FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ADENURIC 80 mg is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 14, 28, 42, 56, 84 en 98 filmomhulde tabletten.
Icelandic: ADENURIC 80 mg fæst í pakkningastærðum með 14, 28, 42, 56, 84 og 98 filmuhúðuðum töflum.
Dutch: Het is onbekend of ADENURIC in de moedermelk terechtkomt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ADENURIC berst í brjóstamjólk kvenna.
Dutch: Xanthinedepositie
Icelandic: Útfelling xantíns
Dutch: Mogelijke symptomen van allergische reacties kunnen zijn: - huiduitslag inclusief ernstige vormen (bv. blaren, knobbeltjes, jeukende, afschilferende huiduitslag), jeuk - zwelling van ledematen of gezicht - ademhalingsmoeilijkheden - koorts met vergrote lymfeklieren - maar ook ernstige levensbedreigende allergische aandoeningen met hartstilstand en circulatiestilstand.
Icelandic: Hugsanleg einkenni ofnæmisviðbragða geta verið: - útbrot, þ.m.t. alvarleg afbrigði (t.d. blöðrur, nabbar, útbrot ásamt kláða og flögnun), kláði - þroti á útlimum eða í andliti - öndunarerfiðleikar - hiti og eitlastækkun - en einnig alvarleg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð með hjarta- og blóðrásarstoppi.
Dutch: • huiduitslag (waaronder diverse types van huiduitslag, zie lager onder "soms voorkomende bijwerkingen" en "zelden voorkomende bijwerkingen")
Icelandic: • útbrot (þ.m.t. ýmsar tegundir af útbrotum, sjá kaflana um sjaldgæfar og mjög sjaldgæfar aukaverkanir)
Dutch: Deze bevindingen worden gezien als een consequentie van soortspecifiek purinemetabolisme en urinesamenstelling en hebben geen relevantie voor het klinisch gebruik.
Icelandic: Talið er að þessar niðurstöður megi rekja til púrínumbrota og þvagsamsetningar sem er sérstök fyrir þessar dýrategundir og skipti því engu hvað klíníska notkun varðar.
Dutch: Het sterftecijfer door alle oorzaken was ook hoger met febuxostat dan met allopurinol (7,8 % vs. 6,4 % van de patiënten; HR 1,22; 95% BI 1,01-1,47), vooral verkregen door het hoge aantal cardiovasculaire doden in die groep (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Tíðni dauðsfalla af hvaða orsök sem er var einnig hærri með febúxóstati en allópúrínóli (7,8% samanborið við 6,4% sjúklinga; HR 1,22; 95% CI 1,01-1,47), sem var aðallega vegna hærri tíðni dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma í þeim hópi (sjá kafla 4.4).
Dutch: Een analyse bij patiënten met jicht en een nierfunctiestoornis was prospectief gedefinieerd in het CONFIRMS-onderzoek en toonde aan dat febuxostat de serumuraatwaarden significant beter verlaagde tot <6 mg/dl dan allopurinol 300 mg/ 200 mg bij patiënten met jicht en een lichte tot matige nierfunctiestoornis (65% van de bestudeerde patiënten).
Icelandic: Greining á sjúklingum með þvagsýrugigt og skerta nýrnastarfsemi var skilgreind á framvirkan hátt í CONFIRMS rannsókninni og sýndi að febúxóstat var marktækt virkara við að lækka þéttni úrats í sermi í <6 mg/dl samanborið við allópúrínól 300 mg/200 mg hjá sjúklingum með þvagsýrugigt og væga til miðlungi alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (65% sjúklinga í rannsókninni).
Dutch: Na enkelvoudige of meervoudige orale toediening eenmaal daags van 80 en 120 mg is de Cmax respectievelijk ongeveer 2,8-3,2 µg/ml en 5,0-5,3 µ/ml.
Icelandic: 2,8-3,2 µg/ml og hins vegar 5,0-5,3 µg/ml.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was in de APEX- en FACT-onderzoeken de proportie patiënten waarvan de laatste 3 maandelijkse urinezuurwaarden in serum lager waren dan 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Icelandic: Meginendapunkturinn sem notaður var sem mælikvarði á verkun í APEX og FACT rannsóknunum var hlutfall sjúklinga með þéttni þvagsýru í sermi <6,0 mg/dl (357 µmól/l) við síðustu 3 mánaðarlegar mælingar.
Dutch: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp.
Dutch: Tweeduizend tweehonderdnegenenzestig (2.269) patiënten werden gerandomiseerd naar: ADENURIC 40 mg q.d.
Icelandic: Tvö þúsund tvö hundruð sextíu og níu (2.269) sjúklingum var slembiraðað:
Dutch: FACT-onderzoek: het FACT-onderzoek (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) was een fase 3, gerandomiseerd, dubbelblind, 52 weken durend onderzoek in meerdere centra.
Icelandic: Allopurinol Controlled Trial (FACT) var 3. stigs, slembiröðuð, tvíblind, fjölsetra, 52 vikna rannsókn á febúxóstati með samanburði við allópúrínól.
Dutch: Tijdens de gecombineerde fase 3 klinische onderzoeken werden lichte afwijkingen in de leverfunctietest waargenomen bij patiënten die met febuxostat werden behandeld (5,0%).
Icelandic: Meðan á sameinuðum þriðja stigs klínískum rannsóknum stóð varð vart vægra frávika í lifrarprófum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með febúxóstati (5,0%).
Dutch: • wijziging of afname van de hoeveelheid urine door ontsteking in de nieren (tubulo-interstitiële nefritis)
Icelandic: breytingar eða minnkun á þvagmagni vegna bólgu í nýrum (píplumillivefsbólga nýra)
Dutch: Ongeveer 40% van de patiënten (waarbij APEX en FACT zijn gecombineerd) had een uitgangswaarde voor urinezuur in serum van ≥10 mg/dl.
Icelandic: Hjá u.þ.b. 40% sjúklinga (samanlagt í APEX og FACT) var upphafsgildi þvagsýru í sermi ≥10 mg/dl.
Dutch: Diabetes mellitus, hyperlipidemie, verminderde eetlust, gewichtstoename
Icelandic: Sykursýki, of há blóðfita, minnkuð matarlyst, þyngdaraukning
Dutch: ADENURIC 80 mg en 120 mg zijn beschikbaar in verpakkingen met 14, 28, 42, 56, 84 en 98 filmomhulde tabletten.
Icelandic: ADENURIC 80 mg and 120 mg fást í pakkningum sem innihalda 14, 28, 42, 56, 84 og 98 filmuhúðaðar töflur.
Dutch: De cijfers van de toegewezen hospitalisatie voor hartfalen, hospitaalopnames voor aritmieën die niet geassocieerd worden met ischemie, veneuze trombo-emboliën en hospitalisatie voor TIA's waren vergelijkbaar voor febuxostat en allopurinol.
Icelandic: Tíðni ákvarðana um sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar, sjúkrahúsinnlögn vegna takttruflana í hjarta sem tengdust ekki blóðþurrð, segareks í bláæðum og sjúkrahúsinnlögn vegna skammvinnrar heilablóðþurrðar var sambærileg fyrir febúxóstat og allópúrínól.
Dutch: De aanbevolen orale dosis ADENURIC is eenmaal daags 80 mg, welke met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ADENURIC til inntöku er 80 mg einu sinni á dag, án tillits til matar.
Dutch: • spierkramp, spierzwakte, spierpijn en gewrichtspijn, bursitis of artritis (ontsteking van de gewrichten die gewoonlijk vergezeld gaat van pijn, zwelling en/of stijfheid), pijn in de ledematen, rugpijn, spierkrampen
Icelandic: • vöðvakrampi, máttleysi í vöðvum, verkur/sársauki í vöðvum/liðamótum, belgbólga eða liðbólga (bólga í liðamótum, sem venjulega hefur í för með sér verki, þrota og/eða stirðleika), verkur í útlim, bakverkur, vöðvakrampar
Dutch: In de lange termijn open-label extensie-onderzoeken werden verhoogde TSH-waarden (>5,5 µIE/ml) waargenomen bij patiënten die langdurig werden behandeld met febuxostat (5,5%).
Icelandic: Hækkuð þéttni skjaldvakakveikju (TSH>5,5 µa.e./ml) sáust hjá sjúklingum á langtímameðferð með febúxóstati (5,5%) í langvarandi opnum framhaldsrannsóknum.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op febuxostat kunnen geassocieerd zijn met de volgende symptomen: huidreacties gekenmerkt door een geïnfiltreerde maculopapulaire eruptie, gegeneraliseerde of exfoliatieve huiduitslag, maar ook huidlaesies, oedeem van het gezicht, koorts, hematologische afwijkingen zoals trombocytopenie en eosinofilie, en aantasting van één of meerdere organen (lever en nieren inclusief tubulo-interstitiële nefritis) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við febúxóstati geta tengst eftirfarandi einkennum: viðbrögðum í húð sem einkennast af ífarandi dröfnuörðuúbrotum (maculopapular), útbreiddum útbrotum eða útbrotum ásamt skinnflögnun, en einnig meinsemdum í húð, bjúgi í andliti, hita, frávikum í blóði svo sem blóðflagnafæð og rauðkyrningafjöld og þátttöku eins eða fleiri líffæra (lifrar og nýrna þ.m.t. píplumillivefsbólga nýra (tubulointerstitial nephritis)) (sjá kafla 4.4).
Dutch: ADENURIC verlaagt de urinezuurspiegel.
Icelandic: ADENURIC verkar með því að minnka magn þvagsýru.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, stevens-johnson-syndroom*, angio-oedeem*, geneesmiddelgerelateerde eosinofilie en systemische symptomen*, veralgemeende huiduitslag (ernstig)*, erytheem, exfoliatieve huiduitslag, folliculaire huiduitslag, vesiculaire huiduitslag, pustulaire huiduitslag, jeukende huiduitslag*, erythemateuze huiduitslag, morbiliforme huiduitslag, alopecie, hyperhidrosis
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekju*, Stevens-Johnson heilkenni*, ofsabjúgur*, lyfjaútbrot með rauðkyrningafjöld og altækum einkennum*, útbreidd útbrot (alvarleg)*, roðaþot, útbrot ásamt skinnflögnun, hnútótt (follicular) útbrot, vessablöðruútbrot, graftarútbrot, útbrot ásamt kláða*,
Dutch: ADENURIC is verkrijgbaar als tablet van 120 mg.
Icelandic: ADENURIC fæst sem 120 mg tafla.
Dutch: Behandeling met febuxostat moet worden vermeden bij patiënten met reeds bestaande majeure cardiovasculaire aandoeningen (bv. myocardinfarct, hersenberoerte of instabiele angina pectoris), tenzij er geen andere therapeutische opties geschikt zijn.
Icelandic: Forðast skal meðferð með febúxóstati hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma (t.d. hjartadrep, heilaslag eða hvikula hjartaöng) nema engir aðrir meðferðarkostir séu viðeigandi.
Dutch: Er was geen aanpassing van de dosering nodig bij deelnemende patiënten op basis van de leverfunctie.
Icelandic: Ekki þurfti að aðlaga skammta fyrir þátttakendur á grundvelli lifrarstarfsemi.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat het werkzame bestanddeel in de moedermelk wordt uitgescheiden en de ontwikkeling van zogende pups wordt verstoord.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa leitt í ljós útskilnað þessa virka efnis í spenamjólk og skertan þroska unga á spena.
Dutch: FLORENCE was een gerandomiseerde (1:1), dubbelblinde, fase III, pivotale studie waarin ADENURIC 120 mg eenmaal daags vergeleken werd met allopurinol 200 tot 600 mg dagelijks (gemiddelde dagdosis allopurinol [± standaarddeviatie]: 349,7 ± 112,90 mg) voor wat betreft de controle van de urinezuurspiegel in serum.
Icelandic: FLORENCE var slembuð (1:1), tvíblind, 3. stigs lykilrannsókn þar sem 120 mg dagskammtur af ADENURIC var borinn saman við 200 til 600 mg dagskammt af allópúrínóli (meðaldagskammtur af allópúrínóli [± staðalfrávik]:
Dutch: • spier- en/of gewrichtsstramheid
Icelandic: • stirðleiki í vöðvum og/eða liðum
Dutch: ADENURIC 80 mg filmomhulde tabletten ADENURIC 120 mg filmomhulde tabletten Febuxostat
Icelandic: ADENURIC 80 mg filmuhúðaðar töflur ADENURIC 120 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: • slaapproblemen, slaperigheid
Icelandic: • svefnörðugleikar, syfja
Dutch: Wat betreft de secundaire eindpunten werd geen significant verschil waargenomen wat betreft de incidentie van laboratorium TLS (8,1% en 9,2% in de ADENURIC- en allopurinolarm, respectievelijk; relatief risico: 0,875 [95% betrouwbaarheidsinterval: 0,4408 ; 1,7369]; p=0,8488) of voor klinisch TLS (1,7% en 1,2% in de ADENURIC- en allopurinolarm, respectievelijk; relatief risico: 0,994 [95% betrouwbaarheidsinterval: 0,9691 ; 1,0199]; p=1,0000).
Icelandic: Hvað aðra endapunkta varðar greindist enginn umtalsverður munur varðandi nýgengi æxlislýsuheilkennis á rannsóknastofu (8,1% og 9,2% í armi með ADENURIC og allópúrínóli, í sömu röð; hlutfallsleg áhætta: 0,875 [95% öryggisbil: 0,4408 ; 1,7369]; p=0,8488) eða klínísks æxlislýsuheilkennis (1,7% og 1,2% í armi með ADENURIC og allópúrínóli, í sömu röð; hlutfallsleg áhætta:
Dutch: De gemiddelde totale AUC van febuxostat steeg met ongeveer een factor 1,8 van 7,5 µg.uur/ml in de groep met een normale nierfunctie tot 13,2 µg.uur/ml in de groep met een ernstige nierfunctiestoornis.
Icelandic: Heildargildi AUC fyrir febúxóstat jókst að meðaltali u.þ.b. 1,8 falt frá 7,5 gklst/ml hjá hópnum með eðlilega nýrnastarfsemi upp í 13,2 g.
Dutch: In deze subgroep bereikte ADENURIC het primaire eindpunt voor werkzaamheid (sUA <6,0 mg/dl bij de laatste drie bezoeken) bij 41% (eenmaal daags 80 mg), 48% (eenmaal daags 120 mg) en 66% (eenmaal daags 240 mg) van de patiënten in vergelijking met bij 9% in de groep met eenmaal daags allopurinol 300 mg/100 mg en bij 0% in de placebogroep.
Icelandic: Hjá þessum undirhópi náði ADENURIC meginendapunktinum sem notaður var sem mælikvarði á verkun (þvagsýra í sermi < 6,0 mg/dl í síðustu 3 heimsóknum) hjá 41% (80 mg einu sinni á dag), 48% (120 mg einu sinni á dag) og 66% (240 mg einu sinni á dag) sjúklinga samanborið við 9% hjá hópnum sem fékk 300 mg/100 mg allópúrínól einu sinni á dag og 0% hjá lyfleysuhópnum.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Icelandic: Eftir að tekinn var inn
Dutch: Bij gezonde proefpersonen stegen de maximale plasmaconcentraties (Cmax) en de AUC (area under the plasma concentration time curve) van febuxostat op dosisproportionele wijze na enkelvoudige en meervoudige doses van 10 mg tot 120 mg. Voor doses tussen 120 mg en 300 mg werd voor febuxostat een meer dan dosisproportionele stijging van de AUC waargenomen.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum jókst hámarksþéttni í plasma (Cmax) og flatarmál undir plasmaþéttnitímaferli (AUC) fyrir febúxóstat á skammtaháðan hátt bæði eftir staka og endurtekna skammta sem námu 10 mg til 120 mg.
Dutch: Hypertensie, roodheid in het gezicht, opvliegers, bloeding (zie rubriek Tumorlysissyndroom)
Icelandic: Sjaldgæfar Háþrýstingur, roði, hitakóf, blæðing (sjá kaflann Æxlislýsuheilkenni)
Dutch: De vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) zijn:
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum) eru:
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat een dosisaanpassing nodig is bij gelijktijdige toediening van febuxostat met rosiglitazon of andere CYP2C8-substraten.
Icelandic: Því er ekki búist við samhliða gjöf febúxóstats og rózíglítazóns eða annarra hvarfefna CYP2C8 kalli á aðlögun skammta þessara efna.
Dutch: Over het algemeen zijn de farmacokinetische parameters van febuxostat die via deze analyses zijn berekend, consistent met de farmacokinetische parameters die zijn verkregen bij gezonde proefpersonen, wat erop duidt dat gezonde proefpersonen representatief zijn voor een farmacokinetische/farmacodynamische beoordeling van de patiëntenpopulatie met jicht.
Icelandic: Almennt samsvöruðu lyfjahvarfabreytur febúxóstats sem lagt var mat á í þessum greiningum breytum hjá heilbrigðum einstaklingum, sem bendir til þess að mat á lyfjahvörfum/lyfhrifum heilbrigðra einstaklinga sé marktækt fyrir sjúklingahópinn með þvagsýrugigt.
Dutch: Dorst
Icelandic: Frjósemi
Dutch: EXCEL-onderzoek (C02-021): Het Excel-onderzoek was een fase 3, open-label, multicentrisch, gerandomiseerd, allopurinolgecontroleerd veiligheidsextensieonderzoek van drie jaar voor patiënten die de pivotale fase 3-onderzoeken (APEX of FACT) hadden voltooid.
Icelandic: Excel rannsóknin var þriggja ára 3. stigs, opin, fjölsetra, slembuð framhaldsrannsókn á öryggi með samanburði við allópúrínól, hjá sjúklingum sem lokið höfðu 3. stigs meginrannsóknunum (APEX eða FACT).
Dutch: Bloedvataandoeningen
Icelandic: Lifrartruflanir
Dutch: In tabel 2 worden de resultaten op de primaire eindpunten voor werkzaamheid samengevat:
Icelandic: 2 eru teknar saman niðurstöður sem varða meginendapunktinn er notaður var sem mælikvarði á verkun:
Dutch: • nierstenen
Icelandic: • nýrnasteinar
Dutch: Boezemfibrilleren, palpitaties, afwijkend ecg, linkerbundeltakblok (zie rubriek Tumorlysissyndroom), sinustachycardie (zie rubriek Tumorlysissyndroom)
Icelandic: Gáttatif, hjartsláttarónot, óeðlilegt hjartalínurit, vinstra greinrof (sjá kaflann Æxlislýsuheilkenni), skútahraðtaktur (sjá kaflann Æxlislýsuheilkenni)
Dutch: Zevenhonderdzestig (760) patiënten werden gerandomiseerd: eenmaal daags ADENURIC 80 mg (n = 256), eenmaal daags ADENURIC 120 mg (n=251), of eenmaal daags allopurinol 300 mg (n = 253).
Icelandic: ADENURIC 80 mg einu sinni á dag (n=256), ADENURIC 120 mg einu sinni á dag (n=251), eða allópúrínól 300 mg einu sinni á dag (n=253).
Dutch: Daarentegen kan het stoppen met de behandeling met een inductor mogelijk leiden tot een verhoging van de plasmaspiegel van febuxostat.
Icelandic: Sé meðferð með slíkum örva hætt gæti það á hinn bóginn leitt til hækkaðrar þéttni febúxóstats í plasma.
Dutch: Het primaire MACE-eindpunt is in gelijke mate opgetreden bij de febuxostat- en de allopurinolbehandelingsgroep (10,8 % vs. 10,4% van de patiënten, respectievelijk; Hazard ratio [HR] 1,03; tweezijdig herhaald 95%-betrouwbaarheidsinterval [BI] 0,87 - 1,23).
Icelandic: Tíðni MACE-aðalendapunktsins var svipuð í febúxóstat- og allópúrínól-meðferðarhópunum (10,8% samanborið við 10,4% sjúklinga, í sömu röð; áhættuhlutfall [HR] 1,03; tvíhliða endurtekið öryggisbil [CI] 0,87-1,23).
Dutch: FR-38300 Bourgoin Jallieu
Icelandic: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Frakkland eða
Dutch: Febuxostat dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Icelandic: Febúxóstat á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Dutch: Bij sommige mensen hoopt de hoeveelheid urinezuur zich in het bloed op en kan deze zelfs zo hoog worden dat het urinezuur niet langer oplosbaar is.
Icelandic: Hjá sumum safnast þvagsýra upp í blóðinu í of miklu magni til þess að hún haldist í uppleystu ástandi.
Dutch: Colchicine/indometacine/hydrochloorthiazide/warfarine Febuxostat kan gelijktijdig worden toegediend met colchicine of indometacine zonder dat hiervoor een dosisaanpassing van febuxostat of van het gelijktijdig toegediende werkzame bestanddeel noodzakelijk is.
Icelandic: Gefa má febúxóstat samhliða colchicíni eða indómetacíni án þess að nauðsynlegt sé að aðlaga skammtinn af febúxóstati eða virka efninu sem gefið er samhliða.
Dutch: тел.
Icelandic: Tel :
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) zijn de werkzaamheid en veiligheid van febuxostat niet onderzocht.
Icelandic: Verkun og öryggi febúxóstats hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C).
Dutch: Hieronder worden de vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100) en zelden (≥1/10.000 tot
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) aukaverkanir sem komið hafa fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með febúxóstati eru taldar upp hér á eftir.
Dutch: Krachtige inductoren van UGT-enzymen kunnen leiden tot een stijging van het metabolisme en een afname van de werkzaamheid van febuxostat.
Icelandic: Lyf sem hafa öflug örvandi áhrif á UGT-ensím gætu hugsanlega leitt til aukinna umbrota og minnkaðrar verkunar febúxóstats.
Dutch: Er werden na toediening aan ouderen van meerdere orale doses ADENURIC geen significante veranderingen waargenomen in de AUC van febuxostat of de metabolieten daarvan in vergelijking met die bij jongere gezonde proefpersonen.
Icelandic: Engra marktækra breytinga varð vart á AUC fyrir febúxóstat eða umbrotsefni þess eftir inntöku endurtekinna skammta af ADENURIC hjá öldruðum samanborið við heilbrigða yngri einstaklinga.
Dutch: Febuxostat is een 2-arylthiazoolderivaat dat het therapeutische effect bereikt van het verminderen van het urinezuur in serum door het selectief remmen van XO. Febuxostat is een krachtige, niet-purine, selectieve remmer van XO (NP-SIXO) met een in vitro inhibitie Ki-waarde van minder dan één nanomolair.
Icelandic: Febúxóstat er öflugur, púrínlaus, sértækur XO-hemill (NP-SIXO) með Ki hömlunargildi in vitro undir einu nanómóli.
Dutch: In de pivotale klinische studie met het tumorlysissyndroom werd 120 mg febuxostat per dag toegediend aan patiënten die verschillende chemotherapieën ondergingen,
Icelandic: Í lykilrannsókninni á æxlislýsuheilkenni var 120 mg dagskammtur af febúxóstati gefinn sjúklingum með margar lyfjameðferðaráætlanir, þ.á.m. einstofna mótefni.
Dutch: Hart- en vaataandoeningen
Icelandic: Hjarta og æðar
Dutch: ADENURIC moet twee dagen voor het begin van de cytotoxische behandeling gestart worden en voortgezet worden gedurende minimaal 7 dagen; de behandeling mag echter verlengd worden tot 9 dagen afhankelijk van de duur van de chemotherapie naargelang het klinisch oordeel.
Icelandic: Hefja á meðferð með ADENURIC tveimur dögum áður en frumudrepandi meðferð hefst og halda henni áfram í að minnsta kosti 7 daga.
Dutch: Bij mannetjesratten werd alleen in de groep die een hoge dosis ontving, bij ongeveer 11 maal de blootstelling bij de mens, een statistisch significante stijging van het aantal urineblaastumoren (overgangsepitheelpapilloma en -carcinoma) gevonden in combinatie met xanthinestenen.
Icelandic: Hjá karlrottum fannst tölfræðilega marktæk aukning á æxlum í þvagblöðru (þvagþekjutotuvörtur (transitional cell papilloma) og krabbamein) einungis í tengslum við xantínsteina hjá hópnum sem fékk mjög stóran skammt, þ.e. þegar útsetning var u.þ.b. 11 sinnum meiri en hjá mönnum.
Dutch: FACT-onderzoek: Tijdens de profylaxeperiode van 8 weken had in de behandelingsgroep met febuxostat 120 mg een grotere proportie proefpersonen (36%) een behandeling nodig voor een jichtaanval vergeleken met de behandelingsgroepen met febuxostat 80 mg (22%) en allopurinol 300 mg (21%).
Icelandic: Á 8-vikna tímabilinu með fyrirbyggjandi meðferð, þurfti hærra hlutfall einstaklinga í hópnum sem fékk meðferð með febúxóstati 120 mg (36%) meðferð við þvagsýrugigtarkasti samanborið við bæði hópinn sem fékk febúxóstat 80 mg (22%) og þann sem fékk allópúrínól 300 mg (21%).
Dutch: • oorsuizen
Icelandic: • niðurgangur
Dutch: Behandeling van chronische hyperurikemie bij aandoeningen waarbij uraatafzetting al is opgetreden (inclusief een ziektegeschiedenis met, of aanwezigheid van, jichtknobbels en/of jicht).
Icelandic: Meðferð við langvinnum þvagsýrudreyra þegar úratútfellingar hafa átt sér stað (þ.m.t. þegar saga liggur fyrir um eða til staðar er þvagsýrugigtarhnútur (tophus) og/eða þvagsýrugigt).
Dutch: • abnormale registratie van uw hartactiviteit op een ECG, onregelmatige of snelle hartslag, uw hartslag voelen (palpitatie)
Icelandic: • óeðlilegt hjartalínurit, óreglulegur eða hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot
Dutch: Studies na het in de handel brengen op lange termijn De CARES-studie was een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, non-inferioriteitsonderzoek waarbij cardiovasculaire uitkomsten vergeleken werden bij het gebruik van febuxostat vs. allopurinol bij patiënten met jicht en antecedenten van een majeure cardiovasculaire aandoening waaronder myocardinfarct, hospitalisatie voor instabiele angina pectoris, coronaire of cerebrale revascularisatieprocedure, hersenberoerte, een transient ischemic attack (TIA) met hospitalisatie, een perifere vasculaire aandoening, of diabetes mellitus met aanwezigheid van microvasculaire of macrovasculaire aandoening.
Icelandic: CARES rannsóknin var fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind rannsókn til að sýna að verkun sé ekki lakari með samanburði á áhrifum febúxóstats og allópúrínóls á hjarta- og æðakerfi hjá sjúklingum með þvagsýrugigt og sögu um alvarlegan hjarta- og æðasjúkdóm, þ.m.t. hjartadrep, sjúkrahúsinnlögn vegna hvikullar hjartaöngvar, kransæðahjáveituaðgerðar eða enduræðunar heilaæða, heilaslag, sjúkrahúsinnlögn vegna skammvinnrar heilablóðþurrðar, útlægan æðasjúkdóm eða sykursýki með vísbendingum um smá- eða stóræðasjúkdóm.
Dutch: In de analyse van de afzonderlijke componenten van MACE was het percentage cardiovasculaire doden hoger met febuxostat dan met allopurinol (4,3 % vs. 3,2% van de patiënten; HR 1,34%; 95% BI 1,03-1,73).
Icelandic: Í greiningu á einstökum þáttum MACE var tíðni dauðsfalla vegna hjarta- og æðasjúkdóma hærri með febúxóstati en allópúrínóli (4,3% samanborið við 3,2% sjúklinga; HR 1,34; 95% CI 1,03-1,73).