FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus, the N-oxide metabolite is considered to be the main contributor to the total PDE4 inhibitory activity in vivo.
Lithuanian: Dėl šios priežasties metabolitas N-oksidas laikomas pagrindine bendrą FDE4 slopinamąjį poveikį in vivo sukeliančia medžiaga.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daxas
Lithuanian: • Daxas preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis;
English: • insomnia, anxiety, depression, suicidal ideation or behaviour
Lithuanian: • Nemiga, nerimas, depresija, mintys apie savižudybę ar su ja susijęs elgesys.
English: Talk to your doctor if these side effects do not resolve within the first weeks of treatment.
Lithuanian: Jei toks šalutinis poveikis pirmosiomis gydymo savaitėmis neišnyksta, pasakykite gydytojui.
English: Daxas is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child-Pugh B or C).
Lithuanian: Daxas draudžiama vartoti ligoniams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C pagal Child-Pugh).
English: The clinical data with Daxas in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Daxas should be used with caution in these patients.
Lithuanian: Laikoma, kad klinikinių duomenų apie pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A pagal Child-Pugh), nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti keisti dozę, todėl tokiems ligoniams Daxas būtina skirti atsargiai.
English: Total PDE4 inhibitory activity decreased by 9% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 10-30 ml/min).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 10-30 ml/min.
English: Two six-month supportive studies (M2-127 and M2-128) included patients with a history of COPD for at least 12 months prior to baseline.
Lithuanian: Dviejuose šešių mėnesių papildomuose tyrimuose (M2-127 ir M2-128) dalyvavo pacientai, LOPL sirgę mažiausiai 12 mėnesių prieš įtraukimą į tyrimą.
English: Inhibition of PDE4 leads to elevated intracellular cAMP levels and mitigates COPD-related malfunctions of leukocytes, airway and pulmonary vascular smooth muscle cells, endothelial and airway epithelial cells and fibroblasts in experimental models.
Lithuanian: Tyrimų su eksperimentiniais modeliais metu FDE4 slopinimas padidino cAMF kiekį ląstelėse ir sumažino su LOPL susijusį leukocitų, kvėpavimo takų ir plaučių kraujagyslių lygiųjų raumenų ląstelių, endotelio ir kvėpavimo takų epitelinių ląstelių bei fibroblastų funkcijos sutrikimą.
English: In the subgroup of patients with history of frequent exacerbations (at least 2 exacerbations during the last year), the rate of exacerbations was 1.526 with roflumilast and 1.941 with placebo corresponding to a relative risk reduction of 21.3% (95% CI: 7.5% to 33.1%).
Lithuanian: nepriklausė nuo ankstesnio gydymo inhaliuojamaisias kortikosteroidais ar gydymo IVBA tuo pat metu. Pacientų, kuriems būdavo dažni paūmėjimai (mažiausiai 2 paūmėjimai per paskutinius metus), paūmėjimų dažnis buvo 1,526 vartojant roflumilasto ir 1,941 vartojant placebo, atitinkamas santykinės rizikos sumažėjimas buvo 21,3 % (95 % PI: nuo 7,5 % iki 33,1 %).
English: Moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C pagal Child-Pugh).
English: In an interaction study with an oral contraceptive containing gestodene and ethinyl oestradiol, the total PDE4 inhibitory activity was increased by 17%.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Sąveikos su geriamaisiais kontraceptikais, kuriuose yra gestodeno ir etinilestradiolio, tyrimų metu bendras FDE4 slopinamasis aktyvumas padidėjo 17 %.
English: Suicidal ideation and behaviour* Depression Nervousness Panic attack
Lithuanian: Su savižudybe susijusios mintys ir elgesys*
English: A higher incidence of sleep disorders (mainly insomnia) in patients ≥75 years or older was observed in Study RO-2455-404-RD for patients treated with roflumilast when compared to those treated with placebo (3.9% vs 2.3%).
Lithuanian: Tyrimo RO-2455-404-RD metu buvo nustatytas didesnis miego sutrikimų (daugiausia nemigos) dažnis 75 metų ar vyresniems pacientams, gydytiems roflumilastu, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (3,9 %, palyginti su 2,3 %).
English: • After 28 days - the recommended maintenance dose is one 500 micrograms tablet once daily.
Lithuanian: • Praėjus 28 dienoms rekomenduojama palaikomoji dozė yra viena 500 mikrogramų tabletė 1 kartą per parą.
English: The rate (per patient per year) of moderate exacerbations (requiring intervention with systemic glucocorticosteroids) or severe exacerbations (resulting in hospitalisation and/or leading to death) after 1 year was 1.142 with roflumilast and 1.374 with placebo corresponding to a relative risk reduction of 16.9% (95% CI: 8.2% to 24.8%) (primary endpoint, p=0.0003).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo paūmėjimo (kai būtinas gydymas sisteminio poveikio gliukokortikosteroidais) ir sunkaus paūmėjimo (kai pacientą būtina gydyti ligoninėje arba jis miršta) dažnis (pacientui per metus) po 1 metų buvo 1,142 vartojant roflumilasto ir 1,374 vartojant placebo, atitinkamas santykinės rizikos sumažėjimas buvo 16,9 % (95 % PI: nuo 8,2 % iki 24,8 %) (pagrindinė vertinamoji baigtis, p=0,0003).
English: A total of 1323 patients were randomised to receive roflumilast 500 micrograms once a day for 12 weeks (n=443), roflumilast 500 micrograms every other day for 4 weeks followed by roflumilast 500 micrograms once a day for 8 weeks (n=439), or roflumilast 250 micrograms once a day for 4 weeks followed by roflumilast 500 micrograms once a day for 8 weeks (n=441).
Lithuanian: Iš viso 1323 pacientai randomizuoti vartoti: 500 mikrogramų roflumilasto 1 kartą per parą 12 savaičių (n = 443), 500 mikrogramų roflumilasto kas antrą dieną 4 savaites ir paskui - 500 mikrogramų 1 kartą per parą 8 savaites (n = 439) arba 250 mikrogramų roflumilasto 1 kartą per parą 4 savaites ir paskui500 mikrogramų 1 kartą per parą 8 savaites (n = 441).
English: Therefore, the use of strong cytochrome P450 enzyme inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin) may reduce the therapeutic efficacy of roflumilast.
Lithuanian: , fenobarbitalio, karbamazepino, fenitoino) vartojimas gali mažinti terapinį roflumilasto veiksmingumą.
English: Roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 51 ml (pre-bronchodilator FEV1, p<0.0001), and by 53 ml (post-bronchodilator FEV1, p<0.0001).
Lithuanian: Nustatyta, kad kartą per parą vartojama 500 mikrogramų roflumilasto dozė plaučių funkciją gerina reikšmingai daugiau, negu placebas: FEV1 prieš bronchodilatatorių pavartojimą padidėjo 51 ml (p<0,0001), FEV1 po bronchodilatatorių pavartojimo - 53 ml (p<0,0001).
English: Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Daxas (see section 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C pagal Child-Pugh), Daxas vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
English: Patients receiving a 500 micrograms dose once a day had a median PDE4 inhibitory activity of 1.2 (0.35, 2.03) and those receiving a 250 micrograms dose once a day had a median PDE4 inhibitory activity of 0.6 (0.20, 1.24).
Lithuanian: Vartojant 500 mikrogramų 1 kartą per parą, PDE4 slopinančio poveikio mediana buvo 1,2 (0,35, 2,03), o vartojant 250 mikrogramų 1 kartą per parą - 0,6 (0,20, 1,24).
English: The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 under “Daxas contains lactose”), maize starch, povidone, magnesium stearate.
Lithuanian: 2 skyriuje „Daxas sudėtyje yra laktozės“), kukurūzų krakmolas, povidonas ir magnio stearatas.
English: • For the first 28 days - the recommended starting dose is one 250 micrograms tablet once daily.
Lithuanian: • Pirmąsias 28 dienas rekomenduojama pradinė dozė yra viena 250 mikrogramų tabletė 1 kartą per parą.
English: Concomitant treatment with long acting muscarinic antagonists (LAMA) A higher incidence of weight decrease, decreased appetite, headache and depression was observed during Study RO-2455-404-RD in patients receiving concomitant roflumilast and long-acting muscarinic antagonists (LAMA) plus concomitant inhaled corticosteroids (ICS) and long acting B2 agonists (LABA) compared to those treated only with concomitant roflumilast, ICS and LABA.
Lithuanian: Vartojimas kartu su ilgai veikiančiais antimuskarininiais preparatais (IVAP) Tyrimo RO-2455-404-RD metu pacientams, kurie roflumilasto vartojo kartu su ilgai veikiančiais antimuskarininiais preparatais (IVAP), įkvepiamaisiais kortikosteroidais (IK) ir ilgai veikiančiais beta-2 adrenoreceptorių agonistais (IVBA), palyginti su pacientais, kurie roflumilasto vartojo tik kartu su IK ir IVBA, dažniau pasireiškė kūno svorio sumažėjimas, apetito sumažėjimas, galvos skausmas ir depresija.
English: - if you have moderate or severe liver problems.
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu turite vidutinio sunkumo arba sunkių kepenų problemų.
English: In patients with COPD, roflumilast reduced sputum neutrophils.
Lithuanian: LOPL sergančių pacientų skrepliuose roflumilastas mažino neutrofilų kiekį.
English: Yellow, D-shaped film-coated tablet of 9 mm, embossed with “D” on one side.
Lithuanian: Geltona D raidės formos 9 mm plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje įspausta „D“.
English: After 28 days of treatment with the 250-micrograms starting dose, patients must be up-titrated to one tablet of 500 micrograms roflumilast, to be taken once daily.
Lithuanian: 28 dienas vartojus pradinę 250 mikrogramų dozę, ją reikia padidinti ir vartoti vieną 500 mikrogramų roflumilasto tabletę 1 kartą per parą.
English: If you stop taking Daxas
Lithuanian: Nustojus vartoti Daxas
English: The per-protocol Poisson regression analysis and the non-significant sensitivity to drop-out Poisson regression intention-to-treat analysis rate ratios were 0.81 (95% CI: 0.69 to 0.94) and 0.89 (95% CI: 0.77 to 1.02), respectively.
Lithuanian: non-significant sensitivity to drop-out), metu nustatytas dažnio santykis buvo atitinkamai 0,81 (95 % PI: nuo 0,69 iki 0,94) ir 0,89 (95 % PI: nuo 0,77 iki 1,02).
English: In the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease, the intake of roflumilast should be stopped and body weight should be further followed-up.
Lithuanian: Pacientui būtina patarti reguliariai tikrinti kūno svorį. Jei kūno svoris pradeda kliniškai reikšmingai ir dėl nepaaiškinamų priežasčių mažėti, reikia nutraukti roflumilasto vartojimą ir toliau stebėti kūno svorį.
English: No dose adjustment is necessary.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
English: The limited or missing information in patients with liver impairment.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nebuvimas arba stoka.
English: OUTER CARTON FOR BLISTER
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ LIZDINĖMS PLOKŠTELĖMS
English: In a pooled analysis of the one-year studies M2-124 and M2-125, roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 48 ml (pre-bronchodilator FEV1, primary endpoint, p<0.0001), and by 55 ml (post-bronchodilator FEV1, p<0.0001).
Lithuanian: Jungtinės vienerių metų trukmės tyrimų M2-124 ir M2-125 rezultatų analizės metu nustatyta, kad kartą per parą vartojama 500 mikrogramų roflumilasto dozė reikšmingai gerina plaučių funkciją, palyginti su placebo poveikiu: FEV1 prieš bronchodilatatorių pavartojimą (pagrindinė vertinamoji baigtis) padidėjo 48 ml (p<0,0001), FEV1 po bronchodilatatorių pavartojimo - 55 ml (p<0,0001).
English: However, Cmax and tmax of roflumilast N-oxide are unaffected.
Lithuanian: Vis dėlto roflumilasto N-oksido Cmax ir tmax nekinta.
English: What you need to know before you take Daxas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Daxas
English: Daxas is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms).
Lithuanian: Daxas nevartotinas ūminiams dusulio priepuoliams (ūminiam bronchų spazmui) gydyti.
English: There are no clinical data to support the concomitant treatment with theophylline for maintenance therapy.
Lithuanian: Klinikinių duomenų, kurie paremtų Daxas vartojimą kartu su teofilinu palaikomajam gydymui, nėra, todėl tuo pat metu vartoti teofilino nerekomenduojama.
English: PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 28 tablets.
Lithuanian: PVC/PVDC aliumininės lizdinės plokštelės.
English: Poisson regression
Lithuanian: Puasono regresija
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
English: In one of two rat embryofetal development studies, a higher incidence of incomplete skull bone ossification was seen at a dose producing maternal toxicity.
Lithuanian: Vieno iš dviejų embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų su žiurkėmis metu vartojant toksinį poveikį patelei sukeliančią dozę, dažniau nevisiškai sukaulėdavo kaukolės kaulai.
English: The patient card should include an area where patients can record their weight and the date they weighed themselves and they should be asked to bring the patient card with them at each visit.
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti vieta, kurioje ligonis galėtų įrašyti kūno svorį ir svėrimosi datą.
English: Elderly No dose adjustment is necessary.
Lithuanian: Senyviems žmonėms Dozės koreguoti nereikia.
English: Simesa S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Lithuanian: Tel: +39 02 9801 1
English: The potential risk of infections: Daxas should not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Lithuanian: Galima infekcijų rizika: jei pacientas serga ūmine infekcine liga, gydyti Daxas pradėti negalima, o jau pradėtą gydymą būtina nutraukti.
English: White to off-white, round tablet, 5 mm in diameter, embossed with “D” on one side and “250” on the other side.
Lithuanian: Nuo baltos iki balkšvos spalvos apvali 5 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje yra įgilinta žyma „D“, o kitoje - „250“.
English: Linearity/Non-linearity
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Lithuanian: Registruotojasper nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
English: The limited experience in patients with latent infections such as tuberculosis, viral hepatitis or herpes infections.
Lithuanian: Patirties Daxas gydant pacientus, kurie serga latentine infekcine liga, pvz., tuberkulioze, virusiniu hepatitu ar herpesvirusine infekcija, yra nedaug.
English: Experience in patients with latent infections such as tuberculosis, viral hepatitis, herpes viral infection and herpes zoster is limited.
Lithuanian: Patirties gydant ligonius, kuriems yra latentinė infekcinė liga, pvz., tuberkuliozė, virusinis hepatitas, virusinė herpinė infekcinė liga ir juostinė pūslelinė, yra nedaug.
English: A higher incidence of sleep disorders (mainly insomnia) in patients with a baseline body weight <60 kg was observed in Study RO-2455-404-RD for patients treated with roflumilast when compared to those treated with placebo (6.0% vs 1.7%).
Lithuanian: Tyrimo RO-2455-404-RD metu buvo nustatytas didesnis miego sutrikimų (daugiausia nemigos) dažnis pacientams, kurių pradinis kūno svoris buvo <60 kg ir kurie buvo gydomi roflumilastu, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (6,0 %, palyginti su 1,7 %).
English: The percentage of patients experiencing a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) of interest, defined as diarrhoea, nausea, headache, decreased appetite, insomnia, and abdominal pain (secondary endpoint), was nominally statistically significantly lower in patients initially receiving roflumilast 250 micrograms once a day for 4 weeks followed by roflumilast 500 micrograms once a day for 8 weeks (45.4%) compared to those receiving roflumilast 500 micrograms once a day for 12 weeks (54.2%, Odds Ratio 0.63, 95% CI [0.47, 0.83], p=0.001).
Lithuanian: viduriavimą, pykinimą, galvos skausmą, apetito sumažėjimą, nemigą arba pilvo skausmą (antrinė vertinamoji baigtis), procento nominali reikšmė pacientams, vartojusiems 250 mikrogramų roflumilasto 1 kartą per parą 4 savaites ir paskui - 500 mikrogramų roflumilasto 1 kartą per parą 8 savaites, buvo statistiškai reikšmingai mažesnė negu vartojusiems 500 mikrogramų roflumilasto 1 kartą per parą 12 savaičių (atitinkamai 45,4 % ir 54,2 %, Odds santykis - 0,63, 95 % PI [0,47; 0,83], p = 0,001).
English: Since both roflumilast and roflumilast N-oxide contribute to PDE4 inhibitory activity in vivo, pharmacokinetic considerations are based on total PDE4 inhibitory activity (i.e. total exposure to roflumilast and roflumilast N-oxide).
Lithuanian: Kadangi ir roflumilastas, ir roflumilasto N-oksidas in vivo sukelia FDE4 slopinamąjį poveikį, farmakokinetiniai teiginiai remiasi bendruoju FDE4 slopinamuoju aktyvumu (t.
English: Over the entire study period of 12 weeks, the percentage of patients discontinuing treatment due to any reason was statistically significantly lower in patients initially receiving roflumilast 250 micrograms once a day for 4 weeks followed by roflumilast 500 micrograms once a day for 8 weeks (18.4%) compared to those receiving roflumilast 500 micrograms once a day for 12 weeks (24.6%; Odds Ratio 0.66, 95% CI [0.47, 0.93], p=0.017).
Lithuanian: Pacientų, nutraukusių gydymą dėl bet kurios priežasties, procentas per visas 12 tyrimo savaičių tarp vartojusių 250 mikrogramų roflumilasto 1 kartą per parą 4 savaites ir paskui - 500 mikrogramų 1 kartą per parą 8 savaites buvo reikšmingai mažesnis negu tarp vartojusių 500 mikrogramų roflumilasto 1 kartą per parą 12 savaičių (atitinkamai 18,4 % ir 24,6 %, Odds santykis - 0,66, 95 % PI [0,47, 0,93], p = 0,017).
English: Reductions were achieved in the subgroup of patients concomitantly treated with LAMA (rate ratio: 0.88; 95% CI: 0.75 to 1.04) and in the subgroup not treated with LAMA (rate ratio: 0.83; 95% CI: 0.62 to 1.12).
Lithuanian: Sumažėjimas buvo pasiektas ir pacientų, kurie tuo pat metu buvo gydomi IVAP (dažnio santykis: 0,88; 95 % PI: nuo 0,75 iki 1,04), ir pacientų, kurie IVAP gydomi nebuvo (dažnio santykis: 0,83; 95 % PI: nuo 0,62 iki 1,12), pogrupiuose.
English: The rate of experiencing a TEAE of interest for those receiving 500 micrograms every other day for 4 weeks followed by 500 micrograms once a day for 8 weeks was not statistically significantly different to those receiving 500 micrograms once a day for 12 weeks.
Lithuanian: Dominančių TEAE dažnis pacientams, vartojusiems 500 mikrogramų kas antrą dieną 4 savaites ir paskui500 mikrogramų 1 kartą per parą 8 savaites bei vartojusiems 500 mikrogramų 1 kartą per parą 12 savaičių statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
English: You should talk to your doctor, if you are diagnosed with any of these diseases.
Lithuanian: Jei Jums diagnozuota bet kuri iš šių ligų, turite pasitarti su gydytoju.
English: A similar reduction was achieved in the subgroup of patients concomitantly treated with LAMA (rate ratio: 0.77; 95% CI: 0.60 to 0.99) and in the subgroup not treated with LAMA (rate ratio: 0.71; 95% CI: 0.42 to 1.20).
Lithuanian: Panašus sumažėjimas buvo nustatytas pacientų, kurie tuo pat metu buvo gydomi IVAP (dažnio santykis: 0,77; 95 % PI: nuo 0,60 iki 0,99), ir pacientų, kurie nebuvo gydomi IVAP (dažnio santykis: 0,71; 95 % PI: nuo 0,42 iki 1,20), pogrupiuose.
English: Change
Lithuanian: Pokytis
English: Daxas should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Lithuanian: Pacientų, kurie serga vėžiu (išskyrus bazinių ląstelių karcinomą), gydyti Daxas pradėti negalima, o jau pradėtą gydymą Daxas būtina nutraukti.
English: If possible take your medicine and this leaflet with you.
Lithuanian: Nedelsdamas pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei įmanoma, pasiimkite vaistą ir šį lapelį.
English: If patients suffer from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt, it is recommended to discontinue treatment with Daxas.
Lithuanian: Daxas nerekomenduojama gydyti pacientus, kurie sirgo depresija, susijusia su mintimis apie savižudybę ar su ja susijusiu elgesiu. Jei atsiranda naujų psichikos sutrikimo simptomų ar esami simptomai pasunkėja, arba atsiranda su savižudybe susijusių minčių, arba būna bandoma nusižudyti, gydymą Daxas rekomenduojama nutraukti.
English: Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any suicidal ideation (see also section 4.4).
Lithuanian: Pacientams ir globėjams būtina pasakyti, kad atsiradus bet kokių minčių apie savižudybę jie praneštų preparato skyrusiam specialistui (taip pat žr.
English: The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
Lithuanian: Toliau išvardyti svarbiausi elementai, apie kuriuos informacija privalo būti įtraukta į vaistinį preparatą skiriantiems specialistams skirtą mokomąją medžiagą.
English: A slight reduction in male fertility was seen in conjunction with epididymal toxicity in rats.
Lithuanian: Žiurkėms pasireiškė nedidelis patinų vislumo sumažėjimas, susijęs su toksiniu poveikiu antsėklidžiui.
English: A total of 2,690 patients were included and randomised in two supportive 1-year studies (M2-111 and M2-112).
Lithuanian: Į du papildomus 1 metų trukmės tyrimus (M2-111 ir M2-112) iš viso buvo įtraukta ir į atsitiktines imtis suskirstyta 2 690 ligonių.
English: Urticaria
Lithuanian: Nuovargis
English: Co-administration with theophylline resulted in an increase of 8% of the total PDE4 inhibitory activity (see section 4.4).
Lithuanian: Kartu vartojamas teofilinas bendrą FDE4 slopinamąjį aktyvumą padidino 8 % (žr.
English: These findings consisted mainly of gastrointestinal findings (i.e. vomiting, increased gastric secretion, gastric erosions, intestine inflammation) and cardiac findings (i.e. focal haemorrhages, haemosiderin deposits and lympho-histiocytic cell infiltration in the right atria in dogs, and decreased blood pressure and increased heart rate in rats, guinea pigs and dogs).
Lithuanian: židininių hemoragijų, hemosiderino nuosėdų ir limfo-histiocitinių ląstelių infiltracija į dešinįjį prieširdį šunims bei kraujospūdžio sumažėjimas ir širdies plakimo padažnėjimas žiurkėms, gvinėjinėms kiaulėms ir šunims).
English: See package leaflet for further information.
Lithuanian: Daugiau informacijos apteikta pakuotės lapelyje.
English: In clinical studies and post-marketing experience, rare instances of suicidal thinking and behaviour (including suicide) were reported.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu bei po vaisto patekimo į rinką buvo retų su savižudybe susijusių minčių ir elgesio, įskaitant bandymą nusižudyti, atvejų. Jei atsiranda bet kokių minčių apie savižudybę, nedelsdamas informuokite gydytoją.
English: The discontinuation rate for those receiving 500 micrograms every other day for 4 weeks followed by 500 micrograms once a day for 8 weeks was not statistically significantly different to those receiving 500 micrograms once a day for 12 weeks.
Lithuanian: Gydymą nutraukusių pacientų dalis tarp vartojusių 500 mikrogramų kas antrą dieną 4 savaites ir paskui - 500 mikrogramų 1 kartą per parą 8 savaites bei vartojusių 500 mikrogramų 1 kartą per parą 12 savaičių reikšmingai nesiskyrė.
English: Experience is also limited in patients with a previous diagnosis of tuberculosis, viral hepatitis, herpes viral infection or herpes zoster.
Lithuanian: Patirties Daxas gydant pacientus, kuriems yra anksčiau diagnozuota tuberkuliozė, virusinis hepatitas, herpesvirusinė infekcija ir juostinė pūslelinė, yra nedaug.
English: Each Daxas 250 micrograms tablet contains 250 micrograms roflumilast.
Lithuanian: Kiekvienoje Daxas 250 mikrogramų tabletėje yra 250 mikrogramų roflumilasto.