FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of lactic acidosis must be considered in the event of non-specific signs such as muscle cramps with digestive disorders, abdominal pain and severe asthenia.
Norwegian Bokmål: Risikoen for melkesyreacidose må vurderes ved ikke-spesifikke symptomer som muskelkramper sammen med fordøyelsesproblemer, magesmerter og alvorlig asteni.
English: Baseline (mean) Change from baselined
Norwegian Bokmål: Baselinjen (gjennomsnitt) Endringer fra baselinjenc
English: INFORMATION IN BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT xigduo 5 mg/850 mg
English: Creatinine renal clearance decreasedb Dyslipidaemiaj
Norwegian Bokmål: Nedsatt renal kreatininclearanceb Dyslipidemij
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from glipizide + metforminc (95% CI)
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Basislinjen (gjennomsnitt) Endring fra basislinjenc Forskjell fra glipizid + metforminc (95 % KI)
English: Therefore, this medicinal product must not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2; see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal derfor ikke brukes hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med CrCl <60 ml/min eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se pkt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PART OF MULTIPACK - WITH BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE KARTONG - DEL AV MULTIPAKNING - MED BLUE BOX
English: INFORMATION IN BRAILLE xigduo 5 mg/1,000 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT xigduo 5 mg/1000 mg
English: Taste disturbance§
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelser§
English: Adverse reactions in dapagliflozin and metformin immediate-release clinical trial and postmarketing dataa
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kliniske studier av dapagliflozin og metformin med umiddelbar frisetting og data etter markedsføringa
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Basislinjen (gjennomsnitt) Endring fra basislinjenc Forskjell fra placeboc
English: At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin), the HbA1c reductions were -0.71% and -0.06% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Norwegian Bokmål: For insulin (med eller uten orale glukosereduserende legemidler inkludert metformin) var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c fra basislinjen på -0,71 % og -0,06 % ved uke 104 for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
English: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30 2 106871500
English: At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10% for dapagliflozin and 0.20% for glipizide, respectively.
Norwegian Bokmål: Ved uke 208 var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c på -0,10 % fra basislinjen for dapagliflozin og 0,20 % for glipizid.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - WITH BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN KARTONG - MED BLUE BOX
English: The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Norwegian Bokmål: I radiologiske studier er det vist at intravaskulær administrasjon av joderte kontrastmidler kan forårsake nyresvikt.
English: If you stop taking Xigduo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xigduo
English: 2Sitagliptin 100 mg/day aLOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward Placebo-controlled 16-week study cAll randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period dLeast squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product ***The percent change in body weight was analysed as a key secondary endpoint (p < 0.0001); absolute body weight change (in kg) was analysed with a nominal p-value (p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: 1Metformin ≥ 1500 mg/dag; 2Sitagliptin 100 mg/dag aLOCF: Last observation carried forward (siste observasjon utført) (før akutt behandling av forsøkspersoner) bPlacebokontrollert 16 ukers studie cAlle randomiserte personer som tok minst én dose av dobbeltblindt studielegemiddel i korttidsperioden med dobbeltblinding dMinste kvadrater gjennomsnitt justert for basislinjeverdien *p-verdi < 0,0001 versus placebo + oralt glukosesenkende legemiddel **p-verdi < 0,05 versus placebo + oralt glukosesenkende legemiddel ***Den prosentvise endringen i kroppsvekt ble analysert som et viktig sekundært endepunkt (p < 0,0001), absolutt endring i kroppsvekt (i kg) ble analysert med en nominell p-verdi (p < 0,0001).
English: In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7% and 0.8% of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos personer ≥ 65 år ble bivirkninger på grunn av volumdeplesjon, vanligst rapportert som hypotensjon, rapportert hos hhv. 1,7 % og 0,8 % av personer som ble behandlet med dapagliflozin og placebo (se pkt.
English: Symptoms of lactic acidosis include feeling or being very sick, vomiting, stomach ache, muscular cramps, severe tiredness or difficulty breathing.
Norwegian Bokmål: Symptomer på melkesyreacidose inkluderer en følelse av å være svært syk, oppkast, vondt i magen, muskelkrampe, alvorlig tretthet eller pusteproblemer.
English: • dizziness
Norwegian Bokmål: • Melkesyreacidose.
English: For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78% and 0.02% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively).
Norwegian Bokmål: HbA1c-reduksjonene vedvarte ut uke 102 i studien av tillegg til metformin (-0,78 % og 0,02 % justert gjennomsnittsendring fra basislinjen for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo).
English: During clinical trials, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50%) and placebo/comparator (1.50%), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Den totale andelen personer med ondartede eller uspesifiserte tumorer i kliniske studier var den samme i gruppene som ble behandlet med dapagliflozin (1,50 %) og placebo/sammenligningspreparat (1,50 %).
English: Cardiac failure
Norwegian Bokmål: − nylig hjerteinfarkt,
English: (95% CI) Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from placeboc
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Kroppsvekt (kg) Basislinjen (gjennomsnitt) Endring fra basislinjenc Forskjell fra placeboc
English: At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32% for dapagliflozin and -0.14% for glipizide, respectively.
Norwegian Bokmål: Ved uke 104 var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c på henholdsvis -0,32 % fra basislinjen for dapagliflozin og -0,14 % for glipizid.
English: (95% CI) LOCF: Last observation carried forward bRandomised and treated subjects with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement Least squares mean adjusted for baseline value dNon-inferior to glipizide + metformin p-value < 0.0001
Norwegian Bokmål: aLOCF: Siste observasjon videreført bRandomiserte og behandlede personer med måling ved basislinjen og minst 1 effektmåling etter basislinjen cMinste kvadrater gjennomsnitt justert for basislinjeverdien dNon-inferior for glipizid + metformin *p-verdi < 0,0001
English: Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1% more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Norwegian Bokmål: 4.4 *Rapportert hos ≥ 2 % av personene og ≥ 1 % flere og hos ytterligere minst 3 personer som ble behandlet med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
English: ≥ 15 mg/kg/day (associated with pup exposures that are ≥ 29 times the human values at the maximum recommended human dose).
Norwegian Bokmål: Ytterligere utviklingstoksisitet var begrenset til doserelaterte reduksjoner i ungenes kroppsvekt og ble bare observert ved doser ≥ 15 mg/kg/dag (forbundet med eksponeringer hos unger som er ≥ 29 ganger de humane verdiene ved den maksimale anbefalte dosen til mennesker).
English: (95% CI) Mean daily insulin dose (IU)1
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig insulindose (IE)1
English: Diabetic ketoacidosisk Lactic acidosis Vitamin B12 deficiencyh,
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose Vitamin B12 - mangelh,§
English: Results of (LOCFa) placebo-controlled studies up to 24 weeks of dapagliflozin in add-on combination with metformin or metformin plus sitagliptin
Norwegian Bokmål: Resultater fra 24 ukers (LOCFa) placebokontrollerte studier av dapagliflozin som tilleggskombinasjon med metformin eller metformin pluss sitagliptin
English: This medicinal product must not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with creatinine clearance [CrCl] < 60 ml/min or estimated glomerular filtration rate [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, see sections 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke brukes av pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se pkt.
English: Results of a 24-week placebo-controlled study of dapagliflozin in add-on combination with metformin and a sulphonylurea
Norwegian Bokmål: Resultater fra en 24-ukers placebokontrollert studie av dapagliflozin som tilleggskombinasjon til metformin og et sulfonylurea Tilleggskombinasjon Sulfonylurea + metformin1
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gult (E172)
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baselined
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Basislinjen (gjennomsnitt) Endringer fra basislinjen d
English: Signs include feeling or being very sick, vomiting, stomach ache, muscular cramps, severe tiredness, or difficulty breathing.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være at du føler deg svært syk, oppkast, vondt i magen, muskelkrampe, alvorlig tretthet eller pusteproblemer.
English: Kidney function
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonssykdom§
English: EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipakke)
English: EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipakke)
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Norwegian Bokmål: − en signifikant reduksjon av absolutt risiko for total mortalitet: metformin 13,5 tilfeller/1000 pasientår versus diett alene 20,6 tilfeller/1000 pasientår, (p=0,11), og versus de kombinerte sulfonurea- og insulinmonoterapi-gruppene 18,9 tilfeller/1000 pasientår (p=0,021);
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E172)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca AB
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN AstraZeneca AB
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baselinec Difference from glipizide + metforminc
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) Basislinjen (gjennomsnitt) Endring fra basislinjenc Forskjell fra glipizid + metforminc (95 % KI)
English: LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period cLeast squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product **p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product
Norwegian Bokmål: Personer med reduksjon i gjennomsnittlig daglig insulindose på minst aLOCF: Siste observasjon (før eller på datoen for første opptitrering av insulin ved behov) videreført bAlle randomiserte personer som tok minst én dose av dobbeltblindet studielegemiddel i korttidsperioden med dobbeltblinding cMinste kvadrater gjennomsnitt justert for basislinjeverdien og bruk av oralt glukosesenkende legemiddel *p-verdi < 0,0001 versus placebo + insulin ± oralt glukosesenkende legemiddel **p-verdi < 0,05 versus placebo + insulin ± oralt glukosesenkende legemiddel
English: Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Norwegian Bokmål: 4.4 *Rapportert hos ≥ 2 % av personene og ≥ 1 % flere og hos ytterligere minst 3 personer som ble behandlet med dapagliflozin sammenlignet med placebo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xigduo 5 mg/850 mg tabletter dapagliflozin/metformin-HCl
English: At Week 48 for metformin plus sitagliptin, the adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo was -0.44% and 0.15%, respectively.
Norwegian Bokmål: I studie med metformin i tillegg til sitagliptin, var justert gjennomsnittsendring fra basislinjen på -0,44 % og 0,15 % ved uke 48 for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xigduo 5 mg/1000 mg tabletter dapagliflozin/metformin-HCl
English: Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis; - by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle; - by delaying intestinal glucose absorption.
Norwegian Bokmål: − ved å øke følsomheten for insulin, bedre perifert glukoseopptak og utnytting i muskel;
English: EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabletter
English: EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (unit dose)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablett (enkeltdose)
English: EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablett (enkeltdose)
English: Add-on combination
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Xigduo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter dapagliflozin/metforminhydroklorid
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter dapagliflozin/metforminhydroklorid
English: Lactic acidosis
Norwegian Bokmål: Melkesyre acidose Vitamin B
English: EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletter
English: • Prior to initiation of treatment and at least yearly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2)
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2)
English: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tabletter
English: Package leaflet: Information for the patient Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter dapagliflozin/metforminhydroklorid
English: EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletter
English: Hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Økt hematokritverdig
English: EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletter
English: EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletter
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca AB
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN AstraZeneca AB
English: EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletter
English: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletter
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca AB
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN AstraZeneca AB
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from Baselinec Difference from Placeboc (95% CI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Gjennomsnittlig daglig insulindose (IE)1 Basislinjen (gjennomsnitt) Endring fra basislinjenc Forskjell fra placeboc
English: Body weight
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid.
English: Invented name/ Name
Norwegian Bokmål: Fantasinavn / Navn
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Norwegian Bokmål: LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), SØKER(E) / INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
English: Content (concentratio n)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei Innhold (konsentrasjon)
English: It spreads rapidly around the world.
Norwegian Bokmål: Den sprer seg raskt over hele verden.
English: Some side effects may be serious:
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige:
English: Two doses are recommended for all children and adolescents.
Norwegian Bokmål: To doser anbefales til alle barn og unge.
English: Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 4 April 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20 mai 2016 Dato for siste fornyelse: 4 april 2018
English: See section 5 for advice on storage and disposal.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 5 for råd om oppbevaring og destruksjon.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
English: fewer cases than injectable fewer cases than injectable
Norwegian Bokmål: Færre tilfeller enn injeksjon fewer cases than injectable
English: Other special populations:
Norwegian Bokmål: Andre spesielle populasjoner:
English: The safety and efficacy of the vaccine in this population has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vaksinen i denne populasjonen er ikke fastslått.
English: Södertälje Sweden
Norwegian Bokmål: Södertälje, Sverige
English: Children less than 12 months of age should not receive this vaccine because of the risk of side effects.
Norwegian Bokmål: Barn under 12 måneder bør ikke få denne vaksinen, på grunn av risiko for bivirkninger.
English: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
Norwegian Bokmål: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) stamme (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
English: Seroresponse rates were slightly higher among subjects who were seronegative at baseline.
Norwegian Bokmål: Andelen med serorespons var litt høyere blant personer som var seronegative ved baseline.
English: • if you have a blood disorder or a cancer that affects the immune system.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en blodsykdom eller kreft som påvirker immunsystemet.
English: After declaration in the EU of a pandemic and after implementation of the pandemic vaccine
Norwegian Bokmål: Etter at EU har erklært en pandemi og etter implementering av pandemivaksinen
English: If the vaccine has not been used after this 12-hour period, it should be discarded.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen ikke brukes innen denne 12-timersperioden, skal den kasseres.
English: H1N1 pandemic LAIV vaccine in children aged 2 to 17 years
Norwegian Bokmål: H1N1 pandemisk LAIV vaksine hos barn i alderen 2 til 17 år
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Norwegian Bokmål: Tegnene på en pandemisk influensa ligner de man ser for vanlig influensa, men kan være mer alvorlig.
English: Adults aged 18 to 49 years
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 18 til 49 år
English: 1 dose (0.2 ml) contains:
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,2 ml) inneholder:
English: Serological response defined as a ≥4-fold rise in antibody titer (≥1:20).
Norwegian Bokmål: Serologisk respons definer som en ≥ 4-ganger økning i antistoff titer (≥1:20).
English: See Table 1 and 2 for a summary of efficacy results in the paediatric population.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 og 2 for en oppsummering av effektresultatene hos pediatrisk populasjon.
English: 56 Days after inactivated vaccine
Norwegian Bokmål: 56 dager etter inaktivert vaksine
English: Adults aged 22 to 54 years
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 22 til 54 år
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Norwegian Bokmål: Pandemisk influensa er en type influensa som skjer med mellomrom på mindre enn 10 år til mange tiår.