FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Psi, kteří jsou mírně utlumeni, sami nepijí a nepřijímají potravu v dostatečném množství nutném pro zachování vhodného předoperačního stavu, by měli podstoupit vyšetření kvůli případné dehydrataci a podání dodatečných tekutin a výživy v případě nutnosti.
Slovak: Psy, ktoré sú mierne pod sedatívami a dobrovoľne nepijú vodu a neprijímajú potravu na úrovni zodpovedajúcej podmienke, ktorá vyžadovala operáciu, by mali byť posúdené z hľadiska dehydratácie a mali by sa im, v prípade potreby, podávať doplňujúce tekutiny a podporné výživové prípravky.
Czech: Po dobu alespoň 72 hodin po aplikaci zamezit kontaktu místa aplikace s jinými zvířaty.
Slovak: Nedovoliť, aby sa ostatné zvieratá dostali do kontaktu s aplikovaným miestom po dobu najmenej 72 hodín po aplikácii.
Czech: Používejte pouze dodané stříkačky.
Slovak: Používať iba injekčné striekačky dodané s balením.
Czech: 50 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Czech: Sverige (Sweden) Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
Slovak: Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
Czech: de la Industria, 30
Slovak: Avda. de la Industria, 30 E-28108
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Recuvyra 50 mg/ml transdermální roztok pro psy
Slovak: Recuvyra 50 mg/ml transdermálny roztok pre psov
Czech: • Prodělal srdeční selhání, trpí na nízký či vysoký krevní tlak, špatně dýchá, prodělal v minulosti epilepsii, trpí korneální patologií nesouvisející s věkem či má nebo může mít částečný či úplný paralytický ileus.
Slovak: v minulosti sa u neho vyskytla epilepsia, má patológie rohovky nesúvisiace s vekom, má alebo môže mať čiastočne alebo úplne nehybné črevá;
Czech: Po 1. otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci.
Slovak: Pri prvom otvorení liekovky by mal byť dátum, dokedy by mal byť zlikvidovaný všetok liek zostávajúci v liekovke, napísaný na etikete a to pomocou doby použiteľnosti počas používania.
Czech: Při nasazování adaptéru postavte lahvičku rovně na pevnou stabilní podložku.
Slovak: Počas nasadenia a aplikovania nástavca musí byť liekovka umiestnená na stojato na pevnom, stabilnom povrchu.
Czech: • časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)
Slovak: • časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat)
Czech: tlag (hod)
Slovak: (hod)
Czech: Při dlouhotrvající sedaci po použití veterinárního léčivého přípravku může dojít k vysychání rohovky.
Slovak: Použitie veterinárneho lieku môže mať za následok vysušenie rohovky počas predĺženej sedácie.
Czech: Aplikuje se povrchově na hřbet mezi lopatky 2 až 4 hodiny před zákrokem a dle dávkovací tabulky uvedené níže.
Slovak: 0,052 ml/kg telesnej hmotnosti), aplikovaná lokálne na dorzálnu skapulárnu oblasť 2 až 4 hodiny pred operáciou a podľa nižšie uvedenej tabuľky dávkovania.
Czech: Otočte lahvičku vzhůru nohama a vytáhněte píst stříkačky, dokud nepojme požadované množství roztoku.
Slovak: Obrátiť liekovku a zaťahovať piest injekčnej striekačky, kým nie je vytiahnutý príslušný objem.
Czech: Otočte lahvičku zpět do vertikální polohy, uchopte adaptér, otočte stříkačkou v protisměru hodinových ručiček o ¼ a stříkačku vyjměte.
Slovak: Obrátiť liekovku do zvislej polohy, uchopiť nástavec, otočiť injekčnú striekačku o ¼ otočky proti smeru hodinových ručičiek a injekčnej striekačku vybrať.
Czech: Obr 4.
Slovak: Obrázok 4.
Czech: Vzácné (tj.
Slovak: zriedkavo (tj.
Czech: Aplikace přípravku
Slovak: Aplikácia lieku
Czech: Směřujte adaptér přímo na vršek lahvičky.
Slovak: Nástavec umiestniť do stredu priamo nad hornú časť liekovky.
Czech: Abyste do stříkačky natáhli správné množství roztoku, musí kroužek na pístu stříkačky souhlasit se značkou na ampuli stříkačky.
Slovak: Na presné vytiahnutie správneho množstva, zarovnať hornú časť O-krúžku na pieste striekačky s príslušnou vertikálnou značkou na valci injekčnej striekačky.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Fentanylum 50 mg/ml
Slovak: Fentanyl 50 mg/ml
Czech: Psi s hmotností vyšší než 20 kg by měli zůstat v hospitalizaci alespoň 48 hodin po aplikaci.
Slovak: Psy s telesnou hmotnosťou viac ako 20 kg by mali zostať v nemocnici po dobu minimálne 48 hodín po aplikácii.
Czech: Otevřenou injekční lahvičku s adaptérem uchovávejte ve vertikální poloze.
Slovak: Otvorenú liekovku s nástavcom uchovávať v polohe na stojato.
Czech: (ml)
Slovak: (LÁTKY)
Czech: Lahvičku skladujte ve vertikální poloze s nasazeným adaptérem.
Slovak: Liekovku uchovávať na stojato s nasadeným nástavcom.
Czech: Proto je nutné, aby ošetřovaní psi, jejichž živá hmotnost přesahuje 20 kg, zůstali po aplikaci přípravku 48 hodin v hospitalizaci.
Slovak: Preto liečené psy s telesnou hmotnosťou viac ako 20 kg musia byť ponechané v nemocnici po dobu 48 hodín po aplikácii.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného(-ých) za uvoľnenie šarže
Czech: Natahování roztoku z lahvičky (viz obr.
Slovak: Vytiahnutie roztoku z liekovky (pozri obrázok 2):
Czech: • vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)
Slovak: • zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat)
Czech: Jakmile zapadne, už adaptér nesundavejte.
Slovak: Po dosadnutí nástavec neodstraňovať.
Czech: Proto je nutné v případě nepřiměřené narkózy zvážit aplikaci antagonistů opiátů (viz bod 4.10).
Slovak: Gastrointestinálna stáza môže spôsobiť vážne komplikácie a v prípade nadmernej narkózy by sa mala zvážiť reverzia opiátového účinku (pozri bod 4.10).
Czech: Velmi běžné (tj.
Slovak: veľmi často (tj.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Recuvyra 50 mg/ml transdermální roztok pro psy
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Recuvyra 50 mg/ml transdermálny roztok pre psov
Czech: Psi s hmotností 20 kg a více zůstanou hospitalizováni na klinice minimálně 48 hodin po aplikaci přípravku Recuvyra.
Slovak: Psy s váhou 20 kg alebo viac zostanú na veterinárnej klinike po dobu najmenej 48 hodín po ošetrení liekom Recuvyra.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Recuvyra 50 mg/ml transdermální roztok pro psy.
Slovak: Recuvyra 50 mg/ml transdermálny roztok pre psov.
Czech: Polska (Poland) Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Slovak: Eli Lilly Italia S.p.A
Czech: Váží-li váš pes více než 20 kg, zůstane hospitalizován na klinice minimálně 48 hodin po aplikaci přípravku Recuvyra.
Slovak: Váš pes váži viac ako 20 kg, potom zostane v nemocnici najmenej 48 hodín od aplikovania Recuvyry.
Czech: Tel.: + 45 45 26 6060 Denmark
Slovak: + 45 45 26 6060 Denmark
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne února 2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: februára 2012.
Czech: Recuvyra fentanylum
Slovak: Recuvyra fentanyl
Czech: Přípravek se podává pouze jednou, dvě až čtyři hodiny před operací a jeho účinek trvá alespoň čtyři dny.
Slovak: Liek sa podáva len raz, dve až štyri hodiny pred operáciou, a jeho účinok trvá najmenej štyri dni.
Czech: EMA/819910/2011 EMEA/V/C/002239
Slovak: EMEA/V/C/002239
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní rozhovor s veterinárním lékařem vašeho zvířete.
Slovak: Tento dokument nemôže nahradiť osobný rozhovor s veterinárom.
Czech: Další informace o přípravku Recuvyra:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Recuvyra:
Czech: Dojde-li v důsledku expozice přípravku Recuvyra k rozvoji příznaků, je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc.
Slovak: Ak v dôsledku expozície lieku Recuvyra vzniknú príznaky, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc.
Czech: Přípravek Recuvyra velmi často vyvolává ospalost, která může přetrvávat déle než 24 hodin po aplikaci přípravku a která může být provázena sníženým příjmem potravy a vody, sníženou tvorbou stolice a přechodnou ztrátou hmotnosti.
Slovak: Recuvyra veľmi často spôsobuje ospalosť, ktorá môže trvať viac ako 24 hodín po aplikácii lieku a ktorá môže byť spojená so zníženým príjmom potravy a vody, zníženou tvorbou stolice a prechodným úbytkom hmotnosti.
Czech: Malé děti (o hmotnosti do 15 kg) by se neměly psa dotýkat tři dny po podání přípravku, neboť mohou být vystaveny vysokému množství fentanylu.
Slovak: Malé deti (15 kg alebo menej) sa však nemajú dotýkať psa tri dni po aplikácii lieku, lebo môžu byť vystavené veľkému množstvu fentanylu.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa nachádza v časti tejto správy EPAR týkajúcej sa vedeckej diskusie.
Czech: Kontakt s kůží psa po aplikaci přípravku Recuvyra by neměl vyvolávat u dospělých žádné potíže.
Slovak: Kontakt s kožou psa po aplikácii lieku Recuvyra by nemal spôsobovať problémy dospelým osobám.
Czech: Přípravek podává veterinární lékař.
Slovak: Liek podáva veterinár.
Czech: Je dostupný ve formě transdermálního roztoku (roztoku pro aplikaci na kůži).
Slovak: Liek je dostupný vo forme transdermálneho roztoku (roztok aplikovaný do kože).
Czech: Běžnými vedlejšími účinky jsou také průjem a zvracení.
Slovak: K častým vedľajším účinkom patri tiež hnačka a vracanie.
Czech: Mezi nejčastější příznaky spojené s předávkováním fentanylem u lidí patří útlum dýchání, ospalost a myóza (zúžení očních zornic).
Slovak: K najčastejším príznakom spojeným s predávkovaním fentanylom u ľudí patrí útlm dýchania, ospalosť a myóza (zúženie očnej zrenice).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vyhodnotil předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Czech: Studie porovnávaly tyto dva léky s ohledem na míru selhání (psi, u kterých muselo být podávání přerušeno vzhledem k nedostatečné úlevě od bolesti) a nutnost podání další léčby k potlačení škodlivých účinků opioidních léčivých přípravků.
Slovak: V štúdiách sa porovnávali tieto dva lieky z hľadiska miery neúspešnosti (psy, u ktorých musela byť liečba ukončená pre nedostatočnú kontrolu bolesti) a potreby ďalšej liečby na potlačenie škodlivých účinkov opioidných liekov.
Czech: Výbor CVMP rozhodl, že přínosy přípravku Recuvyra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CVMP rozhodol, že prínos lieku Recuvyra prevyšuje jeho riziká a odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Mezi další vedlejší účinky patří mírné snížení tělesné hmotnosti, srdeční a dechové frekvence po dobu až tří dnů po podání přípravku.
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patrí mierne zníženie telesnej teploty, srdcového pulzu a rýchlosti dýchania v trvaní najviac tri dni po použití lieku.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Recuvyra platné v celé Evropské unii dne 06/10/2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Recuvyra na trh platné v celej EÚ.
Czech: Recuvyra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku fentanyl.
Slovak: Recuvyra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku fentanyl.
Czech: Při aplikaci na kůži psa se dávka fentanylu rychle vstřebává krevními cévami pod kůží do krevního řečiště.
Slovak: Keď sa liek aplikuje do kože psov, dávka fentanylu sa rýchlo absorbuje do krvi cez krvné cievy pod kožou.
Czech: Osoba podávající přípravek Recuvyra by se měla vyvarovat kontaktu s kůží vzhledem k tomu, že se přípravek může vstřebávat lidskou kůží a vyvolávat reakce u lidí, včetně podráždění kůže.
Slovak: Recuvyra sa má vyhýbať kontaktu lieku so svojou kožou, lebo liek sa môže absorbovať cez ľudskú kožu a môže zapríčiniť u ľudí reakcie vrátane podráždenia kože.
Czech: Léčivá látka v přípravku Recuvyra, fentanyl, je opioidní lék proti bolesti.
Slovak: Účinná látka lieku Recuvyra, fentanyl, je opioidný liek proti bolesti.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Recuvyra je stejně účinný jako srovnávací léčivé přípravky s další předností spočívající ve snadné aplikaci přípravku.
Slovak: Dokázalo sa, že liek Recuvyra je taký účinný ako porovnávacie lieky a jeho ďalšia výhoda spočíva v tom, že sa ľahko aplikuje.
Czech: Při manipulaci s přípravkem by se měly používat ochranné prostředky (oděv).
Slovak: Pri manipulácii s liekom sa má používať ochranný odev.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Recuvyra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Recuvyra?
Czech: Přípravek se nesmí aplikovat na kůži, která je poškozená v důsledku poranění nebo onemocnění.
Slovak: Liek Recuvyra sa nesmie používať na kožu, ktorá je popraskaná alebo poškodená v dôsledku úrazu alebo choroby.
Czech: Ve dvou hlavních studiích byl psům před ortopedickou operací nebo operací měkkých tkání podán za účelem zmírnění bolesti buď přípravek Recuvyra, nebo buprenorfin (jiný opioidní lék proti bolesti).
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa psom podstupujúcim ortopedickú operáciu alebo operáciu mäkkých tkanív podával pred operáciou buď liek Recuvyra, alebo buprenorfín (ďalší opioidný liek proti bolesti)
Czech: Přípravek Recuvyra se používá ke zmírnění bolesti u psů, kteří podstoupili velkou ortopedickou (týkající se kostí) operaci nebo operaci měkkých tkání.
Slovak: Recuvyra sa používa na kontrolu bolesti u psov, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu (kostí) alebo operáciu mäkkých tkanív.
Czech: Doporučená dávka je 2,6 mg na kilogram hmotnosti podávaná u psů ve speciálně navržené stříkačce na kůži do oblasti mezi lopatkami.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2,6 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Czech: Jaký přínos přípravku Recuvyra byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Recuvyra v týchto štúdiách?
Czech: Přípravek Recuvyra se nesmí podávat psům s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Recuvyra sa nesmie používať u psov, ktorí sú alergickí na účinnú látku alebo na inú zložku lieku.
Czech: Jakmile fentanyl pronikne do krevního oběhu, zmírňuje bolest prostřednictvím působení na receptory v mozku a míše.
Slovak: V krvi pôsobí fentanyl na receptory v mozgu a mieche a zmierňuje bolesť.
Czech: Jak byl přípravek Recuvyra zkoumán?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Recuvyra skúmaný?
Czech: Na co se přípravek Recuvyra používá?
Slovak: Na čo sa liek Recuvyra používa?
Czech: V obou studiích byl přípravek Recuvyra v rámci zmírnění bolesti u psů po ortopedické operaci nebo operaci měkkých tkání stejně účinný jako srovnávací léčivý přípravek.
Slovak: Recuvyra bol pri liečbe bolesti u psov po ortopedickej operácii alebo operácii mäkkých tkanív v obidvoch štúdiách taký účinný ako porovnávací liek.
Czech: Co je Recuvyra?
Slovak: Čo je liek Recuvyra?
Czech: Jak přípravek Recuvyra působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Recuvyra účinkuje?
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu ochrániť životné prostredie.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé výsledky.
Slovak: Dlhodobé výsledky nie sú k dispozícii.
Czech: Další pokyny:
Slovak: Ďalšie pokyny:
Czech: Datum první registrace: 13. dubna 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 15. dubna 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. apríl 1999 Dátum posledného predĺženia: 15. apríl 2014
Czech: Jiné doby a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovak: Iné časové a teplotné podmienky uchovávania sú na zodpovednosti používateľa.
Czech: Umyjte si vždy ruce před provedením následujících postupů.
Slovak: Vždy si pred vykonaním nasledujúceho postupu umyte ruky.
Czech: Toto je důležité zejména tehdy, mění-li se laboratoř a/nebo použité reagencie.
Slovak: Toto je dôležité hlavne pri zmene laboratória a/alebo používaných činidiel.
Czech: Výsledky o spotřebě a účinnosti u pediatrické populace
Slovak: Výsledky spotreby a účinnosti v pediatrickej populácii
Czech: Proto má být faktor VIII podáván v průběhu těhotenství a kojení pouze tehdy, je-li jasně indikován.
Slovak: Preto sa faktor VIII má podávať počas tehotenstva a dojčenia iba ak je jasne indikovaný.
Czech: Velikost balení: 1 souprava.
Slovak: Veľkosť balenia: jedna súprava.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie karcinogenního potenciálu ani reprodukční toxicity.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogénneho potenciálu alebo reprodukčnej toxicity.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Pouze pacienti ve věku 6 až < 12 let.
Slovak: Iba pacienti vo veku 6 až < 12 rokov.
Czech: Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Slovak: Potrebná dávka sa vypočíta podľa nasledovného vzorca:
Czech: V některých případech, obzvláště u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší dávkové intervaly nebo vyšší dávky.
Slovak: Niekedy, zvlášť u mladších pacientov sú nevyhnutné kratšie intervaly v podávaní alebo vyššie dávky.
Czech: Průměr a  SD
Slovak: Priemerne a  SD
Czech: )/ trvání léčby (dny)
Slovak: Dĺžka liečby (dni)
Czech: Bílý až téměř bílý koláč/prášek
Slovak: Biely až sivobiely koláč/prášok
Czech: V případě závažných alergických reakcí je třeba zvážit alternativní léčbu.
Slovak: V prípade závažných alergických reakcií sa musí zvážiť iná liečba.
Czech: Závažné příznaky zahrnující problémy s dýcháním a (téměř) mdloby vyžadují neodkladnou léčbu.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) strata vedomia si vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.
Czech: Nebyly provedeny reprodukční studie podávání faktoru VIII zvířatům, a proto nejsou dostupné žádné údaje o fertilitě.
Slovak: S faktorom VIII sa nevykonali žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách, preto nie sú k dispozícii údaje o fertilite.
Czech: Faktor VIII je nezbytný k tvorbě krevních sraženin a k zastavení krvácení.
Slovak: Faktor VIII je nevyhnutný pre zrážanie krvi a na zastavenie krvácania.
Czech: * Účinnost (mezinárodní jednotky) je stanovena podle Evropského lékopisu chromogenní metodou.
Slovak: *Účinnosť (v medzinárodných jednotkách IU) je stanovená chromogénnou metódou podľa Európskeho liekopisu.
Czech: Toto je třeba mít na mysli při přípravě a podávání přípravku, jakož i při délce jeho uchovávání v obalu z PVC po rekonstituci.
Slovak: Toto je potrebné zvážiť pri príprave a podávaní lieku, vrátane doby uchovávania v PVC obale po rekonštitúcii.
Czech: Pokud se náhle vyskytnou závažné alergické (anafylaktické) reakce, musí se infuze ihned přerušit.
Slovak: Ak sa objaví závažná, náhla alergická (anafylaktická) reakcia, podanie infúzie musí byť okamžite zastavené.
Czech: Věk 6 až < 12 let Cmax, IU/ml
Slovak: Vek 6 až < 12 rokov Cmax, IU/mL
Czech: Ve velmi vzácných případech byl pozorován rozvoj protilátek proti křeččím proteinům, avšak bez klinických následků.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa pozorovala tvorba protilátok proti proteínu škrečka, ale bez klinických dôsledkov.
Czech: Komplikace spojené s katétrem
Slovak: Komplikácie súvisiace s katétrom
Czech: % případů krvácení úspěšně vyléčených po ≤ 2 infuzích a
Slovak: % krvácaní úspešne liečených ≤ 2 infúziami a
Czech: Všechny komponenty používané při rekonstituci a podávání tohoto přípravku by měly být použity co nejdříve po otevření jejich sterilních obalů, aby se minimalizovalo jejich vystavení vzduchu.
Slovak: Všetky komponenty používané počas rekonštitúcie a podávania lieku sa majú použiť čo najskôr po otvorení ich sterilných obalov, aby sa minimalizovalo nepotrebné pôsobenie vzduchu.
Czech: Byl hlášen jeden případ cysty u 11letého pacienta a jeden případ popsaný jako zmatenost u 13letého pacienta s možnou souvislostí s léčbou přípravkem ReFacto AF.
Slovak: U 11-ročného pacienta bol hlásený jeden prípad cysty a jeden prípad zmätenosti sa vyskytol u 13-ročného pacienta s možným súvisom s liečbou ReFacto AF.
Czech: Podané dávky musí být titrovány klinickou odpovědí pacienta.
Slovak: Podávané dávky sa majú titrovať podľa klinickej odpovede pacienta.
Czech: ** Lidský koagulační faktor VIII produkovaný rekombinantní technologií DNA v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO).
Slovak: ** Ľudský koagulačný faktor VIII vyrobený technológiou rekombinantnej DNA z buniek ovária čínskeho škrečka (CHO).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste na řízené sodíkové dietě.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte kontrolovaný prísun sodíka.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizácií RMP.
Czech: Nutno dodat, že vypočtená roční četnost krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Slovak: Poznámka: priemerná ročná miera krvácania (ABR - annualised bleeding rate) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Czech: Tabulka uvedená níže odpovídá klasifikaci orgánových systémů MedDRA (třídám orgánových systémů a úrovni preferovaných termínů).
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka je podľa orgánových systémov MedDRA (SOC a úroveň preferovaných termínov).
Czech: Farmakokinetické modelování populace s použitím údajů od 44 PUP vedlo ke střednímu očekávanému poločasu 8,0  2,2 hodin.
Slovak: Populačné farmakokinetické modelovanie pomocou údajov od 44 PUP viedlo k odhadu priemernému polčasu 8,0 ± 2,2 hodiny.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnosti biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, avšak v průběhu života nemizí i když riziko je méně časté.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pretrváva po celý život, hoci riziko je menej časté.
Czech: Trombin poté přemění fibrinogen na fibrin a vytvoří se sraženina.
Slovak: Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a tvorí sa zrazenina.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, který urychluje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, urýchľujúci konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombín na trombín.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII; ATC kód: B02BD02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, koagulačný faktor VIII; ATC kód: B02BD02.
Czech: Přípravek ReFacto AF neobsahuje von Willebrandův faktor, a proto není indikován u von Willebrandovy choroby.
Slovak: AF neobsahuje von Willebrandov faktor a teda nie je indikovaný pri von Willebrandovej chorobe.
Czech: • závratě a ztráta vědomí
Slovak: • závraty a strata vedomia
Czech: V průběhu léčby může lékař rozhodnout o změně dávky přípravku ReFacto AF, kterou dostáváte.
Slovak: Počas liečby môže lekár rozhodnúť o zmene dávky ReFacto AF, ktorú dostávate.
Czech: Pacienti nebo jejich pečovatelé mohou podávat injekce přípravku ReFacto AF, pokud byli řádně proškoleni.
Slovak: Pacienti alebo opatrovníci pacientov môžu injekčne podať ReFacto AF za predpokladu, že boli vhodne zaškolení.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky včetně jiných infuzních roztoků.
Slovak: Keďže nie sú dostupné štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, vrátane iných infúznych roztokov.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivelosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.