FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhalt muss nach Öffnen des Behältnisses unverzüglich verwendet werden.
Slovak: Po otvorení nádoby sa má obsah okamžite použiť.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass LysaKare Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen wird.
Slovak: Nepovažuje sa za pravdepodobné, že LysaKare ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
German: LysaKare hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: LysaKare nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Gastrointestinale Störungen
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
German: Befolgen Sie bitte die Empfehlungen Ihres Arztes zur Trinkmenge am Tag Ihrer Behandlung, damit Ihr Körper ausreichend mit Flüssigkeit versorgt ist.
Slovak: Dodržiavajte odporúčanie svojho lekára týkajúce sa množstva tekutiny, ktoré je potrebné vypiť v deň vašej liečby, aby ste boli dostatočne hydratovaný.
German: Die Infusion mit LysaKare beginnt 30 Minuten vor der Verabreichung von Lutathera und dauert vier Stunden.
Slovak: LysaKare sa začne 30 minút predtým, ako vám bude podaný liek Lutathera a bude trvať 4 hodiny.
German: Hilfsstoff: Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Pomocná látka: voda na injekcie
German: LysaKare darf nicht verdünnt werden.
Slovak: LysaKare sa nesmie riediť.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Arginin und Lysin basieren auf publizierter Literatur von Studien, in denen Lösungen mit demselben Gehalt an Arginin und Lysin wie bei LysaKare eingesetzt wurden.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť arginínu a lyzínu sú založené na uverejnenej literatúre o štúdiách, v ktorých sa použili roztoky s rovnakým obsahom arginínu a lyzínu ako v lieku LysaKare.
German: Der Arzt wird vor dem Beginn der Infusion Ihren Kalium-Blutspiegel überprüfen und, falls er zu hoch ist, ggf. korrigieren.
Slovak: Lekár skontroluje vašu hladinu draslíka v krvi a ak bude príliš vysoká, pred začatím infúzie ju napraví.
German: Diese Reduktion der renalen Strahlenexposition mindert das Risiko von strahleninduzierten Nierenschäden.
Slovak: Toto zníženie vystavenia obličiek žiareniu zmierňuje riziko poškodenia obličiek vyvolaného žiarením.
German: Im Falle einer Überwässerung oder Überlastung mit Lösung muss die Ausscheidung durch häufiges Urinieren oder durch erzwungene Diurese und häufige Blasenleerung gefördert werden.
Slovak: V prípade nadmernej hydratácie alebo preťaženia rozpustenou látkou je potrebné podporiť vylúčenie častým močením alebo vynútenou diurézou a častým vyprázdňovaním močového mechúra.
German: Es wurden keine nicht-klinischen Studien mit LysaKare durchgeführt.
Slovak: LysaKare sa neuskutočnili žiadne neklinické štúdie.
German: Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen wurden in Publikationen von Studien mit Aminosäurenlösungen mit derselben Zusammensetzung bezüglich des Aminosäurengehalts mit über 900 Patienten gefunden, die mehr als 2.500 Dosen von Arginin und Lysin während einer PRRT mit verschiedenen radioaktiv markierten Somatostatin-Analoga erhalten hatten.
Slovak: Ďalej uvedené nežiaduce reakcie boli identifikované v publikáciách o štúdiách, v ktorých boli použité roztoky aminokyselín s rovnakým zložením, pokiaľ ide o obsah aminokyselín, a ktoré zahŕňali vyše 900 pacientov, ktorí dostali viac ako 2 500 dávok arginínu a lyzínu počas PRRT s rôznymi analógmi somatostatínu označenými rádioaktívnou látkou.
German: Die Leberfunktion (Alaninaminotransferase [ALAT], Aspartataminotransferase [ASAT], Albumin, Bilirubin) sollte vor jeder Anwendung überprüft werden.
Slovak: Pred každým podaním je potrebné skontrolovať funkciu pečene (hladinu alanínaminotransferázy [ALAT], aspartátaminotransferázy [ASAT], albumínu a bilirubínu).
German: 2D-Barcode mit dazugehörigem individuellem Erkennungsmerkmal.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
German: Nicht verwenden, wenn die Umverpackung schon geöffnet war oder beschädigt ist.
Slovak: Nepoužívajte, ak bol obal predtým otvorený alebo poškodený.
German: Wie andere natürlich vorkommende Aminosäuren, dienen Arginin und Lysin als Bausteine im Proteinanabolismus und dienen als Vorläufer für verschiedene andere Produkte, einschließlich Stickoxid, Harnsäure, Kreatinin und Acetyl-Coenzym A.
Slovak: Arginín a lyzín sú podobne ako iné prirodzene sa vyskytujúce aminokyseliny stavebnými blokmi v anabolizme proteínov a slúžia ako prekurzory niektorých ďalších produktov vrátane oxidu dusnatého, močoviny, kreatinínu a acetylkoenzýmu A.
German: Infusionslösung 1.000 ml
Slovak: Infúzny roztok 1000 ml
German: • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): • Übelkeit (Nausea) und Erbrechen
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
German: Die wichtigsten Nebenwirkungen, die vor allem mit der Aminosäurenlösung zusammenhängen, sind Übelkeit (ungefähr 25 %), Erbrechen (ungefähr 10 %) und Hyperkaliämie.
Slovak: K hlavným nežiaducim reakciám, ktoré súvisia najmä s roztokom aminokyselín, patrí nauzea (približne 25 %), vracanie (približne 10
German: Es sind keine pharmakokinetischen Daten zur Verwendung von Arginin und Lysin in denselben Dosen, wie bei LysaKare und für dieselben Indikationen bei pädiatrischen Patienten verfügbar.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje o použití arginínu a lyzínu v rovnakej dávke ako v lieku LysaKare a pre rovnakú indikáciu u pediatrických pacientov.
German: Diese Nebenwirkungen sind meist schwach bis mäßig.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú väčšinou mierne až stredne závažné.
German: Der Patient muss engmaschig auf die Anzeichen einer Hyperkaliämie hin überwacht werden (z.B. Dyspnoe, Schwäche, Taubheitsgefühl, thorakale Schmerzen und kardiale Manifestationen wie Reizleitungsstörungen und Arrhythmien).
Slovak: Je potrebné pozorne sledovať pacienta z hľadiska prejavov a príznakov hyperkaliémie, ako je napr. dyspnoe, slabosť, necitlivosť, bolesť v hrudníku a srdcové prejavy (abnormality vo vodivosti a srdcové arytmie).
German: Störungen des Nervensystems
Slovak: Poruchy nervového systému Závraty
German: (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und unbekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
Slovak: 1/10000) a neznáme (z dostupných údajov).
German: Hitzewallungen.
Slovak: Návaly horúčavy
German: Das kann auf eine Instabilität des Produkts oder eine Kontamination der Lösung hindeuten.
Slovak: Môže to naznačovať, že liek je nestabilný alebo roztok je kontaminovaný.
German: Arginin und Lysin sind natürlich vorkommende Aminosäuren, die nach der Infusion physiologischen pharmakokinetischen Schritten und biochemischen Schritten folgen.
Slovak: Arginín a lyzín sú prirodzene sa vyskytujúce aminokyseliny, ktoré po infúzii podliehajú fyziologickým farmakokinetickým krokom a biochemickým procesom.
German: SAM Nordic Tel Puh/Tlf: +46 8 7205822
Slovak: Tel Puh/Tlf: +46-8-7205822
German: Kopfschmerzen unbekannt
Slovak: Bolesť hlavy
German: Falls sich während der LysaKare-Infusion Symptome einer Hyperkaliämie entwickeln, müssen geeignete Gegenmaßnahmen ergriffen werden.
Slovak: V prípade, že počas infúzie lieku LysaKare sa vyvinú príznaky hperkaliémie, musia sa prijať príslušné nápravné opatrenia.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von LysaKare beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LysaKare
German: Störungen von Metabolismus und Ernährung
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hyperkaliémia
German: Aufgrund des intravenösen Verabreichungsweges ist LysaKare zu 100 % bioverfügbar.
Slovak: Vzhľadom na intravenóznu cestu podania je liek LysaKare biologicky dostupný na 100 %. Distribúcia
German: Weil ältere Patienten eher zu einer reduzierten Nierenfunktion neigen, muss das Bestimmen der Eignung aufgrund der Kreatininclearance mit Vorsicht erfolgen.
Slovak: Keďže v prípade starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, pri určovaní spôsobilosti na základe klírensu kreatinínu je potrebná opatrnosť.
German: Basierend auf einer Studie mit über eine Dauer von 30 Minuten infundierten 30 g Arginin, folgte die Plasmaelimination von Aminosäuren einem mindestens zwei- oder dreiphasigen Abfall, wobei die Spiegel innerhalb von 6 Stunden nach Verabreichung wieder auf ihren Ausgangswert fielen.
Slovak: Na základe štúdie, v ktorej sa použilo 30 g arginínu vo forme infúzie trvajúcej 30 minút, plazmatická eliminácia aminokyselín podlieha prinajmenšom dvojfázovému alebo trojfázovému poklesu a hladiny sa vrátia na východiskovú úroveň do 6 hodín po podaní dávky.
German: Es existieren nur beschränkte Daten zum Sicherheitsprofil von Arginin- und Lysinlösung zur Infusion ohne begleitende Verabreichung einer PRRT, die auch die Verwendung von Antiemetika als Prämedikation und oft auch die begleitende Verwendung von kurz wirkenden Somatostatin-Analoga beinhaltet.
Slovak: K dispozícii sú veľmi obmedzené údaje o bezpečnostnom profile infúzneho roztoku obsahujúceho arginín a lyzín bez súbežného podania PRRT, čo takisto zahŕňa použitie antiemetík v rámci premedikácie a často súbežné použitie analógov somatostatínu s krátkodobým účinkom.
German: Was ist LysaKare?
Slovak: Čo je LysaKare
German: Arginin und Lysin werden als natürlich vorkommende Aminosäuren in die mütterliche Milch ausgeschieden, Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder sind aber wenig wahrscheinlich.
Slovak: Keďže arginín a lyzín sú prirodzene sa vyskytujúce aminokyseliny, vylučujú sa do ľudského mlieka, ale účinky na dojčených novorodencov/dojčatá nie sú pravdepodobné.
German: LysaKare wird unter kontrollierten Bedingungen in der Klinik verabreicht und wird als Einzeldosisbeutel geliefert.
Slovak: LysaKare sa bude podávať v kontrolovanom klinickom prostredí a dodáva sa ako vak s jednou dávkou.
German: Die verbleibenden Aminosäuren werden durch nicht-renale Clearance entfernt.
Slovak: Zvyšné aminokyseliny sa odstránia nerenálnym klírensom.
German: Die Umverpackung ist ein Feuchtigkeitsschutz.
Slovak: Obal chráni pred vlhkosťou.
German: Keine Lösungen verwenden, die trübe sind oder Ablagerungen aufweisen.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeninu.
German: Eine bestehende Hyperkaliämie muss vor dem Beginn der Infusion behoben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Hyperkaliémia sa musí v súlade s tým skorigovať pred začatím infúzie (pozri časť 4.3).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
German: • hoher Kaliumspiegel in Bluttests, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl und
Slovak: • vysoká hladina draslíka pozorovaná na základe krvných testov, abdominálna (brušná) bolesť, bolesť hlavy, závraty a návaly horúčavy.
German: Im Allgemeinen steigt der Kaliumspiegel nur leicht und vorübergehend an.
Slovak: Zvýšenie sérovej hladiny draslíka je zvyčajne mierne a prechodné.
German: Bei Patienten, die Arginin und Lysin erhalten, kann es zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Serum kommen.
Slovak: U pacientov užívajúcich arginín a lyzín sa môže vyskytnúť zvýšenie sérovej hladiny draslíka.
German: Nach intravenöser Verabreichung sind vorübergehende Erhöhungen im Plasma-Arginin- und Lysin zu beobachten, wobei die stark wasserlöslichen Aminosäuren rasch über alle Gewebe und Körperflüssigkeiten verteilt werden.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa pozoruje prechodné zvýšenie plazmatickej hladiny arginínu a lyzínu, a preto sa aminokyseliny, ktoré sú vysoko rozpustné vo vode, rýchlo distribuujú v tkanivách a telesných tekutinách.
German: • Vorbestehende klinisch relevante Hyperkaliämie, sofern diese vor dem Beginn der LysaKareInfusion nicht ausreichend korrigiert wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Existujúca klinicky významná hyperkaliémia, ak nie je dostatočne skorigovaná pred začatím podávania infúzie LysaKare (pozri časť 4.4).
German: Aufgrund des Potenzials für klinische Komplikationen im Zusammenhang mit Volumenüberlastung muss die Verwendung von Arginin und Lysin bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (definiert nach NYHA-Klassifikation als Klasse III oder IV) mit Vorsicht erfolgen.
Slovak: Vzhľadom na možnosť klinických komplikácií súvisiacich s objemovým preťažením je pri použití arginínu a lyzínu u pacientov so závažným zlyhávaním srdca definovaným ako III. alebo IV. trieda podľa klasifikácie NYHA potrebná opatrnosť.
German: Metabolische Azidose
Slovak: Metabolická acidóza
German: Jeder Infusionsbeutel enthält 1 l LysaKare-Lösung.
Slovak: Každý infúzny vak obsahuje 1 l roztoku lieku LysaKare.
German: Zur Reduktion der Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen wird eine Prämedikation mit einem Antiemetikum 30 Minuten vor dem Beginn der LysaKare-Infusion empfohlen.
Slovak: Na zníženie výskytu nauzey a vracania sa odporúča premedikácia antiemetikom 30 minút pred začatím infúzie lieku LysaKare.
German: Die Nebenwirkungen sind nach ihrer Häufigkeit geordnet.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa frekvencie.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min sollte LysaKare mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Pri použití lieku LysaKare u pacientov s klírensom kreatinínu od 30 do 50 ml/min je potrebná opatrnosť.
German: LysaKare wird als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht.
Slovak: LysaKare sa podáva formou infúzie (kvapkania) do žily.
German: Da die Möglichkeit klinischer Komplikationen durch Volumenüberlastung und einen Anstieg des Kaliumspiegels unter LysaKare besteht, sollte dieses Arzneimittel nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min angewendet werden.
Slovak: Vzhľadom na možnosť klinických komplikácií súvisiacich s objemovým preťažením a so zvýšením hladiny draslíka v krvi spojených s použitím lieku LysaKare sa tento liek nemá podávať pacientom s klírensom kreatinínu < 30 ml/min.
German: Der Infusionsbeutel besteht aus Polyvinylchlorid (PVC), eingepackt in eine PolyethylenPolyamin/Aluminiumfolie, und enthält 1.000 ml Lösung.
Slovak: Infúzny vak z polyvinylchloridu (PVC) obsahujúci 1 000 ml roztoku, zabalený v polyetylénpolyamínovej/hliníkovej fólii.
German: Verschiebungen im Säure-BaseGleichgewicht ändern das intra-/extrazelluläre Kaliumgleichgewicht und eine metabolische Azidose kann mit einem raschen Anstieg der Kaliumkonzentration im Plasma einhergehen.
Slovak: Posun v acidobázickej rovnováhe mení rovnováhu extracelulárneho/intracelulárneho draslíka a vznik acidózy môže súvisieť s rýchlym zvýšením plazmatickej hladiny draslíka.
German: Es liegen keine Erfahrungen über die Auswirkungen von Arginin und Lysin auf die Fertilität vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch arginínu a lyzínu na fertilitu.
German: Lutathera erhalten, lesen Sie bitte sowohl diese Gebrauchsinformation als auch die Gebrauchsinformation von Lutathera sorgfältig durch.
Slovak: Keďže s liekom LysaKare dostanete ďalší liek Lutathera, pozorne si prečítajte písomnú informáciu o lieku Lutathera, ako aj túto písomnú informáciu.
German: Weil Übelkeit (Nausea) und Erbrechen bei Infusionen von Aminosäuren oft vorkommen, erhalten Sie 30 Minuten vor der LysaKare-Infusion Medikamente zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen.
Slovak: Keďže pri podávaní infúzií obsahujúcich aminokyseliny sa často pozoruje pocit nevoľnosti (nauzea) a vracanie, 30 minút pred infúziou lieku LysaKare dostanete lieky na prevenciu nauzey a vracania.
German: Bei einer schweren, symptomatischen Hyperkaliämie sollte ein Abbruch der LysaKare-Infusion erwogen werden; dabei ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis zwischen der Nierenprotektion einerseits und der Hyperkaliämie andererseits zu berücksichtigen.
Slovak: V prípade závažnej symptomatickej hyperkaliémie je potrebné zvážiť prerušenie infúzie lieku LysaKare, pričom je potrebné vziať do úvahy pomer prínosu a rizika renálnej ochrany v porovnaní s akútnou hyperkaliémiou.
German: Vor jeder Behandlung mit LysaKare muss der Kaliumspiegel im Serum gemessen werden.
Slovak: Pred každou liečbou liekom LysaKare sa musí skontrolovať sérová hladina draslíka.
German: LysaKare ist eine klare, farblose Infusionslösung und wird in flexiblen Kunststoffbeuteln zum Einmalgebrauch geliefert.
Slovak: LysaKare je číry bezfarebný infúzny roztok, ktorý sa dodáva v pružnom plastovom vaku určenom na jedno použitie.
German: Wie ist LysaKare aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať LysaKare
German: Advanced Accelerator Applications
Slovak: Advanced Accelerator
German: Wofür wird LysaKare angewendet?
Slovak: Na čo sa LysaKare používa
German: Eine metabolische Azidose wurde bei Patienten beobachtet, die im Rahmen einer totalen parenteralen Ernährung (TPE) komplexe Aminosäurelösungen erhielten.
Slovak: Pri použití komplexných roztokov aminokyselín podávaných v rámci protokolov totálnej parenterálnej výživy (TPN) sa pozorovala metabolická acidóza.
German: Im Falle einer vorbestehenden, klinisch relevanten Hyperkaliämie muss die erfolgreiche Korrektur der Hyperkaliämie mit einer erneuten Messung vor der LysaKare-Infusion bestätigt werden.
Slovak: V prípade existujúcej klinicky významnej hyperkaliémie musí druhá kontrola pred podaním infúzie lieku LysaKare potvrdiť, že hyperkaliémia bola úspešne skorigovaná.
German: ANGABEN AUF DER INNEREN UMHÜLLUNG Polyvinylchlorid (PVC)-Infusionsbeutel
Slovak: Polyvinylchloridový (PVC) infúzny vak
German: Vorsicht ist geboten bei Anwendung von LysaKare bei Patienten mit schweren Leberfunktionseinschränkungen, bei denen im Verlauf der Behandlung entweder der Bilirubinspiegel über den dreifachen oberen Normgrenzwert ansteigt oder der Albuminspiegel unter 30 g/l sowie der Quick-Wert unter 70 % liegt.
Slovak: Pri použití lieku LysaKare u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť, ako aj v prípade buď celkovej bilirubinémie > 3-násobok hornej hranice normálu alebo albuminémie < 30 g/l a protrombínového pomeru <
German: Da Ihr Arzt Sie während der Behandlung überwachen wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine größere Infusionsmenge erhalten, als Sie sollten.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že dostanete viac infúzie, ako máte, pretože váš lekár vás bude počas liečby sledovať.
German: Im Falle einer Hyperkaliämie sollten die Begleitmedikation und die Vorgeschichte des Patienten bezüglich Hyperkaliämien überprüft werden.
Slovak: V prípade hyperkaliémie je potrebné skontrolovať u pacienta anamnézu hyperkaliémie a súbežnú liečbu.
German: Nicht über 25 °C lagern.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
German: Die Nierenfunktion (Kreatinin und KreatininClearance) sollte vor jeder Anwendung überprüft werden.
Slovak: Pred každým podaním je potrebné skontrolovať funkciu obličiek (klírens kreatínu a kreatinínu).
German: Es existiert keine relevante Verwendung dieses Arzneimittels bei Frauen im gebärfähigen Alter, da Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid während einer nachgewiesenen oder vermuteten Schwangerschaft oder bei fehlendem Ausschluss einer Schwangerschaft aufgrund des mit ionisierender Strahlung verbundenen Risikos kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.1).
Slovak: Lu) oxodotreotid je kontraindikovaný počas potvrdenej alebo predpokladanej gravidity, alebo ak gravidita nebola vylúčená vzhľadom na riziko súvisiace s ionizačným žiarením (pozri časť 4.1).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt kategorisiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
German: Der Arzt wird außerdem vor dem Beginn der Infusion Ihre Nieren- und
Slovak: Lekár vám pred začatím infúzie skontroluje aj funkciu obličiek a pečene.
German: LysaKare 25 g/25 g Infusionslösung
Slovak: LysaKare 25 g/25 g infúzny roztok
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Arginin und Lysin bei schwangeren Frauen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití arginínu a lyzínu u gravidných žien.
German: Unabhängig von eventuellen Anpassungen der Lutathera-Dosis sollten Sie immer die volle Dosis LysaKare erhalten.
Slovak: Mali by ste dostať úplnú dávku lieku LysaKare bez ohľadu na akékoľvek úpravy dávky lieku Lutathera.
German: Die Anwendung von Arginin und Lysin wurde bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht spezifisch geprüft.
Slovak: Použitie arginínu a lyzínu sa neskúmalo konkrétne u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
German: LysaKare enthält die Wirkstoffe Arginin und Lysin.
Slovak: Čo LysaKare obsahuje - Liečivá sú arginín a lyzín.
German: Bei Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid sind die Nieren die bezüglich Toxizität kritischen Organe und dosisbegrenzend, falls keine Aminosäuren zur Reduktion der renalen Aufnahme und Speicherung verwendet werden.
Slovak: Lu) oxodotreotidu sú obličky, čo obmedzuje dávku, ak sa nepodajú aminokyseliny na zníženie vychytávania a zadržiavania v obličkách.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
German: Unabhängig vom Ausgangswert des Kaliumspiegels sind die Vitalzeichen während der Infusion zu überwachen.
Slovak: Počas infúzie je potrebné sledovať vitálne známky bez ohľadu na východiskové sérové hladiny draslíka.
German: Unter diesen Umständen wird die Behandlung mit Lutetium(177Lu)Oxodotreotid nicht empfohlen.
Slovak: Lu) oxodotreotidom sa za týchto okolností neodporúča.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung
Slovak: Špeciálne upozornenia na likvidáciu
German: Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l Tel.: +39 0125 5612 11
Slovak: S.r.l Tel: + 39 0125 5612 11
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Polyethylen-Polyamin-/Aluminiumfolie
Slovak: Polyetylén-polyamínová/hliníková fólia
German: Eine Dosimetriestudie mit 6 Patienten zeigte, dass eine 2,5%ige Lysin-Arginin-Lösung die renale Strahlenbelastung im Vergleich zur Nichtanwendung um bis zu 47 % reduziert, ohne Auswirkung auf die Aufnahme von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid durch den Tumor.
Slovak: V jednej dozimetrickej štúdii zahŕňajúcej 6 pacientov sa preukázalo, že 2,5 % roztok aminokyselín lyzínu a arginínu znížil vystavenie obličiek žiareniu asi o 47 % v porovnaní so situáciou bez liečby, a to bez vplyvu na vychytávanie lutécium (
German: LysaKare 25 g/25 g Infusionslösung Argininhydrochlorid/ Lysinhydrochlorid
Slovak: LysaKare 25 g/25 g infúzny roztok L-arginín hydrochlorid/L-lyzín hydrochlorid
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht: - wenn Sie feststellen, dass die Lösung trübe ist oder Ablagerungen enthält.
Slovak: Nepoužívajte tento liek: - ak zbadáte, že roztok je zakalený alebo obsahuje usadeninu, - ak bol obal predtým otvorený alebo poškodený, - ak je infúzny vak poškodený alebo presakuje.
German: Hyperkaliämie
Slovak: %) a hyperkaliémia.
German: Die Behandlung mit Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min nicht empfohlen, daher sind Nutzen und Risiko für diese Patienten stets sorgfältig abzuwägen.
Slovak: Liečba lutécium (177Lu) oxodotreotidom u pacientov s renálnou funkciou od 30 do 50 ml/min sa neodporúča, a preto je v prípade týchto pacientov vždy potrebné dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizika, čo má zahŕňať zváženie zvýšeného rizika prechodnej hyperkaliémie u týchto pacientov (pozri časť 4.4).
German: Wie ist LysaKare anzuwenden?
Slovak: Ako sa LysaKare používa
German: Bitte sprechen Sie vor der Anwendung von LysaKare mit Ihrem Arzt, wenn Ihre Nieren-, Herz- oder Leberfunktion stark eingeschränkt ist oder wenn Sie schon einmal hohe Kalium-Blutspiegel (Hyperkaliämie) hatten.
Slovak: Ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek, srdca alebo pečene, alebo ak máte v anamnéze vysokú hladinu draslíka v krvi (hyperkaliémiu), pred podaním lieku LysaKare sa porozprávajte so svojím lekárom.