FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige steady state-Cmax og -AUC for ældre var 545 ng/ml og 412 ng•t/ml, henholdsvis ca. 8,1 % og 20 % større end for unge forsøgspersoner.
Polish: Średnie Cmax w stanie równowagi i AUC dla osób w wieku podeszłym wynosiły 545 ng/ml i 412 ng x godz./ml, odpowiednio około 8,1 % i 20 % więcej niż dla osobników młodych.
Danish: De sædvanlige doser til patienter, der får understøttende behandling for fremskreden sygdom, er anført i tabellen nedenfor.
Polish: Dla pacjentów otrzymujących leczenie wspomagające w zaawansowanej chorobie, stosowane zazwyczaj dawki zostały podane w tabeli poniżej.
Danish: I disse forsøg var den gennemsnitlige alder 68 år (fra 21 til -100), hvoraf 51 % var kvinder.
Polish: W tych badaniach mediana wieku wynosiła 68 lat (zakres 21-100); 51 % stanowiły kobiety.
Danish: Undgå områder med ar eller strækmærker.
Polish: Unikać miejsc z bliznami lub rozstępami.
Danish: Du kan se noget væske eller nogle bobler i hætteglasset, når sprøjten fyldes korrekt.
Polish: Można zobaczyć trochę płynu i bąbelków w fiolce, gdy strzykawka jest już właściwie napełniona.
Danish: Anvendelse af methylnaltrexonbromid til behandling af opioidinduceret obstipation udover 48 uger er ikke blevet evalueret i kliniske forsøg.
Polish: Stosowanie bromku metylonaltreksonu w leczeniu zaparć spowodowanych opioidami w okresie dłuższym niż 48 tygodni nie było przedmiotem badań klinicznych.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Der bør tages højde for dette ved ordination af methylnaltrexonbromid til sådanne patienter.
Polish: przypadku przepisywania bromku metylonaltreksonu tym pacjentom należy wziąć to pod uwagę.
Danish: In vitro-undersøgelser af metabolismen viser, at methylnaltrexonbromid ikke inhiberer aktiviteten af CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, hvorimod det svagt inhiberer metaboliseringen af et CYP2D6-modelsubstrat.
Polish: Badania metabolizmu in vitro sugerują, że metylonaltreksonu bromek nie hamuje aktywności CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP3A4, natomiast jest on słabym inhibitorem metabolizmu modelowego substratu CYP2D6.
Danish: Virkningen og sikkerheden af methylnaltrexonbromid blev også påvist i en ublindet behandling, der blev administreret fra dag 2 til og med uge 4 i forsøg 301, og i to ublindede forlængelsesforsøg (301EXT og 302EXT), hvor methylnaltrexonbromid blev givet efter behov i op til 4 måneder (kun 8 patienter indtil nu).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bromku metylonaltreksonu wykazano również w trakcie leczenia w otwartej fazie, gdzie podawano metylonaltreksonu bromek od doby 2. do tygodnia 4. w badaniu 301, oraz w dwóch otwartych kontynuacjach badań (301EXT i 302EXT), w których metylonaltreksonu bromek podawano w razie potrzeby przez okres do 4 miesięcy (tylko 8 pacjentów brało udział w badaniu na tym etapie).
Danish: • Hvis du har Crohns sygdom eller mavesår.
Polish: • Jeśli pacjent ma chorobę Crohna lub wrzody żołądka i dwunastnicy.
Danish: Nedenstående instrukser forklarer, hvordan man skal indsprøjte Relistor.
Polish: Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wstrzyknąć lek Relistor.
Danish: Dette lægemiddel gives som en injektion under huden (subkutan injektion) i enten (1) låret, (2) maven eller (3) overarmen (hvis du ikke selv giver injektionen).
Polish: Lek podawany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (zastrzyk podskórny) w (1) górną część nóg (uda), (2) brzuch, (3) górną część ramienia (jeśli nie robi się zastrzyku samemu).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Laksantia.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeczyszczające.
Danish: RØR IKKE DETTE OMRÅDE IGEN FØR INJEKTIONEN.
Polish: Nie dotykać tej powierzchni ponownie przed wykonaniem zastrzyku.
Danish: Rør ikke dette område igen før injektionen.
Polish: NIE DOTYKAĆ TEJ POWIERZCHNI PONOWNIE PRZED WYKONANIEM ZASTRZYKU.
Danish: Vigtigt:
Polish: Ważne informacje:
Danish: Injicér ikke på steder, hvor huden er øm, forslået, rød eller hård.
Polish: Nie podawać zastrzyku w miejsca, gdzie skóra jest delikatna, zasiniona, czerwona lub twarda.
Danish: Disse patienter bør bruge Relistor i hætteglas og ikke den fyldte sprøjte.
Polish: Tacy pacjenci powinni używać Relistor we fiolkach a nie w ampułkostrzykawkach.
Danish: Fjern plastikbeskyttelseslåget fra hætteglasset.
Polish: Zdjąć plastikowy kapturek ochronny z fiolki.
Danish: Skub langsomt stemplet op, indtil alle luftboblerne er væk.
Polish: Powoli popchnąć tłok do momentu aż wszystkie bąbelki powietrza zostaną usunięte.
Danish: Patienterne må få to doser med 24 timers mellemrum, men kun hvis der ikke har været afføring efter dosis den foregående dag.
Polish: Pacjenci mogą otrzymać dwie kolejne dawki w odstępie 24 godzin tylko wtedy, gdy nie było odpowiedzi (wypróżnienia) na dawkę otrzymaną poprzedniego dnia.
Danish: Dette afsnit indeholder vigtige spørgsmål, som du skal besvare, før du tager Relistor, og mens du er i behandling med Relistor.
Polish: Ten tekst zawiera ważne pytania, na które należy odpowiedzieć przed zastosowaniem leku Relistor oraz w trakcie leczenia lekiem Relistor.
Danish: I den anden uge kunne patientens tildelte dosis forøges til 0,30 mg/kg, hvis patienten havde 2 eller færre afføringer uden behovsmedicin op til dag 8.
Polish: dawka leku którą otrzymywał pacjent mogła być zwiększona do 0,30 mg/kg, o ile pacjent miał 2 lub mniej wypróżnień, bez stosowania interwencyjnego leku przeczyszczającego do 8. dnia.
Danish: • Hvis du får kvalme, opkastning, kulderystelser, svedafsondring, mavesmerter og/eller hurtigt hjerteslag kort tid efter indtagelse af Relistor, skal du kontakte lægen.
Polish: • Jeśli pacjent czuje się chory, ma wymioty, dreszcze, poci się, ma ból brzucha i (lub) odczuwa szybkie bicie serca zaraz po przyjęciu leku Relistor, należy omówić to z lekarzem.
Danish: En eventuel effekt af race kunne ikke analyseres, da forsøgspopulationen var overvejende kaukasisk (88 %).
Polish: Nie przeprowadzono oceny wpływu rasy, ponieważ uczestnicy badania byli głównie rasy kaukaskiej (88 %).
Danish: I alt 136, 21 og 82 patienter fik mindst én ublindet dosis i henholdsvis forsøg 301, 301EXT og 302EXT.
Polish: Odpowiednio w badaniach 301, 301EXT i 302EXT prowadzonych metodą otwartej próby przynajmniej jedną dawkę leku otrzymało 136, 21 i 82 pacjentów.
Danish: Efter intravenøs injektion af methylnaltrexonbromid i 13 uger blev der observeret samme methylnaltrexon-relateret toksicitet hos både unge og voksne hunde.
Polish: Po dożylnym podawaniu bromku metylonaltreksonu przez 13 tygodni zaobserwowano podobną toksyczność metylonaltreksonu u młodych i dorosłych psów.
Danish: Holdbarheden af responset blev påvist i forsøg 302, hvor responsraten for afføring var konsistent fra første til sidste dosis i den 2 uger lange dobbeltblindede periode.
Polish: Trwałość odpowiedzi wykazano w badaniu 302, w którym odpowiedź w postaci częstości wypróżnień była stała od dawki 1 do dawki 7 w ciągu 2-tygodniowego okresu w fazie podwójnie zaślepionej.
Danish: Efter optrækning i injektionssprøjten: På grund af lysfølsomhed bør injektionsopløsningen anvendes inden for 24 timer.
Polish: Ze względu na wrażliwość na światło, roztwór do wstrzykiwań należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Danish: Methylnaltrexonsulfat er en aktiv metabolit og findes i plasma på et niveau på ca. 25 % af de lægemiddel-relaterede stoffer.
Polish: Siarczan metylonaltreksonu jest nieaktywnym metabolitem i jest obecny w osoczu na poziomie około 25 % zależnych od leku składników.
Danish: Pakningsstørrelser på 4, 7, 8 og 10 fyldte injektionssprøjter.
Polish: Wielkości opakowań: 4, 7, 8 i 10 ampułkostrzykawek.
Danish: Patienterne havde opioidinduceret obstipation (<3 afføringer om ugen uden behovsmedicin i screeningsperioden).
Polish: U pacjentów występowało zaparcie wywołane stosowaniem opioidów (<3 wypróżnienia bez stosowania leków doraźnych przez tydzień w trakcie okresu przesiewowego).
Danish: Til patienter med længerevarende smerter (med undtagelse af patienter, der får understøttende behandling for fremskreden sygdom) fyldes sprøjten til 0,6 ml mærket for 12 mg Relistor.
Polish: Dla pacjentów z długotrwałym bólem (z wyjątkiem pacjentów objętych leczeniem wspomagającym w zaawansowanej chorobie), napełnić strzykawkę do kreski oznaczającej 0,6 ml dla dawki 12 mg Relistoru.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Danish: Med den anden hånd klemmes forsigtigt sammen om det rensede hudområde og holdes fast.
Polish: Drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony obszar skóry i mocno przytrzymać.
Danish: Nervesystemet Almindelig: Svimmelhed
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Częste: zawroty głowy
Danish: Før screening havde patienterne opioidinduceret obstipation defineret som enten <3 afføringer i den foregående uge eller ingen afføring i >2 dage).
Polish: Przed badaniem przesiewowym pacjenci mieli zaparcia wywołane opioidami, definiowane jako mniej niż 3 wypróżnienia w poprzedzającym tygodniu lub brak wypróżnienia przez >2 dni.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, så tal med din læge eller apoteket så hurtigt som muligt.
Polish: W przypadku, gdy pacjent zapomniał zastosować dawkę leku należy, tak szybko jak jest to możliwe, skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Dosis gives hver 48. time (hver anden dag) som en injektion under huden.
Polish: Dawka podawana jest co 48 godzin (co dwa dni), jako wstrzyknięcie podskórne.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Træk kanylen hurtigt ud af huden, idet den holdes i den samme vinkel, som da den blev ført ind.
Polish: Szybkim ruchem wyjąć igłę ze skóry, zachowując taki sam kąt jak podczas jej wbijania.
Danish: Vær sikker på, at den dosis, din læge har udskrevet, svarer til dosen på etiketten på den fyldte injektionssprøjte.
Polish: Upewnić się, że dawka przepisana przez lekarza odpowiada dawce na etykiecie ampułkostrzykawki.
Danish: Patienter, der vejer mindre end 38 kg eller mere end 114 kg, bør bruge Relistor i hætteglas, da den anbefalede mg/kg dosis ikke kan gives nøjagtigt med den fyldte sprøjte.
Polish: Pacjenci ważący mniej niż 38 kg lub więcej niż 114 kg powinni stosować produkt Relistor we fiolkach ponieważ zalecana dawka w mg/kg nie może być podana za pomocą ampułkostrzykawki.
Danish: Forskellen på 1,6 afføringer om ugen uden behovsmedicin mellem methylnaltrexonbromid 12 mg én gang daglig og placebo er statistisk signifikant (p <0,001) og klinisk relevant.
Polish: Różnica 1,6 RFBM na tydzień pomiędzy grupą otrzymującą 12 mg bromku metylonaltreksonu raz na dobę a grupą placebo jest istotna statystycznie (p<0,001) oraz klinicznie.
Danish: En samlet analyse af farmakokinetiske data fra raske forsøgspersoner viste stigende methylnaltrexonbromideksponering med dosisjustering i mg/kg ved stigende kropsvægt.
Polish: Analiza zbiorcza danych farmakokinetycznych dla zdrowych osobników wskazuje, że ekspozycja zależna od dawki bromku metylonaltreksonu w mg/kg zwiększa się w miarę zwiększania masy ciała.
Danish: I forsøg 302 blev dobbeltblindede, subkutane doser af methylnaltrexonbromid, der blev givet hver anden dag i 2 uger, sammenlignet med placebo.
Polish: W badaniu 302 porównano podwójnie zaślepioną, podskórną dawkę bromku metylonaltreksonu podawaną co drugi dzień przez dwa tygodnie w porównaniu z placebo.
Danish: • hvis du eller din læge ved, at din tarm har været eller er forstoppet eller din tarm er i en tilstand, hvor der er umiddelbart behov for operation (hvilket skal diagnosticeres af din læge).
Polish: • Jeśli pacjent lub lekarz prowadzący wie, że występowała lub występuje niedrożność jelit lub pacjent wymaga z tego powodu natychmiastowej interwencji chirurgicznej (stan zdiagnozowany przez lekarza).
Danish: Hver af methyl-6-naltrexol-isomererne har noget mindre antagonistaktivitet end moderstoffet, og de lægemiddelrelaterede stoffers eksponering i plasma er noget lavere, ca 8 %.
Polish: Każdy z izomerów metylo-6-natreksolu wykazywał nieco mniejszą aktywność antagonistyczną niż substancja wyjściowa i miał niską ekspozycję w osoczu około 8 % zależnych od leku składników.
Danish: PATIENTENS TJEKLISTE
Polish: PYTANIA KONTROLNE DLA PACJENTA
Danish: Det behandler forstoppelse, som skyldes medicin mod moderate til stærke smerter, benævnt opioider (f.eks. morfin eller codein).
Polish: Lek ten stosowany jest w leczeniu zaparć, wywołanych lekami nazywanymi opioidami (na przykład morfina lub kodeina).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en subkutan dosis på 0,30 mg/kg sammenlignet med en intravenøs dosis på 0,30 mg/kg er 82 %.
Polish: Całkowita biodostępność dawki 0,30 mg/kg podanej podskórnie w stosunku do dawki 0,30 mg/kg podanej dożylnie wynosi 82 %.
Danish: Sørg for at have afsat nok tid til at udføre injektionen.
Polish: Należy zarezerwować sobie odpowiednią ilość czasu na wykonanie zastrzyku.
Danish: • Du bedes også tale med din læge, hvis du har kolostomi, kateter gennem bugvæggen (peritonealkateter) eller lider af betændelse i tyktarmen (diverticulosis coli) eller kronisk forstoppelse (koprolit), da dette lægemiddel bør anvendes med forsigtighed under disse omstændigheder.
Polish: • Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent miał kolostomię, rurkę wprowadzoną do brzucha (cewnik otrzewnowy), lub ma chorobę uchyłkową lub kamienie kałowe, ponieważ w takich okolicznościach lek należy stosować ze szczególną ostrożnością.
Danish: Pakningen indeholder 4, 7, 8 eller 10 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse.
Polish: Opakowania zawierające 4, 7, 8 lub 10 ampułkostrzykawek z osłonką igły.
Danish: Klar opløsning, farveløs til svagt gul, stort set fri for synlige partikler.
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny do bladożółtego, zasadniczo bez widocznych cząsteczek.
Danish: I løbet af den første uge (dag 1, 3, 5, 7) fik patienterne enten 0,15 mg/kg methylnaltrexonbromid eller placebo.
Polish: 1, 3, 5, 7) pacjenci otrzymywali 0,15 mg/kg bromku metylonaltreksonu lub placebo.
Danish: Methylnaltrexonbromid påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Bromek metylonaltreksonu ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Dyreforsøg har påvist udskillelse af methylnaltrexonbromid i modermælk.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie bromku metylonaltreksonu do mleka.
Danish: Forsøg ikke at give en injektion, før du er sikker på, at du ved, hvordan injektionen skal forberedes og gives.
Polish: Pacjent nie powinien próbować wykonywać wstrzyknięcia zanim nie upewni się, że rozumie, jak przygotować i wykonać zastrzyk.
Danish: Det anbefales at vælge et nyt sted for hver ny injektion.
Polish: Zaleca się zmieniać miejsce wkłucia przy każdym wstrzyknięciu.
Danish: Da methylnaltrexonbromid er en kvaternær amin, er dets evne til at passere blod-hjerne-barrieren begrænset.
Polish: Zdolność bromku metylonaltreksonu jako aminy czwartorzędowej, do przenikania bariery krew-mózg jest ograniczona.
Danish: Tag tommelfingeren væk fra stemplet, så beskyttelseshætten kan dække kanylen.
Polish: Zdjąć kciuk z tłoka, żeby igła zakryła się ochronnym mankietem.
Danish: • Hvis du har en svær lever- eller nyresygdom.
Polish: • Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Danish: Træk forsigtigt stemplet tilbage i sprøjten til enten 0,4 ml-mærket for 8 mg Relistor, eller til 0,6 ml-mærket for 12 mg Relistor.
Polish: Ostrożnie pociągnąć do tyłu tłok strzykawki albo do linii odpowiadającej 0,4 ml dla dawki 8 mg albo do linii 0,6 ml dla dawki 12 mg leku Relistor.
Danish: Trin 5: Bortskaffelse af udstyr
Polish: Krok 5: Postępowanie z pozostałościami
Danish: I et klinisk lægemiddelinteraktionsforsøg med raske voksne mænd påvirkede en subkutan dosis methylnaltrexonbromid på 0,3 mg/kg ikke signifikant metaboliseringen af dextromethorphan, der er et CYP2D6-substrat.
Polish: W badaniach klinicznych interakcji z innymi lekami na zdrowych, dorosłych osobach płci męskiej, dawka podskórna 0,3 mg/kg bromku metylonaltreksonu nie wpływała w sposób znaczący na metabolizm dekstrometorfanu, substratu CYP2D6.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner blev der konstateret ortostatisk hypotension forbundet med en dosis på 0,64 mg/kg, der blev administreret som en intravenøs bolus.
Polish: W badaniu na zdrowych ochotnikach stwierdzono hipotonię ortostatyczną związaną z dawką 0,64 mg/kg w bolusie dożylnym.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Relistor Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. at det stort set er "natriumfrit".
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Relistor Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo nie zawiera sodu.
Danish: Sker dette, kasseres sprøjten, og du skal begynde forfra med et nyt hætteglas og sprøjte.
Polish: Jeżeli to nastąpi, produkt należy wyrzucić i rozpocząć całą procedurę od nowa, używając innej fiolki i strzykawki.
Danish: Træk forsigtigt stemplet tilbage til det korrekte niveau på sprøjten (f.eks. 0,4 ml, hvis lægen har ordineret 8 mg)
Polish: Ostrożnie odciągnij tłok do właściwego poziomu na strzykawce (np. 0,4 ml jeśli lekarz przepisał pacjentowi 8
Danish: Hold sprøjten i øjenhøjde, så du kan se doseringsmærkerne, og sørg for, at nålespidsen hele tiden er i væsken.
Polish: Trzymać strzykawkę na poziomie oczu tak, aby widzieć linie wskazujące dawkę i tak, aby przez cały czas koniec igły był zanurzony w roztworze.
Danish: Forsøg ikke at give en injektion, før du er sikker på, at du ved, hvordan injektionen skal gives.
Polish: Pacjent nie powinien próbować wykonywać wstrzyknięcia zanim nie upewni się, że rozumie, jak wykonać zastrzyk.
Danish: Cmax og arealet under plasmakoncentrations-tids-kurven (AUC) forøges ved dosisforøgelse fra 0,15 mg/kg til 0,5 mg/kg proportionelt med dosis.
Polish: Cmax i pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy krwi - w czasie (AUC) zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki z 0,15 mg/kg do 0,5 mg/kg w sposób proporcjonalny do dawki.
Danish: Kontakt din sygeplejerske, læge eller apoteket.
Polish: Należy skontaktować się z pielęgniarką, lekarzem lub farmaceutą.
Danish: De tre anbefalede injektionssteder for Relistor omfatter: (1) lårene, (2) maven og (3) overarmene (hvis du giver injektionen på en anden person).
Polish: Trzema zalecanymi miejscami na ciele do wstrzykiwań leku Relistor są: (1) górna część nóg (uda), (2) brzuch, (3) górna część ramienia (jeśli nie robi się zastrzyku samemu).
Danish: De tre områder på kroppen, der anbefales til injektion af Relistor, er lår, mave og overarme.
Polish: Trzema zalecanymi miejscami na ciele do wstrzykiwań produktu Relistor są górna część nóg, brzuch, górna część ramion.
Danish: Din læge vil fastsætte din dosis.
Polish: Dawkę określi lekarz.
Danish: Afføringskonsistensen blev ikke forbedret væsentligt hos de patienter, der ved baseline havde blød afføring.
Polish: Konsystencja kału nie poprawiła się znacząco u pacjentów, którzy mieli miękki kał na początku.
Danish: En afføring uden behovsmedicin blev defineret som en afføring, der forekom uden brug af laksantia i de forudgående 24 timer.
Polish: RFBM zdefiniowano jako wypróżnienie, które nastąpiło bez potrzeby stosowania śródków przeczyszczających w ciągu minionych 24 godzin.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du skal stoppe eller fortsætte med at tage dine sædvanlige afføringsmidler, når du begynder at bruge dette lægemiddel.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy powinien odstawić zazwyczaj stosowany lek przeciw zaparciom, czy też przyjmować go nadal, kiedy zacznie zażywać lek Relistor.
Danish: Andre almindelige bivirkninger, der kan påvirke op til ét ud af 100 mennesker, er:
Polish: Innymi częstymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 pacjentów, są: zawroty głowy
Danish: Det gør det muligt for methylnaltrexonbromid at fungere som en perifert virkende myopioidantagonist i væv såsom mave-tarmkanalen uden at hæmme de opioid-medierede analgetiske effekter på det centrale nervesystem.
Polish: Pozwala to na działanie bromku metylonaltreksonu jako obwodowego antagonisty opioidowego receptora mi, w takich tkankach jak tkanki przewodu pokarmowego, bez wypływu na działanie przeciwbólowe opioidów na ośrodkowy układ nerwowy.
Danish: Hovedparten af patienterne havde en primærdiagnose med rygsmerter.
Polish: W pierwotnym rozpoznaniu u większości pacjentów stwierdzono ból pleców.
Danish: • Hvis du har kraftige symptomer i maveregionen, der er vedvarende eller bliver værre, skal du straks kontakte din læge, da disse symptomer kan skyldes, at der er ved at gå hul på tarmvæggen (tarmperforation).
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie objawy w obrębie brzucha, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy otworu powstającego w ścianie jelita (perforacji jelit).
Danish: Relistor kan injiceres uden hensyn til fødeindtagelse.
Polish: Relistor może być podawany niezależnie od posiłków.
Danish: Hvis du vejer mindre end 38 kg eller mere end 114 kg, bør du anvende Relistor i hætteglas, da den korrekte dosis ikke kan indgives nøjagtigt med disse fyldte injektionssprøjter.
Polish: Jeżeli pacjent waży mniej niż 38 kg lub więcej niż 114 kg to należy stosować Relistor we fiolkach ponieważ używając ampułkostrzykawki nie można odmierzyć odpowiedniej dawki.
Danish: • Dette lægemiddel bør derfor ikke anvendes til behandling af patienter med forstoppelse, der ikke er forbundet med brug af opioider.
Polish: • Nie należy stosować tego leku w leczeniu pacjentów z zaparciami niezwiązanymi ze stosowaniem opioidów.
Danish: En supplerende analyse evaluerede procentdelen af patienter, der opnåede ≥ 3 komplette afføringer om ugen uden behovsmedicin og en øgning på ≥ 1 komplette afføringer om ugen uden behovsmedicin i mindst 3 af de 4 behandlingsuger.
Polish: W ramach analizy uzupełniającej oceniano odsetek pacjentów, u których dochodziło do ≥ 3 całkowitych RFBM na tydzień oraz wzrost wynoszący ≥ 1 całkowitego RFBM na tydzień w trakcie przynajmniej 3 lub 4 tygodni leczenia.
Danish: Pakninger med mere end et hætteglas indeholder indre kartoner med: Et hætteglas, en 1 mlinjektionssprøjte med automatisk tilbagetrækning af kanylen og to spritservietter.
Polish: W opakowaniach zawierających więcej niż jedną fiolkę znajdują się wewnętrzne opakowania kartonowe zawierające: jedną fiolkę, jedną strzykawkę do wstrzykiwań 1 ml z cofającą się igłą i dwa gaziki nasączone alkoholem.
Danish: Følgende vejledning forklarer, hvordan du skal forberede og injicere Relistor i fyldt injektionssprøjte.
Polish: Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak przygotować i wstrzyknąć lek Relistor w ampułkostrzykawce.
Danish: Det anbefales at bruge skiftende injektionssteder.
Polish: Zalecana jest rotacyjna zmiana miejsc wkłucia.
Danish: Patienter, hvis vægt ligger uden for områderne, doseres med 0,15 mg/kg.
Polish: Dawkowanie u pacjentów o masie ciała poza zakresem powinno wynosić 0,15 mg/kg.
Danish: Relistor gives som en subkutan injektion.
Polish: Produkt Relistor podaje się jako wstrzyknięcie podskórne.
Danish: I et forsøg med frivillige forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, som fik en enkeltdosis methylnaltrexonbromid på 0,30 mg/kg, havde nedsat nyrefunktion en markant effekt på renal udskillelse af methylnaltrexonbromid.
Polish: W badaniu na ochotnikach z różnorodnym stopniem zaburzenia czynności nerek, otrzymujących pojedynczą dawkę 0,30 mg/kg bromku metylonaltreksonu, zaburzenie czynności nerek miało znaczący wpływ na wydalanie metylonaltreksonu bromku.