FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, in addition to the tests above, during the initiation of therapy, switch from twice daily to once daily dosing or if there is a deterioration, it may be necessary to follow more closely all available biochemical parameters (i.e. plasma succinylacetone, urine 5-aminolevulinate (ALA) and erythrocyte porphobilinogen (PBG)-synthase activity).
Latvian: Tomēr, papildus augstāk minētajiem testiem, terapijas uzsākšanas laikā, pārejot no devu lietošanas divas reizes dienā uz lietošanu reizi dienā vai arī pasliktināšanās gadījumā, var būt nepieciešams ciešāk sekot visiem pieejamajiem bioķīmiskajiem parametriem (t.i., sukcinilacetona līmenim plazmā, urīna 5-aminolevulinātam (ALA) un eritrocītu porfobilinogēna (PBG)-sintēzes aktivitātēm).
English: What Nityr is and what it is used for
Latvian: Kas ir Nityr un kādam nolūkam tās lieto
English: No formal interaction studies with other medicinal products have been conducted.
Latvian: Oficiāli pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti.
English: For paediatric patients who have difficulties swallowing tablets, other pharmaceutical forms are available.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kuriem ir grūtības ar tablešu norīšanu, ir pieejamas citas zāļu formas.
English: In an international survey of patients with HT-1 on treatment with dietary restriction alone, it was found that HCC had been diagnosed in 18% of all patients aged 2 years and above.
Latvian: Starptautiskā izpētē par HT-1 pacientiem, kuri tika ārstēti tikai ar uztura ierobežojumiem, konstatēja, ka HCC diagnosticēja 18% no visiem pacientiem vecumā no 2 gadiem un vecākiem.
English: The clearance and half-life were determined to be 0.0956 l/kg body weight/day and 52.1 hours respectively.
Latvian: Tika noteikts, ka klīrens un eliminācijas pusperiods attiecīgi ir 0,0956 l/kg ķermeņa masas un 52,1 stunda.
English: Your liver will be checked at regular intervals because the disease affects the liver.
Latvian: Regulāri tiks pārbaudītas Jūsu aknas, jo slimība ietekmē aknas.
English: The tablets may be taken with or without food.
Latvian: Lietošanas veids Tabletes var lietot ar vai bez uztura.
English: In 23 healthy volunteers, after administration of a single dose of Nityr tablets (10 mg) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 59 hours (ranging from 41 to 74 hours).
Latvian: Pēc Nityr tablešu (10 mg) vienas devas lietošanas 23 veseliem brīvprātīgajiem nitisinona terminālais eliminācijas pusperiods (mediāna) plazmā bija 59 stundas (41-74 stundu diapazonā).
English: Treatment of all genotypes of the disease should be initiated as early as possible to increase overall survival and avoid complications such as liver failure, liver cancer and renal disease.
Latvian: Visu slimības genotipu ārstēšana ir jāuzsāk maksimāli agrīnā stadijā, kas palielina vispārējo izdzīvošanu un novērš tādu iespējamo blakusparādību rašanos kā aknu mazspēja, aknu vēzis un nieru slimība.
English: Nityr should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
Latvian: Grūtniecības laikā nevajadzētu lietot Nityr, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar nitisinonu.
English: Monitoring visits should be performed every 6 months; shorter intervals between visits are recommended in case of adverse events.
Latvian: Ārsta pārbaudes nepieciešams veikt reizi 6 mēnešos; blakusparādību gadījumā tiek rekomendēts saīsināt intervālus starp ārsta vizītēm.
English: This special diet is based on low tyrosine and phenylalanine (another amino acid) content.
Latvian: Šīs speciālās diētas pamatā ir zems tirozīna un fenilalanīna (citas aminoskābes) saturs.
English: Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarised in the table below.
Latvian: Dzīvildzes varbūtība pēc 2, 4 un 6 gadus ilgas nitisinona terapijas ir apkopota tālāk tabulā.
English: If urine succinylacetone is still detectable one month after the start of nitisinone treatment, the nitisinone dose should be increased to 1.5 mg/kg body weight/day.
Latvian: Ja mēnesi pēc nitisinona ārstēšanas kursa sākuma urīnā vēl joprojām ir atrodams sukcinilacetons, nitisinona deva ir jāpalielina līdz 1,5 mg/kg ķermeņa masas dienā.
English: In vitro studies using human liver microsomes and cDNA-expressed P450 enzymes have shown limited CYP 3A4-mediated metabolism.
Latvian: In vitro pētījumi, kuros izmantotas cilvēka aknu mikrosomas un cDNA-izteiktie P450 enzīmi, ir uzrādījuši ierobežotu ar CYP 3A4-pastarpinātu metabolismu.
English: Therefore, mothers receiving nitisinone must not breast-feed, since a risk to the suckling child cannot be excluded (see sections 4.3 and 5.3).
Latvian: Tādēļ mātes, kas lieto nitisinonu, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo nevar izslēgt risku zīdainim (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpuktā.
English: Fertility There are no data on nitisinone affecting fertility.
Latvian: Nav datu par nitisinona ietekmi uz fertilitāti.
English: If you notice any side effects relating to the eyes, talk to your doctor immediately to have an eye examination.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar acīm, nekavējoties informējiet par tām savu ārstu, lai veiktu acu pārbaudi.
English: Increase in serum alpha-fetoprotein concentration may be a sign of inadequate treatment.
Latvian: Alfa-fetoproteīna koncentrācija serumā var norādīt uz neatbilstošu ārstēšanu.
English: Each carton contains 1 bottle.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele.
English: What you need to know before you take Nityr
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nityr lietošanas
English: Nityr with food Nityr can be taken with or without food throughout your course of treatment.
Latvian: Nityr kopā ar uzturu Jūs varat lietot Nityr ar vai bez uztura visa ārstēšanas kursa laikā.
English: Elms Industrial Estate
Latvian: Elms Industrial Estate Bedford
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Latvian: Pacienti ar retām iedzimtām galaktozes nepanesības problēmām, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes un galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot šīs zales.
English: During the shelf life, the patient may store the bottle after first opening for a period of 2 months, after which the medicinal product must be discarded.
Latvian: Uzglabāšanas laikā pacients drīkst uzglabāt pudeli pēc pirmās atvēršanas 2 mēnešu periodā, bet pēc tam zāles ir jāiznīcina.
English: 70 Sir John Rogerson's Quay
Latvian: Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
English: Tablet.
Latvian: Tablete
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
English: Monitoring of plasma tyrosine levels
Latvian: Tirozīna līmeņa kontrole plazmā
English: Nitisinone treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of HT-1 patients.
Latvian: Nitisinona terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi HT-1 pacientu ārstēšanā.
English: Once the bottle is opened, the medicine can be stored for a period of 2 months, after which it must be discarded.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles var uzglabāt 2 mēnešus, pēc tam zāles ir jāiznīcina.
English: Adverse reactions affecting the MedDRA system organ class ‘Blood and lymphatic system disorders' subsided during continued nitisinone treatment.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas ietekmēja MeDRA orgānu sistēmu grupu “Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi”, pārgāja, turpinot nitisinona terapiju.
English: This medicine is used for treatment of a rare disease called hereditary tyrosinemia type 1 in adults, adolescents and children.
Latvian: Šīs zāles lieto retas slimības, ko sauc par iedzimtu 1. tipa tirozinēmiju, ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem.
English: If you have taken more of this medicine than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Latvian: Ja esat lietojis Nityr vairāk kā noteikts Ja Jūs esat lietojis šīs zāles vairāk kā vajadzētu, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: In patients with HT-1, these intermediates are converted to the toxic metabolites succinylacetone and succinylacetoacetate.
Latvian: Pacientiem ar HT-1 šie starpprodukti tiek pārvērsti toksiskajos sukcinilacetona un sukcinilacetoacetāta metabolītos.
English: During regular monitoring, it is appropriate to follow urine succinylacetone, liver function test values and alpha-fetoprotein levels (see section 4.4).
Latvian: Veicot regulāro novērošanu, ieteicams sekot sukcinilacetona līmenim urīnā, aknu darbības rādītājiem un alfa-fetoproteīna līmenim (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, then the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Latvian: Pirms un pēcdzemdību attīstības pētījumi ar pelēm uzrādīja statistiski nozīmīgi samazinātu mazuļa izdzīvošanu un mazuļu augšanu zīdīšanas periodā pie devām, kas attiecīgi 125 un 25-kārtīgi pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo devu, ar tendenci negatīvai ietekmei uz mazuļu izdzīvošanu, sākot no devas 5 mg/kg dienā.
English: Nitisinone treatment leads to normalised porphyrin metabolism with normal erythrocyte porphobilinogen synthase activity and urine 5-aminolevulinate, decreased urinary excretion of succinylacetone, increased plasma tyrosine concentration and increased urinary excretion of phenolic acids.
Latvian: Nitisinona terapija normalizē porfirīna metabolismu ar normālu eritrocītu porfobilinogēna sintēzes aktivitāti un urīna 5-aminolevulinātu, samazinātu sukcinilacetona izdalīšanos urīnā, palielinātu tirozīna koncentrāciju plazmā un palielinātu fenolskābju izdalīšanos urīnā.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16A X04.
English: Patients who have problems swallowing Nityr tablets whole, are recommended to take alternative nitisinone formulations.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir problēmas ar veselu Nityr tablešu norīšanu, iesaka lietot alternatīvas nitisinona zāļu formas.
English: It should be established that the patient is adhering to his/her dietary regimen and the plasma tyrosine concentration should be measured.
Latvian: Ir jāpārliecinās, ka šis pacients ievēro viņam noteikto diētu, un jānosaka tirozīna koncentrācija plazmā.
English: The 2-, 4-, and 6-year probability of no occurrence of HCC during nitisinone treatment for patients aged 24 months or younger at the start of treatment and for those older than 24 months at the start of treatment is shown in the following table:
Latvian: Šajā tabulā ir parādīta 2, 4 un 6 gadu varbūtība, ka nebūs HCC recidīva, lietojot nitisinona terapiju pacientiem, kuri terapijas sākumā bija 24 mēnešus veci vai jaunāki, un tiem, kuri terapijas sākumā bija vecāki par 24 mēnešiem.
English: No patient had detectable succinylacetone (SA) levels at the end of the once-daily treatment period.
Latvian: Nevienam pacientam terapijas beigās pēc lietošanas reizi dienā nebija nosakāms sukcinilacetona (SA) līmenis.
English: However, due to the limited data in patients with body weight <20 kg, it is recommended to divide the total daily dose into two daily administrations in this patient population.
Latvian: Tomēr, tā kā dati par pacientiem ar ķermeņa masu <20 kg ir ierobežoti, šajā pacientu populācijā ieteicams sadalīt kopējo dienas devu divās lietošanas reizēs.
English: Succinylacetone inhibits the porphyrin synthesis pathway leading to the accumulation of 5-aminolevulinate.
Latvian: Sukcinilacetons nomāc porfirīna sintēzes ceļu, kas rada 5-aminolevulināta uzkrāšanos.
English: Shelf life after first opening - 2 months Open date:
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas ir 2 mēneši Atvēršanas datums:
English: What Nityr contains - The active substance is nitisinone.
Latvian: Ko Nityr satur - Aktīvā viela ir nitisinons.
English: Treatment with nitisinone was also found to result in reduced risk for the development of hepatocellular carcinoma compared to historical data on treatment with dietary restriction alone.
Latvian: Tika atklāts, ka ārstēšana ar nitisinonu samazina aknu karcinomas (hepatocellular carcinoma, HCC) rašanās iespēju, salīdzinot ar vēsturiskajiem datiem par ārstēšanu tikai ar uztura ierobežojumiem.
English: White to beige, round (7 x 2.3 mm), flat tablets which may display light yellow to brown speckles, marked “10” on one side and “L” on the other side.
Latvian: Baltas līdz smilškrāsas, apaļas (7 × 2,3 mm), plakanas tabletes ar redzamiem gaiši dzelteniem līdz brūniem plankumiem, tabletēm vienā pusē ir marķējums “10”, otrā pusē - “L”.
English: The recommended initial dose in the paediatric and adult population is 1 mg/kg body weight administered orally.
Latvian: Ieteicamā sākotnējā deva pediatriskā un pieaugušo populācijā, lietojot iekšķīgi, ir 1 mg/kg ķermeņa masas.
English: Treatment of adult and paediatric patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
Latvian: Pieaugušo un pediatrisko (jebkurā vecuma diapazonā) pacientu ārstēšana, kam ir apstiprināta iedzimtas 1. tipa tirozinēmijas (HT-1) diagnoze, kombinācijā ar tirozīna un fenilalanīna ierobežojumiem diētā.
English: If you stop taking Nityr
Latvian: Ja pārtraucat lietot Nityr
English: - The other ingredients are glycerol dibehenate, and lactose monohydrate (see section 2 under
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir glicerīna dibehenāts un laktozes monohidrāts (skatīt 2. punkta sadaļu ‘Nityr satur laktozi').
English: Animal studies have shown adverse postnatal effects via exposure of nitisinone in milk.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir uzrādījuši, ka nitisinona iedarbība caur pienu rada nelabvēlīgus pēcdzemdību efektus.
English: If you forget to take Nityr
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Nityr
English: There was no evidence of in vivo genotoxicity (mouse micronucleus assay and mouse liver unscheduled DNA synthesis assay).
Latvian: In vivo pētījumos netika novērota genotoksicitāte (peļu mikrokodoliņu tests un peļu aknu neplānots DNS sintēzes tests).
English: All patients
Latvian: Pacientu skaits
English: By inhibiting the normal catabolism of tyrosine in patients with HT-1, nitisinone prevents the accumulation of the toxic intermediates maleylacetoacetate and fumarylacetoacetate.
Latvian: Nomācot normālo tirozīna katabolismu pacientiem ar HT-1, nitisinons novērš toksisko starpproduktu maleilacetoacetāta un fumarilacetoacetāta uzkrāšanos.
English: INFORMATION IN BRAILLE Nityr 10 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Nityr 10 mg
English: Common eye related side effects (may affect more than 1 in 10 people) are inflammation in the eye (conjunctivitis), opacity and inflammation in the cornea (keratitis), sensitivity to light (photophobia) and eye pain.
Latvian: Bieži novērotas ar acīm saistītas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), ko izraisa paaugstināts tirozīna līmenis, ir acs iekaisums (konjunktivīts), radzenes apduļķošanās un radzenes iekaisums (keratīts), jutīgums pret gaismu (fotofobija), acu sāpes.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
Latvian: Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
English: Nityr has minor influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Nityr maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: Nitisinone is metabolised in vitro by CYP 3A4 and dose-adjustment may therefore be needed when nitisinone is co-administered with inhibitors or inducers of this enzyme.
Latvian: In vitro pētījumos noteikts, ka CYP 3A4 metabolizē nitisinonu, tāpēc, lietojot nitisinonu vienlaicīgi ar šī enzīma inducētājiem vai inhibitoriem, var būt nepieciešama devas pielāgošana.
English: How to store Nityr
Latvian: Kā uzglabāt Nityr
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
English: Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Nityr”.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nebarojiet bērnu ar krūti, skatīt sadaļu “Nelietojiet Nityr šādos gadījumos”.
English: The tablets are packaged in plastic square bottles with a tamper-evident child-resistant closure.
Latvian: Tabletes ir iepakotas plastmasas kvadrātiskās pudelēs ar bērniem neatveramu, līdz pirmai atvēršanai nodrošinātu vāciņu.
English: A study to evaluate the PK, efficacy and safety of once daily dosing compared to twice daily dosing was performed in 19 patients with HT-1.
Latvian: Pētījumu veica 19 pacientiem ar HT-1, lai novērtētu PK, efektivitāti un drošumu lietošanai reizi dienā, salīdzinot ar lietošanu divas reizes dienā.
English: HDPE 75 mL square bottles with a tamper-evident child-resistant closure of polypropylene (PP).
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna kvadrātiskas 75 ml pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) vāciņu ar nodrošinājumu līdz pirmai atvēršanai.
English: < 2 months > 2-6 months > 6 months
Latvian: Vecums, kad parādījās simptomi 1 gads 2 gadi < 2 mēneši > 2-6 mēneši > 6 mēneši
English: Lactose monohydrate
Latvian: Glicerīna dibehenāts Laktozes monohidrāts
English: The tablets are white to beige, round, flat which may display light yellow to brown speckles marked with “L” on one side and “10” on the other side.
Latvian: Baltas līdz smilškrāsas, apaļas, plakanas tabletes ar redzamiem gaiši dzelteniem līdz brūniem plankumiem, tabletēm vienā pusē ir marķējums “10”, otrā pusē - “L”.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES UZLĪME
English: It is recommended that platelet and WBC counts are monitored regularly, as a few cases of reversible thrombocytopenia and leucopenia were observed during clinical evaluation.
Latvian: Trombocītu un balto asins šūnu (BAŠ) skaita kontrole Ieteicama regulāra trombocītu un balto asins šūnu skaita pārbaude, jo klīnisko pētījumu laikā novēroti daži atgriezeniskas trombocitopēnijas un leikopēnijas gadījumi.
English: - Each tablet contains 10 mg nitisinone.
Latvian: Katra tablete satur 10 mg nitisinona.
English: Liver monitoring
Latvian: Aknu darbības kontrole
English: During the treatment, blood samples will be drawn in order for your doctor to check whether the treatment is adequate and to make sure that there are no possible side effects causing blood disorders.
Latvian: Lai ārsts varētu pārbaudīt terapijas piemērotību un lai pārliecinātos, ka nav asins traucējumus radošu efektu, ārstēšanās laikā tiks ņemti asins paraugi.
English: The recommended total daily dose is 1 mg/kg body administered orally weight.
Latvian: Ieteicamā kopējā dienas deva ir 1 mg/kg ķermeņa masas, kas tiek lietota iekšķīgi.
English: How to take Nityr
Latvian: Kā lietot Nityr
English: In rats, exposure via milk resulted in reduced mean pup weight and corneal lesions.
Latvian: Žurkām ar pienu uzņemtais nitisinons izraisīja mazuļu vidējā svara samazināšanos un radzenes bojājumu veidošanos.
English: In the rabbit, nitisinone induced a dose-related increase in malformations (umbilical hernia and gastroschisis) from a dose level 2.5-fold higher than the maximum recommended human dose (2 mg/kg/day).
Latvian: Trušiem nitisinons veicināja ar devu saistītu malformāciju veidošanos (nabas trūci un iedzimtu vēdera priekšējās sienas spraugu), kad lietoja devu, kas 2,5-kārtīgi pārsniedza maksimālo cilvēkam ieteicamo devu (2 mg/kg/dienā).
English: The active ingredient of Nityr is nitisinone.
Latvian: Nityr aktīvā viela ir nitisinons.
English: If you experience any side effects, shorter intervals are recommended.
Latvian: Ja Jums rodas nevēlamas blakusparādības, ir ieteicams veikt atkārtotās pārbaudes biežāk.
English: Do not take Nityr: - if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Pregnancy and breast-feeding”.
Latvian: Nelietojiet Nityr šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret nitisinonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets nitisinone
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Nityr 10 mg tabletes nitisinone
English: ≤ 2 months ≤ 6 months > 6 months Overall
Latvian: Vecums terapijas sākumā 2 gadi 4 gadi 6 gadi ≤ 2 mēneši ≤ 6 mēneši > 6 mēneši
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Latvian: Nityr satur laktoze Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
English: Breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
Latvian: Mātes, kas lieto nitisinonu, nedrīkst barot bērnu ar krūti (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
English: A dose of 2 mg/kg body weight/day may be needed based on the evaluation of all biochemical parameters.
Latvian: Iespējams, ka pēc visu bioloģisko parametru izvērtēšanas, dienas deva būs jāpalielina līdz 2 mg/kg ķermeņa masas dienā.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 tabletes LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
English: It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment.
Latvian: Pirms nitisinona terapijas uzsākšanas ieteicama redzes pārbaude ar spraugas lampu.
English: 2 years 4 years 6 years
Latvian: sākumā pēc 2 gadiem pēc 4 gadiem pēc 6 gadiem pēc 2 gadiem pēc 4 gadiem pēc 6 gadiem
English: Exfoliative dermatitis, erythematous rash, pruritus
Latvian: Eksfoliatīvs dermatīts, eritematozi izsitumi, nieze
English: Succinylacetone should not be detectable in urine or plasma when the nitisinone dose is properly adjusted.
Latvian: Ja nitisinona deva ir noteikta pareizi, sukcinilacetonam nevajadzētu būt nosakāmos daudzumos ne urīnā, ne plazmā.
English: Probability of no HCC (95% confidence interval) at Start 2 years 4 years 6 years 2 years
Latvian: Varbūtība, ka nebūs HCC recidīva (95% ticamības intervāls)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg nitisinone
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra kapsula satur 10 mg nitisinona
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets
Latvian: Nityr 10 mg tabletes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nityr 10 mg tablets nitisinone oral use
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Nityr 10 mg tabletes nitisinone
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 26. jūlijs 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Nityr.
Latvian: Pirms Nityr lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, - ja Jums novērojams acu apsārtums vai citas ar acīm saistītas parādības.
English: Start age ≤ 24 months Start age > 24 months
Latvian: Visi pacienti Sākšanas vecums mēneši Sākšanas vecums mēneši
English: What you need to know before you take Nityr 3.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Nityr un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Nityr lietošanas Kā lietot Nityr