FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cresemba no se debe utilizar en niños o adolescentes menores de 18 años porque o hay información sobre el uso en este grupo de edad.
Dutch: Cresemba mag niet worden gebruikt door kinderen of jongeren tot 18 jaar, omdat er geen informatie beschikbaar is over gebruik in deze leeftijdscategorie.
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional.
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Spanish: No obstante, informe a su médico o enfermero si piensa que se ha olvidado una dosis.
Dutch: Neem toch contact op met uw arts of verpleegkundige als u denkt dat er een dosis is vergeten.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones de las guías oficiales para el uso adecuado de los medicamentos antifúngicos.
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met de officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antischimmelgeneesmiddelen.
Spanish: Los datos sobre la sensibilidad están disponibles solo en un pequeño subconjunto de casos.
Dutch: Er waren slechts voor een kleine subgroep gevoeligheidsgegevens beschikbaar.
Spanish: CRESEMBA está indicado en adultos para el tratamiento de
Dutch: CRESEMBA is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van
Spanish: Los puntos de corte EUCAST MIC se definen para las siguientes especies (sensible S, Resistente R):
Dutch: Er zijn EUCAST MIC-breekpunten gedefinieerd voor de volgende soorten (gevoelig G, resistent R):
Spanish: Cresemba puede afectar a veces la función hepática.
Dutch: Cresemba kan soms uw leverfunctie aantasten.
Spanish: Delirio^
Dutch: Delirium^
Spanish: Esto agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Spanish: Cresemba puede hacerle sentir confuso, cansado o somnoliento.
Dutch: U kunt van Cresemba verward, moe of slaperig worden.
Spanish: A menos que se indique lo contrario, los estudios detallados en la Tabla 1 se han realizado con la dosis recomendada de CRESEMBA.
Dutch: Tenzij anders staat vermeld, zijn de studies die in Tabel 1 staan weergegeven, uitgevoerd met de aanbevolen dosering CRESEMBA.
Spanish: Su médico podrá realizarle análisis de sangre mientras está tomando este medicamento.
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek doen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: Dado que este medicamento se le administrará bajo estrecha supervisión médica, es poco probable que olvide la dosis.
Dutch: Aangezien u dit geneesmiddel krijgt onder nauwkeurige medische supervisie is het onwaarschijnlijk dat u een dosis mist.
Spanish: Dentro de cada grupo por frecuencias, las reacciones adversas se muestran en orden descendente de gravedad.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep staan de bijwerkingen gesorteerd op volgorde van afnemende ernst.
Spanish: El delirio incluye reacciones de estado de confusión.
Dutch: Delirium omvat reacties van verwardheid.
Spanish: El concentrado reconstituido debe ser transparente y sin partículas visibles.
Dutch: Het gereconstitueerde concentraat moet helder zijn en vrij van zichtbare deeltjes.
Spanish: MMF: se recomienda realizar un control de las toxicidades relacionadas con el MMF.
Dutch: MMF: monitoring van MPAgerelateerde toxiciteit wordt aanbevolen.
Spanish: No se dispone de datos en niños.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento en uso y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8 °C, a menos que la reconstitución y la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Dutch: Als het geneesmiddel niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voor het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en normaliter zijn ze niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Spanish: Si se producen estas reacciones, se debe interrumpir la perfusión.
Dutch: Als deze reacties optreden, moet de infusie beëindigd worden.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos, • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Spanish: Tras una dosis única de sulfato de [ciano
Dutch: Na een enkele dosis [cyano
Spanish: Este medicamento es de un solo uso.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Spanish: Efectos de laboratorio
Dutch: Laboratoriumeffecten
Spanish: % de reducción de la media de los valores de concentración mínima b)
Dutch: % verlaging van de gemiddelde dalspiegels b)
Spanish: Excepto por la fracción activa isavuconazol, no se observó ningún metabolito individual con un AUC > 10% de material total marcado como radioactivo.
Dutch: Behalve de werkzame stof isavuconazol werd geen enkele individuele metaboliet waargenomen met een AUC > 10% van de totale hoeveelheid radioactief gelabeld materiaal.
Spanish: Depresión, insomnio^
Dutch: Depressie, insomnia^
Spanish: Para qué se utiliza Cresemba
Dutch: Waarvoor wordt Cresemba gebruikt?
Spanish: Se debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes para controlar la toxicidad potencial del fármaco.
Dutch: Deze patiënten moeten nauwgezet worden gemonitord op mogelijke toxiciteit van het geneesmiddel.
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
Dutch: Farmacokinetiek bij bijzondere populaties
Spanish: Dolor de cabeza, somnolencia
Dutch: Hoofdpijn, somnolentie
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física tras la reconstitución y dilución en el uso durante 24 horas a entre 2 °C y 8 °C, o 6 horas a temperatura ambiente.
Dutch: Er is een chemische en tijdens gebruik fysieke stabiliteit aangetoond na reconstitutie en verdunning van 24 uur bij 2 °C tot 8 °C of van 6 uur bij kamertemperatuur.
Spanish: Hipocalemia, disminución del apetito
Dutch: Hypokaliëmie, verminderde eetlust
Spanish: Incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Spanish: El DRC determinó que la tasa de éxito global al finalizar el tratamiento fue de 11/35 (31,4%), con 5 pacientes considerados completamente curados y 6 pacientes parcialmente curados.
Dutch: Het GBC oordeelde dat het totale succes aan het eind van de behandeling 11/35 (31,4%) was, waarbij 5 patiënten geheel waren genezen en 6 patiënten deels waren genezen.
Spanish: Tratamiento de la mucormicosis
Dutch: Behandeling van mucormycose
Spanish: El producto de degradación inactivo se elimina principalmente por el metabolismo y la posterior excreción renal de los metabolitos.
Dutch: Het inactieve splijtproduct wordt voornamelijk geëlimineerd door middel van metabolisme en de daaropvolgende uitscheiding van de metabolieten door de nieren.
Spanish: Para tratamientos de larga duración de más de 6 meses, se debe considerar seriamente la relación beneficio-riesgo (ver las secciones 5.1 y 5.3).
Dutch: Bij langdurige behandelingen die langer duren dan 6 maanden, dienen de voordelen en risico's zorgvuldig tegen elkaar te worden afgewogen (zie rubriek 5.1 en 5.3).
Spanish: Esto da como resultado una acumulación de los precursores de esteroles metilados y una reducción del ergolesterol en el interior de la membrana celular, debilitando así la estructura y función de la membrana celular del hongo.
Dutch: Dit resulteert in een ophoping van gemethyleerde sterolprecursoren en een depletie van ergosterol in het celmembraan, waardoor de structuur en functie van het schimmelcelmembraan worden verzwakt.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥1/10); frecuente (de ≥1/100 a <1/10); y poco frecuente (de ≥1/1.000 a <1/100) .
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); en soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V.
Spanish: En modelos animales de aspergilosis diseminada y pulmonar, el índice farmacodinámico (PD) importante para la eficacia es la exposición dividida por la concentración inhibitoria mínima (MIC) (AUC/MIC).
Dutch: In diermodellen van uitgebreide en pulmonale aspergillose wordt de farmacodynamische (PD) index, die belangrijk is voor de werkzaamheid, berekend door de blootstelling te delen door de minimale, inhiberende concentratie (MIC) (AUC/MIC).
Spanish: Cresemba está disponible en cajas con 14 cápsulas.
Dutch: Cresemba is verkrijgbaar in verpakkingen die 14 capsules bevatten.
Spanish: Sin embargo, si es casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
Dutch: Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Spanish: Indinavir solo se estudió después de una dosis única de 400 mg de isavuconazol.
Dutch: Indinavir werd uitsluitend bestudeerd na een enkele dosis van 400 mg isavuconazol.
Spanish: De 5 pacientes con mucormicosis por Rhizomucor spp., no se observaron respuestas favorables.
Dutch: Bij 5 patiënten met mucormycose die werd veroorzaakt door Rhizomucor spp werden geen positieve responsen waargenomen.
Spanish: De los 403 pacientes que recibieron CRESEMBA en estudios de fase 3, 79 (20%) pacientes tuvieron una tasa de filtración glomerular (GFR) menor que 60 ml/min/1,73 m2.
Dutch: Van de 403 patiënten die CRESEMBA kregen in de fase 3-studies, hadden 79 (20%) patiënten een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van minder dan 60 ml/min/1,73 m2.
Spanish: Evitar agitar y sacudir excesivamente la solución.
Dutch: Onnodig trillen of stevig schudden van de oplossing moet worden vermeden.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas que aparecen en la Tabla 2 está basada en datos recopilados a partir de 403 pacientes con infecciones fúngicas invasivas tratados con CRESEMBA en estudios de fase 3.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen die staan beschreven in Tabel 2 is gebaseerd op 403 patiënten met invasieve schimmelinfecties die werden behandeld met CRESEMBA in fase 3-studies.
Spanish: No se recomienda el uso en estos pacientes a menos que el posible beneficio supere el riesgo.
Dutch: Het gebruik wordt voor deze patiënten niet aanbevolen, tenzij de mogelijke voordelen worden beschouwd op te wegen tegen de risico's.
Spanish: Acortamiento QT
Dutch: Verkorting van het QT-interval
Spanish: Si toma más Cresemba del que debe, consulte con un médico o vaya inmediatamente al hospital.
Dutch: Als u meer Cresemba heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.
Spanish: CRESEMBA solo se debe administrar como perfusión intravenosa.
Dutch: CRESEMBA mag alleen als intraveneuze infusie worden toegediend.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos para uso sistémico, derivados del triazol, código ATC: J02AC05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten, ATCcode: J02AC05
Spanish: Actualmente no hay datos suficientes para establecer puntos de corte clínicos para otras especies de Aspergillus.
Dutch: Er zijn momenteel onvoldoende klinische gegevens beschikbaar om klinische breekpunten voor andere Aspergillus-soorten vast te stellen.
Spanish: Tras la administración oral de sulfato de isavuconazonio marcado como radioactivo a sujetos sanos, se recuperó una media del 46,1% de la dosis radioactiva en las heces y el 45,5% en la orina.
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld isavuconazoniumsulfaat aan gezonde proefpersonen werd gemiddeld 46,1% van de radioactieve dosis teruggevonden in de feces en 45,5% in de urine.
Spanish: # Ver la siguiente sección Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Dutch: # Zie de rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen, hieronder
Spanish: También puede provocar desmayos.
Dutch: U kunt er ook door flauwvallen.
Spanish: Posibles medicamentos que pueden afectar la farmacocinética del isavuconazol
Dutch: Geneesmiddelen die mogelijk effect hebben op de farmacokinetiek van isavuconazol
Spanish: Si esto no fuera posible, tras la dilución, la solución de perfusión se debe refrigerar inmediatamente, y se debe realizar la perfusión dentro de las 24 horas.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, moet de infusie-oplossing direct na verdunning in de koelkast worden geplaatst waarna de infusie binnen 24 uur moet zijn voltooid.
Spanish: Limitaciones sobre los datos clínicos
Dutch: Beperkingen van de klinische gegevens
Spanish: La dosis recomendada es de dos cápsulas una vez al día.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags twee capsules.
Spanish: Como se muestra en la siguiente tabla 4, la biodisponibilidad absoluta del isavuconazol tras la administración oral de una dosis única de CRESEMBA es del 98%.
Dutch: Zoals hieronder staat vermeld in Tabel 4 is de absolute biobeschikbaarheid van isavuconazol na orale toediening van een enkele dosis CRESEMBA 98%.
Spanish: Los estudios en sujetos sanos han demostrado que la farmacocinética del isavuconazol es proporcional hasta 600 mg al día.
Dutch: Studies bij gezonde proefpersonen hebben aangetoond dat de farmacokinetiek van isavuconazol tot een dosis van 600 mg per dag proportioneel is.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu..
Spanish: Cambios en la función hepática
Dutch: Veranderingen in uw leverfunctie
Spanish: La administración oral de CRESEMBA equivalente a 400 mg de isavuconazol con una comida rica en grasa reduce la Cmax del isavuconazol en un 9% y aumenta el AUC en un 9%.
Dutch: Orale toediening van CRESEMBA equivalent aan 400 mg isavuconazol bij een vetrijke maaltijd verminderde isavuconazol Cmax met 9% en verhoogde de AUC met 9%.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Spanish: Cada cápsula está conectada a una bolsa con 'desecante' para proteger la cápsula de la humedad.
Dutch: Elke capsulepocket is verbonden met een pocket die 'droogstof' bevat om de capsule te beschermen tegen vocht.
Spanish: Si un paciente desarrolla una reacción adversa cutánea grave, se debe suspender el tratamiento con CRESEMBA.
Dutch: Als een patiënt ernstige bijwerkingen aan de huid heeft, moet de behandeling met CRESEMBA worden beëindigd.
Spanish: Isavuconazol no tiene potencial mutagénico o genotóxico apreciable.
Dutch: Isavuconazol heeft geen waarneembaar mutageen of genotoxisch effect.
Spanish: La respuesta global al finalizar el tratamiento (EOT) en la población con intención de tratar (myITT) (pacientes con aspergilosis invasiva probada y probable basada en pruebas citológicas, histológicas, de cultivo o de galactomanano) fue evaluada por un Comité de Revisión de Datos independiente ciego.
Dutch: De totale respons aan het eind van de behandeling (EOT) in de myITT-populatie (patiënten met bewezen en waarschijnlijke invasieve aspergillose op basis van cytologie, histologie, cultuur of galactomannan-bepaling) werd blind beoordeeld door een onafhankelijk Gegevensbeoordelingscomité.
Spanish: Se recomienda tener precaución al recetar CRESEMBA a pacientes que están tomando otros medicamentos conocidos por disminuir el intervalo QT, como la rufinamida.
Dutch: Er is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van CRESEMBA aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verkorten, zoals rufinamide.
Spanish: Los pacientes deben evitar conducir o utilizar maquinaria si experimentan síntomas de estado de confusión, somnolencia, y/o mareos.
Dutch: Patiënten moeten vermijden te rijden of machines bedienen wanneer ze symptomen van verwardheid, slaperigheid, flauwte en/of duizeligheid ervaren.
Spanish: Si fuera posible, la administración intravenosa del isavuconazol se debe realizar en las 6 horas siguientes a la reconstitución y la dilución a temperatura ambiente.
Dutch: Indien mogelijk moet de intraveneuze toediening van isavuconazol zijn voltooid binnen 6 uur na reconstitutie en verdunning bij kamertemperatuur.
Spanish: Medicamentos transportados por la BCRP
Dutch: Geneesmiddelen die door BCRP worden getransporteerd
Spanish: El envase del blíster también contiene desecante.
Dutch: De blisterverpakking bevat ook droogmiddel.
Spanish: Trague las cápsulas enteras.
Dutch: De capsules in hun geheel doorslikken.
Spanish: La solución diluida se debe mezclar suavemente, o la bolsa puede rodarse para minimizar la formación de partículas.
Dutch: De verdunde oplossing kan voorzichtig worden geschud of de zak kan worden gerold om de vorming van deeltjes te minimaliseren.
Spanish: No hay datos sobre los efectos de isavuconazol en la fertilidad humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van isavuconazol op de vruchtbaarheid van mensen.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel
Spanish: La excreción renal de isavuconazol intacto fue menor al 1% de la dosis administrada.
Dutch: De uitscheiding door de nieren van intact isavuconazol was minder dan 1% van de dosis die werd toegediend.
Spanish: Digoxina: Se deben controlar las concentraciones séricas de digoxina y se deben usar para el ajuste de la dosis de digoxina.
Dutch: Digoxine: serumdigoxineconcentraties moeten worden gemonitord en gebruikt voor titratie van de digoxinedosering.
Spanish: Vida media (h)
Dutch: Halfwaardetijd (h)
Spanish: La diferencia del tratamiento ajustado (voriconazol−isavuconazol) fue de 4,0% (95% intervalo de confianza: −7,9; 15,9).
Dutch: Het aangepaste behandelingsverschil (voriconazol - isavuconazol) was 4,0% (95% betrouwbaarheidsinterval: -7,9; 15,9).
Spanish: Cafeína:
Dutch: Cafeïne:
Spanish: No tome Cresemba si está embarazada, a menos que su médico le indique lo contrario.
Dutch: Gebruik Cresemba niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u anders informeert.
Spanish: La respuesta global en esta población fue de n = 43 (35%) para isavuconazol y n = 42 (38,9%) para voriconazol.
Dutch: De totale respons in deze populatie was n = 43 (35%) voor isavuconazol en n = 42 (38,9%) voor voriconazol.
Spanish: Se recomienda hacer un seguimiento de control de las reacciones adversas típicas de las estatinas.
Dutch: Monitoring van bijwerkingen die typerend voor statines zijn, wordt wel aanbevolen.
Spanish: Isavuconazol puede aumentar la exposición de los medicamentos que son sustratos de P-gp.
Dutch: Isavuconazol kan de blootstelling aan geneesmiddelen die Pgp-substraten zijn, vergroten.
Spanish: El isavuconazol es un inhibidor leve del transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2).
Dutch: Isavuconazol is een lichte remmer van de organische kationtransporter 2 (OCT2).
Spanish: Bupropión: aumento de la dosis si fuera necesario.
Dutch: Bupropion: indien nodig, verhoging van de dosering.
Spanish: 14 cápsulas duras
Dutch: 14 harde capsules
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 84 días para toda la población de pacientes con mucormicosis, y de 102 días para los 21 pacientes con mucormicosis no tratados previamente.
Dutch: De mediane behandelingsduur was 84 dagen voor de totale patiëntenpopulatie met mucormycose en 102 dagen voor de 21 patiënten die niet eerder waren behandeld voor mucormycose.
Spanish: Algunos medicamentos pueden modificar la forma en la que Cresemba actúa o Cresemba puede modificar la forma en que actúan otros medicamentos, si se toman al mismo tiempo.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Cresemba beïnvloeden of Cresemba kan de werking van de andere geneesmiddelen beïnvloeden als ze gelijktijdig worden gebruikt.
Spanish: Se debe proceder con precaución al administrar CRESEMBA de forma concomitante con los sustratos de la BCRP.
Dutch: Er is voorzichtigheid geboden als CRESEMBA gelijktijdig wordt toegediend met BCRP-substraten.
Spanish: CRESEMBA no está recomendado para el uso en mujeres en edad fértil que no utilicen ningún método anticonceptivo.
Dutch: CRESEMBA wordt niet aanbevolen voor vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con CRESEMBA.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met CRESEMBA.
Spanish: NNRTI, inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de los nucleósidos; P-gp, P-glicoproteína.
Dutch: NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptaseremmer; Pgp, P-glycoproteïne.
Spanish: Las concentraciones de estatinas pueden aumentar.
Dutch: Er kan een stijging van de statineconcentraties optreden.
Spanish: Cambio a perfusión intravenosa
Dutch: Overstappen op intraveneuze infusie
Spanish: No debe masticar, machacar, disolver o abrir las cápsulas.
Dutch: Er mag niet op de capsules worden gekauwd en ze mogen niet worden vermalen, opgelost of geopend.
Spanish: Mecanismo(s) de resistencia
Dutch: Resistentiemechanisme(n)
Spanish: Se ha demostrado la eficacia clínica para las siguientes especies de Aspergillus : Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, y A. terreus (ver más adelante).
Dutch: Er is klinische werkzaamheid aangetoond tegen de volgende Aspergillus-soorten: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger en A. terreus (zie onder).
Spanish: No existe un antídoto específico para el isavuconazol.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor isavuconazol.
Spanish: C] isavuconazonio y sulfato de [piridinilmetil
Dutch: C] isavuconazonium en [pyridinylmethyl
Spanish: El isavuconazol inhibió el canal de potasio hERG y el canal de calcio tipo L con una IC50 de 5,82 µM y 6,57 µM respectivamente (34 y 38 veces la Cmax de la unión no proteica humana a la dosis máxima humana recomendada [MRHD], respectivamente).
Dutch: Isavuconazol remde het HERG-kaliumkanaal en het L-type calciumkanaal met een IC50 van respectievelijk 5,82 µM en 6,57 µM (respectievelijk 34 en 38 keer de humane niet-proteïne gebonden Cmax bij de maximale aanbevolen humane dosis (MRHD)).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que el isavuconazol/metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat isavuconazol of metabolieten van isavuconazol in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Spanish: La exposición in utero a la fracción activa isavuconazol, no afectó la fertilidad de las crías supervivientes.
Dutch: In utero blootstelling aan de werkzame stof isavuconazol had geen effect op de vruchtbaarheid van de overlevende pups.
Spanish: Se han notificado cepas fúngicas con sensibilidad in vitro al isavuconazol, y no se puede excluir la resistencia cruzada con el voriconazol y otros medicamentos antifúngicos triazólicos.
Dutch: Er zijn meldingen van schimmelsoorten met in vitro een verminderde gevoeligheid voor isavuconazol en kruisresistentie met voriconazol en andere antischimmelgeneesmiddelen met triazool kan niet worden uitgesloten.