FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučena doza dolutegravira je 50 mg dvaput na dan kada se primjenjuje istodobno s rifampicinom, karbamazepinom, okskarbazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom, gospinom travom, etravirinom (bez pojačanih inhibitora proteaze), efavirenzom, nevirapinom ili tipranavirom/ritonavirom (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av dolutegravir er 50 mg to ganger daglig når det administreres samtidig med rifampicin, karbamazepin, okskarbamazepin, fenytoin, fenobarbital, Johannesurt (Prikkeperikum), etravirin (uten boostrede proteasehemmere), efavirenz, nevirapin, eller tipranavir/ritonavir (se pkt.
Croatian: • suicidalne misli (osobito u bolesnika koji su ranije imali problema s depresijom ili mentalnim zdravljem)
Norwegian Bokmål: • selvmordstanker (spesielt hos pasienter som har hatt depresjon eller mentale helseproblemer tidligere).
Croatian: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u Tablici 2 prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene fra kliniske studier og etter markedsføring er listet opp i tabell 2 etter kroppssystemer,
Croatian: In vivo dolutegravir nije utjecao na midazolam, probni supstrat za CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vivo hadde ikke dolutegravir noen effekt på midazolam, en CYP3A4-probe.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, antivirotici za liječenje HIV infekcije,
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale legemidler for systemisk bruk, antivirale legemidler for behandling av hiv-infeksjoner, kombinasjoner.
Croatian: Srednja vrijednost IC50 za 3 izolata HIV-2 iznosila je 0,18 nM (raspon: 0,09 - 0,61).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige IC50 for 3 hiv-2-isolater var 0,18 nM (variasjonsbredde 0,09-0,61).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu utvrđeni štetni učinci dolutegravira na razvoj, uključujući oštećenje neuralne cijevi (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologiske studier hos dyr ble det ikke identifisert noen negativ påvirkning på utvikling, inkludert nevralrørsdefekt (se pkt.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od oštećenja neuralne cijevi kod primjene dolutegravira, Dovato se ne smije koristiti u prvom tromjesečju trudnoće, osim u slučajevima kada nisu dostupne druge mogućnosti liječenja.
Norwegian Bokmål: Grunnet den potensielle risikoen for nevralrørsdefekter med dolutegravir, bør ikke Dovato brukes under første trimester med mindre det ikke finnes noe alternativ.
Croatian: Primjena lijeka Dovato i drugih suspektnih lijekova mora se odmah prekinuti ako se pojave znakovi ili simptomi reakcija preosjetljivosti (uključujući, između ostaloga, težak osip ili osip praćen povišenim vrijednostima jetrenih enzima, vrućicu, opću malaksalost, umor, bolove u mišićima ili zglobovima, mjehuriće, oralne lezije, konjunktivitis, edem lica, eozinofiliju i angioedem).
Norwegian Bokmål: Dovato og andre mistenkte legemidler skal seponeres umiddelbart dersom tegn eller symptomer på hypersensitivitetsreaksjoner oppstår (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig utslett eller utslett i forbindelse med økning i leverenzymer, feber, generell sykdomsfølelse, tretthet, muskel- eller leddsmerter, blemmer, munnlesjoner, konjunktivitt, ansiktsødem, eosinofili, angioødem).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da lamivudin može inhibirati replikaciju stanične DNK (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viser at lamivudin kan hemme cellulær DNA-replikasjon (se pkt.
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju Dovato ili druge kombinirane terapije za HIV rizik od pojave ozbiljnih nuspojava veći je nego u drugih.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar Dovato eller andre kombinasjonsbehandlinger mot hiv er mer utsatt for alvorlige bivirkninger enn andre.
Croatian: Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 4 sata, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu, nego samo nastaviti s primjenom lijeka prema uobičajenom rasporedu.
Norwegian Bokmål: Dersom neste dose skal tas innen 4 timer, bør ikke pasienten ta den glemte dosen og fortsette i henhold til den vanlige doseringsplanen.
Croatian: Udio nevezanog dolutegravira u plazmi povećava se pri niskim razinama albumina u serumu (< 35 g/l), što je primijećeno u ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Fri fraksjon av dolutegravir i plasma er økt ved lave nivåer av serumalbumin (<35 g/l) som sett hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Poremećaje vrijednosti lipida treba liječiti na klinički odgovarajući način.
Norwegian Bokmål: Lipidsykdommer skal håndteres klinisk hensiktsmessig.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani za dvojni režim liječenja koji je uključivao dolutegravir u dozi od 50 mg i lamivudin u dozi od 300 mg jedanput na dan ili dolutegravir u dozi od 50 mg i tenofovirdizoproksil/emtricitabin u dozi od 245/200 mg jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Personene ble randomisert til et regime med to legemidler med dolutegravir 50 mg pluss lamivudin 300 mg én gang daglig eller dolutegravir 50 mg pluss tenofovir disoproksil/emtricitabin 245/200 mg én gang daglig.
Croatian: (vidjeti Tablicu 1).
Norwegian Bokmål: metformin) (se tabell 1 og pkt.
Croatian: Ni u jednog od 6 ispitanika iz skupine koja je primala dolutegravir plus lamivudin, odnosno 4 ispitanika iz skupine koja je primala dolutegravir plus kombinaciju fiksnih doza tenofovirdizoproksila/emtricitabina, a koji su zadovoljili kriterije za virološki neuspjeh do 48. tjedna u ispitivanjima GEMINI-1 (204861) i GEMINI-2 (205543) nije došlo do razvoja rezistencije na skupinu inhibitora integraze ni na skupinu NRTI-ja tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Ingen av de seks forsøkspersonene i dolutegravir pluss lamivudin-gruppen, eller de fire forsøkspersonene i dolutegravir pluss tenofovir disoproksil/emtricitabin FDC-gruppen, som møtte de virologiske tilbaketrekningskriteriene til uke 48 i GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543) studiene hadde behandlingstrengende integrasehemmer- eller NRTI-klasse-resistens.
Croatian: Takve su infekcije prije liječenja možda bile „u mirovanju" pa ih oslabljen imunosni sustav nije mogao prepoznati.
Norwegian Bokmål: Slike infeksjoner kan ha vært latente («stille») og ikke blitt oppdaget av det svekkete immunsystemet før behandlingen ble startet.
Croatian: Lamivudin nije bio teratogen u ispitivanjima na životinjama, ali je bilo znakova koji su ukazivali na porast rane smrtnosti embrija u kunića pri relativno niskim razinama sistemske izloženosti,
Norwegian Bokmål: Lamivudin var ikke teratogent i dyrestudier men det var indikasjoner på en økning i tidlig embryonisk død hos kaniner ved relativt lave systemiske eksponeringer sammenlignbare med dem som ble oppnådd hos mennesker.
Croatian: infekcijom, farmakokinetički parametri u stanju dinamičke ravnoteže (geometrijska srednja vrijednost [% koeficijenta varijacije - CV]) utvrđeni na temelju populacijske farmakokinetičke analize bili su sljedeći: AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.h/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml i Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-1-infiserte voksne personer var steady-state farmakokinetiske parametre (geometrisk gjennomsnitt [%CV] basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.t/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml og Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Croatian: Kod primjene lijeka Dovato medijan vremena do postizanja maksimalne plazmatske koncentracije (tmax) iznosi 2,5 sati za dolutegravir te 1,0 sati za lamivudin, kada se lijek primjenjuje natašte.
Norwegian Bokmål: For Dovato, var gjennomsnittlig tid til maksimale plasmakonsentrasjon (tmax) 2,5 timer for dolutegravir og 1,0 time for lamivudin, når dosert under fastende betingelser.
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike dolutegravira provedeno je u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: En studie av farmakokinetikken til dolutegravir ble utført på forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr <30 ml/min).
Croatian: Razlozi Podaci u promatranom razdoblju i ≥ 50 kopija/ml
Norwegian Bokmål: Data i vindu og ≥50 kopier/ml
Croatian: In vitro lamivudin inhibira unutarstaničnu fosforilaciju kladribina, što može dovesti do rizika od gubitka djelotvornosti kladribina u slučaju kombinirane primjene u kliničkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer lamivudin den intracellulære fosforyleringen av kladribin som fører til en potensiell risiko for tap av effekt av kladribin i tilfelle av
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Croatian: In vitro dolutegravir nije pokazao ni izravnu ni slabu inhibiciju (IC50 > 50 μM) enzima citokroma P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 i UGT2B7 ni prijenosnika P-gp, BCRP, pumpe za izlučivanje žučnih soli (engl. bile salt export pump, BSEP), polipeptidnog prijenosnika organskih aniona OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, proteina koji uzrokuje rezistenciju na veći broj lijekova 2 (engl. multidrug resistance-associated protein 2, MRP2) i MRP4.
Norwegian Bokmål: In vitro viste ikke dolutegravir noen direkte eller svak hemming (IC50>50 μM) av enzymene cytokrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, UGT1A1 eller UGT2B7, eller transporterne Pgp, BCRP, BSEP, organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, «multidrug resistance-associated protein (MRP) 2 eller MRP4.
Croatian: Nije poznato je li sve ili samo dio toga posljedica neapsorpcije djelatne tvari ili izlučivanja glukuronidacijskog konjugata u žuč, koji se u lumenu crijeva može dalje razgraditi i činiti ishodišni spoj.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om alt eller deler av dette skyldes uabsorbert aktiv substans eller gallesekresjon av glukuronidatkonjugat, som videre degraderes til å danne modersubstansen i magelumen.
Croatian: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Norwegian Bokmål: United Kingdom ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Croatian: U nekim slučajevima postoje dokazi o učinku liječenja na vrijednosti lipida, no nema čvrstih dokaza koji povezuju povećanje tjelesne težine s bilo kojim konkretnim liječenjem.
Norwegian Bokmål: For lipider er det i noen tilfeller evidens for en behandlingseffekt, men for vektøkning er det ingen sterke bevis som relaterer dette til noen spesifikk behandling.
Croatian: U 13 prethodno neliječenih ispitanika koji su liječeni stabilnim režimom koji je uključivao dolutegravir u kombinaciji s abakavirom/lamivudinom, koncentracije dolutegravira u cerebrospinalnoj tekućini prosječno su iznosile 18 ng/ml (usporedivo s koncentracijama nevezanog lijeka u plazmi te iznad vrijednosti IC50).
Norwegian Bokmål: Hos 13 behandlingsnaive forsøkspersoner som fikk et stabilt regime av dolutegravir pluss abakavir/lamivudin, var dolutegravirkonsentrasjon i CSF gjennomsnittlig 18 nanog/ml (sammenlignbar til ubundet plasmakonsentrasjon, og over IC50).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE (SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA - S PLAVIM OKVIROM)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (KUN FLERPAKNINGER - MED «BLUE BOX»)
Croatian: U dugoročnim ispitivanjima kancerogenosti peroralnih doza u štakora i miševa lamivudin nije pokazao kancerogeni potencijal.
Norwegian Bokmål: Langvarige orale karsinogenitetsstudier hos rotter og mus viste ikke lamivudin noe karsinogent potensial.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od lijekova sa sljedećeg popisa:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din derson du tar andre legemidler i følgende liste:
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Dovato ili povećati vjerojatnost pojave nuspojava.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke hvordan Dovato virker eller øke sannsynligheten for bivirkninger.
Croatian: Uključeni su ispitanici pri probiru imali plazmatsku koncentraciju HIV-1 RNK od 1000 do ≤ 500 000 kopija/ml.
Norwegian Bokmål: Personer ble inkludert med en screening plasma hiv-1 RNA på 1000 c/ml til ≤500000 c/ml.
Croatian: Odgađanje prekida liječenja lijekom Dovato ili drugim suspektnim djelatnim tvarima nakon pojave preosjetljivosti može uzrokovati po život opasnu alergijsku reakciju.
Norwegian Bokmål: Forsinket avbrudd i behandling med Dovato etter utbrudd av hypersensitivitet kan resultere i en livstruende allergisk reaksjon.
Croatian: Za praćenje vrijednosti lipida i glukoze u krvi dane su preporuke u utvrđenim smjernicama za liječenje HIV-a.
Norwegian Bokmål: For å overvåke blodlipider og -glukose refereres det til etablerte hiv behandlingsretningslinjer.
Croatian: Dolutegravir nije bio mutagen ni klastogen u in vitro testovima provedenima na bakterijskim stanicama i kultiviranim stanicama sisavaca, kao ni u in vivo mikronukleusnom testu provedenom na glodavcima.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir var ikke mutagent eller klastogent i in vitro tester hos bakterier og dyrkede celler fra pattedyr, eller i et in vivo mikronukleusassay med gnagere.
Croatian: Ograničeni dostupni podaci o zasebnoj primjeni dolutegravira odnosno zasebnoj primjeni lamivudina u kombinaciji s drugim antiretroviroticima za liječenje adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) nisu ukazali na dodatne vrste nuspojava u odnosu na one primijećene u odrasloj populaciji.
Norwegian Bokmål: Basert på begrenset tilgjengelig data med dolutegravir alene eller lamivudin alene brukt i kombinasjon med andre antiretrovirale midler for å behandle ungdom (12 til 17 år), var det ingen typer bivirkninger i tillegg til de som ble observert i den voksne populasjonen.
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje lijekom Dovato.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling for en overdose med Dovato.
Croatian: Najteža nuspojava prijavljena kod primjene dolutergravira bila je reakcija preosjetljivosti koja je uključivala osip i teške učinke na jetru (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Den mest alvorlige bivirkningsreaksjonen rapportert med Dolutegravir var en hypersensitivitetsreaksjon som inkluderte utslett og alvorlige levereffekter (se pkt.
Croatian: Dolutegravir nema takvo djelovanje.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir ↔ Ingen dosejustering er nødvendig.
Croatian: Drugi lijekovi i Dovato
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Dovato
Croatian: Budući da se dolutegravir u velikoj mjeri veže za proteine u plazmi, nije vjerojatno da će se u značajnoj mjeri ukloniti dijalizom.
Norwegian Bokmål: Siden dolutegravir er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at signifikante mengder kan fjernes ved dialyse.
Croatian: pankreatitis
Norwegian Bokmål: pankreatitt
Croatian: Budući da dolutegravir ne utječe na in vivo farmakokinetiku tenofovira, supstrata za OAT, nije vjerojatna inhibicija OAT1 in vivo.
Norwegian Bokmål: Basert på mangel på effekt på in vivo farmakokinetikk av OAT substratet tenofovir, er in vivo hemming av OAT1 usannsynlig.
Croatian: Citotoksici kladribin / lamivudin
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske midler Kladribin/Lamivudin
Croatian: Dovato može uzrokovati omaglicu i druge nuspojave koje mogu utjecati na Vašu razinu pozornosti.
Norwegian Bokmål: Dovato kan gi svimmelhet, og ha andre bivirkninger som gjør at du blir mindre oppmerksom.
Croatian: U mononuklearnim stanicama periferne krvi vrijednosti IC50 lamivudina protiv podvrsta HIV-1 (A - G) kretale su se u rasponu od 0,001 do 0,170 µM, dok su se protiv skupine O kretale u rasponu od 0,030 do 0,160 µM, a protiv izolata HIV-2 u rasponu od 0,002 do 0,120 µM.
Norwegian Bokmål: IC50-verdier for lamivudin mot hiv-1 subtyper (A-G) i området 0,001 til 0,170 µM, mot gruppe O fra 0,030 til 0,160 µM og mot hiv-2 isolater fra 0,002 til 0,120 µM i perifere mononukleære blodceller.
Croatian: Ispitivanja lamivudina pokazuju da su u bolesnika s bubrežnom disfunkcijom plazmatske koncentracije lijeka (AUC) povećane zbog smanjenog klirensa.
Norwegian Bokmål: Studier med lamivudin viste at plasmakonsentrasjoner (AUC) er forhøyet hos pasienter med renal dysfunksjon på grunn av redusert clearance.
Croatian: Pojave li se u tih bolesnika znakovi pogoršanja jetrene bolesti, mora se razmotriti privremeni ili trajni prekid liječenja.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tegn på forverring av leversykdom hos disse pasientene, skal avbryting eller seponering av behandling vurderes.
Croatian: • osip • svrbež (pruritus)
Norwegian Bokmål: • kløe (pruritus)
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju kombiniranu terapiju za HIV infekciju može se razviti bolest koja se zove osteonekroza.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar flere legemidler mot hiv (kombinasjonsbehandling) utvikler en tilstand som kalles osteonekrose.
Croatian: Dovato je indiciran u slučajevima kada ne postoji dokumentirana ni suspektna rezistencija na razred inhibitora integraze i lamivudin (vidjeti dio 4.1).
Norwegian Bokmål: Dovato er indisert ved fravær av dokumentert eller mistenkt resistens for integrasehemmer-klassen og for lamivudin (se pkt.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji: Često:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser: Vanlige:
Croatian: Etravirin bez pojačanih inhibitora proteaze smanjio je koncentraciju dolutegravira u plazmi.
Norwegian Bokmål: Etravirin uten boostrede proteasehemmere reduserte plasmakonsentrasjonen av dolutegravir.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dolutegravir u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dolutegravir blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Navedena smanjenja izloženosti dolutegraviru opažena su kada su se dolutegravir i ti dodaci prehrani uzimali natašte.
Norwegian Bokmål: De oppgitte reduksjonene i eksponering for dolutegravir ble observert ved inntak av dolutegravir og disse tilskuddene under fastende betingelser.
Croatian: Mala količina sastojaka lijeka Dovato također može prijeći u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: En liten mengde av innholdsstoffene i Dovato kan skilles ut i morsmelk.
Croatian: S obzirom na podatke za lamivudin, ne preporučuje se primjena lijeka Dovato u bolesnika s klirensom kreatinina < 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Basert på lamivudin data, anbefales ikke lamivudin for pasienter med kreatininclearance <50 ml/min.
Croatian: Na temelju tih podataka, ne očekuje se da će dolutegravir utjecati na farmakokinetiku lijekova koji su supstrati za glavne enzime ili prijenosnike (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Basert på disse data forventes det ikke at dolutegravir påvirker farmakokinetikken av legemidler som er substrater for viktige enzymer eller transportere (se pkt.
Croatian: Prijavljeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, prijavljeno vrijeme do pojave je različito, pa se ti događaji mogu javiti i mjesecima nakon uvođenja liječenja (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer (som Graves sykdom eller autoimmun hepatitt) har også blitt rapportert; imidlertid er rapportert tid til debut varierende, og disse tilfellene kan oppstå mange måneder etter oppstart av behandling (se pkt.
Croatian: Budući da je u bolesnika s otprije postojećom jetrenom disfunkcijom, uključujući kronični aktivni hepatitis, zabilježena povećana učestalost poremećaja jetrene funkcije tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije, te bolesnike treba nadzirati u skladu sa standardnom praksom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede eksisterende leversvikt, inkludert kronisk aktiv hepatitt, har en økt frekvens av leverfunksjonsabnormaliteter under antiretroviral kombinasjonsbehandling, og bør overvåkes etter standard praksis.
Croatian: Budući da eliminacija putem jetre igra malu ulogu u klirensu lamivudina, nije vjerojatno će zbog inhibicije OCT1 doći do klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Siden hepatisk eliminasjon spiller en lite rolle i clearance av lamivudin er det usannsynlig at legemiddelinteraksjoner grunnet hemming av OCT1 har klinisk signifikans.
Croatian: Morate znati na koje važne znakove i simptome treba pripaziti tijekom liječenja lijekom Dovato.
Norwegian Bokmål: Du må vite om viktige signaler og symptomer som du skal være oppmerksom på når du tar Dovato.
Croatian: Osobe mogu biti sklonije toj bolesti:
Norwegian Bokmål: Noen personer kan ha større sannsynlighet for å få denne tilstanden:
Croatian: Propuštene doze
Norwegian Bokmål: Glemt dose
Croatian: Te su promjene povezane s inhibicijskim učinkom dolutegravira na prijenosnike kreatinina u bubrežnim tubulima.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er koblet til den hemmende effekten av dolutegravir på renale tubulære transportere av kreatinin.
Croatian: preosjetljivost (vidjeti dio 4.4), sindrom imunološke rekonstitucije (vidjeti dio 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.4), immunt rekonstitueringssyndrom (se pkt.
Croatian: Jedan boca sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza (E464) makrogol titanijev dioksid (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Croatian: Dovato sadrži lamivudin, koji djeluje protiv hepatitisa B.
Norwegian Bokmål: Dovato inneholder lamivudin, som er aktivt mot hepatitt B. Dolutegravir har ingen slik aktivitet.
Croatian: Lamivudin nije bio mutagen u bakterijskim testovima, ali je poput drugih nukleozidnih analoga inhibirao replikaciju stanične DNK u in vitro testovima provedenima na sisavcima, kao što je test na mišjem limfomu.
Norwegian Bokmål: Lamivudin var ikke mutagent i bakterielle tester, men konsistent med andre nukleosidanaloger, hemmer cellulær DNA-replikasjon i in vitro tester på pattedyr slik som «mouse lymphoma assay».
Croatian: CD4+ na početku liječenja (stanice/mm3)
Norwegian Bokmål: Baseline CD4+ (celler/ mm3)
Croatian: Višestruko pakiranje s 90 (3 pakiranja s 30) filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: Flerpakninger inneholder 90 (3 pakker á 30) filmdrasjerte tabletter.
Croatian: ViiV Healthcare BV
Norwegian Bokmål: MARKETING AUTHORISATION HOLDER ViiV Healthcare BV
Croatian: • povišene vrijednosti enzima koji nastaju u mišićima (kreatin fosfokinaze) Manje česte nuspojave
Norwegian Bokmål: • forhøyet nivå av enzymer produsert i musklene (kreatinfosfokinase).
Croatian: Dodaci prehrani ili multivitaminski pripravci koji sadrže kalcij, željezo ili magnezij mogu spriječiti apsorpciju lijeka Dovato u tijelo i tako umanjiti njegovu djelotvornost.
Norwegian Bokmål: Tilskudd eller multivitaminer som inneholder kalsium, jern eller magnesium Produkter som inneholder kalsium, jern eller magnesium kan hindre Dovato i å bli absorbert i kroppen din og gjøre det mindre effektivt.
Croatian: Neprozirne, bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) zatvorene polipropilenskim zatvaračima sigurnima za djecu i polietilenskom toplinski zalijepljenom zaštitnom folijom.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig, hvit HDPE (high density polyethylene) boks lukket med barnesikret lokk av polypropylen, med en polyetylenbelagt induksjonsforsegling.
Croatian: U aktivnoj bubrežnoj sekreciji lamivudina u mokraću posreduju prijenosnik organskih kationa 2 (engl. organic cation transporter 2, OCT2) i prijenosnici za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion transporters) MATE1 i
Norwegian Bokmål: Aktiv renal sekresjon av lamivudin i urinen medieres gjennom organisk kation transportør (OCT) 2 og multidrug og toxin extrusion transporters (MATE1 og MATE2-K).
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u farmakokinetici između ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr <30 ml/min) i njima odgovarajućim kontrolnim zdravim ispitanicima.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller mellom forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr <30 ml/min) og tilsvarende friske forsøkspersoner ble observert.
Croatian: angioedem Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:
Norwegian Bokmål: angioødem Muskel/skjelett og bindevevssykdommer:
Croatian: osip, pruritus, alopecija
Norwegian Bokmål: utslett, pruritus, alopeci sjeldne: