FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An audible click will be heard and the number displayed on the counter will advance by one.
Spanish: Se oirá un clic y el número que aparece en el contador avanzará en una unidad.
English: PecFent maintenance treatment may also be less effective in patients with rhinitis when administered concomitantly with a nasal vasoconstrictive decongestant.
Spanish: El tratamiento con mantenimiento con PecFent también puede ser menos eficaz en los pacientes con rinitis si se administra simultáneamente con un descongestionante vasoconstrictor nasal.
English: • The pharmacist must make use of the checklist for pharmacist
Spanish: • El farmacéutico debe utilizar la lista de comprobación para farmacéuticos
English: PecFent is not approved for use in children under 18 years of age.
Spanish: No se ha aprobado el uso de PecFent en niños menores de 18 años.
English: Further findings at maternally toxic doses in F1 pups were delayed physical development, sensory functions, reflexes and behaviour.
Spanish: Otras observaciones con dosis tóxicas para las madres en crías F1 fueron el retraso del desarrollo físico, de las funciones sensitivas, de los reflejos y del comportamiento.
English: Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Spanish: El fentanilo es muy lipofílico y se distribuye bien más allá del aparato vascular, con un volumen aparente de distribución grande.
English: • you have low blood pressure or a low amount of fluid in your circulation
Spanish: • Si tiene la tensión arterial baja o una cantidad baja de líquido en la circulación.
English: The variability of the pharmacokinetics of fentanyl was considerable following treatment with both PecFent and OTFC.
Spanish: La variabilidad de las propiedades farmacocinéticas del fentanilo fue considerable después del tratamiento tanto con PecFent como con CFOT.
English: • you have problems with your heart especially slow heart rate
Spanish: • Si tiene problemas de corazón, especialmente frecuencia cardiaca baja.
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Spanish: En un estudio de fertilidad y desarrollo embrionario temprano en ratas, se observó un efecto mediado por los machos a dosis altas (300 mcg/Kg/día, por vía s.c.) y es compatible con los efectos sedantes del fentanilo en estudios en animales.
English: Fertility There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Spanish: Fertilidad No hay datos clínicos relativos a los efectos del fentanilo sobre la fertilidad.
English: Nevertheless, in view of the importance of renal and hepatic function in the metabolism and clearance of fentanyl, additional care should be exercised in the use of PecFent in the elderly.
Spanish: No obstante, en vista de la importancia de las funciones renal y hepática en el metabolismo y la depuración del fentanilo, se debe tener más cuidado cuando se use PecFent en las personas de edad avanzada.
English: The treatment for persistent backgound pain should be kept as prescribed.
Spanish: El tratamiento del dolor de base persistente debe mantenerse de la manera prescrita.
English: Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2).
Spanish: El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden ser potencialmente mortales (ver sección 2).
English: If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
Spanish: En caso de producirse, debe tratarse mediante ventilación asistida, con un antagonista de los opioides y, como alternativa final, con un bloqueador neuromuscular.
English: In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
Spanish: En estudios de desarrollo prenatal y posnatal en ratas, la tasa de supervivencia de las crías disminuyó significativamente a dosis que causaron una toxicidad materna grave.
English: • The counter will stay on the number “8”.
Spanish: • El dosímetro permanecerá en el número “8”.
English: • Drug dependence (addiction)
Spanish: • Dependencia de drogas (adicción)
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y permanecer bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento con opioides en los pacientes con cáncer.
English: Hydrochloric acid (0.36%) or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Spanish: Ácido clorhídrico (al 0,36 %) o hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) Agua purificada
English: It is subject to first pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Spanish: Sufre un metabolismo hepático e intestinal de primer paso, y los metabolitos no contribuyen a los efectos terapéuticos del fentanilo.
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
Spanish: Se aconseja no usar fentanilo durante el trabajo de parto y el parto (incluida la intervención cesárea) porque el fentanilo pasa a través de la placenta y puede causar depresión respiratoria en el feto.
English: Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of PecFent, this is possible with fentanyl and other opioids.
Spanish: Aunque no se ha observado rigidez muscular que interfiera con la respiración después del uso de PecFent, esto es posible con el fentanilo y otros opioides.
English: • protein in the urine
Spanish: • Proteína en la orina
English: fentanyl, oxycodone or hydromorphone) to control your constant background pain.
Spanish: fentanilo, oxicodona o hidromorfona) para controlar el dolor de base constante.
English: Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of PecFent.
Spanish: La administración simultánea con medicamentos que inducen la actividad del CYP3A4 puede disminuir la eficacia de PecFent.
English: The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product.
Spanish: El TAC debe asegurar que, en el momento del lanzamiento del medicamento, todos los médicos, farmacéuticos y pacientes con intención de prescribir/dispensar/usar PecFent dispongan del material educativo que contiene información sobre el uso seguro y correcto del medicamento.
English: However, you should keep taking your other opioid medicine to treat your constant pain.
Spanish: Sin embargo, debe seguir tomando otro opioide para tratar el dolor constante.
English: • blue skin colour
Spanish: • Coloración azul de la piel
English: • you have not been taking the same dose of your daily opioid medicine for your constant pain for some time
Spanish: • Si no ha estado tomando la misma dosis diaria de su opioide, durante algún tiempo, para el dolor constante que padece.
English: Caution is advised when PecFent is coadministered with medicinal products that affect the serotoninergic neurotransmitter systems.
Spanish: Se recomienda precaución cuando PecFent se administre de forma concomitante con medicamentos que afecten a los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos.
English: Following treatment of the acute rhinitic state with oxymetazoline, there were reductions in Cmax and exposure, and increases in Tmax that were statistically, and possibly clinically, significant.
Spanish: Después del tratamiento del estado de rinitis aguda con oximetazolina, hubo reducciones de la Cmáx y de la exposición, y aumentos del Tmáx que fueron estadística y, posiblemente, clínicamente significativos.
English: PecFent should only be administered with extreme caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Spanish: PecFent debe administrarse solo con suma precaución a los pacientes que pueden ser especialmente sensibles a los efectos intracraneales de la retención de CO2, por ejemplo, los que tienen indicios de aumento de la presión intracraneal o alteración de la conciencia.
English: There are still doses of PecFent left in the bottle.
Spanish: Siguen quedando dosis de PecFent en el frasco.
English: • nasal sprays to treat a stuffy nose (containing a decongestant such as oxymetazoline)
Spanish: • Pulverizaciones nasales para tratar la nariz tapada (que contienen un descongestionante como la oximetazolina).
English: Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Spanish: Debe prestarse una atención especial a los pacientes con hipovolemia o hipotensión.
English: Opioids may obscure the clinical course of patients with a head injury and should be used only if clinically warranted.
Spanish: Los opioides pueden enmascarar la evolución clínica de los pacientes con una lesión craneal y solo deben emplearse si ello está clínicamente justificado.
English: However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Spanish: Sin embargo, se sabe que se produce adicción yatrógena después del uso terapéutico de opioides.
English: Animal data have shown that, following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Spanish: Los datos en animales han demostrado que, después de la absorción, el fentanilo se distribuye rápidamente por el encéfalo, el corazón, los pulmones, los riñones y el bazo, y a continuación, hay una redistribución más lenta a los músculos y el tejido graso.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and, therefore, partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Spanish: Tienen una gran afinidad por los receptores de los opioides, con una actividad intrínseca relativamente baja y, por lo tanto, antagonizan parcialmente el efecto analgésico del fentanilo y pueden inducir síntomas de abstinencia en los pacientes dependientes de los opioides.
English: Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Spanish: En los estudios de toxicidad del desarrollo embriofetal realizados en ratas y conejos no se reveló ninguna malformación ni variación del desarrollo inducidas por el compuesto, cuando se administró durante el período de organogénesis.
English: • This means the medicine gets into your system quickly to relieve your breakthrough pain.
Spanish: • Esto significa que el medicamento llega rápidamente a su organismo para aliviarle el dolor irruptivo.
English: • feeling tired or weak, problems moving
Spanish: • Sensación de cansancio o debilidad, problemas para moverse
English: • The counter will stay on the number “2”.
Spanish: • El dosímetro permanecerá en el número “2”.
English: • The pharmacist must be familiar with the educational material of PecFent nasal spray before using it in his/her organization
Spanish: • El farmacéutico debe estar familiarizado con el material educativo de PecFent pulverización nasal antes de utilizarlo en su farmacia
English: • If you use more PecFent than you should, you may feel sleepy, sick, dizzy or have slow or shallow breathing.
Spanish: • Si usa más PecFent del que debiera, tal vez se sienta somnoliento, con náuseas, mareado, o tal vez tenga una respiración lenta o superficial.
English: Fentanyl is metabolised mainly via the human cytochrome P450 3A4 isoenzyme system (CYP3A4), therefore potential interactions may occur when PecFent is given concurrently with medicinal products that affect CYP3A4 activity.
Spanish: El fentanilo se metaboliza principalmente por medio del sistema de la isoenzima humana citocromo P450 3A4 (CYP3A4); por lo tanto, pueden producirse interacciones potenciales si PecFent se administra al mismo tiempo con medicamentos que afectan a la actividad del CYP3A4.
English: If this occurs, patients should be advised to discontinue their decongestant.
Spanish: Si esto ocurre, se debe aconsejar a los pacientes que suspendan la administración del descongestionante.
English: PecFent can deliver 100, 200, 400 and 800 microgram doses as follows:
Spanish: PecFent puede administrar dosis de 100, 200, 400 y 800 microgramos de la siguiente manera:
English: PecFent should be titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions without causing undue (or intolerable) adverse reactions, for two consecutively treated episodes of BTP.
Spanish: La dosis de PecFent debe ajustarse a una dosis “eficaz” que proporcione una analgesia adecuada y minimice las reacciones adversas, sin causar reacciones adversas excesivas (o intolerables), durante dos episodios de dolor irruptivo tratados consecutivamente.
English: Dehydration Hyperglycaemia Decreased appetite Increased appetite
Spanish: Deshidratación Hiperglucemia Disminución del apetito Aumento del apetito
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics; opioids; phenylpiperidine derivatives; ATC code: N02AB03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos, opioides, derivados de la fenilpiperidina; código ATC: N02AB03.
English: Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Spanish: Depresión respiratoria grave o trastornos pulmonares obstructivos graves.
English: Concomitant use of nasally administered oxymetazoline has been shown to decrease the absorption of PecFent (see section 5.2).
Spanish: Se ha demostrado que el uso simultáneo de oximetazolina administrada por vía nasal disminuye la absorción de PecFent (ver sección 5.2).
English: In particular tell your doctor or pharmacist before using PecFent if you are taking or have recently taken any of the following medicines:
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico antes de usar PecFent si está tomando o ha tomado recientemente cualquiera de los siguientes medicamentos:
English: A new bottle of PecFent will show two red lines in the counting window in the white plastic top on the bottle (Figure 1 and Figure 3a).
Spanish: Un frasco nuevo de PecFent mostrará dos líneas rojas en la ventana de recuento de la parte superior blanca de plástico del frasco (figuras 1 y 3a).
English: • Tell your doctor straight away if you have more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
Spanish: • Informe inmediatamente a su médico si tiene más de cuatro episodios diarios de dolor irruptivo.
English: What you need to know before you use PecFent Do not use PecFent if:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar PecFent No use PecFent:
English: Figure 2: Clinically Meaningful Pain Relief - PecFent vs placebo: % Patients' Episodes With ≥2 Point Reduction in Pain Intensity
Spanish: Figura 2: Alivio del dolor clínicamente significativo - PecFent frente al placebo: % de episodios de los pacientes con una reducción en la intensidad del dolor ≥2 puntos
English: Firmly press down on the finger grips until a ‘click' is heard and then let go of the grips (Figure 2).
Spanish: Oprima firmemente hacia abajo los agarres digitales, hasta oír un “clic”; luego, suelte los agarres (figura 2).
English: Warnings and precautions Keeping PecFent safe from children
Spanish: Advertencias y precauciones Mantenga PecFent fuera del alcance de los niños
English: • You should not start breast-feeding within 5 days after the last dose of PecFent.
Spanish: • No debe iniciar la lactancia antes de transcurridos 5 días desde la última dosis de PecFent.
English: • you suffer from recurrent nose bleeding - he may advise an alternative treatment
Spanish: • Sufre hemorragias nasales recurrentes; el médico puede aconsejar un tratamiento alternativo.
English: Immediate management of opioid overdose includes ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Spanish: El tratamiento inmediato de la sobredosis por opioides consiste en asegurar una vía respiratoria permeable, la estimulación física y verbal del paciente, la evaluación del grado de conciencia, el estado ventilatorio y circulatorio, y, si es necesario, la ventilación asistida (apoyo ventilatorio).
English: In the PecFent clinical trial programme, 104 (26.1%) of patients were over 60 years of age, 67 (16.8%) over 65 years and 15 (3.8%) over 75 years.
Spanish: Personas de edad avanzada (mayores de 65 años) En el programa del estudio clínico de PecFent, 104 (26,1 %) pacientes tenían más de 60 años; 67 (16,8 %) más de 65 años y 15 (3,8 %) más de 75 años.
English: The judicious use of naloxone or another opioid antagonist may be warranted in some instances, but it is associated with the risk of precipitating an acute withdrawal syndrome.
Spanish: En algunos casos, puede estar justificado el uso sensato de naloxona u otro antagonista de los opioides; sin embargo, se asocia al riesgo de precipitar un síndrome de abstinencia agudo.
English: The PecFent spray droplets form a gel in the nose.
Spanish: Las microgotas de la pulverización de PecFent forman un gel en la nariz.
English: If discontinuation of all opioid therapy is required, the patient must be closely followed by the doctor as gradual downward opioid titration therapy is necessary in order to avoid the possibility of abrupt withdrawal effects.
Spanish: Si se hace necesaria la suspensión definitiva de todo el tratamiento con opioides, el médico debe hacer un seguimiento estricto del paciente, ya que se precisa una disminución gradual de la dosis de opioides a fin de evitar la posibilidad de efectos abruptos de abstinencia.
English: Breakthrough pain is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Spanish: El dolor irruptivo es una exacerbación transitoria del dolor que se produce sobre un dolor de base persistente, por lo demás, controlado.
English: May cause allergic reactions (possibly delayed), and exceptionally, bronchospasm (if you do not use the nasal spray correctly).
Spanish: Puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo (si no usa la pulverización nasal correctamente).
English: Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
Spanish: Después del tratamiento prolongado, el fentanilo puede causar abstinencia en el recién nacido.
English: PecFent is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within the previous 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Spanish: No se recomienda el uso de PecFent en los pacientes que han recibido inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) en los 14 días anteriores, porque se ha descrito una potenciación intensa e impredecible por los inhibidores de la MAO con los analgésicos opioides.
English: This leaflet was last revised Other sources of information
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información
English: To administer PecFent the nozzle is placed a short distance (about 1 cm) into the nostril and pointed slightly towards the bridge of the nose.
Spanish: Para administrar PecFent, la boquilla se coloca a corta distancia (aproximadamente 1 cm) en el interior de la fosa nasal, y se apunta ligeramente hacia el puente de la nariz.
English: Athletes should be informed that treatment with fentanyl could lead to positive doping tests.
Spanish: Se debe informar a los deportistas de que el tratamiento con fentanilo puede dar resultados positivos en los análisis antidopaje.
English: The SPID for PecFent-treated episodes was also significantly different to placebo at 10 15, 45 and 60 minutes after administration.
Spanish: La DSID de los episodios tratados con PecFent también fue significativamente diferente en relación con el placebo, a los 10, 15, 45 y 60 minutos después de la administración.
English: If the PecFent nasal spray is blocked or does not spray properly
Spanish: Si el pulverizador nasal PecFent está bloqueado o no pulveriza correctamente
English: The symptoms of fentanyl overdose via the nasal route are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effect being respiratory depression.
Spanish: Se prevé que los síntomas de la sobredosis de fentanilo por la vía nasal sean de naturaleza similar a los del fentanilo y otros opioides por la vía intravenosa, y son una extensión de sus efectos farmacológicos, siendo el efecto significativo más grave la depresión respiratoria.
English: • you think you are becoming dependent on PecFent
Spanish: • Cree que se está volviendo adicto a PecFent.
English: The patients entering the double-blind phase treated up to 10 episodes of BTP with either PecFent (7 episodes) or placebo (3 episodes) in a random order.
Spanish: Los pacientes que entraron en la fase de doble ciego recibieron tratamiento para hasta 10 episodios de dolor irruptivo bien con PecFent (7 episodios) o con placebo (3 episodios) conforme a un orden aleatorio.
English: Not all presentations or pack sizes may be marketed.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases o presentaciones.
English: Carcinogenicity studies (26-week dermal alternative bioassay in Tg.AC transgenic mice; two-year subcutaneous carcinogenicity study in rats) with fentanyl did not induce any findings indicative of oncogenic potential.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad (bioensayo alternativo dérmico de 26 semanas en ratones transgénicos Tg.AC; estudio de carcinogenicidad por vía subcutánea durante dos años en ratas) con fentanilo no arrojaron ningún resultado indicativo de potencial carcinogénico.
English: • The prescriber must make use of the checklist for prescribers
Spanish: • El médico debe utilizar la lista de comprobación para prescriptores
English: PecFent utilises the PecSys nasal drug delivery system to modulate the delivery and absorption of fentanyl.
Spanish: PecFent utiliza el sistema PecSys de administración nasal de fármacos para modular la administración y la absorción del fentanilo.
English: Platelet count decreased Weight increased
Spanish: Disminución del recuento de plaquetas Aumento del peso
English: Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg of oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento de mantenimiento con opioides son aquellos que toman como mínimo 60 mg de morfina por vía oral al día, 25 microgramos de fentanilo por vía transdérmica por hora, 30 mg de oxicodona diarios, 8 mg de hidromorfona diarios o una dosis equianalgésica de otro opioide, durante una semana o más.
English: You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of PecFent when discontinuing PecFent.
Spanish: Puede experimentar síntomas de abstinencia similares a los posibles efectos adversos de PecFent cuando deje de usar PecFent.
English: Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid µ-receptor.
Spanish: El fentanilo es un analgésico opioide, que interactúa predominantemente con el receptor µ de los opioides.