FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A közepesen erős CYP3A4-inhibitorokat (pl. diltiazem, verapamil) szedő betegeknél a kezdő adag naponta egyszer 12,5 mg.
Bulgarian: Началната доза при пациенти, приемащи умерени инхибитори на CYP3A4 (напр. дилтиазем, верапамил), е 12,5 mg веднъж дневно.
Hungarian: A 25 mg naloxegollal legfeljebb 52 hétig folytatott hosszú távú expozíció általánosságban biztonságos és jól tolerálható volt az ópioid-indukálta székrekedésben és a nem daganatos eredetű fájdalomban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Продължителната експозиция на 25 mg налоксегол до 52 седмици по принцип се понася добре при лечението на пациенти със ИОЗ с болка, несвързана с рак.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 12,5 mg / 25 mg tabletta, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка от 12,5 mg / 25 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: • ha bélrákja van, vagy rákos daganat van a hashártyáján (a hasüreget borító hártya), előrehaladott vagy visszatérő petefészekrákja van, vagy ha a rákos daganat kezelésére szolgáló gyógyszereket szed, mint például a „VEGF-inhibitorok" (pl. bevacizumab).
Bulgarian: ако имате рак на червата или перитонеума (обвивката на вътрешните органи в корема), напреднал или рецидивиращ рак на яйчниците или се лекувате с лекарства, наречени "инхибитори на съдовия ендотелен растежен фактор" (например бевацизумаб);
Hungarian: Az AUC kevesebb, mint 20%-os és a Cmax kevesebb, mint 10%-os csökkenését figyelték meg az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A és B stádium).
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане в лека и умерена степен (Child-Pugh клас A и B), се наблюдава под 20% понижение на AUC и 10% понижение на Cmax.
Hungarian: • diltiazem vagy verapamil (magas vérnyomásra vagy angina ellen).
Bulgarian: дилтиазем или верапамил (за високо кръвно налягане или стенокардия).
Hungarian: A Moventig szedésének ideje alatt nem ihat nagy mennyiségű grépfrútlevet!
Bulgarian: Не трябва да пиете големи количества сок от грейпфрут, докато приемате Moventig.
Hungarian: Gastointestinalis perforatio (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Стомашночревна перфорация (вж. точка 4.4)
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Moventig szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените условия се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Moventig.
Hungarian: Az arra alkalmas betegeket 2:1 arányban randomizálták vagy napi egyszeri 25 mg naloxegolra vagy a szokásos kezelésre.
Bulgarian: Избраните пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1 да приемат или 25 mg налоксегол дневно (веднъж дневно), или обичайните грижи, при лечение на ИОЗ, в продължение на 52 седмици.
Hungarian: három multiplicitással védett másodlagos végpont közül az első a kezelésre reagálók 12 hetes aránya volt a laxatívumra inadekvát módon reagálók alcsoportjában.
Bulgarian: Първата от трите многостранно защитени вторични крайни точки, е честотата на отговор за 12 седмици в подгрупата с НПЛ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 8.
Bulgarian: 08 декември 2014 г.
Hungarian: Tabletta mag mannit (E421) mikrokristályos cellulóz (E460) kroszkarmellóz-nátrium (E468) magnézium-sztearát (E470b) propil-gallát (E310)
Bulgarian: Ядро на таблетката манитол (E421) целулоза, микрокристална (E460) кроскармелоза натрий (E468) магнезиев стеарат (E470b) пропилгалат (E310)
Hungarian: Ópioid-megvonási szindróma
Bulgarian: Синдром на опиоидно отнемане
Hungarian: Flatulencia, hányinger, hányás,
Bulgarian: Метеоризъм, гадене, повръщане
Hungarian: A naloxegol alkalmazása az erős CYP3A4-induktorokat (pl. karbamazepin, rifampin, lyukaslevelű orbáncfű) szedő betegeknél nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Налоксегол не се препоръчва при пациенти, които приемат мощни индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин, рифампин, жълт кантарион) (вж. точка 4.5).
Hungarian: A naloxegol összetört és vízzel kevert tablettaként, szájon át vagy nasogastricus szondán keresztül a gyomorba juttatva, bioekvivalens az osztatlan tablettával, a szájon át adagolt összetört tabletta esetében 0,75 órás, a nasogastricus szondán keresztül adagolt összetört tabletta esetében 1,50 órás medián-tmax-mal (0,23 - 5,02 órás tartományban).
Bulgarian: Разтрошената таблетка налоксегол, разбъркана във вода, приемана перорално или прилагана чрез назогастрална сонда в стомаха, е биоеквивалентна на цяла таблетка, със средно tmax 0,75 и 1,5 часа (в рамките на 0,23 до 5,02 часа), съответно за разтрошената таблетка, приемана перорално и за разтрошената таблетка, прилагана чрез назогастрална сонда.
Hungarian: Egy különálló, patkányokon végzett, a pre- és posztnatális fejlődést értékelő vizsgálatban a nagy dózisban történő anyai alkalmazás után a hím kölykök testtömege alacsonyabb volt.
Bulgarian: В отделно проучване за пре- и пост-наталното развитие при плъхове, телесното тегло на малките мъжки е по-ниско, след приложение върху майката на високата доза.
Hungarian: A naloxegol-kezelés elkezdésekor, amíg a naloxegol klinikai hatása meghatározásra kerül, javasolt az aktuálisan alkalmazott összes fenntartó laxatív kezelés leállítása.
Bulgarian: Когато се започва терапия с налоксегол, се препоръчва да се спре цялата прилагана в момента поддържаща терапия с лаксативи, до установяване на клиничното действие на налоксегол.
Hungarian: A „tüneti reagálót" úgy definiálták, hogy egyaránt teljesíti a 12 hetes kezelésre reagáló kritériumait, és ugyanakkor javulást mutat az ópioid-indukálta székrekedés előre meghatározott tüneteiben is, és a tünetek nem romlanak.
Bulgarian: Крайна точка „симптомен респондер" "Симптомен респондер" се определя като пациент, който отговаря на критериите за респондер в 12-седмичното клинично изпитване и едновременно с това показва подобрение на предварително определени симптоми на ИОЗ, без те да се влошават.
Hungarian: A 12 hetes vizsgálatokban (Kodiac 4 és 5) a hátfájás nemkívánatos események gyakorisága 4,3% volt a 25 mg naloxegol, míg 2,0% a placebo esetén, és a végtagfájdalom nemkívánatos események gyakorisága 2,2% volt a 25 mg naloxegol, míg 0,7% a placebo esetén.
Bulgarian: В 12-седмичните проучвания (Kodiac 4 и 5) честотата на НС с болка в гърба е 4,3% за 25 mg налоксегол спрямо 2,0% за плацебо, а честотата на НС с болка в крайниците е 2,2% за 25 mg налоксегол спрямо 0,7% за плацебо.
Hungarian: Korlátozott a naloxegol alkalmazásával az ópioid-indukálta székrekedésben szenvedő betegekkel szerzett klinikai tapasztalat a daganatos fájdalom esetén.
Bulgarian: Има много ограничен клиничен опит от употребата на налоксегол при пациенти с ИОЗ с болка, свързана с рак.
Hungarian: A magzatnál fennáll az ópioid-megvonás kiváltásának elméleti kockázata, ha az egyidejűleg ópioiddal kezelt anyánál egy ópioid-receptor antagonistát alkalmaznak.
Bulgarian: Има теоретичен потенциал за предизвикване на опиоидно отнемане при плода, при употреба на антагонист на опиоидните рецептори от майката, която е на съпътстващо лечение с опиоид.
Hungarian: P-gp-szubsztrát tulajdonságokkal összefüggő csekélyebb permeabilitás és a naloxegol vér-agy gáton keresztüli, fokozott effluxa miatt a naloxegol központi idegrendszeri penetrációja minimális.
Bulgarian: Поради по-слабия пермеабилитет и повишения ефлукс на налоксегол през кръвно-мозъчната бариера, свързано със свойствата на субстрат на P-gp, проникването на налоксегол в ЦНС е минимално.
Hungarian: • úgynevezett „opioid-antagonista" gyógyszerek (például naltrexon és naloxon), amelyeket az opioidok hatásának felfüggesztésére alkalmaznak.
Bulgarian: лекарства, наричани „опиоидни антагонисти" (като например налтрексон и налоксон),
Hungarian: Moventig 12,5 mg: mályvaszínű, ovális, 10,5 x 5,5 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „nGL", a másik oldalán „12,5" jelöléssel.
Bulgarian: Как изглежда Moventig и какво съдържа опаковката Moventig 12,5 mg: бледоморава, овална филмирана таблетка с размери 10,5 x 5,5 mm, обозначена с "nGL" от едната страна и с "12,5" от другата страна.
Hungarian: Ha a tolerabilitást befolyásoló mellékhatások jelentkeznek, a naloxegol adását abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако се появят нежелани ефекти, повлияващи поносимостта, приложението на налоксегол трябва да се преустанови.
Hungarian: A naloxegolnak nincs ismert antidotuma, és az eliminációt illetően a dialízis a veseelégtelenségben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban hatástalan volt.
Bulgarian: Не е известен антидот на налоксегол, а в клинично изпитване при пациенти с бъбречна недостатъчност е установено, че диализата не е ефективно средство за елиминиране.
Hungarian: Súlyosan beszűkült májműködés A naloxegolt súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Bulgarian: Налоксегол не е изследван при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен.
Hungarian: A naloxegollal karcinogenitási vizsgálatokat patkányokon és egereken végeztek.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност на налоксегол са проведени при плъхове и мишки.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, meghatározott sorrendű, 3 periódusú, 3 kezeléses, egyszeri dózisú, keresztezett elrendezésű, a rifampin többszöri dózisainak az egyszeri dózisú naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt, az egyidejűleg alkalmazott rifampin és naloxegol hatását értékelő vizsgálat a naloxegol AUC értékének 89%-os csökkenését (90%-os CI: 88%-90%) és Cmax értékének
Bulgarian: В едно открито, нерандомизирано, с 3 периода и 3 лечения, с една доза, кръстосано проучване, с фиксирана последователност за оценка на ефекта от множество дози рифампин върху единична доза PK налоксегол, едновременното приложение на рифампин и налоксегол води до 89% (90% CI: 88%-90%) понижение на AUC и 76% понижение на Cmax на налоксегол (90% CI: 69%-80%), в сравнение със самостоятелното приложение на налоксегол.
Hungarian: A betegeknek, ha 72 órán keresztül nem volt székletük, a biszakodilen, mint kiegészítő hashajtón kívül tilos volt más laxatívumot alkalmazniuk.
Bulgarian: На пациентите е забранено да използват други лаксативи освен бизакодил като спасителен лаксатив, в случай, че не са имали дефекация в продължение на 72 часа.
Hungarian: A közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a kezdő dózis 12,5 mg.
Bulgarian: Началната доза при пациенти с умерена или с тежка степен на бъбречна недостатъчност е 12,5 mg.
Hungarian: A Moventig 12,5 mg tabletta 30 vagy 90 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, alumínium buborékcsomagolásban, valamint 30 x 1 vagy 90 x 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelésben kapható.
Bulgarian: Moventig 12,5 mg таблетки се предлагат в алуминиеви блистери в опаковки от 30 или 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери и от 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Hungarian: A Moventig 25 mg tabletta 10, 30 vagy 90 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, alumínium buborékcsomagolásban, valamint 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 vagy 100 x 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelésben kapható.
Bulgarian: Moventig 25 mg таблетки се предлагат в алуминиеви блистери, в опаковки от 10, 30 или 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери и 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Hungarian: Az elsődleges cél a 25 mg naloxegol esetén a hosszú távú biztonságosság és tolerabilitás értékelése,
Bulgarian: Основната цел е да се оцени дългосрочната безопасност и поносимост на 25 mg налоксегол и да се сравни с обичайните грижи, с помощта на дескриптивната статистика.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Moventig-et?
Bulgarian: Как да приемате Moventig
Hungarian: A naloxegollal végzett klinikai vizsgálatokban nem vett részt elegendő számú, 75 éves vagy idősebb beteg ahhoz, hogy meg lehessen határozni,
Bulgarian: Клиничните проучвания на налоксегол не включват достатъчен брой пациенти на възраст на или над 75 години, за да се определи дали те отговарят по различен начин от по-младите пациенти.
Hungarian: A spontán székletürítés meghatározása szerint olyan székletürítés, amihez a megelőző 24 órában nem kellett bevenni kiegészítő hashajtót.
Bulgarian: СД е определена като дефекация без спасителен лаксатив, приет през последните 24 часа.
Hungarian: Moventig 25 mg filmtabletta (tabletta).
Bulgarian: Moventig 25 mg филмирана таблетка (таблетка).
Hungarian: • hasi fájdalom,
Bulgarian: • главоболие;
Hungarian: Az életkornak kis hatása van a naloxegol farmakokinetikájára (az életkor évenkénti növekedésével az
Bulgarian: Наблюдава се малък ефект на възрастта върху фармакокинетиката на налоксегол (приблизително 0,7% увеличение на AUC за всяка година увеличение на възрастта).
Hungarian: A PAC-SYM domének Kodiac 4 vizsgálatban megfigyelt javulása fennmaradt a Kodiac 7 vizsgálatot folytató betegek esetén az összes terápiás csoportban, beleértve a placebót is.
Bulgarian: Във всички групи на лечение, включително на плацебо, подобренията в частите на PAC-SYM, наблюдавани в Kodiac 4, се запазват при пациентите, продължаващи в Kodiac 7.
Hungarian: (GI) obstructio áll fent, vagy arra van gyanú, vagy azoknál a betegeknél, akiknél emelkedett a recidív obstructio kockázata (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Пациенти с известна или подозирана стомашно-чревна (СЧ) обструкция, или при пациенти с повишен риск от рецидивираща обструкция, поради потенциала за стомашно-чревна перфорация (вж. точка 4.4).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Moventig nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Moventig не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 és 100 x 1 db filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelés.
Bulgarian: Опаковки от 10 x 1, 30 x 1, 90 х 1 и 100 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози..
Hungarian: Idős betegeknél a dózis módosítására nincs ajánlás.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Hungarian: Néhány esetben ópioid-megvonásra utaló tüneteket figyeltek meg a fájdalommal járó betegségükre metadont szedő betegeknél, amikor 25 mg naloxegolt szedtek.
Bulgarian: В някои случаи при употреба на 25 mg налоксегол при пациенти, приемащи метадон за болкови състояния, са наблюдавани симптоми, показателни за опиоидно отнемане.
Hungarian: A Moventig hatóanyagként naloxegolt tartalmaz.
Bulgarian: Moventig съдържа активното вещество налоксегол.
Hungarian: A széklet Bristol széklet skálával mért konzisztenciája a laxatívumra inadekvát módon reagáló alcsoportban a placebóhoz képest javult a Kodiac 5 vizsgálatban (p < 0,001), de nem javult a Kodiac 4 vizsgálatban (p = 0,156).
Bulgarian: Консистенцията на фекалиите в подгрупата с НПЛ, измерена чрез Bristol stool scale, се подобрява в Kodiac 5, спрямо плацебо (p<0,001), но не и в Kodiac 4 (p=0,156).
Hungarian: Minden Moventig 25 mg filmtabletta (tabletta) 25 mg naloxegolt tartalmaz naloxegol-oxalát formájában.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) Moventig 25 mg съдържа 25 mg налоксегол като налоксеголов оксалат.
Hungarian: A patkányokkal végzett embrio-foetális fejlődési vizsgálatban a skeletalis variánsnak számító centrum vertebralis bipartiatának és egyetlen foetusnál az anorchiának a kezeléssel potenciálisan összefüggő, emelkedett előfordulási gyakoriságát észlelték a vizsgált legmagasabb dózis mellett.
Bulgarian: Повишена честота на скелетната вариация двустранен вертебрален център, потенциално свързана с лечението, и един фетус с анорхизъм, са наблюдавани при най-високата тествана доза в проучването за ембрио-феталното развитие при плъхове.
Hungarian: • ketokonazol vagy itrakonazol - gombák okozta fertőzések kezelésére
Bulgarian: кетоконазол или итраконазол - за лечение на гъбични инфекции;
Hungarian: A Kodiac 5 vizsgálatban az első dózis utáni spontán székletürítésig eltelt megfelelő időtartam sorrendben 38,2 óra, 12,8 óra és 18,1 óra volt.
Bulgarian: СД след приложението, респективно е 38,2; 12,8 и 18,1 часа.
Hungarian: Minden Moventig 12,5 mg filmtabletta (tabletta) 12,5 mg naloxegolt tartalmaz naloxegol-oxalát formájában.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка (таблетка) Moventig 12,5 mg съдържа 12,5 mg налоксегол като налоксеголов оксалат.
Hungarian: Milyen a Moventig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Moventig и за какво се използва
Hungarian: (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: точки 4.3 и 4.4).
Hungarian: A Moventig az ópioid-indukálta székrekedés (opioid-induced constipation - OIC) kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél a laxatívum(ok)ra adott válaszreakció elégtelen volt.
Bulgarian: Moventig е показан за лечение на индуциран от опиоиди запек (ИОЗ) при възрастни пациенти на и над 18-годишна възраст, които не са се повлияли достатъчно от лаксатив(и).
Hungarian: lehangoltság érzése, hányinger, hányás, izomfájdalom, fokozott könnyezés, orrfolyás, tág pupillák, libabőr, fokozott verejtékezés, hasmenés, ásítás, láz vagy álmatlanság), amelyek rendszerint a naloxegol elkezdése utáni első néhány napon belül jelentkeznek.
Bulgarian: Спрете приема на лекарството и незабавно кажете на Вашия лекар, ако развиете симптоми на опиоидно отнемане (ако имате комбинация от три или повече от следните симптоми: усещане за потиснатост, гадене, повръщане, мускулни болки, повишено сълзене, хрема, разширяване на зениците, настръхване на кожата, прекомерно изпотяване, диария, прозяване, висока температура или безсъние), които обикновено възникват през първите дни след започване на налоксегол.
Hungarian: Interakció közepesen erős CYP3A4-inhibitorokkal Egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, meghatározott sorrendű, 3 periódusú, 3 kezeléses, keresztezett elrendezésű, a diltiazem többszöri dózisainak az egyszeri dózisú naloxegol farmakokinetikájára gyakorolt, az egyidejűleg alkalmazott diltiazem és naloxegol hatását értékelő vizsgálat a naloxegol AUC értékének 3,4-szeres emelkedését (90%-os CI: 3,2-3,7) és Cmax értékének 2,9-szeres emelkedését (90% CI: 2,6-3,1) eredményezte, naloxegol önmagában történő alkalmazásához képest.
Bulgarian: В едно открито, нерандомизирано, кръстосано проучване с фиксирана последователност, с 3 периода и 3 лечения, за оценка на ефекта от множество дози дилтиазем върху единична доза PK налоксегол, едновременното приложение на дилтиазем и налоксегол води до 3,4 пъти (90% CI: 3,2-3,7) увеличение на AUC и 2,9 пъти повишение на Cmax на налоксегол (90% CI: 2,6-3,1), в сравнение със самостоятелното приложение на налоксегол.
Hungarian: • allergiás reakció • gyomor-bélrendszeri perforáció (a bélfal átlyukadása)
Bulgarian: стомашно-чревна перфорация (образуване на отвор в стената на червата)
Hungarian: Ezért diltiazemmel és egyéb közepesen erős CYP3A4-inhibitorral történő egyidejű alkalmazásakor a naloxegol dózisának módosítása javasolt (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Поради това се препоръчва коригиране на дозата на налоксегол при едновременно приложение с дилтиазем и други умерени инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.2).
Hungarian: Alkalmazása a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен.
Hungarian: Cardiovascularis betegségekben szenvedő betegek
Bulgarian: Заболявания при пациенти с ракова болка
Hungarian: A renalis clearance a naloxegol esetén egy kisebb jelentőségű clearance útvonal.
Bulgarian: Следователно бъбречната екскреция е второстепенен път за клирънс на налоксегол.
Hungarian: A legalább egy spontán székletürítéses napok átlagos száma hetenként Növekedett azoknak a hetenkénti napoknak az átlagszáma, amikor legalább egy spontán székletürítés volt a laxatívumra inadekvát módon reagáló alcsoportban a 25 mg-os dózis esetén a Kodiac 4 és Kodiac 5 vizsgálatban (p < 0,001 mindkét vizsgálatban), valamint a 12,5 mg-os dózis esetén is (p = 0,006 mindkét vizsgálatban).
Bulgarian: Има повишение на средния брой дни на седмица, с най-малко една СД, в подгрупата на НПЛ, за дозата 25 mg в Kodiak 4 и в Kodiac 5 (p<0,001 и в двете клинични проучвания), също и за дозата 12,5 mg (p=0,006 и в двете клинични проучвания).
Hungarian: • klaritromicin vagy telitromicin - antibiotikumok • ritonavir, indinavir vagy szakvinavir - HIV kezelésére
Bulgarian: кларитромицин или телитромицин - антибиотици;
Hungarian: Tudnivalók a Moventig szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Moventig
Hungarian: EU/1/14/962/004 10 db filmtabletta EU/1/14/962/005 30 db filmtabletta EU/1/14/962/006 90 db filmtabletta EU/1/14/962/009 10 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés) EU/1/14/962/010 30 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés) EU/1/14/962/007 90 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés) EU/1/14/962/011 100 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés)
Bulgarian: EU/1/14/962/004 10 филмирани таблетки EU/1/14/962/005 30 филмирани таблетки EU/1/14/962/006 90 филмирани таблетки EU/1/14/962/009 10 x 1 филмирани таблетки (с единични дози.)
Hungarian: 10 filmtabletta 30 filmtabletta 90 filmtabletta 10 x 1 filmtabletta 30 x 1 filmtabletta 90 x 1 filmtabletta 100 x 1 filmtabletta
Bulgarian: 90 филмирани таблетки 10 x 1 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és fertilitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor a klinikailag releváns expozíció mellett humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и фертилитет.
Hungarian: A nyulakkal végzett embrio-foetális fejlődési vizsgálatban a skeletalis fejlődési rendellenességnek számító, a szemüregek fúzionált arcusait észlelték a vizsgált legmagasabb dózis mellett, anyai toxicitás nélkül.
Bulgarian: Скелетна малформация, сраснали дъги, при фетуса, възможно свързана с лечението, се наблюдава при най-високата тествана доза в проучването за ембриофеталното развитие при зайци, при липса на токсичност за майката.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Moventig?
Bulgarian: Как да съхранявате Moventig Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Hungarian: Daganatos fájdalom
Bulgarian: стомашна болка;
Hungarian: Ezért alkalmazása szoptató anyáknál nem javasolt.
Bulgarian: Поради това употребата при кърмачки не се препоръчва.
Hungarian: EU/1/14/962/001 30 db filmtabletta EU/1/14/962/002 90 db filmtabletta EU/1/14/962/008 30 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés) EU/1/14/962/003 90 x 1 db filmtabletta (adagonkénti kiszerelés)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/962/001 30 филмирани таблетки EU/1/14/962/002 90 филмирани таблетки EU/1/14/962/008 30 x 1 филмирани таблетки (с единични дози.)
Hungarian: 6 hónapban myocardialis infarctus szerepelt, akiknek tünetekkel járó pangásos szívelégtelenségük volt, vagy akiknek bármilyen más, nyilvánvaló cardiovascularis betegségük volt, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Bulgarian: Пациенти с QTcF >500 ms при скрининга, с анамнеза за миокарден инфаркт до 6 месеца преди рандомизирането, със симптоматична застойна сърдечна недостатъчност или с някакво друго явно СС заболяване, са изключени от клиничните проучвания.
Hungarian: perforatio kockázata (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: алпразолам, аторвастатин (вж. точка 4.5).
Hungarian: A nagy mennyiségben fogyasztott grépfrútlevet a potens CYP3A4-inhibitorok közé sorolták.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут се класифицира като мощен инхибитор на CYP3A4, когато се консумира в големи количества.