FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales toux, congestion nasale dyspnée, encombrement des voies respiratoires, sifflements, douleur pharyngolaryngée, épistaxis syndrome d'apnée du sommeil, congestion pulmonaire, râles hyperventilatio n, pneumonie d'aspiration, dysphonie
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel, nosní kongesce dyspnoe, kongesce dýchacích cest, sípání, faryngolaryngeální bolest, epistaxe syndrom spánkové apnoe, plicní kongesce, chropy hyperventilace , aspirační pneumonie, dysfonie
French: Attacher l'aiguille
Czech: Uchopte pouzdro jehly
French: L'analyse de pharmacocinétique de population n'a pas mis en évidence de différences pharmacocinétiques liées à l'origine ethnique.
Czech: Populační farmakokinetická analýza žádný důkaz rozdílů ve farmakokinetice souvisejících s rasou nepřinesla.
French: 525 mg, suspension injectable à libération prolongée
Czech: 525 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
French: En général, les signes et symptômes attendus sont ceux résultant d'une exacerbation des effets pharmacologiques connus de la palipéridone, à savoir somnolence et sédation, tachycardie et hypotension, allongement de l'intervalle QT et effets extrapyramidaux.
Czech: ospalost a sedace, tachykardie a hypotenze, prodloužení intervalu QT a extrapyramidové příznaky.
French: Allaitement
Czech: Předplněná
French: En cas d'injection dans le muscle fessier
Czech: Při podání do gluteálního svalu
French: Les injections dans le muscle fessier doivent être alternées entre les deux muscles fessiers.
Czech: Gluteální svaly je doporučeno při dvou po sobě následujících aplikacích do gluteálního svalu střídat.
French: Chaque seringue préremplie contient 819 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 525 mg de palipéridone.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 819 mg, což odpovídá paliperidonum 525 mg.
French: L'élimination d'une dose orale unique de 3 mg de palipéridone sous forme de comprimé à libération prolongée a été étudiée chez des sujets présentant différents degrés de fonction rénale.
Czech: U pacientů s různými stupni funkce ledvin byla studována eliminace jednorázové perorální dávky paliperidonu ve formě 3mg tablety s prodlouženým uvolňováním.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané urticaire, prurit, rash, alopécie, eczéma, sécheresse cutanée, érythème, acné toxidermie, hyperkératose, pellicules angioedème, décoloration de la peau, dermatite séborrhéique
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně kopřivka, pruritus, vyrážka, alopecie, ekzém, suchá kůže, erytém, akné poléková vyrážka, hyperkeratóza, lupy angioedém, změna zbarvení pokožky, seboroická dermatitida
French: L'arrêt de la palipéridone peut être nécessaire.
Czech: Může být nutné ukončení léčby paliperidonem.
French: • douleur abdominale, vomissement, nausée, constipation, diarrhée, indigestion, mal de dent
Czech: • bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, špatné zažívání, bolest zubů
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe vertiges, acouphènes, douleur auriculaire
Czech: Poruchy ucha a labyrintu vertigo, tinitus, bolest ucha
French: Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, trouble de l'alimentation.
Czech: Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru,
French: Affections du rein et des voies urinaires incontinence urinaire, pollakiurie, dysurie rétention urinaire
Czech: Poruchy ledvin a močových cest inkontinence moči, polakisurie, dysurie retence moči
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Paliperidone Janssen.
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Paliperidone Janssen.
French: Trevicta est disponible sous forme de suspension injectable à libération prolongée en seringues préremplies (175 mg, 263 mg, 350 mg et 525 mg).
Czech: Přípravek Trevicta je k dispozici ve formě injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněných injekčních stříkačkách (175 mg, 263 mg, 350 mg a 525 mg).
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Trevicta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Trevicta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les symptômes de schizophrénie comprennent la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
Czech: Mezi příznaky schizofrenie patří chaotické myšlení a řeč, halucinace (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezíravost a bludy (falešné představy).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Trevicta.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trevicta používat.
French: Le médicament a changé de nom le 26 mai 2016 et s'appelle désormais Trevicta.
Czech: Název léčivého přípravku byl dne 26. května 2016 změněn na Trevicta.
French: La présente autorisation est fondée sur celle qui a été délivrée pour Xeplion en 2011 («consentement éclairé»).
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2011 přípravku Xeplion („informovaný souhlas").
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trevicta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trevicta.
French: L'injection tous les 3 mois devrait s'avérer plus pratique pour les patients et améliorer leur observance du traitement.
Czech: Injekční podání jednou za 3 měsíce by mělo být pro pacienty výhodnější a mělo by vést ke zlepšení dodržování léčby.
French: En bloquant ces récepteurs, la palipéridone aide à normaliser l'activité du cerveau et réduit les symptômes de cette maladie.
Czech: Blokováním těchto receptorů paliperidon napomáhá normalizovat mozkovou aktivitu a zmírňovat příznaky onemocnění.
French: Dans le cerveau, la palipéridone se fixe sur plusieurs récepteurs différents à la surface des cellules nerveuses.
Czech: V mozku se paliperidon váže na několik různých typů receptorů na povrchu nervových buněk.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trevicta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trevicta?
French: palipéridone
Czech: paliperidonum
French: Dans la deuxième étude (portant sur 305 patients), Trevicta s'est montré plus efficace que le placebo (un traitement fictif), avec 9 % des patients recevant le médicament présentant une rechute de la maladie, contre 29 % des patients recevant le placebo.
Czech: Ve druhé studii (u 305 pacientů) byl přípravek Trevicta účinnější než placebo (neúčinná léčba), přičemž k relapsu (návratu) onemocnění došlo u 9 % pacientů, kteří užívali tento léčivý přípravek, ve srovnání s 29 % pacientů užívajících placebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trevicta (observés chez au moins 5 patients sur 100) sont les suivants: insomnie (difficulté à s'endormir), maux de tête, anxiété, infections des voies respiratoires supérieures (telles que le rhume), réactions au niveau du site d'injection et prise de poids.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trevicta (zaznamenanými nejméně u 5 pacientů ze 100) jsou nespavost (poruchy spánku), bolest hlavy, úzkost, infekce horních cest dýchacích (jako např. nachlazení), reakce v místě vpichu a nárůst tělesné hmotnosti.
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices de Trevicta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Trevicta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: La palipéridone agit principalement en bloquant les récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5hydroxytrypamine (également appelée sérotonine).
Czech: Paliperidon působí zejména tak, že blokuje receptory pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (známý také jako serotonin).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Trevicta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Trevicta byl vypracován plán řízení rizik.
French: Quels sont les bénéfices de Trevicta démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Trevicta byly prokázány v průběhu studií?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Trevicta, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Trevicta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Étant donné que la palipéridone par injections mensuelles est déjà autorisée dans l'UE sous la dénomination de Xeplion, la société a utilisé certaines des données de Xeplion pour appuyer l'utilisation de Trevicta.
Czech: Vzhledem k tomu, že paliperidon pro injekční podání jednou za měsíc je již v EU registrován jako přípravek Xeplion, společnost použila na podporu použití přípravku Trevicta údaje přípravku Xeplion.
French: Autres informations relatives à Trevicta:
Czech: Další informace o přípravku Trevicta
French: Libération prolongée signifie que le principe actif, la palipéridone, est libéré lentement après l'injection, pendant quelques mois.
Czech: Prodloužené uvolňování znamená, že léčivá látka, paliperidon, se uvolňuje pomalu po dobu několika měsíců po podání injekce.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que les injections de palipéridone étaient efficaces dans le traitement des symptômes de la schizophrénie.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že peliperidon v injekční formě je účinný v léčbě příznaků schizofrenie.
French: Trevicta doit être administré par un professionnel des soins de santé.
Czech: Přípravek Trevicta smí podávat pouze zdravotnický pracovník.
French: Deux études au cours desquelles Trevicta a été administré tous les 3 mois ont été menées.
Czech: Byly provedeny dvě studie přípravku Trevicta podávaného jednou za 3 měsíce.
French: La palipéridone est un produit de dégradation (métabolite) actif de la rispéridone, un autre médicament antipsychotique utilisé pour le traitement de la schizophrénie depuis les années 1990.
Czech: Paliperidon je aktivní metabolit (produkt látkové přeměny) risperidonu, jiného antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od 90. let 20. století.
French: La dose de Trevicta est 3,5 fois supérieure à la dose des injections mensuelles de palipéridone que le patient recevait précédemment.
Czech: Dávka přípravku Trevicta je 3,5krát vyšší než dávka v injekcích paliperidonu podávaných jednou za měsíc, které pacient dostával v minulosti.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Trevicta, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trevicta je uveden v příbalové informaci.
French: Aucune nouvelle inquiétude en matière de sécurité n'a été soulevée avec cette formulation, par rapport au profil de sécurité connu de la palipéridone.
Czech: Ve srovnání se známým bezpečnostním profilem paliperidonu nevyvstaly žádné nové obavy ohledně bezpečnosti tohoto přípravku.
French: Qu'est-ce que Trevicta et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Trevicta a k čemu se používá?
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Trevicta, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
Czech: Podrobnější informace o používání přípravku Trevicta jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trevicta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trevicta?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Trevicta, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trevicta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Dans Trevicta, comme dans Xeplion, la palipéridone est liée à un acide gras qui lui permet d'être libérée lentement après injection.
Czech: V přípravcích Trevicta a Xeplion je paliperidon navázán na mastnou kyselinu, což umožňuje jeho pomalé uvolňování po injekčním podání.
French: Le principe actif contenu dans ce médicament, la palipéridone, est un médicament antipsychotique.
Czech: Léčivá látka v tomto přípravku, paliperidon, je antipsychotikum.
French: Trevicta est administré tous les 3 mois par injection lente dans la partie supérieure de l'épaule (muscle deltoïde) ou dans la fesse.
Czech: Podává se každé 3 měsíce pomalou injekcí do horní části ramene (deltový sval) nebo do hýždí.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trevicta, le 5 décembre 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Paliperidone Janssen platné v celé Evropské unii dne 5. prosince 2014.
French: Trevicta ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la palipéridone, à l'un des autres composants ou à la rispéridone.
Czech: Přípravek Trevicta se nesmí podávat pacientům s přecitlivělostí (alergií) na paliperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na risperidon.
French: La palipéridone est également autorisée sous la dénomination de Xeplion depuis 2011 pour une utilisation par injections dans le cadre du traitement d'entretien de la schizophrénie.
Czech: Od roku 2011 je rovněž registrován jako přípravek Xeplion pro použití u schizofrenie ve formě injekcí v rámci udržovací léčby.
French: La palipéridone est autorisée dans l'Union européenne (UE) sous la dénomination d'Invega depuis 2007 pour une utilisation par voie orale pour traiter la schizophrénie.
Czech: Paliperidon je v Evropské unii (EU) registrován k léčbě schizofrenie od roku 2007 jako přípravek Invega pro perorální podání.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trevicta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trevicta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Trevicta est un antipsychotique indiqué dans le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les patients adultes dont la maladie est stable sous traitement par injections mensuelles de palipéridone.
Czech: Trevicta je antipsychotický léčivý přípravek používaný k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých, jejichž onemocnění již bylo stabilizováno léčbou paliperidonem podávaným ve formě injekce jednou za měsíc.
French: Dans l'une de ces études (portant sur 1 016 patients), Trevicta s'est montré aussi efficace que la palipéridone injectée mensuellement dans la prévention des rechutes de schizophrénie.
Czech: V jedné z nich, do které bylo zařazeno 1 016 pacientů, byl přípravek Trevicta v prevenci relapsů schizofrenie stejně účinný jako paliperidon ve formě injekcí podávaných jednou za měsíc.
French: Trevicta, administré par injection tous les 3 mois, est plus efficace qu'un placebo et aussi efficace que la palipéridone injectée mensuellement dans la prévention des rechutes de schizophrénie.
Czech: Přípravek Trevicta, který se podává ve formě injekce každé 3 měsíce, je v prevenci relapsů schizofrenie účinnější než placebo a stejně účinný jako paliperidon podávaný ve formě injekce jednou za měsíc.
French: Cela permet à Trevicta d'avoir une durée d'action prolongée.
Czech: To znamená, že léčivý přípravek má delší dobu působení.
French: Comment Trevicta agit-il?
Czech: Jak přípravek Trevicta působí?
French: Comment Trevicta est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Trevicta používá?
French: Trevicta contient le principe actif palipéridone.
Czech: Přípravek Trevicta obsahuje léčivou látku paliperidon.
French: Pourquoi Trevicta est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trevicta schválen?
French: Les réponses ont été reçues avant le 16 octobre 2007.
Czech: Odpovědi byly obdrženy do 16. října 2007.
French: Il est par conséquent recommandé de supprimer cette indication.
Czech: Proto se doporučuje tuto indikaci odstranit.
French: La France a fait valoir qu'il s'agit de questions d'intérêt communautaire puisque la santé animale et humaine est en jeu.
Czech: Francie uvedla, že tyto záležitosti jsou v zájmu společnosti, protože jsou v sázce otázky zdraví zvířat a lidí.
French: Irlande VPA
Czech: Irsko VPA
French: Rien ne suggère la nécessité de procéder à une nouvelle évaluation de la sécurité.
Czech: Nic nenaznačuje tomu, že by bylo nutné bezpečnost znovu hodnotit.
French: Les animaux traités doivent avoir de l'eau à volonté.
Czech: Léčená zvířata by měla mít volný přístup k vodě.
French: 2.3 Rapports périodiques de sécurité actualisés
Czech: 2.3 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
French: Toutefois, les chevaux sont traités individuellement et il s'agit d'une espèce considérée comme relativement peu importante en tant qu'animaux producteurs d'aliments.
Czech: Koně jsou nicméně léčeni individuálně a jsou považováni za relativně méně důležité druhy produkující potraviny.
French: Le 12 juillet 2007, le CVMP a envoyé une liste de questions à tous les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Dne 12. července 2007 odeslal výbor CVMP všem držitelům rozhodnutí o registraci seznam otázek.
French: Le risque de transmission d'agents pathogènes zoonotiques aux humains est donc considéré comme relativement faible.
Czech: Proto je riziko přenosu živočišných patogenů na lidi považováno za spíše nízké.
French: - la salmonellose.
Czech: - salmonelóza.
French: Pour ce qui est de la dose recommandée, l'analyse de pharmacocinétique-pharmacodynamique est d'une valeur limitée, attendu que:
Czech: S ohledem na doporučenou dávku má analýza farmakokinetiky/farmakodynamiky omezenou hodnotu vzhledem k tomu, že:
French: Les documents essentiels, comme le RCP, doivent être présentés en anglais.
Czech: Klíčové dokumenty, včetně souhrnu údajů o přípravku by měly být předloženy v angličtině.
French: Le CVMP a décidé de ne pas évaluer l'écotoxicité, cet aspect étant considéré comme non applicable dans le cadre de la procédure.
Czech: Výbor CVMP rozhodl nepřezkoumávat ekotoxicitu, protože to bylo v rámci postupu považováno za nevhodné.
French: 2. si le produit est autorisé dans plus d'un État membre, d'exposer en détails les différences qui existent entre les dossiers en ce qui concerne les informations demandées.
Czech: Tam, kde je přípravek registrován ve více než jednom členském státě, poskytl podrobný popis rozdílů, které se vyskytují mezi jednotlivými dokumenty s ohledem na požadované informace.
French: Certains produits incluent la recommandation de baser le traitement sur un test de sensibilité.
Czech: Některé přípravky zahrnují doporučení léčit na základě testování citlivosti.
French: Belgique 282IS20F7
Czech: Belgie 282IS20F7
French: Boehringer-Ingelheim Limited et Fort Dodge Animal Health ont répondu séparément.
Czech: Společnosti Boehringer-Ingelheim Limited a Fort Dodge Animal Health odpověděly odděleně.
French: Indication thérapeutique:
Czech: Léčebná indikace:
French: État membre / Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Czech: Členský stát / Registrační číslo
French: (Belgique)
Czech: (Belgie)
French: 2.5 Justification du temps d'attente
Czech: 2.5 Zdůvodnění ochranné lhůty
French: 2.4 Développement d'une résistance aux antimicrobiens et justification de la dose recommandée
Czech: 2.4 Vznik antimikrobiální rezistence a zdůvodnění doporučených dávek
French: Le 11 juillet 2007, la France a présenté à l'EMEA une saisine concernant TRIBRISSEN PATE ORALE POUR CHEVAUX (y compris les variantes de ce nom) et les produits autorisés pour lesquels ce produit sert de produit de référence, en vertu de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Czech: Dne 11. července 2007 předala Francie agentuře EMEA k posouzení záležitost týkající se přípravku TRIBRISSEN PERORÁLNÍ PASTA PRO KONĚ (včetně souvisejících názvů) a registrovaných přípravků, pro které sloužil tento přípravek jako referenční, na základě článku 35 směrnice č. 2001/82/ES, v platném znění.
French: 2.2 Documentation fournie
Czech: 2.2 Poskytnutá dokumentace
French: Islande MTnr 880040
Czech: Island MTnr 880040
French: ANNEXE III MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Czech: PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
French: 2.1 Questions soumises au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Czech: 2.1 Otázky předložené držiteli rozhodnutí o registraci
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE, ESPÈCES ANIMALES, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ / DEMANDEUR
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / ŽADATEL O ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: Les informations fournies ne couvrent pas la totalité des ventes, mais la plupart des produits sont inclus et la période couverte par les PSUR dépasse la durée nécessaire.
Czech: Poskytnuté informace nezahrnují úplné prodeje, ale většina přípravků je v nich obsažena a období zachycené v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti je delší, než bylo požadováno.
French: L'évaluation était destinée à définir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire inclues dans la procédure de saisine devaient être maintenues, suspendues, modifiées ou retirées au vu des motifs de la saisine.
Czech: Cílem zhodnocení bylo stanovit, zda má být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zahrnutých do postupu předání záležitosti k posouzení zachováno, zrušeno, změněno nebo odvoláno s ohledem na důvody předání záležitosti k posouzení.
French: Les doses suivantes peuvent être utilisées chez le cheval en fonction de la nature et de la gravité de l'affection:
Czech: U koní mohou být podle povahy a závažnosti onemocnění použity následující dávky:
French: - l'on ne dispose pas de données récentes sur la sensibilité et la résistance des agents pathogènes pour le cheval;
Czech: - chybí nové údaje o citlivosti a rezistenci koňských cílových patogenů;
French: 4. de justifier la dose recommandée pour chacune des indications revendiquées en ce qui concerne l'efficacité et la sélection potentielle de bactéries résistantes aux antimicrobiens.
Czech: Zdůvodnil doporučené použití pro každou indikaci uvedené ve vztahu s účinností a potenciální selekcí antimikrobiálně rezistentních bakterií.
French: 3. de fournir les rapports périodiques de sécurité actualisés des 3 dernières années.
Czech: Poskytl pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti nejméně za poslední tři roky.
French: Cette analyse indique tout au plus qu'une dose journalière de 2 X 30 mg/kg pourrait être nécessaire si les agents pathogènes responsables de la maladie sont moins sensibles au TMP/SDZ.
Czech: Nanejvýše analýza ukazuje, že může být nutná denní dávka 2 X 30 mg/kg, jestliže jsou patogeny způsobující onemocnění méně citlivé na TMP/SDZ.