FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Venetoclax ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με ΧΛΛ που έχουν αποτύχει σε θεραπεία με έναν αναστολέα του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων - μελέτη M14-032 Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του venetoclax αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με ΧΛΛ που είχαν λάβει και είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με ibrutinib ή idelalisib, σε μια ανοικτή, πολυκεντρική, μη τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 2 (M14-032).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av venetoklaks hos pasienter med KLL hvor tidligere behandling med ibrutinib eller idelalisib har sviktet, ble vurdert i en åpen, multisenter, ikke-randomisert fase 2-studie (M14032).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων συμβάντων σηψαιμίας με θανατηφόρο έκβαση.Υποστηρικτικά μέτρα που περιλαμβάνουν τα αντιμικροβιακά για τυχόν σημεία λοίμωξης πρέπει να εξετάζονται.
Norwegian Bokmål: Støttetiltak bør vurderes, inkludert antimikrobielle midler ved eventuelle tegn på infeksjon.
Greek: Σε ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία για ΧΛΛ με υψηλό φορτίο όγκου, αναφέρθηκαν περιστατικά συνδρόμου λύσης όγκου, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση, όταν έλαβαν θεραπεία με venetoclax.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom, inkludert fatale hendelser, har forekommet hos pasienter med tidligere behandlet KLL med høy tumormasse når de ble behandlet med venetoklaks.
Greek: Η επίδραση πολλαπλών δόσεων venetoclax έως 1200 mg άπαξ ημερησίως στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε 176 ασθενείς σε μια ανοικτή μελέτη ενός σκέλους.
Norwegian Bokmål: I en åpen, enkeltarmet studie hos 176 pasienter ble effekten på QTc-intervallet av multiple doser med venetoklaks opp til 1200 mg én gang daglig vurdert.
Greek: 12-μηνη εκτίμηση 24-μηνη εκτίμηση PFS, μήνες, διάμεση τιμή
Norwegian Bokmål: 12-måneders estimat TTR, måneder, median (variasjon)
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης για χρήση με αναστολείς του CYP3A Η ταυτόχρονη χρήση venetoclax με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A αυξάνει την έκθεση σε venetoclax και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για TLS κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης και για άλλες τοξικότητες (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med sterke eller moderate CYP3A-hemmere øker eksponeringen av venetoklaks og kan øke risikoen for tumorlysesyndrom ved oppstart og under dosetitreringsfasen, og for andre toksisiteter (se pkt.
Greek: Αντισύλληψη - Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά από τη λήψη του Venclyxto προκειμένου να αποφύγουν την εγκυμοσύνη.
Norwegian Bokmål: - Kvinner i fertil alder må bruke svært sikker prevensjon under behandling og i minst 30 dager etter at de har tatt Venclyxto for å unngå å bli gravid.
Greek: Χρόνος μέχρι την επόμενη θεραπεία για τη λευχαιμία Αριθμός συμβαμάτων (%)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%) Hasard ratio (95 % KI) Tid til neste anti-leukemibehandling Antall hendelser (%)
Greek: Τι είναι το Venclyxto και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Venclyxto er og hva det brukes mot Hva Venclyxto er
Greek: Tel:+36 1 455 8600
Norwegian Bokmål: AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600
Greek: Σηψαιμία Πνευμονία Ουρολοίμωξη Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Norwegian Bokmål: Pneumoni Urinveisinfeksjon Øvre luftveisinfeksjon
Greek: • η δόση θα αυξηθεί στα 50 mg (ένα δισκίο των 50 mg) μια φορά την ημέρα για 7 ημέρες.
Norwegian Bokmål: • dosen økes til 50 mg (1 tablett à 50 mg) én gang daglig i 7 dager.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Venclyxto
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Venclyxto
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε BR έλαβαν μπενδαμουστίνη 70 mg / m2 τις Ημέρες 1 και 2 για 6 κύκλους και ριτουξιμάμπη όπως περιγράφεται παραπάνω.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til bendamustin + rituksimab fikk bendamustin 70 mg/m2 på dag 1 og 2 i
Greek: Venclyxto 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 χρόνια.
Norwegian Bokmål: Venclyxto 100 mg filmdrasjerte tabletter 3 år.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 2%) σε ασθενείς που έλαβαν venetoclax σε συνδιασμό με ριτουξιμάμπη ήταν πνευμονία, εμπύρετη ουδετεροπενία και TLS. Στις μελέτες μονοθεραπείας οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 2%) ήταν πνευμονία και εμπύρετη ουδετεροπενία.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) hos pasienter som fikk venetoklaks i kombinasjon med rituksimab var pneumoni, febril nøytropeni og tumorlysesyndrom.
Greek: Ουδετεροπενία Αναιμία Λεμφοπενία
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Anemi Lymfopeni
Greek: Εργαστηριακή εκτίμηση
Norwegian Bokmål: Laboratorievurderinger
Greek: • Στον πυρήνα του δισκίου: κοποβιδόνη (K 28), πολυσορβικό 80 (E433), κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου (E551), άνυδρο υδροξυφωσφορικό ασβέστιο (E341 (ii)), νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
Norwegian Bokmål: • I tablettkjernen: kopovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), kolloidal vannfri silika (E551),
Greek: Από ορισμένους ασθενείς που έλαβαν venetoclax αναφέρθηκε κόπωση και πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητας οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til ved vurdering av pasientens evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: • μειωμένα επίπεδα ασβεστίου
Norwegian Bokmål: • redusert kalsiumnivå
Greek: Δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας
Norwegian Bokmål: Data cut-off dato
Greek: Θα πρέπει να έχουν και τα δύο το ίδιο χρώμα.
Norwegian Bokmål: De skal begge ha samme farge.
Greek: Πόσο πρέπει να εισπνέετε και για πόσο διάστημα
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du inhalere og hvor lenge
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας τι πρέπει να κάνετε.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hva du bør gjøre.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε μάσκα προσώπου.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ansiktsmaske.
Greek: 2. Μπορούν να λειτουργήσουν δύο προγράμματα: 3.
Norwegian Bokmål: To programmer kan benyttes: 3.
Greek: Αιθανόλη 96%
Norwegian Bokmål: Etanol 96 %
Greek: * Έχουν αναφερθεί απειλητικά για τη ζωή και/ή θανατηφόρα περιστατικά.
Norwegian Bokmål: * Livstruende og/eller fatale tilfeller er rapportert.
Greek: o Σταθείτε όρθιοι αργά όταν σηκώνεστε από καρέκλες ή το κρεβάτι.
Norwegian Bokmål: Reis deg sakte når du skal opp fra en stol eller seng.
Greek: Μπορούν να λειτουργήσουν δύο προγράμματα:
Norwegian Bokmål: To programmer kan benyttes:
Greek: Αυτή η δόση θα πρέπει να διατηρείται.
Norwegian Bokmål: Denne dosen skal opprettholdes.
Greek: Αν αυτό συμβεί, ξεβγάλτε το δέρμα ή τα μάτια αμέσως με άφθονο νερό.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, skyll hud eller øyne umiddelbart med rikelig mengde vann.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί in vitro οι ακόλουθες φαρμακολογικές επιδράσεις:
Norwegian Bokmål: Følgende farmakologiske virkninger er observert in vitro:
Greek: Τοπική ανοχή, ευαισθητοποίηση εξ επαφής και ενδεχόμενη αντιγονικότητα
Norwegian Bokmål: Lokal toleranse, kontaktsensitisering og antigenitetspotensiale
Greek: Η πίεσή σας μπορεί να πέσει περαιτέρω.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket ditt kan reduseres ytterligere.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα αν νιώθετε αυτά τα αποτελέσματα.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner hvis du merker slike virkninger.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε με τη δόση αυτή.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med denne dosen.
Greek: Αυτός/αυτή θα ψάξει για την αιτία και θα πάρει τα κατάλληλα μέτρα.
Norwegian Bokmål: Han/hun vil se etter årsaken og sette i verk passende tiltak.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker:
Greek: − Έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των προηγούμενων έξι μηνών.
Norwegian Bokmål: − Hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene.
Greek: • Λιποθυμικά επεισόδια μπορεί να οφείλονται στην υποκείμενη ασθένεια.
Norwegian Bokmål: • Besvimelsesepisodene kan skyldes den underliggende sykdommen.
Greek: Για να αποφευχθεί η ανεπιθύμητη συσσώρευση κατά τη διάρκεια της ημέρας, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς αυτούς κατά την τιτλοδότηση της αρχικής δόσης.
Norwegian Bokmål: For å unngå uønsket akkumulering i løpet av dagen, må en være spesielt forsiktig med disse pasientene ved innledende dosetitrering.
Greek: Οι συχότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10) και συχνές (≥1/100 έως <1/10).
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes hyppighet er definert som svært vanlige (≥1/10) og vanlige (≥1/100 til <1/10).
Greek: Το Ventavis με τροφή και ποτό
Norwegian Bokmål: Inntak av Ventavis sammen med mat og drikke
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να αποφεύγετε τη λήψη τροφής ή ποτού κατά την εισπνοή.
Norwegian Bokmål: Du bør imidlertid unngå inntak av mat og drikke under inhalering.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (MedDRA)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om dette.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες μετά από εισπνοή.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført etter inhalering.
Greek: • υπερευαισθησία (π.χ. αλλεργία)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet (dvs. allergi)
Greek: 4 min 8 min
Norwegian Bokmål: 4 minutter 8 minutter
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. september 2003 Dato for siste fornyelse: 26. august 2013
Greek: Οι παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν.
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger kan forekomme.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye.
Greek: Οι φαρμακολογικές επιδράσεις μετά την εισπνοή του Ventavis είναι:
Norwegian Bokmål: De farmakologiske effektene etter inhalering av Ventavis er:
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτές μειώνονται με χρόνους ημιζωής μεταξύ 5 και 25 λεπτών περίπου.
Norwegian Bokmål: Disse konsentrasjonene synker med halveringstider på mellom ca. 5 og 25 minutter.
Greek: Ηλικιωμένοι Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχουν διερευνηθεί.
Norwegian Bokmål: Eldre Farmakokinetikken hos eldre pasienter er ikke undersøkt.
Greek: 1 εξάρτημα στοματικής προσαρμογής και 1 θάλαμο φαρμάκου).
Norwegian Bokmål: 1 munnstykke og 1 medisineringskammer).
Greek: Η μέση εισπνεόμενη ημερήσια δόση ήταν 27 μικρογραμμάρια και ο μέσος αριθμός εισπνοών την ημέρα ήταν 5,6.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig dose som ble inhalert var 27 mikrogram, og gjennomsnittlig antall inhalasjoner per dag var 5,6.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση.
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din.
Greek: Η βελτιωμένη ροή αίματος οδηγεί σε καλύτερη παροχή οξυγόνου στο σώμα και μειωμένο βάρος στην καρδιά.
Norwegian Bokmål: Forbedret blodstrøm fører til bedret tilførsel av oksygen til kroppen og redusert belastning på hjertet.
Greek: Συσκευασίες που περιέχουν:
Norwegian Bokmål: Pakninger som inneholder:
Greek: Πρόκειται για μια κατάσταση όπου η πίεση του αίματος είναι πολύ υψηλή στα αιμοφόρα αγγεία ανάμεσα στην καρδιά και τους πνεύμονες.
Norwegian Bokmål: Dette er en tilstand der blodtrykket er for høyt i blodkarene mellom hjertet og lungene.
Greek: Επεμβατικές αιμοδυναμικές παράμετροι εκτιμήθηκαν στην αρχή και μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Invasive hemodynamiske parametre ble vurderte ved utgangspunktet og etter 12 ukers behandling.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ventavis και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Ventavis og informer lege umiddelbart.
Greek: Ειδικό αντίδοτο δεν είναι γνωστό.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk motgift er kjent.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να ασκείται κατά την έναρξη της θεραπείας μέχρι να καθοριστούν οποιεσδήποτε επιδράσεις στο άτομο.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandlingsstart, inntil eventuelle effekter på pasienten er påvist.
Greek: Θα πρέπει να έχουν και τα δύο το ίδιο χρώμα, είτε το κόκκινο για τη δόση των 2,5 μκρογραμμαρίων είτε το μωβ για τη δόση των 5 μικρογραμμαρίων.
Norwegian Bokmål: De skal begge ha samme farge, enten rød for dosen på 2,5 mikrogram eller lilla for dosen på 5 mikrogram.
Greek: Σταματά μετά τη χορήγηση της εκ των προτέρων ρυθμισμένης δόσης.
Norwegian Bokmål: Den stanser etter at forhåndsinnstilt dose er administrert.
Greek: Μετά την εισπνοή αυτών των δόσεων με το Breelib, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και οι συστηματικές εκθέσεις (AUC (0-tlast)) αυξήθηκαν αναλογικά με τη δόση.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av disse dosene med Breelib, økte de maksimale plasmakonsentrasjonene (Cmax) og systemisk eksponering (AUC (0-tlast)) proporsjonalt med dosen.
Greek: − Σοβαρές αρρυθμίες.
Norwegian Bokmål: − Alvorlig arytmi.
Greek: Ωστόσο, η προβλεπτική αξία αυτών των οξέων αιμοδυναμικών δεδομένων θεωρείται περιορισμένη διότι η άμεση ανταπόκριση δε συσχετίζεται σε όλες τις περιπτώσεις με το μακροπρόθεσμο όφελος της θεραπείας με το εισπνεόμενο iloprost.
Norwegian Bokmål: Den prediktive verdien av disse akutte hemodynamiske dataene anses imidlertid å være av begrenset verdi, da akutt respons ikke i alle tilfeller sammenfaller med de langsiktige fordelene av behandling med inhalert iloprost.
Greek: Κατά τη χρήση του συστήματος I-Neb AAD, πρέπει να ακολουθούνται οι ακόλουθες οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Når I-Neb AAD-systemet brukes, må følgende instruksjoner følges.
Greek: § βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»
Norwegian Bokmål: § Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Greek: Οι οξείες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα bosentan και iloprost ήταν σύμφωνες με αυτές που παρατηρήθηκαν στην μεγαλύτερη εμπειρία της φάσης 3 μελέτης σε ασθενείς που έλαβαν μόνο iloprost.
Norwegian Bokmål: De akutte bivirkningene hos pasienter som fikk bosentan og iloprost samtidig er i samsvar med de som er sett i den mer omfattende fase 3-studien der pasientene kun fikk iloprost.
Greek: • Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, skal du umiddelbart informere legen din.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE UTEN BLUE BOX
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν μόνο κατά την μετεγκριτική παρακολούθηση και για τις οποίες δεν μπορεί να εκτιμηθεί η συχνότητα από τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών, είναι κατηγοριοποιημένες υπό το «Συχνότητα μη γνωστή».
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som bare er sett ved overvåking etter markedsføring og med hyppighet som ikke kan anslås ut i fra data fra kliniske studier, er listet under "Ikke kjent frekvens".
Greek: Δεν μπορεί να βγει αξιόπιστο συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της συγχορήγησης, καθώς το μέγεθος του δείγματος ήταν περιορισμένο και η μελέτη είχε μικρή διάρκεια.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke trekkes noen sikker konklusjon vedrørende effekt av kombinasjonsbehandlingen da antall pasienter var begrenset og studien var av kort varighet.
Greek: Εάν νιώθετε ότι η δράση του Ventavis είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά αδύναμη, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Ventavis er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med lege eller apotek.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, η ανάκτηση συνολικής ραδιενέργειας είναι 81% και οι αντίστοιχες ανακτήσεις στα ούρα και τα κόπρανα είναι 68% και 12%.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon er gjenfunnet total radioaktivitet 81 %, og respektive funn i urin og fekalier er 68 % og 12 %.
Greek: Παρατίθενται πιο κάτω οι παρενέργειες βάσει της πιθανότητας να εμφανιστούν:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er listet nedenfor etter hvor sannsynlig det er at de oppstår:
Greek: 3,2 min 6,5 min
Norwegian Bokmål: 3,2 minutter 6,5 minutter
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες για τη φύλαξη.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Greek: Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει το Venta-Neb στο πρόγραμμα που χρειάζεστε για να πάρετε τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί για εσάς.
Norwegian Bokmål: Legen din vil justere Venta-Neb til det programmet du trenger for å få den dosen som er foreskrevet til deg.
Greek: 3 min
Norwegian Bokmål: 3 minutter
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να είναι έξαψη ή ερυθρότητα του προσώπου.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være rødme i ansiktet.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κλινική κατάσταση και εναπόκειται στην κρίση του ιατρού.
Norwegian Bokmål: Varigheten på behandlingen er avhengig av klinisk status og må avgjøres av legen.
Greek: − Καρδιακή ανεπάρκεια μη αντιρροπούμενη, αν δεν είναι υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: − Dekompensert hjertesvikt dersom tilstanden ikke er under nøye medisinsk overvåking.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί και θα αντιμετωπίσει οποιαδήποτε συμπτώματα προκύπτουν.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg og behandle deg dersom du får noen symptomer.
Greek: Εάν έχετε πολύ σοβαρά νεφρικά προβλήματα και χρειάζεστε αιμοκάθαρση ή εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα καθιερώσει για σας σταδιακή χρήση του Ventavis και κατά πάσα πιθανότητα θα σας συνταγογραφήσει λιγότερες δόσεις ανά ημέρα.
Norwegian Bokmål: Hvis du har svært alvorlige nyreproblemer og trenger dialyse eller hvis du har leverproblemer, vil legen din gi deg en gradvis tilvenning til Ventavis, og muligens forskrive færre inhalasjoner daglig.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκε περιφερικό οίδημα στο 12,2% των ασθενών που λάμβαναν iloprost και στο 16,2% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble perifert ødem rapportert hos 12,2 % av pasientene som fikk iloprost og hos 16,2 % av pasientene som fikk placebo.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσες οξείες πνευμονικές λοιμώξεις, ΧΑΠ και σοβαρό άσθμα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig akutte pulmonale infeksjoner, KOLS og alvorlig astma bør overvåkes nøye.
Greek: Μιμείται μια φυσική ουσία του σώματος που λέγεται προστακυκλίνη.
Norwegian Bokmål: Det etterligner et naturlig stoff i kroppen som kalles prostasyklin.
Greek: Το tetranor-iloprost είναι φαρμακολογικά αδρανές, όπως φαίνεται από πειράματα με ζώα.
Norwegian Bokmål: Tetranoriloprost er farmakologisk inaktivt, som vist i dyreforsøk.
Greek: 30 λεπτά έως 2 ώρες μετά το τέλος της εισπνοής, το iloprost δεν είναι ανιχνεύσιμο στο κεντρικό διαμέρισμα (όριο ποσοτικοποίησης 25 πικογραμμάρια/ml).
Norwegian Bokmål: I løpet av 30 minutter til 2 timer etter avsluttet inhalasjon, kan ikke iloprost påvises i det sentrale rom (kvantifiseringsgrense 25 pikogram/ml).
Greek: Επαφή του Ventavis με το δέρμα ή κατάποση του Ventavis
Norwegian Bokmål: Ventavis i kontakt med hud eller svelging av Ventavis
Greek: Άλλα άτομα θα μπορούσαν να εκτεθούν κατά λάθος στο Ventavis μέσω του αέρα του δωματίου.
Norwegian Bokmål: Andre personer kan utilsiktet bli utsatt for Ventavis via luften i rommet.
Greek: Γεμίστε τον θάλαμο φαρμάκου με Ventavis ακριβώς πριν τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Fyll medisineringskammeret med Ventavis umiddelbart før bruk.
Greek: Η τροφή ή το ποτό δεν αναμένεται να επηρεάσουν το Ventavis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at inntak av mat og drikke påvirker Ventavis.
Greek: Η ολική δέσμευση του iloprost από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση σε κλίμακα από 30 έως 3.000 πικογραμμάρια/ml και ποσότητες περίπου 60%, εκ των οποίων το 75% οφείλεται σε δέσμευση στη λευκωματίνη.
Norwegian Bokmål: Total plasmaproteinbinding av iloprost er uavhengig av konsentrasjon i området 30 til 3000 pikogram/ml, og beløper seg til omtrent 60 %, hvorav 75 % skyldes binding til albumin.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Norwegian Bokmål: Dersom du har lever- eller nyreproblemer
Greek: • γρήγορο χτύπημα της καρδιάς (ταχυκαρδία)
Norwegian Bokmål: • rask hjerterytme (takykardi)
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση στο iloprost ήταν 16,8% (17/101) και το αντίστοιχο ποσοστό στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν 4,9% (5/102) (p=0,007).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som responderte på iloprost, var 16,8 % (17/101), og andelen som responderte på placebo, var 4,9 % (5/102) (p=0,007).
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤30 ml/λεπτό δεν εξετάστηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en kreatininclearance på ≤30 ml/min ble ikke undersøkt ved de kliniske studiene.
Greek: Οι μεταβολίτες αποβάλλονται από το πλάσμα και τα ούρα σε 2 φάσεις, για τις οποίες έχουν υπολογιστεί χρόνοι ημιζωής περίπου 2 και 5 ωρών (πλάσμα) και 2 και 18 ωρών (ούρα).
Norwegian Bokmål: Metabolittene elimineres fra plasma via urin i to faser, der halveringstidene er beregnet til omtrent 2 og 5 timer (plasma) og 2 og 18 timer (urin).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω βασίζονται σε αρθροιστικά δεδομένα κλινικών μελετών από κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ και ΙΙΙ με 131 ασθενείς που λαμβάνουν το φαρμακευτικό προϊόν και σε δεδομένα από την παρακολούθηση του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία του στην αγορά.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor er basert på sammensatte data fra kliniske fase II- og III-studier som omfatter 131 pasienter som tok legemidlet, og data fra overvåking etter markedsføring.
Greek: Μην αλλάξετε τη συνιστώμενη δόση χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre den anbefalte dosen uten å først kontakte legen din.
Greek: Αποτελέσματα από μελέτες in vitro αποκαλύπτουν ότι ο εξαρτώμενος από το CYP 450 μεταβολισμός παίζει μόνο μικρό ρόλο στο βιομετασχηματισμό του iloprost.
Norwegian Bokmål: Resultatene av studier in vitro antyder at CYP 450-avhengig metabolisme kun spiller en mindre rolle for biotransformasjonen av iloprost.
Greek: Η δόση του Ventavis και η διάρκεια της θεραπείας που είναι σωστή για σας, εξαρτάται από την κατάστασή σας.
Norwegian Bokmål: Hvilken dose med Ventavis som er riktig for deg og hvor lenge du skal behandles er avhengig av tilstanden din.
Greek: • Αύξηση της τριχοειδικής πυκνότητας και μείωση της αυξημένης αγγειακής διαπερατότητας που προκαλούνται από διαμεσολαβητές όπως η σεροτονίνη ή η ισταμίνη στη μικροκυκλοφορία
Norwegian Bokmål: • Økning i kapillær tetthet og reduksjon i økt vaskulær permeabilitet forårsaket av mediatorer som serotonin eller histamin i mikrosirkulasjonen
Greek: Ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες που συνοδεύουν τον εκνεφωτή, ιδίως τις οδηγίες σχετικά με την υγιεινή και τον καθαρισμό του εκνεφωτή.
Norwegian Bokmål: Følg nøye instruksjonene som følger med nebulisatoren, spesielt instruksjonene vedrørende hygiene og rengjøring av nebulisatoren.
Greek: Μπορεί να είναι ωφέλιμες οι εισπνοές πριν από τη σωματική άσκηση.
Norwegian Bokmål: Det kan være lurt å inhalere før fysiske anstrengelser.
Greek: Για χορήγηση με το Breelib.
Norwegian Bokmål: Til administrering med Breelib.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει βλαβερή επίδραση του iloprost στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist skadelige effekter av iloprost på fertilitet.
Greek: Η μέση κάθαρση του iloprost υπολογίστηκε σε 10 ml/λεπτό/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance av iloprost er estimert til 10 ml/minutt/kg.
Greek: Μπορεί να είναι χρήσιμο να εισπνεύσετε Ventavis πριν.
Norwegian Bokmål: Det kan være lurt å inhalere Ventavis først.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνει χώρα προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς όταν σταματήσει η θεραπεία με εισπνοές του iloprost και θα πρέπει να μελετηθεί η περίπτωση εναλλακτικής θεραπείας σε βαριά ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye når behandling med inhalert iloprost avsluttes, og alternativ behandling bør vurderes hos alvorlig syke pasienter.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την υψηλή φαρμακολογική δραστικότητα του iloprost και τις απόλυτες δόσεις που απαιτούνται για θεραπευτικούς σκοπούς, τα αποτελέσματα που λαμβάνονται σε μελέτες οξείας τοξικότητας δεν υποδηλώνουν κίνδυνο οξειών ανεπιθύμητων ενεργειών σε ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Med tanke på iloprosts høye farmakologiske styrke og de absolutte dosene som er nødvendig i terapeutisk øyemed, antydet ikke resultatene fra de akutte toksisitetsstudiene noen risiko for akutte bivirkninger hos mennesker.