FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • il PRAC ha esaminato le cause principali del summenzionato rischio di errori terapeutici e ha osservato che questi possono verificarsi in tutte le fasi del processo terapeutico;
Greek: • Η PRAC διερεύνησε τα γενεσιουργά αίτια για τον ως άνω αναφερόμενο κίνδυνο σφαλμάτων δοσολογίας και επισήμανε ότι τα εν λόγω σφάλματα μπορούν να προκύπτουν σε οποιοδήποτε στάδιο της θεραπευτικής αγωγής.
Italian: Alla luce di quanto precede, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metotressato rimanga favorevole fatto salvo il rispetto delle condizioni concordate per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio e tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto e delle misure aggiuntive di mitigazione dei rischi concordate.
Greek: Με βάση τα παραπάνω, η επιτροπή κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη των συμφωνηθέντων όρων στις άδειες κυκλοφορίας και λαμβανομένων υπόψη των συμφωνηθεισών τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος και των άλλων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Italian: Al fine di valutare le cause principali e l'impatto del rischio di errori terapeutici dovuti a una somministrazione giornaliera involontaria anziché settimanale, il PRAC ha preso in considerazione l'analisi della segnalazione di casi relativi a un utilizzo giornaliero involontario invece che settimanale di medicinali contenenti metotressato, comprese le segnalazioni prive di eventi avversi, per il periodo compreso tra il 1° gennaio 2013 e il 31 marzo 2018 provenienti dalla banca dati EudraVigilance e dai dati forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti metotressato, che comprendono analisi delle segnalazioni di casi di errore terapeutico provenienti dalle banche dati di farmacovigilanza delle ditte e dalla letteratura.
Greek: Για την αξιολόγηση των γενεσιουργών αιτίων και της επίπτωσης του κινδύνου σφαλμάτων δοσολογίας λόγω άκαιρης ημερήσιας αντί εβδομαδιαίας δοσολογίας, η PRAC εξέτασε τις αναλύσεις των αναφορών περιστατικών άκαιρης ημερήσιας αντί εβδομαδιαίας χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη, συμπεριλαμβανομένων των αναφορών χωρίς εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών, για την περίοδο από 1ης Ιανουαρίου 2013 έως 31 Μαρτίου 2018 από τη βάση δεδομένων EudraVigilance, καθώς και τα δεδομένα τα οποία υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη, στα οποία περιλαμβάνονταν αναλύσεις των αναφορών περί περιστατικών σφαλμάτων δοσολογίας από τις βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης των παρασκευαστριών εταιρειών και από τη βιβλιογραφία.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti metotressato resti favorevole, fatte salve le modifiche di cui sopra alle informazioni sul prodotto e alle condizioni.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και των όρων που περιγράφονται παραπάνω.
Italian: Per acquisire ulteriori conoscenze sui motivi che determinano errori terapeutici e prevenirli adeguatamente, nonché a sostegno della valutazione dell'efficacia delle misure di mitigazione del rischio concordate, tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono invitati a realizzare e utilizzare un questionario di follow-up mirato, come convenuto dal PRAC, per tutti gli errori terapeutici segnalati con metotressato e che comportano un sovradosaggio.
Greek: Για την καλύτερη κατανόηση των αιτιών που οδηγούν σε σφάλματα δοσολογίας και για την κατάλληλη πρόληψη αυτών, καθώς και προς στήριξη της μέτρησης της αποτελεσματικότητας των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όλοι οι ΚΑΚ υποχρεούνται να εφαρμόζουν και να χρησιμοποιούν ένα στοχευμένο ερωτηματολόγιο παρακολούθησης, όπως έχει συμφωνηθεί με την PRAC, για όλα τα σφάλματα που αναφέρονται σε σχέση με τη μεθοτρεξάτη και προκαλούνται από υπερδοσολογία.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il PRAC ha osservato che il suddetto rischio di errori terapeutici può verificarsi in tutte le fasi del processo terapeutico, dalla prescrizione alla somministrazione.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC επεσήμανε ότι ο ως άνω αναφερόμενος κίνδυνος σφάλματος δοσολογίας μπορεί να προκύψει σε όλα τα στάδια της φαρμακευτικής αγωγής, από τη συνταγογράφηση έως τη χορήγηση.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di errori di prescrizione dovuti alla mancata conoscenza da parte del prescrittore del regime posologico settimanale di metotressato per il trattamento di malattie autoimmuni, il PRAC era del parere che il metotressato debba essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel suo uso e con una conoscenza completa dei rischi della terapia a base di metotressato.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων συνταγογράφησης λόγω έλλειψης γνώσης του συνταγογράφου σχετικά με το εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα μεθοτρεξάτης για τη θεραπεία των αυτοάνοσων νοσημάτων, η PRAC έκρινε ότι η μεθοτρεξάτη πρέπει να συνταγογραφείται αποκλειστικά από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στη χρήση μεθοτρεξάτης και κατανοούν πλήρως τους κινδύνους της θεραπείας με προϊόντα μεθοτρεξάτης.
Italian: Per questo motivo, il PRAC ha ritenuto che il promemoria visivo concordato per l'imballaggio esterno delle formulazioni orali di metotressato debba essere adottato anche sull'imballaggio esterno delle formulazioni parenterali con almeno un'indicazione che richiede una somministrazione settimanale della dose, e che l'avvertenza più breve concordata per l'imballaggio primario delle formulazioni orali debba essere adottata sull'imballaggio intermedio (ove applicabile) e su quello primario delle formulazioni parenterali.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η PRAC έκρινε ότι η οπτική υπενθύμιση που έχει συμφωνηθεί για την εξωτερική συσκευασία των πόσιμων σκευασμάτων μεθοτρεξάτης πρέπει επίσης να εφαρμοστεί στην εξωτερική συσκευασία των παρεντερικών σκευασμάτων μεθοτρεξάτης με τουλάχιστον μία ένδειξη για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία, και ότι η συνοπτικότερη προειδοποίηση που έχει συμφωνηθεί για τη στοιχειώδη συσκευασία των πόσιμων σκευασμάτων θα πρέπει να τοποθετηθεί και στην ενδιάμεση (εφόσον υπάρχει) και στη στοιχειώδη συσκευασία των παρεντερικών σκευασμάτων.
Italian: Questa scheda è stata considerata uno strumento necessario per ricordare ai pazienti di assumere il medicinale una sola volta alla settimana, informare sui gravi effetti avversi che possono essere mortali, sui sintomi di sovradosaggio e sulle misure da adottare in caso di insorgenza dei suddetti sintomi, e raccomandare ai pazienti di mostrare la scheda e avvisare gli operatori sanitari, che non conoscono il loro trattamento a base di metotressato, circa il loro regime posologico settimanale (ad es. al ricovero ospedaliero, cambio di cure).
Greek: Η κάρτα αυτή κρίθηκε ως απαραίτητο εργαλείο που θα υπενθυμίζει στους ασθενείς να λαμβάνουν το προϊόν μόνο μία φορά την εβδομάδα, θα τους ενημερώνει για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες ενδέχεται να αποβούν θανατηφόρες, για τα συμπτώματα υπερδοσολογίας και τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση εκδήλωσης συμπτωμάτων, θα συνιστάται δε στους ασθενείς να επιδεικνύουν την κάρτα και να προειδοποιούν τον επαγγελματία του τομέα της υγείας που δεν είναι εξοικειωμένος με την αγωγή μεθοτρεξάτης σχετικά με το εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα που ακολουθούν (π.χ. κατά την εισαγωγή στο νοσοκομείο, την αλλαγή φροντιστή).
Italian: Mentre è stato segnalato principalmente l'utilizzo quotidiano invece di una volta alla settimana di metotressato con formulazioni farmaceutiche orali in indicazioni non oncologiche, prevalentemente artrite reumatoide e psoriasi, ci sono stati anche casi con l'utilizzo di formulazioni parenterali, così come molte segnalazioni che non specificavano la via di somministrazione.
Greek: Μολονότι η ημερήσια αντί της εφάπαξ εβδομαδιαίας χρήσης μεθοτρεξάτης αφορούσε κυρίως από του στόματος χορηγούμενα δοσολογικά σχήματα σε μη ογκολογικές ενδείξεις, κυρίως στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και την ψωρίαση, αναφέρθηκαν επίσης περιστατικά με τη χρήση παρεντερικών σκευασμάτων, σε πολλές δε αναφορές δεν προσδιορίζεται η οδός χορήγησης.
Italian: Al fine di sensibilizzare gli operatori sanitari e i pazienti e ricordare loro il regime posologico settimanale necessario per il trattamento di alcune affezioni, è stato chiesto ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti metotressato per via orale con almeno un'indicazione che richiede una somministrazione settimanale, in esito alla PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/0000002014/201706), di introdurre un promemoria visivo sull'imballaggio esterno e primario per avvertire i pazienti di assumere il medicinale una volta alla settimana per quelle indicazioni che richiedono tale tipologia di somministrazione.
Greek: Για την ευαισθητοποίηση και την υπενθύμιση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των ασθενών σχετικά με το εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα που απαιτείται για τη θεραπεία ορισμένων παθήσεων, ζητήθηκε από τους ΚΑΚ των πόσιμων σκευασμάτων μεθοτρεξάτης με τουλάχιστον μία ένδειξη για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δόση, βάσει του πορίσματος της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΑΕΠΠΑ) (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), να προστεθεί στην εξωτερική και στη στοιχειώδη συσκευασία οπτική υπενθύμιση που να προειδοποιεί τους ασθενείς να λαμβάνουν το προϊόν μία φορά την εβδομάδα για τις ενδείξεις για τις οποίες προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία.
Italian: • il PRAC ha osservato che continuano a essere segnalati casi gravi, potenzialmente letali e mortali di sovradosaggio a causa di errori terapeutici con medicinali contenenti metotressato e che le misure di mitigazione del rischio in atto non sono state sufficientemente efficaci da prevenire errori terapeutici, in particolare con le formulazioni orali di metotressato;
Greek: • Η PRAC επισήμανε ότι συνεχίζουν να αναφέρονται σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή και θανατηφόρα περιστατικά υπερδοσολογίας λόγω σφαλμάτων δοσολογίας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη και ότι τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν έχουν αποδειχθεί επαρκώς αποτελεσματικά για την πρόληψη σφαλμάτων δοσολογίας, ιδίως με τα πόσιμα σκευάσματα μεθοτρεξάτης.
Italian: Il metotressato è autorizzato nell'Unione europea dagli anni del 1960 ed è indicato nel trattamento del cancro come la leucemia linfoblastica acuta (LLA) e di varie condizioni infiammatorie, tra cui l'artrite reumatoide, l'artrite idiopatica giovanile, la psoriasi, e l'artrite psoriasica nonché come terapia complementare a risparmio di steroidi nel morbo di Crohn.
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία μορφών καρκίνου όπως της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας και διαφόρων φλεγμονωδών νόσων, συμπεριλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωρίασης και της ψωριασικής αρθρίτιδας, καθώς και ως συμπληρωματική αγωγή περιορισμού των στεροειδών στη νόσο του Crohn.
Italian: • inoltre, il PRAC ha anche raccomandato altre modifiche alle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti metotressato, con almeno un'indicazione che richiede una somministrazione settimanale della dose, in modo da inserire che solo i medici esperti nell'uso di medicinali contenenti metotressato devono prescriverli e che gli operatori sanitari devono garantire che i pazienti o chi li assiste siano in grado di seguire il regime posologico settimanale.
Greek: • Επιπροσθέτως, η PRAC εισηγήθηκε περαιτέρω τροποποιήσεις στις πληροφορίες όλων των προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη με τουλάχιστον μία ένδειξη για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία, ώστε να αποτυπώνεται ότι μόνο ιατροί με εμπειρία στη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθοτρεξάτη θα συνταγογραφούν τα εν λόγω προϊόντα και ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα διασφαλίζουν ότι οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους είναι ικανοί να συμμορφώνονται προς το εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα.
Italian: Il rischio di errori terapeutici dovuti a una somministrazione giornaliera involontaria della dose anziché settimanale è un rischio importante identificato e tutti i medicinali contenenti metotressato per i quali sono necessarie ulteriori misure di mitigazione del rischio per affrontare questo rischio (ad esempio, sostituzione di flaconi/tubetti con blister, elaborazione di materiale informativo e scheda paziente), devono avere un piano di gestione del rischio (RMP) che elenchi tutte le attività di farmacovigilanza e le misure di mitigazione del rischio concordate.
Greek: Ο κίνδυνος σφαλμάτων δοσολογίας λόγω άκαιρης ημερήσιας αντί εφάπαξ εβδομαδιαίας δοσολογίας συνιστά σημαντικό διαπιστωθέντα κίνδυνο και όλα τα προϊόντα μεθοτρεξάτης για τα οποία επιβάλλονται επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για να αντιμετωπιστεί ο εν λόγω κίνδυνος (π.χ. αντικατάσταση των φιαλών/σωληναρίων με συσκευασίες κυψέλης, προσθήκη εκπαιδευτικού υλικού και εισαγωγή κάρτας ασθενούς) πρέπει να συνοδεύονται από σχέδιο διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα απαριθμεί όλες τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα συμφωνηθέντα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti metotressato.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη.
Italian: L'ambiguità dovuta al fatto che il medicinale è stato autorizzato in diverse indicazioni con diversi regimi posologici, la mancanza di avvertenze chiare e visibili riguardanti il regime posologico settimanale sulla confezione e l'uso di imballaggi sfusi sono state individuate come cause principali di errori terapeutici.
Greek: Η ασάφεια που προκύπτει από το γεγονός ότι το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για διαφορετικές ενδείξεις με διαφορετικά δοσολογικά σχήματα και χωρίς σαφείς και ευδιάκριτες προειδοποιήσεις στη συσκευασία για το εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα, καθώς και η χρήση χύδην συσκευασίας προσδιορίστηκαν ως γενεσιουργά αίτια για σφάλματα δοσολογίας του φαρμάκου.
Italian: Il comitato, di conseguenza, ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti metotressato.
Greek: Η επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη.
Italian: Per affrontare la questione, il PRAC ha raccomandato per tutte le formulazioni in compresse di metotressato che gli imballaggi sfusi, come flaconi o tubetti, siano sostituiti da blister.
Greek: Για τη διευθέτηση του συγκεκριμένου προβλήματος, η PRAC εισηγήθηκε για όλα τα σκευάσματα μεθοτρεξάτης σε μορφή δισκίων την αντικατάσταση των χύδην συσκευασιών, όπως φιαλών ή σωληναρίων, με συσκευασίες κυψέλης (blister).
Italian: • considerando il numero di somministrazioni giornaliere involontarie di formulazioni orali di metotressato, il PRAC ha concluso che per questi medicinali deve essere elaborato o aggiornato, se già in uso, del materiale informativo per gli operatori sanitari, in conformità degli elementi chiave concordati, nonché una scheda paziente da fornire insieme al medicinale, al fine di un ulteriore sensibilizzazione.
Greek: • Εκτιμώντας τον αριθμό των αναφερόμενων περιστατικών άκαιρης ημερήσιας χορήγησης των πόσιμων σκευασμάτων μεθοτρεξάτης, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για τα εν λόγω προϊόντα πρέπει να αναπτυχθεί, ή να επικαιροποιηθεί εφόσον ήδη διατίθεται, εκπαιδευτικό υλικό σύμφωνα με τα βασικά στοιχεία που έχουν συμφωνηθεί, το δε φαρμακευτικό προϊόν θα συνοδεύεται από κάρτα ασθενούς για μεγαλύτερη ευαισθητοποίηση.
Italian: La mancanza di conoscenza e di chiarezza sul regime posologico settimanale in alcune indicazioni è stato un elemento ricorrente che non ha riguardato solo i pazienti Sono stati anche osservati il ricovero in ospedale e il trasferimento delle cure tra istituzioni e medici come causa principale per la scarsità o l'assenza di comunicazione tra paziente/medico, medico/medico, medico/infermiere.
Greek: Η εισαγωγή στο νοσοκομείο και η ανάληψη της περίθαλψης μεταξύ διάφορων ιδρυμάτων και ιατρών επισημάνθηκε επίσης ως γενεσιουργό αίτιο, λόγω της ανεπαρκούς ή ανύπαρκτης επικοινωνίας ασθενούς/ιατρού, ιατρού/ιατρού, ιατρού/νοσηλευτή.
Italian: Al fine di sensibilizzare gli operatori sanitari al rischio di errori terapeutici e alle possibili conseguenze, si è ritenuto che per le formulazioni orali di metotressato debba essere elaborato o aggiornato, se già in uso, del materiale informativo rivolto agli operatori sanitari per informarli sul rischio di sovradosaggio mortale dovuto a errori terapeutici, compreso l'uso giornaliero invece che settimanale, per evidenziare la necessità di informare i pazienti e i parenti/chi li assiste sulla somministrazione settimanale della dose, e per fornire informazioni sull'importanza di compilare le prescrizioni con chiare istruzioni sulla somministrazione della dose una volta alla settimana, stabilendo un giorno di assunzione, e di non utilizzare abbreviazioni.
Greek: Για την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τον κίνδυνο σφαλμάτων δοσολογίας και των πιθανών επιπτώσεών τους, αποφασίστηκε ότι για τα πόσιμα σκευάσματα μεθοτρεξάτης πρέπει να αναπτυχθεί, ή να επικαιροποιηθεί (εφόσον διατίθεται ήδη), ενημερωτικό υλικό που να τους πληροφορεί σχετικά με το ενδεχόμενο θανατηφόρας υπερδοσολογίας λόγω σφαλμάτων δοσολογίας, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης ημερήσιας αντί εφάπαξ εβδομαδιαίας δόσης, να υπογραμμίζει την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών και των συγγενών/φροντιστών τους σχετικά με την εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία, και να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη σπουδαιότητα συμπλήρωσης των συνταγών με σαφείς οδηγίες για την εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία και την καθορισμένη ημέρα λήψης, καθώς και τη σημασία αποφυγής συντομογραφιών.
Italian: È necessario che il paziente annoti sulla scheda il giorno della settimana nel quale deve essere assunto il trattamento a base di metotressato.
Greek: Η ημέρα της εβδομάδας κατά την οποία πρέπει να λαμβάνεται η θεραπεία μεθοτρεξάτης θα πρέπει να αναγράφεται στην κάρτα ασθενούς.
Italian: Inoltre, sebbene il numero di casi in cui sono stati segnalati errori terapeutici con formulazioni parenterali fosse inferiore a quello delle formulazioni orali, il rischio di errori terapeutici per assunzione e uso giornaliero anziché settimanale è considerato un problema generale per tutti i medicinali contenenti metotressato con almeno un'indicazione che richiede una somministrazione settimanale.
Greek: Επιπροσθέτως, μολονότι ο αριθμός των περιστατικών σφαλμάτων δοσολογίας με παρεντερικά σκευάσματα ήταν μικρότερος από τον αριθμό των πόσιμων σκευασμάτων, ο κίνδυνος σφάλματος δοσολογίας που ελλοχεύει από την ημερήσια λήψη/χρήση αντί της εφάπαξ εβδομαδιαίας θεωρείται γενικό πρόβλημα όλων των προϊόντων μεθοτρεξάτης που ενδείκνυνται για τουλάχιστον μία πάθηση για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία.
Italian: Inoltre, poiché la comprensione del regime posologico settimanale del metotressato è essenziale per evitare errori di somministrazione da parte dei pazienti o di chi li assiste e per l'osservanza di tale regime di trattamento speciale, è stato ritenuto necessario un aggiornamento delle informazioni sul prodotto riguardanti i prodotti a base di metotressato con almeno un'indicazione che richiede un regime posologico settimanale per avvertire gli operatori sanitari di limitarne l'uso orale a pazienti/chi li assiste in grado di rispettare il regime posologico settimanale.
Greek: Επιπροσθέτως, δεδομένου ότι η κατανόηση του εφάπαξ εβδομαδιαίου δοσολογικού σχήματος μεθοτρεξάτης είναι ουσιαστικής σημασίας για την αποφυγή σφαλμάτων δοσολογίας από τους ασθενείς ή τους φροντιστές τους, αλλά και για τη συμμόρφωση προς το ειδικό αυτό θεραπευτικό σχήμα, κρίθηκε απαραίτητη η επικαιροποίηση των πληροφοριών των προϊόντων μεθοτρεξάτης που ενδείκνυνται για μία τουλάχιστον πάθηση για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα προκειμένου να προειδοποιούνται οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ώστε να επιτρέπουν τη χρήση της πόσιμης μεθοτρεξάτης μόνο σε ασθενείς ή από φροντιστές οι οποίοι είναι ικανοί να συμμορφώνονται προς το εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα.
Italian: Inoltre, dei 74 articoli che soddisfacevano i criteri di inclusione della revisione, 73 contenevano informazioni su una grave reazione avversa causata da un errore terapeutico correlato al metotressato (di cui all'Adverse Event Reporting System della FDA).
Greek: συμπερίληψης στην ανασκόπηση, τα 73 περιείχαν πληροφορίες σχετικά με μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που προκαλείται από σφάλμα δοσολογίας συνδεόμενο με τη μεθοτρεξάτη (σύμφωνα με το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Ενεργειών του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA)).
Italian: In particolare, è stato segnalato che gli imballaggi sfusi come flaconi o tubetti non consentono un monitoraggio, vale a dire un semplice conteggio, delle compresse rimanenti.
Greek: Ειδικότερα, έχει αναφερθεί ότι οι χύδην συσκευασίες, όπως φιάλες ή σωληνάρια, δεν επιτρέπουν την παρακολούθηση των υπολειπόμενων δισκίων, ήτοι την εύκολη καταμέτρησή τους, καθιστώντας έτσι δύσκολο τόσο για τους ασθενείς όσο και για τους φροντιστές να διαπιστώσουν το σφάλμα.
Italian: • il PRAC ha concluso che è necessario rafforzare ulteriormente le attuali misure di mitigazione dei rischi aggiungendo avvertenze nelle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) e promemoria visivi sull'imballaggio esterno, intermedio e primario dei medicinali contenenti metotressato con almeno un'indicazione che richiede una somministrazione settimanale della dose, per uso sia orale sia parenterale;
Greek: • Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου χρήζουν περαιτέρω ενίσχυσης μέσω της προσθήκης προειδοποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και οπτικών υπενθυμίσεων στην εξωτερική, την ενδιάμεση και τη στοιχειώδη συσκευασία των φαρμακευτικών προϊόντων μεθοτρεξάτης με τουλάχιστον μία ένδειξη για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαία δοσολογία, τόσο για από του στόματος όσο και για παρεντερική χρήση.
Italian: • il PRAC ha preso in considerazione l'insieme dei dati presentati per i medicinali contenenti metotressato per quanto riguarda l'importante rischio identificato di errori terapeutici quando il metotressato destinato ad un uso settimanale viene assunto per errore su base giornaliera, le cause principali di tale rischio e l'efficacia delle misure di mitigazione del rischio in atto, comprese le risposte presentate per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché i pareri dei pazienti e degli operatori sanitari;
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν για προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη σε ό,τι αφορά τον σημαντικό διαπιστωθέντα κίνδυνο σφαλμάτων δοσολογίας όταν η μεθοτρεξάτη που προορίζεται για εφάπαξ εβδομαδιαία χρήση λαμβάνεται εκ παραδρομής ημερησίως, τα γενεσιουργά αίτια για τον εν λόγω κίνδυνο και την αποτελεσματικότητα των εφαρμοζόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Italian: Di conseguenza, è stato raccomandato un aggiornamento delle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) di tutti i prodotti a base di metotressato con almeno un'indicazione che richieda un regime posologico settimanale.
Greek: Ανάλογη επικαιροποίηση εισηγήθηκε για τις πληροφορίες όλων των προϊόντων μεθοτρεξάτης με τουλάχιστον μία ένδειξη για την οποία προβλέπεται εφάπαξ εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα.
Italian: Dai dati è emerso che, nonostante le misure di attenuazione del rischio in atto, continuano a essere segnalati casi gravi, potenzialmente letali e mortali di sovradosaggio a causa di errori terapeutici con medicinali contenenti metotressato.
Greek: Τα δεδομένα κατέδειξαν ότι σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή και θανατηφόρα περιστατικά υπερδοσολογίας λόγω σφαλμάτων δοσολογίας συνδεόμενων με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη συνεχίζουν να αναφέρονται παρά τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.