FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Royaume-Uni
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (a operar como Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Reino Unido.
French: Votrient peut, dans de rares cas, causer une inflammation au niveau des poumons (pneumopathie interstitielle), pouvant être fatale chez certaines personnes.
Portuguese: Votrient pode, em raras ocasiões, causar inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial, pneumonite), o que pode ser fatal em algumas pessoas.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE11
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antineoplásicos, outros antineoplásicos, inibidores das tirosinacinases, código ATC: L01XE11
French: Surveillance des patients jusqu'au retour à des valeurs de Grade 1 ou aux valeurs initiales.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados até atingir o Grau 1 ou valores basais.
French: Dans de tels cas, les effets indésirables devront être étroitement surveillés et des diminutions supplémentaires de la posologie peuvent être envisagées si d'éventuels effets indésirables liés au médicament sont observés.
Portuguese: Nestes casos deve dar-se uma atenção especial a reações adversas, podendo considerarse uma redução adicional da dose se se observarem reações adversas possivelmente relacionadas com o medicamento.
French: Dans le cas où l'administration concomitante d'un antagoniste du récepteur H2 s'avère médicalement nécessaire, le pazopanib doit être pris sans nourriture, au moins 2 heures avant ou au moins 10 heures après l'administration de l'antagoniste du récepteur H2.
Portuguese: Se a administração concomitante de um antagonista dos recetores H2 for necessária, o pazopanib deve ser tomado sem alimentos pelo menos 2 horas antes ou pelo menos 10 horas depois da dose de um antagonista dos recetores H2.
French: Il est recommandé de réaliser une analyse urinaire avant l'initiation du traitement et périodiquement pendant le traitement, et de surveiller l'aggravation d'une protéinurie.
Portuguese: Recomenda-se análise à urina antes do início e periodicamente durante o tratamento e os doentes devem ser monitorizados quanto ao agravamento da proteinúria.
French: Le pazopanib est utilisé par voie orale.
Portuguese: O pazopanib é para uso oral.
French: Votrient peut provoquer un saignement important au niveau du système digestif (comme l'estomac, l'oesophage, le rectum ou les intestins) ou des poumons, des reins, de la bouche, du vagin et du cerveau, bien que cela soit peu fréquent.
Portuguese: Votrient pode causar hemorragias graves no sistema digestivo (como no estômago, esófago, reto ou intestino), ou nos pulmões, rins, boca, vagina e cérebro, apesar de ser pouco frequente.
French: L'exposition systémique peut toutefois chez certains patients s'avérer plus importante que celle observée après administration de 800 mg de pazopanib seul.
Portuguese: No entanto, alguns doentes podem ter uma maior exposição sistémica ao pazopanib do que o que foi observado após administração de 800 mg pazopanib isolado.
French: * populations de patients non préalablement traités et prétraités par des cytokines.
Portuguese: * - doentes sem tratamento prévio e doentes com tratamento prévio com citocinas.
French: - Les autres composants des comprimés de 200 mg et de 400 mg sont : hypromellose, macrogol 400, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polysorbate 80, povidone (K30), carboxyméthylamidon sodique, dioxyde de titane (E171).
Portuguese: - Os outros componentes nos comprimidos de 200 mg e 400 mg são: hipromelose, macrogol 400, estearato de magnésio, celulose microcristalina, polissorbato 80, povidona (K30), carboximetilamido sódico, dióxido de titânio (E171).
French: Troubles de la fonction cardiaque/Insuffisance cardiaque, crise cardiaque Votrient peut modifier le bon fonctionnement de votre cœur ou peut augmenter la probabilité d'avoir une crise cardiaque.
Portuguese: Disfunção cardíaca/ Insuficiência cardíaca, ataque cardíaco Votrient pode afetar a forma como o seu coração bombeia ou pode aumentar a probabilidade de ter um ataque cardíaco.
French: Le pazopanib devra être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT, chez les patients prenant des antiarythmiques ou d'autres médicaments pouvant allonger l'intervalle QT et chez les patients ayant une maladie cardiaque pré-existante significative.
Portuguese: O pazopanib deverá ser utilizado com precaução em doentes com historial de prolongamento do intervalo QT, em doentes a tomar antiarrítmicos ou outros medicamentos que possam causar prolongamento do intervalo QT e em doentes com doença cardíaca relevante préexistente.
French: Critères d'évaluation
Portuguese: Parâmetro de avaliação
French: Pression artérielle élevée et Votrient
Portuguese: Tensão arterial elevada e Votrient
French: Dans le cas où le bénéfice potentiel de la reprise du traitement par pazopanib est estimé supérieur au risque d'hépatotoxicité, le pazopanib peut être réintroduit à une dose réduite de 400 mg par jour et des tests hépatiques sériques doivent être pratiqués sur une base hebdomadaire, pendant 8 semaines.
Portuguese: Se o potencial benefício de reiniciação do tratamento com pazopanib for considerado superior ao risco para hepatotoxicidade, reintroduzir pazopanib numa dose reduzida de 400 mg/dia e realizar os testes séricos hepáticos semanalmente durante 8 semanas.
French: Les termes suivants ont été regroupés : a Douleur abdominale, douleur abdominale haute et douleur abdominale basse b
Portuguese: Foram combinadas as seguintes designações: a Dor abdominal, dor abdominal superior e dor abdominal inferior b
French: L'analyse principale du critère d'évaluation primaire d'efficacité (PFS) était basée sur l'évaluation de la maladie par une revue radiologique indépendante dans la totalité de la population de l'étude (patients non prétraités et prétraités par des cytokines).
Portuguese: A análise primária do parâmetro de avaliação primário PFS é baseada na avaliação da doença por revisão radiológica independente, em toda a população do estudo (doentes sem tratamento prévio e doentes com tratamento prévio com citocinas).
French: Thrombose veineuse profonde (TVP) et embolie pulmonaire Votrient pourrait entraîner l'apparition de caillots sanguins dans vos veines, principalement dans vos jambes (thrombose veineuse profonde ou TVP), qui pourraient également remonter jusqu'à vos poumons (embolie pulmonaire).
Portuguese: Trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar Votrient pode causar a formação de coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas (trombose venosa profunda ou TVP), que podem deslocar-se para os pulmões (embolia pulmonar).
French: Dysfonctionnement cardiaque/Insuffisance cardiaque
Portuguese: Disfunção/Insuficiência cardíaca
French: Les patients porteurs de l'allèle HLA-B*5701 ont également un risque accru d'élévations des ALAT associées au pazopanib.
Portuguese: Os doentes portadores do alelo HLA-B*57:01 também têm um risco acrescido de aumentos de ALT associados a pazopanib.
French: Dans le cas où l'utilisation concomitante d'un inhibiteur de pompe à protons (IPP) s'avère médicalement nécessaire, il est recommandé que la dose de pazopanib soit prise une fois par jour le soir, sans nourriture, au même moment que l'IPP.
Portuguese: Se o uso concomitante de um inibidor da bomba de protões (IBP) for necessário, recomenda-se que a dose de pazopanib seja tomada sem alimentos uma vez por dia à noite, simultaneamente com o IBP.
French: Au cours des études de carcinogénicité menées sur deux ans avec pazopanib, il a été constaté une augmentation du nombre d'adénomes hépatiques chez les souris et des adénocarcinomes duodénaux chez les rats.
Portuguese: Em estudos de carcinogenecidade de dois anos com pazopanib, observou-se um maior número de adenomas hepáticos em ratinhos e adenocarcinomas duodenais em ratos.
French: Modification du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT) Votrient peut affecter le rythme cardiaque, ce qui peut, chez certaines personnes, entraîner un problème cardiaque potentiellement grave, connu sous le nom de torsade de pointes.
Portuguese: Alterações no ritmo do coração (prologamento QT) Votrient poderá afetar o ritmo do coração o que em algumas pessoas poderá causar uma doença cardíaca potencialmente grave conhecida como Torsades de pointes.
French: Vomissements Douleur abdominale a
Portuguese: Dor abdominal a
French: Résultats d'efficacité globale (VEG108844)
Portuguese: Tabela 5 Resultados globais de eficácia (VEG108844)
French: Les autres critères principaux d'éligibilité de l'étude VEG110727 étaient : un STS de haut grade de malignité ou de grade intermédiaire prouvé histologiquement et une progression de la maladie dans les 6 mois suivant un traitement pour maladie métastatique ou une rechute dans les 12 mois suivant un traitement (néo) adjuvant.
Portuguese: Outros critérios de eligibilidade essenciais do estudo VEG110727 foram: evidência histológica de STM maligno de grau intermédio ou elevado e progressão da doença no período de 6 meses após terapêutica para doença metastática, ou recorrência no período de 12 meses após terapêutica (neo) adjuvante.
French: La dose devra être ajustée (diminuée ou augmentée) par paliers de 200 mg en fonction de la tolérance individuelle au traitement afin de pouvoir gérer les effets indésirables.
Portuguese: Os ajustes da dose (diminuição ou aumento) deverão efetuar-se por decréscimos ou incrementos de 200 mg de forma gradual com base na tolerabilidade individual, de modo a controlar as reações adversas.
French: Quatre-vingt dix huit pour cent (98 %) des sujets avaient préalablement reçu de la doxorubicine, 70 % de l'ifosfamide et 65 % des sujets avaient reçu au moins trois agents de chimiothérapie avant d'entrer dans l'étude.
Portuguese: Noventa e oito por cento (98%) dos indivíduos foram tratados previamente com doxorrubicina, 70% com ifosfamida e 65% dos indivíduos receberam, antes do início do estudo, tratamento com três ou mais agentes de quimioterapia.
French: Dysfonctionnement cardiaque g
Portuguese: Disfunção cardíaca g
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que la fécondité mâle et femelle peut être affectée par un traitement par pazopanib (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais indicam que a fertilidade masculina e feminina pode ser afetada pelo tratamento com pazopanib (ver secção 5.3).
French: L'imprégnation systémique en pazopanib est augmentée lors d'une administration avec de la nourriture.
Portuguese: A exposição sistémica ao pazopanib é aumentada quando administrado com alimentos.
French: La fonction hépatique doit être surveillée chez tous les sujets recevant du pazopanib, quels que soient le génotype ou l'âge (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada em todos os indivíduos a receber pazopanib, independentemente de genotipo ou idade (ver secção 5.1).
French: Une évolution favorable (plus ou moins 5 % des valeurs initiales) a été rapportée chez 4 des 15 patients et une normalisation partielle (dans l'intervalle des valeurs normales mais > 5 % en dessous de leurs valeurs initiales) chez 5 patients.
Portuguese: Quatro dos 15 indivíduos recuperaram totalmente (variação de 5% a partir dos valores iniciais) e 5 recuperaram parcialmente (dentro dos valores normais, mas >5% abaixo dos valores iniciais).
French: L'utilisation concomitante du pazopanib et de la simvastatine augmente le risque d'élévation des ALAT (voir rubrique 4.5) et doit être faite avec prudence et faire l'objet d'une surveillance étroite.
Portuguese: A administração concomitante de pazopanib e sinvastatina aumenta o risco de elevação da ALT (ver secção 4.5) e deve ser feita com precaução e monitorizada de perto.
French: In vivo, le pazopanib a inhibé la phosphorylation du VEGFR2 induite par le VEGF dans les poumons de souris, l'angiogénèse de plusieurs modèles animaux, et la croissance de multiples greffes tumorales humaines chez la souris.
Portuguese: In vivo, o pazopanib inibiu a fosforilação VEGF-induzida do VEGFR-2 em pulmões de ratinho, a angiogénese em vários modelos animais, e o crescimento de múltiplos tumores xenografos humanos em ratinhos.
French: Il est important de souligner que les patients ayant un liposarcome ont été exclus de l'étude pivot de Phase III car dans l'étude préliminaire de Phase II (VEG20002) ; l'activité observée avec le pazopanib dans le liposarcome (PFS à la semaine 12) n'a pas atteint le taux pré-requis pour poursuivre les évaluations cliniques.
Portuguese: De salientar que doentes com sarcoma adipocitário foram excluídos do estudo principal de Fase III dado que no estudo preliminar de Fase II (VEG20002) a atividade (PFS à semana 12) de pazopanib observada nos adipócitos não atingiu o valor pré-requisito que permitisse a realização de testes clínicos adicionais.
French: Votrient peut entrainer une déchirure (perforation) dans votre estomac ou paroi intestinale, ou peut entrainer le dévelopement d'une connexion anormale entre deux parties de votre tube digestif (une fistule).
Portuguese: Votrient pode causar rutura (perfuração) no estômago ou na parede do intestino ou o desenvolvimento de uma ligação anormal entre duas partes do trato digestivo (uma fístula).
French: Taux de réponse (CR + PR) % (IC 95 %) Durée de la réponse Médiane (semaines) (IC
Portuguese: Mediana (meses) Taxa de resposta (CR+PR) % (95% IC) Duração de resposta Mediana (semanas) (95% IC)
French: La sécurité, l'efficacité et la qualité de vie du pazopanib versus sunitinib étaient évaluées au cours d'une étude de non-infériorité de Phase III, randomisée, en ouvert et en groupes parallèles (VEG108844).
Portuguese: A segurança, eficácia e qualidade de vida com pazopanib versus sunitinib foi avaliada num estudo de não inferioridade de fase III, aleatorizado, aberto e com grupos paralelos (VEG108844).
French: Le pazopanib n'a pas été étudié chez les patients ayant des antécédents d'hémoptysie, d'hémorragie cérébrale, ou d'hémorragie gastro-intestinale (GI) cliniquement significative survenus dans les 6 derniers mois.
Portuguese: O pazopanib não foi estudado em doentes com história de hemoptise ou hemorragia cerebral ou gastrointestinal (GI) clinicamente significativa nos últimos 6 meses.
French: La sécurité et la pharmacocinétique du pazopanib n'ont pas été étudiées chez les patients ayant une insuffisance cardiaque modérée à sévère et chez ceux dont la valeur de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) se situe en dessous de la normale.
Portuguese: Não foi estudada a segurança e a farmacocinética de pazopanib em doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave ou com valores de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferiores ao normal.
French: Le pazopanib ne devra pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la patiente ne nécessite un traitement par pazopanib.
Portuguese: O pazopanib não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que a situação clínica da mulher exija tratamento com pazopanib.
French: Le pazopanib ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans en raison d'un risque potentiel en ce qui concerne la croissance et la maturation des organes (voir rubriques 4.4 et 5.3).
Portuguese: Pazopanib não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos devido a preocupações com a segurança relacionadas com o crescimento e maturação dos órgãos (ver secções 4.4 e 5.3).
French: La durée médiane de suivi des sujets (définie de la date de randomisation à la date du dernier contact ou décès) était similaire dans les deux bras de traitement (9,36 mois pour le bras placebo [variant de 0,69 à 23,0 mois] et 10,04 mois dans le bras pazopanib [variant de 0,2 à 24,3 mois].
Portuguese: A mediana de duração do acompanhamento dos indivíduos (definida desde a data da aleatorização até à data do último contacto ou morte) foi semelhante em ambos os braços de tratamento (9,36 meses para o placebo [0,69 a 23,0 meses] e 10,04 meses para pazopanib [0,2 a 24,3 meses].
French: Vision floue ou altérée
Portuguese: Visão turva ou diminuida
French: Si, après avoir réintroduit le pazopanib, une élévation des transaminases > 3 x LSN est de nouveau constatée, le traitement par pazopanib doit être définitivement arrêté.
Portuguese: Após a reintrodução de pazopanib, se recorrer aumento das transaminases >3 x LSN, então o pazopanib deve ser descontinuado de forma permanente.
French: L'hypertension artérielle doit être surveillée rapidement après que le traitement a été initié (au plus tard une semaine après le début du traitement par pazopanib), puis fréquemment ensuite afin de s'assurer du contrôle de la pression artérielle.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto à hipertensão logo após iniciarem o tratamento (não mais de uma semana após o início de pazopanib) e frequentemente depois disso, de forma a assegurar o controlo da tensão arterial.
French: Il peut se localiser au niveau des muscles, des vaisseaux sanguins, du tissu graisseux ou d'autres tissus servant de soutien et de protection aux organes du corps.
Portuguese: Pode ocorrer em músculos, vasos sanguíneos, tecido adiposo ou outros tecidos que suportam, envolvem e protegem os órgãos.
French: Chez ces patients, après administration d'une dose de 200 mg, l'exposition au pazopanib est nettement réduite, bien que cette exposition soit très variable, avec des valeurs considérées comme insuffisantes pour obtenir un effet clinique pertinent.
Portuguese: A exposição a doses de 200 mg é consideravelmente reduzida, embora altamente variável, nestes doentes, com valores considerados insuficientes para obter eficácia clinicamente relevante.
French: Hypothyroïdisme 18 (5 %) 0
Portuguese: Hipotiroidismo 18 (5%)
French: Les effets incluent : une réduction de la fertilité chez la femelle, une augmentation des risques de perte de l'embryon avant et après implantation, des résorptions précoces, une létalité embryonnaire, une diminution du poids du fœtus et des malformations cardiovasculaires.
Portuguese: Os efeitos incluíram redução da fertilidade feminina, aumento da perda pré- e pós-implantação, reabsorção precoce, letalidade do embrião, peso corporal fetal diminuído e malformação cardiovascular.
French: Il a été montré que le pazopanib est embryotoxique et tératogène lorsqu'il est administré chez des rats et des lapins à des imprégnations de plus de 300 fois inférieures à l'imprégnation chez l'Homme (sur la base de l'ASC).
Portuguese: O pazopanib demonstrou ser embriotóxico e teratogénico quando administrado a ratos e coelhos a exposições mais de 300 vezes inferiores à exposição humana (baseada na AUC).
French: Le pazopanib n'est pas indiqué en association avec d'autres médicaments.
Portuguese: O pazopanib não é indicado para utilizar em associação com outros antineoplásicos.
French: Le métabolite actif de l'irinotécan, SN-38, est un substrat de l'OATP1B1 et de l'UGT1A1.
Portuguese: O metabolito ativo do irinotecano, SN-38, é um substrato para OATP1B1 e UGT1A1.
French: La pression artérielle devra être bien contrôlée préalablement à l'initiation du traitement par pazopanib.
Portuguese: A tensão arterial deverá estar bem controlada antes de se iniciar pazopanib.
French: Il doit être pris sans nourriture, au moins une heure avant ou deux heures après un repas (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Deverá ser tomado sem alimentos, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após as refeições (ver secção 5.2).
French: Que contient Votrient - La substance active est le pazopanib (sous forme de chlorhydrate).
Portuguese: Qual a composição de Votrient - A substância ativa é pazopanib (sob a forma de cloridrato).
French: Un intermédiaire de fabrication synthétique du pazopanib, qui est également présent dans la substance active finale en faibles quantités, n'était pas mutagénique lors du test d'Ames mais a montré un potentiel génotoxique au cours du test de lymphome de souris et du test du micronucleus chez la souris in vivo.
Portuguese: Um intermédio sintético do fabrico de pazopanib, que está também presente em pequenas quantidades na substância ativa final, não foi mutagénico no ensaio de Ames mas foi genotóxico no ensaio em linfoma de ratinhos e no ensaio em micronúcleos de ratinho in vivo.
French: Poursuite du traitement par pazopanib avec contrôles hebdomadaires de la fonction hépatique jusqu'au retour des transaminases aux valeurs de Grade 1 ou aux valeurs initiales.
Portuguese: Continuar com pazopanib com monitorização semanal da função hepática até que as transaminases voltem ao Grau 1 ou basal.
French: Ceci peut entrainer une vision floue ou altérée.
Portuguese: Isto pode resultar em visão turva ou diminuida.
French: Vous ne devez ni couper ni écraser les comprimés, puisque cela modifierait la façon dont le médicament est absorbé et pourrait augmenter le risque d'effets indésirables.
Portuguese: Não parta ou esmague os comprimidos uma vez que isso afeta a forma como o medicamento é absorvido e pode aumentar a possibilidade de efeitos secundários.
French: La pression artérielle doit être surveillée et rapidement prise en charge à la fois par un traitement antihypertenseur et par une modification de la dose de pazopanib (interruption et ré-initiation du traitement à une dose réduite selon l'évaluation clinique) (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Portuguese: A tensão arterial deve ser monitorizada e controlada imediatamente, recorrendo a terapêutica anti hipertensora e a modificação da dose de pazopanib (interrupção e reinício com dose reduzida, baseada na opinião médica) (ver secções 4.2 e 4.8).
French: L'administration concomitante du pazopanib avec d'autres inhibiteurs puissants de la famille du CYP3A4 (par ex : itraconazole, clarithromycine, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine, voriconazole) peut augmenter les concentrations de pazopanib.
Portuguese: A administração concomitante de pazopanib com outros inibidores fortes da família do CYP3A4 (p. ex. itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazol) pode aumentar as concentrações de pazopanib.
French: Au total sur les 435 patients de l'étude, 233 patients n'avaient préalablement reçu aucun traitement et 202 étaient des patients de 2
Portuguese: Do total de 435 doentes neste estudo, 233 eram doentes sem tratamento prévio e 202 eram doentes em tratamento de 2ª linha que tinham recebido anteriormente uma terapêutica base com IL-2 ou INF.
French: Près de la moitié des patients avaient 3 organes ou plus atteints et la plupart des patients avaient, à l'inclusion, des métastases pulmonaires (74 %) et/ou ganglionnaires (54 %).
Portuguese: Aproximadamente metade de todos os doentes tinham 3 ou mais órgãos envolvidos na doença e a maioria dos doentes tinham o pulmão (74%), e /ou os nódulos linfáticos (54%) como localização metástica da doença à entrada no estudo.
French: L'inhibition de la P-gp et/ou de la BCRP par le lapatinib a probablement contribué à l'augmentation de l'imprégnation en pazopanib.
Portuguese: A inibição da P-gp e/ou da BCRP pelo lapatinib contribuiu provavelmente para o aumento na exposição ao pazopanib.
French: Allongement de l'intervalle QT et torsades de pointe
Portuguese: Prolongamento QT e Torsade de pointes
French: Les autres effets observés incluent : une perte de poids, des diarrhées et/ou des morbidités soit secondaires à des effets gastro-intestinaux locaux dus à une forte imprégnation du médicament au niveau de la muqueuse locale (singes), soit à des effets pharmacologiques (rongeurs).
Portuguese: Outros efeitos observados incluem perda de peso corporal, diarreia e/ou morbilidade que foram, ou secundárias a efeitos gastrointestinais causados por elevada exposição local mucosa ao medicamento (macacos), ou por efeitos farmacológicos (roedores).
French: Le pazopanib doit être administré au moins 1 heure avant ou 2 heures après l'administration d'antiacides d'action rapide.
Portuguese: O pazopanib deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a administração de antiácidos de curta duração de ação.