FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.2).
Slovak: Výsledky týchto štúdií naznačujú, že u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Finnish: Lisääntymistoksisuuden selvittämiseen vakiintuneissa kokeissa telbivudiinilla ei todettu näyttöä suorista toksisista vaikutuksista.
Slovak: V štandardných skúškach reprodukčnej toxicity sa nezistil žiadny dôkaz o priamom toxickom účinku telbivudínu.
Finnish: Kohonnut veren aspartaattiaminotransferaasiarvo * Tämä haittavaikutus on ilmennyt markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu kontrolloitujen kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Slovak: * Tieto nežiaduce reakcie sa identifikovali pri sledovaní po uvedení lieku na trh, ale nepozorovali sa v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Finnish: Ero tutkimusryhmien välillä johtuu tutkimuspotilaiden keskeytettyä tutkimuksessa sekä puuttuvista viikon 52 HBV DNA havainnoista.
Slovak: Rozdiel v populáciách je spôsobený ukončením účasti pacientov v klinickom skúšaní a chýbajúcim stanovením HBV DNA v 52. týždni.
Finnish: Tutkimukset NV-02B-007 (GLOBE) ja CLDT600A2303 - genotyyppisen resistenssin kumulatiiviset luvut
Slovak: Klinické skúšania NV-02B-007 (GLOBE) a CLDT600A2303 - kumulatívny výskyt genotypovej rezistencie
Finnish: Taulukossa 5 esitetään valitut virologiset, biokemialliset ja serologiset hoitotuloksen mittarit ja Taulukossa 6 esitetään histologinen vaste.
Slovak: Vybrané virologické, biochemické a sérologické výsledky sú uvedené v Tabuľke 5 a histologická odpoveď v Tabuľke 6.
Finnish: Rabdomyolyysitapauksia on raportoitu telbivudiinin markkinoille tulon jälkeisessä käytössä (ks. kohta 4.8).
Slovak: Po uvedení telbivudínu na trh boli počas jeho používania hlásené prípady rabdomyolýzy (pozri časť 4.8).
Finnish: Kliinisiä ja virologisia tehon päätetapahtumia arvioitiin erikseen HBeAg-positiivisten ja HBeAgnegatiivisten potilasryhmien osalta.
Slovak: Parametre klinickej a virologickej účinnosti boli hodnotené osobitne u populácií HBeAg-pozitívnych a HBeAg-negatívnych pacientov.
Finnish: 104 viikkoa kestäneissä kliinisissä lääketutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset luokiteltiin voimakkuudeltaan useimmiten lieviksi tai kohtalaisiksi.
Slovak: V týchto 104 týždňov trvajúcich klinických skúšaniach boli hlásené nežiaduce reakcie obvykle hodnotené ako ľahké alebo stredne ťažké.
Finnish: Pullo, jossa oraaliliuosta.
Slovak: Fľaša obsahujúca perorálny roztok.
Finnish: Vastaavasti näistä HBeAg-negatiivisista potilaista 96 %:lla ei enää havaittu HBV DNA:ta, 79 %:lla ALAT-arvo oli normalisoitunut viikolla 52 ja 0 %:lla havaittiin resistenssi viikolla 48.
Slovak: Podobne z týchto HBeAg-negatívnych pacientov 96 % dosiahlo nedetegovateľnú HBV DNA, 79 % dosiahlo normalizáciu ALT v 52. týždni a 0 % vykazovalo rezistenciu v 48. týždni.
Finnish: Tutkimus CLDT600ACN04E1 - hoidon vaikutukset maksan histologiaan CLDT600ACN04E1-tutkimuksessa 57 potilasta, joilta oli otettu pariutetut maksabiopsiat lähtötasossa ja keskimäärin 260,8 hoitoviikon jälkeen, arvioitiin histologisten maksamuutosten varalta (38 HBeAgpositiivista ja 19 HBeAg-negatiivista).
Slovak: Klinické skúšanie CLDT600ACN04E1 - vplyv liečby na histológiu pečene V klinickom skúšaní CLDT600ACN04E1 boli u 57 pacientov s dostupnými párovými biopsiami odobratými pri zaradení do skúšania a po liečbe trvajúcej v priemere 260,8 týždňov vyhodnotené zmeny histológie pečene (38 HBeAg-pozitívnych a 19 HBeAg-negatívnych pacientov).
Finnish: Näistä HBeAg-positiivisista potilaista 95 %:lla ei enää havaittu HBV DNA:ta, 39 %:lla ilmeni HBeAg-serokonversio, 90 %:lla ALAT-arvo oli normalisoitunut viikolla 52 ja 0,5 %:lla havaittiin resistenssi viikolla 48.
Slovak: Z týchto HbeAg-pozitívnych pacientov dosiahlo 95 % nedetegovateľnú HBV DNA, 39 % dosiahlo sérokonverziu HBeAg, 90 % dosiahlo normalizáciu ALT v 52. týždni a 0,5 % vykazovalo rezistenciu v 48. týždni.
Finnish: HBeAg-positiiviset potilaat: Potilaiden keski-ikä oli 32 vuotta, 74 % oli miehiä, 82 % kuului aasialaiseen ja 12 % valkoihoiseen etniseen ryhmään ja 6 % oli aiemmin saanut alfainterferonihoitoa.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 32 rokov, 74 % bolo mužov, 82 % Ázijcov, 12 % belochov a 6 % dostalo predtým liečbu interferónom alfa.
Finnish: Munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma ml/min)
Slovak: Funkcia obličiek (klírens kreatinínu v ml/min)
Finnish: HBeAg-negatiiviset potilaat: Potilaiden keski-ikä oli 43 vuotta, 79 % oli miehiä, 65 % kuului aasialaiseen ja 23 % valkoihoiseen etniseen ryhmään ja 11 % oli aiemmin saanut alfainterferonihoitoa.
Slovak: HBeAg-negatívni pacienti: Priemerný vek pacientov bol 43 rokov, 79 % bolo mužov, 65 % Ázijcov, 23 % belochov a 11
Finnish: Myopatia/myosiitti, nivelkipu, lihaskipu, raajojen kipu, selkäkipu, lihaskouristukset, niskakipu, kylkikipu
Slovak: Myopatia/myozitída, artralgia, myalgia, bolesť končatín, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť šije, bolesť v bokoch
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Slovak: Ďalšie údaje pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Sebivo- kalvopäällysteiset tabletit on saatavana 28 tai 98 tabletin pakkauksina.
Slovak: Sebivo filmom obalené tablety sa dodávajú v baleniach po 28 alebo 98 tabletách.
Finnish: Hedelmällisyyden laskusta ei havaittu merkkejä muissa tutkimuksissa, joissa joko uros- tai naarasrottia, joita hoidettiin ad 2000 mg/kg/vrk -annoksilla, parittelivat lääkitsemättömien rottien kanssa (systeemisen altistuksen tasot n. 6-14 kertaa ihmisellä aikaansaatuja korkeammat).
Slovak: V iných štúdiách sa nepozoroval žiadny dôkaz zhoršenej fertility, keď buď samci, alebo samice potkana dostávali dávky až do 2000 mg/kg/deň a párili sa s potkanmi, ktorým sa liečivo nepodalo (systémové hladiny expozície približne 6-14-násobne vyššie oproti tým, ktoré sa dosahujú u ľudí).
Finnish: Telbivudiinin antiviraalista vaikutusta arvioitiin in vitro HBV:tä ilmentävässä ihmisen hepatoomasolulinjassa 2.2.15.
Slovak: Protivírusová aktivita telbivudínu in vitro sa stanovila v bunkovej línii ľudského hepatómu s expresiou HBV 2.2.15.
Finnish: Jos mittaan kaadettu määrä ylittää halutun annoksen, kaada ylimäärä viemäriin.
Slovak: Ak je množstvo naliate do odmerky väčšie ako požadovaná dávka, prebytok vylejte do výlevky.
Finnish: Lapset ja nuoret Sebivoa ei suositella käytettäväksi lasten ja nuorten hoitoon.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Sebiva sa neodporúča u detí a dospievajúcich.
Finnish: Jos lopetat Sebivo oraaliliuoksen käytön
Slovak: Ak prestanete užívať Sebivo
Finnish: Sebivo otetaan suun kautta, ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Slovak: Sebivo sa užíva perorálne, s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: 10. Kaada annosmittaan jäänyt liuos viemäriin.
Slovak: 10. Roztok, ktorý zostal v odmerke, vylejte do výlevky.
Finnish: Vaihtoehtoinen** annoksen sovittaminen annosväliä pidentämällä
Slovak: Alternatívna** úprava dávky s predĺženými intervalmi medzi dávkami
Finnish: Lääkeannoksen valmistelu annosmittaa käyttäen
Slovak: Príprava dávky lieku pomocou odmerky
Finnish: Viikon 52 biopsiaa ei otettu
Slovak: Chýbajúca biopsia v 52.
Finnish: Yliannoksen yhteydessä Sebivon käyttö on lopetettava ja potilaalle on annettava tarpeen mukaan yleistä elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Slovak: V prípade predávkovania sa má Sebivo vysadiť a podľa potreby sa má podať vhodná celková podporná liečba.
Finnish: Vuorokausiannoksen pienentämistä suositellaan, käyttäen Sebivo-oraaliliuosta alla olevassa taulukossa 1 esitetyllä tavalla.
Slovak: Na zníženie dennej dávky sa odporúča použiť perorálny roztok Sebivo, ako je podrobne uvedené nižšie v Tabuľke 1.
Finnish: Sebivo sisältää natriumia
Slovak: Sebivo obsahuje sodík
Finnish: Ko. potilaita tulee seurata tarkoin kliinisten, biokemiallisten ja virologisten hepatiitti B:hen liittyvien muuttujien suhteen sekä hoidon aikana että sen jälkeen.
Slovak: U týchto pacientov sa majú počas liečby a po skončení liečby dôsledne sledovať klinické, biochemické a virologické parametre spojené s hepatitídou B.
Finnish: Viikolla 24 esiintyneitä hoidonaikaisia vastemuuttujia, jotka ennustivat lääkeaineresistentin viruksen ilmaantumista viikkoon 104 mennessä, olivat HBV DNA -arvo >300 kopiota/ml ja seerumin ALAT-arvon suureneminen.
Slovak: Parametre odpovede počas liečby v 24. týždni, ktoré predikovali objavenie sa vírusu rezistentného proti lieku do 104. týždňa, boli HBV DNA > 300 kópií/ml a zvýšenie sérovej ALT.
Finnish: Täysikasvuisten rottien hedelmällisyys aleni, kun sekä naaras- että urosrotille annettiin 500 tai 1000 mg telbivudiinia/kg/vrk (alhaisempi hedelmällisyysindeksi rinnakkaisryhmiin verrattuna).
Slovak: U dospelých potkanov sa fertilita znížila, keď sa samcom aj samiciam potkana podával telbivudín v dávkach 500 alebo 1000 mg/kg/deň (nižší index fertility v porovnaní so súbežnou kontrolnou skupinou).
Finnish: Katso kohdasta 5.1 lisätietoja tutkimuksesta ja potilaiden erityisominaisuuksista, joihin tämä käyttöaihe perustuu.
Slovak: Podrobnosti klinického skúšania a osobitné charakteristiky pacientov, na ktorých sa táto indikácia zakladá, pozri časť 5.1.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä sinut laboratoriokokeisiin munuaistoimintasi määrittämiseksi ennen hoitoa ja sen aikana.
Slovak: Váš lekár možno rozhodne o vykonaní laboratórnych skúšok pred a počas liečby, aby si overil, či vaše obličky správne fungujú.
Finnish: Telbivudiinin ja interferoni alfan (pegyloitu tai standardi) yhteiskäytön hyötyä ei myöskään ole nykyisellään osoitettu.
Slovak: Okrem toho v súčasnosti nie je preukázaný prínos kombinácie telbivudínu s interferónom alfa (pegylovaným alebo štandardným).
Finnish: HBV DNA -pitoisuutta on seurattava 24. hoitoviikon aikana täyden virologisen vasteen (HBV DNA alle 300 kopiota/ml) varmistamiseksi.
Slovak: Hladiny HBV DNA sa majú monitorovať počas 24 týždňov liečby, aby sa zaistila kompletná supresia vírusu (HBV DNA menej ako 300 kópií/ml).
Finnish: Yleisyysluokituksen arvioinnissa on käytetty tilastollista laskukaavaa, jonka perusteena oli kliinisissä tutkimuksissa telbivudiinille altistuneiden potilaiden kokonaislukumäärä (n = 8 914).
Slovak: Kategória frekvencie sa odhadla na základe štatistického výpočtu z celkového počtu pacientov s expozíciou telbivudínu v klinických skúšaniach (n =
Finnish: Pakkauskoot: 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: Veľkosti balenia: 28 alebo 98 filmom obalených tabliet
Finnish: Ripuli, veren lipaasiarvojen kohoaminen, pahoinvointi, vatsakipu
Slovak: Hnačka, zvýšenie lipázy v krvi, nauzea, bolesť brucha
Finnish: Telbivudiinin AUC-arvo (AUC0-) oli 28,0  8,5 gh/ml (keskiarvo  keskihajonta).
Slovak: Plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie telbivudínu od času (AUC0-∞) bola 28,0  8,5 gh/ml (priemer  SD).
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia: - pitkäkestoinen lihasten heikkous tai särky - tunnottomuus, kihelmöinti, kipu ja/tai polttava tunne käsivarsissa ja/tai jaloissa Jos sinulla ilmenee jokin näistä, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné: - Pretrvávajúca svalová slabosť alebo bolesť svalov - Znížená citlivosť, mravčenie, bolesť a/alebo pocit pálenia v ramenách a/alebo nohách Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Pitkäkestoisen (104 viikkoa) Sebivo-hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa vaikuttavalla aineella kontrolloidussa kliinisessä lääketutkimuksessa, joissa oli mukana 1 699 kroonista hepatiitti B:tä sairastavaa potilasta (NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dlhodobej (104 týždňov) liečby Sebivom sa vyhodnotili v dvoch klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom, do ktorých bolo zaradených 1 699 pacientov s chronickou hepatitídou B (NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015).
Finnish: Vaikutukset lihaksiin
Slovak: Účinky na svalstvo
Finnish: Telbivudiinin (200, 400 ja 600 mg) kerta-annoksen farmakokinetiikkaa on arvioitu potilailla (jotka eivät sairastaneet kroonista hepatiitti B:tä), jotka sairastivat eriasteista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuman perusteella arvioituna).
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu po jednorazovej dávke (200, 400 a 600 mg) sa vyhodnotila u pacientov (bez chronickej hepatitídy B) s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek (stanovené podľa klírensu kreatinínu).
Finnish: Näistä 517 potilaasta 159 potilaalla (HBeAg-positiivisia = 135 ja HBeAg-negatiivisia = 24) oli todettavissa HBV DNA:ta.
Slovak: Z týchto 517 pacientov malo 159 pacientov (HBeAg-pozitívni=135,
Finnish: Telbivudiinin tehoa ja turvallisuutta maksasiirteen saaneille potilaille ei tiedetä.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť telbivudínu u pacientov s transplantovanou pečeňou nie sú známe.
Finnish: Korkein haitaton annostaso (NOAEL) hedelmällisyys- ja parittelumuuttujien suhteen nousi tasolle 250 mg/kg/vrk, jolloin altistus oli 2,5-2,8 kertaa suurempi kuin hoitoannoksilla aikaansaatu altistus ihmisillä, joilla on normaali munuaistoiminta.
Slovak: Hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL) vzhľadom na účinky na parametre fertility a párenia bola 250 mg/kg/deň, čo predstavovalo expozície 2,5- až 2,8-násobne vyššie, ako je expozícia, ktorá sa dosiahne terapeutickou dávkou u ľudí s normálnou funkciou obličiek.
Finnish: Annosvälin muuttamisen tehoa ei ole arvioitu kliinisesti.
Slovak: Účinnosť úpravy intervalu medzi dávkami sa klinicky nevyhodnotila.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi 600 mg:n (30 ml:n) annos oraaliliuosta sisältää noin 47 mg natriumia.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: dávka 600 mg (30 ml) perorálneho roztoku obsahuje približne 47 mg sodíka.
Finnish: Tutkimus NV-02B-007 (GLOBE)
Slovak: Klinické skúšanie NV-02B-007 (GLOBE)
Finnish: Poista annosmitassa oleva vesi, pyyhi mitta puhtaalla liinalla ja laita se takaisin pullon korkin päälle.
Slovak: Vylejte vodu z odmerky, utrite odmerku čistou tkaninou a vráťte ju späť na uzáver fľaše.
Finnish: Pakkaus sisältää polypropyleenistä valmistetun, suun kautta annostelua varten tarkoitetun annosmitan, johon on painettu 5-30 ml:n annokset kohokuvioin aina 5 ml:n välein, sekä polypropyleenistä valmistetun mittaruiskun, johon on painettu 1-10 ml:n annokset aina 0,5 ml:n välein.
Slovak: Balenie obsahuje perorálnu odmerku vyrobenú z polypropylénu, s vyrazenou stupnicou od 5 do 30 ml, dielikovanú po 5 ml, a polypropylénovú perorálnu striekačku so stupnicou od 1 ml do 10 ml, dielikovanú po 0,5 ml.
Finnish: Sebivo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sebiva u pediatrickej populácie neboli doteraz stanovené.
Finnish: Telbivudiinin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla (jotka eivät sairastaneet kroonista hepatiitti B:tä), jotka sairastivat eriasteista maksan vajaatoimintaa sekä joillakin yksittäisillä dekompensoitua maksasairautta sairastaneilla potilailla.
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu sa sledovala u pacientov (bez chronickej hepatitídy B) s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene a u niekoľkých pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene.
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan lääkärille viipymättä, jos heillä ilmenee jatkuvasti pysyvää selittämätöntä lihasten särkyä, kipua, arkuutta tai heikkoutta.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite hlásili akúkoľvek pretrvávajúcu nevysvetlenú bolesť, citlivosť svalov na tlak alebo slabosť svalov.
Finnish: Sebivo-hoidon aloittamista tulee harkita ainoastaan silloin, kun vaihtoehtoista antiviraalista lääkettä, jolla resistenssin kehittyminen on vähäisempää, ei ole saatavilla tai sen käyttö ei ole tarkoituksenmukaista.
Slovak: O začatí liečby Sebivom sa má uvažovať len vtedy, keď iná protivírusová látka s vyššou genetickou bariérou proti rezistencii nie je dostupná alebo vhodná.
Finnish: • HBeAg-positiivisilla potilailla, jotka eivät sairasta kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään 6 12 kuukautta sen jälkeen, kun serokonversio (HBeAg:n häviäminen ja HBV DNA:n häviäminen anti-HBe määrityksessä) on varmistettu tai HBsAg-serokonversio tapahtuu tai on näyttöä hoidon tehon häviämisestä.
Slovak: U HBeAg-pozitívnych pacientov bez cirhózy sa liečba má podávať najmenej počas 6-12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBeAg (vymiznutie HBeAg a vymiznutie HBV DNA s detekciou anti-HBe), alebo do sérokonverzie HBsAg, alebo pri dôkaze o strate účinnosti.
Finnish: * Loppuvaiheen munuaissairaus (end-stage renal disease) ** Mikäli oraaliliuoksen käyttö ei ole mahdollista
Slovak: ** V prípade, keď nie je možné použiť perorálny roztok
Finnish: - Melko harvoin Sebivo voi aiheuttaa tunnottomuutta, kihelmöintiä, kipua ja/tai polttavaa tunnetta käsivarsissa ja/tai jaloissa (ns. perifeerinen neuropatia).
Slovak: Sebivo vyvolať zníženú citlivosť, mravčenie, bolesť a/alebo pocit pálenia v ramenách a/alebo nohách (periférna neuropatia).
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Sebivon ottamista.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Sebivo.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle Sebivo-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä aiheutuvista mahdollisista vaaroista.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Sebiva počas tehotenstva.
Finnish: Täydelliset ohjeet Sebivo oraaliliuoksen ottamiseksi, ks. "Käyttöohjeet" tämän pakkausselosteen lopusta.
Slovak: Podrobný návod na používanie Sebiva nájdete v časti „Pokyny na použitie" na konci tejto písomnej informácie.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Finnish: Lamivudiini n/N (%)
Slovak: Lamivudín n/N
Finnish: Älä lopeta Sebivo-hoitoa, ellei lääkärisi niin määrää.
Slovak: Neprestaňte užívať Sebivo, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Finnish: Sebivoa käytetään aikuisilla kroonisen hepatiitti B:n hoitoon.
Slovak: Sebivo sa používa na liečbu dospelých s chronickou hepatitídou B.
Finnish: Hedelmällisyys laski ≥1000 mg/kg/vrk saaneilla pareilla, ja se ilmeni hedelmällisyyden ja parittelutiheyden vähenemisenä sekä sikiämistiheyden laskuna.
Slovak: Fertilita bola znížená u dvojíc, ktoré dostávali ≥ 1000 mg/kg/deň, čo sa preukázalo poklesom indexov fertility a párenia a zníženou mierou počatia.
Finnish: Huuhtele välittömästi annosmitta vedellä.
Slovak: Ihneď vypláchnite odmerku vodou.
Finnish: AUC0- (g•h/ml)
Slovak: (g•h/ml)
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI [ainoastaan kotelossa]
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD [len škatuľa]
Finnish: Telbivudiini ei ole sytokromi P450 (CYP450) -entsyymijärjestelmän substraatti, estäjä eikä indusoija (ks. kohta 5.2).
Slovak: Telbivudín nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom enzymatického systému cytochrómu P450 (CYP450) (pozri časť 5.2).
Finnish: PCR -analyysi (herkkyysraja ≤300 kopiota/ml).
Slovak: PCR (dolná hranica kvantifikácie ≤ 300 kópií/ml).
Finnish: 104 viikkoa kestäneen telbivudiinihoidon jälkeen 78 % NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimukseen osallistuneista potilaista (530/680) ja 82 % NV-02B-015-tutkimukseen osallistuneista potilaista (137/167) siirtyi CLDT600A2303-jatkotutkimukseen (ks. kohta 5.1) jatkaakseen hoitoaan aina 208 viikkoon saakka.
Slovak: Po 104 týždňoch liečby telbivudínom 78 % pacientov (530/680) z klinického skúšania NV-02B-007 (GLOBE) a 82 % (137/167) pacientov z klinického skúšania NV-02B-015 bolo zaradených do pokračovania klinického skúšania CLDT600A2303 (pozri časť 5.1), aby pokračovali v liečbe až do 208 týždňov.
Finnish: Sebivo on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B:n hoitoon aikuispotilailla, joilla on kompensoitunut maksasairaus ja näyttöä virusten monistumisesta, jatkuvasti koholla olevista veren alaniiniaminotransferaasipitoisuuksista (ALAT) ja histologista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai fibroosista.
Slovak: B u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene a s dôkazom replikácie vírusu, trvalo zvýšenými hladinami sérovej alanínaminotransferázy (ALT) a histologicky potvrdeným aktívnym zápalom a/alebo fibrózou.
Finnish: Telbivudiinin yhteiskäyttö pegyloidun tai standardi interferoni alfan kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovak: Kombinácia telbivudínu s pegylovaným alebo štandardným interferónom alfa (pozri časti 4.4 a 4.5).
Finnish: - Jos neljän tunnin kuluessa on jo aika ottaa seuraava annos, älä ota unohtunutta annosta vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovak: - Ak ďalšiu dávku máte užiť do 4 hodín, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli, a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Finnish: Useimmissa tapauksissa 3. tai 4. asteen CK-arvojen nousut olivat oireettomia ja ohimeneviä.
Slovak: CK stupňa 3 alebo 4 bola asymptomatická a prechodná.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta) - nivelkipu - pitkäkestoinen lihasten heikkous tai lihassärky (lihassairaus/lihastulehdus), lihaskouristus - selkä-, niska- ja kylkikipu - tunnottomuus, kihelmöinti, kipu ja/tai polttava tunne käsivarsissa ja/tai jaloissa tai suun ympärillä - alaselän tai lonkan kipu, joka voi säteillä jalkaan (iskias) - makuaistin häiriöt - huonovointisuus (epämääräinen pahanolontunne)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) - Bolesť kĺbov - Pretrvávajúca svalová slabosť alebo bolesť svalov (myopatia/myozitída), svalové kŕče - Bolesť chrbta, šije a bokov - Znížená citlivosť, mravčenie, bolesť a/alebo pocit pálenia v ramenách a/alebo nohách alebo okolo úst - Bolesť v dolnej časti chrbta alebo bedrovom kĺbe, ktorá môže vyžarovať do nohy (zápal sedacieho nervu) - Porucha chuti - Cítite sa chorý (celková nevoľnosť)
Finnish: Se ei myöskään muuta lamivudiinin, adefoviirin, dipovoksiilin, tenofoviiridisoproksiilifumaraatin tai siklosporiinin farmakokinetiikkaa.
Slovak: Telbivudín tiež nemení farmakokinetiku lamivudínu, adefovirdipivoxilu, tenofovirdizoproxilfumarátu alebo cyklosporínu.
Finnish: Myopatiaa ja myalgiaa on ilmoitettu telbivudiinin käytön yhteydessä useita viikkoja tai kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Slovak: Niekoľko týždňov až mesiacov po začatí liečby telbivudínom boli hlásené prípady myopatie a myalgie (pozri časť 4.8).
Finnish: Mitokondrion rakennetta, toimintaa ja DNA-sisältöä selvittävissä analyyseissä telbivudiinilla ei ollut merkittäviä toksisia vaikutuksia 10 M:n pitoisuuteen saakka eikä se lisännyt maitohapon tuotantoa in vitro.
Slovak: Naproti tomu telbivudín-5'-trifosfát v koncentráciách do 100 M neinhiboval bunkové DNApolymerázy , , ani . V testoch týkajúcich sa mitochondriálnej štruktúry, funkcie a obsahu DNA telbivudín nemal zreteľný toxický účinok v koncentráciách až do 10 M a nezvyšoval produkciu kyseliny mliečnej in vitro.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, jos olet epävarma.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si nie ste istý, čo máte urobiť.
Finnish: Dekompensoitunutta kirroosia sairastavat
Slovak: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Sebivoa: - jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Sebivo, obráťte sa na svojho lekára: - ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita Sebivo-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby Sebivom vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Taulukko 9 Telbivudiinin farmakokineettiset muuttujat (keskiarvo  keskihajonta) potilailla, joilla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa
Slovak: Tabuľka 9 Farmakokinetické parametre (priemer  SD) telbivudínu u osôb s rôznym stupňom funkcie obličiek
Finnish: Hoidonaikaisen alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) äkillisen huomattavan suurenemisen ilmaantuvuus kahdessa tutkimushaarassa AASLD:n (American Association for the Study of Liver Diseases) määritelmän mukaisesti (ALAT-arvon suureneminen yli kaksinkertaiseksi lähtötilanteeseen nähden ja yli kymmenkertaiseksi normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden) on esitetty alla taulukossa 3.
Slovak: Incidencia prudkých zvýšení alanínaminotransferázy (ALT) počas liečby v dvoch skupinách liečby podľa definície AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) (zvýšenie ALT > 2x východisková hodnota a > 10x ULN) je bližšie opísaná ďalej v Tabuľke 3.