FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter akut enkeltdosis og gentagne doser.
Finnish: Akuutin ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Natriumcitratdihydrat Citronsyre, vandfri Vand til injektionsvæsker
Finnish: Natriumsitraattidihydraatti Vedetön sitruunahappo Injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter)
Finnish: Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)
Danish: Ikke almindelig: Løsning af caput femoralis epifyser, forværring af skoliose, artralgi Sjælden: Unormal knogleudvikling, osteokondrose, muskelsvaghed, smerte i ekstremiteterne
Finnish: Melko harvinainen: reisiluun proksimaalinen epifysiolyysi, skolioosin paheneminen, nivelkipu Harvinainen: luun kehityksen häiriö, osteokondroosi, lihasheikkous, raajakipu
Danish: Hos børn ses disse bivirkninger hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100.
Finnish: Lapsilla näitä sivuvaikutuksia havaitaan yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NutropinAq den 16. februar 2001.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NutropinAq:ta varten 16. helmikuuta 2001.
Danish: NutropinAq erstatter det naturlige hormon.
Finnish: NutropinAq korvaa luonnollisen hormonin.
Danish: Den fuldstændige EPAR for NutropinAq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: NutropinAq:ta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: NutropinAq anvendes til behandling af følgende grupper af børn:
Finnish: NutropinAq:ta käytetään seuraavien lapsipotilasryhmien hoitoon:
Danish: Lægen beregner dosen for hver enkelt patient, afhængigt af tilstand.
Finnish: Lääkäri laskee annoksen jokaiselle potilaalle yksilöllisen annoksen potilaan tilan mukaisesti.
Danish: Det fremskynder væksten i barndommen og puberteten og indvirker også på den måde, hvorpå kroppen håndterer proteiner, fedt og kulhydrater.
Finnish: Se edistää kasvua lapsuudessa ja murrosiässä sekä vaikuttaa myös proteiinien, rasvan ja hiilihydraattien käsittelemiseen kehossa.
Danish: Dette kan være begyndt i voksenalderen eller barndommen og skal bekræftes ved en undersøgelse, inden behandlingen påbegyndes.
Finnish: Vaje on saattanut käynnistyä aikuisiässä tai lapsuudessa, minkä vuoksi se on vahvistettava testillä ennen hoidon aloittamista.
Danish: Somatropin kan muligvis interferere med kroppens udnyttelse af insulin.
Finnish: Somatropiini saattaa vaikuttaa elimistön insuliinin käyttöön.
Danish: De vigtigste mål for virkningen i undersøgelserne af børn var væksthastigheden i løbet af undersøgelsen og deres højde ved afslutningen af undersøgelsen.
Finnish: Lapsia koskeneiden tutkimusten tärkeimmät mitta-arvot olivat kasvunopeus tutkimuksen aikana sekä pituus tutkimuksen lopussa.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NutropinAq.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee NutropinAqlääkevalmistetta.
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder 10 mg af det aktive stof somatropin.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 10 mg vaikuttavaa ainetta somatropiinia.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for NutropinAq.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin NutropinAq-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved NutropinAq opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että NutropinAq:n hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Med tiden kan det være nødvendigt at tilpasse dosis efter ændringen i patientens respons, alder og kropsvægt.
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen muuttaa ajan mittaan potilaan hoitovasteen, iän ja painon mukaisesti.
Danish: Patienten eller behandleren kan injicere NutropinAq efter at være blevet instrueret heri af en læge eller sygeplejerske.
Finnish: Potilas tai huoltaja voi itse antaa NutropinAq-ruiskeen saatuaan siihen opastuksen lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Danish: Behandling med NutropinAq gav en betydelig bedre vækstrate end den vækstrate, der kunne forventes uden behandling.
Finnish: NutropinAq tuotti lapsissa merkittävästi parempia kasvulukuja kuin mitä olisi voitu odottaa ilman hoitoa.
Danish: NutropinAq blev undersøgt hos børn med vækstforstyrrelser forårsaget af væksthormonmangel (230 patienter), Turner-syndrom (117 patienter) eller nyresygdom (195 patienter).
Finnish: NutropinAq:ta on tutkittu lapsilla, joilla on kasvuhormivajeen aiheuttamia kasvuhäiriöitä (230 potilasta), Turnerin oireyhtymä (117 potilasta) tai munuaissairaus (195 potilasta).
Danish: Patientens blodsukkerniveauer skal kontrolleres under behandlingen, og behandling med insulin skal i nogle tilfælde muligvis iværksættes eller justeres.
Finnish: Verensokeriarvoja on seurattava hoidon aikana, ja joskus saattaa olla tarpeen aloittaa insuliinihoito tai olla tarpeen mukauttaa sitä.
Danish: Andre mindre hyppige bivirkninger er reaktioner på injektionsstedet, hovedpine, usædvanlig stor spænding i musklerne (hypertoni), nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtelen (hypothytoidisme), nedsat glukosetolerance, slaphed (asteni) og udvikling af antistoffer ( proteiner, der dannes som reaktion på NutropinAq).
Finnish: Harvemmin esiintyviä sivuvaikutuksia ovat injektiokohdan reaktiot, päänsärky, hypertonia (lihasjännitys), hypotyroidismi (kilpirauhasen vajaatoiminta), heikentynyt glukoositoleranssi, astenia (heikkous) sekä vasta-aineiden muodostuminen (NutropinAq:ta vastaan muodostuvat proteiinit).
Danish: Et væksthormon er et stof, der udskilles af en kirtel, der sidder i bunden af hjernen, som kaldes hypofysen.
Finnish: Kasvuhormoni on aine, jota erittyy aivojen takalohkossa sijaitsevasta rauhasesta, jota kutsutaan aivolisäkkeeksi.
Danish: Behandling med NutropinAq skal overvåges af en læge, som har erfaring i behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Finnish: NutropinAq-hoidon aloittajan ja valvojan pitää olla lääkäri, jolla on kokemusta kasvuhäiriöistä kärsivien potilaiden hoidosta.
Danish: NutropinAq blev også undersøgt hos 171 voksne med væksthormonmangel.
Finnish: NutropinAq:ta on tutkittu myös 171:lla kasvuhormonivajeesta kärsivällä aikuisella.
Danish: Det aktive stof i NutropinAq, somatropin, er identisk med det menneskelige væksthormon.
Finnish: NutropinAq:n vaikuttava aine somatropiini on identtinen ihmisen kasvuhormonin kanssa.
Danish: Andre oplysninger om NutropinAq
Finnish: Muita tietoja NutropinAq:sta
Danish: Lægemidlet indgives en gang dagligt ved injektion under huden ved hjælp af en injektionspen, som er specielt fremstillet til brug sammen med cylinderampullen med NutropinAq.
Finnish: Lääkettä annetaan kerran päivässä ihonalaisena injektiona käyttämällä NutropinAq-sylinteriampulleja varten suunniteltua erityistä injektiokynää.
Danish: Det produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Hormonet produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere somatropin.
Finnish: Sitä tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: hormonia tuottaa bakteeri, johon on lisätty somatropiinin tuottamiseen tarvittava geeni (DNA).
Danish: • piger fra 2 års alderen med lav højde på grund af Turner-syndrom (en sjælden genetisk lidelse, der rammer piger), bekræftet ved kromosomanalyse (DNA-test),
Finnish: • vähintään kaksivuotiailla tytöillä, joilla on kromosomianalyysillä (DNA-testillä) vahvistettu Turnerin oireyhtymään (tytöillä esiintyvä harvinainen perinnöllinen sairaus) liittyvä lyhytkasvuisuus;
Danish: NutropinAq må ikke anvendes til patienter med en aktiv tumor eller en livstruende sygdom.
Finnish: NutropinAq:ta ei saa käyttää, jos potilaalla on aktiivinen kasvain tai jokin hengenvaarallinen sairaus.
Danish: NutropinAq er en injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul.
Finnish: NutropinAq on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Danish: Hvorfor blev NutropinAq godkendt?
Finnish: Miksi NutropinAq on hyväksytty?
Danish: Der skal vælges et nyt injektionssted hver dag.
Finnish: Injektio on annettava joka kerta eri kohtaan.
Danish: Hos voksne øgede NutropinAq den fedtfrie kropsmasse og nedsatte den samlede mængde af fedt i kroppen.
Finnish: Aikuisissa NutropinAq lisäsi rasvattoman kudoksen määrää ja vähensi kehon kokonaisrasvamäärää.
Danish: De vigtigste mål for virkningen i undersøgelserne af voksne var den fedtfrie kropsmasse og faldet i den samlede mængde kropsaffedt.
Finnish: Aikuistutkimuksen tärkeimmät mitta-arvot olivat rasvattoman kudoksen määrä sekä kehon kokonaisrasvamäärän väheneminen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved NutropinAq fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NutropinAq:n havaituista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med NutropinAq, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja NutropinAq-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med NutropinAq?
Finnish: Mitä riskejä NutropinAq:hun liittyy?
Danish: Hos voksne er de hyppigste bivirkninger ved NutropinAq (som optræder hos flere en 1 ud af 10 patienter) muskelsmerter, ledsmerter og ødem (hævelse).
Finnish: NutropinAq:n yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) aikuisilla ovat myalgia (lihaskipu), artralgia (nivelkipu) sekä edeema (turvotus).
Danish: NutropinAq må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) somatropiinille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää NutropinAq:ta.
Danish: • børn, som ikke vokser, fordi de mangler væksthormon,
Finnish: • kasvuhormonin riittämättömyydestä johtuva kasvun estyminen
Danish: Hvordan virker NutropinAq?
Finnish: Miten NutropinAq vaikuttaa?
Danish: NutropinAq anvendes også til at behandle voksne med væksthormonmangel (meget lave mængder væksthormon).
Finnish: NutropinAq:ta käytetään myös sellaisten aikuisten hoitamiseen, joilla on kasvuhormin puutos.
Danish: Hvad er NutropinAq?
Finnish: Mitä NutropinAq on?
Danish: Hvordan blev NutropinAq undersøgt?
Finnish: Miten NutropinAq:ta on tutkittu?
Danish: NutropinAq blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) eller med en gruppe af patienter, der ikke var blevet behandlet.
Finnish: NutropinAq:ta verrattiin plaseboon (lumehoitoon) tai hoitoa saamattomien potilaiden ryhmään paitsi kasvuhormonivajeesta kärsiviä lapsia koskeneissa tutkimuksissa, joissa vertailuja toiseen ryhmään ei tehty.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved NutropinAq?
Finnish: Mitä hyötyä NutropinAq:sta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: De alvorligste bivirkninger, der blev indberettet, var udvikling af neoplasmer (tumorer) og inkrationel hypertension (forhøjet tryk inde i kraniet).
Finnish: Vakavimpia ilmoitettuja sivuvaikutuksia ovat kasvaimet ja kallonsisäinen verenpaine.
Danish: Hvordan anvendes NutropinAq?
Finnish: Miten NutropinAq:ta käytetään?
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto somatropiini
Danish: Hvad anvendes NutropinAq til?
Finnish: Mihin NutropinAq:ta käytetään?
Danish: Det kan du gøre ved at holde dem i hænderne, indtil de føles lige så varme som dine hænder.
Finnish: Voit tehdä sen pitämällä niitä käsissäsi niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesi.
Danish: Lad alkoholen tørre.
Finnish: Anna alkoholin kuivua.
Danish: Voksne og unge i alderen 12-65 år
Finnish: 12-65-vuotiaat aikuiset ja nuoret
Danish: Taget ud af køleskab: _____________
Finnish: Otettu jääkaapista: _____________
Danish: Dette er især vigtigt, hvis du skal have foretaget et større kirurgisk indgreb.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos olet menossa suureen leikkaukseen.
Danish: Hvor ofte du har brug for en indsprøjtning, vil afhænge af, hvor godt Nuwiq fungerer for dig.
Finnish: Se kuinka usein tarvitset injektion riippuu siitä, miten hyvin Nuwiq tehoaa sinulle.
Danish: Alvorlige symptomer kræver omgående lægebehandling.
Finnish: Vakavat oireet edellyttävät kiireellistä hoitoa.
Danish: Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel:
Finnish: Tarvittava annos lasketaan seuraavan kaavan avulla:
Danish: Gentag hver 12. til 24. time.
Finnish: Toistetaan 12-24 tunnin välein.
Danish: Resultatet var kun positivt ved fortyndingsfaktor 1 og antistoftiteren var meget lavt.
Finnish: Tulos oli positiivinen vain laimennuskertoimella 1 ja vasta-ainetitteri oli hyvin matala.
Danish: Af disse patienter blev 34 (85 %) behandlet højst to gange om ugen.
Finnish: Näistä potilaista 34 (85 %) hoidettiin kahdesti viikossa tai harvemmin.
Danish: Dette er navnlig vigtigt ved skift af laboratorium og/eller de reagenser, der anvendes i analysen.
Finnish: Tällä on merkitystä erityisesti, kun vaihdetaan testaamisessa käytettyä laboratoriota ja/tai reagensseja.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er andre opbevaringstider og -betingelser på brugerens eget ansvar.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Danish: Prøven blev testet af centrallaboratoriet ved 8 fortyndinger.
Finnish: Näyte testattiin keskuslaboratoriossa kahdeksalla laimennuksella.
Danish: Hyppighed af doser (timer)/ behandlingsvarighed (dage)
Finnish: Annosväli (tuntia) / hoidon kesto (vuorokautta)
Danish: ANDET Octapharma-Logo
Finnish: MUUTA Octapharma-Logo
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning.
Finnish: Käytä tätä lääkevalmistetta aina tarkalleen kuten lääkäri tai sairaanhoitaja on ohjeistanut.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får nogen af følgende symptomer:
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Danish: Dato for første tilladelse: 22. juli 2014 Dato for seneste fornyelse: 26. april 2019
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2019
Danish: Normalvægt (n=14)
Finnish: Normaali paino (n = 14)
Danish: Du, eller en anden, kan også selv foretage indsprøjtningen af Nuwiq, men kun efter at have modtaget passende instruktion.
Finnish: Sinä itse tai joku muu voi myös antaa Nuwiq-injektion mutta vasta asianmukaisen perehdytyksen jälkeen.
Danish: Ikke almindelig* Ikke almindelig (PTP)# Meget almindelig (PUP)#
Finnish: Melko harvinainen* Melko harvinainen (PTP)# Hyvin yleinen (PUP)#
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Danish: Opløsningen er nu klar til brug med det samme.
Finnish: Liuos on nyt valmis käytettäväksi välittömästi.
Danish: Som for alle proteinpræparater, der indgives intravenøst, kan allergiske overfølsomhedsreaktioner forekomme.
Finnish: Kuten kaikkien laskimoon annettavien proteiinivalmisteiden yhteydessä, allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
Danish: Se afsnit 2, "Nuwiq indeholder natrium".
Finnish: Ks. kohta 2, "Nuwiq sisältää natriumia".
Danish: Den måde, hvorpå Nuwiq anvendes til børn og unge, adskiller sig ikke fra den, der anvendes til voksne.
Finnish: Nuwiq-valmisteen käyttötapa lapsille ja nuorille ei poikkea käytöstä aikuisille.
Danish: Nuwiq kan bruges til alle aldersgrupper.
Finnish: Nuwiq-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Danish: Der er indhentet data for 29 tidligere behandlede børn i alderen 2 til 5 år, 31 børn i alderen 6 til 12 år og en ung patient på 14 år.
Finnish: Tietoja on saatu 29:stä aikaisemmin hoitoa saaneesta 2-5-vuotiaasta lapsesta, 31:stä 6-12-vuotiaasta lapsesta ja yhdestä 14-vuotiaasta nuoresta.
Danish: 33 patienter (82,5 %) oplevede ingen blødning, og 36 patienter (90,0 %) havde ingen spontane blødninger.
Finnish: 33 (82,5 %) potilasta ei saanut lainkaan verenvuotoja ja 36 (90,0 %) potilasta ei saanut spontaaneja verenvuotoja.
Danish: T1/2 (t)
Finnish: T1/2 (h)
Danish: Når først lægemidlet er blevet fjernet fra køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab.
Finnish: Kun lääkevalmiste on otettu pois jääkaapista, sitä ei saa enää laittaa sinne takaisin.
Danish: Hyppigheden er vurderet i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys esitetään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Det bemærkes, at den årlige blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Finnish: On huomattava, että vuotuinen verenvuototapahtumien määrä (ABR) ei ole verrannollinen eri hyytymistekijätiivisteiden ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
Finnish: Sen jälkeen trombiini muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä pääsee muodostumaan.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes straks efter rekonstitution.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Danish: Brug ikke Nuwiq:
Finnish: Älä käytä Nuwiq-valmistetta:
Danish: Styrken (IE) bestemmes ved anvendelse af kromogentest ifølge den Europæiske Farmakopé.
Finnish: Potenssi (IU) määritetään Euroopan farmakopean mukaisella kromogeenisella menetelmällä.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig, pludselig allergisk (anafylaktisk) reaktion, (meget sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter), skal injektionen stoppes øjeblikkeligt.
Finnish: Jos saat äkillisen vakavan allergisen reaktion (anafylaksia, hyvin harvinaista, voi esiintyä yhdellä käyttäjällä 10 000:sta), lääkkeen ottaminen on lopetettava heti.
Danish: Fjern ikke adapteren fra pakningen.
Finnish: Älä ota adapteria pois pakkauksesta.
Danish: Det anbefales derfor at overvåge alle patienter nøje for udvikling af inhibitorer efter ethvert præparatskift.
Finnish: Siksi on suositeltavaa seurata kaikkia potilaita huolellisesti inhibiittorien esiintymisen varalta valmisteen vaihdon jälkeen.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Nuwiq.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Nuwiq-valmistetta.
Danish: Behandlingsregimet kan justeres ud fra patientens respons.
Finnish: Hoito-ohjelmaan voidaan tehdä muutoksia potilaan vasteen perusteella.
Danish: Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under anvendelse i 24 timer ved stuetemperatur
Finnish: Käyttökuntoon saatetun valmisteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden käytön aikana on osoitettu olevan 24 tuntia huoneenlämmössä.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder findes der ingen erfaringer med brugen af faktor VIII under graviditet og amning.
Finnish: Koska A-hemofilia on naisilla harvinainen, tekijä VIII:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole kokemusta.
Danish: Blødningsgrad/ Kirurgisk indgreb
Finnish: Verenvuodon aste / kirurgisen toimenpiteen laatu
Danish: Fortsæt omgående med den næste dosis, og fortsæt efter lægens anvisninger.
Finnish: Ota seuraava annos heti ja jatka hoitoa lääkärin neuvojen mukaan.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar, farveløs opløsning, fri for fremmede partikler og med en pH-værdi på 6,5 - 7,5.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu lääkevalmiste on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole ylimääräisiä hiukkasia ja jonka pH on 6,5 - 7,5.
Danish: Du skal være opmærksom på de første tegn på en allergisk reaktion, som er angivet i afsnit 4 "Allergiske reaktioner".
Finnish: Siksi sinun on tunnettava allergisten reaktioiden ensioireet, jotka luetellaan kohdassa 4, Allergiset reaktiot.
Danish: Nuwiq indeholder natrium
Finnish: Nuwiq sisältää natriumia
Danish: Dette skal du huske at tage hensyn til, hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt.
Finnish: Tämä tulee huomioida jos olet vähänatriumisella ruokavaliolla.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihæmorargisk, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC kode: B02BD02.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning af den forseglede pakning, især af injektionssprøjten og/eller hætteglasset.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia pakkauksen suojauksessa, erityisesti ruiskun ja/tai injektiopullon suojauksessa.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Nuwiq.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa Nuwiq-valmisteella.
Danish: Disse data blev bekræftet ved en langvarig opfølgning af 49 af disse børn, som blev behandlet i en yderligere gennemsnitlig periode på ca. 30 måneder (interval 9,5-52 måneder); i denne periode havde 45 % af børnene ingen spontane blødninger.
Finnish: He saivat lisää hoitoa siten, että lisähoitojakson mediaanipituus oli noin 30 kuukautta (alue 9,5-52 kuukautta); tämän jakson aikana 45 % lapsista ei saanut spontaaneja verenvuotoja.
Danish: Gentag infusionen hver 12.-24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerten og akut funktionsnedsættelse er forsvundet.
Finnish: Infuusio toistetaan 12-24 tunnin välein 3-4 vuorokauden ajan tai kauemmin, kunnes kipu ja akuutti haitta ovat helpottaneet.
Danish: Den specifikke aktivitet for Nuwiq er ca. 9.500 IE/mg protein.
Finnish: Nuwiqvalmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 9500 IU/mg proteiinia.
Danish: I et andet klinisk studie blev 22 patienter behandlet on-demand (efter behov).
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa 22:ta aikuispotilasta hoidettiin tarvittaessa.
Danish: Hvis du har glemt at tage Nuwiq
Finnish: Jos unohdat ottaa Nuwiq-valmistetta
Danish: Nuwiq bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Finnish: Siksi Nuwiq-valmistetta pitää käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä.
Danish: Alle (n = 20)
Finnish: Kaikki (n =
Danish: Toksicitetsstudier viste, at lokal intravenøs administration og systemisk eksponering var veltålt hos laboratoriedyr (rotter og cynomolgusaber).
Finnish: Toksikologisissa tutkimuksissa laboratorioeläimillä todettiin, että paikallinen laskimonsisäinen anto ja systeeminen altistus olivat laboratorioeläimillä hyvin siedettyjä (rotat ja Macaca fascicularis -apinat).
Danish: Den gennemsnitlige ± SD årlige blødningsrate var 1,2 ± 3,9, og den gennemsnitlige ± SD dosis var 52,2 ± 12,2 IE/kg pr. injektion og 99,7 ± 25,6 IE/kg pr. uge.
Finnish: Vuotuinen verenvuototapahtumien määrä ± keskihajonta oli 1,2 ± 3,9 ja keskimääräinen annos ± keskihajonta 52,2 ± 12,2 IU/kg injektiota kohti ja 99,7 ± 25,6 IU/kg viikkoa kohti.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nuwiq Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nuwiq Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.