FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: β-lactam antibiotics prevent the bacterial cell wall synthesis by interfering with the final stage of peptidoglycan synthesis.
Dutch: β-lactaamantibiotica voorkomen de synthese van de bacteriële celwand door het laatste stadium van de peptidoglycaansynthese te verhinderen.
English: Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β-lactam group.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor penicilline of andere βlactaamantibiotica.
English: Amoxicillin belongs to β-lactams antibiotic family.
Dutch: Amoxicilline behoort tot de β-lactaamantibiotica.
English: In animals with hepatic and renal failure, the dosage regimen should be carefully evaluated.
Dutch: Bij dieren met lever- en nierfalen moet de dosering zorgvuldig te worden geëvalueerd.
English: It is recommended that the maximum volume administered per site of injection should not exceed 20 ml in cattle and 5 ml in swine.
Dutch: Het is aanbevolen om niet meer dan 20 ml per injectieplaats toe te dienen aan rundvee en 5 ml aan varkens.
English: Amoxicillin is susceptible to breakdown by ß-lactamases produced by some bacterial strains.
Dutch: Amoxicilline kan worden afgebroken door de ß-lactamasen die sommige stammen bacteriën produceren.
English: 2.1 Residue studies in cattle
Dutch: 2.1 Residuonderzoeken bij runderen
English: Micronised amoxicillin
Dutch: Gemicroniseerd amoxicilline
English: 50 days - Milk: 2.5 days BATCH NUMBER <Batch> <Lot> <BN> {number} EXPIRY DATE <EXP {month/year}> Shelf-life after first opening the container: 28 days.
Dutch: 2,5 dag PARTIJNUMMER <Partij> <Chargenr.> <BN> {nummer} UITERSTE GEBRUIKSDATUM <EXP {maand/jaar}> Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
English: Further reassurance as to the adequacy of this withdrawal period is provided by the fact that at 46 days residues were below the LOQ in all injection site samples.
Dutch: De adequaatheid van deze wachttijd wordt verder bevestigd door het feit dat op dag 46 de residuen in alle monsters van injectieplaatsen lager waren dan de kwantificeringsgrens.
English: The main elimination route of amoxicillin is via urine.
Dutch: Amoxicilline wordt hoofdzakelijk uitgescheiden via de urine.
English: <EXP {month/year}> Shelf-life after first opening the container: 28 days
Dutch: <EXP /jaar}> Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen
English: 2.3 Residue studies in pigs
Dutch: 2.3 Residuonderzoeken bij varkens
English: The animals were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after the final injection.
Dutch: De dieren werden in groepen geslacht op dag 7, 14, 46 en 57 na de laatste injectie.
English: The three complementary studies were conducted similarly to the pivotal study but in one of the complementary studies animals were younger and weighing much less (53 to 59 kg) than the ones used in the other studies were used but they did all receive at least the maximum injection volume (5 ml).
Dutch: De drie aanvullende onderzoeken werden op gelijke wijze uitgevoerd als het centrale onderzoek, maar in één van de aanvullende onderzoeken waren de dieren jonger en veel lichter (53 tot 59 kg) dan die in de andere onderzoeken.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Polyethylene terephtalate (PET) bottles with rubber closures and aluminium capsules Product presentations:
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Polyetheentereftalaat (PET) flacons met een rubber dop en aluminium capsules.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RESIDUE DATA FOR SURAMOX 15% LA AND ITS ASSOCIATED NAME STABOX 15% LA, SUBMITTED TO THE CVMP AS A FOLLOW-UP OF AN ARTICLE 35 REFERRAL, FOR LIFTING THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GEGEVENS OVER RESIDUEN VOOR SURAMOX 15% LA EN DE AANVERWANTE NAAM STABOX 15% LA, OVERGELEGD AAN HET CVMP ALS FOLLOW-UP VAN EEN VERWIJZING KRACHTENS ARTIKEL 35, VOOR OPHEFFING VAN DE SCHORSING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml Excipient: Benzyl alcohol 35.0 mg/ml
Dutch: Gemicroniseerd amoxicilline (als trihydraat) 150,0 mg/ml Hulpstof: benzylalcohol 35,0 mg/ml
English: In the pivotal residue study, heavy animals (body weight: 66 - 84.5 kg) were used (eight male and eight female).
Dutch: In het centrale onderzoek naar residuen werd gebruik gemaakt van zware dieren (lichaamsgewicht: 66 tot 84,5 kg; acht mannelijke en acht vrouwelijke dieren).
English: 2.5 days
Dutch: 2,5 dag
English: A withdrawal period of 50 days is therefore established for pigs.
Dutch: De wachttijd voor varkens werd daarom op 50 dagen gesteld.
English: Cattle and pigs: Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
Dutch: Rundvee en varkens: Dien 15 mg amoxicilline (als trihydraat) per kg lichaamsgewicht toe, gelijkwaardig aan 1 ml per 10 kg, tweemaal met een tussentijd van 48 uur.
English: Amoxicillin is active against susceptible Gram positive and Gram negative bacteria.
Dutch: Amoxicilline is werkzaam tegen gevoelige grampositieve en gramnegatieve bacteriën.
English: Pigs: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Dutch: Varkens: Behandeling van infecties van de luchtwegen door Pasteurella multocida.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular injection
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN): Intramusculaire injectie
English: In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Dutch: Bij de bepaling van de maximumwaarden voor residuen (MRL's) voor de penicillines, koos het CVMP voor dezelfde aanpak als het JECFA.
English: In the pivotal residue study, heavy animals (body weight: 600 to 692 kg) were used (eight males and eight females).
Dutch: In het centrale onderzoek naar residuen werd gebruik gemaakt van zware dieren (lichaamsgewicht: 600 tot 692 kg; acht mannelijke en acht vrouwelijke dieren).
English: In order to obtain the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA, the marketing authorisation holder performed four new residue studies in cattle and five new residue studies in pigs.
Dutch: Ten behoeve van de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen van Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA, voerde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen vier nieuwe residuonderzoeken uit bij runderen en vijf nieuwe residuonderzoeken bij varkens.
English: 2.4 Determination of meat withdrawal periods for pigs
Dutch: 2.4 Bepaling van de wachttijden vlees voor varkens
English: After intramuscular administration amoxicillin is well absorbed and distributed in the tissues.
Dutch: Amoxicilline wordt goed geabsorbeerd en gedistribueerd in de weefsels na intramusculaire toediening.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Cattle: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Rundvee: Behandeling van infecties van de luchtwegen door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
English: In the complementary studies animals that were younger and weighed much less (211 to 249; 206 to 228 kg) were used; otherwise the studies were conducted similarly to the pivotal study.
Dutch: In de aanvullende onderzoeken werd gebruik gemaakt van dieren die jonger en veel lichter waren (211 tot 249 kg en 206 tot 228 kg).
English: Do not use in case of known resistance to amoxicillin.
Dutch: Niet gebruiken in geval van een bekende resistentie tegen amoxicilline.
English: Use during pregnancy or lactation
Dutch: Gebruik tijdens dracht of lactatie
English: After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/kg to pigs, mean amoxicillin plasma peak concentration of 3.78 µg/ml is reached 0.77 hours after dosing.
Dutch: Na één intramusculaire toediening van het product in een dosering van 15 mg/kg aan varkens wordt een mediane piekplasmaconcentratie amoxicilline van 3,78 µg/ml bereikt na 0,77 uur.
English: After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/kg to cattle, mean amoxicillin plasma peak concentration of 2.93 µg/ml is reached 1.64 hours after dosing.
Dutch: Na één intramusculaire toediening van het product in een dosering van 15 mg/kg aan rundvee wordt een mediane piekplasmaconcentratie amoxicilline van 2,93 µg/ml bereikt na 1,64 uur.
English: - Milk: 2.5 days
Dutch: - Melk: 2,5 dag
English: Having considered the new residue depletion data provided for the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA concerning the establishment of withdrawal periods for cattle and pigs, the CVMP concluded that:
Dutch: Na beoordeling van de nieuwe gegevens over residudepletie die werden verstrekt ten behoeve van de opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen voor Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA inzake de vaststelling van wachttijden voor runderen en varkens, is het CVMP tot de conclusie gekomen dat:
English: The first time point where residues fell below their respective MRLs was 80 days in all injection site samples.
Dutch: Het eerste testmoment waarop de residuen onder hun respectieve MRL daalden, was dag 80 in alle monsters van injectieplaatsen.
English: They inhibit the activity of transpeptidase enzymes which catalyse crosslinkage of the glycopeptide polymer units that form the cell wall.
Dutch: Deze antibiotica remmen de activiteit van de transpeptidaseenzymen die crosslinking van de glycopeptidepolymeren in de celwand katalyseren.
English: The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 21 and 27 days after the last injection.
Dutch: De resultaten van het onderzoek werden gebruikt om bij de opzet van het centrale onderzoek naar residuen testmomenten in te stellen op dag 7, 14, 21 en 27 na de laatste injectie.
English: Cattle: Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Dutch: Rundvee: Behandeling van infecties van de luchtwegen door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
English: The first residue depletion study in cattle was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Dutch: Het eerste onderzoek naar depletie van residuen bij runderen werd uitgevoerd om vast te stellen welke testmomenten in het centrale onderzoek naar depletie van residuen gehanteerd moesten worden.
English: The first time point where residues fell below their respective MRLs was 38 days in all injection site samples.
Dutch: Het eerste testmoment waarop de residuen onder hun respectieve MRL daalden, was dag 38 in alle monsters van injectieplaatsen.
English: The pilot residue depletion study in pigs was performed to identify the time points to be used in the pivotal residue depletion study.
Dutch: Het centrale onderzoek naar depletie van residuen bij varkens werd uitgevoerd om vast te stellen welke testmomenten moesten worden aangehouden in het centrale onderzoek naar residudepletie.
English: 4.11 Withdrawal period(s) Meat and offal: - Cattle:
Dutch: 4.11 Wachttijd(en) Vlees en slachtafval: - Rundvee:
English: In view of the weight of the animals only one injection site sample (core plus surrounding) was available for analysis unlike in the pivotal study where there were three samples per animal.
Dutch: In verband met het gewicht van de dieren was er, anders dan in het centrale onderzoek waar sprake was van drie monsters per dier, slechts één monster van de injectieplaats (kern plus omringend weefsel) beschikbaar voor analyse.
English: • time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs;
Dutch: • er voor zowel runderen als varkens tijdpunten werden gevonden waarop residuen op de injectieplaats lager waren dan de MRL voor spierweefsel;
English: The results from the study were used to design the pivotal residue study to include time points at 7, 14, 46 and 57 days after the last injection.
Dutch: De resultaten van het onderzoek werden gebruikt om bij de opzet van het centrale onderzoek naar residuen testmomenten in te stellen op dag 7, 14, 46 en 57 na de laatste injectie.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ml
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Gemicroniseerd amoxicilline (als trihydraat) 150,0 mg/ml
English: Meat and offal: - Cattle:
Dutch: Vlees en slachtafval: - Rundvee:
English: Residues from the core injection site and its surrounding also remained below the limit of detection of muscle (2.1 µg/kg) in all samples after 80 days and three samples after 90 days with remaining one being below the limit of quantification (25 µg/kg).
Dutch: Residuen uit de kern en het omringende weefsel van de injectieplaats bleven in alle monsters bij dag 80 en drie monsters bij dag 90 eveneens onder de detectiegrens voor spierweefsel (2,1 µg/kg), waarbij het resterende monster onder de kwantificeringsgrens (25 µg/kg) bleef.
English: 2.2 Determination of meat withdrawal periods for cattle
Dutch: 2.2 Bepaling van de wachttijden voor vlees bij runderen
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES Bottle of 125, 250 or 500 ml.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN Flacon van 125, 250 of 500 ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX of 125, 250 or 500 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos van 125, 250 of 500 ml
English: Therefore, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommends to lift the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA and to vary the marketing authorisations in order to set the withdrawal periods as stated above.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik adviseert dan ook de schorsing van de handelsvergunningen voor Suramox 15% LA en de aanverwante naam Stabox 15% LA op te heffen en om de bovengenoemde wachttijden in de handelsvergunningen op te nemen.
English: In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA/10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Dutch: Bij beide diersoorten wordt het geneesmiddel tweemaal met een tussenperiode van 48 uur intramusculair toegediend bij een dosis van 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht (equivalent aan 1 ml Suramox 15% LA/10 kg lichaamsgewicht).
English: However, there are data to show residue depletion from at least one injection site which received the maximum volume and therefore the studies could be accepted for the purposes of setting the meat withdrawal period in cattle.
Dutch: Er zijn echter gegevens die residudepletie aantonen vanuit ten minste één plaats waarin de maximale hoeveelheid was geïnjecteerd.
English: The animals were given 15 mg amoxicillin/kg bw corresponding to 1ml/10 kg/bw which required 2 injections, one of which was the maximum volume (5 ml) and the remaining given in the second injection.
Dutch: De dieren kregen 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht toegediend overeenkomend met 1 ml/10 kg lichaamsgewicht waarvoor 2 injecties noodzakelijk waren: de ene met de maximale hoeveelheid (5 ml) en de tweede met het restant.
English: The animals were given 15 mg amoxicillin/kg bw corresponding to 1ml/10 kg bw which required 4 injections, three of which were the maximum volumes (20 ml) and the remaining given in the fourth injection.
Dutch: De dieren kregen 15 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht toegediend, overeenkomend met 1 ml/10 kg lichaamsgewicht, waarvoor vier injecties noodzakelijk waren: drie met de maximale hoeveelheid (20 ml) en de vierde met het restant.
English: Box of 125 ml bottle Box of 250 ml bottle Box of 500 ml bottle
Dutch: Doos met een flacon van 125 ml Doos met een flacon van 250 ml Doos met een flacon van 500 ml
English: Allergic reactions, skin reactions, anaphylaxis) may occur.
Dutch: Er kunnen allergische reacties, huidreacties en anafylaxie optreden.
English: Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 16 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
Dutch: Met behulp van de ‘alternatieve methode' zoals vermeld in het CVMP-richtsnoer ‘Approach towards harmonisation of withdrawal periods' (EMEA/CVMP/036/95) is men na bijtelling van een ‘onzekerheidsfactor' van 10 % tot een wachttijd van 16 dagen gekomen.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suramox 15% LA, suspension for injection
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Suramox 15% LA, suspensie voor injectie
English: Suramox 15% LA, suspension for injection Amoxicillin
Dutch: Suramox 15% LA, suspensie voor injectie Amoxicilline
English: Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/kg).
Dutch: De residuconcentraties in vetweefsel, lever, nieren en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) onder de kwantificeringsgrens, met uitzondering van één niermonster dat een residuconcentratie bevatte dat boven de kwantificeringsgrens (25 µg/kg) lag.
English: Residue levels in fat+skin, liver and non injection site muscle were all below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample which had residues above the MRL at the first time point and another one above the Limit of quantification.
Dutch: De residuconcentraties in vet + huid, lever en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) allemaal onder de kwantificeringsgrens, met uitzondering van één niermonster met een residuconcentratie hoger dan de MRL op het eerste testmoment en een ander hoger dan de kwantificeringsgrens.
English: The statistical approach, although preferred, could not be used for the calculation of the withdrawal period at the injection site given the non homogeneous nature of the studies as shown by the weight differences as well as the way residue levels were determined (3 samples versus just one), and therefore the ‘alternative approach' as set out in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) was used.
Dutch: Hoewel de voorkeur wordt gegeven aan de statistische methode, kon deze niet worden gebruikt voor de berekening van de wachttijd op de injectieplaats vanwege de niet-homogene aard van de onderzoeken die tot uiting kwam in de gewichtsverschillen en de wijze waarop de residuconcentraties werden gemeten (drie monsters tegenover slechts één).
English: Residue levels in kidney, fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested.
Dutch: De residuconcentraties in nieren, vetweefsel, lever en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) onder hun respectieve MRL's.
English: The statistical approach could not be used for the calculation of the withdrawal period as the test for log-linearity (F-test) was not met and therefore the ‘alternative approach' as set out in the CVMP guideline (EMEA/CVMP/036/95-Final) was used.
Dutch: De statistische benadering kon niet worden gebruikt voor de berekening van de wachttijd, aangezien niet werd voldaan aan de test voor log-lineariteit (F-toets).
English: Using the ‘alternative approach' as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10 % ‘uncertainty factor'.
Dutch: Met behulp van de ‘alternatieve methode' zoals vermeld in de ‘Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods' (Richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniserenEMEA/CVMP/036/95) van het CVMP is men na bijtelling van een ‘onzekerheidsfactor' van 10 % tot een wachttijd van 8 dagen gekomen.
English: TARGET SPECIES
Dutch: DOELDIERSOORT(EN
English: WITHDRAWAL PERIOD Meat and offal: - Cattle:
Dutch: WACHTTIJD Vlees en slachtafval: - Rundvee:
English: Box of 125 ml bottle
Dutch: Doos met een flacon van 125 ml
English: At the injection site, residues above the muscle MRLs were found in all three core samples at the last time point tested (57 days) and as a result two other residues studies measuring residue levels at 80 and 90 days were carried out.
Dutch: Op de injectieplaats werden in alle drie kernmonsters op het laatste testmoment (dag 57) residuen gevonden hoger dan de MRL's voor spierweefsel.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions required.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
English: Residue levels in skin+fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested and for kidneys from the second time point (14 days).
Dutch: De residuconcentraties in huid + vet, lever en spierweefsel waarin niet was geïnjecteerd, lagen vanaf het eerste testmoment (dag 7) en in nieren vanaf het tweede testmoment (dag 14) onder hun respectieve MRL's.
English: Box of 500 ml bottle
Dutch: Doos met een flacon van 500 ml
English: Its structure contains the β-lactam ring and thiazolidine ring common to all penicillins.
Dutch: Zoals bij alle penicillines bevat de structuur van amoxicilline de β-lactaamring en thiazolidinering.
English: Box of 250 ml bottle
Dutch: Doos met een flacon van 250 ml
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN
English: PACKAGE LEAFLET Suramox 15% LA, suspension for injection
Dutch: BIJSLUITER Suramox 15% LA, suspensie voor injectie
English: • A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘Alternative approach' as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95);
Dutch: • er met de ‘alternatieve methode' zoals beschreven in het CVMP-richtsnoer ‘Approach towards harmonisation of withdrawal periods' (EMEA/CVMP/036/95) een wachttijd voor vlees kan worden vastgesteld voor zowel runderen als varkens;
English: Animal species
Dutch: Diersoorten MRL's
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} or <month YYYY> PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
English: At the injection site residues above the muscle MRLs were found in at least one core sample at the last time point tested (27 days) and as a result three other residues studies measuring residue levels at 30, 36, 38 and 46 days were carried out.
Dutch: Dit was aanleiding voor drie andere residuonderzoeken waarin residuconcentraties op dag 30, 36, 38 en 46 werden gemeten.
English: 4.5 Special precautions for use
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Goed schudden voor gebruik.
English: Αγίου Δημητρίου 63
Dutch: Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63
English: Swelling of the face or tongue.
Dutch: Opzwellen van het gezicht of de tong.
English: d: All randomized e: All treated
Dutch: d: Alle gerandomiseerd e: Alle behandeld
English: If you have ever been told that you have any of the following conditions:
Dutch: Als u ooit werd meegedeeld dat u één van de volgende aandoeningen heeft:
English: Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
Dutch: Elk product dat vier weken na opening van de fles overblijft, dient te worden weggegooid.
English: If you are taking any of the following medicines.
Dutch: Als u één van de volgende geneesmiddelen neemt.
English: If you have or have had liver problems.
Dutch: Als u leverproblemen heeft of heeft gehad.