FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni živčevja: spremembe razpoloženja/občutkov, agresivnost, živčnost, zmanjšano spolno poželenje, slab spomin, omedlevica, zmanjšana mišična moč, migrena, otopelost, mravljinci, pekoč občutek, tremor, spremembe občutka okusa, nočne more, zaspanost.
Croatian: Hormonski poremećaji: pojačana i smanjena aktivnost štitne žlijezde Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: promjene u raspoloženju/emocijama, agresija, nervoza, smanjenje seksualne želje, loše pamćenje, nesvjestica, smanjena snaga mišića, migrena, obamrlost, trnci, osjećaj peckanja, nevoljno drhtanje, promjene u okusu, noćne more, pospanost Poremećaji oka: zamućen vid, bol u oku, upala oka, suhoća očiju Poremećaji uha: bol u ušima
Slovenian: V študiji HALT-C so bolnike s CHC in napredovalo fibrozo ali cirozo, ki se niso odzvali na prejšnje samostojno zdravljenje z interferonom alfa ali pegiliranim interferonom alfa oziroma zdravljenje v kombinaciji z ribavirinom, zdravili z zdravilom Pegasys 180 mikrogramov/teden in ribavirinom
Croatian: U ispitivanju HALT-C, bolesnici s kroničnim hepatitisom C i uznapredovalom fibrozom ili cirozom koji nisu odgovorili na ranije liječenje interferonom alfa ili pegiliranim interferonom alfa primijenjenim kao monoterapija ili u kombinaciji s ribavirinom, bili su liječeni lijekom Pegasys u dozi od 180 mikrograma/tjedan i ribavirinom u dozi od 1000/1200 mg dnevno.
Slovenian: Iz študije YV25718 je skupno 31 pediatričnih bolnikov s CHB, starih od 3 do 17 let, sodelovalo v farmakokinetični podštudiji in prejemalo zdravilo Pegasys z režimom odmerjanja glede na telesno površino.
Croatian: Ukupno je 31 pedijatrijski bolesnik s kroničnim hepatitisom B u dobi od 3 do 17 godina iz ispitivanja YV25718 sudjelovao u farmakokinetičkom podispitivanju i primao Pegasys u dozi određenoj prema tjelesnoj površini.
Slovenian: Motnje jetrnega delovanja
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pegasys skupaj z ribavirinom, so poročali o boleznih zob in dlesni, ki lahko vodijo do izgube zob.
Croatian: U bolesnika liječenih kombinacijom lijeka Pegasys i ribavirina, prijavljeni su poremećaji zuba i desni koji mogu dovesti do gubitka zuba.
Slovenian: HBV DNA < 20.000 i.e./ml* HBV DNA < 2.000 i.e./ml ALT normalizacija
Croatian: HBeAg serokonverzija HBV DNK < 20 000 IU/ml* HBV DNK < 2000 IU/ml Normalizacija ALT-a HBsAg serokonverzija
Slovenian: Študija NV15495
Croatian: Ispitivanje NV15495
Slovenian: Pegasys napolnjeni injekcijski peresnik
Croatian: Pegasys napunjenu brizgalicu
Slovenian: Zabojnik za ostre predmete s pokrovom za varno odstranjevanje rabljenih injekcijskih peresnikov
Croatian: Spremnik s poklopcem koji se ne može probušiti za sigurno odlaganje iskorištenih brizgalica Koraci u postupku:
Slovenian: • zdravilo Pegasys 360 mikrogramov/teden 12 tednov, čemur je sledilo 180 mikrogramov/teden naslednjih 36 tednov,
Croatian: • Pegasys 360 mikrograma/tjedan kroz 12 tjedana, a nakon toga 180 mikrograma/tjedan kroz sljedećih 36 tjedana
Slovenian: Splošne težave: zvišana telesna temperatura, slabotnost, utrujenost, tresenje, mrazenje, bolečina, vnetje na mestu injiciranja in razdražljivost (hitro se vznemirite).
Croatian: Opći poremećaji: vrućica, slabost, umor, drhtanje, zimica, bol, iritacija na mjestu uboda injekcijom i razdražljivost (lako se uzrujati)
Slovenian: Če to zdravilo dajejo ljudje, ki niso zdravstveni strokovnjaki, je zanje priporočljivo ustrezno izobraževanje.
Croatian: Preporučuje se odgovarajuća obuka osoba koje će primjenjivati lijek, a koje nisu zdravstveni radnici.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka 2. stopnje (mikrogrami)
Croatian: 2. razina smanjenja (mikrogrami)
Slovenian: Bolniki s HCV z normalnimi vrednostmi ALT
Croatian: HCV bolesnici s normalnom razinom ALT-a
Slovenian: 3 mio i.e. in ribavirin
Croatian: 3 MIU i ribavirin
Slovenian: Deleži odzivov po koncu obdobja sledenja bolnikom za ti dve študiji so predstavljeni v preglednici 12.
Croatian: U tablici 12 navedene su stope odgovora na kraju faze praćenja u ova dva ispitivanja.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV in HCV, so na voljo le omejeni podatki o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih, ki imajo število celic CD4+ nižje od 200 celic/μl.
Croatian: Za bolesnike istodobno zaražene HIV-om i HCV-om s brojem CD4 stanica manjim od 200 stanica/µl dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti.
Slovenian: Vrednost se nanaša na vsebnost interferona alfa-2a v molekuli peginterferona alfa-2a, brez upoštevanja polietilenglikolnih verig.
Croatian: Iskazana količina odnosi se na interferon alfa-2a u peginterferonu alfa-2a, dakle bez pegilacije.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema: bolečina v hrbtu, vnetje sklepov, mišična oslabelost, bolečina v kosteh, bolečina v vratu, bolečina v mišicah, mišični krči.
Croatian: Poremećaji mišića i kostiju: bol u leđima, upala zglobova, slabost mišića, bol u kostima, bol u vratu, bol u mišićima, grčevi u mišićima
Slovenian: Skupno pakiranje: 12 (2 pakiranji po 6) napolnjenih injekcijskih brizg + 12 injekcijskih igel 180 mikrogramov/0,5 ml
Croatian: otopina za injekciju višestruko pakiranje: 12 (2 pakiranja s po 6) napunjenih štrcaljki + 12 igala za injekciju 180 mikrograma/0,5 ml
Slovenian: Očesne bolezni: krvavitev v mrežnici (zadnji del očesa).
Croatian: Poremećaji oka: krvarenje u mrežnici (stražnji dio oka) Poremećaji uha: gubitak sluha
Slovenian: zamaščenost jeter
Croatian: masna jetra
Slovenian: ta klinična preskušanja bolniki, sočasno okuženi s HBV in HIV, niso bili vključeni.
Croatian: U ova klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici koinficirani HBV-om i
Slovenian: Če neželeni učinki izzvenijo, razmislimo o ponovnem zvečanju odmerka proti prvotnemu ali na prvotni odmerek (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Ponovno povećanje doze prema ili na početnu dozu treba razmotriti kada nuspojave oslabe (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro, ki so prejemali zdravilo Pegasys 180 µg enkrat na teden, so v primerjavi z bolniki z normalnim ledvičnim delovanjem opazili podobne izpostavljenosti peginterferonu alfa-2a v plazmi.
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije koji su primali Pegasys u dozi od 180 mikrograma jedanput tjedno imali su sličnu izloženost peginterferonu alfa-2a u plazmi kao i bolesnici s normalnom funkcijom bubrega.
Slovenian: Vsako vialo mora prejeti le ena oseba in je le za enkratno uporabo.
Croatian: Svaku brizgalicu smije koristiti samo jedna osoba i namijenjena je za jednokratnu primjenu.
Slovenian: 2.0 (meja detekcije 100 kopij/ml, ekvivalentno 50 mednarodnih enot/ml).
Croatian: HCV, verzija 2.0 (uz granicu otkrivanja 100 kopija/ml, što je ekvivalent 50 internacionalnih jedinica/ml), a trajni odgovor kao jedan negativni nalaz oko 6 mjeseci nakon završetka terapije.
Slovenian: Tedenski odmerek (mikrogrami)
Croatian: Tjedna doza (mikrogrami)
Slovenian: 180 µg in ribavirin
Croatian: 180 mikrograma i ribavirin
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Croatian: U tablici 9 nalazi se sažetak prijavljenih nuspojava za liječenje samo lijekom Pegasys u odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom B ili C i za kombinirano liječenje lijekom Pegasys i ribavirinom u bolesnika s kroničnim hepatitisom C. Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima grupirane su prema učestalosti određenoj na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Slovenian: • zdravilo Pegasys 180 mikrogramov/teden 48 tednov.
Croatian: • Pegasys 180 mikrograma/tjedan kroz 48 tjedana
Slovenian: Virološki odzivi bolnikov, okuženih le s HCV, ki so se zdravili z zdravilom Pegasys v kombinaciji z ribavirinom, so v odvisnosti od genotipa in virusnega bremena pred začetkom zdravljenja ter v odvisnosti od genotipa, virusnega bremena pred začetkom zdravljenja in hitrega virološkega odziva v 4. tednu, prikazani v preglednicah 14 in 15.
Croatian: Virološki odgovori bolesnika zaraženih HCV-om liječenih kombinacijom lijeka Pegasys i ribavirina ovisno o genotipu i količini virusa prije liječenja te ovisno o genotipu, količini virusa prije liječenja i brzom virološkom odgovoru u 4. tjednu sažeti su u tablici 14, odnosno tablici 15.
Slovenian: 8) Odvrzite napolnjeni injekcijski peresnik
Croatian: 8) Zbrinite napunjenu brizgalicu
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje s pegiliranim interferonom alfa-2b/ribavirinom niso odzvali in ki so se v preskušanju zdravili 48 tednov, je bilo prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov 6 % in laboratorijskih nenormalnosti 7 %.
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika koji nisu odgovorili na ranije liječenje pegiliranim interferonom alfa-2b/ribavirinom, a u kojem su bolesnici liječeni u trajanju od 48 ili 72 tjedna, učestalost prekida liječenja lijekom Pegasys i prekida liječenja ribavirinom zbog nuspojava ili laboratorijskih poremećaja bila je 6% odnosno 7% u grupi koja je liječena 48 tjedana te 12% odnosno 13% u grupi koja je liječena 72 tjedna.
Slovenian: • če ste okuženi z virusom HIV in se zdravite z zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju okužbe s
Croatian: • ako ste u isto vrijeme zaraženi virusom HIV-a i liječite se lijekovima protiv virusa HIV-a.
Slovenian: • zdravilo Pegasys 360 mikrogramov/teden 12 tednov, čemur je sledilo 180 mikrogramov/teden naslednjih 60 tednov,
Croatian: • Pegasys 360 mikrograma/tjedan kroz 12 tjedana, a nakon toga 180 mikrograma/tjedan kroz sljedećih 60 tjedana
Slovenian: Bolnike, okužene s HCV z genotipom 2 ali 3, ki imajo merljivo koncentracijo HCV RNA v 4. tednu, zdravimo 24 tednov, ne glede na virusno breme pred začetkom zdravljenja.
Croatian: Bolesnici zaraženi HCV-om genotipa 2 ili 3 kod kojih je HCV RNK mjerljiva u 4. tjednu, bez obzira na količinu virusa prije liječenja, moraju biti podvrgnuti liječenju 24 tjedna.
Slovenian: Navodila za uporabnika, ki so dodana v škatli, mora bolnik skrbno upoštevati.
Croatian: Bolesnik mora pažljivo slijediti „Upute za korisnika" koje su priložene u pakiranju lijeka.
Slovenian: SI-enote (µmol/l)
Croatian: međunarodni sustav jedinica SI=µmol/l
Slovenian: Študija NV15942
Croatian: Ispitivanje NV15942
Slovenian: Skupno pakiranje: 12 (2 pakiranji po 6) napolnjenih injekcijskih brizg + 12 injekcijskih igel 135 mikrogramov/0,5 ml
Croatian: otopina za injekciju višestruko pakiranje: 12 (2 pakiranja s po 6) napunjenih štrcaljki + 12 igala za injekciju 135 mikrograma/0,5 ml
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu Pegasys je bila v raziskavah, kjer so zdravilo Pegasys dajali v roko v primerjavi z dajanjem v trebuh in stegna, nižja.
Croatian: Ispitivanja koja su pratila izloženost lijeku Pegasys nakon njegove primjene u nadlakticu pokazuju da je ona bila niža nego u njegovoj primjeni u predjel trbuha i bedra.
Slovenian: Očesne bolezni prehodna slepota, nabiranje tekočine pod mrežnico, moten vid, draženje oči, bolečina v očesu, očesni pruritis
Croatian: Poremećaji oka prolazna sljepoća, eksudati u mrežnici, poremećaj vida, iritacija oka, bol u oku, svrbež oka
Slovenian: Krajše 16-tedensko zdravljenje lahko vpeljemo pri izbranih bolnikih, ki so okuženi z genotipom 2 ali 3 in imajo nizko virusno breme pred začetkom zdravljenja (≤ 800.000 i.e./ml), ter pri bolnikih, katerih izvidi na HCV RNA postanejo negativni v 4. tednu zdravljenja in so še vedno negativni v 16. tednu zdravljenja.
Croatian: Liječenje u trajanju od samo 16 tjedana može se razmotriti za odabrane bolesnike zaražene genotipom 2 ili 3 s LVL (≤ 800 000 IU/ml) na početku liječenja, koji postanu HCV negativni do 4. tjedna liječenja i ostanu HCV negativni do 16. tjedna liječenja.
Slovenian: Bolnike, okužene s HCV genotipom 1, ki imajo merljivo koncentracijo HCV RNA v 4. tednu, zdravimo ne glede na virusno breme pred začetkom zdravljenja 48 tednov.
Croatian: Bolesnici zaraženi HCV-om genotipa 1 u kojih je HCV RNK mjerljiva u 4. tjednu, bez obzira na količinu virusa prije liječenja, moraju biti podvrgnuti liječenju tijekom 48 tjedana.
Slovenian: Odziv glede na odmerek pri samostojnem zdravljenju V neposredni primerjavi odmerkov 90 mikrogramov in 180 mikrogramov so pri bolnikih s cirozo pri odmerku 180 mikrogramov opazili močnejši trajni virološki odziv.
Croatian: Odgovor na dozu kod liječenja samo lijekom Pegasys U izravnoj usporedbi s dozom od 90 mikrograma, doza od 180 mikrograma pokazala je bolji trajni virološki odgovor u bolesnika s cirozom, dok su u ispitivanju bolesnika bez ciroze dobiveni rezultati za doze od 135 mikrograma i 180 mikrograma bili vrlo slični.
Slovenian: Nizko virusno breme
Croatian: Mala količina virusa
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so pri karcinomu ledvic dajali tedenske odmerke do 540 mikrogramov, pri kronični mieloični levkemiji pa do 630 mikrogramov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tumora bubrežnih stanica odnosno kronične mijeloične leukemije, bolesnici su primali tjedne doze od 540 odnosno 630 mikrograma lijeka Pegasys.
Slovenian: Podatki o varnosti pri bolnikih, okuženih z obema virusoma in s številom celic CD4+, manjšim od 200/μl, so omejeni.
Croatian: Za bolesnike istodobno zaražene HIV-om i HCV-om s brojem CD4+ stanica < 200/µl, dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti.
Slovenian: Pegasys 180 μg in ribavirin 800 mg 16 tednov
Croatian: 180 mikrograma i ribavirin 800 mg 16 tjedana
Slovenian: Če bolnik ribavirina ne prenaša, moramo nadaljevati s samostojnim zdravljenjem z zdravilom Pegasys.
Croatian: U bolesnika koji ne podnose ribavirin, liječenje treba nastaviti samo lijekom Pegasys.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Pegasys v kombinaciji z ribavirinom pri pediatričnih bolnikih s CHC odvisno od virusnega genotipa.
Croatian: Trajanje liječenja lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C ovisi o genotipu virusa.
Slovenian: *Zdravilna učinkovina peginterferon alfa-2a je kovalentni konjugat beljakovine interferona alfa-2a, pridobljene iz celične kulture Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA, z molekulo bis[monometoksipolietilenglikol].
Croatian: * Djelatna tvar, peginterferon alfa-2a, kovalentni je spoj proteina interferona alfa-2a proizvedenog tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji Escherichia coli s bis[monometoksipolietilenglikolom].
Slovenian: Neželeni dogodki so se pojavili pri 88 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pegasys, v primerjalni skupini, zdravljeni z lamivudinom, pa pri 53 %
Croatian: Nuspojave su se javile u 88% bolesnika liječenih lijekom Pegasys u usporedbi s 53% bolesnika u usporednoj skupini liječenoj lamivudinom, dok su se u 6% bolesnika liječenih lijekom Pegasys i 4% bolesnika liječenih lamivudinom tijekom ispitivanja javile ozbiljne nuspojave.
Slovenian: Ribavirin pri bolnikih, ki prejemajo kombinacijo ribavirina in pegiliranega interferona alfa-2a ali interferona alfa, na začetno kinetiko virusa med prvimi 4 do 6 tedni značilno ne vpliva.
Croatian: Ribavirin nije imao značajnoga učinka na početnu kinetiku virusa u prvih 4-6 tjedana u bolesnika koji su liječeni kombinacijom ribavirina i pegiliranog interferona alfa-2a odnosno interferona alfa.
Slovenian: Trajanje zdravljenja - dvojno zdravljenje z zdravilom Pegasys in ribavirinom Trajanje kombiniranega zdravljenja z ribavirinom pri CHC je odvisno od virusnega genotipa.
Croatian: Trajanje liječenja - dvojna terapija lijekom Pegasys i ribavirinom Trajanje kombiniranoga liječenja kroničnoga hepatitisa C lijekom Pegasys i ribavirinom ovisi o genotipu virusa.
Slovenian: Kronični hepatitis C in sočasna okužba s HIV
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom C i HIV koinfekcijom
Slovenian: <1,5 x ULN >=1,5 x ULN<2 x ULN >=2 x ULN<5 x ULN
Croatian: ALT < 1 x GGN ≥ 1 x GGN< 1,5 x GGN ≥ 1,5 x GGN< 2 x GGN ≥ 2 x GGN< 5 x GGN ≥ 5 x GGN< 10 x GGN ≥ 10 x GGN
Slovenian: # p-vrednost (v primerjavi z lamivudinom) < 0,01 (stratificiran Cochran-Mantel-Haenszelov test) Histološki odziv je bil v vseh treh zdravljenih skupinah podoben v vseh študijah.
Croatian: # p-vrijednost (u odnosu na lamivudin) < 0.01 (stratificirani Cochran-Mantel-Haenszel test)
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni živčevja: depresija (občutek potrtosti, slab občutek o sebi ali občutek brezupa), tesnoba, nespečnost, glavobol, težave s koncentracijo in omotica.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji i poremećaji živčanog sustava: osjećaj depresije (osjećaj potištenosti, utučenosti ili beznađa), tjeskoba, nesanica, glavobolja, teškoće s koncentracijom i omaglica Poremećaji dišnog sustava: kašalj, nedostatak zraka
Slovenian: Hematološke laboratorijske nenormalnosti, ki so jih opazili v prvih 20 tednih preskušanja, so vključevale anemijo (26 % bolnikov je imelo hemoglobin < 10 g/dl), nevtropenijo (30 % je imelo ANC < 750 celic/mm3) in trombocitopenijo (13 % je imelo število trombocitov < 50.000 celic/mm3) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Laboratorijski hematološki poremećaji primijećeni tijekom prvih 20 tjedana ispitivanja obuhvaćali su anemiju (u 26% bolesnika razina hemoglobina bila je < 10 g/dl), neutropeniju (u 30% bolesnika
Slovenian: Priporočljivo je, da v primeru ponovnega pojava ali pojava novih psihiatričnih motenj in jemanja psihoaktivnih substanc, ukrepamo zgodaj.
Croatian: Preporučuje se rana intervencija u slučaju ponovne pojave ili novonastalog psihijatrijskog poremećaja i uživanja sredstava ovisnosti.
Slovenian: (50/110) za genotip 1 in v 70 % (59/84) za genotip 2/3.
Croatian: Pozitivne prediktivne vrijednosti od 45% (50/110) i 70% (59/84) uočene su za genotip 1 i genotip 2/3 u bolesnika koinficiranih HIV-HCV-om koji se liječe kombiniranom terapijom.
Slovenian: Pegasys 180 μg in ribavirin 1000/1200 mg 48 tednov interferon pegiliran interferon interferon in ribavirin pegiliran interferon in ribavirin
Croatian: Pegilirani interferon Interferon i ribavirin Pegilirani interferon i ribavirin
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hudo ledvično okvaro ali končno ledvično odpovedjo je priporočen zmanjšan odmerek 135 mikrogramov enkrat na teden (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Snižena doza od 135 mikrograma jedanput tjedno preporučuje se u odraslih bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: < 500 celic/
Croatian: < 500 stanica/mm
Slovenian: (n = 942) Bolniki z VO v 12. tednu a
Croatian: 72 ili 48 tjedana (N = 942) Bolesnici s VR-om u 12. tjednu a
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pegasys lahko začnemo ali nadaljujemo, če lahko z zdravilom vzdržujemo koncentracije TSH v normalnih mejah.
Croatian: Ako se razine TSH mogu farmaceutskim sredstvima održavati u granicama normale, moguće je započeti/nastaviti liječenje lijekom Pegasys.
Slovenian: V študiji NV17317 so bolniki, okuženi z virusnim genotipom 2 ali 3, prejemali zdravilo Pegasys v odmerku 180 μg subkutano enkrat tedensko in ribavirin 800 mg. Randomizirani so bili v 24- ali 16
Croatian: U ispitivanju NV17317 na bolesnicima zaraženim virusnim genotipom 2 ili 3, svi su bolesnici primali Pegasys u dozi od 180 mikrograma primijenjenih supkutano jedanput tjedno i ribavirin u dozi od 800 mg, a randomizirani su za liječenje ili 16 ili 24 tjedna.
Slovenian: Bolnike, ki so dosegli virusno supresijo v 12. tednu, a podatkov o njihovi koncentraciji HCV RNA na koncu spremljanja ni bilo, so smatrali za neodzivne.
Croatian: b Bolesnici u kojih su usprkos postizanju supresije virusa u 12. tjednu po završetku praćenja nedostajali podaci o HCV RNK, smatrani su bolesnicima koji nisu odgovorili na terapiju.
Slovenian: V zaprt vsebnik varno spravite injekcijsko brizgo in iglo.
Croatian: Štrcaljku i iglu odložite u zatvoreni spremnik na siguran način.
Slovenian: Pri bolnikih s CHC, ki so se zdravili z interferonom, so poročali o primerih Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindroma.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) sindroma u bolesnika s kroničnim hepatitisom C liječenih interferonom.
Slovenian: Za informacije glede napovednih vrednosti za odziv med zdravljenjem glejte poglavje 5.1.
Croatian: Za informacije o prediktivnim vrijednostima odgovora tijekom liječenja vidjeti dio 5.1. Kronični hepatitis C
Slovenian: Preden začnete, si pripravite vse potrebno, kar je in ni priloženo ovojnini.
Croatian: Prije početka pripremite potreban pribor: U pakiranju se nalazi:
Slovenian: Med zdravljenjem in 7 mesecev po končanem zdravljenju morate vi ali vaša partnerka uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Vi ili Vaša partnerica morate koristiti učinkovite mjere kontracepcije za vrijeme liječenja i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Slovenian: Za otroke in mladostnike s CHB, stare od 3 do 17 let in telesno površino, večjo od 0,54 m2, ter za otroke in mladostnike s CHC, stare od 5 do 17 let in telesno površino, večjo od 0,71 m2, so priporočeni odmerki za zdravilo Pegasys navedeni v preglednici 4.
Croatian: Body Surface Area, BSA) veća od 0,54 m2 te za djecu i adolescente s kroničnim hepatitisom C u dobi od 5 do 17 godina čija je tjelesna površina veća od 0,71 m2.
Slovenian: Pri bolnikih s CHB ali CHC prihaja po 6 do 8 tednih zdravljenja do 2- do 3-kratne kumulacije serumskih koncentracij peginterferona alfa-2a po odmerjanju enkrat na teden v primerjavi z vrednostmi enkratnega odmerka.
Croatian: Kod bolesnika s kroničnim hepatitisom B ili C koncentracije peginterferona alfa-2a akumuliraju se u serumu 2 do 3 puta više nakon 6 do 8 tjedana primjene jedanput tjedno, nego kod jednokratne primjene.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Pegasys v kombinaciji z ribavirinom, so poročali o zobnih in periodontalnih boleznih, ki lahko vodijo do izgube zob.
Croatian: U bolesnika liječenih kombinacijom lijeka Pegasys i ribavirina, prijavljeni su poremećaji zubi i desni koji mogu izazvati gubitak zuba.
Slovenian: Pegasys 180 mikrogramov raztopina za injiciranje EU/1/02/221/003
Croatian: Pegasys 180 mikrograma otopina za injekciju EU/1/02/221/003
Slovenian: Preglednica 15: Trajni virološki odziv v povezavi s hitrim virološkim odzivom v 4. tednu za genotipa 1 in 4 po kombiniranem zdravljenju z zdravilom Pegasys in ribavirinom pri bolnikih s CHC
Croatian: Tablica 15: Trajni virološki odgovor zasnovan na brzom virološkom odgovoru (RVR) u 4. tjednu u bolesnika s kroničnim hepatitisom C genotipa 1 i 4 nakon kombinirane terapije lijekom Pegasys i ribavirinom
Slovenian: Samostojna uporaba peginterferona za dolgotrajno vzdrževalno zdravljenje (neodobrena uporaba) V randomizirani, kontrolirani študiji (HALT-C), ki je potekala v ZDA, so bolniki s HCV in različnimi stopnjami fibroze, ki se na zdravljenje niso odzivali, 3,5 let prejemali 90 mikrogramov zdravila Pegasys na teden kot monoterapijo.
Croatian: U randomiziranom, kontroliranom ispitivanju provedenom u SAD-u (HALT-C) u bolesnika s HCVom s različitim stupnjevima fibroze, koji nisu odgovorili na liječenje, ispitivano je liječenje samo lijekom Pegasys u dozi od 90 mikrograma tjedno u trajanju od 3,5 godine, te nije primijećeno značajno smanjenje napredovanja fibroze kao ni povezanih kliničkih događaja.
Slovenian: Biološki označevalec s primernimi značilnostmi pri HBeAg negativnih bolnikih, okuženih z virusom hepatitisa B genotipov B in C, ni znan.
Croatian: Ne može se odrediti nijedan biološki biljeg s prihvatljivom prognostičkom vrijednošću za HBeAg-negativne bolesnike s HBV-om genotipa B ili C.
Slovenian: V farmakokinetični študiji, v kateri je 24 bolnikov s HCV sočasno prejemalo vzdrževalno zdravljenje z metadonom (mediana odmerka 95 mg, razpon od 30 mg do 150 mg), je bilo zdravljenje z zdravilom Pegasys v odmerku 180 mikrogramov, danim subkutano enkrat na teden 4 tedne, povezano z 10 do 15
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u koje su bila uključena 24 HCV bolesnika istodobno liječena metadonskom terapijom održavanja (medijan doze 95 mg; raspon od 30 mg do 150 mg), liječenje lijekom Pegasys u dozi od 180 mikrograma supkutano jedanput tjedno, kroz 4 tjedna bilo je povezano s 10% do 15% višim srednjim razinama metadona od početnih.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pegasys
Croatian: Drugi lijekovi i Pegasys