FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Peļu tēviņiem ar gēnu inženierijas metodi iekļautu huRANKL („knock-in" peles), kuri tika pakļauti transkortikālam lūzumam, denosumabs aizkavēja skrimšļa aizvākšanu un kaula rētas remodulēšanos, salīdzinot ar kontroles grupu, bet nebija nelabvēlīgas ietekmes uz kaula biomehānisko stiprību.
Norwegian Bokmål: Hos hannmus som ble genmodifisert til å uttrykke huRANKL (knock-in-mus), og som ble utsatt for en transkortikal fraktur, forsinket denosumab fjerningen av brusk og remodelleringen av bruddcallus, sammenlignet med kontrollgruppen, men den biomekaniske styrken ble ikke negativt påvirket.
Latvian: Mediānais laiks līdz ŽON bija 20,6 mēneši (intervāls: 4-53).
Norwegian Bokmål: Median tid til ONJ var 20,6 måneder (omfang: 4-53).
Latvian: Pētījumi krūts vai prostatas vēža pacientiem ietvēra pagarinātu ārstēšanas fāzi ar XGEVA (kopumā mediānais ārstēšanas ilgums 14,9 mēneši; 0,1-67,2 intervāls).
Norwegian Bokmål: Studier med pasienter med bryst- eller prostatakreft omfattet en forlenget behandlingsfase med XGEVA (median total eksponering på 14,9 måneder, omfang: 0,1-67,2).
Latvian: Ilgtermiņa pētījumos ar dzīvniekiem denosumaba kancerogēnais potenciāls netika vērtēts.
Norwegian Bokmål: Denosumabs karsinogene potensiale har ikke blitt evaluert i langsiktige dyrestudier.
Latvian: Kombinēts progresējošs vēzis
Norwegian Bokmål: Fremskreden kreft av ulike typer
Latvian: Sākotnējā ārstēšana ar analgētiskiem līdzekļiem kohortās 1 un 2 tika vērtēta septiņu punktu skalā, kur 74,8 % pacientu ziņots par nekādu vai vieglu analgētisko līdzekļu izmantošanu (t. i., pretsāpju punktu skaits ≤ 2) un 25,2 % pacientu, kam lietoti spēcīgi opioīdi (t.
Norwegian Bokmål: Bruk av analgetika før behandling ved baseline i kohort 1 og kohort 2 ble gradert på en sjupoengsskala, der 74,8 % av pasientene rapporterte om ingen eller lett bruk av analgetika (dvs. analgetikaskår ≤ 2), og 25,2 % av pasientene brukte sterke opioider (dvs. analgetikaskår 3 til 7).
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar XGEVA jāpieņem, ņemot vērā krūts barošanas ieguvumu jaundzimušajam/zīdainim un terapijas ieguvumu sievietei.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om å avstå fra ammingen eller avstå fra XGEVA-behandlingen, der det tas hensyn til fordelene ved amming for den nyfødte / spedbarnet og fordelene ved behandling for kvinnen.
Latvian: Neinjicēt šķīdumu, ja tas ir duļķains vai mainījis krāsu.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser oppløsningen dersom den er uklar eller misfarget.
Latvian: XGEVA jāievada veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Norwegian Bokmål: XGEVA skal administreres under ansvar av helsepersonell.
Latvian: Kontrolētos klīniskos XGEVA pētījumos pacientiem pēc 65 gadu vecuma ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu, vecākiem un jaunākiem pacientiem konstatēja līdzīgu efektivitāti un drošumu.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte kliniske studier av XGEVA hos pasienter over 65 år med fremskredne maligniteter i skjelettet viste lik effekt og sikkerhet hos eldre og yngre pasienter.
Latvian: Tā kā denosumaba bioloģiskā aktivitāte dzīvniekiem ir specifiska ne-cilvēkveidīgajiem primātiem, lai novērtētu denosumaba farmakodinamiskās īpašības grauzēju modeļiem, tika vērtētas ar gēnu inženierijas metodēm apstrādātas („knockout") peles vai izmantoti citi RANK/RANKL ceļa bioloģiskie inhibitori, piemēram, OPG-Fc un RANK-Fc.
Norwegian Bokmål: Siden den biologiske aktiviteten til denosumab hos dyr er spesifikk for ikke-humane primater, ble evaluering av genetisk modifiserte mus ("knock-out-mus") eller bruk av andre biologiske hemmere av RANK/RANKL-mekanismen, som OPG-Fc og RANK-Fc, brukt for å evaluere de farmakodynamiske egenskapene til denosumab i gnagermodeller.
Latvian: Pēc XGEVA ievadīšanas ļoti bieži ziņots par hipokalciēmiju, pārsvarā pirmo 2 nedēļu laikā.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi er rapportert som svært vanlig etter administrasjon av XGEVA, vanligvis i løpet av de 2 første ukene.
Latvian: Klīniskos pētījumos skeleta-muskuļu sāpes bija ļoti biežas ārstēšanas ar denosumabu un zoledronskābi grupās.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var muskel- og skjelettsmerter svært vanlig både i denosumab- og zoledronsyregruppen.
Latvian: Palielināta osteoklastu aktivitāte, ko stimulē RANKL, ir galvenais mediators kaulu destrukcijā metastātiskas kaulu slimības un multiplās mielomas gadījumā.
Norwegian Bokmål: Økt osteoklast-aktivitet, stimulert av RANKL, er en viktig mediatorsubstans for bennedbrytning ved metastatisk bensykdom og myelomatose.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties izstāstiet savam ārstam un zobārstam, ja Jums ārstēšanas ar XGEVA laikā vai pēc ārstēšanas pārtraukšanas rodas kāds no šiem simptomiem (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Norwegian Bokmål: Informer legen og tannlegen umiddelbart dersom du merker noen av disse symptomene mens du behandles med XGEVA eller etter at behandlingen er avsluttet (kan oppsto hos opptil 1 av 10 personer):
Latvian: Post-hoc analīzē 2. pētījumā (pacienti ar citiem norobežotiem audzējiem vai multiplo mielomu) pētīja kopējo dzīvildzi 3 audzēju veidu gadījumā, ko izmantoja stratifikācijai (nesīkšūnu plaušu vēzim, multiplai mielomai un citiem).
Norwegian Bokmål: En post hoc-analyse i studie 2 (pasienter med andre solide tumorer eller myelomatose) undersøkte generell overlevelse for de 3 tumortypene som ble brukt for stratifisering (ikke-småcellet lungekreft, myelomatose og andre typer).
Latvian: Jūsu ārstam jāatliek ārstēšanas uzsākšana, ja Jums ir nesadzijušas brūces mutē pēc zobārstniecības procedūras vai ķirurģiskas operācijas mutes dobumā.
Norwegian Bokmål: Legen skal utsette oppstart av behandlingen dersom du har sår i munnen som ikke har grodd etter tannbehandling eller munnkirurgi.
Latvian: XGEVA tika novērtēta starptautiskā, randomizētā (1: 1), dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā, salīdzinot XGEVA ar zoledronskābi pacientiem ar nesen diagnosticētu multiplo mielomu; 4. pētījums.
Norwegian Bokmål: XGEVA ble evaluert i studie 4, en internasjonal, randomisert (1:1), dobbeltblind, aktivt kontrollert studie som sammenlignet XGEVA med zoledronsyre hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT TIL HETTEGLASS
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos pacientiem ar ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu, mediānais uNTx/Cr samazinājums par apmēram 80 % saglabājās 49 nedēļas, ārstējot ar XGEVA (120 mg ik pēc 4 nedēļām).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III-studier av pasienter med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet ble mediane uNTx/Cr-reduksjoner på ca. 80 % opprettholdt gjennom 49 uker med XGEVA-behandling (120 mg hver Q4W).
Latvian: Milzu šūnu kaulu audzējus raksturo neoplastiskas stromālas šūnas ar RANK liganda ekspresiju un osteoklastiem līdzīgas milzu šūnas ar RANK ekspresiju.
Norwegian Bokmål: Kjempecelletumorer i ben karakteriseres av neoplastiske stromaceller som uttrykker RANK-ligand, og osteoklast-lignende kjempeceller som uttrykker RANK.
Latvian: XGEVA ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
Norwegian Bokmål: XGEVA er en klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning.
Latvian: Divos II fāzes vienas grupas klīniskos pētījumos pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju par hipokalciēmiju ziņots 5,7 % pacientu.
Norwegian Bokmål: I to enarmede kliniske fase II-studier av pasienter med kjempecelletumor i ben ble det rapportert om hypokalsemi hos 5,7 % av pasientene.
Latvian: Osteoporozes klīnisko pētījumu programmā retāk tika ziņots par netipiskiem augšstilba kaula lūzumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar XGEVA, un risks paaugstinājās līdz ar ārstēšanas ilgumu.
Norwegian Bokmål: I det kliniske forsøksprogrammet har det blitt rapportert om mindre vanlige tilfeller av atypiske lårbensbrudd hos pasienter behandlet med XGEVA, og risikoen økte med behandling av lengre varighet.
Latvian: Ar skeletu saistītu notikumu (patoloģisku lūzumu, kaulu apstarošanas, muguras smadzeņu kompresijas vai kaulu operāciju) novēršanai pieaugušajiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologisk fraktur, strålebehandling av ben, ryggmargskompresjon eller benkirurgi) hos voksne med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet (se pkt.
Latvian: Nav zināms, vai denosumabs izdalās mātes pienā cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om denosumab utskilles i morsmelk.
Latvian: XGEVA neiesaka lietot grūtniecēm un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, ja netiek lietota kontracepcija.
Norwegian Bokmål: XGEVA anbefales ikke til bruk hos gravide og fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Latvian: XGEVA tika pētīta atklātā pētījumā, kurā bija iesaistīti 18 nobrieduša skeleta pusaudži ar milzu šūnu kaulu audzēju.
Norwegian Bokmål: XGEVA ble undersøkt i en åpen studie der 18 skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben deltok.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem bez progresējoša vēža 19 % pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min.) un 63 % pacientu, kam veica dialīzi, attīstījās hipokalciēmija, neraugoties uz kalcija papildu uzņemšanu.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av pasienter uten fremskreden kreft utviklet 19 % av pasientene med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) og 63 % av pasientene som fikk dialyse, hypokalsemi til tross for kalsiumtilskudd.
Latvian: Objektīvā ārstēšanas atbilde pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju Pacientu skaits, kam vērtējama atbildes reakcija
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Objektiv behandlingsrespons hos pasienter med kjempecelletumor i ben Antall pasienter som kunne evalueres for respons
Latvian: Sievietēm jāiesaka izvairīties no grūtniecības ārstēšanas ar XGEVA laikā un vismaz 5 mēnešus pēc tās.
Norwegian Bokmål: Kvinner skal rådes til ikke å bli gravide under og i minst 5 måneder etter behandling med XGEVA.
Latvian: 2. pētījums citi norobežoti audzēji** vai multipla mieloma
Norwegian Bokmål: Studie 2 andre solide tumorer** eller myelomatose
Latvian: Pacientgadu pielāgotā ŽON sastopamība pirmajā ārstēšanās gadā bija 0,2 % un 1,7 % otrajā gadā.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ONJ justert for pasientår var 0,2 % i løpet av første behandlingsår og 1,7 % i det andre året.
Latvian: Acetāta buferis veidots, sajaucot kopā etiķskābi ar nātrija hidroksīdu
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker * Acetatbuffer dannes ved å blande iseddik med natriumhydroksid
Latvian: Vienreizējas un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar Macaca fascicularis sugas pērtiķiem denosumaba devām, kuru sistēmiskā iedarbība 2,7 līdz 15 reizes pārsniedza cilvēkam ieteicamās devas iedarbību, nebija ietekmes uz sirds un asinsvadu sistēmas fizioloģiju, vīriešu un sieviešu reproduktivitāti, kā arī tās neizraisīja specifisku mērķa orgānu toksicitāti.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med enkeltdose og gjentatt dose hos cynomolgus-aper hadde denosumabdoser som førte til 2,7 til 15 ganger høyere systemisk eksponering enn anbefalt human dose, ingen påvirkning på kardiovaskulær fysiologi eller reproduksjonsevnen hos hanndyr eller hunndyr, og de produserte heller ingen spesifikk målorganstoksisitet.
Latvian: Vislielākā hipokalciēmijas sastopamība tika novērota III fāzes pētījumā pacientiem ar multiplo mielomu.
Norwegian Bokmål: Den høyeste forekomsten av hypokalsemi ble observert i en fase III-studie av pasienter med myelomatose.
Latvian: 3. pētījums prostatas vēzis
Norwegian Bokmål: Studie 3 prostatakreft
Latvian: Pacientus, kuri tiek ārstēti ar XGEVA, vienlaikus nedrīkst ārstēt ar citām denosumabu saturošām zālēm (osteoporozes indikācijām).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med XGEVA, bør ikke få samtidig behandling med andre legemidler som inneholder denosumab (indisert for behandling av osteoporose).
Latvian: Hiperkalciēmija pēc ārstēšanas pārtraukšanas pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju un pacientiem ar augošu skeletu
Norwegian Bokmål: Hyperkalsemi etter avsluttet behandling hos pasienter med kjempecelletumor i ben og hos pasienter med voksende skjelett
Latvian: Pacientiem ar šādiem simptomiem jānovērtē nepilnīgs augšstilba kaula lūzums.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får slike symptomer, skal undersøkes med tanke på et inkomplett lårbensbrudd.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pieaugušajiem un nobrieduša skeleta pusaudžiem ar milzu šūnu kaulu audzēju
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos voksne og skjelettmodne ungdommer med kjempecelletumor i ben
Latvian: Pieejamie klīniskie dati neliecina par paaugstinātu ļaundabīgu audzēju risku ar XGEVA ārstētiem pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske data tyder ikke på økt risiko for malignitet hos pasienter med kjempecelletumor i ben som blir behandlet med XGEVA.
Latvian: Ārsts novēros, vai Jums nav augsta kalcija līmeņa pazīmju un simptomu pēc XGEVA lietošanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg med tanke på tegn og symptomer på høyt kalsiumnivå etter at du har sluttet å ta XGEVA.
Latvian: Arī šajā pacientu grupā ir ziņots par klīniski nozīmīgu hiperkalciēmiju, kas radusies vairākas nedēļas vai mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant hyperkalsemi har også blitt rapportert hos denne pasientgruppen uker til måneder etter avsluttet behandling.
Latvian: Pētījumi ar „knockout" pelēm norāda, ka RANKL trūkums grūtniecības laikā var kavēt krūšu dziedzeru nobriešanu, izraisot laktācijas traucējumus pēc dzemdībām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Studier av knock-out-mus antyder at fravær av RANKL under svangerskap kan påvirke modningen av brystkjertelen og føre til svekket laktasjon post-partum (se pkt.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ xgeva
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT xgeva
Latvian: NS 33,2
Norwegian Bokmål: NR 33,2
Latvian: XGEVA samazināja SSN attīstības, kā arī vairākkārtēju SSN (pirmā un turpmāko) attīstības risku pacientiem ar norobežotu audzēju metastāzēm kaulos (skatīt 2. tabulu).
Norwegian Bokmål: XGEVA reduserte risikoen for å utvikle en SRE og for å utvikle flere SRE-er (første og påfølgende) hos pasienter med benmetastaser fra solide tumorer (se tabell 2).
Latvian: Pacientiem ar aizdomām par netipisku augšstilba kaula lūzumu pacienta novērtēšanas laikā jāapsver XGEVA terapijas pārtraukšana, pamatojoties uz individuālo ieguvuma un riska izvērtējumu.
Norwegian Bokmål: Seponering av XGEVA-behandlingen hos pasienter som mistenkes å ha et atypisk lårbensbrudd, skal vurderes, i påvente av en vurdering av pasienten basert på en individuell nytte-risiko-vurdering.
Latvian: • Denosumaba ievadīšanai ieteicama 27. izmēra adata.
Norwegian Bokmål: • En 27 gauge kanyle anbefales for administrering av denosumab.
Latvian: Estrogēna receptoru pozitīva un negatīva cilvēku krūts vēža, prostatas vēža un nesīkšūnu plaušu vēža peļu kaulu metastāžu modeļos OPG-Fc samazināja osteolītiskos, osteoblastiskos un osteolītiskos/osteoblastiskos bojājumus, aizkavēja metastāžu veidošanos kaulos no jauna (de novo) un samazināja skeleta audzēja augšanu.
Norwegian Bokmål: I benmetastase-musemodeller for østrogenreseptor-positiv og -negativ human brystkreft, prostatakreft og ikke-småcellet lungekreft, reduserte OPG-Fc osteolytiske, osteoblastiske og osteolytiske/osteoblastiske lesjoner, utsatte dannelsen av de novo-benmetastaser og reduserte veksten av skjelettumorer.
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet mot legemidler1
Latvian: XGEVA satur denosumabu - proteīnu (monoklonāla antiviela), kas darbojas, lai palēninātu kaulu destrukciju, ko izraisījusi vēža izplatīšanās kaulos (metastāzes kaulos) vai milzu šūnu kaulu audzējs.
Norwegian Bokmål: XGEVA inneholder denosumab, et protein (monoklonalt antistoff) som demper bennedbrytning forårsaket av kreft som har spredt seg til skjelettet (benmetastase), eller av kjempecelletumor i ben.
Latvian: Mediānais ievadīto XGEVA devu skaits bija16 un zoledronskābei 15.
Norwegian Bokmål: Median for administrerte doser var 16 for XGEVA og 15 for zoledronsyre.
Latvian: 1. pētījums*
Norwegian Bokmål: Studie 1*
Latvian: Klīniskā efektivitāte pacientiem ar multiplo mielomu
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pasienter med myelomatose
Latvian: Tas var saturēt caurspīdīgu vai baltu daļiņu zīmes.
Norwegian Bokmål: Den kan inneholde spor av gjennomsiktige til hvite partikler
Latvian: Samazināta kaulu augšana, izmainītas augšanas plātnītes un traucēta zobu šķilšanās tika novērota arī pētījumos ar neonatālā vecuma žurkām, ievadot RANKL inhibitorus; pārtraucot RANKL inhibitoru lietošanu, šīs izmaiņas bija daļēji atgriezeniskas.
Norwegian Bokmål: Redusert benvekst, endrede vekstskiver og nedsatt tannfrembrudd ble også observert i studier av nyfødte rotter som ble gitt RANKL-hemmere, og disse endringene var delvis reversible da doseringen av RANKL-hemmere ble seponert.
Latvian: Krūts audzēja ierosināšanas peļu modelī RANK-Fc samazināja hormonu izraisītu proliferāciju krūts dziedzera epitēlijā un aizkavēja audzēju veidošanos.
Norwegian Bokmål: I en musemodell for induksjon av melkekjerteltumorer reduserte RANK-Fc hormonindusert proliferasjon i melkekjertelepitelet og utsatte dannelsen av tumorer.
Latvian: RA (95 % TI) /
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) /
Latvian: Pirmais un nākamie SSN Vidējais notikumu skaits/pacients Rādītāju attiecība (95% TI)
Norwegian Bokmål: Første og påfølgende SRE* Gjennomsnittlig antall/pasienter Progresjonsforhold (95 %
Latvian: XGEVA ir šķīdums injekcijām flakonā (injekcija).
Norwegian Bokmål: XGEVA er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Latvian: Par hipokalciēmiju ziņots 16,9 % pacientu, kas tika ārstēti ar XGEVA, un 12,4 % pacientiem, kas tika ārstēti ar zoledronskābi.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi ble rapportert hos 16,9 % av pasientene som ble behandlet med XGEVA og 12,4 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre.
Latvian: Pacientgadiem pielāgotās apstiprinātas ŽON kopējā sastopamība (notikumu skaits uz 100 pacientgadiem) pirmajā ārstēšanās gadā bija 1,1 %, 3,7 % otrajā gadā un 4,6 % gadā turpmākajā laikā.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av bekreftet ONJ justert for pasientår (antall hendelser per 100 pasientår) var 1,1 % i løpet av første behandlingsår, 3,7 % i det andre året og deretter 4,6 % per år.
Latvian: Kaplana-Meiera laika līkne līdz pirmajam pētījuma SSN pacientiem ar nesen diagnosticētu multiplo mielomu
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-plott for tiden til første SRE i løpet av studien hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums, kas var saturēt caurspīdīgu vai baltu olbaltumvielām līdzīgu daļiņu zīmes.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lett gulaktig oppløsning som kan inneholde spor av gjennomsiktige til hvite proteinholdige partikler.
Latvian: Pacienti ar ŽON vai žokļa osteomielītu anamnēzē, aktīvu zobu vai žokļa stāvokli, kam nepieciešama mutes dobuma ķirurģija, nesadziedētu stāvokli pēc zobu/mutes dobuma ķirurģijas vai plānotām invazīvām zobārstniecības procedūrām tika izslēgti no klīniskiem pētījumiem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere bekreftet ONJ eller osteomyelitt i kjeven, aktiv tann- eller kjevesykdom som krever oral kirurgi, ikke tilhelet tannkirurgi / oral kirurgi eller planlagte invasive tannbehandlinger ble utelukket fra de kliniske studiene.
Latvian: Preklīniskos kaulu kvalitātes pētījumos ar pērtiķiem, ilgstoši lietojot denosumabu, kaulu vielmaiņas samazināšanās bija saistīta ar kaulu stipruma uzlabošanos un normālu kaula histoloģiju.
Norwegian Bokmål: I prekliniske benkvalitetsstudier av aper som fikk langvarig behandling med denosumab, ble reduksjoner i benomsetningen assosiert med forbedret benstyrke og normal benhistologi.
Latvian: Kombinētā 1., 2. un 3. pētījumu iepriekš noteiktā analīzē kopējā dzīvildze XGEVA un zoledronskābes gadījumā bija līdzīga (riska attiecība un 95 % TI 0,99 [0,91, 1,07]).
Norwegian Bokmål: forhåndsspesifisert analyse fra studiene 1, 2 og 3, var generell overlevelse lik for XGEVA og zoledronsyre (hasard ratio og 95 % KI 0,99 [0,91; 1,07]).
Latvian: 3. pētījums*
Norwegian Bokmål: Studie 3*
Latvian: Klīniskos pētījumos XGEVA tika lietota devās līdz 180 mg ik pēc 4 nedēļām un 120 mg ik pēc 3 nedēļām.
Norwegian Bokmål: XGEVA er administrert i kliniske studier ved bruk av doser opptil 180 mg hver 4. uke og 120 mg i uken i 3 uker.
Latvian: Lai klasificētu ziņoto nevēlamo blakusparādību biežumu četros III, divos II fāzes klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē (skatīt 1. tabulu), tika izmantots šāds iedalījums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling har vært brukt til klassifisering av bivirkningene basert på insidensrater i fire kliniske fase III-studier, to kliniske fase II-studier og erfaringer etter markedsføring (se tabell 1): svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne
Latvian: Reproduktīvajai iedarbībai netika noteikts nenovērotās nelabvēlīgās iedarbības līmenis.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke fastslått noe nivå for ingen observerte bivirkninger (No Observed Adverse Effect) på reproduksjon.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, ir augstāks hipokalciēmijas attīstības risks.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller som får dialyse, har større risiko for å utvikle hypokalsemi.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav pieredzes par pārdozēšanu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra overdosering i kliniske studier.
Latvian: Citā pētījumā Macaca fascicularis sugas pērtiķiem, kam visā grūsnības laikā ievadīja denosumabu pie sistēmiskās iedarbības, kas 12 reizes pārsniedza cilvēka devu, palielinājās nedzīvi dzimušo mazuļu skaits un pēcdzemdību mirstība; patoloģiska kaulu augšana izraisīja samazinātu kaulu stiprumu, samazinātu hematopoēzi un nelīdzenus zobus; nebija perifēro limfmezglu; un samazinājās jaundzimušo augšana.
Norwegian Bokmål: I en annen studie av cynomolgus-aper som gjennom hele svangerskapet ble dosert med denosumab med 12 ganger høyere systemisk eksponering enn human dose, ble det observert økt forekomst av dødfødsler og postnatal mortalitet, unormal benvekst som førte til nedsatt benstyrke, nedsatt hematopoese og feil tannstilling, fravær av perifere lymfeknuter og redusert neonatal vekst.
Latvian: Pirmais SSN Mediānais laiks (mēneši)
Norwegian Bokmål: Første SRE Mediantid (måneder)
Latvian: Pēc šīs pētījuma dubultmaskētās ārstēšanas fāzes pabeigšanas pacientgadiem pielāgotā apstiprinātas ŽON sastopamība (notikumu skaits uz 100 pacientgadiem) XGEVA grupā (mediānais iedarbības laiks 19,4 mēneši; diapazons 1-52) pacientiem bija 2,0 % pirmajā ārstēšanas gadā, 5,0 % otrajā gadā un 4,5 % gadā pēc tam.
Norwegian Bokmål: Da den dobbeltblinde behandlingsfasen i denne studien var avsluttet, var forekomsten av bekreftet ONJ justert for pasientår (antall hendelser per 100 pasientår) i XGEVA-gruppen (median eksponering 19,4 måneder: omfang 1-52) på 2,0 % i det første behandlingsåret, 5,0 % i det andre behandlingsåret og 4,5 % per år deretter.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar XGEVA Jums jāuzņem arī papildu kalcijs un D vitamīns, ja vien Jums asinīs nav pārāk daudz kalcija.
Norwegian Bokmål: Du bør også ta kalsium- og vitamin D-tilskudd mens du behandles med XGEVA unntatt hvis du har for mye kalsium i blodet.
Latvian: Šajā pētījumā 1 718 multiplās mielomas pacienti ar vismaz vienu kaulu bojājumu tika randomizēti, lai saņemtu 120 mg XGEVA subkutāni ik pēc 4 nedēļām vai 4 mg zoledronskābes intravenozi (IV) ik pēc 4 nedēļām (deva pielāgota atbilstoši nieru darbībai).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 1 718 pasienter med myelomatose med minst en benlesjon randomisert til å motta 120 mg XGEVA subkutant hver 4. uke (Q4W) eller 4 mg zoledronsyre intrevenøst (i.v.)