FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant food intake does not significantly influence the bioavailability of irbesartan.
Spanish: La ingesta concomitante de alimentos no modifica significativamente la biodisponibilidad de irbesartan.
English: Irbesartan BMS does not usually interact with other medicines.
Spanish: Irbesartan BMS no presenta interacciones con otros medicamentos.
English: Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Irbesartan BMS 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Spanish: La regresión a normoalbuminuria (< 30 mg/día) fue más frecuente en el grupo de 300 mg de Irbesartan BMS (34%) que en el grupo placebo (21%).
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan BMS (see section 4.4).
Spanish: El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede causar depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con Irbesartan BMS (ver sección 4.4).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan BMS before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan BMS.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartan BMS antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
English: Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect this ability.
Spanish: Basándose en sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que irbesartan altere esta capacidad.
English: What Irbesartan BMS is and what it is used for Before you take Irbesartan BMS How to take Irbesartan BMS Possible side effects
Spanish: Qué es Irbesartan BMS y para qué se utiliza Antes de tomar Irbesartan BMS Cómo tomar Irbesartan BMS Posibles efectos adversos Conservación de Irbesartan BMS Información adicional
English: The pharmacokinetic of digoxin was not altered by coadministration of irbesartan.
Spanish: La farmacocinética de digoxina no se modificó por la coadministración de irbesartan.
English: In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan BMS can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added.
Spanish: En pacientes no adecuadamente controlados con 150 mg una vez al día, la dosis de Irbesartan BMS puede incrementarse a 300 mg, o añadir otros agentes antihipertensivos.
English: Important information about some of the ingredients of Irbesartan BMS Irbesartan BMS contains lactose.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Irbesartan BMS Irbesartan BMS contiene lactosa.
English: Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Spanish: Pacientes pediátricos: No se recomienda el uso de irbesartan en niños y adolescentes ya que no hay datos suficientes sobre seguridad y eficacia (ver secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
English: Lithium: the combination of lithium and Irbesartan BMS is not recommended (see section 4.5).
Spanish: Litio: no se recomienda la combinación de litio y Irbesartan BMS (ver sección 4.5).
English: If you take more Irbesartan BMS than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Spanish: Si toma más Irbesartan BMS del que debiera Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: Taking Irbesartan BMS with food and drink Irbesartan BMS can be taken with or without food.
Spanish: Toma de Irbesartan BMS con los alimentos y bebidas Irbesartan BMS se puede tomar con o sin alimentos.
English: There is no experience regarding the administration of Irbesartan BMS in patients with a recent kidney transplantation.
Spanish: No se dispone de experiencia con la administración de Irbesartan BMS en pacientes recientemente sometidos a trasplante renal.
English: Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan BMS but the frequency for them to occur is not known.
Spanish: Desde la comercialización de Irbesartan BMS se han comunicado algunos efectos adversos, pero su frecuencia no es conocida.
English: If you take certain painkillers, called non-steroidal anti-inflammatory drugs, the effect of irbesartan may be reduced.
Spanish: Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartan puede reducirse.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan BMS (see section 4.5).
Spanish: En concreto, la administración concomitante de un diurético como hidroclorotiazida ha demostrado tener un efecto aditivo con Irbesartan BMS (ver sección 4.5).
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Spanish: Los valores de AUC y Cmax de irbesartan fueron también algo más elevados en pacientes ancianos (≥ 65 años) respecto a los pacientes jóvenes (18-40 años).
English: Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/kg/day, in macaques at ≥ 10 mg/kg/day).
Spanish: Además, irbesartan induce hiperplasia/hipertrofia de las células yuxtaglomerulares (en ratas con ≥ 90 mg/kg/día, en macacos con ≥ 10mg/kg/día).
English: Irbesartan BMS belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Spanish: Irbesartan BMS pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
English: Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
Spanish: Artralgia, mialgia (en algunos casos se han asociado con niveles plasmáticos elevados de creatinacinasa), calambres musculares
English: The PSUR cycle of Irbesartan BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEA, until otherwise specified.
Spanish: El ciclo de presentación del IPS de Irbesartan BMS se encuentra armonizado con el del producto de referencia KARVEA, a menos que se especifique lo contrario.
English: Mechanism of action: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Spanish: Mecanismo de acción: Irbesartan es un potente antagonista selectivo del receptor de la angiotensina-II (tipo AT1), activo por vía oral.
English: Do not use Irbesartan BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Spanish: No utilice Irbesartan BMS después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all-cause mortality.
Spanish: Irbesartan redujo significativamente el riesgo relativo en la variable principal combinada que incluye duplicación de los niveles de creatinina sérica, enfermedad renal terminal (ERT) o mortalidad por cualquier causa.
English: The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
Spanish: La farmacocinética de irbesartan ha sido evaluada en 23 niños hipertensos tras la administración de una dosis única diaria y de dosis múltiples diarias de irbesartan (2 mg/kg) hasta un máximo de 150 mg al día durante 4 semanas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 January 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de enero de 2007 Fecha de la última renovación:
English: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
Spanish: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Reino Unido
English: Irbesartan BMS is for oral use.
Spanish: Irbesartan BMS se administra vía oral.
English: The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Spanish: El efecto reductor sobre la presión arterial de irbesartan y los diuréticos tipo tiazida es aditivo.
English: When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of white patients.
Spanish: Cuando irbesartan se administra concomitantemente con una dosis baja de hidroclorotiazida (ej: 12,5 mg al día), la respuesta antihipertensiva de los pacientes de raza negra se aproxima a los de raza blanca.
English: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Spanish: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Reino Unido
English: Irbesartan BMS should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Spanish: Irbesartan BMS no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años).
English: An increased incidence of non-fatal MI and stroke was seen in females in the irbesartan-based regimen versus the amlodipine-based regimen, while hospitalization due to heart failure was reduced in the overall population.
Spanish: Asimismo, se observó un incremento de la incidencia de infarto de miocardio no fatal y de ictus en mujeres tratadas con irbesartan frente a las tratadas con amlodipino, mientras que la hospitalización debida a insuficiencia cardiaca en la población total se redujo.
English: Metabolism and nutrition disorders: Hyperkalaemia
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Hiperkalemia
English: Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
Spanish: Irbesartan presenta una farmacocinética lineal y proporcional a la dosis en el rango de dosis de 10 a 600 mg. A dosis superiores a 600 mg (doble de la dosis máxima recomendada), se observó un incremento proporcional de la absorción oral inferior al esperado; se desconoce por qué mecanismo.
English: The blood pressure lowering effect of Irbesartan BMS is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Spanish: El efecto reductor de la presión arterial con Irbesartan BMS es evidente en 1-2 semanas, alcanzándose el efecto máximo transcurridas 4-6 semanas desde el inicio del tratamiento.
English: (It is also better to avoid Irbesartan BMS in early pregnancy - see pregnancy section)
Spanish: (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo)
English: While this is not documented with Irbesartan BMS, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Spanish: Aunque este aspecto no se ha observado con Irbesartan BMS, puede presentarse un efecto similar con los antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
English: Irbesartan lowers blood pressure with minimal change in heart rate.
Spanish: Irbesartan reduce la presión arterial con un cambio mínimo de la frecuencia cardiaca.
English: Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
Spanish: Los estudios realizados en animales con irbesartan han mostrado efectos tóxicos transitorios (aumento de la cavitación pélvica renal, uterohidronefrosis o edema subcutáneo) en fetos de rata, que se resolvieron tras el nacimiento.
English: In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Spanish: En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
English: In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
Spanish: En un estudio se observaron concentraciones plasmáticas de irbesartan algo más elevadas en mujeres hipertensas.
English: Irbesartan BMS at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Spanish: Irbesartan BMS a dosis de 150 mg una vez al día, proporciona un control de 24 horas de la presión arterial más adecuado que una dosis de 75 mg.
English: Irbesartan is metabolised by the liver via glucuronide conjugation and oxidation.
Spanish: Irbesartan se metaboliza en el hígado por la vía de la conjugación glucurónica y oxidación.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan BMS were: Very common: if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Spanish: Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Irbesartan BMS fueron: Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.
English: As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Spanish: Como se ha observado con los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, tanto irbesartan como los otros antagonistas de la angiotensina son aparentemente menos efectivos en la reducción de la presión arterial en los sujetos de raza negra, debido posiblemente a que en la población de raza negra existe una mayor prevalencia de estados hiporreninénicos (ver sección 5.1).
English: Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1).
Spanish: Tratamiento de la nefropatía en pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensión como parte de su tratamiento antihipertensivo (ver sección 5.1).
English: Common: dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Spanish: Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa).
English: The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan BMS on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Spanish: El ensayo evaluó los efectos a largo plazo (2 años) de Irbesartan BMS sobre la progresión a proteinuria franca (tasa de excreción de albúmina en orina > 300 mg/día, y un incremento de la tasa de excreción de albúmina en orina de, al menos, un 30% sobre el nivel basal).
English: Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Irbesartan BMS, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/or heart failure.
Spanish: Hiperkalemia: como con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, puede producirse hiperkalemia durante el tratamiento con Irbesartan BMS, especialmente en presencia de insuficiencia renal, proteinuria franca debida a nefropatía diabética y/o insuficiencia cardiaca.
English: Irbesartan BMS prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Spanish: Irbesartan BMS impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
English: In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
Spanish: En ensayos clínicos controlados frente a placebo realizados en pacientes hipertensos, la frecuencia global de efectos adversos no fue diferente entre el grupo irbesartan (56,2%) y el grupo placebo (56,5%).
English: These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
Spanish: Estos efectos adversos observados son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica).
English: Paediatric patients: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Spanish: Pacientes pediátricos: aunque irbesartan se ha estudiado en poblaciones pediátricas de edades comprendidas entre 6 y 16 años, hay que esperar a disponer de más datos para avalar la extensión de su uso en niños (ver secciones 4.8, 5.1 y 5.2).
English: Irbesartan BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Es poco probable que Irbesartan BMS modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
English: Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Spanish: Irbesartan no inhibe la ECA (quininasa-II), un enzima que genera angiotensina-II y que también degrada la bradiquinina a metabolitos inactivos.
English: Paediatric patients: in a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following related adverse events occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Spanish: Pacientes pediátricos: en un ensayo aleatorizado que se llevó a cabo en 318 niños y adolescentes hipertensos de edades comprendidas entre 6 y 16 años, aparecieron las siguientes reacciones adversas durante la fase doble ciego de 3 semanas de duración: dolor de cabeza (7,9%), hipotensión (2,2%), mareo (1,9%), tos (0,9%).
English: Reproductive system and breast disorders: Uncommon: sexual dysfunction
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: disfunción sexual
English: Sixty per cent (60%) of patients in the placebo group reached this target blood pressure whereas this figure was 76% and 78% in the irbesartan and amlodipine groups respectively.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzó este objetivo fue de un 60% en el grupo placebo frente a un 76% y 78% en los grupos tratados con irbesartan y amlodipino, respectivamente.
English: Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Spanish: Aproximadamente un 33% de los pacientes tratados con irbesartan presentó alguno de los eventos de la variable principal combinada frente a un 39% y 41% en el grupo placebo y en el tratado con amlodipino, respectivamente, [20% de reducción relativa del riesgo frente a placebo (p = 0,024) y 23% de reducción relativa del riesgo comparado con amlodipino (p = 0,006)].
English: Cardiac disorders: Uncommon: tachycardia
Spanish: Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: taquicardia
English: Take special care with Irbesartan BMS Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan BMS for diabetic kidney disease.
Spanish: Debe informar a su médico en cualquiera de los siguientes casos: si tiene vómitos o diarrea excesivos si padece problemas renales si padece problemas cardíacos si está tomando Irbesartan BMS para la enfermedad diabética del riñón.
English: Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan BMS has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Spanish: Diuréticos y otros agentes antihipertensivos: otros agentes antihipertensivos pueden potenciar los efectos hipotensores de irbesartan; sin embargo no se han observado interacciones al administrar Irbesartan BMS con otros medicamentos antihipertensivos, tales como betabloqueantes, bloqueantes de los canales del calcio de acción prolongada y diuréticos tiazídicos.
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan BMS and contact your doctor immediately.
Spanish: Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartan BMS y acuda inmediatamente a un centro médico.
English: Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Spanish: Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia).
English: Irbesartan BMS is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Spanish: Irbesartan BMS se utiliza para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial) para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.
English: As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Spanish: Como sucede con otros medicamentos antihipertensivos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, los pacientes hipertensos de raza negra tienen una respuesta a la monoterapia con irbesartan notablemente inferior.
English: Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
Spanish: Información adicional sobre las interacciones con irbesartan: en ensayos clínicos, la hidroclorotiazida no modifica la farmacocinética de irbesartan.