FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PACKAGE LEAFLET: Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle
French: NOTICE Naxcel 200 mg/ml, suspension injectable pour bovins.
English: MRLs
French: μg/ml.
English: PACKAGE LEAFLET: Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs
French: NOTICE Naxcel 100 mg/ml, suspension injectable pour porcins.
English: Oily vehicle (vegetable origin).
French: Excipient huileux (d'origine végétale)
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF YASMINELLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE YASMINELLE ET DES NOMS ASSOCIES (voir Annexe I)
English: Marketing autorisation Holder
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: The product is marketed in pack size of 3 x 21 film-coated tablets.
French: Le produit est commercialisé en boîtes de 3 x 21 comprimés pelliculés.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: Finally taking into account that the medicinal product is intended for long term use, the possible mistakes and misuse are further minimised.
French: Enfin, le fait que le produit pharmaceutique soit destiné à une utilisation prolongée minimise encore une éventuelle méprise et erreur d'utilisation.
English: United Kingdom Schering Health Care Ltd The Brow
French: Schering Health Care Ltd The Brow
English: It has also been confirmed by blind persons that the Braille text on the cardboard is palpable and readable.
French: Des personnes non voyantes ont également confirmé que le texte en Braille inscrit sur le carton est palpable et lisible.
English: In addition it is not possible to separate blisters from cardboard wallets and therefore the users always have access to the required information.
French: De plus, il est impossible d'enlever les plaquettes des étuis en carton; ainsi, les utilisateurs ont toujours accès aux informations requises.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
French: Les versions valides du Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont les versions finales issues de la procédure de coordination.
English: 15125 Amaroussion Athens, Greece
French: 15125 Amaroussion Athènes, Greece
English: Since it is a prescription medicine, the name of the product always will be known to the blind user as during the visit the physicians inform patients about medicinal product they are prescribing, including the name of the product.
French: Comme il s'agit d'un médicament délivré sur ordonnance, l'utilisateur non voyant aura toujours connaissance du nom du produit, puisque durant la visite chez les médecins, ces derniers informent les patients des produits pharmaceutiques qu'ils prescrivent et leur indiquent notamment le nom du médicament.
English: The Yasminelle blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
French: La plaquette de Yasminelle est collée dans une boîte en carton, qui est ensuite pliée en un étui de format «portefeuille».
English: Therefore blind users will be able to double check the information written on the cardboard wallets (Braille text) with the information obtained from a physician (during the visit).
French: Les utilisateurs non voyants seront donc capables de vérifier la concordance des informations inscrites sur les étuis en carton (texte en Braille) avec celles que leur aura données un médecin (durant la visite).
English: The required basic information (how to use the product, what to do in case of missed dose, etc.), which ensures the safe use of the product is present on the cardboard wallets and visible through the cellophane wrapping.
French: Les informations de base requises (comment utiliser le produit, que faire en cas d'oubli d'une prise, etc.), qui assurent une utilisation en toute sécurité du produit, sont présentes sur l'étui en carton et visibles à travers l'emballage en cellophane.
English: Czech Republic Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
French: République Tchèque Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
English: The risk resulting from the separation of a package leaflet from cardboard wallets is comparable with the risk resulting from separation of blisters from conventional external packaging (cardboard box).
French: Le risque résultant de la séparation de la notice des étuis en carton est comparable à celui que présente la séparation des plaquettes d'un emballage externe traditionnel (boîte en carton).
English: Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athens Greece
French: Bayer Hellas AG 18-20 Sorou Str 15125 Amaroussion Athènes Greece
English: Although different observations in respect to readability of the Braille text through the cellophane wrapping have been made by blind users, it is assumed that before use of the product the cellophane wrapping will be removed and therefore blind person will be in a position to identify the product.
French: Malgré différentes observations de la part d'utilisateurs non voyants concernant la lisibilité du texte en Braille à travers l'emballage en cellophane, il est présumé qu'avant utilisation du produit l'emballage en cellophane sera retiré et que la personne non voyante sera en mesure d'identifier le produit.
English: The wallet with the inserted blister is assembled with a package leaflet (PL) and all components are wrapped together with clear, transparent cellophane wrapping to form the unit pack which prevents the loss of individual components.
French: L'étui et la plaquette sont joints à une notice et l'ensemble des éléments est entouré d'un film de cellophane clair et transparent pour former le conditionnement unitaire, qui évite la perte des différents composants.
English: Moreover cardboard wallets protect blisters against damage.
French: Les étuis en carton protègent en outre les plaquettes de toute détérioration.
English: Once the cellophane wrapping is removed the safe use of the product is still ensured as the cardboard wallets contain the required information.
French: Une fois ce dernier retiré, la sécurité d'emploi du produit reste assurée, puisque les informations requises figurent sur les étuis en carton.
English: Invented Name Strength
French: Nom de fantaisie Dosage
English: • Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
French: • Diarrhée : si cet effet se produit, il est important que vous buviez plus d'eau que d'habitude.
English: Date of first authorisation: 25 July 2016
French: Date de première autorisation: 25 juillet 2016
English: 1930 Zaventem, Belgium
French: 1930 Zaventem, Belgique
English: In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
French: En particulier, informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant toute substance active suivante :
English: • Disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
French: • Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisamment d'oxygène.
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
French: Ce médicament est donné par votre médecin ou votre infirmier/ière, il est peu probable que vous en receviez trop.
English: May be fatal if given by other routes
French: Peut-être fatal si administré par d'autres voies.
English: Response rate n: response-evaluable patients
French: Taux de réponse n: patients avec une réponse évaluable
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
French: Ce médicament ne nécessité pas de conditions particulières de température de conservations.
English: The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
French: La sécurité et l'efficacité de bortézomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: Special handling instructions.
French: Instructions particulières de manipulation.
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BDx group.
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras BDx.
English: Vision abnormal*
French: Vision anormale*
English: No new safety concerns were observed during the study, and in particular bortezomib did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observée pendant l'étude, et en particulier bortézomib n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
English: • Budd-Chiari syndrome (the clinical symptoms caused by blockage of the hepatic veins)
French: • Syndrome de Budd-Chiari (symptômes cliniques provoqués par le blocage des veines du foie)
English: Each pack contains 1 single-use vial.
French: Chaque boîte contient 1 flacon à usage unique.
English: • that Bortezomib Hospira is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
French: • Bortézomib Hospira doit être administré uniquement par injection IV ou SC ; aucune autre voie d'administration n'est autorisée
English: • If several Bortezomib Hospira doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
French: • Si plusieurs doses de Bortézomib Hospira ne sont pas administrées lors d'un cycle (≥ 3 doses au cours d'une administration deux fois par semaine ou ≥ 2 doses au cours d'une administration hebdomadaire)
English: Both in patients who were refractory to their last prior therapy and those who were not refractory, overall survival was significantly longer and response rate was significantly higher on the bortezomib arm.
French: À la fois chez les patients réfractaires à leur dernier traitement antérieur et ceux qui étaient non réfractaires, la survie globale était significativement plus longue et le taux de réponse était significativement plus important dans le bras bortézomib.
English: Reduction in serum M-protein population g n=667
French: Réduction du taux sérique de la protéine M Population g n = 667
English: Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies Phase III
French: Tableau 14 : Résumé de l'évolution de la maladie des études de Phase II et de Phase III (APEX)
English: Outer Carton
French: CARTON EXTÉRIEUR
English: Haematological toxicity during a cycle
French: Toxicité hématologique au cours d'un cycle :
English: Bortezomib should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
French: Bortézomib Hospira ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
English: The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to bortezomib alone.
French: Les fréquences similaires de ces évènements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables à bortézomib seul.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) • Caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique)
English: Exposure of bortezomib (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
French: L'exposition à bortézomib (dose normalisée ASC et Cmax) était comparable entre tous les groupes (voir rubrique 4.2).
English: Grade 1 (asymptomatic; loss of deep tendon reflexes or paraesthesia) with no pain or loss of function
French: Grade 1 (asymptomatique: perte des réflexes ostéotendineux ou paresthésie) sans douleur ou sans perte de fonction
English: Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with Bortezomib Hospira only after careful risk/benefit assessment.
French: Les patients présentant une neuropathie sévère préexistante peuvent être traités par Bortézomib Hospira uniquement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risques.
English: • Loss of consciousness
French: • Perte de conscience
English: the combined 1-year survival rate was 88.1%.
French: Pour ces cohortes de posologie, le taux de survie combiné à un an était de 88,1 %.
English: At least 72 hours should elapse between consecutive doses of Bortezomib Hospira.
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Bortézomib Hospira.
English: Because bortezomib is a cytotoxic agent and can rapidly kill malignant plasma cells, the complications of tumour lysis syndrome may occur.
French: Dans la mesure où le bortézomib est un agent cytotoxique et peut rapidement tuer les plasmocytes malins, les complications d'un syndrome de lyse tumorale peuvent survenir.
English: The other ingredient is mannitol (E421).
French: L'autre composant est le mannitol (E421).
English: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ United Kingdom
French: Hospira UK Limited Horizon, Honey lane Maidenhead Hurley, SL6 6RJ United Kingdom
English: • If, after Bortezomib Hospira has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then Bortezomib Hospira must be discontinued.
French: • Si, après que Bortézomib Hospira ait été interrompu, la toxicité n'a pas disparu, comme définie ci-dessus, alors Bortézomib Hospira doit être arrêté.
English: Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
French: Quel que soit le taux initial de microglobuline β2, tous les paramètres d'efficacité (temps sans progression, survie globale et le taux de réponse) étaient significativement améliorés dans le bras bortézomib.
English: TTP, days [95% CI] 1 year survival, % [95% CI]
French: TTP, jours [95% CI] Survie à un 1 an, % [95% CI]
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤ 30 ml/min (3% in each arm).
French: Les proportions de patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min étaient similaires entre les 2 bras (3 % dans chaque bras).
English: 42.9% and 10.4% of patients in the BR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
French: 42,9 % et 10,4 % des patients du bras BR-CAP avaient entre 65-74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
English: Response parameters as well as TTP remained significantly better for bortezomib independently of age.
French: Les paramètres de réponse comme le temps sans progression sont restés significativement meilleurs pour bortézomib indépendamment de l'âge.
English: Best response n=315
French: Meilleure response n=315
English: In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure (such as fluids, pressors, and/or inotropic agents) and body temperature (see sections 4.2 and 4.4).
French: Dans l'éventualité d'un surdosage, les signes vitaux du patient doivent être surveillés et des traitements de soutien appropriés doivent être administrés afin de maintenir la pression artérielle (tels que solutés de remplissage, agents vasopresseurs et/ou agents inotropes) et la température corporelle (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Bortezomib will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
French: Bortézomib sera administré par un professionnel de santé expérimenté dans l'utilisation des médicaments cytotoxiques.
English: Bortezomib was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered medicinal product in Block 3.
French: Bortézomib a été administré seulement dans les blocs 1 et 2 afin d'éviter une potentielle accumulation des toxicités avec les médicaments co-administrés dans le bloc 3.
English: Female patients of childbearing potential and male patients must use effective contraceptive measures during and for 3 months following treatment.
French: Les patientes en âge de procréer et les patients hommes doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces pendant et durant les 3 mois qui suivent le traitement.
English: Thalidomide is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential unless all the conditions of the thalidomide pregnancy prevention programme are met.
French: La thalidomide est contre-indiquée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer à moins que toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse de la thalidomide ne soient remplies.
English: The active substance is bortezomib.
French: La substance active est le bortézomib.
English: Pruritus*, Dermatitis*, Rash*
French: Prurit*, Dermatite*, Rash*
English: Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study Efficacy endpoint
French: Tableau 11: Résultats d'efficacité après l'actualisation finale des données de survie de l'étude VISTA Paramètre d'efficacité
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation of Bortezomib Hospira.
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises au cours de la manipulation et la préparation de Bortézomib Hospira.
English: It is recommended that patients receive 2 cycles of Bortezomib Hospira following a confirmation of a complete response.
French: Il est recommandé que les patients reçoivent 2 cycles de Bortézomib Hospira après confirmation de la réponse complète.
English: When bortezomib is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
French: Lorsque Bortézomib Hospira est administré avec le thalidomide et la dexaméthasone, la durée d'un cycle de traitement est de 28 jours (4 semaines).
English: Bortezomib Hospira may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Bortézomib Hospira peut avoir une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Time related events n=333
French: Événements liés au temps n=333
English: Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
French: Les effets indésirables identifiés comme ceux ayant une fréquence ≥ 1 %, une fréquence similaire ou supérieure dans le bras BR-CAP et avec au moins une relation causale possible ou probable avec les médicaments utilisés dans le bras BR-CAP, sont listés dans le Tableau 8 ci-dessous.
English: #, Blepharitis
French: #, Blépharite
English: b Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
French: Jusqu'à 6 cycles peuvent être administrés aux patients ayant obtenu au moins une réponse partielle après 4 cycles.
English: B= bortezomib M=melphalan, P=prednisone
French: B = Bortézomib ; M = melphalan; P = prednisone
English: Developmental toxicity studies in the rat and rabbit have shown embryo-fetal lethality at maternally toxic doses, but no direct embryo-foetal toxicity below maternally toxic doses.
French: Les études de toxicité du développement chez le rat et le lapin ont montré une létalité embryo-foetale à des doses toxiques chez la mère, mais aucune toxicité embryo-foetale directe en dessous des doses toxiques chez la mère.
English: • Inflammation or haemorrhage of the blood vessels that can appear as small red or purple dots (usually on the legs) to large bruise-like patches under the skin or tissue
French: • Inflammation ou hémorragie des vaisseaux sanguins pouvant se manifester par de petits points rouges ou violets (habituellement sur les jambes) allant jusqu'à de grandes tâches semblables à des ecchymoses sous la peau ou les tissus
English: p-value d < 0.001
French: Valeur de p d < 0,001
English: Acute development or exacerbation of congestive heart failure, and/or new onset of decreased left ventricular ejection fraction has been reported during bortezomib treatment.
French: L'installation aiguë ou l'aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive et/ou une nouvelle poussée de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche a/ont été rapportée(s) durant le traitement par le bortézomib.
English: Bortezomib intravenous arm
French: Bortézomib bras intraveiveux
English: An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for BR-CAP.
French: Un odds ratio (OR) > 1 indique un avantage pour BR-CAP.
English: Intent to Treat Population n=74
French: Population en Intention de Traiter n=74
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of thalidomide for additional information.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la thalidomide pour plus d'information.
English: Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BR-CAP arm.
French: Une prophylaxie antivirale a été administrée à 137 des 240 patients (57 %) du bras BR-CAP.
English: A hazard ratio < 1 indicates an advantage for BR-CAP.
French: Un hazard ratio < 1 indique un avantage pour BR-CAP.
English: A statistically significant survival benefit in favour of the B+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including bortezomib-based regimens.
French: Un bénéfice de survie statistiquement significatif en faveur du groupe traité par B+M+P a été observé (HR = 0,695; p = 0,00043) malgré l'utilisation de thérapies ultérieures incluant bortézomib.
English: Median survival for the B+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
French: La survie médiane du groupe traité par B+M+P était de 56,4 mois comparée à 43,1 mois pour le groupe traité par M+P.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing bortezomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec bortézomib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le myélome multiple et dans le lymphome à cellules du manteau (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The reconstituted solution is clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.
French: La solution reconstituée est transparente et incolore, avec un pH final de 4 à 7.
English: Treatment with bortezomib can very commonly cause a decrease in the numbers of red and white blood cells and platelets in your blood.
French: Le traitement par Bortézomib Hospira peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
English: • Infection or inflammation of the stomach and intestines
French: • Infection ou inflammation de l'estomac ou des intestins
English: Instructions for reconstitution Bortezomib Hospira must be reconstituted by a healthcare professional.
French: Instructions pour la reconstitution Bortézomib Hospira doit être reconstitué par un professionnel de santé.