FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Docetaxels clearance i kombinationsterapi med cisplatin var sammenlignelig med det observerede ved monoterapi.
Croatian: Klirens docetaksela u kombiniranoj terapiji s cisplatinom bio je sličan onom nakon monoterapije.
Danish: Efter induktionskemoterapi skulle patienter i begge behandlingsarme modtage 7 ugers CRT med et minimumsinterval på 3 uger, og ikke senere end 8 uger efter påbegyndelse af sidste cyklus (dag 22 til dag 56 af sidste cyklus).
Croatian: Bolesnici u obje liječene skupine su primali CRT 7 tjedana nakon završetka indukcijske kemoterapije s minimalnim intervalom od 3 tjedna i ne kasnijim od 8 tjedana nakon početka posljednjeg ciklusa kemoterapije (dan 22 do dana 56 posljednjeg ciklusa).
Danish: • 174 og 251 hoved- og halskræftpatienter, som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Croatian: • 174 i 251 bolesnika s karcinomom glave i vrata koji su primali docetaksel u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem).
Danish: • Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan også forekomme på arme, ansigt eller krop)
Croatian: • crvenilo i oticanje dlanova ili tabana koje može uzrokovati ljuštenje kože (ovo se može također pojaviti na rukama, licu ili tijelu) • promjena boje noktiju koji nakon toga mogu otpasti
Danish: Ved kombination med docetaxel, var carboplatins clearance af carboplatin ca. 50 % højere end de værdier, der tidligere er rapporteret for carboplatin-monoterapi.
Croatian: Kada se primjenjivao zajedno s docetakselom, klirens karboplatina bio je oko 50% veći u odnosu na vrijednosti koje su ranije zabilježene u monoterapiji karboplatinom.
Danish: Taget i betragtning af, at docetaxel givet hver uge gav en lidt bedre sikkerhedsprofil end docetaxel administreret hver 3. uge, er det en mulighed, at nogle patienter kan have fordel af docetaxel administreret hver uge.
Croatian: Zbog činjenice da je docetaksel primijenjen svaki tjedan pokazao bolji profil sigurnosti u odnosu na docetaksel primijenjen svaka 3 tjedna, moguće je da određeni bolesnici mogu imati koristi od primanja docetaksela svaki tjedan.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner opstod generelt inden for få minutter efter starten af docetaxelinfusionen og reaktionerne var ofte milde til moderate.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti općenito su se javile unutar nekoliko minuta nakon početka infuzije docetaksela i uglavnom su bile blage do umjerene.
Danish: Hvis den beregnede dosis er større end 200 mg docetaxel, skal der bruges et større volumen af infusionsvæsken, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg/ml.
Croatian: Ako je potrebna doza veća od 200 mg docetaksela, upotrijebite veći volumen infuzijskog sredstva, tako da koncentracija docetaksela ne prelazi 0,74 mg/ml docetaksela.
Danish: Docetaxel Teva vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.
Croatian: Docetaksel Teva će Vam davati zdravstveni djelatnik.
Danish: Begyndelsen af moderat og alvorlig retention var forsinket hos patienter (median kumulativ dosis: 818,9 mg/m2) med præmedicinering set i forhold til patienter uden præmedicinering (median kumulativ dosis: 489,7 mg/m2).
Croatian: Pojava umjerene i teške retencije je odgođena (medijan kumulativne doze: 818,9 mg/m2) u bolesnika koji su primili premedikaciju u odnosu na bolesnike koji nisu primili premedikaciju (medijan kumulativne doze:
Danish: Bør overvejes hos gravide og ammende kvinder, børn samt patienter i høj-risiko grupper såsom patienter med leversygdom, eller epilepsi.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina, kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.
Danish: Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du oplever problemer med dit syn.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako imate problema s vidom.
Danish: Derimod induceredes ingen mutationer i Ames test eller i en CHO/HGPRT genmutationsassay.
Croatian: Docetaksel, međutim, nije izazvao mutagenost u Ames testu ni u pokusu CHO/HGPRT mutacije gena.
Danish: Det primære endepunkt for effektivitet i dette studie, overlevelse i alt (OS), var signifikant længere (log-rank test, p=0,0058) i det regime, der indeholdt docetaxel sammenlignet med PF (median OS: 70,6 mod 30,1 måneder, respektivt), med en 30 % nedsat risiko i mortalitet sammenlignet med PF (hazard ratio (HR) = 0,70; 95 % konfidensinterval (CI) = 0,54-0,90) med en samlet median opfølgningstid på 41,9 måneder.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ovom ispitivanju, ukupno preživljenje (OS) bilo je značajno duže (log-rang test, p=0,0058) u skupini liječenoj docetakselom u usporedbi s PF (medijan OS: 70,6 prema 30,1 mjesec), s 30 % smanjenja smrtnosti u usporedbi s PF (omjer rizika (HR) = 0,70, 95% interval pouzdanosti (CI) = 0,54-0,90) uz ukupni medijan praćenja od 41,9 mjeseci.
Danish: Koncentratet er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning.
Croatian: Koncentrat je bistra, viskozna, žuta do smeđežuta otopina.
Danish: Med docetaxel er der rapporter om meget sjældne tilfælde af kutan erytematøs lupus, bulløst udslæt, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Croatian: Vrlo rijetko, pri primjeni docetaksela, zabilježeni su kožni lupus eritematodes i bulozne erupcije poput eritema multiforme, Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxel ødelægger det mikrotubulære netværk i celler, som er essentielle for mitosen og cellulære funktioner i interfasen.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da docetaksel kida mikrotubularnu mrežu u stanicama, koja je neophodna za vitalne mitotičke i interfazne stanične funkcije.
Danish: Solvensen er en farveløs opløsning.
Croatian: Otapalo je bezbojna otopina.
Danish: Følgende allergiske reaktioner kan forekomme (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Croatian: Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće vrlo česte alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med anthracyklin uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med kombinationsbehandling med mitomycin C og vinblastin (12 mg/m2 hver 6. uge og 6 mg/m2 hver 3. uge).
Croatian: U bolesnika koji su neuspješno liječeni antraciklinima, docetaksel se uspoređivao s kombinacijom mitomicina C i vinblastina (12 mg/m2 svakih 6 tjedana i 6 mg/m2 svaka 3 tjedna).
Danish: Total overlevelse ved 10 år var også signifikant forøget med TAC i forhold til FAC (henholdsvis 76 % versus 69 %).
Croatian: Sveukupno preživljenje nakon 10 godina bilo je također značajno poboljšano u TAC skupini u usporedbi s FAC skupinom (76%
Danish: Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel *Cox model (tilpasning til primær tumor, T og N kliniske stadier og PSWHO) **Logrank test *** Chi-square-test
Croatian: Omjer rizika manji od 1 daje prednost kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU * Coxov model (prilagodba prema primarnom mjestu tumora, T i N kliničkim stadijima te PSWHO)
Danish: P= Hazard ratio*
Croatian: p= Omjer rizika*
Danish: • 1.276 patienter (744 i TAX 316 og 532 i GEICAM 9805), som fik docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid (bivirkninger til klinisk vigtig behandling er præsenteret).
Croatian: • 1276 bolesnika (744 u TAX 316 i 532 u GEICAM 9805 studiji) koji su primali docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem),
Danish: Den samtidige administration af docetaxel, doxorubicin og cyclofosfamid påvirkede ikke deres farmakokinetik.
Croatian: Istodobna primjena docetaksela, doksorubicina i ciklofosfamida ne utječe na njihovu farmakokinetiku.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas præmix for at opnå den dosis, der er nødvendig til patienten.
Croatian: Ponekad je potrebno upotrijebiti više od jedne bočice s pripremljenom otopinom koncentrata kako bi se dobila potrebna doza za bolesnika.
Danish: Der blev ikke set nogen tilfælde i FAC-armen.
Croatian: U FAC skupini nije zabilježen niti jedan slučaj.
Danish: Docetaxel fandtes in vitro at være cytotoksisk over for forskellige murine og humane tumorcellelinjer samt over for humane tumorceller fra frisk udtagne humane tumorer i klonogene assays.
Croatian: Docetaksel se pokazao citotoksičnim in vitro prema raznim linijama mišjih i ljudskih tumorskih stanica, te prema svježe izdvojenim ljudskim tumorskim stanicama u klonogenim ispitivanjima.
Danish: Symptomer såsom tidlig abdominal smerte og ømhed, feber, diarré, med eller uden neutropeni, kan være tidlige manifestationer på alvorlig gastrointestinal toksicitet og bør evalueres og behandles med det samme.
Croatian: Gastrointestinalne reakcije Simptomi poput rane pojave boli u abdomenu i osjetljivosti na dodir, vrućice, proljeva s ili bez neutropenije, mogu biti rani znaci teške gastrointestinalne toksičnosti koju treba brzo procijeniti i liječiti.
Danish: <35 år
Croatian: <35 godina
Danish: Post-menopausal * Hazard ratio (TAC/FAC) på mindre end 1 indikerer, at der er en sammenhæng mellem TAC og en længere sygdomsfri overlevelse, sammenlignet med FAC.
Croatian: Postmenopauza * omjer rizika (TAC/FAC) manji od 1 prikazuje da je TAC povezan sa dužim preživljenjem bez znakova bolesti u usporedbi sa FAC-om.
Danish: • Opstød fra maven inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse
Croatian: • nadražen želudac uključujući mučninu, povraćanje i proljev, zatvor
Danish: I et fase III-studie med tidligere behandlede patienter var tid til progression (12,3 uger vs. 7 uger) og den samlede overlevelse signifikant længere for docetaxel ved doseringen 75 mg/m2 end for bedste palliative behandling.
Croatian: U ispitivanju faze III, vrijeme do progresije bolesti (12,3 tjedna prema 7 tjedana) i ukupno preživljenje bilo je u ranije liječenih bolesnika značajno dulje s docetakselom u dozi od 75 mg/m2 u usporedbi s najboljom potpornom terapijom (BSC).
Danish: Samlet Alderskategori 1
Croatian: Ukupno Dobna skupina 1
Danish: Efter endt kemoterapi, med et minimuminterval på 4 uger og et maksimuminterval på 7 uger, blev de patienter, hvis sygdom ikke forværredes, strålebehandlet (RT) i 7 uger i henhold til de fastlagte retningslinjer (PF/RT).
Croatian: Na završetku kemoterapije, s minimalnim intervalom od 4 tjedna i maksimalnim intervalom od 7 tjedana, bolesnici čija bolest nije napredovala liječeni su radioterapijom (RT) prema smjernicama ustanove u kojoj su liječeni kroz 7 tjedana (TPF/RT).
Danish: Hyppigheden kan variere alt efter kombinationen af den medicin, du får:
Croatian: Između infuzija Docetaksel Teva mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:
Danish: Median varighed af respons til kemoterapi ± strålebehandling (måneder) (95 % CI)
Croatian: Medijan trajanja odgovora na kemoterapiju ± radioterapiju (mjeseci) (95% CI)
Danish: Skal gives under vejledning af en læge med erfaring i behandling med cytostatika.
Croatian: Primjena lijeka mora biti pod nadzorom liječnika educiranog za liječenje citostaticima.
Danish: De bivirkninger, som sandsynligvis er relateret til anvendelsen af docetaxel, er set hos:
Croatian: Nuspojave koje su moguće ili vjerojatno povezane s primjenom docetaksela zabilježene su u:
Danish: Det er påvist, at docetaxel er både embryo- og føtotoksisk hos kaniner og rotter, samt at det nedsætter fertiliteten hos rotter.
Croatian: Docetaksel je pokazao embriotoksičnost i fetotoksičnost u kunića i štakora, kao i smanjenje plodnosti u štakora.
Danish: Prednisons virkning på farmakokinetikken for docetaxel administreret med standard dexamethasonpræmedicinering er undersøgt hos 42 patienter.
Croatian: Utjecaj prednizona na farmakokinetiku docetaksela primijenjenog s deksametazonom kao standardnom premedikacijom ispitivao se u 42 bolesnika.
Danish: G3/4 Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Croatian: G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi
Danish: Hos patienter, der behandles med docetaxel som enkeltstof i dosis på 100 mg/m2, som har en serumtransaminase-værdi (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi samtidig med, at de serum-basiske fosfataseværdier overstiger den øvre normalværdi 2,5 gange, er der en større risiko for udvikling af alvorlige bivirkninger, såsom toksisk dødsfald inklusive sepsis og maveblødning, som kan blive fatal, febril neutropeni, infektioner, trombocytopeni, stomatitis og asteni.
Croatian: U bolesnika koji su primali docetaksel u dozi od 100 mg/m2 kao jedinu terapiju te imali vrijednosti transaminaza (ALT i/ili AST) u serumu više od 1,5 puta veće od GGN, te serumsku alkalnu fosfatazu više od 2,5 puta veću od GGN, postoji viši rizik od razvoja teških nuspojava poput toksične smrti uključujući sepsu i gastrointestinalno krvarenje koji mogu biti fatalni, febrilne neutropenije, infekcije,
Danish: Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom er blevet rapporteret (hyppighed ikke almindelig) i pivotale kliniske studier med brystkræft med TACregime.
Croatian: Akutna mijeloična leukemija i mijelodisplastični sindrom su prijavljeni (manje česta učestalost) u pivotalnim kliničkim ispitivanjima raka dojke u kojima se primjenjivao docetaksel,
Danish: ≥35 år
Croatian: ≥35 godina
Danish: Fase I-studier har undersøgt docetaxels farmakokinetiske egenskaber hos kræftpatienter efter indgift af 20-115 mg/m2.
Croatian: Farmakokinetička svojstva docetaksela ispitivala su se u kliničkim ispitivanjima faze I u bolesnika s karcinomom nakon primjene 20 - 115 mg/m2.
Danish: Efter 10 års opfølgning i GEICAM9805-studiet forekom akut leukæmi hos 1 ud af 532 (0,2%) patienter i TAC-armen.
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u GEICAM 9805 studiji akutna leukemija pojavila se u 1 od 532 bolesnika (0,2%) u TAC skupini.
Danish: I kombination med capecitabin anbefales det at reducere startdosis af capecitabin til 75 % hos patienter på 60 år eller ældre (Se produktresumé for capecitabin).
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom bolesnicima od 60 godina i starijima preporučuje se smanjiti početnu dozu kapecitabina na 75% (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin).
Danish: Neutropeniske komplikationer hos patienter, der får TAC med eller uden G-CSF-profylakse (GEICAM 9805)
Croatian: Neutropenijske komplikacije u bolesnika koji su primali TAC terapiju s ili bez primarne profilakse s G-CSF (GEICAM 9805)
Danish: Det reproduktive system og mammae Amenorré (G3/4: NA)
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki amenoreja (G3/4: ND)
Danish: Undergruppeanalyser - adjuverende behandling hos patienter med lymfeknude-negativ brystkræft (intent-to-treat analyse)
Croatian: Analiza podskupina - adjuvantno liječenje bolesnika s karcinomom dojke s negativnim limfnim čvorovima ("Intent-to-Treat" analiza)
Danish: Disse reaktioner blev beskrevet under brug af NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4) og COSTART-termerne og MEdDRA-termerne.
Croatian: Ove su reakcije opisane prema kriterijima «NCI Common Toxicity Criteria» (stupanj 3 = G 3, stupanj 3-4 = G 3/4, stupanj 4 = G 4) i pojmovima COSTART i MedDRA.
Danish: Vand til injektionsvæsker.
Croatian: Vodu za injekcije.
Danish: Patienter uden forværret sygdom skulle modtage kemostråleterapi (CRT) ifølge protokollen (TPF/CRT).
Croatian: Svi bolesnici koji nisu imali progresiju bolesti, liječeni su kemoradioterapijom (CRT) prema protokolu (TPF/CRT).
Danish: - Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden lymfeknuder, kan Docetaxel Teva anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclofosfamid.
Croatian: Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, Docetaksel Teva se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.
Danish: 4.1.3 Injicer hele indholdet fra sprøjten i det tilsvarende Docetaxel Teva-hætteglas.
Croatian: 4.1.3 Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u odgovarajuću bočicu Docetaksel Teva.
Danish: • et hætteglas (5,12 ml) med solvens (vand til injektionsvæsker).
Croatian: • jednu bočicu (5,12 ml) s otapalom (voda za injekcije).
Danish: Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning.
Croatian: Koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju.
Danish: I tidligere kemoterapi skal anthracyklin eller et alkylerende stof have været anvendt.
Croatian: Prethodna kemoterapija morala je uključivati antraciklin ili alkilirajući agens.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Danish: Patienter skal præmedicineres med antiemetika og hydreres passende (før og efter cisplatin administration).
Croatian: Karcinom glave i vrata Bolesnici moraju primiti premedikaciju antiemeticima i biti primjereno hidrirani (prije i poslije primjene cisplatina).
Danish: Blandt 300 patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som fik behandling med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil i studiet af gastrisk kræft, var 74 patienter 65 år eller ældre og 4 patienter var 75 år eller ældre.
Croatian: Od 300 bolesnika (221 bolesnik u fazi III ispitivanja i 79 bolesnika u fazi II ispitivanja) liječenih s docetakselom u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom u studiji koja je uključivala bolesnike s karcinomom želuca, njih 74 je bilo u dobi od 65 godina ili starijih, a 4 ih je bilo u dobi od 75 godina ili starijih.
Danish: FACbehandlede patienter (hazard ratio = 0,76; 95 % CI (0,46-1,26; p=0,29).
Croatian: (omjer rizika = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Danish: Docetaxel Teva er ordineret af din læge til behandling af brystkræft, specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostatakræft, gastrisk kræft eller hoved- og halskræft: - Ved behandling af fremskreden brystkræft kan Docetaxel Teva enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, eller trastuzumab eller capecitabin.
Croatian: Docetaksel Teva Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata: - Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, Docetaksel Teva se primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.
Danish: Docetaxel Teva koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en klar viskøs, gul til gulbrun opløsning.
Croatian: Docetaksel Teva koncentrat za otopinu za infuziju je prozirna, viskozna, žuta do smeđežuta otopina.
Danish: Docetaxel Teva må IKKE anvendes, hvis du er gravid, medmindre det klart er anvist af din læge.
Croatian: Docetaksel Teva NE smije primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.
Danish: • et hætteglas (2,88 ml) med koncentrat (80 mg docetaxel),
Croatian: • jednu bočicu (2,88 ml) s koncentratom (80 mg docetaksela),
Danish: I de 2 her nævnte fase III-studier viste docetaxel den samme sikkerhedsprofil som tidligere blev set i fase II-studierne (se pkt.
Croatian: Tijekom tih dvaju ispitivanja faze III, profil sigurnosti docetaksela odgovarao je profilu sigurnosti zapaženom u ispitivanjima faze II (vidjeti dio 4.8).
Danish: Kontakt specielt lægen, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikken og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver.
Croatian: Osobito je važno obavijestiti liječnika u slučaju proljeva, ranica u ustima, osjećaja utrnulosti ili bockanja u udovima i povišene temperature te mu pokazati rezultate krvnih pretraga.
Danish: 95 % CI p-værdi†*
Croatian: 95% CI p- vrijednost † *
Danish: Fjern sprøjten og bland miksturen manuelt ved at vende hætteglasset gentagne gange i mindst 45 sekunder.
Croatian: Uklonite štrcaljku i iglu te ručno promiješajte okretanjem bočice gore-dolje tijekom najmanje 45
Danish: Det betyder en absolut risikoreduktion for død på 7 % (p = 0,002).
Croatian: prema 69%), što znači da je apsolutni rizik od smrti smanjen za 7% (p=0,002).
Danish: 4.2 Fremstilling af infusionsvæsken
Croatian: 4.2 Priprema otopine za infuziju
Danish: Blandt de patienter, der fik docetaxel hver tredje uge, var hyppigheden af relaterede negleforandringer ≥ 10 % højere i patientgruppen på 65 år og derover, end i gruppen af yngre patienter.
Croatian: U bolesnika koji su docetaksel primali svaka tri tjedna, incidencija promjena na noktima povezanih s uzimanjem lijeka bila je ≥10% viša u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Danish: CYTOTOKSISK.
Croatian: CITOTOKSIČNO.
Danish: Tabellen nedenfor viser, at hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion var lavere hos patienter, der fik G-CSF profylaktisk, efter det blev gjort obligatorisk i TACarmen i GEICAM-studiet.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje da je incidencija neutropenije stupnja 4, febrilne netropenije i neutropenijske infekcije smanjena u bolesnika koji su primali primarnu profilaksu s G-CSF nakon što je ona uvedena kao obavezna u TAC skupini - GEICAM studija.
Danish: En TAC patient (0,1 %) og 1 FAC patient (0,1 %) døde på grund af AML i løbet af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år).
Croatian: skupini i 1 bolesnik (0,1%) u FAC skupini preminuli su zbog akutne mijeloične leukemije (AML) tijekom perioda praćenja (medijan vremena praćenja iznosio je 8 godina).
Danish: Patienter bør ikke genbehandles med efterfølgende cyklusser af docetaxel, indtil neutrofil-antallet gendannes til et niveau > 1.500 celler/mm og blodplader gendannes til et niveau > 100.000 celler/mm3.
Croatian: Bolesnici ne bi smjeli primiti sljedeći ciklus docetaksela dok se broj neutrofila ne vrati na razinu od > 1500 stanica/mm3, a broj trombocita na > 100.000 stanica/mm3.
Danish: Docetaxel Teva i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals.
Croatian: Docetaksel Teva u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za indukcijsko liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata.
Danish: De anbefalede dosismodifikationer for gastrointestinal toksicitet hos patienter behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (5-FU):
Croatian: Preporučene modifikacije doziranja u slučajevima toksičnosti u bolesnika liječenih docetakselom u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom (5-FU):
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet der indeholder docetaxel i alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenokarcinom og hoved- og halskræft med undtagelse af type II og type III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s referentnim lijekom koji sadrži docetaksel u svim podskupinama pedijatrijske populacije za karcinom dojke, karcinom nemalih stanica pluća, karcinom prostate, karcinom želuca i karcinom glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORNA(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende behandling med docetaxel af patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o liječenju docetakselom bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega.
Danish: vand til injektionsvæske 1,28 ml (påfyldningsvolumen: 1,71 ml)
Croatian: voda za injekcije 1,28 ml (Punjenje: 1,71 ml)
Danish: Docetaxel Teva er et antineoplastisk stof, og ligesom andre potentielle toksiske stoffer skal det behandles med forsigtighed ved håndtering og tilberedning af Docetaxel Teva-opløsningerne.
Croatian: Teva je antineoplastična tvar te se, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora s njime oprezno rukovati u pripremi otopine Docetaksela.