FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ifølge den gældende standardklassificering af topiske kortikosteroider i svage (I), moderat potente (II), potente (III) og meget potente (IV) hører prednisolon - der er nært beslægtet med naturligt hydrocortison (= cortisol) - til den første gruppe.
Finnish: Paikallisesti käytettävien kortikosteroidien nykyinen luokittelu on: (I) mieto, (II) keskivahva, (III) vahva ja (IV) erittäin vahva.
Danish: Før du påbegynder (eller genoptager) hormonerstatningsbehandling, vil lægen spørge til tidligere sygdomme hos dig og dine slægtninge.
Finnish: Lääkäri kysyy ennen hormonikorvaushoidon aloittamista tai uudelleen aloittamista sairaushistoriastasi ja sukusi sairaushistoriasta.
Danish: Metaboliseringen af østrogener kan dog øges ved samtidig anvendelse af lægemidler, der vides at inducere lægemiddelmetaboliserende enzymer, specielt CYP-enzymer; dette gælder således antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) og antiinfektiva (f.eks. rifampicin, rifabutin, nevirapin og efavirenz).
Finnish: Tällaisia aineita ovat esimerkiksi antikonvulsantit (esim. fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini) ja infektiolääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini, nevirapiini ja efavirentsi).
Danish: Opmærksomheden henledes på, at østrogenbehandling kan medføre recidiv eller forværring af disse sygdomme:
Finnish: On otettava huomioon, että nämä sairaudet saattavat uusiutua tai pahentua estrogeenihoidon aikana.
Danish: Gennemsnitligt 2 ud af 1 000 kvinder i alderen 50-69 år, der ikke får hormonerstatningsbehandling, vil få stillet diagnosen æggestokkræft i løbet af en 5-års periode.
Finnish: Keskimäärin kahdella tuhannesta 50-69-vuotiaasta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, diagnosoidaan munasarjasyöpä viiden vuoden aikana.
Danish: Når dit behandlingsforløb er afsluttet, skal du ikke bruge eventuelt overskydende indhold.
Finnish: Älä käytä mahdollisesti jäljelle jäänyttä lääkettä hoitojakson loppumisen jälkeen.
Danish: WHI-studierne - forøgelse af risikoen for VTE i løbet af 5 års brug Alder (år)
Finnish: WHI-tutkimukset: laskimotromboembolian riskin lisääntyminen viiden vuoden käytön aikana Ikäryhmä (vuosina)
Danish: Ved vaginal applikation absorberes estradiol fra det vaginale epitel og indtræder i blodbanen i koncentrationer, der forbigående overstiger det postmenopausale interval.
Finnish: Kun estradiolia annostellaan emättimeen, se imeytyy emättimen epiteelistä verenkiertoon pitoisuuksina, jotka ylittävät väliaikaisesti vaihdevuodet ohittaneiden naisten pitoisuudet.
Danish: Forekomst pr. 1.000 kvinder i placeboarmen i en 5-årig periode
Finnish: Ilmaantuvuus tuhatta lumelääkettä saanutta naista kohden viidessä vuodessa
Danish: - otosklerose
Finnish: - otoskleroosi.
Danish: Accidentel eller tilsigtet administration af store mængder af [særnavn] kan medføre bivirkninger såsom gastrointestinale gener, kvalme osv.
Finnish: Tahattoman tai tahallisten suurten [kauppanimi]-annosten jälkeen saattaa esiintyä haittavaikutuksia, kuten vatsavaivoja ja pahoinvointia.
Danish: Derfor frarådes langvarig behandling ud over 4 uger.
Finnish: Siksi yli neljä viikkoa kestävää hoitoa ei suositella.
Danish: - du er forhindret i at gå i længere tid på grund af en større operation, tilskadekomst eller sygdom - du er svært overvægtig (BMI >30 kg/m2) - du er tilbøjelig til at danne blodpropper og er derfor i langvarig behandling med medicin til forebyggelse af blodpropper
Finnish: - et pysty kävelemään pitkään aikaan suuren leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi - olet huomattavan ylipainoinen (BMI > 30 kg/m - sinulla on veren hyytymiseen liittyvä ongelma, joka edellyttää pitkäaikaista hoitoa veritulppia ehkäisevällä lääkkeellä - sinulla tai lähiomaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä - sairastat yleistynyttä punahukkaa (SLE) - sairastat syöpää.
Danish: Hormonerstatningsbehandling i længere tid med tabletter, som kun indeholder østrogen, kan øge risikoen for livmoderkræft.
Finnish: Pelkkää estrogeenia sisältävien tablettien pitkäaikainen käyttö saattaa suurentaa kohdun limakalvon syövän riskiä.
Danish: − hvis du har eller har haft livmoderslimhinde uden for livmoderen (endometriose) og har fået fjernet livmoderen (hysterektomi)
Finnish: − Jos sinulla on tai on ollut endometrioosi tai sinulta on poistettu kohtu.
Danish: Venetrombose, lungeemboli
Finnish: Laskimotromboosi, keuhkoembolia
Danish: Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign omdannelse i tilbageværende foci med endometriose.
Finnish: Pelkkä estrogeenistimulaatio saattaa aiheuttaa jäljellä olevien endometrioosipesäkkeiden muuttumisen syövän esiasteiksi.
Danish: Ekstra tilfælde pr. 1.000 brugere af 5 års hormonsubstitutions terapi (95 % CI)
Finnish: Lisätapausten määrä tuhatta hormonikorvausta saavaa kohden viiden vuoden aikana (95 %:n luottamusväli)
Danish: Modning af epitelet i vagina er østrogenafhængig.
Finnish: Emättimen epiteelin kypsyminen on riippuvainen estrogeeneista.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør den tages, så snart patienten kommer i tanker om det. Der må ikke bruges en dobbelt dosis.
Finnish: Jos annos unohtuu, se on otettava heti muistettaessa.
Danish: [særnavn] er en creme, der indeholder estradiol til brug i skeden.
Finnish: [kauppanimi] on emätinvoide, joka sisältää estradiolia.
Danish: Langvarig hormonsubstitutionsterapi med østrogen alene eller med kombineret østrogengestagen er forbundet med en let øget risiko for ovariecancer.
Finnish: Pelkän estrogeenin sekä estrogeenin ja progestageenin yhdistelmän pitkäaikaiseen käyttöön on yhdistetty hieman noussut munasarjasyövän riski.
Danish: endometriecancer) - Ikke-diagnosticeret genitalblødning - Ubehandlet endometriehyperplasi - Tidligere eller nuværende tromboemboli (dyb venetrombose, lungeemboli) - Trombofile lidelser (f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin, se pkt.
Finnish: kohdun limakalvon syöpä) - diagnosoimaton sukuelinverenvuoto - hoitamaton kohdun limakalvon hyperplasia - aiemmin sairastettu tai nykyinen laskimotromboembolia (syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia) - tunnettu trombofiilinen sairaus (esim. C-proteiinin, S-proteiinin tai antitrombiinin puutos, ks. kohta 4.4) - aktiivinen tai äskettäin sairastettu valtimon tromboembolinen sairaus (esim.
Danish: Meget sjælden (<1/10 000)
Finnish: Hyvin harvinainen (<
Danish: Lægen vil tage stilling til behandlingstiden og yderligere behandling med en kortikosteroidfri højdosis estradiol-creme eller en creme uden aktive stoffer.
Finnish: Lääkäri päättää hoidon kestosta ja siitä, onko hoitoa tarpeen jatkaa voiteella, joka sisältää suuren annoksen estradiolia mutta ei kortikosteroideja, tai voiteella, joka ei sisällä vaikuttavia aineita.
Danish: [Nedenstående tekst indsættes under dette punkt.
Finnish: [Tähän kohtaan on lisättävä seuraava teksti.
Danish: Behandling med østrogen alene og østrogen + gestagen er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet relativ risiko for iskæmisk apopleksi.
Finnish: Pelkän estrogeenin sekä estrogeenin ja progestageenin yhdistelmän käyttöön liittyy enintään 1,5-kertainen iskeemisen aivohalvauksen suhteellinen riski.
Danish: Hos brugere af østrogen alene angives risikoen for endometriecancer at være 2-12 gange risikoen hos ikke-brugere, afhængigt af behandlingsvarighed og østrogendosis.
Finnish: Ilmoitettu kohdun limakalvon syöpäriski pelkkää systeemistä estrogeenia saavilla on 2-12 kertaa suurempi kuin niillä, jotka eivät käytä estrogeenia.
Danish: − hvis du har en østrogenfølsom godartet eller ondartet svulst såsom fibromer (knuder)
Finnish: − jos sinulla on tai sinulla epäillään olevan hyvän- tai pahanlaatuinen kasvain, joka on herkkä estrogeeneille, kuten kohdun lihaskasvaimia tai kohdun limakalvon syöpä
Danish: Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign eller malign omdannelse i tilbageværende foci med endometriose.
Finnish: Pelkkä estrogeenistimulaatio saattaa aiheuttaa jäljellä olevien endometrioosipesäkkeiden muuntumisen pahanlaatuisiksi tai syövän esiasteiksi.
Danish: - Aktiv eller nylig arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. angina, myokardieinfarkt) - Akut leversygdom eller leversygdom i anamnesen, så længe leverfunktionsprøver ikke er normaliseret - Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne - Porfyri
Finnish: rasitusrintakipu tai sydäninfarkti) - akuutti tai aiempi maksasairaus, mikäli maksan toiminta ei toimintakokeiden perusteella ole palautunut normaaliksi - tunnettu yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille - porfyria.
Danish: Cremen [særnavn] anvendes hos kvinder til behandling af svindbetingede (atrofiske) lidelser på venusbjerget og langvarige hudgener med kløe (Lichen sclerosus) af de ydre kønsorganer.
Finnish: [kauppanimi]-voide on tarkoitettu estrogeenin puutteesta johtuvien ulkosynnyttimien atrofisten sairauksien ja ulkoisten sukupuolielinten valkojäkälän (pitkäaikaisten kutiavien ihomuutosten) hoitoon.
Danish: Patienten skal overvåges for mulige systemiske bivirkninger og hudatrofi.
Finnish: Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ja ihoatrofiaa on valvottava.
Danish: Terapeutiske indikationer (hvad det anvendes til):
Finnish: MITÄ [kauppanimi] ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Danish: - Risikoen afhænger af behandlingsvarigheden (se pkt.
Finnish: - Riskin suuruus määräytyy käytön keston mukaan (ks. kohta 4.4).
Danish: Der er derfor kun en lille risiko for forværring eller tilbagevenden af følgende sygdomme under behandlingen med [særnavn]: - Astma - Epilepsi - Sukkersyge - Galdesten - For højt blodtryk - Migræne eller svær hovedpine - Leversygdomme såsom en godartet leversvulst
Finnish: Siksi on epätodennäköisempää, että seuraavat sairaudet pahenevat tai uusiutuvat [kauppanimi]-hoidon aikana: - astma - epilepsia - diabetes - sappikivet - korkea verenpaine - migreeni tai kova päänsärky - maksasairaus, kuten hyvänlaatuinen maksakasvain - kohdun limakalvon kasvu kohdun ulkopuolella (endometrioosi) tai aiempi kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) - otoskleroosi (tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus) - yleistynyt punahukka (SLE) (immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa useisiin elimiin)
Danish: Initial kortvarig lokal behandling af akutte, lette hudsymptomer med inflammation, brænden og kløe i de ydre kønsorganer hos postmenopausale kvinder, hvor svagtvirkende kortikosteroider og estradiol er indiceret.
Finnish: Vaihdevuodet ohittaneiden naisten ulkosynnyttimien akuuttien, lievien, tulehtuneiden, kirvelevien ja kutisevien ihosairauksien lyhytaikaiseen ulkoiseen alkuhoitoon, kun mietojen kortikosteroidien ja estradiolin käyttö on aiheellista.
Danish: - ikterus eller forringet leverfunktion
Finnish: - keltaisuus tai maksan toimintahäiriö
Danish: Den samlede evidens tyder på, at risikoen for mammacancer øges ved hormonsubstitutionsterapi med en kombination af østrogen og gestagen og muligvis også med østrogen alene, og at risikoen afhænger af behandlingsvarigheden.
Finnish: Näyttö viittaa siihen, että rintasyövän riski kasvaa naisilla, jotka saavat yhdistettyä estrogeeni- ja progestageenihoitoa, ja mahdollisesti myös naisilla, jotka saavat pelkkää estrogeenikorvaushoitoa.
Danish: [Hele nedenstående tekst slettes fra dette punkt]
Finnish: [Seuraava teksti on poistettava kokonaisuudessaan tästä kohdasta]
Danish: [Dette punkt skal indeholde hele den følgende tekst]
Finnish: [Tässä osiossa on oltava seuraava teksti kokonaisuudessaan]
Danish: Hvis applikatoren er beskadiget, må du ikke bruge den, og du bedes underrette fremstilleren.
Finnish: Jos asetin on vaurioitunut, älä käytä sitä.
Danish: Punkt 4.3 Kontraindikationer [Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst under dette punkt]
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet [Tässä kohdassa oleva teksti on korvattava seuraavalla tekstillä]
Danish: Behandling med østrogen-gestagen og med østrogen alene er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet risiko for iskæmisk apopleksi.
Finnish: Estrogeenin ja progestageenin yhdistelmähoitoon sekä pelkkään estrogeenihoitoon liittyy jopa 1,5-kertainen iskeemisen aivohalvauksen riski.
Danish: [Nedenstående tekst indsættes under dette punkt, og den eksisterende tekst slettes]
Finnish: [Seuraava teksti on lisättävä tähän kohtaan ja olemassa oleva teksti on poistettava]
Danish: [Dette punkt skal og må kun indeholde hele den følgende tekst]
Finnish: [Tässä osiossa on oltava ainoastaan seuraava teksti kokonaisuudessaan]
Danish: WHI-studierne kombineret - forøgelse af risikoen for iskæmisk apopleksi* i løbet af 5 års brug
Finnish: Yhdistetyt WHI-tutkimukset: iskeemisen aivohalvauksen riskin* lisääntyminen viiden vuoden käytön aikana
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå benigne og i endnu sjældnere tilfælde maligne tumorer med enkeltstående tilfælde af livstruende intraabdominal blødning efter anvendelse af hormoner som dem, [særnavn] indeholder.
Finnish: Joissakin harvoissa tapauksissa hormonaalisten aineiden, kuten [kauppanimi]-valmisteen sisältämien aineiden, käytön jälkeen on havaittu hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmissa tapauksissa pahanlaatuisia maksakasvaimia, jotka ovat yksittäisissä tapauksissa aiheuttaneet hengenvaarallista vatsansisäistä verenvuotoa.
Danish: WHI-studierne i USA - beregnet forøgelse af risikoen for mammacancer efter 5 års brug Alder (år)
Finnish: Yhdysvaltain WHI-tutkimus: rintasyöpäriskin arvioitu lisääntyminen viiden vuoden käytön jälkeen
Danish: - endometriehyperplasi i anamnesen (se nedenfor)
Finnish: - aiempi kohdun limakalvon liikakasvu (ks. jäljempänä)
Danish: Doseringsanvisninger, påføringsmetode og behandlingsvarighed
Finnish: Annostus, antotapa ja hoidon kesto
Danish: [Den nuværende tekst under dette punkt slettes og erstattes af nedenstående tekst.]
Finnish: [Tämän kohdan nykyinen teksti on poistettava ja korvattava seuraavalla tekstillä.]
Danish: [Nedenstående tekst slettes]
Finnish: [Seuraava teksti on poistettava]
Danish: Det vides ikke, om der er en sammenhæng mellem præeksisterende hypertriglyceridæmi og vaginal behandling med lavdosisøstrogen.
Finnish: Olemassa olevan hypertriglyseridemian ja paikallisesti emättimeen pieninä annoksina annetun estrogeenihoidon välinen yhteys on epävarma.
Danish: Risiko for mammacancer
Finnish: Rintasyövän riski
Danish: 1 til 10 patienter af hver 10.000 behandlede Meget sjælden: færre end 1 af hver 10.000 behandlede patienter Ikke kendt:
Finnish: Hyvin harvinainen: harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta Tuntematon:
Danish: - Overfølsomhed over for estradiol, prednisolon, cetylstearylalkohol eller nogen af hjælpestofferne i [særnavn] - diagnosticeret eller formodet benign eller malign østrogenafhængig tumor (f.eks. uterint leiomyom, endometriecancer) - maligne østrogenafhængige tumorer i anamnesen - uspecificeret genitalblødning - ubehandlet endometriehyperplasi - hudsygdomme i de ydre kønsorganer forårsaget af bakterie-, svampe- eller virusinfektioner
Finnish: [kauppanimi]-valmisteen apuaineille - todetut tai epäillyt hyvän- tai pahanlaatuiset estrogeenista riippuvaiset kasvaimet, kuten kohdun lihaskasvaimet ja kohdun limakalvon syöpä - aiemmat pahanlaatuiset estrogeenista riippuvaiset kasvaimet - määrittämätön sukuelinverenvuoto - hoitamaton kohdun limakalvon hyperplasia - bakteeri-, sieni- tai virusinfektion aiheuttamat ulkoisten sukupuolielinten ihosairaudet.
Danish: [Nedenstående tekst slettes fra dette punkt]
Finnish: [Seuraava teksti on poistettava tästä kohdasta]
Danish: Et eventuelt eksisterende punkt slettes.]
Finnish: Kohdan aikaisempi teksti on poistettava.]
Danish: Punkt 4.2 Dosering og administration [Nedenstående tekst indsættes som erstatning for den eksisterende tekst under dette punkt]
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa [Tässä kohdassa oleva teksti on korvattava seuraavalla tekstillä]
Danish: 1 til 10 patienter af hver 100 behandlede Ikke almindelig: 1 til 10 patienter af hver 1.000 behandlede Sjælden:
Finnish: Melko harvinainen: 1-10 käyttäjällä tuhannesta Harvinainen:
Danish: 4-7 ud af 1.000 kvinder i 50'erne, der ikke får hormonerstatningsbehandling, vil få en blodprop i en vene i løbet af en 5-års periode.
Finnish: Keskimäärin 4-7 tuhannesta noin 50-vuotiaasta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, saa laskimoveritulpan viiden vuoden aikana.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge [særnavn]
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT [kauppanimi]-valmistetta
Danish: - det er nøjagtigt magen til det estradiol, der produceres af kvinders æggestokke [særnavn] tilhører gruppen af lægemidler til hormonerstatning, der anvendes lokalt.
Finnish: [kauppanimi] kuuluu lääkeryhmään nimeltä paikalliset hormonikorvaushoitovalmisteet.
Danish: − hvis du ved, at du er overfølsom (allergisk) over for estradiol, prednisolon,
Finnish: - tunnettu yliherkkyys estradiolille, prednisolonille, setyyli-stearyylialkoholille tai
Danish: Bemærk: Baggrundsincidensen af mammacancer afhænger af det pågældende EU-land, og antallet af ekstra tilfælde af mammacancer vil øges proportionalt.
Finnish: Riskisuhde ei ole vakio, vaan nousee käytön pituuden myötä Huomautus: Koska taustailmaantuvuus vaihtelee eri EU-maissa, myös rintasyövän lisätapausten määrä vaihtelee samassa suhteessa.
Danish: Til behandling af svindbetingede (atrofiske) lidelser af skeden og venusbjerget, f.eks. skedekatar (atrofisk vaginitis), samlejeproblemer, forsnævring af skeden (vaginal stenose) og svind af venusbjerget (vulvær atrofi) med brænden og kløe.
Finnish: Estrogeenin puutteesta johtuvan emättimen ja ulkosynnyttimen atrofisten sairauksien, kuten atofrisen vaginiitin, yhdyntävaikeuksien, emättimen kapenemisen ja ulkosynnyttimien atrofian, johon liittyy kirvelyä ja kutinaa, hoitoon.
Danish: - Forekomst og vækst af livmoderslimhinde uden for livmoderen (endometriose) eller fortykkelse af livmoderslimhinden (endometrie-hyperplasi) - Otosklerose, en sygdom, der rammer trommehinden og giver nedsat hørelse - Systemisk lupus erythematosus, en immunsygdom, der berører mange organer - Øget risiko for en østrogenfølsom kræfttype (f.eks. hvis din mor, søster eller bedstemor har haft brystkræft) - Øget risiko for en blodprop (se "Blodpropper i en vene (trombose)") - Knuder i livmoderen (fibromer) - Meget højt indhold af fedtstoffer (triglycerider) i blodet - Væskeophobning som følge af hjerte- og eller nyreproblemer.
Finnish: - suurentunut riski sairastua estrogeenille herkkään syöpään (kuten rintasyöpää sairastanut äiti, sisar tai isoäiti) - suurentunut verihyytymien riski (ks. kohta "Laskimoveritulppa (tromboosi)") - kohdun lihaskasvaimet - rasvojen (triglyseridien) erittäin suuri pitoisuus veressä - sydän- tai munuaisvaivoista johtuva nesteen kertyminen.
Danish: [Hele den nuværende tekst under dette punkt slettes og erstattes af nedenstående tekst]
Finnish: [Kaikki tämän kohdan nykyiset tekstit on poistettava ja korvattava seuraavalla tekstillä]
Danish: Hovedundersøgelserne til dokumentation af intravaginal påføring er SCO 5109 og SCO 5174.
Finnish: Emättimensisäistä käyttöä tukevat päätutkimukset ovat SCO 5109 ja SCO 5174.
Danish: Linoladiol N og Linoladiol HN er via nationale procedurer godkendt i en række medlemsstater.
Finnish: Linoladiol N ja Linoladiol HN on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta eri jäsenvaltioissa.
Danish: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Chapter 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Finnish: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Luku 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Danish: Desuden bør der indsættes en klar angivelse af den patientpopulation (postmenopausale kvinder), der tilsigtes behandlet.
Finnish: Valmistetietoihin on lisättävä myös selkeä viittaus potilasjoukkoon (vaihdevuodet ylittäneet naiset), joita on tarkoitus hoitaa.
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Finnish: Yleinen hyöty-riskisuhteen arviointi
Danish: Dette bør klart fremgå af afsnittet om dosering.
Finnish: Annostusta koskevassa kohdassa on annettava tästä selkeät ohjeet.
Danish: Af lægemiddelovervågningsdata er der i alt 11 spontane indberetninger og tilfælde fra litteraturen.
Finnish: Lääkevalvontatiedoissa oli ilmoitettu yhteensä 11 tapausta, mukaan lukien spontaanit ilmoitukset ja kirjallisuudessa raportoidut tapausselostukset.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse og anbefalinger på udvalgets møde i december 2013 blev der kun modtaget én anmodning om fornyet overvejelse alene for Linoladiol N fra en markedsføringstilladelsesindehaver.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli antanut lausunnon ja suositukset joulukuun 2013 kokouksessaan, yhdeltä myyntiluvan haltijalta saatiin uudelleenarviointipyyntö ainoastaan lääkevalmisteesta Linoladiol N.
Danish: Den justerede gennemsnitlige Cδmax (92,2 pg/ml) svarede til 89 % af den totale
Finnish: Cδmax:n mukautettu keskiarvo (92,2 pg/ml) oli 89 prosenttia kokonais-Cmax:sta.
Danish: Der var betænkelighed ved de systemiske koncentrationer af estradiol i disse to undersøgelser.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen systeemiset estradiolitasot herättivät huolta.
Danish: Spidskoncentrationen af estradiol blev nået 6 timer efter påføring (medianværdi).
Finnish: Estradiolin huippupitoisuus saavutettiin kuusi tuntia levittämisen jälkeen (mediaani).
Danish: Da der imidlertid hidtil ikke har været specifikke sikkerhedsindberetninger, og i betragtning af den kendte manglende følsomhed af spontan indberetning, forventes kun de velkendte risici ved systemisk hormonsubstitutionsterapi.
Finnish: Koska tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty nimenomaan turvallisuuteen liittyviä ilmoituksia ja koska spontaanit ilmoitukset eivät tunnetusti ole kovin tarkkoja, odotettavissa on ainoastaan tietoja systeemisen hormonikorvaushoidon hyvin tunnetuista riskeistä.
Danish: Der blev også iagttaget et fald i FSH- og LH-niveauerne, hvilket yderligere bekræfter tilstedeværelse af systemiske virkninger.
Finnish: Myös FSH- ja LH -hormonien vähennystä havaittiin, mikä osoittaa edelleen merkityksellistä systeemistä altistusta.
Danish: Den ugentlige eksponering er større med Linoladiol N end med andre produkter, hvilket giver anledning til sikkerhedsmæssig betænkelighed, navnlig i betragtning af potentialet for langvarig systemisk eksponering i daglig klinisk praksis.
Finnish: Viikoittainen altistus on Linoladiol N:ää käytettäessä suurempi kuin muilla valmisteilla, mikä herättää turvallisuuteen liittyviä huolia erityisesti, kun otetaan huomioon mahdollinen pitkäaikainen systeeminen altistus päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Danish: For at gennemføre denne kortere behandlingsvarighed krævede CHMP, at pakningsstørrelsen 100 g trækkes tilbage i alle EU-medlemsstater, hvor produktet er godkendt, da denne store pakningsstørrelse af en creme anses for overflødig med de nye anbefalinger om behandlingsvarigheden.
Finnish: Tämän lyhytkestoisen käytön varmistamiseksi lääkevalmistekomitea vaati 100 gramman pakkauskokojen poistamista kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa valmisteet ovat saaneet myyntiluvan, koska voiteen suuri pakkauskoko katsotaan tarpeettomaksi käytön kestoa koskevien uusien suositusten nojalla.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende estradiol til topisk anvendelse
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee paikallishoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita, joiden estradiolipitoisuus on suuri
Danish: Indehaveren var således uenig i nogle af de ændringer, som CHMP havde foreslået at foretage i produktinformationen.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija oli eri mieltä lääkevalmistekomitean ehdottamista tietyistä tuotetietoihin tehtävistä muutoksista.
Danish: Vedrørende farmakokinetiske data har de systemiske koncentrationer af estradiol interesse på grund af de velkendte sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen osalta estradiolin systeemiset tasot ovat tärkeitä tunnettujen turvallisuushuolien vuoksi.
Danish: Den gennemsnitlige AUC0-36 (1 285,2 pg/ml·h) og Cmax (103,5 pg/ml) angiver den systemiske eksponering for estradiol fra den intravaginale creme.
Finnish: AUC0-36:n keskiarvo (1285,2 pg/ml·h) ja Cmax:n keskiarvo (103,5 pg/ml) osoittavat, että altistuminen estradiolille on systeemistä emättimensisäistä voidetta käytettäessä.