FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Tysabri, dans cette population limitée de patients, sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Tysabri pentru acest număr redus de pacienți sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
French: Enfin, une troisième étude, toujours en cours, a démontré que le nombre moyen de poussées de SEP par an a diminué, passant de 1,99 à 0,22 chez les patients traités par Tysabri (quel que soit le type de traitement de fond utilisé auparavant).
Romanian: În sfârșit, un al treilea studiu, încă în derulare, a demonstrat că media anuală a crizelor de scleroză multiplă a scăzut de la 1,99 la 0,22 la pacienții tratați cu Tysabri (indiferent de tratamentul de modificare a bolii folosit anterior de aceștia).
French: Au cours des études, environ 6 % des patients ont développé des anticorps anti-natalizumab persistants, ce qui a entraîné une diminution de l'efficacité du médicament.
Romanian: Aproximativ 6% din pacienții din studii au produs anticorpi de lungă durată împotriva natalizumabului, care au scăzut eficacitatea medicamentului.
French: Tysabri est administré en perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine d'une d'urée d'une heure toutes les quatre semaines.
Romanian: Tysabri se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de o oră, o dată la patru săptămâni.
French: Autres informations relatives à Tysabri:
Romanian: Alte informații despre Tysabri
French: Le traitement par Tysabri doit être mis en place et surveillé de façon continue par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies du système nerveux, qui a accès à un scanner d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Romanian: Tratamentul cu Tysabri trebuie inițiat și supravegheat în permanență de un medic cu experiență în tratamentul bolilor sistemului nervos și care are acces la un scaner de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN).
French: La sclérose en plaques est une maladie des nerfs, dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses.
Romanian: Scleroza multiplă este o boală a nervilor în care inflamația distruge învelișul protector al celulelor nervoase.
French: Les patients devraient recevoir ces informations lorsqu'ils entament le traitement par Tysabri, lorsqu'il prolongent leur traitement au-delà de deux ans et lorsqu'ils arrêtent leur traitement, car le risque de LEMP persiste pendant six mois après l'arrêt du traitement.
Romanian: Pacienții trebuie să primească informațiile la începutul tratamentului cu Tysabri, dacă continuă tratamentul mai mult de doi ani și la încetarea tratamentului, deoarece riscul de LMP persistă timp de 6 luni după oprirea tratamentului.
French: En cas de suspicion de LEMP, le médecin doit arrêter le traitement jusqu'à ce qu'il soit établi avec certitude que le patient ne souffre pas de cette infection.
Romanian: Dacă se suspectează LMP, medicul trebuie să oprească tratamentul până când este sigur că pacientul nu este infectat.
French: Le principe actif de Tysabri, le natalizumab, est un anticorps monoclonal qui cible une protéine appelée «intégrine α4β1» présente à la surface des leucocytes impliqués dans le processus inflammatoire.
Romanian: Substanța activă din Tysabri, natalizumabul, est un anticorp monoclonal care se leagă de o proteină numită „α4β1 integrină" care se găsește pe suprafața globulelor albe implicate în producerea inflamației.
French: La société qui commercialise Tysabri décidera, avec chaque État membre, de mesures visant à renforcer la surveillance des patients (par exemple, registres et études concernant des patients sous Tysabri).
Romanian: Compania care produce Tysabri va stabili cu fiecare stat membru măsuri de îmbunătățire a urmăririi pacienților, de exemplu registre și studii privind pacienții care primesc Tysabri.
French: Une deuxième étude a démontré qu'associer Tysabri à un autre médicament, l'interféron bêta-1a, était plus efficace que d'y associer un placebo, et réduisait le risque d'aggravation du handicap et le nombre de rechutes.
Romanian: Un al doilea studiu a demonstrat că este mai eficient dacă se adaugă Tysabri la tratamentul cu un alt medicament, interferon beta-1a, decât dacă se adaugă placebo, reducându-se riscul de agravare a invalidității și a numărului de recidive.
French: Les patients traités par Tysabri doivent recevoir une carte d'alerte spéciale qui résume les principales informations sur la sécurité du médicament.
Romanian: Pacienților cărora li se administrează Tysabri trebuie să li se furnizeze un card special de avertizare, care prezintă pe scurt informații importante de siguranță privind medicamentul.
French: Quels sont les bénéfices de Tysabri démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tysabri pe parcursul studiilor?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tysabri.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tysabri.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tysabri, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tysabri, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Tysabri s'est avéré efficace dans la réduction du nombre de rechutes et du degré d'aggravation du handicap (mesuré à l'aide de l'Expanded Disability Status Scale, une échelle utilisée pour évaluer le handicap).
Romanian: Tysabri a fost eficient în reducerea numărului de recidive și în diminuarea agravării invalidității (evaluată prin Scara extinsă a stării de invaliditate).
French: Le risque de LEMP augmente également si le patient a utilisé des médicaments qui suppriment le système immunitaire avant le début du traitement par Tysabri ou si le patient possède les anticorps contre le virus responsable de la LEMP.
Romanian: De asemenea, riscul crește dacă pacientul a luat medicamente care slăbesc sistemul imunitar înainte de administrarea Tysabri sau dacă pacientul are anticorpi împotriva virusului care cauzează LMP.
French: En outre, le risque d'aggravation du handicap a été réduit de 42 %, en deux ans, chez les patients sous Tysabri par rapport aux patients sous placebo.
Romanian: În plus, în doi ani, riscul de agravare a invalidității a fost redus cu 42% sub tratament cu Tysabri, în comparație cu placebo.
French: Pourquoi Tysabri est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Tysabri?
French: Dans une étude comparant Tysabri à un placebo (un traitement fictif), le nombre de poussées de SEP chez les patients traités par Tysabri a diminué d'environ 68 % après un an, par rapport aux patients sous placebo.
Romanian: Într-un studiu de comparare a Tysabri cu placebo (un preparat inactiv), numărul de crize de scleroză multiplă la pacienții tratați cu Tysabri a scăzut, după un an, cu aproape 68%, în comparație cu pacienții care au primit placebo.
French: Les études ont démontré que Tysabri est efficace dans le traitement de la SEP de type «rémittentrécurrent».
Romanian: Studiile au demonstrat că Tysabri est eficient în tratarea sclerozei multiple recidivante remitente.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tysabri, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Tysabri, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Tysabri est utilisé dans le traitement de la SEP de type dit «rémittent-récurrent», c'est-à-dire lorsque le patient souffre de poussées (rechutes) entre des périodes sans symptômes (rémissions).
Romanian: Tysabri se utilizează în tipul de scleroză multiplă numită scleroză multiplă „recidivantă remitentă", când pacientul are crize (recidive) între perioade fără simptome (remisii).
French: Ce scanner permettra au médecin de surveiller tout changement dans le cerveau ou la moelle épinière lié à la SEP ou à une infection du cerveau, appelée leucoencéphalite multifocale progressive (LEMP), ayant été associée à Tysabri ou à un autre médicament destiné à traiter la SEP.
Romanian: Acest aparat va permite medicului să controleze dacă există modificări în creier sau în măduva spinării legate de scleroza multiplă sau de o infecție cerebrală numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), care este asociată cu Tysabri și cu alte medicamente pentru scleroza multiplă.
French: Tysabri est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) qui n'ont pas répondu à un autre traitement de fond ou dont la maladie s'aggrave rapidement.
Romanian: Tysabri este un medicament pentru tratarea adulților cu scleroză multiplă (MS), care nu a răspuns la un alt tratament de modificare a bolii sau care se agravează rapid.
French: De plus, elle fournira à tous les médecins qui prescrivent Tysabri un kit de formation qui comportera toutes les informations sur la sécurité de Tysabri, y compris des informations indiquant quels patients présentent un risque plus élevé ou moins élevé de développer une LEMP.
Romanian: Va furniza, de asemenea, tuturor medicilor care prescriu Tysabri un pachet educațional cu informații despre siguranța Tysabri, inclusiv informații despre categoriile de pacienți cu risc mai mare sau mai mic de LMP.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Tysabri, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Tysabri, citiți prospectul.
French: Tysabri accroît le risque d'infections, notamment l'infection cérébrale appelée LEMP.
Romanian: Tysabri poate spori riscul de infecții, inclusiv de infecție cerebrală cerebrală LMP.
French: Il ne doit pas être administré en association avec d'autres traitements de fond ni à des patients atteints de cancer (sauf dans le cas d'un type de cancer de la peau appelé carcinome baso-cellulaire).
Romanian: Tysabri este contraindicat în asociere cu alte medicamente de modificare a bolii sau la pacienții cu cancer (cu excepția unui tip de cancer de piele numit carcinom bazocelular).
French: Qu'est-ce que Tysabri et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Tysabri și pentru ce se utilizează?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tysabri?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tysabri?
French: Cependant, en raison de son profil de sécurité, il ne doit être utilisé que chez des patients ayant un réel besoin de ce médicament, soit parce que le traitement de leur maladie par une thérapie de fond a échoué soit parce que leur maladie empire rapidement.
Romanian: Având însă în vedere riscurile privind siguranța, Tysabri trebuie utilizat numai la pacienții care necesită cu adevărat medicamentul fie din cauză că boala lor nu a răspuns la cel puțin un alt tratament de modificare a bolii, fie deoarece aceasta se agravează rapid.
French: Tysabri ne doit pas être administré à des patients souffrant de LEMP ou à des patients présentant un risque d'infection, y compris les patients immunodéprimés.
Romanian: Tysabri este contraindicat la pacienți cu LMP sau la cei care prezintă risc de infecție, inclusiv la pacienții cu sistem imunitar slăbit.
French: Il semblerait que le natalizumab, en se fixant sur l'intégrine, empêcherait les leucocytes de passer du sang dans le tissu cérébral, réduisant ainsi l'inflammation et les lésions nerveuses causées par la SEP.
Romanian: Legându-se de integrină, se estimează că natalizumabul împiedică globulele albe să treacă din sânge în țesutul cerebral, reducând astfel inflamația și deteriorarea nervilor cauzate de scleroza multiplă.
French: Comment Tysabri agit-il?
Romanian: Cum acționează Tysabri?
French: Le risque de LEMP augmente avec la durée d'administration de Tysabri, en particulier chez les patients traités pendant plus de deux ans.
Romanian: Riscul de LMP crește cu cât pacientul ia Tysabri mai mult timp, în special la pacienții tratați mai mult de doi ani.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tysabri ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tysabri, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Comment Tysabri est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Tysabri?
French: 140 (2x70) comprimés (conditionnement multiple)
Romanian: 140 (2x70) comprimate (ambalaj colectiv)
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
French: Présentation
Romanian: Ambalajul
French: Les études ont également examiné la durée de survie des patientes.
Romanian: Studiile au examinat, de asemenea, durata de supraviețuire a pacientelor.
French: Tous les comprimés doivent être pris ensemble à la même heure chaque jour, au moins une heure avant ou une heure après un repas.
Romanian: Toate comprimatele trebuie luate împreună la aceeași oră în fiecare zi, cu cel puțin 1 oră înainte sau după masă.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires de l'efficacité étaient attendues pour ce médicament.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre eficacitatea acestui medicament.
French: Des informations sur Tyverb sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Tyverb sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tyverb sont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Tyverb sunt monitorizate continuu.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 17 février 2015.
Romanian: Aceasta a fost transformată în autorizație normală de punere pe piață la 17 februarie 2015.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tyverb?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tyverb?
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tyverb, le 10 juin 2008.
Romanian: Tyverb a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 10 iunie 2008.
French: Pourquoi Tyverb est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Tyverb în UE?
French: Les effets secondaires rapportés avec Tyverb sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Tyverb sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Tyverb est utilisé comme suit:
Romanian: Tyverb se utilizează în următoarele moduri:
French: Dans l'ensemble des études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patientes sans aggravation de la maladie, laquelle était évaluée au moyen de scanographies.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost durata de supraviețuire a pacientelor fără agravarea bolii, care a fost evaluată imagistic.
French: Quels sont les bénéfices de Tyverb démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tyverb pe parcursul studiilor?
French: Autres informations relatives à Tyverb:
Romanian: Alte informații despre Tyverb
French: En bloquant les récepteurs HER2, Tyverb contribue à contrôler la croissance du cancer.
Romanian: Blocând receptorii HER2, Tyverb ajută la controlarea dezvoltării cancerului.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tyverb sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Tyverb sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: Environ un quart des cancers du sein produisent de l'HER2.
Romanian: Aproximativ un sfert din cancerele de sân produc HER2.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tyverb, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Tyverb, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Tyverb est disponible sous la forme de comprimés (250 mg) et la dose recommandée est de quatre comprimés par jour lorsqu'il est utilisé en association avec le trastuzumab, de cinq comprimés par jour lorsqu'il est utilisé avec de la capécitabine, et de six comprimés par jour lorsqu'il est pris avec un inhibiteur de l'aromatase.
Romanian: Tyverb este disponibil sub formă de comprimate (250 mg), iar doza recomandată este de 4 comprimate pe zi când se administrează cu trastuzumab, de 5 comprimate pe zi când se administrează cu capecitabină și de 6 comprimate pe zi când se administrează cu un inhibitor de aromatază.
French: Le médecin peut décider d'interrompre ou d'arrêter le traitement si la patiente présente certains effets indésirables, notamment des effets indésirables affectant le cœur, les poumons ou le foie.
Romanian: Medicul poate decide întreruperea sau oprirea tratamentului la pacientele la care apar anumite reacții adverse, în special cele care afectează inima, plămânii sau ficatul.
French: «Avancé» signifie que le cancer a commencé à se propager et «métastasique» signifie que le cancer s'est déjà propagé dans d'autres parties du corps;
Romanian: Prin „avansat" se înțelege că cancerul a început să se răspândească, iar prin „metastazat" se înțelege că cancerul s-a răspândit deja la alte părți ale organismului;
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tyverb, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Tyverb, citiți prospectul.
French: Le principe actif de Tyverb, le lapatinib, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la protéine kinase.
Romanian: Substanța activă din Tyverb, lapatinibul, face parte din clasa de medicamente numite inhibitori de proteinkinaze.
French: Parmi ces femmes, 219 présentaient un cancer produisant de grandes quantités d'HER2.
Romanian: 219 dintre femei aveau cancer care producea cantități mari de HER2.
French: L'HER2 est un récepteur pour une substance appelée facteur de croissance épidermique qui stimule les cellules du cancer à se développer de manière incontrôlable.
Romanian: HER2 este un receptor pentru o substanță numită factor de creștere epidermică care stimulează dezvoltarea necontrolată a celulelor canceroase.
French: Ces médicaments agissent en bloquant des enzymes connues sous le nom de protéines kinases, que l'on peut trouver dans certains récepteurs (cibles) situés à la surface des cellules cancéreuses, y compris l'HER2.
Romanian: Aceste medicamente acționează blocând enzimele cunoscute ca proteinkinaze, care se găsesc în anumiți receptori (ținte) de pe suprafața celulelor canceroase, inclusiv în HER2.
French: En cas de reprise du traitement par Tyverb, il peut s'avérer nécessaire d'utiliser une dose plus faible.
Romanian: Dacă se reia administrarea de Tyverb, poate fi necesar ca pacientele să primească o doză mai mică.
French: Cette association est utilisée chez les femmes qui ne nécessitent pas de chimiothérapie standard pour traiter leur cancer.
Romanian: Această combinație se administrează la femei care nu necesită în acest stadiu chimioterapie standard pentru tratamentul cancerului.
French: Tyverb contient le principe actif lapatinib.
Romanian: Tyverb conține substanța activă lapatinib.
French: Tyverb est un médicament contre le cancer utilisé pour traiter des patientes atteintes d'un cancer du sein dont il a été démontré qu'il «exprime» de grandes quantités d'HER2.
Romanian: Tyverb este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea pacientelor cu cancer de sân care s-a dovedit că „exprimă" cantități mari de HER2.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tyverb?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tyverb?
French: Une «autorisation conditionnelle» a d'abord été délivrée pour Tyverb.
Romanian: Inițial, Tyverb a primit „aprobare condiționată".
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tyverb (qui peuvent toucher plus d'une patientes sur quatre) sont des éruptions et des symptômes touchant l'estomac et l'intestin [tels que diarrhée, nausées (sensation de malaise) et vomissements].
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Tyverb (care pot afecta mai mult de 1 pacientă din 4) sunt erupții pe piele și reacții adverse care afectează stomacul și intestinele [cum ar fi diaree, greață (senzație de rău) și vărsături].
French: La troisième étude a permis de comparer Tyverb à un placebo (traitement fictif), tous deux pris en association avec du létrozole (un inhibiteur de l'aromatase).
Romanian: Al treilea studiu a comparat Tyverb cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind luate împreună cu letrozol (un inhibitor de aromatază).
French: Qu'est-ce que Tyverb et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Tyverb și pentru ce se utilizează?
French: Tyverb n'est délivré que sur ordonnance et le traitement par ce médicament ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans l'administration des médicaments contre le cancer.
Romanian: Tyverb se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
French: Comment Tyverb agit-il?
Romanian: Cum acționează Tyverb?
French: La société qui commercialise Tyverb évaluera également des moyens de prévoir une résistance (lorsque le médicament perd en efficacité) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et prenant Tyverb en association avec d'autres médicaments contre le cancer.
Romanian: Compania care comercializează Tyverb va evalua modurile în care se poate prevedea rezistența (reducerea eficacității medicamentului) la pacientele cu cancer de sân care iau Tyverb în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
French: Il a été démontré que Tyverb, administré en association avec un autre médicament contre le cancer, était plus efficace que le traitement de comparaison dans les trois études principales menées auprès de femmes atteintes d'un cancer du sein.
Romanian: Tyverb în asociere cu alt medicament împotriva cancerului s-a dovedit mai eficace decât tratamentul cu care a fost comparat în trei studii principale care au cuprins femei cu cancer de sân.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tyverb ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tyverb, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Les patientes ayant interrompu leur traitement à base de Tyverb après avoir connu des troubles hépatiques graves s'abstiendront de reprendre ce médicament.
Romanian: Dacă se oprește tratamentul cu Tyverb în urma apariției unor afecțiuni hepatice grave, pacientele nu trebuie să reia tratamentul cu acest medicament.
French: Aperçu de Tyverb et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Tyverb și de ce este autorizat acest medicament în UE