FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nové zahájení podávání abakaviru po HSR na abakavir vede k okamžitému návratu příznaků během hodin.
Romanian: Reluarea terapiei cu abacavir după o RHS determinată de abacavir, determină o revenire a simptomelor în termen de câteva ore.
Czech: V případě současného podávání s kotrimoxazolem musí být pacienti klinicky sledováni.
Romanian: pacienţii trebuie monitorizaţi clinic.
Czech: Kivexa obsahuje abakavir (abakavir je léčivá látka obsažená rovněž v přípravcích Trizivir, Triumeq a Ziagen).
Romanian: IMPORTANT - Reacţii de hipersensibilitate Kivexa conţine abacavir (care este, de asemenea, o substanţă activă în medicamente, cum sunt Trizivir, Triumeq şi Ziagen).
Czech: Komise pro monitorování bezpečnosti doporučila, aby z důvodu výše zmíněných rozdílů v účinnosti byla u všech subjektů s vysokou virovou náloží zvážena změna léčebného režimu.
Romanian: DSMB) recomandă luarea în considerare a schimbării abordării terapeutice pentru toţi subiecţii cu încărcătură virală mare.
Czech: U abakaviru byla zjištěna jeho embryonální a fetální toxicita u potkanů, nikoli však u králíků.
Romanian: Abacavirul a demonstrat toxicitate pe embrionul în dezvoltare şi pe fetus la şobolan, dar nu şi la iepure.
Czech: (160 mg/800 mg jednou denně
Romanian: (Cotrimoxazol)/Lamivudină (160 mg/800 mg o dată pe zi,
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Kivexa nebo jiné kombinované léčivé přípravky určené pro léčbu infekce virem HIV existuje větší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Kivexa Unii dintre pacienţii care iau Kivexa sau alte tratamente combinate pentru infecţia cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Czech: • Před zahájením léčby je nutno vždy dokumentovat stav HLA-B*5701.
Romanian: • Trebuie verificat întotdeauna statusul alelei HLA-B*5701 înaintea inițierii terapiei
Czech: současné podávání s induktory nebo inhibitory enzymů UGT nebo s látkami odbourávanými alkoholdehydrogenázou proto může ovlivnit expozici abakaviru.
Romanian: Abacavirul este metabolizat de enzimele UDP-glucuroniltransferază (UGT) şi alcooldehidrogenază; administrarea concomitentă de inductori sau inhibitori enzimatici ai UGT sau cu compuşi eliminaţi prin intermediul alcooldehidrogenazei ar putea modifica expunerea la abacavir.
Czech: Zkratky: ↑ = zvýšení; ↓ = snížení; ↔ = žádná významná změna; AUC = plocha pod křivkou grafu koncentrace versus čas, Cmax = maximální zaznamenaná koncentrace; CL/F = zdánlivá perorální clearance
Romanian: Abrevieri: ↑ =Creştere; ↓=Scădere; ↔= nicio modificare semnificativă;
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje oranžovou žluť (E110), další informace najdete v příbalové informaci.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine galben amurg (E 110), vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Czech: U kteréhokoli pacienta, který užívá přípravek Kivexa, se může rozvinout hypersenzitivní reakce na abakavir, která může být život ohrožující, pokud se v užívání přípravku Kivexa pokračuje.
Romanian: Oricine ia Kivexa poate dezvolta o reacţie de hipersensibilitate la abacavir, care îi poate pune viaţa în pericol, dacă continuă să ia Kivexa.
Czech: Získané údaje prokazují, že abakavir a lamivudin pronikají do centrálního nervového systému (CNS) a dostávají se do mozkomíšního moku (MMM).
Romanian: Datele sugerează că abacavirul şi lamivudina traversează bariera hematoencefalică şi pătrund în lichidul cefalorahidian (LCR).
Czech: Po jednorázovém podání dávky 600 mg abakaviru činí průměrná (CV) Cmax 4,26 μg/ml (28 %) a průměrná (CV) AUC∞ 11,95 μg.h/ml (21 %).
Romanian: După administrarea unei doze unice de 600 mg abacavir, Cmax medie (CV) este de 4,26 µg/ml (28%) şi ASC∞ medie (CV) este de
Czech: Ziagen, Triumeq nebo Trizivir) už nikdy znovu užít, protože během několika hodin by u Vás mohlo dojít k poklesu krevního tlaku ohrožujícímu život, nebo k úmrtí.
Romanian: Dacă aţi întrerupt administrarea Kivexa datorită unei reacţii de hipersensibilitate,NU TREBUIE SĂ MAI UTILIZAŢI NICIODATĂ Kivexa sau orice alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Ziagen, Triumeq sau Trizivir), deoarece în câteva ore puteţi prezenta o scădere a tensiunii arteriale care vă poate pune viaţa în pericol sau poate duce la deces.
Czech: V takovém případě přípravek Kivexa neužívejte.
Romanian: Nu luaţi Kivexa.
Czech: 2) pokud se u Vás objevil jeden nebo více příznaků z alespoň DVOU následujících skupin: - horečka,
Romanian: 2 dacă aveţi simptome din cel puţin 2 din grupurile următoare
Czech: Po akutním předávkování abakavirem nebo lamivudinem nebyly identifikovány žádné jiné specifické příznaky nebo známky, než které jsou uvedeny mezi nežádoucími účinky.
Romanian: Nu s-au identificat semne sau simptome specifice în caz de supradozaj după doză unică de abacavir sau de lamivudină, cu excepţia celor enumerate ca reacţii adverse.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje abacavirum 600 mg (jako abacaviri sulfas) a lamivudinum 300 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 600 mg abacavir (sub formă de sulfat) şi 300 mg lamivudină
Czech: cpx (n = 1), druhá studie byla provedena s 18 izoláty zahrnujícími subtyp G (n = 14) a CRF AG (n = 4) z Nigerie a třetí studie byla provedená se 6 izoláty (n = 4 CRF AG, n = 1 A a n = 1 nestanoveno)
Romanian: CRF_AG (n = 4) din Nigeria, şi un al treilea studiu pe şase izolate (n = CRF_AG, n = 1 A şi n = 1 nedeterminat) de la Abidjan (Coasta de Fildeş).
Czech: Ethanol/abakavir (0,7 g/kg jednotlivá dávka/600 mg jednotlivá dávka)
Romanian: (0,7 g/kg în doză unică/600 mg în doză unică)
Czech: V mononukleárních buňkách v periferní krvi byly hodnoty EC50 lamivudinu pro HIV-1 subtypy (A-G) v rozmezí 0,001 až 0,170 µM, pro subtypy skupiny O byly tyto hodnoty v rozmezí 0,030 až 0,160 µM a pro izoláty HIV-2 v rozmezí 0,002 až 0,120 µM.
Romanian: Pentru lamivudină, valorile CE50 împotriva subtipurilor (A-G) de HIV-1 au variat de la 0,001 la 0,170 µM, împotriva Grupului O de la 0,030 la 0,160 µM şi împotriva izolatelor HIV-2 de la 0,002 la 0,120 µM în celulele mononucleate din sângele periferic.
Czech: Pediatrické farmakokinetické studie prokázaly, že podávání jednou denně poskytuje jak u perorálního roztoku tak i tablet ekvivalentní AUC24 k podávání dvakrát denně při podání téže denní dávky.
Romanian: Studiile farmacocinetice efectuate la copii şi adolescenţi au demonstrat că administrarea în doză unică zilnică furnizează o ASC24 echivalentă cu administrarea de două ori pe zi, atât pentru formulările orale sub formă de soluţie, cât şi pentru cele sub formă de comprimate.
Czech: - Kombinovaná nukleosidová léčba trojkombinací: Když byl abakavir s lamivudinem kombinován s tenofovir-disoproxyl-fumarátem v dávkovacím režimu jednou denně, byl hlášen vysoký výskyt virologického selhání a vznik rezistence v časném stadiu.
Romanian: Risc de eşec terapeutic din punct de vedere virusologic - Tripla terapie cu analogi nucleozidici: s-au raportat rate mari de eşec terapeutic din punct de vedere virusologic şi apariţia rezistenţei precoce când abacavirul şi lamivudina au fost asociate cu tenofovir disoproxil fumarat, cu administrare o dată pe zi.
Czech: Po zastavení podávání abakaviru tyto příznaky obvykle ustoupí.
Romanian: Aceste simptome dispar în mod obişnuit la întreruperea abacavirului.
Czech: - průjem; - bolesti břicha;
Romanian: • durere de cap • durere de stomac
Czech: Abakavir a lamivudin jsou po perorálním podání rychle a dobře absorbovány ze zažívacího traktu.
Romanian: Abacavirul şi lamivudina se absorb bine şi rapid de la nivelul tractului gastro-intestinal după administrare orală.
Czech: Klinické zkušenosti Klinické zkušenosti s podáváním kombinace abakaviru a lamivudinu jednou denně jsou založeny zejména na čtyřech studiích u dosud neléčených pacientů, CNA30021, EPZ104057 (studie HEAT),
Romanian: Experienţa clinică utilizând combinaţia abacavir şi lamivudină cu administrare o dată pe zi se bazează în principal pe rezultatele obţinute din patru studii clinice care au inclus subiecţi netrataţi anterior, CNA3002, EPZ104057 (studiul HEAT), ACTG5202, şi CNA109586 (studiul ASSERT) şi din două studii clinice la subiecţi trataţi anterior, CAL30001 şi ESS30008.
Czech: Nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha, ulcerace v ústech
Romanian: Greață, vărsături, diaree, dureri abdominale, ulcerații bucale
Czech: Údaje o farmakokinetice byly získány pro abakavir a lamivudin samostatně.
Romanian: Datele de farmacocinetică au fost obţinute pentru utilizarea separată de abacavir şi lamivudină.
Czech: Nicméně u pacientů, kteří tuto alelu nemají, byly HSR na abakavir hlášeny, avšak s nižší frekvencí.
Romanian: Cu toate acestea, RHS asociate cu administrarea abacavir au fost raportate cu o frecvență scăzută și la pacienții care nu sunt purtători ai acestei alele.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kivexa z důvodu hypersenzitivní reakce, NESMÍTE přípravek Kivexa ani žádný jiný léčivý přípravek obsahující abakavir (např. Trizivir, Triumeq nebo Ziagen) UŽ NIKDY ZNOVU UŽÍT.
Romanian: Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Kivexa din cauza unei reacţii de hipersensibilitate, nu trebuie să mai luaţi NICIODATĂ Kivexa sau oricare alt medicament care conţine abacavir (de exemplu, Trizivir, Triumeq sau Ziagen).
Czech: 3TC vedlo ke značnému (> 100 až > 500násobnému) nárůstu virů rezistentních na lamivudin a velmi rychle byla selektována mutace RT M184I nebo V. IC50 pro divoký typ HXB2 je 0,24 až 0,6 µM, zatímco IC50 pro HXB2 s mutací M184V je > 100 až 500 µM.
Romanian: Incubarea HIV-1 (HXB2) în prezenţa concentraţiilor crescătoare 3TC determină virusuri rezistente la concentraţii mari de lamivudină (> 100 până la > 500 ori) şi o selecţie rapidă a mutaţiei M184I RT sau mutaţiei V. CI50 pentru tipul sălbatic de HXB2 este 0,24 până la
Czech: MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: DŮLEŽITÉ - hypersenzitivní reakce Kivexa obsahuje abakavir (což je léčivá látka obsažená také v léčivých přípravcích Trizivir,
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate Kivexa conţine abacavir (care este, de asemenea, substanţa activă din componenţa
Czech: Podávání přípravku Kivexa pacientům s clearance kreatininu < 50 ml/min se nedoporučuje, protože nelze provést náležitou úpravu dávky (viz bod 5.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Kivexa la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, deoarece nu pot fi făcute ajustările de doză necesare (vezi pct. 5.2).
Czech: • Trpíte středně závažným nebo závažným onemocněním jater.
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune moderată sau severă la nivelul ficatului
Czech: Výchozí kategorie CD4 < 50 3/6 (50 %)
Romanian: Categorie CD4 la momentul iniţial >350
Czech: Časté: artralgie, svalové poruchy.
Romanian: Frecvente: Artralgii,
Czech: U obou skupin, a to s dávkovacím režimem jednou a dvakrát denně, byl podobně nízký (10% a 8%) celkový výskyt virologického selhání (virová nálož > 50 kopií/ml).
Romanian: Incidenţa eşecului terapeutic din punct de vedere virusologic (încărcare virală > 50 copii/ml), a fost mică şi, per total, similară pentru ambele loturi de tratament, cu administrare o dată sau de două ori pe zi (10% şi respectiv 8%).
Czech: TLOVR ART dosud neléčení pacienti)
Romanian: Rezistenţa in vivo (Pacienţi care nu au urmat tratament anterior)
Czech: Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Kivexa stejným způsobem.
Romanian: Răspunsul la tratamentul cu Kivexa este diferit de la un pacient la altul.
Czech: Podávání přípravku Kivexa pacientům s clearance kreatininu < 50 ml/min se nedoporučuje, protože nelze provést náležitou úpravu dávky (viz bod 4.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Kivexa la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 50 ml/min, deoarece nu pot fi făcute ajustările de doză necesare (vezi pct. 4.2).
Czech: Je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a), jakým důležitým známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Kivexa věnovat pozornost a sledovat, zda se u Vás neobjeví.
Romanian: Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Kivexa.
Czech: Riziko srdečního infarktu
Romanian: Risc de infarct miocardic
Czech: Na myších a potkaních srdcích byla pozorována mírná myokardiální degenerace po podávání přípravku abakavir po dobu dvou let.
Romanian: După administrarea abacavirului timp de doi ani la şoarece şi şobolan, s-a observat apariţia degenerării miocardice uşoare.
Czech: - 88,3 % pacientů s režimem abakavir/lamivudin oproti 90,3 % pacientů s režimem tenofovir/emtricitabin při podávání kombinace atazanavir/ritonavir jako třetího léčiva, rozdíly v léčbě
Romanian: Rezultatele sunt prezentate mai jos: -88,3% cu ABC/3TC comparativ cu 90,3% cu TDF/FTC când este administrat cu atazanavir/ritonavir ca al treilea medicament, diferenţa de tratament -2,0% (IÎ 95%
Czech: Fertilita Studie se zvířaty prokázaly, že ani abakavir ani lamivudin nemají vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat că nici abacavirul, nici lamivudina nu afectează fertilitatea
Czech: Při rezistenci HIV-1 k lamivudinu dochází ke změně aminokyseliny M184I, nebo mnohem častěji
Romanian: Rezistenţa HIV-1 la lamivudină implică apariţia unei înlocuiri de aminoacizi din regiunea
Czech: • Léčbu přípravkem Kivexa je nutno okamžitě ukončit i v nepřítomnosti alely HLA-B*5701, je-li podezření na HSR.
Romanian: • Tratamentul cu Kivexa trebuie întrerupt imediat, chiar în absența alelei HLA
Czech: Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 0,32 l/h/kg, přičemž za hlavní podíl (> 70 %) lamivudinu odstraněného z plazmy je zodpovědná renální clearance cestou transportního systému pro organické kationty.
Romanian: Clearance-ul sistemic mediu al lamivudinei este de aproximativ 0,32 l/oră şi kg, în principal prin eliminare renală
Czech: Je nezbytné, abyste si přečetl(a) informace v odstavci „Hypersenzitivní reakce" uvedené v bodě 4 této příbalové informace.
Romanian: ! Trebuie să citiţi cu atenţie toate informaţiile menţionate la ,,Reacţii de hipersensibilitate" de la pct. 4.
Czech: 1 000 výsledků z expozice v průběhu druhého a třetího trimestru u těhotných žen nenaznačují malformativní vliv lamivudinu na plod/novorozence.
Romanian: Rezultatele obţinute la femeile gravide tratate cu lamivudină, cu mai mult de 1000 de expuneri ale femeilor gravide în primul trimestru de sarcină şi mai mult de 1000 de expuneri în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină, nu au indicat un efect malformativ sau un efect feto/neonatal.
Czech: Průměrný geometrický intracelulární terminální poločas karbovir-TP v ustáleném stavu byl 20,6 hodiny ve srovnání s průměrným geometrickým plazmatickým poločasem abakaviru v této studii, který byl 2,6 hodiny.
Romanian: Într-un studiu efectuat la 20 pacienţi infectaţi cu HIV la care s-a administrat abacavir, 300 mg de două ori pe zi, şi care au utilizat doar o doză de 300 mg înainte de perioada de recoltare de 24 ore, media geometrică a timpilor de înjumătăţire intracelulară prin eliminare pentru carbovir-TP în faza de platou a fost de 20,6 ore, comparativ cu media geometrică a timpilor de înjumătăţire plasmatică pentru abacavir de 2,6 ore în acest studiu.
Czech: Izoláty HIV-1 rezistentní na abakavir byly vybrány in vitro z divokého kmene HIV-1 (HXB2) a jsou spojeny se specifickými změnami genotypu v oblasti RT kodonu (kodony M184V, K65R, L74V a Y115).
Romanian: Izolatele de HIV-1 rezistente la abacavir au fost selectate in vitro din tulpina de tip sălbatic HIV-1 (HXB2) şi sunt asociate cu modificări genotipice specifice ale regiunii de codon RT
Czech: Močí se ve formě metabolitů a intaktního abakaviru vyloučí kolem 83 % podané dávky.
Romanian: Metaboliţii urinari şi abacavirul, eliminat ca atare pe cale renală, reprezintă aproximativ 83% din doza de abacavir administrată.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se domníváte, že se Vás to týká.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră.
Czech: Riziko HSR způsobených abakavirem se vyskytuje zejména u pacientů, kteří mají pozitivní test na alelu HLA-B*5701.
Romanian: Riscul de RHS asociate cu administrarea abacavir este semnificativ la pacienții purtători ai alelei HLA-B*5701.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Kivexa, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku Kivexa, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka, nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
Romanian: Dacă luaţi prea mult Kivexa, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţivă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.
Czech: Klinické studie u pacientů dříve již léčených
Romanian: Pacienţi trataţi anterior
Czech: V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je
Romanian: Boli autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună) au fost de asemenea raportate în cadrul sindromului de reactivare imună;
Czech: Abakavir je primárně metabolizován játry, přičemž ve formě nezměněného léčiva se močí vyloučí méně než 2 % podaného množství.
Romanian: Abacavirul este metabolizat în principal pe cale hepatică şi aproximativ 2% este eliminat nemodificat în urină.
Czech: Antivirová léčba podle genotypové/fenotypové rezistence In vivo rezistence (léčba pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky) M184V nebo M184I varianty vznikají u pacientů infikovaných HIV-1 léčených antiretrovirotiky v režimu obsahujícím lamivudin.
Romanian: Variantele M184V sau M184I apar la pacienţi infectaţi cu HIV-1 trataţi cu regimuri antiretrovirale care conţin lamivudină.
Czech: -2,0 % (95% IS -7,5 %; 3,4 %), - 87,4 % pacientů s režimem abakavir/lamivudin oproti 89,2 % pacientů s režimem tenofovir/emtricitabin při podávání efavirenzu jako třetího léčiva, rozdíly v léčbě -1,8 % (95% IS
Romanian: -87,4% cu ABC/3TC comparativ cu TDF/FTC când este administrat cu efavirenz ca al treilea medicament, diferenţa de tratament -1,8% (IÎ 95% - 7,5%, 3,9%).
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerinţe speciale la eliminare.
Czech: a na lamivudin (při IC50 je změna 3,0násobně menší), s výjimkou dvou izolátů CRF02 AG, u kterých byla změna 2,9 a 3,4násobně menší pro abakavir.
Romanian: CRF02_AG cu modificări de 2,9 şi 3,4 ori pentru abacavir.
Czech: Ethanol/lamivudin
Romanian: Etanol/Lamivudină
Czech: 600 mg abakaviru dvakrát denně jsou devětkrát vyšší než IC50 abakaviru 0,08 μg/ml neboli 0,26 μM.
Romanian: Valorile înregistrate ale concentraţiei maxime sunt de 9 ori mai mari decât CI50 a abacavirului, de 0,08 µg/ml sau 0,26 µM, la administrarea de doze de 600 mg abacavir de două ori pe zi.
Czech: Asi u 3 až 4 osob z každých 100 pacientů léčených abakavirem v klinické studii, kteří neměli gen
Romanian: Aproximativ 3 până la 4 pacienţi din 100 trataţi cu abacavir în cadrul unui studiu clinic, care nu aveau prezentă gena HLA-B*5701, au dezvoltat o reacţie de hipersensibilitate.
Czech: RNA ≥ 100 000 kopií/ml
Romanian: ≥100000 copii/ml
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity se prokázal průnik lamivudinu a abakaviru placentou.
Romanian: În studiile la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, s-a evidenţiat că lamivudina şi abacavirul traversează bariera feto-placentară.
Czech: Zahrnuta 3 nevirologická selhání a 4 nepotvrzená virologická selhání 3.
Romanian: Combivir este o combinaţie în doză fixă de lamivudină şi zidovudină Include trei eşecuri non-virusologice şi patru eşecuri virusologice neconfirmate Numărul de subiecţi cu ≥1 mutaţii ale analogului de timidină (MAT)
Czech: • pocit na zvracení (nauzea), zvracení, průjem, bolesti břicha a silná únava.
Romanian: • greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), diaree sau durere abdominală (la nivelul stomacului), oboseală severă.
Czech: Jednalo se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo lokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jiroveci (často označovanou jako PCP).
Romanian: Exemple elocvente sunt retinita cu citomegalovirus, infecţii localizate şi/sau generalizate cu mycobacterii şi pneumonia cu
Czech: 5´-trifosfát (TP).
Romanian: (vezi pct. 5.3).
Czech: žádné samotné M184V kterákoliv mutace NRTI
Romanian: Niciuna Numai M184V 75
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Romanian: Semnificaţia clinică nu este cunoscută.
Czech: Dávkování:
Romanian: Frecvente:
Czech: Je důležité, abyste zůstal(a) v kontaktu se svým lékařem a abyste neukončoval(a) léčbu přípravkem Kivexa dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Romanian: Rămâneţi în legătură cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Kivexa fără avizul medicului dumneavoastră.
Czech: Další známky a příznaky, které byly pozorovány jako součást HSR, jsou detailně popsány v bodu 4.8 (Popis vybraných nežádoucích účinků), včetně respiračních a gastrointestinálních příznaků.
Romanian: 4.8 (Descrierea reacțiilor adverse selectate), inclusiv simptomele respiratorii și gastro intestinale.
Czech: Výjimkou byl nádor předkožky, který se vyskytl u myší při dávce
Romanian: A făcut excepţie tumora glandelor prepuţului, care a apărut la o doză de 110 mg/kg la şoarece.
Czech: ABC/3TC FDC 1x denně (n = 94)
Romanian: ABC/3TC FDC QD (n=94)
Czech: Aby mohl zabránit ve zhoršování nemoci, je třeba ho užívat každý den. I tak se ale u Vás mohou rozvinout další infekce a onemocnění, která souvisejí s infekcí virem HIV.
Romanian: Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate de infecţia cu HIV.
Czech: Údaje získané na základě některých srovnávacích klinických studií s přípravkem Kivexa, tj.
Romanian: În unele studii comparative cu Kivexa, există date contradictorii de exemplu HEAT,
Czech: bolesti kloubů nebo svalů, otok hrdla, dušnost, bolest v krku, kašel, občas bolest hlavy, zánět spojivek
Romanian: Dureri la nivelul încheieturilor şi muşchilor, umflare a gâtului, scurtare a respiraţiei, durere în gât, tuse, ocazional durere de cap, inflamaţie a ochilor (conjunctivită), ulceraţii la nivelul gurii, tensiune arterială mică, furnicături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor.
Czech: - dušnost (dechové obtíže), bolest v krku nebo kašel,
Romanian: - scurtare a respiraţiei, durere în gât sau tuse
Czech: Poraďte se se svým lékařem předtím, než případně začnete přípravek Kivexa znovu užívat.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe tratamentul.
Czech: Methadon/lamivudin
Romanian: Methadonă/Lamivudină
Czech: Některá léčiva mohou s přípravkem Kivexa vzájemně působit Patří k nim:
Romanian: Unele medicamente interacţionează cu Kivexa
Czech: Měl by se podávat pouze pacientům s tělesnou hmotností nejméně 25 kg.
Romanian: Se administrează numai pacienților cu greutatea de cel puțin 25 kg.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kivexa platné v celé Evropské unii dne 17. prosince 2004.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Kivexa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 decembrie 2004.
Czech: Přípravek Kivexa byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 230 pacientů.
Romanian: Kivexa a fost analizat în trei studii principale care au cuprins în total 1 230 de pacienți.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny HIV v krvi (tzv. virová zátěž) po 24 nebo 48 týdnech léčby.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului de HIV în sânge (încărcătura virală) după 24 sau 48 de săptămâni de tratament.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kivexa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kivexa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Kivexa
Romanian: Alte informații despre Kivexa
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kivexa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kivexa?