FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es darf kein bakteriostatisches Wasser für Injektionszwecke, das Parabene (para-Hydroxybenzoate) enthält verwendet werden, da diese mit Cymeven nicht kompatibel sind und zu Präzipitationen führen können.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε βακτηριοστατικό ύδωρ για ενέσιμα που περιέχει parabens (παραϋδροξυβενζοϊκά) δεδομένου ότι είναι ασύμβατα με το Cymevene και μπορεί να προκληθεί δημιουργία ιζήματος.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle treten bei Patienten, die Ganciclovir erhalten, häufig auf.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν γκανσικλοβίρη εμφανίζονται συχνά αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
German: Bei Patienten, die wiederholt ein ungenügendes klinisches Ansprechen zeigen oder während der Behandlung dauerhaft Viren ausscheiden, ist die Möglichkeit einer Virusresistenz in Betracht zu ziehen.
Greek: Η πιθανότητα ιικής αντίστασης θα πρέπει να εξετάζεται στους ασθενείς που επιτυγχάνουν επανειλημμένα πτωχή κλινική ανταπόκριση ή εμφανίζουν συνεχή ιική απέκκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Diese Ergebnisse decken sich mit einer Studie, die eine Karzinogenität von Ganciclovir bei Mäusen zeigte.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά βρίσκονται σε συμφωνία με τις θετικές μελέτες καρκινογένεσης με τη γκανσικλοβίρη σε μυς.
German: 0,625 mg/kg/Tag
Greek: 0,625 mg/kg/ημέρα
German: In tierexperimentellen Studien beeinträchtigte Ganciclovir die Fertilität von männlichen und weiblichen Mäusen.
Greek: Στις μελέτες σε ζώα, η γκανσικλοβίρη διατάραξε τη γονιμότητα σε άρρενες και θήλεις επίμυες.
German: Die Dosis hängt ab von:
Greek: Αυτό θα εξαρτάται από τα εξής:
German: Anwendung des Arzneimittels
Greek: Χρήση αυτού του φαρμάκου
German: • Hydroxyharnstoff - angewendet bei einer sogenannten Polyzythämie, Sichelzellanämie und
Greek: • υδροξυουρία - χρησιμοποιείται για ένα πρόβλημα που ονομάζεται πολυκυτταραιμία, για τη δρεπανοκυτταρική νόσο και τον καρκίνο,
German: Ausschlag*
Greek: Εξάνθημα*
German: • Hautreaktion an der Injektionsstelle - wie z.B. Entzündung, Schmerzen, Schwellung.
Greek: • δερματική αντίδραση στη θέση της ένεσης του φαρμάκου - όπως είναι η φλεγμονή, ο πόνος και το οίδημα.
German: Ganciclovir darf nicht als intramuskuläre oder subkutane Injektion angewendet werden, da es durch den hohen pH-Wert (~ 11) von Ganciclovir-Lösungen zu schweren Gewebereizungen kommen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Να μη χορηγείται με ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση γιατί αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό ερεθισμό του ιστού λόγω του υψηλού pH (~11) των διαλυμάτων της γκανσικλοβίρης (βλ. παράγραφο 4.8).
German: • Ihrer Anzahl an Blutzellen
Greek: • τον αριθμό των κυττάρων του αίματός σας
German: Antivirale Aktivität
Greek: Αντιιική Δραστικότητα
German: Wie ist Cymeven anzuwenden?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cymevene
German: Andere antiretrovirale Arzneimittel
Greek: Άλλα αντιρετροϊκά
German: Kinder und Jugendliche sind, wie zum Beispiel Fieber und Bauchschmerzen, bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf als bei Erwachsenen.
Greek: Ωστόσο, τα ποσοστά συγκεκριμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, όπως είναι η πυρεξία και το κοιλιακό άλγος, τα οποία μπορεί να είναι χαρακτηριστικά του παιδιατρικού πληθυσμού εμφανίζονται συχνότερα στους παιδιατρικούς συγκριτικά με τους ενήλικες ασθενείς.
German: Deswegen kann eine Hämodialyse bei Patienten, die eine Überdosierung von Ganciclovir erhalten, nützlich sein und dazu beitragen, die Arzneimittelexposition zu senken (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Η γκανσικλοβίρη απομακρύνεται μέσω αιμοκάθαρσης, επομένως η αιμοκάθαρση μπορεί να επιφέρει όφελος στη μείωση της έκθεσης στο φάρμακο σε ασθενείς που λαμβάνουν υπερδοσολογία γκανσικλοβίρης (βλ. παράγραφο 5.2).
German: • Appetitlosigkeit, Magersucht oder Gewichtsverlust
Greek: • απώλεια όρεξης, ανορεξία ή απώλεια βάρους
German: Agitiertheit Psychose
Greek: Διέγερση Ψυχωσική διαταραχή
German: Das Arzneimittel enthält 2 mmol (43 mg) Natrium pro 500 mg-Dosis.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 2 mmol (43 mg) νατρίου ανά δόση 500 mg. Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς υπό δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
German: Fatigue Fieber Schüttelfrost Schmerzen Brustschmerzen Unwohlsein Asthenie Reaktionen an der Injektionsstelle Hinweis: Valganciclovir ist ein Prodrug von Ganciclovir.
Greek: Κόπωση Πυρεξία Ρίγη Άλγος Θωρακικό άλγος Αίσθημα κακουχίας Εξασθένιση Αντίδραση της θέσης ένεσης Σημείωση: Η βαλγκανσικλοβίρη είναι ένα προφάρμακο της γκανσικλοβίρης και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη βαλγκανσικλοβίρη μπορεί να αναμένεται να εμφανιστούν με τη γκανσικλοβίρη.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς υπό δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
German: Die entsprechenden Mittelwerte für systemische Clearance, renale Clearance und Eliminations-Halbwertszeit betrugen 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg und 2,49 ± 0,57 h. Die Pharmakokinetik von intravenösem Ganciclovir bei Säuglingen und Kindern entsprach derjenigen bei Neugeborenen und Erwachsenen.
Greek: Οι αντίστοιχες τιμές της μέσης συστηματικής κάθαρσης, της μέσης νεφρικής κάθαρσης, και του μέσου χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής ήταν 4,66 ± 1,72 mL/min/kg, 3,49 ± 2,40 mL/min/kg, και 2,49 ± 0,57 ώρες, αντίστοιχα.
German: 5,0 mg/kg/Tag
Greek: 5,0 mg/kg/ημέρα
German: Initialdosis: 5 mg/kg angewendet über eine Stunde als intravenöse Infusion, alle 12 Stunden für eine Dauer von 7 - 14 Tagen.
Greek: Θεραπεία εφόδου: 5 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση επί μία ώρα, κάθε 12 ώρες για 7 - 14 ημέρες.
German: Die Dauer der Prophylaxe richtet sich nach dem Risiko einer CMV-Erkrankung und lokale Behandlungsleitlinien sollten herangezogen werden.
Greek: Η διάρκεια της προφύλαξης βασίζεται στον κίνδυνο νόσου CMV.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Ganciclovir (als Ganciclovir-Natrium).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg γκανσικλοβίρης (ως νατριούχο γκανσικλοβίρη).
German: Es besteht eine lineare Korrelation der gesamten Plasmaclearance von Ganciclovir mit der Kreatininclearance.
Greek: Η ολική κάθαρση της γκανσικλοβίρης στο πλάσμα σχετίζεται γραμμικά με την κάθαρση της κρεατινίνης.
German: Cymeven darf nicht angewendet werden,
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Cymevene:
German: • Krampfanfälle
Greek: • προβλήματα κατάποσης
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Direkten Kontakt oder Einatmen des Pulvers in der Durchstechflasche sowie direkten Kontakt von Haut oder Schleimhäuten mit der rekonstituierten Lösung vermeiden
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αποφύγετε την άμεση επαφή με ή την εισπνοή της κόνεως που περιέχεται στο φιαλίδιο ή την άμεση επαφή του διαλύματος με το δέρμα ή τους βλεννογόνους.
German: Zur Rekonstitution von lyophilisiertem Cymeven müssen über den gesamten Zeitraum aseptische Bedingungen eingehalten werden.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική σε όλη τη διάρκεια της προετοιμασίας προκειμένου να ανασυσταθεί το λυοφιλοποιημένο Cymevene.
German: Ganciclovir zeigte eine mutagene Wirkung bei Maus-Lymphomzellen und klastogene Wirkung bei Säugerzellen.
Greek: Η γκανσικλοβίρη ήταν μεταλλαξιογόνος σε κυτταρικές σειρές από λέμφωμα μυός και προκάλεσε διαίρεση σε κύτταρα θηλαστικών.
German: Hämaturie Nierenversagen
Greek: Αιματουρία Νεφρική ανεπάρκεια
German: • Probenecid - angewendet bei Gicht,
Greek: • προβενεσίδη - χρησιμοποιείται για την ουρική αρθρίτιδα,
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung mit Hämodialyse
Greek: Ασθενείς με Νεφρική Δυσλειτουργία που Υποβάλλονται σε Αιμοκάθαρση
German: Makulaödem Netzhautablösung Mouches volantes Augenschmerzen
Greek: Οσφυαλγία Μυαλγία Αρθραλγία Μυϊκοί σπασμοί
German: • Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen - Anzeichen schließen Gefühl der Kurzatmigkeit oder Müdigkeit, heftiges Herzklopfen oder blasse Haut ein.
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων - στα σημεία περιλαμβάνονται το αίσθημα δύσπνοιας ή κόπωσης, το αίσθημα παλμών ή η ωχρότητα δέρματος.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και μετά από την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
German: 1,25 mg/kg/Tag
Greek: 1,25 mg/kg/ημέρα
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100):
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100):
German: • Bakterielle Hautinfektion - Anzeichen schließen Rötung, Schmerzen oder Schwellungen auf der Haut ein
Greek: • βακτηριακή δερματική λοίμωξη - τα σημεία περιλαμβάνουν ερυθρό, επώδυνο ή διογκωμένο δέρμα
German: • Verminderung der Anzahl der Blutplättchen - Anzeichen schließen leichteres Auftreten von
Greek: • χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων - τα σημεία περιλαμβάνουν αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα απ'
German: • Zittern oder Krampfanfälle
Greek: • τρέμουλο ή σπασμούς
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
German: • Verminderung der Anzahl roter Blutzellen - Anzeichen schließen Gefühl der Kurzatmigkeit oder Müdigkeit, heftiges Herzklopfen oder blasse Haut ein
Greek: • χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων - στα σημεία περιλαμβάνονται το αίσθημα δύσπνοιας ή κόπωσης, το αίσθημα παλμών ή η ωχρότητα δέρματος
German: Der rekonstituierten Lösung ist ein Volumen von 100 ml der zur Verdünnung verwendeten Infusionslösung zuzusetzen.
Greek: Προσθέστε όγκο 100ml διαλύτη στο ανασυσταμένο διάλυμα.
German: 2013 [Zitat: April 2014].
Greek: 2013 [cited April 2014].
German: ist in allen EUMitgliedstaaten, außer in Lettland, Malta und Slowenien, zugelassen.
Greek: είναι εγκεκριμένο σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός από τη Λετονία, τη Μάλτα και τη Σλοβενία.
German: In den meisten europäischen Ländern wurden nationale Zulassungen erteilt.
Greek: Εθνική έγκριση έχει ληφθεί στις περισσότερες ευρωπαϊκές χώρες.
German: Das Befassungsverfahren wurde in der Sitzung im Dezember 2014 eingeleitet.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στη συνεδρίαση του Δεκεμβρίου
German: Es bestanden keine großen Diskrepanzen zwischen den bestehenden Wortlauten in den einzelnen Mitgliedstaaten.
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ των υφιστάμενων διατυπώσεων στα επιμέρους κράτη μέλη.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
German: Einige der Studie wurden vor allem bei Erwachsenen durchgeführt, schlossen jedoch auch Kinder ein.
Greek: Κάποιες από τις μελέτες διενεργούνται κυρίως σε ενήλικες αλλά συμπεριέλαβαν και παιδιά.
German: Zusätzliche Daten in dieser Population müssen künftig im Zuge angemessener Zulassungsverfahren eingereicht werden.
Greek: Πρόσθετα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό θα πρέπει να υποβληθούν στο μέλλον μέσω της κατάλληλης ρυθμιστικής διαδικασίας.
German: Bei den meisten Studien handelte es sich um unverblindete, kontrollierte Studien.
Greek: Η πλειονότητα των μελετών αυτών ήταν ανοικτές ελεγχόμενες μελέτες.
German: und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Greek: και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
German: Die Informationen zu Schwangerschaft und Stillzeit unterschieden sich in den einzelnen Mitgliedstaaten.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό διέφεραν στα επιμέρους κράτη μέλη.
German: Es ist ausschließlich in der Wirkstärke 500 mg erhältlich.
Greek: Είναι διαθέσιμη μόνο η περιεκτικότητα των 500 mg.
German: wurde erstmals am 15. Juni 1988, der als sein internationales Geburtsdatum (International Birth Date, IBD) gilt, im Vereinigten Königreich zugelassen.
Greek: εγκρίθηκε για πρώτη φορά στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 15 Ιουνίου 1988, ημερομηνία η οποία ορίστηκε ως η διεθνής γενέθλιος ημερομηνία (IBD) του φαρμάκου.
German: Diese Zusätze zu den Sicherheitsinformationen wurden vom CHMP als relevant erachtet und akzeptiert.
Greek: Οι προσθήκες αυτές στις πληροφορίες ασφάλειας θεωρήθηκαν συναφείς και έγιναν δεκτές από τη CHMP.
German: Der CHMP einigte sich auf einen gemeinsamen Wortlaut.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επί μιας κοινής διατύπωσης.
German: und zugehörigen Bezeichnungen, deren Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen F. Hoffman - La Roche Ltd. ist, zu harmonisieren.
Greek: και λοιπές εμπορικές ονομασίες, των οποίων κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η F. Hoffman - La Roche Ltd.
German: QUALITÄT - MODUL 3
Greek: ΠΟΙΟΤΗΤΑ - ΕΝΟΤΗΤΑ 3
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας (αδειών) κυκλοφορίας
German: In den meisten Studien wurde die Wirksamkeit von Ganciclovir-Dosen von 2,5 mg/kg, 5 mg/kg und 6 mg/kg i.v.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες αποτελεσματικότητας της γκανσικλοβίρης, χρησιμοποιήθηκαν δόσεις των 2,5 mg/kg, 5 mg/kg και 6 mg/kg i.v.
German: Allerdings diffundiert Ganciclovir leicht durch die menschliche Plazenta.
Greek: Ωστόσο, η γκανσικλοβίρη διαχέεται εύκολα μέσω του ανθρώπινου πλακούντα.
German: Darüber hinaus wurde der Wortlaut zu den Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit dem Arzneimittel harmonisiert.
Greek: Επιπλέον, η διατύπωση σχετικά με τις προφυλάξεις χειρισμού του προϊόντος έχει εναρμονιστεί.
German: Cymevene i.v.
Greek: Το Cymevene i.v.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ)
German: Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von antiviralen Mitteln sollten beachtet werden.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην επίσημη καθοδήγηση σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιιικών παραγόντων.
German: Daher sollte Ganciclovir nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden, es sei denn die klinische Notwendigkeit einer Behandlung der Frau überwiegt gegenüber dem potenziellen teratogenen Risiko für den Fetus.
Greek: Συνεπώς, η γκανσικλοβίρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν η κλινική ανάγκη για θεραπεία της γυναίκας υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου τερατογένεσης στο έμβρυο.
German: und zugehörige Bezeichnungen.
Greek: και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag zur Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε πρόταση εναρμόνισης της ενότητας περί ποιότητας.
German: Zu den empfindlichen menschlichen Viren zählen das humane Cytomegalievirus (HCMV), das Herpes-simplex-Virus 1 und 2 (HSV-1 und HSV2), das humane Herpesvirus 6, 7 und 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), das Epstein-Barr-Virus (EBV), das Varicella-zoster-Virus (VZV) und das Hepatitis-B-Virus.
Greek: Οι ευαίσθητοι ιοί του ανθρώπου περιλαμβάνουν τον ανθρώπινο κυτταρομεγαλοϊό (HCMV), τον ανθρώπινο ιό του απλού έρπητα τύπου 1 και 2 (HSV1 και HSV-2), τον ανθρώπινο ερπητοϊό τύπου 6, 7 και 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), τον ιό EpsteinBarr (EBV), τον ιό της ανεμευλογιάς-ζωστήρα (VZV) και τον ιό της ηπατίτιδας Β.
German: Am 15. September 2014 setzte die Europäische Kommission die Europäische Arzneimittel-Agentur im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über eine Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um die nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen des Arzneimittels Cymevene i.v.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εκ μέρους όλων των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας, υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για εναρμόνιση της εθνικής περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων Cymevene i.v.
German: Die Sicherheit der Anwendung von Ganciclovir bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια της γκανσικλοβίρης σε έγκυες γυναίκες.
German: Cymevene wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Greek: Το Cymevene ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Cymevene i.v.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Cymevene i.v.
German: Daher muss das Stillen während der Behandlung mit Ganciclovir unterbrochen werden.
Greek: Συνεπώς, ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γκανσικλοβίρη θα πρέπει να διακόπτεται.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ganciclovir bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της γκανσικλοβίρης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
German: Es liegen spezielle Dosierungsanweisungen für Patienten mit Niereninsuffizienz, ältere Patienten und pädiatrische Patienten vor.
Greek: Παρέχονται ειδικές οδηγίες δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ηλικιωμένα άτομα και παιδιατρικούς ασθενείς.
German: Die Einschlusskriterien bezüglich des Alters geeigneter Patienten waren bei den Ganciclovir-Studien unterschiedlich.
Greek: Τα κριτήρια συμπερίληψης σχετικά με την ηλικία των επιλέξιμων ασθενών σε μελέτες της γκανσικλοβίρης ποικίλλουν.
German: Der hohe pH-Wert von Ganciclovir kann zu einer schweren Reizung des Gewebes führen, wenn das Arzneimittel intramuskulär oder subkutan injiziert wird, und die Toxizität kann sich verstärken, wenn die intravenöse Verabreichung schnell erfolgt.
Greek: Το υψηλό pH της γκανσικλοβίρης μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό ερεθισμό των ιστών εάν το προϊόν χορηγείται ενδομυϊκά ή με υποδόρια ένεση, ενώ η τοξικότητα μπορεί να αυξηθεί εάν η ενδοφλέβια χορήγηση είναι ταχεία.
German: In Tierstudien wurde Ganciclovir mit einer Reproduktionstoxizität und Teratogenität assoziiert.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η γκανσικλοβίρη συνδέθηκε με αναπαραγωγική τοξικότητα και τερατογένεση.
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigten eine positive Wirkung auf das Fortschreiten der Erkrankung, das Wiederauftreten von CMVInfektionen und die Inzidenz der Erkrankung.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών αυτών κατέδειξαν ωφέλιμη δράση στην εξέλιξη της νόσου, την υποτροπή των λοιμώξεων από CMV και τη συχνότητα εμφάνισης της νόσου.
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Erörterungen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP die harmonisierten Sätze von Produktinformationsdokumenten für Cymevene i.v.
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση των προτάσεων και των απαντήσεων των κατόχων αδειών κυκλοφορίας και κατόπιν των συζητήσεων της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών προϊόντος για το Cymevene i.v.
German: über einen Zeitraum von 2 Wochen (Induktionstherapie) und darauf folgenden Erhaltungsdosen von 5 mg/kg oder 6 mg/kg zur Behandlung von CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten bewertet.
Greek: για 2 εβδομάδες (θεραπεία επαγωγής) και στη συνέχεια δόσεις συντήρησης των 5 mg/kg ή 6 mg/kg, οι οποίες αξιολογήθηκαν προς τη θεραπεία της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV σε ασθενείς με AIDS.
German: wie folgt geändert werden sollte: Cymevene wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur: - Behandlung der durch das Cytomegalievirus verursachten Erkrankung (CMV-Erkrankung) bei immungeschwächten Patienten; - Vorbeugung der CMV-Erkrankung bei Patienten mit arzneimittelinduzierter Immunsuppression (zum Beispiel nach einer Organtransplantation oder einer Chemotherapie gegen Krebs).
Greek: θα πρέπει να τροποποιηθεί ως εξής: Το Cymevene ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για: - τη θεραπεία των νόσων από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, - την πρόληψη νόσων από CMV σε ασθενείς με φαρμακοεπαγόμενη ανοσοκαταστολή (για παράδειγμα, μετά από μεταμόσχευση οργάνων ή χημειοθεραπεία για καρκίνο).
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Greek: • αντικείμενο της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
German: Zwei Gegenanzeigen standen letztlich in diesem Abschnitt in Bezug auf Kreuzallergien und Stillen.
Greek: Τέλος, στην εν λόγω παράγραφο υπήρχαν δύο αντενδείξεις σχετικά με τη διασταυρούμενη υπερευαισθησία και τον θηλασμό.
German: wird parenteral als intravenöse Infusion über 1 Stunde verabreicht.
Greek: χορηγείται παρεντερικά με ενδοφλέβια έγχυση για 1 ώρα.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss bewertet.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Dosierungsempfehlungen stimmen mit den Anwendungsgebieten überein.
Greek: Οι συστάσεις δοσολογίας που προτείνονται από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας συμφωνούν με τις ενδείξεις.
German: Die harmonisierten Informationen zur Dosierung wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Anwendungsgebiet aufgeführt, d. h. Standarddosierung für die Behandlung der CMV-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktionen und Standarddosierung für die Vorbeugung der CMV-Erkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit normaler Nierenfunktion, die eine Prophylaxe oder vorbeugende Therapie anwenden.
Greek: Οι εναρμονισμένες πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ανά ένδειξη, δηλ. τυπική δοσολογία για τη θεραπεία νόσων από CMV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και τυπική δοσολογία για την πρόληψη των νόσων από CMV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, με χρήση προφύλαξης ή προληπτικής θεραπείας.
German: enthält Ganciclovir, ein synthetisches Analogon von 2'-Desoxyguanosin, das die Replikation (Vermehrung) von Herpesviren hemmt.
Greek: περιέχει γκανσικλοβίρη, ένα συνθετικό ανάλογο της 2'-δεοξυγουανοσίνης, το οποίο αναστέλλει την αντιγραφή των ερπητοϊών.
German: Klinische Prüfungen schlossen nur Patienten mit hämatologischen Malignitäten ein.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν μόνο ασθενείς με αιματολογική κακοήθεια.
German: Zehn klinische Studien wurden im Zeitraum von 1986 bis 1996 bei AIDS-Patienten durchgeführt.
Greek: Για τη θεραπεία ενηλίκων, οι μελέτες διενεργήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας σε ασθενείς με AIDS. Δέκα κλινικές μελέτες διενεργήθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου από το 1986 έως το 1996 σε ασθενείς με AIDS.
German: Der CHMP stimmte dem Wortlaut der endgültigen Packungsbeilage zu.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επί της τελικής διατύπωσης του φύλλου οδηγιών χρήσης.
German: Es liegen klinische Studien, pharmakodynamische Daten und Behandlungsleitlinien zur Unterstützung der Anwendung der gleichen Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung und Vorbeugung der CMVErkrankung vor.
Greek: Κλινικές μελέτες, φαρμακοδυναμικά δεδομένα και κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία παρέχονται για την υποστήριξη της χρήσης της ίδιας δόσης σε ενήλικες και εφήβους για τη θεραπεία και πρόληψη των νόσων από CMV.
German: Cymevene darf nur als intravenöse Infusion über 1 Stunde verabreicht werden.
Greek: Το Cymevene πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση κατά τη διάρκεια 1 ώρας.
German: Das geänderte Anwendungsgebiet (und die geänderte Dosierung) für Jugendliche ab 12 Jahren beruht auf nicht vom Unternehmen gesponserten Ganciclovir-Studien und Behandlungsleitlinien2.
Greek: Η τροποποιημένη θεραπευτική ένδειξη (και δοσολογία) για εφήβους ηλικίας από 12 ετών και άνω βασίζεται σε μελέτες της γκανσικλοβίρης μη χρηματοδοτούμενες από την εταιρεία και σε κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία2.