FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Medicul care supraveghează procedura va calcula cantitatea de Xofigo care trebuie să vă fie administrată.
Norwegian Bokmål: Legen som fører tilsyn med prosedyren vil beregne mengden Xofigo som skal brukes i ditt tilfelle.
Romanian: Acest lucru poate fi asociat cu distribuţia spaţială a radiaţiilor de particule alfa care determină o doză neuniformă de iradieri la nivelul măduvei roşii.
Norwegian Bokmål: Dette kan være forbundet med romdistribusjon av alfapartikkelstråling som kommer av ikke-uniform strålingsdose til den røde benmargen.
Romanian: Având în vedere că tapetum lucidum nu este prezent la om, relevanţa clinică la om a acestor descoperiri este incertă.
Norwegian Bokmål: Siden mennesker ikke har tapetum lucidum er det usikkert om disse funnene er klinisk relevante for mennesker.
Romanian: Profilul general privind siguranţa Xofigo se bazează pe datele provenite de la 600 pacienţi cărora li s-a administrat tratament cu Xofigo în cadrul studiului de fază III:
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til Xofigo er basert på data fra 600 pasienter behandlet med Xofigo i fase III-studien.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să se informeze în privinţa conservării spermei înaintea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør be om råd om bevaring av sæd før behandling.
Romanian: Boala Crohn şi colita ulcerativă
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom og ulcerøs kolitt
Romanian: După cincisprezece minute de la injectare, aproximativ 20% din radioactivitatea injectată a rămas în sânge.
Norwegian Bokmål: Femten minutter etter injeksjonen, var fortsatt ca. 20 % av den injiserte aktiviteten i blodet.
Romanian: Xofigo trebuie manipulat de către utilizator într-o manieră care să satisfacă atât cerinţele privind siguranţa împotriva radiaţiilor, cât şi cele privind calitatea farmaceutică.
Norwegian Bokmål: Xofigo skal håndteres på en måte som oppfyller krav for både strålingssikkerhet og farmasøytisk kvalitet.
Romanian: Cantitatea de radioactivitate în volumul distribuit trebuie confirmată prin măsurarea cu ajutorul unui aparat corespunzător calibrat care măsoară radioactivitatea.
Norwegian Bokmål: Mengden radioaktivitet i det dispenserte volumet skal bekreftes ved hjelp av måling i et riktig kalibrert aktivimeter.
Romanian: În studiile clinice, utilizarea concomitentă de bifosfonați sau denosumab a redus incidența fracturilor la pacienții tratați cu radiu-223 în monoterapie.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier reduserte samtidig bruk av bisfosfonater eller denosumab forekomsten av frakturer hos pasienter behandlet med radium-223 monoterapi.
Romanian: Xofigo este destinat utilizării pe cale intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Xofigo er til intravenøs bruk.
Romanian: După administrarea repetată a radioactivității recomandate clinic de 55 kBq pe kg greutate corporală o dată la 4 săptămâni timp de 6 luni, doi câini au dezvoltat fracturi pelvine fără deplasare.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering av den klinisk anbefalte aktiviteten på 55 kBq per kg kroppsvekt én gang hver 4. uke i 6 måneder, utviklet to hunder udislokerte bekkenfrakturer.
Romanian: Este furnizată într-un flacon din sticlă închis cu dop din cauciuc de culoare gri şi cu sigiliu din aluminiu.
Norwegian Bokmål: Den leveres i et fargeløst hetteglass med en grå gummipropp og aluminiumsforsegling.
Romanian: Cum vi se administrează Xofigo şi efectuarea procedurii Xofigo vă va fi injectat lent printr-un ac, într-o venă (intravenos).
Norwegian Bokmål: Administrering av Xofigo og hvordan prosedyren utføres Xofigo vil bli injisert langsomt via en kanyle i en av venene dine (intravenøst).
Romanian: În timpul tratamentului și timp de 2 ani după începerea tratamentului cu Xofigo, medicul dumneavoastră vă va monitoriza continuu starea de sănătate a oaselor.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen og i 2 år etter behandlingsstart med Xofigo, vil legen din regelmessig overvåke benhelsen din.
Romanian: - Factorul de corecţie a dezintegrării (DK) pentru corectarea dezintegrării fizice a radiului-223.
Norwegian Bokmål: - Nedbrytningskorreksjonsfaktor (DK) for å korrigere for fysisk nedbrytning av radium-223.
Romanian: Calcularea dozelor absorbite a fost efectuată utilizând OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling) (Evaluarea dozei interne pentru organe/Modelare exponenţială), un software pe baza algoritmului Medical Internal Radiation Dose (MIRD) (Doza de radiaţii interne medicale), utilizat pe scară largă pentru stabilirea radionuclizilor emiţători de particule beta şi gamma.
Norwegian Bokmål: Beregninger av absorberte doser ble utført ved å bruke OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), en programvare basert på MIRD-algoritmen (Medical Internal Radiation Dose) som i stor grad brukes for etablerte beta- og gammaemitterende radionuklider.
Romanian: Celule osteogene
Norwegian Bokmål: Osteogene celler
Romanian: Fracţiunea de energie emisă din radiu-223 şi din elementele fiice ale acestuia sub formă de particule alfa este de 95,3% (interval de energie cuprins între 5,0-7,5 MeV).
Norwegian Bokmål: Andelen av energi som emitteres fra radium-223 og dets datterprodukter som alfapartikler er 95,3 % (energiområde 5,0-7,5 MeV).
Romanian: Tratamentul ulterior cu substanțe citotoxice
Norwegian Bokmål: Etterfølgende behandling med cytotoksiske substanser
Romanian: Este posibil să doriți să obțineți recomandări privind conservarea spermei, înainte de începerea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ønsker råd om bevaring av sæd før behandlingen startes opp.
Romanian: Embriotoxicitatea / Toxicitate reproductivă
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet/reproduksjonstoksisitet
Romanian: - Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, citrat de sodiu, clorură de sodiu şi acid clorhidric (vezi sfârşitul pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind sodiul).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Vann til injeksjonsvæsker, natriumsitrat, natriumklorid og saltsyre (se slutten av avsnitt 2 for ytterligere informasjon om natrium).
Romanian: Intervalul particulelor alfa din radiu-223 este sub 100 µm (mai mic decât diametrele a 10 celule), ceea ce reduce la minim lezarea ţesutului normal înconjurător.
Norwegian Bokmål: Alfapartikkelområdet fra radium-223 er mindre enn 100 mikrom (mindre enn 10 cellediametere), hvilket minimerer skade på omkringliggende normalt vev.
Romanian: Riscul de deshidratare: spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome: amețeli, sete crescută, urinați mai puțin sau aveți piele uscată, deoarece toate acestea pot fi simptome de deshidratare.
Norwegian Bokmål: Risiko for dehydrering: Rådfør deg med lege dersom du får noen av følgende symptomer: svimmelhet, økt tørste, redusert vannlating eller tørr hud, da disse kan være symptomer på dehydrering.
Romanian: Dozele unice de Xofigo conținând o activitate de până la 276 kBq pe kg greutate corporală au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază I şi nu au fost observate efecte toxice care limitează doza.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser med Xofigo med en aktivitet på opptil 276 kBq per kg kroppsvekt ble evaluert i en klinisk fase I-studie, og ingen dosebegrensende toksisiteter ble sett.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind potenţialul mutagen şi carcinogen al Xofigo.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier vedrørende det mutagene og karsinogene potensialet til Xofigo.
Romanian: Din cauza osteolizei osului trabecular cu alte localizări osoase la animale tratate în diferite grade, în contextul osteolizei nu poate fi exclusă o fractură spontană.
Norwegian Bokmål: På grunn av varierende grad av osteolyse i trabekulært ben i andre benområder hos behandlede dyr, kan ikke spontan fraktur i forbindelse med osteolyse utelukkes.
Romanian: - Xofigo nu este recomandat ȋn cazul ȋn care cancerul osos nu provoacă simptome, de exemplu durere.
Norwegian Bokmål: - Xofigo er ikke anbefalt dersom benkreften ikke forårsaker symptomer, som smerter.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înaintea începerii tratamentului şi înaintea fiecărei injecții pentru a verifica numărul de celule sanguine şi de trombocite din sânge (vezi de asemenea pct.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver av deg før behandlingen startes opp og før hver injeksjon for å kontrollere antall blodceller og blodplater (se også avsnitt 2).
Romanian: - Dacă intenționați să luați alt tratament împotriva cancerului după tratamentul cu Xofigo, trebuie să așteptați cel puțin 30 zile înainte de a începe tratamentul.
Norwegian Bokmål: - Hvis du planlegger annen kreftbehandling etter behandling med Xofigo må du vente i minst 30 dager før du begynner behandlingen.
Romanian: • la 42% dintre pacienţi nu le-a fost administrat anterior docetaxel, deoarece au fost consideraţi neeligibili sau au refuzat să li se administreze docetaxel.
Norwegian Bokmål: • 42 % av pasientene hadde ikke mottatt docetaksel tidligere fordi dette ble ansett som uhensiktsmessig eller de ønsket ikke å ta docetaksel.
Romanian: Genotoxicitate / Carcinogenitate
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet/karsinogenitet
Romanian: NE 3,7
Norwegian Bokmål: IE 3,7
Romanian: Ce este Xofigo şi pentru ce se utilizează 2.
Norwegian Bokmål: Hva Xofigo er og hva det brukes mot 2.
Romanian: Se consideră că Xofigo se acumulează în locurile cu turnover osos crescut, de exemplu localizările de boală osoasă degenerativă (osteoporoză) sau cu (micro)fractură recentă, crescȃnd riscul de fracturi.
Norwegian Bokmål: Det antas at Xofigo akkumuleres på steder med høy benomsetning, slik som steder med degenerativ bensykdom (osteoporose) eller nylige (mikro-) frakturer, og øker dermed risikoen for frakturer.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie să fie recepţionate, utilizate şi administrate numai de către persoane autorizate în manipularea preparatelor radiofarmaceutice în clinici destinate acestui scop.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal kun mottas, brukes og administreres av autoriserte personer i dedikerte kliniske omgivelser.
Romanian: Distribuţie şi captare în organe
Norwegian Bokmål: Distribusjon og organopptak
Romanian: Nu sunt disponibile date la om cu privire la efectul Xofigo asupra fertilității.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra mennesker vedrørende effekt av Xofigo på fertilitet.
Romanian: Acestea sunt clasificate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe.
Norwegian Bokmål: De er klassifisert i henhold til organklassesystem.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare ml de soluție conţine 0,194 mmol (echivalent cu 4,5 mg) de sodiu.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 0,194 mmol (tilsvarende 4,5 mg) natrium.
Romanian: Riscul crescut de fracturi a fost observat în special la pacienții cu antecedente de osteoporoză și la pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase.
Norwegian Bokmål: Det er sett økt risiko for frakturer, spesielt hos pasienter med osteoporose i anamnesen og hos pasienter med færre enn 6 benmetastaser.
Romanian: Analiza intermediară
Norwegian Bokmål: Interimanalyse
Romanian: Acest medicament trebuie inspectat vizual înaintea utilizării.
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDELSE AV RADIOFARMAKA Dette legemidlet skal kontrolleres visuelt før bruk.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamentele obţinute fără prescripţie medicală.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler.
Romanian: Prin urmare, evaluarea hematologică a pacienţilor trebuie efectuată în momentul iniţial şi înaintea fiecărei doze de Xofigo.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utføres en hematologisk vurdering av pasienter ved baseline og før hver dose av Xofigo.
Romanian: Nu s-au observat modificări histologice în organele implicate în eliminarea diclorurii de radiu-223.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett histologiske endringer i organer involvert i utskillelse av radium-223-diklorid.
Romanian: O analiză descriptivă actualizată privind siguranţa şi supravieţuirea globală a fost efectuată la 921 pacienţi randomizaţi înaintea introducerii schemei terapeutice încrucişate (adică propunând pacienţilor din grupul cu placebo să li se administreze tratament cu Xofigo).
Norwegian Bokmål: En oppdatert, beskrivende analyse av sikkerhet og total overlevelse ble utført hos 921 randomiserte pasienter før implementering av "crossover" (dvs. å tilby pasienter i placebogruppen å få Xofigo-behandling).
Romanian: Prin urmare, este posibil ca eficacitatea să fie diminuată la pacienții cu un nivel scăzut de activitate osteoblastică determinat de metastazele osoase.
Norwegian Bokmål: Effekten kan derfor være redusert hos pasienter med et lavt nivå av osteoblastisk aktivitet fra benmetastasene.
Romanian: Fracţiunea emisă sub formă de particule beta este de 3,6% (energiile medii sunt cuprinse între 0,445 MeV şi 0,492 MeV) şi fracţiunea emisă sub formă de radiaţii gama este de 1,1% (interval de energie cuprins între 0,01-1,27 MeV).
Norwegian Bokmål: Andelen som emitteres som betapartikler er 3,6 % (gjennomsnittlige energier er 0,445 MeV og 0,492 MeV), og andelen som emitteres som gammastråling er 1,1 % (energiområde 0,011,27 MeV).
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele privind supravieţuirea, provenite din studiul ALSYMPCA de fază III Xofigo
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Overlevelsesresultater fra fase III-studien ALSYMPCA
Romanian: La 10 minute după injectare, radioactivitatea a fost observată la nivelul osului şi intestinului.
Norwegian Bokmål: 10 minutter etter injeksjon ble det sett aktivitet i ben og tarm.
Romanian: - Datele limitate diponibile sugerează că nu există diferențe majore în producerea de celule din sânge la pacienții care au primit chimioterapie după tratamentul cu Xofigo comparativ cu cei care nu au primit Xofigo.
Norwegian Bokmål: - Begrensede tilgjengelige data antyder ingen store forskjeller i blodcelleproduksjonen hos pasienter som får cellegift etter behandling med Xofigo sammenlignet med de som ikke har fått Xofigo.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii RCP complet al Xofigo este parte a acestei broşuri, cu obiectivul de a pune la dispoziţia profesioniştilor din domeniul sănătăţii informaţii suplimentare ştiinţifice şi practice cu privire la administrarea şi utilizarea acestui produs radiofarmaceutic.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell Fullstendig preparatomtale for Xofigo er gitt i en avrivbar del til slutt i pakningsvedlegget som ligger i pakningen, med den hensikt å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon om administrering og bruk av dette radioaktive legemidlet.
Romanian: Există reglementări stricte privind utilizarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor de tipul Xofigo.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover vedrørende bruk, håndtering og kassering av legemidler som Xofigo.
Romanian: Când este injectat în corpul pacientului, radiu-223 ajunge în locurile în care cancerul s-a extins şi emite radiații cu rază scurtă de acţiune (particule alfa) care distrug celulele tumorale din jur.
Norwegian Bokmål: Når det injiseres i pasienten går radium-223 til det stedet i skjelettet som kreften har spredt seg til, og sender ut stråling med kort rekkevidde (alfapartikler) som dreper de omkringliggende kreftcellene.
Romanian: Radiu-223 este un emiţător de particule alfa cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 11,4 zile.
Norwegian Bokmål: Radium-223 er en alfaemitter med en halveringstid på 11,4 dager.
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse la medicament raportate în cadrul studiilor clinice la pacienţii trataţi cu Xofigo
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier hos pasienter behandlet med Xofigo
Romanian: Data de referinţă este înscrisă pe eticheta flaconului şi a recipientului din plumb.
Norwegian Bokmål: Referansedatoen er angitt på hetteglasset og etiketten på blykrukken.
Romanian: Tratamentul antineoplazic sistemic ulterior nu trebuie inițiat timp de cel puțin 30 zile după administrarea ultimei doze de Xofigo.
Norwegian Bokmål: Påfølgende systemisk kreftbehandling skal ikke innledes før det har gått minst 30 dager etter den siste administreringen med Xofigo.
Romanian: Caracteristicile demografice şi cele privind afecţiunea iniţială (populaţia din analiza intermediară) au fost similare între grupurile cu Xofigo şi cele cu placebo şi sunt prezentate mai jos pentru Xofigo:
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristikker og sykdomskarakteristikker ved baseline (i interimanalysepopulasjonen) var tilsvarende for Xofigo- og placebogruppene og vises nedenfor for Xofigo:
Romanian: Reacţiile adverse la medicament, observate în cazul administrării Xofigo, sunt prezentate în tabelul de mai jos (vezi Tabelul 1).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble sett med Xofigo er presentert i tabellen nedenfor (se tabell 1).
Romanian: 1Având în vedere că nu a fost absorbit radiu 223 la nivelul majorității țesuturilor moi observate, contribuția emisiei de particule alfa la doza totală per organ a fost determinată a fi zero pentru aceste organe.
Norwegian Bokmål: 1Ettersom det ikke var noe opptak av radium-223 i de fleste observerte bløtvev, ble bidraget av alfastråling til den totale organdosen satt til null for disse organene.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xofigo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Xofigo brukes
Romanian: • 46% dintre pacienţi nu au avut durere sau au avut durere de gradul 1 pe scala OMS
Norwegian Bokmål: • 46 % av pasientene hadde ingen smerter eller WHO-skala 1 (asymptomatisk eller mildt symptomatisk)
Romanian: Electrofiziologia cardiacă / Prelungirea QT
Norwegian Bokmål: Kardioelektrofysiologi / QT-forlengelse
Romanian: Xofigo este utilizat pentru tratamentul adulților cu cancer de prostată avansat rezistent la castrare în evoluție după cel puțin alte două tratamente împotriva cancerului, în afară de tratamentele pentru menținerea nivelurilor reduse de hormon masculin (terapie hormonală) sau care nu pot urma niciun alt tratament împotriva cancerului.
Norwegian Bokmål: Xofigo brukes til å behandle voksne med fremskreden kastrasjonsresistent prostatakreft som fortsetter å utvikle seg etter minst to andre typer kreftbehandlinger bortsett fra behandlinger som opprettholder lave nivåer av mannlige kjønnshormoner (hormonbehandling), eller som ikke tåler annen kreftbehandling.
Romanian: Protocolul trebuie să prevadă o randomizare stratificată a pacienților în funcție de nivelurile FAL osoase.
Norwegian Bokmål: Protokollen skal legge fram en stratifisert randomisering av pasientene i henhold til ALP-nivåer i benet.
Romanian: La pacienții cu un risc inițial crescut de fracturi, beneficiul tratamentului trebuie evaluat cu atenție în vederea depășirii riscurilor.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en høy risiko for frakturer ved baseline skal nytten av behandlingen vurderes nøye opp mot risikoen.
Romanian: La câini, au fost observate schimbări hematologice începând cu cea mai mică radioactivitate de 55 kBq/kgc, doza recomandată clinic.
Norwegian Bokmål: Hos hund ble det sett hematologiske endringer fra den laveste aktiviteten på 55 kBq/kg, den klinisk anbefalte dosen.
Romanian: (7,9-NE)
Norwegian Bokmål: (7,9 - IE)
Romanian: Cu toate acestea, în cazul supradozăriii accidentale, medicul dumneavoastră va începe tratamentul de susţinere adecvat şi va controla dacă există modificări ale numărului de celule sanguine şi simptome gastro-intestinale (de exemplu diaree, greaţă, vărsături).
Norwegian Bokmål: Dersom det imidlertid skulle forekomme en utilsiktet overdose, vil legen starte relevant støttende behandling og kontrollere om det er noen endring i antall blodceller og kontrollere symptomer i mage/tarm (f.eks. diaré, kvalme, oppkast).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Xofigo 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Xofigo brukes 3.
Romanian: Din cauza efectelor potenţiale asupra spermatogenezei, asociate cu iradierea, bărbaţilor li se recomandă să utilizeze metode contraceptive eficace pe durata tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratamentul cu Xofigo.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielle effekter på spermatogenese forbundet med stråling, skal menn anbefales å bruke sikker prevensjon under og opptil 6 måneder etter behandling med Xofigo.
Romanian: Reacţiile adverse hematologice la medicament, observate în cadrul studiilor clinice cu Xofigo, sunt mult mai reduse în ceea ce priveşte frecvenţa şi severitatea, comparativ cu reacţiile anticipate din dozele absorbite calculate la nivelul măduvei roşii.
Norwegian Bokmål: De hematologiske bivirkningene som blev observert i kliniske studier med Xofigo, har mye lavere hyppighet og alvorlighetsgrad enn det som kunne forventes fra de beregnede absorberte dosene for den røde margen.
Romanian: Standardul maxim de îngrijire a inclus radioterapie locală cu iradiere externă, bifosfonaţi, corticosteroizi, medicamente antiandrogenice, estrogeni, estramustină sau ketoconazol.
Norwegian Bokmål: Beste standardbehandling inkluderte for eksempel lokal, ekstern strålebehandling, bisfosfonater, kortikosteroider, antiandrogener, østrogener, estramustin eller ketokonazol.
Romanian: Radiaţia gamma asociată cu dezintegrarea radiului-223 şi a elementelor fiice ale acestuia permite măsurarea radioactivităţii Xofigo şi detectarea contaminărilor cu ajutorul unor instrumente standard.
Norwegian Bokmål: Gammastrålingen forbundet med nedbrytning av radium-223 og dets datterprodukter gjør det mulig å måle radioaktiviteten til Xofigo og påvise kontamineringer med standardinstrumenter.
Romanian: Dacă aveți simptome cum sunt durere, umflături sau amorțeli ale mandibulei, o "senzație de maxilar greu" sau dacă se mișcă un dinte, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du har symptomer som smerte, hevelser eller nummenhet i kjeven, en "tung følelse i kjeven", eller det løsner en tann, ta kontakt med legen.
Romanian: Pacienții cu metastaze viscerale și limfadenopatie malignă cu dimensiuni mai mari de 3 cm au fost excluși.
Norwegian Bokmål: Pasienter med viscerale metastaser og malign lymfadenopati som overskred 3 cm, ble utelukket.
Romanian: Xofigo este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră.
Norwegian Bokmål: Xofigo er en klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Prezenţa modificărilor neoplazice, altele decât osteosarcomul, a fost de asemenea raportată în studiile de toxicitate de lungă durată (12-15 luni), efectuate la şobolan (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble også rapportert tilstedeværelse av andre neoplastiske endringer enn osteosarkomer på lang sikt (12-15 måneder) i toksisitetsstudier med rotte (se pkt.
Romanian: Durata procedurii - Vi se va administra Xofigo odată la 4 săptămâni, în total 6 injecții.
Norwegian Bokmål: Prosedyrens varighet - Xofigo gis én gang hver 4. uke, og totalt gis 6 injeksjoner.
Romanian: În general, radionuclizii induc efecte asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării organelor.
Norwegian Bokmål: Vanligvis induserer radionuklider effekter i forhold til reproduksjon og utvikling.
Romanian: Ce este Xofigo şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Xofigo er og hva det brukes mot
Romanian: Apă pentru preparate injectabile, citrat de sodiu, clorură de sodiu, acid clorhidric.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker, natriumsitrat, natriumklorid, saltsyre.
Romanian: Xofigo crește riscul de fracturi osoase.
Norwegian Bokmål: Xofigo øker risikoen for benfrakturer.
Romanian: Studiul a fost scos precoce din regimul orb, pe baza recomandării Comitetului Independent de Monitorizare a Datelor.
Norwegian Bokmål: Studien ble avblindet tidlig etter anbefaling fra en uavhengig datamonitoreringskomité (Independent Data Monitoring Committee, IDMC).
Romanian: Figura 1: Lanțul de dezintegrare pentru radiu-223 cu timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare și modul de dezintegrare:
Norwegian Bokmål: Figur 1: Nedbrytningskjede for radium-223 med fysiske halveringstider og nedbrytningsmekanisme: