FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Holoclar består af en gennemsigtigt, rund skive med 300.000 til 1.200.000 levedygtige, autologe, humane corneaepitelceller (79.000-316.000 celler/cm2), herunder gennemsnitligt 3,5 % (0,4-16 %) limbale stamceller, og stamcelleafledte forbigående forstærkende og terminalt differentierede celler, fæstnet til et understøttende fibrinlag på 2,2 cm i diameter og opbevaret i transportmediet.
Slovak: Holoclar sa skladá z priesvitného kruhového plátu 300 000 až 1 200 000 živých autológnych epitelových buniek ľudskej rohovky (79 000 - 316 000 buniek/cm2) vrátane priemerne 3,5
Danish: Dernæst tilpasses implantatet under den mobiliseredeconjunctiva.
Slovak: Implantát sa následne vloží pod podrytú spojovku.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten
Slovak: - informovania pacientov o registri,
Danish: Lægen bedes konsultere disse lægemidlers produktresuméer for relevante sikkerhedsoplysninger.
Slovak: Príslušné informácie o bezpečnosti si má lekár prečítať v súhrnoch charakteristických vlastností týchto liekov.
Danish: Corneainfektion
Slovak: Infekcia rohovky
Danish: • Øjenlidelser - klæbrighed af øjenlåget, blodskudte øjne, hævelse af øjet, perforation af hornhinden og øjenirritation.
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí • Poruchy oka - lepivosť očného viečka, krvou podliate oči, opuch oka, perforácia rohovky a podráždenie oka.
Danish: HLSTM01-studiet tilmeldte i alt syv patienter (6,7 % af studiepopulationen) med en alder ved baseline på 65 år eller derover, og syv yderligere patienter (24,1 %) blev inkluderet i HLSTM02.
Slovak: Do štúdie HLSTM01 bolo zahrnutých celkom sedem pacientov (6,7
Danish: Metaplasiafimplantatet
Slovak: Metaplázia implantátu
Danish: • Periodiske, opdateredesikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Danish: Holoclar er kun beregnet til anvendelse ved autolog limbal stamcelleregenerering på linje med den godkendte terapeutiske indikation og skal administreres under aseptiske forhold i forbindelse med limbalperitomi, mobilisering af conjunctiva og ekscision af corneasfibrovaskulære væv ved klargøring af det defekte lag.
Slovak: Má sa podať za aseptických podmienok s použitím peritómie limbu, podrytia spojovky a odstránenia fibrovaskulárneho tkaniva rohovky na prípravu lôžka defektu.
Danish: Holoclar påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af indgrebet i forbindelse med implantationen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Chirurgická povaha základného postupu implantácie Holoclaru má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: EMA/6865/2015 EMEA/H/C/002450
Slovak: EMEA/H/C/002450
Danish: I det første trin af behandlingen udtages der fra patienten på hospitalet et lille stykke sundt limbalt væv (1−2 mm2), som samme dag sendes til fremstilleren.
Slovak: V prvej fáze liečby sa pacientovi v nemocnici odoberie malá časť zdravého limbálneho tkaniva (o veľkosti 1−2 mm2) a zašle sa v ten istý deň výrobcovi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Holoclar den 17. februar 2015.
Slovak: Dňa 17. februára 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Holoclar na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Holoclar.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Holoclar.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Holoclar anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Holoclar bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Der skal derudover udleveres oplysningsmateriale til de patienter, der modtager behandlingen.
Slovak: Vzdelávací materiál bude poskytnutý aj pacientom podstupujúcim liečbu.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Holoclar (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er inflammation af øjenlåget (blefaritis).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Holoclar (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je blefaritída (zápal očného viečka).
Danish: Der var desuden bedring i patienternes symptomer såsom smerter og inflammation, og deres syn var blevet bedre.
Slovak: U pacientov sa tiež pozorovalo zmiernenie symptómov, ako je bolesť a zápal, a zlepšenie videnia.
Danish: Derefter dyrkes cellerne i vævet i laboratoriet og nedfryses, indtil operationsdagen er fastlagt.
Slovak: Bunky v tkanive potom rastú v laboratóriu a sú zmrazené až do potvrdenia dátumu operácie.
Danish: Efter operationen skal patienten have antibiotika og passende antiinflammatorisk medicin.
Slovak: Po operácii má pacient užívať antibiotiká a vhodný protizápalový liek.
Danish: Holoclar er beregnet til en enkelt behandling, men behandlingen kan gentages, hvis lægen anser det for nødvendigt.
Slovak: Liek Holoclar je určený na jedno podanie, hoci liečba sa môže zopakovať, keď lekár usúdi, že je to potrebné.
Danish: Da antallet af patienter med mangel på limbale stamceller er lavt, betragtes sygdommen som »sjælden«, og Holoclar blev udpeget som »lægemiddel til sjældne sygdomme« den 7. november 2008.
Slovak: Keďže je počet pacientov s deficienciou limbálnych kmeňových buniek v dôsledku popálenín v očiach nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Holoclar dňa 7. novembra 2008 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Danish: Virksomheden skal fremlægge data om fordelene og risiciene ved Holoclar fra en prospektiv klinisk undersøgelse.
Slovak: Spoločnosť predloží tiež údaje o prínosoch a rizikách lieku Holoclar z perspektívnej klinickej štúdie.
Danish: Hvorfor blev Holoclar godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Holoclar povolený?
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Holoclar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Holoclar a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Da bivirkningerne ved behandling med Holoclar sædvanligvis kan behandles, konkluderede CHMP, at fordelene ved Holoclar opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Keďže vedľajšie účinky liečby liekom Holoclar sú zvyčajne kontrolovateľné, výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Holoclar sú väčšie ako riziká spojené s jeho použitím a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Holoclar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Holoclar sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvad er Holoclar, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Holoclar a na čo sa používa?
Danish: Andre oplysninger om Holoclar
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Holoclar
Danish: Da Holoclar har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Holoclar, fremlægge yderligere data om Holoclar.
Slovak: Keďže liek Holoclar bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Holoclar uvádza na trh, predloží ďalšie údaje o lieku Holoclar.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Holoclar?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Holoclar?
Danish: Desuden skal virksomheden, der fremstiller Holoclar, udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner om sikker brug af lægemidlet, herunder udvælgelse og opfølgning af patienterne og indberetning af bivirkninger.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Holoclar, poskytne tiež zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál o bezpečnom používaní tejto liečby vrátane výberu a sledovania pacientov, a o hlásení vedľajších účinkov.
Danish: Efter at have fået udtaget limbalt væv skal patienten have antibiotika for at forebygge øjeninfektion.
Slovak: Po odobratí limbálneho tkaniva sa majú pacientom podávať antibiotiká na prevenciu očnej infekcie.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Holoclar bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Holoclar.
Danish: Udvalget bemærkede, at moderat til svær mangel på limbale stamceller er en alvorlig tilstand, som uden behandling kan medføre svær synsnedsættelse eller fuldstændigt tab af synet.
Slovak: Výbor poznamenal, že stredne závažná až závažná forma deficiencie limbálnych kmeňových buniek sú závažné stavy, ktoré môžu viesť k závažnému zníženiu alebo úplnej strate videnia, keď sa neliečia.
Danish: Holoclar - som består af cellerne og membranen - sendes derefter retur til hospitalet, hvor det straks implanteres i patientens øje ved operation.
Slovak: Liek Holoclar pozostávajúci z buniek a membrány je potom zaslaný späť do nemocnice, kde je okamžite chirurgicky implantovaný do oka pacienta.
Danish: Holoclar autologe ex vivo-ekspanderede humane corneaepitelceller indeholdende stamceller
Slovak: Autológne epitelové bunky ľudskej rohovky expandované ex vivoobsahujúce kmeňové bunky
Danish: Det består af celler, der tages fra patientens hornhinderand (limbus) og derefter dyrkes i laboratoriet, så de kan anvendes til at reparere den beskadigede overflade af hornhinden.
Slovak: Liek sa skladá z buniek odobratých z limbu (okraja rohovky) pacienta, ktoré potom rastú v laboratóriu, takže sa môžu použiť na obnovu poškodeného povrchu rohovky.
Danish: Disse patienter har ikke tilstrækkeligt med limbale stamceller, der normalt virker som et gendannelsessystem og erstatter de yderste celler i hornhinden, når de bliver beskadiget eller ældet.
Slovak: Pacienti s týmto stavom nemajú dostatočné množstvo limbálnych kmeňových buniek, ktoré za normálnych okolností fungujú ako regeneračný systém a dopĺňajú vonkajšie bunky rohovky, keď sú poškodené a keď starnú.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Holoclar, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Holoclar vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Holoclar er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et »produkt fremstillet ved vævsteknik«.
Slovak: Liek Holoclar je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. výrobok pripravené metódou tkanivového inžinierstva.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Holoclar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Holoclar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Holoclar har fået en »betinget godkendelse«.
Slovak: Liek Holoclar bol preto povolený s podmienkou.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Holoclar?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Holoclar?
Danish: Når hornhindecellerne i Holoclar er implanteret i øjet, gendanner de hornhindeoverfladen, mens de limbale stamceller virker som et reservoir, der til stadighed fornyer hornhinden.
Slovak: Keď sa bunky rohovky z lieku Holoclar implantujú do oka, nahradia povrch rohovky, zatiaľ čo limbálne kmeňové bunky môžu slúžiť ako zásobáreň nových buniek, ktoré rohovku nepretržite dopĺňajú.
Danish: Før Holoclar anvendes, fjernes det beskadigede område af hornhindeoverfladen i det pågældende øje.
Slovak: Pred použitím lieku Holoclar sa z postihnutého oka odstráni poškodené tkanivo z povrchu rohovky.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at behandling med Holoclar var effektivt til at gendanne en sund hornhindeoverflade hos patienter med moderat til svær mangel på limbale stamceller efter forbrændinger, og at det gav bedring i deres symptomer og syn.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že liečba liekom Holoclar je účinná pri obnove zdravého povrchu rohovky u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou deficienciou limbálnych kmeňových buniek zapríčinenou popáleninami, ako aj pri zlepšení symptómov a videnia.
Danish: Konklusionen om benefit/risk-forholdet for Holoclar er baseret på resultaterne af to undersøgelser af allerede eksisterende patientjournaler (retrospektive undersøgelser).
Slovak: Záver o pomere prínosu a rizika lieku Holoclar je založený na výsledkoch dvoch retrospektívnych štúdií (v ktorých boli použité zdravotné záznamy z minulosti) a spoločnosť poskytne ďalšie údaje z perspektívnej štúdie (v ktorej sa zaznamenávali výsledky z priebehu štúdie).
Danish: Holoclar fremstilles ved dyrkning af optøede celler på en membran fremstillet af proteinet fibrin.
Slovak: Rozmrazené bunky sa použijú na výrobu lieku Holoclar tak, že sa nechajú rásť na membráne vyrobenej z proteínu, ktorý sa nazýva fibrín.
Danish: Det aktive stof i Holoclar er patientens egne limbale celler, dvs. celler fra hornhindeoverfladen og limbale stamceller dyrket i laboratoriet.
Slovak: Účinnou látkou lieku Holoclar sú vlastné limbálne bunky pacienta, ku ktorým patria bunky z povrchu rohovky a limbálne kmeňové bunky narastené v laboratóriu.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet.
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o lieku, ktoré musí spoločnosť predložiť.
Danish: Holoclar er et lægemiddel, der indeholder stamceller og anvendes til at erstatte beskadigede celler på overfladen (epitelet) af øjets hornhinde, det gennemsigtige lag, der dækker øjets forside og regnbuehinden.
Slovak: Liek Holoclar je liečba kmeňovými bunkami, ktorá sa používa na nahradenie poškodených buniek na povrchu (epiteli) očnej rohovky, priehľadnej vrstvy v prednej časti oka pokrývajúcej dúhovku (farebnú časť).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Holoclar?
Slovak: Aké prínosy lieku Holoclar boli preukázané v štúdiách?
Danish: Hvordan anvendes Holoclar?
Slovak: Ako sa liek Holoclar používa?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Holoclar, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Holoclar, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Holoclar fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Det anvendes hos voksne patienter med moderat til svær mangel på limbale stamceller efter forbrænding eller ætsning af øjnene.
Slovak: Liek sa používa u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou deficienciou limbálnych kmeňových buniek zapríčinenou popáleninami v očiach vrátane poleptania chemickými látkami.
Danish: Holoclar må kun anvendes af en tilstrækkeligt oplært og kvalificeret øjenkirurg på et hospital.
Slovak: Liek Holoclar musí používať len náležite zaškolený a kvalifikovaný očný chirurg v nemocnici a liek sa môže podať len pacientovi, ktorého limbálne bunky boli použité na výrobu lieku.
Danish: Denne bedømmelse byggede på, at hornhindeoverfladen var stabil uden overfladedefekter og med ringe indvækst af blodkar (som er et almindeligt kendetegn på mangel på limbale stamceller).
Slovak: Jeden rok po implantácii lieku Holoclar bola implantácia posúdená ako úspešná na základe prítomnosti stabilného povrchu rohovky bez povrchových chýb a malého alebo žiadneho počtu vrastených krvných ciev (čo je bežný rys deficiencie limbálnych kmeňových buniek) v prípade 75 zo 104 skúmaných pacientov (72
Danish: Det fremgik, at Holoclar var effektivt til at gendanne en stabil hornhindeoverflade hos patienter med moderat til svær mangel på limbale stamceller efter forbrændinger.
Slovak: V retrospektívnej štúdii skúmajúcej zdravotné záznamy pacientov z minulosti sa preukázalo, že liek Holoclar je účinný pri obnove stabilného povrchu rohovky u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou deficienciou limbálnych kmeňových buniek zapríčinenou popáleninami.
Danish: september 2016 EMA/304459/2016
Slovak: septembra 2016 EMA/304459/2016
Danish: Hvis symptomerne varer længere end to uger eller forværres under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Slovak: Ak príznaky trvajú dlhšie ako dva týždne, alebo ak sa zhoršujú počas používania lieku, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Danish: Hvad er humlekopper?
Slovak: Čo je kvet chmeľu?
Danish: Lægemidler med humlekopper bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år.
Slovak: Lieky obsahujúce kvet chmeľu môžu používať len dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder humlekopper, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: "ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use".
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich kvet chmeľu výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder humlekopper, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich kvet chmeľu sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder humlekopper, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: "ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use".
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich kvet chmeľu vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder humlekopper
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich kvet chmeľu
Danish: Ekstrakterne fremstilles ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i et opløsningsmiddel (f.eks. ethanol) e. Herved fås et flydende ekstrakt.
Slovak: Extrakty sa získavajú umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako je etanol), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med humlekopper er derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse.
Slovak: Závery výboru HMPC ohľadom používania liekov obsahujúcich kvet chmeľu sú preto založené na ich dlhodobom používaní.
Danish: Plantelægemidler med humlekopper fås normalt som urtete beregnet til at drikke samt i flydende eller fast form til anvendelse gennem munden.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky obsahujúce kvet chmeľu sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie alebo v kvapalnej alebo pevnej forme na užívanie ústami.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder humlekopper.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich kvet chmeľu.
Danish: HMPC har også taget hensyn til kliniske undersøgelser, men da disse undersøgelser anvendte kombinationer af humlekopper og baldrianrod til at gøre det lettere at falde i søvn, kan der ikke drages endelige konklusioner om virkningen af humlekopper.
Slovak: Výbor HMPC vzal do úvahy aj klinické štúdie, ale keďže v týchto štúdiách sa na podporu spánku použili kombinácie prípravkov obsahujúcich kvet chmeľu a koreň valeriány, nebolo možné vyvodiť jednoznačné závery o účinkoch kvetu chmeľu.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder humlekopper, i EU?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce kvet chmeľu?
Danish: Opløsningsmidlet fordampes herefter for at opnå det tørre ekstrakt.
Slovak: Rozpúšťadlo sa potom čiastočne alebo úplne odparí, a tak sa získa suchý extrakt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af humlekopper.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití kvetu chmeľu, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Danish: HMPC har i sin vurdering taget hensyn til laboratorieundersøgelser, der understøtter brugen af humlekopper til at gøre det lettere at falde i søvn.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy štúdie z laboratórnych testov, ktoré podporujú používanie kvetu chmeľu na podporu spánku.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder humlekopper, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich kvet chmeľu v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder humlekopper, skal anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce kvet chmeľu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder humlekopper?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich kvet chmeľu?
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med humlekopper til at lindre lettere symptomer på mental strass samt gøre det lettere at falde i søvn er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" til disse tilstande.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich kvet chmeľu na úľavu od duševného stresu a na podporu spánku sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder humlekopper, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi kvet chmeľu, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at humlekopper i disse tilberedninger kan anvendes til at lindrelettere symptomerpå mental stress og gøre det lettere at falde i søvn.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tieto prípravky obsahujúce kvet chmeľu môžu používať na úľavu miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku.
Danish: Humlekopper er det almindelige navn for blomsterne af planten Humulus lupulus L. HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af humlekopper, som fremstilles ved findeling eller ved tørring og pulverisering af blomsterne, eller som tørre eller flydende ekstrakter.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich kvet chmeľu, ktoré sa získavajú drvením (úpravou na menšie kúsky) alebo usušením a pomletím kvetov, alebo ako suchý alebo kvapalný extrakt.
Danish: Tilberedninger af humlekopper findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce kvet chmeľu aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af humlekopper?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich kvet chmeľu?