FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der AUGMENT-Studie bewirkte Brimica Genuair eine Verbesserung des FEV1 eine Stunde nach Anwendung von 284 ml bzw. 108 ml gegenüber Placebo bzw. Aclidinium (jeweils p < 0,0001) sowie eine Verbesserung des trough FEV1 von 130 ml gegenüber Placebo (p < 0,0001) und 45 ml gegenüber Formoterol (p = 0,01).
Romanian: În studiul AUGMENT, Brimica Genuair a demonstrat îmbunătățiri ale VEF1 la 1 oră după administrarea dozei comparativ cu placebo și aclidiniu de 284 ml și 108 ml (ambele p<0,0001) și îmbunătățiri ale VEF1 înainte de administrarea dozei comparativ cu placebo și formoterol de 130 ml (p<0,0001) și 45 ml (p=0,01).
German: Eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (gemessen mit Hilfe des St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) konnte in der AUGMENT-Studie nachgewiesen werden, mit einer Verbesserung des SGRQ-Gesamtscores im Vergleich zu Placebo um -4,35 Einheiten (p < 0,0001).
Romanian: George [SGRQ]) în studiul AUGMENT, cu o ameliorare a punctajului total SGRQ în comparație cu placebo de -4,35 unități (p<0,0001).
German: Der Genuair-Inhalator ist ein weißes Gerät mit einer integrierten Dosisanzeige und einer orangen Dosiertaste.
Romanian: Inhalatorul Genuair este un dispozitiv alb prevăzut cu un indicator de doze și un buton de dozaj portocaliu.
German: Im Falle einer Überdosierung ist Brimica Genuair abzusetzen.
Romanian: Administrarea de Brimica Genuair trebuie întreruptă în caz de supradozaj.
German: Residualvolumen [RV] = -0,465 l [95 %-KI = -0,648, -0281; p < 0,0001]) und inspiratorische Kapazität [IC] = 0,293 l [95 %-KI = 0,208, 0,378; p < 0,0001]).
Romanian: Administrarea Brimica Genuair s-a asociat cu îmbunătățirea volumelor pulmonare, comparativ cu placebo, la 2-3 ore după administrarea dozei (CRF = -0,366 l [IÎ 95% = -0,515, -0,216; p<0,0001]; volum rezidual [VR] = -0,465 l [IÎ 95% = -0,648, -0,281; p<0,0001] și capacitate inspiratorie [CI]= 0,293 l [IÎ 95% = 0,208, 0,378; p<0,0001]).
German: Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen Es liegen keine Daten speziell zur Anwendung von Aclidinium/Formoterol bei Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen vor.
Romanian: Nu există date privind utilizarea specifică a combinației aclidiniului/formoterolului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
German: - Schwellungen an Gesicht, Hals, Lippen oder Zunge (mit oder ohne Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken), stark juckende Erhebungen auf der Haut (Nesselausschlag) bekommen.
Romanian: - aveți simptome de umflare la nivelul feței, gâtului sau limbii (cu sau fără dificultăți la respirație sau înghițire), umflături cu mâncărime severă la nivelul pielii (urticarie), întrucât acestea pot fi simptome ale unei reacții alergice.
German: Was zu tun ist, wenn das Kontrollfenster nach dem Hinunterdrücken der Taste immer noch rot ist (Abbildung H).
Romanian: Ce este de făcut dacă fereastra de control arată în continuare culoarea roșie după ce s-a apăsat butonul (Figura H).
German: Hypokaliämie Hyperglykämie
Romanian: Tratament hipokaliemic
German: Bei einer Subpopulation von 551 Patienten, von denen 114 Brimica Genuair zweimal täglich erhielten, wurden bei einem 24-stündigen Langzeit-EKG keine klinisch signifikanten Auswirkungen von Brimica Genuair auf den Herzrhythmus beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat efecte clinice semnificative ale Brimica Genuair asupra ritmului cardiac în monitorizarea Holter timp de 24 de ore la 551 de pacienți, dintre care 114 au utilizat Brimica Genuair de două ori pe zi.
German: Nasopharyngitis Harnwegsinfektionen Sinusitis
Romanian: Rinofaringită Infecții ale tractului urinar Sinuzită
German: Kopfschmerzen Schwindel Tremor
Romanian: Cefalee Amețeală Tremor
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Brimica Genuair bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in der Indikation COPD.
Romanian: Pentru indicația de BPOC, Brimica Genuair nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
German: Zur Inhalation.
Romanian: Pentru utilizare prin inhalare.
German: Stoffwechselinteraktionen
Romanian: Interacțiuni metabolice
German: Packung mit 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen.
Romanian: Cutie conținând 3 inhalatoare, fiecare a câte 60 de doze.
German: Vor der ersten Anwendung reißen Sie den verschlossenen Beutel auf und entnehmen Sie den Inhalator.
Romanian: a) Înainte de prima utilizare, rupeți punga sigilată și scoateți inhalatorul.
German: Packung mit einem Inhalator mit 60 Dosen.
Romanian: Cutie conținând 1 inhalator a 60 de doze.
German: Dysphonie Rachenreizung
Romanian: Diaree Greață Xerostomie
German: In therapeutisch relevanten Konzentrationen bewirkt Formoterol keine Hemmung von CYP450-Enzymen.
Romanian: Formoterolul nu inhibă enzimele CYP450 la concentrații terapeutice relevante.
German: Brimica Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Romanian: Brimica Genuair 340 micrograme/12 micrograme pulbere de inhalat
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Brimica Genuair anwenden, wenn folgende Erkrankungen/Beschwerden bei Ihnen vorliegen:
Romanian: Înainte să utilizați Brimica Genuair, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni/simptome:
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Romanian: cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
German: A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A.
Romanian: A. Menarini Pharma GmbH.
German: Der Genuair-Inhalator transportiert die Wirkstoffe beim Einatmen direkt in Ihre Lungen.
Romanian: Genuair este un inhalator prin intermediul căruia medicamentul este administrat direct în plămâni în timp ce inspirați.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Methylxanthin-Derivaten, Steroiden oder nicht-kaliumsparenden Diuretika kann eine mögliche hypokaliämische Wirkung von β2-Adrenozeptoragonisten verstärken.
Romanian: Tratamentul concomitent cu derivați de metilxantine, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiul poate intensifica efectul agoniștilor β2-adrenergici, prin urmare, se recomandă atenție la utilizarea lor concomitentă (vezi pct. 4.4).
German: Hersteller
Romanian: Fabricantul:
German: - Wenn Sie sofort nach der Anwendung des Arzneimittels ein plötzliches Engegefühl in der Brust, Husten, Keuchen oder Atemnot bekommen.
Romanian: - Dacă prezentați o apăsare în piept bruscă, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație imediat după utilizarea acestui medicament.
German: - Bedienungsanleitung: Bitte entnehmen Sie der Bedienungsanleitung am Ende der Packungsbeilage, wie der Genuair-Inhalator anzuwenden ist.
Romanian: - Brimica Genuair este pentru administrare inhalatorie - Instrucțiuni de utilizare: pentru instrucțiunile de utilizare a inhalatorului Genuair, consultați „Instrucțiuni de Utilizare" care se găsesc la sfârșitul acestui prospect.
German: Öffnung des Mundstücks prüfen
Romanian: Verificați orificiul piesei bucale
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen bei der Anwendung von Aclidinium und Formoterol erkennen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om indus de aclidiniu și formoterol pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
German: In dem bei therapeutischen Dosen erreichten Konzentrationsbereich werden die Bindungsstellen nicht gesättigt.
Romanian: Nu există saturație a situsurilor de legare în intervalul de concentrații plasmatice atins în cazul administrării de doze terapeutice.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2014 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 11-2014.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Brimica Genuair finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Brimica Genuair sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Brimica Genuair.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Brimica Genuair.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Brimica Genuair so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Brimica Genuair să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Weitere Informationen über Brimica Genuair
Romanian: Alte informații despre Brimica Genuair
German: Aclidiniumbromid ist in der EU seit Juli 2012 unter den Bezeichnungen Bretaris Genuair und Eklira Genuair zugelassen; Formoterol ist in der EU seit den 1990er Jahren im Verkehr.
Romanian: Bromura de aclidiniu este autorizată în UE sub denumirile de Bretaris Genuair și Eklira Genuair din iulie 2012; formoterolul este comercializat în UE din anii '90.
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Brimica Genuair in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Brimica Genuair, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Inhalation von Brimica Genuair zweimal täglich.
Romanian: Doza recomandată de Brimica Genuair este de o inhalare de două ori pe zi.
German: Außerdem ist das Sicherheitsprofil der zwei Bestandteile hinlänglich bekannt, und es bestehen keine Anzeichen dafür, dass die Kombination den einzelnen Bestandteilen unterlegen ist.
Romanian: În plus, profilul de siguranță al celor două componente este bine cunoscut și nu există dovezi că această combinație este mai dăunătoare decât substanțele active componente.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Brimica Genuair gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Brimica Genuair sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Was ist Brimica Genuair und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Brimica Genuair și pentru ce se utilizează?
German: Brimica Genuair wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Romanian: Brimica Genuair se utilizează pentru tratamentul de întreținere (regulat).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die Veränderungen des forcierten exspiratorischen Volumens (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) der Patienten nach sechs Monaten.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe modificările volumelor expiratorii forțate ale pacienților (VEMS1, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) după șase luni.
German: Hinsichtlich der Sicherheit war die Anzahl der bei Anwendung von Brimica Genuair berichteten Nebenwirkungen gering und gab keinen Anlass zu größeren Sicherheitsbedenken.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, numărul efectelor secundare raportate în asociere cu Brimica Genuair a fost scăzut și nu a ridicat motive majore de îngrijorare.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Brimica Genuair ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Brimica Genuair?
German: Da lang wirksame Muskarinrezeptor-Antagonisten möglicherweise Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße haben, wird das Unternehmen, das Brimica Genuair in den Verkehr bringt, außerdem die Ergebnisse von Studien zur weiteren Untersuchung der kardiovaskulären Sicherheit des Arzneimittels vorlegen.
Romanian: În plus, întrucât antagoniștii muscarinici cu durată lungă de acțiune pot afecta inima și vasele sangvine, compania care comercializează Brimica Genuair va prezenta rezultatele studiilor pentru a evalua suplimentar siguranța cardiovasculară a medicamentului.
German: Der Inhalator gibt bei jeder Inhalation 340 Mikrogramm Aclidinium und 12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat ab.
Romanian: Inhalatorul eliberează 340 micrograme de aclidiniu și 12 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat la fiecare inhalare.
German: Brimica Genuair ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome von chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Romanian: Brimica Genuair este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPOC) la adulți.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Brimica Genuair aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Brimica Genuair, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Welche Risiken sind mit Brimica Genuair verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Brimica Genuair?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Brimica Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Brimica Genuair, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (die bei etwa 7 von 100 Patienten beobachtet wurden) sind Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachenbereiches) und Kopfschmerzen.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Brimica Genuair (observate la aproximativ 7 pacienți din 100) sunt rinofaringită (inflamație a nasului și gâtului) și dureri de cap.
German: Er wirkt, indem er sich an die sogenannten Beta-2Rezeptoren in den Muskeln der Atemwege anlagert.
Romanian: Acesta acționează prin legarea de receptorii cunoscuți sub numele de receptori beta-2 care se află în mușchii căilor respiratorii.
German: Das bedeutet, dass er die Atemwege erweitert, indem er einige Rezeptoren der Muskelzellen in der Lunge blockiert, die sogenannten Muskarinrezeptoren (auch „cholinerge Rezeptoren" genannt), welche die Kontraktion der Muskeln steuern.
Romanian: Aceasta înseamnă că dilată căile respiratorii blocând anumiți receptori din celulele musculare ale plămânilor numiți receptori muscarinici (cunoscuți și sub denumirea de receptori colinergici), care controlează contracția musculară.
German: Welchen Nutzen hat Brimica Genuair in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Brimica Genuair pe parcursul studiilor?
German: Ausführliche Informationen zur korrekten Anwendung des Inhalators sind den Anweisungen in der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru informații detaliate privind modul corect de utilizare a inhalatorului, consultați instrucțiunile din prospect.
German: COPD ist eine chronische Krankheit, bei der die Atemwege und die Lungenbläschen geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt.
Romanian: BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din plămâni se distrug sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăți de respirație.
German: Formoterol ist ein lang wirksamer Beta-2-Agonist.
Romanian: Formoterolul este un beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune.
German: Warum wurde Brimica Genuair zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Brimica Genuair?
German: Aclidiniumbromid ist ein lang wirksamer Muskarinrezeptor-Antagonist.
Romanian: Bromura de aclidiniu este un antagonist muscarinic cu durată lungă de acțiune.
German: Die Verbesserung im Vergleich zu Formoterol allein war jedoch gering und wurde nicht als klinisch signifikant betrachtet: Der am Morgen vor der Inhalation gemessene FEV1-Wert war bei Brimica Genuair um 68 ml hoher als bei Formoterol allein.
Romanian: Ameliorarea față de formoterolul administrat în monoterapie a fost însă redusă și nu a fost considerată semnificativă clinic: VEMS1 măsurat dimineața înainte de inhalare a fost cu 68 ml mai mare cu Brimica Genuair decât cu formoterol administrat în monoterapie.
German: Lang wirksame Muskarinrezeptor-Antagonisten und lang wirksame Beta-2-Agonisten werden bei der Behandlung der COPD häufig in Kombination eingesetzt.
Romanian: Antagoniștii receptorilor muscarinici cu durată lungă de acțiune și beta-2 agoniștii cu durată lungă de acțiune sunt combinați în mod obișnuit în tratamentul BPOC.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Verbesserung der FEV1 (gemessen eine Stunde nach der Inhalation) nach sechs Behandlungsmonaten bei Brimica Genuair um 293 Milliliter (ml) größer war als bei Placebo und um 118 ml größer als bei Aclidinium allein.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că, după șase luni de tratament, creșterea VEMS1 (măsurat la o oră după inhalare) a fost cu 293 mililitri (ml) mai mare cu Brimica Genuair decât cu placebo și cu 118 ml mai mare cu Brimica Genuair decât cu aclidiniu administrat în monoterapie.
German: Die zwei Wirkstoffe in Brimica Genuair, Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat-Dihydrat, wirken, indem sie die Atemwege offen halten und dem Patienten das Atmen erleichtern.
Romanian: Cele două substanțe active din Brimica Genuair, bromura de aclidiniu și fumaratul de formoterol dihidrat, acționează prin menținerea căilor respiratorii deschise, permițându-i pacientului să respire mai ușor.
German: Aclidiniumbromid/Formoterolfumarat-Dihydrat
Romanian: Brimica Genuair bromură de aclidiniu/fumarat de formoterol dihidrat
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Brimica Genuair berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Brimica Genuair, consultați prospectul.
German: Brimica Genuair ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Romanian: Brimica Genuair este disponibil sub forma unei pulberi pentru inhalat într-un dispozitiv de inhalare portabil.
German: Brimica Genuair wurde in zwei Hauptstudien untersucht, in die über 3 400 Patienten mit COPD aufgenommen wurden; dabei wurde es mit Aclidinium allein, mit Formoterol allein und mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: Brimica Genuair a fost studiat în 2 studii principale, care au cuprins peste 3 400 de pacienți cu BPOC, în care a fost comparat cu aclidiniul administrat în monoterapie, formoterolul administrat în monoterapie și cu placebo (un preparat inactiv).
German: Außerdem wurde gezeigt, dass Brimica Genuair den prozentualen Anteil der Patienten, bei denen eine Besserung der Atemnot erreicht wurde, im Vergleich zu Placebo erhöhte.
Romanian: Brimica Genuair a demonstrat, de asemenea, creșterea procentului de pacienți care au avut o ameliorare a dispneei în comparație cu placebo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Brimica Genuair zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Brimica Genuair.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Brimica Genuair benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Brimica Genuair, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Brimica Genuair enthält zwei Wirkstoffe: Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat-Dihydrat.
Romanian: Acest medicament conține două substanțe active: bromură de aclidiniu și fumarat de formoterol dihidrat.
German: Brimica Genuair ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Brimica Genuair se poate obține numai pe bază de rețetă.
German: Wie wirkt Brimica Genuair?
Romanian: Cum acționează Brimica Genuair?
German: Wenn Aclidiniumbromid inhaliert wird, bewirkt es, dass sich die Muskeln der Atemwege entspannen, was dazu beiträgt, die Atemwege offen zu halten und dem Patienten die Atmung zu erleichtern.
Romanian: Când bromura de aclidiniu este inhalată, aceasta produce relaxarea mușchilor căilor respiratorii, ajutând la menținerea căilor respiratorii deschise și permițându-i pacientului să respire mai ușor.
German: Wie wird Brimica Genuair angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Brimica Genuair?
German: Die Nebenwirkungen von Brimica Genuair sind mit denen der einzelnen Bestandteile vergleichbar.
Romanian: Efectele secundare asociate cu Brimica Genuair sunt similare cu cele ale substanțelor active administrate în monoterapie.
German: Der CHMP merkte an, dass Brimica Genuair die Lungenfunktion von Patienten mit COPD im Vergleich zu Placebo erheblich verbessert; allerdings fällt die beobachtete Verbesserung bei
Romanian: CHMP a remarcat că Brimica Genuair a demonstrat o ameliorare semnificativă a funcției pulmonare la pacienții cu BPOC în comparație cu placebo, deși ameliorarea observată a fost redusă atunci când Brimica Genuair a fost comparat cu una dintre substanțele sale active componente, formoterolul, administrată în monoterapie.
German: Geeignete Maßnahmen zum Umgang mit und Minimierung der Risiken, einschließlich der Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung während und nach der Anwendung von BRINAVESS.
Romanian: Trebuie luate măsurile corespunzătoare pentru a administra şi minimiza riscurile, incluzând nevoia de monitorizare atentă în timpul şi după administrarea BRINAVESS
German: • Akutes Koronarsyndrom (einschließlich Myokardinfarkt) innerhalb der vergangenen 30 Tage
Romanian: • Sindrom coronarian acut (incluzând infarct miocardic) în ultimele 30 zile.
German: Die Anzahl der Durchstechflaschen BRINAVESS, die nötig sind, um eine geeignete Menge an Lösung für die Behandlung eines individuellen Patienten vorzubereiten, hängt vom Gewicht des Patienten und der Größe der Durchstechflasche ab.
Romanian: Numărul de flacoane de BRINAVESS concentrat necesar pentru prepararea cantităţii corespunzătoare de soluţie pentru tratamentul unui anumit pacient va depinde de greutatea corporală a pacientului şi de mărimea flaconului.
German: Die Kriterien bei der Auswahl der Patienten, einschließlich der Kontraindikationen, besonderer Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Informationen zu besonderen Patientengruppen, über die nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien zur Verfügung stehen.
Romanian: Criteriile de selecţie a pacienţilor, incluzând contraindicaţiile, atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizare şi informaţiile despre grupurile de pacienţi cu informaţii limitate din studiile clinice
German: Angaben zur Dosisberechnung, Zubereitung der Infusionslösung und Art der Anwendung.
Romanian: Instrucţii privind calcularea dozei, prepararea soluţiei perfuzabile şi modul de administrare.
German: Der Zulassungsinhaber hat sicherzustellen, dass alle medizinischen Fachpersonen (Healthcare Professionals HCP), die in die Anwendung von BRINAVESS involviert sind, mit Trainingsmaterial versorgt werden, das folgendes enthält:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că tuturor profesioniştiilor din domeniul sănătăţii (PDS) implicaţi în administrarea BRINAVESS le va fi furnizat un pachet de informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii coţinând următoarele:
German: BRINAVESS kann in verschiedenen Durchstechflaschen-Größen zur Verfügung stehen (die lokal verfügbaren Packungsgrößen sind hier zu nennen).
Romanian: 5. BRINAVESS poate fi disponibil în diferite mărimi de flacoane [a se insera la nivel local mărimile de flacoane disponibile].