FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ihr Blutzucker oft zu niedrig ist.
Danish: • Dit blodsukker ofte er for lavt.
German: Nur in diesem Pen anwenden.
Danish: Må kun anvendes i denne pen.
German: • Sie an einer bestimmten Nervenschädigung (sogenannte „diabetische autonome Neuropathie")
Danish: • Du har en bestemt sygdom med beskadigelse af nerverne (kaldet "diabetisk autonom neuropati").
German: Während dieser Run-in-Phase wurde die Metformin-Behandlung optimiert und alle anderen oralen Antidiabetika abgesetzt.
Danish: I løbet af denne indkøringsfase blev metformin-behandlingen optimeret og alle andre orale antidiabetika seponeret.
German: • Sie erholen sich von einer Erkrankung oder Fieber.
Danish: • Du er ved at komme dig efter en sygdom eller feber.
German: • Wie Sie die Versorgung mit Ihrem Arzneimittel, Nadeln usw. sicherstellen.
Danish: • Hvordan du planlægger forsyningen af medicin, nåle osv.
German: Nehmen Sie sofort ungefähr 15 bis 20 Gramm Zucker zu sich - z. B. Traubenzucker, Würfelzucker oder ein mit Zucker gesüßtes Getränk.
Danish: Tag omgående ca. 15-20 gram sukker, f.eks. glucose, sukkerknalder eller en sukkersødet drik.
German: • Wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren sollen und ob Sie Urintests durchführen müssen.
Danish: • Hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at undersøge urinen.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie ein Fahrzeug führen können, wenn:
Danish: Du skal spørge din læge, om du må køre bil og motorcykel, hvis:
German: • Überprüfen Sie, dass Ihr Pen und die Nadel richtig funktionieren.
Danish: • Kontrollere, at pennen og nålen virker korrekt
German: Es wurden keine Interaktionsstudien mit Suliqua durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med Suliqua.
German: Die verzögernde Wirkung auf die Magenentleerung wurde bis zum Ende der Studie aufrechterhalten.
Danish: Den nedsættende effekt på ventrikeltømningshastigheden blev opretholdt indtil afslutningen af studiet.
German: Die Patientenbroschüre soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Danish: Patientguiden skal indeholde følgende hovedelementer:
German: Nehmen Sie Ihren neuen Pen mindestens eine Stunde vor der Injektion aus dem Kühlschrank.
Danish: Tag en ny pen ud af køleskabet mindst 1 time før, du skal injicere.
German: A. Wählen Sie einen Injektionsbereich aus, wie in der Abbildung oben gezeigt.
Danish: A. Vælg et injektionssted som vist på ovenstående billede.
German: Basierend auf Ihrer Lebensweise, den Ergebnissen Ihrer Blutzuckerbestimmungen und Ihrer bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt Ihnen sagen:
Danish: Alt efter din levevis, resultatet af dine blodsukkermålinger og din eventuelle tidligere anvendelse af insulin vil din læge fortælle dig:
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer der Studie betrug 25,8 und 25,7 Monate in der Lixisenatid-Gruppe bzw. der Placebo-Gruppe.
Danish: Den mediane opfølgningsperiode var 25,8 og 25,7 måneder i henholdsvis lixisenatid-gruppen og placebogruppen.
German: • Wie Sie Ihr Arzneimittel während der Reise richtig aufbewahren.
Danish: • Korrekt opbevaring af medicinen under rejsen.
German: Die tmax von Ramipril und Ramiprilat war um ca. 2,5 Stunden verzögert.
Danish: Tmax for ramipril og ramiprilat forsinkedes cirka 2,5 time.
German: Leichte Episoden von Hypoglykämie können normalerweise durch die orale Einnahme von Kohlenhydraten behandelt werden.
Danish: Lette tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles med indtagelse af orale kulhydrater.
German: Sie müssen möglicherweise abklären:
Danish: Du kan måske have behov for at tale om:
German: Diese Anzeichen treten oft vor den Anzeichen eines Zuckermangels im Gehirn auf.
Danish: Disse tegn går ofte forud for tegnene på lavt blodsukker i hjernen.
German: * Sie können den Kolben erst sehen, wenn Sie bereits einige Dosen injiziert haben.
Danish: *Stemplet kan først ses, når du har injiceret et par doser.
German: Dosierring wird auf „0" zurückgesetzt.
Danish: Dosistælleren vil nulstille til "0".
German: Vermeidung von Medikationsfehlern
Danish: Forebyggelse af medicineringsfejl
German: Werden diese Arzneimittel zum Essen eingenommen, sollten die Patienten angewiesen werden, diese möglichst zu einer Mahlzeit einzunehmen, bei der kein Lixisenatid appliziert wird.
Danish: Hvis sådanne lægemidler skal tages med mad, skal patienterne rådes til om muligt ikke at tage dem til det måltid, hvor lixisenatid gives.
German: • Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Hyperglykämie oder Ketoazidose haben.
Danish: • Kontakt straks læge, hvis du får alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose.
German: - Wiederholen Sie anschließend den Sicherheitstest (SCHRITT 3).
Danish: - gentag sikkerhedstesten (TRIN 3).
German: Den Patienten ist zu raten, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen zu vermeiden.
Danish: Patienter skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel eller betjening af maskiner.
German: Im Falle einer Hypoglykämie bleibt der „Rettungsmechanismus" der Glukagonsekretion erhalten.
Danish: I tilfælde af hypoglykæmi bevares glucagonsekretionens redningsmekanisme.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Januar 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. januar 2017
German: Sagen Sie Verwandten, Freunden und nahestehenden Kollegen, dass sie sofort medizinische Hilfe holen müssen, wenn Sie nicht schlucken können oder bewusstlos werden.
Danish: Fortæl familie, venner og kollegaer, at de straks skal tilkalde lægehjælp, hvis du ikke kan synke, eller hvis du besvimer.
German: Er könnte dadurch beschädigt werden.
Danish: Det kan beskadige den.
German: • eine neue sterile Nadel (siehe SCHRITT 2),
Danish: • en ny steril nål (se TRIN 2).
German: • Mögliche Gesundheitsrisiken in den Reiseländern.
Danish: • Sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge.
German: Machen Sie sich mit Ihren Warnzeichen vertraut.
Danish: Sørg altid for at være fortrolig med dine advarselstegn.
German: Eine Umstellung von GLP-1-Rezeptoragonisten wurde nicht untersucht.
Danish: Skift fra en GLP-1-receptoragonist er ikke blevet undersøgt.
German: Dies hilft, verstopfte Nadeln sowie Verunreinigungen und Infektionen zu vermeiden.
Danish: Det hjælper med at forebygge blokering af nålen, forurening og infektion.
German: Nadeln sind nicht in der Packung enthalten.
Danish: Nåle er ikke inkluderet i pakningen.
German: Der Pen darf nicht durchnässt, gewaschen oder eingeölt werden.
Danish: Pennen må aldrig skylles, vaskes eller smøres.
German: • Lagern Sie neue Pens im Kühlschrank, bei 2 °C bis 8 °C.
Danish: • Opbevar nye penne i køleskab ved 2 °C til 8 °C.
German: Pentamidin kann eine Hypoglykämie verursachen, gelegentlich mit nachfolgender Hyperglykämie.
Danish: Pentamidin kan forårsage hypoglykæmi, som til tider efterfølges af hyperglykæmi.
German: Patientenzahl (mITT)
Danish: Antal forsøgspersoner (mITT)
German: Wenn es Ihnen schwer fällt, Ihre Warnzeichen zu erkennen, sollten Sie Situationen meiden (z. B. ein Kraftfahrzeug führen), in denen Sie selbst oder andere durch eine Unterzuckerung gefährdet werden könnten.
Danish: Hvis du synes, det er svært at genkende dine advarselstegn, skal du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af hypoglykæmi.
German: Es wird zusammen mit Metformin angewendet, wenn andere Arzneimittel allein nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Danish: Det tages sammen med metformin, når andre lægemidler ikke er tilstrækkelige til at kontrollere blodsukkerniveauet.
German: • Haben Sie immer einen Ersatz-Pen und zusätzliche Nadeln dabei, für den Fall, dass diese verloren gehen oder nicht funktionieren.
Danish: • Du skal altid have en ekstra pen og ekstra nåle på dig i tilfælde af, at de bliver væk eller ikke virker korrekt.
German: • Zuckerhaltige Nahrungsmittel, wie Traubenzuckertabletten oder ein zuckerhaltiges Getränk (mindestens 20 Gramm).
Danish: • Mad, der indeholder sukker, som f.eks. druesukker-tabletter eller en sukkerholdig drik (mindst 20 gram sukker).
German: Daher darf Suliqua nicht in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff angewendet werden.
Danish: Derfor må Suliqua ikke anvendes i kombination med et sulfonylurinstof.
German: A. Stellen Sie 2 Dosisschritte ein, indem Sie den Dosierring drehen, bis der Dosisanzeiger auf die Markierung 2 zeigt.
Danish: A. Vælg 2 dosistrin ved at dreje dosisvælgeren, indtil dosistælleren er ved mærket 2.
German: Zum Zeitpunkt des Screenings erhielten 64,4 % der Patienten Insulin glargin als Basalinsulin und 95,0 % erhielten mindestens ein begleitendes orales Antidiabetikum.
Danish: På screeningtidspunktet fik 64,4 % af patienterne insulin glargin som basalinsulin, og 95,0 % fik samtidigt mindst et oralt antidiabetikum.
German: Packungen mit 3, 5 und 10 Fertigpens.
Danish: Pakning med 3, 5 og 10 fyldte penne.
German: • Verwenden Sie Ihren Pen nicht länger als 28 Tage nach der ersten Anwendung.
Danish: • Du må kun bruge pennen i 28 dage efter første anvendelse.
German: • Die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels hat nachgelassen - z. B. durch falsche Lagerung.
Danish: • Din medicin har mistet noget af sin virkning, f.eks. på grund af forkert opbevaring.
German: Möglicherweise müssen Sie Ihren Blutzucker häufiger kontrollieren.
Danish: Det kan være, at du bliver nødt til at kontrollere dit blodsukker hyppigere.
German: Die folgenden, in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen werden unten nach Systemorganklasse und nach abnehmender Häufigkeit aufgelistet (sehr häufig: ≥ 1/10; häufig: ≥ 1/100, < 1/10; gelegentlich: ≥ 1/1.000, < 1/100; selten: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; sehr selten:
Danish: Nedenstående behandlingsrelaterede bivirkninger fra kliniske studier er opstillet efter systemorganklasse og efter faldende hyppighed (meget almindelig: ≥1/10; almindelig: >1/100 til <1/10; ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100; sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden:
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö) waren häufig beobachtete Nebenwirkungen während des Behandlungszeitraums.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger (kvalme, opkastning og diarré) var hyppigt rapporterede bivirkninger i løbet af behandlingsperioden.
German: Jede Patrone ist in einen Einweg-Fertigpen eingesetzt.
Danish: Hver cylinderampul er monteret i en engangspen.
German: • Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel und, falls er zu hoch ist, untersuchen Sie, wie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal vereinbart, Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines der oben genannten Zeichen auftritt.
Danish: • Kontroller dit blodsukker, og hvis det er for højt, skal du som aftalt med lægen eller sundhedspersonalet, undersøge urinen for ketonstoffer, så snart du får nogen af ovennævnte symptomer
German: • Sie lassen Mahlzeiten ausfallen oder nehmen sie zu spät ein.
Danish: • Du springer måltider over eller spiser senere.
German: Sollte er immer noch zu niedrig sein (< 4 mmol/l) oder die Unterzuckerung wiederkehren, nehmen Sie erneut 15 bis 20 Gramm Zucker zu sich.
Danish: Hvis dit blodsukker stadig er for lavt (under 4 mmol/l), eller hypoglykæmien vender tilbage, skal du tage yderligere 15-20 gram sukker.
German: • Wenn Suliqua Partikel enthält.
Danish: • hvis der er partikler i Suliqua.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DES PENS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL PEN
German: • Wechseln Sie die Nadel (siehe SCHRITT 6 „Entfernen der Nadel" und SCHRITT 2 „Setzen Sie eine neue Nadel auf") und führen Sie einen Sicherheitstest (siehe SCHRITT 3) durch.
Danish: • Udskift nålen (se TRIN 6 Fjern nålen og TRIN 2 Påsæt en ny nål), og foretag en ny sikkerhedstest (se TRIN 3).
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen waren überwiegend leicht und von vorübergehender Dauer.
Danish: De gastrointestinale bivirkninger var som oftest lette og forbigående.
German: Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
German: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main DEUTSCHLAND
Danish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main TYSKLAND
German: Diese Injektionen sollten auch dann gegeben werden, wenn nicht sicher feststeht, ob Sie eine Hypoglykämie haben.
Danish: Du skal også have disse injektioner, selvom det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi.
German: In beiden Spezies zeigten die Muttertiere Anzeichen von Toxizität wie geringe Nahrungsaufnahme und reduziertes Körpergewicht.
Danish: Hos begge arter var der en beskeden maternel toksicitet resulterende i lav fødeindtagelse og reduceret kropsvægt.
German: Sehr häufig Häufig
Danish: Hyppighed Meget almindelig Almindelig
German: Die Patienten sind anzuweisen, stets eine neue Nadel zu verwenden.
Danish: Patienten skal instrueres i altid at anvende en ny nål.
German: Bei einigen (1,7 %) der mit Insulin, einschließlich Suliqua, behandelten Patienten traten Erytheme, lokale Ödeme und Pruritus (Juckreiz) an der Injektionsstelle auf.
Danish: Nogle (1,7 %) af de patienter, der får insulinbehandling, herunder Suliqua, har oplevet erytem, lokale ødemer og pruritus ved injektionsstedet.
German: Falls Luftblasen vorhanden sind
Danish: Hvis du ser luftbobler
German: Dies kann bedeuten, dass Ihre Suliqua-Dosis angepasst werden muss.
Danish: Det kan betyde, at din Suliqua-dosis skal ændres.
German: • Pentamidin, bei einigen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden.
Danish: • Pentamidin, til behandling af visse infektioner forårsaget af parasitter.
German: • Suliqua wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung oder s. c.).
Danish: • Suliqua injiceres under huden (subkutan anvendelse - s.c.).
German: Bei ca. 93 % der Patienten zeigten die Antikörper gegen Insulin glargin eine Kreuzreaktivität gegen Humaninsulin.
Danish: Hos ca. 93 % af patienterne viste antistofferne mod insulin glargin krydsreaktivitet over for human insulin.
German: Abbildung: Mittlerer HbA1c-Wert (%) bei Beginn des Screenings, zum Zeitpunkt der Randomisierung und allen weiteren festgelegten Zeitpunkten (Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben) und in Woche 30 - mITT-Population
Danish: Figur: Gennemsnitlig HbA1c (%) ved start på screening, ved randomiseringstidspunkt og ved hvert tidspunkt (deltagere, der fuldførte) og ved uge 30 - mITT-population
German: Die Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten kann mit gastrointestinalen Nebenwirkungen einhergehen.
Danish: Brug af GLP-1-receptoragonister kan være forbundet med gastrointestinale bivirkninger.
German: Die Lixisenatid-Dosis wird mit der Insulin-glargin-Dosis erhöht oder reduziert und hängt auch davon ab, welcher Pen verwendet wird.
Danish: Dosis af lixisenatid øges eller reduceres sammen med dosis af insulin glargin og afhænger også af, hvilken pen der anvendes.
German: Die durchschnittliche Diabetesdauer betrug ca. 12 Jahre und die Durchschnittsdauer der vorhergehenden Basalinsulin-Behandlung lag bei ungefähr 3 Jahren.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af diabetes var ca.12 år, og den gennemsnitlige varighed af tidligere behandling med basalinsulin var ca. 3 år.
German: • Sie erst vor Kurzem eine Unterzuckerung hatten (z. B. am Vortag).
Danish: • Du for nyligt har haft for lavt blodsukker (f.eks. dagen før).
German: • Erläutern Sie, was der Patient hinsichtlich Dysglykämie und potenzieller Nebenwirkungen erwarten sollte.
Danish: • Du skal forklare patienten, hvad han/hun kan forvente med hensyn til dysglykæmi og mulige bivirkninger.
German: Wenn Sie Insulin erhalten, sollten Sie immer Folgendes bei sich tragen:
Danish: Du skal altid have følgende ting på dig, hvis du tager insulin:
German: • Kontrollieren Sie Ihren Blutzucker und injizieren Sie sich Ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit.
Danish: • Kontroller dit blodsukker, og tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
German: Die Insulindosis wurde unter weiterer Einnahme von Metformin (falls dies bisher eingenommen wurde) titriert/stabilisiert.
Danish: Deres insulindosis blev titreret/stabiliseret, mens de fortsatte med metformin (hvis de havde anvendt det tidligere).
German: Sie müssen eine Glukoselösung oder Glukagon (ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutzuckers) gespritzt bekommen.
Danish: Du skal have en injektion med glucose eller glucagon (et lægemiddel, der øger blodsukkeret).
German: ** Schwere symptomatische Hypoglykämie war ein Ereignis, bei dem die Hilfe eines Dritten erforderlich war, um aktiv Kohlenhydrate oder Glukagon zu verabreichen oder andere wiederbelebende Maßnahmen zu ergreifen.
Danish: ** Svær hypoglykæmi var en hændelse, der krævede hjælp af en anden person til aktivt at indgive kulhydrat, glucagon eller udføre andre nødhjælpshandlinger.
German: Siehe Tabelle und Abbildung unten für die anderen Endpunkte in der Studie.
Danish: Se nedenstående tabel og figur for studiets øvrige endepunkter.
German: Anhaltende Kohlenhydrataufnahme und Beobachtung können erforderlich sein, da nach einer scheinbaren klinischen Erholung erneut eine Hypoglykämie auftreten kann.
Danish: Vedvarende indtagelse af kulhydrater og overvågning kan være nødvendig, fordi hypoglykæmien kan vende tilbage efter tilsyneladende klinisk bedring.
German: Arzneimitteleinheiten in Ihrem Pen
Danish: Medicinenheder i pennen
German: • Disopyramid, zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen.
Danish: • Disopyramid, til behandling af bestemte hjertesygdomme.
German: • Zur Reinigung können Sie Ihren Pen außen mit einem (ausschließlich mit Wasser) befeuchteten Tuch abwischen.
Danish: • Du kan rengøre ydersiden af pennen ved at tørre den af med en fugtig klud (kun opvredet i vand).
German: Metformin war als Begleittherapie verpflichtend, 58 % der Patienten erhielten zum Zeitpunkt des Screenings ein zweites orales Antidiabetikum, bei 54 % der Patienten handelte es sich dabei um einen Sulfonylharnstoff.
Danish: Metformin var en obligatorisk baggrundsbehandling, og 58 % af patienterne fik ved screening et andet oralt antidiabetikum, som var et sulfonylurinstof for 54 % af patienterne.
German: • Teilen Sie Ihren Pen niemals mit anderen - er ist nur für Sie bestimmt.
Danish: • Du må aldrig låne din pen ud - den er kun til dig
German: Nach dem Screening traten geeignete Patienten (n = 1.018) in eine 6-wöchige Run-in-Phase ein, in der die Patienten entweder mit Insulin glargin weiterbehandelt oder umgestellt wurden, falls sie ein anderes Basalinsulin anwendeten.
Danish: Efter screening indgik egnede patienter (n=1.018) i en 6 ugers indkøringsperiode, hvor patienterne forblev på eller blev skiftet til insulin glargin, hvis de anvendte et andet basalinsulin.
German: • Ihr Pen enthält insgesamt 300 Dosisschritte.
Danish: • Pennen indeholder i alt 300 dosistrin.
German: Die tmax von Digoxin verzögerte sich um 1,5 Stunden und die Cmax verringerte sich um 26 %.
Danish: Tmax for digoxin blev forsinket 1,5 time og Cmax reduceret med 26 %.
German: Die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten kann jedoch aufgrund einer Hypo- oder Hyperglykämie oder z. B. aufgrund von Sehstörungen beeinträchtigt sein.
Danish: Imidlertid kan patientens koncentrations- og reaktionsevne nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi eller f.eks. på grund af nedsat syn.
German: A. Überzeugen Sie sich, dass eine Nadel aufgesetzt ist und die Dosis auf „0" steht.
Danish: A. Sørg for, at en nål er påsat, og at dosis er indstillet til "0".
German: Bei Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten wurde ein Anstieg der Herzfrequenz berichtet, ein vorübergehender Anstieg wurde auch in einigen Studien mit Lixisenatid beobachtet.
Danish: Der er rapporteret om øget hjertefrekvens ved GLP-1- receptoragonister, og en forbigående stigning er også observeret i en række studier med lixisenatid.
German: • Clozapin, Olanzapin und Phenothiazinderivate, bei psychischen Erkrankungen.
Danish: • Clozapin, olanzapin og phenthiazinderivater, til behandling af psykiske sygdomme.
German: Suliqua darf bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose nicht angewendet werden.
Danish: Suliqua bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
German: C. Legen Sie Ihren Daumen auf den Injektionsknopf.
Danish: C. Placer tommelfingeren på injektionsknappen.
German: Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie die Unterzuckerung nicht kontrollieren können oder wenn sie wiederkehrend auftritt.
Danish: Kontakt omgående en læge, hvis du ikke kan få kontrol med din hypoglykæmi, eller hvis den kommer igen.
German: In beiden Studien wurde die Dosis einmal wöchentlich auf Basis selbstgemessener Nüchternblutzuckerwerte titriert.
Danish: I begge studier blev dosis titreret en gang ugentligt baseret på selvmålt fasteplasmaglucose.
German: Der primäre kombinierte Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: Kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall oder Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina Pectoris.
Danish: Det sammensatte primære effektmål var tiden til første forekomst af enhver af følgende hændelser: Kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødelig apopleksi eller hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina pectoris.
German: Die Broschüre für das medizinische Fachpersonal soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer:
German: Nach der ersten Anwendung oder als Ersatz mitgeführte Pens Der Pen kann für maximal 28 Tage bei einer Temperatur unter 25 °C außerhalb des Kühlschranks gelagert werden.
Danish: Efter åbning, eller hvis pennen medbringes som reserve Pennen kan opbevares uden for køleskab i højst 28 dage ved temperaturer under 25 °C.
German: In jeder der aktiv kontrollierten Studien erzielte die Behandlung mit Suliqua klinisch und statistisch signifikante Verbesserungen des Hämoglobin-A1c-(HbA1c-)Werts.
Danish: I begge de aktivt-kontrollerede studier gav behandling med Suliqua klinisk og statistisk signifikante forbedringer af hæmoglobin A1c (HbA1c).
German: Wenn Sie Fragen zu Suliqua, dem Pen oder zu Diabetes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal oder wählen Sie die Nummer des örtlichen Vertreters von Sanofi-Aventis, die am Ende der Gebrauchsinformation angegeben ist (siehe Rückseite).
Danish: Hvis du har spørgsmål til Suliqua, pennen eller til diabetes, kan du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet eller ringe til det lokale sanofi-aventis telefonnummer, som er anført sidst i denne indlægsseddel (se den anden side).
German: Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Anwendung des Pens: 28 Tage.
Danish: Opbevaringstid efter første anvendelse af pennen: 28 dage
German: Dieser Pen ist olivfarben mit einem braunen Injektionsknopf.
Danish: Denne pen er olivengrøn med en brun injektionsknap.
German: In Anwesenheit von Anti-Lixisenatid-Antikörpern steigen die Lixisenatid-Exposition und die Variabilität der Exposition unabhängig von der Dosierung deutlich an.
Danish: Ved tilstedeværelse af antistoffer mod lixisenatid er eksponering og variabilitet i eksponering for lixisenatid markant øget uanset dosisniveau.
German: Wenn Sie dies tun, erhalten Sie möglicherweise nicht die richtige Menge des Arzneimittels.
Danish: Hvis du gør det, får du muligvis ikke den rigtige dosis.
German: • wenn Sie an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung leiden, z. B. einer Erkrankung der Magenmuskulatur, die als „Magenlähmung" (Gastroparese) bezeichnet wird und zu einer verzögerten Entleerung des Magens führt.
Danish: • hvis du har alvorlige problemer med maven eller tarmene som f.eks. en sygdom i mavesækkens muskler kaldet "gastroparese", som medfører forsinket tømning af maven.
German: • Sie haben eine Verletzung, Infektion oder Fieber oder hatten eine Operation.
Danish: • Du har været ude for et uheld, har en infektion eller har feber, eller hvis du er blevet opereret.
German: Suliqua hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Suliqua påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.