FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Krka (antibiotiká) môžu ostať na trhu v EÚ, keďže boli predložené alternatívne štúdie, ktoré dokladajú pozitívny pomer prínosu a rizika.
Polish: • Antybiotyki Cefuroxime Alkem i Cefuroxime Krka mogą pozostać na rynku UE, gdyż dostarczono wyniki innych badań potwierdzających pozytywny bilans korzyści do ryzyka.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA poznamenal, že aj keď v súvislosti s vykonávaním štúdií spoločnosťou Alkem Laboratories Ltd nie sú k dispozícii nijaké dôkazy o škodlivosti alebo nedostatočnej účinnosti, v žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh v EÚ nie je možné tieto štúdie akceptovať.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP) stwierdził, że chociaż nie ma dowodów na szkodliwość czy brak skuteczności leków w związku ze sposobem prowadzenia badań przez firmę Alkem Laboratories Ltd., badania te nie mogą zostać wykorzystane we wnioskach o dopuszczenie leków do obrotu w UE.
Slovak: Zahŕňalo tiež žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, v prípade ktorých prebieha posúdenie a v prípade ktorých sú použité údaje zo štúdií z uvedeného miesta.
Polish: Uwzględniła także toczące się obecnie procedury dopuszczenia do obrotu leków, w których wykorzystano we wnioskach dane z badań pochodzących z tego zakładu.
Slovak: Povolenie lieku Riluzole Alkem, lieku na amyotrofickú laterálnu sklerózu (ALS), ktorý ešte nebol uvedený na trh v EÚ, sa má v súčasnosti pozastaviť.
Polish: • Riluzole Alkem, lek na stwardnienie zanikowe boczne (ALS), który nie został jeszcze wprowadzony na rynki unijne, powinien zostać zawieszony.
Slovak: Ltd na oddelení biologickej rovnocennosti, C-17/7, v priemyselnej zóne MIDC v Taloji, v okrese Raigad - 410208 v Indii.
Polish: Procedura ponownej oceny objęła leki dopuszczone do obrotu w procedurach krajowych poszczególnych państw członkowskich UE, które we wnioskach o dopuszczenie do obrotu zawierały dane pochodzące z badań przeprowadzonych przez Alkem Laboratories Ltd, Wydział Biorównoważności, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, dystrykt Raigad - 410208 Indie.
Slovak: Štúdie od spoločnosti Alkem Laboratories Ltd sa nemôžu použiť na podporu povolenia liekov v EÚ
Polish: Badania wykonywane w Alkem Laboratories Ltd nie mogą być wykorzystywane do dopuszczania leków do obrotu w
Slovak: V prípade liekov, ktoré sa posudzujú, nemôže byť vydané povolenie na základe týchto štúdií.
Polish: Leki, których procedura dopuszczenia do obrotu jest w toku, nie mogą zostać zatwierdzone na podstawie tych badań; ich dopuszczenie do obrotu wymaga dostarczenia dodatkowych danych.
Slovak: Zistilo sa, že niektoré štúdie uskutočnené na mieste Alkem Laboratories Ltd majú nedostatky.
Polish: • Wykryto, że niektóre z badań prowadzonych przez Alkem Laboratories Ltd zawierają błędy, w następstwie czego zostało zawieszone dopuszczenie leku do obrotu.
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Polish: Numer pozwolenia UE
Slovak: Ak sa dieťa necíti dobre
Polish: Jeśli dziecko źle się poczuje
Slovak: Po prvom otvorení: 60 dní
Polish: Po pierwszym otwarciu: 60 dni.
Slovak: necíti sa dobre alebo má infekciu.
Polish: źle się czuje lub ma zakażenie.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. február 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lutego 2018
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 butelkę.
Slovak: Príznaky sa zvyčajne objavia do niekoľkých dní alebo týždňov od začatia liečby.
Polish: Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Slovak: Za väzbu zodpovedajú dve proteínové frakcie.
Polish: Za wiązanie odpowiadają dwie frakcje białkowe.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.
Slovak: Má sa použiť najnižšie možné dávkovanie.
Polish: Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Slovak: ATC kód: H02AB09
Polish: ATC: H02AB09
Slovak: Obsahuje tiež:
Polish: Zawiera także:
Slovak: intenzívny pocit šťastia a vzrušenia (eufória).
Polish: silne wrażenie szczęścia i podniecenia (euforię).
Slovak: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Polish: Tel. +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Slovak: Biologický polčas hydrokortizónu je asi 100 minút.
Polish: Okres biologicznego półtrwania hydrokortyzonu wynosi około 100 minut.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Polish: - Lek ten przepisano wyłącznie dziecku.
Slovak: Glukokortikoidy majú silné a rôznorodé metabolické účinky.
Polish: Glukokortykoidy powodują silne i zróżnicowane efekty metaboliczne.
Slovak: - má byť operované.
Polish: - ma zaplanowaną operację.
Slovak: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francúzsko
Polish: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Francja
Slovak: Počas záťaže bude možno nevyhnutné dočasne zvýšiť dávku.
Polish: W okresie stresu konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki.
Slovak: indigotín (E 132)
Polish: Indygotyna (E 132)
Slovak: NEPREHĹTAŤ kapsulu - malé deti sa môžu udusiť.
Polish: NIE połykać kapsułek - małe dzieci mogą się nimi udławić.
Slovak: Hydrokortizón sa metabolizuej prostredníctvom cytochrómu P450 3A4 (CYP3A4).
Polish: Hydrokortyzon jest metabolizowany przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii
Slovak: V situáciách, ak je telo vystavené nadmernej fyzickej a/alebo psychickej záťaži, budú pacienti možno potrebovať vyššiu dávku, najmä popoludní alebo večer.
Polish: W sytuacjach, w których organizm może być narażony na nadmierny stres fizyczny i/lub psychiczny, pacjenci mogą wymagać zwiększonej dawki, szczególnie po południu lub wieczorem.
Slovak: má byť očkované.
Polish: ma zaplanowane szczepienie.
Slovak: Dátum otvorenia:
Polish: Data otwarcia:
Slovak: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Holandsko
Polish: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Holandia
Slovak: Infekcie a imunizácia
Polish: Zakażenia i immunizacja
Slovak: Frekvencia: neznáme
Polish: Częstość: nieznana
Slovak: Okrem toho upravujú imunitné odpovede tela na rôzne podnety.
Polish: Dodatkowo modyfikują odpowiedzi odpornościowe organizmu na różne bodźce.
Slovak: nadmerné vzrušenie a nadmerná aktivita (mánia),
Polish: nadmierne pobudzenie i nadmierną aktywność (manię).
Slovak: Tento druh relatívnej insuficiencie môže pretrvávať niekoľko mesiacov po vysadení liečby; preto sa má v každej záťažovej situácii počas tohto obdobia znova nasadiť liečba kostikosteroidmi.
Polish: Taki rodzaj względnej niedoczynności może utrzymywać się przez miesiące po przerwaniu leczenia; dlatego w każdej sytuacji stresowej występującej w tym okresie należy wznowić leczenie kortykosteroidem.
Slovak: - Kapsula je vyrobená z hypromelózy.
Polish: - Kapsułka jest wykonana z hypromelozy.
Slovak: Ak sa granulát nasype na lyžičku s mäkkou potravinou, má podať okamžite (do 5 minút) a nemá sa uchovávať na ďalšie použitie.
Polish: Jeżeli granulkami posypuje się łyżkę miękkiego pokarmu, należy je podać niezwłocznie (w ciągu 5 minut) i nie można ich przechowywać w celu późniejszego użycia.
Slovak: Kapsuly použite do 60 dní po otvorení fľaše.
Polish: Należy zużyć kapsułki w ciągu 60 dni od otwarcia butelki.
Slovak: Má sa použiť najnižšia vhodná dávka steroidu v závislosti od odpovede individuálneho pacienta.
Polish: Należy stosować najmniejszą odpowiednią dawkę steroidu w zależności od odpowiedzi konkretnego pacjenta.
Slovak: Pre svoje silné protizápalové účinky sa používajú aj pri poruchách mnohých orgánových systémov.
Polish: Są także stosowane ze względu na ich silne działanie przeciwzapalne w zaburzeniach wielu układów narządów.
Slovak: Liečba sa má obmedziť na minimálne dávkovanie potrebné na dosiahnutie žiaducej klinickej odpovede a ak je možné dávkovanie znížiť, má sa znižovať postupne.
Polish: Leczenie należy ograniczyć do minimalnej dawki niezbędnej do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej, a gdy zmniejszenie dawki jest możliwe, redukcja powinna być stopniowa.
Slovak: Viac ako 50 % osôb uviedlo, že chuť, pocit v ústach a ľahkosť prehĺtania boli veľmi dobré a že by pravdepodobne tento liek užili znova.
Polish: ≥50% uczestników odpowiedziało, że smak, uczucie w jamie ustnej i łatwość połykania były bardzo dobre oraz że byliby skłonni ponownie przyjąć ten produkt leczniczy.
Slovak: Obal kapsuly sa nesmie prehĺtať, ale má sa opatrne otvoriť takto:
Polish: Otoczki kapsułki nie należy połykać, ale należy ją ostrożnie otworzyć w następujący sposób:
Slovak: Hlásenia o akútnej toxicite a/alebo smrti po predávkovaní hydrokortizónom sú zriedkavé.
Polish: Doniesienia o ostrych działaniach toksycznych i (lub) przypadkach zgonu po przedawkowaniu hydrokortyzonu są rzadkie.
Slovak: Distribúcia Minimálne 90 % cirkulujúceho hydrokortizónu sa reverzibilne viaže na proteíny.
Polish: Dystrybucja Co najmniej 90% hydrokortyzonu we krwi jest odwracalnie związane z białkami.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: EXP.
Slovak: Keďže sa v štúdii podávala len jedna dávka, primárnym posúdením účinnosti bola sérová hladina kortizolu po 60 minútach.
Polish: Ponieważ było to badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki, pierwszorzędowa ocena skuteczności polegała na pomiarze stężenia kortyzolu w surowicy po 60 minutach.
Slovak: % zdravých dospelých dobrovoľníkov opísalo chuť ako neutrálnu.
Polish: 68,8% zdrowych dorosłych ochotników opisało smak jako obojętny.
Slovak: Štúdia zahŕňala tri za sebou nasledujúce kohorty, pričom v prvej bolo 12 pacientov vo veku 2 až menej ako 6 rokov, v druhej kohorte bolo 6 pacientov vo veku 28 dní až menej ako 2 roky a v tretej kohorte bolo 6 novorodencov od narodenia do menej ako 28 dní.
Polish: Badanie obejmowało trzy kolejne kohorty: pierwsza składała się z 12 pacjentów w wieku od 2 do poniżej 6 lat, druga z 6 pacjentów w wieku od 28 dni do poniżej 2 lat, a trzecia z 6 noworodków od urodzenia do poniżej 28 dni życia.
Slovak: V prípade použitia takýchto liekov možno očakávať potrebu úpravy dávky a pacientov treba pozorne monitorovať.
Polish: Można przewidzieć konieczność korekty dawki w przypadku stosowania takich produktów leczniczych i pacjentów należy ściśle kontrolować.
Slovak: Pri vyšších dávkach/vyššej systémovej expozícii môže byť riziko vyššie (pozri tiež časť 4.5), hoci na základe veľkosti dávky nemožno predvídať nástup, druh, závažnosť alebo trvanie reakcií.
Polish: Ryzyko może być większe w przypadku stosowania dużych dawek lub narażenia układowego (patrz także punkt 4.5), chociaż wielkość dawki nie pozwala przewidzieć wystąpienia, typu, ciężkości ani czasu trwania reakcji.
Slovak: Zistilo sa, že u všetkých 24 pacientov liek Alkindi zvýšil hodnotu kortizolu v porovnaní s východiskovou hodnotou tak, ako sa očakávalo: medián východiskovej hodnoty kortizolu 14,1 mmol/l (rozmedzie 14,1 - 104,5), medián Cmax 535,2 mmol/l (rozmedzie
Polish: Stwierdzono, że u wszystkich 24 pacjentów produkt Alkindi zwiększył stężenie kortyzolu w porównaniu z wartością wyjściową: mediana wyjściowego stężenia kortyzolu 14,1 mmol/l (zakres 14,1-104,5), mediana Cmax 535,2
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovak: U dojčiat sú potrebné časté kontroly - minimálne každé 3 až 4 mesiace sa má skontrolovať rast, krvný tlak a celkový zdravotný stav.
Polish: Niemowlęta wymagają częstej oceny i powinny być oceniane nie rzadziej niż co 3 do 4 miesiące dla oceny wzrostu, ciśnienia krwi i ogólnego samopoczucia.
Slovak: - Niektorí dospelí pacienti, ktorí užívali hydrokortizón (podobný lieku Alkindi), začali pociťovať úzkosť, depresiu alebo zmätenosť.
Polish: - U niektórych dorosłych pacjentów przyjmujących hydrokortyzon (podobny do leku Alkindi) występuje lęk, depresja lub splątanie.
Slovak: Liek sa má ihneď po podaní zapiť, napríklad vodou, mliekom, materským mliekom alebo umelým dojčenským mliekom, čo pomôže zabezpečiť prehltnutie celej dávky granulátu.
Polish: Bezpośrednio po podaniu należy podać do popicia np. wodę, mleko, mleko kobiece lub sztuczne mleko przeznaczone dla niemowląt, aby upewnić się, że wszystkie granulki zostały połknięte.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy na systémové použitie; glukokortikoidy.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy do stosowania układowego; glukokortykoidy.
Slovak: Dlhodobá liečba hydrokortizónom môže byť spojená so zmenami vývinu kostí a so zníženým rastom.
Polish: Długotrwałe leczenie hydrokortyzonem może wiązać się ze zmianami rozwoju kości i spowolnieniem wzrostu.
Slovak: Ak zabudnete podať dieťaťu dávku, podajte túto dávku ihneď, ako si spomeniete, ako aj ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase, aj keď by to znamenalo, že dieťa dostane dve dávky súčasne.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku należy podać ją dziecku bezpośrednio po przypomnieniu sobie o tym oraz zwykle stosowanej dawki o zwykłej porze, nawet jeśli oznacza to, że dziecko otrzyma równocześnie dwie dawki leku.
Slovak: Tvrdá kapsula na otváranie obsahujúca jednu dávku granulátu.
Polish: Twarda kapsułka otwierana, zawierająca pojedynczą dawkę granulek.
Slovak: Ak dieťa zvracia alebo je vážne choré, možno bude potrebovať injekciu hydrokortizónu.
Polish: Jeśli dziecko wymiotuje lub czuje się bardzo źle, może wymagać podania hydrokortyzonu w zastrzyku.
Slovak: Substitučná liečba kortikosteroidmi u osôb s adrenálnou insuficienciou nespôsobuje imunosupresiu, a preto nie je kontraindikáciou podávania živých vakcín.
Polish: Schematy terapii zastępczej kortykosteroidami dla osób z niedoczynnością kory nadnerczy nie powodują immunosupresji i w związku z tym nie stanowią przeciwwskazania do podawania żywych szczepionek.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Slovak: Liek Alkindi je terapeuticky ekvivalentný konvenčným tabletám hydrokortizónu.
Polish: Produkt Alkindi jest terapeutycznie równoważny konwencjonalnym tabletkom hydrokortyzonu.
Slovak: Hydrokortizón sa metabolizuje v pečeni a vo väčšine telesných tkanív na hydrogenované a degradované formy, ako je tetrahydrokortizón a tetrahydrokortizol, ktoré sa vylučujú močom, najmä v konjugovanej forme ako glukuronidy, spolu s veľmi malým podielom nezmeneného hydrokortizónu.
Polish: Hydrokortyzon jest metabolizowany w wątrobie i w większości tkanek organizmu do uwodornionych i rozłożonych postaci takich jak tetrahydrokortyzon i tetrahydrokortyzol, które są wydzielane z moczem, głównie w postaci sprzężonej jako glukuronidy, wraz z bardzo małym odsetkiem niezmienionego hydrokortyzonu.
Slovak: - Bolesť žalúdka (gastritída) alebo pocit nevoľnosti (nauzea).
Polish: - Ból brzucha (nieżyt żołądka) lub mdłości.
Slovak: Nežiaduce účinky sú preto menej pravdepodobné, ak sa kortikosteroidy používajú ako substitučná liečba.
Polish: W związku z tym prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest mniejsze po stosowaniu kortykosteroidów jako terapii zastępczej.
Slovak: Diurnal Europe B.V., Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD
Polish: Diurnal Europe B.V., Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen,
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: • W razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovak: - Zmeny hladiny draslíka v krvi vedúce k nadmernej zásaditosti telesných tkanív alebo tekutín (hypokaliemická alkalóza).
Polish: - Zmiany stężenia potasu we krwi, prowadzące do nadmiernej zasadowości tkanek lub płynów ustrojowych (zasadowica hipokaliemiczna).
Slovak: V takomto prípade sa má v prípade potreby začať symptomatická liečba.
Polish: W takim przypadku należy wdrożyć niezbędne leczenie objawowe.
Slovak: - grapefruitová šťava,
Polish: - Sok grejpfrutowy.
Slovak: KÓD
Polish: Kod
Slovak: Na upravený dotazník týkajúci sa chuťových vlastností lieku odpovedalo 6 z 12 detí v kohorte 1 (vekové rozmedzie 2,6 až 4,7 roka).
Polish: Sześcioro z 12 dzieci w Kohorcie 1 (przedział wieku 2,6 do 4,7 lat) odpowiedziało na dostosowany kwestionariusz dotyczący smaku.
Slovak: Ak dieťa zvracia alebo sa náhle necíti dobre, treba bezodkladne začať podávať parenterálny hydrokortizón; opatrovatelia majú byť vyškolení v tomto spôsobe podávania pre prípady naliehavej situácie.
Polish: Jeśli dziecko wymiotuje lub ma ostre nudności, należy niezwłocznie rozpocząć podawanie pozajelitowego hydrokortyzonu; opiekunowie powinni być przeszkoleni w takim podawaniu hydrokortyzonu w nagłych przypadkach.
Slovak: Pri substitučnej dávke hydrokortizónu by nemala byť prítomná vyššia náchylnosť na infekcie, ale všetky infekcie je potrebné zodpovedne liečiť a včas začať podávať dávky steroidov určené pre záťažovú situáciu (pozri časť 4.2).
Polish: Ryzyko wystąpienia zakażenia nie powinno być wyższe w trakcie stosowania dawki hydrokortyzonu używanej w terapii zastępczej, ale wszystkie zakażenia należy traktować poważnie i na wczesnym etapie rozpocząć podawanie dawki steroidu stosowanej w sytuacjach stresowych (patrz punkt 4.2).
Slovak: To však neznamená, že liek nebude účinkovať, a preto dieťaťu nemusíte podať ďalšiu dávku.
Polish: Nie oznacza to, że lek nie działa i że należy dać dziecku kolejną dawkę leku.
Slovak: Ak je potrebný parenterálny hydrokortizón, pacient má byť liečený v zariadení s resuscitačným vybavením pre prípad vzniku adrenálnej krízy.
Polish: Jeśli konieczne jest pozajelitowe podawanie hydrokortyzonu, pacjenta należy leczyć w placówce wyposażonej w aparaturę do resuscytacji na wypadek wystąpienia przełomu nadnerczowego.
Slovak: Bez ohľadu na použitú metódu je potrebné po kapsule poklepať, aby sa vysypal všetok granulát.
Polish: - Niezależnie od wybranego sposobu podawania produktu należy postukać w kapsułkę, aby upewnić się, że wszystkie granulki zostały z niej usunięte.
Slovak: Pacienti s dysfágiou alebo predčasne narodené dojčatá, ktoré ešte nie sú kŕmené perorálne.
Polish: Pacjenci z dysfagią i wcześniaki, u których nie rozpoczęto karmienia doustnego.
Slovak: 2 mg (zelená)
Polish: 2 mg (zielona)
Slovak: Z anamnestických kohort dospelých, ktorí sa od detstva liečili na CAH, sa zistilo, že majú zníženú minerálnu hustotu kostí, zvýšený výskyt fraktúr a spomalený rast (pozri časť 4.4) - nie je jasné, či to súvisí s terapiou hydrokortizónom pri použití súčasných režimov substitučnej liečby.
Polish: Stwierdzono, że historyczne kohorty osób dorosłych leczonych od wieku dziecięcego z powodu wrodzonego rozrostu kory nadnerczy (CAH) mają obniżoną gęstość mineralną kości i zwiększone wskaźniki złamań oraz opóźnienie wzrostu (patrz punkt 4.4) - nie wiadomo, czy te działania występują także w przypadku terapii hydrokortyzonem stosowanej w ramach obecnych schematów terapii zastępczej.
Slovak: Hydrokortizón určený na substitučnú liečbu sa môže používať počas gravidity.
Polish: Hydrokortyzon stosowany w ramach terapii zastępczej może być stosowany w trakcie ciąży.
Slovak: Odporúčané substitučné dávky hydrokortizónu sú 8 - 10 mg/m2/deň u pacientov s adrenokortikálnou insuficienciou samotnou a 10 - 15 mg/m2/deň u pacientov s kongenitálnou adrenálnou hyperpláziou (congenital adrenal hyperplasia, CAH), zvyčajne v troch alebo štyroch rozdelených dávkach.
Polish: Zalecana dawka hydrokortyzonu w terapii zastępczej wynosi 8-10 mg/m2/dobę dla pacjentów z samą niedoczynnością kory nadnerczy i 10-15 mg/m2/dobę dla pacjentów z wrodzonym przerostem nadnerczy (WPN), zazwyczaj w trzech lub czterech dawkach podzielonych.
Slovak: Kapsuly sa nachádzajú vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou s polypropylénovým uzáverom a vysúšadlom.
Polish: Kapsułki znajdują się w butelkach z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenowym zamknięciem i środkiem suszącym.
Slovak: Prirodzene sa vyskytujúce glukokortikoidy (hydrokortizón a kortizón), ktorých vlastnosťou je aj schopnosť zadržiavať soli, sa používajú ako substitučná liečba v prípade stavov adrenokortikálnej deficiencie.
Polish: Naturalnie- występujące glukokortykoidy (hydrokortyzon i kortyzon), które mają także właściwości zatrzymywania soli, są stosowane w terapii zastępczej w stanach niedoczynności kory nadnerczy.
Slovak: Náhle vysadenie lieku Alkindi je spojené s rizikom vyvolania adrenálnej krízy a smrti.
Polish: Nagłe przerwanie terapii produktem Alkindi wiąże się z ryzykiem wywołania przełomu nadnerczowego i zgonu.
Slovak: Lieky, pri ktorých možno bude musieť endokrinológ znížiť dávku lieku Alkindi u dieťaťa: - lieky používané na liečbu plesňových (hubových) ochorení: itrakonazol, posakonazol a vorikonazol,
Polish: Leki, które mogą wymagać od endokrynologa zmniejszenia dawki leku Alkindi przyjmowanej przez dziecko: - Leki stosowane w leczeniu chorób grzybiczych: itrakonazol, pozakonazol i worykonazol.
Slovak: Väčšina reakcií odznie buď po znížení dávky alebo po vysadení lieku; ale možno bude potrebná špecifická liečba.
Polish: Większość działań ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu produktu, jednak konieczne może być leczenie swoiste.
Slovak: V štúdii sa použila jedna dávka granulátu Alkindi, ktorá bola u každého pacienta ekvivalentná predchádzajúcej rannej dávke užívanej v rámci obvyklej liečby glukokortikoidmi.
Polish: W badaniu stosowano pojedynczą dawkę granulek produktu Alkindi, równoważną uprzednio stosowanej porannej dawce zwykłych glukokortykoidów przez każdego pacjenta.
Slovak: Pacienti/opatrovatelia majú tiež dávať pozor na možný výskyt psychických buď počas liečby alebo bezprostredne po znížení dávky/vysadení systémových steroidov; takéto reakcie boli však hlásené zriedkavo.
Polish: Pacjenci lub osoby opiekujące się nimi powinni ponadto zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia zaburzeń psychicznych w trakcie lub bezpośrednio po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu układowych leków steroidowych, jednak takie działania niepożądane są rzadko zgłaszane.
Slovak: Pacientov/opatrovateľov treba poučiť, aby v prípade výskytu znepokojujúcich psychických príznakov vyhľadali lekársku pomoc, najmä ak je podozrenie na depresívnu náladu alebo samovražedné myšlienky.
Polish: Należy zalecić narażonym pacjentom lub osobom opiekującym się nimi, aby w przypadku pojawienia się niepokojących objawów o charakterze psychologicznym, szczególnie w przypadku podejrzenia pogorszenia nastroju lub myśli samobójczych, zgłosili się do lekarza.
Slovak: Endokrinológ bude u dieťaťa sledovať rast a kosti (pozri časť 2).
Polish: Endokrynolog będzie kontrolował wzrost i kości dziecka (patrz punkt 2).
Slovak: Liek Alkindi sa používa vtedy, ak sa v tele netvorí dostatok kortizolu, pretože časť nadobličiek nepracuje (adrenokortikálna insuficiencia často spôsobená dedičným ochorením, ktoré sa nazýva kongenitálna adrenálna hyperplázia).
Polish: Lek Alkindi stosuje się, gdy organizm nie wytwarza dostatecznych ilości kortyzolu z powodu braku działania części nadnerczy (niedoczynność nadnerczy, często spowodowana dziedzicznym schorzeniem o nazwie wrodzony niedorozwój nadnerczy).