FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemsigtig PVC/PVDC aluminiumblister eller perforeret enkeltdosisblister, indpakket i en aluminiumpose med et tørremiddel, indeholdende 10 kapsler pr. blister.
Latvian: Caurspīdīgs PVH/PVDH alumīnija blisteris vai perforēts blisteris ar vienu devu kontūrligzdā, kurš iesaiņots alumīnija apvalkā ar adsorbentu.
Danish: Særlige befolkningsgrupper
Latvian: Īpašās pacientu grupas
Danish: diabetes mellitus, hyperglykæmi, hyperkaliæmi
Latvian: cukura diabēts, hiperglikēmija, hiperkaliēmija;
Danish: En negativ effekt af tacrolimus på den mandlige fertilitet i form af reduceret spermantal og motilitet blev observeret hos rotter (se pkt.
Latvian: Žurkām tika novērota negatīva takrolima ietekme uz tēviņu auglību, samazinot spermatozoīdu skaitu un kustīgumu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: nedsat åndedrætsfunktion, lidelse i luftvejene, astma
Latvian: elpošanas mazspēja, elpceļu slimības, bronhiālā astma;
Danish: Vedligeholdelsesdoser af kortikosteroider reducerer tacrolimus' blodkoncentration.
Latvian: Novērots, ka kortikosteroīdu balstdeva samazina takrolima līmeni asinīs.
Danish: ANDET
Latvian: Pirmajās
Danish: diarré, kvalme
Latvian: Aklums, kurlums
Danish: Epstein-Bar (EBV) og CMV-infektioner, knoglemarvsforøgelse, samtidig brug af interleukin 2antagonisten daclizumab, lavere initiale doser af tacrolimus med dalkoncentrationer på 10-15 ng/ml og senest bestråling af allotransplantat.
Latvian: CMV infekciju noteikšanai, kaulu smadzeņu pārstādīšana, interleikīna-2 antagonista daklizumaba papildus lietošana, zemākas sākotnējās takrolima devas ar minimālo mērķa koncentrāciju 1015 ng/ml, un visjaunākais - allotransplantāta iradiācija, tika uzskatīti par faktoriem, kas laika gaitā uzlaboja rezultātus šai indikācijai.
Danish: Der sås reversible kardiotoksiske effekter hos kaniner efter intravenøs tacrolimus.
Latvian: Trušiem pēc takrolima intravenozas ievadīšanas novēroja atgriezenisku kardiotoksisku ietekmi.
Danish: PC: SN: NN:
Latvian: PC: {numurs}
Danish: Tilfælde af Pure Red Cell Aplasia (PRCA) er blevet indberettet for patienter i behandling med tacrolimus.
Latvian: Ārstējot pacientus ar takrolimu, ir ziņots par sarkanās rindas šūnu aplāzijas (pure red cell aplasia, PRCA) gadījumiem.
Danish: Peak-blodkoncentrationer opnået med disse doser var over 150 ng/ml, hvilket er mere end 6 gange højere end gennemsnitlige peakkoncentrationer observeret med Advagraf i forbindelse med transplantation.
Latvian: Lietojot šīs devas, tiek sasniegta maksimālā koncentrācija asinīs virs 150 ng/ml, kas 6 reizes pārsniedz maksimālo koncentrāciju, ko novēroja ar Advagraf klīniskajā pētījumā pēc transplantācijas.Toksisku ietekmi uz embriju un augli novēroja žurkām un trušiem un to izraisīja tikai devas, kas izraisīja arī nozīmīgu toksicitāti mātītei.
Danish: veneokklusiv leversygdom, trombose i leverarterie
Latvian: venookluzīva aknu slimība, aknu artērijas tromboze;
Danish: Titandioxid (E 171) Gul jernoxid (E 172) Rød jernoxid (E 172) Natriumlaurilsulfat Gelatine.
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Nātrija laurilsulfāts Želatīns
Danish: Blodkoncentrationerne af ciclosporin og patientens tilstand skal tages i betragtning, før man indleder behandling med Advagraf.
Latvian: Pirms uzsākt terapiju ar Advagraf, jānovērtē ciklosporīna koncentrācija asinīs un pacienta klīniskais stāvoklis.
Danish: Undgå høj kaliumindtagelse og kaliumbesparende diuretika (se pkt.
Latvian: Jāizvairās no liela daudzuma kālija vai kāliju aizturošo diurētisko līdzekļu lietošanas (skatīt 4.5.
Danish: neurosensorisk døvhed
Latvian: neirosensors kurlums.
Danish: Disse kan forværre problemer med nyrerne eller centralnervesystemet, hvis de tages sammen med Advagraf.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar Advagraf, tie var pasliktināt nieru un nervu sistēmas problēmas.
Danish: lansoprazol eller cimetidin) - antiemetika, der anvendes til behandling af kvalme og opkastning (f.eks. metoclopramid) - cisaprid eller det syreneutraliserende middel magnesium-aluminium-hydroxid, der anvendes til behandling af halsbrand - p-piller eller anden hormonbehandling med ethinylestradiol, hormonbehandling med danazol - medicin mod forhøjet blodtryk eller hjerteproblemer (f.eks. nifedipin, nicardipin, diltiazem og verapamil)
Latvian: metoklopramīdu); - cisaprīdu vai antacīdus magnija alumīnija hidroksīda līdzekļus, ko lieto grēmu ārstēšanai; - kontraceptīvos līdzekļus vai citus hormonālos līdzekļus ar etinilestradiolu vai danazolu; - zāles, kas paredzētas augsta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai (piemēram, nifedipīnu,
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): - Ændret blodstørkning, nedsat antal af alle typer af blodceller (ses i blodprøver) - Dehydrering, ophørt urinproduktion - Unormale resultater af blodprøver: Nedsat protein og sukker, øget fosfat, stigning i enzymet laktatdehydrogenase - Koma, blødning i hjernen, slagtilfælde, lammelse, forandringer i hjernen, tale- og sprogforstyrrelser, hukommelsesproblemer - Uklarhed af øjenlinsen, nedsat hørelse - Uregelmæssigt hjerteslag, hjertestop, hjertesvigt, forstyrrelser i hjertemuskulaturen, forstørret hjertemuskulatur, øget puls, unormalt EKG, unormalt hjerteslag og puls - Blodprop i vene i lemmerne, shock - Åndedrætsbesvær, lidelser i luftvejene, astma - Tarmslyng, øget blodniveau af enzymet amylase, tilbageløb af maveindhold, forsinket tømning af mavesækken - Betændelsestilstand i huden, brændende fornemmelse i sollys - Ledproblemer - Smertefuld menstruation og unormal menstruationsblødning - Multiorgansvigt, influenzalignende sygdom, øget temperaturfølsomhed, trykken for brystet,
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart 1 no 100 cilvēkiem) Asinsreces traucējumi, visa veida asins šūnu skaita samazināšanās (redzama asinsanalīzēs) Dehidratācija, nespēja urinēt - Novirzes asinsanalīzēs: samazināts olbaltumvielu vai cukura līmenis asinīs, palielināts fosfātu līmenis asinīs, palielināts enzīma laktātdehidrogenāzes līmenis - Koma, asinsizplūdums smadzenēs, insults, paralīze, smadzeņu darbības traucējumi, runas un valodas traucējumi, atmiņas traucējumi Acs lēcas apduļķošanās, dzirdes traucējumi - Neregulāra sirdsdarbība, sirds apstāšanās, samazināta sirds funkcija, sirds muskuļa bojājumi, sirds muskuļa palielināšanās, spēcīgāka sirdsdarbība, EKG novirzes no normas, sirdsdarbības ātruma un pulsa izmaiņas Asins recekļi ekstremitāšu vēnās, šoks Apgrūtināta elpošana, elpceļu traucējumi, astma - Zarnu nosprostojums, paaugstināts enzīma amilāzes līmenis asinīs, kuņģa satura atvilnis rīklē, aizkavēta kuņģa iztukšošanās
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: hver kapsel indeholder 510,9 mg lactose.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra kapsula satur 510,9 mg laktozes.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes un augu izcelsmes zāles.
Danish: Det er imidlertid også nødvendigt at tage den kliniske tilstand i betragtning ved vurdering af blodkoncentrationerne.
Latvian: Interpretējot koncentrāciju asinīs, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis.
Danish: For at sikre en fyldestgørende eksponering i begyndelsen af den posttransplanterede periode anbefales det at overvåge tacrolimus' dalværdier omhyggeligt og hyppigt de første to uger med Advagraf efter transplantationen.
Latvian: Ieteicama rūpīga un pastāvīga takrolima minimālās koncentrācijas novērošana pirmajās divās nedēļās pēc transplantācijas, lietojot Advagraf, lai pārliecinātos par adekvātu zāļu iedarbību tūlītējā pēctransplantācijas periodā.
Danish: EXP: Brug alle kapslerne inden for 1 år efter åbning af aluminiumsposen og før udløbsdatoen.
Latvian: Pēc alumīnija apvalka noņemšanas, visas kapsulas jāizlieto 1 gada laikā un līdz derīguma termiņa beigām.
Danish: Da tacrolimus er et stof med lav clearance, kan det tage flere dage, inden steady state opnås efter justering af dosis.
Latvian: Tā kā takrolims ir savienojums ar zemu klīrensu, Advagraf devas pielāgošana var aizņemt vairākas dienas līdz līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai.
Danish: Tacrolimus metaboliseres i udstrakt grad i leveren, primært af CYP3A4.
Latvian: Takrolims tiek plaši metabolizēts aknās, galvenokārt ar citohroma P450-3A4 starpniecību.
Danish: hæmolytisk uræmisk syndrom, anuri
Latvian: hemolītiski urēmiskais sindroms, anūrija;
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Latvian: RAŽOTĀJS(I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Danish: hypertension
Latvian: hipertensija;
Danish: koagulationsforstyrrelser, pancytopeni, neutropeni, unormale koagulations- og blødningsanalyser
Latvian: koagulopātijas, pancitopēnija, neitropēnija, patoloģiski asinsreces un asinsteces analīžu rezultāti;
Danish: Fortæl Deres læge, hvis et eller flere af følgende punkter gælder for Dem: - hvis De tager noget af den medicin, som er nævnt under "Brug af anden medicin sammen med Advagraf" - hvis De har eller har haft leverproblemer - hvis De har diarré i mere end én dag - hvis De får stærke mavesmerter med eller uden andre symptomer, som kulderystelser, feber, kvalme eller opkastning - hvis De har en ændring i hjerterytmen, som kaldes "QT-forlængelse".
Latvian: 2019.gada septembris ja Jums ir caureja ilgāk par vienu dienu; - ja Jums ir spēcīgas sāpes vēderā ar vai bez citiem simptomiem, piemēram, drebuļi, drudzis, slikta dūša vai vemšana; - ja Jums ir sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas, ko sauc par „QT intervāla pagarināšanos".
Danish: Imidlertid anbefales det at overvåge nyrefunktionen omhyggeligt på grund af den potentielle nefrotoksicitet (inkl.
Latvian: Tomēr sakarā ar takrolima nefrotoksisko ietekmi, ieteicama rūpīga nieru funkcijas kontrole (t.i.
Danish: Tacrolimus blev startet som kontinuerlig intravenøs infusion med doser på 0,025 mg/kg/dag, oral tacrolimus blev administreret i doser på 0,15 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at nå dalkoncentrationer på 10-20 ng/ml.
Latvian: Takrolimu sāka lietot ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ar 0,025 mg/kg devu dienā un iekšķīgi takrolimu lietoja ar 0,15 mg/kg devu dienā, turpmāk palielinot devu līdz minimālai mērķa koncentrācijai 10 - 20 ng/ml.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 behandlede): - Små blødninger i huden - Øget muskelstivhed - Blindhed, døvhed - Væskeansamling omkring hjertet
Latvian: Retas blakusparādības (var skart 1 no 1 000 cilvēkiem): Asins recekļu izraisīta neliela asiņošana ādā Pastiprināts muskulatūras stīvums
Danish: galdegangssygdomme, skade på leverceller og hepatitis, cholestase og gulsot
Latvian: žults plūsmas traucējumi, hepatocelulārs bojājums un hepatīts, holestāze un dzelte;
Danish: Tacrolimus startede som kontinuerlig intravenøs infusion med doser på 0,05 mg/kg/dag, hvorefter oral tacrolimus blev administreret i doser på 0,1 - 0,3 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at nå dalkoncentrationer på 12 - 15 ng/ml.
Latvian: Takrolimu sāka lietot ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ar 0,05 mg/kg devu dienā un iekšķīgi takrolimu lietoja ar 0,1- 0,3 mg/kg devu dienā, turpmāk palielinot devu līdz mērķa minimālai koncentrācijai 12 - 15 ng/ml.
Danish: Tacrolimus udviser embryo/føtal toksicitet hos rotter og kaniner ved doser, som var toksiske for moderen (se pkt.
Latvian: Žurkām un trušiem takrolims radīja toksisku ietekmi uz embriju un augli, lietojot devas, kam pierādīta toksiska ietekme uz mātītes organismu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.
Danish: Man bør udvise forsigtighed, når patienter skifter fra behandling med ciclosporin til tacrolimusbaseret behandling (se pkt.
Latvian: Mainot pacientiem terapiju, kas balstīta uz ciklosporīnu, pret terapiju, kam pamatā ir takrolims, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktus).
Danish: På dag 4 var den systemiske eksponering for begge formuleringer, målt som dalværdi, sammenlignelig for både nyre- og levertransplanterede patienter.
Latvian: Pacientiem ar nieru un aknu transplantātiem 4.dienā novēroja līdzīgu sistēmisko ekspozīciju, nosakot minimālo koncentrāciju abām zāļu formām.
Danish: Oral anvendelse
Latvian: LIETOŠANU
Danish: Lungetransplantation
Latvian: Plaušu transplantācija
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Danish: blindhed
Latvian: aklums.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2008.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02/2008.
Danish: Tacrolimus er blevet anvendt siden midten af 1990'erne.
Latvian: Takrolims tiek lietotas kopš 1990-to gadu vidus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Astellas Pharma Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Astellas Pharma Europe B.V.
Danish: Andre oplysninger om Advagraf:
Latvian: Cita informācija par Advagraf:
Danish: Advagraf gives én gang dagligt om morgenen mindst én time før eller to-tre timer efter fødeindtagelse.
Latvian: Advagraf lieto vienreiz dienā no rīta, vismaz vienu stundu pirms vai divas - trīs stundas pēc maltītes.
Danish: Advagraf var lige så effektivt som begge de lægemidler, det blev sammenlignet med.
Latvian: Advagraf bija tikpat efektīvas kā abas salīdzinājumam izmantotās zāles.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Advagraf den 23. april 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 23. aprīlī izsniedza Advagraf reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Efter ét år havde 14 % af de patienter, der fik Advagraf, fået organsvigt.
Latvian: Pēc viena gada 14% no pacientiem, kas saņēma Advagraf, bija notikusi orgāna atgrūšana.
Danish: I Den Europæiske Union (EU) har det været markedsført som kapsler under navnet Prograf eller Prograft (afhængigt af land).
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) tās pieejamas kā kapsulas ar nosaukumu Prograf vai Prograft (atkarībā no valsts).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Danish: Da tacrolimus og Prograf/Prograft allerede har været anvendt i EU, fremlagde firmaet resultaterne af de undersøgelser, der tidligere var udført med Prograf/Prograft, foruden oplysninger fra den offentliggjorte litteratur.
Latvian: Tā kā takrolims un Prograf/Prograft jau bija lietotas ES, uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, kas pirms tam bija veikti ar Prograf/Prograft, kā arī datus no literatūras publikācijām.
Danish: Det vil sige, at det dæmper aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Latvian: Tas nozīmē, ka takrolims samazina imūnsistēmas aktivitāti (ķermeņa dabīgo aizsardzību).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt ud fra antallet af patienter, hos hvem transplantationen mislykkedes (f.eks. vurderet efter, om det var nødvendigt at gentage transplantationen eller genoptage dialysen) efter et års behandling.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu skaits, kuriem transplantācija bija neveiksmīga (vērtējot, piemēram, nepieciešamību atkārtot transplantāciju vai atgriezties pie dialīzes) pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas.
Danish: Lægen bør overvåge blodets indhold af tacrolimus for at sikre, at det ligger inden for det fastlagte område.
Latvian: Ārstiem ir jāuzrauga takrolima līmenis asinīs, lai kontrolētu, vai tas atrodas noteiktajās robežās.
Danish: Det leveres som depotkapsler indeholdende tacrolimus (0,5 mg: gule og orange, 1 mg: hvide og orange, 5 mg: rødgrå og orange).
Latvian: Tās ir pieejamas kā ilgstošās darbības kapsulas, kas satur takrolimu devā 0,5 mg (dzeltenas un oranžas), 1 mg (baltas un oranžas) un 5 mg (pelēcīgi sarkanas un oranžas).
Danish: Dette kan gøre det lettere for patienterne at overholde ordinationen.
Latvian: Tas var palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanas režīmu.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Advagraf.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Advagraf reģistrācijas apliecību.
Danish: Patienter og læger bør udvise forsigtighed, når andre lægemidler (bl.a. visse naturlægemidler) anvendes sammen med Advagraf, da det kan være nødvendigt at justere dosis af Advagraf eller af det lægemiddel, det anvendes sammen med.
Latvian: Pacientiem un ārstiem ir jābūt piesardzīgiem, kad vienlaikus ar Advagraf tiek lietotas citas zāles (ieskaitot dažus ārstniecības augus), jo var būt nepieciešams pielāgot Advagraf devu vai kopā ar tām lietoto zāļu devu.
Danish: Dosis beregnes på grundlag af patientens vægt.
Latvian: Devas aprēķina, vadoties no pacienta svara.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Advagraf findes her.
Latvian: Pilns Advagraf EPAR teksts ir atrodams šeit.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Danish: Derfor behøver Advagraf kun tages én gang dagligt, hvorimod Prograf/Prograft skal tages to gange dagligt.
Latvian: Tas ļauj ievadīt Advagraf vienreiz dienā, turpretī Prograf/Prograft jāievada divreiz dienā.
Danish: At kapslerne er depotkapsler, betyder, at tacrolimus frigives langsomt fra kapslen i løbet af få timer.
Latvian: Ilgstoša darbība nozīmē, ka takrolims no kapsulas tiek lēni atbrīvots dažu stundu laikā.
Danish: Patienterne fik desuden mycophenolatmofetil (et andet lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af afstødning).
Latvian: Pacienti saņēma arī mikofenolāta mofetilu (citas zāles, ko lieto atgrūšanas profilaksei).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR), vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Danish: Tacrolimus virker på nogle særlige celler i immunsystemet, T-cellerne, som primært er ansvarlige for, at det transplanterede organ angribes (organafstødning).
Latvian: Takrolims iedarbojas uz dažām sevišķām imūnsistēmas šūnām, ko sauc par T-šūnām, kas galvenokārt cīnās pret transplantēto orgānu (orgāna atgrūšana).
Danish: Advagraf kan også anvendes til at behandle afstødning af organer hos voksne patienter, når anden immundæmpende medicin ikke virker.
Latvian: Advagraf var lietot arī, lai ārstētu orgānu atgrūšanu pieaugušiem pacientiem, kad citas imūnsupresīvas zāles ir neefektīvas.
Danish: Ved andre typer transplantationer (hjerte, lunge, bugspytkirtel eller tarm) anvendes en startdosis på 0,10 til 0,30 mg/kg.
Latvian: Cita veida transplantātiem (sirds, plaušu, aizkuņģa dziedzera vai zarnu) sākumdevas ir 0,10 līdz 0,30 mg/kg.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Advagraf (der ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er rysten, hovedpine, kvalme, diarré, nyreproblemer, for højt blodsukker, sukkersyge, for højt kaliumindhold i blodet, for højt blodtryk og søvnbesvær.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Advagraf blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir tremors (trīce), galvassāpes, nelabums (slikta dūša), caureja, nieru darbības traucējumi, hiperglikēmija (paaugstināts glikozes līmenis asinīs), diabēts, hiperkalēmija (paaugstināts kālija līmenis asinīs), hipertensija (augsts asinsspiediens) un bezmiegs (miega traucējumi).
Danish: Advagraf er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tacrolimus.
Latvian: Advagraf ir zāles, kas satur aktīvo vielu takrolimu.
Danish: Hvorfor blev Advagraf godkendt?
Latvian: Kāpēc Advagraf tika apstiprinātas?
Danish: Advagraf anvendes til voksne patienter, der har fået foretaget en nyre- eller levertransplantation, til at forhindre organafstødning (når immunsystemet angriber det transplanterede organ).
Latvian: Advagraf lieto pieaugušiem pacientiem, kam ir veikta nieru vai aknu transplantācija, atgrūšanas profilaksei (kad imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam).
Danish: De kortvarige undersøgelser hos nyre- og levertransplanterede patienter viste, at Advagraf og Prograf/Prograft optages i samme grad i kroppen.
Latvian: Īsākie pētījumi ar nieru un aknu transplantātu saņēmušajiem pacientiem parādīja, ka Advagraf un Prograf/Prograft absorbcija organismā ir līdzīga.
Danish: Advagraf bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af transplantationspatienter.
Latvian: Ārstēšanu ar Advagraf drīkst ordinēt ārsti ar pieredzi transplantātus saņēmušu pacientu ārstēšanā.
Danish: Desuden blev der udført kortvarige undersøgelser hos 119 nyretransplantationspatienter og 129 levertransplantationspatienter, hvor det blev undersøgt, hvordan Advagraf optages af kroppen sammenlignet med Prograf/Prograft.
Latvian: Iesaistot 119 nieru transplantācijas pacientus un 129 aknu transplantācijas pacientus, tika veikti arī tālāki īstermiņa pētījumi, kuros novēroja Advagraf uzsūkšanos organismā salīdzinājumā ar Prograf/Prograft.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ADVAGRAF EPAR - sammendrag for offentligheden
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Danish: Ved nyretransplantation er startdosis 0,20 til 0,30 mg pr. kg legemsvægt.
Latvian: Pie nieru transplantāta sākumdeva ir 0,20 līdz 0,30 mg uz kilogramu ķermeņa svara.
Danish: Advagraf er næsten identisk med Prograf/Prograft, dog fremstilles kapslerne på en anden måde, så det aktive stof frigives langsommere fra kapslen end i Prograf/Prograft.
Latvian: Advagraf ir ļoti līdzīgas Prograf/Prograft, bet ir mainījies zāļu pagatavošanas veids, lai aktīvā viela no kapsulas tiktu atbrīvota lēnāk nekā tas ir
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Advagraf opvejer risiciene ved forebyggelse af afstødning af allotransplantater af lever og nyre hos voksne patienter og til behandling af afstødning af allotransplantater hos voksne patienter, hos hvem andre immundæmpende lægemidler ikke virker.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums no Advagraf ir lielāks par risku, lietojot tās transplantātu atgrūšanas profilaksei pieaugušajiem, kas saņēmuši nieru un aknu allogēno transplantātu, kā arī allogēnu transplantātu atgrūšanas ārstēšanai pieaugušajiem, kas ir rezistenti pret citām imūnsupresīvām zālēm.
Danish: Den tilsvarende procentdel var 15,1 % hos de patienter, der havde fået Prograf/Prograft, og 17 % hos dem, der havde fået ciclosporin.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar Prograf/Prograft, atgrūšana notika 15% gadījumu, bet ar ciklosporīnu ārstētajiem - 17% gadījumu.
Danish: Når Advagraf anvendes til forebyggelse af afstødning, afhænger dosis af den type transplantat, patienten har fået.
Latvian: Atgrūšanas profilaksei lietojamā Advagraf deva ir atkarīga no pacienta saņemtā transplantāta veida.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Advagraf fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Advagraf izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Danish: Advagraf bør ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus, makrolidantibiotika (som f.eks. erythromycin) eller nogen af indholdsstofferne.
Latvian: Advagraf nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret takrolimu, pret makrolīdu antibiotikām (piemēram, eritromicīnu) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Tacrolimus, det aktive stof i Advagraf, er et immundæmpende middel.
Latvian: Advagraf aktīvā viela takrolims ir imūnsupresijas līdzeklis.