FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I LC erano basati sulla stima di Hodges-Lehmann della differenza mediana appaiata.
Swedish: Konfidensgränserna baserades på Hodges-Lehmann skattningen av skillnaden på de parvisa medianerna.
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute della durata di 39 settimane nei cani, è stato determinato un NOAEL di 300 mg/kg/giorno.
Swedish: I en 39 veckor lång toxicitetsstudie vid upprepad dosering på hund bestämdes NOAEL till 300 mg/kg/dag.
Italian: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59,
Swedish: Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
Italian: Non è richiesta una modifica della dose nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa, che non richiedono dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Ingen dosförändring krävs hos patienter med lätt, måttlig eller allvarligt nedsatt njurfunktion; som inte kräver dialys (se avsnitt 5.2).
Italian: Depressione, umore depresso
Swedish: Depression, nedstämt humör
Italian: • contraccettivi orali, per esempio etinilestradiolo.
Swedish: • orala preventivmedel såsom etinylestradiol.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente nei pazienti trattati con telotristat sono state dolore addominale (26%), aumento della gamma-glutamil transferasi (11%) e affaticamento (10%).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienter behandlade med telotristat var buksmärta (26%), förhöjt gamma-glutamyltransferas (11%) och trötthet (10%).
Italian: L'endpoint primario era la variazione percentuale dell'u5-HIAA alla settimana 12 rispetto al basale.
Swedish: Primär endpoint var den procentuella förändringen från baslinjen av u5-HIAA vid vecka 12.
Italian: La terapia con telotristat non deve essere ripresa a meno che il danno epatico non possa essere associato ad un'altra causa.
Swedish: Behandling med telotristat ska inte återinsättas om leverskadan inte kan förklaras av en annan orsak.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo: prodotti vari dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo Codice, ATC: A16AX15
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning; övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, ATC-kod: A16AX15
Italian: Complessivamente, la compromissione renale da severa a moderata non ha comportato un cambiamento clinicamente significativo del profilo farmacocinetico o della sicurezza del telotristat etile e del suo metabolita telotristat.
Swedish: Sammantaget resulterade inte allvarligt till måttligt nedsatt njurfunktion i en kliniskt meningsfull förändring av PK-profilen, eller av säkerheten för telotristatetyl och dess metabolit telotristat.
Italian: Telotristat riduce la frequenza delle evacuazioni.
Swedish: Telotristat minskar frekvensen av tarmtömning.
Italian: Ogni compressa è lunga circa 17 mm e larga circa 7,5 mm con 'T-E' impresso su un lato e '250' impresso sull'altro lato.
Swedish: Varje tablett är ca. 17 mm lång och 7,5 mm bred med "T-E" präglat på ena sidan och "250" präglat på den andra.
Italian: L'uso di telotristat non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa perché non sono disponibili dati.
Swedish: Användning av telotristat rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eftersom inga data finns tillgängliga.
Italian: L'età media era di 63 anni (intervallo da 35 a 84 anni), il 55% dei soggetti era composto da uomini e il 97% da caucasici.
Swedish: Medelåldern var 63 år (intervallet 35 till 84 år), 55% var män och 97% var vita.
Italian: 90 compresse rivestite con film 180 compresse rivestite con film
Swedish: 90 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
Italian: In pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio Child Pugh B), potrebbe essere necessario ridurre la dose a 250 mg una volta al giorno, secondo la tollerabilità.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh grad B) kan det vara nödvändigt att minska dosen till 250 mg en gång dagligen i enlighet med tolerabilitet.
Italian: Il potenziale di telotristat etile di indurre il CYP3A4 non è stato valutato alle concentrazioni attese a livello intestinale, a causa della sua bassa solubilità in vitro.
Swedish: Potentialen för telotristatetyl som inducerare av CYP3A4 utvärderades inte vid de koncentrationer som förväntas i tarmen, på grund av dess låga löslighet in vitro.
Italian: c Il fecaloma è stato osservato solo in uno studio clinico alla dose di 500 mg tid (due volte la dose raccomandata).
Swedish: c Fekalom har enbart observerats i en klinisk studie vid en dos på 500 mg, tre gånger om dagen (två gånger så mycket som rekommenderad dos).
Italian: Durante lo studio, i pazienti potevano utilizzare farmaci di salvataggio (terapia a base di SSA a breve durata d'azione) e antidiarroici per alleviare i sintomi, ma dovevano mantenere una terapia con dose stabile di SSA a lunga durata d'azione per l'intera durata del periodo di trattamento in doppio cieco.
Swedish: Under studien fick patienterna tillåtelse att använda undsättningsläkemedel (behandling med kortverkande somatostatinanaloger) och antidiarroika för symptomatisk lättnad, men det krävdes att de stod på stabil dos av långverkande somatostatinanalogbehandling under den dubbelblindade behandlingsperioden.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per telotristat, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för telotristat är CHMP:s slutsatser följande:
Italian: Telotristat potrebbe avere un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare utensili o macchinari.
Swedish: Telotristat kan ha en liten effekt på din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Italian: Non è stata osservata una differenza significativa tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda gli endpoint di vampate e dolore addominale.
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad mellan behandlingsgrupper för endpoint för flush och buksmärta.
Italian: In vitro, telotristat (metabolita attivo) ha causato un aumento concentrazione-dipendente nei livelli di CYP2B6 mRNA (aumento >2 volte e >20% del controllo positivo con un effetto massimo osservato simile al controllo positivo), suggerendo una possibile induzione del CYP2B6 (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: In vitro-telotristat (aktiv metabolit) orsakade en koncentrationsberoende ökning av CYP2B6 mRNAnivåer (>2-faldig ökning och >20% av den positiva kontrollen, med en maximal observerad effekt som liknar den positiva kontrollen) vilket tyder på en möjlig CYP2B6-induktion (se avsnitt 4.5).
Italian: I pazienti devono essere monitorati per individuare la comparsa di segni e sintomi di stipsi.
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på förstoppning.
Italian: Sia il profarmaco (telotristat etile) che il suo metabolita attivo (telotristat) sono inibitori delle Ltriptofano idrossilasi (TPH1 e TPH2, le fasi limitanti la biosintesi della serotonina).
Swedish: Både prodrogen (telotristatetyl) och dess aktiva metabolit (telotristat) är hämmare av L-tryptofanhydroxylaser (TPH1 och TPH2, de hastighetsbestämmande stegen i biosyntesen av serotonin).
Italian: • Deve continuare le iniezioni degli analoghi della somatostatina (lanreotide o octreotide) mentre prende Xermelo.
Swedish: • Du ska fortsätta ta injektioner med somatostatinanaloger (lanreotid eller oktreotid) när du tar
Italian: Ogni compressa contiene 168 mg di lattosio (come anidro).
Swedish: 1 tablett innehåller 168 mg laktos (vattenfri).
Italian: In vitro, telotristat etile ha inibito la CES2 con una IC50 approssimativamente di 6,4 µM.
Swedish: Telotristatetyl hämmade CES2 in vitro med en IC50 på cirka 6,4 µM.
Italian: • Il principio attivo è telotristat etile.
Swedish: • Den aktiva substansen är telotristatetyl.
Italian: Sono stati segnalati innalzamenti dell'ALT >3 volte il limite superiore della norma (ULN) o ALP >2 ULN in pazienti sottoposti a terapia con telotristat, la maggior parte dei quali riferiti a una dose più elevata (500 mg).
Swedish: Förhöjda ALAT-värden på >3 × det övre normalvärdet (ULN) eller ALP>2 ULN har rapporterats hos patienter som behandlas med telotristat, de flesta fall rapporterades vid en högre dos (500 mg).
Italian: LC=limite di confidenza; tid=tre volte al giorno; DS=deviazione standard; u5-HIAA = acido 5idrossiindolacetico urinario.
Swedish: CL=konfidensgräns; SD=standardavvikelse; u5-HIAA = 5-hydroxiindolättiksyra i urin.
Italian: Dopo somministrazione orale, telotristat etile subisce idrolisi nel suo metabolita attivo e principale, mediante le carbossilesterasi.
Swedish: Efter oral administrering genomgår telotristatetyl hydrolys via karboxylesteraser till dess aktiva och huvudsakliga metabolit.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare una contraccezione adeguata durante il trattamento con telotristat.
Swedish: Fertila kvinnor Fertila kvinnor ska rådas att använda adekvat preventivmetod under behandling med telotristat.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio Child Pugh A), potrebbe essere necessario ridurre la dose a 250 mg due volte al giorno, secondo la tollerabilità.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child Pugh grad A) kan det vara nödvändigt att minska dosen till 250 mg två gånger dagligen i enlighet med tolerabilitet.
Italian: L'età media era di 64 anni (intervallo da 37 a 88 anni), il 52% dei soggetti era composto da uomini e il 90% da caucasici.
Swedish: Medelåldern var 64 år (intervall 37 till 88 år), 52% var män och 90% var vita.
Italian: Questo perché il medicinale non è stato testato nei pazienti con gravi disturbi del fegato.
Swedish: Detta på grund av att läkemedlet inte har testats hos patienter med allvarliga leverproblem.
Italian: Potrebbe avvertire una sensazione o stato di malessere, diarrea o mal di stomaco.
Swedish: Du kan må illa eller kräkas, få diarré eller magsmärtor.
Italian: Endpoint primario: variazione rispetto al basale delle evacuazioni/giorno medie in un periodo di 12 settimane
Swedish: Primär endpoint: förändring från baslinjen i tarmtömningar/dag i genomsnitt över 12 veckor
Italian: Nei pazienti affetti da sindrome carcinoide sottoposti a terapia a base di SSA a lunga durata d'azione è stata osservata inoltre una conversione rapida di telotristat etile nel suo metabolita attivo.
Swedish: Hos patienter med karcinoidsyndrom som stod på långverkande somatostatinanalogbehandling, var det också en snabb omvandling från telotristatetyl till dess aktiva metabolit.
Italian: • medicinali usati per trattare il tumore neuroendocrino, per esempio sunitinib o everolimus;
Swedish: • läkemedel som används för att behandla din neuroendokrina tumör, såsom sunitinib eller everolimus.
Italian: L'esperienza clinica con il sovradosaggio di telotristat nell'uomo è limitata.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av överdos med telotristat hos människa.
Italian: • medicinali usati per trattare la depressione, per esempio bupropione o sertralina;
Swedish: • läkemedel som används för att behandla depression, såsom bupropion eller sertralin.
Italian: In pazienti con compromissione epatica, è raccomandato il continuo monitoraggio degli eventi avversi e del peggioramento della funzionalità epatica.
Swedish: Hos patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas kontinuerlig övervakning för biverkningar och försämring av leverfunktion.
Italian: La Cmax e l'AUC0-inf medie erano rispettivamente 610 ng/ml e 2320 ng•hr/ml per telotristat.
Swedish: Medelvärdet av Cmax och AUC0-inf var 610 ng/ml respektive 2320 ng•tim/ml för telotristat.
Italian: • Sensazione di star male (nausea)
Swedish: • Sjukdomskänsla (illamående)
Italian: Xermelo contiene lattosio
Swedish: Xermelo innehåller laktos
Italian: Inibitori della carbossilesterasi (CES)
Swedish: Hämmare av karboxylesteras (CES)
Italian: Non è noto se telotristat etile e il suo metabolita vengano escreti nel latte materno umano.
Swedish: Det är okänt om telotristatetyl och dess metabolit utsöndras i bröstmjölk.
Italian: L'uso di telotristat non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (punteggio Child Pugh C) perché non sono disponibili dati (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Användning av telotristat rekommenderas inte hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh grad C) eftersom inga data finns tillgängliga (se avsnitt
Italian: • Si possono manifestare feci compattate (ostruzione intestinale, fecaloma), stitichezza, diarrea acquosa, pelle pallida (anemia), nausea, vomito, perdita di peso, mal di schiena o dolori di stomaco, in particolare dopo aver mangiato, o una riduzione della quantità di urina prodotta (urinare).
Swedish: Du kan uppleva förstoppning, vattnig diarré, blek hud (anemi), illamående, kräkningar, viktminskning, ryggsmärta eller magbesvär, särskilt efter att ha ätit, eller en minskning av urin (urinering).
Italian: In vitro, telotristat etile ha inibito il CYP3A4, suggerendo una potenziale interazione con i substrati del CYP3A4.
Swedish: Telotristatetyl hämmade CYP3A4 in vitro, vilket tyder på en potentiell interaktion med CYP3A4-substrat.
Italian: L'escrezione media di u5-HIAA al basale era di 69,1 mg/24 ore nel gruppo trattato con 250 mg (n=17) e 84,8 mg/24 ore nel gruppo trattato con placebo (n=22).
Swedish: Den genomsnittliga utsöndringen av u5-HIAA vid baslinjen var 69,1 mg/24 timmar i 250 mg-gruppen (n = 17) och 84,8 mg/24 timmar i placebogruppen (n = 22).
Italian: Se dimentica di prendere Xermelo
Swedish: Om du har glömt att ta Xermelo
Italian: Nello studio di tossicità a dosi ripetute di 26 settimane nei ratti, è stato determinato un No-Observed Adverse Effect Level (NOAEL) di 50 mg/kg/giorno.
Swedish: I en 26 veckor lång toxicitetsstudie vid upprepad dosering på råtta bestämdes NOAEL (No-Observed Adverse Effect Level) till 50 mg/kg/dag.
Italian: Effetto di altri medicinali su Xermelo
Swedish: Effekt av andra läkemedel på Xermelo
Italian: Glicoproteina P (P-gp) e proteina 2 associata a Resistenza Multi-Farmaco (MRP-2) In vitro, telotristat etile ha inibito la P-gp, ma il suo metabolita attivo non l'ha inibita a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Swedish: P-glykoprotein (P-gp) och "multi-drug resistance associated protein 2" (MRP-2) In vitro-telotristatetyl hämmade P-gp, men dess aktiva metabolit gjorde inte det vid de kliniskt relevanta koncentrationerna.
Italian: Pertanto, l'aggiustamento della dose non appare necessario in pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa, che non richiedono dialisi.
Swedish: Därför är dosjustering inte nödvändig hos patienter med lätt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion; som inte kräver dialys.
Italian: Alla conclusione del periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane, 115 pazienti (85,2%) hanno iniziato il periodo di estensione in aperto di 36 settimane, durante il quale tutti i pazienti sono stati titolati a ricevere una dose più elevata di telotristat etile (500 mg) tid.
Swedish: Vid slutet av den 12-veckor långa dubbelblindade behandlingsperioden fortsatte 115 patienter (85,2%) i den 36-veckor långa öppna förlängningsperioden, där alla patienter titrerades för att få en högre dos telotristatetyl (500 mg) tre gånger dagligen.
Italian: A seguito di una singola dose orale da 250 mg di telotristat etile in volontari sani, le concentrazioni urinarie di telotristat etile erano prossime o inferiori al limite di quantificazione (<0,1 ng / mL).
Swedish: Efter en oral dos på 250 mg telotristatetyl till friska frivilliga personer, var urinkoncentrationen av telotristatetyl nära eller under kvantifieringsgränsen (<0,1ng/ml).
Italian: Sulla base dei dati successivi all'immissione in commercio e clinici si raccomanda di aggiornare il paragrafo 4.8 per includere la nausea quale reazione avversa al farmaco al paragrafo 4.8 sotto la SOC disturbi gastrointestinali, con frequenza "molto comune".
Swedish: Baserat på data efter marknadsföring och kliniska data är det rekommenderat att uppdatera avsnitt 4.8 för att inkludera illamående som en biverkning i avsnitt 4.8 under SOC Magtarmkanalen med en frekvens "mycket vanliga".
Italian: L'uso concomitante di Xermelo potrebbe ridurre l'efficacia dei medicinali che sono substrati del CYP2B6 (per es. acido valproico, bupropione, sertralina), diminuendo la loro esposizione sistemica.
Swedish: Samtidig användning av Xermelo kan minska effekten av läkemedel som är CYP2B6-substrat (t.ex. valproinsyra, bupropion, sertralin) genom att minska deras systemiska exponering.
Italian: In totale, 18 pazienti (13,2%) hanno prematuramente interrotto lo studio durante la fase in doppio cieco, 7 pazienti nel gruppo placebo, 3 nel gruppo telotristat etile 250 mg e 8 nel gruppo a dose più elevata.
Swedish: Totalt avbröt 18 patienter (13,2%) studien i förtid under den dubbelblindade behandlingsperioden, 7 patienter i placebogruppen, 3 i gruppen med 250 mg telotristatetyl och 8 i den högre dosgruppen.
Italian: In uno studio sugli effetti del cibo, la somministrazione di telotristat etile 500 mg con un pasto a elevato contenuto di grassi ha determinato un'esposizione più elevata del composto originale (Cmax, AUC0-tlast e AUC0-∞ più elevate rispettivamente del 112%, 272% e 264% rispetto ai valori a digiuno) e al suo metabolita attivo (Cmax, AUC0-tlast e AUC0-∞, più elevate rispettivamente del 47%, 32% e 33% rispetto ai valori a digiuno).
Swedish: I en studie som studerade effekten av föda resulterade en administrering av 500 mg telotristatetyl tillsammans med en fettrik måltid i en högre exponering för modersubstansen (Cmax, AUC0-tlast, respektive AUC0-∞ var 112%, 272%, respektive 264% högre jämfört med det fastande tillståndet) och dess aktiva metabolit (Cmax, AUC0-tlast, respektive AUC0-∞, 47%, 32%, respektive 33% högre, jämfört med det fastande tillståndet).
Italian: Data l'elevata variabilità osservata, si raccomanda come misura precauzionale che i pazienti con insufficienza renale severa siano monitorati per i segni di ridotta tollerabilità.
Swedish: Med tanke på den höga observerade variationen, rekommenderas det som en försiktighetsåtgärd, att patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion monitoreras för tecken på minskad tolerans.
Italian: Nei cani è stata osservata una riduzione dei livelli di 5-HT e 5-HIAA cerebrali a una dose rispettivamente di 200 mg/kg/giorno e di 30 mg/kg/giorno di telotristat etiprato per via orale.
Swedish: Hos hund observerades en minskning av 5-HT- respektive 5-HIAA-nivåerna i hjärnan vid doser på 200 mg/kg/dag respektive 30 mg/kg/dag av peroral telotristatetiprat.
Italian: • medicinali usati per diminuire i livelli di colesterolo, per esempio simvastatina;
Swedish: • läkemedel som används för att minska kolesterolnivåer, såsom simvastatin.
Italian: Infine, si raccomanda di aggiungere depressione e umore depresso al paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e al paragrafo 4 del foglio illustrativo sotto Disturbi psichiatrici, con frequenza "comune".
Swedish: Slutligen rekommenderas att lägga till depression och nedstämt humör till avsnitt 4.8 i produktresumén och avsnitt 4 i bipacksedeln, under psykiska störningar med frekvens "vanliga".
Italian: Questo medicinale agisce riducendo la quantità di serotonina prodotta dal tumore e diminuisce la diarrea.
Swedish: Detta läkemedel fungerar genom att minska mängden serotonin som tumören producerar.
Italian: La somministrazione di una singola dose di 250 mg è stata ben tollerata nei soggetti con compromissione renale da severa a moderata.
Swedish: Administrering av en enkeldos på 250 mg tolererades väl hos försökspersoner med allvarligt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Italian: L'uso concomitante di telotristat etiprato (Xermelo, sale ippurato di telotristat etile) con riduttori di acidità (omeprazolo e famotidina) ha dimostrato che l'AUC del telotristat etile aumenta di 2-3 volte, mentre l'AUC del metabolita attivo (telotristat) non cambia.
Swedish: Samtidig användning av telotristatetiprat (Xermelo, hippuratsaltet av telotristatetyl) med syrahämmare (omeprazol och famotidin) visade att AUC av telotristatetyl ökade 2-3 gånger, medan AUC för den aktiva metaboliten (telotristat) var oförändrad.
Italian: Deve continuare le iniezioni di questi medicinali mentre prende Xermelo.
Swedish: Du ska fortsätta med injektioner av de andra läkemedlen när du tar Xermelo.
Italian: Quando si è osservato l'effetto completo di telotristat (durante le ultime 6 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco), la percentuale di pazienti responsivi con una riduzione di almeno il 30% delle evacuazioni era pari al 51% (23/45) nel gruppo trattato con 250 mg rispetto al 22% (10/45) nel gruppo trattato con placebo (analisi post-hoc).
Swedish: När full effekt av telotristat observerades (under de sista 6 veckorna av den dubbelblindade behandlingsperioden) var andelen som svarade på behandling med en tarmtömningsminskning på minst 30%, 51% (23/45) i 250 mg-gruppen jämfört med 22% (10/45) i placebogruppen (post-hoc-analys).
Italian: L'uso concomitante di Xermelo potrebbe ridurre l'efficacia dei medicinali che sono substrati del CYP3A4 (per es. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatina, etinilestradiolo, amlodipina, ciclosporina…), diminuendo la loro esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Samtidig användning av Xermelo kan minska effekten av läkemedel som är CYP3A4-substrat (t.ex. midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, etinylestradiol, amlodipin, ciklosporin…) genom att minska deras systemiska exponering (se avsnitt 5.2).
Italian: Tutti i pazienti erano affetti da tumori neuroendocrini metastatici ben differenziati e da sindrome carcinoide.
Swedish: Alla patienter hade väl differentierade metastatiska neuroendokrina tumörer och karcinoidsyndrom.
Italian: • medicinali usati per evitare il rigetto di trapianto, per esempio ciclosporina;
Swedish: • läkemedel som används för att undvika transplantationsavstötning, såsom ciklosporin.
Italian: Cos'è Xermelo e a cosa serve Cos'è Xermelo
Swedish: Vad Xermelo är och vad det används för Vad Xermelo är
Italian: Come conservare Xermelo 6.
Swedish: Hur Xermelo ska förvaras 6.
Italian: Nei ratti è stata osservata una riduzione della serotonina (5-HT) cerebrale a una dose ≥1.000 mg/kg/giorno di telotristat etiprato per via orale.
Swedish: Hos råtta observerades en minskning av serotonin (5-HT) i hjärnan vid doser på≥1000 mg/kg/dag av peroral telotristatetiprat.
Italian: Le percentuali di pazienti "molto soddisfatti" erano di 0/9 (0%) con il placebo, 5/9 (56%) con telotristat etile 250 mg tid e 7/15 (47%) con una dose più elevata di telotristat etile.
Swedish: Andelen av patienterna som var "mycket nöjda" behandlades 0/9 (0%) med placebo, 5/9 (56%) med 250 mg telotristatetyl tre gånger dagligen och 7/15 (47%) med en högre dos telotristatetyl.
Italian: Negli studi sugli animali, telotristat non ha determinato nessun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Telotristat hade ingen effekt på fertilitet i djurstudier (se avsnitt 5.3).
Italian: La variabilità dei principali parametri plasmatici farmacocinetici di LP-778902 era più alta nei soggetti con compromissione renale da severa a moderata (CV% 53,3% per Cmax e 77,3% per AUC) rispetto ai soggetti sani o con compromissione renale lieve (CV% 45,4% per Cmax e 39,7% per AUC).
Swedish: Variabiliteten hos huvudplasma LP-778902, var PK-parametrarna högre hos försökspersonerna med allvarligt till måttligt nedsatt njurfunktion, med CV% från 53,3% för Cmax till 77,3% för AUC, jämfört med 45,4% för Cmax och 39,7% för AUC, hos försökspersonerna med ingen till lätt nedsatt njurfunktion.
Italian: Numero di pazienti Media al basalea (DS)
Swedish: Antal patienter Baslinje medelvärde (SD)
Italian: La dose raccomandata è una compressa (250 mg) tre volte al giorno.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett (250 mg) tre gånger dagligen.