FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar TOOKAD in de handel wordt gebracht alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting TOOKAD zullen voorschrijven en gebruiken toegang krijgen tot de volgende voorlichtingspakketten of deze krijgen:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at skulle ordinere og bruge TOOKAD, i alle de medlemsstater, hvor TOOKAD markedsføres, har adgang til eller får udleveret følgende informationsmateriale:
Dutch: Een medische aandoening die de toediening van een algeheel anestheticum of invasieve verrichtingen uitsluit.
Danish: Medicinske tilstande, der udelukker anvendelse af fuld narkose eller invasive procedurer.
Dutch: Deze resultaten waren verbeterd in maand 3 en hadden weer baselinewaarden in maand 6, met verdere verbetering tot maand 24.
Danish: Der sås en bedring efter 3 måneder, idet værdierne var vendt tilbage til baseline-niveauet efter 6 måneder, og der sås yderligere bedring frem til måned 24.
Dutch: In de Active Surveillance-arm verslechterde de IPSS-score enigszins in de tijd tot maand 24.
Danish: I AS-gruppen blev IPSS-scoren en smule ringere over tid frem til måned 24.
Dutch: Verlengde fotosensibilisatie is echter mogelijk en voorzorgsmaatregelen tegen lichtblootstelling moeten nog eens 24 uur worden gehandhaafd (zie rubriek 4.4).
Danish: En forlænget fotosensibilisering er dog mulig, og beskyttelsesforanstaltningerne mod lyseksponering bør opretholdes i yderligere 24 timer (se pkt.
Dutch: Effecten van covariaten op farmacokinetische eigenschappen De effecten van leeftijd, gewicht en ras werden onderzocht bij gezonde vrijwilligers en patiënten.
Danish: Kovariaters indvirkning på farmakokinetiske egenskaber Indvirkningen af alder, vægt og etnisk oprindelse er undersøgt hos raske forsøgspersoner og patienter.
Dutch: TOOKAD heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: TOOKAD påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Prostatitis trad bij 7 (3,6%) patiënten op in het Europese gecontroleerde fase III-onderzoek.
Danish: Prostatitis sås hos 7 patienter (3,6 %) i den kontrollerede europæiske fase III-undersøgelse.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat het onwaarschijnlijk is dat TOOKAD een remmer is van CYP450-enzymen.
Danish: In vitro-undersøgelser tyder på, at TOOKAD sandsynligvis ikke er en hæmmer af CYP450-enzymer.
Dutch: Normaal gaat het alleen om het vet rond de prostaat en is het niet belangrijk, maar omliggende organen zoals de blaas en de endeldarm kunnen mogelijk worden aangedaan.
Danish: Normalt drejer dette sig kun om fedtlaget omkring prostata og betyder ikke noget, men nærved liggende organer som blæren og endetarmen kan potentielt blive skadet.
Dutch: In bepaalde gevallen wees de bulbaire locatie erop dat de stenose werd veroorzaakt door urinekatheterisatie.
Danish: I visse tilfælde tydede den bulbære placering på, at stenosen skyldtes anlæggelse af urinkateter.
Dutch: Gelijktijdige behandeling van beide prostaatkwabben ging in klinische onderzoeken gepaard met een inferieure uitkomst en mag niet worden uitgevoerd.
Danish: I kliniske undersøgelser var samtidig behandling af begge prostatalapper forbundet med et dårligere resultat og bør ikke finde sted.
Dutch: B: Verschil in mate van falen van de behandeling met betrekking tot waargenomen ziekteprogressie
Danish: B: Forskelle i forekomst af behandlingssvigt i forbindelse med observeret sygdomsprogression Antal forsøgspersoner, hvor der sås sygdomsprogression efter
Dutch: In de 24 maanden van het centrale Europese fase IIIonderzoek waren er geen patiënten die radicale radiotherapie na TOOKAD-VTP ondergingen.
Danish: I den europæiske fase III-hovedundersøgelse af 24 måneders varighed var der ingen af patienterne, der fik radikal strålebehandling efter TOOKAD-VTP.
Dutch: Er kan geen specifieke aanbeveling voor de dosering worden gedaan.
Danish: Der kan ikke gives specifikke dosisanbefalinger.
Dutch: De LDI is de verhouding van de cumulatieve lengte van belichte vezelpunten (cm) tot het volume (cc) van de te behandelen doelgebied.
Danish: Lysdensitetsindekset (LDI) svarer til forholdet mellem den kumulative længde af de belyste fiberspidser (cm) og volumenet (cc) af den målzone, der skal behandles.
Dutch: TOOKAD is een geneesmiddel dat padeliporfin bevat (als het kaliumzout).
Danish: TOOKAD er et lægemiddel, der indeholder padeliporfin (som kaliumsalt).
Dutch: De behandeling wordt uitgevoerd onder algehele narcose (met een slaapmiddel om pijn en ongemak te voorkomen).
Danish: Behandlingen udføres under fuld bedøvelse (ved hjælp af lægemidler, der får dig til at sove, så du ikke mærker smerter og ubehag).
Dutch: Een secundaire doelstelling was bepaling van het verschil tussen de twee armen met betrekking tot het percentage van daaropvolgende radicale therapie voor prostaatkanker.
Danish: Et andet formål var at bestemme forskellen på de to grupper, hvad angår hyppigheden af efterfølgende radikal behandling for prostatacancer.
Dutch: Vanaf 48 uur na de verrichting kunt u uw normale bezigheden hervatten en kunt u aan direct zonlicht worden blootgesteld.
Danish: 48 timer efter proceduren kan du genoptage dine normale aktiviteter, og du må gerne blive eksponeret for sollys.
Dutch: Dit kan ook bloeduitstortingen, bloed in de urine en/of lokale pijn veroorzaken.
Danish: Dette kan også forårsage blå mærker, blod i urinen og/eller lokale smerter.
Dutch: Erytheem op de aanbrengplaats
Danish: Erytem ved applikationsstedet
Dutch: De belangrijkste exclusiecriteria waren eerdere of huidige behandeling voor prostaatkanker, een chirurgische interventie voor benigne prostaathypertrofie, levensverwachting van minder dan 10 jaar, medische aandoeningen die het gebruik van algehele anesthetica uitsluiten.
Danish: De vigtigste eksklusionskriterier var tidligere eller nuværende behandling for prostatacancer, operation for godartet prostatahypertrofi, forventet levetid under 10 år, medicinske tilstande, der udelukker brug af fuld narkose.
Dutch: Vanwege de fotosensibiliserende eigenschappen van TOOKAD moet de inhoud van de injectieflacon dan worden overgebracht in een opake spuit die 3 minuten rechtop moet worden gehouden om ervoor te zorgen dat eventueel schuim verdwijnt.
Danish: På grund af TOOKAD's fotosensibiliserende egenskaber skal hætteglassets indhold derefter overføres til en uigennemsigtig sprøjte, der skal holdes i lodret position i 3 minutter for at sikre, at eventuelt skum forsvinder.
Dutch: Risico op schade nabij de prostaatklier.
Danish: Risiko for skade nær prostatakirtlen
Dutch: TOOKAD is uitsluitend bedoeld voor gebruik in een ziekenhuis.
Danish: TOOKAD må kun anvendes på et hospital.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing voor infusie is donker.
Danish: Den rekonstituerede infusionsopløsning er mørk.
Dutch: Dit wordt versterkt door RNS-geïnduceerde apoptose van endotheelcellen en initiatie van zelfgepropageerde necrose van tumorcellen door peroxidatie van hun membraan.
Danish: Dette forstærkes af RNS-induceret endotelcelle-apoptose og initiering af selvudløst tumorcellenekrose ved peroxidering af cellemembranen.
Dutch: Dit resulteert in voorbijgaande arteriële vasodilatatie, wat het vrijkomen van de vasoconstrictor endotheline-1 teweegbrengt.
Danish: Dette giver forbigående arterieudvidelse, der fører til frigivelse af vasokonstriktoren endotelin-1.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van TOOKAD werden onderzocht bij 42 gezonde menselijke mannelijke proefpersonen (zonder fotoactivering) en bij 70 patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker (na fotoactivering).
Danish: TOOKAD's farmakokinetiske egenskaber er undersøgt hos 42 raske mænd (uden lysaktivering) og hos 70 patienter med lokaliseret prostatacancer (efter lysaktivering).
Dutch: Profylactische antibiotica en alfablokkers kunnen afhankelijk van het oordeel van de arts worden voorgeschreven.
Danish: Profylaktisk antibiotika og alfa-blokkere kan ordineres, hvis lægen skønner det nødvendigt.
Dutch: Dit voorval werd niet geacht verband te houden met een gebrekkig verlopen verrichting, maar eerder met de reeds bestaande schade aan de inwendige urethrasfincter door de TURP.
Danish: Denne hændelse vurderes ikke at være forbundet med en fejlbehæftet procedure, men derimod en eksisterende skade på uretras indre lukkemuskel som følge af TURP-proceduren.
Dutch: Dit geldt ook voor zonnebanken, fel schijnsel van computerschermen (zie onderstaande voorzorgsmaatregelen) en onderzoekslampen van medische apparatuur.
Danish: Dette omfatter solarier, kraftigt lys fra computerskærme (se forsigtighedsreglerne nedenfor) og undersøgelseslamper fra medicinsk udstyr.
Dutch: Patiënten moeten blootstelling aan direct zonlicht (ook door het raam) en alle bronnen van fel licht, zowel binnen als buiten, vermijden.
Danish: Patienterne bør undgå eksponering for direkte sollys (herunder gennem vinduer) og alle kraftige lyskilder både indendørs og udendørs.
Dutch: Van de 121 patiënten bij wie progressie optrad in de AS-arm ondergingen 54 radicale therapie en hadden 67 geen actieve behandeling gekregen aan het einde van het onderzoek.
Danish: Ud af de 121 patienter i AS-gruppen, der oplevede progression, gennemgik 54 radikal behandling, og 67 havde ikke fået nogen aktiv behandling ved undersøgelsens afslutning.
Dutch: Uw medische team besluit of u op de avond van uw behandeling het ziekenhuis kunt verlaten.
Danish: Hospitalspersonalet vil vurdere, om du kan udskrives om aftenen efter behandlingen.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen in de fase II-prostaatkankeronderzoeken en speciale toelating Necrose buiten de prostaat
Danish: Yderligere bivirkninger i fase II-undersøgelserne af prostatacancer - særlig tilladelse Ekstraprostatisk nekrose
Dutch: Als u verdere behandeling nodig heeft, bedenk dan dat er momenteel beperkte informatie is over de vraag of TOOKAD-VTP de werkzaamheid en veiligheid van andere behandelingen beïnvloedt (zoals een operatie om de prostaat te verwijderen of stralingstherapie).
Danish: Hvis du har behov for yderligere behandling, findes der indtil videre kun begrænsede oplysninger om, hvorvidt TOOKAD-VTP påvirker effekten og sikkerheden ved andre behandlinger (f.eks. kirurgisk fjernelse af prostata eller strålebehandling).
Dutch: TOOKAD wordt toegediend als onderdeel van een focale VTP.
Danish: TOOKAD administreres som led i fokal VTP.
Dutch: 12-48 uur na de VTP-verrichting
Danish: 12-48 timer efter VTP-proceduren
Dutch: Na follow-upbiopsie van de behandelde kwab in maand 12 en 24 is residuale tumor gevonden, doorgaans buiten het behandelde deel, maar incidenteel binnen het necrosegebied.
Danish: Ved kontrolbesøg er der fundet residualtumor ved biopsi af den behandlede lap efter 12 og 24 måneder, typisk uden for det behandlede område, men indimellem i nekroseområdet.
Dutch: De dag voor en aan het begin van de VTP-verrichting wordt een voorbereidende behandeling van de endeldarm uitgevoerd om deze te reinigen.
Danish: Dagen før og lige inden VTP-proceduren forberedes og renses endetarmen.
Dutch: De apparatuur moet zorgvuldig worden geijkt en er moet gebruik worden gemaakt van de behandelingsgeleidingssoftware om het risico op klinisch significante necrose buiten de prostaat te verminderen.
Danish: Udstyret skal kalibreres omhyggeligt, og guide-softwaren skal anvendes for at reducere risikoen for klinisk signifikant ekstraprostatisk nekrose.
Dutch: Het lichaamsgewicht van patiënten (bereik 60-120 kg) had een kleine invloed op de farmacokinetische parameters van TOOKAD voor doses tot 5 mg/kg padeliporfin-dikalium.
Danish: Patienternes legemsvægt (interval 60-120 kg) udviste en mindre indvirkning på TOOKAD's farmakokinetiske parametre ved doser op til 5 mg/kg padeliporfindikalium.
Dutch: Omdat de vezels die het licht transporteren zodanig moeten worden ingebracht dat de gehele kwab van de prostaatklier wordt blootgesteld, is het mogelijk dat buiten de prostaat enige schade kan ontstaan.
Danish: Da de fibre, hvorigennem lyset sendes, indføres på en sådan måde, at hele prostatakirtlens lap bliver eksponeret, er det muligt, at der opstår en skade uden for prostatakirtlen.
Dutch: 5 Rugpijn (uitpuilende tussenwervelschijf).
Danish: 5 Rygsmerter (intervertebral diskusprotrusion).
Dutch: Het Richtsnoer Informatie voor de patiënt over TOOKAD moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Danish: Patientvejledningen vedrørende TOOKAD bør indeholde følgende vigtige elementer:
Dutch: Bijkomende VTP-verrichtingen van de prostaat worden niet aanbevolen.
Danish: Yderligere VTP-procedurer i prostata anbefales ikke.
Dutch: Er zijn met padeliporfin geen carcinogeniciteits- en reproductietoxiciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitets- og reproduktionstoksicitetsstudier med padeliporfin.
Dutch: Al deze gevallen waren licht van intensiteit.
Danish: Alle tilfælde var milde.
Dutch: Gedurende 48 uur na de verrichting moet u blootstelling aan direct zonlicht (ook door het raam) en alle bronnen van fel licht, zowel binnen als buiten, vermijden.
Danish: Du bør i 48 timer efter proceduren undgå eksponering for direkte sollys (herunder gennem vinduer) og alle kraftige lyskilder både indendørs og udendørs.
Dutch: Herhaling chirurgische verrichting Contusie
Danish: Ikke almindelig Gentaget kirurgisk indgreb Kontusion
Dutch: Herbehandeling van kwabben die bij de follow-up van 12 maanden positief bleken was toegestaan.
Danish: Genbehandling af lapper, der var cancerpositive ved kontrolbesøget efter 12 måneder, var tilladt.
Dutch: Als u last krijgt van een van de onderstaande bijwerkingen, licht dan onmiddellijk uw arts in: - Urineretentie (niet kunnen plassen).
Danish: Hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger, skal du straks sige det til lægen: - Urinretention (du kan ikke lade vandet).
Dutch: U mag op een afstand van 2 meter televisie kijken en vanaf 6 uur na de verrichting mag u elektronische apparaten zoals smartphones, tablets en computers gebruiken.
Danish: Du må gerne se fjernsyn i en afstand af 2 meter, og fra 6 timer efter proceduren må du gerne bruge elektroniske apparater som smartphones, tablets og computere.
Dutch: De mate van interactie is niet klinisch onderzocht, maar een voorbijgaande toename in de plasmaconcentratie van gelijktijdig toegediende substraten van OATP1B1 en OATP1B3 kan niet worden uitgesloten.
Danish: Interaktionens omfang er ikke undersøgt klinisk, men en forbigående stigning i plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede substrater for OATP1B1 og OATP1B3 kan ikke udelukkes.
Dutch: Er was geen significante correlatie tussen het percentage prostaatnecrose op dag 7 (MRI) en de kans op een negatieve prostaatbiopsie bij de follow-up.
Danish: Der var ingen signifikant korrelation mellem procentandelen af prostatanekrose ved MR-scanningen dag 7 og sandsynligheden for negativ prostatabiopsi ved opfølgningen.
Dutch: 14 Bloedstollingsafwijking (verhoogd fibrine-D-dimeer, verlengde aPTT, verhoogde INR).
Danish: 14 Unormal blodkoagulation (forhøjet fibrin D-dimer, forlænget aPTT, forhøjet INR).
Dutch: In deze onderzoeken werden geen metabolieten van padeliporfin waargenomen.
Danish: Der sås ingen metabolitter af padeliporfin i disse undersøgelser.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: In elke tabel staan ook de resultaten van patiënten die voldoen aan de indicatiecriteria (patiënten met unilaterale gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico uitgezonderd het zeer lage risico)
Danish: Tabellerne viser også resultaterne fra patienter, der opfylder indikationskriterierne (patienter med unilateral lokaliseret prostatacancer i lavrisikokategorien udelukkede prostatacancer af meget lav risiko)
Dutch: Plaats een injectiefilter van 0,22 μm op de spuit.
Danish: Sæt et 0,22 μm-injektionsfilter på sprøjten.
Dutch: Van de 58 patiënten bij wie progressie optrad in de TOOKAD-VTP-arm ondergingen slechts 11 radicale therapie, ondergingen 18 patiënten een tweede VTP-verrichting en hadden 29 geen verdere behandeling gekregen aan het einde van het onderzoek.
Danish: Ud af de 58 patienter i TOOKAD-VTP-gruppen, der oplevede progression, var der kun 11, der gennemgik radikal behandling; 18 patienter gennemgik endnu en VTP-procedure, og 29 havde ikke fået yderligere behandling ved undersøgelsens afslutning.
Dutch: Moeite om een erectie te krijgen of te houden
Danish: Problemer med at få og holde en rejsning
Dutch: De mediane duur bedroeg 10 dagen (1-344).
Danish: Den mediane varighed var 10 dage (1-344).
Dutch: Gezonde proefpersonen zijn blootgesteld aan doses tot 15 mg/kg padeliporfin-dikalium (overeenkomend met 13,73 mg/kg padeliporfin) zonder lichtactivering en 23 patiënten zijn behandeld met 6 mg/kg padeliporfin-dikalium (overeenkomend met 5,49 mg/kg padeliporfin) zonder belangrijke veiligheidskwesties.
Danish: Raske forsøgspersoner er blevet eksponeret for doser på op til 15 mg/kg padeliporfindikalium (svarende til 13,73 mg/kg padeliporfin) uden lysaktivering, og 23 patients er blevet behandlet med 6 mg/kg padeliporfindikalium (svarende til 5,49 mg/kg padeliporfin) uden signifikante sikkerhedsproblemer.
Dutch: Snel verbruik van de •NO-radicalen door zuurstofradicalen leidt tot de vorming van reactieve stikstofverbindingen (RNS) (bijv. peroxynitriet) met daarnaast arteriële vernauwing.
Danish: Iltradikalernes hurtige forbrug af •NO-radikalerne fører til dannelse af reaktive nitrogener (RNS) (f.eks. peroxynitrit) parallelt med arteriekonstriktion.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de afscherming na "EXP".
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter "EXP".
Dutch: Bij beoordeling van de totale verdraagbaarheid in maand 24 werden patiënten na opname die een radicale therapie ondergingen ook geteld bij de scorebepaling van prostaatsymptomen en erectiefunctie.
Danish: I vurderingen af den overordnede tolerabilitet efter 24 måneder blev inkluderede patienter, der gennemgik radikal behandling, også talt med i scoringen af prostatasymptomer og erektil funktion.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van systemische VEGF-remmers wordt niet aanbevolen met TOOKAD.
Danish: Samtidig anvendelse af systemiske VEGF-hæmmere og TOOKAD anbefales ikke.
Dutch: • Uitleg over wat de VTP-verrichting inhoudt, waaronder de noodzaak de regels te volgen wat betreft bescherming van de patiënt tegen licht na de verrichting gedurende 48 uur vanwege het fotosensibiliserende effect van TOOKAD, en dat voorafgaand aan de VTP-verrichting aan de patiënt een exemplaar van de bijsluiter van TOOKAD moet worden verstrekt.
Danish: • Forklaring af, hvad VTP-proceduren går ud på, herunder nødvendigheden af at træffe forholdsregler for at beskytte patienten mod lys i 48 timer efter proceduren på grund af TOOKAD's fotosensibiliserende virkning samt af at udlevere et eksemplar af indlægssedlen for TOOKAD til patienterne inden VTP-proceduren
Dutch: - De andere stof in dit middel is mannitol.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol.
Dutch: In geval van positieve biopsieën geldt dat patiënten die de drempelwaarde voor ziekte met een laag risico overschrijden (d.w.z. met een GS >6, >3 positieve kernen of een enkele kernlengte >5 mm) het behandelingsadvies moeten krijgen radicale therapie uit te laten voeren.
Danish: Ved positive biopsier skal patienter, der overskrider tærskelværdierne for sygdom i lavrisikokategorien (dvs. GS > 6, > 3 positive knuder eller en eller flere knuder med en længde > 5 mm), rådes til at få radikal behandling.
Dutch: Padeliporfin is niet getest op reproductietoxiciteit en effecten op de vruchtbaarheid.
Danish: Padeliporfin er ikke testet for reproduktions- og fertilitetstoksicitet.
Dutch: Negatieve biopsie in de behandelde kwab*, n (%)
Danish: Negativ biopsi i den behandlede lap*, n (%)
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is donker.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er mørk.
Dutch: In andere gevallen kan urethrastenose een laat gevolg zijn geweest van TOOKADVTP-geïnduceerde necrose.
Danish: I andre tilfælde kan uretrastenose have været en sen konsekvens af TOOKAD-VTP-induceret nekrose.
Dutch: Klinische stadia T1, n (%)
Danish: Kliniske stadier T1, n (%)
Dutch: De bereiding van de oplossing moet plaatsvinden in een omgeving met gedimd licht.
Danish: Forberedelsen af opløsningen skal ske i et rum med dæmpet lys.
Dutch: Als de patiënt seksueel actief is met vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten hij en/of zijn partner gedurende 90 dagen na de VTP-verrichting een doeltreffend anticonceptiemiddel gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Danish: Hvis patienten har seksuelt samkvem med fødedygtige kvinder, skal han og/eller hans partner anvende sikker prævention for at undgå graviditet i en periode på 90 dage efter VTP-proceduren.
Dutch: 9 Perineumpijn (pijn in de bekkenstreek).
Danish: 9 Smerter i perineum (smerter i underlivet).
Dutch: Gebruik alleen lampjes met een maximumvermogen van 60 watt (voor een gloeilamp) of 6 watt (voor LED-lampen) of 12 watt (voor fluorescentiespaarlampen).
Danish: Du må kun anvende pærer med en maksimal effekt på 60 watt (for glødepærer), 6 watt (for LED-lys) eller 12 watt (for lavenergipærer).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kalium en in het algemeen zal de dosis (3,66 mg/kg) minder zijn dan 1 mmol (39 mg), d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
Danish: Denne medicin indeholder kalium, og normalt vil dosen (3,66 mg/kg) være mindre end 1 mmol (39 mg), dvs. i det væsentlige "kaliumfri".
Dutch: Daarnaast zou verstoorde deformeerbaarheid de aggregatie van erytrocyten verhogen en vorming van bloedstolsels op het grensvlak van de arteriële toevoer (aanvoerende arteriën) en tumormicrocirculatie resulteert in occlusie van de tumorvasculatuur.
Danish: Desuden menes nedsat deformabilitet at forstærke erytrocytternes aggregationsevne, og dannelsen af blodkoageler i grænsefladen mellem arterieforsyningen (tilførende arterier) og tumorens mikrokredsløb fører til okklusion af tumorkarrene.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering van TOOKAD is een enkelvoudige dosis van 3,66 mg/kg padeliporfin.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis TOOKAD er én enkeltdosis på 3,66 mg/kg padeliporfin.
Dutch: Enige mate van erectiestoornis is mogelijk kort na de verrichting en kan meer dan 6 maanden duren (zie rubriek 4.8).
Danish: En vis grad af erektil dysfunktion kan forekomme kort efter proceduren og vare i mere end 6 måneder (se pkt.
Dutch: Sommige geneesmiddelen (in het bijzonder geneesmiddelen die de gevoeligheid voor licht of de bloedstolling beïnvloeden) kunnen interactie hebben met dit middel en moeten vóór gebruik van dit middel worden stopgezet.
Danish: Nogle lægemidler (især lægemidler, der fremkalder lysfølsomhed, eller som påvirker blodstørkningen) kan interagere med TOOKAD og bør stoppes inden behandling med TOOKAD.
Dutch: Het onderzoek had twee coprimaire eindpunten voor TOOKAD-VTP ten opzichte van AS: - A: De mate van afwezigheid van definitieve kanker op basis van histologie in maand 24; - B: Het verschil in mate van falen van de behandeling met betrekking tot waargenomen ziekteprogressie van prostaatkanker met een laag risico naar prostaatkanker met een matig of hoger risico.
Danish: Undersøgelsen havde to co-primære endepunkter for TOOKAD-VTP sammenholdt med AS: - A: Fravær af manifest cancer baseret på histologi efter 24 måneder - B: Forskelle i forekomst af behandlingssvigt i forbindelse med observeret sygdomsprogression fra prostatacancer af lav risiko til prostatacancer af moderat eller højere risiko.
Dutch: In het algemeen bevat de dosis van dit middel minder dan 1 mmol (39 mg) kalium, d.w.z. in wezen ‘kaliumvrij'.
Danish: Generelt indeholder TOOKAD-dosen mindre end 1 mmol (39 mg) kalium, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri.