FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this recommendation does not result in an appropriate effervescence, then a switch of therapy may be advised.
French: Il est conseillé de changer de traitement dans le cas où cette recommandation ne suffirait pas à obtenir une effervescence appropriée du comprimé.
English: Effentora is a pain-relieving medicine known as an opioid, which is used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer who are already taking other opioid pain medicines for their persistent (around-the-clock) cancer pain.
French: Il est utilisé pour traiter l'accès douloureux paroxystique chez les patients adultes atteints d'un cancer et prenant déjà d'autres antalgiques de type morphinique pour le traitement des douleurs persistantes (permanentes) d'origine cancéreuse.
English: Improper patient selection (e.g., use in patients without maintenance opioid therapy) and/or improper dosing have resulted in fatal outcome with Effentora as well as with other fentanyl products.
French: Comme avec tous les opioïdes, l'utilisation de fentanyl est associée à un risque de dépression respiratoire cliniquement significative.L'utilisation chez un patient sélectionné de façon non adaptée (par exemple, chez les patients sans traitement de fond morphinique) et/ou un dosage non adapté du médicament ont entraîné une issue fatale aussi bien avec Effentora qu'avec d'autres spécialités à base de fentanyl.
English: Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during titration.
French: Lors de la titration, les patients doivent attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique par Effentora.
English: Oral mucosal blistering Dry lip
French: Bulles au niveau de la muqueuse buccale Sécheresse labiale
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
French: Fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10
English: Vertigo Tinnitus Ear discomfort
French: Vertiges Acouphènes Inconfort auditif
English: Weight decreased
French: Perte de poids Diminution du nombre de plaquettes
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
French: Peu fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
English: Abnormal sensation in eye
French: Sensations oculaires anormales Photopsie
English: Flushing Hot flush
French: Bouffée vasomotrice Bouffée de chaleur
English: Dose readjustment of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
French: Si les patients présentent régulièrement plus de quatre accès douloureux paroxystiques par 24 heures, il peut être nécessaire de réajuster le traitement morphinique de fond.
English: 4 buccal tablets 28 buccal tablets
French: 28 comprimés buccogingivaux.
English: Effentora 400 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/005-006
French: Effentora 400 microgrammes, comprimés buccogingivaux EU/1/08/441/005-006
English: The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effects being altered mental status, loss of consciousness, hypotension, respiratory depression, respiratory distress, and respiratory failure, which have resulted in death.
French: Les effets indésirables les plus graves sont l'altération des facultés mentales, la perte de conscience, l'hypotention, la dépression respiratoire, la détresse respiratoire et l'insuffisance respiratoire pouvant entraîner la mort.
English: Ileus
French: Lot
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: Ceci doit être pris en compte en cas de régime hyposodé.
English: Effentora 800 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/009-010
French: Effentora 800 microgrammes, comprimés buccogingivaux EU/1/08/441/009-010
English: Effentora 200 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/003-004
French: Effentora 200 microgrammes, comprimés buccogingivaux EU/1/08/441/003-004
English: Effentora 800 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate).
French: Effentora 800 microgrammes, comprimés buccogingivaux Chaque comprimé contient 800 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
English: Effentora 600 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/007-008
French: Effentora 600 microgrammes, comprimés buccogingivaux EU/1/08/441/007-008
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets EU/1/08/441/001-002
French: Effentora 100 microgrammes, comprimés buccogingivaux EU/1/08/441/001-002
English: amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
French: L'administration concomitante d'Effentora et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. ritonavir, kétoconazole, itraconazole, troléandomycine, clarithromycine, et nelfinavir) ou modérés (par ex. amprénavir, aprépitant, diltiazem, érythromycine, fluconazole, fosamprénavir, jus de pamplemousse, et vérapamil) est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques de fentanyl, ce qui pourrait entraîner des effets indésirables graves, y compris une dépression respiratoire.
English: Effentora 200 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate).
French: Effentora 200 microgrammes, comprimés buccogingivaux Chaque comprimé contient 200 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
English: Bradyarrhythmias
French: Bradyarythmie
English: • 200 micrograms fentanyl (as citrate)
French: • 200 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
English: Effentora 600 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate).
French: Effentora 600 microgrammes, comprimés buccogingivaux Chaque comprimé contient 600 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
English: Effentora 400 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate).
French: Effentora 400 microgrammes, comprimés buccogingivaux Chaque comprimé contient 400 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
English: • 800 micrograms fentanyl (as citrate)
French: • 800 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
English: Talk to your doctor or pharmacist BEFORE using Effentora if:
French: AVANT d'utiliser Effentora, informez votre médecin ou votre pharmacien si
English: The correct method of releasing the tablet from the blister is: One of the blister units should be separated from the blister card by tearing it apart at the perforations.
French: Détacher une des alvéoles de la plaquette en découpant selon les perforations.
English: • Peel the blister backing to expose the tablet.
French: • Détachez la feuille de couverture pour laisser apparaître le comprimé.
English: • 400 micrograms fentanyl (as citrate)
French: • 400 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
English: • If you suffer from short-term pain other than breakthrough pain
French: • Si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques, telles que des douleurs liées à des blessures ou une chirurgie, des maux de tête ou migraines.
English: • 100 micrograms fentanyl (as citrate)
French: • 100 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
English: Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate)
French: Chaque comprimé buccogingival contient 800 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
English: Effentora 800 micrograms buccal tablets Fentanyl
French: Effentora 800 microgrammes, comprimés buccogingivaux Fentanyl
English: For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
French: Surdosage chez les patients recevant un traitement d'entretien morphinique Chez les patients recevant un traitement morphinique bien toléré, mettre en place une voie d'abord veineuse.
English: Effentora is not recommended for use in patients who have received MAOIs within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs has been reported with opioid analgesics.
French: Sachant qu'une potentialisation sévère et imprévisible a été rapportée lors de l'administration concomitante d'IMAO et d'analgésiques morphiniques, Effentora n'est pas recommandé chez les patients ayant reçu des IMAO dans les 14 jours précédant la prise d'Effentora.
English: Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate)
French: Chaque comprimé buccogingival contient 200 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
English: Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate)
French: Chaque comprimé buccogingival contient 600 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate).
French: Effentora 100 microgrammes, comprimés buccogingivaux Chaque comprimé contient 100 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets Fentanyl
French: Effentora 100 microgrammes, comprimés buccogingivaux Fentanyl
English: • 600 micrograms fentanyl (as citrate)
French: • 600 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate)
English: Effentora 600 micrograms buccal tablets Fentanyl
French: Effentora 600 microgrammes, comprimés buccogingivaux Fentanyl
English: Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate)
French: Chaque comprimé buccogingival contient 400 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
English: • cold sweat, swollen face, generalised itching, hair loss, muscle twitching, muscular weakness,
French: • sueurs froides, œdème facial, démangeaisons généralisées, alopécie, contractions musculaires, faiblesse musculaire, sensation de malaise, inconfort thoracique, soif, sensation de froid, sensation de chaud, difficulté à uriner
English: It is very important that you use Effentora exactly as the doctor tells you The initial dose is 100 micrograms.
French: Il est très important que vous preniez Effentora tel qu'indiqué par votre médecin.
English: Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate)
French: Chaque comprimé buccogingival contient 100 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
English: Nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency.
French: nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et tension artérielle basse
English: Effentora 200 micrograms buccal tablets Fentanyl
French: Effentora 200 microgrammes, comprimés buccogingivaux Fentanyl
English: Typical opioid adverse reactions are to be expected with Effentora.
French: Les effets indésirables attendus avec Effentora sont les effets indésirables typiques des morphiniques.
English: Photopsia
French: Métabolisme
English: Effentora 400 micrograms buccal tablets Fentanyl
French: Effentora 400 microgrammes, comprimés buccogingivaux Fentanyl
English: Effentora must not be prescribed in patients without around-the-clock opioid pain medication
French: Effentora ne doit pas être prescrit chez des patients sans traitement de fond morphinique 4.
English: Buccal tablet.
French: Comprimé buccogingival.
English: Patients should wait at least 4 hours before treating another BTP episode with Effentora during maintenance therapy.
French: Lors du traitement d'entretien, les patients doivent attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique.
English: Linearity/non-linearity Dose proportionality from 100 micrograms to 1000 micrograms has been demonstrated.
French: La dose initiale est de 100 microgrammes.
English: Insomnia
French: Iléus
English: Discontinuation of therapy
French: Diminution de l'hématocrite
English: Patients should not consume any food and drink when a tablet is in the buccal cavity.
French: Lorsqu'un comprimé se trouve dans la cavité buccale, les patients ne doivent ni boire ni manger.
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “2”.
French: Effentora 100 microgrammes, comprimés buccogingivaux Comprimé plat, blanc, rond, à bords biseautés, portant l'inscription « C » d'un côté et de l'autre côté :
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “6”.
French: Effentora 600 microgrammes, comprimés buccogingivaux Comprimé plat, blanc, rond, à bords biseautés, portant l'inscription « C » d'un côté et de l'autre côté :
English: 20 mg/0.5 ml Concentrate and solvent for solution for infusion
French: 20 mg/0,5 ml Solution à diluer pour perfusion et solvant pour perfusion
English: EU Number
French: Numéros UE
English: Concentrate and solvent for solution for infusion
French: Solution à diluer pour perfusion et solvant pour perfusion
English: Package size
French: Taille d'emballage
English: London, 24 May 2007 Doc.
French: Londres, le 24 mai 2007 Doc.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VITRAGAN
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour VITRAGAN
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
French: La lettre émanant du laboratoire avertissant l'EMEA du retrait de la demande est disponible ici.
English: The main measure of effectiveness was the improvement in vision three months after the injection, assessed using a standard letter chart.
French: La principale mesure d'efficacité était l'amélioration de la vue trois mois après l'injection, évaluée à l'aide d'un tableau de lettres standard.
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
French: La demande était au jour 180 lorsque le laboratoire l'a retirée.
English: The effects of Vitragan were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Vitragan ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: What is Vitragan?
French: Qu'est-ce que Vitragan ?
English: On 25 April 2007, ISTA Pharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vitragan, for the treatment of vitreous haemorrhage.
French: Le 25 avril 2007, ISTA Pharma Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Vitragan, destiné au traitement de l'hémorragie vitreuse.
English: The company also presented the results of two main studies involving 1,306 patients with vitreous haemorrhage, where the effects of a single injection of Vitragan were compared with those of placebo (a dummy treatment).
French: Le laboratoire a également présenté les résultats de deux études principales portant sur 1306 patients souffrant d'hémorragie vitreuse, où les effets d'une injection unique de Vitragan étaient comparés à ceux d'un placebo (un traitement factice).
English: Ref. EMEA/195786/2007
French: EMEA/253848/2007
English: This was intended to improve vision and to help doctors in their diagnosis of underlying problems in the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye).
French: Il était destiné à améliorer la vision et à aider les médecins dans le diagnostic des problèmes sous-jacents de la rétine (la surface photosensible au fond de l'œil).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de Vitragan ?
English: It was to be made up into a solution for injection into the eye.
French: Le produit était destiné à être reconstitué en une solution injectable dans l'œil.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
French: Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CHMP ?
English: This was expected to allow phagocytes (specialised ‘scavenger' cells of the immune system) to clear away any blood clots from the vitreous humour.
French: Cela est censé permettre aux phagocytes (cellules spécifiques du système immunitaire chargées du « nettoyage ») d'éradiquer tout caillot sanguin de l'humeur vitreuse.
English: International non-proprietary name (INN): hyaluronidase (ovine)
French: Dénomination commune internationale (DCI) : hyaluronidase (ovine)
English: The Committee was also concerned over the safety of the medicine and the consistency of the medicine between batches.
French: Le comité avait également des doutes sur l'innocuité du médicament et sur l'homogénéité du produit entre les lots.
English: When the acid is broken down, the vitreous humour turns from a jelly into a liquid, allowing cells to move more freely through the vitreous humour.
French: Lorsque l'acide est dégradé, l'humeur vitreuse devient liquide, ce qui permet aux cellules de se déplacer plus librement dans l'humeur vitreuse.
English: How is Vitragan expected to work?
French: Comment Vitragan devait-il fonctionner ?
English: The CHMP had concerns over the benefits of Vitragan, since the main studies had not shown convincingly that it was more effective than available options for managing vitreous haemorrhage.
French: Le CHMP avait des doutes sur les bénéfices de Vitragan, étant donné que les principales études n'avaient pas montré de façon convaincante qu'il était plus efficace que les options disponibles pour le traitement de l'hémorragie vitreuse.
English: The active substance in Vitragan, hyaluronidase (ovine), is an enzyme extracted from sheep.
French: Le principe actif de Vitragan, l'hyaluronidase (ovine), est une enzyme extraite du mouton.
English: Vitragan is a powder containing the active substance hyaluronidase (ovine).
French: Vitragan est une poudre contenant le principe actif hyaluronidase (ovine).
English: Vitragan was expected to be used to treat vitreous haemorrhage (bleeding into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye) in adults.
French: Vitragan devait être utilisé pour traiter les hémorragies vitreuses (saignement dans l'humeur vitreuse, le liquide gélatineux qui se trouve dans la cavité centrale de l'œil) chez l'adulte.
English: The company informed the CHMP that there are currently no clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation empathique de Vitragan.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par le laboratoire à une liste de questions, certains sujets demeurent en suspens.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vitragan could not have been approved for the treatment of vitreous haemorrhage.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses du laboratoire à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que le Vitragan ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints d'hémorragie vitreuse.
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour le retrait de la demande ?
English: It is expected to work by breaking down a molecule in the vitreous humour called hyaluronic acid.
French: Cette substance doit agir en dégradant une molécule de l'humeur vitreuse appelée acide hyaluronique.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vitragan had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques du Vitragan n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
English: What was Vitragan expected to be used for?
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Vitragan ?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical
French: Numéro AMM UE Nom (de
English: Pack size
French: Dosage Forme
English: Day 5, Day 14 and Day 28
French: Jour 5, Jour 14 et Jour 28
English: Date of latest renewal: 18 February 2016
French: Date du dernier renouvellement : 18 février 2016
English: Your doctor will advise you what to do.
French: Votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire.
English: Day of transplantation, prior to implantation (Day 1)
French: Jour de la transplantation, avant l'implantation (Jour 1)
English: In general, these events occurred early and the majority resulted in graft loss.
French: En général, ces événements sont survenus de façon précoce, et la majorité ont entraîné une perte du greffon.
English: Additional risk minimisation measures
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque
English: This medicine will be stored in the healthcare facility where it is administered.
French: Ce médicament sera conservé dans l'établissement de santé où il est administré.
English: Your doctor will advise you about using a reliable contraceptive.
French: Votre médecin vous conseillera sur l'utilisation d'une méthode contraceptive fiable.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour usage unique seulement.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
English: From week 4 after transplant, you will receive treatment with NULOJIX every 4 weeks.
French: A partir de la 4è semaine suivant la transplantation, vous allez recevoir un traitement par NULOJIX toutes les 4 semaines.
English: Patients with high PRA often require increased immunosuppression.
French: Les patients avec PRA élevé nécessitent souvent l'augmentation de l'immunosuppression.
English: The card will have your doctor's name and phone number and the date when you started treatment, your last treatment visit, and your next visit for treatment.
French: La carte comportera le nom et le numéro de téléphone de votre médecin ainsi que la date à laquelle vous avez débuté le traitement, la date de votre dernière visite pour le traitement, et la date de votre prochaine visite pour le traitement.
English: Please make sure you have this card with you at all times and a list of all your other medicines with you at any visit to a healthcare professional.
French: Assurez-vous que vous avez cette carte sur vous à tout moment, ainsi qu'une liste de tous les autres médicaments lors de toute visite chez un professionnel de santé.
English: No pattern was identified in the causes of death.
French: Aucune étiologie particulière n'a été identifiée dans les causes de décès.
English: NULOJIX has not been studied in children and adolescents under 18 years of age, therefore it is not recommended in this age group.
French: NULOJIX n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ; par conséquent, il n'est pas recommandé dans ce groupe d'âge.
English: This card should be provided in each pack, the text of which is included in Annex III.
French: Cette carte devra être fournie dans chaque conditionnement, le texte de celle-ci est inclus dans l'Annexe III.
English: Up to Year 3*,**
French: Jusqu'à l'Année 3*,**
English: The active substance is belatacept.
French: La substance active est le bélatacept.
English: You might get symptoms that you might not be aware of yourself.
French: Vous pourriez présenter des symptômes dont vous pourriez ne pas vous apercevoir vous-même.