FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera: en los cerdos, el tiempo de espera aprobado para el producto varía entre los Estados miembros desde 7 hasta 21 días antes del sacrificio.
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa: per i suini, il tempo di attesa concesso per il prodotto varia tra uno Stato membro e l'altro da 7 a 21 giorni prima della macellazione
Spanish: Para obtener una dosis correcta, debe ajustarse en consecuencia la concentración de tilmicosina.
Italian: Per ottenere un dosaggio corretto è necessario adattare la concentrazione di tilmicosina di conseguenza.
Spanish: Puesto que la indicación en conejos se limita a las infecciones respiratorias, el CVMP puede aceptar esta propuesta.
Italian: Laddove le indicazioni nei conigli sono limitate alle infezioni respiratorie, il CVMP può accettare questa ipotesi.
Spanish: Sin embargo, la mayor parte de la tilmicosina se excreta sin modificaciones.
Italian: Tuttavia, per la maggior parte la tilmicosina viene escreta immutata.
Spanish: • La tasa de incorporación al pienso que se indica en las tablas (4.9) variará con cada dosis del producto.
Italian: • Il tasso di inclusione nel mangime stabilito alle tabelle (4.9) sarebbe diverso per ciascun dosaggio del prodotto
Spanish: La utilización indebida del producto puede aumentar la prevalencia de las bacterias resistentes a la tilmicosina y puede reducir la eficacia del tratamiento con sustancias relacionadas con ella.
Italian: L'uso inappropriato del prodotto può aumentare la prevalenza di batteri resistenti alla tilmicosina e può ridurre l'efficacia del trattamento con sostanze correlate alla tilmicosina.
Spanish: • Se añadirán dos frases en la sección 4.9: según la información presentada, se ha observado que antes de la incorporación al pienso terminado, se realizó una mezcla previa con una cantidad adecuada de pienso.
Italian: • Due frasi devono essere aggiunte al punto 4.9: In conformità alle informazioni fornite, si è osservato che, prima dell'inserimento nel mangime finito, è stata eseguita una precedente miscela con una quantità adatta di mangime.
Spanish: El CVMP puede aceptar asimismo la dosis propuesta tanto en cerdos como en conejos, ya que coinciden con las empleadas en los estudios experimentales y de campo.
Italian: Il CVMP può anche accettare le dosi proposte sia nei suini che nei conigli dal momento che queste sono in linea con quelle utilizzate negli studi sperimentali e sul campo.
Spanish: 4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione Non note.
Spanish: En cuanto al uso terapéutico, se han considerado los informes de los estudios de campo realizados como parte de los dos Programas europeos de estudios clínicos de campo (9 estudios de campo en la primera fase y 10 estudios de campo en la segunda fase) y los informes de otros dos estudios de campo.
Italian: Per l'uso terapeutico, sono stati valutati i risultati degli studi sul campo inclusi nei due Programmi europei di sperimentazioni cliniche sul campo (9 studi sul campo nella prima fase e 10 studi sul campo nella seconda fase) e di altri due studi sul campo.
Spanish: Por lo tanto, para proteger la tierra y las aguas subterráneas, el estiércol de cerdo no debe esparcirse por el campo y cuando lo esparza sobre tierras de cultivo debe ararse hasta una profundidad de 30 cm.
Italian: Pertanto, per proteggere il terreno e le acque freatiche il letame suino non deve essere sparso su pascoli e se viene utilizzato su terreni arabili, dissodare a una profondità di 30 cm.
Spanish: - Si aparecen síntomas después de la exposición, como una erupción cutánea, debe acudir al médico y mostrarle esta advertencia.
Italian: - Se si sviluppano sintomi in seguito a esposizione, quali eruzione cutanea, rivolgersi al medico e mostrargli questa avvertenza.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses; no se indica en la propuesta de los titulares de las autorizaciones de comercialización, pero sí figura en la autorización de comercialización en 3 Estados miembros.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi; non è incluso nella proposta dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, ma fa parte dell'autorizzazione all'immissione in commercio di 3 Stati membri.
Spanish: Con respecto a los patógenos implicados, debe eliminarse el microorganismo Haemophilus parasuis.
Italian: In riferimento ai patogeni coinvolti, il microrganismo Haemophilus parasuis deve essere eliminato.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de tilmicosina disminuyeron hasta 0,1 µg/ml en un plazo de 2 horas y a 0,02 µg/ml después de 8 horas.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di tilmicosina diminuivano a 0,1 µg/ml entro 2 ore e a 0,02 µg/ml dopo 8 ore.
Spanish: La absorción del pienso medicado depende del estado clínico de los animales.
Italian: La quantità assunta di mangime medicato dipende dalle condizioni cliniche degli animali.
Spanish: No debe incorporarse en piensos que contengan bentonita.
Italian: Il medicinale non deve essere incorporato in mangimi contenenti bentonite.
Spanish: Eficacia en conejos
Italian: Efficacia nei conigli
Spanish: • Contraindicaciones: se incluirá una declaración referente a la hipersensibilidad a la tilmicosina
Italian: • Controindicazioni: Inserire una nuova dichiarazione in merito all'ipersensibilità alla tilmicosina
Spanish: Precauciones especiales de conservación Almacenar en un lugar seco.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in un luogo asciutto.
Spanish: Los principales puntos de discordia en los RCP actuales (la lista no es exhaustiva) son:
Italian: I principali paragrafi di discrepanza degli esistenti Riassunti delle caratteristiche del prodotto (non esaustivi) sono:
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración: la posología y la duración del tratamiento recomendadas varían en cada Estado miembro.
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione: la dose raccomandata da somministrare e la durata del trattamento variano tra uno Stato membro e l'altro.
Spanish: Cuando mezcle el medicamento de uso veterinario y manipule el pienso medicado, debe evitar el contacto directo con ojos, piel y membranas mucosas.
Italian: Durante la miscelazione del medicinale veterinario e la manipolazione del mangime medicato, evitare il contatto diretto con gli occhi, la pelle e le mucose.
Spanish: Cerdos: 21 días Conejos: 4 días
Italian: Suini: 21 giorni Conigli: 4 giorni
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: se puede aceptar el período de 2 años propuesto.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: i 2 anni proposti sono accettabili.
Spanish: Pulmotil VET premezcla medicamentosa está actualmente registrado en 19 Estados miembros de la UE y disponible en tres dosis diferentes (40g, 100g y 200g por kg).
Italian: Pulmotil VET Premix per mangime medicato è attualmente registrato in 19 Stati membri dell'UE a tre diversi dosaggi (40 g, 100 g e 200 g per kg).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso en pienso.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso nel mangime.
Spanish: En cuanto al «período de validez después de su incorporación al pienso o comida granulada», el CVMP no puede aceptar la propuesta de los titulares de las autorizaciones de comercialización de «3 meses, excepto en los piensos medicamentosos que contengan un 30% de trigo, en cuyo caso el periodo de validez se reduce a un mes».
Italian: Per quanto riguarda il "periodo di validità dopo inserimento nel mangime sfarinato e/o pellettato" il CVMP non può accettare la proposta dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio "3 mesi, ad eccezione del mangime medicato contenente il 30% di grano, nel qual caso la validità si riduce ad 1 mese".
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino En la práctica, se admite que durante el tratamiento de los brotes de enfermedades respiratorias los animales con enfermedad aguda pierden el apetito y requieren terapia parenteral.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione In condizioni pratiche, per la gestione di epidemie di malattie respiratorie è riconosciuto che gli animali con affezioni acute sono inappetenti e richiedono terapia parenterale.
Spanish: CAD Una vez abierto, debe usarse en el plazo de 3 meses.
Italian: SCAD Dopo l'apertura, usare entro 3 mesi
Spanish: La disminución repentina de la concentración de tilmicosina tras un periodo de un mes a 25 °C en los piensos granulados con un contenido de trigo superior al 30% es motivo de preocupación.
Italian: L'improvvisa riduzione dell'efficacia dopo un mese a 25 °C per la tilmicosina nei mangimi pellettati con concentrazioni di grano superiori al 30% è preoccupante.
Spanish: Las valoraciones medioambientales han demostrado que no cabe esperar que el uso de Pulmotil premezcla tal y como se indica tenga ningún impacto sobre el medio ambiente.
Italian: Le valutazioni ambientali hanno dimostrato che non si prevede alcun impatto ambientale se Pulmotil Premiscelato viene utilizzato secondo le indicazioni.
Spanish: En cuanto a la lista de excipientes, se considera que la diferencia en las formulaciones de las distintas dosis del producto debe desaparecer con el uso de distintos RCP para cada dosis de producto.
Italian: Per quanto riguarda l'elenco degli eccipienti, si osserva che la differenza delle formulazioni dei diversi dosaggi del prodotto debba essere risolta usando Riassunti delle caratteristiche del prodotto distinti per ciascun dosaggio del prodotto.
Spanish: - Para evitar la exposición durante la preparación del pienso medicado, debe llevar bata, gafas de seguridad, guantes impermeables y portar bien un respirador de tipo mascarilla parcial desechable conforme a la norma europea EN149 o un respirador no desechable según la norma europea EN140 con un filtro conforme a la norma EN143.
Italian: - Per evitare l'esposizione durante la preparazione del mangime medicato, indossare tute, occhiali di sicurezza, guanti impenetrabili e un respiratore a mezza maschera monouso conforme allo standard europeo EN149 o un respiratore riutilizzabile conforme allo standard europeo EN140
Spanish: Precauciones especiales para su empleo en animales
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Spanish: El CVMP recomienda efectuar también los siguientes cambios en el RCP propuesto por los titulares de las autorizaciones de comercialización:
Italian: Il CVMP raccomanda di apportare ulteriori modifiche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio:
Spanish: Las concentraciones máximas se alcanzaron en 30 minutos, obteniéndose una Cmáx de 0,35 µg/ml.
Italian: Le concentrazioni massime venivano raggiunte in 30 minuti, la Cmax ottenuta era pari a 0,35 µg/ml.
Spanish: Se dispensará únicamente bajo prescripción veterinaria.
Italian: Solo per uso veterinario Da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
Spanish: Esta actividad antibacteriana se dirige predominantemente contra microrganismos grampositivos y tiene actividad contra algunos gramnegativos y Mycoplasma de origen bovino, porcino, ovino y aviar.
Italian: Questa attività antibatterica viene esercitata prevalentemente contro microrganismi Grampositivi, con attività contro alcuni microrganismi Gram-negativi e Mycoplasma di origine bovina, porcina, ovina e aviaria.
Spanish: Con respecto al uso preventivo, el CVMP ha evaluado los informes de un estudio piloto, cuatro estudios de determinación de dosis y 12 estudios de campo.
Italian: Il CVMP ha valutato per l'uso preventivo uno studio pilota, quattro studi di determinazione della dose e 12 sperimentazioni sul campo.
Spanish: • Se indicará el período de validez después de abierto el envase primario.
Italian: • Deve essere aggiunto il periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Premezcla para piensos medicados
Italian: FORMA FARMACEUTICA Premiscelato per mangime medicato
Spanish: Sólo en Austria, Bélgica, Italia y Luxemburgo se incluye el conejo como especie de destino para Pulmotil 200 Vet Premezcla.
Italian: I conigli sono stati approvati come specie di destinazione solo in Austria, Belgio, Italia e Lussemburgo per Pulmotil 200 Vet premix.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PULMOTIL VET PREMEZCLA
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PULMOTIL VET PREMIX
Spanish: Para garantizar una correcta dispersión del producto, primero debe mezclarlo con una cantidad adecuada de pienso antes de su incorporación al pienso final.
Italian: Allo scopo di garantire la dispersione accurata del prodotto, miscelarlo anzitutto con un'opportuna quantità di mangime prima dell'incorporazione nel mangime finito.
Spanish: En caso de contacto accidental con los ojos, láveselos con abundante agua corriente limpia.
Italian: In caso di contatto oculare accidentale, sciacquare gli occhi con abbondante acqua corrente pulita.
Spanish: Aunque la tilmicosina parece tener una estabilidad aceptable durante 3 meses a 25 °C en los piensos harinosos, su comportamiento no es el mismo en la comida granulada.
Italian: Anche se la tilmicosina sembra avere una stabilità accettabile per 3 mesi a 25 ºC nei mangimi di tipo sfarinato, nei mangimi pellettati si comporta diversamente.
Spanish: Aceite de soja
Italian: Olio di semi di soia
Spanish: Los caballos alimentados con piensos medicados con tilmicosina pueden presentar signos de toxicidad con letargo, anorexia, reducción del consumo de pienso, heces blandas, cólicos, distensión abdominal y muerte.
Italian: I cavalli alimentati con mangimi medicati con tilmicosina possono manifestare segni di tossicità con letargia, anoressia, riduzione del consumo di mangime, feci molli, coliche, distensione addominale e morte.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL ETIQUETADO
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DELL' ETICHETTATURA
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(s) Y OTRAS SUSTANCIAS
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE
Spanish: Este producto puede incorporarse en pienso granulado, preacondicionado durante el tiempo mínimo a una temperatura que no exceda los 75 ºC.
Italian: Il prodotto può essere incorporato in mangime in pellet, precondizionato per il periodo di tempo minimo a una temperatura non superiore a 75 °C.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad a la tilmicosina deben evitar el contacto con el producto.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità alla tilmicosina devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
Spanish: Con respecto a la inclusión de las enfermedades entéricas causadas por clostridios en las indicaciones del RCP aprobado en Austria e Italia, el CVMP ha concluido que no se han presentado datos que lo justifiquen.
Italian: Per quanto riguarda i punti in cui il Riassunto delle caratteristiche del prodotto in Austria e in Italia include indicazioni che coprono le malattie enteriche causate da Clostridi, il CVMP conclude che non sono stati forniti dati a sostegno di tale indicazione.
Spanish: • Indicación para cerdos: se eliminará el microorganismo Haemophilus parasuis.
Italian: • Indicazioni per i suini: Eliminare il microrganismo Haemophilus parasuis
Spanish: El CVMP ha evaluado un método FC/FD para justificar la indicación de enfermedades respiratorias en el conejo y un ensayo clínico, así como los datos de la bibliografía y de farmacovigilancia presentados por los titulares de las autorizaciones de comercializaciones.
Italian: Il CVMP ha valutato un metodo farmacocinetico/farmacodinamico per sostenere l'impiego nelle malattie respiratorie dei conigli ed un solo studio clinico, unitamente ai dati bibliografici e di farmacovigilanza presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Spanish: Los macrólidos, por ejemplo la tilmicosina, también pueden provocar hipersensibilidad (alergia) después de su inyección, inhalación ingestión o contacto con piel u ojos.
Italian: I macrolidi, come la tilmicosina, possono inoltre provocare ipersensibilità (allergia) in seguito a iniezione, inalazione, ingestione o contatto cutaneo o oculare.
Spanish: 4.10 Sobredosis (síntomas, procedimientos de urgencia, antídotos), si procede No se han observado síntomas de sobredosis en cerdos alimentados con un pienso que contenga niveles de tilmicosina de hasta 80 mg/kg de peso corporal (equivalente a 2000 ppm en el pienso o diez veces la dosis recomendada) durante 15 días.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio in suini alimentati con una razione contenente livelli di tilmicosina di fino a 80 mg/kg di peso corporeo (equivalenti a 2000 ppm nel mangime o dieci volte la dose raccomandata) per 15 giorni.
Spanish: Tras considerar los motivos del procedimiento de arbitraje y las respuestas proporcionadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización, el CVMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo del producto es favorable para su uso tanto en cerdos como en conejos, sujeta a los cambios recomendados en el Resumen de las Características del Producto y la información sobre el producto (Anexo 1).
Italian: Considerati i motivi del deferimento e la risposta fornita dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il CVMP conclude che il rapporto rischi/benefici del prodotto è favorevole per l'uso sia nei suini che nei conigli purché siano apportate le modifiche raccomandate al Riassunto delle caratteristiche del prodotto e alle informazioni sul prodotto (Allegato 1).
Spanish: En muy pocas ocasiones, la ingesta de pienso puede verse reducida (incluyendo rechazo al pienso) en animales que reciben pienso medicado.
Italian: In casi molto rari, in animali che ricevono mangimi medicati il consumo di cibo può diminuire (compreso il rifiuto del cibo).
Spanish: Aceite de soja (como se establece en la Ph.Eur)
Italian: Olio di semi di soia (come indicato nella Farm.
Spanish: • Se modificarán las precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales.
Italian: • Modificare le precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron, a petición del CVMP: - una lista exhaustiva de las diferencias entre los RCP del producto autorizado en los Estados miembros; - una propuesta de texto armonizado para la información del producto (RCP, etiquetado y prospecto), teniendo en cuenta las últimas directrices; - los datos de interés disponibles que justificaban esa propuesta de texto armonizado para la información del producto.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato su richiesta del CVMP: - un elenco esaustivo delle differenze tra i Riassunti delle caratteristiche del prodotto del medicinale autorizzato negli Stati membri; - una proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto (Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo), tenendo conto dell'orientamento più recente; - i dati pertinenti disponibili che confermano tali informazioni sul prodotto armonizzate proposte.
Spanish: En conclusión, el período de validez recomendado después de la incorporación al pienso o comida granulada es de 1 mes para las dos especies de destino.
Italian: In conclusione, il periodo di validità dopo inserimento nel mangime sfarinato e/o pellettato raccomandato per entrambe le specie di destinazione è di 1 mese.
Spanish: Tilmicosina (en forma de fosfato) 200 g/kg
Italian: Tilmicosina (come fosfato) 200 g/kg
Spanish: Índice de inclusión en el pienso
Italian: Rateo di inclusione nel mangime
Spanish: Una vez incorporado a la comida o al pienso granulado, debe usarse en el plazo de 1 mes.
Italian: Una volta incorporato nel mangime sfarinato o pellettato, usare il prodotto entro 1 mese
Spanish: el CVMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto y el etiquetado prospecto se incluyen en el Anexo III para Pulmotil 40 VET Premezcla, Pulmotil 100 VET Premezcla, Pulmotil 200 VET
Italian: il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura sono illustrati all'interno dell'Allegato III di Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix e denominazioni associate.
Spanish: • Se suprimirá del RCP la referencia a las cáscaras de arroz.
Italian: • Il riferimento alle pule di riso deve essere eliminato dal Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: La concentración máxima en el tejido pulmonar (2,59 ± 1,01 µg/ml) se registró el día 10 de la medicación.
Italian: La concentrazione massima nel tessuto polmonare (2,59 ± 1,01 µg/ml) è stata rilevata il giorno 10 di assunzione del farmaco.
Spanish: Además, la temperatura durante la granulación no ha superado los 75 °C
Italian: Inoltre, la temperatura delle condizioni di pellettatura non ha superato i 75 °C
Spanish: La mayor concentración en suero (0,23 ±0,08 µg/ml) se registró el día 10 de la medicación, pero no se detectaron concentraciones superiores al límite de cuantificación (0,10 µg/ml) en 3 de cada 20 animales examinados.
Italian: La massima concentrazione sierica (0,23 ± 0,08 µg/ml) è stata rilevata il giorno 10 di assunzione del farmaco, ma non sono state rilevate concentrazioni superiori al limite di quantificazione (0,10 µg/ml) in 3 dei 20 animali esaminati.
Spanish: Conejos: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus y Bordetella bronchoseptica.
Italian: Conigli: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus e Bordetella bronchoseptica
Spanish: Debido a la probable variabilidad (temporal, geográfica) en la aparición de resistencia a la tilmicosina en las bacterias, se recomienda realizar muestreos bacteriológicos y pruebas de sensibilidad.
Italian: A causa di probabile variabilità (temporale, geografica) nella comparsa di resistenza batterica alla tilmicosina, si raccomandano campionamenti batteriologici e test di suscettibilità.
Spanish: Por lo que se refiere a la relación entre beneficio y riesgo en el conejo como especie de destino, el CVMP considera que dicha relación es favorable: - aunque el estudio clínico de campo realizado con la posología del producto adolece de algunas deficiencias, los estudios preclínicos y los datos recientes de la CIM indican que la dosis eficaz en el pienso es de 12,5 mg/kg durante 7 días para la prevención y el tratamiento de las enfermedades respiratorias causadas por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica en conejos; - el conejo es una especie menor para la que existen problemas especiales de disponibilidad de medicamentos veterinarios autorizados; - los antecedentes de uso y las distintas medidas de tratamiento que ahora se establecen en el RCP armonizado (se recomiendan la obtención de muestras bacteriológicas y análisis de sensibilidad).
Italian: Per quanto riguarda il rapporto rischi/benefici per le specie di destinazione conigli, il CVMP ritiene che il rapporto rischi/benefici sia favorevole: - nonostante lo studio clinico sul campo usando il dosaggio del prodotto presenti delle carenze, gli studi preclinici e i recenti dati sulle concentrazioni minime inibenti (MIC) suggeriscono che il dosaggio efficace nel mangime è pari a 12,5 mg/kg per 7 giorni nella prevenzione e nel trattamento delle malattie respiratorie causate da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica nei conigli; - il coniglio è una specie minore, con particolari problemi di disponibilità di medicinali veterinari autorizzati; - la storia d'impiego e le varie fasi terapeutiche attualmente illustrate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato (si raccomandano campionamento batteriologico e antibiogramma).