FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse più comuni (> 20%) nei pazienti trattati con dacomitinib sono state diarrea (88,6%), eruzioni cutanee (79,2%), stomatite (71,8%), patologia delle unghie (65,5%), cute secca (33,3%), appetito ridotto (31,8%), congiuntivite (24,7%), calo ponderale (24,3%), alopecia (23,1%), prurito (22,4%), transaminasi aumentate (22,0%) e nausea (20,4%).
Slovenian: (88,6 %), izpuščaj (79,2 %), stomatitis (71,8 %), bolezni nohtov (65,5 %), suha koža (33,3 %), pomanjkanje apetita (31,8 %), konjunktivitis (24,7 %), zmanjšanje telesne mase (24,3 %), alopecija (23,1 %), pruritus (22,4 %), zvečanje vrednosti transaminaz (22,0 %) in navzea (20,4 %).
Italian: Nei pazienti asiatici, la PFS mediana era di 16,5 mesi per il braccio di dacomitinib e di 9,3 mesi per il braccio di gefitinib.
Slovenian: Pri azijskih bolnikih je bilo mediano PFS 16,5 meseca v skupini, ki je prejemala dakomitinib, in 9,3 meseca v skupini, ki je prejemala gefitinib.
Italian: L'uso concomitante di medicinali prevalentemente metabolizzati da CYP2D6 deve essere evitato a meno che tali medicinali non siano considerati necessari (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasnem dajanju zdravil, ki se pretežno presnavljajo preko CYP2D6, razen če je uporaba takih zdravil nujna (glejte poglavje 4.5).
Italian: • se è allergico a dacomitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Vizimpro: • če ste alergični na dakomitinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Prima di iniziare a prendere Vizimpro, si assicuri di avere a disposizione un medicinale antidiarroico.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vizimpro morate imeti na voljo zdravilo proti driski.
Italian: La farmacocinetica nei pazienti che richiedono emodialisi non è stata studiata.
Slovenian: Farmakokinetike pri bolnikih, ki potrebujejo hemodializo, niso preučevali.
Italian: Occorre valutare attentamente tutti i pazienti con insorgenza acuta o peggioramento inspiegabile dei sintomi polmonari (ad es. dispnea, tosse, febbre) per escludere ILD/polmonite.
Slovenian: Za izključitev ILD/pnevmonitisa je treba opraviti temeljito oceno vseh bolnikov z akutnim pojavom ali nepojasnjenim poslabšanjem pljučnih simptomov (npr. dispneja, kašelj, zvišana telesna temperatura).
Italian: Durante il trattamento con Vizimpro, è stato riportato un innalzamento delle transaminasi (aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento delle transaminasi) (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro so poročali o zvečanju vrednosti transaminaz (zvečanje vrednosti alanin-aminotransferaze, zvečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze, zvečanje vrednosti transaminaz) (glejte poglavje 4.8).
Italian: Nei pazienti non asiatici, la PFS mediana era di 9,3 mesi per il braccio di dacomitinib e di 9,2 mesi per il braccio di gefitinib.
Slovenian: Pri neazijskih bolnikih je bilo mediano PFS 9,3 meseca v skupini, ki je prejemala dakomitinib, in 9,2 meseca v skupini, ki je prejemala gefitinib.
Italian: Reazioni avverse che hanno portato a riduzioni della dose sono state riportate nel 52,2% dei pazienti trattati con dacomitinib.
Slovenian: O neželenih učinkih, zaradi katerih je bilo treba zmanjšati odmerek, so poročali pri 52,2 % bolnikov, ki so se zdravili z dakomitinibom.
Italian: Vizimpro può aumentare l'esposizione (o diminuire l'esposizione dei metaboliti attivi) di altri medicinali metabolizzati da CYP2D6.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro lahko poveča izpostavljenost drugim zdravilom (ali zmanjša izpostavljenost aktivnim presnovkom drugih zdravil), ki se presnavljajo preko CYP2D6.
Italian: Reazioni avverse gravi sono state riportate nel 6,7% dei pazienti trattati con dacomitinib.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri 6,7 % bolnikov, ki so se zdravili z dakomitinibom.
Italian: Evitare l'uso concomitante di inibitori della pompa protonica (IPP) con dacomitinib (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zaviralcev protonske črpalke (PPI - Proton Pump Inhibitor) in dakomitiniba (glejte poglavje 4.5).
Italian: Dopo la somministrazione di una singola dose da 45 mg di compresse di dacomitinib, la biodisponibilità orale media di dacomitinib è dell'80% (intervallo: 65% a 100%) rispetto alla somministrazione endovenosa, con Cmax che si verifica da 5 a 6 ore dopo la somministrazione orale.
Slovenian: Po dajanju tablet dakomitiniba v enkratnem odmerku 45 mg je v primerjavi z intravenskim dajanjem povprečna peroralna biološka uporabnost dakomitiniba 80 % (razpon: 65 % do 100 %), pri čemer do Cmax pride 5 do 6 ur po peroralnem odmerjanju.
Italian: HR stratificato-0,589 (IC al 95%: 0,469, 0,739) Valore p dei ranghi logaritmici stratificato (2 code) <0,0001
Slovenian: referenčna skupina za HR: gefitinib stratificirano HR = 0,589 (95 % IZ: 0,469; 0,739) vrednost p stratificiranega log-rank testa (2-stranska) < 0,0001 vrednost p stratificiranega log-rank testa (1-stranska) < 0,0001
Italian: • Fissurazioni nella pelle
Slovenian: • razpoke na koži
Italian: In uno studio di compromissione epatica dedicato, dopo una singola dose orale di 30 mg di Vizimpro, l'esposizione a dacomitinib (AUCinf e Cmax) era invariata nell'insufficienza epatica lieve (Child-Pugh A; N=8) e ridotta del 15% e del 20%, rispettivamente, nell'insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B; N=9) rispetto ai soggetti con funzione epatica normale (N=8).
Slovenian: V namenskem preskušanju pri okvari jeter je bila po enkratnem peroralnem odmerku 30 mg zdravila Vizimpro izpostavljenost dakomitinibu (AUCinf in Cmax) nespremenjena pri blagi okvari jeter (Child-Pugh A; n = 8) in zmanjšana za 15 % oziroma 20 % pri zmerni okvari jeter (Child-Pugh B; n = 9) v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem jeter (n = 8).
Italian: La farmacocinetica di dacomitinib non è stata studiata in soggetti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C).
Slovenian: Farmakokinetike dakomitiniba pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) niso preučevali.
Italian: Negli studi sullo sviluppo embrio-fetale nei ratti e nei conigli, gli animali in gravidanza hanno ricevuto dosi per via orale fino a circa 2,4 volte e 0,3 volte, rispettivamente, l'AUC non legata alla dose raccomandata nell'uomo durante il periodo di organogenesi.
Slovenian: V študijah razvoja zarodka in ploda pri podganah in kuncih so breje živali v obdobju organogeneze prejemale peroralne odmerke do približno 2,4-kratnika oziroma 0,3-kratnika nevezane AUC pri priporočenem odmerku za človeka.
Italian: Risultati di efficacia di ARCHER 1050 in pazienti con NSCLC con mutazioni attivanti l'EGFR precedentemente non trattato - Popolazione ITT
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v preskušanju ARCHER 1050 pri bolnikih s predhodno nezdravljenim NSCLC z EGFR-aktivirajočimi mutacijami - populacija, ki so jo nameravali zdraviti (ITT - Intent-To-Treat)
Italian: Effetto di dacomitinib e O-desmetil dacomitinib sugli enzimi CYP In vitro, dacomitinib e il suo metabolita O-desmetil dacomitinib hanno un basso potenziale di inibire le attività di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4/5 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Slovenian: Učinek dakomitiniba in O-dezmetil dakomitiniba na encime CYP In vitro imata dakomitinib in njegov presnovek O-dezmetil dakomitinib v klinično pomembnih koncentracijah majhen potencial za zaviranje aktivnosti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP3A4/5.
Italian: Reazioni avverse di ILD/polmonite sono state segnalate nel 2,7% dei pazienti trattati con Vizimpro e reazioni avverse di ILD/polmonite di grado ≥ 3 sono state segnalate nello 0,8%, compreso un evento fatale (0,4%) (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč (ILD - Interstitial Lung Disease)/pnevmonitis O ILD/pnevmonitisu kot neželenem učinku so poročali pri 2,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vizimpro, od tega so pri 0,8 % bolnikov poročali o ILD/pnevmonitisu stopnje ≥ 3, vključno z dogodkom s smrtnim izidom (0,4 %) (glejte poglavje 4.4).
Italian: Modifiche della dose
Slovenian: Prilagajanja odmerkov
Italian: I risultati di OS dall'analisi finale (data di interruzione dei dati del 17-feb-2017) quando si è verificato il 48,7% degli eventi hanno indicato un HR di 0,760 (IC al 95%: 0,582, 0,993) e un incremento di 7,3 mesi di OS mediana (OS mediana: 34,1 mesi [IC al 95%: 29,5, 37,7] e 26,8 mesi [IC al 95%: 23,7, 32,1] nel braccio di dacomitinib e gefitinib, rispettivamente).
Slovenian: Rezultati OS iz končne analize (datum zaključka zbiranja podatkov: 17. februar 2017) - do takrat se je zgodilo 48,7 % dogodkov - so pokazali HR 0,760 (95 % IZ: 0,582; 0,993) ter za 7,3 meseca daljše mediano OS (mediano OS: 34,1 meseca [95 % IZ: 29,5; 37,7] in 26,8 meseca [95 % IZ: 23,7; 32,1] v skupini, ki je prejemala dakomitinib, oziroma skupini, ki je prejemala gefitinib).
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute con dacomitinib, sono stati osservati effetti su organi riproduttivi in ratti femmine con circa 0,3 volte l'AUC non legata alla dose raccomandata nell'uomo (per 6 mesi) e limitati all'atrofia epiteliale reversibile nella cervice e nella vagina.
Slovenian: V študijah toksičnost pri ponavljajočih odmerkih z dakomitinibom so pri samicah podgan, ki so jim dali približno 0,3-kratnik nevezane AUC pri priporočenem odmerku za človeka (6 mesecev), opazili učinke na reprodukcijske organe, ki so bili omejeni na reverzibilno atrofijo epitelija v materničnem vratu in nožnici.
Italian: Nei pazienti trattati con Vizimpro sono stati segnalati casi di eruzione cutanea, condizioni cutanee eritematose ed esfoliative (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Vizimpro, so poročali o izpuščaju ter eritematoznih in eksfoliativnih kožnih boleznih (glejte poglavje 4.8).
Italian: Le più frequenti (≥ 1%) reazioni avverse gravi riportate nei pazienti trattati con dacomitinib sono state diarrea (2,0%), malattia polmonare interstiziale (1,2%), eruzione cutanea (1,2%) e appetito ridotto (1,2%).
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so najpogosteje (≥ 1 %) poročali pri bolnikih, ki so prejemali dakomitinib, so bili diareja (2,0 %), intersticijska bolezen pljuč (1,2 %), izpuščaj (1,2 %) in pomanjkanje apetita
Italian: In vitro, dacomitinib ha un basso potenziale di inibire le attività dei trasportatori di farmaci P-gp (a livello sistemico), dei trasportatori di anioni organici (OAT)1 e OAT3, OCT2, del polipeptide di trasporto di anioni organici (OATP)1B1 e OATP1B3, ma può inibire l'attività di P-gp (nel tratto GI), BCRP (a livello sistemico e tratto GI) e OCT1 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Slovenian: In vitro ima dakomitinib v klinično pomembnih koncentracijah majhen potencial za zaviranje aktivnosti prenašalcev zdravil P-gp (sistemsko), prenašalca organskih anionov (OAT - Organic Anion Transporter)1 in OAT3, OCT2, polipeptidnega prenašalca organskih anionov (OATP - Organic Anion Transporting Polipeptyde)1B1 in OATP1B3, lahko pa zavira aktivnost P-gp (v prebavilih), BCRP (sistemsko in v prebavilih) in OCT1.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità con dacomitinib.
Slovenian: Študij plodnosti z dakomitinibom niso izvedli.
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose da 45 mg per via orale di dacomitinib ha aumentato l'esposizione media (AUClast e Cmax) di destrometorfano, un substrato di CYP2D6 di indagine, rispettivamente dell'855% e dell'874%, rispetto alla somministrazione di destrometorfano da solo.
Slovenian: Sočasno dajanje dakomitiniba v enkratnem peroralnem odmerku 45 mg je povečalo povprečno izpostavljenost (AUCzadnji in Cmax) dekstrometorfanu, testnemu substratu CYP2D6, za 855 % oziroma 874 % v primerjavi s samostojno danim dekstrometorfanom.
Italian: Come prendere Vizimpro
Slovenian: Kako jemati zdravilo Vizimpro
Italian: In pazienti che sviluppano grave innalzamento delle transaminasi durante l'assunzione di dacomitinib, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med jemanjem dakomitiniba pojavi hudo zvečanje vrednosti transaminaz, je treba zdravljenje z dakomitinibom prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Italian: In base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali, possono essere necessarie modifiche della dose.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi glede na posameznikovo varnost in prenašanje.
Italian: La durata mediana di diarrea di qualsiasi grado e di grado ≥ 3 è stata rispettivamente 20 settimane e 1 settimana (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Mediano trajanje diareje katerekoli stopnje je bilo 20 tednov, mediano trajanje diareje stopnje ≥ 3 pa 1 teden (glejte poglavje 4.4).
Italian: I motivi più comuni (> 0,5%) di interruzioni permanenti associate a reazioni avverse in pazienti trattati con dacomitinib sono stati: eruzioni cutanee (2,4%), malattia polmonare interstiziale (2,0%) e diarrea (0,8%).
Slovenian: Najpogostejši (> 0,5 %) razlogi za trajno prekinitev zdravljenja, povezani z neželenimi učinki pri bolnikih, ki so prejemali dakomitinib, so bili: izpuščaj (2,4 %), intersticijska bolezen pljuč (2,0 %) in diareja (0,8 %).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti con funzionalità renale compromessa.
Slovenian: Kliničnih študij pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic niso izvedli.
Italian: Sulla base di dati in vitro, dacomitinib può potenzialmente inibire l'attività di P-glicoproteina (P-gp) (nel tratto gastrointestinale [GI]), proteina di resistenza del tumore della mammella (BCRP) (a livello sistemico e tratto GI) e trasportatore di cationi organici (OCT)1 a concentrazioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro ima dakomitinib v klinično pomembnih koncentracijah lahko potencial za zaviranje aktivnosti P-glikoproteina (P-gp) (v prebavilih), beljakovine odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) (sistemsko in v prebavilih) in prenašalca organskih kationov (OCT - Organic Cation Transporter)1 (glejte poglavje 5.2).
Italian: È disponibile in blister da 30 compresse rivestite con film (compresse).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pretisnih omotih s 30 filmsko obloženimi tabletami (tabletami).
Italian: Sono disponibili dati limitati in pazienti con insufficienza renale grave (CrCl < 30 mL/min).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min) so na voljo omejeni podatki.
Italian: Durata della risposta nei pazienti responder (per IRC) Numero di pazienti responder per revisione dell'IRC, n (%)
Slovenian: Trajanje odziva pri odzivnih bolnikih (glede na IRC) število odzivnih bolnikov glede na pregled IRC, n (%) mediano DoR v mesecih (95 % IZ) HR (95% IZ)
Italian: Effetto di dacomitinib sui trasportatori di farmaci
Slovenian: Učinek dakomitiniba na prenašalce zdravil
Italian: Lo stato di mutazione dell'EGFR deve essere stabilito prima dell'inizio della terapia con dacomitinib (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z dakomitinibom je treba določiti status mutacij EGFR (glejte poglavje 4.4).
Italian: La durata mediana di ILD/polmonite di qualsiasi grado e di grado ≥ 3 è stata rispettivamente 13 settimane e 1,5 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Mediano trajanje ILD/pnevmonitisa katerekoli stopnje je bilo 13 tednov, mediano trajanje ILD/pnevmonitisa stopnje ≥ 3 pa 1,5 tedna (glejte poglavje 4.4).
Italian: Un totale di 452 pazienti è stato randomizzato 1:1 a dacomitinib o gefitinib in uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, in aperto di fase 3.
Slovenian: V multicentrični, multinacionalni, randomizirani, odprti študiji 3. faze so randomizirali skupno 452 bolnikov v razmerju 1 : 1 na dakomitinib ali gefitinib.
Italian: Il prurito include i seguenti PT: prurito, esantema pruriginoso.
Slovenian: Pruritus vključuje naslednja priporočena izraza: pruritus, pruritični izpuščaj.
Italian: La malattia polmonare interstiziale include i seguenti PT: malattia polmonare interstiziale, polmonite.
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč vključuje naslednja priporočena izraza: intersticijska bolezen pljuč, pnevmonitis.
Italian: Se interrompe il trattamento con Vizimpro
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Vizimpro
Italian: I pazienti possono richiedere l'interruzione della somministrazione e/o la riduzione della dose della terapia con dacomitinib.
Slovenian: Pri bolnikih bo morda treba prekiniti zdravljenje z dakomitinibom in/ali zmanjšati odmerek dakomitiniba.
Italian: Informare le donne in età fertile di evitare gravidanze durante l'assunzione di Vizimpro.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro izogibajo zanositvi.
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato Magnesio stearato
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat filmska obloga
Italian: L'esfoliazione della cute (indicata anche come condizioni cutanee esfoliative) include i seguenti PT: eruzione esfoliativa, esfoliazione della cute.
Slovenian: Eksfoliacija kože (imenovana tudi eksfoliativne kožne bolezni) vključuje naslednja priporočena izraza: eksfoliativni izpuščaj, eksfoliacija kože.
Italian: Iniziare il trattamento (ad es. antibiotici, steroidi topici ed emollienti).
Slovenian: Začnite zdravljenje (npr. antibiotiki, topikalni steroidi in emolienti).
Italian: Dacomitinib (N=227)
Slovenian: dakomitinib (n = 227)
Italian: Se dimentica una dose o vomita, prenda la dose successiva come programmato.
Slovenian: Če izpustite odmerek ali bruhate, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Italian: I motivi più frequentemente riportati (> 5%) di riduzione della dose a causa di eventuali reazioni avverse nei pazienti trattati con dacomitinib sono stati eruzioni cutanee (32,2%), patologia delle unghie (16,5%) e diarrea (7,5%).
Slovenian: Razlogi za zmanjšanje odmerka zaradi kateregakoli neželenega učinka, o katerih so najpogosteje poročali (> 5 %) pri bolnikih, ki so prejemali dakomitinib, so bili izpuščaj (32,2 %), bolezni nohtov (16,5 %) in diareja (7,5 %).
Italian: Reazioni avverse che hanno portato alla sospensione permanente sono state riportate nel 6,7% dei pazienti trattati con dacomitinib.
Slovenian: O neželenih učinkih, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje trajno prekiniti, so poročali pri 6,7 % bolnikov, ki so se zdravili z dakomitinibom.
Italian: • Crescita anomala dei peli del corpo
Slovenian: • nenormalna količina rasti las in dlak
Italian: Epatotossicità e innalzamento delle transaminasi
Slovenian: Hepatotoksičnost in zvečanje vrednosti transaminaz
Italian: Iniziare o continuare il trattamento e/o predisporre un ulteriore trattamento (ad es. antibiotici per via orale o endovenosa ad ampio spettro e steroidi topici).
Slovenian: Začnite ali nadaljujte zdravljenje in/ali zagotovite zdravljenje z dodatnimi zdravili (npr. širokospektralni peroralni ali intravenski antibiotiki in topikalni steroidi).
Italian: • Per la diarrea di grado ≥ 3, sospendere l'assunzione di dacomitinib.
Slovenian: • Pri diareji stopnje ≥ 3 prekinite zdravljenje z dakomitinibom.
Italian: L'uso concomitante di medicinali prevalentemente metabolizzati da CYP2D6 deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravil, ki se pretežno presnavljajo preko CYP2D6 (glejte poglavje 4.).
Italian: ALTRO
Slovenian: drugo
Italian: I fattori di stratificazione sono stati l'etnia (giapponese rispetto a cinese continentale e altre etnie dell'Asia orientale rispetto a non dell'Asia orientale) e lo stato di mutazione dell'EGFR (delezione dell'esone 19 rispetto alla mutazione L858R nell'esone 21) alla randomizzazione per IWRS.
Slovenian: Stratifikacijski dejavniki so bili rasa (Japonci v primerjavi s celinskimi Kitajci in drugi Vzhodnoazijci v primerjavi z Nevzhodnoazijci) in status mutacij EGFR (delecija v eksonu 19 v primerjavi z mutacijo L858R v eksonu 21) ob randomizaciji glede na IWRS.
Italian: L'emivita plasmatica di dacomitinib varia da 54 a 80 ore. Dacomitinib ha mostrato una clearance di 20,0 L/ora con una variabilità interindividuale del 32% (CV).
Slovenian: Očistek dakomitiniba je znašal 20,0 l/h, z variabilnostjo med posamezniki v velikosti 32 % (KV%).
Italian: Abbreviazioni: IC=intervallo di confidenza; EGFR=recettore del fattore di crescita dell'epidermide; HR=hazard ratio; IRC=Independent Radiologic Central; ITT=Intent-to-treat; IWRS=sistema di risposta Web interattiva; N/n=numero totale; NSCLC=carcinoma polmonare non a piccole cellule; PFS=sopravvivenza libera da progressione; DoR=durata della risposta.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; HR = razmerje ogroženosti (hazard ratio); IRC = neodvisni centralni radiološki pregled (independent radiologic central); ITT = populacija, ki so jo nameravali zdraviti (intent-totreat); n = skupno število; PFS = preživetje brez napredovanja bolezni (progression-free survival).
Italian: Dacomitinib N=227
Slovenian: dakomitinib n = 227
Italian: I pazienti possono richiedere l'interruzione della somministrazione e/o la riduzione della dose della terapia con dacomitinib (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih bo morda treba prekiniti zdravljenje z dakomitinibom in/ali zmanjšati odmerek dakomitiniba (glejte poglavje 4.2).
Italian: • In caso di tossicità di grado 1 o 2, non è richiesta alcuna modifica della dose.
Slovenian: • Pri toksičnosti stopnje 1 ali 2 prilagajanje odmerka ni potrebno.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Appetito ridotto
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pomanjkanje apetita hipokaliemija
Italian: Iniziare il trattamento con medicinali antidiarroici (ad es. loperamide) alla prima insorgenza della diarrea.
Slovenian: Ob prvem pojavu diareje začnite zdravljenje z antidiaroiki (npr. loperamid).
Italian: Come conservare Vizimpro 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vizimpro 6.
Italian: In vitro, dacomitinib ha un basso potenziale di indurre CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Slovenian: In vitro ima dakomitinib v klinično pomembnih koncentracijah majhen potencial za indukcijo CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Italian: • Può assumere la compressa a digiuno o durante i pasti.
Slovenian: • Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Italian: La congiuntivite include i seguenti PT: blefarite, congiuntivite, secchezza oculare, congiuntivite non infettiva.
Slovenian: Konjunktivitis vključuje naslednje priporočene izraze: blefaritis, konjunktivitis, suhe oči, neinfektivni konjunktivitis.
Italian: Il medico può ridurre la dose del medicinale a seconda del suo livello di tolleranza.
Slovenian: Glede na to, kako dobro prenašate zdravilo, vam zdravnik lahko zmanjša odmerek zdravila.
Italian: È importante trattare l'eruzione tempestivamente.
Slovenian: Pomembno je, da izpuščaj zdravimo zgodaj.
Italian: Se dimentica di assumere Vizimpro
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Vizimpro
Italian: I fattori di stratificazione alla randomizzazione sono stati l'etnia (giapponese rispetto a cinese continentale rispetto ad altre dell'Asia orientale e non dell'Asia orientale, come affermato dal paziente), e lo stato di mutazione dell'EGFR (delezione dell'esone 19 rispetto alla mutazione L858R nell'esone 21).
Slovenian: Stratifikacijski dejavniki ob randomizaciji so bili rasa (Japonci v primerjavi s celinskimi Kitajci v primerjavi z drugimi Vzhodnoazijci v primerjavi z Nevzhodnoazijci po navedbah bolnikov) in status mutacij EGRF (delecija v eksonu 19 v primerjavi z mutacijo L858R v eksonu 21).
Italian: Dacomitinib non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C).
Slovenian: Dakomitiniba pri bolnikih s hudo (razred C po klasifikaciji Child-Pugh) okvaro jeter niso preučevali.
Italian: • Per le eruzioni cutanee, condizioni cutanee eritematose o esfoliative di grado ≥ 3, sospendere l'assunzione di dacomitinib.
Slovenian: • Pri izpuščaju, eritematoznih ali eksfoliativnih kožnih boleznih stopnje ≥ 3 prekinite zdravljenje z dakomitinibom.
Italian: La diarrea, inclusa diarrea grave, è stata riportata molto comunemente durante il trattamento con Vizimpro (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vizimpro so zelo pogosto poročali o diareji, vključno s hudo diarejo (glejte poglavje 4.8).