FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificó hipertensión arterial (incluidos hipertensión arterial, crisis hipertensiva, aumento de la tensión arterial diastólica y aumento de la tensión arterial) en el 72,8 % de los pacientes tratados con lenvatinib y el 16,0 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines hüpertensiooni (sealhulgas hüpertensiooni, hüpertensiivset kriisi, diastoolse vererõhu tõusu ja vererõhu tõusu) 72,8% lenvatiniibiga ravitud patsientidest ja 16,0% platseeboga ravitavatest patsientidest.
Spanish: Se determinó que la unión a las proteínas plasmáticas en el plasma de los sujetos con insuficiencia hepática era similar a la de los respectivos sujetos sanos emparejados, y no se observó ninguna dependencia con respecto a la concentración.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel oli plasmas seondumine plasmavalkudega sarnane vastavalt tervetel vabatahtlikel saadud andmetega ning sõltuvust kontsentratsioonist ei täheldatud.
Spanish: <60 kg PC 8 mg (dos cápsulas de 4 mg una vez al día por vía oral)
Estonian: < 60 kg kehakaal 8 mg (kaks 4 mg kapslit suu kaudu üks kord ööpäevas)
Spanish: Insuficiencia hepáticak,‡,†
Estonian: maksapuudulikkus k,‡,†,
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron insuficiencia hepática (2,8 %), encefalopatía hepática (4,6 %), hemorragia de varices esofágicas (1,4 %), hemorragia cerebral (0,6 %), acontecimientos tromboembólicos arteriales (2,0 %) que incluyen infarto de miocardio (0,8 %), infarto cerebral (0,4 %) y accidente cerebrovascular (0,4 %) y acontecimientos de insuficiencia/deterioro renales (1,4 %).
Estonian: Kõige tähtsamad tõsised kõrvaltoimed olid maksapuudulikkus (2,8%), hepaatiline entsefalopaatia (4,6%), söögitoru veenilaiendite verejooks (1,4%), peaaju verejooks (0,6%), arterite trombembooliad (2,0%), sealhulgas müokardi infarkt (0,8%), ajuinfarkt (0,4%), insult (0,4%) ja neerupuudulikkus / neerufunktsiooni kahjustumine (1,4%).
Spanish: Interrumpir Remite a grado 0, 1 o 2.
Estonian: Katkestada Väheneb 0-ni või 1. või 2. astmeni.
Spanish: Cociente de tasas instantáneas (HR) (IC del 99 %)b,c Valor de pb
Estonian: Riskisuhe (99% usaldusvahemik)b,c P-väärtusb
Spanish: Insuficiencia cardíaca Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma Disminución de la fracción de eyección
Estonian: südamepuudulikkus, elektrokardiogrammiQ T-intervalli pikenemine, väljutusfraktsiooni langus
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición de las reacciones adversas de la hepatotoxocidad fue de 6,4 semanas.
Estonian: Mediaanne aeg hepatotoksilisuse oli 6,4 nädalat.
Spanish: • No dé el pecho mientras esté tomando LENVIMA, ya que el medicamento pasa a la leche materna y puede dañar gravemente a su bebé.
Estonian: Põhjuseks on, et see ravim imendub rinnapiima ja võib teie imetatavat imikut tõsiselt kahjustada.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificó hipocalcemia en el 12,6 % de los pacientes tratados con lenvatinib frente a ningún caso en el grupo de placebo.
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines hüpokaltseemiat 12,6% lenvatiniibiga ravitud patsientidest ja mitte ühtegi juhtumit platseeboga ravitud rühmas.
Spanish: La hiperbilirrubinemia incluye: hiperbilirrubinemia, aumento de bilirrubina en sangre, ictericia y aumento de bilirrubina conjugada.
Estonian: Hüperbilirubineemia hõlmab: hüperbilirubineemiat, vere bilirubiinitaseme tõusu, kollatõbe ja konjugeeritud bilirubiini taseme tõusu.
Spanish: • Insuficiencia hepática
Estonian: • maksapuudulikkus
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificó disminución de la fracción de eyección/insuficiencia cardíaca en el 6,5 % de los pacientes (el 1,5 % fue de grado ≥3) en el grupo tratado con lenvatinib y el 2,3 % en el grupo de placebo (ningún caso fue de grado ≥3).
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines lenvatiniibravi rühmas 6,5%-l patsientidest südame väljutusfaasi vähenemist / südamepuudulikkust (1,5%-l juhtudest oli ≥ 3. aste) ja platseeborühmas 2,3%-l (mitte ühelgi ei olnud ≥ 3. astet).
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificó prolongación del intervalo QT/QTc en el 8,8 % de los pacientes tratados con lenvatinib y en el 1,5 % de los pacientes del grupo de placebo.
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines QT/QTc-intervalli pikenemist 8,8%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest ja 1,5%-l platseeborühma patsientidest.
Spanish: Lenvatinib es un sustrato para la P-gp y la BCRP.
Estonian: Lenvatiniib on P-gp ja rinnavähi resistentsusvalgu substraat.
Spanish: De entre los 1327 pacientes que recibieron monoterapia con lenvatinib para indicaciones distintas de CHC, se notificó hemorragia de grado 3 o mayor en el 2 % de los pacientes, 3 pacientes (0,2 %) presentaron una hemorragia de grado 4 y 8 pacientes (0,6 %) presentaron una reacción de grado 5, que incluyó hemorragia arterial, ictus hemorrágico, hemorragia intracraneal, hemorragia intracraneal de origen tumoral, hematemesis, melenas, hemoptisis y hemorragia tumoral.
Estonian: Erinevates kliinilistes uuringutes, milles 1327 patsienti said lenvatiniibi monoteraapiana HCC-st erinevatel näidustustel, tekkis 2%-l patsientidest ≥ 3. astme verejooks, kolmel (0,2%) tekkis 4. astme verejooks ja 8 patsiendil (0,6%) tekkis 5. astme kõrvaltoime, sealhulgas arteriaalne verejooks, hemorraagiline insult, intrakraniaalne verejooks, intrakraniaalne kasvaja verejooks, veriokse, veriroe, veriröga ja kasvaja verejooks.
Spanish: Tabla 2 Modificaciones de dosis con respecto a la dosis diaria de lenvatinib recomendada en pacientes con CHC
Estonian: Tabel 2 Lenvatiniibi soovitatava ööpäevase annuse muutmine HCC-ga patsientidel Algannus
Spanish: La mayoría de los casos se solucionaron o restablecieron tras la interrupción o reducción de la dosis, lo que sucedió en un 16,9 % y 10,7 % de los pacientes, respectivamente.
Estonian: Enamikul juhtudel see kadus või leevenes pärast annustamise katkestamist või annuse vähendamist, mida esines vastavalt 16,9% ja 10,7% patsientidest.
Spanish: Suspender
Estonian: Katkestada
Spanish: Segunda reducción la dosis
Estonian: Annuse teistkordne vähendamine
Spanish: Se debe ajustar o interrumpir la dosis de lenvatinib según sea necesario en función de la gravedad, la presencia de cambios en el ECG y la persistencia de la hipocalcemia.
Estonian: Olenevalt EKG muutuste raskusest ja olemasolust ja hüpokaltseemia püsimisest tuleb lenvatiniibi annustamine vajaduse korral katkestada või annust kohandada.
Spanish: La tabla 2 proporciona detalles para la supervisión, ajuste de dosis o suspensión.
Estonian: Üksikasjad jälgimise, annuse kohandamise ja annustamise katkestamise kohta on toodud tabelis 2.
Spanish: LENVIMA 4 mg cápsulas duras LENVIMA 10 mg cápsulas duras Lenvatinib
Estonian: LENVIMA 4 mg kõvakapslid LENVIMA 10 mg kõvakapslid Lenvatiniib
Spanish: La encefalopatía hepática incluye: encefalopatía hepática, coma hepático, encefalopatía metabólica y encefalopatía.
Estonian: Hepaatiline entsefalopaatia hõlmab: hepaatilist entsefalopaatiat, maksakoomat, metaboolset entsefalopaatiat ja entsefalopaatiat.
Spanish: Las reacciones hepáticas condujeron a la interrupción y la reducción de la dosis en el 4,6 % y el 2,7 % de los pacientes, respectivamente, y a la suspensión definitiva en el 0,4 %.
Estonian: Maksaga seotud nähtude tõttu katkestas annustamise ja vähendas annust vastavalt 4,6% ja 2,7% patsientidest ning lõpetas ravi alatiseks 0,4%.
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), el 89,6 % de los pacientes presentaron una concentración inicial de TSH inferior al límite superior normal.
Estonian: III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) ületas 89,6%-l kõigist patsientidest ravieelne TSH-tase normi ülempiiri.
Spanish: Disfunción o insuficiencia renal
Estonian: Neerukahjustus või -puudulikkus
Spanish: Si toma más LENVIMA del que debe, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Estonian: Kui te võtate LENVIMAt rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate LENVIMAt rohkem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe arstile või apteekrile.
Spanish: La hipertensión arterial y la proteinuria tienden a ocurrir al principio del tratamiento con lenvatinib (ver secciones 4 y 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Estonian: Hüpertensioon ja proteinuuria kalduvad tekkima varakult ravi algul lenvatiniibiga (vt lõigud 4.4 ja 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Spanish: La hipoalbuminemia incluye hipoalbuminemia y disminución de albúmina en sangre.
Estonian: Hüpoalbumineemia hõlmab hüpoalbumineemiat ja vere albumiinisisalduse langust.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca (<1 %) y disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Estonian: Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud südamepuudulikkust (< 1%) ja vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemist (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Spanish: Las mujeres mostraron una mayor incidencia de hipertensión arterial (incluida la hipertensión arterial de grado 3 o 4), proteinuria y SEPP; mientras que los hombres presentaron una mayor incidencia de disminución de la fracción de eyección, perforación gastrointestinal y formación de fístulas.
Estonian: Naistel tekkis sagedamini hüpertensiooni (sealhulgas 3. või 4. astme hüpertensiooni), proteinuuriat ja palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi, kuid meestel tekkis sagedamini väljutusfraktsiooni langust ja seedetrakti perforatsiooni ja fistleid.
Spanish: La mayoría de los casos se solucionaron tras la interrupción o reducción de dosis, lo que ocurrió en un 6,9 % y 2,5 % de pacientes, respectivamente.
Estonian: Enamikul juhtudel see kadus pärast annustamise katkestamist või annuse vähendamist, mida esines vastavalt 6,9% ja 2,5% patsientidest.
Spanish: Cáncer de tiroides
Estonian: Kilpnäärmevähk
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Talco
Estonian: Kapsli keha kaltsiumkarbonaat mannitool mikrokristalliline tselluloos hüdroksüpropüültselluloos väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos talk
Spanish: La insuficiencia hepática incluye: insuficiencia hepática, fallo hepático agudo e insuficiencia hepática crónica.
Estonian: Maksapuudulikkus hõlmab: maksapuudulikkust, ägedat maksapuudulikkust ja kroonilist maksapuudulikkust.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas La influencia de lenvatinib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña y se debe a ciertos efectos adversos como fatiga o mareos.
Estonian: Lenvatiniibil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele selliste soovimatute kõrvaltoimete tõttu nagu väsimus ja pearinglus.
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificó hemorragia en el 24,6 % de los pacientes y el 5,0 % fue de grado ≥3.
Estonian: III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1), esines verejooksunähte 24,6% lenvatiniibiga ravitud patsientidest ja 5,0%-l oli ≥ 3. aste.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificó diarrea en el 67,4 % de los pacientes en el grupo tratado con lenvatinib (el 9,2 % fue de grado ≥3) y en el 16,8 % de los pacientes del grupo de placebo (ningún caso fue de grado ≥3).
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines kõhulahtisust 67,4%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest (9,2% oli ≥ 3. aste) ja 16,8%-l platseeborühma patsientidest (mitte ükski ei olnud ≥ 3. aste).
Spanish: La mayoría de los casos se solucionaron tras la interrupción o reducción de dosis, lo que ocurrió en un 3,6 % y 3,4 % de pacientes, respectivamente.
Estonian: Enamikul juhtudel see kadus pärast annustamise katkestamist või annuse vähendamist, mida esines vastavalt 3,6% ja 3,4% patsientidest.
Spanish: Los casos de insuficiencia renal incluyen: insuficiencia prerrenal aguda, insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda, lesión de riñón aguda y necrosis tubular renal o:
Estonian: Neerupuudulikkuse juhtumid hõlmavad: ägedat neerupuudulikkuse eelset seisundit, neerupuudulikkust, ägedat neerupuudulikkust, ägedat neerukahjustust ja neerutuubulite nekroosi.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificó proteinuria en el 33,7 % de los pacientes tratados con lenvatinib y el 3,1 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines proteinuuriat 33,7% lenvatiniibiga ravitud patsientidest ja 3,1% patsientidest platseeboga ravitud rühmas.
Spanish: La dosis diaria recomendada de lenvatinib es de 8 mg (dos cápsulas de 4 mg) una vez al día para pacientes con un peso corporal de <60 kg y 12 mg (tres cápsulas de 4 mg) una vez al día para pacientes con un peso corporal de ≥60 kg.
Estonian: Lenvatiniibi soovitatav ööpäevane annus on 8 mg (kaks 4 mg kapslit) üks kord ööpäevas patsientidel kehakaaluga < 60 kg ja 12 mg (kolm 4 mg kapslit) üks kord ööpäevas patsientidel kehakaaluga ≥ 60 kg. Annuse kohandamised lähtuvad ainult täheldatud toksilisustest ning mitte kehakaalu muutustest ravi ajal.
Spanish: También se han notificado hemorragias en sitios distintos del cerebro (p. ej., traqueales, intraabdominales, pulmonares).
Estonian: Verejookse on esinenud ka muudes piirkondades peale aju (nt trahhea, kõhuõõs, kopsud).
Spanish: 20 mg una vez al día por vía oral
Estonian: 20 mg suu kaudu üks kord ööpäevas
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificó hemorragia en el 34,9 % (el 1,9 % fue de grado ≥3) de los pacientes tratados con lenvatinib frente al 18,3 % (el 3,1 % fue de grado ≥3) de los pacientes tratados con placebo.
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1), esines verejooksunähte 34,9% lenvatiniibiga ravitud patsientidest (1,9% -l oli ≥ 3. aste) võrreldes 18,3%-ga (3,1% -l oli ≥ 3. aste) platseeboga ravitud patsientidest.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico antes de tomar LENVIMA.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne LENVIMA kasutamist nõu arstiga.
Spanish: CDT
Estonian: DTC
Spanish: El tratamiento de las reacciones adversas puede requerir la interrupción, el ajuste o la suspensión del tratamiento con lenvatinib.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada, annust kohandada või lenvatiniibravi lõpetada.
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100) • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Estonian: • teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Spanish: Consulte a su médico si presenta cualquier síntoma nuevo o no habitual tal como como tos al tragar.
Estonian: Uute või ebatavaliste sümptomite tekkimisel, näiteks neelamisel köhima hakkamisel, pidage nõu arstiga.
Spanish: La leucopenia incluye leucopenia y recuento de leucocitos disminuido.
Estonian: Leukopeenia hõlmab leukopeeniat ja vere valgeliblede arvu vähenemist.
Spanish: Las reacciones adversas de la hepatotoxicidad dieron lugar a interrupciones y reducciones de las dosis en el 12,2 % y 7,4 % de pacientes tratados con lenvatinib, respectivamente, y a la suspensión permanente del tratamiento en el 5,5 %.
Estonian: Maksaga seotud kõrvaltoimete tõttu katkestas annustamise ja vähendas annust vastavalt 12,2% ja 7,4% patsientidest ning lõpetas ravi alatiseks 5,5%.
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), el 5,0 % de los pacientes presentó disfunción renal y el 1,9 % presentó insuficiencia renal (el 3,1 % de los pacientes presentó un acontecimiento de disfunción renal o insuficiencia renal de grado ≥3).
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) tekkis neerupuudulikkus 5,0%-l patsientidest ja neerukahjustus 1,9%-l patsientidest (3,1%-l patsientidest oli ≥ 3. astme neerupuudulikkus võikahjustus).
Spanish: La inflamación bucal incluye: estomatitis aftosa, úlcera aftosa, erosión gingival, ulceración gingival, ampollas en la mucosa oral, estomatitis, glositis, ulceración de la boca e inflamación de la mucosa.
Estonian: Suupõletik hõlmab: aftoosset stomatiiti, aftoosset haavandit, igemete taandumist, igemehaavandeid, suu limaskesta haavandumist, stomatiiti, glossiiti, suuhaavandeid ja limaskestapõletikku.
Spanish: • Muy frecuentes
Estonian: • aeg-ajalt
Spanish: En caso de hemorragia, puede ser necesario interrumpir, ajustar o suspender la dosis (ver sección 4.2, Tabla 3).
Estonian: Verejooksu korral võib osutuda vajalikuks annustamise katkestamine, annuse kohandamine või ravi lõpetamine (vt lõik 4.2, tabel 3).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal inicial presentaron una mayor incidencia de hipertensión arterial de grado 3 o 4, proteinuria, fatiga, estomatitis, edema periférico, trombocitopenia, deshidratación, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, hipotiroidismo, hiponatremia, aumento de la hormona estimulante del tiroides en sangre y neumonía frente a los pacientes con una función renal normal.
Estonian: Ravieelse neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel esines sagedamini 3. või 4. astme hüpertensiooni, proteinuuriat, väsimust, stomatiiti, perifeerset turset, trombotsütopeeniat, dehüdratsiooni, QT-intervalli pikenemist, hüpotüreoidismi, hüponatreemiat, kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme tõusu veres ja kopsupõletikku võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega.
Spanish: Se debe suspender lenvatinib en caso de diarrea de grado 4 persistente a pesar del tratamiento médico.
Estonian: 4. astme kõhulahtisuse püsimisel, hoolimata ravist, tuleb ravi lenvatiniibiga lõpetada.
Spanish: Pacientes que recibieron 0 tratamientos previos dirigidos al VEGF/VEGFR (%) Número de progresiones o muertes Mediana de SSP en meses (IC del 95 %)
Estonian: Varem 0 VEGF/VEGFR-ile suunatud ravi saanud patsiendid (%)
Spanish: Interrumpir Contemplar reanudar a una dosis reducida si remite a grado 0-1
Estonian: Katkestada Vähenemisel 0 kuni 1. astmeni kaaluda jätkamist vähendatud annusega.
Spanish: Casos de insuficiencia renaln, †
Estonian: neerupuudulikkuse juhtumidn, †,
Spanish: Supervivencia global Número de muertes (%) Mediana de SG en meses (IC del 95 %)
Estonian: Surmajuhtumite arv (%) Mediaanne üldine elulemus kuudes (95% usaldusvahemik)
Spanish: Tabla 1 Modificaciones de dosis con respecto a la dosis diaria de lenvatinib recomendada en pacientes con CDTa
Estonian: Tabel 1 Lenvatiniibi soovitatava ööpäevase annuse muutmine DTC-ga patsientidela
Spanish: 24 mg una vez al día por vía oral
Estonian: 24 mg suu kaudu üks kord ööpäevas
Spanish: Interrumpir hasta que remita a grado 0-1 o valor iniciald
Estonian: Katkestada, kuni vähenenud astmeni 0-1 või algtasemenid
Spanish: No se observaron diferencias entre los pacientes tratados con lenvatinib o placebo en la incidencia de las reacciones adversas graves (3,4 % frente al 3,8 %), las reacciones que condujeron a la suspensión anticipada del tratamiento (1,1 % frente al 1,5 %), o las reacciones que condujeron a la interrupción (3,4 % frente al 3,8 %) o a la reducción de la dosis (0,4 % frente a 0).
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete (3,4% vs 3,8%), ravi lõpetamist põhjustanud nähtude (1,1% vs 1,5%) või annustamise katkestamist (3,4% vs 3,8%) või annuse vähendamist põhjustanud nähtude (0,4% vs 0) esinemissageduses lenvatiniibi ja platseeboga ravitud patsientidel erinevusi ei täheldatud.
Spanish: 8 mg (dos cápsulas de 4 mg) una vez al día por vía oral
Estonian: 8 mg (kaks 4 mg kapslit) suu kaudu üks kord ööpäevas
Spanish: Se debe vigilar la función tiroidea antes de iniciar el tratamiento con lenvatinib y periódicamente durante el mismo.
Estonian: Enne ravi alustamist lenvatiniibiga ja perioodiliselt ravi ajal tuleb jälgida kilpnäärme funktsiooni.
Spanish: En el grupo tratado con lenvatinib, cuatro (1,5 %) pacientes obtuvieron una RC y 165 pacientes (63,2 %) tuvieron una RP, mientras que ningún paciente tratado con placebo presentó una RC y 2 (1,5 %) pacientes presentaron una RP.
Estonian: Neljal (1,5%) lenvatiniibiga ravitud uuringus osalejal saavutati täielik ravivastus ja 165 uuringus osalejal (63,2%) osaline ravivastus, ning platseeboga ravitud uuringus osalejatest ei tekkinud täielikku ravivastust mitte ühelgi ja 2 (1,5%) uuringus osalejal tekkis osaline ravivastus.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar LENVIMA si:
Estonian: Enne LENVIMA võtmist pidage nõu oma arstiga:
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificaron acontecimientos de perforación gastrointestinal o fístulas en el 1,9 % de los pacientes tratados con lenvatinib y en el 0,8 % de los pacientes del grupo de placebo.
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines seedetrakti perforatsiooni või fistlit 1,9%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest ja 0,8%-l platseeborühma patsientidest.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en función de la actividad hepática en los pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Estonian: Algannuse kohandamine maksafunktsiooni põhjal ei ole kerge (Child-Pugh A) või mõõduka (ChildPugh B) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática inicial presentaron una mayor incidencia de hipertensión arterial y SEPP, así como una mayor incidencia de hipertensión arterial de grado 3 o 4, astenia, fatiga e hipocalcemia frente a los pacientes con una función hepática normal.
Estonian: Ravieelse maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel esines sagedamini hüpertensiooni ja palmaarplantaarse erütrodüsesteesia sündroomi ning sagedamini 3. või 4. astme hüpertensiooni, asteeniat, väsimust ja hüpokaltseemiat võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Spanish: El índice de acumulación en sujetos con CHC con insuficiencia hepática leve y moderada fue similar al notificado para otros tumores sólidos.
Estonian: Rac indeks oli HCC-ga subjektidel, kellel esines kerge või mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus, sarnane teiste tahkete kasvajate vastava väärtusega.
Spanish: Perforación o fístula GI
Estonian: Seedetrakti perforatsioon või fistul
Spanish: El dolor bucal incluye: dolor bucal, glosodinia, dolor gingival, molestia orofaríngea, dolor orofaríngeo y molestia de lengua.
Estonian: Suuvalu hõlmab: suuvalu, keelevalu, igemevalu, ebamugavustunnet suuneelus, orofarüngeaalset valu ja ebamugavustunnet keeles.
Spanish: En el ensayo de fase 3 REFLECT (ver sección 5.1), se notificó proteinuria en el 26,3 % de los pacientes tratados con lenvatinib y tuvieron lugar reacciones de grado 3 en el 5,9 %.
Estonian: III faasi uuringus REFLECT (vt lõik 5.1) esines proteinuuriat 26,3% lenvatiniibiga ravitud patsientidest ja 3. astme reaktsioone ilmnes 5,9% patsientidest .
Spanish: Se debe suspender lenvatinib en caso de síndrome nefrótico.
Estonian: Nefrootilise sündroomi tekkimisel tuleb ravi lenvatiniibiga lõpetada.
Spanish: • La cápsula de 10 mg tiene una tapa de color rojo amarillento y un cuerpo de color amarillo, de 14,3 mm de longitud aproximadamente, con la inscripción en tinta negra "Є" en la tapa y "LENV 10 mg" en el cuerpo.
Estonian: • 10 mg kapsel on kollase keha ja kollakaspunase kaanega, ligikaudu 14,3 mm pikkune, kaanel musta tindiga märgistus „Є" ja kehal „LENV 10 mg".
Spanish: En el ensayo pivotal de fase 3 SELECT (ver sección 5.1), se notificaron acontecimientos tromboembólicos arteriales en el 5,4 % de los pacientes tratados con lenvatinib y en el 2,3 % de los pacientes del grupo de placebo.
Estonian: Keskses III faasi uuringus SELECT (vt lõik 5.1) esines arterite trombembooliat 5,4%-l lenvatiniibiga ravitavatest patsientidest ja 2,3%-l platseeborühma patsientidest.
Spanish: Se notificaron reacciones de grado 3 en el 10,7 % de los pacientes tratados con lenvatinib y en ninguno de los pacientes tratados con placebo.
Estonian: 3. astme nähte esines 10,7% lenvatiniibiga ravitud patsientidest ning neid ei esinenud platseeboga ravitud patsientidel.