FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sexe, origine ethnique ou indice de masse corporelle n'ont aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la canagliflozine d'après une analyse pharmacocinétique en population.
Portuguese: O sexo, raça/etnia ou índice de massa corporal não tiveram qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética da canagliflozina, tendo por base uma análise farmacocinética da população.
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'une « acidocétose diabétique » - un problème que vous pouvez rencontrer avec votre diabète en raison d'une élévation des taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang, visible par des tests.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de "cetoacidose diabética" - um problema que você pode obter com a diabetes dado o aumento dos níveis de "corpos cetónicos" na sua urina ou sangue, detetado em testes.
French: La canagliflozine doit être prise 1 heure avant ou 4-6 heures après l'administration d'un chélateur de l'acide biliaire afin de minimiser les interférences possibles avec son absorption.
Portuguese: A dose de canagliflozina deve ser administrada pelo menos 1 hora antes ou 4-6 horas após a administração de sequestradores de ácidos biliares de forma a minimizar uma possível interferência com a absorção.
French: Les résultats rénaux persistants chez les rats juvéniles peuvent sans doute être attribués à la capacité réduite du rein en développement du rat à gérer l'augmentation des volumes d'urine liée à la canagliflozine, étant donné que la maturation fonctionnelle du rein du rat se poursuit jusqu'à l'âge de 6 semaines.
Portuguese: Os resultados renais persistentes em ratos jovens podem ser provavelmente atribuídos à reduzida capacidade do rim em desenvolvimento para controlar o aumento de volume de urina induzido pela canagliflozina, uma vez que a maturação funcional dos rins dos ratos continua até às 6 semanas de idade.
French: La canagliflozine est transportée par la glycoprotéine P (P-gp) et la BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Portuguese: A canagliflozina é transportada pela glicoproteína-P (gp-P) e pela proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
French: Aucun effet cliniquement pertinent sur le CYP3A4 n'a été observé in vivo (voir rubrique 4.5)
Portuguese: Não foram observados in vivo efeitos clinicamente relevantes no CYP3A4 (ver secção 4.5).
French: Cette étude a démontré qu'environ deux tiers de la perte de poids associée à la canagliflozine étaient dus à la perte de masse grasse, comparativement au placebo.
Portuguese: Isto demonstrou que, aproximadamente, dois terços da perda de peso associada com canagliflozina foi devido a perda de massa gorda em comparação com placebo.
French: Invokana est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique :
Portuguese: Invokana é indicado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2 para melhorar o controlo da glicemia em:
French: Invokana ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique car il n'est pas efficace dans cette indication.
Portuguese: Invokana não deve ser utilizado no tratamento de cetoacidose diabética, pois não é eficaz neste contexto.
French: Inversement, certains autres médicaments peuvent affecter le fonctionnement de ce médicament.
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afetar a forma como este medicamento funciona.
French: Parlez à votre médecin pour connaître la meilleure façon d'arrêter Invokana et de contrôler votre glycémie, dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
Portuguese: Fale com o seu médico quanto à melhor forma de interromper o tratamento com Invokana e controlar o açúcar no sangue assim que souber que está grávida.
French: De plus, des diminutions plus importantes du DFGe ont été rapportées chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Portuguese: Adicionalmente, nestes doentes foram notificadas maiores reduções na TFGe (ver secções 4.2 e 4.8).
French: • insuffisance rénale (principalement suite à une perte trop importante de liquide par votre corps).
Portuguese: • Insuficiência renal (principalmente como consequência da perda de demasiados líquidos corporais)
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes (SOC).
Portuguese: As reações adversas listadas são classificadas de acordo com a frequência e classe de sistema de órgãos (SOC).
French: Toutefois, en raison de la diminution potentielle des excursions glycémiques postprandiales liées au retard d'absorption intestinale du glucose, il est recommandé de prendre Invokana avant le premier repas de la journée (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Portuguese: No entanto, tendo em consideração o potencial para reduzir as excursões da glicose plasmática pósprandial devido ao atraso na absorção intestinal de glicose, é recomendado que Invokana seja tomado antes da primeira refeição do dia (ver secções 4.2 e 5.1).
French: Le comprimé à 100 mg contient également de l'oxyde de fer jaune (E172).
Portuguese: O comprimido de 100 mg também contém óxido de ferro amarelo (E172).
French: Candidose vulvovaginale**, g
Portuguese: Candidíase vulvovaginal**, g
French: L'âge n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la canagliflozine, d'après une analyse pharmacocinétique en population (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Portuguese: A idade não teve qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética de canagliflozina, tendo por base uma análise farmacocinética da população (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
French: Sans objetc a Population en intention de traiter utilisant la dernière observation de l'étude avant le recours à un traitement de secours.
Portuguese: N/Ac a População de intenção-de-tratar utilizando a última observação em estudo antes da terapêutica glicémica de resgate.
French: Balanite ou balanoposthite**,h
Portuguese: Balanite ou balanopostite**, h
French: Il n'existe aucune donnée clinique chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso hepático de classe Child-Pugh C (grave).
French: • si vous avez des problèmes rénaux graves ou si vous êtes sous dialyse
Portuguese: • se tem problemas graves dos rins ou está a fazer diálise
French: Pour évaluer les facteurs de risque relatifs à ces effets indésirables, une analyse poolée à plus grande échelle (N = 9 439) a été menée chez des patients provenant de huit études de phase 3 contrôlées incluant les deux doses de canagliflozine.
Portuguese: Para avaliar os fatores de risco para estas reações adversas, foi realizada uma análise agrupada mais alargada (N = 9.439) de doentes de oito estudos controlados, de fase 3, que incluíram ambas as doses de canagliflozina.
French: • Il est possible que votre médecin limite votre dose à 100 mg si vous présentez un problème rénal.
Portuguese: • O seu médico poderá limitar a dose em 100 mg se tiver problemas de rins.
French: • les tests sanguins peuvent montrer des changements liés à la fonction rénale (créatinine ou urée)
Portuguese: • os testes de sangue podem demonstrar alterações relacionadas com a função renal (creatinina ou ureia) ou potássio
French: La cholestyramine peut potentiellement réduire l'exposition à la canagliflozine.
Portuguese: A colestiramina pode reduzir potencialmente a exposição à canagliflozina.
French: Il est préférable de prendre votre comprimé avant le premier repas de la journée.
Portuguese: É aconselhável tomar o comprimido antes da primeira refeição do dia.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior, após VAL.
French: En raison de la déplétion volémique, des diminutions moyennes généralement faibles du DFGe ont été observées au cours des 6 premières semaines suivant l'instauration du traitement par la canagliflozine.
Portuguese: Devido à depleção de volume, foram observadas diminuições geralmente pequenas, em média, na TFGe nas primeiras 6 semanas após o início do tratamento com canagliflozina.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE invokana 100 mg invokana 300 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE invokana 100 mg invokana 300 mg
French: L'insuline et les sécrétagogues de l'insuline, comme les sulfamides hypoglycémiants, peuvent entraîner une hypoglycémie.
Portuguese: A insulina e os secretagogos de insulina, tais como as sulfonilureias, podem causar hipoglicemia.
French: Chez les patients chez lesquels une ACD est suspectée ou a été diagnostiquée, le traitement par canagliflozine doit immédiatement être arrêté.
Portuguese: Em doentes em que se suspeite ou diagnostique CAD, o tratamento com canaglifozina deve ser imediatamente descontinuado.
French: • les tests sanguins peuvent montrer des augmentations de votre taux de phosphate dans le sang.
Portuguese: • os testes de sangue podem demonstrar aumentos no seu nível de fosfato no sangue
French: D'autres analyses de sécurité (incluant des données à long terme) ont été effectuées sur les données correspondant à l'ensemble du programme d'études de la canagliflozine (études contrôlées versus placebo et versus comparateur actif) pour évaluer les effets indésirables rapportés, afin d'identifier les effets indésirables (voir tableau 1) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Foram realizadas análises adicionais de segurança (incluindo dados de longa duração) a partir de dados de todo o programa da canagliflozina (estudos controlados por placebo e por controlo ativo) para avaliar as reações adversas notificadas, de forma a identificar reações adversas (ver tabela 1) (ver secções 4.2 e 4.4).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Invokana?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Invokana
French: L'inhibition de la BCRP par la canagliflozine au-niveau de l'intestin ne peut être exclue et une augmentation de l'exposition aux médicaments transportés par la BCRP (par exemple les statines telles que la rosuvastatine et certains agents anti-cancéreux) peut survenir.
Portuguese: Não pode ser excluída a inibição da BCRP pela canagliflozina a nível intestinal e, deste modo, pode ocorrer um aumento da exposição de medicamentos transportados pela BCRP, como por exemplo, certas estatinas como a rosuvastatina e alguns medicamentos anti-cancerígenos.
French: La canagliflozine est une substance à faible clairance, avec une clairance systémique moyenne d'environ 192 mL/min chez les sujets sains, après une administration intraveineuse.
Portuguese: A canagliflozina é uma substância de baixa depuração, com uma depuração sistémica média de, aproximadamente, 192 ml/min em indivíduos saudáveis após administração intravenosa.
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau 1 sont issus des analyses poolées des quatre études contrôlées versus placebo de 26 semaines (n = 2 313) décrites ci-dessus.
Portuguese: As reações adversas da tabela 1 são baseadas na análise agrupada dos quatro estudos controlados com placebo com duração de 26 semanas (n = 2.313) acima descrita.
French: Les doses supérieures de canagliflozine (100 mg/kg) chez les rats mâles et femelles ont augmenté l'incidence des phéochromocytomes et des tumeurs tubulaires rénales.
Portuguese: As doses mais elevadas de canagliflozina (100 mg/kg) em ratos machos e fêmeas aumentaram a incidência de feocromocitomas e tumores tubulares renais.
French: Le volume moyen de distribution de la canagliflozine à l'équilibre, après une seule perfusion intraveineuse chez des sujets sains, a été de 119 litres, ce qui suggère une distribution tissulaire importante.
Portuguese: O volume médio de distribuição em estado estacionário da canagliflozina após uma única perfusão intravenosa em indivíduos saudáveis foi de 119 litros, o que sugere uma distribuição extensa nos tecidos.
French: Hypotension*, Hypotension orthostatique*
Portuguese: Hipotensão*, Hipotensão Ortostática*
French: Si vous avez pris plus d'Invokana que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, signalez-le immédiatement à un médecin.
Portuguese: Se tomar mais Invokana do que deveria Se tomar mais comprimidos do que deveria, fale imediatamente com o seu médico.
French: Affections du système nerveux Peu fréquent
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequente
French: En outre, des diminutions du poids corporel et de la pression artérielle systolique par rapport au placebo ont été observées.
Portuguese: Adicionalmente, foram observadas reduções no peso corporal e na tensão arterial sistólica em comparação com o placebo.
French: En cas d'arrêt du traitement, il convient de surveiller plus souvent la glycémie.
Portuguese: Em caso de interrupção, deve-se considerar uma monitorização mais frequente da glicemia.
French: h Balanite ou balanoposthite incluent les termes balanite, balanoposthite, balanite à Candida et infection génitale fongique.
Portuguese: h A balanite ou balanopostite inclui os termos balanite, balanopostite, balanite por candida e infeção fúngica genital.
French: L'augmentation de l'excrétion urinaire du glucose (UGE) avec Invokana peut faussement baisser les taux de 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) et rend la mesure du 1,5-AG non fiable pour l'évaluation du contrôle glycémique.
Portuguese: Os aumentos da excreção urinária de glicose com Invokana podem, erradamente, diminuir os níveis de 1,5-anidroglucitol (1,5-AG) e fazer com que as determinações de 1,5-AG não sejam confiáveis para a avaliação do controlo glicémico.
French: Invokana n'a pas été étudié chez les patients présentant un diabète de type 1 et son utilisation n'est donc pas recommandée chez ces patients.
Portuguese: Invokana não foi estudado em doentes com diabetes tipo 1, pelo que não se recomenda a sua utilização nestes doentes.
French: Chaque comprimé contient 39,2 mg de lactose.
Portuguese: Cada comprimido contém 39,2 mg de lactose.
French: Quand une grossesse est détectée le traitement par la canagliflozine doit être arrêté.
Portuguese: Quando a gravidez é detetada, o tratamento com canagliflozina deve ser interrompido.
French: La majorité des infections mycosiques génitales ont été traitées avec des traitements antifongiques topiques, prescrits par un professionnel de santé ou auto-administrés, tout en poursuivant le traitement par Invokana.
Portuguese: A maioria das infeções micóticas genitais foi tratada com tratamentos antifúngicos tópicos, quer prescritos por um profissional de saúde quer por automedicação, durante o tratamento com canagliflozina.
French: • si vous avez déjà eu une maladie cardiaque grave ou avez eu un accident vasculaire cérébral
Portuguese: • se alguma vez teve doença cardíaca grave ou se teve um AVC
French: Il est conseillé aux patients de signaler les symptômes liés à une déplétion volémique.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a notificar sintomas de depleção de volume.
French: En association à d'autres médicaments hypoglycémiants incluant l'insuline, lorsque ces derniers, combinés à un régime alimentaire et à l'exercice physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations).
Portuguese: Em associação com outros medicamentos hipoglicemiantes incluindo insulina, quando estes, em conjunto com dieta e exercício, não proporcionam um adequado controlo da glicemia (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 para dados disponíveis para diferentes associações).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la canagliflozine/métabolites dans le lait, ainsi que des effets pharmacologiques chez la progéniture allaitée des rates et chez les rats juvéniles exposés à la canagliflozine (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram excreção de canagliflozina/metabolitos no leite, bem como efeitos mediados farmacologicamente na descendência em amamentação e ratos jovens expostos à canagliflozina (ver secção 5.3).
French: Aucune étude décrivant la pharmacocinétique de la canagliflozine chez les patients pédiatriques n'a été conduite.
Portuguese: Não foram realizados estudos que caracterizem a farmacocinética da canagliflozina em doentes pediátricos.
French: • si vous avez des problèmes hépatiques sévères
Portuguese: • se tem problemas graves do fígado
French: Dans certains cas, la symptomatologie était atypique avec une augmentation seulement modérée de la glycémie, inférieure à 14 mmol/L (250 mg/dL).
Portuguese: Em alguns dos casos, a condição apresentada foi atípica, observando-se um aumento apenas moderado dos níveis glicémicos, abaixo de 14 mmol/L (250 mg/dl).
French: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italie
Portuguese: Via C.Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itália
French: Invokana ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: Invokana não deve ser utilizada durante a gravidez.
French: Les études ont mis en évidence une absence de malabsorption du glucose sous canagliflozine.
Portuguese: Estudos demonstraram que não existe má absorção de glicose com canagliflozina.
French: Chaque comprimé contient 117,78 mg de lactose.
Portuguese: Cada comprimido contém 117,78 mg de lactose.
French: « Les antidiabétiques oraux » sont des médicaments utilisés chez l'adulte pour traiter le diabète de type 2.
Portuguese: Os hipoglicemiantes são medicamentos utilizados por adultos para o tratamento da diabetes tipo 2.
French: Une élévation de l'hématocrite a été observée avec le traitement par canagliflozine (voir rubrique 4.8) ; par conséquent, la prudence est recommandée chez les patients ayant déjà un hématocrite élevé.
Portuguese: Durante o tratamento com canagliflozina foi observado um aumento do hematócrito (ver secção 4.8); assim, justifica-se precaução em doentes já com hematócrito elevado.
French: • efavirenz ou ritonavir (médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH)
Portuguese: • efavirenz ou ritonavir (medicamento utilizado no tratamento da infeção por VIH)
French: • éruption cutanée ou rougeur du pénis ou du prépuce (infection mycosique)
Portuguese: • erupção na pele ou vermelhidão do pénis ou do prepúcio (infeção por fungos)
French: Les effets indésirables conduisant à l'arrêt du traitement chez ≥ 0,5 % de l'ensemble des patients traités par la canagliflozine dans ces études ont été des candidoses vulvovaginales (0,7 % des femmes traitées), ainsi que des balanites ou des balanoposthites (0,5 % des hommes traités).
Portuguese: As reações adversas que conduziram à descontinuação de ≥ 0,5% de todos os doentes tratados com canagliflozina nestes estudos foram a candidíase vulvovaginal (0,7% dos doentes do sexo feminino) e balanite ou balanopostite (0,5% dos doentes do sexo masculino).
French: • rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose)
Portuguese: • rifampicina (um antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose)
French: Patients âgés (≥ 65 ans) La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent être pris en compte (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos de idade) A função renal e o risco de depleção de volume devem ser tidos em consideração (ver secção 4.4).
French: Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants : Hypoglycémie (très fréquent, peut affecter plus d'1 personne sur 10)
Portuguese: Fale com o seu médico assim que possível se detetar algum dos seguintes efeitos secundários: Hipoglicemia (muito frequente, pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
French: Dans les études in vitro, la canagliflozine n'a pas inhibé les isoenzymes du cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ou CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ni induit les CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 lorsqu'elle était utilisée à des concentrations supérieures aux concentrations thérapeutiques.
Portuguese: Em estudos in vitro, a canagliflozina não inibiu o citocromo P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ou CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nem induziu o CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 em concentrações superiores às terapêuticas.
French: Cet effet, observé à la dose de 300 mg de canagliflozine pourrait, en partie, être dû à une inhibition locale du SGLT1 intestinal (un transporteur intestinal important du glucose) liée aux fortes concentrations transitoires de canagliflozine dans la lumière intestinale avant l'absorption du médicament (la canagliflozine est un inhibiteur peu puissant du co-transporteur SGLT1).
Portuguese: Este efeito com a dose de 300 mg de canagliflozina pode, em parte, ser devido à inibição local do SGLT1 intestinal (um importante transportador intestinal de glicose) relacionada com concentrações elevadas transitórias de canagliflozina no lúmen intestinal antes da absorção do medicamento (a canagliflozina é um inibidor de baixa potência do transportador SGLT1).
French: De rares cas de phimosis ont été rapportés, ayant parfois nécessité une circoncision (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em casos raros, foi notificada fimose e, por vezes, foi realizada a circuncisão (ver secção 4.4).
French: • faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) - lors de la prise de ce médicament avec l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant (comme le glimépiride ou le glipizide).
Portuguese: • níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) - quando toma este medicamento com insulina ou uma sulfonilureia (tal como glimepirida ou glipizida).
French: Pour contrôler votre diabète, vous devez continuer à suivre les conseils de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en termes de régime alimentaire et d'exercice physique.
Portuguese: De forma a controlar a sua diabetes, deverá continuar a seguir os conselhos do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro relativamente à dieta e ao exercício físico.
French: • perte d'une quantité trop importante de liquides (déshydratation).
Portuguese: • perda de demasiado fluido do seu corpo (desidratação).
French: Dans de rares cas, des phimosis ont été rapportés, ayant parfois nécessité une circoncision.
Portuguese: Em casos raros, foi notificada fimose e, por vezes, a circuncisão foi efetuada.
French: Outre les études ci-dessus, les résultats d'efficacité observés sur la glycémie dans une sous-étude de bithérapie de 18 semaines avec un sulfamide hypoglycémiant et une étude de trithérapie de 26 semaines avec la metformine et la pioglitazone ont été généralement comparables à ceux observés dans d'autres études.
Portuguese: Além dos estudos acima apresentados, os resultados de eficácia na glicemia observados no subestudo da terapêutica dupla de 18 semanas com sulfonilureia e da terapêutica tripla de 26 semanas com metformina e pioglitazona foram geralmente comparáveis com os observados noutros estudos.
French: Dabigatran : l'administration concomittante de canagliflozine (inhibiteur faible de la P-gp) sur le dabigatran étexilate (un substrat de la P-gp) n'a pas été étudiée.
Portuguese: Dabigatrano: O efeito da administração concomitante de canagliflozina (um inibidor fraco da gp-P) e dabigatrano etexilato (um substrato da gp-P) não foi estudado.
French: Chez les hommes sous canagliflozine, 0,9 % ont présenté plus d'une infection.
Portuguese: Entre os doentes do sexo masculino a tomar canagliflozina, 0,9% sofreram mais do que uma infeção.
French: Les effets indésirables rapportés par l'utilisation post-commercialisation de la canagliflozine dans le monde entier sont aussi inclus dans ce tableau.
Portuguese: São também incluídas nesta tabela as reações adversas notificadas na utilização pós-comercialização mundial de canagliflozina.
French: L'augmentation de l'exposition à la simvastatine et à la simvastatine acide n'est pas considérée comme cliniquement significative.
Portuguese: Os aumentos na exposição da sinvastatina e do ácido da sinvastatina não são considerados clinicamente relevantes.