FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Data l'assenza di strumenti analitici adeguati per prevedere l'immunogenicità nell'uomo, è stata considerata la necessità di esaminare periodicamente i lotti di vaccino dell'epatite B ricombinante nell'ambito di studi clinici, onde assicurare un tasso di immunogenicità coerentemente alto di HBVAXPRO, prodotto in particolare con il nuovo processo aggiornato/migliorato.
Dutch: Aangezien er geen analytische instrumenten zijn waarmee de immunogeniteit bij de mens kan worden voorspeld, is overwogen partijen recombinant HepB-vaccin regelmatig in klinische studies te laten testen, om zo een constante, hoge immunogeniteit te waarborgen van met name HBVAXPRO dat volgens de nieuwe, aangepaste/verbeterde procedure wordt vervaardigd.
Italian: Ciò nonostante, il nuovo modello proposto avrà valore predittivo soltanto dopo essere stato del tutto validato; tale modello ha dimostrato di sapere distinguere i lotti di HBVAXPRO che provocano una risposta immunitaria massiccia rispetto a quelli che ne provocano una più modesta durante gli studi clinici.
Dutch: Niettemin zal het nieuwe, voorgestelde model pas voorspellende waarde hebben als volledig is gevalideerd en bewezen dat met dit model onderscheid kan worden gemaakt tussen partijen van HBVAXPRO die tijdens klinische proeven een hoge, respectievelijk lage immunorespons te zien hebben gegeven.
Italian: I risultati di queste tre sperimentazioni con il prodotto fabbricato nello stabilimento attuale confermano, in base ai recenti dati storici, una performance solida e riproducibile e dovrebbero inoltre servire a prevedere la performance attesa negli altri gruppi della popolazione.
Dutch: De resultaten van deze drie studies met vaccin dat in de genoemde productiefaciliteit is gemaakt, bevestigen dat sprake is van een betrouwbare, reproduceerbare prestatie op basis van deze recente historische gegevens.
Italian: Tale variabilità sembra correlata a cambiamenti attualmente incontrollabili che intervengono nel processo di fabbricazione della componente HepB ricombinante del vaccino.
Dutch: Deze schommelingen lijken verband te houden met variaties in het productieproces van de recombinante HepB-vaccincomponent, die momenteel nog niet kunnen worden beheerst.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di HBVAXPRO per quanto concerne la protezione contro l'infezione dal virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in tutti i gruppi di età considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite rimanga favorevole,
Dutch: • Het CHMP is van mening dat nog steeds sprake is van een gunstige baten/risicoverhouding van HBVAXPRO wat betreft de bescherming tegen hepatitis B-virusinfecties die worden veroorzaakt door alle bekende subtypen in alle leeftijdscategorieën waarvan aangenomen wordt dat ze risico lopen op blootstelling aan het hepatitis B-virus.
Italian: In assenza di un sistema in vitro o in vivo adeguato per prevedere un livello di immunogenicità accettabile nell'uomo, è importante notare a questo punto che il modello del topo C3H suggerito dal titolare dell'AIC appare in grado di distinguere tra i lotti dell'epatite B accettabili e quelli non accettabili.
Dutch: Aangezien er geen geschikte in-vitrotest of in-vivotest is waarmee een aanvaardbare immunogeniteit bij de mens kan worden voorspeld, is het in dit stadium van belang op te merken dat, naar het zich laat aanzien, aanvaardbare en onaanvaardbare partijen hepatitis B-vaccins van elkaar kunnen worden onderscheiden met behulp van het door de vergunninghouder voorgestelde C3H-muismodel.
Italian: Per accrescere l'immunogenicità il titolare dell'AIC ha aggiornato il processo di produzione.
Dutch: De vergunninghouder heeft het productieproces verbeterd om de immunogeniteit te verhogen.
Italian: L'esito intermedio di una sperimentazione clinica condotta con i lotti HepB ricombinanti prodotti nell'ambito di questo processo migliorato conferma che l'immunogenicità dell'attuale vaccino HBVAXPRO ha raggiunto lo standard storico e dà conto di una tendenza constante verso GMT più elevati con questi lotti.
Dutch: De tussentijdse resultaten van een klinische proef met recombinant hepatitis B-vaccin dat volgens het verbeterde proces vervaardigd is, bevestigen dat de immunogeniteit van het huidige HBVAXPRO-vaccin weer op het oude niveau is, en wijzen op een consistente trend in de richting van hogere geometrische gemiddelde titers (GMT's) met HBVAXPRO, gemaakt volgens de aangepaste procedure.
Italian: Per il rischio relativamente alto di infezione, il gruppo di lattanti nati da madri portatrici del virus dell'epatite B rappresenta la popolazione che sarebbe più vulnerabile a una potenziale insufficiente immunogenicità del vaccino.
Dutch: De populatie die het meest kwetsbaar zou zijn voor een eventueel onvoldoende immunogeniteit van het vaccin wordt gevormd door de groep zuigelingen die geboren zijn uit hepatitis B-positieve moeders, vanwege het relatief hoge besmettingsrisico waaraan zij blootstaan.
Italian: • l'impiego del vaccino non comporta un rischio immediato per nessuno dei gruppi bersaglio ai quali il vaccino è destinato; i potenziali rischi residui saranno contenuti a un livello accettabile dall'RCP fondamentalmente rivisto;
Dutch: • Het gebruik van dit vaccin levert geen onmiddellijk risico op voor ongeacht welke van de doelgroepen waarvoor het vaccin is geïndiceerd.
Italian: Sono stati valutati e ampiamente discussi dal CHMP e dai suoi gruppi di lavoro (gruppo di lavoro sulle biotecnologie, gruppo di lavoro sui vaccini) gli aspetti riguardanti l'immunogenicità relativamente bassa della componente epatite B (HepB) presente nei vaccini contenenti la componente HepB ricombinante fabbricata dal titolare dell'AIC, Sanofi Pasteur MSD (SPMSD).
Dutch: Het probleem van de vrij lage immunogeniteit van de hepatitis B (HepB)-component in de vaccins die de recombinant hepatitis B-component van Sanofi Pasteur MSD bevatten, zijn beoordeeld en uitgebreid besproken door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en zijn werkgroepen (Werkgroep Biotechnologie, Werkgroep Vaccins).
Italian: HBVAXPRO è un vaccino monovalente sviluppato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in tutti i gruppi di età considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite B. Il principio attivo di HBVAXPRO, vaccino dell'epatite B (ricombinante), è l'antigene di superficie del virus dell'epatite B purificato, da ceppo ricombinante (HBsAg).
Dutch: HBVAXPRO is een monovalent vaccin dat is ontwikkeld voor de actieve immunisatie tegen hepatitis B-virusinfecties veroorzaakt door alle bekende subtypen in alle leeftijdscategorieën waarvan wordt aangenomen dat ze risico lopen op blootstelling aan het hepatitis B-virus.
Italian: HBVAXPRO è un vaccino che induce una risposta immunitaria umorale e cellulare specifica contro gli HBsAg, con una conseguente immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B. I benefici riscontrati con HBVAXPRO sono la sua efficacia protettiva contro l'epatite B in tutti i gruppi di età senza l'impiego di thiomersal come conservante nel prodotto finito.
Dutch: HBVAXPRO is een vaccin dat een specifieke humorale en cellulaire immunorespons tegen HbsAg induceert met als gevolg actieve immunisatie tegen een infectie met het hepatitis B-virus.
Italian: Tenga Hefiya e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Dutch: Houd Hefiya net als alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Italian: Hefiya è un medicinale biosimilare.
Dutch: Hefiya is een biosimilar geneesmiddel.
Italian: Come deve conservare Hefiya?
Dutch: Hoe moet u Hefiya bewaren?
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Hefiya non appena se ne ricorda.
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Hefiya moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Italian: Pazienti trattati con Hefiya possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
Dutch: Patiënten die Hefiya gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Italian: • Hefiya deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Dutch: • Hefiya mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Italian: I pazienti devono pertanto essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con Hefiya.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Hefiya.
Italian: • un messaggio che informa che il trattamento con Hefiya può aumentare i potenziali rischi di: o infezioni, compresa la tubercolosi o cancro o problemi del sistema nervoso o vaccinazioni
Dutch: • dat behandeling met Hefiya kan zorgen voor een toename van het mogelijke risico op o infecties, inclusief tuberculose o kanker o problemen met het zenuwstelsel o vaccinaties
Italian: I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento con Hefiya.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Hefiya.
Italian: Se lei assume Hefiya, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
Dutch: Als u Hefiya gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Italian: Una singola siringa preriempita/penna preriempita di Hefiya può essere conservata a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo di non oltre 14 giorni.
Dutch: Een enkele Hefiya voorgevulde spuit of voorgevulde pen mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25°C gedurende maximaal 14 dagen.
Italian: • Certi vaccini contengono forme vive ma indebolite di batteri o virus che causano malattie e non devono essere somministrati durante il trattamento con Hefiya nel caso causino infezioni.
Dutch: • Bepaalde vaccins bevatten levende maar verzwakte vormen van ziekteverwekkende bacteriën of virussen, en deze mogen niet gegeven worden tijdens de Hefiya-therapie omdat ze een infectie kunnen veroorzaken.
Italian: • inietti Hefiya 15-30 minuti dopo averlo estratto dal frigorifero, per un'iniezione più confortevole;
Dutch: • Injecteer Hefiya 15-30 minuten nadat u het uit de koelkast heeft gehaald om de injectie comfortabeler te maken.
Italian: Lei e il medico dovete prestare particolare attenzione a segni di infezione mentre è in trattamento con Hefiya.
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Hefiya behandeld wordt.
Italian: Si accerti di leggere, comprendere e seguire queste Istruzioni per l'uso prima di iniettare Hefiya.
Dutch: Zorg dat u deze gebruiksinstructies leest, begrijpt en opvolgt voordat u Hefiya injecteert.
Italian: Il principio attivo contenuto in Hefiya, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano.
Dutch: De werkzame stof in Hefiya, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam.
Italian: 6336 Langkampfen Austria
Dutch: 6336 Langkampfen Oostenrijk
Italian: Peso del paziente
Dutch: Gewicht patiënt
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dall'ultima iniezione di Hefiya.
Dutch: Bijwerkingen kunnen nog 4 maanden of langer na de laatste Hefiya-injectie optreden.
Italian: Idrosadenite suppurativa negli adolescenti (dai 12 anni d'età, di almeno 30 kg di peso) Non ci sono studi clinici con adalimumab in pazienti adolescenti con HS.
Dutch: Hidradenitis suppurativa bij adolescenten (vanaf 12 jaar, met een gewicht van minstens 30 kg) Er zijn geen klinische studies met adalimumab in adolescente patiënten met HS gedaan.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Hefiya, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva e inattiva ("latente").
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Hefiya moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Italian: La terapia con Hefiya non deve essere continuata in pazienti che non hanno risposto durante questo periodo di tempo.
Dutch: Behandeling met Hefiya dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Hefiya.
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Hefiya gebruikt.
Italian: Istruzioni dettagliate su come iniettare Hefiya sono riportate nel paragrafo 7, "Istruzioni per l'uso".
Dutch: Volledige instructies voor het injecteren van Hefiya vindt u in rubriek 7, "Instructies voor gebruik".
Italian: Conservi questa Scheda Promemoria per il Paziente con sé durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione (o l'ultima iniezione praticata a suo/a figlio/a) di Hefiya.
Dutch: Houd deze patiëntenkaart bij u tijdens de therapie en tot 4 maanden nadat u (of uw kind) de laatste Hefiya-injectie heeft gehad.
Italian: • Se assume Hefiya durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
Dutch: • Wanneer u tijdens uw zwangerschap Hefiya gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici con adalimumab in pazienti adolescenti con HS.
Dutch: Er zijn geen klinische studies met adalimumab bij adolescente patiënten met HS gedaan.
Italian: Hefiya, in combinazione con metotressato, è indicato per:
Dutch: Hefiya is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
Italian: Il trattamento con Hefiya può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
Dutch: De behandeling met Hefiya kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con Hefiya non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Hefiya-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Italian: • In caso di reazioni allergiche con sintomi quali senso d'oppressione toracica, respiro sibilante, capogiro, gonfiore o eruzione cutanea, non si somministri più Hefiya e contatti il medico immediatamente considerato che, in rari casi, queste reazioni possono essere pericolose per la vita.
Dutch: • Als u allergische reacties met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Hefiya meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Italian: Se accidentalmente inietta Hefiya più frequentemente di quanto deve, contatti il medico o il farmacista spiegando di aver assunto più farmaco di quanto doveva.
Dutch: Wanneer u Hefiya per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan zou moeten, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en vertel hem of haar dat u te veel heeft gebruikt.
Italian: In caso di diagnosi positiva di tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia con Hefiya deve essere istituito il trattamento di profilassi anti-tubercolare in accordo alle raccomandazioni locali.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Hefiya gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga a un medico, un farmacista o un infermiere che abbia familiarità con Hefiya.
Dutch: Neem dan contact op met een arts, apotheker of verpleegkundige die bekend is met Hefiya.
Italian: Hefiya contiene il principio attivo adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (di difesa) dell'organismo.
Dutch: Hefiya bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam.
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Hefiya (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Hefiya (zie rubriek 4.4).
Italian: In pazienti che sono stati esposti alla tubercolosi ed in pazienti che hanno viaggiato in aree ad alto rischio di tubercolosi o di micosi endemiche, quali istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, il rischio ed i benefici del trattamento con Hefiya devono essere considerati prima di iniziare la terapia (vedere Altre infezioni opportunistiche).
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met Hefiya te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
Italian: Se un paziente sviluppa sintomi indicativi di sindrome lupus-like a seguito di trattamento con Hefiya e risulta positivo per gli anticorpi contro il DNA a doppia catena, non deve essere somministrato un ulteriore trattamento con Hefiya (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Hefiya symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Hefiya niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Italian: Hefiya è usato per trattare la Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
Dutch: Hefiya wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione durante la terapia con Hefiya devono essere attentamente seguiti ed essere sottoposti ad una completa valutazione diagnostica.
Dutch: Patiënten, bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met Hefiya, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Italian: Prendendo in considerazione tali risultati, l'uso di Hefiya è raccomandato in associazione al MTX ed in monoterapia nei pazienti per i quali l'uso di MTX sia sconsigliato (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt aanbevolen om Hefiya in combinatie met MTX te gebruiken en als monotherapie bij patiënten voor wie MTX-gebruik ongewenst is (zie rubriek 4.2).
Italian: È importante che lei riferisca al pediatra o ad altro operatore sanitario del suo utilizzo di Hefiya durante la gravidanza, cosicché possano decidere quando il bambino deve ricevere qualsiasi tipo di vaccinazione.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Hefiya heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
Italian: • Raramente, il trattamento con Hefiya può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus.
Dutch: • In zeldzame gevallen, kan Hefiya-behandeling leiden tot een lupus-achtig syndroom.
Italian: Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di Hefiya, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo necessità.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Hefiya injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Italian: Generalmente Hefiya è usato con il metotressato.
Dutch: Hefiya wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Italian: Attraverso il legame al TNFα, Hefiya ne blocca l'azione e diminuisce il processo infiammatorio di queste malattie.
Dutch: Door te binden aan TNF-α, blokkeert Hefiya de werking ervan en zorgt voor een afname van het ontstekingsproces in genoemde ziekten.
Italian: La terapia con Hefiya deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Hefiya è indicato.
Dutch: De Hefiya-behandeling dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Hefiya is bestemd.
Italian: In pazienti che sviluppano segni e sintomi quali febbre, malessere, perdita di peso, sudorazione, tosse, dispnea e/o infiltrato polmonare o altre malattie sistemiche gravi con o senza shock concomitante si deve sospettare un'infezione fungina invasiva e deve essere prontamente interrotta la somministrazione di Hefiya.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen ontwikkelen zoals koorts, malaise, gewichtsverlies, zweten, hoesten, dyspnoe en/of pulmonaire infiltraten of andere ernstige systemische ziekte al dan niet gepaard gaand met shock, dienen verdacht te worden van een invasieve schimmelinfectie en de toediening van Hefiya dient onmiddellijk te worden gestaakt.
Italian: Hefiya agisce riducendo questa infiammazione.
Dutch: Hefiya werkt om deze ontsteking te verminderen.
Italian: Durante il trattamento con Hefiya, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
Dutch: Gedurende de behandeling met Hefiya moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
Italian: Hefiya può essere anche utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
Dutch: Hefiya kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.
Italian: La terapia con Hefiya non va iniziata in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo.
Dutch: De behandeling met Hefiya mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Italian: Glucocorticoidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non-steroidei o analgesici possono essere continuati in corso di terapia con Hefiya.
Dutch: Glucocorticoïden, salicylaten, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of analgetica kunnen gedurende de behandeling met Hefiya worden gecontinueerd.
Italian: Il trattamento con adalimumab può essere iniziato in combinazione con corticosteroidi e/o con altri agenti immunomodulatori non biologici.
Dutch: Behandeling met Hefiya kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immuunmodulerende middelen.
Italian: L'istituzione di un trattamento di profilassi anti-tubercolare deve essere presa in considerazione anche prima di iniziare il trattamento a base di Hefiya in pazienti con diversi o significativi fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi e in quei pazienti che all'anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultato adeguato.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Hefiya bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Italian: Cos'è Hefiya e a cosa serve
Dutch: Wat is Hefiya en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Hefiya può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
Dutch: Hefiya kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Italian: La posologia di adalimumab in questi pazienti è stata determinata sulla base di modelli e simulazione farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: De dosering van Hefiya bij deze patiënten is bepaald met farmacokinetische modellen en simulatie (zie rubriek 5.2).