FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nyomja be a dugattyút, amíg el nem éri a diszpergálódó tablettákat.
Romanian: Împingeţi pistonul în interior până atinge comprimatele pentru dispersie orală.
Hungarian: Votubia 2,5 mg tabletta Votubia 5 mg tabletta Votubia 10 mg tabletta everolimusz
Romanian: Votubia 2,5 mg comprimate Votubia 5 mg comprimate Votubia 10 mg comprimate everolimus
Hungarian: • Olyan 18 év alatti betegek, akiknek SEGA-juk vagy refrakter görcsrohamuk és egyidejűleg májkárosodásuk van (Child-Pugh A, B és C) (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Romanian: • cu vârsta sub 18 ani, care au ASCG sau convulsii refractare şi insuficienţă hepatică concomitentă (Child-Pugh A, B şi C) (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Hungarian: Közvetlenül az adag beadása előtt a szájfecskendő ötszöri lassú, fejjel lefelé és visszafordításával keverje össze a gyógyszert.
Romanian: Amestecaţi medicamentul, întorcând uşor seringa în sus şi în jos, de cinci ori, înainte de administrarea dozei.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) A testrészek vizenyője, elnehezülés érzése, szorító érzése, fájdalma, mozgáskorlátozottsága (ezek bárhol jelentkezhetnek a szervezetben, és a lágyrészekben a nyirokrendszer elfolyási akadálya miatti kóros folyadékfelhalmozódás lehetséges tünetei, ami nyiroködéma néven is ismert)
Romanian: Reacţii frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Umflare, senzaţie de greutate sau presiune, durere, mobilitate limitată la nivelul părţilor corpului (aceasta poate apărea oriunde în corp şi este un posibil semn al unei acumulări anormale de lichid în ţesuturile moi din cauza unui blocaj al sistemului limfatic, cunoscut şi sub denumirea de limfoedem)
Hungarian: • 30 ml-es adagoló pohár a víz kiméréséhez.
Romanian: • recipient de 30 ml pentru măsurarea cantităţii de apă
Hungarian: Milyen a Votubia tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Votubia 2,5 mg tabletta: fehér vagy kissé sárga, hosszúkás tabletta.
Romanian: Cum arată Votubia comprimate şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Votubia 2,5 mg sunt comprimate alungite, de culoare albă până la galben deschis.
Hungarian: A TSC-vel járó renalis angiomyolipoma miatt kezelt betegeknél a vér everolimusz-koncentrációjának egy validált mérési módszerrel végzett terápiás gyógyszermonitorozása egy olyan lehetőség, amit fontolóra kell venni (lásd 5.1 pont) a CYP3A4-induktorok vagy -inhibitorok egyidejű alkalmazásának megkezdése vagy megváltoztatása után (lásd 4.4 és 4.5 pont) vagy a hepaticus státuszban (Child-Pugh stádium) bekövetkezett bármilyen változás után (lásd alább a „Májkárosodás" pontot és az 5.2 pontot).
Romanian: Monitorizarea terapeutică a concentraţiilor de everolimus din sânge, folosindu-se un test validat, este o opţiune ce va fi luată în considerare pentru pacienţii trataţi pentru angiomiolipom renal asociat cu CST (vezi pct. 5.1) după iniţierea sau modificarea administrării concomitente cu inductori sau inhibitori ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4 şi 4.5) după orice modificare a status-ului hepatic (Child-Pugh) (vezi pct. „Insuficienţă hepatică" de mai jos şi pct 5.2).
Hungarian: befolyásolhatja a veseműködését.
Romanian: afecta funcţia rinichilor.
Hungarian: 12. hónap n = 26
Romanian: Luna 12 n=26
Hungarian: Ezt egy olyan, szklerózis tuberóza komplexnek (TSC) nevezett genetikai betegséget kísérő, másodlagos szétterjedéssel járó, vagy anélküli parciális görcsrohamok (epilepszia) kezelésére alkalmazzák 2 éves vagy idősebb gyermekeknél és felnőtteknél, amelyek nem reagálnak más, epilepszia-ellenes gyógyszerekre.
Romanian: Acesta este utilizat pentru a trata copii cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă și adulți cu convulsii parțiale, cu sau fără generalizare secundară (epilepsie), asociate cu o tulburare genetică numită complexul sclerozei tuberoase (CST) și care nu sunt controlate cu alte medicamente antiepileptice.
Hungarian: Az everolimusz mellett a következő, de nem csak ezekkel a tünetekkel manifesztálódó túlérzékenységi reakciókat észlelték: anaphylaxia, dyspnoe, kipirulás, mellkasi fájdalom vagy angiooedema (pl. a légutak vagy a nyelv feldagadása, légzésromlással vagy anélkül) (lásd 4.3 pont).
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate manifestate prin simptome incluzând, dar nelimitându-se la anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem (de exemplu edemul căilor respiratorii sau limbii, cu sau fără dificultăţi de respiraţie), au fost observate la administrarea de everolimus (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Ritkán, az onkológiai okok miatt kezelt betegeknél halálos kimenetel is előfordult (lásd 4.4 pont).
Romanian: În cazuri rare, au fost observate rezultate letale în cadrul oncologic (vezi pct. 4.4).
Hungarian: 4. táblázat A TSC vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Romanian: Tabelul 4 Reacţii adverse raportate studii CST
Hungarian: A CYP3A4- és PgP-inhibitor vegyületek emelhetik az everolimusz koncentrációját a vérben azáltal, hogy csökkentik az everolimusz metabolizmusát vagy az intestinalis sejtekből történő effluxát.
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 şi gp-P care cresc concentraţiile de everolimus Substanţele care sunt inhibitori ai CYP3A4 sau gp-P pot creşte concentraţiile de everolimus din sânge prin reducerea metabolizării sau efluxul de everolimus din celulele intestinale.
Hungarian: Ritonavir, atazanavir, szakvinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Romanian: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Inhibitori moderaţi ai CYP3A4/gp-P Eritromicină
Hungarian: A bevont betegek 83,1%-ának voltak ≥4 cm-es angiomyolipomái (28,8%-ának ≥8 cm), 78,0%-ának voltak bilateralis angiomyolipomái, és 39,0%-uk esett át korábban renalis embolisatión/nephrectomián.
Romanian: Dintre pacienţii înrolaţi, 83,1% aveau angiomiolipoame ≥ 4 cm (28,8% ≥ 8 cm), 78,0% aveau angiomiolipoame bilaterale, iar 39,0% prezentau embolizare/nefrectomie renală anterioară; 96,6% aveau leziuni cutanate la momentul iniţial şi 44,1% aveau ASCH ţintă (cel puţin un ASCG ≥ 1 cm cu cel mai mare diametru).
Hungarian: Az EXIST-2 (CRAD001M2302 vizsgálat), a Votubia hatásosságát és biztonságosságát értékelő randomizált, kontrollos, fázis III vizsgálat volt, amit TSC-ben és renalis angiomyolipomában szenvedő betegekkel végeztek.
Romanian: EXIST-2 (studiul CRAD001M2302), un studiu randomizat, controlat, de fază III, a fost efectuat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa Votubia la pacienţii cu CST plus angiomiolipom renal.
Hungarian: Kezelőorvosa - az Ön életkora, - az Ön testmérete, - a mája egészsége - és a többi, Ön által szedett gyógyszer alapján fogja meghatározni azt a Votubia adagot, amit szednie kell.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza de Votubia pe care trebuie să o luaţi în funcţie de: vârsta dumneavoastră mărimea corpului dumneavoastră starea ficatului dumneavoastră alte medicamente pe care le luaţi.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Votubia a TSC-vel járó SEGA kezelésére alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Romanian: Copii și adolescenți Votubia poate fi utilizat la copii și adolescenți cu ASCG asociat cu CST.
Hungarian: Non-reszponderek - n (%)
Romanian: Pacienţi care nu au răspuns - n (%)
Hungarian: A vizsgálat teljes időtartama alatt egyetlen betegnél sem volt szükség a SEGA miatt műtéti beavatkozásra.
Romanian: Niciun pacient nu a necesitat intervenţie chirurgicală pentru ASCG pe durata acestui studiu.
Hungarian: Vegye ki a diszpergálódó tablettákat a buborékcsomagolásból.
Romanian: Scoateţi comprimatele pentru dispersie orală din blister.
Hungarian: Tegye a Votubia diszpergálódó tabletta felírt adagját egy 1 ml-es beosztású, 10 ml-es adagoló szájfecskendőbe.
Romanian: Se pune doza prescrisă de Votubia comprimate pentru dispersie orală într-o seringă de dozare de 10 ml, cu marcaje de câte 1 ml.
Hungarian: A SEGA-ban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknek szóló adagolási javaslatok azonosak a SEGA-ban szenvedő felnőtt populációéval, kivéve az 1 - <3 éves, valamint a beszűkült májműködésű betegeket (lásd alább a „Májkárosodás" pontot és az 5.2 pontot).
Romanian: Recomandările privind dozele la pacienţii copii şi adolescenţi cu ASCG sunt conforme cu cele la pacienţii adulţi cu ASCG, cu excepţia pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 1 și 3 ani și a celor cu insuficienţă hepatică (vezi pct. „Insuficienţă hepatică" de mai jos şi punctul 5.2).
Hungarian: Egy relatív bioekvivalencia vizsgálatban a vizes szuszpenzióban adott, 5 mg diszpergálódó tabletta AUC0-inf-je azonos volt az 5 x 1 mg intakt everolimusz tablettáéval, és a szuszpenzióban adott, 5 mg diszpergálódó tabletta Cmax-a 64%-a volt az 5 x 1 mg, intakt everolimusz tablettákénak.
Romanian: În cadrul unui studiu privind bioechivalenţa, ASC0-inf al unui comprimat 5 mg pentru dispersie orală, la administrarea sub formă de suspensie în apă, a fost echivalent cu cea a 5 comprimate intacte a câte 1 mg everolimus, iar Cmax al comprimatului 5 mg pentru dispersie în apă sub formă de suspensie a reprezentat 64% din cel al 5 comprimate intacte a câte 1 mg everolimus.
Hungarian: Ha Ön a Votubia tablettát TSC-vel járó SEGA kezelésére szedi, és ha Ön nem képes lenyelni a tablettákat, belekeverheti azokat egy pohár vízbe: Tegye a szükséges számú tablettát egy pohár vízbe (megközelítőleg 30 ml).
Romanian: Dacă luaţi Votubia comprimate pentru tratarea CST şi ASCG şi dacă nu puteţi să înghiţiţi comprimatele, le puteţi amesteca într-un pahar cu apă:
Hungarian: Az everolimus javasolt adagja naponta egyszer 10 mg.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg de everolimus o dată pe zi.
Hungarian: A szuszpenzió elkészítése előtt és után alapos kézmosásra van szükség.
Romanian: Aceştia trebuie să se spele bine pe mâini înainte şi după prepararea suspensiei.
Hungarian: 24. hónap n = 24
Romanian: Luna 24 n=24
Hungarian: A bizonyíték a SEGA térfogatának változásán, annak elemzésén alapul.
Romanian: Dovezile se bazează pe analiza modificării volumului ASCG.
Hungarian: A Votubia tabletta és a Votubia diszpergálódó tabletta egymással nem felcserélhető!
Romanian: Votubia comprimate şi Votubia comprimate pentru dispersie orală nu se vor administra unul în locul celuilalt.
Hungarian: Az alábbiak csökkenthetik a Votubia hatékonyságát: rifampicin, a tuberkulózis (TBC) kezelésére alkalmazzák. efavirenz vagy nevirapin, amit a HIV-fertőzés/AIDS kezelésére alkalmaznak.
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Votubia: rifampicină, utilizată în tratamentul tuberculozei (TBC).
Hungarian: 48. hónap n = 24
Romanian: Luna 48 n=24
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 297 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 297 mg.
Hungarian: Gombaellenes szerek a gombafertőzés diagnosztizálásáig nem alkalmazhatók (lásd 4.5 pont).
Romanian: Nu trebuie să se utilizeze medicamente antifungice decât dacă s-a diagnosticat o infecţie micotică (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A Votubia-expozíció kumulatív medián időtartama (111 olyan beteg, aki legalább egy dózis everolimuszt kapott) 47,1 hónap volt (szélső értékek 1,9 - 58,3).
Romanian: Durata mediană cumulată a expunerii la Votubia (111 pacienţi care au luat cel puţin o doză de everolimus) a fost de 47,1 luni (interval 1,9 până la 58,3).
Hungarian: Ezért javasolt, hogy a gondozók kerüljék a szuszpenzióval való érintkezést.
Romanian: Prin urmare, aparţinătorilor li se recomandă să evite contactul cu suspensia.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 74 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 74 mg.
Hungarian: A Votubia diszpergálódó tablettát kapó, TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő betegeknél a dózisra (mg/m2) korrigált, alacsonyabb Cmin irányába mutató tendenciát figyeltek meg a fiatalabb betegeknél.
Romanian: La pacienții cu CST și convulsii refractare cărora li s-au administrat Votubia comprimate cu dispersie orală, s-a observat o tendință către o valoare Cmin mai mică, normalizată în funcție de doză (în mg/m la pacienții mai tineri.
Hungarian: HT, 9-15 ng/ml-es célérték
Romanian: Țintă HT de 9-15 ng/ml
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 -ből több mint 1 beteget érinthet) Láz, köhögés, nehézlégzés, sípoló légzés (fertőzésnek tulajdonítható tüdőgyulladás jelei, ami pneumóniaként is ismert)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane) - Febră, tuse, dificultate la respirare, respiraţie şuierătoare (semne ale inflamaţiei plămânilor cauzate de infecție, cunoscută și ca pneumonie)
Hungarian: Ha a koncentráció 5 ng/ml alatt van, akkor a dózis emelése előtt a mélyszint ellenőrzése és a tolerabilitás értékelése mellett a napi dózist 1 mg - 4 mg-os lépésekkel lehet emelni.
Romanian: În cazul în care concentrațiile sunt sub 5 ng/ml, doza zilnică poate fi crescută în trepte de 1 până la 4 mg, cu verificarea concentrației plasmatice și evaluarea tolerabilității înainte de creșterea dozei.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a legjobb angiomyolipoma teljes válaszreakció elsődleges cél teljesült: a legjobb teljes válaszadási arány 41,8% (95%-os CI: 30,8, 53,4) volt a Votubia-karon, szemben a placebo-kar esetén észlelt 0%-kal (95%-os CI: 0,0, 9,0) (p < 0,0001) (4. táblázat).
Romanian: Rezultatele care au indicat criteriul primar privind cel mai bun răspuns general al angiomiolipomului au fost conforme cu ratele celui mai bun răspuns general 41,8% (IÎ 95%: 30,8, 53,4) pentru braţul de tratament Votubia comparativ cu 0% (IÎ 95%: 0,0, 9,0) pentru braţul de tratament placebo (p<0,0001) (Tabelul 4).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet) Apró, folyadékkal telített hólyagocskák a kivörösödött bőrön (vírusfertőzés jelei, melyek esetleg súlyosak lehetnek, ami herpesz zoszterként is ismert) Láz, hidegrázás, szapora légzés, gyors szívverés, bőrkiütés és esetleg zavartság, zavarodottság (súlyos fertőzés jelei, ami szepszisként is ismert)
Romanian: Reacţii mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Erupţie trecătoare pe piele sub formă de vezicule cu lichid, care apar pe pielea înroșită (semne ale unei infecții virale care poate fi severă, cunoscută și ca herpes zoster) Febră, frisoane, respirație rapidă și bătăi rapide ale inimii, erupții trecătoare pe piele și, posibil, confuzie și dezorientare (semne ale unei infecții grave, cunoscută și ca sepsis)
Hungarian: A Votubia biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikai profilját 2 évesnél fiatalabb, TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranța, eficacitatea și profilul farmacocinetic al Votubia la copii cu vârsta sub 2 ani cu CST și convulsii refractare nu au fost stabilite.
Hungarian: táblázat EXIST-3 - Görcsroham-gyakoriság válaszadási arány életkor szerint
Romanian: Tabelul 6 EXIST-3 - Rata de răspuns a frecvenței crizelor epileptice după vârstă
Hungarian: Tartsa a szájfecskendőt úgy, hogy a csúcsa felfelé mutasson.
Romanian: Ţineţi seringa pentru administrare orală cu vârful în sus.
Hungarian: A fenti vizsgálatokban jelentett összes nemkívánatos esemény felülvizsgálata és orvosi értékelése alapján a Votubia alkalmazásával összefüggőnek tartott nemkívánatos események (mellékhatások) az alábbiakban kerülnek leírásra.
Romanian: Sunt prezentate mai jos evenimentele adverse considerate a fi asociate cu utilizarea Votubia (reacții adverse), pe baza revizuirii și evaluării medicale a tuturor evenimentelor adverse raportate în studiile de mai sus.
Hungarian: A kezelés megszakítása mérlegelendő a tünetek ≤1.
Romanian: Gradul 2 Se va avea în vedere întreruperea temporară a tratamentului până la ameliorarea simptomelor până la gradul ≤1.
Hungarian: Ha a toxicitás 2. fokozatban visszatér, akkor a Votubia adagolását az 1.
Romanian: Dacă toxicitatea apare la gradul 2, întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤1.
Hungarian: A TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő betegeknél végzett fázis III vizsgálat Az EXIST-3 (CRAD001M2304-vizsgálat) vizsgálatot, a kiegészítő kezelésként adott Votubia és placebo egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus, háromkaros, párhuzamos csoportú, fázis III vizsgálatát TSC-ben és refrakter parciális görcsrohamokban szenvedő betegekkel végezték.
Romanian: Studiu de fază III la pacienții cu CST și convulsii refractare EXIST-3 (Studiul CRAD001M2304), un studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, de fază III, cu trei brațe paralele de tratament, privind Votubia comparativ cu placebo, ca terapie adjuvantă, a fost efectuat la pacienți cu CST cu convulsii refractare, cu debut parțial.
Hungarian: A stomatitis, beleértve a szájüreg kifekélyesedését és az oralis mucositist is, a leggyakrabban jelentett mellékhatás a Votubia-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Romanian: Stomatita, inclusiv ulceraţii ale cavităţii bucale şi mucozită bucală, este cel mai frecvent raportată reacție adversă la pacienţi trataţi cu Votubia (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Egyik oldalán „LCL", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Romanian: Acestea sunt marcate cu „LCL" pe una dintre feţe şi cu „NVR" pe cealaltă faţă.
Hungarian: A bőrnek egyfajta gyulladásos állapota, melyet kivörösödés, viszketés és váladékozó ciszták jellemeznek, melyek pikkelyessé, pörkössé vagy keménnyé válnak (dermatitisz akneiformisz) Hajhullás (alopécia)
Romanian: Boală inflamatorie a pielii, caracterizată de înroşire, mâncărime şi chisturi umplute cu lichid care supurează şi care se descuamează, devin cruste sau se întăresc (dermatită acneiformă) Căderea părului (alopecie)
Hungarian: A 2. táblázat összefoglalja a speciális mellékhatások esetében a dózis módosítására vonatkozó ajánlásokat (lásd még 4.4 pont).
Romanian: Tabelul 2 sintetizează recomandările privind reducerea dozei în tratarea reacţiilor adverse specifice (vezi şi pct. 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 149 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 149 mg.
Hungarian: 3. táblázat A TSC vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Romanian: Tabelul 3 Reacţii adverse raportate studii CST
Hungarian: Az everolimusz teljes vér mélyszintet legalább egy héttel a kezelés elkezdése után meg kell mérni.
Romanian: Concentraţiile minime de everolimus în sângele integral trebuie evaluate la minimum 1 săptămână de la începerea tratamentului.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez csak vizet használjon (iható csapvizet vagy nem szénsavas palackozott vizet).
Romanian: Utilizaţi numai apă (apă potabilă de la robinet sau apă plată îmbuteliată) pentru a prepara suspensia orală.
Hungarian: • Olló a buborékcsomagolás kinyitásához.
Romanian: • foarfecă pentru tăierea blisterului
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől számított csökkenés
Romanian: Reducere faţă de volumul iniţial
Hungarian: hónap n = 27
Romanian: Luna 6 n=27
Hungarian: A Votubia-expozíció kumulatív medián időtartama (112 olyan beteg, aki legalább egy dózis everolimuszt kapott) 46,9 hónap volt (szélső értékek 0,5 - 63,9).
Romanian: Durata mediană cumulată a expunerii la Votubia (112 pacienţi care au luat cel puţin o doză de everolimus) a fost de 46,9 luni (interval 0,5 până la 63,9).
Hungarian: Oda kell figyelni arra, hogy a teljes adag bevételre kerüljön.
Romanian: Trebuie să se asigure administrarea dozei întregi.
Hungarian: Az everolimusz egy CYP3A4-szubsztrát, és ugyanakkor szubsztrátja és közepesen erős inhibitora a PgP-nek is.
Romanian: Everolimus este un substrat al CYP3A4 şi, de asemenea, un substrat şi inhibitor moderat al gp-P.
Hungarian: A TSC-n kívül más betegségek kezelésére everolimuszt szedő betegeknél az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse la pacienţii care iau everolimus pentru tratamentul unor afecţiuni altele decât CST:
Hungarian: Sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) járó renalis angiomyolipoma
Romanian: Angiomiolipom renal asociat cu complexul sclerozei tuberoase (CST)
Hungarian: Magas zsírszint a vérben (hiperkoleszterinémia) Csökkent étvágy
Romanian: Concentraţie mare a lipidelor (grăsimilor) din sânge (hipercolesterolemie) Poftă de mâncare scăzută
Hungarian: Alumínium/poliamid/alumínium/PVC, perforált egységcsomagolású buborékcsomagolás, amely 10 × 1 diszpergálódó tablettát tartalmaz.
Romanian: Blister doză unitară, din aluminiu/poliamidă/aluminiu/PVC care conţine 10 x 1 comprimate pentru dispersie orală.
Hungarian: Az optimális hatásosság eléréséért, egy magasabb mélyszint érdekében, a dózis a kitűzött tartományon belül - a tolerabilitás függvényében - megemelhető.
Romanian: Doza poate fi crescută pentru a obține o concentrație plasmatică mai mare în intervalul țintă pentru obținerea eficacității optime, în funcție de tolerabilitate.
Hungarian: A Votubia nem alkalmazható a 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a TSC és a görcsrohamok kezelésére.
Romanian: Votubia nu va fi utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani, cu convulsii asociate CST.
Hungarian: Alumínium/poliamid/alumínium/PVC, perforált egységcsomagolású buborékcsomagolás, amely 10 × 1 tablettát tartalmaz.
Romanian: Blister doză unitară, din aluminiu/poliamidă/aluminiu/PVC care conţine 10 x 1 comprimate.
Hungarian: Öntse az adagoló pohárban lévő vizet a kis pohárba.
Romanian: Turnaţi apa din recipientul de dozare în pahar.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Votubia szedését Ne hagyja abba a Votubia szedését, amíg kezelőorvosa azt nem mondta Önnek.
Romanian: Nu încetaţi administrarea Votubia comprimate decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Hungarian: A Votubia diszpergálódó tablettákat kizárólag belsőleges szuszpenzióban vegye be A diszpergálódó tablettát ne rágja össze, és ne törje össze.
Romanian: Luaţi Votubia comprimate pentru dispersie orală numai sub formă de suspensie orală Nu mestecaţi sau sfărâmaţi comprimatele pentru dispersie orală.
Hungarian: A vér everolimusz-koncentrációjának egy validált mérési módszerrel végzett terápiás gyógyszermonitorozása szükséges.
Romanian: Monitorizarea terapeutică a concentraţiilor de everolimus din sânge, folosindu-se un test validat, este necesară.
Hungarian: Menstruációs zavarok, például erős havivérzés (menorrágia) vagy hüvelyi vérzés Alvászavar (inszomnia)
Romanian: Tulburări de menstruaţie, cum sunt menstre abundente (menoragie) sau sângerări vaginale Probleme cu somnul (insomnie)
Hungarian: Javasolt, hogy a gondozók kerüljék a Votubia diszpergálódó tablettákból készült szuszpenzióval való érintkezést.
Romanian: Aparţinătorilor li se recomandă să evite contactul cu suspensiile Votubia comprimate pentru dispersie orală.
Hungarian: Mit tartalmaz a Votubia diszpergálódó tabletta A készítmény hatóanyaga az everolimusz.
Romanian: Ce conţine Votubia comprimate pentru dispersie orală Substanţa activă este everolimus.
Hungarian: Egyéni kezelési szükségletei alapján, például akkor, ha májbetegsége van, vagy ha bizonyos egyéb gyógyszereket szed a Votubia mellett, kezelőorvosa magasabb vagy alacsonyabb adagot javasolhat Önnek.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mare sau mai mică în funcţie de nevoile dumneavoastră de tratament, de exemplu, dacă aveţi probleme cu ficatul sau dacă luaţi alte medicamente pe lângă Votubia.
Hungarian: Az everolimusz legmagasabb dózisokig (ami egereknél a számított klinikai expozíció 4,3-szerese, patkányoknál annak 0,2-szerese volt) és legfeljebb 2 évig történő alkalmazása sem egereknél, sem patkányoknál nem jelzett semmilyen onkogén potenciált.
Romanian: Administrarea everolimus timp de până la 2 ani nu a indicat niciun potenţial oncogen la şoareci şi şobolani până la dozele maxime, respectiv de 4,3 şi 0,2 ori expunerea clinică estimată.
Hungarian: Ne lépje át a poharankénti 10 mg Votubia diszpergálódó tabletta összmennyiséget, maximum 5 diszpergálódó tablettát alkalmazva.
Romanian: Nu se depăşeşte un total de 10 mg de Votubia comprimate pentru dispersie orală per pahar, utilizând maximum 5 comprimate pentru dispersie orală.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Votubia
Romanian: Votubia împreună cu alte medicamente
Hungarian: Votubia n = 79
Romanian: Placebo Valoare p Votubia n=79
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse
Hungarian: fokozat (<0,5x10
Romanian: Gradul 4 (<0,5x10
Hungarian: Votubia 2,5 mg tabletta everolimusz
Romanian: Votubia 2,5 mg comprimate everolimus