FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Spodnja preglednica navaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, o katerih so poročali pri > 5 % od 168 bolnikov z mezoteliomom, ki so jih naključno razporedili, da so prejemali cisplatin in pemetreksed, ter pri 163 bolnikov z mezoteliomom, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala le eno učinkovino, cisplatin.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени честотата и тежестта на нежеланите реакции, които са съобщени при > 5% от 168 пациенти с мезотелиом, които са били рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед и 163 пациенти с мезотелиом, рандомизирани да получават цисплатин самостоятелно.
Slovenian: Izgled zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi in vsebina pakiranja Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi е прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi je v kombinaciji s cisplatinom indicirano kot zdravljenje prve izbire za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi в комбинация с цисплатин е показан за лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi boste vedno prejeli v obliki infuzije v veno.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi като инфузия в една от вените Ви.
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri > 1 % in ≤ 5 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: okužbo brez nevtropenije, febrilno nevtropenijo, alergijsko reakcijo/preobčutljivost, povišane vrednosti kreatinina, motorično nevropatijo, senzorično nevropatijo, multiformni eritem in bolečino v trebuhu.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при ≥ 1% и < 5% от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: инфекция без неутропения, фебрилна неутропения, алергична реакция/свръхчувствителност, повишен креатинин, моторна невропатия, сензорна невропатия, еритема мултиформе и коремна болка.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi je indicirano kot monoterapija za zdravljenje druge izbire za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi е показан за монотерапия при лечение от втора линия на пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (вж. точка 5.1).
Slovenian: • če ste alergični na pemetreksed ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Не използвайте Пеметрексед Fresenius Kabi - ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: • Alergijska reakcija: če se pojavi izpuščaj (zelo pogosto)/pekoč ali zbadajoč občutek (pogosto),
Bulgarian: ако развиете кожен обрив (много чест) / чувство на парене или боцкане (често) или повишена температура (често).
Slovenian: Verjetnost preživetja
Bulgarian: Срок на годност
Slovenian: Nevropatijasenzorična
Bulgarian: Невропатиясензорна
Slovenian: Znižani levkociti Znižan hemoglobin
Bulgarian: Намаляване на хемоглобина
Slovenian: Mediana skupnega preživetja za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 481) je bila 15,5 mesecev za vejo s pemetreksedom in 10,3 mesecev za vejo s placebom (razmerje tveganja = 0,70, 95% IZ: 0,56-0,88, p = 0,002).
Bulgarian: Медианата на OS за пациентите с НДКРБД с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (n = 481) е 15,5 месеца за рамото с пеметрексед и 10,3 месеца за рамото с плацебо, коефициент на риска = 0,70 (95%
Slovenian: Da se omogoči dajanje označene količine, vsaka viala vsebuje presežek pemetrekseda.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа излишък от пеметрексед за да се осигури определеното на етикета количество.
Slovenian: • Mediana
Bulgarian: Мезотелиом
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Пеметрексед Fresenius Kabi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi primerljivo z zdravilom Alimta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Пеметрексед Fresenius Kabi е сравним с Alimta.
Slovenian: Pretvorba pemetrekseda v aktivno obliko lažje poteka v rakavih celicah kot v normalnih celicah, kar privede do večje koncentracije aktivne oblike zdravila in njegovega daljšega učinkovanja v rakavih celicah.
Bulgarian: Превръщането на пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до по-голяма продължителност на действие при раковите клетки.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване пеметрексед
Slovenian: Pemetreksed se v telesu pretvori v aktivno obliko, ki zavira aktivnost encimov, ki sodelujejo pri tvorbi „nukleotidov" (gradnikov DNK in RNK, genskega materiala celic).
Bulgarian: В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотидите" (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичния материал на клетките).
Slovenian: Ker je zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Пеметрексед Fresenius Kabi е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Пеметрексед Fresenius Kabi.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Пеметрексед Fresenius Kabi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Пеметрексед Fresenius Kabi?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pemetreksed Fresenius Kabi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pemetreksed Fresenius Kabi?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Пеметрексед Fresenius Kabi?
Slovenian: • malignega plevralnega mezotelioma (raka pljučne sluznice, ki ga običajno povzroči izpostavljenost azbestu), pri čemer se uporablja skupaj s cisplatinom pri bolnikih, ki pred tem niso prejemali kemoterapije in pri katerih raka ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom;
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), като се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
Slovenian: Da bi zmanjšali neželene učinke, morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Fresenius Kabi jemati kortikosteroid (vrsto zdravila, ki ublaži vnetje) in folno kislino (vrsto vitamina) ter prejemati injekcije vitamina B12.
Bulgarian: За да се намалят нежеланите лекарствени реакции, по време на лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Alimta.
Bulgarian: Това означава, че Пеметрексед Fresenius Kabi е подобно на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Пеметрексед Fresenius Kabi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi je „generično zdravilo".
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi е „генерично лекарство".
Slovenian: • napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka, znanega kot „neskvamozni" tip, pri čemer se uporablja bodisi v kombinaciji s cisplatinom pri predhodno nezdravljenih bolnikih bodisi kot samostojno zdravilo pri bolnikih, ki so že prejemali zdravila proti raku.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида „несквамозен", като се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pemetreksed Fresenius Kabi
Bulgarian: Допълнителна информация за Пеметрексед Fresenius Kabi
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi, pemetreksed, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine „antimetabolitov".
Bulgarian: Активното вещество в Пеметрексед Fresenius Kabi, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Slovenian: Kadar se zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred odmerkom cisplatina ali po njem bolniku dati tudi „antiemetično" zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in tekočino (za preprečevanje dehidracije).
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi се прилага в комбинация с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
Slovenian: Kaj je zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Пеметрексед Fresenius Kabi и за какво се използва?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, daje pa se lahko samo pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo kemoterapije.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi odobreno?
Bulgarian: Защо Пеметрексед Fresenius Kabi е разрешен за употреба?
Slovenian: Priporočila in previdnostnih ukrepov, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pemetreksed Fresenius Kabi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Пеметрексед Fresenius Kabi.
Slovenian: Kako se zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi uporablja?
Bulgarian: Как се използва Пеметрексед Fresenius Kabi?
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Slovenian: Pemetreksed Fresenius Kabi pemetreksed
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi?
Slovenian: Ker je zdravilo Pemetreksed Fresenius Kabi generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Alimta, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Пеметрексед Fresenius Kabi е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Slovenian: Odziv (N: ustrezen odziv)
Bulgarian: Отговор (n: определен като отговор)
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2015
Bulgarian: 20 ноември 2015 г.
Slovenian: Povprečna stopnja odzivnosti je bila 14,1 %.
Bulgarian: Степента на цялостен отговор е била 14.1%.
Slovenian: Log rank p-vrednost*
Bulgarian: Log rank p-стойност*
Slovenian: Neželeni učinki s pemetreksedom lahko vključujejo:
Bulgarian: Нежеланите ефекти на пеметрексед може да включват:
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je med 6,6 in 7,8.
Bulgarian: Полученият разтвор има рН между 6,6 и 7,8.
Slovenian: Izsledki teh analiz učinkovitosti so povzeti v spodnji preglednici:
Bulgarian: Резултатите от тези анализи за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju strojev bodite previdni.
Bulgarian: Бъдете внимателни когато шофирате или работите с машини.
Slovenian: Zato je treba bolnike opozoriti, da naj ne vozijo in upravljajo strojev, če se pojavi utrujenost.
Bulgarian: Поради това, пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или работят с машини, ако се появи тази реакция.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност ( вж. точка 5.3).
Slovenian: Vsako vialo narahlo vrtite, dokler prašek ni popolnoma raztopljen.
Bulgarian: Внимателно разклатете всеки флакон докато прахът се разтвори изцяло.
Slovenian: 75% predhodnega odmerka 75% predhodnega odmerka
Bulgarian: 75% от предишната доза 75% от предишната доза
Slovenian: 100% predhodnega odmerka
Bulgarian: 100% от предишната доза
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, кажете на Вашия лекар.
Slovenian: *Definicija pogostnosti: Zelo pogosto - > 10 %; Pogosto - > 5 % in < 10 %.
Bulgarian: *Определяне на термините за честота: много чести - ≥ 10%; чести - > 5% и < 10%.
Slovenian: • 95 % IZ za mediano
Bulgarian: 95% CI за медиана
Slovenian: Bolniki s popolnim dopolnjevanjem
Bulgarian: Пациенти изцяло с добавки
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Slovenian: Če zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabimo takoj, je za čase shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, in naj bi ne presegali 24 ur pri 2 do 8 °C.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2°С до 8°С.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o možnem tveganju pri prejemanju pemetrekseda v času nosečnosti.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на пеметрексед по време на бременност.
Slovenian: • Stabilna bolezen (%)
Bulgarian: Стабилно заболяване (%)
Slovenian: Infuzija cisplatina traja približno 2 uri.
Bulgarian: Инфузията с цисплатин ще продължи приблизително 2 часа.
Slovenian: Povišan kreatinin 10,7 Znižan očistek kreatinina**
Bulgarian: Повишаване на креатинина Намален креатининов клирънс**
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Pemetreksed Hospira - če ste alergični na pemetreksed ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: Не използвайте Пеметрексед Hospira - ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se pemetreksed približno 81 % veže na plazemske beljakovine.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед е приблизително 81% свързан с плазмените протеини.
Slovenian: Na podlagi načrtovanega datuma vaše infuzije pemetrekseda in/ali glede na delovanje vaših ledvic vam mora zdravnik svetovati, katera zdravila lahko jemljete in kdaj jih lahko jemljete.
Bulgarian: В зависимост от планирания ден за инфузия на пеметрексед и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
Slovenian: Medsebojna delovanja, ki so skupna vsem citotoksičnim zdravilom
Bulgarian: Взаимодействия общи за всички цитотоксични средства
Slovenian: Variabilnost med bolniki v očistku je zmerna, 19,3 %.
Bulgarian: Междуиндивидуалната вариабилност в клирънса е умерена до 19,3%.
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Pemetreksed Hospira vsebuje natrij".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Пеметрексед Hospira съдържа натрий".
Slovenian: *p-vrednosti < 0,05 v primerjavi pemetreksed/cisplatin proti gemcitabin/cisplatin, z uporabo Fisherjevega Exact testa.
Bulgarian: *p-стойности < 0,05, сравняващи пеметрексед/цисплатин с гемцитабин/ цисплатин, с използването на точен тест на Фишер.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje pemetreksed, za vse skupine pediatrične populacije za odobrene indikacije (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с референтния лекарствен продукт, съдържащ пеметрексед във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Pemetrekseda med nosečnostjo ne smemo uporabljati, če to ni neobhodno potrebno, uporabimo pa ga le po skrbni preučitvi potreb matere in tveganja za plod (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Пеметрексед не трябва да се прилага по време на бременност, освен при крайна необходимост след внимателна преценка на нуждата за майката и риска за плода ( вж. точка 4.4).
Slovenian: Poročali so, da lahko pemetreksed povzroči utrujenost.
Bulgarian: Съобщавано е, че пеметрексед може да причини умора.
Slovenian: Dogodek*
Bulgarian: Събитие**
Slovenian: Pemetreksed se primarno izloča z urinom, 70 % do 90 % danega odmerka najdemo nespremenjenega v urinu v prvih 24 urah po dajanju.
Bulgarian: Пеметрексед основно се елиминира с урината, като 70% до 90% от приложената доза се възстановява непроменена в урината за първите 24 часа след приложение.
Slovenian: Ta odmerek lahko prilagodimo ali zdravljenje odložimo, odvisno od vašega števila krvnih celic ter vašega splošnega stanja.
Bulgarian: Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи в зависимост от броя на кръвните Ви клетки, и от общото Ви състояние.
Slovenian: Okrajšave: ALT = alaninska aminotransferaza; AST = aspartatna aminotransferaza; CTCAE = običajni terminološki kriteriji za neželene učinke; NCI = nacionalni inštitut za rakava obolenja; SGOT = serumska glutamat oksalocetna aminotransferaza; SGPT = serumska glutamat piruvična aminotransferaza.
Bulgarian: Съкращения: ALT = аланин аминотрансфераза; AST = аспартат аминотрансфераза; CTCAE = Общоприети терминологични критерии за нежелана лекарствена реакция (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = Национален онкологичен институт (National Cancer Institute); SGOT = серумна глутамат оксалацета аминотрансфераза; SGPT = серумна глутамат пируват аминотрансфераза.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Pemetreksed Hospira
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Пеметрексед Hospira
Slovenian: Stopnji preživetja pri 1 in pri 2 letih pri bolnikih, ki so prejemali pemetreksed, sta bili 58 % in 32 %, v primerjavi s 45 % in 21 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Честотата на преживяемост на 1-та и 2-та година за пациентите, лекувани с пеметрексед, съответно са 58% и 32%, в сравнение с 45% и 21% за пациентите, получавали плацебо.
Slovenian: Pogosto so poročali o hiperpigmentaciji.
Bulgarian: Хиперпигментация е съобщавана често.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Hospira ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Пеметрексед Hospira повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo enkratni uporabi, morebitno neporabljeno raztopino je treba odstraniti v skladu z lokalnim predpisom.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба, всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли съгласно местните изисквания.
Slovenian: Podatkov o uporabi pemetrekseda pri nosečnicah ni, a za pemetreksed, kot za druge antimetabolite, sumimo, da povzroča resne prirojene okvare, če ga dajemo med nosečnostjo.
Bulgarian: Няма данни за употребата на пеметрексед от бременни жени, но както и при другите антиметаболити, могат да се очакват сериозни родови дефекти при приложение по време на бременност.
Slovenian: Raztopino je treba še dodatno razredčiti.
Bulgarian: Необходимо е допълнително разреждане.
Slovenian: Če imate ali ste imeli težave z ledvicami, se pogovorite z zdravnikom ali bolnišničnim farmacevtom, ker morda ne boste mogli prejeti zdravila Pemetreksed Hospira.
Bulgarian: Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, поговорете с лекаря или фармацевта на болницата, тъй като е възможно да не можете да получавате Пеметрексед Hospira.
Slovenian: Pred vsako infuzijo vam bomo odvzeli vzorce krvi za vrednotenje delovanja vaših ledvic in jeter ter oceno, ali imate dovolj krvnih celic za prejemanje zdravila Pemetreksed Hospira.
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Пеметрексед Hospira.
Slovenian: Statistično pomembna za prednost, s celotnim intervalom zaupanja za RT znatno pod 1,17645 mejo prednosti (p < 0,001).
Bulgarian: Статистически значимо за не по-малка ефективност, с пълен доверителен интервал за коефициент на риск доста под допустимата граница 1,17645 за не по-малка ефективност (p < 0.001).
Slovenian: Če se vam okrog pljuč nabira tekočina, se bo zdravnik morda odločil tekočino pred dajanjem zdravila Pemetreksed Hospira odstraniti.
Bulgarian: Ако имате натрупване на течност около белите дробове, лекарят може да реши да отстрани течността преди да Ви даде Пеметрексед Hospira.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (meseci)
Bulgarian: Преживяемост - без прогресия (months)
Slovenian: Analiza učinkovitosti z uporabo PK populacije je skladna z analizo NZ populacije in podpira prednost AC proti GC.
Bulgarian: Анализите на ефективността, използващи PQ популацията, се съвместими с анализите за ITT популацията и подкрепят не по-малката ефективност на ПЦ срещу ГЦ.