FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V obeh študijah (V87_25 in V87_26) nižje ravni protiteles (izmerjene s testi HI, SRH in MN) in znižane stopnje serozaščite pri odraslih in starejših osebah (starih ≥ 61 let) z osnovnimi bolezenskimi stanji ali zmanjšanim imunskim odzivom kažejo na to, da cepivo AFLUNOV pri teh osebah morda ne vzpostavi enake stopnje zaščite proti sevu A/H5N1 kot pri zdravih odraslih osebah (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Abos pētījumos, V87_25 un V87_26, zemāks antivielu līmenis (mērot ar HI, SRH un MN analīzi) un samazināts seroprotekcijas līmenis pieaugušām un gados vecākām personām (≥ 61 gadu vecumā) ar esošiem medicīniskiem stāvokļiem vai imūnsupresīviem stāvokļiem liecina, ka AFLUNOV var neuzrādīt tādu pašu aizsardzības līmeni pret A/H5N1 celmu, salīdzinot ar veseliem pieaugušajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • Alergijske reakcije, ki so lahko vključevale kratko sapo, sopenje, oteklost grla ali alergijske reakcije, ki povzročijo nevarno znižanje krvnega tlaka, ki lahko, če stanje ni zdravljeno,
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, iespējams ar elpas trūkumu, sēcošu elpu, rīkles pietūkumu, vai izraisošas bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja nesniedz palīdzību, var izraisīt šoku.
Slovenian: Obsežna, več kot 1 teden trajajoča oteklina okončine, v katero je bilo injicirano cepivo; celulitisu podobna reakcija na mestu injiciranja (nekaj primerov otekline, bolečine in rdečine na območju več kot 10 cm in s trajanjem več kot 1 teden).
Latvian: Plašs pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija, kas saglabājas ilgāk par vienu nedēļu, celulītam līdzīga reakcija injekcijas vietā (dažos gadījumos pietūkums, sāpes un apsārtums bija lielāks par 10 cm un ilga vairāk par 1 nedēļu)
Slovenian: Cepiva AFLUNOV ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
Latvian: Nelietot AFLUNOV pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kartona kārbas un etiķetes.
Slovenian: Eno cepljenjem s cepivom AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) je povzročilo visok in hiter serološki odziv pri osebah, ki so bile 6-8 let pred tem primarno imunizirane z dvema odmerkoma različnih nadomestnih cepiv za H5N, z enako formulacijo kot cepivo AFLUNOV, a s sevom H5N3.
Latvian: Viena vakcinācija ar AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) ierosināja augstu un ātru seroloģisko atbildi personām, kuras bija pirms 6-8 gadiem vakcinētas ar divām devām citas H5N surogātvakcīnas, kurai ir tāda pati zāļu forma, bet tiek izmantots celms H5N3.
Slovenian: • bolečine v mišicah,
Latvian: • Muskuļu sāpes
Slovenian: (≥ 1/1.000 do
Latvian: (≥ 1/1 000 līdz
Slovenian: Osebe z osnovnimi bolezenskimi stanji ali zmanjšanim imunskim odzivom:
Latvian: Personas ar esošiem medicīniskiem vai imūsupresīviem stāvokļiem:
Slovenian: Spremlja jo lahko več nevroloških znakov, kot so prehodne motnje vida, parestezija in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Latvian: Atkopšanās laikā var tikt novērotas arī dažādas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski kloniskas locekļu kustības.
Slovenian: Imunski odziv na cepljenje, ocenjen s testom MN, je v skladu z rezultati, pridobljenimi s testom SRH.
Latvian: Imūnreakcija pret vakcināciju, novērtējot ar MN analīzi, saskan ar rezultātiem, kas iegūti ar SRH analīzi.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji cepiva.
Latvian: Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Slovenian: Študija pri kuncih ni pokazala vpliva cepiva AFLUNOV na sposobnost razmnoževanja ali razvoja (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījums ar trušiem neuzrādīja AFLUNOV reproduktīvo vai attīstības toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravi N = 57
Latvian: Veseli N=57
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do
Latvian: Reti (≥ 1/10 000 līdz
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Latvian: Atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts
Slovenian: natrijev klorid kalijev klorid (E508) kalijev dihidrogenfosfat (E340) dinatrijev hidrogenfosfat (E339) magnezijev klorid heksahidrat (E511) kalcijev klorid dihidrat (E509) natrijev citrat (E311) citronska kislina (E330) voda za injekcije
Latvian: Kālija hlorīds (E508) Kālija dihidrogēnfosfāts (E340) Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (E339) Magnija hlorīda heksahidrāts (E511) Kalcija hlorīda dihidrāts (E509) Nātrija citrāts (E311)
Slovenian: Vendar pa je lahko v pandemski situaciji, ki jo povzroči sev, vključen v to cepivo, posameznika z anafilakso v anamnezi, kot je opredeljeno zgoraj, ustrezno cepiti, če je v takšnem primeru takoj na voljo oprema za reševanje.
Latvian: Tomēr pandēmijas gadījumā, kuru izraisījis šajā vakcīnā iekļautais celms, var būt noderīgi ievadīt šo vakcīnu personām ar anafilaksi anamnēzē (kā noteikts augstāk), ar noteikumu, ka vajadzības gadījumā ir tūlīt pieejamas atdzīvināšanas iespējas.
Slovenian: V87P11 starejši (61-89 let) N = 142
Latvian: V87P11 gados vecākas personas (>61-89 gadi)a N=142
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje: površinske antigene (hemaglutinin in nevraminidaza) virusa influence, namnoženega v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev, seva:
Latvian: Viena 0,5 ml deva satur: gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), pavairots apaugļotās olās vistām, kas izaudzētas no veseliem cāļiem, celms:
Slovenian: 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80
Latvian: 9,75 miligramus 0,5 ml polisorbātu 80
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so lahko med drugim kožni osip, zasoplost in oteklost obraza ali jezika.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var ietvert niezošus ādas izsitumus, elpas trūkumu un sejas vai mēles pietūkumu.
Slovenian: Odrasli, stari 18 let ali več:
Latvian: Pieaugušie no 18 gadu vecuma:
Slovenian: V časovnem presledku treh tednov so dali dva odmerka cepiva AFLUNOV in tretji odmerek 12 mesecev po prvem odmerku.
Latvian: Divas AFLUNOV devas tika ievadītas ar triju nedēļu intervālu un trešā deva 12 mēnešus pēc pirmās devas.
Slovenian: 1,175 miligrama na 0,5 ml sorbitantrioleat
Latvian: 1,175 miligramus 0,5 ml sorbitāna trioleātu
Slovenian: Zdravi N = 62
Latvian: Veseli N=62
Slovenian: 1,175 miligrama na 0,5 ml
Latvian: 1,175 miligramus 0,5 ml
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je bila najpogosteje poročana lokalna reakcija bolečina, najpogosteje poročani pričakovani sistemski reakciji pa sta bili utrujenost in glavobol.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem visbiežāk novērotā vietējā reakcija bija sāpes; nogurums un galvassāpes bija visbiežāk novērotās sistēmiskās reakcijas.
Slovenian: Pri spremljanju v obdobju trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri sezonskih trivalentnih cepivih brez adjuvansov v vseh starostnih skupinah in pri sezonskem trivalentnem komponentnem cepivu z adjuvansom MF59, ki je odobreno za uporabo pri starejših osebah, starih 65 let in več:
Latvian: Papildus pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ziņots par šādām nevēlamajām blakusparādībām visās vecuma grupās saistībā ar sezonālu trivalentu gripas vakcīnu bez adjuvanta un sezonālu trivalentu gripas vakcīnu ar MF59 adjuvanta apakšvienību, kas apstiprināta lietošanai personām 65 gadu vecumā un vecākām.
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico nadlakti (v deltoidno mišico).
Latvian: Vakcīnu injicēs augšdelma muskuļos (deltveida muskulī).
Slovenian: Prejmejo en odmerek 0,5 ml.
Latvian: Ievada vienu 0,5 ml devu.
Slovenian: V primeru uradne objave pandemije gripe zaradi virusa A/H5N1 lahko osebe, predhodno cepljene z enim ali dvema odmerkoma cepiva AFLUNOV, ki vsebuje hemaglutininski (HA) antigen, izpeljan iz drugačne gruče enakega podtipa gripe kot pandemski sev gripe, prejmejo en odmerek cepiva AFLUNOV namesto dveh, ki sta potrebna za predhodno necepljene osebe (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Oficiāli izziņotas gripas pandēmijas gadījumā, kuru izraisījis A/H5N1 vīruss, personas, kuras iepriekš vakcinētas ar vienu vai divām AFLUNOV devām, kurās bijis hemaglutinīna (HA) antigēns, kurš atvasināts no citas tā paša gripas vīrusa apakštipa grupas, kuram pieder pandēmijas gripas celms, var saņemt vienu AFLUNOV devu divu vietā, kas vajadzīgas agrāk nevakcinētām personām
Slovenian: Opozoriti je treba, da so lahko neželeni učinki izrazitejši.
Latvian: Jāņem vērā, ka blakusparādības var pastiprināties.
Slovenian: Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Latvian: Uzglabāt vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1) (s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom)
Latvian: Zoonozes gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu)
Slovenian: vsi lokalni sistemski zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Latvian: Drudzis ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Slovenian: V kliničnem preskušanju I. faze (V87P3) so odrasle osebe, stare 18-65 let, ki so 6-8 let pred tem prejele 2 primarna odmerka cepiva H5N3 A/Duck/Singapore/97 z adjuvansom MF59, prejele 2 obnovitvena odmerka cepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Latvian: I fāzes klīniskajā pētījumā (V87P3) pieaugušas personas 18-65 gadu vecumā, kuras 6-8 gadus iepriekš saņēma pirmo vakcināciju ar 2 devām H5N3 vakcīnas/A/Duck/Singapore/97 ar MF59 adjuvantu, saņēma 2 AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) revakcinācijas devas.
Slovenian: Imunski odziv na AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) in A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) un A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Slovenian: Študija V87_26
Latvian: Pētījums V87_26
Slovenian: Zaščitene so bile vse živali, ki so prejele 2 odmerka cepiva AFLUNOV, in 94 % živali, ki so prejele en odmerek cepiva AFLUNOV.
Latvian: Visi dzīvnieki, kas saņēma 2 devas AFLUNOV, tika aizsargāti, no dzīvniekiem, kas saņēma vienu AFLUNOV devu, tika aizsargāti 94%.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV vsebuje natrij in kalij.
Latvian: AFLUNOV satur nātriju un kāliju
Slovenian: Pri malčkih so bile najpogostejše pričakovane lokalne reakcije eritem in napetost; razdražljivost in neobičajen jok sta bili najpogosteje poročani pričakovani sistemski reakciji.
Latvian: Maziem bērniem visbiežāk novērotās vietējās reakcijas bija eritēma un sāpīgums; visbiežāk novērotās sistēmiskās reakcijas bija aizkaitināmība un pastiprināta raudāšana.
Slovenian: Študija V87_25
Latvian: Pētījums V87_25
Slovenian: V tej študiji je bilo pred homologno provokacijo zaščitenih 100 % živali in pred heterologno provokacijo 81 % živali.
Latvian: Šajā pētījumā 100% dzīvnieku bija aizsargāti pret inficēšanu ar homologu vīrusu un 81% dzīvnieku bija aizsargāts pret inficēšanu ar heterologu vīrusu.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV se lahko daje sočasno s sezonskimi cepivi proti gripi brez adjuvansa, pri čemer je treba imunizacijo opraviti na drugi okončini.
Latvian: AFLUNOV var ievadīt vienlaicīgi ar sezonālajām gripas vakcīnām bez adjuvanta, un imunizācija jāveic dažādos locekļos.
Slovenian: Mladostniki (9-< 18 let)
Latvian: Pusaudži (9-< 18 gadus veci)
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov pri cepivu AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) so ovrednotili v enem kliničnem preskušanju (V87P6) pri otrocih (starih od 6 mesecev do 17 let).
Latvian: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) nevēlamo blakusparādību sastopamība ir izvērtēta vienā klīniskā pētījumā (V87P6) bērniem (vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem).
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih z dolgotrajnimi osnovnimi bolezenskimi stanji, kot so diabetes, pljučna bolezen ali težave s srcem, in oslabljenim imunskim sistemom, kot pri bolnikih, okuženih z virusom HIV (imunsko oslabljenih bolnikih)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar esošiem ilgstošiem medicīniskiem traucējumiem, piemēram, cukura diabētu, plaušu slimībām vai sirdsdarbības traucējumiem, un novājinātu imūno sistēmu (imūnās sistēmas traucējumiem), piemēram, HIV pacientiem.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom AFLUNOV za eno ali več podskupin pediatrične populacije za aktivno imunizacijo proti podtipu H5N1 virusa influence A. Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus AFLUNOV vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par aktīvo imunizāciju pret A tipa gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Limfadenopātija
Slovenian: Pred cepljenjem s tem cepivom se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Latvian: Pirms šīs vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu:
Slovenian: Protitelo proti HA
Latvian: Anti-HA antiviela
Slovenian: 0,5 ml v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom na batu (bromobutilna guma).
Latvian: 0,5 ml pilnšļirce (I tipa stikls) ar virzuli-korķi (brombutilkaučuks).
Slovenian: Pri 312 zdravih odraslih so izvedli klinično preskušanje II.
Latvian: iesaistot 312 veselus pieaugušos.
Slovenian: Pred dajanjem cepivo vizualno preglejte.
Latvian: Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju.
Slovenian: Učinkovitost proti provokaciji z virusom, homolognim in heterolognim na cepilne seve, so ocenili pri belem dihurju.
Latvian: Informācija no neklīniskiem pētījumiem Efektivitātes pārbaude pret vīrusiem, kas homologi un heterologi attiecībā uz vakcīnas celmiem tika veikta ar baltā seska modeli.
Slovenian: Aktivna imunizacija proti virusu influence A podtipa H5N1.
Latvian: Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Slovenian: Odrasli (18-59 let)
Latvian: Pieaugušie (18-59 gadi)a
Slovenian: Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)*** a Starost 62-88 let; b starost 61-68 let; c starost 61-89 let.
Latvian: a Vecums 62-88 gadi; b vecums 61-68 gadi; c vecums 61-89 gadi.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se v skupini otrok, starih med 36 meseci in 17 leti, opazili zelo pogosto, so bili bolečina,
Latvian: Ļoti bieži novērotas reakcijas vecuma grupā no 36 mēnešiem līdz 17 gadiem bija sāpes, galvassāpes un nogurums.
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid kalijev klorid (E508) kalijev dihidrogenfosfat (E340) dinatrijev hidrogenfosfat (E339) magnezijev klorid heksahidrat (E511) kalcijev klorid dihidrat (E509) natrijev citrat (E331) citronska kislina (E330) voda za injekcije
Latvian: Kālija hlorīds (E508) Kālija dihidrogēnfosfāts (E340) Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts (E339) Magnija hlorīda heksahidrāts (E511) Kalcija hlorīda dihidrāts (E509) Nātrija citrāts (E331)
Slovenian: Imunogenost cepiva AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) pri odraslih (18-60 let) in starejših osebah (≥ 61 let) z osnovnimi bolezenskimi stanji (študija V87_25) ali zmanjšanim imunskim odzivom (večinoma osebe, okužene s HIV) (študija V87_26) v primerjavi z zdravimi odraslimi (18-60 let) in starejšimi osebami (≥ 61 let) so ocenili v dveh randomiziranih, nadzorovanih kliničnih preskušanjih
Latvian: AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) imūngenitāte pieaugušām (18-60 gadi) un gados vecākām personām (>61gadiem) ar esošiem medicīniskiem (pētījums V87_25) vai imūsupresīviem stāvokļiem (galvenokārt ar HIV inficētām personām) (pētījums V87_26) salīdzinājumā ar veseliem pieaugušajiem
Slovenian: V tretjem kliničnem preskušanju (V87P11) je bilo vključenih 194 odraslih oseb, ki so prejele dva odmerka cepiva AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005), dana s tritedenskim presledkom.
Latvian: Trešajā klīniskajā pētījumā (V87P11) tika iesaistīti 194 pieaugušie, kas ar triju nedēļu intervālu saņēma divas devas AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005).
Slovenian: 43. dan do 1. dan % SK (95-odstotni IZ) 43. dan
Latvian: 43. diena:1. dienu % SK (95% TI) 43. diena
Slovenian: „Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Latvian: Daži no 4. punktā "Iespējamās blakusparādības" minētajiem efektiem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovenian: 98 %, stopnje serokonverzije so bile v razponu od 64 % do 90 % in GMR je bilo v razponu od 2,92 do 4,57.
Latvian: SRH seroprotekcijas līmeņi bija intervālā no 86% līdz 98%, serokonversija bija no 64% līdz 90%, un vidējais ģeometriskais līmenis no 2,92 līdz 4,57.
Slovenian: Pomembno je, da se postopek opravi na mestu, kjer se je možno izogniti poškodbam zaradi omedlevice.
Latvian: Jābūt noteiktām procedūrām, lai ģībšanas laikā netiktu radītas traumas.
Slovenian: • Glavobol, omotičnost, zaspanost, omedlevica
Latvian: • Galvassāpes, reibonis, miegainība, ģībonis
Slovenian: *** Razmerja geometričnih srednjih vrednosti (GMR) za SRH.
Latvian: *** vidējais ģeometriskais SRH līmenis.
Slovenian: Pridobili so omejene podatke pri ženskah, ki so zanosile v teku kliničnih preskušanj s cepivom AFLUNOV ali podobnimi pandemskimi cepivi H1N1v z adjuvansom MF59C.1.
Latvian: Par sievietēm, kam iestājās grūtniecība klīnisko pētījumu laikā ar AFLUNOV vai līdzīgām pandēmiskām H1N1v vakcīnām ar MF59C.1 adjuvantu, ir iegūti ierobežoti dati.
Slovenian: V kliničnem preskušanju III. faze (V87P13) so vključili 2.693 odraslih oseb, od katerih je 2.566 oseb s 3-tedenskim presledkom prejelo dva odmerka cepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Latvian: III fāzes klīniskā pētījumā (V87P13) tika iesaistītas 2693 pieaugušas personas un 2566 personas ar triju nedēļu intervālu saņēma divas devas AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu AFLUNOV.
Latvian: Šīs blakusparādības var parādīties arī lietojot AFLUNOV.
Slovenian: Ni podatkov o dajanju cepiva AFLUNOV s cepivi, ki niso namenjena proti gripi.
Latvian: Nav informācijas par AFLUNOV ievadīšanu ar vakcīnām, kas nav pretgripas vakcīnas.
Slovenian: Živali so prejele enega ali dva odmerka cepiva, ki je vsebovalo 3,75 ali 7,5 mikrograma antigena, čemur je sledila provokacija z letalnim odmerkom virusa A/Vietnam/1203/04.
Latvian: Dzīvnieki saņēma vienu vai divas devas vakcīnas, kas satur 3,75 vai 7,5 mikrogramus antigēna, kam sekoja inficēšana ar letālu
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresivna zdravila, je lahko imunski odziv manjši.
Latvian: Imunoloģiskā atbildes reakcija var samazināties, ja pacients saņem imūnsupresīvas zāles.
Slovenian: * Serozaščita: površina SRH ≥ 25 mm2.
Latvian: * Seroprotekcija: SRH laukums ≥ 25 mm2.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil razmerje med koristmi in možnimi tveganji cepljenja.
Latvian: Ārstam ir jānovērtē ar šīs vakcīnas saņemšanu saistītie ieguvumi un potenciālie riski.
Slovenian: suspenzija za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml)
Latvian: 1 pilnšļirce (0,5 ml) 10 pilnšļirces (0,5 ml)
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri odraslih, kažejo, da se lahko cepivo AFLUNOV daje sočasno s sezonskimi cepivi proti gripi, ki ne vsebujejo adjuvansa.
Latvian: Ar pieaugušajiem iegūtie dati parādīja, ka AFLUNOV var ievadīt vienlaikus ar sezonālajām gripas vakcīnām bez adjuvanta, veicot injekcijas atsevišķos locekļos.
Slovenian: Niso poročali o povečanju števila neželenih učinkov ob dajanju tretjega odmerka 6 mesecev-18 mesecev kasneje po seriji začetnih odmerkov.
Latvian: Reakcijas nepalielinās, kad revakcinācijas deva bija ievadīta 6 - 18 mēnešus vēlāk pēc sākotnējo devu sērijas.
Slovenian: Imunogenosti so ocenili v podskupini (N = 197) oseb.
Latvian: Imūngenitāte tika novērtēta personu apakšgrupā
Slovenian: AFLUNOV injekcije zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1) i.m.
Latvian: H5N1 zoonozes gripas vakcīna i.m.
Slovenian: Malčki
Latvian: Bērni
Slovenian: Žilne bolezni Vaskulitis s prehodno vpletenostjo ledvic
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Vaskulīts ar pārejošu nieru iesaistīšanos
Slovenian: Anafilaktične (tj. življenjsko nevarne) reakcije v anamnezi na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (jajčne in kokošje beljakovine, ovalbumin, kanamicinsulfat, neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid) v cepivu.
Latvian: Anafilaktiska (t.i., dzīvību apdraudoša) reakcija anamnēzē uz kādu no sastāvdaļām vai niecīgām paliekām (olas un cāļa olbaltumvielām, ovalbumīnu, kanamicīna, neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu) šajā vakcīnā.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Multiformni eritem
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Daudzformu eritēma
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bi bila v primeru anafilaktične reakcije na cepljenje nemudoma na voljo.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu gadījumā, jānodrošina, lai pēc vakcīnas ievadīšanas, retos gadījumos sākoties anafilaktiskām parādībām, vienmēr būtu viegli pieejama piemērota medicīniska palīdzība un uzraudzība.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo AFLUNOV neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh ljudeh.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, AFLUNOV var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali snov v sledovi (jajčne ali piščančje beljakovine, ovalbumin, kanamicinsulfat, neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ievadot šo vakcīnu personām ar zināmu paaugstinātu jutību (atšķirīgu no anafilaktiskās reakcijas) pret aktīvo vielu, kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām un to paliekām (olas un cāļa olbaltumvielām, ovalbumīnu, kanamicīna, neomicīna sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu).
Slovenian: Generalizirane kožne reakcije, vključno s pruritusom, urtikarijo ali nespecifičnim izpuščajem;
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Vispārējas ādas reakcijas, tajā skaitā nieze, nātrene vai nespecifiski izsitumi; angioedēma
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Slovenian: (pandemsko cepivo H1N1, podobno cepivu AFLUNOV), ki vsebuje enako količino adjuvansa MF59C.1 kot cepivo AFLUNOV in je odobreno za uporabo pri otrocih, starih6 mesecev in več, odraslih in starejših bolnikih:
Latvian: Focetria (AFLUNOV līdzīga H1N1 pandēmijas vakcīna), kas satur tādu pašu daudzumu MF59C.1 adjuvantu kā AFLUNOV un ir atļauta lietošanai bērniem no 6 mēnešu vecuma, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem pēcreģistracijas uzraudzības laikā ziņots par šādām nevēlamajām blakusparādībām.
Slovenian: Ta indikacija temelji na podatkih o imunogenosti za zdrave osebe, stare 18 let ali več, po cepljenju z dvema odmerkoma cepiva, ki vsebuje sevu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) podoben sev (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Latvian: Šī indikācija pamatota ar imūngenitātes datiem, kas iegūti no veseliem pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas, kuras saturēja A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Slovenian: Malčki (6-< 36 mesecev)
Latvian: Bērni (6-< 36 mēnešus veci)
Slovenian: UPORABO ZDRAVILA
Latvian: EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovenian: Če ste že kdaj omedleli pri injiciranju, to povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Latvian: Ja esat jau ģībis citu injekciju laikā, pastāstiet to ārstam vai medmāsai.
Slovenian: Opravili so klinično preskušanje (V87P6) za cepivo AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) pri 471 otrocih, starih od 6 mesecev do 17 let.
Latvian: Pieejamie dati pediatriskajā populācijā Tika veikts klīniskais pētījums (V87P6) ar AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), iesaistot 471 bērnu vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem.
Slovenian: % SZ (95-odstotni IZ) 43. dan
Latvian: % SP (95% TI) 43. diena
Slovenian: Nevrološke bolezni, kot sta encefalomielitis in Guillain-Barréjev sindrom
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts un Gijēna-Barē sindroms
Slovenian: AFLUNOV suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Latvian: AFLUNOV suspensija injekcijām pilnšļircē.
Slovenian: GMR (95-odstotni IZ) 43. dan do 1. dan % SK (95-odstotni IZ) 43. dan
Latvian: VĢL (95% TI) 43. diena:1. dienu % SK (95% TI) 43. diena
Slovenian: Imunogenost so ocenili pri 182 osebah.
Latvian: 182 personām.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Latvian: Nav ziņu par pārdozēšanas gadījumu.
Slovenian: 3. injekcija cepivo AFLUNOV
Latvian: 3. injekcija AFLUNOV AFLUNOV AFLUNOV