FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) and matching healthy subjects were observed.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag fontos farmakokinetikai különbségeket a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) és a meghatározott jellemzőkkel rendelkező egészséges önkéntesek között.
English: • increase in the level of enzymes produced in the muscles (creatine phosphokinase).
Hungarian: • az izom által termelt enzimek (kreatinin-foszfokináz) szintjének emelkedése
English: Fertility studies in rats have shown that dolutegravir or lamivudine have no effect on male or female fertility.
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatokban a dolutegravir és a lamivudin nem befolyásolta sem a hímek, sem a nőstények termékenységét.
English: Tabulated summary of adverse reactions to Dovato based on clinical study and postmarketing experience with Dovato and its individual components Frequency
Hungarian: A Dovato-val kapcsolatos mellékhatások táblázatos összefoglalása a Dovato-val és az egyes összetevőivel végzett klinikai vizsgálatok, illetve a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján
English: The combination of Dovato with cladribine is not recommended (see section 4.5).
Hungarian: A Dovato kladribinnel történő együttadása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
English: Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.
Hungarian: mérlegelendő a HIV-1 vírusterhelés gyakoribb monitorozása.
English: For Dovato, the median time to maximal plasma concentration (tmax) is 2.5 hours for dolutegravir and 1.0 hour for lamivudine, when dosed under fasted conditions.
Hungarian: A Dovato esetében a maximális plazma-koncentráció kialakulásáig terjedő időtartam (tmax) medián értéke éhgyomorra történő alkalmazás esetén a dolutegravirra 2,5 óra,
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Hungarian: A krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő és kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegeknél fokozott a májat érintő súlyos és potenciálisan fatális kimenetelű mellékhatások kockázata.
English: Antiretroviral medicinal products Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors Etravirine without boosted protease inhibitors /
Hungarian: Non-nukleozid reverz transzkriptázgátlók Etravirin (hatásfokozóval kiegészített proteázgátlók nélkül) / dolutegravir
English: A separate preparation of dolutegravir is available where a dose adjustment is indicated due to drug-drug interactions (e.g. rifampicin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John's wort, etravirine (without boosted protease inhibitors), efavirenz, nevirapine, or tipranavir/ritonavir, see sections 4.4 and 4.5).
Hungarian: A dolutegravir különálló gyógyszerként is rendelkezésre áll, amennyiben a dózismódosítás gyógyszergyógyszer kölcsönhatás miatt indokolt (pl. rifampicin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenitoin, fenobarbitál, orbáncfű, etravirin (hatásfokozóval kiegészített proteázgátlók nélkül), efavirenz, nevirapin vagy tipranavir/ritonavir, lásd 4.4 és 4.5 pont).
English: There are no data on the effects of dolutegravir or lamivudine on human male or female fertility.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a dolutegravir vagy a lamivudin férfiak, illetve nők termékenységére gyakorolt hatásáról.
English: Overall, the safety profile in patients co-infected with hepatitis B and/or C was similar to that observed in patients without hepatitis B or C co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were higher in the subgroup with hepatitis B and/or C co-infection for all treatment groups.
Hungarian: Összességében a hepatitis B és/vagy C társfertőzésben szenvedő betegek biztonságossági profilja hasonló volt a hepatitis B vagy C társfertőzésben nem szenvedőknél megfigyelthez, bár az AST- és az ALT
English: Delay in stopping treatment with Dovato or other suspect active substances after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening allergic reaction.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kialakulását követően a Dovato vagy más gyanús hatónyag szedésének abbahagyását illető késlekedés életveszélyes allergiás reakciókhoz vezethet.
English: • inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
English: Interaction not studied containing products, since both lamivudine (in Dovato) and emtricitabine are cytidine analogues (i.e. risk for intracellular interactions, (see section 4.4).
Hungarian: mivel mind a lamivudin (a Dovato-ban), mind pedig az emtricitabin citidin-analógok (azaz intracelluláris interakciók kockázata áll fenn) (lásd 4.4 pont).
English: Similar IC50s were seen for clinical isolates without any major difference between subtypes; in a panel of 24 HIV-1 isolates of clades A, B, C, D, E, F and G and group O the mean IC50 value was 0.2 nM (range 0.02-2.14).
Hungarian: Hasonló IC50 értékeket észleltek klinikai izolátumokban, jelentős különbségek nélkül az egyes altípusokban; egy A, B, C, D, E, F és G kládot,
English: In fed state, the changes in exposure following intake together with calcium or iron supplements were modified by the food effect, resulting in an exposure similar to that obtained with dolutegravir administered in the fasted state.
Hungarian: Teli gyomor esetén a kalcium vagy vaspótlókkal történt egyidejű bevétel esetén az expozíció változását a táplálékhatás módosította, ennek hatására az expozíció hasonló volt, mint a dolutegravir éhgyomorra történő bevételekor észlelt.
English: Dovato should not be taken with any other medicinal product containing dolutegravir or lamivudine, except where a dose adjustment of dolutegravir is indicated due to drug-drug interactions (see section 4.5).
Hungarian: A Dovato nem szedhető dolutegravirt vagy lamivudint tartalmazó egyéb gyógyszerekkel, kivéve amikor gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás miatt a dolutegravir dózismódosítására van szükség (lásd 4.5 pont).
English: AUC in semen was 7% and 17% in rectal tissue of those in corresponding plasma at steady state.
Hungarian: Az AUC az ondóban 7%-a, a végbélszövetben pedig 17%-a volt a dinamikus egyensúlyi állapotban mért plazmaértéknek.
English: Dolutegravir was not carcinogenic in long term studies in the mouse and rat.
Hungarian: A dolutegravir hosszú távú vizsgálatokban egerekben és patkányokban nem volt karcinogén.
English: Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays low plasma protein binding (less than 36%).
Hungarian: A lamivudin a terápiás tartományban lineáris farmakokinetikájú és plazmafehérje-kötődése alacsony (kevesebb mint 36%).
English: No dose adjustment is necessary.
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges.
English: A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min).
Hungarian: Egy vizsgálatban a dolutegravir farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) tanulmányozták.
English: There is no evidence that a dose adjustment of dolutegravir or lamivudine would be required based on the effects of race on PK parameters.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a dolutegravir vagy a lamivudin dózisának módosítására lenne szükség a rassznak a farmakokinetikai paraméterekre gyakorolt hatása alapján.
English: GI intolerance in monkeys occurred at 30 times the human mg/kg equivalent dose (based on 50 kg human), and 11 times the human mg/m2 equivalent dose for a total daily clinical dose of 50 mg.
Hungarian: A GI intolerancia majmoknál a humán mg/kg ekvivalens adag 30-szorosánál (50 kg-os testtömegű emberhez viszonyítva) és az 50 mg-os klinikai napi összadagra számított humán mg/m2 ekvivalens adag 11-szeresénél fordult elő.
English: • cladribine, to treat leukaemia or multiple sclerosis
Hungarian: • kladribin, amelyet hajas sejtes leukémia vagy szklerózis multiplex kezelésére használnak;
English: Concomitant use of Dovato with cladribine is not recommended (see section 4.4).
Hungarian: A Dovato és a kladribin együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
English: Dolutegravir ↓ (Not studied, decrease expected due to induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes, a similar reduction in exposure as observed with carbamazepine is expected).
Hungarian: Dolutegravir ↓ (Nem vizsgálták; csökkenés várható az UGT1A1 és a CYP3A enzimindukció miatt, a karbamazepinnél megfigyelthez hasonló csökkenés várható.)
English: GLAXO WELLCOME, S.A. Avda.
Hungarian: GLAXO WELLCOME, S.A.
English: • joint pain, stiffness and bone problems.
Hungarian: • ízületi fájdalom, ízületi merevség és csontrendszeri problémák.
English: Subjects were randomised to a two-drug regimen of dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg once daily or dolutegravir 50 mg plus tenofovir disoproxil/emtricitabine 245/200 mg once daily.
Hungarian: A betegeket vagy a naponta egyszer 50 mg dolutegravirt plusz 300 mg lamivudint tartalmazó két gyógyszeres adagolási séma szerint kezelt, vagy a naponta egyszer 50 mg dolutegravirt plusz 245/200 mg tenofovir-dizoproxil/emtricitabin kombinációt kapó betegcsoportba randomizálták.
English: The mean IC50 against lab-strains of HIV-2 (LAV2 and EHO) ranged from 0.16 to 0.51 µM for lamivudine.
Hungarian: A laboratóriumi HIV-2 (LAV2 és EHO) törzsekkel szembeni átlagos IC50-érték 0,16-0,51 µM között volt a lamivudin esetében.
English: 1 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for dolutegravir in combination with other ARVs.
Hungarian: 1 Ezt a mellékhatást a dolutegravir egyéb antiretrovirális gyógyszerrel való kombinációs alkalmazására vonatkozó forgalomba hozatal utáni mellékhatás-figyelés során észlelték.
English: A small amount of the ingredients in Dovato can also pass into your breast milk.
Hungarian: A Dovato hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.
English: There is no evidence that common polymorphisms in drug metabolising enzymes alter dolutegravir pharmacokinetics to a clinically meaningful extent.
Hungarian: A gyógyszermetabolizáló enzimek polimorfizmusa Nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszer-metabolizáló enzimek gyakori polimorfizmusai klinikailag jelentős mértékben változtatnák meg a dolutegravir farmakokinetikáját.
English: Dolutegravir and lamivudine are rapidly absorbed following oral administration.
Hungarian: A dolutegravir és a lamivudin per os alkalmazást követően gyorsan felszívódik.
English: In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.55 times the 50 mg human clinical exposure, based on AUC following single dose in the fasted state).
Hungarian: Nyulakban anyai toxicitást (csökkent táplálékfelvételt, a székletürítés/vizeletürítés hiányát vagy csekély voltát, gyenge testtömeg-gyarapodást) figyeltek meg 1000 mg/kg adagnál (az éhomi egyszeri adagot követő AUC alapján az 50 mg-os humán klinikai expozíció 0,55-szorosa).
English: In vitro, dolutegravir inhibited the renal transporters OCT2 and MATE1.
Hungarian: In vitro a dolutegravir gátolja az OCT2 és MATE1 renális transzportereket.
English: Other medicines and Dovato Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: The primary effect of dolutegravir was gastrointestinal intolerance or irritation in rats and monkeys at doses that produce systemic exposures approximately 28.5 and 1.1 times the 50 mg human clinical exposure following single dose in the fasted state based on AUC, respectively.
Hungarian: A dolutegravir primer hatása a gastrointestinalis intolerancia vagy irritáció volt patkányokban és majmokban olyan adagoknál, amelyek az éhomi egyszeri adagot követő AUC alapján számítva az 50 mg-os humán klinikai expozíció patkányokban kb.
English: Dovato is indicated in the absence of documented or suspected resistance to the integrase inhibitor class and to lamivudine (see section 4.1).
Hungarian: A Dovato integrázgátló gyógyszercsoporttal vagy lamivudinnal szembeni, dokumentált vagy feltételezhető rezisztencia hiányában javallott (lásd 4.1 pont).
English: Binding of dolutegravir to plasma proteins is independent of dolutegravir concentration.
Hungarian: dolutegravir plazmafehérje-kötődése független a dolutegravir-koncentrációtól.
English: Active renal secretion of lamivudine in the urine is mediated through the organic cation transporter (OCT) 2 and multidrug and toxin extrusion transporters (MATE1 and MATE2-K).
Hungarian: organikus kation transzporteren, illetve a multidrug és toxin extrúziós transzportereken (MATE1 és MATE2-K) keresztül zajlik.
English: Discontinued for other reasons and ≥50 copies/mL
Hungarian: A vizsgálat abbahagyása a hatásosság hiánya miatt A vizsgálat abbahagyása egyéb okokból és ≥ 50 kópia/ml
English: Immune response syndrome
Hungarian: Immun-rekonstitúciós szindróma
English: Virologic Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Snapshot algorithm) GEMINI-1 and GEMINI-2 Pooled Data*
Hungarian: 3. táblázat A randomizált kezelés virológiai kimenetelei a 48. héten (Snapshot algoritmus) GEMINI-1 és GEMINI-2 összesített elemzés* DTG + 3TC N = 716
English: There is no evidence that a dose adjustment of dolutegravir or lamivudine would be required based on the effects of gender on PK parameters.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a dolutegravir, illetve a lamivudin dózisának módosítására lenne szükség a nemnek a farmakokinetikai paraméterekre gyakorolt hatása alapján.
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (historical controls)
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔ (korábbi kontrollok)
English: Liver chemistry elevations consistent with immune reconstitution syndrome were observed in some subjects with hepatitis B and/or C co-infection at the start of dolutegravir therapy, particularly in those whose anti-hepatitis B therapy was withdrawn (see section 4.4).
Hungarian: Egyes hepatitis B és/vagy C társfertőzésben szenvedő betegeknél a máj biokémiai paraméterek emelkedett értékeit figyelték meg a dolutegravir-kezelés kezdetén, összhangban az immun-rekonstitúciós szindrómával, különösen azoknál, akiknél abbahagyták a hepatitis B elleni kezelést (lásd 4.4 pont).
English: - If Dovato is taken in a fasted state, such supplements should be taken a minimum 2 hours after or 6 hours before the intake of Dovato.
Hungarian: - Ha a Dovato éhgyomorra kerül bevételre, az ilyen készítményeket legalább 2 órával a Dovato bevétele után vagy legalább 6 órával az előtt javasolt bevenni.
English: • difficulty breathing.
Hungarian: • nehézlégzés.
English: Renal clearance of unchanged active substance is a minor pathway of elimination for dolutegravir.
Hungarian: A változatlan hatóanyag renalis clearance-e kis jelentőségű eliminációs utat képvisel a dolutegravir esetében.
English: vomiting, flatulence, abdominal pain/ discomfort
Hungarian: hányás, flatulencia, hasi fájdalmak/ diszkomfortérzés
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztemás vírusellenes szerek HIV-fertőzés kezelésére, kombinációk, ATC kód: J05AR25
English: Drug Interactions Medicinal products by therapeutic areas
Hungarian: 1. táblázat: Gyógyszer-kölcsönhatások Gyógyszerek terápiás területek szerinti felsorolásban
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
Hungarian: ViiV Healthcare BV
English: Women of childbearing potential (WOCBP) should undergo pregnancy testing before initiation of Dovato.
Hungarian: A Dovato alkalmazása előtt a fogamzóképes nőknél terhességi tesztet kell végezni.
English: If you do not take Dovato with food, do not take a supplement or multivitamin containing calcium, iron or magnesium during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it (see also section 3, ‘How to take Dovato')
Hungarian: Ha nem étkezés közben veszi be a Dovato-t, ne vegyen be kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítőt vagy multivitamin-készítményt a Dovato bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően (lásd a 3. pontot is, „Hogyan kell szedni a Dovato-t?”).
English: Opaque, white HDPE (high density polyethylene) bottles closed with child resistant polypropylene closures, with a polyethylene faced induction heat seal liner.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztos kupakkal és polietilén bevonatú indukciós hőforrasztott zárófóliával lezárt átlátszatlan, fehér HDPE (nagy sűrűségű polietilén) tartály.
English: How to store Dovato
Hungarian: Hogyan kell a Dovato-t tárolni?
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a CART megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista fertőzésekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel.
English: Daclatasvir did not change dolutegravir plasma concentration to a clinically relevant extent.
Hungarian: A daklatazvir nem változtatta meg a dolutegravir plazmakoncentrációját klinikailag jelentős mértékben.
English: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Hungarian: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
English: If you do not take Dovato with food, do not take a supplement or multivitamin containing calcium, iron or magnesium during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it.
Hungarian: Ha nem étkezés közben veszi be a Dovato-t, ne vegyen be kalciumot, vasat vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítőt vagy multivitamin-készítményt a Dovato bevétele előtti 6 órában vagy legalább 2 órán át azt követően.
English: Subjects were enrolled with a screening plasma HIV-1 RNA of 1000 c/mL to ≤500,000 c/mL.
Hungarian: Olyan betegeket válogattak be, akiknél a plazma HIV-1 RNS szűrővizsgálat 1000 kópia/ml és ≤500 000 kópia/ml közötti értéket mutatott.
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference† (95% confidence intervals) Virologic non response
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml, kiindulási kovariánsok szerinti lebontásban n/N (%)
English: There is no specific treatment for an overdose of Dovato.
Hungarian: A Dovato túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
English: Joint pain, stiffness and bone problems
Hungarian: Ízületi fájdalom, merevség és csontrendszeri problémák
English: Metformin is eliminated renally and, therefore, it is of importance to monitor renal function when co-treated with Dovato.
Hungarian: A metformin a vesén át ürül, így a Dovato-val való egyidejű alkalmazás esetén fontos a vesefunkció rendszeres ellenőrzése.
English: Antiviral activity in cell culture
Hungarian: In vitro antivirális aktivitás
English: Then continue your treatment as before.
Hungarian: Ezután folytassa a kezelését az addigiak szerint.
English: Oral administration of dolutegravir to pregnant rabbits at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 18 of gestation did not elicit developmental toxicity or teratogenicity (0.55 times the 50 mg human clinical exposure, based on AUC following single dose in the fasted state).
Hungarian: A dolutegravir vemhes nyulaknak legfeljebb 1000 mg/kg napi adagokban, a gestatio 6-18. napja között történő per os adagolása nem idézett elő fejlődési toxicitást vagy teratogenitást (az éhomi egyszeri adagot követő AUC alapján az 50 mg-os humán klinikai expozíció 0,55-szorosa).
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daklatazvir ↔
English: No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
English: Common side effects that may show up in blood tests are:
Hungarian: Gyakori mellékhatások, amelyek vérvizsgálattal mutathatóak ki:
English: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Hungarian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
English: The primary efficacy endpoint for each GEMINI trial was the proportion of subjects with plasma HIV-1 RNA <50 copies/mL at Week 48 (Snapshot algorithm for the ITT-E population).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét GEMINI vizsgálatban a 48-dik héten < 50 kópia/ml plazma HIV-1 RNS értékkel rendelkező betegek aránya volt (Snapshot algoritmus az ITT-E populációra).
English: Population pharmacokinetic analysis of dolutegravir using data in HIV-1 infected adults showed that there was no clinically relevant effect of age on dolutegravir exposure.
Hungarian: A dolutegravir populáció-farmakokinetikai analízise HIV-1-fertőzött felnőttek adatait felhasználva azt mutatta, hogy az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a dolutegravir expozícióra.
English: Based on the lack of effect on the in vivo pharmacokinetics of the OAT substrate tenofovir, in vivo inhibition of OAT1 is unlikely.
Hungarian: OAT-szubsztrát tenofovir in vivo farmakokinetikájára gyakorolt hatás hiánya alapján nem valószínű az
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek:
English: † Based on CMH-stratified analysis adjusting for the following baseline stratification factors: Plasma HIV-1 RNA (≤100,000 c/mL vs. >100,000 c/mL) and CD4+ cell count (≤200 cells/mm3 vs. >200 cells/mm3).
Hungarian: † A CMH szerint stratifikált elemzés alapján, az alábbi kiindulási stratifikációs faktorokkal korrigálva: plazma HIV-1 RNS (≤ 100 000 kópia/ml vs.
English: How to take Dovato
Hungarian: Hogyan kell szedni a Dovato-t?
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist.
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: In the pooled GEMINI studies a mean change from baseline of 10.3 µmol/L (range: -36.3 µmol/L to 55.7 µmol/L) was observed after 48 weeks of treatment.
Hungarian: Az összesített GEMINI vizsgálatokban 48 héttel a kezelés kezdete után a kiindulási értékhez képest 10,3 µmol/l átlagos változást (˗36,3 µmol/l - 55,7 µmol/l tartomány) figyeltek meg.
English: In vitro, lamivudine did not inhibit or induce CYP enzymes (such as CYP3A4, CYP2C9 or CYP2D6) and demonstrated no or weak inhibition of OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 or MATE2-K. Lamivudine is therefore not expected to affect the plasma concentrations of medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters.
Hungarian: In vitro a lamivudin nem gátolta és nem is indukálta a CYP enzimeket (pl. a CYP3A4-et, a CYP2C9-et vagy a CYP2D6-ot), és nem vagy csak gyengén gátolta az OATP1B1-et, OAT1B3-at, OCT3-at, BCRP-t, Pgp-t, MATE1-et, illetve a MATE2-K-t.
English: Polyvalent cationcontaining antacids are recommended to be taken 2 hours after or 6 hours before Dovato (see section 4.5).
Hungarian: 2 órával a Dovato bevétele után vagy 6 órával az előtt javasolt bevenni (lásd 4.5 pont).
English: lactic acidosis
Hungarian: tejsavas acidosis
English: Some people taking Dovato or other combination treatments for HIV are more at risk of serious side effects than others.
Hungarian: Egyes betegeknél, akik HIV-betegségükre Dovato-t szednek vagy más kombinált HIV-kezelést kapnak, fokozott a súlyos mellékhatások kockázata.
English: No relevant effects were seen with dolutegravir on the QTc interval, with doses exceeding the clinical dose by approximately three fold.
Hungarian: A dolutegravir esetében nem tapasztaltak releváns hatásokat a QTc-szakaszra a klinikai adagot kb.