FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u twijfelt is het belangrijk de nucleair geneeskundige te raadplegen die zal toezien op de procedure.
Finnish: Jos olet epävarma asiasta, on tärkeää keskustella toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin kanssa.
Dutch: Diagnostische resultaatwaarden van florbetapir (18F)-PET zijn hieronder in tabelvorm te vinden.
Finnish: Florbetapiirin (18F) PET diagnostiset suoritusarviot ovat seuraavassa taulukossa.
Dutch: U moet gedurende 24 uur na de injectie stoppen met de borstvoeding en de afgekolfde moedermelk moet worden weggegooid.
Finnish: Imetys on lopetettava 24 tunnin ajaksi pistoksen jälkeen, ja mahdollisesti pumpattava äidinmaito on heitettävä pois.
Dutch: b. In geval van een amyloïd-negatieve initiële visuele beoordeling en een amyloïdpositieve kwantitering dienen de gebieden overeenkomend met de ROI's met verhoogde SUVR onderzocht te worden om te bepalen of er een verlies is van contrast tussen grijze en witte stof in deze gebieden.
Finnish: b. Jos alkuvaiheen visuaalinen arviointi on amyloidin suhteen negatiivinen mutta kvantitaatiotulos on amyloidin suhteen positiivinen, mielenkiintoalueita vastaavia alueita, joiden SUVR-arvo on koholla, tutkitaan ja arvioidaan, onko harmaa-valkeakontrasti vähentynyt näillä alueilla.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Finnish: Amyvid-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dutch: Een PET-scan met florbetapir (18F) mag alleen worden aangevraagd door artsen gekwalificeerd op het gebied van klinische behandeling van neurodegeneratieve stoornissen.
Finnish: Lähetteen florbetapiirilla [18F] tehtävään PET-kuvaukseen antaa lääkäri, jolla on kokemusta neurodegeneratiivisten sairauksien kliinisestä hoidosta.
Dutch: De effectieve dosis na toediening van een dosis van 370 MBq voor een volwassene van 70 kg is ongeveer 7 mSv.
Finnish: Kun 70 kg painoiselle aikuiselle annetaan 370 MBq annos, efektiivinen annos on noin 7 mSv.
Dutch: Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat dit middel aan u gegeven wordt als u: - problemen heeft met uw nieren - problemen heeft met uw lever - zwanger bent of denkt dat u zwanger bent - borstvoeding geeft
Finnish: Keskustele isotooppilääkärin kanssa ennen kuin saat Amyvid-valmistetta jos: - sinulla on munuaisvaivoja - sinulla on maksavaivoja - olet tai epäilet olevasi raskaana - imetät.
Dutch: Eliminatie verloopt primair door klaring via de lever en uitscheiding in de galblaas en de darmen.
Finnish: Aine eliminoituu lähinnä puhdistumalla maksan kautta ja erittymällä sappirakkoon ja suoleen.
Dutch: Voor alle deelnemende beoordelaars die toegang hadden tot kwantitatieve informatie verbeterde de gemiddelde nauwkeurigheid van de beoordelaar voor de met een door autopsie bewezen standaard scans van 90,1% bij baseline tot 93,1% (pwaarde <0,0001), zonder waargenomen vermindering van gevoeligheid of specificiteit.
Finnish: Kaikkien kvantitatiivista tietoa hyödyntämään päässeiden arvioijien joukossa kuvien arvioinnin keskimääräinen osuvuus suhteessa ruumiinavauslöydöksiin perustuviin todellisiin tuloksiin parani lähtötilanteen 90,1 %:sta 93,1 prosenttiin (p < 0,0001).
Dutch: Een positieve scan alleen stelt een diagnose AD of een andere cognitieve stoornis niet onomstotelijk vast omdat afzetting van neuritische plaques in grijze stof aanwezig kan zijn bij ouderen zonder symptomen en bij sommige neurodegeneratieve dementieën (ziekte van Alzheimer, Lewy body-dementie, dementie door de ziekte van Parkinson).
Finnish: Neuriittisten plakkien kertymistä harmaaseen aineeseen voi näet esiintyä oireettomilla iäkkäillä ja tiettyjen neurodegeneratiivisten dementioiden yhteydessä (Alzheimerin tauti, Lewyn kappaledementia, Parkinsonin tautiin liittyvä dementia).
Dutch: (95% BI: 68,2-83,5%)
Finnish: (95 %:n lv: 68.2-83.5%)
Dutch: Na de toediening van Amyvid moet u gedurende 24 uur na de injectie nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen vermijden.
Finnish: Toimi näin Amyvid-valmisteen annon jälkeen: Vältä lähikontaktia pikkulasten ja raskaana olevien kanssa 24 tunnin ajan pistoksen jälkeen.
Dutch: Bewaren van radiofarmaceutische middelen zal plaatsvinden in overeenstemming met nationale regelgeving voor radioactieve materialen.
Finnish: Radiolääkkeet säilytetään radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Dutch: De oplossing dient voor gebruik visueel gecontroleerd te worden.
Finnish: Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Dutch: Er zijn geen dierstudies uitgevoerd om de effecten van florbetapir (18F) op de reproductie te onderzoeken (zie rubriek 5.3).
Finnish: Florbetapiirin [18F] vaikutusta lisääntymiseen ei ole tutkittu eläintutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Dutch: De organen met de hoogste blootstelling zijn de eliminatie-organen, voornamelijk de galblaas, lever en darmen.
Finnish: Altistus on suurinta aineen eliminaatiosta huolehtivissa elimissä eli sappirakossa, maksassa ja suolessa.
Dutch: Er werden geen verschillen in SUVR-resultaten waargenomen bij personen die de gebruikelijke AD-behandelingen ondergingen vergeleken met degenen die geen ADbehandeling kregen.
Finnish: Tavanomaisia Alzheimerin taudin lääkkeitä käyttävien henkilöiden ja näitä lääkkeitä käyttämättömien henkilöiden SUV-suhdearvoissa ei ollut eroja.
Dutch: Voordat radiofarmaca worden toegediend aan een moeder die borstvoeding geeft, dient overwogen te worden of de toediening van radionuclide kan worden uitgesteld totdat de moeder is gestopt met het geven van borstvoeding.
Finnish: Ennen radiofarmaseuttisen valmisteen antamista imettävälle äidille on pohdittava, voidaanko radionuklidin antoa lykätä, kunnes imetys on päättynyt, ja mietittävä, mikä radiofarmaseuttinen valmiste on sopivin, kun radioaktiivisuuden erittyminen rintamaitoon otetaan huomioon.
Dutch: Daarom dienen er voorzorgsmaatregelen voor stralingsbescherming genomen te worden conform nationale regelgeving.
Finnish: Säteilysuojausta koskevia kansallisia määräyksiä on siis noudatettava.
Dutch: Specificiteit
Finnish: Spesifisyys
Dutch: (95% BI: 59,9-78,1%)
Finnish: (95 %:n lv: 59,9-78,1%)
Dutch: De gemiddelde corticale ten opzichte van cerebellaire SUVR-waarden bij AD-patiënten laten aanhoudend substantiële verhogingen zien van tijdstip nul tot 30 minuten na toediening, met alleen kleine wijzigingen tot 90 minuten na de injectie.
Finnish: Aivokuoren ja pikkuaivojen SUV-suhteen keskiarvot suurenevat Alzheimerin tautia sairastavilla jatkuvasti ja huomattavasti nollahetkestä aina siihen asti, että valmisteen annosta on kulunut 30 minuuttia.
Dutch: In een studie van 47 jonge (<40 jaar oud) gezonde vrijwilligers, er van uitgaand dat ze β-amyloïde vrij zijn, waren alle PET-scans negatief.
Finnish: Amyvid-kuvaus tehtiin myös 47 terveelle nuorelle vapaaehtoiselle (ikä < 40 v), joilla ei oletettavasti ollut beeta-amyloidikertymiä.
Dutch: Radioactiviteit in de urine is aanwezig als polaire metabolieten van florbetapir (18F).
Finnish: Virtsassa esiintyvä radioaktiivisuus johtuu florbetapiirin [18F] poolisista metaboliiteista.
Dutch: Florbetapir (18F) wordt voornamelijk uitgescheiden via het hepatobiliair systeem en patiënten met leverfunctiestoornissen kunnen een verhoogde blootstelling aan straling hebben (zie rubriek
Finnish: Florbetapiiri [18F] eliminoituu lähinnä maksan ja sapen kautta, ja säteilyaltistus saattaa suurentua maksan vajaatoimintapotilailla (ks. kohta 4.2).
Dutch: Na de discussies en de overeenstemming met de nationale registratieautoriteit in iedere lidstaat waar Amyvid op de markt gebracht wordt, dient de vergunninghouder te waarborgen dat, bij de lancering en na de lancering, alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Amyvid gaan gebruiken, toegang hebben tot een trainingscursus om een accurate en betrouwbare interpretatie van de PET-beelden te waarborgen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kussakin jäsenmaassa Amyvid-valmisteen kauppaantuonnin yhteydessä ja sen jälkeen paikallisen lääkevalvontaviranomaisen kanssa sovittu koulutuspaketti on saatavilla kaikille lääkäreille, jotka mahdollisesti käyttävät Amyvid-valmistetta.
Dutch: Lot Injectieflacon nr.
Finnish: Lot Injektiopullo nro
Dutch: Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product, dat alleen gebruikt wordt voor het stellen van een diagnose.
Finnish: Amyvid on radiolääke, joka on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Dutch: Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige, want ze kunnen invloed hebben op de interpretatie van de beelden die door de hersenscan zijn verkregen.
Finnish: Kerro isotooppilääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä, sillä ne saattavat vaikuttaa aivokuvauksesta saatujen kuvien tulkintaan.
Dutch: De vergunninghouder dient in iedere lidstaat vóór de lancering het uiteindelijke educatieprogramma met de nationale registratieautoriteit overeen te komen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee ennen tämän lääkevalmisteen kauppaantuontia sopia paikallisen lääkevalvontaviranomaisen kanssa koulutusohjelmasta.
Dutch: Wand van de onderste dikke darm Dunne darm
Finnish: Sappirakon seinämä Paksusuolen alaosan seinämä Ohutsuoli
Dutch: Florbetapir (18F) wordt na intraveneuze toediening snel geklaard uit de circulatie.
Finnish: Florbetapiiri [18F] puhdistuu hyvin nopeasti verenkierrosta laskimoinjektion jälkeen.
Dutch: Wijze van toediening Amyvid is bestemd voor intraveneus gebruik en voor meerdere doseringen.
Finnish: Antotapa Amyvid-valmiste annetaan laskimoon, ja se on useita annoksia varten.
Dutch: Aanvullend gebruik van kwantitatieve amyloïd PET-informatie dient alleen toegepast te worden door beoordelaars die getraind zijn in de toepassing van kwantitatieve informatie om de visuele beeldinterpretatie te ondersteunen; daaronder vallen aanbevelingen voor de selectie van passende software om de methodes te ondersteunen.
Finnish: Amyloidi-PET-tutkimuksen kvantitatiivisen tiedon käyttö tulkinnan tukena sopii vain arvioijille, jotka ovat saaneet koulutusta kvantitatiivisen tiedon käytöstä kuvien visuaalisen tulkinnan lisänä.
Dutch: Amyvid mag onder aseptische omstandigheden worden verdund met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie tot een maximale verdunning van 1:5.
Finnish: Amyvid voidaan laimentaa aseptisesti 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.
Dutch: In vitro bindingsstudies lieten bij aanwezigheid van andere gebruikelijke geneesmiddelen die door AD-patiënten gebruikt worden, geen interferentie zien van florbetapir (18F)-binding aan β-amyloïde plaques.
Finnish: In vitro -sitoutumistutkimuksissa ei ole todettu, että Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden yleisesti käyttämät muut lääkevalmisteet häiritsisivät florbetapiirin [18F] sitoutumista beeta-amyloidiplakkeihin.
Dutch: Omdat de effectieve dosis 7 mSv is als de aanbevolen radioactiviteit van 370 MBq florbetapir (18F) wordt toegediend is er naar verwachting een lage kans dat deze bijwerkingen voorkomen.
Finnish: Suositusannoksia eli 370 MBq florbetapiiria [18F] käytettäessä efektiivinen annos on 7 mSv, joten näiden haittavaikutusten todennäköisyys katsotaan pieneksi.
Dutch: Elke injectieflacon zit in een beschermende container van geschikte dikte om externe blootstelling aan straling te minimaliseren.
Finnish: Ulkoisen säteilyaltistuksen minimoimiseksi jokainen injektiopullo on pakattu asianmukaisen paksuiseen suojasäiliöön.
Dutch: Bij de lage chemische concentraties die in Amyvid aanwezig zijn, heeft florbetapir (18F) geen detecteerbare farmacologische activiteit.
Finnish: Amyvid-valmisteen sisältäminä pieninä kemiallisina pitoisuuksina florbetapiirilla [18F] ei ole mitään havaittavaa farmakologista vaikutusta.
Dutch: De oplossing dient via de stop te worden opgetrokken met behulp van een injectiespuit voor eenmalig gebruik met een geschikte beschermende laag en een disposable steriele naald of met behulp van een toegestaan automatisch toedieningssysteem.
Finnish: Liuos vedetään injektiopullosta tulpan kautta kerta-annosruiskulla, jossa on sopiva suojaus ja kertakäyttöinen, steriili neula.
Dutch: Florbetapir (18F) wordt binnen enkele minuten na de injectie in het lichaam gedistribueerd en wordt dan snel gemetaboliseerd.
Finnish: Florbetapiiri [18F] jakautuu kaikkialle elimistöön useiden minuuttien kuluessa injektion antamisesta ja metaboloituu sitten nopeasti.
Dutch: De ruimtelijke normalisatie en de aanpassing van de scan aan de template dient nogmaals gecontroleerd te worden om de nauwkeurigheid te bevestigen van de plaatsing van de gebieden die van belang zijn (regions of interest, ROI's); zoek naar CSV of bot binnen de ROI en evalueer de mogelijke impact van atrofie of ventriculomegalie op de kwantitering.
Finnish: Varmistetaan, että mielenkiintoalueet (region of interest, ROI) on asemoitu oikein, tarkistetaan, onko mielenkiintoalueilla likvoria tai luuta, ja arvioidaan atrofian tai aivokammioiden laajentumisen mahdollista vaikutusta kvantitaatiotuloksiin.
Dutch: Negatief kwantitatieve proces, en zij dienen kwantitering van de scan te vergelijken met de normale waarden voor negatieve en positieve scans.
Finnish: Tämän jälkeen kuvien kvantitatiivisia tietoja verrataan negatiivisten ja positiivisten kuvien tyypillisiin vaihteluväleihin.
Dutch: Uw nucleair geneeskundige zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
Finnish: Isotooppilääkäri kertoo, miten kauan toimenpide yleensä kestää.
Dutch: Ethanol, natriumascorbaat, natriumchloride, water voor injecties.
Finnish: Etanoli, natriumaskorbaatti, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Dutch: Bindingsstudies, die post mortem de traditionele neuropathologische kleuringsmethoden gebruiken in de hersenen van AD-patiënten, toonden statistisch significante (p< 0,0001) correlaties aan tussen in vitro florbetapir (18F)-binding en β-amyloïde-aggregatie-afzetting.
Finnish: Sitoutumistutkimuksissa, joissa ruumiinavauksista saatuja Alzheimerin taudin aivonäytteitä värjättiin tavanomaisin neuropatologisin värjäyksin, todettiin, että florbetapiirin [18F] sitoutuminen in vitro korreloi tilastollisesti merkitsevästi (p < 0,0001) beeta-amyloidiaggregaattikertymien kanssa.
Dutch: Er zijn met florbetapir (18F) geen diertoxicologische en veiligheidsfarmacologische studies uitgevoerd.
Finnish: Florbetapiirilla [18F] ei ole tehty toksikologiaa eikä farmakologista turvallisuutta koskevia eläintutkimuksia.
Dutch: Aanvullend gebruik van kwantitatieve informatie voor interpretatie van de beelden De haalbaarheid en betrouwbaarheid van het gebruik van CE-gemarkeerde kwantitatieve software als een aanvulling op klinische kwalitatieve interpretatie werd onderzocht in twee onderzoeken die gebruik maakten van drie verschillende commercieel beschikbare kwantitatieve softwarepakketten.
Finnish: Kvantitatiivisen tiedon käyttö kuvien tulkinnan tukena Kahdessa tutkimuksessa arvioitiin CE-merkittyjen kvantitaatio-ohjelmistojen käyttöä kliinisen kvalitatiivisen tulkinnan lisänä sekä menetelmän toteutettavuutta ja luotettavuutta.
Dutch: De radioactiviteit van florbetapir (18F) moet direct vóór de injectie worden gemeten met een radioactiviteitmeter (dosiscalibrator).
Finnish: Florbetapiirin [18F] aktiivisuus on mitattava aktiivisuusmittarilla (annoskalibraattorilla) juuri ennen injektiota.
Dutch: Het gebied van het cerebellum dient onderzocht te worden om de aanpassing van de ROI en het niveau van het contrast tussen grijze en witte stof te bevestigen, wat een standaard voor de visuele vergelijking met de cortex aangeeft.
Finnish: Pikkuaivojen alue arvioidaan ja vahvistetaan näin mielenkiintoalueen sopivuus ja harmaavalkea-kontrasti, joka toimii standardina silmämääräisissä vertailuissa aivokuoren kanssa.
Dutch: Het wordt geleverd in een doorzichtige, glazen injectieflacon van 10 ml of 15 ml.
Finnish: Amyvid on kirkas, väritön injektioneste, liuos, joka on pakattu kirkkaaseen 10 ml tai 15 ml injektiopulloon.
Dutch: Voordat aan u Amyvid wordt gegeven moet u uw nucleair geneeskundige informeren dat u zwanger kan zijn, als u een menstruatie hebt overgeslagen of als u borstvoeding geeft.
Finnish: Kerro isotooppilääkärille ennen kuin saat Amyvid-valmistetta, jos saatat olla raskaana, kuukautiset ovat jääneet väliin tai imetät.
Dutch: Er is in enkele gevallen een opname waargenomen in extracerebrale structuren zoals hoofdhuid, speekselklieren, spieren en botten van de schedel.
Finnish: Joissakin tapauksissa kertymistä on myös havaittu aivojen ulkopuolella kuten päänahassa, sylkirauhasissa lihaksissa ja pääkallon luissa.
Dutch: VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Dutch: (95% BI: 24,1-51,9%)
Finnish: (95 %:n luottamusväli [lv]: 24,1-51,9%)
Dutch: β-amyloide plaques zijn ophopingen in de hersenen van mensen met de ziekte van Alzheimer (vorm van dementie) maar kunnen ook aanwezig zijn in de hersenen van mensen met andere vormen van dementie.
Finnish: Amyvid-PET-kuvaus voi auttaa lääkäriäsi määrittämään, onko aivoissasi beeta-amyloidiplakkeja vai ei. Beeta-amyloidiplakkeja esiintyy aivoissa henkilöillä, jotka sairastavat Alzheimerin tautia, mutta niitä saattaa esiintyä myös henkilöillä, joilla on muun tyyppistä dementiaa.
Dutch: Het is niet bekend of florbetapir (18F) tijdens de borstvoedingperiode in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö florbetapiiri [18F] ihmisen rintamaitoon imetyksen aikana.
Dutch: De dosis wordt toegediend per intraveneuze bolusinjectie, gevolgd door een overmaat natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie om er zeker van te zijn dat de volledige dosis wordt toegediend.
Finnish: Annos annetaan bolusinjektiona laskimoon, minkä jälkeen laskimoyhteys huuhdellaan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornis De farmacokinetiek bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornis is niet gekarakteriseerd.
Finnish: Valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole karakterisoitu potilailla, jotka sairastavat munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Dutch: Verpakkingsgrootte:
Finnish: Pakkauskoot:
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Ei oleellinen.
Dutch: De onderste twee pijlen wijzen naar gebieden van verminderd grijs-wit contrast met verhoogde corticale radioactiviteit die vergelijkbaar is met de radioactiviteit in de aangrenzende witte stof.
Finnish: Kaksi alinta nuolta osoittavat alueita, joilla harmaa-valkea-kontrasti on heikentynyt, sillä aivokuoren aktiivisuus on suurentunutta ja samaa luokkaa kuin viereisen valkean aineen aktiivisuus.
Dutch: Toediening van Amyvid en wijze van uitvoering van de procedure Amyvid wordt gegeven als injectie in uw ader (intraveneuze injectie) gevolgd door een hoeveelheid natriumchlorideoplossing om er zeker van te zijn dat u de volledige dosis krijgt.
Finnish: Amyvid-valmisteen anto ja toimenpiteen toteutus Amyvid annetaan pistoksena laskimoon, minkä jälkeen laskimoyhteys huuhdellaan natriumkloridiliuoksella.
Dutch: Ongeveer 30 tot 50 minuten na intraveneuze injectie van Amyvid dient een 10-minuten PETbeeld gemaakt te worden.
Finnish: 10 minuutin PET-kuvaus aloitetaan noin 30-50 minuutin kuluttua Amyvid-laskimoinjektion annosta.
Dutch: De bovenste twee pijlen wijzen naar een normaal gebleven grijs-wit contrast met de corticale radioactiviteit minder dan de aangrenzende witte stof.
Finnish: Kaksi ylintä nuolta osoittavat normaalia, säilynyttä harmaa-valkeakontrastia alueilla, joilla aivokuoren aktiivisuus on viereisen valkean alueen aktiivisuutta pienempi.
Dutch: Spieren
Finnish: Keuhkot
Dutch: Orgaan/weefsel
Finnish: Elin/kudos
Dutch: De farmacokinetiek van florbetapir (18F) bij patiënten met nier- en leverfunctiestoornissen is niet gekarakteriseerd.
Finnish: Florbetapiirin [18F] farmakokinetiikkaa ei ole karakterisoitu munuaisten eikä maksan vajaatoimintapotilailla.
Dutch: Een negatieve scan indiceert weinig of geen dichtheid van corticale β-amyloïde plaques.
Finnish: Negatiivinen kuvantamistulos osoittaa, että beeta-amyloidiplakkeja on aivokuorella harvassa tai ei lainkaan.
Dutch: De PET-resultaten werden vergeleken met de maximale neuritische plaquedichtheid gemeten in delen van de frontale, temporale of pariëtale cortex bij de autopsie van de patiënt binnen 24 maanden na de PET-scan.
Finnish: Ruumiinavauksen yhteydessä otettuja näytteitä verrattiin korkeintaan 24 kuukautta aikaisemmin otettujen PET-kuvien maksimaaliseen neuriittisten plakkien tiheyteen mitattuna frontaali-, temporaali- tai parietaaliaivokuoresta.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Amyvid 800 MBq/ml, oplossing voor injectie Amyvid 1900 MBq/ml, oplossing voor injectie
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Amyvid 800 MBq/ml injektioneste, liuos Amyvid 1900 MBq/ml injektioneste, liuos
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,, Nederland.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat
Dutch: Niet van toepassing.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Dutch: Lengte van de procedure
Finnish: Toimenpiteen kesto
Dutch: De toediening van radiofarmaca creëert risico's voor andere mensen (waaronder zwangere zorgverleners) door externe straling of contaminatie door resten urine, braaksel enzovoort.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden antoon mahdollisesti liittyvät säteilyvuodot tai virtsan, oksennuksen tms. välityksellä tapahtuva kontaminaatio voivat olla vaaraksi ulkopuolisille (myös raskaana olevalle terveydenhuoltohenkilöstölle).
Dutch: Advanced Accelerator Applications, 62660 Beuvry, Frankrijk Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrijk Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Duitsland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italië Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italië Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola, Italië Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanje
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Ranska Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Ranska Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Saksa Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italia Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italia Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanja Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Espanja
Dutch: Positieve scans zullen ofwel: a) twee of meer hersengebieden (elk groter dan een enkele corticale gyrus) hebben met een gereduceerd of afwezig grijs-wit contrast; dit is de meest voorkomende verschijningsvorm van een positieve scan; ofwel b) een of meer gebieden hebben waar in de grijze stof radioactiviteit intens is en duidelijk de radioactiviteit in aangrenzende witte stof overstijgt.
Finnish: Positiivissa kuvissa on jompikumpi seuraavista: a) Vähintään kaksi aivoaluetta (kummatkin suurempia kuin yksi aivokuoripoimu), joissa harmaavalkea-kontrasti on heikentynyt tai puuttuu.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Finnish: ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Dutch: Amyvid bevat het werkzame bestanddeel florbetapir (18F).
Finnish: Amyvid-valmisteen vaikuttava aine on florbetapiiri [18F].
Dutch: De volledige Samenvatting van de productkenmerken van Amyvid wordt als afzonderlijk document in de verpakking bijgesloten, teneinde medisch personeel andere additionele wetenschappelijke en praktische informatie over de toediening en het gebruik van dit radiologisch middel te verstrekken.
Finnish: Amyvid-valmisteen täydellinen valmisteyhteenveto on erillisenä asiakirjana lääkevalmisteen pakkauksessa.
Dutch: EU/1/12/805/001 (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
Finnish: EU/1/12/805/002 (15 ml)
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Finnish: 1 injektiopullo
Dutch: Effectieve Dosis [µSv/MBq]a a Aangenomen kwaliteitsfactor (Q) van 1 voor omzetting van geabsorbeerde dosis naar effectieve dosis voor 18F.
Finnish: Imeytyvän annoksen muuntamisessa efektiiviseksi 18F-annokseksi on oletettu, että laatutekijä (Q) on 1.