FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • cáncer colorrectal metastásico (intestino grueso).
Finnish: • koolonin tai peräsuolen (paksusuolen) metastoitunut syöpä.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Erbitux?
Finnish: Mihin Erbituxia aiottiin käyttää?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Erbitux?
Finnish: Miten Erbituxin odotettiin vaikuttavan?
Spanish: Se observaron efectos secundarios similares en pacientes tratados con Erbitux para otros tipos de cáncer.
Finnish: Osalla Erbituxia saavista keuhkosyöpäpotilaista esiintyi voimakkaita sivuvaikutuksia, jotka olivat samankaltaisia kuin sivuvaikutukset muita syöpätyyppejä sairastavilla Erbituxia saavilla potilailla.
Spanish: Erbitux también estaba previsto para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado (que había empezado a extenderse) o metastásico.
Finnish: Erbituxia oli myös tarkoitus käyttää edenneen (syöpä on alkanut levitä) tai metastoituneen eipienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Spanish: Cetuximab ha sido diseñado para unirse al EGFR que puede encontrarse en la superficie de algunas células tumorales.
Finnish: Setuksimabi on suunniteltu kiinnittymään epidermaalisen kasvutekijän reseptoreihin (EGFR), joita on tiettyjen kasvainsolujen pinnalla.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Erbitux para el tratamiento de cáncer de pulmón no microcítico no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la modificación de la autorización de comercialización.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Erbituxin hyödyt ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa eivät ole sen riskejä suuremmat.
Spanish: • cáncer de «células escamosas» de cabeza y cuello.
Finnish: • pään ja kaulan epiteelisyöpä.
Spanish: : EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Finnish: Lontoo 23.7.2009 Asiakirjaviite EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Spanish: La mayoría de los pacientes incluidos en los estudios procedían de países ajenos a la Unión Europea (UE).
Finnish: Suurin osa tutkimuksiin osallistuneista potilaista oli Euroopan unionin (EU) ulkopuolelta.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Pfizer Limited.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Pfizer Limited.
Spanish: Lyrica se autorizó en julio de 2004.
Finnish: Lyrica sai myyntiluvan heinäkuussa 2004.
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Spanish: • epilepsia en pacientes con crisis parciales (ataques epilépticos que comienzan en una zona específica del cerebro) que no pueden controlarse con el tratamiento que reciben;
Finnish: • epilepsia potilailla, jotka saavat osittaisia kohtauksia (epilepsiakohtauksia, jotka alkavat yhdellä tietyllä alueella aivoissa) ja joita ei saada hallintaan potilaiden nykyisellä lääkityksellä
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lyrica puede encontrarse aquí.
Finnish: Lyricaa koskeva Euroopan julkinen arviointikertomus (EPAR) on luettavissa kokonaisuudessaan täällä.
Spanish: La empresa presentó los resultados de cinco estudios principales en los que participaron más de 3.000 adultos con fibromialgia.
Finnish: Yhtiö toimitti tulokset viidestä päätutkimuksesta, joihin osallistui yli 3 000 fibromyalgiaa sairastavaa aikuista.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina.
Spanish: Se utiliza para tratar a adultos con los trastornos siguientes:
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla potilailla seuraavien sairauksien hoitoon:
Spanish: La causa de la fibromialgia es desconocida.
Finnish: Fibromyalgian aiheuttajaa ei tiedetä.
Spanish: Esto reduce la actividad de algunas de las células nerviosas del cerebro y la médula espinal, disminuyendo así la liberación de otros neurotransmisores.
Finnish: Tämä vähentää joidenkin hermosolujen toimintaa aivoissa ja selkäytimessä, mikä puolestaan vähentää muiden välittäjäaineiden vapautumista.
Spanish: • trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad o nerviosismo a largo plazo por asuntos cotidianos).
Finnish: • yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (pitkäaikainen ahdistuneisuus tai hermostuneisuus arkipäivän asioista).
Spanish: Se espera que de este modo disminuyan los síntomas de la fibromialgia, como el dolor.
Finnish: Tämän odotetaan lieventävän fibromyalgian oireita, esimerkiksi kipua.
Spanish: El principio activo de Lyrica, la pregabalina, tiene una estructura parecida a la del ácido gamma-aminobutírico (GABA), el «neurotransmisor» natural del organismo, pero sus efectos biológicos son muy diferentes.
Finnish: Lyrican vaikuttava aine, pregabaliini, on rakenteeltaan samanlainen kuin elimistön oma välittäjäaine gamma-aminovoihappo (GABA), mutta sen biologiset vaikutukset ovat hyvin erilaiset.
Spanish: No se conoce bien el mecanismo de acción exacto de la pregabalina, pero se cree que afecta al modo en que el calcio entra en las células nerviosas.
Finnish: Pregabaliinin tarkkaa vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen arvellaan vaikuttavan siihen, miten kalsium kulkeutuu hermosoluihin.
Spanish: En cuatro de los estudios se compararon los efectos a corto plazo de Lyrica en dosis de 150 a 600 mg al día con los de un placebo (un tratamiento ficticio) en un total de 2.757 pacientes.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa Lyrican lyhytaikaisia vaikutuksia 150-600 mg:n päiväannoksilla verrattiin plaseboon (lumelääkkeeseen) yhteensä 2 757 potilaalla.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de la intensidad del dolor a lo largo de 8 a 14 semanas de tratamiento.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli muutos kivun tasossa 8-14 hoitoviikon aikana.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la modificación de la autorización de comercialización de Lyrica pregabalina
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupaan haettu muutos Lääkevalmiste Lyrica pregabaliini
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos con Lyrica?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat Lyrican kliinisiin kokeisiin?
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 23 de julio de 2009.
Finnish: Tutkittuaan uudelleenkäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 23. heinäkuuta 2009.
Spanish: En el quinto estudio se compararon los efectos a largo plazo de Lyrica con los de un placebo en 566 pacientes que habían respondido a un tratamiento inicial con Lyrica durante 6 semanas.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa Lyrican pitkäaikaisia vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen 566 potilaalla, jotka olivat vastanneet ensimmäiseen kuuden viikon hoitojaksoon Lyricalla.
Spanish: • dolor neuropático (dolor causado por una lesión nerviosa);
Finnish: • neuropaattinen kipu (hermovaurioista aiheutuva kipu)
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en este estudio fue el tiempo transcurrido hasta la reaparición del dolor.
Finnish: Tässä tutkimuksessa pääasiallinen tehon mitta oli aika, joka kului ennen kuin potilaiden kivut palasivat.
Spanish: Al Comité le preocupaba además que no se hubiera demostrado la seguridad ni la eficacia de Lyrica en los pacientes de la UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös siitä, ettei Lyrican turvallisuutta ja tehokkuutta ollut osoitettu EU:ssa asuvilla potilailla.
Spanish: Lyrica iba a utilizarse en pacientes con dolor moderado o intenso.
Finnish: Lyricaa oli tarkoitus käyttää kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta kärsivien potilaiden hoitoon.
Spanish: El 23 de abril de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización de Lyrica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. huhtikuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Lyrica-nimisen lääkevalmisteen myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä.
Spanish: La modificación se refería a una ampliación de las indicaciones con el fin de añadir el tratamiento de la fibromialgia.
Finnish: Muutoshakemuksessa oli kyse fibromyalgian hoidon lisäämisestä lääkevalmisteen käyttöaiheisiin.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay ningún ensayo clínico activo con Lyrica para la fibromialgia en Europa.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei Euroopassa ole tällä hetkellä meneillään Lyrican kliinisiä kokeita fibromyalgiapotilaille.
Spanish: En la fibromialgia, está previsto que Lyrica actúe del mismo modo que lo hace en las indicaciones aprobadas.
Finnish: Fibromyalgian hoidossa Lyrican odotettiin vaikuttavan samalla tapaa kuin jo hyväksyttyjen käyttöaiheidenkin hoidossa.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lyrica?
Finnish: Mihin Lyricaa oli tarkoitus käyttää?
Spanish: No se observaron reducciones uniformes ni relevantes del dolor u otros síntomas en los estudios a corto plazo, y el estudio más prolongado no demostró el mantenimiento del efecto de Lyrica.
Finnish: Lyhytkestoisissa tutkimuksissa kivun tai muiden oireiden lieveneminen ei ollut pysyvää tai merkittävää, eikä Lyrican vaikutuksen pysyvyyttä ollut osoitettu pitkäkestoisemmassa tutkimuksessa.
Spanish: La denegación no tiene consecuencias sobre la utilización de Lyrica en las indicaciones autorizadas, cuya relación riesgo/beneficio no ha variado.
Finnish: Lyrican käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde pysyy ennallaan.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la modificación de la autorización de comercialización?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntilupaan haetun muutoksen?
Spanish: El CHMP expresó su preocupación porque no se habían demostrado los beneficios de Lyrica en la fibromialgia a corto ni a largo plazo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti huolestuttavana, että tutkimuksissa ei ollut osoitettu Lyrican lyhyt- ja pitkäaikaisia hyötyjä fibromyalgian hoidossa.
Spanish: ¿En qué situación queda Lyrica para el tratamiento del dolor neuropático, la epilepsia y el trastorno de ansiedad generalizada?
Finnish: Mitä seurauksia Lyrican myyntiluvan muutoksen epäämisestä on neuropaattisen kivun, epilepsian ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidolle?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Lyrica?
Finnish: Miten Lyrican odotettiin vaikuttavan?
Spanish: Lyrica estaba destinado a utilizarse también en el tratamiento de los adultos con fibromialgia, una enfermedad que causa dolor duradero y generalizado, y reacciones dolorosas al tacto.
Finnish: Fibromyalgia on sairaus, joka aiheuttaa pitkäkestoista, laaja-alaista kipua ja kivuliasta reagointia kosketukseen.
Spanish: En ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Lyrica en el tratamiento de la fibromialgia no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la modificación de la autorización de comercialización de Lyrica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, ettei Lyricasta saatava hyöty fibromyalgian hoidossa ole sen riskejä suurempi.
Spanish: La empresa solicitante es Bayer HealthCare AG.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Bayer HealthCare AG.
Spanish: El CVMP estimó que la empresa no había logrado determinar una dosis eficaz que ofreciera al mismo tiempo un margen adecuado de seguridad.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, ettei yritys ollut pystynyt määrittämään annosta, joka olisi tehokas ja samalla varmistaisi riittävän turvamarginaalin.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): pradofloxacina
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): pradofloksasiini
Spanish: A petición del solicitante, el CVMP reconsideró el dictamen y el 14 de septiembre de 2006 confirmó su anterior denegación de la solicitud de autorización de comercialización.
Finnish: Tutkittuaan oikaisupyynnön perustelut eläinlääkekomitea tarkasteli uudelleen alkuperäistä lausuntoa ja vahvisti 14. syyskuuta 2006 antamansa suosituksen myyntilupahakemuksen epäämisestä.
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CVMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt eläinlääkekomitealle hakemuksen tueksi?
Spanish: Por este motivo, el Comité llegó a la conclusión de que la seguridad de la pradofloxacina no había quedado demostrada de forma concluyente.
Finnish: Tästä syystä komitea katsoi, ettei pradofloksasiinin turvallisuutta ollut yksiselitteisesti osoitettu.
Spanish: Veraflox es un antibiótico.
Finnish: Veraflox on antibiootti.
Spanish: Al igual que otros antibióticos, la pradofloxacina no es eficaz contra todo tipo de bacterias.
Finnish: Muiden antibioottien tavoin pradofloksasiinikaan ei vaikuta kaikenlaisiin bakteereihin.
Spanish: Señaló que la información sobre genotoxicidad (la posibilidad de que la sustancia provoque daños en los genes) indicaba diferencias respecto a otros antibióticos de la misma categoría, y que los motivos de dichas
Finnish: Se huomautti, että genotoksisuutta (aineen taipumusta vaurioittaa geenejä) koskevat tiedot poikkesivat saman luokan muita antibiootteja koskevista tiedoista ja että näiden erojen syyt olivat epäselvät.
Spanish: ¿Qué es Veraflox?
Finnish: Mitä Veraflox on?
Spanish: Por ello, el CVMP consideró que no se había demostrado que los beneficios de Veraflox fueran superiores a sus riesgos.
Finnish: Eläinlääkekomitea oli siksi sitä mieltä, ettei Verafloxista saatavaa hyötyä ollut osoitettu riskejä suuremmiksi.
Spanish: El 17 de mayo de 2006 el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) adoptó un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del producto Veraflox en tabletas de 15 mg, 60 mg y 120 mg para perros y gatos, y Veraflox en suspensión oral de 25 mg/ml para gatos.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 17. toukokuuta 2006 kielteisen lausunnon eläinlääkkeestä nimeltä Veraflox 15 mg, 60 mg ja 120 mg (tabletit kissoille ja koirille) ja Veraflox 25 mg/ml (oraalisuspensio kissoille) sekä suositteli sen myyntiluvan epäämistä.
Spanish: La pradofloxacina es un antibiótico.
Finnish: Pradofloksasiini on antibiootti.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene para los animales la denegación de la autorización para Veraflox?
Finnish: Mitä seurauksia Verafloxin myyntiluvan epäämisestä on eläimille?
Spanish: La suspensión oral Veraflox contiene 25 mg/ml de pradofloxacina.
Finnish: Veraflox-oraalisuspensio sisältää 25 mg/ml pradofloksasiinia.
Spanish: El CVMP no ha observado consecuencias negativas, ya que existen otros medicamentos para todas las infecciones en gatos y perros a las que estaba destinado el tratamiento con Veraflox.
Finnish: Eläinlääkekomitea ei ole havainnut kielteisiä seurauksia eläimille, sillä kaikkiin kissojen ja koirien infektioihin, joita Verafloxilla oli tarkoitus hoitaa, on olemassa muita lääkkeitä.
Spanish: Las tabletas de Veraflox contienen 15 mg, 60 mg o 120 mg de la sustancia activa, a saber, pradofloxacina.
Finnish: Veraflox-tabletit sisältävät 15 mg, 60 mg ja 120 mg vaikuttavaa ainetta, pradofloksasiinia.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CVMP que han llevado a denegar la autorización de comercialización?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi eläinlääkekomitea päätti evätä myyntiluvan?
Spanish: Por consiguiente, el CVMP recomendó que se denegara a Veraflox la autorización de comercialización.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli Verafloxin myyntiluvan epäämistä.
Spanish: En todos estos estudios se comparaba la eficacia de Veraflox con la de antibióticos de uso común para el tratamiento de las infecciones estudiadas.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Verafloxin tehoa verrattiin tutkitun infektion hoidossa yleisesti käytettävien antibioottien tehoon.
Spanish: Esta interacción provoca la muerte de la bacteria, con lo que se elimina la infección.
Finnish: Näin bakteerit tuhoutuvat ja infektio paranee.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Veraflox?
Finnish: Miten Verafloxin odotettiin vaikuttavan?
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de VERAFLOX
Finnish: TIETOJA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Eläinlääke nimeltä VERAFLOX
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Veraflox?
Finnish: Mihin Verafloxia oli tarkoitus käyttää?
Spanish: La empresa presentó los resultados de una serie de estudios en los que se examina la eficacia de Veraflox contra diversas enfermedades provocadas por infecciones bacterianas en gatos y perros.
Finnish: Yritys on esittänyt tulokset tutkimuksista, joissa selvitettiin Verafloxin tehoa kissoilla ja koirilla erilaisiin sairauksiin, joihin liittyy bakteeri-infektioita.
Spanish: La pradofloxacina, que es la sustancia activa que contiene Veraflox, forma parte de una categoría de antibióticos denominados fluoroquinolones de tercera generación, los cuales, incluida la pradofloxacina, destruyen las bacterias interactuando con algunas de las enzimas de la bacteria que son responsables de algunas funciones importantes del ADN.
Finnish: Kaikki tällaiset fluorokinolonit, myös pradofloksasiini, tuhoavat bakteereja vuorovaikutuksessa bakteerien tärkeistä DNA-toiminnoista vastaavien entsyymien kanssa.
Spanish: En el caso de los perros, el medicamento se estudió en algunas infecciones de la piel, el conducto urinario y las encías provocadas por determinadas bacterias.
Finnish: Koirilla lääkettä tutkittiin tiettyjen bakteerien aiheuttamissa iho-, virtsatie- ja ieninfektioissa.
Spanish: En el caso de los gatos, las tabletas Veraflox debían utilizarse para el tratamiento de infecciones agudas de las vías respiratorias superiores producidas por determinadas bacterias.
Finnish: Kissoilla Veraflox-tabletteja oli tarkoitus käyttää tiettyjen bakteerien aiheuttamien ylähengitysteiden akuuttien infektioiden hoitoon.
Spanish: : EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Finnish: Lontoo 19. marraskuuta 2009 Asiakirjaviite: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Spanish: ¿Qué es Gemesis?
Finnish: Mitä Gemesis on?
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es BioMimetic Therapeutics Ltd.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on BioMimetic Therapeutics Ltd.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el cambio en el «nivel clínico de sujeción» después de 24 semanas.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli ‘kliinisen kiinnitystason' (CAL) muutos 24 viikon jälkeen.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 180 adultos con enfermedad periodontal avanzada, se comparó Gemesis con la matriz sola.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 180 pitkälle edennyttä periodontaalista tautia sairastavaa aikuista, Gemesistä verrattiin pelkkään matriisiin.
Spanish: El 23 de julio de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización al medicamento Gemesis para la regeneración ósea y periodontal (en torno al diente) en adultos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. heinäkuuta 2009 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä luiden ja periodontaalisen (hammasta ympäröivän) alueen uudentumiseen aikuisilla tarkoitetulta lääkevalmisteelta Gemesis.
Spanish: El CHMP observó que la empresa no tenía en ese momento la suficiente información sobre la firmeza con la que la becaplermina se une a los receptores de PDGF, ni había demostrado convincentemente que el Gemesis utilizado en los ensayos clínicos fuera comparable al producto que pretendían comercializar.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti, että yhtiöllä ei tässä vaiheessa ollut tarpeeksi tietoa siitä, kuinka lujasti bekaplermiini sitoutuu PDGF-reseptoreihin ja että se ei osoittanut riittävällä tavalla, että kliinisissä kokeissa käytetty Gemesis oli vertailukelpoinen sen tuotteen kanssa, joka oli tarkoitus tuoda markkinoille.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la autorización de comercialización?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti evätä myyntiluvan?
Spanish: El CHMP consideró que el estudio principal no había logrado demostrar que Gemesis fuera efectivo para tratar los defectos periodontales.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimuksessa ei onnistuttu osoittamaan, että Gemesis oli tehokasta periodontaalisten vaurioiden hoitamisessa.
Spanish: Los efectos de Gemesis se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Finnish: Gemesisin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la autorización de comercialización de Gemesis becaplermina
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupa lääkevalmisteelta Gemesis bekaplermiini
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Gemesis?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka ovat olleet Gemesisiä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityisluvallisen käytön ohjelmissa?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún paciente participando en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Gemesistä käyttävissä kliinisissä kokeissa tai erityiskäyttöohjelmissa ole mukana potilaita.
Spanish: La becaplermina debía actuar del mismo modo que el factor de crecimiento plaquetario humano, estimulando el crecimiento de las células en el hueso y las encías periodontales y ayudando al tejido a sanar.
Finnish: Bekaplermiinin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin ihmisen verihiutalekasvutekijän, joka stimuloi solujen kasvua luussa ja ikenissä hampaiden ympärillä ja auttaa kudosta paranemaan.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Gemesis?
Finnish: Mihin Gemesistä oli tarkoitus käyttää?
Spanish: El principio activo de Gemesis, la becaplermina, es un factor de crecimiento plaquetario humano recombinante (PDGF).
Finnish: Gemesisin vaikuttava aine bekaplermiini on ihmisen verihiutaleesta johdettu rekombinantti kasvutekijä (PDGF).
Spanish: Por ello, en ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Gemesis no superaban a los riesgos identificados.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, etteivät Gemesisin hyödyt tuolloin olleet suuremmat kuin sen riskit.
Spanish: Los factores de crecimiento son proteínas que estimulan la multiplicación de las células; los factores de crecimiento plaquetario, en concreto, actúan sobre las células que participan en la cicatrización.
Finnish: Kasvutekijät ovat proteiineja, jotka stimuloivat soluja lisääntymään.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Gemesis?
Finnish: Miten Gemesisin odotettiin vaikuttavan?
Spanish: La becaplermina se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: la produce una célula que ha recibido un gen (ADN) que la capacita para producir el factor de crecimiento humano plaquetario.
Finnish: Bekaplermiinia valmistetaan ns. yhdistelmä-DNA-menetelmää käyttäen: bekaplermiiniä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan ihmisen verihiutalekasvutekijää.
Spanish: El NCS mide la pérdida de apoyo al diente del tejido que lo rodea.
Finnish: CAL on arvo, jolla mitataan sitä, minkä verran hammas on menettänyt ympäröivän kudoksen suomaa tukea.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se le denegase la autorización de comercialización.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli Gemesisin myyntiluvan epäämistä.
Spanish: Gemesis es un kit para implantes que consta de una jeringa precargada que contiene el principio activo becaplermina y un vaso con un granulado de β-fosfato tricálcico que se usa como matriz.
Finnish: Sarja koostuu esitäytetystä ruiskeesta, joka sisältää vaikuttavaa ainetta bekaplermiiniä sekä astian ,joka sisältää beetatrikalsiumfosfaatti-jyväsiä matriisina käytettäväksi.
Spanish: El CHMP confirmó la denegación una vez efectuada la revisión.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kielteinen kanta vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.