FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As interacções acima mencionadas para os adultos e as precauções na secção 4.4 devem ser tidas em consideração para a população pediátrica.
Bulgarian: Трябва де се имат предвид гореспоменатите взаимодействия при възрастни и предупрежденията в раздел 4.4 при приложение в педиатричната популация.
Portuguese: ANEXO I
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Portuguese: O estudo durou 3 anos: O C-LDL diminuiu 36%.
Bulgarian: Проучването е продължило 3 години: LDL-холестеролът е намален с 36%.
Portuguese: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Bulgarian: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Portuguese: Contém fonte de fenilalanina.
Bulgarian: Съдържа източник на фенилаланин.
Portuguese: É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Portuguese: A utilização pediátrica só deve ser determinada por médicos com experiência no tratamento da hiperlipidemia pediátrica e os doentes devem ser reavaliados periodicamente de modo a avaliar o progresso.
Bulgarian: Прилагането на лекарството в педиатрията трябва да се извършва само от специалист с опит в лечението на детската хиперлипидемия, като пациентите трябва да бъдат преценявани редовно по отношение на напредъка на лечението.
Portuguese: República Checa Pfizer, spol.
Bulgarian: Чешка република Pfizer, spol.
Portuguese: O seu médico irá ajustar a dose em intervalos mínimos de 4 semanas ou mais.
Bulgarian: Вашият лекар ще адаптира дозировката на интервали от 4 седмици или повече.
Portuguese: Para mais informação consultar o folheto informativo.
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактозен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Portuguese: Para os indivíduos cuja dose foi duplicada, observaram-se diminuições adicionais antes da segunda semana, na primeira avaliação, após aumento da dose.
Bulgarian: При пациентите, на които дозата е била удвоена, е било наблюдавано допълнително намаление на стойностите на втората седмица при първото измерване след повишаване на дозата.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar de máquinas [A ser completado nacionalmente]
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Portuguese: Actualmente, a experiência relativa à segurança a longo prazo na população pediátrica, é limitada.
Bulgarian: Понастоящем няма голям опит по отношение на безопасността в дългосрочен план при педиатричната популация.
Portuguese: Não foi estabelecida, a eficácia a longo prazo, da terapêutica com atorvastatina na infância, na redução da morbilidade e mortalidade na idade adulta.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност на терапия с аторвастатин в детска възраст за намаляване на заболеваемостта и смъртността в зряла възраст не е установена.
Portuguese: Os valores médios de C-LDL, TG, C-VLDL e Apo-B diminuíram em todos os doentes na segunda semana.
Bulgarian: Средните стойности за LDL-C, TC, VLDL-C, и Apo B са намалели през втората седмица при всички пациенти.
Portuguese: A dose inicial recomendada nesta população é de 10 mg de atorvastatina por dia.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при тази популация е 10 mg дневно.
Portuguese: Pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.
Bulgarian: Може да бъде вреден за хора с фенилкетонурия.
Portuguese: Pfizer Holding França 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Bulgarian: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex
Portuguese: O Plano de Gestão de Risco deve incluir o estudo que está a decorrer A2581173 (Estudo da segurança e seguimento da eficácia de 3 anos, da atorvastatina no tratamento de crianças e adolescentes com idades entre os 6 e 18 anos com hipercolesterolémia heterozigótica familiar).
Bulgarian: Планът за управление на риска трябва да включва активното клинично проучване A2581173 (3-годишно проучване на безопасността и проследяващо проучване на ефективността на лечението с аторвастатин при деца и подрастващи между 6 и 18 години с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия).
Portuguese: A dose poderá ser aumentada para 80 mg diários, em função da resposta e da tolerabilidade.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 80 mg дневно в зависимост от терапевтичния ефект и поносимостта.
Portuguese: A experiência em pediatria é limitada a um pequeno número de doentes (4 a 17 anos de idade) com dislipidémias graves, designadamente hipercolesterolémia familiar homozigótica.
Bulgarian: Опитът в педиатрията е ограничен до малък брой пациенти (на възраст 4 - 17 години) с тежка дислипидемия като напр. хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} comprimidos para mastigar contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina.
Bulgarian: Sortis таблетки за дъвчене съдържат аспартам, който е източник на фенилаланин.
Portuguese: Estiveram envolvidas um total de 39 crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos.
Bulgarian: Проучването обхваща 39 деца и подрастващи на възраст от 6 до 17 години.
Portuguese: − Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Portuguese: A percentagem média de diminuição dos parâmetros lipídicos foi similar para ambos os coortes, independentemente dos indivíduos terem permanecido com a sua dose inicial ou com a dose inicial duplicada.
Bulgarian: Средната степен на понижаване на стойностите на липидните параметри е била сходна за двете кохорти, без значение дали пациентите са били оставени на тяхната първоначална дозировка или тя е била удвоена.
Portuguese: Frequentes: Dor abdominal
Bulgarian: Чести: абдоминална болка.
Portuguese: Para doentes com idade igual ou superior a 10 anos, a dose inicial recomendada de atorvastatina é 10 mg por dia, com titulação até 20 mg por dia.
Bulgarian: При пациенти на 10 и повече години препоръчваната стартова доза аторвастатин е 10 mg дневно с увеличаване до 20 mg дневно.
Portuguese: Polissorbato 80
Bulgarian: Полисорбат 80
Portuguese: A segurança no desenvolvimento da população pediátrica não foi determinada (ver secção 4.8).
Bulgarian: Все още няма данни за безопасността на лекарственото средство по отношение на развитието при тази популация (вж. раздел 4.8).
Portuguese: Desconhece-se a extensão das interacções na população pediátrica.
Bulgarian: Степента на взаимодействие в педиатричната популация не е известна.
Portuguese: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Bulgarian: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de {NOME DO MEDICAMENTO} Se lhe foi transmitido pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Portuguese: O coorte B incluiu 24 crianças, entre os 10 e os 17 anos de idade e no estadio de Tanner ≥ 2.
Bulgarian: Кохорта Б включва 24 деца на възраст 10 - 17 години в стадий по Tanner≥2.
Portuguese: Como conservaçar {NOME DO MEDICAMENTO} Outras informações.
Bulgarian: Как да съхранявате SORTIS Допълнителна информация
Portuguese: Não utilize {NOME DO MEDICAMENTO} após expirar o prazo de validade {VAL:} indicado no blister e na embalagem exterior na embalagem.
Bulgarian: Не използвайте SORTIS след срока на годност, отбелязан на блистера и на външната кутия.
Portuguese: A dose de atorvastatina (uma vez por dia) foi de 10 mg durante as primeiras quatro semanas e foi titulada até 20 mg se o nível de C-LDL> 3,36 mmol/L.
Bulgarian: Дозировката на аторвастатин (веднъж дневно) е 10 mg за първите 4 седмици с последващо увеличаване до 20 mg в случай че LDL-C нивата са >3.36 mmol/l.
Portuguese: O valor médio de C-LDL alcançado foi de 3,38 mmol/L (intervalo: 1,81-6,26 mmol/L) no grupo da atorvastatina comparado com 5,91 mmol/L (intervalo: 3,93-9,96 mmol/L) no grupo placebo, durante as 26 semanas da fase em dupla ocultação.
Bulgarian: Средната достигната стойност на LDL-C е 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) в групата на аторвастатин, сравнена с 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) в плацебо групата през 26-седмичната двойно-сляпа фаза.
Portuguese: A experiência em crianças com idades compreendidas entre os 6-10 anos de idade é limitada (ver secção 5.1).
Bulgarian: Опитът в педиатрията при деца между 6- и 10- годишна възраст е ограничен (вж. раздел 5.1).
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Portuguese: A base de dados de segurança clínica inclui dados de segurança de 249 doentes pediátricos que receberam atorvastatina, entre o quais 7 doentes com idade inferior a 6 anos, 14 doentes no intervalo dos 6 aos 9 anos de idade, e 228 doentes com idades compreendidas entre os 10 e os 17 anos.
Bulgarian: Клиничната база данни за безопасност включват данни за безопасността при 249 пациенти в детска възраст, които са получавали аторвастатин, от които 7 пациенти са били под 6-годишна възраст, 14 пациенти на възраст между 6 и 9 години, и 228 пациенти са били 10 и 17 години.
Portuguese: A atorvastatina não está indicada no tratamento de doentes com idade inferior a 10 anos.
Bulgarian: Aторвастатин не се препоръчва за лечение на пациенти под 10-годишна възраст.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Portuguese: A titulação nos doentes pediátricos, deve ser efectuada de acordo com a resposta individual e a tolerabilidade.
Bulgarian: Увеличението би трябвало да се извършва съгласно индивидуалния отговор и поносимост на пациентите в педиатрията.
Portuguese: A informação de segurança para doentes pediátricos tratados com doses superiores a 20 mg, correspondendo a aproximadamente 0,5mg/kg, é limitada.
Bulgarian: Информацията за безопасността при прилагането на дози над 20 mg дневно, отговарящи на 0.5 mg/кг при пациенти в педиатрията, е ограничена.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} também contém os componentes inactivos: carbonato de cálcio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, polisorbato 80, hidroxipopilcelulose, amido prégelificado, manitol, aspartamo, sucralose, aroma a uva e estearato de magnésio.
Bulgarian: SORTIS съдържа и неактивни съставки: калциев карбонат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, полисорбат 80, хидроксипропилцелулоза, прежелатинирано нишесте, манитол, аспартам, сукралоза, гроздов аромат и магнезиев стеарат.
Portuguese: Na oitava semana, em média, a variação percentual do nível basal de C-LDL e TG foi aproximadamente 40% e 30% respectivamente, durante o intervalo de exposição.
Bulgarian: На 8-а седмица средната степен на промяна на базовите стойности на LDL-C и TC е била приблизително съответно 40% и 30%над обсега на въздействие.
Portuguese: O coorte A incluiu 15 crianças, com idades entre os 6 e os 12 anos e no estadio de Tanner 1.
Bulgarian: А включва 15 деца, на възраст 6 - 12 години в първи стадий по Tanner.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5.
Portuguese: A depuração oral aparente da atorvastatina nos indivíduos pediátricos parece ser similar aos adultos quando comparada numa escala alométrica de peso corporal.
Bulgarian: Оралният клирънс при педиатрични пациенти се явява подобен на този при възрастни след алометрично измерване на телесното тегло.
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES
Bulgarian: Допълнителна информация
Portuguese: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Bulgarian: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. .Avda.
Portuguese: Comprimidos para mastigar.
Bulgarian: Таблетки за дъвчене
Portuguese: Um estudo de uso compassivo em doentes com hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia homozigótica) incluiu 46 doentes pediátricos tratados com atorvastatina titulada de acordo com a resposta (alguns indivíduos receberam 80 mg de atorvastatina por dia).
Bulgarian: Проучване за „милосърдна употреба" при пациенти с тежка хиперхолестеролемия (включително хомозиготна хиперхолестеролемия)е включвало 46 педиатрични пациенти лекувани с аторвастатин в зависимост от отговора (някои пациенти са приемали 80 mg аторвастатин дневно).
Portuguese: Os blisters consistem em fitas contentoras de poliamida/folha de alumínio/ cloreto de polivinilo e uma protecção termo selada de folha de alumínio/vinilo/acrílico.
Bulgarian: Блистерите се състоят от формовано фолио от полиамид/алуминиево фолио/поливинил хлорид и покривна част от алуминиево фолио/винил/акрил топлинно запечатано.
Portuguese: O seu médico poderá aumentar esta dose até ser atingidaa dose de que necessita.
Bulgarian: Тя може да бъде повишена, ако е необходимо, от Вашия лекар, докато не приемате количеството, от което се нуждаете.
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção [A ser completado nacionalmente]
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} também está indicado na redução do colesterol total e colesterol LDL em doentes adultos com hipercolesterolemia familiar homozigótica como adjuvante a outras terapêuticas de redução de lípidos (por ex., aferese das LDL), ou quando essas terapêuticas não estão disponíveis.
Bulgarian: Sortis е показан също и за понижаване на общия холестерол и LDL-С при пациенти възрастни с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия като допълнение към другите методи за понижаване на липидите (например афереза на LDL) или в случаите, когато тези методи са недостъпни.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Bulgarian: То може да им навреди дори когато техните оплаквания са същите като Вашите.
Portuguese: Num estudo em dupla ocultação, controlado por placebo seguido de uma fase aberta, 187 rapazes e raparigas pós menarca com idades compreendidas entre os 10 e os 17 anos de idade (idade média 14,1 anos) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HF) ou hipercolesterolemia grave, foram aleatorizados para atorvastatina (n=140) ou placebo (n=47) durante 26 semanas e posteriormente todos receberam atorvastatina durante 26 semanas.
Bulgarian: В двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване, последвано от отворена фаза на проучването, 187 момчета и момичета след първата менструация, на възраст 10-17 години (средно 14,1 години)с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (FH) или тежка хиперхолестеролемия са били рандомизирани на аторвастатин (n=140) или placebo (n=47) за 26 седмици, след което всички получават аторвастатин за 26 седмици.
Portuguese: Um estudo aberto, de 8 semanas, para avaliar a farmacocinética, a farmacodinâmica, a segurança e tolerabilidade da atoravstatina, foi realizado em crianças e adolescentes com confirmação genética de hipercolesterolemia familiar heterozigótica e um nível basal de C-LDL ≥ 4mmol/L.
Bulgarian: Проведено е 8-седмично отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, фармакодинамиката и безопасността на аторвастатин при деца и подрастващи с генетично доказана хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и базови стойност на LDL≥4 mmol/L.
Portuguese: Nesta população ainda não foram avaliados dados adicionais de segurança.
Bulgarian: Все още няма данни за безопасността на лекарственото средство по отношение на развитието при тази популация.
Portuguese: Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica em Doentes Pediátricos dos 6-17 anos de idade
Bulgarian: Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия при педиатрични пациенти на възраст 6-17 години.
Portuguese: Este medicamento está disponível na forma de comprimidos para mastigar de 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg e na forma de comprimidos revestidos por película de 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg.
Bulgarian: Лекарствения продукт се предлага като 5 mg, 10 mg, 20 mg и 40 mg таблетки за дъвчене and 10 mg, 20 mg, 40 mg и 80 mg филмирани таблетки.
Portuguese: Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes nos quais se estima existir um risco elevado de ocorrência do primeiro evento cardiovascular (ver Secção 5.1), usado, como adjuvante na correcção de outros factores de risco.
Bulgarian: Профилактика на сърдечно-съдови инциденти при пациенти, при които е преценено, че имат висок риск за първо сърдечно-съдово събитие (вж. точка 5.1), като допълнение към корекцията на други рискови фактори.
Portuguese: O QUE É {NOME DO MEDICAMENTO} E PARA QUE É UTILIZADO
Bulgarian: Какво представлява SORTIS и за какво се използва
Portuguese: • Reinício do ciclo de submissão dos RPS para o Zarator e nomes associados da seguinte maneira: o RPS semestrais até que tenha sido adquirida 2 anos de experiência com a indicação pediátrica na União Europeia o RPS anuais para os 2 anos seguintes o Posteriormente submissões em intervalos de 3 anos Os RPS devem focar-se sobre a utilização na população pediátrica.
Bulgarian: Промяна на периодиката на подаване на Периодични доклади за безопасност (ПДБ) за Sortis и свързаните търговски имена, както следва: o Шестмесечни ПДБ до достигане на двегодишен опит с педиатричната индикация в ЕС o Годишни
Portuguese: A dose de atorvastatina podia ser duplicada se um indivíduo não atingisse um valor de CLDL <3,35 mmol/L na quarta semana e se a atorvastatina fosse bem tolerada.
Bulgarian: Дадена е възможност началната доза да се удвои ако не е достигната таргетната стойност за LDL-C <3.35 mmol/L на четвърта седмица и ако аторвастатинът се понася добре.
Portuguese: Um estudo pediátrico adicional de atorvastatina versus colestipol em doentes com hipercolesterolemia e idades compreendidas entre os 10 e os 18 anos demonstraram que a atorvastatina (n=25) causou uma diminuição significativa no C-LDL à semana 26 (p<0,05) comparado com o colestipol (n=31).
Bulgarian: Допълнително педиатрично проучване на аторвастатин срещу колестипол при пациенти на възраст 10-18 години установява, че аторвастатин (N=25) предизвиква сигнификантно намаление на LDL-C на 26-та седмица (p<0.05), сравнен с колестипол (N=31).
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Portuguese: COMO TOMAR {NOME DO MEDICAMENTO}
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Portuguese: ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NA SECÇÕES RELEVANTES DO RRESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Portuguese: Pfizer Hellas A. E. 243, Messoghion Ave.,
Bulgarian: E. 243, Messoghion Ave.,
Portuguese: Cada comprimido para mastigar de {NOME DO MEDICAMENTO} 10 mg contém 1,25 mg de aspartamo.
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене Sortis 10 mg съдържа 1,25 mg аспартам.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém aspartamo.
Bulgarian: Съдържа аспартам.
Portuguese: Utilização pediátrica
Bulgarian: Педиатрична употреба
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
Bulgarian: Лекарствена форма
Portuguese: Aspartame (E951)
Bulgarian: Прежелатизирано нишесте Манитол (E421) Аспартам (E951) Сукралоза (E955) Гроздов аромат
Portuguese: Os comprimidos de {NOME DO MEDICAMENTO} podem ser mastigados ou deglutidos interiros com um copo de água e podem ser tomados a qualquer altuda do dia com ou sem alimentos.
Bulgarian: Таблетките Sortis могат да бъдат сдъвкани или погълнати цели с вода, и могат да бъдат приемани по всяко време на деня със или без храна.
Portuguese: Hipercolesterolemia
Bulgarian: Хиперхолестеролемия
Portuguese: Excipientes:
Bulgarian: Проучвания:
Portuguese: Como tomar {NOME DO MEDICAMENTO} 4.
Bulgarian: Как трябва да се приема SORTIS 4.
Portuguese: A dose inicial habitual de {NOME DO MEDICAMENTO} é 10 mg, uma vez ao dia em adultos e crianças com idade igual ou superior a 10 anos de idade.
Bulgarian: Обичайната начална доза на SORTIS е 10 mg еднократно дневно при възрастни и деца над 10годишна възраст.
Portuguese: Frequentes: aumento da alanina aminotransferase, aumento da creatina fosfoquinase Com base nos dados disponíveis é expectável que a frequência, tipo e gravidades das reacções adversas em crianças sejam as mesmas que as observadas nos adultos.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни се очаква честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при възрастни да бъдат същите и при деца.
Portuguese: Foram observadas diminuições consistentes de C-LDL e TG durante o intervalo de exposição da atorvastatina e à o-hidroxiatorvastatina.
Bulgarian: Съответно намаление на LDL-C и TC е било установено след лечението с аторвастатин и охидроксиаторвастатин.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigatoriedade de submissão dos resultados dos estudos com atorvastatina em crianças entre os 0 e menos de 6 anos de idade, no tratamento da hipercolesterolemia heterozigótica e em crianças entre os 0 menos de 18 anos de idade no tratmento da hipercolesterolemia familiar homozigótica, hipercolesterolemia combinada (mista), hipercolesterolemia primária e na prevenção de acontecimentos cardiovasculares (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е отложила задължението за подаване на резултати от проучвания с аторвастатин при деца от 0 до 6-годишна възраст при лечение на хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия, както и при деца от 0 до 18-годишна възраст при лечението на хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, комбинирана (смесена) хиперхолестеролемия, първична хиперхолестеролемия и при превенцията на сърдечно-съдови събития (вж. раздел 4.2 за информация за педиатричната употреба).
Portuguese: Embalagens de blister contendo 30 comprimidos para mastigar.
Bulgarian: Блистери съдържащи 30 таблетки за дъвчене.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Portuguese: LISTA <DAS DENOMINAÇÕES>, <FORMA(S) FARMACÊUTICA(S)>, <DOSAGEM(NS)>, <VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S)>, <DO(S) REQUERENTE(S)> <TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO> NOS ESTADOS-MEMBROS
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛ/И / ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Portuguese: Holanda
Bulgarian: Холандия
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Portuguese: .Avda.
Bulgarian: ТАКИВА
Portuguese: Hipercolesterolemia Heterozigótica Familiar em Doentes Pediátricos dos 10-17 anos de idade
Bulgarian: Хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия при педиатрични пациенти на възраст 1017 години.
Portuguese: Excipientes: Cada {NOME DO MEDICAMENTO} 20 mg comprimido mastigável contém 2,5 mg de aspartame.
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене Sortis 20 mg съдържа 2,5 mg аспартам.
Portuguese: Cada comprimido para mastigar de {NOME DO MEDICAMENTO} 40 mg comprimidocontém 5 mg de aspartamo..
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене Sortis 40 mg съдържа 5 mg аспартам.
Portuguese: − Pediatria: Não existem dados sobre a farmacocinética na população pediátrica.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за детската възраст.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм /гггг}
Portuguese: Têm a gravação "20" numa face e "Pfizer" na outra face.
Bulgarian: Те са маркирани с "20" и " Pfizer" от другата.
Portuguese: Têm a gravação "10" numa face e "Pfizer" na outra face.
Bulgarian: Те са маркирани с "10" и " Pfizer" от другата.
Portuguese: [Ver anexo I - a ser completado nacionalmente]
Bulgarian: [Виж Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] {Nome e morada} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Да се попълни съгласно националните изисквания}.
Portuguese: Têm a gravação "40" numa face e "Pfizer" na outra face.
Bulgarian: Те са маркирани с "40" и " Pfizer" от другата.