FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pharmacovigilance Le titulaire s'engage à établir le mécanisme d'investigation rapide de tout problème pouvant survenir concernant la sécurité et l'efficacité qui pourrait modifier le rapport bénéfice-risque du vaccin
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu luomaan mekanismin, jolla rokotteen hyöty-riskitasapainoon vaikuttavat asiat voidaan tutkia nopeasti.
French: Au cours d'une étude clinique chez des enfants âgés de 3 à 9 ans ayant reçu une demi-dose (0,25 ml) du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/California/7/2009 (H1N1)v, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) 21 jours après la première dose ont été les suivantes :
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa 3-9-vuotiaille lapsille annettiin puolikas aikuisten annoksesta (0,25 ml) rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja 3,75 mikrog A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kannasta peräisin olevaa HA:ta, anti-HA vasta-aineiden vasteet olivat seuraavat 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta:
French: La réactogénicité a aussi été évaluée chez des adultes sains âgés de 18 à 60 ans ayant reçu une première dose de 0,5 ml de Arepanrix (H1N1) (N=167) ou d'un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent (N=167).
Finnish: Reaktogenisuutta on tutkittu myös terveillä 18-60-vuotiailla aikuisilla, jotka saivat ensimmäisen 0,5 ml:n annoksen joko Arepanrixia (H1N1) (N=167) tai rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) (N=167).
French: GSK Biologicals, Rixensart - Belgique
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
French: Arepanrix peut être administré chez les femmes qui allaitent.
Finnish: Arepanrixia voidaan antaa imettäville äideille.
French: Chez les enfants âgés de 3 à 9 ans ayant reçu une première demi-dose adulte d'un vaccin similaire (H1N1), les effets indésirables ont été similaires à ceux rapportés chez les adultes, à l'exception des frissons, de la sueur et des symptômes gastro-intestinaux qui ont été rapportés à des taux plus élevés chez les enfants âgés de 3 à 9 ans. De plus, chez les enfants âgés 3 à 5 ans, la somnolence, l'irritabilité et la perte d'appétit ont été rapportées de manière très fréquente.
Finnish: 3-9-vuotiailla lapsilla, jotka saivat ensimmäisen annoksen vastaavaa rokotetta (H1N1), joka oli puolet aikuisten annoksesta, haittavaikutukset olivat samanlaiset kuin aikuisilla, paitsi vilunväristyksen, hikoilun ja maha-suolikanavan oireiden osalta, joita raportoitiin useammin 3-9-vuotiailla.
French: Cet adjuvant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes).
Finnish: Tämä adjuvantti sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa); DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
French: Affections du système nerveux Convulsions fébriles
Finnish: Hermosto Kuumekouristukset
French: Comme tous les médicaments, Arepanrix est susceptible de provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Arepanrix voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: • des données limitées de sécurité obtenues après l'administration de 0,25 ml ou de deux doses de 0,5 ml à des enfants sains âgés de 10 à 17 ans.
Finnish: • rajoitetusti turvallisuustietoja 0,25 ml:n tai kahden 0,5 ml:n annoksen jälkeen terveillä 10-17vuotiailla lapsilla
French: Chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, fièvre et irritabilité ont été observées plus souvent après l'administration d'une demi-dose adulte (0,25 ml) d'un vaccin similaire (H1N1) que chez les enfants âgés de 3 à 9 ans après l'administration d'une demi-dose adulte (0,25 ml) d'un vaccin similaire (H5N1).
Finnish: 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saivat puolikaan annoksen (0,25 ml) aikuisten annoksesta vastaavaa rokotetta (H1N1) kuumetta ja ärtyneisyyttä esiintyi useammin kuin 3-9-vuotiailla, jotka saivat puolikkaan annoksen (0,25 ml) aikuisten annoksesta vastaavaa rokotetta (H5N1).
French: Des titres en anticorps neutralisants multipliés par 4 contre A/Vietnam/1194/2004 ont été observés chez 44,7% des sujets à J21, chez 53,2% des sujets à J42 et chez 38,3% des sujets à J180
Finnish: Neutraloivat vasta-aineet A/Vietnam/1194/2004-kantaa vastaan seerumissa olivat nelinkertaistuneet 44,7 %:lla koehenkilöistä päivänä 21, 53,2 %:lla päivänä 42 ja 38,3 %:lla päivänä 180.
French: • Si vous avez déjà présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants d'Arepanrix (ils sont listés à la fin de cette notice) ou à tout autre composant pouvant être présent à l'état de traces tel que : œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde ou désoxycholate de sodium.
Finnish: • jos sinulla on aikaisemmin ollut äkillinen, henkeä uhkaava allerginen reaktio jollekin Arepanrixin aineosalle (nämä on lueteltu pakkausselosteen lopussa) tai jollekin jäämäaineelle kuten kananmunan tai kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille ja natriumdeoksikolaatille.
French: • des données très limitées de sécurité et d'immunogénicité obtenues 3 semaines après l'administration d'une demi-dose adulte (c'est-à-dire 0,25 ml) à des enfants sains âgés de 6 à 35 mois.
Finnish: • hyvin rajoitetusti turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja kolmen viikon kuluttua kertaannoksen jälkeen, joka oli puolet aikuisten annoksesta (toisin sanoen 0,25 ml), terveillä 6-35 kuukauden ikäisillä lapsilla
French: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Finnish: Säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa.
French: Après 1ière dose
Finnish: 1. annoksen jälkeen
French: • Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à un composant du vaccin, au thiomersal, à l'œuf, aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde ou au désoxycholate de sodium (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
Finnish: • jos sinulla on aikaisemmin ollut jokin allerginen reaktio (muu kuin äkillinen, henkeä uhkaava) jollekin Arepanrixin aineosalle, tiomersaalille, kananmunan ja kananpojan proteiinille, ovalbumiinille, formaldehydille tai natriumdeoksikolaatille (katso kohta 6 Muuta tietoa).
French: Une étude clinique a évalué l'immunogénicité chez des sujets sains âgés de 18 à 60 ans ayant reçu soit Arepanrix (H1N1) (N=167) ou soit un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent (N=167).
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa 18-60-vuotiailla terveillä koehenkilöillä, joille annettiin joko Arepanrixia (H1N1) (N=167) tai rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) (N=167).
French: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
French: La fréquence d'effets indésirables possibles listée ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Finnish: Alla esitettyjen haittavaikutusten esiintymistiheys määritetään seuraavasti:
French: Réponse immunitaire contre la souche A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Finnish: Immuunivaste A/Kalifornia/7/2009 (H1N1)v-kaltaiselle kannalle D-Pan H1N1-007
French: Les effets indésirables survenus avec Arepanrix au cours des essais cliniques chez des adultes (y compris des sujets âgés).
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa Arepanrixilla (H5N1) on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia aikuisilla, iäkkäät mukaan lukien.
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100 et <1/10) Peu fréquent ( ≥ 1/1 000 et <1/100) Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000)
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000)
French: Le demandeur/titulaire s'engage à fournir le rapport abrégé de l'étude suivante réalisée chez les enfants : Etude Q-Pan H1N1-003 (6 mois à 8 ans, Recherche de doses) - Rapport abrégé post dose 1 : Vague 1 données immunologiques, symptômes sollicités et non sollicités, effets indésirables graves - Rapport abrégé post dose 2 : Vagues 1 et 2 données immunologiques, symptômes sollicités et non sollicités, effets indésirables graves.
Finnish: Tutkimus Q-Pan H1N1-003 (6 kuukautta-8 vuotta, annoshaku) - lyhennetty raportti 1. annoksen jälkeen, ensimmäisen vaiheen tiedot (immunogeenisuustiedot, keräämällä ja ei-keräämällä raportoidut oireet, SAE) -lyhennetty raportti 2. annoksen jälkeen, ensimmäisen ja toisen vaiheen tiedot (immunogeenisuustiedot, keräämällä ja ei-keräämällä raportoidut oireet, SAE)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 25 FLACONS D'EMULSION (ADJUVANT)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA (ADJUVANTTI)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : dyspnée
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinaiset: hengenahdistus
French: • des données très limitées de sécurité et d'immunogénicité obtenues 3 semaines après l'administration d'une seule demi-dose adulte (c'est-à-dire 0,25 ml) à des enfants sains âgés de 3 à 9 ans.
Finnish: • hyvin rajoitetusti turvallisuus- ja immunogenisuustietoja kolmen viikon kuluttua kerta-annoksen jälkeen, joka oli puolet aikuisten annoksesta (toisin sanoen 0,25 ml) terveillä 3-9-vuotiailla lapsilla
French: J 180 N=141
Finnish: Päivä 180 N=141
French: • des données limitées de sécurité et d'immunogénicité obtenues 3 semaines après l'administration d'une seule dose à des adultes sains âgés de 18 à 79 ans.
Finnish: • rajoitetusti turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja kolmen viikon kuluttua kerta-annoksen jälkeen terveillä 18-79-vuotiailla aikuisilla
French: • des études cliniques en cours chez des sujets sains qui ont reçu une seule dose ou deux doses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent.
Finnish: • meneillään olevista kliinisistä tutkimuksista terveillä koehenkilöillä, jotka saivat kerta-annoksen tai kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v)
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Suspension devant être exclusivement mélangée avec l'adjuvant sous forme d'émulsion avant administration.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Suspensio on sekoitettava yksinomaan adjuvantti-emulsion kanssa ennen injektiota.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005 J 21 N=145
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle Päivä 21 N=145
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité issues des études cliniques avec Arepanrix ou avec le vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, administré à des enfants âgés de moins de 6 mois ne sont pas disponibles.
Finnish: Arepanrixilla tai rokotteella, joka sisältää AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) ei ole tehty turvallisuutta ja immunogeenisuutta selventäviä kliinisiä tutkimuksia alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla.
French: Les symptômes gastrointestinaux et les frissons ont été rapportés à des taux plus élevés comparativement aux taux ci-dessus rapportés au cours des études cliniques avec le vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H5N1 fabriqué selon un procédé différent.
Finnish: Mahasuolikanavan oireita ja vilunväristyksiä raportoitiin useammin tässä tutkimuksessa kuin edellä esitetyssä tutkimuksissa rokotteella, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H5N1).
French: Calendrier décrit dans le PGR
Finnish: Aikataulu on esitetty riskinhallitasuunnitelmassa
French: 3Facteur de séroconversion : rapport de la moyenne géométrique des titres en anticorps (MGT) postvaccination et pré-vaccination.
Finnish: 3 Serokonversiokerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja rokotusta edeltävän GMT-titterin suhde.
French: 12 à 23 mois4
Finnish: 12-23 kuukauden ikäiset4
French: Les événements indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssit raportoidaan alla seuraavasti:
French: Après
Finnish: MUUTA
French: Ces effets indésirables ont été aussi observés avec des fréquences similaires au cours des études cliniques menées avec un vaccin similaire (H1N1) chez les adultes y compris les sujets âgés et chez les enfants âgés de 10 à 17 ans, sauf pour la rougeur (rare chez les adultes et fréquente chez les sujets âgés) et la fièvre (rare chez les adultes et les sujets âgés).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia on myös havaittu vastaavalla (H1N1)-rokotteella samalla esiintymistiheydellä kliinisissä tutkimuksissa 10-17-vuotiailla ja aikuisilla, mukaan lukien iäkkäät.
French: 50 flacons : émulsion (adjuvant)
Finnish: 50 injektiopulloa: suspensio (antigeeni) 50 injektiopulloa: emulsio (adjuvantti)
French: (soulevé en Q1 RR#13)
Finnish: osalta ja tarkistamaan tuokset H1N1 osalta kun ne valmistuvat (Lähde Q1 RR#13)
French: Les données obtenues sur l'administration d'un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, un vaccin a virion fragmenté) trois semaines avant une dose de vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, administré à des adultes sains âgés de plus de 60 ans ne suggérent pas d'interférence significative dans la réponse immunitaire vis-àvis du vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v.
Finnish: Kun ilman adjuvanttia oleva kausi-influenssarokote (Fluarix, virusfragmentteja sisältävä rokote) annettiin kolme viikkoa ennen AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävää rokotetta terveille yli 60-vuotiaille aikuisille, saadut tiedot eivät viittaa merkittävään yhteisvaikutukseen AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävän rokotteen immuunivasteen kanssa.
French: • des études cliniques chez des sujets sains qui ont reçu deux doses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H5N1 fabriqué selon un procédé différent.
Finnish: • kliinisistä lääketutkimuksista terveillä koehenkilöillä, jotka saivat kaksi annosta rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H5N1).
French: Douleur Rougeur Gonflement Frissons Sueurs
Finnish: Punoitus Turvotus Vilunväristykset Hikoilu
French: Il existe des données additionelles de réactogénicité obtenues au cours d'essais cliniques menés chez des sujets sains de différentes tranches d'âge à partir de 6 mois ayant reçu un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent.
Finnish: Reaktogeenisuutta on lisäksi arvioitu kliinisissä lääketutkimuksissa terveillä yli 6 kuukauden eri ikäisillä koehenkilöillä, jotka saivat rokotetta, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v).
French: Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire pronostic vital menacé) à l'un des constituants du vaccin ou à des résidus à l'état de traces (tels que l'œuf et les protéines de poulet, l'ovalbumine, le formaldéhyde et le désoxycholate de sodium).
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen (eli hengenvaarallinen) reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai jäämäaineelle (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi ja natriumdeoksikolaatti).
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'adjuvant sous forme d'émulsion avant utilisation
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan adjuvantti-emulsion kanssa ennen injektiota
French: • des données très limitées de sécurité et d'immunogénicité obtenues 3 semaines après l'administration d'une seule dose à des adultes sains âgés de plus de 80 ans.
Finnish: • hyvin rajoitetusti turvallisuus- ja immunogeenisuustietoja kolmen viikon kuluttua kertaannoksen jälkeen terveillä yli 80-vuotiailla aikuisilla
French: L'administration du vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, ou à l'un des excipients, au thiomersal et aux résidus à l'état de traces (tels que l'œuf et les protéines de poulet, l'ovalbumine, le formaldéhyde et le désoxycholate de sodium).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa rokotetta henkilöille, joilla on tunnettu yliherkkyys (muu kuin anafylaktinen reaktio) vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle, tiomersaalille ja jäämäaineille (kananmunan ja kananpojan proteiini, ovalbumiini, formaldehydi ja natriumdeoksikolaatti).
French: Comment conserver Arepanrix
Finnish: Arepanrixin säilyttäminen
French: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Finnish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
French: J 21 N=145
Finnish: Päivänä 21 N=145
French: Peu fréquent : maux de dos, raideur musculo-squelettique, douleur cervicale, spasmes musculaires, douleur aux extrémités
Finnish: Melko harvinaiset: selkäkipu, luuston ja lihaksiston jäykkyys, niskakipu, lihasspasmit, kipu raajassa
French: Les fréquences des effets indésirables après la première dose sont listés dans le tableau ci-dessous :
Finnish: Haittavaikutusten kokonaisfrekvenssi annosta kohti on esitetty taulukossa:
French: A l'inverse, l'association des différentes doses d'antigène H5N1 avec l'adjuvant AS03 a pu protéger contre la mortalité et réduire la charge virale pulmonaire ainsi que l'excrétion virale après l'inoculation d'épreuve intra-trachéale d'un homologue sauvage du virus H5N1.
Finnish: Yhdistelmät suojasivat myös keuhkoihin kohdistuvalta kuormitukselta ja viruksen erittymiseltä, kun fretit altistettiin intra-trakeaalisesti homologisella, villillä H5N1-viruksella.
French: Dans cette expérience de protection, les furets (six furets par groupe) ont été immunisés par voie intramusculaire avec une formulation de vaccin contenant trois doses différentes d'antigène H5N1 (7,5 ; 3,8 et 1,9 microgrammes d'hémagglutinine) avec la dose habituelle ou la demi-dose d'adjuvant AS03.
Finnish: Tässä suojaa tutkivassa kokeessa fretit (6 frettiä/ryhmä) immunisoitiin antamalla lihaksensisäisesti rokotekandidaattia, jossa oli 3 eri annosta H5N1 antigeenia (7,5, 3,8 ja 1,9 mikrog HA-antigeenia).
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'antigène avant utilisation
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan antigeeni-suspension kanssa ennen injektiota
French: Le demandeur/titulaire s'engage à fournir le rapport abrégé de l'étude suivante réalisée chez les enfants
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija sitoutuu toimittamaan lyhennetyn raportin seuraavasta tutkimuksesta lapsilla
French: Douleur
Finnish: Kipu
French: En plus des événements indésirables rapportés lors des essais cliniques, les événements ci-dessous ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation d'un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent :
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa raportoitujen haittavaikutusten lisäksi on markkinoille tulon jälkeen raportoitu seuraavia haittavaikutuksia AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävällä rokotteella:
French: 24 à 35 mois4
Finnish: 24-35 kuukauden ikäiset4
French: Pharmacovigilance Le demandeur/titulaire s'engage à soutenir une étude post AMM chez des sujets immunodéprimés (adultes porteurs du VIH) menée par le PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) et à en fournir les résultats finaux.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija sitoutuu tukemaan myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtävää tutkimusta immunovajauspotilailla (aikusilla, joilla on HIV).
French: Une étude clinique a évalué la réactogénicité après la première dose (0,5 ml) d'un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent chez des adultes sains âgés de 18 à 60 ans (N=120) et de plus de 60 ans (N=120).
Finnish: Reaktogeenisuutta arvioitiin ensimmäisen 0,5 ml:n annoksen jälkeen terveillä 18-60-vuotiailla aikuisilla (N=120) ja yli 60-vuotiailla (N=120).
French: Dans cette expérience de protection, les furets (six furets par groupe) ont été immunisés par voie intramusculaire avec une formulation de vaccin contenant quatre doses différentes d'antigène H5N1 (3,75 ; 1,5 ; 0,6 ; 0,24 microgrammes d'hémagglutinine) avec une demi-dose d'adjuvant AS03.
Finnish: Tässä suojaa tutkivassa kokeessa fretit (6 frettiä/ryhmä) immunisoitiin antamalla lihaksensisäisesti rokotekandidaattia, jossa oli 4 eri annosta H5N1 antigeenia (3,75, 1,5, 0,6 ja 0,24 mikrog HAantigeenia).
French: Des données très limitées avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, chez des enfants âgés de 6 à 35 mois (N=51) ayant reçu deux doses de 0,25 ml (c'est-à-dire la demi-dose adulte) à 3 semaines d'intervalle, montrent une augmentation des réactions au site d'injection et des symptômes généraux (voir rubrique 4.8).
Finnish: AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävällä rokotteella saatu hyvin rajoitettu tieto (N = 51) 6-35 kuukauden ikäisillä viittaa injektiokohdassa todettavien haittojen ja yleisoireiden lisääntymiseen (ks. kohta 4.8), kun lapsille annettiin kaksi 0,25 ml:n annosta (puolet aikuisten annoksesta) 3 viikon välein.
French: Très fréquent : arthralgies, myalgies
Finnish: Hyvin yleiset: nivelkipu, lihaskipu
French: A ce jour, les données de réactogénicité après une seconde demi-dose adulte (c'est-à-dire 0,25 ml) d'un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent chez des enfants âgés de 3 à 9 ans ne sont pas disponibles.
Finnish: Tällä hetkellä reaktogeenisuutta koskevat tiedot puuttuvat toisesta puolikkaan aikuisten annoksesta (toisin sanoen 0,25 ml) 3-9-vuotiailla lapsilla rokotteella, joka sisälsi AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1).
French: Sujets séronégatifs avant la vaccination
Finnish: Ennen rokotusta seronegatiiviset koehenkilöt
French: Des données cliniques avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Finnish: Kliininen tieto AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävästä rokotteesta viittaa siihen, että yksi kerta-annos saattaa riittää.
French: Taux de séroprotection ¹
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso
French: Les données obtenues sur la co-administration d'un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, avec un vaccin grippal saisonnier sans adjuvant (Fluarix, un vaccin à virion fragmenté) administré à des adultes sains âgés de 60 ans et plus n'ont pas suggéré d'interférence significative dans la réponse immunitaire vis-à-vis du vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v.
Finnish: AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävän rokotteen ja ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen (Fluarix, virusfragementteja sisältävä rokote) samanaikainen anto terveille yli 60-vuotiaille aikuisille ei viitannut merkittävään AS03-adjuvanttia ja eri valmistusprosessilla tuotettua HA:ta (H1N1v) sisältävän rokotteen immuunivasteen heikkenemiseen.
French: Fréquent : nausées, diarrhées
Finnish: Yleiset: pahoinvointi, ripuli
French: • Malaise
Finnish: • Väsymys
French: • des données limitées d'immunogénicité obtenues 3 semaines après l'administration d‘une seule dose de 0,25 ml ou de 0,5 ml, à des enfants sains âgés de 10 à 17 ans
Finnish: • rajoitetusti immunogeenisuustietoja kolmen viikon kuluttua 0,25 ml:n tai 0,5 ml:n kertaannoksen jälkeen terveillä 10-17-vuotiailla lapsilla.
French: Peu fréquent : prurit, éruption cutanée
Finnish: Melko harvinaiset: kutina, ihottuma