FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Taltz ne doit pas être administré aux patients qui présentent des infections potentiellement graves telles que la tuberculose.
Romanian: Taltz este contraindicat la pacienți care au infecții potențial grave, de exemplu tuberculoză.
French: Après la poursuite du traitement par Taltz toutes les 4 semaines pendant 48 semaines, 78 % des patients avaient une peau nette ou presque nette.
Romanian: După un tratament suplimentar cu Taltz administrat o dată la 4 săptămâni timp de 48 de săptămâni, 78 % din pacienți aveau pielea curată sau aproape curată.
French: Des études montrent que Taltz est efficace dans le traitement du psoriasis en plaques chez les patients qui nécessitent un traitement systémique.
Romanian: Studiile demonstrează că Taltz este eficace în tratarea psoriazisului în plăci la pacienții care necesită tratament sistemic.
French: Le principe actif de Taltz, l'ixekizumab, est un anticorps monoclonal, une protéine conçue pour se lier à l'interleukine 17A, un messager moléculaire présent dans le système immunitaire de l'organisme (les défenses naturelles du corps).
Romanian: Substanța activă din Taltz, ixekizumabul, este un anticorp monoclonal, o proteină concepută să se lege de interleukina 17A, o moleculă mesager din sistemul imunitar al organismului (sistemul natural de apărare al organismului).
French: Dans deux études, le traitement a été poursuivi chez les patients dont le psoriasis s'était amélioré avec l'administration de Taltz toutes les deux semaines pendant 12 semaines.
Romanian: În două studii, tratamentul pacienților cu psoriazis a căror stare s-a îmbunătățit a continuat cu Taltz administrat o dată la două săptămâni, timp de 12 săptămâni.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Taltz (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: douleurs et rougeurs au site d'injection et infections du nez, de la gorge ou respiratoires.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Taltz (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durerea și roșeața la locul de injectare, precum și infecții la nivelul nasului, al gâtului sau al pieptului.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Taltz, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Taltz au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Taltz.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Taltz.
French: L'interleukine 17A est impliquée dans les effets du système immunitaire, y compris l'inflammation, qui causent le psoriasis.
Romanian: Interleukina 17A are legătură cu efectele asupra sistemului imunitar, inclusiv cu inflamația, care cauzează psoriazis.
French: Quels sont les bénéfices de Taltz démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Taltz pe parcursul studiilor?
French: En se liant à l'interleukine 17A, l'ixekizumab bloque son action et réduit l'activité du système immunitaire, ce qui entraîne une diminution des symptômes du psoriasis.
Romanian: Atașându-se de interleukina 17A, ixekizumabul îi blochează acțiunea și reduce activitatea sistemului imunitar, reducând astfel simptomele psoriazisului.
French: Pourquoi Taltz est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Taltz?
French: Taltz est disponible sous la forme d'une injection en seringues préremplies et en stylos injecteurs.
Romanian: Taltz este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute și în stilouri injectoare preumplute.
French: Taltz n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Romanian: Taltz se poate obține numai pe bază de rețetă și trebuie folosit sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul psoriazisului.
French: Qu'est-ce que Taltz et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Taltz și pentru ce se utilizează?
French: En outre, 82 % des patients ayant reçu Taltz présentaient une peau nette ou presque nette après 12 semaines, contre 4 % des patients sous placebo et 39 % des patients traités par l'étanercept.
Romanian: De asemenea, 82 % din pacienții cărora li s-a administrat Taltz au avut pielea curată sau aproape curată după 12 săptămâni, comparativ cu 4 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo și cu 39 % din pacienții cărora li s-a administrat etanercept.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Taltz, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Taltz, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Taltz?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Taltz?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Taltz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Taltz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Le psoriasis en plaques s'est amélioré de façon significative chez les patients traités par Taltz par rapport à ceux traités par placebo (traitement fictif) ou par l'étanercept, un autre médicament utilisé dans le traitement du psoriasis.
Romanian: Starea pacienților cu psoriazis în plăci tratați cu Taltz s-a îmbunătățit într-o măsură mai mare comparativ cu starea celor care au primit tratament cu placebo (un preparat inactiv) sau cu etanercept, un alt medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului.
French: Le médecin peut décider d'arrêter le traitement si l'affection ne s'améliore pas après 16 à 20 semaines.
Romanian: Dacă starea pacientului nu se îmbunătățește după 16-20 de săptămâni, medicul poate decide oprirea tratamentului.
French: Comment Taltz agit-il?
Romanian: Cum acționează Taltz?
French: Ce médicament s'est avéré efficace dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère et ses effets indésirables sont analogues à ceux causés par d'autres médicaments utilisés dans le traitement du psoriasis.
Romanian: Medicamentul s-a dovedit a fi eficace în tratarea unor forme moderate până la severe de psoriazis în plăci, iar efectele sale secundare corespund efectelor altor medicamente similare folosite pentru tratarea psoriazisului.
French: Comment Taltz est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Taltz?
French: Taltz est un médicament indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère, une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau.
Romanian: Taltz se utilizează în tratamentul formelor moderate până la severe de psoriazis în plăci (o boală care cauzează apariția de plăci roșii, scuamoase pe piele).
French: Dans trois études principales impliquant plus de 3 800 patients atteints de psoriasis, 89 % de ceux traités par Taltz toutes les deux semaines sont parvenus à une réduction de 75 % des scores PASI (une mesure permettant d'évaluer la sévérité de la maladie et la zone cutanée affectée) après 12 semaines.
Romanian: În 3 studii principale, la care au participat 3 800 de pacienți cu psoriazis, la 89 % din cei care au fost tratați cu Taltz din două în două săptămâni s-a obținut o reducere de 75 % a scorurilor PASI (o măsură a gravității bolii și a suprafeței de piele afectate) după 12 săptămâni de tratament, comparativ cu 4 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo și cu 48 % din pacienții cărora li s-a administrat etanercept în două din studiile principale.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, et si leur médecin considère cette solution comme opportune, les patients peuvent s'injecter Taltz eux-mêmes.
Romanian: Pacienții își pot face singuri injecția cu Taltz în urma unei instruiri și dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Talzenna sont surveillées en permanence.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Talzenna sunt monitorizate continuu.
French: Des informations sur Talzenna sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Talzenna sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
French: Talzenna est disponible sous la forme de gélules (1 mg et 0,25 mg) et la dose recommandée est de 1 mg une fois par jour.
Romanian: Talzenna este disponibil sub formă de capsule (1 mg și 0,25 mg), iar doza recomandată este de 1 mg o dată pe zi.
French: Pourquoi Talzenna est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Talzenna în UE?
French: Talzenna peut augmenter la durée de vie de ces patients sans aggravation de leur maladie.
Romanian: Talzenna poate prelungi durata de viață a acestor paciente, fără agravarea bolii.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Talzenna sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Talzenna sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Par conséquent, lorsque les protéines PARP sont bloquées, l'ADN endommagé dans les cellules cancéreuses ne peut pas être réparé, ce qui entraîne la mort de ces cellules.
Romanian: Prin urmare, când proteinele PARP sunt blocate, ADN-ul deteriorat al celulelor canceroase nu poate fi reparat, ceea ce duce la moartea acestor celule.
French: Les femmes ne peuvent pas allaiter pendant le traitement par Talzenna et pendant un mois après l'arrêt du traitement.
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Talzenna și timp de o lună după oprirea tratamentului.
French: Talzenna contient la substance active talazoparib.
Romanian: Talzenna conține substanța activă talazoparib.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Talzenna?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Talzenna?
French: Autres informations relatives à Talzenna:
Romanian: Alte informații despre Talzenna
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice et que les effets indésirables sont tolérables.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacientele prezintă beneficii terapeutice și reacțiile adverse sunt tolerabile.
French: Qu'est-ce que Talzenna et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Talzenna și pentru ce se utilizează?
French: Quels sont les bénéfices de Talzenna démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Talzenna pe parcursul studiilor?
French: Les effets indésirables signalés sous Talzenna sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Talzenna sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Talzenna, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Talzenna, citiți prospectul.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Talzenna, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Talzenna, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: La substance active de Talzenna, le talazoparib, bloque l'action d'enzymes appelées poly-ADP-ribose polymérases (les PARP) humaines, qui sont des protéines contribuant à réparer l'ADN endommagé dans les cellules (aussi bien dans les cellules normales que dans les cellules cancéreuses) au cours de la division cellulaire.
Romanian: Substanța activă din Talzenna, talazoparibul, blochează acțiunea unor enzime numite poli-ADP-riboză polimerază la om, care ajută la repararea ADN-ului deteriorat al celulelor (atât al celulelor normale, cât și al celulelor canceroase) în timpul diviziunii celulare.
French: Talzenna n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Romanian: Talzenna se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Talzenna ?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Talzenna?
French: Comment Talzenna agit-il?
Romanian: Cum acționează Talzenna?
French: Les effets indésirables sous Talzenna ont généralement été bien tolérés et, en cas de nécessité, il a été possible de les circonscrire en modifiant le dosage et/ou en appliquant une thérapie médicale de soutien standard.
Romanian: În general, reacțiile adverse asociate cu Talzenna au fost bine tolerate și, la nevoie, gestionabile prin modificări ale dozelor și/sau terapie medicală de susținere standard.
French: Généralement, le résultat est médiocre pour les patients atteints d'un cancer du sein HER2-négatif présentant des mutations BRCA qui s'est propagé.
Romanian: În general, prognosticul este nefavorabil la pacientele cu cancer de sân HER2-negativ cu mutații BRCA care s-a răspândit.
French: Les effets indésirables sévères les plus couramment observés (pouvant toucher plus d'une personne sur 10) qui ont motivé un changement de la dose de Talzenna sont l'anémie, la neutropénie et la thrombocytopénie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) care au determinat modificarea dozei de Talzenna sunt anemie, neutropenie și trombocitopenie.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Talzenna (qui peuvent toucher plus d'une personne sur quatre) sont les suivants: fatigue, anémie (faible nombre de globules rouges, ce qui peut causer fatigue et pâleur), nausées (envie de vomir), neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs qui combattent l'infection), thrombocytopénie (faibles nombres de plaquettes dans le sang), et maux de tête.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Talzenna (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 4) sunt oboseală, anemie (număr scăzut de globule roșii care pot cauza oboseală și paloarea pielii), greață, neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe care luptă împotriva infecției) , trombocitopenie (număr scăzut de trombocite) și dureri de cap.
French: Talzenna est un médicament anticancéreux utilisé seul pour le traitement d'un type de cancer du sein (HER2-négatif présentant des mutations BRCA) qui s'est propagé au-delà du site d'origine chez des patients qui ont été traités avec des médicaments ayant cessé de produire un résultat ou lorsque ces médicaments ne sont pas adaptés.
Romanian: Talzenna este un medicament împotriva cancerului utilizat în monoterapie pentru a trata un tip de cancer de sân (HER2-negativ cu mutații BRCA) care s-a extins de la locul inițial, la paciente care au fost tratate cu anumite medicamente care nu mai aveau efect sau când aceste medicamente nu erau adecvate.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Talzenna ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Talzenna, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Comment Talzenna est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Talzenna?
French: Aperçu de Talzenna et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: Prezentare generală a Talzenna și motivele autorizării medicamentului în UE
French: La dose peut être réduite ou le traitement interrompu si certains effets indésirables se développent.
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse, se poate reduce doza sau se poate întrerupe tratamentul.
French: Talzenna ont vécu en moyenne 8,6 mois sans aggravation de la maladie, contre 5,6 mois pour les patients traités avec un autre médicament anticancéreux choisi par le médecin.
Romanian: boala să se agraveze, față de 5,6 luni în cazul pacientelor tratate cu un alt medicament împotriva cancerului, la alegerea medicului.
French: Il a été démontré que Talzenna est efficace pour augmenter la durée de vie des patients sans que leur maladie ne s'aggrave dans une étude principale portant sur 431 patients atteints d'un cancer du sein HER2-négatif présentant des mutations BRCA, dont le cancer s'était propagé.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 431 de paciente cu cancer de sân HER2-negativ cu mutații BRCA și la care cancerul se răspândise, Talzenna s-a dovedit eficace în ceea ce privește creșterea duratei de viață a pacientelor fără agravarea bolii.
French: Ces effets peuvent inclure :
Romanian: Acestea pot include:
French: Noirs ou Afro-américains Blancs
Romanian: Neagră sau afro-americană Albă
French: 50 à < 65
Romanian: 50 până la < 65
French: Âge, sexe et poids corporel
Romanian: Vârstă, sex și greutatea corporală
French: En conséquence, les cellules cancéreuses ne peuvent plus se réparer et meurent.
Romanian: Ca rezultat, celulele canceroase nu se mai pot repara singure și mor.
French: Les symptômes de surdosage ne sont pas établis.
Romanian: Nu sunt stabilite simptomele de supradozaj.
French: Durée de réponse d'après l'investigateur
Romanian: Durata răspunsului, de către investigator
French: L'analyse intermédiaire de la SG a été réalisée à 51 % du nombre total d'événements prévus.
Romanian: Analiza intermediară a SG a fost efectuată la 51% din numărul total de evenimente planificate.
French: Talzenna avec des aliments et boissons
Romanian: Talzenna împreună cu alimente și băuturi
French: Pour le talazoparib, le grade 1 est de 21 % et le grade 2 est de 2 %.
Romanian: Pentru talazoparib Grad 1 este 21% și Grad 2 este 2%.
French: Vous pouvez prendre Talzenna avec de la nourriture ou entre les repas.
Romanian: Puteți să luați Talzenna cu alimente sau între mese.
French: Survie globale (analyse intermédiaire)
Romanian: Supraviețuirea globală (analiza interimară)
French: Réponse objective d'après l'investigateur d,e
Romanian: Răspunsul obiectiv, evaluat de investigator d,e
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants, qui peuvent être les signes d'une maladie du sang grave :
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome care ar putea fi un semn de tulburare gravă a sângelui:
French: Menée dans la population ITT avec maladie mesurable et réponse objective.
Romanian: Realizat în populația IT cu boală măsurabilă care a avut un răspuns obiectiv.
French: Selon les critères RECIST 1.1, confirmation de la RC/RP non nécessaire.
Romanian: Conform RECIST 1.1, confirmarea RC/RP nu a fost necesară.
French: N'ouvrez pas les gélules.
Romanian: Nu deschideți capsulele.
French: Les patients doivent être traités jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue d'une toxicité inacceptable.
Romanian: Pacienții trebuie tratați până când apare progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile.
French: 90537 Feucht Allemagne
Romanian: 90537 Feucht Germania
French: - Si vous allaitez.
Romanian: - Dacă alăptați.
French: Après survenue de 51 % du nombre final prévu d'événements de SG (163 décès sur 321).
Romanian: S-au produs 51% din numărul final proiectat de evenimente SG (163 din 321 decese).
French: Effet indésirable non hématologique de grade 3 ou de grade 4
Romanian: Reacție adversă non-hematologică de Grad 3 sau Grad 4
French: Douleurs abdominales Fréquent
Romanian: Durere abdominală Frecvente
French: Cependant, d'après les données sur l'excrétion urinaire, la biodisponibilité absolue est d'au moins 41 %, avec une fraction absorbée d'au moins 69 % (voir Élimination).
Romanian: Totuși, pe baza datelor de excreție urinară, biodisponibilitatea absolută este de cel puțin 41% cu fracția absorbită de cel puțin 69% (vezi Eliminare).
French: Les catégories de fréquence sont définies de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) et fréquent (≥ 1/100 à < 1/10).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10) și frecvente (≥ 1/100 și < 1/10).
French: Avaler en entier.
Romanian: A se înghiți întregi.
French: L'étude de biodisponibilité absolue n'a pas été menée chez l'Homme.
Romanian: La oameni nu a fost efectuat studiul biodisponibilității absolute.
French: Discutez avec votre professionnel de santé des méthodes contraceptives qui pourraient vous convenir.
Romanian: Discutați cu furnizorul dumneavoastră de servicii de sănătate despre metodele contraceptive care vi s-ar putea potrivi.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
French: Les femmes qui peuvent être enceintes et les hommes dont la partenaire est ou peut être enceinte doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide și bărbații cu partenere care sunt sau pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace.
French: La sécurité et l'efficacité de Talzenna chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Talzenna la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost stabilite.
French: Vous devez éviter tout contact avec le contenu de la gélule.
Romanian: Trebuie evitat contactul cu conținutul capsulei.
French: Talzenna est utilisé lorsque le cancer s'est propagé au-delà de la tumeur d'origine ou vers d'autres parties du corps.
Romanian: Talzenna este utilizat atunci când cancerul s-a răspândit dincolo de tumora inițială sau în alte părți ale corpului.
French: La durée médiane d'exposition était de 5,4 mois (intervalle de 0,03 à 61,1).
Romanian: Durata medie de expunere a fost de 5,4 luni (interval 0,03 - 61,1).
French: La plupart des observations histopathologiques étaient généralement réversibles et les observations au niveau des testicules étaient partiellement réversibles après 4 semaines sans traitement.
Romanian: Majoritatea constatărilor histopatologice au fost în general reversibile, în timp ce constatările la nivelul testiculelor au fost parțial reversibile după 4 săptămâni de la încetarea dozei.
French: Contraception masculine et féminine
Romanian: Contracepția masculină și feminină
French: Ne prenez jamais Talzenna - Si vous êtes allergique au talazoparib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: Nu luați Talzenna - Dacă sunteți alergic la talazoparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon ou la plaquette après EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon sau pe blister, după „EXP".
French: Pour éviter tout contact avec le contenu de la gélule, les gélules doivent être avalées entières et ne doivent être ni ouvertes ni dissoutes.
Romanian: Pentru a evita contactul cu conținutul capsulei, capsulele trebuie înghițite întregi și nu trebuie deschise sau dizolvate.