FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati rilevati effetti indesiderati negli studi con Alkindi, ma alcuni effetti indesiderati sono stati rilevati con altri medicinali contenenti idrocortisone.
Slovak: Alkindi neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky, ale v prípade iných liekov obsahujúcich hydrokortizón boli hlásené určité vedľajšie účinky.
Italian: Alkindi contiene il principio attivo idrocortisone.
Slovak: Liek Alkindi obsahuje účinnú látku hydrokortizón.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Alkindi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Alkindi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Alkindi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alkindi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Come agisce Alkindi?
Slovak: Alkindi účinkuje?
Italian: Altre informazioni su Alkindi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: de la Industria 30
Slovak: Avda. de la Industria 30
Italian: Se il parere esistente non è ritenuto sufficiente deve essere presentata una proposta di revisione del testo.
Slovak: Ak sa existujúce odporúčanie nepovažuje za dostačujúce, má sa predložiť návrh na revidovaný text.
Italian: La condizione per le autorizzazioni all'immissione in commercio è descritta all'Allegato IV.
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV.
Italian: CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Slovak: Taliansko CEVA VETEM SpA via Colleoni 15
Italian: 49500 Serge FRANCIA
Slovak: 49500 Serge FRANCÚZSKO
Italian: I risultati di questi studi devono essere presentati alle autorità competenti per la valutazione non oltre 12 mesi dopo la decisione della Commissione su questa procedura di deferimento.
Slovak: Výsledky týchto štúdií sa majú predložiť príslušným orgánom na posúdenie najneskôr 12 mesiacov po rozhodnutí Komisie o tomto postupe predloženia podnetu.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento interessato, devono assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
Italian: Nel corso della precedente procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/037)
Slovak: Počas predošlého postupu predloženia podnetu podľa článku 34 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/037)
Italian: Stato membro UE/SEE
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Italian: Discussione dei dati disponibili
Slovak: Diskusia o dostupných údajoch
Italian: L'omogeneità è stata dimostrata poiché il coefficiente di variazione era inferiore al 5% in tutti i casi testati.
Slovak: Homogenita sa preukázala, keďže koeficient variácie bol nižší ako 5 % vo všetkých testovaných prípadoch.
Italian: In aggiunta al CVMP è stato richiesto di indicare se le autorizzazioni all'immissione in commercio debbano essere mantenute, modificate, sospese o ritirate.
Slovak: Výbor bol tiež požiadaný, aby odporučil, či sa povolenia na uvedenie na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Italian: Specie animale
Slovak: Druhy zvierat
Italian: Questi valori più alti richiedono ulteriore considerazione perché porterebbero a una dose di riferimento più elevata.
Slovak: Tieto vyššie hodnoty vyžadujú ďalšie zváženie, lebo by mohli viesť k vyššej dávke ako cieľovej.
Italian: Portogallo Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Lilly Portugal - Produtos Farmacęuticos, Lda.
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire quanto segue:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh boli požiadaní, aby poskytli:
Italian: Conigli
Slovak: Králiky
Italian: Benefici diretti
Slovak: Priame prínosy
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, del principio attivo, dei dosaggi dei medicinali per uso veterinario, delle specie animali e dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, účinné látky, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat, držitelia povolení na uvedenie na trh v členských štátoch
Italian: L'assunzione di mangime medicato dipende dalla condizione clinica degli animali.
Slovak: Absorpcia medikovaného krmiva závisí od klinického stavu zvierat.
Italian: I parametri farmacocinetici confermano la dose efficace di tilmicosina.
Slovak: Farmakokinetické parametre potvrdzujú účinnú dávku tilmikozínu.
Italian: Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke Liverpool
Slovak: Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke
Italian: Questa discussione deve essere corroborata con dati idonei, ossia dati che confermano l'adeguatezza delle condizioni di pellettatura e che dimostrano che queste condizioni non hanno effetti sulla durata di conservazione concessa per i mangimi medicati (1 mese).
Slovak: Táto diskusia má byť podložená vhodnými údajmi, t. j. údajmi potvrdzujúcimi vhodnosť podmienok prípravy granúl a preukazujúcimi, že tieto podmienky nebudú mať vplyv na čas použiteľnosti medikovaného krmiva (1 mesiac).
Italian: Di modo che un coniglio di 1,5 kg può consumare in media 180 g di mangime al giorno.
Slovak: Takto jeden králik s hmotnosťou 1,5 kg môže skonzumovať v priemere 180 g krmiva za deň.
Italian: Anche se è stato confermato che non si era verificato un sovradosaggio nella formulazione, non è stata trovata alcuna giustificazione per questi risultati ed è stato ritenuto che simili risultati non ricadono nell'intervallo normale osservato in altri studi sui mangimi.
Slovak: Hoci sa potvrdilo, že sa v liekovej forme nepoužil žiadny prebytok, nenašlo sa žiadne odôvodnenie týchto výsledkov a usúdilo sa, že výsledky nepatria do normálneho rozsahu pozorovaného pri iných štúdiách krmív.
Italian: Condizionamento e pellettatura sono stati descritti.
Slovak: Boli opísané úprava a granulovanie.
Italian: ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Slovak: Taliansko ELI LILLY ITALIA SPA VIA GRAMSCI
Italian: Applicare la formula seguente:
Slovak: Použite tento vzorec:
Italian: Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie na trh
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Italian: Animali malati consumano di meno, con una dose accettabile di 100 g al giorno.
Slovak: Choré zvieratá skonzumujú menej, je povolených 100 g za deň.
Italian: Prevenzione e trattamento della malattia respiratoria
Slovak: Pomer pridávania do krmiva prevencia a liečba choroby dýchacieho traktu
Italian: D-61352 Bad Homburg GERMANIA
Slovak: D-61352 Bad Homburg NEMECKO
Italian: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Slovak: Rakúsko Richter Pharma AG Feldgasse 19
Italian: Dati a supporto della dose raccomandata
Slovak: Podporné údaje na odporúčanú dávku
Italian: Francia LILLY France 13 Rue Pages
Slovak: France 13 Rue Pages
Italian: 3. come descritto nella nota orientativa del CVMP (EMEA/CVMP/080/95) deve essere fornita una descrizione del modo in cui la premiscela deve essere incorporata nel mangime.
Slovak: Ako bolo naznačené v usmerňovacej pripomienke výboru CVMP (EMEA/CVMP/080/95), má sa poskytnúť popis toho, ako sa má premix pridať do krmiva.
Italian: Questa dose deve essere mantenuta attraverso una corretta miscelazione nei mangimi delle premiscele medicate a diverse concentrazioni.
Slovak: Táto dávka sa má udržiavať správnym miešaním medikovaných premixov rôznych koncentrácií do krmív.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno riferito che la somministrazione di mangimi a conigli destinati alla produzione alimentare avviene attraverso mangimi completi.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh hlásili, že podávanie krmiva králikom určeným na výživu človeka sa uskutočňuje pomocou doplneného krmiva.
Italian: Per quanto riguarda il comportamento alimentare della specie destinataria, è noto che i conigli si alimentano di frequente (fino a 30 volte al giorno con 2-8 g di mangime in intervalli di 4-6 minuti3).
Slovak: Pokiaľ ide o správanie pri kŕmení cieľového druhu zvierat, je známe, že králiky sa kŕmia často (až 30 ráz denne po 2 - 8 g krmiva v intervaloch 4 - 6 minút3).
Italian: Il relativo parere riportato nella documentazione relativa al prodotto deve essere fornito assieme a una discussione sulla sua coerenza rispetto alla nota orientativa del CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Slovak: Príslušné odporúčanie uvedené v literatúre o lieku sa má poskytnúť spolu s diskusiou o tom, či je v súlade s usmerňovacou pripomienkou výboru CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Italian: Germania Lilly Deutschland GmbHAbt.
Slovak: Nemecko Lilly Deutschland GmbHAbt.
Italian: È stata rilevata una diminuzione del contenuto di tilmicosina per mangimi pellettati medicati per suini contenenti oltre il 30% di cereali.
Slovak: Zistil sa znížený obsah tilmikozínu v medikovaných granulovaných krmivách pre ošípané obsahujúcich viac ako 30 % pšenice.
Italian: Francia QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Slovak: Francúzsko QALIAN 34 Rue Jean Monnet
Italian: Nota orientativa del CVMP sui requisiti aggiuntivi di qualità per prodotti destinati a essere incorporati in mangimi per animali (premiscele medicate)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Slovak: Usmerňovacia pripomienka výboru CVMP o ďalších požiadavkách na kvalitu pre výrobky určené na pridanie do živočíšnych krmív (medikované premixy)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Italian: Il tasso di incorporazione nel mangime premiscelato con tilmicosina 40 g sarebbe di 5 kg per tonnellata (requisiti della monografia della Farmacopea europea per le premiscele per mangimi medicati per uso veterinario).
Slovak: Pomer pridávania tilmikozín 40 g premixu do krmiva by bol 5 kg na tonu (požiadavka monografie Európsky liekopis o premixoch pre medikované krmivá na veterinárne použitie).
Italian: Parere del CVMP in seguto a una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 su Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Slovak: Stanovisko výboru CVMP podľa článku 34 predloženia podnetu o premixoch Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a súvisiacich názvoch (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Italian: Gli alti valori di tilmicosina nel mangime medicato prima del processo di pellettatura esigono un ulteriore chiarimento.
Slovak: Vysoké hodnoty tilmikozínu v medikovanom krmive pred postupom granulovania vyžadujú ďalšie objasnenie.
Italian: CONCENTRAT VO 08 TILMICOSINE PORCINLAPIN
Slovak: VO 08 TILMICOSINE PORCINLAPIN
Italian: Per ottenere un dosaggio corretto la concentrazione di tilmicosina deve essere regolata di conseguenza.
Slovak: Ak sa má dosiahnuť správne dávkovanie, koncentrácia tilmikozínu sa musí podľa toho upraviť.
Italian: I risultati di uno studio di uniformità della miscelazione (con premiscele contenenti tilmicosina a 100 e 200 g) i risultati dell'omogeneità ottenuti da dieci campioni analizzati per lotto, hanno mostrato che nessun campione era al di fuori dell'intervallo di 85-115% del contenuto medio.
Slovak: V štúdii jednotnosti miešania (s premixami s obsahom tilmikozínu 100 g a 200 g) sa vo výsledkoch homogenity získaných z desiatich analyzovaných vzoriek na šaržu ukázalo, že žiadne vzorky neboli mimo rozsahu 85 - 115 % priemerného obsahu.
Italian: La conferma che questo requisito è stato rispettato deve figurare sulle confezioni di qualsiasi dimensione e per tutti i dosaggi differenti;
Slovak: Má sa poskytnúť potvrdenie, že táto požiadavka sa splní všetkými veľkosťami balenia pre všetky rôzne sily.
Italian: Spagna ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Slovak: VALQUÍMICA, S.A.
Italian: Danimarca Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Slovak: Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Italian: Il CVMP quindi, chiede che siano condotti studi di stabilità sul condizionamento/pellettatura con tre lotti di mangimi medicati per conigli tesi a confermare se alti valori di tilmicosina siano o meno risultati rappresentativi (v. Allegato IV).
Slovak: Výbor CVMP preto požaduje, aby sa uskutočnili štúdie stability úpravy/granulovania s troma šaržami medikovaných krmív pre králiky, aby sa potvrdilo, či sú tieto vysoké hladiny tilmikozínu typickými výsledkami alebo nie (pozri prílohu IV).
Italian: Poiché le informazioni sul prodotto sono comuni per suini e conigli, una durata di conservazione di un mese dopo l'incorporazione in mangimi pellettati contenenti oltre il 30% di frumento è stata considerata accettabile.
Slovak: Keďže informácie o výrobku sú spoločné pre ošípané aj králiky, čas použiteľnosti jeden mesiac po pridaní do granulovaného krmiva obsahujúceho viac ako 30 % pšenice sa považoval za prijateľný.
Italian: Il contenuto medio nei mangimi pellettati rientrava fra 90-110% del contenuto nominale di modo che l'omogeneità dei mangimi pellettati è stata considerata dimostrata.
Slovak: Priemerný obsah v granulovaných krmivách bol v rozsahu 90 - 110 % menovitého obsahu, preto sa považovala homogenita týchto medikovaných krmív za preukázanú.
Italian: La dimensione media di un miscelatore per mangimi può variare da 3 a 5 tonnellate e mangimi medicati completi per conigli sono prodotti in miscelatori della stessa dimensione.
Slovak: Priemerná kapacita miešačiek na krmivo sa mení od 3 do 5 ton a doplnené medikované krmivo pre králiky sa pripravuje v rovnakých miešačkách.
Italian: Somministrare nel mangime a una dose di 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno (equivalente a 200 ppm nel mangime) per 7 giorni.
Slovak: Podávajte v krmive v dávke 12,5 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti/deň (ekvivalent 200 ppm v krmive) počas 7 dní.
Italian: 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno
Slovak: 12,5 mg /kg telesnej hmotnosti/deň
Italian: Ciò vale a maggior ragione se si considera che gli ulteriori dati forniti che non hanno finora posto questo tipo di problemi con lotti su scala pilota.
Slovak: Toto bolo ďalej podložené zvážením ďalších poskytnutých údajov, v ktorých sa pri skúšobných šaržách žiadne také problémy nehlásili.
Italian: Il CVMP ha ritenuto inoltre che i conigli sono specie minori con problemi specifici riguardanti la disponibilità di prodotti per uso veterinario autorizzati per questa specie e ha considerato la storia dell'utilizzo di varie fasi di gestione che attualmente figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) armonizzato (si raccomandano campionatura batteriologica e test di suscettibilità).
Slovak: Výbor CVMP tiež usúdil, že králiky sú zriedkavým živočíšnym druhom, so zvláštnymi problémami týkajúcimi sa dostupnosti povolených liekov na veterinárne použitie pre tento druh, a zvážil priebeh použitia a rôzne stupne liečby teraz uvedené v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku (odporúča sa výkon odberu bakteriologických vzoriek a testovanie citlivosti).
Italian: Sebbene la dimostrazione dell'omogeneità sia stata considerata accettabile, i valori più alti del previsto devono essere chiariti, tenendo conto del fatto che se quelle razioni fossero somministrate agli animali, la concentrazione in quei mangimi sarebbe più alta della dose di riferimento di 200 ppm.
Slovak: Zatiaľ čo sa preukázanie homogenity považovalo za prijateľné, hodnoty vyššie než predpokladané vyžadujú objasnenie, keďže sa uvažuje, že ak sa tieto múčkovité krmivá podávajú zvieratám, koncentrácia v týchto krmivách by mohla byť vyššia ako cieľová dávka 200 ppm.
Italian: Valutazione dei rischi
Slovak: Posúdenie rizika
Italian: Le premiscele per mangimi medicati contenenti 40 g, 100 g o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela, sono prodotti medicinali per uso veterinario indicati nei suini per la prevenzione e il trattamento di malattie respiratorie causate da Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e altri organismi sensibili a tilmicosina.
Slovak: Premixy na medikované krmivo obsahujúce 40 g, 100 g alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu sú veterinárne lieky, ktoré sú indikované u ošípaných na prevenciu a liečbu choroby dýchacieho traktu spôsobenej mikroorganizmami Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida a inými mikroorganizmami citlivými na tilmikozín.
Italian: Lo studio farmacocinetico/farmacodinamico e i dati MIC favorevoli all'utilizzo nella malattia respiratoria nei conigli a una dose di 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno per 7 giorni (presentati in precedenza) hanno trovato riscontro nelle risposte all'elenco di domande del CVMP e sono stati ritenuti accettabili.
Slovak: Na farmakokinetickú/farmakodynamickú štúdiu a údaje o MIC na podporu použitia pri chorobe dýchacieho traktu u králikov v dávke 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní (predloženú skôr) sa odvolávalo v odpovediach na zoznam otázok výboru CVMP a zistilo sa, že boli prijateľné.
Italian: Nota: Il testo sottostante su sfondo grigio non è applicabile alla premiscela MICLOZAN 200 (v. Allegato I del parere)
Slovak: Poznámka: Text uvedený ďalej, podfarbený šedou farbou sa netýka premixu MICLOZAN 200 (pozri prílohu I k tomuto stanovisku)
Italian: Tenendo conto delle caratteristiche di un mangime per conigli usato per preparare mangimi medicati pellettati, si è concluso che il limite massimo di farine di frumento che può essere usato nei mangimi commerciali per ingrassare i conigli dovrebbe essere inferiore al 30% (l'inclusione del 30% di farina di frumento non è indicata, per il rischio di innescare gravi problemi enterici).
Slovak: Keď sa zvážili charakteristiky krmiva pre králiky použitého na prípravu granulovaných medikovaných krmív, došlo sa k záveru, že maximálna hranica obilninových krmív, ktoré sa môžu používať v komerčných krmivách pre výkrmné králiky, by mala byť nižšia než 30 % (pridanie 30 % pšeničného krmiva nie je vhodné vzhľadom na riziko vyvolania závažných črevných problémov).
Italian: Paesi Bassi Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Holandsko Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: "Per assicurare la completa dispersione del prodotto, si raccomanda di miscelarlo con un'adeguata quantità di ingredienti del mangime (20-50 kg) prima di incorporarlo nel mangime finito.
Slovak: -Na zabezpečenie dôkladného rozptýlenia lieku je potrebné, aby sa najprv zmiešal s vhodným množstvom zložiek krmiva (20 - 50 kg) a až potom pridal do hotového krmiva.
Italian: Nota: Il testo sottostante su sfondo grigio non è applicabile alla premiscela MICLOZAN 200 (v. Allegato I):
Slovak: Poznámka: Text uvedený ďalej a podfarbený šedou farbou sa netýka premixu MICLOZAN 200 (pozri prílohu I):
Italian: Tenendo conto del fatto che i risultati di stabilità dei mangimi medicati pellettati per conigli erano simili a quelli ottenuti per mangimi pellettati medicati per suini, è stata considerata accettabile una durata di conservazione di tre mesi dopo l'incorporazione nei mangimi.
Slovak: Ak sa vezme do úvahy, že výsledky stability na medikovaných granulovaných krmivách pre králiky boli podobné ako výsledky dosiahnuté pri medikovaných granulovaných krmivách pre ošípané, čas použiteľnosti 3 mesiace po pridaní do krmív sa považuje za povolený.
Italian: Valutazione dei benefici
Slovak: Posúdenie prínosu
Italian: L'utilizzo per via orale di tilmicosina nei conigli a una dose di 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno per 7 giorni ha mostrato che, dal secondo giorno di trattamento, le concentrazioni di tilmicosina nel tessuto polmonare e nei macrofagi alveolari polmonari superavano quelle presenti nel plasma di 7 e 400 volte rispettivamente e alti livelli si mantenevano nei tessuti polmonari per l'intera durata del trattamento.
Slovak: Perorálne užívanie tilmikozínu u králikov v dávke 12,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň počas 7 dní ukázalo, že od druhého dňa liečby koncentrácie tilmikozínu dosiahnuté v pľúcnom tkanive a pľúcnych alveolárnych makrofágoch prekračovali koncentrácie tilmikozínu v plazme 7-, resp. 400-násobne, a vysoké hladiny sa v pľúcnych tkanivách udržiavali počas celého trvania liečby.
Italian: Belgium Eli Lilly Benelux N.V.
Slovak: Belgicko Eli Lilly Benelux N.V.
Italian: Paesi Bassi Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Slovak: Holandsko Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Italian: Dose di tilmicosina Durata del trattamento
Slovak: Dĺžka liečby
Italian: La stabilità della conservazione in pellet è stata valutata esaminando la differenza nel livello di tilmicosina rilevato in un periodo di 12 settimane a 25 °C/umidità relativa (UR) 60% e 40 °C/UR 70%.
Slovak: Stabilita uchovávania granúl sa hodnotila preskúšaním rozdielu úrovne stanovenia tilmikozínu počas 12 týždňov pri teplote 25 °C/relatívnej vlhkosti 60 % a pri teplote 40 °C/relatívnej vlhkosti 70
Italian: Inoltre, questi prodotti medicinali per uso veterinario sono indicati nei conigli per la prevenzione e il trattamento di malattie respiratorie causate da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, suscettibili a tilmicosina.
Slovak: Okrem toho sú tieto veterinárne lieky indikované u králikov na prevenciu a liečbu choroby dýchacieho traktu spôsobenej mikroorganizmami Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica, citlivými na tilmikozín.
Italian: Riguardo alle razioni per pasto, le concentrazioni sono del 10-13% superiori alla concentrazione nominale prevista di 200 mg/kg.
Slovak: Pokiaľ ide o múčkovité krmivá, koncentrácie sú o 10 - 13 % vyššie než predpokladané menovité koncentrácie 200 mg/kg.
Italian: Riguardo alle razioni per pasto, il contenuto medio non era nell'intervallo del 90-110% del contenuto nominale (180-220 ppm) essendo i valori della concentrazione più alti rispetto alla concentrazione nominale prevista di 200 ppm ± 10% (valori tra 198,1-243,6 ppm).
Slovak: Pokiaľ ide o múčkovité krmivá, priemerný obsah nebol v rozsahu 90 - 110 % menovitého obsahu (180 - 220 ppm), keďže hodnoty koncentrácie boli vyššie ako predpokladaná menovitá koncentrácia 200 ppm ±
Italian: Di conseguenza, poiché l'inclusione del 30% di farina di frumento nei mangimi medicati pellettati per conigli non sarebbe appropriata, è stato ritenuto che non ci sarebbe alcun problema a una limitazione della durata di conservazione dopo l'incorporazione in una razione da adottare attraverso una procedura di condivisione del lavoro perché non era previsto che quel caso si presentasse nei conigli.
Slovak: Keďže pridanie 30 % pšeničnej múky do medikovaného granulovaného krmiva u králikov by nebolo vhodné, v dôsledku toho sa usúdilo, že s obmedzením času použiteľnosti po pridaní do múky vykonaného postupom redukcie nákladov by nenastal problém, lebo tento prípad sa u králika nepredpokladá.
Italian: Il CVMP ha raccomandato delle modifiche all'autorizzazione all'immissione in commercio per tutte le premiscele per mangimi medicati contenenti 40, 100 o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrate ai conigli (v. Allegato I) ai fini di portare il riassunto delle caratteristiche del prodotto e l'etichettatura in linea con le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto come esposto nell'Allegato III.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zmeny povolenia na uvedenie na trh pre všetky premixy na medikované krmivo obsahujúce 40, 100 alebo 200 g tilmikozínu na kg premixu, podávané králikom (pozri prílohu I), aby sa zmenil a doplnil súhrn charakteristických vlastností lieku a označenie obalu v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku, ako je uvedené v prílohe III.