FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den pivotala fas 3-prövningen SELECT (se avsnitt 5.1) rapporterades blödning hos 34,9 % (1,9 % var av grad ≥ 3) av de patienter som behandlades med lenvatinib och 18,3 % (3,1 % var av grad ≥ 3) av patienterna i den placebobehandlade gruppen.
Maltese: Fil-prova importanti ħafna ta' Fażi 3, SELECT, (ara sezzjoni 5.1), emorraġija ġiet irrappurtata f'34.9% (1.9% kienu ta' Grad ≥ 3) tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib kontra 18.3% (3.1% kienu ta' Grad ≥ 3) talpazjenti ttratti bi plaċebo.
Swedish: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Maltese: N % ΔN % Δ N % ΔN % Δ N % Δ
Swedish: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankrike
Maltese: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Franza
Swedish: Total-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Maltese: Total Ċ TG LDL-C Apo B HDL-C
Swedish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Tyskland
Maltese: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Il-Ġermanja
Swedish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tjeckien
Maltese: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Ir-Repubblika Ċeka
Swedish: 20126 Milano Italien
Maltese: 20126 Milano L-Italja
Swedish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanien
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanja
Swedish: 08029 Barcelona Spanien
Maltese: 08029 Barcelona Spanja
Swedish: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italien
Maltese: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano L-Italja
Swedish: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114
Swedish: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgien
Maltese: Medialaan, 40 bus 1 1800
Swedish: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italien
Maltese: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano L-Italja
Swedish: 18311 Täby
Maltese: 18311 Täby L-Isvezja
Swedish: Tyskland Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Swedish: - Rifampicin (ett antibiotikum).
Maltese: - Rifampiċin (antibjotiku).
Swedish: À Av. da Siderurgia Nacional - 4745457 S. Mamede do Coronado Portugal
Maltese: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S.
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Maltese: Ir-Renju Unit Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Swedish: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italien
Maltese: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
Swedish: Homozygot familjär hyperkolesterolemi
Maltese: Iperkolesterolemija familjari omozigote
Swedish: • Hypotyreos.
Maltese: • Ipotirojdiżmu.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen (Vz/f) för läkemedlet är 330 liter.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vz/f) għall-mediċina huwa ta' 330 litru.
Swedish: 6824 DP Arnhem
Maltese: 6824 DP Arnhem L-Olanda
Swedish: Slovakien Novartis, s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja Novartis, s.r.o.
Swedish: Fibrater och niacin
Maltese: Fibrati u nijaċin
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Frankrike
Maltese: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex
Swedish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Maltese: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Il-Finlandja
Swedish: Frekvensen av MACE var 21,4 % med fluvastatin och 26,7 % med placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' MACE kienet ta' 21.4% bi fluvastatin u 26.7% bil-plaċebo.
Swedish: Bulgarien, Estland, Ungern, Slovenien
Maltese: Il-Bulgarija, L-Estonja, L-Ungerija, Slovenja
Swedish: Följ din läkares ordination noga.
Maltese: Jaf ikollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Swedish: Estland, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Grekland, Ungern, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Storbritannien
Maltese: L-Estonja, Il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka, IlĠreċja, L-Ungerija, L-Irlanda, Il-Latvja, Il-Litwanja, Malta, L-Olanda, Il-Polonja, Il-Portugall, Ir-Rumanija, IsSlovakkja, Slovenja, Ir-Renju Unit
Swedish: Glibenklamid (5 till 20 mg dag) ökade medel Cmax och AUC för fluvastatin med 44 % respektive 51 %.
Maltese: Il-glibenklamida (5 sa 20 mg kuljum) żiedet il-medja Cmax u AUC ta' fluvastatin b'44% u 51% rispettivament.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant.
Maltese: [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] 6.2 Inkompatibilitajiet
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Maltese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ir-Renju Unit
Swedish: Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Irland, Italien, Malta, Norge, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Sverige, Storbritannien
Maltese: L-Awstrija, Il-Belġju, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka, IdDanimarka, Il-Finlandja, Franza, Il-Ġreċja, L-Islanda, LIrlanda, L-Italja, Malta, In-Norveġja, L-Olanda, Il-Polonja, Il-Portugall, Ir-Rumanija, Is-Slovakkja, Spanja, L-Isvezja, Ir-Renju Unit
Swedish: - Glibenklamid (ett diabetesläkemedel).
Maltese: - Glibenklamida (mediċina użata biex tikkura d-dijabete).
Swedish: Itrakonazol och erytromycin
Maltese: L-itrakonazol u l-eritromiċin
Swedish: Lescol/Lescol XL är kontraindicerat:
Maltese: Lescol/Lescol XL huwa kontraindikat:
Swedish: - Fenytoin (ett läkemedel för behandling av epilepsi).
Maltese: - Fenitojin (mediċina użata biex tikkura l-epilessija).
Swedish: Lescol ingick i den förteckning över produkter vars produktresuméer skulle harmoniseras, vilken utarbetats av samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
Maltese: Lescol kien inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju ta' Karatteristiċi tal-Prodotti (SPC) magħmula misCMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Swedish: Det primära effektmåttet, en första större koronarhändelse, förekom hos 21,4 % av patienterna som behandlades med fluvastatin jämfört med 26,7 % av patienterna som behandlades med placebo (absoluta riskskillnaden: 5,2 %, 95 % CI: 1,1 till 9,3).
Maltese: L-endpoint primarju ta' MACE seħħ f'21.4% tal-pazjenti ikkurati bi fluvastatin kontra 26.7% tal-pazjenti ikkurati bi plaċebo (differenza ta' riskju assolut: 5.2%; 95% CI: 1.1 għal 9.3).
Swedish: Rabdomyolys, myosit, lupus erytematosus-liknande reaktioner.
Maltese: Rabdomijolożi, mijositi, reazzjonijiet bħal lupus erythematosus
Swedish: Myopati har rapporterats i sällsynta fall med fluvastatin.
Maltese: Mijopatija kient irrappurtata b'mod rari bil-fluvastatin.
Swedish: En kapsel innehåller 40 mg fluvastatin.
Maltese: Kull kapsula fiha 40 mg fluvastatin.
Swedish: Danmark, Finland, Island, Norge, Sverige
Maltese: Id-Danimarka, Il-Finlandja, L-Islanda, In-Norveġja, LIsvezja
Swedish: Fluvastatin hämmade enbart metabolismen för ämnen som metaboliseras av CYP2C9.
Maltese: Il-fluvastatin inibixxa biss il-metaboliżmu tas-sustanzi li jiġu mmetabolizzati b'CYP2C9.
Swedish: Baserat på poolad analys av kontrollerade kliniska studier sågs bekräftade ökningar av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas till mer än 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet hos 0,2 % med Lescol kapslar 20 mg/dag, hos 1,5 % till 1,8 % med Lescol kapslar 40 mg/dag, hos 1,9 % med Lescol XL tabletter 80 mg/dag och hos 2,7 % till 4,9 % med Lescol kapslar 40 mg två gånger dagligen.
Maltese: Skont firxa ta' analiżijiet miġburin flimkien meħudin minn provi kliniċi kkontrollati differenti ġie kkonfermat li kien hemm żidiet fil-livelli tal-alanina aminotransferasi jew tal-aspartat aminotransferasi ta' tliet darbiet aktar mill-ogħla limitu tan-normal f'0.2% tal-pazjenti li ngħataw kapsuli ta' 20 mg Lescol kuljum, f'bejn 1.5% u 1.8% tal-pazjenti li ngħataw kapsuli ta' 40 mg Lescol kuljum, f'1.9% tal-pazjenti li ngħataw pilloli ta' 80 mg Lescol XL kuljum u f'bejn 2.7% u 4.9% tal-pazjenti li ngħataw kapsuli ta' 40 mg Lescol darbtejn kuljum.
Swedish: I denna randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade prövning reducerade fluvastatin (n=844), givet som fluvastatin 80 mg dagligen under 4 år, signifikant risken för första större koronarhändelse med 22 % (p=0,013) jämfört med placebo (n=833).
Maltese: F'din il-prova randomizzata, double-blind u kkontrollata bi plaċebo l-fluvastatin (n=844), mogħti f'doża ta' 80 mg kuljum għal 4 snin, naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' MACE għall-ewwel darba bi 22% (p=0.013) meta mqabbel mal-plaċebo (n=833).
Swedish: En tablett innehåller 80 mg fluvastatin.
Maltese: Kull pillola fiha 80 mg fluvastatin.
Swedish: 2100 København Ø Danmark
Maltese: København Ø Id-Danimarka
Swedish: 1 Data för Lescol från 12 placebokontrollerade studier 2 Data för Lescol XL 80 mg tabletter från tre 24-veckors kontrollerade studier
Maltese: 1 Informazzjoni dwar Lescol minn 12-il prova kkontrollati bi plaċebo 2 Informazzjoni dwar il-pilloli Lescol XL ta' 80 mg minn tliet provi kkontrollati ta' 24 ġimgħa
Swedish: 40 mg Kapsel
Maltese: 40 mg Kapsula
Swedish: 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Rua do Centro empresarial, Edif. 8 Quinta da Beloura 2710-444
Swedish: På det hela taget var Lescol säkert och tolererades väl, och den observerade säkerhetsprofilen överensstämde med den kända biverkningsprofilen.
Maltese: Globalment, Lescol kien sigur u tollerat sewwa u l-profil ta' sigurtà osservat kien konsistenti malprofil ta' avveniment avvers magħruf.
Swedish: Fluvastatin har bara undersökts hos barn 9 år och äldre med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (för detaljer, se avsnitt 5.1).
Maltese: Il-fluvastatin ġie investigat biss fi tfal ta' 9 snin u akbar b'iperkolesterolemija familjari eterozigote (ara d-dettalji f'sezzjoni 5.1).
Swedish: Biverkningarna (Tabell 1) är rangordnade efter frekvens, den mest frekventa först, enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); Mycket sällsynta (< 1/10 000); inklusive enskilda rapporter.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa (Tabella 1) jinsabu mqiegħda f'ordni skont il-frekwenza, bl-aktar frekwenti jitniżżlu l-ewwel, u qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inkluż rapporti iżolati.
Swedish: 8 Quinta de Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Rua do Centro Empresarial, Edif. 8 Quinta de Beloura 2710-444
Swedish: • Primär hyperkolesterolemi och kombinerad dyslipidemi Rekommenderad startdos
Maltese: • Iperkolesterolemija primarja u dislipidemija mħallta Rakkomandazzjoni tad-doża inizjali
Swedish: Flukonazol
Maltese: Il-flukonazol
Swedish: Lescol är effektivt som monoterapi.
Maltese: Lescol huwa effikaċji f'monoterapija.
Swedish: I "Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study" (LCAS), utvärderades fluvastatins effekt på koronar ateroskleros med kvantitativ koronarangiografi hos manliga och kvinnliga patienter (35 till 75 år gamla) med kornarkärlssjukdom och utgångsnivåer för LDL-C på 3,0 till 4,9 mmol/l (115 till 190 mg/dl).
Maltese: Waqt il-Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS), kien evalwat l-effett tal-fluvastatin fuq l-aterosklerożi koronarja permezz ta' anġjografija koronarja kwantitattiva f'pazjenti rġiel u nisa (ta' bejn 35 u 75 sena) b'mard tal-arterja koronarja u bil-livelli tal-LDL-C fil-linja bażi ta' bejn 3.0 u 4.9 mmol/l (bejn 115 u 190 mg/dl).
Swedish: De hydroxylerade metaboliterna har farmakologisk aktivitet, men cirkulerar inte systemiskt.
Maltese: Il-metaboliti idrossillati huma attivi farmakoloġikament imma ma jiċċirkolawx b'mod sistemiku.
Swedish: Det finns flera, alternativa cytokrom P450(CYP450)-metaboliseringsvägar för biotransformation av fluvastatin och fluvastatins metabolism är därmed relativt okänslig för CYP450-hämning.
Maltese: Ir-rotot tal-bijotrasformazzjoni tal-fluvastatin huma bosta u jinvolvu ċitokromi P450 (CYP450) alternattiv u għaldaqstant il-metaboliżmu tal-fluvastatin huwa relattivament insensittiv għall-inibizzjoni ta' CYP450.
Swedish: Immunsystemet Mycket sällsynta:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
Swedish: Lescol/Lescol XL reducerar totalkolesterol (total-C), LDL-kolesterol (LDL-C), Apo B och triglycerider, samt ökar HDL-C hos patienter med hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.
Maltese: Lescol/Lescol XL inaqqas it-total-C, l-LDL-C, l-Apo B, u t-trigliċeridi, u jżid l-HDL-C f'pazjenti b'iperkolesterolemija u b'dislipidemija mħallta.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten uppskattad från systemisk blodkoncentration är 24 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta mkejla minn konċentrazzjonijiet sistemiċi tad-demm hi ta' 24%.
Swedish: Det rekommenderade doseringsintervallet är 20 till 80 mg/dag.
Maltese: Il-medda ta' dożi rrakkomandati hija bejn 20 u 80 mg/kuljum.
Swedish: Riskkvoterna för hjärtdöd (RR 0,53) och hjärtdöd eller icke-fatal hjärtinfarkt (RR 0,69) var också mindre än 1 men studien var inte utformad för dessa effektmått.
Maltese: Il-proporzjonijiet tar-riskju ta' mewta kardijaka (RR 0.53) u mewta kardijaka jew MI mhux fatali (RR 0.69) kienu wkoll inqas minn 1 iżda l-istudju ma kienx ippreparat għal dawn il-punti ta' tmiem.
Swedish: Andra möjliga biverkningar: - sömnstörningar, inklusive insomningssvårigheter och mardrömmar - minnesförlust - nedsatt sexuell förmåga - depression - andningsproblem inklusive ihållande hosta och / eller andnöd eller feber
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn possibbli - Disturbi fl-irqad, inkluza insomnja u ħolm ikraħ - Telf ta' memorja - Diffikultajiet sesswali - Dipressjoni - Problemi fit-teħid tan-nifs inkluża sogħla persistenti u/jew nuqqas ta' nifs jew deni
Swedish: Skelettmuskulatur
Maltese: Il-muskoli skeletriċi
Swedish: Trots den potential för kompetitiv interaktion som därmed förekommer mellan fluvastatin och ämnen som är CYP2C9-substrat, som diklofenak, fenytoin, tolbutamid och warfarin, visar kliniska data att denna interaktion är osannolik.
Maltese: Minkejja madanakollu l-eżistenza potenzjali ta' interazzjoni kompetittiva bejn il-fluvastatin u s-sustanzi li huma substrati ta' CYP2C9, bħalma huma d-diklofenak, il-fenitojin, it-tolbutamida u l-warfarina, dati kliniċi juru li din l-interazzjoni ma tantx tidher possibbli.
Swedish: Myalgi, muskelsvaghet, myopati.
Maltese: Mijalġija, indebboliment muskolari, mijopatija
Swedish: I denna randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade kliniska prövning, behandlades 429 patienter med antingen fluvastatin 40 mg/dag eller placebo.
Maltese: F'dan l-istudju kliniku randomizzat, double-blind u kkontrollat, 429 pazjent kienu kkurati jew b'40 mg fluvastatin kuljum jew bi plaċebo.
Swedish: CHMP ansåg att den föreslagna startdosen på 40 mg till patienter vars LDL-kolesterol behöver sänkas med ≥ 25 % motiveras av de kliniska uppgifter som lades fram.
Maltese: Is-CHMP qabel li d-doża inizjali proposta ta' 40 mg f'pazjenti li jeħtieġu tnaqqis LDL-C ta' ≥25% hija iġġustifikata bid-dejta klinika pprovduta.
Swedish: Innehållsdeklaration: - Den aktiva substansen är fluvastatinnatrium Varje Lescol 20 mg kapsel innehåller 21,06 mg fluvastatinnatrium motsvarande 20 mg fluvastatin som fri syra.
Maltese: Sustanza attiva: fluvastatin (bħala fluvastatin sodiku) Kull kapsula Lescol fiha 21.06 mg fluvastatin sodiku ekwivalenti għal 20 mg fluvastatin aċidu liberu jew
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse för en flexibel startdos på 40-80 mg: "Rekommenderat dosintervall är 20 till 80 mg/dygn.
Maltese: Is-CHMP qabel mal-kliem segwenti għal doża inizjali flessibbli ta' 40-80 mg: ‘Il-firxa tad-doża rrakkomandata hija ta' 20 sa 80 mg/jum.
Swedish: I en 24-veckors analys resulterade dagliga doser på 20 mg, 40 mg och 80 mg i dosrelaterad reduktion av total-C, LDL-C, Apo B och triglycerider och höjning av HDL-C (se Tabell 2).
Maltese: F'analiżi ta' 24 ġimgħa, dożi ta' 20 mg, 40 mg u 80 mg kuljum pproduċew tnaqqis fit-total-C, fl-LDL-C, fl-Apo B u fit-trigliċeridi u żieda fl-HDL-C (ara Tabella 2) skont iddoża.
Swedish: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kapsel, hård
Maltese: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kapsula, iebsa
Swedish: Efter peroral administrering av 40 mg Lescol, var den terminala dispositionshalveringstiden för fluvastatin 2,3 ± 0,9 timmar.
Maltese: Wara li ngħataw 40 mg Lescol mill-ħalq, il-halflife tad-diżpożizzjoni terminali tal-fluvastatin kienet ta' 2.3 ± 0.9 sigħat.
Swedish: P.O. Box 241
Maltese: Novartis Pharma B.V. P.O. Box 241
Swedish: Andra hudreaktioner (t.ex. eksem, dermatit, bullöst exantem), ansiktsödem, angioödem.
Maltese: Reazzjonijiet oħrajn tal-ġilda (eż. ekżema, dermatite, eżantema bulluża), edima fil-wiċċ, anġjodema Disturbi muskoluskeletrali u tat-tessuti konnettivi
Swedish: Hud och subkutan vävnad Sällsynta:
Maltese: Epatite Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda Rari:
Swedish: Barn och ungdomar med heterozygot familjär hyperkolesterolemi Säkerhetsprofilen för fluvastatin hos barn och ungdomar med heterozygot familjär hyperkolesterolemi har utvärderats hos 114 patienter i åldern 9 till 17 år i två öppna icke-jämförande kliniska studier och befanns vara liknande den man sett hos vuxna.
Maltese: Tfal u adoloxxenti b'iperkolesterolemija familjari eterozigote Il-profil ta' sigurtà tal-fluvastatin fit-tfal u l-adoloxxenti b'iperkolesterolemija familjari eterozigote evalwat f'114-il pazjent ta' bejn 9 snin u 17-il sena kkurati f'żewġ provi kliniċi open-label mhux komparattivi kien jixbah lil dak osservat fl-adulti.
Swedish: Dosjusteringar ska göras i 6-veckors intervall.
Maltese: Għandhom isiru aġġustamenti tad-doża f'intervalli ta' kull 6 ġimgħat.
Swedish: Lescol/Lescol XL har endast studerats hos barn som är 9 år och äldre med heterozygot familjär hyperkolesterolemi."
Maltese: Lescol/Lescol XL ġie investigat biss fi tfal ta' 9 snin u akbar b'kolesterolemija eteroziga familjali.'
Swedish: Dock infördes lämpliga ordalydelser avseende den pediatriska populationen i de avsnitt som överenskommits under EU:s förfarande för arbetsdelning, nämligen avsnitten 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2.
Maltese: Madankollu ġie inkluż kliem xieraq għallpopolazzjoni pedjatrika fis-sezzjonijiet li sar qbil fuqhom waqt il-proċedura tal-UE għall-Iskambju ta' Xogħol; sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 u 5
Swedish: Alla patienter behandlades inledningsvis med Lescol kapslar 20 mg dagligen med dosjustering var 6:e vecka till 40 mg dagligen och sedan 80 mg dagligen (40 mg två gånger dagligen) för att uppnå ett målvärde för LDL-C på 96,7 till 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l till 3,2 mmol/l.)
Maltese: Il-pazjenti kollha ngħataw kapsuli Lescol ta' 20 mg kuljum b'aġġustament taddoża kull 6 ġimgħat sa 40 mg kuljum u wara sa 80 mg kuljum (40 mg darbtejn kuljum) sabiex jilħqu lgħan ta' LDL-C ta' bejn 96.7 u 123.7 mg/dl (bejn 2.5 mmol/l u 3.2 mmol/l).
Swedish: Lescol XL 80 mg, given som daglig engångsdos, reducerade signifikant total-C, LDL-C, triglycerider (TG) och Apo B (se Tabell 2).
Maltese: Meta Lescol XL ingħata bħala doża waħda ta' 80 mg kuljum, dan naqqas b'mod sinifikanti t-total-C, l-LDL-C, ittrigliċeridi (TG) u l-Apo B (ara Tabella 2).
Swedish: Efter 4 veckors behandling var mediansänkningen av LDL-C 38 % och vid 24 veckor (endpoint) var mediansänkningen av LDLC 35 %.
Maltese: Wara erba' ġimgħat ta' terapija, it-tnaqqis medju fl-LDL-C kien ta' 38% u fl-24 ġimgħa (endpoint) it-tnaqqis medju fl-LDL-C kien ta' 35%.
Swedish: Lescol/Lescol XL innehåller den aktiva substansen fluvastatinnatrium, som tillhör en grupp läkemedel som kallas statiner och som är lipidsänkande läkemedel: de sänker fett (lipider) i blodet.
Maltese: Lescol/Lescol XL fihom is-sustanza attiva fluvastatin sodium li tagħmel parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala statini, li huma mediċini li jbaxxu l-lipidi: huma jnaqqsu ix-xaħam (lipidi) mid-demm tiegħek.
Swedish: Varje Lescol 40 mg kapsel innehåller 42,12 mg fluvastatinnatrium motsvarande 40 mg fluvastatin som fri syra.
Maltese: Kull kapsula ta' 40 mg Lescol fiha 42.12 mg fluvastatin sodiku ekwivalenti għal 40 mg fluvastatin aċidu liberu.
Swedish: Baserat på Cox regressionsanalys beräknades riskkvoten för MACE till 0,78, motsvarande en statistiskt signifikant reduktion av risken för MACE hos patienter i Lescol-gruppen på 22 % jämfört med placebogruppen.
Maltese: Skont l-analiżi tarrigressjoni Cox, il-proporzjon ta' riskju għal MACE kien stmat għal 0.78, ekwivalenti għal tnaqqis sinifikanti għall-istatistika ta' 22% fir-riskju ta' MACE għal pazjenti ikkurati fil-grupp tal-Lescol meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo.
Swedish: "Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, genotoxicitet, toxicitet vid upprepad dosering, karcinogenicitet och reproduktionstoxicitet visade inte på några andra risker för patienten än de som kan förväntas på grund av den farmakologiska verkningsmekanismen.
Maltese: ‘L-istudji konvenzjonali, inkluż i-farmakoloġija tas-sigurtà, il-ġenetossiċità, it-tossiċità b'doża ripetuta, il-karċinoġeniċità u t-tossiċità fuq studji ta' riproduzzjoni ma indikawx riskji oħrajn għall-pazjent apparti dawk mistennija minħabba l-mekkaniżmu ta' azzjoni farmakoloġika.
Swedish: Efter administration av 3H-fluvastatin till friska frivilliga, är utsöndrad radioaktivitet ungefär 6 % i urin och 93 % i faeces, och fluvastatin utgör mindre än 2 % av totalt utsöndrad radioaktivitet.
Maltese: Wara li l-fluvastatin-3H ingħata lil voluntiera b'saħħithom, it-tneħħija tar-radjuattività kienet ta' madwar 6% fl-urina u ta' 93% fl-ippurgar, filwaqt li anqas minn 2% tar-radjuattività totali mneħħija kienet minħabba l-fluvastatin.
Swedish: Följande ordalydelse föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning och ansågs kunna godkännas av CHMP: "Lescol är effektivt som monoterapi.
Maltese: Il-kliem segwenti propost mill-MAH kien meqjus bħala aċċettabbli mis-CHMP. ‘Lescol huwa effikaċi f'monoterapija.
Swedish: Den andra studien inkluderade 85 manliga och kvinnliga patienter, 10 till 16 år gamla, som hade LDLC > 190 mg/dl (motsvarande 4,9 mmol/l) eller LDL-C > 160 mg/dl (motsvarande 4,1 mmol/l) och en eller flera riskfaktorer för koronar hjärtsjukdom, eller LDL-C > 160 mg/dl (motsvarande 4,1 mmol/l) och en påvisad defekt i LDL-receptorn.
Maltese: It-tieni studju kien jinvolvi 85 pazjent raġel u mara, ta' bejn 10 snin u 16-il sena, li kellhom l-LDL-C > 190 mg/dl (ekwivalenti għal 4.9 mmol/l) jew l-LDL-C > 160 mg/dl (ekwivalenti għal 4.1 mmol/l) kif ukoll fattur wieħed jew aktar ta' riskju ta' mard koronarju tal-qalb, jew li kellhom LDL-C > 160 mg/dl (ekwivalenti għal 4.1 mmol/l) u diffett ippruvat fir-riċettur tal-LDL.
Swedish: - Flukonazol (ett läkemedel för att behandla svampinfektioner).
Maltese: - Flukonazol (mediċina użata biex tikkura l-infezzjonijiet tal-fungu).
Swedish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italien
Maltese: Largo Boccioni,1 21040
Swedish: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Italien
Maltese: Largo Boccioni, 1 21040
Swedish: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kapsel, hård
Maltese: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kapsula, iebsa
Swedish: Fluvastatin absorberas snabbt och fullständigt (98 %) efter peroral administrering av en lösning till fastande frivilliga.
Maltese: Il-fluvastatin jiġi assorbit malajr u għal kollox (98%) wara li jingħata bħala soluzzjoni mill-ħalq lil voluntiera sajmin.
Swedish: Baserat på fluvastatins avsaknad av interaktioner med andra CYP3A4-substrat förväntas inte fluvastatin interagera med grapefruktjuice.
Maltese: Skont in-nuqqas ta' interazzjoni ta' fluvastatin ma' sustrati oħra CPY3A4, fluvastatin mhux mistenni li jinteraġixxi mal-meraq tal-grejpfrut.
Swedish: Genomsnittligt utgångsvärde för LDL-C var 225 mg/dl (motsvarande 5,8 mmol/l) (intervall: 148-343 mg/dl motsvarande 3,8-8,9 mmol/l).
Maltese: Il-linja bażi medja tal-LDL-C kienet ta' 225 mg/dl ekwivalenti għal 5.8 mmol/l (firxa: 148-343 mg/dl ekwivalenti għal 3.8-8.9 mmol/l).