FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U pacijentica s predisponirajućim faktorima, uključujući višeplodnu trudnoću, hipervolemiju, infekciju u majke i preeklampsiju, može biti povećan rizik od razvoja plućnog edema.
Romanian: Pacientele cu factori predispozanţi printre care se numără sarcinile multiple, supraîncărcării volemice, infecţie maternă şi preeclampsie pot avea un risc crescut de a dezvolta edem pulmonar.
Croatian: Primjena beta-agonista povezana je s povećanjem razine glukoze u krvi, što se može protumačiti i slabljenjem učinaka antidijabetičke terapije; stoga može biti potrebno prilagođavanje pojedinačne antidijabetičke terapije (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Administrarea de medicamente beta-agoniste este asociată cu o creştere a nivelului glicemiei, care poate fi interpretată ca o atenuare a terapiei antidiabetice; de aceea poate fi necesară ajustarea terapiei antidiabetice (vezi pct. 4.4).
Croatian: [Kod svih oblika lijekova za primjenu kroz usta i čepića (vidjeti Dodatak I) treba izbrisati opstetričke indikacije iz njihovih podataka o lijeku.
Romanian: [Pentru toate formulările orale şi supozitoare (vezi Anexa I) trebuie sa fie eliminate indicaţiile obstetricale din informaţiile lor referitoare la medicament]
Croatian: <zaštićeno ime> se u tokolizi mora primjenjivati uz oprez, a cijelo vrijeme trajanja liječenja treba nadzirati kardiorespiratornu funkciju i EKG.
Romanian: <denumirea inventată> trebuie utilizat atent în tocoliză, pe perioada tratamentului fiind necesară monitorizarea funcţiei cardiorespiratorii, monitorizarea ECG.
Croatian: U slučaju prijevremenog poroda u pacijentice s poznatom ili suspektnom srčanom bolešću, liječnik s iskustvom na području kardiologije mora prije intravenske infuzije lijeka <zaštićeno ime> ocijeniti prikladnost liječenja.
Romanian: În cazul travaliului prematur la paciente cu boală cardiacă cunoscută sau suspectată, caracterul adecvat al tratamentului trebuie evaluat de către un specialist în cardiologie înainte de administrarea prin perfuzie intravenoasă a <denumirea inventată>.
Croatian: * Te su reakcije prijavljene kod primjene kratkodjelujućih beta-agonista u opstetričkim indikacijama te se smatraju učincima terapijske skupine (vidjeti dio 4.4)
Romanian: * Aceste reacţii au fost raporate în asociere cu utilizarea de medicamente beta-agoniste cu durată scurtă de acţiune în indicaţiile obstetricale şi sunt considerate efecte de clasă (vezi pct. 4.4)
Croatian: Odmah recite liječniku ako se tijekom liječenja pojavi kašalj ili nedostatak zraka.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi tuse sau dificultăţi de respiraţie în timpul tratamentului.
Croatian: Zbog hipokalijemijskog učinka beta-agonista, istodobna primjena lijekova koji smanjuju razinu kalija u serumu i za koje se zna da povećavaju rizik od hipokalijemije, poput diuretika, digoksina, metilksantina i kortikosteroida, mora se provoditi uz oprez nakon pažljive ocjene koristi i rizika, a posebno treba pripaziti na povećan rizik od srčanih aritmija koje nastaju kao posljedica hipokalijemije (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Datorită efectului hipopotasemic al medicamentelor beta-agoniste, administrarea simultană a medicamentelor care favorizează depleţia potasiului, despre care se ştie că sporesc riscul de hipopotasemie, cum ar fi diureticele, digoxina, metil-xantinele şi corticosteroizii, trebuie să se facă precaut, după evaluarea atentă a beneficiilor şi riscurilor în special cu privire la creşterea riscului de aritmie cardiacă datorită hipopotasemie (vezi pct. 4.4).
Croatian: Liječenje se smije provoditi samo u ustanovama koje su adekvatno opremljene za provođenje kontinuiranog nadzora nad zdravstvenim statusom majke i ploda.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat doar în instituţii care dispun de dotarea necesară pentru monitorizarea continuă a stării de sănătate a mamei şi a fătului.
Croatian: Zbog dodatnog antihipertenzivnog učinka povećava se inercija maternice, uz rizik od krvarenja; osim toga, kod interakcije s halogeniranim anesteticima prijavljeni su ozbiljni ventrikularni poremećaji srčanog ritma izazvani povećanom srčanom reaktivnošću.
Romanian: Datorită efectului antihipertensiv suplimentar, apare o creştere a inerţiei uterine cu risc de hemoragie; în plus, au fost raportate cazuri de tulburări grave ale ritmului ventricular datorită creşterii reactivităţii cardiace, ca interacţiune cu compuşii halogenaţi folosiţi ca anestezice.
Croatian: Plućni edem
Romanian: Edemul pulmonar
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [Tekst u nastavku treba ubaciti u ovaj dio]
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [Textul de mai jos trebuie inserat în această secţiune]
Croatian: Poznato je da kortikosteroidi povećavaju razinu glukoze u krvi i mogu smanjiti razinu kalija u serumu, pa njihovu istodobnu primjenu treba provoditi uz oprez i kontinuirano praćenje pacijentice zbog povećanog rizika od hiperglikemije i hipokalijemije (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Se ştie despre corticosteroizi că aceştia cresc nivelul glicemiei şi pot reduce potasiul seric, motiv pentru care administrarea simultană a acestora trebuie efectuată cu atenţie, cu monitorizarea în permanenţă a pacientei datorită riscului crescut de hiperglicemie şi hipopotasemie (vezi pct. 4.4).
Croatian: Odluku o započinjanju liječenja lijekom <zaštićeno ime> treba donijeti tek nakon što se pažljivo razmotre rizici i koristi liječenja.
Romanian: Orice decizie de a iniţia terapia cu <denumirea inventată> trebuie luată după o analiză atentă a riscurilor şi beneficiilor tratamentului.
Croatian: Procjena mora uključivati odgovarajuću procjenu kardiovaskularnog statusa pacijentice, uz nadzor kardiorespiratorne funkcije i EKG nadzor tijekom cijelog liječenja (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Examenul trebuie să includă o evaluare adecvată a stării cardiovasculare a pacientei de către un medic cu experienţă în cardiologie cu monitorizarea continuă prin ECG pe perioada tratamentului (vezi pct. 4.4).
Croatian: Važne nuspojave na koje treba obratiti pozornost kod liječenja prijevremenog porođaja:
Romanian: Reacţii adverse importante atunci când este administrat pentru prevenirea travaliului prematur:
Croatian: Prije nego primite lijek <zaštićeno ime>
Romanian: Înainte de a vi se administra <denumirea inventată>
Croatian: Posebne mjere opreza za infuziju: Doza se mora pojedinačno titrirati s obzirom na supresiju kontrakcija, ubrzanje pulsa i promjene krvnog tlaka, koji predstavljaju ograničavajuće faktore.
Romanian: Doza trebuie titrată individual ţinând cont de suprimarea contracţiilor, creşterea frecvenţei cardiace şi modificările tensiunii arteriale, care sunt factori limitatori.
Croatian: <zaštićeno ime> je također kontraindiciran(a) kod svih postojećih zdravstvenih stanja kod kojih bi primjena beta-mimetika imala štetan učinak, npr. plućne hipertenzije i srčanih poremećaja poput hipertrofične opstruktivne kardiomiopatije ili bilo koje vrste opstrukcije izlaznog trakta lijeve klijetke, npr. stenoze aorte.
Romanian: <denumirea inventată> este, de asemenea, contraindicat în orice situaţie medicală preexistentă în care un betamimetic ar avea o reacţie adversă, de exemplu, hipertensiune pulmonară şi afecţiuni cardiace precum cardiomiopatie obstructivă hipertrofică sau orice tip de de obstrucţie a tractului de ejecţie a ventriculului stang, de exemplu, stenoza aortică.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipotenzije povezane s tokolitičkom terapijom, treba poduzeti posebne mjere opreza i namjestiti pacijenticu na lijevi ili desni bok za vrijeme trajanja infuzije, kako bi se izbjegla kompresija šuplje vene.
Romanian: Pentru a minimiza riscul de hipotensiune arterială asociată cu terapia tocolitică, trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a evita compresia venei cave, menţinând pacienta în poziţie laterală pe partea stângă sau dreaptă în timpul administrării perfuziei.
Croatian: Napomena:
Romanian: Frecvente:
Croatian: Vrlo česte (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) Bătăi rapide ale inimii
Croatian: Uvijek će Vam ga dati osoba koja je za to kvalificirana, i to nakon pomnog razmatranja omjera između korisnih učinaka lijeka <zaštićeno ime> za dijete i mogućih štetnih učinaka koje bi liječenje moglo imati na Vas.
Romanian: Acest medicament trebuie să vă fie administrat de către o persoană calificată să facă acest lucru după o analiză atentă a balanţei beneficiile <nume inventat> pentru copilul dumneavoastră şi posibilele reacţii adeverse ale tratamentului pentru dumneavoastră.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često: *hipokalijemija rijetko: *hiperglikemija
Romanian: Frecvente - *Hipopotasemie Rare - *Hipoglicemie
Croatian: Budite posebno oprezni s lijekom <zaštićeno ime>:
Romanian: Atenţionări speciale cu < denumirea inventată>:
Croatian: Kako primjenjivati <zaštićeno ime>
Romanian: Cum se administrează <denumirea inventată>
Croatian: Liječenje treba provoditi u ustanovama koje su adekvatno opremljene za provođenje stalnog nadzora nad zdravstvenim statusom majke i ploda.
Romanian: Acesta trebuie efectuat în instituţii care dispun de dotarea necesară pentru monitorizarea continuă a stării de sănătate a mamei şi a fătului.
Croatian: *palpitacije, *pad dijastoličkog tlaka rijetko:
Romanian: *Palpitaţii, * scăderea tensiunii diastolice
Croatian: Tijekom infuzije može doći do blagog pada krvnog tlaka majke; veći je učinak na dijastolički nego na sistolički tlak.
Romanian: Tensiunea arterială a mamei poate scădea uşor în timpul administrării perfuziei, efectul fiind mai semnificativ asupra tensiunii diastolice decât asupra celei sistolice.
Croatian: Maksimalni srčani ritam majke ne smije biti veći od 120 otkucaja uminuti.
Romanian: Ritmul cardiac al mamei nu trebuie să depăşească 120 bătăi/minut.
Croatian: Halogenirani anestetici
Romanian: Compuşi halogenaţi folosiţi ca anestezice
Croatian: - bilo koje stanje u majke ili ploda kod kojega je produljenje trudnoće rizično, poput teške toksemije, intrauterine infekcije, vaginalnog krvarenja kao posljedice predležeće posteljice (placenta praevia), eklampsije ili teške preeklampsije, odvajanja posteljice ili kompresije pupkovine
Romanian: Orice afecţiuni ale mamei sau fătului în care prelungirea sarcinii reprezintă un pericol, de exemplu, toxemie severă, infecţie intrauterină, hemoragie vaginală cauzată de placenta praevia, eclampsie sau preeclampsie severă, dezlipirea placentei sau compresia cordonului ombilical.
Croatian: Stoga treba nadzirati razine glukoze i laktata u krvi u majki sa šećernom bolešću te prilagoditi liječenje šećerne bolesti u skladu s potrebama majke sa šećernom bolešću za vrijeme tokolize (vidjeti dio 4.5).
Romanian: De aceea se recomandă monitorizarea nivelului glicemiei şi acidului lactic şi ajustarea tratamentului antidiabetic conform nevoilor mamei în timpul tocolizei (vezi pct. 4.5).
Croatian: U žena koje su istodobno primale beta-agoniste i kortikosteroide prijavljen je plućni edem.
Romanian: Au fost raportate cazuri de edem pulmonar la femei cărora li s-au administrat simultan substanţe beta-agoniste şi corticosteroizi.
Croatian: Treba koristiti uređaj za infuziju kojim se može upravljati, po mogućnosti pumpu sa štrcaljkom.
Romanian: Se recomandă utilizarea unui dispozitiv controlat de administrare a injecţiei, de preferinţă o pompă cu seringă.
Croatian: Krvni tlak i brzina otkucaja srca
Romanian: Tensiunea arterială şi ritmul cardiac
Croatian: Privremeno odgađanje prijevremenog poroda Liječnik će Vam dati <zaštićeno ime> u okruženju u kojem je dostupna oprema za neprekidan nadzor Vašeg zdravstvenog stanja i zdravstvenog stanja Vašeg djeteta cijelo vrijeme tijekom primjene lijeka.
Romanian: Pentru întarzierea temporară a travaliului prematur Vi se va administra < denumirea inventată> de către un medic din instituţiile specializate pentru a monitoriza continuu sănătatea dumneavoastră şi a copilului pe perioada administrării.
Croatian: Nadležno tijelo države članice može, prema potrebi, posljedično ažurirati podatke o lijeku u suradnji s referentnom državom članicom, gdje je prikladno, u skladu s postupcima navedenima u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EC.
Romanian: Informaţiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autorităţile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referinţă, după caz, conform procedurilor prevăzute în
Croatian: Dio 1.
Romanian: Punctul 1.
Croatian: Primjena beta agonista povezana je s povećanjem razine glukoze u krvi.
Romanian: Administrarea de substanţe beta-agoniste este asociată cu o creştere a nivelului glicemiei.
Croatian: U načelu, brzina pulsa majke ne bi smjela premašiti stabilnu brzinu od 120 otkucaja po minuti.
Romanian: În general frecvenţa cardiacă a mamei nu trebuie să depăşească valoarea constantă de 120 bătăi pe minut.
Croatian: • praćenje krvnog tlaka i brzine otkucaja srca.
Romanian: • Tensiunea arterială şi ritmul inimii.
Croatian: U pacijentica s tireotoksikozom, <zaštićeno ime> se smije primijeniti samo uz oprez nakon pažljive procjene koristi i rizika liječenja.
Romanian: <denumirea inventată> trebuie administrat doar cu precauţie pacientelor care suferă de tirotoxicoză, după evaluarea atentă a beneficiilor şi riscurilor tratamentului.
Croatian: Dio 3.
Romanian: Punctul 3.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene [Tekst u nastavku treba ubaciti u ovaj dio]
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare [Textul de mai jos trebuie inserat în această secţiune]
Croatian: Antidijabetici
Romanian: Antidiabetice
Croatian: steroide (poput prednizolona)
Romanian: (cum ar fi timolol)
Croatian: Manje česte (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba) nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem), koje može uzrokovati otežano disanje
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane) Acumularea de lichid in plămân (edem pulmonar) care poate cauza dificultăţi de respiraţie Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane) Bătăi neobişnuite sau neregulate ale inimii
Croatian: Za kratkoročno zbrinjavanje nekompliciranog prijevremenog poroda Za zaustavljanje prijevremenog poroda između 22. i 37. tjedna gestacije u pacijentica u kojih ne postoje medicinske ili opstetričke kontraindikacije za tokolitičku terapiju.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [Indicaţiile obstetricale aprobate trebuie sa fie eliminate şi înlocuite de următoarele:] Pentru gestionarea pe termen scurt a travaliului prematur fără complicaţii Pentru a opri travaliul între 22 şi 37 săptămâni de sarcină la paciente fără contraindicaţii medicale sau obstetricale privind terapia tocolitică.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja manje često: *plućni edem
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice, mediastinale Mai puţin frecvente:
Croatian: 4.8 Nuspojave [Tekst u nastavku treba ubaciti u ovaj dio]
Romanian: 4.8 Recţii adverse [Textul de mai jos trebuie inserat în această secţiune]
Croatian: Lijekovi koji smanjuju razinu kalija
Romanian: Agenţi care favorizează depleţia potasiului
Croatian: <zaštićeno ime> se ne smije koristiti kao tokolitički lijek u pacijentica sa značajnim faktorima rizika za srčanu bolest ili sumnjom na bilo kakvu postojeću srčanu bolest (npr. tahiaritmije,
Romanian: <denumirea inventată> nu trebuie utilizat ca medicament tocolitic la pacientele cu factori majori de risc pentru boala cardiacă sau boală cardiacă preexistentă (de exemplu, tahiaritmii, insuficienţă cardiacă sau boli valvulare; vezi pct. 4.3).
Croatian: Nemojte primiti <zaštićeno ime>: ako ste trudni manje od 22 tjedna ako bolujete od ili imate poznati rizik za razvoj ishemijske bolesti srca (bolest koju karakterizira smanjen dotok krvi u srčani mišić, što uzrokuje simptome poput boli u prsima (angina)) ako ste ikada imali spontani pobačaj u prva dva tromjesečja trudnoće ako ste trudni, a kod Vas ili Vašeg djeteta postoje određena stanja zbog kojih produljenje trudnoće može biti opasno (primjerice, izrazito visok krvni tlak, infekcija maternice, krvarenje, ako posteljica prekriva porođajni kanal ili se odvaja, ili ako je Vaše dijete preminulo u maternici) ako imate srčanu bolest kod koje imate osjećaj lupanja srca (primjerice, poremećaj srčanih zalistaka) ili dugotrajnu pućnu bolest (primjerice, kronični bronhitis, emfizem) koja uzrokuje povišenje krvnog tlaka u plućima (plućnu hipertenziju)
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, iar dumneavoastă sau fătul prezentaţi anumite afecţiuni în condiţiile cărora continuarea sarcinii prezintă riscuri (cum ar fi hipertensiunea arterială severă, infecţie a uterului, hemoragii, placenta acoperă canalul de naştere sau se detaşează, sau fătul a murit) Dacă suferiţi de boli de inimă cu palpitaţii (de exemplu, boală a valvei inimii) sau boli pulmonare de lungă durată (de exemplu, bronşită cronică, emfizem) care provoacă o creştere a tensiunii arteriale la plămâni (hipertensiune pulmonară)
Croatian: Tokoliza
Romanian: Prospectul
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Romanian: 4.5 Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune [Textul de mai jos trebuie inserat în această secţiune]
Croatian: Dodatak III Izmjene i dopune relevantnih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku
Romanian: Modificări la secţiunile relevante ale rezumatulului caracteristicilor produsului şi prospectului
Croatian: lijekove za šećernu bolest za smanjenje razine šećera u krvi (poput inzulina, metformina ili glibenklamida).
Romanian: Antidiabetice (cum ar fi insulina, metformin, glibenclamida).
Croatian: Vanjsko okretanje ploda u stav glavicom [zadržati samo gdje je to trenutno odobreno]
Romanian: [Următorele indicaţii obstetricale se reţin doar dacă există o autorizaţie valabilă] Prezentaţie cefalică externă [a se reţine doar dacă există o autorizaţie valabilă] Utilizare de urgenţă în condiţii specifice [a se reţine doar dacă există o autorizaţie valabilă]
Croatian: Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba) osjećaj lupanja srca (palpitacije) nizak krvni tlak, koji može uzrokovati ošamućenost ili omaglicu niske razine kalija u krvi, koje mogu uzrokovati slabost mišića, žeđ, ili trnce
Romanian: Hipotensiune arterială care poate cauza apatie sau ameţeală Niveluri scăzute ale potasiului în sânge care pot cauza slăbiciune musculară, sete sau senzaţie de „cuie şi ace" pe piele.
Croatian: Bol u prsnom košu (zbog srčanih tegoba poput angine).
Romanian: Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane) Durere în piept (datorită problemelor inimii, cum ar fi angina).
Croatian: Šećerna bolest
Romanian: Diabetul
Croatian: No, ovi su podaci pružili samo ograničene sigurnosne informacije.
Romanian: Totuşi, aceste date au furnizat doar informaţii limitate privind siguranţa.
Croatian: Osnove za preporuku PRAC-a
Romanian: Motivele recomandării PRAC
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh se suglasio sa svim znanstvenim zaključcima i osnovama za preporuku.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile ştiinţifice generale şi motivele recomandării.
Croatian: Raspored primjene sporazuma utvrđen je u Dodatku V.
Romanian: Calendarul implementării acordului este prezentat în Anexa V.
Croatian: Tijekom razdoblja od 2002. do 2012. prijavljeno je ukupno 210 slučajeva, uključujući i najmanje jednu nuspojavu nakon liječenja ritodrinom.
Romanian: În perioada 2002-2012, au fost raportate în total 210 cazuri, inclusiv cel puţin un eveniment advers, după tratamentul cu ritodrină.
Croatian: Sigurnost
Romanian: Siguranţa
Croatian: Detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Romanian: Explicaţia detaliată a diferenţelor faţă de recomandarea PRAC
Croatian: Ovo se odgođeno djelovanje može iskoristiti za primjenu glukokortikoida ili za implementaciju drugih mjera za koje je poznato da poboljšavaju perinatalno zdravlje.
Romanian: Această întârziere se poate folosi pentru administrarea glucocorticoizilor sau pentru punerea în aplicare a altor măsuri despre care se ştie că ameliorează sănătatea perinatală.
Croatian: Nadalje, prijevremeni porod utvrđeni je čimbenik rizika neonatalnog morbiditeta i smrtnosti.
Romanian: În plus, naşterea prematură este un factor de risc stabilit de morbiditate şi mortalitate neonatală.
Croatian: c. Svi nositelji odobrenja trebaju primijeniti mjere za smanjivanje rizika.
Romanian: Toţi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să pună în aplicare măsuri de reducere la minim a riscurilor.
Croatian: Otprilike 9% od 425 žena obuhvaćenih ovim ispitivanjima bilo je izloženo oralnoj formulaciji, a otprilike 2% je prijavilo nuspojave povezane s oralnom formulacijom lijeka.
Romanian: Aproximativ 9 % din cele 425 de femei cuprinse în aceste studii au fost expuse formei farmaceutice de uz oral şi aproximativ 2 % dintre evenimentele adverse raportate au fost asociate cu forma orală a medicamentului.
Croatian: U 10 kliničkih ispitivanja koja su obuhvatila 425 trudnica, samo u jednom slučaju prijavljene su angina pektoris i aritmija.
Romanian: În 10 studii clinice care au cuprins 425 de femei gravide, angina pectorală şi aritmia au fost raportate doar în câte un caz din fiecare.
Croatian: Hibbard (1996.) je proveo ispitivanje slučajeva s kontrolom kako bi istražio postoji li veza između dugotrajne primjene oralnog terbutalina i peripartum kardiomiopatije.
Romanian: Hibbard (1996) a efectuat un studiu caz-control pentru a investiga dacă există o asociere între utilizarea formei orale a terbutalinei administrate pe termen lung şi cardiomiopatia peripartum.
Croatian: Pažljiva kontrola razine hidratacije neophodna je za izbjegavanje rizika od pulmonalnog edema u majke.
Romanian: Controlul atent al nivelului de hidratare este esenţial pentru prevenirea riscului de edem pulmonar matern.
Croatian: Informacije o smrtonosnim fetalnim ili neonatalnim uvjetima nisu bile dovoljne za donošenje bilo kakvih zaključaka o povezanosti intrauterinog izlaganja terbutalinu.
Romanian: Informaţiile privind afecţiunile fetale sau neonatale fatale nu au fost suficiente pentru a trage concluzii privind asocierea cu expunerea intrauterină la terbutalină.
Croatian: Uz iznimku izvještaja o rabdomiolizi i SCAR-ovima, slučajevi su uglavnom u skladu s poznatim sigurnosnim profilom ritodrina.
Romanian: Cu excepţia raportărilor privind rabdomioliza şi RACS, cazurile au corespuns în mare măsură cu profilul de siguranţă cunoscut al ritodrinei.
Croatian: Mađarska je zaključila da je u interesu Unije da se predmet uputi PRAC-u, te je izrazila svoju zabrinutost u vezi s doziranjem i upozorenjima sadržanima u informacijama o proizvodu.
Romanian: Ungaria a considerat că era în interesul Uniunii să sesizeze PRAC în această privinţă şi şi-a exprimat motivele de îngrijorare cu privire la dozele şi atenţionările reflectate în informaţiile referitoare la produs.
Croatian: Uklanjanje ovih indikacija po preporuci PRAC-a rezultirat će povlačenjem ovih odobrenja za stavljanje proizvoda u promet.
Romanian: Eliminarea acestor indicaţii în conformitate cu recomandarea PRAC va duce la revocarea acestor autorizaţii de introducere pe piaţă.
Croatian: Odobrene opstetrične indikacije za SABA-ove razlikuju se među državama članicama.
Romanian: Indicaţiile obstetrice autorizate pentru BADSA diferă de la un stat membru la altul.
Croatian: Obje formulacije heksolrenalina indicirane su također za imobilizaciju maternice prije, tijekom i nakon kirurškog zahvata cerklaže.
Romanian: Ambele forme de hexoprenalină sunt indicate, de asemenea, pentru imobilizarea uterului înaintea, în timpul şi la sfârşitul intervenţiei chirurgicale de cerclaj.
Croatian: Trajanje liječenja ne smije premašiti 48 sati jer podaci ukazuju da je glavno djelovanje tokolitičke terapije odgođeno pri porodu do maksimalno 48 sati.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 de ore, deoarece datele arată că efectul principal al terapiei tocolitice este o întârziere a naşterii cu până la 48 de ore.
Croatian: Ovo ponovno naglašava važnost pomnog medicinskog nadzora tijekom terapije i pitanja o sigurnosti tokolize s terbutalinom u ambulantnih bolesnika.
Romanian: Aceasta evidenţiază încă o dată importanţa supravegherii medicale atente pe parcursul terapiei şi pune sub semnul întrebării siguranţa tocolizei la pacienţii trataţi cu terbutalină în ambulatoriu.