FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak byl přípravek Adenuric zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Adenuric skúmaný?
Czech: V první studii byly při posledních třech měřeních zaznamenány hodnoty kyseliny močové pod 6 mg/dl u 48 % pacientů (126 z 262) užívajících přípravek Adenuric v dávce 80 mg jednou denně a u 65 % pacientů (175 z 269) užívajících přípravek Adenuric v dávce 120 mg jednou denně.
Slovak: % pacientov užívajúcich 80 mg lieku Adenuric raz denne (126 z 262) a 65 % pacientov užívajúcich 120 mg raz denne (175 z 269) malo hladiny kyseliny močovej v záverečných troch meraniach nižšie ako 6 mg/dl.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zvýšiť až na 120 mg raz denne, ak hladiny kyseliny močovej v krvi po dvoch až štyroch týždňoch zostanú vysoké (viac ako 6 mg na deciliter).
Czech: Co je Adenuric?
Slovak: Čo je liek Adenuric?
Czech: Tato dávka obvykle sníží hladinu kyseliny močové v krvi během dvou týdnů, pokud však po dvou až čtyřech týdnech zůstává hladina kyseliny močové v krvi vysoká (více než 6 mg na decilitr), lze dávku přípravku zvýšit až na 120 mg jednou denně.
Slovak: Takouto dávkou sa zvyčajne znížia hladiny kyseliny močovej v krvi do dvoch týždňov, dávka sa však môže
Czech: K čemu se přípravek Adenuric používá?
Slovak: Na čo sa liek Adenuric používa?
Czech: Jak přípravek Adenuric působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Adenuric účinkuje?
Czech: Jaké informace nebyly dosud předloženy?
Slovak: Aké informácie ešte neboli predložené?
Czech: Pandemie může postihnout většinu zemí a oblastí po celém světě.
Slovak: Pandémia môže postihnúť väčšinu krajín a oblastí sveta.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2012
Czech: Injekce byly podány s odstupem 21 dní.
Slovak: Injekcie boli podané s 21-dňovým odstupom.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Czech: Měl by být použit pouze v případě, kdy byla Světovou zdravotnickou organizací (WHO) či Evropskou Unií (EU) oficiálně vyhlášena chřipková pandemie.
Slovak: Má sa použiť len v prípade, že Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) alebo Európska únia (EÚ) oficiálne vyhlásia chrípkovú pandémiu.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Slovak: Vírus bol najprv inaktivovaný, takže nespôsobuje nijaké ochorenie.
Czech: Obsahuje části virů chřipky, které byly inaktivovány (usmrceny).
Slovak: Obsahuje časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované (usmrtené).
Czech: Tato vakcína se podává formou injekce do ramenního nebo stehenního svalu.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou injekcie do ramena alebo stehenného svalu.
Czech: Tato vakcína by byla podávána v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovak: Očkovacia látka by bola podávaná podľa oficiálnych odporúčaní.
Czech: Výsledná „emulze" se následně aplikuje injekčně.
Slovak: Výsledná „emulzia" sa následne vpichuje.
Czech: Existují určité údaje, které u dětí ve věku od tří do devíti let podporují použití poloviční dávky (0,25 ml).
Slovak: Existujú určité údaje, ktoré podporujú použitie polovičných dávok (0,25 ml) u detí od troch do deviatich rokov.
Czech: Jedná se o speciální druh vakcíny, která může být vyvinuta pro pomoc při zvládání pandemie v budoucnosti.
Slovak: To je zvláštny typ očkovacej látky, ktorý je určený na pomoc pri riadení pandémie v budúcnosti.
Czech: Podle kritérií stanovených výborem CHMP musí modelová vakcína vyvolat tvorbu ochranných hladin protilátek minimálně u 70 % osob, aby byla považována za vhodnou.
Slovak: Podľa kritérií, ktoré určil výbor CHMP, modelová očkovacia látka musí vyvolať tvorbu ochranných hladín protilátok minimálne u 70 % osôb, aby sa považovala za vhodnú.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly hladiny protilátek proti chřipkovému viru v krvi, a to ve třech různých okamžicích: před vakcinací, v den podání druhé injekce (21. den) a o 21 dní později (42. den).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti boli hladiny protilátok proti chrípkovému vírusu v krvi v troch rôznych časoch: pred vakcináciou, v deň podania druhej injekcie (21. deň) a 21 dní neskôr (42. deň).
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Adjupanrix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Adjupanrix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: K pandemii chřipky dochází, když se objeví nový kmen viru chřipky, který se může snadno přenášet z osoby na osobu, protože lidé proti němu nemají vytvořenou žádnou imunitu (ochranu).
Slovak: Chrípková pandémia nastane vtedy, keď sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia proti nemu nemajú vytvorenú imunitu (ochranu).
Czech: Tato vakcína nesmí být podávána osobám, které měly anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve velmi malém množství, jako jsou vejce, kuřecí bílkovina, ovalbumin (protein ve vaječném bílku), formaldehyd, gentamycin-sulfát (antibiotikum) a sodium deoxacholát.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažná alergická reakcia) na niektorú z jej zložiek alebo na niektorú látku, ktorá sa zistila vo veľmi malých množstvách v očkovacej látke, ako napríklad na vajcia, na kurací proteín, ovalbumín (proteín vo vaječnom bielku), formaldehyd, gentamicíniumsulfát (antibiotikum) a deoxycholát sodný.
Czech: Tím se usnadní ochrana organismu proti onemocnění způsobenému daným virem.
Slovak: To zlepší ochranu pred ochorením, ktoré spôsobuje tento vírus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky této vakcíny (zaznamenanými u více než 1 dávky vakcíny z 10) jsou bolesti hlavy, artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolest svalů), reakce v místě vpichu (ztvrdnutí, otok, bolest a zarudnutí), horečka a únava.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky tejto očkovacej látky (pozorované u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky) sú bolesti hlavy, artralgia (bolesti kĺbov), myalgia (bolesti svalov), reakcie na mieste vpichu injekcie (stvrdnutie, opuch, bolesť a sčervenanie), horúčka a únava.
Czech: Výdej této vakcíny je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Výdaj očkovacej látky je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Pokud se imunitní systém znovu dostane do kontaktu s virem, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, dokáže vytvárať protilátky rýchlejšie.
Czech: Před vypuknutím pandemie není známo, o který kmen chřipky se bude jednat, a proto farmaceutické společnosti nemohou předem připravit správnou vakcínu.
Slovak: Pred vypuknutím pandémie nikto nevie, ktorý kmeň chrípkového vírusu sa objaví, a preto spoločnosti nemôžu vopred pripraviť správnu očkovaciu látku.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje tzv. adjuvans (směs obsahující olej) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje aj adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu olej) na zvýšenie odpovede imunitného systému.
Czech: Namísto toho mohou připravit vakcínu, která obsahuje speciálně vybraný kmen viru chřipky, kterému byl vystaven pouze velmi malý počet osob a vůči kterému je pouze velmi malý počet osob imunní.
Slovak: Namiesto toho môžu pripraviť očkovaciu látku, ktorá obsahuje kmeň špecificky zvoleného chrípkového vírusu, pretože len malý počet osôb bolo vírusu vystavených a len veľmi malý počet osôb je proti nemu imúnny.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adjupanrix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Adjupanrix.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť pred chorobou.
Czech: Další informace o léčbě touto vakcínou naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe touto očkovacou látkou, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Osobám, které nebyly dříve očkovány proti pandemické chřipce „prepandemickou" vakcínou, by měly být podány dvě samostatné 0,5ml dávky této vakcíny s odstupem nejméně tří týdnů.
Slovak: Osoby, ktoré predtým neboli očkované proti chrípkovej pandémii tzv. prepandemickou očkovacou látkou, majú dostať dve samostatné 0,5 ml dávky očkovacej látky s odstupom minimálne troch týždňov.
Czech: Osobám zařazeným do studie byly podány dvě injekce této vakcíny s obsahem jedné ze čtyř různých dávek hemaglutininu.
Slovak: Účastníci štúdie dostali dve injekcie očkovacej látky obsahujúce jednu zo štyroch rôznych dávok hemaglutinínu.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná virus jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Slovak: Po podaní očkovacej látky imunitný systém človeka rozpozná vírus ako „cudzí" a vytvára proti nemu protilátky.
Czech: U starších osob jednotlivé dávky rovněž splnily kritéria výboru CHMP, s výjimkou malého počtu pacientů starších 80 let, kteří neměli na začátku studie proti viru žádnou ochranu.
Slovak: Tieto kritériá výboru CHMP spĺňala jedna dávka aj u starších ľudí s výnimkou malého počtu pacientov vo veku 80 rokov a starších, ktorí na začiatku štúdie nemali žiadnu ochranu voči vírusu.
Czech: Tato vakcína byla registrována „za výjimečných okolností".
Slovak: Očkovacia látka bola povolená za mimoriadnych okolností.
Czech: Jakmile výrobce této vakcíny začlení do vakcíny příslušný kmen chřipky způsobující pandemii, shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny a předloží je výboru CHMP k posouzení.
Slovak: Ak spoločnosť vyrábajúca túto očkovaciu látku do nej vloží kmeň chrípky zodpovedný za pandémiu, zhromaždí potom informácie o bezpečnosti a účinnosti definitívnej očkovacej látky v prípade pandémie a predloží ich výboru CHMP na posúdenie.
Czech: Osoby, které byly již dříve očkovány prepandemickou vakcínou obsahující kmen chřipky podobný tomu, který způsobuje pandemickou chřipku, budou potřebovat pouze jednu dávku vakcíny.
Slovak: Osoby, ktoré predtým boli očkované prepandemickou očkovacou látkou obsahujúcou podobný chrípkový kmeň ako ten, ktorý vyvolá pandémiu, budú potrebovať iba jednu dávku.
Czech: U dospělých ve věku nad 80 let může být nutné podat dvojitou dávku vakcíny (jedna injekce do každého ramene) a další dvojitou dávku po uplynutí tří týdnů.
Slovak: Dospelí vo veku 80 rokov a starší asi budú potrebovať dvojitú dávku očkovacej látky (jedna injekcia do každého ramena), po ktorej bude nasledovať druhá dvojitá dávka o tri týždne neskôr.
Czech: Znamená to, že vzhledem k tomu, že tato vakcína je vakcínou modelovou a neobsahuje dosud příslušný kmen chřipky, který může způsobit pandemii, nebylo možné získat o konečné pandemické vakcíně úplné informace.
Slovak: To znamená, že keďže je to modelová očkovacia látka a zatiaľ neobsahuje kmeň chrípkového vírusu, ktorý môže vyvolať pandémiu, nebolo možné získať úplné informácie o definitívnej očkovacej látke v prípade pandémie.
Czech: V případě vypuknutí pandemie může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto osobám, ovšem za předpokladu, že jsou dostupné prostředky pro resuscitaci.
Slovak: Po vypuknutí pandémie môže byť vhodné podať očkovaciu látku aj týmto pacientom, ak sú k dispozícii zariadenia na resuscitáciu.
Czech: Tato vakcína obsahuje malá množství hemaglutininů (povrchových proteinů) viru nazývaného H5N1.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje malé množstvo hemaglutinínov (proteíny z povrchu) vírusu H5N1.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s touto vakcínou?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s použitím tejto očkovacej látky?
Czech: Tato vakcína je shodná s modelovou vakcínou Pandemrix H5N1, která byla v Evropské unii (EU) již dříve schválena.
Slovak: Táto očkovacia látka je taká istá ako modelová očkovacia látka Pandemrix H5N1, ktorá už bola v Európskej únii (EÚ) povolená.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy této vakcíny převyšují její rizika, a proto doporučil, aby jí bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos očkovacej látky je väčší než riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Jaký přínos této vakcíny byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázala táto očkovacia látka v týchto štúdiách?
Czech: Tato vakcína obsahuje kmen chřipky nazývaný „A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Slovak: Očkovacia látka obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/Vietnam/1194/2004
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 405 dětí ve věku od tří do devíti let, zkoumala imunogenitu vyvolanou vakcínou, která obsahuje polovinu dávky hemaglutinů, ve srovnání s vakcínou obsahující plnou dávku.
Slovak: V rámci štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 405 detí vo veku od troch do deviatich rokov, sa skúmala imunogenecita vyvolaná očkovacou látkou, ktorá obsahovala polovičnú dávku hemaglutínov, v porovnaní s očkovacou látkou obsahujúcou plnú dávku.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Adjupanrix.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Adjupanrix.
Czech: Tito pacienti potřebovali k dosažení ochrany dvojitou dávku vakcíny.
Slovak: V ich prípade sa vyžadovala dvojitá dávka očkovacej látky na zaistenie ochrany.
Czech: U dětí ve věku od tří do devíti let poloviční dávka prokázala, že vyvolá hladiny protilátek, které jsou srovnatelné s plnou dávkou vakcíny.
Slovak: U detí vo veku od troch do deviatich rokov sa ukázalo, že polovičná dávka očkovacej látky vytvorila hladiny protilátok, ktoré sú porovnateľné s plnou dávkou očkovacej látky.
Czech: Poslední dvě studie u dospělých prokázaly, že jednotlivá dávka vakcíny je dostatečná k dosažení ochranných hladin protilátek u osob, které byly dříve očkovány prepandemickou vakcínou obsahující příbuzný chřipkový kmen.
Slovak: V posledných dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnili dospelí, sa preukázalo, že jedna dávka očkovacej látky stačila na vytvorenie ochranných hladín protilátok u osôb, ktoré predtým boli zaočkované prepandemickou očkovacou látkou obsahujúcou príbuzný vírusový kmeň.
Czech: Hlavní studie této vakcíny zahrnovala 400 zdravých dospělých ve věku od 18 do 60 let a srovnávala schopnost různých dávek této vakcíny - s adjuvans či bez něj - vyvolat tvorbu protilátek (tzv. imunogenitu).
Slovak: V hlavnej štúdii očkovacej látky so 400 zdravými dospelým vo veku 18 až 60 rokov sa skúmali rôzne dávky, buď s adjuvansom alebo bez neho, a porovnávala sa ich schopnosť vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenecita).
Czech: Další studie zkoumala imunogenitu jednotlivých nebo dvojitých dávek u 437 osob ve věku nad 60 let a dvě studie zkoumaly účinek podání jednotlivé injekce vakcíny dospělým, kteří byli dříve očkováni prepandemickou vakcínou obsahující příbuzný virový kmen.
Slovak: V ďalšej štúdii sa skúmala imunogenecita jednoduchej alebo dvojitej dávky u 437 osôb vo veku 60 rokov a starších a v dvoch štúdiách sa skúmal účinok pri podaní jednej injekcie dospelým, ktorí predtým boli zaočkovaní prepandemickou očkovacou látkou obsahujúcou príbuzný vírusový kmeň.
Czech: Další informace o přípravku Adjupanrix
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Adjupanrix
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Adjupanrix platné v celé Evropské unii dne 19. října 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Adjupanrix na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Výrobce modelové vakcíny Pandemrix H5N1 souhlasil s použitím vědeckých údajů o této vakcíně pro přípravek Adjupanrix.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába modelovú očkovaciu látku Pandemrix H5N1, súhlasila s použitím jej vedeckých údajov aj pre túto očkovaciu látku.
Czech: Vakcína se připravuje až před vlastním použitím, a sice smícháním suspenze, která obsahuje štěpený virus, s rozpouštědlem.
Slovak: Pred použitím sa očkovacia látka pripraví zmiešaním rozpúšťadla so suspenziou, ktorá obsahuje vírusové častice.
Czech: V průběhu pandemie bude muset být tento kmen viru před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.
Slovak: Počas pandémie sa vírusový kmeň v očkovacej látke nahradí pred jej použitím kmeňom, ktorý spôsobuje pandémiu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s touto vakcínou je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní tejto očkovacej látky sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Přípravek Adjupanrix je vakcína, která se používá u dospělých k ochraně proti „pandemické" chřipce.
Slovak: Adjupanrix je očkovacia látka pre dospelých na prevenciu proti chrípkovej pandémii.
Czech: Jak byla tato vakcína zkoumána?
Slovak: Ako bola táto očkovacia látka skúmaná?
Czech: Adjupanrix je modelová vakcína.
Slovak: Očkovacia látka Adjupanrix je modelová očkovacia látka.
Czech: Co je Adjupanrix?
Slovak: Čo je očkovacia látka Adjupanrix?
Czech: Adjupanrix je injekčně podávaná vakcína.
Slovak: Adjupanrix je očkovacia látka, ktorá sa podáva formou injekcie.
Czech: K čemu se tato vakcína používá?
Slovak: Na čo sa táto očkovacia látka používa?
Czech: Tento postup umožňuje farmaceutickým společnostem odhadnout reakce lidského organismu v případech, kdy vakcína obsahuje kmen chřipky způsobující pandemii.
Slovak: Spoločnosti môžu otestovať túto očkovaciu látku, aby zistili, ako na ňu ľudia reagujú, čo im umožní predvídať, ako budú ľudia reagovať, keď bude očkovacia látka obsahovať chrípkový kmeň spôsobujúci pandémiu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Adjupanrix schválen?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Adjupanrix povolená?
Czech: 21 dnů po podání druhé injekce vykazovalo 84 % osob, kterým byla vakcína podána, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.
Slovak: Hlavnou štúdiou sa preukázalo, že dávka 3,75 mikrogramov adjuvantnej očkovacej látky vyvolala takú tvorbu protilátok, ktorá vyhovuje týmto kritériám. 21 dní po druhej injekcii malo 84 % osôb, ktorí dostali túto očkovaciu látku, takú hladinu protilátok, ktorá by ich ochránila pred H5N1.
Czech: Jak se tato vakcína používá?
Slovak: Ako sa táto očkovacia látka používa?
Czech: Jak tato vakcína působí?
Slovak: Akým spôsobom táto očkovacia látka účinkuje?
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť očkovacia látka proti chrípkovej pandémii (H5N1)
Czech: Rychle se šíří po celém světě.
Slovak: Rýchlo sa rozširuje po celom svete.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Slovak: Nedávajte ju nikomu inému.
Czech: V těchto případech je metoda Western Blot negativní.
Slovak: V takýchto prípadoch je test Western blot negatívny.
Czech: Váš lékař rozhodne o vhodné velikosti dávky pro Vaše dítě.
Slovak: Váš lekár rozhodne o vhodnej dávke pre vaše dieťa.
Czech: Produktově specifické údaje se mohou hodnotit během zpracování signálů.
Slovak: Produktovo-špecifické údaje sa môžu hodnotiť počas spracovania signálov.
Czech: • Podává se obvykle do horní části paže.
Slovak: Zvyčajne do hornej časti ramena.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. července 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júla 2014
Czech: Měly by být použity následující věkové skupiny: < 2 roky, 2 - 8 let,
Slovak: Bude sa používať v nasledujúcich vekových skupinách: < 2 roky, 2-8 rokov, >
Czech: - První ukončení sběru dat je o 30 dní později.
Slovak: - Prvé ukončenie zberu údajov je o 30 dní neskôr.
Czech: 8 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Czech: - Všechny tabulky jsou založeny na generických a nikoli na produktově specifických údajích1.
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo-špecifických údajoch1.
Czech: Starší jedinci (> 60 let)
Slovak: Staršie osoby (> 60 rokov)
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Czech: V případě početných signálů by měly být signály zpracovány s určením priority a předložen vhodný časový harmonogram pro předkládání kompletní zprávy hodnotící signály.
Slovak: V prípade viacnásobných signálov, signály môžu byť spracované s určením priority a má byť poskytnutý vhodný časový harmonogram predkladania kompletnej správy hodnotiacej signály.
Czech: Datum a čas smísení:
Slovak: Dátum a čas zmiešania:
Czech: Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat o tomto léčivém přípravku úplné informace.
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám vakcína bude podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete dostávať túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Tato data naznačují, že toto dodatkové navýšení rizika má tendenci ke snížení se zvyšujícím se věkem očkovaného.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že zvýšené riziko má tendenciu klesať so zvyšujúcim sa vekom v čase očkovania.
Czech: Informace o výsledcích více než 200 000 žen očkovaných během těhotenství jsou v současné době omezené.
Slovak: Informácie o výsledkoch u odhadovaných viac ako 200 000 žien, ktoré boli očkované počas tehotenstva, sú v súčasnosti obmedzené.
Czech: - Měření času se začíná od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
Slovak: - Začiatok odpočítavania je od prvého pondelka po odoslaní prvej šarže očkovacej látky.
Czech: V současnosti dostupná data jsou uvedena v bodech 4.4, 4.8 a 5.1, nelze však udělat žádné doporučení ohledně dávkování.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.4, 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Czech: - Přehled smrtelných případů se uvede v příloze.
Slovak: - Tabuľkový zoznam smrteľných prípadov bude poskytnutý v Prílohe.
Czech: Velmi časté: bolest hlavy.
Slovak: Veľmi časté: bolesť hlavy
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Czech: Navíc, 6-měsíční cykly mohou být příliš dlouhé ke zhodnocení bezpečnosti vakcíny v případě, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Slovak: Okrem toho 6-mesačný cyklus môže byť príliš dlhý, aby umožnil zhodnotenie bezpečnosti očkovacej látky, pre ktorú sa očakáva vysoká hladina expozície v priebehu krátkeho časového obdobia.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné príznakom obyčajnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
Czech: Pokud to platí ve Vašem případě, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, až se budete cítit lépe.
Slovak: Ak sa vás to týka, vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Czech: Použití u dětí
Slovak: Použitie u detí
Czech: Další informace viz body 4.4, 4.8 a 5.1.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1.