FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la toxicidad del cloruro de (90Y) itrio ni tampoco de sus efectos sobre la reproducción en animales, sus efectos mutagénicos o potencial carcinogénico.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την τοξικότητα του χλωριούχου υττρίου (90Y) ούτε για τις επιδράσεις του στην αναπαραγωγή σε ζώα ή το µεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο δυναµικό του.
Spanish: La actividad administrada debe ser tal que la dosis resultante de radiación sea tan baja como sea razonablemente posible teniendo en cuenta la necesidad de obtener el resultado terapéutico previsto.
Greek: Η δραστικότητα που χορηγείται πρέπει να είναι τέτοια, ώστε η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει να είναι τόσο χαµηλή όσο είναι δυνατόν να επιτευχθεί λογικά λαµβάνοντας υπόψη την ανάγκη να ληφθεί το επιδιωκόµενο θεραπευτικό αποτέλεσµα .
Spanish: Dosis Efectiva (Sv/1GBq administrado) Varón adulto Mujer adulta 15 años 10 años
Greek: Αποτελεσµατική δόση (Sv/1 GBq που χορηγήθηκε) Ενήλικος Ενήλικη 15 ετών 10 ετών 5 ετών 1 έτους Νεογέννητο
Spanish: Siempre debe considerarse el uso de técnicas alternativas que no impliquen exposición a radiación ionizante.
Greek: Θα πρέπει πάντοτε να εξετάζεται η περίπτωση χρήσης εναλλακτικών τεχνικών που δεν περιλαµβάνουν ιονίζουσα ακτινοβολία.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιµα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Greek: Πείτε στο γιατρό ή στο φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Spanish: Las precauciones generales sobre esterilidad y radiactividad deben respetarse.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις σχετικά µε τη στειρότητα και την ραδιενέργεια.
Spanish: Se desintegra por emisión de radiación beta de 2,281 MeV (99,98%) de máxima energía a zirconio (90Zr) estable.
Greek: Διασπάται µε εκποµπή β-ακτινοβολίας 2,281 MeV (99,98 %) µέγιστης ενέργειας προς σταθερό ζιρκόνιο (90Zr).
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados sólo por personas autorizadas en instituciones clínicas designadas para ello, y su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a regulaciones y licencias emitidas por las autoridades competentes.
Greek: Τα ραδιενεργά φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να παραλαµβάνονται, να χρησιµοποιούνται και να χορηγούνται µόνον από εξουσιοδοτηµένα άτοµα σε καθορισµένους κλινικούς χώρους και η παραλαβή, η φύλαξη, η χρήση, η µεταφορά και η απόρριψη υπόκεινται στους κανονισµούς και τις κατάλληλες άδειες των αρµοδίων αρχών.
Spanish: La dosimetría estimada se basó en un estudio de biodistribución en ratas y los cálculos estuvieron afectados de acuerdo con las recomendaciones del MIRD/ICRP 60.
Greek: Οι εκτιµήσεις της δοσιµετρίας βασίστηκαν σε µια µελέτη βιοκατανοµής σε αρουραίους και οι υπολογισµοί πραγµατοποιήθηκαν σύµφωνα µε τις συστάσεις MIRD/ICRP 60.
Spanish: El personal hospitalario asegurará que el producto se conserve correctamente y que no se le administre después de la fecha de caducidad establecida.
Greek: Το προσωπικό του νοσοκοµείο θα διασφαλίσει ότι το προϊόν φυλάσσεται ορθά και δεν θα σας το χορηγήσει µετά την αναγραφόµενη ηµεροµηνία λήξης.
Spanish: La etiqueta del producto incluye las condiciones de conservación adecuadas y la fecha de caducidad del lote del producto.
Greek: Η ετικέτα προϊόντος περιλαµβάνει τις κατάλληλες συνθήκες φύλαξης και την ηµεροµηνία λήξης για την παρτίδα προϊόντος.
Spanish: El 90Y-itrio tiene un período de semidesintegración de 2,67 días (64,1 horas)
Greek: Το ύττριο έχει περίοδο ηµιζωής 2,67 ηµερών (64,1 ωρών).
Spanish: Dosis Absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)
Greek: Δόση που απορροφήθηκε ανά µονάδα ραδιενέργειας που χορηγήθηκε(mGy/MBq)
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, YTRACIS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το YTRACIS µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: Sin embargo, un intervalo posterior a la exposición > 1 hora no excluye la administración y acción efectiva de un quelante con eficacia reducida.
Greek: Ωστόσο, διάστηµα >1 ώρας µετά την έκθεση δεν αποκλείει τη χορήγηση και την αποτελεσµατική δράση χηλικού παράγοντα µε µειωµένη δραστικότητα.
Spanish: 1 g de agentes quelantes debe administrase por inyección intravenosa lenta durante 3-4 minutos o por infusión (1 g en 100-250 ml de dextrosa o solución salina normal).
Greek: 1 g χηλικών παραγόντων πρέπει να χορηγείται µε βραδεία ενδοφλέβια ένεση εντός 3-4 λεπτών ή µε έγχυση (1 g σε 100-250 ml δεξτρόζης ή φυσιολογικό ορό).
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: • OI ΟΡΟΙ ΚΑΙ OI ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: Cuando se alcanza la diana, Ytracis administra pequeñas dosis de radiación a estos sitios específicos.
Greek: Όταν φθάσει στο στόχο, το Ytracis χορηγεί ελάχιστες δόσεις ραδιενέργειας στα εδικά αυτά σηµεία.
Spanish: La dosis de radiación resultante de la exposición terapéutica puede originar un aumento de la incidencia de cáncer y mutaciones.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει από τη θεραπευτική έκθεση ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσµα υψηλότερη επίπτωση καρκίνου και µεταλλάξεων.
Spanish: Por tanto en caso de administración inadvertida de Ytracis, la radiotoxicidad para el paciente debe reducirse de modo inmediato (en una hora) con la administración de preparaciones que contienen quelantes como el Ca-DTPA o el Ca-EDTA para aumentar la eliminación del radionúclido del organismo.
Greek: Εποµένως, σε περίπτωση ακούσιας χορήγησης του Ytracis, η ραδιοτοξικότητα για τον ασθενή πρέπει να µειώνεται µε άµεση (δηλαδή, εντός 1 ώρας) χορήγηση παρασκευασµάτων που περιέχουν χηλικούς παράγοντες όπως το Ca-DTPA ή το Ca-EDTA προκειµένου να αυξηθεί η αποβολή του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισµό.
Spanish: Los procedimientos con radionúclidos realizados en mujeres embarazadas implican una dosis de radiación sobre el feto.
Greek: Διαδικασίες µε ραδιονουκλίδια όταν εφαρµόζονται σε εγκύους περιλαµβάνουν επίσης δόσεις ακτινοβολίας στο έµβρυο.
Spanish: - Los demás componentes son ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι υδροχλωρικό οξύ και ενέσιµο ύδωρ.
Spanish: El vial se suministra en un blindaje de plomo del espesor adecuado.
Greek: Το φιαλίδιο παρέχεται εντός µολύβδινου δοχείου κατάλληλου πάχους.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΑΧΡΗΣΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Spanish: CÓMO USAR YTRACIS
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ YTRACIS
Spanish: La exposición a radiaciones ionizantes está relacionada con la inducción de cáncer y con el probable desarrollo de defectos hereditarios.
Greek: Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται µε την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονοµικών ανωµαλιών.
Spanish: No use YTRACIS: - si es hipersensible (alérgico) al cloruro de (90Y) itrio o a cualquiera de los demás componentes de YTRACIS.
Greek: Mην χρησιµοποιείτε το YTRACIS: - Εάν έχετε υπερευαισθησία (αλλεργία) στο χλωριούχο ύττριο (90Y) ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του YTRACIS.
Spanish: Qué es YTRACIS y para qué se utiliza Antes de usar YTRACIS Cómo usar YTRACIS Posibles efectos adversos 5 Conservación de YTRACIS Información adicional
Greek: Τι είναι το YTRACIS και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το YTRACIS Πώς να χρησιµοποιήσετε το YTRACIS Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το YTRACIS Λοιπές πληροφορίες
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {DD/MM/AAAA} (12h CET)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} (12h CET)
Spanish: Las medidas de actividad utilizando una cámara de ionización son muy sensibles a factores geométricos y por tanto deben realizarse sólo bajo condiciones geométricas que hayan sido validadas apropiadamente.
Greek: Οι µετρήσεις της ραδιενέργειας µε χρήση θαλάµου ιονισµού είναι πολύ ευαίσθητες σε γεωµετρικούς παράγοντες και εποµένως θα πρέπει να διεξάγονται µόνο υπό γεωµετρικές συνθήκες, οι οποίες έχουν επικυρωθεί κατάλληλα.
Spanish: Cal: {DD/MM/AAAA} (12h CET)
Greek: : {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} (12h CET)
Spanish: La eficacia quelante aumenta inmediatamente o dentro de una hora de exposición cuando el radionúclido está en circulación o disponible en los fluidos tisulares o en el plasma.
Greek: Η δυνατότητα σχηµατισµού χηλικών ενώσεων είναι µέγιστη αµέσως µετά την έκθεση ή εντός µίας ώρας από αυτήν, όταν το ραδιονουκλίδιο είναι στην κυκλοφορία του αίµατος ή είναι διαθέσιµο στα υγρά των ιστών και στο πλάσµα.
Spanish: CAJA METÁLICA / BOTE DE PLOMO
Greek: ΜΕΤΑΛΛΙΚΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΑΠΟ ΚΑΣΣΙΤΕΡΟ ΚΑΙ ΜΟΛΥΒΔΙΝΟ ΔΟΧΕΙΟ
Spanish: Siempre se considerará la posibilidad de utilizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de medicamentos radiactivos.
Greek: Θα πρέπει πάντοτε να εξετάζεται η περίπτωση χρήσης εναλλακτικών τεχνικών που δεν περιλαµβάνουν ραδιοφάρµακα.
Spanish: Estos agentes quelantes suprimen la radiotoxicidad del itrio por un intercambio entre el ion cálcico y el itrio debido a su capacidad de formar complejos solubles en agua con los ligandos quelantes (DTPA, EDTA).
Greek: Αυτοί οι χηλικοί παράγοντες καταστέλλουν τη ραδιοτοξικότητα του υττρίου µε µια ανταλλαγή µεταξύ του ιόντος ασβεστίου και του υττρίου λόγω της ικανότητάς τους να σχηµατίζουν υδατοδιαλυτά σύµπλοκα µε τους συνδεόµενους χηλικούς παράγοντες (DTPA, EDTA).
Spanish: El cloruro de (90Y)itrio se produce por desintegración de su precursor radiactivo el estroncio (90Sr).
Greek: Το χλωριούχο ύττριο (90Y) παράγεται από τη διάσπαση του ραδιενεργού του προδρόµου, του Στρoντίου (90Sr).
Spanish: Lote nº: {XXXXX}
Greek: Όγκος: {Z} ml
Spanish: No se han realizado estudios acerca del efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Spanish: 7 días desde la fecha/ hora de fabricación.
Greek: 7 ηµέρες από την ηµεροµηνία/ ώρα παρασκευής.
Spanish: El radiomarcaje de moléculas transportadoras como los anticuerpos monoclonales, péptidos u otros substratos con cloruro de (90Y) itrio es muy sensible a la presencia de trazas de impurezas metálicas.
Greek: Η ραδιοσήµανση µορίων-φορέων, όπως είναι τα µονοκλωνικά αντισώµατα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώµατα µε χλωριούχο ύττριο (90Y) είναι πολύ ευαίσθητη στην παρουσία ιχνών µεταλλικών προσµείξεων.
Spanish: YTRACIS está contraindicado en los siguientes casos: - Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Greek: Το YTRACIS αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: - Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Spanish: Precursor radiofarmacéutido- No inyectar directamente a los pacientes
Greek: Πρόδροµο διάλυµα ραδιοφαρµάκου- Δεν προορίζεται για χρήση κατευθείαν σε ασθενείς.
Spanish: No se conocen las interacciones del cloruro de (90Y) itrio con otros medicamentos, por que no se han realizado estudios al respecto.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι αλληλεπιδράσεις του χλωριούχου υττρίου (90Y) µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα διότι το ζήτηµα αυτό δεν έχει διερευνηθεί µε µελέτες.
Spanish: En el hígado el 18% de la actividad inyectada se acumula 5 minutos después de la inyección.
Greek: Το 18% της ραδιενέργειας που χορηγήθηκε µε ένεση, προσλαµβάνεται από το ήπαρ στα 5 λεπτά µετά την ένεση.
Spanish: Las siguientes preparaciones deben estar disponibles en instituciones médicas dónde se utilice Ytracis para el marcaje de moléculas transportadoras con fines terapéuticos: Ca-DTPA (dietilentriaminopentaacetato trisódico cálcico), o Ca-EDTA(etilendiaminotetraacetato disódico cálcico)
Greek: Τα ακόλουθα παρασκευάσµατα πρέπει να είναι διαθέσιµα σε ιατρικά ιδρύµατα, όπου χρησιµοποιούν το Ytracis για ραδιοσήµανση µορίων-φορέων για θεραπευτικούς σκοπούς: Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate [Τρινάτριο Διαιθυλενο-τριαµινο-πενταοξικό ασβέστιο]) ή
Spanish: 1 vial contiene 0,5 a 2 ml (correspondiente a 0,925 a 3.700 GBq calibrados 3 o 4 días después de la fecha de fabricación) dependiendo de la radiactividad pedida.
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 0,5 έως 2 ml (που αντιστοιχεί σε 0,925 έως 3,700 GBq, βαθµονοµηµένο τρεις ή τέσσερις ηµέρες µετά την ηµεροµηνία παρασκευής) ανάλογα µε τη ραδιενέργεια που έχει ζητηθεί.
Spanish: Se deben tomar precauciones asépticas apropiadas, cumpliendo con los requerimientos de la Buenas Prácticas de Fabricación, para mantener la esterilidad de YTRACIS y para mantener la esterilidad durante los procedimientos de marcado.
Greek: Θα πρέπει να λαµβάνονται οι κατάλληλες ασηπτικές προφυλάξεις σε συµφωνία µε τις απαιτήσεις των Κανόνων Ορθής Παρασκευής για φαρµακευτικά σκευάσµατα, προκειµένου να διατηρείται η στειρότητα του YTRACIS και να διατηρείται η στειρότητα καθ' όλη τη διάρκεια των διαδικασιών σήµανσης.
Spanish: Se tendrá especial cuidado cuando se administren medicamentos radiactivos a niños y adolescentes.
Greek: Η χορήγηση ραδιενεργών φαρµακευτικών προϊόντων σε παιδιά και εφήβους πρέπει να γίνεται µε ιδιαίτερη προσοχή.
Spanish: Un vial contiene de 0,5 ml (0,925 GBq en el momento de la calibración) a 2 ml (3,700 GBq en el momento de la calibración).
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 0,5 ml (0,925 GBq κατά τη βαθµονόµηση) έως 2 ml (3,700 GBq κατά τη βαθµονόµηση).
Spanish: Cloruro de itrio (90Y)
Greek: Χλωριούχο ύττριο (90Y)
Spanish: La captación en hígado disminuye hasta 8,4 % 24 horas después de la inyección.
Greek: H πρόσληψη από το ήπαρ µειώνεται στη συνέχεια στο 8,4 %, σε 24 ώρες µετά την ένεση.
Spanish: No administrar YTRACIS directamente al paciente.
Greek: Μη χορηγείτε το YTRACIS κατευθείαν στον ασθενή.
Spanish: Si la administración no puede retrasarse, debe aconsejarse la interrupción de la lactancia.
Greek: Αν δεν µπορεί να καθυστερήσει η χορήγηση, τότε θα πρέπει να ενηµερωθεί η µητέρα ότι επιβάλλεται να σταµατήσει το θηλασµό.
Spanish: La toxicidad del (90Y) itrio libre debida a la liberación in vivo de biomoléculas marcadas en el organismo durante el tratamiento, puede reducirse con la administración posterior de agentes quelantes.
Greek: Η τοξικότητα του ελεύθερου υττρίου (90Y), που οφείλεται στην απελευθέρωση από το βιοµόριο που έχει σηµανθεί, στον οργανισµό, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα µπορούσε να µειωθεί, χορηγώντας χηλικούς παράγοντες µετά τη θεραπεία.
Spanish: Los radiofármacos deben prepararse por el personal autorizado para ello de modo que satisfagan tanto los requerimientos de calidad farmacéutica como de protección radiológica.
Greek: Τα ραδιενεργά φαρµακευτικά προϊόντα θα πρέπει να προετοιµάζονται από το χρήστη µε τρόπο που θα ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις που αφορούν τόσο στην ασφάλεια από ακτινοβολία όσο και στη φαρµακευτική ποιότητα.
Spanish: ANEXO II A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B.
Spanish: Es importante que todo el material de vidrio, agujas de las jeringas utilizadas en la preparación del medicamento marcado se limpien minuciosamente para asegurar la ausencia de dichas trazas de impurezas metálicas.
Greek: Είναι σηµαντικό να έχουν καθαριστεί επιµελώς όλα τα υάλινα σκεύη, οι βελόνες από οι σύριγγες κ.λπ. που χρησιµοποιούνται για την ετοιµασία του ραδιοσηµασµένου φαρµακευτικού προϊόντος για να εξασφαλίζεται ότι δεν υπάρχουν παρόµοια ίχνη προσµείξεων µετάλλων.
Spanish: Embarazo: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Greek: Θηλασµός: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Spanish: 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες αλληλεπιδράσεων.
Spanish: Sólo será manipulado y administrado por personal experto y cualificado en la manipulación sin riesgos de material radiactivo.
Greek: Ο χειρισµός και η χορήγησή του θα πρέπει να γίνονται µόνον από άτοµα που είναι εκπαιδευµένα και ειδικευµένα στον ασφαλή χειρισµό ραδιενεργού υλικού.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Greek: Κύηση: Ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas
Greek: Αναφορά πιθανολογούµενων ανεπιθύµητων ενεργειών
Spanish: Vial incoloro de vidrio tipo I de 2 ml, cerrado con un tapón de goma bromobutilo recubierto de Teflon y un sellado de aluminio.
Greek: Άχρωµο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι, των 2 ml, κλειστό µε πώµα από βρωµοβουτυλικό ελαστικό µε επικάλυψη από τεφλόν και σφράγιση αλουµινίου.
Spanish: YTRACIS sólo debe ser utilizado por especialistas con la experiencia clinica apropiada.
Greek: Το YTRACIS πρέπει να χρησιµοποιείται µόνον από ειδικούς που διαθέτουν την απαραίτητη εµπειρία.
Spanish: Los dos órganos principales donde el cloruro de (90Y) itrio se distribuye son hígado y huesos.
Greek: Τα δύο κύρια όργανα όπου κατανέµεται το χλωριούχο ύττριο (90Y) είναι το ήπαρ και τα οστά.
Spanish: YTRACIS se utiliza para el radiomarcaje in vitro de medicamentos que posteriormente se administran por la vía autorizada.
Greek: Το YTRACIS προορίζεται για in vitro ραδιοσήµανση φαρµακευτικών προϊόντων, τα οποία χορηγούνται στη συνέχεια µέσω εγκεκριµένης οδού.
Spanish: Antes de administrar un radiofármaco a una mujer en período de lactancia debe considerarse si la administración puede ser razonablemente retrasada hasta que la madre haya terminado la lactancia.
Greek: Πριν τη χορήγηση ενός ραδιενεργού φαρµακευτικού προϊόντος σε µητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα καθυστέρησης της χορήγησης για ένα λογικό χρονικό διάστηµα, µέχρι να σταµατήσει η µητέρα το θηλασµό.
Spanish: NO SE APLICARÁ DIRECTAMENTE A LOS PACIENTES FECHA DE CADUCIDAD CAD {DD/MM/AAAA} (12h CET) NÚMERO DE LOTE Lote: {XXXXX} CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Vol.: {Z} ml Act.: {Y}________GBq/vial Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET) OTROS
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} (12h CET) ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: {XXXΧΧ} ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Όγκος: {Z} ml Δραστ.
Spanish: YTRACIS no se administra directamente al paciente.
Greek: Το YTRACIS δεν πρέπει να χορηγείται κατευθείαν στον ασθενή.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Spanish: El (90Y) itrio es un emisor beta puro.
Greek: Το ύττριο (90Y) είναι ένας καθαρός εκποµπός βήτα ακτινοβολίας.
Spanish: El producto debe extraerse asépticamente a través del tapón usando una aguja y una jeringa estériles desechables después de desinfectar el tapón.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να αναρροφάται ασηπτικά διαµέσου του πώµατος µε χρήση αποστειρωµένης βελόνας και σύριγγας µίας χρήσης, µετά την απολύµανση του πώµατος.
Spanish: Para su uso sólo en el marcaje de moléculas transportadoras que hayan sido desarrolladas específicamente y autorizadas para el radiomarcaje con este radionúclido.
Greek: Να χρησιµοποιείται µόνο για τη ραδιοσήµανση µορίων-φορέων, τα οποία έχουν αναπτυχθεί και προορίζονται ειδικά για ραδιοσήµανση µε αυτό το ραδιονουκλίδιο.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: { } La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρµακευτικό προϊόν είναι διαθέσιµα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: El contenido del vial de cloruro de (90Y) itrio de YTRACIS, no debe administrarse directamente al paciente sino que debe utilizarse para el marcado de moléculas transportadoras como anticuerpos monoclonales, péptidos u otros substratos.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το περιεχόµενο του φιαλιδίου του YTRACIS δεν πρέπει να χορηγείται κατευθείαν στον ασθενή, αλλά πρέπει να χρησιµοποιείται για τη ραδιοσήµανση µορίων-φορέων, όπως τα µονοκλωνικά αντισώµατα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώµατα.
Spanish: La actividad debe medirse usando una cámara de ionización.
Greek: Η ραδιενέργεια µπορεί να µετρηθεί χρησιµοποιώντας θάλαµο ιονισµού.
Spanish: La cantidad de YTRACIS requerida para el radiomarcaje y la cantidad de medicamento marcado con (90Y) itrio que se administre posteriormente, dependerán del medicamento marcado y de su uso previsto.
Greek: Η ποσότητα του YTRACIS που απαιτείται για τη ραδιοσήµανση και η ποσότητα του σηµασµένου µε ύττριου (90Y) φαρµακευτικού προϊόντος, το οποίο χορηγείται ακολούθως θα εξαρτηθούν από το φαρµακευτικό προϊόν που υποβάλλεται σε ραδιοσήµανση και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Spanish: Este medicamento es una solución transparente e incolora envasada en un vial incoloro de vidrio tipo I de 2 ml cerrado con un tapón de goma bromobutilo recubierto de Teflon y un sellado de aluminio.
Greek: Το παρόν φαρµακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές και άχρωµο διάλυµα, συσκευασµένο σε άχρωµο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι, των 2 ml, κλειστό µε πώµα από βρωµοβουτυλικό ελαστικό µε επικάλυψη από τεφλόν και σφράγιση αλουµινίου.
Spanish: Un vial contiene 0,925 a 3,700 GBq (ver sección 6.5) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 0,925 έως 3,700 GBq (δείτε την παράγραφο 6.5).
Spanish: Cada ml de solución contiene 1,850 GBq de Cloruro de (90Y)itrio en la fecha de calibración.
Greek: Κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) διαλύµατος περιέχει 1,850 GBq ύττριου (90Y), κατά την ηµεροµηνία της βαθµονόµησης.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO YTRACIS precursor radiofarmacéutico en solución .
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ YTRACIS, πρόδροµο διάλυµα ραδιοφαρµάκου.
Spanish: Para instrucciones detalladas de preparación del producto, ver sección 12.
Greek: Βλέπε παράγραφο 12, για λεπτοµερείς οδηγίες παρασκευής προϊόντος.
Spanish: Vol.: {Z} ml Act: {Y} GBq/vial
Greek: : {Υ} GBq/φιαλίδιο Βαθµ.
Spanish: El almacenamiento debe realizarse de acuerdo con las normas nacionales para materiales radiactivos.
Greek: Η φύλαξη θα πρέπει να γίνεται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς για ραδιενεργές ουσίες.
Spanish: Riñónes Hígado Vejiga Ovarios Utero Bazo Hueso Corazón Pulmones Intestino Músculo Testículos
Greek: Ωοθήκες Μήτρα Σπλήνας Οστά Καρδιά 0,26 Πνεύµονες Έντερα 0,10 Μύες Όρχεις
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: For detailed information refer to the Summary of Product Characteristics of YTRACIS.
Greek: Για λεπτοµερείς πληροφορίες, ανατρέξτε στην ενότητα "Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος" του YTRACIS.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución estéril contiene 1,850 GBq de cloruro de (90Y)itrio, en la fecha de calibración, que corresponden a 92 ng de itrio.
Greek: 1 ml στείρου διαλύµατος περιέχει 1,850 GBq χλωριούχου ύττριου (90Y), κατά την ηµεροµηνία της βαθµονόµησης, που αντιστοιχούν σε 92 ng υττρίου.
Spanish: - Embarazo confirmado,sospecha de embarazo, o cuando el embarazo no puede ser excluido (ver sección 4.6).
Greek: - Τεκµηριωµένη κύηση ή υποψία κύησης ή όταν δεν έχει αποκλεισθεί η περίπτωση κύησης