FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tire lentamente del émbolo para extraer a la jeringa la dosis correcta que le haya prescrito su médico (Figura A).
Italian: Tiri lo stantuffo lentamente per prelevare nella siringa la dose corretta prescritta dal medico (Illustrazione A).
Spanish: En los estudios en hepatitis C crónica todos los pacientes fueron sometidos a una biopsia hepática antes de su inclusión, pero en algunos casos (esto es, pacientes con genotipos 2 y 3), el tratamiento puede ser posible sin confirmación histológica.
Italian: Tutti i pazienti con epatite cronica C inclusi negli studi clinici, venivano sottoposti a biopsia epatica prima dell'inclusione ma, in alcuni casi (ad esempio, pazienti con genotipo 2 e 3), il trattamento è attuabile senza conferma istologica.
Spanish: En la Tabla 1 se presenta la frecuencia de pacientes que notificaron reacciones adversas (relacionadas con el tratamiento) a partir de ensayos clínicos en pacientes no tratados previamente tratados durante un año.
Italian: Nella Tabella 1 è riportata la frequenza degli effetti indesiderati (correlati al trattamento) riportati dai pazienti degli studi clinici condotti in pazienti mai trattati in precedenza e sottoposti ad un anno di terapia.
Spanish: En caso de que se produjera una reacción de este tipo, suspender el medicamento e instaurar el tratamiento médico adecuado.
Italian: Nell'eventualità di una loro comparsa interrompere il trattamento ed istituire l'appropriata terapia medica.
Spanish: Los pacientes adultos con historia de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio y/o trastornos arrítmicos previos o actuales que requieran tratamiento con IntronA deberán ser observados cuidadosamente.
Italian: I pazienti adulti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico e/o con aritmie pregresse o in atto nei quali sia necessario un trattamento con IntronA, devono essere attentamente controllati.
Spanish: 6 UI/kg/día durante 3 meses no causó toxicidad notable.
Italian: 6 UI/kg/die per 3 mesi a scimmie cynomolgus non hanno provocato una tossicità significativa.
Spanish: Si se va a administrar este medicamento usted mismo, será instruido acerca de cómo preparar y administrarse la inyección.
Italian: Se si autosomministra il medicinale, le verrà insegnato come prepararlo ed iniettarlo.
Spanish: La duración de la terapia fue de 48 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses excepto para los pacientes infectados con los genotipos 2 ó 3 y con una carga viral < 800.000 UI/ml (Amplicor) que fueron tratados durante 24 semanas con un periodo de seguimiento de 6 meses.
Italian: La durata della terapia è stata 48 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi, ad eccezione dei pazienti infetti con genotipo 2 o 3 e carica virale < 800.000 UI/mL (Amplicor) che sono stati trattati per 24 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi.
Spanish: La tasa de respuesta incrementada para la combinación de Intron A + ribavirina, comparada con IntronA solo, se mantiene a través de todos los subgrupos.
Italian: L'aumento della percentuale di risposta ottenuta con l'associazione IntronA + ribavirina, se confrontata con IntronA in monoterapia, si è mantenuto in tutti i sottogruppi.
Spanish: En los ensayos clínicos donde se utilizó IntronA como terapia, el 2,8 % de los pacientes desarrolló trastornos tiroideos.
Italian: Nel corso di studi clinici con IntronA, il 2,8 % dei pazienti ha sviluppato anomalie tiroidee.
Spanish: En los pacientes tratados por un melanoma maligno, deberá controlarse la función hepática y la cifra de leucocitos con diferencial de manera semanal durante la fase de inducción del tratamiento y mensualmente durante la fase de mantenimiento del tratamiento.
Italian: Nei pazienti trattati per melanoma maligno, la funzionalità epatica, la formula e la conta delle cellule bianche devono essere controllate settimanalmente durante la fase di induzione della terapia e mensilmente durante la fase di mantenimento della terapia.
Spanish: Seguimiento adicional del tiroides, específico para niños y adolescentes Aproximadamente el 12 % de los niños tratados con la combinación de interferón alfa-2b y ribavirina desarrollaron un incremento de la hormona tiroestimulante (TSH).
Italian: Monitoraggio supplementare della funzionalità tiroidea specifico per bambini e adolescenti Approssimativamente il 12 % dei bambini trattati con interferone alfa-2b in terapia di combinazione con ribavirina ha sviluppato incremento dell'ormone stimolatore della tiroide (TSH).
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas en la escasa población de niños y adolescentes estudiada fue similar al observado en adultos, aunque específicamente en pediatría puede darse la inhibición del crecimiento, ya que se observó durante el tratamiento una disminución del percentil de altura (media de la disminución del percentil de 9 percentiles) y del percentil de peso (media de la disminución del percentil de 13 percentiles).
Italian: In generale, il profilo degli effetti indesiderati nella limitata popolazione di bambini e adolescenti studiata è stato simile a quello osservato negli adulti anche se esiste una specifica preoccupazione di natura pediatrica riguardante l'inibizione della crescita, in quanto un decremento nel percentile di altezza (decremento medio percentile di 9 percentili) e percentile del peso (decremento percentile medio di 13 percentili) è stato osservato durante il trattamento.
Spanish: Las tasas de respuesta virológica sostenida para los grupos de tratamiento tratados durante un año con IntronA solo o en combinación con ribavirina (de dos estudios) se muestran en la Tabla 3.
Italian: Le percentuali di risposta virologica sostenuta nei gruppi di trattamento che hanno ricevuto per un anno IntronA in monoterapia o in associazione a ribavirina (dati derivanti dai due studi) sono riportate nella Tabella 3.
Spanish: Suspender el tratamiento con IntronA en pacientes con hepatitis crónica que desarrollen prolongación de los marcadores de coagulación, lo cual puede indicar descompensación hepática.
Italian: Interrompere il trattamento con IntronA in pazienti con epatite cronica che sviluppino un prolungamento degli indici di coagulazione, in quanto ciò può essere indicativo di scompenso epatico.
Spanish: También deberá tenerse precaución en los pacientes con trastornos de la coagulación (por ejemplo, tromboflebitis, embolia pulmonar) o mielosupresión grave.
Italian: Si deve prestare particolare cautela anche nei pazienti con disordini della coagulazione (ad es., tromboflebite, embolia polmonare) o grave mielodepressione.
Spanish: Además, los niños tratados con interferón alfa-2b experimentaron una tasa de crecimiento reducida y se observaron algunos casos de depresión.
Italian: Inoltre, nei bambini trattati con interferone alfa-2b si è verificata riduzione della crescita e in alcuni casi depressione.
Spanish: Se recomiendan exploraciones oftalmológicas periódicas durante el tratamiento con IntronA especialmente en pacientes con trastornos que puedan estar asociados con retinopatías, tales como la diabetes mellitus o la hipertensión.
Italian: Si raccomandano periodiche visite oculistiche durante la terapia con IntronA, particolarmente nei pazienti con patologie che possono essere associate a retinopatia, come diabete mellito o ipertensione.
Spanish: El genotipo del VHC y la carga vírica inicial son factores pronóstico que se sabe que afectan a las tasas de respuesta.
Italian: Il genotipo HCV e la carica virale basale sono fattori predittivi della percentuale di risposta.
Spanish: - cuando esté recibiendo IntronA, de manera pasajera puede presentar un aumento del riesgo de contraer infecciones.
Italian: - quando riceverà IntronA, potrebbe temporaneamente correre un maggior rischio di contrarre un'infezione.
Spanish: §, síntomas tipo gripal
Italian: §, sintomi simil influenzali
Spanish: Inyecte la solución empujando suavemente el émbolo hasta el fondo (Figura C).
Italian: Inietti la soluzione spingendo lo stantuffo delicatamente fino in fondo (Illustrazione C).
Spanish: El objetivo del ensayo fue la evaluación anual de la duración de la respuesta virológica sostenida (RVS) y evaluar el impacto de la negatividad viral continuada sobre los resultados clínicos en pacientes que presentaban respuesta sostenida 24 semanas después del tratamiento con interferón alfa-2b y ribavirina durante 48 semanas.
Italian: Lo scopo dello studio era quello di valutare annualmente la risposta virologica sostenuta (SVR) e valutare l'impatto della negativizzazione virale prolungata sugli esiti clinici nei pazienti che avevano avuto una risposta virologica sostenuta dopo 24 settimane delle previste 48 settimane di terapia con interferone alfa-2b e ribavirina.
Spanish: Los resultados preclínicos de toxicidad juvenil han demostrado una disminución menor, relacionada con la dosis en el crecimiento global en ratas recién nacidas tratadas con ribavirina (ver sección 5.3 de la ficha técnica de Rebetol si se va a administrar IntronA en combinación con ribavirina).
Italian: I risultati degli studi preclinici di tossicità giovanile, hanno dimostrato un minore calo di crescita globale dosecorrelato in ratti neonati trattati con ribavirina (vedere paragrafo 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Rebetol qualora IntronA venga somministrato in associazione a ribavirina).
Spanish: Lo mejor para las dosis que han de administrarse 3 veces a la semana es efectuarlo en días alternos.
Italian: I dosaggi da somministrare 3 volte alla settimana, devono essere assunti a giorni alterni.
Spanish: En raras ocasiones, se ha notificado el desarrollo de una miocardiopatía, que puede ser reversible tras la interrupción del tratamiento con interferón alfa, en pacientes sin evidencia previa de enfermedad cardíaca (ver sección 4.4).
Italian: È stata osservata raramente cardiomiopatia, che può essere reversibile dopo interruzione di interferone alfa, in pazienti senza precedenti esperienze di patologia cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Si, durante el tratamiento con IntronA, la ALT se elevara 2 o más veces sobre su valor basal, podrá proseguirse la administración de IntronA siempre que no se observen signos y síntomas de insuficiencia hepática.
Italian: Se nel corso della terapia con IntronA i livelli di ALT aumentano di almeno 2 volte rispetto ai valori basali, la terapia con IntronA può essere proseguita qualora non si osservino segni e sintomi di insufficienza epatica.
Spanish: Todos los pacientes pediátricos excepto uno mantuvieron respuesta virológica sostenida durante el seguimiento a largo plazo después de terminar el tratamiento con interferón alfa-2b más ribavirina.
Italian: Tutti i soggetti pediatrici, eccetto uno, hanno avuto una risposta virologica sostenuta durante il follow-up a lungo termine dopo il completamento del trattamento con interferone alfa-2b e ribavirina.
Spanish: En los pacientes con trastornos cardíacos preexistentes y/o con enfermedad tumoral en estadio avanzado se recomienda la obtención de electrocardiogramas antes de y durante el curso del tratamiento.
Italian: Si raccomanda che nei pazienti con preesistenti anomalie cardiache e/o con tumori in stadio avanzato siano eseguiti controlli elettrocardiografici prima e nel corso del trattamento.
Spanish: IntronA es una formulación estéril y estable de interferón alfa-2b altamente purificado producido mediante técnicas de DNA recombinante.
Italian: IntronA è una preparazione sterile, stabile di interferone alfa-2b altamente purificato prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en hepatitis C son las mismas que aquellas notificadas cuando IntronA se administra en otras indicaciones, con un aumento en la incidencia que se puede prever, relacionado con la dosis.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con l'epatite C sono rappresentativi di quelli riportati quando IntronA è somministrato per altre indicazioni, con alcuni previsti aumenti dose-dipendenti nell'incidenza.
Spanish: §, hipertiroidismo Diabetes, empeoramiento de diabetes
Italian: §, ipertiroidismo Diabete, diabete aggravato
Spanish: - si presenta una hepatitis y ha sido tratado recientemente con medicamentos que deprimen el sistema inmune (excluyendo el tratamiento breve con corticosteroides).
Italian: - se soffre di epatite e recentemente è stato trattato con medicinali che sopprimono il sistema immunitario (ad eccezione di un trattamento a breve termine con medicinali tipo cortisone).
Spanish: Durante el tratamiento de combinación con IntronA y ribavirina hasta 48 semanas, se observó inhibición del crecimiento, que conllevó una reducción de la altura final adulta en algunos pacientes.
Italian: Durante la terapia di combinazione fino a 48 settimane con IntronA e ribavirina è stata osservata inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo a riduzione dell'altezza finale in età adulta.
Spanish: Los episodios se notificaron en distintos momentos, incluso varios meses después de comenzar el tratamiento con interferón alfa.
Italian: Gli eventi sono stati segnalati in diversi punti di rilevazione temporale, in genere diversi mesi dopo l'inizio del trattamento con interferone alfa.
Spanish: El aborto se observó en todos los grupos de dosis (7,5 millones, 15 millones y 30 millones de UI/kg) y fue estadísticamente significativo frente al control en los grupos de dosis media y alta (correspondiendo a 90 y 180 veces la dosis intramuscular o subcutánea recomendada de 2 millones de UI/m2).
Italian: Sono stati osservati casi di aborto in tutti i gruppi posologici (7,5 milioni, 15 milioni e 30 milioni UI/kg), e la differenza rispetto ai controlli è risultata statisticamente significativa solo nei gruppi trattati con dosi medie e alte (corrispondenti a 90 e 180 volte la dose raccomandata di 2 milioni UI/m2 per via intramuscolare o sottocutanea).
Spanish: Se ha observado disfunción tiroidea durante el tratamiento con interferón alfa-2b y ribavirina.
Italian: Disfunzioni della tiroide sono state osservate durante il trattamento con interferone alfa-2b e ribavirina.
Spanish: Efectos adversos con frecuencia no conocida:
Italian: Effetti indesiderati non noti:
Spanish: Rabdomiolisis, miositis, calambres en las piernas, dolor de espalda
Italian: Rabdomiolisi, miosite, crampi alle gambe, dolore dorsale
Spanish: Aunque se desconoce cuál es el mecanismo exacto de la acción antivírica del interferón alfa-2b recombinante, parece que el producto altera el metabolismo de la célula huésped.
Italian: Sebbene il meccanismo di azione antivirale esercitata dall'interferone alfa-2b ricombinante sia sconosciuto, esso sembra attuarsi mediante alterazione del metabolismo della cellula ospite.
Spanish: El medicamento no utilizado debe desecharse tras la extracción de la dosis y de acuerdo con la normativa local.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: si está siendo tratado con telbivudina (ver sección "Uso de IntronA con otros medicamentos").
Italian: - se è trattato con telbivudina (vedere paragrafo "Altri medicinali e IntronA").
Spanish: Se incluyen la tricoleucemia, la leucemia mieloide crónica, el mieloma múltiple, el linfoma folicular, el tumor carcinoide y el melanoma maligno.
Italian: Sono incluse leucemia a cellule capellute, leucemia mieloide cronica, mieloma multiplo, linfoma follicolare, tumore carcinoide e melanoma maligno.
Spanish: Si se detectan alteraciones tiroideas, deberá evaluarse el status tiroideo del paciente y tratarse clínicamente de modo apropiado.
Italian: Se si rilevano anomalie della funzionalità tiroidea, lo stato tiroideo del paziente deve essere valutato e trattato in modo clinicamente appropriato.
Spanish: Limpie y desinfecte la piel donde vaya a ponerse la inyección.
Italian: Deterga e disinfetti la pelle della zona scelta per l'iniezione.
Spanish: Micciones frecuentes Fallo renal, insuficiencia renal, síndrome nefrótico
Italian: Minzione frequente Danno renale, insufficienza renale, sindrome nefrosica
Spanish: La manera más adecuada de usar IntronA en esta indicación es en combinación con ribavirina.
Italian: L'uso ottimale di IntronA in questa indicazione è in associazione a ribavirina.
Spanish: Confirme visualmente que el dispositivo de seguridad se ha deslizado por completo y la punta de la aguja está cubierta.
Italian: Confermi visivamente che l'asta di spinta sia completamente avanzata e la punta dell'ago coperta.
Spanish: Debido a la falta de datos en estos dos ensayos multicéntricos en niños con progresión grave de la enfermedad, y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/beneficio de la combinación de ribavirina e interferón alfa-2b en esta población (ver secciones 4.1, 4.4 y 4.8).
Italian: A causa della mancanza di dati in questi due studi multicentrici in bambini con grave progressione della malattia e dei potenziali effetti indesiderati, in questa popolazione deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio dell'associazione di ribavirina e interferone alfa-2b (vedere paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8).
Spanish: La actividad de IntronA se expresa en términos de UI, 1 mg de proteína de interferón alfa-2b recombinante equivale a 2,6 x 10
Italian: L'attività di IntronA è espressa in UI, 1 mg di proteina interferone alfa-2b ricombinante corrisponde a 2,6 x 10
Spanish: Aunque, en caso de pirexia, ésta puede asociarse con el síndrome pseudogripal que se ha notificado con frecuencia durante el tratamiento con interferón, si ésta fuera persistente deberán descartarse otras causas.
Italian: Anche se la comparsa di piressia può essere correlata con la sindrome di tipo simil-influenzale molto spesso osservata durante terapia con interferone, in presenza di piressia persistente devono essere escluse altre cause.
Spanish: Cefalea, mareo
Italian: Cefalea, capogiri
Spanish: Cuando el recuento de leucocitos esté controlado, administrar la dosis máxima tolerada de IntronA (de 4 a 5 millones de UI/m2 al día) para mantener la remisión hematológica.
Italian: Una volta ottenuto il controllo della conta leucocitaria, somministrare la dose massima tollerata di IntronA (da 4 a 5 milioni UI/m2 al giorno) per mantenere la remissione ematologica.
Spanish: IntronA (3 MUI TVS) + ribavirina
Italian: IntronA (3 MUI TIW) + ribavirina
Spanish: - Es importante considerar que el tratamiento de combinación indujo inhibición del crecimiento, que conllevó una reducción de la altura final adulta en algunos pacientes.
Italian: - È importante considerare che la terapia di combinazione ha indotto inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo a riduzione dell'altezza finale in età adulta.
Spanish: No todas las formas farmacéuticas y concentraciones son adecuadas para algunas indicaciones.
Italian: Per alcune indicazioni non tutte le dosi e le concentrazioni sono appropriate.
Spanish: IntronA se deberá administrar solo únicamente en caso de intolerancia o contraindicación a ribavirina.
Italian: IntronA deve essere somministrato in monoterapia principalmente in caso di intolleranza o controindicazione alla ribavirina.
Spanish: - si desarrolla síntomas de reacción alérgica grave (tales como dificultad para respirar, ruidos torácicos o ronchas cutáneas) mientras esté tomando este medicamento, acuda inmediatamente al médico.
Italian: - se sviluppa i sintomi di una grave reazione allergica (quali difficoltà respiratoria, sibili o orticaria) durante il trattamento con questo medicinale, si rivolga subito al medico.
Spanish: Antes del comienzo del tratamiento con IntronA por una hepatitis C crónica, evaluar los niveles séricos de la hormona tiroestimulante (TSH).
Italian: Prima di iniziare una terapia con IntronA per il trattamento dell'epatite cronica C controllare i livelli sierici dell'ormone tireotropo (TSH).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que los niños y adolescentes que estén recibiendo la combinación de IntronA/ribavirina interrumpan el tratamiento si sus niveles de ARN-VHC en la semana 12 disminuyen < 2 log10 en comparación con los niveles antes del tratamiento, o si presentan niveles detectables de ARN-VHC en la semana 24 de tratamiento.
Italian: Pertanto, si raccomanda che i pazienti bambini e adolescenti che ricevono IntronA/ribavirina in combinazione interrompano la terapia se alla settimana 12 il loro HCV-RNA è diminuito < 2 log10 in confronto al pretrattamento, o se hanno HCV-RNA rilevabile alla settimana 24 di trattamento.
Spanish: Figura A
Italian: Illustrazione A
Spanish: Al igual que en los pacientes adultos, los niños y adolescentes experimentaron otros acontecimientos adversos psiquiátricos (por ejemplo, depresión, labilidad emocional y somnolencia).
Italian: Come nei pazienti adulti, i bambini e gli adolescenti mostravano altri eventi avversi di tipo psichiatrico (ad esempio, depressione, labilità emotiva e sonnolenza).
Spanish: Genotipo del VHC
Italian: Genotipo HCV
Spanish: Asegúrese de que la aguja con su protector está bien unida a la jeringa, presionándola mientras gira el protector de la aguja.
Italian: Si assicurari che l'ago con il cappuccio protettivo dell'ago sia fissato saldamente alla siringa spingendo mentre gira il cappuccio protettivo dell'ago.
Spanish: Si aparecen estos síntomas el médico prescriptor debe tener en cuenta la gravedad potencial de estas reacciones adversas y se deberá considerar la necesidad de un tratamiento adecuado.
Italian: Se tali sintomi compaiono, dovranno essere prese in considerazione da parte del medico, sia la potenziale gravità di questi effetti indesiderati sia la necessità di una adeguata gestione terapeutica.
Spanish: En muy raras ocasiones, con dosis elevadas de IntronA se han registrado convulsiones.
Italian: Molto raramente, si sono verificate crisi convulsive con alti dosaggi di IntronA.
Spanish: La administración de IntronA en combinación con otros agentes quimioterapéuticos (por ejemplo, Ara-C, ciclofosfamida, doxorubicina, tenipósido) puede conducir a incrementar el riesgo de toxicidad (severidad y duración) (ver sección 4.4).
Italian: La somministrazione di IntronA in associazione con altri agenti chemioterapici (es., Ara-C, ciclofosfamide, doxorubicina, teniposide) può aumentare il rischio di tossicità (gravità e durata) (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La eficacia de IntronA se aumenta cuando se administra en combinación con ribavirina.
Italian: L'efficacia di IntronA viene aumentata quando somministrato in associazione a ribavirina.
Spanish: Faringitis*, infección vírica* Bronquitis, sinusitis, herpes simplex (resistente), rinitis Infección bacteriana
Italian: Faringite*, infezione virale* Bronchite, sinusite, herpes simplex (resistenza), rinite Infezione batterica
Spanish: Terapia de combinación con ribavirina
Italian: Terapia di associazione con ribavirina
Spanish: Durante la elevación de la ALT, deberán controlarse a intervalos de dos semanas las siguientes pruebas de función hepática: ALT, tiempo de protrombina, fosfatasa alcalina, albúmina y bilirrubina.
Italian: Durante l'aumento di ALT, le seguenti prove di funzionalità epatica devono essere ripetute a intervalli di due settimane: ALT, tempo di protrombina, fosfatasi alcalina, albumina, bilirubina.
Spanish: Si, durante el curso del tratamiento con IntronA en cualquiera de sus indicaciones, se desarrollaran reacciones adversas, modificar la dosis o suspender temporalmente el tratamiento hasta que aquéllas desaparezcan.
Italian: Se compaiono eventi avversi durante il trattamento con IntronA, per qualsiasi indicazione, aggiustare la dose o sospendere temporaneamente la terapia fino a scomparsa di tali effetti.
Spanish: Dentro de su periodo de validez, la solución puede mantenerse, para su transporte, a temperatura igual o inferior a 25°C durante un periodo de hasta siete días antes de su utilización.
Italian: Entro il periodo di validità, durante il trasporto, la soluzione può essere mantenuta fino a 25°C per un periodo fino a sette giorni prima dell'uso.