FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Toedienen van het diergeneesmiddel:
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att applicera läkemedlet:
Dutch: Toedienen van het diergeneesmiddel:
Swedish: För att applicera läkemedlet:
Dutch: De lidstaten dienen ervoor zorg te dragen dat alle voorwaarden of beperkingen tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven, wordt voldaan.
Swedish: Medlemsländerna ska säkerställa att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan är implementerade.
Dutch: De houder van de vergunningen zal artsen voor de lancering van het product voorzien van educatief materiaal die de volgende informatie zal bevatten:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska innan lansering tillhandahålla läkare ett utbildningsmaterial som kommer att innehålla följande informationsdelar:
Dutch: • Het aanbod van de houder van de vergunning voor het testen of hertesten van de antilichaamstatus in het referantielaboratorium.
Swedish: • Innehavaren av godkännandet för försäljnings erbjudande om att testa eller omtesta antikroppsstatus i referenslaboratorium.
Dutch: • De behoefte en het klinisch belang van het rapporteren van bijwerkingen in het algemeen
Swedish: • Behov och klinisk vikt av biverkningsrapportering i allmänhet.
Dutch: • Een vragenlijst om gedetailleerde documentatie van de meldingen van bijwerkingen te verzamelen.
Swedish: • Ett frågeformulär för att samla detaljerad dokumentation till biverkningsrapport.
Dutch: • Achtergrondgegevens betref erytropoëtine antilichaam gemedieerde Pure Red Cel Aplasia (AEABmediated PRCA) geassocieerd met de behandeling met erytropoëtine stimulerende middelen (ESA).
Swedish: • Bakgrundsdata om anti-erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar förknippat med behandling med erytropoesstimulerande läkemedel (ESL).
Dutch: • Lijst van diagnoses of termen van bijwerkingen (AE) die het melden van bijwerkingen van MIRCERA stimuleren.
Swedish: • Lista på diagnoser eller biverkningstermer som föranleder biverkningsrapportering för MIRCERA.
Dutch: • Literatuur om informatie aan te leveren over vermindering van effect en de verscheidene oorzaken hiervoor, de definitie van AEAB-mediated PRCA, de reden voor het beeïndigen van de behandeling met een ESA als gevolg van kruisreactiviteit met andere ESA's bij de diagnose van AEAB-mediated PRCA.
Swedish: • Litteratur för att tillhandahålla information om utebliven effekt och dess olika orsaker, definitionen av anti-erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar, diagnostiskt utvecklingsarbete kring potentiell aplasi av röda blodkroppar, behovet att av avbryta behandling med ESL på grund av korsreaktivitet med andra ESL vid diagnos av anti-erytropoietin antikroppsmedierad aplasi av röda blodkroppar.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid bij deze patiënten geboden.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttagas för dessa patienter.
Dutch: Een reticulocytentelling moet beschouwd worden als deel van de evaluatie.
Swedish: En retikulocytmätning bör betraktas som en del av utvärderingen.
Dutch: Alle drie de injectieplaatsen zijn even geschikt.
Swedish: Alla tre injektionsställen är lika lämpliga.
Dutch: Stap 2: Maak uw handen schoon
Swedish: Steg 2: Tvätta dina händer
Dutch: • De vervaldatum verlopen is.
Swedish: • Utgångsdatumet har passerat.
Dutch: Na bereiding van de spuit zoals beschreven in stap 1 tot 5:
Swedish: Efter att du förberett sprutan enligt beskrivning i steg 1 till 5:
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE
Swedish: VIKTIG INFORMATION
Dutch: Niet aanwezig in de verpakking:
Swedish: Ingår inte i förpackningen:
Dutch: De individuele mate van respons moet in beschouwing worden genomen als de behandeling wordt gestart.
Swedish: Individuellt svar måste beaktas när behandling initieras.
Dutch: Bijwerkingen die uitsluitend zijn waargenomen na het op de markt komen zijn aangegeven met (*).
Swedish: Biverkningar som endast observerats efter marknadsintroduktion är markerade med (*).
Dutch: Het gebruik is beperkt tot volwassen patiënten (met een leeftijd van 18 jaar of ouder).
Swedish: Användningen är begränsad till vuxna patienter (18 år eller äldre).
Dutch: • Gezonde mensen dienen geen MIRCERA te gebruiken.
Swedish: • Friska personer ska inte använda MIRCERA.
Dutch: Uw arts zal overwegen wat voor u de beste behandeling is gedurende uw zwangerschap.
Swedish: Din läkare kommer att överväga vilken behandling som är bäst för dig under graviditeten.
Dutch: (a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Swedish: (a) Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Dutch: Dit is belangrijk om er zeker van te zijn dat de spuit en het geneesmiddel veilig te gebruiken zijn.
Swedish: Detta är viktigt för att säkerställa att sprutan och läkemedlet är säkra att använda.
Dutch: MIRCERA is een geneesmiddel dat geproduceerd wordt door gentechnologie.
Swedish: MIRCERA är ett läkemedel som tillverkas genom genteknologi.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructies zorgvuldig leest en opvolgt zodat u de spuit op een juiste en veilige manier kunt gebruiken.
Swedish: Det är viktigt att läsa och noggrant följa dessa instruktioner så att du kan använda den förfyllda sprutan på ett korrekt och säkert sätt.
Dutch: Tijdens klinische studies hadden patiënten een lichte verlaging van het aantal bloedplaatjes.
Swedish: I kliniska studier hade patienter en lätt minskning av antalet blodplättar.
Dutch: Mannitol (E421)
Swedish: Mannitol (E421) Metionin
Dutch: Vier van deze studies waren dubbelblinde placebogecontroleerde studies en er was één open label studie.
Swedish: Fyra av dessa var dubbelblinda placebokontrollerade studier och en studie var öppen.
Dutch: • Een onderdeel van de spuit beschadigd lijkt te zijn.
Swedish: • Någon del av sprutan verkar vara skadad.
Dutch: • Laat de huid voor ongeveer 10 seconden drogen.
Swedish: • Låt huden torka i ungefär 10
Dutch: Ongecontroleerde hypertensie.
Swedish: Okontrollerad hypertoni.
Dutch: • U moet een andere injectieplaats gebruiken elke keer dat u een injectie toedient, ten minste 3 centimeter verwijderd van het gebied dat u de vorige keer gebruikte voor injectie.
Swedish: • Du ska använda ett nytt injektionsställe varje gång du administrerar en injektion, åtminstone tre centimeter från området du använde för den tidigare injektionen.
Dutch: Overleving en tumorexpressie zijn onderzocht in vijf grote gecontroleerde studies, waarbij in totaal 2833 patiënten werden betrokken.
Swedish: Överlevnad och tumörprogression har undersökts i fem stora kontrollerade studier omfattande totalt 2833 patienter.
Dutch: Dit betekent dat u te weinig rode bloedcellen heeft en uw hemoglobinegehalte te laag is (uw lichaamsweefsels krijgen mogelijk niet genoeg zuurstof).
Swedish: Det betyder att du har för få röda blodkroppar och att din hemoglobinnivå är för låg (vilket kan medföra att vävnaderna i din kropp inte får tillräckligt med syre).
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Natriumsulfaat
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumsulfat
Dutch: Er is geen aanpassing van dosering nodig voor patiënten die 65 jaar of ouder zijn.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter som är 65 år och äldre.
Dutch: Wanneer u een van deze aandoeningen heeft, zal uw arts dit met u bespreken en u met voorzichtigheid behandelen.
Swedish: Om du har någon av dessa sjukdomar kommer din läkare att diskutera det med dig och behandla dig med försiktighet.
Dutch: • U kunt een druppeltje vloeistof zien aan het einde van de naald.
Swedish: • Du kan se en droppe vätska på toppen av nålen.
Dutch: Het samenknijpen van de huid is belangrijk om er zeker van te zijn dat u onder de huid injecteert (in vetweefsel) maar niet dieper (in spierweefsel).
Swedish: Det är viktigt att nypa ihop huden för att säkerställa att du injicerar under huden (in i fettvävnaden) men inte djupare (in i muskelvävnaden).
Dutch: Bij twee van de studies werden patiënten gerekruteerd die werden behandeld met chemotherapie.
Swedish: Två av studierna inkluderade patienter som behandlades med kemoterapi.
Dutch: De voorgevulde spuit is klaar voor gebruik.
Swedish: Den förfyllda sprutan är klar att användas.
Dutch: In een zes maanden durende toxiciteitstudie in ratten, werden geen tumorigene of onverwachte mitogene responsen waargenomen in niet-hematologisch weefsel.
Swedish: I en sex månader lång toxicitetsstudie på råtta observerades inga tumörframkallande eller oväntade mitogena svar i icke-hematologisk vävnad.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2007 Datum van laatste hernieuwing: 15 mei 2012
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 15 May 2012
Dutch: • Als dit nodig is, kunt u de plaats van de injectie bedekken met een klein verbandje.
Swedish: • Vid behov kan du täcka injektionsstället med ett litet sårförband.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig met zeep en warm water of ontsmettingsmiddel.
Swedish: Tvätta dina händer noggrant med tvål och varmt vatten eller handsprit.
Dutch: • Lees de verpakking zodat u zeker bent dat u de dosis heeft die door uw arts is voorgeschreven.
Swedish: • Läs på förpackningen och säkerställ att du har den dos som förskrivits av din läkare.
Dutch: Beweeg de naald niet terwijl deze in de huid zit.
Swedish: Flytta inte nålen när den är instucken under huden.
Dutch: MIRCERA wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege het ontbreken van gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Swedish: MIRCERA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Dutch: Zodra uw anemie is gecorrigeerd, kan uw arts uw dosering wijzigen in een toediening eenmaal per maand.
Swedish: När din anemi är korrigerad kan din läkare ändra din dosering till en gång i månaden.
Dutch: Zoals met alle groeifactoren is er bezorgdheid dat ESA's alle soorten maligne celgroei kunnen stimuleren.
Swedish: Liksom för alla tillväxtfaktorer finns det en misstanke om att ESL skulle kunna stimulera tillväxten av olika typer av maligniteter.
Dutch: Tekorten aan ijzer, foliumzuur of vitamine B12 verminderen de effectiviteit van ESA's en dienen daarom gecorrigeerd te worden.
Swedish: Järn-, folsyra- och vitamin B12-brister minskar effekten av ESL och ska därför korrigeras.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V..
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Swedish: Inga interaktionsstudier har genomförts.
Dutch: Houd de spuit droog.
Swedish: Förvara sprutan torrt.
Dutch: In de vier placebo-gecontroleerde studies varieerde de hazard ratio voor algemene overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep.
Swedish: I de fyra placebokontrollerade studierna var riskkvoten för överlevnad mellan 1,25 och 2,47, till kontrollgruppernas fördel.
Dutch: Subcutaan gebruik heeft de voorkeur bij patiënten die geen hemodialyse ontvangen om het doorprikken van de perifere venen te voorkomen.
Swedish: Subkutan användning är att föredra hos patienter som inte erhåller hemodialys för att undvika punktion av perifera vener.
Dutch: In klinische studies was 24 % van de met MIRCERA behandelde patiënten 65 tot 74 jaar, en 20 % was 75 jaar of ouder.
Swedish: I kliniska prövningar var 24 % av patienterna som behandlades med MIRCERA 65-74 år medan 20 % var 75 år och äldre.
Dutch: Hypertensieve encefalopathie
Swedish: Hypertensiv encefalopati
Dutch: Het gemiddelde molecuulgewicht is ongeveer 60 kDa, waarvan het proteïnedeel plus het carbohydraatdeel ongeveer 30 kDa uitmaakt.
Swedish: Medelmolekylvikten är ungefär 60 kDa varav proteindelen och kolhydratdelen utgör ungefär 30 kDa.
Dutch: Misbruik van MIRCERA door gezonde mensen kan tot een excessieve stijging van hemoglobine leiden.
Swedish: Felaktig användning av MIRCERA hos friska personer kan leda till en kraftig ökning av hemoglobin.
Dutch: Bijwerkingen in Tabel 2 zijn opgesomd volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentiecategorieën: Frequentiecategorieën worden gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till ≤1/100); sällsynta (≥1/10 000 till ≤1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: De frequentie is niet bekend.
Swedish: ingen känd frekvens
Dutch: Licht uw arts in wanneer u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Swedish: Meddela din läkare om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige anti-anemische bereidingen, ATC-code: B03XA03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid anemier, ATC-kod: B03XA03
Dutch: Neem het doosje met de voorgevulde spuit MIRCERA uit de koelkast.
Swedish: Ta ut kartongen med MIRCERA från kylskåpet.
Dutch: • U per ongeluk de spuit heeft laten vallen.
Swedish: • Om du av misstag har tappat sprutan.
Dutch: Patiënten die momenteel behandeld worden met een ESA:
Swedish: Patienter som redan behandlas med ESL:
Dutch: De steriele voorgevulde spuit bevat geen conserveermiddel en is voor eenmalig gebruik.
Swedish: Den sterila förfyllda sprutan innehåller inget konserveringsmedel och ska bara användas en gång.
Dutch: • Verwarm de spuit niet op een andere manier.
Swedish: • Värm inte upp sprutan på något annat sätt.
Dutch: U zult geen andere ESA voorgeschreven krijgen en uw arts zal u voor deze aandoening behandelen.
Swedish: Du kommer inte få något annat ESL och din läkare kommer att ge dig behandling för detta tillstånd.
Dutch: Inspecteer de spuit en controleer de vervaldatum op de spuit en het doosje.
Swedish: Undersök sprutan och kontrollera utgångsdatumet på sprutan och kartongen.
Dutch: Onderbreking van de behandeling
Swedish: Avbryta behandlingen
Dutch: Wat is MIRCERA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad MIRCERA är och vad det används för
Dutch: Uw arts of apotheker zal altijd exact bijhouden welk middel u gebruikt.
Swedish: Din läkare dokumenterar alltid exakt vilket läkemedel du använder.
Dutch: Nu kan het afscheur-label verwijderd worden indien nodig.
Swedish: Etiketten på sprutan kan nu rivas av om nödvändigt.
Dutch: • Gebruik de MIRCERA voorgevulde spuit alleen als deze medicatie aan u is voorgeschreven.
Swedish: • Använd endast MIRCERA förfylld spruta om du har förskrivits detta läkemedel.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat MIRCERA het metabolisme van andere geneesmiddelen wijzigt.
Swedish: Det finns inga bevis på att MIRCERA förändrar metabolismen av andra läkemedel.
Dutch: Als het gehalte te laag is, kan uw arts u een aanvullende ijzerbehandeling voorschrijven.
Swedish: Om dina värden är för låga kan din läkare komma att ge dig en tilläggsbehandling med järn.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was hypertensie (vaak).
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen var hypertoni (vanliga).
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedtesten laten uitvoeren om te controleren hoe uw anemie reageert op de behandeling door uw hemoglobinegehalte te meten.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ordinera blodprover för att kontrollera hur din anemi svarar på behandlingen genom att mäta din hemoglobinnivå.
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, dient behandeling met MIRCERA onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling overwogen te worden.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska Mircera omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het hemoglobinegehalte iedere twee weken te controleren tot het gestabiliseerd is en vervolgens periodiek te controleren.
Swedish: Det rekommenderas att hemoglobinnivån kontrolleras varannan vecka tills stabilt hemoglobinvärde uppnåtts och periodvis därefter.
Dutch: Overdosering kan resulteren in het optreden van versterkte farmacodynamische effecten, bijvoorbeeld overmatige erytropoëse.
Swedish: Överdosering kan leda till tecken på alltför kraftig farmakodynamisk effekt, t.ex. kraftig erytropoes.
Dutch: Stap 3: Uitpakken en visueel inspecteren van de voorgevulde spuit
Swedish: Steg 3: Packa upp och kontrollera den förfyllda sprutan visuellt
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u zich moe, zwak of kortademig voelt, omdat dit kan betekenen dat uw behandeling met MIRCERA onvoldoende effect heeft.
Swedish: • Kontakta din läkare om du känner dig trött, svag eller har andnöd eftersom det kan vara tecken på att din behandling med MIRCERA inte är effektiv.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren geeft geen directe schadelijke effecten met betrekking tot de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling of de postnatale ontwikkeling, maar er zijn aanwijzingen gevonden voor een klassegerelateerde omkeerbare vermindering van foetaal gewicht (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkt skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel men tyder på en klassrelaterad reversibel minskning i fostervikt (se avsnitt 5.3).
Dutch: Hemoglobineconcentratie: Bij patiënten met chronische nierziekte, dient de te handhaven hemoglobineconcentratie de bovengrens van de target hemoglobineconcentratie, zoals aanbevolen in rubriek 4.2, niet te overschrijden.
Swedish: Hemoglobinkoncentration: Hos patienter med kronisk njursjukdom bör hemoglobinkoncentrationen vid underhållsbehandling inte överstiga den övre gränsen av målvärdet för hemoglobinkoncentrationen som rekommenderas i avsnitt 4.2.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 43 dagen in de MIRCERA groep en 29 dagen in de controlegroep met een toename van hemoglobine in de eerste 6 weken van respectievelijk 0,2 g/dl/week en 0,3 g/dl/week.
Swedish: Mediantiden till svar var 43 dagar i MIRCERA-armen och 29 dagar i jämförelsearmen med ökning i hemoglobin under de första sex veckorna med 0,2 g/dl/vecka respektive 0,3 g/dl/vecka.
Dutch: Probeer niet een injectie toe te dienen voordat u zeker weet hoe u de voorgevulde spuit moet gebruiken.
Swedish: Försök inte administrera en injektion innan du är säker på att du förstår hur du ska använda den förfyllda sprutan.
Dutch: Er zijn twee verschillende manieren (routes) om MIRCERA te injecteren.
Swedish: Det finns två olika sätt (vägar) att injicera MIRCERA in i din kropp.
Dutch: Bloeddruk controle: Net als bij andere ESA's, kan de bloeddruk toenemen tijdens de behandeling met MIRCERA.
Swedish: Blodtryckskontroll: I likhet med andra ESL kan blodtrycket öka under behandling med MIRCERA.
Dutch: Uw arts zal nagaan of er geen andere oorzaken zijn voor uw anemie en kan bloedtesten uitvoeren of uw beenmerg onderzoeken.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera att det inte finns andra orsaker till att du har anemi och kan ta blodprover eller undersöka din benmärg.
Dutch: Het is niet bekend of MIRCERA wordt uitgescheiden in menselijke moedermelk.
Swedish: Det är okänt om MIRCERA utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Dutch: Erytropoëtine is een groeifactor die primair de productie van rode bloedcellen stimuleert.
Swedish: Erytropoetin är en tillväxtfaktor som primärt stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
Dutch: Stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse*
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys*
Dutch: Onderzoek in dieren heeft aangetoond dat er geen bewijzen zijn voor verminderde vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier visade inga tecken på nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Indien dit optreedt, dient de dosis te worden aangepast zoals beschreven.
Swedish: Om detta inträffar bör lämplig dosjustering göras enligt anvisningarna.
Dutch: Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of gebieden waar de huid gevoelig, rood, hard of niet intact is.
Swedish: Injicera inte i ett födelsemärke, ärr, blåmärken, eller områden där huden är öm, röd, hård eller sårig.
Dutch: • Niet door kleding heen injecteren.
Swedish: • Injicera inte läkemedlet genom kläder.
Dutch: Tijdens de evaluatie periode (week 29-36), was het gemiddelde en mediane niveau van hemoglobine bij patiënten die met MIRCERA werden behandeld praktisch gelijk aan het hemoglobinegehalte van het uitgangspunt.
Swedish: I perioden för utvärdering (vecka 29-36) var medel- och mediannivån för hemoglobin hos patienterna som behandlades med MIRCERA praktiskt taget identisk med deras hemoglobinnivå vid studiens start.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines MIRCERA heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner MIRCERA påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: Methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta, de werkzame stof van MIRCERA, is een continue erytropoëtine receptor activator welke een andere activiteit laat zien op receptor niveau, dit wordt gekenmerkt door een tragere binding aan en een snellere dissociatie van de receptor, een gereduceerde specifieke activiteit in vitro met een toegenomen activiteit in vivo evenals een verlengde halfwaardetijd in tegenstelling tot erytropoëtine.
Swedish: Metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta, den aktiva substansen i MIRCERA, är en kontinuerlig aktivator av erytropoetinreceptorer som, i motsats till erytropoetin, uppvisar en särskild aktivitet på receptornivå vilken karaktäriseras av en långsammare association till och en snabbare dissociation från receptorn, en minskad specifik aktivitet in vitro med en ökad aktivitet in vivo samt en förlängd halveringstid.
Dutch: Aanvullende ijzertherapie wordt aanbevolen voor alle patiënten met serum ijzerwaarden van het bloed die lager zijn dan 100 microgram/l of met een transferrineverzadiging van minder dan 20 %.
Swedish: Tilläggsbehandling med järn rekommenderas till alla patienter med serumferritinnivåer under 100 mikrogram/l eller vars transferrinmättnad ligger under 20 %.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne (som anges i avsnitt 6.1).
Dutch: MIRCERA stimuleert erytropoëse door interactie met de erytropoëtinereceptor op voorlopercellen in het beenmerg.
Swedish: MIRCERA stimulerar erytropoesen genom interaktion med erytropoetinreceptorn på stamceller i benmärgen.
Dutch: De dosering dient niet vaker dan 1x per maand te worden aangepast.
Swedish: Dosjusteringar bör ej göras oftare än en gång per månad.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Swedish: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts
Dutch: Gebruik de spuit NIET als:
Swedish: Använd INTE sprutan om:
Dutch: Wanneer uw arts vermoedt of bevestigt dat deze antilichamen zich in uw bloed bevinden, mag u niet behandeld worden met MIRCERA.
Swedish: • Om din läkare misstänker eller fastställer att du har dessa antikroppar i ditt blod ska du inte behandlas med MIRCERA.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dit is in wezen natriumvrij.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs är i huvudsak natriumfritt.