FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CVMP a jugé que les bénéfices du Cimalgex sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la douleur et de l'inflammation associées à l'arthrose et la gestion de la douleur périopératoire causée par la chirurgie orthopédique ou des tissus mous.
Portuguese: O CVMP concluiu que os benefícios do Cimalgex são superiores aos seus riscos no tratamento da dor e inflamação associadas à osteoartrite, e na gestão da dor peri-operatória associada à cirurgia ortopédica ou dos tecidos moles, tendo recomendado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Cimalgex.
French: Qu'est-ce que Cimalgex?
Portuguese: O que é o Cimalgex?
French: Cimalgex ne doit pas être utilisé chez des chiens âgés de moins de 10 semaines.
Portuguese: O Cimalgex não deve ser utilizado em cães com menos de 10 semanas de idade, e recomenda-se uma observação cuidadosa pelo médico veterinário caso o cão tenha uma idade inferior a 6 meses.
French: Comment Cimalgex agit-il?
Portuguese: Como funciona o Cimalgex?
French: Dans quel cas Cimalgex est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Cimalgex?
French: Lavez-vous les mains après avoir manipulé les comprimés.
Portuguese: O Cimalgex pode causar irritação na pele, de modo que as pessoas devem lavar as mãos depois de manusearem os comprimidos.
French: Voie sous-cutanée Seringue préremplie (verre) à aiguille rétractable
Portuguese: Via subcutânea Seringa pré-cheia (vidro) com proteção da agulha
French: 2 cartouches pour dispensateur de dose + 2 tampons alcoolisés
Portuguese: 2 cartões dispensadores de dose + 2 toalhetes de álcool
French: 2 stylos préremplis + 2 tampons alcoolisés
Portuguese: 2 canetas pré-cheias + 2 toalhetes de álcool
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions pour une utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-dessous sont mises en place :
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições e restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
French: • Le résumé des Caractéristiques du Produit
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
French: Le matériel d'information destiné aux médecins doit contenir les éléments importants suivants :
Portuguese: A informação médica deve conter as seguintes mensagens-chave:
French: Le Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, avant le lancement, que tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Cimzia ont reçu les documents d'information suivants :
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular de AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que venham a prescrever/utilizar Cimzia tenham acesso a uma embalagem com informação médica contendo o seguinte:
French: • La nécessité de rechercher une tuberculose active ou inactive chez les patients avant de débuter le traitement, y compris en réalisant les tests de dépistage appropriés
Portuguese: • A necessidade de avaliar os doentes tanto para detecção de tuberculose activa e inactiva antes de iniciar o tratamento incluindo testes de diagnóstico apropriados,
French: • La contre-indication de Cimzia chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA, classes III/IV) et le risque potentiel d'aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive par Cimzia
Portuguese: • A contra-indicação do uso de Cimzia em doentes com história de insuficiência cardíaca moderada a grave (classes III/IV NHYA) e risco potencial de agravamento da insuficiência cardíaca congestiva com o uso de Cimzia,
French: • Le risque d'infections graves, incluant les infections opportunistes, bactériennes, virales et fungiques chez les patients traités par Cimzia
Portuguese: • Risco de infecções graves, incluindo bactérias oportunistas, infecções virais e fúngicas em doentes tratados com Cimzia,
French: • Le matériel d'information destiné aux médecins
Portuguese: • Informação médica
French: • Le rôle et l'usage de la Carte de Surveillance du Patient
Portuguese: • O papel e o manuseamento do Cartão de Alerta do Doente.
French: • La Carte de Surveillance du Patient.
Portuguese: • Cartão de Alerta do Doente
French: • Le risque de réactions aiguës liées à l'injection et de réaction d'hypersensibilité systémique grave retardée
Portuguese: • O risco de reacções graves relacionadas com a injecção e retardamento de reacções sistémicas de hipersensibilidade, a necessidade de instruir os doentes acerca de técnicas de administração, e orientação para Profissionais de Saúde sobre como notificar erros de adaministração;
French: Des informations sur Cimzia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Portuguese: Mais informações sobre Cimzia podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
French: Ces kits comprendront des informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Estes pacotes incluirão informações sobre a segurança do medicamento.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cimzia sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Cimzia são continuamente monitorizados.
French: Cimzia est un médicament utilisé chez les adultes pour traiter les maladies suivantes:
Portuguese: Cimzia é um medicamento utilizado em adultos no tratamento das seguintes doenças:
French: Des résultats similaires ont été observés lors d'une étude portant sur des patients dont la réponse à d'autres médicaments comme le méthotrexate n'avait pas été adéquate.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes num estudo realizado em doentes que não tinham respondido adequadamente a outros medicamentos, tais como o metotrexato.
French: Toutefois, la dose de Cimzia utilisée dans cette étude était plus élevée que la dose traditionnelle.
Portuguese: No entanto, a dose de Cimzia utilizada neste estudo foi superior à dose normal.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cimzia?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Cimzia?
French: Il est administré par injection sous-cutanée, généralement dans la cuisse ou l'abdomen (le ventre).
Portuguese: É administrado por injeção sob a pele, geralmente na coxa ou no abdómen (barriga).
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Cimzia sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Cimzia são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ont répondu au traitement après 16 semaines, c'est-à-dire dont les scores des symptômes s'étaient améliorés de 75 % ou plus.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após 16 semanas, ou seja, cujas pontuações de sintomas melhoraram 75 % ou mais.
French: Les effets indésirables rapportés avec Cimzia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Cimzia são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Un anticorps monoclonal est une protéine qui a été conçue pour reconnaître une structure spécifique de l'organisme, et se lier à cette dernière.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é uma proteína que foi concebida para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica no organismo.
French: Pourquoi Cimzia est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Cimzia autorizado na UE?
French: Les patients recevront une carte de rappel comprenant des informations de sécurité qu'ils doivent porter sur eux.
Portuguese: Os doentes receberão um cartão de alerta com informações de segurança, que devem trazer sempre consigo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cimzia (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: infections bactériennes, y compris abcès (zone enflée contenant du pus), infections virales (y compris herpès, papillomavirus et grippe), éosinophilie (troubles des éosinophiles, un type de globules blancs), leucopénie (faible numération des globules blancs), nausées (sensation de malaise), maux de tête (y compris migraine), troubles sensoriels (tels qu'engourdissement, fourmillements et sensations de brûlure), pression sanguine élevée, hépatite (inflammation du foie), y compris taux élevés d'enzymes hépatiques, éruptions cutanées, fièvre, douleurs, faiblesse, démangeaisons et réactions au niveau du site d'injection.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Cimzia (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são infeções bacterianas, incluindo abcessos (cavidades que contêm pus), infeções virais, (incluindo herpes, papilomavírus humano e gripe), perturbações eosinofílicas (perturbações dos eosinófilos, um tipo de glóbulo branco), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), náuseas (sensação de enjoo), dores de cabeça (incluindo enxaquecas), sensações anormais (tais como dormência, formigueiro, sensação de ardor), pressão arterial elevada, hepatite (inflamação do fígado), incluindo níveis elevados de enzimas hepáticas, erupção cutânea, febre, dor, fraqueza, comichão e reações no local da injeção.
French: Neuf études principales portant sur plus de 3 000 patients ont conclu à l'efficacité de Cimzia pour réduire les symptômes des maladies inflammatoires.
Portuguese: Nove estudos principais que incluíram mais de 3000 doentes verificaram que o Cimzia é eficaz na redução dos sintomas das doenças inflamatórias.
French: Une troisième étude a comparé Cimzia à un placebo ainsi qu'à un autre médicament du nom d'étanercept.
Portuguese: Um terceiro estudo comparou Cimzia com o placebo, bem como com outro medicamento denominado etanercept.
French: En bloquant le TNF-alpha, le certolizumab pegol réduit l'inflammation et d'autres symptômes des maladies.
Portuguese: Ao bloquear o TNFalfa, o certolizumab pegol reduz a inflamação e outros sintomas das doenças.
French: Quels sont les bénéfices de Cimzia démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Cimzia durante os estudos?
French: Autres informations relatives à Cimzia:
Portuguese: Outras informações sobre Cimzia
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Cimzia, le 1er octobre 2009.
Portuguese: A 1 de outubro de 2009, Cimzia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
French: Le traitement débute par une dose de 400 mg administrée en deux injections, suivie d'une nouvelle dose de 400 mg deux et quatre semaines plus tard.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 400 mg, administrada em duas injeções, seguida por uma dose adicional de 400 mg 2 e 4 semanas depois.
French: Cimzia est essentiellement utilisé lorsque la maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autres traitements.
Portuguese: Cimzia é utilizado principalmente em doenças graves, moderadamente graves ou que se encontram em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
French: Cimzia ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active, d'autres infections sévères ou d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à faire circuler suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Portuguese: Cimzia é contraindicado em doentes com tuberculose ativa, outras infeções graves ou insuficiência cardíaca moderada a grave (incapacidade do coração em bombear sangue suficiente para todo o organismo).
French: La pégylation permet de diminuer le taux d'élimination de la substance dans l'organisme et ainsi d'espacer davantage les administrations du médicament.
Portuguese: A peguilação reduz a velocidade de eliminação da substância do organismo e permite que o medicamento seja administrado com menor frequência.
French: Cimzia contient la substance active certolizumab pegol.
Portuguese: Cimzia contém a substância ativa certolizumab pegol.
French: Cimzia est disponible sous la forme de seringues préremplies, de stylos préremplis et de cartouches pour dispensateur de dose.
Portuguese: Cimzia está disponível na forma de seringas pré-cheias, canetas pré-cheias e cartucho dispensador de dose.
French: • psoriasis en plaques (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau).
Portuguese: • psoríase em placas (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele).
French: La substance active de Cimzia, le certolizumab pegol, réduit l'activité du système immunitaire (les défenses de l'organisme).
Portuguese: A substância ativa de Cimzia, certolizumab pegol, reduz a atividade do sistema imunitário (as defesas do organismo).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Cimzia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Cimzia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le certolizumab pegol a été conçu pour se fixer à une protéine messagère du corps appelée facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha).
Portuguese: O certolizumab pegol foi concebido para se ligar a uma proteína mensageira no organismo denominada fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa).
French: De plus, les radiographies ont montré un ralentissement de la dégradation des lésions articulaires chez les patients traités par Cimzia.
Portuguese: Além disso, as radiografias mostraram um menor agravamento das lesões nas articulações dos doentes que receberam Cimzia.
French: Cimzia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit uniquement être instauré par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des maladies pour lesquelles Cimzia est indiqué.
Portuguese: Cimzia só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Cimzia está indicado.
French: Ces études incluaient des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active, de spondylarthrite axiale, de rhumatisme psoriasique et de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Portuguese: Os estudos incluíram adultos com artrite reumatoide ativa, espondiloartrite axial, artrite psoriática e psoríase em placas moderada a grave:
French: Elle se compose d'un anticorps monoclonal, le certolizumab, qui a été «pégylé» (lié à un agent chimique appelé le polyéthylène glycol).
Portuguese: É constituída por um anticorpo monoclonal, o certolizumab, que foi «peguilado» (fixado num químico chamado polietilenoglicol).
French: Chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde active n'ayant jamais reçu de traitement par ARMM, le traitement par Cimzia a permis d'observer une rémission soutenue (aucune activité détectable de la maladie) après 52 semaines de traitement.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide ativa que nunca tinham recebido DMARD, o tratamento com Cimzia levou a uma remissão sustentada (em que não se deteta atividade da doença) após 52 semanas de tratamento.
French: • spondylarthrite axiale (maladie provoquant une inflammation et une douleur au niveau des articulations de la colonne vertébrale), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle pas de maladie, mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Portuguese: • espondiloartrite axial (uma doença que provoca inflamação e dor nas articulações da coluna vertebral), incluindo espondilite anquilosante e quando não há evidência de doença em radiografias, mas existem sinais claros de inflamação.
French: Aperçu de Cimzia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Cimzia e porque está autorizado na UE
French: Qu'est-ce que Cimzia et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Cimzia e para que é utilizado?
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Cimzia dans le traitement de toutes ces maladies, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre a utilização de Cimzia em todas as doenças, consulte o Resumo das Características do Medicamento.
French: • S'agissant du traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère, deux études principales ont comparé Cimzia à un placebo.
Portuguese: • No tratamento da psoríase em placas moderada a grave, Cimzia foi comparado com o placebo em dois estudos principais.
French: S'agissant des patients traités par Cimzia à raison de 400 mg toutes les quatre semaines, 52 % ont présenté une amélioration de leurs symptômes.
Portuguese: No que respeita aos doentes que receberam 400 mg de Cimzia a cada quatro semanas, 52 % notaram uma melhoria dos sintomas.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cimzia?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Cimzia?
French: La société qui fabrique Cimzia fournira des kits d'instructions destinés aux médecins qui prescrivent Cimzia.
Portuguese: A empresa que comercializa Cimzia fornecerá aos médicos prescritores pacotes informativos.
French: Ce messager, qui intervient dans l'apparition de l'inflammation, est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Cimzia est indiqué.
Portuguese: Este mensageiro está envolvido no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais o Cimzia está indicado.
French: Dans une étude incluant 879 patients n'ayant jamais reçu de traitement par ARMM, le traitement combinant Cimzia au méthotrexate a conduit à la rémission de près de 29 % des patients (189 sur 655), contre 15 % (32 sur 213) des patients recevant un placebo avec du méthotrexate.
Portuguese: Num estudo realizado em 879 doentes que nunca tinham recebido DMARD, o tratamento com Cimzia e metotrexato levou à remissão em quase 29 % dos doentes (189 em 655), em comparação com 15 % (32 em 213) dos doentes que receberam placebo em associação com metotrexato.
French: • Une étude consacrée aux patients atteints de spondylarthrite axiale a montré une amélioration d'au moins 20 % des symptômes après 12 semaines chez environ 60 % des patients traités par Cimzia, contre 40 % environ chez les patients recevant un placebo.
Portuguese: • Um estudo realizado em doentes com espondiloartrite axial mostrou uma melhoria dos sintomas de, pelo menos, 20 % após 12 semanas em cerca de 60 % dos doentes tratados com Cimzia, em comparação com cerca de 40 % dos doentes que receberam o placebo.
French: Comment Cimzia agit-il?
Portuguese: Como funciona Cimzia?
French: Comment Cimzia est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Cimzia?
French: Ensuite, selon la maladie traitée, les patients doivent poursuivre à la dose de 200 mg ou 400 mg, en une seule injection ou en deux injections toutes les deux ou quatre semaines.
Portuguese: Após a dose inicial, e dependendo da doença a tratar, os doentes devem continuar com 200 mg ou 400 mg, administradas como uma ou duas injeções a cada 2 ou 4 semanas.
French: • En ce qui concerne la polyarthrite rhumatoïde active qui n'a pas répondu de manière satisfaisante à un précédent traitement par médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM), deux études principales ont démontré que Cimzia associé au méthotrexate est plus efficace que le placebo (un traitement fictif).
Portuguese: • Na artrite reumatoide ativa que não tinha melhorado adequadamente com o tratamento com fármacos modificadores da evolução da doença reumatismal (DMARD), dois estudos principais verificaram que Cimzia era eficaz quando utilizado com metotrexato, em comparação com o placebo (tratamento simulado).
French: • polyarthrite rhumatoïde active (maladie qui provoque une inflammation des articulations) lorsqu'il est utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate, ou administré seul lorsque le traitement par méthotrexate n'est pas approprié;
Portuguese: • artrite reumatoide ativa (uma doença que provoca inflamação nas articulações) quando é utilizado em associação com outro medicamento, o metotrexato, ou administrado isoladamente quando o tratamento com metotrexato não é adequado.
French: Dans ces deux études, le traitement par Cimzia à une dose de 200 mg toutes les deux semaines a conduit à une réponse chez 66,5 % et 52,6 % des patients respectivement, contre 6,5 % et 4,5 % des patients sous placebo.
Portuguese: O tratamento com 200 mg de Cimzia a cada duas semanas nos dois estudos levou a uma resposta ao tratamento de 66,5 % e de 52,6 %, em comparação com 6,5 % e 4,5 % dos doentes que receberam o placebo.
French: Dans la première étude principale, les symptômes ont été réduits d'au moins 20 % chez 57 % des patients recevant Cimzia (141 sur 246), contre 9 % chez les patients recevant un placebo (11 sur 127).
Portuguese: No primeiro estudo, os sintomas foram reduzidos em pelo menos 20 % de 57 % dos doentes que receberam Cimzia (141 em 246), em comparação com 9 % dos doentes que receberam o placebo (11 em 127).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cimzia ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Cimzia.
French: Dans l'autre étude principale, les symptômes ont été réduits d'au moins 20 % chez 59 % des patients ayant reçu Cimzia (228 sur 388), contre 14 % des patients sous placebo (27 sur 198).
Portuguese: No outro estudo principal, os sintomas foram reduzidos em pelo menos 20 % de 59 % dos doentes que receberam Cimzia (228 em 388), em comparação com 14 % dos doentes que receberam o placebo (27 em 198).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cimzia, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Cimzia, consulte o Folheto Informativo.
French: • rhumatisme psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et une inflammation des articulations) lorsqu'il est utilisé en association avec le méthotrexate, ou administré seul lorsque le traitement par le méthotrexate n'est pas approprié;
Portuguese: • artrite psoriática (uma doença que causa placas vermelhas descamativas na pele com inflamação das articulações) quando é utilizado em associação com metotrexato, ou administrado isoladamente quando o tratamento com metotrexato não é adequado.
French: La prise de Cimzia à raison de 400 mg toutes les deux semaines a provoqué une réponse satisfaisante chez 75,8 % et 55,4 % des patients.
Portuguese: Os doentes que receberam 400 mg de Cimzia a cada duas semanas obtiveram uma resposta ao tratamento de 75,8 % e 55,4 %.
French: • Pour ce qui est du rhumatisme psoriasique, une réduction des symptômes d'au moins 20 % a été observée chez 58 % des patients traités par Cimzia à raison de 200 mg toutes les deux semaines, contre 24 % seulement chez les patients recevant un placebo.
Portuguese: • Para a artrite psoriática, verificou-se uma melhoria dos sintomas de, pelo menos, 20 % de 58 % dos doentes tratados com 200 mg de Cimzia a cada duas semanas, em comparação com 24 % dos doentes que receberam o placebo.
French: En outre, 67 % des patients prenant 400 mg de Cimzia toutes les deux semaines ont répondu au traitement, contre 53 % seulement des patients traités par étanercept et 5 % des patients recevant un placebo.
Portuguese: Após 12 semanas, o tratamento com 200 mg de Cimzia a cada duas semanas levou a uma resposta ao tratamento de 61 % e o tratamento com 400 mg de Cimzia a cada duas semanas levou a uma resposta ao tratamento de 67 %, em comparação com 53 % dos doentes que receberam etanercept e 5 % dos doentes que receberam o placebo.