FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: [Særnavn] er ikke effektivt til behandling af et igangværende migræneanfald.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] ni učinkovito pri zdravljenju migrenskega napada, ki je že prisoten.
Danish: Alvorlig intolerans over for eller kontraindikation mod et førstevalgspræparat betragtes som behandlingssvigt.
Slovenian: Huda intoleranca na zdravilo prvega reda ali kontraindikacija nanj velja za neuspeh zdravljenja.
Danish: Fibrose i hjerteklapperne kan forårsage hurtigere hjerterytme samt hævede hænder og fødder og kan identificeres ved klinisk undersøgelse.
Slovenian: Fibroza srčne zaklopke lahko povzroči povišan srčni utrip ter zatekanje dlani in stopal, ugotoviti pa jo je mogoče s kliničnim pregledom.
Danish: [Særnavn] tages også af mennesker, der periodevist eller jævnligt har "klyngehovedpiner".
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] jemljejo tudi ljudje, ki redno ali epizodično dobivajo »glavobol v rafalih«.
Danish: - Til profylaktisk behandling af episodisk og kronisk klyngehovedpine skal mindst to andre lægemiddelklasser overvejes først (fx verapamil, topiramat eller lithium).
Slovenian: - Pri profilaktičnem zdravljenju epizodnega in kroničnega glavobola v rafalih je treba prej razmisliti o uporabi vsaj dveh drugih razredov zdravil (npr. verapamil, topiramat ali litij).
Danish: Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 6 mg.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 6 mg na dan.
Danish: • Profylaktisk behandling hos voksne med alvorlig, intraktabel migræne (med eller uden aura), der indebærer funktionelt handicap.
Slovenian: • Profilaktično zdravljenje hude neobvladljive migrene (z avro ali brez nje) s funkcionalno nezmožnostjo pri odraslih.
Danish: 4.4 for nødvendig overvågning hos speciallæge)
Slovenian: (za informacije o potrebi po zahtevah specialističnega spremljanja glejte poglavje 4.4)
Danish: Dosis kan gradvist øges, til den optimale daglige dosis er nået; døgndosis fordeles på flere doser,.
Slovenian: Odmerjanje se sme postopoma povečevati v obliki razdeljenega dnevnega odmerka, dokler ni dosežen optimalen odmerek.
Danish: Der har været enkelte rapporter om myokardieinfarkt, navnlig hos patienter, som ikke er opmærksomme på kontraindikationerne vedrørende koronare lidelser eller brugen af vasokonstriktiv medicin.
Slovenian: Obstajajo osamljena poročila o miokardnem infarktu, še posebej pri bolnikih, ki niso pozorni na kontraindikacije v zvezi s koronarnimi boleznimi ali uporabo vazokonstriktivnih zdravil.
Danish: [Særnavn] tilhører gruppen af lægemidler mod migræne.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo protimigrenska zdravila.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Slovenian: Dopolnitev ustreznih poglavij v povzetkih glavnih značilnosti zdravil in navodilih za uporabo
Danish: - Til profylaktisk behandling af alvorlig, intraktabel migræne kan flere andre lægemiddelklasser overvejes (fx betablokkere, antiepileptika, calciumantagonister eller tricykliske antidepressiva).
Slovenian: - Pri profilaktičnem zdravljenju hude neobvladljive migrene lahko pridejo v poštev številni drugi razredi zdravil (npr. zaviralci beta receptorjev, antikonvulzivi, zaviralci kalcijevih kanalov ali triciklični antidepresivi).
Danish: Disse test vil bl.a. omfatte ultralydscanning af hjertet, test af hvor godt dine lunger virker, og scanning af maven, fx en MR-scanning.
Slovenian: Ti preizkusi bodo vključevali ultrazvok srca, preizkuse tega, kako dobro delujejo vaša pljuča, in slikanje trebušnega predela, kot je preiskava MRI.
Danish: Behandlingens varighed bør ikke overstige 6 måneder.
Slovenian: Trajanje zdravljenja ne sme preseči 6 mesecev.
Danish: Retroperitoneal fibrose (se Almene symptomer).
Slovenian: Retroperitonealna fibroza (glejte Splošne težave).
Danish: Afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer [Dette afsnit skal formuleres som angivet herunder]
Slovenian: Poglavje 4.1 Terapevtske indikacije [Besedilo tega poglavja mora biti naslednje.]
Danish: Hudreaktioner (fx udslæt, urticaria)
Slovenian: Kožne reakcije (npr. izpuščaj, urtikarija)
Danish: Du må ikke tage methysergid uden pause i mere end seks måneder.
Slovenian: Metizergida ne smete neprekinjeno (brez odmora) jemati več kot šest mesecev.
Danish: Der kan forekomme væskeansamling (ødem) og sammentrækning af de store og små arterier (blodkar).
Slovenian: Lahko pride do otekline (edema) in zožitve (vazokonstrikcije) velikih in majhnih arterij.
Danish: Søvnløshed, døsighed, svimmelhed, mindre humørændringer (nervøsitet, rastløshed, depression og forvirring i sjældne tilfælde).
Slovenian: Nespečnost, zaspanost, omotičnost, manjše spremembe razpoloženja (živčnost, nemirnost, depresija in zmedenost v redkih primerih).
Danish: Patienterne skal have prøvet mindst 2 lægemiddelklasser uden succes, inden de starter på methysergid (se afsnit 4.4).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z metizergidom mora pri bolnikih priti do neuspeha z najmanj 2 razredoma zdravil (glejte poglavje 4.4.).
Danish: Migræneprofylakse
Slovenian: Profilaksa migrene
Danish: Behandlingen skal afbrydes hos patienter, som ikke har responderet tilfredsstillende inden for de første 2-3 måneder.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se v prvih 2-3 mesecih ne odzovejo v zadostni meri, je treba z zdravljenjem prenehati.
Danish: Insomni, døsighed, svimmelhed, mindre psykologiske ændringer af midlertidig art (nervøsitet, rastløshed, depression og konfusion i sjældne tilfælde).
Slovenian: Nespečnost, somnolenca, omotica, manjše psihološke spremembe začasnega značaja (nervoza, nemirnost, depresija in zmedenost v redkih primerih).
Danish: Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 6 mg. Kontinuerlig behandlingsvarighed må ikke overstige seks måneder.
Slovenian: Največji odmerek ne sme preseči 6 mg na dan. Trajanje neprekinjene uporabe ne sme preseči šestih mesecev.
Danish: Ved periodevis klyngehovedpine skal behandlingens varighed tilpasses den sædvanlige varighed af episoderne, men normalt ikke være længere end 2-3 måneder.
Slovenian: Pri epizodnem glavobolu v rafalih je treba trajanje zdravljenja prilagoditi glede na običajno trajanje epizod, navadno pa naj ne bo daljše od 2 ali 3 mesecev.
Danish: Ved kronisk klyngehovedpine bør behandlingens varighed ikke overstige 6 måneder.
Slovenian: Pri kroničnih glavobolih v rafalih trajanje zdravljenja ne sme preseči 6 mesecev.
Danish: Tag altid [Særnavn] nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Pri jemanju zdravila [izmišljeno ime] natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Danish: Dette kan iagttages som hjerte- eller venemumlen, takykardi, perifert ødem, forhøjet tryk i vena jugularis eller palpitationer.
Slovenian: Te so lahko opazne kot srčni ali žilni šumi, tahikardija, periferni edem, povečan tlak v jugularni veni ali palpitacije.
Danish: Ved episodisk klyngehovedpine skal behandlingsvarigheden tilpasses den sædvanlige varighed af episoderne, som normalt vil være højst 2 eller 3 måneder.
Slovenian: Pri epizodnem glavobolu v rafalih bo trajanje zdravljenja prilagojeno glede na običajno trajanje epizod, in sicer ponavadi ne bo daljše od 2 ali 3 mesecev.
Danish: Afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [Dette afsnit skal ændres, så det reflekterer følgende formulering]
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe [To poglavje je treba spremeniti tako, da vsebuje naslednje besedilo.]
Danish: Følgende undersøgelser skal udføres inden start af behandling med methysergid og efterfølgende hver 6. måned: Ekkokardiografi, lungefunktionstests, MR-scanning af abdomen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z metizergidom in ob 6-mesečnih intervalih po njem je treba opraviti naslednje preiskave: ultrazvok srca, teste pljučne funkcije, MRI trebuha.
Danish: Der skal være et behandlingsfrit interval på mindst 4 uger mellem behandlingsperioderne.
Slovenian: Med posameznimi cikli zdravljenja mora biti vsaj 4-tedensko obdobje brez zdravljenja.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage [Særnavn] [Dette afsnit skal ændres, så det reflekterer følgende formulering] Før du tager [Særnavn], skal du fortælle lægen, hvis:
Slovenian: Preden boste vzeli zdravilo [izmišljeno ime], povejte zdravniku, če:
Danish: Dette produktresumé og denne indlægsseddel er resultatet af referral-proceduren.
Slovenian: Ta povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo sta bila dogovorjena v postopku napotitve.
Danish: Hvis [Særnavn] tages uden afbrydelse i lang tid, er der set fibrose (dannelse af arvæv i kroppens organer) i pleura (den hinde, der dækker lungerne), peritoneum (den hinde, der dækker bughulen og bughulens organer) og hjerteklapperne.
Slovenian: Ob dolgem in neprekinjenem jemanju zdravila [izmišljeno ime] so opazili fibrozo (brazgotinjenje v telesnih organih) pri pljučni mreni (membrani, ki obdaja pljuča), trebušni mreni (membrani, ki obdaja trebušno votlino in organe trebušne votline) in srčnih zaklopkah.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Afhængigt af den påvirkede blodåres placering kan denne komplikation vise sig som prækordial smerte (angina) eller abdominalsmerter, som kolde, dumpe og smertefulde fornemmelser i ekstremiteterne med eller uden paræstesi, som langsommere eller manglende puls og, teorisk set, som arteriel hypertension.
Slovenian: Glede na lokacijo prizadete krvne žile se ta zaplet lahko izrazi kot prekordialna (angina pektoris) ali abdominalna bolečina; kot hladni, topi in boleči občutki v okončinah s parestezijo ali brez nje; kot zmanjšan pulz ali njegova odsotnost in teoretično kot arterijska hipertenzija.
Danish: Afsnit 4.8 Bivirkninger [Dette afsnit skal ændres, så det reflekterer følgende formulering]
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki [To poglavje je treba spremeniti tako, da vsebuje naslednje besedilo.]
Danish: Der har været enkelte rapporter om myokardieinfarkt, navnlig hos patienter, som ikke er opmærksomme på kontraindikationerne vedrørende hjertesygdomme eller brug af medicin, der bevirker, at blodkarrene trækker sig sammen.
Slovenian: Obstajajo osamljena poročila o srčni kapi, še posebej pri bolnikih, ki niso pozorni na kontraindikacije v zvezi z boleznimi koronarnih arterij ali uporabo vazokonstriktivnih zdravil (zdravila, ki povzročijo zožanje žil).
Danish: Patienterne skal jævnligt undersøges for forekomst af: Perifert ødem, misfarvning af benene, trommestikfingre, svag/ujævn puls, takykardi, hjertemislyd, hjertemumlen, forhøjet tryk i vena jugularis, basal krepitation i lungerne, pleural/perikardial gnidningslyd, hævelser/ømhed i abdomen/flanken.
Slovenian: Bolnike je treba redno pregledovati glede prisotnosti: perifernega edema, razbarvanja kože na nogah, betičastih prstov, slabotnega/nerednega pulza oz. pulzov, tahikardije, srčnega šuma, žilnih hropcev, povečanega tlaka v jugularni veni, pljučnih bazalnih krepitacij, plevralnega/perikardnega trenja, abdominalnih/ledvenih zatrdlin/občutljivosti.
Danish: Fibrotiske symptomer i lungehinden er: Brystsmerter og åndenød, tør hoste og vægttab.
Slovenian: Simptomi fibroze pljučne mrene so: bolečina v prsih in zasoplost, suh kašelj in izguba telesne mase.
Danish: [Dette afsnit skal ændres, så det reflekterer følgende formulering] [Særnavn] kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo [izmišljeno ime] neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Afhængigt af den påvirkede blodåres placering kan denne komplikation vise sig som brystsmerter eller mavesmerter, som kolde, dumpe og smertefulde fornemmelser i ekstremiteterne med eller uden følelsesløshed, som langsommere eller manglende puls og, teoretisk set, som forhøjet blodtryk.
Slovenian: Glede na mesto prizadete krvne žile se ta zaplet lahko izrazi kot bolečina v prsih ali trebuhu; kot hladni, topi in boleči občutki v okončinah z omrtvičenostjo ali brez nje; kot zmanjšan pulz ali njegova odsotnost in teoretično kot povečanje arterijskega tlaka.
Danish: Disse behandlinger skal have været prøvet uden succes i mindst 4 måneder ved den maksimale dosis, før behandling med [Særnavn] påbegyndes.
Slovenian: Vendar pa smete to zdravilo vzeti šele potem, ko druga standardna zdravljenja niso bila uspešna; ta zdravljenja z največjim odmerkom morajo trajati vsaj 4 mesece brez uspeha, preden vzamete zdravilo [izmišljeno ime].
Danish: 4.4) efter en tilstrækkelig behandlingsvarighed (mindst 4 måneder) ved den maksimalt tolererede dosis.
Slovenian: Zdravilo [izmišljeno ime] se sme uporabljati le po neuspešnem zdravljenju z drugimi standardnimi razredi zdravil (glejte poglavje 4.4) po zadostnem trajanju zdravljenja (najmanj 4 mesece) z največjim toleriranim odmerkom.
Danish: Retroperitoneal fibrose kan forårsage obstruktion i urinvejene med symptomer såsom generel asteni, rygsmerter, lændesmerter, dysuri, oliguri, forhøjet kvælstof i blodet, kvalme, anoreksi og vaskulær insufficiens, svag puls og misfarvning af huden på underekstremiteterne.
Slovenian: Retroperitonealna fibroza lahko povzroči obstrukcijo sečil s simptomi, kot so splošna astenija, bolečina v hrbtu, bolečina v lumbalnem predelu, disurija, oligurija, povečana vrednost dušika v krvi, navzea, anoreksija, vaskularna insuficienca, slaboten pulz in razbarvanje kože na nogah.
Danish: I forbindelse med den kliniske vurdering af patienten skal man være særligt opmærksom på klager over: Smerter i abdomen, lænden eller brystet, palpitationer, dyspnø, tør hoste, kvalme, utilpashed, træthed, anoreksi/vægttab, urinvejssymptomer, smerte/kulde/følelsesløshed i ekstremiteter.
Slovenian: Med klinično oceno bolnika je treba posvetiti posebno pozornost poročilom o: bolečini v trebuhu, ledjih ali prsih, palpitacijah, dispneji, suhem kašlju, navzei, slabem počutju, utrujenosti, anoreksiji/izgubi telesne mase, urinarnih simptomih, bolečini/hladnosti/omrtvičenosti v udih.
Danish: Hvis du oplever et af følgende symptomer, skal du straks informere din læge: Smerter i brystet eller maven, mærkbart hjerteslag, åndedrætsbesvær, tør hoste, kvalme, generel svaghed, appetitløshed/vægttab, urinvejssymptomer, smerte/kulde/følelsesløshed i arme eller ben.
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih simptomov, morate o tem takoj obvestiti svojega zdravnika: bolečina v prsih ali trebuhu, zavedanje svojega srčnega utripa, težave z dihanjem, suh kašelj, siljenje na bruhanje, splošna slabotnost, utrujenost, izguba apetita/izguba telesne mase, težave s sečili, občutek bolečine, hladu ali omrtvičenosti v udih.
Danish: Kontinuerlig behandlingsvarighed bør ikke overstige seks måneder.
Slovenian: Trajanje neprekinjene uporabe naj ne preseže šestih mesecev.
Danish: Fibrose i retroperitoneum kan forårsage symptomer som almen utilpashed, rygsmerter, smerter i talje eller ribben, smerter ved vandladning, nedsat urinproduktion, manglende appetit og misfarvning af huden på benene.
Slovenian: Fibroza trebušne mrene lahko povzroči simptome, kot so splošno nelagodje, bolečina v hrbtu, bolečina v pasu ali rebrih, bolečina med uriniranjem, zmanjšana količina urina, izguba apetita in razbarvanje kože na nogah.
Danish: Sådan skal du tage [Særnavn] [Dette afsnit skal ændres, så det reflekterer følgende formulering] En læge, der er specialiseret i behandlingen af migræne og klyngehovedpine (en neurolog), bør påbegynde og overvåge behandlingen.
Slovenian: To zdravilo smete začeti jemati le na podlagi odločitve zdravnika, ki je specializiran za zdravljenje migrene in glavobola v rafalih (nevrologa), in ta mora vaše zdravljenje tudi nadzorovati.
Danish: Pleurapulmonal fibrose vise sig som prækordiale smerter, dyspnø, pleural gnidningslyd, basal krepitation i lungerne eller pleuraeffusion, trommestikfingre, tør hoste, appetitløshed og vægttab.
Slovenian: Plevropulmonalna fibroza se kaže kot prekordialne bolečine, dispneja, zvoki plevralnega trenja, pljučne bazalne krepitacije ali plevralni izliv, betičasti prsti, suh kašelj, anoreksija in izguba telesne mase.
Danish: Afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Dette afsnit skal ændres, så det afspejler følgende formulering] På grund af de potentielt alvorlige sikkerhedsproblemer (især fibrotiske reaktioner) bør methysergid kun anvendes efter svigt af anden behandling.
Slovenian: Zaradi možnosti resnih pomislekov glede varnosti (še posebej fibrotičnih reakcij) se sme metizergid uporabljati šele po neuspehu drugih zdravljenj.
Danish: Almene symptomer
Slovenian: Splošne težave
Danish: Hudreaktioner (fx udslæt, nældefeber).
Slovenian: Kožne reakcije (npr. izpuščaj, koprivnica).
Danish: Pleurapulmonal fibrose (se Almene symptomer), dyspnø, pleuritis, pleuraeffusion.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Plevropulmonalna fibroza (glejte Splošne težave), dispneja, plevritis, plevralni izliv.
Danish: methysergid.
Slovenian: Methysergide.
Danish: Lægemidler, der indeholder methysergid, er på nuværende tidspunkt godkendt i følgende EU-lande: Belgien, Frankrig, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo metizergid, so trenutno odobrena v naslednjih državah EU: v Belgiji, Franciji, na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu.
Danish: Vi 1 ed. Oxford: Oxford University Press, 1980:
Slovenian: 1 ed. Oxford: Oxford University Press; 1980.
Danish: Disse resultater må dog tages med
Slovenian: Vendar pa je te rezultate treba obravnavati previdno, saj
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder methysergid (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo metizergid (glejte Prilogo I)
Danish: Sådanne bivirkninger kan være alvorlige og i nogle tilfælde irreversible og potentielt fatale
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko resni in v nekaterih primerih ireverzibilni, lahko pa so tudi smrtno nevarni;
Danish: De foreliggende data synes at vise, at fibroseudvikling ikke er relateret til patientens alder.
Slovenian: Obstoječi podatki kažejo, da razvoj fibroze ni povezan s starostjo bolnika.
Danish: To undersøgelser, nemlig en observationsundersøgelse og en prospektiv undersøgelse, gav mindre overbevisende evidens13, idet ca. 26 % af patienterne fik et tilfredsstillende, godt eller udmærket udfald.
Slovenian: V dveh študijah, od katerih je bila ena opazovalna, druga pa prospektivna, so zbrali manj prepričljive dokaze13, saj so zadovoljive, dobre ali odlične rezultate zabeležili pri približno 26 % bolnikov.
Danish: CHMP understregede, at disse resultater bør tages med forbehold, da undersøgelserne er gamle og sædvanligvis ikke udført med tidssvarende, moderne metoder8.
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril, da je te rezultate treba obravnavati previdno, saj so študije stare in na splošno niso bile izvedene z najnovejšo metodologijo, ki se uporablja danes8.
Danish: Methysergid er et ergotalkaloid, der første gang er beskrevet i klinisk praksis i 1959.
Slovenian: Metizergid je ergot alkaloid, ki so ga v klinični praksi prvič opisali leta 1959.
Danish: Desuden kan der indføres foranstaltninger til minimering af risikoen for fibrose
Slovenian: Poleg tega se lahko sprejmejo ukrepi za zmanjšanje tveganja za fibrozo;
Danish: Begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Danish: Desuden synes udvikling af fibrose at være korreleret med behandlingsvarigheden, idet de fleste patienter udviklede fibrotiske hændelser efter langvarig behandling (mindst et år).
Slovenian: Poleg tega se zdi, da je razvoj fibroze povezan s trajanjem zdravljenja, saj so se pri večini bolnikov fibrozni dogodki pojavili po dolgotrajnem zdravljenju (po najmanj enem letu).
Danish: Størstedelen af de patienter (92,4 %), der udviklede fibrose, fik daglige doser af methysergid inden for de gældende anbefalinger (≤ 6 mg/dag).
Slovenian: Večina bolnikov (92,4 %), pri katerih se je razvila fibroza, je prejemala dnevne odmerke metizergida, ki so bili znotraj trenutno priporočenih (≤ 6 mg/dan).
Danish: På denne baggrund fandt Frankrig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende methysergid burde gennemgås, og indledte en indbringelse i medfør af artikel 31 af direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Francija je zato menila, da je treba ponovno pregledati razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo metizergid, in sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Danish: Methysergid bindes med forskellig affinitet til en række serotonerge receptorer (5-HT-receptorer).
Slovenian: Metizergid se z različno afiniteto veže na več vrst serotoninergičnih receptorjev (receptorji 5-HT).
Danish: Whewell J. methysergid in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
Slovenian: Whewell J. Methysergide in prophylaxis of migraine: a clinical trial in general practice.
Danish: Der er imidlertid også indberettet tilfælde med en behandlingsvarighed på under seks måneder, hvorfor forekomst af fibrose ved korttidsbehandling ikke kan udelukkes.
Slovenian: Vendar pa so o primerih poročali tudi pri zdravljenju, ki je trajalo do šest mesecev, tako da pojava fibroze med kratkotrajnim zdravljenjem ni mogoče izključiti.
Danish: Methysergid bør kun anvendes efter fejlslagen behandling med andre sædvanlige klasser af lægemidler i tilstrækkelig lang tid (mindst 4 måneder) ved den maksimale tolererede dosis.
Slovenian: Metizergid se lahko uporablja samo po neuspešnem zdravljenju z drugimi standardnimi vrstami zdravil, ki je potekalo dovolj časa (najmanj 4 mesece) pri največjem tolerančnem odmerku.
Danish: 12 Lovshin LL. Use of methysergid in the treatment of extracranial vascular headache.
Slovenian: 12 Lovshin LL. Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Danish: Krabbe A. Limited efficacy of methysergid in cluster headache.
Slovenian: Krabbe A. Limited efficacy of methysergide in cluster headache.
Danish: Til vurdering af sikkerheden af methysergid gennemgik CHMP data fra litteraturen og sikkerhedsdatabaser, herunder spontane indberetninger og videnskabelige artikler.
Slovenian: Da bi ocenil varnost metizergida, je odbor CHMP proučil podatke iz literature in zbirke podatkov o varnosti, vključno s spontanimi poročili in poročili iz literature.
Danish: Til indikationen "profylakse af migræne" blev der forelagt data fra randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelser1,2,3,4.
Slovenian: Za indikacijo „preprečevanje migrene" so bili predloženi podatki iz randomiziranih dvojno slepih študij, kontroliranih s placebom1,2,3,4.
Danish: Incidensraterne af valvulær og pulmonal fibrose hos patienter, der behandles med methysergid, blev påvist at svare til raterne i den almindelige befolkning19,20,21,22.
Slovenian: Incidenca valvularne in pljučne fibroze pri bolnikih, zdravljenih z metizergidom, je bila podobna incidenci pri splošni populaciji19,20,21,22.
Danish: Dette er betinget af de vedtagne begrænsninger, advarsler og andre ændringer i produktinformationen samt supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Slovenian: Vse to velja pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjena opozorila, druge spremembe informacij o zdravilu in dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Danish: På grund af den påviste fibroserisiko bør der imidlertid indføres passende risikominimeringsforanstaltninger.
Slovenian: Vendar pa je treba zaradi dokazanega tveganja za fibrozo sprejeti ustrezne ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Danish: Alvorlig intolerans over for eller kontraindikation af førstevalgslægemidlet sidestilles med behandlingssvigt.
Slovenian: Resna intoleranca in kontraindikacija za zdravilo prve izbire se štejeta za neuspešno zdravljenje.
Danish: Dette forudsætter, at de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger anvendes
Slovenian: Vse to velja pod pogojem, da se izvajajo priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja;