FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geval van toediening van een stralingsoverdosis met tilmanocept dient de door de patiënt geabsorbeerde dosis waar mogelijk gereduceerd te worden door de eliminatie van radionuclide uit het lichaam te verhogen door frequent urineren of door geforceerde diurese en frequent legen van de blaas.
Hungarian: A tilmanocept alkalmazása kapcsán bekövetkező sugárdózis-túladagolás esetén a beteg szervezete által abszorbeált dózist lehetőleg csökkenteni kell a radionuklid szervezetből való kiürülésének - gyakori vizeletürítéssel, illetve forszírozott diurézissel és gyakori húgyhólyagürítéssel történő - serkentésével.
Dutch: Doordat tilmanocept-[99mTc] een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan het tijdens tests delen van het lichaam zichtbaar maken voor artsen zodat zij kunnen zien of de kanker is uitgezaaid naar de lymfeknopen die zich dicht bij de tumor bevinden.
Hungarian: Mivel a technécium (99mTc)-tilmanocept kis mennyiségű radioaktivitást tartalmaz, a vizsgálatok során a testrégiók egyes részeit láthatóvá teheti az orvosok számára, és ezzel segít nekik abban, hogy megállapítsák, a rák átterjedt-e azokra a „nyirokcsomóknak" nevezett helyekre, amelyek a daganatok közelében találhatók.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een van de bestanddelen van het radioactief gelabelde product.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve az izotóppal jelölt termék bármely komponensével szembeni túlérzékenység.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen recept nodig heeft en voor kruidenmiddelen.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövénykészítmények is.
Dutch: Er zijn twee klinische fase 1-onderzoeken met patiënten met borstkanker en één fase 1-onderzoek met patiënten met melanoom voltooid.
Hungarian: Két, emlőrákos betegekkel végzett, I. fázisú klinikai vizsgálatot és egy melanomás betegekkel végzett, I. fázisú vizsgálatot fejeztek be.
Dutch: De binding van tilmanocept-[99mTc] is niet afhankelijk van het soort tumor of de ernst ervan.
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept kötődése független a tumor típusától vagy súlyosságától.
Dutch: Pas tijdens de bereiding en toediening passende voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de radiologische veiligheid toe.
Hungarian: Az előkészítés és az alkalmazás során tartsa be a megfelelő sugárbiztonsági óvintézkedéseket.
Dutch: Chronische of acute overdosering is onwaarschijnlijk gezien de totale injectiehoeveelheid.
Hungarian: A teljes injekciómennyiség mellett krónikus vagy akut túladagolás nem valószínű.
Dutch: Lymphoseek kan aan een patiënt worden toegediend in de vorm van één of meerdere injecties.
Hungarian: A Lymphoseek beadható a betegnek egyetlen injekcióban vagy több injekció formájában.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Speciale patiëntgroepen Lever- of nierfunctiestoornis
Hungarian: Különleges betegcsoportok Máj- vagy vesekárosodás
Dutch: Toediening van Lymphoseek en het uitvoeren van de procedure Lymphoseek wordt onder de huid, onder de tepel of in of rond de tumor geïnjecteerd.
Hungarian: A Lymphoseek alkalmazása és az eljárás menete A Lymphoseek-et a bőr alá, a mellbimbó alá, illetve a daganatba vagy annak környezetébe adják be.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn trehalosedihydraat, glycine (E640), natriumascorbaat (E301), tin(II)chloridedihydraat, natriumhydroxide (E524) en zoutzuur, verdund (E507).
Hungarian: • Egyéb összetevők: trehalóz-dihidrát, glicin (E640), nátrium-aszkorbát (E301), ón(II)-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid (E524) és hígított sósav (E507).
Dutch: Meet de radioactiviteit van beide helften van de strook met een geschikt meetapparaat (dosiscalibrator of multichannel-analyzer - MCA).
Hungarian: A csík mindkét felét mérje be egy megfelelő, radioaktivitás-mérő készülékkel (dóziskalibrátorral vagy többcsatornás analizátorral).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing gebaseerd op leeftijd aanbevolen.
Hungarian: Az életkor alapján nincs szükség dózismódosításra.
Dutch: Wanneer Lymphoseek de schildwachtklieren gevonden heeft, kunnen ze worden verwijderd en kan worden onderzocht of er kankercellen aanwezig zijn.
Hungarian: Amikor a Lymphoseek megkereste a sentinel nyirokcsomókat, azok eltávolíthatók, és meg lehet vizsgálni, hogy van-e bennük rákos sejt.
Dutch: Tilmanocept is een macromolecuul die bestaat uit meerdere eenheden di-ethyleentriaminepenta-azijnzuur (DTPA) en mannose, die beide synthetisch gebonden zijn aan een dextran-ruggengraat van 10 kDa.
Hungarian: A tilmanocept egy makromolekula, amely több dietilén-triamin-pentaecetsav- (DTPA) és mannózegységből áll, amelyeket szintetikus úton egy 10 kDa-os dextránvázhoz kapcsoltak.
Dutch: c. Plaats de strook in een chromatografiekamer die 1 ml van het ontwikkeloplosmiddel aceton bevat.
Hungarian: Helyezze a csíkot oldószerként 1 ml acetont tartalmazó kromatográfiás kamrába.
Dutch: De aanbevolen toe te dienen hoeveelheid voor een volwassene varieert meestal tussen 18,5 en 74 MBq (megabecquerel, de eenheid waarin radioactiviteit wordt uitgedrukt).
Hungarian: A felnőttek részére általában javasolt beadandó mennyiség 18,5 és 74 MBq (megabecquerel [ejtsd: megabekerel] - a radioaktivitás kifejezésére szolgáló mértékegység) között van.
Dutch: De beeldvorming en detectie van schildwachtklieren met Lymphoseek is afhankelijk van de specifieke moleculaire targeting en binding aan reticulo-endotheliale cellen in lymfeknopen.
Hungarian: A sentinel nyirokcsomók Lymphoseek-kel történő képalkotása és detektálása a specifikus molekuláris célzástól és a nyirokcsomókon belül a retikuloendoteliális sejtekhez való kötődéstől függ.
Dutch: Deze percentages waren significant hoger (p<0,0001) ten opzichte van een meta-analyse met random effects-model van lokalisatiepercentages uit gepubliceerde literatuur over colloïdale stoffen voor het opsporen van lymfeknopen zoals deze in de Europese klinische praktijk worden toegepast.
Hungarian: Ezek az arányok szignifikánsan magasabban voltak (p<0,0001) az európai klinikai gyakorlatban alkalmazott kolloid limfatikus térképező szerekről szóló publikált szakirodalomból származó lokalizációs arányoknak a random hatásokat modellező metaanalíziséhez képest.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 6.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Dutch: Omdat de effectieve dosis voor een volwassene (70 kg) 0,69 mSv is wanneer de maximale aanbevolen radioactiviteit van 74 MBq wordt toegediend, wordt verwacht dat deze bijwerkingen met een lagere waarschijnlijkheid zullen optreden.
Hungarian: Mivel a 74 MBq javasolt maximális aktivitás beadása esetén felnőttek (70 kg) számára az effektív dózis 0,69 mSv, a mellékhatások előfordulása várhatóan kis valószínűségű.
Dutch: • vaak of dringend moeten plassen
Hungarian: ● gyakori vagy sürgető vizelési inger
Dutch: Het totale injectievolume mag niet groter dan 1,0 ml en niet kleiner dan 0,1 ml zijn.
Hungarian: A teljes injekciós térfogat nem haladhatja meg az 1,0 ml-t, és nem lehet kevesebb 0,1 ml-nél.
Dutch: Nadat natriumpertechnetaat-[99mTc] is toegevoegd, moet het uiteindelijke preparaat echter adequaat worden afgeschermd.
Hungarian: Ugyanakkor a nátrium-pertechnetát (99mTc) hozzáadását követően a végleges készítmény megfelelő sugárárnyékolását fenn kell tartani.
Dutch: De mate van overeenkomst tussen lokalisatie van lymfeknopen (bepaald aan de hand de detectie van radioactiviteit) met behulp van preoperatieve lymfoscintigrafie en intra-operatief lymfeknooponderzoek was 97,8% voor alle patiënten.
Hungarian: A (radioaktivitás detektálása által meghatározott) nyirokcsomó-lokalizáció átlagos egyezési aránya a preoperatív limfoszcintigráfia és az intraoperatív nyirokcsomó-vizsgálat között az összes betegre nézve 97,8% volt.
Dutch: Er werd een preoperatieve lymfoscintigrafie uitgevoerd bij 100% van de patiënten met melanoom, 100% van de patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals/nek en 82% van de patiënten met borstkanker.
Hungarian: Preoperatív limfoszcintigráfiát végeztek a melanomás betegek 100%-ánál, a fej-nyaki laphámrákos betegek 100%-ánál és az emlőrákos betegek 82%-ánál.
Dutch: Vloeistoffront
Hungarian: Oldószerfront
Dutch: Noteer de hoeveelheid radioactiviteit, het tijdstip en de datum van de bepaling, het volume en de uiterste gebruikstijd (het maximum van zes uur na het tijdstip van bereiden mag niet worden overschreden) op een spuitetiket en breng het etiket aan op de spuit(en).
Hungarian: Jegyezze fel a radioaktivitás értékét, a vizsgálat dátumát és idejét, a térfogatot és a lejárati időt (ez nem haladhatja meg az elkészítés idejétől számított 6 órát) egy fecskendőcímkére, és rögzítse azt a fecskendő(k)re.
Dutch: Verdunning van het middel in volumes groter dan 1,0 ml kan van invloed zijn op de in-vivo-dispositie van Lymphoseek.
Hungarian: A készítmény 1,0 ml-nél nagyobb térfogatra történő hígítása befolyásolhatja a Lymphoseek in vivo eloszlását.
Dutch: • misselijkheid of duizeligheid
Hungarian: ● hányinger vagy szédülés
Dutch: Het is echter noodzakelijk dat de flacon volgens de aanwijzingen wordt bereid en een aliquot van 50 microgram wordt gebruikt voor één patiënt.
Hungarian: Ugyanakkor szükséges, hogy az injekciós üveget az utasításoknak megfelelően készítsék elő, és egy beteg adagjához pontosan 50 mikrogrammnyi részt használjanak fel.
Dutch: Ongebruikt product moet worden verwijderd.
Hungarian: A fel nem használt készítményt semmisítse meg!
Dutch: Trehalosedihydraat Glycine (E640)
Hungarian: Glicin (E640)
Dutch: Bepaling van radiochemische zuiverheid van radioactief gelabelde Lymphoseek Bepaal de radiochemische zuiverheid van het radioactief gelabelde Lymphoseek met behulp van ITLC (Instant Thin Layer Chromatography) met Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr of Rode stroken Biodex 150001 (cellulose-chromatografiepapier) volgens de onderstaande methode:
Hungarian: Az izotóppal jelölt Lymphoseek radiokémiai tisztaságának meghatározása Az izotóppal jelölt Lymphoseek radiokémiai tisztaságát instant vékonyréteg-kromatográfiával (ITLC) határozza meg, Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr vagy Biodex 150-001 Red Strips (cellulóz kromatográfiás papír) segítségével, az alábbi módszer alkalmazásával:
Dutch: Het metabolisme van tilmanocept-[99mTc] is niet experimenteel onderzocht.
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept metabolizmusát kísérleti úton nem tanulmányozták.
Dutch: Tabel 3: Lymphoseek-injecties naar injectievolume
Hungarian: 3. táblázat: Lymphoseek injekciók injekció-térfogatok szerint
Dutch: Het radioactief gelabelde middel is een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes.
Hungarian: Az izotóppal jelölt készítmény egy átlátszó, színtelen oldat, látható részecskék nélkül.
Dutch: Iedere gereconstitueerde en radioactief gelabelde flacon Lymphoseek bevat 50 microgram product met een extra overmaat wanneer deze volgens de instructies wordt bereid en wordt toegediend zoals aangegeven in tabel 3.
Hungarian: A feloldás és az izotópos jelölés után minden egyes Lymphoseek injekciós üveg 50 mikrogramm készítményt tartalmaz túltöltéssel, ha az utasításoknak megfelelően készítették elő és a 3. táblázatban szereplő módon alkalmazták.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates updates.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Dutch: Als er meerdere schildwachtklieren gevonden worden, worden deze alle verwijderd.
Hungarian: Ha egynél több sentinel nyirokcsomó van jelen, azokat is eltávolítják.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is met Lymphoseek geen vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
Hungarian: Termékenység Termékenységre vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek a Lymphoseek-kel.
Dutch: De mannose werkt als substraat voor de receptor en het DTPA werkt als chelaatvormende stof voor de labeling met technetium-99m.
Hungarian: A mannóz szubsztrátként szolgál a receptor számára, a DTPA pedig kelátképző szerként játszik szerepet a technécium (99mTc)-vel történő jelölésben.
Dutch: Het gebruik van Lymphoseek betekent dat u aan kleine hoeveelheden radioactiviteit wordt blootgesteld.
Hungarian: A Lymphoseek alkalmazása kis mennyiségű radioaktív sugárzással jár.
Dutch: De labelingsreacties van technetium-99m zijn afhankelijk van het behoud van het tin-ion in de gereduceerde toestand.
Hungarian: A technécium (99mTc) jelölési reakciói függnek az ónion redukált állapotban történő megtartásától.
Dutch: De toedieningsprocedures moeten zo worden uitgevoerd dat het risico op contaminatie van het geneesmiddel en bestraling van de operators tot een minimum wordt beperkt.
Hungarian: A felhasználás során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelők sugárexpozíciójának a kockázata minimális legyen.
Dutch: Glazen type I-flacon van 8 ml met een butylrubber stop en een flip-off-verzegeling.
Hungarian: 8 ml-es, I-es típusú injekciós üveg butil gumidugóval és lepattintható kupakkal lezárva.
Dutch: Het gebruik van Lymphoseek is bedoeld als aanvulling op palpatie, visuele inspectie en andere procedures die van belang zijn bij het lokaliseren van lymfeknopen.
Hungarian: A Lymphoseek alkalmazását a tapintás, megtekintés, illetve a nyirokcsomó lokalizálásban fontos egyéb eljárások kiegészítésére szánták.
Dutch: Radionuclideprocedures uitgevoerd bij zwangere vrouwen brengen met zich mee dat ook de foetus een stralingsdosis krijgt.
Hungarian: A terhes nőkön radionuklidokkal végzett eljárás során a magzatot is éri sugárterhelés.
Dutch: Kit voor radiofarmaceutisch preparaat.
Hungarian: Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor gebruik in ziekenhuizen.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag kórházban alkalmazható.
Dutch: Kit voor radiofarmaceutisch preparaat 1 flacon
Hungarian: Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez 1 db injekciós üveg
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként.
Dutch: b. Breng een druppeltje (3-10 microliter) van het radioactief gelabelde product aan in het midden van de startlijn van de strook chromatografiepapier.
Hungarian: Cseppentse az izotóppal jelölt készítmény egy kis cseppjét (3-10 mikroliter) a kromatográfiás csík kiindulási vonalának közepére.
Dutch: Niet bewaren bij 25°C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Dutch: Radiofarmaceutica mogen alleen door bevoegde personen in aangewezen klinische omgevingen worden ontvangen, gebruikt en toegediend.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, alkalmazhatják és adhatják be, kizárólag az e célra kijelölt klinikai körülmények között.
Dutch: Drempelwaarde drie-sigma-regel a Gemiddelde van drie 2-secondemetingen of één 10-secondemeting
Hungarian: A három szigma szabály szerinti küszöbérték a Három db 2 másodperces beütésszám átlaga vagy egy db 10 másodperces beütésszám
Dutch: Voor instructies over de bereiding en controle van de radiochemische zuiverheid van het radiofarmacon, zie rubriek 12.
Hungarian: A radioaktív gyógyszer előkészítésére és radiokémiai tisztaságára vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
Dutch: De algehele nauwkeurigheid van tilmanocept-[99mTc] bij het aanwijzen van terecht-positieve en terecht-negatieve patiënten met betrekking tot de pathologie in de gelokaliseerde lymfeknopen was 98,80%.
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept átfogó pontossága a valós pozitív és valós negatív betegek azonosításában a lokalizált nyirokcsomók patológiáját illetően 98,80% volt.
Dutch: Tilmanocept kan in de lever worden gemetaboliseerd tot de samenstellende moleculen, d.w.z. dextran (dat via de nieren wordt uitgescheiden en/of verder gemetaboliseerd wordt tot glucose), mannose (een endogene suiker) en di-ethyleentriaminepenta-azijnzuur (dat via de nieren wordt uitgescheiden).
Hungarian: A tilmanocept a májban alkotómolekuláira metabolizálódhat, nevezetesen dextránra (amely a vesén keresztül választódik ki és/vagy tovább metabolizálódik glükózzá), mannózra (egy endogén cukor) és dietilén-triaminpentaecetsavra (amely a vesén keresztül választódik ki).
Dutch: ± 1,22% in de groep die 3 uur na de injectie met Lymphoseek geopereerd werd en 1,81% ± 2,19% in de groep die 16 uur na de injectie geopereerd werd.
Hungarian: A %IDSN 1,68% ± 1,22% volt az injekció beadása után 3 órával műtött, 1,81% ± 2,19% pedig a 16 óra múlva műtött Lymphoseek-csoportban.
Dutch: Lymphoseek, radioactief gelabelde oplossing voor injectie moet na reconstitutie binnen zes uur worden gebruikt.
Hungarian: A Lymphoseek izotóppal jelölt oldatos injekciót a feloldást követően 6 órán belül fel kell használni.
Dutch: Toediening mag niet meer dan 30 uur vóór het geplande tijdstip van de operatie en de intra-operatieve detectie plaatsvinden.
Hungarian: Az injekciót a tervezett műtéti időpontot és intraoperatív detektálást megelőző 30 órán belül kell beadni.
Dutch: Individuele injectievolumes mogen niet groter dan 0,5 ml of kleiner dan 0,1 ml zijn.
Hungarian: Az egyes injekciók térfogata nem haladhatja meg a 0,5 ml-t, és nem lehet kevesebb 0,1 ml-nél.
Dutch: In in-vitro-onderzoek vertoonde tilmanocept-[99mTc] specifieke en strakke binding aan humane CD206receptoren met een primaire affiniteit met de bindingsplaats van Kd = 2,76 x x 10-11 M. In klinische fase 1
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a technécium (99mTc)-tilmanocept specifikus és szoros kötödést mutatott a humán CD206-receptorokhoz, a primer kötődési helyhez való affinitás Kd = 2,76 × 10-11 M volt.
Dutch: Na de radioactieve labeling kan het middel worden toegediend via een intradermale, subcutane, intratumorale of peritumorale injectie.
Hungarian: Az izotópos jelölést követően az injekció beadható intradermálisan, szubkután, intratumorálisan vagy peritumorálisan.
Dutch: Onttrek zonder de naald te verwijderen een zelfde hoeveelheid gas aan de lege ruimte boven in de flacon.
Hungarian: A tű visszahúzása nélkül távolítson el azonos térfogatú gázt a légrésből.
Dutch: De hoeveelheid toe te dienen radioactiviteit dient voor deze patiënten zorgvuldig overwogen te worden omdat een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is.
Hungarian: Az ilyen betegeknél körültekintően kell meghatározni a beadandó aktivitást, mivel fokozott sugárterhelés fordulhat elő.
Dutch: De farmacokinetiek van tilmanocept-[99mTc] bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis is niet gekarakteriseerd (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A technécium (99mTc)-tilmanocept farmakokinetikáját vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem írták le (lásd 5.2 pont).
Dutch: De bestanddelen van de flacon van de kit zijn steriel, niet-pyrogeen en uitsluitend bestemd voor gebruik bij de bereiding van Lymphoseek.
Hungarian: A készletben található injekciós üveg tartalma steril, pirogénmentes és kizárólag a Lymphoseek elkészítéséhez való felhasználásra szolgál.
Dutch: De radioactief gelabelde oplossing is stabiel gedurende zes uur bij maximaal 25°C.
Hungarian: Az izotóppal jelölt oldat - legfeljebb 25°C-on tárolva - 6 órán át stabil.
Dutch: Lymphoseek is een receptor-gericht radiofarmacon dat is ontworpen voor een snelle passage door de lymfevaten; het middel is biologisch gericht, hoopt zich op en wordt vastgehouden in primaire, belangrijke voorspellende, afvoerende lymfeknopen (schildwachtklieren).
Hungarian: A Lymphoseek egy receptorspecifikus radiofarmakon, amelyet úgy alakítottak ki, hogy gyorsan végighaladjon a nyirokereken; a primer, kulcsfontosságú prediktív, drenáló nyirokcsomókat (sentinel nyirokcsomók) biológiailag célozza, azokban felhalmozódik és retineálódik.
Dutch: Geschatte geabsorbeerde stralingsdosis voor borstkanker, mGy/MBq Doelorgaan
Hungarian: Becsült elnyelt sugárdózis emlőrák esetén (mGy/MBq)
Dutch: Raadpleeg de SPC [de SPC dient in de verpakking te zijn bijgesloten].
Hungarian: Kérjük, olvassa el az alkalmazási előírást [ennek megtalálhatónak kell lennie a dobozban].
Dutch: Uit analyse van uitwendige gamma-beeldvorming blijkt dat gebonden tilmanocept[99mTc] tot 30 uur in dezelfde afvoerende lymfeknopen wordt vastgehouden.
Hungarian: A külső gamma képalkotó elemzés során kimutatták, hogy a kötött technécium (99mTc)-tilmanocept akár 30 órán keresztül retineálódik ugyanabban a drenáló nyirokcsomóban.
Dutch: Technetium (99mTc) wordt gemaakt door middel van een [99Mo/99mTc]-generator en vervalt met de emissie van gammastraling met een gemiddelde energie van 140 keV en een halfwaardetijd van 6,02 uur tot technetium (99mTc), dat gezien zijn lange halfwaardetijd van 2,13 x 105 jaar als quasi-stabiel kan worden beschouwd.
Hungarian: A 99mTc-technéciumot egy (99Mo/99mTc)-generátorban állítják elő, és 140 keV átlagos energiájú gammasugárzás kibocsátása mellett, 6,02 óra felezési idővel bomlik le 99mTc-technéciummá, amely hosszú, 2,13 × 105 éves felezési idejére való tekintettel kvázi stabilnak tekinthető.
Dutch: De flacon mag niet worden gebruikt als deze op enig moment tijdens de bereiding van het geneesmiddel beschadigd is.
Hungarian: Ha az injekciós üveg épsége a gyógyszer előkészítése során bármikor megsérül, a készítményt tilos felhasználni.
Dutch: In klinische onderzoeken met Lymphoseek hanteerden onderzoekers een drempelregel voor de positieve lokalisatie van technetium99m die werd geschat aan de hand van de metingen van de achtergrondstraling plus drie standaarddeviaties van het gemiddelde niveau van de achtergrondmetingen (d.w.z. de drie-sigma-regel, overeenkomend met >99,7% waarschijnlijk verschil t.o.v.
Hungarian: A Lymphoseek-kel végzett klinikai vizsgálatokban a vizsgálatot végzők egy küszöbszabályt alkalmaztak a technécium (99mTc) pozitív lokalizációjához, amelyet a háttéraktivitás beütésszáma alapján, az átlagos háttér beütésszintjéhez háromszoros szórásértéket (SD, standard deviation) hozzáadva becsültek meg (azaz a három szigma szabály, amely több mint 99,7%-os valószínűséggel jelent eltérést a háttértől) (lásd 4. táblázat).
Dutch: Flacons worden verzegeld onder stikstof; lucht of zuurstof is schadelijk voor de inhoud van de flacon en de flacon mag derhalve niet worden geventileerd.
Hungarian: A levegő vagy az oxigén káros hatással van az injekciós üveg tartalmára, ezért az injekciós üveget nem szabad levegőztetni.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na radioactieve labeling, zie rubriek 6.3.
Hungarian: A gyógyszer izotópos jelölése utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Dutch: • Nadat Lymphoseek is geïnjecteerd kan uitwendige beeldvorming door middel van gammadetectie worden uitgevoerd.
Hungarian: • A Lymphoseek beadása után külső gammasugárzás-detektáló képalkotás végezhető.
Dutch: Volwassenen hersenen borst (injectieplaats) galblaaswand wand onderste deel dikke darm dunne darm maag wand bovenste deel dikke darm nier lever longen spier eierstokken rood beenmerg bot milt testes thymus schildklier urineblaas hele lichaam (bloed)b
Hungarian: Felnőttek agy emlő (injekció beadási helye) epehólyagfal vastagbél alsó szakaszának fala vékonybél gyomor vastagbél felső szakaszának fala vese máj tüdő izom petefészek vörös csontvelő csont lép here csecsemőmirigy pajzsmirigy húgyhólyag teljes test (vér)b
Dutch: Een injectie met natriumpertechnetaat-[99mTc] die oxidantia bevat mag niet worden gebruikt om deze kit te reconstitueren.
Hungarian: Oxidánsokat tartalmazó nátrium-pertechnetát (99mTc)-injekció nem használható a készlet feloldásához.