FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Centralizovaný postup je povinný pre lieky získané pomocou biotechnológie a je dostupný na požiadanie spoločností pre iné inovatívne nové výrobky.
Estonian: Tsentraliseeritud menetlus on kohustuslik biotehnoloogial põhinevate ravimite puhul ning seda võidakse ettevõtete taotlusel kohaldada ka muude uute innovaatiliste ravimite puhul.
Slovak: Počet žiadostí týkajúcich sa liekov na ojedinelé ochorenia zostal v roku 2004 relatívne stabilný s počtom 10 žiadostí.
Estonian: Harva kasutatavaid ravimeid käsitlevate taotluste arv jäi 2004. aastal suhteliselt stabiilseks, ulatudes 10 taotluseni.
Slovak: Stratégia riadenia rizika
Estonian: Riskijuhtimisstrateegia
Slovak: Agentúra spolupracuje s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi pre humánne a veterinárne lieky v členských štátoch a krajinách EHP-EZVO, Islande, Lichtenštajnsku a Nórsku.
Estonian: EMEA tegutseb koostöös inimtervishoius kasutatavaid ja veterinaarravimeid reguleerivate riiklike pädevate ametiasutustega liikmesriikides ja EMP-EFTA riikides Islandil, Liechtensteinis ja Norras.
Slovak: Všetky pracovné dokumenty prijaté Pracovnou skupinou pre rastlinné lieky sú uvedené v prílohe 12.
Estonian: Kõik taimsete ravimite töörühma poolt vastu võetud töödokumendid on loetletud 12. lisas.
Slovak: Aby sa zjednodušilo dávkovanie a napomohlo sa jeho dodržiavaniu, pri liekoch tejto triedy sa zaviedol režim užívania jedenkrát denne
Estonian: Doseerimise ja abikriteeriumidele vastavuse hõlbustamiseks seati selle klassi ravimite puhul sisse üks kord päevas manustamise režiim.
Slovak: HLA-A2 restricted CD8 T-cell line expressing MART-1
Estonian: HLA-A2 restricted CD8 T-cell line expressing MART-1 T-cell receptor
Slovak: Zapojenie partnerov a zainteresovaných strán do tohto konzultačného procesu umožnilo agentúre dosiahnuť široký konsenzus o najlepšej ceste vpred pre agentúru pôsobiacu v prostredí charakterizovanom podstatnými zmenami v politickej, inštitucionálnej, legislatívnej a vedeckej oblasti.
Estonian: Koostööpartnerite ja huvirühmade kaasamine kõnealusesse konsultatsiooniprotsessi võimaldas EMEA-l saavutada laiapõhjaline konsensus ameti jaoks parima tegevusstrateegia kujundamisel oluliste poliitiliste, institutsionaalsete, seadusandlike ja teaduslike arengute keskkonnas.
Slovak: Na ochranu verejného zdravia a zdravia zvierat sa môže stať nevyhnutným vykonávanie naliehavých opatrení, ako je stiahnutie z trhu jednej alebo niekoľkých šarží lieku v priebehu jeho uvádzania na trh.
Estonian: Rahva ja loomade tervise kaitse tagamise huvides võib osutuda vajalikuks rakendada kiireloomulisi meetmeid, nagu näiteks ravimi ühe või mitme partii müügilt kõrvaldamine turustamisperioodi vältel.
Slovak: Na toto zníženie prideľuje Európsky parlament a Rada každý rok špeciálny príspevok (fond liekov na ojedinelé ochorenia).
Estonian: Nimetatud soodustuste tegemiseks annavad Euroopa Parlament ja nõukogu igal aastal eritoetust (harva
Slovak: Výsledná cestovná mapa agentúry do roku 2010 vytyčuje jasnú stratégiu vykonávania ustanovení revidovaných právnych predpisov a stanovuje aj mnoho konkrétnych akcií, ktoré môže uskutočniť agentúra a jej partneri, aby väčšmi posilnili reguláciu liekov v Európe na prospech všetkým jej občanom.
Estonian: Selle tulemusena sündinud EMEA arengukava aastani 2010 paneb paika selge strateegia muudetud õigusaktide sätete rakendamiseks ning näeb samuti ette rea konkreetseid samme, mida amet ja selle partnerid võivad astuda ravimite reguleerimise edasiseks tõhustamiseks Euroopas, toomaks kasu kõigile selle kodanikele.
Slovak: Zmeny typu II * Údaje zahrnujú viacnásobné postupy, ako sa začali 31. decembra 2004.
Estonian: II tüüpi muudatused *Toodud arvudes kajastuvad ka mitmekordselt menetletud taotlused 2004. aasta 31. detsembri seisuga.
Slovak: V jednom prípade sa zistilo potvrdené nedodržanie špecifikácií pre jeden parameter (pH).
Estonian: Ühel juhul leidis kinnitust ühe parameetri (pH) osas nõuetele mittevastav tulemus.
Slovak: Skúšobné zavedenie systému preskúmavania farmaceutických výrobkov eCTD po celom regulačnom spoločenstve EÚ viedlo k rozhodnutiu predĺžiť fázu zhromažďovania požiadaviek o ďalších 12 mesiacov
Estonian: • eCTD läbivaatamissüsteemi katseline rakendamine kogu ravimeid hõlmava ELi õigusruumi ulatuses tõi kaasa otsuse pikendada nõuete kogumise etappi veel 12 kuu võrra
Slovak: 1. mája 2004 nadobudli účinnosť nové Nariadenia a pravidlá platné pre úradníkov a iných zamestnancov Európskych spoločenstiev.
Estonian: 2004. aasta 1. mail jõustusid uued „Euroopa Ühenduste ametnikele ja teistele teenistujatele kohaldatavad eeskirjad".
Slovak: Spolu bolo prijatých 87 žiadostí a 77 žiadostí bolo dokončených.
Estonian: Kokku laekus 87 sellekohast taotlust, millest viidi lõpule 77 taotluse menetlemine.
Slovak: Väčšiu spoluprácu s orgánmi krajín mimo EÚ a lepší dialóg so zdravotníckymi organizáciami, akademickými kruhmi a učenými spoločnosťami by mali uľahčiť jednotný regulačný prístup k novým technológiám.
Estonian: Tõhusam koostöö ELi-väliste ametiasutustega ning ulatuslikum dialoog tervishoiuorganisatsioonide, kõrgkoolide esindajate ja akadeemiliste ühendustega peaks aitama kaasa uusi tehnoloogiaid hõlmava ühtse õigusliku lähenemisviisi väljatöötamisele.
Slovak: Kódex vedenia agentúry sa v roku 2004 revidoval s cieľom vyjasniť význam niektorých jeho častí.
Estonian: 2004. aastal vaadati läbi EMEA tegevusjuhend, et muuta mõnede punktide tähendus selgemaks.
Slovak: Agentúra zaisťuje účinnú podporu zasadnutí organizovaných agentúrou, pričom poskytuje zariadenia a služby a neustále zlepšuje zdroje, ktoré sú k dispozícii.
Estonian: EMEA tagab ameti poolt korraldatavate koosolekute tõhusa toetamise, varustades neid vahendite ja teenustega, ning täiustab pidevalt kättesaadavaid ressursse.
Slovak: Zaviedlo sa plánovanie náboru pracovníkov tak, aby jednotky mohli lepšie plánovať potreby náboru a aby sa umožnila účinnejšia organizácia postupov výberu.
Estonian: Seati sisse töölevõtmise planeerimine, võimaldamaks üksustel oma personalivajadusi paremini planeerida ja tõhustamaks valikumenetluste korraldust.
Slovak: Revidovaný systém veterinárnych skúšok EudraVigilance bol dostupný od začiatku septembra 2004, pričom produkčný systém bol sprístupnený 18. októbra 2004 - s dostatočným predstihom pred 1. januárom 2005, dátumom dohodnutým na vykonávanie elektronického podávania správ s vedúcimi veterinárnych regulačných orgánov členských štátov.
Estonian: EudraVigilance Veterinary muudetud katsesüsteem muutus kättesaadavaks alates 2004. aasta septembri algusest ning tootmissüsteem alates 2004. aasta 18. oktoobrist - tükk aega enne liikmesriikide loomatervishoiuga seotud reguleerimisasutuste juhatajatega elektroonilise aruandluse rakendamise tähtajana kokku lepitud 2005. aasta 1. jaanuari.
Slovak: Vykonávanie vylepšenej rozpočtovej databázy založenej na činnosti a rozpočtovom plánovaní
Estonian: • täiustatud tegevuspõhise eelarvestusandmebaasi ja eelarve planeerimise rakendamine
Slovak: Tieto orgány dávajú k dispozícii vedecké zdroje vo forme siete viac než 3 500 európskych expertov, ktorí pomáhajú agentúre pri vykonávaní jej vedeckých úloh.
Estonian: Ametiasutused muudavad teadusressursid kättesaadavaks enam kui 3500 Euroopa eksperti hõlmava võrgustiku näol, mis abistab ametit teaduslike ülesannete täitmisel.
Slovak: Žiadosti, kvôli ktorým sa konali stretnutia so žiadateľmi pred predložením žiadosti, boli kvalitnejšie z hľadiska doby do overenia, ktorá bola v priemere 30 % kratšia ako v prípade žiadostí predložených bez diskusie.
Estonian: Need taotlused, mille puhul toimus taotluse esitamise eelne koosolek, olid kvaliteetsemad ning nende valideerimiseks kulunud aeg oli keskmiselt 30% lühem kui taotluste puhul, mille esitamisele ei eelnenud arutelu.
Slovak: Arbitrážne postupy sú inicializované kvôli nezhode medzi členskými štátmi v rámci postupu vzájomného uznávania (článok 33 smernice 2001/82/ES).
Estonian: Vahekohtumenetlused algatatakse vastastikuse tunnustamise menetluse raames liikmesriikide vaheliste lahkarvamuste tõttu (direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 33).
Slovak: Výkonný riaditeľ odpovedal na otázky členov výboru počas výročného vypočutia v novembri 2004.
Estonian: Tegevdirektor vastas 2004. aasta novembris toimunud iga-aastase arutelu käigus komisjoni liikmete küsimustele.
Slovak: Z hľadiska hlavných činnosti bol rok 2004 pre agentúru nesmierne aktívny.
Estonian: Põhitegevuste osas oli 2004. aasta EMEA jaoks erakordselt aktiivne aasta.
Slovak: Vykonávanie tohto plánu, ktorý vzal do úvahy aj vplyv rozšírenia EÚ v máji 2004 a potrebu pripraviť sa na budúce revízie farmaceutických právnych predpisov, sa začalo počiatkom roku 2004.
Estonian: Tegevuskava, milles käsitletakse ka 2004. aasta mais aset leidnud ELi laienemise mõju ja farmaatsiaalaste õigusaktide tulevaste muudatuste ettevalmistamise vajadust, hakati ellu rakendama 2004. aasta alguses.
Slovak: Názory uvádzané v tomto dokumente sú názormi Pracovnej skupiny agentúry pre rastlinné lieky, ktorá bola zriadená ako fórum na výmenu skúseností v oblasti rastlinných liekov.
Estonian: Selles dokumendis esitatud seisukohad kuuluvad taimsete ravimite töörühmale, mis moodustati eesmärgiga luua foorum kogemuste vahetamiseks taimsete ravimite valdkonnas.
Slovak: HIV/AIDS (3 nové kombinácie výrobkov)
Estonian: • HIV/AIDS (3 uut ravimikombinatsiooni)
Slovak: Správna rada prijala na svojom zasadnutí v marci 2004 nové pravidlá prístupu k dokumentom agentúry.
Estonian: Haldusnõukogu võttis 2004. aasta märtsis toimunud koosolekul vastu uued eeskirjad EMEA dokumentidele ligipääsu kohta.
Slovak: Pat O'MAHONY (náhradníčka: Joan GILVARRY)
Estonian: Pat O'MAHONY (Asendusliige: Joan GILVARRY)
Slovak: Toto číslo je nižšie ako v predchádzajúcich rokoch a pravdepodobne odráža lepšie porozumenie postupu a kritériám pomenovania liekov na ojedinelé ochorenia medzi sponzormi.
Estonian: See arv on väiksem kui eelmistel aastatel ning võib peegeldada sponsorite paremat arusaamist harva kasutatavaks ravimiks nimetamise menetlusest ja kriteeriumidest.
Slovak: Boli navrhnuté profily odbornej prípravy pre mnoho profesijných profilov na všetkých úrovniach v rámci agentúry.
Estonian: Tehti ettepanekud reale erinevatele ametiprofiilidele vastavate koolitusprofiilide kohta ameti kõigil tasanditel.
Slovak: To, spoločne s automatickým rozširovaním rozhodnutí Európskej komisie, ktoré poskytuje povolenia na uvedenie na trh liekov desiatim novým členským štátom k dátumu pristúpenia, a implicitnou požiadavkou, aby informácie o výrobku boli dostupné vo všetkých úradných jazykoch Európskej únie, výrazne zvýšilo objem prekladateľskej práce.
Estonian: See asjaolu koos Euroopa Komisjoni poolsete ravimi müügiloa väljastamise otsuste automaatse laienemisega 10 uuele liikmesriigile alates ühinemise päevast ning sellega kaasneva nõudega ravimiteabe kättesaadavuse kohta kõigis Euroopa Liidu ametlikes keeltes tõi kaasa tõlketööde mahu olulise suurenemise.
Slovak: V roku 2004 bolo podaných sedemdesiat osem žiadostí o kontroly správnej výrobnej praxe; 40 % z nich boli žiadosti o opakované kontroly podnikov, ktoré už absolvovali kontroly pred dvoma až tromi rokmi.
Estonian: 2004. aastal esitati 78 hea tootmistava kontrollimise taotlust; 40% nendest puudutas taotlusi kaks kuni kolm aastat tagasi kontrollitud ettevõtete ülekontrollimiseks.
Slovak: To by malo uľahčiť budúce zavedenie plánov riadenia rizika, ako sa to predpokladá v nových právnych predpisoch Spoločenstva, a dodržiavanie koncepcie ICH E2E plánovania dohľadu nad liekmi.
Estonian: See peaks hõlbustama uutes ühenduse õigusaktides ette nähtud riskijuhtimiskavade juurutamist tulevikus ning vastavuse saavutamist ravimiohutuse järelevalve planeerimist käsitlevale rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi E2E kontseptsioonile.
Slovak: Výbor pre rastlinné lieky sa v roku 2004 stretol dvakrát a vytvoril dočasné pracovné skupiny na preskúmanie a aktualizáciu dostupných pokynov, ktoré prijala Pracovná skupina pre rastlinné lieky medzi rokmi 1997 a 2004, a určenie potreby ďalších pokynov v oblastiach kvality, bezpečnosti a účinnosti alebo organizačných záležitostí.
Estonian: HMPC tuli 2004. aastal kokku kahel korral ning moodustas ajutised töörühmad, kellele tehti ülesandeks vaadata läbi ja ajakohastada taimsete ravimite töörühma poolt aastatel 1997-2004 vastu võetud kättesaadavad suunised ning tuvastada vajadus täiendavate suuniste järele kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse valdkondades või organisatsioonilistes küsimustes.
Slovak: Počet návštevníkov
Estonian: Külastajate arv
Slovak: Marie HEROUTOVÁ (Česká republika)
Estonian: Marie HEROUTOVÁ (Tšehhi Vabariik)
Slovak: José Manuel Toscano Rico (Portugalsko)
Estonian: • José Manuel Toscano Rico (Portugal)
Slovak: V prípade polovice žiadostí presiahlo „pozastavenie hodín" 200 dní, pokým pri iných bolo kratšiev mnohých prípadov nepresahovalo 50 alebo 60 dní.
Estonian: Poolte taotluste puhul oli menetluspausi kestus üle 200 päeva, ülejäänute puhul aga lühem - mitmetel juhtudel üksnes 50 või 60 päeva.
Slovak: V prípade 10 z týchto správ o chybách bolo nevyhnutné stiahnutie z trhu; zvyšok sa klasifikoval ako malé chyby..
Estonian: Nendest 10 aruande puhul osutus vajalikuks ravimi müügilt kõrvaldamine; ülejäänud puudused loeti ebaolulisteks.
Slovak: kontrolovania bezpečnosti humánnych a veterinárnych liekov, predovšetkým pomocou siete dohľadu nad liekmi a stanovenia bezpečných limitov reziduí vo zvieratách určených na výživu,
Estonian: kontrollides inimeste ja loomade puhul kasutatavate ravimite ohutust, eelkõige ravimiohutuse järelevalvevõrgustiku ning toiduloomades sisalduvatele ravimijääkidele ohutute piirnormide kehtestamise kaudu,
Slovak: Zhromažďovanie, spracovávanie a analyzovanie údajov na jednom mieste uloženia je jedným z predpokladov účinnej podpory činností dohľadu nad liekmi a stratégie riadenia rizika v rámci EÚ.
Estonian: Andmete kogumine, töötlemine ja analüüsimine ühes andmehoidlas on ELi ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevuste ja riskijuhtimisstrateegia tõhusa toetamise üheks eelduseks.
Slovak: Nové výrobky, ktoré v roku 2004 obdržali kladné stanoviská, budú pacientom slúžiť v týchto oblastiach:
Estonian: Uued ravimid, mille kohta esitati 2004. aastal positiivne arvamus, toovad patsientidele kasu järgmistes valdkondades:
Slovak: Medzinárodná konferencia orgánov regulácie liekov podporuje celosvetovú spoluprácu medzi regulačnými orgánmi pre lieky.
Estonian: Nimetatud konverents edendab ülemaailmset koostööd ravimeid reguleerivate asutuste vahel.
Slovak: Na záver vedeckého vyhodnotenia, ktoré agentúra uskutoční do 210 dní, sa stanovisko vedeckého výboru odovzdá Európskej komisii, aby sa premenil na jednotné povolenie na uvedenie na trh, ktoré platí pre celú Európsku úniu.
Estonian: Ameti poolt 210 päeva jooksul läbiviidava teadusliku hindamise lõppedes edastatakse teaduskomitee arvamus Euroopa Komisjonile, kes väljastab selle alusel kogu Euroopa Liidus kehtiva ühtse müügiloa.
Slovak: S ohľadom na zvyšujúce sa používanie elektronických dokumentov, ich zverejňovanie na internete, nové právne predpisy o prístupe k dokumentom, rolu agentúry ako poskytovateľa zdravotníckych informácií a požiadavky na riadenie dokumentov a záznamov podľa ISO 9000 presmerovala agentúra zameranie svojich činností na celý životný cyklus dokumentov a na základe toho upravila svoj prístup k riadeniu záznamov.
Estonian: Võttes arvesse elektrooniliste dokumentide üha ulatuslikumat kasutamist, nende avaldamist Internetis, dokumentidele ligipääsu käsitlevaid uusi õigusakte, ameti rolli meditsiiniteabe edastajana ning ISO 9000 standardile vastavaid dokumendihalduse ja arhiivipidamise nõudeid, on amet keskendunud oma tegevustes ümber dokumentide elutsüklile tervikuna ning on sellest tulenevalt kohandanud oma arhiivipidamise meetodeid.
Slovak: Agentúra sa neustále usiluje zlepšiť štruktúry a postupy vedeckého hodnotenia liekov.
Estonian: Amet püüdleb jätkuvalt ravimite teadusliku hindamisega seotud struktuuride ja menetluste tõhustamise suunas.
Slovak: • mnoho vakcín pre mačky, ktoré obsahujú živé a deaktivované zložky v rozličných kombináciách valencie a ktoré umožňujú veterinárnym lekárom prispôsobiť program očkovania potrebám jednotlivých mačiek, na aktívnu imunizáciu proti:
Estonian: • Mitmed kassidele mõeldud vaktsiinid, mis sisaldavad elusaid ja inaktiveeritud komponente erineva valentsusega kombinatsioonides ning võimaldavad veterinaararstidel kohandada vaktsineerimisprogrammi iga üksiku kassi vajadustele, teostamaks aktiivset immuniseerimist järgmiste haigusseisundite vastu:
Slovak: V prípade dvoch liekoch, ktoré sú už schválené pomocou centralizovaného postupu na liečenie diabetu, sa rozšírilo ich použitie tak, aby zahrnovalo nové kombinačné režimy pre diabetes.
Estonian: Kahe ravimi puhul, mille kasutamine diabeediravis on tsentraliseeritud menetluse korras juba heaks kiidetud, laiendati nende kasutusulatust, hõlmamaks uusi kombineeritud diabeediravi režiime.
Slovak: Zmeny riadenia v roku 2004 zahrnovali vykonávanie integrovanej politiky riadenia agentúry, rozšírenie interných auditov tak, aby zahrnovali fungovanie vedeckých výborov a vytvorenie poradenského auditového výboru.
Estonian: 2004. aastal toimunud muudatused juhtimises hõlmasid ameti ühtse juhtimispoliitika juurutamist, siseauditite laiendamist teaduskomiteede tegevusele ning auditi nõuandekomitee loomist.
Slovak: Skupina pre vývoj IT zaistila v roku 2004 novú verziu databázy expertov.
Estonian: IT arendusmeeskond töötas 2004. aastal välja ekspertide andmebaasi uue versiooni
Slovak: Transparentnosť
Estonian: Läbipaistvus
Slovak: Štatistické informácie o žiadostiach podľa postupu vzájomného uznávania poskytuje agentúra a uvádzajú sa v mesačných tlačových správach Skupiny pre uľahčenie vzájomného uznávania.
Estonian: EMEA annab vastastikuse tunnustamise menetluse raames esitatud taotlusi puudutavat statistilist teavet ning see esitatakse vastastikuse tunnustamise hõlbustamise töörühma igakuistes pressiteadetes.
Slovak: Hoci je rýchlosť vykonávania projektu na úrovni členských štátov a farmaceutického priemyslu naďalej nízka, agentúra začala v roku 2004 niekoľko iniciatív na stimulovanie elektronických hlásení na bezpečnostné správy o jednotlivých prípadoch.
Estonian: Ehkki projekti rakendamise ulatus liikmesriikide ja farmaatsiatööstuse tasemel on jäänud väikeseks, tuli EMEA 2004. aastal välja mitmete algatustega, stimuleerimaks individuaalsete juhtumite ohutusaruannete (ICSRide) elektroonilist esitamist.
Slovak: V rámci spoločnej úlohy bola schválená revidovaná pôsobnosť pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi.
Estonian: Ühiste jõupingutuste tulemusena lepiti kokku ravimiohutuse järelevalve töörühma läbivaadatud mandaat.
Slovak: Hlavné povinnosti správnej rady agentúry sa týkajú riadenia, monitorovania a kontroly práce a financií agentúry.
Estonian: EMEA haldusnõukogu peamised kohustused on seotud ameti tegevuste ja finantsvahendite haldamise, järelevalve ja kontrolliga.
Slovak: Zloženie Výboru pre humánne lieky bolo oznámené 1. júna 2004 po uzavretí konzultačného postupu správnej rady.
Estonian: CHMP koosseis tehti teatavaks 2004. aasta 1. juunil pärast haldusnõukogu konsultatsiooniprotsessi lõppemist.
Slovak: V dôsledku rozšírenia a nových právnych predpisov sa aj v agentúre uskutočnilo niekoľko významným štrukturálnych zmien: zmenilo sa zloženie správnej rady tak, aby prijala zástupcov nových členských štátov, a vytvoril sa štvrtý vedecký výbor agentúry - výbor pre rastlinné lieky.
Estonian: Laienemisest ja uutest õigusaktidest tulenevalt tegi amet läbi mõningad olulised struktuurimuudatused: haldusnõukogu koosseisu muudeti, et teha ruumi uute liikmesriikide esindajatele, ning loodi ameti neljas teaduskomitee - taimsete ravimite komitee (HMPC).
Slovak: Počet správ o podozrivých neočakávaných vážnych nepriaznivých reakciách, ktoré boli prijaté elektronicky, bol 7 984, z ktorých 3 746 bolo zo zdrojov z EÚ a 4 238 zo zdrojov mimo EÚ.
Estonian: Elektrooniliselt laekus 7 984 SUSARi, millest 3 746 pärines ELi allikatest ja 4 238 väljastpoolt ELi.
Slovak: Vytvorili sa návrhy poradenských dokumentov, vrátane externých pokynov, ktoré sa stanú verejne dostupnými v roku 2005.
Estonian: Töötati välja juhenddokumentide eelnõud, sealhulgas 2005. aastal avalikult kättesaadavaks muutuvate ametiväliste suuniste kohta.
Slovak: To chráni práva, integritu a dôvernosť skúšajúcich subjektov a zaisťuje, že údaje a ohlásené výsledky sú dôveryhodné a presné.
Estonian: See kaitseb uuringutes osalejate õigusi, puutumatust ja konfidentsiaalsust ning tagab andmete ja esitatud tulemuste usaldusväärsuse ja täpsuse.
Slovak: Postupy predkladania podľa článkov 31, 36 a 37 smernice 2001/83/ES sa iniciovali najmä v prípadoch, ktoré sa týkajú záujmov Spoločenstva alebo obáv o ochranu verejného zdravia.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31, 36 ja 37 kohased esildiste menetlused algatatakse peamiselt juhtudel, mis puudutavad ühenduse huvisid või rahvatervise kaitsega seotud küsimusi.
Slovak: Európsky systém ponúka dva postupy schválenia liekov.
Estonian: Euroopa süsteem võimaldab ravimi müügiluba taotleda kahel viisil.
Slovak: Agentúra pomáha delegátom logistickými a praktickými opatreniami.
Estonian: Amet abistab delegaate logistika ja praktilise korralduse osas.
Slovak: Uvedený celkový počet zahŕňa 3 žiadosti na biologicky podobné výrobky a 6 viacnásobných žiadostí.
Estonian: Eespool nimetatud taotluste üldarv hõlmab 3 taotlust bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta ja 6 koondtaotlust.
Slovak: Výbor má teraz po jednom členovi z každého z 25 členských štátov EÚ a po jednom členovi z Islandu a Nórska.
Estonian: Komitee koosseisu kuulub nüüd üks liige igast ELi 25 liikmesriigist ning üks liige nii Islandilt kui Norrast.
Slovak: V dobe vypracovávania tejto správy sa dokončilo skúšanie a ohlásili sa výsledky 31 výrobkov.
Estonian: Käesoleva aruande koostamise ajaks oli lõpule viidud 31 ravimi testimine ja vastavate tulemuste esitamine.
Slovak: Tento postup hodnotenia rozhoduje, či výrobok, pre ktorý sa žiada o povolenie na uvedenie na trh, spĺňa požiadavky na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť stanovené v právnych predpisoch EÚ.
Estonian: Hindamisprotsessi käigus tehakse kindlaks, kas ravim, millele müügiluba taotletakse, vastab ELi õigusaktides sätestatud kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusnõuetele.
Slovak: To zahŕňa: zabezpečovanie najlepšej praxe pri riadení dokumentov a záznamov, overovanie kvality všetkých uverejnených dokumentov a overovania presnosti prekladov.
Estonian: See hõlmab dokumendihalduse ja arhiivipidamise parima tava järgimist, kõigi avaldatavate dokumentide kvaliteedi kontrollimist ja tõlgete täpsuse kontrollimist.
Slovak: Toto je nová požiadavka, na ktorej sa začali špecifikačné práce
Estonian: • Tegemist on uue nõudega, mille osas alustati tööd tehniliste tingimuste väljatöötamiseks
Slovak: Agentúra zabezpečuje úplné dodržiavanie všetkých regulačných a kvalitatívnych požiadaviek v oblasti riadenia dokumentov a záznamov.
Estonian: Amet tagab kõikide dokumendihalduse ja arhiivipidamise alaste õigusaktide ja kvaliteedinõuete täieliku järgimise.
Slovak: Posilnenie partnerstva medzi regulačnými orgánmi EÚ bude viesť k vytvoreniu siete vynikajúcej kvality.
Estonian: Partnerlussuhete tugevdamine ELi reguleerivate asutuste vahel paneb aluse pädevusvõrgustiku väljakujunemisele.
Slovak: Podpora sponzorom
Estonian: Toetus sponsoritele
Slovak: Zásadným krokom na zlepšenie kvality regulačnej siete EÚ ako celku bola dohoda medzi vedúcimi regulačných agentúr o zavedení systému hodnotenia EÚ.
Estonian: Oluliseks sammuks ELi reguleerimisvõrgustiku kui terviku kvaliteedi parandamise suunas oli reguleerimisametite juhatajate vahelise kokkuleppe saavutamine ELi võrdlussüsteemi juurutamiseks.
Slovak: Hlavné úspechy sú stručne opísané v tabuľke.
Estonian: Alljärgnevas tabelis kirjeldatakse lühidalt peamisi saavutusi.
Slovak: náhradníčka: Leila FARAH
Estonian: Asendusliige: Leila FARAH
Slovak: Časť 4 zložky, ktorá s týka účinnosti, bola určená ako oblasť, v ktorej by sa kvalita zložiek mohla ďalej zlepšovať; to je tá časť zložky, z ktorej plynie najviac otázok pre žiadateľov na stodvadsiaty deň postupu.
Estonian: Toimiku efektiivsust käsitlevat 4. osa on loetud valdkonnaks, kus toimiku kvaliteeti võiks veelgi parandada; toimiku selle osa kohta esitatakse taotlejale menetluse 120. päevaks kõige rohkem küsimusi.
Slovak: Hannes Wahlroos
Estonian: Hannes Wahlroosilt