FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: lääkevalmistekomitea suosittelee myyntilupien myöntämistä lääkevalmisteille, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Levactia koskevan liitteen III ja sen rinnakkaisnimiä koskevan liitteen I mukaisia, koordinointiryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek kiadását, amelyek tekintetében a Levactra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben említett, a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változatban marad.
Finnish: Hakija toimitti samankaltaisia tuloksia yli 65-vuotiaiden potilaiden osalta sekä tapausraportteja MMpotilaista, joilla oli takanaan raskaita hoitoja muilla kemoterapiavalmisteilla.
Hungarian: A kérelmező következetesen hasonló eredményeket nyújtott be a 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan, továbbá olyan esetekről is benyújtott jelentéseket, amelyekben olyan erős előkezelésben részesült, de egyébként nem reagáló MM-betegeket vizsgáltak, akiket meg lehetett menteni a bendamusztint alkalmazó kombinációs kezeléssel.
Finnish: Bendamustiini on ollut kliinisessä käytössä kasvainsoluja tappavana tai niiden lisääntymistä estävänä aineena entisessä ItäSaksassa vuodesta 1971 alkaen.
Hungarian: Köztársaságban a bendamusztint 1971 óta antineopláziás szerként alkalmazták a klinikai gyakorlatban, így Németországban jelentős klinikai tapasztalat gyűlt össze a szerrel kapcsolatban.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että markkinoille tulon jälkeisenä sitoumuksena hakijan tulee tehdä varmistava tutkimus, jossa bendamustiinia verrataan tutkijan parhaaksi katsomaan verrokkilääkkeeseen time to event -aineistoa käyttäen.
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP azon a véleményen volt, hogy a jóváhagyás utáni kötelezettségvállalás gyanánt olyan megerősítő vizsgálatot kell végezni, amelyben a vizsgálóorvos által legjobbnak ítélt kezeléssel hasonlítják össze a bendamusztint az eseményig eltelt időre vonatkozó adatok felhasználásával.
Finnish: Bendamustiinin tehokkuutta rituksimabihoitoon vastaamattoman NHL:n hoidossa tukevat 75 prosentin yleinen hoitovaste, 58 prosentin osittainen hoitovaste ja 14 prosentin täydellinen hoitovaste.
Hungarian: A rituximabra nem reagáló NHL-es esetekben a hatásosságot a 75%-os összesített válaszarány (ORR), az 58%-os részleges válasz és a 14%-os teljes válasz (CR) támasztotta alá, a válasz időtartamának középértéke pedig 40,14 hét volt.
Finnish: Lääkevalmistekomitean syövän hoitoa koskevien ohjeiden (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Hungarian: A CHMP rákellenes iránymutatásának értelmében (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.) az elsődleges végpontként használt TTF nem teszi lehetővé a hatásosság értékelését.
Finnish: Joukko asiaan osallisia jäsenvaltioita toi esiin kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvia vakavia riskejä, jotka koskevat lääkevalmisteen tehokkuutta näissä käyttöaiheissa.
Hungarian: Több érintett tagállam felvetette, hogy e javallatokban a gyógyszerkészítmény hatásosságához potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat kapcsolódik, figyelembe véve, hogy a nemzetközi iránymutatásban ajánlott, megalapozott kemoterápiákkal szemben nem mutatták ki e készítmény kisebb vagy éppen nagyobb hatásosságát.
Finnish: ICH-ohjeiden mukaisen tehokkuusaineiston puuttumista korvaa kuitenkin lääkevalmisteen hyvin vakiintunut turvallisuusprofiili sekä odotuksenmukainen ja hallittavissa oleva toksisuus.
Hungarian: Ugyanakkor az ICH-nak megfelelő hatásossági adatok hiányát várt és kezelhető toxicitásokkal ellensúlyozza a jól megalapozott biztonságossági profil.
Finnish: - lääkevalmisteen suotuisa hyöty-riskisuhde käsiteltyjen käyttöaiheiden osalta voidaan todeta toimitetun aineiston perusteella, vaikka varmuuden aste vaihtelee,
Hungarian: - a benyújtott adatok elégségesek a kedvező haszon/kockázat arány megállapításához a kérelmezett javallatok tekintetében, bár ez a kedvező arány az egyes javallatok tekintetében különböző bizonyossággal állapítható meg,
Finnish: Laskelman perusteella BP-ryhmän tulos oli hieman parempi kuin verrokkiryhmän (15 vs. 12 kuukautta), mutta tuloksen tilastollinen merkitsevyys on vähäinen.
Hungarian: A kérelmező ezért a progressziómentes túlélésre (PFS) vonatkozó retrospektív számítást nyújtott be, amely a BP-vel kezelt csoport előnyét mutatta ki (15 hónap szemben 12 hónappal), de ennek statisztikailag szignifikáns mivolta csak határesetként értékelhető.
Finnish: Miten esimerkiksi rituksimabihoitoon (ibritumomabitiuksetaani) vastaamattomille potilaille nykyisin ainoan saatavilla olevan hoidon rajoitukset vaikuttavat tutkimuspotilaiden hankkimiseen, ja millaisia eettisiä näkökohtia liittyy vertailuun, jossa tutkija valitsee parhaaksi katsomansa lääkkeen vertailukohdaksi?
Hungarian: Végezetül a kérelmező tárgyalta a jelenlegi alkalmazás alátámasztására alkalmas randomizált vizsgálat elvégzésével, valamint a megfelelő elsődleges végpont kiválasztásával kapcsolatos buktatókat, felvetette azt a kérdést, hogy a rituximabbal végzett kezelésre (britumomab-tiuxetán) nem reagáló betegek egyetlen rendelkezésre álló kezelési lehetőségének korlátozása milyen hatást gyakorolna a betegek vizsgálatra történő toborzására, valamint szóvá tette etikai aggályait egy a vizsgálóorvos által a legjobbnak ítélt gyógyszerrel való összehasonlító vizsgálattal kapcsolatban.
Finnish: Lisäksi hakija totesi, että nykyisin olemassa on vain yksi hyväksytty radioimmunoterapia potilaille, joille rituksimabihoidosta ei ole apua.
Hungarian: A kérelmező továbbá megjegyezte, hogy jelenleg csak egy jóváhagyott radioimmunterápia áll rendelkezésre a rituximabbal végzett kezelésre nem reagáló betegek esetében, és az e kezeléssel kapcsolatos speciális alkalmassági követelményeket és komplex alkalmazási feltételeket a bendamusztin alkalmazásának egyszerűségével és jól ismert biztonságossági profiljával vetette össze.
Finnish: 10 (2 x 5) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkau s)
Hungarian: 10 (2 x 5) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Finnish: Ennen avaamista: 30 kuukautta.
Hungarian: Felbontás előtt: 30 hónap.
Finnish: Näiden parametrien lähtöarvot olivat samanlaiset molemmissa ryhmissä.
Hungarian: A két csoportban a fenti paraméterek kiindulási értékei hasonlóak voltak.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS, JOS TARPEEN
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Finnish: Pidä mielessä, että saatat vaarantaa itsesi tai muut.
Hungarian: Kérjük, gondoljon rá, hogy Önmagát vagy másokat veszélynek tehet ki.
Finnish: Annoslaskuri pysähtyi: 52 yksikköä jäljellä
Hungarian: Az adagszámláló megállt: 52 egység maradt
Finnish: Reaktiot yleensä häviävät muutaman päivän tai muutaman viikon aikana.
Hungarian: A reakciók rendszerint néhány nap vagy néhány hét alatt megszűnnek.
Finnish: Kaikki muodostuvat metaboliitit ovat inaktiivisia.
Hungarian: Mindegyik metabolit inaktív.
Finnish: • Älä jätä kynää autoon tai muuhun paikkaan, jossa voi olla liian lämmintä tai liian kylmää.
Hungarian: • Ne hagyja az injekciós tollat gépkocsiban vagy más olyan helyen, ahol túlságosan felmelegedhet vagy lehűlhet.
Finnish: • Syöt liian vähän tai sinulta jää ateria väliin.
Hungarian: • túl keveset evett, vagy kihagyott egy étkezést,
Finnish: Saatat silloin kuulla tai tuntea naksahduksen.
Hungarian: Egy kattanást hallhat vagy érezhet.
Finnish: Jos yrität laittaa sen takaisin, saatat vahingossa pistää itseäsi neulalla.
Hungarian: Ha megpróbálja visszatenni, véletlenül megszúrhatja magát a tűvel.
Finnish: MUUTA Novo Nordisk A/S
Hungarian: Novo Nordisk A/S
Finnish: 6 sekuntia
Hungarian: 6 másodperc
Finnish: ► Kysy lääkäriltäsi, voitko ajaa autoa tai käyttää koneita:
Hungarian: ► Kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy vezethet-e gépjárművet vagy kezelhet-e gépeket:
Finnish: • Syöt tavallista enemmän.
Hungarian: • többet eszik a megszokottnál,
Finnish: • Sinulla on tulehdussairaus ja/tai kuumetta.
Hungarian: • fertőzése és/vagy láza van,
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia hedelmällisyyteen liittyviä vaikutuksia.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében.
Finnish: Yli 2-vuotiaille lapsille tehtyä tutkimusta jatkettiin ylimääräisellä 12 kuukaudella (kokonaisuudessaan 24 kuukauden tutkimustiedot) vasta-ainemuodostuksen arvioimiseksi pitkäaikaisen Levemir-hoidon jälkeen.
Hungarian: A vizsgálatot - beleértve a 2 évesnél idősebb gyermekeket is - további 12 hónappal meghosszabbították (összesen 24 havi kezelési adatok), hogy értékeljék az antitestképződést a hosszú távú Levemir-kezelés után.
Finnish: Levemir-hoitoa voidaan harkita käytettäväksi raskauden aikana, mutta mahdollinen hyöty pitää punnita vasten mahdollisia lisääntyneitä riskejä, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti raskauden lopputulokseen.
Hungarian: A Levemir kezelés megfontolható a terhesség alatt, de a lehetséges előnyöket a terhesség kedvezőtlen kimenetelének valószínűleg fokozott kockázatával szemben mérlegelni kell.
Finnish: Jos annoksen säätö on tarpeen, säätämisen tarve voi ilmaantua ensimmäisen annoksen tai muutamien ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
Hungarian: Ha módosításra van szükség, akkor az történhet az első adaggal, vagy az első néhány hét illetve hónap alatt.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbi konvenció alapján határozták meg: Nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Kuinka paljon insuliinia on jäljellä?
Hungarian: Mennyi inzulin maradt?
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Finnish: - Jos toinen ja kolmas merkki on H7 tai T6, valmistaja on Novo Nordisk Production SAS,
Hungarian: - Amennyiben a második és a harmadik karakter H7 vagy T6, akkor a gyártó a Novo Nordisk
Finnish: Siksi on suositeltavaa, että diabeetikko pitää aina mukanaan sokeripitoisia tuotteita.
Hungarian: Ajánlatos ezért, hogy a diabeteses beteg állandóan hordjon magánál cukortartalmú terméket.
Finnish: Modernit insuliinivalmisteet ovat ihmisinsuliinien parannettuja versioita.
Hungarian: A modern inzulinkészítmények a humán inzulin továbbfejlesztett változatai.
Finnish: Painon muutos lähtöarvosta (kg)
Hungarian: Testsúly változás a kiindulási értékhez viszonyítva (kg)
Finnish: • Jos allergiaoireet leviävät kehon muihin osiin.
Hungarian: • ha az allergiás tünetek teste más részeire is átterjednek, vagy
Finnish: Mikäli mahdollista, mittaa verensokerisi ja lepää.
Hungarian: Mérje meg vércukorszintjét, ha lehetséges, és pihenjen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin valmisteen apuaineelle (ks. kohta 6.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont).
Finnish: a) Yhteenveto vakavista ja hyvin yleisistä haittavaikutuksista
Hungarian: a) A súlyos és nagyon gyakori mellékhatások összefoglalása
Finnish: • Otat toistuvasti vähemmän insuliinia kuin tarvitsisit.
Hungarian: • ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége van,
Finnish: Ei muutosta annokseen (tavoite)
Hungarian: Az adag nem változik (célérték)
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kappale 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletes adatok nem jeleznek reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Finnish: Pistoskohdan jatkuva vaihtaminen pistosalueella voi auttaa vähentämään tai ehkäisemään näitä reaktioita.
Hungarian: Egy adott területen belül az injekció beadási helyének folyamatos váltogatása segíthet csökkenteni vagy megelőzni ezeket a reakciókat.
Finnish: Vaikeasta hypoalbuminemiasta kärsivistä potilaista on niukasti tietoja.
Hungarian: A súlyos hypoalbuminaemiás betegekkel kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre.
Finnish: Injektio voidaan antaa mihin vuorokaudenaikaan tahansa, mutta se tulee antaa samaan aikaan joka päivä.
Hungarian: Az injekció a nap bármely időpontjában adható, de minden nap ugyanabban az időpontban kell adni.
Finnish: Alla on lueteltu yleisimmät lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa insuliinihoitoosi.
Hungarian: Az alábbiakban találhatóak azok a leggyakoribb gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Levemir
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Levemir
Finnish: Näin varmistat, että saat koko annoksen.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy a teljes adagot megkapja.
Finnish: He eivät saa antaa sinulle syötävää tai juotavaa, koska on vaarana, että tukehdut.
Hungarian: Ilyenkor tilos ételt vagy italt adniuk Önnek, mert megfulladhat.
Finnish: Jos verensokerisi on matala tai korkea, se saattaa vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi ja siten myös kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Hungarian: Ha a vércukorszintje alacsony vagy magas, ez megváltoztathatja koncentrálóképességét vagy reakciókészségét és ezáltal a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességét is.
Finnish: Annos ja milloin otat insuliinisi
Hungarian: Az adag és hogy mikor kell beadnia inzulinját
Finnish: Levemir-insuliinin näennäinen jakautumistilavuus (noin 0,1 l/kg) osoittaa, että suuri osa detemirinsuliinista on verenkierrossa.
Hungarian: A Levemir látszólagos megoszlási térfogata (körülbelül 0,1 l/kg) azt jelzi, hogy a detemir inzulin jelentős része a vérben kering.
Finnish: Beetasalpaajat (käytetään alentamaan korkeaa verenpainetta) saattavat heikentää tai tukahduttaa kokonaan ensimmäiset varoitusoireet, joiden avulla voit tunnistaa matalan verensokerin.
Hungarian: A béta-blokkolók (magas vérnyomás kezelésére valók) gyengíthetik vagy teljesen el is nyomhatják azokat a korai figyelmeztető jeleket, amik segítik Önt az alacsony vércukorszint felismerésében.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on 5-7 tuntia annoksesta riippuen.
Hungarian: A terminális felezési idő a dózistól függően 5-7 óra.
Finnish: Voit kääntää annosvalitsinta eteen- tai taaksepäin.
Hungarian: Az adagbeállítót előre és hátra is elforgathatja.
Finnish: Jotkut lääkkeet vaikuttavat verensokeritasoosi, mikä saattaa tarkoittaa, että insuliiniannostasi täytyy muuttaa.
Hungarian: Némely gyógyszer befolyásolja a vércukorszintjét és ez azt jelentheti, hogy inzulinadagját módosítani kell.
Finnish: Myöhemmin potilailla oli mahdollisuus nostaa insuliiniannostaan korkeintaan satunnaistamista edeltävälle tasolle.
Hungarian: Ezt követően a betegeknek lehetőségük volt arra, hogy az inzulindózisukat legfeljebb a randomizálást megelőző szintre feltitrálják.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää niille diabeetikoille, joiden tuntemukset hypoglykemiasta varoittavista oireista ovat vähentyneet tai puuttuvat tai joilla on usein ollut hypoglykemia.
Hungarian: Ez különösen azok esetében fontos, akiknél csökkent vagy hiányzik a hypoglykaemia figyelmeztető jelei iránti érzékenység, vagy akiknek gyakran vannak hypoglykaemiás epizódjai.
Finnish: • Pistät liian paljon insuliinia.
Hungarian: • túl sok inzulint ad be,
Finnish: Reseptoriaffiniteettitulokset ja in vitro -mitogeenisuustestit eivät viitanneet näyttöön lisääntyneestä mitogeenisestä vaikutuksesta ihmisinsuliiniin verrattuna.
Hungarian: A receptoraffinitási adatok és az in vitro mitogenitási tesztek nem mutatnak fokozott mitogén aktivitást a humán inzulinhoz képest.
Finnish: Tarkista ensin kynä varmistaaksesi, että se sisältää Levemir 100 yksikköä/ml injektionestettä ja tutustu sitten oikealla oleviin kuviin, joista näet kynän ja neulan eri osat.
Hungarian: Először ellenőrizze az injekciós tollat, és győződjön meg arról, hogy az a Levemir 100 egység/ml injekciót tartalmazza, majd tekintse meg a jobb oldali ábrákat, hogy megismerkedjen az injekciós toll különböző részeivel és a tűvel.
Finnish: Levemir on suojattava liialliselta kuumuudelta ja valolta.
Hungarian: A Levemir injekciót a túlzott hőtől és fénytől óvni kell.
Finnish: Kertakäyttöneula (esimerkki)
Hungarian: Egyszer használatos tű (példa)
Finnish: Katso insuliini-ikkunaa.
Hungarian: Nézzen át az inzulin ellenőrző ablakon.
Finnish: Levemir-insuliinia voidaan käyttää nuorilla ja lapsilla 1 ikävuodesta lähtien (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Levemir alkalmazható serdülőknél és 1 éves kortól gyermekeknél (lásd 5.1 pont).
Finnish: Valitse tarvitsemasi annos.
Hungarian: Állítsa be az Önnek szükséges adagot.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn.
Hungarian: A cukorbetegség egy olyan betegség, ami esetén szervezete nem termel elegendő inzulint vércukorszintje szabályozásához.
Finnish: • Olet unohtanut ottaa insuliinisi tai olet lopettanut insuliinin ottamisen.
Hungarian: • elfelejtette beadni az inzulint vagy abbahagyta az inzulin használatát,
Finnish: Jos unohdat ottaa insuliinisi
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az inzulint
Finnish: Lääkärisi voi joutua muuttamaan annostasi, jos:
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja adagját, ha:
Finnish: Vakavia hypoglykemioita ei esiintynyt.
Hungarian: Súlyos hypoglykaemiás epizód nem fordult elő.
Finnish: 55 % Levemir-insuliinilla hoidetuista potilaista lopetti 52 viikon hoidon kaksi kertaa vuorokaudessa annolla.
Hungarian: A Levemir injekcióval kezelt betegek 55%-a az 52-hetes kezelést napi kétszeri detemir inzulin adagolással fejezte be.
Finnish: Annosten ollessa 0,2-0,4 yksikköä/kg (U/kg), yli 50 % Levemir-insuliinin maksimitehosta on käytettävissä 3-4 tunnin - noin 14 tunnin aikavälillä annoksen ottamisesta.
Hungarian: A 0,2-0,4 egység/kg (E/kg) közötti adagok esetében a Levemir maximális hatásának több, mint 50%-át fejti ki az adag beadásától számított 3.-4. óra elteltével körülbelül a beadástól számított 14. óráig.
Finnish: Suurin osa pistoskohdan reaktioista on lieviä ja ohimeneviä eli ne normaalisti häviävät hoitoa jatkettaessa muutaman päivän tai muutaman viikon kuluessa.
Hungarian: Az inzulin beadása helyén jelentkező legtöbb tünet enyhe és átmeneti jellegű, azaz a kezelés folytatása során rendszerint néhány nap vagy néhány hét alatt megszűnik.
Finnish: Levemir-insuliinia käytti perusinsuliinina 33 % (n=147) potilaista (97,3 % käytti metformiinia).
Hungarian: A betegek 33%-a (n = 147) bázis inzulin készítményként Levemir injekciót alkalmazott (97,3% kapott metformint).
Finnish: Näin voit vähentää riskiä, että ihoon tulee kohoumia tai kuoppia (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Hungarian: Ez csökkentheti a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Finnish: Yksilöllisen annoksen säätämiseen suositellaan aikuisille seuraavaa kahta ohjetta:
Hungarian: A személyre szabott dózisbeállításhoz felnőtteknél az alábbi két titrálási útmutató ajánlott:
Finnish: • Et ole pistänyt riittävästi insuliinia.
Hungarian: • nem adott be elegendő inzulint,
Finnish: b)
Hungarian: c)
Finnish: Tutkimuksen päätavoite oli arvioida Levemir-insuliinin vaikutusta verenglukoosin säätelyyn raskaana olevilla diabeetikkonaisilla (ks. kappale 5.1).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a Levemir injekciónak a vércukorszint szabályozásra kifejtett hatásának az értékelése volt diabeteses terhes nők esetén (lásd 5.1 pont).
Finnish: Naisilla, jotka tulivat raskaiksi satunnaistamisen jälkeen, oli elävänä syntyneitä lapsia Levemir-ryhmässä 50 (83 %) ja NPH-ryhmässä 55 (89 %).
Hungarian: Az élveszületések száma azoknál a nőknél, akik a randomizáció után estek teherbe 50 (83%) volt a Levemir és 55 (89%) az NPH esetén.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Hungarian: A gyógyszer tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Finnish: Annoksen tarkistus voi olla tarpeen, jos potilaan fyysinen rasitus lisääntyy, tavanomainen ruokavalio muuttuu tai hänellä on muu samanaikainen sairaus.
Hungarian: Az adag módosítására lehet szükség, ha a beteg fizikai aktivitása növekszik, megváltoztatja a szokásos étrendjét, vagy kísérőbetegség esetén.
Finnish: 41 % 32 % Vetosuhde (odds ratio):
Hungarian: 41% 32% Esélyhányados:
Finnish: Harvinainen - Perifeerinen neuropatia (kivulias neuropatia)
Hungarian: Ritka - Perifériás neuropathia (fájdalmas neuropathia)
Finnish: Synnytyksen jälkeen insuliinin tarve tavallisesti palaa nopeasti ennen raskautta olleisiin arvoihin.
Hungarian: A szülés után az inzulinszükséglet gyorsan visszaáll a terhességet megelőző szintre.
Finnish: ► Jos olet sairas, jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltä.
Hungarian: ► Ha Ön beteg, folytassa az inzulin alkalmazását és forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Diabeteksen huolellinen hoitaminen, ja erityisesti hypoglykemian estäminen, on tärkeää vauvasi terveyden kannalta.
Hungarian: A cukorbetegség gondos ellenőrzése és különösen a hipoglikémia megelőzése gyermeke egészsége szempontjából fontos.
Finnish: Imettävien äitien insuliiniannosta ja ruokavaliota voidaan joutua muuttamaan.
Hungarian: A szoptató nő inzulinadagjának és diétájának módosítására szükség lehet.
Finnish: Levemir-insuliinin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu 12 kuukauden ajan lapsille ja nuorille (n=1045 kokonaisuudessaan) tehdyssä kolmessa satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa; tutkimuksissa oli 1-5-vuotiaita lapsia kaikkiaan 167.
Hungarian: A Levemir hatásosságát és biztonságosságát 12 hónapig tartó, három randomizált, kontrollos klinikai vizsgálattal tanulmányozták serdülőknél és gyermekeknél (összesen n = 1045). A vizsgálatokban összesen 167, 1-5 év közötti gyermek is részt vett.
Finnish: G. Pidä kynää neula ylöspäin.
Hungarian: G. Tartsa az injekciós tollat a tűvel felfelé.
Finnish: Vakavien hypoglykemiatapahtumien kokonaismäärä raskauden aikana (potilasvuotta kohden)
Hungarian: Az összes súlyos hypoglykaemiás epizód száma a terhesség alatt (betegévenként)
Finnish: Diabeettinen retinopatia (diabetekseen liittyvä silmäsairaus, joka voi johtaa näön menetykseen): Jos sinulla on diabeettinen retinopatia ja verensokeritasosi paranee hyvin nopeasti, retinopatia voi vaikeutua.
Hungarian: Diabéteszes retinopátia (egy - a cukorbetegséggel összefüggő - szembetegség, amely a látás elvesztéséhez vezethet): Ha diabéteszes retinopátiában szenved és a vércukorszintje nagyon gyorsan javul, a retinopátia rosszabbá válhat.
Finnish: Näitä potilaita hoidettaessa suositellaan huolellista seurantaa.
Hungarian: Ezen betegek esetén fokozott orvosi ellenőrzésre van szükség.
Finnish: Jos tarvitset enemmän insuliinia kuin kynässä on jäljellä, voit jakaa annoksesi kahdelle kynälle.
Hungarian: Ha több inzulinra van szüksége, mint amennyi megmaradt az injekciós tollban, adagját két injekciós tollra oszthatja szét.
Finnish: Koska Levemir-insuliinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu laajasti näillä potilasryhmillä, plasman glukoosipitoisuutta on seurattava huolellisesti näissä potilasryhmissä.
Hungarian: Mivel a Levemir farmakokinetikáját még nem vizsgálták teljes körűen ezeknél a betegcsoportoknál, ezen betegek esetén ajánlatos a plazma glükóz szoros ellenőrzése.
Finnish: A BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABDÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Finnish: Jos pisaraa ei näiden uusien yritystenkään jälkeen näy, vaihda neula ja toista kohdat F-H vielä kerran.
Hungarian: Amennyiben az új próbálkozások után sem jelenik meg inzulincsepp, cserélje ki a tűt és ismételje meg még egyszer az F - H lépéseket.