FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Podatkov o uporabi lidokaina in prilokaina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Fortacin σε συνδυασμό με προφυλακτικό, το πιο πιθανόν είναι να μην είστε σε θέση να επιτύχετε ή να διατηρήσετε στύση.
Slovenian: Če zdravilo Fortacin uporabljate skupaj s kondomi, lahko obstaja večja verjetnost za nezmožnost doseganja in vzdrževanja erekcije.
Greek: • δυσκολία ή πόνος κατά την ούρηση
Slovenian: • težave ali bolečine pri uriniranju;
Greek: Μελέτη σε αρουραίους κατέδειξε ότι το Fortacin προκαλεί μείωση της κινητικότητας του σπέρματος.
Slovenian: V študiji na podganah so zabeležili, da je zdravilo Fortacin povzročilo zmanjšanje gibljivosti semenčic.
Greek: Σε μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους που εκτέθηκαν in utero σε 2,6-ξυλιδίνη παρατηρήθηκαν μεταγεννητικά, αλλά και καθόλη τη διάρκεια της ζωής τους, όγκοι στη ρινική κοιλότητα, υποδόριοι καθώς και ηπατικοί όγκοι.
Slovenian: V študiji karcinogenosti pri podganah, izpostavljenih 2,6-ksilidinu in utero po povrženju in skozi celotno življenjsko dobo, so opazili tumorje v nosni votlini,
Greek: Η κλινική συνάφεια των ογκολογικών ευρημάτων με τη βραχυπρόθεσμη/διαλείπουσα χρήση της πριλοκαΐνης στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Klinični pomen opaženih tumorjev v povezavi s kratkoročno/občasno uporabo prilokaina pri ljudeh ni znan.
Greek: Μελέτη σε αρουραίους οι οποίοι κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης έλαβαν συνδυασμό λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης κατά την οργανογένεση δεν κατέδειξε επιδράσεις στην εμβρυονική/εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Slovenian: V študiji brejih podgan, ki so med organogenezo prejemale kombinacijo lidokaina in prilokaina, niso opazili nobenih učinkov na razvoj zarodka/ploda.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Fortacin στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της θεραπείας της πρωτοπαθούς πρόωρης εκσπερμάτισης στους ενήλικες άνδρες.
Slovenian: Ustrezne uporabe zdravila Fortacin pri pediatrični populaciji za indikacijo zdravljenja primarne prezgodnje ejakulacije pri odraslih moških ni.
Greek: Τι είναι το Fortacin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fortacin Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fortacin Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Fortacin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Fortacin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fortacin Kako uporabljati zdravilo Fortacin
Greek: Κρατώντας τον περιέκτη σε όρθια θέση (βαλβίδα προς τα επάνω), εφαρμόστε 1 δόση (3 ψεκασμούς) του Fortacin σε ολόκληρη την κεφαλή του πέους, καλύπτοντας με κάθε ψεκασμό το ένα τρίτο της επιφάνειας.
Slovenian: Vsebnik držite navzgor (ventil obrnjen navzgor) in na celotno glavico penisa nanesite 1 odmerek (3 razpršitve) zdravila Fortacin, tako da z vsako razpršitvijo prekrijete eno tretjino.
Greek: Οι ασθενείς ή οι σύντροφοι ασθενών με ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης ή με συγγενή ή ιδιοπαθή μεθαιμοσφαιριναιμία είναι πιο ευαίσθητοι στη μεθαιμοσφαιριναιμία που επάγεται από φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Stanja, povezana z anemijo Bolniki ali njihove partnerke s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ali prirojeno ali idiopatično methemoglobinemijo so dovzetnejši za methemoglobinemijo zaradi uporabe zdravil (glejte poglavje 4.5).
Greek: Το Fortacin ενδέχεται να μειώσει τις πιθανότητες εγκυμοσύνης όμως δεν αποτελεί αξιόπιστο μέσο αντισύλληψης.
Slovenian: Plodnost Zdravilo Fortacin lahko zmanjša možnost zanositve, vendar ni zanesljiv kontraceptiv.
Greek: Τα σοβαρά νευρολογικά συμπτώματα (σπασμοί, καταστολή ΚΝΣ) πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά μέσω αναπνευστικής υποστήριξης και χορήγησης αντισπασμωδικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Hujše nevrološke simptome (konvulzije, depresijo osrednjega živčnega sistema) je treba zdraviti simptomatsko z umetno ventilacijo in dajanjem antiepileptikov.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Fortacin - σε περίπτωση που εσείς ή οι σεξουαλικοί σας σύντροφοι παρουσιάζετε αλλεργία στη λιδοκαΐνη ή στην πριλοκαΐνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: - če ste vi ali vaša spolna partnerka alergični na lidokain ali prilokain ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΜΜ/ΕΕΕΕ
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Greek: Όταν το Fortacin χρησιμοποιείται με ανδρικά προφυλακτικά ενδέχεται να παρατηρηθεί υψηλότερο ποσοστό στυτικής δυσλειτουργίας και υπαισθησίας των ανδρικών γεννητικών οργάνων.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fortacin z moškimi kondomi je mogoče pričakovati višjo stopnjo erektilne disfunkcije in hipestezije moškega spolovila.
Greek: Υπερευαισθησίες
Slovenian: Preobčutljivosti
Greek: Το Fortacin ενδείκνυται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς πρόωρης εκσπερμάτισης σε ενήλικες άνδρες.
Slovenian: Zdravilo Fortacin je indicirano za zdravljenje primarne prezgodnje ejakulacije pri odraslih moških.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο, λόγω της ανικανότητας φυσιολογικού μεταβολισμού των τοπικών αναισθητικών διατρέχουν σοβαρότερο κίνδυνο εμφάνισης τοξικών συγκεντρώσεων λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno boleznijo obstaja večje tveganje za razvoj toksičnih koncentracij lidokaina in prilokaina v plazmi zaradi nezmožnosti normalne presnove lokalnega anestetika (glejte poglavje 4.2).
Greek: Πριλοκαΐνη
Slovenian: Prilokain
Greek: Ειδικότερα, παρατηρήθηκε ότι ο χρόνος μεταγεννητικής επιβίωσης των νεογνών κουνελιών τα οποία κατά την κύηση και τη γαλουχία είχαν λάβει δόση τοξική για τη μητέρα ήταν μειωμένος.
Slovenian: Zabeležili so skrajšani čas preživetja po povrženju potomcev podgan, ki so prejemale zdravljenje med brejostjo in laktacijo z odmerkom, toksičnim za mater.
Greek: Εάν τυχαία εισχωρήσει ποσότητα φαρμάκου στα μάτια σας ή στα μάτια των συντρόφων σας, ξεπλύνετε αμέσως με κρύο νερό ή φυσιολογικό ορό και προστατέψτε τα με μαλακό κάλυμμα, έως ότου εξασθενίσει οποιαδήποτε δράση του φαρμάκου, όπως μούδιασμα.
Slovenian: Če nekaj zdravila po nesreči pride v stik z vašimi očmi ali očmi vaše partnerke, jih takoj izperite s hladno vodo ali fiziološko raztopino in jih nežno prekrijte, dokler učinki, na primer omrtvelost, ne izginejo.
Greek: Συνιστάται προσοχή στην περίπτωση ασθενών με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: V primeru hude jetrne okvare je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Preden vzamete kakršno koli zdravilo, se o tem posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Καθότι το Fortacin εφαρμόζεται τοπικά στη βάλανο του πέους, ο κίνδυνος υπερδοσολογίας είναι χαμηλός.
Slovenian: Ker se zdravilo Fortacin nanaša lokalno na glavico penisa, je tveganje za preveliko odmerjanje nizko.
Greek: Για τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκε απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας σε ποσοστό 0,2% και 0,5% των ασθενών, αντίστοιχα.
Slovenian: Zaradi hipestezije spolovil je prišlo do prekinitve zdravljenja pri 0,2 % bolnikov in zaradi erektilne disfunkcije pri 0,5 % bolnikov.
Greek: Η συστημική έκθεση στη λιδοκαΐνη και στην πριλοκαΐνη, καθώς και στους μεταβολίτες αυτών (στη 2,6-ξυλιδίνη και o-τολουιδίνη αντίστοιχα), είναι χαμηλή μετά από εφαρμογή δόσεων μεγαλύτερων από τη συνιστώμενη στη βάλανο του πέους στους άνδρες ασθενείς και στους τραχηλικούς/κολπικούς θόλους στις γυναίκες.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost lidokainu in prilokainu ter njunim presnovkom (2,6-ksilidin in o-toluidin) je po nanosu na glavico penisa pri moških bolnikih in po nanosu na forniks materničnega vratu/nožnice pri ženskih preiskovancih pri odmerkih, višjih od priporočenih, nizka.
Greek: Κάθε δόση αντιστοιχεί συνολικά σε 22,5 mg λιδοκαΐνης και 7,5 mg πριλοκαϊνης ανά εφαρμογή (1 δόση ισοδυναμεί με 3 ενεργοποιήσεις).
Slovenian: En odmerek vsebuje skupno 22,5 mg lidokaina in 7,5 mg prilokaina na nanos (1 odmerek je enak 3 potiskom).
Greek: Εμφάνιση του Fortacin και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Fortacin είναι άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα σε περιέκτη ψεκασμού από αλουμίνιο με δοσιμετρική βαλβίδα.
Slovenian: Zdravilo Fortacin je brezbarvna do svetlo rumena raztopina za dermalno pršilo v aluminijastem vsebniku s pršilom z odmernim ventilom.
Greek: Μετά από 5 λεπτά, και πριν από τη σεξουαλική επαφή, τυχόν περίσσεια του εκνεφώματος πρέπει να σκουπίζεται.
Slovenian: Po 5 minutah je treba vse odvečno pršilo pred spolnim odnosom obrisati.
Greek: Περιέκτης ψεκασμού από αλουμίνιο με δοσιμετρική βαλβίδα.
Slovenian: Aluminijast vsebnik s pršilom z odmernim ventilom.
Greek: Η κλινική συνάφεια των ογκολογικών ευρημάτων με τη βραχυπρόθεσμη/διαλείπουσα χρήση της λιδοκαΐνης στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Klinični pomen opaženih tumorjev v povezavi s kratkoročno/občasno uporabo lidokaina pri ljudeh ni znan.
Greek: • πονοκέφαλος
Slovenian: Glavobol
Greek: • δυσφορία στον πρωκτό και στο ορθό
Slovenian: • neprijeten občutek v anusu in rektumu
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις υπερδοσολογίας, τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν επιληπτικές κρίσεις, υπόταση, βραδύπνοια, άπνοια και αλλοιωμένο καρδιακό ρυθμό.
Slovenian: V hujših primerih prevelikega odmerjanja lahko med simptome spadajo krči, nizek krvni tlak,
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fortacin Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Fortacin καταδείχθηκε σε δύο πολυκεντρικές, πολυεθνικές, τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι οποίες ολοκληρώθηκαν με τη διενέργεια ανοιχτής φάσης μελέτης.
Slovenian: randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah, ki jima je sledila odprta faza.
Greek: Στρέψτε τον περιέκτη μακριά από το πρόσωπο για να αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τη μύτη, το στόμα και τα αυτιά.
Slovenian: Vsebnik usmerite stran od obrazov, da preprečite stik z očmi,
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι 1,1 έως 2,1 L/kg μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 1,1 do 2,1 l/kg.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: • νιτροφουραντοΐνη, αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού και των νεφρών
Slovenian: • nitrofurantoin - antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb sečil in ledvic;
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση, ανακινήστε ελαφρά τον περιέκτη ψεκασμού και ενεργοποιήστε τον μηχανισμό της αντλίας ψεκάζοντας τρεις φορές στον αέρα.
Slovenian: Pred prvo uporabo na kratko pretresite vsebnik s pršilom, nato pa črpalni mehanizem aktivirajte tako, da zdravilo trikrat razpršite v zrak.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΨΕΚΑΣΜΟΥ
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA VSEBNIKU S PRŠILOM
Greek: Τα επίπεδα των εν λόγω μεταβολιτών που ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα μετά τη χορήγηση του Fortacin στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών ήταν χαμηλά τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες που μετείχαν, ακόμη και μετά από δόσεις οι οποίες σε πολλές περιπτώσεις υπερέβαιναν την κλινική δόση.
Slovenian: Fortacin v kliničnih preskušanjih, so bile nizke pri moških in tudi ženskih preiskovancih celo pri nanosu odmerkov, veliko večjih od kliničnega.
Greek: Ανασηκώστε την πόσθη από την κεφαλή του πέους.
Slovenian: čim temeljiteje sperejo glavico penisa.
Greek: Οι ασθενείς που επιθυμούν την επίτευξη σύλληψης πρέπει είτε να αποφεύγουν τη χρήση του Fortacin ή, εφόσον η χρήση του απαιτείται για την επίτευξη διείσδυσης, θα πρέπει να πλένουν όσο το δυνατόν καλύτερα τη βάλανο του πέους πριν από τη σεξουαλική επαφή.
Slovenian: Bolniki, ki želijo spočeti otroka, naj se izogibajo uporabi zdravila Fortacin, če je njegova uporaba nujna za dosego penetracije, pa naj si pred spolnim odnosom čim temeljiteje sperejo glavico penisa.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος στις γυναίκες συντρόφους των ασθενών ήταν αίσθημα καύσου στην αιδοιοκολπική περιοχή (3,9%)
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, o katerih so poročali pri uporabi tega zdravila pri partnerkah, sta bila pekoč občutek v vulvovaginalnem področju (3,9 %) in hipestezija spolovil (1,0 %).
Greek: Και σε αυτήν την περίπτωση οι απαντήσεις που δόθηκαν από συντρόφους των υποκειμένων κατέδειξαν σημαντική διαφορά έναντι του εικονικού φαρμάκου σε όλους τους τομείς (p < 0,0001).
Slovenian: Do pomembne razlike v primerjavi s placebom je prišlo na vseh področjih tudi pri odgovorih partnerk (p < 0,0001).
Greek: • φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη για τη θεραπεία της επιληψίας • παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ για τη θεραπεία της φυματίωσης
Slovenian: • fenobarbital, fenitoin - uporabljata se za zdravljenje epilepsije; • paraaminosalicilna kislina (PAS) - uporablja se za zdravljenje tuberkuloze.
Greek: Είναι πολύ απίθανο να εκδηλωθούν εάν χρησιμοποιείτε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες:
Slovenian: Pri uporabi zdravila v skladu z navodili je malo verjetno, da bi se pojavili naslednji simptomi:
Greek: Οι κλινικά σημαντικές αυξήσεις του IELT συνοδεύτηκαν από σημαντικές διαφορές στις τιμές του ΔΠΕ (p <0,0001).
Slovenian: Klinično pomembna povečanja IELT so sovpadala z občutnimi razlikami med rezultati IPE
Greek: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα λιδοκαΐνη/πριλοκαΐνη
Slovenian: Fortacin 150 mg/50 mg v 1 ml dermalno pršilo, raztopina lidokain/prilokain
Greek: • αίσθημα καύσου μέσα και γύρω από τον κόλπο • μειωμένη αίσθηση μέσα και γύρω από τον κόλπο
Slovenian: • pekoč občutek v nožnici in okrog nje; • zmanjšano čutenje v nožnici in okrog nje.
Greek: Ο μεταβολισμός της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης καταλήγει, μεταξύ άλλων μεταβολιτών, στον σχηματισμό 2,6-ξυλιδίνης και ο-τολουιδίνης, αντίστοιχα.
Slovenian: Poleg drugih presnovkov je rezultat presnove lidokaina tvorjenje 2,6-ksilidina, rezultat presnove prilokaina pa tvorjenje o-toluidina.
Greek: Απορρίπτετε 12 εβδομάδες μετά την πρώτη χρήση.
Slovenian: 12 tednov po prvi uporabi morate vsebnik zavreči.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα Άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα
Slovenian: dermalno pršilo, raztopina Brezbarvna do svetlo rumena raztopina
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε άνδρες υποκείμενα που εφαρμόζουν το φάρμακο στη βάλανο του πέους
Slovenian: Neželeni učinki zdravila pri moških preiskovancih, ki so prejemali zdravljenje glavice penisa
Greek: Ωστόσο, λόγω της μεθόδου χορήγησης και της πολύ χαμηλής συστηματικής απορρόφησης του φαρμάκου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic klinične študije niso bile izvedene, vendar zaradi načina uporabe in zelo nizke sistemske absorpcije prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 150 mg λιδοκαΐνης και 50 mg πριλοκαΐνης.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 150 mg lidokaina in 50 mg prilokaina.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει έναν περιέκτη ψεκασμού με 6,5 ml ή 5 ml διαλύματος.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje en vsebnik s pršilom s 6,5 ml ali 5 ml raztopine.
Greek: - Κάθε ml διαλύματος περιέχει 150 mg λιδοκαϊνης και 50 mg πριλοκαΐνης.
Slovenian: - En ml raztopine vsebuje 150 mg lidokaina in 50 mg prilokaina.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Fortacin σε γυναίκες συντρόφους:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fortacin so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri partnerkah:
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml δερματικό εκνέφωμα, διάλυμα
Slovenian: Fortacin 150 mg/50 mg v 1 ml dermalno pršilo, raztopina
Greek: • ανώμαλος οργασμός
Slovenian: Motnje orgazma
Greek: Εάν το Fortacin ψεκαστεί πάνω σε βλεννογόνους υμένες του ασθενή ή των συντρόφων του, όπως στο στόμα, στη μύτη και στον λαιμό, ή μεταφερθεί στα γυναικεία γεννητικά όργανα ή στα τοιχώματα του πρωκτού, μπορεί να απορροφηθεί και να προκληθεί παροδική τοπική αιμωδία/αναισθησία.
Slovenian: Če se zdravilo Fortacin razprši v sluznice bolnika ali njegove partnerke, na primer ust, nosu ali žrela,
Greek: Το Fortacin προκαλεί τοπική αναισθησία στη βάλανο του πέους.
Slovenian: Zdravilo Fortacin zagotavlja lokalno anestezijo glavice penisa.
Greek: Υπερευαισθησία του ασθενή ή των συντρόφων του στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost bolnika ali njegove partnerke na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov,
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που επιθυμούν την επίτευξη σύλληψης πρέπει είτε να αποφεύγουν τη χρήση του Fortacin ή, εφόσον η χρήση του απαιτείται για την επίτευξη διείσδυσης, θα πρέπει να πλένουν όσο το δυνατόν καλύτερα το πέος πέντε λεπτά μετά την εφαρμογή του Fortacin και πριν από τη σεξουαλική επαφή.
Slovenian: Zato naj se bolniki, ki želijo spočeti otroka, izogibajo uporabi zdravila Fortacin, če je uporaba tega zdravila nujna za dosego penetracije, pa naj si pet minut po nanosu zdravila Fortacin, vendar pred spolnim odnosom,
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Greek: Η μεθαιμοσφαιριναιμία ενδέχεται να επιδεινωθεί σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν τη νόσο, π.χ. σουλφοναμίδες, ακετανιλίδιο, χρωστικές ανιλίνης, βενζοκαΐνη, χλωροκίνη, δαψόνη, μετοκλοπραμίδη, ναφθαλίνιο, νιτρικά και νιτρώδη, νιτροφουραντοΐνη, νιτρογλυκερίνη, νιτροπρωσσικό άλας, παμακίνη, παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμακίνη και κινίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: dapson, metoklopramid, naftalen, nitrati in nitriti, nitrofurantoin, nitroglicerin, nitroprusid, pamakin, paraaminosalicilna kislina, fenobarbital, fenitoin, primakin in kinin (glejte poglavje 4.4).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Greek: - Με κάθε ψεκασμό εκλύεται δόση 50 μικρολίτρων η οποία περιέχει 7,5 mg λιδοκαΐνης και 2,5 mg πριλοκαΐνης.
Slovenian: - Vsaka razpršitev zagotavlja 50 mikrolitrov, ki vsebujejo 7,5 mg lidokaina in 2,5 mg prilokaina.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση, ο χρήστης πρέπει να ανακινήσει ελαφρώς τον περιέκτη ψεκασμού και να τον ενεργοποιήσει ψεκάζοντας τρεις φορές στον αέρα.
Slovenian: Pred prvo uporabo je treba vsebnik s pršilom na kratko pretresti in aktivirati tako, da se zdravilo trikrat razprši v zrak.
Greek: Η ημιζωή αποβολής της πριλοκαΐνης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 10 - 150 λεπτά, η δε συστημική κάθαρση είναι 18 - 64 mL/min/kg.
Slovenian: Sistemski očistek je 18−64 ml/min/kg.
Greek: • κολπική μυκητίαση
Slovenian: • zamegljen vid;
Greek: Ασθενείς με αλλεργία στα παράγωγα του παρα-αμινοβενζοϊκού οξέος (προκαΐνη, τετρακαΐνη, βενζοκαΐνη κ.ά.) δεν έχουν παρουσιάσει διασταυρούμενη ευαισθησία στη λιδοκαΐνη ή/και την πριλοκαΐνη.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so alergični na derivate paraaminobenzojske kisline (prokain, tetrakain, benzokain itd.), niso zabeležili navzkrižne občutljivosti na lidokain in/ali prilokain; vendar je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Fortacin pri bolnikih (ali njihovih partnerkah) s preobčutljivostmi na zdravila v anamnezi, zlasti kadar etiologija zdravila ni znana.
Greek: Με κάθε ενεργοποίηση εκλύεται δόση 50 μικρολίτρων η οποία περιέχει 7,5 mg λιδοκαΐνης και 2,5 mg πριλοκαΐνης.
Slovenian: En potisk zagotavlja 50 mikrolitrov, ki vsebujejo 7,5 mg lidokaina in 2,5 mg prilokaina.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης της ο-τολουιδίνης σε αρουραίους, ποντίκια και κρικητούς, παρατηρήθηκαν όγκοι σε διάφορα όργανα.
Slovenian: miših in hrčkih so opazili tumorje v več organih.
Greek: - Κάθε περιέκτης ψεκασμού 6,5 ml παρέχει τουλάχιστον 20 δόσεις.
Slovenian: - En 6,5-ml vsebnik zagotavlja najmanj 20 odmerkov.
Greek: • δυσφορία ή κνησμός στο αιδοίο και στον κόλπο
Slovenian: • neprijeten občutek ali srbenje v vulvi in nožnici.
Greek: Αίσθημα καύσου στην αιδοιοκολπική περιοχή, υπαισθησία
Slovenian: Pekoč občutek v vulvovaginalnem področju,
Greek: Κάθε περιέκτης 6,5 ml παρέχει τουλάχιστον 20 δόσεις.
Slovenian: En 6,5-ml vsebnik zagotavlja najmanj 20 odmerkov.
Greek: • φάρμακα για την υπέρταση και τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού (τους αποκαλούμενους βήτα αποκλειστές)
Slovenian: • zdravila proti visokemu krvnemu tlaku in zdravila za uravnavanje srčnega ritma (t. i.
Greek: Όχι συχνές Κολπική μυκητίαση
Slovenian: Občasno Draženje žrela
Greek: Το Fortacin ενδείκνυται αποκλειστικά για εφαρμογή στη βάλανο του πέους.
Slovenian: Zdravilo Fortacin je indicirano samo za nanos na glavico penisa.
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα μείωσης της κινητικότητας του σπέρματος μετά την κλινική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Potenciala za zmanjšanje gibljivosti semenčic po klinični uporabi zdravila ni mogoče izključiti; zato ni mogoče opredeliti, ali zdravilo Fortacin preprečuje nosečnost.
Greek: - Κάθε περιέκτης ψεκασμού 5 ml παρέχει τουλάχιστον 12 δόσεις.
Slovenian: - En 5-ml vsebnik zagotavlja najmanj 12 odmerkov.
Greek: Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: Neželeni učinki
Greek: • υψηλή θερμοκρασία
Slovenian: Povišana telesna temperatura
Greek: Κρατώντας τον περιέκτη σε όρθια θέση (βαλβίδα προς τα επάνω), ο ασθενής εφαρμόζει μια δόση Fortacin σε ολόκληρη τη βάλανο του πέους, πιέζοντας τη βαλβίδα 3 φορές.
Slovenian: Vsebnik držite navpično (ventil obrnjen navzgor) in s tremi potiski ventila na celotno glavico penisa nanesite 1 odmerek zdravila Fortacin.
Greek: Πριν από κάθε χρήση, ο περιέκτης πρέπει να ανακινείται ελαφρά και στη συνέχεια να επανενεργοποιείται ψεκάζοντας μία φορά στον αέρα.
Slovenian: Pred vsako naslednjo uporabo ga je treba na kratko pretresti, znova pa se aktivira z eno razpršitvijo.
Greek: • νιτροπρωσσικό νάτριο, δινιτρικό ισοσορβίδιο για τη θεραπεία της υπέρτασης και της καρδιακής ανεπάρκειας
Slovenian: • natrijev nitroprusid, izosorbid dinitrat - uporabljata se za zdravljenje visokega krvnega tlaka in srčne odpovedi;
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom στα νεύρα.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Λιδοκαΐνη/πριλοκαΐνη
Slovenian: Fortacin lidokain/prilokain
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fortacin.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fortacin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. novembra 2013.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς τέθηκαν υπό παρακολούθηση για χρονικό διάστημα έως 9 μηνών στο πλαίσιο επέκτασης των αρχικών μελετών, όπου και συνέχισαν να εμφανίζουν παρόμοιο όφελος.
Slovenian: Nekatere bolnike so do devet mesecev spremljali v podaljških prvotnih študij, v katerih so opažali podobno korist.
Greek: Η πλήρης EPAR του Fortacin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fortacin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Οι δόσεις δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εάν δεν μεσολαβεί διάστημα 4 ωρών, η δε μέγιστη συχνότητα εφαρμογής δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τρεις δόσεις ανά 24ωρο.
Slovenian: Odmerek se ne sme ponovno uporabiti pogosteje kot vsake štiri ure, v 24 urah pa je dovoljeno uporabiti največ tri odmerke.