FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach lek Eylea (podawany w dawce 0,5 mg co cztery tygodnie, 2 mg co cztery tygodnie lub 2 mg co osiem tygodni, w każdym przypadku po trzech comiesięcznych dawkach początkowych) porównywano z ranibizumabem, innym lekiem stosowanym w AMD, podawanym w postaci wstrzyknięcia do oka co cztery tygodnie.
Croatian: U ispitivanjima je uspoređena primjena lijeka Eylea (primjenjivan u dozi od 0,5 mg svaka četiri tjedna, 2 mg svaka četiri tjedna ili 2 mg svakih osam tjedana, sve nakon tri početne mjesečne doze) s ranibizumabom, drugim lijekom za AMD, koji se primjenjuje injekcijom u oko svaka četiri tjedna.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Eylea i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Eylea i zašto je odobren u EU-u
Polish: Lek Eylea jest dostępny w postaci ampułkostrzykawek lub fiolek zawierających roztwór do wstrzykiwań do ciała szklistego (wstrzyknięcie do ciała szklistego, galaretowatego płynu wewnątrz oka).
Croatian: Lijek Eylea dostupan je u napunjenim štrcaljkama ili bočicama koje sadrže otopinu za intravitrealnu injekciju (ubrizgavanje u staklasto tijelo, tekućinu poput želatine unutar oka).
Polish: • zaburzeniem widzenia spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej;
Croatian: • oštećenja vida zbog makularnog edema kojeg uzrokuje dijabetes;
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Eylea znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Eylea, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Polish: Lek Eylea jest wydawany wyłącznie na receptę i musi być podawany wyłącznie przez wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.
Croatian: Izdaje se samo na recept i smije ga primjenjivati samo za to osposobljen liječnik s iskustvom u davanju intravitrealnih injekcija.
Polish: Ponadto firma przeprowadzi badanie odnoszące się do wydłużenia odstępów między podawaniem dawki leku Eylea w przypadku cukrzycowego obrzęku plamki żółtej, a także badanie dotyczące skutków leczenia lekiem Eylea w zależności od zapotrzebowania w wysiękowej postaci AMD.
Croatian: Nadalje, tvrtka će provesti ispitivanje povezano s produljenim intervalima primjene lijeka Eylea kod dijabetičkog makularnog edema, kao i ispitivanje povezano s učincima liječenja lijekom Eylea kada se daje prema potrebi u slučaju vlažnog AMD-a.
Polish: Wysiękowa postać AMD jest spowodowana neowaskularyzacją podsiatkówkową (nieprawidłowym wzrostem naczyń krwionośnych pod plamką żółtą), które mogą prowadzić do wysięku płynu, krwawienia i obrzęku;
Croatian: Vlažni oblik AMD-a uzrokovan je neovaskularizacijom žilnice (nenormalnim rastom krvnih žila ispod makule), što može uzrokovati propuštanje tekućine i krvi te oticanje;
Polish: Czynniki VEGF-A i PlGF biorą udział w stymulacji nieprawidłowego wzrostu naczyń krwionośnych u pacjentów z AMD, niektórymi rodzajami obrzęku plamki żółtej i neowaskularyzacją podsiatkówkową wtórną do krótkowzroczności.
Croatian: VEGF-A i PlGF uključeni su u stimulaciju abnormalnog rasta krvnih žila u bolesnika s AMD-om, nekim vrstama makularnog edema i neovaskularizacijom žilnice kod kratkovidnosti.
Polish: Ponadto Agencja uznała, że lek Eylea miał korzystne działanie w polepszaniu widzenia u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej wywołanym przez CRVO, BRVO lub cukrzycę, jak również u pacjentów z neowaskularyzacją podsiatkówkową wtórną do krótkowzroczności.
Croatian: Nadalje, Agencija smatra da je lijek Eylea povoljno djelovao na poboljšanje vida bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO-a, BRVO-a ili dijabetesa, kao i u bolesnika s neovaskularizacijom žilnice kod kratkovidnosti.
Polish: Lek Eylea oceniano również w dwóch innych badaniach głównych z udziałem 366 pacjentów z obrzękiem plamki żółtej spowodowanym przez CRVO.
Croatian: Lijek Eylea ispitivan je također u drugim dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 366 bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO-a.
Polish: Aflibercept jest produktem inżynierii białkowej mającym na celu wiązanie i blokowanie działania substancji zwanej czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A).
Croatian: Aflibercept je industrijski proizveden protein čija je namjena vezanje za tvar pod nazivom vaskularni endotelni čimbenik rasta A (VEGF-A) te blokiranje njegovih učinaka.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach głównych z udziałem 872 pacjentów z obrzękiem plamki żółtej na tle cukrzycy oceniano działanie leku Eylea w porównaniu z leczeniem laserem.
Croatian: U dvama daljnjim ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno 872 bolesnika s dijabetičkim makularnim edemom ispitan je učinak lijeka Eylea u usporedbi s laserskim liječenjem.
Polish: • wysiękową postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), chorobą obejmującą centralną część siatkówki (zwaną plamką żółtą) w tylnej części oka.
Croatian: • „vlažnog" oblika senilne makularne degeneracije (AMD), bolesti koja utječe na središnji dio mrežnice (naziva se makula) u stražnjem dijelu oka.
Polish: Lek Eylea oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznej liczby około 2400 pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Croatian: Lijek Eylea ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila otprilike 2 400 bolesnika s vlažnim oblikom AMD-a.
Polish: Jak działa lek Eylea
Croatian: Kako djeluje Eylea?
Polish: W przypadku neowaskularyzacji podsiatkówkowej wtórnej do krótkowzroczności lek Eylea oceniano w badaniu głównym z udziałem 122 pacjentów, w którym lek Eylea porównywano z pozorowanym wstrzyknięciem.
Croatian: Lijek Eylea za liječenje neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti ispitivan je u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 122 bolesnika i u kojem se lijek Eylea usporedio s primjenom fiktivne injekcije.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 20 pacjentów) związane ze stosowaniem leku Eylea to: wylew spojówkowy (krwawienie z drobnych naczyń krwionośnych na powierzchni oka w miejscu wstrzyknięcia), zmniejszenie widzenia, ból oka, odłączenie ciała szklistego (oddzielenie się galaretowatej substancji wewnątrz oka), zaćma (zmętnienie soczewki), męty ciała szklistego (drobne cząsteczki lub plamki w polu widzenia) oraz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka).
Croatian: Najčešće nuspojave (koje se mogu pojaviti u najmanje 1 na 20 osoba) zabilježene pri primjeni lijeka Eylea bile su krvarenje u spojnicu (krvarenje iz manjih krvnih žila na površini oka na mjestu primjene injekcije), smanjena oštrina vida, bol u oku, odignuće staklovine (odignuće želatinaste tvari unutar oka), katarakta (zamagljenje leće), „mušice" u staklovini (male čestice ili točkice u vidu) i povišeni intraokularni tlak (povišeni tlak unutar oka).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności w obu badaniach była zmiana w liczbie liter, które dało się przeczytać w badaniu wzroku po roku leczenia.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti u oba ispitivanja bila je promjena u broju slova koja je bolesnik mogao pročitati u ispitivanju vida nakon jedne godine liječenja.
Polish: W badaniach tych comiesięczne wstrzyknięcie leku Eylea w dawce 2 mg porównywano z pozorowanym wstrzyknięciem, wykonywanym za pomocą strzykawki bez igły.
Croatian: U ovim su ispitivanjima uspoređene mjesečne injekcije lijeka Eylea u dozi od 2 mg s fiktivnom injekcijom pomoću štrcaljke bez igle.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana liczby liter, które można odczytać w badaniu wzroku po 24 tygodniach leczenia.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena u broju slova koja je bolesnik mogao pročitati u ispitivanju vida nakon 24 tjedna liječenja.
Polish: Kolejne wyniki badania uzupełniającego wskazują na skuteczność wydłużenia odstępu pomiędzy dawkami u pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Croatian: Kasniji rezultati pomoćnog ispitivanja pokazali su učinkovitost produljenog intervala liječenja u bolesnika s vlažnim AMD-om.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź i których wzrok poprawił się o przynajmniej 15 liter w badaniu wzroku 24 tygodnie po leczeniu.
Croatian: U svim ispitivanjima glavna mjera učinkovitosti bila je udio bolesnika koji su odgovorili na liječenje i u kojih se vid poboljšao za 15 ili više slova na ispitivanju vida provedenom nakon 24 tjedna liječenja.
Polish: Leku Eylea nie wolno stosować u pacjentów z infekcjami gałki ocznej lub jej okolicy (zakażenia oczu lub wokół oczu) lub u których istnieje podejrzenie takiej infekcji, a także u pacjentów z poważnym stanem zapalnym wewnątrz oka.
Croatian: Eylea se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili za koje se smatra da imaju okularne ili periokularne upale (upale u očima ili oko očiju), ili u bolesnika koji imaju teške upale unutar oka.
Polish: W innym badaniu głównym z udziałem 181 pacjentów z obrzękiem plamki żółtej spowodowanym przez BRVO comiesięczne wstrzyknięcie leku Eylea w dawce 2 mg porównywano z leczeniem laserem.
Croatian: U još jednom glavnom ispitivanju, koje je obuhvatilo 181 bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom BRVO-a, uspoređene su mjesečne injekcije lijeka Eylea od 2mg s laserskim liječenjem.
Polish: W badaniach u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej spowodowanym przez CRVO oceniano również efekty leczenia w zależności od zapotrzebowania po 24 tygodniach.
Croatian: U ispitivanjima provedenim u bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO-a, promatrali su se i učinci postignuti nakon 24 tjedna kada je lijek primjenjivan prema potrebi.
Polish: W badaniu dotyczącym neowaskularyzacji podsiatkówkowej wtórnej do krótkowzroczności średnia liczba liter, które pacjenci mogli odczytać w badaniu wzroku przed rozpoczęciem leczenia, wynosiła około 56; pacjenci, którym podano lek Eylea, mogli odczytać średnio 12 liter więcej po 24 tygodniach leczenia, natomiast u pacjentów, którym podano wstrzyknięcia pozorowane, całkowita liczba liter, które mogli odczytać, zmniejszyła się średnio o 2.
Croatian: U ispitivanju neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti, bolesnici su prije liječenja na ispitivanju vida mogli pročitati prosječno oko 56 slova; bolesnici koji su primali lijek Eylea mogli su u prosjeku pročitati 12 slova više nakon 24 tjedna liječenja, dok se u bolesnika koji su primali fiktivne injekcije broj slova koja su mogli pročitati smanjio u prosjeku za 2 slova.
Polish: • zaburzeniem widzenia spowodowanym obrzękiem (opuchnięciem) plamki żółtej spowodowanym zablokowaniem głównej żyły odprowadzającej krew z siatkówki (znanym jako zakrzep żyły środkowej siatkówki, CRVO) lub mniejszych odgałęzień tej żyły (znanym jako zakrzep gałęzi żyły środkowej siatkówki, BRVO);
Croatian: • oštećenja vida zbog makularnog edema (oticanje) koje nastaje nakon začepljenja glavne vene koja odvodi krv iz mrežnice (poznato pod nazivom okluzija centralne retinalne vene - CRVO) ili manjih ogranaka vene (poznato pod nazivom okluzija ogranka retinalne vene - BRVO).
Polish: Ciężkie działania niepożądane związane z wstrzyknięciem (występujące rzadziej niż w 1 na 2000 wstrzyknięć) obejmują ślepotę, zapalenie wnętrza gałki ocznej (ciężkie zakażenie lub stan zapalny wewnątrz oka), zaćmę, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, krwawienie do ciała szklistego (krwawienie do galaretowatego płynu w gałce ocznej, powodujące przemijającą utratę wzroku) oraz odwarstwienie ciała szklistego lub siatkówki.
Croatian: Ozbiljne nuspojave povezane s primjenom injekcije (koje su se pojavile u manje od 1 na oko 2 000 injekcija) uključuju sljepoću, endoftalmitis (ozbiljna infekcija ili upala unutar oka), kataraktu, povišeni tlak unutar oka, krvarenje u staklovinu (krvarenje u želatinastu tekućinu u oku, koje uzrokuje privremeni gubitak vida) i odignuće staklovine ili mrežnice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Eylea w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Eylea nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Eylea wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Eylea utvrđene u ispitivanjima?
Polish: U pacjentów z obrzękiem plamki żółtej na tle cukrzycy średnia liczba liter, którą byli oni w stanie odczytać w badaniu wzroku przed leczeniem, wynosiła około 59 do 60; u pacjentów, którym comiesięcznie podawano lek Eylea, liczba ta wzrosła o ok. 12 liter, a u osób, którym podawano lek raz na dwa miesiące - o ok. 11 liter.
Croatian: Kod bolesnika s dijabetičkim makularnim edemom, prosječni broj slova koja su mogli pročitati na ispitivanju vida prije liječenja kretao se između 59 i 60 slova; u bolesnika liječenih mjesečno lijekom Eylea stanje se poboljšalo za otprilike 12 slova, a u bolesnika liječenih lijekom Eylea svaki drugi mjesec za oko 11 slova.
Polish: Lek Eylea podaje się w postaci wstrzyknięcia dawki wynoszącej 2 mg do chorego oka, powtarzanego w odstępach co najmniej miesięcznych (stosownie do przypadku).
Croatian: Lijek Eylea daje se u obliku injekcije od 2 mg u zahvaćeno oko te se postupak ponavlja prema potrebi u razmacima od mjesec dana ili više.
Polish: W przypadku BRVO poprawa o przynajmniej 15 liter w badaniu wzroku w 24. tygodniu badania wystąpiła u około 53% pacjentów, którym podawano lek Eylea, w porównaniu z 27% pacjentów, których poddano leczeniu laserem.
Croatian: Za BRVO, u oko 53 % bolesnika koji su primali lijek Eylea zabilježeno je poboljšanje od 15 slova ili više u ispitivanju vida u 24. tjednu, u usporedbi s 27 % bolesnika koji su liječeni laserskim zahvatom.
Polish: Lek Eylea powodował również znaczną poprawę zdolności widzenia u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej na tle CRVO i BRVO.
Croatian: Primjenom lijeka Eylea postiglo se značajno poboljšanje vida u bolesnika s makularnim edemom kao posljedicom CRVO-a ili BRVO-a.
Polish: W przypadku CRVO poprawa o przynajmniej 15 liter w badaniu wzroku w 24. tygodniu badania wystąpiła ogółem u około 60% pacjentów, którym podawano lek Eylea, w porównaniu z 17% pacjentów, którym wykonywano pozorowane wstrzyknięcia.
Croatian: Za CRVO, u oko 60 % bolesnika koji su primali lijek Eylea zabilježeno je poboljšanje od 15 slova ili više u ispitivanju vida u 24. tjednu, u usporedbi sa 17 % bolesnika koji su primali fiktivne injekcije.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Eylea
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Eylea?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Eylea znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Eylea potražite u uputi o lijeku.
Polish: Wchłanianie/Dystrybucja
Croatian: Apsorpcija / Distribucija
Polish: Nawroty należy traktować jako nowy przejaw choroby.
Croatian: Recidive treba liječiti kao novu manifestaciju bolesti.
Polish: Mogą one być poważne i wymagać natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.
Croatian: One mogu biti ozbiljne i zahtijevati da se odmah obratite liječniku.
Polish: W razie potrzeby powinien być dostępny sterylny sprzęt do paracentezy.
Croatian: Sterilna oprema za paracentezu treba biti dostupna za slučaj potrebe.
Polish: Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Croatian: Postoji mogućnost nastanka alergijskih reakcija (preosjetljivosti).
Polish: Nie należy się niepokoić, ponieważ może nie wystąpić żadne z nich.
Croatian: Nemojte se uzbuniti, jer Vi možda nećete razviti niti jednu.
Polish: Korzyść ta utrzymywała się do 100. tygodnia.
Croatian: To se poboljšanje održalo sve do 100. tjedna.
Polish: • Stosowanie antybiotyków zgodnie z krajowymi wytycznymi
Croatian: • Primjenu antibiotika prema nacionalnim smjernicama
Polish: Podobnie jak w przypadku innych dużych białek oczekuje się, że zarówno wolny jak i związany aflibercept są usuwane poprzez katabolizm proteolityczny.
Croatian: Kao i drugi veliki proteini, očekuje se da će i slobodni i vezani aflibercept biti eliminiran proteolitičkim katabolizmom.
Polish: Dodatkowo średni rozmiar zmian CNV uległ zmniejszeniu.
Croatian: Dodatno, prosječna veličina CNV lezije bila je smanjena.
Polish: Ścięcie igły skierowane w dół
Croatian: Kosi vršak igle usmjeren prema dolje
Polish: Różnice dotyczące obu punktów końcowych utrzymywały się do 48. tygodnia.
Croatian: Razlika u oba ishoda održala se do 48. tjedna.
Polish: Jeśli choroba ustąpiła i znów powróciła, lekarz może ponownie rozpocząć leczenie.
Croatian: Ako Vam se bolest povuče, a zatim ponovno vrati, liječnik može ponovno započeti s liječenjem.
Polish: Informacja dla lekarza w materiałach edukacyjnych zawiera następujące elementy kluczowe:
Croatian: Informacije za liječnike u edukacijskom materijalu sadržavaju sljedeće ključne elemente:
Polish: • Podawanie leku należy wstrzymać na 28 dni przed lub po wykonanych lub planowanych operacjach wewnątrzgałkowych.
Croatian: • Doza se ne smije dati unutar 28 dana prije ili nakon provedene ili planirane intraokularne operacije.
Polish: Ta statystycznie istotna różnica utrzymywała się przez 52 tygodnie.
Croatian: Statistički značajna razlika održala se do 52. tjedna.
Polish: Nominalna wartość p
Croatian: F) Nominalna p-vrijednost
Polish: Większość pacjentów w obu badaniach stanowili chorzy na cukrzycę typu 2.
Croatian: Većina bolesnika u oba ispitivanja imala je šećernu bolest tipa II.
Polish: Aktywna kontrola (laser)
Croatian: Aktivna kontrola (laser)
Polish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Croatian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 SAD
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Polish: Począwszy od tego punktu czasowego, wszyscy pacjenci byli leczeni, jeśli spełniali określone wcześniej kryteria.
Croatian: Nakon te vremenske točke, bolesnici su liječeni ako su bili zadovoljeni unaprijed definirani kriteriji.
Polish: Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Croatian: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000 bolesnika).
Polish: PlGF wiąże się tylko z VEGFR-1, który jest także obecny na powierzchni leukocytów.
Croatian: PlGF se veže samo za VEGFR-1, koji se također nalazi na površini leukocita.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Polish: W ciągu 2 lat leczenia pacjenci otrzymali średnio 10,4 wstrzyknięć.
Croatian: Tijekom 2 godine liječenja bolesnici su primili u prosjeku 10,4 injekcija.
Polish: Mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne injekcje.
Croatian: Možda će biti potrebne 3 ili više mjesečnih injekcija.
Polish: Następnie pacjenci w obu grupach nadal mieli możliwość otrzymywania dodatkowych iniekcji w przypadku utrzymywania się lub nawrotu choroby.
Croatian: Nakon toga su bolesnici u obje skupine bili pogodni za dodatne injekcije u slučaju trajanja ili recidiva bolesti.
Polish: Wolny aflibercept wiąże VEGF tworząc stabilny, nieaktywny kompleks.
Croatian: Slobodni aflibercept veže VEGF s kojim stvara stabilan, inertni kompleks.
Polish: W niezależnym badaniu porównawczym (DRCR.net Protocol T) zastosowano schemat dawkowania oparty na ścisłych kryteriach OCT oraz ponownego leczenia wzroku.
Croatian: U neovisnom usporednom ispitivanju (DRCR.net Protocol T) koristio se režim doziranja koji se temeljio na strogim OCT i vizualnim kriterijima za ponovno liječenje.
Polish: Wśród nich, 2501 było leczonych dawką zalecaną wynoszącą 2 mg.
Croatian: Od njih je 2501 bolesnik bio liječen preporučenom dozom od 2 mg.
Polish: Profile bezpieczeństwa okulistycznego i układowego (w tym ATE) były podobne jak w badaniach VIVIDDME i VISTADME.
Croatian: Okularni i sistemski profili sigurnosti (uključujući ATE) bili su slični onima iz VIVIDDME i VISTADME.
Polish: 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Croatian: 79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Polish: Dostępne dane nie wskazują na konieczność dostosowywania dawki produktu Eylea w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
Croatian: Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu za prilagođavanjem doze lijeka Eylea u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Polish: * Schorzenia, o których wiadomo, że są związane z wysiękową postacią AMD.
Croatian: * Stanja za koja se zna da su povezana s vlažnim AMD-om.
Polish: Co to jest lek Eylea i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Eylea i za što se koristi
Polish: Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badania przeprowadzone przez lekarza, testy czynnościowe lub badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową).
Croatian: Praćenje aktivnosti bolesti može uključivati klinički pregled, testiranje funkcionalnosti ili tehnike oslikavanja (npr. optičku koherentnu tomografiju ili fluorescentnu angiografiju).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwego działania mutagennego lub rakotwórczego afliberceptu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mutagenosti i kancerogenosti aflibercepta.
Polish: Średnia zmiana ostrości wzroku (litery)
Croatian: Prosječna promjena oštrine vida (slova)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne / Środki antyneowaskularyzacyjne kod ATC: S01LA05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmici / Lijekovi za liječenje neovaskularizacije ATK oznaka: S01LA05
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną aflibercept lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar aflibercept ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: SD: odchylenie standardowe (ang. standard deviation)
Croatian: SD: Standardna devijacija
Polish: Tabela 5:
Croatian: Tablica 5:
Polish: Z tego względu występowanie ogólnoustrojowych efektów farmakodynamicznych, takich jak zmiany ciśnienia krwi, jest mało prawdopodobne.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će nastati sistemski farmakodinamički učinci poput promjena krvnog tlaka.
Polish: Ostrożnie otworzyć blister zapewniając jałowość jego zawartości.
Croatian: Pažljivo otvorite blister, pazeći na sterilnost sadržaja.
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu odzyskania prawidłowych funkcji wzrokowych.
Croatian: Bolesnici ne bi smjeli upravljati vozilima i raditi sa strojevima dok im se dovoljno ne oporavi funkcija vida.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu i podczas cyklu życia produktu, w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny uzgodni ostateczną wersję materiałów edukacyjnych z właściwym organem krajowym.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet te tijekom životnog ciklusa lijeka u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja će dogovoriti konačni edukacijski materijal s nadležnim tijelom u pojedinoj zemlji.
Polish: Ponadto, należy monitorować pacjentów przez tydzień po wstrzyknięciu, co pozwoli na wczesne rozpoczęcie leczenia ewentualnego zakażenia.
Croatian: Dodatno, bolesnike treba pratiti u tjednu nakon primanja injekcije kako bi se u slučaju infekcije omogućilo rano liječenje.
Polish: Nie ma wymogu monitorowania pomiędzy wstrzyknięciami.
Croatian: Nema zahtjeva za praćenjem između injekcija.
Polish: • Informację dla lekarza
Croatian: • Informacije za liječnike
Polish: Brak specjalnych wymagań.
Croatian: Nisu potrebna posebna razmatranja.
Polish: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab w dawce 0,5 mg co 4 tygodnie) (N = 595) 52 tydzień 96 tydzień 52 tydzień 96 tydzień
Croatian: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg svaka 4 tjedna) (N = 595) 52. tjedan 96. tjedan 52. tjedan 96. tjedan
Polish: Brak danych dotyczących stosowania afliberceptu u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni aflibercepta u trudnica.
Polish: Kolejne wstrzyknięcia będą podane tylko wtedy, jeśli na podstawie badań lekarz stwierdzi, że stan choroby nie uległ poprawie.
Croatian: Dodatne injekcije ćete primiti samo ako Vaš liječnik na pregledu pronađe da Vam se stanje nije poboljšalo.
Polish: Zmniejszenie CRT na ogół utrzymywało się w obu ramionach leczenia w drugim roku badania ALTAIR.
Croatian: Smanjenje CRT-a se općenito zadržalo u obje liječene skupine u drugoj godini ispitivanja ALTAIR.