FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος ισούται με τον κίνδυνο στην ομάδα του vorapaxar έναντι του κινδύνου στην ομάδα του
Bulgarian: Коефициентът на риск е групата с ворапаксар в сравнение с плацебо групата.
Greek: Καθώς το vorapaxar δεσμεύεται ισχυρά από τις πρωτεΐνες, η αιμοκάθαρση δεν είναι πιθανό να είναι
Bulgarian: Тъй като ворапаксар има висока степен на протеинно свързване, малко вероятно е хемодиализата да бъде ефективна при лечението на предозиране.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε:
Bulgarian: Вашият лекар, ако приемате:
Greek: Το vorapaxar δεν αναστέλλει τη συσσώρευση αιμοπεταλίων που επάγεται από άλλους αγωνιστές, όπως η διφωσφορική αδενοσίνη (ADP), το κολλαγόνο ή ένας μιμητής της θρομβοξάνης.
Bulgarian: Ворапаксар не инхибира тромбоцитната агрегация, индуцирана от други агонисти като аденозин дифосфат (АДФ), колаген или тромбоксанов миметик.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή τελικού σταδίου νεφροπάθεια.
Bulgarian: Има ограничен терапевтичен опит при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност.
Greek: • εάν είχατε υποστεί κάποτε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή «μικρό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο» (ονομαζόμενο επίσης «παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο» ή TIA)
Bulgarian: ако някога сте претърпяли инсулт или „микроинсулт" (наричан още „преходна исхемична атака" или ПИА)
Greek: Μεταξύ ασθενών μετά από ΕΜ ή ασθενών με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, το Zontivity φάνηκε να μειώνει το ποσοστό βέβαιης θρόμβωσης της ενδοπρόθεσης (stent) (HR 0,71 (0,51-0,99 για την ορισμένη ως «βέβαιη») έναντι του εικονικού φαρμάκου, σε άτομα που υποβλήθηκαν σε εισαγωγή οποιουδήποτε stent πριν ή κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Bulgarian: ИМ или с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА, Zontivity очевидно намалява честотата на определената тромбоза в стента (HR 0,71 (0,51-0,99) за утвърдената като "определена") в сравнение с плацебо при пациенти с поставен стент преди
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος και η τιμή-p υπολογίστηκαν με βάση το μοντέλο Cox PH με συμμεταβλητές τη θεραπεία και τους παράγοντες διαστρωμάτωσης (πλήρωση κριτηρίων διάγνωσης αθηροσκληρωτικής νόσου και
Bulgarian: Коефициентът на риск и p-стойността се изчисляват въз основа на Cox PH модел с ковариати на лечение и стратификационни фактори (диагностицирано атеросклеротично заболяване и планирана
Greek: Συνεπώς, υπάρχει το ενδεχόμενο ισχυροί αναστολείς του CYP2J2 να προκαλέσουν αυξήσεις της έκθεσης στο vorapaxar.
Bulgarian: Воропаксар е също така субстрат на CYP2J2; следователно има възможност мощните инхибитори на CYP2J2 да доведат до увеличение на експозицията на ворапаксар.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (acute coronary syndrome, ACS) ενώ λαμβάνουν το Zontivity, μπορούν να
Bulgarian: Пациенти, получили остър коронарен синдром (ОКС) по време на приема на Zontivity, могат да продължат да приемат Zontivity.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες με πειραματόζωα (βλ.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху фертилитета при проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Greek: Περιλαμβάνει όλα τα συμβάματα Καρδιαγγειακού Θανάτου, ΕΜ, Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου και σοβαρά συμβάματα κατά GUSTO έως το κάθε χρονικό σημείο, όπως υποδεικνύεται στον πίνακα.
Bulgarian: Включва всички събития на сърдечно-съдова смърт, ИМ, инсулт и тежко кървене по GUSTO до всяка
Greek: Χειρουργική επέμβαση
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ριφαμπίνης (600 mg εφάπαξ ημερησίως) με vorapaxar μείωσε σημαντικά τη μέση Cmax και AUC του vorapaxar κατά 39% και 55%, αντίστοιχα.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампин (600 mg веднъж дневно) с ворапаксар съществено намалява средната Cmax и AUC съответно с 39 % и 55 %.
Greek: Οι επιδράσεις της νεφρικής (τελικού σταδίου νεφροπάθεια που αντιμετωπίζεται με αιμοκάθαρση) και της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του vorapaxar αξιολογήθηκαν σε ειδικές
Bulgarian: Ефектите от бъбречно (терминална бъбречна недостатъчност с прилагане на хемодиализа) и чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на ворапаксар се оценяват при специфични фармакокинетични проучвания и са обобщени по-долу:
Greek: • ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, σακουϊναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του
Bulgarian: ритонавир, нелфинавир, индинавир, саквинавир (използвани за лечение на ХИВ-СПИН)
Greek: Συνεπώς, το Zontivity μπορεί να χορηγηθεί ανεξαρτήτως της ταυτόχρονης χορήγησης παραγόντων που αυξάνουν το γαστρικό pH (αντιόξινου ή αναστολέα της αντλίας πρωτονίων).
Bulgarian: Следователно, Zontivity може да се прилага независимо от едновременното приложение на средства, които повишават pH на
Greek: Πίνακας 5: Πολλαπλά Περιστατικά Καθαρού Κλινικού Αποτελέσματος (Καρδιαγγειακός Θάνατος/ΕΜ/Αγγειακό Εγκεφαλικό Επεισόδιο/Σοβαρό κατά GUSTO*) σε Ασθενείς Μετά από ΕΜ ή σε Ασθενείς με ΠΑΝ Χωρίς Ιστορικό Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου ή TIA
Bulgarian: Многократна проява на нетен клиничен резултат (сърдечно-съдова смърт/ИМ/инсулт/тежко кървене по GUSTO*) при пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ,
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, η χρόνια χορήγηση του vorapaxar δεν είναι πιθανό να επάγει τον μεταβολισμό φαρμάκων
Bulgarian: Въз основа на in vitro данните, хроничният прием на ворапаксар е малко вероятно да индуцира метаболизма на лекарства, метаболизирани от основни CYP изоформи.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν είναι γνωστό εάν το Zontivity είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά και εφήβους.
Bulgarian: Zontivity е безопасен и действа при деца и юноши.
Greek: Λεπτό υμένιο επικάλυψης: μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο τιτανίου
Bulgarian: Филмово покритие: лактоза монохидрат; хипромелоза (E464); титанов диоксид(E171);
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του vorapaxar έπειτα από ημερήσια ταυτόχρονη χορήγηση ενός αντιόξινου αποτελούμενου από υδροξείδιο αργιλίου/ανθρακικό
Bulgarian: Лекарствени продукти, които увеличават стомашното pH Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката на ворапаксар след ежедневно едновременно приложение с алуминиев хидроксид/магнезиев карбонат, като антиацид или с пантопразол (инхибитор на протонната помпа).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από την ταυτόχρονη χρήση του vorapaxar με βαρφαρίνη ή άλλα από στόματος αντιθρομβωτικά.
Bulgarian: Налице е ограничен опит при съпътстваща употреба на ворапаксар с варфарин или с други перорални антикоагуланти.
Greek: Στην κοόρτη των ασθενών μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, η ανάλυση του καθαρού κλινικού αποτελέσματος, που βασίστηκε σε πολλαπλά
Bulgarian: В кохорта от пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА, анализът показва, че нетният клиничен изход, базиран на множество събития с крайни точки
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με vorapaxar, η ταυτόχρονη χρήση ηπαρίνης (συμπεριλαμβανομένης της χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνης (low molecular weight heparin, LMWH)) μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας και επομένως συνιστάται προσοχή.
Bulgarian: Едновременната употреба на хепарин (включително нискомолекулен хепарин, LMWH) може да се свързва с повишен риск от кървене и се препоръчва повишено внимание при пациенти,
Greek: Πίνακας 4: Πρωταρχικό και Κύριο Δευτερεύον Τελικό Σημείο Αποτελεσματικότητας σε Ασθενείς Μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, Χωρίς Ιστορικό Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου ή TIA
Bulgarian: Първични и ключови вторични крайни точки за ефикасност при пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА
Greek: • κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων)
Bulgarian: кларитромиц, телитромицин (използвани за лечение на инфекции)
Greek: • βαρφαρίνη, άλλα από στόματος αντιθρομβωτικά, ηπαρίνη ή χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη
Bulgarian: варфарин, други перорални антикоагуланти, хепарин или нискомолекулен хепарин
Greek: • πεθάνετε από καρδιακή προσβολή • χρειαστείτε επείγουσα χειρουργική επέμβαση διάνοιξης των φραγμένων αρτηριών στην καρδιά.
Bulgarian: • от необходимост за спешна операция за възстановяване на проходимостта на запушени артерии, снабдяващи сърцето с кръв.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του vorapaxar από τη δόση των 2,5 mg vorapaxar sulfate είναι 100%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на ворапаксар в доза 2,5 mg ворапаксаров сулфат е
Greek: Στην κοόρτη των ασθενών μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, τα ευρήματα για το πρωταρχικό και το κύριο δευτερεύον σύνθετο τελικό σημείο
Bulgarian: В кохортата от пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА, данните относно първичните и ключовите вторични съставни крайни точки са в съответствие с общата
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα)
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин (лекарства срещу припадъци)
Greek: Σε ασθενείς μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, τα 3-ετή ποσοστά συμβαμάτων κατά K-M για την ICH ήταν 0,6% και 0,5% για Zontivity συν καθιερωμένη θεραπευτική πρακτική και καθιερωμένη
Bulgarian: При пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА, честотите на събитията по Kaplan-Meier (K-M) за период от 3 години за ИКК са 0,6 % и 0,5 % съответно за Zontivity заедно със стандартните грижи, и за самостоятелно приложените стандартни грижи.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,08 mg vorapaxar (ως
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,08 mg ворапаксар
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας (intracranial haemorrhage, ICH).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за прекаран интракраниален кръвоизлив (ИКК).
Greek: ΚΥΨΈΛΗ (BLISTER)
Bulgarian: БЛИСТЕР
Greek: • αιμορραγία από κοψίματα ή πληγές που είναι πιο έντονη από το φυσιολογικό
Bulgarian: по-силно от нормалното кървене при порязвания и рани
Greek: Εξωτερικό κουτί
Bulgarian: Външна картонена опаковка
Greek: Εκχύμωση, Δερματική αιμορραγία
Bulgarian: Екхимоза, кожен кръвоизлив
Greek: Το vorapaxar είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας των υποδοχέων PAR-1 στα
Bulgarian: Ворапаксар е селективен и обратим инхибитор на PAR-1 тромбоцитните рецептори, активирани от тромбин.
Greek: • είχατε κάποτε στομαχικά έλκη ή μικρούς όγκους στο έντερό σας («πολύποδες παχέος εντέρου»)
Bulgarian: ако някога сте страдали от язва на стомаха или малки образувания по лигавицата на
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή ΤΙΑ που τυχαιοποιήθηκαν σε vorapaxar υποβλήθηκαν σε λιγότερες επεμβάσεις περιφερικής επαναγγείωσης (15,4 % έναντι 19,3 %, 3-ετή ποσοστά κατά Κ-Μ, HR 0,82 [0,71-0,94, 95 % CI], P=0,005) και είχαν λιγότερες εισαγωγές σε νοσοκομείο για οξεία ισχαιμία άκρου (2,0 % έναντι 3,3 %, HR 0,59 [0,400,86], P=0,007) σε σύγκριση με ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за ПАБ, но без анамнеза за инсулт или ПИА, рандомизирани на ворапаксар, са имали по-малко периферни реваскуларизационни процедури (15,4 % спрямо 19,3 %, честоти на събитията по К-М за период от 3 години; HR 0,82 [0,71-0,94, 95 % CI];
Greek: Οι μη-αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες του Πίνακα 1 συνοψίζονται και για τις δύο μελέτες, την
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не са свързани с кървене в Таблица 1 са обобщени за двете проучвания TRA 2°P TIMI 50 и TRACER.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το vorapaxar sulfate.
Bulgarian: Активното вещество е ворапаксаров сулфат.
Greek: Στη δοκιμή TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), στην οποία συμμετείχαν ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (Non-ST Elevation Acute Coronary Syndrome, NSTEACS), οι οποίοι επί το πλείστον δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα, το vorapaxar, με δόση φόρτισης 40 mg και μετέπειτα συντήρηση στα 2,5 mg/ημέρα επιπρόσθετα της καθιερωμένης θεραπευτικής πρακτικής, με έναρξη εντός 24 ωρών από το NSTEACS, δεν πέτυχε το πρωταρχικό τελικό σημείο αποτελεσματικότητάς του (καρδιαγγειακός θάνατος, ΕΜ, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, επείγουσα στεφανιαία επαναγγείωση και υποτροπιάζουσα ισχαιμία με επανεισαγωγή σε νοσοκομείο) και υπήρξε αυξημένος κίνδυνος μέτριας ή σοβαρής κατά GUSTO αιμορραγίας.
Bulgarian: В изпитването TRACER, включващо пациенти с NSTEACS (остър коронарен синдром без елевация на ST сегмента), които в голямата си част са нелекувани досега с антитромбоцитни средства, ворапаксар, с натоварваща доза от 40 mg и след това с поддържащата доза от 2,5 mg/ден в допълнение към стандартните грижи, започнат в рамките на 24 часа от NSTEACS,
Greek: Λόγω της περιορισμένης θεραπευτικής εμπειρίας και του αυξημένου εγγενούς κινδύνου αιμορραγίας σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, το Zontivity αντενδείκνυται σε τέτοιους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Тежкото чернодробно увреждане увеличава риска от кървене; следователно употребата на Zontivity при тези пациенти е противопоказана (вж. точки 4.2 и 5.2).
Greek: Μπορεί να χρειαστούν τουλάχιστον 7 ημέρες για να αρχίσει να δρα το Zontivity.
Bulgarian: Може да отнеме най-малко 7 дни докато
Greek: Σε ασθενείς μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, μια ανάλυση πολλαπλών περιστατικών τελικών σημείων που έχουν οριστεί, υποδεικνύει ότι το Zontivity σχετιζόταν με μείωση της επίπτωσης υποτροπιαζόντων συμβαμάτων.
Bulgarian: При пациенти с прекаран ИМ или с ПАБ, без анамнеза за инсулт или ПИА, анализът на многократните прояви на утвърдените крайни точки показва, че Zontivity се асоциира с
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,08 mg vorapaxar (ως vorapaxar sulfate).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 2,08 mg ворапаксар (vorapaxar) (като ворапаксаров сулфат).
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες Ενέργειες σε Μορφή Πίνακα
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Greek: [13.186 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 2.187 ασθενών που λάμβαναν θεραπευτική αγωγή για περισσότερα από 3 έτη, στη μελέτη TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary
Bulgarian: Нежеланите реакции са оценени при 19 632 пациенти, лекувани със Zontivity [13 186 пациенти, влючително 2 187 пациенти, лекувани повече от 3 години в TRA 2°P TIMI 50 проучване (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events, Антагонист на тромбинов рецептор във вторична превенция на атеротромботични исхемични събития) и 6 446 пациенти в TRACER проучване (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome, Антагонист на тромбинов рецептор за намаляване на клинични събития при остър коронарен синдром)].
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη διακοπή του Zontivity.
Bulgarian: Следвайте указанията на Вашия лекар
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου
Bulgarian: • за повторен инфаркт или инсулт
Greek: • ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)
Bulgarian: итраконазол, кетоконазол, позаконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции)
Greek: Μέτρια κατά GUSTO: αιμορραγία που χρήζει μετάγγισης ολικού αίματος ή συμπυκνωμένων
Bulgarian: Умерено кървене по GUSTO: кървене налагащо трансфузия на цяла кръв или на еритроцитен концентрат без хемодинамичен риск.
Greek: Αιμορραγία του επιπεφυκότα, διπλωπία
Bulgarian: Конюнктивален кръвоизлив, диплопия Хеморагия
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 10.080 έλαβαν Zontivity (8.458 μετά από ΕΜ και 1.622 με ΠΑΝ) και 10.090 έλαβαν εικονικό φάρμακο (8.439 μετά από ΕΜ και 1.651 με ΠΑΝ) επιπρόσθετα της καθιερωμένης θεραπευτικής πρακτικής, συμπεριλαμβανομένης της αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και θειενοπυριδίνη.
Bulgarian: ИМ и 1 622 пациенти с ПАБ) и 10 090 приемат плацебо (8 439 пациенти, претърпели
Greek: Διακοπή φαρμακευτικού προϊόντος
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти
Greek: Ωστόσο, η μειωμένη νεφρική λειτουργία αποτελεί παράγοντα κινδύνου για αιμορραγία και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από την έναρξη χορήγησης του Zontivity.
Bulgarian: Обаче, намалената бъбречна функция е рисков фактор за кървене и трябва да се има предвид, преди да се започне прием на Zontivity.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Zontivity για χρονικά διαστήματα μεγαλύτερα των 2 ετών είναι περιορισμένα.
Bulgarian: Данните за употребата на Zontivity в продължение на повече от 2 години са ограничени.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zontivity.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zontivity.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zontivity.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zontivity.
Greek: Πώς δρα το Zontivity;
Bulgarian: Как действа Zontivity?
Greek: Στους ασθενείς που πάσχουν από περιφερική αρτηριοπάθεια, η θεραπεία Zontivity μπορεί να ξεκινήσει ανά πάσα στιγμή.
Bulgarian: При пациенти с периферно артериално заболяване лечението със Zontivity може да бъде започнато по всяко време.
Greek: Για τους ασθενείς που υπέστησαν καρδιακή προσβολή, η θεραπεία με Zontivity πρέπει να ξεκινά μετά από 2 εβδομάδες και, κατά προτίμηση, εντός ενός έτους από την εκδήλωση της καρδιακής προσβολής.
Bulgarian: При пациенти, които са прекарали инфаркт, лечението със Zontivity трябва да започне 2 седмици след инфаркта и за предпочитане да продължи в рамките на една година от събитието.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zontivity, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zontivity прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το Zontivity διατίθεται υπό μορφή δισκίων (2 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Zontivity се предлага под формата на таблетки (2 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zontivity υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zontivity са по-големи от рисковете, и препоръча Zontivity да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zontivity (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι αιμορραγία, ιδιαίτερα ρινορραγία.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zontivity (която е възможно да засегне не повече от 1 на 10 души) е кървене, най-вече кървене от носа.
Greek: Στους ασθενείς με περιφερική αρτηριοπάθεια, τα δεδομένα κατέδειξαν όφελος για τους ασθενείς που έλαβαν Zontivity, μολονότι ο αριθμός των αθηροθρομβωτικών συμβαμάτων που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της κύριας μελέτης δεν ήταν αρκετά μεγάλος για να επιτρέψει τη διατύπωση κατηγορηματικών συμπερασμάτων.
Bulgarian: При пациенти с периферно артериално заболяване данните показват полза при тези, които приемат Zontivity, въпреки че броят на съобщените в хода на основното проучване атеротромботични събития не е достатъчно голям, за да позволи убедителни резултати.
Greek: Η καρδιακή προσβολή και ορισμένοι τύποι εγκεφαλικού επεισοδίου οφείλονται σε θρόμβους αίματος στις αρτηρίες.
Bulgarian: Инфарктите и някои видове мозъчни инсулти са резултат от кръвни съсиреци в артериите.
Greek: Όλοι σχεδόν οι ασθενείς έλαβαν επίσης ασπιρίνη ή/και άλλο φάρμακο για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών συμβαμάτων για χρονικό διάστημα τουλάχιστον ενός έτους.
Bulgarian: Почти всички пациенти приемат също аспирин и/или друго лекарство за предотвратяване на атеротромботични събития и са лекувани в продължение на най-малко една година.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας (αιμορραγία στον εγκέφαλο) ή με ενεργή αιμορραγία, ούτε σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Също така не трябва да се прилага при пациенти с прекаран интракраниален кръвоизлив (кръвоизлив в мозъка) или такива с активно кървене, нито при пациенти с тежко увредена чернодробна функция.
Greek: Συνολικά, 9,5% των ασθενών (1.259 από τους 13.225 ασθενείς) που έλαβαν Zontivity υπέστησαν αθηροθρομβωτικό σύμβαμα έναντι του 10,7% των ασθενών (1.417 από τους 13.224 ασθενείς) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Като цяло при 9,5% от пациентите (1 259 от 13 225 пациенти), приемащи Zontivity, настъпва атеротромботично събитие в сравнение с 10,7% (1 417 от 13 224 пациенти) от пациентите, приемащи плацебо.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zontivity έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zontivity, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на
Greek: Τα οφέλη του Zontivity ήταν πιο εμφανή σε μια υποομάδα 16.897 ασθενών που είχαν ήδη βιώσει καρδιακή προσβολή, χωρίς όμως ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου (γνωστό ως «μικρό εγκεφαλικό επεισόδιο»).
Bulgarian: Ползите от Zontivity са най-очевидни в групата от 16 897 пациенти, които са прекарали инфаркт, но не са имали анамнеза за инсулт или преходна исхемична атака (т.нар. „микроинсулт").
Greek: Το Zontivity δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη, δύο άλλα φάρμακα που βοηθούν στην πρόληψη της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων μεταξύ τους.
Bulgarian: Zontivity не трябва да се използва заедно с прасугрел или тикагрелор, други две лекарства, които помагат да се предотврати слепването на тромбоцитите.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Zontivity διατίθενται στον medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Zontivity може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Σε αυτή την ομάδα, αθηροθρομβωτικό σύμβαμα βίωσε το 8,5% των ασθενών (719 από τους 8.458 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Zontivity έναντι του 10,3% των ασθενών (867 από τους 8.439 ασθενείς) που
Bulgarian: В тази група при 8,5% от пациентите (719 от 8 458 пациенти), лекувани със Zontivity, настъпва атеротромботично събитие в сравнение с 10,3% от пациентите (867 от 8 439
Greek: Το Zontivity ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της εμφάνισης αθηροθρομβωτικών συμβαμάτων.
Bulgarian: Zontivity е по-ефективен от плацебо за намаляване на появата на атеротромботични събития.
Greek: Στους ασθενείς με περιφερική αρτηριοπάθεια, το 10,9% των ασθενών (177 από τους 1.622 ασθενείς) που έλαβαν Zontivity υπέστησαν αθηροθρομβωτικό σύμβαμα έναντι του 12,5% των ασθενών (206 από
Bulgarian: Сред пациентите с периферно артериално заболяване при 10,9% (177 от 1 622 пациенти), приемащи Zontivity, настъпва атеротромботично събитие в сравнение с 12,5% (206 от 1 651
Greek: Το Zontivity είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της εμφάνισης αθηροθρομβωτικών συμβαμάτων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών), όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, σε ενήλικες ασθενείς που έχουν ήδη υποστεί καρδιακή προσβολή ή πάσχουν από περιφερική αρτηριοπάθεια (προβλήματα με τη ροή του αίματος στις αρτηρίες) με συμπτώματα της νόσου.
Bulgarian: Zontivity е лекарство, което се използва за намаляване появата на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите), например инфаркти или инсулти при възрастни пациенти, които са прекарали инфаркт на миокарда или имат периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите) със симптоми.