FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: HUVEPHARMA Uitbredingstraat 53 2600 Antwerp Belgium
Maltese: HUVEPHARMA Uitbredingstraat 53 2600
Dutch: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171 3 Biddle MK, Fox LK, Hancock D 2003.
Maltese: JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171
Dutch: INN Farmaceutische vorm
Maltese: INN Għamla Farmaċewtika
Dutch: Denemarken Biovet JSC 39, Petar Rakov Str.
Maltese: Id-Danimarka Biovet JSC 39, Petar Rakov Str.
Dutch: In 1977 beschreef Jasper 2 de natuurlijke verdwijning van de ziekte als onvoorspelbaar en erkende hij het gevaar van koeien met intermitterende uitscheiding.
Maltese: Fl-1977, Jasper iddeskriva riżoluzzjoni naturali tal-marda bħala waħda mhux prevista u rrikonoxxa lperiklu ta' baqar li jifirixu l-patoġenu b' mod intermittenti.
Dutch: Finland merkte op dat er tylosine-bevattende diergeneesmiddelen zijn die parenteraal worden toegediend en bedoeld zijn voor de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
Maltese: Il-Finlandja nnutat li hemm prodotti mediċinali veterinarji li fihom it-tilosina li jingħataw b' mod parenterali u li huma intiżi għall-kura ta' mastite bovina kkawżata minn Mycoplasma spp.
Dutch: Mycoplasma bovis: disease, diagnosis and control; Res. Vet. Sci. 2003: 74: 105-112
Maltese: Mycoplasma bovis: disease, diagnosis and control; Res.
Dutch: 10 juli 2017
Maltese: 10 ta' Lulju 2017
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/121)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/121)
Dutch: Wat is tylosine?
Maltese: X' inhu tylosin?
Dutch: Op 22 juni 2016 zette Finland uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een verwijzingsprocedure in gang voor de bovengenoemde diergeneesmiddelen.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2016, il-Finlandja nediet proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija qabel.
Dutch: Tylosine is een macrolide-antibioticum dat voornamelijk werkzaam is tegen grampositieve bacteriën en mycoplasma's.
Maltese: Tylosin huwa antibijotiku makrolid u huwa attiv l-aktar kontra batterji Gram pożittivi u mikroplażmi.
Dutch: Op 16 maart 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een beoordeling afgerond van de effectiviteit van tylosine-bevattende diergeneesmiddelen die parenteraal worden toegediend en bedoeld zijn voor de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp.
Maltese: Fis-16 ta' Marzu 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) lestiet reviżjoni tal-effettività ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom tylosin li jingħataw b'mod parenterali u li huma intiżi għall-kura ta' mastite bovina kkawżata minn Mycoplasma spp.
Dutch: Tylosine en de fosfaat- en tartraatzouten ervan worden gebruikt in diergeneesmiddelen voor behandeling van aandoeningen die worden veroorzaakt door daarvoor gevoelige organismen.
Maltese: Tylosin u l-imluħa fosfati u tartratiċi tiegħu jintużaw f' mediċini veterinarji għall-kura ta' kondizzjonijiet ikkawżati minn organiżmi sensittivi.
Dutch: of ‘ mastitis bij runderen veroorzaakt door Mycoplasma bovis' uit de productinformatie te verwijderen.
Maltese: jew "mastite bovina kkawżata minn Mycoplasma bovis" mill-informazzjoni tal-prodott.
Dutch: Finland was van oordeel dat ineffectieve behandeling van mycoplasma-mastitis met tylosine een ernstig probleem vormt voor de diergezondheid en volksgezondheid aangezien het de juiste diagnose vertraagt, verspreiding van het pathogeen naar andere koeien mogelijk maakt, efficiënte/verstandige beheersmaatregelen belemmert en een verhoogd risico geeft op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie als gevolg van onnodig gebruik van antimicrobiële middelen.
Maltese: Il-Finlandja kkunsidrat li kura ineffettiva ta' mastite bil-mikoplażma b'tylosin tippreżenta tħassib serju dwar is-saħħa tal-annimali u pubblika peress li din iddewwem id-dijanjożi korretta, tippermetti t-tixrid tal-patoġenu lil baqar oħrajn, timpedixxi miżuri ta' kontroll effiċjenti/prudenti u żżid ir-riskju għalliżvilupp ta' reżistenza antimikrobika minħabba l-użu mhux meħtieġ tal-antimikrobiċi.
Dutch: Waarom werden tylosine-bevattende diergeneesmiddelen die parenteraal worden toegediend en bedoeld zijn voor de behandeling van mastitis bij rundvee veroorzaakt door Mycoplasma spp, beoordeeld?
Maltese: Għaliex ġew riveduti prodotti mediċinali veterinarji li fihom tylsoin li jingħataw b' mod parenterali u li huma intiżi għall-kura ta' mastite bovina kkawżata minn Mycoplasma spp.?
Dutch: Denemarken Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Maltese: Id-Danimarka Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2
Dutch: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Maltese: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda.
Dutch: Griekenland Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos
Maltese: Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos Greece
Dutch: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Maltese: 07718, Voluntari
Dutch: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Maltese: Pasteur - Filiala Filipesti Str.
Dutch: ad us. vet. Bioveta, Tsjechië)6.
Maltese: Bioveta, ir-Repubblika Ċeka)6.
Dutch: Tylosine is een macrolide-antibioticum dat wordt geproduceerd door Streptomyces fradiae.
Maltese: It-tilosina hija antibijotiku makrolidu prodott minn Streptomyces fradiae.
Dutch: Tylozyna Biovet JSC Tylosine als base
Maltese: Tylozyna Biovet JSC Bażi tattilosina
Dutch: Melk: 108 uur
Maltese: Ħalib: 108 sigħat
Dutch: Griekenland A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue
Maltese: Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Dutch: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Maltese: Diagonal, 609-615
Dutch: Romvac Company SA Sos.
Maltese: Ir-Rumanija Romvac Company SA Sos. Centurii nr.7
Dutch: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf
Maltese: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf nagħaġ minn 4 ijiem sa 7 ijiem.
Dutch: Er vallen 50 producten binnen het toepassingsgebied van deze verwijzingsprocedure.
Maltese: Hemm 50 prodott fil-kamp ta' applikazzjoni ta' din il-proċedura ta' referenza.
Dutch: Er werden echter wel twee publiek9,10 toegankelijke onderzoeken beschikbaar gesteld aan het CVMP.
Maltese: Madankollu, żewġ studji disponibbli pubbikament9,10 saru disponibbli għas-CVMP.
Dutch: De concentraties Tylosin in weefsels (spier, vet, lever, nieren en injectieplaats) werden 3, 7, 10 en 21 dagen na de behandeling gemeten met behulp van gevalideerde hogedrukvloeistofchromatografie.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet tat-tilosina fit-tessuti (muskolu, xaħam, fwied, kliewi, u sit tal-injezzjoni) ġew imkejla fil-jiem 3, 7, 10 u 21 wara l-kura permezz ta' metodu vvalidat ta' kromatografija likwida ta' prestazzjoni għolja.
Dutch: 4 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Maltese: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Dutch: Griekenland Anafasis LTD Santorinis 3
Maltese: Anafasis LTD Santorinis 3 Pallouriotissa 1048 Nicosia Cyprus
Dutch: 2600 Antwerpen
Maltese: 2600 Antwerpen Belgium ħnieżer, nagħaġ
Dutch: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen
Maltese: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600
Dutch: In theorie zou een wachttijd van 42 dagen ruimte bieden voor een daling van de afgiftesnelheid van meer dan 250%.
Maltese: Teoretikament, perjodu ta' tiżmim ta' 42 jum jakkomoda għal tnaqqis fir-rata ta' rilaxx ta' aktar minn 250 %.
Dutch: Denemarken Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Maltese: Id-Danimarka Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Dutch: Er werd een aanvraag ingediend krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, d.w.z. een generieke aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in het kader van de gedecentraliseerde procedure voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Tylovectin, dat 200 mg tylosine per ml bevat, met Frankrijk als referentielidstaat (FR/V/0323/001/DC).
Maltese: Ġiet ippreżentata applikazzjoni skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri, applikazzjoni ġenerika għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata għall-prodott mediċinali veterinarju Tylovectin, li fih 200 mg tat-tilosina għal kull ml, bi Franza bħala l-Istat Membru ta' Referenza (FR/V/0323/001/DC).
Dutch: De chemische vormen van de werkzame stof, te weten Tylosine als base of -tartraat, worden geacht vergelijkbare gedragingen te vertonen (FAO, 20062) en aangezien tylosine een zwakke base is met een pKa van 7,73, zal tylosine onder fysiologische omstandigheden (d.w.z. pH 7,4) naar verwachting ioniseren en zouten vormen.
Maltese: L-għamliet kimiċi tassustanza attiva, li huma bażi jew tartrat tat-tilosina, ġew ikkunsidrati li għandhom imġiba simili (FAO, 20062), u t-tilosina li hija bażi dgħajfa b'pKa ta' 7.73, tista' tkun mistennija li tijonizza u tifforma mluħa taħt kundizzjonijiet fiżjoloġiċi (jiġifieri f'pH ta' 7.4).
Dutch: Runderen,
Maltese: Billi,
Dutch: Er werd een tweede onderzoek uitgevoerd met Najdi-ooien met 200 mg/ml tylosine (Tylan 200)7.
Maltese: It-tieni studju twettaq b'nagħaġ Najdi b'200 mg/ml tilosina (Tylan 200)7.
Dutch: Het referentiemiddel is Tylan 200 oplossing voor injectie, dat in diverse lidstaten is goedgekeurd.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Tylan 200 soluzzjoni għall-injezzjoni, li ġie awtorizzat f'diversi Stati Membri.
Dutch: Griekenland Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Maltese: Ir-Rumanija Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Dutch: Er is informatie ontvangen over de samenstelling van de betrokken producten (n = 50).
Maltese: Waslet informazzjoni dwar il-kompożizzjoni tal-prodotti affettwati (n=50).
Dutch: De voorgestelde wachttijd voor schapenvlees voor het generieke middel Tylovectin bedroeg 42 dagen, wat in overeenstemming is met het Franse referentiegeneesmiddel, Tylan 200.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim tal-laħam tan-nagħaġ propost għall-prodott ġeneriku Tylovectin kien ta' 42 jum, f'konformità mal-prodott ta' referenza Franċiż, Tylan 200.
Dutch: Het eerste onderzoek werd uitgevoerd met 50 mg/ml tylosine (Ivatyl 50 inj.
Maltese: L-ewwel studju sar b'50 mg/ml tilosina (Ivatyl 50 inj. ad us. vet.
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Maltese: Applikant / Detentur talawtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq
Dutch: Runderen, varkens, schapen
Maltese: PARA BOVINO, OVINO, CAPRINO Y PORCINO
Dutch: Griekenland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Maltese: Ir-Rumanija Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Dutch: Voor drie van de producten is de concentratie tylosine 50 mg/ml, terwijl deze voor de overige 47 middelen 200 mg/ml is.
Maltese: Għal tlieta mill-prodotti, ilkonċentrazzjoni tat-tilosina hija 50 mg/ml, filwaqt li għas-47 prodott l-oħra hija 200 mg/ml.
Dutch: • op basis van de ingediende gegevens hebben 49 van de betrokken producten een zeer vergelijkbare formulering.
Maltese: • mid-data pprovduta, il-formulazzjoni ta' 49 mill-prodotti kkonċernati hija simili ħafna.
Dutch: Tylosinet artraat
Maltese: Tartrat tattilosina
Dutch: Een van de bij de procedure betrokken vergunninghouders diende een GLP-conform residudepletieonderzoek in en hoewel werd vastgesteld dat de onderzoeksopzet een aantal tekortkomingen vertoonde, kon op grond van de gegevens voor 49 van de 50 betrokken producten, d.w.z. voor producten die 50 mg/ml en 200 mg/ml tylosine als oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik bij schapen bevatten met benzylalcohol en propyleenglycol als hulpstoffen, voor (orgaan)vlees een wachttijd van 42 dagen worden aanbevolen.
Maltese: Ġie pprovdut studju dwar it-tnaqqis tar-residwi konformi mal-GLP minn wieħed mid-detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq involuti fil-proċedura, u filwaqt li ġew identifikati numru ta' nuqqasijiet fid-disinn tal-istudju d-data ppermettiet li r-rakkomandazzjoni jkollha perjodu ta' tiżmim ta' 42 jum għal-laħam u l-ġewwieni għad-49 mill-50 prodott ikkonċernati, jiġifieri, għal prodotti li jkun fihom 50 mg/ml u 200 mg/ml tilosina bħala soluzzjoni għal injezzjoni għal użu ġol-muskoli fin-nagħaġ, li jkun fiha l-alkoħol benżiliku u glikol propileniku bħala eċċipjenti.
Dutch: Het CVMP heeft een aanvullende risicobeperkende maatregel overwogen, namelijk om de maximale injectievolumes voor schapen met een lichaamsgewicht tot 50 kg te beperken tot 2,5 ml.
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra miżura ta' mitigazzjoni tar-riskji addizzjonali li tillimita l-volumi massimi talinjezzjoni għal 2.5 ml għal nagħaġ ta' 50 kg jew inqas tal-piż tal-ġisem.
Dutch: Desalniettemin is gemeld dat de absorptiesnelheid vanaf de injectieplaats afhankelijk is van een aantal factoren (waaronder injectievolume, hulpstoffen, lipofiliciteit van de werkzame stof) en zonder specifieke residugegevens is het effect van een verhoging van het injectievolume per injectieplaats op de absorptiesnelheid moeilijk te kwantificeren.
Maltese: Madankollu, ġie rrappurtat li r-rata ta' assorbiment mis-sit tal-injezzjoni tiddependi minn numru ta' fatturi (eż. volum tal-injezzjoni, eċċipjenti, lipofiliċità tas-sustanza attiva), u mingħajr data speċifika dwar irresidwi, huwa diffiċli li tiġi kkwantifikata l-influwenza taż-żieda fil-volum tal-injezzjoni/tas-sit talinjezzjoni fuq ir-rata ta' assorbiment.
Dutch: Voor slechts één betrokken product (Tilocen, vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A) wordt het oplosmiddel polyethyleenglycol 400 gebruikt in plaats van propyleenglycol.
Maltese: Nikolakopoulos S.A), jintuża l-polietilenglikol 400 minflok il-glikol propileniku.
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/130)
Maltese: Eżitu ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/130)
Dutch: Alle wijzigingen in de productinformatie worden uitvoerig beschreven in Bijlage III van het CVMPadvies, onder ‘Alle documenten'.
Maltese: III tal-opinjoni tas-CVMP taħt ‘Id-dokumenti kollha' (‘All documents').
Dutch: 20 september 2019
Maltese: EMA/602828/2019
Dutch: Wat is tylosine?
Maltese: X'inhu tilosina?
Dutch: Tylosine is een macrolide-antibioticum dat voornamelijk wordt gebruikt voor de behandeling van infecties door zogenaamde grampositieve bacteriën.
Maltese: Tilosina huwa antibijotiku makrolidu użat prinċipalment għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati minn batterji magħrufa bħala batterji Gram-pożittivi.
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die tylosine bevatten beoordeeld?
Maltese: Għaliex ġew rieżaminati mediċini veterinarji li fihom tilosina?
Dutch: Op basis van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité kwam het CVMP tot de conclusie dat voor 49 van de 50 producten, die benzylalcohol en propyleenglycol als niet-werkzame stof bevatten, de wachttijd voor vlees en orgaanvlees van behandelde schapen 42 dagen dient te zijn en voor melk van behandelde schapen 108 uur.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-data disponibbli bħalissa u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCVMP ikkonkluda li, għal 49 minn 50 prodott, dawk li fihom l-alkoħol benżiliku u l-glikol tal-propilen bħala ingredjent mhux attiv, il-perjodi tal-irtirar għal-laħam u l-ġewwieni minn nagħaġ ikkurati għandhom ikunu 42 jum, filwaqt li l-perjodi ta' rtirar għall-ħalib minn nagħaġ ikkurati għandhom ikunu 108 siegħa.
Dutch: Diergeneesmiddelen die tylosine bevatten worden gebruikt bij volwassen runderen, kalveren, varkens, schapen en geiten, en worden toegediend door injectie in een spier.
Maltese: Il-mediċini veterinarji li fihom tilosina jintużaw f'bhejjem tal-ifrat adulti, għoġġiela, ħnieżer, nagħaġ u mogħoż u jingħataw b'injezzjoni fil-muskolu.
Dutch: Het Comité concludeerde dat de injectie moet worden verdeeld over twee injectieplaatsen (maximaal injectievolume van 2,5 ml per injectieplaats).
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-injezzjoni għandha tinqasam f'żewġ siti ta' injezzjoni (volum massimu ta' injezzjoni ta' 2.5 ml għal kull sit ta' injezzjoni).
Dutch: De gegevens waren afkomstig van bedrijven en van de gepubliceerde vakliteratuur.
Maltese: Din kienet tinkludi data minn kumpaniji u mil-letteratura ppubblikata.
Dutch: De Nederlandse geneesmiddelenautoriteit meende dat de wachttijden voor schapen in de EU onvoldoende waarborgen boden voor de veiligheid van de consument, omdat zij had vastgesteld dat de wachttijden binnen de EU uiteenliepen van 8 tot 42 dagen voor vlees en orgaanvlees van schapen en van 4 tot 7 dagen voor schapenmelk.
Maltese: L-awtorità Olandiża kkunsidrat li l-perjodi ta' tiżmim għan-nagħaġ fl-UE jistgħu ma jkunux adegwati biex tiġi żgurata s-sigurtà tal-konsumatur, filwaqt li nnotat li l-perjodi ta' rtirar ivarjaw madwar l-UE: minn 8 ijiem sa 42 jum għal-laħam u l-ġewwieni tan-nagħaġ u minn 4 sa 7 ijiem għall-ħalib tannagħaġ.
Dutch: Op 20 juni 2019 voltooide het Europees Geneesmiddelenbureau een onderzoek naar wachttijden voor injecteerbare tylosinebevattende diergeneesmiddelen die aan schapen worden toegediend.
Maltese: Fl-20 ta' Ġunju 2019, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami tal-perjodi ta' rtirar għal mediċini veterinarji injettabbli li fihom tilosina meta jintużaw fin-nagħaġ.
Dutch: Het CVMP beoordeelde beschikbare gegevens over residudepletie, die aangeeft hoelang het duurt voordat een geneesmiddel onder het maximumresidugehalte (MRL) in het lichaam van het dier komt.
Maltese: Is-CVMP irrieżamina data disponibbli dwar it-tnaqqis ta' residwu, li jindika kemm iddum mediċina li taqa' taħt il-limiti massimi ta' residwi (MRLs) fil-ġisem tal-annimal.
Dutch: RRMS (McDonald-criteria)
Maltese: RRMS (kriterji McDonald)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA23.
Maltese: Aġenti immunosoppressivi selettivi, Kodiċi ATC: L04AA23.
Dutch: • Ernstige allergie (overgevoeligheid)
Maltese: • Allerġija severa (sensittività eċċessiva)
Dutch: Anemie en hemolytische anemie
Maltese: Anemija u anemija emolitika
Dutch: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā Tel:
Dutch: MRI screening op PML
Maltese: MRI screening għal PML
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100).
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Dutch: PML en IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome)
Maltese: PML u IRIS (Sindrome Infjammatorja tar-Rikostituzzjoni Immuni)
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.
Dutch: Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Maltese: Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Dutch: Polysorbaat 80 (E433) Water voor injectie
Maltese: Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: Deze werkzame stof wordt een monoklonaal antilichaam genoemd.
Maltese: Din is-sustanza attiva tissejjaħ antikorp monoklonali.
Dutch: • Ongebruikelijke infecties (zogenaamde 'opportunistische infecties')
Maltese: • Infezzjonijiet mhux tas-soltu (hekk magħrufa "Infezzjonijiet opportunistiċi")
Dutch: Natalizumab blokkeert de interactie van α4β7-integrine met het MadCAM-1 (mucosal addressin cell adhesion molecule-1).
Maltese: Natalizumab jimblokka l-interazzjoni ta' integrin α4β7 mal-molekola-1 ta' adeżjoni ta' addressin ta' ċellula mukosali (MadCAM-1).
Dutch: Placebo / natalizumab 300 mg i.v.
Maltese: Plaċebo / Natalizumab 300 mg i.v. kull 4 ġimgħat
Dutch: Natriumfosfaat, monobasisch, monohydraat Natriumfosfaat, dibasisch, heptahydraat Natriumchloride
Maltese: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen die bij maximaal 1 op de 1.000 personen kunnen optreden:
Maltese: Effetti sekondarji rari li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000:
Dutch: De werkzame stof in dit middel is natalizumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi natalizumab.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/346/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/346/001
Dutch: Monotherapie; 120 weken durend gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen
Maltese: Monoterpija; prova randomised, double-blind, ikkontrollata bilplaċebo, fi gruppi parallel, li dam 120 ġimgħa
Dutch: Wat zijn de symptomen van multipele sclerose?
Maltese: X'inhuma s-sintomi ta' l-isklerożi multipla?
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN monobasisch natriumfosfaat, monohydraat; dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat; natriumchloride; polysorbaat 80 (E433) en water voor injectie.
Maltese: sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjoni.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2˚C - 8˚C).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd met een ratio van 2:1 voor het eens per 4 weken ontvangen van TYSABRI 300 mg (n = 627) of placebo (n = 315) tot aan maximaal 30 infusies.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised f'proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu TYSABRI 300 mg (n = 627) jew plaċebo (n = 315) kull 4 ġimgħat sa 30 infużjoni.
Dutch: Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire,
Maltese: Norden Road, Maidenhead, Berkshire,
Dutch: MedDRA Systeem/Orgaanklasse
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani MedDRA
Dutch: De hazardratio voor invaliditeitsprogressie was 0,36 (95% BI: 0,17, 0,76) p=0,008.
Maltese: L-indiċi ta' riskju għall-progressjoni tad-diżabilità kien 0.36 (95% CI: 0.17, 0.76) p = 0.008.
Dutch: In placebogecontroleerd onderzoek bij 1.617 MS-patiënten die gedurende maximaal 2 jaar met natalizumab werden behandeld (placebo: 1.135) traden bij 5,8% van de patiënten die met natalizumab werden behandeld bijwerkingen op die tot het staken van de behandeling leidden (placebo: 4,8%).
Maltese: Fi provi kkontrollati bil-plaċebo f'1,617 pazjent b'MS kkurat b'natalizumab sa sentejn (plaċebo: 1,135), effetti avversi li wasslu għal twaqqif tat-terapija seħħew f'5.8% tal-pazjenti kkurati b'natalizumab (plaċebo: 4.8%).
Dutch: TYSABRI bevat de werkzame stof natalizumab.
Maltese: TYSABRI fih is-sustanza attiva (natalizumab).
Dutch: Rate ratio 0,32 BI95% 0,26; 0,40
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.32 CI95% 0.26 ; 0.40
Dutch: Na herhaalde intraveneuze toediening van een dosis van 300 mg natalizumab aan MS-patiënten was de gemiddelde maximaal waargenomen serumconcentratie 110 ± 52 μg/ml.
Maltese: Wara għotja ripetuta ġol-vini ta' doża ta' 300 mg ta' natalizumab f'pazjenti b'MS, il-medja ta'konċentrazzjoni massima osservata fis-serum kienet ta' 110 ± 52 μg/ml.
Dutch: • De aanwezigheid van anti-JCV-antilichamen.
Maltese: • Il-preżenza ta' antikorpi kontra JCV.
Dutch: Elke injectieflacon van 15 ml met concentraat bevat 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 15 ml ta' konċentrat fih 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Dutch: TYSABRI is gecontra-indiceerd in combinatie met bèta-interferonen of glatirameeracetaat (zie rubriek 4.3).
Maltese: TYSABRI huwa kontra-indikat flimkien ma' beta-interferons jew glatiramer acetate (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: De symptomen van JCV-GCN lijken op de symptomen van PML (d.w.z. cerebellair syndroom).
Maltese: Is-sintomi ta' JCV GCN huma simili għas-sintomi ta' PML (i.e. sindrome ċerebellari).