FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Trazec eingenommen haben, als Sie sollten Erfragen Sie unverzüglich medizinischen Rat, wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trazec W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
German: Die Wirksamkeit von Nateglinid in Kombination mit Metformin wurde in einer randomisierten, doppel-blinden 6-Monatsstudie in einem „Überlegenheits-Design" an 262 Patienten mit der
Polish: Skuteczność nateglinidu w skojarzeniu z metforminą porównywano ze skutecznością terapii skojarzonej gliklazydem i metforminą w 6-miesięcznym, podwójnie ślepym randomizowanym badaniu z udziałem 262 pacjentów.
German: Nehmen Sie Trazec vor den Mahlzeiten ein (siehe Abschnitt 3.
Polish: Trazec należy przyjmować przed posiłkami (patrz punkt 3 „Jak stosować Trazec").
German: Schwere hypoglykämische Reaktionen mit Koma, Schlaganfall oder anderen neurologischen Symptomen müssen mit i.v.
Polish: Ciężkie przypadki hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami lub innymi objawami neurologicznymi powinny być leczone glukozą podawaną dożylnie.
German: Wenn Sie Symptome eines erniedrigten Blutzuckerspiegels verspüren, sollten Sie etwas essen oder trinken, das Zucker enthält.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów niskiego stężenia cukru we krwi należy spożyć pokarm lub wypić napój zawierający cukier i skontaktować się z lekarzem.
German: Arzneimittel, wie z. B. Trazec, können Symptome eines niedrigen Blutzuckers erzeugen.
Polish: Leki, w tym Trazec, mogą również wywoływać objawy niskiego stężenia cukru we krwi.
German: Der Insulinspiegel kehrt innerhalb von 3-4 Stunden zum Ausgangswert zurück und verringert dabei nach der Mahlzeit die Hyperinsulinämie.
Polish: Stężenie insuliny wraca do wartości wyjściowych w ciągu 3-4 godzin,
German: Trazec 60 mg Filmtabletten Trazec 120 mg Filmtabletten Trazec 180 mg Filmtabletten
Polish: Trazec 60 mg tabletki powlekane Trazec 120 mg tabletki powlekane Trazec 180 mg tabletki powlekane Nateglinid
German: Wenn Sie spüren, dass eine schwere Unterzuckerung (welche zu einem Bewusstseinsverlust oder Schlaganfall führen kann) droht, verständigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder den Notarzt - oder stellen Sie sicher, dass das jemand anderes für Sie tun kann.
Polish: W przypadku uczucia zbliżania się stanu ciężkiej hipoglikemii, (co może prowadzić do utraty przytomności lub drgawek), należy natychmiast wezwać pomoc lekarską - samodzielnie lub za
German: Es wurde über Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen berichtet.
Polish: Donoszono o bólu brzucha, niestrawności, biegunce, mdłościach i wymiotach.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować leku Trazec po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym (EXP).
German: Obwohl Cmax von Nateglinid bei dialysepflichtigen Patienten um 49 % reduziert ist, bleibt die systemische Verfügbarkeit und die Halbwertszeit bei Diabetikern mit mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance 15-50 ml/min) unter Dialyse vergleichbar mit der von Gesunden.
Polish: Pomimo że stwierdzono zmniejszenie Cmax nateglinidu o 49% u pacjentów dializowanych, zarówno całkowita dostępność biologiczna jak i okres półtrwania u pacjentów z cukrzycą i umiarkowaną oraz ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 1550 ml/min) były porównywalne pomiędzy pacjentami wymagającymi hemodializy i osobami zdrowymi.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Trazec zusammen mit einem anderen oralen Antidiabetikum, das Metformin enthält, verschreiben.
Polish: Lekarz prowadzący przepisze Trazec razem z innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym
German: Die folgenden Mittel können die hypoglykämische Wirkung von Nateglinid verstärken: Angiotensinumwandelnde Enzyminhibitoren (ACE-Hemmer).
Polish: Następujące leki mogą zwiększać hipoglikemizujące działanie nateglinidu: inhibitory konwertazy
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TRAZEC Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
German: Als übliche Startdosis von Trazec wird 60 mg vor den drei Hauptmahlzeiten empfohlen.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Trazec to 60 mg przed trzema głównymi posiłkami.
German: Leberfunktionsstörungen: Die systemische Verfügbarkeit und die Halbwertszeit von Nateglinid zeigt keinen klinisch signifikanten Unterschied zwischen Nicht-Diabetikern mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung und Gesunden.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic w całkowitej dostępności biologicznej i długości okresu półtrwania pomiędzy osobami z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie chorującymi na cukrzycę a osobami zdrowymi.
German: Die durch Trazec verursachten Nebenwirkungen sind in der Regel leichter bis mittelschwerer Natur.
Polish: Działania niepożądane wywołane przez Trazec mają zwykle charakter łagodny do umiarkowanego.
German: Achten Sie sorgfältig auf die Anzeichen des erniedrigten Blutzuckers, insbesondere - wenn Sie sich mehr als üblich körperlich angestrengt haben, - wenn Sie Alkohol getrunken haben.
Polish: Należy dokładnie obserwować objawy niskiego stężenia cukru we krwi, szczególnie, gdy: - zwiększa się intensywność wysiłku fizycznego.
German: VERFALLSDATUM Verwendbar bis
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
German: Verwenden Sie keine Trazec-Packung, die Beschädigungen aufweist.
Polish: Nie stosować leku Trazec, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub nosi ślady świadczące o naruszeniu zawartości.
German: Wenn Sie Symptome eines erniedrigten Blutzuckers verspüren - wenn Sie sich schwindelig, benommen, hungrig, zittrig fühlen oder eines der anderen Anzeichen verspüren, die im Abschnitt 4.
Polish: Jeśli wystąpią objawy obniżonego stężenia cukru we krwi - zawrotów głowy, uczucia pustki w głowie, uczucia głodu, drżenia, lub innych, wymienionych w punkcie 4, „Możliwe działania
German: - Diuretika (Mittel zur Behandlung von hohem Blutdruck) - Kortikosteroide, wie Prednison und Kortison (Mittel zur Behandlung von entzündlichen
Polish: - Kortykosteroidy, takie jak prednizon i kortyzon (stosowane w leczeniu stanów zapalnych).
German: Ihr Arzt bestimmt die Dosis, die Sie benötigen.
Polish: Lekarz ustali odpowiednie dawkowanie.
German: Nateglinid
Polish: BLISTRY
German: Das Ausmaß der Bindung an Serumproteine ist über einen Testbereich von 0,1-10 µg Trazec/ml unabhängig von der Konzentration des Arzneimittels.
Polish: W badanym zakresie stężeń 0,1-10 µg/ml preparatu Trazec, stopień wiązania z
German: informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
German: Eine Reihe von Arzneimitteln beeinflussen den Glukosestoffwechsel.
Polish: Wiele produktów leczniczych wpływa na metabolizm glukozy, w związku z tym lekarz powinien brać
German: Die Kombination mit Metformin ist im Vergleich zur Monotherapie mit einem erhöhten Hypoglykämierisiko verbunden.
Polish: Skojarzone leczenie z metforminą może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii, w porównaniu
German: Im Vergleich zum Behandlungsbeginn nahm HbA1c in der „Nateglinid plus Metformin-Gruppe" um -0,41 % und in der „Gliclazid plus Metformin-Gruppe" um -0,57 % ab (Unterschied: 0,17 %, [95 % Konfidenzintervall:0,03, 0,36]).
Polish: 0,57% w grupie gliklazydu i metforminy (różnica 0,17%, [95% CI -0,03, 0,36]).
German: Die Dosierung von Nateglinid muss vom Arzt entsprechend der Erfordernisse des Patienten festgelegt werden.
Polish: W jakiej dawce stosować lek Trazec Należy przyjmować Trazec według wskazań lekarza.
German: In Übereinstimmung mit der kurzen Eliminationshalbwertszeit wurde bei Mehrfachgabe von bis zu 240 mg dreimal täglich keine Akkumulation von Nateglinid beobachtet.
Polish: W związku z krótkim okresem połowicznej eliminacji nie występuje widoczna kumulacja nateglinidu, po wielokrotnym podawaniu
German: - Der Filmüberzug enthält Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol und Eisen(III)
Polish: - inne składniki leku to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza - składniki otoczki tabletki to hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), talk, makrogol i czerwony
German: Wenn Sie eine der folgenden Symptome verspüren - Gefühl von Schwindel, Benommenheit, Hunger, Zittrigkeit oder andere Anzeichen, die im Abschnitt 4.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, głód, dreszcze lub inne wymienione w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane" - należy
German: Aus klinischen Studien liegen keine Erfahrungen über eine Überdosierung mit Trazec vor.
Polish: Brak doświadczeń z przedawkowaniem preparatu Trazec podczas badań klinicznych.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TRAZEC 60 mg Filmtabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRAZEC 60 mg tabletki powlekane
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 180 mg Nateglinid.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg nateglinidu.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 60 mg Nateglinid.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg nateglinidu.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TRAZEC 120 mg Filmtabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRAZEC 120 mg tabletki powlekane
German: Bei Patienten, die β-Rezeptorenblocker erhalten, kann es schwierig sein, eine Hypoglykämie zu erkennen.
Polish: Rozpoznanie hipoglikemii może być utrudnione u osób przyjmujących leki blokujące receptory β
German: Sonstige unerwünschte Begleiterscheinungen wurden in klinischen Studien bei Patienten, die mit Trazec behandelt wurden, mit gleicher Häufigkeit beobachtet wie bei Patienten unter PlaceboBehandlung.
Polish: Inne działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych, występowały z podobną
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Filmtablette enthält 120 mg Nateglinid.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg nateglinidu.
German: Obwohl die Verträglichkeit in dieser Patientenpopulation nicht beeinträchtigt wurde, könnte im Hinblick auf das erniedrigte Cmax eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Polish: Chociaż bezpieczeństwo stosowania leku w tej populacji nie jest zagrożone, dostosowanie
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TRAZEC 180 mg Filmtabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TRAZEC 180 mg tabletki powlekane
German: Die Einnahme von Trazec, wie auch anderer oraler Antidiabetika, in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych doustnych leków przeciwcukrzycowych nie zaleca się stosowania preparatu Trazec w czasie ciąży.
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 3-mal täglich 180 mg, die jeweils vor den drei Hauptmahlzeiten einzunehmen sind..
Polish: Zalecaną maksymalną dawką jest 180 mg przyjmowana trzy razy na dobę.
German: Fragen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią należy poradzić
German: Da Nateglinid stark an Plasmaproteine gebunden wird, ist die Dialyse keine geeignete Maßnahme, um Nateglinid aus dem Blut zu entfernen.
Polish: Ze względu na silne wiązanie nateglinidu z białkami, dializa nie
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jesli objawy ich choroby są takie same.
German: Daher ist bei gemeinsamer Verabreichung mit Trazec keine Dosisanpassung für Digoxin, Warfarin oder andere Arzneimittel, die Substrate für CYP2C9 oder CYP3A4 darstellen, erforderlich.
Polish: W związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawkowania digoksyny, warfaryny i innych leków będących substratami dla CYP2C9 i CYP3A4 w przypadku ich stosowania z preparatem Trazec.
German: Daten aus in-vitro und in-vivo-Untersuchungen zeigen, dass Nateglinid vor allem durch CYP2C9 metabolisiert wird; CYP3A4 ist in geringerem Ausmaß beteiligt.
Polish: Dane dostępne zarówno z badań in vitro jak i in vivo wskazują, że nateglinid jest głównie metabolizowany przez CYP2C9 z
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
German: Besondere Patientengruppen Nateglinid muss bei Patienten mit mittelschwerer Lebererkrankung mit Vorsicht verabreicht werden.
Polish: Nateglinid powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
German: Trazec 60 mg Filmtabletten sind rosafarben und rund mit abgeschrägter Kante.
Polish: Tabletki 60 mg: różowe, owalne, ze skośnymi krawędziami, z odciśniętym napisem „NVR"
German: Es liegt keine Erfahrung zur Behandlung mit Nateglinid bei Patienten unter 18 Jahre vor.
Polish: Brak dostępnych danych, co do stosowania nateglinidu u pacjentów poniżej 18 lat i z tego względu stosowanie w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
German: Die meisten Patienten erhielten eine bis zu sechsmonatige Behandlung; bei 789 Patienten dauerte die Behandlung mindestens sechs Monate, 190 Patienten wurden ein Jahr lang behandelt.
Polish: Większość pacjentów została poddana leczeniu trwającemu do sześciu miesięcy; 789 otrzymywało lek przez co najmniej 6 miesięcy, a 190 osób przez 1 rok.
German: In allen Studien zusammen erhielten insgesamt 2 122 Patienten Trazec.
Polish: We wszystkich badaniach preparat Trazec otrzymało łącznie 2 122 pacjentów.
German: Geneesmiddel niet langer geregistreer©EMEA 2007
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrot©EMEA 2007
German: Am 3. April 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trazec in der gesamten Europäischen Union.
Polish: Dnia 3 kwietnia 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Trazec o obrotu ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
German: Die Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird nicht empfohlen.
Polish: Stosowania preparatu Trazec nie zaleca się również w okresie ciąży lub karmienia piersią.
German: Weitere Informationen über Trazec:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Trazec:
German: Trazec wird zwischen einer und 30 Minuten vor dem Frühstück, dem Mittag- und dem Abendessen verabreicht; die Dosis wird so angepasst, dass eine bestmögliche Einstellung erzielt wird.
Polish: Trazec przyjmuje się na 1-30 minut przed posiłkiem (przed śniadaniem, obiadem i kolacją), a dawkę należy dostosować w celu zapewnienia jak najlepszej kontroli.
German: Es ist als rosafarbene runde (60 mg), gelbe ovale (120 mg) und rote ovale (180 mg) Tablette erhältlich.
Polish: Preparat jest dostępny pod postacią różowych, okrągłych (60 mg), żółtych, owalnych (120 mg) lub czerwonych owalnych (180 mg)
German: Trazec ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nateglinid enthält.
Polish: Trazec jest lekiem zawierającym substancję czynną nateglinid.
German: Andere häufige Nebenwirkungen (die bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet wurden) sind Bauchschmerzen, Diarrhoe (Durchfall), Dyspepsie (Sodbrennen) und Nausea (Übelkeit).
Polish: Inn częste działania niepożądane (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to ból brzucha, nudności (mdłości), biegunka, niestrawność (zgaga).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TRAZEC Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
German: Im Rahmen der Hauptstudien wurde Trazec mit Placebo (Scheinmedikament) oder mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Typ 2-Diabetes (Metformin, Glibenclamid oder Troglitazon) verglichen.
Polish: W głównych badaniach preparat Trazec był porównywany do placebo (leczenie obojętne) lub do innych leków stosowanych w cukrzycy typu 2 (metformina, glibenklamid lub troglitazon).
German: Trazec allein zeigte eine höhere Wirksamkeit als Placebo, war jedoch weniger wirksam als einige Antidiabetika wie Metformin.
Polish: Preparat Trazec stosowany w monoterapii okazał się skuteczniejszy od placebo, ale mniej skuteczny niż niektóre leki przeciwcukrzycowe takie jak metformina.
German: Die Trazec-Dosierung muss unter Umständen ebenfalls angepasst werden, wenn Trazec mit einigen anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die bei Herzerkrankungen, zur Behandlung von Schmerzen, Asthma und anderen Krankheiten angewendet werden.
Polish: Dawka preparatu Trazec może ulec zmianie w przypadku podawania innych leków stosowanych w chorobach serca, uśmierzaniu bólu, w leczeniu astmy i innych chorób.
German: Welches Risiko ist mit Trazec verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Trazec?
German: Trazec wird in Verbindung mit Metformin (einem anderen Antidiabetikum) zur Senkung des Blutzuckerspiegels (Blutglukose) bei Patienten angewendet, deren Diabetes nicht durch Metformin allein eingestellt werden kann.
Polish: Trazec stosuje się razem z metforminą (innym lekiem przeciwcukrzycowym) w celu obniżenia poziomu glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, których cukrzyca nie może być kontrolowana jedynie przez metmorfinę.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Trazec bei der Behandlung von Typ 2-Diabetes in Kombination mit Metformin bei Patienten, die trotz Behandlung mit der Höchstdosis an Metformin nicht eingestellt werden können, gegenüber den Risiken überwiegen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Trazec są większe niż zagrożenia dla leczenia cukrzycy Typu 2, w skojarzeniu z metforminą, u pacjentów, którzy nie są kontrolowani pomimo otrzymania maksymalnej dawki dziennej metforminy.
German: Trazec wird zur Behandlung von Patienten mit nicht insulinabhängigem Diabetes (Typ 2-Diabetes) angewendet.
Polish: Trazec stosuje się u pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzycą typu 2).
German: Trazec darf bei Personen, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nateglinid oder einen der sonstigen Bestandteile sind, die Typ 1-Diabetes oder ein schweres Leberproblem haben, oder die unter diabetischer Ketoazidose (einer schweren Diabeteskomplikation) leiden, nicht angewendet werden.
Polish: Preparatu Trazec nie należy podawać osobom, które mogą być nadwrażliwe (uczulone) na nateglinid lub wszelkie inne składniki, pacjentom z cukrzycą typu 1 lub z ciężką niewydolnością wątroby, ani osobom z cukrzycową kwasicą ketonową (poważne powikłania cukrzycowe).
German: Trazec kann in einigen Fällen zu Hypoglykämie (niedrigem Blutzucker) führen.
Polish: W niektórych przypadkach Trazec może powodować hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi).
German: In Kombination mit Metformin, das im Wesentlichen den Nüchternblutzuckerspiegel (die Blutzuckermenge, die eine Person aufweist, wenn sie nichts gegessen hat) beeinflusst, war die Wirkung von Trazec auf HbA1c besser als bei jedem der beiden Arzneimittel allein.
Polish: W połączeniu z metforminą, która wpływa głównie na stężenie glukozy na czczo (poziom glukozy przed przyjęciem pokarmu), działanie preparatu Trazec na HbA1c było lepsze w porównaniu do każdego leku osobno.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Trazec finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Trazec dostępne jest tutaj.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trazec zu erteilen.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Trazec do
German: Welchen Nutzen hat Trazec in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Trazec zaobserwowano w badaniach?
German: Nateglinid, der Wirkstoff in Trazec, regt die Bauchspeicheldrüse an, rascher Insulin zu produzieren.
Polish: Nateglinid, czynny składnik preparatu Trazec, stymuluje trzustkę do szybszego wytwarzania insuliny, co pomaga w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi
German: Warum wurde Trazec zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Trazec?
German: In anderen Studien wurde auch das Überwechseln von einem Antidiabetikum auf Trazec und die Hinzunahme von Trazec zu anderen Antidiabetika untersucht.
Polish: W innych badaniach obserwowano również „przejście" z leku przeciwcukrzycowego na Trazec i „dodanie" preparatu Trazec do innych leków przeciwcukrzycowych.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trazec berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trazec znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Weitere Informationen zu Trazimera finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trazimera znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Trazimera kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Trazimera są stale monitorowane.
German: Trazimera kann zu Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) führen, einschließlich Herzversagen (wenn das Herz nicht hinreichend funktioniert).
Polish: Stosowanie leku Trazimera może powodować kardiotoksyczność (uszkodzenie serca), w tym niewydolność serca (gdy serce nie pracuje prawidłowo).
German: In dieser Studie sprachen 63 % der mit Trazimera behandelten Patienten komplett oder teilweise auf die Behandlung an, im Vergleich mit 67 % der mit Herceptin behandelten Patienten.
Polish: W badaniu tym 63% pacjentów otrzymujących lek Trazimera uzyskało całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie w porównaniu z 67% osób otrzymujących Herceptin.
German: Dies bedeutet, dass Trazimera einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Polish: Oznacza to, że lek Trazimera jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Trazimera ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:
Polish: Trazimera jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu następujących chorób:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Trazimera werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Trazimera są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
German: Übersicht über Trazimera und Begründung für die Zulassung in der EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trazimera i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
German: Was ist Trazimera und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Trazimera i w jakim celu się go stosuje
German: Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten, der zu behandelnden Erkrankung und davon, ob Trazimera wöchentlich oder alle 3 Wochen verabreicht wird.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta, leczonej choroby oraz od tego, czy lek Trazimera jest podawany raz na tydzień czy raz na 3 tygodnie.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Herceptin der Nutzen von Trazimera gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es zugelassen werden kann.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Herceptinkorzyści ze stosowania leku Trazimera przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.