FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätietoja Retacrit-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu produktem Retacrit znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Finnish: Mitä hyötyä Retacritista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Retacrit zaobserwowano w badaniach?Lek
Finnish: Erytropoietiini-niminen hormoni stimuloi punaisten verisolujen tuotantoa luuytimessä.
Polish: Jak działa lek Retacrit?Hormon o nazwie erytropoetyna stymuluje produkcję krwinek czerwonych ze szpiku kostnego.
Finnish: Retacritin yleisimmät haittavaikutukset ovat verenpaineen nousu, johon voi joskus liittyä enkefalopatiaa (aivosairaus) muistuttavia oireita, kuten migreenin kaltainen viiltävä päänsärky ja sekavuus.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających epoetynę, najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Retacrit jest podwyższenie ciśnienia tętniczego, które może czasem prowadzić do objawów encefalopatii (problemy dotyczące mózgu), takich jak nagłe, kłujące bóle głowy przypominające migrenę oraz stan splątania.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Retacritin vaikutusta verrattiin Eprex/Erypon vaikutukseen punaisten verisolujen määrän ylläpitämisessä 313 potilaalla.
Polish: W drugim badaniu działanie leku Retacrit porównywano z działaniem leku Eprex/Erypo w utrzymywaniu liczby krwinek czerwonych u 313 pacjentów.
Finnish: Retacrit oli yhtä tehokas kuin alkuperäisvalmiste potilailla, joilla oli munuaisongelmia.
Polish: Lek Retacrit był również tak samo skuteczny, jak lek referencyjny u pacjentów z zaburzeniami nerek.
Finnish: • anemian (punaisten verisolujen vähäinen määrä) oireiden hoitamisessa potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (pitkäaikainen, etenevä munuaisten toimintakyvyn heikkeneminen), sekä muissa munuaisongelmissa;
Polish: • leczenie niedokrwistości (niski poziom krwinek czerwonych) wywołującej objawy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe, postępujące upośledzenie funkcji nerek) lub innymi schorzeniami nerek;
Finnish: Retacrit oli yhtä tehokas veren punasolujen määrän lisäämisessä ja ylläpitämisessä kuin Eprex/Erypo.
Polish: Retacrit był tak samo skuteczny, jak lek Eprex/Erypo w korygowaniu i utrzymywaniu liczby krwinek czerwonych.
Finnish: Mitä Retacrit on?
Polish: Co to jest Retacrit?
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan epoetiini zetaa.
Polish: Jest ona wytwarzana metodą określaną jako technika rekombinacji DNA: jest ona wytwarzana przez komórki, które otrzymały odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im produkcję epoetyny zeta.
Finnish: • luovutettavan veren määrän lisäämiseen potilailla, joilla on kohtalainen anemia ja jotka ovat menossa leikkaukseen ja luovuttavat sitä ennen omaa vertaan annettavaksi heille takaisin leikkauksen aikana tai sen jälkeen;
Polish: • w celu zwiększenia ilości krwi, którą pacjenci z umiarkowaną niedokrwistością mogą oddać przed zabiegiem chirurgicznym, dzięki czemu podczas zabiegu lub po jego zakończeniu można u nich wykonać autotransfuzję;
Finnish: Mitä riskejä Retacritiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Retacrit?
Finnish: • verensiirtojen tarpeen vähentämiseksi potilailla, joilla on kohtalainen anemia ja jotka ovat menossa suurehkoon ortopediseen leikkaukseen (esim. lonkan tai polven tekonivelleikkaus).
Polish: • ograniczenie zapotrzebowania na transfuzje krwi u pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością przed poddaniem się poważnej operacji kości (wymiana stawu kolanowego lub biodrowego).
Finnish: Retacrit on injektioneste, liuos.
Polish: Retacrit ma postać roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Reatcritin voi injisoida ihon alle potilas tai hänen hoitajansa, mikäli heidät on koulutettu tähän tehtävään asianmukaisella tavalla.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub ich opiekunowie mogą sami wykonywać podskórne wstrzyknięcia leku Retacrit.
Finnish: Kohta 2
Polish: Punkt 2
Finnish: • Poikkeava käytös.
Polish: • Nietypowe zachowania.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on TERATOGEENINEN.
Polish: Ten produkt leczniczy ma działanie TERATOGENNE.
Finnish: Ohjeita miehille
Polish: Porady dla mężczyzn
Finnish: "QR-koodi" + <verkko-osoite>
Polish: ‘Wstawić kod QR' + <adres URL>
Finnish: • [Hyväksytyt käyttöaiheet] (ks. kohta 4.1 "Käyttöaiheet")
Polish: • [zatwierdzone wskazania do stosowania] (patrz punkt 4.1 „Wskazania do stosowania).
Finnish: Nämä henkilöt eivät välttämättä ole vaikuttaneet masentuneilta.
Polish: Te osoby nie muszą wykazywać objawów depresji.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista
Polish: Przed rozpoczęciem terapii
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Polish: Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Finnish: • Nainen ymmärtää teratogeenisen riskin.
Polish: • Pacjentka rozumie ryzyko działań teratogennych.
Finnish: • Väkivaltaisuus tai aggressiivisuus
Polish: • Skłonność do przemocy, lub agresji.
Finnish: Hoidon lopetus
Polish: Zakończenie leczenia
Finnish: <INN>-hoidon lopettaminen ei kuitenkaan välttämättä lievitä oireita riittävästi, ja siksi tarkemmat psykiatriset tai psykologiset arvioinnit voivat olla tarpeen.
Polish: Jednak przerwanie podawania <INN> może nie być wystarczające, aby złagodzić te objawy, dlatego konieczna może być dalsza ocena psychiatryczna lub psychologiczna.
Finnish: Raskaustestien päivämäärät ja tulokset on dokumentoitava.
Polish: Należy udokumentować terminy i wyniki testów ciążowych.
Finnish: Raskaudenehkäisyohjelma
Polish: Program Zapobiegania Ciąży
Finnish: Psyykkisiä häiriöitä koskevaa varoitusta on muutettava seuraavasti:
Polish: Ostrzeżenie dotyczące zaburzeń psychicznych, należy skorygować w następujący sposób:
Finnish: • Raskaaksi tulon mahdollisuus on arvioitava jokaisen naispotilaan kohdalla.
Polish: • Możliwość zajścia w ciążę musi zostać oceniona dla wszystkich pacjentek.
Finnish: • Nainen ymmärtää tiukan, kuukausittaisen seurannan tarpeen.
Polish: • Pacjentka rozumie konieczność ścisłej comiesięcznej obserwacji.
Finnish: Lääke erittyy todennäköisesti äidinmaitoon ja saattaa vahingoittaa lasta.
Polish: Lek prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może uszkodzić nienarodzone dziecko.
Finnish: Nämä ehdot koskevat myös naisia, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, paitsi jos lääkkeen määrääjän mielestä on olemassa painavia syitä, joiden perusteella raskauden riskiä ei ole.
Polish: Warunki te dotyczą również kobiet, które nie są obecnie aktywne seksualnie, chyba że lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy uzna, iż istnieją jednoznaczne powody wskazujące, że nie ma ryzyka zajścia w ciążę.
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Polish: Aneks III Zmiany w wybranych punktach druków informacyjnych
Finnish: • Nainen vahvistaa ymmärtäneensä [INN]n käyttöön liittyvät vaarat ja tarpeelliset varotoimenpiteet.
Polish: • Pacjentka poświadcza, że zrozumiała zagrożenia i niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem [INN].
Finnish: Palauta käyttämättömät <kapselit> apteekkiin hoidon päätyttyä.
Polish: Wszystkie niezużyte <kapsułki> należy zwrócić farmaceucie po zakończeniu leczenia.
Finnish: Kuukausittaisen seurannan ansiosta varmistetaan raskaustestien ja seurannan säännöllisyys ja se, ettei potilas ole raskaana ennen seuraavaa lääkkeenottojaksoa.
Polish: Comiesięczne wizyty kontrolne pozwalają zagwarantować regularne przeprowadzanie testów ciążowych i monitorowanie oraz upewnienie się, że pacjentka nie jest w ciąży przed otrzymaniem kolejnego cyklu kuracji.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi hoidon päätyttyä, vaikeiden ja vakavien sikiöepämuodostumien riski on yhä mahdollinen.
Polish: Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę po zakończeniu leczenia, zachodzi wysokie ryzyko ciężkich i poważnych wad rozwojowych płodu.
Finnish: Yksittäiset tekijät (kuten vaurioitunut iho tai valmisteen liikakäyttö) voivat kuitenkin suurentaa systeemistä altistusta.
Polish: Mogą jednak wystąpić indywidualne okoliczności (jak np. uszkodzona skóra, przedawkowanie), które przyczynią się do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Finnish: Potilaita on muistutettava siitä, etteivät he saa missään tapauksessa antaa tätä lääkevalmistetta kenellekään muulle ja että kaikki käyttämättä jääneet kapselit on palautettava apteekkiin hoidon päätyttyä.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby nigdy nie przekazywali tego produktu leczniczego innej osobie i aby zwrócili wszystkie niezużyte kapsułki farmaceucie po zakończeniu leczenia.
Finnish: • Sinun on käytettävä ehkäisyä, vaikka sinulla ei olisi kuukautisia tai et olisi seksuaalisesti aktiivinen (ellei lääkäri totea ehkäisyä tarpeettomaksi).
Polish: • Pacjentka musi stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie miesiączkuje lub nie jest obecnie aktywna seksualnie (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).
Finnish: Paikallisen käytännön mukaan suositellaan terveydenhuoltohenkilöstön valvonnassa tehtäviä raskaustestejä (minimiherkkyys 25 mIU/ml) seuraavasti:
Polish: Zgodnie z miejscową praktyką, zalecane jest przeprowadzenie nadzorowanych przez personel medyczny testów ciążowych o minimalnej czułości 25 mlU/mL w sposób opisany poniżej.
Finnish: Seuraukset ovat mahdollisia, vaikka <KAUPPANIMI>-valmistetta otettaisiin raskauden aikana vain lyhytkestoisesti.
Polish: Działania te mogą wystąpić nawet wówczas, gdy <NAZWA HANDLOWA> jest przyjmowany tylko przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.
Finnish: Naispotilaalle on annettava perusteelliset tiedot raskauden ehkäisystä, ja hänet on ohjattava ehkäisyneuvontaan, mikäli hän ei käytä tehokasta ehkäisyä.
Polish: Pacjentkom należy przekazać wyczerpujące informacje na temat zapobiegania ciąży i skierować je w celu uzyskania porady w sprawie antykoncepcji, jeśli nie stosują one skutecznej antykoncepcji.
Finnish: • Joillain käyttäjillä on esiintynyt itsetuhoisia ajatuksia tai itsemurha-ajatuksia, ja jotkut ovat yrittäneet itsemurhaa tai tehneet itsemurhan.
Polish: • Niektóre osoby miały myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze), usiłowały odebrać sobie życie (próby samobójcze) lub popełniły samobójstwo.
Finnish: Lisätietoa raskaudesta ja ehkäisystä, ks. kohta 2 "Raskaus ja raskaudenehkäisyohjelma".
Polish: Więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji znaleźć można w punkcie 2 "Program Zapobiegania Ciąży".
Finnish: Suun kautta otettavan retinoidin pitoisuus <KAUPPANIMI>-valmistetta käyttävien miesten siemennesteessä on niin matala, ettei se vahingoita kumppanin syntymätöntä lasta.
Polish: Zawartość doustnych retynoidów w spermie mężczyzn przyjmujących lek <NAZWA HANDLOWA> jest zbyt mała, aby uszkodzić nienarodzone dziecko ich partnerki.
Finnish: Lääkärin on annettava kaikille potilaille (sekä miehille että naisille) perusteelliset tiedot teratogeenisuusriskistä sekä raskaudenehkäisyohjelmassa määritellyistä tiukoista ehkäisyvaatimuksista.
Polish: Wszyscy pacjenci, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, powinni otrzymać od lekarza wyczerpujące informacje na temat ryzyka teratogennego i rygorystycznych metod zapobiegania ciąży, które podano w Programie Zapobiegania Ciąży.
Finnish: Tämä lääke myös suurentaa keskenmenon todennäköisyyttä.
Polish: Zwiększa również prawdopodobieństwo poronienia.
Finnish: Lääkäri saattaa käskeä sinua lopettamaan <KAUPPANIMI>-valmisteen käytön.
Polish: Lekarz może zalecić odstawienie leku <NAZWA HANDLOWA>.
Finnish: • Masennuksen paheneminen
Polish: • Nasilenie istniejącej depresji.
Finnish: <INN>-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu masennusta, masennuksen pahenemista, ahdistuneisuutta, taipumusta aggressiivisuuteen, mielialan vaihtelua, psykoottisia oireita ja hyvin harvinaisissa tapauksissa itsemurha-ajatuksia, itsemurhayrityksiä ja itsemurhia (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych <INN> (patrz punkt 4.8), zgłaszane były: depresja, nasilenie się depresji, lęk, skłonność do agresji, wahania nastroju, objawy psychotyczne oraz, bardzo rzadko, myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa (patrz punkt 4.8).
Finnish: Ihanteellisessa tilanteessa raskaustestin tekeminen, valmisteen määrääminen ja [KAUPPANIMI]-valmisteen toimittaminen tapahtuvat samana päivänä.
Polish: Najlepiej, aby wykonanie testu ciążowego, wypisanie recepty i zrealizowanie recepty na [NAZWA HANDLOWA] nastąpiło tego samego dnia.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle tietoa raskauden ehkäisystä.
Polish: Lekarz udzieli pacjentce informacji na temat metod zapobiegania ciąży.
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet - Raskaus (ks. kohta 4.6) - Raskautta suunnittelevat naiset
Polish: - Ciąża (patrz punkt 4.6) - Kobiety planujące zajście w ciążę
Finnish: Kyseisiin valmisteisiin kohdistuu nyt lisäseuranta, joten oheinen musta symboli ja lisäseurannasta kertova huomautus on lisättävä kohdan 1 edelle.
Polish: Ze względu na to, że produkty te będą obecnie podlegać dodatkowemu monitorowaniu, przed punktem pierwszym należy wstawić czarny symbol i odpowiednią informację.
Finnish: Nämä muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin on laadittu referraalimenettelyssä.
Polish: Uwaga: Zmiany w wybranych punktach druków informacyjnych są wynikiem procedury arbitrażowej.
Finnish: Miespotilaita on muistutettava siitä, etteivät he saa antaa lääkettään kenellekään muulle, etenkään naisille.
Polish: Pacjenci płci męskiej powinni pamiętać, że nie wolno im dzielić się produktem leczniczym z żadną inną osobą, a szczególnie z kobietami.
Finnish: Et välttämättä itse huomaa mielialaasi tai käytökseesi liittyviä muutoksia, joten on hyvin tärkeää kertoa ystäville ja perheenjäsenille, että tämä lääke voi vaikuttaa mielialaan ja käytökseen.
Polish: Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny, że lek ten może powodować zmiany w zachowaniu i nastroju.
Finnish: Perheen ja ystävien tietoisuus asiasta voi olla hyödyksi mahdollisen mielenterveysongelman havaitsemisessa.
Polish: Uprzedzenie rodziny lub przyjaciół o możliwości wystąpienia takich objawów, może być pomocne w rozpoznaniu pogorszenia się stanu zdrowia psychicznego.
Finnish: • Potilas on hyväksynyt edellä luetellut ehdot.
Polish: • Pacjentka potwierdziła zapoznanie się z wyżej wymienionymi wymaganiami._
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää <KAUPPANIMI>-valmistetta.
Polish: Kobietom, które są w ciąży nie wolno przyjmować leku <NAZWA HANDLOWA>
Finnish: Teratogeenisuus [KAUPPANIMI] on ihmiselle erittäin teratogeeninen ja aiheuttaa hyvin yleisesti vaikeita ja henkeä uhkaavia synnynnäisiä kehityshäiriöitä.
Polish: Działanie teratogenne [NAZWA HANDLOWA] jest lekiem o silnym działaniu teratogennym u ludzi powodującym często występujące ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
Finnish: Jos lääkkeen määräävä lääkäri ei pysty näitä tietoja antamaan, potilas on ohjattava asianmukaiselle terveydenhuollon ammattilaiselle.
Polish: Jeśli lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy nie ma kompetencji, aby udzielić takich informacji, pacjentkę należy skierować do odpowiedniego lekarza specjalisty.
Finnish: Kun paikallisesti käytettäviä retinoideja käytetään valmistetietojen mukaisesti, niiden systeemisen altistuksen oletetaan olevan vähäinen, sillä imeytyminen ihon kautta on minimaalista.
Polish: Retynoidy do stosowania miejscowego, jeśli są stosowane zgodnie z zaleceniami, ogólnie są uznawane za wywołujące małą ekspozycję układową, ze względu na minimalne wchłanianie przezskórne.
Finnish: Ehdot ovat seuraavat:
Polish: Muszą zostać spełnione następujące warunki:
Finnish: Jos potilas käyttää valmistetta raskauden aikana tai tulee raskaaksi hoidon aikana, hoito on lopetettava.
Polish: Jeśli produkt jest stosowany w trakcie ciąży, lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku, leczenie musi zostać przerwane.
Finnish: He saattavat huomata tällaiset muutokset ja auttaa sinua tunnistamaan ongelmat, joista sinun on kerrottava lääkärille.
Polish: Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc w zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.
Finnish: • Psykoosin merkit: todellisuudentajun katoaminen, kuten ääni- tai näköharhat.
Polish: • Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głos, lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują.
Finnish: • Ennen kuin aloitat hoidon, lääkäri kehottaa sinua käymään raskaustestissä.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego.
Finnish: Potilaita on seurattava masennuksen merkkien varalta, ja heidät on tarvittaessa ohjattava asianmukaiseen hoitoon.
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani pod względem objawów depresji i w razie konieczności, kierowani na odpowiednie leczenie.
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Finnish: • Potilas noudattaa edellä lueteltuja ehkäisyohjeita ja vahvistaa ymmärtäneensä ne riittävän hyvin.
Polish: • Pacjentka przestrzega wymagań dotyczących zapobiegania ciąży podanych powyżej i potwierdziła, że zrozumiała te zagadnienia.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on aiemmin ollut masennusta.
Polish: Szczególna ostrożność konieczna jest u pacjentów z depresją w wywiadzie.
Finnish: Näin varmistetaan, ettei potilas ole raskaana aloittaessaan [INN]-lääkityksen.
Polish: Test ten powinien wykazać, że pacjentka nie jest w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia [INN].
Finnish: • Naiselle on kerrottu ymmärrettävästi raskauden mahdollisista seurauksista ja siitä, että hänen on otettava viipymättä yhteys lääkäriin, mikäli raskauden riski on olemassa tai hän saattaa olla raskaana.
Polish: • Pacjentka jest poinformowana o potencjalnych konsekwencjach zajścia w ciążę, jest ich świadoma oraz rozumieć konieczność szybkiej konsultacji z lekarzem w razie ryzyka zajścia w ciążę, lub podejrzenia, że jest w ciąży.
Finnish: [INN-nimi] on vasta-aiheinen naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki seuraavat raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty:
Polish: [INN] jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie poniższe warunki Programu Zapobiegania Ciąży:
Finnish: Saatavilla olevan tiedon mukaan odottavan äidin altistus [KAUPPANIMI]-valmistetta saavan miehen siemennesteen kautta ei ole riittävä, jotta se aiheuttaisi teratogeenisuutta.
Polish: Dostępne dane sugerują, że poziom ekspozycji matki na produkt leczniczy [NAZWA HANDLOWA] zawarty w spermie pacjentów leczonych [NAZWA HANDLOWA] nie jest wystarczająco wysoki, aby był związany z teratogennym działaniem.
Finnish: Seurantakäynnit
Polish: Wizyty kontrolne
Finnish: [KAUPPANIMI] on ehdottoman vasta-aiheinen - Raskaana oleville naisille - Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty
Polish: [NAZWA HANDLOWA] jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania u: - kobiet w ciąży - kobiet w wieku rozrodczym, chyba że spełnione zostały wszystkie poniższe warunki Programu Zapobiegania Ciąży.
Finnish: He saattavat huomata tällaiset muutokset ja auttaa sinua tunnistamaan nopeasti ongelmat, joista sinun on kerrottava lääkärille.
Polish: Osoby te mogą zauważyć takie zmiany i pomóc pacjentowi w szybkim zidentyfikowaniu problemów wymagających omówienia z lekarzem.
Finnish: Seurantakäyntejä on järjestettävä säännöllisesti, mieluiten kuukausittain.
Polish: Wizyty kontrolne należy przeprowadzać w regularnych odstępach czasu, optymalnie co miesiąc.
Finnish: Et välttämättä itse huomaa mielialaasi tai käytökseesi liittyviä muutoksia, joten tämän lääkkeen käytöstä on hyvin tärkeää kertoa ystäville ja perheenjäsenille.
Polish: Pacjent może nie zauważyć pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby powiedzieć przyjaciołom i członkom rodziny o stosowaniu tego leku.
Finnish: Kuukausittaisten terveydenhuoltohenkilöstön valvonnassa tehtävien raskaustestien tarve on arvioitava paikallisen käytännön mukaisesti ottaen huomioon potilaan seksuaalisen aktiivisuuden, ehkäisymenetelmän ja lähiajan kuukautisanamneesin (poikkeavat kuukautiset, poisjääneet kuukautiset tai kuukautisten puuttuminen).
Polish: Należy ustalić konieczność przeprowadzenia wielokrotnych comiesięcznych testów ciążowych zgodnie z lokalnymi praktykami, biorąc pod uwagę między innymi aktywność seksualną pacjentki, ostatnie cykle miesiączkowe (zaburzenia miesiączkowania, nieregularne miesiączkowanie lub całkowity brak miesiączek) oraz metodę antykoncepcji.
Finnish: • Sinun on suostuttava käyttämään vähintään yhtä, hyvin luotettavaa ehkäisymenetelmää (esimerkiksi ehkäisykierukkaa tai ehkäisyimplanttia) tai kahta tehokasta, eri tavoin toimivaa ehkäisymenetelmää (esimerkiksi ehkäisypillereitä ja kondomia).
Polish: • Pacjentka musi zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej, wysoce niezawodnej metody antykoncepcji (na przykład wkładka wewnątrzmaciczna lub implantu antykoncepcyjnego), lub dwóch skutecznych metod działających w różny sposób (na przykład, doustnych, hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz prezerwatyw).
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa vakavaa haittaa sikiölle (lääkkeen sanotaan olevan "teratogeeninen") - se voi aiheuttaa vakavia poikkeavuuksia sikiön aivoissa, kasvoissa, korvissa, silmissä, sydämessä ja tietyissä rauhasissa (kateenkorva ja lisäkilpirauhanen).
Polish: Może on powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu.
Finnish: Lopettaminen ei silti välttämättä poista oireita: saatat tarvita lisäapua, jota lääkäri voi järjestää.
Polish: Zaprzestanie stosowania leku może nie wystarczyć, aby działania te ustąpiły; konieczna może być dodatkowa pomoc, a lekarz może ją pacjentowi zapewnić.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivasta vaihtoehdosta.
Polish: Należy omówić z lekarzem jakie metody będą najbardziej odpowiednie dla pacjentki.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY III otsikon 4. luvussa kuvattavien menettelyjen mukaisesti jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Polish: Druki informacyjne mogą zostać następnie zaktualizowane przez kompetentne organy Państw Członkowskich w porozumieniu z referencyjnym Państwem Członkowskim, zależnie od potrzeb, zgodnie z procedurami wskazanymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/WE.
Finnish: [Asitretiinin osalta tämä viimeisin kappale on kirjoitettava seuraavasti:] Naisille on tehtävä raskaustestejä 1-3 kuukauden välein 3 vuoden ajan hoidon päättymisestä.
Polish: [w przypadku acytretyny, ostatni podpunkt powinien mieć następujące brzmienie] Przez okres 3 lat po zakończeniu leczenia, u kobiet należy wykonywać okresowo testy ciążowe w odstępach co 1 do 3 miesięcy.
Finnish: Älä missään tapauksessa luovuta tätä lääkevalmistetta kenellekään muulle.
Polish: Nie należy nigdy przekazywać tego produktu leczniczego innej osobie.
Finnish: Systeemistä retinoidihoitoa, mukaan lukien [INN]ää saaneilla potilailla on ilmoitettu masennusta, masennuksen pahenemista, ahdistuneisuutta ja mielialan vaihtelua.
Polish: U pacjentów leczonych retynoidami o działaniu ogólnym, w tym <INN>, zgłaszane były: depresja, nasilenie się depresji, lęk i wahania nastroju.
Finnish: Käytössä on oltava vähintään yksi erittäin tehokas ehkäisymenetelmä (käyttäjästä riippumaton menetelmä) tai kaksi toisiaan täydentävää, käyttäjästä riippuvaista ehkäisymenetelmää.
Polish: Należy stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną (tzn. niezależną od użytkownika) metodę antykoncepcji, lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji zależne od użytkownika.
Finnish: Jos tulet raskaaksi <KAUPPANIMI>-hoidon aikana, lopeta lääkkeen käyttö välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku <NAZWA HANDLOWA>, musi natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Lääkkeen määrääjän on varmistettava seuraavat asiat:
Polish: Lekarz wystawiający receptę na ten produkt leczniczy powinien upewnić się, że:
Finnish: Määräys- ja toimittamisrajoitukset
Polish: Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania produktu leczniczego