FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto by neměl být podáván pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxanthin-guanin-phosphoribosyl-transferázy (HGPRT) jako jsou Lesh-Nyhanův syndrom a Kelley-Seegmillerův syndrom.
Icelandic: Því ætti, af fræðilegum ástæðum, að forðast að nota það hjá sjúklingum með sjaldgæfan, arfgengan hörgul á hýpoxantín-gúanín fosfóríbósýl-transferasa (HGPRT), svo sem Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller heilkenni.
Czech: Přípravek Myfenax se nemá používat u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 18 let) po transplantaci srdce nebo jater.
Icelandic: Myfenax á ekki að nota hjá börnum og unglingum (2 til 18 ára að aldri) sem hafa gengist undir hjartaeða lifrarígræðslu.
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní reakce na přípravek Myfenax (viz bod 4.8).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn Myfenax hafa komið fyrir (sjá kafla 4.8).
Czech: Co je Myfenax a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Myfenax og við hverju það er notað
Czech: Méně časté ( mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o podávání mykofenolát mofetilu s jinými látkami vážícími fosfát než je sevelamer.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir mýcófenólat mofetíl með fosfatbindandi lyfjum öðrum en sevelamer.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar
Czech: Nebylo prokázáno, že by Myfenax ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að Myfenax dragi úr hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Czech: Myfenax je lék užívaný k potlačení imunity.
Icelandic: Myfenax er lyf sem er notað til að bæla ónæmisvirkni.
Czech: EU/1/07/438/003 (50 tablet) EU/1/07/438/004 (150 tablet) EU/1/07/438/005 (50x1 tableta)
Icelandic: EU/1/07/438/003 (50 töflur) EU/1/07/438/004 (150 töflur) EU/1/07/438/005 (50 x 1 töflur)
Czech: Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Icelandic: svart járnoxíð (E172) rautt járnoxíð (E172)
Czech: AcMPAG je farmakologicky aktivní a předpokládá se, že je zodpovědný za některé nežádoucí účinky mykofenolát mofetilu (průjem, leukopenie).
Icelandic: AcMPAG er lyfjafræðilega virkt og leikur grunur á um að það valdi sumum af aukaverkunum mýcófenólat mofetíls (niðurgangi, hvítfrumnafæð)
Czech: Případy čisté aplázie červených krvinek (PRCA) byly popsány u pacientů léčených mykofenolát mofetilem (viz bod 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hreinan rauðkornabrest hjá sjúklingum sem fengu mýcófenólat mofetíl (sjá kafla 4.4).
Czech: Léčbu perorálním přípravkem Myfenax je třeba zahájit během 72 hodin po transplantaci.
Icelandic: Hefja á meðferð með Myfenax til inntöku innan 72 klukkustunda frá ígræðslu.
Czech: Myfenax 250 mg tvrdé tobolky je balen v PVC/PVdC/Al blistrech a obsahuje v jednom balení 100 nebo 300 nebo 100x1 tobolku.
Icelandic: Myfenax 250 mg hörð hylki fást í gegnsæjum PVC/PVdC-álþynnupakkningum í pakkningastærðum með 100 eða 300 eða 100 x 1 hylkjum í hverri öskju.
Czech: V rámci systému orgánových tříd jsou nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti za použití následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné(≤1/10 000), neznámé (není možno odhadnout na základě dostupných dat).V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Icelandic: til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 til <1/1,000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Myfenax obsahuje
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Myfenax inniheldur
Czech: První 4 dny po transplantaci jater se podává mykofenolát mofetil intravenózně, perorální léčba přípravkem Myfenax by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne tolerovat.
Icelandic: Gefa skal mýcófenólat mofetíl í bláæð fyrstu 4 dagana eftir lifrarígræðslu, en byrja á Myfenax til inntöku um leið og sjúklingurinn þolir.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích účinků způsobených mykofenolát mofetilem u kojených dětí, je Myfenax u kojících matek kontraindikován (viz bod 4.3).
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum mýcófenólat mofetíl á brjóstmylkinga, á ekki að nota Myfenax hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
Czech: Ukončení léčby přípravkem Myfenax může zvýšit nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu.
Icelandic: Þegar meðferð með Myfenax er hætt, geta líkur á að líkaminn hafni ígrædda líffærinu aukist.
Czech: Rejekce renálního transplantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA; redukce dávky nebo přerušení podávání přípravku Myfenax není nutné.
Icelandic: Höfnun á nýrnaígræðslu breytir ekki lyfjahvörfum MPA; ekki er þörf á að minnka skammta af Myfenax eða rjúfa meðferð.
Czech: Farmakokinetické parametry byly vyhodnocovány u 49 dětských pacientů (ve věku od 2 do 18 let) po transplantaci ledviny, kterým byl perorálně podáván mykofenolát mofetil v dávce 600 mg/m2 dvakrát denně.
Icelandic: Mælistærðir lyfjahvarfa voru metnar hjá 49 börnum (á aldrinum 2 til 18 ára) sem fengið höfðu nýra og var gefið 600 mg/m2 af mýcófenólat mofetíl til inntöku tvisvar á dag.
Czech: Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích:
Icelandic: Eftirfarandi óæskileg áhrif ná til aukaverkana úr klínískum rannsóknum:
Czech: EU/1/07/438/001 (100 tobolek) EU/1/07/438/002 (300 tobolek) EU/1/07/438/006 (100 x 1 tobolka)
Icelandic: EU/1/07/438/001 (100 hylki) EU/1/07/438/002 (300 hylki) EU/1/07/438/006 (100 x 1 hylki)
Czech: TEVA UK Ltd
Icelandic: Teva UK Limited
Czech: MPAG je in vivo konvertována zpět na volnou MPA
Icelandic: In vivo er MPAG breytt aftur í frítt MPA vegna endurupptöku í þörmum.
Czech: Nicméně nadále užívejte přípravek Myfenax až do doby návštěvy lékaře.
Icelandic: Myfenax þar til þú hefur rætt við lækninn.
Czech: Pacientům s povrchem těla od 1,25 do 1,5 m2 může být přípravek Myfenax tobolky předepsán v dávce 750 mg dvakrát denně (denní dávka 1,5 g).
Icelandic: Ávísa má sjúklingum með líkamsyfirborð 1,25 m2 til 1,5 m2 Myfenax hylkjum í skammti sem nemur 750 mg tvisvar á dag (1,5 g dagskammtur).
Czech: Myfenax je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi akutní rejekce transplantátu u pacientů, kteří dostali allogení ledvinný, srdeční nebo jaterní transplantát.
Icelandic: Myfenax er ætlað til nota samhliða cíklósporíni og barksterum fyrirbyggjandi gegn bráðri höfnun á ígræðslu hjá sjúklingum sem fá ósamgena nýrna-, hjarta- eða lifrarígræðslu.
Czech: Dojde-li k výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku Myfenax přerušeno nebo by měla být snížena dávka (viz bod 4.4).
Icelandic: Ef daufkyrningafæð kemur fram á að hætta að gefa Myfenax eða minnka skammt (sjá kafla 4.4).
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Protože byl u mykofenolát mofetilu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tobolky přípravku Myfenax otvírat nebo drtit, aby se zabránilo vdechování a přímému kontaktu prášku v tobolkách přípravku Myfenax s kůží a sliznicemi.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á vansköpunarvaldandi áhrif mýcófenólat mofetíls hjá rottum og kanínum, á ekki að opna eða mylja Myfenax hylkin til að koma í veg fyrir að duftinu í Myfenax hylkjunum sé andað að sér eða það snert beint með húð eða slímhúð.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Myfenax se používá u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 18 let) k zábraně odloučení transplantované ledviny.
Icelandic: Myfenax er notað hjá börnum og unglingum (2 til 18 ára að aldri) til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu nýra.
Czech: CsA ovlivňuje enterohepatální recirkulaci MPA, u pacientů po transplantaci ledvin vedlo souběžné podávání mykofenolát mofetilu a CsA ke snížení expozice MPA o 30-50 % ve srovnání s pacienty, kteří dostávali kombinaci sirolimu a obdobných dávek mykofenolát mofetilu (viz též bod 4.4).
Icelandic: CsA hefur áhrif á lifrar-þarma hringrás MPA, sem leiðir til 30-50% minni útsetningar fyrir MPA hjá sjúklingum sem gengist hafa undir nýrnaígræðslu og hafa fengið mýcófenólat mofetíl og CsA, en hjá sjúklingum sem fá sirolímus eða belatacept og svipaða skammta af mýcófenólat mofetíli (sjá einnig kafla 4.4).
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Myfenax Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek, užijte jej, jakmile si vzpomenete a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase.
Icelandic: Ef það gerist að þú gleymir að taka lyfið, skaltu taka það strax og þú manst eftir því og halda síðan áfram að taka það á venjulegum tíma.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetické vlastnosti mykofenolát mofetilu u starších pacientů (≥ 65 let) nebyly vyhodnoceny.
Icelandic: Aldraðir Lyfjahvörf mýcófenólat mofetíls hjá öldruðum (≥ 65 ára) hafa ekki verið metin formlega.
Czech: Přípravek Myfenax je nutno podávat velmi opatrně pacientům s vážným aktivním onemocněním gastrointestinálního traktu.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Myfenax er gefið sjúklingum með virka, alvarlega sjúkdóma í meltingarvegi.
Czech: Poznámka: Fáze III klinického hodnocení prevence rejekce renálního, srdečního nebo jaterního transplantátu se účastnilo 501 pacientů (mykofenolát mofetil 2 g denně), 289 pacientů (mykofenolát mofetil 3 g denně), resp. 277 pacientů (mykofenolát mofetil 2 g intravenózně/3 g p.o. denně).
Icelandic: Ath: 501 (2 g af mýcófenólat mofetíli á dag), 289 (3 g af mýcófenólati á dag) og 277 (2 g í bláæð/3 g til inntöku af mýcófenólat mofetíli á dag) sjúklingar voru meðhöndlaðir í III.
Czech: Opakované dávkování u pacientů s těžkou chronickou ledvinnou nedostatečností nebylo testováno.
Icelandic: Áhrif margra skammta af mýcófenólat mofetíl á sjúklinga með langvarandi, alvarlega skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: Přípravek Myfenax nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné antikoncepční metody (viz bod 4.6).
Icelandic: Ekki má nota Myfenax hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota mjög öruggar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
Czech: Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem Myfenax a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.
Icelandic: Karlar mega ekki gefa sæði meðan á meðferð með Myfenax stendur eða í 90 daga eftir að henni er hætt.
Czech: Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u pacientů užívajících mykofenolát mofetil (2 g nebo 3 g denně) s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a sliznic, cytomegalovirová (CMV) virémie/syndrom a herpes simplex.
Icelandic: Algengustu tækifærissýkingar hjá sjúklingum sem fengu mýcófenólat mofetíl (2 g eða 3 g á dag) ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum í klínískum samanburðarrannsóknum hjá nýrnaþegum (gögn frá sjúklingum sem fengu 2 g), hjartaþegum og lifrarþegum sem spönnuðu a.m.k. eitt ár voru candida í slímu og húð, CMV veirudreyri/heilkenni (CMV viraemia/syndrome) og áblásturssótt.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti mykofenolát mofetilu u starších pacientů (≥ 65 let) nebyly vyhodnoceny.
Icelandic: Lyfjahvörf mýcófenólat mofetíls hjá öldruðum (≥ 65 ára) hafa ekki verið metin formlega.
Czech: Léčba přípravkem Myfenax nesmí být zahájena u žen ve fertilním věku bez provedení negativního výsledku těhotenského testu k vyloučení použití v průběhu těhotenství (viz bod 4.6).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Myfenax hjá konum á barneignaraldri ef ekki liggur fyrir neikvætt þungunarpróf, svo ekki komi til óafvitandi notkunar á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány vrozené malformace u dětí žen, vystavených mykofenolát mofetilu v kombinaci s dalšími imunosupresivy, viz bod 4.6.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur orðið vart við meðfæddar vanskapanir hjá börnum sjúklinga sem voru útsettir fyrir mýcófenólat mofetíli ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum, sjá kafla 4.6.
Czech: Myfenax 250 mg tobolky
Icelandic: Myfenax 250 mg hylki
Czech: • po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem Myfenax.
Icelandic: 6 vikur eftir að meðferð með mýcófenólat mofetíli er hætt.
Czech: • vysoká hladina cholesterolu a/nebo tuků v krvi
Icelandic: • mikið magn kólesteróls og/eða fitu í blóðinu
Czech: Použití u zvláštní populace Starší pacienti
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Czech: a infekce způsobené polyomaviry (s virem BK asociovaná nefropatie a s JC virem asociovaná progresivní multifokální leukoencefalopatie, PML).
Icelandic: B eða lifrarbólgu C og sýkingar af völdum pólýómaveira (nýrakvilli af völdum BK veiru og ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) af völdum JC veiru).
Czech: Jak Myfenax uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Myfenax
Czech: • byly Vám chirurgicky odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a vaječníků)
Icelandic: - Eggjaleiðarar þínir og báðir eggjastokkar hafa verið fjarlægðir með skurðaðgerð (bilateral salpingo-oophorectomy).
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly hodnoty plazmatické AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou nedostatečností ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min /1,73 m2) vyšší o 28 -75 % než u zdravých subjektů nebo u lehčího stupně nedostatečnosti ledvin.
Icelandic: Í rannsókn þar sem einn skammtur var gefinn (6 einstaklingar í hópi) var meðal AUC fyrir MPA hjá einstaklingum með langvarandi, alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gauklasíunarhraði < 25 ml/mín/1,73 m2) 28-75% hærra en það meðaltal sem sást hjá heilbrigðum einstaklingum eða einstaklingum með minna skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Tyto údaje podporují extrapolaci tohoto nálezu na všechna antacida, neboť snížení expozice v případech, kdy byl mykofenolát mofetil podáván společně s hydroxidy hliníku a hořčíku, je významně nižší v porovnání s podáváním mykofenolát mofetilu společně s inhibitory protonové pumpy
Icelandic: Þessar niðurstöður styðja að það sama eigi við um öll sýrubindandi lyf, þar sem minnkun á útsetningu þegar mýcófenólat mofetíl er gefið samtímis magnesíum hýdroxíði og álhýdroxíði er verulega minni en þegar mýcófenólat mofetíl er gefið samtímis prótónpumpuhemlum.
Czech: Myfenax 250 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Myfenax 250 mg hörð hylki.
Czech: Ženy ve fertilním věku tak musí před zahájením léčby přípravkem Myfenax, v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby používat alespoň jednu spolehlivou formu antikoncepce (viz bod 4.3); pokud abstinence není zvolena jako metoda antikoncepce .
Icelandic: eina tegund öruggra getnaðarvarna (sjá kafla 4.3) áður en Myfenax meðferð er hafin, meðan á henni stendur og í sex vikur eftir að meðferð er hætt, nema ekkert kynlíf sé stundað í stað þess að nota getnaðarvarnir.
Czech: Myfenax se užívá k zábraně odloučení transplantovaných ledvin, transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater.
Icelandic: Myfenax er notað til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu nýra, hjarta eða lifur.
Czech: V časném období po transplantaci (< 40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30 % nižší a hodnoty Cmax o 40 % nižší ve srovnání s pozdějším obdobím po transplantaci (3-6 měsíců po transplantaci).
Icelandic: Stuttu eftir ígræðslu (< 40 dögum eftir ígræðslu) var meðal AUC fyrir MPA um 30% lægra og Cmax um 40% lægra en þegar lengra var liðið frá ígræðslu (3-6 mánuðum eftir ígræðslu) hjá nýrna-, hjartaog lifrarþegum.
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků, zahrnujících Myfenax jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.8).
Icelandic: Sjúklingum í ónæmisbælandi meðferð sem þurfa að taka fleiri en eitt lyf, þar með talið Myfenax, er hættara við að fá eitilæxli og aðra illkynja sjúkdóma, einkum í húð (sjá kafla 4.8).
Czech: V časném období po transplantaci (< 40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30 % nižší a hodnoty Cmax o 40 % nižší ve srovnání s pozdějším obdobím po transplantaci (3 - 6 měsíců po transplantaci).
Icelandic: Stuttu eftir ígræðslu (< 40 dögum eftir ígræðslu) var meðal AUC fyrir MPA um 30% lægra og Cmax um 40% lægra en þegar lengra var liðið frá ígræðslu (3 - 6 mánuðum eftir ígræðslu) hjá nýrna-, hjartaog lifrarþegum.
Czech: • pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte během užívání přípravku Myfenax.
Icelandic: - ef þú áformar að verða þunguð eða verður þunguð á meðan þú tekur Myfenax.
Czech: Podávání perorálního přípravku Myfenax je třeba začít 5 dnů po transplantaci srdce.
Icelandic: Hefja á meðferð með Myfenax til inntöku innan 5 daga frá ígræðslu.
Czech: Obvyklý způsob jak užívat přípravek Myfenax je následující:
Icelandic: Venjulega er Myfenax tekið á eftirfarandi hátt:
Czech: Isavukonazol
Icelandic: Ísavúkónazól
Czech: pokud je zastaveno současné podávání cyklosporinu, je nutné očekávat vzestup AUC MPA přibližně o 30 %.
Icelandic: Hins vegar má búast við um 30% aukningu á AUC fyrir MPA ef samhliða gjöf cíklósporíns er stöðvuð.
Czech: • před zahájením léčby přípravkem Myfenax
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Myfenax
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Myfenax musí být u žen ve fertilním věku provedeny dva negativní těhotenské testy se sérem nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml k vyloučení expozice embrya mykofenolátu.
Icelandic: Áður en meðferð með Myfenax er hafin þurfa kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri að hafa sýnt neikvæða niðurstöðu úr tveimur þungunarprófum á sermi eða þvagi, með næmi a.m.k.
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku Myfenax, mají vyšší riziko vzniku oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoálních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8).
Icelandic: Myfenax, eru í aukinni hættu á að fá tækifærissýkingar (bakteríu-, sveppa-, veiru- og sníkjudýrasýkingar), banvænar sýkingar og blóðsýkingar (sjá kafla 4.8).
Czech: Myfenax 500 mg potahované tablety
Icelandic: Myfenax 500 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Obsah tobolky předbobtnalý škrob (kukuřičný) sodná sůl kroskarmelózy povidon 40 magnesium-stearát
Icelandic: Innihald hylkis forgelatíneruð maíssterkja pólyvídón (K-90) natríumcroskarmellósi magnesíum stearat
Czech: Oportunní infekce Všichni pacienti po transplantaci jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku oportunní infekce, riziko se zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4).
Icelandic: Allir líffæraþegar eru í aukinni hættu á tækifærissýkingum; hættan eykst eftir því sem heildarónæmisbælingin er meiri (sjá kafla 4.4).
Czech: Změna terapie přípravkem Myfenax se může provést pouze pod přísným dohledem příjemce transplantátu, aby se minimalizovalo riziko odhojení štěpu (viz bod 4.8).
Icelandic: Ekki á að breyta Myfenax meðferð nema undir viðeigandi eftirliti hjá líffæraþegum svo lágmarka megi hættu á höfnun á ígræðslu (sjá kafla 4.8).
Czech: Při porovnání míry odmítnutí transplantátu, ztráty štěpu nebo profilu nežádoucích účinků mezi pacienty léčenými mykofenolát mofetilem s nebo bez souběžného podávání telmisartanu, nebyly pozorovány žádné klinické následky na farmakokinetiku lékové interakce.
Icelandic: Við samanburð á tíðni höfnunar ígræðslu, tíðni missis ígrædds líffæris (graft loss) og aukaverkana milli sjúklinga sem fengu mýcófenólat mofetíl með og án samtímis gjafar telmisartans sáust engar klínískar afleiðingar milliverkana á lyfjahvörf.
Czech: Hypogamaglobulinémie byla hlášena u pacientů, kteří užívali přípravek Myfenax v kombinaci s jinými imunosupresivy (s neznámou četností).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um gammaglóbúlínlækkun hjá sjúklingum sem fá mýcófenólat mofetíl ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum (tíðni ekki þekkt).
Czech: Jak Myfenax vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Myfenax og pakkningastærðir
Czech: Pacienti s povrchem těla větším než 1,5 m2 mohou mít předepsány tobolky Myfenax v dávce 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g).
Icelandic: Ávísa má sjúklingum með líkamsyfirborð yfir 1,5 m2 Myfenax hylkjum í skammti sem nemur 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur).
Czech: Přípravek Myfenax nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.6).
Icelandic: Ekki má nota Myfenax hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).
Czech: Nepředpokládá se podstatné ovlivnění farmakokinetiky MPA a není nutná úprava dávek přípravku Myfenax.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinni meiri háttar breytingu á lyfjahvörfum MPA og ekki er farið fram á skammtaaðlögun á Myfenax .
Czech: Hlinitý lak indogokarmínu (E132)
Icelandic: Hylkislok indígókarmín (E132) títantvíoxíð (E171) gelatín
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem Myfenax může být vakcinace méně účinná a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz bod 4.5).
Icelandic: Láta skal sjúklinga vita að bólusetningar geti gefið minni árangur og að forðast eigi notkun lifandi, veiklaðra bóluefna meðan á meðferð með Myfenax stendur (sjá kafla 4.5).
Czech: Průhledné PVC/PVdC/Al blistry, velikost balení 100 nebo 300 tobolek nebo 100x1 tobolka v jedné krabičce.
Icelandic: Gegnsæjar PVC/PVdC-álþynnupakkningar í pakkningastærðum með 100 eða 300 eða 100 x 1 hylkjum í hverri öskju.
Czech: Trimethoprim/sulfamethoxazol
Icelandic: Suomi/Finland ratiopharm
Czech: 107c odst.
Icelandic: 1,25 m2.
Czech: Mykofenolát mofetil není po perorálním podání měřitelný v systémovém oběhu.
Icelandic: Mýcófenólat mofetíl mælist ekki almennt í plasma eftir gjöf til inntöku.
Czech: U pacientů s renálním postižením, kterým je současně podávána kombinace přípravku Myfenax a gancikloviru nebo jejich prekursorů např. valgancikloviru, by mělo být doporučené dávkování gancikloviru sledováno a pacienti by měli být pečlivě monitorováni.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fá Myfenax og gancíklóvír eða forlyf þess, t.d. valgancíklóvír, samhliða skal fylgjast með skammtaráðleggingum fyrir gancíklóvír og hafa á góða gát á sjúklingum.
Czech: 5 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Icelandic: 5 mg
Czech: Na základě Fisherova exaktního testu.
Icelandic: Byggt á Fisher exact prófi.
Czech: 3 a ≥ 50 000/mm
Icelandic: ≥ 50.000/mm
Czech: Datum první registrace: 19.dubna 2018
Icelandic: 19. apríl 2018
Czech: 9/l nebo 50 x 10
Icelandic: 9/l eða 50 x 10
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů ji nelze určit):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Czech: Medián velikosti studie byl 15 pacientů s rozsahem 5-105 pacientů.
Icelandic: Miðgildi rannsóknarúrtaksstærðar var 15 sjúklingar, á bilinu 5-105 sjúklingar.
Czech: Odpověď definovaná jako CR + CRp.
Icelandic: Svörun skilgreind sem CR+CRp.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra určí správnou dávku.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur ákveður rétta skammtinn.
Czech: 2stranná p-hodnota z log-rank testu.
Icelandic: Tvíhliða p-gildi úr log-rank prófi.
Czech: Celkový bilirubin > 2× ULN a AST a/nebo ALT > 2,5× ULN
Icelandic: Heildarbílírúbín >2 × ULN og AST og/eða ALT >2,5 × ULN
Czech: Roztokem netřepejte.
Icelandic: Hristið ekki.
Czech: Doba přežití (měsíc)
Icelandic: Tími lifunar (mánuðir)
Czech: e: Pokud bylo analyzováno, medián doby do úpravy (definované jako 20 x 10
Icelandic: Þar sem það var greint, var miðgildi endurheimtar (skilgreind sem 20 x 10
Czech: U několika pacientů (13,7 %) byla exprese CD33 nízká (méně než 30 % blastů).
Icelandic: Fáir sjúklingar (13,7%) voru með litla tjáningu CD33 (á færri en 30% kímfrumna).
Czech: Zvažte vynechání plánované dávky, pokud je odložení podání delší více než 2 dny mezi jednotlivými infuzemi.
Icelandic: Íhuga á að sleppa áætluðum skammti ef næsta innrennsli hefur verið seinkað um meira en 2 daga
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě u pacientů.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi hjá sjúklingum.