FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпроси и отговори, свързани с процедурата за сезиране относно Zoloft Твърди капсули и филмирани таблетки, съдържащи 25 mg, 50 mg или 100 mg сертралин Концентрат за перорален разтвор, съдържащ 20 mg/ml сертралин
Estonian: Teave Zolofti kõvakapslite ja õhukese polümeerikilega kaetud tablettide (25 mg, 50 mg või 100 mg sertraliini) ning suukaudse lahuse kontsentraadi (20 mg/ml sertraliini) esildismenetluse kohta
Bulgarian: Превенция на повторна поява на депресивни епизоди".
Estonian: Raskete depressiivsete episoodide kordumise ennetamine".
Bulgarian: Zoloft може да се прилага при възрастни за лечение на депресия и за предотвратяване на повторна поява на депресия, социално тревожно разстройство, посттравматично стресово разстройство (PTSD), паническо разстройство, както и за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство (OCD) при възрастни, деца и юноши на възраст 6-17 години.
Estonian: Zolofti võib kasutada täiskasvanutel depressiooni raviks ning depressiooni kordumise, sotsiaalse ärevushäire, posttraumaatilise stressihäire (PTSH) ja paanikahäire ärahoidmiseks ning täiskasvanutel ja 6-17 aasta vanustel lastel ja noorukitel obsessiiv-kompulsiivse häire (OKH) raviks.
Bulgarian: Zoloft съдържа активното вещество сертралин.
Estonian: Zoloft sisaldab toimeainena sertraliini.
Bulgarian: СНМР обсъжда резултатите от клиничната програма, които показват значително подобрение в намаляването на пристъпите на паника.
Estonian: Inimravimite komitee arutas kliinilise programmi tulemusi, mis näitasid paanikahoogude olulist vähenemist.
Bulgarian: Ниските нива на серотонин в централната нервна система могат да бъдат свързани с депресия и тревожност.
Estonian: Serotoniini vähene sisaldus kesknärvisüsteemis võib olla seotud depressiooni või ärevusega.
Bulgarian: Посттравматично стресово разстройство:
Estonian: Posttraumaatiline stressihäire.
Bulgarian: СНМР счита за приемливи доказателствата в подкрепа на показанието депресия.
Estonian: Inimravimite komitee pidas depressiooni näidustuse toetuseks esitatud tõendeid vastuvõetavaks.
Bulgarian: Прегледът е извършен в рамките на процедура за сезиране по „член 30"1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 301 kohase esildismenetluse korras.
Bulgarian: 23 февруари 2008 г., 10 септември 2008 г., 9 декември 2008 г.
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäevad: 22. veebruar 2008, 10. september 2008, 9. detsember 2008 Arvamuse esitamise kuupäev:
Bulgarian: „В случай на отговор, който е по-слаб от желания, следващите дози могат да се увеличат на 50 mg за период от няколко седмици, ако е необходимо.
Estonian: „Kui soovitud ravivastust ei saada, võib annust mõne nädala jooksul vastavalt vajadusele 50 mg kaupa suurendada.
Bulgarian: Отбелязвайки, че тежката депресия се счита за хронично състояние или за хронично периодично състояние, CHMP смята за ненужно приемането на това отделно показание.
Estonian: Arvestades, et rasket depressiivset häiret peetakse krooniliseks või krooniliseks vahelduvaks seisundiks, ei pidanud inimravimite komitee vajalikuks seda näidustust eraldi heaks kiita.
Bulgarian: Обсесивно-компулсивно разстройство при възрастни.
Estonian: Obsessiiv-kompulsiivne häire täiskasvanutel.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) е приключила прегледа на Zoloft.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Zolofti kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Bulgarian: Като взема предвид честотата на нежеланите събития при посттравматично стресово разстройство, СНМР се съгласява, че безопасността на сертралин при лечението на посттравматично стресово разстройство е подобна на тази при депресивно разстройство и не представя нови проблеми.
Estonian: Võttes arvesse kõrvalnähtude esinemissagedust posttraumaatilise stressihäire toimikus, leidis inimravimite komitee, et sertraliini ohutus posttraumaatilise stressihäire ravis on sarnane selle ohutusega raske depressiivse häire ravis ega tekita uusi küsimusi.
Bulgarian: Обсесивно-компулсивно разстройство при педиатрични пациенти.
Estonian: Obsessiiv-kompulsiivne häire pediaatrilistel patsientidel.
Bulgarian: Представена е клиничната програма за показанието обсесивно-компулсивно разстройство и сертралин показва умерен краткосрочен ефект, както и липса на опасения за безопасността.
Estonian: Esitati obsessiiv-kompulsiivse häire näidustuse kliiniline programm ning sertraliinil ilmnes mõõdukas lühiajaline toime ja ohutusprobleeme ei ilmnenud.
Bulgarian: По време на извършваната от CHMP оценка е предложено показанието превенция на рецидив и повторна поява.
Estonian: Inimravimite komitee teostatud hindamise ajal pakuti välja retsidiivi või episoodi kordumise ennetamine.
Bulgarian: Той действа, като предотвратява повторното поемане на невротрансмитера серотонин от нервните клетки на главния и гръбначния мозък.
Estonian: See takistab neurotransmitteri serotoniini tagasihaaret peaaju ja seljaaju närvirakkudesse.
Bulgarian: Въпреки че показателите за безопасност на сертралин са приемливи, СНМР изпълнява предписанията на точка „Дозировка и начин на приложение" на КХП, за да покаже, че необходимостта от продължаване на лечението трябва да се подлага на редовна оценка.
Estonian: Kuigi sertraliini ohutusomadused on vastuvõetavad, lisas inimravimite komitee ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku „Annustamine ja manustamisviis" teksti, mis viitab asjaolule, et jätkuva ravi vajadust tuleb regulaarselt hinnata.
Bulgarian: СНМР заключава, че е доказана краткосрочна ефикасност, но че липсата на доказателства по отношение на профилактиката за рецидив продължава да поражда загриженост.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et lühiajaline tõhusus on tõestatud, kuid püsima jäävad küsimused seoses tõendite puudumisega retsidiivide kohta.
Bulgarian: Въпреки това, като цяло по-ниското телесно тегло на децата в сравнение с това на възрастните, трябва да бъде взето под внимание при повишаване на дозата над 50 mg.
Estonian: Sellegipoolest tuleb annuse tõstmisel 50 milligrammist suuremaks silmas pidada, et üldjuhul on laste kehakaal täiskasvanute omast väiksem.
Bulgarian: Като взема предвид предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP счита, че както КХП, така и означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат уеднаквени в ЕС.
Estonian: Esitatud andmetele ja komitees toimunud arutelule tuginedes jõudis inimravimite komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistused ja infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на тежки депресивни епизоди.
Estonian: „Sertraliin on näidustatud raskete depressiivsete episoodide raviks.
Bulgarian: СНМР одобрява уеднаквеното показание: „Паническо разстройство със или без агорафобия".
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas järgmise ühtlustatud näidustuse: „Paanikahäire (agorafoobiaga või ilma selleta)".
Bulgarian: Паническо разстройство със или без агорафобия.
Estonian: Paanikahäire (agorafoobiaga või ilma selleta).
Bulgarian: Това води до разногласия сред държавите-членки относно начина на приложение на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се продава продуктът.
Estonian: Sel põhjusel ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti: riikides, kus ravim on müügil, on ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht erinev.
Bulgarian: Сертралин е селективен инхибитор на обратното захващане на серотонин (SSRI).
Estonian: Sertraliin on selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor (SSTI).
Bulgarian: Поради това CHMP одобрява следното показание:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks järgmise näidustuse:
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключава, че има нужда от уеднаквяване на информацията за предписване за Zoloft в Европейския съюз (ЕС) и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas on vaja ühtlustada Zolofti määramisega seotud teave.
Bulgarian: CHMP счита, че пациенти със значителни чернодробни увреждания не са абсолютно противопоказани за сертралин, и че са предоставени подходящи предупреждения в съответната точка от информацията за продукта.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et maksafunktsiooni olulise häirega patsientidel pole sertraliin rangelt vastunäidustatud ning et ravimi omaduste kokkuvõtte vastavas lõigus on esitatud asjakohased hoiatused.
Bulgarian: В детска възраст началото на обсесивно-компулсивно разстройство показва не само важни прилики с разстройството в зряла възраст, но и важни разлики.
Estonian: Lapseeas algaval OKH-l on olulisi sarnasusi täiskasvanutel esineva häirega, kuid ka olulisi erinevusi.
Bulgarian: Уеднаквените области включват:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised.
Bulgarian: По отношение на приема при педиатрични пациенти с обсесивно-компулсивно разстройство, СНМР настоява за включването на следната формулировка в тази точка:
Estonian: Seoses annustamisega OKHga pediaatrilistel patsientidel nõudis inimravimite komitee alljärgneva teksti lisamist kõnealusesse lõiku:
Bulgarian: Противопоказания
Estonian: Vastunäidustused
Bulgarian: Що се отнася до приложението на сертралин при чернодробна и бъбречна недостатъчност, CHMP се съгласява с предложения от ПРУ текст за уеднаквяване.
Estonian: Seoses sertraliini kasutamisega maksapuudulikkuse ja neerupuudulikkusega patsientidel nõustus inimravimite komitee müügiloa hoidja ühtlustamiseks välja pakutud sõnastusega.
Bulgarian: Основания за преглед на Zoloft?
Estonian: Miks Zolofti taotlus uuesti üle vaadati?
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) с цел да уеднакви разрешенията за употреба за Zoloft в ЕС и ЕИП.
Estonian: 18. oktoobril 2007 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas Zolofti müügiload.
Bulgarian: На 18 октомври 2007 г.
Estonian: 15. november 2007
Bulgarian: СНМР разглежда съотношението полза/риск и одобрява следното показание:
Estonian: Inimravimite komitee kaalus kasulikkuse ja riski suhet ja kiitis heaks järgmise näidustuse: „Sertraliin on näidustatud sotsiaalse ärevushäire raviks".
Bulgarian: Чернодробно увреждане.
Estonian: Maksafunktsiooni häire.
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство при възрастни".
Estonian: Seetõttu kinnitas inimravimite komitee järgmise näidustuse: „Sertraliin on näidustatud obsessiiv-kompulsiivse häire (OKH) raviks täiskasvanutel".
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Zolofti ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Bulgarian: СНМР заключава, че безопасността при деца и юноши не е установена в достатъчна степен и че е необходимо да бъде продължено проучването на безопасността при педиатрични пациенти, за да се приеме следното показание:
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ohutus lastel ja noorukitel pole piisaval määral tõestatud ja et tuleb võtta kohustus ohutuse edasiseks uurimiseks pediaatrilistel patsientidel, et oleks võimalik kiita heaks järgmine näidustus: „Sertraliin on näidustatud obsessiiv-kompulsiivse häire (OKH) raviks täiskasvanutel ja pediaatrilistel patsientidel vanuses 6-17 aastat", tingimusel, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.1 „Farmakodünaamilised omadused" lisatakse alljärgnev tekst: „Kõnealuse pediaatrilise populatsiooni kohta puuduvad pikaajalise ohutuse ja tõhususe andmed.
Bulgarian: Като взе предвид, че:
Estonian: Võttes arvesse, et:
Bulgarian: Страна членка/ ЕС/ЕИП
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Bulgarian: Референтната държава-членка е Ирландия, а заинтересованитеАвстрия, България, Дания, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Исландия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словения и Швеция.
Estonian: Viiteliikmesriik oli menetluses Iirimaa ja asjaomased liikmesriigid olid Austria, Bulgaaria, Taani, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Island, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Sloveenia ja Rootsi.
Bulgarian: Kent CT13 9NJ
Estonian: Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Bulgarian: Специални предупреждения, ако е необходимо
Estonian: Erihoiatus(ed), kui vajalik
Bulgarian: Предоставените допълнителни данни не позволяват да бъде изключен средно- и дългосрочният риск за торните насекоми.
Estonian: Taotleja esitatud täiendavate andmete alusel ei olnud võimalik välistada keskpikka või pikaaegset ohtu sõnniku putukatele.
Bulgarian: Няма налични данни относно естеството и честотата на метаболитите.
Estonian: Andmed metaboliitide iseloomu ja määrade kohta puuduvad.
Bulgarian: Следователно трябва да бъде извършена оценка на ниво B.
Estonian: Seetõttu tuleb läbi viia ka B-astme hindamine.
Bulgarian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ
Estonian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Bulgarian: На изходното лекарствено вещество се падат 79% от общите радиоактивни остатъчни количества в изпражненията.
Estonian: Muutumatul kujul moodustas doramektiin väljaheites 79% ravimijääkide koguradioaktiivsusest.
Bulgarian: Това показва висок остър риск за торните насекоми на ниво A.
Estonian: See näitab suurt A-astme akuutset riski sõnnikus pesitsevatele putukatele.
Bulgarian: Затова се считат за нужни мерки за намаляване на риска, както е посочено в информацията за продукта.
Estonian: Seetõttu on ravimi kasutamisel vajalikud vastavad riskivähendamise meetmed, mis on toodud tooteinfos.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура е съгласувано, че няма да бъде издадено разрешение за употреба на генеричния продукт под името Dectomax, докато референтният продукт със същото име не бъде оттеглен или преименуван.
Estonian: 1 Detsentraliseeritud menetluse ajal lepiti kokku, et geneerilise ravimi müügiluba nimetuse all „Dectomax" ei anta välja enne, kui võrdlusravimi müügiluba nimetuse all „Dectomax" on kas tagasi võetud või ära muudetud.
Bulgarian: Косвени ползи
Estonian: Kaudne kasulikkus
Bulgarian: За продукта се твърди, че има ефикасност, варираща от 21 до 49 дни.
Estonian: Veterinaarravimil on väidetavalt püsiv toime ajavahemikus 21-49 päeva.
Bulgarian: Добавете следния текст в съответните точки на Кратката Характеристика на Продукта:
Estonian: Lisada järgnev tekst ravimiinfo asjakohastele lõikudele:
Bulgarian: По време на процедурата възниква спор между референтната и заинтересованите държавичленки относно данните, представени в подкрепа на оценката на риска за околната среда.
Estonian: Menetluse ajal ei jõudnud viiteliikmesriik ega asjaomased liikmesriigid ühisarvamusele keskkonnariski hindamise kohta esitatud andmete osas.
Bulgarian: Това проучване обаче не е налично и не може да бъде поискано при това сезиране.
Estonian: Selline uuring ei ole praegu kättesaadav ja seda ei ole ka antud esildismenetluse raames võimalik nõuda.
Bulgarian: Вследствие на log Pow ≥ 4 е нужна оценка на биоакумулирането.
Estonian: Et log Pow on ≥ 4, tuleb läbi viia bioakumulatsiooni hindamine.
Bulgarian: Заключения относно въздействието върху околната среда
Estonian: Järeldused keskkonnamõju kohta
Bulgarian: Концентрацията на общите остатъчни количества дорамектин в изпражненията от говеда е найвисока 21 дни след приложението (270 µg/kg) и спада след това, като на ден 35 е 52 µg/kg, а на ден 56 - 3,9 µg/kg.
Estonian: Väljaheitega eritatud dorametiini ravimijääkide üldkontsentratsioon oli veistel suurim 21. päeval pärast manustamist (270 µg/kg) ja hakkas seejärel vähenema, olles 35. päeval 52 µg/kg ja 56. päeval 3,9 µg/kg.
Bulgarian: Две заинтересовани държави-членки (Нидерландия и Франция) считат, че разрешаването за употреба на Dectomax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда може да представлява потенциално сериозен риск за околната среда.
Estonian: Kaks asjaomast liikmesriiki (Madalmaad ja Prantsusmaa) leidsid, et veterinaarravimi Dectomax 5 mg/ml kriipsulahus veistele müügiloa andmine võib kujutada endast tõsist ohtu keskkonnale.
Bulgarian: Окончателната версия на Кратката характеристика на продукта, Етикетите и Листовката за употреба на ВМП са тези одобрени при процедурата на Координационната група и са със следните промени:
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on lõplikud versioonid, milleni jõuti koordinatsioonirühma protseduuril, järgnevate muudatustega:
Bulgarian: в точка 5.3 (влияние върху околната среда) от КХП трябва да бъде включен следният текст:
Estonian: Veterinaarravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.3 (Keskkonnalised omadused) tuleb lisada järgmine teave:
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО (т.е. заявление за генеричен продукт).
Estonian: Müügiloa taotlus on esitatud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohaselt, st geneerilise ravimi taotlusena.
Bulgarian: От CVMP е поискано да издаде становище относно опасенията, изразени от заинтересованите държави-членки, и заключение относно съотношението полза/риск на Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti esitada arvamus asjaomaste liikmesriikide poolt tõstatatud probleemide kohta ning võtta vastu otsus veterinaarravimi Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta.
Bulgarian: Тъй като понастоящем няма налично хармонизирано ръководство за провеждане на проучвания с цел оценка на ниво B за торни насекоми, за преодоляване на установения риск се обмислят мерки за намаляването му, насочени към понижаване на експозицията.
Estonian: Et käesoleval ajal puuduvad ühtlustatud juhised selle kohta kuidas läbi viia B-astme hindamise uuringuid sõnnikus pesitsevatel putukatel, siis on kindlakstehtud riski vähendamiseks vaja kasutusele võtta riskivähendamise meetmed, et vähendada ravimijääkide ekspositsiooni.
Bulgarian: Заявителят предоставя целева оценка на риска за околната среда от фаза III.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas suunatud II faasi keskkonnariski hindamise andmed.
Bulgarian: Коефициентът n-октанол/вода (log Pow) е определен на 4,4 посредством метода на разклащане в колба.
Estonian: Kolvi loksutamise meetodi abil määratud n-oktanooli/vee jaotuskoefitsient (log Pow) oli 4,4.
Bulgarian: По отношение на безопасността за околната среда, освен факта, че текущият пакет данни не позволява да бъде изключено биоакумулирането на дорамектин, въз основа на наличните данни относно токсичността (остра токсичност за Daphnia magna) е установен риск за водната среда, както и за торната фауна, изложена на тор, съдържащ остатъчни количества, когато продуктът се използва съгласно препоръчваната дозировка.
Estonian: Keskkonnaohutuse osas on asjaolu kõrval, et antud andmete pakett ei võimalda välistada doramektiini bioakumulatsiooni võimalust olemasolevate toksilisuse andmete alusel (akuutne toksilisus Daphnia magna suhtes), kindlaks tehtud veel risk veeorganismidele ja sõnniku faunale, kui see puutub kokku doramektiini ravimijääke sisaldava väljaheitega, ka ravimi kasutamisel soovitatava annustamisskeemi järgi.
Bulgarian: Те са разгледани при предходната децентрализирана процедура.
Estonian: Kasulikkus ei olnud käesoleva esildismenetluse teemaks, seda on käsitletud eelneva detsentraliseeritud menetluse käigus.
Bulgarian: Резултатът от ОРОС показва, че RQ са по-високи от 1 при оценката на ниво A в два случая, по-специално водните бълхи (при сценарий с пряка екскреция) и торната фауна.
Estonian: Keskkonnariski hindamine veistel näitas, et riskikordajad olid A-astme hindamisel kahel juhul suuremad kui 1: vesikirpudel (otsese pinnavette sattumise stsenaarium) ja sõnniku faunas.
Bulgarian: Затова не е възможно прецизиране на PEC въз основа на метаболизма, а оценката на риска се основава на общите остатъчни количества.
Estonian: Seetõttu ei ole arvutuslike keskkonnas esinevate kontsentratsioonide kohandamine metabolismi alusel võimalik ning riski hindamine peab põhinema ravimijääkide üldsisaldusel.
Bulgarian: Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда съдържа дорамектин като активна съставка.
Estonian: Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele sisaldab toimeainena doramektiini.
Bulgarian: Според указание 38 на VICH за фаза II е нужна оценка на ниво B.
Estonian: VICH juhise 38 kohaselt on sellisel juhul vaja läbi viia II faasi B-astme hindamine.
Bulgarian: Тъй като рискът за водните бълхи не може да се изключи чрез прецизиранията на PEC, трябва да бъде извършена оценка на ниво B съгласно указание 38 на VICH, за която се изисква проучване на възпроизводството при Daphnia magna.
Estonian: Et arvutusliku keskkonnas esineva kontsentratsiooni kohandamisega ei ole võimalik välistada ohtu vesikirpudele, tuleb VICH juhise 38 alusel läbi viia B-astme hindamine, milleks on vaja teha Daphnia magna reproduktsiooniuuring.
Bulgarian: След прецизиране на PECsw посредством модела FOCUS съгласно препоръчваното от указание CVMP/ERA/418282/2005 на CVMP RQ остава над 1 за водните бълхи.
Estonian: Pärast PECsw väärtuse kohandamist veterinaarravimite komitee juhises CVMP/ERA/418282/2005 soovitatud FOCUSe mudeli järgi oli riskikordaja vesikirpude suhtes endiselt suurem kui 1.
Bulgarian: За торната фауна резултатите от оценката на ниво A дават много висок RQ, което показва неприемлив остър риск.
Estonian: Mis puudutab sõnniku faunat, siis näitas A-astme hindamine väga kõrget riskikordajat, mis viitab vastuvõetamatult suurele akuutsele ohule.
Bulgarian: По отношение на биоакумулирането стойността на log Pow не се счита за надеждна предвид използвания метод (разклащане в колба)
Estonian: Ravimi bioakumulatsiooni näitavat log Pow väärtust ei saa selle määramiseks kasutatud meetodist (kolvi loksutamise meetod) lähtuvalt pidada usaldusväärseks.
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Prontax 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда и свързани с него имена
Estonian: Prontax 5 mg/ml veiste kriipsulahuse ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: Основания за изменение и допълнение на информацията за продукта
Estonian: Tooteinfo muutmise alused
Bulgarian: Сезирането за 5 mg/ml пор-он разтвор за говеда се отнася до потенциално сериозните рискове, посочени от Франция и Нидерландия по отношение на оценката на риска за околната среда
Estonian: Veterinaarravimi Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele esildismenetlus algatati põhjusel, et Prantsusmaa ja Madalmaad tõstatasid küsimuse võimalikest tõsistest riskidest, mis tulenesid keskkonnariski hindamisest.
Bulgarian: Признава се, че вътрешните и външните паразити, за които е показан този продукт, причиняват значителни производствени загуби и се отразяват неблагоприятно върху доброто състояние на животните.
Estonian: Ülalnimetatud sise- ja välisparasiidid, millesse veterinaarravim toimib, on üldtunnustatud seisukoha järgi seotud olulise tootlikkuse vähenemise ning loomade heaolu halvenemisega.
Bulgarian: 1,34 µg/kg почва за кръвосмучещи мухи (Haematobia irritans) и NOEC от 4,0 µg/kg почва за торни бръмбари (Ontophagus gazella), получените рискови коефициенти за двата вида са високи (съответно 20149 и 675 въз основа на общите остатъчни количества в тора на ден 21 след приложението).
Estonian: Arvutuslike mittetoimivate kontsentratsioonide (PNECs) alusel, mis saadi LC50 kontsentratsioonist mullas verdimevate kärbeste Haematobia irritans suhtes (1,34 µg/kg) ja täheldatavat toimet mitteavaldavast kontsentratsioonist mullas sõnnikumardikate (Ontophagus gazelle) suhtes (4,0 µg/kg), olid sellest tulenevad riskikordajad mõlema liigi puhul kõrged (üldiste ravimijääkide alusel sõnnikus 21. päeval pärast manustamist vastavalt 20 149 ja 675).
Bulgarian: Допълнителните ползи от този продукт са същите като на референтния продукт.
Estonian: Veterinaarravimi täiendav kasulikkus on sama mis võrdlusravimil.
Bulgarian: Заключения относно съотношението полза/риск
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine
Bulgarian: Признава се обаче, че понастоящем няма налично хармонизирано ръководство за провеждане на проучвания за оценка на ниво B за торни насекоми.
Estonian: Siiski tunnistab veterinaarravimite komitee, et käesoleval ajal puuduvad ühtlustatud juhised selle kohta, kuidas Bastme hindamise uuringuid sõnnikus pesitsevatel putukatel läbi viia.
Bulgarian: Листовка за употреба:
Estonian: Pakendi Infoleht: