FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Turklāt katras nevēlamās blakusparādības attiecīgā biežuma kategorija pamatojas uz CIOMS III klasifikāciju, un ir definēta šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den korresponderende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på CIOMS III-konvensjonen og defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: No 556 pacientiem galvas smadzeņu skenēšanas rezultāti bija pieejami 200 pacientiem.
Norwegian Bokmål: Av 556 pasienter hadde 200 pasienter tilgjengelige bilder fra hjerneskanning ved baseline.
Latvian: Savukārt, ja līdz nākamās devas lietošanas laikam palicis mazāk par 12 stundām, izlaidiet aizmirsto devu.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 12 timer til din neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen.
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E 172) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) Melnais dzelzs oksīds (E 172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Sort jernoksid (E172)
Latvian: TAGRISSO lietošanu var atsākt, lietojot tādu pašu (80 mg) vai mazāku devu (40 mg)
Norwegian Bokmål: TAGRISSO kan gjenopptas med samme dose (80 mg) eller med en lavere dose (40 mg)
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (NB) bija caureja (49 %) un izsitumi (47 %).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var diaré (49 %) og utslett (47 %).
Latvian: TAGRISSO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TAGRISSO hos barn eller ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Latvian: TAGRISSO lietošana nav pētīta bērniem vai pusaudžiem.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO har ikke blitt undersøkt hos barn eller ungdom.
Latvian: HRQL un fiziskā funkcionālā stāvokļa uzlabojuma analīze
Norwegian Bokmål: Analyse av HRQL og forbedring av fysisk funksjon
Latvian: Visi pacienti saņēma 80 mg TAGRISSO vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk TAGRISSO 80 mg én gang daglig.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu stāvoklis uzlabojās vai traucējumi izzuda, pārtraucot ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble bedret eller forsvant med behandlingsavbrudd.
Latvian: Tas ir jādara arī pēc ārstēšanās ar TAGRISSO pabeigšanas:
Norwegian Bokmål: Du må også gjøre følgende etter å ha fullført behandling med TAGRISSO:
Latvian: Nevar izslēgt hormonālo kontracepcijas līdzekļu iedarbības samazināšanās risku.
Norwegian Bokmål: En risiko for redusert eksponering for hormonelle prevensjonsmidler kan ikke utelukkes.
Latvian: Apsekošanas ilguma mediāna bija 15,0 mēneši pacientiem, kuri saņēma TAGRISSO, un 9,7 mēneši pacientiem, kuri saņēma EGFR TKI salīdzinājuma zāles
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 15 måneder for pasienter som fikk TAGRISSO og 9,7 måneder for pasienter som fikk EGFR TKIkomparator
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamās blakusparādības grupētas pēc biežuma; vispirms norādot visbiežākās.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene rangert etter frekvens med de hyppigste reaksjonene først.
Latvian: Ja Jums ir grūti norīt tableti, to var izšķīdināt ūdenī.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med å svelge tabletten, kan du løse den delvis opp i vann:
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu piemērotākās kontracepcijas metodes.
Norwegian Bokmål: Diskuter med lege hva som er de beste prevensjonsmetodene.
Latvian: • digoksīns - lieto, lai ārstētu neregulāru sirds ritmu vai citus sirdsdarbības traucējumus,
Norwegian Bokmål: • Digoksin, som brukes mot uregelmessig hjerterytme eller andre hjerteproblemer
Latvian: Cilvēka plazmā sākotnējais savienojums osimertinibs veidoja 0,8 %, un divi metabolīti veidoja attiecīgi 0,08% un 0,07% no kopējās radioaktivitātes, turklāt lielākā daļa radioaktivitātes bija kovalenti saistīta ar plazmas olbaltumvielām.
Norwegian Bokmål: I humant plasma utgjorde modersubstansen osimertinib 0,8 %, mens de 2 metabolittene bidro med 0,08 % og 0,07 % av den totale radioaktiviteten, med mesteparten av radioaktiviteten kovalent bundet til plasmaproteiner.
Latvian: Populācijā, kurā bija vērtējama atbildreakcija, 85 % pacientu (223/262) bija dokumentēta atbildes reakcija pirmās skenēšanas laikā (6 nedēļas); 94 % (247/262) bija dokumentēta atbildes reakcija otrās skenēšanas laikā (12 nedēļas).
Norwegian Bokmål: I populasjonen som kunne evalueres for respons hadde 85 % (223/262) dokumentert respons ved tidspunktet for den første skanningen (6 uker) og 94 % (247/262) hadde dokumentert respons ved tidspunktet for den andre skanningen (12 uker).
Latvian: Taču, ja izmanto plazmas caDNS testu un rezultāts ir negatīvs, ieteicams veikt arī audu testu, ja tas ir iespējams, jo, izmantojot plazmas testu, var iegūt kļūdaini negatīvu rezultātu.
Norwegian Bokmål: Hvis en plasmabasert ctDNA-test er benyttet og resultatet er negativt anbefales det imidlertid å følge opp med en vevstest der det er mulig, på grunn av potensialet for falske negative resultater ved bruk av en plasmabasert test.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu izcelsmes un bezrecepšu zālēm.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
Latvian: Ieteicams izvairīties no spēcīgu CYP3A inducētāju (piemēram, fenitoīna, rifampicīna, karbamazepīna, divšķautņu asinszāles) lietošanas vienlaicīgi ar TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å unngå samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer (f.eks. fenytoin, rifampicin og karbamazepin) sammen med TAGRISSO.
Latvian: • rosuvastatīns - lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai,
Norwegian Bokmål: • Rosuvastatin, som brukes for å senke kolesterolnivået
Latvian: Osimertinibs neizraisīja ģenētiskas pārmaiņas in vitro un in vivo testos.
Norwegian Bokmål: Osimertinib forårsaket ikke genetisk skade i in vitro- og in vivo-tester.
Latvian: TAGRISSO lietošana jāatliek uz laiku līdz 3 nedēļām
Norwegian Bokmål: TAGRISSO i opptil 3 uker
Latvian: • Ja TAGRISSO ir pirmais proteīnkināžu inhibitors, kuru Jūs saņemat, tas nozīmē, ka vēzim ir defekti EGFR gēnā, kurus sauc par "delēciju 19. eksonā" vai "substitūcijas mutācijām 21. eksonā".
Norwegian Bokmål: • dersom TAGRISSO er den første proteinkinasehemmeren du får, betyr det at svulsten din har en defekt i EGFR-genet, f.eks. «ekson 19-delesjon» eller «ekson 21-substitusjonsmutasjon».
Latvian: Tas arī var palīdzēt samazināt audzēja lielumu.
Norwegian Bokmål: Den kan også bidra til å minske størrelsen på svulsten.
Latvian: Ja pārbaudē konstatēts, ka vēzim ir noteiktas izmaiņas (mutācijas) gēnā, ko sauc par "EGFR" (epidermālā augšanas faktora receptors), un ja tas ir izplatījies uz otru plaušu vai citiem orgāniem, iespējams, vēzis varētu reaģēt uz ārstēšanu ar TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Hvis en prøve har vist at kreften har visse forandringer (mutasjoner) i et gen kalt EGFR (epidermal vekstfaktor-reseptor) og har spredd seg til den andre lungen eller andre organer, er det sannsynlig at sykdommen vil respondere på behandling med TAGRISSO.
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc EGFR mutācijas veida (Ex19del vai L858R) un pacienta etniskās izcelsmes (aziāts vai nav aziāts).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter EGFR-mutasjonstype (Ex19del eller L858R) og etnisitet (asiatisk eller ikke-asiatisk).
Latvian: Šīs blakusparādības ir retākas: var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er mindre vanlig: den kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer.
Latvian: 31 % pacientu (N=129) bija saņēmuši vienu iepriekšējās izvēles terapiju (tikai EGFR-TKI), 69 % pacientu (N=282) bija saņēmuši divas vai vairāk iepriekšējās izvēles terapijas.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent (31 %) (n = 129) hadde fått én tidligere behandlingslinje (kun EGFR-TKI behandling), 69 % (n= 282) hadde fått 2 eller flere tidligere behandlinger.
Latvian: • modafinils-lieto, lai ārstētu miega traucējumus,
Norwegian Bokmål: • Modafinil, som brukes mot søvnforstyrrelser
Latvian: TAGRISSO monoterapijas veidā indicēts:
Norwegian Bokmål: TAGRISSO som monoterapi er indisert til:
Latvian: TAGRISSO var ietekmēt šādu zāļu iedarbību un/vai veicināt šo zāļu blakusparādības:
Norwegian Bokmål: TAGRISSO kan påvirke hvor godt følgende legemidler virker og/eller øke bivirkninger av disse legemidlene:
Latvian: Šī blakusparādība ir bieža: tā var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er vanlig: den kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer.
Latvian: Kad vien iespējams, jāizvairās no osimertiniba lietošanas pacientiem ar iedzimtu gara QT intervāla sindromu.
Norwegian Bokmål: Der det er mulig, bør bruk av osimertinib unngås hos pasienter med medfødt lang QT-syndrom.
Latvian: Osimertiniba ietekme uz P-gp un BCRP
Norwegian Bokmål: Effekt av osimertinib på P-gp og BCRP
Latvian: Tas ir tādēļ, ka TAGRISSO var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at TAGRISSO kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
Latvian: • vīriešiem -jāturpina lietot kontracepciju 4mēnešus.
Norwegian Bokmål: • Menn - fortsett med å bruke prevensjon i 4 måneder etterpå.
Latvian: Kā lietot
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker
Latvian: • Nelietojiet, ja iepakojums ir bojāts vai izskatās lietots.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke pakninger som er skadet eller viser tegn på forringelse.
Latvian: • Balto asins šūnu (leikocītu, limfocītu vai neitrofilo leikocītu) skaita samazināšanās.
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall hvite blodceller (leukocytter, lymfocytter eller nøytrofiler).
Latvian: • efavirenzs un etravirīns-lieto, lai ārstētu HIV infekciju/AIDS,
Norwegian Bokmål: • Efavirenz og etravirin, som brukes til å behandle HIV-infeksjon/AIDS
Latvian: Ir ziņots par leikopēnijas, limfopēnijas, neitropēnijas un trombocitopēnijas blakusparādībām, no kuriem lielākā daļa bija vieglas vai vidēji smagas pakāpes un neizraisīja devu pārtraukumus.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som leukopeni, lymfopeni, nøytropeni og trombocytopeni er rapportert, hvorav flertallet var av mild eller moderat alvorlighetsgrad og førte ikke til doseavbrudd.
Latvian: Vecums un ķermeņa svars
Norwegian Bokmål: Alder og kroppsvekt
Latvian: Grūtniecība - informācija sievietēm
Norwegian Bokmål: Graviditet - informasjon for kvinner
Latvian: Vidēji spēcīgi CYP3A4 inducētāji (piem., bosentāns, efavirenzs, etravirīns, modafinils) arī var samazināt osimertiniba iedarbību un tos jālieto piesardzīgi, vai, ja iespējams, no to lietošanas ir jāizvairās.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil) kan også redusere eksponeringen for osimertinib og bør brukes med forsiktighet eller unngås hvis mulig.
Latvian: • Ja vēzis Jums ir progresējis, kamēr saņēmāt ārstēšanu ar citu proteīnkināžu inhibitoru, tas nozīmē, ka vēzim ir ģenētisks defekts, kura nosaukums ir "T790M".
Norwegian Bokmål: • dersom kreften din har utviklet seg mens du ble behandlet med andre proteinkinasehemmere, betyr det at svulsten din inneholder en gendefekt kalt «T790M».
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2.modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Latvian: Pētījumā FLAURA un AURA3 (n = 1142) 43 % pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki, un 13% bija 75 gadus veci vai vecāki.
Norwegian Bokmål: I FLAURA og AURA3 (n = 1142) var 43 % av pasientene 65 år og eldre, og 13 % var 75 år og eldre.
Latvian: Nopietnas blakusparādības Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja pamanāt kādu no tālāk minētajām būtiskajām blakusparādībām:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart om du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Latvian: • bosentans - lieto, lai novērstu augstu asinsspiedienu plaušās,
Norwegian Bokmål: • Bosentan, som brukes mot høyt blodtrykk i lungene
Latvian: Lielākā daļa tādu gadījumu ir ārstējami, taču dažos gadījumos iznākums ir bijis letāls.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfeller kan behandles, men noen tilfeller har vært dødelig.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu datiem ar dzīvniekiem, osimertiniba terapija var pavājināt sieviešu fertilitāti.
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier kan behandling med osimertinib påvirke kvinnelig fertilitet.
Latvian: Plaušu vēža galveno simptomu analīze
Norwegian Bokmål: Analyse av hovedsymptomer på lungekreft
Latvian: Ieteicamā deva ir 80 mg osimertiniba vienu reizi dienā līdz slimības progresēšanai vai līdz brīdim, kad rodas nepieņemama toksicitāte.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 80 mg osimertinib én gang daglig til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Latvian: Drošumu raksturojošās parādības 2. fāzes pētījumos AURAex un AURA2 kopumā atbilda tām, kas pētījumā AURA3 tika novērotas TAGRISSO grupā.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfunnene i de enkeltarmede fase 2-studiene AURAex og AURA2 var generelt i overensstemmelse med de observert i TAGRISSO-armen i AURA3.
Latvian: • ja Jums ir bijis plaušu iekaisums (stāvoklis, ko sauc par "intersticiālu plaušu slimību");
Norwegian Bokmål: • du har hatt betennelse i lungene (en sykdom som kalles ‘interstitiell lungesykdom')
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Makrogols 3350
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol 3350
Latvian: Līdzīgi ar metabolīta AZ5104 iedarbība samazinājās par 82% AUC un 78% Cmax.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for metabolitten AZ5104 ble også redusert; AUC med 82 % og Cmaks med 78 %.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji ietvēra atbildes reakcijas ilgumu (Duration of Response, DoR un dzīvildzi bez slimības progresēšanas (Progression-Free Survival, PFS).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål inkluderte varighet av respons (DoR) og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Latvian: Pacienta ziņotais iznākums (Patient Reported Outcome, PRO)
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte data (PRO)
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 4. punktā, sadaļā "Nopietnas blakusparādības".
Norwegian Bokmål: Se ‘Alvorlige bivirkninger' i avsnitt 4 for mer informasjon.
Latvian: Al/Al perforēti vienas devas blisteri.
Norwegian Bokmål: Al/Al perforerte endose blisterpakninger.
Latvian: TAGRISSO neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Pacienti saņēma pētījuma terapiju, līdz tā vairs nebija panesama vai līdz brīdim, kad pētnieks noteica, ka pacientam vairs nerodas klīnisks ieguvums.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk studiebehandling inntil intoleranse mot behandlingen oppsto, eller utprøver avgjorde at pasienten ikke lenger opplevde klinisk nytte.
Latvian: Laiks no randomizācijas līdz pirmajai turpmākajai terapijai vai nāvei (TFST)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering til første påfølgende behandling eller dødsfall (TFST)
Latvian: Pēc slimības progresēšanas vērtējamo kritēriju analīzē tika pierādīts, ka ieguvums PFS ziņā lielā mērā saglabājās arī turpmāko līniju terapijas laikā.
Norwegian Bokmål: Analyser av endepunkter etter progresjon viste at fordelen i PFS var opprettholdt gjennom påfølgende behandlingslinjer.
Latvian: Grūtniecība - informācija vīriešiem
Norwegian Bokmål: Graviditet - informasjon til menn
Latvian: Koriģētās vidējās vērtības un aprēķinātās atšķirības ir iegūtas no atkārtotu mērījumu jauktā modeļa (MMRM) analīzes rezultātiem.
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnitt og estimerte differanser oppnådd fra en analyse med en sammensatt modell med repeterte målinger (MMRM - Mixed Model Repeated Measures).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījumiem, osimertinibs klīniski nozīmīgās koncentrācijās ir konkurējošs CYP 3A4/5, bet ne CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 un 2E1 inhibitors.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er osimertinib en kompetitiv hemmer av CYP3A4/5, men ikke av CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 2E1 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Latvian: Šī defekta dēļ citi proteīnkināžu inhibitori var vairs nedarboties.
Norwegian Bokmål: Andre proteinkinasehemmere kan slutte å virke på grunn av denne defekten.
Latvian: TAGRISSO satur aktīvo vielu osimertinibu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteīnkināzes inhibitoriem, kurus izmanto vēža ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO inneholder virkestoffet osimertinib, som tilhører en legemiddelgruppe kalt proteinkinasehemmere som brukes til behandling av kreft.
Latvian: Turklāt pierādīts, ka osimertinibs kovalenti saistās pie žurkas un cilvēka plazmas olbaltumvielām, cilvēka seruma albumīniem un žurkas un cilvēka hepatocītiem.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at osimertinib bindes kovalent til plasmaproteiner og hepatocytter hos mennesker og rotter og til humant serumalbumin.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, nebija saistības starp aknu darbības marķieriem (AlAT, AsAT, bilirubīnu) un osimertiniba iedarbību.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse er det ingen sammenheng mellom markører for leverfunksjon (ALAT, ASAT, bilirubin) og osimertinib-eksponering.
Latvian: Rezultātā tiek inhibēta šūnu augšana, vienlaikus uzrādot būtiski mazāku aktivitāti pret EGFR savvaļas tipa šūnu līnijās (šķietamā IK50 pret fosfo-EGFR no 480 nM līdz 1,8 μM).
Norwegian Bokmål: Dette fører til hemming av cellevekst, samtidig som man ser en signifikant lavere aktivitet mot EGFR i villtype cellelinjer (tilsynelatende IC50s fra 480 nM til 1,8 mikroM mot fosfo-EGFR).
Latvian: Osimertinibs ir tirozīnkināzes inhibitors (TKI).
Norwegian Bokmål: Osimertinib er en tyrosinkinasehemmer (TKI).
Latvian: Ja Jums rodas šī blakusparādība, ārsts var vēlēties, lai Jūs pārtraucat lietot TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Dersom du får denne bivirkningen kan legen din ønske å stanse behandlingen med TAGRISSO.
Latvian: Ķīmijterapija (pemetrekseds/cisplatīns vai pemetrekseds/karboplatīns)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi (pemetreksed/cisplatin eller pemetreksed/karboplatin)
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, osimertiniba šķietamais klīrenss plazmā ir 14,3 l/h, šķietamais izkliedes tilpums ir 918 l un terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 44 stundas.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse er tilsynelatende plasmaclearance for osimertinib på 14,3 l/time, distribusjonsvolumet på 918 l og terminal halveringstid på ca. 44 timer.
Latvian: Klīniska FK mijiedarbība ar CYP3A4 substrātiem ir maz ticama.
Norwegian Bokmål: Kliniske PK-interaksjoner med CYP3A4-substrater er ikke sannsynlig.
Latvian: Tāpat dažas citas zāles var ietekmēt TAGRISSO iedarbību.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan også påvirke hvordan TAGRISSO virker.
Latvian: Ir apkopoti tikai tie gadījumi, kas novēroti pacientiem, kuri bija saņēmuši vismaz vienu TAGRISSO devu atbilstoši randomizācijas terapijai.
Norwegian Bokmål: Kun hendelser hos pasienter som fikk minst én dose TAGRISSO som randomisert behandling er oppsummert.
Latvian: • divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum) - augu izcelsmes līdzeklis, ko lieto depresijas ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: • Johannesurt (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel som brukes mot depresjon.
Latvian: TAGRISSO lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir plaušu vēža veids, ko sauc par "nesīkšūnu plaušu vēzi".
Norwegian Bokmål: TAGRISSO brukes til å behandle voksne pasienter med en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft.
Latvian: PFS mediāna bija 11,0 mēnešu (95 % TI 9,6,12,4).
Norwegian Bokmål: Median PFS var 11,0 måneder 95 % KI (9,6, 12, 4).
Latvian: Negaidīta papildu toksicitāte nav novērota, un nevēlamo blakusparādību veids, smaguma pakāpe un sastopamība bija līdzīgas.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere eller uventet toksisitet har blitt observert, og bivirkninger har vært tilsvarende i type, alvorlighet og frekvens.
Latvian: Ņemot vērā farmakokinētikas analīzi 134 pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem, astoņiem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un 1216 pacientiem ar normālu aknu darbību, osimertiniba iedarbība bija līdzīga.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk analyse av 134 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og 1216 pasienter med normal leverfunksjon var osimertinib-eksponeringen tilsvarende.
Latvian: Neklīniskie dati liecina, ka osimertinibs un tā metabolīts (AZ5140) inhibē h-ERG kanālu, un nevar izslēgt arī QT intervālu pagarinošu iedarbību.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer at osimertinib og dets metabolitt (AZ5104) hemmer h-ERG-kanalen, og en QTc-forlengende effekt kan ikke utelukkes.
Latvian: Ja rodas pazīmes un simptomi, kas liecina par SJS, TAGRISSO lietošana nekavējoties jāpārtrauc uz laiku vai pavisam.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår tegn og symptomer som kan tyde på SJS, skal behandling med TAGRISSO avbrytes midlertidig eller seponeres umiddelbart.
Latvian: Vienā gadījumā (0,1 %) bija nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana.
Norwegian Bokmål: Én hendelse (0,1 %) førte til seponering.
Latvian: Laiks no randomizācijas līdz otrajai turpmākajai terapijai vai nāvei (TSST)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering til andre påfølgende behandling eller dødsfall (TSST)
Latvian: Nav zināms, vai osimertinibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om osimertinib eller metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Pozitīvs EGFR mutāciju statuss izmantojot vai nu audu, vai plazmas testu, norāda uz to, ka pacientam ir piemērota ārstēšana ar TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Positiv EGFR-mutasjonsstatus ved bruk av enten en vevs- eller plasmabasert test, indikerer at behandling med TAGRISSO er egnet.
Latvian: Pacientiem ar BICR apstiprinātu atbildreakciju DoR mediāna bija 12,5 mēneši (95 % TI 1,1, NA).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med respons bekreftet ved BICR var median DoR 12,5 måneder (95 % KI: 11,1, NE).
Latvian: Osimertinibs var pastiprināt krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistant protein, BCRP) substrātu un P-glikoproteīna (P-gp) substrāta iedarbību.
Norwegian Bokmål: Osimertinib kan øke eksponeringen for brystkreftresistensprotein (BCRP)- og P-glykoprotein (P-gp)-substrater.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana TAGRISSO neietekmē vai izteikti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner TAGRISSO har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mannīts, mikrokristāliskā celuloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, nātrija stearilfumarāts, polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds, sarkanais dzelzs oksīds, melnais dzelzs oksīds.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titandioksid, makrogol 3350, talkum, gult jernoksid, rødt jernoksid, sort jernoksid (se avsnitt 2 «Informasjon om andre innholdsstoffer i dette legemidlet».
Latvian: Neizmainīts osimertinibs veidoja aptuveni 2 % no eliminācijas, un 0,8 % tika izvadīti ar urīnu, bet 1,2 % - ar fēcēm.
Norwegian Bokmål: Uendret osimertinib utgjorde ca. 2 % av eliminasjonen med 0,8 % i urin og 1,2 % i feces.
Latvian: Ziņots viens gadījums pēcreģistrācijas pētījumā, un biežums iegūts no FLAURA un AURA pētījuma un pēc-reģistrācijas pētījuma (N=4720).
Norwegian Bokmål: Frekvensen har blitt anslått basert på studiene FLAURA og AURA og studien etter markedsføring (n = 4720).