FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización considera inconcebible que los riesgos para el medio ambiente atribuidos concretamente al uso de Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para equinos sean mayores que los de otros productos que contienen ivermectina, sobre todo porque la concentración del principio activo y la pauta posológica propuesta son idénticas a las del producto de referencia y otros productos similares.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита за непонятно, че рисковете за околната среда, свързани по-конкретно с употребата на Ecomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне, са поголеми от рисковете, свързани с други продукти на основата на ивермектин, тъй като концентрацията на активната съставка и предложеният режим на употреба са еднакви с тези на референтния продукт и други подобни продукти.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó sus respuestas por escrito a la Lista de preguntas el 12 de septiembre de 2007 y expuso alegaciones verbales el 10 de octubre de 2007.
Bulgarian: На 12 септември 2007 г. притежателят на лиценза за употреба представя писмени отговори на списъка с въпроси.
Spanish: El solicitante considera que el nivel de uso en equinos, en cuanto al número de animales y la dosis, es menor que en otros animales de pastoreo (ganado vacuno y ovino) y que, en consecuencia, su uso en equinos producirá un impacto ambiental limitado.
Bulgarian: Заявителят счита, че нивото на употреба при конете по отношение на брой животни и дозировка е ниско в сравнение с други пасищни животни (едри преживни животни и овце) и че съответно употребата при конете ще окаже ограничено въздействие върху околната среда.
Spanish: La pasta se administra por vía oral.
Bulgarian: Пастата се прилага през устата.
Spanish: PECSUELO- Animales de pastoreo = 0,48 µg.kg-1
Bulgarian: Пасищни животни = 0,48 µg.kg-1
Spanish: Introducción y antecedentes
Bulgarian: Въведение и обща информация
Spanish: 2.1 Evaluación actualizada del riesgo ambiental conforme a las directrices pertinentes del CVMP y justificación, si procede, de la exención de la fase II
Bulgarian: Актуализирана оценка на риска за околната среда съгласно указанията на CVMP по въпроса, включително обоснования за изключване на фаза II
Spanish: • Una evaluación actualizada del riesgo ambiental.
Bulgarian: Актуализирана оценка на риска за околната среда
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe presentar una evaluación del riesgo ambiental actualizada conforme a las directrices del CVMP, justificando, si procede, la exención de la fase II;
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да предостави актуализирана оценка на риска за околната среда съгласно указанията на CVMP по въпроса, включително обоснования за изключване на фаза II;
Spanish: No remitió ningún otro documento en el que justificara expresamente la exención de la fase II.
Bulgarian: Няма представен отделен документ, съдържащ обоснования за изключване на фаза II.
Spanish: El uso de Ecomectin 18,7 pasta oral para equinos no incrementa la exposición para el medio ambiente en comparación con otros productos indicados para especies mayores, por lo que las conclusiones de la evaluación de su impacto ambiental pueden aplicarse a este producto para equinos.
Bulgarian: Употребата на Ecomectin 18,7 mg/g пероралната паста за коне не води до увеличено въздействие върху околната среда в сравнение с продуктите за основни животински видове и следователно заключенията от оценката за тяхното въздействие върху околната среда са приложими за този продукт за коне.
Spanish: Pregunta 4 - ¿Está el medicamento veterinario indicado para una especie menor criada y tratada de forma similar a una especie mayor para la que ya existe una EIA (Evaluación del impacto ambiental)?
Bulgarian: Дали ветеринарномедицинският продукт е предназначен за по-ограничена употреба за видове животни с малка популация, отглеждани и лекувани подобно на основните видове, за които вече има ОВОС (Оценка на въздействието върху околната среда)?
Spanish: Ivermectina 18,7 mg/g
Bulgarian: Ivermectin 18,7 mg/g
Spanish: Titular o solicitante de la autorización de comercialización
Bulgarian: Притежател/заявител на Търговско
Spanish: Estos puntos se incluyeron en la Lista de preguntas que el Comité de Medicamentos Para Uso Veterinario aprobó el 11 de julio de 2007 y que fue enviada al titular de la autorización de comercialización.
Bulgarian: Тези теми са включени в списъка с въпроси, които CVMP приема на 11 юли 2007 г.
Spanish: El medicamento objeto de la remisión está indicado exclusivamente para equinos.
Bulgarian: Предложеният за оценка продукт е предназначен само за коне.
Spanish: Titular o solicitante de la Marca de
Bulgarian: Притежател/заявител на лиценза за употреба
Spanish: El solicitante no presentó datos suficientes correspondientes a la sección B para evaluar los efectos a largo plazo causados por el uso del producto en los organismos del estiercol.
Bulgarian: Б за оценка на дългосрочните ефекти върху организмите от торовата фауна, причинени от употребата на продукта.
Spanish: Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para equinos está indicado para el tratamiento en equinos de infecciones por nematodos o artrópodos causadas por Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, pequeños estróngilos (incluidas cepas resistentes al benzimidazol): especies de Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp.
Bulgarian: Ecomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне е предназначена за употреба при коне за лечение на инфекции, причинени от нематоди или артроподи: Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus,
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe presentar información completa sobre la evaluación del riesgo ambiental al Estado miembro de referencia y al CMD(v).
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да предостави на референтната държавачленка и на CMD(v) пълна информация относно оценката на риска за околната среда;
Spanish: Concentración Especie animal Frecuencia y vía Dosis recomendada miembro autorización de comercialización fantasía del medicamento farmacéutica de administración
Bulgarian: Препоръчвана членка лиценза за употреба наименование на продукта форма животни, за които е предназначен на приложение доза
Spanish: El Comité concluye que, puesto que el producto está indicado para una especie menor (equinos) que es criada y tratada de forma similar a una especie mayor, resultan aplicables las conclusiones de la evaluación del riesgo ambiental realizada para la especie mayor.
Bulgarian: Комитетът заключава, че тъй като продуктът е предназначен за употреба при видове животни с малка популация (коне), отглеждани и лекувани подобно на основен животински вид, са приложими заключенията от оценката на риска за околната среда за основния животински вид, продуктът следва да се освободи от задължението да се представи оценка по фаза II и в кратката му характеристика не трябва да се включват мерки за намаляване на риска.
Spanish: ; ascáridos: Parascaris equorum; oxiuros: Oxyuris equi; microfilarias del cuello: especies de Onchocerca spp.
Bulgarian: Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., аскариди: Parascaris equorum, нематоди: Oxyuris equi, онхоцерки: Onchocerca spp, ларви на: Gasterophilus spp.
Spanish: Forma
Bulgarian: Видове
Spanish: Equinos
Bulgarian: ECO Animal
Spanish: Marca de fantasía del medicamento
Bulgarian: Търговско наименование на продукта
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 17 de enero de 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 17 януари
Spanish: El ponente fue el Dr. B. Urbain y el ponente adjunto, el Prof. S. Srčič.
Bulgarian: Докладчик е д-р B. Urbain, а съдокладчик - проф. S. Srčič.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 11 de julio de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 11 юли 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
Spanish: EMEA/48261/2008-ES
Bulgarian: EMEA/48261/2008
Spanish: Alemania expresó su preocupación respecto al grave riesgo para la salud pública que puede representar este medicamento veterinario por los siguientes motivos:
Bulgarian: Германия изказва опасения относно това, че този ветеринарномедицински продукт би могъл да представлява потенциално сериозен риск за общественото здраве поради следните основания:
Spanish: El 1 de febrero de 2007 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 1 февруари 2007 г.
Spanish: 1 Artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Bulgarian: Член 33 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
Spanish: El producto fue aceptado en Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Italia, Países Bajos, Noruega, Portugal, Suecia y el Reino Unido.
Bulgarian: Продуктът е приет от Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Гърция, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Италия, Нидерландия, Норвегия, Португалия, Швеция и Обединеното кралство.
Spanish: El Estado miembro de referencia fue Irlanda y los Estados miembros concernidos fueron Bélgica, Chipre, República Checa, Alemania, Dinamarca, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Italia, Países Bajos, Noruega, Portugal, Suecia y el Reino Unido.
Bulgarian: Референтната държавачленка е Ирландия, а заинтересовани държави-членки са Белгия, Кипър, Чешката република, Германия, Дания, Гърция, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Италия, Нидерландия, Норвегия, Португалия, Швеция и Обединеното кралство.
Spanish: Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para caballos está indicado en caballos para el tratamiento de infecciones por nematodos o artrópodos causadas por Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, pequeños estróngilos (incluidas cepas resistentes al benzimidazol): especies de Cyathostomum, Cylicocyclus, Cylicodontophorus, Cylicostephanus y Gyalocephalus; ascárides: Parascaris equorum; oxiuros: Oxyuris equim; microfilarias del cuello: especies de Onchocerca; gastrófilos: especies de Gasterophilus.
Bulgarian: Ecomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне е предназначена за употреба при коне за лечение на инфекции, причинени от нематоди или артроподи: Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, малки стронгилиди (включително щамове, устойчиви на бензимидазол): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., аскариди: Parascaris equorum, нематоди: Oxyuris equi, онхоцерки: Onchocerca spp, ларви на: Gasterophilus spp.
Spanish: De conformidad con el apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo, modificada, el asunto se ha remitido al CVMP.
Bulgarian: Съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО на Съвета, както е изменена, въпросът е отнесен към
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 12 de septiembre de 2007 y alegaciones verbales ante el Comité el 10 de octubre de 2007.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба дава устни обяснения пред Комитета на 10 октомври 2007 г.
Spanish: En su reunión del 6-8 de noviembre de 2007, el CVMP, tras considerar la totalidad de los datos presentados y los comentarios científicos formulados en el Comité, aprobó por consenso un dictamen en el que se concluye que, puesto que el producto está indicado para una especie menor (caballos) que es criada y tratada de forma similar a una especie mayor, resultan aplicables las conclusiones de la evaluación del riesgo ambiental realizada para la especie mayor.
Bulgarian: По време на заседанието си на 6-8 ноември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема с консенсус становището, че тъй като продуктът е предназначен за употреба при видове животни с малка популация (коне), които се отглеждат и лекуват подобно на основен животински вид, важат заключенията от оценката на риска за околната среда за първостепенните видове и следователно продуктът трябва да бъде освободен от предоставяне на оценка от фаза II, като не е необходимо в кратката характеристика на продукта на продукта да бъдат включени мерки за намаляване на риска.
Spanish: El 4 de julio de 2007, Irlanda notificó a la EMEA que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Veterinarios (CMD(v)) no había llegado a un acuerdo sobre Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para caballos y los nombres asociados.
Bulgarian: Ирландия уведомява EMEA, че Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - ветеринарна (CMD(v)) не е постигнала съгласие относно Еcomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне и сродните имена.
Spanish: La ivermectina es un endectocida perteneciente a la clase de las lactonas macrocíclicas.
Bulgarian: Ивермектинът принадлежи към макроцикличният лактонов клас на ендектоцидите.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II.
Spanish: Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para caballos es una pasta homogénea de color blanco que contiene ivermectina.
Bulgarian: Еcomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне представлява бяла хомогенна паста, съдържаща ивермектин.
Spanish: El 10 de noviembre de 2006 se concedió una autorización de comercialización para Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para caballos a Eco Animal Health Ltd en Irlanda.
Bulgarian: На 10 ноември 2006 г. в Ирландия е издаден лиценз за употреба за Еcomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне на Eco Animal
Spanish: o El solicitante no presentó datos suficientes correspondientes al nivel B para evaluar los efectos a largo plazo causados por el uso del producto en los organismos del estiércol.
Bulgarian: Б за оценка на дългосрочните ефекти върху организмите от торовата фауна, причинени от използването на продукта.
Spanish: El ámbito de la remisión era si el riesgo medioambiental detectado durante la evaluación del riesgo correspondiente al nivel A de la fase II para los organismos que crecen en el estiércol podía representar un grave riesgo para la salud pública.
Bulgarian: Целта на отнасянето е да се определи дали рискът за околната среда, установен при оценката на риска в рамките на фаза II ниво
Spanish: o En la evaluación del riesgo correspondiente al nivel A de la fase II, se identificó un riesgo medioambiental para los organismos que crecen en el estiércol.
Bulgarian: o установен е риск за околната среда по време на оценката на риска в рамките на фаза II ниво
Spanish: Londres, 18 de febrero de 2008 EMEA/48261/2008
Bulgarian: Лондон, 18 февруари 2008 г.
Spanish: 7 de enero de 2016
Bulgarian: 7 Януари 2016 г.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 7 de enero de 2016.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 7 януари 2016 г.
Spanish: concernidos», en este caso Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Eslovaquia, España, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal y República Checa).
Bulgarian: Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Полша, Португалия, Словакия, Испания и Нидерландия).
Spanish: El CVMP también recomendó que se modificase la información sobre el producto de Solamocta.
Bulgarian: CVMP също препоръча информацията за продукта за Solamocta да бъде изменена.
Spanish: Amoxicilina es un antibiótico bactericida que pertenece al grupo de las penicilinas semisintéticas.
Bulgarian: Амоксицилин е бактерициден антибиотик, принадлежащ към групата на полусинтетичните пеницилини.
Spanish: El fundamento para esta remisión fueron las preocupaciones expresadas por Dinamarca en el sentido de que la autorización de comercialización de Solamocta puede representar un grave riesgo potencial para la salud humana y la salud animal.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения, повдигнати от Дания, че лицензирането за употреба на Solamocta може да представлява потенциален сериозен риск за здравето на хората и животните.
Spanish: Solamocta contiene 800 mg de amoxicilina trihidrato (equivalentes a 697 mg de amoxicilina) como principio activo por gramo de producto.
Bulgarian: Solamocta съдържа 800 mg амоксицилин трихидрат (еквивалентни на 697 mg амоксицилин) като активна субстанция на грам продукт.
Spanish: Además Dinamarca expresó su preocupación al considerar que las recomendaciones sobre un uso prudente en la información sobre el producto son insuficientes.
Bulgarian: В допълнение Дания изразява загриженост, че съветите за разумна употреба в информацията за продукта са недостатъчни.
Spanish: Así, el CVMP concluyó que las preocupaciones expresadas por Dinamarca no deben impedir la concesión de las autorizaciones de comercialización y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.
Bulgarian: Поради това CVMP заключава, че опасенията, изразени от Дания, не трябва да попречат на издаването на лицензи за употреба и препоръча в заинтересованите държави членки да се издаде лиценз за употреба.
Spanish: Dinamarca consideró que Solamocta es esencialmente diferente al producto de referencia Amoxinsol 100% p/p polvo para solución oral y que estas diferencias podrían ser suficientes para requerir un estudio formal de bioequivalencia.
Bulgarian: По-конкретно Дания смята, че Solamocta се различава съществено от референтния продукт Amoxinsol 100 % т/т прах за перорален разтвор и тези разлики могат да бъдат достатъчни, за да наложат провеждането на официално проучване за биоеквивалентност.
Spanish: El Comité recomendó la revisión de las instrucciones sobre la administración del producto y una recomendación sobre el uso prudente para abordar el uso responsable en relación con el desarrollo de resistencia antimicrobiana.
Bulgarian: Комитетът препоръча ревизирани инструкции за приложение на продукта и съвети за разумна употреба, които да отразяват отговорната употреба във връзка с развитието на антимикробна резистентност.
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de las infecciones en pollos, pavos y patos causadas por bacterias sensibles a amoxicilina.
Bulgarian: Solamocta е показан за лечение на инфекции при пилета, пуйки и патици, причинени от бактерии, чувствителни към амоксицилин.
Spanish: Este es un procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento veterinario con el objeto de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros
Bulgarian: Това е процедура, в която една държава членка („референтната държава членка", в този случай Обединеното кралство) оценява ветеринарномедицинския продукт с оглед на издаването на лиценз за употреба, който ще е валиден в тази държава, както и в други държави членки („заинтересованите държави членки", в този случай Австрия, Белгия, Чешката република, Дания,
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que se puede conceder la autorización de comercialización a Solamocta, siempre que en la información sobre el producto se introduzcan una revisión a las instrucciones recomendadas para la administración del producto y recomendaciones sobre un uso prudente.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи че, лицензът за употреба на Solamocta може да бъде издаден при условие, че препоръчаните ревизирани инструкции за приложение на продукта и предупреждения за разумна употреба се добавят към информацията за продукта.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CVMP concluyó que se ha proporcionado una justificación satisfactoria según la cual el producto Solamocta puede ser dispensado del requisito de demostrar la bioequivalencia in vivo con respecto al producto de referencia, de acuerdo con la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP sobre la realización de estudios de bioequivalencia para medicamentos de uso veterinario (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) y los excipientes no afectan a la biodisponibilidad o la seguridad de este producto en comparación con el producto de referencia.
Bulgarian: Въз основа на оценка на наличните до момента данни и въз основа на научно обсъждане в Комитета, CVMP заключи, че е представена задоволителна обосновка за това, че продуктът Solamocta отговаря на критериите за освобождаване от изискването за доказване на биоеквивалентност in vivo спрямо референтния продукт в съответствие с раздел 7.1.с) на насоките на CVMP за провеждане на проучвания за биоеквивалентност за ветеринарномедицински продукти (EMA/CVMP/016/00 -
Spanish: El 4 de noviembre de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización del medicamento veterinario Solamocta 697 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos, patos y pavos.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (Агенцията) приключи арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно лицензирането на лекарствения продукт за ветеринарна употреба Solamocta 697 mg/g прах за прилагане във вода за пиене за пилета, патици и пуйки.
Spanish: presentó una solicitud de autorización de comercialización, de conformidad con el artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE (es decir, solicitud híbrida o mixta) para Solamocta en el Reino Unido a través de un procedimiento descentralizado en relación con el producto de referencia Amoxinsol 100% p/p polvo para solución oral, autorizado en el Reino Unido.
Bulgarian: Health B.V. подава заявление за лиценз за употреба съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО (т.е. хибридно или смесено заявление) за Solamocta до Обединеното кралство по децентрализираната процедура като се позовава на референтния продукт Amoxinsol 100% т/т прах за перорален разтвор, лицензиран за употреба в Обединеното кралство.
Spanish: ¿Qué es Solamocta 697 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos, patos y pavos?
Bulgarian: Какво представлява Solamocta 697 mg/g прах за прилагане във вода за пиене за пилета, патици и пуйки?
Spanish: ¿Por qué Solamocta 697 mg/g polvo para administración en agua de bebida para pollos, patos y pavos se ha sometido a una revisión?
Bulgarian: Защо е разгледан Solamocta 697 mg/g прах за прилагане във вода за пиене за пилета, патици и пуйки?
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la Dirección de Medicamentos Veterinarios del Reino Unido remitió el asunto al CVMP para un procedimiento de arbitraje el 28 de mayo de 2015.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и на 28 май 2015 г.
Spanish: La República Checa es el Estado miembro de referencia y Austria, Dinamarca, Francia, Alemania, Irlanda, Italia, los Países Bajos, Portugal, España y el Reino Unido son los Estados miembros interesados.
Bulgarian: Чешката република е референтната държава членка, а Австрия, Дания, Франция, Германия, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Обединеното кралство са засегнатите държави членки.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado los Países Bajos y el Reino Unido identificaron posibles riesgos graves relativos a la seguridad medioambiental del medicamento.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Нидерландия и Обединеното кралство идентифицираха потенциални сериозни рискове по отношение на безопасността на продукта за околната среда.
Spanish: 12 de agosto de 2013
Bulgarian: 12 август 2013 г.
Spanish: El procedimiento descentralizado comenzó el 29 de noviembre de 2010.
Bulgarian: Децентрализираната процедура започна на 29 ноември 2010 г.
Spanish: El dictamen se transformó en Decisión de la Comisión Europea el 12 de agosto de 2013.
Bulgarian: Становището става решение на Европейската комисия на 12 август 2013 г.
Spanish: Gestión de Datos sobre Medicamentos y Productos Veterinarios
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти и управление на данни за продуктите