FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, dada la posibilidad de que dichos pacientes desarrollen insuficiencia cardiaca, no debe iniciarse el tratamiento con rosiglitazona en pacientes que tengan un evento coronario agudo, y si el tratamiento estuviera previamente instaurado, debe interrumpirse durante la fase aguda del evento coronario (ver sección 4.3).
Hungarian: Tekintettel a szívelégtelenség kialakulásának eshetőségére ezen betegeknél, roziglitazon-kezelés nem kezdhető el akut coronaria esemény fennállásakor, és azt fel kell függeszteni az akut fázis idejére (lásd
Spanish: Se comprobarán los niveles de azúcar en su sangre y puede ser necesario cambiar su dosis de
Hungarian: Vércukorszintjét ellenőrizni fogják, és az Avandia adagjának megváltoztatására is szükség lehet.
Spanish: • si padece una enfermedad del hígado
Hungarian: • ha májbetegsége van,
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 7.2 incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia rendszer felállítását és működését, mielőtt a készítményt forgalomba hozzák, illetve mialatt forgalomban van, amint ez a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1. moduljában található 7.2 változatban le
Spanish: Î Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Hungarian: Î Mondja el orvosának vagy gyógyszerészének, ha bármelyik említett mellékhatás súlyossá vagy zavaróvá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel.
Spanish: 1995,5 (682,6) mg *Dosis efectiva relativa similar (por ej. aproximadamente la mitad de la dosis máxima) para otras sulfonilureas (glibenclamida y glicazida).
Hungarian: 1995,5 (682,6) mg *Hasonló relatív hatékonyságú dózisok (azaz kb.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100, < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100).
Spanish: En raras ocasiones se han producido casos nuevos o empeoramientos de edema macular en pacientes en tratamiento con Avandia y medicamentos similares.
Hungarian: A makula ödéma új vagy súlyosbodó eseteit figyelték meg ritkán olyan egyéneknél, akik Avandia-t és hasonló gyógyszereket
Spanish: Los datos disponibles no confirman la eficacia en la población pediátrica, por lo que no se recomienda su uso.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá gyermekeknél a hatékonyságát,
Spanish: * Para estos acontecimientos, la categoría de la frecuencia de la incidencia basal en el grupo placebo en los ensayos clínicos es "frecuentes".
Hungarian: *Ezeknél az eseményeknél a klinikai vizsgálatok placebo csoportjának adatai szerint, a háttér
Spanish: Rosiglitazona está indicada para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2:
Hungarian: A roziglitazon a 2-es típusú diabetes mellitus kezlésére javasolt:
Spanish: Esta posología se puede incrementar hasta 8 mg/día después de ocho semanas si se precisa un mayor control de la glucemia.
Hungarian: Ha nagyobb glikémiás kontroll szükséges, ez az adag nyolc hét után 8 mg/nap-ra emelhető.
Spanish: En un modelo animal de poliposis adenomatosa familiar (PAF), el tratamiento con rosiglitazona a una dosis 200 veces superior a la dosis farmacológicamente activa, incrementó el número de tumores en el colon.
Hungarian: Egy familiaris adenomatosus polyposis (FAP) állatmodellben a farmakológiailag aktív dózis 200-szorosának megfelelő mennyiségben alkalmazott roziglitazon növelte a tumor kiterjedését a colonban.
Spanish: El principio activo es rosiglitazona.
Hungarian: A hatóanyag a roziglitazon.
Spanish: No se han completado estudios con rosiglitazona sobre eventos clínicos, por lo tanto, no se han demostrado los beneficios a largo plazo asociados a la mejoría del control glucémico.
Hungarian: A roziglitazonnal kapcsolatos kimenetelvizsgálat még nem zárult le, ezért a glikémiás kontroll javulásának hosszútávú előnyös
Spanish: Niños y adolescentes: en el análisis farmacocinético poblacional que incluía a 96 pacientes pediátricos de 10 a 18 años de edad y peso entre 35 y 178 kg se estimó un valor medio del aclaramiento aparente (CL/F) similar en niños y adultos.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Egy 96 gyermek (10-18 éves, 35-178 kg testtömegű) bevonásával készült populációs farmakokinetikai elemzés eredménye szerint a CL/F átlagértéke hasonló gyermekekben és felnőttekben.
Spanish: Se ha realizado un ensayo clínico controlado con comparador activo (hasta 8 mg diarios de rosiglitazona o hasta 2.000 mg diarios de metformina) de 24 semanas de duración en 197 niños y adolescentes (de 10 a 17 años de edad) con diabetes tipo 2.
Hungarian: Egy 24 hetes időtartamú aktív kontrollos (legfeljebb napi 8 mg roziglitazon vagy legfeljebb napi 2000 mg metformin) klinikai vizsgálatot végeztek 197, 2-es típusú diabetesben szenvedő (10-17 éves korú) gyermek bevonásával.
Spanish: Por tanto, el peso debe monitorizarse rigurosamente dado que su aumento puede ser el resultado de la retención de líquidos, que podría estar asociada a insuficiencia cardiaca.
Hungarian: Ezért a testsúlyt gondosan ellenőrizni kell, tekintettel arra, hogy ez a folyadékretenció következménye lehet, amihez szívelégtelenség
Spanish: Si los niveles de ALT permanecen por encima de tres veces el límite superior de la normalidad, se debe interrumpir el tratamiento.
Hungarian: Amennyiben az ALT érték továbbra is magasabb, mint a felső határérték háromszorosa, úgy a terápiát félbe kell szakítani.
Spanish: Las reacciones adversas para cada tratamiento se enumeran a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia absoluta.
Hungarian: Az egyes terápiás protokollok során észlelt mellékhatások az alábbiakban vannak megadva, szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva.
Spanish: No se sabe con certeza si la lactancia producirá exposición del lactante al fármaco.
Hungarian: Nem tudni, hogy a szoptatás következtében a gyógyszer bejut-e a csecsemő szervezetébe.
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: - un Síndrome Coronario Agudo (angina inestable, IAMSEST e IAMCEST) (ver sección 4.4)
Hungarian: - akut coronaria szindróma (instabil angina, NSTEMI és STEMI) (lásd 4.4 pont)
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia leucopenia trombocitopenia granulocitopenia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia leukopenia thrombocytopenia
Spanish: Si se incrementan los niveles de ALT por encima de 3 veces el límite superior de la normalidad durante el tratamiento con rosiglitazona, se deben volver a evaluar los niveles de enzimas hepáticas tan pronto como sea posible.
Hungarian: Amennyiben a roziglitazon terápia alatt az ALT értékek a normál tartomány felső határának háromszorosa fölé emelkednek, a májenzim szinteket minél előbb újra kell értékelni.
Spanish: ADOPT (A Diabetes Outcome Progresión Trial) fue un ensayo clínico controlado, doble ciego y multicéntrico con una duración de 4 a 6 años (duración media 4 años) en el que se comparó el tratamiento con rosiglitazona (4 a 8 mg/día) frente a metformina (500 mg a 2.000 mg/día) y glibenclamida (2,5 a 15 mg/día) en 4.351 pacientes con diabetes tipo 2 de reciente diagnóstico (≤ 3 años) sin tratamiento previo.
Hungarian: Az ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) egy 4-6 éves (átlag 4 éves) kezelési idejű, multicentrikus, kettős-vak, kontrollos vizsgálat volt, amelyben a napi 4-8 mg roziglitazont hasonlították össze metforminnal (500 mg-2000 mg/nap) és glibenklamiddal (2,5-15 mg/nap), 4351, frissen felfedezett (≤3 éve), korábban gyógyszeres kezelésben még nem részesült, 2-es típusú diabeteses betegnél.
Spanish: Rosiglitazona se puede tomar con o sin alimentos.
Hungarian: A roziglitazont étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet bevenni.
Spanish: En estudios mecanísticos se observó que el aumento de peso se debía predominantemente a un incremento en la grasa subcutánea, con disminución en la grasa visceral e intra-hepática.
Hungarian: Műszeres vizsgálatok szerint a súlynövekedés oka főként a bőr alatti zsírgyarapodás volt, a visceralis és intrahepaticus zsír csökkenése mellett.
Spanish: Además, un ensayo de un año de duración controlado con placebo, realizado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva clases I-II de la NYHA, demostró un empeoramiento o posible empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en un 6,4% de los pacientes tratados con rosiglitazona en comparación con un 3,5% de los pacientes del grupo placebo.
Hungarian: Továbbá, egy pangásos szívelégtelenségben (NYHA I-II osztály) szenvedő betegeken végzett placebo-kontrollos egy éves vizsgálatban a roziglitazonnal kezelt betegek 6,4%-ánál mutatták ki a szívelégtelenség súlyosbodását vagy valószínű súlyosbodását, összehasonlítva a placebo csoport 3,5%-ával.
Spanish: También se ha notificado más frecuentemente insuficiencia cardiaca en pacientes con historia de insuficiencia cardiaca; además, se han notificado más frecuentemente edema e insuficiencia cardiaca en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Hungarian: Szívelégtelenség gyakrabban fordult elő már korábban szívelégtelenségben szenvedő betegekben is; oedema és szívelégtelenség ugyancsak gyakrabban fordult elő idősebb betegekben, valamint enyhe és középsúlyos veseelégtelenségben szenvedőkben is.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) y, por tanto, rosiglitazona se debe utilizar con precaución en estos pacientes.
Hungarian: Korlátozott számú adat áll rendelkezésre súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekről (kreatinin clearance < 30 ml/perc), ezért roziglitazon csak óvatosan adható ilyen betegeknek.
Spanish: Z.I.
Hungarian: A.
Spanish: RSG: Rosiglitazona en monoterapia; RSG + MET: Rosiglitazona con metformina; RSG + SU: Rosiglitazona con sulfonilurea; RSG + MET + SU: Rosiglitazona con metformina y sulfonilurea
Hungarian: RSG - Roziglitazon monoterápia; RSG + MET - Roziglitazon és metformin; RSG + SU - Roziglitazon és szulfanilurea-származék; RSG + MET + SU - Roziglitazon, metformin és szulfanilurea-származék
Spanish: Rosiglitazona debe utilizarse con precaución durante la administración concomitante de inhibidores del CYP2C8 (por ej. gemfibrozilo) o inductores de esta enzima (por ej. rifampicina).
Hungarian: A roziglitazon csak óvatosan adható CYP2C8 inhibitorok (pl. gemfibrozil) vagy induktorok (pl. rifampicin) egyidejű alkalmazása esetén.
Spanish: − Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a rosiglitazona o a cualquiera de los demás componentes de
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a roziglitazonra vagy az Avandia egyéb összetevőjére (a 6.
Spanish: Las frecuencias se definen como: raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000, incluyendo notificaciones aisladas).
Hungarian: Az előfordulás gyakoriságának definíciói: ritka ≥ 1/10 000, <1/1000 és nagyon ritka < 1/10 000, beleértve az izolált eseteket is.
Spanish: Los pacientes que reciban rosiglitazona como terapia oral de combinación con una sulfonilurea o con insulina pueden presentar riesgo de hipoglucemia dosis-dependiente.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a roziglitazont kombinált terápiában szulfanilurea-származékkal vagy inzulinnal együtt kapják, fennálhat a dózisfüggő hypoglykaemia kockázata.
Spanish: Como consecuencia de la potenciación de la sensibilidad a la insulina, se puede producir una reanudación de la ovulación en pacientes que presentaban anovulación debido a la resistencia a la insulina.
Hungarian: Az inzulinérzékenység javulásának következtében az ovuláció újra megindulhat azokban a betegekben, akik az inzulinrezisztencia miatt nem ovulálnak.
Spanish: Además, rosiglitazona no resultó ser genotóxica en una batería de estudios de genotoxicidad in vivo e in vitro y no hubo evidencia de tumores de colon en estudios con rosiglitazona, en dos especies de roedores, realizados durante toda la vida del animal.
Hungarian: Továbbá a roziglitazont az in vivo és in vitro genotoxicitási vizsgálatokban nem találták genotoxikusnak, és colon tumor kialakulását sem észlelték élethossziglan tartó roziglitazon kezelés során két rágcsálófajban.
Spanish: La dosis máxima es de 8 mg de Avandia al día.
Hungarian: Az Avandia legnagyobb adagja napi 8 mg.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de rosiglitazona en mujeres embarazadas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a roziglitazon tekintetében.
Spanish: Reduce la glucemia disminuyendo la resistencia a la insulina en el tejido adiposo, el músculo esquelético y el hígado.
Hungarian: Csökkenti a vércukorszintet azáltal, hogy csökkenti az inzulinrezisztenciát a zsírszövetben, a vázizomzatban és a májban.
Spanish: - hipersensibilidad conocida a rosiglitazona o a alguno de los excipientes
Hungarian: − roziglitazonnal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység
Spanish: La unión de rosiglitazona a las proteínas plasmáticas es alta (aprox.
Hungarian: A roziglitazon nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (kb.
Spanish: Los comprimidos de Avandia se presentan con dosis diferentes.
Hungarian: Az Avandia tabletták többféle hatáserősségben kerülnek forgalomba.
Spanish: La insulina y la rosiglitazona están ambas asociadas con la retención de líquidos, por lo que su administración conjunta puede aumentar el riesgo de edema y podría aumentar el riesgo de cardiopatía isquémica.
Hungarian: Mind az inzulin, mind a roziglitazon folyadékretencióval jár, egyidejű alkalmazásuk fokozhatja az oedema kialakulásának kockázatát, és növelheti az ischaemiás szívbetegség kockázatát is.
Spanish: La rosiglitazona se une en elevada alta proporción a las proteínas y no se elimina con la hemodiálisis.
Hungarian: A roziglitazon erősen kötődik a fehérjékhez, és nem hemodializálható.
Spanish: Insuficiencia hepática: en pacientes cirróticos con insuficiencia hepática moderada (clase B de ChildPugh), los valores de la Cmax libre y AUC resultaron 2 y 3 veces mayores que en sujetos normales.
Hungarian: Májkárosodás: Középsúlyos májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedő cirrhosisos betegekben a szabad roziglitazon Cmax és AUC értékei 2-3-szorosai voltak a normál értékeknek.
Spanish: Además, rosiglitazona inhibió la síntesis de progesterona y estradiol en el ovario y disminuyó los niveles plasmáticos de estas hormonas, dando lugar a efectos sobre los ciclos estro/menstruales y la fertilidad (ver sección 4.4).
Hungarian: Ezenkívül a roziglitazon gátolta az ovarialis ösztradiol- és progeszteron-szintézist, és csökkentette ezen hormonok plazmaszintjét, ily módon befolyásolva az oestrust/menstruációs ciklust és a fertilitást (lásd 4.4 pont)..
Spanish: Sin embargo, esto no implica ningún problema de seguridad para los pacientes diabéticos en general ni en situaciones especiales ya que rosiglitazona está contraindicada en insuficiencia hepática y los ensayos clínicos de fase III incluyeron un número considerable de pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Hungarian: Ez azonban nem jelent gyógyszerbiztonsági problémát a célzott vagy speciális betegpopulációkban, mivel a májkárosodás ellenjavallatot képez, továbbá a III. fázisú vizsgálatokba számos időskorú, valamint enyhe-középsúlyos vesekárosodásban szenvedő beteget vontak be.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4 Retención de líquidos e insuficiencia cardiaca) No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Időskorúak (lásd 4.4 pont, Folyadékretenció és szívelégtelenség) Időskorúak esetében nem szükséges az adagolás módosítása.
Spanish: No se ha establecido si existe una relación directa entre la administración de rosiglitazona y la aparición de edema macular, pero los médicos deben considerar el diagnóstico de edema macular en el caso de pacientes que notifiquen alteraciones en la agudeza visual, y en dichos casos se debe considerar una revisión apropiada por el oftalmólogo.
Hungarian: Nem egyértelmű hogy vane közvetlen kapcsolat a roziglitazon és a macula oedema között, de ha a betegnek a látásélességével kapcsolatos panasza van, a kezelőorvosnak gondolnia kell a macula oedema lehetőségére, és meg kell fontolnia, hogy szemészeti kivizsgálásra küldje a beteget.
Spanish: La elimininación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Spanish: Contiene lactosa (aproximadamente 209 mg).
Hungarian: 209 mg).
Spanish: En la decisión de iniciar el tratamiento con la triple terapia oral debe considerarse la alternativa de cambiar el tratamiento a insulina.
Hungarian: Amikor a hármas oralis terápia elindításáról döntenek, mérlegelni kell azt a lehetőséget is, hogy a beteget átállítják inzulinra.
Spanish: Problemas de ojos: los pacientes con diabetes pueden tener problemas de visión borrosa causada por hinchazón de la retina en el fondo del ojo (edema macular).
Hungarian: Szemproblémák: Cukorbetegeknél problémát jelenthet a retina (ideghártya) megduzzadása a szemfenéken (makula [sárgafolt] ödéma), ami látászavart okozhat.
Spanish: Los datos sobre la sobredosis en humanos son limitados.
Hungarian: Túladagolásról kevés humán megfigyelés áll rendelkezésre.
Spanish: El volumen de distribución de rosiglitazona se aproxima a los 14 litros en voluntarios sanos.
Hungarian: 14 liter egészséges önkéntesekben.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se debe utilizar rosiglitazona en pacientes con insuficiencia hepática.
Hungarian: Májkárosodás A roziglitazon nem adható májelégtelenségben szenvedő betegeknek.
Spanish: Rosiglitazona se puede administrar en una o dos tomas diarias.
Hungarian: A roziglitazont lehet naponta egyszer vagy kétszer adagolni.
Spanish: El principal metabolito (para-hidroxi-sulfato), con gran afinidad por el PPARγ humano soluble, mostró una potencia relativamente alta en un ensayo de tolerancia a la glucosa en modelos de ratón obeso.
Hungarian: A fő metabolit (para-hidroxi-szulfát), melynek nagy az affinitása az oldható humán PPARγ-hoz, viszonylag nagy hatékonyságot mutatott egy glükóztolerancia vizsgálatban túlsúlyos egerekben.
Spanish: Sin embargo, en su totalidad los datos disponibles sobre el riesgo de isquemia miocárdica no son concluyentes (ver sección 4.8).
Hungarian: Azonban, a cardialis ischaemia kockázatára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összességükben nem meggyőzőek (lásd 4.8 pont).
Spanish: Insuficiencia renal: no se observa ninguna diferencia clínicamente significativa en la farmacocinética de rosiglitazona en enfermos con insuficiencia renal o enfermedad renal terminal sometidos a diálisis crónica.
Hungarian: Veseelégtelenség: A roziglitazon farmakokinetikája klinikai szempontból nem különbözik jelentősen vesekárosodásban, illetve tartósan dializált, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegekben.
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: 56 filmtabletta adagonként perforált buborékfóliában
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente relevantes con digoxina, warfarina (sustrato del CYP2C9), ni con los sustratos del CYP3A4 nifedipino, etinilestradiol o noretindrona, después de la administración conjunta con rosiglitazona.
Hungarian: Nem találtak klinikailag jelentős interakciót digoxinnal, a CYP2C9 szubsztrát warfarinnal, a CYP3A4 szubsztrát nifedipinnel, etinilösztradiollal vagy noretiszteronnal, amikor ezeket roziglitazonnal együtt adták.
Spanish: Además, la rosiglitazona preserva la función de la célula ß, como lo revela el aumento en la masa de los islotes pancreáticos y el contenido de insulina, y evita la hiperglucemia manifiesta en los modelos animales de diabetes tipo 2.
Hungarian: Ezen kívül 2-es típusú cukorbetegség állatmodellekben a roziglitazon megóvta a hasnyálmirigy β-sejtjeinek működését, amint ezt a szigetsejtek tömegének és inzulin tartalmának növekedése igazolta, és megakadályozta a hyperglykaemia kialakulását.
Spanish: El consumo moderado de alcohol, junto con rosiglitazona, no modifica el control de la glucemia.
Hungarian: A mérsékelt alkoholfogyasztás roziglitazon szedése mellett, nem befolyásolja a vércukorcsökkentő hatást.
Spanish: En estudios con una duración máxima de tres años, rosiglitazona administrada una o dos veces al día produjo una mejoría mantenida del control glucémico (glucosa plasmática en ayunas y HbA1c).
Hungarian: Legfeljebb hároméves időtartamú klinikai vizsgálatokban a roziglitazon napi egyszeri vagy kétszeri adása a glikémiás kontroll tartós javulását eredményezte (FPG és HbA1c).
Spanish: 7, 28, 84, 90 ó 112 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: 7, 28, 84, 90 vagy 112 filmtabletta.
Spanish: Además de las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos, la tabla 2 recoge las reacciones adversas que se han identificado después de la autorización de rosiglitazona.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai alapján felismert mellékhatásokon kívül a 2. táblázatban feltüntetett mellékhatásokat azonosították a roziglitazon forgalomba hozatal utáni alkalmazása során.
Spanish: - insuficiencia cardiaca o historia de insuficiencia cardiaca (clases I a IV de la NYHA)
Hungarian: − szívelégtelenség vagy a korábbi anamnézisben előforduló szívelégtelenség (NYHA I-IV
Spanish: Los comprimidos de AVANDIA contienen lactosa, por lo que los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Hungarian: Az AVANDIA tabletta laktózt tartalmaz, és ezért a ritka örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban vagy glukóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegnek nem adható.
Spanish: 4 Estudios a largo plazo muestran un aumento en la incidencia de fractura ósea en pacientes, especialmente mujeres, en tratamiento con rosiglitazona.
Hungarian: 4Hosszútávú vizsgálatokban a csonttörések gyakoribb előfordulását figyelték meg, különösen a roziglitazont szedő nőbetegeknél.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Spanish: EU/1/00/137/004 56 comprimidos, envase con dosis unitarias
Hungarian: EU/1/00/137/004 56 tabletta adagonként perforált buborékfóliában
Spanish: Si algún paciente desarrolla síntomas que sugieran una disfunción hepática, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia y/u oscurecimiento de la orina de origen desconocido, se deben comprobar las enzimas hepáticas.
Hungarian: Ha a betegekben bármilyen májműködési zavarra utaló jel kialakulna, úgy mint megmagyarázhatatlan eredetű hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, anorexia és/vagy sötét vizelet, a májenzimeket meg kell mérni.
Spanish: La administración conjunta de rosiglitazona y rifampicina (un inductor del CYP2C8) tuvo como resultado una reducción del 66% en las concentraciones plasmáticas de rosiglitazona.
Hungarian: A roziglitazon együttadása rifampicinnel (a CYP2C8 induktora) a roziglitazon plazmakoncentráció 66 %-os csökkenését eredményezte.