FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Postopek VTP je bil sestavljen iz 10-minutnega intravenskega injiciranja zdravila TOOKAD v odmerku 4 mg/kg, ki mu je sledilo 22 minut in 15 sekund osvetljevanja z lasersko svetlobo valovne dolžine 753 nm z odmerkom svetlobe, dovedene prek optičnih vlaken, ki znaša 200 J/cm; pri tem so bila uporabljena intersticijska optična vlakna, v prostato vstavljena transperinealno.
Romanian: 4 mg/kg, urmată de iluminarea timp de 22 minute și 15 secunde cu lumină laser de 753 nm la 200 J/cm de fibră, furnizată utilizând fibre optice interstițiale, inserate transperineal la nivelul prostatei.
Slovenian: Dodatni postopki VTP na prostati niso priporočljivi.
Romanian: VTP suplimentare asupra prostatei.
Slovenian: pogosti prostatitis bolečina v spolovilih11 bolečina v prostati12
Romanian: Dureri de prostată12
Slovenian: Preglednica 4: PCM301 - število radikalno zdravljenih oseb pri 24 mesecih - populacija ITT in bolniki, ki izpolnjujejo merila indikacije
Romanian: Tabelul 4: PCM301 - Numărul de subiecți la care s-a efectuat terapie radicală după 24 de lunipopulația ITT și pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație Caracteristică
Slovenian: Odmerek
Romanian: Eritem
Slovenian: po 6 urah po postopku pa lahko uporabljate elektronske naprave, kot so pametni telefoni ter tablični in osebni računalniki.
Romanian: Vă puteți uita la televizor de la o distanță de 2 metri și veți putea utiliza dispozitive electronice, cum ar fi smartphone-uri, tablete și computere, după 6 ore de la procedură.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo TOOKAD
Romanian: TOOKAD împreună cu alte medicamente
Slovenian: Ena viala zdravila TOOKAD 366 mg vsebuje 366 mg padeliporfina (v obliki kalijeve soli).
Romanian: Fiecare flacon de TOOKAD 366 mg conține 366 mg de padeliporfin (sub formă de sare de potasiu).
Slovenian: naj bi bilo tveganje povečane fototoksičnosti po pričakovanjih nizko, če so strogo upoštevani previdnostni ukrepi izogibanja svetlobi.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza duratei scurte de acțiune a TOOKAD, se așteaptă ca riscul de fototoxicitate crescută să fie redus, cu condiția să respectați cu strictețe măsurile de precauție privind expunerea la lumină.
Slovenian: Kot je prikazano v preglednici 5, je bilo v študiji PCM301 z mednarodnim vprašalnikom o ocenjevanju simptomov prostate (IPSS - International Prostate Symptoms Score) pri populaciji ITT in bolnikih, ki izpolnjujejo merila indikacije, dokazano zmerno povečanje 7 dni po postopku VTP.
Romanian: Efectul asupra morbidității urinare (IPSS) și a funcției erectile (IIEF) după TOOKAD-VTP Așa cum se arată în Tabelul 5, în studiul PCM301, Scorul Internațional al Simptomelor Prostatice (IPSS) a arătat o creștere moderată la 7 zile după procedura VTP, atât la populația ITT, cât și la pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație.
Slovenian: Zdravila, ki lahko povzročajo preobčutljivost na svetlobo: - določeni antibiotiki, ki se uporabljajo za zdravljenje okužb (tetraciklini, sulfonamidi, kinoloni); - določena zdravila za zdravljenje psihiatričnih stanj (fenotiazini); - določena zdravila, ki se uporabljajo pri sladkorni bolezni tipa II (hipoglikemični sulfonamidi); - določena zdravila za visok krvni tlak, edeme, srčno popuščanje ali odpoved ledvic (tiazidni diuretiki);
Romanian: Medicamente cu un potențial efect fotosensibilizant: - anumite antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor (tetracicline, sulfonamide, chinolone);
Slovenian: Zdravilo TOOKAD je pripravljeno z rekonstitucijo praška za raztopino za injiciranje: - z 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze za zdravilo TOOKAD 183 mg, - s 40 ml 5-odstotne raztopine glukoze za zdravilo TOOKAD 366 mg. Vialo je nato treba 2 minuti nežno sukati.
Romanian: - 20 ml de soluție de glucoză 5 % pentru TOOKAD 183 mg, - 40 ml de soluție de glucoză 5 % pentru TOOKAD 366 mg.
Slovenian: TOOKAD 366 mg prašek za raztopino za injiciranje Ena viala vsebuje 366 mg padeliporfina (v obliki dikalijeve soli).
Romanian: TOOKAD 366 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține 366 mg padeliporfin (sub formă de sare dipotasică).
Slovenian: 11 Bolečina v spolovilih (bolečina v penisu, bolečina v modniku, nenalezljivi orhitis, vnetje semenovoda, kontuzija spolovil).
Romanian: 11 Dureri genitale (dureri la nivelul penisului, testiculelor, scrotului, orhită neinfecțioasă, inflamare a cordonului spermatic, contuzii genitale).
Slovenian: Preglednica 2: PCM301 - izhodiščne značilnosti glede na krak za populacijo z namenom zdravljenja (ITT - Intention-To-Treat) in bolnike, ki izpolnjujejo merila indikacije
Romanian: Tabelul 2: PCM301 - Caracteristici generale pe grup de tratament pentru populația în intenție de tratament (ITT) și pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație
Slovenian: Krak TOOKADVTP N = 80
Romanian: Grup de tratamentcu TOOKADVTP N = 80
Slovenian: Uporabe zdravila TOOKAD za zdravljenje nizko tveganega raka prostate pri pediatrični populaciji ni relevantna.
Romanian: TOOKAD nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în tratamentul cancerului de prostată localizat, cu risc scăzut.
Slovenian: Lahko gre za znake okužbe sečil, prostate ali spolovil.
Romanian: Acestea pot fi semne ale infecției tractului urinar, prostatei sau aparatului genital.
Slovenian: Za vstavitev vlaken na pravo mesto v prostati se uporabljajo votle igle.
Romanian: Se utilizează ace tubulare pentru a introduce fibrele în locul potrivit din prostată.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk zelo pogosti bolečina v presredku9
Romanian: Foarte frecvente Dureri perineale9
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravilo TOOKAD lahko uporablja le osebje, ki je usposobljeno za postopek VTP.
Romanian: TOOKAD trebuie folosit numai de personal instruit în procedura VTP.
Slovenian: Ena škatla zdravila TOOKAD 183 mg prašek za raztopino za injiciranje vsebuje stekleno vialo jantarjeve barve z modrim pokrovčkom.
Romanian: Fiecare cutie de TOOKAD 183 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține un flacon din sticlă de culoare brună cu un capac albastru.
Slovenian: odvisne od koncentracije, se je treba izogibati na dan dajanja infuzije zdravila TOOKAD in vsaj 24 ur po dajanju.
Romanian: rosuvastatină, simvastatină, bosentan, gliburidă, trebuie evitată în ziua administrării TOOKAD și cel puțin 24 de ore după administrare.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina za infundiranje je temna.
Romanian: Soluția reconstituită pentru perfuzie este de culoare închisă.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni dispneja ob naporu
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Slovenian: 2 Nelagoden občutek v anorektalnem predelu (proktalgija, rektalni tenezem).
Romanian: 2 Disconfort anorectal (proctalgie, tenesme rectale).
Slovenian: Krak TOOKADVTP N = 206
Romanian: Grup de tratament cu TOOKADVTP N = 206
Slovenian: Ena viala zdravila TOOKAD 183 mg vsebuje 183 mg padeliporfina (v obliki kalijeve soli).
Romanian: Fiecare flacon de TOOKAD 183 mg conține 183 mg de padeliporfin (sub formă de sare de potasiu).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovenian: To zdravilo vsebuje kalij, kar je treba upoštevati (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere (vezi pct. 4.4).
Slovenian: En ml tako pripravljene raztopine vsebuje 9,15 mg padeliporfina.
Romanian: Fiecare ml din soluția rezultată va conține 9,15 mg padeliporfin.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila TOOKAD pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Romanian: TOOKAD înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovenian: * Zdravljeni reženj v kraku AS je bil v izhodišču opredeljen kot oboleli reženj (če sta bila zdravljena oba, sta bila v kraku AS kot obolela v izhodišču opredeljena oba).
Romanian: * Lobul (lobii) tratat (tratați) în grupul de tratament cu AS a(u) fost definit (definiți) ca fiind lobul (lobii) cu boală la momentul inițial.
Slovenian: (39 mg) kalija, kar v bistvu pomeni, da je pravzaprav „brez kalija".
Romanian: În general, doza de TOOKAD conține mai puțin de 1 mmol (39 mg) de potasiu, adică este, în esență, „fără potasiu".
Slovenian: Preglednica 3: PCM301 - sočasni primarni opazovani dogodki učinkovitosti - celotna prostata in zdravljeni reženj (ali oba)* - populacija ITT in bolniki, ki izpolnjujejo merila indikacije
Romanian: Tabelul 3: PCM301 - Criteriile finale principale compuse de evaluare a eficacității - Prostata ca întreg și lobul (lobii) tratat (tratați)* - populația ITT și pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație
Slovenian: 6 Disurija (bolečina v mehurju, krči mehurja, hipertonični mehur, krči sečnice, bolečina v sečilih).
Romanian: 6 Disurie (durere la nivelul vezicii urinare, spasm vezical, vezică hipertonă, spasm uretral, durere la nivelul tractului urinar).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Romanian: simultan sau consecutiv.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Okvara jeter
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Slovenian: Preglednica 5: PCM301 - vpliv na obolevnost zaradi bolezni sečil (IPSS) - populacija ITT in bolniki, ki izpolnjujejo merila indikacije Populacija ITT
Romanian: Tabelul 5: PCM301 - Efectul asupra morbidității urinare (IPSS) - populația ITT și pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flaconul sigilat
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti utrujenost občasni astenija bolečina na mestu namestitve katetra napaka laserske naprave podplutbe na mestu infuzije vozlič bolečine eritem na mestu dajanja
Romanian: Mai puțin frecvente Astenie Durere la locul inserției cateterului Defecțiune a dispozitivului cu laser
Slovenian: Spremljanje po postopku TOOKAD-VTP Podatki o biopsiji za obdobje po zdravljenju z zdravilom TOOKAD, daljše od dveh let, so omejeni,
Romanian: Rezultatele biopsiilor după 2 ani de la tratamentul cu TOOKAD sunt limitate, astfel încât eficacitatea pe termen lung nu a fost determinată.
Slovenian: bolečine v trebuhu krvavitev iz danke3
Romanian: Durere abdominală Hemoragie rectală3
Slovenian: Midriaza je lahko prisotna ali pa ne.
Romanian: Midriaza poate fi prezentă sau nu.
Slovenian: • Nemudoma obiščite zdravnika.
Romanian: Mergeţi imediat la medic.
Slovenian: V 2 študijah od 4 so bile te razlike statistično pomembne.
Romanian: În 2 din 4 studii, aceste diferenţe au fost semnificative statistic.
Slovenian: • Kapsulo držite pokonci, da boste lahko prebrali besedo "TOP".
Romanian: • Ţineţi capsula în sus astfel încât să puteţi citi cuvântul "TOP"
Slovenian: Ti rezultati lahko štejejo kot zadostni za podporo predlagani indikaciji.
Romanian: Aceste rezultate pot fi considerate suficiente pentru a justifica indicaţia propusă.
Slovenian: Glavna področja usklajevanja so bila naslednja:
Romanian: Principalele puncte armonizate au fost următoarele:
Slovenian: To dodatno podpira nizka stopnja prekinitve uporabe zaradi pomanjkanja učinkovitosti.
Romanian: Aceasta este sprijinită şi de rata scăzută de întrerupere datorită lipsei eficacităţii.
Slovenian: Napravite seznam vseh zdravil, ki jih jemljete.
Romanian: Păstraţi o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite pozabljeni odmerek in nadaljujte z jemanjem zdravila kot običajno.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, treceţi peste doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de obicei.
Slovenian: neznana ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută nu pot fi estimate din datele disponibile
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptomele cu ale dumneavoastră.
Slovenian: Vplivi teh interakcij so povzeti v nadaljevanju:
Romanian: Rezultatele acestor interacţiuni sunt rezumate mai jos:
Slovenian: V večini primerov so se znaki in simptomi ublažili po ukinitvi katerega od obeh zdravil.
Romanian: În majoritatea cazurilor, simptomele şi semnele s-au atenuat odată cu întreruperea oricăruia dintre medicamente.
Slovenian: • mrzle okončine (npr. roke in obraz)
Romanian: • Răcirea extremităţilor (de exemplu mâinile şi faţa)
Slovenian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grčija
Romanian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
Slovenian: V eni od študij (TOPMAT-MIGR-003), kjer so primerjali topimarat s propranololom, so ugotovili podoben profil učinkovitosti.
Romanian: În unul dintre studii (TOPMAT-MIGR-003), care a comparat topiramate cu propranololul, a fost observat un profil similar al eficacităţii.
Slovenian: Rezultati evropskega preskušanja niso bili prepričljivi, večinoma ker je bil odziv na placebo večji od pričakovanega.
Romanian: Rezultatele pentru studiul european au fost neconvingătoare în special din cauza unui răspuns la placebo care a fost mai mare decât se estimase.
Slovenian: 41470 Neuss, Nemčija
Romanian: 41470 Neuss, Germania
Slovenian: S seboj vzemite škatlo zdravila.
Romanian: Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Slovenian: Najmlajši otroci, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih, so bili stari 2 leti.
Romanian: Cea mai mică vârstă inclusă în studiile clinice a fost 2 ani.
Slovenian: Simptomi se običajno pojavijo v enem mesecu po uvedbi terapije s topiramatom.
Romanian: Simptomele apar de obicei în termen de o lună de la începerea tratamentului cu topiramat.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
Slovenian: Država članica (EU/EGP)
Romanian: Statul membru UE/AEE
Slovenian: • Nikoli ne shranjujte mešanice zdravila in hrane za kasnejšo uporabo.
Romanian: Nu păstraţi niciodată amestecul de medicament şi alimente pentru a fi folosit mai târziu.
Slovenian: • kristale v urinu
Romanian: • Cristale în urină
Slovenian: Dodatni odmerek je lahko različen glede na lastnosti uporabljenih dializnih aparatov.
Romanian: Doza suplimentară poate să difere în funcţie de caracteristicile echipamentului de dializă utilizat.
Slovenian: Ključni sekundarni izidi (stopnja odzivnosti, stopnja napadov migrene, uporaba reševalnega zdravila) so dokazali dosleden odziv.
Romanian: Rezultatele secundare esenţiale (rata de răspuns, rata atacurilor de migrenă, utilizarea medicaţiei de urgenţă) au demonstrat un răspuns constant.
Slovenian: Samomor in samomorilne misli
Romanian: Suicid/idei de suicid
Slovenian: Običajno je 13 do 17 % topiramata vezanega na plazemske beljakovine.
Romanian: În general, o proporţie de 13 până la 17% din topiramat este legată de proteinele plasmatice.
Slovenian: Topiramat se absorbira hitro in dobro.
Romanian: Topiramatul se absoarbe rapid şi în mod satisfăcător.
Slovenian: • izgubo moči
Romanian: • Pierderea puterii
Slovenian: • motnje spolnosti (erektilna disfunkcija, izguba libida)
Romanian: • Dereglări ale funcţiei sexuale (disfuncţii erectile, pierderea libidoului)
Slovenian: • upočasnjeno ali zmanjšano gibanje
Romanian: • Mişcări încetinite sau diminuate
Slovenian: CHMP se strinja z naslednjim besedilom za odrasle bolnike:
Romanian: CHMP a convenit asupra următoarei formulări pentru adulţi:
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa o doză uitată.
Slovenian: Vendar ni fiziološkega ali farmakološkega razloga za dvom, da bi se mehanizma delovanja zdravila ali patofiziologija bolezni pri dveletnem otroku in desetletnem otroku razlikovala.
Romanian: Totuşi, nu există niciun motiv de ordin fiziologic sau farmacologic pentru a se presupune că mecanismul de acţiune al medicamentului sau patofiziologia bolii ar fi diferite la un copil de 2 ani comparativ cu un copil de 10 ani.
Slovenian: Zato je razumno sprejeti, da lahko po dokazani učinkovitosti za določeno indikacijo pri otrocih na splošno rezultate prenesemo na določeno spodnjo starostno mejo.
Romanian: Prin urmare, este rezonabil să se accepte că, dacă eficacitatea într-o anumită indicaţie a fost demonstrată în cadrul populaţiei pediatrice în general, acele rezultate pot fi extrapolate la o limită de vârstă dată, mai scăzută.
Slovenian: Res je, da preskušanja niso bila specifično zasnovana za vključevanje odpornih bolnikov, čeprav so na voljo omejeni podatki o vrsti bolnikov, ki so bili na koncu vključeni (predhodno nezdravljeni ali predhodno zdravljeni/odporni bolniki).
Romanian: Este adevărat că studiile nu au fost concepute anume pentru recrutarea pacienţilor cu rezistenţă, deşi sunt disponibile informaţii limitate privind tipul de pacienţi implicaţi efectiv în acestea (pacienţi netrataţi vs. pacienţi trataţi în prealabil/cu rezistenţă).
Slovenian: Dodatna terapija epilepsije pri otrocih in odraslih bolnikih Predlagana indikacija dodatne terapije je odobrena v vseh 29 državah, vključenih v postopku po členu 30.
Romanian: Tratament adjuvant pentru epilepsie la copii şi adulţi Indicaţia propusă de tratament adjuvant este aprobată în toate cele 29 de ţări implicate în procedura prevăzută la articolul 30.
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: {Nume şi adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: Poleg tega mešanice tudi ne sme shranjevati za kasnejšo uporabo.
Romanian: Nu trebuie păstrat pentru o utilizare ulterioară.
Slovenian: Pri človeku je glavna pot izločanja nespremenjenega topiramata in njegovih presnovkov skozi ledvice (najmanj 81 % odmerka).
Romanian: La oameni, principala cale de eliminare a topiramatului nemodificat şi a metaboliţilor săi este prin rinichi (cel puţin 81% din doză).
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora;
Romanian: - Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propus de către deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost reevaluate pe baza documentaţiei depuse şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antiepileptiki, zdravila proti migreni, oznaka ATC: N03AX11
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antiepileptice, preparate antimigrenoase, codul ATC: N03AX11
Slovenian: • spremembe razpoloženja ali vedenja, vključno z jezo, razdražljivostjo, žalostjo
Romanian: • Modificări de dispoziţie sau de comportament, inclusiv furie, nervozitate, tristeţe
Slovenian: Ni pa podatkov v podporo učinkovitosti monoterapije pri bolnikih, mlajših od 6 let.
Romanian: Nu există date în sprijinul afirmaţiei referitoare la eficacitatea ca monoterapie la pacienţii cu vârste sub 6 ani.
Slovenian: • nenormalno število krvnih celic, vključno z zmanjšanim številom levkocitov ali trombocitov ali povečano število eozinofilcev
Romanian: • Valori anormale ale numărului de celule sanguine, inclusiv reducerea numărului de globule albe sau a trombocitelor, sau număr crescut de eozinofile
Slovenian: Kaže, da odmerek 200 mg ni povečal koristnih učinkov.
Romanian: Doza de 200 mg nu a părut să ofere un beneficiu suplimentar.
Slovenian: Utemeljitev, ki jo je zastopal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, da je ta pomanjkljivost posledica majhnega števila preiskovancev in usposobljenih raziskovalnih središč, je bila upoštevana kot sprejemljiva.
Romanian: Justificarea prezentată de către deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă potrivit căreia această deficienţă se datorează numărului limitat de subiecţi şi de centre de studiu calificate disponibile a fost considerată acceptabilă.
Slovenian: Pogostnost pojava neželenih učinkov je določena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 na 10 uporabnikov) pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov) občasni (pojavijo se pri 1 do 10 na 1.000 bolnikov) redki (pojavijo se pri 1 do 10 na 10.000 bolnikov) zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 na 10.000 bolnikov) neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de un utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Preveliko odmerjanje topiramata lahko povzroči hudo metabolično acidozo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Supradozajul de topiramat poate avea ca rezultat acidoză metabolică severă (vezi punctul 4.4).
Slovenian: Trde kapsule so na voljo za tiste bolnike, ki ne morejo pogoltniti tablet, npr. za otroke in starostnike.
Romanian: Capsulele sunt disponibile pentru acei pacienţi care nu pot înghiţi comprimate, de exemplu copii şi persoanele în vârstă.
Slovenian: Če je premalo podatkov za človeka, vendar obstajajo dokazi o tveganju iz študij na živalih in varnejša alternativna zdravljenja, je kontraindikacija za uporabo med nosečnostjo upravičena.
Romanian: Atunci când nu există suficiente date pentru oameni însă există dovezi privind riscul provenind din studii pe animale şi sunt disponibile tratamente alternative mai sigure, se justifică o contraindicaţie privind utilizarea în timpul sarcinii.
Slovenian: Če pozabite vzeti dva ali več odmerkov, pokličite svojega zdravnika.
Romanian: Dacă omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră.
Slovenian: Embriofetalne študije kažejo jasne dokaze teratogenega potenciala topiramata.
Romanian: Studiile embriofetale oferă dovezi clare ale potenţialului teratogen al topiramate.
Slovenian: Zato je CHMP sprejel naslednjo usklajeno indikacijo zdravljenja napadov, povezanih z LennoxGastautovim sindromom.
Romanian: Prin urmare, CHMP a adoptat următoarea indicaţie armonizată pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
Slovenian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Madžarska
Romanian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungaria
Slovenian: Klinične posledice prevelikega odmerjanja v večini primerov niso bile hude, vendar so poročali tudi o smrtnih primerih po prevelikem odmerjanju več učinkovin, vključno s topiramatom.
Romanian: Consecinţele clinice nu au fost severe în majoritatea cazurilor, dar au fost raportate şi decese după supradozaj cu mai multe medicamente, inclusiv topiramat.
Slovenian: Ni zadostnih in dobro nadzorovanih študij z zdravilom Topamax pri nosečnicah.
Romanian: Nu există studii adecvate şi controlate cu Topamax la femeile gravide.
Slovenian: Bolnikom (in njihovim negovalcem) tudi svetujte, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnih misli ali samomorilnega vedenja.
Romanian: Pacienţilor (şi îngrijitorilor acestora) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Slovenian: To mešanico zdravila in hrane naj bolnik pogoltne takoj in je ne sme žvečiti.
Romanian: Acest amestec de medicament/alimente trebuie înghiţit imediat şi nu trebuie mestecat.
Slovenian: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalska
Romanian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Slovenian: Raynaudov fenomen
Romanian: Fenomenul Raynaud
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da profilaksa migrene med nosečnostjo zmanjša tveganje kapi.
Romanian: În prezent nu există nicio dovadă că profilaxia migrenei în timpul sarcinii reduce riscul de atac cerebral.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN CADRUL STATELOR MEMBRE