FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih študijah (HPV-070 in HPV-048), izvedenih pri deklicah, starih od 9 do 14 let, ki so bile cepljene po shemi z dvema odmerkoma (0 in 6 mesecev ali 0 in 12 mesecev) in mladih ženskah starih od 15 do 25 let, ki so prejele Cervarix skladno s standardno shemo 0, 1 in 6 mesecev, se je 1 mesec po drugem odmerku pojavila serokonverzija za HPV tipa 16 in 18 pri vseh osebah.
Bulgarian: В клинични изпитвания (HPV-070 и HPV-048) при момичета на възраст от 9 до 14 години, получаващи 2-дозовата схема (0, 6 месеца или 0, 12 месеца) и млади жени на възраст 1525 години, получаващи Cervarix съгласно стандартната схема 0, 1, 6 месеца, всички участници имат сероконверсия за двата
Slovenian: Cepiva Cervarix se pod nobenimi pogoji ne sme injicirati v žilo ali v kožo.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Cervarix не трябва да се прилага вътресъдово или интрадермално.
Slovenian: Podatki o subkutanem injiciranju cepiva Cervarix niso na voljo.
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Cervarix.
Slovenian: Minimalna vrednost protiteles, ki je povezana z zaščito pred CIN stopnje 2 ali 3 ali pred persistentno okužbo v povezavi z genotipi, ki jih vsebuje cepivo, za cepiva proti HPV ni bila ugotovljena.
Bulgarian: За HPV ваксините не е определено минимално ниво на антителата, свързано със защита срещу CIN степен 2 или 3, или срещу персистираща инфекция, свързана с HPV типовете на ваксината.
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологичните активни вещества
Slovenian: Učinkovitost profilakse proti HPV-16/18 pri ženskah, ki še niso bile izpostavljene HPV-16 in/ali HPV-18
Bulgarian: Профилактична ефикасност срещу HPV-16/18 при жени, неинфектирани с HPV-16 и/или HPV-18
Slovenian: 6-mesečna p.o. samo pri preiskovankah , ki so bile seropozitivne ob izhodišču
Bulgarian: 6M ПИ при серопозитивни участници само на изходно ниво
Slovenian: S HPV-16 povezani tipi (vrsta A9) HPV-31
Bulgarian: HPV-16 свързани типове (A9 видове)
Slovenian: Vse preiskovanke so bile en mesec po tretjem odmerku (7. mesec) na preskusu ELISA seropozitivne za HPV 16 in 18; seropozitivnost za HPV 16 in HPV 18 se je ohranila do 12. meseca.
Bulgarian: Всички лица са били серопозитивни в ELISA тест, както за HPV-16, така и за HPV-18 един месец след третата доза (на 7-мия месец) и серопозитивността за HPV-16 и 18 се е запазила до 12-ия месец.
Slovenian: Vse ob vstopu seropozitivne ženske so ostale seropozitivne za protitelesa anti-HPV-16 in anti-HPV-18.
Bulgarian: Всички първоначално серопозитивни жени остават серопозитивни за антиHPV-16 и анти-HPV-18 антитела.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je en mesec po prejemu tretjega odmerka serokonverzija na oba genotipa 16 in 18 HPV pojavila pri več kot 99 % oseb, ki so bile v začetku seronegativne.
Bulgarian: При клиничните изпитвания, повече от 99% от първоначално серонегативните лица са имали сероконверсия за HPV типове 16 и 18 един месец след третата доза.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (butilna guma) z injekcijskimi iglami ali brez.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с глава на буталото от бутилова гума, със или без игли.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil pri osebah s predhodno ali trenutno okužbo s HPV in osebah, negativnih za DNA onkogenih HPV ali seronegativnih za protitelesa proti HPV-16 in HPV-18, opažen podoben profil neželenih učinkov.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания е наблюдаван подобен профил на безопасност при лица с предишна или настояща HPV инфекция, в сравнение с този при лица, негативни за онкогенна HPV ДНК или серонегативни за HPV-16 и HPV-18 антитела.
Slovenian: N = število oseb, vključenih v vsako skupino (1) Naivna TVC: vključuje vse cepljene preiskovanke (ki so dobile vsaj en odmerek cepiva), ki so imele normalno citologijo, so bile HPV-DNA-negativne za 14 onkogenih tipov HPV in seronegativne za HPV-16 in
Bulgarian: N = брой на участниците, включени във всяка група (1) TVC-неинфектирани: включва всички ваксинирани участници (които са получили поне една доза ваксина), които са имали нормална цитология и са били HPV ДНК отрицателни за 14 онкогенни
Slovenian: 10 let po cepljenju s prvim odmerkom je bilo 100 % preiskovank iz starostne skupine 15-25 let, 99,2 % iz starostne skupine 26-45 let in 96,3 % iz starostne skupine 46-55 let še vedno seropozitivnih za genotip HPV-16.
Bulgarian: Десет години след прилагането на първата доза, 100% от лицата в групата 15-25 години, 99,2% в групата 26-45 години и 96,3% в групата 46-55 години са все още серопозитивни за HPV-16, и съответно 99,2%, 93,7% и 83,8% за HPV-18.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil CIN2+, povezan s HPV-16 in/ali HPV-18 (HPV
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е CIN2+, свързана с HPV-16 и/или HPV-18 (HPV16/18).
Slovenian: Pred cepljenjem morate vsebino viale, preden jo pretresete in po tem, pregledati glede morebitnih tujkov in/ali neobičajnega fizikalnega videza.
Bulgarian: Преди приложение съдържанието на спринцовката трябва да се провери визуално, както преди, така и след разклащане, за наличие на чужди частици и/или отклонения във външния вид.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila slučajna okužba s HPV-16 in/ali HPV-18.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е новопоявила се инфекция с HPV-16 и/или HPV-18.
Slovenian: Cepivo Cervarix se lahko da hkrati s cepivom proti meningokoknim seroskupinam A, C, W-135, Y vezanih na tetanusni toksoid (MenACWY-TT), kombiniranim cepivom proti hepatitisu A (inaktiviranim) in hepatitisu B (rDNA) (Twinrix) ali s cepivom proti hepatitisu B (rDNA) (Engerix B).
Bulgarian: Cervarix може да се прилага също съпътстващо с ваксина срещу менингококи серогрупа A, C, W-135 и Y, конюгатна върху тетаничен токсоид (MenACW-Y-TT), с комбинирана ваксина срущу хепатит A (инактивирана) и хепатит B (рДНК) (Twinrix) или с ваксина срещу хепатит
Slovenian: Zelo pogosti reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino, rdečino in oteklino; utrujenost
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране включително болка, зачервяване, подуване, умора
Slovenian: 50 mikrogramov 3adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3) 0,5 miligrama Al3+ v celoti
Bulgarian: 3адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран (Al(OH)3) общо 0,5 милиграма Al3+
Slovenian: - so bile negativne pri testiranju na prisotnost DNA onkogenih genotipov HPV 16, 18, 31, 33, 35,
Bulgarian: Фаза II изпитването (проучване 001/007) включва само жени, които: - са изследвани и са негативни за онкогенна HPV ДНК на типовете 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45,
Slovenian: Vendar pa so bile posameznice, ki so bile že pred cepljenjem okužene (HPV-DNA-pozitivne) z enim od tipov HPV v cepivu, zaščitene pred klinično boleznijo, ki jo povzroča drugi tip HPV v cepivu.
Bulgarian: HPV типове преди ваксинацията са защитени от клинично заболяване, причинено от другия ваксинален HPV тип.
Slovenian: Cervarix se lahko uporabi sočasno s kombiniranim obnovitvenim cepivom za davico (d), tetanus (T) in oslovski kašelj [brezcelično] (pa), z ali brez inaktivirane sestavine za poliomielitis (IPV), (cepivo dTpa, dTpa-IPV) brez klinično pomembnih interferenc z odzivom protiteles proti katerikoli sestavini enega ali drugega cepiva.
Bulgarian: Cervarix може да се прилага едновременно с комбинирана бустер ваксина, съдържаща дифтерийна (d), тетанична (T) и коклюшна [безклетъчна] (pa) съставки, с или без инактивиран полиомиелит (IPV), (dTpa, dTpa-IPV ваксини), без клинично значимо повлияване на антитяловия отговор към която и да е от съставките на всяка от ваксините.
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z INJEKCIJSKO IGLO ALI BREZ, PAKIRANJA PO 1, 10
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА СЪС ИЛИ БЕЗ ИГЛА, ОПАКОВКА
Slovenian: Cepivo Cervarix je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah (0,5 ml) z injekcijskimi iglami ali brez v pakiranjih po 1 in 10.
Bulgarian: Cervarix се предлага в предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с или без игли в опаковки от 1 и от 10.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
Slovenian: serološki in DNA status.
Bulgarian: HPV ДНК статус, цитология и серостатус на изходно ниво.
Slovenian: Poročali so o šestnajstih primerih persistentne okužbe s HPV-16 in petih primerih persistentne okužbe s HPV-18.
Bulgarian: Установени са шестнадесет случая на персистираща инфекция с HPV-16 и пет случая на персистираща инфекция с HPV-18, всички при контролната група.
Slovenian: Kot dodaten opazovani dogodek učinkovitosti je bila vrednotena dvanajstmesečna persistentna okužba.
Bulgarian: Дванадесетмесечна персистираща инфекция е оценявана като допълнителна крайна точка за ефикасност.
Slovenian: Tip HPV
Bulgarian: HPV тип
Slovenian: Suspenzija za injiciranje 1 viala
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 флакон
Slovenian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Bulgarian: România GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Slovenian: V celoti 74 % vključenih žensk še ni bilo izpostavljenih tako HPV-16 kot HPV-18 (tj. DNAnegativnih in seronegativnih ob vstopu v študijo).
Bulgarian: Общо, 74% от включените жени не са били инфектирани с HPV-16 и HPV-18 (т.е.
Slovenian: • povečane bezgavke na vratu, pod pazduho ali v dimljah,
Bulgarian: подути лимфни възли в областта на шията, мишницата или слабините
Slovenian: Cepljenje ni nadomestilo za redne presejalne preglede materničnega vratu.
Bulgarian: Ваксинацията не замества рутинния цервикален скрининг.
Slovenian: GlaxoSmithKline d.o.o.
Bulgarian: Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o.
Slovenian: V dveh kliničnih preskušanjih (HPV-012 in -013), izvedenih pri deklicah, starih od 10 do 14 let, je po cepljenju s tretjim odmerkom (7. mesec) pri vseh osebah prišlo do serokonverzije na oba genotipa 16 in 18 HPV.
Bulgarian: При две клинични изпитвания (HPV-012 & -013), проведени при момичета на възраст от 10 до 14 години, след третата доза (на 7-мия месец) е установена сероконверсия за двата
Slovenian: Tipa humanega virusa papiloma (HPV), vsebovana v cepivu (HPV tipa 16 in 18), sta odgovorna za približno 70 % vseh primerov raka materničnega vratu, 90 % primerov raka zadnjika, 70 % primerov s HPV povezanih predrakavih sprememb vulve in nožnice ter 78 % primerov s HPV povezanih predrakavih sprememb zadnjika.
Bulgarian: Типовете човешки папиломен вирус (HPV), съдържащи се във ваксината (HPV типове 16 и 18) са отговорни за приблизително 70% от рака на шийката на матката, 90% от рака на ануса, 70% от
Slovenian: 15 % preiskovank z anamnezo okužbe ali bolezni, povezane s HPV (opredeljeno kot dva ali več zaporednih nenormalnih brisov, nenormalno kolposkopijo, biopsijo ali zdravljenje materničnega vratu po nenormalnem brisu ali izvidu kolposkopije).
Bulgarian: Първичните анализи на ефикасността са проведени при ATP кохорта за ефикасност и TVC, които включват една подгрупа от до 15% жени с анамнеза за HPV-свързана инфекция или заболяване (определени като две или повече последователни цитонамазки с отклонение от нормата, колпоскопия или биопсия с патологични находки или лечение на шийката след цитонамазка с отклонение от нормата или патологични находки при колпоскопия).
Slovenian: Učinkovitost proti HPV-16/18 pri ženskah z ugotovljeno okužbo s HPV-16 ali HPV-18 ob vstopu v študijo.
Bulgarian: Ефикасност срещу HPV-16/18 при жени с наличие на HPV-16 или HPV-18 инфекция в началото на проучването
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/419/001 - pakiranje po 1
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/419/001 - опаковка по 1
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: Prepoznati jih je mogoče po: srbečem izpuščaju na rokah in stopalih, oteklosti oči in obraza,
Bulgarian: Те могат да се разпознаят по: сърбящ обрив по ръцете и краката подуване на очите и лицето затруднение на дишането или преглъщането внезапно спадане на кръвното налягане и загуба на съзнание
Slovenian: (2) TVC: vključuje vse cepljene preiskovanke (ki so dobile vsaj en odmerek cepiva), ne glede na njihovo izhodiščno stanje HPV-DNA, izhodiščno citologijo ali izhodiščno serološko stanje.
Bulgarian: (2) TVC: включва всички ваксинирани участници (които са получили най-малко една доза ваксина), независимо от HPV ДНК статуса, цитологията и серостатуса на изходно ниво.
Slovenian: Cepivo Cervarix je na voljo v enoodmernih vialah (0,5 ml), ki so pakirane po 1, 10 in 100.
Bulgarian: Cervarix се предлага в еднодозови флакони (0,5 ml), в опаковки от 1, 10 и 100.
Slovenian: Učinkovitost cepiva glede na virološka opazovana dogodka (6-mesečna in 12-mesečna persistentna okužba) v zvezi s HPV-16/18, ugotovljena v kohorti PP ob koncu študije, je prikazana v preglednici 2.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу вирусологични крайни точки (6-месечна и 12-месечна персистираща инфекция), свързани с HPV-16/18, наблюдавана в ATP кохортата в края на проучването е представена в Таблица 2.
Slovenian: starih od 9 do 14 let.
Bulgarian: 9 до 14 години включително*
Slovenian: Učinkovitost proti CIN1+ ne glede na tip HPV, zaznanega v leziji, je bila 22,9 % (96,2 % IZ [4,8; 37,7]) (v TVC).
Bulgarian: HPV тип в лезията, е 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7]) (TVC).
Slovenian: HPV 45, -31 in -33 so 3 najpogostejši tipi HPV, ki niso v cepivu, pa jih odkrijejo v ploščatoceličnem cervikalnem karcinomu (12,1 %) in adenokarcinomu (8,5 %).
Bulgarian: HPV типове, установени при сквамозен цервикален карцином (12,1%) и аденокарцином (8,5%).
Slovenian: To cepivo je namenjeno samo za profilaktično uporabo in ne vpliva na aktivne okužbe s HPV ali na razvito klinično bolezen.
Bulgarian: Ваксината е само за профилактична употреба и няма ефект върху активни
Slovenian: Med uporabo cepiva Cervarix hkrati s cepivom Twinrix ni bilo klinično pomembnih medsebojnih vplivov na odziv protiteles proti antigenoma HPV in hepatitisa A. Geometrična sredina koncentracij protiteles anti-HBs je bila med sočasno uporabo značilno manjša, toda klinični pomen tega izsledka ni znan, ker so deleži serološke zaščite ostali neokrnjeni.
Bulgarian: Средно геометричните концентрации на анти-HBs антителата са значително по-ниски при едновременно прилагане, но клиничното значение на това наблюдение не е установено, тъй като нивата на серопротекция остават непроменени.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) za en odmerek z zamaškom (butilna guma).
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) за 1 доза със запушалка (бутилова гума)
Slovenian: Ker nobeno cepivo ni 100 % učinkovito in ker cepivo Cervarix ne zagotavlja zaščite pred vsemi tipi HPV ali proti že obstoječim okužbam s HPV, ostajajo redni presejalni pregledi materničnega vratu ključnega pomena in jih mora ženska opravljati v skladu z lokalnimi priporočili.
Bulgarian: Тъй като нито една ваксина не е 100% ефикасна и Cervarix не осигурява защита срещу всеки HPV тип или срещу съществуващи
Slovenian: S HPV-18 povezani tipi (vrsta A7) HPV-39
Bulgarian: HPV-18 свързани типове (A7 видове)
Slovenian: S cepivom povzročeni geometrijski srednji titri IgG so bili znatno večji od titrov pri predhodno okuženih ženskah,
Bulgarian: Индуцираните от ваксината IgG Средни геометрични титри (GMTs) са били доста над титрите, установени при жени, които са били инфектирани преди, но HPV инфекцията е преминала (естествена инфекция).
Slovenian: • rdečina ali oteklina na mestu injiciranja,
Bulgarian: зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat dihidrat voda za injekcije
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат
Slovenian: Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga 1 odmerek (0,5 ml)
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка 1 доза (0,5 ml)
Slovenian: Suspenzija za injiciranje.
Bulgarian: Инжекционна суспензия
Slovenian: povezanemu s HPV 16/18, ugotovljena v kohorti PP, je bila 91,7 % (96,1 % IZ: 82,4;96,7).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу CIN1+, свързана с HPV 16/18, наблюдавана в ATP кохортата е 91,7% (96,1% CI: 82,4; 96,7).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid (NaCl) natrijev dihidrogenfosfat dihidrat (NaH2PO4.2 H2O) voda za injekcije
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хлорид (NaCl), натриев дихидрогенфосфат дихидрат (NaH2PO4.2H2O) и вода за инжекции.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in nadzora, ki morata biti v takšnem primeru nemudoma na voljo.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде подсигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактична реакция след приложение на ваксината.
Slovenian: • druge reakcije na mestu injiciranja, kot so zatrdlina, zbadanje ali odrevenelost.
Bulgarian: други реакции на мястото на инжектиране като втвърдяване, изтръпване или липса на чувствителност.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2 odmerka (1 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2 дози (1 ml)
Slovenian: PP(1)
Bulgarian: ATP(1)
Slovenian: Učinkovitost profilakse proti okužbi s HPV-16/18 v skupini oseb, ki še niso bile izpostavljene onkogenim genotipom HPV
Bulgarian: Профилактична ефикасност срещу HPV-16/18 инфекция при популацията, неинфектирани с онкогенни
Slovenian: če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2012
Bulgarian: 20 септември 2007 г.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/419//010 - pakiranje po 1
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/419/010 - опаковка по 1
Slovenian: Preglednica 6: Učinkovitost cepiva proti onkogenim tipom HPV, ki jih ni v cepivu
Bulgarian: Ефикасност на ваксината при неваксинални онкогенни
Slovenian: Vpliva na dojene otroke, katerih matere so bile cepljene s cepivom Cervarix, v kliničnih študijah niso raziskovali.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не е оценяван ефектът върху кърмачетата от приложението на Cervarix на техните майки.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Slovenian: - predrakave cervikalne, vulvarne, vaginalne in analne spremembe (spremembe v celicahspolovila ali zadnjika, iz katerih se lahko razvije rak).
Bulgarian: - цервикален карцином (рак на шийката на матката, т.е. на най-долната част на матката) и анален карцином, - преканцерозни цервикални, вулварни, вагинални и анални лезии (промени в клетките на половите органи или ануса, при които има риск за превръщане в рак).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in imunogenosti uporaba cepiva Cervarix pri otrocih, mlajših od 9 let, ni priporočljiva.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Cervarix при деца на възраст под 9 години поради липса на данни за безопасността и имуногенността при тази възрастова група.
Slovenian: ♦ Občasni (neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 100, vendar več kot 1 od
Bulgarian: Нечести (нежелани реакции, които могат да се проявят при по-малко от 1 на 100 дози ваксина, но при повече от 1 на 1 000 дози ваксина):
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Cervarix
Bulgarian: Как да съхранявате Cervarix
Slovenian: EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Bulgarian: Многодозов флакон EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Slovenian: Študij učinkovitosti proti predrakavim analnim spremembam s cepivom Cervarix niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефикасност с Cervarix срещу премалигнени анални лезии.
Slovenian: Na osnovi teh podatkov o imunogenosti, lahko sklepamo o učinkovitosti cepiva Cervarix pri osebah,
Bulgarian: Въз основа на тези данни за имуногенност се прави заключение за ефикасност на Cervarix при лица на възраст от 9 до 14 години.
Slovenian: L1 protein genotipa 16 HPV1,2
Bulgarian: HPV тип 16 L1 протеин1,2
Slovenian: DNA-negativne za 14 onkogenih tipov HPV in seronegativne za HPV-16 in HPV-18 ob izhodišču.
Bulgarian: HPV типове и серонегативни за HPV-16 и HPV-18 на изходно ниво.
Slovenian: L1 protein genotipa 18 HPV1,2
Bulgarian: HPV тип 18 L1 протеин1,2
Slovenian: Med ženskami, ki so bile ob vstopu v študijo seronegativne, so po 84 mesecih (tj. 78 mesecev po koncu celotnega cepljenja) ugotovili še prisotno seropozitivnost za protitelesa anti-HPV-16 pri 99,3 % in za anti-HPV-18 pri 95,9 %.
Bulgarian: 78 месеца след завършването на пълния ваксинационен курс, 99,3% и 95,9% от първоначално серонегативните жени остават серопозитивни, съответно за анти-HPV-16 и анти-HPV-18 антитела.
Slovenian: Cervarix (in ne z drugim cepivom proti HPV).
Bulgarian: Когато Cervarix е приложен като първа доза, се препоръчва Cervarix (а не друга ваксина срещу HPV) да бъде прилаган за пълния курс на ваксинация.
Slovenian: Po cepljenju so bili pri osebah, ki so bile v začetku seropozitivne, in osebah, ki so bile v začetku seronegativne, doseženi enaki titri.
Bulgarian: Първоначално серопозитивните и серонегативните лица достигат сходни титри след ваксинация.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Bulgarian: Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка i.m.
Slovenian: 12-mesečna persistentna okužba
Bulgarian: 6-месечна персистираща инфекция 12-месечна персистираща инфекция
Slovenian: Dodatne preiskave primerov z več tipi HPV so poleg tipov, ugotovljenih v spremembi, vključevale tipe HPV, ugotovljene z verižno reakcijo s polimerazo (PCR) v vsaj enem od dveh predhodnih citoloških vzorcev, da bi razlikovali tip(e) HPV, najverjetneje odgovoren/odgovorne za spremembo
Bulgarian: HPV типове в най-малко една от двете предишни цитологични проби в допълнение към типовете, открити в лезията, за да се различи HPV типа (типовете), който най-често е причина за лезията (HPV типово разпределяне).
Slovenian: Cepivo Cervarix je nekužno rekombinantno cepivo z adjuvansom, pripravljeno iz visoko prečiščenih virusu podobnih delcev (VLPs; "virus-like particles") velike plaščne L1 beljakovine onkogenih genotipov 16 in 18 HPV.
Bulgarian: Cervarix е неинфекциозна рекомбинантна ваксина с адювант, приготвена от високопречистени вирусоподобни частици (VLPs) от главния капсиден L1 протеин на онкогенните
Slovenian: (2) povprečno spremljanje 44 mesecev po 1. odmerku Učinkovitost cepiva proti virološkima opazovanima dogodkoma (6-mesečna in 12-mesečna persistentna okužba), povezana s HPV-16/18, ugotovljena v TVC ob koncu študije, je prikazana v preglednici 4.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу вирусологични крайни точки (6-месечна и 12-месечна персистираща инфекция), свързани с HPV-16/18, наблюдавани в TVC в края на проучването, е представена в Таблица 4.
Slovenian: Klinična učinkovitost pri ženskah, starih od 15 do 25 let Učinkovitost cepiva Cervarix je bila ovrednotena v dveh nadzorovanih, dvojno slepih, randomiziranih kliničnih študijah II.
Bulgarian: Ефикасността на Cervarix е оценена в две контролирани, двойно-слепи, рандомизирани
Slovenian: Če je okužba z genotipoma 16 ali 18 humanih virusov papiloma v času cepljenja že prisotna, cepivo Cervarix ne more ščititi pred boleznimi, ki so posledica okužbe z genotipoma 16 ali 18 HPV.
Bulgarian: Cervarix не предпазва от заболявания, причинявани от инфекция с HPV типове 16 или 18, ако лицата, вече са инфектирани с човешки папиломен вирус типове 16 или 18 по време на ваксинацията.
Slovenian: omenjeni v poglavju 4.8, začasno vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Bulgarian: „Нежелани лекарствени реакции", обаче, може временно да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Slovenian: (N = 556).
Bulgarian: точка 5.3).