FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os AINEs podem reduzir o efeito dos medicamentos diuréticos e dos anti-hipertensores.
Polish: NLPZ moga zmniejszac skutecznosc preparatów moczopednych i przeciw nadcisnieniu.
Portuguese: Tal como com os outros AINEs, o risco de insuficiência renal aguda, que normalmente é reversível, pode estar aumentado em alguns doentes com a função renal comprometida (por exemplo, doentes desidratados ou doentes idosos), quando se administram concomitantemente IECAs ou antagonistas dos receptores da angiotensina II com AINEs, incluindo o celecoxib.
Polish: Zwiazane z tymi lekami ryzyko wystapienia ostrej niewydolnosci nerek, która jest na ogól odwracalna, moze byc podwyzszone u niektórych pacjentów z zaburzona czynnoscia nerek (np. odwodnionych lub w podeszlym wieku) podczas stosowania inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II w skojarzeniu z NLPZ, w tym z celekoksybem.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatóide a tomar celecoxib, não foram observados efeitos estatisticamente significativos sobre a farmacocinética (plasmática ou depuração renal) do metotrexato (em doses terapêuticas reumatológicas).
Polish: U pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów nie stwierdzono, aby celekoksyb istotnie wplywal na farmakokinetyke (osoczowy lub nerkowy klirens) metotreksatu w dawkach stosowanych w reumatologii.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: edema periférico/ retenção de líquidos
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Czesto: obrzeki obwodowe, zatrzymywanie plynów
Portuguese: Osteoartrose: A dose diária habitualmente recomendada é de 200 mg em toma única diária ou dividida em duas tomas.
Polish: Choroba zwyrodnieniowa stawów: Zwykle zalecana dawka wynosi 200 mg na dobe w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
Portuguese: Para o parâmetro de avaliação combinado, úlceras complicadas e sintomáticas, a incidência foi significativamente inferior no grupo do celecoxib comparativamente ao grupo AINEs (risco relativo 0,66; IC 95% [0,45-0,97]), mas não entre o celecoxib e o diclofenac.
Polish: Czestosc wystepowania powiklanych i objawowych owrzodzen (zlozony punkt koncowy badania) byla istotnie mniejsza w grupie przyjmujacej celekoksyb w porównaniu do calej grupy przyjmujacej NLPZ (wzgledne ryzyko wynosilo 0.66, 95% Cl 0.45-0.97), nie bylo jednak istotnej róznicy miedzy celekoksybem a diklofenakiem.
Portuguese: O celecoxib demonstrou causar malformações em duas espécies animais estudadas (ver secções 4.6 e 5.3).
Polish: Podczas przeprowadzonych badan na dwóch rodzajach zwierzat okazalo sie, ze celekoksyb powodowal wady rozwojowe (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Portuguese: Os inibidores da COX-2 reduzem a formação de prostaciclina sistémica (e possivelmente, da endotelial) sem afectar o tromboxano das plaquetas.
Polish: Wybiórcze inhibitory COX-2 hamuja proces ogólnoustrojowego (i w zwiazku z tym prawdopodobnie sródblonkowego) powstawania prostacyklin bez jednoczesnego wplywu na tromboksan w plytkach krwi.
Portuguese: Desta forma, os doentes a tomar lítio devem ser cuidadosamente monitorizados sempre que iniciem ou terminem o tratamento com celecoxib.
Polish: Dlatego nalezy scisle obserwowac pacjentów przyjmujacych zwiazki litu, podczas rozpoczynania lub przerwania leczenia celekoksybem.
Portuguese: O celecoxib pode ser utilizado com doses baixas de ácido acetilsalicílico, mas não é um substituto deste último na profilaxia cardiovascular.
Polish: Celekoksyb moze byc podawany razem z mala dawka kwasu acetylosalicylowego, nie moze byc jednak stosowany zamiast kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób ukladu krazenia.
Portuguese: As cápsulas de {Nome do medicamento}100 mg e 200 mg contêm lactose (x mg e y mg, respectivamente).
Polish: Preparat [Nazwa wlasna] kapsulki 100 mg i 200 mg zawiera laktoze (odpowiednio 149.7 i 49.8 mg).
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização do celecoxib na gravidez.
Polish: Nie ma danych klinicznych dotyczacych przebiegu ciazy u kobiet poddanych dzialaniu celekoksybu.
Portuguese: Contudo, em ensaios clínicos de doses múltiplas de pequenas dimensões, com indivíduos saudáveis, o celecoxib 600 mg administrado duas vezes por dia (dose três vezes superior à dose máxima recomendada) não teve efeito na agregação plaquetária nem no tempo de hemorragia, comparativamente ao placebo.
Polish: Natomiast w malych badaniach z udzialem zdrowych ochotników, którym podawano wielokrotne dawki 600 mg celekoksybu dwa razy na dobe (dawka 3 krotnie wyzsza od najwyzszej zalecanej), celekoksyb nie mial wplywu na agregacje plytek i czas krwawienia w porównaniu do placebo.
Portuguese: Se, durante o tratamento, se verificar deterioração de qualquer uma das funções dos sistemas orgânicos do doente, acima referidas, devem ser tomadas medidas apropriadas e considerada a interrupção da terapêutica com celecoxib.
Polish: Jezeli podczas leczenia wystapi pogorszenie czynnosci opisanych powyzej ukladów/narzadów, nalezy podjac wlasciwe postepowanie lecznicze i rozwazyc przerwanie leczenia celekoksybem.
Portuguese: A ciclo-oxigenase é responsável pela produção de prostaglandinas.
Polish: Cyklooksygenaza jest enzymem warunkujacym powstawanie prostaglandyn.
Portuguese: O CHMP, considerando que - o equilíbrio benefício/risco dos medicamentos que contêm celecoxib nas indicações aprovadas se mantém favorável e que as autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas de acordo com os resumos das características do medicamento revistos (apensos no Anexo III do parecer do CHMP); - concluiu que a segurança cardiovascular e as reacções cutâneas graves devem ser continuamente e cuidadosamente monitorizadas e avaliadas, - recomendou a realização de um estudo de longo prazo para investigar a segurança de celecoxib em relação aos AINE não selectivos e - recomendou a adopção de medidas de acompanhamento para aprofundar a investigação da segurança de celecoxib.
Polish: Majac na uwadze co nastepuje, CHMP: - wydal opinie, zgodnie z która stosunek korzysci do ryzyka w przypadku produktów leczniczych zawierajacych celekoksyb pozostaje korzystny dla przyjetych wskazan do stosowania i nalezy utrzymac w mocy pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na podstawie poprawionej charakterystyki produktu leczniczego (dolaczonych do opinii CHMP jako Aneks III), - sformulowal wniosek, ze nalezy bezustannie i wnikliwie prowadzic obserwacje i dokonywac oceny bezpieczenstwa sercowo-naczyniowego oraz powaznych reakcji skórnych, - zalecil rozpoczecie dlugoterminowego badania zmierzajacego do oceny bezpieczenstwa stosowania celekoksybu w porównaniu z niewybiórczymi NLPZ, - zalecil dzialania uzupelniajace w celu dalszego zbadania bezpieczenstwa stosowania celekoksybu.
Portuguese: Da análise dos dados preliminares de dois estudos realizados em doentes com pólipos colorectais tratados com uma dose diária de 400 mg de celecoxib (ver secção 5.1), a taxa de acréscimo de enfarte do miocárdio durante um período de 3 anos, comparativamente ao placebo, foi de 7 ocorrências em cada 1000 doentes (pouco frequente).
Polish: Wedlug wstepnych danych z dwóch badan przeprowadzonych u pacjentów z polipami jelita grubego leczonych celekoksybem w dawce 400 mg na dobe (patrz punkt 5.1) wzrost odsetka zawalów serca wynosil 7 przypadków na 1000 pacjentów w ciagu 3 lat (nieczesto).
Portuguese: Alívio sintomático no tratamento da osteoartrose ou da artrite reumatóide.
Polish: Leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów.
Portuguese: Os dados preliminares dos outros dois estudos de longa duração não demonstraram um aumento significativo do risco cardiovascular com o celecoxib 200 mg duas vezes por dia e 400 mg uma vez por dia, comparativamente ao placebo.
Polish: Wstepne dane z pozostalych dwóch dlugotrwalych badan nie wykazaly istotnego wzrostu ryzyka dla ukladu krazenia podczas stosowania celekoksybu w dawce 200 mg dwa razy na dobe i 400 mg cztery razy na dobe w porównaniu do placebo.
Portuguese: Pouco frequentes: visão turva, hipertonia, parestesia Raros: ataxia, alteração do paladar
Polish: Niezbyt czesto: nieostre widzenie, zwiekszone napiecie miesniowe, parestezje Rzadko: ataksja, zmiana smaku
Portuguese: Como com outros fármacos inibidores da síntese das prostaglandinas, o celecoxib pode causar inércia uterina e encerramento prematuro do canal arterial durante o último trimestre de gravidez.
Polish: Celekoksyb, tak jak inne leki hamujace synteze prostaglandyn, moze wywolywac atonie macicy i przedwczesne zamkniecie przewodu tetniczego w ostatnim trymestrze ciazy.
Portuguese: Foi igualmente observada hérnia do diafragma num estudo de toxicidade peri-pós natal no rato, que incluiu exposição durante o período organogénico.
Polish: Przypadki przepukliny przeponowej obserwowano takze w badaniu toksycznosci okolo- i pourodzeniowej u szczurów narazonych na dzialanie leku w okresie organogenezy.
Portuguese: A farmacocinética do celecoxib não foi estudada nesta situação, mas não é provável que se registem alterações nestes doentes.
Polish: Nie badano farmakokinetyki celekoksybu u pacjentów z niewydolnoscia nerek, jednak duze zmiany wydaja sie malo prawdopodobne.
Portuguese: Após a administração de doses elevadas de celecoxib, observou-se um efeito dose-dependente na formação do TxB2.
Polish: Po zastosowaniu duzych dawek celekoksybu obserwowano zalezny od dawki wplyw na synteze TxB2.
Portuguese: Doenças e do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes: anemia Raros: leucopenia, trombocitopenia Muito raros: pancitopenia
Polish: Zaburzenia krwi i ukladu chlonnego Niezbyt czesto: niedokrwistosc Rzadko: leukopenia, maloplytkowosc Bardzo rzadko: pancytopenia
Portuguese: Em dois dos estudos de 12 semanas, a percentagem de doentes com ulceração gastroduodenal endoscópica não foi significativamente diferente entre o placebo e o celecoxib 200 mg e 400 mg, duas vezes por dia.
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach odsetek pacjentów z potwierdzonym endoskopowo owrzodzeniem zoladka lub dwunastnicy nie róznil sie istotnie w grupie placebo i w grupie przyjmujacej celekoksyb w dawkach 200 mg dwa razy na dobe i 400 mg dwa razy na dobe.
Portuguese: Se ocorrer gravidez, o tratamento com celecoxib deve ser interrompido.
Polish: Jesli kobieta zajdzie w ciaze w czasie leczenia, nalezy przerwac podawanie celekoksybu.
Portuguese: A função renal deve ser monitorizada sempre que o celecoxib for administrado com um destes fármacos.
Polish: Nalezy monitorowac czynnosc nerek w przypadku jednoczesnego stosowania celekoksybu i któregokolwiek z tych leków.
Portuguese: * Numa análise de um conjunto de 20 ensaios clínicos, controlados com placebo, com duração entre as 2 semanas e 1 ano, em doentes com osteoartrose e artrite reumatóide, observou-se que a taxa de acréscimo de enfarte do miocárdio em doentes tratados com celecoxib 200 mg e 400 mg por dia, foi de 0,7 ocorrências por cada 1000 doentes (ocorrência rara), não se tendo observado qualquer aumento da ocorrência de acidente vascular cerebral (AVC).
Polish: *W metaanalizie dwudziestu kontrolowanych placebo badan trwajacych od ponad 2 tygodni do roku, prowadzonych u pacjentów z choroba zwyrodnieniowa stawów i reumatoidalnym zapaleniem stawów, wzrost odsetka zawalów serca u pacjentów stosujacych celekoksyb w dawce 200 mg lub 400 mg na dobe w porównaniu do placebo wynosil 0,7 przypadków na 1000 pacjentów (rzadko), a liczba udarów nie zwiekszyla sie.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DA AIM {Para completar pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado assim que autorizado}
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDLUZENIA POZWOLENIA [Dane do uzupelnienia przez podmiot odpowiedzialny po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.]
Portuguese: Ensaios clínicos a decorrer: As informações preliminares de segurança de três estudos de longa duração envolvendo doentes com Polipose Adenomatosa Esporádica ou que tinham predisposição para desenvolverem a doença de Alzheimer tratados com celecoxib, estão disponíveis.
Polish: Badania kliniczne w toku: Dostepne sa wstepne informacje na temat bezpieczenstwa z trzech dlugoterminowych badan nad stosowaniem celekoksybu prowadzonych u osób z rzadko wystepujacymi polipami gruczolakowatymi lub bedacych w grupie ryzyka wystapienia choroby Alzheomera.
Portuguese: (nome fantasia 200 mg).
Polish: Kapsulki 200 mg
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO {Para completar pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado assim que autorizado}
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Dane do uzupelnienia przez podmiot odpowiedzialny po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.]
Portuguese: Cardiopatias Pouco frequentes: enfarte do miocárdio*, insuficiência cardíaca, palpitações
Polish: Zaburzenia serca Niezbyt czesto: zawal serca*, niewydolnosc serca, kolatanie serca
Portuguese: Os doentes com intolerância à galactose ligada à hereditariedade, deficiência em Lapp lactose ou má absorção de glucose-galactose não deverão tomar este medicamento.
Polish: Lek nie powinien byc stosowany u pacjentów z rzadko wystepujaca dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespolem zlego wchlaniania glukozy-galaktozy.
Portuguese: Os doentes que estavam a tomar celecoxib com doses baixas de ácido acetilsalicílico tiveram taxas de úlceras complicadas 4 vezes superiores comparativamente aos doentes a tomar apenas celecoxib.
Polish: U pacjentów przyjmujacych celekoksyb jednoczesnie z malymi dawkami kwasu acetylosalicylowego czestosc wystepowania powiklanych owrzodzen byla 4 krotnie wyzsza w porównaniu do celekoksybu stosowanego w monoterapii.
Portuguese: Clínica 5
Polish: kliniczny 5
Portuguese: No entanto, recomenda-se uma monitorização cuidada quanto aos riscos de toxicidade relacionada com o metotrexato na administração concomitante destes dois fármacos.
Polish: W przypadku stosowania obu preparatów jednoczesnie nalezy jednak rozwazyc odpowiednia kontrole toksycznycznego dzialania metotreksatu.
Portuguese: Por isso, as terapêuticas anti-agregantes plaquetárias não devem ser interrompidas (ver secção 5.1).
Polish: Z tego wzgledu nie nalezy przerywac leczenia przeciwplytkowego (patrz punkt
Portuguese: A terapêutica com celecoxib deverá ser interrompida ao primeiro sinal de rash cutâneo, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
Polish: Nalezy przerwac stosowanie celekoksybu w wypadku wystapienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na blonach sluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrazliwosci.
Portuguese: Os doentes que apresentam baixo metabolismo via CYP2C9 deverão ser tratados com precaução (ver secção 5.2).
Polish: Nalezy zachowac ostroznosc u pacjentów, u których stwierdza sie obnizona aktywnosc cytochromu CYP2C9 (patrz punkt 5.2).