FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je tato léčba považována za absolutně nezbytnou, musí být provedena pod dohledem odborníka a je nutné důkladně kontrolovat funkce ledvin, rovnováhu tekutin a solí a krevní tlak.
Polish: Jeśli ich stosowanie jest absolutnie konieczne, musi się odbywać pod nadzorem specjalisty, obejmującym ścisłą kontrolę czynności nerek, równowagi płynów i soli oraz ciśnienia krwi.
Czech: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, et al. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
Polish: Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
Czech: Zejména pacientům, kteří mají potíže s ledvinami související s diabetem, by neměly být podávány ARB s inhibitory ACE (u obou těchto typů léčivých přípravků již bylo zakázáno použití s aliskirenem u pacientů, kteří mají diabetes nebo potíže s ledvinami).
Polish: W szczególności nie powinno się jednocześnie podawać ARB i inhibitorów ACE pacjentom, u których występują zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą (stosowanie któregokolwiek z tych grup leków wraz z aliskirenem jest już zabronione u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek).
Czech: • Kvůli zvýšení účinku byly někdy kombinovány přípravky ovlivňující RAS ze dvou různých tříd.
Polish: • Czasami stosuje się kombinacje tych leków z dwóch różnych grup, aby zwiększyć efekt terapeutyczny.
Czech: • U malého počtu pacientů (většinou se srdečním selháním) přesto může existovat léčebná potřeba kombinace dvou tříd těchto léčivých přípravků.
Polish: • Konieczność stosowania kombinacji leków z dwóch grup może nadal dotyczyć niewielkiej liczby pacjentów (głównie z niewydolnością serca).
Czech: • Z rozsáhlých klinických studií, např. ONTARGET1, ALTITUDE2 a VA NEPHRON-D3, a metaanalýz, např. Makani4, (zahrnujících více než 68 000 pacientů) existuje značné množství důkazů, které prokazují, že duální blokáda systému RAS při kombinovaném použití inhibitorů ACE, ARB nebo aliskirenu je spojena se zvýšeným rizikem nežádoucích příhod, včetně hypotenze, hyperkalemie a selhání ledvin oproti monoterapii, zejména u pacientů s diabetickou nefropatií.
Polish: (obejmująca ponad 68 000 pacjentów), wskazujące, że w porównaniu z monoterapią podwójna blokada RAS w postaci kombinacji inhibitorów ACE z ARB lub aliskirenem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych, w tym niedociśnienia, hiperkaliemii i niewydolności nerek, w szczególności u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Czech: Zejména by neměly být současně používány inhibitory ACE spolu s ARB u pacientů s diabetickou nefropatií a byly potvrzeny existující kontraindikace použití aliskirenu jak s ARB, tak s inhibitory ACE u pacientů s diabetem mellitem nebo se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Polish: Potwierdzono też obecnie obowiązujące przeciwwskazania co do stosowania aliskirenu z ARB lub inhibitorem ACE u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (GFR 60 ml/min/1,73 m2).
Czech: Kombinace aliskirenu s ARB nebo inhibitory ACE je striktně kontraindikována u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo diabetem.
Polish: U osób z zaburzeniami czynności nerek lub cukrzycą kombinacja aliskirenu i ERB lub inhibitora ACE jest bezwzględnie przeciwwskazana.
Czech: 23. října 2013 EMA/565019/2013
Polish: EMA/565019/2013
Czech: Zdravotničtí pracovníci budou o aktualizovaných doporučeních písemně informováni.
Polish: Personel medyczny zostanie pisemnie poinformowany o zaktualizowanych zaleceniach.
Czech: Přezkoumání krátkodobě působících beta-agonistů bylo zahájeno v listopadu 2012 na žádost maďarské agentury pro léčivé přípravky podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny krótko działających beta-agonistów wszczęto w listopadzie 2012 r. na wniosek węgierskiej agencji nadzorującej leki zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Přezkoumané údaje pocházejí z klinických studií, zpráv po uvedení přípravků na trh a publikované literatury.
Polish: Poddane ocenie dane pochodziły z badań klinicznych, zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i opublikowanego piśmiennictwa.
Czech: Skupina CMDh je regulačním orgánem pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU).
Polish: CMD(h) jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE).
Czech: Tento časový rámec umožní zdravotnickým pracovníkům provést jiná opatření, o kterých je známo, že zlepší zdravotní stav dítěte v období kolem porodu.
Polish: Okres ten umożliwia personelowi medycznemu podjęcie innych znanych środków służących poprawie stanu zdrowia dziecka w okresie okołoporodowym.
Czech: Krátkodobě působící beta-agonisté byli schváleni národními postupy v několika členských státech Evropské unie (EU) a jsou na trhu řadu let pod různými obchodními názvy.
Polish: Leki z grupy krótko działających beta-agonistów zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych w kilku państwach członkowskich UE i są w obrocie od wielu lat pod różnymi nazwami handlowymi.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 schválila na základě konsenzu nová doporučení pro omezení užívání léčivých přípravků zvaných „krátkodobě působící beta-agonisté".
Polish: Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h))1 zatwierdziła w drodze konsensusu nowe zalecenia o ograniczeniu stosowania leków zwanych „krótko działającymi beta-agonistami".
Czech: Omezení užívání krátkodobě působících beta-agonistů v porodnických indikacích - skupina CMDh schvaluje doporučení výboru PRAC
Polish: Ograniczenia dotyczące stosowania krótko działających beta-agonistów we wskazaniach położniczych - CMDh zatwierdza zalecenia PRAC
Czech: Léčivé přípravky jsou označovány jako „krátkodobě působící", protože působí rychle a obvykle do pěti minut vykazují účinek, který přetrvává několik hodin.
Polish: Są to leki o krótkotrwałym działaniu, ponieważ ich działanie rozpoczyna się szybko, zwykle w czasie krótszym niż pięć minut, i trwa kilka godzin.
Czech: U perorálních forem a forem čípků, které jsou schváleny pouze v porodnických indikacích, bude registrace zrušena a držitel rozhodnutí o registraci je má stáhnout z trhu nejpozději do 25. listopadu 2013.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatów doustnych i czopków zatwierdzonych wyłącznie we wskazaniach położniczych zostaną wycofane, a podmioty odpowiedzialne powinny usunąć je z obrotu najpóźniej do dnia 25 listopada 2013 r.
Czech: Jelikož stanovisko bylo přijato skupinou CMDh na základě konsenzu, bude přímo implementováno členskými státy, ve kterých jsou tyto léčivé přípravky registrovány.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh zostało przyjęte w drodze konsensusu, zostanie ono bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu.
Czech: Krátkodobě působící beta-agonisté působí prostřednictvím stimulace receptorů na povrchu buněk zvaných „beta-2-adrenergní receptory", které navozují relaxaci hladkých svalů.
Polish: Leki z grupy krótko działających beta-agonistów działają poprzez stymulację znajdującego się na powierzchni komórek „receptora beta-2 adrenergicznego", co prowadzi do rozkurczu mięśni gładkich.
Czech: Hladké svaly se nacházejí v řadě orgánů včetně vnitřní výstelky dýchacích cest, krevních cév, žaludku a střeva a dělohy.
Polish: Mięśnie gładkie występują w wielu narządach, w tym w tkance wyścielającej drogi oddechowe, naczynia krwionośne, żołądek i jelito oraz macicę.
Czech: Dostupné údaje ukázaly, že injekční formy jsou účinné při krátkodobém potlačování porodních kontrakcí (do 48 hodin).
Polish: Dostępne dane wykazały skuteczność postaci przeznaczonych do wstrzykiwań w zatrzymywaniu skurczów porodowych w krótkotrwałym leczeniu (maksymalnie 48 godzin).
Czech: Protože krátkodobě působící beta-agonisté jsou všichni registrováni vnitrostátně, doporučení výboru PRAC bylo zasláno koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh).
Polish: Ponieważ wszystkie leki z grupy krótko działających beta-agonistów zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
Czech: • Tyto léčivé přípravky lze i nadále podávat intravenózně (do žíly) k potlačení předčasného porodu, jejich užívání je ale omezeno maximálně na 48 hodin a pouze na ženy mezi 22. a 37. týdnem těhotenství.
Polish: • Leki te można podawać dożylnie w celu zatrzymania przedwczesnego porodu, ale ich stosowanie jest ograniczone do maksymalnie 48 godzin i tylko do kobiet pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży.
Czech: Jejich užívání má být ovšem omezeno na těhotné ženy mezi 22. a 37. týdnem gestace a ženy, které tyto léčivé přípravky užívají, by po celou dobu léčby, která je omezena maximálně na 48 hodin, měly být pod dohledem odborníka.
Polish: Jednak ich stosowanie należy ograniczyć do kobiet pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży, a kobiety otrzymujące te leki powinny przebywać pod opieką specjalisty na czas trwania leczenia, które może trwać maksymalnie 48 godzin.
Czech: Injekční formy těchto léčivých přípravků lze nicméně za určitých podmínek při krátkodobém užívání v porodnictví i nadále podávat.
Polish: Jednak postacie leków przeznaczone do wstrzykiwań w dalszym ciągu mogą być stosowane krótkoterminowo we wskazaniach położniczych w szczególnych warunkach.
Czech: Jsou dostupné ve formě tablet, perorálních roztoků, injekčních nebo infuzních roztoků a čípků.
Polish: Są one dostępne w postaci tabletek, roztworów doustnych, roztworów do wstrzykiwań lub wlewu oraz czopków.
Czech: Do přezkoumání EU jsou zahrnuty léčivé přípravky obsahující fenoterol, hexoprenalin, isoxsuprin, ritodrin, salbutamol a terbutalin, které byly schváleny pro tokolytickou léčbu (k potlačení porodních kontrakcí).
Polish: Leki objęte ponowną oceną UE to: fenoterol, heksoprenalina, izoksupryna, rytodryna, salbutamol i terbutalina, które zostały zatwierdzone w leczeniu tokolitycznym ( zatrzymaniu skurczów porodowych).
Czech: • Pokud tyto léčivé přípravky tímto způsobem dostanete z důvodu předčasného porodu, bude lékař během léčby sledovat vás i vaše dítě, a pokud se objeví jakékoliv známky srdečních problémů, léčbu ukončí.
Polish: • W przypadku podawania tych leków tą drogą w celu zatrzymania przedwczesnego porodu lekarz prowadzący będzie monitorował matkę i dziecko w trakcie leczenia i przerwie je, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy problemów z sercem.
Czech: • Parenterální krátkodobě působící beta-agonisté jsou účinní krátkodobě a je možné je nadále používat ve všech schválených porodnických indikacích (potlačení předčasného porodu, u obratu zevními hmaty, u naléhavého použití u specifikovaných stavů).
Polish: • Podawane pozajelitowo postacie krótko działających beta-agonistów są skuteczne w krótkotrwałym leczeniu i w dalszym ciągu mogą być stosowane we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach położniczych (zatrzymanie przedwczesnego porodu, obrót zewnętrzny na główkę, nagłe przypadki w szczególnych warunkach).
Czech: Tato doporučení navazují na přezkoumání, které provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky a které zkoumalo známé riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků (problémů postihujících srdce a krevní cévy) u vysokých dávek krátkodobě působících beta-agonistů užívaných jako tokolytika (léčivé přípravky potlačující porodní kontrakce).
Polish: Niniejsze zalecenia opierają się na ponownej ocenie tych leków przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, w ramach której przeanalizowano znane ryzyko wystąpienia sercowo-naczyniowych działań niepożądanych (schorzeń serca i naczyń krwionośnych) w przypadku stosowania wysokich dawek krótko działających beta-agonistów jako tokolityków (leków zatrzymujących skurcze porodowe).
Czech: Tyto léčivé přípravky se nemají dále používat v perorální formě nebo ve formě čípků v porodnických indikacích (v péči o těhotné ženy), jako je potlačení předčasného porodu nebo nadměrných porodních kontrakcí.
Polish: Należy zaprzestać podawania tych leków drogą doustną lub w postaci czopków we wskazaniach położniczych (u kobiet w ciąży), takich jak zatrzymanie przedwczesnego porodu lub złagodzenie nadmiernych skurczów porodowych.
Czech: Kromě perorálních léčivých přípravků a čípků se toto přezkoumání zabývalo také injekčními krátkodobě působícími beta-agonisty užívanými jako tokolytika.
Polish: Ocena ta oprócz leków przyjmowanych drogą doustną i w postaci czopków objęła również postacie krótko działających beta-agonistów przeznaczone do wstrzykiwań, stosowane jako tokolityki.
Czech: • Vzhledem ke zjištěnému profilu kardiovaskulárních nežádoucích účinků a velmi omezeným údajům na podporu přínosů perorálních forem a čípků jako krátkodobých nebo dlouhodobých tokolytik by se tyto formy neměly v žádných porodnických indikacích nadále podávat.
Polish: • Biorąc pod uwagę zidentyfikowany profil sercowo-naczyniowych działań niepożądanych oraz ograniczoną ilość danych wykazujących korzyści ze stosowania postaci doustnych i czopków jako środków tokolitycznych do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania, należy zaprzestać stosowania tych preparatów we wszystkich wskazaniach położniczych.
Czech: V zemích, kde jsou injekční formy schváleny také k obratu zevními hmaty (metodě přetočení dítěte do správné polohy pro porod) a k naléhavému použití u specifických stavů,
Polish: PRAC zalecił, aby w krajach, w których postacie przeznaczone do wstrzykiwań są również dopuszczone do stosowania w procedurze obrotu zewnętrznego na główkę (metoda ułożenia dziecka we właściwej pozycji porodowej) i w nagłych przypadkach w szczególnych warunkach, były one w dalszym ciągu dopuszczone w powyższych wskazaniach.
Czech: • Vysoké dávky krátkodobě působících beta-agonistů jsou spojeny s rizikem závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod pro matku i pro plod, zejména při dlouhodobém užívání.
Polish: • Stosowanie wysokich dawek krótko działających beta-agonistów jest związane z ryzykiem wystąpienia poważnych sercowo-naczyniowych działań niepożądanych zarówno u matki, jak i płodu, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania.
Czech: • Z důvodu rizika problémů postihujících srdce a krevní oběh matky i nenarozeného dítěte u vysokých dávek krátkodobě působících beta-agonistů se tyto léčivé přípravky nesmějí k potlačení předčasného porodu u těhotných žen podávat ústy ani ve formě čípků.
Polish: • Z uwagi na ryzyko wystąpienia problemów z sercem i krążeniem zarówno u matki, jak i u nienarodzonego dziecka, w wyniku stosowania wysokich dawek krótko działających betaagonistów, leków tych nie należy przyjmować drogą doustną lub w postaci czopków w celu zatrzymania przedwczesnego porodu u kobiet w ciąży.
Czech: Vzhledem ke kardiovaskulárnímu riziku a velmi omezeným údajům o účinnosti perorálních forem a forem čípků těchto léčivých přípravků dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr jejich přínosů a rizik není příznivý a že tyto léčivé přípravky nemají být nadále v porodnických indikacích užívány.
Polish: Biorąc pod uwagę ryzyko sercowo-naczyniowe i bardzo niewielką ilość danych dotyczących skuteczności tych leków przyjmowanych drogą doustną i w postaci czopków, PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych postaci jest niekorzystny i nie należy ich stosować we wskazaniach położniczych.
Czech: • Parenterální krátkodobě působící beta-agonisté se nemají podávat u žen s onemocněním srdce v anamnéze nebo s významnými rizikovými faktory srdečního onemocnění, nebo když je prodlužování těhotenství nebezpečné pro matku či plod.
Polish: • Pozajelitowych postaci krótko działających beta-agonistów nie należy podawać kobietom z chorobami serca w wywiadzie lub kobietom obciążonym istotnymi czynnikami ryzyka wystąpienia takich chorób, a także w przypadkach, gdy przedłużenie ciąży stanowi zagrożenie dla matki lub płodu.
Czech: Tato doporučení navazují na přezkoumání dostupných údajů o kardiovaskulární bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících fenoterol, hexoprenalin, isoxsuprin, ritodrin, salbutamol a terbutalin při jejich užívání v porodnických indikacích.
Polish: Zalecenia te opierają się na ponownej ocenie danych dotyczących bezpieczeństwa sercowonaczyniowego stosowania fenoterolu, heksoprenaliny, izoksupryny, rytodryny, salbutamolu i terbutaliny we wskazaniach położniczych.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že při podávání vysokých dávek krátkodobě působících beta-agonistů v porodnických indikacích existuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků pro matku i nenarozené dítě, přičemž údaje naznačují, že k tomu dochází nejčastěji při dlouhodobém užívání.
Polish: PRAC stwierdził, że w przypadku stosowania wysokich dawek krótko działających beta-agonistów istnieje ryzyko wystąpienia poważnych sercowo-naczyniowych działań niepożądanych zarówno u matki, jak i dziecka, a dane wskazują, że działania te występują głównie w przypadku długotrwałego stosowania tych leków.
Czech: Výbor u nich navrhl revizi informací o předepisování se zdůrazněním varování ohledně kardiovaskulárních rizik.
Polish: PRAC zalecił dodanie do informacji o przepisywaniu leku wzmocnionych ostrzeżeń dotyczących ryzyka sercowo-naczyniowego.
Czech: Proto výbor PRAC dospěl k závěru, že přínosy injekčních forem těchto léčivých přípravků i nadále převyšují jejich rizika, jsou-li užívány za specifických podmínek: tyto léčivé přípravky by se měly používat pouze k potlačení předčasného porodu maximálně po dobu 48 hodin mezi 22. a 37. týdnem těhotenství pod dohledem odborníka za stálého sledování matky i nenarozeného dítěte.
Polish: szczególnych warunkach: leki te należy stosować wyłącznie w celu zatrzymania przedwczesnego porodu pomiędzy 22. a 37. tygodniem ciąży przez maksymalnie 48 godzin pod nadzorem specjalisty i z ciągłym monitorowaniem matki i nienarodzonego dziecka.
Czech: 4 (4 x 1) předplněné injekční stříkačky (multibalení)
Polish: 4 (4 x 1) ampułkostrzykawki (opakowanie zbiorcze)
Czech: 0,5 ml (40000 IU/ml) 6 (6 x 1) předplněných injekčních stříkaček (multibalení)
Polish: 6 (6 x 1) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
Czech: To obvykle trvá 15 až 30 minut.
Polish: Zwykle trwa to od 15 do 30 minut.
Czech: Viz také bod 2.
Polish: Patrz też punkt 2.
Czech: Při závěrečné analýze bylo hlášeno 1 653 úmrtí.
Polish: W końcowym rozrachunku odnotowano 1653 zgonów.
Czech: Datum první registrace: 18. prosince 2007 Datum posledního prodloužení: 15. listopadu 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudnia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 listopada 2012 r.
Czech: 3 týdnů před chirurgickým zákrokem.
Polish: przez 3 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym.
Czech: 95% CI pro průměr Předchozí transfuze
Polish: 95% CI dla średniej Wcześniejsze transfuzje
Czech: Plán řízení rizik (RMP)
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Czech: V případě potřeby je nutné poskytnout dodatečnou podpůrnou péči.
Polish: Należy zapewnić dodatkową opiekę wspomagającą w razie konieczności.
Czech: Přípravek je pouze pro jednorázové použití.
Polish: Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nečekané nežádoucí příhody (viz bod 4.2).
Polish: Nie odnotowano niespodziewanych zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.2).
Czech: Toto vyžaduje neodkladnou léčbu.
Polish: Stan ten wymaga pilnego leczenia.
Czech: Po přibližně dvou měsících léčby byli prakticky všichni pacienti nezávislí na transfuzi.
Polish: Po około dwóch miesiącach leczenia praktycznie wszyscy pacjenci byli już niezależni od transfuzji.
Czech: 1316 BN Almere Nizozemsko
Polish: 1316 BN Almere Holandia
Czech: D-25436 Uetersen Německo
Polish: D-25436 Uetersen Niemcy
Czech: Tyto příznaky mohou být častější na počátku léčby.
Polish: Mogą być one częstsze na początku leczenia.
Czech: − porfyrii (vzácnou krevní poruchu)
Polish: • porfiria (rzadka choroba krwi).
Czech: V ojedinělých případech byla pozorována hyperkalemie, ale její příčina nebyla stanovena.
Polish: W pojedynczych przypadkach obserwowano hiperkaliemię, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.
Czech: Terapeutická šíře erytropoetinu je velice široká.
Polish: Przedział terapeutyczny erytropoetyny jest bardzo szeroki.
Czech: Prodloužení intervalu mezi dávkami může vyžadovat zvýšení dávky.
Polish: Wydłużenie odstępu między dawkami może wymagać zwiększenia dawki.
Czech: Medián věku pacientů přijatých do studie byl 11,6 let (rozmezí 0,5 až 20,1 let).
Polish: Mediana wieku pacjentów włączonych do badania wynosiła 11,6 roku (zakres od 0,5 do 20,1 roku).
Czech: Farmakokinetický profil erytropoetinů u dětí a dospívajících se zdá být podobný jako u dospělých.
Polish: Profil farmakokinetyczny erytropoetyn u dzieci i młodzieży wydaje się być podobny do stwierdzanego u dorosłych.
Czech: Toto teplotní rozmezí je třeba přísně dodržovat až do podání pacientovi.
Polish: Należy ściśle przestrzegać tego zakresu temperatur do momentu podania produktu pacjentowi.
Czech: • nebo pod kůži (subkutánně).
Polish: • albo pod powierzchnię skóry (podanie podskórne).
Czech: Může to mít vliv na jinou léčbu nebo výsledky vyšetření.
Polish: Fakt ten może mieć wpływ na inne sposoby leczenia lub wyniki badań laboratoryjnych.
Czech: • Kožní vyrážky, což může být důsledek alergické reakce.
Polish: • Wysypka skórna, która może być spowodowana reakcją alergiczną.
Czech: Pokud nebyl léčivý přípravek do konce této doby použit, musí být zlikvidován.
Polish: Jeśli do końca tego okresu produkt leczniczy nie zostanie zużyty, należy go zutylizować.
Czech: Proto by se epoetin zeta měl v těhotenství používat pouze v případě, kdy jeho potenciální prospěch převáží potenciální riziko pro plod.
Polish: W związku z tym epoetynę zeta należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, kiedy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne nad ryzyko dla płodu.
Czech: Přibližná frekvence: Velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <10); niezbyt często (≥1/1 000 do <100); rzadko (≥1/10 000 do <1 000); bardzo rzadko (<10 000); częstość nieznana (nie można ocenić częstości na podstawie dostępnych danych).
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám měli ukázat, jak to udělat.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka mogą pokazać pacjentowi jak to zrobić.
Czech: • Krevní potíže, které mohou způsobovat bolest, tmavou barvu moči nebo zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo (porfyrie).
Polish: • Problem z krwią, co może powodować ból, ciemne zabarwienie moczu lub zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne (porfiria).
Czech: Mezi zvýšením dávek musí být odstup nejméně 4 týdny.
Polish: Między kolejnymi stopniami zwiększenia dawki powinny upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné antianemické přípravky, erytropoetin, ATC kód: B03XA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w niedokrwistości, erytropoetyna Kod ATC: B03XA01
Czech: V současnosti dostupné údaje o subkutánním použití epoetinu alfa v těchto populacích jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Polish: Aktualne dane dotyczące stosowania epoetyny alfa drogą podskórną w tych populacjach przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: Hladiny hemoglobinu je třeba pravidelně monitorovat.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie hemoglobiny.
Czech: Krevní tlak je nutné monitorovat, a to zejména na začátku léčby (viz bod 4.4).
Polish: Należy monitorować ciśnienie tętnicze, szczególnie na początku leczenia (patrz punkt 4.4).
Czech: Korekční fáze
Polish: Faza korygowania
Czech: V klinických studiích po 6 měsících léčby byly zaznamenány následující udržovací dávky.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano następujące dawki podtrzymujące po 6 miesiącach leczenia.