FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Fasenra: - se tiver uma infeção parasitária ou se vive numa zona onde as infeções parasitárias são frequentes, ou está a viajar para uma dessas zonas.
Bulgarian: Ако имате паразитна инфекция или ако живеете в регион, където паразитните инфекции са чести, или пътувате до такъв регион.
Portuguese: Placebo (n a=267)
Bulgarian: Плацебо (n a=267)
Portuguese: Valor basal médio (DP) Alteração do valor basal (DP)
Bulgarian: Средна стойност на изходното ниво (SD)
Portuguese: Placebo (N=267)
Bulgarian: Плацебо (N=267)
Portuguese: 2 seringas pré-cheias + 2 agulhas de segurança
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки + 2 обезопасени игли
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha de segurança
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 обезопасена игла
Portuguese: Packaging Conteúdo Dimensão da Embalagem
Bulgarian: Количество в опаковка
Portuguese: Número EU Nome de Fantasia
Bulgarian: № на ЕС
Portuguese: Mulheres adultas (incluindo Idosos)
Bulgarian: Жени (включително и в старческа възраст)
Portuguese: Para cada uma das duas seringas:
Bulgarian: За всяка от двете спринцовки:
Portuguese: Conservar e transportar no frigorífico.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник.
Portuguese: Tempo (Mês)
Bulgarian: Време (месец)
Portuguese: Deste pequeno estudo, não surgiram novas preocupações de segurança, embora não estejam ainda disponíveis os dados a 5 anos.
Bulgarian: Няма нови съображения за безопасността, възникнали в резултат на това малко проучване, но все още не са налични 5-годишните данни.
Portuguese: Diferença absoluta em %
Bulgarian: Абсолютна разлика в %
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não é possível fazer uma recomendação de posologia.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки по отношение на дозировка не могат да бъдат направени.
Portuguese: Não se realizaram estudos de interação medicamentosa sobre a ligação competitiva às proteínas.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за взаимодействия на конкурентно свързване към протеини.
Portuguese: Não foi determinado o papel da globulina de ligação à hormona sexual (SHBG).
Bulgarian: Не е определена ролята на свързващия половите хормони глобулин (SHBG).
Portuguese: As análises de suporte da PFS foram baseadas numa Revisão Radiológica Central Independente.
Bulgarian: Поддържащите анализи на ПБП са базирани на независима централна оценка на рентгеново изследване (Independent Central Radiology Review).
Portuguese: Aproximadamente 20% das doentes eram pré/peri-menopáusicas.
Bulgarian: Приблизително 20 % от пациентите са пре-/перименопаузални.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação de fulvestrant, existe um risco potencial de osteoporose.
Bulgarian: Поради механизма на действие на фулвестрант, съществува потенциален риск от остеопороза.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo FALCON são apresentados na Tabela 4 e na Figura 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучването FALCON са представени в таблица 4 и фигура 1.
Portuguese: Efeitos sobre o osso
Bulgarian: Ефекти върху костите
Portuguese: Fulvestrant é submetido a uma rápida e extensa distribuição.
Bulgarian: Фулвестрант има бързо и широко разпределение.
Portuguese: Os resultados do subgrupo IA são inconclusivos.
Bulgarian: Резултатите от АИ-подгрупа не са убедителни.
Portuguese: Astenia a, reações no local de injeção
Bulgarian: Астения a, реакции на мястото на инжектиране
Portuguese: ORR**
Bulgarian: СОП**
Portuguese: Fulvestrant tem uma elevada ligação (99%) às proteínas plasmáticas.
Bulgarian: Фулвестрант се свързва в голяма степен (99 %) с плазмените протеини.
Portuguese: Foram observados resultados consistentes na maioria dos subgrupos pré-definidos de doentes.
Bulgarian: Съответстващи резултати се наблюдават в по-голямата част от предварително определените подгрупи пациентки.
Portuguese: Prejudicial para os indivíduos que sofrem de alcoolismo.
Bulgarian: Препаратът е вреден за страдащите от алкохолизъм.
Portuguese: RAM não observada no FALCON.
Bulgarian: НЛР не е наблюдавана във FALCON.
Portuguese: Não houve uma diferença estatisticamente significativa em qualquer destes objetivos entre os dois grupos de tratamento.
Bulgarian: Няма статистически значими разлики при всеки от тези крайни точки за оценка между двете терапевтични групи.
Portuguese: • Dor nas costas*
Bulgarian: • болки в гърба*;
Portuguese: A frequência foi calculada utilizando o limite superior do intervalo de confiança a 95% para o valor estimado.
Bulgarian: Честотата е изчислена посредством горната граница на 95 % доверителен интервал за точкова оценка.
Portuguese: A duração mediana de tratamento com fulvestrant 500 mg em todos os dados agrupados (incluindo os estudos mencionados acima mais FALCON) foi de 6,5 meses.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението с фулвестрант 500 mg в сборните данни (включително по-горе споменатите проучвания плюс FALCON) е била 6,5 месеца.
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente aquático.
Bulgarian: Това лекарство може да представлява риск за водите.
Portuguese: A categoria da frequência difere entre o conjunto de dados de segurança agrupados e FALCON.
Bulgarian: Категорията за честота е различна при сборните данни за безопасност и при FALCON.
Portuguese: Este acontecimento não foi observado nos ensaios clínicos principais (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Bulgarian: Реакцията не е наблюдавана при големите клинични проучвания (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,
Portuguese: Os estrogénios, um tipo de hormonas sexuais femininas, podem em alguns casos estar envolvidos no crescimento do cancro da mama.
Bulgarian: Естрогените, вид женски полови хормони, в някои случаи могат да участват в развитието на рака на гърдата.
Portuguese: especialmente apenas num dos lados do seu corpo, problemas súbitos com o andar ou de equilíbrio (neuropatia periférica)
Bulgarian: особено само от едната страна на тялото, внезапни проблеми с ходенето или с равновесието (периферна невропатия).
Portuguese: Setenta e sete por cento (77%) da população estudada apresentava cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента (77 %) от изследваната популация са имали естроген-рецептор позитивен рак на гърдата.
Portuguese: Em particular, deve informar o seu médico se estiver a utilizar anticoagulantes (medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
Bulgarian: Особено важно е да уведомите лекаря си, ако използвате антикоагуланти (лекарства за предпазване от образуване на кръвни съсиреци).
Portuguese: A principal via de excreção é a via fecal, com menos de 1% excretado na urina.
Bulgarian: Основния път на екскреция е чрез фецеса, с по-малко от 1 % екскреция в урината.
Portuguese: Os desvios de temperatura fora do intervalo de 2°C-8°C devem ser limitados.
Bulgarian: Температурни отклонения извън диапазона 2°C - 8°C трябва да са ограничени.
Portuguese: Faslodex não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes dado que a segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
Bulgarian: Употребата на Faslodex при деца и юноши не се препоръчва, тъй като безопасността и ефикасността не са установени за тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Portuguese: Estes efeitos ocorreram com níveis de exposição superiores aos das doentes (Cmax > 15 vezes) e têm, provavelmente uma importância limitada para a segurança humana na dose clínica.
Bulgarian: Те се наблюдават при експозиционни нива по-високи, отколкото при пациентите (Cmax > 15 пъти), и вероятно са с ограничено значение за сигурността при хора, при прилагане на клинична доза.
Portuguese: *Resultados de resposta baseados em respostas confirmadas e não confirmadas.
Bulgarian: *Резултати за отговор, основани на потвърдени и непотвърдени отговори.
Portuguese: Eficácia e segurança clínica no cancro da mama avançado
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при авансирал рак на гърдата
Portuguese: Fulvestrant é eliminado principalmente na forma metabolizada.
Bulgarian: Фулвестрант се елиминира главно под формата на метаболити.
Portuguese: Os coelhos aos quais se administrou fulvestrant não conseguiram manter a gravidez.
Bulgarian: Зайци, на които е даван фулвестрант, не задържат бременността.
Portuguese: Fulvestrant é excretado no leite dos ratos lactantes.
Bulgarian: Фулвестрант се екскретира в млякото на лактиращи плъхове.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства.
Portuguese: Contudo, se se sentir cansada após o tratamento, não conduza nem utilize máquinas.
Bulgarian: Все пак, ако след лечението се чувствате отпаднали, не шофирайте и не работете с машини.
Portuguese: • Abrir a embalagem exterior da agulha de segurança (SafetyGlide).
Bulgarian: Отворете външната опаковка на обезопасената игла (SafetyGlide).
Portuguese: As doentes continuaram a receber o tratamento atribuído até progressão objetiva da doença, deterioração sintomática, toxicidade inaceitável, morte ou retirada do consentimento, o que ocorresse primeiro.
Bulgarian: Пациентите продължават да получават определеното лечение до обективна прогресия на заболяването, влошаване на симптомите, неприемлива токсичност, смърт или оттегляне на съгласието, което възникне първо.
Portuguese: Esta secção fornece informação baseada em todas as reações adversas dos estudos clínicos, estudos de pós-comercialização ou notificações espontâneas.
Bulgarian: В тази точка е представена информация, основана на всички нежелани реакции от клинични проучвания, постмаркетингови проучвания и спонтанни съобщения.
Portuguese: O seu profissional de saúde será responsável pela correta conservação, utilização e eliminação de Faslodex.
Bulgarian: Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и изхвърляне на Faslodex.
Portuguese: As seringas pré-cheias são apenas para uma única utilização.
Bulgarian: Предварително напълнените спринцовки са предназначени само за еднократна употреба.
Portuguese: Doentes tendo como melhor resposta objetiva resposta completa, resposta parcial ou doença estável ≥ 24 semanas.
Bulgarian: Пациенти с най-добро обективно повлияване на пълно повлияване, частично повлияване или стабилно заболяване ≥ 24 седмици.
Portuguese: Para manter a esterilidade não tocar na ponta da seringa (B) (ver Figura 2).
Bulgarian: За да запазите стерилността, не докосвайте върха на спринцовката (B) (вж. фигура 2).
Portuguese: Com a outra mão, segurar a tampa (A) e cuidadosamente inclinar para trás e para a frente até a tampa se desconectar e poder ser puxada para fora, não rodar (ver Figura 1).
Bulgarian: С другата ръка хванете капачето (A) и внимателно го накланяйте напред-назад, докато се отдели и може да се издърпа; не въртете (вж. фигура 1).
Portuguese: Verificou-se um aumento da AUC até cerca de 2,5 vezes nas mulheres com compromisso hepático comparativamente a indivíduos saudáveis.
Bulgarian: Наблюдавано е до 2,5 пъти повишение на AUC при жени с чернодробно увреждане, в сравнение със здрави лица.
Portuguese: Pode necessitar de tratamento médico imediato se experimentar algum dos seguintes efeitos secundários:
Bulgarian: Може да се нуждаете от незабавно лечение, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Portuguese: • Retirar o corpo da seringa de vidro do suporte e verificar se esta não está danificada.
Bulgarian: Извадете стъкленото тяло на спринцовката от кутията и проверете дали не е повредено.
Portuguese: Todas as doentes tinham recebido previamente terapêutica sistémica e a maioria das doentes em cada braço de tratamento tinha recebido anteriormente um regime de quimioterapia para o seu diagnóstico primário.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали предходна системна терапия и повечето пациенти във всяко терапевтично рамо са получавали предходен химиотерапевтичен режим за своята основна диагноза.
Portuguese: • Reações no local de injeção, tais como dor e/ou inflamação
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, като болка и/или възпаление;
Portuguese: Número de doentes em risco
Bulgarian: Брой пациенти в риск
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Bulgarian: Групирането по честота е дефинирано по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Portuguese: Fulvestrant não mostrou qualquer potencial genotóxico.
Bulgarian: Фулвестрант няма генотоксичен потенциал.
Portuguese: Pede-se aos profissioanis de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Portuguese: Um total de 17,1% das doentes receberam previamente um regime de quimioterapia para doença avançada; 84,2% das doentes tinha doença mensurável.
Bulgarian: Общо 17,1 % от пациентките предходно са преминали химиотерапевтичен режим за авансирало заболяване; 84,2 % от пациентките имат измеримо заболяване.
Portuguese: A apresentação de seringa pré-cheia consiste em:
Bulgarian: Съдържащият предварително напълнената спринцовка комплект се състои от:
Portuguese: Apesar dos dados serem limitados, as concentrações de fulvestrant em estado estacionário nas crianças parecem consistentes com as dos adultos.
Bulgarian: Въпреки, че събраните данни са ограничени, най-ниските концентрации на фулвестрант в стационарно състояние при деца изглежда са съизмерими с тези при възрастни.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as reações adversas do PALOMA3.
Bulgarian: В таблица 2 са представени нежеланите реакции от PALOMA3.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se tratamento de suporte sintomático.
Bulgarian: При предозиране се препоръчва симптоматично поддържащо лечение.
Portuguese: Isto é calculado como 3/560 (em que 560 é o número de doentes dos ensaios clínicos principais), o que corresponde a uma categoria de frequência de "pouco frequente".
Bulgarian: Изчислен е като 3/560 (където 560 е броят пациенти в големите клинични проучвания), което попада в категорията „нечести".
Portuguese: • Retirar a tampa (A) para cima em direção vertical.
Bulgarian: Отстранете капачето (A) с движение право нагоре.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Frequência
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Portuguese: • Remover a proteção da agulha.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата.
Portuguese: Reações adversas por classes de sistemas de órgãos e frequência Infeções e infestações
Bulgarian: Нежелани реакции по системо-органни класове и честота Инфекции и инфестации
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo CONFIRM encontram-se resumidos na Tabela 3.
Bulgarian: Резултатите от проучването CONFIRM по отношение на ефикасността са резюмирани в таблица 3.
Portuguese: Mais de metade (62%) tinha um estado funcional de desempenho 0 segundo ECOG PS, 60% tinha metástases viscerais e 60% tinha recebido previamente mais do que 1 regime hormonal para o seu diagnóstico primário.
Bulgarian: Повече от половината (62 %) имат функционален статус 0 по скалата на Източната кооперативна група по онкология (ECOG), 60 % имат висцерални метастази, а 60 % са получавали повече от 1 предходен хормонален режим за своята основна диагноза.
Portuguese: Sintomas notificados pelas doentes foram avaliados através da utilização do questionário sobre qualidade de vida (QLQ)-C30 da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Cancro (EORTC) e o seu Módulo Cancro da Mama (EORTC QLQ-BR23).
Bulgarian: Съобщените от пациентите симптоми са оценени чрез използване на въпросника на Европейска организация за изследване и лечение на рака (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) за качество на живот (quality of life questionnarie, QLQ)-C30 и неговия модул за рак на млечната жлеза (EORTC QLQ-BR23).
Portuguese: Os metabolitos identificados (inclui os metabolitos 17-cetona, sulfona, 3-sulfato, 3- e 17-glucuronido) ou são menos ativos, ou apresentam uma atividade semelhante à de fulvestrant em modelos de antiestrogénios.
Bulgarian: Идентифицираните метаболити (включително 17-кето, сулфон, 3-сулфат, 3- и 17-глюкоронидни метаболити) са или по-малко активни, или проявяват сходна на фулвестрант активност при антиестрогенните модели.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Faslodex em todos os subgrupos da população pediátrica no cancro da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Faslodex във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на гърдата (вж. точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба).
Portuguese: Nos estudos de toxicidade com doses múltiplas intramusculares de fulvestrant, em ratos e cães, a atividade antiestrogénica de fulvestrant foi responsável pela maioria dos efeitos observados, particularmente a nível do sistema reprodutor da fêmea, mas também noutros órgãos sensíveis às hormonas em ambos os sexos.
Bulgarian: При проучванията за токсичност с многократни интрамускулни дози на фулвестрант при плъхове и кучета, антиестрогенната активност на фулвестрант е отговорна за повечето ефекти, особено върху женската репродуктивна система, но също и върху други чувствителни на половите хормони органи и при двата пола.
Portuguese: As frações de lipoproteínas de muita baixa densidade (VLDL), de baixa densidade (LDL) e de alta densidade (HDL) são os principais componentes de ligação.
Bulgarian: Липопротеините с много ниска плътност (VLDL), липопротеините с ниска плътност (LDL) и липопротеините с висока плътност (HDL) са главните свързващи компоненти.
Portuguese: Conservar a seringa pré-cheia na embalagem de origem para proteger da luz.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Portuguese: Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Portuguese: • Verificar se a agulha está fixa no adaptador Luer antes de sair da posição vertical.
Bulgarian: Проверете дали иглата е заключена в Луер-конектора, преди да промените вертикалното положение на спринцовката.
Portuguese: Foi observada uma redução do risco de progressão da doença ou de morte no braço de Faslodex mais palbociclib em todos os subgrupos individuais de doentes, definidos por fatores de estratificação e características basais.
Bulgarian: Наблюдаван е намален риск от прогресия на заболяването или смърт в рамото на Faslodex плюс палбоциклиб във всички отделни подгрупи пациенти, дефинирани по стратификационните фактори и изходните характеристики.
Portuguese: Para instruções de administração mais detalhadas, ver secção 6.6.
Bulgarian: За подробни инструкции за прилагане, вижте точка 6.6.
Portuguese: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Bulgarian: FUL=фулвестрант; PAL=палбоциклиб; PCB=плацебо.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica endócrina, Antiestrogénio, código ATC: L02BA03
Bulgarian: Ендокринна терапия, Антиестрогени, ATC код: L02BA03
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de dados provenientes dos estudos de Fase 3 não foi detetada qualquer diferença no perfil farmacocinético de fulvestrant no que respeita à idade (intervalo de 33 a 89 anos), peso (40-127 kg) ou raça.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на данни от проучвания фаза 3 не са установени разлики във фармакокинетичния профил на фулвестрант по отношение на възраст (диапазон 33 до 89 години), тегло (40-127 kg) или раса.
Portuguese: Após administração intramuscular, a exposição é aproximadamente proporcional à dose no intervalo de dose de 50 a 500 mg.
Bulgarian: След интрамускулно приложение, експозицията е приблизително пропорционална на дозата в дозовия диапазон от 50 до 500 mg.
Portuguese: Faslodex contém a substância ativa fulvestrant, que pertence ao grupo dos bloqueadores de estrogénio.
Bulgarian: Faslodex съдържа активното вещество фулвестрант, което принадлежи към групата на блокерите на естрогена.
Portuguese: Conservar e transportar no frigorífico (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Portuguese: A toxicidade aguda de fulvestrant é baixa.
Bulgarian: Острата токсичност на фулвестрант е ниска.
Portuguese: Todos os graus n (%)
Bulgarian: Всички степени n (%)
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril em 0,9% das doentes a receber fulvestrant em associação com palbociclib.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при 0,9 % от пациентите, получаващи фулвестрант в комбинация с палбоциклиб.
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas baseadas no estudo PALOMA3 (N=517)
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции, базирани на данни от проучването PALOMA3 (N=517)
Portuguese: Após os desvios de temperatura, o medicamento deve ser imediatamente colocado nas condições de conservação recomendadas (conservar e transportar no frigorífico entre 2ºC-8ºC).
Bulgarian: След евентуални температурни отклонения, продуктът незабавно трябва да се върне към препоръчителните условия на съхранение (да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C - 8°C).
Portuguese: A segurança e eficácia não foram avaliadas em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), e como tal, recomenda se precaução nestas doentes (ver secção 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността му не са оценени при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/мин) и поради това, при такива пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 4.4).
Portuguese: Probabilidade de risco
Bulgarian: Коефициент на риск
Portuguese: No nível de não-efeito para estes resultados, os níveis de exposição sistémica (AUC) foram, nos ratos, aproximadamente 1,5-vezes os níveis esperados de exposição humana nas fêmeas e 0,8-vezes nos machos e, nos murganhos, aproximadamente 0,8-vezes os níveis de exposição humana esperados, quer nos machos quer nas fêmeas.
Bulgarian: На нивото, при което не се установява ефект за тези находки, нивата на системна експозиция (AUC) са приблизително 1,5 пъти от очакваните нива на експозиция при хора, при женските плъхове, и 0,8 пъти при мъжките плъхове, а при мишки - приблизително 0,8 пъти очакваните нива на експозиция при хора, и при женските, и при мъжките мишки.
Portuguese: Outros medicamentos e Faslodex
Bulgarian: Други лекарства и Faslodex
Portuguese: O grande volume de distribuição aparente no estado estacionário (Vdss) de aproximadamente 3 a 5 l/kg sugere que a distribuição é largamente extravascular.
Bulgarian: Големият привиден обем на разпределение (Vdss) при стационарно състояние - приблизително 3 до 5 l/kg, предполага, че разпределението е главно екстраваскуларно.
Portuguese: As doentes incluídas neste estudo tinham uma idade média de 63 anos (intervalo 36-90).
Bulgarian: При пациентките, включени в това проучване, медианата на възрастта е 63 години (диапазон 36 до 90 години).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou nos rótulos da seringa após EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на спринцовката след Годен до/EXP.
Portuguese: Faslodex e outras formulações de fulvestrant foram bem tolerados nas espécies animais utilizados nos estudos com doses múltiplas.
Bulgarian: Faslodex и другите форми на фулвестрант се понасят добре при животински видове, използвани при проучвания с многократно прилагане.
Portuguese: A eficácia e segurança de Faslodex (quer em monoterapia ou em associação com palbociclib) não foi estudada em doentes com doença visceral critica.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Faslodex (или като монотерапия, или в комбинация с палбоциклиб) не са проучени при пациенти с критично висцерално заболяване.