FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varför granskades Clopidogrel Teva?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Clopidogrel Teva lietu?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört ett skiljedomsförfarande till följd av meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater om godkännandet av läkemedlet Clopidogrel Teva och associerade namn.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija Eiropas Savienības (ES) dalībvalstu domstarpības par Clopidogrel Teva un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrāciju.
Swedish: Clopidogrel Teva är ett generiskt läkemedel och är baserat på ett referensläkemedel kallat Plavix som är godkänt i EU.
Latvian: Clopidogrel Teva ir ģenēriskas zāles, kas veidotas uz Eiropas Savienībā reģistrētu "atsauces zāļu" Plavix bāzes.
Swedish: lämnade in en ansökan om godkännande för Clopidogrel Teva till den tyska tillsynsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Latvian: Teva Pharma B.V. iesniedza Clopidogrel Teva reģistrēšanai Vācijā decentralizētas procedūras veidā.
Swedish: Klopidogrel hindrar blodplättarna från att aggregera genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att binda till ett särskilt mottagarämne på blodplättarnas yta.
Latvian: Klopidogrels novērš trombocītu salipšanu, bloķējot par adenozīna difosfātu (ADF) dēvētas vielas piesaistīšanos īpašam receptoram uz to virsmas.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 mars 2016.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2016. gada 22. martā.
Swedish: 1 Belgien, Danmark, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Latvian: 1 Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Vācija, Grieķija, Īrija, Itālija, Polija, Portugāle, Rumānija, Spānija, Zviedrija, Slovēnija, Slovākija un Apvienotā Karaliste
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 78. pantu veiktās procedūras iznākums
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mars 2016
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 22. martā
Swedish: I enlighet med detta anmodades CVMP att yttra sig angående djursäkerheten.
Latvian: Tāpēc Aģentūras Veterināro zāļu komitejai (CVMP) lūdza sniegt atzinumu jautājumā par dzīvnieku drošību.
Swedish: Läkemedlet återkallades även på veterinärklinisk nivå och hos grossisterna.
Latvian: Vēl zāles atsauca no veterinārajām klīnikām un vairumtirdzniecības līmenī.
Swedish: Dessutom rekommenderades att upphävandet av godkännandet för försäljning för CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrike skulle tas bort.
Latvian: Tāpat tika ieteikts atcelt CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS reģistrācijas apliecības apturēšanu Francijā.
Swedish: Closamectin Pour-On Solution och associerade namn innehåller klosantel och ivermektin och är godkända i flera medlemsländer i EU1 via decentraliserade och nationella förfaranden.
Latvian: Closamectin uzlejamais šķīdums un sinonīmiskie nosaukumi satur klozantelu un ivermektīnu un ir reģistrēti vairākās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs1 decentralizētās un valstu procedūras kārtībā.
Swedish: Dessa innefattade en granskning av den vetenskapliga litteraturen om farmakologin och toxikologin för ivermektin och klosantel, kumulativ erfarenhet av säkerhetsövervakning efter användning av läkemedlen i EU sedan 2009, en jämförelse med ivermektinbaserade läkemedel och med injicerbara formuleringar av ivermektin/klosantel som tillhör innehavaren av godkännande för försäljning, undersökningar utförda av innehavaren av godkännande för försäljning för att fastställa eventuella ingående faktorer i rapporterade oönskade händelser samt förslag om riskreducerande åtgärder och insatser.
Latvian: Tajā skaitā ietilpa zinātniskās literatūras pārskats par ivermektīna un klozantela farmakoloģiju un toksikoloģiju, kumulatīvā farmakovigilances pieredze pēc zāļu lietošanas ES kopš 2009. gada, salīdzinājums ar zālēm, kuru pamatā ir ivermektīns, un ar reģistrācijas apliecības īpašnieka īpašumā esošajiem ivermektīna/klozantela injicējamajiem preparātiem, reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktie pētījumi, lai noteiktu ziņotajās nevēlamajās blakusparādībās iesaistītos iespējamos faktorus, kā arī darbības un pasākumus riska mazināšanai.
Swedish: Mellan den 25 maj 2011 och den 31 maj 2015 tog den franska tillsynsmyndigheten (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) emot totalt 123 rapporter om oönskade händelser som involverade CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS.
Latvian: Laika posmā no 2011. gada 25. maija līdz 2015. gada 31. maijam Francijas Zāļu regulatīvā aģentūra (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) kopumā saņēma 123 ziņojumus par nevēlamām blakusparādībām saistībā ar CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS lietošanu, kuros ziņots par 401 inficētu un 121 mirušu dzīvnieku.
Swedish: Den 8 oktober 2015 genomförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av djursäkerheten för Closamectin Pour-On Solution och associerade namn.
Latvian: 2015. gada 8. oktobrī Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) pabeidza pārskatu par Closamectin uzlejamā šķīduma un sinonīmisko nosaukumu lietošanas drošību dzīvniekiem.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, drog CVMP slutsatsen att nyttan med Closamectin Pour-On Solution och associerade namn fortsätter att vara större än dess risker under förutsättning att
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CVMP secināja, ka Closamectin uzlejamā šķīduma un sinonīmisko nosaukumu sniegtie ieguvumi joprojām pārsniedz to radīto risku ar nosacījumu, ka:
Swedish: ANMV ansåg att de rapporterade kliniska tecknen var av en sort som var typisk för kliniska tecken förknippade med överdoseringstoxicitet av klosantel.
Latvian: ANMV uzskatīja, ka ziņoto klīnisko pazīmju raksturs norāda uz klīniskajām pazīmēm, kas tiek saistītas ar klozantela toksicitāti pārdozējot.
Swedish: • villkoren för godkännandena för försäljning ändras angående riskminimering och övervakningsåtgärder.
Latvian: • reģistrācijas apliecībās tiek iekļauti nosacījumi par riska mazināšanas un uzraudzības pasākumiem.
Swedish: För att undersöka den potentiella relationen mellan de observerade oönskade händelserna och Closamectin Pour-On Solution och associerade namn, beaktade CVMP uppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning.
Latvian: Lai izpētītu novēroto nevēlamo blakusparādību iespējamo saistību ar Closamectin uzlejamā šķīduma un sinonīmisko nosaukumu lietošanu, CVMP izvērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtos datus.
Swedish: Även om den totala incidensen av oönskade händelser ansågs ligga inom acceptabla gränser (0,006 procent i den senaste årliga periodiska säkerhetsrapporten (PSUR)) fann man att den fortsatta förekomsten av allvarliga oönskade händelser och svårighetsgraden av efterföljande förluster på gårdar i Frankrike var signifikant.
Latvian: Lai gan kopējais nevēlamo blakusparādību biežums iekļaujas pieņemamajās robežvērtībās (pēdējā periodiski atjaunināmā ziņojumā par zāļu drošību tā bija 0,006 %), smago nevēlamo blakusparādību nepārtrauktā
Swedish: Den 19 juni 2015 initierade Frankrike ett förfarande under artikel 78 i direktiv 2001/82/EG för Closamectin Pour-On Solution och associerade namn efter utvärdering av säkerhetsövervakningsdata som visade på allvarliga farhågor avseende djursäkerhet och ledde till upphävande av godkännandet för försäljning för produkten.
Latvian: 2015. gada 19. jūnijā pēc farmakovigilances datu novērtējuma Francija uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pantu saistībā ar Closamectin uzlejamā šķīduma un sinonīmisko nosaukumu lietošanu, norādot uz nopietnām bažām par dzīvnieku drošību saistībā ar šīm zālēm un ierosinot reģistrācijas apliecības apturēšanu.
Swedish: De oönskade händelserna gällde främst neurologiska tecken (ataxi, att djuret ligger ned, pares/paralys och blindhet) och/eller magtarmproblem (diarré, anorexi osv.) av vilka somliga var fatala.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības galvenokārt bija saistītas ar neiroloģiskām pazīmēm (ataksiju, piespiedu guļus stāvokli, parēzi/paralīzi un aklumu) un/vai kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumiem (caureju, anoreksiju u. tml.), no kurām dažos gadījumos iznākums bija letāls.
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) drog slutsatsen att nyttan med Closamectin Pour-On Solution och associerade namn fortsätter att vara större än riskerna förutsatt att godkännandena för försäljning ändras så att de innefattar nya biverkningar, försiktighetsåtgärder och villkor angående riskminimering och övervakningsåtgärder.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Closamectin uzlejamā šķīduma un sinonīmisko nosaukumu ieguvumi joprojām atsver riskus ar nosacījumu, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās, lai iekļautu jaunus piesardzības pasākumus un nevēlamās blakusparādības, kā arī nosacījumus par riska mazināšanas un uzraudzības pasākumiem.
Swedish: Läkemedlen har effekt vid användning till nötkreatur för behandling av blandinfektioner med trematoder (leverflundra) och nematoder eller artropoder såsom rundmask, lungmask, ögonmask, nötstyng, skabb och löss.
Latvian: Tie ir efektīvi izmantojami preparāti jaukta tipa trematožu (parazītisko tārpu) un nematožu vai posmkāju invāziju ārstēšanai liellopiem, ko izraisa apaļtārpu, plaušu nematožu, acu tārpu, dunduru, ērču un utu ieperināšanās organismā.
Swedish: Detta ledde till det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning i Frankrike den 6 juli 2015.
Latvian: sastopamība un Francijas fermu secīgo zaudējumu smagums uzskatāmi par nozīmīgiem, kā rezultātā 2015. gada 6. jūlijā Francijā reģistrācijas apliecība tika apturēta.
Swedish: Vad är Closamectin Pour-On Solution och associerade namn?
Latvian: Kas ir Closamectin uzlejamais šķīdums un sinonīmiskie nosaukumi?
Swedish: • godkännandena för försäljning för Closamectin Pour-On Solution och associerade namn ändras så att det i produktresumén och bipacksedeln införs nya säkerhetsåtgärder och biverkningar, samt att
Latvian: • tiek veiktas izmaiņas Closamectin uzlejamā šķīduma un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecībās, lai grozītu zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju un iekļautu jaunus piesardzības pasākumus un nevēlamās blakusparādības; un
Swedish: Varför granskades Closamectin Pour-On Solution och associerade namn?
Latvian: Kāpēc tika veikta Closamectin uzlejamā šķīduma un sinonīmisko nosaukumu pārskatīšana?
Swedish: EMA/158114/2016 rev1 EMA/H/A-30/1406
Latvian: EMA/158114/2016 red.1 EMA/H/A-30/1406
Swedish: och Citovirax.
Latvian: un Citovirax.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade den 28 april 2016 ett rättsligt bindande beslut om detta yttrande som gäller inom hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 28 aprīlī izdeva visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu par šo atzinumu.
Swedish: Cymevene marknadsförs i alla EU-länder utom Lettland, Malta och Slovenien.
Latvian: Cymevene tirgū ir pieejamas visās ES dalībvalstīs, izņemot Latviju, Maltu un Slovēniju.
Swedish: Läkemedlet kan användas till vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Latvian: Šīs zāles var lietot pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Swedish: Det finns också inom EU under namnen Cymevan, Cymeven i.v.
Latvian: Tāpat tās pieejams ES ar nosaukumu Cymevan, Cymeven i.v.
Swedish: Vad är Cymevene?
Latvian: Kas ir Cymevene?
Swedish: Dessa läkemedel marknadsförs av företaget F. Hoffman - La Roche Ltd. och associerade företag.
Latvian: Hoffmann - La Roche Ltd." un saistītie uzņēmumi.
Swedish: Varför har Cymevene granskats?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Cymevene?
Swedish: Detta har resulterat i olikheter hos medlemsstaterna vad gäller hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som finns i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Swedish: Hos dessa patienter kan CMV leda till allvarliga eller livshotande infektioner i olika organ såsom lungorna, hjärnan och ögonen.
Latvian: CMV šiem pacientiem var izraisīt smagas vai dzīvībai bīstamas infekcijas, kas uzbrūk dažādiem orgāniem, tostarp plaušām, smadzenēm un acīm.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP också rekommendationerna om hur Cymevene ska användas.
Latvian: Līdztekus indikāciju saskaņošanai CHMP saskaņoja arī ieteikumus par to, kā lietot Cymevene.
Swedish: Den 25 februari 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Cymevene.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2016. gada 25. februārī pabeidza Cymevene pārskatīšanu.
Swedish: Olika behandlingsscheman ska följas under den inledande behandlingen respektive underhållsbehandlingen, i enlighet med behandlingsriktlinjerna.
Latvian: Terapijas uzsākšanas un balstterapijas laikā jāievēro dažādas ārstēšanas shēmas atbilstoši ārstēšanas vadlīnijām.
Swedish: Cymevene har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Latvian: Cymevene Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Swedish: CHMP enades därför om att Cymevene inte ska användas av gravida kvinnor såvida inte den möjliga fördelen för modern överstiger den möjliga risken för det ofödda barnet.
Latvian: Šī iemesla dēļ CHMP vienojās, ka Cymevene nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku nedzimušajam bērnam.
Swedish: Den rekommenderade Cymevene-dosen och behandlingens längd beror på patientens vikt och om läkemedlet används för att förebygga eller behandla CMV-sjukdom.
Latvian: Ieteicamā Cymevene deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta svara un zāļu lietošanas nolūka - CMV izraisītas slimības profilaksei vai ārstēšanai.
Swedish: Den 15 september 2014 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Cymevene inom EU.
Latvian: 2014. gada 15. septembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Cymevene reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES.
Swedish: CHMP harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.5 (interaktioner) och 4.8 (biverkningar).
Latvian: (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.5.(Mijiedarbība) un 4.8.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska få lägre doser Cymevene.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jāsaņem mazākas Cymevene devas.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida måste instrueras att använda effektiva preventivmedel under behandlingen med Cymevene och i minst 30 dagar efter avslutad behandling.
Latvian: Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ir jāiesaka lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus ārstēšanas laikā ar Cymevene un vismaz 30 dienas pēc terapijas pārtraukšanas.
Swedish: Ganciklovir kan orsaka medfödda missbildningar hos människa.
Latvian: Ganciklovīrs ir potenciāls iedzimtu defektu izraisītājs cilvēkos.
Swedish: Vem som helst kan smittas men viruset förblir oftast latent (sovande) hos friska personer och ger då sällan några symtom.
Latvian: Ar to var inficēties gandrīz ikviens, taču parasti vīruss paliek vesela cilvēka organismā pasīvā formā un reti izraisa simptomus.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Cymevene behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Cymevene parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Swedish: CMV är ett vanligt virus som hör till familjen herpesvirus.
Latvian: CMV ir bieži sastopams herpes vīrusu saimes vīruss.
Swedish: Cymevene får inte användas till patienter som är allergiska mot den aktiva substansen ganciklovir, mot något besläktat antiviralt medel, mot valganciklovir eller mot några andra innehållsämnen i läkemedlet.
Latvian: Cymevene nedrīkst lietot pacienti, kam ir alerģija pret aktīvo vielu ganciklovīru, ar to saistītām pretvīrusu zālēm, valganciklovīru vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: CHMP enades även om att Cymevene inte längre skulle vara indicerat för att förebygga CMV-sjukdom hos patienter med aids.
Latvian: Tāpat CHMP vienojās, ka Cymevene vairs nav indicējamas CMV izraisītu slimību profilaksei pacientiem ar AIDS.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Cymevene behöver harmoniseras.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Cymevene sniegtā informācija.
Swedish: Viruset kan dock ge problem hos personer med nedsatt immunförsvar, t.ex. hos dem som har förvärvat immunbristsyndrom (aids), genomgår en cancerbehandling eller tar läkemedel som förhindrar bortstötning av transplanterade organ.
Latvian: Tomēr vīruss var radīt problēmas cilvēkiem ar novājinātu imūnsistēmu, piemēram, cilvēkiem ar iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS) vai cilvēkiem, kas saņem pretvēža ārstēšanu vai zāles transplantētu orgānu atgrūšanas novēršanai.
Swedish: Eftersom användning av högaktiv antivirusterapi (HAART) har minskat risken för CMV-sjukdom hos patienter med hiv, anses förebyggande behandling med Cymevene inte längre vara nödvändig.
Latvian: Tā kā risks saslimt ar CMV izraisītām slimībām pacientiem ar HIV infekciju ir neliels, jo tiek izmantota augsti aktīvā pretretrovīrusu terapija (HAART), profilaktiskā ārstēšana ar Cymevene vairs netiek uzskatīta par nepieciešamu.
Swedish: Cymevene kan också användas för att förebygga CMV-sjukdom hos patienter vars nedsatta immunförsvar orsakats av läkemedelsbehandling (till exempel efter organtransplantation eller kemoterapi).
Latvian: Cymevene var lietot arī CMV izraisītas slimības profilaksei pacientiem ar zāļu izraisītu imūnsupresiju (piemēram, pēc orgānu transplantācijas vai ķīmijterapijas).
Swedish: Män vars kvinnliga partner kan bli gravid måste instrueras att använda barriärmetoder mot graviditet under behandlingen med Cymevene och i minst 90 dagar efter behandlingen.
Latvian: Vīriešiem, kuru partnerei varētu iestāties grūtniecība, jāiesaka lietot kontracepcijas barjermetodi ārstēšanas laikā ar Cymevene un vismaz 90 dienas pēc terapijas pārtraukšanas.
Swedish: Cymevene innehåller den aktiva substansen ganciklovir och finns som ett pulver till infusionsvätska, lösning som ska ges i en ven (dropp).
Latvian: Cymevene satur aktīvo vielu ganciklovīru un ir pieejamas kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Swedish: CHMP enades om att Cymevene kan användas för behandling av sjukdomar orsakade av CMV hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Latvian: CHMP vienojās, ka Cymevene var lietot CMV izraisītu slimību ārstēšanai pacientiem ar traucētu imūnsistēmu.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer angående lämplig användning av antivirala medel när Cymevene förskrivs.
Latvian: Izrakstot Cymevene, jāņem vērā oficiālie norādījumi par pretmikrobu līdzekļu pareizu lietoš anu.
Swedish: Möjligheten kan inte uteslutas och därför måste kvinnor som behandlas med Cymevene avbryta amning för att undvika eventuella allvarliga biverkningar hos det ammade barnet.
Latvian: Nav zināms, vai ganciklovīrs nonāk mātes pienā, tomēr šādu iespējamību nevar izslēgt, tāpēc Cymevene lietošanas laikā jāpārtrauc barošana ar krūti, lai izvairītos no iespējamām nopietnām blakusparādībām ar krūti barotiem zīdaiņiem.
Swedish: Vidare undersökningar behövs därför.
Latvian: Turpmāk norādīta saskaņotā informācija.
Swedish: Cymevene är ett antivirusläkemedel som används för att behandla eller förebygga infektion med cytomegalovirus (CMV) hos personer med nedsatt immunförsvar.
Latvian: Cymevene ir pretvīrusu zāles, ko lieto citomegalovīrusa (CMV) infekciju ārstēšanai vai profilaksei pacientiem ar traucētu imūnsistēmu (pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu).
Swedish: Det finns endast begränsad information om säkerhet och effekt hos Cymevene för barn under 12 år. CHMP kunde inte utfärda några rekommendationer för den typen av användning baserat på tillgängliga data.
Latvian: Informācija par Cymevene drošumu un efektivitāti, lietojot bērniem līdz 12 gadu vecumam, ir ierobežota.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 november 2013.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 20. novembrī.
Swedish: Vad är Didanosine?
Latvian: Kas ir Didanosine?
Swedish: Varför granskades Didanosine?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Didanosine lietu?
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Storbritannien) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Apvienotā Karaliste) izvērtē zāles, lai izsniegtu
Swedish: godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Frankrike, Italien, Nederländerna, Portugal, Rumänien och Tyskland).
Latvian: reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Francija, Vācija, Itālija, Nīderlande, Portugāle, Rumānija un Spānija).
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta om de ger samma nivåer av den aktiva substansen i kroppen.
Latvian: Divas zāles uzskata par bioekvivalentām, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte enas och Storbritanniens läkemedelsmyndighet hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 4 mars 2013.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes Zāļu aģentūra 2013. gada 4. martā nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Swedish: Aurobindo Pharma (Malta) Limited ansökte om ett decentraliserat förfarande för Didanosine hos Storbritanniens läkemedelsmyndighet.
Latvian: Aurobindo Pharma (Malta) Limited Apvienotās Karalistes Zāļu aģentūrai iesniedza pieteikumu Didanosine reģistrēšanai decentralizētas procedūras veidā.
Swedish: Didanosine botar inte hivinfektion eller aids, men det kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av infektioner och sjukdomar som är förknippade med aids.
Latvian: Ar Didanosine nevar izārstēt HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību rašanos.
Swedish: Den 19 september 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Didanosine.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 19. septembrī pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Didanosine reģistrāciju.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Didanosine är större än dess risker och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande medlemsstater i EU: Frankrike, Italien, Nederländerna, Portugal, Rumänien, Spanien och Tyskland.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Didanosine sniegtais ieguvums attaisno izraisīto risku un var izsniegt reģistrācijas apliecības Apvienotajā Karalistē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Francijā, Vācijā, Itālijā, Nīderlandē, Portugālē, Rumānijā un Spānijā.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Didanosine är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Didanosine ieguvumi attaisno tā izraisīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecību.
Swedish: Detta förhindrar att den aktiva substansen förstörs av syran i magsäcken.
Latvian: Tas novērš aktīvās vielas sadalīšanos kuņģa skābes ietekmē.