FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses afin de prévenir les complications osseuses devra être prise en tenant compte du fait que le délai d'action du traitement est de 2 à 3 mois.
Estonian: Otsuse korral kasutada ravimit luumetastaasidega patsientidel luustikuga seotud tüsistuste ennetamiseks, tuleb arvestada, et ravitoime ilmneb 2...3 kuu pärast.
French: Quelle quantité d'Acide zolédronique Mylan est administrée - La dose unique habituelle administrée est de 4 mg d'acide zolédronique.
Estonian: Milline on tavaline Zoledronic acid Mylan'i annus Tavaline ühekordne annus on 4 mg zoledroonhapet.
French: La prudence est conseillée lorsque l'acide zolédronique est administré en même temps que des médicaments connus pour provoquer une hypocalcémie, car ceuxci peuvent avoir un effet synergique conduisant à une hypocalcémie sévère (voir rubrique 4.5).
Estonian: Mõnedel juhtudel võib hüpokaltseemia olla eluohtlik (vt lõik 4.8) Ettevaatust nõuab Zoledronic acid Mylan manustamine koos teadaolevalt hüpokaleemiat põhjustavate ravimitega, sest sünergistliku toime tagajärjel võib tekkida tõsine hüpokaleemia (vt lõik 4.5).
French: 1 flacon contient 5 ml de solution à diluer.
Estonian: Üks viaal sisaldab 5 ml kontsentraati.
French: Etourdissements, paresthésie, dysgueusie, hypoesthésie, hyperesthésie, tremblements, somnolence
Estonian: Pearinglus, paresteesia, düsgeusia, hüpoesteesia, hüperesteesia, treemor, unisus väga harv:
French: L'acide zolédronique est tératogène chez le rat par voie sous-cutanée à des doses ≥ 0,2 mg/kg.
Estonian: Zoledroonhape osutus teratogeenseks kasutatuna rottidel subkutaanselt annuses  0,2 mg/kg.
French: Prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue d'un des effets indésirables graves suivants :
Estonian: Rääkige oma arstile mis tahes järgneva tõsise kõrvaltoime esinemisest otsekohe.
French: Dans le cas où il ne serait pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistest tingimustes.
French: Thrombopénie, leucopénie
Estonian: Trombotsütopeenia, leukopeenia harv:
French: Acide zolédronique Mylan contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaali kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
French: Qu'est-ce qu'Acide zolédronique Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on Zoledronic acid Mylan ja milleks seda kasutatakse
French: D'autres médicaments contenant comme substance active l'acide zolédronique sont autorisés dans les indications de l'ostéoporose et de la maladie osseuse de Paget.
Estonian: Zoledronic acid Mylan sisaldab sama toimeainet, mida leidub osteoporoosi ja Pageti luuhaiguse raviks näidustatud ravimites.
French: Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphonates) et d'autres sites anatomiques y compris le fémur et la hanche
Estonian: Väliskuulmekanali osteonekroos (bifosfonaatide klassiefekt) ja osteonekroos teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroos
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide zolédronique Mylan
Estonian: Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Mylan'i manustamist
French: Diarrhée, constipation, douleurs abdominales, dyspepsie, stomatite, bouche sèche
Estonian: Kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, düspepsia, stomatiit, suukuivus
French: Dans les études cliniques l'altération de la fonction rénale était définie comme suit : - Une augmentation de 0,5 mg/dl ou 44 µmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base normale (< 1,4 mg/dl ou < 124 µmol/l).
Estonian: Kliinilistes uuringutes määratleti neerufunktsiooni halvenemist järgmiselt: kreatiniini sisalduse tõus 0,5 mg/dl või 44 mikromol/l võrra, kui algväärtus oli normi piires (< 1,4 mg/dl või < 124 mikromol/l); kreatiniini sisalduse tõus 1,0 mg/dl või 88 mikromol/l võrra, kui algväärtus ei olnud normi piires (> 1,4 mg/dl või > 124 mikromol/l).
French: Proportion de patients avec complications osseuses (%) Valeur p
Estonian: Patsientide arv Patsiente LSTdega (%) p-väärtus Aja mediaan LSTni (päevad)
French: - Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, Acide zolédronique Mylan vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.
Estonian: Kui tihti Zoledronic acid Mylan'i manustatakse Kui teid ravitakse luumetastaasidest põhjustatud luutüsistuste ennetamiseks, manustatakse teile üks Zoledronic acid Mylan'i infusioon iga kolme kuni nelja nädala tagant.
French: Spasmes musculaires, ostéonécroses de la mâchoire
Estonian: Lihasspasmid, lõualuu osteonekroos väga harv:
French: Conditionnement multiple : 4 flacons (4 boîtes de 1)
Estonian: Mitmikpakend: 4 viaali (1 viaaliga 4 pakendit)
French: - Des cas de conjonctivite.
Estonian: - Konjunktiviit.
French: Vous ne devez pas recevoir Acide zolédronique Mylan : - si vous êtes en cours d'allaitement.
Estonian: Teile ei tohi manustada Zoledronic acid Mylan'i: - kui toidate last rinnaga.
French: Comment préparer et administrer Acide zolédronique Mylan
Estonian: Kuidas valmistada ja manustada Zoledronic acid Mylan'i
French: L'état d'hydratation des patients doit être évalué avant et après l'administration d'Acide zolédronique Mylan pour s'assurer qu'ils soient convenablement hydratés.
Estonian: Enne ja pärast Zoledronic acid Mylan'i manustamist tuleb kontrollida, kas patsient on piisavalt hüdreeritud.
French: Proportion de patients avec complications osseuses ( %) Valeur p
Estonian: Patsientide arv Patsientide hulk LSTdega (%) p-väärtus Aja mediaan LSTni (päevad)
French: Pour évaluer les effets de l'acide zolédronique 4 mg par rapport à 90 mg de pamidronate, les résultats de deux études pivots multicentriques chez des patients ayant une TIH ont été combinés dans une analyse préalablement programmée.
Estonian: 4 mg zoledroonhappe efektiivsuse hindamiseks võrreldes 90 mg pamidronaadiga hinnati kahe mitmekeskuselise hüperkaltseemia uuringu tulemusi.
French: Radiothérapie osseuse acide zolédronique 4 mg
Estonian: Radioteraapia luustikule zoledroonhape 4 mg
French: Le taux de fibrillations auriculaires classées comme évènements indésirables graves a été de 1,3 % (51 sur 3 862) dans le bras acide zolédronique et 0,6 % (22 sur 3 852) dans le bras placebo.
Estonian: Kodade virvendusarütmia tõsiste kõrvaltoimete esinemissagedus oli 5 mg zoledroonhapet või platseebot saanud patsientide seas vastavalt 1,3% (51 patsiendil 3862-st) ja 0,6% (22 patsiendil 3852-st).
French: En cas d'altération de la fonction rénale au cours du traitement, l'acide zolédronique devra être interrompu.
Estonian: Kui zoledroonhappega ravi jooksul neerupuudulikkus süveneb, tuleb ravi katkestada.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Comme conséquence des valeurs basses de calcium : battements du cœur irréguliers (arythmie cardiaque ; secondaire à l'hypocalcémie).
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): - Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäired (südame arütmia,
French: NUMÉROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/786/001-004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/786/001-004
French: L'objectif étant que chez les patients avec atteinte rénale, les doses réduites d'acide zolédronique permettent d'obtenir la même ASC que celle observée chez des patients avec une clairance à la créatinine de 75 ml/min.
Estonian: Vähendatud annus tagab neerupuudulikkusega patsientidel sama AUC kui tavapärane annus patsientidel kreatiniini kliirensiga 75 ml/min.
French: - Des études avec des poches polyoléfines (pré-remplies avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 % m/v), n'ont montré aucune incompatibilité avec Acide zolédronique Mylan.
Estonian: - Uuringutest polüolefiinkottidega (eeltäidetud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 5% glükoosi lahusega) ei ilmnenud sobimatust Zoledronic acid Mylan'iga.
French: Pam 90 mg acide zolédronique 4 mg
Estonian: Pamidro-na at 90 mg zoledroonhape 4 mg
French: Les patients ayant une TIH et présentant une altération de la fonction rénale devront être évalués de façon appropriée pour apprécier le rapport bénéfice/risque du traitement avec l'acide zolédronique.
Estonian: Tuumorist indutseeritud hüperkaltseemiaga patsientidel ja neil, kelle neerufunktsioon on kahjustunud, tuleb hinnata zoledroonhappega ravi võimaliku kasu ja riski vahekorda.
French: La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses afin de prévenir les complications osseuses devra être prise en tenant compte du fait que l'effet du traitement commence à s'observer au bout de 2 à 3 mois.
Estonian: Luumetastaasidega patsientidel tuleb luustikuga seotud tüsistusi ennetava ravi alustamisel arvestada, et ravitoime saabub 2...3 kuu jooksul.
French: Qu'est-ce qu'Acide zolédronique Mylan et contenu de l'emballage extérieur : Acide zolédronique Mylan est une solution à diluer pour perfusion transparente et incolore.
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Mylan välja näeb ja pakendi sisu Zoledronic acid Mylan on läbipaistev ja värvitu infusioonilahuse kontsentraat.
French: En cas d'instauration d'un traitement par l'acide zolédronique chez des patients ayant des métastases osseuses et une atteinte rénale légère à modérée, des doses plus faibles d'acide zolédronique sont recommandées.
Estonian: Mõõduka kuni keskmise neerupuudulikkusega luumetastaasidega patsientidele soovitatakse manustada väiksemad zoledroonhappe annused.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR (SANS LA BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED (ILMA „BLUE BOX'-ITA) 1 VIAALI SISALDAV KARP 4 VIAALI SISALDAVAS MITMIKPAKENDIS
French: Des études avec des poches polyoléfines (pré-remplies avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 % m/v), n'ont montré aucune incompatibilité avec l'Acide zolédronique Mylan.
Estonian: Uuringutest polüolefiinkottidega (eeltäidetud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 5% glükoosi lahusega) ei ilmnenud sobimatust Zoledronic acid Mylan'iga.
French: - Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d'injection, rash, démangeaisons.
Estonian: - Nahareaktsioonid (punetus ja turse) infusioonikohas, lööve, sügelus.
French: Que contient cette notice :
Estonian: Uuringud väga sage:
French: En raison de l'effet potentiel de l'acide zolédronique sur la fonction rénale, du manque de données de tolérance clinique chez des patients ayant avant traitement une atteinte rénale sévère (définie dans les études cliniques, par une créatininémie ≥ 400 µmol/l ou ≥ 4,5 mg/dl chez des patients ayant une TIH et par une créatininémie ≥ 265 µmol/l ou ≥ 3,0 mg/dl chez des patients atteints de pathologie maligne avec atteinte osseuse) et compte tenu des données pharmacocinétiques encore limitées chez les patients ayant au départ une atteinte rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l'utilisation de l'acide zolédronique n'est pas recommandée chez des patients ayant une atteinte rénale sévère.
Estonian: patsientidel ja  265 mikromol/l või  3,0 mg/dl luukude haarava kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel) ja väheste farmakokineetiliste andmete olemasolu ravimi kasutamisel raske neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirensi algväärtus < 30 ml/min) patsientidel, ei soovitata neil zoledroonhapet kasutada.
French: Nausées, vomissements, diminution de l'appétit
Estonian: Iiveldus, oksendamine, söögiisu vähenemine aeg-ajalt:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
French: Les propriétés suivantes ont été démontrées dans des études précliniques : - In vivo : inhibition de la résorption ostéoclastique osseuse qui altère le microenvironnement médullaire, le rendant moins favorable à la croissance des cellules tumorales, activité anti angiogénique et activité antalgique - In vitro : inhibition de la prolifération ostéoblastique, activité cytostatique directe et pro apoptotique sur les cellules tumorales, effet cytostatique synergique en association à d'autres médicaments anti-cancéreux, activité anti-adhésion/invasion cellulaire.
Estonian: In vitro: osteoblastide paljunemise inhibeerimine; otsene tsütostaatiline ja pro-apoptootiline toime tuumori rakkudesse; sünergistlik tsütostaatiline toime koos teiste vähivastaste ravimitega; antiadhesiivne ja -invasiivne toime.
French: Des altérations de la fonction rénale ont été signalées sous l'acide zolédronique.
Estonian: Zoledroonhappe manustamise korral on teatatud neerufunktsiooni häiretest.
French: - Hypertension artérielle, essoufflements, sensations vertigineuses, anxiété, troubles du sommeil,
Estonian: - Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, ärevus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, värinad,
French: - 3,8 ml pour une dose de 3,0 mg
Estonian: - 3,8 ml kontsentraati 3,0 mg annuse valmistamiseks
French: - Traitements concomitants: chimiothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse (voir rubrique 4.5),
Estonian: Kaasuvad ravid: kemoteraapia, angiogeneesi inhibiitorid (vt lõik 4.5), pea- ja kaelapiirkonna kiiritusravi, kortikosteroidid.
French: Autres médicaments et Acide zolédronique Mylan Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Estonian: Enne Zoledronic acid Mylan'i kasutamist pidage nõu oma arstiga: - teil on olnud või on neeruhaigus.
French: Citrate de sodium Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique Eau pour préparations injectables
Estonian: Abiainete loetelu naatriumtsitraat naatriumhüdroksiid vesinikkloriidhape süstevesi
French: Douleurs osseuses, myalgie, arthralgie, douleur généralisée
Estonian: Luuvalu, müalgia, liigesvalu, generaliseerunud valu.
French: Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par les tumeurs (TIH).
Estonian: Seda seisundit nimetatakse kasvajast tingitud hüperkaltseemiaks.
French: L'acide zolédronique n'est pas recommandé chez les patients présentant, avant l'instauration du traitement, une insuffisance rénale sévère, définie par une CLcr < 30 ml/min pour cette population.
Estonian: Zoledroonhape't ei soovitata kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on < 30 ml/min.
French: - 4,1 ml pour une dose de 3,3 mg
Estonian: - 4,1 ml kontsentraati 3,3 mg annuse valmistamiseks
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Un flacon contient 4 mg d'acide zolédronique (monohydraté).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre transparent de type I de 15 ml, muni d'un bouchon en caoutchouc (bromobutyle) et d'une bague en aluminium avec une capsule flip-off en plastique.
Estonian: 15 ml värvitu I tüüpi klaasviaal, millel on bromobutüülkummist kork ning alumiiniumist kate plastikust äratõmmatava osaga.
French: Acide zolédronique Mylan solution à diluer pour perfusion ne doit pas être mélangée avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate et doit être administrée de manière dissociée des autres perfusions via une ligne séparée.
Estonian: Zoledronic acid Mylan'i kontsentraati ei tohi segada kaltsiumi või teisi bivalentseid katioone sisaldavate infusioonilahustega, nt Ringeri laktaatlahusega, ja seda tuleb manustada ühe intravenoosse lahusena eraldi infusioonisüsteemi kaudu.
French: Pour éviter les incompatibilités potentielles, la solution concentrée d'Acide zolédronique Mylan doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou une solution de glucose à 5 % m/v.
Estonian: Sobimatuse vältimiseks tuleb Zoledronic acid Mylan'i kontsentraati lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega või 5%glükoosi lahusega.
French: - 4,4 ml pour une dose de 3,5 mg
Estonian: - 4,4 ml kontsentraati 3,5 mg annuse valmistamiseks
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Avant l'administration, les 5 ml de la solution concentrée ou le volume prélevé nécessaire de la solution concentrée doivent être dilués avec 100 ml de solution de perfusion exempte de calcium (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou solution de glucose à 5 % m/v).
Estonian: Enne manustamist tuleb viaalis olev 5 ml kontsentraat või sellest võetud vajalik osa lahjendada 100 ml kaltsiumit mittesisaldava infusioonilahusega (9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus või 5% glükoosi lahus).
French: Un bilan bucco-dentaire accompagné de soins dentaires préventifs appropriés et d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque est recommandé avant le traitement par les bisphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risque.
Estonian: Kaasuvate riskifaktoritega patsienditel on soovitatav enne ravi alustamist zoledroonhappega teha hammaste ülevaatus koos ennetava hambaraviga ning individuaalne kasu-riski hindamine.
French: Il contient aussi du citrate de sodium, de l'hydroxyde de sodium, de l'acide chlorhydrique et de l'eau pour préparations injectables.
Estonian: ABIAINED Viaal sisaldab naatriumtsitraati, naatriumhüdroksiidi, vesinikkloriidhapet ja süstevett.
French: - Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des patientes recevant de l'acide zolédronique pour le traitement de l'ostéoporose postménopausique.
Estonian: - Zoledroonhappe manustamise korral postmenopausaalse osteoporoosi raviks on patsientidel täheldatud südame rütmihäireid (kodade virvendusarütmia).
French: Comment conserver Acide zolédronique Mylan
Estonian: Kuidas Zoledronic acid Mylan'i säilitada
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 36 % du risque de développer des SREs dans le groupe acide zolédronique 4 mg en comparaison avec le groupe placebo.
Estonian: tekkeriski vähenemist 36% 4 mg zoledroonhappe grupis võrrelduna platseeboga.
French: Un flacon contient 4 mg d'acide zolédronique
Estonian: Üks viaal sisaldab 4 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
French: Dernière mise à jour du présent résumé : août-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: augustil-2012.
French: L'EPAR complet relatif à Acide zolédronique Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Zoledronic acid Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Acide zolédronique Mylan le 23 août 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Zoledronic acid Mylan müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23 augustil 2012.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée sur l'acide zolédronique.
Estonian: Ettevõte esitas zoledroonhappe kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
French: Ces complications incluent les fractures, la compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os), les maladies osseuses nécessitant une radiothérapie ou un traitement chirurgical, et l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Estonian: See hõlmab luumurde, seljaaju kompressiooni (kui seljaaju on luu poolt kokku surutud), radioteraapiat (kiiritusravi) või kirurgilist sekkumist vajavaid luukahjustusi ja hüperkaltseemiat (vere suur kaltsiumisisaldus).
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré de 4 mg/5 ml à diluer en solution pour perfusion.
Estonian: Seda turustatakse 4 mg / 5 ml kontsentraadina infusioonilahuse valmistamiseks.
French: Étant donné qu'Acide zolédronique Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant à les mêmes que ceux du médicament de référence.
Estonian: Et Zoledronic acid Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Acide zolédronique Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate ravimiga Zoledronic acid Mylan toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné qu'Acide zolédronique Mylan est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Zometa.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Zoledronic acid Mylan on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Zometa.
French: La dose habituelle d'Acide zolédronique Mylan est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Estonian: Ravimi Zoledronic acid Mylan tavaline annus on üks 4 mg infusioon manustatuna vähemalt 15 minuti jooksul.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Acide zolédronique Mylan et quels sont les risques associés à son utilisation?
Estonian: Milles seisneb ravimi Zoledronic acid Mylan kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Acide zolédronique Mylan.
Estonian: See on ravimi Zoledronic acid Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: Le médicament n'est pas recommandé chez les patients présentant des troubles rénaux graves.
Estonian: Kasutamine raskete neeruprobleemidega patsientidel ei ole soovitatav.
French: Cela signifie qu'Acide zolédronique Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zometa.
Estonian: See tähendab, et Zoledronic acid Mylan on sarnane võrdlusravimiga Zometa, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
French: Acide zolédronique Mylan ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans l'utilisation de ce type de médicament administré par voie veineuse.
Estonian: Ravimit Zoledronic acid Mylan tohib kasutada üksnes arst, kellel on kogemusi seda tüüpi ravimi manustamisel veeni.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Acide zolédronique Mylan.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
French: Les patients atteints de tumeurs peuvent présenter un taux de calcium élevé dans le sang, ce calcium étant libéré par les os.
Estonian: Kasvajaga patsientidel võib olla veres suur kaltsiumisisaldus (luudest vabanenud kaltsium).
French: Résumé EPAR à l'intention du public acide zolédronique
Estonian: Kokkuvõte üldsusele zoledroonhape
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Acide zolédronique Mylan est de qualité comparable à celle de Zometa et bioéquivalent à ce dernier.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Zoledronic acid Mylan võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Zometa.