FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Repatha škoduje nerojenemu otroku.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Repatha hefur skaðleg áhrif á barnið.
Slovenian: Mutagenega potenciala evolokumaba niso ocenili.
Icelandic: Möguleg stökkbreytandi áhrif evolocumabs hafa ekki verið metin.
Slovenian: Vložite vložek naravnost
Icelandic: Setjið rörlykjuna beint í
Slovenian: Evolokumab je zasnovan za vezavo na snov, ki jo imenujemo PCSK9 in vpliva na sposobnost jeter, da sprejemajo holesterol.
Icelandic: Evolocumab er hannað til að festa sig við efni sem er kallað PCSK9 og hefur áhrif á getu lifrarinnar til að taka upp kólesteról.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Repatha
Icelandic: Ef gleymist að nota Repatha
Slovenian: Ne poskušajte si injicirati zdravila Repatha, dokler vam zdravnik ali medicinska sestra ne pokažeta, kako to naredite.
Icelandic: Ekki reyna að gefa Repatha sem inndælingu fyrr en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sýnt þér hvernig á að gera það.
Slovenian: Držite kožo raztegnjeno (samo pri načinu za trebuh).
Icelandic: Teygið áfram á húðinni (aðeins á kvið).
Slovenian: • Sprožilni gumb lahko pritisnete le enkrat.
Icelandic: Einungis er hægt að ýta einu sinni á starthnappinn.
Slovenian: EU/1/15/1016/006 - 1 vložek, pakiran skupaj z avtomatskim odmernikom EU/1/15/1016/007 - 3 (3 x 1) vložki, pakirani skupaj z avtomatskimi odmerniki (skupno pakiranje)
Icelandic: EU/1/15/1016/006 - 1 rörlykja með sjálfvirkum smáskammtara í sömu pakkningu EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) rörlykjur með sjálfvirkum smáskömmturum í sömu pakkningu (fjölpakkning)
Slovenian: Repatha 13784
Icelandic: Lyfleysa 13780 Repatha 13784
Slovenian: V ključnih preskušanjih so med uporabo priporočenih odmerkov najpogosteje poročali o neželenih učinkih nazofaringitis (7,4 %), okužba zgornjih dihal (4,6 %), bolečina v hrbtu (4,4 %), artralgija (3,9 %), gripa (3,2 %) in reakcije na mestu injiciranja (2,2 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá í lykilrannsóknum við ráðlagða skammta voru nefkoksbólga (7,4%), sýking í efri öndunarvegi (4,6%), bakverkir (4,4%), liðverkir (3,9%), inflúensa (3,2%) og viðbrögð á stungustað (2,2%).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Repatha nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Repatha hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: • Pomembno je, da si zdravila ne poskušate injicirati sami, dokler vas tega ne nauči zdravstveni delavec.
Icelandic: Mikilvægt er að þú reynir ekki að gefa þér sjálf(ur) inndælinguna nema þú hafi fengið til þess þjálfun frá heilbrigðisstarfsmanni.
Slovenian: Uporabite lahko:
Icelandic: Þú mátt sprauta í:
Slovenian: (HMD) (združeni podatki skupin z rosuvastatinom, simvastatinom in atorvastatinom)
Icelandic: (HMD) (saman rosuvastatin, simvastatin, & atorvastatin hópar)
Slovenian: Uporabite trdno in ravno površino kože.
Icelandic: Notið þétt og flatt húðsvæði.
Slovenian: Poskrbite, da oblačila ne bodo ovirala napolnjenega avtomatskega odmernika in da boste ves čas videli modro lučko.
Icelandic: Gangið úr skugga um að fatnaður sé ekki fyrir áfyllta, sjálfvirka smáskammtaranum, og að þú sjáir alltaf bláa ljósið.
Slovenian: Višinski razpon je od -300 metrov do 3.500 metrov.
Icelandic: Hæðarbil er -300 metrar til 3.500 metrar (-984 fet til 11.483 fet).
Slovenian: b 2-stranski log-rank test, stratificiran z randomiziranimi faktorji stratifikacije, pridobljenimi iz IVRS.
Icelandic: b 2-hliða log-rank próf lagskipt eftir slembiröðunar lagskiptingarþáttunum safnað með IVRS.
Slovenian: Za navodila za dajanje zdravila glejte poglavje 6.6 in "Navodilo za uporabo", priloženo v škatli.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um gjöf lyfsins og notkunarleiðbeiningar sem eru í öskjunni.
Slovenian: Previdno pritisnite
Icelandic: Ýttu varlega
Slovenian: Zdravilo Repatha je namenjeno za samoinjiciranje, potem ko bolnik opravi ustrezno usposabljanje.
Icelandic: Repatha er ætlað til sjálfsmeðhöndlunar sjúklings að lokinni viðeigandi þjálfun.
Slovenian: V celoti med temi bolniki in mlajšimi bolniki niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti.
Icelandic: Enginn heildarmunur á öryggi eða verkun sást milli þessara sjúklinga og yngri sjúklinga.
Slovenian: Originalno pakiranje z neuporabljenimi napolnjenimi injekcijskimi peresniki dajte nazaj v hladilnik.
Icelandic: Settu upprunalegu pakkninguna með ónotuðum áfylltum lyfjapennum aftur í ísskápinn.
Slovenian: H Očiščeni vložek vstavite v avtomatski odmernik in ga trdno pritisnite na vrhu, dokler ni dobro nameščen.
Icelandic: Setjið hreinu rörlykjuna í sjálfvirka smáskammtarann og þrýstið þétt á toppinn þar til hún er tryggilega föst.
Slovenian: V naboru združenih podatkov za analizo klinične varnosti je incidenca neželenih učinkov, potencialno povezanih s preobčutljivostjo, pri bolnikih v kateri koli skupini z evolokumabom znašala 4,45 %, pri bolnikih v kateri koli kontrolni skupini pa 3,95 %; relativno razmerje tveganj je znašalo 1,13 (95 % IZ: 1,02, 1,25).
Icelandic: Í samþættum greiningarhluta fyrir klínískt öryggi var tíðni aukaverkana hjá einstaklingum sem tengdust hugsanlega ofnæmi 4,45% hjá öllum evolocumab hópum og 3,95% hjá einstaklingum í öllum samanburðarhópum; hlutfallsleg áhætta var 1,13 (95% CI: 1,02; 1,25).
Slovenian: Študija izidov z zdravilom Repatha (FOURIER) je bila randomizirana, pogojena s številom dogodkov, dvojno slepa študija pri 27.564 bolnikih, starih med 40 in 86 let (povprečna starost 62,5 let) s potrjeno aterosklerotično srčno-žilno boleznijo; 81 % bolnikov je imelo predhodni miokardni infarkt, 19 % bolnikov je imelo predhodno možgansko kap in 13 % bolnikov je imelo periferno arterijsko bolezen.
Icelandic: Repatha Outcomes rannsóknin (FOURIER) var slembiröðuð, tvíblind, atvikastýrð rannsókn hjá 27.564 þátttakendum, á aldrinum 40 til 86 ára (meðaltal aldurs 62,5 ár), með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar; 81% höfðu áður fengið hjartadrep, 19% höfðu áður fengið slag og 13% voru með útslagæðakvilla.
Slovenian: Pokrovček mora biti odstranjen; prislonite rumeni konec napolnjenega injekcijskega peresnika na kožo pod kotom 90 stopinj.
Icelandic: Þegar hlífin er farin af, skaltu staðsetja gula endann á áfyllta lyfjapennanum á húðina undir 90 gráðu horni.
Slovenian: Zdravilo Repatha je zdravilo, ki znižuje "slabi" holesterol, vrsto maščobe v krvi.
Icelandic: Repatha er lyf sem lækkar gildi „vonda" kólesterólsins, sem er fitutegund, í blóðinu.
Slovenian: Raztopina za injiciranje (injekcija) (SureClick).
Icelandic: Stungulyf, lausn (SureClick).
Slovenian: Napolnjeni avtomatski odmernik bo ležal plosko na telesu.
Icelandic: Áfylltur sjálfvirkur smáskammtari mun liggja flatur upp við líkamann.
Slovenian: Absolutno srčno-žilno tveganje je bilo uravnoteženo med zdravljenima skupinama, poleg indeksnega dogodka so imeli vsi bolniki vsaj 1 večji ali 2 manjša srčno-žilna dejavnika tveganja; 80 % bolnikov je imelo hipertenzijo, 36 % jih je imelo sladkorno bolezen in 28 % jih je bilo dnevnih kadilcev.
Icelandic: Heildaráhætta á hjarta- og æðasjúkdómum var í jafnvægi á milli meðferðarhópa, auk skráða atviksins voru allir sjúklingar með a.m.k. 1 stóran eða 2 minni áhættuþætti á hjarta- og æðasjúkdómum; 80% voru með háþrýsting, 36% voru með sykursýki og 28% reyktu daglega.
Slovenian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nizozemska
Icelandic: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holland
Slovenian: Uporaba zdravila Repatha ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Repatha hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.
Slovenian: Če imate avtomatski odmernik nameščen na telo, ga previdno odstranite.
Icelandic: Ef sjálfvirki smáskammtarinn er nú þegar fastur við líkama þinn skal fjarlægja hann varlega.
Slovenian: Dodatni okoljski pogoji
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um umhverfisskilyrði
Slovenian: • Ne shranjujte avtomatskega odmernika in vložka na veliki vročini ali hudem mrazu.
Icelandic: Ekki geyma sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna í miklum hita eða kulda.
Slovenian: M Čvrsto pritisnite sprožilni gumb in ga izpustite.
Icelandic: M Þrýstið þétt og sleppið starthnappinum.
Slovenian: Če se zdravite tudi z aferezo, ki je podoben postopek kot dializa, pri katerem so iz krvi odstranjeni holesterol in druge maščobe, se lahko zdravnik odloči, da bo zdravljenje začel z odmerkom 420 mg na dva tedna, da se bo ujemalo z zdravljenjem z aferezo.
Icelandic: Ef þú gengst að auki undir blóðfrumuskiljun, aðferð sem svipar til skilunar þar sem kólesteról og aðrar fitur eru fjarlægðar úr blóðinu, getur verið að læknirinn ákveði að upphafsskammtur sé 420 mg á 2 vikna fresti til samræmis við tímasetningar blóðfrumuskiljunar.
Slovenian: Enkraten 140 mg subkutani odmerek zdravila Repatha so proučili pri 8 bolnikih z blago okvaro jeter, 8 bolnikih z zmerno okvaro jeter in 8 zdravih osebah.
Icelandic: 140 mg skömmtum undir húð var rannsökuð hjá 8 sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi, 8 sjúklingum með í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi og 8 heilbrigðum einstaklingum.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke ne moremo izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovenian: Podatkov o vplivu evolokumaba na plodnost pri človeku ni.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif evolocumabs á frjósemi hjá mönnum.
Slovenian: Če želite uporabiti isto mesto za injiciranje, se prepričajte, da ne boste injicirali na isti točki kot prejšnjič.
Icelandic: Ef þú vilt nota sama stungusvæði aftur vertu viss um að það sé ekki sami blettur og þú sprautaðir í síðast.
Slovenian: (HoDH)
Icelandic: (HoFH)
Slovenian: • Poskrbite, da boste videli zeleno utripajočo lučko stanja.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú sjáir grænt stöðuljós blikka.
Slovenian: Normalno je, da se na koncu igle ali rumenega varnostnega ščitnika pokaže kapljica tekočine.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa á nálaroddinum eða gulu öryggishlífinni.
Slovenian: Zdravilo Repatha je v primerjavi s placebom znižalo odstotek volumna ateroma ((PAV - Percent Atheroma Volume); 1,01 % [95 % IZ 0,64, 1,38], p < 0,0001) in celoten volumen ateroma ((TAV - Total Atheroma Volume); 4,89 mm3 [95 % IZ 2,53, 7,25], p < 0,0001).
Icelandic: Repatha dró bæði úr hlutfallslegu rúmmáli æðakölkunarskella (PAV (percent atheroma volume); 1,01% [95% CI 0,64; 1,38], p < 0,0001) og heildarrúmmáli æðakölkunarskella (TAV (total atheroma volume); 4,89 mm3 [95% CI 2,53; 7,25], p < 0,0001) samanborið við lyfleysu.
Slovenian: Slika 1: Čas do dogodka MACE (sestavljen dogodek, ki je obsegal srčno-žilno smrt, miokardni infarkt ali možgansko kap); 3-letna Kaplan Meierjeva krivulja
Icelandic: Mynd 1. Tími að MACE aukaverkun (samsetning dauða vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps eða slags); 3-ára Kaplan-Meier
Slovenian: Iz podatkovne zbirke poročil o varnosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo pridobljenih 97 primerov sistemskih preobčutljivostnih reakcij.
Icelandic: Í gagnagrunni markaðsleyfishafa fundust 97 tilfelli um altæk ofnæmisviðbrögð.
Slovenian: Znižanji LDL-H in celokupnega holesterola sta bili izrazitejši kot predhodno s samim evolokumabom in sta bili po prenehanju zdravljenja reverzibilni.
Icelandic: LDL-kólesteróls og heildarkólesteróls í sermi var meira áberandi en hafði sést fyrr með evolocumabi einu og sér og gekk til baka þegar meðferð var hætt.
Slovenian: Zdravila Repatha ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z evolokumabom.
Icelandic: Ekki á að nota Repatha á meðgöngu nema meðferð með evolocumabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Slovenian: Ne nameščajte pokrovčka nazaj na napolnjeni injekcijski peresnik in s prsti ne segajte v rumeni varnostni ščitnik.
Icelandic: Ekki setja hlífina aftur á áfyllta lyfjapennann eða setja fingurna í gulu öryggishlífina.
Slovenian: Med obdobjem 124 tednov niso opažali od časa odvisnih sprememb v koncentraciji v serumu.
Icelandic: Ekki sáust tímaháðar breytingar á þéttni í sermi á 124 vikna tímabili.
Slovenian: Če morate uporabiti isto mesto za injiciranje, se prepričajte, da ne boste injicirali na isti točki kot prejšnjič.
Icelandic: Ef þú þarft að nota sama stungusvæði aftur vertu viss um að það sé ekki sami blettur og þú notaðir síðast.
Slovenian: Znotraj je igla.
Icelandic: Nálin er inni í.
Slovenian: POTISNITE DOL
Icelandic: ÝTA NIÐUR
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Repatha se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate: - bolezen jeter, - hude težave z ledvicami.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Repatha er notað ef þú ert með: - lifrarsjúkdóm, - alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Slovenian: Kaj je zdravilo Repatha in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Repatha Kako uporabljati zdravilo Repatha Možni neželeni učinki
Icelandic: Upplýsingar um Repatha og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Repatha Hvernig nota á Repatha
Slovenian: B Trdno PRITISNITE napolnjeni injekcijski peresnik ob kožo, dokler se ne neha premikati.
Icelandic: B ÝTTU áfyllta lyfjapennanum ákveðið niður á húðina þar til húðin hættir að hreyfast.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji za primarne in glavne sekundarne opazovane sestavljene dogodke sta se ločili pri približno 5 mesecih (glejte sliko 1 za triletno Kaplan-Meierjevo krivuljo za večje neželene srčne dogodke (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events).
Icelandic: Kaplan-Meier ferlarnir að fyrir aðal- og lykil-auka samsettu endapunktana (sjá mynd 1 fyrir MACE (Major Adverse Cardiovascular Event, meiri háttar aukaverkun á hjarta- og æðakerfi) þriggja ára Kaplan-Meier ferilinn).
Slovenian: Preko 99 % bolnikov je prejemalo zmerno do visoko intenzivno zdravljenje s statini in vsaj eno dodatno zdravilo za srčno-žilni sistem, kot so antiagregacijska zdravila, zaviralci beta receptorjev, ACE inhibitorji ali zaviralci angiotenzinskih receptorjev; mediana (Q1, Q3) začetnega LDL-H je bila 2,4 mmol/l (2,1, 2,8).
Icelandic: Yfir 99% sjúklinga notuðu meðalháan eða háan styrk statína og a.m.k. eitt annað lyf við hjarta- og æðasjúkdómum eins og blóðflöguhemjandi lyf, betablokka, ACE hemla eða angíótensínviðtakablokka; miðgildi (Q1, Q3) upphafsgildis LDL-kólesteróls var 2,4 mmól/l (2,1; 2,8).
Slovenian: Očistite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku.
Slovenian: Ob koncu prvega leta (52. teden v študiji OSLER in 48. teden v študiji OSLER-2) so bolniki vstopili v obdobje z zdravilom Repatha za vse, med katerim so vsi bolniki odprto prejemali zdravilo Repatha ali dodatna 4 leta (OSLER) ali dodatni 2 leti (OSLER-2).
Icelandic: Við lok fyrsta árs (vika 52 í OSLER og vika 48 í OSLER-2) fóru sjúklingar í Repatha tímabil en þá fengu allir sjúklingar Repatha í opinni rannsókn í annaðhvort
Slovenian: V primeru česar koli od zgoraj naštetega uporabite nov avtomatski odmernik in vložek.
Icelandic: Í öllum tilvikunum sem talin eru upp hér fyrir ofan skal nota nýjan sjálfvirkan smáskammtara og rörlykju.
Slovenian: Avtomatski odmernik je vklopljen, ko modra lučka stanja utripa.
Icelandic: Kveikt er á sjálfvirka smáskammtaranum þegar bláa stöðuljósið blikkar.
Slovenian: Pri bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo, ki so prejemali visokoodmerni statin, je bila sistemska izpostavljenost evolokumabu nekoliko manjša kot pri preiskovancih, ki s prejemali nizek ali zmeren odmerek statina (razmerje AUClast 0,74 [90 % IZ 0,29, 1,9]).
Icelandic: Hjá sjúklingum með frumkomna kólesterólhækkun eða blandaða blóðfituröskun á háum skömmtum af statíni er heildarútsetning fyrir evolocumabi aðeins lægri en hjá sjúklingum sem fá lága til í meðallagi lága skammta af statíni (hlutfall AUClast 0,74 [90% CI 0,29; 1,9]).
Slovenian: Kljub doseženim zelo nizkim vrednostim LDL-H niso zabeležili novih varnostnih težav (glejte poglavje 4.8); frekvenci novih pojavov sladkorne bolezni in kognitivnih dogodkov sta bili primerljivi med bolniki, ki so dosegli koncentracije LDL-H < 0,65 mmol/l, in bolniki, ki so imeli višje vrednosti LDL-H.
Icelandic: Þrátt fyrir mjög lág gildi LDL-kólesteróls sem náðust, komu ekki fram ný vandamál tengd öryggi (sjá kafla 4.8); tíðni nýgengis sykursýki og vitsmunalegra aukaverkana var sambærileg hjá sjúklingum sem náðu gildi LDL-kólesteróls < 0,65 mmól/l og þeim sem voru með hærra LDL-kólesteról.
Slovenian: Velikosti pakiranj z enim vložkom/avtomatskim odmernikom ali skupno pakiranje s tremi (3 x 1) vložki/avtomatskimi odmerniki.
Icelandic: Pakkningastærðir með einni rörlykju/sjálfvirkum smáskammtara eða fjölpakkningu með þremur (3x1) rörlykjum/sjálfvirkum smáskömmturum.
Slovenian: Vrh vložka (ne vrtite)
Icelandic: Toppur rörlykju (má ekki snúa)
Slovenian: Priporočljivo je, da 12- in 13-letnike pri uporabi avtomatskega odmernika nadzira odrasla oseba.
Icelandic: Mælt er með eftirliti fullorðins aðila þegar 12 og 13 ára einstaklingar nota sjálfvirka smáskammtarann.
Slovenian: če sivi pokrovček igle manjka ali ni trdno nameščen.
Icelandic: Gráu nálarhlífina vantar eða hún er ekki örugglega föst.
Slovenian: Kožo čvrsto raztegnite tako, da palec in prste razmaknete v nasprotni smeri in tako ustvarite približno 5 centimetrov širok predel.
Icelandic: Teygðu húðina ákveðið með því að hreyfa þumalfingurinn og hina fingurna í gagnstæða átt og búa þannig til svæði sem er um 5 sentimetra (2 tommur) að breidd.
Slovenian: V takšnem primeru je lahko del avtomatskega odmernika ali vložka zlomljen, tudi če to ni vidno.
Icelandic: Hluti af sjálfvirka smáskammtaranum og rörlykjunni getur verið brotinn, jafnvel þó það sjáist ekki.
Slovenian: Če vam je zdravnik predpisal zdravilo Repatha skupaj z drugimi zdravili za zniževanje holesterola, upoštevajte zdravnikova navodila za hkratno uporabo teh zdravil.
Icelandic: Hafi læknirinn ávísað Repatha ásamt öðru lyfi sem lækkar kólesteról skaltu fylgja leiðbeiningum læknisins um hvernig nota á þessi lyf saman.
Slovenian: A Škatlo z avtomatskim odmernikom in vložkom vzemite iz hladilnika.
Icelandic: A Fjarlægðu sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna úr ísskápnum.
Slovenian: b vrednost p < 0,001 v primerjavi s placebom.
Icelandic: b p gildi < 0,001 borið saman við lyfleysu.
Slovenian: Pri 80-85 % vseh bolnikov s primarno hiperlipidemijo, zdravljenih z enim ali drugim odmerkom, je zdravilo Repatha v povprečju 10. in 12. tedna znižalo LDL-H za ≥ 50 %.
Icelandic: Hjá 80-85% allra sjúklinga með frumkomna blóðfituhækkun, sem fengu meðferð með Repatha, hvorri skammtastærðinni sem var, sást ≥ 50% lækkun á LDL-kólesteróli að meðaltali í viku 10 og 12.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Repatha za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje zvišanega holesterola.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Repatha hjá einum eða fleiri undirhópum barna á meðferð við hækkuðu kólesteróli.
Slovenian: Spremembe nevezanega PCSK9 in lipoproteinov v serumu so bile po prenehanju uporabe zdravila Repatha reverzibilne.
Icelandic: Breytingar á óbundnu PCSK9 og lípópróteinum í sermi gengu til baka þegar meðferð með Repatha var hætt.
Slovenian: OSLER in OSLER-2 sta bili randomizirani, kontrolirani, odprti podaljšani študiji za oceno dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Repatha pri bolnikih, ki so dokončali zdravljenje v matični študiji.
Icelandic: OSLER og OSLER-2 voru tvær slembiraðaðar, opnar, framhaldsrannsóknir með samanburðarhópi, til að meta öryggi og verkun Repatha til langs tíma hjá sjúklingum sem lokið hafa meðferð í fyrri rannsókn.
Slovenian: Ni znano, ali se evolokumab izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort evolocumab skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: Na čisto, dobro osvetljeno delovno površino položite:
Icelandic: Leggðu það sem þarf að nota á hreint, flatt yfirborð þar sem lýsing er góð:
Slovenian: Zdravilo Repatha uporabljamo pri bolnikih, ki koncentracije holesterola ne morejo uravnati samo z dieto za zniževanje holesterola.
Icelandic: Repatha er notað hjá sjúklingum sem ekki geta náð stjórn á kólesteról gildum sínum eingöngu með mataræði sem á að lækka kólesteról.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil konsistenten med vsemi podskupinami (vključno s starostjo, tipom bolezni, izhodiščnim LDL-H, izhodiščno intenzivnostjo zdravljenja s statini, uporabo ezetimiba in sladkorno boleznijo) in je bil usmerjen z znižanjem tveganja za miokardni infarkt, možgansko kap in koronarno revaskularizacijo; za srčno-žilno umrljivost ali umrljivost zaradi vseh vzrokov niso opazili značilnih razlik, vendar študija ni bila načrtovana za zaznavanje te razlike.
Icelandic: Áhrif meðferðar voru í samræmi í öllum undirhópum (þ.m.t. aldur, sjúkdómsgerð, upphafsgildi LDL-kólesteróls, upphafsstyrkur statína, notkun ezetimibs og sykursýki) og kom fram í minni hættu á hjartadrepi, slagi og kransæðavíkkun; ekki kom fram mikilvægur munur á dauðsföllum vegna hjarta- og æðasjúkdóma og dauðsfalla af öllum orsökum en rannsóknin var hinsvegar ekki hönnuð til að greina slíkan mun.
Slovenian: Injicirajte celotno vsebino.
Icelandic: Sprauta á öllu innihaldinu.
Slovenian: Študija TAUSSIG je zajela 194 bolnikov s hudo družinsko hiperholesterolemijo (ne-HoDH) in 106 bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Icelandic: Samtals 194 sjúklingar með alvarlega ættgenga kólesterólhækkun (ekki HoFH) og 106 sjúklingar með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun voru skráðir í TAUSSIG.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 oseb
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje en, dva, tri ali šest napolnjenih injekcijskih peresnikov SureClick za enkratno uporabo.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur einn, tvo, þrjá eða sex einnota áfyllta SureClick lyfjapenna.
Slovenian: Ne sučite, ne upogibajte in ne majajte oranžnega pokrovčka.
Icelandic: Ekki snúa, beygja eða vagga appelsínugulu hlífinni.
Slovenian: Zdravilo Repatha je človeško monoklonsko protitelo IgG2, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka (CHO - Chinese hamster ovary).
Icelandic: IgG2 mannamótefni sem framleitt er með DNA raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum •
Slovenian: • Počasi in previdno potisnite bat brizge navzgor, da boste iztisnili zrak iz napolnjene injekcijske brizge.
Icelandic: Ýttu stimpilstönginni hægt og varlega upp til að ná loftinu út úr áfylltu sprautunni.
Slovenian: Skupno pakiranje: 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 2) SureClick za enkratno uporabo.
Icelandic: Fjölpakkning: 6 (3 pakkningar með 2) einnota SureClick áfylltir lyfjapennar.
Slovenian: samo ali skupaj z drugim zdravilom za zniževanje holesterola, če statini ne delujejo dobro ali jih ni mogoče uporabiti.
Icelandic: eitt og sér eða með öðrum kólesteróllækkandi lyfjum þegar statín verka ekki vel eða ekki er hægt að nota þau.
Slovenian: Znana preobčutljivost na evolokumab v povzetku glavnih značilnosti zdravila za EU predstavlja kontraindikacijo, zdravnike in bolnike pa je treba obvestiti o možnosti pojava preobčutljivostnih reakcij med zdravljenjem z evolokumabom.
Icelandic: Þekkt ofnæmi fyrir evolocumabi er frábending í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ESB, hins vegar skal upplýsa lækna og sjúklinga um að ofnæmisviðbrögð geti hugsanlega komið fram í fyrsta sinn meðan á meðferð með evolocumabi stendur.
Slovenian: • Gripa (zvišana telesna temperatura, vnetje žrela, izcedek iz nosu, kašelj in mrzlica)
Icelandic: Flensa (hár líkamshiti, særindi í hálsi, nefrennsli, hósti og kuldahrollur)
Slovenian: Na vaša vprašanja vam lahko odgovori zdravstveni delavec, seznanjen z zdravilom Repatha.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður sem er kunnugur Repatha ætti að geta svarað þeim spurningum sem þú hefur.
Slovenian: • Avtomatski odmernik vsebuje baterije, elektroniko in iglo.
Icelandic: Sjálfvirki smáskammtarinn inniheldur rafhlöður, rafeindabúnað og nál.