FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwischen + 2 °C und + 25 °C aufbewahren.
Slovak: + 2 °C až + 25 °C.
German: Die zu applizierende Dosis richtet sich nach verschiedenen Faktoren, auf die sie aber nicht begrenzt sind, wie nach der Art der Operation, der Größe der Blutungsstelle, dem Schweregrad der Blutung, der Art der vom Chirurgen gewählten Anwendung sowie der Zahl der Applikationen.
Slovak: Dávka, ktorá sa má použiť, sa riadi premennými vrátane, okrem iného, druhu chirurgického zákroku, veľkosti krvácajúceho povrchu, závažnosti krvácania, spôsobu aplikácie zvoleného chirurgom a počtu aplikácií.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neue Viren und andere Erreger.
Slovak: Platí to i pre neznáme alebo novoobjavené vírusy a iné patogény.
German: Raplixa darf nicht als Kleber für den Darm (gastrointestinale Anastomosen) verwendet werden.
Slovak: Raplixa sa nesmie používať ako lepidlo na črevá (gastrointestinálna anastomóza).
German: Gelatineschwämme mit CE-Markierung sind separat erhältlich und verpackt (siehe Hinweise zur Anwendung für den jeweils gewählten Gelatineschwamm).
Slovak: Želatínové hubky s označením CE sú dodávané a balené samostatne (pozri návod na použitie pre konkrétnu želatínovú hubku vybratú na použitie).
German: Tabelle 1: Zusammensetzung von Raplixa (pro Gramm Pulver) Bestandteil
Slovak: Tabuľka 1: Zloženie Raplixy (na gram prášku)
German: Die Zusammensetzung von Raplixa pro Gramm des Pulvers ist Tabelle 1 zu entnehmen.
Slovak: Zloženie Raplixy na gram prášku je uvedené v tabuľke 1.
German: Der Leitfaden für Vertreter der Gesundheitsberufe muss den Leser über folgende Hauptaspekte aufklären:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov poskytne informácie o týchto hlavných zložkách:
German: Verwendung des RaplixaSpray-Geräts
Slovak: Pri použití pomôcky RaplixaSpray
German: Gewebekleber Weißes Trockenpulver
Slovak: Prášok na tkanivové lepidlo Suchý biely prášok.
German: Der von ProFibrix empfohlene Druckbereich muss eingehalten werden.
Slovak: Tlak má byť v rozmedzí odporúčanom spoločnosťou ProFibrix.
German: Das Sprühgerät und der Sprühkopf werden mit einer Gebrauchsanweisung geliefert, die genau beachtet werden sollten.
Slovak: Sprejová pomôcka a dodatočná dýza sú dodávané s návodom na použitie, ktoré treba pozorne dodržiavať.
German: 6.6 Hinweise zur Anwendung und Handhabung und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Slovak: Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom a špeciálne opatrenia na likvidáciu
German: Überempfindlichkeitsreaktionen Wie bei jedem Proteinprodukt können Überempfindlichkeitsreaktionen vom Allergietyp auftreten.
Slovak: Rovnako ako pri iných proteínových liekoch, možné sú reakcie precitlivenosti alergického typu.
German: Reproduktionsstudien mit Raplixa wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s Raplixou nevykonali.
German: Die erforderliche Dosis Raplixa kann je nach Größe des zu behandelnden Bereichs variieren.
Slovak: Požadovaná dávka Raplixy sa môže líšiť v závislosti od veľkosti ošetrovaného povrchu.
German: Die äußere Umhüllung aus Aluminiumfolie kann in einem nichtsterilen OP-Bereich geöffnet werden.
Slovak: Vonkajšie vrecúško z hliníkovej fólie sa môže otvoriť v nesterilnom operačnom priestore.
German: 0,5 g, 1 g und 2 g Pulver pro Fläschchen (Glas vom Typ I) mit Gummistopfen und Aluminium/Plastikdeckel.
Slovak: 0,5 g, 1 g alebo 2 g prášku v jednej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou a hliníkovým/plastovým odtrhávacím viečkom.
German: • Wird Raplixa während des operativen Eingriffs appliziert, muss der Chirurg dafür Sorge tragen, dass es nur auf die Gewebeoberfläche appliziert wird.
Slovak: Ak sa Raplixa používa počas chirurgického zákroku, chirurg musí zabezpečiť, aby sa aplikovala len na povrch tkaniva.
German: EU/1/14/985/001 EU/1/14/985/002 EU/1/14/985/003
Slovak: EU/1/14/985/001
German: Raplixa darf nicht bei endoskopischen oder laparoskopischen Verfahren verwendet werden.
Slovak: Sprejová aplikácia Raplixy sa nesmie používať pri endoskopických ani laparoskopických úkonoch.
German: Anwendung und Applikation
Slovak: Použitie a aplikácia
German: Vor der Anwendung von Raplixa sind benachbarte Körperbereiche ausreichend zu schützen (abzudecken), um Gewebeadhäsionen an unerwünschten Stellen zu verhindern.
Slovak: Pred podaním Raplixy je potrebné dávať pozor, aby časti tela mimo požadovanej oblasti aplikácie boli dostatočne chránené (zakryté), aby sa zabránilo adhézii tkaniva na nežiaducich miestach.
German: Die Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin erfolgt durch die Aufspaltung von Fibrinogen in Fibrinmonomere und Fibrinopeptide.
Slovak: Premena fibrinogénu na fibrín prebieha štiepením fibrinogénu na monoméry fibrínu a fibrinopeptidy.
German: Durch die Kombination aus Raplixa und einem Gelatineschwamm konnte die mediane Zeit bis zur Hämostase an den Zielstellen, verglichen mit einem Gelatineschwamm alleine, um bis zu 2 Minuten gesenkt werden.
Slovak: Kombináciou Raplixy a želatínovej hubky sa znížil medián času do hemostázy na cieľových miestach až o 2 minúty v porovnaní so samotnou želatínovou hubkou.
German: Steril.
Slovak: Sterilné
German: Es ist auch möglich, dass Sie Antikörper auf die in Raplixa enthaltenen Proteine entwickeln, was die Blutgerinnung möglicherweise stört.
Slovak: Existuje aj možnosť, že by ste mohli proti bielkovinám v Raplixe vytvoriť protilátky, čo by mohlo potenciálne zasahovať do procesu zrážania krvi.
German: Ein solches Ereignis tritt auf, wenn eine Luft- oder Gasblase oder Luft- oder Gasblasen in eine Vene oder Arterie eindringt/eindringen und diese blockiert/blockieren.
Slovak: K tomuto prípadu dôjde, keď vzduchová alebo plynová bublina alebo bubliny vojdú do žily alebo tepny a zapchá ju.
German: Raplixa und das Gerät sind bei kontrollierter Raumtemperatur aufzubewahren.
Slovak: Raplixa a pomôcka sa majú uchovávať pri kontrolovanej izbovej teplote.
German: Der vom Gerätehersteller empfohlene Abstand zum Gewebe sollte nicht unterschritten werden und in keinem Fall sollte das Sprühen von Raplixa mit einem geringeren Abstand als 5 cm von der Gewebeoberfläche erfolgen.
Slovak: Raplixa sa nemá striekať zo vzdialenosti bližšej ako je odporúčané výrobcom sprejovej pomôcky, a v žiadnom prípade nie bližšej ako 5 cm od povrchu tkaniva.
German: Raplixa wird bei operativen Eingriffen angewendet, um Blutungen und den Austritt von Wundsekret während und nach der Operation von Erwachsenen zu reduzieren.
Slovak: Raplixa sa aplikuje počas chirurgických zákrokov na zníženie krvácania a presakovania počas operácie a po nej u dospelých.
German: • Informationen darüber, welche(r) Druckregler laut Empfehlung des Herstellers und der
Slovak: • ktorý/é regulátor/y má/majú byť použitý/é v súlade s odporúčaniami výrobcu a pokynmi na
German: Raplixa darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen humanes Fibrinogen, humanes Thrombin oder einen der in Abschnitt
Slovak: Nepoužívajte Raplixu: - ak ste alergický na ľudský fibrinogén, ľudský trombín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
German: Die Applikation des Arzneimittels ist vom behandelnden Chirurgen individuell anzupassen.
Slovak: Aplikáciu musí zvážiť podľa individuálnych okolností ošetrujúci chirurg.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
German: Das Fläschchen muss in einem sterilen Umfeld geöffnet werden.
Slovak: Liekovka musí byť otvorená v sterilnom priestore.
German: Bei der Verwendung von Zubehör-Sprühköpfen mit diesem Produkt müssen die Anweisungen für die Verwendung der Sprühköpfe befolgt werden.
Slovak: Pri použití pripojených dýz s týmto liekom sa majú dodržiavať návod na použitie dýz.
German: Raplixa darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden.
Slovak: Raplixu smú používať len skúsení chirurgovia.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten verabreicht werden.
Slovak: Liek sa má aplikovať len podľa návodu a použitím pomôcok odporučených pre tento liek.
German: Raplixa sollte nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit verabreicht werden.
Slovak: Raplixa sa nesmie aplikovať počas tehotenstva a dojčenia.
German: Maximale Oberfläche Applikation mit RaplixaSpray
Slovak: Maximálna veľkosť povrchu Aplikácia pomocou RaplixaSpray
German: In vitro-Tests haben gezeigt, dass 1 g Raplixa unter Zuhilfenahme des RaplixaSpray-Geräts 100 cm² bedecken kann.
Slovak: Z testovania in vitro je známe, že použitím pomôcky RaplixaSpray, 1 g lieku môže pokryť 100 cm².
German: Parvovirus-B19-Infektionen können schwerwiegende Folgen für Schwangere (fetale Infektion) und für Personen mit geschwächtem Immunsystem oder einer bestimmten Art von Anämie (z. B. Sichelzellanämie oder hämolytische Anämie) haben.
Slovak: B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby s oslabeným imunitným systémom alebo určitým typom anémie (napríklad kosáčikovitou anémiou alebo hemolytickou anémiou).
German: Die Applikation muss innerhalb von zwei Stunden nach Anschluss des Fläschchens an das Gerät erfolgen.
Slovak: Aplikácia sa musí vykonať do 2 hodín po pripojení liekovky k pomôcke.
German: Raplixa darf nicht intravaskulär appliziert werden.
Slovak: Raplixa sa nesmie aplikovať intravaskulárne.
German: Vor der Applikation von Raplixa muss die Gewebeoberfläche durch angemessene Standardtechniken getrocknet werden (z. B. intermittierendes Auflegen von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Absaugvorrichtungen).
Slovak: Pred aplikáciou Raplixy je potrebné vysušiť povrch rany pomocou štandardných techník (napr. občasnou aplikáciou obkladov, tampónov, použitím odsávacích zariadení).
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom Štátny ústav pre kontrolu liečiv
German: Es gilt als nicht hinreichend nachgewiesen, ob die Anwendung von Raplixa während der Schwangerschaft oder Stillzeit mit bestimmten Risiken verbunden ist.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok údajov, aby sa zistilo, či existujú osobitné riziká spojené s používaním Raplixy počas tehotenstva alebo počas dojčenia.
German: Raplixa darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden, die in der Anwendung von Raplixa geschult sind.
Slovak: Raplixu smú používať len skúsení chirurgovia, ktorí boli vyškolení v jej používaní.
German: Diese Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie z. B. das humane Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) für wirksam erachtet.
Slovak: Prijaté opatrenia sú považované za účinné u obalených vírusov, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV).
German: Fibrinkleber/Hämostatika werden genau wie endogenes Fibrin durch Fibrinolyse und Phagozytose metabolisiert.
Slovak: Fibrínové lepidlá/hemostatiká sú metabolizované rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín, prostredníctvom fibrinolýzy a fagocytózy.
German: Mit fortschreitender Wundheilung wird eine erhöhte fibrinolytische Aktivität durch Plasmin induziert, und der Abbau von Fibrin zu Abbauprodukten von Fibrin wird eingeleitet.
Slovak: Ako hojenie rany pokračuje, plazmínom je vyvolaná zvýšená fibrinolytická aktivita a spúšťa sa rozklad fibrínu na jeho rozkladné produkty.
German: Über die Applikation von Raplixa bei gefäßchirurgischen operativen Eingriffen in Kombination mit dem RaplixaSpray-Gerät liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor.
Slovak: S použitím Raplixy v cievnej chirurgii pri aplikácii použitím pomôcky RaplixaSpray sú len obmedzené skúsenosti.
German: Raplixa darf nicht als Kleber zur Fixierung von Pflastern verwendet werden.
Slovak: Raplixa sa nesmie používať ako lepidlo na fixáciu náplastí.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: Označenie liekovky
German: Raplixa darf nicht in Blutgefäße gespritzt werden, da es Blutgerinnsel mit potenziell tödlichem Ausgang verursachen würde.
Slovak: Raplixa sa nesmie vpichnúť do cievy, pretože by došlo k vzniku zrazenín, čo by mohlo mať smrteľné následky.
German: Antikörper gegen Bestandteile von Fibrinkleber/Hämostatika treten selten auf.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu proti zložkám fibrínového lepidla/hemostatických liekov vyskytnúť protilátky.
German: • Anwendung des Raplixa-Sprühgeräts ausschließlich bei offenen chirurgischen Eingriffen nicht
Slovak: • použitie sprejovej pomôcky Raplixa len pri otvorenej operácii, a nie v endoskopickej chirurgii
German: Raplixa wurde bei Patienten untersucht, die sich einer Operation von Wirbelsäule, Gefäßen oder Weichteilgewebe bzw. einer Leberresektion unterzogen haben.
Slovak: Raplixa sa skúmala u pacientov podstupujúcich operáciu chrbtice, operáciu ciev, operáciu mäkkých tkanív a resekciu pečene.
German: Diese schließen die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern ein, um sicherzustellen, dass diejenigen, bei denen eine Infektionsgefahr besteht, ausgeschlossen werden, sowie die Testung der Einzelspenden und der Plasmapools auf Anzeichen für das Vorhandensein von Viren/Infektionen.
Slovak: Patrí sem starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby boli tí, u ktorých existuje riziko prenosu infekcií vyradení, a vyšetrenie každého odberu a zdrojov plazmy na prejavy vírusov alebo infekcií.
German: Da keine Daten vorliegen, kann für Kinder und Jugendliche keine Empfehlung für Raplixa ausgesprochen werden.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, preto sa Raplixu u detí a dospievajúcich neodporúča používať.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
German: Wenn die Verabreichung einer dünnen Schicht Raplixa die Blutung nicht vollständig stillt, kann die Anwendung wiederholt werden.
Slovak: Ak aplikácia jednej vrstvy Raplixy krvácanie úplne nezastaví, môže sa aplikovať viac lieku.
German: Die Sicherheit der Verabreichung von Raplixa während der Schwangerschaft und der Stillzeit konnte in klinischen Studien nicht nachgewiesen werden.
Slovak: Bezpečnosť použitia Raplixy u ľudí v gravidite alebo počas dojčenia nebola v kontrolovaných klinických skúšaniach stanovená.
German: Hinweise zum Gebrauch des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Návod na použitie lieku pred podaním nájdete v časti 6.6.
German: Unterstützende Behandlung für Fälle, in denen operative Standardtechniken zur Blutstillung nicht ausreichen.
Slovak: Podporná liečba, keď bežné chirurgické metódy nepostačujú na zlepšenie hemostázy.
German: Die benötigte Menge Raplixa richtet sich nach der während der Operation zu behandelnden Gewebeoberfläche und dem Schweregrad des Blutverlusts.
Slovak: Množstvo Raplixy, ktoré sa použije závisí od veľkosti povrchu, ktorý treba počas operácie ošetriť a závažnosti straty krvi.
German: Das RaplixaSpray-Gerät (RaplixaSpray) sollte nur dann angewendet werden, wenn der Abstand für die Sprühanwendung präzise ermittelt werden kann.
Slovak: Sprejová pomôcka Raplixy (RaplixaSpray) sa má použiť len ak je možné presne odhadnúť striekaciu vzdialenosť.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin getroffenen Maßnahmen werden für lipidumhüllte Viren wie HIV (humanes Immundefizienz-Virus), Hepatitis-B-Virus und Hepatitis-C-Virus als wirksam angesehen.
Slovak: Opatrenia prijaté pri výrobe fibrinogénu a trombínu sa považujú za účinné pre vírusy obalené tukmi, ako sú HIV (vírus ľudskej imunologickej nedostatočnosti), vírus hepatitídy
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raplixa bei Kindern gilt als nicht erwiesen.
Slovak: Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť Raplixy sa u detí neposudzovali.
German: Raplixa ist bei kontrollierter Raumtemperatur aufzubewahren.
Slovak: Raplixa sa má uchovávaťť pri kontrolovanej izbovej teplote.
German: Applikation zuerst auf den Gelatineschwamm
Slovak: Aplikujte najprv na želatínovú hubku
German: In klinischen Studien wurden durchschnittlich 0,5 g bis 1 g für kleinere Blutungsstellen (< 10 cm²) benötigt.
Slovak: 10 cm²) použilo v priemere 0,5 g až 1 g. Na väčších krvácajúcich miestach (10 - 100 cm²) sa použili 1 až 2 gramy.
German: Dieses Ereignis scheint mit der Verwendung von Sprühgeräten in Zusammenhang zu stehen, die mit höheren Druckanwendungen als empfohlen und/oder in geringerem Abstand zur Gewebeoberfläche als vorgegeben angewendet wurden.
Slovak: Zdá sa, že táto príhoda súvisí s použitím sprejovej pomôcky pri vyšších ako sú odporúčané tlaky a/alebo v tesnej blízkosti povrchu tkaniva.
German: - Die dritte Methode ist die Applikation von Raplixa auf die Blutungsstelle mit Hilfe des empfohlenen Sprühgeräts, gefolgt von der Applikation des Gelatineschwamms.
Slovak: - Tretí spôsob je aplikácia Raplixy na krvácajúce miesto pomocou odporúčanej sprejovej pomôcky s následnou aplikáciou želatínovej hubky.
German: 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - direkt in einem Blutgefäß - bei endoskopischen Eingriffen (Verfahren, bei denen ein Endoskop zur Ansicht innerer Organe verwendet wird) oder bei minimalinvasiver Chirurgie - als Kleber zur Fixierung von Pflastern - als Kleber für Intestinum (gastrointestinale Anastomosen) - auf schweren arteriellen Blutungen.
Slovak: - priamo vnútri krvnej cievy; - pri endoskopických postupoch (postupy, pri ktorých sa používa endoskop na zobrazenie vnútorných orgánov) alebo v chirurgii cez kľúčovú dierku (laparoskopia); - ako lepidlo na upevnenie náplasti; - ako lepidlo na črevá (gastrointestinálne anastomózy); - pri ťažkom krvácaní z tepny.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Trehalose, Calciumchlorid, Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat, L-Arginin-Hydrochlorid.
Slovak: - Ďalšie zložky sú trehalóza, chlorid vápenatý, albumín, chlorid sodný, citrát sodný, L-arginín
German: Bei einer Exposition gegenüber Lösungen, die Alkohol, Jod oder Schwermetalle enthalten, kann Raplixa denaturieren (z. B. antiseptische Lösungen).
Slovak: Raplixa sa môže denaturovať po vystavení pôsobeniu roztokov obsahujúcich alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. antiseptické roztoky).
German: Maximale Oberfläche Direkte Applikation aus dem Fläschchen
Slovak: Maximálna veľkosť povrchu Aplikácia priamo z liekovky
German: Raplixa wird in Kombination mit einem Gelatineschwamm auf die Wundfläche aufgetragen oder aufgesprüht, wo es eine gerinnungsfördernde Schicht bildet, die hilft die Blutung zu stoppen.
Slovak: Raplixa sa v kombinácii so želatínovou hubkou aplikuje alebo nastrieka na prerezané tkanivo, kde vytvorí vrstvu, ktorá pomôže zastaviť krvácanie.
German: Die Gebrauchsanweisung des Herstellers des absorptionsfähigen Gelatineschwamms befolgen.
Slovak: Dodržiavajte konkrétny návod na použitie absorbovateľnej želatínovej hubky.
German: • Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln werden zuverlässige Maßnahmen ergriffen, die verhindern, dass Infektionskrankheiten auf Patienten übertragen werden.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa zavedú určité opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacientov.
German: Beim Aufsprühen von Raplixa mit dem RaplixaSpray-Gerät muss der von ProFibrix empfohlene Druckbereich eingehalten werden.
Slovak: Pri aplikácii Raplixy použitím sprejovej pomôcky má byť tlak v rozmedzí odporúčanom spoločnosťou ProFibrix.
German: Die Fibronmonomere aggregieren und bilden einen Fibrinpfropf.
Slovak: Monoméry fibrínu sa zhlukujú a tvoria fibrínovú zrazeninu.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe von Raplixa oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Známa precitlivenosť na liečivá Raplixy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
German: In vereinzelten Fällen können bei Patienten, die mit Fibrinklebern/Hämostatika behandelt werden, Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen auftreten (darunter ggf. Angioödeme, Brennen und Stechen an der Verabreichungsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Flush, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, innere Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Hautprickeln, Erbrechen, Keuchen): diese Reaktionen können bis zur schweren Anaphylaxie fortschreiten.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste aplikácie, bronchospazmus, triašku, návaly horúčavy, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, tlak v hrudi, mravčenie, vracanie, sipot) sa môžu vyskytnúť v ojedinelých prípadoch u pacientov ošetrených fibrínovými lepidlami alebo hemostatikami.
German: Der Wirkstoff Fibrinogen ist ein gerinnungsfähiges Proteinkonzentrat; der andere Wirkstoff Thrombin, ein Enzym, bewirkt, dass das gerinnungsfähige Protein einen Pfropf bildet.
Slovak: Liečivo fibrinogén je koncentrát zrážateľnej bielkoviny a druhé liečivo trombín je enzým, ktorý spôsobuje zlučovanie zrážateľnej bielkoviny, pričom sa vytvorí zátka, ktorá zastaví krvácanie.
German: Das Fläschchen aufrecht halten, vorsichtig schütteln und den Aluminiumdeckel und den Gummistopfen entfernen.
Slovak: Podržte liekovku smerom nahor, jemne ju pretrepte a odstráňte hliníkové viečko a gumovú zátku.
German: Während des Aufsprühens von Raplixa wird aufgrund des möglichen Auftretens einer Luft- oder Gasembolie die Patientensicherheit überwacht.
Slovak: Pri striekaní Raplixy sa bude sledovať bezpečnosť z dôvodu možnosti výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür zu sorgen, dass alle Vertreter der Gesundheitsberufe, die Raplixa anwenden sollen, in jedem Mitgliedstaat, in dem Raplixa in Verkehr gebracht wird, folgende Schulungsmaterialien erhalten:
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa Raplixa predáva, boli všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí majú používať Raplixu, vybavení týmto edukačným materiálom:
German: Bei der Applikation von Raplixa mit Hilfe des empfohlenen Sprühgeräts muss sich Ihr Chirurg wie folgt nach dem Druck und Abstand des vom Hersteller des Sprühgeräts empfohlenen Bereichs für die Sprühanwendung zur Gewebeoberfläche richten.
Slovak: Pri aplikácii Raplixy pomocou odporúčanej sprejovej pomôcky musí chirurg použiť tlak a dodržať vzdialenosť od tkaniva, ktoré sú v rozsahu odporúčanom výrobcom, a to:
German: Was Raplixa enthält - Die Wirkstoffe in Raplixa sind aus Humanplasma gewonnenes Fibrinogen sowie
Slovak: Čo Raplixa obsahuje - Liečivá v Raplixe sú fibrinogén odvodený od ľudskej plazmy a ľudský trombín.
German: Das Pulver mit Hilfe des RaplixaSpray-Geräts auf die Blutungsstelle sprühen und dann den Gelatineschwamm applizieren (siehe Gebrauchsanweisung für das RaplixaSpray-Gerät und den Gelatineschwamm).
Slovak: Použitím pomôcky RaplixaSpray sa prášok nastrieka na miesto krvácania a potom sa aplikuje želatínová vrstva (pozri návod na použitie pre pomôcku RaplixaSpray a želatínovú hubku).
German: Bei Patienten, die sich einer Operation der Wirbelsäule (n=146), der Gefäße (n=137), der Leber (n=158) und der Weichteilgewebe (n=125) unterzogen, konnte in klinischen Studien mit Raplixa eine Stillung der Blutung nachgewiesen werden.
Slovak: Klinické štúdie s Raplixou preukazujúce hemostázu boli vykonané u pacientov podstupujúcich operáciu chrbtice (n=146), ciev (n=137), pečene (n=158) a mäkkého tkaniva (n=125).
German: Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von Raplixa mit Produktnamen und Chargennummer zu dokumentieren, um die Verbindung zwischen Patient und Produktcharge herzustellen.
Slovak: Po každý raz, keď sa Raplixa aplikuje pacientovi, sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovala spojitosť medzi pacientom a šaržou lieku.