FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per coerenza, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire una DHPC comune, se richiesto dall'autorità nazionale, e devono valutare l'impatto di questa comunicazione una volta inviata.
Croatian: Za potrebe dosljednosti, nositelji odobrenja trebaju dostaviti zajednički DHPC, ako to zatraži nacionalno tijelo.
Italian: La Commissione europea ha notificato al segretariato dell'Agenzia europea per i medicinali/comitato per i medicinali per uso umano (EMA/CHMP) un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra le informazioni sui prodotti sopra citati autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzarle in tutta l'UE.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ kako bi se uklonile razlike između nacionalno odobrenih informacija o lijeku (PI) za prethodno navedene lijekove i uskladila ih diljem EU-a.
Italian: Nel frattempo, il CHMP riconosce che, nel contesto dell'ulcerazione, una diagnosi precoce e l'interruzione di nicorandil sembrano essere le misure più adeguate per arrivare alla cicatrizzazione e a un rapido recupero.
Croatian: U međuvremenu, CHMP je potvrdio da se u kontekstu ulceracije, rana dijagnoza ulceracija i prestanak primjene nikorandila čine najprimjerenijim mjerama koje dovode do ozdravljenja i brzog oporavka.
Italian: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
Croatian: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Italian: 2 Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Croatian: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Italian: Il CHMP ritiene che la DHPC debba informare anche sulle principali modifiche alle informazioni sul prodotto, conseguenti all'esito di questa procedura di armonizzazione.
Croatian: CHMP je zaključio da DHPC treba također sadržavati obavijest o glavnim izmjenama informacija o lijeku nakon ishoda ovog postupka usklađivanja; o tome trebaju odlučiti nadležna tijela na nacionalnoj razini, ako se smatra neophodnim.
Italian: L'attivazione di questi canali induce l'iperpolarizzazione delle membrane cellulari vascolari, con un effetto miorilassante a livello arterioso, provocando così la dilatazione delle arterie e la riduzione del postcarico.
Croatian: To aktiviranje kanala natrija inducira hiperpolarizaciju membrane vaskularnih stanica s opuštajućim učinkom na arterijske mišiće, stoga rezultira arterijskom dilatacijom i smanjenjem naknadnog opterećenja.
Italian: 4 Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Croatian: Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Italian: L'iperpotassiemia si verifica non di frequente con i FANS, mentre è più probabile che compaia in pazienti con fattori di rischio specifici, ad esempio quelli che assumono integratori di potassio o diuretici risparmiatori di potassio.
Croatian: Vjerojatnije je da će nastupiti u bolesnika sa specifičnim faktorima rizika poput onih koji primaju dodatke natrija ili dijuretike koji štede natrij.
Italian: aumenti il rischio di ulcerazione e non garantisca un uso sicuro per un trattamento sintomatico.
Croatian: Zaključno, čini se da doza od 20 mg b.i.d. povećava rizik od ulceracije, a ne jamči sigurnu primjenu za simptomatično liječenje.
Italian: Il principale criterio obiettivo di efficacia era la capacità di esercizio fisico riferita in termini di tempo all'insorgenza dell'angina, di durata totale dell'esercizio e di tempo al sottoslivellamento di 1 mm del tratto ST. Oltre alle proprietà antianginose, si ritiene che nicorandil abbia proprietà cardioprotettive.
Croatian: Glavni objektivni kriterij djelotvornosti bio je kapacitet vježbanja prijavljen u smislu vremena potrebnog da nastupi angina, ukupnog trajanja vježbanja i vremena potrebnog do depresije 1 mm ST segmenta.
Italian: 3 Guermonprez JL, Blin P, Peterlongo F. A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Croatian: A double-blind comparison of the long-term efficacy of a potassium channel opener and a calcium antagonist in stable angina pectoris.
Italian: Ciò produce un aumento del raggruppamento nei vasi di capacitanza, con una riduzione del precarico.
Croatian: To rezultira povišenim povlačenjem u vene uz smanjenje preopterećenja.
Italian: Questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato armonizzato per chiarire e concordare le informazioni disponibili pertinenti.
Croatian: Ovaj odjeljak SmPC-a usklađen je te su u njemu pojašnjene i usklađene relevantne dostupne informacije.
Italian: Questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato armonizzato per inserire le informazioni disponibili pertinenti.
Croatian: Ovaj odjeljak SmPC-a usklađen je uključivanjem relevantnih dostupnih informacija.
Italian: il CHMP ha ritenuto favorevole il rapporto rischi/benefici di Ikorel e denominazioni associate e di Dancor e denominazioni associate.
Croatian: CHMP je smatrao da se omjer koristi i rizika lijeka Ikorel i povezanih naziva te lijeka Dankor i povezanih naziva može smatrati pozitivnim.
Italian: 8 Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Croatian: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Italian: Nel contesto dell'ulcerazione, una diagnosi precoce e l'interruzione di nicorandil sembrano essere le misure più adeguate per arrivare alla cicatrizzazione e a un rapido recupero.
Croatian: U kontekstu ulceracije, čini se da je rana dijagnoza ulceracija i prekid primjene nikorandila najčešća mjera koja rezultira zacjeljivanjem i brzim oporavkom.
Italian: 5 ESC guidelines on the management of stable coronary artery disease European Heart Journal (2013) 34, 29496 The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Croatian: The IONA Study group: Effect of nicorandil on coronary events in patients with stable angina: the Impact Of Nicorandil in angina (IONA) randomized trial.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze e precauzioni speciali d'impiego
Croatian: - Upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi
Italian: In seguito a tutte le modifiche inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state apportate modifiche al foglio illustrativo, la cui dicitura finale è stata concordata dal CHMP.
Croatian: Nakon svih izmjena u SmPC-u izvršene su izmjene upute o lijeku.
Italian: Foglio illustrativo
Croatian: Označivanje
Italian: non è riuscita a dimostrare un miglioramento obiettivo, rispetto al placebo, della prestazione nell'esercizio.
Croatian: Pet (5) mg nikorandila b.i.d. nije pokazalo nikakvo objektivno poboljšanje u performansama djelovanja u usporedbi s placebom.
Italian: Gli endpoint sono stati pertanto analizzati per la posologia di 20 mg b.i.d.
Croatian: Većina ispitivanja provedena je primjenom 10 mg b.i.d. te zatim 20 mg b.i.d. Stoga, analizirane su završne točke za doziranje 20 mg b.i.d.
Italian: A 40 mg/die si verifica un forte aumento degli eventi avversi, quali ulcerazione GI, ulcerazione cutanea ed emorragia GI.
Croatian: Prisutno je značajno povećanje nuspojava poput gastrointestinalne ulceracije, ulceracije kože, gastrointestinalnog krvarenja koje nastupa pri dozi od 40 mg na dan.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačina lijekova, puta primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Italian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Croatian: Nizozemska Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Italian: 4 (1x4) flaconcini
Croatian: 4 (1x4) bočice
Italian: 150 mg/ml
Croatian: 150 mg/ml Otopina za injekciju
Italian: Lasciare che si riscaldi da solo.
Croatian: Pustite da se sama zagrije.
Italian: • Piano di gestione del Rischio (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Italian: Risposta clinica soddisfacente dopo 7 giorni?
Croatian: Zadovoljavajući klinički odgovor nakon 7 dana?
Italian: Dolore alla schiena o ai muscoli.
Croatian: Bol u leđima ili mišićima.
Italian: Si sottolinea che la preparazione dell'iniezione richiede circa 30 minuti.
Croatian: Napominjemo da za pripremu injekcije treba oko 30 minuta.
Italian: Febbre che dura più di 3 giorni o qualsiasi altro sintomo che potrebbe indicare un'infezione grave.
Croatian: Vrućica koja traje dulje od 3 dana ili bilo koji drugi simptomi koji mogu ukazivati na ozbiljnu infekciju.
Italian: Lasciare riposare per 5 minuti.
Croatian: Pustite da odstoji 5 minuta.
Italian: Deve continuare quindi con le iniezioni agli intervalli raccomandati come prima.
Croatian: Nakon toga trebate nastaviti s injekcijama u preporučenim intervalima kao i ranije.
Italian: Il suo medico può decidere di ritardare o interrompere il trattamento, ma solo se necessario.
Croatian: Liječnik može odlučiti odgoditi ili prekinuti Vaše liječenje, ali samo ako to bude nužno.
Italian: La polvere è di colore bianco.
Croatian: Prašak je bijel.
Italian: Non vendere separatamente.
Croatian: Ne prodaje se zasebno.
Italian: Il rischio per il feto/la madre non è noto.
Croatian: Rizik za fetus/majku nije poznat.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Italian: Utilizzare immediatamente dopo la prima apertura.
Croatian: Primijeniti odmah nakon prvog otvaranja.
Italian: Maggiori informazioni su ciascuna di queste malattie sono fornite di seguito.
Croatian: Više informacija o svakoj od ovih bolesti navedeno je u nastavku.
Italian: Questi sono usati principalmente nelle malattie reumatiche e autoimmuni.
Croatian: Oni se primjenjuju uglavnom kod reumatskih i autoimunih bolesti.
Italian: 15° Giorno
Croatian: 15. dan
Italian: La durata totale del trattamento variava da 6 mesi a 2 anni.
Croatian: Ukupno trajanje liječenja bilo je od 6 mjeseci do 2 godine.
Italian: La maggioranza di questi eventi è stata di entità lieve.
Croatian: Većina tih događaja bila je blaga po težini.
Italian: Popolazione totale in studio; N=454
Croatian: Cjelokupna ispitivana populacija; N=454
Italian: Se usa più Ilaris di quanto deve
Croatian: Ako primijenite više Ilarisa nego što ste trebali
Italian: Se avverte una sensazione di giramento o di stanchezza, non guidi veicoli né utilizzi strumenti o macchinari fino a quando non si sente di nuovo bene.
Croatian: Ako osjećate da Vam se vrti ili se osjećate umorno, nemojte voziti ili koristiti bilo kakve alate ili strojeve dok se opet ne budete osjećali normalno.
Italian: La dose addizionale poteva essere fornita già a partire dal 7 giorno dopo la prima dose del trattamento.
Croatian: Ta dodatna doza mogla se dati već 7 dana nakon prve doze u liječenju.
Italian: 29° Giorno
Croatian: 29. dan
Italian: Lasciare asciugare la parte.
Croatian: Pustite da se to područje osuši.
Italian: Riduzione della dose di corticosteroidi:
Croatian: Smanjivanje doze kortikosteroida:
Italian: Si è stimato che il tasso di assorbimento sottocutaneo diminuisca con l'età e sembra che sia più veloce nei pazienti più giovani.
Croatian: Procijenjeno je da se brzina supkutane apsorpcije smanjuje s dobi, a čini se da je najbrža u najmlađih bolesnika.
Italian: Tuttavia l'esperienza clinica in questi pazienti è limitata.
Croatian: Međutim, klinička iskustva u takvih bolesnika su ograničena.
Italian: Se possibile, evitare di toccare con le dita il tappo di gomma.
Croatian: Ako je moguće, izbjegavajte dodirivanje gumenog čepa prstima.
Italian: NOTA: Il quantitativo richiesto dipende dalla dose da somministrare.
Croatian: Potrebna količina ovisi o dozi koju treba primijeniti.
Italian: L'esperienza riportata in casi di sovradosaggio è limitata.
Croatian: Prijavljeno iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Italian: Lavarsi le mani con acqua e sapone, quindi asciugarle con asciugamano pulito.
Croatian: Operite ruke sapunom i vodom, zatim ih osušite čistim ručnikom.
Italian: Dei pazienti che avevano raggiunto la risposta completa, l'89,3% ha mantenuto la risposta senza recidiva.
Croatian: Od bolesnika koji su postigli potpuni odgovor, 89,3% održalo je odgovor bez relapsa.
Italian: se ha o sospetta di avere un'infezione grave e in fase attiva.
Croatian: ako imate, ili sumnjate da imate, aktivnu i tešku infekciju.
Italian: Il numero medio di attacchi di artrite gottosa nei precedenti 12 mesi è stato 6,5.
Croatian: Srednja vrijednost broja napada uričnog artritisa u prethodnih 12 mjeseci bio je 6,5.
Italian: 9/l, sono state osservate in 12 pazienti (6,0%).
Croatian: 9/l u 12 bolesnika (6,0%).
Italian: Gli studi avevano una durata di 12 settimane seguite da una fase di estensione in doppio cieco di 12 settimane.
Croatian: Ispitivanja su trajala 12 tjedana, nakon čega je uslijedio dvostruko slijepi produžetak od 12 tjedana.
Italian: - E' importante che non tenti di iniettarsi da solo il medicinale fino a quando non è stato istruito dall'operatore sanitario.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju dok Vas zdravstveni djelatnik nije tome podučio.
Italian: Dati a lungo termine da uno studio osservazionale
Croatian: Dugoročni podaci iz opservacijskog ispitivanja
Italian: Se si verificasse un sanguinamento, applicare sull'area un tampone di cotone pulito, asciutto e premere delicatamente per 1 o 2 minuti o fino ad interruzione del sanguinamento.
Croatian: Ako dođe do krvarenja, stavite čisti, suhi pamučni jastučić na to područje i lagano pritišćite 1 do 2 minute ili dok se krvarenje ne zaustavi.
Italian: Non sono stati evidenziati anticorpi neutralizzanti.
Croatian: Nisu bila uočena neutralizirajuća protutijela.
Italian: E' importante informare il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di essere in stato di gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako ste trudni, ako mislite da biste mogli biti trudni ili ako planirate imati dijete.
Italian: * Denota un p-value significativo ≤ 0,025
Croatian: * Označava značajnu p-vrijednost <0,025
Italian: Artrite gottosa: Ilaris non è raccomandato per bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Croatian: Urični artritis: Ilaris se ne preporučuje za djecu ili adolescente mlađe od 18 godina.
Italian: Lavarsi le mani con acqua e sapone.
Croatian: Operite ruke sapunom i vodom.
Italian: Preparativi fondamentali
Croatian: Osnovna priprema
Italian: In particolare, nei pazienti adulti, questa valutazione deve comprendere una storia medica dettagliata.
Croatian: Osobito u odraslih bolesnika, to mora uključivati detaljnu anamnezu.
Italian: I pazienti che manifestano tali sintomi durante il trattamento con Ilaris, devono aspettare che scompaiano completamente prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Croatian: Bolesnici koji osjete takve simptome tijekom liječenja Ilarisom moraju čekati da se oni u potpunosti povuku prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Italian: Altri medicinali e Ilaris
Croatian: Drugi lijekovi i Ilaris
Italian: Non è stata osservata una correlazione apparente tra sviluppo di anticorpi e risposta clinica o eventi avversi.
Croatian: Nije bila uočena nikakva prividna veza između razvoja protutijela i kliničkog odgovora ili štetnih događaja.
Italian: La differenza di trattamento per tutti gli indici ACR è stata significativa (p ≤ 0,0001)
Croatian: Razlika između terapija za sve ACR odgovore bila je značajna (p ≤ 0,0001)
Italian: Non iniettare l'aria nel liquido.
Croatian: Ne ubrizgavajte zrak u tekućinu.
Italian: Evitare di iniettare in vena.
Croatian: Izbjegavajte ubrizgavanje u venu.
Italian: Il significato clinico di questa osservazione non è noto.
Croatian: Klinički značaj tog opažanja nije poznat.
Italian: Quindi informi il medico per discutere quando dovrà iniettarsi la dose successiva.
Croatian: Zatim razgovarajte s liječnikom kada biste trebali ubrizgati sljedeću dozu.
Italian: Altri effetti indesiderati di Ilaris includono: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): Infezioni di qualsiasi tipo.
Croatian: Ostale nuspojave Ilarisa uključuju: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): Infekcije bilo koje vrste.
Italian: Per istruzioni su come iniettare Ilaris, leggere il paragrafo "Istruzioni per l'uso", alla fine di questo foglio illustrativo.
Croatian: Za upute o primjeni injekcija Ilarisa, pročitajte odjeljak „Upute za uporabu" na kraju ove upute.
Italian: Inoltre, 6 pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni sono stati valutati in uno studio clinico di piccole dimensioni, in aperto.
Croatian: Uz to, 6 pedijatrijskih bolesnika mlađih od 2 godine bilo je ocijenjeno u malom otvorenom kliničkom ispitivanju.
Italian: Non sono state osservate differenze di farmacocinetica relative al sesso e all'età dopo la correzione per il peso corporeo.
Croatian: Nisu bile uočene nikakve farmakokinetičke razlike povezane sa spolom ili dobi nakon korekcije za tjelesnu težinu.
Italian: Le classi di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećem načelu: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: L'ago non deve essere nel liquido a questo punto.
Croatian: Igla u ovoj fazi ne smije biti u tekućini.
Italian: Ilaris deve essere iniettato solo da operatori sanitari.
Croatian: Ilaris smije ubrizgavati samo zdravstveni djelatnik.
Italian: Non sono state osservate modifiche dei parametri farmacocinetici sulla base della clearance o del volume di distribuzione tra pazienti anziani e pazienti adulti di età < 65 anni.
Croatian: Nisu bile uočene nikakve promjene u farmakokinetičkim parametrima na temelju klirensa ili volumena distribucije između starijih bolesnika i odraslih bolesnika u dobi od <65 godina.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di reattività crociata, tossicità a dosi ripetute, immunotossicità, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja križne reaktivnosti, toksičnosti ponovljenih doza, imunotoksičnosti, ispitivanja toksičnosti za reprodukciju i razvoj.
Italian: Tabella 4 Risposta ACR pediatrica e stato della malattia al 15° e 29° giorno
Croatian: Tablica 4 Pedijatrijski ACR odgovor i status bolesti nakon 15 i 29 dana
Italian: L'emivita terminale variava da 22,9 a 25,7 giorni, analogamente alle proprietà farmacocinetiche osservate negli adulti.
Croatian: Terminalni poluvijek bio je od 22,9 do 25,7 dana, što je slično farmakokinetičkim svojstvima uočenima kod odraslih osoba.
Italian: Usare sempre aghi e siringhe nuove e non aperte.
Croatian: Uvijek upotrebljavajte nove, neotvorene igle i štrcaljke.
Italian: Non sono state osservate differenze relative alla sicurezza o all'efficacia, in pazienti di età inferiore a 2 anni di età, rispetto ai pazienti di età pari o superiore a 2 anni.
Croatian: Nisu bile uočene razlike u sigurnosti ili djelotvornosti u bolesnika mlađih od 2 godine u usporedbi s bolesnicima u dobi od 2 i više godina.
Italian: Tenga il medico informato sulla sua condizione e su qualsiasi sintomo prima di usare o prima che le venga somministrato Ilaris (vedere paragrafo 2).
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svom stanju i svim simptomima prije nego što upotrijebite ili dobijete Ilaris (vidjeti dio 2).
Italian: CAPS in adulti e bambini  4 anni,  15 kg
Croatian: CAPS u odraslih i djece 4 godine 15 kg
Italian: Ciò significa che viene iniettato attraverso un ago corto nel tessuto adiposo appena sotto la pelle.
Croatian: To znači da se ubrizgava kroz kratku iglu u masno tkivo ispod kože.
Italian: Ciò può alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
Croatian: To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili korištenja alata ili strojeva.
Italian: Pazienti pediatrici:
Croatian: Pedijatrijski bolesnici:
Italian: Canakinumab N=43
Croatian: Kanakinumab N=43
Italian: Il miglioramento medio, rispetto al basale, alla fine della Parte I dello studio G2301, è stato di 0,88 (79%).
Croatian: Medijan poboljšanja od početne vrijednosti do kraja prvog dijela ispitivanja G2301 bio je 0,88 (79%).
Italian: (Nel flaconcino ci sarà dell'acqua residua.)
Croatian: (U bočici će ostati nešto vode.)
Italian: Dopo aver tolto il flaconcino dal frigorifero, controllare la data di scadenza sul flaconcino.
Croatian: Nakon što izvadite bočicu iz hladnjaka, provjerite rok valjanosti na bočici.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Italian: • Carta Promemoria per il paziente
Croatian: • Kartica s podsjetnikom za bolesnika
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Italian: I risultati per i componenti dei criteri adattati dell'ACR pediatrico, inclusi i parametri sistemici e artritici, sono stati coerenti con i risultati complessivi di risposta all'ACR.
Croatian: Rezultati za komponente prilagođenog pedijatrijskog ACR odgovora koje su uključivale sistemske i artritične komponente bili su u skladu s ukupnim rezultatima ACR odgovora.
Italian: L'efficacia osservata negli studi G2305 e G2301 è stata mantenuta nello studio di estensione a lungo termine, in corso, in aperto (dati disponibili con una mediana di 49 settimane di follow-up).
Croatian: Djelotvornost uočena u ispitivanjima G2305 i G2301 održala se u tekućem, otvorenom dugoročnom produžetku ispitivanja (podaci dostupni do medijana od 49 tjedana praćenja).
Italian: Non usi Ilaris se è allergico a canakinumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Ilaris - ako ste alergični na kanakinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Italian: Marcatori dell'infiammazione* Proteina C reattiva, mg/l Amiloide sierica A, mg/l * modifica media (mediana) dall'inizio della Parte II
Croatian: Upalni markeri* C-reativni protein, mg/l Serumski amiloid A, mg/l * srednja (medijan) promjena od početka II. dijela
Italian: Tutto il medicinale non utilizzato deve essere eliminato dopo l'iniezione della dose.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek mora se baciti nakon ubrizgavanja doze.
Italian: • Sindrome di Muckle-Wells (MWS),
Croatian: • Muckle-Wellsov sindrom (MWS),
Italian: Su un totale di 128 pazienti entrati nella Parte I, in trattamento con corticosteroidi, 92 hanno provato a ridurre la dose di corticosteroidi.
Croatian: Od ukupno 128 bolesnika koji su ušli u prvi dio uzimajući kortikosteroide, 92 je pokušalo smanjiti dozu kortikosteroida.
Italian: Ciò è in linea con l'incremento osservato della CL/F con il peso corporeo.
Croatian: To je u skladu s povećanjem CL/F uočenim s povećanjem tjelesne težine.
Italian: Mutazione del gene NLRP3 nei pazienti con CAPS
Croatian: Mutacija u genu NLRP3 kod bolesnika s CAPS-om