FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ettevaatlik peab olema ka tsüklosporiini manustamisel koos kaaliumi säästvate ravimite (nt kaaliumi säästvad diureetikumid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid) või kaaliumi sisaldavate ravimitega, samuti suure kaaliumisisalduse puhul toidus.
Latvian: Piesardzība nepieciešama arī vienlaicīgi lietojot ciklosporīnu un kāliju aizturošas zāles, (piemēram, kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitorus, angiotenzīna II receptoru antagonistus) un kāliju saturošas zāles, kā arī pacientiem, kas lieto ar kāliju bagātu diētu.
Estonian: Tsüklosporiini sisalduse määramiseks täisveres on eelistatav kasutada spetsiifilistel monoklonaalsetel antikehadel põhinevaid meetodeid (lähteühendi määramiseks); kasutada võib ka kõrgefektiivset vedelikkromatograafiat (HPLC), mis samuti määrab lähteühendit.
Latvian: Lai kontrolētu ciklosporīna koncentrāciju asinīs, priekšroka dodama specifiskām monoklonālām antivielām (priekšzāļu noteikšana).
Estonian: • Tuimus või surisemistunne.
Latvian: apstarošanu vai PUVA fotoķīmijterapiju.
Estonian: Tsüklosporiini toime teistele ravimitele
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm
Estonian: Algannus tuleb manustada siirdamisele eelneval päeval.
Latvian: Sākotnējā deva jāievada vienu dienu pirms transplantācijas.
Estonian: On soovitatav, et Sandimmun-i manustatakse iga päev samal ajal vastavalt söögikordadele.
Latvian: Sandimmun ieteicams lietot pēc konsekventas shēmas, ievērojot diennakts un maltīšu laiku.
Estonian: Ettevaatlik peab olema kaaliumi säästvate ravimite (nt kaaliumi säästvad diureetikumid, AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptorite antagonistid) või kaaliumi sisaldavate ravimite samaaegsel kasutamisel, sest selle tagajärjel võib tekkida seerumi kaaliumisisalduse oluline suurenemine (vt lõik
Latvian: Piesardzība jāievēro vienlaicīgi lietojot kāliju aizturošas zāles (piemēram, kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus, angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitorus, angiotenzīna II receptoru antagonistus) vai kāliju saturošas zāles, jo tas var ievērojami paaugstināt kālija līmeni serumā (skatīt
Estonian: Hüpertensiooni tekkimisel tuleb alustada sobivat vererõhku langetavat ravi.
Latvian: Ja attīstās hipertensija, jāordinē hipotensīva terapija.
Estonian: Teile tehakse regulaarselt vereanalüüse ja te külastate regulaarselt haiglat, eriti pärast siirdamist.
Latvian: Jums regulāri būs nepieciešamas asinsanalīzes un klīnikas apmeklējumi, īpaši pēc orgāna transplantācijas.
Estonian: • Maksatalitluse häired ja maksakahjustus koos naha ja silmavalgete kollasuse, iivelduse, isutuse ja uriini tumenemisega või ilma.
Latvian: • Aknu darbības traucējumi un aknu bojājumi, iespējams, kopā ar ādas un acu dzelti, sliktu dūšu, ēstgribas zudumu un tumšu urīnu.
Estonian: • 4 ml süstalt kasutatakse 1 ml-st suuremate ja kuni 4 ml annuste mõõtmiseks.
Latvian: • 4 ml šļirce paredzēta 1-4 ml lielu devu mērīšanai.
Estonian: Nende hulka kuuluvad kaaliumi sisaldavad ravimid, kaaliumipreparaadid, vett väljaviivad ravimid (diureetikumid), mida nimetatakse kaaliumi säästvateks diureetikumideks, ja mõned vererõhku langetavad ravimid.
Latvian: Šādi preparāti ir kāliju saturošas zāles un uztura bagātinātāji, urīndzenošās tabletes (tā sauktie kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi) un dažas zāles, kas var pazemināt Jūsu asinsspiedienu;
Estonian: • Arst kohandab teie annust, kuni on leitud teile sobivaim annus.
Latvian: • Ārsts piemeklēs Jums visvairāk piemēroto devu.
Estonian: - Kolvirõnga alumine serv peab jääma kohakuti ravimi kogusele vastava tähisega süstlal.
Latvian: Virzuļa gredzena apakšdaļai jābūt pret šļirces atzīmi, kas rāda zāļu daudzumu.
Estonian: Etanool: 278 mg/ml.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Etilspirts: 278 mg/ml.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Estonian: Sandimmun 100 mg pehmekapslid on vanaroosad ja piklikud.
Latvian: Sandimmun 100 mg mīkstās kapsulas ir pelēcīgi rozā un iegarenas formas.
Estonian: - Sel viisil väljuvad süstlast suured õhumullid.
Latvian: Tas Jums palīdzēs atbrīvoties no visiem lielajiem gaisa burbuļiem.
Estonian: Soovitatav veenisisene annus on 3...5 mg/kg ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā intravenozā deva ir 3-5 mg/kg dienā.
Estonian: Selge või vähese väga peene sademega kollane kuni kollakaspruun lahus.
Latvian: Dzidrs, nedaudz iedzeltens vai brūngani dzeltens šķīdums ar ļoti mazu daudzumu ļoti smalku nogulšņu.
Estonian: Luuüdi siirdamine Allogeense luuüdi ja tüvirakkude siirdamise järgse äratõukereaktsiooni vältimine.
Latvian: Kaulu smadzeņu transplantācija Transplantāta tremes profilaksei pēc alogēnas kaulu smadzeņu un cilmes šūnu transplantācijas.
Estonian: Siirdamisega seotud näidustused
Latvian: Saistībā ar transplantāciju
Estonian: • 1 ml süstalt kasutatakse 1 ml või väiksemate annuste mõõtmiseks.
Latvian: • 1 ml šļirce paredzēta līdz 1 ml lielu devu mērīšanai.
Estonian: Neeruprobleemidega patsientidel ei tohi päeva esimene annus ületada 2,5 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sākotnējā dienas deva nedrīkst būt lielāka par 2,5 mg/kg ķermeņa masas.
Estonian: • Digoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks), kolesteroolisisaldust langetavad ravimid (HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, mida nimetatakse ka statiinideks), prednisoloon, etoposiid (vähiravim), repagliniid (suhkurtõve ravim), immuunsüsteemi pärssivad ravimid (everoliimus, siroliimus), ambrisentaan ja spetsiifilised vähivastased ravimid, mida nimetatakse antratsükliinideks (nt doksorubitsiin).
Latvian: • digoksīnu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai), zāles, kas pazemina holesterīna līmeni (HMG-CoA reduktāzes inhibitori, ko sauc arī par statīniem), prednizolonu, etopozīdu (lieto vēža ārstēšanai), repaglinīdu (pretdiabēta līdzeklis), imūnsupresantus (everolimu un sirolimu) un ambrisentānu un noteiktus pretvēža līdzekļus, ko sauc par antraciklīniem (piemēram, doksorubicīnu).
Estonian: Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg tsüklosporiini.
Latvian: Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 50 mg ciklosporīna.
Estonian: Ööpäevane koguannus lastele on tavaliselt 6 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Latvian: - bērniem kopējā dienas deva parasti ir 6 mg uz kilogramu ķermeņa masas, kas jāsadala divās devās.
Estonian: Tsüklosporiin on CYP3A4, multiravim transporter P-glükoproteiini ja orgaaniliste anioontransportvalkude (OATP) inhibiitor.
Latvian: Ciklosporīna iedarbība uz citām zālēm Ciklosporīns ir CYP3A4, vairāku zāļu transportētāja P-glikoproteīna (multidrug efflux transporter P
Estonian: Esimese 6 ravinädala jooksul on soovitatav annus 3 mg/kg ööpäevas, mida manustatakse suu kaudu kaheks väiksemaks annuseks jaotatuna.
Latvian: Pirmās 6 ārstēšanas nedēļas ieteicamā deva ir 3 mg/kg dienā iekšķīgi 2 dalītās devās.
Estonian: Sellel puudus aga oluline mõju tsüklosporiini farmakokineetikale.
Latvian: Tomēr ciklosporīna farmakokinētiskās īpašības būtiski nemainījās.
Estonian: • Akne, kuumahood.
Latvian:  Pinnes, karstuma viļņi.
Estonian: Sandimmun-i raseduse ajal kasutamise kogemus on piiratud.
Latvian: Pieredze ar Sandimmun lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežota.
Estonian: Sandimmun 50 mg mg pehmekapslid on maisikollased ja piklikud.
Latvian: Sandimmun 50 mg mīkstās kapsulas ir kukurūzas dzeltenas un iegarenas formas.
Estonian: Kergekujulise kroonilise transplantaat peremehe vastu reaktsiooni raviks tuleb kasutada Sandimmun-i väikeseid annuseid..
Latvian: Viegla, hroniska GVHD gadījumā jālieto zemas Sandimmun devas.
Estonian: - 1 ml ületava ravimi koguse puhul kasutage 4 ml süstalt.
Latvian: - ja tilpums ir lielāks par 1 ml, izmantojiet 4 ml šļirci.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sandimmun ja sarnased nimetused (vt I lisa) 100 mg/ml suukaudne lahus [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Latvian: Sandimmun sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Estonian: • Lööve.
Latvian: {Nosaukums}
Estonian: Siirdamisega mitteseotud haiguste korral ei tohi lastel Sandimmun-i kasutada, välja arvatud nefrootilise sündroomi raviks.
Latvian: Sandimmun nedrīkst lietot bērniem, kuriem ir ar transplantāciju nesaistītas slimības, izņemot nefrotiskā sindroma ārstēšanu.
Estonian: Kasutamine lastel siirdamisega mitteseotud näidustustel Puudub piisav Sandimmun-i kasutamise kogemus, välja arvatud nefrootilise sündroomi raviks.
Latvian: Lietošana bērniem ar transplantāciju nesaistītu indikāciju gadījumos Izņemot nefrotiskā sindroma ārstēšanu, nav pieejami pietiekami dati par ārstēšanas pieredzi ar Sandimmun; tā lietošana bērniem vecumā līdz 16 gadiem ar transplantāciju nesaistītu indikāciju, izņemot nefrotisko sindromu, gadījumā nav ieteicama.
Estonian: Arst määrab teile Sandimmun-i õige annuse.
Latvian: Ārsts noteiks precīzu Jums nepieciešamo Sandimmun devu.
Estonian: • Krambid.
Latvian:  Krampji (krampju lēkmes).
Estonian: • Tõsised maksaprobleemid koos silmade või naha kollasusega või ilma, iiveldus (halb enesetunne), isukaotus, tume uriin, näo, jalalabade, käte ja/või terve keha turse.
Latvian: tumšas krāsas urīns, sejas ,kāju, roku un/vai visa ķermeņa tūska.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Sandimmun-i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jums ir šaubas, pirms Sandimmun lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega nefrootilise sündroomiga patsientidel ei tohi algannus ületada 2,5 mg/kg ööpäevas.
Latvian: Pacientiem ar nefrotisko sindromu un nieru darbības traucējumiem sākuma deva nedrīkst pārsniegt 2,5 mg/kg/dienā.
Estonian: Vähestel Sandimmun-iga ravitud psoriaasiga patsientidel on tekkinud lümfoproliferatiivsed häired, mis reageerisid ravi kohesele lõpetamisele.
Latvian: Dažiem pacientiem ar psoriāzi, kuri saņēma Sandimmun, novērotas limfoproliferatīvas slimības.
Estonian: Sandimmun 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat tsüklosporiin
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Sandimmun 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ciclosporin
Estonian: Tekkida võivad nii generaliseerunud kui piirdunud infektsioonid.
Latvian: Pacientiem var attīstīties gan ģeneralizētas, gan lokālas infekcijas.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 25 mg tsüklosporiini.
Latvian: Katra kapsula satur 25 mg ciklosporīna.
Estonian: Statiinravi tuleks ajutiselt katkestada või lõpetada müopaatia sümptomitega patsientidel või patsientidel, kellel on tõsise neerukahjustuse riskifaktorid, sealhulgas rabdomüolüüsist põhjustatud neerupuudulikkus (vt lõik 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas miopātijas simptomi un pazīmes, vai kuriem ir predisponējoši sekundāri rabdomiolīzes izraisīti smagu nieru bojājumu, tajā skaitā nieru mazspējas, riska faktori, ārstēšana ar statīniem uz laiku jāpārtrauc vai jāatceļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Soliidorgani transplantatsiooni järgse äratõukereaktsiooni vältimine.
Latvian: Transplantāta tremes profilaksei pēc norobežota orgāna transplantācijas.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel ei tohi algannus ületada 2,5 mg/kg ööpäevas.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sākuma deva nedrīkst pārsniegt 2,5 mg/kg dienā.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed: Need kõrvaltoimed võivad tekkida 1 kuni 10 inimesel 100 000st.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības: iespējamas vienam līdz 10 no katriem 100 000 pacientiem.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 100 mg tsüklosporiini.
Latvian: Katra kapsula satur 100 mg ciklosporīna.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka: veevaba etanoololi, makrogoolglütseroolritsinolaat/polüetoksüleeritud kastoorõli
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Sastāvā ir arī bezūdens etilspirts, makrogolglicerīna rīcinoleāts/polietoksilēta rīcineļļa.
Estonian: • Teised toimeained on veevaba etanool, interesterifitseeritud maisiõli, rafineeritud maisiõli.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: bezūdens etilspirts, esterificēta kukurūzas eļļa, rafinēta kukurūzas eļļa.
Estonian: 6 nädala jooksul ei saavutata psoriaasikollete piisavat taandumist või kellel efektiivne annus ei ole kooskõlas kehtestatud ohutusjuhistega (vt lõik 4.4).
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja 6 nedēļas, lietojot 5 mg/kg nevar panākt psoriātisko bojājumu uzlabošanās vai arī ja efektīvā deva neatbilst noteiktajām drošības normām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel läbi viidud tsüklosporiini kliinilistes uuringutes tekkis 65-aastastel või vanematel patsientidel ravi ajal suurema tõenäosusega süstoolne hüpertensioon ja pärast
Latvian: Reimatoīdā artrīta klīniskajos pētījumos ar ciklosporīnu, terapijas laikā pacientiem vecumā no 65 gadiem un vecākiem daudz biežāk novēroja sistoliskās hipertensijas attīstību un seruma kreatinīna līmeņa paaugstināšanos ≥50%, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, pēc 3-4 mēnešu terapijas.
Estonian: Manustamine algas 2-20 tundi enne operatsiooni.
Latvian: Zāļu lietošanu sāka 2-20 stundas pirms operācijas.
Estonian: Seda kinnitati käesoleva artikli 30 menetluse raames.
Latvian: Tas tika apstiprināts šās saskaņā ar 30. pantu veiktās procedūras ietvaros.
Estonian: Seda toetati, sest seda on vaja riikides, kus kasutatakse mõlemat ravimvormi.
Latvian: Tas tika atbalstīts, jo tas ir to valstu interesēs, kurās izmanto abas zāļu formas.
Estonian: Esitamise ajal kvalifitseeriti lasteks kuni 17-aastased patsiendid.
Latvian: Pieteikuma iesniegšanas laikā kā "bērnus" kvalificēja pacientus maksimāli līdz 17 gadu vecumam.
Estonian: Seda tüüpi teave on kooskõlas mitme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Latvian: Šāda veida informācija ir saskaņā ar vairāku dalībvalstu zāļu aprakstiem.
Estonian: Kõik tugevused ja ravimvormid ei ole igas riigis registreeritud.
Latvian: Ne visas devas un zāļu formas ir reģistrētas katrā valstī.
Estonian: Ka ei ole kõik näidustused igas riigis heaks kiidetud.
Latvian: Ne visas indikācijas ir apstiprinātas katrā valstī.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas nõutud andmed ja selgitused.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks attiecīgi iesniedza prasītos datus un paskaidrojumus.
Estonian: Järgmised väiksemat annust kasutanud uuringud näitasid paremat riski ja kasulikkuse suhet.
Latvian: Turklāt pētījumi, kuros izmantoja mazākas devas, uzrādīja labāku ieguvumu un riska attiecību.
Estonian: Kontrollrühmad kasutasid platseebot, asatiopriini või D-penitsillamiini.
Latvian: Kontroles grupu pacienti lietoja placebo, azatioprīnu vai D-penicilamīnu.
Estonian: See lähenemine oli inimravimite komiteele vastuvõetav ning lepiti kokku lõikude 4.2 ja 4.4 lõplik sõnastus.
Latvian: Šī pieeja CHMP bija pieņemama, un tā atbilstoši apstiprināja 4.2. un 4.4. apakšpunkta galīgo formulējumu.
Estonian: Nende lisaeeliste tulemusena võib Sandimmun Neorali manustada sõltumata söögiaegadest.
Latvian: Šo papildu priekšrocību dēļ Sandimmun Neoral var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Estonian: See lõik sisaldab iga näidustuse üldisi osi ja eraldi alalõike.
Latvian: Šajā apakšpunktā ir vispārējās daļas, kā arī atsevišķas apakšsadaļas katrai indikācijai.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas sõnastuse, mis oli heaks kiidetud 18-24 liikmesriigis sõltuvalt alalõikudest.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu, kas bija apstiprināts 18-24 dalībvalstīs atkarībā no apakšsadaļas.
Estonian: Euroopa Liidu 15 liikmesriigis kasutatakse juba esitatuga täpselt sama sõnastust ja muudes on erinevused väikesed.
Latvian: 15 Eiropas Savienības valstīs tieši tāds ieteiktais formulējums ir jau pieņemts, un tajās, kurās nav, atšķirības nav uzskatāmas par lielām.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et näidustus peab olema piiratud esmase glomerulonefriidi juhtudega, nagu on täpsustatud eespool.
Latvian: CHMP uzskata, ka indikācija ir jāierobežo līdz primārā glomerulonefrītu gadījumiem, kā noteikts iepriekš.
Estonian: Kuigi pakutud tekst oli juba heaks kiidetud enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides, oli inimravimite komitee arvamusel, et selle struktuuri tuleb mõnevõrra muuta.
Latvian: Kaut arī ierosinātais teksts bija jau apstiprināts lielākajā daļā Eiropas Savienības valstu, CHMP uzskata, ka ir nepieciešamas dažas strukturālas teksta izmaiņas.
Estonian: Peale selle on hiljutised uuringud kinnitanud Sandimmuni kasulikkust nefrootilise sündroomi mitme vormi korral lastel ja täiskasvanutel.
Latvian: Turklāt nesen veiktie pētījumi apstiprināja ieguvumu no Sandimmun dažādu nefrotiskā sindroma formu ārstēšanā bērniem un pieaugušajiem.
Estonian: Nende 9 kliinilise uuringu tulemusi analüüsiti kõigi uuringute (kontrolliga ja kontrollita) andmete ühendamise teel.
Latvian: Šo deviņu klīnisko pētījumu klīniskos rezultātus analizēja, izmantojot apvienotus datus no visiem pētījumiem (kontrolētiem un nekontrolētiem).
Estonian: Atoopilise dermatiidi korral on tsüklosporiini uuritud mitmes kliinilises uuringus, kuigi tänapäevaste standardite alusel peetakse uuringuid väikesteks.
Latvian: Ciklosporīna lietošana atopiskā dermatīta gadījumā ir pētīta vairākos klīniskajos pētījumos, kaut arī atbilstoši mūsdienu standartiem šie pētījumi ir uzskatāmi par maziem.
Estonian: Et kõigis riikides ei ole selline tekst nende riiklikule märgistusele lisatud ja mõnes riigis turustatakse ainult Sandimmun Neoral, soovitas müügiloa hoidja esitatud teksti lühendada.
Latvian: Tā kā ne visas valstis ir iekļāvušas šādu tekstu to nacionālajos marķējumos un dažās valstīs ir pieejams tikai Sandimmun Neoral, reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saīsināt ierosināto tekstu.
Estonian: Annustamise üldine jälgimine
Latvian: Vispārēja dozēšanas uzraudzība
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et säilitamistingimused Sandimmuni pehmete želatiinkapslite ja suukaudsete lahuste ravimi omaduste kokkuvõtetes on juba vastavuses säilitamistingimuste deklareerimise suunises (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, 19. november 2007) esitatud nõuetega.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka Sandimmun mīksto želatīna kapsulu un iekšķīgi lietojamo šķīdumu zāļu aprakstā uzrādītie uzglabāšanas nosacījumi jau ir saskaņoti ar Vadlīnijā par uzglabāšanas nosacījumu paziņošanu (CPMP/QWP/609/96/Rev, datēta ar 2007. gada 19. novembri) noteiktajām prasībām.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud sõnastus on juba heaks kiidetud 24 riigis ja mitmes teises riigis on teave väga sarnane.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteiktais formulējums jau ir apstiprināts 24 valstīs, turklāt vairākās citās valstīs ir ļoti līdzīgs formulējums.
Estonian: Aplastilise aneemia näidustus on heaks kiidetud ainult Prantsusmaal.
Latvian: Aplastiskās anēmijas indikācija ir apstiprināta tikai Francijā.
Estonian: HMG-CoA-reduktaasi inhibiitorite (statiinide) osas nõustus inimravimite komitee siiski, et range vastunäidustus ei pruugi olla vajalik, kuid teavet lõigus 4.4 tuleb rõhutada.
Latvian: Tomēr attiecībā uz HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem) CHMP uzskatīja, ka stingra kontrindikācija nevar tikt noteikta, taču jāpastiprina 4.4. apakšpunktā sniegtā informācija.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus lisama ülalmainitud vastunäidustuse.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita iekļaut iepriekš minēto kontrindikāciju.
Estonian: Sandimmun Neorali registreerimise aluseks olid efektiivsus- ja ohutusandmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest õlipõhise ravimvormiga (Sandimmun), mis registreeriti esimest korda Šveitsis detsembris 1982.
Latvian: Sandimmun Neoral reģistrācija pamatojās uz iedarbīguma un drošuma datiem no klīniskajiem pētījumiem, kas veikti, izmantojot zāļu formu, kuras pamatā ir eļļa (Sandimmun), kas pirmo reizi reģistrēta Šveicē 1982. gada decembrī.
Estonian: Inimravimite komiteele tekitas siiski küsimusi, et praegune näidustus on liiga ulatuslik, sest kasutamine sekundaarse glomerulonefriidi korral on vaieldav.
Latvian: Tomēr CHMP bija bažas par faktu, ka pašreizējā indikācija ir pārāk plaša, jo šo zāļu lietošana sekundāra glomerulonefrīta ārstēšanā ir pretrunīga.
Estonian: • Nefrootiline sündroom (NS)
Latvian: • Nefrotiskais sindroms (NS)
Estonian: Üleminek erinevate suukaudsete tsüklosporiini ravimvormide vahel
Latvian: Iekšķīgi lietojamo ciklosporīna zāļu formu savstarpēja nomaiņa
Estonian: Lõik 5.3 - Prekliinilised ohutusandmed
Latvian: 5.3. apakšpunkts - "Preklīniskie dati par drošumu"
Estonian: Tsüklosporiini efektiivsust luuüdi siirdamise läbinud patsientidel on tõendatud 8 Euroopas ja USAs toimunud uuringus, milles osales kokku 227 patsienti.
Latvian: Ciklosporīna iedarbīgums kaulu smadzeņu transplantāta saņēmējiem ir pierādīts astoņos pētījumos, kas veikti Eiropā un Amerikas Savienotajās Valstīs, kopumā iekļaujot 227 pacientus.
Estonian: Arutati ka nimetuse „tsellulaarne" äratõukereaktsioon lisamist, sest humoraalsete äratõukejuhtude diagnoosimine on vaieldav.
Latvian: Visbeidzot tika apspriesta arī jēdziena "celulāra" atgrūšanas reakcija ieviešana, jo humorālo atgrūšanas reakciju diagnoze ir pretrunīga.
Estonian: • Reumatoidartriit (RA)
Latvian: • Reimatoīdais artrīts (RA)
Estonian: Seetõttu palus inimravimite komitee müügiloa hoidjal põhjendada kasulikkuse ja riski positiivset suhet kõigi nefrootiliste seisundite korral, välja arvatud esmane minimaalsete muutustega glomerulonefriit, esmane fokaalne segmentaalne glomeruloskleroos või esmane membranoosne glomerulonefriit.
Latvian: Tādēļ CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieku pamatot pozitīvo ieguvumu un riska attiecību visiem nefrotiskajiem stāvokļiem, izņemot primāro minimālo pārmaiņu glomerulonefrītu, primāro fokālo segmentāro glomerulosklerozi vai primāro membranozo glomerulonefrītu.
Estonian: Müügiloa hoidja selgitas, et kõlblikkusajad ei olnud ühtlustatud ja pakkus ohutuima lähenemisviisi Sandimmunile (kinnitada 36kuuline periood) ja Sandimmun Neoralile viimast lühendatud perioodi, mis on Euroopa Liidu liikmesriikides heaks kiidetud muudatusmenetluse teel.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks paskaidroja, ka uzglabāšanas termiņi netika saskaņoti un ierosināja ievērot drošāku pieeju Sandimmun (noteikt 36 mēnešu periodu) un pēdējo saīsināto periodu Sandimmun Neoral, kas ir apstiprināts Eiropas Savienības valstīs, izmantojot izmaiņu procedūru.
Estonian: Tsüklosporiini õlipõhise ravimvormi Sandimmuni taotluse esitamisel 1987. aastal oli olemas põhjalik kliiniliste andmete kokkuvõte endogeense uveiidi kohta (Nussenblatt 1987).
Latvian: Ciklosporīna zāļu formas, kuras pamatā ir eļļa, Sandimmun, iesniegšanas laikā 1987. gadā bija pieejams visaptverošs klīnisko datu kopsavilkums par endogēno uveītu (Nussenblatt 1987).
Estonian: Põhinedes Sandimmun Neoraliga saavutatud suurematele Cmax-i ja AUC-väärtustele võrreldes Sandimmuniga, olid Sandimmun Neorali üksikannused Sandimmuniga võrreldes keskmiselt väiksemad.
Latvian: Pamatojoties uz augstākām Cmax un AUC vērtībām, kas tika sasniegtas ar Sandimmun Neoral, salīdzinot ar Sandimmun, gala individualizētās Sandimmun Neoral vidējās devas bija mazākas nekā Sandimmun.
Estonian: Müügiloa hoidja kinnitas, et stabiilsusuuringud on läbi viidud pikaajalistel tingimustel 25 °C/60% suhtelist niiskust ja kiirendatud tingimustel 40 °C/75% suhtelist niiskust.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka ir veikti noturības pētījumi ilgtermiņa apstākļos 25°C temperatūrā/60% relatīvajā gaisa mitrumā un arī paātrinātas sadalīšanās apstākļos 40°C temperatūrā/75% relatīvajā gaisa mitrumā.
Estonian: Euroopas toimunud kontrollitud topeltpimedad uuringud kasutasid annust 5 mg/kg/d, mis võimaldas allapoole tiitrimist maksimaalse talutava annuse leidmiseks.
Latvian: Eiropā notikušajos kontrolētajos dubultaklajos pētījumos izmantoja devu 5 mg/kg/dienā, kuras gadījumā bija iespējams veikt lejupejošo titrēšanu, lai atrastu maksimāli panesamo devu.
Estonian: Stabiilsusandmed neis tingimustes on näidanud tulemusi, mis vastavad vastuvõetavuse kriteeriumidele ja ravim on stabiilne.
Latvian: Dati par noturību no šiem pārbaudes apstākļiem parādīja, ka rezultāti ir pieņemamajās robežās, un zāles ir noturīgas.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kõigis aruannetes teatati tsüklosporiiniravi kasulikkusest enamikule patsientidele.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka visos ziņojumos lielākā daļa pacientu guva labumu no ciklosporīna terapijas.