FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Astenie, periferní otoky, reakce v místě aplikace (včetně bolesti, podráždění, otoku, zatuhnutí), bolest na hrudi, zvýšení tělesné hmotnosti, anafylaktická reakce/šok, kopřivka
Croatian: Astenija, periferni edemi, reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući bol, nadraženost, oteklinu, otvrdnuće), bol u prsištu, povećanje tjelesne težine,
Czech: Ledvinná clearance kyseliny zoledronové korelovala s clearance kreatininu, ledvinová clearance reprezentuje 75 ± 33 % clearance kreatininu, jejíž průměr byl u 64 studovaných pacientů s nádorovým onemocněním 84 ± 29 ml/min (rozmezí 22 až 143 ml/min).
Croatian: Bubrežni klirens zoledronatne kiseline korelirao je s klirensom kreatinina, s time da je bubrežni klirens predstavljao 75 ± 33% klirensa kreatinina, koji je prosječno iznosio 84 ± 29 ml/min (raspon od 22 do 143 ml/min) u 64 uključena onkološka bolesnika.
Czech: Léčba kyselinou zoledronovou způsobem popsaným v bodech 4.1 a 4.2, byla spojena s hlášením poruch funkce ledvin.
Croatian: Kad se zoledronatna kiselina koristi sukladno navedenom u dijelovima 4.1 i 4.2, povezuje se s prijavama poremećaja funkcije bubrega.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 mikromolů/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Croatian: Bolesnici s vrijednošću kreatinina u serumu > 265 mikromola/l ili > 3,0 mg/dl bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja sa zoledronatnom kiselinom.
Czech: 4,0 mg kyseliny zoledronové 3,5 mg* kyseliny zoledronové 3,3 mg* kyseliny zoledronové 3,0 mg* kyseliny zoledronové
Croatian: 4,0 mg zoledronatne kiseline 3,5 mg* zoledronatne kiseline 3,3 mg* zoledronatne kiseline 3,0 mg* zoledronatne kiseline
Czech: Placebo Kyselina zoledronová 4 mg
Croatian: Placebo Zoledronatna kiselina 4 mg
Czech: Při studiu in vitro (viz bod 5.2) nebyla patrná vazba zoledronové kyseliny na plazmatické bílkoviny, ani nebyla zjištěna inhibice lidských P450 enzymů, ale žádná klinická studie interakcí nebyla provedena.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u nekoj zamjetnoj mjeri za proteine plazme i ne inhibira ljudske enzime P450 in vitro (vidjeti dio 5.2), ali nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcija.
Czech: Zoledronic acid Actavis musí být předpisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózní aplikací bisfosfonátů.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Actavis bolesnicima smiju propisivati i primjenjivati samo liječnici s iskustvom u intravenskoj primjeni bisfosfonata.
Czech: Výsledky klinických studií prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou nádorového onemocnění postihující kosti
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja u sprječavanju koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti
Czech: Horečka, příznaky podobné chřipce (včetně únavy, třesavky, malátnosti a návalů horka)
Croatian: Vrućica, sindrom nalik gripi (uključujući umor, tresavicu, malaksalost i crvenilo uz osjećaj vrućine)
Czech: − Zažívací potíže, jako je pocit na zvracení, zvracení a ztráta chuti k jídlu.
Croatian: - Reakcije probavnog sustava, kao što su mučnina i povraćanje, kao i gubitak apetita.
Czech: − jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) onemocnění ledvin.
Croatian: - ako imate ili ste imali tegobe s bubrezima.
Czech: Medián do relapsu (znovuzvýšení albuminem korigované hladiny kalcia v séru na ≥ 2,9 mmol/l) byl u pacientů léčených kyselinou zoledronovou 30 až 40 dnů proti 17 dnům u pacientů léčených pamidronátem v dávce 90 mg (p-hodnoty: 0,001 pro
Croatian: Medijan vremena do relapsa (ponovnog povišenja kalcija u serumu korigiranog za albumin ≥ 2,9 mmol/l) iznosio je 30 do 40 dana u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom za razliku od 17 dana u onih liječenih pamidronatom u dozi od
Czech: Mezi dvěma dávkami kyseliny zoledronové nebyl nalezen statistický rozdíl.
Croatian: Nije bilo statistički značajnih razlika između dvije doze zoledronatne kiseline.
Czech: Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázaná na dobu 24
Croatian: - Rok valjanosti nakon razrjeđivanja: kemijska i fizikalna stabilnost nakon razrjeđenja u 100 ml
Czech: Mezi faktory, které mohou zvyšovat riziko zhoršení ledvinných funkcí, patří dehydratace, již existující porucha funkce ledvin, opakované cykly podávání kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako jiných nefrotoxických léčivých přípravků.
Croatian: Čimbenici koji mogu povećati mogućnost pogoršanja funkcije bubrega uključuju dehidraciju, postojeće oštećenje funkcije bubrega, višestruke cikluse liječenja zoledronatnom kiselinom i drugim bisfosfonatima, kao i uzimanje drugih nefrotoksičnih lijekova.
Czech: U pacientů léčených kyselinou zoledronovou byla hlášena hypokalcemie.
Croatian: U bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom zabilježena je hipokalcemija.
Czech: Kyselina zoledronová 4 mg
Croatian: Zoledronatna kiselina 4 mg
Czech: Vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti mohou mít pacienti léčení chemoterapií a/nebo radioterapií, užívající kortikosteroidy, podstupující zubní zákrok, pacienti bez pravidelné zubní péče, pacienti, kteří mají potíže s dásněmi, kuřáci nebo pacienti již dříve léčeni bisfosfonáty (užívanými k léčbě nebo prevenci kostních onemocnění).
Croatian: Bolesnici kod kojih je u tijeku kemoterapija i/ili radioterapija, koji uzimaju steroide, koji idu na kirurški zahvat zuba, koji ne obavljaju rutinske preglede kod zubara, koji imaju bolest desni, koji su pušači, ili koji su se prije liječili bisfosfonatima (u svrhu liječenja ili prevencije poremećaja kostiju) mogu imati veći rizik razvoja osteonekroze čeljusti.
Czech: − aminoglykosidy (léky používané k léčbě závažných infekcí), kalcitonin (druh léku používaný k léčbě osteoporózy u žen po přechodu a hyperkalcémie), kličková diuretika (druh léku určený k léčbě vysokého krevního tlaku nebo otoků) nebo jiné léky snižující hladinu vápníku, protože kombinace těchto léků s bisfosfonáty může být příčinou přílišného snížení hladiny vápníku v krvi.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ako također uzimate: - Aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje post menopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretici Henleove petlje (vrsta lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) ili drugi lijekovi koji snizuju razinu kalcija, budući da kombinacija ovih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi.
Czech: 4 mg a 0,007 pro 8 mg kyseliny zoledronové).
Croatian: 90 mg (p-vrijednosti: 0,001 za 4 mg i 0,007 za 8 mg zoledronatne kiseline).
Czech: Nepoužívejte Zoledronic acid Actavis:
Croatian: Ne smijete primiti Zoledronatnu kiselinu Actavis:
Czech: Jak připravit a aplikovat Zoledronic acid Actavis − Abyste připravili infuzní roztok obsahující 4 mg přípravku Zoledronic acid Actavis, nařeďte koncentrát Zoledronic acid Actavis (5,0 ml) 100 ml infuzního roztoku, který neobsahuje kalcium nebo jiné dvojmocné kationty.
Croatian: Da biste pripremili otopinu za infuziju koja sadrži 4 mg Zoledronatne kiseline Actavis, dodatno razrijedite koncentrat Zoledronatne kiseline Actavis (5,0 ml) sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij niti druge dvovalentne katione.
Czech: V klinických studiích bylo u hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním (TIH) demonstrováno, že působení kyseliny zoledronové je charakterizováno poklesem hladiny kalcia v séru a vylučování kalcia močí.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja liječenja hiperkalcemije izazvane tumorom Klinička ispitivanja liječenja hiperkalcemije izazvane tumorom pokazala su da je učinak zoledronatne kiseline obilježen smanjenjem kalcija u serumu i smanjenim izlučivanjem kalcija mokraćom.
Czech: Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být přípravek Zoledronic acid Actavis 4mg/5ml koncentrát pro infuzní roztok ředěn 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.
Croatian: Kako bi se izbjegle moguće inkompatibilnosti, Zoledronatna kiselina Actavis 4 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti sa 0,9%-tnom m/V otopinom natrijevog klorida ili sa 5%-tnom m/V otopinom glukoze.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zoledronic acid Actavis používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Zoledronatnu kiselinu Actavis
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge bisfosfonate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Czech: Osteonekróza zevního zvukovodu (skupinový nežádoucí účinek bifosfonátů) a jiných částí skeletu zahrnující osteonekrózu kyčle a stehenní kosti
Croatian: Ostenekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava klase bifosfonatnih lijekova) i drugih anatomskih mjesta uključujući bedrenu kost i kuk
Czech: - Pokud jste léčen kvůli snížení množství vápníku v krvi, bude Vám zpravidla podána jedna infuze přípravku Zoledronic acid Actavis .
Croatian: Ako se liječite radi snižavanja količine kalcija u krvi, obično ćete dobiti samo jednu infuziju
Czech: Bolest kostí, svalů a kloubů, generalizovaná bolest
Croatian: Bolovi u kostima, mialgija, artralgija, generalizirani bolovi
Czech: U pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta se zdá být použití kyseliny zoledronové v porovnání s pamidronátem spojené s výraznějším rizikem reakce akutní fáze,
Croatian: Čini se da je u pedijatrijskih bolesnika s teškim oblikom osteogenesis imperfecta zoledronatna kiselina povezana s izraženijim rizikom od reakcije akutne faze, hipokalcemije i neobjašnjene tahikardije u odnosu na pamidronat, ali ta se razlika smanjila s daljnjim infuzijama.
Czech: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Croatian: 4 mg zoledronatne kiseline (N=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* 8 mg zoledronatne kiseline (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* 90 mg pamidronata (N=99) *p-vrijednosti uspoređene s pamidronatom.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 4.
Czech: Populační analýza ukázala, že u pacientů s clearance kreatininu 20 ml/min (těžká porucha funkce ledvin), nebo 50 ml/min (středně těžká porucha) je možné odhadnout, že clearance kyseliny zoledronové by byla 37 %, nebo 72 % u pacientů, u nichž byla clearance kreatininu 84 ml/min.
Croatian: Populacijska analiza pokazala je da bi odgovarajući predviđeni klirens zoledronatne kiseline kod bolesnika s klirensom kreatinina od 20 ml/min (teško oštećenje funkcije bubrega) bio 37%, a kod bolesnika s klirensom kreatinina od 50 ml/min (umjereno oštećenje) 72% onoga kakav postoji kod bolesnika s klirensom kreatinina od 84 ml/min.
Czech: Ve druhé studii, kde byly zahrnuty solidní nádory jiné než karcinom prsu a prostaty, snížily 4 mg kyseliny zoledronové významně počet pacientů s SRE a prodloužily medián času do první kostní příhody na > 2 měsíce a snížily poměr kostní morbidity.
Croatian: U drugom ispitivanju u bolesnika sa solidnim tumorima, izuzev raka dojke i prostate, zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg značajno je smanjila udio bolesnika s koštanim događajima, produljila medijan vremena do prvog koštanog događaja za više od 2 mjeseca i smanjila stopu koštanog pobola.
Czech: − Doba použitelnosti po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 °C - 8 °C a při 25 °C po naředění ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 100 ml 5% glukózy.
Croatian: Nakon razrjeđivanja: kemijska i fizikalna stabilnost nakon razrjeđenja u 100 ml 0,9%-tne m/V otopine natrijevog klorida ili 100 ml 5%-tne m/V otopine glukoze dokazana je za 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C i na 25°C.
Czech: Zhoršení ledvinných funkcí
Croatian: Pogoršanje funkcije bubrega,
Czech: EU/1/12/759/002 4 injekční lahvičky
Croatian: EU/1/12/759/001 1 bočica EU/1/12/759/002 4 bočice EU/1/12/759/003 10 bočica
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. može se smatrati da lijek „ne sadrži natrij".
Czech: 5% roztoku glukózy.
Croatian: tna m/V otopina glukoze.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a má být podáván jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s infuzijskim otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je Ringerova otopina s laktatom i mora se primijeniti kao pojedinačna intravenska otopina putem odvojene infuzijske linije.
Czech: Zvýšení kreatininu v séru se může u některých pacientů vyskytnout po opakovaném podání kyseliny zoledronové v dávkách doporučených k prevenci kostních příhod, i když méně často.
Croatian: U nekih bolesnika također dolazi do povišenja kreatinina u serumu i kod kronične primjene zoledronatne kiseline u dozama koje se preporučuju za sprječavanje koštanih događaja, iako manje često.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 2.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 3.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 3.
Czech: Průjem, zácpa, bolest břicha, dyspepsie,
Croatian: Proljev, konstipacija, bol u trbuhu, dispepsija, stomatitis, suha usta
Czech: Po zahájení terapie přípravkem Zoledronic acid Actavis musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny kalcia, fosfátu a magnesia.Objeví-li se hypoklacemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nezbytná krátkodobá suplementační terapie.
Croatian: Nakon početka terapije Zoledronatnom kiselinom Actavis potrebno je pažljivo pratiti standardne metaboličke parametre hiperkalcemije, kao što su razine kalcija, fosfata i magnezija u serumu.
Czech: Nejčastějšími nálezy po opakovaném podání studovaných dávek zvířatům v době růstu bylo, téměř po všech dávkách, zvýšení spongiózy v metafýzách dlouhých kostí.
Croatian: Najčešći nalaz u ispitivanjima ponovljene doze bio je povećana primarna spongioza u metafizama dugih kostiju životinja u razvoju kod gotovo svih doza, što je odraz farmakološkog antiresorptivnog djelovanja spoja.
Czech: Za 4 týdny léčby ve skupině léčené kyselinou zoledronovou bylo v každém následujícím měření v průběhu léčby pozorováno statisticky významné zlepšení v hodnocení bolesti (použitím Brief Pain Inventory, BPI) ve srovnání s placebem (graf 1).
Croatian: Brief Pain Inventory - BPI) nakon 4 tjedna i pri svakom sljedećem mjerenju tijekom ispitivanja u usporedbi s placebom (Slika 1).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba):
Czech: Výsledky ukázaly, že kyselina zoledronová v dávce 4 mg měla v prevenci SRE srovnatelnou účinnost jako 90 mg pamidronátu.
Croatian: Rezultati su pokazali podjednaku djelotvornost zoledronatne kiseline u dozi od 4 mg i 90 mg pamidronata u sprječavanju koštanih događaja.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před aplikací musí být 5 ml koncentrátu z jedné injekční lahvičky nebo obsah koncentrátu odebraný dle potřeby dále naředěn ve 100 ml roztoku, který neobsahuje kalcium (0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy).
Croatian: Prije primjene, 5 ml koncentrata iz jedne bočice ili izvučen potreban volumen koncentrata mora se dodatno razrijediti sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij (0,9%-tna m/V otopina natrijevog klorida ili 5%-tna m/V otopina glukoze).
Czech: - 4,1 ml pro dávku 3,3 mg - 3,8 ml pro dávku 3,0 mg
Croatian: - 4,4 ml za dozu od 3,5 mg - 4,1 ml za dozu od 3,3 mg - 3,8 ml za dozu od 3,0 mg
Czech: Mnoho těchto pacientů také dostávalo chemoterapii a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce, včetně osteomyelitidy.
Croatian: Mnogi od tih bolesnika primali su i kemoterapiju i kortikosteroide i imali su znakove lokalne infekcije uključujući osteomijelitis.Većina zabilježenih slučajeva odnosila se na onkološke bolesnike nakon vađenja zuba ili drugih stomatoloških operacija.
Czech: Zvracení, nauzea
Croatian: Povraćanje, mučnina
Czech: Bolest končetin, artralgie, bolest svalů a kostí
Croatian: Bol u ekstremitetima, artralgija, mišićno-koštana bol
Czech: Poměr vážných případů fibrilace síní byl 1,3 % (51 z 3862) u pacientů používajících kyselinu zoledronovou 5 mg a
Croatian: Stopa fibrilacije atrija kao ozbiljnog štetnog događaja bila je 1,3% (51 od 3862) bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od 5 mg i 0,6% (22 od 3852) bolesnica koje su primale placebo.
Czech: Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být roztok použitý k ředění buď 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy.
Croatian: Da biste izbjegli moguće inkompatibilnosti, otopina za infuziju koja se koristi za razrjeđenje mora biti 0,9%-tna m/V otopina natrijevog klorida ili 5%
Czech: Zoledronic acid Actavis.
Croatian: Zoledronatne kiseline Actavis.
Czech: Před zahájením léčby kyselinou zoledronovou má být změřena hladina vápníku v séru a upravena hypokalcemie.
Croatian: Prije uvođenja terapije zoledronatne kiseline potrebno je odrediti razinu kalcija u serumu i korigirati hipokalcemiju.
Czech: SRE (%) p-hodnota Medián SRE (dny)
Croatian: p-vrijednost Medijan vremena do koštanog događaja (dani)
Czech: Jak Zoledronic acid Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Zoledronatna kiselina Actavis izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Kyselina zoledronová byla při subkutánním podání dávek ≥ 0,2 mg/kg potkanům teratogenní.
Croatian: Zoledronatna kiselina primijenjena supkutano u dozama ≥ 0,2 mg/kg u štakora pokazala je teratogeno djelovanje.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použítím nařeďte.
Croatian: Razrijediti prije primjene
Czech: U pacientů dostávajících 4 mg kyseliny zoledronové byl nižší výskyt patologických zlomenin.
Croatian: Manji je broj bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg imao patološke prijelome.
Czech: Kontaktujte okamžitě svého lékaře a stomatologa, pokud se u Vás objeví jakékoli obtíže v ústní dutině nebo zubní potíže, jako je vypadávání zubů, bolest nebo otoky, nebo nehojící se rány nebo výtok,
Croatian: Odmah se obratite se svom liječniku i zubaru ako imate bilo koji problem s Vašim ustima ili zubima kao što su klimavi zubi, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi stanja koje se zove osteonekroza čeljusti.
Czech: − Ospalost.
Croatian: - Pospanost.
Czech: Pokud jste před zahájením léčby měl(a) hypokalcemii, musí být před podáním první dávky přípravku Zoledronic acid Actavis upravena.
Croatian: Ako već imate hipokalcemiju, ona se mora korigirati prije uvođenja prve doze Zoledronatne kiseline Actavis.
Czech: U pacientů s TIH a zjištěným zhoršováním funkcí ledvin musí být velmi dobře posouzen jejich stav a zváženo, zda přínos léčby přípravkem Zoledronic acid Actavis převáží možné riziko léčby.
Croatian: Insuficijencija bubrega Bolesnike s hiperkalcemijom izazvanom tumorom i dokazanim pogoršanjem funkcije bubrega treba procijeniti na odgovarajući način i pritom razmotriti jesu li moguće koristi od liječenja Zoledronatnom kiselinom Actavis veće od mogućih rizika.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg (jako acidum zoledronicum monohydricum).
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,8 mg zoledronatne kiseline (u obliku hidrata).
Czech: 0,35 mg) každé 3 měsíce a pacienti ve věku 3-17 let byli léčeni dávkou 0,05 mg/kg kyseliny zoledronové (až do maximální jednotlivé dávky 0,83 mg) každé 3 měsíce.
Croatian: Bolesnici uključeni u klinički program u dobi od 1 do < 3 godine primali su 0,025 mg/kg zoledronatne kiseline (do najveće jednokratne doze od 0,35 mg) svaka 3 mjeseca, a bolesnici u dobi od 3 do 17 godina primali su 0,05 mg/kg zoledronatne kiseline (do najviše jednokratne doze od 0,83 mg)
Czech: 6.6), má být podáván jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
Croatian: 100 ml (vidjeti dio 6.6), potrebno je dati kao jednokratnu intravensku infuziju u trajanju od najmanje 15 minuta.
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje zahájit léčbu nižšími dávkami kyseliny zoledronové.
Croatian: Nakon početka liječenja bolesnika s metastazama u kostima i blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega preporučuju se niže doze zoledronatne kiseline.
Czech: Je použita následující konvenční klasifikace: velmi časté (≥1/10),; časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Za to se koristila sljedeća uobičajena klasifikacija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko
Czech: - In vivo: inhibice osteoklastické kostní resorpce, která ovlivňuje vnitřní mikroprostředí kostní dřeně a zhoršuje tak podmínky pro růst nádorových buněk, antiangiogenní účinek a analgetický účinek.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima pokazala je sljedeća svojstva: - in vivo: inhibicija osteoklastične resorpcije kosti, koja mijenja mikrookoliš koštane srži i čini je manje pogodnom za rast tumorskih stanica, antiangiogeno djelovanje i analgetsko djelovanje.
Czech: Via Pasteur 10
Croatian: Actavis Italy S.p.A. Via Pasteur 10
Czech: Kyselina zoledronová v dávce 4 mg významně snížila počet pacientů, u kterých došlo k výskytu alespoň jedné kostní příhody (SRE), prodloužila medián času do první SRE o
Croatian: Zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg značajno je smanjila udio bolesnika s najmanje jednim koštanim događajem, produljila medijan vremena do prvog koštanog događaja za više od 5 mjeseci i smanjila godišnju incidenciju događaja po bolesniku - stopu koštanog pobola.
Czech: − Silné bolesti kostí, svalů a/nebo kloubů, občas zneschopňující.
Croatian: - Jaki, ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.
Czech: Pokyny pro přípravu nižších dávek přípravku Zoledronic acid Actavis :
Croatian: Upute za pripremu sniženih doza Zoledronatne kiseline Actavis:
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba):
Czech: Hypokalcémie
Croatian: Hipokalcemija
Czech: − Zvýšené pocení.
Croatian: - Pojačano znojenje.
Czech: Analýza mnohočetných příhod ukázala 30,7 % snížení rizika ve vývoji kostních příhod ve skupině léčené 4 mg kyseliny zoledronové ve srovnání s placebem.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je smanjenje rizika od nastanka koštanih događaja za 30,7% u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu od 4 mg u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Czech: − Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou, aby se zabránilo jejímu nedostatku v těle.
Croatian: - Liječnik će Vam savjetovati da prije svake primjene Zoledronatne kiseline Actavis popijete dovoljnu količinu vode, kako bi se spriječila dehidracija.
Czech: Neostré vidění, skleritida a zánět očnice
Croatian: Zamagljen vid, skleritis i upala orbite Uveitis
Czech: Po zahájení infuze kyseliny zoledronové stoupá rychle koncentrace kyseliny zoledronové v plazmě a dosahuje vrcholu před ukončením infuze, následuje rychlý pokles a za 4 hodiny je koncentrace v plazmě < 10 % vrcholové koncentrace.
Croatian: Nakon početka infuzije zoledronatne kiseline, koncentracija zoledronatne kiseline u plazmi brzo se povisila i postigla vršnu vrijednost na kraju razdoblja infuzije, nakon čega je uslijedilo brzo sniženje na < 10% vršne vrijednosti nakon 4 sata te < 1% vršne vrijednosti nakon 24 sata, a potom produljeno razdoblje vrlo niskih koncentracija koje nisu prelazile 0,1% vršne vrijednosti prije druge infuzije zoledronatne kiseline 28. dana.
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku Zoledronic acid Actavis se poraďte se svým lékařem:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primite Zoledronatnu kiselinu Actavis:
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Croatian: Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba):