FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lutathera darf nur von Personen verabreicht werden, die zur Handhabung mit radioaktiven Arzneimitteln in bestimmten klinischen Bereichen berechtigt sind (siehe Abschnitt 6.6), sowie nach Beurteilung des Patienten durch einen qualifizierten Arzt.
Latvian: Lutathera drīkst ievadīt tikai personas, kas ir pilnvarotas apieties ar radiofarmaceitiskiem līdzekļiem noteiktos klīniskajos apstākļos (skatīt 6.6. apakšpunktu) un pēc tam, kad pacientu ir izvērtējis kvalificēts ārsts.
German: Eine Abnahme der verschiedenen Blutzelltypen kann für Sie in der Folge das Risiko für Blutungen, Ermüdung, Atemnot und Infektion erhöhen.
Latvian: Tā rezultātā dažādu asins šūnu veidu skaita samazināšanas var radīt asiņošanas, noguruma, aizdusas un infekcijas risku.
German: Sie werden möglicherweise gebeten, den Beutel in Ihr Behandlungszentrum zu bringen, oder nach 70 Tagen mit dem übrigen Haushaltabfall zu entsorgen.
Latvian: Jūs var lūgt atnest maisus atpakaļ uz ārstēšanas iestādi, vai arī pēc 70 dienām maisus var izmest tāpat kā citus mājsaimniecības atkritumus.
German: Es sind geeignete aseptische Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Latvian: Jāveic piemēroti piesardzības pasākumi aseptikas jomā.
German: Lebertoxizität definiert als:
Latvian: Aknu toksicitāte, ko definē kā:
German: N CR PR SD
Latvian: N PR DR SS
German: − Eine (1) Langnadel (90-100 mm)
Latvian: − viena (1) gara (90 - 100 mm) adata;
German: Zweihunderteinunddreißig (231) Patienten wurden randomisiert, um entweder Lutathera (n = 117) oder Octreotid LAR (n = 114) zu erhalten.
Latvian: Divi simti trīsdesmit viens (231) pacients tika randomizēts Lutathera (n=117) vai oktreotīda LAR (n=114) grupā.
German: Das empfohlene Pausenintervall zwischen jeder Anwendung beträgt 8 Wochen, kann aber im Fall von dosisabhängiger Toxizität (dose modifying toxicity, DMT) bis auf 16 Wochen verlängert werden (siehe Tabelle 5).
Latvian: Ieteicamais intervāls starp ievadīšanas reizēm ir 8 nedēļas, ko var pagarināt līdz 16 nedēļām devas modificēšanas toksicitātes (DMT) gadījumā (skatīt 5. tabulu).
German: Das kann zu einer Abnahme der verschiedenen Blutzelltypen führen, insbesondere der roten Blutkörperchen (die für den Sauerstofftransport von den Lungen zu den Organen zuständig sind), der Blutplättchen (eine spezielle Zelle, die der Gerinnung dient), und anderer Blutzellen wie der weißen Blutkörperchen (die Infektionen bekämpfen).
Latvian: Tas var izraisīt dažādu veidu asins šūnu skaita samazināšanos, it īpaši, attiecībā uz sarkanajiem asinsķermenīšiem (kas veic skābekļa piegādi no plaušām uz dažādiem orgāniem), trombocītiem (īpašas šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt) un citām asins šūnām, piemēram, baltajiem asinsķermenīšiem (kas palīdz cīnīties ar infekciju).
German: Bei Zweifeln über eine mögliche Schwangerschaft (falls eine Monatsblutung ausgeblieben ist, die Regel sehr unregelmäßig ist etc.) müssen der Patientin alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierende Strahlung eingesetzt wird, angeboten werden (sofern es diese gibt).
Latvian: Ja radušās šaubas par sievietes iespējamo grūtniecību (aizkavējušās menstruācijas, tās ir ļoti neregulāras u.c.), pacientei jāpiedāvā alternatīvas metodes, kurās netiek izmantots jonizējošs starojums (ja tādas ir pieejamas).
German: Es wird auch eine geringe GammaEnergie emittiert, beispielsweise bei 113 keV (6,2 %) und 208 keV (11 %).
Latvian: 113 keV (6,2%) un 208 keV (11%).
German: Der Facharzt für Nuklearmedizin muss bestimmen, wann ein Patient den Überwachungsbereich des Krankenhauses verlassen kann, d. h., wann die Strahlungsexposition für Dritte die behördlichen Grenzwerte nicht mehr überschreitet.
Latvian: Ārstam radiologam ir jānosaka, kad pacients drīkst atstāt slimnīcas kontrolēto zonu, t.i., kad starojuma iedarbība uz trešajām personām nepārsniedz likumā noteiktās robežvērtības.
German: Median 95%-CI
Latvian: 95%TI
German: Auftreten einer zwischenzeitlichen Erkrankung (z. B. Harnwegsinfekt), die nach Einschätzung des Arztes die Risiken im Zusammenhang mit der Verabreichung von Lutathera erhöhten könnte.
Latvian: Blakusslimība (piemēram, urīnceļu infekcija), kas pēc ārsta domām var paaugstināt ar Lutathera ievadīšanu saistītos riskus.
German: • Nierenfunktion (Kreatinin und Kreatinin-Clearance)
Latvian: • nieru funkcija (kreatinīns un kreatinīna klīrenss);
German: Es wird dringend empfohlen, den Kontakt mit Kindern und schwangeren Frauen für 7 Tage nach der Anwendung einzuschränken.
Latvian: Saskarsme ar bērniem un grūtniecēm Ir stingri ieteikts ierobežot saskarsmi ar bērniem un grūtniecēm 7 dienas pēc zāļu ievadīšanas.
German: Spezifikation von kommerziell verfügbaren Aminosäurenlösungen Charakteristika
Latvian: Tirdzniecībā pieejamo aminoskābju šķīdumu specifikācija
German: Urin und Fäzes müssen gemäß den nationalen Vorgaben beseitigt werden.
Latvian: No urīna un fēcēm jāatbrīvojas atbilstoši valsts tiesību aktiem.
German: Es wird empfohlen, dass Pflegedienstleister bei Unterstützung im Bad für 7 Tage nach der Anwendung Einweghandschuhe tragen.
Latvian: Aprūpētājam, sniedzot palīdzību tualetē, 7 dienas pēc zāļu ievadīšanas ir ieteikts valkāt vienreizlietojamos cimdus.
German: Solange die Haut des Patienten nicht durch ein Leck des Infusionssystems oder durch Urininkontinenz kontaminiert wurde, ist auf der Haut oder im Erbrochenen keine radioaktive Kontaminierung zu erwarten.
Latvian: Ja vien pacienta āda netiek piesārņota, piemēram, infūzijas sistēmas noplūdes rezultātā vai urīna nesaturēšanas dēļ, uz ādas un izvemtajā masā nav sagaidāms radioaktīvais piesārņojums.
German: Aufgrund der Knochenmarkstoxizität von Lutathera hingen die am häufigsten erwarteten Nebenwirkungen mit der hämatologischen Toxizität zusammen: Thrombozytopenie (25 %), Lymphopenie (22,3 %), Anämie (13,4 %) und Panzytopenie (10,2 %).
Latvian: Lutathera toksiskās ietekmes dēļ uz kaulu smadzenēm visbiežāk sagaidāmās nevēlamās blakusparādības bija saistītas ar hematoloģisko toksicitāti: trombocitopēnija (25%), limfopēnija (22,3%), anēmija (13,4%), pancitopēnija (10,2%).
German: Die Durchstechflasche darf nicht geöffnet und die Lösung nicht in ein anderes Behältnis umgefüllt werden.
Latvian: Flakonu nedrīkst atvērt, un šķīdumu nedrīkst pārliet citā tvertnē.
German: Das medizinische Personal ist angehalten, die Dauer des engen Kontakts mit Patienten, denen Lutathera injiziert wurde, zu begrenzen.
Latvian: Veselības aprūpes personālam ir ieteikts ierobežot laiku, kurā notiek cieša saskarsme ar pacientiem, kuriem ir injicēts Lutathera.
German: Sie müssen engen Kontakt mit Menschen, die mit Ihnen leben, vermeiden und müssen für 7 Tage nach der Anwendung von Lutathera einen Abstand von mindestens einem Meter einhalten.
Latvian: Jums ir jāizvairās no ciešas saskarsmes ar cilvēkiem, ar kuriem Jūs kopā dzīvojat, un Jums jāmēģina uzturēt vismaz viena metra distance 7 dienas pēc Lutathera saņemšanas.
German: N Patienten mit Ereignissen Ausgeschlossene Patienten Median Monate (95%-CI)
Latvian: Cenzētie pacienti Mediānā, mēneši (95% TI)
German: • Entweder Bilirubinämie > 3-mal so groß wie die obere Normalgrenze,
Latvian: • bilirubinēmiju > 3 reizes augstāka par normas augšējo robežvērtību;
German: Weil aber bei älteren Patienten (≥ 70 Jahre alt) ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hämatotoxizität beschrieben wurde, ist in dieser Population eine engmaschige Nachbeobachtung mit der Möglichkeit einer raschen Dosisanpassung empfohlen.
Latvian: Tomēr, tā kā gados vecākiem pacientiem (≥ 70 gadiem) ir paaugstināts hematotoksicitātes risks, šajā populācijā iesaka nodrošināt rūpīgu novērošanu, lai veiktu ātru devas pielāgošanu (DMT).
German: Hyperbilirubinömie9
Latvian: Hiperbilirubinēmija9
German: Aktivität zum Zeitpunkt der Infusion {Z} MBq - {TT/MM/YYYY hh:mm MEZ}
Latvian: Aktivitāte infūzijas laikā: {Z} MBq - {DD/MM/GGGG hh:mm UTC}
German: Wenn die empfohlene begleitende Aminosäurenlösung über eine Zeitdauer von 4 Stunden verabreicht wird, wurde eine Reduktion der Strahlenexposition in der Niere von ungefähr 47 % berichtet.
Latvian: Ievadot rekomendēto vienlaicīgu aminoskābju infūziju 4 stundu periodā, ziņots par radiācijas samazināšanos nierēs par aptuveni 47%.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind im Zusammenhang mit ionisierender Strahlung kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdainim saistībā ar jonizējošo starojumu.
German: • Frühere äußere Strahlentherapie unter Einschluss von mehr als 25 % des Knochenmarks;
Latvian: • iepriekšēja apstarošana, izmantojot ārēju staru avotu, kas aptver vairāk nekā 25% no kaulu smadzenēm;
German: Gesamter Körper *n=11 (nur männliche Patienten) **n=9 (nur weibliche Patienten)
Latvian: **n=9 (tikai pacientiem sievietēm)
German: Spezifikation
Latvian: Specifikācija
German: Die Strahlendosis für bestimmte Organe, die möglicherweise nicht Zielorgan der Therapie sind, kann durch den Krankheitsprozess ausgelöste pathophysiologische Veränderungen stark beeinflusst werden.
Latvian: Radiācijas deva atsevišķiem orgāniem, kas nav terapijas mērķa orgāni, lielā mērā ir atkarīga no patofizioloģiskajām izmaiņām, kuras inducē slimības norise.
German: Lutathera bindet mit diesen Rezeptoren und gibt Radioaktivität direkt in die Tumorzellen ab, was zu deren Absterben führt.
Latvian: Lutathera piesaistās šiem receptoriem un ievada radioaktivitāti tieši audzēja šūnās, izraisot to bojāeju.
German: Unter Berücksichtigung der hohen Quantität an Aminosäuren und dem beträchtlichen Volumen, das kommerziell verfügbare Lösungen benötigen können, um die oben genannten Spezifikationen zu erfüllen, wird eine zusammengesetzte Lösung aufgrund ihres niedrigeren zu infundierenden Volumens und der niedrigeren Osmolarität als Arzneimittel der Wahl angesehen.
Latvian: Ņemot vērā aminoskābju lielo apjomu un ievērojamo tilpumu, kas var būt nepieciešams tirdzniecībā pieejamiem šķīdumiem, lai tie atbilstu minētajai specifikācijai, uz vietas pagatavoto šķīdumu uzskata par izvēles ārstniecības līdzekli tā nelielā kopējā infūzijas tilpuma un zemās osmolaritātes dēļ.
German: Der langfristige Trend einer progressiven glomerulären Filtrationsfunktionsstörung in den klinischen Studien bestätigt, dass es sich bei der Lutathera-bedingten Nephropathie um eine chronische Nierenerkrankung handelt, die sich progressiv über Monate oder Jahre nach der Exposition entwickelt.
Latvian: Glomerulu filtrācijas funkcijas progresējošā ilgtermiņa pasliktināšanās, kas demonstrēta klīniskajos pētījumos, apstiprina, ka ar Lutathera saistītā nefropātija ir hroniska nieru slimība, kas attīstās mēnešu vai gadu laikā pēc iedarbības.
German: Aminosäurenlösung, entweder improvisiert zusammengesetzt (1 l) oder kommerziell (1,5 bis 2,2 l)
Latvian: Aminoskābju šķīdums, sagatavots uz vietas ekstemporāli (1 l) vai tirgū pieejamais (no 1,5 l līdz 2,2 l)
German: Lutathera ist zur Behandlung von nicht resezierbaren oder metastatischen, progressiven, gut differenzierten (G1 und G2) Somatostatinrezeptor-positiven gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs) bei Erwachsenen indiziert.
Latvian: Lutathera ir paredzēts nerezecējamu vai metastātisku, progresējošu, izteikti diferencētu (G1 un G2) somatostatīna receptoru pozitīvu gastroenteropankreātisku neiroendokrīno audzēju (GEP-NET) ārstēšanai pieaugušajiem.
German: Die bei mit Lutathera behandelten Patienten am häufigsten zu beobachtenden Nebenwirkungen sind Auswirkungen auf das Knochenmark.
Latvian: Visbiežākās blakusparādības, kas izpaužas ar Lutathera ārstētiem pacientiem, ir ietekme uz kaulu smadzenēm.
German: Das empfohlene Behandlungsschema von Lutathera für Erwachsene besteht aus 4 Infusionen mit jeweils 7.400 MBq.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas režīms ar Lutathera pieaugušajiem ietver 4 infūzijas pa 7400 MBq katrā.
German: Die aus einer therapeutischen Exposition resultierende Strahlendosis kann zu einer erhöhten Inzidenz von Krebs und von Mutationen führen.
Latvian: Terapijas laikā saņemtā radiācijas doza var radīt lielāku vēža un mutāciju incidenci.
German: Es wird auch empfohlen, den Zeitpunkt der Paravasation und das geschätzte Paravasationsvolumen aufzuzeichnen.
Latvian: Ieteicams reģistrēt ekstravazācijas laiku un aprēķināto ekstravazācijas tilpumu.
German: Demographie sowie Patienten- und Krankheitscharakteristika waren zwischen den Gruppen sehr ausgeglichen, mit einem medianen Alter von 64 Jahren und einem Anteil von 82,1 % Kaukasier in der allgemeinen Population.
Latvian: Grupas bija labi izlīdzinātas demogrāfisko rādītāju, kā arī pacientu un slimības īpašību ziņā, un kopējā populācijā mediānais vecums bija 64 gadi, un 82,1% bija baltās rases pārstāvji.
German: Werden Standarduntersuchungen oder Behandlungen mit Medizinprodukten oder anderen Geräten durchgeführt, die in Kontakt mit der Haut gelangen (z. B. Elektrokardiogramm (EKG)), so sind trotzdem grundlegende Schutzvorkehrungen zu treffen, wie das Tragen von Handschuhen, Installation des Materials/der Elektroden vor Beginn der radioaktiven Infusion, Wechseln des Materials/der Elektroden nach der Messung und eventuell Überprüfen der Radioaktivität der Ausrüstung nach der Anwendung.
Latvian: Tomēr, nodrošinot standarta aprūpi vai izmeklējumus ar medicīnas ierīcēm vai citiem instrumentiem, kas saskaras ar ādu (piemēram, elektrokardiogrammu (EKG)), jāievēro pamata piesardzības pasākumi, piemēram, jāvalkā cimdi, pirms radiofarmaceitiskā līdzekļa infūzijas uzsākšanas jāuzstāda materiāls/elektrods, pēc mērījumu veikšanas jānomaina materiāls/elektrods, kā arī eventuāli jākontrolē aprīkojuma radioaktivitāte pēc lietošanas.
German: Es handelt sich um ein gebrauchsfertiges radioaktives Arzneimittel zum Einmalgebrauch.
Latvian: Tās ir lietošanai gatavas radiofarmaceitiskās zāles, kas paredzētas vienreizējai lietošanai.
German: Je nach Schweregrad ist dieses Ereignis als Nebenwirkung zu deklarieren.
Latvian: Atkarībā no nozīmīguma pakāpes par šo notikumu jāziņo kā par nevēlamu blakusparādību.
German: Bei kommerziellen Lösungen wird von einer Flussrate von unter 320 ml/h abgeraten.
Latvian: Tirdzniecībā pieejamos šķīdumus neiesaka ievadīt lēnāk par 320 ml/h.
German: Bei der verwendeten Konzentration (insgesamt ca. 10 µg/ml, sowohl für die freie als auch die radiomarkierte Form), übt das Peptid Oxodotreotid keine klinisch relevante pharmakodynamische Wirkung aus.
Latvian: Peptīds oksodotreotīds lietotajā koncentrācija (aptuveni 10 μg/ml, skaitot brīvo un radioaktīvi marķēto formu kopā) nerada klīniski nozīmīgu farmakodinamisku iedarbību.
German: Lutathera ist ein radioaktives Arzneimittel, das für die Behandlung von bestimmten Tumoren (gastroenteropankreatische neuroendokrine Tumore) eingesetzt wird, die durch Chirurgie nicht vollständig aus Ihrem Körper entfernt werden können, sich in Ihrem Körper ausgebreitet haben (metastasierend), oder die nicht mehr auf Ihre aktuelle Behandlung ansprechen.
Latvian: Lutathera ir radiofarmaceitiskas zāles, kuras lieto, lai ārstētu noteiktus audzējus (gastroenteropankreātiskos neiroendokrīnos audzējus), kurus nevar pilnībā izoperēt no Jūsu ķermeņa (metastātiski) un kas nereaģē uz Jūsu pašreizējo ārstēšanu.
German: Das Bewegen des Patientenarms sollte nach Möglichkeit vermieden werden (extreme Flexion oder Extension kann zur Venenkompression führen).
Latvian: Ja iespējams, jāizvairās kustināt pacienta roku (pārmērīgi saliekt vai iztaisnot, kas varētu izraisīt vēnas kompresija).
German: Die insgesamt verabreichte Aktivität entspricht der vor der Infusion in der Durchstechflasche vorhandenen Aktivität abzüglich der nach der Infusion im Fläschchen verbleibenden Aktivität.
Latvian: Kopējā ievadītā aktivitāte ir vienāda ar aktivitāti flakonā pirms infūzijas, no kuras atņemta aktivitāte, kas palikusi flakonā pēc infūzijas.
German: Angstzustände Halluzinationen Desorientierung
Latvian: Halucinācijas Dezorientācija
German: Sekundäre Endpunkte schlossen objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), allgemeines Überleben (overall survival, OS), Zeit bis zur Tumorprogression (time to tumour progression, TTP), Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels und Lebensqualität (quality of life, QoL) mit ein.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra objektīvo atbildes reakcijas biežumu (ORR - objective response rate), laiku līdz audzēja progresēšanai (TTP - time to tumour progression), zāļu drošumu un panesamību un dzīves kvalitāti (QoL - quality of life).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Latvian: Biežas (var rasties līdz 1 cilvēkam no 10)
German: Um eine vollständige Gabe sicherzustellen muss die Lutathera-Durchstechflasche unter gleichmäßigem Druck gehalten werden.
Latvian: Lai nodrošinātu pilnīgu ievadīšanu, Lutathera flakonam jānodrošina vienmērīgs spiediens.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten, denen Lutathera verabreicht wurde, waren Übelkeit und Erbrechen; dies trat bei Beginn der Infusion bei 58,9 % bzw. bei 45,5 % der Patienten auf.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar Lutathera, bija slikta dūša un vemšana, ko infūzijas sākumā novēroja attiecīgi 58,9% un 45,5% pacientu.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 7.400 MBq (Mega-Becquerel, die zur Angabe der Radioaktivität verwendete Einheit) in einer einzelnen Infusion, die 4-mal einmal alle 8 Wochen gegeben wird.
Latvian: Ieteiktā deva ir 7400 MBq (megabekereli, vienības, kurās izsaka radioaktivitātes daudzumu) vienā infūzijā, ko ievada 4 reizes, ik pēc 8 nedēļām.
German: Frauen, die schwanger werden können und Männer im zeugungsfähigen Alter müssen durch Verwenden wirksamer Schwangerschaftsverhütungsmethoden während der Behandlung und für weitere 6 Monate danach auf eine Zeugung verzichten.
Latvian: Vīriešiem un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ir jāizvairās no bērna ieņemšanas, lietojot efektīvas kontracepcijas metodes ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc tās.
German: Schwerkraftinfusionsmethode - Schema der Schlauchverbindungen
Latvian: Infūzija ar gravitācijas metodi - caurulīšu savienošanas shēma
German: Das Gesamt-Sicherheitsprofil von Lutathera basiert auf gepoolten Daten von Patienten aus klinischen Studien (NETTER-1 Phase III und Erasmus Phase I/II, holländische Patienten) und aus dem Compassionate Use Programme.
Latvian: Lutathera vispārējā drošuma profila pamatā ir izmantoti aptaujas dati, kas iegūti no pacientiem klīniskajos pētījumos (NETTER-1 III fāzes un Erasmus I/II fāzes pētījums pacientiem Holandē) un programmās zāļu lietošanai līdzjūtības dēļ.
German: In Bezug zum allgemeinen Überleben (OS) zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse (24. Juli 2015) waren im Lutathera-Arm 17, im Octreotid LAR 60 mg-Arm 31 Todesfälle aufgetreten und die Hazard-Ratio betrug 0,459 zugunsten von Lutathera, erreichte aber die Signifikanzschwelle für die Zwischenanalyse nicht (HR 99,9915 %, CI: 0,140; 1,506).
Latvian: Attiecībā uz kopējo dzīvildzi (OS - overall survival) starpposma analīzes laikā (2015. gada 24. jūlijā) bija 17 nāves gadījumi Lutathera grupā un 31 nāves gadījums oktreotīda LAR 60 mg grupā un riska koeficients bija 0,459 par labu Lutathera grupai, taču nesasniedza nozīmīguma līmeni starpposma analīzei (HR 99,9915%, TI: 0,140; 1,506).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Lutathera in den Verkehr gebracht wird, für alle Patienten bzw. Pflege/Betreuungspersonen, die voraussichtlich Lutathera erhalten, Schulungsmaterial zugänglich ist/verteilt wird, das Folgendes enthält:
Latvian: RAĪ nodrošinās, ka katrā dalībvalstī, kur tiek izplatīts Lutathera, visiem pacientiem/aprūpētājiem, kuriem paredzēts lietot šīs zāles, būs pieejami vai tiks nodrošināti pacientiem paredzētie izglītojošie materiāli, kas ietver:
German: Weil dieses Arzneimittel radioaktiv ist, werden Sie die nachstehend beschriebenen Vorsichtsmaßnahmen befolgen müssen, um die Strahlenexposition gegenüber Anderen so klein wie möglich zu halten.
Latvian: Tā kā šīs zāles ir radioaktīvas, Jums būs jāievēro tālāk minētie norādījumi, lai samazinātu radiācijas ietekmi uz citiem cilvēkiem.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {TT.MM.JJJJ hh:mm MEZ}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {DD MM GGGG hh:mm UTC}
German: Bettlägerige Menschen oder Personen mit eingeschränkter Mobilität werden nach Möglichkeit durch einen Pflegedienstleister unterstützt.
Latvian: Cilvēki, kas piesaistīti gultai vai kuriem ir ierobežotas pārvietošanās spējas, vēlami saņems palīdzību no aprūpētāja.
German: Zum Schutz der Nieren muss für 4 Stunden eine Aminosäurenlösung intravenös verabreicht werden.
Latvian: Lai nodrošinātu nieru aizsardzību, intravenozi ir jāievada aminoskābju šķīdums 4 stundu laikā.
German: − Zwei (2) intravenöse Infusionssets für Schwerkraftinfusion mit einer Klammer zur Regulierung oder zum Stopp des Flusses (eins zur Verabreichung von Lutathera, eins für die Verabreichung der Aminosäurenlösung)
Latvian: − divi (2) intravenozās infūzijas pēc gravitācijas metodes komplekti ar skavu plūsmas regulēšanai vai apturēšanai (viens Lutathera, viens aminoskābju šķīduma ievadīšanai);
German: Es bindet an maligne Zellen, die sst2 Rezeptoren überexprimieren.
Latvian: Tas piesaistās ļaundabīgām šūnām ar pārmērīgu sst2 receptoru ekspresiju.
German: Schalen und Badezimmerzubehör Treffen Sie während der ersten 7 Tage nach Behandlung folgende speziellen Vorsichtsmaßnahmen: - Spülen Sie alle Lappen und/oder Toilettenpapier nach Gebrauch sofort durch die Toilette, - Waschen Sie Ihre Hände gut nach Benutzen der Toilette, - Duschen Sie jeden Tag, - Spülen Sie alle Lappen oder andere Dinge, die Körperflüssigkeiten von Ihnen, wie z. B. Blut, Urin und Fäkalien enthalten, sofort durch die Toilette.
Latvian: 7 dienas pēc ārstēšanas ievērojiet īpašus piesardzības pasākumus: - noskalojiet visas salvetes un/vai tualetes papīru klozetpodā tūlīt pēc lietošanas; - vienmēr rūpīgi nomazgājiet rokas pēc tualetes lietošanas; - katru dienu nomazgājieties dušā; - noskalojiet klozetpodā visas salvetes un citus priekšmetus, kas satur Jūsu ķermeņa vielas, kā asinis, urīnu un izkārnījumus.
German: Nicht erreicht p-Wert des Log-Rank-Tests Hazard ratio (95%-CI)
Latvian: Log-rank testa p-vērtība Riska koeficients (95% TI)
German: OS Zeit (Monate)
Latvian: Laiks (mēnešos)
German: Die Verabreichung der Aminosäurenlösung sollte 30 Minuten vor Beginn der LutatheraInfusion mit einer Infusionsrate von 250 bis 550 ml/h (abhängig vom Lösungstyp) begonnen werden.
Latvian: Aminoskābju šķīduma ievadīšanu uzsāk 30 minūtes pirms Lutathera infūzijas ar infūzijas ātrumu no 250 līdz 550 ml/h (atkarībā no šķīduma veida).
German: Deshalb sind Glukokortikosteroide als präventive antiemetische Behandlung zu vermeiden.
Latvian: Tāpēc ir jāizvairās lietot glikokortikosteroīdi kā profilaktiski pretvemšanas līdzekļi.
German: Wenn bei einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel angewendet werden soll, dann ist es wichtig, vorher festzustellen, ob sie schwanger ist oder nicht.
Latvian: Ja sievietei reproduktīvā vecumā paredzēts ievadīt radiofarmaceitisku preparātu, svarīgi noteikt grūtniecības iespējamību.
German: Die Höhe der Infusionsständer ist so anzupassen, dass Druckerhöhungen oder -senkungen im Innern der Durchstechflasche ausgeglichen werden.
Latvian: Statīva augstums jāregulē tā, lai kompensētu spiediena paaugstināšanos vai pazemināšanos flakona iekšienē.
German: Die präklinischen Daten der nicht-radioaktiven Verbindung (nicht-radioaktives Lutetium (175Lu)-Oxodotreotid) lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität
Latvian: Aukstā savienojuma (radioneaktīvā lutēcija (175Lu) oksodotreotīda) neklīnisko pētījumu dati neuzrāda īpašu risku cilvēkiem, pamatojoties uz farmakoloģisko drošuma, atkārtoto devu toksicitātes un genotoksicitātes standartpētījumiem.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen:
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.