FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 500 mg-os filmtabletta esetén: 1 db filmtabletta 5 db filmtabletta 7 db filmtabletta 10 db filmtabletta 50 db filmtabletta 200 db filmtabletta 500 db filmtabletta
Maltese: Għall-pillola ta' 500 mg : Pillola 1 miksija b'rita 5 pilloli miksijin b'rita 7 pilloli miksijin b'rita 10 pilloli miksijin b'rita 50 pillola miksija b'rita 200 pillola miksija b'rita 500 pillola miksija b'rita
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a Tavanic-ra
Maltese: Effett tal-mediċini oħra fuq Tavanic
Hungarian: Tavanic oldatos infúzió, 5 mg/ml
Maltese: Tavanic, soluzzjoni għal infużjoni, 5 mg/ml
Hungarian: • a Bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikkelye szerinti beterjesztést
Maltese: • Il-kumitat qies ir-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Hungarian: A Tavanic nemzeti szintű engedéllyel rendelkezik tizenhárom további tagállamban: Bulgáriában, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Észtországban, Franciaországban, Görögországban, Magyarországon, Litvániában, Máltán, Lengyelországban, Szlovákiában, Szlovéniában és Svédországban.
Maltese: Tavanic huwa approvat ukoll b'mod nazzjonali fi tlettax-il SM ieħor: il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, il-Litwanja, Malta, il-Polonja, is-Slovakkja, is-Slovenja u l-Isvezja.
Hungarian: Akut bakteriális sinusitis (ABS)
Maltese: Sinożite batterjali akuta (ABS)
Hungarian: Tabletta - Inhalációs anthrax: posztexpozíciós profilaxis és kuratív kezelés Iv. oldat - Inhalációs anthrax: kuratív kezelés
Maltese: Pilloli -Anthrax bin-Nifs: profilassi ta' wara l-espożizzjoni u trattament kurattiv Soluzzjoni IV - Anthrax bin-Nifs: trattament kurattiv
Hungarian: A Tavanic (levofloxacin) a fluorokinolonok csoportjába tartozó szintetikus antibakteriális készítmény, a racém ofloxacin S(-) enantiomerje.
Maltese: Tavanic (levofloxacin) huwa aġent sintetiku antibatterjali tal-klassi fluorokwinolon u huwa S(-) enantiomer tas-sustanza mediċinali raċemika ofloxacin.
Hungarian: Szövődményes húgyúti infekciók (cUTI), a pyelonephritist (PN) is ideértve
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina (cUTIs) inkluża pjelonefrite (PN)
Hungarian: Közösségben szerzett pneumonia (CAP)
Maltese: Pulmonite meħuda mill-komunità (CAP)
Hungarian: Krónikus bronchitis akut exacerbatiója (AECB)
Maltese: Aggravar akut ta' bronkite kronika (AECB)
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP elfogadta az 5.1 pont harmonizált megfogalmazását.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP adotta test armonizzat għassezzjoni 5.1
Hungarian: Krónikus bakteriális prostatitis
Maltese: Prostatite batterjali kronika
Hungarian: • Krónikus bakteriális prostatitis
Maltese: • Prostatite batterjali kronika
Hungarian: • Krónikus bronchitis akut exacerbatiója
Maltese: • Sinożite batterjali akuta
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésre bocsátotta az indikációról elérhető adatokat, nevezetesen az in vitro adatokat, a nem klinikai adatokat, a farmakokinetikai adatokat és az amerikai betegségmegelőzési és járványvédelmi központ (CDC, Centers of Disease Control and Prevention) által publikált adatokat, valamint a javasolt és harmonizált indikációt.
Maltese: Il-MAH ipprovda d-dejta kollha disponibbli għal din l-indikazzjoni, speċjalment dejta in vitro, dejta mhux klinika, dejta farmakokinetika u dejta ppubblikata miċ-Ċentri tal-Istati Uniti ta' Kontroll u Prevenzjoni tal-Mard (CDC) u ppropona indikazzjoni armonizzata.
Hungarian: oldathoz:
Maltese: reġistrazzjoni).
Hungarian: A CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult is.
Maltese: Ġie adottat Modulu 3 armonizzat ukoll.
Hungarian: Ezért a Tavanic-ot felvették a terméktájékoztató harmonizációját igénylő termékek listájára, amelyet a CMD(h) (Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek) állított össze a módosított 2001/83/EK irányelv 30(2) cikke értelmében.
Maltese: B'hekk, Tavanic ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għal armonizzazzjoni tal-PI, imfassla mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Hungarian: A szakirodalom 10-es Cmax/MIC arányt és 100-as AUC/MIC arányt javasol a gyors baktericid hatás érdekében.
Maltese: Il-proporzjon ta' Cmax/MIC ta' 10 u proporzjon ta' AUC/MIC ta' 100 huma rakkomandati fit-tagħrif sabiex tiġi rappreżentata attività batteriċidali mgħaġġla.
Hungarian: A Tavanic filmtabletták (250 mg és 500 mg) és oldatos infúzió (5 mg/ml, 250 mg/50 ml-es és 500 mg/100 ml-es kiszerelés) formájában kapható.
Maltese: Tavanic huwa disponibbli bħala pilloli miksija b'rita (250 mg u 500 mg) u bħala soluzzjoni għal infużjoni (5mg/ml fi preżentazzjonijiet ta' 250mg/50ml u 500mg/100ml).
Hungarian: • AECB (csak tabletta): 250-500 mg naponta egyszer 7-10 napig;
Maltese: • AECB (pilloli biss): 250 - 500 mg darba kuljum għal 7 - 10 ijiem;
Hungarian: A levofloxacin engedéllyel rendelkezik a három leggyakoribb RTI indikációban: akut bakteriális sinusitis (ABS), krónikus bronchitis akut exacerbatiója (AECB) és közösségben szerzett pneumonia (CAP).
Maltese: Levofloxacin huwa approvat fl-aktar tliet indikazzjonijiet komuni ta' RTIs: sinożite batterjali akuta (ABS), aggravazzjoni akuta ta' bronkite kronika (AECB) u pulmonite meħuda mill-komunità (CAP).
Hungarian: Ebben a tekintetben a bizottság megjegyezte, hogy a szájon át adott napi egyszeri 500 mg dózissal 5-6 mg/l maximális plazma koncentráció (Cmax), 10-12 Cmax/MIC arány és 50-100 AUC/MIC aránynak megfelelő, megközelítőleg 50 mg.óra/l AUC érhető el.
Maltese: F'dan ir-rigward, huwa osservat li ddożaġġ ta' 500 mg mogħti darba kuljum b'rotta orali jippermetti sabiex tintlaħaq konċentrazzjoni plasmatika massima (Cmax) ta' 5 sa 6 mg/l u proporzjon ta' Cmax/MIC ta' 10-12 u AUC ta' bejn wieħed u ieħor 50 mg.h/l li tikkorrispondi għal proporzjon ta' AUC/MIC ta' 50-100.
Hungarian: Inhalációs Anthrax
Maltese: Anthrax bin-nifs
Hungarian: Tavanic filmtabletta, 250 mg és 500 mg
Maltese: Tavanic, pilloli miksija b'rita, 250 mg u 500 mg
Hungarian: • Szövődménymentes cystitis (lásd a 4.4 pontot)
Maltese: • Ċistite mhux ikkumplikata (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: A fenti meggondolásokat figyelembe véve, és annak alapján, hogy a rendelkezésre álló korlátozott számú irányvonal a fluorokinolonokat jelenleg csak specifikus és szövődményes betegségek, például részben Gram-negatív organizmusok okozta polimikrobiális fertőzések esetében javasolják, a forgalomba hozatali engedély jogosultja belegyezett abba, hogy az eredeti javaslat ("Bőr- és lágyrész fertőzések, amennyiben az általában javasolt antimikrobiális szerek nem tekinthetők megfelelőnek a fertőzés kezelésére") módosítása tükrözze a jelenlegi gyakorlatot, miszerint a levofloxacin kizárólag alternatív (második vonalbeli) kezelésként indikálható szövődményes SSTI esetében, amennyiben az általában javasolt antimikrobiális szerek nem tekinthetők megfelelőnek a fertőzés kezelésére.
Maltese: Meta jitqiesu dawn il-kunsiderazzjonijiet, u l-fatt li n-numru limitat ta' linji gwida attwalment disponibbli jirrakkomandaw fluorokwinoloni biss f'kundizzjonijiet speċifiċi u kkumplikat, eż. infezzjonijiet polimikrobjali li jinvolvu organiżmi Gramnegattivi, l-MAH qabel li jemenda l-proposta inizjali għal ("Infezzjoni fil-ġilda u t-tessut artab meta l-sustanzi antibatterjali rrakkomandati b'mod komuni jitqiesu mhux xierqa għat-trattament ta' din l-infezzjoni") sabiex tiġi riflessa l-prattika attwali li levofloxacin għandu jiġi indikat biss għal SSTIs ikkumplikati bħala alternattiva (jiġifieri trattament tat-tieni linja) meta sustanzi antibatterjali rakkomandati jitqiesu mhux xierqa għat-trattament ta' din l-infezzjoni.
Hungarian: • Benignus intracranialis hypertensio, a levoflaxacin címkeszövegében 2012 áprilisában az Egyesült Államokban végrehajtott módosítással összhangban.
Maltese: • Pressjoni intrakranjali għolja beninna, b'konformità mal-bidliet riċenti fit-tikkettar li saru flIstati Uniti f'April 2012 għal levofloxacin;
Hungarian: Egyértelművé tették a gyakoriságok meghatározásának általános szövegét és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatból származó nemkívánatos reakciót, valamint átdolgozták több esemény gyakoriságát.
Maltese: Ġew iċċarati t-test ġenerali ta' klassifikazzjoni tal-frekwenzi u r-reazzjoni avversa miksuba millesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u ġiet reveduta l-frekwenza ta' numru ta' avvenimenti.
Hungarian: Légúti fertőzések (RTI)
Maltese: Infezzjonijiet fl-Apparat tal-Awrina (RTIs)
Hungarian: Az Európai Unióban a levofloxacint elsőként az Egyesült Királyságban engedélyezték 1997-ben, majd további tizenegy tagállamban: Ausztriában, Belgiumban, Dániában, Finnországban, Németországban, Írországban, Olaszországban, Luxemburgban, Hollandiában, Portugáliában és Spanyolországban kölcsönös elismerési eljárás útján, melyben az Egyesült Királyság volt a referencia-tagállam.
Maltese: Fl-UE, l-approvazzjoni ta' Levofloxacin ingħatat l-ewwel darba fir-Renju Unit (UK) fl1997, segwit minn ħdax-il Stat Membru (SM) ieħor: l-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, ilFinlandja, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall u Spanja permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP) bir-Renju Unit bħala SM ta' referenza.
Hungarian: Megállapodás született arról is, hogy figyelembe kell venni az európai irányelveket is, melyek szerint a kinolonok csak akkor ajánlottak első vonalbeli terápiaként, ha a (Gram-negatív baktériumok által okozott UTI-k 70-80%-áért felelős) E. coli rezisztencia aránya 10% alatt van.
Maltese: Sar qbil ukoll li għandha tingħata kunsiderazzjoni għal-linji gwida Ewropej li skont dawn, kwinoloni huma rakkomandati biss bħala terapija tal-ewwel linja jekk ir-rata ta' reżistenza għal E. coli (responsabbli għal 70-80% tal-UTIs kollha kkawżati minn Gram-negattivi) tkun taħt l-10%.
Hungarian: • „Palpitatio" és „ventricularis tachycardia, amely szívmegállást eredményezhet" , melyeket a klinikai adatok és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott forgalomba hozatal utáni adatok támasztanak alá;
Maltese: • "Palpitazzjoni" u "takikardija ventrikulari li tista' tirriżulta f'arrest kardijaku" appoġġjata minn dejta minn provi kliniċi u dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq ipprovduta mill-MAH;
Hungarian: A Tavanic oldatos infúzió felnőttek számára javallott a következő fertőzések kezelésére (lásd a 4.4 és 5.1 pontot):
Maltese: Tavanic huwa indikat f'adulti għat-trattament tal-infezzjonijiet li ġejjin (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Hungarian: Figyelembe vették a 2011. április 1-én véglegesített PSUR munkamegosztó eljárás során elfogadott biztonságossági alapprofilt (CSP).
Maltese: Ġie ikkunsidrat il-Profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) approvat bħala eżitu tal-proċedura ta' qsim taxxogħol tal-PSUR iffinalizzata fl-1 ta' April 2011.
Hungarian: A QT-intervallum meghosszabbodására vonatkozó harmonizált figyelmeztetést módosították összhangban a CHMP farmakovigilancia munkacsoportja által 2012. április 16-án kiadott frissített ajánlással, amely a fluorokinolonokra és a QT-intervallum meghosszabbodás kockázatára vonatkozik.
Maltese: It-twissija armonizzata dwar prolungament tal-intervall QT ġiet emendata b'konformità marrakkomandazzjoni aġġornata mill-grupp ta' ħidma dwar il-farmakoviġilanza tas-CHMP datata s-16 ta' April 2012 fir-rigward ta' fluorokwinoloni u r-riskju ta' prolungament tal-interval QT.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja önként visszavonta a 750 mg filmtabletták forgalomba hozatali engedélyét, és a beterjesztési eljárás keretében a 150 ml-es kiszerelés törlése útján megváltoztatta az oldatos infúzió forgalomba hozatali engedélyét.
Maltese: L-MAH irtira l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MA) b'mod volontarju għall-pilloli miksija b'rita ta' 750 mg u varja t-termini tal-MAs għas-soluzzjoni għal infużjoni sabiex titneħħa l-preżentazzjoni ta' 150 ml matul din il-proċedura ta' riferiment.
Hungarian: • Inhalációs anthrax: posztexpozíciós profilaxis és kuratív kezelés (lásd a 4.4 pontot).
Maltese: • Anthrax bin-nifs: profilassi ta' wara l-espożizzjoni u trattament kurattiv (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: • ABS (csak tabletta): 500 mg naponta egyszer 10-14 napig;
Maltese: • ABS (pilloli biss): 500 mg darba kuljum għal 10-14-il jum ta' trattament;
Hungarian: • Inhalációs anthrax: posztexpozíciós profilaxis és kuratív kezelés (lásd a 4.4 pontot)
Maltese: • Anthrax bin-nifs: profilassi ta' wara l-espożizzjoni u trattament kurattiv (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: A pivotális vizsgálat az LOFBO-UTI-060 jelű, Multicentrikus, kettős vak, randomizált vizsgálat a szájon át alkalmazott levofloxacin és Floxin (ofloxacin) biztonságosságának és hatásosságának összehasonlítására nők szövődménymentes húgyúti fertőzésének kezelésében című vizsgálat volt.
Maltese: Studju multiċentriku, ‘double-blind' u aleatorju biex jitqabblu s-sigurtà u l-effikaċja ta' levofloxacin orali ma' dawk ta' Floxin (ofloxacin) fit-trattament ta' infezzjonijiet mhux ikkumplikati fl-apparat tal-awrina fin-nisa.
Hungarian: • Pyelonephritis és szövődményes húgyúti fertőzések (lásd a 4.4 pontot)
Maltese: • Pjelonefrite u infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: Streptococcus fajok, a tápigényes Gram-negatív baktériumok, például a Haemophilus influenzae, a Moraxella catarrhalis és az Enterobacteriaceae, például az Escherichia coli valamint a Klebsiella fajok, továbbá az atípusos fertőzésekért felelős organizmusok, például a Legionella, a Mycoplasma és a Chlamydophila.
Maltese: Levofloxacin għandu spettru antibatterjali in vitro wiesa' li jinkludi organiżmi Gram-pożittivi bħal Streptococcus pneumoniae indipendentement mill-fenotip tar-reżistenza, Staphylococcus aureus u Streptococci spp. suxxettibbli għall-metiċillin, batterji Gram-negattivi fastidjużi bħal Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis u Enterobacteriaceae bħal Escherichia coli u Klebsiella spp., u organiżmi responsabbli għal infezzjoni atipika bħal Leġjonella, Mycoplasma u Chlamydophila.
Hungarian: Az Európai Respirációs Társaság irányelve (ERS, 2005) a levofloxacint alternatív antibiotikumként javasolja az AECB kórházi és közösségi kezelésére, amennyiben nem áll fenn a P. aeruginosa kockázata.
Maltese: Il-linja gwida tas-Soċjetà Respiratorja Ewropea (ERS, 2005) tipproponi levofloxacin bħala antibijotiku alternattiv kemm għall-ġestjoni tal-isptar kif ukoll tal-komunità ta' AECB b'ebda fattur ta' riskju għal P. aeruginosa.
Hungarian: • Szövődménymentes cystitis (csak tabletta): 250 mg naponta egyszer 3 napig;
Maltese: • Ċistite mhux ikkumplikata (pilloli biss): 250 mg darba kuljum għal 3 ijiem;
Hungarian: • Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések
Maltese: • Infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u t-tessut artab
Hungarian: Az indikáció európai unióbeli engedélyezése óta további huszonkét vizsgálat vált elérhetővé, beleértve 4 nemrégiben végzett vizsgálatot, melyekben a levofloxacint összehasonlító gyógyszerként használták a tigeciklinnel (2 vizsgálat), a doxiciklinnel (1 vizsgálat) és a nemonoxacinnal (1 vizsgálat) szemben.
Maltese: Sa mill-għoti ta' din l-indikazzjoni fl-UE, saru disponibbli tnejn u għoxrin studju addizzjonali, inklużi 4 provi kliniċi riċenti ta' levofloxacin użat bħala paragun versus tigecycline (2 studji), docycycline (studji wieħed) u nemonoxacin (studju wieħed).
Hungarian: Bőr- és lágyrészfertőzések (SSTI)
Maltese: Infezzjonijiet fil-Ġilda u t-Tessut Artab (SSTIs)
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a fluorokinolonok, ideértve a levofloxacint, nem tekinthetők a staphylococcusok és a streptococcusok elleni referenciakezelésnek.
Maltese: Huwa osservat li fluorokwinoloni, inkluż levofloxacin mhumiex rikonoxxuti bħala trattament ta' referenza għal stafilokokki u streptokokki.
Hungarian: Frissítették „A laboratóriumi tesztekre gyakorolt hatás" alcím alatt leírt figyelmeztetést elsősorban a M. tuberculosisra vonatkozó mondat hozzáadása céljából, ami csoportszintű jelölésnek számít, és része a Company Core Data Sheet (CCDS) dokumentumnak.
Maltese: "Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju" ġiet aġġornata l-aktar sabiex tinkludi sentenza dwar M. tuberculosis, li hija meqjusa tikkettar tal-klassi u li hija inkluża filKarta tad-Dejta Ewlenija tal-Kumpanija (CCDS).
Hungarian: 08019 - Barcelona Spanyolország
Maltese: 08019 - Barcelona Spanja
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Maltese: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Hungarian: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan
Maltese: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan L-Italja
Hungarian: Ljubljana, Szlovénia
Maltese: Ljubljana, Is-Slovenja
Hungarian: Aventis Pharma Limited,
Maltese: Pharma Limited,
Hungarian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Ciprus
Maltese: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Ċipru
Hungarian: Szlovénia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Maltese: Is-Slovenja sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Hungarian: Hollandia sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Hollandia
Maltese: L-Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, L-Olanda
Hungarian: Írország sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Maltese: L-Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda
Hungarian: Németország Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Hungarian: 167 14 Bromma
Maltese: 167 14 Bromma L-Isvezja
Hungarian: West Malling Kent
Maltese: West Malling
Hungarian: Görögország sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Maltese: Il-Greċja sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Hungarian: Lengyelország Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
Hungarian: Svédország sanofi-aventis AB Box 141 42
Maltese: L-Isvezja sanofi-aventis AB Box 141 42
Hungarian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Egyesült Királyság)
Maltese: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS,
Hungarian: 65926 Frankfurt am Main, Németország
Maltese: 65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Hungarian: BKR 1114. Málta
Maltese: BKR 1114.
Hungarian: D-65 926 Frankfurt am Main,
Maltese: D-65 926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Hungarian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgária, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Maltese: Il-Bulgarija Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, IlBulgarija, 1303 Sofia, 103 Alexander
Hungarian: Olaszország sanofi-aventis S.p.A.
Maltese: L-Italja sanofi-aventis S.p.A.
Hungarian: Belgium Sanofi-aventis Belgium
Maltese: Sanofi-aventis Belgium
Hungarian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litvánia
Maltese: 6/2, LT-09310 Vilnius, Il-Litwanja
Hungarian: Franciaország Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard
Maltese: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014
Hungarian: Észtország sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139
Maltese: L-Estonja sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, L-Estonja
Hungarian: Athens
Maltese: KalitheaAthens
Hungarian: Luxembourg Sanofi-aventis Belgium
Maltese: Il-Lussumburgu Sanofi-aventis Belgium
Hungarian: Josep Pla, 2
Maltese: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Hungarian: Közvetelen csomagolás
Maltese: Daqs tal-pakkett
Hungarian: Hatáserő sség
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: 2015. augusztus 28
Maltese: 28 Awissu 2015
Hungarian: NL-1316 BN Almere Hollandia
Maltese: NL-1316 BN Almere L-Olanda
Hungarian: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004 EU/1/15/1017/005
Maltese: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004
Hungarian: Etanol (vízmentes) Citromsav-monohidrát
Maltese: Ethanol (anhydrous) Citric acid monohydrate
Hungarian: A Taxespira alkoholt tartalmaz.
Maltese: Taxespira fih l-alkoħol.
Hungarian: TAC=docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid FAC=5-fluorouracil, doxorubicin és ciklofoszfamid CI=konfidencia intervallum, ER=ösztrogén-receptor PR=progeszteron-receptor
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Hungarian: p -érték
Maltese: p-value
Hungarian: A betegek kisebb részénél fluorescensz in-situ hibridizációt végeztek (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Hungarian: 3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás, stomatitis, hasmenés és gyengeség.
Maltese: 3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Hungarian: Primer G-CSF profilaxissal (n=421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'G-CSF (n = 421) n (%)
Hungarian: ER/PR-negatív vagy Grade 3 vagy >5 cm-es tumorméret
Maltese: ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Hungarian: Életkor szerinti 1-es
Maltese: Kategorija tal-età 1
Hungarian: Ez szintén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, 0,71-es HR; 0,56-0,90-os 95% CI ; log-rank teszt p=0,004. A hatásossági eredményeket a következő táblázat mutatja be:
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Hungarian: Primer G-CSF profilaxis nélkül (n=111) n (%)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja b'G-CSF (n = 111) n (%)
Hungarian: Pfizer bv
Maltese: Pfizer Pharma
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Taxespira
Maltese: Mediċini oħra u Taxespira
Hungarian: Dehydratiót, illetve pulmonális ödémát ritkán jelentettek.
Maltese: Id-deidrazzjoni u l-edima pulmonari rarament kienu irrapportati.
Hungarian: Randstad 22-11
Maltese: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11
Hungarian: Tlf: +47 67 52 61 00
Maltese: Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Hungarian: Oesophagitis (súlyos:
Maltese: Esofaġite (severa:
Hungarian: Kiszerelés:
Maltese: Pożoloġija:
Hungarian: Összesített válaszarány (CR+PR) (%) p-érték
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Hungarian: MedDRA szervrendszer adatbázis
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani fid-database MedDRA
Hungarian: A Taxespira etanolt (alkoholt) tartalmaz
Maltese: Taxespira fih l-ethanol (l-alkoħol)
Hungarian: • mitoxantron 12 mg/m2 háromhetente, 10 alkalommal
Maltese: • Mitoxantrone12 mg/m
Hungarian: A Taxespira doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban: adjuváns terápia
Maltese: Taxespira użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Hungarian: Életkor szerinti 2-es
Maltese: Kategorija tal-età 2
Hungarian: Oesophagitis/dysphagia/odynophagia (G3/4: 0,7%)
Maltese: Esofaġite/disfaġja/odinofaġja (G3/4: 0.7%)
Hungarian: A betegeknél gondosan figyelni kell a súlyos gastrointestinalis toxicitás korai tüneteit (lásd 4.2, 4.4 pont Hematológia, és 4.8 pont).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastrointestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Hungarian: Grade 3
Maltese: Dijarrea ta' grad 4
Hungarian: Tünetekkel járó szívelégtelenségről számoltak be a docetaxelt trasztuzumabbal együtt kapó betegek 2,2%-ánál, míg ugyanez a docetaxelt egymagában kapó betegek 0%-ánál fordult elő.
Maltese: Falliment kardijaku sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Taxespira flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Taxespira wahdu.
Hungarian: • docetaxel 75 mg/m2 háromhetente, 10 alkalommal
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m
Hungarian: Myelodysplasia-szindrómát 744 TAC betegből 2 esetben (0,3%), míg 736 FAC betegből 1 esetben (0,1%) észleltek.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC (0.3%) u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC (0.1 %).
Hungarian: A docetaxel-kezelés során jelentkező súlyos neutropenia (<500 sejt/mm
Maltese: F'każi ta' newtropenija severa (< 500 ċelluli/mm
Hungarian: Gastrointestinalis események, beleértve az enterocolitist és a gastrointestinalis perforatiót is,következtében jelentkező dehydratio ritka előfordulását jelentették.
Maltese: Ġew irrapportati o kkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastrointestinali, inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.