FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
Bulgarian: Случайното инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст, а в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако не е оказана навреме лекарска помощ.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/ ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Finnish: Terveiden lehmien ja hiehojen laumaimmunisointiin, käytettäväksi lypsykarjoissa, joissa esiintyy toistuvasti utaretulehdusta sekä vähentämään subkliinisiä utaretulehduksia ja kliinisen utaretulehduksen esiintyvyyttä ja sen oireiden vakavuutta aiheuttajina Staphylococcus aureus, koliformit ja koagulaasi-negatiiviset stafylokokit.
Bulgarian: За ваксинация на стада от здрави крави и юници, стада от дойни крави, при които има рецидивиращи мастити, за намаляване на случаите на субклинични мастити, както и честотата и тежестта на клиничните признаци на клиничните мастити, причинен от Staphylococcus aureus, колиформи и коагулазо-отрицателни стафилококи.
Finnish: Täydellinen immunisaatio-ohjelma saa aikaan immuniteetin alkaen noin 13:sta päivästä ensimmäisen injektion jälkeen aina noin 78:een päivään kolmannen injektion jälkeen.
Bulgarian: Пълната ваксинационна схема индуцира имунитет от приблизително 13-ия ден след първото инжектиране до приблизително 78-ия ден след третото инжектиране.
Finnish: ATCvet -koodi: QI02 AB17
Bulgarian: QI02AB17.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Bulgarian: Да не се използва ветеринарномедицинският продукт след изтичане на срока на годност, посочен върху етикета.
Finnish: Muita, kuin osiossa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia ei huomattu annettaessa kaksinkertainen annos rokotetta.
Bulgarian: Не са наблюдавани никакви неблагоприятни реакции, различни от изброените в точка 4.6., след приложението на двойна доза ваксина.
Finnish: EU/2/08/092/001 1 yhden annoksen lasinen injektiopullo EU/2/08/092/002 10 yhden annoksen lasista injektiopulloa EU/2/08/092/003 20 yhden annoksen lasistainjektiopulloa EU/2/08/092/004 1 5-annoksen lasinent injektiopullo EU/2/08/092/005 10 5-annoksen lasista injektiopulloa EU/2/08/092/006 1 25-annoksen lasisneninjektiopullo
Bulgarian: EU/2/08/092/002 10 стъклени флакона по 1 доза EU/2/08/092/003 20 стъклени флакона по 1 доза EU/2/08/092/004 1 стъклен флакон по 5 дози EU/2/08/092/005 10 стъклени флакона по 5 дози EU/2/08/092/006 1 стъклен флакон по 25 дози EU/2/08/092/007 10 стъклени флакона по 25 дози EU/2/08/092/008 1 PET флакон по 5 дози EU/2/08/092/009 1 PET флакон по 25 дози EU/2/08/092/010 1 PET флакон по 125 дози
Finnish: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Espanja
Bulgarian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Finnish: E. coli J5 inaktivoitu > 50 RED60 (Tehokas annos kaniinilla 60 %:lla eläimistä (serologia)).
Bulgarian: coli J5 инактивирани > 50 RED60 (Ефективна доза за зайци при 60 % от животните (серология)).
Finnish: Vesi injektionestettä varten
Bulgarian: Симетикон Вода за инжекции
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nautaeläinten immunologiset valmisteet, inaktivoidut bakteerirokotteet nautakarjalle.
Bulgarian: Имунологични средства за говеда, неактивни бактериални ваксини за говеда
Finnish: Muita, kuin osiossa "Haittavaikutukset" mainittuja haittavaikutuksia ei huomattu annettaessa kaksinkertainen annos rokotetta.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от споменатите в точка "Неблагоприятни реакции" след приложението на двойна доза от ваксината.
Finnish: Rokotteen tulee antaa lämmetä +15 - + 25 °C:een ennen käyttöä.
Bulgarian: Оставете ваксината да достигне температура от +15 до + 25 °C преди приложение.
Finnish: Tyypin I värittömät 3, 10 ja 50 ml lääkepullot.
Bulgarian: Тип I безцветни стъклени флакони от 3, 10 и 50 ml.
Finnish: S. aureus (CP8) kanta SP140 inaktivoitu, ilmentäen limaan yhdistynyttä antigeenista yhdistettä (SAAC) > 50 RED80 ( 80 %:lla eläimistä).
Bulgarian: aureus (CP8) щам SP140 инактивирани, експресиращи лигавично свързан антигенен комплекс (SAAC) > 50 RED80 (При 80 % от животните).
Finnish: Bentsyylialkoholi Nestemäinen parafiini Sorbitaanimono-oleaatti Polysorbaatti 80
Bulgarian: Бензилов алкохол Течен парафин Сорбитан моноолеат
Finnish: Yksi annos sisältää: E.coli J5 inaktivoitu; S. aureus (CP8) kanta SP140 inaktivoitu.
Bulgarian: coli J5 инактивирани; S. aureus (CP8) щам SP 140 инактивирани.
Finnish: STARTVAC on norsunluun värinen homogeeninen injektioneste, emulsio.
Bulgarian: STARTVAC представлява хомогенна инжекционна емулсия с цвят на слонова кост.
Finnish: Bentsyylialkoholi 21 mg
Bulgarian: 21 mg
Finnish: Norsunluun värinen homogeeninen emulsio.
Bulgarian: Хомогенна емулсия с цвят на слонова кост.
Finnish: - Noin 1°C keskimääräinen ruumiinlämmön kohoaminen, joillakin lehmillä jopa 2°C, joka saattaa ilmetä ensimmäisten 24 tunnin aikana injektiosta perustuen myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen haittavaikutusseurantaan.
Bulgarian: - Cъгласно докладите от фармакологична бдителност след лицензиране за употреба, леко, преходно повишаване на телесната температура с около 1 °C, при някои крави до 2 °C може да се прояви през първите 24 часа след инжектиране.
Finnish: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espanja
Bulgarian: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ИСПАНИЯ
Finnish: Bentsyylialkoholi …………….......................................................... 21 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Bulgarian: 21 mg За пълния списък на ексципиентите, виж точка 6.1.
Finnish: Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne.
Bulgarian: Възможно е да се наложи ранна инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са засегнати пулпата на пръста или сухожилието.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
Bulgarian: НАЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Finnish: 1 yhden annoksen injektiopullo (2ml) 10 yhden annoksen injektiopulloa (2 ml) 20 yhden annoksen injektiopulloa (2 ml) 1 5-annoksen injektiopullo (10 ml) 10 5-annoksen injektiopulloa (10 ml) 1 25-annoksen injektiopullo (50 ml) 10 25-annoksen injektiopulloa (50 ml) 1 125-annoksen injektiopullo (250 ml) 125-annosta (250 ml)
Bulgarian: 1 флакон с 1 доза (2 ml) 10 флакона по 1 доза (2 ml) 20 флакона по 1 доза (2 ml) 1 флакон с 5 дози (10 ml) 10 флакона по 5 дози (10 ml) 1 флакон с 25 дози (50 ml)
Finnish: 10, 50 ja 250 ml polyeteeniset (PET) lääkepullot.
Bulgarian: Полиетиленови (PET) флакони от 10, 50 и 250 ml.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:
Finnish: Varoaika: Nolla vrk.
Bulgarian: Карентен срок: нула дни.
Finnish: Nestemäinen parafiini.............................................................................. 18,2 mg
Bulgarian: Бензилов алкохол……………..........................................................
Finnish: Käytettävä 10-tunnin aikana avaamisen jälkeen, säilytettävä +15 to + 25 ºC:ssa.
Bulgarian: След отваряне, използвайте в рамките на 10 часа и да се съхранява при +15 до + 25 ºC.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активните субстанции
Finnish: Tel: (+48) 22 642 33 06
Bulgarian: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Tel: (+48) 22 642 33 06
Finnish: Erä{numero}
Bulgarian: Годен до
Finnish: - Lieviä tai keskivaikeita paikallisia reaktioita saattaa ilmetä rokoteannoksen antamisen jälkeen perustuen myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen haittavaikutusseurantaan.
Bulgarian: - Cъгласно докладите от фармакологична бдителност след лицензиране за употреба, могат да възникнат леки до умерено изразени преходни локални реакции след приложението на една доза от ваксината.
Finnish: PET lääkepullot (10 ml, 50 ml) ja lasiset lääkepullot.
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА PET флакона (10 ml, 50 ml) и стъклени флакони (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvilaatikot, polyeteeniset (PET) lääkepullo (250 ml)
Bulgarian: Картонени кутии, PET флакона (250 ml)
Finnish: Pakkauskoot: - Pahvilaatikko, jossa 1, 10 ja 20 yhden annoksen lasista injektiopulloa.
Bulgarian: - Картонена кутия с 1, 10 и 20 стъклени флакона по 1 доза.
Finnish: EMEA/V/C/130
Bulgarian: EMEA/V/C/130 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11/02/2009.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11/02/2009.
Finnish: Varoaika on nolla vuorokautta.
Bulgarian: Карентният период е нула дни.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan 45 päivää ennen odotettua poikimispäivää, toinen 35 päivää myöhemmin ja kolmas 62 päivää toisen injektion jälkeen.
Bulgarian: Поставят се три инжекции в мускулите на шията: първата се поставя 45 дни преди очакваната дата на раждането, втората - 35 дни по-късно, а третата - след още 62 дни.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa se saattaa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei järjestetä nopeaa lääkinnällistä hoitoa.
Bulgarian: В редки случаи това може да доведе до загуба на засегнатия пръст, ако не се окаже бърза медицинска помощ.
Finnish: Se saattaa myös aiheuttaa tilapäistä ruumiinlämmön kohoamista.
Bulgarian: Тя може да предизвика също временно повишение на телесната температура.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2009 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
Finnish: Euroopan komissio myönsi Laboratorios Hipra, S.A. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Startvacia varten 11/02/2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Startvac на Laboratorios Hipra, S.A на 11/02/2009.
Finnish: Yhtiö on suorittanut useita tutkimuksia, muun muassa yhden päätutkimuksen, jossa Startvacin tehokkuutta lypsykarjalla tutkittiin kenttäolosuhteissa.
Bulgarian: Компанията е провела редица проучвания, включително едно основно проучване, което разглежда ефективността на Startvac при млечни крави в полеви условия.
Finnish: Kuinka kauan on odotettava, ennen kuin eläimestä voidaan lypsää maitoa ihmisravinnoksi?
Bulgarian: Какъв период от време трябва да се изчака, преди млякото на животното да бъде разрешено за консумация от човека?
Finnish: Startvac on rokote.
Bulgarian: Startvac е ваксина.
Finnish: Eläin voidaan teurastaa ravinnoksi milloin tahansa injektion jälkeen.
Bulgarian: Животното може да бъде заклано за храна по всяко време след инжектирането.
Finnish: Mitä hyötyä Startvacista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Startvac са установени в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä Startvaciin liittyy?
Bulgarian: Какъв са рисковете, свързани със Startvac?
Finnish: Rokote saattaa aiheuttaa tilapäistä turvotusta ja kipua injektiokohdassa.
Bulgarian: Ваксината може да предизвика временно подуване и болка в мястото на инжектирането.
Finnish: Maitoa voidaan lypsää milloin tahansa injektion jälkeen.
Bulgarian: Млякото може да се консумира по всяко време след инжектирането.
Finnish: Kuinka kauan on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja liha käyttää ihmisravinnoksi (varoaika)?
Bulgarian: Какъв период от време трябва да се изчака, за да бъде заклано животното и месото му да бъде разрешено за консумация от човека (карентен период)?
Finnish: Hyödyn ja riskien suhde esitetään tämän EPARarviointikertomuksen kohdassa 6.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на настоящия EPAR.
Finnish: Rokotteilla immuunijärjestelmä (elimistön luontainen puolustusjärjestelmä) "opetetaan" puolustautumaan tauteja vastaan.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествената защита на организма) да се защитава срещу заболявания.
Finnish: Startvac sisältää nestemäistä parafiinia (eräänlainen mineraaliöljy).
Bulgarian: Startvac съдържа течен парафин (вид минерално масло).
Finnish: Vasta-aineet auttavat suojaamaan elimistöä näiltä bakteereilta estäen utaretulehduksen tai vähentäen sen oireiden vakavuutta.
Bulgarian: Антителата помагат на организма да се пребори с бактериите, като го предпазват от развиване на мастит или намаляват тежестта на симптомите.
Finnish: Startvac-injektioilla ei ollut haitallisia vaikutuksia tiineyteen, poikimiseen tai vasikoihin.
Bulgarian: Инжекциите Startvac не са показали вредни ефекти върху бременността и раждането или върху родените телета.
Finnish: Startvac sisältää tapettuja muotoja kahdesta bakteerilajista, jotka tavallisesti aiheuttavat utaretulehdusta (Escherichia coli ja Staphylococcus aureus).
Bulgarian: Startvac съдържа убити форми на два вида бактерии, които обикновено причиняват мастит (Escherichia coli и Staphylococcus aureus).
Finnish: Tahaton injektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske joutuu niveleen tai sormeen.
Bulgarian: Инцидентното инжектиране или самоинжектирането може да предизвика силна болка и подутина, особено при инжектиране в става или пръст.
Finnish: Jos sinuun ruiskutetaan vahingossa tätä valmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Bulgarian: Ако инцидентно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар, дори ако е инжектирано много малко количество и вземете листовката на продукта със себе си.
Finnish: Immuniteetin vahvistaminen vähentää sairastuneiden lehmien määrää ja kliinisten merkkien vakavuutta.
Bulgarian: Засиленият имунитет намалява броя на засегнатите крави и тежестта на клиничните симптоми.
Finnish: Kun lehmälle annetaan rokotetta, eläimen immuunijärjestelmä tunnistaa bakteerit "vieraiksi" ja alkaa tuottaa niille vasta-aineita.
Bulgarian: При прилагане на инжекциите имунната система на животното разпознава бактериите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Finnish: Rokote sisältää myös tehosteaineen (nestemäinen parafiini) paremman vasteen stimuloimiseksi.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „адювант" (течен парафин) за стимулиране на по-добър отговор.
Finnish: Startvacia annetaan lauman kaikille terveille lehmille tiineyden aikana ja sen jälkeen.
Bulgarian: Startvac се прилага при всички здрави крави в стадото по време на бременността и след нея.
Finnish: Koko rokotuskuuri tulee toistaa jokaisen tiineyden aikana.
Bulgarian: Пълният курс на инжекциите трябва да се повтаря при всяка бременност.
Finnish: Mihin Startvacia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Startvac?
Finnish: Startvac-rokotus johti myös useampien lehmien tulehduksen paranemiseen, vähensi utaretulehdushoitoa tarvinneiden lehmien määrää sekä lisäsi maidoneritystä ja paransi maidon laatua.
Bulgarian: Ваксинирането със Startvac води също до увеличен брой на излекуваните от инфекцията крави, намаление на броя на кравите, които се нуждаят от лечение за мастит, както и до увеличение на количеството и качеството на млечната продукция.
Finnish: Muita tietoja Startvacista
Bulgarian: Допълнителна информация за Startvac:
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) STARTVAC Julkinen EPAR-yhteenveto
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) STARTVAC
Finnish: Miten Startvacia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Startvac?
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Startvac vähensi Staphylococcus aureus -bakteerin ja vastaavien bakteerien aiheuttamaa utaretulehdusta sairastavien lehmien määrää ja vähensi utaretulehdusta sairastavilla lehmillä oireiden vakavuutta.
Bulgarian: Проучванията показват, че Startvac води до намаляване на броя на кравите с мастит, вследствие на Staphylococcus aureus и подобните на него бактерии, а също че намалява тежестта на симптомите при крави, които имат мастит.
Finnish: Lehmän altistuessa myöhemmin bakteereille sen immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vastaaineita.
Bulgarian: В бъдеще при контакт с тези бактерии имунната система може да произведе антитела по-бързо.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Startvacin edut ovat sen riskejä suuremmat käytettynä terveiden lehmien ja hiehojen laumaimmunisoinnissa lypsykarjoissa, joissa esiintyy toistuvasti utaretulehdusta, vähentämään subkliinisiä utaretulehduksia ja kliinisen utaretulehduksen esiintyvyyttä ja sen oireiden vakavuutta, kun tulehduksen aiheuttajina ovat Staphylococcus aureus, koliformit ja koagulaasinegatiiviset stafylokokit.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Startvac са по-големи от рисковете за имунизация на стадата от здрави крави и юници, стада от дойни крави, при които има проблеми с рецидивиращ мастит, за намаляване на честотата на субклиничен мастит, както и честотата и тежестта на клиничните симптоми на клиничен мастит, причинен от Staphylococcus aureus, колиформи и коагулазо-негативни стафилококи, и препоръчва на Startvac да бъде издаден лиценз за употреба.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CVMP
Finnish: Mitä Startvac on?
Bulgarian: Какво представлява Startvac?
Finnish: Tutkimuksessa Startvacia saaneita lehmiä verrattiin lumelääkettä saaneisiin lehmiin ja tarkasteltiin utaretulehdusta sairastavien lehmien määrää, utaretulehduksen oireiden vakavuutta ja maidoneritystä.
Bulgarian: Проучването сравнява крави, на които е поставена ваксината Startvac, с крави, на които е поставено плацебо (сляпа ваксина), и разглежда броя крави с мастит, тежестта на симптомите на мастита и продукцията на мляко.
Finnish: Startvacia käytetään vahvistamaan immuniteettia muuten terveissä kokonaisissa laumoissa, joissa tiedetään esiintyvän utaretulehdusta.
Bulgarian: Startvac се прилага за подсилване на имунитета на стада от здрави дойни крави, за които се знае, че има проблеми свързани с мастит (възпаление на вимето поради инфекция).
Finnish: Startvac on lehmillä käytettävä rokote, joka sisältää inaktivoituja (tapettuja) Escherichia colija Staphylococcus aureus -bakteereja.
Bulgarian: Startvac представлява ваксина за крави, която съдържа инактивирани (убити) бактерии, наречени Escherichia coli и Staphylococcus aureus. Startvac представлява инжекционна емулсия, която се предлага като флакони (3,10 и 50 ml).
Finnish: Miksi Startvac on hyväksytty?
Bulgarian: Основания за одобряване на Startvac:
Finnish: Se otetaan aamuisin ja iltaisin.
Bulgarian: Приема се сутрин и вечер.
Finnish: • primaarinen (tuntemattomasta syystä johtuva tai perinnöllinen)
Bulgarian: • първична (без установена причина или наследствена);
Finnish: Samanlaiset tulokset saatiin toisessa tutkimuksessa 24 viikon jälkeen.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани във второто проучване след 24 седмици.
Finnish: Lisää tietoa Stayveerista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Stayveer можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Laajemmassa tutkimuksessa potilaat pystyivät kävelemään 44 metriä pidemmälle.
Bulgarian: В по-голямото проучване пациентите са в състояние да извървят с 44 метра по-голямо разстояние.
Finnish: Lääke on sama kuin Tracleer, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Bulgarian: Това лекарство е същото като Tracleer, което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Stayveerin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Stayveer са по-големи от рисковете и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Stayveer sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 24. kesäkuuta 2013.
Bulgarian: Stayveer получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 24 юни 2013 г.
Finnish: Luokan IV tautia sairastavia potilaita oli liian vähän, jotta lääkkeen käyttöä tämän ryhmän hoidossa olisi voitu puoltaa.
Bulgarian: Броят на пациентите с клас IV на заболяването е твърде малък, за да подкрепи употребата на лекарството в тази група.
Finnish: Stayveeria saa kalvopäällysteisinä tabletteina (62,5 mg ja 125 mg).
Bulgarian: Stayveer се предлага под формата на филмирани таблетки (62,5 mg и 125 mg).
Finnish: (immuunijärjestelmään vaikuttava lääkevalmiste).
Bulgarian: А (лекарство, което действа на имунната система).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Stayveerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Stayveer?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Stayveerin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Stayveer непрекъснато се проследяват.
Finnish: Tracleeria valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Stayveeria varten (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Bulgarian: Фирмата производител на Tracleer е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Stayveer („информирано съгласие").
Finnish: Muita tietoa Stayveerista
Bulgarian: Допълнителна информация за Stayveer
Finnish: Miksi Stayveer on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Stayveer е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Stayveerista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Stayveer, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa myös tarkasteltiin Stayveerin vaikutusta sormien ja varpaiden haavaumien paranemiseen 190 potilaalla, ei havaittu mitään vaikutusta.
Bulgarian: При второто проучване, което също така разглежда ефекта на Stayveer върху излекуването на дигитални язви при 190 пациенти, не се открива никакъв ефект.
Finnish: Mitä Stayveer on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Stayveer и за какво се използва?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Stayveerin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Stayveer, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui yhteensä 245 aikuista, joiden sairaus kuului luokkaan III tai IV ja oli joko primaarinen tai skleroderman aiheuttama.
Bulgarian: Това се основава на две проучвания при общо 245 възрастни с клас III или IV на заболяването, което е било или първично, или причинено от склеродермия.
Finnish: Stayveeria ei saa antaa potilaille, joilla on tiettyjä maksaongelmia, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää, tai jotka saavat siklosporiinihoitoa
Bulgarian: Stayveer не трябва да се прилага при пациенти, които имат определени чернодробни проблеми, които са бременни или могат да забременеят и които не използват надеждни методи за контрацепция или които приемат циклоспорин