FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que apresentam sinais e sintomas de SMA devem ser submetidos a um exame neurológico minucioso, incluindo estudos do LCR, para excluir outras causas da meningite.
Croatian: U bolesnika koji pokazuju znakove i simptome AMS-a potrebno je provesti temeljite neurološke pretrage,
Portuguese: Em lactentes e crianças, o local de perfusão pode ser alterado a cada 5-15 ml.
Croatian: Kod dojenčadi i djece, mjesto infuzije može se mijenjati svakih
Portuguese: • Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Croatian: • Čuvati bočicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Portuguese: Como a dose é administrada em função do peso corporal e ajustada consoante o resultado clínico nas condições acima mencionadas, a dose na população idosa não é considerada diferente da dos indivíduos entre os 18 e os 65 anos de idade.
Croatian: Doza u starijoj populaciji ne smatra se različitom od one u ispitanika od 18 do 65 godina budući da se daje na temelju tjelesne težine te je prilagođena kliničkom ishodu gore navedenih uvjeta.
Portuguese: O seu médico iniciará a terapêutica com Hizentra 1 semana após a sua última perfusão de imunoglobulina intravenosa, através de uma administração debaixo da pele (via subcutânea) numa dose semanal de 1,0 a 2,0 ml/kg de peso corporal.
Croatian: Hizentra se primjenjuje pod kožu (supkutano) s tjednom dozom od 1,0 do 2,0 ml/kg tjelesne težine.
Portuguese: 8 Insira a agulha
Croatian: Pričvrstite iglu za kožu
Portuguese: Imunoglobulina normal humana 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA .......................... ≤ 50 microgramas
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin……… 200 mg IgG…………………...……… ≥ 98%
Portuguese: O período médio de avaliação da eficácia foi de 125,8 dias (intervalo: 1-330) no grupo da dose de 0,2 g/kg e 196,1 dias (intervalo: 1-330) no grupo da dose de 0,4 g/kg pc.
Croatian: Srednja vrijednost perioda procjene djelotvornosti bila je 125,8 dana (raspon: 1-330)
Portuguese: • Espasmo nos músculos
Croatian: • Mišićni spazam
Portuguese: De modo semelhante, ao longo do período de tratamento até 24 semanas, o Hizentra preveniu recaídas em 81% e 67% dos indivíduos nos grupos de 0,4 g/kg pc e 0,2 g/kg pc, respetivamente, enquanto que no grupo do placebo 44% dos indivíduos permaneceram sem recaídas.
Croatian: 0,4 g/kg tt i 67% ispitanika na 0,2 g/kg tt, dok u placebo skupini 44% ispitanika nije imalo relaps.
Portuguese: CSL Behring SA
Croatian: CSL Behring GmbH
Portuguese: Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de taxas de perfusão mais elevadas aplicadas em administrações por via manual e assistida com bomba de perfusão, 49 doentes com IDP entre os 2 e os 75 anos de idade foram incluídos num estudo aberto, multicêntrico, de braços paralelos, não aleatorizado de fase IV, HILO (Hizentra Label Optimization) e tratados com Hizentra durante, pelo menos, 12 semanas (11 doentes pediátricos entre os 2 e <18 anos de idade, 35 doentes adultos entre os 18 e os 65 anos de idade e 3 doentes geriátricos com >65 anos de idade).
Croatian: Kako bi se procijenila sigurnost i podnošljivost većih brzina infuzije kod ručnog potiskivanja štrcaljke i primjene pomoću pumpe, 49 osoba s PID-om u dobi od 2 do 75 godina bilo je uključeno u nerandomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje faze IV s paralelnim skupinama, naziva HILO (engl.
Portuguese: De um modo geral, o número de perfusões sem reações locais graves versus o número total de perfusões (tolerabilidade) foi ≥ 0,98 em todos os grupos para todos os parâmetros de perfusão.
Croatian: Sveukupno, broj infuzija bez ozbiljnih lokalnih reakcija naspram ukupnom broju infuzija
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais nos parâmetros farmacocinéticos entre os indivíduos com PDIC com >65 anos e os indivíduos entre os 18 e os 65 anos de idade.
Croatian: Nisu uočene razlike u farmakokinetičkim parametrima između PID ispitanika > 65 godina i ispitanika u dobi od 18 do 65 godina starosti.
Portuguese: • Febre
Croatian: • Migrena
Portuguese: É utilizado no tratamento das seguintes doenças:
Croatian: Koristi se za liječenje sljedećih stanja:
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2018.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2018.
Portuguese: Mais informações sobre o Hizentra podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Hizentra možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Além disso, não ocorreram infeções durante o período do estudo.
Croatian: Nadalje, nije zabilježena nijedna infekcija tijekom ispitivanja.
Portuguese: A imunoglobulina normal tem sido utilizada como medicamento desde a década de 1980.
Croatian: Normalni imunoglobulin koristi se kao lijek od 1980-tih.
Portuguese: Outras informações sobre o Hizentra
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hizentra
Portuguese: Pode ser administrado em casa e os efeitos secundários são controláveis.
Croatian: Može se primjenjivati kod kuće, a nuspojave je moguće kontrolirati.
Portuguese: Pode igualmente ajudar a controlar o sistema imunitário quando este não funciona normalmente, como na PDIC.
Croatian: Može pomoći i u kontroli imunosnog sustava kada funkcionira nenormalno, na primjer u CIDP-u.
Portuguese: Contém principalmente imunoglobulina G (IgG), que é composta por uma série de anticorpos envolvidos no combate aos organismos que podem causar infeções.
Croatian: Sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) koji se sastoji od niza antitijela uključenih u borbu protiv organizama koji mogu prouzročiti infekciju.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Hizentra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hizentra?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Hizentra (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor de cabeça, erupção na pele, dor nos músculos e nas articulações (incluindo espasmos musculares e fraqueza), reações à volta da área da injeção (inchaço, dor, vermelhidão, picadas, sensação de calor, comichão, nódoas negras e erupção na pele) e doença de tipo gripal.
Croatian: Najčešće nuspojave nakon primjene lijeka Hizentra (mogu se pojaviti u više od 1 u 10 osoba) su glavobolja, osip, bolovi u zglobovima i mišićima (uključujući mišićne grčeve i slabost), reakcije oko područja ubrizgavanja (oticanje, bol, crvenilo, stvaranje rupa na koži, toplina, svrbež, modrice i osip) i bolest slična gripi.
Portuguese: Os doentes receberam o Hizentra durante 28 semanas e os níveis mais baixos de IgG durante o tratamento com o Hizentra (nível médio de 8,1 g por litro) foram comparáveis aos níveis observados durante o tratamento anterior com imunoglobulina.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Hizentra tijekom 28 tjedana, a najniže razine IgG-a tijekom liječenja lijekom Hizentra (prosječna razina od 8,1 g po litri) bile su usporedive s razinama koje su zabilježene tijekom prethodnog liječenja imunoglobulinom.
Portuguese: Hizentra (imunoglobulina normal humana)
Croatian: Hizentra (normalni ljudski imunoglobulin)
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Hizentra são continuamente monitorizados.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Hizentra kontinuirano se prate.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Hizentra são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Hizentra nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Hizentra são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Hizentra pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Portuguese: Uma vez que a imunoglobulina normal humana é utilizada para o tratamento destas doenças há muitos anos, foram necessários dois pequenos estudos para estabelecer a eficácia e a segurança de Hizentra nos doentes, de acordo com as diretrizes atuais.
Croatian: Budući da se normalni ljudski imunoglobulin odavno koristi za liječenje ovih bolesti, u skladu s postojećim smjernicama bilo je potrebno provesti dva mala ispitivanja kako bi se utvrdila djelotvornost i sigurnost lijeka Hizentra u bolesnika.
Portuguese: O que é o Hizentra e para que é utilizado?
Croatian: Što je Hizentra i za što se koristi?
Portuguese: O Hizentra só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico ou por um enfermeiro com experiência no tratamento de doentes com sistemas imunitários enfraquecidos ou com PDIC.
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik ili bolničarka s iskustvom u liječenju osoba oboljelih od oslabljenog imunosnog sustava ili CIDP-a.
Portuguese: É administrado por perfusão subcutânea (injeção muito lenta sob a pele) através de um dispositivo que controla a velocidade da perfusão.
Croatian: Primjenjuje se potkožnom infuzijom (vrlo sporo ubrizgavanje pod kožu) putem uređaja koji upravlja brzinom infuzije.
Portuguese: Nos doentes tratados com placebo, observou-se um reaparecimento da doença em cerca de 63 % dos doentes; nos doentes tratados com o Hizentra, observou-se um reaparecimento da doença em 33 e 39 % dos doentes, dependendo da dose utilizada.
Croatian: U bolesnika koji su primali placebo bolest se vratila u približno 63 % slučajeva, a u bolesnika koji su primali lijek Hizentra bolest se vratila u 33 odnosno 39 % slučajeva, ovisno o primijenjenoj dozi.
Portuguese: O Hizentra é utilizado em doentes cujo sangue não contém anticorpos suficientes (proteínas que ajudam o organismo a combater as infeções e outras doenças), também conhecidos como imunoglobulinas.
Croatian: Hizentra se koristi u bolesnika čija krv ne sadrži dovoljno antitijela (bjelančevine koje pomažu tijelu da se bori protiv infekcija i drugih bolesti) poznatih i kao imunoglobulini.
Portuguese: • síndromes de imunodeficiência primária (SIP, quando as pessoas nascem sem capacidade para produzir anticorpos suficientes);
Croatian: • sindromi primarne imunodeficijencije (PID, urođena nesposobnost proizvodnje dovoljno antitijela);
Portuguese: Porque está o Hizentra autorizado na UE?
Croatian: Zašto je lijek Hizentra odobren u EU-u?
Portuguese: Raramente, os doentes podem ter uma diminuição brusca da tensão arterial ou um choque anafilático (uma reação alérgica grave súbita).
Croatian: Rijetko može doći do iznenadnog pada krvnog tlaka ili anafilaktičkog šoka (iznenadna, teška alergijska reakcija) u bolesnika.
Portuguese: É administrado no abdómen (barriga), na coxa, na parte superior do braço ou na anca.
Croatian: Primjenjuje se u abdomen (trbuh), bedro, nadlakticu ili kuk.
Portuguese: O Hizentra demonstrou prevenir infeções bacterianas graves em doentes com SIP e reduzir a probabilidade de recorrência de PDIC.
Croatian: Dokazano je da lijek Hizentra sprječava teške bakterijske infekcije u bolesnika s PID-om i smanjuje vjerojatnost za vraćanje CIDP-a.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Hizentra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hizentra?
Portuguese: • polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC).
Croatian: • kronična upalna demijelinizirajuća polineuropatija (CIDP).
Portuguese: A dose e a frequência da perfusão de Hizentra dependem da doença a tratar.
Croatian: Doziranje i učestalost infuzija lijeka Hizentra ovisi o bolesti koja se liječi.
Portuguese: A dose pode ter de ser ajustada em função da qualidade de atuação do medicamento.
Croatian: Dozu možda treba prilagoditi ovisno o tome funkcionira li lijek i u kojoj mjeri.
Portuguese: Como funciona o Hizentra?
Croatian: Kako djeluje Hizentra?
Portuguese: O Hizentra é contraindicado em doentes com hiperprolinemia (uma doença genética que causa níveis elevados do aminoácido prolina no sangue).
Croatian: Lijek Hizentra ne smije se primjenjivati u bolesnika s hiperprolinemijom (genetski poremećaj koji uzrokuje visoke razine aminokiseline prolina u krvi).
Portuguese: Nesta doença rara, o sistema imunitário (o sistema de defesa do organismo) funciona de forma anormal e destrói a cobertura protetora dos nervos.
Croatian: Imunosni sustav (tjelesni obrambeni sustav) zaražen ovom rijetkom bolešću nenormalno funkcionira i uništava zaštitni sloj živaca.
Portuguese: Um resumo sobre o Hizentra e porque está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Hizentra i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: Não pode ser injetado num vaso sanguíneo.
Croatian: Hizentra se ne smije primjenjivati unutar krvnih žila.
Portuguese: Em 14 de abril de 2011, o Hizentra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Croatian: Lijek Hizentra dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 14. travnja 2011.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Hizentra, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Hizentra pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: • níveis baixos de anticorpos no sangue de doentes antes ou depois de transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (um procedimento no qual são retiradas células da medula óssea do doente e substituídas por células estaminais de um dador);
Croatian: • niske razine antitijela u krvi u bolesnika prije ili poslije transplantacije alogenih krvotvornih matičnih stanica (postupak u kojem se stanice iz koštane srži bolesnika uklanjaju i zamjenjuju matičnim stanicama donora);
Portuguese: No primeiro estudo, o Hizentra foi avaliado em 51 doentes com SIP que já tinham recebido imunoglobulina humana numa veia durante pelo menos seis meses.
Croatian: U prvom ispitivanju lijek Hizentra ispitan je na 51 bolesniku koji boluju od PID-a i koji su već primali ljudski imunoglobulin venskim putem najmanje šest mjeseci.
Portuguese: A substância ativa do Hizentra, a imunoglobulina normal humana, é uma proteína altamente purificada extraída do sangue de dadores humanos.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Hizentra, normalni ljudski imunoglobulin, iznimno je pročišćena bjelančevina dobivena iz donirane ljudske krvi.
Portuguese: O Hizentra contém a substância ativa imunoglobulina normal humana.
Croatian: Hizentra sadržava djelatnu tvar ljudski normalni imunoglobulin.
Portuguese: • níveis baixos de anticorpos no sangue de doentes com leucemia linfocítica crónica (um cancro de um tipo de glóbulo branco) ou mieloma (um cancro de outro tipo de glóbulo branco) e que sofrem de infeções frequentes;
Croatian: • niske razine antitijela u krvi u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (rak tipa bijelih krvnih stanica) ili mijelomom (rak druge vrste bijelih krvnih stanica, plazma stanica) i čestim infekcijama;
Portuguese: Como se utiliza o Hizentra?
Croatian: Kako se Hizentra koristi?
Portuguese: O modo de ação do Hizentra consiste em restaurar níveis anormalmente baixos de IgG para os valores normais no sangue do doente.
Croatian: Lijek Hizentra djeluje tako da omogućuje da abnormalno niske razine IgG-a u krvi bolesnika opet postanu normalne.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Hizentra durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Hizentra utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: O Hizentra está disponível na forma de solução injetável.
Croatian: Lijek Hizentra dostupan je kao otopina za injekciju.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hizentra, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja prilikom primjene lijeka Hizentra potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: No segundo estudo, o Hizentra foi estudado em 172 doentes com PDIC que tinham recebido tratamento anterior com imunoglobulina humana por injeção numa veia.
Croatian: U drugom ispitivanju lijek Hizentra ispitan je na 172 bolesnika s CIPD-om koji su već primali ljudski imunoglobulin venskim putem.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Hizentra.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Hizentra nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Portuguese: Os doentes receberam o Hizentra ou placebo (um tratamento simulado) durante 13 semanas e o estudo mediu a percentagem de doentes nos quais a doença retornou dentro de 13 semanas.
Croatian: Bolesnici su primali lijek Hizentra ili placebo (prividno liječenje) tijekom 13 tjedana.
Portuguese: EU/1/14/987/001 Holoclar células/cm2
Croatian: EU/1/14/987/001 Holoclar stanica/cm2
Portuguese: 1 implante
Croatian: 1 implantat
Portuguese: Equivalente de tecido vivo
Croatian: Ekvivalent živoga tkiva
Portuguese: Implantação
Croatian: Implantacija
Portuguese: Recipiente com tampa de rosca (aço inoxidável)
Croatian: Spremnik s navojnim zatvaračem (nehrđajući čelik)
Portuguese: 36 horas.
Croatian: 36 sati.
Portuguese: Siga cuidadosamente os seus conselhos.
Croatian: Pažljivo slijedite njegove upute.
Portuguese: Na segunda consulta, o cirurgião irá:
Croatian: Na drugom posjetu kirurg će:
Portuguese: • Sensibilidade à luz
Croatian: • osjetljivost na svjetlost
Portuguese: • Autólogo significa que são as suas próprias células.
Croatian: • Autologno znači da su to Vaše vlastite stanice.
Portuguese: Este nível de eficácia é similar ao observado no número total de pacientes tratados.
Croatian: Ta razina djelotvornosti slična je onoj u ukupnom broju liječenih bolesnika.
Portuguese: Data de nascimento do paciente:
Croatian: Datum rođenja bolesnika:
Portuguese: Nome e apelido do paciente:
Croatian: Ime i prezime bolesnika:
Portuguese: • Anestesiar o seu olho
Croatian: • Vam anestezirati oko
Portuguese: Para mais informação, consultar o material educativo.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte edukacijski materijal.
Portuguese: É necessário evitar outros agentes citotóxicos.
Croatian: Moraju se izbjegavati i druge citotoksične tvari.
Portuguese: Não esterilizar.
Croatian: Ne sterilizirati
Portuguese: Não irradiar (por exemplo, com raios X).
Croatian: Ne ozračivati (npr. X-zrakama)
Portuguese: Holoclar tem de ser aplicado até, no máximo, 15 minutos após a abertura da embalagem primária.
Croatian: Holoclar se mora primijeniti najkasnije 15 minuta od otvaranja primarnog spremnika.
Portuguese: Embora sendo limitados no que diz respeito ao número de indivíduos, os dados de ambos os estudos mostraram uma taxa de êxito de cerca de 70% dos casos tratados na população idosa.
Croatian: Iako ograničeni s obzirom na broj ispitanika, podaci iz oba ispitivanja pokazali su stopu uspjeha od približno 70% liječenih ispitanika u starijoj populaciji.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Portuguese: O seu cirurgião fornecer-lhe-á informação sobre este assunto.
Croatian: Vaš će Vas kirurg obavijestiti o tome.
Portuguese: Outros medicamentos e Holoclar
Croatian: Drugi lijekovi i Holoclar
Portuguese: O que é Holoclar e para que é utilizado
Croatian: Što je Holoclar i za što se koristi
Portuguese: Se tiver alguma das seguintes complicações oculares, elas devem ser tratadas antes de usar este medicamento:
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih problema s očima, treba ih liječiti prije primjene ovog lijeka:
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de sobredosagem.
Croatian: Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Portuguese: É muito importante que tome todos os medicamentos que o seu cirurgião lhe prescrever, pois, se não o fizer, Holoclar pode não ser eficaz.
Croatian: Jako je važno da uzimate sve lijekove koje Vam je propisao kirurg jer u suprotnom Holoclar možda neće djelovati.
Portuguese: O cirurgião será informado o mais cedo possível no início do processo, devendo, nesse caso, escolher um tratamento alternativo para o paciente.
Croatian: Kirurg će biti obaviješten što je prije moguće tijekom proizvodnje te zatim treba odabrati alternativno liječenje za bolesnika.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA <Não aplicável.>
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM <Nije primjenjivo.>
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP : Dia/Mês/Ano Hora: Horas/Minutos (CET)
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP : dan / mjesec / godina Vrijeme: sat / minuta (SEV)
Portuguese: O tratamento pode ser repetido se considerado indicado pelo médico assistente.
Croatian: Liječenje se može ponoviti ako to smatra indiciranim nadležni liječnik.
Portuguese: Não congelar.
Croatian: Ne zamrzavati
Portuguese: A segurança de Holoclar é demonstrada pelos resultados obtidos em dois estudos clínicos retrospetivos.
Croatian: Sigurnost primjene Holoclara dokazana je rezultatima prikupljenim iz dva retrospektivna klinička ispitivanja.
Portuguese: Email: info@chiesi.com
Croatian: Elektronička pošta: info@chiesi.com Proizvođač
Portuguese: Não pode ser feita qualquer recomendação posológica (ver secções 4.8 e 5.1).
Croatian: Nije moguće dati preporuku o doziranju (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Portuguese: Populações especiais População idosa
Croatian: Posebne populacije Starije osobe
Portuguese: Foi notificado um total de 75 (72,1%) tratamentos com êxito.
Croatian: Ukupno je zabilježeno 75 (72,1%) zahvata s uspješnim ishodom.
Portuguese: Até à data, apenas um reduzido número de crianças recebeu este tratamento, pelo que não se conhece a segurança ou a eficácia da utilização deste medicamento em crianças.
Croatian: Do sada je liječen samo vrlo malen broj djece pa nije poznato je li lijek siguran za primjenu u djece ili koliko je djelotvoran.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/987/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/987/001
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/02/2015 Data da última renovação: 11/12/2017
Croatian: Datum posljednje obnove: 11/12/2017
Portuguese: Não conservar acima de 25°C nem abaixo de 15°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C ili ispod 15°C.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Não aplicável.>
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Nije primjenjivo.>
Portuguese: Holoclar é implantado para reparar a superfície danificada do olho em adultos.
Croatian: Holoclar se implantira kako bi popravio oštećenu očnu površinu u odraslih.
Portuguese: Se tiver alergia a qualquer destes componentes, este medicamento não lhe poderá ser administrado (ver acima em "Holoclar não lhe pode ser administrado").
Croatian: Ako ste alergični na bilo koji od ovih sastojaka, neće Vam se moći dati ovaj lijek (pogledajte gore pod „Ne smije Vam se dati Holoclar").
Portuguese: Não estão disponíveis estudos em animais no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama s obzirom na reproduktivnu toksičnost nisu dostupna (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: HORA: (Fuso horário)
Croatian: SAT: (Vremenska zona)
Portuguese: Equivalente de tecido vivo.
Croatian: Ekvivalent živoga tkiva.
Portuguese: Problemas de rins e do fígado
Croatian: Tegobe s bubrezima i jetrom
Portuguese: A segurança e eficácia de Holoclar em crianças e adolescentes com idades entre 0 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost Holoclara u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nije još ustanovljena.
Portuguese: • O limbo faz parte do olho.
Croatian: • Limbus je dio oka.