FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Blitzima beïnvloeden.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа
Dutch: Seronegatief (n = 101)
Bulgarian: (n = 101)
Dutch: Blitzima wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris.
Bulgarian: Blitzima се използва за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис.
Dutch: Neutropenie
Bulgarian: Раздразнителност
Dutch: c) Granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis Blitzima wordt gebruikt voor de behandeling van granulomatose met polyangiitis (voorheen de ziekte van Wegener genoemd) of microscopische polyangiitis, wanneer het gebruikt wordt in combinatie met corticosteroïden.
Bulgarian: Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит Blitzima, прилаган в комбинация с глюкокортикоиди, се използва за лечение на грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит.
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (Lyell-syndroom) en Stevens-Johnson-syndroom, soms met een fatale afloop, zijn zeer zelden gemeld.
Bulgarian: Много рядко се съобщава за токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell) и синдром на Stevens-Johnson, някои от които с летален изход.
Dutch: 3 zie ook rubriek hematologische bijwerkingen hieronder
Bulgarian: 3 вижте и раздел „Хематологични нежелани реакции" по-долу.
Dutch: Tabel 16 Percentage patiënten die na 6 maanden complete remissie bereikten (‘intent-totreat'-populatie*) Rituximab (n = 99)
Bulgarian: Процент на пациентите, постигнали пълна ремисия на 6-ия месец (популация Intent-to-treat*)
Dutch: 4,04 jaren 9,25 jaren
Bulgarian: 9,25 години
Dutch: Non-Hodgkinlymfoom (NHL)
Bulgarian: Неходжкинов лимфом (НХЛ)
Dutch: De gemiddelde Cmax waardes voor serumrituximab na de eerste infusie varieerde van 157 tot 171 μg/ml bij een dosis van 2 x 500 mg en van 298 tot 341 μg/ml bij een dosis van 2 x 1000 mg.
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия варира от 157 до 171 μg/ml при доза 2 x 500 mg и от 298 до 341 μg/ml при доза 2 x 1 000 mg.
Dutch: Bij CLL was de totale incidentie van graad 3 of 4 hartaandoeningen laag, zowel in het eerstelijnsonderzoek (4% R-FC, 3% FC) als in het recidiverende/refractaire onderzoek (4% R-FC, 4% FC).
Bulgarian: При ХЛЛ общата честота на сърдечните нарушения от степен 3 или 4 е била ниска и в проучването при лечение от първа линия (4 % R-FC, 3 % FC), и в проучването с рецидивиращо/
Dutch: Aantal responders (responspercentage [%])
Bulgarian: EULAR отговор (%)
Dutch: Studie 1
Bulgarian: Изпитване 1
Dutch: Reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis, en pemphigus vulgaris
Bulgarian: Ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит и пемфигус вулгарис
Dutch: Hulpstoffen: Dit geneesmiddel bevat 11,5 mmol (263,2 mg) natrium per 50 ml injectieflacon.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 11,5 mmol (или 263,2 mg) натрий в един флакон от 50 ml.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voork bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): infecties, zoals bronchitis, urineweginfecties (pijn bij het plassen), verkoudheid en herpesinfecties allergische reacties die het meest waarschijnlijk kunnen optreden tijdens een infusie, maar ook kunnen voorkomen tot 24 uur na infusie diarree hoesten of kortademigheid bloedneus verhoogde bloeddruk pijnlijke gewrichten of rug spiertrekkingen of -trillingen gevoel van duizeligheid tremoren (trillerigheid, vaak in de handen) slaapproblemen (insomnia) zwelling van handen of enkels
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): инфекции, например гръдни инфекции, инфекции на пикочните пътища (болка при уриниране), простуда и херпесни инфекции алергични реакции, които е най-вероятно да настъпят по време на инфузията, но може да се появят до 24 часа след инфузията диария кашлица или задух кървене от носа повишено кръвно налягане болки в ставите или гърба мускулни потрепвания или треперене замаяност тремор (треперене, често на ръцете) трудно заспиване (безсъние) подуване на ръцете или глезените
Dutch: Gastro-intestinale perforatie, in sommige gevallen met fatale afloop, is waargenomen bij patiënten met non-Hodgkinlymfoom die behandeld werden met rituximab.
Bulgarian: Перфорация на стомашно-чревния тракт, в някои случаи водеща до смърт, е наблюдавана при пациенти, получаващи ритуксимаб при лечение на неходжкинов лимфом.
Dutch: Bij CLL patiënten zijn vergelijkbare resultaten aannemelijk gezien de overeenkomsten tussen beide aandoeningen.
Bulgarian: Като се има предвид подобието на двете заболявания, може да се приеме, че при пациенти с ХЛЛ резултатите ща бъдат подобни, но това не е изследвано в клинични изпитвания.
Dutch: % HAQ-DI MCID Gemiddelde verandering in FACIT-T
Bulgarian: Средна промяна на FACIT-T
Dutch: De aanbevolen dosering Blitzima toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met recidiverend/refractair folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 3 maanden (beginnend 3 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (8 infusies in totaal).
Bulgarian: Препоръчителната доза Blitzima, използван за поддържащо лечение при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, които са се повлияли от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 3 месеца (като се започне 3 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 8 инфузии).
Dutch: Omdat hypotensie kan optreden tijdens rituximab-toediening dient het stoppen van antihypertensieve medicaties 12 uur voorafgaand aan de rituximab-infusie overwogen te worden.
Bulgarian: Тъй като при приложение на ритуксимаб може да се развие хипотония, трябва да се има предвид 12 часа преди инфузията на ритуксимаб да се спре прилагането на антихипертензивни лекарства.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): bacteriële of virale infecties, bronchitis laag aantal witte bloedcellen met of zonder koorts, of bloedcellen genaamd bloedplaatjes misselijkheid kale plekken op de schedel, rillingen, hoofdpijn verminderde werking van het immuunsysteem - door een verminderd aantal van antilichamen genaamd "immunoglobulinen" (IgG) in het bloed, die helpen bij de bescherming tegen infecties
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): бактериални или вирусни инфекции, бронхит нисък брой бели кръвни клетки със или без повишена температура, или нисък брой кръвни клетки, наречени „тромбоцити" гадене петна на оплешивяване по скалпа, студени тръпки, главоболие намален имунитет - поради по-ниски нива в кръвта на антитела, наречени „имуноглобулини" (IgG), които подпомагат защитата срещу инфекции.
Dutch: De aanbevolen dosering Blitzima toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met een niet eerder behandeld folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 2 maanden (beginnend 2 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (12 infusies in totaal).
Bulgarian: Препоръчителната доза Blitzima като поддържащо лечение при пациенти с нелекуван дотогава фоликуларен лимфом, които се повлияват от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 2 месеца (като се започне 2 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 12 инфузии).
Dutch: Een helder type I glazen injectieflacon met butylrubber stopper met 500 mg rituximab in 50 ml.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, съдържащи 500 mg ритуксимаб в 50 ml.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) zijn gemeld tijdens postmarketinggebruik van rituximab voor de behandeling van NHL en CLL (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба на ритуксимаб при НХЛ и ХЛЛ има съобщения за много редки случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (вж. точка 4.8).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Blitzima, ако:
Dutch: Relaps n = 51
Bulgarian: Рецидивиращи n = 99 n = 48 n = 51
Dutch: Onderhoudsbehandeling
Bulgarian: Поддържащо лечение
Dutch: Log-rank p-waarde HR (95% BI)
Bulgarian: log-rank p стойност коефициент на риск (95 % CI)
Dutch: Infusiegerelateerde reacties kwamen vaak voor (58%) in het onderzoek naar pemphigus vulgaris.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията в клиничното проучване с пемфигус вулгарис са чести (58%).
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Perifeer oedeem
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Периферен оток
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Dutch: Tel.: + 36 1 803 5555
Bulgarian: Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555
Dutch: OS (mediaan)
Bulgarian: (медиана)
Dutch: Een helder type I glazen injectieflacon met butylrubber stopper met 100 mg rituximab in 10 ml.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, съдържащи 100 mg ритуксимаб в 10 ml.
Dutch: 3Infusiegerelateerde reacties (hypertensie, misselijkheid, huiduitslag, pyrexie, pruritus, urticaria, keelirritatie, opvliegers, hypotensie, rinitis, rillingen, tachycardie, vermoeidheid, orofaryngeale pijn, perifeer oedeem, erytheem)
Bulgarian: 3Реакции, свързани с инфузията (хипертония, гадене, обрив, пирексия, сърбеж, уртикария, дразнене в гърлото, горещи вълни, хипотония, ринит, ригор, тахикардия, умора, орофарингеална болка, периферен оток, еритем)
Dutch: Toxische epidermale necrolyse (Lyellsyndroom), StevensJohnson--syndroom5
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell, синдром на
Dutch: Log-rank p-waarde HR (95% BI) Risicoreductie TNCT (mediaan)
Bulgarian: log-rank p стойност коефициент на риск (95 % CI) намаление на риска TNCT (медиана)
Dutch: Het screenen op hepatitis B-virus (HBV) voorafgaand aan de start van de behandeling met rituximab moet plaatsvinden bij alle patiënten.
Bulgarian: В (HBV) преди започване на лечение с ритуксимаб.
Dutch: Tel: +385 1 6595 777
Bulgarian: Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777
Dutch: Verdund product
Bulgarian: Разреден продукт
Dutch: De onderhoudsbehandeling met rituximab bestond uit een enkele infusie met rituximab van 375 mg/m lichaamsoppervlak, gegeven eenmaal in de 2 maanden tot progressie van de ziekte of voor een maximale periode van 2 jaar.
Bulgarian: Поддържащото лечение с ритуксимаб се състои от еднократна инфузия на ритуксимаб с 375 mg/m2 телесна повърхност, прилагана през 2 месеца до прогресия на заболяването или за максимален период от две години.
Dutch: Onderhoudsdoses van 500 mg intraveneus werden toegediend na 12 en 18 maanden.
Bulgarian: Поддържащи дози 500 mg i.v. са прилагани на 12-ия и 18-ия месец.
Dutch: De bereide Blitzima-oplossing moet worden toegediend middels infusie via een intraveneuze lijn, uitsluitend bestemd voor de toediening van Blitzima.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Blitzima трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
Dutch: Ervaring bij pemphigus vulgaris
Bulgarian: Опит с пемфигус вулгарис
Dutch: Tumorpijn, opvliegers, malaise, koudesyndroom, +vermoeidheid, +rillingen, +multiorgaanfalen4
Bulgarian: , простуден синдром, +умора, +треперене, +мултиорганна недостатъчност4
Dutch: CR
Bulgarian: ESR
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2017 Datum van laatste verlenging:
Bulgarian: 13 юли 2017 г.
Dutch: Hypertonie, myalgie, artralgie, rugpijn, nekpijn, pijn
Bulgarian: Хипертонус, миалгия, артралгия, болка в гърба, болка в шията, болка
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten): spijsverteringsproblemen verstopping/obstipatie huiduitslag, waaronder acne of puistjes blozen of roodheid van de huid koorts verstopte neus of loopneus stijve of pijnlijke spieren pijn in de spieren of in handen of voeten laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede (anemie)) laag aantal bloedplaatjes een toename van de hoeveelheid kalium in het bloed veranderingen in het hartritme of het sneller kloppen van het hart dan normaal
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): нарушено храносмилане запек кожни обриви, включително акне или петна зачервяване на лицето или кожата повишена температура запушен или течащ нос схванати или болезнени мускули болка в мускулите на ръцете или краката нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) нисък брой на тромбоцитите в кръвта повишаване на количеството на калий в кръвта промени в ритъма на сърцето или сърцебиене
Dutch: (mediaan) Log-rank p-waarde HR (95% BI) Risicoreductie TNLT (mediaan)
Bulgarian: log-rank p стойност коефициент на риск (95 % CI) намаление на риска TNLT (медиана)
Dutch: Elke ml concentraat bevat 10 mg rituximab.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 10 mg ритуксимаб (rituximab).
Dutch: • langdurige depressie
Bulgarian: Голяма депресия
Dutch: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Bulgarian: Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Dutch: Dit zal 12 en 18 maanden na de eerste behandeling worden gegeven en daarna zo nodig elke 6 maanden.
Bulgarian: Тя ще се приложи 1 година и 18 месеца след началното лечение и след това на всеки 6 месеца, ако е необходимо, или Вашият лекар може да промени тази схема в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Dutch: Opgezette buik
Bulgarian: Предсърдно трептене
Dutch: Bronchitis, sinusitis, gastroenteritis, tinea pedis
Bulgarian: Бронхит, синузит, гастроентерит,
Dutch: Blitzima is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus vulgaris (PV).
Bulgarian: Blitzima е показан за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис (ПВ).
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen die voorkwamen bij ≥ 5% van de patiënten die Ritxuximab kregen voor onderhoudsbehandeling van GPA en MPA, en met een hogere frequentie dan in de vergelijkingsgroep Systeem/orgaanklasse Bijwerking
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции при ≥ 5% от пациентите, получаващи ритуксимаб за поддържащо лечение на ГПА и МПА, и с по-висока честота отколкото в групата на сравнителния продукт Системо-органен клас
Dutch: 1 ml bevat 10 mg rituximab.
Bulgarian: 1 ml съдържа 10 mg ритуксимаб.
Dutch: Tabel 18 Percentage PV-patiënten dat complete remissie bereikte na 24 maanden bij een onderbreking van corticosteroïdbehandeling van ten minste 2 maanden (‘intentto- treat' populatie - PV)
Bulgarian: Процент на пациентите с ПВ, които са постигнали пълна ремисия без терапия с кортикостероиди в продължение на два или повече месеца, на 24ия месец (Intent-to-Treat популация - ПВ)
Dutch: OS waarden,
Bulgarian: OS,
Dutch: Verschil (BI 95%)
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % СІ)
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op het geneesmiddel, kan uw arts beslissen om u langer te behandelen met Blitzima (maximaal 5 jaar).
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с pитуксимаб (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
Dutch: Seropositief n = 506)
Bulgarian: (n = 506)
Dutch: De farmacokinetiek van rituximab werd beoordeeld na twee intraveneuze (IV) doses van 500 mg en 1000 mg op de dagen 1 en 15 in vier onderzoeken.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане Фармакокинетиката на ритуксимаб е оценявана след две интравенозни дози 500 mg и 1 000 mg на 1 и 15 ден в четири проучвания.
Dutch: a) Non-Hodgkinlymfoom
Bulgarian: а) Неходжкинов лимфом
Dutch: 9/l wordt aanbevolen om prednison/prednisolon 100 mg intraveneus kort voor de infusie met Blitzima toe te dienen ter vermindering van het aantal gevallen en de ernst van acute infusiereacties en/of "cytokine release syndrome".
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ, при които броят на лимфоцитите е > 25 x 109/l се препоръчва приложение на преднизон/преднизолон 100 mg интравенозно малко преди инфузията с Blitzima, за да се намали честотата и тежестта на острите реакции, свързани с инфузията и/или синдрома на освобождаване на цитокини.
Dutch: In het cruciale onderzoek kregen 166 patiënten met recidiverend of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL 375 mg/m rituximab als een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende 4 weken.
Bulgarian: В пилотното изпитване, 166 пациенти с рецидивирал или рефрактерен на химиотерапия нискостепенен или фоликуларен В-клетъчен НХЛ са получавали 375 mg/m2 ритуксимаб под формата на интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на 4 седмици.
Dutch: IgG spiegels
Bulgarian: Нива на IgG
Dutch: Ernstige infecties, waaronder met fatale afloop, kunnen optreden tijdens rituximab behandeling (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с ритуксимаб може да се появят сериозни инфекции, включително с летален изход (вж. точка 4.8).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Acne
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Акне
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen die na 6 maanden voorkwamen bij ≥ 5% van de patiënten die rituximab kregen voor inductie van remissie van GPA en MPA, en met een hogere frequentie dan in de vergelijkingsgroep.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които са настъпили на 6-ия месец при ≥ 5 % от пациентите, получаващи ритуксимаб за въвеждане в ремисия на ГПА и МПА и с по-висока честота, отколкото в групата на сравнителния продукт.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)
Dutch: Misselijkheid Braken, diarree, buikpijn, dysfagie, stomatitis, obstipatie, dyspepsie, anorexia, keelirritatie
Bulgarian: Повръщане, диария, коремна болка, дисфагия, стоматит, запек, диспепсия, анорексия, дразнене в гърлото
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van rituximabin combinatie met een kortetermijnbehandeling met lage doseringen van een glucocorticoïd (prednison) werden onderzocht bij nieuw-gediagnosticeerde patiënten met matig ernstige tot ernstige pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] en 16 pemphigus foliaceus [PF]) in een gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd, multicenter onderzoek.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ритуксимаб в комбинация с краткотрайна терапия с ниски дози глюкокортикоид (преднизон) са оценени при новодиагностицирани пациенти с умерен до тежък пемфигус (74 с пемфигус вулгарис [ПВ] и 16 с пемфигус фолиацеус [ПФ]) в това рандомизирано, открито, контролирано, многоцентрово проучване.
Dutch: Bij patiënten met granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis nam het aantal perifere B-cellen in het bloed af tot < 10 cellen/µl na twee wekelijkse infusies van 375 mg/m rituximab en bleef op dit niveau bij de meeste patiënten tot aan het tijdspunt van 6 maanden.
Bulgarian: В-клетките в периферна кръв намалява от < 10 клетки/μl след двуседмични инфузии на ритуксимаб 375 mg/m2 и остава на същото ниво при по-голямата част от пациентите до 6-ия месец.
Dutch: Tabel 10b Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie Hazard ratio's van progressievrije overleving volgens Binet-stadium (ITT)48,1 maanden mediane observatietijd Progressievrije overleving (PFS) Aantal patiënten Hazard ratio (95% BI)
Bulgarian: Коефициенти на риска за преживяемост без прогресия според стадия по Binet (ITT)48,1 месеца медиана на времето на наблюдение
Dutch: De incidentie van graad 3/4 hepatitis B-infectie (reactivering en primaire infectie) bij patiënten met recidiverende/refractaire CLL was 2% bij R-FC versus 0% bij FC.
Bulgarian: В инфекция степен 3/4 (реактивация и първична инфекция) е 2 % при R-FC спрямо 0 % FC. Наблюдавана е прогресия на сарком на Kaposi при пациенти с предшестващ сарком на Kaposi с експозиция на ритуксимаб.
Dutch: Er werden ernstige IRR's met fatale afloop gemeld in de postmarketingomgeving.
Bulgarian: При постмаркетингови условия се съобщават тежки IRR с летален изход.
Dutch: Tabel 10a Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie Overzicht van werkzaamheidsresultaten van rituximab plus FC vs. FC alleen48,1 maanden mediane observatietijd Werkzaamheidsparameter
Bulgarian: Преглед на резултатите за ефикасност при ритуксимаб плюс FC спрямо FC самостоятелно - 48,1 месеца медиана на времето на наблюдение Показател за ефикасност
Dutch: Unie (EU) is toegelaten.
Bulgarian: Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Het risico op dergelijke reacties nam af bij daaropvolgende infusies.
Bulgarian: Рискът от подобни реакции намалява при следващите инфузии.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Blitzima.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Blitzima.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Blitzima te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Blitzima?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Blitzima zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Blitzima може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага и при пациенти с тежка инфекция или силно изтощена имунна система.
Dutch: In deze studie werd verbetering waargenomen in 96% van de gevallen (67 van de 70 patiënten) bij gebruik van Blitzima en in 90% van de gevallen (63 van de 70 patiënten) bij gebruik van Rituxan.
Bulgarian: В това проучване подобрение се наблюдава в 96 % от случаите (67 от 70 пациенти) при Blitzima и в 90 % (63 от 70 пациенти) при Rituxan.
Dutch: Vóór elke infusie moet aan de patiënt een antihistaminicum worden toegediend (om allergische reacties te voorkomen) en een antipyreticum (een geneesmiddel om koorts te verminderen).
Bulgarian: Преди всяка инфузия, на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за да се предотвратят алергични реакции) и антипиретик (лекарство за понижаване на температурата).
Dutch: Patiënten met GPA of MBA mogen Blitzima niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
Bulgarian: Пациентите с ГПА или MПA също не трябва да получават Blitzima, ако имат тежко сърдечно увреждане.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Blitzima.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Blitzima.
Dutch: Bij GPA en MPA wordt door de vernietiging van de B-cellen de aanmaak verminderd van antilichamen die vermoedelijk een belangrijke rol spelen bij het aanvallen van de bloedvaten en bij het veroorzaken van ontsteking.
Bulgarian: При ГПА и МПА разрушаването на B-клетките намалява производството на антителата, за които се смята, че изпълняват важна роля за атакуване на кръвоносните съдове и причиняване на възпаление.
Dutch: Patiënten ontvangen ook een waarschuwingskaart om altijd bij zich te dragen, met de instructie dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich een van de gemelde symptomen van infectie voordoet.
Bulgarian: Пациентите ще получат също сигнална карта, която да носят през цялото време и която ще ги инструктира да се свържат незабавно с лекуващия лекар, ако изпитат някои от изброените симптоми на инфекция.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van rituximab zijn reacties in verband met de infusie (zoals koorts, rillingen en beven), die bij de meeste kankerpatiënten en bij meer dan 1 op de 10 patiënten met GPA of MPA optreden op het moment van de eerste infusie.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ритуксимаб са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, тръпки и треперене), които възникват при повечето пациенти с рак и при повече от 1 на 10 пациенти с ГПА и МПА по време на първата инфузия.