FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Tresiba used?
Czech: Jak se přípravek Tresiba používá?
English: What is Tresiba used for?
Czech: K čemu se přípravek Tresiba používá?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sabervel on 13 April 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sabervel platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2012.
English: The usual recommended dose of Sabervel is 150 mg once a day.
Czech: Obvyklá doporučená dávka přípravku Sabervel činí 150 mg jednou denně.
English: The full EPAR for Sabervel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sabervel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information about treatment with Sabervel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sabervel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Czech: Počáteční dávku 75 mg je možné použít u pacientů podstupujících hemodialýzu (metodu čištění krve) a u pacientů starších 75 let.
English: Other information about Sabervel
Czech: Další informace o přípravku Sabervel
English: What are the benefits and risks of Sabervel?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sabervel?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sabervel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sabervel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sabervel.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sabervel.
English: Sabervel is a ‘generic medicine'.
Czech: Sabervel je „generikum“.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sabervel has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Sabervel je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aprovel.
English: This means that Sabervel is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Czech: To znamená, že přípravek Sabervel je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aprovel.
English: The active substance in Sabervel, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Czech: Irbesartan, léčivá látka v přípravku Sabervel, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
English: Sabervel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Czech: Přípravek Sabervel je určen k léčbě dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
English: Because Sabervel is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Sabervel je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
English: Sabervel is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Czech: Přípravek Sabervel se používá rovněž k léčbě onemocnění ledvin u dospělých pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu.
English: The Committee recommended that Sabervel be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Sabervel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Aprovel přínosy přípravku Sabervel převyšují zjištěná rizika.
English: Because Sabervel is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aprovel.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Sabervel je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Aprovel.
English: What is Sabervel?
Czech: Co je Sabervel?
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Sabervel is added to other treatments for hypertension.
Czech: U pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem 2. typu se přípravek Sabervel přidává k léčbě jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku.
English: Sabervel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Czech: Sabervel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku irbesartan.
English: How has Sabervel been studied?
Czech: Jak byl přípravek Sabervel zkoumán?
English: How does Sabervel work?
Czech: Jak přípravek Sabervel působí?
English: Why has Sabervel been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sabervel schválen?
English: How is Sabervel used?
Czech: Jak se přípravek Sabervel používá?
English: What is Sabervel used for?
Czech: K čemu se přípravek Sabervel používá?
English: You have two options:
Czech: Máte dvě možnosti:
English: • if you are severely overweight.
Czech: • jestliže máte výraznou nadváhu.
English:  Contact your doctor.
Czech:  Kontaktujte svého lékaře.
English: This makes it impossible to set a uniform dosage scheme.
Czech: Proto je nemožné stanovit jednotné dávkovací schéma.
English: Further details on the treatment schedule are given below.
Czech: Další podrobnosti léčebného schématu jsou uvedeny níže.
English: Both have an absolute bioavailability of approximately 77%.
Czech: Oba způsoby mají absolutní biologickou dostupnost přibližně 77 %.
English: Clinical Efficacy and Safety
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
English: It is possible to inject in other areas.
Czech: Injekci lze aplikovat i do jiných oblastí.
English: * Differences between the 2 groups were statistically significant (p0.05).
Czech: * Rozdíly mezi oběma skupinami byly statisticky významné (p < 0,05).
English: Median total dose (IU)
Czech: Medián celkové dávky (IU)
English: Tell your doctor immediately.
Czech: Sdělte to ihned svému lékaři.
English: Blood clots can lead to serious medical conditions, such as:
Czech: Krevní sraženiny mohou vést k závažným zdravotním stavům, jako je:
English: However, to date, no particular malformative effect has been reported.
Czech: Nicméně u těchto případů nebyl dosud hlášen žádný speciální malformační efekt.
English: Adverse reactions that are reported only once are listed as common because a single report raises the frequency above 1%.
Czech: Nežádoucí účinky, které jsou hlášeny pouze jednou, jsou uvedeny jako časté, protože jediné hlášení zvyšuje četnost nad 1 %.
English: This may be noticed as pain in the stomach.
Czech: Můžete to pozorovat jako bolest břicha.
English: Pinch the skin a little.
Czech: Mírně nařaste kůži.
English: • are pregnant or think that you may be pregnant
Czech: • jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná
English: • have any other medical conditions (for example, diabetes, heart disease, or any other long-term disease).
Czech: • máte jakékoli jiné zdravotní problémy (například cukrovku, onemocnění srdce nebo jakékoli jiné dlouhodobé onemocnění).
English: Your doctor or nurse will tell you where to inject.
Czech: Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra Vám řekne, kam injekci aplikovat.
English: You should not use Fertavid if you are already pregnant, or think you might be pregnant.
Czech: Fertavid nesmíte užívat, jestliže jste již těhotná, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná.
English: The majority of these local reactions are mild and transient in nature.
Czech: Průběh těchto lokálních reakcí je mírný a přechodný.
English: Date of first authorisation: 19 March 2009 Date of latest renewal: 21 February 2014
Czech: Datum první registrace: 19. března 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 21. února 2014
English: Fertavid is usually not effective in such cases.
Czech: V těchto případech není obvykle Fertavid účinný.
English: Median duration of treatment (days)
Czech: Medián trvání léčby (dny)
English: If you are a man:
Czech: Pokud jste muž:
English: Water for injections.
Czech: Vodu pro injekci.
English: • have been told by a doctor that pregnancy would be dangerous for you.
Czech: • Vám lékař řekl, že by pro Vás mohlo být těhotenství nebezpečné.
English: Men with too much FSH in their blood
Czech: Muži s příliš vysokým množstvím FSH v krvi
English: How are the injections given
Czech: Jak jsou injekce podávány
English: If you:
Czech: Jestliže:
English: • have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is unknown
Czech: • máte silné nebo nepravidelné vaginální krvácení, jehož příčina je neznámá
English: Treatment with Fertavid and hCG should be continued for at least 3 to 4 months before any improvement in spermatogenesis can be expected.
Czech: V léčbě přípravkem Fertavid a hCG je třeba pokračovat nejméně 3-4 měsíce, než lze očekávat jakékoliv zlepšení spermatogeneze.
English: This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Czech: Toto zvýšení umožňuje dosáhnout terapeutických koncentrací FSH.
English: If the needle position is correct the plunger should be quite difficult to draw back.
Czech: Pokud je poloha jehly správná, bude poměrně obtížné povytáhnout píst zpět.
English: Because of the risk of developing OHSS, patients should be monitored for at least two weeks after hCG administration.
Czech: Kvůli riziku vzniku OHSS je nutno pacientky sledovat nejméně 2 týdny po podání hCG.
English: Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Czech: Celková zkušenost s IVF ukazuje, že během prvních čtyř pokusů zůstává úspěšnost léčby většinou stabilní a poté se postupně snižuje.
English: The treatment period equals the development time of sperm and the time in which improvement can be expected.
Czech: Doba léčby odpovídá době vývoje spermií a době, kdy může být očekáváno zlepšení.
English: No teratogenic effect has been observed in animal studies.
Czech: Ve studiích prováděných na zvířatech nebyl pozorován žádný teratogenní efekt.
English: In clinical studies it was shown that maintenance dosages ranging from 75-375 IU for six to twelve days are sufficient, although longer treatment may be necessary.
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že postačující udržovací dávka se pohybuje v rozmezí 75-375 IU po dobu šesti až dvanácti dní, někdy však může být nutná delší léčba.
English: • if you already know you have an increased chance of having thrombosis
Czech: • jestliže již víte, že je u Vás zvýšená pravděpodobnost vzniku trombózy
English: There are large differences between women in the response of the ovaries to FSH, which makes it impossible to set a dosage schedule which is suitable for all patients.
Czech: Mezi jednotlivými ženami existují velké rozdíly v odpovědi vaječníků na FSH, proto není možné stanovit dávkovací schéma, které by bylo vhodné pro všechny pacientky.
English: The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be given with reasonable accuracy.
Czech: Objem stříkačky musí být dostatečně malý, aby mohla být předepsaná dávka podána s náležitou přesností.
English: A daily increase of oestradiol levels of 40-100% is considered to be optimal.
Czech: Za optimální je považováno denní zvýšení hladiny estradiolu o 40-100 %.
English: Generalised hypersensitivity reactions have been observed uncommonly (approximately 0.2% of all patients treated with follitropin beta).
Czech: Generalizované reakce z přecitlivělosti byly pozorovány velmi zřídka (přibližně 0,2 % všech pacientů léčených follitropinem beta).
English: Make a note of when you start storing the product out of the refrigerator.
Czech: Zaznamenejte si, kdy jste začal/a přípravek uchovávat mimo chladničku.
English: It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis.
Czech: Je nutno však mít na paměti, že samotné těhotenství rovněž přináší zvýšené riziko trombózy.
English: Your doctor will tell you when and how to do this.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak a kdy injekce aplikovat.
English: Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
Czech: Klinická zkušenost s přípravkem Fertavid je založena až na třech léčebných cyklech v obou indikacích.
English: Pharmacotherapeutic group: sex hormones and modulators of the genital system, gonadotrophins; ATC code: G03G A06.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, gonadotropiny; ATC kód: GO3GA06.
English: Follicles are small round sacs that contain the egg cells.
Czech: Folikuly jsou malé kulaté váčky obsahující vajíčka.
English: Late OHSS occurs more than 10 days after hCG administration, as a consequence of the hormonal changes with pregnancy.
Czech: Pozdní OHSS se objevuje více než 10 dní po podání hCG, jako důsledek hormonálních změn v těhotenství.
English: If OHSS develops, standard and appropriate management of OHSS should be implemented and followed.
Czech: Pokud se OHSS vyvine, je nutno nasadit a dodržovat standartní a vhodnou léčbu OHSS.
English: The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
Czech: Primární sekvence aminokyselin je identická se sekvencí u přirozeného humánního FSH.
English: • Fertavid may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
Czech: • Fertavid může obsahovat stopy streptomycinu a/nebo neomycinu.
English: With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin's surface, as shown in the picture (f).
Czech: Druhou rukou zabodněte jehlu pod úhlem 90 stupňů do povrchu kůže tak, jak je znázorněno na obrázku (f).
English: If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
Czech: Pokud pacient po tomto období nereagoval, je možno v kombinované terapii pokračovat, stávající klinická zkušenost ukazuje, že pro dosažení spermatogeneze může být zapotřebí léčba trvající 18 měsíců nebo déle.
English: • have had an allergic reaction to certain antibiotics (neomycin and/or streptomycin)
Czech: • jste někdy měl(a) alergickou reakci na určitá antibiotika (neomycin a/nebo streptomycin)
English: When given under the skin the injection may, in some cases, be given by yourself or your partner.
Czech: Pokud je injekce podávána pod kůži, může být v některých případech aplikována Vámi nebo Vaším partnerem.
English: Do not use Fertavid after the expiry date which is stated on the label and carton after 'EXP'.
Czech: Fertavid nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za ‘EXP'.
English: The instructions for using the pen must be followed carefully.
Czech: Pokyny pro použití pera je třeba pečlivě dodržovat.
English: Infertility evaluation before starting treatment
Czech: Vyšetření na neplodnost před zahájením léčby
English: Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Czech: Klinické užití přípravku Fertavid intramuskulární nebo podkožní aplikací může vyvolat lokální reakce v místě vpichu injekce (3 % všech léčených pacientů).
English: Fertavid contains a recombinant FSH.
Czech: Fertavid obsahuje rekombinantní FSH.
English: Due to the sustained release from the injection site and the elimination half-life of about 40 hours (ranging from 12 to 70 hours), FSH levels remain increased for 24-48 hours.
Czech: V důsledku pozvolného uvolňování z místa injekce a poločasu eliminace přibližně 40 hodin (rozmezí 12 - 70 hodin) zůstává hladina FSH zvýšena po dobu 24 - 48 hodin.
English: The risk can be reduced by careful monitoring of follicular development during treatment.
Czech: Toto riziko lze snížit pečlivým sledováním vývoje folikulů během léčby.
English: When using the pen injector, it should be realised that the pen is a precision device which accurately delivers the dose to which it is set.
Czech: Při používání injekčního pera je třeba si uvědomit, že pero je přesný nástroj, který podá přesně takovou dávku, na kterou je nastaveno.
English: • Women who are not ovulating A starting dose is set by your doctor.
Czech: • Ženy, které neovulují Velikost počáteční dávky určí Váš lékař.
English: Spontaneous Abortion
Czech: Spontánní potrat
English: If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i.e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Czech: Je-li množství reagujících folikulů příliš vysoké nebo zvyšují-li se hladiny estradiolu příliš rychle, tzn. dochází-li ke dvojnásobnému zvýšení hladiny estradiolu častěji než jednou denně dva či tři po sobě následující dny, má být denní dávka snížena.
English: Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Czech: Poškození ovárií v důsledku sníženého přívodu krve lze omezit včasnou diagnózou a neprodlenou detorzí.
English: • have adrenal glands that are not working properly (adrenocortical insufficiency)
Czech: • Vaše nadledvinky nefungují správně (adrenokortikální nedostatečnost)
English: Please discuss this with your doctor, before starting treatment, especially:
Czech: Proberte, prosím, toto téma s Vaším lékařem před zahájením léčby, zvláště:
English: • Controlled ovarian hyperstimulation in medically assisted reproduction programs Various stimulation protocols are applied.
Czech: • Řízená ovariální hyperstimulace v programech asistované reprodukce Používají se různé stimulační protokoly.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost subkutánně podaného přípravku Fertavid je přibližně 77 %.
English: In repeated-dose studies in rats (two weeks) and dogs (13 weeks) up to 100-fold the maximal human dose, Fertavid induced no toxicologically significant effects.
Czech: Ve studiích opakovaného podávání u laboratorních potkanů (dva týdny) a u psů (13 týdnů) až do stonásobku maximální dávky používané u člověka nevyvolal Fertavid žádné toxikologicky signifikantní účinky.
English: Adherence to the recommended Fertavid dose and treatment regimen and careful monitoring of ovarian response is important to reduce the risk of OHSS.
Czech: Dodržování doporučené dávky přípravku Fertavid a léčebného režimu a pečlivé monitorování ovariální odpovědi jsou důležité ke snížení rizika OHSS.
English: This may be of particular relevance when switching between the pen injector and a conventional syringe within one treatment cycle.
Czech: To může být zvláště významné při přechodu z používání injekčního pera na užívání konvenční stříkačky během jednoho léčebného cyklu.
English: Important information about some of the ingredients of Fertavid
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Fertavid
English: Any remaining solution should be discarded.
Czech: Veškerý zbylý roztok musí být zlikvidován.
English: These antibiotics may cause hypersensitivity reactions in susceptible persons.
Czech: Tato antibiotika mohou u náchylných osob způsobovat reakce z přecitlivělosti.
English: Your doctor will check the effects of the treatment regularly to be able to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat účinnost léčby, aby mohl den ze dne volit správnou dávku přípravku Fertavid.
English: OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
Czech: OHSS je zdravotní příhoda odlišná od nekomplikovaného zvětšení ovárií.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na injekci, to znamená, že je v podstatě je „bez sodíku“.
English: Other medicines and Fertavid
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Fertavid
English: If you are troubled by stomach pains, tell your doctor immediately.
Czech: Jestliže máte bolesti břicha, sdělte to neprodleně svému lékaři.
English: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss The Netherlands
Czech: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nizozemsko
English: Severe OHSS may be life-threatening.
Czech: Závažný OHSS můž být život ohrožující.
English: Your doctor will decide on your starting dose.
Czech: Váš lékař rozhodne o velikosti počáteční dávky.
English: • Malformations of the reproductive organs incompatible with pregnancy.
Czech: • Malformace reprodukčních orgánů neslučitelné s těhotenstvím.
English: The best site for an injection under the skin is in the lower stomach around the navel (e) where there is a lot of loose skin and layers of fatty tissue.
Czech: Nejlepším místem pro aplikaci injekce pod kůži je spodní část břicha v okolí pupku (e), kde je dostatek volné kůže a vrstvy tukové tkáně.
English: Epididymal cyst Gynaecomastia
Czech: Epididymální cysta Gynekomastie
English: If your sperm production has not started after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Czech: Pokud se spermie po tomto období nezačaly tvořit, Vaše léčba může pokračovat po dobu 18 měsíců nebo déle.
English: Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
Czech: Je známo, že existují malé rozdíly ve struktuře sacharidového řetězce.
English: Start again with Step 1 using a new syringe, new needles and a new vial of Fertavid.
Czech: Začněte znovu od kroku 1 s použitím nové injekční stříkačky, nových jehel a nové injekční lahvičky přípravku Fertavid.
English: Ovarian response is monitored by ultrasound assessment.
Czech: Odpověď ovárií je monitorována ultrazvukovým vyšetřením.
English: • a lack of blood flow (deep venous thrombosis) that may result in a loss of your arm or leg.
Czech: • zastavení krevního průtoku (hluboká žilní trombóza), což může vést ke ztrátě ruky nebo nohy.
English: When a sufficient number of follicles of proper size are present, the final phase of maturation of the follicles is induced by giving hCG. Retrieval of the egg(s) is performed 34-35 hours later.
Czech: Když je přítomen dostatečný počet folikulů vhodné velikosti, je navozena konečná fáze dozrávání folikulů podáním hCG. Odběr vajíčka/vajíček je proveden o 34-35 hodin později.
English: For women having their first cycle of ovarian stimulation, for whom risk factors are only partially known, close observation for early signs and symptoms of OHSS is recommended.
Czech: U žen v prvním cyklu stimulace ovárií, u kterých jsou rizikové faktory známy pouze částečně, se doporučuje pečlivé sledování časných známek a příznaků OHSS.
English: Fertavid is used in the treatment of women undergoing ovarian induction or controlled ovarian hyperstimulation in assisted reproduction programmes.
Czech: Fertavid se používá v léčbě žen podstupujících ovariální indukci nebo kontrolovanou ovariální hyperstimulaci v rámci programů asistované reprodukce.
English: Your doctor may also check blood hormone levels.
Czech: Váš lékař může také kontrolovat hladiny hormonů v krvi.