FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Itrakonazol är en måttligt potent hämmare av CYP3A4.
Polish: Itrakonazol jest umiarkowanie silnym inhibitorem izoenzymu CYP3A4.
Swedish: Nivåerna av saquinavir kan öka vid utsättande av johannesört, och dosen av saquinavir kan behöva justeras.
Polish: stężenie sakwinawiru może ulec zwiększeniu i konieczne może być dostosowanie dawki sakwinawiru.
Swedish: Båda läkemedlen är CYP3A4-hämmare och kan förhöja plasmakoncentrationen av saquinavir.
Polish: Oba produkty są inhibitorami CYP3A4 i mogą zwiększać stężenie sakwinawiru w osoczu.
Swedish: Pediatrisk population: Säkerhet och aktivitet av saquinavir boostrat med ritonavir hos HIVinfekterade patienter yngre än 2 år har inte fastställts.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i działania sakwinawiru wzmocnionego rytonawirem u pacjentów w wieku poniżej 2 lat zakażonych wirusem HIV.
Swedish: Saquinavir Cmax ↑ 9 % (90 % KI: 27↓ - 61↑ ) Nelfinavir AUC ↓ 6 % (90 % KI: 28↓ - 22↑)
Polish: - Sakwinawir AUC ↑ 13% (90% CI: 27↓ - 74↑) Sakwinawir Cmax ↑ 9% (90% CI: 27↓ - 61↑ ) Nelfinawir AUC ↓ 6% (90% CI: 28↓ - 22↑) Nelfinawir Cmax ↓ 5% (90% CI: 23↓ - 16↑)
Swedish: Det har förekommit rapporter om försämring av kronisk leverdysfunktion, inklusive portal hypertension, hos patienter med underliggande hepatit B eller C, cirros och andra underliggande leverabnormaliteter.
Polish: Donoszono o przypadkach zaostrzenia przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, w tym nadciśnienia wrotnego, u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, marskością lub innymi zaburzeniami wątroby.
Swedish: Det rekommenderas att HIV-infekterade mödrar ej ammar sina barn överhuvudtaget för att undvika HIV överföring.
Polish: Aby uniknąć przeniesienia zakażenia wirusem HIV, zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym wypadku nie karmiły piersią niemowląt.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Swedish: Inte studerad.
Polish: Nie badano.
Swedish: Samtidig administrering av fusidinsyra och Invirase/ritonavir kan orsaka förhöjda plasmakoncentrationer av både fusidinsyra och saquinavir/ritonavir.
Polish: Jednoczesne podawanie kwasu fusydowego i produktu Invirase z rytonawirem może powodować zwiększenie stężenia zarówno kwasu fusydowego, jak i sakwinawiru z rytonawirem w osoczu krwi.
Swedish: Somnolens, konvulsioner
Polish: Biegunka, nudności
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT invirase 500 mg
Polish: invirase 500 mg
Swedish: Ritonavir kan påverka farmakokinetiken för andra läkemedel eftersom det är en potent hämmare av CYP3A4 och P-gp.
Polish: Rytonawir może wpływać na farmakokinetykę innych produktów leczniczych, ponieważ jest on silnym inhibitorem CYP3A4 i glikoproteiny P (P-gp).
Swedish: Median av urprungsvärdet för antal CD4+ celler, celler/mm3 (intervall) † data från klinisk studierapport
Polish: Mediana HIV-1 RNA, log10 kopii/ml (IQR) na początku badania Mediana liczby limfocytów CD4+, komórek/mm3 (IQR) na początku badania † dane pochodzące z raportu badania klinicznego
Swedish: Biverkningar från två pivotala studier med saquinavir mjuka kapslar (1000 mg två gånger dagligen) givet i kombination med låg dos ritonavir (100 mg två gånger dagligen) under minst 48 veckor sammanfattas i tabell 2.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w dwóch głównych badaniach dotyczących stosowania sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich (w dawce 1000 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce (100 mg dwa razy na dobę) przez co najmniej 48 tygodni przedstawiono w Tabeli 2.
Swedish: Noggrann uppföljning av patienterna med avseende på sedativa effekter är motiverat.
Polish: Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów, czy nie występuje u nich działanie sedatywne.
Swedish: • läkemedel för behandling av astma eller andra lungsjukdomar såsom Kronisk Obstruktiv
Polish: • leki stosowane w leczeniu astmy lub innych chorób w obrębie klatki piersiowej, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) - takie jak salmeterol
Swedish: Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral behandling (se avsnitt 4.4).
Polish: W czasie leczenia przeciwretrowirusowego może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Swedish: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Polish: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Swedish: Äldre patienter kan vara mer känsliga för läkemedelsassocierade effekter på QT- och/eller PR-intervall
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na zmiany długości odstępu QT i (lub) PR, związane ze stosowaniem leku.
Swedish: G48V-mutationen, som tidigare identifierats in vitro som ett tecken för saquinavirmutation, kunde uppvisas vid ursprungsvärdet i virus från tre patienter.
Polish: U trzech pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie, stwierdzono przed leczeniem obecność mutacji G48V, uprzednio zidentyfikowanej in vitro jako mutacja punktowa sakwinawiru.
Swedish: • läkemedel för andra svåra psykiska problem som klozapin, haloperidol, mesoridazin, fenotiaziner, sertindol, sultoprid, tioridazin, ziprasidon)
Polish: • leki stosowane w innych ciężkich zaburzeniach psychicznych - takie jak: klozapina, haloperydol, mezorydazyna, pochodne fenotiazyny, sertyndol, sultopryd, tiorydazyna,
Swedish: De vanligaste biverkningarna (hos fler än 10 av 100 användare) av saquinavir taget tillsammans med ritonavir kommer från mag-tarmkanalen, såsom illamående, diarré, trötthet, kräkningar, gaser i magen och magont.
Polish: Najczęściej opisywane działania niepożądane (częściej niż u 10 na 100 osób) związane z zażywaniem sakwinawiru razem z rytonawirem dotyczą przewodu pokarmowego i najczęściej są to: nudności, biegunka, zmęczenie, wymioty, wiatry i bóle brzucha.
Swedish: Kombinationen rekommenderas inte eftersom den kan medföra en ökad risk för kardiovaskulära biverkningar associerade med salmeterol, inklusive QT-förlängning, hjärtklappning och sinustakykardi (se avsnitt 4.4).
Polish: ponieważ może powodować zwiększone ryzyko niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych związanych z salmeterolem, takich jak wydłużenie odstępu QT, kołatanie serca i częstoskurcz zatokowy (patrz punkt 4.4).
Swedish: Kräkningar, utspänd buk, buksmärta, övre buksmärta, förstoppning, muntorrhet, dyspepsi, eruktation, flatulens, torra läppar, lös avföring
Polish: Wymioty, wzdęcia, ból brzucha, ból w nadbrzuszu, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, odbijania ze zwracaniem treści żołądkowej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wysychanie warg, luźne stolce
Swedish: Flukonazol/mikonazol (saquinavir/ritonavir)
Polish: Flukonazol / mykonazol (sakwinawir / rytonawir)
Swedish: Invirase/ritonavir kan öka exponeringen av ergotaminderivat och därigenom öka risken för akut ergotförgiftning.
Polish: Invirase z rytonawirem może spowodować zwiększenie stężenia alkaloidów sporyszu i w konsekwencji, zwiększenie ryzyka wystąpienia objawów ostrej toksyczności.
Swedish: Inga data finns tillgängliga avseende samtidig administrering av Invirase/ritonavir och övriga protonpumpshämmare.
Polish: Nie są dostępne dane na temat jednoczesnego stosowania innych inhibitorów pompy protonowej z produktem Invirase i rytonawirem.
Swedish: • Viktig patientinformation Förskrivare måste säkerställa att patienterna är fullständigt införstådda med följande information angående störningar i hjärtats retledningssystem och repolarisering: - Patienter som startar behandling med ritonavir-boostrat Invirase bör varnas för arytmirisken som förknippas med QT- och PR-förlängning och uppmanas att rapportera tecken eller symtom på misstänkt hjärtarytmi (t ex hjärtklappning, synkope, presynkope) till sin läkare.
Polish: Pacjentów rozpoczynających leczenie produktem Invirase wzmocnionym rytonawirem należy ostrzec o ryzyku zaburzeń rytmu serca związanych z wydłużeniem odstępów QT i PR oraz pouczyć o konieczności informowania lekarza o jakichkolwiek objawach, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca (np. kołatanie w klatce piersiowej,
Swedish: Flurazepam (saquinavir/ritonavir)
Polish: Flurazepam (sakwinawir / rytonawir)
Swedish: Behandling n
Polish: Leczenie
Swedish: Interaktion okänd.
Polish: Interakcje nie są znane.
Swedish: Saquinavir AUC ↓ 30 % Saquinavir Cmax ↓ 25 % Saquinavir Cmin ↔
Polish: Sakwinawir AUC ↓ 30% Sakwinawir Cmax ↓ 25% Sakwinawir Cmin ↔
Swedish: Hur Invirase ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Invirase
Swedish: Alopeci, torr hud, eksem, lipoatrofi, klåda, utslag
Polish: Łysienie, sucha skóra, wyprysk, lipoatrofia, świąd, wysypka
Swedish: Kontraindicerat i kombination med saquinavir/ritonavir på grund av risken för förlängd eller ökad sedering och andningsdepression (se avsnitt 4.3).
Polish: Triazolam jest przeciwwskazany w przypadku stosowania sakwinawiru i rytonawiru ze względu na potencjalne ryzyko wydłużenia lub zwiększenia działania sedatywnego oraz zahamowania czynności ośrodka oddechowego (patrz punkt 4.3).
Swedish: Antikonvulsiva medel - Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin (saquinavir/ritonavir)
Polish: - Karbamazepina Fenobarbital Fenytoina (sakwinawir / rytonawir)
Swedish: Koncentrationerna av dessa läkemedel kan öka vid samtidig administrering av Invirase/ritonavir.
Polish: Stężenie tych produktów leczniczych może ulec zwiększeniu w przypadku jednoczesnego stosowania z preparatem Invirase i rytonawirem.
Swedish: Ej tidigare behandlade med antiretrovirala (%)
Polish: Uprzednio nieleczeni inhibitorami proteazy (%)
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C som får antiretroviral kombinationsbehandling löper en ökad risk för allvarliga och potentiellt livshotande leverbiverkningar.
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C poddawanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu występuje większe ryzyko ciężkich lub potencjalnie śmiertelnych objawów niepożądanych ze strony wątroby.
Swedish: Ökade koncentrationer av indinavir kan leda till njurstenssjukdom.
Polish: Zwiększenie stężenia indynawiru może prowadzić do kamicy nerkowej.
Swedish: En filmdragerad tablett Invirase innehåller 500 mg saquinavir som saquinavirmesilat.
Polish: Jedna tabletka powlekana zawiera 500 mg sakwinawiru w postaci mezylanu sakwinawiru.
Swedish: Se i tabell 1, avsnitt 4.5 vilka läkemedel som är kända för och/eller riskerar att interagera med saquinavir samt specifika rekommendationer.
Polish: Leki o znanych i (lub) potencjalnych interakcjach z sakwinawirem oraz odpowiednie zalecenia są wymienione w Tabeli 1, punkt 4.5.
Swedish: - Ingen dosjustering krävs.
Polish: - Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania.
Swedish: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Polish: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Swedish: Invirase/ritonavir är kontraindicerat för patienter med dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.3).
Polish: Invirase w skojarzeniu z rytonawirem jest przeciwwskazany u pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).
Swedish: Omvänt kan andra läkemedel som inducerar CYP3A4 även reducera plasmakoncentrationerna av saquinavir.
Polish: Z drugiej strony, inne leki indukujące aktywność izoenzymu CYP3A4 mogą również zmniejszać stężenie sakwinawiru w osoczu.
Swedish: • Ta din Invirasekapsel med eller efter mat.
Polish: • Należy przyjmować Invirase podczas lub po posiłku.
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretrovirala läkemedel löper en ökad risk att drabbas av allvarliga leverbiverkningar, vilka kan vara livshotande.
Polish: U pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczonych lekami przeciwretrowirusowymi występuje zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych ze strony wątroby.
Swedish: Antihistaminer Terfenadin Astemizol (saquinavir/ritonavir)
Polish: Terfenadyna Astemizol (sakwinawir / rytonawir)
Swedish: • vissa läkemedel som kan användas för flera olika saker: cisaprid, difemanil, mizolastin, kinidin, vinkamin
Polish: • niektóre leki stosowane z innych powodów: cyzapryd, dyfemanil, mizolastyna, chinina,
Swedish: Immunreaktiveringssyndrom: Hos HIV-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symptom.
Polish: combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Swedish: 1000 mg x 2 plus ritonavir 100 mg x 2* (fettrik måltid) τ = doseringsintervall, alltså 8 timmar för dosering 3 gånger dagligen (x 3) och 12 timmar för dosering två gånger dagligen (x 2)
Polish: 2 razy na dobę (po spożyciu tłustego posiłku)* τ = przerwa między dawkami, np. 8 godzin w przypadku dawkowania trzy razy na dobę i 12 godzin w przypadku dawkowania dwa razy na dobę.
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas proteashämmare och som används för behandling av HIV-1 (humant immunbrist virus) infektioner.
Polish: Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami proteazy.
Swedish: Studier av andra CYP3A-modulerare och i.v.
Polish: W związku z hamowaniem CYP3A
Swedish: Haloperidol Klorpromazin Mesoridazin Fenotiaziner Sertindol
Polish: Haloperydol Chloropromazyna
Swedish: • läkemedel mot gikt, som kolkicin
Polish: • leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak kolchicyna
Swedish: Saquinavir AUC0-12 ↓ 13 % (90 % KI: 31↓ - 9↑) Saquinavir Cmax ↓ 15 %(90 % KI: 32↓
Polish: Sakwinawir AUC0-12 ↓ 13% (90% CI: 31↓ - 9↑) Sakwinawir Cmax ↓ 15% (90% CI: 32↓ - 7↑) Rytonawir AUC0-12 ↔
Swedish: Titandioxid (E171), Talk,
Polish: Hypromeloza, Tytanu dwutlenek (E 171),
Swedish: Noggrann uppföljning av säkerhet (inklusive tecken på hjärtarytmi) och virologiskt svar rekommenderas på grund av ökad variabilitet i exponering hos denna population (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: Ze względu na zwiększoną zmienność ekspozycji w tej populacji pacjentów zaleca się ścisłe monitorowanie bezpieczeństwa (w tym objawów zaburzenia rytmu serca) i odpowiedzi wirusologicznej (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Swedish: Samtidig behandling av Invirase/ritonavir och midazolam givet peroralt är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie preparatu Invirase z rytonawirem i midazolamu podawanego doustnie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Swedish: I MaxCmin2-studien jämfördes säkerheten och effekten av saquinavir mjuka kapslar/ritonavir 1000/100 mg två gånger dagligen plus 2 NRTI/NNRTI med lopinavir/ritonavir 400/100 mg två gånger dagligen plus 2 NRTI/NNRTI hos 324 (både obehandlade och tidigare behandlade med proteashämmare) patienter.
Polish: W badaniu MaxCmin2 oceniano bezpieczeństwo i skuteczność leczenia sakwinawirem w postaci kapsułek miękkich z rytonawirem w dawce odpowiednio 1000 mg i 100 mg dwa razy na dobę oraz dwoma nukleozydowymi/nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI/NNRTI) w porównaniu do leczenia lopinawirem z rytonawirem w dawce odpowiednio 400 mg i 100 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z dwoma NRTI/NNRTI u 324 pacjentów (zarówno u leczonych, jak i nigdy nieleczonych inhibitorami proteazy).
Swedish: Leversjukdom: Rådgör med din läkare om du har eller har haft någon leversjukdom.
Polish: Choroby wątroby: Należy poinformować lekarza o przebytych lub istniejących chorobach wątroby.
Swedish: - Kombinationen rekommenderas inte.
Polish: - Skojarzenie nie jest zalecane.
Swedish: Standardfel Övre 95 %-KI för ddQTcS
Polish: Górny 95% PU
Swedish: • svår leversjukdom som t ex gulsot, hepatit eller leversvikt - med ökad mängd vätska i bukhålan,
Polish: • ciężkie zaburzenia czynności wątroby, takie jak żółtaczka, zapalenie wątroby lub niewydolność wątroby - pojawienie się płynu w jamie brzusznej, dezorientacja lub krwawienia z przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem),
Swedish: Median ökning av antal CD4 celler vid vecka 48 (celler/mm3) * För båda studierna: För patienter som går in i studien med VL (= viral load = virusmängd) < 200 kopior/ml definieras VF (virological failure = virologisk svikt) som > 200 kopior/ml.
Polish: * W obydwu badaniach: U pacjentów z wiremią < 200 kopii/ml niepowodzenie wirusologiczne definiowano jako > 200 kopii/ml.
Swedish: Amning: Djur och humanstudier som kan belysa huruvida saquinavir passerar över i modersmjölk saknas.
Polish: Karmienie piersią: Brak jest badań na zwierzętach laboratoryjnych i badań u ludzi dotyczących wydzielania sakwinawiru do mleka.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel
Polish: Jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych z preparatem
Swedish: Saquinavir metaboliseras väsentligen fullständigt via CYP3A4.
Polish: Sakwinawir ulega zasadniczo całkowitemu zmetabolizowaniu przez cytochrom CYP3A4.
Swedish: Samtidig användning av bosentan och saquinavir/ritonavir kan öka plasmanivåerna av bosentan och minska plasmanivåerna av saquinavir/ritonavir.
Polish: Jednoczesne stosowanie bozentanu z sakwinawirem wzmocnionym rytonawirem może zwiększać stężenie bozentanu w osoczu i zmniejszać stężenie sakwinawiru i rytonawiru w osoczu.
Swedish: Dosreducering av glukokortikoiden skall övervägas med noggrann övervakning av lokal- och systemeffekter eller byte till en glukokortikoid, vilken inte är ett substat för CYP3A4 (t ex beklometason).
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki glikokortykosteroidu wraz z dokładnym kontrolowaniem działania miejscowego i ogólnoustrojowego, lub zmienić glikokortykosteroid na taki, który nie jest substratem
Swedish: 1000/100 mg två gånger/dag)
Polish: 1000/100 mg dwa razy na dobę
Swedish: • vissa läkemedel som behandlar sjukdomar som beror på syran i magen som omeprazol eller övriga protonpumpshämmare
Polish: • preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca lub kapsułki zawierające czosnek • niektóre leki stosowane w chorobach związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu w żołądku - takie jak omeprazol lub inne inhibitory pompy protonowej
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Swedish: För en effektiv behandling hos patienter som har behandlats tidigare bör Cmin vara cirka 100 ng/ml och AUC 0-24 ungefär 20 000 ng.tim/ml.
Polish: Skuteczność leczenia pacjentów już uprzednio leczonych związana jest z Cmin wynoszącym w przybliżeniu 100 ng/ml i AUC0-24 około
Swedish: Absorption: Hos vuxna HIV-infekterade patienter gav Invirase i kombination med ritonavir vid doserna 1000/100 mg två gånger dagligen systemiska exponeringar av saquinavir under en 24timmarsperiod som motsvarade eller överskred den som erhölls med saquinavir mjuka kapslar 1200 mg tre gånger dagligen (se tabell 8).
Polish: Wchłanianie: U dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV leczenie preparatem Invirase w skojarzeniu z rytonawirem w dawkach odpowiednio 1000 mg i 100 mg dwa razy na dobę powodowało ogólnoustrojową ekspozycję na sakwinawir w ciągu 24 godzin taką samą lub większą niż uzyskiwaną w czasie stosowania sakwinawiru w postaci kapsułek miękkich w monoterapii w dawce 1200 mg trzy razy na dobę (patrz tabela 8).
Swedish: • vissa hjärtmediciner- amiodaron, bepridil, disopyramid, dofetilid, flekainid, hydrokinidin, ibutilid, lidokain, propafenon, kinidin, sotalol
Polish: flekainid, hydrochinidyna, ibutylid, lidokaina, propafenon, chinidyna, sotalol,
Swedish: - Patienter som visar en senare ökning av QT-intervallet till >480 msek eller förlängning på >20 msek jämfört med värdet innan behandlingen inleddes bör avsluta ritonavirboostrat Invirase.
Polish: U pacjentów, u których w trakcie leczenia stwierdzono postępujące wydłużenie odstępu QT do wartości powyżej 480 ms lub wydłużenie odstępu o wartość powyżej 20 ms w stosunku do wartości początkowej, lekarz prowadzący powinien podjąć decyzję dotyczącą przerwania leczenia produktem
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Invirase 500 mg filmdragerade tabletter Saquinavir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO INVIRASE 500 mg tabletki powlekane
Swedish: Maravirok AUC12 ↑ 8,77
Polish: Marawirok: AUC12 ↑ 8,77, Marawirok: Cmax ↑ 3,78
Swedish: Saquinavir AUC ↓ 1 % Saquinavir Cmax ↓ 7 % Saquinavir Cmin ↔
Polish: Sakwinawir AUC ↓ 1% Sakwinawir Cmax ↓ 7% Sakwinawir Cmin ↔
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Roche Pharma AG
Swedish: - Hepatocellulära förändringar ska undersökas ofta om denna kombination förskrivs.
Polish: - W przypadku stosowania tego skojarzenia leków należy często monitorować czynność wątroby.
Swedish: Koncentrationerna av warfarin kan påverkas vid samtidig administrering av Invirase/ritonavir.
Polish: Stężenie warfaryny może ulec zmianie w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Invirase z rytonawirem.
Swedish: Ökade koncentrationer av simvastatin och lovastatin har associerats med rabdomyolys.
Polish: Zwiększone stężenia symwastatyny i lowastatyny mogą powodować rabdomiolizę.
Swedish: Noggrann uppföljning av säkerhet (inklusive tecken på hjärtarytmi) och virologiskt svar rekommenderas på grund av ökad variabilitet i exponering hos denna population (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: Ze względu na zwiększoną zmienność ekspozycji w tej populacji pacjentów zaleca się ścisłe monitorowanie bezpieczeństwa (w tym objawów zaburzenia rytmu serca) i odpowiedzi wirusologicznej (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Swedish: Baserat på fynden av dosberoende förlängningar av QT- och PR-intervall hos friska försökspersoner som fått Invirase/ritonavir (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1), kan additiva effekter på QT- och PRintervallförlängning förekomma.
Polish: Biorąc pod uwagę stwierdzenie zależnego od dawki wydłużenia odstępów QT i PR u zdrowych ochotników otrzymujących produkt Invirase w skojarzeniu z rytonawirem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1),
Swedish: Icke-nukleosid RT-hämmare (NNRTI) - Delavirdin
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTIs)
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas vid behandling med saquinavir/ritonavir av denna population.
Polish: Dlatego w tej populacji pacjentów należy stosować sakwinawir w skojarzeniu z rytonawirem z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Swedish: Saquinavir Cmax ↑ 42 %
Polish: Sakwinawir Cmax ↑ 42%
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: - Saquinavir AUC ↓ 51 % Saquinavir Cdalvärde ↓ 49 % (8 timmar efter dosering) Saquinavir Cmax ↓ 54 %.
Polish: - Sakwinawir AUC ↓ 51% Sakwinawir Ctrough ↓ 49% (po 8
Swedish: Den modifierade Invirase/ritonavir-behandlingen reducerade medelvärdet för maximal ΔQTcFdense under den första behandlingsveckan jämfört med samma värde hos friska försökspersoner som fick standarddosering av Invirase/ritonavir i TQT-studien på dag 3, (tabell 4) baserat på en korsvis jämförelse av studier hos en annan population.
Polish: Na podstawie porównania krzyżowego z badaniem innej populacji zmodyfikowany schemat dawkowania produktu Invirase z rytonawirem zmniejszył średnie maksymalne ΔQTcFdense w pierwszym tygodniu leczenia w porównaniu z taką samą wartością u zdrowych ochotników, którzy otrzymywali standardowy schemat dawkowania produktu Invirase z rytonawirem w 3. dniu badania TQT (tabela 4).
Swedish: Dessa resultat tyder på att QTc-belastningen minskar med den modifierade Invirase/ritonavir-doseringen, baserat på en korsvis jämförelse av studier hos en annan population (tabell 4).
Polish: Wyniki te sugerują, że na podstawie porównania krzyżowego z badaniem innej populacji (tabela 4) zmodyfikowany schemat dawkowania produktu Invirase z rytonawirem zmniejsza zmienność QTc.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Invirase.
Polish: W razie wątpliwości należy przed zażyciem leku Invirase zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.