FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia clínicas e os dados farmacocinéticos foram avaliados em 3 ensaios concluídos (070701, 071001 e 071101) que incluíram doentes com DVW.
Dutch: De klinische veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetische gegevens werden beoordeeld in drie afgeronde onderzoeken (070701, 071001 en 071101), waarvoor patiënten met de ziekte van von Willebrand werden ingeschreven.
Portuguese: Não foram realizadas investigações sobre a carcinogenicidade, o compromisso da fertilidade ou o desenvolvimento fetal.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar carcinogeniciteit, verminderde vruchtbaarheid en ontwikkeling van de foetus.
Portuguese: O deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden.
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação, como taquicardia, que possa estar relacionada com a administração do medicamento, deve reduzir-se a velocidade de perfusão ou mesmo interromper a perfusão, consoante o estado clínico do doente.
Dutch: Als er een reactie optreedt, zoals tachycardie, die te wijten zou kunnen zijn aan de toediening van het middel, dan moet de infusiesnelheid verminderd worden of moet de infusie gestopt worden, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Portuguese: Tabela 4 Resumo das reações adversas notificadas nos ensaios clínicos com VEYVONDI na doença de von Willebrand
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken met VEYVONDI bij de ziekte van von Willebrand
Portuguese: Se observar flocos ou partículas, não utilize a solução e informe o seu médico.
Dutch: Indien er deeltjes of vlokken zichtbaar zijn, mag u de oplossing niet gebruiken en moet u uw arts waarschuwen.
Portuguese: A solução na seringa não deve ser utilizada se apresentar um aspeto turvo ou se contiver flocos ou partículas após a filtração.
Dutch: De oplossing in de spuit mag niet worden gebruikt indien deze na filtering troebel is of vlokken of deeltjes bevat.
Portuguese: Durante o tratamento com VEYVONDI podem ocorrer as seguintes reações adversas: Hipersensibilidade ou reações alérgicas, episódios tromboembólicos, formação de inibidores contra o FVW.
Dutch: Tijdens de behandeling met VEYVONDI kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen: Overgevoeligheid of allergische reacties, trombotische voorvallen, vorming van remmers tegen vWF.
Portuguese: Reação alérgica conhecida a proteínas de ratinho ou de hamster.
Dutch: Bekende allergische reactie op muizen- of hamstereiwit.
Portuguese: Número e frequência por indivíduo a
Dutch: Aantal en frequentie per patiënt a
Portuguese: Frequência das doses
Dutch: Doseringsfrequentie
Portuguese: Este passo deve ser efetuado imediatamente para manter o líquido isento de germes.
Dutch: Dit dient meteen te worden gedaan, zodat de vloeistof vrij van ziektekiemen blijft.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com VEYVONDI em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença de von Willebrand (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met VEYVONDI in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van de ziekte van von Willebrand (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: (UI de FVW:CoR/kg de peso corporal)
Dutch: (IE vWF:RCo/kg lichaamsgewicht)
Portuguese: Utilize o medicamento reconstituído (após a mistura do pó com a água fornecida) logo que possível e no prazo de três horas.
Dutch: Gebruik het gereconstitueerde product (na het mengen van het poeder met het meegeleverde water) zo snel mogelijk en binnen 3 uur.
Portuguese: A solução deve ser administrada lentamente por via intravenosa (ver secção 4.2), sem exceder 4 ml/min.
Dutch: De oplossing moet langzaam intraveneus worden toegediend (zie rubriek 4.2) met een snelheid van maximaal 4 ml per minuut.
Portuguese: VEYVONDI só deve ser administrado a mulheres grávidas se estiver claramente indicado, tendo em consideração que o parto confere um risco aumentado de episódios hemorrágicos nestas doentes.
Dutch: Aan vrouwen die zwanger zijn mag VEYVONDI uitsluitend worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat, waarbij in aanmerking dient te worden genomen dat toediening bij deze patiënten voor een verhoogde kans op bloedingen zorgt.
Portuguese: - Utilize o medicamento reconstituído (após a mistura do pó com a água fornecida) logo que possível e no prazo de três horas.
Dutch: - Gebruik het gereconstitueerde product (na het mengen van het poeder met het meegeleverde water) zo snel mogelijk en binnen 3 uur.
Portuguese: Trombose e embolia
Dutch: Trombose en embolie
Portuguese: Tabela 1 Recomendações posológicas para o tratamento de pequenas e grandes hemorragias
Dutch: Tabel 1 De doseringsaanbevelingen voor de behandeling van lichte en ernstige hemorragieën
Portuguese: 14 É possível recolher o conteúdo de dois frascos para injetáveis para uma única seringa.
Dutch: 14 De inhoud van twee injectieflacons kan in één spuit worden gezogen.
Portuguese: VEYVONDI contém vestígios de imunoglobulina G de ratinho (MuIgG) e proteínas de hamster (menor ou igual a 2 ng/UI de VEYVONDI).
Dutch: VEYVONDI bevat sporen van muizenimmunoglobuline G (MuIgG) en hamstereiwit (minder dan of gelijk aan 2 ng/IE VEYVONDI).
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição:
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie:
Portuguese: Cálculo da dose de rFVW (para administração no espaço de 1 hora antes da cirurgia) (UI de FVW:CoR necessário)
Dutch: Berekening van de dosis rVWF (toe te dienen binnen 1 uur vóór een ingreep) (vereiste IE vWF:RCo)
Portuguese: Uma análise exploratória dos dados combinados dos estudos 070701 e 071001 indicou um tempo de permanência médio mais longo estatisticamente significativo (no nível de 5%), uma semivida terminal mais longa estatisticamente significativa (no nível de 5%) e uma AUC0-inf maior estatisticamente significativa (no nível de 5%) relativamente a FVW:CoR após a administração de VEYVONDI (50 UI/kg de FVW:CoR) e a administração combinada de VEYVONDI e octocog alfa (50 UI/kg de FVW:CoR e 38,5 UI/kg de rFVIII) em comparação com os valores obtidos após a administração de pdFVW e pdFVIII (50 UI/kg de pdFVR:CoR e 38,5 UI/kg de pdFVIII).
Dutch: Een verkennende analyse van gecombineerde gegevens uit onderzoek 070701 en onderzoek 071001 wees op een statistisch significante (op het niveau van 5%) langere gemiddelde verblijftijd, een statistisch significante (op het niveau van 5%) langere terminale halfwaardetijd en grotere AUC0-inf met betrekking tot vWF:RCo na toediening met VEYVONDI (50 IE/kg vWF:RCo) en gecombineerde toediening van VEYVONDI en octocog alfa (50 IE/kg vWF:RCo en 38,5 IE/kg rFVIII), dan na toediening van pdvWF en pdFVIII (50 IE/kg pdvWF:RCo en 38,5 IE/kg pdFVIII).
Portuguese: Se ocorrerem sinais e sintomas de reações alérgicas graves, interromper imediatamente a administração de VEYVONDI e prestar os cuidados médicos adequados.
Dutch: Indien zich objectieve en subjectieve symptomen van ernstige allergische reacties voordoen, dient de toediening van VEYVONDI onmiddellijk te worden gestaakt en dient passende ondersteunende zorg te worden geboden.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com VEYVONDI.
Dutch: Er werden geen studies met VEYVONDI uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.
Portuguese: Se tiver recebido tratamento previamente com concentrados de FVW derivados do plasma, poderá ter uma resposta reduzida a VEYVONDI devido a anticorpos preexistentes.
Dutch: Als u eerder bent behandeld met uit plasma bereide von-Willebrand-factorconcentraten, heeft u mogelijk een verminderde reactie op VEYVONDI als gevolg van reeds aanwezige antistoffen.
Portuguese: Tratamento de episódios hemorrágicos (tratamento mediante necessidade)
Dutch: Behandeling van bloedingen (behandeling op aanvraag)
Portuguese: O conteúdo de cada frasco para injetáveis de rFVW e de rFVIII pode ser recolhido para uma única seringa usando um dispositivo de reconstituição não utilizado distinto (ver secção 6.2 acerca das incompatibilidades).
Dutch: De inhoud van elke injectiespuit met rVWF en rFVIII kan in één spuit worden gezogen met behulp van een afzonderlijk, ongebruikt reconstitutiehulpmiddel (zie rubriek 6.2 voor gevallen van onverenigbaarheid).
Portuguese: (p. ex., epistaxe grave ou refratária, menorragia, hemorragia gastrointestinal, traumatismo do sistema nervoso central, hemartrose ou hemorragia traumática)
Dutch: (bijv. ernstige of refractaire bloedneus, menorragie, maag-darmstelselbloeding, letsel van het centrale zenuwstelsel, hemartrose of traumatische bloeding)
Portuguese: - Não misture vonicog alfa com outros medicamentos, exceto o rFVIII.
Dutch: - Meng vonicog alfa niet met andere geneesmiddelen, met uitzondering van rFVIII.
Portuguese: A duração média da perfusão foi de 16,5 minutos (DP ± 3,51 minutos) para a perfusão de 50 UI/kg (PK50) e de 11,8 minutos (± 2,86 minutos) para a perfusão de 80 UI/kg de FVW:CoR (PK80).
Dutch: De gemiddelde infusieduur was 16,5 minuten (SD ± 3,51 minuten) bij 50 IE/kg (PK50) en 11,8 minuten (± 2,86 minuten) bij 80 IE/kg vWF:RCo (PK80).
Portuguese: O tratamento de doentes com DVW que apresentam títulos elevados de anticorpos ligantes (devido a tratamentos anteriores com pdFVIII) poderá exigir uma dose maior para compensar o efeito dos anticorpos ligantes e estes doentes deverão ser geridos clinicamente através da administração de doses maiores de vonicog alfa com base nos dados da farmacocinética para cada doente individual.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met de ziekte van von Willebrand met een hoge titer bindende antistoffen kan een hogere dosis nodig zijn om het effect van de bindende antistof (als gevolg van eerdere behandeling met pdvWF) te overwinnen en deze patiënten kunnen klinisch worden behandeld door toediening van hogere doses vonicog alfa op basis van de farmacokinetische gegevens voor elke individuele patiënt.
Portuguese: Aplique um garrote e prepare o local de perfusão limpando bem a pele com um toalhete de álcool estéril (ou outra solução estéril adequada sugerida pelo seu médico ou centro de tratamento da hemofilia).
Dutch: Breng een tourniquet aan en maak de infusieplaats gereed door met een steriel alcoholdoekje (of een andere geschikte steriele oplossing zoals aangedragen door uw arts of hemofiliebehandelcentrum) goed over de huid te wrijven.
Portuguese: - Se a sua hemorragia não estiver a ser controlada com VEYVONDI, informe o seu médico imediatamente.
Dutch: - Als uw bloeding niet kan worden gestopt met VEYVONDI, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Portuguese: Os produtos de FVIII podem conter diversas quantidades de FVW.
Dutch: FVIII-producten kunnen variërende hoeveelheden von-Willebrand-factor bevatten.
Portuguese: Em doentes com hemorragia ativa, recomenda-se a administração concomitante de um produto de FVIII em conjunto com VEYVONDI como tratamento de primeira linha, dependendo dos níveis de atividade do FVIII (ver secção 4.2).
Dutch: Bij actief bloedende patiënten wordt aanbevolen om een FVIII-product samen met VEYVONDI als eerstelijnsbehandeling toe te dienen, afhankelijk van de FVIII-activiteitspiegels (zie rubriek 4.2).
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOFFEN EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: É produzido por tecnologia de ADN recombinante (rADN) na linha celular de ovário de hamster chinês (CHO) sem adição de qualquer proteína exógena de origem humana ou animal durante o processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
Dutch: Het middel wordt vervaardigd met recombinant-DNA-techniek (rDNA) in de ovariumcellen van de Chinese hamster zonder toevoeging van exogeen eiwit afkomstig van mensen of dieren tijdens de celkweek, zuivering of voorbereiding.
Portuguese: A doença de von Willebrand é uma doença hemorrágica hereditária, provocada pela deficiência ou insuficiência do fator de von Willebrand.
Dutch: De ziekte van von Willebrand is een aangeboren bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door het ontbreken van of een tekort aan von-Willebrand-factor.
Portuguese: Quando a administração concomitante de rFVW e de rFVIII for considerada necessária, os dois medicamentos podem ser pré-misturados numa única seringa para obter a dose apropriada.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening van rVWF en rFVIII nodig wordt geacht, kunnen deze vooraf in één spuit worden gemengd om de juiste dosis te verkrijgen.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia).
Dutch: Er kunnen zich overgevoeligheidsreacties voordoen (waaronder anafylaxie).
Portuguese: O rFVW e rFVIII podem ser pré-misturados numa única seringa para obter a dose apropriada (ver secção 4.2 acerca do modo de administração).
Dutch: De rVWF en rFVIII kunnen vooraf in één spuit worden gemengd om de juiste dosis te verkrijgen (zie rubriek 4.2 voor de toedieningswijze).
Portuguese: Gire a parte de plástico azul no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e puxe suavemente para separar os dois frascos para injetáveis.
Dutch: Draai de blauwe plastic zijde tegen de wijzers van de klok in en trek de twee injectieflacons voorzichtig uit elkaar.
Portuguese: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viena ÁUSTRIA
Dutch: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wenen OOSTENRIJK
Portuguese: Não é possível assegurar a hemostase até a atividade coagulante do fator VIII (FVIII:C) ser de, pelo menos, 0,4 UI/ml (≥ 40% da atividade normal).
Dutch: Hemostase kan niet worden bereikt totdat de stollingsactiviteit van factor VIII (FVIII:C) ten minste 0,4 IE/ml is (≥ 40% van de normale activiteit).
Portuguese: Tabela 5 Avaliação da farmacocinética de FVW:CoR
Dutch: Tabel 5 Farmacokinetische beoordeling van vWF:RCo f
Portuguese: Não aumente a dose total de VEYVONDI para controlar a hemorragia sem consultar o seu médico.
Dutch: U mag de totale dosis VEYVONDI niet verhogen om uw bloeding te stoppen zonder dat u dit met uw arts besproken heeft.
Portuguese: Fabricante Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viena Áustria
Dutch: Fabrikant Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wenen Oostenrijk
Portuguese: No caso de ser necessária a administração de grandes volumes de VEYVONDI, é possível juntar dois frascos para injetáveis de VEYVONDI.
Dutch: In het geval dat grotere hoeveelheden VEYVONDI toegediend moeten worden, is het mogelijk twee flacons VEYVONDI samen te voegen.
Portuguese: O seu tratamento com VEYVONDI será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doença de von Willebrand.
Dutch: Uw behandeling met VEYVONDI staat onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de zorg voor patiënten met de ziekte van von Willebrand.
Portuguese: Após a reconstituição e recolha para o interior de uma seringa, a solução tem um aspeto límpido e incolor e está isenta de flocos ou outras partículas estranhas.
Dutch: Na reconstitutie, wanneer de oplossing in de spuit wordt opgetrokken, ziet de oplossing er helder en kleurloos uit en is deze vrij van vlokken of andere vreemde deeltjes.
Portuguese: 13 • Se precisar de mais do que um frasco para injetáveis de VEYVONDI para a sua dose:
Dutch: 13 Indien u voor uw dosis meer dan één injectieflacon VEYVONDI nodig heeft:
Portuguese: Passos
Dutch: Stappen
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com os seus resultados laboratoriais.
Dutch: Aan de hand van uw laboratoriumresultaten kan uw arts besluiten om de dosis aan te passen.
Portuguese: VEYVONDI é administrado por via intravenosa.
Dutch: VEYVONDI is voor intraveneus gebruik.
Portuguese: O medicamento contém apenas vestígios do fator VIII de coagulação recombinante humano (≤ 0,01 UI de FVIII/UI de FVW: CoR), conforme determinado usando o ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia para o fator VIII (FVIII).
Dutch: Het product bevat slechts sporen van recombinant menselijk stollingsfactor VIII (≤ 0,01 IE FVIII/IE vWF: RCo) zoals bepaald met de chromogene test voor factor VIII (FVIII) uit de Europese Farmacopee.
Portuguese: Se a RI não estiver disponível, assumir uma RI de 0,02 UI/ml por UI/kg.
Dutch: Indien de IR niet beschikbaar is, dient te worden uitgegaan van een IR van 0,02 IE/ml per IE/kg.
Portuguese: A deficiência de FVW aumenta a tendência para sangrar.
Dutch: Een tekort aan von-Willebrand-factor versterkt de bloedingsneiging.
Portuguese: Este fator deve ser tido em consideração por doentes que se encontrem a cumprir uma dieta com controlo da ingestão de sódio.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Portuguese: Não é raro permanecerem alguns flocos ou partículas no frasco para injetáveis com o medicamento após a reconstituição.
Dutch: Soms blijven er enkele vlokken of deeltjes achter in de injectieflacon van het product na reconstitutie.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente e observados cuidadosamente para detetar quaisquer sintomas durante o período de perfusão.
Dutch: Patiënten dienen gedurende de hele infusieperiode nauwlettend te worden bewaakt en geobserveerd om eventuele symptomen op te sporen.
Portuguese: Se for efetuada a administração de rFVIII, consultar o folheto informativo do medicamento de rFVIII para obter instruções relativas à reconstituição e administração.
Dutch: Indien rFVIII wordt toegediend, zie de bijsluiter van rFVIII voor instructies met betrekking tot de reconstitutie en toediening.
Portuguese: Um dos 80 indivíduos que receberam VEYVONDI em contexto perioperatório nos estudos clínicos desenvolveu anticorpos ligantes contra o FVW emergentes do tratamento após uma cirurgia, não tendo sido notificados quaisquer acontecimentos adversos ou perda de eficácia hemostática.
Dutch: Bij een van de 80 patiënten die in klinische onderzoeken perioperatief VEYVONDI kregen, ontstonden tijdens de behandeling bindende antistoffen tegen vWF na een chirurgische ingreep waarvoor geen bijwerkingen of gebrek aan hemostatische werkzaamheid werden gemeld.
Portuguese: A quantidade de ar deve ser igual à quantidade de VEYVONDI reconstituído que irá recolher do frasco para injetáveis.
Dutch: De hoeveelheid lucht dient gelijk te zijn aan de hoeveelheid gereconstitueerde VEYVONDI die u uit de injectieflacon wilt halen.
Portuguese: No total, 92 indivíduos únicos (80 indivíduos únicos com DVW nos estudos 070701, 071001 e 071101 e 12 indivíduos com hemofilia A no estudo 071104) foram expostos a VEYVONDI durante o desenvolvimento clínico.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden in totaal 92 unieke patiënten (80 unieke patiënten met ziekte van von Willebrand in onderzoek 070701, 071001 en 071101 en 12 patiënten met hemofilie A in onderzoek 071104) blootgesteld aan VEYVONDI.
Portuguese: Grande b
Dutch: Ernstig b
Portuguese: Uma hemorragia pode ser considerada grande se for necessária ou potencialmente indicada uma transfusão de eritrócitos ou se ocorrer uma hemorragia num local anatómico crítico (p. ex., hemorragia intracraniana ou hemorragia gastrointestinal).
Dutch: Een bloeding kan als ernstig worden beschouwd indien een transfusie van rode bloedcellen hetzij vereist, hetzij mogelijk geïndiceerd is of indien zich een bloeding voordoet op een kritieke anatomische plaats (bijv. intracraniale bloeding of gastro-intestinale bloeding).
Portuguese: 6 Rode suave e continuamente os frascos para injetáveis acoplados ou deixe o medicamento reconstituído repousar durante 5 minutos e, em seguida, rode suavemente para garantir que o pó está completamente dissolvido.
Dutch: 6 Zwenk de verbonden injectieflacons voorzichtig ononderbroken heen en weer of laat het gereconstitueerde product 5 minuten staan en zwenk dan voorzichtig heen en weer om er zeker van te zijn dat het poeder volledig opgelost is.
Portuguese: Estes anticorpos podem apresentar-se estreitamente associados a hipersensibilidade ou reações anafiláticas.
Dutch: Er kan een nauw verband bestaan tussen de antistoffen en overgevoeligheid of anafylactische reacties.
Portuguese: VEYVONDI é utilizado para tratar e controlar episódios hemorrágicos e para prevenir hemorragias durante a cirurgia em doentes adultos (idade igual ou superior a 18 anos) com doença de von Willebrand.
Dutch: VEYVONDI wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te stoppen/controleren en om bloedingen bij chirurgische ingrepen te voorkomen bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) met de ziekte van von Willebrand.
Portuguese: Não foi observado qualquer desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra o FVW humano ou de anticorpos neutralizantes contra o rFVIII humano emergente do tratamento.
Dutch: Er werden geen tijdens de behandeling ontstane neutraliserende antistoffen tegen menselijk vWF of neutraliserende antistoffen tegen menselijk rFVIII gezien.
Portuguese: Devem obter-se níveis de substituição de FVW:CoR > 0,6 UI/ml (60%) e de FVIII:C > 0,4 UI/ml (40%).
Dutch: Als vervangingswaarden dienen vWF:RCo > 0,6 IE/ml (60%) en FVIII:C > 0,4 IE/ml (40%) te worden bereikt.
Portuguese: O tratamento da doença de von Willebrand (DVW) deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemostáticos.
Dutch: De behandeling van de ziekte van von Willebrand dient plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemostatische stoornissen.
Portuguese: Tromboembolia e embolia
Dutch: Trombo-embolie en embolie
Portuguese: Não se conhecem quaisquer interações entre os produtos com fator de von Willebrand humano e outros medicamentos.
Dutch: Er zijn geen interacties van von-Willebrand-factorproducten met andere geneesmiddelen bekend.
Portuguese: 7 Separe as duas partes do Mix2Vial uma da outra segurando com uma mão na parte de plástico transparente do dispositivo Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis com VEYVONDI e, com a outra mão, na parte de plástico azul do dispositivo Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis com solvente.
Dutch: 7 Koppel de twee zijden van het Mix2Vial-hulpmiddel van elkaar los door met één hand de doorzichtige plastic zijde van het Mix2Vial-hulpmiddel, verbonden aan de injectieflacon met VEYVONDI, vast te houden en met de andere hand de blauwe plastic zijde van het Mix2Vial-hulpmiddel, verbonden aan de injectieflacon met het oplosmiddel.
Portuguese: A Tabela 5 resume a farmacocinética (PK) de VEYVONDI após perfusões de 50 UI/kg de FVW:CoR (PK50) ou de 80 UI/kg de FVW:CoR (PK80).
Dutch: In Tabel 5 is de farmacokinetiek van VEYVONDI na infusie van 50 IE/kg vWF:RCo (PK50) of 80 IE/kg vWF:RCo (PK80) samengevat.
Portuguese: A dosagem e a frequência da administração devem ser estabelecidas individualmente de acordo com a avaliação clínica, com base no peso do doente, no tipo e gravidade dos episódios hemorrágicos/intervenção cirúrgica, e com base na monitorização de parâmetros clínicos e laboratoriais adequados.
Dutch: De dosering en frequentie van toediening dienen individueel te worden vastgesteld aan de hand van het klinisch oordeel en op basis van het gewicht van de patiënt, het type en de ernst van de bloedingen/chirurgische ingreep en op basis van monitoring van passende klinische maatstaven en laboratoriummaatstaven.
Portuguese: Foram realizados estudos clínicos e de compatibilidade para a administração de vonicog alfa (fator de von Willebrand humano) com octocog alfa (fator de coagulação humano) na mesma seringa.
Dutch: Er zijn klinische onderzoeken en onderzoeken naar onverenigbaarheden uitgevoerd met het oog op toediening van vonicog alfa (menselijk von-Willebrand-factor) met octocog alfa (menselijk stollingsfactor) in een en dezelfde injectiespuit.
Portuguese: Consulte a Tabela 2 para obter informações sobre os níveis alvo de FVIII:C recomendados.
Dutch: Zie Tabel 2 voor de aanbevolen beoogde FVIII:C-spiegels.
Portuguese: Tenha cuidado para não tocar no espigão de plástico transparente.
Dutch: Raak de doorzichtige plastic spike niet aan.