FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν αποκαλυφθεί υπο-χορήγηση ινσουλίνης κατά τη διαδικασία αναπλήρωσης ή υπάρχει υποψία λόγω ανεπαρκούς ελέγχου της γλυκόζης αίματος, πρέπει να πραγματοποιηθούν διαγνωστικές διαδικασίες για να ελέγξουν εάν το πρόβλημα είναι λόγω της αντλίας (δηλ. ακινητοποιημένος μηχανισμός άντλησης/αντίστροφη ροή) ή του καθετήρα (δηλ. απόφραξη του καθετήρα).
Czech: Pokud se během doplňování zjistí nedostatečná dodávka inzulínu nebo pokud je toto podezření kvůli nedostatečné kontrole hladiny krevního cukru, je nutno provést diagnostické postupy a zjistit, zda je problém způsoben pumpou (např. zaseknutý mechanismus pumpy/zpětný průtok) nebo katetrem (např. zablokováním).
Greek: Η διαδικασία αναπλήρωσης της αντλίας πρέπει να γίνεται χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική και αυτή πρέπει να λαμβάνει χώρα στα κέντρα που είναι πιστοποιημένα από τη Medtronic.
Czech: Doplňování pumpy má být prováděno aseptickou technikou a má probíhat v centrech certifikovaných firmou Medtronic.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Insuman Implantable είναι περισσότερο συμπυκνωμένο από ότι η καθιερωμένη ινσουλίνη.
Czech: To znamená, že Insuman Implantable je koncentrovanější než standardní inzulín.
Greek: Μορφή Insuman Implantable 400 IU/ml:
Czech: Insuman Implantable 400 IU/ml:
Greek: Ο ασθενής πρέπει να συμβουλεύεται τον ιατρό του για το τι πρέπει να γίνει σε περίπτωση ταξιδιού, π.χ. τι να κάνει εάν η αντλία δυσλειτουργεί, για τη διαθεσιμότητα της ινσουλίνης και την ευκολία για την αντικατάσταση της ινσουλίνης και με ποιον να επικοινωνήσει σε επείγουσα περίπτωση.
Czech: Pacient má být lékařem poučen, co je třeba dělat na cestách, např. v případě poruchy pumpy a dále ohledně dostupnosti inzulínu a míst, kde lze provést doplnění, a také koho kontaktovat v případě nouze.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μη κλινικές μελέτες που να αξιολογούν τη δυνητική τοξικότητα του Insuman Implantable 400 IU/ml χορηγούμενο μέσω της ενδοπεριτοναϊκής οδού.
Czech: Nebyly provedeny žádné neklinické studie hodnotící potenciální toxicitu intraperitoneálně podávaného přípravku Insuman Implantable 400 IU/ml.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής υπογλυκαιμίας, η αντλία πρέπει να ερευνάται από το θεράποντα ιατρό για πιθανή απόφραξη του καθετήρα που να οδηγεί σε συσσώρευση ινσουλίνης με επακόλουθη αποδέσμευση αυτής της συσσωρευμένης ινσουλίνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6).
Czech: V případě těžké hypoglykémie musí být pumpa zkontrolována vyškoleným lékařem pro možnou okluzi katetru, která vede k akumulaci inzulínu a následnému uvolnění tohoto nahromaděného inzulínu (viz body 4.4 a 6.6).
Greek: • Μια ακρίβεια αναπλήρωσης μικρότερη του 85% υπολογίζεται κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας αναπλήρωσης.
Czech: • Při doplňování je vypočtena přesnost doplňování nižší než 85 %.
Greek: Αυτά τα φυσίγγια δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με οποιαδήποτε άλλη επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας, επειδή η ακρίβεια της δόσης έχει εδραιωθεί μόνο με τις αναφερόμενες συσκευές τύπου πένας.
Czech: Tyto zásobní vložky se nemají používat s žádnými jinými pery pro opakované použití, protože přesnost dávky byla ověřena jen pro výše uvedená pera.
Greek: A. Αφαιρέστε την προστατευτική μεμβράνη από τη νέα βελόνα.
Czech: A. Odstraňte ochranné těsnění z nové jehly.
Greek: Ωστόσο, τρεις μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους για να αξιολογήσουν τη δυνητική τοξικότητα της χορήγησης ανθρώπινης ινσουλίνης μέσω της ενδοπεριτοναϊκής οδού.
Czech: Byly ale provedeny tři studie na potkanech, posuzující potenciální toxicitu intraperitoneálně podávaného polosyntetického lidského inzulínu.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα σας.
Czech: Pokud inzulín přestanete užívat, může to vést k velmi vysokým hladinám cukru v krvi.
Greek: Δυνητική υπο-χορήγηση της ινσουλίνης με την αντλία Medtronic MiniMed Implantable Pump ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μια αύξηση στην ημερήσια προγραμματισμένη χρήση της ινσουλίνης, δυσκολία διατήρησης της ευγλυκαιμίας, αντιδραστική υπεργλυκαιμία και σταθερή μείωση της ακρίβειας αναπλήρωσης.
Czech: Eventuální podání nedostatečné dávky inzulínu implantovanou pumpou Medtronic MiniMed může vést k zvýšení programované denní dávky inzulínu, k obtížím s udržováním euglykemie, refraktorní hyperglykemii a stále nižší přesnosti doplňování zásobníku.
Greek: Μην υπερβαίνετε αυτή τη χρονική περίοδο (45 ημέρες) και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν δεν μπορείτε να πάτε στο νοσοκομείο ή σε κλινική για να αντικαταστήσετε την ινσουλίνη στην αντλία σας.
Czech: Nepřekračujte tuto dobu (45 dnů) a neprodleně informujte svého lékaře, pokud nemůžete navštívit nemocnici nebo kliniku za účelem výměny inzulínu v zásobníku pumpy.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να αποδεσμεύεται μόνο όταν τα επίπεδα γλυκόζης αίματος είναι σταθερά και εντός του εύρους ασφάλειας.
Czech: Pacient smí být propuštěn až po stabilizaci hodnot krevního cukru v bezpečném rozmezí.
Greek: Σε πολλούς ασθενείς, τα σημεία και τα συμπτώματα της νευρογλυκοπενίας προηγούνται των σημείων μιας αδρενεργικής αντιρροπιστικής δράσης.
Czech: U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace.
Greek: Το Insuman Rapid είναι ένα διάλυμα, που ενίεται κάτω από το δέρμα ή, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, στη φλέβα (αιμοφόρο αγγείο).
Czech: Insuman Rapid je roztok, který se podává ve formě podkožní injekce nebo za výjimečných okolností přímo do žíly (nitrožilně).
Greek: Εναλλακτικά, μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας που καταγράφεται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Czech: Můžete rovněž kontaktovat držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden v seznamu na konci této příbalové informace.
Greek: Υπάρχει υποψία υπο-χορήγησης ινσουλίνης όταν:
Czech: Podezření na nedostatečnou dodávka inzulínu je namístě vždy, když:
Greek: Όσον αφορά στην ασυμβατότητα με άλλες ινσουλίνες, βλ. παράγραφο 6.2.
Czech: Údaje o inkompatibilitě s jinými inzulíny viz bod 6.2
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε διαβητικούς αρουραίους, η χορήγηση μιας άλλης ανθρώπινης ινσουλίνης με μορφή παρόμοια με το Insuman μέσω ενός καθετήρα τοποθετημένου στην κάψουλα του ήπατος έδειξε ότι η ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση υψηλής συγκέντρωσης ινσουλίνης τοπικά στην κάψουλα του ήπατος ενδέχεται να προκαλέσει αναστρέψιμη εστιακή ηπατική στεάτωση.
Czech: Ve třetí studii provedené u potkanů s diabetem bylo prokázáno, že podávání vysokých dávek jiného lidského inzulínu podobného složení jako Insuman přes katetr upevněný k obalu jater může zapříčinit reverzibilní lokální jaterní steatózu.
Greek: Για να αποφευχθεί η μικροβιακή επιμόλυνση και η λοίμωξη, η άσηπτη προετοιμασία του δέρματος πρέπει να πραγματοποιηθεί σύμφωνα με τις καθιερωμένες διαδικασίες λειτουργίας του ιδρύματος υγειονομικής περίθαλψης για την ασηψία.
Czech: Aby nedošlo k mikrobiální kontaminaci a infekci, musí být pokožka asepticky připravena v souladu se standardními sterilizačními operačními postupy ve zdravotnickém zařízení.
Greek: Μετάβαση στο Insuman Basal
Czech: Převod na Insuman Basal
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με την αντλία Medtronic MiniMed Implantable Pump μπορούν να προληφθούν με τη διαδικασία έκπλυσης από τους ιατρούς.
Czech: Většině nežádoucích účinků spojovaných s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed lze předejít promýváním, které provádí lékař.
Greek: Η αντλία δεν συνδέεται σε κάποιο μετρητή γλυκόζης και συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να εφαρμόζουν ορθή αυτοδιαχείρηση του διαβήτη και να ελέγχουν τα επίπεδα της γλυκόζης αίματός τους τουλάχιστον τέσσερεις φορές ημερησίως για να ανιχνεύσουν ενδεχόμενη δυσλειτουργία της αντλίας, την παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου και για να ορίσουν τις απαιτούμενες δόσεις ινσουλίνης.
Czech: Pumpa není spojena s glukometrem, a proto pacienti musí být poučeni o nutnosti pečlivého vedení léčby a provádění kontroly hladiny glukózy v krvi alespoň čtyřikrát denně pro zjištění potenciální závady pumpy, monitorování kontroly glykémie a určení potřebných dávek inzulínu.
Greek: Είναι ουσιώδους σημασίας για ασθενείς με προϋπάρχοντα διαβήτη ή διαβήτη της κύησης να διατηρούν καλό μεταβολικό έλεγχο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: U pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem je nutné v průběhu těhotenství udržovat dobrou metabolickou kontrolu.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που τους έχει γίνει εμφύτευση ή είναι υποψήφιες για εμφύτευση, πρέπει να ενημερώνουν τον ιατρό τους εάν σχεδιάζουν εγκυμοσύνη.
Czech: Ženy ve fertilním věku s implantovanou pumpou nebo kandidátky na implantaci musí informovat svého lékaře, pokud zvažují otěhotnění.
Greek: • Τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις όταν χρησιμοποιείται μια εμφυτεύσιμη αντλία
Czech: • Upozornění a opatření při používání implantované pumpy
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται όταν συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Při předepisování přípravku těhotným ženám je nutná opatrnost.
Greek: Σε ασθενείς όπου απαιτούνται μεγαλύτερες δόσεις ινσουλίνης λόγω παρουσίας αντισωμάτων ινσουλίνης, πρέπει να εξεταστεί η μετάβαση να γίνει υπό ιατρική παρακολούθηση σε νοσοκομείο ή σε παρόμοιο χώρο.
Czech: U pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Φεβρουαρίου 2007
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21.02.2007
Greek: Το Insuman Rapid μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του υπεργλυκαιμικού κώματος (κώμα που προκαλείται από πολύ υψηλό σάκχαρο στο αίμα) και της κετοξέωσης (σχηματισμός οξέων στο αίμα επειδή ο οργανισμός διασπά το λίπος αντί του σακχάρου) καθώς επίσης για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα πριν την εγχείρηση, κατά τη διάρκεια και μετά από αυτή.
Czech: Insuman Rapid se může použít také při léčbě hyperglykemického kómatu (kóma je zapříčiněno příliš vysokou hladinou cukru v krvi) a ketoacidózy (nárůstu kyselých látek v krvi, protože tělo odbourává tuky místo cukru), stejně tak ke kontrole cukru v krvi před, během a po chirurgickém zákroku.
Greek: Όλες οι διαδικασίες της αντλίας (όπως η αναπλήρωση της αντλίας, η έκπλυση της αντλίας, η διερεύνηση της αντλίας για να ελέγξετε εάν η αντλία σας λειτουργεί κατάλληλα) πραγματοποιούνται χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική για την αποφυγή του κινδύνου λοιμώξεως.
Czech: Veškeré výkony prováděné s pumpou (např. doplnění zásobníku, promytí pumpy, ověření správné funkce pumpy) se musí provádět sterilní technikou, aby se předešlo infekci.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας προκειμένου να σάς συμβουλέψει αναφορικά με την οδήγηση, εφόσον: - έχετε συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας, - τα πρώτα προειδοποιητικά συμπτώματα που σας βοηθούν να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία είναι μειωμένα ή δεν υπάρχουν.
Czech: Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud: - máte časté epizody hypoglykémie, - jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.
Greek: • Απόφραξη του καθετήρα
Czech: • Ucpání katetru
Greek: Η υπολειπόμενη ινσουλίνη και η νέα ινσουλίνη πρέπει να ζυγίζονται για την καταγραφή του φύλλου αναπλήρωσης και για τον υπολογισμό του κριτηρίου ακριβούς αναπλήρωσης.
Czech: Zbývající inzulín a nový inzulín musí být zváženy za účelem záznamu do Seznamu opětovných plnění a musí být spočteno kritérium přesnosti opětovného plnění.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά για πιθανή υπογλυκαιμία και να χορηγείται ενδλοφλέβια γλυκόζη ή γλυκογόνο, όπως χρειάζεται.
Czech: Pacienta je nutno pozorně sledovat a v případě hypoglykemie intravenózně podat glukózu nebo glykogen dle potřeby.
Greek: Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς, οι οποίοι δεν έχουν φτάσει το μέγεθος ενηλίκου, λόγω του μεγάλου μεγέθους της αντλίας (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Czech: Použití u pediatrických pacientů, kteří nedosáhli vzrůstu dospělého pacienta - z důvodu velkých rozměrů pumpy (viz body 4.2 a 4.4).
Greek: Το Insuman Impantable ενδείκνυται για τη θεραπευτική αγωγή ενηλίκων ασθενών με τύπου 1 σακχαρώδη διαβήτη που δε μπορεί να ελεγχθεί με υποδόρια θεραπεία ινσουλίνης (περιλαμβανομένης της αντλίας), που παρουσιάζεται με συχνή, ανεξήγητη κατά τα άλλα σοβαρή υπέρ- και/ή υπογλυκαιμία.
Czech: Insuman Implantable je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 1, u nichž není možné dosáhnout kontroly léčbou subkutánním inzulínem (včetně použití pumpy), a onemocnění se projevuje častou jinak nevysvětlitelnou závažnou hyper- a/nebo hypoglykemií.
Greek: Έχουν αναφερθεί λάθη κατά τη φαρμακευτική αγωγή όπου έχουν χορηγηθεί λανθασμένα άλλες μορφές του Insuman ή άλλες ινσουλίνες.
Czech: Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné inzulíny.
Greek: • Την αναγνώριση των σημείων και συμπτωμάτων υπο-χορήγησης ή μη χορήγησης ινσουλίνης και τις απαραίτητες ενέργειες που πρέπει να γίνουν
Czech: • Rozpoznání známek a příznaků podání nedostatečné nebo žádné dávky inzulínu a jak na ně správně reagovat
Greek: • Τις πληροφορίες για τη μελέτη καταγραφής περιλαμβανομένου του τρόπου και της σημασίας εισαγωγής ασθενών σε αυτή
Czech: • Informace o registru včetně toho, jak pacienta do registru zařadit a o významu registru
Greek: Επειδή έχετε διαβήτη τύπου 1, ένας ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης, μη διακόπτετε την ινσουλίνη σας.
Czech: Protože máte cukrovku 1. typu, tzv. inzulín dependentní diabetes mellitus, nepřerušujte užívání inzulínu.
Greek: Ιnsuman Rapid
Czech: Insuman Rapid
Greek: Ο καθετήρας εκπλύνεται χρησιμοποιώντας 5-10 ml αποστειρωμένου ρυθμιστικού διαλύματος έκπλυσης.
Czech: Katetr se promývá 5 - 10 ml sterilního promývacího pufru.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Φεβρουαρίου 1997
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. února 1997
Greek: Βάσει των μεταβολών των τιμών της HbA1c από την αρχική μέτρηση, ο γλυκαιμικός έλεγχος στους ασθενείς από το Insuman Implantable ήταν παρόμοιος με εκείνον των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν θεραπευτικά με ημισυνθετική ανθρώπινη ινσουλίνη [βάσει του πληθυσμού του πρωτοκόλλου: -0,25 έναντι -0,12· (95% ΔΕ: -0,36· 0,11)].
Czech: Na základě změn hodnot HbA1c oproti výchozí hodnotě byla kontrola glykémie u pacientů léčených přípravkem Insuman Implantable podobná kontrole glykémie u pacientů léčených polosyntetickým lidským inzulínem (populace per protokol: -0,25 versus -0,12; [95% CI: -0,36; 0,11]).
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι ασθενείς λαμβάνουν εκπαίδευση στα ακόλουθα κύρια στοιχεία σχετικά με την αντλία Insuman Implantable Pump 400 IU/ml:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí pro všechny pacienty školení zahrnující následující klíčové informace týkající se pumpy k přípravku Insuman Implantable 400 IU/ml:
Greek: Οι λεπτομερείς οδηγίες λειτουργίας για την εμφυτεύσιμη αντλία, τις λειτουργίες της και τις απαραίτητες προφυλάξεις ασφαλείας περιγράφονται στο Εγχειρίδιο του Ιατρού που συνοδεύει την αντλία έγχυσης.
Czech: Podrobné instrukce popisující zacházení s pumpou, její funkce a nezbytná bezpečnostní opatření jsou uvedeny v Příručce pro lékaře, která je k infuzní pumpě přiložena.
Greek: • Πόνος λόγω της τοποθέτησης του καθετήρα
Czech: • Bolest způsobená umístěním katetru
Greek: Κατά περιόδους προσαρμογές των δόσεων ινσουλίνης υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση απαιτούνται συχνά για αρκετές εβδομάδες μετά την εμφύτευση της αντλίας.
Czech: V několika týdnech po implantaci pumpy je často nutné dávky inzulínu několikrát upravovat pod přísným dohledem lékaře.
Greek: Για περαιτέρω λεπτομέρειες για τη χρήση βλ. παράγραφο 6.6 και τις οδηγίες που παρέχονται στο εγχειρίδιο του Ιατρού.
Czech: Další podrobnoti o zacházení viz bod 6.6 a instrukce uvedené v Příručce pro lékaře.
Greek: Ο αφρός μπορεί να σας δημιουργήσει δυσκολία στο να μετρήσετε σωστά τη δόση.
Czech: Pěna vám může ztížit odměřování přesné dávky.
Greek: Στους ασθενείς που αναμένεται να χρειάζονται συχνή ή τακτική MRI ή θεραπευτικό υπέρηχο δεν πρέπει να τους εμφυτεύεται η αντλία Medtronic MiniMed Impantable Pump.
Czech: Pacientům, u nichž se očekává potřeba častého nebo rutinního zobrazování MRI nebo terapie ultrazvukem, by pumpa Medtronic MiniMed neměla být implantována.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την αποσυσκευασία του φυσιγγίου Το προϊόν (φυσίγγια που έχουν χρησιμοποιηθεί στην αντλία) μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 2 εβδομάδες.
Czech: Doba použitelnosti po prvním použití zásobní vložky Přípravek (zásobní vložky v pumpě) může být uchováván po dobu maximálně 2 týdnů.
Greek: • ένα σχήμα με μόνο κανονική ινσουλίνη σε ένα με μια ινσουλίνη μακράς διάρκειας.
Czech: • z režimu zahrnujícího pouze normální inzulín na režim s dlouhodobě působícím inzulínem.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να διαβάζει και να ακολουθεί τις οδηγίες στο Εγχειρίδιο του Ασθενούς που συνοδεύει την αντλία έγχυσης.
Czech: Pacient si musí přečíst pokyny v Příručce pro pacienta, dodávané s pumpou, a respektovat je.
Greek: Αυτοί περιλαμβάνουν: - αλλαγή της θέσης της ένεσης, - βελτιωμένη ευαισθησία στην ινσουλίνη (π.χ. με απομάκρυνση των παραγόντων που προκαλούν stress),
Czech: • zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
Greek: Το διάλυμα ινσουλίνης πρέπει τότε να απαεριοποιείται σύμφωνα με τη διαδικασία απαεριοποίησης που περιγράφεται στο εγχειρίδιο του Ιατρού.
Czech: Roztok inzulínu musí být poté zbaven plynu dle příslušné procedury popsané v Příručce pro lékaře.
Greek: • Τα συστατικά της συσκευής
Czech: Komponenty zařízení
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Insuman Basal
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Basal
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Insuman Implantable Μην χρησιμοποιήσετε το Insuman Implantable - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Implantable používat Nepoužívejte Insuman Implantable - jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jiným způsobem podání (např. injekcí).
Greek: Επιπρόσθετα, υπό την επήρεια συμπαθητικολυτικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως είναι οι β-αποκλειστές, η κλονιδίνη, γουανεθιδίνη και η ρεζερπίνη, οι ενδείξεις της αδρενεργικής απορρύθμισης είναι δυνατόν να μειωθούν ή να είναι απούσες.
Czech: Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta-blokátory, klonidin, guanetidin a reserpin, mohou být známky adrenergní kontraregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται με μια εμφυτεύσιμη αντλία, το Insuman Implantable θα εγχέεται συνεχώς στο σώμα σας και συνεπώς, ενδέχεται να αντικαταστήσει μια ινσουλίνη μακράς δράσης.
Czech: Při použití s implantovanou inzulínovou pumpou bude Insuman Implantable průběžně dodáván do těla a může tak nahradit dlouhodobě působící inzulín.
Greek: το τι θα έπρεπε να κάνετε σε καταστάσεις ανάγκης εάν νοιώθετε αδιάθετος ή είστε άρρωστος.
Czech: pokud se Vám udělá špatně nebo onemocníte.
Greek: Η ετικέτα του φιαλιδίου της ινσουλίνης πρέπει να ελέγχεται πριν από τη χρήση για να επιβεβαιωθεί ότι αυτή είναι η σωστή ινσουλίνη για τον προοριζόμενο τρόπο χορήγησης.
Czech: Před použitím je nutno podle štítku na injekční lahvičce s inzulínem ověřit, že jde o správný inzulín pro zamýšlenou cestu podání.
Greek: Η αποτυχία αυτού ενδέχεται να προκαλέσει μόνιμη βλάβη στην αντλία.
Czech: Při nedodržení tohoto pokynu hrozí trvalé poškození pumpy.
Greek: Το Insuman Implantable (400 IU/ml) περιέχει 4 φορές περισσότερη ινσουλίνη σε σχέση με 1 ml της καθιερωμένης ινσουλίνης (100 IU/ml).
Czech: Insuman Implantable (400 IU/ml) obsahuje v jednom mililitru 4x více inzulínu než standardní inzulín (100 IU/ml).
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε διαυγή ινσουλίνη (Insuman Rapid), μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευή τύπου πένας εφόσον η ινσουλίνη είναι θολή, έγχρωμη ή περιέχει σωματίδια.
Czech: Používáte-li čirý inzulín (Insuman Rapid), nepoužívejte pero, pokud je inzulín zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Greek: Η ποσότητα της ινσουλίνης παρακολουθείται συνεχώς μέσω της ΠΣΕΑ, η οποία επικοινωνεί με την αντλία μέσω ραδιοκυμάτων.
Czech: Množství inzulínu je neustále sledováno zařízením PPC, které bezdrátově komunikuje s pumpou.
Greek: Το δοχείο της αντλίας αποθηκεύει περίπου 6.000 μονάδες ινσουλίνης και απαιτεί μια διαδικασία αναπλήρωσης κάθε 40 έως 45 ημέρες για λόγους σταθερότητας της ινσουλίνης κατά τη χρήση στην αντλία ή νωρίτερα βάσει των αναγκών των ασθενών σε ινσουλίνη.
Czech: Zásobník pumpy pojme přibližně 6 000 jednotek inzulínu a každých 40 až 45 dnů je nutno inzulín doplňovat kvůli stabilitě inzulínu po otevření před použitím, případně i dříve, podle spotřeby inzulínu konkrétním pacientem.
Greek: • ελέγχονταν ήδη με σχετικά χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος,
Czech: • u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
Greek: Όταν η άκρη του καθετήρα σταθεροποιείται στην κάψουλα του ήπατος, η χορήγηση της ινσουλίνης μέσω της ενδοπεριτοναϊκής οδού σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο εστιακής ηπατικής στεάτωσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Při upevnění hrotu katetru v obalu jater podávání inzulínu intraperitoneální cestou spojeno se zvýšeným rizikem lokální jaterní steatózy (viz bod 4.4).
Greek: Στους ηλικιωμένους, η προοδευτική επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας ενδέχεται να οδηγήσει σε σταθερή μείωση των απαιτήσεων σε ινσουλίνη.
Czech: U starších pacientů může progresivní zhoršování renálních funkcí vést k plynulému snižování potřeby inzulínu.
Greek: • ένα σκεύασμα ανθρώπινης ινσουλίνης σε κάποιο άλλο,
Czech: • z jednoho inzulínového přípravku na jiný
Greek: Το Ιnsuman Basal δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται, αν αυτό δεν μπορεί να επιτευχθεί.
Czech: Insuman Basal se nesmí použít, pokud toho nelze docílit, tj.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να εφαρμόσει ένα ελεγχόμενο σύστημα διανομής για το Insuman Implantable περιεκτικότητας 400 IU/ml διάλυμα για έγχυση ώστε να διασφαλίσει ότι το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμο μόνο σε κέντρα με την ισχύουσα πιστοποίηση από τη Medtronic ότι έχουν τις κατάλληλες εγκαταστάσεις και το προσωπικό έχει λάβει επαρκή εκπαίδευση στη χρήση της αντλίας Medtronic MiniMed Implantable Pump και της Προσωπικής Συσκευής Επικοινωνίας με την Αντλία (ΠΣΕΑ).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zavede kontrolovaný systém distribuce přípravku Insuman Implantable, 400 IU/ml, infuzní roztok, aby se zajistila dostupnost tohoto léčivého přípravku výhradně v centrech disponujících certifikátem Medtronic, která mají odpovídající vybavení a personál je příslušně vyškolen pro používání zařízení Medtronic MiniMed Implantable Pump a Personal Pump Communicator (PPC).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, což v podstatě znamená, že neobsahuje sodík.
Greek: 5 φυσίγγια των 3,15 ml
Czech: 5 zásobních vložek s 3,15 ml
Greek: • Την αναγνώριση των σημείων και συμπτωμάτων σοβαρής υπογλυκαιμίας και τις απαραίτητες ενέργειες που πρέπει να γίνουν
Czech: • Rozpoznání známek a příznaků závažné hypoglykémie a jak na ni správně reagovat
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί αναπροσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης για να αποφευχθούν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα που είναι είτε πολύ χαμηλά, είτε πολύ υψηλά.
Czech: Může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou buď příliš nízké, nebo příliš vysoké.
Greek: Ωστόσο, μόνο πολύ σπάνια, αυτό μπορεί να απαιτεί αλλαγή στη δόση της ινσουλίνης σας.
Czech: Pouze velmi vzácně tato skutečnost vyžaduje úpravu dávkování inzulínu.
Greek: Εφόσον το SoloStar φυλάσσεται σε ψυγείο, θα πρέπει να το βγάλετε από εκεί 1-2 ώρες πριν από την ένεση προκειμένου να ζεσταθεί στη θερμοκρασία δωματίου.
Czech: Pokud je Vaše pero SoloStar skladováno v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby se mohlo ohřát na pokojovou teplotu.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να διορθώνει την υπεργλυκαιμία αντίστασης με μια καθιερωμένη δόση υποδόριας ινσουλίνης.
Czech: Rezistentní hyperglykémii musí pacient korigovat standardní dávkou subkutánně podaného inzulínu.