FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Kigabeq minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Sabril-lal.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Kigabeq primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno zdravilu Sabril.
Hungarian: Miért engedélyezték a Kigabeq forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kigabeq odobreno v EU?
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Sabril-hoz hasonlóan a Kigabeq alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Kigabeq enako kot pri zdravilu Sabril odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a Kigabeq-nek a referencia-gyógyszerrel, a Sabril-lal való biológiai egyenértékűséget.
Slovenian: Izvedlo je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo Kigabeq „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu Sabril.
Hungarian: A Kigabeq csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas az epilepszia és az idegrendszeri betegségek és tünetek kezelésében.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kigabeq je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist za zdravljenje epilepsije ali bolezni živčevja.
Hungarian: A Kigabeq biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kigabeq upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: A Kigabeq egy „hibrid gyógyszer", amely hatóanyagként vigabatrint tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Kigabeq vsebuje učinkovino vigabatrin in je „hibridno zdravilo".
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kigabeq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Kigabeq so se pokazale v študijah?
Hungarian: A Kigabeq alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kigabeq glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kigabeq alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kigabeq?
Hungarian: A Kigabeq alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kigabeq, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: A Kigabeq alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kigabeq stalno spremljajo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kigabeq-et?
Slovenian: Kako se zdravilo Kigabeq uporablja?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kigabeq?
Slovenian: Kako zdravilo Kigabeq deluje?
Hungarian: A szokásos támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
Slovenian: Izvesti je treba običajne podporne ukrepe.
Hungarian: Nincs specifikus antidotum.
Slovenian: Ni specifičnega antidota.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20. septembra 2018
Hungarian: Majmok esetében ezek az elváltozások minimálisak vagy nem egyértelműek.
Slovenian: Pri opicah so te lezije minimalne ali nejasne.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és viselkedés
Slovenian: Samomorilne misli in vedenje
Hungarian: Gyermekek (8-12 éves kor)
Slovenian: Otroci (stari od 8 do 12 let)
Hungarian: A férfiaknál nagyobb lehet a kockázata,
Slovenian: Tveganje je pri moških lahko večje kot pri ženskah.
Hungarian: A súlyos esetek potenciálisan fogyatékosságot okozhatnak.
Slovenian: Resni primeri lahko vodijo v invalidnost.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax) körülbelül 1 óra.
Slovenian: Čas do doseganja najvišjih plazemskih koncentracij (tmax) je približno 1 uro.
Hungarian: Az oldat elkészítéséhez csak vizet használjon.
Slovenian: Za pripravo raztopine uporabljajte le vodo.
Hungarian: • Várjon, amíg a tabletta feloldódik.
Slovenian: • Počakajte, dokler se tableta popolnoma ne razgradi.
Hungarian: A maximális ajánlott dózist nem szabad túllépni.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek ne sme biti presežen.
Hungarian: Ha majdnem itt az idő a következő adag beadására, akkor csak egy adagot adjon be.
Slovenian: Če je že skoraj čas za naslednji odmerek, dajte le en odmerek.
Hungarian: Gyermekeknél a kezelés kockázatát nagy körültekintéssel kell mérlegelni az esetleges előnyökkel szemben.
Slovenian: Pri otrocih je treba zelo skrbno pretehtati tveganje zdravljenja glede na morebitne koristi.
Hungarian: - Felvételkor észlelt - Első végleges értékelésen észlelt - Utolsó végleges értékelésen észlelt
Slovenian: - Opaženo ob vključitvi - Opaženo ob prvem zaključnem vrednotenju - Opaženo ob zadnjem zaključnem vrednotenju
Hungarian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Franciaország
Slovenian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francija
Hungarian: Az ilyen betegek alacsonyabb fenntartó dózisra is reagálhatnak.
Slovenian: Takšni bolniki se lahko odzovejo na nižji vzdrževalni odmerek.
Hungarian: 9 éves kor alatti gyermekek esetében ritkán lehet perimetriát végezni.
Slovenian: Pri otrocih, ki so razvojno mlajši od 9 let, je perimetrijo redko mogoče opraviti.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 1 hónapnál fiatalabb vagy 7 évesnél idősebb gyermekeknél.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, ki so mlajši od 1 meseca ali starejši od 7 let.
Hungarian: A nyílt klinikai vizsgálat során tapasztalt gyakoriságokat a 4.8 pont tartalmazza.
Slovenian: Pogostnosti, ugotovljene v odprti klinični študiji, so predstavljene v poglavju 4.8.
Hungarian: Ritka esetekben előfordulhat új myoclonus kialakulása vagy a meglévő myoclonus súlyosbodása.
Slovenian: V redkih primerih lahko pride do novih nastopov mioklonusa in poslabšanja obstoječega mioklonusa.
Hungarian: Fontolóra kell venni a nem abszorbeált gyógyszer eltávolítására irányuló intézkedéseket.
Slovenian: Razmisliti je treba o ukrepih za odstranjevanje neabsorbiranega zdravila.
Hungarian: A hatáserősség meghatározásához különös figyelmet kell fordítani a tabletta méretére.
Slovenian: Za pravilno ugotavljanje jakosti je treba posebno pozornost nameniti velikosti tablete.
Hungarian: • A keveréket rögtön adja be a gyermeknek, közvetlenül a pohárból vagy csőrös pohárból
Slovenian: • Otroku dajte mešanico takoj, neposredno iz kozarca ali čaše.
Hungarian: A kölcsönhatás pontos jellege jelenleg nem ismert, azonban az esetek többségében nem valószínű, hogy terápiás jelentőséggel bír.
Slovenian: Prava narava tega medsebojnega delovanja trenutno ni znana, vendar je v večini primerov malo verjetno, da je pomembna za zdravljenje.
Hungarian: A hatás mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a fokozott kockázat lehetőségét a vigabatrin tekintetében.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni znan in razpoložljivi podatki ne vključujejo možnosti povečanega tveganja pri vigabatrinu.
Hungarian: Jelenleg nincs módszer a látótérkiesés diagnosztizálására vagy annak kizárására olyan gyermekek esetében, akiknél a standardizált perimetria nem végezhető el.
Slovenian: Trenutno ni nobene uveljavljene metode za diagnosticiranje ali izključitev izpadov vidnega polja pri otrocih, pri katerih ni mogoče opraviti standardizirane perimetrije.
Hungarian: A középső látómezőben (az excentricitás 30 fokán belül) gyakran látható annuláris nazális hiány.
Slovenian: V centralnem vidnem polju (znotraj 30-stopinjske ekscentričnosti) je pogosto mogoče opaziti obročast nazalni izpad.
Hungarian: A fenti vizsgálat során, valamint a forgalomba hozatal után tapasztaltak és a publikált szakirodalmi jelentések szerint ezek a változások általában a kezelés abbahagyásával megszűntek.
Slovenian: V zgornji študiji, pri izkušnjah iz dejavnosti v obdobju trženja in v objavljenih poročilih v literaturi so bile te spremembe s prekinitvijo zdravljenja običajno odpravljene.
Hungarian: Ennek következtében a betegeknél figyelni kell az öngyilkossági gondolatok és viselkedés jeleire, és a megfelelő kezelést fontolóra kell venni.
Slovenian: Zato je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov samomorilnih misli in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Hungarian: Ebben a populációban a gyakoriságot és a súlyosságot csak közvetetten jellemezték elektroretinogrammon megjelenő vagy vizuálisan kiváltott potenciális eltérések formájában.
Slovenian: Pogostnost in resnost sta bili pri tej populaciji opredeljeni le posredno z elektroretinogramom ali z vizualno izzvanimi potencialnimi nepravilnostmi.
Hungarian: 0,591 l/óra/kg, illetve 0,446 l/óra/kg volt.
Slovenian: 0,591 l/uro/kg oziroma 0,446 l/uro/kg.
Hungarian: Ne csökkentse azonban az adagot anélkül, hogy azt először megbeszélné a gyermek kezelőorvosával.
Slovenian: Vendar odmerka ne zmanjšujte, ne da bi se najprej posvetovali z otrokovim zdravnikom.
Hungarian: Ennek következtében a kezelés kezdetekor (legkésőbb 4 héttel a kezelés megkezdését követően) és a kezelés során legalább 6 havonta látásvizsgálatot kell végezni.
Slovenian: Zato je v izhodišču (najpozneje 4 tedne po začetku zdravljenja) in vsaj vsakih 6 mesecev med zdravljenjem treba oceniti vid.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a szokásos mintázat mindkét szem látómezejének koncentrikus beszűkülése, amely általában sokkal inkább nazális, mint temporális.
Slovenian: Običajni vzorec na podlagi razpoložljivih podatkov je koncentrična zožitev vidnega polja obeh oči, ki je v splošnem nazalno bolj izrazita kot temporalno.
Hungarian: A kezelőorvos a kezelés alatt szükség szerint módosítja az adagot.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem po potrebi prilagodil odmerek.
Hungarian: 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznani (iz razpoložljivih podatkov jih ni mogoče oceniti).
Hungarian: Ezek a válaszok a normál határértékeken túl késleltettek és csökkentek.
Slovenian: Ti odzivi so zakasnjeni in zmanjšani bolj, kot je običajno.
Hungarian: A betegeket három kezelési csoportra osztották: a vigabatrinnal jelenleg kezelt betegek (I. csoport); a vigabatrinnak korábban kitett betegek (II. csoport); és olyan betegek, akik még nem voltak kitéve a vigabatrinnak (III. csoport).
Slovenian: Bolniki so bili razdeljeni v tri skupine zdravljenja: v skupino bolnikov, ki so trenutno zdravljeni z vigabatrinom (skupino I), skupino bolnikov, ki so bili prej izpostavljeni vigabatrinu (skupino II) in skupino bolnikov, ki niso bili nikoli izpostavljeni vigabatrinu (skupino III).
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés elhanyagolható.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine je zanemarljiva.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiepileptikumok, zsírsavszármazékok, ATC kód: N03AG04 Hatásmechanizmus
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, derivati prostih maščobnih kislin, oznaka ATC: N03AG04 Mehanizem delovanja
Hungarian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PÁRIZS
Slovenian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Pariz
Hungarian: Gyógyszerelési hiba kockázata
Slovenian: Tveganje napake pri uporabi zdravila
Hungarian: • Ha gyermeke nem tud pohárból vagy csőrös pohárból inni, akkor egy szájon át alkalmazandó fecskendő segítségével gyengéden a gyermek szájába fecskendezheti a keveréket, ügyelve arra, hogy ne okozzon fulladást: üljön a gyermeke elé és alá úgy, hogy a gyermek feje előre hajoljon, és adja be a keveréket az orca belső része felé
Slovenian: • Če vaš otrok ne more piti iz kozarca ali čaše, lahko za nežno izbrizganje mešanice v otrokova usta uporabite peroralno brizgo, pri tem pa pazite, da ne boste povzročili dušenja: sedite tik pred in pod otrokom, tako da bo njegova glava nagnjena naprej, in mešanico vbrizgajte ob njegovo lice.
Hungarian: A gyógyszert az első felbontás utáni 100 napon belül fel kell használni.
Slovenian: To zdravilo morate porabiti v 100 dneh po odprtju plastenke.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila glede raztapljanja zdravila in ravnanja z njim pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Hungarian: Ezért ez a nemkívánatos hatás megbízhatóan kizárólag szisztematikus perimetriával észlelhető, amely általában csak 9 éves fejlődési életkor feletti betegek esetén lehetséges.
Slovenian: Zato je ta neželeni učinek mogoče zanesljivo zaznati le s sistematično perimetrijo, ki je običajno mogoča le pri bolnikih,
Hungarian: A vigabatrint ezért kizárólag az alternatívákhoz viszonyított előnyök/kockázatok körültekintő értékelése után szabad alkalmazni.
Slovenian: Zato je treba vigabatrin uporabljati le po skrbni presoji koristi/tveganja v primerjavi z drugimi možnostmi.
Hungarian: A tabletták teljes feloldódását követően az oldat teljes tartalmát azonnal be kell adni a gyermeknek, közvetlenül a pohárból.
Slovenian: Ko se tablete popolnoma razkrojijo, je treba otroku takoj dati vso vsebino raztopine neposredno iz kozarca.
Hungarian: A betegek többsége, akiknél a perimetria hiányosságokat észlelt, korábban nem tapasztaltak semmilyen tünetet, még azokban az esetekben sem, ahol a perimetria súlyos hiányosságokat mutatott.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih so bili izpadi potrjeni s perimetrijo, prej sami niso opazili nobenih simptomov, niti v primerih, pri katerih je bil s perimetrijo ugotovljen resen izpad.
Hungarian: A vizsgálatot a kezelés abbahagyása után 6-12 hónapig kell folytatni.
Slovenian: Ocenjevanje je treba nadaljevati od 6 do 12 mesecev po prekinitvi zdravljenja.
Hungarian: Ha fennáll a regurgitáció veszélye, vagy ha a gyermek nem elég idős ahhoz, hogy pohárból igyon, az oldat teljes tartalmát fel kell szívni egy szájon át alkalmazandó fecskendőbe, a fecskendő végét a gyermek szájába kell helyezni és a dugattyút enyhén le kell nyomni.
Slovenian: Če obstaja nevarnost bruhanja ali če otrok ni dovolj star za pitje iz kozarca, je treba vso vsebino posrkati z brizgo za peroralno uporabo, postaviti konec brizge v otrokova usta in nežno pritisniti bat brizge.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (od
Hungarian: Mivel a vízen kívül egyéb oldószerrel nem végeztek stabilitási vizsgálatokat, a szájon át alkalmazandó oldat elkészítéséhez kizárólag vizet lehet használni.
Slovenian: Ker ni izvedenih nobenih študij stabilnosti z drugimi topili, razen z vodo, je treba za pripravo peroralne raztopine uporabiti vodo.
Hungarian: 1 Közepes kezelési időtartam: 44,4 hónap, átlagos napi dózis 1,48 g 2 Közepes kezelési időtartam: 20,6 hónap, átlagos napi dózis 1,39 g 3 Közepes kezelési időtartam: 48,8 hónap, átlagos napi dózis 2,10 g 4 Közepes kezelési időtartam: 23,0 hónap, átlagos napi dózis 2,18 g
Slovenian: 1 Mediana vrednost trajanja zdravljenja: 44,4 meseca, srednja vrednost dnevnega odmerka 1,48 g 2 Mediana vrednost trajanja zdravljenja: 20,6 meseca, srednja vrednost dnevnega odmerka 1,39 g 3 Mediana vrednost trajanja zdravljenja: 48,8 meseca, srednja vrednost dnevnega odmerka 2,10 g 4 Mediana vrednost trajanja zdravljenja: 23,0 meseca, srednja vrednost dnevnega odmerka 2,18 g
Hungarian: A krónikus vigabatrin kezelés a hemoglobin enyhe csökkenésével járhat, amely ritkán bír jelentőséggel.
Slovenian: Kronično zdravljenje z vigabatrinom je lahko povezano z rahlim znižanjem hemoglobina, ki je redko pomembno.
Hungarian: A nemkívánatos hatások listája alább található a következő konvenció alapján gyakoriság szerint csoportosítva:
Slovenian: Neželeni učinki, razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, so spodaj našteti po naslednjem dogovoru:
Hungarian: Egy retrospektív epidemiológiai vizsgálat során az infantilis spasmusokban szenvedő csecsemőknél (N = 205) a változások előfordulási gyakorisága a vigabatrinnal kezelt betegeknél 22% volt, a más terápiában részesülő betegeknél tapasztalt 4%-kal szemben.
Slovenian: V retrospektivni epidemiološki študiji pri dojenčkih z infantilnimi spazmi (N = 205) je pri bolnikih, zdravljenih z vigabatrinom, prevalenca teh sprememb znašala 22 %, pri bolnikih, zdravljenih z drugimi zdravili, pa 4 %.
Hungarian: Az alábbi táblázat az értékelhető populáció (n = 524) felvételkor, valamint az első és az utolsó végleges értékelésekor tapasztalt főbb eredményeit tartalmazza:
Slovenian: V spodnji preglednici so predstavljene glavne ugotovitve ob vključitvi ter prve in zadnje zaključne ocene v populaciji, ki jo je mogoče ovrednotiti (n = 524):
Hungarian: A vigabatrin előny/kockázat arányát minden betegnél egyénileg kell értékelni.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji vigabatrina je treba ovrednotiti pri vsakem posameznem bolniku posebej.
Hungarian: A fiatalabb betegeknél elektroretinográfiát kell alkalmazni (lásd: Látótérkiesés).
Slovenian: Pri mlajših bolnikih je treba uporabiti elektroretinografijo (glejte poglavje o izpadih vidnega polja).
Hungarian: Ha elfelejtett beadni gyermekének egy adagot, akkor adja be az adagot, amint az eszébe jut.
Slovenian: Če otroku pozabite dati odmerek, ga dajte takoj, ko se spomnite.
Hungarian: A gyógyszer hatásának időtartama függ a GABA-transzamináz újraszintézisétől.
Slovenian: Trajanje učinka zdravila je odvisno od hitrosti ponovne sintetizacije transaminaze GABA.
Hungarian: Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermekénél laboratóriumi vizsgálatokat végeztek vagy fognak végezni, mert ez a gyógyszer kóros eredményeket idézhet elő.
Slovenian: Otrokovega zdravnika obvestite tudi, če je vaš otrok opravil ali bo opravljal laboratorijske teste, saj lahko to zdravilo povzroča neobičajne rezultate.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Slovenian: Ne dajajte dvojnega odmerka, če ste pozabili dati prejšnjo tableto.
Hungarian: A tablettákat körülbelül 5 vagy 10 ml vízben kell feloldani, és az oldatot egy adapterrel ellátott fecskendő segítségével kell a csőbe juttatni.
Slovenian: Tablete je treba razkrojiti v približno 5 ali 10 ml vode, raztopino, ki nastane, pa je treba s prilagojeno brizgo vliti v cevko.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok során azonban a fenitoin plazmakoncentrációjában 16-33%-os fokozatos csökkenését figyelték meg.
Slovenian: Vendar so med kontroliranimi kliničnimi študijami opazili postopno zmanjšanje plazemske koncentracije fenitoina, ki je znašalo 16-33 %.
Hungarian: EU/1/18/1302/001 100 oldódó tabletta - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 oldódó tabletta - 500 mg
Slovenian: EU/1/18/1302/001 100 tablet za peroralno raztopino - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 tablet za peroralno raztopino - 500 mg
Hungarian: A vigabatrin átlagos terminális felezési ideje újszülötteknél körülbelül 7,5 óra, csecsemőknél 5,7 óra, gyermekeknél pedig
Slovenian: Srednja vrednost končne razpolovne dobe vigabatrina je pri novorojenčkih znašala približno 7,5 ur, pri dojenčkih 5,7 ur in pri otrocih 5,5 ur.
Hungarian: Ez normális, a homályosság oka, hogy a gyógyszer nem aktív összetevői nem oldódnak fel teljes mértékben
Slovenian: To je normalno, motnost pa nastane zato, ker tableta vsebuje nekaj neaktivnih sestavin, ki se ne raztopijo v celoti.
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatok nem mutattak fertilitás gyakorolt hatást a hím és a nőstény egyedeknél (lásd 5.3 pont).
Slovenian: V študijah plodnosti pri podganah niso dokazali nobenega učinka na plodnost samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A Kigabeq nagymértékben befolyásolja a veszélyes tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Kigabeq pomembno vpliva na izvajanje nevarnih dejavnosti.
Hungarian: A vigabatrinnal kapcsolatban gyakran számoltak be látótérkiesésről, amely jelentősen befolyásolhatja a veszélyes tevékenységek ellátásához szükséges képességeket.
Slovenian: V povezavi z vigabatrinom so pogosto poročali o izpadih vidnega polja, ki lahko pomembno vplivajo na sposobnost izvajanja nevarnih dejavnosti.
Hungarian: Az oldatot elkészítés után rögtön be kell adni.
Slovenian: To raztopino je treba dati takoj, ko je pripravljena.
Hungarian: Mivel a két hatáserősség (100 mg és 500 mg) egyidejűleg alkalmazható, a tablettákat vagy fél tablettákat össze lehet keverni, ami a helytelen adagolás veszélyét hordozza magában.
Slovenian: Ker je mogoče obe jakosti tablet (100 mg in 500 mg) uporabljati sočasno, je mogoče tableti zamešati ali pa dajati polovice tablet ob tveganju nepravilnega odmerjanja.
Hungarian: Ez kevesebb, mint egy percet vesz igénybe, de felgyorsíthatja a folyamatot, ha óvatosan megkeveri az oldatot.
Slovenian: To traja manj kot minuto, lahko pa ta čas še skrajšate, tako da mešanico nežno ročno mešate.
Hungarian: A látótérkiesés súlyos és végleges lehet, ezért az előrehaladás megakadályozása érdekében korán fel kell ismerni.
Slovenian: Taka izguba vidnega polja je lahko resna in trajna, zato jo je treba zaznati zgodaj, da se prepreči napredovanje.
Hungarian: A vigabatrin aktív S-enantiomerjének Cl/F középértéke csecsemőknél és gyermekeknél
Slovenian: Srednja vrednost Cl/F aktivnega enantiomera S vigabatrina je pri dojenčkih in otrocih znašala
Hungarian: A látótér szűkülete súlyos lehet, és gyakorlati következményekkel járhat a beteg számára.
Slovenian: Stopnja zoženja vidnega polja je lahko resna in to lahko vpliva na bolnika v praksi.
Hungarian: Ha a Kigabeq-kel kezelt gyermekénél olyan tüneteket tapasztal mint az álmosság vagy a szédülés, akkor a gyermek nem kerékpározhat, nem mászhat és nem vehet részt veszélyes tevékenységekben.
Slovenian: Če so se pri vašem otroku zaradi zdravila Kigabeq pojavili simptomi, kot je zaspanost ali omotica, ne sme kolesariti, plezati ali sodelovati pri nevarnih dejavnostih.
Hungarian: Ha a kezelés folytatása mellett döntenek, akkor a progresszió és a látást veszélyeztető kiesés miatt gyakoribb utánkövetés (perimetria) javasolt.
Slovenian: Če je sprejeta odločitev o nadaljevanju zdravljenja, je treba za zaznavanje napredovanja ali izpadov, ki ogrožajo vid, premisliti o pogostejših kontrolnih pregledih (perimetriji).
Hungarian: A vigabatrin hatására egyes betegeknél megnőhet a rohamok gyakorisága, beleértve a status epilepticust is.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko zaradi vigabatrina pogostnost napadov, vključno z epileptičnim statusom, poveča.
Hungarian: Ez a vízben nem oldódó segédanyagok jelenléte miatt normális.
Slovenian: To je običajno in posledica prisotnosti pomožnih snovi, ki v vodi niso topne.
Hungarian: Mielőtt elkezdi gyermekénél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen a teljes betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Preden svojemu otroku daste to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke!
Hungarian: A vigabatrin maradandó látásvesztést okozhat.
Slovenian: Vigabatrin lahko povzroči trajno izgubo vida.
Hungarian: A vigabatrin orális clearance értéke (Cl/F) körülbelül 7 l/óra (azaz 0,10 l/óra/kg).
Slovenian: vigabatrina znaša približno 7 l/uro (tj. 0,10 l/uro/kg).
Hungarian: Fehér ovális tabletta.
Slovenian: Bele ovalne tablete.
Hungarian: Ha gyermekénél véletlenül túl sok Kigabeq tablettát alkalmazott, akkor arról azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi kórházba vagy toxikológiára.
Slovenian: Če otrok nenamerno vzame preveč tablet zdravila Kigabeq, to takoj povejte zdravniku ali pa obiščite najbližjo bolnišnico ali center za zastrupitve.