FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián PFS u přípravku Lutathera činil 28,4 měsíce, zatímco u oktreotidu LAR byl 8,5 měsíců.
Lithuanian: Lutathera grupėje IbLP mediana buvo 28,4 mėnesių, o oktreotido LAR grupėje ji buvo 8,5 mėnesių.
Czech: Tento léčivý přípravek je rozhodující měrou vylučován ledvinami, proto je pacienty s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nutno častěji během léčby sledovat.
Lithuanian: Kadangi žinoma, jog didelė dalis šio vaistinio preparato šalinama per inkstus, pacientus, kurių inkstų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, gydymo metu reikia stebėti dažniau.
Czech: Nelze vyloučit riziko nežádoucích účinků ionizujícího záření na kojené děti.
Lithuanian: Negalima atmesti jonizuojančiosios spinduliuotės keliamo pavojaus žindomam kūdikiui.
Czech: Gravitační infuze - schéma zapojení hadičky
Lithuanian: Gravitacinės infuzijos metodas - vamzdelių sujungimo schema
Czech: Podání přípravku Lutathera a provedení výkonu Lutathera se podává přímo do žíly.
Lithuanian: Lutathera lašinimas ir procedūros eiga Lutathera lašinamas tiesiai į veną.
Czech: V případě, kdy je dříve poskytnutá léčba nauzey a zvracení nedostatečná, je možno použít jednotlivou dávku glukokortikosteroidů, pokud není podána před započetím nebo jednu hodinu po ukončení infuze přípravku Lutathera.
Lithuanian: Tais atvejais, kai panaudoti pykinimo ir vėmimo gydymo būdai yra nepakankamai veiksmingi, galima skirti vieną kortikosteroidų dozę, tačiau tai neturi būti daroma prieš Lutathera infuzijos pradžią ir nepraėjus vienai valandai po Lutathera infuzijos pabaigos.
Czech: Při práci s tímto léčivým přípravkem je nutné používat vodotěsné rukavice a pracovat asepticky.
Lithuanian: Imant vaistinį preparatą būtina mūvėti vandeniui nepralaidžias pirštines ir naudoti tinkamus aseptinius darbo metodus.
Czech: lutecium-oxodotreotid) podávané v jednorázové intravenózní injekci potkanům (v dávkách až 20 000 µg/kg) a psům (až 3200 µg/kg) byla látka dobře snášena u obou druhů a nedošlo k žádnému úhynu.
Lithuanian: Skiriant šaltąjį junginį (neradioaktyvų liutecio (175Lu) oksodotreotidą) kaip vieną intraveninę injekciją žiurkėms ir šunims dozėmis, kurios siekė iki 20 000 µg/kg (žiurkėms) ir 3 200 µg/kg (šunims), abi rūšys gerai toleravo junginį ir mirčių neužfiksuota.
Czech: Co se týká celkového přežití (overall survival - OS), v době průběžné analýzy (24. července 2015) bylo zaznamenáno 17 úmrtí ve větvi s přípravkem Lutathera a 31 ve větvi s oktreotidem LAR 60 mg, poměr rizik činil 0,459 ve prospěch přípravku Lutathera, nedosáhl však hladiny významnosti pro průběžnou analýzu (HR 99,9915 % CI: 0,140, 1,506).
Lithuanian: liepos 24 d.) buvo įvykę 17 mirčių Lutathera grupėje ir 31 mirtis oktreotido LAR 60 mg grupėje, o santykinė rizika buvo 0,459 Lutathera naudai, tačiau tarpinės analizės reikšmingumo lygio ji nepasiekė (SR 99,9915 % PI: 0,140, 1,506).
Czech: Je třeba informovat radiologa a farmaceuta,
Lithuanian: Reikia pranešti branduolinės medicinos gydytojui ir radiofarmacinių vaistinių preparatų specialistui.
Czech: Lutathera je radiofarmaceutický léčivý přípravek, používaný k léčbě některých (gastroenteropankreatických neuroendokrinních) nádorů, které nelze zcela odstranit chirurgicky, rozšířily se již v těle (metastázují) a už nereagují na vaši současnou léčbu.
Lithuanian: (gastroenteropankreatinius neuroendokrininius navikus), kurių neina visiškai pašalinti iš organizmo chirurgiškai, kurie išplito po organizmą (metastazavo) ir nebereaguoja į dabar Jums skiriamą gydymą.
Czech: Souhrnné informace o bezpečnostním profilu Celkový bezpečnostní profil přípravku Lutathera byl stanoven na základě souhrnných údajů od pacientů v klinických hodnoceních (NETTER-1 fáze III a Erasmus fáze I/II - nizozemští pacienti) a z programů použití ze soucitu.
Lithuanian: Bendra Lutathera saugumo savybių apžvalga yra pagrįsta jungtiniais duomenimis iš klinikinių tyrimų (NETTER-1 III fazės ir Erasmus I/II fazės su pacientais olandais) ir iš labdaringų programų.
Czech: • Léčivé přípravky k podání:
Lithuanian: • Skiriami vaistiniai preparatai:
Czech: K zajištění maximální bezpečnosti svého okolí však musíte dodržovat následující pravidla.
Lithuanian: Vis dėlto privalote laikytis toliau išdėstytų taisyklių, kad kuo labiau apsaugotumėte kitus žmones.
Czech: − kalibrovaný systém k měření radioaktivity a Geigerův čítač k monitorování radioaktivity přípravku Lutathera.
Lithuanian: − kalibruota radioaktyvumo matavimo sistema ir Geigerio skaitiklis Lutathera radioaktyvumui stebėti.
Czech: Medián OS činil 27,4 u oktreotidu LAR a nebyl dosažen u přípravku Lutathera.
Lithuanian: BI mediana buvo 27,4 mėnesių oktreotido LAR grupėje, o Lutathera grupėje ji nebuvo pasiekta.
Czech: Do periferní žíly na každé ruce pacienta má být zaveden jeden intravenózní plastový katetr.
Lithuanian: Į paciento periferines venas reikia įvesti du intraveninius plastikinius kateterius - po vieną į abi rankas.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby každý členský stát, kde se přípravek Lutathera distribuuje, všichni pacienti/pečující osoby, u nichž se očekává, že jim bude přípravek Lutathera podáván, měli přístup/byl jim poskytnut vzdělávací materiál pro pacienta, který obsahuje:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje bus prekiaujama Lutathera, visi Lutathera planuojami gydyti pacientai ir (arba) jų globėjai būtų aprūpinti pacientų mokomąja medžiaga arba jiems būtų suteikta prieiga prie tokios medžiagos.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 0,14 mmol (3,2 mg) sodíku.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 0,14 mmol (3,2 mg) natrio.
Czech: Zjištěné nebo předpokládané těhotenství nebo případy, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.6).
Lithuanian: • Nustatytas arba įtariamas nėštumas arba kai nėštumo tikimybės negalima atmesti (žr.
Czech: Poměr rizika (95 % CI)
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI)
Czech: Krátce po zahájení infuze je třeba změřit radioaktivní záření přes hrudník pacienta pomocí Geigerova čítače a ověřit tak přítomnost přípravku v krvi.
Lithuanian: Netrukus po infuzijos pradžios reikia Geigerio skaitikliu išmatuoti radioaktyviąją spinduliuotę virš paciento krūtinės ląstos, kad būtų įsitikinta, jog Lutathera pateko į kraujotaką.
Czech: Osoby vyžadující zvláštní asistenci Osobám se sníženou pohyblivostí nebo upoutaným na lůžko by měl, pokud možno, zajistit asistenci pečovatel.
Lithuanian: Negalintiems atsikelti iš lovos arba ribotai judantiems žmonėms bus reikalinga prižiūrinčio asmens pagalba.
Czech: Přípravek Lutathera je u těhotných žen kontraindikován.
Lithuanian: Lutathera negalima skirti nėščioms moterims.
Czech: Injekční lavička se nesmí otvírat, roztok se také nesmí přelévat do jiného obalu.
Lithuanian: Negalima atidaryti flakono arba perkelti tirpalo į kitą talpyklę.
Czech: • nebo hypoalbuminémie < 30 g/l s poklesem poměru protrombinového času pod 70 %.
Lithuanian: • arba hipoalbuminemija <30 g/l su sumažėjusiu protrombino santykiu
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OLOVĚNÝ KONTEJNER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS APSAUGINĖ ŠVINO TALPYKLĖ
Czech: Pokud nedošlo ke kontaminaci pacientovy pokožky, například vinou netěsnosti infuzního systému nebo močové inkontinence, pokožka a obsah zvratků patrně nebudou radioaktivní.
Lithuanian: Jeigu paciento oda nėra užteršta (pavyzdžiui, dėl infuzijos sistemos protėkio arba dėl šlapimo nelaikymo), radioaktyvios taršos ant odos arba išvemtoje masėje nesitikima.
Czech: Onemocnění podobné chřipce
Lithuanian: Šaltkrėtis Į gripą panaši liga
Czech: Je třeba omezit blízký kontakt s dalšími osobami po dobu 7 dnů po podání přípravku Lutathera, pro děti a těhotné ženy by tato doba měla být omezena na 15 minut denně, přičemž by se měla udržovat vzdálenost alespoň 1 metr.
Lithuanian: 7 paras po Lutathera skyrimo reikia vengti artimo kontakto su kitais žmonėmis, o jeigu tie žmonės yra vaikai arba nėščios moterys, būti šalia jų galima mažiau nei 15 minučių per parą, išlaikant mažiausiai 1 metro atstumą.
Czech: Injekční lavičky nesmějí být otevřeny.
Lithuanian: Flakono negalima atidaryti.
Czech: (ne < 320 ml/h u komerčních roztoků)
Lithuanian: <320 ml/h)
Czech: Při čtyřech aplikacích (jednou za 2 týdny) této „chladné" látky potkanům (1250 µg/kg) a psům (80 µg/kg) nebyla pozorována toxicita.
Lithuanian: Skiriant šaltąjį junginį keturis kartus iš eilės kas 2 savaites po 1 250 µg/kg žiurkėms ir po 80 µg/kg šunims, toksiškumo nepastebėta.
Czech: Radioaktivitu v lahvičce Lutathera je třeba změřit bezprostředně před použitím, a to pomocí kalibrovaného systému k měření radioaktivity.
Lithuanian: Lutathera flakono radioaktyvumą reikia išmatuoti prieš pat infuziją, naudojant kalibruotą radioaktyvumo matavimo sistemą.
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Lithuanian: Radiofarmacinius vaistinius preparatus reikia laikyti vadovaujantis nacionaliniais teisės aktais dėl radioaktyviųjų medžiagų.
Czech: Bronchiální
Lithuanian: Bronchų
Czech: Odhady absorbovaných dávek (177Lu) lutecium-oxodotreotidu ve studii NETTER-1 fáze III (výstup z programu OLINDA)
Lithuanian: Absorbuotos liutecio (177Lu) oksodotreotido dozės įverčiai iš NETTER-1 III fazės tyrimo (Olinda rezultatai) Organas
Czech: Závažné nebo některé specifické nežádoucí účinky přípravku.
Lithuanian: Didelės arba kai kurios specifinės nepageidaujamos reakcijos į Lutathera.
Czech: Jako symptomatická léčba možná bude zapotřebí současné podávání „chladných" analogů somatostatinu.
Lithuanian: Ligos simptomams kontroliuoti gali reikėti lygiagrečiai vartoti šaltus somatostatino analogus.
Czech: Závažné srdeční selhání (třída III nebo IV dle klasifikace NYHA) Těhotenství
Lithuanian: Sunkus širdies nepakankamumas (III arba IV klasės pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) klasifikaciją)
Czech: Měření je třeba provádět pomocí kalibrovaného systému.
Lithuanian: Matavimams reikia naudoti kalibruotą sistemą.
Czech: Zvýšení nebo snížení tlaku uvnitř lahvičky je třeba kompenzovat úpravou výšky infuzního stojanu.
Lithuanian: Reikia koreguoti stovo aukštį, kad būtų kompensuotas slėgio flakono viduje padidėjimas arba sumažėjimas.
Czech: Během celé infuze je třeba udržovat konstantní tlak uvnitř lahvičky přípravku.
Lithuanian: Per visą infuziją flakono viduje turi būti palaikomas pastovus slėgis.
Czech: Moč a výkaly je nutno likvidovat v souladu s místními předpisy.
Lithuanian: Šlapimą ir išmatas reikia šalinti vadovaujantis šalies reglamentais.
Czech: − jedna dlouhá jehla (90-100 mm),
Lithuanian: − viena (1) ilga adata (90-100 mm);
Czech: pancytopenie, bicytopenie, izolované monocytopenie - anémie, neutropenie, lymfocytopenie a trombocytopenie).
Lithuanian: bicitopenijomis, atskiromis monocitopenijomis - anemija, neutropenija, limfocitopenija ir trombocitopenija).
Czech: Pacienty léčené přípravkem Lutathera izolujte od ostatních, a to během podání přípravku a potom až do doby, než jejich záření klesne pod zákonem danou mez, obvykle 4-5 hodin po podání přípravku.
Lithuanian: Lutathera gydomas pacientas turi būti laikomas atskirai nuo kitų skyrimo metu ir tol, kol iš jo sklindanti radioaktyvi spinduliuotė siekia taikytinuose įstatymuose numatytą ribą - paprastai tai trunka 4-5 valandas po vaistinio preparato skyrimo.
Czech: Ionizující záření je nebezpečné pro lidský plod, proto je těhotenství kontraindikováno (vylučuje použití tohoto přípravku).
Lithuanian: Jonizuojančioji spinduliuotė kelia pavojų vaisiui, todėl nėščiosioms šis gydymas negali būti skiriamas.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lutathera je nutno potvrdit nadměrnou expresi somatostatinových receptorů (scintigraficky nebo pomocí pozitronové emisní tomografie - PET) v nádorové tkáni, přičemž nádorová tkáň musí mít záchyt izotopu přinejmenším stejně vysoký jako normální jaterní tkáň
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Lutathera, reikia somatostatino receptorių vaizdinio tyrimo būdu (scintigrafija arba pozitronų emisijos tomografija [PET]) patvirtinti padidėjusią šių receptorių raišką naviko audinyje - kaupimasis navike turi būti bent jau ne mažesnis nei normalus kaupimasis kepenyse
Czech: Další kontroly záření je vhodné provádět každých pět minut na úrovni hrudníku pacienta a lahvičky.
Lithuanian: Paskui radioaktyviąją spinduliuotę reikia matuoti maždaug kas 5 minutes paciento krūtinės ląstos ir flakono lygyje.
Czech: Pacienti by také měli být instruováni, aby v den infuze a den poté pili podstatné množství vody (jednu sklenici za hodinu), aby se látka z těla snáze vyplavila.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti gerti pakankamai vandens (po 1 stiklinę kas valandą) infuzijos dieną ir kitą dieną, kad paspartėtų pasišalinimas.
Czech: (177Lu) lutecium-oxodotreotid je téměř výhradně eliminován ledvinami, takže je nutné současně podávat roztok aminokyselin, obsahující L-lysin a L-arginin.
Lithuanian: Kadangi liutecio (177Lu) oksodotreotidas šalinamas beveik vien per inkstų sistemą, būtina lygiagrečiai skirti aminorūgščių tirpalą, sudarytą iš aminorūgščių L-lizino ir L-arginino.
Czech: Léčba přípravkem Lutathera může mít dopad na krvinky, játra a ledviny (viz bod 4).
Lithuanian: Gydymas Lutathera gali daryti poveikį kraujo ląstelėms, kepenims ir inkstams (žr.
Czech: Lutecium-177 (177Lu) je radioizotop emitující záření β s maximální hloubkou penetrace do tkáně 2,2 mm (střední hloubka je 0,67 mm), což je dostatečné k eliminaci cílových nádorových buněk při omezeném účinku na sousední, normální buňky.
Lithuanian: Liutecis-177 (177Lu) yra β- spindulius skleidžiantis radionuklidas, kurio maksimali skvarba audinyje yra 2,2 mm (vidutinė skvarba sudaro 0,67 mm), ir to pakanka sunaikinti naviko ląsteles, o šalia esančios normalios ląstelės patiria tik ribotą poveikį.
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Czech: Hyperhidróza Generalizovaný pruritus
Lithuanian: Hiperhidrozė Generalizuotas niežėjimas
Czech: Kontrolu hladiny roztoku je třeba během infuze vizuálně kontrolovat - přímo, pokud byl použit kontejner PMMA, nebo po vyzvednutí lahvičky klíšťkami, pokud je v olověném kontejneru.
Lithuanian: Tirpalo lygį skyrimo metu reikia kontroliuoti tiesioginės apžiūros būdu (jei naudojama PMMA talpyklė) arba žnyplėmis suėmus flakoną, jeigu naudojama švininė gabenimo talpyklė.
Czech: Podávanou dávku je třeba pečlivě zvážit - u těchto pacientů hrozí zvýšená expozice radiaci.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti planuojamą aktyvumą, nes šie pacientai gali patirti didesnę spinduliuotės ekspoziciją.
Czech: Ve studii Erasmus fáze I/II 188 pacientů (52 %) dostávalo a 172 (48 %) nedostávalo oktreotid LAR během léčby přípravkem Lutathera.
Lithuanian: Per Erasmus I/II fazės tyrimą gydant Lutathera 188 pacientai (52 %) gavo ir gydymą oktreotidu LAR,
Czech: • Závažné srdeční selhání (třída III nebo IV dle klasifikace NYHA);
Lithuanian: • sunkus III arba IV klasės širdies nepakankamumas pagal NYHA klasifikaciją;
Czech: Herpes zoster Herpes zoster ophthalmicus
Lithuanian: Oftalminė herpes zoster
Czech: Podání musí být provedeno tak, aby bylo riziko kontaminace přípravku a ozáření obsluhy minimální.
Lithuanian: Suleidimo procedūros turi būti atliekamos taip, kad būtų kuo mažesnė vaistinio preparato užteršimo ir procedūras atliekančių žmonių apšvitinimo rizika.
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Lutathera dočasně přerušit, upravit dávku po prvním jeho podání nebo dokonce přípravek vysadit (viz tabulka 3 - tabulka 5 a Obr.
Lithuanian: Tam tikromis aplinkybėmis gali tekti laikinai sustabdyti gydymą Lutathera, pakoreguoti dozę po pirmo skyrimo arba netgi nutraukti gydymą (žr.
Czech: Studie Erasmus fáze I/II byla monocentrická otevřená studie s jednou větví, ověřující účinnost přípravku Lutathera (čtyři dávky po 7400 MBq, aplikované v intervalu 8 týdnů) podávaného současně s roztokem aminokyselin u pacientů trpících nádory s pozitivním nálezem somatostatinového receptoru.
Lithuanian: Erasmus I/II fazės tyrimas buvo vienacentris vienos grupės atviras tyrimas, skirtas įvertinti Lutathera (4 dozių po 7 400 MBq kas 8 savaites), skiriamo kartu su aminorūgščių tirpalu, veiksmingumą pacientams, turintiems somatostatino receptoriams teigiamų navikų.
Czech: Před infuzí je nutno změřením radioaktivity v injekční lahvičce (pomocí vhodného kalibrovaného systému) ověřit, zda skutečná aktivita lahvičky v době infuze odpovídá plánované dávce.
Lithuanian: Prieš infuziją reikia išmatuoti radioaktyvumo kiekį flakone, naudojant tinkamą radioaktyvumo kalibravimo sistemą, kad būtų patvirtinta, jog faktinis radioaktyvumas, kuris bus skirtas, yra lygus suplanuotam kiekiui infuzijos metu.
Czech: Postup podání antiemetika, roztoku aminokyselin a přípravku Lutathera
Lithuanian: Antiemetikų, aminorūgščių tirpalo ir Lutathera skyrimo procedūra
Czech: Biodistribuční testy ukazují, že je (177Lu) lutecium-oxodotreotid rychle odstraňován z krve.
Lithuanian: Biologinio pasiskirstymo tyrimai rodo, kad liutecio (177Lu) oksodotreotidas sparčiai pasišalina iš kraujo.
Czech: Aktualizace provedená přibližně o rok později (30. června 2016) ukázala podobný trend: 28 úmrtí ve větvi s přípravkem Lutathera, 43 ve větvi oktreotidu LAR 60 mg, HR 0,536 a medián OS 27,4 pro oktreotid LAR, ve větvi s přípravkem Lutathera dosud nebyl dosažen.
Lithuanian: birželio 30 d.) tendencijos buvo panašios: 28 mirtys Lutathera grupėje ir 43 mirtys oktreotido LAR 60 mg grupėje, SR siekė 0,536, BI mediana buvo 27,4 mėnesių oktreotido LAR grupėje, o Lutathera grupėje ji vis dar nebuvo pasiekta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel,
Czech: Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas.
Czech: Peptid oxodotreotid nemá při použitých koncentracích (asi 10 μg/ml celkem ve volné i radioaktivně značené formě) žádné klinicky relevantní farmakodynamické účinky.
Lithuanian: Esant naudojamai koncentracijai (iš viso maždaug 10 μg/ml, tiek laisvos, tiek radioaktyviai pažymėtos formos), peptido oksodotreotidas nedaro jokio kliniškai reikšmingo farmakodinaminio poveikio.
Czech: Žádný statisticky významný rozdíl v PFS mezi podskupinou pacientů, kteří nedostávali oktreotid (25,4 měsíců [95% CI 22,8-30,6]) a podskupinou, která dostávala doprovodnou léčbu s oktreotidem LAR (30,9 months [95% CI 25,6-34,8]) (p= 0,747) nebyl mezi těmito skupinami pozorován.
Lithuanian: Statistiškai reikšmingo IbLP skirtumo tarp pogrupio, kurio pacientai negavo oktreotido LAR (25,4 mėnesių [95 % PI 22,8-30,6]), ir pogrupio,
Czech: Snížené množství krvinek může znamenat vyšší riziko krvácení, únavu, dušnost a infekce.
Lithuanian: Sumažėjus vienokių arba kitokių kraujo ląstelių skaičiui, Jums gali padidėti kraujavimo rizika, atsirasti nuovargis, dusulys arba išaugti infekcijų grėsmė.
Czech: Snížení počtu krvinek se může objevit u mnoha pacientů a je mnohdy pouze dočasné, ve vzácných případech však může přetrvávat dlouho nebo být trvalé.
Lithuanian: Tai nutinka daugeliui pacientų ir dažnai tėra laikina.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU (INJEKČNÍ LAHVIČKA)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 20,5 až 25,0 ml roztoku, což odpovídá aktivitě 7400 MBq v době infuze.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra nuo 20,5 iki 25,0 ml tirpalo, kuris atitinka 7 400 MBq aktyvumą infuzijos dieną ir infuzijos laiku.
Czech: Dodržujte pitný režim podle pokynů lékaře.
Lithuanian: Dėl geriamų skysčių kiekio vadovaukitės gydytojo patarimais.
Czech: Ionizující záření tohoto léčivého přípravku může snížit vaši plodnost.
Lithuanian: Gali būti, kad šio vaisto skleidžiama jonizuojančioji spinduliuotė paveiks vaisingumą.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lutathera je zapotřebí: - jestliže nemáte správně vyvinuté ledviny nebo močové ústrojí, - jestliže trpíte močovou inkontinencí (únikem moči),
Lithuanian: Vartodami Lutathera būkite ypač atsargūs - jeigu Jūsų inkstai arba šlapimo takai nėra tinkamai išsivystę;
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který na výkon dohlíží.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūri procedūrą.
Czech: Podání radiofarmak způsobuje ohrožení dalších osob ve smyslu vnějšího ozáření nebo kontaminace z rozlité moči, zvratků apod.
Lithuanian: Radiofarmacinių vaistinių preparatų skyrimas dėl išorinės spinduliuotės arba taršos per išsipylusį šlapimą, išvemtą turinį ir pan.
Czech: Předávkování přípravkem Lutathera je nepravděpodobné, protože je dodáván již připravený k aplikaci jako jednorázová dávka s předem stanoveným množstvím radioaktivity.
Lithuanian: Lutathera perdozavimas mažai tikėtinas, nes šis vaistinis preparatas tiekiamas kaip „vienadozis" ir „paruoštas vartoti" vaistinis preparatas, turintis iš anksto nustatytą radioaktyvumo kiekį.
Czech: a. Pokud toxicita trvá i po 16 týdnech po poslední infuzi, přípravek Lutathera je nutno definitivně vysadit.
Lithuanian: Jeigu stebimas toksiškumas nesibaigia praėjus daugiau kaip 16 savaičių po paskutinės infuzijos, gydymą Lutathera reikia visiškai nutraukti.
Czech: K zajištění ochrany ledvin je nutno intravenózně podávat roztok aminokyselin po dobu 4 hodin.
Lithuanian: Siekiant apsaugoti inkstus, reikia 4 valandas į veną lašinti aminorūgščių tirpalą.
Czech: bez opakování TVZD), lze podat zbývající dávky cyklu v původní velikosti (tj.
Lithuanian: DMT nebepasikartoja), likusį gydymo kursą galima tęsti skiriant visą dozę (t. y.
Czech: Sekundární maligní neoplazma
Lithuanian: Antrinės piktybinės neoplazmos
Czech: Kritéria pro dočasné přerušení léčby přípravkem Lutathera Podávání přípravku Lutathera dočasně přerušte v těchto situacích:
Lithuanian: Gydymo Lutathera laikino sustabdymo kriterijai Laikinai sustabdykite gydymą Lutathera, esant toliau nurodytoms būklėms:
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė (OSK)
Czech: CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď; SO = stabilní onemocnění; ORR = objektivní odpověď (CR + PR); DoR = doba trvání odpovědi * Celý zažívací trakt od jícnu až po rektum; **Tumory NET jícnu, žaludku a proximální části duodena, nepočítají se nádory bronchiální a slinivky břišní
Lithuanian: VA = visiškas atsakas; DA = dalinis atsakas; SL = stabili liga; OAD = objektyvus atsakas (VA+DA); AT = atsako trukmė * Įskaitant priekinę, vidurinę ir galinę virškinimo trakto dalį; ** Priekinės virškinimo trakto dalies NEN, išskyrus bronchų ir kasos
Czech: 4 dávek po 7400 MBq.
Lithuanian: 7 400 MBq aktyvumą.
Czech: Bolesti v místě podávání
Lithuanian: Skausmas skyrimo vietoje
Czech: Monitorace léčby
Lithuanian: Gydymo stebėjimas
Czech: Důrazně doporučujeme chodit každý den na stolici a v případě potřeby použít projímadlo.
Lithuanian: Labai rekomenduotina stengtis kiekvieną dieną išsituštinti (prireikus naudokite laisvinamuosius).
Czech: týdny) u pacientů s inoperabilními, progredujícími karcinoidními tumory střední části zažívacího traktu s pozitivním nálezem somatostatinového receptoru.
Lithuanian: pacientams, turintiems neoperuojamų, progresuojančių, somatostatino receptoriams teigiamų vidurinės virškinimo trakto dalies karcinoidinių navikų.
Czech: Vzhledem k poločasu rozpadu izotopu (177Lu) se doporučuje zamezit vnitřní kontaminaci těla.
Lithuanian: Atsižvelgiant į 177Lu pusperiodį ypač rekomenduojama saugotis vidinės taršos.
Czech: Transchelace lutecia z (175Lu) lutecium-oxodotreotidu na sérové proteiny nebyla pozorována.
Lithuanian: Liutecio transchelacija iš liutecio (175Lu) oksodotreotido į serumo baltymus nebuvo pastebėta.