FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har fået SOLYMBIC, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
Swedish: Om du har fått SOLYMBIC under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en sådan infektion i upp till fem månader efter den sista dosen du fick under graviditeten.
Danish: Behandling med SOLYMBIC kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Swedish: Behandling med SOLYMBIC kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Danish: Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med SOLYMBIC har på udviklingen af autoimmune sygdomme.
Swedish: Långtidseffekten av behandling med SOLYMBIC för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Danish: Samtidig administration af SOLYMBIC og andre biologiske DMARDs (f.eks, anakinra og abatacept) eller andre TNF-antagonister anbefales ikke på grund af en øget risiko for infektioner, herunder alvorlige infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av SOLYMBIC med andra biologiska DMARDs (ex. anakinra och abatecept) eller andra TNF-antagonister rekommenderas inte baserat på den möjliga ökade risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner och andra potentiella farmakologiska interaktioner (se avsnitt 4.5).
Danish: - Hvis du oplever allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere SOLYMBIC, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Swedish: Om du får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller klåda, ska du sluta injicera SOLYMBIC och kontakta din läkare omgående, eftersom dessa reaktioner i sällsynta fall kan vara livshotande.
Danish: Bivirkninger hos pædiatriske patientert
Swedish: Biverkningar hos pediatriska patienter
Danish: Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dage a
Swedish: Klinisk remission Kliniskt svar (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i > = 90 dagar a
Danish: Behandling med SOLYMBIC bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som SOLYMBIC er indiceret til.
Swedish: Behandling med SOLYMBIC bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av tillstånd där SOLYMBIC är indicerat.
Danish: d score a methotrexat b 95 % Konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab c Baseret på ranganalyse d Ledspalteforsnævring
Swedish: d score a metotrexat b 95 % konfidensintervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och adalimumab c
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med SOLYMBIC, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstænding diagnostisk evaluering.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med SOLYMBIC ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Danish: Dannelse af adalimumabantistoffer er forbundet med øget clearence og reduceret effekt af adalimumab.
Swedish: Bildning av antiadalimumabantikroppar är sammankopplad med ökad clearance och minskad effekt av adalimumab.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med SOLYMBIC straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av SOLYMBIC avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Danish: Vurderinger af neglepsoriasis omfattede Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabel 13).
Swedish: För bedömning av graden av nagelpsoriasis användes Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) och Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 13).
Danish: Gennemsnitlige radiografiske ændringer gennem 12 måneder i RA-studie III
Swedish: Tabell 6 Genomsnittlig radiografisk förändring över 12 månader i RA-studie III
Danish: SOLYMBIC er en klar og farveløs til lysegul opløsning.
Swedish: SOLYMBIC är en klar och färglös till något gulaktig lösning.
Danish: Vaskulær arteriel okklusion, Tromboflebit
Swedish: Vaskulär artärocklusion, Tromboflebit
Danish: NA NA NA 24,0 % 58,9 %
Swedish: NA 24,0 % 58,9 %
Danish: 2-sidet p-værdi fra log rank test. c NE = ikke estimerbar.
Swedish: Dubbelsidigt P-värde från log rank test.
Danish: Hvis du har fået SOLYMBIC, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion.
Swedish: Om du har fått SOLYMBIC under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Danish: - Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med SOLYMBIC, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
Swedish: Om du har mild hjärtsvikt och behandlas med SOLYMBIC, måste dina hjärtproblem övervakas noggrant av din läkare.
Danish: Fordele og risici ved fortsat ugentlig behandling skal overvejes nøje hos patienter med utilstrækkeligt respons efter øget doseringshyppighed (se pkt.
Swedish: Nyttan och risken med fortsatt behandling varje vecka ska noggrant övervägas hos en patient som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter en ökning av doseringsfrekvensen (se avsnitt 5.1).
Danish: Ikke almindelig Cerebrovaskulært attak Tremor,
Swedish: Mindre vanliga Cerebrovaskulär olycka Tremor,
Danish: Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan SOLYMBIC anvendes alene.
Swedish: Om din läkare beslutar att metotrexat inte är lämpligt kan SOLYMBIC användas ensamt.
Danish: Det aktive stof, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof, der er fremstillet ved dyrkning i celler.
Swedish: Den aktiva substansen, adalimumab, är en human monoklonal antikropp tillverkad med cellodling.
Danish: Ikke almindelig Myokardieinfarkt Arytmi,
Swedish: Mindre vanliga Hjärtinfarkt Arytmi,
Danish: Tid til behandlingssvigt i eller efter uge 6 i studie UV I Primær analyse (ITT)
Swedish: Tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 i studie UV I Primär analys (ITT)
Danish: Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i RA-studie V
Swedish: Tabell 7 Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i RA-studie V
Danish: Demyeliniserende sygdomme (f.eks. opticus neuritis, Guillain-Barré syndrom)
Swedish: Demyelinerande sjukdomar (t.ex. optisk neurit, GuillainBarré syndrom)
Danish: SOLYMBIC indeholder det aktive stof adalimumab, et selektivt immunsupprimerende stof.
Swedish: SOLYMBIC innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett ämne som selektivt hämmar immunförsvaret.
Danish: Virkningen af SOLYMBIC hos gravide er ikke kendt, hvorfor SOLYMBIC ikke anbefales til gravide.
Swedish: Effekterna av SOLYMBIC på gravida kvinnor är inte kända så SOLYMBIC bör därför ej användas under graviditet.
Danish: • sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som sarkoidose),
Swedish: • immunrubbningar som kan påverkar lungor, hud och lymfkörtlar (oftast som sarkoidos);
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med SOLYMBIC.
Swedish: Alla patienter och speciellt de patienter som har behandlats med betydande mängd immunosuppressiv behandling eller psoriasispatienter som behandlats med PUVA ska undersökas för förekomsten av icke-melanom hudcancer före och under behandling med SOLYMBIC.
Danish: SOLYMBIC kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Swedish: SOLYMBIC kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
Danish: Under behandling med SOLYMBIC, bør andre samtidige behandlinger (f.eks., kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
Swedish: Under behandling med SOLYMBIC bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
Danish: • Patientinformationspakke
Swedish: • Patientinformationsmaterial
Danish: Behandling med SOLYMBIC skal ophøre hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens.
Swedish: Behandling med SOLYMBIC ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrar symtomen på kronisk hjärtsvikt.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lavdosis-eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 19.
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på sin kroppsvikt vid denna tidpunkt till underhållsbehandling, antingen i Lågdos eller Standarddos, som visas i tabell 19.
Danish: Hvis du har glemt at tage SOLYMBIC
Swedish: Om du har glömt att använda SOLYMBIC
Danish: NA NA NA 4,5 % 23,2 %
Swedish: NA 4,5 % 23,2 %
Danish: Der er ved post-marketing erfaring fra januar 2003 til december 2010, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit rapporteret en hyppighed af maligniteter på cirka 2,7 pr. 1.000 patient-behandlingsår, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1 000 patientbehandlingsår.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under SOLYMBIC-behandlingen.
Swedish: Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med SOLYMBIC.
Danish: Hvis genbehandling med SOLYMBIC er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandligsvarighed følges.
Swedish: Om återinsättning av SOLYMBIC är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
Danish: Normalt gives SOLYMBIC sammen med methotrexat.
Swedish: SOLYMBIC används vanligen tillsammans med metotrexat.
Danish: - Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med SOLYMBIC påbegyndes.
Swedish: Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab, kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med SOLYMBIC påbörjas.
Danish: De eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: Inden start af behandling med SOLYMBIC skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negative test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med SOLYMBIC med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Danish: Behandling med SOLYMBIC bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Swedish: Behandling med SOLYMBIC bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna har behandlats adekvat.
Danish: I uge 52 opnåede 42,9 % af patienterne, som fik adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4% af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
Swedish: Vid vecka 52 hade 42,9 % av patienterna som fick kombinationsbehandling med adalimumab /metotrexat uppnått klinisk remission (DAS28 < 2,6) jämfört med 20,6 % av patienterna som fick monoterapi med metotrexat och 23,4 % av patienterna som fick monoterapi med adalimumab.
Danish: Eftersom humane immunglobuliner udskilles i mælken, må kvinder dog ikke amme i mindst fem måneder efter den sidste SOLYMBIC-behandling.
Swedish: Eftersom humana immunoglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma i minst fem månader efter den sista behandlingen med SOLYMBIC.
Danish: Klinisk remission (defineret som Mayo-score < 2 med ingen subscore > 1) blev vurderet i uge 8.
Swedish: Klinisk remission (definierad som "Mayo score" ≤ 2 utan någon subscore > 1) bedömdes Vecka
Danish: Begge studier viste en tidlig og vedvarende effekt af adalimumab på tid til behandlingssvigt versus placebo (se figur 1).
Swedish: Båda studierna visade på en tidig och bibehållen effekt av adalimumab med avseende på frekvensen behandlingssvikt jämfört med placebo (se figur 1).
Danish: Patientkortet skal indeholde følgende hovedpunkter:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande väsentliga information:
Danish: Hvis du har moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, vil du evt først få andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, såsom methotrexat.
Swedish: Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, kommer du i regel först att få annan sjukdomsmodifierande behandling, såsom metotrexat.
Danish: - Hvis du har en infektion, herunder langvarig eller lokaliseret infektion (f.eks. bensår), bør du kontakte din læge, før du begynder at bruge SOLYMBIC.
Swedish: Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med din läkare innan du börjar med SOLYMBIC.
Danish: Total legemsvægt (kg)
Swedish: Total kroppsvikt (kg)
Danish: Den anbefalede SOLYMBIC-dosis til børn i alderen 6-17 år med entesopati-relateret artrit afhænger af barnets højde og vægt.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av SOLYMBIC för barn mellan 6 och 17 år med entesitrelaterad artrit beror på barnets längd och vikt.
Danish: - Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med SOLYMBIC startes.
Swedish: Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan SOLYMBIC börjar användas.
Danish: Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons
Swedish: Tabell 20 Pediatrisk CD studie PCDAI klinisk remission och svar
Danish: Hvis en patient efter behandling med SOLYMBIC udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med SOLYMBIC (se pkt.
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med SOLYMBIC och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med SOLYMBIC inte ges (se avsnitt 4.8).
Danish: Når du tager SOLYMBIC, kan din risiko for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
Swedish: Om du behandlas med SOLYMBIC så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp.
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med SOLYMBIC overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Opportunistiske infektioner).
Swedish: Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos, eller blastomykos, ska risk och nytta med SOLYMBIC-behandling övervägas före behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
Danish: ** p < 0,01
Swedish: * p < 0,001 ** p < 0,01
Danish: Den anbefalede SOLYMBIC-dosis til patienter med plaque-psoriasis i alderen 4 til 17 år afhænger af barnets vægt.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av SOLYMBIC för patienter med plackpsoriasis i åldrarna 4-17 år beror på barnets vikt.
Danish: Forbedring i antallet af led med aktiv artrit blev opretholdt i den åbne del af studiet i 156 uger for 26 ud af de 31 (84 %) patienter i adalimumab-gruppen.
Swedish: Förbättring i antalet aktiva leder med artrit bibehölls under den öppna perioden till och med vecka 156 för de 26 av 31 (84 %) patienter i adalimumabgruppen som stannade kvar i studien.
Danish: En signifikant højere andel af patienterne i HS-II-studie oplevede et klinisk relevant fald i HS-relateret hudsmerte (se tabel 15) ved uge 12.
Swedish: Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna i studie HSII upplevt en klinisk relevant minskning av HS-relaterad hudsmärta (se tabell 15).
Danish: Effektresultater ved uge 12, HS-Studie I og II
Swedish: Tabell 15: Effektresultat vid 12 veckor, HS-studie I och II
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dosis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,8 ml dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Danish: SOLYMBIC kan have en mindre påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: SOLYMBIC kan ha en liten påverkan på din förmåga att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Danish: - Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med SOLYMBIC.
Swedish: - Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan SOLYMBIC ges till dig och under behandling med
Danish: SOLYMBIC-dosis i milligram (mg) efter vægt for patienter med pædiatrisk psoriasis
Swedish: Tabell 2 SOLYMBIC-dos i milligram (mg) baserad på vikt för patienter med pediatrisk psoriasis
Danish: Raten for seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler er vist i tabel 21.
Swedish: Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulatorer presenteras i tabell 21.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer SOLYMBIC hyppigere end forskrevet af lægen eller apoteket, bør du kontakte lægen eller apoteket og fortælle ham/hende, at du har taget mere.
Swedish: Om du råkar injicera SOLYMBIC oftare än din läkare eller apotekspersonal har ordinerat, bör du kontakta din läkare eller apotekspersonal och berätta att du har tagit för mycket.
Danish: Interstitiel lungesygdom, Kronisk obstruktiv lungesygdom, Pneumonitis,
Swedish: Interstitiell lungsjukdom, Kronisk obstruktiv lungsjukdom, Pneumonit,
Danish: Administration af levende vacciner til spædbørn, som har været eksponeret for adalimumab i utero, anbefales ikke i 5 måneder efter moderens sidste adalimumab-injektion under graviditeten.
Swedish: Administrering av levande vaccin till nyfödda som har exponerats för adalimumab i livmodern rekommenderas inte i 5 månader efter moderns sista adalimumab-injektion under sin graviditet.
Danish: SOLYMBIC kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), steroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
Swedish: SOLYMBIC kan tas tillsammans med metotrexat eller vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion), steroider eller smärtstillande läkemedel även inkluderat icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID).
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 23).
Swedish: Resultaten från båda studierna visade en statistiskt signifikant minskning av risken för behandlingssvikt hos patienter som behandlats med adalimumab jämfört med patienter som fått placebo (se tabell 23).
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig steroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af SOLYMBIC-behandling.
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med SOLYMBIC.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier- kurver opsummere tid til behandlingssvigt i eller efter uge 6 (Studie UV I) eller uge 2 (Studie UV II)
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor som summerar tid till behandlingssvikt vid eller efter vecka 6 (studie UV I) eller vecka 2 (studie UV II)
Danish: Uge 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 <0,001 0,317 Uge 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % <0,001 <0,001 0,162 ACR 70 Uge 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % <0,001 <0,001 0,656 Uge 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % <0,001 <0,001 0,864
Swedish: ACR 20 Vecka 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Vecka 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Vecka 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Vecka 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Vecka 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 Vecka 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864
Danish: Adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat-monoterapi (p<0,001) og adalimumab-monoterapi (p< 0,001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit.
Swedish: Kombinationsbehandlingen med adalimumab/metotrexat var kliniskt och statistiskt överlägsen behandlingen med metotrexat (p < 0,001) och adalimumab (p < 0,001) i monoterapi vad gäller att uppnå en låg sjukdomsgrad hos patienter som nyligen fått diagnosen måttlig till svår reumatoid artrit.
Danish: Tid til behandlingssvigt i studie UV I og UV II
Swedish: Tabell 23 Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Danish: • Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund),
Swedish: • sicca syndrom (inklusive torra ögon och torr mun);
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er infektioner (såsom nasopharyngitis, øvre luftvejsinfektioner og sinuitis), reaktioner på injektionsstedet (erytem, kløe, blødning, smerter eller hævelse), hovedpine og muskuloskeletale smerte.
Swedish: De mest rapporterade biverkningarna är infektioner (såsom nasofaryngit, övre luftvägsinfektioner och sinuit), reaktioner på injektionsstället (erytem, kliande blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskuloskeletal smärta.
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med topikal antiseptisk vask under SOLYMBICbehandlingen.
Swedish: Det rekommenderas att patienten dagligen använder en topikal antiseptisk lösning på sina HS-lesioner under behandling med SOLYMBIC.
Danish: - Hvis du lider af moderat til alvorlig hjerteinsufficiens.
Swedish: - Om du har måttlig eller svår hjärtsvikt.
Danish: Brug ikke en 40 mg fyldt pen til dosis på 20 mg til børn eller unge med Crohns sygdom, der vejer under 40 kg. En 20 mg opløsning, injektionsvæske, i en fyldt sprøjte kan bruges til dosen på 20 mg.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om 40 mg för en dos på 20 mg till barn eller ungdomar med Crohns sjukdom som väger mindre än 40 kg. 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta kan användas för en dos på 20 mg.
Danish: Fortsat behandling med SOLYMBIC anbefales ikke til patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Swedish: Fortsatt behandling med SOLYMBIC rekommenderas inte för patienter som inte svarat inom denna tid.
Danish: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof fremstillet ved ekspression i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Swedish: Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp uttryckt i CHO (Chinese Hamster Ovary-celler).