FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Информацията за пациента трябва да съдържа следните ключови елементи: м) Ключови признаци и симптоми на сериозните нежелани събития, свързани с процедурата за интравитреално инжектиране, включително ендофталмит, повишено вътреочно налягане, увреждане на ретината, вътреочен кръвоизлив, травматична катаракта, свръхчувствителност и инжектиране на по-голям обем от лекарството н)
Estonian: Patsiendi infoleht peab sisaldama järgmisi põhipunkte: m) Klaaskehasse süstimise protseduuriga kaasnevate tõsiste kõrvaltoimete tähtsamad nähud ja sümptomid on põhjustatud süstimisprotseduurist sealhulgas endoftalmiit, silmasisese rõhu suurenemine, võrkkesta vigastus, silmasisene hemorraagia, traumaatiline katarakt, ülitundlikkus ja üleliigse koguse süstimine n) Millal otsida kiiresti abi tervishoiuteenuse pakkujalt
Bulgarian: Спринцовката има предварително монтиран поликарбонатен пластмасов луер лок адаптор като върхът му е запечатан с еластомерна капачка.
Estonian: Süstlil on polükarbonaatplastikust eelmonteeritud Luer-tüüpi lukkadapter ja selle ots on suletud elastomeerist korgiga.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една торбичка, поставена в картонена кутия, съдържаща 1ml предварително напълнена спринцовка, стъкло тип 1, запечатана с бутало от еластомер (бромобутилова гума) и предварително монтирано стебло на буталото, фиксирано с пластмасов клипс.
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte kotti pappkarbis, milles on tüüp I klaasist 1 ml süstel, mis on suletud elastomeerist (bromobutüülkummi) kolvikorgi ja eelnevalt kinnitatud kolvivardaga, mida hoiab plastikklemm.
Bulgarian: При напреднало заболяване за започване и продължаване на лечението с Macugen трябва да се
Estonian: Kaugelearenenud haiguse korral tuleb Macugen-ravi alustamisel ja jätkamisel arvestada võimalikku kasu silma nägemisvõimele.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателния обучителен материал с националния компетентен орган.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis enne ravimi turuletoomist kooskõlastama koolitusplaani riikliku pädeva asutusega.
Bulgarian: • малки частици или петна в зрителното Ви поле (утайки или помътнявания в
Estonian: • väikesed osakesed või täpid nägemisväljas (klaaskeha hõljumid või läbipaistmatus).
Bulgarian: По-рядко съобщаваните сериозни очни нежелани реакции включват ендофталмит, ретинален кръвоизлив, витреален кръвоизлив и отлепване на ретината.
Estonian: Harvem teatati tõsistest silmaga seotud kõrvaltoimetest, nagu endoftalmiit, võrkkesta hemorraagia, klaaskeha hemorraagia ja võrkkesta irdumine.
Bulgarian: намалено зрение
Estonian: • nägemise vähenemine
Bulgarian: помътняване на лещата (катаракта)
Estonian: • läätsede tuhmumine (kae)
Bulgarian: Разбиране на рисковите фактори, свързани с развитието на ендофталмит л)
Estonian: i) Silmasisese rõhu kontrollimine j) Endoftalmiidi ravimine k) Endoftalmiidi tekkega seotud riskifaktorite mõistmine l) Tõsistest kõrvaltoimetest teatamine (meelespea)
Bulgarian: Пегаптаниб не е проучван при бременни жени.
Estonian: Rasedatel naistel ei ole pegaptaniibi kasutamist uuritud.
Bulgarian: Две ранни клинични проучвания, проведени при пациенти, които са получавали Macugen самостоятелно или в комбинация с ФДТ (фотодинамична терапия), не са показали значима
Estonian: Kaks varast kliinilist uuringut, mis viidi läbi patsientidel, kes said ainult Macugen'i ja Macugen'i kombinatsioonis PDT-ga (fotodünaamiline ravi), ei täheldatud nähtavaid erinevusi pegaptaniibi plasma farmakokineetikas.
Bulgarian: Спринцовката има предварително монтиран поликарбонатен пластмасов луер лок адаптор като върха му е запечатан с еластомерна (бромобутилов/синтетичен изопрен) капачка.
Estonian: Süstel on eelnevalt kinnitatud polükarbonaatplastikust Luer-tüüpi lukkadapteriga ja süstli ots on suletud elastomeerist (bromobutüül/sünteetiline isopreen) korgiga.
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране, мехурчета на мястото на инжектиране
Estonian: • süstimiskoha reaktsioon, vesivillid süstimiskohal
Bulgarian: ВНИМАНИЕ:
Estonian: Imendumine:
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствени взаимодействия с Macugen.
Estonian: Macugen'iga ei ole ravimite koostoime uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: ОТ 11.
Estonian: 3 aastat.
Bulgarian: Плацебо/ плацебо + прекратяване
Estonian: Matkiminematkimine/ matkimine+ katkestatud
Bulgarian: Единствено при нива на експозиция на базата на AUC над 300 пъти по-високи от очакваните при хора са били наблюдавани намалено телесно тегло (5%) и минимално забавяне на осификацията на фалангите на предните лапи.
Estonian: Täheldati kehamassi vähenemist (5%) ja esijäseme varbalülide minimaalset luustumise aeglustumist juhul, kui AUC-l põhinev eksponeerituse tase oli üle 300 korra suurem kui see, mis on oodata inimestel.
Bulgarian: Обобщение на средните промени в зрителната острота от изходно ниво до седмица 6, 12, 54 и
Estonian: N Keskmine nägemisteravuse muutus alates nädalast 6 Keskmine nägemisteravuse muutus alates nädalast 12 Keskmine nägemisteravuse muutus alates nädalast 54 Keskmine nägemisteravuse muutus alates nädalast 102
Bulgarian: Macugen инжекционен разтвор се предлага в опаковка с единична доза.
Estonian: Macugen'i süstelahus on saadaval üheannuselistes pakendites.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на конвенционалните проучвания за безопасност, изпитвания за токсичност при многократно приложение и за генотоксичност.
Estonian: Põhinedes konventsionaalsetele ohutusfarmakoloogia, kordutoksilisuse ja genotoksilisuse uuringutele ei näidanud mittekliinilised andmed erilist ohtu inimesele.
Bulgarian: ТОРБИЧКА, съдържаща предварително напълнена спринцовка, запечатана с бутало и предварително монтирано стебло на буталото
Estonian: Süstlit sisaldav kott, kolbkork ja eelmonteeritud kolvivarras
Bulgarian: Macugen трябва да бъде прилаган само от офталмолог с опит при интравитреални инжекции.
Estonian: Macugeni'i tohib manustada ainult silmaarst, kellel on klaaskehasse süstimise kogemused.
Bulgarian: В клинично изпитване общата честота на кръвоизливи, с локализация, различна от окото, нежелано събитие, потенциално свързано с инхибиране на системния VEGF (съдово-ендотелен растежен фактор), е леко повишена при пациенти, лекувани с инхибитор на VEGF.
Estonian: Süsteemse VEGF (veresoonte endoteeli kasvufaktor) inhibeerimisega seotud võimaliku kõrvaltoime mitteokulaarse hemorraagia esinemissagedus oli kliinilises uuringus intravitreaalset VEGF inhibiitoriga ravi saanud patsientidel veidi suurenenud.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Macugen 0,3 mg инжекционен разтвор
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Macugen 0,3 mg süstelahus
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи и местна упойка.
Estonian: Enne süstimist manustab arst teile paikset anesteetikumi (tuimastav ravim).
Bulgarian: 9 възможни процедури.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегаптаниб не е проучвана при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole pegaptaniibi farmakokineetikat uuritud.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Bulgarian: повишение на чернодробните ензими, охлузване.
Estonian: • ,maksaensüümide tõus, abrasioon.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза от 90 микролитра, която съдържа пегаптаниб натрий (pegaptanib sodium), съответстващ на 0,3 mg свободна киселинна форма на олигонуклеотида.
Estonian: Üks süstel võimaldab ühekordse annuse 90 mikroliitrit sisaldades pegaptaniibnaatriumi koguses, mis vastab 0,3 mg oligonukleotiidi vaba happe vormile.
Bulgarian: Натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев хидроксид и хлороводородна киселина (за корекция на рН), вода за
Estonian: Naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape (pH reguleerimiseks), süstevesi.
Bulgarian: В рамките на един до 4 дни след приложение на доза от 3 mg в едното око при хора се установява средна стойност на максималната плазмена концентрация около 80 ng/ml.
Estonian: Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon umbes 80 ng/ml saabub inimestel 1 4 päeva jooksul pärast monokulaarset annust 3 mg. Keskmine plasmakontsentratsiooni - aja kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) on selle annuse puhul umbes 25 g tunnis/ml.
Bulgarian: зрително нарушение
Estonian: • nägemishäired
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Bulgarian: зачервяване на окото (конюнктивален кръвоизлив)
Estonian: • verd täisvalgunud silmad (konjunktivaalne verejooks)
Bulgarian: Р450-медиирани лекарствени
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Bulgarian: При животни, а най-вероятно и при хора, ограничаващо скоростта стъпало за метаболизма на пегаптаниб е скоростта на абсорбция от окото.
Estonian: Loomadel on pegaptaniibi jaotumise kiiruse limiteerijaks ravimi imendumise kiirus silmast ning ilmselt on see nii ka inimestel.
Bulgarian: Плацебо/ плацебо+ прекратяване прекратяване
Estonian: Matkiminematkimine/ matkimine+ katkestatud katkestatud
Bulgarian: • малки отлагания върху окото или върху повърхността на окото (роговицата), отлагания
Estonian: • väikesed kogumid silmal või silma pinnal (sarvkestal), kogumid silmapõhjas
Bulgarian: дразнене и възпаление на кожата, промени в цвета на космите, обрив, сърбеж
Estonian: • seedehäire, nahaärritus ja põletik, juuksevärvi muutused, nahalööve, sügelemine
Bulgarian: възпаление на централната част на повърхността на окото (кератит)
Estonian: • silma pinna keskosa põletik (keratiit)
Bulgarian: Ако има мехурчета, те се отстраняват с леко почукване с пръст върху спринцовката, докато БАВНО натиснете буталото, за да изгоните всички мехурчета и да отстраните излишъка от лекарството, така че горният край на третото ребро на буталото да се изравни с отпечатаната черна дозова линия (вж. фиг.
Estonian: Suruge õhumullide ja liigse lahuse väljutamiseks AEGLASELT kolvile, nii et kolvi sulguril oleva kolmanda kaare ülemine serv ja süstlile trükitud must annustamisjoon oleksid ühel joonel (vt joonist 2 allpool).
Bulgarian: прекратяване
Estonian: Κύπρος
Bulgarian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 6311 833
Estonian: Tel: +385 1 6311 833
Bulgarian: В случай че бъде инжектирано по-голямо количество Macugen, може да настъпи сериозно повишение на вътреочното налягане.
Estonian: Kui teile manustati rohkem Macugen'i kui vajalik Liiga suure koguse Macugen'i manustamisel võib suureneda silmasisene rõhk.
Bulgarian: В клиничните изпитвания на пегаптаниб при пациенти с AMD, DME са наблюдавани няколко случая на артериални тромбоемболични събития, като няма големи разлики между лекуваните
Estonian: Üksikuid arteriaalse tromboemboolia juhte täheldati AMD ja DME patsientidel pegaptaniibi kliinilises uuringus ning pegaptaniibi rühma ja kontrollrühma vahel puudus suur erinevus.
Bulgarian: При интравитреално приложение на всеки 6 седмици, пегаптаниб не кумулира в плазмата.
Estonian: Pegaptaniib ei kuhju plasmas, kui seda manustatakse klaaskehasse iga 6 nädala tagant.
Bulgarian: Macugen 0,3 mg инжекционен разтвор
Estonian: Macugen 0,3 mg süstelahus Pegaptaniib
Bulgarian: изместване или разкъсване на слоя в задната част на окото (ретината)
Estonian: • silmapõhja kihi (võrkkesta) nihkumine või rebenemine
Bulgarian: Други съобщавани чести очни нежелани реакции, вероятно причинени от лекарството или от инжекционната процедура, включват:
Estonian: Teised sagedased, nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed, mis võivad olla põhjustatud ravimist või süstimisprotseduurist, on järgmised:
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка с единична доза доставя доза от 0,3 mg пегаптаниб в 90 микролитра.
Estonian: Iga üheannuseline süstel sisaldab pegaptaniibi 0,3 mg annust 90 mikroliitris.
Bulgarian: Нечестите съобщавани, несвързани със зрението нежелани реакции, вероятно причинени от лекарството или инжекционната процедура, включват:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad nägemisega mitteseotud kõrvaltoimed, mis võivad olla põhjustatud ravimist või süstimisprotseduurist, on järgmised:
Bulgarian: очно възпаление, сълзене, възпаление на конюнктивата (конюнктивит), сухота, очна секреция, дразнене в окото, сърбеж в окото, зачервяване на окото или разширяване на
Estonian: • silmapõletik, rebendid, sidekesta põletik (konjunktiviit), silmade kuivus, mädavool silmast,
Bulgarian: Macugen не е достатъчно проучен при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei ole Macugen'i piisavalt uuritud.
Bulgarian: Не е известно дали Macugen се екскретира в кърмата.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas Macugen eritub inimese rinnapiima.
Bulgarian: Fra utlandet Tlf: +46 8 616 95 85
Estonian: Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85
Bulgarian: Най-голям брой нежелани реакции, съобщени след приложението на Macugen, са свързани с
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte Enamus teatatud kõrvaltoimetest oli seotud Macugen'i klaaskehasse süstimise protseduuriga.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat Dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Soolhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Bulgarian: възпаление на горните дихателни пътища, повръщане, нарушено храносмилане
Estonian: • ülemiste hingamisteede põletik, oksendamine
Bulgarian: малки белези по повърхността на окото (кератитис пунктата)
Estonian: • väikesed tähnid silma pinnal (punktjas keratiit)
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Macugen може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Macugeni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Важно е този вид състояния да се лекуват възможно най-рано.
Estonian: Neid seisundeid peab ravima otsekohe.
Bulgarian: Процедурата трябва да се извършва в стерилни условия.
Estonian: Süstima peab steriilsetes tingimustes.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Macugeni kasutamise ohutus?
Bulgarian: Macugen е проучен в две главни клинични проучвания, обхващащи общо 1190 пациенти, с продължителност до две години.
Estonian: Macugeni uuriti kahes kliinilises põhiuuringus, milles osales ligikaudu 1190 patsienti ja mis kestsid kuni 2 aastat.
Bulgarian: Преди всяко инжектиране се прилага локален анестетик, за да се намали или предотврати болката от инжектирането.
Estonian: Enne iga süsti manustatakse valu vähendamiseks või ennetamiseks paikset anesteetikumi.
Bulgarian: На 31 януари 2006 г.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2012.
Bulgarian: Ако след две инжекции не е отбелязано подобрение на зрението на пациента лечението трябва да бъде преустановено или отложено.
Estonian: Kui pärast kaht süsti patsiendi nägemine ei parane, tuleb ravi peatada.
Bulgarian: При пациентите, на които е поставен Macugen подобрението продължава две години.
Estonian: Macugeni saanud patsientidel püsis paranemine 2 aastat.
Bulgarian: Дозата от 3 mg не носи допълнителна полза.
Estonian: 3 mg annuse täiendav kasulik mõju puudus.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Macugen са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Macugeni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Пациентите приемат Macugen (0,3 mg, 1 mg или 3 mg) или симулативна инжекция.
Estonian: Patsientidele süstiti kas Macugeni (0,3 mg, 1 mg või 3 mg) või tehti näiline süst.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Macugen.
Estonian: See on ravimi Macugen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Аптамерът представлява единична поредица от молекули, наречени нуклеотиди, предназначени да се свързват със специфична молекула в организма.
Estonian: Aptameer on nukleotiid ehk teatud üheahelaline molekul, mis on ette nähtud seonduma organismi teatud struktuuriga.
Bulgarian: Macugen се прилага под формата на една инжекция от 0,3 mg в засегнатото око на всеки шест седмици.
Estonian: Macugeni süstitakse haigesse silma ühe 0,3 mg annusena iga 6 nädala tagant.
Bulgarian: Защо Macugen е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Macugen heaks kiideti?
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, пропуснали по-малко от 15 букви при
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kelle nägemine halvenes standardse silmakontrollitabeli põhjal vähem kui 15 tähte.
Bulgarian: Тази процедура наподобява инжекция с Macugen, но не се използват Macugen или игла: до окото се притиска спринцовка, но в действителност нищо не се инжектира.
Estonian: Näiline süst sarnaneb Macugeni süstimisega, kuid ilma ravimita ja nõelata: süstal surutakse vastu silma, kuid süstimist tegelikult ei toimu.
Bulgarian: Macugen не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към пегаптаниб или към някоя от останалите съставки.
Estonian: Macugeni ei tohi kasutada patsiendid, kes on pegaptaniibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: За да се предотврати възпаление на окото, преди и след инжектирането на Macugen може да се прилагат и антибиотични очни капки.
Estonian: Silmanakkuse ennetamiseks võidakse enne ja pärast Macugeni süstimist manustada ka antibiootilisi silmatilku.
Bulgarian: Това забавя растежа на кръвоносните съдове в окото и контролира изпускането на течност и отока.
Estonian: See vähendab veresoonte kasvamist silma sees ning piirab vedeliku eritumist ja turset.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Macugen (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са възпаление на предната очна камера (възпаление на предната част на окото), болка в окото, повишено вътреочно налягане (повишено налягане вътре в окото), кератитис пунктата (малки белези по повърхността на окото) и плаващи частици в стъкловидното тяло или помътняване на стъкловидното тяло (малки частици или петна в полезрението).
Estonian: Macugeni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on sarvkesta põletik, silmavalu, silma suurenenud siserõhk, punktaatkeratiit (väikesed täpid sarvkestal) ja klaaskehas hõljuvad objektid (laigud vaateväljas).
Bulgarian: В организма VEGF участва в растежа на кръвоносните съдове и ги прави по-пропускливи.
Estonian: VEGF reguleerib veresoonte kasvu ja muudab need läbilaskvamaks.
Bulgarian: Понякога след лечението с Macugen може да се прояви ендофталмит (инфекция на вътрешната част на окото) и кръвоизлив на стъкловидното тяло (кървене в окото) и увреждане на ретината.
Estonian: Mõnikord võib pärast ravi Macugeniga tekkida endoftalmiit (silmasisemuse põletik), klaaskeha veritsemine (silmasisene verejooks) ja võrkkestakahjustus.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Macugen - прочетете листовката (също част от EPAR) или
Estonian: Kui vajate Macugeniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Тъй като Macugen, прилаган чрез интравитреална инжекция, може да повиши налягането и да причини кървене в окото, пациентите трябва да бъдат подходящо наблюдавани след всяка инжекция.
Estonian: Silma sisse süstitav Macugen võib suurendada silma siserõhku ja tekitada silmasisest verejooksu, mistõttu tuleb patsiente pärast iga süsti jälgida.
Bulgarian: При инжектиране в окото пегатиниб блокира VEGF.
Estonian: Pegaptaniibi süstimine silma blokeerib VEGF-i.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, за които се счита, че имат очна или перикуларна инфекция (инфекции във или около очите).
Estonian: Seda ei tohi kasutada patsiendid, kellel on silma- või silmaümbruse infektsioonid või selliste infektsioonide kahtlus.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка.
Estonian: Seda turustatakse eeltäidetud süstaldes.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Macugen нежелани реакции - вижте листовката.
Estonian: Macugeni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Macugen представлява разтвор за инжекция в окото, който съдържа активното вещество пегаптаниб (pegaptanib).
Estonian: Macugen on silma süstitav lahus, mille toimeaine on pegaptaniib.
Bulgarian: След период на лечение от една година около 70% от лекуваните с Macugen 0,3 и 1 mg пациенти пропускат по-малко от 15 букви в очния тест, сравнено с около 55% от пациентите, на които е поставена симулативна ижекция.
Estonian: Pärast üheaastast ravi oli nende patsientide osakaal, kelle nägemine halvenes standardse silmakontrollitabeli põhjal vähem kui 15 tähte, Macugeni annuses 0,3 mg ja 1 mg saanute seas ligikaudu 70% ja näilise süsti saanute seas ligikaudu 55%.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа повече от препоръчителната доза и зарази това при приготвяне на инжекцията, лекарят трябва да отстрани определен обем и да се увери в инжектирането на правилната доза.
Estonian: Eeltäidetud süstlas on ravimit soovitatavast annusest rohkem, seetõttu peab arst süsti ettevalmistamisel liigse koguse süstlast välja suruma.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че при пациенти с влажна ВМД Macugen 0,3 mg се наблюдават същите ефекти върху загубата на зрение както при Macugen 1 mg, затова е одобрена по-ниската доза.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Macugeni annuste 0,3 mg ja 1 mg mõju AMD märja vormiga patsientide nägemiskaotusele oli sarnane, ning seepärast kiideti heaks väiksem annus.
Bulgarian: Активното вещество в Macugen, пегаптаниб, е „аптамер".
Estonian: Macugeni toimeaine pegaptaniib on aptameer.
Bulgarian: Macugen трябва да се прилага само от офталмолог (специалист по очни болести) с опит в поставянето на интравитреални инжекции (инжекции в стъкловидното тяло, желеподобната течност в окото).
Estonian: Macugeni tohib manustada üksnes silmaarst, kellel on intravitreaalsete süstide (silmasisesed süstid ehk süstid silma klaaskehasse) tegemise kogemus.
Bulgarian: Macugen се използва за лечение на пациенти с „влажна" форма на възрастово-обусловена
Estonian: Macugeni kasutatakse vanusega seotud makuladegeneratsiooni (AMD) märja vormi raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Влажната форма на ВМД се причинява от анормалното нарастване на кръвоносни съдове под макулата, които могат да изпускат течност и да кървят.
Estonian: AMD märga vormi põhjustab ebanormaalsete veresoonte moodustumine kollastähni all, nendest võib erituda vedelikku ja verd ning see võib tekitada turse, mis põhjustab nägemise järkjärgulise kaotuse nägemisvälja keskel.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Macugen, валидно
Estonian: Euroopa Komisjon andis Macugeni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31. jaanuaril
Bulgarian: Пегаптаниб е предназначен да се свързва и блокира вещество, наречено съдово-ендотелен растежен фактор (VEGF).
Estonian: Pegaptaniib on ette nähtud seonduma endoteeli kasvuteguriga (VEGF), et see blokeerida.
Bulgarian: Симптомите на тези състояния и указанията за това какво да се прави, ако пациентът има тези симптоми, са разяснени в листовката.
Estonian: Nende seisundite sümptomite ja ravi kirjeldus on pakendi infolehel.
Bulgarian: Това заболяване засяга централната част на ретината, наречена макула, в задната част на окото.
Estonian: See haigus kahjustab võrkkesta keskosa (kollastähni) silma tagaosas.
Bulgarian: Компанията, която произвежда Macugen ще осигури обучение на лекарите (за да се сведат до минимум рисковете, свързани с инжектирането в окото) и на пациентите (така че те да могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да търсят спешна помощ
Estonian: Arstide teabematerjal selgitab, kuidas minimeerida silmasisese süsti infektsiooniriski; patsientide teabematerjal kirjeldab raskeid kõrvalnähte ning seda, millal on vaja otsekohe pöörduda arsti poole.