FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All GdCAs are chelate complexes containing Gd3+, the highly toxic gadolinium ion, which potentially may be released through transmetallation in vivo.
Italian: Tutti i MdC a base di Gd sono complessi chelati contenenti Gd3+, lo ione gadolinio altamente tossico, che può essere potenzialmente rilasciato mediante transmetallazione in vivo.
English: At clinical doses, no effects on the infant are anticipated due to the small amount excreted in milk and poor absorption from the gut.
Italian: A dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della piccola quantità escreta nel latte e dello scarso assorbimento a livello intestinale.
English: The extent of transmetallation differs significantly between the complexes with the linear chelates more likely to release Gd3+ than the cyclical chelates where the gadolinium ion is caged in a cavity.
Italian: L'entità della transmetallazione differisce significativamente tra i complessi: i chelati lineari rilasciano Gd3+ con maggiore probabilità dei chelati ciclici in cui lo ione gadolinio è incapsulato in una cavità.
English: Because of the lack of information on repeated administration, {Invented name} injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Italian: Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di {Nome di fantasia} non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
English: The CHMP recognises that within the high risk group the risk of NSF with gadodiamide and gadoversetamide appears higher than with gadopentetic acid based on physicochemical properties, studies in animals and the number of cases of NSF reported.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che, nel gruppo ad alto rischio, il rischio di NSF con gadodiamide e gadoversetamide è superiore rispetto all'acido gadopentetico, sulla base delle proprietà fisico-chimiche, di studi animali e del numero di casi di NSF registrati.
English: You should not be given {Invented name} if you suffer from severe kidney problems, or if you are a patient who is about to have or has recently had a liver transplant, as use of {Invented name} in patients with these conditions has been associated with a disease called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Italian: {Nome di fantasia} non deve essere usato se soffre di gravi problemi renali o se è un paziente che è in procinto di avere o ha recentemente avuto un trapianto di fegato, poichè l'uso di {Nome di fantasia}nei pazienti in queste condizioni è stato associato ad una malattia chiamata fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
English: However there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Italian: Tuttavia, non ci sono prove che l'emodialisi sia efficace per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
English: No dose adjustments are recommended but screening of 65 years and older patients for renal dysfunction is of particular importance prior to the administration of GdCAs.
Italian: Non si raccomandano aggiustamenti della dose, tuttavia lo screening per la disfunzione renale nei pazienti di 65 anni e oltre è di particolare importanza prima della somministrazione di MdC contenenti Gd.
English: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano
Italian: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
English: - The Committee, concluded that gadolinium contrast agents are associated with NSF and that the risk is increased in renal impaired patients, liver transplant patients, the paediatric population, during pregnancy and lactation and in the elderly.
Italian: - Il comitato ha concluso che i mezzi di contrasto a base di gadolinio sono associati a NSF e che il rischio è maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa, nei soggetti con trapianto di fegato, nella popolazione pediatrica, durante la gravidanza e l'allattamento e negli anziani.
English: GdCAs were first associated with nephrogenic systemic fibrosis (NSF) in January 2006 when five end-stage renal failure patients undergoing MRA developed signs of NSF two to four weeks after GdCAs administration.
Italian: I MdC contenenti Gd furono associati per la prima volta alla fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) nel gennaio 2006 quando cinque pazienti affetti da insufficienza renale terminale sottoposti a MRA svilupparono segni di NSF tra le due e le quattro settimane successive alla somministrazione di MdC a base di Gd.
English: In addition to the minimisation measures included in the product information, the CHMP having considered the evidence that toxic free gadolinium ions are retained in human tissues concluded that studies evaluating the potential for long-term retention of gadolinium in bone are needed.
Italian: In aggiunta alle misure di minimizzazione incluse nelle informazioni sul prodotto, il CHMP avendo considerato il fatto che gli ioni gadolinio liberi tossici vengono trattenuti nei tessuti dell'organismo umano, ha concluso che sono necessari studi per la valutazione di una potenziale ritenzione a lungo termine di gadolinio nelle ossa.
English: This risk minimisation was applied in accordance with the three different categories of NSF-risk for GdCAs recognised by the CHMP based on their thermodynamic and kinetic properties.
Italian: I provvedimenti di minimizzazione del rischio sono stati applicati a seconda delle tre diverse categorie di rischio di NSF per i MdC contenenti Gd riconosciute dal CHMP, sulla base delle rispettive proprietà termodinamiche e cinetiche.
English: This screening is recommended for all patients who will receive medium and low NSF-risk GdCAs.
Italian: Questo screening è raccomandato per tutti i pazienti che devono ricevere MdC a base di Gd a medio e basso rischio di NSF.
English: Available data in animals have shown excretion of {active substance} in milk (for details see section 5.3).
Italian: I dati disponibili sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di {principio attivo} nel latte (per i dettagli vedere il paragrafo 5.3).
English: You must tell your doctor if you think you are or might become pregnant as {Invented name} should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Italian: Informi il suo medico se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza {Nome di fantasia} non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
English: There is insufficient information on the excretion of {active substance} in animal milk.
Italian: Non vi sono sufficienti informazioni sull'escrezione di {principio attivo} nel latte animale.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity at repeated high doses (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad alte dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3).
English: b) Linear ionic chelate: gadopentetic acid (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Italian: b) Chelati lineari ionici: acido gadopentetico (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
English: High risk: a) Linear non-ionic chelates including gadoversetamide (OptiMARK) and gadodiamide (Omniscan).
Italian: Rischio alto: a) Chelati lineari non ionici, tra cui gadoversetamide (OptiMARK) e gadodiamide (Omniscan).
English: Infants
Italian: Bambini
English: [If use is not authorised for infants below the age of 1 year a statement in section 4.4 is not necessary.
Italian: [Se non è autorizzato l'uso nei bambini sotto 1 anno di età non è necessaria una dichiarazione al paragrafo 4.4.
English: The gadolinium-containing contrast agents (GdCAs) - gadoversetamide, gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadofosveset, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid - are intravenous agents used for contrast enhancement with magnetic resonance imaging (MRI) and with magnetic resonance angiography (MRA).
Italian: I MdC (mezzi di contrasto) contenenti Gd (gadolinio), gadoversetamide, gadodiamide, acido gadopentetico, acido gadobenico, gadofosveset, acido gadoxetico, gadoteridolo, gadobutrolo e acido gadoterico, sono agenti endovenosi impiegati per migliorare il contrasto nella risonanza magnetica a immagini (MRI) e nell'angiografia a risonanza magnetica (MRA).
English: Use of {Invented name} is not recommended in children less than 2 years of age.
Italian: L'uso di {Nome di fantasia} non è raccomandato nei bambini con meno di 2 anni di età.
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Italian: I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti a rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling [Use currently approved text for information on disposal]
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione [Utilizzare il testo attualmente approvato per le informazioni a disposizione]
English: {Invented name} is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
Italian: {Nome di fantasia} è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.3).
English: As the renal clearance of {active substance} may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Italian: Dato che negli anziani la clearance renale del {principio attivo} può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti a partire dai 65 anni d'età.
English: • your kidneys do not work properly • you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
Italian: • i suoi reni non funzionano correttamente • ha recentemente avuto o prevede di avere a breve un trapianto di fegato
English: DE - Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Italian: Germania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
English: Liver transplant patients
Italian: Pazienti con trapianto di fegato
English: The MAHs should provide to the CHMP an annual cumulative review on nephrogenic systemic fibrosis (NSF) cases commencing one year after Commission Decision and for 3 consecutive years.
Italian: I titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire al CHMP un rapporto annuo generale sui casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) a partire da un anno dopo la decisione della Commissione e per 3 anni consecutivi.
English: Based on the above the CHMP recognised that there are different categories of NSF-risk for GdCAs:
Italian: Sulla base di quanto sopra, il CHMP ha riconosciuto che esistono categorie differenti di rischio di NSF per i MdC contenenti Gd:
English: The GdCAs are available for different types of MR scan varying from product to product, including liver, brain and whole body scan.
Italian: I MdC contenenti Gd sono disponibili per diversi tipi di RM con variabili da prodotto a prodotto, compresi RM di fegato, encefalo e intero corpo.
English: If use of {Invented name} cannot be avoided, the dose should not exceed {x} mmol/kg body weight.
Italian: Se l'uso di {Nome di fantasia} non può essere evitato la dose non deve essere superiore a {x} mmol/kg di peso corporeo.
English: Pregnancy [Amend currently approved text for data in pregnant women and animal studies in line with the CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Italian: [Rettificare il testo attualmente approvato per includere i dati sulle donne in gravidanza e sugli studi su animali, in linea con la linea guida del CHMP sulla valutazione del rischio dei medicinali sulla riproduzione e sull'allattamento umani: Dai dati all'etichettatura (24 luglio 2008).]
English: For all patients to whom high NSF risk GdCAs will be administered, mandatory screening for renal dysfunction by laboratory tests is required.
Italian: Per tutti i pazienti ai quali devono essere somministrati MdC a base di Gd ad alto rischio di NSF, è richiesto uno screening obbligatorio per disfunzione renale mediante test di laboratorio.
English: The safety of {Invented name} in persons under 18 years has not yet been tested.
Italian: La sicurezza di {Nome di fantasia} nelle persone sotto i 18 anni di età non è ancora stata valutata.
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk of NSF if exposed to GdCAs particularly to the high-risk GdCAs.
Italian: I pazienti sottoposti a trapianto di fegato sono particolarmente a rischio di NSF se esposti a MdC contenenti Gd, soprattutto a quelli a rischio alto.
English: Although only small amounts of gadolinium are excreted into human breast milk, the immaturity of foetal kidneys could delay the excretion of gadolinium leading to the possibility of long-term accumulation of gadolinium in tissues.
Italian: Sebbene il gadolinio sia escreto nel latte materno solamente in piccole quantità, l'immaturità dei reni fetali potrebbe ritardare l'escrezione di gadolinio portando, a lungo termine, ad un suo possibile accumulo nei tessuti.
English: In addition, the MAHs should submit a cumulative review on NSF cases annually for 3 consecutive years commencing one year after the decision on this referral procedure.
Italian: I titolari di un'AIC devono inoltre presentare un rapporto annuo generale sui casi di NSF per 3 anni consecutivi a partire da un anno dopo la decisione su questa procedura di deferimento.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Use during pregnancy is not recommended for any GdCA due to the possibility of gadolinium accumulation in human tissues.
Italian: È sconsigliato l'uso di qualsiasi MdC contenente Gd durante la gravidanza, a causa della possibilità di accumulo di gadolinio nei tessuti dell'organismo umano.
English: Therefore the use of high-risk GdCAs is contraindicated in this population.
Italian: L'uso di MdC contenenti Gd ad alto rischio è pertanto controindicato in questa popolazione.
English: DE - Germany be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Italian: Germania be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
English: Guerbet Nederland B.V. Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Italian: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you may have a blood test to check how well your kidneys are working.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose se ha 65 anni di età o più ma può essere sottoposto ad un esame del sangue per valutare se i suoi reni stanno funzionando correttamente.
English: The use of the high risk category of GdCAs in neonates up to 4 weeks of age is contra-indicated.
Italian: L'uso di MdC a base di Gd che appartengono alla categoria ad alto rischio è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età.
English: intravenous use
Italian: Uso endovenoso
English: Annual cumulative safety review
Italian: Rapporto annuo generale sulla sicurezza
English: Neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age
Italian: Neonati fino a 4 settimane di età e bambini fino a 1 anno d'età
English: Strong warnings are included for medium and low NSF risk GdCAs as regards use in this particular special population.
Italian: Nei MdC contenenti Gd a medio e basso rischio di NSF sono presenti importanti avvertenze per quanto riguarda l'utilizzo in questa particolare popolazione.
English: Macrocyclic chelates including gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance) and gadobutrol (Gadovist).
Italian: Chelati macrociclici tra cui acido gadoterico (Dotarem), gadoteridolo (ProHance) e gadobutrolo (Gadovist).
English: However, if use is necessary then dose restrictions to a minimum dose during one scan with a minimum 7 day interval between administrations are recommended.
Italian: Tuttavia, se l'uso è necessario si raccomandano limitazioni di dose con livelli minimi durante una RM con un intervallo minimo di 7 giorni tra le somministrazioni.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS [Use currently approved text with the addition of information on NSF] There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI [Usare il testo attualmente approvato con l'aggiunta delle informazioni su NSF] Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che causa indurimento della pelle e può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni)
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Italian: ANNEX III MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E AL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
English: Therefore, the MAHs are requested to submit to the CHMP protocols and timelines for the studies of gadolinium accumulation in human bone within 3 months of the decision on this referral procedure.
Italian: I titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) devono pertanto presentare al CHMP i protocolli e i termini per gli studi sull'accumulo del gadolinio nelle ossa del corpo umano entro 3 mesi dalla decisione su questa procedura di deferimento.
English: Lactation [Amend currently approved text for data in lactating women and animal studies in line with the CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Italian: Allattamento [Rettificare il testo attualmente approvato per includere i dati sulle donne in gravidanza sugli studi su animali, in linea con la linea guida del CHMP sulla valutazione del rischio dei medicinali sulla riproduzione e sull'allattamento umani: Dai dati all'etichettatura (24 luglio 2008).]
English: Therefore and considering the overall benefit/risk, the CHMP agreed that for all patients to be administered with high NSF-risk GdCAs mandatory screening by laboratory tests should be performed.
Italian: Pertanto, considerato il rapporto generale rischi/benefici, il CHMP ha raggiunto un accordo sull'obbligatorietà di eseguire uno screening mediante test di laboratorio per tutti i pazienti a cui devono essere somministrati MdC contenenti Gd ad alto rischio di NSF.
English: There is no evidence that supports the use of haemodialysis for preventing or treating NSF in patients not already undergoing haemodialysis, but this may be useful at removing GdCAs in patients already on haemodialysis.
Italian: Non vi sono evidenze a supporto dell'utilizzo dell'emodialisi per prevenire o trattare la NSF in pazienti che non siano già sottoposti a trattamenti di emodialisi, ma può essere utile per rimuovere MdC contenenti Gd in pazienti già in emodialisi.
English: Gadolinium containing contrast agents are excreted into breast milk in very small amounts (see section 5.3).
Italian: I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantità (vedere paragrafo 5.3).
English: If it is necessary to use {Invented name}, the dose should not exceed {x} mmol/kg body weight.
Italian: Se è necessario l'uso di {Nome di fantasia} la dose non deve essere superiore a {x} mmol/kg di peso corporeo.
English: CZ - Czech Republic
Italian: Repubblica Ceca
English: The MAHs should submit to the CHMP protocols and timelines for studies evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in human bone.
Italian: I titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio devono presentare al CHMP i protocolli e i termini per gli studi sulla valutazione del potenziale accumulo di gadolinio a lungo termine nelle ossa del corpo umano.
English: There are no data from the use of {active substance} in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso del {principio attivo} nelle donne in gravidanza.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
English: You should not be given {Invented name} if you suffer from severe kidney problems or if you are a patient who is about to have or has recently had a liver transplant.
Italian: {Nome di fantasia} non deve essere usato se soffre di gravi problemi renali o se è un paziente che è in procinto di avere o ha recentemente avuto un trapianto di fegato.
English: The use of {Invented name} is not recommended in patients with severe kidney problems and patients who have recently had, or soon expect to have, a liver transplant.
Italian: L'uso di {Nome di fantasia} non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi ai reni e nei pazienti che hanno recentemente avuto o sono in procinto di avere un trapianto di fegato.
English: Discontinuation of breast feeding for at least 24 h is therefore recommended for all patients receiving high NSF-risk GdCAs.
Italian: Si raccomanda pertanto la sospensione dell'allattamento per almeno 24 ore per tutte le pazienti che ricevono MdC contenenti Gd ad alto rischio di NSF.
English: For patients with moderate renal impairment, since the risk is unknown for the high risk category of GdCAs it was agreed that use should only be considered after careful consideration of the benefit-risk, subject to dose restriction to not more than one injection of the minimum dose during a scan with a minimum 7 day interval between administrations.
Italian: Per pazienti con moderata compromissione renale, siccome il rischio è sconosciuto per la categoria di MdC contenenti Gd alto rischio, è stato concordato che l'uso deve essere considerato solo dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio, soggetto ad una limitazione di dose di non più di un'iniezione di dose minima durante una RM con un intervallo minimo di 7 giorni tra le somministrazioni.
English: GdCAs have been associated with nephrogenic systemic fibrosis (NSF), a rare, serious and lifethreatening syndrome involving fibrosis of the skin, joints and internal organs in patients with severe renal impairment.
Italian: I MdC contenenti Gd sono stati associati alla fibrosi sistemica nefrogenica (NSF), una sindrome rara, grave, potenzialmente fatale che implica una fibrotizzazione della cute, delle articolazioni e degli organi interni in pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa.
English: Before you receive {Invented name}, you will need to have a blood test to check how well your kidneys are working.
Italian: Prima di ricevere {Nome di fantasia} lei deve essere sottoposto ad esami del sangue per vedere se i reni funzionano adeguatamente.
English: Your doctor will discuss whether you should continue breast-feeding or interrupt breast-feeding for a period of 24 hours after you receive {Invented name}.
Italian: Il medico valuterà se può continuare ad allattare o se deve interrompere l'allattamento per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di {Nome di fantasia}.
English: The use of medium and low risk GdCAs in neonates should only be considered after careful consideration subject to dose and interval administration restrictions.
Italian: L'uso nei neonati di MdC a base di Gd che appartengono alla categoria a medio e basso rischio deve essere preso in considerazione solo dopo un'attenta valutazione soggetta a limitazioni di dose e degli intervalli di somministrazione.
English: Therefore {Invented name} must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period.
Italian: Quindi, {Nome di fantasia} non va usato nei pazienti con insufficienza renale severa, nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato.