FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak používate lieky, ktoré poškodzujú obličky alebo vplývajú na ich funkciu, napríklad sulfónamidy, antagonisty aldosterónu a niektoré druhy liekov proti bolesti, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če uporabljate katero koli zdravilo, ki poškoduje ledvice ali vpliva na delovanje ledvic, na primer sulfonamide, antagoniste aldosterona in nekatere vrste zdravil za lajšanje bolečin, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.
Slovak: Ak máte problémy so zrakom a iné očné problémy, počas používania Tegsedi, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če imate med uporabo zdravila Tegsedi težave z vidom ali kakšne druge težave z očmi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Nepodávajte tam, kde je koža poranená, citlivá, sčervenaná alebo stvrdnutá.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte na predele, kjer je koža poškodovana, občutljiva, rdeča ali otrdela.
Slovak: Tegsedi môže vaša znížená hladina vitamínu A pretrvávať.
Slovenian: Zaradi dolgotrajnega delovanja zdravila Tegsedi lahko zmanjšane ravni vitamina A vztrajajo.
Slovak: Po distribúcii pacientovi liek možno uchovávať nechladený 6 týždňov pri teplotách do 30 °C.
Slovenian: Ko se zdravilo preda bolniku, se lahko shrani za 6 tednov pod 30 °C.
Slovak: Tabuľka 5. Podskupinová analýza mNIS+7 a Norfolk QoL-DN
Slovenian: Analiza podskupin mNIS+7 in Norfolk QoL-DN mNIS+7
Slovak: U niektorých pacientov liečených inotersenom došlo tiež k zníženiu funkcie obličiek bez glomerulonefritídy.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali inotersen, je prišlo tudi do poslabšanja delovanja ledvic, ne da bi se pojavil glomerulonefritis.
Slovak: Eliminácia inotersenu zahŕňa metabolizmus v tkanivách aj vylučovanie močom.
Slovenian: Izločanje inotersena poteka s presnovo v tkivih in izločanje z urinom.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka by mala dosiahnuť izbovú teplotu pred podaním injekcie.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga se mora pred injiciranjem segreti na sobno temperaturo.
Slovak: Tegsedi je indikované na liečbu 1. alebo 2. štádia polyneuropatie u dospelých pacientov s dedičnou transtyretínovou amyloidózou (hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Slovenian: Zdravilo Tegsedi je indicirano za zdravljenje polinevropatije 1. ali 2. stopnje pri odraslih bolnikih z dedno transtiretinsko amiloidozo (hATTR - hereditary Trasnthyretin Amyloidosis).
Slovak: Prečítajte si pokyny na použitie predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku a zakaždým, keď dostanete opakovaný lekársky predpis.
Slovenian: Preden začnete uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo in vsakič, ko prejmete ponoven recept, preberite navodilo za uporabo.
Slovak: • informovať HCP, že ak sa potvrdí diagnóza glomerulonefritídy, liečba s Tegsedi sa má trvalo prerušiť a má sa zvážiť včasné začatie imunosupresívnej liečby.
Slovenian: • svetovati zdravstvenim delavcem, da je treba, če se potrdi glomerulonefritis, zdravljenje z zdravilom Tegsedi trajno prekiniti in razmisliti o zgodnji uvedbi zdravljenja z imunosupresivnimi zdravili.
Slovak: Ortostatická hypotenzia Hypotenzia
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija hipotenzija hematom
Slovak: 2. štádiu), mutácie TTR (V30M oproti non-V30M) a predošlej liečby s buď tafamidisom alebo diflunisalom (áno - nie).
Slovenian: Bolniki so bili stratificirani glede na stadij bolezni (1. stadij ali 2. stadij), mutacijo TTR (V30M ali ne-V30M) in predhodno zdravljenje s tafamidisom ali diflunisalom (da ali ne).
Slovak: Pred začatím liečby s Tegsedi vám váš lekár zistí počet krviniek a zmerá funkciu pečene, funkciu obličiek a hladinu bielkovín v moči.
Slovenian: Preden se začnete zdraviti z zdravilom Tegsedi, bo vaš zdravnik opravil preiskave krvnih celic, delovanja jeter, delovanja ledvic in ravni beljakovin v urinu.
Slovak: Pečeňové enzýmy sa majú vyšetriť 4 mesiace po začatí liečby inotersenom a potom každoročne alebo častejšie, ak je to klinicky indikované, aby sa odhalili prípady poruchy funkcie pečene (pozri časť 4.8).
Slovenian: Za odkrivanje primerov okvare jeter je treba preveriti ravni jetrnih encimov 4 mesece po začetku zdravljenja z zdravilom Tegsedi, pozneje pa letno ali pogosteje, če je klinično indicirano (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Potom monitorujte týždenne až kým sa pacient nestabilizuje.
Slovenian: Nato tedensko spremljanje, dokler vrednosti niso stabilne.
Slovak: Bolo pozorované extenzívne a pretrvávajúce vychytávanie inotersenu viacerými druhmi buniek vo viacerých orgánoch u všetkých skúmaných zvieracích druhov, vrátane monocytov/makrofágov, epitelu proximálnych tubulov obličiek, Kupfferových buniek pečene a infiltrátov histiocytických buniek v lymfatických uzlinách a miestach vpichu.
Slovenian: Pri različnih vrstah celic v več organih vseh preskušanih živalskih vrst, vključno z monociti/makrofagi, proksimalnim epitelijem ledvičnih tubulov, Kupfferjevimi celicami v jetrih in histiocitnimi celičnimi infiltrati v bezgavkah in na mestih injiciranja, so opazili obsežen in persistenten privzem inotersena.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že mierna a stredne závažná porucha funkcie obličiek nemá klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu inotersenu.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da blaga ali zmerna okvara ledvic nima klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost inotersenu.
Slovak: %) mali počet krvných doštičiek < 25 x 10
Slovenian: Trije (3 %) bolniki so imeli število trombocitov < 25 x 10
Slovak: Denne až kým sa nedosiahnu 2 po sebe nasledujúce hodnoty nad 25.
Slovenian: Dnevno, dokler nista 2 zaporedni vrednosti nad 25.
Slovak: Nepodávajte liek pokiaľ nemáte pripravené všetky pomôcky zo zoznamu.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte, dokler nimate pripravljenih naštetih predmetov.
Slovak: Glomerulonefritída Proteinúria
Slovenian: Bolezni sečil glomerulonefritis proteinurija
Slovak: Pacienti podstupujúci transplantáciu pečene
Slovenian: Bolniki s presajenimi jetri
Slovak: A na viac ako 3 000 IU denne počas tehotenstva pravdepodobne neupraví hladinu retinolu v plazme kvôli mechanizmu účinku inotersenu, a môže uškodiť matke a plodu.
Slovenian: Vendar pa zaradi mehanizma delovanja inotersena ni verjetno, da bi povečanje vnosa vitamina A nad 3000 i.e. dnevno med nosečnostjo popravilo koncentracijo retinola v plazmi, poleg tega je lahko škodljivo za mater in zarodek.
Slovak: Nechajte naplnenú injekčnú striekačku, aby dosiahla izbovú teplotu (20 °C až 25 °C) počas 30 minút predtým, ako ju použijete.
Slovenian: • Pred injiciranjem počakajte 30 minut, da napolnjena injekcijska brizga doseže sobno temperaturo (od 20 do 25 °C).
Slovak: Uchopte naplnenú injekčnú striekačku za telo, otočenú ihlou od seba.
Slovenian: Držite telo napolnjene injekcijske brizge, tako da je igla obrnjena proč od vas.
Slovak: Odmietnutie transplantovanej pečene
Slovenian: Zavrnitev presajenih jeter
Slovak: Preto sa odporúča, aby bola liečba inotersenom prerušená u osôb podstupujúcich transplantáciu pečene.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da se odmerjanje inotersena opusti pri ljudeh, ki morajo prestati presaditev jeter.
Slovak: Ak ste otehotneli neplánovane, mali by ste prerušiť užívanie inotersenu.
Slovenian: Če nenačrtovano zanosite, morate prenehati jemati inotersen.
Slovak: Ak prestanete užívať Tegsedi, funkcia vašich obličiek sa má skontrolovať 8 týždňov po ukončení liečby.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Tegsedi, je treba delovanje ledvic preveriti 8 tednov po prekinitvi zdravljenja.
Slovak: Je dôležité, aby bol piest zatlačený až na doraz.
Slovenian: Pomembno je, da pritisnete bat do konca navzdol.
Slovak: Neboli pozorované celkové rozdiely vo farmakokinetike medzi inými dospelými pacientmi a staršími pacientmi.
Slovenian: Starejši bolniki Med starejšimi bolniki in drugimi odraslimi niso opazili nobenih splošnih razlik v farmakokinetiki.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri súbežnom používaní nefrotoxických liekov a iných liekov, ktoré môžu poškodiť funkciu pečene, ako sú sulfónamidy, antagonisty aldosterónu, anilidy, prirodzené ópiové alkaloidy a iné ópioidy (pozri časť 4.4).
Slovenian: Previdno je treba sočasno uporabljati tudi nefrotoksična zdravila in druga zdravila, ki lahko poslabšajo delovanje ledvic, kot so sulfonamidi, antagonisti aldosterona, anilidi, naravni alkaloidi opija in drugi opiati (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Čo Tegsedi obsahuje - Liečivo je inotersen.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tegsedi - Učinkovina je inotersen.
Slovak: Tabuľka 2.
Slovenian: Slika 2.
Slovak: Ako používať Tegsedi
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Tegsedi
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste silnejšie zatlačili na piest, aby ste sa uistili, že ste ho zasunuli na doraz.
Slovenian: Takrat morate uporabiti nekoliko močnejši pritisk, da ga zagotovo pritisnete do konca.
Slovak: Tegsedi, ak ste tehotná, okrem prípadu, že vám to lekár vyslovene prikázal.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete uporabljati zdravila Tegsedi, razen če vam to izrecno svetuje zdravnik.
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií
Slovenian: Preglednica s povzetkom neželenih učinkov
Slovak: Tegsedi môže znížiť počet buniek v krvi, ktoré sú zodpovedné za zrážanie krvi (krvné doštičky), čo môže viesť k stavu nazývanému trombocytopénia (pozri časť 4).
Slovenian: Zdravilo Tegsedi lahko zmanjša število krvnih celic, odgovornih za strjevanje krvi (trombociti), kar lahko povzroči trombocitopenijo (glejte poglavje 4).
Slovak: A v dávke 3 000 IU denne bude škodiť vášmu nenarodenému dieťaťu v prvom trimestri tehotenstva, ale táto dávka sa nemá prekročiť.
Slovenian: Ni znano, ali nadaljevanje z uporabo dodatka vitamina A v dnevni količini 3.000 i.e. škoduje nerojenemu otroku v prvem trimesečju nosečnosti, vendar tega odmerka ne smete preseči.
Slovak: Zvážte častejšie monitorovanie, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory krvácania.
Slovenian: Če so prisotni dodatni dejavniki tveganja za krvavitev, bo morda potrebno pogostejše spremljanje.
Slovak: Monitorovanie pečene
Slovenian: Spremljanje delovanja jeter
Slovak: Tegsedi, inotersen, je druhom liečiva nazývaným antisense oligonukleotidový inhibítor.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tegsedi, inotersen, je vrsta zdravila, ki se imenuje protismerni oligonukleotidni zaviralec.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití inotersenu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi inotersena pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť s nefrotoxickými liekmi a inými liekmi, ktoré môžu poškodiť funkciu obličiek (pozri časť 4.5).
Slovenian: Pri uporabi nefrotoksičnih zdravil in drugih zdravil, ki lahko poslabšajo delovanje ledvic, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Írsko
Slovenian: Akcea Therapeutics Ireland Ltd Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2 D02 HW77
Slovak: Pred podaním injekcie sa tej plochy už nedotýkajte.
Slovenian: Očiščenega predela se pred injiciranjem ne dotikajte več.
Slovak: Preto ženy v plodnom veku majú vylúčiť tehotenstvo pred začiatkom liečby s Tegsedi a majú používať účinnú antikoncepciu (pozri časť nižšie, „Tehotenstvo a dojčenie").
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tegsedi izključiti nosečnost in uporabljato učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje »Nosečnost in dojenje« spodaj).
Slovak: % pacientov, ktorí dostali placebo; zníženia pod 100 x 109/l boli pozorované u 23 % pacientov liečených inotersenom a u 2 % pacientov, ktorí dostali placebo; potvrdené počty krvných doštičiek < 75 x 10
Slovenian: 9/l so opazili pri 23 % bolnikov, ki so se zdravili z inotersenom, in pri 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo; 10,7 % bolnikov, ki so se zdravili z inotersenom, je imelo potrjeno število trombocitov < 75 x 109/l.
Slovak: Pomaly a pevne zatlačte piest na doraz, až kým sa liek nevstrekne.
Slovenian: Počasi in močno potisnite bat do konca navzdol, da se injicira celotni odmerek zdravila.
Slovak: Ak používate lieky, ktoré môžu znižovať počet krvných doštičiek alebo zabraňovať zrážaniu krvi, napríklad kyselinu acetylsalicylovú, klopidogrel, warfarín, heparín, rivaroxabán a dabigatran, musíte to povedať lekárovi predtým, ako použijete Tegsedi.
Slovenian: Če jemljete katero koli zdravilo, ki lahko zmanjša število trombocitov ali preprečuje strjevanje krvi, na primer acetilsalicilno kislino, klopidogrel, varfarin, heparin, rivoraksaban in dabigatran, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, preden uporabite zdravilo Tegsedi.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1296/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002
Slovak: Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii (pozri časť 4.8).
Slovenian: Inotersen je povezan z zmanjšanjem števila trombocitov, kar lahko povzroči trombocitopenijo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Ak uvoľníte piest príliš rýchlo, môžete stratiť trochu lieku.
Slovenian: Če bat prehitro spustite, se morda ne bo injicirala celotna količina zdravila.
Slovak: U pacientov liečených pomocou Tegsedi boli hlásené prípady odmietnutia transplantovanej pečene.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tegsedi, so poročali o primerih zavrnitve presajenih jeter.
Slovak: Po začatí liečby s inotersenom môže u niektorých pacientov dôjsť k prechodným zvýšeniam hladín CRP a krvných doštičiek.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko po uvedbi inotersena pojavijo prehodna zvišanja ravni CRP in trombocitov.
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek bol pozorovaný v štúdiách chronickej toxicity u myší, potkanov a opíc s 1,4 až 2-násobkom ľudskej AUC pri odporúčanej terapeutickej dávke inotersenu.
Slovenian: V študijah toksičnosti kroničnega odmerjanja pri miših, podganah in opicah so opazili zmanjšano število trombocitov pri vrednosti AUC, ki ustreza od 1,4- do 2-kratni vrednosti AUC pri ljudeh, doseženi s priporočenim terapevtskim odmerkom inotersena.
Slovak: Váš lekár vám prikáže užívať raz denne doplnkový vitamín A počas liečby s Tegsedi.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da morate med zdravljenjem z zdravilom Tegsedi vsak dan jemati dopolnilo vitamina A.
Slovak: Počas liečby inotersenom treba u pacientov monitorovať prejavy a príznaky odmietnutia transplantovaného orgánu.
Slovenian: Bolnike po presaditvi jeter je treba med zdravljenjem z inotersenom nadzorovati glede znakov in simptomov zavrnitve presadka.
Slovak: Osoby s hATTR-PN v 1. a 2. štádiu a NIS ≥10 a ≤130 boli zaradené do hlavnej štúdie NEUROTTR.
Slovenian: V ključni študiji NEURO-TTR so sodelovali preskušanci v 1. in 2. stadiju hATTRPN ter z rezultatom na lestvici NIS ≥ 10 in ≤ 130.
Slovak: Kontrolná oblasť
Slovenian: Območje za preverjanje vsebine
Slovak: Nepohybujte piestom.
Slovenian: Ne premikajte bata.
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza glomerulonefritídy, má sa zvážiť včasné začatie imunosupresívnej liečby.
Slovenian: Če se potrdi diagnoza glomerulonefritisa, je treba razmisliti o zgodnjem začetku zdravljenja z imunosupresivi.
Slovak: Tegsedi 284 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke inotersen NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Akcea Therapeutics DÁTUM EXSPIRÁCIE
Slovenian: IME ZDRAVILA Tegsedi 284 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi inotersen IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Akcea Therapeutics DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynula doba exspirácie.
Slovenian: Izdelka ne uporabite, če je rok uporabnosti potekel.
Slovak: Glomerulonefritída/pokles funkcie obličiek
Slovenian: Glomerulonefritis/poslabšanje delovanja ledvic
Slovak: Preto by nemalo dôjsť k zmene farmakokinetiky pri miernej alebo stredne závažnej poruche funkcie pečene.
Slovenian: Zato se farmakokinetika pri blagi do zmerni okvari jeter ne bi smela spremeniti.
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Pri bolnikih, starih 65 let ali več, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Úprava dávkovania v prípade zníženia počtu krvných doštičiek Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri zmanjšanem številu trombocitov Inotersen je povezan z zmanjšanjem števila trombocitov, kar lahko povzroči trombocitopenijo.
Slovak: Začnite podanie injekcie
Slovenian: Začnite injiciranje
Slovak: INÉ Subkutánne použitie
Slovenian: DRUGI PODATKI Subkutana uporaba
Slovak: Ak sa potvrdí akútna glomerulonefritída, má sa zvážiť trvalé prerušenie liečby.
Slovenian: Če se potrdi akutni glomerulonefritis, je treba razmisliti o trajni opustitvi zdravljenja.
Slovak: Nestiahnite kryt kým držíte naplnenú injekčnú striekačku za piest.
Slovenian: Pokrovčka ne odstranite, medtem ko držite napolnjeno injekcijsko brizgo za bat.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, alebo ihneď choďte na oddelenie pohotovosti v nemocnici, i v prípade, že nemáte žiadne príznaky.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Tegsedi, kot bi smeli Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali pojdite do ambulante za nujno medicinsko pomoč, tudi če nimate nikakršnih simptomov.
Slovak: Príprava na použitie naplnenej injekčnej striekačky
Slovenian: Pripravite se na uporabo napolnjene injekcijske brizge
Slovak: Zlyhanie obličiek Akútne poškodenie obličiek Porucha funkcie obličiek
Slovenian: Pogosti odpoved ledvic akutna poškodba ledvic okvara ledvic
Slovak: Zásobník s odtrhávacím viečkom.
Slovenian: Podstavek s pokrovom, ki se odtrga.
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu.
Slovenian: Ne drgnite mesta injiciranja.
Slovak: (hematóm) - Svrbenie - Vyrážky - Poškodenie obličiek, ktoré vedie k zhoršenej funkcii obličiek alebo zlyhaniu obličiek - Zmeny vo výsledkoch vyšetrení krvi a moču (toto môže poukazovať na infekciu alebo poškodenie pečene alebo obličiek) - Príznaky podobné chrípke, ako sú vysoká teplota, bolesti a triaška (ochorenie podobné chrípke) - Opuch alebo zmena sfarbenia kože v mieste vpichu
Slovenian: hipotenzija) - podplutbe - nabiranje krvi v tkivih, kar je lahko podobno hudim podplutbam (hematom) - srbenje - izpuščaj - poškodba ledvic, ki povzroči slabo delovanje ali odpoved ledvic - spremembe rezultatov preiskav krvi in urina (to lahko kaže okužbo ali okvaro jeter ali ledvic) - simptomi, podobni gripi, kot so visoka telesna temperatura, bolečine in mrazenje (bolezen, podobna gripi) - oteklina ali sprememba barve kože na mestu injiciranja
Slovak: Zvážte podávanie kortikosteroidov, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory krvácania.
Slovenian: Če so prisotni dodatni dejavniki tveganja za krvavitev, razmislite o uporabi kortikosteroidov.
Slovak: Neklaďte kryt ihly späť na naplnenú injekčnú striekačku.
Slovenian: Pokrovčka igle ne skušajte ponovno natakniti na napolnjeno injekcijsko brizgo.
Slovak: %, v neprítomnosti alternatívneho vysvetlenia, má sa zvážiť pozastavenie liečby inotersenom, kým sa ďalším skúmaním nezistí príčina.
Slovenian: Če se eGFR zniža za > 30 % in za to ni mogoče najti drugačnega pojasnila, je treba razmisliti o prekinitvi odmerjanja inotersena, dokler se vzroka nadalje ne razišče.
Slovak: U niektorých pacientov liečených inotersenom došlo k vývoju tohto stavu.
Slovenian: Ta bolezen se je razvila pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili z inoteresenom.
Slovak: Buď jemne zdvihnite kožu v mieste vpichu, alebo podajte injekciu bez zdvihnutia kože.
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja lahko nežno uščipnete ali pa injicirate zdravilo, ne da bi opravili ta korak.
Slovak: V prípade neplánovaného tehotenstva sa má prerušiť podávanie inotersenu.
Slovenian: Če pride do nenačrtovane nosečnosti, je treba zdravljenje z inotersenom prekiniti.
Slovak: Inotersen nebol hodnotený u pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene.
Slovenian: Inotersena niso ocenili pri bolnikih, ki so prestali presaditev jeter.
Slovak: Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii.
Slovenian: Inotersen je povezan z zmanjšanjem števila trombocitov, kar lahko povzroči trombocitopenijo.
Slovak: hATTR-PN, trvanie choroby3 (mesiace)
Slovenian: Da Ne hATTR-CM2, n (%) Trajanje bolezni hATTR-PN3 (meseci)
Slovak: Váš lekár vám skontroluje funkciu obličiek pred liečbou a bude ju pravidelne kontrolovať počas liečby s Tegsedi.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril delovanje vaših ledvic pred zdravljenjem z zdravilom Tegsedi in preverjanje redno ponavljal med zdravljenjem.
Slovak: - Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 284 mg inotersenu.
Slovenian: - Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 284 mg inotersena.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri používaní antitrombotických liekov, protidoštičkových liekov a liekov, ktoré môžu znižovať počet krvných doštičiek, napríklad kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, warfarín, heparín, nízkomolekulové heparíny, inhibítory faktoru Xa ako sú rivaroxabán a apixabán, a trombínové inhibítory ako dabigatran (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri uporabi antitrombotičnih zdravil, antiagregacijskih zdravil in zdravil, ki lahko zmanjšajo število trombocitov, na primer acetilsalicilne kisline, klopidogrela, varfarina, heparina, heparina z nizko molekulsko maso, zaviralcev faktorja Xa, kot sta rivaroksaban in apiksaban, ter zaviralcev trombina, kot je dabigatran, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V hlavnej štúdii NEURO-TTR, v skupine liečenej inotersenom bolo pozorované výrazné zníženie hladiny cirkulujúceho TTR počas liečby trvajúcej 15 mesiacov, pričom priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote TTR v sére boli v rozsahu 68,41
Slovenian: V ključni študiji NEURO-TTR so v skupini, zdravljeni z inotersenom, opažali močno zmanjšanje ravni krožečega TTR skozi celotno 15-mesečno obdobje zdravljenja, pri čemer so se povprečne odstotne spremembe serumskih ravni TTR glede na izhodišče od 13. do 65. tedna gibale med 68,41 % in 74,03 % (mediani razpon: od 74,64 % do 78,98 %) (slika 1).
Slovak: Odstráňte kryt ihly priamym stiahnutím.
Slovenian: Odstranite pokrovček igle tako, da ga povlečete naravnost stran.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA
Slovak: Nelikvidujte naplnenú injekčnú striekačku domovým odpadom.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete zavreči med navadne gospodinjske odpadke.
Slovak: Tegsedi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Tegsedi nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Na otvorenie potiahnuť
Slovenian: Odprite s potegom
Slovak: Očistite miesto vpichu kruhovým pohybom pomocou tampónu namočeného v alkohole.
Slovenian: S krožnimi gibi očistite mesto injiciranja z alkoholnim robčkom.
Slovak: Tegsedi obsahuje liečivo inotersen.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi vsebuje učinkovino inotersen.
Slovak: Tegsedi 284 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke inotersen
Slovenian: Tegsedi 284 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi inotersen
Slovak: 94 %) a viazaný podiel je nezávislý od koncentrácie liečiva.
Slovenian: Inotersen se močno veže na beljakovine v človeški plazmi (> 94 %) in vezani delež je neodvisen od koncentracije zdravila.
Slovak: Váš lekár vám skontroluje počet krvných doštičiek v krvi pred liečbou a bude ho pravidelne kontrolovať počas liečby s Tegsedi.
Slovenian: Vaš zdravnik bo preveril vašo raven trombocitov pred zdravljenjem z zdravilom Tegsedi in preverjanje redno ponavljal med zdravljenjem.
Slovak: % pacientov liečených inotersenom pozitívnych na protilátky proti liečivu.
Slovenian: faze je bilo 30,4 % bolnikov, zdravljenih z inotersenom, po 15 mesecih zdravljenja pozitivnih na protitelesa proti zdravilu.
Slovak: Nezdieľajte svoju injekčnú striekačku s inou osobou a nepoužívajte svoju injekčnú striekačku opakovane;
Slovenian: Brizge ne delite z nikomer drugim in ne uporabite je ponovno.
Slovak: Vyhoďte použitú naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety ihneďpo použití.
Slovenian: Po uporabi zavrzite napolnjeno injekcijsko brizgo v vsebnik za ostre predmete.
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi voda za injekcije klorovodikova kislina (za prilagoditev vrednosti pH) natrijev hidroksid (za prilagoditev vrednosti pH)