FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích podstoupil malý počet pacientů užívajících vandetanib chirurgický zákrok a nebyly hlášeny žádné komplikace při hojení ran.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gekkst lítill hópur sjúklinga undir skurðaðgerðir meðan þeir fengu vandetanib og ekki var tilkynnt um fylgikvilla vegna græðslu sára.
Czech: Váš lékař Vám může také předepsat jiné léky ke kontrole nežádoucích účinků.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig ávísað öðrum lyfjum við aukaverkununum.
Czech: Vandetanib se po opakovaném podání kumuluje přibližně 8násobně a rovnovážného stavu je dosaženo od přibližně 2 měsíců.
Icelandic: 8-föld við endurtekna skammta og er jafnvægi náð eftir u.þ.b. 2 mánuði.
Czech: Léčivé přípravky známé tím, že prodlužují QTc interval Bylo prokázáno, že vandetanib prodlužuje QTc interval na EKG, méně často byly hlášeny torsades de pointes.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að vandetanib lengir QTc bilið á hjartalínuriti; sjaldan hefur verið greint frá torsade de pointes.
Czech: Vandetanib je silným inhibitorem receptoru-2 vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR-2, též známého jako receptor s vazným místem pro kinázu [KDR]), receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) a RET tyrosin kináz.
Icelandic: (VEGFR-2, einnig þekktur sem „kinase insert containing receptor" (KDR)), viðtaka húðþekjuvaxtarþáttar (EGFR) og RET týrósínkínasa.
Czech: V případě předávkování vandetanibem neexistuje specifická léčba a nebyly určeny ani možné příznaky předávkování.
Icelandic: Engin sérstök meðferð er til staðar ef um ofskömmtun með vandetanibi er að ræða og möguleg einkenni ofskömmtunar hafa ekki verið staðfest.
Czech: Jedna tableta obsahuje 100 mg nebo 300 mg vandetanibu.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 100 eða 300 mg af vandetanibi.
Czech: U pacientů léčených vandetanibem v monoterapii byly pozorovány příhody jako torsades de pointes, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, intersticiální plicní nemoc (někdy fatální) a PRES (RPLS).
Icelandic: Greint hefur verið frá torsade de pointes, Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt, millivefslungnasjúkdómi og PRES (RPLS) hjá sjúklingum sem fá vandetanib eingöngu.
Czech: Mírné až středně závažné kožní reakce lze léčit symptomaticky, nebo snížením dávky či přerušením léčby.
Icelandic: Hafa má stjórn á mildum til í meðallagi miklum húðviðbrögðum með einkennabundinni meðferð eða með því að minnka lyfjaskammt eða hætta lyfjagjöf um stundarsakir.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita strax ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Mikrokrystalická celulosa Krospovidon (typ A)
Icelandic: Kalsíumvetnisfosfat-díhýdrat Örkristallaður sellulósi Krospóvídón (gerð A) Póvídón (K 29-32)
Czech: • Kameny nebo ukládání vápníku v močových cestách (ledvinné kaménky).
Icelandic: Steinar eða kalkútfellingar í þvagrás (nýrnasteinar).
Czech: Epistaxe, hemoptýza, pneumonitida
Icelandic: Blóðnasir, blóðhósti, lungnabólga
Czech: Souběžné podávání vandetanibu s léčivými přípravky, které prodlužují QTc interval a/nebo indukují torsades de pointes, je buďto kontraindikováno nebo se nedoporučuje a to v závislosti na dostupnosti jiné alternativní léčby.
Icelandic: Því er samhliða notkun vandetanibs með lyfjum sem einnig er vitað að geta lengt QTc bilið og/eða valdið torsade de pointes annaðhvort frábending eða ekki ráðlögð, háð öðrum fáanlegum meðferðum.
Czech: Pokud máte problémy s polykáním tablety
Icelandic: Ef þú ert með háþrýsting
Czech: Syndrom reverzibilní zadní encefalopatie, PRES (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome [PRES] (afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome [RPLS]))
Czech: Dvouletá studie kancerogenity u potkanů byla narušena nízkou mírou přežití ve skupině samic s vysokou dávkou a omezenou expozicí zvířat vandetanibu; u ostatních zvířat však nebyly pozorovány žádné kancerogenní účinky.
Icelandic: Tveggja ára krabbameinsrannsókn hjá rottum var skert vegna lélegrar afkomu hjá kvendýrunum í hópnum sem fékk stóran skammt og takmarkaðrar útsetningar fyrir vandetanibi hjá dýrunum.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/749/001
Icelandic: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
Czech: Samotná symptomatická nemoc nebo progresivní nemoc nejsou dostatečným důvodem pro potřebu zahájit léčbu vandetanibem.
Icelandic: Ekki er nóg að sjúkdómurinn sé annaðhvort með einkennum eða ágengur til að hefja meðferð með vandetanibi.
Czech: • Bílkovina nebo krev ve Vaší moči (při kontrole moči).
Icelandic: Prótein eða blóð í þvagi (kemur fram í þvagprufum).
Czech: Tabulka 1: Dávkovací nomogram u pediatrických pacientů s MTC BSA (m
Icelandic: Skammtatafla fyrir börn með MTC Líkamsyfirborð (m2) Upphafsskammtur (mg)
Czech: • Citlivost kůže na oslunění.
Icelandic: Húð viðkvæm fyrir sólarljósi.
Czech: • Zánět plic.
Icelandic: Bólga í lungnavef.
Czech: Vandetanib nemá mutagenní ani klastogenní potenciál.
Icelandic: Vandetanib hefur ekki sýnt stökkbreytandi eða litningasundrandi verkun.
Czech: Pacienti byli léčeni vandetanibem nebo placebem až do doby, kdy došlo k objektivní progresi nemoci.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir með vandetanibi eða lyfleysu fram að versnun sjúkdóms skv. hlutlægu mati.
Czech: Analýza byla provedena za použití logistického regresního modelu s léčbou jako jediným faktorem.
Icelandic: Greiningin var gerð með því að nota aðhvarfsgreiningu með meðferð sem eina þáttinn.
Czech: Ve studii na prenatální a postnatální vývoj u laboratorních potkanů vandetanib v dávkách vyvolávajících toxické příznaky u matky v průběhu gestace a/nebo laktace zvyšoval počet potratů a zpomaloval postnatální růst mláďat.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum, fyrir og eftir fæðingu, við skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina á meðgöngu og/eða meðan á brjóstagjöf stóð, jók vandetanib fósturlát fyrir fæðingu og dró úr vexti unga eftir fæðingu.
Czech: • Poruchy srdečního rytmu.
Icelandic: Truflanir á hjartslætti og hjartsláttartíðni.
Czech: U pacientů léčených vandetanibem byla pozorována intersticiální plicní nemoc (ILD) a některé její případy byly smrtelné.
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (ILD) hefur greinst í sjúklingum sem fá vandetanib og sum tilfelli hafa verið banvæn.
Czech: • Ztráta kontroly nad vylučováním stolice.
Icelandic: Vangeta til að hafa stjórn á hægðalosun.
Czech: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Icelandic: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Czech: Na tento syndrom je třeba myslet u všech pacientů, kteří mají epileptické záchvaty, bolest hlavy, poruchy vidění, jsou zmatení nebo jinak mentálně alterovaní.
Icelandic: Þetta heilkenni skal haft í huga hjá sérhverjum sjúklingi með flog, höfuðverk, sjóntruflanir, rugl eða breytt andlegt ástand.
Czech: • Záchvaty křečí, bolest hlavy, zmatenost nebo potíže s koncentrací.
Icelandic: Flog, höfuðverkur, ringl eða einbeitingarerfiðleikar.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Czech: • potřeba pečlivého sledování zubních a kosterních abnormalit u pediatrické populace.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast náið með afbrigðileika í tönnum og beinum hjá börnum.
Czech: • Změny funkce Vašich jater nebo slinivky břišní (při kontrole krve).
Icelandic: Breytingar á lifur eða brisi (koma fram í blóðprufum).
Czech: Caprelsa 100 mg potahované tablety Caprelsa 300 mg potahované tablety
Icelandic: Caprelsa 100 mg filmuhúðaðar töflur Caprelsa 300 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Farmakokinetika vandetanibu při dávce 300 mg u pacientů s MTC je charakterizována distribučním objemem přibližně 7450 l.
Icelandic: Lyfjahvörf vandetanibs við 300 mg skammt hjá sjúklingum með kjarnakrabbamein í skjaldkirtli einkennast af dreifirúmmáli sem er um það bil 7450 l.
Czech: • Zánět močového měchýře.
Icelandic: Bólga í þvagblöðru.
Czech: Astenie, únava, bolest, edém
Icelandic: Þróttleysi, þreyta, verkur, bjúgur
Czech: Postiženy mohou být i rty, oči a pohlavní orgány.
Icelandic: Þetta getur einnig komið fram á vörum, nefi, eyrum og kynfærum.
Czech: Tabulka 4: Souhrn výsledků účinnosti ve skupině pacientů podle stavu mutace RET Pacienti s dokumentovanou mutací RET (n = 187)
Icelandic: Sjúklingar með staðfesta RET stökkbreytingu (n=187)
Czech: • jaké jsou nežádoucí účinky spojené s přípravkem Caprelsa; a jaké sledování je požadováno;
Icelandic: Hverjar eru aukaverkanirnar sem tengjast CAPRELSA og hvernig á að fylgjast með þeim
Czech: Jestliže užíváte následující léčivé přípravky: arsen, cisaprid (k léčbě pálení žáhy), nitrožilní erythromycin a moxifloxacin (k léčbě infekcí), toremifen (k léčbě nádoru prsu), mizolastin (k léčbě alergií), antiarytmika třídy IA a III (ke kontrole srdečního rytmu).
Icelandic: Arsenik, cisaprid (notað við brjóstsviða), erythromycin gefið í bláæð og moxifloxacin (notuð við sýkingum), toremifen (notað við brjóstakrabbameini), mizolastin (notað við ofnæmi), lyf við hjartsláttartruflunum af flokkum IA og III.
Czech: K léčbě průjmu se doporučuje podávat obvyklé protiprůjmové prostředky.
Icelandic: Mælt er með hefðbundnum lyfjum við niðurgangi við meðferð á niðurgangi.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se nedoporučuje vandetanib podávat, neboť existují pouze omezené údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a v této skupině nebyla stanovena bezpečnost a účinnost.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun vandetanibs hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þar sem takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi og öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest.
Czech: Rozmazané vidění, strukturální změny rohovky (včetně depozit v rohovce a zákalu rohovky)
Icelandic: Þokusýn, breytingar í hornhimnu (þ.m.t. útfellingar og ógagnsæi hornhimnu)
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Icelandic: Samsetningar sem eru ekki ráðlagðar:
Czech: • Únava.
Icelandic: Nýrnabilun.
Czech: Prodloužení intervalu QTc na EKG se zdá být závislé na dávce.
Icelandic: Lenging QTc á hjartalínuriti virðist vera skammtaháð.
Czech: Dávkování může být obnoveno ve snížené dávce poté, kdy dojde k plnému zotavení z nežádoucích účinků.
Icelandic: Hefja má töku lyfsins aftur með minni skammti þegar sjúklingurinn hefur náð sér að fullu af aukaverkununum
Czech: PRES byl též pozorován u pacientů léčených vandetanibem v monoterapii.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá PRES hjá sjúklingum sem fá vandetanib eingöngu.
Czech: Vandetanib inhibuje VEGF stimulovanou migraci endoteliálních buněk, proliferaci, přežívání a tvorbu nových buněk krevních cév v in vitro modelech angiogeneze.
Icelandic: Vandetanib hamlar VEGF-örvuðum flutningi frumna, fjölgun þeirra, lifun og æðanýmyndun í in vitro æðamyndunarlíkönum.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Icelandic: Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og uppfærir samantekt á eiginleikum lyfsins eftir því sem þörf krefur.
Czech: Dávkování u dospělých pacientů s MTC
Icelandic: Skammataaðlögum hjá börnum með MTC
Czech: Přesný mechanismus účinku vandetanibu u lokálně pokročilého nebo metastatického MTC není znám.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur vandetanibs í kjarnakrabbameini í skjaldkirtli, staðbundnu langt gengnu eða með meinvörpum, er ekki þekktur.
Czech: • Poruchy oční rohovky (keratopatie).
Icelandic: Ósjálfráðar vöðvahreyfingar (krampar).
Czech: Caprelsa 100 mg tablety
Icelandic: Caprelsa 100 mg töflur
Czech: Caprelsa 300 mg tablety
Icelandic: Caprelsa 300 mg töflur
Czech: Prodloužení intervalu QTc je zvláště problematické s ohledem na poločas vandetanibu (19 dnů) (viz bod 4.8).
Icelandic: Helmingunartími vandetanibs (19 sólarhringar) veldur því að þessi lenging á QTc bili er sérstaklega torráðin (sjá kafla 4.8).
Czech: Toto kritérium se nevztahuje na pacienty s Gilbertovou chorobou a alaninaminotransferázou (ALT), aspartátaminotransferázou (AST) nebo alkalickou fosfatázou (ALP) vyššími než 2,5násobek ULRR, nebo vyššími než 5násobek ULRR, pokud je lékařem stanovena souvislost s metastázami v játrech (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun vandetanibs hjá fullorðnum og börnum með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi hærra en 1,5 föld efri mörk viðmiðunarbils (ULRR (upper limit of reference range)) þetta viðmið á ekki við um sjúklinga með Gilberts sjúkdóm og þegar alanín amínótransferasi (ALT), aspartat amínótransferasi (AST) eða alkalískur fosfatasi (ALP) er meira en 2,5-föld ULRR eða meira en 5,0-föld
Czech: U laboratorních potkanů byla pozorována embryofetální toxicita jako ztráta plodu, opožděný vývoj plodu, abnormality srdečních cév a předčasná osifikace lebečních kostí.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísi komu í ljós í rottum sem fósturlát, hægari þroski fósturs, vanþroski í hjartaæðum og bráðger beinmyndun í sumum höfuðkúpubeinum.
Czech: Lékař Vám může předepsat jiný lék k léčbě průjmu.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðru lyfi til að meðhöndla þetta.
Czech: U pacientů s metastázami do mozku, kterým je podáván vandetanib, je třeba opatrnosti, neboť bylo hlášeno nitrolební krvácení.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar vandetanib er gefið sjúklingum með meinvörp í heila, þar sem greint hefur verið frá blæðingu innan höfuðkúpu.
Czech: • pokyny pro použití příručky pro dávkování a monitorování a denní zápisová tabulka pro pediatrické pacienty a osoby pečující o pacienta.
Icelandic: Upplýsingar um notkun leiðbeininga um skammta og eftirlit og töflu fyrir börn og umönnunaraðila.
Czech: • Vykašlávání krve.
Icelandic: Blóðlitaður uppgangur.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma Cesta podání
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Czech: Velikosti balení
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 30C.
Czech: květen 2008
Icelandic: 20. maí 2008
Czech: Žádné zvláštní požadavky
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli.
Czech: Zde také naleznete odkazy na další stránky o vzácných chorobách a jejich léčbě.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Czech: Jejich rozptyl byl v souladu s hladinami naměřenými u zdravých dospělých osob, a to i u novorozenců.
Icelandic: Mælingarnar voru á bili sem var samsvarandi því sem mældist í heilbrigðum fullorðnum einstaklingum, jafnvel hjá nýburum.
Czech: Zlikvidujte za 3 měsíce po prvním otevření.
Icelandic: Fargið 3 mánuðum eftir fyrstu opnun.
Czech: Belgique/België/Belgien
Icelandic: Belgique/België/Belgien Recordati
Czech: CO JE CARBAGLU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Icelandic: HVAÐ ER CARBAGLU OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Carbaglu nežádoucí účinky, které se však nemusí projevit u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Carbaglu valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Užívání Carbaglu s jídlem a pitím
Icelandic: Ef Carbaglu er tekið með mat eða drykk
Czech: Suspenze má lehce nakyslou chuť.
Icelandic: Dreifan hefur léttsúrt bragð.
Czech: Po prvním otevření vnitřního obalu: chraňte před chladem, neuchovávejte při teplotě nad 30C.
Icelandic: Eftir fyrstu opnun, geymið ekki í kæli og ekki við meiri hita en 30C.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Carbaglu může pomoci snížit nadměrnou plazmatickou hyperamonémii (zvýšenou hladinu amoniaku v krvi).
Icelandic: Carbaglu getur hjálpað til við að minnka umfram magn ammóníaks í blóðvökva (hækkað ammóníakmagn í blóði).
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A) EU/1/02/246/001 (15 rozpustných tablet) EU/1/02/246/002 (60 rozpustných tablet) EU/1/02/246/003 (5 rozpustných tablet)
Icelandic: EU/1/02/246/001 (15 dreifitöflur) EU/1/02/246/002 (60 dreifitöflur) EU/1/02/246/003 (5 dreifitöflur)
Czech: Na základě farmakokinetických údajů a klinických zkušeností se doporučuje rozdělit celkovou denní dávku do dvou až čtyř dávek, které se podávají před jídlem nebo krmením.
Icelandic: Samkvæmt reynslu við lyfjameðferð og tölfræðilegum upplýsingum um lyfjahvörf, er mælt með því að dagskammti sé deilt niður í tvo eða fjóra skammta sem gefnir skulu á undan máltíðum eða næringu.
Czech: Tato příbalová informace byla schválená
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Czech: Tablety jsou bílé a podlouhlé se třemi dělícími rýhami, a s vyrytými symboly na jedné straně.
Icelandic: Töflurnar eru hvítar, aflangar og með þremur skorum og ígrafnar á annarri hliðinni.
Czech: Amoniak je toxický zejména pro mozek a v těžkých případech vede ke snížení vědomí až k hlubokému bezvědomí.
Icelandic: Ammóníak er sérstaklega eitrað fyrir heilann og getur í verstu tilfellum leitt til meðvitundarskerðingar og dásvefns.
Czech: Pokud byla léčba zahájena před trvalým poškozením mozku, byl u pacientů pozorován normální růst a psychomotorický vývoj.
Icelandic: Þegar meðferð var hafin áður en varanlegar heilaskemmdir urðu, sýndu sjúklingar eðlilegan vöxt og skynhreyfiþroska (psychomotor development).
Czech: Přesto, jelikož bylo prokázáno, že kyselina karglumová byla přítomna v mléce kojících samic potkanů s možnými toxickými účinky na jejich kojené potomky, nesmíte kojit své dítě, pokud užíváte přípravek Carbaglu.
Icelandic: En þar sem sýnt hefur verið fram á carglumsýru í mjólk hjá rottum með hugsanleg eituráhrif á afkvæmi á ekki að hafa barn á brjósti meðan á töku Carbaglu stendur.
Czech: U novorozených potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou perorálně žaludeční sondou denně po dobu 18 dní a u mladých potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou po dobu 26 týdnů byla stanovena hladina žádného pozorovaného účinku (No Observed Effect Level - NOEL) na 500 mg/kg/den a hladina žádného pozorovaného nežádoucího účinku (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) byla stanovena na 1000 mg/kg/den.
Icelandic: Í nýfæddum rottum sem fengu carglumsýru með magaslöngu í 18 daga eins og í ungum rottum sem fengu carglumsýru í 26 vikur, var stig engra sjáanlegra áhrifa (No Observed Effect Level) ákvarðað 500 mg/kg/dag og mörk þess sem engar aukaverkanir fundust (No Observed Adverse Effect Level) ákvarðað 1000 mg/kg/dag.
Czech: Tyto symptomy odezněly po snížení dávky.
Icelandic: Einkennin hurfu þegar skammturinn var minnkaður.
Czech: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Francie
Icelandic: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frakkland
Czech: Toto onemocnění je celoživotní, a proto postižený pacient vyžaduje celoživotní léčbu.
Icelandic: Þessi sjúkdómur varir alla ævi viðkomandi sjúklings og því þarf lyfjameðferðin að gera það líka.
Czech: Účinky přípravku Carbaglu na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
Icelandic: Áhrif Carbaglu á meðgöngu og fóstur eru ekki þekkt.
Czech: Podle klinických zkušeností může být léčba zahájena již první den života.
Icelandic: Samkvæmt klínískri reynslu, má hefja meðferð rétt við fæðingu.
Czech: Vazba na bílkoviny nebyla určena.
Icelandic: Próteinbinding hefur ekki verið ákvörðuð.
Czech: Co je Carbaglu a k čemu se používá Čemu věnovat pozornost než začnete Carbaglu užívat Jak se Carbaglu používá
Icelandic: Hvað Carbaglu er og við hverju það er notað Áður en byrjað er að taka Carbaglu Hvernig á að taka Carbaglu Hugsanlegar aukaverkanir 5 Hvernig á að geyma Carbaglu Aðrar upplýsingar
Czech: Plazmatické hladiny kyseliny karglumové byly měřeny u pacientů všech kategorií, od novorozenců až po dospívající, léčenými různými denními dávkami (7 - 122 mg/kg/den).
Icelandic: Magn carglumsýru í plasma var mælt í sjúklingum í öllum aldursflokkum, frá nýfæddum börnum til unglinga, sem meðhöndlaðir voru með misháum dagsskömmtum (7 - 122 mg/kg/dag).
Czech: Méně časté: průjem, zvracení
Icelandic: Sjaldgæfar: Niðurgangur, uppköst
Czech: Tablety musí být rozpuštěny nejméně v 5 - 10 ml vody a užijí se okamžitě po rozpuštění.
Icelandic: Töflurnar þarf að leysa upp í að minnsta kosti 5 til 10 ml af vatni og taka inn samstundis.
Czech: U jednoho pacienta léčeného kyselinou karglumovou, u kterého byla dávka zvyšována až na 750 mg/kg/den se objevily projevy intoxikace, které mohou být charakterizovány jako sympatomimetická reakce: tachykardie, profuzní pocení, zvýšená bronchiální sekrece, zvýšená tělesná teplota a neklid.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi sem meðhöndlaður var með carglumsýru, þar sem skammtastærð var aukin í 750 mg/kg/dag, bar á eitrunareinkennum sem hægt er að skilgreina sem sympatísk viðbrögð: hraður hjartsláttur, svitakóf, aukið berkjuseyti, hærri líkamshiti og órói.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: Lékař vyhodnotí před zahájením dlouhodobé léčby vaši individuální odpověď na kyselinu karglumovou.
Icelandic: Læknirinn þinn kemur til með að meta einstaklingsbundin viðbrögð þín við carglumsýru áður en langtímameðferð er hafin..
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. ledna 2003
Icelandic: 24. janúar 2003 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: U 12 dobrovolníků, kteří dostávali přípravek Carbaglu tablety v těchto dávkách, dosahovaly plazmatické koncentrace vrcholové hodnoty 2,6 g/ml (medián; rozptyl 1,84,8) po 3 hodinách (medián; rozptyl 2 - 4).
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni eftir þennan skammt hjá 12 sjálfboðaliðum sem fengu Carbaglu í töfluformi var 2,6 µg /ml (miðgildi; gildin voru á bilinu 1,8-4,8) eftir 3 klst.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny jako: velmi časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 10), časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta ze 100), méně časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 1 000), vzácné (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 10 000), velmi vzácné (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta ze 100 000) a není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10 sjúklingum), algengar (koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 100 sjúklingum), sjaldgæfar (koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 1.000 sjúklingum), mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10.000 sjúklingum), aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 100.000 sjúklingum) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: • Méně časté: bradykardie (zpomalení srdečního rytmu), průjem, horečka, zvýšené hodnoty transamináz, zvracení
Icelandic: Sjaldgæfar: Hægsláttur (hægari hjartsláttur), niðurgangur, hiti, transamínasahækkun, uppköst.
Czech: Klinické účinnost a bezpečnost
Icelandic: Verkun og öryggi
Czech: Neužívejte přípravek Carbaglu, jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku Carbaglu.
Icelandic: Ekki taka Carbaglu ef þú ert með ofnæmi fyrir carglumsýru eða einhverjum öðrum efnum í Carbaglu.
Czech: Recordati Rare Diseases Teл.
Icelandic: Recordati Rare Diseases Τηλ :