FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Coliprotec F4/F18, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Coliprotec F4/F18, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Czech: Další informace o přípravku Coliprotec F4/F18
Romanian: Alte informații despre Coliprotec F4/F18
Czech: Jaké přínosy přípravku Coliprotec F4/F18 byly ve studiích prokázány?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Coliprotec F4/F18 pe parcursul studiilor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coliprotec F4/F18?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Coliprotec F4/F18?
Czech: V souvislosti s přípravkem Coliprotec F4/F18 nejsou v současnosti známy žádné nežádoucí účinky.
Romanian: În prezent nu se cunosc efecte secundare asociate cu Coliprotec F4/F18.
Czech: Jak přípravek Coliprotec F4/F18 působí?
Romanian: Cum acționează Coliprotec F4/F18?
Czech: název síla léková forma
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Czech: Potahovaná tableta Perorální podání Lahvička (HDPE)
Romanian: Flacon (PEID)
Czech: Program by měl předat následující klíčové informace:
Romanian: Programul trebuie să comunice următoarele mesaje cheie:
Czech: Program by měl existovat v elektronické i tištěné formě, s identickým obsahem.
Romanian: Programul trebuie să existe în ambele formate, electronic şi pe hârtie, care să fie identice din punct de vedere al conţinutului.
Czech: Program by měl obsahovat plné znění textu SPC.
Romanian: Programul trebuie să includă textul integral al RCP-ului.
Czech: Musí být v souladu s mezinárodními směrnicemi a být podpořen důkazy, publikovánými v odborné lékařském tisku.
Romanian: Acesta trebuie să fie în concordanţă cu ghidurile internaţionale autorizate şi susţinut de dovezile publicate în revistele medicale atent recenzate.
Czech: Materiály programu by měly být poskytnuty:
Romanian: Materialele programului trebuie furnizate prin următoarele căi:
Czech: Ta vede ke zvýšení střední tloušťky endometria.
Romanian: Rezultatul este creşterea medie a grosimii endometrului.
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny níže uvedené podmínky a omezení, vztahující se k bezpečnému a efektivnímu užití léčivého přípravku:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením přípravku na trh zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek FABLYN nebo objednávat gynekologické ultrazvukové vyšetření pro pacientky léčené přípravkem FABLYN, měli zajištěn přístup k edukačnímu programu k minimalizaci rizika.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înaintea punerii pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care pot prescrie FABLYN sau pot recomanda ecografie ginecologică pacienţilor trataţi cu FABLYN, au acces la programul educaţional de reducere la minimum a riscului.
Czech: • Přípravek FABLYN zvyšuje riziko žilní tromboembolie (VTE).
Romanian: • FABLYN creşte riscul de tromboembolism venos (TEV).
Czech: Tento program musí být zaměřen na interpretaci výsledků endometriální biopsie u pacientek léčených přípravkem FABLYN.
Romanian: Acest program trebuie orientat către interpretarea biopsiei endometriale la femei tratate cu FABLYN.
Czech: • Přípravek FABLYN způsobuje morfologické změny, zvláště cystickou atrofii endometria.
Romanian: • FABLYN provoacă modificări morfologice, în special atrofia chistică a endometrului.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit přístup k edukačnímu programu také patologům.
Romanian: DAPP trebuie să asigure accesul patologilor la programul educaţional.
Czech: • Odkazy na závazné mezinárodní směrnice vztahující se ke skríninku onemocnění dělohy.
Romanian: • Referinţe către ghiduri autorizate internaţionale relevante pentru supravegherea uterină.
Czech: • Nutnost ukončit léčbu přípravkem FABLYN a pacientku vyšetřit při neobjasněném děložním krvácení.
Romanian: • Necesitatea de a opri tratamentul cu FABLYN şi investigarea atunci când apar sângerări
Czech: • Doporučené postupy k minimalizaci rizika žilní tromboembolie, které vycházejí z textu SPC, včetně kontraindikací přípravku FABLYN pro pacientky s aktuální či prodělanou žilní tromboembolií.
Romanian: • Abordarea recomandată pentru atenuarea riscului de thromboembolism venos pe baza RCPului, incluzând contraindicaţia pentru FABLYN la pacienţii cu TEV active sau în
Czech: • Podle výsledků klinických hodnocení jsou morfologické změny způsobené přípravkem FABLYN benigní.
Romanian: • Pe baza studiilor clinice, modificările morfologice cauzate de FABLYN sunt benigne şi nu necesită investigaţii suplimentare decât dacă apar sângerări vaginale.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Czech: • Na žádost EMEA
Romanian: • La cererea EMEA.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 24.února 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 24 Februarie 2009
Czech: Mohou se též objevit jiné tromboembolické příhody.
Romanian: De asemenea, pot apărea şi alte evenimente tromboembolice.
Czech: • na internetu
Romanian: • Pe Internet
Czech: Užijte další tabletu a pokračujte jako předtím.
Romanian: Luaţi comprimatul următor şi continuaţi ca înainte.
Czech: Suché oči
Romanian: Ochi uscat
Czech: Dospělí (postmenopauzální ženy):
Romanian: Adulţi (femei în postmenopauză):
Czech: Váš lékař může doporučit přerušení léčby alespoň 3 týdny před tímto obdobím.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi tratamentul cu cel puţin 3 săptamâni înaintea acestei perioade.
Czech: Výsledky jednoleté studie na asijských pacientkách
Romanian: Rezultele unui studiu de un an la subiecţi asiatici
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce..
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Czech: • jestliže byste mohla otěhotnět
Romanian: • dacă încă puteţi rămâne gravidă.
Czech: • Neznámé: četnost není možné z dostupných dat určit
Romanian: • Frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Czech: Děti a mladiství do 18 let:
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani:
Czech: Návaly horka se objevily u 1 z 11 pacientek a byly nejčastěji hlášeny během prvních 6 měsíců léčby.
Romanian: Bufeurile au apărut la aproximativ unul din 11 pacienţi şi au fost cel mai frecvent raportate în primele 6 luni de tratament.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována takto:
Romanian: Reacţiile adverse care pot apărea cu anumite frecvenţe sunt definite după cum urmează:
Czech: • jestliže jste těhotná či kojíte.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Czech: Svalové křeče se objevily přibližně u 1 z 9 pacientek.
Romanian: Spasmele musculare au apărut la aproximativ unul din 9 pacienţi.
Czech: Starší ženy (65 let a starší):
Romanian: Femei vârstnice (65 de ani şi peste):
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere
Czech: Můžete je užívat s jídlem či bez jídla.
Romanian: Îl puteţi lua cu sau fără alimente.
Czech: Tento lék nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Czech: Celková incidence vaginálního krvácení byla nízká (≤ 2,6% ve všech léčebných skupinách).
Romanian: Incidenţa globală a sângerărilor vaginale a fost mică (≤ 2,6% la toate grupele de tratament).
Czech: Linearita/nelinearita:
Romanian: Liniaritate/non-liniaritate:
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
Romanian: Aceste modificări nu sunt considerate semnificative clinic.
Czech: Účinky na vulvární a vaginální atrofii (VVA):
Romanian: Efecte asupra atrofiei vulvare şi vaginale (AVV):
Czech: Většina nežádoucích účinků, které se objevily v průběhu těchto hodnocení, byla mírná a obecně nevyžadovala přerušení léčby.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse apărute în timpul studiului au fost uşoare şi, în general, nu au necesitat întreruperea terapiei.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Czech: Tyto rozdíly nejsou považovány za klinicky významné.
Romanian: Aceste diferenţe nu sunt considerate semnificative clinic.
Czech: Účinky na metabolismus lipidů a kardiovaskulární riziko:
Romanian: Efecte asupra metabolismului lipidic şi riscului cardiovascular:
Czech: Následující výčet zahrnuje onemocnění, kvůli kterým by pro Vás tento lék nemusel být vhodný.
Romanian: Următoarele sunt motive pentru care acest medicament poate fi nepotrivit pentru dumneavoastră.
Czech: Tato vazba vede k aktivaci některých estrogenových cest a blokádě jiných.
Romanian: Rezultatul legării constă în activarea unor căi estrogenice şi blocarea altora.
Czech: Zkratky: n= počet pacientek; Is = interval spolehlivosti a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Romanian: Prescurtări: n= număr de pacienţi; IÎ = Interval de Încredere a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Czech: Vaginální výtok se objevil u 1 z 26 pacientek.
Romanian: Scurgerile vaginale au apărut la aproximativ unul din 26 pacienţi.
Czech: Tabulka 2: Incidence zlomenin u postmenopauzálních žen po dobu 5 let
Romanian: Tabelul 2: Incidenţa fracturilor la femei în post-menopauză în decurs de 5 ani
Czech: Pokud chcete, můžete tabletu užít s vodou či s jakýmkoli jiným nápojem.
Romanian: Dacă doriţi, îl puteţi lua cu apă sau cu o altă băutură la alegere.
Czech: Na trhu nemusí být dostupné všechny velkosti balení.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Czech: -Všechny klinické fraktury
Romanian: -Toate fracturile clinice
Czech: Všechny histologické nálezy byly benigní.
Romanian: Toate efectele histologice au fost benigne.
Czech: • máte či jste měla rakovinu prsu.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut cancer de sân.
Czech: Neužívejte přípravek FABLYN, pokud jste těhotná či kojíte, protože by mohl být vylučován do mateřského mléka.
Romanian: Nu luaţi FABLYN dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece acesta poate fi excretat în laptele matern.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Czech: Výrobcem je Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Německo.
Romanian: Producătorul este Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania.
Czech: Metabolizmus:
Romanian: Metabolizare:
Czech: Vždy užívejte přípravek FABLYN přesně tak, jak Vám Váš lékař předepsal.
Romanian: Luaţi întotdeauna FABLYN aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: Nárůst byl pozorován ve 12. měsíci sledování a po 3 roky se významně nezvyšoval.
Romanian: Creşterea a fost observată la 12 luni şi nu a crescut semnificativ pe parcursul celor 3 ani.
Czech: Celkově byly účinky na reprodukci a vývoj pozorované na zvířatech shodné s ostatními SERM.
Romanian: În general, efectele asupra reproducerii şi dezvoltării observate la animale sunt consecvente cu efectele clasei MSRE.
Czech: Nejsou k dispozici odpovídající data týkající se použití lasofoxifenu u těhotných žen.
Romanian: Nu există date adecvate referitoare la utilizarea lasofoxifen la gravide.
Czech: ** Endometriální hyperplázie byla zaznamenána na základě hlášení zkoušejícího lékaře spíše než na histopatologickém nálezu a nebylo požadováno histologické potvrzení.
Romanian: ** Evenimente de hiperplazie endometrială bazate mai ales pe raportările investigatorilor decât pe rezultate histopatologice şi nu necesită confirmare histologică.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Czech: • Cukrovka (typické příznaky jsou nadměrná žízeň, časté močení)
Romanian: • Diabet (simptomele tipice sunt setea excesivă, urinarea frecventă)
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte jej předtím, než tento lék začnete užívat.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
Czech: U některých asymptomatických pacientek se mohou návaly horka objevit po zahájení léčby.
Romanian: La unii pacienţi asimptomatici, bufeurile pot apărea la iniţierea terapiei.
Czech: • jestliže máte jakékoliv poševní krvácení.
Romanian: • dacă aveţi orice sângerare vaginală.
Czech: Musí být v souladu s mezinárodními směrnicemi a být podpořen důkazy, publikovanými v odborném v odborném lékařském tisku.
Romanian: Acesta trebuie să fie în concordanţă cu ghidurile internaţionale autorizate şi susţinut de dovezile publicate în revistele medicale atent recenzate.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu (velmi časté (≥1/10), časté ≥1/100 až <1/10, méně časté ≥1/1 000 až <1/100 a vzácné ≥1/10 000 až <1/1 000)).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate clasificate pe clase de aparate sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă (foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) şi rare (≥1/10000 şi <1/1000)).
Czech: Distribuce:
Romanian: Distribuţia:
Czech: Pacientky se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy či malabsorpcí glukózy-galaktózy by neměly tento přípravek užívat.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Tato analýza zahrnovala 2 049 postmenopauzálních žen, z nichž 85,5% bylo bělošek, 8,6% hispánských žen, 3,4% Asiatek a 1,9% Afroameričanek.
Romanian: Această analiză a inclus 2049 femei aflate în postmenopauză, din care 85,5% caucaziene, 8,6% hispanice, 3,4% asiatice şi 1,9% afro-americane.
Czech: • jestliže jste alergická (přecitlivělá) na lasofoxifen nebo na kteroukoliv další složku přípravku
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lasofoxifen sau oricare dintre celelalte componente ale FABLYN.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM), ATC kód: {not yet assigned}
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE), codul ATC: {not yet assigned}
Czech: • Odkazy na závazné mezinárodní směrnice vztahující se ke skríninku oněmocnění dělohy.
Romanian: • Referinţe către ghiduri autorizate internaţionale relevante pentru supravegherea uterină.
Czech: Doporučená dávka je jedna 500mikrogramová tableta denně.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 500 micrograme zilnic.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Triacetină
Czech: Kost tvořená během dvouleté terapie lasofoxifenem je normální kvality.
Romanian: Osul format în perioada celor doi ani de administrare a lasofoxifen este de calitate normală.
Czech: Lasofoxifen se ve vysoké míře váže na proteiny lidské plazmy (>99%).
Romanian: Lasofoxifen se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99%).
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek FABLYN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, FABLYN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Přípravek FABLYN je určen pouze pro ženy po menopauze a nesmí být užíván ženami, které by stále mohly otěhotnět.
Romanian: FABLYN trebuie utilizat de către femei numai după menopauză şi nu trebuie utilizat de către femei care încă mai pot rămâne gravide.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením přípravku na trh zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek FABLYN nebo objednávat gynekologické ultrazvukové vyšetření pro pacientky léčené přípravkem FABLYN, měli zajištěn přístup k edukačnímu programu k minimalizaci rizika.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înaintea punerii pe piaţă a medicamentului, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care pot prescrie FABLYN sau pot recomanda ecografie ginecologică pacienţilor trataţi cu FABLYN, au acces la programul educaţional de reducere la minimum a riscului.
Czech: * Endometriální hypertrofie je termín MedDRA slovníku odpovídající sonografickému nálezu zesílení endometria.
Romanian: * Hipertrofia endometrială este un termen din dicţionarul MedDRA care reprezintă rezultatele determinării sonografice a grosimii endometrului.
Czech: Ženy v této studii měly střední věk 63 let (rozsah od 44 do 79 let) a střední dobu od menopauzy 13 let.
Romanian: Femeile din acest studiu au avut vârsta mediană de 63 de ani (de la 44 la 79) şi mediana perioadei de la menopauză de 13 ani.
Czech: • Sucho v ústech, nadýmání (nadměrný objem vzduchu či plynů v žaludku nebo ve střevech), bolesti břicha
Romanian: • Uscăciunea gurii, flatulenţă (cantitate excesivă de aer sau gaze în stomac sau intestin), dureri ale
Czech: Pokud užíváte estrogenovou substituční léčbu (ERT) nebo hormonální substituční léčbu (HRT), nemusí pro Vás přípravek FABLYN být vhodný.
Romanian: Dacă utilizaţi terapie de substituţie estrogenică (TSE) sau terapie de substituţie hormonală (TSH), FABLYN poate fi nepotrivit pentru dumneavoastră.
Czech: Dlouhodobé sezení v neměnné poloze může bránit potřebnému oběhu krve a může zvýšit riziko krevních sraženin.
Romanian: Aceasta deoarece statul în aceeaşi poziţie o perioadă lungă de timp poate împiedica buna circulaţie a sângelui şi poate creşte riscul producerii cheagurilor de sânge.
Czech: Bylo prokázáno významné snížení incidence vertebrálních a non-vertebrálních fraktur, ale nikoliv fraktur kyčlí (viz bod 5.1).
Romanian: A fost demonstrată o reducere semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale şi nonvertebrale, nu însă şi a fracturilor de şold (vezi pct. 5.1).
Czech: Přípravek FABLYN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na na blistru nebo štítku lahvičky a na krabičce za „EXP:".
Romanian: Nu utilizaţi FABLYN după data de expirare înscrisă pe blister sau pe eticheta flaconului şi pe cutia de carton după <EXP:>.
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Romanian: Aparţine unui grup de medicamente denumite Modulatori selectivi ai receptorilor estrogenici (MSRE).
Czech: Také snižoval ukazatele kostního obratu.
Romanian: A redus, de asemenea, marker-ii turnover-ului osos.
Czech: Většina nežádoucích účinků, které se objevily během klinických studií byla mírná.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse care au apărut în cadrul studiilor au fost uşoare.
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by přípravek FABLYN ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou eliminovány metabolizací pomocí těchto izoforem enzymu CYP či jsou transportovány MDR1 Pglykoproteinem.
Romanian: Prin urmare, este improbabil ca FABLYN să modifice farmacocinetica medicamentelor care sunt eliminate prin metabolizare pe calea acestor izoenzime CYP sau sunt transportate de către glicoproteina P MDR1.
Czech: V některých případech se nález během léčby spontánně upravil.
Romanian: În unele cazuri, s-a observat că aceste efecte s-au rezolvat spontan sub tratament.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro přípravek FABLYN.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru FABLYN.
Czech: Systém farmakovigilance
Romanian: Sistemul de farmacovigilenţă.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eberth
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Eberth
Czech: Kinetika lasofoxifenu byla hodnocena u 758 subjektů v konvenčních klinicko-farmakologických studiích.
Romanian: Profilul lasofoxifen a fost evaluat la 758 subiecţi în studii convenţionale de farmacologie clinică.
Czech: Infekce a infestace Méně časté:
Romanian: Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente:
Czech: • Změna chuti k jídlu
Romanian: • Modificarea apetitului alimentar
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: Vezi prospectul pentru informatii suplimentare.
Czech: Zdánlivý distribuční objem (V/F) lasofoxifenu u postmenopauzálních žen je přibližně 1 350 litrů.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (V/F) a lasofoxifen la femeile în postmenopauză este de aproximativ 1350 l.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek FABLYN způsobí poševní krvácení.
Romanian: Este puţin probabil ca FABLYN să producă sângerări vaginale.
Czech: • Přípravek FABLYN způsobuje morfologické změny, zvláště cystickou atrofii endometria.
Romanian: • FABLYN provoacă modificări morfologice, în mod special atrofia chistică a endometrului.
Czech: Incidence endometriálních cystických změn a tloušťka endometria byly analyzovány v části studované populace (298 pacientů) pomocí každoročního transvaginálního ultrazvuku (TVU) po dobu 3 let.
Romanian: Incidenţa modificărilor chistice endometriale şi a grosimii endometrului a fost analizată într-un subset al populaţiei studiului (298 pacienţi) printr-o ultrasonografie transvaginală anuală (UTV) pe o perioadă de 3 ani.
Czech: Omezené klinické údaje naznačují, že u pacientek s historií hypertriglyceridémie (> 5,6 mmol/l) vyvolanou estrogeny, může být lasofoxifen spojen s výrazným nárůstem triglyceridů v séru.
Romanian: Datele clinice limitate sugerează că la pacienţii cu istoric de hipertrigliceridemie (> 5,6 mmol/l) indusă de estrogeni administraţi oral, lasofoxifen poate fi asociat cu o creştere marcată a valorilor serice ale trigliceridelor.
Czech: Protože imobilizace, nezávisle na terapii, zvyšuje riziko žilní tromboembolie, měla by být léčba přípravkem FABLYN přerušena alespoň 3 týdny před a také v průběhu déletrvající imobilizace (např. v případě rekonvalescence po chirurgických výkonech nebo nutnosti delšího klidu na lůžku) a znovu zahájena jen poté, kdy je pacientka opět plně chodící.
Romanian: Având în vedere că imobilizarea, independent de terapie, creşte riscul de evenimente tromboembolice venoase, FABLYN trebuie întrerupt cu cel puţin 3 săptămâni înainte şi în timpul imobilizării prelungite (de exemplu recuperare post-chirurgicală, imobilizare la pat prelungită), iar terapia trebuie reîncepută numai după recuperarea integrală a pacientului.
Czech: Váš lékař Vám může též doporučit, abyste během léčby přípravkem FABLYN užívala potravní doplňky s vápníkem a vitamínem D, pokud Váš denní příjem tohoto minerálu a vitamínu není dostatečný.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda, de asemenea, să luaţi suplimente conţinând calciu şi vitamina D în timpul tratamentului cu FABLYN dacă se consideră că ingestia zilnică a acestora de către dumneavoastră nu este suficientă.
Czech: Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace ohledně jeho současného užívání s léky používanými k léčbě časného či pokročilého karcinomu prsu.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea concomitentă cu medicamente folosite în tratamentul stadiilor incipiente sau avansate ale cancerului de sân.