FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en niet-radiografische axiale spondyloartritis De aanbevolen dosering is 25 mg Enbrel, tweemaal per week toegediend, of 50 mg Enbrel eenmaal per week toegediend.
Croatian: Psorijatični artritis, ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza Preporučena doza je 25 mg Enbrela primijenjeno dva puta na tjedan, ili 50 mg Enbrela primijenjeno jednom tjedno.
Dutch: • Kanker: Vertel het uw arts als u een lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een andere vorm van kanker heeft of ooit heeft gehad, voordat Enbrel aan u wordt gegeven.
Croatian: • Rak: prije nego započnete liječenje Enbrelom obavijestite svog liječnika ako imate ili ste ikad imali limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.
Dutch: • Trek de naald volledig uit de injectieflacon terug.
Croatian: • Potpuno izvucite iglu iz bočice.
Dutch: *Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen hieronder Zie bovenstaande sub-rubriek ‘Bijwerkingen bij kinderen met juveniele idiopathische artritis'.
Croatian: † Vidjeti potpoglavlje gore „Nuspojave u pedijatrijskih bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom"
Dutch: Wit naalddopje
Croatian: Bijeli zatvarač igle
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van 50 mg Enbrel (twee subcutane injecties van 25 mg), eenmaal per week toegediend, werden geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 420 patiënten met actieve RA.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost 50 mg Enbrela (dvije s.c. injekcije od 25 mg) jednom tjedno ispitivane su u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju s 420 bolesnika s aktivnim RA.
Dutch: Als deze verschijnselen zich voordoen, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of breng het kind naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Croatian: Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite liječniku ili odvedite dijete na odjel hitne pomoći u najbližoj bolnici.
Dutch: • Om de verzegeling te breken moet u het lange gedeelte op en neer bewegen tot het breekt (zie afbeelding 13).
Croatian: • Da biste slomili spoj, savijte veći kraj prema dolje, a potom prema gore dok ne pukne (vidjeti sliku 13).
Dutch: • Hepatitis C: Informeer uw arts als het kind hepatitis C heeft.
Croatian: • Hepatitis C: obavijestite liječnika ako dijete ima hepatitis C.
Dutch: In een ander open-label, eenarmig onderzoek zijn 60 patiënten met uitgebreide oligoartritis (15 patiënten van 2 tot 4 jaar, 23 patiënten van 5 tot 11 jaar en 22 patiënten van 12 tot 17 jaar), 38 patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis (12 tot 17 jaar) en 29 patiënten met arthritis psoriatica (12 tot 17 jaar) behandeld met Enbrel in een wekelijkse dosering van 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) gedurende 12 weken.
Croatian: U jednom drugom otvorenom ispitivanju na jednoj skupini 60 bolesnika s oligoartritisom produljenog trajanja (15 bolesnika u dobi od 2 do 4 godine, 23 bolesnika u dobi od 5 do 11 godina i 22 bolesnika u dobi od 12 do 17 godina), 38 bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom (u dobi od 12 do 17 godina) i 29 bolesnika s psorijatičnim artritisom (u dobi od 12 do 17 godina) bilo je liječeno Enbrelom u dozi od 0,8 mg/kg (do najviše 50 mg po dozi) tjedno tijekom 12 tjedana.
Dutch: Plaque psoriasis bij kinderen (leeftijd 6 jaar en ouder) De aanbevolen dosering is 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) eenmaal per week gedurende maximaal 24 weken.
Croatian: Pedijatrijska plak psorijaza (u dobi od 6 godina ili više) Preporučena doza je 0,8 mg/kg (do maksimalno 50 mg po dozi) jednom tjedno u trajanju do 24 tjedna.
Dutch: Voor psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar is de gebruikelijke dosis 0,8 mg Enbrel per kg lichaamsgewicht (tot een maximum van 50 mg) en moet eenmaal per week toegediend worden.
Croatian: Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina preporučena doza je 0,8 mg Enbrela po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) i treba se primijeniti jednom tjedno.
Dutch: Er zijn postmarketinggevallen gemeld van leukemie bij patiënten die werden behandeld met TNFantagonisten.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi leukemije u bolesnika koji su liječeni antagonistima TNF-a.
Dutch: Er zijn, afkomstig uit postmarketingbronnen, meldingen geweest van inflammatoire darmziekten en uveïtis bij JIA-patiënten tijdens de behandeling met Enbrel, waaronder een zeer klein aantal gevallen van terugkerende klachten na wedertoediening (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva i uveitisa u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom koji su liječeni Enbrelom, uključujući i vrlo mali broj slučajeva ponovnog javljanja nuspojave nakon ponovne primjene lijeka (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Gebruik de pen niet als de datum is verstreken en neem in dat geval contact op met uw apotheker.
Croatian: Ako je datum prošao, nemojte koristiti brizgalicu i obratite se ljekarniku za pomoć.
Dutch: In dit onderzoek werd geen verhoogd risico op ernstige geboorteafwijkingen waargenomen (ongecorrigeerde oddsratio [OR] = 1,22, 95%-BI: 0,79-1,90; gecorrigeerde OR = 0,96, 95%-BI: 0,58-1,60 na correctie voor land, aandoening van de moeder, vergeleken met vergelijkbare controlepopulatie, leeftijd van de moeder en roken tijdens de vroege zwangerschap).
Croatian: U drugom opservacijskom ispitivanju u obliku registra, provedenom u više država, koje je uspoređivalo rizik od štetnih ishoda trudnoća u žena izloženih etanerceptu tijekom prvih 90 dana trudnoće (n=425) i žena izloženih nebiološkim lijekovima (n=3 497), nije zabilježen povećan rizik od velikih urođenih mana (grubi omjer izgleda = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; prilagođen omjer izgleda = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60 nakon prilagodbe prema državi, bolesti majke, paritetu, dobi majke i pušenju u ranom stadiju trudnoće).
Dutch: • Anti-diabetische geneesmiddelen: Vertel het uw arts als het kind diabetes heeft of geneesmiddelen gebruikt om diabetes te behandelen.
Croatian: • Antidijabetici: recite svom liječniku ako dijete boluje od šećerne bolesti ili uzima lijekove za liječenje šećerne bolesti.
Dutch: Voor kinderen moet u alleen dat deel van de vloeistof gebruiken dat de arts van uw kind heeft aangegeven.
Croatian: Za djecu izvucite samo dio otopine prema uputi djetetovog liječnika.
Dutch: • Tekenen van zenuwaandoeningen, zoals verdoofd gevoel of tintelingen, veranderingen in het gezichtsvermogen, pijn aan de ogen, of beginnende zwakheid in een arm of een been.
Croatian: • Znakovi poremećaja živaca, kao što su utrnulost ili bockanje, poremećaji vida, bol u oku, pojava slabosti ruke ili noge.
Dutch: • Duw de naald met een snelle, korte beweging in een hoek tussen 45º en 90º door de huid (zie afbeelding 10).
Croatian: • Brzim, kratkim pokretom ubodite iglu kroz kožu pod kutom između 45° i 90° (vidi sliku 10).
Dutch: • Waterpokken: Vertel het uw arts als u bent, of het kind is, blootgesteld aan waterpokken tijdens gebruik van Enbrel.
Croatian: • Vodene kozice: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete bili izloženi vodenim kozicama za vrijeme primjene Enbrela.
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig enkele keren rond om het poeder op te lossen (zie afbeelding 6).
Croatian: Nježno kružnim pokretima zavrtite bočicu nekoliko puta kako bi se prašak otopio (vidjeti sliku 6).
Dutch: 8 voorgevulde spuiten 8 alcoholdoekjes
Croatian: 8 napunjenih štrcaljki 8 jastučića natopljenih alkoholom
Dutch: Verschillen met volwassenen en andere speciale overwegingen worden beschreven in de volgende paragrafen.
Croatian: U sljedećim se odlomcima navode razlike u odnosu na odrasle bolesnike i druge specifične okolnosti.
Dutch: Er waren geen verschillen in infectiepercentages tussen patiënten die behandeld werden met Enbrel en die behandeld werden met placebo voor plaque psoriasis in placebogecontroleerde onderzoeken die tot 24 weken duurden.
Croatian: Kod liječenja plak psorijaze nisu zabilježene razlike u stopi infekcija između bolesnika liječenih Enbrelom i onih koji su primali placebo u placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 24 tjedna.
Dutch: Wrijf NIET op de plaats van de injectie.
Croatian: NE trljajte mjesto davanja injekcije.
Dutch: Afbeelding 11
Croatian: Slika 11.
Dutch: Als alternatief kan voor maximaal 12 weken tweemaal per week 50 mg gebruikt worden, indien nodig gevolgd door een dosering van 25 mg tweemaal per week of 50 mg eenmaal per week.
Croatian: Alternativno, može se primijeniti 50 mg dva puta tjedno do najviše 12 tjedana, nakon čega slijedi, ako je potrebno, liječenje dozom od 25 mg primijenjeno dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.
Dutch: Behandeling van chronische ernstige plaque psoriasis bij kinderen en adolescenten vanaf 6 jaar met onvoldoende controle door, of intolerantie voor andere systemische therapieën of fototherapieën.
Croatian: Liječenje kronične teške plak psorijaze u djece i adolescenata od navršene 6. godine kojima bolest nije odgovarajuće kontrolirana drugim sistemskim terapijama ili fototerapijom, ili ih bolesnici ne podnose.
Dutch: Afbeelding 5
Croatian: Slika 5.
Dutch: Enbrel dient niet te worden gebruikt als al het poeder in de injectieflacon niet binnen 10 minuten is opgelost.
Croatian: Enbrel se NE SMIJE primijeniti ako se sav prašak u bočici nije otopio u roku od 10 minuta.
Dutch: In week 104 was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SPARCC-score, zoals gemeten aan de hand van MRI bij alle met Enbrel behandelde patiënten, 4,64 voor het SI-gewricht (n=153) en 1,40 voor de wervelkolom (n=154).
Croatian: U 104. tjednu srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u SPARCC rezultatu mjerenom putem MRa za sve Enbrelom liječene ispitanike bila je 4,64 za sakroilijalni zglob (n=153) i 1,40 za kralježnicu (n=154).
Dutch: Postmarketinggevallen van Merkelcelcarcinoom zijn zeer zelden gemeld bij patiënten die behandeld worden met Enbrel.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih Enbrelom vrlo su rijetko prijavljeni slučajevi pojave karcinoma Merkelovih stanica.
Dutch: Ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties, inclusief invasieve schimmelinfecties, listeriosis en legionellose, zijn bij gebruik van Enbrel gemeld (zie rubriek 4.8).
Croatian: Pri uzimanju Enbrela primijećeni su slučajevi teških infekcija, sepse, tuberkuloze i oportunističkih infekcija, uključujući i invazivne gljivične infekcije, listeriozu i legionelozu (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Duw de naald met een snelle, korte beweging in een hoek tussen 45º en 90º door de huid (zie afbeelding 3).
Croatian: Brzim, kratkim pokretom ubodite iglu kroz kožu pod kutom između 45° i 90° (vidjeti sliku 3).
Dutch: De allergische reacties bestonden uit angio-oedeem en urticaria; er zijn ernstige reacties opgetreden.
Croatian: Zabilježene alergijske reakcije uključivale su angioedem i urtikariju.Također su zabilježene i ozbiljne reakcije.
Dutch: Pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis In een onderzoek naar polyarticulairverlopende juveniele idiopathische artritis met Enbrel kregen 69 patiënten (leeftijd van 4 tot 17 jaar) twee keer per week 0,4 mg Enbrel/kg toegediend gedurende drie maanden.
Croatian: U ispitivanju Enbrela u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom 69 bolesnika (u dobi od 4 do 17 godina) primalo je 0,4 mg Enbrela/kg dva puta na tjedan tijekom 3 mjeseca.
Dutch: Afbeelding 13
Croatian: Slika 13.
Dutch: • Plaats het hulpstuk, terwijl het nog in de verpakking zit, bovenop de Enbrel-injectieflacon zodat de punt van het hulpstuk voor de injectieflacon midden in de cirkel bovenop het stopje op de injectieflacon zit (zie afbeelding 2).
Croatian: • Dok je nastavak još u plastičnom pakiranju, postavite ga na vrh bočice Enbrela tako da šiljak nastavka za bočicu bude iznad središta odignutog kruga na gornjoj površini čepa bočice (vidjeti sliku 2).
Dutch: Inspecteer de oplossing in de pen door door het heldere controlevenster te kijken.
Croatian: Pregledajte otopinu u brizgalici tako što ćete pogledati kroz prozirni prozorčić za provjeru.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn ook gerapporteerd voor Enbrel.
Croatian: Prilikom primjene Enbrela također su prijavljene i ozbiljne nuspojave.
Dutch: De invaliditeitsindexscore was significant verbeterd op alle tijdspunten bij patiënten met arthritis psoriatica die behandeld werden met Enbrel, in vergelijking met placebo (p<0,001).
Croatian: bolesnika s psorijatičnim artritisom liječenih Enbrelom rezultat indeksa nesposobnosti je bio značajno bolji u svim vremenskim točkama određivanja u odnosu na placebo (p<0,001).
Dutch: Doses van 25 mg Enbrel (gebaseerd op dosisbepalingsonderzoeken bij patiënten met reumatoïde artritis) of placebo werden gedurende 6 maanden tweemaal per week subcutaan toegediend bij 138 patiënten.
Croatian: Supkutano su davane doze od 25 mg Enbrela (na temelju ispitivanja o određivanju doze u bolesnika s reumatoidnim artritisom) odnosno placebo dva puta tjedno tijekom 6 mjeseci u 138 bolesnika.
Dutch: De 10 mg presentatie is voor pediatrische patiënten aan wie een dosis van 10 mg of minder is voorgeschreven.
Croatian: Ovaj oblik lijeka od 10 mg namijenjen je pedijatrijskim bolesnicima kojima je propisana doza od 10 mg ili manja.
Dutch: Niet-radiografische axiale spondyloartritis
Croatian: Aksijalni spondiloartritis bez radioloških dokaza
Dutch: Afbeelding 16
Croatian: Slika 16.
Dutch: De andere bestanddelen in Enbrel zijn: Poeder: Mannitol, sucrose en trometamol.
Croatian: Pomoćne tvari u Enbrelu su: Prašak: manitol, saharoza i trometamol.
Dutch: Het is gerapporteerd dat etanercept wordt uitgescheiden in de moedermelk na subcutane toediening.
Croatian: Nakon supkutane primjene etanercept se izlučuje u majčinom mlijeku u ljudi.
Dutch: Injectieflacon van kleurloos glas (4 ml, type-I-glas) met rubberen stoppen, aluminium afdichtingen en plastic flip-off-dopjes.
Croatian: Bočica od prozirnog stakla (4 ml, staklo tipa I) s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i plastičnom kapicom.
Dutch: Nadat u de spuit uit de koelkast heeft gehaald, moet u ongeveer 15-30 minuten wachten om de Enbrel-oplossing in de spuit op kamertemperatuur te laten komen.
Croatian: Nakon što izvadite štrcaljku iz hladnjaka, pričekajte približno 15-30 minuta kako bi otopina Ebrela u štrcaljki postigla sobnu temperaturu.
Dutch: Meng de Enbrel-oplossing niet met andere geneesmiddelen.
Croatian: Nemojte miješati otopinu Enbrela niti s jednim drugim lijekom.
Dutch: Kies een schoon, goed verlicht, glad werkoppervlak.
Croatian: Odaberite čistu, dobro osvijetljenu, ravnu radnu površinu.
Dutch: n = 46 wk 12
Croatian: n = 46 tj.
Dutch: Een totaal aantal van 2 maligniteiten werd gemeld in klinische onderzoeken die ongeveer 2 jaar duurden en die 240 met Enbrel-behandelde patiënten met arthritis psoriatica omvatten.
Croatian: Ukupno su dvije zloćudne bolesti zabilježene u kliničkim ispitivanjima prosječnog trajanja 2 godine koje su uključivale 240 Enbrelom liječenih bolesnika s psorijatičkim artritisom.
Dutch: ACR 50 Maand 3
Croatian: ACR 50 3. mjesec b
Dutch: Patiënten in dit onderzoek kregen een dosis van 50 mg Enbrel of placebo eenmaal per week gedurende 12 weken en daarna kregen alle patiënten open-label 50 mg Enbrel eenmaal per week gedurende 12 additionele weken.
Croatian: Bolesnici u ovom ispitivanju primali su Enbrel u dozi od 50 mg ili placebo jednom tjedno kroz 12 tjedana i nakon toga su svi bolesnici u otvorenom dijelu ispitivanja primali Enbrel u dozi od 50 mg jednom tjedno tijekom dodatnih 12 tjedana.
Dutch: De dosis van 10 mg Enbrel had consequent minder effect op structurele schade dan 25 mg. Enbrel 25 mg was significant beter dan methotrexaat met betrekking tot Erosion Scores zowel na 12 maanden als na 24 maanden.
Croatian: Doza od 10 mg Enbrela imala je značajno manji učinak na strukturalno oštećenje u usporedbi s dozom od 25 mg.
Dutch: Afbeelding 1
Croatian: Slika 1.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet.
Dutch: • Het kind heeft een ernstige bloedvergiftiging, sepsis genaamd, of loopt risico op een ernstige bloedvergiftiging.
Croatian: • ako dijete ima ili je u opasnosti od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa.
Dutch: Enbrel werd toegediend in doseringen van eenmaal per week 25 mg, tweemaal per week 25 mg of tweemaal per week 50 mg gedurende 6 opeenvolgende maanden.
Croatian: Enbrel je primjenjivan u dozama od 25 mg jednom tjedno, 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg dvaput tjedno tijekom 6 uzastopnih mjeseci.
Dutch: • Verschijnselen van hartfalen of het verergeren van hartfalen, zoals moeheid of kortademigheid bij activiteit, zwelling in de enkels, een vol gevoel in de nek of buik, ademnood gedurende de nacht of hoesten, blauwige kleur van de nagels of rond de lippen.
Croatian: • Znakovi zatajenja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su umor ili nedostatak zraka prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana.
Dutch: Pak de voorgevulde spuit van het vlakke werkoppervlak.
Croatian: Uzmite u ruku napunjenu štrcaljku s ravne radne površine.
Dutch: *Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen hieronder.
Croatian: Opis odabranih nuspojava.
Dutch: Enbrel 25 mg wordt geleverd als een wit poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Croatian: Enbrel 25 mg dostupan je kao bijeli prašak za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Dutch: De voorgevulde spuit is verkrijgbaar in dosis van 25 mg en 50 mg.
Croatian: Napunjena štrcaljka je dostupna u dozama od 25 mg i 50 mg.
Dutch: Duw met uw andere hand de verpakking van het hulpstuk STEVIG RECHT NAAR BENEDEN totdat u voelt dat de punt van het hulpstuk door het stopje van de injectieflacon gaat en u het RANDJE VAN HET HULPSTUK op z'n plaats VOELT en HOORT klikken (zie afbeelding 3).
Croatian: Drugom rukom ČVRSTO PRITISNITE PREMA DOLJE nastavak za bočicu dok ne osjetite da je šiljak nastavka probio čep bočice i OSJETITE
Dutch: Het plaatsen van de naald op de spuit g.
Croatian: Postavljanje igle na štrcaljku g.
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Croatian: • Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Dutch: • De pen mag maar één keer gebruikt worden.
Croatian: • Brizgalica se smije uporabiti samo jednom - nikad se ne smije ponovno uporabiti.
Dutch: Raak dit gebied NIET meer aan voor het geven van de injectie.
Croatian: Ne dirajte to područje ponovo prije davanja injekcije.
Dutch: Infectie (waaronder bovenstelu chtweginfe ctie, bronchitis, cystitis, huidinfecti e)*
Croatian: Infekcija (uključujući infekciju gornjih dišnih puteva, bronhitis, cistitis, kožnu infekciju)*
Dutch: Afbeelding 17
Croatian: Slika 17.
Dutch: Gedetailleerde instructies over hoe Enbrel geïnjecteerd moet worden zijn te vinden in rubriek 7 ‘Gebruik van de voorgevulde MYCLIC-pen voor het injecteren van Enbrel'.
Croatian: Detaljne upute kako ubrizgati Enbrel nalaze se u dijelu 7„Uporaba napunjene brizgalice MYCLIC za ubrizgavanje Enbrela".
Dutch: In het serum van een aantal met etanercept behandelde personen zijn antilichamen tegen etanercept aangetoond.
Croatian: Protutijela na etanercept otkrivena su u serumu nekih bolesnika liječenih etanerceptom.
Dutch: In de toxicologische onderzoeken met Enbrel was er geen duidelijke dosislimiterende of doelorgaantoxiciteit.
Croatian: U toksikološkim ispitivanjima Enbrela nije zabilježena toksičnost koja bi ograničavala dozu, kao ni toksičnost prema ciljnim organima.
Dutch: Vertel het uw arts als zich bij het kind dat u verzorgt enige uiterlijke verandering van de huid of gezwellen op de huid ontwikkelen.
Croatian: Recite svom liječniku ako kod djeteta primijetite bilo kakve promjene u izgledu kože ili izrasline na koži.
Dutch: Pas op dat de dop niet verbogen of verdraaid wordt tijdens het verwijderen om beschadiging aan de naald te voorkomen
Croatian: Pazite da ne savijate i ne zakrećete poklopac tijekom uklanjanja kako ne biste oštetili iglu.
Dutch: Barré-syndroom, chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, demyeliniserende polyneuropathie en multifocale motorische neuropathie (zie rubriek 4.4), epileptische aanval
Croatian: Guillain-Barréov sindrom, kroničnu upalnu demijelinizirajuć u polineuropatiju, demijelinizirajuć u polineuropatiju i multifokalnu motoričku neuropatiju (vidjeti dio 4.4), napadaj
Dutch: *p  0,0001 vergeleken met placebo a. Er zijn in onderzoeken 2 en 4 geen statistische vergelijkingen met placebo gemaakt in week 24 omdat de oorspronkelijke placebogroep vanaf week 13 tot week 24 25 mg Enbrel BIW of 50 mg eenmaal per week kreeg.
Croatian: Nisu rađene statističke usporedbe s placebom u 24. tjednu u ispitivanjima 2 i 4 budući da je izvorna placebo skupina počela primati Enbrel 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno od 13. do 24. tjedna.
Dutch: Responsen van patiënten met arthritis psoriatica in een placebogecontroleerde trial Percentage van patiënten Placebo Enbrel
Croatian: Odgovori bolesnika s psorijatičnim artritisom u placebom kontroliranom ispitivanju Postotak bolesnika Placebo
Dutch: Afbeelding 12
Croatian: Slika 12.
Dutch: • Verschijnselen van hartfalen of het verergeren van hartfalen, zoals moeheid of kortademigheid bij activiteit, zwelling in de enkels, een vol gevoel in de nek of buik, ademnood gedurende de nacht of hoesten, blauwige kleur van de nagels of rond de lippen van het kind.
Croatian: • Znakovi zatajivanja srca ili pogoršanja zatajenja srca, kao što su umor ili nedostatak zraka prilikom aktivnosti, oticanje gležnjeva, osjećaj punoće u vratu ili trbuhu, nedostatak zraka ili kašalj tijekom noći, modra boja noktiju ili usana.
Dutch: Er is een bi-exponentiële curve nodig om de concentratie-tijdscurve van etanercept te beschrijven.
Croatian: Za opis odnosa koncentracija etanercepta-vrijeme nužna je bieksponencijalna krivulja.
Dutch: Raak de naald niet aan en houd de naald niet tegen enig oppervlak aan.
Croatian: Opet pazite da ne dodirnete iglu i da igla ne dodirne nijednu površinu.
Dutch: Druk gedurende 10 seconden een wattenbolletje op de injectieplaats.
Croatian: • Na mjestu davanja injekcije tijekom slijedećih 10 sekundi pritisnite komadić vate.
Dutch: Enbrel 10 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor gebruik bij kinderen wordt geleverd als een wit poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Croatian: Enbrel 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju za pedijatrijsku primjenu isporučuje se kao bijeli prašak s otapalom za otopinu za injekciju (prašak za injekciju).
Dutch: • Kanker: Vertel het uw arts als het kind een lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een andere vorm van kanker heeft of ooit heeft gehad, voordat Enbrel aan het kind wordt gegeven.
Croatian: • Rak: prije nego započnete liječenje Enbrelom obavijestite svog liječnika ako dijete ima ili je ikad imalo limfom (vrsta raka krvi) ili bilo koji drugi rak.
Dutch: Stap 2: Een injectieplaats kiezen
Croatian: Korak 2: Odabir mjesta za injekciju
Dutch: TEKST OP DOOS - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (voorgevulde spuit 25 mg)
Croatian: TEKST KUTIJE - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (napunjena štrcaljka od 25 mg)
Dutch: Vergeleken met placebo resulteerde de behandeling met Enbrel al vanaf 2 weken na de start van de therapie in een significante verbetering van de ASAS 20, ASAS 50 en ASAS 70.
Croatian: Liječenje s Enbrelom, u usporedbi s placebom, dovelo je do značajnog poboljšanja ASAS 20, ASAS 50 i ASAS 70 već nakon 2 tjedna nakon početka terapije.
Dutch: • Inflammatoire darmziekten (IBD): Er zijn meldingen geweest van IBD bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA) tijdens de behandeling met Enbrel.
Croatian: • Upalna bolest crijeva: prijavljeni su slučajevi upalne bolesti crijeva u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom liječenih Enbrelom.
Dutch: In onderzoek 4 bereikte in de met Enbrel behandelde groep een grotere proportie patiënten PASI 75 na 12 weken (38%) vergeleken met de placebogroep (2%) (p<0,0001).
Croatian: U ispitivanju 4 skupina liječena Enbrelom imala je veći udio bolesnika s PASI 75 u 12. tjednu (38%) u usporedbi sa skupinom liječenom placebom (2%) (p<0,0001).