FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voit pistää viikoittaisen annoksen aina samaan reiteen, kunhan edellisen ja uuden pistokohdan väliin jää noin 2,5 cm.
Croatian: Možete koristiti isto bedro svakog tjedna ako je svako mjesto injekcije udaljeno približno 2,5 cm od mjesta prethodne injekcije.
Finnish: Abataseptihoidon keston mediaani jakson C aikana oli 1 815 päivää (vaihteluväli 572 415 päivää; lähes 61 kuukautta).
Croatian: Medijan trajanja liječenja abataceptom u Razdoblju C bio je 1815 dana (raspon 57-2415 dana, gotovo 61 mjesec).
Finnish: Potilaita, joille kehittyi vasta-aineita on kuitenkin liian vähän, jotta voitaisiin tehdä luotettavia arvioita.
Croatian: Međutim, broj bolesnika koji su razvili protutijela bio je premalen za definitivnu ocjenu.
Finnish: vähentämään sairauden merkkejä ja oireita hidastamaan vaurioiden kehittymistä luissa ja nivelissä parantamaan fyysistä toimintakykyä ja kykyä suoriutua normaaleista päivittäisistä toimista.
Croatian: ublažavanje znakova i simptoma bolesti usporavanje oštećenja kostiju i zglobova poboljšanje fizičke funkcije i sposobnosti obavljanja uobičajenih svakodnevnih aktivnosti.
Finnish: Annostasolla 10 mg/kg loppuvaiheen puoliintumisajan keskiarvo oli 13,1 vuorokautta ja vaihteluväli 8-25 vuorokautta.
Croatian: Pri dozi od 10 mg/kg, prosječan terminalni poluvijek bio je 13,1 dan, a kretao se od 8 do 25 dana.
Finnish: n = 190 n = 58 n = 59 n = 33
Croatian: n=59 n=33
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai kellertävä kokonainen tai rikkoutunut kakku.
Croatian: Prašak je bijeli do bjelkasti, cjelovit ili rascjepkan kolačić.
Finnish: ≥ 60 kg, ≤ 100 kg
Croatian: ≥ 60 kg do ≤ 100 kg
Finnish: Infektiot olivat yhdenmukaisia sen kanssa, mitä avohoidossa olevalla lapsiväestöllä yleensä havaitaan.
Croatian: Vrste infekcija bile su u skladu s onima koje se uobičajeno vide u ambulantnoj pedijatrijskoj populaciji.
Finnish: *Huom.: kuvassa on 50 mg:n esitäytetty ruisku.
Croatian: *Napomena: na slici je prikazana napunjena štrcaljka od 50 mg
Finnish: Merkittäviä turvallisuusongelmia ei tullut esiin, kun abataseptia annettiin yhdessä sulfasalatsiinin, hydroksiklorokiinin tai leflunomidin kanssa.
Croatian: Nisu utvrđeni značajni problemi s obzirom na sigurnost primjene kada se abatacept primjenjivao u kombinaciji sa sulfasalazinom, hidroksiklorokinom ili leflunomidom.
Finnish: Kaikille potilaille ja erityisesti niille, joilla on ihosyövän riskitekijöitä, suositellaan ajoittaista ihotutkimusta.
Croatian: Preporučuje se periodički pregled kože za sve bolesnike, a osobito one s faktorima rizika za razvoj raka kože.
Finnish: Älä leyhyttele puhdistettua aluetta tai puhalla siihen.
Croatian: Nemojte mahati ili puhati po očišćenom području.
Finnish: Jos annoksen väliin jäämisestä on yli kolme päivää, kysy lääkäriltä, milloin voit ottaa seuraavan annoksesi.
Croatian: Ako propustite dozu za više od 3 dana, upitajte svog liječnika kada trebate primijeniti sljedeću dozu.
Finnish: Lue nämä ohjeet ennen kuin käytät ORENCIA -esitäytettyä ruiskua.
Croatian: Pročitajte ove upute prije nego što upotrijebite ORENCIA napunjenu štrcaljku.
Finnish: ORENCIA on tarkoitettu metotreksaattiin yhdistettynä:
Croatian: ORENCIA je, u kombinaciji s metotreksatom, indicirana za:
Finnish: ORENCIA-valmisteen kanssa EI saa käyttää silikonoituja injektioruiskuja (ks. kohta 6.6).
Croatian: ORENCIA se NE SMIJE primjenjivati silikoniziranim štrcaljkama (vidjeti dio 6.6).
Finnish: Akuutteja infuusioreaktioita, joita raportoitiin > 0,1 ja ≤ 1 prosentilla abataseptia saaneista potilaista, olivat sydän- ja keuhko-oireet, kuten hypotensio, verenpaineen lasku, takykardia, bronkospasmi ja hengenahdistus.
Croatian: Akutne reakcije vezane uz infuziju prijavljene u > 0,1% i ≤ 1% bolesnika liječenih abataceptom obuhvaćaju kardiopulmonalne simptome kao što su hipotenzija, snižen krvni tlak, tahikardija, bronhospazam i dispneja.
Finnish: Jakautumistilavuuden (Vss) keskiarvo oli 0,07 L/kg ja vaihteluväli 0,02-0,13 L/kg.
Croatian: Prosječan volumen distribucije (Vss) iznosio je 0,07 l/kg, a kretao se od 0,02 do 0,13 l/kg.
Finnish: Jakson A aikana kaikki potilaat saivat 10 mg/kg abataseptia päivinä 1, 15, 29, 57 ja 85 ja heidät arvioitiin päivänä 113.
Croatian: Razdoblju A, svi su bolesnici primili abatacept u dozi od 10 mg/kg 1., 15., 29., 57. i 85. dana, a ocijenjeni su 113. dana.
Finnish: Näistä 3 877 potilaasta 187:lle (4,8 %) kehittyi abataseptin vasta-aineita hoidon aikana.
Croatian: Tijekom liječenja su se u 187 od 3877 (4,8%) bolesnika razvila antitijela na abatacept.
Finnish: Säilytä ruisku jääkaapissa, kunnes otat sen käyttöön.
Croatian: Brizgalicu čuvajte u hladnjaku dok je ne budete spremni upotrijebiti.
Finnish: Kynä annostelee automaattisesti lääkkeen.
Croatian: Brizgalica automatski injicira lijek.
Finnish: Yleisesti ei havaittu selvää korrelaatiota vasta-aineiden kehittymisen ja kliinisen vasteen tai haittatapahtumien välillä.
Croatian: Sveukupno, nije postojala očita korelacija između stvaranja antitijela i kliničkog odgovora ili nuspojava.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että abatasepti vaikuttaa enemmän naiivien T-lymfosyyttien vasteisiin kuin muisti-T-soluvasteisiin.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da abatacept više utječe na odgovor naivnih T-limfocita nego na odgovor memorijskih T-limfocita.
Finnish: Jos olet saanut ORENCIAvalmistetta raskauden aikana, on tärkeää että kerrot tästä hoitohenkilökunnalle ennen kuin vauvallesi annetaan rokotuksia.
Croatian: Ako ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće, važno je da o tome obavijestite zdravstveno osoblje koje skrbi za Vaše dijete prije nego što mu oni daju bilo koje cjepivo.
Finnish: Laskimoon käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen.
Croatian: Intravenska primjena nakon pripreme i razrjeđivanja.
Finnish: Arvioitu ero (95 %:n luottamusväli)
Croatian: Procjena razlike (95% CI)
Finnish: Niillä 54 potilaalla, joiden ORENCIA-hoito keskeytettiin kaksoissokkoutetun enintään 6 kuukauden jakson aikana, ei yhdelläkään havaittu infuusioreaktiota ORENCIA-hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen.
Croatian: Od 54 bolesnika koji nisu primali lijek ORENCIA tijekom dvostruko slijepe faze u trajanju do 6 mjeseci, niti jedan nije imao infuzijsku reakciju kod ponovnog uvođenja lijeka ORENCIA.
Finnish: Kokonaan tutkimuksen keskeyttäneitä oli kuusi tämän jakson aikana, joista vain yksi johtui haittatapahtumasta (leikkauksen jälkeinen haavainfektio, vakava haittatapahtuma).
Croatian: Tijekom tog je razdoblja liječenje prekinulo ukupno šest bolesnika, ali samo jedan od njih zbog nuspojave (zbog infekcije rane nakon operacije, koja se smatrala ozbiljnom nuspojavom).
Finnish: Ensimmäisen 4 kuukauden avoimen vaiheen aikana näiden 409:n pJIA-potilaan kokonaisturvallisuusprofiili oli samankaltainen nivelreumapotilailla havaitun kokonaisturvallisuusprofiilin kanssa, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia pJIA-potilailla:
Croatian: Tijekom prvog 4-mjesečnog otvorenog razdoblja ukupan sigurnosni profil u tih 409 bolesnika s pJIA-om bio je sličan onome opaženome u populaciji s reumatoidnim artritisom, uz sljedeće izuzetke u bolesnika s pJIA-om:
Finnish: Tämä voi johtaa nivelten vaurioitumiseen.
Croatian: To može uzrokovati oštećenja zglobova.
Finnish: Ellei hoitovastetta havaita 6 kuukauden kuluessa abataseptihoidon aloittamisesta, hoidon jatkamista on syytä arvioida uudelleen (ks. kohta 5.1).
Croatian: Ako se odgovor na abatacept ne postigne unutar 6 mjeseci liječenja, treba razmisliti o nastavku liječenja (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Lymfoomiin viittaavia tai preneoplastisia morfologisia muutoksia ei havaittu, vaikka apinoilla esiintyi virus (lymfokryptovirus), jonka tiedetään aiheuttavan tällaisia muutoksia tämän tutkimuksen kestoa vastaavan ajan kuluessa, jos apinan immuunivaste on heikentynyt.
Croatian: Nisu opaženi znakovi limfoma ni preneoplastičnih morfoloških promjena, unatoč prisutnosti limfokriptovirusa, virusa za koji se zna da unutar vremenskog okvira ove studije uzrokuje takve lezije u imunosuprimiranih majmuna.
Finnish: Keskimääräinen systeeminen puhdistuma (0,28 ml/h/kg), jakautumistilavuus (0,11 L/kg) ja terminaalinen puoliintumisaika (14,3 vrk) olivat toisiinsa verrattavissa ihon alle ja laskimoon annossa.
Croatian: Procijenjene prosječne vrijednosti sustavnog klirensa (0,28 ml/h/kg), volumena distribucije (0,11 l/kg) i terminalnog poluvijeka (14,3 dana) bile su usporedive kod supkutane i intravenske primjene.
Finnish: Samanaikaisesti annettavan metotreksaatin puuttuminen ei vaikuttanut liittyvän korkeampaan seropositiivisuusosuuteen.
Croatian: Čini se da izostanak istodobne primjene metotreksata nije bio povezan s višom stopom seropozitivnosti.
Finnish: Allergisia reaktioita on raportoitu melko harvoin, kun abataseptia on käytetty kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaille ei annettu esilääkitystä allergisten reaktioiden ehkäisemiseksi (ks. kohta 4.8).
Croatian: Alergijske reakcije prijavljene su manje često kod primjene abatacepta u kliničkim ispitivanjima kada se nije zahtijevalo prethodno liječenje radi sprečavanja alergijskih reakcija (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on mennyt, älä käytä ruiskua.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, nemojte upotrijebiti štrcaljke.
Finnish: Tutkimus SC-II: abatasepti verrattuna adalimumabiin
Croatian: Ispitivanje SC-II: abatacept naspram adalimumaba
Finnish: Viimeisin:
Croatian: Posljednja primjena:
Finnish: Tutkimuksessa IV ei asetettu vaatimuksia aristavien tai turvonneiden nivelten määrälle.
Croatian: U ispitivanju IV nije se tražio određen broj bolnih ili otečenih zglobova.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost otopine u primjeni je 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Finnish: Siirryttäessä TNF:n estäjistä ORENCIA-hoitoon potilaita on tarkkailtava infektioon viittaavien oireiden havaitsemiseksi (ks. kohta 5.1, tutkimus VII).
Croatian: Kod prijelaza s terapije TNF-inhibitorom na lijek ORENCIA bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili eventualni znakovi infekcije (vidjeti dio 5.1, ispitivanje VII).
Finnish: Voit kuitenkin lääkärin kanssa päättää, että pistät ORENCIA-annokset itse.
Croatian: Međutim, Vi i Vaš liječnik možete odlučiti da si injekcije lijeka ORENCIA možete davati sami.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden iän keskiarvo oli 12,4 vuotta ja taudin keskimääräinen kestoaika oli 4,4 vuotta.
Croatian: Prosječna dob bolesnika uključenih u ispitivanje iznosila je 12,4 godine, dok im je bolest trajala prosječno 4,4 godine.
Finnish: Abatasepti muuntaa selektiivisesti kostimulatorista avainsignaalia, jota tarvitaan CD28:aa ilmentävien T-lymfosyyttien täydelliseen aktivaatioon.
Croatian: Abatacept selektivno modulira ključni kostimulacijski signal potreban za potpuno aktiviranje T-limfocita koji eksprimiraju CD28.
Finnish: SC-II-tutkimuksessa rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin radiologisesti ja ilmaistiin muutoksina lähtötilanteesta van der Heijden modifioidun Sharp-luokittelun kokonaispisteissä (van der Heijde Total Sharp Score, mTSS) ja sen komponenteissa.
Croatian: U ispitivanju SC-II, strukturno oštećenje zglobova ocijenjeno je radiografski i izraženo kao promjena ukupne ocjene na po van der Heijdeu modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali (engl. modified Total Sharp Score, mTSS) i njezinim komponentama u odnosu na početnu vrijednost.
Finnish: ORENCIA-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tila edellytä hoitoa abataseptilla.
Croatian: ORENCIA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje abataceptom.
Finnish: Jos sait ORENCIA-valmistetta raskautesi aikana, vauvallasi voi olla suurentunut vaara saada infektio.
Croatian: Ako ste primali lijek ORENCIA tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od razvoja infekcije.
Finnish: Älä heitä käytettyjä ruiskuja pois talousjätteiden tai kierrätysastioiden mukana.
Croatian: Nemojte bacati upotrijebljene štrcaljke u kućni otpad niti u posude za recikliranje.
Finnish: Vapauta turvaholkki: nosta peukaloa hitaasti männän päältä, jolloin turvaholkki aktivoituu.
Croatian: Otpustite štitnik za iglu: polako podignite palac s klipa da biste aktivirali štitnik za iglu.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin lisäohjeiden saamiseksi.
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za daljnje upute.
Finnish: - Älä käytä injektiopulloa, ellei pullossa ole tyhjiötä.
Croatian: - - Nemojte koristiti bočicu, ako u njoj nije vakuum.
Finnish: Juveniilia idiopaattista polyartriittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla esiintyvät haittavaikutukset ovat yllä kerrotun mukaisesti samankaltaisia kuin aikuisilla, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:
Croatian: Nuspojave koje su doživjela djeca i adolescenti s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom slične su onima navedenima za odrasle osobe, uz sljedeće razlike:
Finnish: Abatasepti estää selektiivisesti tätä kostimulatorista reittiä sitoutumalla spesifisesti CD80- ja CD86-molekyyleihin.
Croatian: Abatacept selektivno inhibira taj put kostimulacije tako što se specifično vezuje za CD80 i CD86.
Finnish: jos sinulla on jokin infektio, myös pitkäaikainen tai paikallinen infektio; jos sairastut usein infektiotauteihin, tai jos sinulla on infektion oireita (esim. kuumetta, yleistä huonovointisuutta, hammasvaivoja), on tärkeää kertoa oireista lääkärille.
Croatian: ako imate bilo kakvu infekciju, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju, ako često dobivate infekcije ili ako imate simptome infekcije (npr. vrućicu, slabost, tegobe sa zubima), važno je da o tome obavijestite svog liječnika.
Finnish: ORENCIA-hoidon päivämäärät:
Croatian: Datumi primjene lijeka ORENCIA:
Finnish: Tutkimuksessa II potilaista, joilla todettiin kliinisesti merkittävää paranemista 12 kuukauden kuluttua, 88 prosentilla vaste oli säilynyt 18 kuukauden kuluttua ja 85 prosentilla 24 kuukauden kuluttua.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali klinički značajno poboljšanje nakon 12 mjeseci u ispitivanju II, odgovor se održao u njih 88% nakon 18 mjeseci, a u njih 85% nakon 24 mjeseca.
Finnish: jos tulet raskaaksi ORENCIA-valmisteen käytön aikana, kerro lääkärille.
Croatian: ako zatrudnite dok primate lijek ORENCIA, obavijestite svog liječnika.
Finnish: Taulukko 1: Viikoittainen ORENCIAannos
Croatian: Tablica 1: Tjedna doza lijeka ORENCIA
Finnish: Ensimmäisen annoksen jälkeen seuraavat ORENCIA-annokset annetaan 2 ja 4 viikon kuluttua ensimmäisestä infuusiosta ja sitten 4 viikon välein.
Croatian: Nakon početne primjene, ORENCIA se treba primijeniti 2 i 4 tjedna nakon prve infuzije, a zatim svaka 4 tjedna.
Finnish: Potilailla, jotka saivat aluksi infliksimabia ja jotka sitten siirrettiin saamaan abataseptia, DAS28-arvon keskiarvon pienentyminen oli 3,29 päivän 729 jälkeen ja 2,48 päivän 365 jälkeen.
Croatian: U bolesnika koji su u početku primali infliksimab, a potom su prebačeni na abatacept, smanjenje prosječnog DAS28 rezultata u odnosu na početne vrijednosti iznosilo je 3,29 729. dana te 2,48 365. dana.
Finnish: Osuus satunnaistetuista potilaista, joilla remission induktio 12 kuukautta hoidon jälkeen DAS28-remissioa
Croatian: Udio randomiziranih bolesnika s induciranom remisijom nakon 12 mjeseci liječenja Remisija prema indeksu DAS28a
Finnish: Abataseptin mahdollista vaikutusta ihmisten malignien sairauksien, myös lymfoomien, kehittymiseen ei tiedetä.
Croatian: Nije poznata moguća uloga abatacepta u razvoju zloćudnih bolesti, uključujući limfom, u ljudi.
Finnish: ORENCIA lisää infektioalttiutta.
Croatian: ORENCIA povećava rizik od infekcija.
Finnish: Nivelreuma vaikuttaa jokaiseen potilaaseen eri tavoin.
Croatian: Reumatoidni artritis svakoga pogađa na drugačiji način.
Finnish: Anna ihon kuivua ennen pistämistä.
Croatian: Pustite da se koža osuši prije injekcije.
Finnish: Kolmella potilaalla oli vakava haittatapahtuma (leikkauksen jälkeinen haavainfektio, H1N1-influenssa ja sydänlihasiskemia, yksi potilas jokaista), jota ei katsottu tutkimuslääkkeestä johtuvaksi.
Croatian: U tri su se bolesnika pojavile ozbiljne nuspojave (infekcija rane nakon operacije, gripa uzrokovana virusom H1N1 i ishemija miokarda - svaka u po 1 bolesnika) koje se nisu smatrale povezanima s ispitivanim lijekom.
Finnish: Kaksi potilasta (2/117, 1,7 %), jotka käyttivät ihon alle annettavaa esitäytettyä kynää, kokivat paikallisia injektiopaikan reaktioita.
Croatian: Dva bolesnika (2/117; 1,7%) liječena s.c. formulacijom u napunjenoj brizgalici imala su lokalne reakcije na mjestu injekcije.
Finnish: ORENCIA annetaan laskimoon, yleensä käsivarren laskimoon, 30 minuutin aikana.
Croatian: ORENCIA se primjenjuje u venu, obično na ruci, tijekom razdoblja od 30 minuta.
Finnish: Tutkimus SC-I: Alatutkimus esitäytetyllä kynällä
Croatian: Ispitivanje SC-I: podispitivanje primjene napunjenom brizgalicom
Finnish: ORENCIA-valmistetta käytetään: hidastamaan nivelvaurioiden syntyä parantamaan fyysistä toimintakykyä parantamaan juveniilin idiopaattisen polyartriitin muita oireita ja löydöksiä.
Croatian: ORENCIA se primjenjuje kako bi se: usporilo oštećenje zglobova poboljšala fizička funkcija poboljšali drugi znakovi i simptomi poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa
Finnish: Jos PML:aan viittaavia neurologisia oireita esiintyy ORENCIA-hoidon aikana, on ORENCIA-hoito keskeytettävä ja tarvittavat diagnostiset määritykset on aloitettava.
Croatian: Pojave li se tijekom terapije lijekom ORENCIA neurološki simptomi koji upućuju na PML, treba prekinuti primjenu lijeka ORENCIA i započeti odgovarajuće dijagnostičke postupke.
Finnish: Rakenteellisten vaurioiden progressio oli pienempi potilailla, jotka saivat jatkuvasti abataseptia ja metotreksaattia (24 kuukauden ajan) verrattuna potilaisiin, jotka saivat aluksi metotreksaattia ja lumelääkettä (12 kuukauden ajan) ja jotka siirrettiin sitten saamaan abataseptia ja metotreksaattia seuraavan 12 kuukauden ajaksi.
Croatian: Progresija strukturnih oštećenja bila je manja u bolesnika koji su kontinuirano primali abatacept i metotreksat (tijekom 24 mjeseca) u usporedbi s bolesnicima koji su najprije primali metotreksat i placebo (tijekom 12 mjeseci) te su prebačeni na liječenje abataceptom i metotreksatom sljedećih 12 mjeseci.
Finnish: Masennus, ahdistuneisuus, unihäiriö (myös unettomuus)
Croatian: Psihijatrijski poremećaji manje često depresija, anksioznost, poremećaj spavanja (uključujući nesanicu)
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä ORENCIA-hoidon aikana.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek dok primate lijek ORENCIA.
Finnish: Tarkasta, ettei esitäytetty ruisku ole vahingoittunut.
Croatian: Provjerite je li brizgalica oštećena.
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus Infektiot
Croatian: Opis odabranih nuspojava Infekcije
Finnish: Jos unohdat käyttää ORENCIA-valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili primiti lijek ORENCIA
Finnish: 2-5-vuotiaiden kohortissa 39 (84,8 %) potilaan osalta 2 vuoden vaihe on päättynyt.
Croatian: U kohorti ispitanika u dobi od 2 do 5 godina, 39 (84.8%) bolesnika dovršila su 2 godine liječenja.
Finnish: ORENCIA-hoidon yleisimmät haittavaikutukset ovat ylähengitystieinfektiot (mukaan lukien nenän ja nielun infektiot), päänsärky ja pahoinvointi, kuten jäljempänä on lueteltu.
Croatian: Najčešće nuspojave kod primjene lijeka ORENCIA su infekcije gornjih dišnih putova (uključujući infekcije nosa i grla), glavobolja i mučnina, kako je navedeno u nastavku.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 6,9 % (15/218) tutkittavista (kohortit yhdistettyinä) sai lähtötilanteeseen verrattuna positiivisen immunogeenisuusvasteen kumulatiivisen vaiheen aikana, johon kuului 4 kuukauden lyhytaikainen hoitovaihe, 20 kuukauden jatkohoitovaihe sekä abataseptihoitoa seurannut 6 kuukauden seurantavaihe.
Croatian: Sveukupno, 6,9% (15/218) ispitanika (kohorte u kombinaciji) imalo je pozitivan odgovor na imunogenost u odnosu na početnu vrijednost tijekom kumulativnog razdoblja, uključujući 4-mjesečno razdoblje kratkoročnog liječenja, 20-mjesečni razdoblje nastavka liječenja i 6-mjesečno razdoblje praćenja nakon abatacepta.
Finnish: VAIHE 1: Ruiskun valmistelu
Croatian: KORAK 1: Pripremite štrcaljku
Finnish: Edellä kuvaillut oireet voivat olla merkkejä seuraavista haittavaikutuksista, jotka on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ORENCIA-valmistetta saaneilla aikuisilla:
Croatian: Opisani simptomi mogu biti znakovi niže navedenih nuspojava, koje su sve zabilježene kod primjene lijeka ORENCIA u kliničkim ispitivanjima u odraslih.
Finnish: Abatasepti vähentää antigeenispesifisen TNFα:n, interferoni-γ:n, ja interleukiini-2:n tuotantoa T-lymfosyyteissä.
Croatian: Abatacept umanjuje stvaranje antigenski specifičnog TNFα, interferona-γ i interleukina-2 od strane T-limfocita.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ei havaittu tuberkuloosin lisääntymistä; kaikki ORENCIApotilaat seulottiin kuitenkin tuberkuloosin varalta.
Croatian: U pivotalnim placebom kontroliranim ispitivanjima nije opažen povećan broj slučajeva tuberkuloze; međutim, u svih bolesnika liječenih lijekom ORENCIA proveden je test na tuberkulozu.
Finnish: Älä käytä, jos se on murtunut tai rikki.
Croatian: NEMOJTE je upotrijebiti ako je napukla ili slomljena.
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua ensimmäistä kertaa, varmista, että lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta opettaa sinulle ruiskun käytön.
Croatian: Prije nego što prvi puta upotrijebite napunjenu štrcaljku pobrinite se da Vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik pokažu kako je pravilno koristiti.
Finnish: Sekä PsA-I- että PsA-II-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ACR 20 -vasteen viikon 24 kohdalla (päivä 169).
Croatian: PsA-II bio je udio bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20 u 24. tjednu (169. dana).
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita ei tulisi antaa abataseptihoidon aikana eikä 3 kuukauden aikana sen päättymisen jälkeen.
Croatian: Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno s abataceptom niti unutar 3 mjeseca nakon prekida liječenja.
Finnish: Merkittävä kostimulatorinen reitti on antigeeniä esittelevien solujen pinnan CD80- ja CD86-molekyylien sitoutuminen T-lymfosyyttien CD28-reseptoriin (2. signaali).
Croatian: Glavni put kostimulacije uključuje vezivanje molekula CD80 i CD86 na površini stanica koje prezentiraju antigen na receptor CD28 na T-limfocitima (signal 2).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) / injektiopullo.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom natrij: 0,375 mmol (8,625 mg) po bočici
Finnish: Sininen indikaattori
Croatian: Rok valjanosti plavi indikator
Finnish: Näiden löydösten merkitystä abataseptin kliinisen käytön kannalta ei tiedetä.
Croatian: Nije poznat značaj ovih nalaza za kliničku primjenu abatacepta.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on sormituki, jonka avulla ruiskun pitäminen ja pistäminen on helpompaa, ja turvaholkki, joka peittää neulan automaattisesti, kun kaikki lääke on pistetty.
Croatian: Napunjena štrcaljka ima proširen rubnik, koji olakšava držanje i injiciranje, te štitnik za iglu, koji automatski prekriva iglu nakon završetka injekcije.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä apteekkihenkilökuntaan.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom ljekarniku.
Finnish: Ihonalaisesti annostellun valmisteen biologinen hyötyosuus (F) suureni 28 %:lla ja imeytymisen nopeusvakio (KA) oli suurempi pJIA-potilailla kuin nivelreumapotilailla.
Croatian: Bioraspoloživost (F) nakon supkutane primjene povećala se za 28%, a konstanta brzine apsorpcije (KA) bila je veća u bolesnika s pJIA-om nego u onih s reumatoidnim artritisom.
Finnish: Infektiot olivat yleisimmin raportoidut haittatapahtumat pJIA:a sairastavilla potilailla.
Croatian: Infekcije su bile najčešće prijavljen štetni događaj u bolesnika s pJIA-om.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden iän keskiarvo oli 10,6 vuotta ja taudin keskimääräinen kestoaika oli 2,4 vuotta.
Croatian: Prosječna dob bolesnika uključenih u ispitivanje iznosila je 10,6 godina, dok im je bolest trajala prosječno 2,4 godine.