FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, in base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Mifepristone Linepharma sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale in tutti gli Stati membri interessati.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP concludeerde het CHMP derhalve dat de voordelen van Mifepristone Linepharma opwegen tegen de risico's ervan, en heeft het geadviseerd een vergunning voor het in de handel brengen van Mifepristone Linepharma in alle betrokken lidstaten te verlenen.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Mifepristone Linepharma?
Dutch: Waarom werd Mifepristone Linepharma beoordeeld?
Italian: In particolare, Mifepristone Linepharma 200 mg produceva nell'organismo livelli di principio attivo leggermente più elevati rispetto a Mifegyne 200 mg.
Dutch: Mifepristone Linepharma 200 mg maakte namelijk iets hogere concentraties werkzame stof in het lichaam aan dan Mifegyne 200 mg.
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati presentati dalla ditta mostravano un lieve scostamento di Mifepristone Linepharma dall'intervallo accettabile per riconoscere la bioequivalenza con il medicinale di riferimento.
Dutch: Het CHMP merkte op dat in de door de firma overgelegde gegevens Mifepristone Linepharma een kleine afwijking van de aanvaardbare marges voor bio-equivalentie vertoonde ten opzichte van het referentiemiddel.
Italian: Il deferimento è stato effettuato poiché la bioequivalenza di Mifepristone Linepharma con il medicinale di riferimento, Mifegyne 200 mg, non era stata dimostrata.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat niet was aangetoond dat Mifepristone Linepharma biologisch gelijkwaardig was aan het referentiemiddel, Mifegyne 200 mg.
Italian: 28 febbraio 2014
Dutch: 28 februari 2014
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 28 febbraio 2014.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 februari 2014 gepubliceerd.
Italian: Che cos'è Nanotop?
Dutch: Wat is Nanotop?
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione di Nanotop fosse riconosciuta in Austria, Finlandia, Francia, Italia, Norvegia, Portogallo, Regno Unito, Spagna e Svezia (gli "Stati membri interessati").
Dutch: Het bedrijf wilde dat de goedkeuring van Nanotop erkend zou worden in Finland, Frankrijk, Italië, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden (de 'betrokken lidstaten').
Italian: Nanotop è un kit per la preparazione di una sospensione radioattiva per iniezione.
Dutch: Nanotop is een kit voor de bereiding van een radioactieve suspensie voor injectie.
Italian: Nanotop è destinato al solo uso diagnostico.
Dutch: Nanotop is bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 26 settembre 2013 l'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Dutch: De lidstaten konden echter niet tot overeenstemming komen en de Duitse geneesmiddelenautoriteit verwees de zaak op 26 september 2013 naar het CHMP voor arbitrage.
Italian: Il 19 dicembre 2013 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Nanotop.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 19 december 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Nanotop.
Italian: ROTOP Pharmaka AG ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Nanotop sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dall'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali l'8 dicembre 2011.
Dutch: ROTOP Pharmaka AG heeft Nanotop ingediend voor wederzijdse erkenning op grond van de initiële goedkeuring door de Duitse geneesmiddelenautoriteit op 8 december 2011.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Nanotop?
Dutch: Waarom werd Nanotop beoordeeld?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Nanotop sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Germania può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nanotop groter zijn dan de risico's en dat de in Duitsland verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
Italian: Domande e risposte su Nanotop e denominazioni associate (particelle colloidali di albumina umana, kit per preparazione radiofarmaceutica)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Nanotop en verwante namen (humaan albumine colloïdale deeltjes, kit voor radiofarmaceutisch preparaat)
Italian: Domande e risposte su Nanotop e denominazioni associate (particelle colloidali di albumina umana, kit per preparazione radiofarmaceutica) EMA/795874/2013
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Nanotop en verwante namen (humaan albumine colloïdale deeltjes, kit voor radiofarmaceutisch preparaat) EMA/795874/2013
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha stabilito che le dimensioni delle particelle e la variabilità all'interno dei lotti erano simili per Nanotop e Nanocoll.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de huidige beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité, was het CHMP van mening dat de grootte van de deeltjes en de variabiliteit binnen verschillende partijen bij Nanotop en Nanocoll gelijk zijn.
Italian: Una volta somministrato, attraversa il sistema linfatico (una rete di vasi che trasportano il liquido dai tessuti nella circolazione sanguigna attraverso i linfonodi).
Dutch: Na injectie passeert het het lymfestelsel (een netwerk van vaten die vocht transporteren van de weefsels door de lymfeklieren naar de bloedbaan).
Italian: Contiene particelle della proteina umana albumina, che sono legate a tecnezio (99mTc), un elemento radioattivo, prima dell'uso.
Dutch: Het bevat deeltjes van het menselijk eiwit albumine, die voor het gebruik gebonden worden aan radioactief technetium (99mTc).
Italian: La dimensione delle particelle è fondamentale per il funzionamento del medicinale, poiché incide sulla capacità del sistema linfatico di assorbire il medicinale.
Dutch: De grootte van de deeltjes is van cruciaal belang voor de werking van het middel omdat deze bepalend is voor de mate waarin het wordt opgenomen door het lymfestelsel.
Italian: I motivi del deferimento erano legati a una serie di preoccupazioni sollevate dalla Svezia, secondo cui Nanotop non poteva essere considerato paragonabile per qualità a Nanocoll, in particolare in ragione di presunte differenze nelle dimensioni delle particelle tra i due medicinali.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bezorgdheid van Zweden dat Nanotop kwalitatief niet vergelijkbaar zou zijn met Nanocoll, vooral wegens veronderstelde verschillen in deeltjesgrootte tussen de beide producten.
Italian: L'autorizzazione iniziale era stata concessa a fronte di una domanda fondata sull'uso consolidato, che faceva affidamento su dati pubblicati relativi a un medicinale simile denominato Nanocoll.
Dutch: De initiële goedkeuring werd verleend op grond van het criterium dat het reeds lang in de medische praktijk wordt gebruikt ('well-established-use'), gebaseerd op gepubliceerde gegevens van een vergelijkbaar product met de naam Nanocoll.
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto che tali medicinali possano essere considerati paragonabili per qualità e che i benefici di Nanotop sono superiori ai suoi rischi, raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nanotop negli Stati membri interessati.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat deze middelen beschouwd kunnen worden als vergelijkbaar in kwaliteit en dat de voordelen van Nanotop groter zijn dan de risico's.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati aggiuntivi forniti dalla ditta a sostegno della domanda, che mettevano a confronto le dimensioni delle particelle di Nanotop con quelle di Nanocoll, oltre che la variabilità delle dimensioni delle particelle tra lotti diversi di ciascun medicinale.
Dutch: Het CHMP heeft de gegevens bestudeerd die door het bedrijf als ondersteuning van de aanvraag waren ingediend en waarin de deeltjesgrootte van Nanotop werd vergeleken met die van Nanocoll.
Italian: Durante una scansione è possibile rilevare il tecnezio radioattivo, ottenendo in tal modo un'immagine chiara del sistema linfatico, che consente di apprezzare la diffusione di un tumore nei linfonodi dei pazienti con carcinoma mammario o melanoma maligno (un tipo di tumore della pelle).
Dutch: Bij patiënten met borstkanker of maligne melanoom (een bepaald type huidkanker) kan men zo controleren of de tumoren zich naar de lymfeklieren hebben verspreid.
Italian: 19 gennaio 2015
Dutch: 19 januari 2015
Italian: Le aree armonizzate comprendono:
Dutch: De geharmoniseerde rubrieken zijn:
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Italian: Il 19 gennaio 2015 la Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE, per l'attuazione di queste modifiche.
Dutch: De Europese Commissie nam op 19 januari 2015 een EU-breed juridisch bindend besluit om deze wijzigingen te implementeren.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Merck Sharp & Dohme.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Merck Sharp & Dohme.
Italian: Nasonex e denominazioni associate sono attualmente in commercio nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro1, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Repubblica slovacca, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria, oltre a Islanda e Norvegia.
Dutch: Nasonex en verwante namen zijn op dit moment in de handel in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Cyprus1, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsook in IJsland en Noorwegen.
Italian: 1 Nasonex è commercializzato a Cipro ai sensi dell'articolo 126 bis della direttiva 27/2004/CE, che consente a un paese di autorizzare la commercializzazione di un medicinale per validi motivi di salute pubblica per un numero di anni limitato.
Dutch: 1 Nasonex is op Cyprus in de handel gebracht op grond van art. 126 bis van Richtlijn 2004/27/EG, dat een land toestaat een product om gegronde redenen in verband met de volksgezondheid gedurende een beperkt aantal jaren in de handel te brengen.
Italian: Il CHMP ha concordato che Nasonex non deve essere utilizzato in:
Dutch: Het CHMP was van mening dat Nasonex niet mag worden gebruikt bij:
Italian: Domande e risposte su Nasonex e denominazioni associate (mometasone furoato, 50 microgrammi, spray nasale)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Nasonex en verwante namen (mometasonfuroaat, 50 microgram, neusspray)
Italian: Una volta armonizzate le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni sulle dosi.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de doses.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo dei paesi in cui il medicinale è in commercio.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Italian: È utilizzata inoltre negli adulti per il trattamento della poliposi nasale (escrescenze nel rivestimento interno del naso).
Dutch: Bovendien wordt het bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van neuspoliepen (gezwellen aan de binnenzijde van de neus).
Italian: Il comitato ha convenuto inoltre che Nasonex non dovesse essere più raccomandato per il trattamento della sinusite acuta, un'indicazione autorizzata in alcuni Stati membri, poiché i dati a disposizione per motivare questo utilizzo sono stati ritenuti limitati.
Dutch: Het Comité was ook van mening dat Nasonex niet langer mag worden aanbevolen voor het behandelen van acute sinusitis, wat in een aantal lidstaten was goedgekeurd, omdat de beschikbare gegevens ter ondersteuning van dit gebruik beperkt werden geacht.
Italian: • trattamento della poliposi nasale negli adulti (dai 18 anni di età).
Dutch: • behandeling van neuspoliepen bij volwassenen (van 18 jaar en ouder).
Italian: Perché Nasonex è stato riesaminato?
Dutch: Waarom werd Nasonex beoordeeld?
Italian: Nasonex è un medicinale antinfiammatorio, utilizzato in adulti e bambini dai tre anni di età per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o della rinite perenne (infiammazione delle cavità nasali causata da allergia occasionale o cronica).
Dutch: Nasonex is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat bij volwassenen en kinderen vanaf drie jaar oud wordt gebruikt om de symptomen te behandelen van seizoensgebonden allergische rinitis of chronische rinitis (ontsteking van de neusgangen veroorzaakt door incidentele of langdurige allergie).
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi dell'RCP, tra cui i paragrafi 4.4 (avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.6 (fertilità, gravidanza e allattamento), 4.8 (effetti indesiderati) e 5.1 (proprietà farmacodinamiche).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), rubriek 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), rubriek 4.8 (bijwerkingen) en rubriek 5.1 (farmacodynamische eigenschappen).
Italian: Alla luce di ciò, il 17 settembre 2013 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP, al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Nasonex nell'UE.
Dutch: Derhalve verwees de Europese Commissie de zaak op 17 september 2013 naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Nasonex in de EU te harmoniseren.
Italian: • pazienti che presentano un'infezione non trattata e localizzata, come l'herpes, che interessa l'interno del naso;
Dutch: • patiënten met een onbehandelde en gelokaliseerde infectie, zoals herpes, van de binnenzijde van de neus;
Italian: Nasonex e denominazioni associate sono autorizzati negli Stati membri dell'UE tramite procedure nazionali dal
Dutch: Nasonex en verwante namen zijn sinds 1997 via nationale procedures in EU-lidstaten goedgekeurd.
Italian: In data 20 novembre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un riesame di Nasonex e denominazioni associate.
Dutch: Op 20 november 2014 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Nasonex en verwante namen afgerond.
Italian: • pazienti con ipersensibilità nota (allergia) al mometasone furoato o a uno qualsiasi degli altri ingredienti;
Dutch: • patiënten met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor mometasonfuroaat of voor één van de andere bestanddelen van het middel;
Italian: Dopo il riesame dei dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che Nasonex può essere usato per:
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens die het gebruik van het geneesmiddel ondersteunen, stemde het CHMP ermee in dat Nasonex kan worden gebruikt voor het volgende:
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che vi è la necessità di armonizzare le informazioni relative alla prescrizione per Nasonex e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor Nasonex en verwante namen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Italian: • trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o della rinite perenne in adulti e bambini dai tre anni di età;
Dutch: • behandeling van symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis of chronische rinitis bij volwassenen en bij kinderen van drie jaar en ouder;
Italian: Nasonex è stato autorizzato nell'UE tramite le procedure previste a livello nazionale e ciò ha portato a divergenze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale, come dimostrano le differenze
Dutch: Omdat Nasonex via nationale procedures in de EU is goedgekeurd, heeft dit geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Italian: Anche l'etichettatura e il foglio illustrativo sono stati rivisti in linea con le modifiche introdotte nell'RCP.
Dutch: De etikettering en de bijsluiter werden ook herzien conform de veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken.
Italian: Nasonex contiene il principio attivo mometasone furoato ed è disponibile come spray nasale.
Dutch: Nasonex bevat de werkzame stof mometasonfuroaat.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi di Nasonex dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters voor Nasonex in de hele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Italian: • pazienti recentemente sottoposti a intervento chirurgico al naso o che presentano una lesione nasale, perché Nasonex può avere un effetto sulla cicatrizzazione.
Dutch: • patiënten die recent een neusoperatie hebben ondergaan of die een wond in de neus hebben,
Italian: 7 ottobre 2011
Dutch: 7 oktober 2011
Italian: Le aree armonizzate comprendono:
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 7 ottobre 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 7 oktober 2011 gepubliceerd.
Italian: Che cos'è Norvasc?
Dutch: Wat is Norvasc?
Italian: Le informazioni modificate destinate a medici e pazienti sono disponibili qui.
Dutch: Klik hier voor de gewijzigde informatie voor artsen en patiënten.
Italian: All'interno dell'UE, Norvasc è autorizzato sulla base di procedure nazionali.
Dutch: Norvasc is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Italian: Norvasc è un medicinale contenente il principio attivo amlodipina.
Dutch: Norvasc is een geneesmiddel dat de werkzame stof amlodipine bevat.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Norvasc.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Norvasc afgerond.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altre sezioni dell'RCP, comprese le sezioni 4.5 (Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione) e 5.1 (Proprietà farmacodinamiche).
Dutch: Het CHMP heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, zoals rubriek 4.5 (Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie) en 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen)
Italian: Le istruzioni sul dosaggio erano state già armonizzate in tutti i paesi dell'UE, sebbene non tutti i paesi fornissero raccomandazioni sul dosaggio di Norvasc in associazione ad altri farmaci.
Dutch: De doseerinstructies waren al geharmoniseerd in alle EU-landen, alleen niet alle landen beschikten over doseerinstructies voor wanneer Norvasc in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
Italian: Il 2 febbraio 2011 la Pfizer ha deferito la questione al CHMP nell'ottica di armonizzare gli RCP e di standardizzare il test utilizzato per il controllo di qualità di Norvasc nell'UE.
Dutch: Op 2 februari 2011 verwees Pfizer de zaak naar het CHMP met het oog op harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken en standaardisering van de test voor onderzoek naar de kwaliteit van Norvasc in de EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Norvasc all'interno dell'Unione europea (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Norvasc in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Italian: Nell'UE Norvasc è disponibile anche sotto altre denominazioni commerciali: Amlodipina Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina e Norvasc.
Dutch: Norvasc is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, en Norvasc.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Norvasc?
Dutch: Waarom werd Norvasc beoordeeld?
Italian: Un tipo di angina, detta vasospastica o di Prinzmetal, era stata approvata in tutti i paesi dell'UE ad eccezione della Danimarca e della Svezia, mentre la coronaropatia era stata approvata in Lettonia e in Romania.
Dutch: Een variant van angina pectoris die wordt aangeduid als vasospastische of Prinzmetal-angina was in alle Europese lidstaten goedgekeurd behalve in Denemarken en Zweden, terwijl coronaire hartziekte was goedgekeurd in Letland en Roemenië.
Italian: Il medicinale è commercializzato dalla casa farmaceutica Pfizer.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Pfizer.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, ha ritenuto che gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Italian: Il CHMP ha armonizzato le indicazioni, raccomandando l'impiego di Norvasc per: ipertensione, angina cronica stabile e angina vasospastica o di Prinzmetal.
Dutch: Het CHMP heeft de indicaties geharmoniseerd, met de aanbeveling om Norvasc te gebruiken voor: hypertensie, chronische stabiele angina en vasospastische of Prinzmetal-angina.
Italian: Norvasc è stato utilizzato per trattare ipertensione e angina in tutti i paesi dell'UE.
Dutch: Norvasc is in alle EU-landen gebruikt voor de behandeling van hypertensie en angina pectoris.
Italian: Quando il calcio penetra nelle cellule della muscolatura delle pareti vascolari, causa una contrazione.
Dutch: Wanneer calciumionen de cellen in de spieren van de bloedvatwanden binnendringen, veroorzaakt dit samentrekking.
Italian: Il CHMP ha armonizzato le controindicazioni come segue: ipersensibilità (allergia) ai derivati della diidropiridina, all'amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipotensione grave (pressione arteriosa bassa), shock (caduta repentina della pressione sanguigna), ostruzione al tratto di efflusso del ventricolo sinistro (una cavità del cuore) e pazienti affetti da insufficienza cardiaca dopo infarto.
Dutch: Het CHMP heeft de contra-indicatie als volgt geharmoniseerd: overgevoeligheid (allergie) voor dihydropyridinederivaten, amlodipine of voor één van de hulpstoffen; ernstige hypotensie (lage bloeddruk), shock (een sterke daling van de bloeddruk), belemmering van de uitstroombaan van de linkerventrikel (een kamer van het hart) en patiënten met hartfalen die een hartinfarct hebben gehad.