FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συγκεντρώσεις της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) σε σταθερή κατάσταση είναι ανάλογες με το ρυθμό της ενδοφλέβιας έγχυσης για το εύρος ρυθμού εγχύσεων από 12 μg/kg/hr έως 48 μg/kg/hr.
Polish: Stężenie drotrekoginy alfa (aktywowanej) w osoczu w stanie równowagi jest proporcjonalne do szybkości jej podawania w zakresie dawek od 12 μg/kg mc./h do 48 μg/kg mc./h.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός}
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer}
Greek: Το Xigris είναι μία ανασυνδυασμένη μορφή της φυσικής ενεργοποιημένης πρωτεΐνης C του ανθρωπίνου πλάσματος, από την οποία διαφέρει μόνο ως προς τους μοναδικούς ολιγοσακχαρίτες στο υδατανθρακικό τμήμα του μορίου.
Polish: Xigris jest rekombinowaną postacią naturalnego, aktywowanego białka C, pochodzącego z osocza, od którego różni się jedynie zawartością rzadkich oligosacharydów w części węglowodanowej cząsteczki.
Greek: Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) δεν προκάλεσε μεταλλάξεις σε in vivo μικροπυρηνικές δοκιμές σε ποντικούς καθώς και σε in vitro δοκιμές χρωμοσωματικής παρέκκλισης σε ανθρώπινα περιφερικά λεμφοκύτταρα αίματος με ή χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση στο ήπαρ αρουραίων.
Polish: Drotrekogina alfa (aktywowana) nie wykazała działania mutagennego w badaniach in vivo na mikrojądrach komórkowych u myszy oraz w badaniach zaburzeń chromosomowych in vitro na ludzkich limfocytach krwi obwodowej bez aktywacji lub po metabolicznej aktywacji tkanką wątroby szczura.
Greek: Εάν οι διαδοχικές δοκιμασίες της αιμόστασης, υποδεικνύουν μη ελεγχόμενη ή επιδεινούμενη διαταραχή της πήξης, που αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας, τα οφέλη της συνέχισης της έγχυσης θα πρέπει να αντισταθμιστούν από τον κίνδυνο ενδεχόμενης εμφάνισης αιμορραγίας, στον εκάστοτε ασθενή.
Polish: Jeżeli kolejne wyniki tych badań wskazują na wystąpienie niekontrolowanej lub nasilającej się koagulopatii, mogącej znacząco zwiększyć ryzyko krwawienia, należy rozważyć korzyści wynikające z kontynuowania podawania leku w stosunku do ryzyka krwawienia u pacjenta.
Greek: Επιπλέον, ασθενείς με σοβαρή σήψη οι οποίοι έλαβαν Xigris εμφάνισαν ταχύτερη μείωση των επιπέδων ιντερλευκίνης-6, ενός διεθνώς χρησιμοποιούμενου δείκτη φλεγμονώδους αντίδρασης, η οποία μείωση δηλώνει την ελάττωση της φλεγμονώδους απάντησης.
Polish: Ponadto, u pacjentów z ciężką sepsą otrzymujących Xigris, stwierdza się szybsze obniżenie zawartości interleukiny-6 (IL-6, wskaźnika uogólnionej reakcji zapalnej), związane z ograniczeniem odpowiedzi zapalnej organizmu.
Greek: Η θνησιμότητα ήταν μικρότερη στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία εντός 24-ώρου από την ανεπάρκεια οργάνου συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν θεραπεία μετά από 24 ώρες, ακόμη και μετά την προσαρμογή για τις διαφορές ανάλογα με τη σοβαρότητα της νόσου.
Polish: Umieralność była niższa u pacjentów, u których leczenie rozpoczęto w ciągu pierwszych 24 godzin po wystąpieniu niewydolności narządu niż u pacjentów, u których leczenie rozpoczęto po 24 godzinach, nawet po porównaniu różnic w ciężkości stanu chorobowego.
Greek: Επίσης, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη θνητότητα στο διάστημα των 28-ημερών της μελέτης (17,1 % έναντι 17,3 %, στις ομάδες που έλαβαν Xigris και εικονικό φάρμακο (placebo), αντίστοιχα).
Polish: Nie było także różnicy w śmiertelności pacjentów w okresie 28 dni (17,1% w porównaniu z 17,3% odpowiednio w grupie stosującej Xigris i w grupie placebo).
Greek: Η θεραπευτική αγωγή με Xigris θα πρέπει να επιλέγεται κυρίως στις περιπτώσεις ασθενών όπου η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει εντός 24 ωρών από την έναρξη της ανεπάρκειας οργάνων (για περαιτέρω πληροφορίες βλέπε παράγραφο
Polish: Stosownie Xigris należy rozważyć głównie w sytuacjach, kiedy leczenie można rozpocząć w ciągu 24 godzin po wystąpieniu niewydolności narządowej (więcej informacji - patrz punkt 5.1).
Greek: 10. Αποφύγετε την έκθεση των διαλυμάτων της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) σε θερμότητα και/ή απευθείας στο ηλιακό φως.
Polish: Roztwory drotrekoginy alfa (aktywowanej) należy chronić przed wysoką temperaturą i (lub) bezpośrednim działaniem światła słonecznego.
Greek: Σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια κατά τη περίοδο έγχυσης του φαρμάκου Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τα ποσοστά των ασθενών στις μελέτες PROWESS και ENHANCE στους οποίους εκδηλώθηκαν σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια, ανάλογα με τη θέση της αιμορραγίας, κατά τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης του φαρμάκου, στις κλινικές μελέτες (ως περίοδο έγχυσης του φαρμάκου, ορίζεται η χρονική διάρκεια της έγχυσης του φαρμάκου και επιπλέον η επόμενη ημερολογιακή ημέρα μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του φαρμάκου).
Polish: Przypadki ciężkiego krwawienia w okresie infuzji W tabeli poniżej podano liczbę pacjentów biorących udział w badaniu PROWESS i ENHANCE, u których wystąpiły przypadki ciężkiego krwawienia w okresie infuzji badanego leku (definiowanego jako czas trwania infuzji i kolejny pełny dzień kalendarzowy po zakończeniu infuzji).
Greek: Η αγωγή με Xigris μπορεί να ξαναρχίσει αμέσως μετά την εφαρμογή μη επιπλεγμένων επεμβάσεων μικρότερης βαρύτητας και εφόσον έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση.
Polish: Wznowienie podawania leku może nastąpić natychmiast po zakończeniu mniej inwazyjnych, nieskomplikowanych zabiegów, jeśli osiągnięto właściwą hemostazę.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή σήψη, εγχύσεις της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) από 12 μg/kg/hr έως 30 μg/kg/hr προκάλεσαν ταχέως συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα, οι οποίες ήταν ανάλογες με το ρυθμό έγχυσης.
Polish: U pacjentów z ciężką sepsą podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) w dawce 12 μg/kg mc./h do 30 μg/kg mc./h szybko prowadzi do osiągnięcia stałego stężenia leku w osoczu, które jest proporcjonalne do szybkości infuzji.
Greek: Η συνήθης θεραπευτική αντιμετώπιση περιλαμβάνει την χορήγηση κατάλληλων αντιβιοτικών, τον έλεγχο της αιτίας της λοίμωξης και την υποστηρικτική θεραπεία (υγρά, ινότροπα και αγγειοσυσπαστικοί παράγοντες καθώς και υποστήριξη της λειτουργίας των ζωτικών οργάνων που ανεπαρκούν, όπου απαιτείται).
Polish: Najlepsza, standardowa terapia obejmowała leczenie odpowiednimi antybiotykami, kontrolę źródła zakażenia oraz leczenie wspomagające (płyny dożylne, leki wspomagające układ krążenia, leki wazopresyjne, wspomaganie niewydolnych narządów).
Greek: • Χρόνια σοβαρή ηπατική νόσος • Αριθμός αιμοπεταλίων <30.000 x 106/l, ακόμα και εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων έχει
Polish: • przy liczbie płytek krwi <30 000 x 106/l, nawet jeśli liczba płytek wzrośnie po transfuzji
Greek: Επειδή η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) μπορεί να επηρεάσει τις μετρήσεις του ΑPTT, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) που βρίσκεται στα δείγματα πλάσματος μπορεί να αλληλεπιδράσει με τις μετρήσεις του ενός σταδίου της πήξης που βασίζονται στον ΑPTT (όπως οι μετρήσεις των παραγόντων VIII, IX, και XI).
Polish: Ponieważ podawanie drotrekoginy alfa (aktywowanej) może mieć wpływ na wynik badania APTT, jej obecność w próbkach osocza może zmieniać wynik jednostopniowych testów krzepnięcia krwi opartych na oznaczaniu APTT (takich jak badanie aktywności czynników VIII, IX i XI).
Greek: Να μη μεταφέρετε τον σάκο έγχυσης, χρησιμοποιώντας μηχανικά συστήματα.
Polish: Nie należy transportować przygotowanego worka z roztworem pomiędzy oddziałami przy pomocy urządzeń
Greek: Στην πλειονότητα των ασθενών, οι μετρήσεις της Ενεργοποιημένης Πρωτεΐνης C, πέραν των 2 ωρών μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, ήταν κάτω από το μετρήσιμο όριο, γεγονός που δηλώνει την ταχεία αποβολή της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) από τη συστηματική κυκλοφορία.
Polish: U większości pacjentów stężenie drotrekoginy alfa (aktywowanej) w osoczu po 2 godzinach od zakończenia infuzji obniżyło się do wartości poniżej progu oznaczalności, co wskazuje na bardzo szybką eliminację drotrekoginy alfa (aktywowanej) z krążenia.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Xigris επαναχορηγείται στους ασθενείς.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli Xigris jest podawany pacjentowi po raz drugi.
Greek: Επιδρά στον περιορισμό της παραγωγής της θρομβίνης, μέσω απενεργοποίησης των παραγόντων Va και VIIIa, επομένως προκαλώντας αρνητική (ανασταλτική) ρύθμιση στον μηχανισμό ενεργοποίησης της πήξης.
Polish: Ograniczając powstawanie trombiny poprzez inaktywowanie czynników Va i VIIIa, bierze udział w regulacji procesów krzepnięcia.
Greek: Παρόλα αυτά η προφυλακτική δόση ηπαρίνης αύξησε τον κίνδυνο της μη-σοβαρής αιμορραγίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo) (8,7 % έναντι 5,7 %, αντίστοιχα, p = 0,0116).
Polish: Profilaktyczne stosowanie heparyny w porównaniu z placebo zwiększało jednak ryzyko krwawień niedefiniowanych jako ciężkie (odpowiednio 8,7% i 5,7%; p= 0,0116).
Greek: Ωστόσο, η πιθανότητα εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων στα συστατικά του φαρμάκου αυτού, δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς σε ασθενείς που είχε επαναχορηγηθεί.
Polish: Nie można jednak całkowicie wykluczyć, u pewnych predysponowanych pacjentów, możliwości wystąpienia reakcji alergicznych na składniki leku.
Greek: Τα δεδομένα από μια κλινική μελέτη (RESOLVE) ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο-placebo, δεν τεκμηρίωσαν την αποτελεσματικότητα του Xigris σε παιδιατρικούς ασθενείς που έπασχαν από σοβαρή σήψη, οξεία λοίμωξη, συστηματική φλεγμονή και αναπνευστική και καρδιαγγειακή δυσλειτουργία.
Polish: Na podstawie danych otrzymanych z kontrolowanego badania klinicznego z użyciem placebo (RESOLVE) nie można określić skuteczności produktu Xigris u dzieci z ciężką sepsą, ostrym zakażeniem, uogólnionym stanem zapalnym oraz zaburzeniami czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
Greek: Η αγωγή με Xigris μπορεί να ξαναρχίσει μετά από 12 ώρες από την εφαρμογή των κύριων επεμβατικών διαδικασιών ή τη χειρουργική επέμβαση και εφόσον έχει επιτευχθεί επαρκής αιμόσταση.
Polish: Ponowne podawanie może być wznowione w 12 godzin po zakończeniu dużych zabiegów chirurgicznych pod warunkiem, że osiągnięto odpowiedni poziom hemostazy.
Greek: Υπερευαισθησία στη δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη), ή σε κάποιο από τα έκδοχα ή στη θρομβίνη βοειδών (ίχνη εκδόχου από τη παραγωγική διαδικασία).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub trombinę wołową (śladowe ilości jako pozostałość po procesie produkcji).
Greek: Μελέτες σε ζώα σχετικά με τις επιδράσεις στην κύηση, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, στο τοκετό και στην ανάπτυξη του νεογνού, δεν έχουν διεξαχθεί με Xigris.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu leku Xigris na ciążę, rozwój embrionu/płodu, poród i rozwój noworodka.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή σήψη, το Xigris εμφάνισε αντιθρομβωτική δράση περιορίζοντας την παραγωγή της θρομβίνης και βελτιώνοντας τη διαταραχή της πήξης της σχετιζόμενης με τη σήψη, όπως αποδείχτηκε από την ταχύτατη βελτίωση των δεικτών της πήξης και της ινωδόλυσης.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo, u pacjentów z ciężką sepsą, Xigris wykazywał działanie przeciwkrzepliwe poprzez ograniczenie tworzenia trombiny i wyrównywanie koagulopatii wywołanej sepsą, o czym przemawiała szybka poprawa wskaźników krzepnięcia i fibrynolizy.
Greek: Τα δεδομένα της μελέτης αυτής, επιβεβαιώνουν ότι τα οφέλη της χορήγησης του Xigris αφορούν κυρίως τους ασθενείς με τη σοβαρότερη μορφή της νόσου όπως ασθενείς με ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων και με σηπτικό σοκ (shock).
Polish: Te dane potwierdzają, że korzyści ze stosowania leku Xigris ograniczają się do przypadków pacjentów z cięższą postacią sepsy tzn. pacjentów z niewydolnością wielonarządową i wstrząsem.
Greek: H ενδο-νοσοκομειακή και η 3-μηνών επιβίωση μελετήθηκαν, στο 98% και 94%, των 1.690 ασθενών που συμμετείχαν στη μελέτη PROWESS, αντίστοιχα.
Polish: Przeżywalność w okresie pobytu w szpitalu i w trzymiesięcznym okresie obserwacji, wśród 1690 pacjentów biorących udział w badaniu PROWESS, wynosiła odpowiednio 98 % i 94 %.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό των ασθενών, η ενδο-νοσοκομειακή θνητότητα ήταν σημαντικά μικρότερη στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Xigris, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) (σε ποσοστό 29,4 % έναντι 34,6 %, p= 0,023).
Polish: W całej obserwowanej populacji, śmiertelność w okresie pobytu w szpitalu była istotnie mniejsza wśród pacjentów otrzymujących Xigris w porównaniu z grupą placebo (29,4 % w porównaniu z 34,6 %; p=0,023).
Greek: Εγκεφαλική αιμορραγία ήταν ασυνήθιστη και παρουσιάστηκε σε 0,2 % (1 στους 500) των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Xigris.
Polish: Krwawienia w obrębie mózgu nie były częste i występowały u 0,2% (u 1 na 500) pacjentów otrzymujących lek Xigris.
Greek: Στη κλινική μελέτη, ανοικτού σχεδιασμού ENHANCE, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων, κατά τη διάρκεια των 28-ημερών της μελέτης, ήταν 6,5 % και η συχνότητα εμφάνισης αιμορραγίας στο ΚΝΣ, κατά τη διάρκεια των 28-ημερών της μελέτης, ήταν 1,5 %.
Polish: W otwartym badaniu ENHANCE częstość występowania poważnych przypadków krwawienia w 28-dniowym okresie trwania badania wynosiła 6,5 % a częstość przypadków krwawienia w obrębie ośrodkowego układu nerwowego 1,5 %.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες μεταξύ της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) και των γυάλινων φιαλών έγχυσης ή των σάκων έγχυσης από πολυβινιλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο, πολυπροπυλένιο ή πολυολεφίνη.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych niezgodności pomiędzy roztworem drotrekoginy alfa (aktywowanej) a szkłem, z którego wykonane są butelki i materiałami, z których wykonane są worki, takimi jak: polichlorek winylu, polietylen, polipropylen i poliolefina.
Greek: Απριλίου 2006 του Σχεδίου Διαχείρησης Κινδύνου που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και οποιαδήποτε άλλη αναθεώρηση του Σχεδίου Διαχείρησης Κινδύνου όπως συμφωνήθηκε από τη CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wyszczególnionych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zgodnie z wersją Planu Zarządzania Ryzykiem z 18 kwietnia 2006, przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i we wszelkich późniejszych aktualizacjach Planu Zarządzania Ryzykiem zatwierdzonych przez CHMP.
Greek: Έκδοχα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 17 mg νατρίου.
Polish: Substancja pomocnicza: każda fiolka zawiera około 17 mg sodu.
Greek: Στα κριτήρια αποκλεισμού είχαν συμπεριληφθεί ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4), ασθενείς οι οποίοι δεν αναμένεται να επιβιώσουν για 28 ημέρες λόγω προϋπάρχουσας, μη-σχετιζόμενης με τη σήψη, ιατρικής κατάστασης, ασθενείς HIV-θετικοί στους οποίους πρόσφατες μετρήσεις των CD4 ήταν ≤ 50/mm3, ασθενείς σε χρόνια αιμοδιάλυση, ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση του μυελού των οστών, του πνεύμονα, του ήπατος, του πανκρέατος, ή του λεπτού εντέρου και ασθενείς με οξεία κλινική πανκρεατίτιδα χωρίς επιβεβαίωση της προέλευσης της λοίμωξης.
Polish: Kryteria wyłączenia z badania obejmowały pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia (patrz punkty 4.3 i 4.4), pacjentów, u których nie spodziewano się z powodu choroby podstawowej, a nie sepsy przeżycia najbliższych 28 dni, pacjentów z wirusem HIV i poziomem limfocytów CD4 ≤ 50/mm3, pacjentów przewlekle dializowanych, po przeszczepieniu szpiku kostnego, płuc, wątroby, trzustki, jelita cienkiego oraz u pacjentów z klinicznymi objawami ostrego zapalenia trzustki bez udokumentowanego źródła infekcji.
Greek: Συνιστάται το Xigris να χορηγείται με μία αντλία έγχυσης, ώστε να ελέγχεται, με ακρίβεια, ο ρυθμός έγχυσης του φαρμάκου.
Polish: Zalecane jest podawanie leku Xigris przez pompę infuzyjną w celu prawidłowej kontroli szybkości infuzji.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ενήλικων ασθενών με σοβαρή σήψη, η συχνότητα των αντισωμάτων IgA/IgG/IgM έναντι της ανθρώπινης Ενεργοποιημένης Πρωτεϊνης C ή των ουδετεροποιημένων αντισωμάτων είναι χαμηλή και παρόμοια μεταξύ των ασθενών που έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania przeciwciał IgA, IgG lub IgM przeciwko ludzkiemu aktywowanemu białku C lub przeciwciał neutralizujących u dorosłych pacjentów z ciężką sepsą jest mała i podobna w grupie otrzymującej drotrekoginę alfa (aktywowaną) oraz w grupie otrzymującej placebo.
Greek: Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) είναι μία ανασυνδυασμένη μορφή της ενδογενούς ενεργοποιημένης Πρωτεΐνης C και παράγεται με τεχνικές γενετικής μηχανικής από μια καθιερωμένη ανθρώπινη κυτταρική σειρά.
Polish: Drotrekogina alfa (aktywowana) jest rekombinowaną postacią endogennego aktywowanego białka C i jest produkowana metodami inżynierii genetycznej w hodowli komórek ludzkich.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με δυσλειτουργία πολλαπλών οργάνων της μελέτης ADDRESS, στο διάστημα των 28-ημερών της μελέτης, το ποσοστό θνητότητας της ομάδας του εικονικού φαρμάκου ήταν 21,9 % παρόμοιο με την υποομάδα ασθενών με δυσλειτουργία ενός οργάνου της μελέτης PROWESS (21,2 %), επιβεβαιώνοντας την έλλειψη αποτελεσματικότητας στους ασθενείς με σοβαρή σήψη, οι οποίοι έχουν μικρό κίνδυνο έλευσης θανάτου.
Polish: Po 28 dniach odsetek śmiertelności w podgrupie pacjentów z niewydolnością wielonarządową otrzymujących placebo w badaniu ADDRESS wynosił 21,9%, i był zbliżony do obserwowanego w podgrupie pacjentów z niewydolnością jednego narządu (21,2%) uczestniczących w badaniu PROWESS, co potwierdziło brak skuteczności u pacjentów z ciężką sepsą i małym ryzykiem zgonu.
Greek: Το Xigris επίσης αποκατέστησε την ενδογενή ινωδολυτική διαδικασία, γεγονός το οποίο αποδείχτηκε από την ταχύτερη αύξηση του πλασμινογόνου προς τα φυσιολογικά επίπεδα καθώς και την ταχύτερη μείωση του αναστολέα-1 του ενεργοποιητή του πλασμινογόνου.
Polish: Lek Xigris przywraca również endogenny potencjał fibrynolityczny osocza, czego dowodzi normalizacja stężenia plazminogenu i szybkie obniżenie zawartości inhibitora aktywatora plazminogenu - 1 (PAI-1) w osoczu.
Greek: Έκδοχα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 68 mg νατρίου.
Polish: Substancja pomocnicza: każda fiolka zawiera około 68 mg sodu.
Greek: Μία φάσης 3b διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινική μελέτη (ADDRESS), με ενήλικες ασθενείς με σοβαρή σήψη και με μικρό κίνδυνο έλευσης θανάτου, περιελάμβανε 1.317 ασθενείς που έλαβαν δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και 1.293 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Polish: W fazie 3b międzynarodowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, badania klinicznego z zastosowaniem placebo (ADDRESS) obejmującego dorosłych pacjentów z ciężką sepsą i małym ryzykiem zgonu, 1317 pacjentów otrzymywało drotrekoginę alfa (aktywowaną) oraz 1293 pacjentów otrzymywało placebo.
Greek: Η δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) είναι μία συνθετική μορφή, μίας φυσικής πρωτεΐνης του αίματος που ονομάζεται Ενεργοποιημένη Πρωτεΐνη C και παράγεται με τη χρήση της
Polish: Drotrekogina alfa (aktywowana) jest odpowiednikiem naturalnego białka, występującego we krwi, zwanego aktywowanym białkiem C i jest otrzymywana metodami inżynierii genetycznej.
Greek: Μετά την προετοιμασία του διαλύματος για την ενδοφλέβια έγχυση, μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (15° C - 30° C), για χρονική περίοδο έως 14 ώρες.
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji dożylnej może być używany w temperaturze pokojowej (15ºC-30ºC), przez okres do 14 godzin.
Greek: Το Xigris δεν ενδείκνυται για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.3 και 5.1).
Polish: Stosowanie produktu Xigris jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkty 4.3 i 5.1).
Greek: Στις ακόλουθες καταστάσεις, οι πιθανοί κίνδυνοι από τη χορήγηση του Xigris θα πρέπει να αντισταθμιστούν με τα προσδοκώμενα οφέλη της χορήγησης του φαρμάκου:
Polish: W związku z tym w poniżej wymienionych sytuacjach Xigris może być podawany, jeżeli w ocenie lekarza przewidywane korzyści przewyższają ryzyko podawania leku:
Greek: Το φιαλίδιο να φυλάσσεται εντός του εξωτερικού κουτιού, ώστε να προστατεύεται από το φως.
Polish: Fiolki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Greek: Σε κάθε μία από τις δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινικές μελέτες, PROWESS και ADDRESS (βλέπε παράγραφο 5.1), η εντός 28-ημερών και η ενδο-νοσοκομειακή θνητότητα ήταν μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) για την υπομάδα των ασθενών με δυσλειτουργία ενός οργάνου και πρόσφατη χειρουργική επέμβαση (n= 98 στη κλινική μελέτη PROWESS και n= 636 στην κλινική μελέτη ADDRESS).
Polish: W każdym z dwóch randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem placebo - PROWESS i ADDRESS (patrz punkt 5.1) - śmiertelność w okresie 28 dni oraz śmiertelność w okresie hospitalizacji były większe w podgrupie pacjentów z dysfunkcją jednego narządu, którzy niedawno przebyli zabieg chirurgiczny i otrzymywali drotrekoginę alfa (aktywowaną) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (n=98 w badaniu PROWESS i n=636 w badaniu ADDRESS).
Greek: Η Φάσης 3, διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) κλινική μελέτη (PROWESS), περιελάμβανε 850 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) και 840 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (placebo).
Polish: W międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym 3 fazy w warunkach podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo (PROWESS), 850 pacjentów otrzymywało drotrekoginę alfa (aktywowaną) i 840 pacjentów otrzymywało placebo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Xigris είναι 24 μg/kg/hr (ανάλογα με το πραγματικό βάρος σώματος) και χορηγείται με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση για συνολική διάρκεια 96 ωρών.
Polish: Zalecana szybkość podawania leku Xigris to 24 μg/kg mc./h (na podstawie aktualnej masy ciała) w ciągłej infuzji dożylnej przez całkowity okres 96 godzin.
Greek: Το Xigris ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή σήψη με ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων, όταν προστίθεται στη συνήθη θεραπευτική αντιμετώπιση.
Polish: Xigris jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z ciężką sepsą (posocznicą) z niewydolnością wielonarządową, jako leczenie dodatkowe do standardowej terapii.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, ποσοστό μεγαλύτερο από 90 % της σταθερής κατάστασης (steady state) επιτυγχάνεται εντός 2 ωρών από την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης του Xigris, με σταθερό ρυθμό έγχυσης.
Polish: U zdrowych osób stężenie przekraczające 90 % stężenia w osoczu w stanie równowagi, jest osiągane w ciągu 2 godzin od rozpoczęcia podawania leku.
Greek: Η μέση συγκέντρωση πλάσματος της δροτρεκογίνης άλφα (ενεργοποιημένης) σε σταθερή κατάσταση σε υγιείς εθεολοντές με ρυθμό έγχυσης 24 μg/kg/hr είναι 72 ng/ml.
Polish: Średnie stężenie drotrekoginy alfa (aktywowanej), w stanie równowagi u osób zdrowych otrzymujących ten lek w dawce 24 μg/kg mc./h wynosi 72 ng/ml.
Greek: Το φιαλίδιο να φυλάσσεται μέσα στο εξωτερικό κουτί, ώστε να προστατεύεται από το φως.
Polish: Fiolkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Greek: Το Xigris θα πρέπει να χορηγείται είτε μέσω ενδοφλέβιας γραμμής είτε ενός αυλού πολυαυλικού καθετήρα κεντρικής φλέβας.
Polish: Infuzja Xigris powinna się odbywać przez oddzielne wkłucie dożylne lub oddzielny kanał w wielokanałowym cewniku w żyle centralnej.
Greek: Συνιστάται, ο σάκος έγχυσης να φέρει την κατάλληλη επισήμανση.
Polish: Zaleca się stosowne oznaczenie worka z roztworem leku.