FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съпътстващите лекарствени продукти включват инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), ангиотензин-ІІ антагонисти, нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства и диуретици.
Icelandic: Lyf notuð samhliða voru ACE hemlar, angíótensín II blokkar, bólgueyðandi gigtarlyf án stera og þvagræsilyf.
Bulgarian: Проучвания на екзенатид с незабавно освобождаване с метформин, тиазолидиндион или и с двете като фонова терапия
Icelandic: Rannsóknir á exenatíði með hraða losun ásamt metformíni, thíazólidínedíón eða hvoru tveggja, sem grunnmeðferð
Bulgarian: Всяка доза съдържа 5 микрограма екзенатид.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 5 míkrógrömm exenatíð.
Bulgarian: Не изхвърляйте писалката с прикрепена игла.
Icelandic: Ekki fleygja lyfjapennanum með nálinni áfastri.
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране (зачервяване);
Icelandic: viðbrögð á stungustað (roði)
Bulgarian: Как изглежда Byetta и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Byetta og pakkningastærðir
Bulgarian: Фармакодинамично проучване показва, при пациенти с диабет тип 2 (n=13), възстановяване на първата фаза на секреция на инсулин и подобряване на втората фаза на секреция на инсулин като отговор на интравенозен болус с глюкоза.
Icelandic: Rannsókn á lyfhrifum sýndi að með því að gefa sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (n=13) stakan skammt af glúkósa í bláæð mátti endurvekja fyrsta fasa insúlínseytingu og bæta annars fasa insúlínseytingu.
Bulgarian: СТЪПКА 4 Инжектирайте дозата
Icelandic: SKREF B Festið nálina á
Bulgarian: - Употреба на това лекарство в комбинация със сулфонилурейно производно, тъй като може да настъпи повече от необходимото намаляване на кръвната захар (хипогликемия).
Icelandic: - Notkun lyfsins ásamt súlfónýlúrea, vegna þess að lágur blóðsykur (blóðsykurslækkun) getur komið fram.
Bulgarian: Когато екзенатид с незабавно освобождаване се използва в комбинация с базален инсулин, трябва да се оцени дозата на базалния инсулин.
Icelandic: Þegar exenatíð með hraða losun er notað ásamt grunnmeðferð insúlíns skal meta skammt grunninsúlíns.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á límmiðanum og á ytri umbúðum á eftir EXP.
Bulgarian: екзенатид
Icelandic: EXP
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на екзенатид при пациенти с тежко стомашно-чревно заболяване.
Icelandic: Þess vegna er notkun exenatíðs hjá sjúklingum með alvarlega meltingarfærasjúkdóma ekki ráðlögð.
Bulgarian: Проучвания на екзенатид с незабавно освобождаване с метформин, сулфонилурейно производно или с двете като фонова терапия
Icelandic: Rannsóknir á exenatíði með hraða losun ásamt metformíni, súlfónýlúrea eða hvoru tveggja sem grunnmeðferð
Bulgarian: При клиничните проучвания пациентите на комбинирано лечение със сулфонилурейно производно с леко бъбречно увреждане имат повишена честота на хипогликемия в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum, sem fengu samhliða meðferð með súlfónýlúrea, jókst tíðni blóðsykurslækkunar hjá þeim sem höfðu vægt skerta nýrnastarfsemi samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Как да почистя моята писалка Byetta?
Icelandic: Hvernig hreinsa ég Byetta lyfjapennann
Bulgarian: Средната пикова концентрация на екзенатид (Cmax) е 211 pg/ml, а общата средна площ под кривата (AUC0-inf) е 1
Icelandic: Hæsta meðaltalsþéttni exenatíðs (Cmax) var 211 pg/ml og meðaltals heildarflatarmál undir blóðþéttniferli (AUC0-inf) var 1036 pg •h/ml eftir gjöf á 10 míkróg af exenatíð undir húð.
Bulgarian: За пероралните лекарствени продукти, които са особено зависими от праговите концентрации за ефикасност, като антибиотици, пациентите трябва да бъдат съветвани да приемат тези лекарствени продукти поне 1 час преди инжектиране на екзенатид с незабавно освобождаване.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem taka lyf til inntöku sem eru sérstaklega háð þéttniþröskuldi fyrir virkni, eins og sýklalyf, að taka þessi lyf að minnsta kosti 1 klst.
Bulgarian: Вашата писалка Byetta в Раздел 1 на този наръчник за потребителя за повече информация.)
Icelandic: Byetta lyfjapennann rétt (Sjá Geymsla Byetta lyfjapennans í 1. hluta þessara notkunarleiðbeininga).
Bulgarian: В точка 4.5 са дадени специални препоръки по отношение на приема на подобни лекарствени продукти с екзенатид с незабавно освобождаване, .
Icelandic: Sérstakar ráðleggingar varðandi inntöku slíkra lyfja í tengslum við notkun exenatíðs með hraða losun eru gefnar í kafla 4.5.
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване понижава HbA1c с 1,7% от изходните 8,3%, докато плацебо понижава HbA1c с 1,0% от изходните 8,5%.
Icelandic: Exenatíð með hraða losun lækkaði HbA1c um 1,7% frá 8,3 % sem grunngildi 8,3 borið saman við lyfleysu sem lækkaði HbA1c um 1% frá 8,5 sem grunngildi.
Bulgarian: Ако не махнете иглата, от писалката може да изтече лекарство или е възможно да се образуват въздушни мехурчета в патрона.
Icelandic: Ef nálin er skilin eftir á lyfjapennanum getur lyf lekið úr lyfjapennanum eða loftbólur myndast í rörlykjunni.
Bulgarian: Byetta 5 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Byetta 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка екзенатид (exenatide)
Icelandic: Byetta 5 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Byetta 10 míkrógrömm stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna exenatíð
Bulgarian: Когато кръвните концентрации на глюкозата намалеят, секрецията на инсулин спада.
Icelandic: Eftir því sem glúkósastyrkur í blóði minnkar, dvínar insúlínseyting.
Bulgarian: Как да съхранявам моята писалка Byetta?
Icelandic: Hvernig geymi ég Byetta lyfjapennann?
Bulgarian: Загуба на тегло от 1,8 kg от изходните 95 kg е наблюдавано с екзенатид с незабавно освобождаване, докато наддаване на тегло от 1,0 kg от изходите 94 kg е наблюдавано с плацебо.
Icelandic: Í ljós kom þyngdartap sem nam 1,8 kg frá 95 kg sem grunngildi með exenatíði með hraða losun en þyngdaraukningu um 1,0 kg frá 94 kg sem grunngildi með lyfleysu.
Bulgarian: При контролирани проучвания със сравнителен продукт инсулин, при които лекарствени продукти за съпътстващо лечение са метформин и сулфонилурейно производно, честотата на тези нежелани реакции е подобна при пациентите, лекувани с инсулин, и тези, лекувани с екзенатид с незабавно освобождаване.
Icelandic: Í insúlín samanburðarlyfjarannsóknum þar sem lyfin metformín og súlfónýlúrea voru gefin samhliða var tíðni þessara aukaverkana svipuð hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með insúlíni og exenatíði með hraða losun.
Bulgarian: Екзенатид с незабавно освобождаване подобрява гликемичния контрол чрез незабавни и продължителни ефекти на понижаване на концентрациите на постпрандиалната глюкоза и на глюкозата на гладно при пациенти с диабет тип 2.
Icelandic: Exenatíð með hraða losun bætir sykurstjórnun með því að lækka glúkósastyrk strax og viðhalda lægri glúkósastyrk bæði eftir mat og í föstu hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Bulgarian: Всяка доза съдържа 10 микрограма екзенатид.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 10 míkrógrömm exenatíð.
Bulgarian: Тези фармакокинетични характеристики на екзенатид се независими от дозата.
Icelandic: Lyfjahvarfafræði exenatíðs er ekki háð skammti.
Bulgarian: Тежко стомашно-чревно заболяване
Icelandic: Alvarlegir meltingarfærasjúkdómar
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Icelandic: MIKILVÆGAR
Bulgarian: Вашата писалка, и датата след 30 дни, на празните места по-долу:
Icelandic: Skrifaðu, á svæðið hér að neðan, dagsetningu fyrstu notkunar og dagsetningu 30 dögum síðar.
Bulgarian: • Преди съхранение поставете обратно синята капачка на писалката върху писалката.
Icelandic: Skrúfið nálina af. • Setjið bláa lokið á lyfjapennann fyrir geymslu.
Bulgarian: Писалката не трябва да се съхранява с прикрепена игла.
Icelandic: Lyfjapennann má ekki geyma með áfastri nál.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: Проучвания при животни не показват директни вредни ефекти по отношение на фертилитета или бременността.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa með tilliti til frjósemi eða á meðgöngu.
Bulgarian: Забавяне на tmax от около 2 часа е наблюдавано, когато 30 минути след екзенатид са приложени дигоксин, лизиноприл или варфарин.
Icelandic: Þegar dígoxín, lísinópríl eða warfarín var gefið 30 mínútum eftir exenatíð kom fram seinkun á tmax sem nam um 2 klst.
Bulgarian: На писалката в периода на използване:
Icelandic: Penni í notkun:
Bulgarian: Когато екзенатид с незабавно освобождаване се използва в комбинация с тиазолидиндион, честотата на хипогликемия е подобна на тази при плацебо в комбинация с тиазолидиндион.
Icelandic: Þegar exenatíð með hraða losun var notað ásamt súlfónýlúrea, jókst tíðni blóðsykurslækkunar samanborið við þegar lyfleysa var gefin með súlfónýlúrea.
Bulgarian: Инжектиране на дозата).
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Bulgarian: Манитол, ледена оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, вода за инжекции.
Icelandic: Mannitól, ísediksýra, natríum asetat þríhýdrat, vatn til inndælingar.
Bulgarian: Здраво сте натиснали инжекционния бутон, докато спре
Icelandic: Þú hefur þrýst inndælingarhnappnum fast inn þar til hann stöðvast og
Bulgarian: ВАШАТА ПИСАЛКА BYETTA
Icelandic: UM BYETTA LYFJAPENNANN ÞINN
Bulgarian: Въз основа на резултатите от това проучване не е необходима корекция на дозирането на парацетамол.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum þessara tilrauna þarf ekki að aðlaga skammta parasetamóls.
Bulgarian: Уверете се, че иглата е поставена по права линия и е завита докрай.
Icelandic: Settu nýja nál á. Fullvissaðu þig um að nálin sé bein og skrúfuð alla leið.
Bulgarian: 7 (7 x 1) флакона + 7 (7 x 1) предварително напълнени спринцовки с разтворител + 7 (7 х 1) адаптера за флакон + 7 (7 х 1) игли + 14 (7 х 2) тампона (групова опаковка)
Icelandic: 7 (7 x 1) hettuglös + 7 (7 x 1) áfylltar sprautur með leysi + 7 (7 x 1) millistykki fyrir hettuglös + 7 (7 x 1) nálar + 14 (7 x 2) sprittþurrkur (fjölpakkning)
Bulgarian: 7 (7 комплекта x (1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител + 1 адаптер за флакон + 1 игла + 2 тампона)) (групова опаковка)
Icelandic: 7 (pakkningar x ( 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta með leysi + 1 millistykki fyrir hettuglas + 1 nál + 2 sprittþurrkur)) (fjölpakkning)
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 адаптер за флакон + 1 игла + 2 тампона
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta með leysi + 1 millistykki á hettuglas + 1 nál+ 2 sprittþurrkur
Bulgarian: Буталото може да се вдигне само отново - това е нормално.
Icelandic: Sprautustimpillinn gæti lyfst upp aftur - það er eðlilegt.
Bulgarian: Преминете към стъпка 8 веднага след изтичането на тези 5 минути.
Icelandic: Farið strax í skref 8 eftir þessar 5 mínútur.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 18 до 79 години, със средна възраст 46 години.
Icelandic: Aldur sjúklinga var frá 18 til 79 ára, meðalaldur var 46 ár.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 1 месец след преустановяване на лечението.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum í 1 mánuð eftir að meðferð var hætt.
Bulgarian: Cablivi не се препоръчва за деца под 18 години.
Icelandic: Cablivi er ekki ráðlagt hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за детето.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn sem er á brjósti.
Bulgarian: Никога не излагайте на температури над 30°C.
Icelandic: Látið lyfið aldrei vera við hærri hita en 30°C.
Bulgarian: Проучване ALX0681-C301
Icelandic: Rannsókn ALX0681-C301
Bulgarian: Продължителност на хоспитализацията (дни)
Icelandic: Lengd sjúkrahúslegu (dagar)
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако това се случи.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef það á við.
Bulgarian: Линията може да бъде промита с 0,9% натриев хлорид.
Icelandic: Slönguna er hægt að skola með 0,9% natríumklóríði.
Bulgarian: Измийте ръцете си старателно с вода и сапун.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu og vatni.
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 човека
Icelandic: Mjög algengar, geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta meðferðinni.
Bulgarian: Продължително или прекомерно кървене.
Icelandic: Langvarandi eða mikil blæðing.
Bulgarian: Въпреки че в някои случаи тези събития са били сериозни и са изисквали медицинска помощ, повечето са се самоограничили и всички са били овладяни.
Icelandic: Þó að í sumum tilfellum hafi þessi tilvik verið alvarleg og þörfnuðust læknismeðferðar löguðust þau yfirleitt af sjálfu sér og öll gengu þau til baka.
Bulgarian: *Събития с кървене: вижте по-долу
Icelandic: *Blæðingar: sjá hér á eftir
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако липсва зелената пластмасова капачка.
Icelandic: Ekki nota hettuglasið ef græna plasthettan er ekki á.
Bulgarian: При пациенти с aTTP централният обем на разпределение е изчислен на 6,33 l.
Icelandic: Hjá sjúklingum með aTTP var miðlægt dreifingarrúmmál talið vera 6,33 l.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 август, 2018 г.
Icelandic: 31. ágúst 2018
Bulgarian: Стъпка 8
Icelandic: Skref 8
Bulgarian: кървите прекомерно по време на лечението.
Icelandic: • þér blæðir mikið á meðan meðferð stendur.
Bulgarian: Лекарят ще каже кога можете отново да започнете
Icelandic: Læknirinn segja til um hvenær þú getur hafið meðferð aftur.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за специални съображения при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Icelandic: Sjá kafla 4.4. fyrir atriði sem þarf að hafa í huga hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Прехвърлете целия обем на реконституирания разтвор обратно в стъклената спринцовка и незабавно приложете целия обем на спринцовката (вж. точка 6.3).
Icelandic: Færið alla blönduðu lausnina aftur í glersprautuna og dælið tafarlaust inn öllu innihaldi sprautunnar (sjá kafla 6.3).
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар веднага, ако се появи някоя от следните сериозни нежелани реакции.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir koma fram.
Bulgarian: Половината от пациентите са преживявали своя първи епизод на aTTP.
Icelandic: Hjá helmingi sjúklinga var þetta fyrsta tilvik aTTP.
Bulgarian: Ако трябва да се подложи на планова операция или стоматологична процедура, пациентът трябва да бъде посъветван да информира лекаря или стоматолога, че използва Cablivi, а лечението трябва да бъде спряно най-малко 7 дни преди планираната интервенция.
Icelandic: Ef sjúklingur á að gangast undir valkvæða skurðaðgerð eða aðgerð hjá tannlækni skal ráðleggja sjúklingnum að láta lækninn eða tannlækninn vita að þeir noti Cablivi og meðferð skal hætt að minnsta kosti 7 dögum fyrir áformaða aðgerð.
Bulgarian: В случай на активно, клинично значимо кървене, обмислете действията, описани в точки 4.4 и 4.9.
Icelandic: Við virkar klínískt verulegar blæðingar á að íhuga aðgerðir sem lýst er í kafla 4.4 og 4.9.
Bulgarian: Ако се пропусне доза от Cablivi, тя може да бъде приложена в рамките на 12 часа.
Icelandic: Ef Cablivi skammtur gleymist er hægt að gefa hann innan 12 klst.
Bulgarian: Избягвайте зоната около пъпа.
Icelandic: Forðist svæðið í kring um naflann.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако смятате, че сте предозирали.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú telur að þú hafir fengið of stóran skammt.
Bulgarian: Избирайте различно място за инжектиране от това, което сте използвали предишния ден, за да позволите на кожата да се възстанови след инжектирането.
Icelandic: Veljið annan stungustað en þann sem notaður var daginn áður til þess að húðin nái að jafna sig eftir inndælinguna.
Bulgarian: Целият прах трябва да се разтвори и разтворът трябва да бъде бистър.
Icelandic: Allt duftið verður að vera uppleyst og lausnin verður að vera tær.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска от Вас да спрете лечението.
Icelandic: Læknirinn getur sagt þér að hætta meðferðinni.
Bulgarian: Пациентът също така трябва да уведоми лекаря, който наблюдава лечението с Cablivi, за планираната процедура.
Icelandic: Sjúklingurinn skal einnig láta lækninn sem hefur umsjón með Cablivi meðferðinni vita um áformaða aðgerð.
Bulgarian: - Вашият лекар може да поиска от Вас да продължите ежедневното лечение, докато не отшумят основните признаци на Вашето заболяване
Icelandic: - læknirinn kann að biðja þig um að halda meðferð áfram þar til undirliggjandi einkenni sjúkdómsins hafa gengið til baka
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Ablynx NV
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt> Ablynx NV
Bulgarian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgium
Icelandic: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgía
Bulgarian: Основните характеристики на заболяването са типични за aTTP.
Icelandic: Upphafseinkenni sjúkdómsins voru dæmigerð fyrir aTTP.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако тази бяла капачка липсва, ако е разхлабена или повредена.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hvíta hettan er ekki á eða ef hún er laus eða skemmd.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Всички клинични проучвания с каплацизумаб показват бързо понижаване на нивата на RIPA и/или RICO след началото на лечението, с възстановяване до изходните нива в рамките на 7 дни след преустановяване на лечението.
Icelandic: Allar klínískar rannsóknir á caplacizumabi sýndu fram á hraða lækkun á RIPA og/eða RICO gildum eftir upphaf meðferðar og náði upphafsgildi innan 7 daga eftir að gjöf var hætt.
Bulgarian: Какво представлява Cablivi и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplysingar um Cablivi og við hverju það er notað 2.
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране: обрив, сърбеж и кървене
Icelandic: viðbrögð á stungustað: útbrot, kláði og blæðing
Bulgarian: • черни, катранени изпражнения
Icelandic: • svartar, tjörukenndar hægðir
Bulgarian: Изследвани са различията в различните субпопулации.
Icelandic: Munur á mismunandi undirhópum var rannsakaður.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението с каплацизумаб в двойнослепия период е 35 дни.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar með caplacizumabi á tvíblinda tímabilinu var 35 dagar.
Bulgarian: Пациенти или болногледачи може да инжектират лекарствения продукт след подходящо обучение по техниката за подкожно инжектиране.
Icelandic: Sjúklingar eða umönnunaraðilar geta sprautað lyfinu eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð.
Bulgarian: * Каплацизумаб е хуманизирано двувалентно нанотяло, произведено в Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология.
Icelandic: * Caplacizumab er mannaðlagað tvígildis nanómótefnishluti (nanobody) sem framleitt er í Escherichia coli með raðbrigða-DNA tækni.
Bulgarian: Честотите се определят, както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Те са лекувани отново за времето на продължителност на ежедневния плазмообмен и в продължение на 30 дни след това.
Icelandic: Þeir fengu aftur meðferð meðan á daglegu blóðvökvaskipti stóð og í 30 daga eftir það.
Bulgarian: В това проучване са рандомизирани 145 пациенти с епизод на aTTP (72 на каплацизумаб и 73 на плацебо).
Icelandic: Í rannsókninni var 145 sjúklingum sem höfðu fengið aTTP slembiraðað (72 fengu caplacizumab og 73 lyfleysu).
Bulgarian: В клиничната програма за разработване каплацизумаб е прилаган ежедневно за период до 65 дни.
Icelandic: Í klínísku þróunaráætluninni var caplacizumab gefið daglega í allt að 65 daga.
Bulgarian: N: брой на оценените пациенти; SE: Стандартна грешка; ОИГ:
Icelandic: N: fjöldi sjúklinga sem voru metnir; SE: staðalskekkja
Bulgarian: Нежеланите реакции в клинично проучване са докладвани със следните честоти:
Icelandic: Aukaverkanir í klínískri rannsókn voru tilkynntar með eftirfarandi tíðni:
Bulgarian: Ако пропуснете доза, все още трябва да я вземете, ако това е в рамките на 12 часа от обичайното време на прилагане.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka hann ef það eru innan við 12 klst. frá áætluðum tíma.
Bulgarian: Пирексия, умора
Icelandic: Sótthiti, þreyta
Bulgarian: Това е рядко срещано нарушение на кръвосъсирването, при което се образуват съсиреци в малките кръвоносни съдове.
Icelandic: Þetta er mjög sjaldgæfur blóðstorkusjúkdómur þar sem blóð storknar í smáum æðum.
Bulgarian: За всяка инжекция използвайте нов пакет от комплекта, за да приготвите инжекционния разтвор.
Icelandic: Fyrir hverja inndælingu á að nota nýjan útbúnað til að undirbúa inndælingarlausnina.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Icelandic: Innihald fjölpakkningu má ekki selja hverja fyrir sig
Bulgarian: За да получите оптимална полза от Вашето лечение, е важно да използвате Cablivi, както е предписано и за периода, който
Icelandic: Til að fá sem mestan ávinning af meðferðinni er mikilvægt að nota Cablivi samkvæmt fyrirmælum og í þann tíma sem læknirinn hefur ákveðið.
Bulgarian: Не се опитвайте да инжектирате Cablivi, докато не бъдете обучени как да правите това от медицински специалист.
Icelandic: Ekki reyna að gefa Cablivi með inndælingu fyrr en heilbrigðisstarfsmaður hefur kennt hvernig það er gert.
Bulgarian: При възникнал рецидив, докато са на лечение с лекарството по проучването, пациентите са преминавали на открито лечение с каплацизумаб.
Icelandic: Ef endurkoma varð meðan sjúklingar fengu rannsóknarlyf var þeim skipt yfir á opna meðferð með caplacizumabi.
Bulgarian: Преминете към стъпка 10, за да инжектирате каплацизумаб под кожата на корема.
Icelandic: Farið í skref 10 til að gefa caplacizumab með inndælingu undir húð á kvið.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали да преустановите кърменето или да не използвате Cablivi, отчитайки ползата от кърменето за бебето и ползата от Cablivi за Вас.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða nota ekki Cablivi með hliðsjón af ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi Cablivi fyrir þig.
Bulgarian: Не ги подгрявайте по друг начин.
Icelandic: Hitið ekki á annan hátt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с каплацизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация с aTTP (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á caplacizumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna með aTTP (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
Icelandic: Hettuglas órofið 4 ár.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар, преди да спрете лечението, понеже спирането му твърде равно може да причини връщане на Вашето състояние.
Icelandic: Talið við lækninn áður en meðferð er hætt, því ef henni er hætt of snemma getur sjúkdómurinn komið aftur fram.
Bulgarian: Подготвянето на доза Cablivi за интравенозно инжектиране трябва да се направи по същия начин, както за подкожната инжекция (вижте Инструкции за употреба, стъпка 1 до 9, в точка 3).
Icelandic: Undirbúningur Cablivi skammts til inndælingar í bláæð á að fara fram á sama hátt og fyrir inndælingu undir húð (sjá notkunarleiðbeiningar,skref 1 til 9 í kafla 3).