FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας το Brineura
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să vi/i se administreze Brineura
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε όρθια θέση στην κατάψυξη (-20°C ± 5°C).
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în poziție verticală în congelator (-20°C ± 5°C).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg cerliponase alfa, χορηγούμενα μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα με ενδοεγκεφαλοκοιλιακή έγχυση.
Romanian: Doza recomandată este de 300 mg cerliponază alfa, administrată la interval de două săptămâni prin perfuzie intracerebroventriculară.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διάλυμα για έγχυση
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă
Greek: Ιρλανδία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.
Greek: • Προγραμματιζόμενη αντλία σύριγγας με κατάλληλο εύρος παροχής, ακρίβεια ρυθμού παροχής και ειδοποιήσεις για λανθασμένη παροχή ή απόφραξη.
Romanian: • O pompă de seringă programabilă cu o varietate corespunzătoare de opțiuni de administrare, cu acuratețe a vitezei de administrare și prevăzută cu posibilitatea de declanșare a unui avertisment sonor în cazul administrării incorecte sau producerii unei ocluzii.
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα και τα άδεια φιαλίδια σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Romanian: Eliminați acul și flacoanele goale conform cerințelor locale.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση για την εμφύτευση συσκευής χορήγησης του Brineura.
Romanian: Cum se administrează Brineura Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră va trebui să vi se efectueze o procedură chirurgicală pentru implantarea dispozitivului pentru administrarea Brineura.
Greek: Δεν εντοπίστηκε σχέση ανάμεσα στους τίτλους ADA στον ορό ή το ΕΝΥ και στην επίπτωση ή τη βαρύτητα της υπερευαισθησίας.
Romanian: Nu a fost stabilită nicio asociere între titrurile ADA la nivel seric sau LCR și incidența sau severitatea manifestărilor de hipersensibilitate.
Greek: Το Brineura και τα φιαλίδια του διαλύματος έκπλυσης θα πρέπει να αποψύχονται πριν από τη χορήγηση.
Romanian: Flacoanele de Brineura și de soluție de spălare trebuie decongelate înainte de administrare.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των τριών φιαλιδίων: δύο φιαλίδια των 10 ml, καθένα από τα οποία περιέχει 150 mg cerliponase alfa σε 5 ml διαλύματος και ένα φιαλίδιο των 10 ml, το οποίο περιέχει διάλυμα έκπλυσης των 5 ml.
Romanian: Dimensiunea ambalajului cu trei flacoane: două flacoane de10 ml, fiecare conținând 150 mg de cerliponază alfa în 5 ml de soluție; și un flacon de 10 ml, conținând 5 ml de soluție de spălare.
Greek: Στην εν εξελίξει μελέτη 190-202 (έως τις 3 Ιουνίου 2016), το ποσοστό της μείωσης στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Brineura συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου (Ν=42 ασθενείς) φυσικής εξέλιξης της νόσου εξακολουθεί να υποδεικνύει διατηρούμενη επίδραση της θεραπείας (βλέπε Εικόνα
Romanian: În studiul activ 190-202 (conform datelor cunoscute la 03 iunie 2016), rata declinului la pacienții tratați cu Brineura comparativ cu grupul de control cu antecedente naturale (N=42 de pacienți) continuă să evidențieze durabilitatea efectului tratamentului (vezi Figura 2).
Greek: - Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Greek: 6,7 (πρώτες 4 δόσεις) 10 (επόμενες δόσεις)
Romanian: 6,7 (primele 4 doze)
Greek: Το Brineura και το διάλυμα έκπλυσης πρέπει να χορηγούνται μόνο ενδοεγκεφαλοκοιλιακά.
Romanian: Brineura și soluția de spălare trebuie administrate exclusiv pe cale intracerebroventriculară.
Greek: Το Brineura δεν πρέπει να χορηγείται εάν υπάρχουν σημεία οξείας διαρροής της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης, αστοχίας της συσκευής ή σχετιζόμενης με τη συσκευή λοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Romanian: Brineura nu trebuie administrat în măsura în care există semne de scurgere acută la nivelul dispozitivului de acces intracerebroventricular, dispozitivul este defect sau apare o infecție asociată dispozitivului (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Greek: Είναι πιθανό να εμφανιστούν απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις με το Brineura.
Romanian: În urma administrării Brineura ar putea să apară reacții alergice care pot pune viața în pericol.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 44 mg νατρίου.
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu 44 mg.
Greek: 200 (πρώτες 4 δόσεις) 300 (επόμενες δόσεις)
Romanian: 300 (dozele următoare)
Greek: Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 30 mg cerliponase alfa.
Romanian: Fiecare ml de soluție perfuzabilă conține 30 mg de cerliponază alfa.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με νευρωνική κηροειδή λιποφουσκίνωση τύπου 2 (CLN2), η οποία είναι επίσης γνωστή ως ανεπάρκεια τριπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-1 (TPP1).
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul pacienților cu lipofuscinoză ceroidă neuronală de tip 2 (LCN2), afecțiune denumită și deficit de tripeptidil peptidază1 (TPP1).
Greek: Μετά από τη χορήγηση του φαρμάκου, χορηγείται μικρότερης διάρκειας έγχυση ενός διαλύματος για την έκπλυση του Brineura από τα εξαρτήματα της συσκευής έγχυσης ώστε να φτάσει η πλήρης δόση στον εγκέφαλο.
Romanian: se administrează o perfuzie mai scurtă cu o soluție care împinge Brineura din sistemul de perfuzie astfel încât întreaga doză să ajungă la creier.
Greek: 3. Γεμίστε τα εξαρτήματα έγχυσης με Brineura.
Romanian: Amorsați componentele perfuziei cu Brineura.
Greek: Αποπροσαρτήστε και αφαιρέστε την άδεια σύριγγα από την αντλία και αποσυνδέστε από τη γραμμή έγχυσης.
Romanian: Detașați și îndepărtați seringa goală de pompă și deconectați-o de linia de perfuzie.
Greek: Ανωμαλίες στο ΗΚΓ Μειωμένα επίπεδα πρωτεΐνης στο ΕΝΥ
Romanian: Nivel scăzut al proteinelor în LCR
Greek: 6. Αφαιρέστε τη βελόνα θύρας.
Romanian: 6. Îndepărtați acul portului de perfuzare.
Greek: - Πώς να φυλάσσεται το BRINEURA,
Romanian: - Cum se păstrează BRINEURA;
Greek: Αίσθημα νευρικότητας Άλγος
Romanian: Stare de nervozitate Durere
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Romanian: A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Greek: Το διάλυμα του Brineura μπορεί περιστασιακά να περιέχει λεπτές ημιδιαφανείς ίνες ή αδιαφανή σωματίδια.
Romanian: Flacoanele cu Brineura ar putea conține ocazional firișoare translucide sau particule opace.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών, συνιστώνται μικρότερες δόσεις, βλ. παράγραφο παιδιατρικού πληθυσμού.
Romanian: În cazul pacienților cu vârsta sub 2 ani, se recomandă doze mai mici, după cum se arată în secțiunea referitoare la administrarea în cazul copiilor și adolescenților.
Greek: Επικολλήστε ετικέτα σε μία μη χρησιμοποιημένη, αποστειρωμένη σύριγγα με την ένδειξη «Brineura» και προσαρτήστε μία βελόνα σύριγγας.
Romanian: Aplicați pe o seringă sterilă nefolosită eticheta „Brineura" și atașați un ac de seringă.
Greek: Πίνακα 4).
Romanian: (vezi Tabelul4).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί εσάς ή το παιδί σας για συμπτώματα απειλητικών για τη ζωή αλλεργικών αντιδράσεων, όπως είναι η κνίδωση, ο κνησμός ή οι εξάψεις, τα διογκωμένα χείλη, η γλώσσα ή/και ο λαιμός, η δύσπνοια, η βραχνάδα, το μελάνιασμα γύρω από τα άκρα των δακτύλων ή των χειλιών, ο χαμηλός μυϊκός τόνος, η λιποθυμία ή η ακράτεια.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va menține sub observație, pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră, pentru simptome ale reacțiilor alergice care pot pune viața în pericol, precum urticarie, mâncărimi sau congestionare, umflarea buzelor, a limbii și/sau a gâtului, scurtarea respirației, răgușeală, învinețirea vârfurilor degetelor sau buzelor, scăderea tonusului muscular,
Greek: Πολύ συχνή Πολύ συχνή Πολύ συχνή Συχνή
Romanian: Foarte frecvente Foarte frecvente Foarte frecvente Frecvente
Greek: 9. Τοποθετήστε τη σύριγγα που περιέχει το Brineura στην αντλία σύριγγας και προγραμματίστε την αντλία ώστε να πραγματοποιεί έγχυση με ρυθμό 2,5 ml ανά ώρα.
Romanian: 9. Așezați seringa care conține Brineura în pompa de seringă și programați pompa să funcționeze la un ritm de perfuzare de 2,5 ml pe oră.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού
Romanian: Tulburare gastrointestinală
Greek: Το Brineura και το διάλυμα έκπλυσης θα πρέπει να είναι διαυγή έως ελαφρώς οπαλίζοντα και άχρωμα έως ανοιχτού κίτρινου χρώματος.
Romanian: Brineura și soluția de spălare trebuie să aibă un aspect limpede spre ușor opalescent și să fie incolore spre o culoare ușor gălbuie.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος του σημείου της έγχυσης και έλεγχος βατότητας, προκειμένου να εντοπίζεται τυχόν διαρροή ή/και αστοχία της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης πριν από την έναρξη της έγχυσης του Brineura (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.3).
Romanian: Locul administrării perfuziei trebuie examinat și permeabilitatea dispozitivului trebuie verificată pentru a se depista dacă există scurgeri la nivelul dispozitivului de acces intracerebroventricular și/sau dacă acest dispozitiv funcționează incorect, înainte de inițierea perfuziei cu Brineura (vezi pct. 4.2 și 4.3).
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα και το φιαλίδιο με το υπόλοιπο διάλυμα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Romanian: Eliminați acul și flaconul cu soluția rămasă conform cerințelor locale.
Greek: Απορρίψτε την άδεια σύριγγα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Romanian: Eliminați seringa goală în conformitate cu cerințele locale.
Greek: Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Ύδωρ για ενέσιμα
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de calciu dihidrat Apă pentru soluții injectabile
Greek: Το αποψυγμένο Brineura και το διάλυμα έκπλυσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Romanian: Flacoanele decongelate de Brineura și soluție de spălare trebuie utilizate imediat.
Greek: Αφαιρέστε το κίτρινο αποσπώμενο καπάκι από το φιαλίδιο του διαλύματος έκπλυσης.
Romanian: Scoateți capacul flip-off de culoare galbenă de la flaconul cu soluție de spălare.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί παραπομπή σε νευροχειρουργό, προκειμένου να επιβεβαιωθεί η ακεραιότητα της συσκευής.
Romanian: Pentru confirmarea integrității dispozitivului, ar putea fi necesară consultarea cu un medic neurochirurg.
Greek: Κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση
Romanian: Monitorizare clinică și paraclinică
Greek: 4. Ελέγχετε ανά τακτά διαστήματα τα εξαρτήματα του συστήματος έγχυσης κατά τη διάρκεια της έγχυσης για σημεία διαρροής ή αποτυχίας χορήγησης.
Romanian: Inspectați periodic componentele sistemului de perfuzare în timpul administrării perfuziei pentru semne de scurgere sau întrerupere a administrării.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, τα ανοιγμένα φιαλίδια ή το φαρμακευτικό προϊόν που υπάρχει στις σύριγγες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, flacoanele deschise sau medicamentul aflat în seringi trebuie utilizate imediat.
Greek: - Σχετιζόμενες με τη συσκευή επιπλοκές (δηλ. λοιμώξεις, διαρροή και/ή αστοχία συσκευής, η ακεραιότητα της συσκευής θα πρέπει να επιβεβαιώνεται από νευροχειρουργό),
Romanian: - Complicații legate de dispozitiv (adică, infecții, scurgeri și/sau defecțiuni ale dispozitivului;
Greek: Φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (ελαστικό βουτυλίου), αποσπώμενο καπάκι (πολυπροπυλενίου) και σφράγιση αλουμινίου.
Romanian: Flacon (de sticlă tip I) prevăzut cu dop (din cauciuc butilic), un capac flip-off (din polipropilenă)și sigiliu(din aluminiu).
Greek: Διαυγές προς ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο διάλυμα, το οποίο μπορεί περιστασιακά να περιέχει λεπτές ημιδιαφανείς ίνες ή αδιαφανή σωματίδια.
Romanian: Soluție cu aspect limpede spre ușor opalescent și incoloră sau de culoare ușor gălbuie, care poate conține ocazional firișoare translucide sau particule opace.
Greek: Αποπροσαρτήστε και αφαιρέστε την άδεια σύριγγα από την αντλία και αποσυνδέστε από τη σωλήνωση.
Romanian: Detașați și îndepărtați seringa goală de pompă și deconectați-o de tubulatură.
Greek: Χλωριούχο κάλιο
Romanian: Clorură de potasiu;
Greek: Σε περίπτωση αναφυλαξίας, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την επαναχορήγηση.
Romanian: Dacă se produce o reacție anafilactică, este necesar să se acționeze cu prudență în momentul reluării administrării.
Greek: Φυλάσσετε σε όρθια θέση στην κατάψυξη (-25°C έως -15°C).
Romanian: A se păstra în poziție verticală în congelator (la temperaturi între -25°C și -15°C).
Greek: Μεταφέρετε και διανέμετε κατεψυγμένο (-85°C έως -15°C).
Romanian: A se transporta și a se distribui în stare congelată (între -85°C și-15°C).
Greek: Ενδοεγκεφαλοκοιλιακή χρήση
Romanian: Administrare intracerebroventriculară
Greek: Δείγματα ΕΝΥ θα πρέπει να αποστέλλονται τακτικά για παρακολούθηση για τυχόν λοίμωξη (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: LCR trebuie trimise ca procedură de rutină pentru monitorizarea infecțiilor(vezi pct. 4.4).
Greek: Επιθεώρηση των αποψυγμένων φιαλιδίων Brineura και διαλύματος έκπλυσης
Romanian: Examinarea flacoanelor decongelate cu Brineura și soluție de spălare
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: πονοκέφαλος αυξημένα ή μειωμένα επίπεδα πρωτεΐνης στο υγρό του εγκεφάλου μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ΗΚΓ) αυξημένα κύτταρα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ανιχνεύτηκαν μέσω εργαστηριακής παρακολούθησης λοίμωξη της μύτης ή του λαιμού (κρυολόγημα) πρόβλημα βελόνας (η βελόνα έγχυσης βγαίνει από την εμφυτευμένη συσκευή)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente: durere de cap nivel crescut sau scăzut al proteinelor în lichidul din jurul creierului rezultate anormale ale activității electrice a inimii (ECG)
Greek: Στη μηνιγγίτιδα ενδέχεται να εμφανιστούν τα εξής συμπτώματα: πυρετός, κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, ναυτία, έμετος και μεταβολή της ψυχικής κατάστασης.
Romanian: Meningita poate să prezinte următoarele simptome: febră, cefalee, rigiditate la nivelul gâtului, fotosensibilitate, greață, vărsături și modificări ale stării mentale.
Greek: Στις συχνές ενδείξεις διαρροής και αστοχίας της συσκευής περιλαμβάνονται οίδημα, ερύθημα του τριχωτού της κεφαλής, εξαγγείωση του υγρού ή διόγκωση του τριχωτού της κεφαλής γύρω ή πάνω από τη συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης.
Romanian: Printre semnele frecvente ale scurgerilor la nivelul dispozitivului și ale funcționării incorecte a dispozitivului se numără inflamare, eritem la nivelul scalpului, extravazarea lichidului sau o protuberanță pe scalp în jurul sau deasupra dispozitivului de acces intracerebroventricular.
Greek: Οι επαγγελματίες της υγείας θα πρέπει να γνωρίζουν τα πιθανά συμπτώματα της αναφυλαξίας, όπως είναι τα εξής: γενικευμένη κνίδωση, κνησμός ή έξαψη, διογκωμένα χείλη, γλώσσα ή/και σταφυλή, δύσπνοια, βρογχόσπασμος, συριγμός, υποξαιμία, υποτονία, συγκοπή ή ακράτεια.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aibă în vedere următoarele simptome posibile ale unei reacții anafilactice: urticarie generalizată, prurit sau congestionare, inflamarea buzelor, a limbii și/sau a uvulei, dispnee, bronhospasm, stridor,
Greek: Πώς χορηγείται το Brineura
Romanian: Cum se administrează Brineura
Greek: 6. Εισαγάγετε τη βελόνα θύρας στη συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης.
Romanian: Introduceți acul portului de perfuzare în dispozitivul de acces intracerebroventricular.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Brineura βασίζεται στην ηλικία σας ή στην ηλικία του παιδιού σας και χορηγείται μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα ως εξής: γέννηση έως <6 μηνών: 100 mg
Romanian: Doza recomandată de Brineura este stabilită în funcție de vârsta dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră, și este administrată de un medic la un interval de două săptămâni, astfel:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: πόνος εξάνθημα κνίδωση πτώση κεφαλής (όπου το πηγούνι πέφτει προς τον θώρακα) στομαχικός πόνος διαρροή συσκευής φουσκάλες στο στόμα ή τη γλώσσα διόγκωση ή ερυθρότητα των βλεφάρων και του λευκού τμήματος του οφθαλμού αίσθημα νευρικότητας διαταραχή του στομάχου ή των εντέρων
Romanian: durere de stomac scurgeri ale dispozitivului vezicule apărute în gură sau pe limbă umflarea sau înroșirea pleoapelor și a albului ochilor stare de nervozitate tulburare la stomac sau în intestine
Greek: Το Brineura χορηγείται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ) με έγχυση μέσω χειρουργικά εμφυτευμένης δεξαμενής και καθετήρα (συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης).
Romanian: Brineura se administrează în lichidul cefalorahidian (LCR) sub formă de perfuzie, prin intermediul unui rezervor și unui cateter implantat chirurgical (dispozitiv de acces intracerebroventricular).
Greek: Το cerliponase alfa προσλαμβάνεται από τα κύτταρα-στόχους και μετατοπίζεται στα λυσοσώματα μέσω του ανεξάρτητου κατιόντων υποδοχέα 6-φωσφορικής μαννόζης (CI-MPR, ο οποίος είναι επίσης γνωστός ως υποδοχέας M6P/IGF2).
Romanian: Independent (CI-MPR, cunoscut și ca receptorul M6P/IGF2).
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate Convulsii
Greek: 2. Συνδέστε τη σύριγγα που περιέχει το Brineura στη γραμμή επέκτασης, εάν χρησιμοποιείται, διαφορετικά συνδέστε τη σύριγγα στο σετ έγχυσης.
Romanian: Atașați seringa care conține Brineura la linia de extensie, dacă se utilizează o linie de extensie;
Greek: Οι επαγγελματίες της υγείας θα πρέπει να ελέγχουν το τριχωτό της κεφαλής ως προς την ακεραιότητα του δέρματος, προκειμένου να διασφαλίζεται η ανεμπόδιστη λειτουργία της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης πριν από κάθε έγχυση.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să verifice integritatea pielii la nivelul scalpului pentru a se asigura că dispozitivul de acces intracerebroventricular nu este compromis.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να δώσει σε εσάς ή το παιδί σας φάρμακα, όπως είναι τα αντιπυρετικά για να μειώσει τον πυρετό ή τα αντιισταμινικά για να αντιμετωπίσει τις αλλεργικές αντιδράσεις, πριν από κάθε θεραπεία με το Brineura, προκειμένου να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από τη θεραπεία.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate da dumneavoastră sau copilului dumneavoastră medicamente, ca de exemplu antipiretice pentru a scădea febra sau antihistaminice pentru tratarea reacțiilor alergice,
Greek: Δείγματα ΕΝΥ θα πρέπει να αποστέλλονται τακτικά για εξέταση, προκειμένου να εντοπίζονται τυχόν υποκλινικές λοιμώξεις από τη συσκευή (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Probele de LCR trebuie trimise pentru analiză, ca procedură de rutină, în vederea depistării unor infecții subclinice asociate cu dispozitivul folosit (vezi pct. 4.2).
Greek: 5. Επιβεβαιώστε ότι η σύριγγα «διάλυμα έκπλυσης» στην αντλία σύριγγας είναι άδεια μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Romanian: Verificați ca seringa cu „soluție de spălare" din pompa de seringă să fie goală după terminarea perfuziei.
Greek: - Λεπτομερής σταδιακή περιγραφή της ενδοεγκεφαλοκοιλιακής έγχυσης του BRINEURA και της χορήγησης του διαλύματος έκπλυσης (παρέχεται μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης του
Romanian: - O descriere detaliată pas cu pas a perfuziei intracerebroventriculare cu BRINEURA și a administrării soluției de spălare (administrată după finalizarea perfuziei cu BRINEURA) - Cum se monitorizează pacienții cărora li s-a administrat BRINEURA.
Greek: Σε γενικές γραμμές φυσιολογική βάδιση.
Romanian: 3 În mare parte mers obișnuit.
Greek: Προτιμώμενος όρος
Romanian: Termenul preferat MedDRA
Greek: Οι κατακόρυφες μπάρες αναπαριστούν το τυπικό σφάλμα μέσου όρου Συνεχής γραμμή: κλινικές μελέτες 190-201 και 190-202
Romanian: Linia plină: studiile clinice 190-201 și 190-202 Linia punctată:
Greek: Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο λειτουργίας του κατασκευαστή της αντλίας σύριγγας για λεπτομέρειες.
Romanian: Pentru detalii, consultați manualul utilizatorului furnizat de producătorul pompei de seringă.
Greek: 11. Ελέγχετε ανά τακτά διαστήματα το σύστημα έγχυσης κατά τη διάρκεια της έγχυσης για σημεία διαρροής ή αποτυχίας χορήγησης.
Romanian: Inspectați periodic sistemul de perfuzare în timpul administrării perfuziei pentru semne de scurgere sau întrerupere a administrării.
Greek: 8. Συνδέστε το σετ έγχυσης στη βελόνα θύρας (βλ.
Romanian: Atașați setul de perfuzie la acul portului de perfuzare (vezi Figura 1).
Greek: Η μεγάλη αναλογία ΕΝΥ προς πλάσμα σε Cmax και AUC0-t (περίπου 1000 και 400, αντίστοιχα) υποδεικνύει ότι η πλειοψηφία του χορηγούμενου cerliponase alfa εξακολουθεί να εντοπίζεται εντός του ΕΝΥ.
Romanian: (aproximativ 1000 și, respectiv, 400) sugerează că cea mai mare parte a volumului de cerliponază alfa administrat rămâne localizat în interiorul SNC.
Greek: Διακεκομμένη γραμμή: 190-901 ομάδα ελέγχου φυσικής εξέλιξης της νόσου
Romanian: Grupul de control cu antecedente naturale din studiul 190-901
Greek: Απόσυρση του Brineura
Romanian: Extragerea volumului de Brineura
Greek: Συνιστάται η απόψυξη των φιαλιδίων εκτός της συσκευασίας.
Romanian: Se recomandă să decongelați flacoanele după ce le scoateți din cutia de carton.
Greek: 2. Τοποθετήστε τη σύριγγα που περιέχει το διάλυμα έκπλυσης στην αντλία σύριγγας και προγραμματίστε την αντλία ώστε να πραγματοποιεί έγχυση με ρυθμό 2,5 ml ανά ώρα.
Romanian: Așezați seringa care conține soluția de spălare în pompa de seringă și programați pompa să funcționeze la un ritm de perfuzare de 2,5 ml pe oră.
Greek: 10. Ξεκινήστε την έγχυση του Brineura σε ρυθμό 2,5 ml ανά ώρα.
Romanian: Inițiați perfuzia cu Brineura la un ritm de perfuzare de 2,5 ml pe oră.
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, αποσύρετε την κατάλληλη ποσότητα διαλύματος έκπλυσης από το φιαλίδιο σε νέα αποστειρωμένη σύριγγα που φέρει την ετικέτα «διάλυμα έκπλυσης».
Romanian: extrageți volumul corespunzător de soluție de spălare din flacon în noua seringă sterilă etichetată „soluție de spălare".
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 44 mg νατρίου σε διάλυμα των 5 ml.
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu 44 mg în 5 ml de soluție.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Brineura περιέχει 150 mg cerliponase alfa σε διάλυμα των 5 ml.
Romanian: Fiecare flacon de Brineura conține 150 mg de cerliponază alfa în 5 ml de soluție.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί λοιμώξεις σχετιζόμενες με τη συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης, συμπεριλαμβανομένων υποκλινικών λοιμώξεων και μηνιγγίτιδας, σε ασθενείς που λαμβάνουν Brineura.
Romanian: La pacienții tratați cu Brineura au fost observate cazuri de apariție a unor infecții asociate cu dispozitivul de acces intracerebroventricular, inclusiv infecții subclinice și meningită.
Greek: Δείγματα ΕΝΥ θα πρέπει να αποστέλλονται τακτικά για εξέταση, προκειμένου να εντοπίζονται τυχόν υποκλινικές λοιμώξεις από τη συσκευή.
Romanian: Probele de LCR trebuie trimise pentru analiză, ca procedură de rutină, în vederea depistării unor infecții subclinice asociate cu dispozitivul folosit.
Greek: Ειδικά για το φάρμακο εξουδετερωτικά αντισώματα (NAb) με δυνατότητα αναστολής της διαμεσολαβούμενης από τον υποδοχέα κυτταρικής πρόσληψης του cerliponase alfa δεν ανιχνεύθηκαν στο ΕΝΥ.
Romanian: Nu au fost depistați la nivelul LCR anticorpii neutralizanți specifici medicamentului(NAb) capabili să inhibe captarea la nivel celular mediată de receptori a cerliponazei alfa.
Greek: Προετοιμασία για τη χορήγηση του Brineura και του διαλύματος έκπλυσης
Romanian: Pregătirea pentru administrarea Brineura și a soluției de spălare
Greek: Ασθενείς με CLN2 με αναστόμωση κοιλιών (εγκεφάλου) με την περιτοναϊκή κοιλότητα.
Romanian: Pacienți cu LCN2 cu șunt ventriculo-peritoneal.
Greek: Χορηγήστε το Brineura πριν από το διάλυμα έκπλυσης.
Romanian: A se administra Brineura înainte de soluția de spălare.
Greek: • Βελόνα θύρας χωρίς αυλό (non-coring) με διάμετρο 22 gauge ή μικρότερη και προτεινόμενο μήκος 16 mm. Ανατρέξτε στις συστάσεις του κατασκευαστή της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης για τη βελόνα θύρας.
Romanian: • Un ac cu vârful în bizou lung pentru portul de perfuzare, cu calibrul de 22 sau mai mic și cu o lungime sugerată de 16 mm.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης του Brineura και του διαλύματος έκπλυσης είναι 2,5 ml/ώρα.
Romanian: Ritmul de administrare a perfuziei pentru Brineura și soluția de spălare este de 2,5 ml/oră.
Greek: Αυξημένα επίπεδα πρωτεΐνης στο ΕΝΥ
Romanian: Nivel crescut al proteinelor în LCR Foarte frecvente
Greek: - Τρόπος προετοιμασίας του BRINEURA και του διαλύματος έκπλυσης,
Romanian: - Cum se pregătește BRINEURA și soluția de spălare;