FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Portrazza 800 mg concentrado para solução para perfusão necitumumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Portrazza 800 mg concentraat voor oplossing voor infusie necitumumab
Portuguese: NÃO CONGELAR NEM AGITAR a solução para perfusão.
Dutch: Oplossing voor infusie niet invriezen of schudden.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening.
Portuguese: A dose recomendada é de 800 mg nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas.
Dutch: De aanbevolen dosis is 800 mg op dag 1 en 8 van elke 3-weekse cyclus.
Portuguese: Outras informações sobre o Portrazza
Dutch: Overige informatie over Portrazza
Portuguese: A maioria dos doentes (95 %) tinha células cancerígenas com EGFR.
Dutch: De meeste patiënten (95%) hadden kankercellen met EGFR.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Portrazza.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Portrazza.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Portrazza?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Portrazza te waarborgen?
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Portrazza podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Portrazza zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Durante as perfusões, deverão estar disponíveis recursos para lidar com as reações que possam ocorrer.
Dutch: Er dienen gedurende infusies middelen beschikbaar te zijn voor de behandeling van reacties die kunnen optreden.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes são reações cutâneas graves (6 % dos doentes) e coágulos sanguíneos (4 % dos doentes).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn ernstige huidreacties (6% van de patiënten) en bloedstolsels (4% van de patiënten).
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom de perfusão ou recorrendo a medicamentos preventivos.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom permanent te worden stopgezet.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Portrazza.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Portrazza.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Portrazza são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Portrazza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Portrazza durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Portrazza tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Ao ligar-se ao EGFR e ao bloqueá-lo, o necitumumab ajuda a reduzir o crescimento e a propagação do cancro.
Dutch: Door zich te binden aan EGFR en het te blokkeren kan necitumumab de groei en verspreiding van de kanker verminderen.
Portuguese: Não se verificou uma melhoria na sobrevivência dos doentes com células cancerígenas sem EGFR.
Dutch: Er was geen verbeterde overleving bij patiënten met niet-EGFR kankercellen.
Portuguese: O Portrazza está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução e só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: Portrazza is beschikbaar in de vorm van een concentraat voor het maken van een oplossing en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do medicamento fornecerá aos médicos materiais educacionais com dados sobre o risco de coágulos sanguíneos e sobre o pequeno número de casos de paragem cardíaca observados nos estudos.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat dit geneesmiddel in de handel brengt, artsen voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het risico op bloedstolsels en over een klein aantal gevallen van hartstilstand die in studies zijn waargenomen.
Portuguese: Neste estudo, os doentes tratados com Portrazza em associação com quimioterapia viveram em média 1,6 meses mais do que os doentes tratados apenas com quimioterapia (11,5 meses versus 9,9 meses).
Dutch: In deze studie leefden de patiënten die werden behandeld met Portrazza én chemotherapie gemiddeld 1,6 maand langer dan degenen die werden behandeld met chemotherapie alleen (11,5 maanden versus 9,9 maanden).
Portuguese: Por que foi aprovado o Portrazza?
Dutch: Waarom is Portrazza goedgekeurd?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Portrazza (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações cutâneas, vómitos, estomatite (inflamação do revestimento da boca), febre, perda de peso e diminuição dos níveis sanguíneos de diversos minerais (magnésio, cálcio, fosfato e potássio).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Portrazza (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn huidreacties, overgeven, stomatitis (ontsteking aan de binnenkant van de mond), koorts, gewichtsverlies en lage concentraties van bepaalde mineralen (magnesium, calcium, fosfaat en kalium) in het bloed.
Portuguese: O Portrazza contém a substância ativa necitumumab.
Dutch: Het bevat de werkzame stof necitumumab.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Portrazza, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Portrazza veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Portuguese: O Portrazza não deve ser utilizado em doentes que tenham sofrido uma reação grave ou potencialmente fatal a qualquer um dos componentes do medicamento.
Dutch: Portrazza mag niet worden gebruikt bij mensen die in het verleden een ernstige of levensbedreigende reactie hebben gehad op een van de bestanddelen van het middel.
Portuguese: O Portrazza é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante uma hora.
Dutch: Portrazza wordt toegediend als een infusie (indruppeling) gedurende één uur in een ader.
Portuguese: Um estudo principal que incluiu 1093 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células de histologia escamosa em estádio avançado demonstrou que a adição de Portrazza à quimioterapia com gemcitabina e cisplatina pode levar a uma melhoria modesta na sobrevivência.
Dutch: Een hoofdstudie met 1093 patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom subtype plaveiselcelcarcinoom liet zien dat toevoeging van Portrazza aan chemotherapie met gemcitabine en cisplatine kan leiden tot een bescheiden verbetering in overleving.
Portuguese: O Portrazza só é utilizado em adultos cujas células cancerígenas têm à superfície uma proteína específica (EGFR) e é utilizado em associação com quimioterapia com gemcitabina e cisplatina.
Dutch: Portrazza wordt alleen gebruikt bij volwassenen van wie de kankercellen een specifiek eiwit (EGFR) op hun oppervlak hebben en het wordt gebruikt in combinatie met chemotherapie met gemcitabine en cisplatine.
Portuguese: O risco de reações pode ser reduzido ajustando a dose ou a taxa
Dutch: Het risico op reacties kan worden verkleind door aanpassing van de dosis of de infusiesnelheid of door gebruik van preventieve geneesmiddelen.
Portuguese: No estudo principal, a adição de Portrazza à quimioterapia com gemcitabina e cisplatina melhorou a sobrevivência num modesto mês e meio sem causar um agravamento significativo do estado geral de saúde do doente.
Dutch: In de hoofdstudie leidde de toevoeging van Portrazza aan chemotherapie met gemcitabine en cisplatine tot verlenging van overleving met een bescheiden anderhalve maand zonder aanzienlijke verslechtering in de algehele gezondheid van de patiënt te veroorzaken.
Portuguese: Nos 6 primeiros ciclos, o Portrazza é administrado em associação com quimioterapia com gemcitabina e cisplatina e, depois disso, é administrado em monoterapia enquanto a doença se mantiver estável e o doente conseguir tolerar o tratamento.
Dutch: Gedurende de eerste 6 cycli wordt Portrazza gegeven in combinatie met chemotherapie met gemcitabine en cisplatine, en daarna wordt het als op zichzelf staande behandeling gegeven zolang de ziekte stabiel blijft en de patiënt het kan verdragen.
Portuguese: A substância ativa do Portrazza, o necitumumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para reconhecer e ligar-se ao EGFR na superfície das células cancerígenas.
Dutch: De werkzame stof in Portrazza, necitumumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om EGFR op het oppervlak van de kankercellen te herkennen en daaraan te binden.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Portrazza?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Portrazza in?
Portuguese: O Portrazza é um medicamento para o tratamento dos estádios avançados de um tipo de cancro do pulmão conhecido como cancro do pulmão de não-pequenas células de histologia escamosa.
Dutch: Portrazza is een geneesmiddel voor de behandeling van gevorderde stadia van een type longkanker dat bekend staat als niet-kleincellig longcarcinoom subtype plaveiselcelcarcinoom.
Portuguese: Em caso de reações graves à perfusão ou reações cutâneas, o tratamento poderá ter de ser interrompido de forma permanente.
Dutch: In geval van een ernstige infusie- of huidreactie dient de behandeling wellicht
Portuguese: Como funciona o Portrazza?
Dutch: Hoe werkt Portrazza?
Portuguese: Como se utiliza o Portrazza?
Dutch: Hoe wordt Portrazza gebruikt?
Portuguese: O que é o Portrazza e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Portrazza en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Portrazza, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Portrazza.
Portuguese: Contudo, nas células cancerígenas o EGFR é muitas vezes hiperativo, fazendo com que elas se dividam de forma incontrolável.
Dutch: EGFR reguleert normaal gesproken de groei en deling van cellen, maar bij kankercellen is EGFR vaak overactief, wat ongecontroleerde celdeling veroorzaakt.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Portrazza, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Portrazza.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Portrazza.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Portrazza te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Portrazza, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Portrazza.
Portuguese: Número (UE) da AIM
Dutch: EMA-procedurenummer (EU-nummer)
Portuguese: A dose recomendada é de 300 mg duas vezes ao dia, no primeiro dia, seguida de 300 mg uma vez por dia; a duração do tratamento depende da gravidade da doença e da resposta do doente.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 300 mg op de eerste dag en daarna eenmaal daags 300 mg; de duur van de behandeling hangt af van de ernst van de ziekte en de reactie van de patiënt.
Portuguese: Sem ergosterol, o fungo morre ou deixa de conseguir propagar-se.
Dutch: Zonder ergosterol gaat de schimmel dood of kan hij zich niet verspreiden.
Portuguese: Mais informações sobre Posaconazole Accord podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Dutch: Meer informatie over Posaconazole Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Portuguese: Atua impedindo a formação de ergosterol, que é uma parte importante das paredes das células fúngicas.
Dutch: Het voorkomt de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celwanden van schimmels.
Portuguese: Posaconazole Accord é um medicamento antifúngico utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças fúngicas, quando os tratamentos com outros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol ou fluconazol) não são tolerados ou falharam:
Dutch: Posaconazole Accord is een antischimmelmiddel dat word gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende schimmelinfecties, wanneer behandelingen met andere antischimmelmiddelen (amfotericine B, itraconazol of fluconazol) niet worden verdragen of hebben gefaald:
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Posaconazole Accord.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Posaconazole Accord overgelegd.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Posaconazole Accord são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Posaconazole Accord worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Portuguese: Posaconazole Accord está disponível na forma de comprimidos gastrorresistentes (100 mg).
Dutch: Posaconazole Accord is beschikbaar in de vorm van maagsapresistente tabletten (100 mg).
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Noxafil, e não necessitam ser repetidos para Posaconazole Accord.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Noxafil, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Posaconazole Accord.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Posaconazole Accord?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Posaconazole Accord te waarborgen?
Portuguese: «Gastrorresistente» significa que o conteúdo dos comprimidos passa pelo estômago sem ser decomposto, até chegar ao intestino.
Dutch: ‘Maagsapresistent' betekent dat de tabletten de maag passeren en pas worden afgebroken in de darmen.
Portuguese: Uma vez que Posaconazole Accord é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Dutch: Aangezien Posaconazole Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: Posaconazole Accord é também utilizado para prevenir infeções fúngicas invasivas em doentes cujo sistema imunitário está enfraquecido devido a tratamentos para o cancro do sangue ou da medula óssea ou a medicamentos utilizados no transplante de células estaminais hematopoiéticas (um procedimento em que a medula óssea do doente é substituída por células estaminais de um dador para formar nova medula óssea).
Dutch: Posaconazole Accord wordt ook gebruikt om invasieve schimmelinfecties te voorkomen bij patiënten van wie het immuunsysteem verzwakt wordt door behandelingen die ze ondergaan voor bloed- of beenmergkanker of door geneesmiddelen die worden gebruikt bij een hematopoëtische stamceltransplantatie (een procedure waarbij het beenmerg van de patiënt wordt vervangen door stamcellen van een donor zodat zich nieuw beenmerg kan vormen).
Portuguese: • Cromoblastomicose e micetoma (infeções fúngicas de longa duração da pele ou do tecido imediatamente abaixo da pele, geralmente causadas por esporos fúngicos que infetam feridas provocadas por espinhos ou lascas),
Dutch: • chromoblastomycose en mycetoom (langdurige schimmelinfecties van de huid of het weefsel net onder de huid, meestal veroorzaakt door schimmelsporen die wonden van doornen of splinters infecteren);
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Posaconazole Accord são continuamente monitorizados.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Posaconazole Accord continu gevolgd.
Portuguese: Posaconazole Accord só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na gestão de infeções fúngicas ou no tratamento de doentes com elevado risco de infeções fúngicas invasivas.
Dutch: Posaconazole Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van schimmelinfecties of de behandeling van patiënten met een hoog risico op invasieve schimmelinfecties.
Portuguese: A substância ativa de Posaconazole Accord, o posaconazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos triazóis.
Dutch: De werkzame stof in Posaconazole Accord, posaconazol, is een antischimmelmiddel dat behoort tot de groep van de triazolen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Posaconazole Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente a Noxafil.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Posaconazole Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Noxafil.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Noxafil, o benefício de Posaconazole Accord é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor Noxafil, het voordeel van Posaconazole Accord groter is dan het vastgestelde risico en dat Posaconazole Accord geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Portuguese: Um resumo sobre Posaconazole Accord e porque está autorizado na UE
Dutch: Een overzicht van Posaconazole Accord en waarom het is geregistreerd in de EU
Portuguese: • Fusariose (infeção fúngica causada por Fusarium),
Dutch: • fusariose (schimmelinfectie veroorzaakt door Fusarium);
Portuguese: • Aspergilose invasiva (infeção fúngica causada por Aspergillus),
Dutch: • invasieve aspergillose (schimmelinfectie veroorzaakt door Aspergillus);
Portuguese: • Coccidioidomicose (infeção fúngica dos pulmões causada pela inalação de esporos).
Dutch: • coccidioïdomycose (schimmelinfectie van de longen veroorzaakt door het inademen van sporen).
Portuguese: Outras informações sobre Posaconazole Accord
Dutch: Overige informatie over Posaconazole Accord
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Posaconazole Accord?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Posaconazole Accord?
Portuguese: Posaconazole Accord contém a substância ativa posaconazol é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Noxafil.
Dutch: Dit betekent dat Posaconazole Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Noxafil.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Posaconazole Accord, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Posaconazole Accord.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Posaconazole Accord.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Posaconazole Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Como funciona Posaconazole Accord?
Dutch: Hoe werkt Posaconazole Accord?
Portuguese: Como se utiliza Posaconazole Accord?
Dutch: Hoe wordt Posaconazole Accord gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado Posaconazole Accord?
Dutch: Hoe is Posaconazole Accord onderzocht?
Portuguese: Crianças (< 18 anos)
Dutch: Kinderen (<18 jaar)
Portuguese: Êxito por Espécies
Dutch: Succes per species
Portuguese: 2 Inclui outras espécies menos comuns ou espécies desconhecidas
Dutch: 1 Omvat andere minder voorkomende of onbekende species.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com um pouco de água.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in met wat water.
Portuguese: A causa desta dependência temporal não é completamente conhecida.
Dutch: De reden voor deze tijdsafhankelijkheid is niet volledig bekend.
Portuguese: Estas observações não são necessariamente indicativas de um potencial para alterações funcionais no homem.
Dutch: Deze bevindingen wijzen niet noodzakelijk op een potentieel voorfunctionele veranderingen bij de mens.
Portuguese: Assim, devem ser seguidas as recomendações posológicas específicas de cada formulação.
Dutch: Daarom moeten de specifieke dosisaanbevelingenvoor elke formulering opgevolgd worden.
Portuguese: d: Todos os aleatorizados e: Todos os tratados
Dutch: d: Allen gerandomiseerd e: Allen behandeld
Portuguese: No entanto, este não foi um estudo prospetivo, aleatorizado, controlado e portanto todas as comparações com o grupo de controlo externo devem ser lidas com precaução.
Dutch: Dit was echter geen prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie en dus moeten alle vergelijkingen met de externe controlegroep metvoorzichtigheid worden beschouwd.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade não revelaram riscos especiais para o ser humano.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies brachtengeen speciaal risico voor de mens aan het licht.
Portuguese: 08039 Barcelona, Espanha
Dutch: 08039 Barcelona, Spanje
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1379/001-004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1379/001-004
Portuguese: Não se observaram quaisquer reações adversas pelo investigador.
Dutch: Er werden geen bijwerkingenvastgesteld door de onderzoeker.
Portuguese: A semivida de eliminação (t½) foi prolongada aproximadamente de 27horas para até ~43 horas nos respetivos grupos.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) was toegenomen van ongeveer 27 uur tot ~43 uurinde respectievelijke groepen.
Portuguese: Por favor, certifique-se que informa o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar (de prescrição médica obrigatória ou não).
Dutch: Zorg ervoor dat u uw arts op de hoogte stelt van alle geneesmiddelen die u gebruikt(al dan niet op recept).
Portuguese: perturbação psicótica, depressão
Dutch: psychotische stoornis, depressie
Portuguese: Observou-se uma correlação entre a exposição total ao medicamento dividida pela CIM (AUC/CIM) e o resultado clínico final.
Dutch: Er werd een correlatie waargenomen tussen totale blootstelling aan het geneesmiddel gedeeld door MIC (AUC/MIC) en de klinische uitkomst.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingente melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.