FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτή η περίοδος των 4 εβδομάδων θεωρείται ένας κύκλος θεραπείας.
Czech: Toto 4týdenní období se považuje za léčebný cyklus.
Greek: Είναι πολύ συχνή η εμφάνιση γαστρεντερικής τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας, της διάρροιας, του εμέτου και της δυσκοιλιότητας, με βορτεζομίμπη.
Czech: Při léčbě bortezomibem je velmi častá gastrointestinální toxicita zahrnující nauzeu, průjem, zvracení a zácpu.
Greek: Το διάλυμα μετά την ανασύσταση είναι σταθερό για 3 ημέρες στους 20°C-25°C όταν φυλάσσεται στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα.
Czech: Rekonstituovaný roztok je stabilní na dobu 3 dnů při teplotě 20 °C - 25 °C, pokud je přípravek uchováván v původní injekční lahvičce a/nebo stříkačce.
Greek: Βαθμού διάρκειας άνω των 7 ημερών, αριθμός αιμοπεταλίων < 10.000 κύτταρα/μL
Czech: • Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní, počty trombocytů < 10 000 buněk/μl
Greek: Διαταραχές διάθεσης*, Αγχώδης διαταραχή*, Διαταραχή ύπνου* Όχι συχνές Ψυχική διαταραχή*, Ψευδαίσθηση*, Ψυχωσική διαταραχή*, Σύγχυση*, Ανησυχία
Czech: Méně časté Duševní porucha*, halucinace*, psychotická porucha*, zmatenost*, neklid
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενη δοσολογία για το Bortezomib Accord σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη Δύο φορές την Εβδομάδα Bortezomib Accord (Κύκλοι 1-4) Εβδομάδα
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování pro Bortezomib Accord v kombinaci s melfalanem a prednisonem
Greek: Αντίδραση κατά τη μετάγγιση, Κατάγματα *, Ρίγη*, Κάκωση προσώπου, Κάκωση άρθρωσης*, Εγκαύματα, Ρήξη, Άλγος από ιατρική πράξη, Κακώσεις από ακτινοβολία*
Czech: Transfuzní reakce, zlomeniny*, rigor*, poranění obličeje, poranění kloubů*, popáleniny, lacerace, bolest spojená s aplikací, radiační poškození*
Greek: • Μειωμένη ανοχή στην κατανάλωση οινοπνεύματος
Czech: • Neschopnost snášet alkohol.
Greek: Περιφερική εμβολή, Λεμφοίδημα, Ωχρότητα, Ερυθρομελαλγία, Αγγειοδιαστολή, Φλεβικός αποχρωματισμός, Φλεβική ανεπάρκεια
Czech: Periferní embolie, lymfedém, bledost, erytromelalgie, vazodilatace, změna zbarvení žil, žilní insuficience
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Czech: Infekce a infestace Časté
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Greek: • Ηπατίτιδα
Czech: Hypotenze
Greek: Δοσολογία για ασθενείς με μη προθεραπευμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (MCL) Θεραπεία συνδυασμού με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη (BzR-CAP) Το Bortezomib Accord χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας ή υποδόριας ένεσης στη συνιστώμενη δόση των 1,3 mg/m2 επιφάνειας σώματος δύο φορές εβδομαδιαίως για διάστημα δύο εβδομάδων τις ημέρες 1, 4, 8 και 11, ακολουθούμενη από μία περίοδο ανάπαυλας 10 ημερών τις ημέρες 12-21.
Czech: Kombinovaná léčba s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BzR-CAP) Bortezomib Accord se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den, poté od 12. do 21. dne následuje 10denní klidové období.
Greek: • Απώλεια ακοής, κώφωση
Czech: • Ztráta sluchu, hluchota.
Greek: Οι παράμετροι ανταπόκρισης όπως και ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου παρέμειναν σημαντικά καλύτεροι για τη βορτεζομίμπη ανεξάρτητα από την ηλικία.
Czech: Nezávisle na věku byly parametry odpovědi i TTP významně lepší u bortezomibu.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί του Bortezomib Accord 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml με γκρι ελαστικό καπάκι από χλωροβουτύλιο και ασφάλεια από αλουμίνιο, με κόκκινο καπάκι.
Czech: Bortezomib Accord 3,5 mg prášek pro injekční roztok Jedno balení přípravku Bortezomib Accord 3,5 mg, prášku pro injekční roztok obsahuje 10ml skleněnou injekční lahvičku s šedou chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a červeným víčkem.
Greek: Η θεραπεία με βορτεζομίμπη συνήθως συνδέεται με την ορθοστατική υπόταση.
Czech: Léčba bortezomibem je často provázena ortostatickou/posturální hypotenzí.
Greek: Όταν το Bortezomib Accord χορηγείται μαζί με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη, θα λάβετε το Bortezomib Accord ενδοφλέβια ή υποδόρια ως κύκλο θεραπείας 21 ημερών και την πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη 30 mg/m2 την ημέρα 4 του θεραπευτικού κύκλου διάρκειας 21 ημερών του Bortezomib Accord ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από την έγχυση του
Czech: bude Vám přípravek Bortezomib Accord podáván nitrožilně nebo podkožně jako léčebný cyklus trvající 21 dní a pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m2 se podává 4. den 21denního léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib Accord formou nitrožilní infuze po podání injekce přípravku Bortezomib Accord.
Greek: To Bortezomib Accord σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι να υποβληθούν σε υψηλή δόση χημειοθεραπείας με μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων.
Czech: Bortezomib Accord je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Greek: Το Bortezomib Accord σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μη προθεραπευμένο λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα που δεν είναι κατάλληλοι να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων.
Czech: Bortezomib Accord je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk, u kterých není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένου του βλεννογόνου)*, Διάταση της κοιλίας, Δυσπεψία, Στοματοφαρυγγικό άλγος*, Γαστρίτιδα*, Εξέλκωση του στόματος*, Κοιλιακή δυσφορία, Δυσφαγία, Φλεγμονή του γαστρεντερικού*, Κοιλιακό άλγος (συμπεριλαμβανομένου γαστρεντερικού και σπληνικού άλγους)*, Στοματική διαταραχή*
Czech: Gastrointestinální krvácení (včetně slizničního)*, abdominální distenze, dyspepsie, orofaryngeální bolest*, gastritida*, vředy v ústech*, abdominální diskomfort, dysfagie, gastrointestinální zánět*, bolest břicha (včetně gastrointestinální bolesti a bolesti v oblasti sleziny)*, orální poruchy*
Greek: Η ορθοστατική υπόταση δεν ήταν σε μεγάλο βαθμό συνδεδεμένη με την bolus έγχυση της βορτεζομίμπης.
Czech: Ortostatická/posturální hypotenze s podáním bolusu bortezomibu bezprostředně nesouvisela.
Greek: CR + PR
Czech: CR + PR (dny)
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με δεξαμεθαζόνη
Czech: Úprava dávkování
Greek: • Λοιμώξεις ή φλεγμονές του στόματος, έλκη στο στόμα, τον οισοφάγο, το στομάχι και τα έντερα, μερικές φορές σχετιζόμενα με πόνο ή αιμορραγία, κακή λειτουργία του εντέρου
Czech: • Infekce nebo zánět úst, vřídky v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu, obtížné polykání, zvracení krve.
Greek: Οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού), Ρίγη, Αντίδραση της θέσης ένεσης*, Αίσθημα κακουχίας*
Czech: Edém (včetně periferního), zimnice, reakce v místě injekce*,
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Bortezomib Accord
Czech: Jak Bortezomib Accord uchovávat
Greek: Όταν το Bortezomib Accord χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών αυτών των Προϊόντων για οδηγίες χορήγησης.
Czech: Pokud se přípravek Bortezomib Accord podává v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, pokyny k jejich podávání naleznete v souhrnech údajů o těchto přípravcích.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με βορτεζομίμπη σε μειωμένες δόσεις και να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητες (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Czech: Expozice bortezomibu se u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater zvyšuje; tyto pacienty je nutno léčit sníženými dávkami bortezomibu a pečlivě sledovat, zda u nich nedochází k rozvoji toxicity (viz body 4.2 a 5.2).
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης σε 4 κύκλους n (%)
Czech: Podíl léčebných odpovědí po 4 cyklech n
Greek: Απλασία, Δυσπλασία του γαστρεντερικού σωλήνα, Ιχθύωση
Czech: Aplazie, gastrointestinální malformace, ichtyóza
Greek: Καρδιακή μαρμαρυγή (συμπεριλαμβανομένης κολπικής), Αρρυθμία*, Καρδιακή ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της αριστερής και της δεξιάς κοιλίας)*, Ισχαιμία του μυοκαρδίου, Κοιλιακή δυσλειτουργία*
Czech: Srdeční fibrilace (včetně síňové), arytmie*, srdeční selhání (včetně selhání levé a pravé komory)*, ischemie myokardu,
Greek: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Czech: EU/1/19/1397/001
Greek: Ενδοφλέβια χρήση, Υποδόρια χρήση
Czech: Intravenózní podání, Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης εξαρτάται από το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Czech: Doporučená počáteční dávka závisí na výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ολοκλήρωση ενός κύκλου θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, να αναβάλλεται ή να προσαρμόζεται η δόση.
Czech: Pokud se po absolvování léčebného cyklu u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky, léčba musí být přerušena, odložena, nebo je nutné upravit dávku.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Bortezomib Fresenius Kabi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Czech: Další informace o přípravku Bortezomib Fresenius Kabi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Greek: Όταν οι πρωτεΐνες των καρκινικών κυττάρων, όπως για παράδειγμα οι πρωτεΐνες που ελέγχουν την ανάπτυξη των κυττάρων, δεν διασπώνται, τα κύτταρα προσβάλλονται και τελικά πεθαίνουν.
Czech: Pokud v nádorových buňkách nedochází k odbourávání bílkovin, například těch, které řídí buněčný růst, buňky jsou poškozeny a posléze odumírají.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να χορηγείται μικρότερη δόση.
Czech: Pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater by měli být léčeni nižšími dávkami.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Bortezomib Fresenius Kabi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bortezomib Fresenius Kabi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του πρωτεοσώματος, το οποίο είναι ένα κυτταρικό σύστημα διάσπασης των πρωτεϊνών όταν αυτές δεν είναι πλέον απαραίτητες.
Czech: Blokuje proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné bílkoviny.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Bortezomib Fresenius Kabi είναι συγκρίσιμο με το Velcade.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je srovnatelný s přípravkem Velcade.
Greek: Δεδομένου ότι το Bortezomib Fresenius Kabi είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Czech: Jelikož přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Greek: Όταν λαμβάνεται διά της ενδοφλέβιας οδού, το διάλυμα χορηγείται με έγχυση διάρκειας τριών έως πέντε δευτερολέπτων, μέσω καθετήρα (λεπτού αποστειρωμένου σωλήνα).
Czech: Při podání do žíly je roztok aplikován po dobu tří až pěti sekund pomocí katétru (tenké sterilní trubičky).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Bortezomib Fresenius Kabi περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Velcade.
Czech: Znamená to, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Velcade.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Bortezomib Fresenius Kabi θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες υγείας θα λάβουν το εκπαιδευτικό υλικό που εξηγεί τον τρόπο υπολογισμού της δόσης και τον τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης του φαρμάκου.
Czech: Společnost, která přípravek Bortezomib Fresenius Kabi dodává na trh, navíc zajistí, aby zdravotničtí pracovníci obdrželi vzdělávací materiály s vysvětlením, jak vypočítat dávku a jak léčivý přípravek připravovat a podávat.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Bortezomib Fresenius Kabi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi průběžně sledovány.
Greek: • ενήλικες των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε μετά από μία τουλάχιστον θεραπεία με άλλο φάρμακο, οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Czech: • dospělí, jejichž onemocnění se zhoršuje po alespoň jednom jiném typu léčby a kteří již podstoupili nebo nemohou podstoupit transplantaci krevních kmenových buněk.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Bortezomib Fresenius Kabi απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bortezomib Fresenius Kabi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Το Bortezomib Fresenius Kabi χρησιμοποιείται και για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, μιας άλλης μορφής καρκίνου του αίματος, σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία και δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se používá také k léčbě lymfomu z plášťových buněk, což je jiné nádorové onemocnění krve, u dříve neléčených dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci krevních kmenových buněk.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Velcade, τα οφέλη του Bortezomib Fresenius Kabi υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Velcade přínosy přípravku Bortezomib Fresenius Kabi převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Czech: Léčbu by měl zahájit a vést pouze lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bortezomib Fresenius Kabi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Επιπλέον, όταν το Bortezomib Fresenius Kabi χορηγείται υποδόρια, η δραστική ουσία σε αμφότερα τα προϊόντα, τα οποία έχουν την ίδια ακριβώς σύνθεση, αναμένεται να απορροφηθεί με τον ίδιο τρόπο.
Czech: Při podání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi pod kůži se totiž očekává, že léčivá látka v obou přípravcích, které mají stejné složení, bude vstřebána stejným způsobem.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Velcade, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Bortezomib Fresenius Kabi.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Velcade, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Bortezomib Fresenius Kabi.
Greek: Το Bortezomib Fresenius Kabi διατίθεται υπό μορφή κόνεως εντός φιαλιδίων (3,5 mg) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je k dispozici v injekčních lahvičkách (3,5 mg) ve formě prášku určeného k přípravě injekčního roztoku.
Greek: Το Bortezomib Fresenius Kabi δεν πρέπει να χορηγείται από άλλες οδούς.
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se nesmí podávat žádným jiným způsobem.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bortezomib Fresenius Kabi
Czech: Další informace o přípravku Bortezomib Fresenius Kabi
Greek: • ενήλικες που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν υψηλή δόση χημειοθεραπείας με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Czech: • dříve neléčení dospělí, kteří nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk.
Greek: Ο λόγος ήταν ότι το Bortezomib Fresenius Kabi χορηγείται με ένεση απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je podáván injekcí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
Greek: Το Bortezomib Fresenius Kabi είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων κατηγοριών ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, μια μορφή καρκίνου του αίματος:
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je léčivý přípravek používaný k léčbě mnohočetného myelomu, což je nádorové onemocnění krve, u těchto skupin pacientů:
Greek: • ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και οι οποίοι πρόκειται να λάβουν υψηλή δόση χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Czech: • dříve neléčení pacienti, kteří v brzké době podstoupí vysokodávkovou chemoterapii a poté transplantaci krevních kmenových buněk.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Bortezomib Fresenius Kabi;
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Bortezomib Fresenius Kabi?
Greek: Το Bortezomib Fresenius Kabi είναι «γενόσημο φάρμακο».
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je „generikum".
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε μελέτες σχετικά με την ποιότητα του Bortezomib Fresenius Kabi.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Bortezomib Fresenius Kabi.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς το Bortezomib Fresenius Kabi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá v kombinaci s melfalanem a prednisonem,
Greek: Όταν χορηγείται με υποδόρια ένεση, εγχύεται στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.
Czech: V případě podkožní injekce je přípravek podáván do stehna nebo břicha.
Greek: Στη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, το Bortezomib Fresenius Kabi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη.
Czech: V případě lymfomu z plášťových buněk se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Greek: Το Bortezomib Fresenius Kabi χορηγείται αποκλειστικά με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση.
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se podává výhradně injekcí do žíly nebo pod kůži.
Greek: Τι είναι το Bortezomib Fresenius Kabi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a k čemu se používá?
Greek: Ανασκόπηση του Bortezomib Fresenius Kabi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Η δραστική ουσία του Bortezomib Fresenius Kabi, η βορτεζομίμπη, είναι αναστολέας πρωτεασώματος.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, je inhibitor proteazomu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bortezomib Fresenius Kabi στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bortezomib Fresenius Kabi registrován v EU?
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς το Bortezomib Fresenius Kabi χορηγείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωματική δοξορουμπικίνη ή δεξαμεθαζόνη.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá buď samostatně, nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem,
Greek: Αυτό θα γίνεται από έναν επαγγελματία υγείας.
Czech: To provede odborný zdravotnický pracovník.
Greek: δ δ δ δ
Czech: d d d d
Greek: NA=Δεν εφαρμόζεται, NE=μη αξιολογήσιμο
Czech: NA= neuplatňuje se, NE= nestanoveno
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Czech: Souhrn profilu bezpečnosti
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μίας σοβαρής λοίμωξης του εγκεφάλου και ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει περαιτέρω έλεγχο και παρακολούθηση.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
Greek: Κολίτιδα (συμπεριλαμβανομένου του clostridium difficile)*
Czech: Kolitida (včetně Clostridium difficile)*
Greek: Με βάση την αξιολόγηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Επιθεώρησης (IRC) (μόνο ακτινολογικά δεδομένα).
Czech: a Na základě vyhodnocení nezávislou hodnotící komisí (pouze radiologické údaje).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1397/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/19/1397/001
Greek: • εάν πιστεύετε ότι έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη ηπατίτιδας.
Czech: • pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater (hepatitidu).
Greek: Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES)
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Greek: • Δυσκολία ή προβλήματα στον ύπνο
Czech: • Potíže nebo problémy se spánkem
Greek: Η πλήρης ανταπόκριση (CR) αξιολογήθηκε στο τέλος του Μέρους 1.
Czech: Celková odpověď byla vyhodnocena na konci bloku 1.
Greek: Eκτίμηση Kaplan-Meier.
Czech: Odhad podle Kaplan-Meiera.
Greek: * Ομαδοποίηση περισσότερων του ενός προτιμώμενων όρων του MedDRA.
Czech: * Sloučení více preferovaných termínů MedDRA.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της μελφαλάνης κατά25% στον επόμενο κύκλο
Czech: Zvážit snížení dávky melfalanu o 25 % v příštím cyklu.
Greek: • Μερική ή ολική απώλεια της όρασης
Czech: • Částečná nebo úplná ztráta zraku
Greek: • Ευαισθησία στο φως
Czech: • Citlivost na světlo
Greek: Βαθμού (απειλητικές για τη ζωή συνέπειες, συνιστάται επείγουσα παρέμβαση) και/ή σοβαρή αυτόνομη νευροπάθεια
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující následky, nutná okamžitá intervence) a/nebo závažná autonomní neuropatie
Greek: • την ανάγκη να γίνεται ο χειρισμός του φαρμακευτικού προϊόντος σε στείρες συνθήκες
Czech: • informace o nutnosti zacházet s léčivým přípravkem za sterilních podmínek
Greek: Συμβάντα που σχετίζονται με το χρόνο
Czech: Události závislé na čase
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις PML διαγνώστηκαν εντός 12 μηνών από την πρώτη δόση της βορτεζομίμπης.
Czech: Většina případů PML byla diagnostikována během 12 měsíců po podání první dávky bortezomibu.
Greek: • Απώλεια συνείδησης
Czech: • Ztráta vědomí