FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Além disso, o não fornecimento de dados sobre a utilização de Menitorix ou a persistência de anticorpos após o segundo ano de vida não podia ser aceite.
Lithuanian: Be to, prieštarauta ir dėl to, kad nebuvo pateikta duomenų apie preparato Menitorix vartojimą ar antikūnų išlikimą organizme po antrųjų gyvenimo metų.
Portuguese: Foram designados relator o Dr. Ian Hudson e co-relator o Dr. Michał Pirożynski.
Lithuanian: Ian Hudson, pranešėjo padėjėju - dr.
Portuguese: Foram levantadas objecções em matéria de saúde pública uma vez que não se estabeleceram correlações imunológicas de protecção para os conjugados do MenC e porque foi requerida a apresentação de dados sobre a eficácia antes da concessão da autorização para uso em crianças e bebés.
Lithuanian: Nurodytos su visuomenės sveikata susijusios priežastys, kadangi nebuvo nustatyti MenC konjugatų imunologiniai apsaugos koreliatai ir prieš suteikiant rinkodaros teisę reikėjo pateikti duomenis apie preparato poveikį vaikams ir kūdikiams.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 1 de Abril de 2008.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2008 m.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 19 de Julho de 2007 e 17 de Outubro de 2007.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas rašytinius paaiškinimus pateikė 2007 m.
Portuguese: Menitorix, 5 microgramas de PRP e 12,5 microgramas de TT, 5 microgramas de PSC com 5 microgramas de TT na forma de pó e de solvente para solução injectável, é uma vacina indicada para a prevenção de doenças invasivas causadas pela Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis grupo C (MenC) em crianças com idades compreendidas entre os 2 meses e os 2 anos de idade.
Lithuanian: Preparatas Menitorix, 5 mikrogramų PRP su 12,5 mikrogramų TT, 5 mikrogramų PSC su 5 mikrogramais TT, tiekiamas kaip injekcinio tirpalo milteliai ir tirpiklis, yra vakcina, skirta b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ir C grupės Neisseria meningitidis (MenC) sukeliamų invazinių ligų profilaktikai 2 mėnesių-2 metų amžiaus vaikams.
Portuguese: Londres, 1 de Abril de 2008 EMEA/180092/2008
Lithuanian: EMEA/182175/2008
Portuguese: Denominação Comum Internacional: Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b (fosfato de poliribosilribitol) conjugado com toxóide do tétano e polissacárido de Neisseria meningitidis do serogrupo C (MenC) conjugado com toxóide do tétano
Lithuanian: Bendrasis pavadinimas: su stabligės toksoidu konjuguotas Haemophilus influenzae b tipo polisacharidas (poliribosilio ribitolio fosfatas) ir su stabligės toksoidu konjuguotas Neisseria meningitidis C serogrupės (MenC) polisacharidas
Portuguese: A GlaxoSmithKline Biologicals apresentou pedidos de reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado para Menitorix, 5 microgramas de PRP e 12,5 microgramas de TT, 5 microgramas de PSC com 5 microgramas de TT, na forma de pó e de solvente para solução injectável, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelo Reino Unido, em 19 de Dezembro de 2005.
Lithuanian: Bendrovė „GlaxoSmithKline Biologicals" pateikė paraišką pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pripažinti preparato Menitorix, 5 mikrogramų PRP su 12,5 mikrogramų TT, 5 mikrogramų PSC su 5 mikrogramais TT, tiekiamo kaip injekcinio tirpalo milteliai ir tirpiklis, rinkodaros teisę, remiantis Jungtinės Karalystės 2005 m.
Portuguese: Em 15 de Novembro de 2007, o CHMP aprovou, por consenso, um parecer favorável.
Lithuanian: bendru sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e o Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Lithuanian: Mokslinės išvados nurodytos II priede.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 26 de Abril de 2007, tendo sido adoptada uma lista de perguntas.
Lithuanian: Arbitražo procedūra pradėta 2007 m.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi o Reino Unido e os Estados-Membros Interessados foram a Áustria, Alemanha, Finlândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos e Suécia.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė, o Austrija, Vokietija, Suomija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Olandija ir Švedija - susijusios valstybės narės.
Portuguese: Londres, 23 de Julho de 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
Lithuanian: liepos 23 d. EMEA/CHMP/222164/2008
Portuguese: Estas questões foram consideradas de grande preocupação para a saúde pública.
Lithuanian: Buvo nuspręsta, kad šie reiškiniai kelia rimtą pavojų žmonių sveikatai.
Portuguese: O Procedimento Descentralizado UK/H/0892/01/DC teve início a 12 de Abril de 2006.
Lithuanian: balandžio 12 d. prasidėjo decentralizuota procedūra UK/H/0892/01/DC.
Portuguese: Tinham sido identificadas diferenças significativas no que diz respeito à falta de evidência suficiente de segurança e eficácia, ao aparecimento de resistência bacteriana causada pela utilização de Oracea e à demonstração insuficiente de uma relação benefício-risco positiva.
Lithuanian: Didesnių nesutarimų kilo dėl saugumo ir veiksmingumo įrodymų stokos, dėl bakterijų atsparumo, kuris pasireiškia Oracea vartojantiems pacientams, ir nepakankamai pagrįsto teigiamo naudos ir rizikos santykio.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início a 20 de Setembro de 2007, com a adopção de uma lista de perguntas.
Lithuanian: rugsėjo 20 d., patvirtinus klausimų sąrašą.
Portuguese: O Oracea, cápsulas de libertação modificada de 40 mg, é um antibiótico (doxiciclina) indicado na redução das lesões papulo-pustulares em adultos com rosácea facial.
Lithuanian: Oracea, 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulės, yra antibiotikas (doksiciklinas), skirtas suaugusių pacientų, sergančių veido rožine, odos papulopustuliniams pažeidimams gydyti.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Portuguese: As condições da Autorização de Introdução no Mercado constam do Anexo IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo sąlygos pateiktos IV priede.
Portuguese: Na sua reunião de Abril de 2008, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que as objecções na origem da consulta ao abrigo do artigo 29.º não deviam impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Oracea e que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de Referência deviam ser alterados.
Lithuanian: posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir Komiteto mokslinių diskusijų rezultatais, priėjo prie nuomonės, kad prieštaravimai, paskatinę kreiptis pagal 29 straipsnį, neturėtų būti kliūtimi suteikti Oracea rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės pateiktą preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį reikia iš dalies pakeisti.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 PARA Oracea
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ1 , DĖL Oracea Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): doksiciklino monohidratas
Portuguese: O Relator foi o Dr. Tomas Salmonson (Suécia) e o Co-Relator o Dr. Ian Hudson (Reino Unido).
Lithuanian: Tomas Samolson (Švedija), antruoju - dr.
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo, pelo que, a 27 de Julho de 2007, o Reino Unido comunicou ao CHMP os motivos de divergência.
Lithuanian: liepos 27 d. CHMP pateikė nesutarimo priežastis.
Portuguese: O requerente FGK Representative Service GmbH apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado do Oracea, cápsulas de libertação modificada de 40 mg, com base na autorização de introdução no mercado solicitada ao Reino Unido a 28 de Fevereiro de 2006.
Lithuanian: vasario 28 d., remdamasis paraiška Jungtinei Karalystei, pateikė paraišką dėl Oracea, 40 mg modifikuoto atpalaidavimo kapsulių, rinkodaros teisės suteikimo.
Portuguese: Assim, foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 24 de Abril de 2008, tendo sido anexados os fundamentos do parecer, as condições da Autorização de Introdução no Mercado e o RCM, rotulagem e folheto informativo revistos dos Estados-Membros relevantes.
Lithuanian: bendru sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė ir pridėti atitinkamos valstybės narės argumentai, rinkodaros teisės suteikimo sąlygos ir iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis.
Portuguese: Em 22 de Julho de 2008, o parecer final foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia.
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento em causa é apresentada no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II e o Resumo das Características do Medicamento do Anexo III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, preparato charakteristikų santrauka - III priede.
Portuguese: O Requerente prestou esclarecimentos por escrito a 30 de Novembro de 2007 e a 3 de Março de 2008.
Lithuanian: Pareiškėjas 2007 m.
Portuguese: PARECER ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º 1 SOBRE
Lithuanian: NUOMONĖ PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 29 STRAIPSNIO 41 DALĮ DĖL
Portuguese: O Procedimento Descentralizado, SE/H/575/07/DC, teve início em 1 de Setembro de 2006.
Lithuanian: prasidėjo SE/H/575/07/DC decentralizuota procedūra.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros envolvidos foram a Áustria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovénia, Espanha e Reino Unido.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Švedija, o susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Kipras, Čekija Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Slovakija, Slovėnija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Portuguese: Londres, 12 de Setembro de 2008 EMEA/CHMP/495852/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/495847/2008
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 18 de Outubro de 2007, com a adopção de uma lista de perguntas.
Lithuanian: spalio 18 d. klausimų sąrašo patvirtinimu buvo pradėta arbitražo procedūra.
Portuguese: Rapinyl e denominações associadas
Lithuanian: Rapinyl ir susijusių pavadinimų vaistų
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP)
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETAS (CHMP)
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): citrato de fentanilo
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): fentanilo citratas
Portuguese: Estes Estados-Membros não conseguiram chegar a acordo e, em 27 de Setembro de 2007, a Suécia apresentou os motivos da divergência à EMEA.
Lithuanian: rugsėjo 27 d. Švedija pateikė EMEA nesutarimų priežastis.
Portuguese: O Requerente apresentou esclarecimentos por escrito em 7 de Abril de 2008.
Lithuanian: pareiškėjas pateikė rašytinius paaiškinimus.
Portuguese: Foi identificada uma diferença significativa no que respeita à necessidade de dados adicionais sobre a eficácia clínica e a segurança para a avaliação do perfil de benefício/risco, bem como a insuficiência de dados farmacocinéticos em condições normais de utilização do medicamento.
Lithuanian: Didžiausi nesutarimai kilo dėl to, ar reikia pateikti daugiau duomenų apie klinikinį preparato veiksmingumą ir saugumą, kad būtų galima įvertinti naudos ir rizikos santykį ir dėl preparato vartojimo normaliomis sąlygomis farmakokinetinių duomenų trūkumo.
Portuguese: O Relator foi o Dr. Tomas Salmonson (SE) e o Co-Relator o Dr. Pierre Demolis (FR).
Lithuanian: Tomas Salmonsonas (Švedija), o jo padėjėjas - dr.
Portuguese: Esta está relacionada com a estratégia de estabelecimento de pontes do Requerente e foi considerada como constituindo um problema grave de saúde pública.
Lithuanian: bridging) strategija ir buvo nuspręsta, kad tai kelia rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Portuguese: A ProStrakan Ltd apresentou um pedido para o Rapinyl e denominações associadas, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, comprimidos sublinguais.
Lithuanian: Bendrovė „ProStrakan Ltd" pateikė paraiškas dėl Rapinyl ir susijusių pavadinimų vaistų (50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg) poliežuvinių tablečių.
Portuguese: Durante a reunião de Junho de 2008, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que o perfil de benefício/risco do medicamento Rapinyl e denominações associadas é favorável, que as objecções levantadas pela Alemanha, França, Noruega e pelo Reino Unido não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e que o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame posėdyje CHMP nusprendė, kad Rapinyl ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, kad Vokietijos, Prancūzijos, Norvegijos ir Jungtinės Karalystės prieštaravimai neturėtų kliudyti suteikti rinkodaros teisę ir kad referencinės valstybės narės pateikta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turėtų būti iš dalies pakeisti.
Portuguese: O Rapinyl e denominações associadas, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, comprimidos sublinguais, está indicado para a gestão da dor disruptiva em doentes adultos que estejam a utilizar opióides para controlar a dor crónica oncológica.
Lithuanian: Rapinyl ir susijusių pavadinimų vaistai, (50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg) poliežuvinės tabletės yra skiriamos suaugusių pacientų, kuriems taikoma opioidų terapija dėl lėtinio vėžio sukelto skausmo, skausmo proveržiams malšinti.
Portuguese: Foi adoptado um parecer positivo, por consenso, em 26 de Junho de 2008.
Lithuanian: daugumos pritarimu priimta palanki nuomonė.
Portuguese: Londres, 30 de Julho de 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Lithuanian: EMEA/CHMP/247760/2007
Portuguese: Os motivos de divergência residiam no facto de, segundo alguns Estados-Membros, a eficácia do Vantas não ter sido demonstrada em comparação com outros tratamentos aprovados e eficazes, e de a segurança do Vantas não ter sido demonstrada de forma adequada.
Lithuanian: Nesutarimas grindžiamas, tuo, kad remiantis kai kurių valstybių narių nuomone, Vantas veiksmingumas, lyginant su kitais patvirtintais veiksmingais gydymo būdais, nebuvo tinkamai pademonstruotas, ir kad Vantas saugumas taip pat nepakankamai įrodytas.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Lithuanian: Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl rinkodaros teisės, kurią suteikė referencinė valstybė narė, abipusio pripažinimo.
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Frits Lekkerkerker e co-relator o Dr. Jens Ersbøll.
Lithuanian: Frits Lekkerkerker ir jo padėjėjas - dr. Jens Ersbøll.
Portuguese: Em 24 de Maio de 2007, foi aprovado, por consenso, um parecer favorável.
Lithuanian: bendru sutarimu buvo priimta teigiama nuomonė.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Dinamarca e os Estados-Membros interessados a Alemanha, Espanha, Irlanda, Itália e o Reino Unido.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Danija, o Vokietija, Ispanija, Airija, Italija ir Jungtinė Karalystė - susijusios valstybės narės.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 23 de Agosto de 2006.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2006 m.
Portuguese: Na sua reunião de Maio de 2007, o CHMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, concluiu que a relação benefício/risco do medicamento Vantas é favorável, que as objecções levantadas pela Alemanha, Espanha, Irlanda, Itália e Reino Unido não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Lithuanian: gegužės mėnesį vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, nusprendė, kad Vantas teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad Vokietijos, Ispanijos, Airijos, Italijos ir Jungtinės Karalystės prieštaravimai neturi trukdyti suteikti rinkodaros teisės, o referencinėje valstybėje narėje parengta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 29.º 1 Vantas Denominação Comum Internacional (DCI): Acetato de histrelina INFORMAÇÃO GERAL
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ 1 DĖL Vantas Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Histrelino acetatas PAGRINDINĖ INFORMACIJA
Portuguese: O Vantas, 50 mg, implante, é um agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) indicado no tratamento paliativo do cancro da próstata em estado avançado.
Lithuanian: Vantas 50 mg, implantas, yra luteinizuojantį hormoną išskiriančio hormono (LGRH) agonistas, skiriamas progresavusiu prostatos vėžiu sergančių pacientų paliatyviam gydymui.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado prestou esclarecimentos por escrito em 7 de Março de 2007.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė paaiškinimus raštu.
Portuguese: Em 1 de Fevereiro de 2007, a Alemanha, Espanha, Irlanda, Itália e o Reino Unido apresentaram à EMEA os motivos de divergência.
Lithuanian: Vokietija, Ispanija, Airija, Italija ir Jungtinė Karalystė nesutarimo priežastis nurodė Europos vaistų agentūrai.
Portuguese: A Valera Pharmaceuticals Ltd. apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Vantas, 50 mg, implante, com base na autorização de introdução no mercado concedida pela Dinamarca em 17 de Novembro de 2005.
Lithuanian: Danijos suteikta rinkodaros teise, bendrovė „Valera Pharmaceuticals Ltd." pateikė paraiškas dėl Vantas 50 mg, implanto abipusio pripažinimo.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 30 de Julho de 2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 22 de Fevereiro de 2007, tendo sido adoptada uma lista de questões.
Lithuanian: vasario 22 d. klausimų sąrašo sudarymu.
Portuguese: O Estado-Membro de referência foi a Alemanha e os Estados-Membros interessados a Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal, Suécia e Reino Unido.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Vokietija, o susijusios valstybės narės - Austrija, Danija, Ispanija, Suomija, Prancūzija, Italija, Liuksemburgas, Norvegija, Lenkija, Portugalija, Švedija ir Jungtinė Karalystė.
Portuguese: Em 29 de Março de 2007, a Alemanha comunicou à EMEA os motivos de divergência.
Lithuanian: Vokietija pranešė nesutarimų priežastis EMEA 2007 m.
Portuguese: Londres, 25 de Outubro de 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Lithuanian: EMEA/CHMP/350251/2007
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 24 de Outubro de 2006.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūra prasidėjo 2006 m.
Portuguese: Em 19 de Julho de 2007, foi aprovado por maioria um parecer favorável.
Lithuanian: balsų dauguma buvo priimta teigiama nuomonė.
Portuguese: 1 N.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a ultima redacção que lhe foi dada.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalis.
Portuguese: Os Estados-Membros interessados não chegaram a acordo sobre o reconhecimento mútuo da Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Estado-Membro de referência.
Lithuanian: Pastarosios valstybės narės nesugebėjo susitarti dėl abipusio rinkodaros teisės, kurią suteikė referencinė valstybė narė, pripažinimo.
Portuguese: Foi designado relator o Dr. Karl Broich e co-relator o Dr. Pierre Demolis.
Lithuanian: Karl Broich, o pranešėjo padėjėju - dr.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos por escrito em 25 de Maio de 2007.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus 2007 m.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) PACERER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 4 DO ARTIGO 29.º1 Xeomin Denominação Comum Internacional (DCI): neurotoxina do tipo A de Clostridium botulinum
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 29 STRAIPSNIO 4 DALĮ 1 dėl Xeomin Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): A tipo clostridium botulinum neurotoxin
Portuguese: Com base nas questões levantadas pelos Estados-Membros, os pontos a considerar pelo CHMP diziam respeito à posologia, à administração repetida e ao perfil de segurança nos dois estudos de Fase III.
Lithuanian: Valstybių narių iškeltų klausimų pagrindu CHMP turėjo apsvarstyti dozavimą, pakartotinį naudojimą ir saugumą dviejuose III etapo tyrimuose.
Portuguese: Na sua reunião de 16-19 de Julho de 2007, o CHMP, à luz do conjunto dos dados apresentados e da discussão científica que levou a cabo, considerou que a relação benefício-risco do Xeomin é favorável, que as objecções levantadas pela Finlândia, França e Itália não devem constituir impedimento para a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, e que o Resumo das Características do Medicamento, o rótulo e o Folheto Informativo do Estado-Membro de referência devem ser alterados.
Lithuanian: vykusiame posėdyje CHMP, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos Komitete rezultatais, nusprendė, kad Xeomin naudos ir rizikos santykis yra palankus, ir jog Suomijos, Prancūzijos ir Italijos pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti rinkodaros teisę, o referencinės valstybės narės parengta preparato charakteristikų santrauka, žymėjimas ir pakuotės lapelis turi būti iš dalies pakeisti.
Portuguese: O Xeomin, 100 unidades DL50 de pó para solução injectável, está indicado no tratamento sintomático do blefaroespasmo e da distonia cervical predominantemente rotacional (torcicolo espasmódico) nos adultos.
Lithuanian: Xeomin - tai 100 LD50 vienetų milteliai injekciniam tirpalui ruošti, skiriami suaugusiųjų blefarospazmo ir daugiausia rotacinės formos spazminės kreivakaklystės (spazminio tortikolio) simptomams gydyti.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 24 de Outubro de 2007.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2007 m.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 26 de Abril de 2007, tendo sido adoptada uma lista de questões.
Lithuanian: Arbitražo procedūra prasidėjo 2007 m.
Portuguese: A Merz Pharmaceuticals GmbH apresentou pedidos de reconhecimento mútuo do Xeomin, 100 unidades DL50 de pó para solução injectável, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pela Alemanha em 31 de Maio de 2005.
Lithuanian: Vokietijos suteikta rinkodaros teise, pateikė paraiškas dėl abipusio Xeomin, 100 LD50 vienetų miltelių injekciniam tirpalui ruošti, pripažinimo.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 7 de Outubro de 2008.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2008 m.
Portuguese: O procedimento teve início em 19 de Julho de 2007.
Lithuanian: Procedūra prasidėjo 2007 m.
Portuguese: Londres, 7 de Outubro de 2008 Ref.
Lithuanian: Londonas, 2008 m.
Portuguese: O Ciprofloxacin Bayer e denominações associadas é um antibiótico indicado para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas, incluindo infecções graves, causadas por agentes patogénicos sensíveis à ciprofloxacina.
Lithuanian: Ciprofloxacin Bayer ir susijusių pavadinimų vaistai yra antibiotikai, skirti nekomplikuotoms ir komplikuotoms infekcijoms, įskaitant sunkias ciprofloksacinui neatsparių patogenų sukeltas infekcijas, gydyti.