FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Respreeza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Respreeza:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Respreeza
French: La diminution de la densité pulmonaire après 24 mois était d'environ 2,6 g/l chez les patients ayant reçu Respreeza, comparativement à une diminution d'environ 4,2 g/l chez les patients ayant reçu le placebo.
Maltese: It-tnaqqis fid-densità tal-pulmuni wara 24 xahar kien madwar 2.6 g/l f'pazjenti li rċevew Respreeza, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 4.2 g/l f'pazjenti li rċevew plaċebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Respreeza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Respreeza?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Respreeza, le 20 août 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Respreeza valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Awwissu 2015.
French: La perfusion doit durer environ 15 minutes.
Maltese: L-infużjoni għandha ddum madwar 15-il minuta.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Respreeza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Respreeza.
French: Le principe actif de Respreeza, l'alpha1-antitrypsine humaine, est une protéine naturelle présente dans le sang qui protège le tissu pulmonaire des lésions.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Respreeza, l-inibitur alpha1-proteinase tal-bniedem, hija proteina naturali fiddemm li tipproteġi t-tessut tal-pulmun mill-ħsara.
French: Pourquoi Respreeza est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Respreeza?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Respreeza (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont suivants: vertiges, maux de tête, dyspnée (essoufflement) et nausées.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Respreeza (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma sturdament, uġigħ ta' ras, dispnea (qtugħ ta' nifs) u nawżja.
French: La dose recommandée de Respreeza est de 60 mg par kilogramme de poids corporel, administrée une fois par semaine.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Respreeza hija 60 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem, mogħtija darba fil-ġimgħa.
French: Respreeza contient le principe actif alpha1-antitrypsine humaine.
Maltese: Respreeza fih is-sustanza attiva inibitur alpha1-proteinase tal-bniedem.
French: Il a été démontré que Respreeza ralentit les lésions aux poumons dans une étude principale incluant 180 patients présentant des lésions aux poumons résultant d'un déficit en alpha1-antitrypsine.
Maltese: Respreeza wera li jnaqqas il-ħsara fil-pulmun fi studju ewlieni li involva 180 pazjent bi ħsara fil-pulmun minħabba defiċjenza tal-inibitur alpha1-proteinase.
French: Disponible à l'adresse: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.js p&mid=WC0b01ac058004d5c1
Maltese: Disponibbli fuq: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_0014 46.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
French: Efficacy et safety of double blocage of the système rénine-angiotensine: meta-analysis of randomised trials.
Maltese: Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomised trials.
French: 9 septembre 2014 EMA/554928/2014
Maltese: EMA/554928/2014
French: Tél: +44 (0)20 3660 8427 Courrier électronique: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Indirizz elettroniku: press@ema.europa.eu
French: Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al. (ALTITUDE Investigators).
Maltese: Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al.
French: Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al. (ONTARGET Investigators).
Maltese: Yusuf S, Teo KK, Pogue J, et al.
French: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH.
Maltese: Makani H, Bangalore S, Desouza KA, et al.
French: Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, et al. (VA NEPHRON-D Investigators).
Maltese: 3. Fried LF, Emanuele N, Zhang JH, et al.
French: Les inhibiteurs de l'ECA (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril ou zofenopril) et l'inhibiteur direct de la rénine, l'aliskiren, bloque l'action d'enzymes spécifiques responsables de la production de l'angiotensine II dans l'organisme (les inhibiteurs de l'ECA bloquent l'enzyme de conversion de l'angiotensine, tandis que les inhibiteurs de la rénine bloquent une enzyme appelée rénine).
Maltese: L-inibituri ACE (benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril jew zofenopril) u l-inibitur dirett ta' renin aliskiren jimblokkaw l-azzjonijiet ta' enzimi speċifiċi involuti fil-produzzjoni ta' angiotensin II filġisem (l-inibituri ACE jimblokkaw l-enzima li tikkonverti l-angiotensin, waqt li l-inibituri ta' renin jimblokkaw enzima msejħa renin).
French: 2013; 346: f360.
Maltese: BMJ. 2013; 346: f360. doi: 10.
French: Les BRA (contenant les principes actifs azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan ou valsartan) bloquent les récepteurs d'une hormone appelée angiotensine II.
Maltese: L-ARBs (li fihom is-sustanzi attivi azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan jew valsartan) jimblokkaw ir-riċetturi ta' ormon imsejjaħ anġjotensin II.
French: BMJ.
Maltese: Tel.
French: L'examen des inhibiteurs du SRA a été initié à la demande de l'agence italienne des médicaments (AIFA), au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni dwar l-aġenti b'azzjoni RAS inbdiet fuq talba tal-Aġenzija Taljana tal-Mediċini (AIFA), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: Références: 1.
Maltese: Referenzi.
French: • La contre-indication existante sur l'emploi simultané d'inhibiteurs de l'ECA ou de BRA et de produits contenant de l'aliskiren chez les patients souffrant de diabète sucré ou d'insuffisance rénale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2), qui est fondée sur les données de l'étude ALTITUDE, a été confirmée par les données additionnelles examinées.
Maltese: • Il-kontraindikazzjoni eżistenti dwar l-użu konkomitanti ta' inibituri ACE jew ARBs ma' prodotti li fihom aliskiren f'pazjenti bid-dijabete mellitus jew b'indeboliment renali (GFR < 60 ml/min/1.73 m2), li hija bbażata fuq id-dejta tal-istudju ALTITUDE, ġiet ikkonfermata fid-dawl tad-dejta addizzjonali riveduta.
French: Cependant, chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique, le double blocage doit être limité aux patients intolérants aux antagonistes des minéralocorticoïdes et présentant des symptômes persistants malgré une autre thérapie optimale.
Maltese: Madankollu, f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb, l-imblokk doppju għandu jkun limitat għal dawk li huma intolleranti għal antagonisti mineralokortikojdi u li għandhom sintomi persistenti minkejja terapija ottimali oħra.
French: Ce vaste examen des éléments de preuve concernant tous les inhibiteurs du SRA a étayé les conclusions d'un précédent examen de l'EMA portant spécifiquement sur les médicaments contenant de l'aliskiren.1
Maltese: Din ir-reviżjoni wiesgħa tal-evidenza relatata mal-aġenti kollha b'azzjoni RAS sostniet ilkonklużjonijiet ta' reviżjoni preċedenti tal-EMA relatata speċifikament ma' mediċini li fihom aliskiren.
French: Le 23 mai 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a approuvé les restrictions relatives à la combinaison de différentes classes de médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine (SRA), un système hormonal qui régule la tension artérielle et le volume des liquides dans l'organisme.
Maltese: Fit-23 ta' Mejju 2014, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini approva restrizzjonijiet dwar il-kombinazzjoni ta' klassijiet differenti ta' mediċini li jaġixxu fuq is-sistema renin-anġjotensini (RAS), sistema ta' ormoni li tikkontrolla l-pressjoni taddemm u l-volum ta' fluwidi fil-ġisem.
French: • Il existe des preuves considérables issues d'un grand nombre d'essais cliniques tels que ONTARGET1, ALTITUDE2 et VA NEPHRON-D3 et de méta-analyses telles que celle de Makani4 (portant sur plus de 68 000 patients) démontrant que le traitement par double blocage du SRA par usage combiné d'inhibiteurs de l'ECA, de BRA ou d'aliskiren est associé à un risque accru d'événements indésirables qui incluent l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'insuffisance rénale, par comparaison à la monothérapie, en particulier chez les patients souffrant de néphropathie diabétique.
Maltese: D3 u minn metaanaliżijiet bħal dik ta' Makani4 (li tinvolvi iktar minn 68,000 pazjent) li turi li l imblokk doppju tar-RAS permezz tal-użu kkombinat ta' inibituri ACE, ARBs jew aliskiren huwa assoċjat ma' riskju ikbar ta' avvenimenti avversi, inklużi ipotensjoni, iperkalemija u indeboliment renali meta mqabbel mal-monoterapija, b'mod partikolari f'pazjenti b'nefropatija dijabetika.
French: Ces médicaments peuvent provenir de trois classes différentes de médicaments connues sous les noms de BRA, inhibiteurs de l'ECA et inhibiteurs directs de la rénine (cette dernière classe étant représentée par l'aliskiren).
Maltese: Dawn il-mediċini jistgħu jkunu ta' tliet klassijiet differenti magħrufin bħala ARBs, inibituri ACE u inibituri diretti ta' renin (talaħħar irrappreżentat mill-mediċina aliskiren).
French: 23 octobre 2013 EMA/565019/2013
Maltese: 23 ta' Ottubru 2013 EMA/565019/2013
French: Les médicaments inclus dans l'examen de l'UE sont les suivants: fénotérol, hexoprénaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol et terbutaline, qui ont été autorisés pour le traitement tocolytique (pour supprimer les contractions lors du travail).
Maltese: Il-mediċini inklużi fir-reviżjoni tal-UE huma: fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol u terbutaline, li ġew awtorizzati għal kura tokolitika (biex irażżnu lkontrazzjonijiet tal-ħlas).
French: Ces recommandations font suite à un examen des données de sécurité cardiovasculaire disponibles relatives aux médicaments fénotérol, hexoprénaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol et terbutaline utilisés dans des indications obstétriques.
Maltese: Dawn ir-rakkomandazzjonijiet ġejjin wara reviżjoni tad-dejta disponibbli dwar is-sigurtà kardjovaskulari dwar il-mediċini fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol u terbutaline meta jintużaw f'indikazzjonijiet ostetriċi.
French: Ils sont disponibles sous la forme de comprimés, de solutions orales, de solutions pour injection ou perfusion et de suppositoires.
Maltese: Huma disponibbli bħala pilloli, soluzzjonijiet orali, soluzzjonijiet għal injezzjoni jew infużjoni, u suppożitorji.
French: Information aux professionnels de la santé
Maltese: Informazzjoni lill-professjonisti tas-saħħa
French: L'examen des bêta-agonistes de courte durée d'action a débuté en novembre 2012, à la demande de l'agence hongroise des médicaments, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' agonisti beta li jaħdmu fuq perjodu qasir inbdiet f'Novembru 2012 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini Ungeriża, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: Les données examinées sont issues d'études cliniques, de déclarations après commercialisation et de la littérature publiée.
Maltese: Id-dejta riveduta oriġinat minn studji kliniċi, rapporti wara t-tqegħid fis-suq u l-letteratura ppubblikata.
French: Les autorisations de mise sur le marché des formulations orales et en suppositoires, qui sont autorisées uniquement dans des indications obstétriques, seront retirées et ces médicaments devront être rappelés du marché par les titulaires des autorisations de mise sur le marché au plus tard le 25 novembre 2013.
Maltese: Il-formulazzjonijiet orali u s-suppożitorji li huma awtorizzati biss f'indikazzjonijiet ostetriċi se jkollhom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tagħhom revokati u sejrin jitneħħew mis-suq mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq sa mhux aktar tard mill-25 ta' Novembru 2013.
French: Le CMD(h), un organisme qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards armonizzati tas-sigurtà għal mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali madwar l-UE.
French: Contenu (Concentration
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
French: 4 (4 x 1) seringues préremplies (conditionnemen t multiple)
Maltese: 4 (4 x 1) siringi mimlijin għallest (pakkett multiplu)
French: 6 (6 x 1) seringues préremplies (conditionnemen t multiple)
Maltese: IU/ml) 6 (6 x 1) siringi mimlijin għallest (pakkett multiplu)
French: (40000 UI/ml) préremplie
Maltese: 1.0 ml (40000
French: 1316 BN Almere Pays-Bas
Maltese: 1316 BN Almere L-Olanda
French: Cela prend habituellement 15 à 30 minutes.
Maltese: Dan normalment jieħu bejn 15 u 30 minuta.
French: Chlorure de calcium dihydraté Polysorbate 20
Maltese: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20
French: Date de la première autorisation : 18 décembre 2007 Date de dernier renouvellement : 15 novembre 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Novembru 2012
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Maltese: INFORMAZJONI BIL-BRAILLE
French: Acide glutamique
Maltese: Glutamic acid
French: D-25436 Uetersen Allemagne
Maltese: D-25436 Uetersen Il-Ġermanja
French: 4.3 Contre-indications
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonjiet
French: Le poids moléculaire apparent de l'érythropoïétine se situe entre 32 000 et 40 000 daltons.
Maltese: Il-massa molekulari apparenti taleritropoetina hija ta' 32,000 sa 40,000 dalton.
French: Phosphate monosodique dihydraté Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
French: Inefficacité médicamenteuse
Maltese: Mediċina ineffettiva
French: La solution contient 3 333 UI d'époétine zêta par ml.
Maltese: Is-soluzzjoni fiha 3,333 IU epoetin zeta kull ml.
French: Oui ≤ 2 unités CGR ˃ 2 et ≤ 4 unités CGR ˃ 4 unités CGR Non
Maltese: Iva ≤2 RBC Unitajiet ˃2 u ≤4 RBC Unitajiet ˃4
French: Au moment de l'analyse finale, 1 653 décès avaient été signalés.
Maltese: Flanaliżi finali, ġew irrappurtati 1,653 mewta.
French: d'époétine zêta par ml.
Maltese: IU epoetin zeta kull ml.
French: Epoétine alfa
Maltese: Epoetin alfa 600
French: Retacrit est un médicament biosimilaire.
Maltese: Retacrit huwa prodott mediċinali bijosimili.
French: Total (N)
Maltese: NUMRU(I)
French: La méta-analyse des données de survie globale a donné un hazard ratio estimé ponctuellement à 1,06 en faveur des sujets témoins (IC à 95 % : 1,00-1,12 ; 53 essais et 13 933 patients) et, chez les patients atteints d'un cancer sous chimiothérapie, le hazard ratio de la survie globale était de 1,04 (IC à 95 % : 0,97-1,11 ; 38 essais et 10 441 patients).
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif tas-sopravivenza globali rriżultat fi stima ta' punt ta' proporzjon ta' riskju relattiv ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għal pazjenti bil-kanċer li jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' riskju ta' sopravivenza globali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
French: N'utilisez jamais Retacrit :
Maltese: Tużax Retacrit:
French: L'époétine zêta est une copie de la protéine humaine érythropoïétine (é-ri-tro-po-yé-tine) et elle agit de la même façon.
Maltese: Epojetin zeta hija kopja tal-proteina umana eritropojetin (e-rit-ro-po-ee-tin) u taġixxi bl-istess mod.
French: Randstad 22-11
Maltese: HOSPIRA Enterprises B.V. Randstad 22-11
French: *Produit par la technique de l'ADN recombinant dans une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Maltese: *Magħmul mit-teknoloġija rikombinanti DNA tal-linja ċellulari fl-Ovarju tal-Hamster Ċiniż (CHO).
French: Le profil pharmacocinétique de l'érythropoïétine chez les enfants et les adolescents semble être similaire à celui des adultes.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku taleritropojetini fit-tfal u fl-adolexxenti jidher li huwa simili għal dak tal-adulti.
French: EMBALLAGE INTERMEDIAIRE (SANS BLUE BOX) DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE
Maltese: KARTUNA INTERMEDJA (MINGĦAJR KAXXA BLU) KOMPONENT TA' PAKKETT MULTIPLU
French: Sur un total de 3 417 sujets dans 25 études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo ou standard de soins, le profil de sécurité global de l'époétine alfa a été évalué chez 2 094 sujets anémiques.
Maltese: Minn total ta' 3,417-il individwu f'25 studju każwali bi plaċebo jew kura standard bħala kontroll, double-blinded, il-profil tas-sikurezza globali ta' epoetin alfa kien valutat f'2094 individwu anemiku.
French: La solution contient 40 000 UI d'époétine zêta par ml.
Maltese: Is-soluzzjoni fiha 40,000 IU epoetin zeta kull ml.
French: Adultes atteints d'un syndrome myélodysplasique
Maltese: Adulti b'sindrome majelodisplastika
French: • porphyrie (une maladie rare du sang).
Maltese: • porfirja (disturb tad-demm rari)
French: Estimation des fréquences : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (>1/10); komuni (>1/100 sa <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari (>1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
French: L'âge médian des patients recrutés dans l'étude était de 11,6 ans (intervalle : 0,5 à 20,1 ans).
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti rreġistrati flistudju kienet ta' 11.6 snin (medda 0.5 sa 20.1 snin).
French: Frissons, Syndrome grippal, Réaction au site d'injection, Œdèmes périphériques
Maltese: Sirdat, Mard bħal talInfluwenza, Reazzjoni fissit tal-injezzjoni, Edema periferika
French: Seize pour cent des patients traités par 300 UI/kg d'époétine alfa, 23 % des patients traités par 100 UI/kg d'époétine alfa et 45 % des patients traités par placebo ont eu besoin de transfusions.
Maltese: Sittax fil-mija ta' epoetin alfa 300 IU/kg, 23% ta' epoetin alfa 100 IU/kg u 45% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo kienu jeħtieġu trasfużjoni.
French: Retacrit 8 000 UI
Maltese: Retacrit 8,000 IU
French: Aucun événement indésirable inattendu n'a été signalé (voir rubrique 4.2).
Maltese: Ma ġewx irrappurtati avvenimenti avversi mhux mistennija (ara sezzjoni 4.2).
French: Intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée
Maltese: Operazzjoni ortopedika elettiva maġġuri
French: Retacrit contient de la phénylalanine
Maltese: Retacrit fih phenylalanine
French: Les patients ont été classés en fonction de leur concentration en hémoglobine initiale (≤ 10 g/dl, entre > 10 g/dl et ≤ 13 g/dl, et > 13 g/dl).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-emoglobina tagħhom fil-linja bażi (≤ 10 g/dL, >10 sa ≤ 13 g/dL u >13 g/dL).
French: Retacrit est indiqué chez les adultes recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides, un lymphome malin ou un myélome multiple, et à risque de transfusion tel qu'évalué par l'état général du patient (par ex. statut cardiovasculaire, anémie préexistante au début de la chimiothérapie) pour le traitement de l'anémie et la réduction des besoins transfusionnels.
Maltese: Retacrit huwa indikat f'adulti li qegħdin jirċievu l-kimoterapija għal tumuri solidi, limfoma malinn jew myeloma multiplu, u f'riskju ta' trasfużjoni kif assessjat mill-istatus ġenerali tal-pazjent (e.g. status kardjovaskulari, anemija pre-eżistenti fil-bidu tal-kimoterapija) għat-trattament ta' anemija u nuqqas fil-bżonnijiet ta' trasfużjoni.
French: Retacrit est indiqué dans le traitement de l'anémie symptomatique (concentration d'hémoglobine ≤10 g/dl) chez les adultes atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) primitifs de risque faible ou intermédiaire 1, présentant un taux sérique d'érythropoïétine faible (< 200 mU/ml).
Maltese: Retacrit huwa indikat għat-trattament ta' anemija sintomatika (konċentrazzjoni tal-emoglobina ta' ≤10 g/dL) fl-adulti b'sindromi majelodisplastiċi (MDS) primarji b'riskju baxx jew intermedju-1 li għandhom eritropojetin baxx fis-serum (<200 mU/mL).
French: Taux d'EPO sérique à la sélection < 200 mU/ml (N) Hémoglobine (g/l)
Maltese: Total (N) sEPO fl-iskrinjar <200 mU/ml (N)
French: Phosphate monosodique dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, thréonine, acide glutamique, phénylalanine, eau p.p.i., hydroxyde de sodium (ajusteur de pH), acide chlorhydrique (ajusteur de pH).
Maltese: Disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
French: Ont été inclus : 228 sujets atteints d'IRC (insuffisance rénale chronique) et traités par époétine alfa dans 4 études d'IRC (2 études en prédialyse [N = 131 sujets IRC exposés ] et 2 en dialyse [N = 97 sujets IRC exposés] ; 1 404 sujets cancéreux exposés dans 16 études d'anémie due à la chimiothérapie ; 147 sujets exposés dans 2 études pour le don de sang autologue, 213 sujets exposés dans une étude relative à la période périchirurgicale et 102 sujets exposés dans 2 études SMD.
Maltese: Ma' dawn kien hemm 228 individwu b'CRF trattati b'epoetin alfa f'4 studji b'falliment kroniku talkliewi (2 studji ta' qabel il-dijalisi [N = 131 individwu espost b'CRF] u 2 fuq dijalisi [N = 97 individwu espost]; 1,404 individwi esposti għall-kanċer f'16-il studju ta' anemija minħabba kimoterapija; 147 individwu espost f'2 studji għal donazzjoni tad-demm awtologi; 213-il individwu espost fi studju 1 fil-perijodu perikirurġiku u 102 individwi esposti f'żewġ studji
French: Un conditionnement multiple contient 4 (4 boîtes de 1) ou 6 (6 boîtes de 1) seringues préremplies.
Maltese: Pakketti multipli fihom 4 (4 pakketti ta' 1) jew 6 (6 pakketti ta' 1) siringi mimlijin lesti.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits antianémiques, érythropoïétine Code ATC : B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet antianemiċi oħra, eritropojetin Kodiċi ATC:
French: • observation d'une augmentation de 9 % du risque de progression de la maladie ou de décès dans le groupe époétine zêta plus traitement de référence lors d'une analyse primaire et augmentation de 15 % du risque ne pouvant être écartée statistiquement chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique traités par chimiothérapie lorsque l'administration visait un intervalle de concentrations en hémoglobine entre 10 et 12 g/dl (6,2 à 7,5 mmol/l).
Maltese: • żieda osservata ta' 9% fir-riskju għal PD jew mewt fil-grupp ta' epoetin zeta u SOC minn analiżi primarja u riskju miżjud ta' 15% li ma jistax jiġi statistikament eskluż f'pazjenti b'kanċer tassider metastatiku li jirċievu kimoterapija mta tingħata biex tinkiseb medda tal-konċentrazzjoni talemoglobina ta' 10 sa 12 g/dL (6.2 sa 7.5 mmol/L).
French: Après administration intraveineuse d'érythropoïétine chez des sujets atteints d'insuffisance rénale chronique, le volume de distribution a été compris respectivement entre 57 et 107 ml/kg après administration unique (12 UI/kg) et entre 42 et 64 ml/kg après administration répétée (48 à 192 UI/kg).
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' eritropoetina f'individwi b'falliment kroniku tal-kliewi, il-volum ta' distribuzzjoni varja minn 57-107 mL/kg wara dożaġġ wieħed (12 IU/kg) sa 42-64 mL/kg wara dożaġġ multiplu (48-192 IU/kg), rispettivament.
French: 4 000 UI/0,4 ml
Maltese: 4,000 IU/0.4 ml