FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Snížený počet bílých krvinek nebo červených krvinek - Únava nebo slabost - Pocit na zvracení, zvracení, zácpa, průjem - Necitlivost, pocit brnění nebo svrbění - Horečka - Ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti - Dechové obtíže, kašel - Bolest kloubů, svalů a zad - Bolest hlavy - Vypadávání vlasů
Lithuanian: - baltųjų arba raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas; - nuovargis arba silpnumas; - pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas; - tirpulys, dilgčiojimo arba peršėjimo pojūčiai; - karščiavimas; - apetito praradimas, sumažėjęs svoris; - pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys; - sąnarių, raumenų bei nugaros skausmas; - galvos skausmas; - plaukų slinkimas.
Czech: karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) u dospělých, kdy byla vyzkoušena nejméně jedna jiná terapie, která však přestala účinkovat.
Lithuanian: Preparatas vartojamas suaugusiesiems vietoje išplitusiam arba metastaziniam krūties vėžiui (krūties vėžiui, kuris išplito už pirminio auglio ribų) gydyti, kai buvo išbandytas bent vienas kitas gydymo būdas, bet jo poveikis išnyko.
Czech: Lymfopenie (5,7 %), (G 3/4: 2,1 %) Febrilní neutropenie (4,5 %), (G 3/4:
Lithuanian: Limfopenija (5,7 %) (G3/4: 2,1 %) Febrili neutropenija (4,5 %) (G3/4: 4,4 %)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/678/001 1 injekční lahvička EU/1/11/678/002 6 injekčních lahviček 13.
Lithuanian: EU/1/11/678/001 1 flakonas EU/1/11/678/002 6 flakonai
Czech: Jak se přípravek HALAVEN používá
Lithuanian: Kaip vartoti HALAVEN
Czech: Trombocytopenie (4,2 %), (G 3/4: 0,7 %)
Lithuanian: Trombocitopenija (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří únava, alopecie, zvýšené hladiny jaterních enzymů, sepse a syndrom muskuloskeletální bolesti.
Lithuanian: Kitas nepageidaujamas poveikis buvo nuovargis, alopecija, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, sepsis ir raumenų bei skeleto skausmo sindromas ir kt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: - Krevní sraženiny - Abnormální výsledky jaterních testů (hepatotoxicita) - Selhání ledvin, krev nebo bílkovina v moči - Rozsáhlý zánět plic, který může vést k zjizvení plicní tkáně - Zánět slinivky břišní - Vředy v ústech
Lithuanian: - kraujo krešuliai; - nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai (toksinis poveikis kepenims); - inkstų nepakankamumas, kraujas arba baltymas šlapime; - plačiai išplitęs plaučių uždegimas, galintis sukelti randėjimą; - kasos uždegimas; - burnos opos.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/678/003 1 injekční lahvička EU/1/11/678/004 6 injekčních lahviček 13.
Lithuanian: EU/1/11/678/003 1 flakonas EU/1/11/678/004 6 flakonai
Czech: United Kingdom Eisai Ltd.
Lithuanian: Eisai Ltd.
Czech: Septický šok (0,2 %) (G 3/4: 0,2 %)a
Lithuanian: Sepsinis šokas (G3/4:0,2 %)a
Czech: Eribulin je u potkanů embryotoxický, fetotoxický a teratogenní.
Lithuanian: Žiurkėms eribulinas sukelia toksinį poveikį embrionui ir vaisiui bei teratogeninį poveikį.
Czech: Doporučená dávka eribulinu u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (skóre dle Childa-Pugha A) je 0,97 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den 21denního cyklu.
Lithuanian: Rekomenduojama eribulino dozė pacientams, kurių kepenys pakenktos lengvai (Child-Pugh A), yra 0,97 mg/m2, suleidžiama į veną per 2-5 minutes 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną.
Czech: TPC (n = 254)
Lithuanian: GPP (n = 254)
Czech: Nával horka Plicní embolie (1,3 %), (G3/4: 1,1 %)
Lithuanian: Karščio pylimas Plaučių embolija (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)
Czech: Angioedém **StevensJohnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza b
Lithuanian: StivensoDžonsono sindromas / toksinė epidermio nekrolizėb
Czech: Analýza aktualizovaného celkového přežití vykazovala benefit v přežití u skupiny eribulinu ve srovnání s TPC, a to jak u pacientů již dříve léčených kapecitabinem s poměrem rizika 0,787 (95% CI: 0,645; 0,961), tak také u pacientů dosud neléčených kapecitabinem s odpovídajícím poměrem rizika 0,865 (95%: CI 0,606;
Lithuanian: Atnaujintais BI analizės duomenimis, eribulino grupės išgyvenamumas buvo didesnis, palyginti su GPP, kapecitabinu anksčiau gydytų pacienčių grupėje, kurioje SR buvo 0,787 (95 % PI: 0,645, 0,961), ir kapecitabinu anksčiau negydytų pacienčių grupėje, kurioje SR buvo 0,865 (95 % PI: 0,606, 1,233).
Czech: Doporučená dávka eribulinu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (skóre dle Childa-Pugha B) je 0,62 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den 21denního cyklu.
Lithuanian: Rekomenduojama eribulino dozė pacientams, kurių kepenys pakenktos vidutiniškai (Child-Pugh B), yra 0,62 mg/m2, suleidžiama į veną per 2-5 minutes 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną.
Czech: typ nádoru vznikající v tukové tkáni) u dospělých, kdy předchozí terapie byla vyzkoušena, ale přestala účinkovat.
Lithuanian: Jis taip pat vartojamas suaugusiesiems išplitusiai arba metastazavusiai liposarkomai (vėžiui, kuris kyla iš riebalinių audinių) gydyti, kai ankstesnis gydymas buvo išbandytas, bet neteko savo poveikio.
Czech: U starší populace nejsou doporučeny žádné úpravy dávky.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama.
Czech: Zvýšená hladina aspartát aminotransferázy (7,7 %), (G 3/4: 1,4 %)d
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas (7,7 %) (G3/4: 1,4 %)
Czech: U 18 %, resp. 13 % pacientů léčených eribulinem byl ve dvou studiích fáze 3 zaměřených na karcinom prsu (studie 305 a studie 301) podán G-CSF.
Lithuanian: Dviejų 3 fazės krūties vėžio tyrimų (atitinkamai tyrimų 305 ir 301) metu 18 % ir 13 % eribulinu gydytų pacientų buvo skiriamas G-CSF.
Czech: Přestože je množství údajů omezené, také pacienti s bilirubinem >1,5 x ULN zaznamenali vyšší výskyt neutropenie stupně 4 a febrilní neutropenie (viz také bod 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Nors duomenų nėra daug, pacientėms, kurių bilirubino vertė buvo > 1,5 x VNR, taip pat dažniau pasireiškė 4-ojo laipsnio neutropenija ir febrili neutropenija (žr.
Czech: Capecitabine (n = 548)
Lithuanian: Kapecitabinas (n = 548)
Czech: Při použití aseptické techniky je možné přípravek HALAVEN naředit až na 100 ml pomocí injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Laikantis aseptikos reikalavimų, HALAVEN galima skiesti iki 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Czech: 1 injekční lahvička o obsahu 3 ml 6 injekčních lahviček o obsahu 3 ml
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vienas 3 ml flakonas Šeši 3 ml flakonai
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 3ml injekční lahvička
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 3 ml flakonas
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO data
Czech: Dávku je možné naředit až ve 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Lithuanian: Dozę galima skiesti iki 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Czech: Hyperbilirubinemie (1,4 %), (G 3/4: 0,4 %)
Lithuanian: Hiperbilirubinemija (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Czech: Informace týkající se manipulace s cytotoxickými léčivými přípravky viz bod 6.6.
Lithuanian: Informacija, aktuali dirbant su citotoksiniais vaistiniais preparatais, pateikta 6.6 skyriuje.
Czech: Toto mohou být známky stavu, který se označuje jako sepse - závažná a těžká reakce na infekci.
Lithuanian: sunkios ir rimtos reakcijos į infekciją, požymiai.
Czech: Capecitabine (n = 380)
Lithuanian: Kapecitabinas (n = 380)
Czech: Bolest kostí (6,7 %), (G 3/4: 1,2 %) Svalové křeče (5,3 %), (G 3/4: 0,1 %)d
Lithuanian: Kaulų skausmas (6,7 %) (G3/4: 1,2 %) Raumenų spazmai (5,3 %) (G3/4: 0,1 %)
Czech: 1 injekční lahvička o obsahu 2 ml 6 injekčních lahviček o obsahu 2 ml
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vienas 2 ml flakonas Šeši 2 ml flakonai
Czech: Liposarkom
Lithuanian: Liposarkoma
Czech: Eribulin byl pozitivní v testu mutagenity u myšího lymfomu a klastogenní v in vivo mikronukleus testu u potkanů.
Lithuanian: Eribulino pelių limfomos mutagenezės tyrimo rezultatas buvo teigiamas, atlikus žiurkių mikrobranduolių tyrimą in vivo, nustatyta, kad preparatas yra klastogeninis.
Czech: Muži by toto téma měli před zahájením léčby prodiskutovat se svým lékařem.
Lithuanian: Taip pat preparatas jį vartojantiems vyrams gali sukelti nuolatinį vaisingumo sutrikimą; prieš pradedant gydymą, jie turėtų tai aptarti su gydytoju.
Czech: Studie 309 Podskupina leiomyosarkomu
Lithuanian: Tyrimas 309 Liposarkomos pogrupis
Czech: In vivo navíc souběžné podávání ketokonazolu, inhibitoru Pgp, nijak neovlivňuje expozici eribulinu (AUC a Cmax).
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad vartojant kliniškai reikšmingomis koncentracijomis, eribulinas nėra Pgp inhibitorius in vitro.Taip pat in vivo kartu duodamas Pgp inhibitorius ketokonazolas neveikia eribulino ekspozicijos (AUC ir Cmax).
Czech: Ewopharma AG Sp. z o.o.
Lithuanian: Ewopharma AG Sp.
Czech: HALAVEN 0,44 mg/ml injekční roztok eribulinum
Lithuanian: HALAVEN 0,44 mg/ml injekcinis tirpalas Eribulinas
Czech: - Snížený počet krevních destiček (který může mít za následek vznik podlitin nebo delší dobu do zastavení krvácení) - Infekce s horečkou, zánět plic, zimnice - Rychlý srdeční tep, návaly horka - Závratě, mrákotné stavy - Zvýšená tvorba slz, konjunktivitida (zčervenání a bolestivost povrchu oka), krvácení z nosu - Dehydratace, sucho v ústech, opary, moučnivka, trávicí potíže, pálení žáhy, bolest nebo nadmutí břicha - Otoky měkkých tkání, bolesti (především bolest hrudníku, zad a kostí), svalové křeče nebo slabost - Infekce úst, dýchacího nebo močového ústrojí, bolest při močení - Bolesti v krku, bolest nebo výtok z nosu, příznaky podobné chřipce, bolest v krku - Abnormální výsledky jaterních testů, změny v hladinách krevního cukru, bilirubinu, fosfátů, draslíku, hořčíku nebo vápníku - Problémy se spánkem, deprese, změněná chuť - Vyrážka, svědění, potíže s nehty, suchá nebo zarudlá pokožka - Nadměrné pocení (včetně nočního pocení) - Zvonění v uších - Krevní sraženiny v plicích - Pásový opar - Kožní otoky, necitlivost rukou a nohou
Lithuanian: kraujavimas iš nosies; - dehidratacija, burnos sausumas, pūslelinė, burnos pienligė, nevirškinimas, rėmuo, pilvo skausmas arba patinimas; - minkštųjų audinių patinimas, skausmai (ypač krūtinės, nugaros ir kaulų skausmas), raumenų spazmai arba silpnumas; - burnos, kvėpavimo ir šlapimo takų infekcijos, skausmingas šlapinimasis; - skaudama gerklė, paraudusi, skaudama nosis arba sloga, į gripą panašūs simptomai, gerklės skausmas; - nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai, pakitęs gliukozės, bilirubino, fosfatų, kalio,
Czech: Procentuální zastoupení pacientů, kteří dříve podstoupili 0, 1 nebo 2 chemoterapie kvůli metastazujícímu karcinomu prsu, bylo 20,0 %, 52,0 %, resp. 27,2 %.
Lithuanian: Pacientams anksčiau buvo taikomi ne daugiau kaip trys ankstesnės chemoterapijos kursai, įskaitant gydymą antraciklinu ir taksanu, bei ne daugiau kaip du kursai pažengusiai ligai gydyti, iš kurių atitinkamai 20,0 %, 52,0 % arba 27,2 % anksčiau buvo taikyti 0, 1 arba 2 chemoterapijos kursai metastazavusiam krūties vėžiui gydyti.
Czech: Bolesti břicha Stomatitida (11,1 %), (G 3/4: 1,0 %)
Lithuanian: Pilvo skausmas Stomatitas (11,1 %) (G3/4: 1,0 %)d
Czech: Dysgeusie Závratě (9,0 %), (G 3/4: 0,4 %)d
Lithuanian: Disgeuzija Svaigulys (9,0 %) (G3/4: 0,4 %)d
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 2ml injekční lahvička
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 2 ml flakonas
Czech: Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje, jestliže cítíte únavu nebo závratě.
Lithuanian: Jei jaučiate nuovargį arba svaigulį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Czech: Capecitabine (n = 83)
Lithuanian: Kapecitabinas (n = 83)
Czech: Pro případ předávkování eribulinem neexistuje žádné známé antidotum.
Lithuanian: Priešnuodžio eribulino perdozavimui gydyti nėra žinoma.
Czech: Pneumonie (1,6 %), (G 3/4: 1,0 %) Orální kandidóza Herpes labialis Infekce horních cest dýchacích Zánět nosohltanu Rinitida
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija (8,5 %) (G3/4: 0,7 %) Plaučių uždegimas (1,6 %) (G3/4: 1,0 %) Burnos kandidamikozė Burnos pūslelinė Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Nosiaryklės uždegimas Rinitas
Czech: Níže je uvedeno celkové přežití u pacientů HER2 negativních a HER2 pozitivních ve skupině s eribulinem a v kontrolní skupině ve studii 301 a studii 305:
Lithuanian: Tyrimo 305 ir tyrimo 301 metu bendras išgyvenamumas pacientams, kurių HER2 būsena yra neigiama ir HER2 būsena yra teigiama eribulino ir kontrolinėje grupėse, parodytas toliau.
Czech: Někteří pacienti se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <50 ml/min) mohou mít zvýšenou expozici eribulinu a může být nutné snížení dávky.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos pakenkimas (kreatinino klirensas yra < 50 ml/min.
Czech: Sucho v ústech Dyspepsie (6,5 %), (G 3/4: 0,3 %)d
Lithuanian: Burnos sausumas Dispepsija (6,5 %) (G3/4: 0,3 %)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 3ml injekční lahvička obsahuje eribulini mesilas odpovídající eribulinum 1,32 mg.
Lithuanian: Kiekviename 3 ml flakone yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 1,32 mg eribulino.
Czech: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Lithuanian: Eisai GmbH Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Czech: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferá zy (1,7 %), (G 3/4: 0,9 %)d
Lithuanian: Padidėjęs gamaglutamiltransferazės aktyvumas (1,7 %) (G3/4: 0,9 %)
Czech: Léčebné účinky eribulinu byly omezeny na pacienty s liposarkomem (45 % nediferencovaným, 37 % myxoidním/z okrouhlých buněk a 18 % pleomorfním ve studii 309) na základě předem plánovaných analýz celkového přežití a přežití bez progrese podle podskupin.
Lithuanian: Remiantis iš anksto planuotomis pogrupių BI ir ILN analizėmis, gydymo eribulinu poveikis nustatytas tik liposarkoma (tyrimo 309 metu 45 % dediferencijuota, 37 % miksoidine/apvalių ląstelių ir 18 % pleomorfine liposarkoma) sergantiems pacientams.
Czech: Intersticiální plicní nemoc (0,2 %), (G3/4:
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (0,2 %) (G3/4: 0,1 %)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje eribulini mesilas odpovídající eribulinum 0,88 mg.
Lithuanian: Kiekviename 2 ml flakone yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 0,88 mg eribulino.
Czech: Zánět sliznic (6,4 %), (G 3/4: 0,9 %)d
Lithuanian: Gleivinės uždegimas (6,4 %) (G3/4: 0,9 %)d
Czech: Nauzea (35,7 %), (G 3/4: 1,1 %)d
Lithuanian: Pykinimas (35,7 %) (G3/4: 1,1 %)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob) jsou:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Czech: Dysurie
Lithuanian: Letargija
Czech: Halaven eribulinum
Lithuanian: Halaven eribulinas
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Halaven byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Halaven vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Výraz „metastazující" znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla.
Lithuanian: „Metastazavęs" reiškia, kad vėžys išplito į kitas kūno dalis.
Czech: Podávaná dávka se vypočítává na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Skirtina vaisto dozė apskaičiuojama pagal paciento ūgį ir svorį.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Halaven?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Halaven vartojimą?
Czech: Vypočítaná dávka se podává do žíly po dobu dvou až pěti minut v 1. a 8. den každého cyklu.
Lithuanian: Apskaičiuota dozė sušvirkščiama į veną per dvi penkias minutes kiekvieno ciklo 1-ą ir 8-ą dieną.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Halaven je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Halaven EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Halaven
Lithuanian: Kita informacija apie Halaven
Czech: Bezpečnost přípravku u této populace pacientů byla považována za přijatelnou a srovnatelnou s pacienty s karcinomem prsu.
Lithuanian: Vaisto saugumas šiai pacientų grupei laikomas priimtinu ir panašiu į krūties vėžiu sergančių pacienčių saugumą.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Halaven (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, který bojuje s infekcemi), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), snížená chuť k jídlu, periferní neuropatie (poškození nervů v končetinách vedoucí k necitlivosti, pocitům brnění a píchání), bolest hlavy, dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, nauzea (pocit nevolnosti), zácpa, průjem, zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), bolesti svalů a kloubů zad nebo končetin, únava, pyrexie (horečka) a pokles hmotnosti.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Halaven šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra neutropenija (sumažėjusi neutrofilų - baltųjų kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcijakoncentracija), leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), sumažėjęs apetitas, periferinė neuropatija (galūnių nervų pažeidimas, dėl kurio pacientas jaučia galūnių tirpimą, dilgčiojimą ir dilgsėjimą), galvos skausmas, dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas), kosulys, pykinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, alopecija (plaukų slinkimas), raumenų ir sąnarių skausmas arba nugaros ir galūnių skausmas, nuovargis ir pireksija (karščiavimas) ir svorio netekimas.
Czech: Co je Halaven?
Lithuanian: Kas yra Halaven?
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Halaven převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Halaven teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: Přípravek Halaven navíc prodloužil dobu přežití pacientů s liposarkomem, což bylo považováno za důležité, neboť tito pacienti mají omezené možnosti léčby.
Lithuanian: Be to, Halaven prailgino liposarkoma sergančių pacientų išgyvenamumą ir tai laikoma svarbiu aspektu, kadangi šių pacientų gydymo galimybės ribotos.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Halaven zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Halaven preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Léčivá látka v přípravku Halaven, eribulin, je podobná protinádorové látce zvané halichondrin B, která se nachází v mořské houbě Halichondria okadai.
Lithuanian: Veiklioji Halaven medžiaga eribulinas panašus į vėžines ląsteles veikiančią medžiagą, vadinamą halichondrinu B, kurio yra jūrų pintyje Halichondria okadai.
Czech: Více informací o používání přípravku Halaven, včetně doporučení ohledně snížení dávky, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Halaven vartojimą, įskaitant rekomendacijas dėl dozių mažinimo, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Czech: Třetí studie prokázala, že přípravek Halaven byl účinný v rámci prodloužení života u pacientů s liposarkomem: pacienti léčení přípravkem Halaven přežívali v průměru po dobu 15,6 měsíce ve srovnání s dobou 8,4 měsíce u pacientů léčených dakarbazinem.
Lithuanian: Trečiajame tyrime įrodyta, kad Halaven veiksmingai prailgino liposarkma sergančių pacientų išgyvenamumą: Halaven gydyti pacientai vidutiniškai išgyveno15,6 mėnesio, palyginti su 8,4 mėnesio dakarbazinu gydytų pacientų.
Czech: Přípravek Halaven se podává formou intravenózních injekcí (do žíly) v rámci 21denních cyklů.
Lithuanian: Halaven vartojamas kaip intraveninė injekcija (švirkščiamas į veną) 21 dienos gydymo ciklais.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Halaven naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Halaven galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš gydytojo ar vaistininko.
Czech: Ženy ve skupině léčené přípravkem Halaven přežívaly v průměru po dobu 13,1 měsíce ve srovnání s 10,6 měsíce ve skupině pacientek podstupujících ostatní druhy léčby.
Lithuanian: Halaven gydytos grupės moterys išgyveno vidutiniškai 13,1 mėn., o pacientės, kurios vartojo kitas gydymo priemones, - 10,6 mėn.
Czech: V případě rakoviny prsu byl přípravek Halaven zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 864 pacientů.
Lithuanian: Atlikti du pagrindiniai Halaven tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo 1 864 pacientai.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Halaven platné v celé Evropské unii dne 17. března 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Halaven rinkodaros leidimą.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla celková doba přežití pacientek.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras išgyvenamumas (pacienčių išgyvenimo trukmė).
Czech: Přípravek Halaven se nesmí podávat kojícím ženám.
Lithuanian: Halaven negalima vartoti žindyvėms.
Czech: Ve druhé studii nebyl zaznamenán významný rozdíl mezi průměrnou dobou přežití bez progrese onemocnění v případě přípravku Halaven (4,1 měsíce) ve srovnání s kapecitabinem (4,2 měsíce) nebo mezi průměrnou celkovou dobou přežití v případě přípravku Halaven (15,9 měsíce) ve srovnání s kapecitabinem (14,5 měsíce).
Lithuanian: Per antrąjį tyrimą nenustatyta reikšmingo skirtumo tarp Halaven ir kapecitabiną vartojusių moterų vidutinio išgyvenamumo ligai neprogresuojant (atitinkamai 4,1 ir 4,2 mėnesio), ar tarp Halaven ir kapecitabiną vartojusių moterų vidutinio bendro išgyvenamumo (atitinkamai 15,9 ir 14,5 mėnesio).
Czech: Lékaři by měli zvážit, zda pacientům nepodat antiemetikum (léčivý přípravek, který zabraňuje nevolnosti a zvracení), neboť přípravek Halaven může vyvolat pocit nevolnosti či zvracení.
Lithuanian: Gydytojai turėtų apsvarstyti galimybę pacientams skirti antiemetiko (vaisto, kuris vartojamas siekiant išvengti pykinimo ir vėmimo), nes Halaven gali sukelti pykinimą arba vėmimą.
Czech: Přípravek Halaven byl porovnáván s dakarbazinem (jiným protinádorovým léčivým přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti byla celková doba přežití.
Lithuanian: Halaven buvo lyginimas su dakarbazinu (kitu vaistu nuo vėžio) ir pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras išgyvenamumas.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Halaven?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Halaven vartojimu?
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto injekcinis tirpalas.
Czech: Jestliže pacienti mají velmi nízké hladiny neutrofilů (typu bílých krvinek) a krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve) v krvi nebo poruchu funkce jater či ledvin, mohou být dávky sníženy nebo jejich podání odloženo.
Lithuanian: Jei pacientų kraujyje labai sumažėja neutrofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis) ir trombocitų (sudedamųjų kraujo dalių, dėl kurio kraujas kreša) koncentracija arba sutrinka kepenų arba inkstų veikla, vaisto injekcijas galima atidėti arba sumažinti jo dozes.
Czech: Předchozí léčba by měla zahrnovat protinádorové léčivé přípravky typů známých jako antracykliny a taxany, s výjimkou případů, kdy léčba těmito přípravky nebyla vhodná.
Lithuanian: Ankstesniame gydymo kurse turėjo būti naudojami tokios rūšies vaistai nuo vėžio, kaip antraciklinai ir taksanai, nebent toks gydymas buvo netinkamas.