FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Ostrzeżenie dla pacjentów dotyczące konieczności konsultacji z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią wymienione oznaki i objawy oraz przestroga przed podejmowaniem samodzielnych prób ich leczenia.
Icelandic: Varnaðarorð fyrir sjúklinga varðandi mikilvægi þess að ráðfæra sig strax við lækninn ef einhver upptalinna merkja eða einkenna koma fram og mikilvægi þess að reyna ekki að meðhöndla sig sjálfur.
Polish: • 840 mg podawana dożylnie co dwa tygodnie lub
Icelandic: − 840 mg í bláæð á tveggja vikna fresti, eða
Polish: • u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (choroba, w której organizm atakuje własne komórki)
Icelandic: þú ert með sjálfsofnæmissjúkdóm (kvilli þar sem líkaminn ræðst á eigin frumur)
Polish: Atezolizumab jest przeciwciałem monoklonalnym i należy się spodziewać, że będzie obecny w siarze oraz, w niskim stężeniu, także w pokarmie w późniejszym okresie.
Icelandic: Atezolizumab er einstofna mótefni og gert er ráð fyrir því að það sé til staðar í broddmjólk og síðan í litlum mæli í brjóstamjólk.
Polish: Mediana wieku wyniosła 64 lata (zakres: 33 do 85), a mężczyźni stanowili 61% pacjentów.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64 ár (á bilinu 33 til 85) og 61% sjúklinga voru karlkyns.
Polish: Przeprowadzono analizę eksploracyjną w podgrupach pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1%, badając wcześniejsze leczenie (neo)adjuwanotwe, mutacje BRCA 1/2 i bezobjawowe przerzuty do mózgu w punkcie wyjściowym.
Icelandic: Könnunargreining var framkvæmd á undirhópum sjúklinga sem tjáðu PD-L1 ≥1%, með tilliti til áhrifa fyrri (for)viðbótarmeðferðar ((neo) adjuvant treatment), BRCA1/2 stökkbreytinga og meinvarpa í heila án einkenna við upphaf rannsóknarinnar.
Polish: • odbywać się w warunkach aseptycznych i być prowadzone przez przeszkolony personel medyczny zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza w odniesieniu do aseptycznego przygotowania produktów podawanych drogą pozajelitową.
Icelandic: • framkvæma af þjálfuðu starfsfólki, við smitgátaraðstæður, samkvæmt reglum um góða starfshætti, einkum með tilliti til smitgátar við blöndun lyfja til gjafar í bláæð.
Polish: Atezolizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym z klasy immunoglobulin G1 (IgG1), o zmodyfikowanym regionie Fc, które wiążąc się bezpośrednio z PD-L1 zapewnia podwójną blokadę dla receptorów PD-1 i B7.1 i uwalnia zahamowaną odpowiedź immunologiczną występującą za pośrednictwem PD-L1/PD-1, w tym reaktywację przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej bez wywoływania działań cytotoksycznych zależnych od przeciwciał.
Icelandic: IgG1 mótefni með breyttum Fc-hluta sem binst beint við PD-L1 og veldur tvöfaldri hömlun á PD-1 og B7.1 viðtökum, sem afléttir PD-L1/PD-1 miðlaðri hömlun á ónæmissvarinu, þ.m.t. með endurvirkjun viðbragða ónæmiskerfisins gegn æxlinu án þess að örva mótefnaháð frumumiðlað frumudráp.
Polish: Leczenie atezolizumabem mogło być kontynuowane po zakończeniu leczenia nab-paklitakselem z powodu nieakceptowalnej toksyczności.
Icelandic: Halda mátti meðferð með atezolizúmabi áfram þó meðferð með nabpaclitaxeli væri hætt vegna óásættanlegra eituráhrifa.
Polish: Pacjenci byli leczeni do momentu utraty korzyści klinicznej w ocenie badacza lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð þar til þeir höfðu ekki lengur klínískan ávinning af henni að mati rannsakanda eða þar til óásættanleg eituráhrif komu fram.
Polish: Zmniejszenie dawki atezolizumabu było niedozwolone.
Icelandic: Ekki var leyfilegt að minnka skammta af atezolizumabi.
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymywał wcześniej leków przeciwnowotworowych na zaawansowanego raka płuca, lek Tecentriq będzie podawany w połączeniu z lub bez bewacyzumabu i z lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapeutykami o nazwie karboplatyna i paklitaksel lub nab-paklitaksel).
Icelandic: Ef þú hefur ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við langt gengnu lungnakrabbameini verður þér gefið Tecentriq með eða án samhliða gjafar bevacizúmabs og krabbameinslyfja sem kallast karbóplatín og paclitaxel eða nab-paclitaxel.
Polish: • wzrost aktywności enzymów wątrobowych (widoczny w badaniach), co może być objawem zapalenia wątroby
Icelandic: • hækkuð gildi lifrarensíma (sést í blóðprófum), sem getur verið merki um lifrarbólgu
Polish: Dla drugiej analizy etapowej dla OS i analizy eksploracyjnego PFS w momencie odcięcia w badaniu klinicznym 2 stycznia 2019.
Icelandic: Samkvæmt annarri áfangagreiningu á heildarlifun og könnunargreiningu á lifun án versnunar sjúkdóms við klínískt gagnasnið þann 2. janúar 2019
Polish: • Jeśli podczas pierwszej infuzji nie wystąpią żadne związane z nią reakcje, kolejne infuzje będą podawane przez 30 minut.
Icelandic: Ef þú færð engin viðbrögð við fyrsta innrennslinu má gefa næstu innrennsli á 30 mínútum.
Polish: Jeśli pacjent pominie wizytę, należy natychmiast umówić się na kolejną.
Icelandic: Ef þú missir af lyfjagjöf skaltu bóka annan tíma tafarlaust.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych, u pacjentów, u których działań niepożądanych o podłożu immunologicznym nie można było kontrolować za pomocą kortykosteroidów systemowych, można rozważyć podanie innych leków immunosupresyjnych o działaniu systemowym.
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum gögnum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum þar sem ekki náðist stjórn á ónæmistengdum aukaverkunum með altækri meðferð með barksterum gæti þurft að íhuga meðferð með öðrum altækum ónæmisbælandi lyfjum.
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (70%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var af hvítum kynstofni (70%).
Polish: W 51% guzów występujących u pacjentów stwierdzono ekspresję PD-L1 ≥1% TC lub ≥1% IC, a w 49% guzów występowała ekspresja PD-L1 <1% TC i <1% IC.
Icelandic: PD-L1 ≥1% á krabbameinsfrumum (TC) eða ≥1% á frumum ónæmiskerfisins sem voru ífarandi í æxli (IC) og hjá 49% sjúklinganna tjáðu æxlin PD-L1 <1% á TC eða <1% á IC.
Polish: Mediana w miesiącach 95% CI
Icelandic: Miðgildi í mánuðum 95% öryggismörk
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 3,6 miesiąca (zakres: 3 dni do 9,9 miesiąca).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var 3,6 mánuðir (á bilinu 3 dagar til 9,9 mánuðir).
Polish: Należy kontrolować aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT) i stężenie bilirubiny przed rozpoczęciem leczenia, okresowo w trakcie leczenia atezolizumabem oraz jak wskazano w oparciu o ocenę kliniczną.
Icelandic: Mæla á aspartat amínótransferasa (ASAT), alanín amínótransferasa (ALAT) og gallrauða áður en meðferð með atezolizumabi hefst, reglulega meðan á henni stendur og eftir því sem tilefni er til samkvæmt klínísku mati.
Polish: Wyjściowy stan sprawności wg ECOG wyniósł 0 (58,4%) lub 1 (41,3%).
Icelandic: ECOGfærnistuðull við upphaf rannsóknarinnar var 0 (58,4%) eða 1 (41,3%).
Polish: Atezolizumab nie wpływa na interakcję PD-L2/PD-1, co pozwala na utrzymywanie się sygnałów hamujących występujących za pośrednictwem PD-L2/PD-1.
Icelandic: Atezolizumab verndar PD-L2/PD-1 tenginguna og veldur því að hamlandi merki, sem miðlað er af PD-L2/PD-1, verða viðvarandi.
Polish: Po rozcieńczeniu jeden ml roztworu powinien zawierać około 6,0 mg produktu leczniczego Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Icelandic: á einn ml af lausn að innihalda u.þ.b. 6,0 mg af Tecentriq (1.680 mg/278 ml).
Polish: (95% CI)
Icelandic: (95% öryggismörk)
Polish: Pacjenci ze zdarzeniem (%) Mediana (miesiące) (95% CI)
Icelandic: Sjúklingar með tilvik (%) Miðgildi (mánuðir) (95% öryggismörk)
Polish: Poniższe dane odzwierciedlają informacje o istotnych działaniach niepożądanych występujących po zastosowaniu atezolizumabu w monoterapii w badaniach klinicznych (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Eftirtalin gögn endurspegla upplýsingar um mikilvægar aukaverkanir af atezolizumabi sem einlyfjameðferð í klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Polish: Neutropenia i neuropatie obwodowe występujące podczas leczenia atezolizumabem z nab-paklitakselem mogą być przemijające po przerwaniu podawania atezolizumabu i(lub) nab-paklitakselu.
Icelandic: Daufkyrningafæð og útlægir taugakvillar sem koma fram meðan á meðferð með atezolizumabi og nab-paclitaxeli stendur geta gengið til baka ef hlé er gert á gjöf atezolizumabs og/eða nab-paclitaxels.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej atezolizumab lub docetaksel.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutföllunum 1:1 til að fá annaðhvort atezolizumab eða docetaxel.
Polish: • 1680 mg podawana dożylnie co cztery tygodnie.
Icelandic: − 1.680 mg í bláæð á fjögurra vikna fresti.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 13,1 miesiąca (zakres: 9,0 do 17,5 miesiąca).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var 13,1 mánuðir (á bilinu 9,0 til 17,5 mánuðir).
Polish: W tym zgłoszenia zespołu Guillaina-Barrégo i polineuropatii demielinizacyjnej.
Icelandic: Þ.m.t. tilkynningar um Guillain-Barré heilkenni og afmýlandi fjöltaugakvilla (demyelinating polyneuropathy).
Polish: • Przewodnik dla fachowego personelu medycznego powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Polish: Nie stwierdzono, by wiek był istotną współzmienną wpływającą na farmakokinetykę atezolizumabu, w oparciu o dane pochodzące od pacjentów z grupy wiekowej 21-89 lat (n=472) o medianie 62 lat.
Icelandic: Aldur reyndist ekki vera marktæk skýribreyta fyrir lyfjahvörf atezolizumabs hjá sjúklingum á aldursbilinu 21-89 ára (n=472), miðgildi aldurs var 62 ár.
Polish: • uczucie silnego zmęczenia
Icelandic: • mikil þreytutilfinning
Polish: * Analizę OS w populacji wszystkich uczestników badania przeprowadzono na podstawie stratyfikowanego testu log-rank, a jej wynik przedstawiono tylko do celów opisowych (p=0,0378); zgodnie z wcześniej ustaloną hierarchią analizy wartość p dla analizy OS w populacji wszystkich uczestników badania nie może być uznana za statystycznie znamienną.
Icelandic: RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1. * Framkvæmd var greining á heildarlifun hjá öllum sjúklingum (all comer population), byggð á lagskiptu logrank prófi, og er niðurstaðan eingöngu sýnd í lýsandi tilgangi (p=0,0378); samkvæmt fyrirfram skilgreindri stigveldisgreiningu er ekki hægt að líta svo á að p-gildi fyrir greiningu á heildarlifun hjá öllum sjúklingum sé tölfræðilega marktækt.
Polish: Pacjenci z NDRP, u których w badaniach obrazowych stwierdzano wyraźne naciekanie dużych naczyń krwionośnych klatki piersiowej lub wyraźne powstawanie jam w zmianach płucnych, byli wykluczani z udziału w rejestracyjnym badaniu klinicznym IMpower150 po wystąpieniu kilku przypadków śmiertelnego krwotoku płucnego, który jest znanym czynnikiem ryzyka leczenia bewacyzumabem.
Icelandic: Sjúklingar með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, með greinilega æxlisíferð í stórar æðar í brjóstholi eða lungnaskemmdir með tærum holrúmum samkvæmt myndgreiningu, voru útilokaðir frá klínísku lykilrannsókninni IMpower150 eftir að allnokkur tilvik banvænna lungnablæðinga höfðu komið fram, en það er þekkt áhætta við meðferð með bevacizúmabi.
Polish: • obniżone stężenie tlenu, co może powodować duszność, jako konsekwencja zapalenia płuc
Icelandic: • lítil súrefnismettun í blóði, sem getur valdið mæði, sem afleiðing bólgu í lungum
Polish: W razie stwierdzenia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum ofantalinna einkenna skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Polish: Uwaga: Stopnie toksyczności wg Powszechnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych National Cancer Institute wersja 4.0 (ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI-CTCAE v.4.).
Icelandic: Stigun eituráhrifa er samkvæmt viðmiðum Bandarísku Krabbameinsstofnunarinnar um aukaverkanir, útgáfu 4.0 (NCI-CTCAE v.4.).
Polish: Przyłączając się do tego białka, Tecentriq wspomaga układ odpornościowy w zwalczaniu choroby nowotworowej.
Icelandic: Með því að bindast próteininu hjálpar Tecentriq ónæmiskerfinu að vinna gegn krabbameininu.
Polish: W analizie populacyjnej obejmującej 472 pacjentów opisano farmakokinetykę atezolizumabu dla zakresu dawek: 1 do 20 mg/kg mc. charakteryzującą się liniowym, dwukompartmentowym modelem dystrybucji i eliminacją pierwszego rzędu.
Icelandic: Þýðisgreining á gögnum frá 472 sjúklingum lýsti lyfjahvörfum atezolizumabs á skammtabilinu: 1 til 20 mg/kg með línulegu tveggja hólfa dreifingarlíkani með fyrstu gráðu brotthvarfi.
Polish: Należy unikać stosowania systemowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych przed rozpoczęciem leczenia atezolizumabem, ponieważ mogą one zaburzać aktywność farmakodynamiczną i skuteczność atezolizumabu.
Icelandic: Forðast á altæka notkun barkstera eða ónæmisbælandi lyfja áður en meðferð með atezolizumabi er hafin, vegna hugsanlegra áhrifa þeirra á lyfhrif og verkun atezolizumabs.
Polish: W leczeniu TNBC zaleca się kontynuowanie leczenia produktem leczniczym Tecentriq do czasu progresji choroby lub do wystąpienia niemożliwej do opanowania toksyczności (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Við meðferð við þríneikvæðu brjóstakrabbameini er ráðlagt að halda áfram meðferð sjúklinga með Tecentriq þar til sjúkdómurinn versnar eða eituráhrif verða óviðráðanleg (sjá kafla 5.1).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 3,4 miesiąca (zakres: 3 dni do 24,8 miesiąca).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til lungnabólga kom fram var 3,4 mánuðir (á bilinu 3 dagar til 24,8 mánuðir).
Polish: Tecentriq w skojarzeniu z nab-paklitakselem i karboplatyną
Icelandic: Tecentriq ásamt nab-paclitaxeli og karbóplatíni
Polish: • cukrzycy typu 1, w tym obecności kwasu we krwi spowodowanej cukrzycą (cukrzycową kwasicę ketonową): do objawów może należeć większe niż zazwyczaj uczucie głodu lub pragnienia, potrzeba częstszego oddawania moczu, utrata masy ciała i uczucie zmęczenia
Icelandic: • sykursýki af tegund 1, þ.m.t. blóðsýring vegna sykursýki (ketónsýring): meðal einkenna geta verið meira hungur eða þorsti en venjulega, tíðari þvaglátaþörf, þyngdartap og þreytutilfinning
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 15 dni (zakres: 0 dni do 12,5 miesiąca).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var á 15 dagar (á bilinu 0 dagar til 12,5 mánuðir).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 840 mg/14 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 840 mg/14 ml
Polish: Należy monitorować stan pacjentów pod kątem zmian w czynności nerek.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til breytinga á nýrnastarfsemi.
Polish: Leczenie można wznowić po ustąpieniu zdarzenia.
Icelandic: Halda má meðferð áfram þegar viðbrögðin hafa gengið til baka.
Polish: Tecentriq w skojarzeniu z karboplatyną i etopozydem
Icelandic: Tecentriq ásamt karbóplatíni og etopósíði
Polish: Zaktualizowana analiza obejmująca łącznie 200 zgonów, z medianą obserwacji przeżycia wynoszącą 22 miesiące wykazała, że mediana OS wyniosła 12,6 miesiąca u pacjentów leczonych atezolizumabem w porównaniu z 9,7 miesiąca u pacjentów leczonych docetakselem (HR = 0,69, 95% CI: 0,52; 0,92).
Icelandic: Í uppfærðri greiningu, sem gerð var þegar 200 dauðsföll höfðu orðið og miðgildi lengdar eftirfylgni með lifun hafði náð 22 mánuðum, var miðgildi lengdar heildarlifunar 12,6 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab en 9,7 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu docetaxel (áhættuhlutfall 0,69, 95% öryggismörk 0,52; 0,92).
Polish: Po rozcieńczeniu jeden ml roztworu powinien zawierać około 4,4 mg produktu leczniczego Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Icelandic: á einn ml af lausn að innihalda u.þ.b. 4,4 mg af Tecentriq (1.200 mg/270 ml).
Polish: Wskazówki dotyczące postępowania w razie wystąpienia tych działań niepożądanych opisano w punktach 4.2 i 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun þessara aukaverkana eru í köflum 4.2 og 4.4.
Polish: W każdym kraju członkowskim, gdzie produkt leczniczy jest wprowadzony na rynek, podmiot odpowiedzialny zapewni całemu fachowemu personelowi medycznemu i pacjentom(opiekunom), którzy będą przepisywać i stosować produkt leczniczy Tecentriq, następujący pakiet edukacyjny:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem Tecentriq er markaðssett, hafi allir heilbrigðisstarfsmenn sem geta ávísað Tecentriq og allir sjúklingar/umönnunaraðilar sem nota Tecentriq aðgang að/fái eftirfarandi fræðsluefni:
Polish: Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami prób czynnościowych tarczycy, ale bez objawów tych zaburzeń, mogą otrzymywać atezolizumab.
Icelandic: Einkennalausir sjúklingar með óeðlilegar niðurstöður skjaldkirtilsprófa mega fá atezolizumab.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 5,2 miesiąca (zakres: 5,1 do 5,3 miesiąca).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var 5,2 mánuðir (á bilinu 5,1 til 5,3 mánuðir).
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000
Polish: O ewentualnej kontynuacji leczenia po wystąpieniu progresji decyduje lekarz (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Íhuga má að halda meðferð áfram eftir að sjúkdómurinn tekur að versna, samkvæmt ákvörðun læknisins (sjá kafla 5.1).
Polish: Jak wygląda lek Tecentriq i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Tecentriq og pakkningastærðir
Polish: Po rozcieńczeniu jeden ml roztworu powinien zawierać około 3,2 mg produktu leczniczego Tecentriq (840 mg/264 ml).
Icelandic: á einn ml af lausn að innihalda u.þ.b. 3,2 mg af Tecentriq (840 mg/264 ml).
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (81%) i pacjenci rasy białej (91%).
Icelandic: Flestir sjúklingar voru karlkyns (81%) og meirihluti sjúklinga var af hvítum kynþætti (91%).
Polish: Najważniejsze wyniki podsumowano w Tabeli 9, a krzywe Kaplana-Meiera dla OS i PFS przedstawiono odpowiednio na Rycinie 6 i 8.
Icelandic: Helstu niðurstöður eru teknar saman í töflu 9, Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun er á mynd 6 og Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar sjúkdóms er á mynd 8.
Polish: Obaj pacjenci wymagali zastosowania kortykosteroidów.
Icelandic: Báðir sjúklingarnir þurftu að nota barkstera.
Polish: Porównania OS pomiędzy grupami terapeutycznymi u pacjentów z ekspresją PD-L1 ≥1% nie były formalnie badane, zgodnie z określoną a priori hierarchią analizy.
Icelandic: PD-L1 í ≥1% af frumum var ekki prófaður formlega samkvæmt fyrirfram ákveðinni stigveldisröð prófunar.
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen NIEMCY
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen ÞÝSKALAND
Polish: • rakiem rozwijającym się początkowo w piersi, zwanym potrójnie ujemnym rakiem piersi.
Icelandic: • krabbameini sem á uppruna í brjósti og nefnist þríneikvætt brjóstakrabbamein.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Polish: Tabela 5: Schematy leczenia dożylnego (IMpower150)
Icelandic: Meðferðaráætlanir fyrir lyfjagjöf í æð (IMpower150) Meðferðaráætlun
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy u siebie niżej wymienione działania niepożądane lub jeśli działania te się nasilą.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú tekur eftir einhverjum eftirtalinna aukaverkana eða ef þær versna.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia produktem leczniczym Tecentriq do czasu utraty korzyści klinicznej przez pacjenta (patrz punkt 5.1) lub do wystąpienia niemożliwej do opanowania toksyczności.
Icelandic: Ráðlagt er að halda áfram meðferð með Tecentriq þar til klínískur ávinningur næst ekki lengur (sjá kafla 5.1) eða eituráhrif verða óviðráðanleg.
Polish: Do badania włączono ogółem 403 pacjentów, których przydzielono losowo (w stosunku 1:1) do grup otrzymujących leczenie według schematów opisanych w Tabeli 11.
Icelandic: Alls voru 403 sjúklingar teknir inn í rannsóknina og slembiraðað (1:1) til að fá meðferð samkvæmt annarri hvorri meðferðaráætluninni sem lýst er í töflu
Polish: • Pacjentki w ciąży nie otrzymają leku Tecentriq, chyba że lekarz prowadzący uzna to za konieczne, ponieważ wpływ leku Tecentriq na kobiety w ciąży nie jest znany - istnieje możliwość, że lek zaszkodzi nienarodzonemu dziecku.
Icelandic: Það er vegna þess að áhrif Tecentriq á þungaðar konur eru ekki þekkt - hugsanlegt er að lyfið geti skaðað ófædd börn.
Polish: Zmniejszanie dawki produktu leczniczego Tecentriq nie jest zalecane.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af Tecentriq.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących możliwego wpływu atezolizumabu na płodność.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um hugsanleg áhrif atezolizumabs á frjósemi.
Polish: Tecentriq jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną atezolizumab.
Icelandic: Tecentriq er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið atezolizumab.
Polish: Nudności, biegunkę, zapalenie jamy ustnej, zmęczenie, gorączkę, zapalenie błon śluzowych, zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała, nadciśnienie i białkomocz zgłaszano częściej (różnica ≥5%) u pacjentów otrzymujących atezolizumab w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną.
Icelandic: Tilkynnt var um ógleði, niðurgang, munnbólgu, þreytu, hita, slímhúðarbólgu, minnkaða matarlyst, minnkaða líkamsþyngd, háþrýsting og prótein í þvagi með hærri tíðni (≥5% munur) hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab ásamt bevacízúmabi, paclitaxeli og karbóplatíni.
Polish: Około połowa pacjentów otrzymywała wcześniej taksany (51%) lub antracykliny (54%) w ramach leczenia (neo)adjuwantowego.
Icelandic: U.þ.b. helmingur sjúklinganna hafði fengið taxan (51%) eða antracýklín
Polish: Lek Tecentriq działa poprzez przyłączanie się do specyficznego białka znajdującego się w organizmie, zwanego „ligandem receptora-programowanej śmierci typu 1 (PD-L1)".
Icelandic: Tecentriq verkar með því að bindast tilteknu próteini í líkamanum sem nefnist PD-L1 (programmed death-ligand 1).
Polish: Indukcja (cztery do sześciu 21-dniowych cykli)
Icelandic: Innleiðslumeðferð (fjórar 21-dags lotur)
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego (IMvigor211)
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun (IMvigor211)
Polish: Zalecana dawka produktu Tecentriq wynosi 840 mg we wlewie dożylnym, po której podawany jest nab-paklitaksel w dawce 100 mg/m pc.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Tecentriq er 840 mg, gefinn með innrennsli í bláæð og fylgt eftir með 100 mg/m2 af nab-paclitaxeli.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzeń (miesiące)
Icelandic: Miðgildi tíma fram að atviki (mánuðir)
Polish: Stopień 3 i 4
Icelandic: 3. og 4. stigs
Polish: Atezolizumab jest podawany do momentu utraty korzyści klinicznej według oceny badacza b Dawka początkowa paklitakselu u pacjentów rasy żółtej/pochodzenia azjatyckiego wynosiła 175 mg/m pc. z uwagi na wyższy całkowity poziom hematologicznych działań toksycznych u pacjentów z krajów azjatyckich w porównaniu z pacjentami z krajów nieazjatyckich c Paklitaksel i karboplatyna są podawane do zakończenia 4 lub 6 cykli bądź progresji choroby, wystąpienia nietolerowanej toksyczności, w zależności od tego, które tych zdarzeń wystąpi wcześniej d.
Icelandic: Upphafsskammtur af paclitaxeli fyrir sjúklinga af asískum kynþætti var 175 mg/m2 vegna meiri heildartíðni eituráhrifa á blóðmynd hjá sjúklingum frá Asíulöndum, borið saman við sjúklinga frá öðrum löndum c Paclitaxel og karbóplatín eru gefin þar til lokið hefur verið 4 eða 6 meðferðarlotum eða sjúkdómurinn versnar eða eituráhrif verða óásættanleg, hvað af þessu sem gerist fyrst d.
Polish: Dane dla pacjentów z przerzutami do mózgu są zbyt ograniczone, aby wyciągać wnioski na temat tej populacji.
Icelandic: Gögn um sjúklinga með meinvörp í heila eru of takmörkuð til að unnt sé að draga ályktanir um þennan sjúklingahóp.
Polish: Tabela 3: Podsumowanie skuteczności u wszystkich pacjentów (IMvigor211) Punkt końcowy oceny skuteczności
Icelandic: Samantekt á verkun hjá öllum sjúklingum (IMvigor211-rannsóknin)