FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alt sundhedspersonale, der administrerer MabThera subkutan formulering vil modtage undervisningsmateriale ("trinvis instruktion" og "sammenligningskort") for at minimere risikoen for brug uden for indikation samt fejl i forbindelse med administrationsvejen.
Lithuanian: Visiems MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos skiriantiems sveikatos priežiūros specialistams bus pateikta Mokomoji medžiaga („Atmintinė veiksmas po veiksmo" ir „Palyginamoji kortelė"), siekiant sumažinti vartojimo ne pagal registracijos sąlygas ir skyrimo būdo klaidų riziką.
Danish: Præmedicinering og profylaktiske lægemidler
Lithuanian: Premedikacijai ir profilaktiniam gydymui skiriami vaistiniai preparatai
Danish: I løbet af perioden mellem uge 24 og uge 56 blev 81 % af de oprindelige placebopatienter behandlet med MabThera.
Lithuanian: Per tą laiką tarp 24-osios ir 56-osios savaitės 81% pacientų iš pradinės placebo grupės buvo gydomi MabThera pagal atvirą pailginto tyrimo protokolą.
Danish: De mest almindelige lokale hudreaktioner var erytem ved injektionsstedet (26 %), smerte ved injektionsstedet (16 %) og ødemer ved injektionsstedet (5 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios vietinės odos reakcijos buvo injekcijos vietos eritema (26 %), injekcijos vietos skausmas (16 %) ir injekcijos vietos patinimas (5 %).
Danish: MabThera anvendes til at behandle reumatoid artrit hos personer, der allerede har prøvet anden medicin, men hvor denne medicin enten er holdt op med at virke, ikke har virket godt nok eller har medført bivirkninger.
Lithuanian: MabThera vartojamas reumatoidiniam artritui gydyti asmenims, jau gydytiems kitais vaistais, kurie nustojo veikti, veikė nepakankamai arba sukėlė šalutinį poveikį.
Danish: Mindre recidiver (ikke livstruende og som ikke involverede større organskader) opstod hos 7 patienter i MabThera-gruppen (12 %) og 8 patienter i azathioprin-gruppen (14 %).
Lithuanian: Mažųjų atkryčių (nekeliančių pavojaus gyvybei ir nesukeliančių didelės organų pažaidos) pasireiškė septyniems MabThera vartojusiems pacientams (12%) ir aštuoniems pacientams azatioprino vartojusiųjų grupėje
Danish: Tabel 1 .
Lithuanian: 1 lentelė.
Danish: Patienter med positiv hepatitis B serologi (enten HBsAg eller HBcAb) bør inden påbegyndelse af behandling konsultere en specialist i leversygdomme og bør overvåges og behandles i henhold til lokale kliniske standarder for at forebygge hepatitis B reaktivering.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatyta teigiamų hepatito B serologinių tyrimų rodiklių (arba HBsAg, arba HBcAb), prieš pradėdami gydymą turi pasikonsultuoti su kepenų ligų specialistais; šių pacientų būklę reikia stebėti bei juos gydyti laikantis vietinių gydymo standartų, siekiant apsaugoti nuo hepatito B atsinaujinimo.
Danish: • Feber eller vedvarende hoste
Lithuanian: • Karščiavimas ar nuolatinis kosulys
Danish: Den højere hyppighed af neutropeni hos patienter behandlet med MabThera og kemoterapi var dog ikke forbundet med en højere hyppighed af infektioner og infestationer sammenlignet med patienter, som fik kemoterapi alene.
Lithuanian: Tačiau gydymo MabThera ir chemoterapija grupėje didesnis neutropenijos dažnis nebuvo susijęs su didesniu infekcijų ir infestacijų dažniu, palyginti su vien chemoterapija gydytų pacientų grupe.
Danish: Nøgleresultater fra alle 4 studier er opsummeret i Tabel 3.
Lithuanian: Pagrindiniai visų keturių tyrimų rezultatai pateikiami 3 lentelėje.
Danish: Dosisjusteringer under behandlingen
Lithuanian: Dozės koregavimas gydymo metu
Danish: Hyppigheden af alvorlige kardielle bivirkninger var 2,1 pr. 100 patientår (95% konfidensinterval 3-15).
Lithuanian: Sunkių širdies sutrikimų pasireiškimo dažnis buvo 2,1 atvejo šimtui paciento metų (95% PI 315).
Danish: • du er allergisk over for hyaluronidase (et enzym, der hjælper med at øge optagelsen af det indsprøjtede lægemiddel)
Lithuanian: • jeigu yra alergija hialuronidazei (fermentui, kuris didina sušvirkštos veikliosios medžiagos absorbciją);
Danish: På nuværende tidspunkt er der begrænsede data om mulige lægemiddelinteraktioner med MabThera.
Lithuanian: Kol kas yra mažai duomenų apie galimą vaistinių preparatų sąveiką su MabThera.
Danish: 60 %, NS
Lithuanian: 60%, NR
Danish: I alt 1078 patienter responderede på induktionsbehandling, hvoraf 1018 blev randomiseret til MabThera vedligeholdelsesbehandling (n = 505) eller observation (n = 513).
Lithuanian: Iš viso 1078 pacientų indukcinis gydymas buvo veiksmingas; iš jų 1018 atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į palaikomojo gydymo MabThera (n = 505) arba stebėjimo (n = 513) grupes.
Danish: Efter subkutan administration er absorptionen af rituximab langsom og når maksimal koncentration ca. 3 dage efter administration.
Lithuanian: Po vaistinio preparato leidimo po oda, rituksimabo absorbcija yra lėta, o didžiausia koncentracija susidaro maždaug po 3 dienų nuo vaistinio preparato vartojimo.
Danish: • angst, depression
Lithuanian: • nerimas, depresija,
Danish: Den overordnede andel af patienter med anti-rHuPH20-antistoffer forblev i opfølgningsperioden generelt konstant i begge kohorter.
Lithuanian: Bendroji pacientų, kuriems buvo nustatoma anti-rHuPH20 antikūnų, dalis išliko iš esmės tokia pati abejose grupėse viso stebėjimo laikotarpio metu.
Danish: Den hyppigst indberettede alvorlige infektion i MabTheragruppen var pneumoni med en forekomst på 4%.
Lithuanian: MabThera vartojusiųjų grupėje dažniausiai pasireiškusi sunki infekcinė liga buvo pneumonija, kurios dažnis buvo 4%.
Danish: Andelen af patienter, som oplevede kardielle bivirkninger (alle eller alvorlige), steg ikke ved gentagne behandlingsserier.
Lithuanian: Širdies reakcijų (bet kokių arba sunkių) patyrusių ligonių dalis kartotinių gydymo kursų metu nepadidėjo.
Danish: Strukturel ledskade blev vurderet radiologisk og udtrykt som ændring i modificeret Total Sharp Score (mTSS) og dets bestanddele erosionsscore og score for ledspalteforsnævring.
Lithuanian: Sąnarių struktūros pažeidimas buvo vertinamas rentgenografiškai ir išreiškiamas modifikuoto bendrojo Sharp balo (mBSB) ir jo sudedamųjų dalių - erozijos balo ir sąnarinio tarpo susiaurėjimo balo - pokyčiais.
Danish: CD20 findes på såvel normale som maligne B-celler, men ikke på hæmatopoietiske stamceller, pro-Bceller, normale plasmaceller eller andet normalt væv.
Lithuanian: CD20 būna ant normalių ir piktybinių B ląstelių, tačiau nebūna ant kraujodaros kamieninių ląstelių, pro-B ląstelių, normalių plazminių ląstelių ir kitų normalių audinių.
Danish: Tabel 4 Oversigt over effektdata for MabThera vedligeholdelsesbehandling versus observation ved den protokol definerede primær analyse og efter 9 års median opfølgningstid (final analyse)
Lithuanian: Palaikomojo gydymo MabThera veiksmingumo rezultatų apžvalga, palyginti su stebėjimu, įvertinus duomenis protokole apibrėžtos pirminės analizės metu ir po stebėjimo laikotarpio, kurio trukmės mediana buvo 9 metai (galutinės analizės metu)
Danish: Azathioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antal af patienter i risiko
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė didysis atkrytis, skaičius Azatioprinas 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17
Danish: • genopblussen af tidligere hepatitis B-infektion d)
Lithuanian: • ankstesnės hepatito B infekcijos atsinaujinimas.
Danish: Hvis denne hurtigere infusion tolereres, kan denne infusionstid anvendes ved administration af efterfølgende infusioner.
Lithuanian: greičiu. Jeigu ši greitesnė infuzija gerai toleruojama, tokią lašinimo schemą galima naudoti ir skiriant kitas infuzijas.
Danish: 53 %, NS
Lithuanian: 53%, NR
Danish: • infektioner som f.eks. lungebetændelse (bakteriel)
Lithuanian: • infekcijos, pavyzdžiui, plaučių uždegimas (bakterinis),
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Handelsnavnet og batchnummer på det anvendte produkt skal registreres (eller anføres) tydeligt i patientens journal for at sikre sporbarheden af biologiske lægemidler.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Siekiant pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paciento medicininiuose dokumentuose reikia aiškiai įrašyti prekinį paskirto preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Danish: 150 patienter, som oprindeligt var randomiseret til placebo + MTX i studie 1, fik mindst en behandlingsserie af rituximab + MTX ved 1 år * p < 0,05, ** p < 0,001.
Lithuanian: I tyrime 150 pacientų, iš pradžių paskirtų gydyti placebu + MTX, per vienerius metus gavo bent vieną rituksimabo + MTX kursą * p < 0,05, ** p < 0,001; NR - nereikšmingas skirtumas
Danish: Et aftageligt klistermærke er påsat på hætteglassene, som angiver, styrke, adminisatrationsvej og indikation.
Lithuanian: Prie flakonų yra pridėtas nuplėšiamas lipdukas, kuriame nurodyti vaisto stiprumas, vartojimo būdas ir indikacija.
Danish: Når rituximab bindes til overfladen af denne celle, dør cellen.
Lithuanian: Prisijungęs prie šių ląstelių paviršiaus rituksimabas sukelia jų žūtį.
Danish: • bakterie- eller virusinfektioner, bronkitis
Lithuanian: • bakterijų ar virusų sukeltos infekcijos, bronchitas;
Danish: Der blev rapporteret svære infektioner hos ca. 4 % af de patienter, der blev behandlet med MabThera monoterapi.
Lithuanian: Sunkios infekcijos pastebėtos maždaug 4 % pacientų, kuriems taikyta MabThera monoterapija.
Danish: MabThera bremser beskadigelsen af dine led forårsaget af reumatoid artrit og forbedrer din evne til at udføre normale daglige aktiviteter.
Lithuanian: MabThera sulėtina sąnarių pažeidimo, kurį sukelia reumatoidinis artritas, progresavimą ir palengvina įprastinę kasdieninę veiklą.
Danish: Forkortelser: NA, ikke tilgængelig; ORR: samlet responsrate; CR: komplet respons; PR: partielt respons
Lithuanian: Santrumpos: NP - nepasiekiamas; BA - bendrasis atsakas; VA - visiškas atsakas; DA - dalinis atsakas
Danish: Efter første MabThera-eksponering var hyppigheden af alle bivirkninger højest i løbet af de første 6 måneder og aftog derefter.
Lithuanian: Po pirmosios MabThera dozės NRV dažniausiai pasireikšdavo per pirmus 6 mėnesius ir vėliau retėdavo.
Danish: Efter den femte 500 mg/m2 infusion var den gennemsnitlige Cmax (N=15) 408 µg/ml (spændvidde 97 - 764 µg/ml), og den gennemsnitlige terminale halveringstid var 32 dage (spændvidde 14 - 62 dage).
Lithuanian: Po penktosios 500 mg/m infuzijos vidutinė Cmax (N = 15) buvo 408 mikrogramai/ml (97 - 764 mikrogramai/ml), o vidutinis galutinis pusinės eliminacijos periodas - 32 dienos (14 - 62 dienos).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ
Danish: Det perifere B-celletal faldt til under normalområdet efter første dosis MabThera.
Lithuanian: Periferinių B ląstelių skaičius pasidaro mažesnis už normalų po pirmosios MabThera dozės.
Danish: MabThera skal anvendes under tæt supervision af erfarent sundhedspersonale i omgivelser, hvor komplet genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt (se pkt.
Lithuanian: MabThera turi būti skiriamas atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui tokioje patalpoje, kurioje yra visos gaivinimo priemonės neatidėliotinai pagalbai teikti (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Den højeste intravenøse MabThera-dosis, der til dato er testet hos mennesker, er 5.000 mg (2.250 mg/m2), som er testet i et dosis-eskaleringsstudie med patienter med kronisk lymfocytisk leukæmi.
Lithuanian: Didžiausia iki šiol žmonėms tirta į veną leidžiama MabThera dozė buvo 5 000 mg (2 250 mg/m kūno paviršiaus ploto), kuri vartota dozės didinimo tyrimo metu lėtine limfocitine leukemija sergantiems pacientams.
Danish: Progressionsfri overlevelse (andel med tilfælde, sygdomsprogression/recidiv eller død af enhver årsag) a - ved slutning af induktion b - ved tidspunktet for den endelige analyse (median opfølgning 58 måneder)
Lithuanian: IBP - Išgyvenamumas be progresavimo (pacientų dalis, kurie dėl bet kokios priežasties patyrė reiškinį, ligos progresavimą ar atkrytį arba mirė) a - indukcijos etapo pabaigoje b - galutinės analizės metu (stebėsenos mediana 58 mėnesiai)
Danish: Placebo+MTX MabThera+MTX (2 x 1.000 mg)
Lithuanian: Placebas+MTX MabThera +MTX (2 x 1000 mg)
Danish: Tumorbyrde ved baseline var kun tilgængelig i Studie BO22334.
Lithuanian: Pradinis naviko dydžio įvertinimas buvo atliktas tik BO22334 tyrimo metu.
Danish: 4.2) og kraftig symptomatisk behandling initieres.
Lithuanian: 4.2 skyrių) ir pradėti intensyviai gydyti simptomus mažinančiomis priemonėmis.
Danish: D-79639, Grenzach-Wyhlen Tyskland
Lithuanian: D-79639, Grenzach-Wyhlen Vokietija
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil var i overensstemmelse med den i forvejen fastlagte sikkerhedsprofil for MabThera i godkendte autoimmune indikationer, inklusiv GPA og MPA.
Lithuanian: Bendrasis saugumo savybių pobūdis buvo panašus į gerai ištirtas MabThera saugumo savybes, vaistinio preparato skiriant patvirtintoms autoimuninių ligų indikacijoms, įskaitant GPA ir MPA.
Danish: Det respiratoriske system Der er rapporteret tilfælde af interstitiel lungesygdom, nogle med dødelig udgang.
Lithuanian: Kvėpavimo sistema Gauta pranešimų apie intersticinės plaučių ligos atvejus; dėl šios ligos kai kurie pacientai mirė.
Danish: Af de 99 patienter, der blev behandlet med MabThera, oplevede 12 (12%) mindst én infusionsrelateret reaktion.
Lithuanian: MabThera vartojo devyniasdešimt devyni pacientai ir 12 (12%) jų pasireiškė bent viena su infuzija susijusi reakcija.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Reiškinių dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Information som skal fremgå på et aftageligt klistermærke Lot
Lithuanian: Informacija ant Nuplėšiamo lipduko Lot
Danish: • Kronisk lymfatisk leukæmi er den mest almindelige form for leukæmi hos voksne.
Lithuanian: • Lėtinė limfocitinė leukemija (LLL) yra dažniausia suaugusių žmonių leukemijos rūšis.
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, som er rapporteret ved MabThera alene eller i kombination med kemoterapi, er sammenfattet i Tabel 1.
Lithuanian: NRV dažnis, užregistruotas gydant vien MabThera arba derinant jį su chemoterapija, pateikiamas 1 lentelėje.
Danish: Hvis du får MabThera sammen med anden medicin, kan nogle bivirkninger være forårsaget af den anden medicin.
Lithuanian: Jei MabThera vartojamas kartu su kitais vaistais, kai kuriuos šalutinius reiškinius gali sukelti pastarieji.
Danish: Alle disse arytmier forekom enten i sammenhæng med MabThera-infusionen eller var forbundet med prædisponerende forhold som feber, infektion, akut myokardieinfarkt eller allerede eksisterende respiratorisk og kardiovaskulær sygdom.
Lithuanian: Visos šios aritmijos pasireiškė arba MabThera infuzijos metu, arba buvo susijusios su joms palankiomis aplinkybėmis, pavyzdžiui, karščiavimu, infekcija, ūminiu miokardo infarktu ar jau buvusiomis kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių ligomis.
Danish: Det er vigtigt, da MabThera kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af MabThera.
Lithuanian: Tai svarbu, kadangi MabThera gali daryti įtaką kurių kitų vaistų poveikiui.
Danish: Hverken alder, køn, lymfomgrad, initial diagnose, tilstedeværelse eller fravær af udbredt sygdom, normal eller høj LD, eller tilstedeværelse af ekstranodal sygdom havde statistisk signifikant effekt (Fisher's exact test) på responset på MabThera.
Lithuanian: Pacientų amžius, lytis, limfomos laipsnis, pradinė diagnozė, didelis navikas, LDH koncentracija ar nemazginis išplitimas statistiškai reikšmingos įtakos (pagal Fišerio tikslųjį testą) atsakui į MabThera neturėjo.
Danish: De fleste af de lokale hudreaktioner, der sås efter subkutan administration af MabThera, var lette eller moderate og forsvandt uden specifik behandling.
Lithuanian: Dauguma vietinių po MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos vartojimo pasireiškusių odos reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo ir išnyko be jokio specifinio gydymo.
Danish: MabThera skal administreres som to 500 mg intravenøse infusioner, med to ugers mellemrum, efterfulgt af en 500 mg intravenøs infusion hver 6. måned.
Lithuanian: MabThera reikia skirti kaip dvi 500 mg intravenines (IV) infuzijas su dviejų savaičių pertrauka tarp jų, o vėliau skirti po 500 mg IV infuzijas kas 6 mėnesius.
Danish: Den kumulative hyppighedskurve viste, at tiden til første større recidiv var længere hos patienter, der blev behandlet med MabThera startende fra måned 2 og blev opretholdt til måned 28 (figur 3).
Lithuanian: Kumuliacinės dažnio pasireiškimo kreivės rodo, kad laikas iki pirmojo didžiojo atkryčio pasireiškimo buvo ilgesnis MabThera vartojusiems pacientams, ir šis skirtumas prasidėjo nuo 2-ojo mėnesio bei tęsėsi iki pat 28-ojo mėnesio (3 pav.).
Danish: Hos 67 patienter, der blev vurderet for HAMA, fandtes intet respons.
Lithuanian: Ištyrus 67 pacientus, HAMA nerasta.
Danish: Det er et aftageligt klistermærke på hætteglasset som angiver medicinen.
Lithuanian: Prie stiklo flakono yra pridėtas nuplėšiamas lipdukas, kuriame yra nurodytas vaistas.
Danish: Patienterne fik 2 x 1.000 mg intravenøs infusion af MabThera eller placebo i kombination med MTX.
Lithuanian: Pacientams buvo skirtos dvi 1000 mg MabThera infuzijos į veną arba placebas kartu su metotreksatu.
Danish: I fase III-studiet SABRINA (BO22334) blev lokale hudreaktioner rapporteret hos op til 20 % af de patienter, der fik subkutan MabThera.
Lithuanian: III fazės SABRINA (BO22334) klinikinio tyrimo metu vietinių odos reakcijų pastebėta iki 20 % pacientų, kuriems buvo skirta po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos.
Danish: • forhøjet kalium i blodet
Lithuanian: • padidėjęs kalio kiekis kraujyje,
Danish: Progressionsfri overlevelse (andel med tilfælde, sygdomsprogression/recidiv eller død af enhver årsag) a - ved 3 måneders opfølgningsbesøg (2. del) b - ved tidspunktet for den endelige analyse (median opfølgning 53 måneder)
Lithuanian: IBP - Išgyvenamumas be progresavimo (pacientų dalis, kurie dėl bet kokios priežasties patyrė reiškinį, ligos progresavimą ar atkrytį arba mirė) a - 3-iojo mėnesio stebėsenos vizito metu (2-oji dalis) b - galutinės analizės metu (stebėsenos mediana 53 mėnesiai)
Danish: Median TTF/PFS/ EFS måneder
Lithuanian: Vidutinis LIVI/IBP/IBĮ, mėnesiais
Danish: PML, reaktivering af hepatitis B
Lithuanian: PDL, hepatito B suaktyvėjimas
Danish: Risikoen for at opleve en administrationsrelateret reaktion er størst i første behandlingsserie.
Lithuanian: Didžiausia rizika pasireikšti su vaistinio preparato vartojimu susijusioms reakcijoms paprastai yra pirmojo gydymo ciklo metu.
Danish: Afslutning af 4. kvartal 2019 (foreløbig CSR) Afslutning af 4. kvartal 2020 (endelig CSR)
Lithuanian: IV ketvirčio (galutinė)
Danish: MabThera er i kombination med glukokortikoider indiceret til behandling af voksne patienter med svær, aktiv granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) (GPA) eller mikroskopisk polyangiitis (MPA).
Lithuanian: MabThera kartu su gliukokortikoidais skiriamas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia, aktyvios eigos granuliomatoze su poliangitu (Wegener'io) (GPA) ir mikroskopiniu poliangitu (MPA).
Danish: Dette kan hovedsageligt tilskrives infusionsrelaterede reaktioner (hyppigst under første behandlingsserie), reumatoid artrit-eksacerbation og infektioner, som alle var hyppigere i de første 6 måneder af behandlingen.
Lithuanian: Didesnis NRV dažnis gydymo pradžioje yra susijęs su SISR (jos dažnesnės pirmojo gydymo kurso metu), reumatoidinio artrito paūmėjimu ir infekcijomis; visa tai dažniau pasitaiko per pirmuosius 6 gydymo mėnesius.
Danish: Tre patienter havde fået 2 serier med MabThera før inklusion og fik således den tredje serie i studiet.
Lithuanian: Trys pacientai anksčiau buvo gydyti dviem MabThera kursais, taigi atliekant šį tyrimą tai buvo jau trečiasis gydymo kursas.
Danish: I alle patientundergrupper (køn, alder, aldersjusteret IPI, Ann Arbor stadie, ECOG, β2-mikrobuglobulin, LD, albumin, B-symptomer, udbredt sygdom, ekstranodale lymfomer, knoglemarvspåvirkning) var risikoratioen for hændelsesfri overlevelse og samlet overlevelse (RCHOP sammenlignet med CHOP) mindre end henholdsvis 0,83 og 0,95.
Lithuanian: Visuose pacientų pogrupiuose (pagal lytį, amžių, IPI atsižvelgiant į amžių, Ann Arbor stadiją, ECOG, β2-mikroglobulino, LDH, albumino koncentraciją, B simptomus, naviko dydį, židinius ne limfmazgiuose, kaulų čiulpų pažeidimą) išgyvenimo be svarbių įvykių ir bendrojo išgyvenimo rizikos santykis (R-CHOP palyginti su CHOP) buvo atitinkamai mažesnis kaip 0,83 ir 0,95.
Danish: Toksikologiske undersøgelser på cynomolgusaber har ikke vist anden effekt end den forventede farmakologiske fjernelse af B-celler i perifert blod og i lymfevæv.
Lithuanian: Toksiškumo cynomolgus beždžionėms tyrimo duomenimis, kitokio poveikio nepastebėta, išskyrus tą farmakologinį poveikį, kurio tikėtasi,B ląstelių skaičiaus sumažėjimą periferiniame kraujyje ir limfiniame audinyje.
Danish: Efter induktion af remission med andre immunsuppresiva til standardbehandling skal MabThera vedligeholdelsesbehandling initieres i løbet af en 4 ugers periode efter opnåelse af sygdomsremission.
Lithuanian: Jeigu ligos remisija buvo sukelta skiriant kitą įprastinį gydymą imunosupresantais, palaikomąjį gydymą MabThera reikia pradėti per 4 savaičių trukmės laikotarpį nuo ligos remisijos pradžios.
Danish: MabThera er en klar, farveløs opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Lithuanian: MabThera yra skaidrus bespalvis tirpalas, tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui.
Danish: • allergiske reaktioner, som højst sandsynligt forekommer under infusion, men kan forekomme i op til 24 timer efter infusion
Lithuanian: • alerginės reakcijos, kurių dažniausiai pasireiškia infuzijos metu, bet gali atsirasti iki 24
Danish: I SparkThera studiet rapporteredes ingen svære administrationsrelaterede reaktioner.
Lithuanian: SparkThera tyrimo metu sunkių su vaistinio preparato vartojimu susijusių reakcijų nepastebėta.
Danish: Responsraterne for analysen af 176 patienter i 2. del af SAWYER er vist i tabel 2.
Lithuanian: Išanalizavus SAYWER klinikiniame tyrime dalyvavusių 176 pacientų duomenis, gauti atsako dažniai yra pateikti 2 lentelėje.
Danish: • Informationen på patientkortet
Lithuanian: • Pacientui skirta informacija
Danish: Efter induktion af remission med MabThera skal vedligeholdelsesbehandling initieres tidligst 16 uger efter sidste MabThera infusion.
Lithuanian: Jeigu ligos remisija buvo sukelta skiriant MabThera, palaikomąjį gydymą reikia pradėti ne anksčiau kaip praėjus 16 savaičių po paskutiniosios MabThera infuzijos.
Danish: alvorlig virusinfektion2
Lithuanian: Sunki virusinė infekcija
Danish: Patienten bør instrueres i straks at kontakte behandlende læge, hvis der på noget tidspunkt opstår symptomer tydende på alvorlig overfølsomhed eller cytokinfrigivelsessyndrom efter administration af lægemidlet.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami kreiptųsi į gydytoją, jeigu bet kuriuo metu nuo vaistinio preparato vartojimo pasireikštų sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai ar citokinų išsiskyrimo sindromui būdingų simptomų.
Danish: Patienten bør overvåges i mindst 15 minutter efter en subkutan injektion med MabThera.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti mažiausiai 15 minučių po MabThera suleidimo po oda.
Danish: Fuldstændig remission Alle patienter Nyligt diagnosticerede Patienter med recidiv
Lithuanian: Visiška remisija Visi pacientai Pirmą kartą diagnozuota liga Ligos atkrytis
Danish: De vigtigste effektresultater fra den samlede analyse af 410 patienter i SABRINA stadie 1 og 2 er vist i tabel 2.
Lithuanian: Bendrai išanalizavus 1-ajame ir 2-ajame SABRINA tyrimo etapuose dalyvavusių 410 pacientų duomenis, nustatytas bendrojo atsako dažnis pateikiamas 2 lentelėje.
Danish: • Hvad du skal vide, før du får MabThera
Lithuanian: • Ką turėtumėte žinoti prieš pradėdami vartoti MabThera?