FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Evidence from investigations of 13 occurrences of intentional intramuscular injection suggests that 60% of people who received 10 to 12 ml of Micotil died.
Italian: I dati ottenuti da indagini condotte su 13 casi di iniezione intramuscolare intenzionale suggeriscono che il 60% dei soggetti a cui era stata somministrata una dose di Micotil compresa tra 10 e 12 ml è deceduto.
English: Improvements to the advice to physicians and access to appropriate medical information following poisoning are also likely to reduce the risk of severe effects as more effective hospital care might be available.
Italian: Anche i miglioramenti ottenuti in termini di consulenza ai medici nonché di accesso a informazioni mediche adeguate dopo l'intossicazione comporteranno probabilmente una diminuzione del rischio di conseguenze gravi, poiché potrebbe essere offerta un'assistenza ospedaliera più efficace.
English: Recommended dose Route of administration
Italian: Dose raccomandata Via di somministrazione
English: While reducing the maximum amount available for accidental injection of the user, this measure would increase the chances for accidental exposure of human beings.
Italian: Se, da un lato, questa soluzione ridurrebbe la massima quantità disponibile in caso di iniezione accidentale da parte dell'utilizzatore, dall'altro lato essa aumenterebbe le probabilità di esposizione accidentale dell'operatore umano.
English: Of these 509 reports, 214 cases related to non-injection exposures, and 295 to injection exposures, with minor needle scratches being the most common.
Italian: Di queste 509 esposizioni, 214 casi riguardavano esposizioni non riconducibili a un'iniezione e 295 esposizioni riconducibili a un'iniezione (il caso più comunemente riferito è quello di graffi con l'ago della siringa).
English: As the dosage of the product in adult sheep is typically 1-5 ml and in adult cattle is typically 15-20 ml, it is difficult to accurately estimate the incidence of human reactions or fatalities.
Italian: Poiché il dosaggio del medicinale nella pecora adulta è solitamente di 1-5 ml e di 15-20 ml in un bovino adulto, non è facile calcolare con accuratezza l'incidenza delle reazioni avverse o dei decessi nell'uomo.
English: However, it is possible that if the lay use of the product were to continue, any improvements in medical advice and hospital care might be of academic use as the appropriate medical intervention could be too late.
Italian: È possibile, tuttavia, che, se l'uso del medicinale da parte di persone non esperte dovesse continuare, i miglioramenti in termini di consulenza medica e di assistenza ospedaliera saranno un mero esercizio accademico, dal momento che l'intervento medico appropriato potrebbe risultare tardivo.
English: Exposure assessment
Italian: Valutazione dell'esposizione
English: Recognising that farming practices in the USA, where the accidental fatalities were reported, differ significantly from farming practices in the EU different risk management approaches between the USA and the EU may be required.
Italian: Se si considera inoltre che negli USA, dove sono stati riferiti casi di decesso accidentali, le pratiche agricole sono significativamente diverse dalle pratiche in uso nell'UE, è evidente la necessità di approcci di gestione dei rischi diversi tra USA e UE.
English: The CVMP did not consider it necessary to recommend a limitation of the amount of Micotil to be held per syringe.
Italian: Il CVMP non ha ritenuto necessario raccomandare una limitazione della dose di Micotil contenuta in una siringa.
English: The primary cardiac effects are increased heart rate (tachycardia) and decreased contractility (negative inotrophy).
Italian: Tra i principali effetti cardiaci si annoverano aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) e diminuzione della contrattilità (stato inotropo negativo).
English: The representative of the MAHs further identified a report of accidental injection in humans where CaCl2 had been used as part of the emergency treatment of the patient.
Italian: Il rappresentante dei titolari dell'AIC ha inoltre trovato una relazione clinica di iniezione accidentale nell'uomo in cui il CaCl2 era stato utilizzato nell'ambito di un trattamento d'emergenza del paziente.
English: - the Committee considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/82/EC in the interest of the Community regarding user safety for national marketing authorisations for Micotil or variations of that name as listed in Annex I of the opinion;
Italian: - il Comitato ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE nell'interesse della Comunità e relativo alla sicurezza per gli utilizzatori nel caso delle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse a livello nazionale per Micotil o per i medicinali con diversa denominazione commerciale elencati nell'allegato I del parere;
English: The risk of failure of the proposed measure is considered as very real; - The users of the products, though a number may be highly qualified and experienced in handling farm animals, are likely to be very divergent in respect to experience in handling and administration of medicines of high toxic potential.
Italian: Il rischio di errore della misura proposta è considerato reale; - gli utilizzatori dei prodotti, sia pure in numero limitato, possono essere estremamente qualificati ed esperti nella gestione degli animali domestici, ma possono mostrare enormi divergenze in termini di esperienza nella manipolazione e nella somministrazione di medicinali ad alto potenziale tossico.
English: Cattle (not to be used in lactating cows)
Italian: Bovini (non utilizzare nelle vacche in lattazione)
English: Certain others (e.g. dobutamine) have partially countered cardiac effects of tilmicosin in animal experiments (pigs and dogs).
Italian: Altre (per esempio, la dobutamina) hanno in parte contrastato gli effetti cardiotossici della tilmicosina negli esperimenti condotti sugli animali (maiali e cani).
English: the CVMP recommends by a majority of 18 out of 27 votes that the warnings relative to user safety of the nationally granted Marketing Authorisations be harmonised and that the conditions of use be harmonised to ‘For use by veterinary surgeons only'; the revised aspects of the Summary of Product Characteristics are set out in Annex III and the conditions considered essential for the safe use of the product, as referred to in Article 36(4) of Directive 2001/82/EC as amended, are set out in Annex IV.
Italian: il CVMP raccomanda, con una maggioranza di 18 voti su 27, che le prescrizioni relative alla sicurezza degli utilizzatori indicate nelle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse a livello nazionale siano armonizzate e che le condizioni d'impiego siano armonizzate secondo la seguente formulazione “Impiego limitato ai soli medici veterinari”; gli aspetti rivisti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto sono illustrati nell'allegato III, mentre le condizioni d'impiego ritenute fondamentali per la sicurezza d'impiego del medicinale, in conformità con l'articolo 36, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, sono riportate nell'allegato IV.
English: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italy
Italian: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Italia
English: When administered by injection, tilmicosin has been fatal in various species, including primates (in monkeys 30 mg/kg bw were shown to be fatal), mainly due to its cardio-toxic effects.
Italian: Se somministrata per iniezione, la tilmicosina è risultata letale in varie specie, compresi i primati (nelle scimmie la dose di 30 mg/kg di peso corporeo si è rivelata mortale), soprattutto per i suoi effetti cardiotossici.
English: The likelihood of resistance development in these pathogens through exposure to tilmicosin when used for treatment of animals is expected to be negligible.
Italian: Le probabilità che in questi patogeni si sviluppi una resistenza successivamente all'esposizione alla tilmicosina utilizzata nella cura degli animali sono trascurabili.
English: INJECTION OF THIS DRUG IN HUMANS CAN BE FATAL - EXERCISE EXTREME CAUTION TO AVOID ACCIDENTAL SELF-INJECTION AND FOLLOW THE ADMINISTRATION INSTRUCTIONS AND THE GUIDANCE BELOW, PRECISELY
Italian: L'INIEZIONE DI QUESTO FARMACO NELL'UOMO PUÒ ESSERE LETALEPRESTARE LA MASSIMA ATTENZIONE PER EVITARE L'AUTOINIEZIONE ACCIDENTALE E ATTENERSI ALLE ISTRUZIONI DI SOMMINISTRAZIONE E ALLE INDICAZIONI RIPORTATE DI SEGUITO, VALE A DIRE
English: Micotil is a single-injection, low volume treatment and therefore has benefits of ease of use, animal welfare and compliance with dosage regimen.
Italian: Micotil è una formulazione a iniezione singola e a basso dosaggio; i suoi benefici riguardano pertanto la facilità d'impiego, il benessere degli animali e l'adesione al regime posologico.
English: These results suggest that intravenous epinephrine may be contraindicated.
Italian: Questi risultati suggeriscono che la somministrazione per via endovenosa di epinefrina può essere controindicata.
English: The needle should be connected to the syringe only when filling the syringe or administering the injection.
Italian: L'ago deve essere applicato sulla siringa solo al momento di riempire la siringa stessa o al momento di praticare l'iniezione.
English: In the two accidental fatalities recorded to date the victims were farmers and in both treatment of the adverse reactions involved use of adrenaline (epinephrine), which is considered as contra-indicated in cases of human exposure to tilmicosin.
Italian: Nei due casi di decesso accidentale riferiti finora le vittime erano agricoltori; in entrambi i casi per la cura delle reazioni avverse sopravvenute è stata usata l'adrenalina, che è controindicata nei casi di esposizione umana alla tilmicosina.
English: No accidental fatalities due to accidental injection of Micotil have been reported in the EU.
Italian: Nell'Unione europea non sono stati registrati casi di decesso per iniezione accidentale di Micotil.
English: The results of an additional study with administration of epinephrine as a treatment for combating intravenous tilmicosin toxicity in swine strongly suggest that intravenous administration of epinephrine may be contraindicated due to the rate of deaths in the treated group.
Italian: I risultati di un ulteriore studio con somministrazione di epinefrina nel maiale come trattamento per contrastare la tossicità della tilmicosina iniettata in vena suggeriscono decisamente che la somministrazione endovena di epinefrina può essere controindicata per l'elevata percentuale di decessi registrati nel gruppo trattato.
English: • Never carry a syringe loaded with Micotil 300 with the needle attached.
Italian: • Non trasportare mai una siringa piena di Micotil 300 con l'ago inserito.
English: • Never carry a syringe loaded with Micotil with the needle attached.
Italian: • Non trasportare mai una siringa piena di Micotil con l'ago inserito.
English: In particular, therapeutic levels of the antibacterial tilmicosin are reported to occur in the lung within one hour of administration of Micotil in animals.
Italian: In particolare, nel polmone si sono osservati livelli terapeutici dell'antibatterico tilmicosina a distanza di un'ora dalla somministrazione di Micotil negli animali.
English: Thirdly, re-formulation to a lower strength product might not lead to a tangible risk reduction as the dose causing adverse effects in human beings is not known and is expected to vary depending on the physical condition of the individual.
Italian: Infine, la riformulazione finalizzata a ottenere un medicinale di minore concentrazione non necessariamente si risolverebbe in una riduzione tangibile dei rischi, poiché il dosaggio che provoca effetti avversi nell'uomo non è noto e può variare a seconda delle condizioni fisiche della persona.
English: Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Pasteurella haemolytica.
Italian: La tilmicosina è un antibiotico macrolide sintetizzato dalla tilosina, dotato di uno spettro antibatterico simile alla tilosina, con spiccata attività contro Pasteurella multocida e Pasteurella haemolytica.
English: - A residual risk remains that the veterinary surgeon may not fully comply with the recommended measures intended to ensure their personal safety (e.g. the user may fail to detach the needle from the syringe containing the product).
Italian: - permane il rischio che il veterinario non si adegui appieno alle misure raccomandate destinate a garantire la sua sicurezza personale (per esempio, l'utilizzatore può non staccare l'ago dalla siringa contenente il farmaco).
English: Veterinary surgeons have specific training in drug safety, clinical medicine, animal husbandry, restraining and handling of animals.
Italian: I veterinari hanno conoscenze specifiche in materia di sicurezza dei farmaci, medicina clinica, prassi zootecniche, immobilizzazione e manipolazione degli animali.
English: Cattle and calves up to 2 years of age;
Italian: Bovini e vitelli fino a 2 anni di età; pecore non in lattazione
English: - The CVMP is aware that educational measures are not likely to be 100% effective in reaching all intended targets and will require repetition at regular intervals in order to achieve a high level of awareness.
Italian: - il CVMP è consapevole che le misure informative non raggiungeranno i destinatari con un'efficacia del 100% e, pertanto, dovranno essere ripetute a intervalli regolari in modo da garantire una maggiore sensibilizzazione.
English: The incidence of accidental injection or accidental self-injection of Micotil has also been estimated by the representative of the MAHs as 1.6 per million administrations, with an overall incidence of accidental exposure of a human being of 3 exposures per million administrations.
Italian: Il rappresentante dei titolari dell'AIC ha calcolato che l'incidenza delle iniezioni accidentali o delle autoiniezioni accidentali di Micotil è di 1,6 per milione di somministrazioni, con un'incidenza complessiva di esposizioni accidentali dell'uomo di 3 esposizioni ogni milione di somministrazioni.
English: Before attempting a quantitative risk assessment for human adverse reactions to Micotil, it must be pointed out that any calculations of incidences of reactions in veterinary pharmacovigilance can only be regarded as rough estimates that are influenced by many variables, not the least uncertainties regarding actual doses used in order to estimate the number of animal treatments, and under reporting of actual occurrences of adverse reactions.
Italian: Prima di azzardare una valutazione quantitativa dei rischi di reazioni avverse a Micotil nell'uomo, va sottolineato che nella farmacovigilanza veterinaria qualsiasi calcolo dell'incidenza di reazioni può essere considerato solo approssimativo, perché influenzato da numerose variabili, non ultime le incertezze sulle dosi effettive utilizzate onde valutare il numero di trattamenti animali e la mancata segnalazione di casi effettivi di reazioni avverse.
English: On the basis of a standard human body weight of 60 kg this would equate to 50-60 mg/kg bw.
Italian: Se si considera un peso corporeo medio nell'uomo di 60 kg questa dose equivarrebbe a 50-60 mg/kg di peso corporeo.
English: Concerns were raised concerning the adequacy of the existing safety warnings and conditions for use of the product in protecting users from self-injection and its potential serious consequences as well as the need to provide adequate information for medical action in case of such an occurrence or abuse of the product (suicide).
Italian: Sono stati sollevati dubbi in merito all'adeguatezza delle attuali avvertenze di sicurezza e delle modalità di impiego del prodotto per evitare l'autoiniezione del farmaco da parte degli utilizzatori e le sue potenziali gravi conseguenze, ed è stata sottolineata la necessità di fornire informazioni appropriate sull'intervento medico da attuare in tali evenienze o in caso di abuso del prodotto (suicidio).
English: Qualitative risk assessment
Italian: Valutazione qualitativa dei rischi
English: Withdraw the required dose from the vial and remove the syringe from the needle.
Italian: Estrarre la dose necessaria dal flaconcino e staccare la siringa dall'ago.
English: Calculation of number of administrations (doses) based on a 10 mg/kg BW dose, 90% in cattle (250 kg BW) and 10% in sheep (30 kg BW) for the USA.
Italian: Calcolo del numero di somministrazioni (dosi) basato su un dosaggio di 10 mg/kg di peso corporeo in animali del peso medio di 250 kg: bovini 90% e ovini 10% (30 kg di peso corporeo) per gli USA.
English: Very rarely the volume is higher than 1-2 ml and it is improbable that a fatality will occur.
Italian: Questa quantità è superiore a 1-2 ml soltanto in casi molto rari ed è quindi improbabile che si abbiano esiti letali.
English: Doses of 2-3 ml have been reported to induce adverse effects.
Italian: Sono stati riferiti effetti avversi con dosi di 2-3 ml.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS:
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: Other aspects relevant to the risk assessment include the fact that the use in cattle probably carries a higher risk of serious adverse effects in humans than would be the case in sheep due to the fact that adult cattle may be more physically threatening and the volumes used are higher.
Italian: Altri aspetti importanti correlati alla valutazione dei rischi comprendono il fatto che l'impiego nei bovini comporta probabilmente un rischio maggiore di gravi effetti avversi nell'uomo rispetto all'impiego negli ovini, visto che un bovino adulto può rappresentare una minaccia fisica maggiore per l'uomo e che le dosi da somministrare nel caso dei bovini sono più elevate.
English: • This product should only be administered by a veterinary surgeon.
Italian: • Questo medicinale può essere somministrato soltanto da un veterinario.
English: The use of the product would be restricted to veterinary surgeons only.
Italian: L'uso del prodotto sarebbe limitato ai soli veterinari.
English: By contrast it seems probable that the risk of non-fatal effects in humans following use in sheep would be higher than in cattle due to the fact that sheep require a lower dose and the product may be widely used in such animals.
Italian: Per contro, sembra probabile che il rischio di effetti non letali nell'uomo in seguito all'impiego negli ovini sia maggiore rispetto ai bovini per il fatto che nella pecora sono sufficienti dosi di medicinale inferiori e che, quindi, il medicinale può essere usato più di frequente in questi animali.
English: In pigs, tilmicosin-induced lethality is potentiated by adrenalin.
Italian: Nei maiali l'effetto letale indotto dalla tilmicosina è potenziato dall'adrenalina.
English: Physicians treating patients exposed to this compound are advised to discuss clinical management with the National Poisons Information Service on: (indicate here the telephone number of the centre).
Italian: Si consiglia ai medici che hanno in cura pazienti esposti a questo composto di consultare il centro antiveleni nazionale al seguente numero di telefono: (riportare qui il numero di telefono del centro).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON -ALL AUTHORISED PACK SIZES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA ESTERNA - TUTTE LE CONFEZIONI AUTORIZZATE
English: Connect the syringe to the needle and inject into the base of the skin fold.
Italian: Collegare la siringa all'ago e iniettare alla base della plica cutanea.
English: This measure would additionally increase the stress to the treated animals by longer duration of restraint and multiple injections and reduce the benefits of the product in respect to a higher number of injection sites.
Italian: Inoltre, causerebbe maggiore stress negli animali trattati, che dovrebbero essere tenuti immobilizzati più a lungo e a cui dovrebbero essere praticate più iniezioni, con un conseguente calo dei benefici del farmaco a fronte dell'aumento del numero di siti di iniezione.
English: Young cattle
Italian: Giovani bovini
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE IMMEDIATE (VIAL) LABEL - ALL AUTHORISED PACK SIZES
Italian: INFORMAZIONI DETTAGLIATE RIPORTATE SULLA CONFEZIONE ETICHETTA DIRETTA (FLACONCINO) - TUTTE LE CONFEZIONI AUTORIZZATE
English: A theoretical risk management option would be to maintain the status quo with respect to the divergence in the different EU Member States of user safety warnings, and additional safety measures, such as limitations of volume to be held per syringe, or restriction to use by veterinarians.
Italian: Un'opzione teorica di gestione dei rischi sarebbe quella di mantenere lo status quo e, quindi, la discordanza osservata negli Stati membri dell'Unione nelle precauzioni per la sicurezza dell'utilizzatore e nelle altre misure di sicurezza, come le limitazioni della dose caricata in siringa o la restrizione d'impiego ai soli veterinari.
English: Injection in a fold of skin over the rib cage behind the shoulder is suggested.
Italian: Si raccomanda di praticare l'iniezione in una plica cutanea al di sopra della gabbia toracica e dietro la spalla.
English: Considering the recommendation of the Committee to restrict use to veterinary surgeons only, restriction of maximum pack size is not relevant, as the product will remain in the care of the veterinary surgeon.
Italian: Se si tiene in considerazione la raccomandazione del Comitato di limitare l'uso ai soli veterinari, questa ulteriore riduzione della dimensione massima della confezione appare meno rilevante, dal momento che il prodotto sarebbe manipolato da un veterinario.
English: Restrain the animal and insert a separate needle subcutaneously into the injection site.
Italian: Immobilizzare l'animale e inserire un ago separato nel tessuto sottocutaneo del sito di iniezione.
English: Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
Italian: Lilly Deutschland GmbH Abt. ELANCO Animal Health Teichweg 3
English: Two fatalities following accidental injection of Micotil were reported in the United States but no accidental human fatality has ever been reported in Europe since the introduction of Micotil.
Italian: Negli Stati Uniti sono stati segnalati due decessi a seguito delliniezione accidentale di Micotil, mentre in Europa non si sono registrati casi di decesso nell'uomo dall'epoca dell'immissione di Micotil sul mercato.
English: - the Committee, having considered the referral question whether the wording of the Micotil product literature should be harmonised with regard to the volume to deliver per syringe with regard to the safety of users, unanimously did not consider such a restriction to be an appropriate measure in order to ensure appropriate user safety throughout the EU;
Italian: - il Comitato, previo esame della questione del deferimento relativa all'eventualità o meno che il testo riguardante la sicurezza degli utilizzatori nella documentazione del medicinale Micotil sia armonizzato per quanto concerne la quantità da somministrare per siringa ai fini della sicurezza degli utilizzatori, all'unanimità non ha ritenuto questa restrizione una misura appropriata per garantire un'adeguata sicurezza degli utilizzatori in tutta l'Unione europea,
English: Some form of documentation would be required to note the dispensing veterinary surgeon's decision to consider a person suitably qualified, where the suitably qualified person also acknowledges understanding of the risks afforded by the product, the implications with respect to personal safety and regarding safe storage.
Italian: Sarebbe necessario in tal caso un certo tipo di documentazione per annotare la decisione dell'ufficiale veterinario che dispensa il farmaco di nominare una persona opportunamente qualificata, che a sua volta si dichiara consapevole dei rischi correlati all'uso del medicinale, delle implicazioni in termini di sicurezza personale e della necessità di conservare il medicinale in un luogo sicuro.