FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri skleróze multiplex imunitný systém (obrana organizmu) napáda a poškodzuje ochrannú vrstvu okolo nervových vlákien v mozgu a mieche.
Polish: W przebiegu stwardnienia rozsianego układ odpornościowy (układ obronny organizmu) nieprawidłowo atakuje i uszkadza ochronną osłonkę otaczającą nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Slovak: V hlavnej štúdii v trvaní troch rokov zahŕňajúcej 1 651 pacientov so sekundárne progresívnou sklerózou multiplex, z ktorých 779 malo aktívnu chorobu s relapsom v priebehu 2 rokov alebo iné príznaky zápalu na snímkach, sa preukázalo, že liek Mayzent je účinný pri odďaľovaní ochorenia.
Polish: Wykazano, że lek Mayzent skutecznie opóźnia postęp choroby w 3-letnim badaniu głównym z udziałem 1651 pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, z których 779 miało aktywną postać choroby z nawrotem w ciągu 2 lat lub innymi oznakami stanu zapalnego w badaniach obrazowych.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mayzent boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mayzent w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mayzent si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mayzent znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Mayzent sa používa na liečbu dospelých s pokročilou formou sklerózy multiplex známou ako sekundárne progresívna skleróza multiplex.
Polish: Mayzent to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z zaawansowaną postacią stwardnienia rozsianego o nazwie wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego.
Slovak: Mayzent obsahuje liečivo siponimod.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Mayzent jest siponimod.
Slovak: Prehľad o lieku Mayzent a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mayzent i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Mayzent sú podobné ako u iného lieku (fingolimodu) na sklerózu multiplex, ktorý účinkuje podobným spôsobom, a považujú sa za prijateľné.
Polish: Działania niepożądane leku Mayzent są podobne do działań niepożądanych innego leku (fingolimod) przeciw stwardnieniu rozsianemu działającemu w podobny sposób i są one uznawane za możliwe do przyjęcia.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Mayzent sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mayzent znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ako sa liek Mayzent používa?
Polish: Jak stosować lek Mayzent
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mayzent?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mayzent
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mayzent
Slovak: Mayzent boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mayzent wykazane w badaniach
Slovak: Mayzent je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Polish: Leczenie powinien wprowadzić i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Slovak: Mayzent účinkuje?
Polish: Jak działa lek Mayzent
Slovak: Prečo je liek Mayzent povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Mayzent w UE
Slovak: • pacientom s nižšie uvedenými chorobami.
Polish: • Pacjentów z niżej wymienionymi zaburzeniami.
Slovak: Tabletu/tablety užívajte každý deň v rovnakom čase.
Polish: Przyjmować tabletkę (tabletki) codziennie o tej samej porze.
Slovak: Osobitné opatrenia sú zahrnuté aj v edukačnom balíku pre lekárov.
Polish: Specjalne sposoby postępowania przedstawione są również w pakiecie edukacyjnym dla lekarzy.
Slovak: Neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Infekcie môžu byť závažné a dokonca môžu ohrozovať život.
Polish: Zakażenia mogą być ciężkie, a nawet mogą zagrażać życiu pacjenta.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože sa u tejto vekovej skupiny ešte neskúšal.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie wiekowej.
Slovak: • bolesť v rukách alebo nohách
Polish: • ból dłoni lub stóp
Slovak: U opíc sa navyše pozorovali účinky na svaly a kožu.
Polish: U małp dodatkowo obserwowano wpływ na mięśnie i skórę.
Slovak: Vykoná sa aj špecializované prenatálne pozorovanie.
Polish: Zostaną wykonane specjalistyczne badania prenatalne.
Slovak: Odporúčanie pre začatie liečby u pacientov s niektorými už existujúcimi chorobami srdca
Polish: Zalecenia dotyczące rozpoczynania leczenia u pacjentów z pewnymi występującymi wcześniej chorobami serca
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 3-4 mesiacov liečby.
Polish: Większość przypadków występowała w ciągu pierwszych 3-4 miesięcy leczenia.
Slovak: • slabosť (asténia)
Polish: • osłabienie (astenia)
Slovak: Mayzent znižuje počet bielych krviniek v krvi.
Polish: Mayzent zmniejsza liczbę białych krwinek we krwi.
Slovak: Potenciál pre predĺženie intervalu QT
Polish: Możliwość wydłużenia odstępu QT
Slovak: Trvanie štúdie bolo u jednotlivých pacientov rôzne (medián trvania štúdie bol 21 mesiacov, rozmedzie: 1 deň až 37 mesiacov).
Polish: Czas trwania badania był różny dla poszczególnych pacjentów (mediana czasu trwania badania wyniosła 21 miesięcy, zakres: od 1 dnia do 37 miesięcy).
Slovak: • ak máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je možné kontrolovať liekmi.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, którego nie można kontrolować za pomocą leków.
Slovak: Dodatočná expozícia 0,25 mg na 5. deň neohrozuje bezpečnosť pacienta.
Polish: Dodatkowa ekspozycja wynosząca 0,25 mg w dniu 5. nie ma wpływu na bezpieczeństwo pacjenta.
Slovak: Charakteristika u špecifických skupín alebo špeciálnych populácií
Polish: Charakterystyka w szczególnych grupach pacjentów lub w szczególnych populacjach
Slovak: Horná hranica jednostranného 95 % IS pre ΔΔQTcF v každom čase bola nižšia ako 10 ms.
Polish: Górna granica jednostronnego 95% CI dla ΔΔQTcF we wszystkich punktach czasowych pozostała poniżej 10 ms.
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára:
Polish: Lista kontrolna dla lekarzy:
Slovak: Do 24 mesiacov
Polish: Do miesiąca 24.
Slovak: Bradyarytmia (vrátane porúch vedenia) na začiatku liečby:
Polish: • Bradyarytmia (w tym zaburzenia przewodzenia) podczas rozpoczynania leczenia:
Slovak: Odporúča sa predĺžené sledovanie najmenej počas noci.
Polish: Zaleca się wydłużenie monitorowania co najmniej do następnego dnia.
Slovak: Odhadovaný CL/F (l/h)
Polish: Szacunkowa wartość CL/F (l/h)
Slovak: Musí sa opakovať vo vhodných intervaloch.
Polish: Test należy powtarzać w odpowiednich odstępach czasu.
Slovak: Zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú nežiaducu reakciu na liek je okrem toho založená na nasledujúcej konvencii: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé
Polish: Ponadto, częstość występowania każdego działania niepożądanego opiera się na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko
Slovak: Rýchlosť, akou sa tento liek rozkladá v tele (metabolizuje), sa u jednotlivých pacientov líši, preto rôzni ľudia potrebujú rôzne dávky.
Polish: To, jak szybko ten lek jest rozkładany (metabolizowany) w organizmie różni się pomiędzy pacjentami, dlatego różne osoby wymagają podawania różnych dawek.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám choroba dovoľuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Slovak: V klinickej štúdií fázy III splnilo jedno z týchto kritérií 1 % všetkých prerušení.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy 1% wszystkich przypadków przerwania leczenia spełniał jedno z tych kryteriów.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zostało uszkodzone lub nosi oznaki naruszenia.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť siponimodu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności siponimodu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Kedykoľvek sa objaví nový nástup AV blokády tretieho stupňa b.
Polish: Nowe wystąpienie bloku AV trzeciego stopnia w dowolnym momencie b.
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Slovak: Kontaktné údaje lekára predpisujúceho siponimod.
Polish: • Dane kontaktowe lekarza przepisującego siponimod.
Slovak: Ostatné upozornenia:
Polish: • Inne przypomnienia:
Slovak: Príručky pre pacienta/opatrovateľa, ktorá sa má poskytnúť všetkým pacientom;
Polish: • Przewodnik dla pacjenta/opiekuna, który należy przekazać wszystkim pacjentom;
Slovak: Siponimod sa neskúmal u pacientov vo veku 65 a starších.
Polish: Siponimod nie był badany u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Slovak: Anualizovovaný výskyt relapsov (annualised relapse rate, ARR)
Polish: Roczny wskaźnik rzutów (ang. annualised relapse rate, ARR)
Slovak: Siponimod sa užíva s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Siponimod przyjmuje się z pokarmem lub bez pokarmu.
Slovak: (primárny koncový ukazovateľ)
Polish: (Pierwszorzędowy punkt końcowy)
Slovak: Toto genotypizovanie sa môže uskutočniť pomocou Sangerovej sekvenčnej metódy alebo testovacích metód založených na PCR.
Polish: Omawiane genotypowanie można przeprowadzić metodą sekwencjonowania Sangera lub metodami opartymi na PCR.
Slovak: • pravidelným používaním opaľovacieho krému s vysokým stupňom ochrany pred UV žiarením.
Polish: • regularne stosowanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.
Slovak: • Čo je Mayzent a ako účinkuje.
Polish: • Co to jest Mayzent i jak działa.
Slovak: • vakcíny.
Polish: • szczepionek.
Slovak: U oboch druhov sa zvýšila prenatálna mortalita.
Polish: U obu gatunków wzrosła śmiertelność przedurodzeniowa.
Slovak: Hodnotenia prostredníctvom MRI sa vykonali pri skríningu a každých 12 mesiacov.
Polish: Oceny MRI wykonywano podczas badań przesiewowych i co 12 miesięcy.
Slovak: Vynechanie dávky po 6. dni
Polish: Pominięcie dawki po 6. dniu leczenia
Slovak: Siponimod sa distribuuje do telesných tkanív s pomerne malým priemerným distribučným objemom 124 litrov.
Polish: Siponimod podlega dystrybucji do tkanek z umiarkowaną średnią objętością dystrybucji wynoszącą 124 litry.
Slovak: AUC celkového a neviazaného siponimodu boli iba mierne zvýšené (o 23 až 33 %) v porovnaní so zdravými osobami.
Polish: AUC całkowite i AUC substancji niezwiązanej były tylko nieznacznie zwiększone (o 23 do 33%) w porównaniu z osobami zdrowymi.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom používaní týchto liekov so siponimodom.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z siponimodem.
Slovak: V minulosti dostalo liečbu SM 78 % pacientov.
Polish: 78% pacjentów otrzymywało wcześniej leczenie z powodu SM.
Slovak: U jedného pacienta (s depresiou v anamnéze), ktorý užil 84 mg siponimodu, došlo k slabému zvýšeniu pečeňových aminotransferáz.
Polish: U jednego pacjenta (z depresją w wywiadzie), który przyjął 84 mg siponimodu wystąpiło niewielkie zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.
Slovak: Informáciu o tom, že pozorovanie môže byť potrebné predĺžiť aj počas noci, ak sa u pacienta vyskytnú príznaky počas prvých 6 hodín.
Polish: Informacja, że może być konieczne przedłużenie monitorowania do następnego dnia, jeśli u pacjenta wystąpią objawy w ciągu pierwszych 6 godzin.
Slovak: Neočakávané neurologické alebo psychické príznaky/prejavy
Polish: Nieoczekiwane neurologiczne lub psychiczne objawy podmiotowe/przedmiotowe
Slovak: Obmedzujte vystavenie sa slnku a UV žiareniu:
Polish: Należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie UV poprzez:
Slovak: Obidve sú jednonukleotidové polymorfizmy.
Polish: Oba one są polimorfizmami pojedynczego nukleotydu.
Slovak: • kŕče, záchvaty
Polish: • Drgawki, napady drgawkowe
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí pred uvedením lieku Mayzent na trh v každom členskom štáte dohodnúť na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Mayzent do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji i inne aspekty programu, z właściwym organem krajowym.
Slovak: Bradykardia Átrioventrikulárna blokáda (prvého a druhého stupňa)
Polish: Bradykardia Blok przedsionkowo-komorowy (pierwszego i drugiego stopnia)
Slovak: Ukončenie liečby siponimodom
Polish: Przerwanie leczenia siponimodem
Slovak: Vakcinácie môžu byť menej účinné, ak sa podajú počas liečby siponimodom.
Polish: Szczepienia mogą być mniej skuteczne, jeśli zostaną podane podczas leczenia siponimodem.
Slovak: Pre ďalšie podrobnosti prosím kontaktuje mieste laboratórium.
Polish: W celu uzyskania dalszych wyjaśnień należy skontaktować się z lokalnym laboratorium.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by farmakologická aktivita hlavných metabolitov M3 a M17 prispievala ku klinickému účinku a bezpečnosti siponimodu u ľudí.
Polish: Nie przewiduje się, aby działanie farmakologiczne głównych metabolitów M3 i M17 przyczyniało się do działania klinicznego oraz bezpieczeństwa stosowania siponimodu u ludzi.
Slovak: Nie je dostupné špecifické antidotum siponimodu.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum dla siponimodu.
Slovak: • ak si myslíte, že sa vaša roztrúsená skleróza (SM) zhoršuje alebo ak si všimnete akékoľvek nové alebo neobvyklé príznaky.
Polish: • jeśli pacjent uważa, że SM pogarsza się lub jeśli zauważa u siebie wszelkie nowe lub nietypowe objawy.
Slovak: 9/l, keď možno zvážiť opätovné začatie liečby siponimodom.
Polish: 9/l i wówczas można rozważyć wznowienie leczenia siponimodem.
Slovak: Zdanlivý polčas eliminácie siponimodu je približne 30 hodín.
Polish: Pozorny okres półtrwania siponimodu wynosi około 30 godzin.
Slovak: Začatie inej liečby v tomto čase bude mať za následok súbežnú expozíciu siponimodu.
Polish: Rozpoczęcie innego leczenia w tym czasie spowoduje jednoczesną ekspozycję na siponimod.
Slovak: Čas (Tmax) do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií (Cmax) po opakovanom perorálnom podávaní siponimodu je asi 4 hodiny (rozmedzie: 2 až 12 hodín).
Polish: Czas (Tmax) do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) po wielokrotnym doustnym podaniu siponimodu wynosi około 4 godzin (zakres: 2 do 12 godzin).
Slovak: • vysoký tlak krvi (hypertenzia), niekedy s príznakmi ako bolesť hlavy a závraty
Polish: • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), czasami z takimi objawami, jak ból głowy i zawroty głowy
Slovak: Môže sa vyskytnúť u pacientov užívajúcich lieky ako Mayzent a iné lieky používané na liečbu SM.
Polish: Może ona wystąpić u pacjentów przyjmujących takie leki, jak Mayzent oraz inne leki stosowane w leczeniu SM.
Slovak: Účinok pretrvával pri pokračujúcej liečbe.
Polish: Działanie to utrzymywało się w miarę kontynuowania leczenia.
Slovak: Hoci väčšina prípadov sa vyskytla 3 až 4 mesiace po začatí liečby siponimodom, zaznamenali sa aj prípady u pacientov, ktorí sa liečili siponimodom viac ako 6 mesiacov (pozri časť 4.4).
Polish: Chociaż większość przypadków wystąpiła w ciągu 3 do 4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia siponimodem, zgłaszano także przypadki występujące u pacjentów leczonych siponimodem przez ponad 6 miesięcy (patrz punkt 4.4).
Slovak: Abnormality vedenia boli obvykle prechodné, asymptomatické, vymizli do 24 hodín a nevyžiadali si prerušenie liečby.
Polish: Zaburzenia przewodzenia były zazwyczaj przemijające, bezobjawowe, ustępowały w ciągu 24 godzin i nie wymagały przerwania leczenia.
Slovak: Test vyžaduje vzorku DNA z krvi alebo slín (bukálneho výteru).
Polish: Badanie wymaga pobrania próbki DNA uzyskanej z krwi lub śliny (wymaz policzkowy).
Slovak: Počas prvých 6 dní liečby sa odporúča užívať tablety ráno s jedlom alebo bez jedla.
Polish: W pierwszych 6 dniach leczenia zaleca się, by przyjmować tabletki rano z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovak: Lekár vás môže dôkladne sledovať na začiatku liečby, ak je u vás riziko spomalenia tepu srdca alebo nepravidelného srdcového rytmu.
Polish: Lekarz może ściśle monitorować pacjenta na początku leczenia, jeśli u pacjenta występuje ryzyko spowolnienia czynności serca lub nieregularnego rytmu serca.
Slovak: • pomalý tep srdca (bradykardia)
Polish: • Wolne bicie serca (bradykardia)
Slovak: V klinických štúdiách sa AV blokády druhého stupňa, obvykle typu Mobitz I (Wenckebach), pozorovali u menej ako 1,7 % pacientov v čase začatia liečby.
Polish: W badaniach klinicznych bloki przedsionkowo-komorowe drugiego stopnia, zazwyczaj typu Mobitz I (Wenckebacha) obserwowano u mniej niż 1,7% pacjentów w chwili rozpoczynania leczenia.
Slovak: Vyšetrenia pred liečbou a počas nej
Polish: Badania przed i w trakcie leczenia
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa Mayzent uvádza na trh, bol všetkým lekárom, ktorí majú v úmysle predpísať Mayzent, poskytnutý aktualizovaný balík informácií pre lekára, vrátane:
Polish: Podmiot odpowiedziany powinien zapewnić, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Mayzent jest wprowadzany do obrotu, wszyscy lekarze zamierzający przepisywać produkt leczniczy Mayzent otrzymali zaktualizowany Pakiet Edukacyjny dla Lekarzy zawierający:
Slovak: Pacienti starší ako 61 rokov neboli zahrnutí.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 61 lat nie byli włączani do badania.
Slovak: Negatívny chronotropný účinok súbežného podávania siponimodu a propranololu sa vyhodnotil v osobitnej štúdii farmakodynamiky/bezpečnosti.
Polish: Ujemne działanie chronotropowe spowodowane jednoczesnym podawaniem siponimodu i propranololu oceniano w specjalnym badaniu farmakodynamicznym/bezpieczeństwa stosowania.
Slovak: • ak ste nikdy nemali ovčie kiahne a neboli ste proti nim očkovaný.
Polish: • jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną i nie był na nią szczepiony.
Slovak: Rasa/Etnická príslušnosť
Polish: Rasa, pochodzenie etniczne
Slovak: Nie je známe, či sa siponimod alebo jeho hlavné metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy siponimod lub jego główne metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Slovak: • ak máte počas spánku vážne problémy s dýchaním (spánková apnoe).
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny).
Slovak: Pomalý tep srdca (bradykardia) a nepravidelný srdcový rytmus Počas prvých dní liečby Mayzent môže vyvolať spomalenie tepu srdca (bradykardiu).
Polish: Wolna akcja serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca W pierwszych dniach leczenia Mayzent może spowodować spowalnienie częstość akcji serca (bradykardię).
Slovak: Tabuľka 3 Klinické výsledky a výsledky MRI v štúdii A2304
Polish: Tabela 3 Wyniki kliniczne i wyniki obrazowania MRI w badaniu A2304
Slovak: Liečebná dávka Odporúčaná dávka je 2 mg raz denne (jedna tableta Mayzentu 2 mg) s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Dawka lecznicza Zalecana dawka to 2 mg raz na dobę (jedna 2 mg tabletka leku Mayzent) z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovak: Napriek predĺženiu Tmax až na 8 hodín po podaní jednorazovej dávky, požitie jedla nemalo vplyv na systémovú expozíciu siponimodu (Cmax a AUC), preto možno siponimod užívať bez ohľadu na jedlo (pozri časť 4.2).
Polish: Pomimo opóźnienia w Tmax do 8 godzin po podaniu pojedynczej dawki spożycie pokarmu nie miało wpływu na ogólnoustrojową ekspozycję na siponimod (Cmax i AUC), dlatego siponimod można przyjmować niezależnie od posiłków (patrz punkt 4.2).
Slovak: Účinky siponimodu na imunitný systém môžu zvýšiť riziko infekcií (pozri časť 4.8).
Polish: Działanie siponimodu na układ immunologiczny może zwiększać ryzyko zakażeń (patrz punkt 4.8).
Slovak: Lekár možno bude musieť prerušiť liečbu alebo znížiť vašu dávku Mayzentu, ak je počet bielych krviniek príliš nízky.
Polish: Lekarz może przerwać podawanie leku Mayzent lub zmniejszyć jego dawkę, jeśli liczba białych krwinek jest za mała.
Slovak: Spoločnosť Novartis zaviedla program intenzívneho sledovania výsledkov gravidity (PRIM), čo je register založený na zdokonalených mechanizmoch sledovania s cieľom zhromaždiť informácie o tehotenstve u pacientov vystavených siponimodu bezprostredne pred tehotenstvom alebo počas tehotenstva a o výsledkoch u dojčiat 12 mesiacov po pôrode.
Polish: • Firma Novartis wprowadziła program intensywnego monitorowania wyników ciąży (ang. PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) będący rejestrem opartym na udoskonalonych mechanizmach obserwacji w celu gromadzenia informacji o ciążach u pacjentek narażonych na działanie siponimodu bezpośrednio przed zajściem w ciążę lub w trakcie jej trwania oraz o skutkach obserwowanych u dziecka w okresie 12 miesięcy po urodzeniu.
Slovak: Riziko infekcií
Polish: Ryzyko zakażeń
Slovak: Poskytnite pacientom príručku pre pacienta/opatrovateľa a tehotenskú informačnú kartu pre ženy vo fertilnom veku.
Polish: • Należy przekazać pacjentom Przewodnik dla pacjenta/opiekuna oraz Kartę przypominającą dotyczącą ciąży dla kobiet w wieku rozrodczym.
Slovak: Počet pacientov v riziku Siponimod
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem Siponimod
Slovak: • výsledky krvných testov, ktoré ukazujú zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Polish: • Wyniki badań krwi wskazujące na zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča nasnímať elektrokardiogram (EKG) pred podaním dávky a na konci obdobia pozorovania.
Polish: U tych pacjentów zaleca się, by przed podaniem dawki i pod koniec okresu obserwacji wykonać badanie elektrokardiograficzne (EKG).
Slovak: Mayzent pomáha chrániť centrálny nervový systém (CNS) pred atakmi vlastného imunitného systému tela.
Polish: Mayzent pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy (OUN) przed atakami układu immunologicznego pacjenta.
Slovak: Väčšina zvýšení sa vyskytla počas 6 mesiacov od začatia liečby.
Polish: W większości przypadków zwiększona aktywność wystąpiła w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetiky naznačujú, že úprava dávky nie je potrebná u starších pacientov (vo veku 65 rokov a starších).
Polish: Wyniki farmakokinetyki populacyjnej sugerują, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych).
Slovak: Ak sa Mayzent používa počas tehotenstva, existuje riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa.
Polish: Jeśli lek Mayzent jest stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko.
Slovak: Preto sa účinnosť skúmaného perorálneho kontraceptíva zachovala počas liečby siponimodom.
Polish: Z tego względu skuteczność badanego doustnego środka antykoncepcyjnego była zachowana podczas leczenia siponimodem.
Slovak: • ak máte infekciu alebo ak váš imunitný systém nefunguje správne (napríklad pre chorobu alebo lieky, ktoré tlmia imunitný systém; pozri aj „Iné lieky a Mayzent‟).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub jeśli układ immunologiczny pacjenta nie działa prawidłowo (na przykład z powodu choroby lub leków hamujących działanie układu immunologicznego; patrz także „Lek Mayzent a inne leki").
Slovak: Účinok siponimodu na fertilitu ľudí sa nehodnotil.
Polish: Nie oceniano wpływu siponimodu na płodność ludzi.