FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Solvente: Líquido claro/incolor.
Norwegian Bokmål: Væske: klar fargeløs væske.
Portuguese: Solvente para Oncept IL-2
Norwegian Bokmål: Væske til Oncept IL-2
Portuguese: Em caso de auto-injeção acidental consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou rótulo do medicamento veterinário.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Portuguese: Oncept IL-2 Liofilizado
Norwegian Bokmål: Oncept IL-2 lyofilisat
Portuguese: Em estudos de campo ocorreram comummente apatia transitória e hipertermia (acima de 39,5°C).
Norwegian Bokmål: Forbigående apati og hypertermi (over 39,5 °C) var vanlig i feltstudier.
Portuguese: Imunoterapia para ser utilizada em adição à cirurgia e radioterapia em gatos com fibrossarcoma (2-5 cm de diâmetro) sem metástases ou envolvimento de gânglios linfáticos, para reduzir o risco de recidiva e para aumentar o tempo até uma possível recidiva (recorrência local ou metástases).
Norwegian Bokmål: Immunterapi til bruk i tillegg til kirurgi og strålebehandling hos katt med fibrosarkom (2-5 cm diameter) uten metastaser eller involverte lymfeknuter, for å redusere risikoen for tilbakefall og forlenge tiden til tilbakefall (lokalt tilbakefall eller metastase).
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, excepto com o solvente fornecido para administração com o medicamento veterinário.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt suspensjonsvæske vedlagt for bruk sammen med veterinærpreparatet.
Portuguese: Vírus canarypox recombinante da interleucina-2 felina (vCP1338) .............................. .≥ 10 6,0 EAID*50 *ELISA dose infecciosa 50 %
Norwegian Bokmål: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus (vCP1338) ........................................≥ 106.0 EAID*50 *ELISA infeksiøs dose 50 %
Portuguese: Depois da administração de uma sobredosagem (10 doses), pode ocorrer hipertermia transitória moderada a acentuada, bem como reacções locais (eritema, inchaço ou dor ligeira e, em alguns casos, calor no local da injeção).
Norwegian Bokmål: Etter tilførsel av en overdose (10 doser) kan det oppstå forbigående moderat til uttalt hypertermi, samt lokale reaksjoner (hevelse, erytem eller lette smerter, og i noen tilfeller varme på injeksjonsstedet).
Portuguese: EXP.{mês/ano} Após reconstituição, administrar imediatamente.
Norwegian Bokmål: Utl.dato {måned/år} Etter rekonstituering, brukes umiddelbart.
Portuguese: Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou resíduos derivados desse medicamento veterinário devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Portuguese: Vírus canarypox recombinante da interleucina-2 felina (vCP1338) ................................. ≥ 106,0 EAID 50
Norwegian Bokmål: Felint interleukin-2 rekombinant canarypox-virus (vCP1338) ..........................................≥ 106.0 EAID50
Portuguese: Caixa de cartão com 6 frascos de 1 dose de liofilizado e 6 frascos com 1 ml de solvente.
Norwegian Bokmål: Eske med 6 hetteglass med 1 dose lyofilisat og 6 hetteglass med 1 ml væske.
Portuguese: Reacções adversas locais e/ou sistémicas relacionadas com a auto-injeção podem ser observadas transitoriamente.
Norwegian Bokmål: Ved selvinjeksjon kan det observeres forbigående milde lokale og/eller systemiske bivirkninger.
Portuguese: Depois da administração de uma sobredosagem (10 doses), pode ocorrer hipertermia transitória moderada a acentuada, bem como reacções locais (inchaço, rubor ou dor ligeira e, em alguns casos, ardor no calor da injeção).
Norwegian Bokmål: Etter tilførsel av en overdose (10 doser) kan det oppstå forbigående moderat til uttalt forhøyet kroppstemperatur, samt lokale reaksjoner (hevelse, rødme eller lette smerter, og i noen tilfeller varme på injeksjonsstedet).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Væskehetteglass
Portuguese: A decisão da administração deste medicamento veterinário imunológico antes ou depois de qualquer outro medicamento veterinário deve ser tomada caso a caso.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om dette immunologiske veterinærpreparatet skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão com 6 frascos de liofilizado e 6 frascos de solvente
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 6 hetteglass med lyofilisat og 6 hetteglass med væske
Portuguese: Depois da reconstituição do liofilizado com o solvente, agitar suavemente e administrar 5 injecções (cada uma com aproximadamente 0,2 ml) em torno do local de excisão do tumor: uma injeção em cada canto e uma injeção no centro do quadrado de 5 cm x 5 cm, injeção centrada no meio da cicatriz cirúrgica.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon av lyofilisatet med væsken, rystes innholdet lett og fem injeksjoner administreres (hver ca. 0,2 ml) rundt svulstreseksjonsstedet: én injeksjon i hvert hjørne og én injeksjon i midten av et 5 x 5 cm kvadrat med senter i midten av operasjonsarret.
Portuguese: Oncept IL-2 liofilizado e solvente para suspensão injectável para gatos
Norwegian Bokmål: Oncept IL-2 lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til katt
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Oncept IL-2 liofilizado e solvente para suspensão injectável para gatos
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Oncept IL-2 lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til katt
Portuguese: A eficácia não tem sido testada em gatos com metástase ou envolvimento de gânglios linfáticos.
Norwegian Bokmål: Om veterinærpreparatet har effekt hos katter med metastaser eller lymfeknute affeksjon er ikke undersøkt.
Portuguese: Num estudo clínico randomizado, gatos de diferentes origens com fibrossarcoma sem metástases ou envolvimentos dos gânglios linfáticos foram incluídos em dois grupos, um grupo recebendo o tratamento de referência - cirurgia e radioterapia - e o outro grupo recebendo Oncept IL-2, em adição à cirurgia e radioterapia.
Norwegian Bokmål: Den ene gruppen fikk referansebehandlingen - kirurgi og strålebehandling, den andre gruppen fikk Oncept IL-2 i tillegg til kirurgi og strålebehandling.
Portuguese: O modo de administração recomendado em 5 pontos de injeção, é importante para alcançar a eficácia do medicamento veterinário; a injeção em 1 ponto pode conduzir à redução da eficácia (ver secção "DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO").
Norwegian Bokmål: Injeksjon på 1 punkt kan medføre redusert effekt (se avsnitt «DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE»).
Portuguese: Como a segurança e a eficácia de repetição do tratamento para tratar a recorrência fibrossarcoma não foram investigadas, a repetição do tratamento deve ser considerada pelo médico veterinário tendo em consideração a avaliação benefício/risco.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av gjentatt behandling ved tilbakefall av fibrosarkom er ikke undersøkt.
Portuguese: A eficácia tem sido apenas testada em conjunto com cirurgia e radioterapia, assim sendo, o tratamento deve ser realizado de acordo com o ciclo de tratamento descrito na secção "DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO".
Norwegian Bokmål: Effekt er kun testet i forbindelse med kirurgi og strålebehandling, og behandlingen skal derfor gjennomføres i samsvar med behandlingsregimet som er beskrevet i avsnitt «DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI OG TILFØRSELSMÅTE» Om veterinærpreparatet har effekt hos katter med metastaser eller lymfeknute affeksjon er ikke undersøkt.
Portuguese: Liofilizado e solvente para suspensão injectável
Norwegian Bokmål: Lyofilisat og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Portuguese: Em estudos de segurança ocorreu muito comummente uma reacção moderada local (dor à palpação, inchaço, prurido).
Norwegian Bokmål: En moderat lokal reaksjon (smerter ved berøring, hevelse, kloring) var svært vanlig i sikkerhetsstudier.
Portuguese: Eliminação: Consultar o folheto informativo.
Norwegian Bokmål: Kassasjon: les pakningsvedlegget.
Portuguese: O modo de administração recomendado em 5 pontos de injeção, é importante para alcançar a eficácia do medicamento veterinário; a injeção em 1 ponto pode conduzir a uma reduzida eficácia (ver secção 4.9).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å benytte anbefalt administrasjons regime med 5 injeksjonspunkter for å oppnå effekt av veterinærpreparatet.
Portuguese: EU/1/18/1345/001 Ondexxya
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1345/00
Portuguese: Pó para solução para perfusão
Norwegian Bokmål: 200 mg Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjo ns-måte
Portuguese: A validação ainda não foi bem sucedida.
Norwegian Bokmål: Validering har hittil ikke vært vellykket.
Portuguese: O estudo deve basear-se no protocolo acordado.
Norwegian Bokmål: Studien skal baseres på en avtalt protokoll.
Portuguese: A mediana do tempo até ao acontecimento foi de nove dias.
Norwegian Bokmål: Median tid til hendelse var ni dager.
Portuguese: ≥ 8 horas
Norwegian Bokmål: ≥ 8 timer
Portuguese: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Países Baixos
Norwegian Bokmål: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederland
Portuguese: < 8 horas ou desconhecido
Norwegian Bokmål: < 8 timer eller ukjent
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes eram do sexo masculino e a média etária era de 77,4 anos.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av pasientene var menn, og gjennomsnittsalderen var 77,4 år.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá calcular a dose de que necessita deste medicamento.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil beregne dosen du trenger av dette legemidlet.
Portuguese: Base tris
Norwegian Bokmål: Tris base
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto, pois contém informação importante para si. Note que este medicamento é principalmente utilizado em situações de emergência, e o médico terá decidido que você necessita dele.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Vær oppmerksom på at dette legemidlet hovedsakelig brukes i akuttsituasjoner, og det er legen som har bestemt at du trenger det.
Portuguese: Uma análise intermédia atualizada avaliou os dados de 352 doentes.
Norwegian Bokmål: I en oppdatert interimanalyse ble data fra 352 pasienter evaluert.
Portuguese: Pode ser administrada difenidramina.
Norwegian Bokmål: Difenhydramin kan administreres.
Portuguese: • vermelhidão ou sensação de calor
Norwegian Bokmål: • rødming eller varmefølelse
Portuguese: Última dose
Norwegian Bokmål: Siste dose
Portuguese: A semivida de eliminação situa-se entre quatro e sete horas.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden varierer fra fire til syv timer.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
Portuguese: Nesse sentido, recomenda-se vivamente a monitorização de sinais e sintomas de trombose.
Norwegian Bokmål: Overvåkning for tegn og symptomer på trombose anbefales derfor sterkt.
Portuguese: Estes aumentos mantiveram-se entre várias horas a alguns dias a seguir à administração, não tendo sido comunicados acontecimentos trombóticos.
Norwegian Bokmål: Disse økningene vedvarte fra flere timer til noen få dager etter administrasjon, men ingen trombotiske hendelser ble rapportert.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspecionada relativamente a partículas e/ou descoloração antes da administração.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal inspiseres for partikler og/eller misfarging før administrasjon.
Portuguese: A eficácia hemostática foi boa a excelente em 81,9% dos 249 doentes.
Norwegian Bokmål: Hemostatisk effekt var god eller utmerket hos 81,9 % av 249 pasienter.
Portuguese: Não existe informação sobre a utilização de Ondexxya em crianças e adolescentes.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om bruk av Ondexxya hos barn og ungdom.
Portuguese: A solução reconstituída é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarela.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er en klar, fargeløs eller svakt gul oppløsning.
Portuguese: Os dados de doentes com hemorragia são limitados.
Norwegian Bokmål: Data fra blødende pasienter er begrensede.
Portuguese: A duração deste efeito em doentes com hemorragia é desconhecida.
Norwegian Bokmål: Varighet av denne effekten hos blødende pasienter er ikke kjent.
Portuguese: Bolus intravenoso inicial
Norwegian Bokmål: Innledende intravenøs bolus
Portuguese: * Andexanet alfa é produzido mediante tecnologia de ADN recombinante em células de ovário de hamster chinês (CHO).
Norwegian Bokmål: * Andeksanet alfa produseres ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Portuguese: Estes anticorpos tinham geralmente uma titulação baixa, não tendo sido observadas consequências clínicas.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene hadde generelt lave titere, og ingen kliniske følger ble observert.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Todos os outros produtos terapêuticos, antídotos.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alle andre terapeutiske preparater, midler mot forgiftninger.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos/ Termo preferido
Norwegian Bokmål: Organklassesystem / foretrukket betegnelse
Portuguese: Em caso de reações ligeiras ou moderadas à perfusão, a vigilância cuidadosa pode ser suficiente.
Norwegian Bokmål: Ved milde eller moderate infusjonsreaksjoner kan nøye observasjon være tilstrekkelig.
Portuguese: O tempo de dissolução para cada frasco para injetáveis é de, aproximadamente, três a cinco minutos.
Norwegian Bokmål: Oppløsningstiden for hvert hetteglass er ca. tre til fem minutter.
Portuguese: Não amamente o seu bebé enquanto estiver a tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme barnet ditt mens du får dette legemidlet.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é reconstituído de acordo com as seguintes instruções:
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass rekonstitueres i henhold til følgende instruksjoner:
Portuguese: A relevância clínica desta interação em termos de manutenção da produção de trombina e o potencial para o efeito pró-trombótico não ficaram totalmente elucidados.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av denne interaksjonen med hensyn til opprettholdelse av trombindannelse og potensialet for en protrombotisk effekt har ikke blitt fullstendig klarlagt.
Portuguese: Foram detetados anticorpos não neutralizadores do andexanet alfa emergentes do tratamento em aproximadamente 10% (35/345).
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte, ikkenøytraliserende antistoffer mot andeksanet alfa ble påvist hos ca. 10 % (35/345).
Portuguese: Embora a determinação da atividade anti-FXa em situações de emergência seja cada vez mais recomendada, não estão disponíveis recomendações para a dosagem adaptada de andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Selv om bestemmelse av anti-FXa-aktivitet i akuttsituasjoner i økende grad anbefales, foreligger det ingen anbefaling for tilpasset dosering av andeksanet alfa.
Portuguese: Dos 352 doentes recrutados, 249 (70,7%) foram incluídos na análise de eficácia.
Norwegian Bokmål: Av 352 inkluderte pasientene ble 249 (70,7 %) inkludert i effektanalysen.
Portuguese: A utilização para a reversão de edoxabano ou enoxaparina não é recomendada devido a ausência de dados.
Norwegian Bokmål: Bruk til reversering av edoksaban eller enoksaparin er ikke anbefalt på grunn av manglende data.
Portuguese: • efeitos nos marcadores da coagulação sanguínea: alguns marcadores que afetam a coagulação sanguínea aumentaram durante pouco tempo, tendo regressado ao normal.
Norwegian Bokmål: • effekter på blodlevringsmarkører: Verdier av noen markører som påvirker blodlevring økte over en kort periode og normaliserte seg deretter.
Portuguese: Instruções pormenorizadas para o seu médico ou enfermeiro sobre como administrar Ondexxya encontram-se no final deste folheto informativo (ver "Instruções de manuseamento").
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for legen eller sykepleieren om hvordan Ondexxya skal gis finnes på slutten av dette pakningsvedlegget (se "Håndteringsinstruksjoner").
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de acordo com as seguintes instruções: 1.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass i henhold til følgende instruksjoner: 1.
Portuguese: Aumentos transitórios dos fragmentos D-dímero e F1+2
Norwegian Bokmål: Forbigående økninger i D-dimer og fragment F1+2
Portuguese: Este medicamento é conservado no hospital, sendo estas instruções destinadas apenas à equipa hospitalar.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bli oppbevart på sykehuset, og disse instruksjonene er bare beregnet på helsepersonell.
Portuguese: Distribuição O Vd de andexanet alfa é de 5,3 ± 2,6 l, aproximadamente equivalente ao volume de sangue.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Vd for andeksanet alfa er 5,3 ± 2,6 liter, som tilsvarer ca. blodvolumet.
Portuguese: Os decursos temporais da atividade anti-FXa antes e depois da administração de andexanet alfa são apresentados na Figura 1.
Norwegian Bokmål: Tidsforløpet for anti-FXa-aktivitet før og etter administrasjon av andeksanet alfa er vist i figur 1.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe este medicamento por injeção ou perfusão numa veia.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil gi deg dette legemidlet ved injeksjon eller infusjon i en vene.
Portuguese: Uma vez reconstituído, Ondexxya deve ser utilizado imediatamente.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal Ondexxya brukes umiddelbart.
Portuguese: • se tem alergia às proteínas de hamster.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner.
Portuguese: A eliminação da terapêutica proteica por via biliar e/ou nas fezes não é uma via conhecida de eliminação de proteínas.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av proteinlegemidler vi galle og/eller feces er ikke en kjent eliminasjonsvei for proteiner.
Portuguese: Um total de 33,3% dos doentes com acontecimentos tromboembólicos (12/36) tiveram o acontecimento tromboembólico durante os primeiros três dias.
Norwegian Bokmål: Totalt 33,3 % av pasientene med tromboembolihendelser (12/36) opplevde tromboembolihendelsen i løpet av de første tre dagene.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação e nas características das proteínas, não se antecipam efeitos carcinogénicos ou genotóxicos.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og proteiners egenskaper forventes ingen karsinogenitet eller gentoksisitet.
Portuguese: • se tem alergia ao andexanet alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor andeksanet alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: • Número calculado de frascos para injetáveis para perfusão conforme indicado na tabela 1.
Norwegian Bokmål: • Beregnet antall hetteglass som angitt i tabell 1.
Portuguese: É improvável que Ondexxya influencie o efeito de outros medicamentos ou que outros medicamentos influenciem Ondexxya.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at Ondexxya vil påvirke virkningen av andre legemidler eller at andre legemidler vil påvirke Ondexxya.
Portuguese: A atividade plasmática do TFPI demonstrou ficar inibida durante 10 a 20 horas a seguir à administração de andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Det er vist at plasma TFPI-aktivitet hemmes i 10 til 20 timer etter administrasjon av andeksanet alfa.
Portuguese: População pediátrica: A segurança e a eficácia de andexanet alfa em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Sikkerhet og effekt av andeksanet alfa hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Portuguese: Dos 209 doentes que voltaram a ser anticoagulados antes do acontecimento tromboembólico, 10 (4,8%) doentes tiveram um acontecimento tromboembólico.
Norwegian Bokmål: Av de 209 pasientene som igjen ble antikoagulert før en trombotisk hendelse, fikk 10 (4,8 %) pasienter en tromboembolihendelse.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Portuguese: O andexanet alfa não tem de ser levado à temperatura ambiente antes da reconstituição ou administração ao doente.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa trenger ikke å oppnå romtemperatur før rekonstituering eller administrasjon til pasienten.
Portuguese: A reversão máxima da atividade anti-FXa foi alcançada no prazo de dois minutos após a conclusão da administração do bolus.
Norwegian Bokmål: Maksimal reversering av anti-FXa-aktivitet ble oppnådd innen to minutter etter fullført bolusadministrasjon.
Portuguese: Assim, a monitorização do tratamento deve basear-se principalmente nos parâmetros clínicos indicativos de resposta adequada (ou seja, obtenção da hemóstase), na falta de eficácia (ou seja, nova hemorragia) e nos acontecimentos adversos (ou seja, acontecimentos tromboembólicos).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av behandling bør derfor hovedsakelig baseres på kliniske parametere som indikerer tilstrekkelig respons (dvs. oppnåelse av hemostase), manglende effekt (dvs. ny blødning) og bivirkninger (dvs. tromboembolihendelser).
Portuguese: A compatibilidade farmacocinética com andexanet alfa em Ondexxya (2.ª geração) ainda não foi provada.
Norwegian Bokmål: Komparabilitet med hensyn på farmakokinetikken til andeksanet alfa i Ondexxya (2. generasjon) er ennå ikke bekreftet.
Portuguese: Código ATC: V03AB38
Norwegian Bokmål: ATC-kode: V03A B38.
Portuguese: • dores de estômago ou desconforto
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i magen
Portuguese: Estes níveis de inibidor do FXa não ligado fornecem pouco ou nenhum efeito anticoagulante.
Norwegian Bokmål: Disse nivåene av ubundet FXa-hemmer gir liten eller ingen antikoagulasjonseffekt.
Portuguese: O restabelecimento da produção de trombina a seguir à administração foi dependente da dose e do regime e não se correlacionou com a atividade anti-FXa para além de aproximadamente quatro horas (ver abaixo "Restabelecimento da produção de trombina").
Norwegian Bokmål: Gjenopprettelse av trombindannelse etter administrasjon var avhengig av dose og doseregime og korrelerte ikke med anti-FXa-aktivitet etter ca. fire timer (se nedenfor "Gjenopprettelse av trombindannelse").
Portuguese: No estudo ANNEXA-4, foram incluídos doentes com hemorragia intracraniana (HIC) (GCS >7 e volume do hematoma <60 ml).
Norwegian Bokmål: I ANNEXA-4 ble pasienter med intrakraniell blødning (ICH) (GCS > 7 og hematomvolum < 60 ml) inkludert.