FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka je 300 mg sekukinumabu ve formě subkutánní injekce s iniciálním podáním v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovaná měsíční udržovací dávkou.
Croatian: Preporučena doza je 300 mg sekukinumaba supkutanom injekcijom s početnom dozom u 0., 1., 2., 3. i 4. tjednu, nakon čega slijedi mjesečna doza održavanja.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX) - předplněná injekční stříkačka
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)napunjena brizgalica
Czech: Funkční stav a se zdravím související kvalita života V AS studii 1 a studii 2, vykázali pacienti léčení 150 mg sekukinumabu zlepšení zdravotního stavu a kvality života, což bylo měřeno AS Quality of Life Dotazníkem (ASQoL) (p=0,001) a SF-36 Physical Component Summary (SF-36PCS) (p<0,001).
Croatian: Tjelesna funkcija i kvaliteta života povezana sa zdravljem U 1. i 2. ispitivanju AS-a bolesnici liječeni sekukinumabom 150 mg imali su poboljšanja u kvaliteti života povezanoj sa zdravljem mjereno putem AS Upitnika za kvalitetu života (engl.
Czech: Při každém podání injekce zvolte odlišné místo vpichu.
Croatian: Odaberite drugo mjesto svaki put kad primjenjujete injekciju.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční stříkačky za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili bočici iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Czech: Většina z nich byly mírně nebo středně závažné infekce horních cest dýchacích jako nasopharyngitis a nevyžadovaly přerušení léčby.
Croatian: Većinom se radilo o blagim do umjerenim infekcijama gornjeg dijela dišnog sustava, kao što je nazofaringitis, koje nisu zahtijevale prekid liječenja.
Czech: • rýma
Croatian: • proljev
Czech: V PsA studii 3 bylo procento pacientů bez progrese choroby (definované jako změna od výchozích hodnot v mTSS ≤0,5) od randomizace do 24. týdne 80,3 % u secukinumabu 150 mg, 88,5 % u secukinumabu 300 mg a 73,6 % u placeba.
Croatian: U 3. ispitivanju PsA, postotak bolesnika bez progresije bolesti (definirano kao promjena u odnosu na početni mTSS od ≤0,5) od randomizacije do 24. tjedna bio je 80,3%, 88,5% i 73,6% za redom sekukinumab 150 mg, 300 mg i placebo.
Czech: • To znamená, že přípravek byl podán.
Croatian: • To znači da je lijek ubrizgan.
Czech: Balení obsahující 1 předplněné pero
Croatian: Pakiranje sadrži 1 napunjenu brizgalicu
Czech: Ve studii s pacienty s psoriázou ve vlasové části hlavy bylo ve 12. týdnu, v porovnání s placebem, prokázáno statisticky významné zlepšení oproti výchozímu stavu (pokles) v hodnocení známek a příznaků svědění, bolesti a odlupování hlášených pacienty.
Croatian: Statistički značajna poboljšanja (smanjenja) u 12. tjednu u odnosu na početnu vrijednost u ispitivanju psorijaze vlastišta dokazana su za znakove i simptome svrbeži, boli i ljuskanja vlasišta prema izvješćima bolesnika, u usporedbi s placebom.
Czech: V PsA studii 2 měli jak anti-TNFα-naivní, tak anti-TNFα-IR pacienti léčení sekukinumabem významně vyšší ACR 20 odpověď v porovnání s placebem v týdnu 24, s mírně vyšší odpovědí u anti-TNFα-naivní skupiny (anti-TNFα-naivní: 64 % a 58 % u 150 mg and 300 mg, v porovnání s placebem 15,9 %; anti-TNFα-IR: 30 % a 46 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 14,3 %).
Croatian: U 2. ispitivanju PsA, i bolesnici koji nisu ranije primali anti-TNFα i anti-TNFα-NO bolesnici liječeni sekukinumabom imali su značajno viši odgovor ACR 20 u usporedbi s placebom u 24. tjednu, uz nešto viši odgovor u skupini koja nije ranije primala anti-TNFα (bez prethodnog primanja anti-TNFα: 64% odnosno 58% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebom 15,9%; s neodgovarajućim odgovorom na anti-TNFα: 30% odnosno 46% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebom 14,3%).
Czech: Pacienti léčení 150 mg sekukinumabu také vykázali statisticky významné zlepšení ve fyzické funkci ve výzkumných cílech, což bylo zhodnoceno Bath Ankylosing Spondylitis Functional Indexem (BASFI) v porovnání s placebem (-2,15 versus -0,68), a v únavě, což bylo zhodnoceno Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACITFatigue) škálou v porovnání s placebem (8,10 versus 3,30).
Croatian: Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI) u usporedbi s placebom (-2,15 u odnosu na -0,68) i u umoru ocijenjenom putem ljestvice za funkcionalnu procjenu umora u kroničnim bolestima (engl.
Czech: Kompletní informace o podávání jsou uvedeny v příbalové informaci.
Croatian: Opsežne upute za primjenu navedene su u uputi o lijeku.
Czech: V AS studii 2 bylo v 52. týdnu stále léčeno 61 pacientů (84,7 %) ze 72 pacientů iniciálně randomizovaných na 150 mg sekukinumabu.
Croatian: U 2. ispitivanju AS-a, među 72 bolesnika prvobitno randomiziranih na sekukinumab 150 mg, 61 (84,7%) bolesnik bio je još uvijek na terapiji u 52. tjednu.
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v injekční lahvičce z bezbarvého skla s gumovou zátkou šedé barvy a hliníkovou pertlí s bílou odlamovací částí.
Croatian: Cosentyx se isporučuje u bočici bezbojnog stakla sa sivim obloženim gumenim čepom i aluminijskim poklopcem s bijelim „flip-off" dijelom koja sadrži 150 mg sekukinumaba.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka 2 předplněné injekční stříkačky
Croatian: 1 napunjena štrcaljka 2 napunjene štrcaljke
Czech: Balení obsahující 2 předplněná pera
Croatian: Pakiranje sadrži 2 napunjene brizgalice
Czech: Netřeste injekční stříkačkou.
Croatian: Ne tresite štrcaljku.
Czech: Přípravek Cosentyx je dostupný v jednotkovém balení obsahujícím 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky a ve vícečetném balení obsahujícím 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček.
Croatian: Cosentyx je dostupan u jediničnim pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 napunjene brizgalice i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih brizgalica.
Czech: U pacientů pokračujících v léčbě sekukinumabem do 24. týdne bylo zlepšení hodnocené dle obou cílových parametrů setrvalé.
Croatian: Poboljšanje u obje mjere ishoda održalo se u bolesnika na sekukinumabu koji su nastavili liječenje do 24. tjedna.
Czech: PsA studie 3
Croatian: 3. ispitivanje PsA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - lahvička
Croatian: KUTIJA - bočica
Czech: Po podání první dávky budete dostávat další injekce v týdenních intervalech v týdnu 1, 2, 3 a 4 následně vždy po měsíci.
Croatian: Nakon prve doze dobit ćete sljedeće tjedne injekcije u 1., 2., 3. i 4. tjednu nakon čega ćete dobivati mjesečne injekcije.
Czech: Přípravek Cosentyx 150 mg injekční roztok je dodáván v předplněné injekční stříkačce pro individuální použití.
Croatian: Cosentyx 150 mg otopina za injekciju isporučuje se u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu namijenjenoj individualnoj uporabi.
Czech: V PsA studii 2 v týdnu 24 měli pacienti léčení sekukinumabem a současně MTX vyšší ACR 20 odpověď (47,7 % a 54,4 % u 150 mg a 300 mg, v porovnání s placebem 20,0 %) a ACR 50 odpověď (31,8 % a 38,6 % 150 mg a 300 mg v porovnání s placebem 8,0 %).
Croatian: U 2. ispitivanju PsA, u 24. tjednu bolesnici liječeni sekukinumabom uz istodobnu primjenu MTX-a imali su viši odgovor ACR 20 (47,7% odnosno 54,4% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebom 20,0%) i odgovor ACR 50 (31,8% odnosno 38,6% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebom 8,0%).
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se před použitím přípravku Cosentyx s lékařem.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, upitajte svog liječnika za savjet prije nego što primijenite Cosentyx. ako imate aktivnu infekciju za koju Vaš liječnik smatra da je važna.
Czech: V týdnu 16 byli pacienti při zahájení randomizovaní na placebo re-randomizováni na sekukinumab (buď 150 mg nebo 300 mg subkutánně) každý měsíc.
Croatian: U 16. tjednu su bolesnici randomizirani na primanje placeba na početku ponovno bili randomizirani na primanje sekukinumaba (150 mg ili 300 mg supkutano) svakoga mjeseca.
Czech: Jak se přípravek Cosentyx používá
Croatian: Kako primjenjivati Cosentyx
Czech: Odpověď PASI 100 Odpověď n (%)
Croatian: Odgovor PASI 100 n (%)
Czech: Diarhea Méně časté Zánětlivé střevní onemocnění
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često proljev manje često upalna bolest crijeva
Czech: Pokud se v této době zlepšení nedostaví, lékař by měl zvážit zastavení léčby.
Croatian: Ako se tijekom tog razdoblja ne uoči nikakvo poboljšanje, liječnik bi trebao razmisliti o prestanku liječenja.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2015.
Croatian: Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u studenom 2015.
Czech: Cosentyx secukinumabum
Croatian: Cosentyx sekukinumab
Czech: Zlepšení stavu se zpravidla dostaví během šestnáctitýdenní léčby.
Croatian: Poboljšanje se obično može uočiti unutar 16 tjedana liječenja.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cosentyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cosentyx nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cosentyx platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cosentyx na snazi u Europskoj uniji od 15. siječnja 2015.
Czech: Někteří pacienti, u nichž se projeví počáteční částečné zlepšení, mohou zaznamenat další zlepšení při pokračování léčby i po uplynutí 16 týdnů.
Croatian: Pojedini bolesnici s početnim djelomičnim poboljšanjem mogli bi uočiti daljnji napredak s nastavkom liječenja nakon tih 16 tjedana.
Czech: Jelikož přípravek Cosentyx může zvyšovat riziko infekce, nesmí se podávat pacientům se závažnými aktivními infekcemi, například tuberkulózou.
Croatian: Budući da lijek Cosentyx može povećati rizik od infekcije, ne smije se primijeniti u bolesnika s ozbiljnim aktivnim infekcijama poput tuberkuloze.
Czech: Dávkování závisí na onemocnění, které má být přípravkem léčeno.
Croatian: Doza koja će se primijeniti ovisi o bolesti koja se liječi.
Czech: Bezpečnostní profil byl považován za povzbudivý, přičemž hlavní obavy se týkají vzniku slabých infekcí.
Croatian: Zaključeno je da je sigurnosni profil pouzdan, a glavni je problem blaga infekcija.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cosentyx (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení) se zánětem nosu a hrdla (nazofaryngitida) nebo ucpaným nosem či rinitidou (rýmou).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cosentyx (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade) s upalom nosa i grla (nazofaringitis) te začepljen nos ili hunjavica (rinitis).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cosentyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cosentyx nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cosentyx používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Cosentyx.
Czech: Vazbou na interleukin 17A a blokádou jeho působení omezuje sekukinumab činnost imunitního systému a zmírňuje příznaky onemocnění.
Croatian: Vezivanjem na interleukin 17A i inhibiranjem njegova djelovanja sekukinumab smanjuje djelovanje na imunosni sustav i simptome bolesti.
Czech: Obsahuje léčivou látku sekukinumab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar sekukinumab.
Czech: Další informace o přípravku Cosentyx
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cosentyx
Czech: Podává se podkožní injekcí čtyřikrát týdně, přičemž poté následují jednou měsíčně udržovací injekce.
Croatian: Cosentyx se injektira pod kožu tijekom četiri tjedna, a zatim se nastavlja davanjem injekcije jedanput mjesečno.
Czech: Co je Cosentyx a k čemu se používá?
Croatian: Što je Cosentyx i za što se koristi?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cosentyx.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cosentyx.
Czech: Cosentyx je protizánětlivý léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů s:
Croatian: Cosentyx je protuupalni lijek koji se upotrebljava za liječenje odraslih bolesnika sa sljedećim bolestima:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cosentyx?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cosentyx?
Czech: • středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou (onemocněním způsobujícím červená šupinatá ložiska na kůži), kteří potřebují systémovou (ovlivňující celý organismus) léčbu,
Croatian: • umjerena do teška plak psorijaza (bolest koja uzrokuje crvene, ljuskave lezije na koži) u bolesnika kojima je potrebno sistemsko liječenje (zahvaća cijelo tijelo);
Czech: Kromě toho dosáhlo 65 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Cosentyx, čisté nebo téměř čisté kůže oproti 27 % pacientů léčených etanerceptem a 2 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Croatian: Osim toga, 65 % bolesnika koji su primili Cosentyx imalo je čistu ili gotovo čistu kožu, u usporedbi s 27 % bolesnika koji su primili etanercept i 2 % bolesnika koji su primili placebo.
Czech: Tato molekula se podílí na zánětu a dalších imunitních procesech, které způsobují psoriázu, a také na psoriatické artritidě a ankylozující spondylitidě.
Croatian: Ta je molekula uključena u upalu i druge procese imunosnog sustava koji uzrokuju psorijazu i obuhvaćaju psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cosentyx byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cosentyx.
Czech: Výdej přípravku Cosentyx je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se Cosentyx používá.
Croatian: Cosentyx se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja se Cosentyx upotrebljava.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cosentyx?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cosentyx?
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Cosentyx je účinný při léčbě psoriázy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy, přičemž pacienti léčení přípravkem Cosentyx vykazovali významnější zlepšení stavu než pacienti, jimž bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem) nebo srovnávací léčivý přípravek etanercept.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Cosentyx djelotvoran u liječenju psorijaze, psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa u bolesnika koji pokazuju veća poboljšanja s lijekom Cosentyx u usporedbi s placebom (lažnim liječenjem) ili usporednim lijekom etanerceptom.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cosentyx zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Cosentyx, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cosentyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Cosentyx pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo ve formě roztoku k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce nebo v injekčním peru.
Croatian: Lijek je dostupan kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za injekciju ili kao oralna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalica.
Czech: • psoriatickou artritidou (zánětem kloubů spojeným s psoriázou) v případě, že dostatečně nezabírají chorobu modifikující antirevmatika (DMARD),
Croatian: • psorijatični artritis (upala zglobova povezana s psorijazom) ako antireumatici koji modificiraju tijek bolesti nemaju dovoljno dobar učinak;
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek má u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou významný klinický přínos.
Croatian: Utvrđeno je da lijek ima znatne kliničke koristi u bolesnika s psorijazom, psorijastičnim artritisom i ankilozantnim spondilitisom.
Czech: Jak přípravek Cosentyx působí?
Croatian: Kako Cosentyx djeluje?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cosentyx byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cosentyx utvrđene u ispitivanjima?
Czech: V neposlední řadě ve studii s 219 pacienty s ankylozující spondylitidou dosáhlo 61 % pacientů užívajících schválené dávky přípravku Cosentyx po šestnácti týdnech 20% snížení skóre ASAS (bolesti v zádech, ranní ztuhlost a další příznaky) oproti 28 % pacientů, kteří užívali placebo.
Croatian: Naposljetku, u istraživanju koje je obuhvatilo 219 bolesnika s ankilozantnim spondilitisom u 61 % bolesnika koji su primili odobrenu dozu Cosentyxa postignuto je smanjenje od 20 % kriterija ASAS-a (parametra procjene ankilozantnog spondilitisa) (bol u leđima, jutarnja ukočenost i drugi simptomi) nakon 16 tjedana, u usporedbi s 28 % bolesnika koji su primili placebo.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cosentyx, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Cosentyx pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Nežádoucí účinky jsou většinou mírné až středně závažné.
Croatian: Većina nuspojava blage su do umjerene.
Czech: Jak se přípravek Cosentyx používá?
Croatian: Kako se Cosentyx koristi?
Czech: Ve studii s 397 pacienty s psoriatickou artritidou 51 až 54 % pacientů, jimž byly podávány schválené dávky přípravku Cosentyx, dosáhlo po dvaceti čtyřech týdnech snížení skóre ACR (bolestivé, oteklé klouby a další příznaky) oproti 15 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo 397 bolesnika s psorijastičnim artiritisom u 51 % do 54 % bolesnika koji su primili odobrene doze Cosentyxa postiglo se smanjenje od 20 % kriterija ACR-a (ocjena aktivnosti bolesti na 28 zglobova) (bolni, natečeni zglobovi i drugi simptomi) nakon 24 tjedna.
Czech: typ bílkoviny vyvinuté tak, aby rozpoznala molekulu interleukinu 17A, sloužící v imunitním systému k přenosu informací, a navázala se na ni.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cosentyx, sekukinumab, jest monoklonsko protutijelo, tip proteina osmišljen za prepoznavanje i vezivanje na glasničku molekulu u imunosnom sustavu naziva interleukin 17A.
Czech: • ankylozující spondylitidou (onemocněním způsobujícím zánět a bolesti kloubních spojení v páteři)
Croatian: • ankilozantni spondilitis (bolest koja uzrokuje upalu zglobova kralježnice i bol u njima) ako uobičajeno liječenje nije imalo dovoljno dobar učinak.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cosentyx schválen?
Croatian: Zašto je Cosentyx odobren?
Czech: Ve 4 studiích psoriázy zahrnujících 2 403 pacientů bylo u 79 % pacientů užívajících přípravek Cosentyx dosaženo 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a velikosti plochy kůže onemocněním postižené) během dvanáctitýdenní léčby v porovnání s 44 % pacientů užívajících srovnávací léčivý přípravek etanercept a 4 % pacientů užívajících placebo.
Croatian: U četiri ispitivanja koja su obuhvatila 2 403 bolesnika s psorijazom, postotak bolesnika koji su postigli smanjenje od 75 % s lijekom Cosentyx iznosio je u rezultatu PASI-ja (ozbiljnosti psorijaze na određenom području) 79 % nakon liječenja tijekom 12 tjedana.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cosentyx je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cosentyx potražite u uputi o lijeku.
Czech: Registrační (EU) číslo
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno)ime
Czech: 63 (3 x 21) tablet
Croatian: 20 mg filmom obložena tableta kroz usta blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tablete
Czech: (20,3; NE)
Croatian: (20,3; NO)
Czech: Tato změna mohla vést k rozvoji melanomu.
Croatian: Moguće je da je ta promjena izazvala razvoj melanoma.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Croatian: · Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Czech: Malta (ara United Kingdom )
Croatian: Malta (vidjeti United Kingdom)
Czech: Částečná odpověď
Croatian: Djelomičan odgovor
Czech: • dehydratace, kdy v těle není dostatečné množství tekutin
Croatian: · dehidracija, kada vaše tijelo nema dovoljno tekućine
Czech: • krvácení nebo užívání jakýchkoli léků, které mohou způsobit krvácení
Croatian: · krvarenje ili uzimate bilo koji lijek koji može izazvati krvarenje
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Croatian: · Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Czech: Rozsah interakce by mohl být u pacientů nižší.
Croatian: Opseg te interakcije mogao bi biti manji u bolesnika.
Czech: V závislosti na místě krvácení mohou příznaky zahrnovat:
Croatian: Ovisno o mjestu krvarenja, simptomi mogu uključivati:
Czech: V průměru 94 % dávky bylo vyloučeno během 17 dní.
Croatian: U prosjeku se 94% doze izlučilo iz tijela unutar 17 dana.
Czech: • Dalšími složkami jsou:
Croatian: · Drugi sastojci su:
Czech: • Užívejte tablety každý den po dobu 21 dnů (nazýváno "období léčby").
Croatian: · Uzimajte tablete svaki dan tijekom razdoblja od 21 dana (to se naziva "razdobljem liječenja").
Czech: • zvýšená citlivost kůže na sluneční záření
Croatian: · pojačana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 5.
Croatian: Rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 5.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Czech: Mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Mogu se uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Studie NO25395 (BRIM7)
Croatian: Ispitivanje NO25395 (BRIM7)
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3/4
Croatian: 2. stupanj (nepodnošljivo) ili 3./4. stupanj
Czech: Většina příhod byla stupně 1 nebo 2 a nebyly vážné.
Croatian: Većina događaja bila je 1. ili 2. stupnja težine te nije bila ozbiljna.
Czech: N/A = Neuplatňuje se
Croatian: N/P = nije primjenjivo
Czech: Těžký průjem může způsobit ztrátu tělních tekutin (dehydrataci).
Croatian: Težak proljev može uzrokovati gubitak tekućine iz tijela (dehidraciju).
Czech: Nejlepší celková odpověď
Croatian: Najbolji ukupan odgovor Potpun odgovor
Czech: Přípravek Cotellic se užívá ve 28denním cyklu.
Croatian: Cotellic se uzima u 28-dnevnim ciklusima.
Czech: Průhledné PVC/PVDC blistry obsahující 21 tablet.
Croatian: Prozirni PVC/PVDC blisteri koji sadrže 21 tabletu.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Croatian: LIJEKA · Plan upravljanja rizikom (RMP)
Czech: Rozhodnutí, zda snížit dávku pro jeden nebo oba léčivé přípravky závisí na posouzení lékaře v závislosti na bezpečnosti nebo snášenlivosti u individuálního pacienta.
Croatian: Odluka o smanjenju doze jednoga ili obaju lijekova treba se temeljiti na propisivačevoj procjeni sigurnosti ili podnošljivosti u pojedinoga bolesnika.
Czech: Neužívejte přípravek Cotellic:
Croatian: Nemojte uzimati Cotellic:
Czech: Pacienti se mají důkladně monitorovat.
Croatian: Potrebno je pomno nadzirati bolesnike.
Czech: Jedno balení obsahuje 63 tablet.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 63 tablete.
Czech: Ukončení sběru údajů k datu 19. září 2014.
Croatian: Podaci prikupljeni do 19. rujna 2014.
Czech: Tyto údaje ukazují, že u těchto pacientů bude účinnost kombinace nižší (viz bod 5.1).
Croatian: Ti podaci pokazuju da će djelotvornost ove kombinacije u tih bolesnika biti manja (vidjeti dio 5.1).
Czech: Stupeň 4:
Croatian: 4. stupanj: