizar ninguna solución de glucosa para dilución, debido a la potencial incompatibilidad.
Polish: Nie stosować żadnego roztworu glukozy do rozcieńczania produktu leczniczego z powodu możliwości wystąpienia niezgodności.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de concentrado de Fasturtec contiene 1,5 mg de rasburicasa.
Polish: Po rekonstytucji, 1 ml koncentratu produktu Fasturtec zawiera 1,5 mg rasburykazy.
Spanish: Población pediátrica Como no es necesario ningún ajuste, la dosis recomendada es de 0,20 mg/kg/día.
Polish: Dzieci i młodzież Ponieważ dostosowanie dawki nie jest konieczne, zalecana dawka to 0,20 mg/kg mc./dobę.
Spanish: Informe a su médico si alguna vez ha tenido algún tipo de reacción alérgica con otros medicamentos; Fasturtec puede provocar reacciones de tipo alérgico como anafilaxis grave incluyendo shock anafiláctico (potencialmente mortal o reacciones alérgicas mortales).
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek w przeszłości jakiekolwiek reakcje typu alergicznego spowodowane przyjmowaniem innych leków; lek Fasturtec może powodować reakcje typu alergicznego, takie jak ciężka reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny (nagła reakcja zagrażająca życiu lub reakcje alergiczne prowadzące do zgonu).
Spanish: A su vez, ello permite una excreción eficaz del fosfato sérico, evitando un posterior deterioro de la función renal debido a una precipitación calcio/fósforo.
Polish: Pozwala to na skuteczne wydalanie fosforanów z surowicy, zapobiegając postępującemu pogorszeniu się czynności nerek z powodu strącania się wapnia i fosforu.
Spanish: Después de una perfusión de rasburicasa a una dosis de 0,20 mg/kg/día, las concentraciones en el estado estacionario se alcanzan a los 2 - 3 días.
Polish: Po infuzji rasburykazy w dawce 0,20 mg/kg mc./dobę, stan stacjonarny w surowicy krwi jest osiągany w 2 - 3 dniu.
Spanish: • tos o respiración jadeante
Polish: • kaszel lub świszczący oddech
Spanish: Por tanto, si se sospecha que un paciente haya podido recibir una sobredosis, se debe monitorizar la aparición de hemólisis y se deben iniciar medidas generales de soporte, ya que no se ha identificado ningún antídoto específico para Fasturtec.
Polish: Dlatego pacjentów, u których podejrzewa się przedawkowanie produktu, należy monitorować, czy nie występuje u nich hemoliza oraz należy u nich zastosować ogólne leczenie objawowe, ponieważ nie ma specyficznego antidotum dla rasburykazy.
Spanish: - Los demás componentes del disolvente son: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Polish: - Pozostałe składniki rozpuszczalnika to: poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - reacciones alérgicas, principalmente erupciones cutáneas y urticaria.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): reakcje alergiczne, głównie wysypki i pokrzywka
Spanish: En un estudio aleatorizado (1:1:1), multicéntrico, abierto, 275 pacientes adultos con leucemia y linfoma con riesgo de hiperuricemia y síndrome de lisis tumoral (SLT) fueron tratados con rasburicasa a dosis de 0,2 mg/kg/día, intravenosamente, durante 5 días (brazo A: n=92), rasburicasa a dosis de 0,2 mg/kg/día, intravenosamente, del día 1 al día 3 seguido de alopurinol oral a dosis de 300 mg una vez al día del día 3 al día 5 (solapándose en el día 3: rasburicasa y alopurinol administrados por separado aproximadamente 12 horas) (brazo B: n=92), o alopurinol oral a dosis de 300 mg una vez al día durante 5 días (brazo C: n=91).
Polish: W randomizowanym (1:1:1), wieloośrodkowym, otwartym badaniu, 275 dorosłym pacjentom z białaczką oraz chłoniakiem, z ryzykiem wystąpienia hiperurykemii i zespołu rozpadu guza (TLS, ang. tumor lysis syndrome), podawano rasburykazę w dawce 0,2 mg/kg mc./dobę, dożylnie, przez 5 dni (ramię A: n = 92), rasburykazę w dawce 0,2 mg/kg mc./dobę, dożylnie, od 1. do 3. dnia, a następnie doustnie allopurynol w dawce 300 mg raz na dobę od 3. do 5. dnia (nakładające się dawki w 3. dniu: rasburykazę i allopurynol podawano w odstępie około 12 godzin) (ramię B: n = 92) lub doustnie allopurynol w dawce 300 mg raz na dobę przez 5 dni (ramię C: n = 91).
Spanish: Añadir el contenido de una ampolla de disolvente al vial conteniendo rasburicasa y mezclar girándolo muy suavemente bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Polish: Należy dodać zawartość jednej ampułki z rozpuszczalnikiem do jednej fiolki zawierającej rasburykazę i bardzo delikatnie wymieszać przez obracanie, w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Spanish: El volumen requerido de solución reconstituida depende del peso corporal del paciente.
Polish: Wymagana do podania objętość odtworzonego roztworu zależy od masy ciała pacjenta.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de la hiperuricemia aguda para prevenir la insuficiencia renal aguda en adultos, niños y adolescentes (de entre 0 y 17 años) con neoplasia hematológica maligna, con elevada carga tumoral y riesgo de lisis o reducción tumoral rápidas al inicio de la quimioterapia.
Polish: Leczenie i zapobieganie ostrej hiperurykemii, w celu zapobiegania ostrej niewydolności nerek, u osób dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat) z nowotworem złośliwym układu krwiotwórczego z dużą całkowitą masą nowotworu i z ryzykiem szybkiego rozpadu lub zmniejszenia masy nowotworu po rozpoczęciu chemioterapii.
Spanish: Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital si tiene antecedentes de algún tipo de alergia.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty szpitalnego, jeśli u pacjenta występowała w przeszłości jakakolwiek reakcja alergiczna.
Spanish: Los niveles de ácido úrico fueron < 2 mg/dl en el 96% de pacientes en los dos brazos que contenían rasburicasa y en el 5 % de pacientes en el brazo alopurinol a las 4 horas de la dosis en el día 1.
Polish: Stężenie kwasu moczowego w 4. godzinie dnia po podaniu 1-szej dawki wynosiło <2 mg/dl u 96% pacjentów w dwóch ramionach badania zawierających rasburykazę i u 5% pacjentów w ramieniu zawierającym allopurynol.
Spanish: Listado tabulado de las reacciones adversas
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTES RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Ver sección 3 "Cómo usar Fasturtec" y la información práctica sobre la preparación y manipulación descrita a continuación.
Polish: Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Patrz punkt 3 „Jak stosować lek Fasturtec" i praktyczne informacje dotyczące przygotowania i postępowania z lekiem podane poniżej.
Spanish: Su dosis se calculará según el peso corporal.
Polish: Dawka będzie obliczona na podstawie masy ciała pacjenta.
Spanish: Examinar visualmente antes de su uso.
Polish: Roztwór należy obejrzeć przed użyciem.
Spanish: El polvo es blanco o blanquecino, de aspecto aglomerado o no.
Polish: Proszek jest cały lub częściowo w postaci peletek koloru białego lub białawego.
Spanish: Se han detectado anticuerpos antirasburicasa tras el tratamiento en pacientes y en voluntarios sanos.
Polish: Przeciwciała przeciwko rasburykazie wykryto zarówno u leczonych pacjentów, jak i u zdrowych ochotników, którym podawano rasburykazę.
Spanish: La rasburicasa es un agente uricolítico de elevada potencia que cataliza la oxidación enzimática del ácido úrico a alantoína, un producto hidrosoluble, que se excreta fácilmente por vía renal.
Polish: Rasburykaza jest silną substancją urykolityczną, która katalizuje enzymatyczne utlenianie kwasu moczowego do alantoiny, produktu rozpuszczalnego w wodzie i łatwo wydalanego przez nerki z moczem.
Spanish: La rasburicasa se obtiene por ingeniería genética en un microorganismo denominado Saccharomyces cerevisiae.
Polish: Rasburykaza jest wytwarzana metodą inżynierii genetycznej w mikroorganizmach nazywanych Saccharomyces cerevisiae.
Spanish: La sangre se deberá colocar en tubos previamente refrigerados y que contengan un anticoagulante heparínico.
Polish: Krew należy pobierać do uprzednio oziębionych probówek, zawierających środek przeciwkrzepliwy, heparynę.
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francia
Polish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francja
Spanish: Clasificación de órganos del
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Spanish: Polvo en vial: conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Polish: Proszek w fiolce: przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Spanish: La farmacocinética de rasburicasa se evaluó tanto en pacientes pediátricos como en adultos, con leucemia, linfoma u otras neoplasias hematológicas malignas.
Polish: Farmakokinetykę rasburykazy oceniano zarówno u dzieci i młodzieży, jak i u pacjentów dorosłych, z białaczką, chłoniakiem lub innymi nowotworami układu krwiotwórczego.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Spanish: La reconstitución debe realizarse con todo el contenido de la ampolla de disolvente de 5 ml.
Polish: Odtworzenie wymaga użycia całej zawartości ampułki z 5 ml rozpuszczalnika.
Spanish: En estudios de seguridad a largo plazo, un análisis de datos de 867 pacientes pediátricos(edad media 7,3 años, intervalo de 0 a 17) tratados con rasburicasa a 0,20 mg/kg/día durante 1 a 24 días (principalmente de 1 a 4 días) mostró conclusiones consistentes con los ensayos clínicos pivotales en términos de eficacia y seguridad.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa stosowania z długim okresem obserwacji, analiza danych z grupy 867 dzieci i młodzieży (średnia wieku wynosiła 7,3 lat, w zakresie od 0 do 17 lat), leczonych rasburykazą w dawce 0,20 mg/kg mc./dobę, przez okres od 1 do 24 dni (najczęściej 1 do 4 dni) wykazała wyniki zgodne z wynikami pilotażowych badań klinicznych, pod względem skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Spanish: El peróxido de hidrógeno es un subproducto derivado de la conversión del ácido úrico en alantoína.
Polish: Nadtlenek wodoru jest produktem ubocznym przemiany kwasu moczowego do alantoiny.
Spanish: Durante el tratamiento con Fasturtec, su médico realizará análisis de sangre para comprobar los niveles de ácido úrico y decidirá cuánto tiempo durará su tratamiento.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Fasturtec, lekarz prowadzący będzie zlecał wykonanie badań kontrolnych krwi w celu sprawdzenia stężenia kwasu moczowego i na tej podstawie określi dokładny czas leczenia pacjenta.
Spanish: Según el mecanismo de acción de Fasturtec, una sobredosis dará lugar a niveles plasmáticos bajos o no detectables de ácido úrico y a un aumento de la producción de peróxido de hidrógeno.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania produktu Fasturtec, przedawkowanie może prowadzić do małych lub nieoznaczalnych stężeń kwasu moczowego w surowicy i zwiększenia wytwarzania nadtlenku wodoru.
Spanish: Como proteína, la dosis que se espera que pase a lactantes es muy baja.
Polish: Ponieważ rasburykaza jest białkiem, można się spodziewać, że dawka przyjęta przez dziecko będzie bardzo mała.
Spanish: Los resultados mostraron una acción significativamente más rápida de Fasturtec en comparación con alopurinol.
Polish: Wyniki pokazują istotnie szybszy początek działania produktu Fasturtec w porównaniu do allopurynolu.
Spanish: Fasturtec se administra una vez al día en una perfusión intravenosa en 50 ml de solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) durante 30 minutos (ver sección 6.6).
Polish: Fasturtec podawany jest raz na dobę w 30 minutowym wlewie dożylnym w 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 6.6).
Spanish: Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Polish: Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Fasturtec de inmediato y permanentemente en los pacientes que hayan desarrollado metahemoglobinemia, y se deben iniciar medidas adecuadas (ver sección 4.8).
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła methemoglobinemia, leczenie produktem Fasturtec należy niezwłocznie i na stałe przerwać i rozpocząć odpowiednie postępowanie lecznicze (patrz punkt 4.8).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty szpitalnego.
Spanish: Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado estéril).
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do przygotowania jałowego koncentratu).
Spanish: Solamente para un único uso, cualquier solución sin usar se deberá desechar.
Polish: Tylko do jednorazowego użytku, niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Spanish: Se han notificado casos de metahemoglobinemia en pacientes que recibían tratamiento con Fasturtec.
Polish: Donoszono o występowaniu methemoglobinemii u pacjentów otrzymujących Fasturtec.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/170/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/170/001
Spanish: Fasturtec se administrará antes o durante su tratamiento de quimioterapia.
Polish: Fasturtec jest podawany przed lub na początku podawania cyklu chemioterapii.
Spanish: En voluntarios sanos, se observó un notable descenso de los niveles plasmáticos de ácido úrico con el intervalo de dosis entre 0,05 mg/kg y 0,20 mg/kg de Fasturtec.
Polish: U zdrowych ochotników, znaczne zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, zależne od dawki, obserwowano w zakresie dawek produktu Fasturtec 0,05 mg/kg mc. do 0,20 mg/kg mc.
Spanish: Actualmente no hay suficientes datos en pacientes que hayan sido tratados repetidamente con Fasturtec como para recomendar múltiples ciclos de tratamiento.
Polish: Obecnie nie zaleca się wielokrotnych kursów leczenia, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących pacjentów, u których stosowano wielokrotnie rasburykazę.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Fasturtec puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.