FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bénéfice thérapeutique direct
Estonian: Otsene terapeutiline kasulikkus
French: B-2321 Hoogstraten Belgique
Estonian: B-2321 Hoogstraten Belgia
French: Bénéfices indirects ou supplémentaires
Estonian: Kaudne või täiendav kasulikkus
French: Florgane 300 mg/ml suspension injectable a été autorisé pour une utilisation chez les bovins en tant que médicament hybride de Nuflor 300 mg/ml solution injectable via la procédure décentralisée, l'Allemagne étant l'État membre de référence et l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, le Danemark, l'Espagne, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lituanie, le Luxembourg, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni et la Slovaquie étant les États membres concernés.
Estonian: Florgane 300 mg/ml süstesuspensioon kiideti veistel kasutamiseks heaks Nuflor 300 mg/ml süstelahuse hübriidtaotlusena detsentraliseeritud menetluse kaudu, kus viiteliikmesriik oli Saksamaa ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Bulgaaria, Tšehhi Vabariik, Taani, Prantsusmaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugali, Rumeenia, Slovakkia, Hispaania ja Ühendkuningriik.
French: Les mises en garde figurant dans les informations sur le produit restent appropriées.
Estonian: Ravimiteabes toodud hoiatused on asjakohased.
French: Aucune mesure supplémentaire de gestion ou de minimisation des risques n'est nécessaire suite à cette procédure de saisine.
Estonian: Täiendavaid riskijuhtimis- või vähendamismeetmeid ei ole selle esildismenetluse järgi vaja võtta.
French: Espagne 1
Estonian: Hispaania 1
French: Après avoir examiné les données fournies, le comité est parvenu aux conclusions suivantes concernant les problèmes soulevés dans la notification que lui avait adressée l'Allemagne.
Estonian: Esitatud andmete alusel tegi veterinaarravimite komitee Saksamaa tõstatud küsimuste kohta alltoodud järeldused.
French: Pertinence de la dose pour le développement d'une résistance antimicrobienne
Estonian: Annuse põhjendatus mikroobide resistentsuse kujunemise aspektist
French: • l'ensemble des données présentées par le demandeur est jugé suffisant, compte tenu de la nature de cette demande d'extension d'autorisation de mise sur le marché (demande hybride);
Estonian: • müügiloa taotleja esitatud andmete pakett on piisav, võttes arvesse, et see on olemasoleva müügiloa laiendamise taotlus (hübriidtaotlus);
French: Le produit se présente en quatre flacons multidoses de 50 ml, 100 ml, 250 ml et 500 ml.
Estonian: Veterinaarravim on mitmeannuselistes viaalides neljas suuruses: 50 ml, 100 ml, 250 ml ja 500 ml.
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, les espèces animales, la voie d'administration, le demandeur dans les États membres
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisteede ja müügiloa taotlejate loetelu liikmesriikides
French: Gestion des risques ou mesures de minimisation des risques
Estonian: Riskijuhtimis- või vähendamismeetmed
French: Les maladies respiratoires porcines sont parmi les maladies les plus importantes des élevages de porcs, dues à une infection des porcs sensibles par des virus et des bactéries pathogènes obligatoires et facultatives, ce qui nécessite une thérapeutique efficace.
Estonian: Sigade hingamisteede infektsioonid on üks levinumaid haigusi seakasvatuses, mida põhjustab infektsioonidele vastuvõtlike sigade nakatumine viiruste ning obligatoorsete ja fakultatiivsete patogeensete bakteritega ja mis nõuab efektiivset ravi.
French: Le florfénicol est bactériostatique et exerce un effet dépendant du temps.
Estonian: Florfenikool on bakteriostaatiline antibiootikum ja selle toime on ajast sõltuv.
French: Une thérapie monodose de l'animal particulier concerné présente des avantages (moins de travail pour l'utilisateur, moins d'erreurs de traitement, moins de manipulation des porcs engendrant moins de stress) par rapport à une thérapie multidose et/ou à la thérapie d'un groupe par voie orale.
Estonian: Looma üheannuselisel raviviisil on eeliseid (ravimi manustajal on vähem tööd, tekib vähem ravivigu, sigade käitlemist ja sellest tulenevat stressi on vähem) võrreldes mitmeannuselise raviviisi ja/või suukaudse grupiviisilise raviga.
French: L'utilisation du florfénicol chez les porcins n'a pas entraîné l'émergence d'une résistance significative des pathogènes cibles.
Estonian: Florfenikooli kasutamine sigadel ei ole tekitanud sihtpatogeenide resistentsuse olulist suurenemist.
French: Au cours de la procédure décentralisée, des risques potentiels graves ont été mis en évidence par le Danemark, en rapport avec la concentration prolongée au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (CMI) au niveau du site d'infection pendant la durée nécessaire.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal tõstatas Taani küsimuse võimalikest rasketest riskidest, mis olid seotud veterinaarravimi kontsentratsiooni püsimisega infektsioonikohas minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (MIK) kõrgematel väärtustel ravimi toimimiseks vajaliku aja vältel.
French: La demande en question, soumise par l'intermédiaire de la procédure décentralisée, est une demande dite «hybride» au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE.
Estonian: Käesolev müügiloa taotlus, mis esitati detsentraliseeritud menetluse kaudu, on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohaselt esitatud hübriidtaotlus.
French: Les seules données disponibles ne permettent pas de conclure sur le risque éventuel d'une dépendance de la vitesse de développement d'une résistance vis-à-vis de la dose dans ce cas.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik otsustada, kas resistentsuse tekkeriski määr sõltub praegusel juhul ravimi annusest.
French: Le florfénicol est structurellement apparenté au thiamphénicol et présente un profil pharmacologique similaire.
Estonian: Florfenikool on nii keemilise struktuuri kui ka farmakoloogilise profiili poolest sarnane tiamfenikooliga.
French: Cette demande d'extension a été soumise via la procédure décentralisée au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, aux États membres susmentionnés comme pour la demande initiale concernant les bovins.
Estonian: Müügiloa laiendamise taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohase detsentraliseeritud menetluse kaudu ülalmainitud liikmesriikidele, nagu esialgne müügiloa taotlus veiste kohta.
French: France1
Estonian: Prantsusmaa1
French: Résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht
French: Sur la base d'une étude de détermination de la dose conforme aux BPL, menée sur des porcs infectés artificiellement par A. pleuropneumoniae, deux doses de florfénicol ont été sélectionnées pour une évaluation plus approfondie dans une étude clinique de terrain, qui a été appuyée par une analyse des paramètres pharmacocinétiques/pharmacodynamiques.
Estonian: Headele laboritavadele vastava annuse tiitrimise uuringu alusel, mille käigus nakatati sead kunstlikult A. pleuropneumoniae'ga, valiti kaks florfenikooli annust edasiseks hindamiseks kliinilises väliuuringus, mida toetas ka farmakokineetiline/farmakodünaamiline analüüs.
French: Puisque le florfénicol est par définition un antimicrobien temps-dépendant, le temps pendant lequel sa concentration est supérieure à la CMI (T>CMI) est le substitut de pharmacocinétique/ pharmacodynamique le plus approprié.
Estonian: Et florfenikool on määratluse kohaselt ajast sõltuva toimega mikroobivastane aine, siis on kõige asjakohasem farmakokineetiline/farmakodünaamiline surrogaatnäitaja MIC-väärtusi ületava kontsentratsiooni püsimise aeg (T > MIC).
French: Les porcs enrôlés dans l'étude souffraient de formes légères à modérées de maladies respiratoires, ce qui est considéré comme typique de la situation sur le terrain où les animaux sont traités aussi précocement que possible avant que les signes de maladie respiratoire porcine ne deviennent graves.
Estonian: Uuritavatel sigadel oli mõõdukas kuni raske hingamisteede infektsioon, mis on kooskõlas kliinilise tavapraktikaga, mille kohaselt ravitakse loomi nii vara kui võimalik, et sigade hingamisteede infektsiooni nähud ei muutuks raskeks.
French: Les versions valides du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice sont les versions finales adoptées durant la procédure gérée par le groupe de coordination.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks, nagu on kooskõlastusrühma menetluses kokku lepitud lõppversioonid.
French: Le produit s'est avéré non inférieur à un produit témoin établi contenant du florfénicol qui est administré deux fois à 48 heures d'intervalle.
Estonian: Veterinaarravim ei olnud uuringute alusel vähem efektiivne kui juba kasutuses olev florfenikooli sisaldav ravim, mida manustatakse kaks korda, jättes süstimise vahele 48 tundi.
French: La qualité, la sécurité de l'animal cible, la sécurité d'emploi pour l'utilisateur, le risque pour l'environnement et les résidus n'ont pas été évalués dans la présente procédure de saisine.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei hinnatud veterinaarravimi kvaliteeti, sihtloomaliigi ohutust, kasutajaohutust, keskkonnaohtusid ega ravimijääke.
French: Le comité a examiné si la dose proposée de 22,5 mg/kg par voie intramusculaire administrée une seule fois pouvait entraîner une longue période subthérapeutique (par exemple, en dessous de la CMI) et donc le développement d'une résistance au florfénicol.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas, kas soovitatud annus 22,5 mg/kg üks kord intramuskulaarselt võib tekitada pika subterapeutilise perioodi (MIC-väärtus on väiksem) ja soodustada seeläbi mikroobide resistentsuse kujunemist florfenikooli suhtes.
French: La dose proposée est de 22,5 mg de florfénicol/kg de poids vif, administrée par voie intramusculaire en injection unique.
Estonian: Ravimi soovitatav annus on 22,5 mg florfenikooli kg kehamassi kohta, mis manustatakse ühekordse intramuskulaarse süstina.
French: Les États membres concernés n'ont pas pu parvenir à un accord concernant l'extension de l'autorisation de mise sur le marché pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins visant à ajouter les porcins comme nouvelle espèce cible, et par conséquent, le CVMP a été saisi de cette affaire le 19 avril 2012.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid ei jõudnud veistele ettenähtud Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni müügiloa laiendamises sihtliigile sead üksmeelele ja 19. aprillil 2012 suunati küsimus edasiseks arutamiseks veterinaarravimite komitees.
French: Ainsi, les analyses des paramètres pharmacocinétiques/pharmacodynamiques peuvent seulement donner une approximation de la dose recherchée, tandis que les études cliniques sont indispensables pour confirmer une proposition de schéma posologique.
Estonian: Seega on farmakokineetiliste/farmakodünaamiliste analüüside tulemused ravimi annuse kindlaksmääramisel üksnes ligikaudsed ja soovitatud annustamise kinnitamiseks on vajalikud kliinilised uuringud.
French: Cependant, on ne dispose pas de données pharmacocinétiques des phases terminales qui pourraient permettre une comparaison robuste entre Florgane 300 mg/ml solution injectable et des formulations classiques, sur le plan de la durée des concentrations subthérapeutiques.
Estonian: Samas puuduvad farmakokineetilised andmed terminaalsete faaside kohta, mis võimaldaksid Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni ja tavapäraseid ravimvorme subterapeutilise kontsentratsiooni püsimise aja aspektist usaldusväärselt võrrelda.
French: Ceci s'applique aussi bien au temps nécessaire pour être au-dessus de la CMI durant un intervalle complet entre les administrations, qu'au nombre total d'administrations ultérieures nécessaires pour un traitement efficace.
Estonian: See kehtib nii aja kohta, mille vältel kontsentratsioon peab ületama MICväärtusi kogu annustamisintervalli jooksul, kui ka efektiivseks raviks vajalike korduvate manustamiste koguarvu kohta.
French: Cette saisine formée au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE avait pour fondement des inquiétudes liées au fait que le demandeur n'avait pas démontré de manière satisfaisante l'efficacité clinique de Florgane 300 mg/ml suspension injectable, à la dose intramusculaire unique de 22,5 mg/kg de poids vif, dans le traitement des maladies respiratoires porcines.
Estonian: Käesolev direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohane esildis algatati seetõttu, et müügiloa taotleja ei olnud piisaval määral tõendanud Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni kliinilist efektiivsust sigade hingamisteede infektsioonide ravis kasutamisel ühe intramuskulaarse annusena 22,5 mg/kg.
French: Des données pharmacocinétiques suggèrent que l'élimination du principe actif est indépendante de la formulation et de la posologie du moment que la phase d'absorption est terminée.
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitavad, et toimeaine eritumine on ravimvormist ja annusest sõltumatu imendumisfaasi lõpuni.
French: Aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a donc été formée auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage vétérinaire (CMD(v)).
Estonian: Probleemid jäid menetluses lahendamata, mistõttu algatati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildismenetlus.
French: Ce principe actif entre dans la composition de différents médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans plusieurs pays dans l'Union européenne pour une utilisation chez les bovins et les porcins pour le traitement de maladies respiratoires.
Estonian: Florfenikooli kasutatakse toimeainena paljudes veterinaarravimites, millel on mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis müügiluba veiste ja sigade hingamisteede infektsioonide raviks.
French: Le comité a examiné si la durée de maintien de concentrations efficaces pendant moins de 2 jours après une administration unique pouvait être jugée suffisante pour le traitement des maladies respiratoires graves dues à A. pleuropneumoniae et P. multocida chez les porcins.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas, kas florfenikooli efektiivse kontsentratsiooni püsimine alla 2 ööpäeva pärast ühekordset intramuskulaarset manustamist sigadele on piisav A. pleuropneumoniae ja P. multocida põhjustatud raskete hingamisteede infektsioonide ravis.
French: Une résistance transmise par les plasmides n'a que rarement été identifiée chez les agents pathogènes respiratoires porcins, sans indication de dissémination.
Estonian: Plasmiidi vahendatud resistentsust on sigade hingamisteede infektsioone põhjustatavatel patogeensetel mikroobidel täheldatud üksnes harvadel juhtudel ja tõendid selle levimise kohta puuduvad.
French: Afin de répondre aux inquiétudes soulevées par la saisine, le demandeur a présenté toutes les données d'efficacité disponibles pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable, relatives à l'espèce cible porcins.
Estonian: Esildises tõstatatud küsimustele vastamiseks esitas müügiloa taotleja kõik Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni olemasolevad efektiivsusandmed sihtliigil sead.
French: La dose de 30 mg/kg n'a pas semblé apporter un avantage supplémentaire en termes d'efficacité par rapport à la dose de 22,5 mg/kg de poids vif, et c'est donc cette dernière qui se justifie comme dose de traitement recommandée.
Estonian: Florfenikooli annus 30 mg/kg ei olnud võrreldes annusega 22,5 mg/kg efektiivsem, mistõttu on viimane soovitusliku annusena igati põhjendatud.
French: La résistance au florfénicol reste très faible parmi les agents pathogènes respiratoires porcins, alors que Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour porcins est utilisé depuis plus de dix ans chez les porcs dans les maladies respiratoires porcines.
Estonian: Sigade hingamisteede infektsioone põhjustavate patogeensete mikroobide resistentsus florfenikooli suhtes on endiselt väga väike, samas kui süstelahust Nuflor Swine 300 mg/ml on sigade hingamisteede infektsioonide raviks kasutatud juba üle 20 aasta.
French: Florgane 300 mg/ml suspension injectable diffère du médicament vétérinaire de référence par une administration unique, et par une forme pharmaceutique et une composition différentes.
Estonian: Florgane 300 mg/ml süstesuspensioon erineb võrdlusveterinaarravimist ühekordse manustamise, ravimvormi ja koostise poolest.
French: Durée de l'effet
Estonian: Toime kestus
French: Le bénéfice de Florgane 300 mg/ml suspension injectable est la possibilité de traiter les maladies respiratoires porcines associées aux germes Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles.
Estonian: Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni on kasulik, sest sellega saab ravida florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioone.
French: Globalement, l'ensemble des données présentées par le demandeur est jugé suffisant, prenant en compte la nature de cette demande d'extension d'autorisation de mise sur le marché (demande hybride).
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamine ning järeldus Üldkokkuvõttes on müügiloa taotleja esitatud andmete pakett piisav, võttes arvesse, et see on olemasoleva müügiloa laiendamise taotlus (hübriidtaotlus).
French: Dans une étude clinique de terrain conforme aux BPL, contrôlée, randomisée, et menée en aveugle, Florgane 300 mg/ml s'est avéré non inférieur dans le traitement des maladies respiratoires porcines associées à A. pleuropneumoniae et P. multocida aux deux doses intramusculaires uniques de 22,5 mg/kg et de 30 mg/kg de poids vif, comparativement à un produit témoin contenant 300 mg de florfénicol/ml administré à une dose de 15 mg/kg de poids vif par voie intramusculaire à deux reprises à 48 heures d'intervalle.
Estonian: Headele kliinilistele tavadele vastavas randomiseeritud pimekontrolliga kliinilises väliuuringus näidati, et Florgane 300 mg/ml ei olnud ühekordsetes intramuskulaarsetes annustes 22,5 mg/kg ja 30 mg/kg Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud sigade hingamisteede infektsioonide ravis vähem efektiivne kui kontrollravim, mis sisaldas 300 mg florfenikooli/ml ja mida manustati intramuskulaarselt annuses 15 mg/kg kaks korda 48-tunnise ajavahemikuga.
French: Florgane 300 mg/ml ne différera pas des formulations de florfénicol antérieures en ce qui concerne la phase d'élimination plasmatique et les périodes subthérapeutiques.
Estonian: Florgane 300 mg/ml ei erine plasma eritumisfaasi ega subterapeutiliste perioodide poolest senistest florfenikooli ravimvormidest.
French: Pour les espèces bactériennes revendiquées, une bonne sensibilité au florfénicol, avec des valeurs de CMI90 pour P. multocida et A. pleuropneumoniae de 0,5 µg/ml, a été établie.
Estonian: Sihtpatogeenid on florfenikooli suhtes väga tundlikud, kusjuures MIC90 väärtus A. pleuropneumoniae tüvede ja P. multocida tüvede korral oli 0,5 µg/ml.
French: D'après les données de CMI provenant d'isolats les plus récents, obtenus chez des porcs ayant souffert de maladies respiratoires au cours des 5 dernières années, le florfénicol présentait des CMI uniformes, avec des valeurs de CMI90 de l'ordre de 0,25-1 µg/ml pour A. pleuropneumoniae, et de 0,5 µg/ml pour P. multocida.
Estonian: Tuginedes uusimatele MIC-väärtustele, mis on viimase 5 aasta vältel saadud hingamisteede infektsioonidega sigadelt võetud isolaatidelt, võib väita, et florfenikooli MIC-väärtused on olnud võrdlemisi ühetaolised: MIC90 väärtused on A. pleuropneumoniae tüvedel jäänud vahemikku 0,251 µg/ml ning P. multocida tüvedel 0,5 µg/ml.
French: • le CVMP a examiné toutes les données disponibles fournies par le demandeur à l'appui de l'utilisation du produit chez l'espèce cible porcins pour le traitement des infections respiratoires dues aux souches de Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol, à la dose de 22,5 mg de florfénicol/kg de poids vif administrée par voie intramusculaire en injection unique;
Estonian: • veterinaarravimite komitee tutvus müügiloa taotleja esitatud andmetega veterinaarravimi kasutamise kohta sihtliigil sead florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvede põhjustatud hingamisteede infektsioonide raviks annuses 22,5 mg florfenikooli kehamassi kg kohta, mis manustatakse ühekordse intramuskulaarse süstina;
French: La résistance au florfénicol reste très faible parmi les agents pathogènes respiratoires porcins, alors que le principe actif est utilisé depuis plus de dix ans chez les porcs dans les maladies respiratoires porcines.
Estonian: Sigade hingamisteede infektsioone põhjustavate patogeensete mikroobide resistentsus florfenikooli suhtes on endiselt väga väike, samas kui florfenikooli on sigade hingamisteede infektsioonide raviks kasutatud juba üle 20 aasta.
French: Ce produit est destiné à être utilisé chez les porcins pour le traitement des infections respiratoires dues aux souches de Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
Estonian: Veterinaarravimit kavatseti sigadel kasutada florfenikooli suhtes tundlike Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvedest põhjustatud hingamisteede infektsioonide raviks.
French: Florgane 300 mg/ml suspension injectable contient le principe actif florfénicol.
Estonian: Florgane 300 mg/ml süstesuspensiooni toimeaine on florfenikool.
French: De ce fait, l'impact sur le développement d'une résistance au florfénicol en cas d'utilisation à la dose proposée de 22,5 mg/kg de poids vif par IM administrée une seule fois comparativement aux schémas posologiques autorisés peut difficilement être estimé.
Estonian: Seetõttu ei saa hinnata võimalikku mõju florfenikooli vastase resistentsuse tekkimisele võrreldes seni heakskiidetud annustamisskeemidega, kui ravimit kasutatakse soovitatud annuses 22,5 mg/kg üks kord intramuskulaarselt.
French: Cependant, aucune donnée factuelle n'est disponible sur le temps qui serait nécessaire au maintien de la concentration au-dessus de la CMI pour le florfénicol et les organismes cibles liés à une maladie respiratoire porcine.
Estonian: Samas puuduvad tõenduspõhised andmed, kui pika aja vältel peaks florfenikooli kontsentratsioon sigade hingamisteede haigustekitajate korral püsima, kui MIC-väärtusi ületatakse.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'octroi de l'extension de l'autorisation de mise sur le marché pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins visant à ajouter les porcins comme nouvelle espèce cible
Estonian: Teaduslikud järeldused ja alused veistele ettenähtud süstesuspensiooni Florgane 300 mg/ml müügiloa laiendamiseks sihtliigile sead
French: Danemark Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Estonian: Madalmaad Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
French: En conséquence, le CVMP a recommandé l'octroi de l'extension de l'autorisation de mise sur le marché visant à ajouter les porcins comme nouvelle espèce cible pour les médicaments vétérinaires visés à l'annexe I, pour lesquels les versions valides du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice restent identiques aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme indiqué à l'annexe III.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks, nagu on kooskõlastusrühma menetluse jooksul kooskõlastatud lõppversioon (märgitud III lisas).
French: Luxembourg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Estonian: Ühendkuningriik Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
French: Slovaquie Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Estonian: Tšehhi Vabariik Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
French: Lituanie
Estonian: Slovakkia