FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De arts berekent de dosis voor elke patiënt afzonderlijk, afhankelijk van de specifieke omstandigheden van de patiënt.
Swedish: Läkaren beräknar dosen individuellt för varje patient beroende på patientens tillstånd.
Dutch: NutropinAq vervangt het natuurlijke hormoon.
Swedish: NutropinAq ersätter det naturliga hormonet.
Dutch: Elke patroon bevat 10 mg van de werkzame stof somatropine.
Swedish: Varje cylinderampull innehåller10 mg av den aktiva substansen somatropin.
Dutch: Dit tekort kan begonnen zijn in hun volwassen leven of tijdens hun jeugd, en dient aan de hand van tests te worden bevestigd vóór behandeling.
Swedish: Bristen kan ha inträtt i vuxen ålder eller i barndomen och måste bekräftas genom test före behandling.
Dutch: In de studies onder kinderen werden voornamelijk hun groeisnelheid tijdens de studie en hun lengte aan het eind van de studie gemeten.
Swedish: De främsta effektmåtten i barnstudierna var barnens tillväxthastighet under studien och deras längd i slutet av studien.
Dutch: De patiënt of zijn verzorger kan NutropinAq inspuiten nadat hem dit door een arts of verpleegster is aangeleerd.
Swedish: Patienten själv eller dennes vårdgivare kan injicera NutropinAq efter att ha lärt sig detta av en läkare eller sjuksköterska.
Dutch: Somatropine kan het gebruik van insuline door het lichaam beïnvloeden.
Swedish: Somatropin kan störa kroppens användning av insulin.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor NutropinAq.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NutropinAq.
Dutch: De werkzame stof in NutropinAq, somatropine, is identiek aan het menselijk groeihormoon.
Swedish: Den aktiva substansen i NutropinAq, somatropin, är identisk med humant tillväxthormon.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek somatropine
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten somatropin
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NutropinAq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van NutropinAq.
Swedish: CHMP fann att nyttan med NutropinAq är större än riskerna och rekommenderade att NutropinAq skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Het bevordert de groei tijdens de jeugd en adolescentie, en werkt ook in op de manier waarop het lichaam eiwitten, vet en koolhydraten verwerkt.
Swedish: Den stimulerar tillväxten under barndomen och puberteten och påverkar också kroppens sätt att hantera proteiner, fett och kolhydrater.
Dutch: Elke dag moet een andere injectieplaats worden gekozen.
Swedish: Injektionsstället ska bytas varje dag.
Dutch: Tijdens de behandeling dient de bloedglucosespiegel regelmatig te worden gecontroleerd, en soms moet een behandeling met insuline worden gestart of aangepast.
Swedish: Blodsockernivåerna måste kontrolleras under behandlingen och ibland kan man behöva påbörja insulinbehandling eller justera en pågående insulinbehandling.
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosis na verloop van tijd aan te passen naargelang de respons, de leeftijd en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Swedish: Dosen kan behöva justeras över tid beroende på hur patienterna svarar på behandlingen och beroende på deras ålder och kroppsvikt.
Dutch: • kinderen (vóór de puberteit) die onvoldoende groeien door langdurige nierziekte, tot aan het moment van niertransplantatie.
Swedish: • Barn före puberteten som inte växer på grund av långvarig njursjukdom fram till tidpunkten för njurtransplantation.
Dutch: De behandeling met NutropinAq moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met groeistoornissen.
Swedish: Behandling med NutropinAq ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med tillväxtstörningar.
Dutch: NutropinAq mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor somatropine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: NutropinAq får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot somatropin eller något annat innehållsämne.
Dutch: NutropinAq is ook onderzocht bij 171 volwassenen met groeihormoondeficiëntie.
Swedish: NutropinAq har också studerats på 171 vuxna med tillväxthormonbrist.
Dutch: Overige informatie over NutropinAq:
Swedish: Mer information om NutropinAq
Dutch: De ernstigste gemelde bijwerkingen waren de ontwikkeling van neoplasma's (tumoren) en intracraniale hypertensie (verhoogde druk in de schedel).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterats var uppkomst av neoplasmer (tumörer) och intrakranial hypertoni (förhöjt tryck innanför skallbenet).
Dutch: NutropinAq werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) of met een groep onbehandelde patiënten, met uitzondering van de studies bij kinderen met een tekort aan groeihormoon, waarbij er geen vergelijking met een andere groep kon worden gemaakt.
Swedish: NutropinAq jämfördes med placebo (overksam behandling) eller med en grupp obehandlade patienter förutom i studierna av barn med tillväxthormonbrist där det inte förekom någon jämförelse med någon annan grupp.
Dutch: NutropinAq is onderzocht bij kinderen met groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon (230 patiënten), het syndroom van Turner (117 patiënten) of een nierziekte (195 patiënten).
Swedish: NutropinAqs effekt har undersökts på barn med tillväxtstörningar på grund av tillväxthormonbrist (230 patienter), Turners syndrom (117 patienter) eller njursjukdom (195 patienter).
Dutch: NutropinAq mag niet worden toegediend wanneer de patiënt een actieve tumor of een levensbedreigende ziekte heeft.
Swedish: NutropinAq får inte ges till patienter med en aktiv tumör eller livshotande sjukdom.
Dutch: Andere, minder vaak waargenomen bijwerkingen zijn reacties op de injectieplaats, hoofdpijn, verhoogde spierspanning, verminderde werking van de schildklier, verstoorde glucosetolerantie, krachtverlies en de ontwikkeling van antilichamen (eiwitten die in reactie op NutropinAq worden geproduceerd).
Swedish: Andra mindre frekventa biverkningar är reaktioner på injektionsstället, huvudvärk, muskelhypertoni (muskelspänning), hypotyreos (underaktivitet i sköldkörteln), försämrad glukostolerans, asteni (orkeslöshet) och utveckling av antikroppar (proteiner som produceras som svar på NutropinAq).
Dutch: NutropinAq bood bij kinderen betere groeiresultaten dan zonder behandeling te verwachten geweest was.
Swedish: NutropinAq gav bättre tillväxt hos barn än vad man kunde ha väntat sig utan behandling.
Dutch: • kinderen met groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon;
Swedish: • Barn som inte växer på grund av brist på tillväxthormon.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van NutropinAq bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn myalgie (spierpijn), artralgie (gewrichtspijn) en oedeem (zwelling).
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos vuxna som orsakas av NutropinAq (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är myalgi (muskelvärk), artralgi (ledvärk) och ödem (svullnad).
Dutch: Groeihormoon is een stof die afgescheiden wordt door een klier onderaan de hersenen die de hypofyse wordt genoemd.
Swedish: Tillväxthormon är en substans som utsöndras av en körtel som är belägen i skallbasen och kallas hypofysen.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per dag toegediend via onderhuidse injectie met gebruikmaking van de injectiepen die speciaal voor de NutropinAq-patroon ontworpen is.
Swedish: Läkemedlet injiceras en gång om dagen under huden med den särskilda injektionspenna som är avsedd för NutropinAq-cylinderampullen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van NutropinAq vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: • meisjes van twee jaar en ouder die klein zijn door het syndroom van Turner (een zeldzame genetische stoornis bij meisjes), bevestigd met een chromosoomanalyse (DNA-test);
Swedish: • Flickor från två års ålder som är kortvuxna på grund av Turners syndrom (en sällsynt genetisk störning som drabbar flickor).
Dutch: Welke voordelen bleek NutropinAq tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har NutropinAq visat vid studierna?
Dutch: Waarom is NutropinAq goedgekeurd?
Swedish: Varför har NutropinAq godkänts?
Dutch: NutropinAq is een oplossing voor injectie in een patroon.
Swedish: NutropinAq är en injektionsvätska, lösning i en cylinderampull.
Dutch: Wat is NutropinAq?
Swedish: Vad är NutropinAq?
Dutch: NutropinAq wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een groeihormoondeficiëntie (sterk tekort aan groeihormoon).
Swedish: NutropinAq används också för att behandla vuxna med brist på (låga nivåer av) tillväxthormon.
Dutch: De voornaamste maatstaven bij het onderzoek onder volwassenen waren de "lean body mass" en de afname van de totale hoeveelheid lichaamsvet.
Swedish: De främsta effektmåtten i vuxenstudien var mager kroppsmassa och minskad total fettmassa.
Dutch: Bij volwassenen zorgde NutropinAq voor een toename van de "lean body mass" en een vermindering van de totale hoeveelheid lichaamsvet.
Swedish: Hos vuxna ökade NutropinAq den magra kroppsmassan och minskade den totala fettmassan.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NutropinAq.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för NutropinAq finns i bipacksedeln.
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat somatropine kan worden aangemaakt.
Swedish: Det innebär att hormonet framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera somatropin.
Dutch: NutropinAq mag niet worden gebruikt om de groei te bevorderen bij kinderen met gesloten groeischijven (wanneer de grote beenderen niet meer groeien).
Swedish: NutropinAq får inte ges till barn med slutna epifyser (då rörbenen inte kan växa längre) för att stimulera tillväxten.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van NutropinAq in?
Swedish: Vilka är riskerna med NutropinAq?
Dutch: Waarvoor wordt NutropinAq gebruikt?
Swedish: Vad används NutropinAq för?
Dutch: Hoe is NutropinAq onderzocht?
Swedish: Hur har NutropinAqs effekt undersökts?
Dutch: Hoe wordt NutropinAq gebruikt?
Swedish: Hur används NutropinAq?
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u een grote operatie ondergaat.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du ska genomgå en större operation.
Dutch: U kunt dit doen door deze in uw handen te houden tot ze net zo warm aanvoelen als uw handen.
Swedish: Du kan göra detta genom att hålla dem i din hand tills de känns lika varma som dina händer.
Dutch: De vereiste dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
Swedish: Den erforderliga dosen bestäms med följande formel:
Dutch: Het regime kan op basis van de respons van de patiënt worden aangepast.
Swedish: Regimen kan justeras beroende på patientens respons.
Dutch: Uit de koelkast genomen: _____________
Swedish: Uttagen från kylskåp: _____________
Dutch: Van deze patiënten werden er 34 (85%) tweemaal per week of minder behandeld.
Swedish: Av dessa patienter behandlades 34 (85 %) två gånger i veckan eller mindre.
Dutch: Dosisfrequentie (uren)/ duur van de behandeling (dagen)
Swedish: Dosfrekvens (timmar)/behandlingens längd (dagar)
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart efter beredningen.
Dutch: Laat de alcohol drogen.
Swedish: Låt alkoholen torka.
Dutch: Dit is vooral van belang bij het wisselen van laboratorium en/of de reagentia die in de test worden gebruikt.
Swedish: Detta är betydelsefullt framför allt vid byte av laboratorium och/eller reagens som används i analysen.
Dutch: Gewoonlijk is de behandeling voor hemofilie A een levenslange behandeling.
Swedish: Vanligtvis är behandling av hemofili A en livslång behandling.
Dutch: Deze symptomen kunnen vroege symptomen van een anafylactische shock zijn.
Swedish: Dessa symtom kan vara tidiga symtom på en anafylaktisk chock.
Dutch: De uitslag was alleen bij verdunningsfactor 1 positief en de antistoftiter was erg laag.
Swedish: Resultatet var bara positivt vid utspädningsfaktor 1 och antikroppstitern var mycket låg.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider vid användning och förhållanden före användning.
Dutch: Volwassen en adolescente patiënten 12 - 65 jaar
Swedish: Vuxen- och ungdomspopulation 12 - 65 år
Dutch: 33 (82,5%) patiënten hadden geen bloedingen en 36 (90,0%) patiënten hadden geen spontane bloedingen.
Swedish: Hos 33 (82,5 %) patienter förekom inga blödningar och 36 (90,0 %) patienter hade inga spontana blödningar.
Dutch: Na reconstitutie werd de chemische en fysische stabiliteit gedurende 24 uur getoond bij bewaring op kamertemperatuur.
Swedish: Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats för 24 timmar vid förvaring i rumstemperatur.
Dutch: Als het gebeurt, is het mogelijk dat uw geneesmiddelen of de geneesmiddelen van uw kind niet meer goed werken en dat u of uw kind aanhoudende bloedingen heeft.
Swedish: Om detta sker kan dina eller ditt barns läkemedel upphöra att fungera som de ska, och du eller ditt barn kan drabbas av ihållande blödningar.
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt als doseringsleidraad bij bloedingen en chirurgische ingrepen.
Swedish: Följande tabell kan användas som vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp.
Dutch: Injecteer de oplossing in de ader met een trage snelheid, niet sneller dan 4 ml per minuut.
Swedish: Injicera lösningen i venen med låg hastighet, inte snabbare än 4 ml per minut.
Dutch: U moet alert zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties die vermeld staan in rubriek 4 "Allergische reacties".
Swedish: Du bör känna till dessa tidiga tecken på allergiska reaktioner, som anges i avsnitt 4 "Allergiska reaktioner".
Dutch: Tabel 1 hieronder is opgesteld volgens de MedDRA systeem/orgaanclassificatie (SOC en Preferred Term Level).
Swedish: Tabell 1 nedan presenteras enligt MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC och Preferred Term Level).
Dutch: Er zijn geen gegevens betreffende de vruchtbaarheid beschikbaar.
Swedish: Det finns inga tillgängliga fertilitetsdata.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of bezinksels bevatten.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller har fällningar.
Dutch: De oplossing is nu klaar voor onmiddellijk gebruik.
Swedish: Lösningen är nu beredd för omedelbar användning.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 26 april 2019
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 april 2019
Dutch: Nuwiq kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Swedish: Nuwiq kan användas för alla åldersgrupper.
Dutch: Als ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) optreden (zeer zelden, kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen), moet de injectie onmiddellijk worden gestopt.
Swedish: Om allvarliga, plötsliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner uppträder (mycket sällsynt: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare), måste injektionen stoppas omedelbart.
Dutch: In een andere klinische studie werden 22 volwassen patiënten 'on demand' behandeld.
Swedish: I en annan klinisk studie behandlades 22 vuxna patienter vid behov.
Dutch: Ernstige symptomen vereisen onmiddellijke spoedbehandeling.
Swedish: Allvarliga symtom kräver omedelbar akutbehandling.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna i fallande svårighetsgrad.
Dutch: Ga direct verder met de volgende dosis en ga door zoals geadviseerd door uw arts.
Swedish: Fortsätt omgående med nästa dos, och fortsätt enligt råd från läkare.
Dutch: In geval van shock moet de huidige medische standaardbehandeling voor shock worden gevolgd.
Swedish: Vid chock ska medicinsk standardbehandling för chock tillämpas.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Dutch: Onderzoek op het gebied van toxiciteit heeft getoond dat lokale intraveneuze toediening en systemische blootstelling goed werden verdragen bij laboratoriumdieren (ratten en cynomolgus-apen).
Swedish: Toxikologiska studier visade att lokal intravenös administrering och systemisk exponering tolererades väl hos försöksdjur (råttor och cynomolgus-apor).
Dutch: De frequenties zijn vastgesteld aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Geen van de patiënten ontwikkelde remmers.
Swedish: Ingen av patienterna utvecklade inhibitorer.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel is een heldere, kleurloze oplossing zonder vreemde deeltjes en heeft een pH van 6,5 tot 7,5.
Swedish: Det beredda läkemedlet är en klar, färglös vätska, som är fri från främmande partiklar och har ett pH på 6,5 till 7,5.
Dutch: Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en het bloeden te stoppen.
Swedish: Faktor VIII behövs för att blodet ska koagulera och stoppa blödning.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V .
Dutch: Deze temperatuur moet tijdens bereiding worden behouden.
Swedish: Denna temperatur ska upprätthållas under beredningen.
Dutch: Over het algemeen vereisten kleine bloedingen iets lagere mediane doses, en ernstigere bloedingen tot driemaal hogere mediane doses.
Swedish: Generellt krävde mindre blödningar en något lägre dos, och svårare blödningar krävde upp till tre gånger av mediandosen.
Dutch: In preklinisch onderzoek werd Nuwiq gebruikt om hemostase veilig en effectief bij honden met hemofilie te herstellen.
Swedish: I prekliniska studier användes Nuwiq för att säkert och effektivt återställa hemostasen hos hundar med hemofili.
Dutch: Twintig patiënten gebruikten mediane doses van meer dan 45 IE/kg.
Swedish: 20 patienter använde mediandoser på mer än 45 IE/kg.
Dutch: De specifieke activiteit van Nuwiq bedraagt ongeveer 9500 IE/mg proteïne.
Swedish: Den specifika aktiviteten för Nuwiq är ungefär 9500 IE/mg protein.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel eenmaal uit de koelkast is gehaald mag het niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast.
Swedish: När läkemedlet tagits ut från kylskåpet får det inte sättas tillbaka igen.
Dutch: In totaal werden 986 bloedingen behandeld met een mediane dosis van 30,9 IE/kg.
Swedish: Totalt behandlades 986 blödningar med en mediandos på 30,9 IE/kg.
Dutch: Specifiek onderzoek met langdurige herhaalde toediening zoals reproductietoxiciteit, chronische toxiciteit en carcinogeniteit werden niet uitgevoerd met Nuwiq vanwege de immuunrespons op heterologe eiwitten bij alle niet-humane zoogdiersoorten.
Swedish: Specifika studier med långvarig upprepad administrering med avseende på reproduktionstoxicitet, kronisk toxicitet och karcinogenicitet genomfördes inte med Nuwiq på grund av immunsvaret mot heterologa proteiner hos alla icke-humana däggdjur.
Dutch: Tijdens het productieproces of aan het eindproduct wordt geen materiaal van dierlijke of menselijke oorsprong toegevoegd.
Swedish: Inget material från djur eller människa läggs till under tillverkningsprocessen eller till det slutliga läkemedlet.
Dutch: Soms (PTP's) # Zeer vaak (PUP's)#
Swedish: Mindre vanliga* Mindre vanliga (PTP)# Mycket vanliga (PUP)#
Dutch: Geactiveerde factor VIII werkt als een co-factor van geactiveerde factor IX en versnelt de omzetting van factor X in geactiveerde factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Swedish: Aktiverad faktor VIII agerar som kofaktor för aktiverad faktor IX, och accelererar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Dutch: OVERIGE Octapharma-logo
Swedish: ÖVRIGT Octapharma-logotyp
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering gerapporteerd.
Swedish: Inga symtom på överdoser har rapporterats.
Dutch: Zie rubriek 2, "Nuwiq bevat natrium".
Swedish: Se avsnitt 2, "Nuwiq innehåller natrium".
Dutch: Normaal gewicht (n=14)
Swedish: Normalvikt (n=14)
Dutch: Er mag geen bloed in de spuit stromen vanwege het risico op de vorming van fibrinestolsels.
Swedish: Blod får inte komma in i injektionssprutan på grund av risken för bildning av fibrinkoagel.
Dutch: Opmerkelijk is dat de ABR (Annualised Bleeding Rate - geannualiseerd percentage bloedingen) niet vergelijkbaar is tussen de verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische studies.
Swedish: Observera att årlig blödningsfrekvens (ABR - Annualised Bleeding Rate) inte kan jämföras mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Dutch: Chirurgische ingreep Kleine ingrepen, met inbegrip van tandextractie
Swedish: Mindre kirurgiska ingrepp inklusive tandutdragning
Dutch: Ex vivo-evaluaties met behulp van een commerciële testkit voor kwantificatie van de T-cel-respons op eiwittherapeutica duiden op een laag risico op immunogeniciteit.
Swedish: Ex vivo-utvärderingar med en kommersiell analys för att kvantifiera T-cellssvaret på proteinbehandling indikerar en låg risk för immunogenicitet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibloedingsmiddelen, bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika: blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Dutch: Oplosmiddel: een heldere, kleurloze vloeistof.
Swedish: Vätska: en klar, färglös vätska.
Dutch: Hier dient rekening mee te worden gehouden als u een natriumarm dieet volgt.
Swedish: Detta bör beaktas om du står på en natriumfattig kost.
Dutch: Nuwiq bevat natrium
Swedish: Nuwiq innehåller natrium
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald via het chromogeenonderzoek van de Europese Farmacopee.
Swedish: Styrkan (IE) bestäms med Europeiska farmakopéns kromogena substratanalys.
Dutch: Er bestaat een zeer kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op Nuwiq krijgt.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan en anafylaktisk reaktion mot Nuwiq förekomma (en allvarlig, plötslig allergisk reaktion).
Dutch: Mate van bloeding/ type van chirurgische ingreep
Swedish: Blödningens svårighetsgrad/typ av kirurgiskt ingrepp
Dutch: Een remmende activiteit, zoals gekwantificeerd met de gemodificeerde Bethesda-test, werd niet gevonden bij deze patiënt.
Swedish: Inhibitorisk aktivitet, enligt mätning med det modifierade Bethesda-testet, detekterades inte hos denna patient.