FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporaba dipivoksiladefovirata pri teh bolnikih zato ni priporočena, možnost uporabe se lahko pretehta samo, če morebitne koristi odtehtajo morebitna tveganja.
Croatian: Stoga se primjena adefovirdipivoksila ne preporučuje u ovih pacijenata te je treba uzeti u obzir samo ako moguća korist nadmašuje moguće rizike.
Slovenian: Hepsera 10 mg tablete dipivoksiladefovirat
Croatian: Hepsera 10 mg tablete adefovirdipivoksil
Slovenian: Kako jemati zdravilo Hepsera
Croatian: Kako uzimati Hepseru
Slovenian: Klinična odpornost v študijah, v katerih je bil dipivoksiladefovirat dodan k tekočemu zdravljenju z lamivudinom pri bolnikih z rezistenco proti lamivudinu: V odprti študiji pri bolnikih pred in po transplantaciji jeter s kliničnimi dokazi za obstoj na lamivudin odpornega HBV v 48. tednu niso bile opažene mutacije za rezistenco, povezane z adefovirjem.
Croatian: Klinička rezistencija u ispitivanjima gdje je adefovirdipivoksil dodan postojećoj terapiji lamivudinom u pacijenata s rezistencijom na lamivudin: U otvorenom ispitivanju u pacijenata prije i nakon transplantacije jetre s kliničkim dokazanim HBV-om rezistentnim na lamivudin nisu uočene mutacije povezane s rezistencijom na adefovir u 48. tjednu.
Slovenian: Pri uporabi Knodellove fibrozne lestvice niso med skupinama opazili nobenih razlik v mediani fibrozne lestvice.
Croatian: Nisu uočene razlike u medijanu rezultata na ljestvici fibroze između skupina prema Knodellovoj ljestvici fibroze.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter in z na lamivudin odpornim HBV: V dvojno slepi primerjalni študiji bolnikov s kroničnim hepatitisom B z na lamivudin odpornim HBV (n=58) ni prišlo do znižanja koncentracij (mediana) HBV DNA od začetne vrednosti po 48 tednih zdravljenja z lamivudinom.
Croatian: Iskustvo u pacijenata s kompenziranom bolešću jetre i HBV-om rezistentnim na lamivudin: U dvostruko slijepom usporednom ispitivanju pacijenata s kroničnim hepatitisom B rezistentnim na lamivudin (n=58) nije bilo smanjenja medijana vrijednosti HBV DNK u odnosu na početne vrijednosti nakon 48 tjedana liječenja lamivudinom.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min ali pri bolnikih na dializi uporaba dipivoksiladefovirata ni priporočena (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Adefovirdipivoksil ne preporučuje se za liječenje pacijenata s klirensom kreatinina < 30 ml/min ili u pacijenata na dijalizi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hepsera Ne jemljite zdravila Hepsera:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Hepseru
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA ŠKATLI IN PLASTENKI
Croatian: OZNAČIVANJE NA NALJEPNICI BOCE I KARTONSKE KUTIJE
Slovenian: b. Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici Ocenjevanje neželenih učinkov temelji na izkušnjah po pridobitvi dovoljenja za promet in trženju zdravila in na treh osrednjih kliničnih študijah pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B:
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na iskustvu tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet te na tri ključna klinička ispitivanja u pacijenata s kroničnim hepatitisom B:
Slovenian: Adefovir difosfat selektivno zavira HBV DNA-polimeraze pri koncentracijah, ki so 12, 700, in 10 krat nižje, kot so potrebne za zaviranje človeških DNA-polimeraz α, β in γ. Adefovir difosfat ima znotrajcelično razpolovno dobo od 12 do 36 ur v aktiviranih in mirujočih limfocitih.
Croatian: Adefovir difosfat selektivno inhibira HBV DNK polimeraze u koncentracijama 12, 700 odnosno 10 puta nižim od onih koje su potrebne za inhibiciju humane DNK polimeraze α, β odnosno γ.
Slovenian: Zato morate nadaljevati zaščitne ukrepe, ki to preprečujejo.
Croatian: Morate biti i dalje oprezni kako biste izbjegli tu situaciju.
Slovenian: Zdravljenje z dipivoksiladefoviratom lahko privede do motenj v delovanju ledvic.
Croatian: Liječenje adefovirdipivoksilom može uzrokovati oštećenje funkcije bubrega.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg dipivoksiladefovirata.
Croatian: Jedna tableta sadrži 10 mg adefovirdipivoksila.
Slovenian: Dipivoksiladefovirat je peroralno predzdravilo adefovirja, ki je acikličen nukleotid-fosfonatni analog adenozin monofosfata, ki se aktivno prenaša v celice sesalcev, kjer ga encimi gostitelja pretvorijo v adefovir difosfat.
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci: Adefovirdipivoksil je oralni predlijek adefovira, acikličkog analoga nukleotidnih fosfonata adenozin monofosfata, koji se aktivno prenosi u stanice sisavaca gdje ga enzimi domaćina pretvaraju u adefovir difosfat.
Slovenian: • odprti študiji, v kateri so bili bolniki z na lamivudin odpornim HBV pred (n=226) in po transplantaciji jeter (n=241) zdravljeni z 10 mg dipivoksiladefovirata, ki so ga prejemali enkrat na dan do 203 tedne (mediana 51 oz. 99 tednov).
Croatian: • otvoreno ispitivanje u kojem su pacijenti prije (n=226) i nakon transplantacije jetre (n=241) s HBV-om rezistentnim na lamivudin bili liječeni s 10 mg adefovirdipivoksila jednom dnevno do 203. tjedna (medijan: 51. tjedan u prvoj odnosno 99. tjedan u drugoj skupini).
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih pred in po transplantaciji jeter z na lamivudin odpornim HBV: V klinični študiji s 394 bolniki s kroničnim hepatitisom B z na lamivudin odpornim HBV (pred (n=186) in po transplantaciji jeter (n=208)) je zdravljenje z 10 mg dipivoksiladefovirata privedlo do znižanja koncentracije serumske HBV DNA za 4,1 log10 kopij/ml (mediana vrednost) za bolnike pred oziroma za 4,2 log10 kopij/ml (mediana) za bolnike po transplantaciji jeter v 48. tednu.
Croatian: Iskustvo u pacijenata s HBV-om rezistentnim na lamivudin prije i nakon transplantacije jetre: U kliničkom ispitivanju u 394 pacijenata s kroničnim hepatitisom B rezistentnim na lamivudin (prije transplantacije jetre (n=186) te nakon transplantacije jetre (n=208)), liječenje s 10 mg adefovirdipivoksila rezultiralo je medijanom sniženja serumske HBV DNK za 4,1 odnosno 4,2 log10 kopija/ml u 48. tjednu.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz obdobja trženja zdravila lahko dolgotrajno zdravljenje z dipivoksiladefovirata povzroči progresivne spremembe ledvične funkcije, kar lahko privede do motenj v delovanju ledvic
Croatian: Temeljeno na podacima prikupljenim nakon stavljanja lijeka u promet, dugotrajno liječenje adefovirdipivoksilom može dovesti do progresivne promjene bubrežne funkcije s posljedičnim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravljenje samo z 10 mg dipivoksiladefovirata oziroma s kombinacijo 10 mg dipivoksiladefovirata in lamivudina, pa je po 48 tednih privedlo do podobnega značilnega padca serumske koncentracije (mediana) HBV DNA od začetne vrednosti (4,04 log10 kopij/ml pri samo dipivoksiladefoviratu oziroma 3,59 log10 kopij/ml pri kombinaciji).
Croatian: Četrdeset i osam tjedana liječenja samo adefovirdipivoksilom 10 mg ili u kombinaciji s lamivudinom rezultiralo je u sličnim značajnim smanjenjem medijana serumske razine HBV DNK u odnosu na početne vrijednosti (4,04 log10 kopija/ml odnosno 3,59 log10 kopija/ml).
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV in na lamivudin odpornim HBV: V odprti raziskovalni študiji pri 35 bolnikih s kroničnim hepatitisom B z na lamivudin odpornim HBV in sočasno okuženih s HIV je nadaljevanje zdravljenja z 10 mg dipivoksiladefovirata privedlo do napredujočega zniževanja vrednosti serumske HBV DNA in ALT skozi celotno obdobje zdravljenja vse do 144 tednov.
Croatian: Iskustvo u pacijenata istovremeno zaraženih HIV-om i HBV-om rezistentnim na lamivudin: U otvorenom ispitivanju u 35 kroničnih pacijenata s HBV-om rezistentnim na lamivudin i istovremeno zaraženih HIV-om, nastavak liječenja s 10 mg adefovirdipivoksila doveo je do progresivnog sniženja serumskih razina HBV DNK te razina ALT-a tijekom trajanja liječenja do 144 tjedna.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Terapijo mora izvajati zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Croatian: Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B.
Slovenian: Adefovir se izloča preko ledvic s kombinacijo glomerularne filtracije in aktivne tubularne sekrecije.
Croatian: Adefovir se izlučuje bubrezima, kombinacijom glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Slovenian: Ti simptomi so enaki kot nekateri pogosti neželeni učinki zdravila Hepsera.
Croatian: Isti su kao i neke česte nuspojave Hepsere.
Slovenian: V skupni bolnikov po transplantaciji jeter je 61 od 94 bolnikov (65%) doseglo nezaznavne koncentracije HBV DNA v 96. tednu, 35 od 45 bolnikov (78%) pa v 144. tednu; 70% bolnikov je imelo pri študijskem obisku v 96. tednu normalizacijo vrednosti za ALT, 58% bolnikov pa v 144. tednu.
Croatian: U kohorti pacijenata nakon transplantacije jetre, 61 od 94 pacijenata (65%) i 35 od 45 (78%) pacijenata postiglo je nemjerljive razine HBV DNK u 96. odnosno 144. tjednu, a 70% i 58% pacijenata imalo je normalizaciju ALT-a prilikom tih ispitivanja.
Slovenian: Po 96 tednih zdravljenja z dipivoksiladefoviratom je bila opravljena kontrola odpornosti pri 293 bolnikih, po 144 tednih pri 221 bolnikih, po 192 tednih pri 116 bolnikih in po 240 tednih pri 64 bolnikih.
Croatian: Nakon 96., 144., 192. odnosno 240. tjedna liječenja adefovirdipivoksilom, ispitivanje rezistencije provedeno je u 293, 221, 116 odnosno 64 pacijenata.
Slovenian: V študiji pri HBeAg pozitivnih bolnikih, ki so prejemali 10 mg dipivoksiladefovirata napram placebu je bila značilno bolj pogosto opažena HBeAg serokonverzija (12% napram 6%) in izguba HBeAg (24% napram 11%) po 48 tednih zdravljenja.
Croatian: U ispitivanju u HBeAg pozitivnih pacijenata, serokonverzija HBeAg (12%) te nestanak HBeAg (24%) primijećen je znatno češće u pacijenata koji su primali 10 mg adefovirdipivoksila nego u pacijenata koji su primali placebo (6 odnosno 11%) nakon 48 tjedana liječenja.
Slovenian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irska
Croatian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
Slovenian: V skupini bolnikov pred transplantacijo jeter je 77 od 109 bolnikov (71%) doseglo nezaznavne koncentracije HBV DNA v 48. tednu, v skupini bolnikov po transplantaciji jeter pa 64 od 159 bolnikov (40%) (< 1.000 kopij/ml po analizi Roche Amplicor Monitor PCR).
Croatian: Razina HBV DNK postala je nemjerljiva u 48. tjednu (< 1000 kopija/ml prema PCR testu Roche Amplicor Monitor) u 77 od 109 (71%) pacijenata u kohorti prije transplantacije jetre i 64 od 159 (40%) pacijenata u kohorti nakon transplantacije jetre.
Slovenian: Bolezni prebavil:
Croatian: Neki su pacijenti razvili:
Slovenian: Poslabšanje hepatitisa:
Croatian: Egzacerbacija hepatitisa:
Slovenian: Izločanje: Adefovir se izloča preko ledvic s kombinacijo glomerularne filtracije in aktivne tubularne sekrecije.
Croatian: Eliminacija: Adefovir se izlučuje bubrezima, kombinacijom glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Slovenian: Linearnost/Nelinearnost: Farmakokinetične lastnosti adefovirja so sorazmerne odmerku vzetemu kot dipivoksiladefovirat v razponu odmerka od 10 mg do 60 mg. Večkraten odmerek 10 mg dipivoksiladefovirata na dan ni vplival na farmakokinetične lastnosti adefovirja.
Croatian: Linearnost/nelinearnost: Farmakokinetika adefovira proporcionalna je dozi kad se daje kao adefovirdipivoksil u rasponu doza od 10 do 60 mg.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Hepsera ali ste bruhali Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Hepseru ili ako povraćate
Slovenian: astenija c. Opis izbranih neželenih učinkov
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Slovenian: Čeprav je farmakokinetično medsebojno delovanje manj verjetno, ob upoštevanju tega, da se zdravili izločata prek različnih poti, se pri sočasnem jemanju priporoča previdnost.
Croatian: Preporučuje se oprez kod istovremene primjene lijekova, iako farmakokinetička interakcija nije vjerojatna s obzirom na to da se ta dva lijeka uklanjanju različitim putevima.
Slovenian: Po pregledu opisa primerov je bilo dovolj dobro dokumentiranih 5 primerov morebitne proksimalne ledvične tubulopatije in/ali
Croatian: Nakon ocjene opisa ovih slučajeva zaključeno je da je 5 slučajeva moguće proksimalne bubrežne tubulopatije i/ili Fanconijevog sindroma bilo dovoljno dobro dokumentirano i bez alternativne etiologije i/ili vremenski povezano s liječenjem lijekom Hepsera.
Slovenian: Ledvična funkcija: Adefovir se izloča preko ledvic s kombinacijo glomerularne filtracije in aktivne tubularne sekrecije.
Croatian: Bubrežna funkcija: Adefovir se izlučuje bubrezima, kombinacijom glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Slovenian: • Učinkovina v zdravilu Hepsera je dipivoksiladefovirat.
Croatian: Što Hepsera sadrži - Djelatna tvar Hepsere je adefovirdipivoksil.
Slovenian: Pri 3% bolnikov na podaljšanem zdravljenju so poročali o hipofosfatemiji in zmanjšanju koncentracije karnitina.
Croatian: Hipofosfatemija i sniženje koncentracije karnitina prijavljeni su u 3% pacijenata na produljenom liječenju.
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Slovenian: Ker so podatki o varnosti in učinkovitosti nezadostni, se zdravilo Hepsera se ne sme uporabljati pri otrocih, starih do 18 let (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Croatian: Hepsera se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti (vidjeti dio 4.2 i 5.1).
Slovenian: Tako pri bolnikih s tveganjem za ledvično disfunkcijo kot pri bolnikih, ki jo že imajo in pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki lahko vplivajo na ledvično funkcijo, je potrebno biti posebej pozoren na možnost tega tveganja.
Croatian: Dok je ukupni rizik od oštećenja funkcije bubrega u pacijenata s odgovarajućom bubrežnom funkcijom nizak, ovo je osobito važno za pacijente u kojih je taj rizik prisutan ili koji već imaju postojeći poremećaj bubrežne funkcije, kao i one koji primaju lijekove koji mogu oštetiti bubrežnu funkciju.
Slovenian: Interval med odmerki je treba pri teh bolnikih prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U ovih pacijenata potrebno je prilagoditi interval doziranja adefovirdipivoksila (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja je potrebno bolnike skrbno nadzorovati.
Croatian: Pacijente treba pomno nadzirati nakon prekida liječenja.
Slovenian: • slabost (navzea) ali bruhanje - pogosto
Croatian: • mučninu ili povraćanje - često
Slovenian: ki je prejemal dipivoksiladefovirat in lamivudin, razvil rezistence proti dipivoksiladefoviratu.
Croatian: Uz izloženost u trajanju do 3 godine, nijedan pacijent koji je primao i adefovirdipivoksil i lamivudin nije razvio rezistenciju na adefovirdipivoksil.
Slovenian: Da bi odkrili kakršnokoli pozno virološko ponovitev bolezni je treba po prekinitvi zdravljenja redno nadzorovati ravni serumske ALT in HBV DNA.
Croatian: Serumske razine ALT i HBV DNK treba redovito pratiti nakon prekida liječenja kako bi se uočio bilo koji znak kasnog virološkog pogoršanja.
Slovenian: 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba
Croatian: EU/1/00/145/001 Herceptin 150 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: 600 mg raztopina za injiciranje subkutana uporaba
Croatian: EU/1/00/145/002 Herceptin 600 mg Otopina za injekciju
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Croatian: Potkožna primjena Bočica (staklo)
Slovenian: Običajno so prehodni.
Croatian: Obično su privremene.
Slovenian: no no no
Croatian: ne ne ne
Slovenian: Ne čakamo do naslednjega planiranega cikla.
Croatian: Ne čekajte sljedeći planirani ciklus.
Slovenian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Croatian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo.
Croatian: Kliničko iskustvo u bolesnika starijih od 65 godina je ograničeno.
Slovenian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 ZDA
Croatian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Slovenian: · občutek šibkosti in slabo počutje
Croatian: • osjećaj slabosti i loše osjećanje
Slovenian: Če se vam to zgodi, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku.
Slovenian: Za primerjalni varnostni profil glejte poglavje 4.8.
Croatian: Za usporedni sigurnosni profil vidjeti dio 4.8.
Slovenian: Odmerke do te vrednosti so bolniki dobro prenašali.
Croatian: Doze do te vrijednosti bolesnici su dobro podnosili.
Slovenian: Vse take bolnike je treba napotiti na pregled h kardiologu in jih spremljati.
Croatian: Sve takve bolesnike treba uputiti na kardiološki pregled i pratiti.
Slovenian: Smrt (dogodek celokupnega preživetja):
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja)
Slovenian: Včasih se lahko simptomi izboljšajo in kasneje ponovno poslabšajo.
Croatian: Ponekad se simptomi mogu ublažiti, a kasnije opet pogoršati.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, bo odvisno od tega, kako se boste odzvali na zdravljenje.
Croatian: Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o načinu na koji reagirate na liječenje.
Slovenian: Hialuronidaza je prisotna v večini tkiv v telesu.
Croatian: Hijaluronidaza se nalazi u većini tkiva u ljudskom tijelu.
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. avgust 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 28. avgust 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. kolovoza 2010.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, mora priprava potekati v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Croatian: Ako se ne primjenjuje odmah, priprema se mora obaviti u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovenian: Zato se bo vaš zdravnik morda odločil za nadaljevanje spremljanja delovanja vašega srca tudi po končanem zdravljenju.
Croatian: Stoga će liječnik možda odlučiti nastaviti kontrolirati Vašu srčanu funkciju čak i nakon završetka liječenja.
Slovenian: Čas do stanja dinamičnega ravnovesja*** (tedni)
Croatian: Vrijeme do stanja dinamičke ravnoteže*** (tjedni)
Slovenian: Drugi neželeni učinki so bili podobni.
Croatian: Ostale nuspojave bile su podjednake.
Slovenian: pCR (odsotnost invazivnih neoplastičnih celic v dojkah)
Croatian: pCR (nema invazivnih neoplastičnih stanica u dojci)
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati ali redčiti z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovenian: Veljajo tudi uradna priporočila za testiranje na HER2.
Croatian: Moguće je primijeniti i službene preporuke za testiranje HER2.
Slovenian: Pustite stati vialo pri miru približno pet minut.
Croatian: Ostavite bočicu da odstoji približno 5 minuta.
Slovenian: V drugih primerih odločitev za potrebo po dodatni citotoksični kemoterapiji temelji na dejavnikih posameznika.
Croatian: U drugim se situacijama odluka o potrebi za dodatnom citotoksičnom kemoterapijom donosi na temelju individualnih čimbenika.
Slovenian: *Cmin, ss - Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja **Cmax, ss = Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja *** čas do 90 % stanja dinamičnega ravnovesja
Croatian: *Cmin,ss - Cmin u stanju dinamičke ravnoteže **Cmax,ss = Cmax u stanju dinamičke ravnoteže *** vrijeme do postizanja 90% stanja dinamičke ravnoteže
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo vaš zdravnik določil količino HER2 v vašem tumorju.
Croatian: Prije započinjanja terapije liječnik će odrediti razinu HER2 u Vašem tumoru.
Slovenian: Tkiva so bila fiksirana s formalinom ali v Bouinsovem fiksativu.
Croatian: Tkivo je bilo fiksirano u formalinu ili Bouinovu fiksativu.
Slovenian: **Končna analiza (vključno s prehodom 52 % bolnikov z opazovanja na zdravilo Herceptin).
Croatian: **Završna analiza (uključujući prijelaz 52% bolesnika iz opservacijske skupine na Herceptin)
Slovenian: Nekateri od hudih dogodkov so se pojavili na dan injiciranja.
Croatian: Neki teški događaji pojavili su na dan primjene injekcije.
Slovenian: Paziti je treba, da zagotovimo sterilnost pripravljenih raztopin.
Croatian: Moraju se poduzeti mjere da bi se osigurala sterilnost pripremljenih otopina.
Slovenian: +dispneja kašelj epistaksa rinoreja
Croatian: +dispneja kašalj epistaksa rinoreja
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima
Slovenian: Težave so lahko bolj resne, če že težko dihate.
Croatian: Problemi mogu biti još ozbiljniji ako već imate osjećaj nedostatka zraka.
Slovenian: Prisotnost trastuzumaba v serumu opičjih mladičev ni bila povezana z nobenimi neželenimi učinki na njihovo rast ali razvoj od rojstva do enega meseca starosti.
Croatian: Prisutnost trastuzumaba u serumu novookoćenih majmuna nije bila povezana sa štetnim učincima na rast i razvoj od rođenja do 1 mjeseca života.
Slovenian: Primarni končni cilj preskušanja je bilo celokupno preživetje, ki so ga definirali kot čas od dneva randomizacije do dneva smrti iz katerega koli vzroka.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je ukupno preživljenje, utvrđeno kao vrijeme od dana randomizacije do dana smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Slovenian: Glejte poglavje 5.1 za odmerjanje v kombinaciji s kemoterapijo.
Croatian: Vidjeti dio 5.1 za doziranje u kombinaciji s kemoterapijom.
Slovenian: Študija MO16419
Croatian: Ispitivanje MO16419
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg.
Croatian: Preporučena doza iznosi 600 mg.
Slovenian: Zunajcelična domena receptorja (ECD, p105) se lahko odcepi v krvni obtok in jo lahko določamo v serumskih vzorcih.
Croatian: Izvanstanična domena receptora (ECD, p105) može se otpustiti u krvotok i mjeriti u uzorcima seruma.
Slovenian: · oteženo dihanje v ležečem položaju
Croatian: • otežano disanje u ležećem položaju
Slovenian: Trastuzumab se z visoko afiniteto in specifičnostjo veže na poddomeno IV, jukstamembransko regijo zunajcelične domene HER2.
Croatian: Trastuzumab se visokim afinitetom i specifičnošću veže za poddomenu IV jukstamembranske regije ekstracelularne domene HER2.
Slovenian: Treba je uporabljati točne in validirane metode (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Treba koristiti precizne i validirane metode određivanja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: ZDRAVILA · Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovenian: Prekinitev ali upočasnitev hitrosti dajanja infuzije lahko pomaga pri nadzoru teh simptomov.
Croatian: Prekid ili usporavanje infuzije može pomoći kontrolirati takve simptome.
Slovenian: · Včasih se lahko med zdravljenjem ali občasno tudi po končanem zdravljenju pojavijo težave s srcem, ki so lahko resne.
Croatian: • Ponekad se tijekom liječenja, a katkad i nakon prestanka liječenja mogu javiti srčane tegobe, koje mogu biti ozbiljne.
Slovenian: Zdravilo Herceptin ni genotoksično.
Croatian: Herceptin nije genotoksičan.
Slovenian: Obseg t1/2 od Cmax, ss do
Croatian: Raspon t1/2 od Cmax,ss do
Slovenian: Mesto injiciranja je treba menjavati med levim in desnim stegnom.
Croatian: Injekciju treba naizmjence davati u lijevo i desno bedro.
Slovenian: Ti so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Croatian: Oni su vrlo česti (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba).
Slovenian: Ti primeri so se občasno končali s smrtnim izidom.
Croatian: Ti su slučajevi ponekad imali smrtni ishod.
Slovenian: Mesta napredovanja bolezni
Croatian: Mjesta progresije bolesti
Slovenian: Več je bilo tudi lokalnih reakcij na mestu injiciranja in več zvišanj krvnega tlaka.
Croatian: Također je bilo više lokalnih reakcija na mjestu primjene i češće je dolazilo do povišenja krvnog tlaka.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami o tem pogovoril.
Croatian: O tome ćete podrobnije razgovarati s liječnikom.
Slovenian: Ob pregledu varnosti po mediani spremljanja 3,5 do 3,8 leta je analiza preživetja brez bolezni ponovno potrdila velikost koristi, prikazane v končni analizi preživetja brez bolezni.
Croatian: U vrijeme kontrole sigurnosti primjene nakon medijana praćenja od 3,5-3,8 godina, analiza preživljenja bez bolesti ponovno je potvrdila značajnu korist prikazanu u konačnoj analizi preživljenja bez bolesti.