FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Nie jest zalecane stosowanie leku Olazax Disperzi u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, ponieważ może on spowodować bardzo poważne działania niepożądane.
Latvian: - Olazax Disperzi nav ieteicams lietot gados veciem pacientiem ar demenci, jo ir iespējamas nopietnas blakusparādības.
Polish: Jak przechowywać lek Olazax Disperzi
Latvian: Kā uzglabāt OLAZAX DISPERZI
Polish: Co zawiera lek Olazax Disperzi - Substancją czynną leku jest olanzapina.
Latvian: Ko Olazax Disperzi satur - Aktīvā viela ir olanzapīns.
Polish: Pacjentów otrzymujących jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne, w tym olanzapinę, należy obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperglikemii (takich jak nadmierne pragnienie, nadmierne wydzielanie moczu, nadmierne łaknienie i osłabienie), a pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka predysponującymi do cukrzycy należy regularnie badać, aby wykryć pogorszenie kontroli glikemii.
Latvian: Pacientus, kas tiek ārstēti ar jebkuru antipsihotisku līdzekli, arī Olazax Disperzi, jānovēro, vai nerodas hiperglikēmijas pazīmes un simptomi (piemēram, polidipsija, poliūrija, polifāgija un vājums), un pacientus ar cukura diabētu vai cukura diabēta riska faktoriem regulāri jāuzrauga, vai nepasliktinās glikēmijas kontrole.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej 56 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej SPOSÓB I DROGA PODANIA Tabletki należy rozpuścić w jamie ustnej lub w napoju.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 mutē disperģējamās tabletes 56 mutē disperģējamās tabletes LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Tablete jāizšķīdina mutē vai dzērienā.
Polish: Olazax Disperzi 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olazax Disperzi 7,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olazax Disperzi 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olazax Disperzi 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olazax Disperzi 20 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olanzapina
Latvian: Olazax Disperzi 5 mg mutē disperģējamās tabletes Olazax Disperzi 7,5 mg mutē disperģējamās tabletes Olazax Disperzi 10 mg mutē disperģējamās tabletes Olazax Disperzi 15 mg mutē disperģējamās tabletes Olazax Disperzi 20 mg mutē disperģējamās tabletes
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania produktu (przynajmniej przez 48 tygodni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych o ≥7%, ≥15% i ≥25% występowało bardzo często (odpowiednio u 64,4%, 31,7% i 12,3% pacjentów).
Latvian: Ļoti bieži pacientiem, kuri preparātu lietoja ilgstoši (vismaz 48 nedēļas), ķermeņa masas palielināšanās bija par ≥ 7%, ≥ 15% un ≥ 25% no sākotnējās ķermeņa masas (attiecīgi 64,4%, 31,7% un 12,3% gadījumu).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdza się z jakiejkolwiek przyczyny małą liczbę leukocytów i (lub) granulocytów obojętnochłonnych, u pacjentów przyjmujących leki mogące wywoływać neutropenię, u pacjentów z zahamowaniem czynności i (lub) toksycznym uszkodzeniem szpiku indukowanym przez leki w wywiadzie, u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku spowodowanym przez współistniejącą chorobę, radioterapię bądź chemioterapię i u pacjentów z hipereozynofilią lub chorobą mieloproliferacyjną.
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem ar jebkuras cilmes mazu leikocītu un/vai neitrofīlo skaitu, pacientiem, kas saņem zināmas neitropēniju izraisošas zāles, pacientiem ar zāļu izraisītu kaulu smadzeņu funkcijas nomākumu/toksicitāti anamnēzē, pacientiem ar blakusslimību, staru vai ķīmijterapijas izraisītu kaulu smadzeņu nomākumu un pacientiem ar hipereozinofiliju vai mieloproliferatīvu slimību.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: U niemowląt średnia ekspozycja (mg/kg mc.) w stanie stacjonarnym stanowiła 1,8% dawki olanzpiny przyjętej przez matkę (mg/kg mc.).
Latvian: Aprēķināts, ka vidējā līdzsvara koncentrācija (mg/kg) zīdainim bija 1,8% no mātei ievadītās olanzapīna devas (mg/kg).
Polish: Stosowanie leku Olazax Disperzi w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.
Latvian: Lietojot Olazax Disperzi kombinācijā ar antidepresantiem vai zālēm, ko lieto trauksmes mazināšanai vai lai atvieglotu iemigšanu (trankvilizatoriem), Jūs varat būt miegains.
Polish: • Bardzo rzadko leki tego typu wywołują zespół objawów obejmujących gorączkę, przyśpieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, ospałość lub senność.
Latvian: - ļoti retos gadījumos šā tipa zāles izraisa drudzi kopā ar paātrinātu elpošanu, svīšanu, muskuļu stīvumu un miegainību.
Polish: Po krótkim leczeniu (mediana trwania terapii 47 dni) zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych o ≥7% występowało bardzo często (22,2%), o ≥15% często (4,2%), a o ≥25% niezbyt często (0,8%).
Latvian: Pēc īslaicīgas (vidēji 47 dienas ilgas) terapijas ķermeņa masas palielināšanās ≥ 7% no sākotnējās ķermeņa masas bija ļoti bieži (22,2% gadījumu), ≥ 15% no sākotnējās ķermeņa masas - bieži (4,2% gadījumu), un  25% - retāk (0,8% gadījumu).
Polish: Numer serii (LOT):
Latvian: UN DAUDZUMS(I)
Polish: Podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie), wystąpiło zwiększenie masy ciała w stosunku do wartości początkowych o ≥7% u 89,4% pacjentów, o ≥15% u 55,3% i o ≥25% u 29,1% pacjentów.
Latvian: Lietojot preparātu ilgstoši (vismaz 24 nedēļas), 89,4% pacientu ķermeņa masa palielinājās par  7%, 55,3% pacientu ķermeņa masa palielinājās par  15%, bet 29,1% pacientu ķermeņa masa palielinājās par  25% no ķermeņa masas pētījuma sākumā.
Polish: W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olazax Disperzi mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
Latvian: Pēkšņi pārtraucot Olazax Disperzi lietošanu, var rasties tādi simptomi kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme vai slikta dūša un vemšana.
Polish: Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów): obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączkę i nudności, choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
Latvian: Retas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 1000 cilvēkiem) ir normālas ķermeņa temperatūras pazemināšanās, sirdsdarbības ritma traucējumi, pēkšņa neizskaidrojama nāve, aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa asas sāpes vēderā, drudzi un nelabumu, aknu slimība, kas izpaužas kā ādas un acu baltās daļas dzelte, muskuļu slimība, kas izpaužas kā neizskaidrojamas sāpes un ilgstoša un/vai sāpīga erekcija.
Polish: Lekarz zdecyduje ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olazax Disperzi.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, cik daudz Olazax Disperzi mutē disperģējamo tablešu jāieņem un cik ilgi jālieto.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Latvian: Ja tā notiek ar Jums, pasakiet to ārstam; - ja Jums agrāk diagnosticētas acu problēmas (piemēram, daži glaukomas (palielināts spiediens acī) veidi).
Polish: Pominięcie zastosowania leku Olazax Disperzi Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Olazax Disperzi Ieņemiet tabletes līdzko atceraties.
Polish: Wydzielanie mleka u kobiet poza okresem karmienia Ginekomastia lub powiększenie piersi u mężczyzn
Latvian: Amenoreja Krūšu palielināšanās Galaktoreja sievietēm Ginekomastija/kr ūšu palielināšanās vīriešiem
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian:  1/10), retāk ( 1/1 000 līdz  1/100), reti ( 1/10 000 līdz  1/1 000), ļoti reti ( 1/10 000) ,nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Osoby przyjmujące lek Olazax Disperzi mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.
Latvian: Citas zāles un Olazax DisperziCitas zāles Olazax Disperzi lietošanas laikā lietojiet tikai tad, ja ārsts Jums to atļāvis.
Polish: (patrz punkty 4.5 oraz 5.2)
Latvian: (skatīt 4.4 apakšpunktu)
Polish: Stwierdzono odwracalną neutropenię, trombocytopenię lub niedokrwistość u kilku psów otrzymujących dawkę 8 lub 10 mg/kg mc./dobę (całkowite pole pod krzywą [AUC] dla olanzapiny było w tym przypadku 1215 razy większe niż u ludzi otrzymujących dawkę 12 mg).
Latvian: Dažiem suņiem, kas tika ārstēti ar 8 - 10 mg/kg dienā (kopējā olanzapīna ietekme [laukums zem līknes] bija 12 - 15 reizes lielāka par to, kāda rodas cilvēkam pēc 12 mg devas lietošanas) radās pārejoša neitropēnija, trombocitopēnija vai anēmija.
Polish: W 18-miesięcznym badaniu u pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii lub epizodu mieszanego, u których osiągnięto stabilizację po leczeniu skojarzonym olanzapiną i lekiem stabilizującym nastrój (lit lub walproinian), nie stwierdzono statystycznie istotnej przewagi długotrwałego stosowania olanzapiny z litem albo olanzapiny z walproinianem nad stosowaniem litu lub walproinianu monoterapii, biorąc pod uwagę opóźnianie nawrotów choroby afektywnej dwubiegunowej, zdefiniowanych zgodnie z kryteriami objawowymi (diagnostycznymi).
Latvian: 18 mēnešu vienlaicīgas terapijas pētījumā pacientiem mānijas vai jauktā epizodē, kuru stāvoklis stabilizēts ar olanzapīnu kopā ar garastāvokļa stabilizētāju (litiju vai valproātu), ilgstoša olanzapīna un litija vai valproāta vienlaicīga lietošana nebija statistiski pārāka par litiju vai valproātu, aizkavējot bipolāru traucējumu recidīvu, kas definēts saskaņā ar sindromiskiem (diagnostiskiem) kritērijiem.
Polish: Częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, nagła śmierć (patrz punkt 4.4) 11
Latvian: Ventrikulāra tahikardija/fibrilā cija, pēkšņa nāve (skatīt 4.4 apakšpunktu) 11
Polish: Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypkę, utratę siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączkę, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Latvian: Biežas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem ) ir dažu asinsšūnu, taukvielu līmeņu izmaiņas, kā arī - ārstēšanas sākumā - pārejošs aknu enzīmu vērtību pieaugums; cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs un urīnā, urīnskābes un kreatinīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, pastiprināta izsalkuma sajūta, reibonis, nemiers, trīce, neparastas kustības (diskinēzijas), aizcietējums, sausuma sajūta mutē, izsitumi, spēka izsīkums, spēcīgi izteikts nogurums, ūdens aizture, kas izraisa plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkumu, drudzis, locītavu sāpes un seksuāla disfunkcija, piemēram, pavājināta dzimumtieksme vīriešiem un sievietēm vai erektila disfunkcija vīriešiem.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki psycholeptyczne, diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny, kod ATC: N05A H03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiķi, diazepīni, oksazepīni, tiazepīni un oksepīni.
Polish: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Olazax Disperzi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg dostępne są w pudełkach tekturowych zawierających 28, 56 tabletek.
Latvian: Olazax Disperzi 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg pieejams alumīnija folijas blisteros pa 28 mutē disperģējamām tabletēm.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Przejściowe, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia (patrz punkt
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Pārejoša, asimptomātiska aknu aminotransferāžu (AlAT, AsAT) līmeņa paaugstināšanās, īpaši ārstēšanas sākumā (skatīt 4.4 apakšpunktu)
Polish: Dlatego też nie należy się spodziewać żadnych szczególnych interakcji.
Latvian: Nav īpašu prasību.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Olazax Disperzi šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olanzapīnu vai kādu citu (6. spunktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: kowe, cholestatyczne uszkodzenie wątroby lub mieszana postać uszkodzenia wątroby) 11
Latvian: Hepatīts (t.sk. hepatocelulāri, holestātiski vai jaukti aknu bojājumi) 11
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączkę, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utratę pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
Latvian: Retākas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem) ir paaugstināta jutība (piem., pietūkums mutē un rīklē, nieze, izsitumi), diabēts vai diabēta saasināšanās, reizēm ar ketoacidozi (ketonvielas asinīs un urīnā) vai komu, krampji, kas parasti saistīti ar jau iepriekš bijušiem krampjiem (epilepsiju), muskuļu stīvums vai spazmas (ieskaitot acu kustības), nemierīgo kāju sindroms, runas problēmas, stostīšanās, lēna sirdsdarbība, jutība pret saules gaismu, asiņošana no deguna, vēdera uzpūšanās, atmiņas zudums vai aizmāršība, urīna nesaturēšana, nespēja urinēt, matu izkrišana, mēnešreižu trūkums vai samazināšanās un vīriešu un sieviešu krūšu dziedzeru pārmaiņas, piemēram, patoloģiska piena veidošanās vai patoloģiska augšana.
Polish: Podczas leczenia olanzapiną, niezbyt często (≥ 0,1% do < 1%) zgłaszano przejściowe występowanie zakrzepu z zatorami w układzie żylnym.
Latvian: Retāk (≥ 0.1% un < 1%) ir ziņots par īslaicīgu saistību starp olanzapīna terapiju un venozo trombemboliju.
Polish: Często obserwowano przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych - aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwłaszcza w początkowym etapie podawania leku.
Latvian: Bieži, īpaši ārstēšanas sākumā konstatēta pārejoša asimptomātiska aknu aminotransferāžu, AlAT un AsAT līmeņa paaugstināšanās.
Polish: Zakrzep z zatorami (w tym zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żył głębokich) (patrz punkt 4.4)
Latvian: Trombembolija (t.sk. plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze) (skatīt 4.4
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, obserwowano zwiększoną częstość występowania zgonów oraz niepożądanych zdarzeń naczyniowomózgowych u pacjentów przyjmujących olanzapinę w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4.4).
Latvian: Klīniskos pētījumos gados veciem pacientiem ar demenci olanzapīna lietošana tika saistīta ar lielāku miršanas gadījumu skaitu un cerebrovaskulārām problēmām salīdzinājumā ar placebo (skatīt arī 4.4 apakšpunktu).
Polish: Kiedy nie zażywać leku Olazax Disperzi
Latvian: Ja pārtraucat lietot Olazax Disperzi
Polish: Rozwój lub nasilenie cukrzycy sporadycznie związane z kwasicą ketonową lub śpiączką, w tym przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.4)11
Latvian: Diabēta attīstīšanās vai paasinājums, kas dažkārt saistīts ar ketoacidozi vai komu, ieskaitot dažus gadījumus ar letālu iznākumu (skatīt apakšpunktu)11
Polish: Jak przyjmować lek Olazax Disperzi
Latvian: Kā lietot Olazax Disperzi
Polish: Nadwrażliwość na światło Łysienie
Latvian: Fotosensitivitātes reakcijas Matu izkrišana
Polish: Obrzęk
Latvian: Glikozūrija
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Polish: Tabletki Olazax Disperzi przyjmuje się doustnie.
Latvian: Mutē disperģējamās tabletes.
Polish: Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne występowanie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub nadmiernej senności, zmniejszenie częstości oddechów, pragnienie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.
Latvian: Citi simptomi var būt akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas, muskuļu stīvuma un miegainības kombinācija, palēnināta elpošana, aspirācija, augsts vai zems asinsspiediens, patoloģisks sirds ritms.
Polish: Lek Olazax Disperzi zawiera substancję czynną olanzapinę.
Latvian: Kas ir Olazax Disperzi un kādam nolūkam tās lieto Olazax Disperzi satur aktīvo vielu olanzapīnu.
Polish: Krospowidon
Latvian: Krampji
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (2,5; 5, 7,5; 10; 15 i 20 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā mutē disperģējamas tabletes (5, 7,5, 10, 15 un 20 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Olazax Disperzi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Olazax Disperzi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Olazax Disperzi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Olazax Disperzi.
Polish: Olazax Disperzi olanzapina
Latvian: Olazax Disperzi olanzapīns
Polish: W dniu 10 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Olazax Disperzi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 10. decembrī izsniedza Olazax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Produkt Olazax Disperzi jest również skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia.
Latvian: Olazax Disperzi ir efektīvas arī stāvokļa uzlabojumu uzturēšanā pacientiem, kuri reaģējuši uz sākumterapiju.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Olazax Disperzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Olazax Disperzi pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Olazax
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Olazax Dizperzi?
Polish: Produkt Olazax Disperzi stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Latvian: Olazax Disperzi lieto šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku produktu Zyprexa, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat, kā Zyprexa un Zyprexa Velotab gadījumā, ieguvumi ir lielāki par šo zāļu radīto risku.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Olazax Disperzi do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Olazax Disperzi reģistrācijas apliecību.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Olazax Disperzi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Olazax Disperzi lietošanu.
Polish: Olazax Disperzi jest lekiem zawierającym substancję czynną olanzapinę.
Latvian: Olazax Disperzi ir zāles, kas satur aktīvo vielu olanzapīnu.
Polish: Ponieważ produkt Olazax Disperzi jest lekiem generycznym, badania z udziałem ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leków referencyjnychproduktów Zyprexa i Zyprexa Velotab.
Latvian: Tā kā Olazax Disperzi ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Zyprexa un Zyprexa Velotab.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu Olazax Disperzi zależy od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg na dobę, chyba że produkt ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami: w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę.
Latvian: Šizofrēnijas ārstēšanai un maniakālu epizožu profilaksei lieto 10 mg/dienā un 15 mg/dienā lieto maniakālu epizožu ārstēšanai, ja
Polish: Oznacza to, że produkt Olazax Disperzi jest podobny do leków referencyjnych o nazwie Zyprexa i Zyprexa Velotab, które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Olazax Disperzi ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zyprexa un Zyprexa Velotab.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Olazax Disperzi:
Latvian: Cita informācija par Olazax Disperzi
Polish: Ze względu na fakt, że produkt Olazax Disperzi jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leków referencyjnych, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leków referencyjnych.
Latvian: Tā kā Olazax Disperzi ir ģenēriskas zāles un bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: Produkt Olazax Disperzi stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższony nastrój) u osób dorosłych.
Latvian: Olazax Disperzi lieto arī vidēji līdz smagi izteiktu mānijas (ārkārtīgi pacilāta garastāvokļa) epizožu ārstēšanai.
Polish: Substancja czynna produktu Olazax Disperzi, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Latvian: Olazax Disperzi aktīvā viela olanzapīns ir antipsihotisks līdzeklis.
Polish: Co to jest Olazax Disperzi?
Latvian: Kas ir Olazax Disperzi?
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Olazax Disperzi charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu Zyprexa.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Olazax Disperzi salīdzināmā kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība ar Zyprexa un Zyprexa Velotab ir pierādīta saskaņā ar ES prasībām.
Polish: Produkt Olazax Disperzi jest lekiem generycznym.
Latvian: Olazax Disperzi ir "ģenēriskas zāles".
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Polish: (Patrz punkty 4.5 oraz 5.2).
Latvian: (Skatīt 4.5 un 5.2 apakšpunktu).
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.