FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sonidegibin AUC- ja Cmax-arvot suurenivat suhteessa annokseen 100-400 mg annosalueella mutta vähemmän kuin suhteessa annokseen yli 400 mg annosalueella.
Bulgarian: Сонидегиб показва пропорционално на дозата повишаване на AUC и Cmax при дози в диапазона от 100 mg до 400 mg и по-малко от пропорционално повишаване при дози над 400 mg.
Finnish: Teratogeenisia vaikutuksia olivat mm. nikamien, raajojen distaaliosien ja sormien/varpaiden epämuodostumat, vaikeat kallon ja kasvojen epämuodostumat ja muut vaikeat keskiviivan poikkeavuudet.
Bulgarian: Тератогенните ефекти включват малформации на прешлените, дисталната част на крайниците и пръстите, тежки лицевочерепни малформации и други дефекти по срединната линия.
Finnish: Magneettikuvaukseen perustuva kasvainvaste arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Bulgarian: ЯМР данните за лечебния отговор на тумора са оценени по RECIST 1.1.
Finnish: Niillä tutkitaan lihasten terveyttä mittaamalla, paljonko veressä on kreatiinikinaasi-nimistä entsyymiä.
Bulgarian: Тези изследвания ще проверят състоянието на Вашите мускули като се определят в кръвта нивата на ензим, наречен креатин фосфокиназа.
Finnish: Suurenevilla annoksilla toteutetuissa tutkimuksissa Odomzoa annettiin enintään 3 000 mg annoksina suun kautta kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: В проучвания с повишаване на дозата Odomzo е прилаган при дози до 3 000 mg, приети перорално веднъж дневно.
Finnish: Asteen 3/4 veren CK-arvon kohoamista ilmoitettiin 8 %:lla 200 mg Odomzo-hoitoa saaneista potilaista.
Bulgarian: Повишаване на КК степен 3/4 се съобщава при 8% от пациентите, приемащи Odomzo 200 mg.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle heti, jos sinulla on lihaskipua tai selittämättömiä lihaskramppeja tai -heikkoutta Odomzo-hoidon aikana.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако мускулите Ви болят или получите необясними мускулни крампи или слабост по време на лечението с Odomzo.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissä munuaistoiminnan (kreatiniinipuhdistuma > 27 ml/min) ei havaittu vaikuttavan merkitsevästi sonidegibin näennäiseen puhdistumaan (CL/F), mikä viittaa siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ не установява значимо влияние на бъбречната функция (креатининов клирънс >27 ml/min) върху привидния клирънс (CL/F) на сонидегиб, което предполага, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Finnish: Sonidegibin käyttö yhdessä voimakkaiden CYP3A:n indusorien kanssa pienentää sonidegibin pitoisuutta plasmassa.
Bulgarian: Едновременното прилагане на сонидегиб със силни индуктори на CYP3A понижава плазмената концентрация на сонидегиб.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1030/001 10 kovaa kapselia EU/1/15/1030/002 30 kovaa kapselia
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1030/001 10 твърди капсули
Finnish: Mahdollisen raskaudenaikaisen sikiöaltistuksen välttämiseksi miespotilaan on ymmärrettävä seuraavat seikat:
Bulgarian: За да се избегне потенциална експозиция на фетуса по време на бременност, пациентът от мъжки пол трябва да разбере, че:
Finnish: Jos potilas oksentaa hoitokuurin aikana, potilas ei saa ottaa uutta annosta ennen seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Bulgarian: При поява на повръщане по време на лечението, не се позволява прием на нова доза преди да е дошло време за следващата доза според предписанието.
Finnish: Aineet, jotka saattavat lisätä lihaksiin liittyviä tapahtumia
Bulgarian: Средства, които могат да повишат честотата на свързаните с мускулите събития
Finnish: • Jos CK-arvo ja seerumin kreatiniiniarvo palautuvat lähtötasolle, harkitaan hoidon jatkamista annoksella 200 mg joka toinen päivä ja CK-arvo mitataan viikoittain 2 kuukauden ajan ja kuukausittain sen jälkeen.
Bulgarian: Ако нивата на КК и серумния креатинин се върнат до изходните, обмислете подновяване на лечението с доза 200 mg през ден и измервайте нивата на КК ежеседмично в продължение на 2 месеца и ежемесечно след това; в противен случай, спрете лечението окончателно.
Finnish: Useimmilla potilailla lihasoireet ja CK-arvojen kohoaminen lievittyivät asianmukaisella hoidolla.
Bulgarian: При повечето пациенти мускулните симптоми и повишението на КК са претърпели обратно развитие след подходящо лечение.
Finnish: • Raskaustestistä on saatava negatiivinen tulos joka kuukausi hoidon aikana siinäkin tapauksessa, että kuukautiset ovat jääneet pois.
Bulgarian: трябва да има отрицателен тест за бременност всеки месец по време на лечението, дори ако е получила аменорея;
Finnish: Lisätietoja saa kyseisistä materiaaleista.
Bulgarian: Моля отнасяйте са към тези документи за повече информация.
Finnish: Mitä Odomzo sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Odomzo
Finnish: Yleiset: enintään 1 käyttäjällä 10:stä
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
Finnish: Odomzo-hoidon väliaikainen keskeyttäminen ja/tai annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen, jos kreatiinikinaasiarvo (CK) kohoaa tai ilmenee lihaksiin liittyviä haittatapahtumia.
Bulgarian: Може да е необходимо временно прекъсване на лечението и/или намаляване на дозата на Odomzo при повишаване на КК и поява на свързани с мускулите нежелани събития.
Finnish: 200 mg annoksia käyttäneillä syöpäpotilailla vakaan tilan Ctrough-keskiarvo oli 830 ng/ml (vaihteluväli 200-2 400 ng/ml).
Bulgarian: Средната Ctrough в стационарно състояние при 200 mg е 830 ng/ml (диапазон 200 до 2 400 ng/ml) при пациенти с карцином.
Finnish: Ei-avaintutkimuksessa vahvistettiin kuitenkin yksi ilmoitettu tapaus 800 mg Odomzo-hoitoa saaneella potilaalla.
Bulgarian: Независимо от това, има потвърден един докладван случай при пациент, лекуван с Odomzo 800 mg извън основното проучване.
Finnish: • CK-arvoa ja seerumin kreatiniiniarvoa seurataan viikoittain, kunnes arvot ovat palautuneet lähtötasolle.
Bulgarian: Следете нивата на КК и серумния креатинин ежеседмично, докато не се върнат до изходните.
Finnish: Eläinkokeissa sonidegibin on osoitettu olevan vaikutusmekanismin perusteella teratogeeninen ja sikiötoksinen.
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие, в проучвания при животни, е установено, че сонидегиб е тератогенен и фетотоксичен.
Finnish: • Odomzo aiheuttaa sikiölle teratogeenisen riskin.
Bulgarian: Odomzo излага на тератогенен риск плода;
Finnish: • lääkkeet, kuten metotreksaatti, mitoksantroni, irinotekaani tai topotekaani, joita käytetään tiettyjen syöpien tai muiden sairauksien kuten vaikeiden nivelvaivojen (nivelreuma) ja psoriaasin hoitoon
Bulgarian: лекарства, като метотрексат, митоксантрон, иринотекан или топотекан, които се използват за лечение на определени видове рак или други заболявания, като тежки ставни проблеми (ревматоиден артрит) и псориазис;
Finnish: Mikäli voimakkaiden CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä on välttämätöntä, sonidegibin annos on pienennettävä tasolle 200 mg joka toinen päivä.
Bulgarian: Ако е необходимо едновременното прилагане на сонидегиб със силен инхибитор на CYP3A да продължи, дозата на сонидегиб трябва да бъде намалена на 200 mg през ден.
Finnish: Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahta Odomzo-annosta (200 mg tai 800 mg kerran vuorokaudessa) koskeva tutkimus toteutettiin 230 potilaalla, joilla oli joko paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä (n = 194) tai metastasoitunut tyvisolusyöpä (n = 36).
Bulgarian: Фаза II рандомизирано, двойносляпо изпитване на две дози (200 mg или 800 mg веднъж дневно) Odomzo е проведено при 230 пациенти или с локално авансирал базалноклетъчен карцином (лаБКК) (n=194), или с метастазирал базалноклетъчен карцином (мБКК) (n=36).
Finnish: 230 satunnaistetusta potilaasta 79 sai 200 mg Odomzoa.
Bulgarian: От 230 рандомизирани пациенти, 79 пациенти получават Odomzo 200 mg.
Finnish: On epätodennäköistä, että Odomzo vaikuttaisi ajokykyyn tai työkalujen tai koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Малко вероятно е Odomzo да повлияе Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Finnish: (mahdollisia elimistön nestehukan oireita).
Bulgarian: (вероятни симптоми на ниско ниво на течностите в тялото, известно като дехидратация).
Finnish: Älä imetä hoidon aikana äläkä 20 kuukauteen hoidon päätyttyä.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението или в продължение на 20 месеца след приключване на лечението.
Finnish: Odomzo-hoidon aikana myös jotkin verikoetulokset saattavat olla poikkeavia.
Bulgarian: По време на лечението с Odomzo е възможно да имате отклонения в резултатите на някои кръвни изследвания.
Finnish: Etenevä tauti
Bulgarian: Стабилно заболяване
Finnish: Tämän osoittivat sikiöiden abortti ja/tai täydellinen resorptio ja vaikeita epämuodostumia aiheuttava teratogeenisuus altistuksen ollessa hyvin pieni.
Bulgarian: Сонидегиб е фетотоксичен при зайци, което се вижда от случаите на аборти и/или пълна резорбция на плода, и тератогенен, което води до тежки малформации при много ниска експозиция.
Finnish: Lääkärin antamat erityisohjeet (Odomzon raskaudenehkäisyohjelma) sisältävät tietoja erityisesti Odomzon sikiövaikutuksista.
Bulgarian: (Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo), дадени Ви от Вашият лекар, съдържат информация, особено относно ефектите на Odomzo върху плода.
Finnish: Voimakkaan indusorin käytön aloittamista edeltävään sonidegibiannokseen on palattava, jos voimakkaan indusorin käyttö lopetetaan.
Bulgarian: При спиране на силния индуктор, трябва да се възобнови дозата на сонидегиб преди започване на силния индуктор.
Finnish: • painon lasku.
Bulgarian: спадане на теглото.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä niin kutsutusta rabdomyolyysista, joka aiheuttaa lihaskudoksen vaurioitumista.
Bulgarian: Те може да са признаци на проблем, наречен рабдомиолиза, който представлява разпад на мускулната тъкан.
Finnish: Odomzo on vasta-aiheinen naisille, jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä noudata Odomzon raskaudenehkäisyohjelmaa (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Odomzo е противопоказан при жените с детероден потенциал, които не се придържат към Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo (вж. точка 4.3).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Умора
Finnish: Odomzo voi näet vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
Bulgarian: Причината за това е, че Odomzo може да повлияе начина на действие на някои лекарства.
Finnish: • Kapselin kuori: liivate, punainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171).
Bulgarian: Състав на капсулата: желатин, червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171).
Finnish: • lääkkeet, kuten statiinit ja fibraattijohdokset, joita käytetään korkeiden kolesteroli- ja lipidiarvojen hoitoon
Bulgarian: лекарства, като статини и производни на фибриновата киселина, които се използват за лечение на висок холестерол и триглицериди;
Finnish: Mahdollisen sikiöaltistuksen poissulkemiseksi raskauden aikana, miespotilaiden on aina käytettävä kondomia (spermisidin kanssa, jos mahdollista) ollessaan yhdynnässä naisen kanssa Odomzo-hoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, vaikka heille olisi tehty vasektomia.
Bulgarian: За да се избегне потенциална фетална експозиция по време на бременност, пациентите от мъжки пол, дори тези, при които е направена вазектомия, трябва винаги да използват презервативи (по възможност със спермицид), когато имат сексуален контакт с жена по време на лечението с Odomzo и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението.
Finnish: Kaikkien 200 mg Odomzoa saaneiden potilaiden iän mediaani oli 67 vuotta (59,5 % oli > 65-vuotiaita).
Bulgarian: Медианата на възрастта на всички пациенти, приемащи Odomzo 200 mg, е 67 години (59,5% са >65-годишна възраст), 60,8% са от мъжки пол, 89,9% са от бялата раса.
Finnish: Määräys- ja toimittamisrajoitukset naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
Bulgarian: Ограничения за предписване и отпускане при жени с детероден потенциал
Finnish: Sonidegibia saaneilla urosrotilla noin 2-kertainen altistus kliiniseen altistukseen verrattuna ei vaikuttanut urosten hedelmällisyyteen.
Bulgarian: При мъжки плъхове, третирани със сонидегиб, експозиция, превишаваща приблизително 2 пъти клиничната експозиция, не повлиява фертилитета.
Finnish: • Miehen kondomi (ja spermisidi, mikäli saatavilla)
Bulgarian: Всякакъв мъжки презерватив (по възможност със спермицид)
Finnish: Simulaation perusteella voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikaisen käytön pidempi kesto (esim. yli 14 päivää) muuttaa sonidegibialtistusta moninkertaisesti enemmän.
Bulgarian: Продължителното едновременно прилагане на силни инхибитори на CYP3A4 (напр. повече от 14 дни) ще доведе до по-големи промени в експозицията на сонидегиб, въз основа на проведената симулация.
Finnish: Odomzo sisältää laktoosia
Bulgarian: Odomzo съдържа лактоза
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita.
Bulgarian: Включително лекарства, които се получават без рецепта и билки.
Finnish: Yksi kuolemantapaus ilmeni hoidon aikana tai 30 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta 200 mg Odomzo-hoitoa saaneilla potilailla, joilla oli metastasoitunut tai paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä.
Bulgarian: Има настъпил един смъртен случай по време на лечението или в рамките на 30 дни след приема на последната доза при пациентите с метастатичен БКК или локално авансирал БКК, приемащи Odomzo 200 mg.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä sinulle jotakin toista lääkettä.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, може да се наложи
Finnish: • Nielaise kapseli kokonaisena.
Bulgarian: Глътнете капсулата цяла.
Finnish: Hyvin yleinen * 200 mg Odomzo-hoitoa saaneesta 79 potilaasta viisi oli naisia, jotka saattoivat tulla raskaaksi.
Bulgarian: От 79-те пациенти, получаващи Odomzo 200 mg, 5 са били жени с детероден потенциал.
Finnish: Ilmoitettuja haittavaikutuksia (taulukko 2) esiintyi useammin 800 mg Odomzo-hoitoa saaneilla potilailla kuin 200 mg Odomzo-hoitoa saaneilla lukuun ottamatta tuki- ja liikuntaelimistön kipua, ripulia, vatsakipua, päänsärkyä ja kutinaa.
Bulgarian: Сред съобщените нежелани лекарствени реакции (Таблица 2), честотата е била по-висока при пациентите, приемащи Odomzo 800 mg, отколкото при пациентите, приемащи Odomzo 200 mg, с изключение на реакциите мускулно-скелетна болка, диария, коремна болка, главоболие и сърбеж.
Finnish: • lääkkeet, kuten telitromysiini, rifampisiini tai rifabutiini, joita käytetään bakteeritulehdusten hoitoon
Bulgarian: лекарства, като телитромицин, рифампицин или рифабутин, които се използват за лечение на бактериални инфекции;
Finnish: Valtaosa potilaista (paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä 74 %, metastasoitunut tyvisolusyöpä 92 %) oli saanut aiempaa hoitoa, mukaan lukien leikkaushoitoa (paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä 73 %, metastasoitunut tyvisolusyöpä 85 %), sädehoitoa (paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä 18 %, metastasoitunut tyvisolusyöpä 54 %) ja solunsalpaajia (paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä 23 %, metastasoitunut tyvisolusyöpä 23 %).
Bulgarian: При болшинството пациенти (лаБКК 74%, мБКК 92%) е проведено предшестващо лечение, включително оперативно (лаБКК 73%, мБКК 85%), лъчетерапия (лаБКК 18%, мБКК 54%) и антинеопластично лечение (лаБКК 23%, мБКК 23%).
Finnish: Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä ovat mm. ritonaviiria, sakinaviiria, telitromysiiniä, ketokonatsolia, itrakonatsolia, vorikonatsolia, posakonatsolia ja nefatsodonia.
Bulgarian: Силните инхибитори на CYP3A включват, но не само, ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и нефазодон.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tulokset osoittivat, että sonidegibin altistus muuttui (AUC-arvo pieneni 32 % ja Cmax-arvo 38 %), kun terveille tutkittaville annettiin samanaikaisesti 200 mg:n kerta-annos Odomzoa ja 40 mg/vrk esomepratsolia (protonipumpun estäjä) kuuden päivän ajan.
Bulgarian: Резултатите от клинично изпитване демонстрират промяна в експозицията на сонидегиб (32% и 38% понижение на AUC и Cmax) при едновременно прилагане на единична доза Odomzo 200 mg с езомепразол (инхибитор на протонната помпа) 40 mg дневно в продължение на 6 дни при здрави доброволци.
Finnish: • Jos oireet uusiutuvat, hoito keskeytetään, kunnes oireet ovat lievittyneet lähtötasolle.
Bulgarian: При повторна поява на симптомите, прекъснете лечението, докато не претърпят обратно развитие до изходното ниво.
Finnish: • penisillamiini, jota käytetään nivelreuman hoitoon
Bulgarian: лекарство, наречено пенициламин, което се използва за лечение на ревматоиден артрит;
Finnish: Kun syöpäpotilaille annettiin kerta-annos Odomzoa (100-3 000 mg) tyhjään mahaan, huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) mediaani oli 2-4 tuntia.
Bulgarian: След прилагане на единична доза Odomzo (100 mg до 3 000 mg) без храна при пациенти с карцином, медианата на времето за достигане на пикова концентрация (Tmax) е 2 до 4 часа.
Finnish: Miten Odomzo vaikuttaa
Bulgarian: Как действа Odomzo
Finnish: Arviointiin käytettiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) ja siihen liittyvää spesifisesti pään ja kaulan alueen syöpää koskevaa moduulia (H&N35).
Bulgarian: QLQ-C30) и неговия специален модул, свързан с карцином на главата и шията (H&N35).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 14 elokuuta 2015
Bulgarian: 14 август 2015 г.
Finnish: Potilaan muistutuskortin tulee sisältää seuraavat ydinasiat:
Bulgarian: Напомнящата карта за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Finnish: Naisen, joka voi tulla raskaaksi, on käytettävä kahta suositeltua ehkäisymenetelmää eli yhtä erittäin tehokasta menetelmää ja yhtä estemenetelmää Odomzo-hoidon aikana ja 20 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват два препоръчителни метода за контрацепция, включващи един високоефективен метод и един бариерен метод, докато приемат Odomzo и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението (вж. точка 4.6).
Finnish: Naisella, joka voi tulla raskaaksi, tarkoitetaan Odomzo-valmisteen raskaudenehkäisyohjelmassa sukukypsää naista, joka täyttää seuraavat ehdot:
Bulgarian: Жена с детероден потенциал според Програмата за превенция на бременност при лечение с Odomzo е полово зряла жена, която
Finnish: Aineet, jotka saattavat pienentää plasman sonidegibipitoisuutta
Bulgarian: Средства, които могат да понижат плазмената концентрация на сонидегиб
Finnish: Jos potilas käyttää Odomzon lisäksi lääkevalmisteita, joiden tiedetään suurentavan lihaksiin liittyvän toksisuuden riskiä, lihaksiin liittyvien haittatapahtumien riski saattaa olla suurentunut päällekkäisten toksisuuksien takia.
Bulgarian: Поради наличието на припокриваща се токсичност, пациентите, приемащи Odomzo, които приемат и лекарствени продукти, за които се знае, че повишават риска от възникване на свързана с мускулите токсичност, могат да бъдат изложени на риск от възникване на свързани с мускулите нежелани събития.
Finnish: Miespotilaiden on aina käytettävä kondomia (spermisidin kanssa, mikäli saatavilla) ollessaan yhdynnässä naisen kanssa Odomzo-hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen, vaikka heille olisi tehty vasektomia (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол, дори тези, при които е направена вазектомия, трябва винаги да използват презервативи (по възможност със спермицид), когато имат сексуален контакт с жена, докато приемат Odomzo и в продължение на 6 месеца след приключване на лечението (вж. точки 4.6 и 5.3).
Finnish: • lääkkeet, kuten ketokonatsoli (ei koske shampoita ja voiteita), itrakonatsoli, posakonatsoli tai vorikonatsoli, joita käytetään sieni-infektioiden hoitoon
Bulgarian: лекарства, като кетоконазол (без шампоаните и кремовете), итраконазол, позаконазол или вориконазол, които се използват за лечение на гъбични инфекции;
Finnish: • rohdosvalmiste mäkikuisma (Hypericum perforatum), jota käytetään masennuksen hoitoon.
Bulgarian: билка, наречена жълт кантарион (позната също като Hypericum perforatum, която се използва за лечение на депресия).
Finnish: Ei tapahtumia, todennäköisyys (%), (95 % lv) 6 kk 9 kk 12 kk Etenemisvapaa elossaolo Tapahtumia* Poistettu Mediaani (kk) 95 % lv
Bulgarian: Вероятност за липса на събитие (%), (95% CI) 6 месеца 9 месеца 12 месеца
Finnish: Odomzo on tarkoitettu hoidoksi aikuispotilaille, joilla on paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä, eikä kuratiivinen leikkaus tai sädehoito ole mahdollinen.
Bulgarian: Odomzo е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал базалноклетъчен карцином (БКК), които са неподходящи за оперативно лечение или лъчетерапия.
Finnish: • nefatsodoni, jota käytetään masennuksen hoitoon
Bulgarian: лекарство, наречено нефазодон, което се използва за лечение на депресия;
Finnish: Paikallisesti levinneessä tyvisolusyövässä, useat koepalat otettiin ihostanssilla aina, kun vastearviointia häiritsi leesion ulseraatio, kysta ja/tai arpeutuminen/fibroosi.
Bulgarian: При пациентите с лаБКК са правени множествени пънч биопсии всеки път, когато при оценката на терапевтичния отговор е имало смущаващи фактори като улцерация на лезията, киста и или белег/фиброза.
Finnish: • hengitys- tai nielemisvaikeus
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане
Finnish: Vaiheen II avaintutkimuksessa amenorreaa ilmeni 2 naisella (14,3 %) 14:stä, jotka joko voivat tulla raskaaksi tai olivat hedelmällisessä iässä, joille oli tehty sterilisaatio (munanjohtimien ligaatio) ja jotka saivat Odomzoa 200 mg tai 800 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: В основното проучване фаза II 2 (14,3%) oт 14 жени с детероден потенциал или в детеродна възраст, със стерилитет в резултат на тубарно лигиране, получават аменорея докато са на лечение с Odomzo 200 mg или 800 mg веднъж дневно.
Finnish: Ei ole osoitettu, liittyykö ihon okasolusyöpä Odomzo-hoitoon.
Bulgarian: Не е установено, дали кСКК е свързан с лечението с Odomzo.
Finnish: Mihin Odomzoa käytetään
Bulgarian: За какво се използва Odomzo
Finnish: Alkio- ja sikiökuolemat ja vaikeat kehityshäiriöt
Bulgarian: Ембриофетална смърт или тежки вродени дефекти
Finnish: Vaiheen II kliinisessä avaintutkimuksessa suositusannoksen käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset (taulukko 2) on lueteltu MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)version 18 elinjärjestelmäluokkien mukaisesti.
Bulgarian: Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) версия 18 по системо-органни класове.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Odomzo-hoitoon liittyä okasolusyöpää.
Bulgarian: Не е известно, дали СКК може да е свързан с лечението с Odomzo.
Finnish: Taulukko 2 Vaiheen II avaintutkimuksessa havaitut haittavaikutukset Tärkein elinjärjestelmäluokka Haittavaikutus
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани по време на основното проучване фаза II
Finnish: Sonidegibi ei erity munuaisteitse, joten systeemisen altistuksen muuttuminen ei ole todennäköistä munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Bulgarian: Тъй като сонидегиб не се екскретира чрез бъбреците, не се очаква промяна в системната експозиция при пациенти с бъбречно увреждане.
Finnish: Odomzo saattaa aiheuttaa vauvalle vaikeita kehityshäiriöitä tai johtaa sikiön kuolemaan.
Bulgarian: Odomzo може да причини тежки вродени дефекти или да доведе до смърт на плода.
Finnish: Kunkin yleisyysluokan haittavaikutukset on esitetty vakavuusjärjestyksessä vakavimmasta alkaen.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Finnish: Tutkimukset Painon lasku
Bulgarian: Спадане на теглото
Finnish: Jos otat enemmän Odomzoa kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Odomzo
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Generiques Tél:+33 1 41 44 44 50
Bulgarian: Tél:+33 1 41 44 44 50
Finnish: 6 kk
Bulgarian: 6 месеци
Finnish: Kapselia ei saa avata, pureskella eikä murskata.
Bulgarian: Не отваряйте, не дъвчете и не чупете капсулата.
Finnish: − Valmisteen jakelua
Bulgarian: − Разпространение на продукта
Finnish: Terveydenhuoltohenkilöstön on tehtävä raskaustesti Odomzo-hoidon aloittamista edeltävien 7 päivän aikana ja kuukausittain hoidon aikana naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
Bulgarian: Статусът на жените с детероден потенциал по отношение на бременност трябва да бъде установен до 7 дни преди започване на лечението с Odomzo и ежемесечно по време на лечението с помощта на тест, направен от медицински специалист.