FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En 2008, le groupe de travail Pharmacovigilance du CHMP (PhVWP) a noté que l'acide alendronique était associé à une augmentation du risque de fracture de contrainte atypique du fémur (os de la cuisse), qui survenait sous l'effet d'un traumatisme léger ou en l'absence de traumatisme.
Bulgarian: През 2008 г. работната група по проследяване на лекарствената безопасност към СНМР (PhVWP) отбелязва, че алендроновата киселина е свързана с повишен риск от атипични фрактури на фемура (бедрената кост), които се развиват при нискоенергийна травма или липса на травма.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des médicaments contenant des bisphosphonates, réalisé à la demande du Royaume-Uni et de la Commission européenne, à la suite d'une augmentation du risque de fracture de contrainte atypique du fémur, associé à ces médicaments.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на лекарствените продукти, съдържащи бифосфонати, по искане на Обединеното кралство и Европейската комисия след съобщения за повишен риск от атипични стресови фрактури на бедрената кост, свързани с тези лекарства.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion menée en son sein, le CHMP a conclu que les fractures atypiques du fémur sont vraisemblablement un effet de classe des bisphosphonates, mais que ces fractures ne surviennent que rarement et que les bénéfices des médicaments contenant des bisphosphonates restent supérieurs à leurs risques.
Bulgarian: На базата на оценката на наличната към момента информация и научното обсъждане в Комитета СНМР заключава, че атипичните фрактури на фемура вероятно са ефект на класа на бифосфонатите, но и че такива фрактури се наблюдават рядко и ползите от лекарствените продукти, съдържащи бифосфонати, продължават да превишават рисковете от употребата им.
French: • Les médecins qui prescrivent ces médicaments pour la prévention ou le traitement de l'ostéoporose doivent régulièrement examiner la nécessité de poursuivre le traitement, en particulier après une utilisation d'une durée égale ou supérieure à cinq ans.
Bulgarian: Лекарите, които предписват тези лекарствени продукти за профилактика или лечение на остеопороза, трябва редовно да преразглеждат нуждата от продължително лечение, особено след пет или повече години на употреба.
French: Le comité a constaté que le nombre de rapports signalant des fractures atypiques du fémur chez les utilisateurs de bisphosphonates avait augmenté depuis l'examen de 2008.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че броят на съобщенията за атипични фрактури на фемура при употребяващи бифосфонати се е увеличил спрямо преразглеждането от 2008 г.
French: En avril 2010, le PhVWP a constaté que de nouvelles données issues à la fois de la littérature scientifique publiée et des rapports post-commercialisation étaient désormais disponibles, suggérant que les fractures de contrainte atypiques du fémur pouvaient être un effet de classe.
Bulgarian: През април 2010 г. PhVWP отбелязва, че вече са налични допълнителни данни едновременно от публикуваната литература и съобщения след пускането на пазара, които предполагат, че е възможно атипичните стрес фрактури на фемура да са ефект на класа.
French: Les bisphosphonates comprennent l'acide alendronique, l'acide clodronique, l'acide étidronique, l'acide ibandronique, l'acide néridronique, l'acide pamidronique, l'acide risédronique, l'acide tiludronique et l'acide zolédronique.
Bulgarian: Бифосфонатите включват алендронова киселина, клодронова киселина, етидронова киселина, ибандронова киселина, неридронова киселина, памидронова киселина, ризедронова киселина, тилудронова киселина и золедронова киселина.
French: Le PhVWP a également conclu à ce moment-là que la possibilité que cet effet puisse être un effet de classe (un effet commun à tous les bisphosphonates) ne pouvait être exclue et il a décidé d'approfondir l'examen de la question.
Bulgarian: PhVWP заключава също, че към онзи момент не е било възможно да се изключи вероятността ефектът да е обща реакция за целия лекарствен клас (нежелана лекарствена реакция, обща за всички бифосфонати) и решава да проследи въпроса отблизо.
French: Que sont les bisphosphonates?
Bulgarian: Какво представляват бифосфонатите?
French: • Les patients qui prennent des médicaments contenant des bisphosphonates doivent avoir connaissance du risque de fracture atypique de l'os de la cuisse.
Bulgarian: Пациентите, които приемат лекарствени продукти, съдържащи бифосфонати, трябва да са запознати с риска от атипични фрактури на бедрената кост.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices des bisphosphonates restent supérieurs à leurs risques, mais que des mises en garde mentionnant le risque de fracture de contrainte atypique du fémur doivent être ajoutées dans les informations de prescription pour tous les médicaments contenant des bisphosphonates dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че ползите от бифосфонатите продължават да са по-големи от рисковете, но към информацията за предписване на всички лекарствени продукти, съдържащи бифосфонати, в Европейския съюз (ЕС) трябва да се добавят предупреждения за риска от атипични фрактури на бедрената кост.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des bisphosphonates?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на бифосфонатите?
French: Quelles ont été les données examinées par le CHMP?
Bulgarian: Каква информация е преразгледал СНМР?
French: • Les médecins qui prescrivent des médicaments contenant des bisphosphonates doivent être conscients du fait que des fractures atypiques surviennent, dans de rares cas, au niveau du fémur (os de la cuisse), en particulier après une utilisation de longue durée.
Bulgarian: Лекарите, които предписват лекарствени продукти, съдържащи бифосфонати, трябва да са осведомени за атипичните фрактури, които могат да се наблюдават рядко във фемура (бедрената кост), особено след продължителна употреба.
French: Les médicaments contenant des bisphosphonates autorisés dans le cadre d'une procédure centralisée concernés par ces saisines sont: Aclasta et Zometa (acide zolédronique), Bondenza, Bonviva, Bondronat et Ibandronic acid Teva (acide ibandronique), et Adrovance et Fosavance (acide alendronique et vitamine D3).
Bulgarian: Централно разрешените лекарствени продукти, съдържащи бифосфонати, засегнати от тези процедури на сезиране, са Aclasta и Zometa (золедронова киселина), Bondenza, Bonviva, Bondronat и Ibandronic acid Teva (ибандронова киселина), както и Adrovance и
French: risque, et, pour les bisphosphonates utilisés dans l'ostéoporose, pour conseiller aux médecins de revoir périodiquement le traitement, en particulier après un traitement d'une durée égale ou supérieure à cinq ans.
Bulgarian: пак информацията за продукта трябва да бъде изменена, за да се добави предупреждение относно този риск, а за бифосфонатите, използвани при остеопороза, да се съветват лекарите периодично да преразглеждат лечението, особено след пет или повече години на лечение.
French: Les rapports européens publics d'évaluation actuels pour les neuf médicaments contenant des bisphosphonates autorisés via une procédure centralisée, qui sont concernés par les présentes saisines (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo et Zometa), sont disponibles sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo и Zometa), могат да се намерят на уебсайта на Агенцията.
French: 13 septembre 2011
Bulgarian: 13 септември 2011 г.
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Bulgarian: Резултат от процедура по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена
French: EMA/773297/2011 Rév.1 EMEA/H/A-31/1275
Bulgarian: EMA/773271/2011 рев.1 EMEA/H/A-31/1275
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis, le 13 septembre 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 13 септември 2011 г.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар.
French: Les médicaments contenant du dexrazoxane sont autorisés pour la prévention des effets cardiotoxiques en Autriche, République tchèque, Allemagne, au Danemark, en Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lituanie, au Luxembourg, aux Pays-Bas, en Norvège, Pologne, au Portugal, en Roumanie, Slovaquie, Espagne et au Royaume-Uni, sous les noms de fantaisie suivants: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar et Procard.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи дексразоксан, са разрешени за профилактика на кардиотоксични реакции в Австрия, Чешка република, Германия, Дания, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания и Обединеното кралство под следните свободно избрани имена: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar и Procard.
French: Il y avait aussi une augmentation du risque de myélosuppression grave (une maladie dans laquelle la moelle osseuse ne peut pas produire suffisamment de cellules sanguines) et d'infection sévère.
Bulgarian: Има също повишен риск от тежка миелосупресия (заболяване, при което костният мозък не може да произвежда достатъчно кръвни клетки) и тежка инфекция.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité du dexrazoxane.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преразглеждане на безопасността и ефективността на дексразоксан.
French: Questions et réponses relatives à l'examen des médicaments contenant du dexrazoxane, poudre pour solution pour perfusion, 500 mg
Bulgarian: Въпроси и отговори относно преразглеждането на лекарствени продукти, съдържащи дексразоксан, прах за инфузионен разтвор, 500 mg
French: Qu'est-ce que le dexrazoxane?
Bulgarian: Какво представлява дексразоксан?
French: Le comité a également constaté que dans une étude menée chez des patientes atteintes de cancer du sein, le dexrazoxane était associé à une réponse plus défavorable au traitement contre le cancer, tandis que d'autres études montraient un risque accru de décès dans les tout premiers mois de traitement par le dexrazoxane à un rapport de doses de 20: 1 (20 parties de dexrazoxane pour une partie de doxorubicine).
Bulgarian: Комитетът отбелязва също, че в едно от проучванията при пациенти с рак на гърдата дексразоксан е свързан с влошен отговор на лечението на рака, докато други проучвания демонстрират повишен риск от смърт в първите няколко месеца на лечение с д съотношение на дозата 20:1 (20 части дексразоксан за 1 част доксорубицин).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du dexrazoxane?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на дексразоксан?
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments contenant du dexrazoxane ne sont pas supérieurs à ses risques chez les enfants et les adolescents et que le médicament ne doit pas être utilisé dans ces groupes d'âge.
Bulgarian: СНМР заключава, че ползите от лекарствените продукти, съдържащ дексразоксан, не са по-големи от рисковете при деца и юноши и че лекарството не трябва бъде използвано при тези възрастови групи.
French: Quelles données le CHMP a-t-il examinées?
Bulgarian: Каква информация е преразгледал СНМР?
French: En plus de la restriction de l'utilisation du médicament, le CHMP a recommandé une réduction du rapport des doses à 10:1 dans l'association avec la doxorubicine (le rapport des doses reste inchangé à 10:1 pour l'épirubicine) chez les adultes et il a inclus dans les RCP des informations supplémentaires sur les connaissances actuelles concernant les risques des médicaments contenant du dexrazoxane.
Bulgarian: В допълнение към ограниченията при употребата на лекарството СНМР препоръчва намалено дозово съотношение от 10:1 с доксорубицин (дозовото съотношение остава 10:1 за епирубицин) при възрастни и включва в кратките характеристики повече информация относно това, момента е известно за рисковете от лекарствени продукти, съдържащи
French: La manière dont le dexrazoxane protège le cœur n'est pas totalement claire, mais elle peut être liée à la façon dont le médicament se fixe à des particules de fer chargées, qui interviennent dans les processus qui rendent les anthracyclines toxiques pour le muscle cardiaque.
Bulgarian: Механизмът, по който дексразоксан защитава сърцето, не е напълно изяснен, но вероятно има връзка със свързването на лекарството със заредените частици желязо, участващи в процесите, в резултат на които антрациклините стават токсични за сърдечния мускул.
French: Le comité a noté qu'il y avait des preuves d'un effet nocif grave chez les enfants recevant du dexrazoxane.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че са налице доказателства за сериозна заплаха при деца, приемащи дексразоксан.
French: • Les informations relatives à la posologie recommandée et des informations additionnelles concernant les risques associés au dexrazoxane sont disponibles dans les informations de prescription actualisées.
Bulgarian: Информация за препоръчителното дозиране и допълнителна информац свързани с дексразоксан, могат да се намерят в актуализираната
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que le dexrazoxane ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че дексразоксан (dexrazoxane) не трябва да се прилага при деца и юноши.
French: L'autorité française de réglementation des médicaments a exprimé des inquiétudes quant à un lien éventuel entre le dexrazoxane et un risque accru de deux cancers: la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et le syndrome myélodyspastique (SMD).
Bulgarian: Френската регулаторна агенция по лекарствата изразява опасения, че дексразоксан може да бъде свързан с повишен риск от два вида рак: остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластичен синдром (MDS).
French: Le comité a également formulé des recommandations de modification des résumés des caractéristiques du produit (RCP) pour les médicaments contenant du dexrazoxane.
Bulgarian: Комитетът отправя също препоръки за промени в кратките характеристики на лекарствени продукти, съдържащи дексразоксан.
French: Le dexrazoxane est utilisé chez les patients souffrant d'un cancer, pour prévenir les effets toxiques à long terme sur le cœur, induits par le traitement à base de médicaments anticancéreux tels que la doxorubicine et l'épirubicine.
Bulgarian: Дексразоксан се прилага при пациенти с рак за профилактика на дългосрочни токсични ефекти върху сърцето, предизвикани от лечение с противораковите лекарства доксорубицин и епирубицин.
French: L'agence de réglementation des médicaments du RU partageait également ces inquiétudes et a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque du dexrazoxane et d'émettre un avis relatif à la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des produits contenant du dexrazoxane doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'Union européenne.
Bulgarian: Регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното подкрепя тези опасения и изисква от СНМР да проведе пълна оценка на съотношението полза/риск за дексразоксан и да издаде становище дали разрешенията за употреба на пр съдържащи дексразо
French: • Lors de la décision d'utiliser le dexrazoxane, les prescripteurs doivent tenir compte des risques à court terme et à long terme associés au produit (par exemple, une myélosuppression et la possibilité d'une LMA), à côté des bénéfices possibles concernant la protection du cœur.
Bulgarian: При вземане на решение дали да използват дексразоксан лекарите, които го предписват трябва да имат предвид рисковете, свързани с кратката и с продължителната употреба на продукта (т с възможните ползи по отношение на защитата на сърцето.
French: L'utilisation du dexrazoxane doit être restreinte aux patientes adultes présentant un cancer du sein avancé ou avec des métastases, ayant déjà reçu une certaine quantité de doxorubicine et d'épirubicine.
Bulgarian: Употребата на дексразоксан трябва да бъде ограничена до възрастни пациенти с напреднал или метастатичен рак на гърдата, които вече получили определено количество доксорубицин и епи трябва да бъде противопоказана при деца и юноши.
French: Le comité a également examiné toutes les données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité du dexrazoxane, notamment des études publiées et les données présentées par les sociétés qui fabriquent les médicaments.
Bulgarian: Комитетът преразглежда също всички налични данни относно безопасността и ефективността на дексразоксан, включител
French: • Le dexrazoxane ne doit être utilisé que chez des patients adultes ayant déjà reçu une dose cumulée minimale d'anthracyclines de 300 mg/m2 de doxorubicine ou de 540 mg/m2 d'épirubicine.
Bulgarian: Ползите от дексразоксан не са по-големи от рисковете при деца и мулативна доза антрациклин от 300 mg/m2 доксорубицин или 540 mg/m2
French: Ces inquiétudes étaient fondées sur des études menées aux États-Unis faisant état de cas de LMA et de SMD chez des enfants atteints de la maladie de Hodgkin, ainsi que de cas de LMA signalés chez des patientes souffrant d'un cancer du sein et recevant du dexrazoxane.
Bulgarian: Тези опасения се основават на проучвания в Съединените щати, съобщаващи случаи на остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром при деца с Ходжкинов кралство одукти,
French: Le CHMP a examiné des rapports relatifs à la LMA et au SMD chez des patients recevant du dexrazoxane.
Bulgarian: СНМР преразглежда съобщенията за остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром при пациенти, приемащи дексразоксан.
French: • Le dexrazoxane ne doit être utilisé que chez les patientes adultes présentant un cancer du sein avancé ou métastatique.
Bulgarian: Дексразоксан трябва да се прилага само при възрастни пациенти с напреднал или метастатиче и юноши.
French: Des études ont montré une multiplication par trois du risque de nouveaux cancers comme la LMA ou le SMD.
Bulgarian: Проучванията показват трикратно увеличение на риска от нови видове рак кат остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром.
French: Le comité a formulé les recommandations suivantes:
Bulgarian: Комитетът препоръчва:
French: Résultat de procédures au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et de l'article 31 de la directive 2001/83/CE
Bulgarian: Резултат от процедурите по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 31 от Директива 2001/83/ЕО
French: 1 Autriche, Danemark, Estonie, France, Finlande, Allemagne, Irlande, Pays-Bas, Espagne, Suède et Royaume-Uni, ainsi que Norvège.
Bulgarian: 1 Австрия, Дания, Естония, Франция, Финландия, Германия, Ирландия, Нидерландия, Испания, Швеция, Обединеното кралство и Норвегия.
French: EMA/734308/2012 rev.1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Bulgarian: EMA/734308/2012 рев.1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
French: Quelles sont les recommandations pour les chirurgiens?
Bulgarian: Какви са препоръките за хирурзите?
French: Cela indique que les mesures de minimisation des risques sont insuffisantes.
Bulgarian: Това показва, че мерките за минимизиране на риска не са били достатъчни.
French: 20 février 2013
Bulgarian: На 15 ноември 2012 г.
French: Quelles données le CHMP a-t-il examinées?
Bulgarian: Какви данни е разгледал CHMP?
French: La Commission européenne a publié une décision pour Evicel, le 13 février 2013, et pour Quixil, le 20 février 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение за Evicel на 13 февруари 2013 г., а за Quixil на
French: Le comité a également convenu que la société qui commercialise ces médicaments doit fournir une lettre destinée aux professionnels de la santé concernés dans l'UE, expliquant ces mesures de minimisation des risques.
Bulgarian: Комитетът се съгласява също, че фирмата, която пуска на пазара тези лекарства, трябва да изпрати писмо до съответните здравни специалисти в ЕС, в което се разясняват тези мерки за минимизиране на риска.
French: Un groupe d'experts en produits sanguins, en hémostase (arrêt des saignements) et en chirurgie a également été consulté.
Bulgarian: Проведена е също консултация с група експерти по кръвни продукти, хемостаза (спиране на кървене) и хирургия.
French: L'ensemble des modifications apportées aux informations sur le produit pour Evicel sont présentées en détail ici et pour Quixil ici.
Bulgarian: Пълните промени, направени в информацията за продукта за Evicel, са описани подробно тук, а тези за Quixil - тук.
French: Actuellement, la solution est vaporisée à l'aide d'un dispositif à air ou à dioxyde de carbone (CO2) comprimé.
Bulgarian: Понастоящем разтворът се пръска, като се използва въздух под налягане или въглероден диоксид (CO2).
French: • ces médicaments ne doivent pas être vaporisés en chirurgie endoscopique (un type de procédure chirurgicale moins invasive).
Bulgarian: тези лекарства да не се пръскат при ендоскопска хирургия (вид по-малко инвазивна хирургична процедура).
French: Pourtant, depuis lors, trois cas supplémentaires d'embolie gazeuse ont été signalés avec Evicel, qui étaient dus à une distance insuffisante entre l'applicateur et le tissu ou à une pression de vaporisation trop élevée.
Bulgarian: Оттогава обаче са съобщени три допълнителни случая на газова емболия с Evicel, които са вследствие на недостатъчно разстояние между апликатора и тъканта или прекалено високо налягане при пръскане.
French: Par conséquent, en mai 2012, la Commission européenne a demandé au CHMP de publier un avis sur les questions de savoir si des mesures supplémentaires sont nécessaires pour assurer une utilisation sûre d'Evicel et si son autorisation de mise sur le marché doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: Европейската комисия иска от CHMP да издаде становище относно необходимостта от допълнителни мерки, за да се гарантира безопасната употреба на Evicel и относно това, дали разрешението за употреба трябва да бъде запазено, изменено, спряно или отнето в ЕС.
French: En août 2010, des mesures ont été prises pour minimiser le risque d'embolie gazeuse (présence d'une bulle de gaz dans le sang, qui gêne la circulation sanguine), suite à cinq cas rapportés impliquant Evicel ou Quixil appliqué par vaporisation.
Bulgarian: През август 2010 г. са предприети мерки за свеждане до минимум на риска от газова емболия (наличие на мехурче газ в кръвта, което влияе върху притока на кръв) след пет съобщени случая, включващи Evicel или Quixil, прилагани посредством спрей.
French: Lorsque les deux solutions sont mélangées, la thrombine scinde le fibrinogène en unités plus petites constituant la fibrine.
Bulgarian: Когато двата разтвора са смесени заедно, тромбинът разцепва фибриногена на по-малки единици, наречени фибринови мономери.
French: Simultanément, l'agence britannique de réglementation des médicaments a demandé au CHMP de procéder à la même évaluation pour Quixil et pour les autres colles à base de fibrine disponibles dans l'UE.
Bulgarian: В същото време регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство иска от СНМР да извърши подобна оценка за Quixil и другите фибринови тъканни лепила, налични в
French: • la société qui commercialise Evicel et Quixil doit s'assurer que ces produits sont utilisés avec des régulateurs de pression qui ne dépassent pas la pression maximale requise pour l'application de la colle à base de fibrine et qu'ils sont munis d'étiquettes indiquant la pression et la distance recommandées.
Bulgarian: • фирмата, произвеждаща Evicel и Quixil, трябва да гарантира, че продуктите се използват с регулатори на налягане, които не надвишават максималното налягане, изисквано за доставяне на фибриновото тъканно лепило, и съдържат етикети, посочващи препоръчителното налягане и разстояние.
French: • La vaporisation d'Evicel ou de Quixil en chirurgie endoscopique est contre-indiquée.
Bulgarian: пръскане на Evicel или Quixil в ендоскопската хирургия е противопоказано.