FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Twinrix Adult przewyższają ryzyko u nieuodpornionych osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 roku życia, którzy są narażeni na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i B. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Twinrix Adult do obrotu.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Twinrix Adult sunt mai mari decât riscurile sale în ceea ce priveşte utilizarea acestuia la adulţii şi adolescenţii cu vârsta de 16 ani sau peste neimunizaţi care prezintă un risc de infectare cu virusul hepatitic A şi virusul hepatitic B. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Twinrix Adult.
Polish: Badania wykazały, że w przypadku wirusowego zapalenia wątroby typu A, przeciwciała wykryto u 94% dorosłych osób po podaniu pierwszej dawki preparatu, u 99,5% - po podaniu drugiej dawki oraz u 100% badanych osób - po podaniu trzeciej dawki.
Romanian: Studiile au demonstrat că pentru hepatita A anticorpii au fost detectaţi la 94% din adulţi după prima doză, la 99,5% după a doua doză şi la 100% după a treia doză.
Polish: Preparatu nie należy również podawać osobom, u których wystąpiły reakcje alergiczne po podaniu szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B. Podawanie preparatu Twinrix Adult należy odłożyć na później w przypadku wystąpienia u pacjenta nagłej silnej gorączki.
Romanian: De asemenea, nu trebuie utilizat la persoanele care au prezentat o reacţie alergică după administrarea unui vaccin împotriva hepatitei A sau B. Vaccinarea cu Twinrix Adult trebuie amânată la pacienţii cu febră înaltă brusc instalată.
Polish: W wyjątkowych przypadkach można podać wszystkie trzy wstrzyknięcia w ciągu trzech tygodni u osób dorosłych wymagających szybkiej ochrony przed podróżą.
Romanian: În cazuri excepţionale, la adulţii la care este necesară imunizarea rapidă înaintea unei călătorii, cele trei injecţii se pot administra într-un interval de trei săptămâni.
Polish: Substancje czynne wchodzące w skład preparatu Twinrix Adult są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od wielu lat w oddzielnych szczepionkach: Havrix Adult, stosowanej do ochrony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A oraz Engerix-B, stosowanej do ochrony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Romanian: Substanţele active conţinute de Twinrix Adult sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) de mai mulţi ani sub formă de vaccinuri separate: Havrix Adult pentru protejarea împotriva hepatitei A şi Engerix-B pentru protejarea împotriva hepatitei B.
Polish: Preparatu Twinrix Adult nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek substancję czynną, składnik leku lub neomycynę (antybiotyk).
Romanian: Twinrix Adult nu trebuie utilizat la pacienţii care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare din substanţele active, la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la neomicină (un antibiotic).
Polish: Preparat Twinrix Adult jest szczepionką.
Romanian: Twinrix Adult este un vaccin.
Polish: Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami można podać dawkę przypominającą preparatu Twinrix Adult lub innej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B.
Romanian: Conform recomandărilor oficiale, se poate administra o doză de rapel de Twinrix Adult sau de alt vaccin separat împotriva hepatitei A sau B.
Polish: Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę preparatu Twinrix Adult przyjęły wszystkie dawki leku.
Romanian: Pentru persoanele care primesc prima doză, se recomandă efectuarea completă a tuturor dozelor de Twinrix Adult.
Polish: Preparat Twinrix Adult stosowany jest do ochrony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B (choroby wątroby).
Romanian: Twinrix Adult este utilizat pentru protejarea împotriva infecţiei cu virusul hepatitic A şi virusul hepatitic B (boli care afectează ficatul).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Twinrix Adult znajduje się tutaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Twinrix Adult este disponibil aici.
Polish: Co to jest Twinrix Adult?
Romanian: Ce este Twinrix Adult?
Polish: Szczepionkę podaje się domięśniowo w okolicę mięśnia naramiennego.
Romanian: Vaccinul este injectat intramuscular în braţ.
Polish: Preparat dostępny jest w fiolkach o objętości 1 ml oraz w uprzednio napełnionych strzykawkach o objętości 1 ml.
Romanian: Conţine ca substanţe active virusul inactivat (distrus) al hepatitei A şi componente ale virusului hepatitei B. Este disponibil sub formă de fiolă de 1 ml şi sub formă de seringă preumplută de 1 ml.
Polish: Preparat Twinrix Adult zawiera niewielkie ilości inaktywowanych wirusów zapalenia wątroby typu A oraz „antygen powierzchniowy" (białko występujące na powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusy i antygeny powierzchniowe jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Romanian: Twinrix Adult conţine cantităţi mici din virusul inactivat al hepatitei A şi din „antigenul de suprafaţă" al virusului hepatitei B (proteine aflate la suprafaţa virusului).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Twinrix Adult zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Twinrix Adult în timpul studiilor?
Polish: W dalszych badaniach analizowano okres utrzymywania się przeciwciał po podaniu szczepionki u osób dorosłych i młodzieży, jak również schemat szczepienia osób dorosłych w ciągu trzech tygodni w przypadku, gdy wymagane jest zapewnienie szybkiej ochrony.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de procentul persoanelor la care au apărut anticorpi împotriva virusului hepatitic A şi B. Studiile suplimentare au evaluat persistenţa anticorpilor după vaccinarea adulţilor şi adolescenţilor şi schema de vaccinare a adulţilor de trei săptămâni atunci când este necesară imunizarea rapidă.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Twinrix Adult?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Twinrix Adult?
Polish: 360 jednostek ELISA
Romanian: 360 Unităţi ELISA
Polish: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)
Romanian: Virus hepatitic A (inactivat)
Polish: 1 dawka (0,5 ml):
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine:
Polish: 0,025 miligrama Al Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA Adsorbowany na fosforanie glinu
Romanian: Produs pe celule de drojdie (Saccharomyces Cerevisiae) modificate prin inginerie genetică, prin tehnologie ADN recombinant Adsorbit pe fosfat de aluminiu
Polish: 50 ampułko-strzykawek bez igieł
Romanian: Pediatric injectabilă preumplută preumplute
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Romanian: Intramusculară seringă
Polish: • Gorączka równa lub wyższa niż 37,5° C
Romanian: • Febră egală cu sau mai mare de 37,5°C
Polish: Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących od około 800 szczepionych osób.
Romanian: Profilul de siguranţă prezentat mai jos se bazează pe date obţinute de la aproximativ 800 subiecţi.
Polish: U większości chorych dochodzi do zupełnego wyleczenia, jednak choroba ta jest zwykle na tyle ciężka, że chory nie może przez około miesiąc chodzić do pracy.
Romanian: Cele mai multe persoane îşi revin complet dar de obicei boala este suficient de severă pentru a-i împiedica să lucreze timp de aproximativ o lună.
Polish: 3 lata.
Romanian: şi 11 ani.
Polish: Objawy WZW typu A pojawiają się 3 do 6 tygodni po kontakcie z wirusem.
Romanian: Simptomele de hepatită A încep la 3 până la 6 săptămâni de la contactul cu virusul.
Polish: Należy stosować się do zaleconego schematu.
Romanian: Schema pentru care s-a optat trebuie respectată.
Polish: Wytyczne dotyczące podawania dawek przypominających oparte są na założeniu, że przeciwciała są wymagane dla ochrony.
Romanian: Recomandările pentru rapel se bazează pe presupunerea că anticorpii sunt necesari pentru protecţie.
Polish: • Złe samopoczucie, zmęczenie
Romanian: • Stare generală de rău, oboseală
Polish: 6.3 Okres ważności
Romanian: 6.3 Perioda de valabilitate 3 ani
Polish: Łagodna infekcja, jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: O infecţie minoră cum este o răceală nu ar trebui să fie o problemă, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavostră.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: 10 lutego 1997
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 februarie 1997
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Romanian: Reacţiile adverse care pot apărea sunt următoarele:
Polish: Badanie to nie wykazało bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka /płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Romanian: Acest studiu nu a evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilităţii, sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznych substancji czynnych
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţelor biologic active
Polish: W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.
Romanian: Ca urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale în cazul în care aţi leşinat la o injectare anterioară.
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100
Romanian: ≥ 1/100 şi < 1/10 Mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100
Polish: Jeżeli nie, to osoba szczepiona może nie być w pełni zabezpieczona przed zachorowaniem na choroby zakaźne objęte szczepieniem.
Romanian: Dacă nu, este posibil să nu fiţi protejat în totalitate împotriva bolilor.
Polish: Działanie ochronne szczepionki przeciw zakażeniu WZW typu A i WZW typu B powstaje w ciągu 2 do 4 tygodni od szczepienia.
Romanian: Protecţia împotriva hepatitei A şi B se dezvoltă în decurs de 2-4 săptămâni.
Polish: Lekarz poinformuje o ewentualnej potrzebie przyjęcia dodatkowych dawek oraz o dawkach przypominających.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa referitor la posibila necesitate a unor doze suplimentare şi la vaccinarea de rapel.
Polish: - Substancjami czynnymi szczepionki są:
Romanian: - Substanţele active :
Polish: • jeśli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy ze względu na chorobę lub stosowane leki.
Romanian: • aveţi sistemul imunitar slăbit din cauza unei boli sau a unui tratament medicamentos.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby * odnosi się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych ze szczepionką przeznaczoną dla dorosłych
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice * se referă la reacţiile adverse observate în studiile clinice realizate cu formularea pentru adulţi
Polish: Jednakże przy takiej drodze podawania może nie dochodzić do uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 4.4).
Romanian: Totuşi, această cale de administrare poate determina un răspuns imun sub optim la vaccin (vezi 4.4).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki Twinrix Junior są ból i zaczerwienienie w miejscu podania, występujące z częstością w odniesieniu do dawki: odpowiednio 28,5% i 11,5%.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse după administrarea Twinrix Pediatric sunt durere şi eritem cu o frecvenţă de înregistrare per doză de 28,5% şi, respectiv, 11,5%.
Polish: • jeśli kiedykolwiek przedtem wystąpiły problemy zdrowotne po szczepieniach.
Romanian: • aţi avut probleme de sănătate după o administrare anterioară a vreunui vaccin.
Polish: Rozpoczęty schemat szczepienia podstawowego powinien być dokończony przy użyciu tej samej szczepionki.
Romanian: Odată iniţiat, ciclul primar de vaccinare va fi completată cu acelaşi vaccin.
Polish: W tych przypadkach może być wymagane podanie dodatkowych dawek szczepionki; aczkolwiek u tych pacjentów może nie dojść do wytworzenia wystarczającej odpowiedzi.
Romanian: Aceşti pacienţi pot necesita doze suplimentare de vaccin; în plus, la pacienţii imunocompromişi poate să nu apară un răspuns adecvat.
Polish: Dawka szczepionki 0,5 ml (360 jednostek ELISA HA/10 µg HBsAg) jest podawana dzieciom i młodzieży w wieku od 1 roku do 15 lat włącznie.
Romanian: Doza de 0,5 ml (360 Unităţi Elisa HA/10 µg AgHbs) este recomandată la sugarii, copiii şi adolescenţii cu vârsta mai mare de 1 an, până la vârsta de 15 ani, inclusiv.
Polish: Twinrix Junior zawiera neomycynę Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wcześniej występowały reakcje uczuleniowe na neomycynę
Romanian: Twinrix Pediatric conţine neomicină Va rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut anterior o reacţie alergică la neomicină
Polish: W dwóch długoterminowych badaniach klinicznych wykazano długotrwałe utrzymywanie się przeciwciał anty-HAV oraz anty-HBs obejmujące okres do 10 lat po szczepieniu u dzieci w wieku od 12 do 15 lat oraz okres do 5 lat u dzieci w wieku od 1 do 11 lat.
Romanian: În cadrul a două studii clinice cu durată lungă a fost demonstrată persistenţa anticorpilor anti-HAV şi anti-HBs până la 10 ani, la copii cu vârste între 12 şi 15 ani, şi până la 5 ani, la copii cu vârste între 1
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Romanian: Prospect : informaţii pentru utilizator
Polish: Opakowania po 1, 10 i 50 sztuk z igłami lub bez igieł.
Romanian: Ambalaje cu 1, 10 şi 50 de seringi cu sau fără ace
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
Romanian: Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară în cazul vaccinurilor.
Polish: Wywołana jest przez wirus WZW typu A. Wirus WZW typu A przenosi się z jednej osoby na drugą poprzez pokarm i napoje lub w trakcie pływania w skażonej ściekami wodzie.
Romanian: Această afecţiune este determinată de virusul hepatitic A. Virusul hepatitic A poate fi transmis de la o persoană la alta prin alimente sau băuturi sau prin înotul în apă contaminată cu reziduuri din canalizare.
Polish: − substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników wchodzących w skład tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6)
Romanian: • sunteţi alergic la: - substanţele active sau la oricare component inclus în acest medicament (enumerate la punctul 6).
Polish: Odsetek osób które osiągnęły poziomy anty-HBs ≥ 10 MIU/ml w przypadku jednoczesnego podania dwóch szczepionek wynosił 98,3% oraz 100% po podaniu tylko szczepionki Twinrix.
Romanian: Proporţia de subiecţi care au prezentat anticorpi anti-HBs ≥ 10 mUI/ml a fost 98,3% în cazul vaccinării concomitente şi 100% în cazul vaccinării doar cu
Polish: Każde z nich podane zostanie podczas osobnej wizyty.
Romanian: Fiecare injecţie este administrată la o vizită medicală separată.
Polish: - Pozostałe składniki szczepionki Twinrix Junior to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Romanian: - Alte componente ale vaccinului sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Polish: Szczepionka Twinrix Junior może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).
Romanian: Twinrix Pediatric poate fi administrat concomitent cu vaccinul papilomavirus uman (HPV).
Polish: Działania niepożądane obserwowane po przedawkowaniu były podobne do zgłaszanych po prawidłowym podaniu szczepionki.
Romanian: Evenimentele adverse raportate în urma supradozajului au fost similare cu cele raportate în urma administrării normale a vaccinului.
Polish: Podejmując decyzję o kontynuowaniu/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu/przerwaniu podawnia szczepionki Twinrix Junior należy wziąć pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyść ze szczepienia dla matki.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Twinrix Pediatric trebuie luată evaluând atent beneficiul alăptării copilului şi beneficiul terapiei cu Twinrix Pediatric la femeia care alăptează.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Polish: 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA Z 1 IGŁĄ 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK Z 10 IGŁAMI 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA Z 2 IGŁAMI 10 AMPUŁKO-STRZYKAWEK Z 20 IGŁAMI
Romanian: 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 10 ACE 1 SERINGĂ PREUMPLUTE CU 2 ACE 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE
Polish: W badaniach klinicznych, po miesiącu od podania pierwszej dawki szczepionki, obserwowano wystąpienie swoistych przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A u około 89% szczepionych, a po upływie miesiąca od podania trzeciej dawki szczepionki (tj. w 7 miesiącu) - u 100% szczepionych.
Romanian: În studiile clinice, au fost observaţi anticorpi specifici împotriva hepatitei A la aproximativ 89% din subiecţi, la o lună după prima doză şi la aproximativ 100%, la o lună după a treia doză (adică luna 7).
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Romanian: • aţi avut anterior o reacţie alergică la orice vaccin împotriva hepatitei A şi hepatitei B.
Polish: EU/1/97/029/001 EU/1/97/029/002 EU/1/97/029/006 EU/1/97/029/007 EU/1/97/029/008 EU/1/97/029/009 EU/1/97/029/010
Romanian: EU/1/97/029/001 EU/1/97/029/002 EU/1/97/029/006 EU/1/97/029/007 EU/1/97/029/008
Polish: Dawkowanie - Dawka
Romanian: Dozaj - Doze
Polish: Ponieważ szczepionka podana śródskórnie lub do mięśnia pośladkowego może nie wywołać uzyskania optymalnej odpowiedzi immunologicznej, należy unikać jej podawania tymi drogami.
Romanian: Deoarece administrarea intradermică sau intramusculară în muşchiul gluteal poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin, aceste căi de administrare trebuie evitate.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek
Romanian: Clorură de sodiu
Polish: Szczepionka Twinrix Junior dostępna jest w opakowaniach po 1, 10 i 50 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.
Romanian: Twinrix Pediatric este ambalat în cutii a câte 1, 10 sau 50 de seringi, cu sau fără ace.
Polish: Obrzęk w miejscu podania, inne reakcje w miejscu podania (takie jak zasinienienie), zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka (≥ 37,5°C)
Romanian: Edem la locul injectării, reacţii la locul injectării (cum ar fi echimoză), oboseală, stare generală de rău, febră (≥
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart
Polish: Cervarix (szczepionka przeciw HPV) nie wykazało klinicznie znaczącego wpływu na produkcję przeciwciał przeciw HPV oraz antygenowi wirusowego zapalenia wątroby typu A. Średnie geometryczne stężeń przeciwciał anty-HBs były niższe w przypadku jednoczesnego podania szczepionek, jednak kliniczne znaczenie tej obserwacji nie jest znane, gdyż wskaźniki seroprotekcji nie uległy zmianie.
Romanian: Administrarea Twinrix Pediatric în acelaşi timp cu Cervarix (vaccinul HPV) nu a arătat nicio interferenţă relevantă din punct de vedere clinic a răspunsului în anticorpi la antigenele HPV şi hepatitic A. Mediile geometrice ale titrurilor de anticorpi anti-HBs au fost mai mici în cazul administrării concomitente, dar semnificaţia clinică a acestei observaţii nu este cunoscută, deoarece ratele de seroprotecţie rămân nemodificate.
Polish: • Przejściowe zapalenie nerwów objawiające się bólem, osłabieniem lub porażeniem kończyn, często obejmujące także klatkę piersiową i twarz (zespół Guillain-Barré)
Romanian: • O imflamare temporară a nervilor, cauzând durere, slăbiciune şi paralizie a extremităţilor, care progresează deseori către piept şi faţă (sindrom Guillain-Barré)
Polish: Przypadki przedawkowania były zgłaszane podczas monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu.
Romanian: 4.9 Supradozaj Cazuri de supradozaj au fost raportate în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
Polish: Dane dotyczące przebiegu ciąży u ograniczonej liczby zaszczepionych kobiet nie wskazują na szkodliwe działanie szczepionki Twinrix Junior na przebieg ciąży lub na stan zdrowia płodu/noworodka.
Romanian: Date privind efectele la un număr limitat de femei gravide, vaccinate cu Twinrix Pediatric, nu indică nicio reacţie adversă asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/nou-născutului.
Polish: Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Twinrix Pediatric nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: U osób z grup ryzyka (np. u pacjentów hemodializowanych lub z zaburzeniami czynności układu immunologicznego), wskazane jest zachowanie szczególnej uwagi w celu zapewnienia ochronnego poziomu przeciwciał anty-HBs ≥ 10 j.m./l.
Romanian: Pentru anumite categorii de subiecţi sau pacienţi expuşi la VHB (cum sunt pacienţii hemodializaţi sau cei imunocompromişi) trebuie luate în considerare măsuri de precauţie, astfel încât să se asigure un nivel de anticorpi ≥ 10 UI/l.
Polish: • Senność, ból głowy
Romanian: • Somnolenţă, durere de cap
Polish: EU/1/97/029/001 - opakowanie 1 szt. z igłą EU/1/97/029/002 - opakowanie 10 szt. bez igły EU/1/97/029/008 - opakowanie 50 szt. bez igły EU/1/97/029/006 - opakowanie 1 szt. z 1 igłą EU/1/97/029/007 - opakowanie 10 szt. z 10 igłami
Romanian: EU/1/97/029/001 - ambalaj cu 1 seringă preumplută fără ac EU/1/97/029/002 - ambalaj cu 10 seringi preumplute fără ac EU/1/97/029/008 - ambalaj cu 50 seringi preumplute fără ac EU/1/97/029/006 - ambalaj cu 1 seringă preumplută cu 1 ac EU/1/97/029/007 - ambalaj cu 10 seringi preumplute cu 10 ace
Polish: b. Jeśli szczepionka wciąż nie ma postaci jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny należy wstrząsać strzykawką odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji wyjściowej jeszcze przez kolejne co najmniej 15 sekund - następnie ponownie się jej przyjrzeć.
Romanian: b. Dacă vaccinul nu are aspectul unei suspensii omogene, de culoare alb-tulbure - se repetă mişcarea de răsucire cu vârful în jos/sus timp de încă cel puţin 15 secunde apoi se verifică din nou.
Polish: Działanie szczepionki Twinrix Junior na rozwój zarodka/płodu, przeżywalność około i pourodzeniową i rozwój pourodzeniowy nie było oceniane prospektywnie w badaniach klinicznych.
Romanian: Efectul Twinrix Pediatric asupra dezvoltării embrio-fetale, peri-natale sau post-natale nu a fost evaluat prospectiv în studiile clinice.
Polish: Nie zaleca się, aby inne szczepionki niż Cerwarix były podawane jednoczasowo ze szczepionką Twinrix Junior.
Romanian: Se recomandă ca alte vaccinuri, în afară de Cervarix, să nu fie administrate în acelaşi timp cu Twinrix
Polish: Wirus ten znajduje się w płynach ustrojowych, takich jak krew, nasienie, wydzielina pochwy, ślina (plwocina) osoby zakażonej.
Romanian: Virusul se găseşte în fluidele corpului cum sunt sângele, sperma, secreţiile vaginale sau saliva persoanelor infectate.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby, kod ATC:
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri hepatitice, codul ATC: J07BC20
Polish: Podczas szerokiego stosowania szczepionek monowalentych przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i (lub) wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, dodatkowo obserowowano poniższe działania niepożądane w związku czasowym ze szczepieniem:
Romanian: Ca urmare a utilizării pe scară largă a vaccinurilor monovalente hepatitic A şi/sau hepatitic B, în plus au fost raportate următoarele evenimente adverse aflate în asociere temporală cu vaccinarea:
Polish: • Wirusowe zapalenie wątroby typu A: WZW typu A jest chorobą zakaźną dotyczącą wątroby.
Romanian: • Hepatita A: Hepatita A este o boală infecţioasă care poate afecta ficatul.