FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien mit dem Arzneimittel gegen Krebs Zydelig sind Meldungen schwerer Nebenwirkungen aufgetreten.
Finnish: Zydelig-syöpälääkkeen kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu vakavista sivuvaikutuksista.
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss.
Finnish: Arvioinnin tekee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
German: Ärzte sollten für jeden Patienten, der Zydelig in der Erstlinientherapie von CLL erhält, eine Neubewertung durchführen und die Behandlung nur dann fortsetzen, wenn der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Finnish: Lääkäreiden tulee arvioida uudelleen kaikki potilaat, jotka saavat Zydeligiä ensimmäisenä hoitovaihtoehtona KLL:n hoitoon, ja jatkaa hoitoa vain, jos hyödyt ylittävät riskit selvästi.
German: Eine Zydelig-Anwendung sollte nicht bei Patienten mit einer generalisierten Infektion begonnen werden.
Finnish: Zydelig-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on yleistynyt infektio.
German: • Weitere Informationen zur Überprüfung von Zydelig werden je nach Notwendigkeit und nach Abschluss der Überprüfung zur Verfügung gestellt.
Finnish: • Lisätietoja Zydeligin arvioinnista annetaan tarpeen mukaan ja kun arviointi saadaan päätökseen.
German: Allerdings entsprach die Anwendung des Arzneimittels in diesen Studien nicht den derzeit gültigen Zulassungsbedingungen.
Finnish: Näissä tutkimuksissa lääkettä ei kuitenkaan käytetty nykyisen hyväksynnän mukaisesti.
German: Hierbei handelt es sich um vorläufige, vom PRAC zum Schutz der Patienten während der Überprüfung des Arzneimittels herausgegebene Empfehlungen.
Finnish: Nämä ovat PRACin varotoimenpiteenä antamia väliaikaisia suosituksia potilaiden suojelemiseksi lääkkeen arviointimenettelyn aikana.
German: Das Arzneimittel wird ausschließlich in Kombination mit Rituximab angewendet.
Finnish: Sitä käytetään ainoastaan yhdistelmähoitona rituksimabin kanssa.
German: Die meisten Todesfälle traten in Zusammenhang mit Infektionen wie z. B. mit Pneumocystis jirovecii-Pneumonie und dem Zytomegalievirus auf.
Finnish: Useimmat kuolemantapaukset liittyivät infektioihin, kuten Pneumocystis jiroveciibakteerin aiheuttamaan keuhkokuumeeseen ja sytomegaloviruksen aiheuttamiin infektioihin.
German: • Weitere Informationen zu Zydelig werden je nach Notwendigkeit zur Verfügung gestellt.
Finnish: • Lisätietoja Zydeligistä annetaan tarpeen mukaan.
German: Der PRAC empfahl, dass alle mit Zydelig behandelten Patienten Antibiotika erhalten, um einer bestimmten Art von Lungenentzündung (Pneumocystis jirovecii-Pneumonie) vorzubeugen.
Finnish: PRAC suositteli, että kaikille Zydeligillä hoidettaville potilaille on annettava antibiootteja tietyntyyppisen keuhkoinfektion (Pneumocystis jirovecii -bakteerin aiheuttaman keuhkokuumeen) ehkäisemiseksi.
German: Sobald die Überprüfung durch den PRAC abgeschlossen ist, werden alle weiteren Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet; dieser wird ein abschließendes Gutachten verabschieden.
Finnish: Kun PRAC saa arvioinnin päätökseen, mahdolliset muut suositukset lähetetään lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa kaikista ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvistä kysymyksistä.
German: • Wenn Sie Zydelig einnehmen, werden Sie Antibiotika erhalten, um einer besonderen Form der Lungenentzündung (Pneumocystis jirovecii-Pneumonie) vorzubeugen; außerdem wird man Sie auf Anzeichen von Infektionen hin überwachen.
Finnish: • Jos käytät Zydeligiä, saat antibiootteja tietyntyyppisen keuhkoinfektion (Pneumocystis jiroveciikeuhkokuumeen) ehkäisemiseksi, ja sinua myös tarkkaillaan infektioiden merkkien havaitsemiseksi.
German: • Außerdem sollte bei Patienten eine regelmäßige Kontrolle des Blutbilds erfolgen, um das Auftreten einer Neutropenie zu erkennen.
Finnish: • Potilaiden veriarvoja on seurattava säännöllisin verikokein, jotta neutropenia voidaan havaita.
German: • Bei neuen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) wird keine Behandlung mehr mit Zydelig begonnen, wenn sie keine vorherige Behandlung gegen ihren Krebs erhalten haben.
Finnish: • Uusien kroonista lymfosyyttistä leukemiaa sairastavien potilaiden osalta Zydelig-hoitoa ei aloiteta, jos he eivät ole saaneet syöpään hoitoa aiemmin.
German: Im Falle einer Neutropenie wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung mit Zydelig beenden.
Finnish: Neutropenian ilmetessä lääkäri voi lopettaa Zydelig-hoidon.
German: • Über eine erhöhte Anzahl schwerwiegender Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle, ist in drei klinischen Studien in dem Behandlungsarm berichtet worden, der den Zusatz von Zydelig zur Standardtherapie in der Erstlinientherapie von CLL und rezidivierendem indolentem Non-HodgkinLymphom bewertete.
Finnish: • Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin, että vakavien haittavaikutusten määrä, mukaan lukien kuolemantapaukset, oli noussut hoitoryhmässä, jossa arvioitiin Zydeligin lisäämistä vakiohoitoon ensimmäisen linjan KLL:n ja uusiutuneen hidaskasvuisen non-Hodgkin-lymfooman hoidossa.
German: Wenn beim Patienten eine mäßige bis schwere Neutropenie auftritt, muss die Behandlung mit Zydelig gemäß der aktualisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) unter Umständen unterbrochen werden.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea tai vaikea neutropenia, Zydelig-hoito voidaan joutua keskeyttämään päivitetyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
German: Die Überprüfung wurde eingeleitet, nachdem in drei klinischen Studien bei Patienten, die Zydelig erhielten, im Vergleich zu Placebo (einer Scheinbehandlung) eine höhere Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse beobachtet wurde.1 Die unerwünschten Ereignisse umfassten auch tödliche Verläufe im Zusammenhang mit Infektionen, wie z. B. Lungenentzündung.
Finnish: Arviointi aloitettiin, kun kolmessa kliinisessä tutkimuksessa Zydeligiä saaneilla potilailla havaittiin paljon vakavia haittatapahtumia lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna.1 Haittatapahtumiin sisältyi myös infektioihin, kuten keuhkokuumeeseen, liittyneitä kuolemantapauksia.
German: • Alle Patienten sollten während der Behandlung mit Zydelig eine Prophylaxe gegen P. jiroveciiPneumonie erhalten und auf Atemwegssymptome hin überwacht werden.
Finnish: • Kaikille potilaille on annettava estolääkitys P. jiroveciin aiheuttamaa keuhkokuumetta vastaan Zydelig-hoidon aikana, ja heitä on tarkkailtava hengitysteihin liittyvien merkkien ja oireiden varalta.
German: Die Patienten sollten außerdem im Hinblick auf das Auftreten von Infektionen überwacht und ihre Leukozytenzahl sollte regelmäßig kontrolliert werden, da niedrige Werte das Risiko einer Infektion erhöhen können.
Finnish: Lisäksi potilaita on tarkkailtava infektion varalta, ja heiltä on otettava säännöllisesti verikokeet valkosolujen määrän selvittämiseksi, sillä valkosolujen vähyys voi lisätä potilaiden infektioriskiä.
German: • Die Studien zur Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms bezogen Patienten mit Krankheitsbildern ein, die nicht dem der gegenwärtig zugelassenen Indikation entsprechen, und untersuchten eine derzeit nicht zugelassene Kombination von Arzneimitteln.
Finnish: • Non-Hodgkin-lymfooman tutkimuksissa oli potilaita, joiden sairaudessa oli erilaisia piirteitä kuin nyt hyväksytyn käyttöaiheen kattamissa piirteissä, ja niissä tutkittiin sellaisia lääkeyhdistelmiä, jota ei ole tällä hetkellä hyväksytty.
German: • Sie sollten Zydelig nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
Finnish: • Älä lopeta Zydelig-hoitoa, ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
German: • Als Vorsichtsmaßnahme und während derzeit eine gründliche Überprüfung durchgeführt wird, sollte Zydelig nicht als Erstlinientherapie bei Patienten mit CLL angewendet werden, die eine 17pDeletion oder eine TP53-Mutation aufweisen.
Finnish: • Varotoimenpiteenä ja koska perusteellinen arviointi on vielä meneillään, Zydelig-hoitoa ei saa aloittaa ensimmäisenä hoitovaihtoehtona KLL-potilaille, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio.
German: Die klinischen Studien, die inzwischen gestoppt wurden, umfassten Patienten mit CLL und indolentem Non-Hodgkin-Lymphom.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, jotka on nyt lopetettu, oli potilaita, joilla oli krooninen lymfosyyttinen leukemia tai hidaskasvuinen non-Hodgkin-lymfooma.
German: Zusätzlich wird eine regelmäßige klinische und Laborüberwachung hinsichtlich des Auftretens einer Infektion mit dem Zytomegalievirus empfohlen.
Finnish: Sytomegaloviruksen aiheuttaman infektion säännöllinen kliininen ja laboratoriokokein toteutettava seuranta on myös suositeltavaa.
German: • chronische lymphatische Leukämie bei Patienten, die zuvor bereits eine Behandlung erhalten haben, sowie bei zuvor unbehandelten Patienten, deren Krebszellen bestimmte genetische Mutationen (17p-Deletion oder TP53-Mutation) aufweisen.
Finnish: • Krooninen lymfosyyttinen leukemia potilailla, joita on jo hoidettu aiemmin, sekä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joiden syöpäsoluissa on tiettyjä geenimutaatioita (17p-deleetio tai TP53
German: • Ihr Arzt wird regelmäßige Bluttests anordnen, um das Risiko für Infektionen oder Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen, was Sie möglicherweise für eine Infektion anfälliger macht) zu minimieren.
Finnish: • Lääkäri määrää säännölliset verikokeet, jotta infektioiden tai neutropenian riski voidaan minimoida.
German: Das Arzneimittel sollte auch nicht bei zuvor unbehandelten Patienten mit CLL, deren Krebszellen bestimmte genetische Mutationen (17p-Deletion oder TP53-Mutation) aufweisen, eingesetzt werden.
Finnish: Sen käyttöä ei saa aloittaa myöskään niillä KLL-potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joiden syöpäsoluissa on tiettyjä geenimutaatioita (17p-deleetio tai TP53-mutaatio).
German: Zydelig ist derzeit in der EU zur Behandlung von zwei Arten von Blutkrebs zugelassen, und zwar für die chronische lymphatische Leukämie (CLL) und das follikuläre Lymphom (eine Art aus einer Gruppe von Krebserkrankungen, die Non-Hodgkin-Lymphom genannt werden).
Finnish: Ne ovat krooninen lymfosyyttinen leukemia (KLL) ja follikulaarinen lymfooma (yksi non-Hodgkin-lymfoomaksi kutsutun syövän muoto).
German: • eine Art des Non-Hodgkin-Lymphoms, das „follikuläres Lymphom" genannt wird; hier wird das Arzneimittel als Monotherapie angewendet.
Finnish: • Tietyntyyppisen non-Hodgkin-lymfooman, follikulaarisen lymfooman hoidossa Zydeligiä käytetään yksinään.
German: Die klinische Studie zu CLL bezog Patienten ohne vorherige Therapie ein, von denen einige die 17p-Deletion oder die TP53-Mutation aufwiesen.
Finnish: Kroonisen lymfosyyttisen leukemian kliinisessä tutkimuksessa oli potilaita, joita ei ollut hoidettu aiemmin ja joista joillakin oli 17p-deleetio tai TP53-mutaatio.
German: • Zydelig kann weiterhin nur in Kombination mit Rituximab bei CLL-Patienten angewendet werden, die zumindest eine vorherige Therapie erhalten haben.
Finnish: • Zydeligin käyttöä yhdistelmähoidossa voidaan jatkaa vain rituksimabin kanssa KLL-potilailla, joille on annettu vähintään yksi hoito, ja sitä voidaan käyttää yksilääkehoitona niillä follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, joiden sairauteen kaksi hoitovaihtoehtoa ei ole tehonnut.
German: Darüber hinaus wurde die Sicherheit des Arzneimittels als akzeptabel erachtet.
Finnish: Lisäksi lääkkeen turvallisuutta pidettiin hyväksyttävänä.
German: Zydelig erhielt am 18. September 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Zydelig sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. syyskuuta 2014.
German: Zydelig (Idelalisib)
Finnish: Zydelig (idelalisibi)
German: Weitere Informationen zu Zydelig finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Finnish: Lisää tietoa Zydeligistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
German: Weitere Informationen über Zydelig
Finnish: Muita tietoja Zydeligistä
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zydelig werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Zydeligistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: Warum wurde Zydelig in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Zydelig on hyväksytty EU:ssa?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zydelig kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zydeligin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Was ist Zydelig und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Zydelig on ja mihin sitä käytetään?
German: Übersicht über Zydelig und warum es in der EU zugelassen ist
Finnish: Yleistiedot Zydeligistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Zydelig ist als Tabletten (100 mg und 150 mg) erhältlich.
Finnish: Zydeligiä on saatavana 100 mg:n ja 150 mg:n tabletteina.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zydelig gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Zydeligin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Durch die gezielte Bekämpfung dieses Enzyms und die Verminderung seiner Wirkungen lässt Idelalisib die Krebszellen absterben, wodurch das Fortschreiten des Krebses verzögert oder gestoppt wird.
Finnish: Kohdistuessaan tähän entsyymiin ja estäessään sen vaikutusta idelalisibi tuhoaa syöpäsoluja, jolloin syövän eteneminen viivästyy tai pysähtyy.
German: Welchen Nutzen hat Zydelig in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Zydeligistä on havaittu tutkimuksissa?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zydelig ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zydeligin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Bei Blutkrebs ist es jedoch überaktiv und ermöglicht das Überleben der Krebszellen.
Finnish: Verisyövissä se on kuitenkin yliaktivoitunut, jolloin se edesauttaa syöpäsolujen eloonjäämistä.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zydelig, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zydeligin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Wie wirkt Zydelig?
Finnish: Miten Zydelig vaikuttaa?
German: Welche Risiken sind mit Zydelig verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Zydeligiin liittyy?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zydelig entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Zydeligin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Dieses Enzym beeinflusst das Wachstum, die Migration und das Überleben weißer Blutkörperchen.
Finnish: Tämä entsyymi osallistuu valkosolujen kasvuun, kulkeutumiseen ja eloonjääntiin.
German: Zydelig ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt verordnet werden.
Finnish: Sitä saa määrätä lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
German: Zydelig sollte bei Patienten mit einer generalisierten Infektion (Infektion, die sich ausgebreitet hat und deren Symptome den gesamten Körper betreffen, z. B. Fieber und Schüttelfrost) nicht begonnen werden.
Finnish: Zydelig-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on jokin yleistynyt infektio (levinnyt infektio, joka aiheuttaa oireita, kuten kuumetta ja vilunväreitä, koko elimistössä).
German: Die Patienten sollten außerdem auf das Auftreten von Infektionen überwacht werden und ihre Leukozytenzahl (weiße Blutkörperchen) sollte regelmäßig kontrolliert werden.
Finnish: Lisäksi potilaita on tarkkailtava infektion varalta, ja heiltä on otettava säännöllisesti verikokeita valkosolujen määrän mittaamiseksi.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zydelig (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen (einschließlich Lungeninfektionen durch Pneumocystis jirovecii und CytomegalovirusInfektionen), Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer weißen Blutzellenart), Lymphozytose (erhöhte Anzahl von Lymphozyten, ebenfalls eine weiße Blutzellenart), Durchfall, Veränderungen der mittels Blutproben festgestellten Leberwerte, Hautausschlag, Fieber und erhöhte Blutfettwerte.
Finnish: Zydeligin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat infektiot (mukaan lukien Pneumocystis jirovecin aiheuttama keuhkoinfektio ja sytomegalovirusinfektiot), neutropenia (neutrofiilien, valkosolujen tyyppi, vähyys), lymfosytoosi (lymfosyyttien, toinen valkosolujen tyyppi, kasvanut määrä), ripuli, verikokein osoitetut muutokset maksassa, ihottuma, kuume ja veren rasvapitoisuuksien kohoaminen.
German: In einer Studie mit 261 zuvor behandelten CLL-Patienten dauerte es bei den Patienten, die mit Zydelig und Ofatumumab behandelt wurden, durchschnittlich über 16 Monate, bis sich die Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 8 Monaten bei den Patienten, die mit Ofatumumab allein behandelt wurden.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 261 aiemmin kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoa saanutta potilasta, Zydeligiä ja ofatumumabia saaneilla potilailla kesti keskimäärin 16 kuukautta ennen kuin sairaus paheni, kun vastaava aika pelkästään ofatumumabia saaneilla potilailla oli 8 kuukautta.
German: Bei follikulärem Lymphom wird Zydelig allein bei Patienten angewendet, deren Erkrankung sich nach zwei vorherigen Behandlungen nicht gebessert hat.
Finnish: Follikulaarisen lymfooman hoidossa Zydeligiä käytetään yksinään potilailla, joiden sairautta kaksi aikaisemmin annettua hoitoa eivät ole parantaneet.
German: Der in Zydelig enthaltene Wirkstoff, Idelalisib, hemmt die Wirkung eines Enzyms namens PI3K-Delta.
Finnish: Zydeligin vaikuttava aine idelalisibi estää PI3K-delta-entsyymiä vaikuttamasta.
German: Zydelig mit Ofatumumab war bei der Behandlung von CLL wirksamer als Ofatumumab allein.
Finnish: Ofatumumabin kanssa käytettynä Zydelig oli kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa tehokkaampi kuin ofatumumabi yksinään käytettynä.
German: Zydelig ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL, einer Krebserkrankung weißer Blutkörperchen namens B-Lymphozyten) und des follikulären Lymphoms (eine weitere Krebserkrankung, die B-Lymphozyten befällt) angewendet wird.
Finnish: Zydelig on syöpälääke, jolla hoidetaan kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL, B-lymfosyyteiksi eli Bimusoluiksi kutsuttujen valkosolujen syöpä) ja follikulaarista lymfoomaa (toinen B-imusoluihin vaikuttava syöpä).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Daten aus den Hauptstudien bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und follikulärem Lymphom eine hohe Ansprechrate auf Zydelig zeigen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto pani merkille päätutkimusten tiedot, jotka osoittivat Zydelig-hoidon hyvän hoitovasteen kroonista lymfoottista leukemiaa ja follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla.
German: In einer weiteren Hauptstudie wurde Zydelig bei Patienten mit unterschiedlichen Lymphomen bewertet, darunter 72 Patienten mit follikulärem Lymphom, bei denen zuvor zwei Behandlungen fehlgeschlagen hatten.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa Zydeligiä arvioitiin eri lymfoomia sairastavilla potilailla, joista 72 potilaalla oli follikulaarinen lymfooma, johon kaksi aiempaa hoitoa eivät olleet tehonneet.
German: Zydelig enthält den Wirkstoff Idelalisib.
Finnish: Zydeligin vaikuttava aine on idelalisibi.
German: Zydelig war wirksam, da 54 % der Patienten mit follikulärem Lymphom entweder vollständig oder teilweise auf die Therapie ansprachen.
Finnish: Zydelig oli tehokas follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, joista 54 prosentilla saatiin täydellinen tai osittainen hoitovaste.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sich der Zustand des Patienten verbessert oder stabil bleibt und die Nebenwirkungen tolerierbar sind.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa, ja hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilaan tila paranee tai pysyy vakaana ja haittavaikutukset ovat siedettävät.
German: Zydelig war außerdem bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie wirksam, deren Krebszellen die 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die in der Regel eine schlechte Prognose haben.
Finnish: Zydelig oli tehokas myös kroonista lymfoottista leukemiaa sairastavilla potilailla, joiden syöpäsoluissa oli 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, jolloin hoitotulokset ovat yleensä heikkoja.
German: Hat der Patient schwere Nebenwirkungen, muss die Behandlung abgebrochen werden und kann mit einer niedrigeren Dosis von 100 mg zweimal täglich erneut begonnen werden.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä 100 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa.
German: Bei CLL wird Zydelig in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Rituximab oder Ofatumumab) bei Patienten angewendet, die zuvor mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei Patienten mit genetischen Mutationen (Veränderungen) in ihren Krebszellen, die als 17p-Deletion oder TP53Mutation bezeichnet werden, für die andere Therapien nicht geeignet sind.
Finnish: Kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa Zydeligiä käytetään yhdessä toisen lääkkeen (rituksimabin tai ofatumumabin) kanssa potilailla, joita on hoidettu jo vähintään kerran, ja potilailla, joiden syöpäsoluissa on 17p-deleetio tai Tp53-mutaatio (muutoksia) ja joille muut hoitomuodot eivät sovellu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zydelig berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zydeligin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
German: Wie wird Zydelig angewendet?
Finnish: Miten Zydeligiä käytetään?
German: In einer Hauptstudie mit 220 Patienten mit zuvor behandelter CLL war Zydelig bei der Behandlung der Krebserkrankung wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung), wobei beide in Kombination mit Rituximab gegeben wurden: 75 % der Patienten, die Zydelig einnahmen, wiesen eine Verbesserung ihrer Erkrankung auf, verglichen mit 15 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Finnish: Zydelig oli tehokkaampi syövän hoidossa kuin lumelääke, kun kumpaakin annettiin yhdessä rituksimabin kanssa: taudissa tapahtui paranemista 75 prosentilla Zydeligiä saaneista potilaista ja 15 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
German: Alle mit Zydelig behandelten Patienten sollten auch präventive Medikamente gegen die Lungeninfektion Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie erhalten.
Finnish: Kaikille Zydelig-hoitoa saaville potilaille on annettava estolääkitys Pneumocystis jirovecin aiheuttamaa keuhkotulehdusta vastaan, ja sitä on jatkettava kuusi kuukautta Zydelig-hoidon lopettamisen jälkeen.
German: Zydelig war auch bei Patienten mit einer spezifischen genetischen Mutation in ihren Krebszellen, die sie für bestimmte andere Therapien ungeeignet macht, wirksamer als Placebo.
Finnish: Lisäksi Zydelig oli lumelääkettä tehokkaampi potilailla, joiden syöpäsoluissa oli erityinen geneettinen mutaatio, jonka vuoksi muut hoidot eivät sovellu heille.
German: 19,4 (16,9; NE)
Finnish: 19,4 (13,9; NR)
German: Dies ist zu erwarten und kann einige Monate anhalten.
Finnish: Tämä on odotettua ja saattaa kestää muutaman kuukauden.
German: Diese Liste ist nicht vollständig und soll lediglich als Orientierung dienen.
Finnish: Tämä luettelo ei ole täydellinen, ja se on tarkoitettu ainoastaan ohjeistukseksi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. April 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 30. huhtikuuta 2019
German: Progressionsfreies Überleben (%)
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (%)
German: 20,8 (14,8; NE)
Finnish: 20,8 (14,8; NR)