FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 11: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom u pacientov so súbežnou infekciou HCV/HIV v Štúdii ALLY-2
Bulgarian: Резултати от лечението с даклатасвир в комбинация със софосбувир при пациенти с HCV/HIV коинфекция в проучване ALLY-2
Slovak: Všetci N=126
Bulgarian: N=126
Slovak: HCV s genotypom 1 a 24 týždňov u všetkých ostatných pacientov v štúdii.
Bulgarian: 12 седмици за 82 нелекувани пациенти с HCV генотип 1 и 24 седмици за всички други пациенти от проучването.
Slovak: Atazanavir/kobicistát
Bulgarian: Атазанавир/кобицистат
Slovak: Očakáva sa z dôvodu inhibície P-gp daklatasvirom: ↑
Bulgarian: Очаквано поради инхибиране на P-gp от даклатасвир: ↑ Дабигатран етексилат
Slovak: so sekvenciou na začiatku a so sekvenciou po začatí so vzniknutou NS5A RAVs*** M28:
Bulgarian: Неотговорили (без SVR12) със секвенция на изходно и след изходно ниво с развиваща се NS5A RAVs***
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom na stanovenie pomeru vyliečenia HCV bola trvalá virologická odpoveď (SVR), ktorá bola definovaná ako HCV RNA nižšia než LLOQ v 12. týždni po ukončení liečby (SVR12) v štúdiách AI444040, ALLY-1
Bulgarian: Първичният критерий за изчисляване процента на HCV излекувани пациенти е SVR, който се определя като HCV РНК по-малко от LLOQ на 12-та седмица след края на лечението (SVR12) за проучвания
Slovak: Ako užívať Daklinzu
Bulgarian: Как да приемате Daklinza
Slovak: Stredne silné induktory CYP3A4
Bulgarian: Умерени индуктори на CYP3A4
Slovak: (pozri časť 5.1).
Bulgarian: точка 5.3).
Slovak: Inhibítor fúzie Enfuvirtid
Bulgarian: Фузионен инхибитор Енфувиртид
Slovak: %) mala genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
Bulgarian: 28B rs12979860 non-CC генотипи.
Slovak: Ak prestanete užívať Daklinzu
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Daklinza
Slovak: Rifabutín Rifapentín
Bulgarian: Рифабутин Рифапентин
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mgdaklatasviru (ako dihydrochlorid)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg, 60 mg или 90 mg (като дихидрохлорид)
Slovak: MELD skóre
Bulgarian: MELD скор
Slovak: 12. liečebný týždeň:
Bulgarian: Седмица 12 от лечението:
Slovak: ANTIVIROTIKÁ, HCV Nukleotidový analóg inhibítora polymerázy Sofosbuvir 400 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Bulgarian: AНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА, HCV Нуклеотидни аналози, инхибитори на полимеразата Софосбувир 400 mg веднъж дневно (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Slovak: HIV antivírusovými látkami si pozrite v časti 4.5.
Bulgarian: За препоръки относно прилагането на антивирусни средства за лечение на HIV, вижте точка 4.5.
Slovak: Darunavir/kobicistát
Bulgarian: Дарунавир/кобицистат
Slovak: Diltiazem
Bulgarian: Дилтиазем
Slovak: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa týchto liekov.
Bulgarian: С инфекция, необходимо е да прочетете листовките на тези лекарствени продукти.
Slovak: AI444043 bola otvorená štúdia s jednou skupinou daklatasvir s pegIFN/RBV na liečbu predtým neliečených dospelých s chronickou infekciou
Bulgarian: AI444043 е отворено, проучване с едно рамо на даклатасвир с pegIFN/RBV проведено при нелекувани досега пациенти с хронична HCV генотип 1 инфекция, които са коинфектирани с HIV.
Slovak: Daklatasvir v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom Východiskové NS5A RAVs (M28T, Q30, L31 a Y93 pri genotype 1a; L31 a Y93 pri genotype 1b)
Bulgarian: Даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин NS5A RAVs (при M28T, Q30, L31 и Y93 за генотип 1a; при L31 и Y93 за генотип 1b) на изходно ниво повишават риска от липса на отговор при нелекувани пациенти, инфектирани с генотип 1a и генотип 1b инфекция.
Slovak: INÉ
Bulgarian: Друго
Slovak: Use)
Bulgarian: И УПОТРЕБА
Slovak: Medián veku bol 55 rokov (rozsah: 24 až 73); 90 % pacientov bolo bielej pleti, 4 % boli čiernej pleti/Afroameričania; 5 % boli Ázijci; 16 % boli
Bulgarian: Медианата на възрастта е 55 години (граници: 24 до 73); 90% от пациентите са от бялата раса; 4% са чернокожи/афроамериканци; 5% са азиатци; 16% са латиноамериканци.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná liečba na kombinovanie terapie s Daklinzou bez interferónu Populácia pacientov*
Bulgarian: Препоръчителна схема на лечение с Daklinza в комбинирана терапия без интерферон
Slovak: makrogol 400 hliníkový lak indigokarmínu (E132) žltý oxid železitý (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172)
Slovak: Nedetekovateľná HCV RNA na konci liečby
Bulgarian: Неоткриваема HCV РНК в края на лечението
Slovak: Interakcie s liekmi
Bulgarian: Взаимодействия с лекарствени продукти
Slovak: Všetci pacienti Cirhóza
Bulgarian: Всички пациенти
Slovak: A alebo B
Bulgarian: CP A или B
Slovak: Maravirok
Bulgarian: Маравирок
Slovak: Očakáva sa:
Bulgarian: Годен до:
Slovak: V štúdii ALLY-2 bola kombinácia daklatasviru a sofosbuviru podávaných počas 12 týždňov hodnotená u 153 dospelých s chronickou hepatitídou
Bulgarian: В проучване ALLY-3 комбинацията на даклатасвир и софосбувир, прилагана в продължение на 12 седмици, е оценена при 152 възрастни пациенти, инфектирани с HCV генотип 3;
Slovak: Cmax: 0,88 (0,78; 0,99) Cmin: 0,91 (0,71; 1,16)
Bulgarian: 0,88 (0,78, 0,99) Cmin: 0,91 (0,71, 1,16)
Slovak: Inhibícia P-gp a BCRP daklatasvirom
Bulgarian: Инхибиране на P-gp и BCRP от даклатасвир
Slovak: ak teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако: понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Slovak: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78)
Bulgarian: AUC*: 0,68 (0,60, 0,78) Cmax*:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté nauzea časté hnačka, vracanie, bolesť brucha, porucha gastroezofageálneho refluxu, zápcha, sucho v ústach, flatulencia nauzea, hnačka, bolesť brucha
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения много чести гадене чести диария, повръщане, абдоминална болка, гастроезофагеална рефлуксна болест, запек, сухота в устата, флатуленция гадене, диария, абдоминална болка
Slovak: Daklinza v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom
Bulgarian: Daklinza в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин
Slovak: Psychické poruchy časté nespavosť, podráždenosť nespavosť
Bulgarian: Психични нарушения чести инсомния, раздразнителност инсомния
Slovak: B a C. Programy neumožňujú priame porovnanie účinnosti medzi 12- a 24-týždňovými režimami.
Bulgarian: Честотата на поява на рецидив е около 15% и е подобна при пациенти с Child-Pugh A, B и C. Програмите не позволяват да се сравнява директно ефикасността между 12- и 24- седмичните схеми.
Slovak: Počas liečby Daklinzou v kombinácii so sofosbuvirom sa hlásil závrat a počas liečby Daklinzou v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa hlásil závrat, porucha pozornosti, rozmazané videnie a znížená ostrosť zraku.
Bulgarian: Има съобщения за замайване по време на лечение с Daklinza в комбинация със софосбувир, както и за замайване, нарушено внимание, замъглено виждане и намалена зрителна острота по време на лечение с Daklinza в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Slovak: Detekovateľná HCV RNA na konci liečby
Bulgarian: Откриваема HCV РНК в края на лечението
Slovak: Inhibícia OATP1B1 a BCRP daklatasvirom
Bulgarian: Инхибиране на OATP 1B1, и BCRP от даклатасвир
Slovak: Údaje z programov na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch (compassionate use), v ktorých sú zaradení pacienti s infekciou s genotypom 3 a s cirhózou, podporujú používanie Daklinzy +
Bulgarian: Данните от програми с милосърдна цел, които включват пациенти с генотип 3 инфекция и цироза, подкрепят употребата на Daklinza + софосбувир в продължение на 24 седмици при тези пациенти.
Slovak: Zelená bikonvexná pentagonálna tableta s rozmermi 7,2 mm x 7,0 mm, s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "213" na druhej strane.
Bulgarian: Зелена, двойноизпъкнала, петоъгълна таблетка с размери 7,2 mm x 7,0 mm, с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и „213" от другата страна.
Slovak: Svetlozelená bikonvexná okrúhla tableta s rozmerom 10,16 mm, s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "011" na druhej strane.
Bulgarian: Светлозелена, двойноизпъкнала, кръгла таблетка с диаметър 10,16 mm, с изпъкнало релефно означение "BMS" от едната страна и „011" от другата страна.
Slovak: Daklinza 90 mg: filmom obalená tableta je svetlozelená, obojstranne vypuklá, okrúhleho tvaru s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "011" na druhej strane.
Bulgarian: Daklinza 90 mg: филмираната таблетка е светлозелена, двойноизпъкнала, с кръгла форма, с изпъкнало релефно означение "BMS" от едната страна и „011" от другата страна.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Slovak: V 9 štúdiách 2./3. fázy s daklatasvirom v kombinácii s peginterferónom alfa + ribavirínom alebo v kombinácii so sofosbuvirom +/- ribavirínom sa na začiatku pozorovali nasledovné frekvencie týchto RAVs: 7 % s infekciou s genotypom 1a (M28T, Q30, L31 a/alebo Y93), 11
Bulgarian: При 9 проучвания фаза 2/3 на даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа + рибавирин или в комбинация със софосбувир +/- рибавирин са наблюдавани следните честоти на такива RAVs: 7% при генотип 1а инфекция (М28Т, Q30, L31, и/или Y93), 11% при генотип 1b инфекция (L31 и/или Y93H), 51% при генотип 2 инфекция (L31M), 8% при генотип 3 (Y93H) и 64% генотип 4 инфекция (L28 и/или L30).
Slovak: Daklatasvir AUC: 1,96 (1,84; 2,10)
Bulgarian: AUC: 1,96 (1,84, 2,10) Cmax:
Slovak: Digoxín
Bulgarian: ↑ Дигоксин
Slovak: Daklinzu ak ste alergický na daklatasvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie) ak užívate (ústami alebo inými spôsobmi, ktoré pôsobia na celé telo) ktorýkoľvek z nasledovných liekov - fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín alebo fenobarbital, používané na liečbu epileptických záchvatov - rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy - dexametazón, steroid používaný na liečbu alergických a zápalových ochorení
Bulgarian: Не приемайте Daklinza ако сте алергични към даклатасвир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 от тази листовка) ако приемате (през устата или други начини, които засягат цялото Ви тяло) някои от следните лекарства - фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, използвани при лечение на епилептични пристъпи
Slovak: Stav fibrózy F0
Bulgarian: Стадий на фиброза
Slovak: Daklinza obsahuje liečivo daklatasvir.
Bulgarian: Daklinza съдържа активната съставка даклатасвир.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali perorálne 60 mg tabletu daklatasviru, po ktorej nasledovalo intravenózne podanie 100 µg [13C,15N]-daklatasviru bol celkový klírens 4,24 l/h.
Bulgarian: При пациенти, които получават даклатасвир 60 mg таблетки перорално, последван от интравенозна доза даклатасвир 100 µg [13C,15N], приблизителният обем на разпределение в стационарно състояние е 47 1. In vitro проучвания показват, че даклатасвир се транспортира активно или пасивно в хепатоцитите.
Slovak: Embryofetálny vývoj
Bulgarian: Ембрио-фетално развитие
Slovak: fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín alebo fenobarbital, používané na liečbu epileptických záchvatov rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy dexametazón, steroid používaný na liečbu alergických a zápalových ochorení lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).
Bulgarian: - рифампицин, рифабутин или рифапентин - антибиотици, използвани при лечението на туберкулоза - дексаметазон - стероид, използван при лечението на алергични и възпалителни заболявания - лекарства, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum, билков препарат).
Slovak: 12. týždňová dĺžka liečby 24. týždňová dĺžka liečby Fibróza pečene
Bulgarian: 12 седмици продължител ност на лечението
Slovak: ANTIMYKOBAKTERIÁLNE LÁTKY
Bulgarian: АНТИБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Кларитромицин
Slovak: Jedinci s ochorením obličiek v konečnom štádiu, u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, mali 27 % nárast AUC daklatasviru a
Bulgarian: Пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий, които се нуждаят от хемодиализа, са имали 27% увеличение на AUC на даклатасвир и 20% увеличение на AUC на несвързания даклатасвир в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция (вж. точка 4.2).
Slovak: Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu Escitalopram 10 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Bulgarian: Селективни инхибитори на обратния захват на серотонина Eсциталопрам 10 mg веднъж дневно (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Slovak: Virologický prielom
Bulgarian: Вирусологичен пробив
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Telaprevir 750 mg každých 8 hodín (daklatasvir 20 mg jedenkrát denne)
Bulgarian: Телапревир 750 mg/8 h (даклатасвир 20 mg веднъж дневно)
Slovak: Údaje zo štúdie ALLY-3 (AI444218) podporujú 12-týždňové trvanie liečby Daklinzou +
Bulgarian: Данните от проучване ALLY-3 (AI444218) подкрепят 12-седмична продължителност на лечението с Daklinza + софосбувир при пациенти без предходна терапия и лекувани пациенти с генотип 3 инфекция без цироза.
Slovak: Výsledky liečby zo štúdie AI444042 sú uvedené v tabuľke 13. Odpoveď bola rýchla (v 4. týždni malo 91 % pacientov liečených daklatasvirom HCV RNA <LLOQ).
Bulgarian: Отговорът към лечението е бърз (91% от лекуваните с даклатасвир пациенти са имали HCV РНК <LLOQ на седмица 4).
Slovak: Ak si nie ste istý niektorou informáciou v tejto písomnej informácii pre používateľa, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за някаква информация в листовките, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Dojčenie
Bulgarian: Прималяване
Slovak: AUC: 1,10 (1,05; 1,15)
Bulgarian: AUC: 1,10 (1,05, 1,15) Cmax:
Slovak: Pred začatím liečby Daklinzou si treba pozrieť aj Súhrn charakteristických vlastností iných liekov v režime.
Bulgarian: Необходимо е да се направи справка и в Кратката характеристика на другите лекарствени продукти в схемата на лечение преди започване на лечението с Daklinza.
Slovak: Systémový dexametazón
Bulgarian: КОРТИКОСТЕРОИДИ Системен дексаметазон
Slovak: Nemusí byť potrebná úprava dávky Daklinzy ani buprenorfínu, ale odporúča sa,
Bulgarian: Може да не е необходима корекция на дозата на Daklinza или бупренорфин, но е препоръчително проследяването за признаци на опиоидна токсичност.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašich liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно Вашите лекарства, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Digoxín 0,125 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Bulgarian: СРЕДСТВА Aнтиаритмици Дигоксин 0,125 mg веднъж дневно (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Slovak: + ribavirín počas 12 týždňov Daklinza + sofosbuvir
Bulgarian: Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици Daklinza + софосбувир +/- рибавирин за 24 седмици
Slovak: Ukončenie liečby Daklinzou, peginterferónom alfa a ribavirínom
Bulgarian: Прекратяване на Daklinza, пегинтерферон алфа и рибавирин
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov: amiodarón alebo digoxín, ktorý sa používa na liečbu nepravidelného srdcového tepu atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistát, kombinovaná tableta elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilfumarátu, etravirín, nevirapín alebo efavirenz, používané na liečbu infekcie HIV
Bulgarian: амиодарон или дигоксин, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм атазанавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат, комбинирана таблетка елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат, етравирин, невирапин или ефавиренц, използвани при лечението на ХИВ инфекция боцепревир или телапревир, използвани за лечение на инфекция с хепатит
Slovak: Dolutegravir AUC: 1,33 (1,11; 1,59)
Bulgarian: AUC: 1,33 (1,11, 1,59) Cmax:
Slovak: Telaprevir 500 mg každých 12 hodín (daklatasvir 20 mg jedenkrát denne)
Bulgarian: Телапревир 500 mg/12 h (даклатасвир 20 mg веднъж дневно)
Slovak: ťažkosti s koncentrovaním sa a problémy so zrakom.
Bulgarian: Някои пациенти съобщават за появата на замайване, затруднения с концентрацията и проблеми със зрението по време на лечението на инфекцията с хепатит
Slovak: Indukcia CYP3A4 rifampicínom
Bulgarian: Индуциране на CYP3A4 от рифампицин
Slovak: Etinylestradiol
Bulgarian: ↔ Eтинилестрадиол
Slovak: B (so závažnými dôsledkami).
Bulgarian: В (с тежки последствия).
Slovak: Zdá sa, že frekvencia takejto reaktivácie je nízka.
Bulgarian: Честотата на тази реактивация изглежда ниска.
Slovak: C sa začalo 17. marca 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Bulgarian: С започва на 17 март 2016 г. по искане на Европейската комисия съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto liekoch sa nachádzajú na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Повече информация за тези лекарства може да се намери на уебсайта на EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: B z mnohých tisícov liečených pacientov.
Bulgarian: В сред много хиляди лекувани пациенти.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. február 2017 EMA/141732/2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 февруари 2017 г.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 23. 2. 2017 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Bulgarian: Становището на CHMP беше препратено до Европейската комисия, която на 23.2.2017 г. издаде окончателно правнообвързващо решение, приложимо във всички държави-членки на ЕС.
Slovak: Dňa 14. apríla 2016 bol rozsah tohto preskúmania rozšírený tak, aby okrem potenciálneho rizika reaktivácie hepatitídy
Bulgarian: На 14 април 2016 г. обхватът на преразглеждането е разширен, за да включи риска от рак на черния дроб освен потенциалния риск от реактивация на хепатит
Slovak: Ak máte otázky alebo obavy týkajúce sa svojej liečby, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси или притеснения относно Вашето лечение.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Bulgarian: Становището на СНМР беше изпратено на Европейската комисия, която издаде правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Slovak: C sa musia následne monitorovať a liečiť podľa súčasných klinických usmernení.
Bulgarian: В и С, трябва да се наблюдават и контролират съгласно настоящите клинични насоки.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko agentúry.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становището на Агенцията.
Slovak: Doteraz bolo hlásených okolo 30 prípadov reaktivácie hepatitídy
Bulgarian: Към днешна дата се съобщава за около 30 случая на реактивация на хепатит
Slovak: V terapeutických usmerneniach sa odporúča, že u pacientov s pokročilou fibrózou a cirhózou má pokračovať dohľad nad hepatocelulárnym karcinómom aj po dosiahnutí pretrvávajúcej vírusovej odpovede.
Bulgarian: Терапевтичните насоки препоръчват при пациенти с напреднала фиброза и цироза наблюдението за хепатоцелуларен карцином да продължи дори след постигане на устойчив вирусен отговор.
Slovak: Cieľom týchto opatrení je minimalizovať riziko reaktivácie hepatitídy
Bulgarian: Тези мерки целят да намалят риска от реактивация на хепатит
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká pôsobia tak, že zablokujú aktivitu proteínov, ktoré sú nevyhnutné na vytváranie nových vírusov hepatitídy C.
Bulgarian: Директно действащите антивирусни средства действат чрез блокиране на действието на протеини, които са необходими за производството на нови вируси на хепатит С.
Slovak: C, ktorá sa môže použiť bez interferónov (liekov, o ktorých je známe, že majú nepríjemné vedľajšie účinky).
Bulgarian: С и могат да се използват без интерферони (лекарства, за които известно, че причиняват сериозни нежелани лекарствени реакции).
Slovak: B agentúra EMA preskúmala tiež údaje, z ktorých vyplýva, že pacienti liečení priamo pôsobiacimi antivirotikami, ktorí boli predtým liečení na rakovinu pečene, môžu byť vystavení riziku skorého návratu rakoviny.
Bulgarian: В, EMA преразгледа и данните, които предполагат, че при пациенти, лекувани с директно действащи антивирусни средства, които преди това са лекувани за рак на черния дроб, би могло да има риск от ранно завръщане на рака.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Bulgarian: Преразглеждането е проведено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) - комитетът, отговарящ за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготви набор от препоръки.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že spoločnosti by mali vykonať štúdiu na vyhodnotenie rizika návratu rakoviny pečene súvisiaceho s priamo pôsobiacimi antivirotikami.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че фирмите трябва да проведат проучване, за да се оцени рискът от завръщане на рак на черния дроб с директно действащи антивирусни средства.
Slovak: Okrem údajov o reaktivácii hepatitídy
Bulgarian: Освен данните за реактивация на хепатит
Slovak: Preskúmanie priamo pôsobiacich antivirotík uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA.
Bulgarian: Преразглеждането на директно действащите антивирусни средства се осъществява от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA.
Slovak: Je možné, že dostanete liečbu aj na hepatitídu B.
Bulgarian: Възможно е да получите и лечение за хепатит
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká (vrátane liekov Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax) predstavujú účinnú liečbu dlhodobej hepatitídy
Bulgarian: Директно действащите антивирусни лекарства (в това число Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi и Viekirax) са ефективни за лечение на дългосрочен хепатит
Slovak: Na posúdenie rizika rakoviny pečene v súvislosti s týmito liekmi sú potrebné ďalšie štúdie
Bulgarian: При тези лекарства са необходими допълнителни изпитвания за оценка на риска от рак на черния дроб
Slovak: B môže spôsobiť závažné problémy s pečeňou.
Bulgarian: В може да доведе до сериозни чернодробни проблеми.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, boli požiadané, aby vykonali prospektívnu štúdiu na posúdenie rizika návratu predtým liečeného hepatocelulárneho karcinómu a prospektívnu kohortovú štúdiu u pacientov s cirhózou na posúdenie výskytu a druhu hepatocelulárneho karcinómu de novo.
Bulgarian: От фирмите, предлагащи тези лекарства, е поискано да проведат проспективно изпитване за оценка на риска от повторна поява на лекуван преди това хепатоцелуларен карцином и проспективно групово изпитване при пациенти с цироза за оценка на случаите и вида на de novo хепатоцелуларен карцином.
Slovak: Od začiatku tohto preskúmania boli v EÚ povolené ďalšie dve priamo pôsobiace antivirotiká, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) a Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Bulgarian: След като е започнато това преразглеждане, в ЕС са разрешени две други директно действащи антивирусни средства - Epclusa (софосбувир/велпатасвир) и Zepatier (елбасвир/гразопревир).
Slovak: Dňa 15. decembra 2016 Európska agentúra pre lieky (EMA) potvrdila svoje odporúčanie vykonať u všetkých pacientov skríning na hepatitídu
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) потвърди препоръката си за скрининг на всички пациенти за хепатит
Slovak: Reaktivácia hepatitídy
Bulgarian: Реактивацията на хепатит