FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vereinigtes Königreich
Polish: WIELKA BRYTANIA
German: Arzneimittel, die die Resorption und Verteilung von in Feraccru enthaltenem Eisen beeinträchtigen können
Polish: Produkty lecznicze, które mogą wpływać na wchłanianie i dystrybucję żelaza z produktu leczniczego Feraccru
German: Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02 (0,08)
Polish: Feraccru (n=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (n=64) 0,02 (0,08) *HB w średnim stanie początkowym: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL.
German: Im Durchschnitt wurden zwischen 39,8 % und 60,0 % des gesamten eingenommenen Maltols als Maltolglucuronid ausgeschieden.
Polish: Z całej ilości przyjętego doustnie maltolu, średnio od 39,8% do 60% było wydalane w postaci glukuronidu maltolu.
German: Feraccru-Kapseln sollten unzerkaut auf nüchternen Magen (mit einem halben Glas Wasser) eingenommen werden, da die Resorption von Eisen vermindert ist, wenn Feraccru zusammen mit Nahrung eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Kapsułki Feraccru należy przyjmować w całości na pusty żołądek (popijając połową szklanki wody), gdyż wchłanianie żelaza zmniejsza się, gdy przyjmuje się Feraccru z pokarmem (patrz punkt 4.5).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Feraccru 30 mg Hartkapseln
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Feraccru 30 mg kapsułki twarde
German: Symptome einer Eisenüberdosierung
Polish: Objawy przedawkowania żelaza
German: Serumproben wurden bezüglich der Eisenparameter untersucht.
Polish: W próbkach surowicy oznaczano parametry żelaza.
German: Lactose: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerformen leiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels.
Polish: Laktoza: jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
German: Die Diagnose eines Eisenmangels oder einer Eisenmangelanämie soll anhand von Blutuntersuchungen gestellt werden.
Polish: Rozpoznanie niedoboru żelaza lub niedokrwistości z niedoboru żelaza (NNŻ) należy ustalić na podstawie wyników badania krwi.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Feraccru bei Kindern und Jugendlichen im Alter bis zu 17 Jahren sind nicht untersucht worden.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Feraccru u dzieci i młodzieży (w wieku 17 lat i poniżej).
German: In Tabelle 1 sind alle Nebenwirkungen aufgeführt, die bisher in klinischen Studien mit Feraccru auftraten.
Polish: W tabeli 1. przedstawiono wszystkie działania niepożądane występujące podczas przeprowadzonych do tej pory badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Feraccru.
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Entacapon, Levodopa) und von Schilddrüsenerkrankungen (Levothyroxin).
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (entakapon, lewodopa), oraz chorób tarczycy
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Eisen(III)-Maltol auf die humane Fertilität vor.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu maltolu żelaza(III) na płodność człowieka.
German: Die mediane Zeit seit der letzten OFP-Dosis betrug 22 Monate in der mit dem Prüfpräparat behandelten Gruppe und 17 Monate im Placebo-Studienarm.
Polish: Mediana czasu od ostatniej dawki wcześniej przyjmowanego preparatu żelaza wynosiła 22 miesiące w grupie eksperymentalnej i 17 miesięcy w grupie placebo.
German: Alle Patienten hatten eine vorherige Behandlung mit einem Eisen(II)-Produkt zum Einnehmen (oral ferrous product; OFP) abgebrochen: Über 60 % der Studienteilnehmer brachen die Einnahme vorheriger OFPs aufgrund unerwünschter Arzneimittelwirkungen ab.
Polish: Wszyscy pacjenci odstawili wcześniej przyjmowane doustne preparaty żelaza: u ponad 60% z nich było to spowodowane zdarzeniami niepożądanymi.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Äußere Umhüllung: Karton mit 1 Flasche
Polish: Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko na 1 butelkę
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Eisen(III)-Maltol der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Eisen(III)-Maltol enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji maltol żelaza(III) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną maltol żelaza(III) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
German: Eisen(III)-Maltol ist systemisch nicht verfügbar; es ist daher unwahrscheinlich, dass es in die Muttermilch übergeht.
Polish: Maltol żelaza(III) nie jest dostępny w krążeniu systemowym, więc prawdopodobnie nie przenika do mleka kobiecego.
German: Sie sollten Feraccru nicht einnehmen, wenn Sie Dimercaprol (ein Arzneimittel zur Entfernung von giftigen Metallen aus dem Blut), Chloramphenicol (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) oder Methyldopa (zur Behandlung des Bluthochdrucks) einnehmen.
Polish: Nie należy przyjmować leku Feraccru, jeśli pacjent otrzymuje dimerkaprol (lek stosowany w celu usunięcia toksycznych metali z krwi), chloramfenikol (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub metyldopę (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können) sind: Durst, Gelenksteifigkeit, Schmerzen in den Fingern/Zehen, Kopfschmerzen, Akne, Hautrötungen, Erbrechen und Erhöhung der Anzahl von Bakterien im Dünndarm.
Polish: Niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 1 osoby na 100) są: uczucie pragnienia, sztywność stawów, bole palców rąk/stóp, bóle głowy, trądzik, zaczerwienienie skóry, wymioty oraz wzrost bakterii w jelicie cienkim.
German: Der Komplex dient der kontrollierten Bereitstellung von verwertbarem Eisen zur Aufnahme über die Darmwand und zur Bindung an die Transport- und Speicherproteine im Körper (Transferrin bzw. Ferritin).
Polish: Struktura kompleksu umożliwia kontrolowane dostarczenie możliwego do wykorzystania żelaza, które jest wychwytywane przez ścianę jelita i przekazywane białkom transportującym i przechowującym żelazo w organizmie (odpowiednio transferynie i ferrytynie).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 56 Hartkapseln HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 56 kapsułek SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
German: • Titandioxid (E171)
Polish: • tytanu dwutlenek (E 171)
German: GELEGENTLICH (≥1/1.000 bis <1/100)
Polish: CZĘSTO (≥ 1/100 do < 1/10)
German: Auswirkungen von Feraccru auf die Resorption anderer Arzneimittel Es ist bekannt, dass oral verabreichtes Eisen die Resorption von Penicillamin, Bisphosphonaten, Ciprofloxacin, Entacapon, Levodopa, Levofloxacin, Levothyroxin (Thyroxin), Moxifloxacin, Mycophenolat, Norfloxacin und Ofloxacin vermindert.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Feraccru na wchłanianie innych produktów leczniczych Doustnie podawane żelazo zmniejsza wchłanianie penicylaminy, bisfosfonianów, cyprofloksacyny, entakaponu, lewodopy, lewofloksacyny, lewotyroksyny (tyroksyny), moksyfloksacyny, mykofenolatu, norfloksacyny i ofloksacyny.
German: Der Ferritinspiegel stieg im Verlauf der langfristigen Behandlung mit Feraccru weiter an (Durchschnitt 68,9 μg/l [SD 96,24] in Woche 64; eine mittlere Gesamtveränderung von 60,3 μg/l).
Polish: Stężenie ferrytyny wzrastało dalej w trakcie długotrwałego leczenia produktem leczniczym Feraccru (średnia 68,9 μg/L [SD 96,24] do tygodnia 64., przy czym średnia całkowita poprawa wyniosła 60,3 μg/L).
German: 83 % der Patienten mit MC hatten einen CDAI-Score von < 150, während 17 % einen CDAI-Score von > 150-220 aufwiesen.
Polish: Wśród pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, 83% miało wynik w skali CDAI < 150, a 17% wynik >150-220.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren gastrointestinale Beschwerden (Bauchschmerzen [8 %], Flatulenz [4 %], Obstipation [4 %], abdominale Beschwerden [2 %]/aufgetriebener Bauch [2 %] und Diarrhö [3 %]); diese waren meist von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego [bóle brzucha (8%), wzdęcia (4%), zaparcie (4%), dyskomfort (2%) lub napięcie (2%) w obrębie jamy brzusznej oraz biegunka (3%)], w większości przypadków o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
German: Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Więcej informacji zawiera ulotka dołączona do opakowania.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Feraccru wurden außerdem im Steady-State bei 15 Studienteilnehmern untersucht, die bereits an der oben beschriebenen Studie AEGIS 1/2 teilnahmen und seit mindestens 7 Tagen in der unverblindeten Behandlungsphase waren (zweimal täglich 30 mg Feraccru).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu leczniczego Feraccru badano także w stanie stacjonarnym u 15 pacjentów z opisywanego powyżej badania AEGIS1/2, którzy uczestniczyli w otwartej fazie leczenia badania przez co najmniej 7 dni (Feraccru 30 mg dwa razy na dobę).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1075/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(-Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1075/001
German: Durch Hämodialyse wird Eisen nicht effektiv entfernt; das Verfahren sollte jedoch als unterstützende Maßnahme bei akutem Nierenversagen in Erwägung gezogen werden, da dadurch die Entfernung des Deferoxamin-Eisenkomplexes unterstützt wird.
Polish: Hemodializa nie usuwa skutecznie żelaza, jednakże należy ją rozważyć jako metodę wspomagającą w przypadku ostrej niewydolności nerek, gdyż ułatwi to usuwanie kompleksów żelazo-desferoksamina.
German: Die Gesamteisenkonzentrationen im Serum und die TSAT-Werte stiegen im Allgemeinen mit höheren Feraccru-Dosen an.
Polish: Wartości całkowitego stężenia żelaza w surowicy i TSAT były zazwyczaj wyższe przy zwiększających się dawkach produktu Feraccru.
German: Eisen(III)-Maltol
Polish: Maltol żelaza(III)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Feraccru bei der Behandlung von Eisenmangelanämie wurde an 128 Patienten (im Alter von 18-76 Jahren; 45 Männer und 83 Frauen) mit inaktiver bis leicht aktiver CED (58 Patienten mit Colitis ulcerosa [UC] und 70 Patienten mit Morbus Crohn [MC]) und BaselineHb-Konzentrationen zwischen 9,5 g/dl und 12g/dl bei Frauen bzw. 13 g/dl bei Männern untersucht.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Feraccru w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oceniono w grupie 128 pacjentów (zakres wieku od 18 do 76 lat, 45 mężczyzn, 83 kobiety) z nieaktywną do łagodnie aktywnej postacią ChZJ (58 chorych na wrzodziejące zapalenie jelita grubego i 70 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna) oraz z początkowym stężeniem Hb między 9,5 g/dL i 12/13 g/dL dla kobiet /mężczyzn.
German: Diese Wirkungen wurden in einer zweiten Studie an Hunden, die bis zu 300 mg/kg/Tag Maltol erhielten, nicht beobachtet.
Polish: Efektów tych nie obserwowano w drugim badaniu na psach podczas stosowania dawek sięgających 300 mg/kg/dobę.
German: In leichten Fällen bessern sich die frühen Symptome; in schwereren Fällen können jedoch Anzeichen von Hypoperfusion (kalte Extremitäten und Hypotonie), metabolischer Azidose und systemischer Toxizität auftreten.
Polish: W łagodnych przypadkach wczesne objawy ustępują, ale w cięższych przypadkach mogą pojawić się objawy niedostatecznej perfuzji (oziębienie dystalnych części ciała i niedociśnienie), kwasicy metabolicznej i ogólnoustrojowego zatrucia.
German: Bauchschmerzen (einschließlich Oberbauchschmerzen) Flatulenz
Polish: Bóle brzucha (w tym w nadbrzuszu)
German: Blut- und Urinproben wurden auf Maltol und Maltolglucuronid hin untersucht.
Polish: W próbkach krwi i moczu oznaczano zawartość maltolu i glukuronidu maltolu.
German: Die Maltolkonzentration im Plasma war nur vorübergehend messbar, mit einer Halbwertszeit von 0,7 Stunden und einer Cmax von 67,3 ng/ml + 28,3 ng/ml.
Polish: Ponownie wykonywano okresowe pomiary stężenia maltolu w osoczu, uzyskując okres półtrwania równy 0,7 godziny i Cmax wielkości 67,3 + 28,3 ng/ml.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Feraccru einen Aufschub der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Eisenmangelanämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Feraccru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z niedokrwistością z niedoboru żelaza (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung einer weiteren Nahrungsergänzung mit Eisen und/oder Eisensalz- ist Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, gdy stosuje się jednocześnie suplementację metodami dietetycznymi i (lub) za pomocą soli żelaza.
German: Die Gabe von Eisenpräparaten und diesen Verbindungen sollte in einem Abstand von mindestens 2 Stunden erfolgen.
Polish: Preparaty żelaza należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin od przyjęcia tych związków.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Chloramphenicol und Eisen sollte vermieden werden, da Chloramphenicol die Plasma-Eisen-Clearance verlangsamt, den Eiseneinbau in die Erythrozyten vermindert und die Erythropoese stört.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania chloramfenikolu z żelazem, ponieważ chloramfenikol opóźnia klirens żelaza z osocza i wbudowywanie żelaza do krwinek czerwonych oraz zakłóca erytropoezę.
German: Der Unterschied bei der Veränderung gegenüber dem Baseline-Wert betrug in Woche 12 bei Feraccru im Vergleich zu Placebo 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Polish: Różnica pomiędzy zmianami w odniesieniu do stanu początkowego uzyskanymi po stosowaniu produktu Feraccru lub placebo w tygodniu 12. badania wynosiła 2,25 g/dl (p<0,0001).
German: Feraccru wird angewendet zur Behandlung des Eisenmangels bei erwachsenen Patienten.
Polish: Produkt leczniczy Feraccru jest wskazany w leczeniu niedoboru żelaza u dorosłych.
German: Feraccru wurde nicht bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung untersucht.
Polish: Produktu leczniczego Feraccru nie badano u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i (lub) wątroby.
German: Von einem Eisenpräparat zum Einnehmen sind keine Auswirkungen zu erwarten.
Polish: Nie oczekuje się wpływu doustnego produktu żelaza.
German: • Bisphosphonate (zur Behandlung vonOsteoporose).
Polish: • bisfosfoniany (stosowane w leczeniu chorób kości),
German: * mittleres Baseline-Hb (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 im Vergleich zur Placebogruppe;
Polish: Placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 w porównaniu z grupą placebo;
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass die Produktinformation für Arzneimittel, die Eisen(III)-Maltol enthalten, entsprechend anzupassen ist.
Polish: Komitet PRAC uznał, że druki informacyjne produktów zawierających maltol żelaza(III) należy zmienić w odpowiedni sposób.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich (morgens und abends) eine Kapsel auf nüchternen Magen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 kapsułkę dwa razy na dobę, rano i wieczorem, na pusty żołądek (patrz punkt
German: Zu den gemeldeten schweren Nebenwirkungen zählten Bauchschmerzen [4 %], Obstipation [0,9 %] und Diarrhö [0,9 %].
Polish: Zgłaszanymi działaniami niepożądanymi o nasileniu ciężkim były bóle brzucha (4%), zaparcie (0,9%) i biegunka (0,9%).
German: Die Maltolkonzentration im Plasma war nur vorübergehend zu messen, mit einer AUC0-t zwischen 0,022 h*µg/ml und 0,205 h*µg/ml in allen Dosisschemata und an beiden Studientagen.
Polish: W okresowych pomiarach stężenia maltolu w osoczu AUC0-t mieściło się w zakresie od 0,022 do 0,205 h.µg/ml we wszystkich schematach dawkowania i w obu dniach badania.
German: Eine Eisenüberdosierung ist gefährlich, kann bei jungen Kindern lebensbedrohlich sein und bedarf sofortiger Behandlung.
Polish: Przedawkowanie żelaza jest niebezpieczne, a u małych dzieci stanowi stan zagrożenia życia wymagający pilnej interwencji.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Feraccru wurden anhand der Messung der Maltol- und Maltolglucuronid-Konzentrationen im Plasma und im Urin untersucht, zusammen mit SerumEisenparametern nach Einmalgabe und im Steady-State (nach 1 Woche), und zwar bei 24 Studienteilnehmern mit Eisenmangel, die per Randomisierung zweimal täglich zu 30 mg, 60 mg oder 90 mg Feraccru zugeteilt wurden.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Feraccru oceniano poprzez pomiary stężenia maltolu i glukuronidu maltolu w osoczu i w moczu, jednocześnie z oznaczaniem parametrów żelaza w surowicy, po podaniu dawki pojedynczej oraz w stanie stacjonarnym (po 1 tygodniu), u 24 osób z niedoborem żelaza, przydzielonych losowo do jednej z grup otrzymujących 30, 60 lub 90 mg produktu leczniczego Feraccru dwa razy na dobę.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Feraccru eingenommen haben, als Sie sollten Die Einnahme einer übermäßigen Menge an Feraccru kann zu Übelkeit und Erbrechen sowie zu Bauchschmerzen und Durchfall führen.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Feraccru Przyjęcie zbył dużej ilości leku Feraccru może wywołać nudności lub wymioty, bóle brzucha i biegunkę.
German: Frühe Anzeichen und Symptome sind unter anderem Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Diarrhö.
Polish: Do wczesnych objawów podmiotowych i przedmiotowych należą nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunka.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose: Patienten mit den seltenen hereditären Erkrankungen Galactoseintoleranz, vollständigem Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Produkt leczniczy zawiera laktozę: lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
German: Jede Kapsel enthält 91,5 mg Lactose, 0,5 mg Allurarot (E129) und 0,3 mg Gelborange S (E110).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 91,5 mg laktozy, 0,5 mg czerwieni Allura AC (E 129) oraz 0,3 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E 110).
German: Bei Patienten, die in klinischen Studien mit Eisen(III)-Maltol behandelt wurden, ließen sich Stuhlverfärbungen beobachten.
Polish: U pacjentów leczonych maltolem żelaza(III) zaobserwowano zmianę barwy stolca.
German: Wenn orales Eisen zusammen mit Tetracyclin verabreicht wird, kann sowohl die Resorption von Eisen als auch die Resorption des Antibiotikums vermindert sein.
Polish: Podczas doustnego przyjmowania żelaza jednocześnie z tetracykliną zmniejszyć się może wchłanianie zarówno żelaza, jak i antybiotyku.
German: Eine Ablagerung von Eisen im retikuloendothelialen System, der Leber und der Milz wurde bei Hunden festgestellt, denen 250 mg/kg/Tag Eisen(III)-Maltol verabreicht worden war.
Polish: Deponowanie żelaza w układzie siateczkowo-śródbłonkowym, wątrobie i śledzionie badano u psów otrzymujących maltol żelaza(III) w dawce 250 mg/kg/dobę.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eisen und Dimercaprol sollte vermieden werden, da diese Kombination eine nephrotoxische Wirkung aufweist.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania żelaza z dimerkaprolem, ponieważ takie skojarzenie ma działanie nefrotoksyczne.
German: Das Maltol wurde schnell zu Maltolglucuronid metabolisiert (AUC0-t zwischen 9,83 h*µg/ml und 30,9h*µg/ml).
Polish: Maltol ulegał szybkiemu metabolizmowi do glukuronidu maltolu (AUC0-t w zakresie od 9,83 do 30,9 h.µg/ml we wszystkich schematach dawkowania).
German: In diesem Stadium weist der Patient Merkmale einer hepatozellulären Nekrose auf, mit Gelbsucht, Blutungen, Hypoglykämie, Enzephalopathie und metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke.
Polish: Na tym etapie pojawiają się objawy martwicy komórek wątrobowych, takie jak żółtaczka, hipoglikemia, encefalopatia i kwasica metaboliczna z dodatnią luką anionową.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Feraccru hat wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Feraccru wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Intravenöse Verabreichung von Eisensalzen
Polish: Dożylne podawanie soli żelaza
German: In tierexperimentellen Studien war die Fertilität nach der Behandlung mit Maltol nicht beeinträchtigt.
Polish: W badaniach na zwierzętach leczenie maltolem nie miało wpływu na płodność.
German: Die präklinischen Studien mit Eisen(III)-Maltol zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur lokalen Verträglichkeit lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i badań dotyczących tolerancji miejscowej przeprowadzonych do oceny maltolu żelaza(III) nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Die Behandlung sollte unter Überwachung entsprechender Laborparameter so lange fortgesetzt werden, wie dies notwendig ist, um die Eisenspeicher des Körpers wieder aufzufüllen.
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak jest to konieczne do uzupełnienia zasobów żelaza w organizmie, na podstawie wyników badania krwi.
German: Eisen(III)-Maltol ist systemisch nicht verfügbar.
Polish: Maltol żelaza(III) nie jest dostępny w krążeniu systemowym.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien zu Maltol in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor.
Polish: Brak jest dostępnych definitywnych badań na zwierzętach odnośnie toksycznego wpływu maltolu na rozrodczość.
German: Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 einen normalisierten Hb erreichten (%)
Polish: Procent uczestników uzyskujących normalizację stężenia Hb w tygodniu
German: Einnahme von Feraccru zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
Polish: Lek Feraccru a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach.
German: Die Höchstwerte bei Transferrinsättigung (TSAT) und Gesamteisenkonzentration im Serum wurden 1,5 bis 3 Stunden nach der Einnahme von Feraccru erreicht.
Polish: Szczytowe wysycenie transferryny (TSAT) i całkowite stężenie żelaza w surowicy osiągnięto po 1,5 do 3 godzin po doustnym podaniu produktu Feraccru.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Unter 25 C aufbewahren.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Feraccru und intravenösem Eisen sollte vermieden werden, da diese Kombination aufgrund der schnellen Freisetzung von Eisen infolge der durch das intravenöse Eisen verursachten Transferrinsättigung zu Hypotonie oder sogar zum Kollaps führen kann.
Polish: Należy unikać jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego Feraccru i dożylnego podawania żelaza, ponieważ taka terapia skojarzona może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego a nawet omdlenia, w wyniku szybkiego uwolnienia żelaza z powodu wysycenia transferryny przez dożylnie podane żelazo.
German: Die höchsten Gesamteisenkonzentrationen im Serum wurden 1-2 Stunden nach der Einnahme gemessen.
Polish: Maksymalne całkowite stężenie żelaza w surowicy stwierdzono po 1-2 godzinach po podaniu.
German: Nach dem erstmaligen Öffnen innerhalb von 45 Tagen verwenden.
Polish: EXP: Zużyć w ciągu 45 dni po pierwszym otwarciu.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Feraccru während der Schwangerschaft vermieden werden.
Polish: Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Feraccru w okresie ciąży.