FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med lindrig, måttlig eller svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance <80 ml/min).
Bulgarian: Пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min).
Swedish: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Bulgarian: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Swedish: MSWS-12-poängskalan (Multiple Sclerosis Walking Scale), rekommenderas för att utvärdera förbättring inom två till fyra veckor.
Bulgarian: Скала за ходене при множествена склероза (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale, MSWS-12), за да се оцени подобрението след две седмици.
Swedish: Äldre:
Bulgarian: По-възрастни хора:
Swedish: Fampyra har en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner då Fampyra kan orsaka yrsel.
Bulgarian: Fampyra повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като Fampyra може да причини световъртеж.
Swedish: För ytterligare information om kramprisken, se avsnitt 4.3 och 4.4.
Bulgarian: За допълнителна информация за риска от гърч, моля, вижте точки 4.3 и 4.4.
Swedish: Det kan öka risken för att du ska få allvarliga biverkningar.
Bulgarian: Това може да повиши риска от сериозни нежелани реакции за Вас.
Swedish: Därför är samtidig användning av fampridin och läkemedel som är hämmare av OCT2, till exempel cimetidin, kontraindicerad (se avsnitt 4.3) och samtidig användning av fampridin och läkemedel som är substrat för OCT2, t.ex. carvedilol, propranolol och metformin, ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Поради това едновременното приложение на фампридин с лекарствени продукти, които представляват инхибитори на OCT2, например циметидин, е противопоказано (вж. точка 4.3), а едновременното приложение на фампридин с лекарствени продукти, които са субстрати на OCT2, например, карведилол, пропанолол и метформин изисква повишено внимание (вж. точка 4.4).
Swedish: Fampyra utsöndras främst oförändrat via njurarna och eftersom det är känt att kreatininclearance minskar med åldern ska njurfunktionen övervakas hos äldre patienter (se avsnitt 4.2)0.
Bulgarian: Fampyra се екскретира главно непроменен през бъбреците, и, като е известно, че креатининовият клирънс намалява с възрастта, трябва да се има предвид проследяване на бъбречната функция при по-възрастни пациенти (вж.
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel som innehåller fampridin (4-aminopyridin) är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Едновременното лечение с други лекарствени продукти, съдържащи фампридин (4-аминопиридин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Swedish: Vid behandling med Fampyra ska förskrivning och övervakning ske av läkare med erfarenhet av att behandla MS.
Bulgarian: Лечението с Fampyra се предписва и наблюдава от лекар с опит в лечението на МС.
Swedish: Äldre
Bulgarian: По-възрастни хора
Swedish: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Bulgarian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Swedish: Urinvägsinfektion var den biverkning som rapporterades i högst incidens i placebokontrollerade studier på patienter med multipel skleros som givits Fampyra i den rekommenderade dosen (hos cirka 12 % av patienterna).
Bulgarian: Най-високата честота на нежелани реакции, идентифицирани при плацебо-контролирани изпитвания при пациенти с множествена склероза, на които е даван Fampyra в препоръчителната доза, е докладвана за инфекции на пикочните пътища (при приблизително 12% от пациентите).
Swedish: • Ont i halsen
Bulgarian: Възпалено гърло
Swedish: − om du tar något annat läkemedel som innehåller fampridin.
Bulgarian: − ако приемате някакво друго лекарство, съдържащо фампридин.
Swedish: Njurfunktionen ska kontrolleras hos äldre personer innan behandling med Fampyra inleds.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Fampyra при по-възрастни хора трябва да се провери бъбречната функция.
Swedish: • Förvärrande av nervsmärtor i ansiktet (trigeminusneuralgi)
Bulgarian: Влошаване на невралгична болка на лицето (тригеминална невралгия)
Swedish: Innehållsdeklaration − Den aktiva substansen är fampridin.
Bulgarian: - Активно вещество: фампридин.
Swedish: Om dina Fampyra-tabletter tillhandahålls i burk ska endast en burk öppnas åt gången.
Bulgarian: Ако Fampyra e доставен в бутилки, трябва да се отваря само по една бутилка.
Swedish: Fampyra får inte administreras till patienter med lindrig, måttlig och svår njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Fampyra не трябва да се прилага при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Swedish: Baklofen: fampridin har administrerats samtidigt med baklofen och inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner observerades.
Bulgarian: Баклофен: фампридин е прилаган едновременно с баклофен и не са наблюдавани фармакокинетични лекарствени взаимодействия.
Swedish: Förvärrande av trigeminusneuralgi
Bulgarian: Обостряне на тригеминална невралгия
Swedish: Fampyra är ett läkemedel som används för att förbättra gångförmågan hos vuxna (18 år och äldre) med nedsatt gångförmåga i samband med multipel skleros (MS).
Bulgarian: Fampyra е лекарство, което се използва при възрастни (на 18 години или по-възрастни) с множествена склероза (МС), свързана с двигателни увреждания, за подобряване на ходенето.
Swedish: Fampyra ska sättas ut om patienten inte längre har någon effekt på gångförmågan.
Bulgarian: Приемът на Fampyra трябва да се прекрати, ако пациентите вече не получават полза при ходене.
Swedish: • Andningssvårigheter (andfåddhet)
Bulgarian: Затруднено дишане (задух)
Swedish: Kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 100 души:
Swedish: Tydliga kliniska effekter efter höga engångsdoser eller upprepade lägre doser var likartade hos alla studerade arter och omfattade tremor, konvulsioner, ataxi, dyspné, dilaterade pupiller, total utmattning, onormal röst, ökad respiration och ökad salivutsöndring.
Bulgarian: Клиничните признаци, наблюдавани след високи единични дози или след многократно прилагане на по-ниски дози, са сходни при всички изследвани видове, като включват тремор, конвулсии, атаксия, диспнея, разширени зеници, прострация, абнормни звуци, хиперпнея и хиперсаливация.
Swedish: Vid överdosering kan du uppleva svettningar, mindre skakningar (darrningar), förvirring, minnesförlust och kramperanfall.
Bulgarian: При предозиране може да забележите изпотяване, ситно треперене (тремор), объркване, загуба на паметта (амнезия) и припадък (гърч).
Swedish: • Hjärtklappning (palpitation)
Bulgarian: Усещане за сърцебиене (палпитации)
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E-171) Polyetylenglykol 400
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E-171), полиетиленгликол 400
Swedish: • Orolig mage
Bulgarian: Разстроен стомах
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC
Swedish: • Snabba hjärtslag (takykardi)
Bulgarian: Ускорен сърдечен ритъм (тахикардия)
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към фампридин или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Swedish: • Fampyra ska sättas ut om ingen effekt rapporteras av patienten.
Bulgarian: Приемът на Fampyra трябва да се прекрати, ако пациентите не съобщават за полза от него.
Swedish: Identifierade biverkningar är mestadels neurologiska och omfattar kramper, sömnlöshet, ångest, balansrubbning, yrsel, parestesi, tremor, huvudvärk och asteni.
Bulgarian: Идентифицираните нежелани реакции са главно неврологични и включват гърчове, безсъние, безпокойство, нарушение на равновесието, световъртеж, парестезии, тремор, главоболие и астения.
Swedish: En gulvit, filmdragerad, oval, bikonvex 13 x 8 mm tablett med platt kant och A10 präglat på ena sidan.
Bulgarian: Почти бяла, филмирана, елипсовидна двойноизпъкнала таблетка 13 x 8 mm с плосък ръб, с вдлъбнато релефно означение A10 от едната страна.
Swedish: Burk av HDPE (högdensitetspolyeten) med lock av polypropen, en burk innehåller 14 tabletter och ett torkmedel av kiselgel.
Bulgarian: Бутилка от HDPE (полиетилен с висока плътност) с полипропиленови капачки, всяка бутилка съдържа 14 таблетки и сушител силикагел.
Swedish: Hur Fampyra ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Fampyra
Swedish: Antalet respondenter var oberoende av samtidig immunmodulerande behandling (inklusive interferoner, glatirameracetat, fingolimod och natalizumab).
Bulgarian: Частта на повлиялите се пациенти не зависи от съпътстващата имуномодулираща терапия (включително интерферони, глатирамер ацетат, финголимод и натализумаб).
Swedish: Du måste alltid låta det gå 12 timmar mellan varje tablett.
Bulgarian: Трябва винаги да оставяте 12 часа интервал между приема на таблетките.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Fampyra
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Fampyra
Swedish: Varje burk innehåller 14 tabletter och ett torkmedel av kiselgel.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 14 таблетки и сушител силикагел.
Swedish: 1Se avsnitt 4.4 2 Dessa symtom observerades i samband med överkänslighet
Bulgarian: Тези симптоми са наблюдавани в контекста на свръхчувствителност
Swedish: − om du tar ett läkemedel som innehåller cimetidin.
Bulgarian: − ако приемате лекарство, наречено циметидин
Swedish: Akuta symtom på överdosering av Fampyra stämmer överens med retning av det centrala nervsystemet och bestod av förvirring, darrighet, diafores, kramper och amnesi
Bulgarian: Острите симптоми на предозиране с Fampyra съответстват на възбуждане на централната нервна система и включват обърканост, треперене, диафореза, гърч и амнезия.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 maj 2017
Bulgarian: 18 май 2017 г.
Swedish: • En bedömning av gångförmågan på tid, t.ex. T25FW (Timed 25 Foot Walk) eller enligt
Bulgarian: Време за извървяване на 25 фута (Timed 25-foot Walk, T25FW) или 12-степенна
Swedish: Fampyra-dosen var 10 mg morgon och kväll.
Bulgarian: Дозата на Fampyra е 10 mg два пъти дневно.
Swedish: CNS-biverkningar vid höga doser av 4-aminopyridin omfattar förvirring, kramper, status epilepticus, ofrivilliga och koreoatetoida rörelser.
Bulgarian: Страничните ефекти от страна на централната нервна система при високи дози 4-аминопиридин включват обърканост, гърчове, статус епилептикус, неволеви и хореоатетоидни движения.
Swedish: Fampyra är avsett för oral användning.
Bulgarian: Fampyra е за перорално приложение.
Swedish: Fampyra tillhandahålles antingen i burkar eller blisterförpackning.
Bulgarian: Fampyra се доставя в бутилки или блистери.
Swedish: Fysiska poäng enligt MSIS-29
Bulgarian: MSIS-29
Swedish: En större andel Fampyra-behandlade patienter uppnådde detta sekundära effektmått jämfört med placebo; ≥ 15 % medelförbättring från baseline enligt TUG-hastighet över en 24-veckorsperiod.
Bulgarian: При тази вторична крайна точка по-голяма част от пациентите, лекувани с Fampyra, постигат ≥ 15% средно подобрение от изходната скорост на TUG в рамките на период от 24 седмици в сравнение с плацебо.
Swedish: Fampyra ska inte administreras till patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <80 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Fampyra не трябва да се прилага при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min) (вж. точка 4.3).
Swedish: Ta inte tabletterna oftare än var 12:e timma.
Bulgarian: Приемайте таблетките през интервал, не по-малък от 12 часа.
Swedish: Baslinje 0,98 (0,078) Genomsnittlig förändring Skillnad p-värde
Bulgarian: Средна промяна -0,09 (0,037) Разлика p-стойност
Swedish: Tabell 1: Studierna MS-F203 och MS-F204 STUDIE *
Bulgarian: Проучвания MS-F203 и MS-F204 ПРОУЧВАНЕ*
Swedish: Övervakning av njurfunktionen för att upptäcka eventuell nedsatt njurfunktion rekommenderas hos äldre personer (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция при по-възрастни хора, за да се открие бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Swedish: PC SN NN
Bulgarian: SN NN
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Fampyra 10 mg depottabletter fampridin
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Fampyra 10 mg таблетки с удължено освобождаване фампридин (fampridine)
Swedish: Efter godkännande för försäljning har det förekommit rapporter om allvarliga överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са съобщени сериозни реакции на свръхчувствителност (включително анафилактична реакция), по-голямата част от които настъпват в първата седмица от лечението.
Swedish: Varje förpackning innehåller 28 tabletter (2 burkar) eller 56 tabletter (4 burkar).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 таблетки (2 бутилки) или 56 таблетки (4 бутилки).
Swedish: Studier MS-F203 och MS-F204
Bulgarian: Проучвания MS-F203 и MS-F204
Swedish: Statistiskt och kliniskt meningsfulla förbättringar av gångförmågan sågs enligt skattning med MSWS12 (12-item Multiple Sclerosis Walking Scale).
Bulgarian: Наблюдават се статистически и клинично значими подобрения при ходене, измерени чрез 12степенната скала за ходене при множествена склероза.
Swedish: Patienter med tidigare kramper i anamnesen eller som för närvarande har kramper.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за или настоящи прояви на гърчове.
Swedish: Detta stämmer överens med verkningsmekanismen för fampridin.
Bulgarian: Това отговаря на фармакологичната активност на фампридин.
Swedish: Fampyra levereras i blisterfolie om 14 tabletter.
Bulgarian: Fampyra се доставя в блистери от фолио (алуминий/алуминий), по 14 таблетки.
Swedish: *Intention to treat (ITT) = 633; LSM = Least square mean Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Fampyra för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av multipel skleros med nedsatt gångfunktion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Fampyra във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на множествена склероза с двигателни нарушения (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Bulgarian: Tel: +49 (0) 89 99 6170
Swedish: En tablett innehåller 10 mg fampridin.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg фампридин.
Swedish: Fekal utsöndring svarar för mindre än 1 % av den administrerade dosen.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се екскретира с фецеса.
Swedish: Fampyra kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, eftersom det kan orsaka yrsel.
Bulgarian: Fampyra може да повлияе способността на хората да шофират или да работят с машини.
Swedish: Hypromellos Mikrokristallin cellulosa Kisel, kolloidal vattenfri Magnesiumstearat
Bulgarian: Ядро на таблетката: хипромелоза, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Swedish: • Domningar och stickningar i huden
Bulgarian: Изтръпване или мравучкане по кожата
Swedish: Du måste låta det gå 12 timmar mellan varje tablett.
Bulgarian: Трябва да оставите 12 часа интервал между приема на таблетките.
Swedish: Detta förlänger repolariseringen och förstärker bildandet av aktionspotentialer i demyeliniserade axoner, därmed förbättras den neurologiska funktionen.
Bulgarian: Чрез блокиране на калиевите канали Fampyra намалява йонния ток през тези канали, като по този начин удължава реполяризацията и усилва формирането на акционен потенциал в демиелизираните аксони и неврологичната функция.
Swedish: Illamående Kräkningar Förstoppning Dyspepsi
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене Повръщане
Swedish: Fampridin elimineras huvudsakligen via njurarna, varvid den aktiva njurutsöndringen svarar för omkring 60 % (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Фампридин се елиминира главно през бъбреците чрез активна бъбречна секреция, приблизително около 60% (вж. точка 5.2). OCT2 е транспортерът, отговорен за активната секреция на фампридин.
Swedish: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Bulgarian: Tlf: +45 77 41 57 57
Swedish: Fampyra är en gulvit, filmdragerad, oval, bikonvex 13 x 8 mm depottablett med A10 på en sida. Fampyra tillhandahålles antingen i burkar eller blisterförpackning.
Bulgarian: Fampyra е почти бяла, филмирана, елипсовидна двойноизпъкнала таблетка с удължено освобождаване 13 x 8 mm с плосък ръб, с вдлъбнато релефно означение A10 от едната страна.
Swedish: Fampyra är kontraindicerat för patienter med lindring, måttlig och svår njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance <80 ml/min) (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Fampyra е противопоказан при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min) (вж. точка 4.3).
Swedish: Andelen patienter med en medelförbättring på ≥ 8 poäng från baseline enligt MSWS-12-poäng
Bulgarian: Част от пациентите със средно подобрение от ≥ 8 на резултата по 12степенната MSWS от изходното ниво
Swedish: Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883
Bulgarian: Tel.: +36 (1) 899 9883
Swedish: Tis.
Bulgarian: ТАКИВА
Swedish: − det kan finnas en ökad risk att falla eftersom detta läkemedel kan göra att du känner dig yr eller ostadig.
Bulgarian: − тъй като това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни и нестабилни, това може да увеличи риска от падания
Swedish: Asteni Obehag i bröstet2
Bulgarian: Дискомфорт в областта на гърдите2
Swedish: Känn efter att du inte är påverkad innan du börjar köra bil eller använda maskiner.
Bulgarian: Преди да започнете да шофирате или да работите с машини, уверете се, че лекарството не Ви е повлияло.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетка, не вземайте две таблетки наведнъж, за да компенсирате пропуснатата доза.
Swedish: Onormal gång och hyperexcitabilitet iakttogs också.
Bulgarian: Наблюдавани са също аномалии на походката и свръхвъзбудимост.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER BLISTER
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ
Swedish: Sömnproblem Ångest
Bulgarian: Безсъние Безпокойство
Swedish: Förpackningsstorlek om 56 (4 blister om 14) tabletter.
Bulgarian: Опаковка 56 (4 блистера по 14) таблетки.
Swedish: Dubbel dos ska inte tas för att kompensera missad dos.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, не трябва да се приема двойна доза.
Swedish: Sön.
Bulgarian: А.
Swedish: EU/1/11/699/003 28 tabletter EU/1/11/699/004 56 tabletter
Bulgarian: EU/1/11/699/004 56 таблетки
Swedish: ≥20 % förbättring
Bulgarian: P-стойност ≥ 20% подобрение 11,1%
Swedish: Förpackningsstorlek om 28 (2 blister om 14) tabletter.
Bulgarian: Опаковка от 28 (2 блистера по14) таблетки.
Swedish: Blisterförpackning
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Swedish: EU/1/11/699/001 28 tabletter EU/1/11/699/002 56 tabletter
Bulgarian: EU/1/11/699/002 56 таблетки
Swedish: BBS-poäng
Bulgarian: Резултат по BBS Изходен
Swedish: 28 depottabletter (2 blisterkartor med 14 tabletter i varje) 56 depottabletter (4 blisterkartor med 14 tabletter i varje)
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване (2 блистера по 14 таблетки всеки) 56 таблетки с удължено освобождаване (4 блистера по 14 таблетки всеки)
Swedish: Tala om för läkaren och ta inte Fampyra om något av detta gäller dig.
Bulgarian: Вашия лекар и не приемайте Fampyra.
Swedish: Försiktighet krävs när Fampyra förskrivs samtidigt med läkemedel som är substrat för OCT2, till exempel karvedilol, propranolol och metformin.
Bulgarian: Едновременно предписване на Fampyra с лекарствени продукти, които са субстрати на ОСТ2, например карведилол, пропанолол и метформин трябва да става с повишено внимание.
Swedish: P-värde Gånghastighet fot/s
Bulgarian: Скорост на ходене фута/секунда фута в секунда фута в секунда фута в секунда фута в секунда
Swedish: Huvudvärk Balansrubbning Parestesi
Bulgarian: Нарушение на равновесието Парестезия
Swedish: Varje blisterförpackning innehåller 28 tabletter (2 blisterkartor) eller 56 tabletter (4 blisterkartor)
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 таблетки (2 блистера по14) или 56 таблетки (4 блистера по 14).
Swedish: 28 depottabletter (2 burkar med 14 tabletter i varje) 56 depottabletter (4 burkar med 14 tabletter i varje)
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване (2 бутилки по 14 таблетки всяка) 56 таблетки с удължено освобождаване (4 бутилки по 14 таблетки всяка)
Swedish: • Mindre skakningar (darrningar)
Bulgarian: Ситно треперене (тремор)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fampyra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fampyra?
Swedish: EPAR för Fampyra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fampyra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Fampyra fampridin
Bulgarian: Fampyra fampridine
Swedish: Patienterna behandlades under 9 eller 14 veckor, samtidigt som deras gånghastighet uppmättes längs med en gångväg på 7,5 meter (25 fot).
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на 9 или 14 седмици, като скоростта им на ходене е измерена за отсечка от 7,5 метра (25 фута).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fampyra ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fampyra.
Swedish: Fampyra finns som 10 mg tabletter som tas med föda två gånger om dagen med 12 timmars mellanrum.
Bulgarian: Fampyra се предлага под формата на таблетки от 10 mg, които се приемат без храна два пъти дневно през интервал от 12 часа.
Swedish: De biverkningar som ses med Fampyra är främst neurologiska (har att göra med hjärnan eller nerverna) och innefattar anfall (kramper), insomni (sömnlöshet), ångest, försämrad balans, yrsel, parestesi (stickningar och domningar), tremor (darrning), huvudvärk och asteni (svaghet).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Fampyra са предимно неврологични (свързани с мозъка или нервите) и включват пристъпи (припадъци), безсъние, безпокойство, проблеми с равновесието, световъртеж, парестезия (необичайни усещания като „иглички" и боцкания), тремор, главоболие и астения (слабост).
Swedish: (En förbättring på 8 poäng anses vara kliniskt signifikant på denna skala, som sträcker sig från 0 till 100).
Bulgarian: (При тази скала, която варира от 0 до 100, подобрение с 8 точки се счита за клинично значимо.)
Swedish: Den aktiva substansen i Fampyra, fampridin, är en kaliumkanalblockerare.
Bulgarian: Активното вещество във Fampyra, фампридин, е блокер на калиевия канал.
Swedish: Fampyra får inte ges tillsammans med andra läkemedel som innehåller fampridin eller läkemedel som kallas "hämmare av organisk katjontransportör 2", t.ex. cimetidin.
Bulgarian: Fampyra не трябва да се използва с други лекарства, които съдържат фампридин, или лекарства, известни като „инхибитори на органичен катион транспортьор 2", например циметидин.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har eller någonsin har haft anfall och inte heller till patienter med njurbesvär.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се използва при пациенти, които имат пристъпи или някога са имали пристъпи, или при пациенти с бъбречни проблеми.
Swedish: Vad är Fampyra och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Fampyra и за какво се използва?
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhet är allvarliga biverkningar med Fampyra sällsynta.
Bulgarian: По отношение на безопасността на лекарството сериозните нежелани лекарствени реакции при Fampyra са редки.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen fampridin.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активното вещество фампридин (fampridine).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterats från kliniska studier och drabbar cirka 12 procent av patienterna är urinvägsinfektion.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, съобщавана в клиничните проучвания, която засяга около 12 % от пациентите, е инфекция на пикочните пътища.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fampyra.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fampyra.
Swedish: Vilka är riskerna med Fampyra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fampyra?