FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό μπορεί να κάνει το Harvoni να δρα λιγότερο καλά.
Lithuanian: Dėl to gali sutrikti Harvoni įprastas veikimas.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του ledipasvir/sofosbuvir σε ασθενείς με HCV λοίμωξη, διάμεση ανώτατη συγκέντρωση του ledipasvir στο πλάσμα παρατηρήθηκε στις 4,0 ώρες μετά τη δόση.
Lithuanian: HCV infekuotiems pacientams išgėrus ledipasviro/sofosbuviro, ledipasviro didžiausia vidutinė koncentracija plazmoje buvo stebima praėjus 4 valandoms po vartojimo.
Greek: 3 χρόνια.
Lithuanian: 3 lentelė.
Greek: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tel/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Greek: Island
Lithuanian: Ísland
Greek: Η διαλυτότητα του ledipasvir μειώνεται καθώς αυξάνεται το pH.
Lithuanian: SKRANDŽIO SULČIŲ RŪGŠTINGUMĄ NEUTRALIZUOJANTYS PREPARATAI Ledipasviro tirpumas mažėja didėjant pH. Tikėtina,
Greek: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,91 (1,26-2,90)
Lithuanian: Sofosbuviras ↑ Cmax 1,91 (1,26; 2,90)
Greek: Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων δεν πρέπει να λαμβάνονται πριν από το Harvoni.
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitorių negalima vartoti prieš vartojant Harvoni.
Greek: Πίνακας 3: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Harvoni και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή
Lithuanian: Harvoni ir kitų vaistinių preparatų sąveika
Greek: Συγχορήγηση με ροσουβαστατίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su rozuvastatinu (žr. 4.5 skyrių).
Greek: ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)γ/ sofosbuvir
Lithuanian: ledipasviras (90 mg kartą per parą)c/ sofosbuviras
Greek: • εξωτερικά κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Lithuanian: • išorinės kartono dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 28 plėvele dengtomis tabletėmis,
Greek: Για το ίδιο σκέλος θεραπείας, ασθενείς με NS5A RAVs κατά την έναρξη που επέφεραν μεταβολή > 100 φορές, υποτροπή παρουσιάστηκε σε 4/13 (31%), σε σύγκριση με 3/95 (3%) σε εκείνους χωρίς οποιεσδήποτε RAVs ή RAVs κατά την έναρξη που να επέφεραν μεταβολή ≤ 100 φορές.
Lithuanian: Toje pačioje gydymo grupėje 4 iš 13 (31 %) pacientų, kurių pradiniai NS5A RAV sąlygojo jautrumo ledipasvirui > 100 kartų pokytį, pasireiškė atkrytis, palyginti su 3 iš 95 (3 %) pacientų be pradinio ar pradinių RAV sąlygojo ≤ 100 kartų pokytį.
Greek: Καθοριζόμενη μέσω FibroTest βαθμολογία Metavirβ
Lithuanian: Tyrimu „FibroTest" nustatytas balas pagal „Metavir" klasifikacijąb
Greek: Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία
Lithuanian: Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Greek: Στη μελέτη SIRIUS (βλ. «Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια», παρακάτω) 5 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 υποτροπίασαν μετά τη θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Lithuanian: skyrių „Klinikinis veiksmingumas ir saugumas" toliau) 5 pacientams, infekuotiems 1 genotipo infekcija, po gydymo ledipasviru/sofosbuviru su ribavirinu arba be jo pasireiškė atkrytis.
Greek: (n = 647)
Lithuanian: IŠ VISO (n = 647)
Greek: Η υποκατάσταση Y93C της NS5A εμφανίστηκε στον HCV από 1 ασθενή (γονότυπος 4), ενώ NS5A RAVs που ήταν παρούσες κατά την έναρξη παρατηρήθηκαν κατά τον χρόνο της αποτυχίας σε όλους τους ασθενείς.
Lithuanian: 1 paciento HCV (4 genotipo) atsirado NS5A pakeitimas Y93C, neveiksmingumo metu visiems pacientams nustatyti NS5A RAV, kurie buvo tyrimo pradžioje.
Greek: Ενήλικες που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με κίρρωση - SIRIUS - Γονότυπος 1 Η SIRIUS συμπεριέλαβε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση οι οποίοι αρχικά απέτυχαν σε θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη (PEG-IFN) + ριμπαβιρίνη και στη συνέχεια απέτυχαν σε αγωγή που αποτελούνταν από πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη + έναν αναστολέα πρωτεάσης NS3/4A.
Lithuanian: Anksčiau gydyti kepenų ciroze sergantys suaugusieji - SIRIUS - 1 genotipas Tyrime SIRIUS dalyvavo pacientai, sergantys kompensuota kepenų ciroze, kuriems iš pradžių buvo neveiksmingas gydymas pegiliuoto interferono (PEG-IFN) ir ribavirino deriniu, o vėliau neveiksmingas gydymo režimas, kurį sudarė pegiliuotas interferonas, ribavirinas ir NS3/4A proteazės inhibitorius.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Harvoni
Lithuanian: Kaip laikyti Harvoni
Greek: Η λήψη του Harvoni μαζί με οποιοδήποτε από αυτά ενδέχεται να κάνει το Harvoni να δρα λιγότερο καλά ή να επιδεινώσει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων.
Lithuanian: Vartojant Harvoni kartu su bet kuriuo iš šių vaistų, gali sutrikti Harvoni įprastas veikimas arba gali pasunkėti vaistų šalutinis poveikis.
Greek: Ανδρικό Γυναικείο
Lithuanian: Lytis Vyrai
Greek: ↑ Cmin 2,63 (2,32-2,97) Ledipasvir ↓ Cmax 0,66 (0,59-0,75)
Lithuanian: ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97) Ledipasviras ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75)
Greek: Σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), η AUC0-inf του sofosbuvir ήταν 61%, 107% και 171% υψηλότερη στην ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ενώ η AUC0-inf του GS-331007 ήταν 55%, 88% και 451% υψηλότερη, αντίστοιχα.
Lithuanian: Sofosbuviro AUC0-inf buvo 61 %, 107 % ir 171 % didesnės sergantiesiems lengvu, vidutinio sunkumo ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, o GS-331007 AUC0-inf atitinkamai buvo 55 %, 88 % ir 451 % didesnės,
Greek: Η βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
Lithuanian: Varfarinas ir kiti panašūs vaistai, vadinami vitamino K antagonistais, vartojami kraujui skystinti. Jūsų gydytojui gai reikėti padažninti Jūsų kraujo tyrimus, kad patikrinti, kaip gerai gali krešėti Jūsų kraujas.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Harvoni ταυτόχρονα με elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate ή με το tenofovir disoproxil fumarate και έναν ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης του HIV πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το tenofovir.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, vartojantiems Harvoni kartu su elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofoviro dizoproksilio fumaratu arba tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir sustiprintu ŽIV proteazės inhibitoriumi, nepasireiškia su tenofoviru susijusios nepageidaujamos reakcijos.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του sofosbuvir και του GS-331007 μετά τη χορήγηση του ledipasvir/sofosbuvir ήταν 0,5 και 27 ώρες, αντίστοιχα.
Lithuanian: Pavartojus ledipasviro/sofosbuviro, sofosbuviro ir GS-331007 vidutinis pusinės eliminacijos laikas atitinkamai buvo 0,5 ir 27 valandos.
Greek: Σταθερά ρεπλικόνια Παροδικά ρεπλικόνια NS5A Διάμεση (εύρος)
Lithuanian: Stabilūs replikonai NS5A laikini replikonai Mediana (ribos)
Greek: Η βελτίωση στις βαθμολογίες CPT που παρατηρήθηκε προερχόταν σε μεγάλο βαθμό από βελτιώσεις στην ολική χολερυθρίνη και στη λευκωματίνη.
Lithuanian: CPT balų pagerėjimą daugiausiai sąlygojo bendro bilirubino ir albumino kiekio pagerėjimas.
Greek: ↑ Cmin 4,25 (3,47-5,22) Ledipasvir ↑ Cmax 1,63 (1,51-1,75)
Lithuanian: ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22) Ledipasviras ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75)
Greek: - Harvoni για 8 εβδομάδες μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με λοίμωξη γονότυπου 1 (βλ. παράγραφο 5.1, μελέτη ION-3).
Lithuanian: - Galima apsvarstyti 8 savaičių gydymą Harvoni anksčiau negydytiems 1 genotipo infekcija infekuotiems pacientams (žr.
Greek: ± PEG-IFN
Lithuanian: GT n AGa
Greek: Η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε με βάση την παρουσία ή την απουσία κίρρωσης και το γονότυπο HCV (1a έναντι 1b).
Lithuanian: Atsitiktinai suskirstyta buvo pagal kepenų cirozės buvimą ar nebuvimą ir HCV genotipą (1a plg.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με το Harvoni.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus Harvoni nėra.
Greek: Πώς να πάρετε το Harvoni
Lithuanian: Kaip vartoti Harvoni
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή του darunavir (ενισχυμένου με ritonavir).
Lithuanian: Harvoni ar darunaviro (sustiprinto ritonaviru) dozės koreguoti nereikia.
Greek: Ενήλικες που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ή χωρίς κίρρωση - ION-2 (μελέτη 0109)Γονότυπος 1
Lithuanian: Anksčiau gydyti suaugusieji, sergantys arba nesergantys kepenų ciroze - ION-2 (0109 tyrimas)
Greek: (90 mg άπαξ ημερησίως)
Lithuanian: (90 mg kartą per parą)
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε αλλεργικοί στο sunset yellow FCF aluminium lake,
Lithuanian: • Jeigu Jums yra alergija saulėlydžio geltonajam FCF aliumino kraplakui, dar vadinamam
Greek: SVR12
Lithuanian: SVA12
Greek: Ασθενείς με βαθμολογία CPT > 12 αποκλείστηκαν.
Lithuanian: kurių CPT balas buvo > 12, nebuvo įtraukti į tyrimą.
Greek: Η έκθεση στο sofosbuvir στις μελέτες σε τρωκτικά δεν κατέστη δυνατό να ανιχνευθεί πιθανώς λόγω της υψηλής δραστικότητας της εστεράσης.
Lithuanian: Graužikų tyrimų metu sofosbuviro ekspozicijos nenustatyta, tikriausiai dėl didelio esterazės aktyvumo.
Greek: - Harvoni (χωρίς ριμπαβιρίνη) για 12 εβδομάδες μπορεί να εξεταστεί για ασθενείς οι οποίοι θεωρούνται χαμηλού κινδύνου κλινικής εξέλιξης της νόσου και οι οποίοι έχουν επακόλουθες επιλογές επαναληπτικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: - Galima apsvarstyti 12 savaičių gydymą Harvoni (be ribavirino) pacientams, kuriems yra maža klinikinio ligos progresavimo rizika ir kuriems yra tolesnio kartotinio gydymo variantų (žr.
Greek: Σε σχέση με υγιή άτομα (n = 191), η AUC0-24 και η Cmax του ledipasvir ήταν κατά 24% χαμηλότερη και 32% χαμηλότερη, αντίστοιχα, στους ασθενείς με HCV λοίμωξη.
Lithuanian: Ledipasviro AUC0-24 ir Cmax buvo atitinkamai 24 % mažesnė ir 32 % mažesnė HCV infekuotiems pacientams, palyginti su sveikais tiriamaisiais (n = 191).
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 400 mg [14C]-sofosbuvir σε υγιή άτομα, η αναλογία αίματος προς πλάσμα της [14C]-ραδιενέργειας ήταν περίπου 0,7.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 400 mg sofosbuviro [14C] dozę, [14C] radioaktyvumo santykis kraujyje ir plazmoje buvo maždaug 0,7.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με HCV λοίμωξη έδειξε ότι εντός του ηλικιακού εύρους (18 έως 80 ετών) που αναλύθηκε, η ηλικία δεν είχε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στo ledipasvir, στο sofosbuvir ή στον GS-331007.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos HCV infekuotiems pacientams analizė parodė, kad tirtame amžiaus intervale (nuo 18 iki 80 metų) amžius kliniškai svarbaus poveikio ledipasviro, sofosbuviro ar
Greek: Μην πάρετε αναστολείς της αντλίας πρωτονίων πριν από το Harvoni.
Lithuanian: Nevartokite protonų siurblio inhibitorių prieš vartodami Harvoni.
Greek: Ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με κίρρωση α. 8 ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 4 εντάχθηκαν στη μελέτη με 8/8 να έχουν επιτύχει SVR12.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 8 pacientai, infekuoti 4 genotipo HCV infekcija; 8 iš 8 pasiektas SVA12.
Greek: Στις κλινικές μελέτες εντάχθηκαν ασθενείς με ή χωρίς κίρρωση, οι οποίοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι ή με προηγούμενη θεραπευτική αποτυχία μετά τη θεραπεία με PEG-IFN + ριμπαβιρίνη +/- έναν αναστολέα πρωτεάσης του HCV.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukti pacientai, sergantys ar nesergantys kepenų ciroze, kurie anksčiau nebuvo gydyti arba kuriems ankstesnis gydymas PEG-IFN + ribavirinu +/- HCV proteazės inhibitoriumi buvo neveiksmingas.
Greek: Σε σχέση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η AUC0-24 του sofosbuvir ήταν 126% και 143% υψηλότερη στη μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ενώ η AUC0-24 του GS-331007 ήταν 18% και 9% υψηλότερη, αντίστοιχα.
Lithuanian: Sofosbuviro AUC0-24 buvo 126 % ir 143 % didesnės sergantiesiems vidutinio sunkumo ir sunkiu kepenų veiklos sutrikimu, o GS-331007 AUC0-24 atitinkamai buvo 18 % ir 9 % didesnės, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija yra normali.
Greek: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/
Lithuanian: Elvitegraviras/ kobicistatas / emtricitabinas/ tenofoviro dizoproksilo fumaratas (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/
Greek: Το sofosbuvir δεν είχε καμία επίδραση στη βιωσιμότητα των εμβρύων/κυημάτων ή στη γονιμότητα στους αρουραίους και δεν ήταν τερατογόνο στις μελέτες ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια.
Lithuanian: Sofosbuviras nesukėlė jokio poveikio žiurkių embriono-vaisiaus gyvybingumui arba vaisingumui ir poveikio vystymuisi tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu teratogeninio poveikio nepastebėta.
Greek: Σχετικά με συνιστώμενες αγωγές με διαφορετικούς γονότυπους HCV, βλ. παράγραφο 4.2.
Lithuanian: Apie rekomenduojamą režimą esant skirtingiems HCV genotipams žr.
Greek: Το sofosbuvir δεν ήταν γονοτοξικό σε μια σειρά in vitro ή in vivo προσδιορισμών, συμπεριλαμβανομένων των προσδιορισμών βακτηριακής μεταλλαξιογένεσης, χρωμοσωμικής παρέκκλισης με τη χρήση ανθρώπινων λεμφοκυττάρων περιφερικού αίματος και των in vivo δοκιμών μικροπυρήνα σε ποντικούς.
Lithuanian: Ledipasviras nebuvo genotoksiškas in vitro ar in vivo atliktų tyrimų metu, įskaitant bakterijų mutageniškumo, chromosomų aberacijų tyrimus, naudojant žmogaus periferinio kraujo limfocitus, ir in vivo mikrobranduolio tyrimus su žiurkėmis.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του Harvoni σε ασθενείς με λοίμωξη με HCV γονότυπου 3 είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie Harvoni vartojimą pacientams, infekuotiems 3 genotipo HCV infekcija, nepakanka (žr.
Greek: α. Ένας ασθενής στο σκέλος θεραπείας LDV/SOF 24 εβδομάδων και ένας ασθενής στο σκέλος θεραπείας LDV/SOF+RBV 24 εβδομάδων είχαν προηγουμένως αποτύχει σε θεραπεία με αγωγή βασισμένη σε μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη.
Lithuanian: Vienam 24 savaičių gydymo LDV/SOF grupės pacientui ir vienam 24 savaičių gydymo LDV/SOF+RBV grupės pacientui anksčiau taikytas gydymo režimas nepegilinto interferono pagrindu buvo neveiksmingas.
Greek: Ledipasvir ↑ Cmax 1,81 (1,69-2,94)
Lithuanian: Ledipasviras ↑ Cmax 1,81 (1,69; 2,94)
Greek: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19-0,29)
Lithuanian: Sofosbuviras ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29)
Greek: HCV RNA < 6 εκατομμύρια IU/ml
Lithuanian: Pradinis HCV RNRa HCV RNR < 6 mln.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg ledipasvir και 400 mg sofosbuvir.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg ledipasviro ir 400 mg sofosbuviro.
Greek: ↑ Ledipasvir ↔ Κυκλοσπορίνη
Lithuanian: ↑ Ledipasviras ↔ Ciklosporinas
Greek: Η βελτίωση στις βαθμολογίες MELD που παρατηρήθηκε προερχόταν σε μεγάλο βαθμό από βελτιώσεις στην ολική χολερυθρίνη.
Lithuanian: Nustatytų MELD balų pagerėjimą daugiausiai sąlygojo bendro bilirubino kiekio pagerėjimas.
Greek: Αιμοσφαιρίνη σε ασθενείς χωρίς καρδιακή νόσο
Lithuanian: Pacientų, nesergančių širdies liga,
Greek: Στο επίπεδο μη παρατηρούμενων ενεργειών, η έκθεση AUC στο ledipasvir ήταν περίπου 7 και 3 φορές, στα αρσενικά και θηλυκά, αντίστοιχα, η ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Lithuanian: Duodant pastebimo poveikio nesukeliančią dozę, ledipasviro AUC ekspozicija patinams ir patelėms atitinkamai maždaug 7 ir 3 kartus viršijo ekspoziciją žmogui, nustatytą skiriant rekomenduojamą klinikinę dozę.
Greek: Elvitegravir ↔ Cmax 0,88 (0,82-0,95)
Lithuanian: Elvitegraviras ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Greek: 0% (0/88)β
Lithuanian: 0 % (0 iš 88)b
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ευρήματα στο ήπαρ ή στην καρδιά στις 2-ετείς μελέτες καρκινογόνου δράσης σε εκθέσεις 17 φορές (ποντικοί) και 9 φορές (αρουραίοι) υψηλότερες από την κλινική έκθεση.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimų metu, ekspozicijai 17 kartų (pelėms) ir 9 kartus (žiurkėms) viršijant klinikinę ekspoziciją, poveikio kepenims ar širdžiai nenustatyta.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή του atazanavir (ενισχυμένου με ritonavir).
Lithuanian: Harvoni ar atazanaviro (sustiprinto ritonaviru) dozės koreguoti nereikia.
Greek: (400 mg άπαξ ημερησίως)
Lithuanian: (400 mg kartą per parą)
Greek: Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν με βάση το γονότυπο HCV (1a έναντι 1b) και την ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία (κατά πόσον είχε επιτευχθεί HCV RNA < LLOQ).
Lithuanian: 1b) ir ankstesnį atsaką į gydymą (pagal tai, ar buvo pasiektas HCV RNR < LLOQ).
Greek: Ασθενείς που βρίσκονται μετά από μεταμόσχευση ήπατος χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση
Lithuanian: Pacientai po kepenų transplantacijos, nesergantys kepenų ciroze arba sergantys kompensuota kepenų ciroze
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Harvoni 90 mg/400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ledipasvir/sofosbuvir
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Harvoni 90 mg/400 mg plėvele dengtos tabletės ledipasviras/sofosbuviras
Greek: α. Δύο ασθενείς στο σκέλος θεραπείας LDV/SOF 12 εβδομάδων, ένας ασθενής στο σκέλος θεραπείας LDV/SOF+RBV 12 εβδομάδων, δύο ασθενείς στο σκέλος θεραπείας LDV/SOF 24 εβδομάδων και δύο ασθενείς στο σκέλος θεραπείας LDV/SOF+RBV 24 εβδομάδων δεν είχαν επιβεβαιωμένο υπότυπο γονότυπου 1. β.
Lithuanian: Dviems 12 savaičių gydymo LDV/SOF grupės pacientams, vienam 12 savaičių gydymo LDV/SOF+RBV grupės pacientui, dviems 24 savaičių gydymo LDV/SOF grupės pacientams ir dviems 24 savaičių gydymo LDV/SOF+RBV grupės pacientams
Greek: Η συσχετιζόμενη με την αντοχή στο sofosbuvir υποκατάσταση S282T στην NS5B δεν ανιχνεύθηκε σε κανένα απομόνωμα ιολογικής αποτυχίας από τις μελέτες Φάσης 3.
Lithuanian: Su atsparumu sofosbuvirui susijusio S282T pakeitimo NS5B nebuvo aptikta nė viename virusologinio neveiksmingumo izoliate atliekant 3 fazės tyrimus.
Greek: Harvoni + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες ή
Lithuanian: 12 savaičių gydymas Harvoni ir ribavirino deriniu arba
Greek: Μόνο ασθενείς οι οποίοι κατέδειξαν SVR12 ή υποτροπή συμπεριλήφθηκαν στις αναλύσεις υποτροπής.
Lithuanian: Į atkryčio analizes buvo įtraukti tik tie pacientai, kuriems nustatytas SVA12 arba atkrytis.
Greek: Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44-0,75)
Lithuanian: Raltegraviras ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Greek: In vitro δυναμικό του ledipasvir/sofosbuvir να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σε συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται στην κλινική πράξη, το ledipasvir δεν είναι αναστολέας των ηπατικών μεταφορέων συμπεριλαμβανομένου του OATP 1B1 ή 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, του μεταφορέα εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE) 1, της πρωτεΐνης πολυφαρμακευτικής αντοχής (MRP) 2 ή του MRP4.
Lithuanian: Vartojant klinikinėje fazėje pasiektomis koncentracijomis, ledipasviras nėra kepenų transporterių, įskaitant OATP 1B1 ar 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, dauginio vaistinių ir toksiškų medžiagų išnešimo (angl.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης των από του στόματος αντισυλληπτικών.
Lithuanian: Geriamųjų kontraceptikų dozės koreguoti nereikia.
Greek: Μια δοκιμασία πήξης βοηθά να αναγνωριστούν οι ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας λόγω αυξημένης έκθεσης στη δαβιγατράνη.
Lithuanian: Pacientus, kuriems dėl padidėjusios dabigatrano ekspozicijos yra padidėjusi kraujavimo rizika, padeda nustatyti krešėjimo tyrimas.
Greek: Κοποβιδόνη, λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο
Lithuanian: Tabletės šerdis: kopovidonas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska,
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg ledipasvir και 400 mg sofosbuvir.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 90 mg ledipasviro ir 400 mg sofosbuviro.
Greek: Δυναμικό του Harvoni να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Το ledipasvir είναι in vitro αναστολέας του μεταφορέα φαρμάκων P-gp και της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP) και μπορεί να αυξήσει την εντερική απορρόφηση συγχορηγούμενων υποστρωμάτων αυτών των μεταφορέων.
Lithuanian: Ledipasviras yra vaistų transporterio (P-gp) ir atsparumo krūties vėžiui baltymo (AKVB) inhibitorius in vitro ir gali didinti kartu vartojamų šių transporterių susbstratų absorbciją žarnyne.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του ledipasvir σε υγιείς εθελοντές μετά τη χορήγηση του ledipasvir/sofosbuvir στην κατάσταση νηστείας ήταν 47 ώρες.
Lithuanian: Pavartojus ledipasviro/sofosbuviro nevalgius, ledipasviro vidutinis pusinės eliminacijos laikas sveikiems savanoriams buvo 47 valandos.
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την P-gp και/ή την BCRP μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του ledipasvir και του sofosbuvir στο πλάσμα χωρίς να αυξήσει τη συγκέντρωση του GS-331007 στο πλάσμα.
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina P-gp ir (arba) AKVB, gali padidinti ledipasviro ir sofosbuviro koncentracijas plazmoje, nedidinant GS-331007 koncentracijos plazmoje; Harvoni galima kartu vartoti su P-gp ir
Greek: Εάν η δόση έναρξης είναι καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί μέχρι ένα μέγιστο 1.000-1.200 mg ημερησίως (1.000 mg για ασθενείς που ζυγίζουν < 75 kg και 1.200 mg για ασθενείς που ζυγίζουν ≥ 75 kg).
Lithuanian: 1 000-1 200 mg paros dozės (1 000 mg pacientams, sveriantiems < 75 kg, ir 1 200 mg pacientams,
Greek: Όχι Ναι α. Ένας ασθενής αποκλείστηκε από το σκέλος θεραπείας LDV/SOF 12 εβδομάδων και ένας ασθενής αποκλείστηκε από το σκέλος θεραπείας LDV/SOF+RBV 24 εβδομάδων καθώς και οι δύο ασθενείς είχαν λοίμωξη με CHC γονότυπου 4. β.
Lithuanian: Vienas pacientas į 12 savaičių gydymo LDV/SOF grupę nebuvo įtrauktas ir vienas pacientas į 24 savaičių gydymo LDV/SOF+RBV grupę nebuvo įtrauktas, nes abu pacientai buvo infekuoti 4 genotipo LHC. b.
Greek: ↔ Ledipasvir
Lithuanian: ↔ Ledipasviras
Greek: Σε καλλιέργεια κυττάρων
Lithuanian: Ląstelių kultūroje
Greek: - Harvoni (χωρίς ριμπαβιρίνη) για 12 εβδομάδες (σε ασθενείς χωρίς κίρρωση) ή 24 εβδομάδες (σε ασθενείς με κίρρωση) μπορεί να εξεταστεί για ασθενείς οι οποίοι είναι μη επιλέξιμοι για ή έχουν δυσανεξία στη ριμπαβιρίνη.
Lithuanian: Harvoni (be ribavirino) (kepenų ciroze nesergantiems pacientams) arba 24 savaičių gydymą (kepenų ciroze sergantiems pacientams).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir μελετήθηκαν σε HCV αρνητικούς ασθενείς με ήπια (eGFR ≥ 50 και < 80 ml/min/1,73 m2), μέτρια (eGFR ≥ 30 και < 50 ml/min/1,73 m2), σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) και ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση μετά από εφάπαξ δόση 400 mg sofosbuvir.
Lithuanian: HCV neigiamiems pacientams, kuriems nustatytas lengvas (aGFG ≥ 50 ir < 80 ml/min/1,73m2), vidutinio sunkumo (aGFG ≥ 30 ir < 50 ml/min/1,73m2) ar sunkus (aGFG < 30 ml/min/1,73m2) inkstų veiklos sutrikimas, ir pacientams, sergantiems PSIL, kuriems reikalinga hemodializė.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στις εκβάσεις από την παρουσία ή την απουσία NS5A RAVs κατά την έναρξη.
Lithuanian: Didesnių rezultatų skirtumų esant arba nesant pradinių NS5A RAV nenustatyta.
Greek: Η ασφάλεια του ledipasvir/sofosbuvir δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Ledipasviro/sofosbuviro saugumas nevertintas pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra sunkus (apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis [aGFG] < 30 ml/min/1,73 m2) arba pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga (PSIL) ir kuriems reikalinga hemodializė (žr.
Greek: ↑ Cmin 1,91 (1,76-2,08) Sofosbuvir ↑ Cmax 1,33 (1,14-1,56)
Lithuanian: ↑ Cmin 1,91 (1,76; 2,08) Sofosbuviras ↑ Cmax 1,33 (1,14; 1,56)
Greek: SVR
Lithuanian: Žr.