FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádost pro přípravek Genta Equine 10% injekční roztok pro koně, obsahující jako léčivou látku gentamicin, byla předložena Dánsku jako příslušnému členskému státu postupem vzájemného uznávání na právním základu dle čl.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, bola predložená žiadosť pre liek Genta Equine 10 % injekčný roztok pre kone, obsahujúci účinnú látku gentamicín, t. j. žiadosť pre generický liek.
Czech: Luis I, 56
Slovak: Španielsko Laboratorios e Industrias Luis I, 56
Czech: Injekční roztok Skot, koně (neurčení k produkci potravin), prasata, psi a kočky
Slovak: Hovädzí dobytok, kone (ktoré nie sú určené na produkciu potravín), ošípané, psy a mačky
Czech: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Slovak: & Co.KG Lohner Str.
Czech: Výbor CVMP považoval poměr přínosů a rizik injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin u koní za pozitivní v této indikaci: „K léčbě infekcí dolních dýchacích cest u koní způsobených gramnegativními bakteriemi citlivými na gentamicin."
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že nedostatočné údaje a obmedzené vedecké dôkazy podporujú len úzku indikáciu, t. j. „na liečbu infekcií dolných dýchacích ciest u koní zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi baktériami citlivými na gentamicín."
Czech: hříbat.
Slovak: Crta.
Czech: Injekční roztok Skot, prasata, koně označení jako neurčení k porážce pro lidskou spotřebu, kočky, psi
Slovak: Hovädzí dobytok, ošípané, kone, ktoré nie sú určené na porážku na ľudskú spotrebu, mačky, psy
Czech: 90 (3 x 30) tablet
Slovak: Fľaša (HDPE) 90 (3 x 30) tabliet
Czech: 30 tablet
Slovak: Fľaša (HDPE) 30 tabliet
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Czech: 3 Jedná se o léčivé přípravky jedné třídy, kde lze předpokládat podobné interakce.
Slovak: 3 Toto sú lieky z rovnakej triedy, kde možno predpokladať podobné interakcie.
Czech: Porovnání se spárovanými údaji z období po porodu, n
Slovak: Porovnanie so spárovanými údajmi po pôrode, n
Czech: • antikoncepční pilulky, užívané k zabránění těhotenství
Slovak: • antikoncepčné tabletky používané na zabránenie otehotneniu
Czech: Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a změnou životního stylu.
Slovak: Takéto zmeny môžu čiastočne súvisieť s kontrolou ochorenia a životným štýlom.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Slovak: Nežiaduce účinky v Tabuľke 2 sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Czech: Jiné účinky, které se mohou vyskytnout během léčby HIV
Slovak: Iné účinky, ktoré môžno pozorovať počas liečby HIV
Czech: Od posledního posouzení bylo identifikováno 6 nových případů (5 průkazných a 1 neprůkazný).
Slovak: Od predchádzajúceho preskúmania bolo identifikovaných 6 nových prípadov (5 potvrdených a 1 nepotvrdený).
Czech: Může být nutné snížení dávky kolchicinu.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky kolchicínu.
Czech: Dlouhodobé účinky podstatného zvýšení expozice progestogenu nejsou známy.
Slovak: Dlhodobé účinky značných zvýšení expozície progestagénu nie sú známe.
Czech: Pacienti byli stratifikovaní podle předchozího režimu léčby.
Slovak: Pacienti boli rozvrstvení podľa predchádzajúceho liečebného režimu.
Czech: Pokud byl přípravek Genvoya předepsán Vašemu dítěti, jsou všechny informace v této příbalové informaci určeny Vašemu dítěti (v tom případě prosím čtěte „Vaše dítě" místo „Vy").
Slovak: Ak je Genvoya predpísaná vášmu dieťaťu, upozorňujeme, že všetky informácie v tejto písomnej informácii sú určené vášmu dieťaťu (v tomto prípade čítajte „vaše dieťa" namiesto „vy").
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2015
Czech: [pouze na vnějším obalu]
Slovak: [Len na vonkajšom obale]
Czech: < 50 let ≥ 50 let
Slovak: 50 rokov ≥ 50 rokov
Czech: Viz body 4.2, 4.4 a 5.1.
Slovak: Pozri časť 4.2, 4.4 a 5.1.
Czech: 1 V případě, že jsou k dispozici údaje ze studií lékových interakcí.
Slovak: Keď budú k dispozícii údaje zo štúdií liekových interakcií.
Czech: Je třeba mít na paměti, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí vést k optimální expozici rifabutinu, což může mít za následek riziko rezistence na rifamycin a selhání léčby.
Slovak: Treba pamätať na to, že dávka 150 mg dvakrát týždenne nemusí poskytovať optimálnu expozíciu rifabutínu a môže viesť k riziku rezistencie voči rifamycínu a zlyhaniu liečby.
Czech: b Období 96. týdne je doba od 630. do 713. dne (včetně).
Slovak: b Obdobie 96. týždňa bolo definované ako obdobie medzi 630. a 713. dňom (vrátane).
Czech: Případy posuzované při tomto hodnocení se většinou vyskytly u pacientů s psychiatrickými příhodami v anamnéze nebo s jinými uváděnými vnějšími faktory, které mohly k příhodě přispět.
Slovak: Prípady hodnotené v tomto preskúmaní sa väčšinou vyskytovali u pacientov so psychiatrickými udalosťami v anamnéze alebo s uvádzanými inými vonkajšími faktormi, ktoré mohli prispieť k udalosti.
Czech: Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží se riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.
Slovak: To zlepší váš imunitný systém a zníži riziko vzniku ochorení spojených s infekciou HIV.
Czech: Analýza disproporcionality nepoukázala na to, že by byly splněny kritéria pro signál disproporcionality v hlášení.
Slovak: Analýza disproporcionality nevyzdvihla udalosti, ktoré spĺňali kritériá pre signál neprimeraného hlásenia.
Czech: Výsledky ze sdružené léčby ve 48. a 144. týdnu jsou uvedeny v tabulce 3.
Slovak: Zlúčené výsledky liečby po 48 a 144 týždňoch sú uvedené v Tabuľke 3.
Czech: Přípravek Genvoya snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Slovak: Genvoya znižuje množstvo HIV vo vašom tele.
Czech: Žádný pacient nebyl do 48. týdne způsobilý k analýze rezistence.
Slovak: Žiaden pacient v 48. týždni nevyhovel kritériám na analýzu rezistencie.
Czech: Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli jednoduchšie popísať, čo ste užili.
Czech: Doporučuje se pečlivá titrace dávkování antidepresiva a sledování odpovědi na antidepresivum.
Slovak: Odporúča sa opatrná titrácia dávky antidepresíva a sledovanie odpovede na antidepresívum.
Czech: Užívá se jedna tableta jednou denně s jídlem.
Slovak: Užíva sa jedna tableta jedenkrát denne s jedlom.
Czech: Množství tohoto přípravku v krvi může v průběhu těhotenství poklesnout, což může způsobit, že přípravek nebude správně účinkovat.
Slovak: Množstvo tohto lieku vo vašej krvi sa môže počas tehotenstva znížiť, v dôsledku čoho môže prestať správne účinkovať.
Czech: Změny sérového kreatininu
Slovak: Zmeny sérového kreatinínu
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za {EXP}.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po {EXP}.
Czech: Výrazné snížení expozice elvitegraviru může způsobit virologické selhání a zvýšené riziko přenosu infekce HIV z matky na dítě.
Slovak: Značné zníženie expozície elvitegraviru môže viesť k virologickému zlyhaniu a zvýšenému riziku prenosu infekcie HIV z matky na dieťa.
Czech: Dospělí: jedna tableta denně s jídlem
Slovak: Dospelí: každý deň jedna tableta s jedlom
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Genvoya závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Slovak: Ak máte pri užívaní Genvoye pocit závratu, neveďte vozidlá ani nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Czech: • Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Czech: Přípravek Genvoya obsahuje čtyři léčivé látky:
Slovak: Genvoya obsahuje štyri liečivá:
Czech: Při současném podávání s přípravkem Genvoya se doporučuje sledování hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (international normalised ratio, INR).
Slovak: Pri súbežnom podávaní Genvoye sa odporúča sledovať medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR).
Czech: Požadavky na antikoncepci
Slovak: Požiadavky na antikoncepciu
Czech: Má se zvážit podávání jiných antagonistů endotelinových receptorů.
Slovak: Treba zvážiť použitie alternatívnych antagonistov endotelínových receptorov.
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi jednotlivými složkami přípravku Genvoya a jinými léčivými přípravky
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi jednotlivými zložkami Genvoye a inými liekmi
Czech: Vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu s jídlem.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku s jedlom vo vašom obvyklom čase.
Czech: Těhotné ženy nemají přípravek Genvoya užívat.
Slovak: Tehotné ženy nemajú Genvoyu užívať.
Czech: Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin1
Slovak: Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin1
Czech: Medián terminálního poločasu elvitegraviru v plazmě po podání E/C/F/TDF je přibližně 12,9 hodiny.
Slovak: Medián terminálneho plazmatického polčasu elvitegraviru po podaní E/C/F/TDF je približne 12,9 hodiny.
Czech: U jiných sedativ/hypnotik může být nutné snížení dávky a doporučuje se sledování koncentrace.
Slovak: S inými sedatívami/hypnotikami sa môže vyžadovať zníženie dávky a odporúča sa sledovanie ich koncentrácie.
Czech: 7 Tato studie byla provedena s dodatečným voxilaprevirem 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru, které se očekávají u pacientů infikovaných HCV.
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná s dodatočným voxilaprevirom v dávke 100 mg na dosiahnutie expozícií voxilapreviru očakávaných u pacientov infikovaných vírusom HCV.
Czech: Rozdělené tablety neuchovávejte.
Slovak: Rozdelenú tabletu neodkladajte.
Czech: Použití přípravku Genvoya u dětí ve věku 5 let nebo mladším nebylo dosud zkoumáno.
Slovak: Použitie Genvoye u detí vo veku 5 rokov alebo mladších sa doteraz neštudovalo.
Czech: In vitro nelze prokázat rezistenci na kobicistat v důsledku jeho chybějící antivirové aktivity.
Slovak: S kobicistátom nemožno preukázať žiadnu in vitro rezistenciu z dôvodu jeho chýbajúcej antivírusovej aktivity.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, úplného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může být život ohrožující.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže viesť k zhoršeniu hepatitídy, čo môže ohrozovať ich život.
Czech: Dávkování klarithromycinu má vycházet z CrCl pacienta při zvážení účinku kobicistatu na CrCl a sérový kreatinin (viz bod 4.8).
Slovak: Dávkovanie klaritromycínu sa má zakladať na CrCl pacienta so zohľadnením účinku kobicistátu na CrCl a sérový kreatinín (pozri časť 4.8).
Czech: 5 Tato studie byla provedena s použitím přípravku Genvoya.
Slovak: 5 Táto štúdia sa vykonala s použitím lieku Genvoya.
Czech: INR má být dále sledován během prvních týdnů po ukončení léčby přípravkem Genvoya.
Slovak: INR sa má ďalej sledovať počas prvých týždňov po ukončení liečby Genvoyou.
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků vychází z bezpečnostních dat napříč všemi studiemi fáze II a III, ve kterých dostávalo 2 396 pacientů přípravek Genvoya, a ze zkušeností získaných po uvedení na trh.
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá na údajoch o bezpečnosti získaných v rámci všetkých štúdií fázy 2 a 3, v ktorých dostávalo Genvoyu 2 396 pacientov, a na skúsenostiach po uvedení na trh.
Czech: Přípravek Genvoya se má užívat perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
Slovak: Genvoya sa má užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný důkaz spojení s touto léčbou.
Slovak: Pokiaľ ide o lipidy, v niektorých prípadoch sú dôkazy o vplyve liečby, kým pri prírastku telesnej hmotnosti nie sú silné dôkazy o tom, že súvisí s niektorou konkrétnou liečbou.
Czech: To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a změnou životního stylu a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV.
Slovak: Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV.
Czech: Hladiny kobicistatu klesají a nemusí docházet k jeho dostatečnému posilujícímu účinku (tzv. boosting).
Slovak: Hladiny kobicistátu sa znižujú a nemusia poskytovať dostatočné zosilnenie.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 exponovaných ukončených těhotenství) však nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s emtricitabinem.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 exponovaných gravidít) však nepoukazuje na malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu spojenú s emtricitabínom.
Czech: Pokud je tato kombinace potřebná, je doporučená dávka rifabutinu 150 mg 3krát týdně v určené dny (například pondělí-středa-pátek).
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, odporúčaná dávka rifabutínu je 150 mg 3-krát týždenne v stanovené dni (napríklad v pondelok, stredu a piatok).
Czech: Tento léčivý přípravek nedávejte dětem ve věku 5 let nebo mladším, nebo s tělesnou hmotností menší než 25 kg, bez ohledu na věk.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku 5 rokov alebo mladším, alebo s telesnou hmotnosťou nižšou než 25 kg bez ohľadu na vek.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Pokud nelze použít alternativní léčbu, užívejte je pouze po lékařském posouzení a Váš lékař Vás má pečlivě sledovat z hlediska nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Slovak: Ak nie je iná možnosť, tieto lieky sa majú použiť len po posúdení lekárom a lekár vás musí pozorne sledovať z hľadiska vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Czech: Metabolity aromatické a alifatické hydroxylace nebo glukuronidace jsou přítomny ve velmi nízkých koncentracích, vykazují výrazně nižší antivirovou aktivitu vůči HIV-1 a nepřispívají k celkové antivirové aktivitě elvitegraviru.
Slovak: Metabolity aromatickej a alifatickej hydroxylácie alebo glukuronidácie sú prítomné vo veľmi nízkych koncentráciách, vykazujú značne nižšiu antivírusovú aktivitu proti HIV-1 a neprispievajú k celkovej antivírusovej aktivite elvitegraviru.
Czech: angioedém3, 4, svědění, urtikarie4
Slovak: angioedém3,4, pruritus, urtikária4
Czech: Jestliže podstupujete dialýzu, užijte svou denní dávku přípravku Genvoya po dokončení dialýzy.
Slovak: Ak ste na dialýze, užite svoju dennú dávku Genvoye po dokončení dialýzy.
Czech: anemie1
Slovak: anémia1
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Czech: U pacientů, kteří nemohou spolknout tabletu vcelku, může být tableta rozdělena na dvě poloviny a ty užity jedna po druhé, čímž se zajistí, že bude užita celá dávka.
Slovak: Pacientom, ktorí nevedia prehltnúť celú tabletu, možno tabletu rozdeliť na polovicu a obidve polovice sa majú užiť jedna po druhej, čím sa zaručí užitie celej dávky.
Czech: • sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu (u pacientů, kteří měli již dříve depresi nebo duševní problémy), deprese
Slovak: • samovražedné myšlienky a pokus o samovraždu (u pacientov, ktorí už mali depresiu alebo duševné zdravotné problémy), depresia
Czech: Při současném podávání s elvitegravirem a kobicistatem se očekává přechodně zvýšení koncentrace těchto inhibitorů HMG Co-A reduktázy.
Slovak: Pri podávaní s elvitegravirom a kobicistátom sa predpokladá prechodné zvýšenie koncentrácií týchto inhibítorov HMG Co-A reduktázy.
Czech: Co je přípravek Genvoya a k čemu se používá
Slovak: Čo je Genvoya a na čo sa používa
Czech: Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je: svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a směřující nahoru do trupu, pocit bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.
Slovak: Sledujte akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú: slabosť svalov slabosť začínajúcu v rukách a chodidlách a prechádzajúcu nahor smerom k trupu tela palpitácie (búšenie srdca), tras alebo hyperaktivitu.
Czech: Následkem toho může být ovlivněna hladina přípravku Genvoya nebo jiných přípravků v krvi.
Slovak: V dôsledku toho môžu byť ovplyvnené množstvá Genvoye alebo iných liekov vo vašej krvi.
Czech: • antagonisté alfa1 adrenoreceptorů: alfuzosin
Slovak: • antagonisty alfa-1-adrenoreceptorov: alfuzosín
Czech: Dospívající ve věku od 12 do < 18 let, ≥ 35 kg
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 až < 18 rokov, ≥ 35 kg
Czech: Další snižování dávek rifabutinu nebylo studováno.
Slovak: Ďalšie zníženie dávky rifabutínu sa neskúmalo.
Czech: Bezpečnostní profil u pediatrických pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Genvoya, byl podobný jako u dospělých.
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov, ktorí dostávali liečbu Genvoyou, bol podobný ako u dospelých.
Czech: Studie ex vivo na králících a in vivo na psech nasvědčují, že kobicistat má nízký potenciál pro prodlužování intervalu QT a může mírně prodlužovat interval PR a snižovat funkci levé srdeční komory při koncentracích nejméně 11krát převyšujících expozici, k níž dochází při doporučené dávce 150 mg denně u člověka.
Slovak: Ex vivo štúdie vykonané na králikoch a in vivo štúdie vykonané na psoch naznačujú, že kobicistát má nízky potenciál na predĺženie intervalu QT a môže mierne predlžovať interval PR a znižovať funkciu ľavej srdcovej komory pri koncentráciách najmenej 11-násobne vyšších, než je expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg denne.
Czech: Přípravek Genvoya je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet (s vysoušedlem silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety).
Slovak: Genvoya sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami (so silikagélovým vysúšadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Genvoya u dětí ve věku do 6 let nebo s tělesnou hmotností < 25 kg nebyly dosud stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Genvoye u detí vo veku do 6 rokov alebo s telesnou hmotnosťou < 25 kg neboli doteraz stanovené.
Czech: ztuhlost kloubů bolesti kloubů (zejména v kyčelním, kolenním, ramenním) potíže při pohybu  Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Slovak: Prejavy osteonekrózy sú: stuhnutosť kĺbov bolesť kĺbov (najmä bedier, kolien a ramien) problémy s pohybom  Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Makrolidová antibiotika Klarithromycin
Slovak: Makrolidové antibiotiká klaritromycín
Czech: Interakce mezi složkami přípravku Genvoya a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔").
Slovak: Interakcie medzi zložkami Genvoye a možnými, súbežne podávanými liekmi sú uvedené nižšie v Tabuľke 1 (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔").
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3, může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto přípravků.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú substrátmi P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám týchto liekov.
Czech: Informace o jiných přípravcích snižujících žaludeční kyselost (např. antagonistech receptorů H2 a inhibitorech protonové pumpy) viz bod „Studie provedené s jinými léčivými přípravky".
Slovak: Informácie o ďalších látkach redukujúcich kyseliny (napr. antagonisty H2-receptorov a inhibítory protónovej pumpy), pozri „Štúdie vykonané s inými liekmi".
Czech: • antacida, užívaná k léčbě pálení žáhy nebo refluxní choroby jícnu (viz také bod 3 Jak se přípravek Genvoya užívá.)
Slovak: • antacidá používané na liečbu pálenia záhy alebo refluxnej choroby (pozri tiež časť 3 „Ako užívať Genvoyu").
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a oportúnnymi infekciami (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby infekcie HIV môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Czech: U elvitegraviru se hodnoty Cmax a AUC při podání s lehkým jídlem zvýšily o 22 % a 36 % a při podání s tučným jídlem o 56 % a 91 % oproti stavu nalačno.
Slovak: Pre elvitegravir sa hodnoty Cmax a AUC zvýšili o 22 % a 36 % s ľahkým jedlom a o 56 % a 91 % s jedlom s vysokým obsahom tukov, v porovnaní so stavom nalačno.
Czech: Trpíte-li jak HIV infekcí, tak hepatitidou B, je obzvláště důležité neukončovat léčbu přípravkem Genvoya, aniž byste to nejdříve konzultoval(a) se svým lékařem.
Slovak: Ak máte infekciu HIV aj hepatitídu B, je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Genvoyou bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Czech: Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co přestanete přípravek Genvoya užívat.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, môžu sa problémy s pečeňou zhoršiť, ak prestanete užívať Genvoyu.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Genvoya sestává z celkových podpůrných opatření, zahrnujících monitorování základních životních funkcí a rovněž sledování klinického stavu pacienta.
Slovak: Genvoyou zahŕňa všeobecné podporné opatrenia vrátane sledovania základných životných funkcií, ako aj pozorovanie klinického stavu pacienta.
Czech: Inhibitory OATP a BCRP zahrnují cyklosporin.
Slovak: Medzi inhibítory OATP a BCRP patrí aj cyklosporín.
Czech: • inhibitory PDE-5: sildenafil k léčbě plicní arteriální hypertenze
Slovak: • inhibítory PDE-5: sildenafil na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie
Czech: U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Genvoya, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich kombinované protivírusové lieky, ako je Genvoya, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1061/001 30 potahovaných tablet EU/1/15/1061/002 90 (3 lahve po 30) potahovaných tablet
Slovak: EU/1/15/1061/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/15/1061/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Genvoya u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce lidským HIV-1 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Genvoyou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie HIV-1 u ľudí (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Jelikož se elvitegravir a kobicistat vysoce vážou na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že by je bylo možné ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Slovak: Keďže elvitegravir a kobicistát sa vo vysokej miere viažu na plazmatické proteíny, nie je pravdepodobné, že by hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou došlo k ich významnému odstráneniu.