FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE 5 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА 5 mg
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle a été délivrée pour ce médicament.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population a révélé que le sexe n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques de l'acide obéticholique.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на обетихолевата киселина.
French: Médicaments affectés par l'acide obéticholique
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се повлияват от обетихолевата киселина
French: L'acide obéticholique est conjugué à la glycine ou à la taurine au niveau hépatique, puis est sécrété dans la bile.
Bulgarian: Обетихолевата киселина конюгира с глицина и таурина в черния дроб и се секретира в жлъчката.
French: OCALIVA 10 mg comprimés pelliculés
Bulgarian: OCALIVA 10 mg филмирани таблетки
French: Médicaments affectant l'acide obéticholique
Bulgarian: Лекарствени продукти, които оказват влияние върху обетихолевата киселина
French: En cas d'association avec des résines chélatrices des acides biliaires, l'acide obéticholique doit être pris au moins 4 à 6 heures avant ou 4 à 6 heures après des résines chélatrices des acides biliaires, ou en respectant un intervalle aussi long que possible.
Bulgarian: Когато едновременно се прилагат секвестранти на жлъчните киселини, обетихолева киселина трябва да се приема поне 4-6 часа преди или 4-6 часа след приема на секвестрант на жлъчните киселини или през възможно най-големия интервал.
French: OCALIVA 5 mg comprimés pelliculés
Bulgarian: OCALIVA 5 mg филмирани таблетки
French: Taux de PAL inférieur à 1,67 fois la LSN, n (%) Réduction du taux de PAL d'au moins 15 %, n
Bulgarian: ALP под 1,67 пъти ULN, n (%)
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Intercept Pharma International Ltd.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
French: L'analyse de la pharmacocinétique de population a révélé que l'origine ethnique ne devrait pas influencer les paramètres pharmacocinétiques de l'acide obéticholique.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че не се очаква расата да повлияе върху фармакокинетиката на обетихолевата киселина.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) sur la pharmacocinétique de l'acide obéticholique était négligeable.
Bulgarian: Влиянието на леко чернодробно увреждане (Child-Pugh Клас A) върху фармакокинетиката на обетихолевата киселина е незначително, поради което не се налага корекция на дозата при пациенти със леко чернодробно увреждане.
French: OCALIVA 5 mg comprimés pelliculés : Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d'acide obéticholique.
Bulgarian: - OCALIVA 5 mg филмирани таблетки: всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg обетихолева киселина.
French: b Dans cette étude, 16 patients (7 %) étaient intolérants et n'ont pas reçu l'AUDC en concomitance : 6 patients
Bulgarian: бВ изпитването има 16 пациенти (7 %), които проявяват непоносимост и не получават едновременно UDCA: 6 пациенти (8 %) в рамото на OCALIVA 10 mg, 5 пациенти (7 %) в рамото на OCALIVA с титриране на дозата и 5 пациенти (7 %) в рамото на плацебо.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ocaliva sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ocaliva непрекъснато се проследяват.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ocaliva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ocaliva вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ocaliva, le 12 décembre 2016.
Bulgarian: Ocaliva получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 12 декември 2016 г.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices d'Ocaliva sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ocaliva са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Après quelques mois, si Ocaliva est bien toléré, la dose peut être augmentée.
Bulgarian: След няколко месеца, ако Ocaliva се приема добре, дозата може да бъде увеличена.
French: Pourquoi Ocaliva est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Ocaliva е разрешен за употреба в ЕС?
French: Ocaliva est disponible sous forme de comprimés (5 et 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Ocaliva се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска само по лекарско предписание.
French: La plupart des cas de prurit observés se sont produits durant le premier mois du traitement et ont disparu lors de la poursuite du traitement.
Bulgarian: В повечето наблюдавани случаи сърбежът се появява през първия месец на лечението и обикновено спира с времето при продължаване на лечението.
French: Des informations supplémentaires sur Ocaliva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ocaliva можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ocaliva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ocaliva, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Ocaliva (acide obéticholique)
Bulgarian: Ocaliva (obeticholic acid)
French: La dose initiale recommandée est de 5 mg une fois par jour ou 5 mg une fois par semaine, en fonction du degré de l'atteinte hépatique (qui doit être déterminée avant l'instauration du traitement par Ocaliva).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 5 mg веднъж дневно или 5 mg веднъж седмично, в зависимост от степента на увреждане на черния дроб (която трябва да бъде установена преди започване на лечение с Ocaliva).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ocaliva sont le prurit (démangeaisons) (qui peut toucher plus de six personnes sur 10) et la fatigue (qui peut toucher plus de deux personnes sur 10).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ocaliva са сърбеж (който може да засегне повече от 6 на 10 души) и умора (която може да засегне повече от 2 на 10 души).
French: Le prurit est également l'effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné une interruption du traitement.
Bulgarian: Сърбежът е и най-честата нежелана реакция, която може да доведе до спиране на лечението.
French: Le profil de sécurité du médicament a été jugé favorable, avec des effets indésirables qui ont été tolérables et gérables avec un traitement de soutien (par exemple pour le prurit) et des ajustements de la dose.
Bulgarian: Профилът на безопасност на лекарството се оценява като благоприятен, с нежелани реакции, които са поносими и могат да бъдат контролирани с подпомагащо лечение (напр. за сърбеж) и коригиране на дозата.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Ocaliva, la société qui commercialise Ocaliva fournira des données supplémentaires provenant de deux études pour confirmer l'efficacité et la sécurité du médicament.
Bulgarian: Тъй като Ocaliva е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Ocaliva, ще предостави допълнителни данни допълнителни данни от две проучвания, за да потвърди ефективността и безопасността на лекарството.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ocaliva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ocaliva, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: L'étude a montré qu'Ocaliva était plus efficace que le placebo pour réduire les taux sanguins de bilirubine et de PAL: les taux ont diminué de l'ampleur requise chez 47 % des patients (34 sur 73) traités par Ocaliva 10 mg, et chez 46 % des patients (32 sur 70) traités par des doses croissantes d'Ocaliva (de 5 mg jusqu'à 10 mg), contre 10 % des patients (7 sur 73) sous placebo.
Bulgarian: Проучването показва, че лекарственият продукт Ocaliva е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на билирубин и ALP в кръвта: нивата са намалели според изискването при 47 % (34 от 73) от пациентите, лекувани с Ocaliva 10 mg, и при 46 % (32 от 70) от пациентите, лекувани с увеличаващи се дози Ocaliva (от 5 до 10 mg), в сравнение с 10 % (7 от 73) при пациентите на плацебо.
French: Aperçu d'Ocaliva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Ocaliva и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: La cholangite biliaire primaire est rare et Ocaliva a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 juillet 2010.
Bulgarian: Първичният билиарен холангит се счита за рядко заболяване и Ocaliva е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 27 юли 2010 г.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ocaliva?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Genvoya?
French: Autres informations relatives à Ocaliva:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ocaliva
French: La première étude est conçue pour démontrer le bénéfice clinique d'Ocaliva, tandis que la seconde étude examinera les bénéfices d'Ocaliva chez les patients atteints d'une maladie hépatique modérée à sévère.
Bulgarian: Първото проучване е предназначено да покаже клиничната полза от Ocaliva, а второто ще изследва ползите от Ocaliva за пациенти с умерено до тежко чернодробно заболяване.
French: Toutefois, les bénéfices cliniques d'Ocaliva restent à démontrer dans d'autres études.
Bulgarian: Клиничните ползи от Ocaliva обаче трябва да бъдат показани при следващи проучвания.
French: Ovaliva ne doit pas être utilisé chez les patients dont les voies biliaires sont complètement obstruées.
Bulgarian: Ocaliva не трябва да се използва от пациенти, чиито жлъчни канали са изцяло блокирани.
French: La cholangite biliaire primitive est une affection auto-immune dans laquelle il y a une destruction progressive des petits canaux biliaires dans le foie.
Bulgarian: Първичният билиарен холангит е автоимунно състояние, при което е налице постепенно унищожаване на малки жлъчни канали на черния дроб.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ocaliva, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Ocaliva, вижте листовката.
French: Ocaliva a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale portant sur 217 adultes atteints de cholangite biliaire primitive qui soit prenaient de l'AUDC depuis au moins un an, soit ne pouvaient pas prendre de l'AUDC.
Bulgarian: Ocaliva е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 217 възрастни с първичен билиарен холангит, които или са вземали UDCA в продължение на наймалко 1 година, или не могат за вземат UDCA.
French: Il agit essentiellement en se fixant aux récepteurs dans le foie et l'intestin (récepteurs X farnésoïdes) qui régulent la production de bile.
Bulgarian: То действа главно, като се свързва с рецепторите в черния дроб и червата (фарнезоид Х рецептори), които контролират образуването на жлъчка.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ocaliva?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ocaliva?
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients dont le taux sanguin des substances bilirubine et phosphatases alcalines (marqueurs d'atteinte hépatique) diminuait d'au moins 15 % (pour les phosphatases alcalines, PAL) et en dessous d'une certaine valeur considérée comme normale (pour la bilirubine) après un an de traitement.
Bulgarian: Мярката за ефективността му се основава на броя пациенти, в чиято кръв нивата на билирубин и алкална фосфатаза (ALP)(маркери за увреждане на черния дроб) са намалели с най-малко 15 % (за ALP) и под определено ниво се смятат за нормални (за билирубин) след 1 година лечение.
French: Qu'est-ce qu'Ocaliva et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Ocaliva и за какво се използва?
French: Quels sont les bénéfices d'Ocaliva démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Ocaliva са установени в проучванията?
French: Comment Ocaliva agit-il?
Bulgarian: Как действа Ocaliva?
French: Le principe actif d'Ocaliva, l'acide obéticholique, est une forme modifiée d'un acide biliaire (les principaux constituants de la bile).
Bulgarian: Активното вещество в Ocaliva, обетихолевата киселина, е модифицирана форма на жлъчна киселина (киселините са главните компоненти на жлъчката).
French: Ces canaux transportent un liquide, appelé bile, du foie vers l'intestin, où il est utilisé pour faciliter la digestion des graisses.
Bulgarian: Тези канали пренасят от черния дроб към червата течност, наречена жлъчка, където тя се използва за подпомагане на усвояването на мазнините.
French: Il a été démontré qu'Ocaliva diminuait les taux sanguins de bilirubine et de PAL chez des patients atteints de cholangite biliaire primitive, y compris ceux qui ne pouvaient pas être traités par l'AUDC.
Bulgarian: Показано е, че Ocaliva намалява нивата на билирубин и ALP в кръвта на пациенти с първичен билиарен холангит, включително при тези, които не могат да бъдат лекувани с UDCA.
French: Comment Ocaliva est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Ocaliva?
French: Il est utilisé conjointement avec un autre médicament, l'acide ursodésoxycholique (AUDC), chez les patients qui présentent une réponse insuffisante à l'AUDC seul, et il est administré seul chez les patients qui ne peuvent pas prendre l'AUDC.
Bulgarian: Използва се в комбинация с друго лекарство, урсодеоксихолева киселина (UDCA) при пациенти, които не се повлияват в достатъчна степен само от UDCA, и самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат UDCA.
French: Ces lésions peuvent entraîner la formation de tissu cicatriciel dans le foie et une insuffisance hépatique, et peuvent augmenter le risque de cancer du foie.
Bulgarian: Това може да доведе до изсъхване и чернодробна недостатъчност, което може да увеличи риска от рак на черния дроб.
French: En se fixant à ces récepteurs, Ocaliva diminue la production de bile dans le foie, empêchant celle-ci de s'accumuler et d'endommager le tissu hépatique.
Bulgarian: Свързвайки се с тези рецептори, Ocaliva намалява образуването на жлъчка в черния дроб, като предотвратява изтичане на жлъчка и увреждане на чернодробната тъкан.
French: Ocaliva est utilisé pour le traitement des adultes atteints d'une maladie du foie connue sous le nom de cholangite biliaire primitive.
Bulgarian: Ocaliva се използва за лечение на възрастни пациенти с чернодробно заболяване, известно като първичен билиарен холангит.
French: Ocaliva contient le principe actif acide obéticholique.
Bulgarian: Ocaliva съдържа активното вещество обетихолева киселина (obeticholic acid).
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Ocaliva?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ocaliva?
French: Du fait de la détérioration des canaux, la bile s'accumule dans le foie, ce qui endommage le tissu hépatique.
Bulgarian: В резултат на увреждането на жлъчните канали жлъчката изтича в черния дроб, причинявайки увреждане на чернодробната тъкан.
French: Les options thérapeutiques pour les patients atteints de cholangite biliaire primitive sont limitées.
Bulgarian: Пациентите с първичен билиарен холангит имат ограничени възможности за лечение.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Ocaliva.
Bulgarian: Ocaliva е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
French: Les doses peuvent être réduites ou le traitement peut devoir être interrompu chez les patients qui présentent des démangeaisons intolérables (un effet indésirable possible associé à Ocaliva).
Bulgarian: При пациенти, които усещат нетърпим сърбеж (възможен страничен ефект на Ocaliva), дозите могат да бъдат намалени или може да е необходимо спиране на лечението.
French: L'ampleur de ces diminutions témoigne d'une amélioration de l'état du foie.
Bulgarian: Намаляването на билирубин и ALP е до степен, която е показателна за подобряване състоянието на черния дроб.
French: 10 mL (30 mg/mL) 2 flacons
Bulgarian: 2 флакона
French: Date de première autorisation : 8 janvier 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 януари 2018 г.
French: • Vous avez un cancer ou vous avez eu un cancer par le passé.
Bulgarian: имате рак или сте имали рак в миналото.
French: Répartition des sexes (% d'hommes/% de femmes)
Bulgarian: Разпределение по пол (% мъже/% жени)
French: L'analyse principale est basée sur tous les événements survenus.
Bulgarian: Първичният анализ се основава на всички натрупани събития.
French: À conserver au réfrigérateur
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
French: Perfusion 2 (2 semaines plus tard)
Bulgarian: Инфузия 2 (2 седмици покъсно)
French: Dans la majorité des cas, ces réactions sont légères mais certaines réactions graves peuvent se produire.
Bulgarian: В повечето случаи те са леки, но може да възникнат някои сериозни реакции.
French: * Tous les patients inclus dans cette analyse ont été suivis pendant au minimum 120 semaines.
Bulgarian: Всички пациенти в този анализ са проследявани най-малко 120 седмици.
French: Les anticorps agissent en se liant à des cibles spécifiques dans votre corps.
Bulgarian: Антителата действат като се прикрепват към специфични мишени в организма.
French: Cela peut prendre 6 mois à 2 ans et demi, voir même plusieurs années dans de rares cas.
Bulgarian: За това може да е нужно от шест месеца до две и половина години, или до няколко години в редки случаи.
French: Age 18-55 ans, EDSS de 3,0 à 6,5
Bulgarian: Възраст 18-55 години, EDSS от 3,0 до 6,5
French: N'attendez pas jusqu'à votre prochaine perfusion planifiée.
Bulgarian: Не чакайте до следващата планирана инфузия.
French: Test log-rank.
Bulgarian: Log-rank тест
French: Nombre moyen de poussées l'année précédente
Bulgarian: Среден брой пристъпи през последната година
French: Le nombre d'infections graves était trop faible pour établir une conclusion définitive.
Bulgarian: Броят на сериозните инфекции е твърде нисък, за да се направят категорични заключения.
French: Vous pourriez ne pas pouvoir recevoir Ocrevus.
Bulgarian: Възможно е да не можете да получавате Ocrevus.
French: La sécurité et le délai de vaccination doivent être discutés avec le médecin de l'enfant (voir rubrique
Bulgarian: Безопасността и времето на ваксинация трябва да се обсъди с лекаря на кърмачето (вж. точка
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Ocrevus :
Bulgarian: Следните нежелани ефекти се съобщават при Ocrevus:
French: Les patients de plus de 55 ans n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Пациенти над 55-годишна възраст не са проучвани.
French: • pendant le traitement par Ocrevus et
Bulgarian: • по време на лечение с Ocrevus и
French: Un risque pour le nouveau-né et nourrisson ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените и кърмачетата.
French: • si vous avez un cancer
Bulgarian: ако имате рак
French: • si vous avez actuellement une infection
Bulgarian: ако в момента имате инфекция
French: Effets sur le système immunitaire :
Bulgarian: Ефект върху имунната система:
French: Les symptômes peuvent survenir brutalement, dans un délai de quelques heures, ou lentement sur plusieurs jours.
Bulgarian: Симптомите може да се появат изведнъж, в рамките на няколко часа или бавно в продължение на няколко дни.
French: Autres médicaments et Ocrevus
Bulgarian: Други лекарства и Ocrevus
French: • Il est important de poursuivre votre traitement aussi longtemps que vous-même et votre médecin estimerez que ce traitement vous aide.
Bulgarian: Важно е да продължите лечението си дотогава, докато Вие и Вашият лекар считате, че то Ви помага.
French: Les informations suivantes sont exclusivement destinées aux professionnels de santé :
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
French: Doses retardées ou oubliées
Bulgarian: Отложени или пропуснати дози
French: Voir rubrique ci-dessous « Autres médicaments et Ocrevus » pour plus d'informations.
Bulgarian: Вижте по-долу в „Други лекарства и Ocrevus" за повече информация.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се отбелязват.
French: Adultes de plus de 55 ans et sujets âgés
Bulgarian: Възрастни над 55-годишна възраст и популация в старческа възраст
French: Cette déplétion s'est maintenue pendant toute la période de traitement.
Bulgarian: Това се поддържа през целия период на лечение.
French: Cette vitesse de perfusion réduite doit être maintenue pendant au moins 30 minutes.
Bulgarian: Тази намалена скорост трябва да се поддържа в продължение най-малко на 30 минути.
French: Il existe une quantité limitée de données concernant l'utilisation d'Ocrevus chez la femme enceinte.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на Ocrevus при бременни жени.
French: Les symptômes disparaissent ou s'améliorent entre les poussées mais des lésions peuvent s'accumuler et déboucher sur un handicap permanent.
Bulgarian: Симптомите изчезват или се подобряват между пристъпите, но увреждането може да се натрупа и да доведе до трайна инвалидност.
French: Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après dilution.
Bulgarian: Препоръчва се продуктът да се използва незабавно след разреждане.
French: Une réaction d'hypersensibilité peut également se produire (réaction allergique aiguë au médicament).
Bulgarian: Може да настъпи също и реакция на свръхчувствителност (остра алергична реакция към лекарствен продукт).
French: Modifications de la dose au cours du traitement
Bulgarian: Коригиране на дозата по време на лечение
French: Ocrevus sera conservé par des professionnels de santé à l'hôpital ou la clinique, dans les conditions suivantes :
Bulgarian: Ocrevus ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката при следните условия:
French: Si une perfusion d'Ocrevus est oubliée, elle doit être administrée dès que possible ; ne pas attendre la dose planifiée suivante.
Bulgarian: Ако се пропусне инфузия на Ocrevus, той трябва да се приложи възможно най-скоро; да не се изчаква до следващата планирана доза.
French: Contraception pour les femmes
Bulgarian: Контрацепция за жени
French: Ne pas utiliser d'autres diluants que celui mentionné à la rubrique 6.6 pour diluer Ocrevus car leur utilisation n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Да не се използват други разредители освен описаните в точка 6.6 за разреждане на Ocrevus, тъй като тяхната употреба не е изследвана.
French: Ocrevus est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de :
Bulgarian: Ocrevus се използва за лечение на възрастни с:
French: Dans de rares cas, certaines de ces infections ont été fatales.
Bulgarian: В редки случаи някои от тези инфекции са летални.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляваща честота.
French: Voir rubrique 4.2 concernant les populations qui n'ont pas été étudiées.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.2 относно популации, които не са проучвани.