FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients âgés présentent un risque plus élevé de neutropénie et de thrombocytopénie comparativement aux patients plus jeunes.
Croatian: Stariji bolesnici izloženi su povećanom riziku od razvoja neutropenije i trombocitopenije u odnosu na mlađe bolesnike.
French: Cependant, des précautions doivent être prises lorsque TMZ est administré chez ces patients.
Croatian: Ipak, potreban je oprez kad se TMZ primjenjuje u ovih bolesnika.
French: Les niveaux de doses incluent 100 mg/m 2, 150 mg/m 2, et 200 mg/m 2.
Croatian: Razine doza su 100 mg/m 2, 150 mg/m 2 i 200 mg/m 2.
French: Myélosuppression sévère (voir rubrique 4.4).
Croatian: Teška mijelosupresija (vidjeti dio 4.4).
French: Un traitement antiémétique peut être administré avant ou après administration de TMZ.
Croatian: Antiemetici se mogu primijeniti prije ili nakon uzimanja TMZ-a.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement par Temodal.
Croatian: U nekim će slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje Temodalom.
French: Les flacons doivent être tournés doucement et ne doivent pas être secoués.
Croatian: Bočicu treba nježno vrtjeti, a ne tresti.
French: Le port de gants est requis et des conditions d'asepsie sont nécessaires.
Croatian: Potrebno je koristiti rukavice i primijeniti aseptičku tehniku.
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques est dose-dépendante.
Croatian: Koncentracije u plazmi povećavaju se sukladno dozi.
French: Si vous en mettez accidentellement dans les yeux ou le nez, rincez la zone concernée avec de l'eau.
Croatian: Ako prah slučajno dospije u oči ili nos, isperite ih vodom.
French: Les diminutions de dose et les arrêts pendant la phase de monothérapie doivent être effectués selon les tableaux 2 et 3.
Croatian: Smanjenje doze i prekid davanja lijeka tijekom faze monoterapije treba provesti sukladno napucima u Tablicama 2 i 3.
French: Chez les patients ayant des perturbations significatives de la fonction hépatique, les médecins devront évaluer le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement.
Croatian: U bolesnika sa značajnim odstupanjima od normalnih vrijednosti funkcije jetre, liječnici trebaju procijeniti omjer koristi/rizika za nastavak liječenja.
French: Rash, alopécie
Croatian: osip, alopecija
French: Les données sur la durée jusqu'à aggravation de l'état neurologique comme celles sur la durée jusqu'à aggravation de l'indice de performance (Diminution jusqu'à un IPK < 70 ou diminution d'au moins 30 points) étaient en faveur du TMZ par rapport à la procarbazine.
Croatian: Podaci o vremenu do pogoršanja neurološkog statusa kao i o vremenu do pogoršanja izvedbenog statusa (KPS smanjen na < 70 bodova ili za najmanje 30 bodova) bolji su za TMZ u odnosu na prokarbazin.
French: Dans ce cas, attendez de voir comment ce médicament vous affecte avant de conduire un véhicule ou monter à vélo ou d'utiliser un outil ou une machine (voir rubrique 4).
Croatian: U tom slučaju nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima ili voziti bicikl dok ne vidite kako ovaj lijek djeluje na Vas (vidjeti dio 4).
French: Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Temodal a besoin d'être ajustée.
Croatian: Prije svakog novog terapijskog ciklusa napravit će Vam krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li prilagoditi dozu lijeka Temodal.
French: Votre médecin peut décider de diminuer la dose, d'interrompre, d'arrêter ou de changer votre traitement.
Croatian: Vaš liječnik će možda odlučiti smanjiti dozu, privremeno odnosno trajno prekinuti liječenje ili promijeniti Vaše liječenje.
French: Chez les patients qui ont un cycle de traitement de 42 jours, les examens de la fonction hépatique devront être répétés au milieu du cycle.
Croatian: U bolesnika na 42-dnevnom terapijskom ciklusu, pretrage funkcije jetre potrebno je ponoviti sredinom tog ciklusa.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquent :
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Često:
French: Si une journée entière s'est écoulée, demandez conseil à votre médecin.
Croatian: Ako je prošao cijeli dan, provjerite s liječnikom što da učinite.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez un des effets indésirables suivants : - une réaction allergique (hypersensibilité) sévère (urticaire, sifflement ou toute autre difficulté respiratoire), - un saignement non contrôlé, - des convulsions, - de la fièvre, - des frissons, - un mal de tête sévère persistant.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma: - jaku alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) (koprivnjača, piskanje pri disanju ili druge tegobe s disanjem), - nekontrolirano krvarenje, - napadaje (konvulzije), - vrućicu, - zimicu, - jaku glavobolju koja ne prestaje.
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace afin d'éviter toute grossesse lorsqu'elles reçoivent TMZ.
Croatian: Ženama u generativnoj dobi treba savjetovati da koriste pouzdanu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću za vrijeme liječenja temozolomidom.
French: Les patients dans le bras contrôle ont reçu seulement de la RT.
Croatian: Bolesnici u kontrolnoj skupini liječeni su samo radioterapijom.
French: Durant la phase concomitante, votre médecin débutera Temodal à la dose de 75 mg/m2 (dose usuelle).
Croatian: U fazi istodobnog liječenja liječnik će započeti primjenu Temodala u dozi od 75 mg/m2 (uobičajena doza).
French: Dans les deux essais, le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP) définie par Imagerie de Résonnance Médicale (IRM) ou une aggravation neurologique.
Croatian: U oba je ispitivanja primarna mjera ishoda bilo vrijeme preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS), određeno nalazom magnetske rezonancije (MR) ili neurološkim pogoršanjem.
French: Chez les patients traités avec TMZ, une myélosuppression peut survenir, y compris une pancytopénie prolongée pouvant entraîner une anémie aplasique qui dans certains cas, a eu une issue fatale.
Croatian: U bolesnika liječenih TMZ-om može se razviti mijelosupresija uključujući produljenu pancitopeniju koja može dovesti do razvoja aplastične anemije, koja je u nekim slučajevima imala smrtni ishod.
French: La couleur de la coiffe de la gélule est différente pour chaque dosage (voir dans le tableau ci-dessous).
Croatian: Svaka jačina kapsule ima kapicu druge boje (vidjeti tablicu u nastavku).
French: Trouble du comportement, instabilité émotionnelle, hallucination, apathie
Croatian: poremećaj ponašanja, emocionalna labilnost, halucinacije, apatija
French: Taux de neutrophiles en valeur absolue
Croatian: Apsolutni broj neutrofila
French: L'expérience chez ces enfants est très limitée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Croatian: Iskustvo u ove djece je vrlo ograničeno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
French: L'administration de TMZ doit être interrompue temporairement ou arrêtée définitivement pendant la phase concomitante selon les critères de toxicité hématologique et non hématologique tels que décrits dans le Tableau 1.
Croatian: Primjena TMZ-a mora se privremeno prekinuti ili trajno obustaviti u fazi istodobnog liječenja ako se ispune kriteriji hematološke i nehematološke toksičnosti navedeni u Tablici 1.
French: Astrocytome anaplasique en récidive
Croatian: Recidivirajući anaplastični astrocitom
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Učestalost pojavljivanja razvrstana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), (često ≥1 /100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Grade 3 ou 4 CTC
Croatian: CTC stupnja 3 ili 4
French: Erythème, sécheresse cutanée, prurit
Croatian: eritem, suha koža, pruritus
French: Temodal est également disponible sous forme de gélules (voie orale).
Croatian: Temodal je dostupan i u obliku tvrdih kapsula (za peroralnu primjenu).
French: Temodal 2,5 mg/ml est présenté en boîte de un flacon.
Croatian: Temodal 2,5 mg/ml dostupan je u pakiranju od 1 bočice.
French: Quatre semaines après avoir terminé la phase concomitante de traitement par TMZ + RT, TMZ est administré jusqu'à 6 cycles de traitement en monothérapie.
Croatian: Četiri tjedna nakon završetka faze istodobnog liječenja TMZ-om + RT, TMZ se primjenjuje kao monoterapija u najviše 6 ciklusa.
French: La dose initiale sera de 150 mg/m2.
Croatian: Prva doza iznosit će 150 mg/m2.
French: Par conséquent, une attention particulière est nécessaire lorsque TMZ est administré chez les patients âgés.
Croatian: Stoga je potreban osobit oprez kad se TMZ primjenjuje u starijih bolesnika.
French: Augmentation des enzymes hépatiques j, perte de poids,
Croatian: povišene vrijednosti jetrenih enzima j, smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne težine
French: Temodal ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
Croatian: Temodal se ne smije davati trudnicama.
French: Infections, zona, pharyngite a, candidose orale
Croatian: infekcije, herpes zoster, faringitis a, oralna kandidijaza
French: Après administration orale chez l'adulte, le TMZ est rapidement absorbé avec des pics de concentration observés parfois dès 20 minutes après administration (temps moyen compris entre 0,5 et 1,5 heures).
Croatian: Nakon peroralne primjene u odraslih bolesnika TMZ se brzo apsorbira te postiže vršne koncentracije već 20 minuta nakon primjene (prosječno vrijeme između 0,5 i 1,5 sati).
French: L'administration de TMZ lors des repas se traduit par une diminution de 33 % de la Cmax et par une diminution de 9 % de l'aire sous la courbe (ASC).
Croatian: Primjena TMZ-a s hranom dovela je do smanjenja Cmax za 33%, a površine ispod krivulje (AUC) za
French: La demi-vie plasmatique (t ½) est approximativement de 1,8 heures.
Croatian: Poluvrijeme (t1/2) u plazmi iznosi približno 1,8 sati.
French: Syndrome myélodysplasique (SMD), tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde
Croatian: mijelodisplastični sindrom (MDS), sekundarne zloćudne bolesti uključujući mijeloičnu leukemiju
French: Vous devez arrêter d'allaiter lorsque vous êtes traitée par Temodal.
Croatian: Morate prekinuti dojenje dok se liječite lijekom Temodal.
French: Des études de toxicité à cycle unique (5 jours de traitement, 23 jours sans traitement), à 3 et 6 cycles ont été réalisées chez le rat et le chien.
Croatian: Na štakorima i psima provedena su ispitivanja toksičnosti jednog ciklusa (5 dana doziranja, 23 dana bez terapije), 3 ciklusa i 6 ciklusa.
French: Si vous êtes un patient nouvellement diagnostiqué, le traitement se déroulera en deux phases : - tout d'abord le traitement associé avec la radiothérapie (phase concomitante) - suivi du traitement par Temodal seul (phase de monothérapie).
Croatian: Ako ste novodijagnosticirani bolesnik, liječenje će se odvijati u dvije faze: - prvo liječenje zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja) - zatim liječenje samo lijekom Temodal (faza monoterapije).
French: Les anomalies de Grades 3 ou 4 des thrombocytes, incluant les événements de thrombocytopénie ont été observées chez 14 % des patients qui recevaient TMZ.
Croatian: Poremećaji broja trombocita stupnja 3 ili 4, uključujući trombocitopeniju, opaženi su u 14% bolesnika koji su primili TMZ.
French:  0,5 et < 1,5 x 10
Croatian:  0,5 i < 1,5 x 10
French:  10 et < 100 x 10
Croatian:  10 i < 100 x 10
French: Des infections opportunistes (telle que la pneumonie à Pneumocystis jirovecii) et la réactivation d'infections (telles que VHB et CMV) ont été observées pendant le traitement par TMZ (voir rubrique
Croatian: Oportunističke infekcije (kao što su pneumocystis jirovecii penumonija) i reaktivacija infekcija (kao što su HBV, CMV) primijećene su tijekom liječenja TMZ-om (vidjeti dio 4.8).
French: Un traitement antiémétique peut être administré (voir rubrique 4.4).
Croatian: Mogu se primjenjivati antiemetici (vidjeti dio 4.4).
French: Syndrome cushingoïde
Croatian: Cushingoidni izgled
French: Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un essoufflement ou sifflement, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije obuhvaćaju osjećaj svrbeža, nedostatak daha ili piskanje pri disanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : - à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; - dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape est importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
French: Temodal 5 mg, gélules Temodal 20 mg, gélules Temodal 100 mg, gélules Temodal 140 mg, gélules Temodal 180 mg, gélules Temodal 250 mg, gélules témozolomide (temozolomide)
Croatian: Temodal 5 mg tvrde kapsule Temodal 20 mg tvrde kapsule Temodal 100 mg tvrde kapsule Temodal 140 mg tvrde kapsule Temodal 180 mg tvrde kapsule Temodal 250 mg tvrde kapsule temozolomid (temozolomidum)
French: Temodal est disponible en flacons de verre, fermés par un bouchon en caoutchouc butyl et un sertissage en aluminium recouvert d'une capsule flip-off.
Croatian: Temodal je dostupan u staklenoj bočici s čepom od butilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem s "flip-off" kapicom.
French: Le taux de réponse, basé sur une revue centralisée, était de 35 % (13 RC et 43 RP) sur la population en intention de traiter (ITT) n=162.
Croatian: Stopa odgovora na liječenje prema procjeni glavnog recenzenta iznosila je 35% (13 potpunih odgovora i 43 djelomična odgovora) populacije koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) n = 162.
French: Si l'administration est envisagée pendant la grossesse, la patiente doit être prévenue du risque potentiel pour le fœtus.
Croatian: Ako je nužno razmatrati mogućnost primjene lijeka Temodal tijekom trudnoće, bolesnicu se mora upoznati s potencijalnim rizikom za plod.
French: Néanmoins, tous les patients recevant TMZ, particulièrement les patients recevant des stéroïdes, doivent être surveillés attentivement concernant le développement de PPC, quel que soit le schéma de traitement.
Croatian: Međutim, sve bolesnike koji primaju TMZ, a osobito bolesnike koji primaju steroide, treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja Pneumocystis jirovecii pneumonije, bez obzira na režim doziranja.
French: Le TMZ est un agent alkylant embryotoxique, tératogène et génotoxique.
Croatian: TMZ je embriotoksična, teratogena i genotoksična alkilirajuća tvar.
French: Temodal vous sera administré par votre médecin via un goutte-à-goutte dans une veine (perfusion intraveineuse), seulement pendant environ 90 minutes.
Croatian: Temodal će Vam dati liječnik u obliku infuzije u venu (intravenske infuzije), isključivo tijekom razdoblja od približno 90 minuta.
French: Temodal est utilisé pour le traitement de formes particulières de tumeurs cérébrales : - chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.
Croatian: Temodal se koristi za liječenje određenih vrsta tumora mozga: - u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom.
French: L'administration de TMZ peut être prolongée au-delà de la période concomitante de 42 jours (jusqu'à 49 jours) si toutes les conditions suivantes sont satisfaites : - taux de neutrophiles (PNN) en valeur absolue  1,5 x 10
Croatian: Davanje TMZ-a može se nastaviti tijekom 42 dana faze istodobnog liječenja (do najviše 49 dana) ako su zadovoljeni svi sljedeći uvjeti: - apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 10
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques - Autres agents alkylants, code ATC : L01AX03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici - ostali alkilirajući pripravci, ATK oznaka: L01A X03.
French: Lors des études précliniques conduites chez le rat et le lapin ayant reçu une dose de 150 mg/m2 de TMZ, des effets tératogènes et/ou toxiques pour le fœtus ont été démontrés (voir rubrique 5.3).
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima na štakorima i kunićima koji su primali TMZ u dozi od 150 mg/m pokazalo se da lijek ima teratogen i/ili fetotoksičan učinak (vidjeti dio 5.3).
French: Chez les patients préalablement traités par chimiothérapie, un bénéfice a été noté pour ceux ayant un IPK ≥ 80.
Croatian: Među bolesnicima koji su prethodno primali kemoterapiju korist se vidjela u onih koji su imali KPS ≥ 80.
French: Solution reconstituée : Après reconstitution, la stabilité chimique et physique de la solution en cours d'utilisation a été démontrée pendant 14 heures à 25°C, durée de perfusion comprise.
Croatian: Pripremljena otopina: nakon pripreme je dokazana kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 14 sati na temperaturi od 25°C, uključujući i vrijeme trajanja infuzije.
French: En fonction de la dose prescrite, vous pouvez avoir à prendre en même temps plus d'une gélule, parfois avec des dosages différents (contenu en substance active, en mg).
Croatian: Ovisno o dozi koju Vam je liječnik propisao, možda ćete morati uzimati više od jedne kapsule, koje su različite jačine (sadrže različitu količinu djelatne tvari u miligramima).
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de StevensJohnson, angioedème, érythème multiforme, érythrodermie, exfoliation cutanée, réaction de photosensibilité, urticaire, exanthème, dermatite, transpiration accrue, pigmentation anormale
Croatian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, angioedem, multiformni eritem, eritrodermija, eksfolijacija kože, reakcija fotoosjetljivosti, urtikarija, egzantem, dermatitis, pojačano znojenje, poremećaj pigmentacije
French: L'addition de TMZ de manière concomitante à la RT, suivie de TMZ en monothérapie dans le traitement des patients avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué a démontré une amélioration de la survie globale (SG) statistiquement significative comparée à la RT seule (Figure 1).
Croatian: Istodobna primjena TMZ-a i RT-a na koju se nastavila monoterapija TMZ-om u liječenju bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom dovela je do statistički značajnog poboljšanja ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) u usporedbi s primjenom samo RT-a (Slika 1).
French: L'analyse des paramètres pharmacocinétiques de population du TMZ a montré que la clairance plasmatique du TMZ est indépendante de l'âge, de la fonction rénale ou de la consommation de tabac.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike temozolomida otkrila je da klirens TMZ-a iz plazme ne ovisi o dobi, funkciji bubrega ni pušenju.
French: Pneumonie, dyspnée, sinusite, bronchite, toux, infection des voies aériennes hautes
Croatian: pneumonija, dispneja, sinusitis, bronhitis, kašalj, infekcija gornjih dišnih puteva
French: Ce médicament contient 2,4 mmol de sodium par flacon.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,4 mmol natrija po dozi.
French: • toxicité non hématologique selon la classification « Common Toxicity Criteria » (CTC)
Croatian: - nehematološka toksičnost prema općim kriterijima toksičnosti (engl. common toxicity criteria,
French: La sécurité et l'efficacité de TMZ chez les enfants de moins de 3 ans n'a pas été établie.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TMZ-a u djece mlađe od tri godine nisu ustanovljene.
French: Ce que contient Temodal
Croatian: Što Temodal sadrži
French: Diminution de TMZ d'un niveau de dose
Croatian: Smanjiti dozu TMZ-a za jednu razinu
French: Concernant l'ASC du TMZ, l'exposition aux MTIC et AIC est ~ 2,4 % et 23 %,
Croatian: U odnosu na AUC temozolomida izloženost MTIC-u iznosi ~2,4%, a izloženost AIC-u 23%.
French: Des cas d'hépatite liée à une réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) ont été rapportés, incluant certains cas d'évolution fatale.
Croatian: Prijavljen je hepatitis B uzrokovan reaktivacijom virusa hepatitisa B (HBV), koji je u nekim slučajevima imao smrtni ishod.
French: Si le taux de PNN tombe à une valeur < 1,0 x 10
Croatian: Ako tijekom bilo kojeg ciklusa ABN padne na < 1,0 x 10
French: Les valeurs moyennes de l'ASC (0  ) pour le TMZ et le MTIC étaient respectivement de 25 µg•h/ml et de 1 004 ng•h/ml.
Croatian: Prosječan AUC (0  ) TMZ-a bio je 25 µg•h/ml, a MTIC-a 1,004 ng•h/ml.
French: Aggravation de l'état, raideur, œdème de la face, décoloration de la langue, soif, trouble dentaire
Croatian: pogoršanje stanja, tresavica, edem lica, promjena boje jezika, žeđ, poremećaj zuba
French: Une fois votre médicament préparé pour la perfusion (reconstitué), la solution peut être conservée à température ambiante (25°C) jusqu'à 14 heures, durée de perfusion comprise.
Croatian: Nakon što je lijek pripremljen za infuziju, otopina se može čuvati na sobnoj temperaturi (25°C) najdulje 14 sati, uključujući i vrijeme trajanja infuzije.
French: Les principales cibles de la toxicité ont été la moelle osseuse, le système lymphoréticulaire, les testicules et le tractus gastro-intestinal et, pour des doses plus fortes, létales chez 60 % à 100 % des rats et des chiens testés, une dégénérescence rétinienne est survenue.
Croatian: Toksični učinci primarno su zahvaćali koštanu srž, limforetikularni sustav, testise i probavni sustav, a pri većim dozama koje su bile letalne za 60% do 100% ispitanih štakora i pasa razvila se degeneracija mrežnice.
French: Dans l'essai randomisé contrôlé contre référence active, la SSP à 6 mois était significativement plus importante pour le TMZ que pour la procarbazine (21 % versus 8 %, respectivement - Chi p = 0,008) avec une SSP médiane de 2,89 et 1,88 mois respectivement (log rank p = 0,0063).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju s aktivnom kontrolom je PFS nakon šest mjeseci bio značajno veći u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (21% naspram 8%; hi-kvadrat p = 0,008), uz medijan PFS-a od 2,89 mjeseci u prvoj odnosno 1,88 mjeseci u drugoj skupini (log rang p = 0,0063).
French: - des enfants à partir de 3 ans, des adolescents et des patients adultes atteints d'un gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, présentant une récidive ou une progression après un traitement standard.
Croatian: - djece od navršene tri godine starosti, adolescenata i odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
French: Les doses de 500, 750, 1 000 et 1 250 mg/m2 (dose totale par cycle de 5 jours) ont été évaluées cliniquement chez les patients.
Croatian: U bolesnika su klinički ocijenjene doze od 500, 750, 1000 i 1250 mg/m2 (ukupna doza po ciklusu tijekom pet dana).
French: Au début du cycle 2, la dose est augmentée à 200 mg/m2 si la toxicité non hématologique CTC pour le cycle 1 est de Grade  2 (excepté pour l'alopécie, les nausées et les vomissements), le taux de neutrophiles (PNN) en valeur absolue est  1,5 x 10
Croatian: Na početku drugog ciklusa doza se povećava na 200 mg/m2 ako je CTC stupanj nehematološke toksičnosti za prvi ciklus bio ≤ 2 (osim za alopeciju, mučninu i povraćanje) te ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥ 1,5 x 10
French: Expérience issue d'essai clinique
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja
French: Les patients devront être avertis de tenir les gélules hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da kapsule čuvaju izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću.
French: Vous prendrez votre nouvelle dose de Temodal seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours (« jours de prise ») de chaque cycle.
Croatian: Uzimat ćete novu dozu lijeka Temodal jedanput na dan prvih 5 dana svakog ciklusa ("dani doziranja").