FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (3 h), den 1-4; mitoxantron 10 mg/m i.v.
Norwegian Bokmål: (3 timer), dag 1-4; Mitoksantron 10 mg/m i.v.
Czech: VCR 2 mg i.v., den 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m i.v., den 6-7, 13-14
Norwegian Bokmål: VCR 2 mg i.v., dag 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m i.v., dag 6-7, 13-14
Czech: Látky, které inhibují aktivitu izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 (např. inhibitory proteáz jako je indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolová antimykotika zahrnující ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; některé makrolidy jako je erythromycin, klarithromycin a telithromycin) by mohly snižovat metabolismus a zvyšovat koncentraci imatinibu.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer aktiviteten av cytokrom P450 isoenzym CYP3A4 (f.eks. proteasehemmere slik som indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolantimykotika inkludert ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; visse typer makrolider slik som erytromycin, klaritromycin og telitromycin), kan nedsette metabolismen og øke konsentrasjonen av imatinib.
Czech: Dávky 400 mg nebo 600 mg mají být podávány jednou denně, zatímco dávka 800 mg má být podávána rozděleně na 400 mg dvakrát denně, ráno a večer.
Norwegian Bokmål: Doser på 400 mg og 600 mg bør gis én gang daglig, mens en daglig dose på 800 mg bør gis som 400 mg to ganger daglig, morgen og kveld.
Czech: 7, eruktace, meléna, ezofagitida, ascites, žaludeční ulcerace, hematemeza, cheilitida, dysfagie, pankreatitida
Norwegian Bokmål: 7, raping, melena, øsofagitt, ascites, magesår, hematemese, keilitt, dysfagi, pankreatitt
Czech: Udržovací terapie (8týdenní cykly) Cyklus 5
Norwegian Bokmål: Vedlikehold (8-ukers syklus) Syklus 5
Czech: Ve studii bylo randomizováno a informovaný souhlas podepsalo celkem 397 pacientů (199 pacientů v rameni s 12měsíční léčbou a 198 pacientů v rameni s 36měsíční léčbou), jejichž průměrný věk byl 61 let (rozmezí 22 až 84 let).
Norwegian Bokmål: Totalt 397 pasienter samtykket og ble randomisert til studien (199 pasienter i 12-månedersarmen og 198 pasienter i 36-månedersarmen).
Czech: Po perorálním podání byla mezi pacienty vysoká variabilita v hladinách AUC imatinibu v plazmě.
Norwegian Bokmål: Det var stor variasjon i plasma imatinib AUC nivåer mellom pasientene etter en oral dose.
Czech: (3 h, q 12 h), den 5
Norwegian Bokmål: (3 timer, hver 12. time), dag 5
Czech: Imatinib byl teratogenní, pokud byl podáván potkanům během organogeneze v dávkách ≥ 100 mg/kg, přibližně odpovídající maximální klinické dávce 800 mg/den, stanovené podle tělesného povrchu.
Norwegian Bokmål: Imatinib var teratogent hos rotter når det ble gitt under organogenesen ved doser på ≥100 mg/dag.
Czech: Medián trvání léčby v druhé linii byl 64 měsíců v rameni s Glivecem.
Norwegian Bokmål: Median varighet av andrelinjebehandling med Glivec var 64 måneder.
Czech: Během léčby Glivecem byly hlášeny klinické případy hypotyreózy u pacientů, kterým byla provedena tyreoidektomie a kteří byli substitučně léčeni levothyroxinem (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kliniske tilfeller av hypotyreose hos tyreoidektomerte pasienter som står på levotyroksin substitusjonsterapi i forbindelse med behandling med Glivec (se pkt.
Czech: U mláďat z vrhu F1, byla při stejné dávce nižší průměrná tělesná hmotnost od narození až do usmrcení a počet mláďat ve vrhu byl také snížen.
Norwegian Bokmål: Ved samme dose hadde F1 avkommet en lavere gjennomsnittsvekt fra fødsel til avlivning og antallet som oppnådde kriteriet for separasjon av preputiet var noe redusert.
Czech: Dalších 6 pacientů s DFSP léčených Glivecem bylo publikováno v 5 kazuistikách, věk těchto pacientů byl v rozmezí 18 měsíců až 49 let.
Norwegian Bokmål: Det er publisert 5 kasuistikker hvor ytterligere 6 DFSP-pasienter i alderen 18 måneder til 49 år ble behandlet med Glivec.
Czech: • Točení hlavy, závratě nebo mdloby (známky nízkého krevního tlaku).
Norwegian Bokmål: • Følelse av ørhet, svimmelhet eller besvimelse (tegn på lavt blodtrykk).
Czech: • Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží s vaječníky nebo dělohou).
Norwegian Bokmål: • Smerter i bekkenet, noen ganger fulgt av kvalme og oppkast, uventet blødning fra vagina, følelse av svimmelhet eller besvimelse på grunn av lavt blodtrykk (tegn på problemer med eggstokker eller livmor).
Czech: DEX 10 mg/m perorálně, den 1-5;
Norwegian Bokmål: DEX 10 mg/m oral, dag 1-5;
Czech: Při podávání Glivecu se substráty CYP3A4 s úzkým terapeutickým oknem se proto doporučuje opatrnost (např. cyklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel a chinidin).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor når Glivec gis sammen med CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaksel og kinidin).
Czech: U pacientů léčených Glivecem měl stupeň dosažené cytogenetické odpovědi a molekulární odpovědi jednoznačný vliv na dlouhodobé výsledky léčby.
Norwegian Bokmål: Graden av cytogenetisk respons og molekylær respons hadde en klar effekt på det langsiktige utfallet for pasienter som ble behandlet med Glivec.
Czech: DEX (6 mg/m2/den, p.o.): dny 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 11-56 (Vysazení 6-MP během 6-10 dní ozařování krania počínaje prvním dnem cyklu 5.
Norwegian Bokmål: DEX (6 mg/m2/dag, PO): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dag, PO): dag 11-56 (Tilbakehold av 6-MP i løpet av de 6-10 dagene med kranial bestråling fra dag 1 av Syklus 5.
Czech: U pediatrických pacientů s c-Kit pozitivním GIST nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kontrollerte studier hos pediatriske pasienter med c-Kit positiv GIST.
Czech: Další nežádoucí účinky byly hlášeny s menší nebo se stejnou frekvencí.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av andre bivirkninger var lavere eller uforandret.
Czech: 6 dávek)iii: dny 2, 3, 16 a 17
Norwegian Bokmål: 6 doser)iii: dag 2, 3, 16 og 17
Czech: U pacientů užívajících Glivec mají být pravidelně monitorovány jaterní funkce (transaminázy, bilirubin, alkalická fosfatáza).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen (transaminaser, bilirubin, alkaliske fosfataser) bør kontrolleres regelmessig hos pasienter som behandles med Glivec.
Czech: Indukční terapie I
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling I
Czech: U pacientů s GIST byla v rovnovážném stavu při stejné dávce (400 mg denně) 1,5krát vyšší expozice než ta, která byla pozorována u pacientů s CML.
Norwegian Bokmål: Eksponering målt ved "steady state" var 1,5 ganger høyere hos GIST-pasienter sammenlignet med den man observerte hos KML pasienter ved samme dose (400 mg daglig).
Czech: Fertilita u samců a samic potkanů nebyla v neklinických studiích ovlivněna (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske studier var fertiliteten til hann- og hunnrotter ikke påvirket (se pkt.
Czech: • Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd.
Norwegian Bokmål: • Kombinasjon av omfattende alvorlig utslett, sykdomsfølelse, feber, høye nivåer av enkelte hvite blodceller eller gul hud eller øyne (tegn på gulsott) med kortpustethet, brystsmerter/ubehag, kraftig redusert urinproduksjon og følelse av tørsthet etc. (tegn på en behandlingsrelatert allergisk reaksjon).
Czech: • Bolest nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
Norwegian Bokmål: • Smerte eller oppblåsthet i buken, luft i magen, halsbrann eller forstoppelse.
Czech: Doporučená dávka Glivecu je pro dospělé pacienty v chronické fázi CML 400 mg/den.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Glivec er 400 mg/dag til voksne pasienter med KML i kronisk fase.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím Glivecu se poraďte se svým lékařem: jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem - jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Glivec: - hvis du har eller har hatt lever-, nyre-, eller hjerteproblemer.
Czech: trombocyty  100 x 10 9/l, žádné blasty v krvi, BM blasty < 5 % a žádné extramedulární postižení] NEL stejná kritéria jako pro CHR ale ANC  1 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, ingen blastceller i blod, blastceller i BM <5 % og ingen ekstramedullær sykdom] NEL: Samme kriterier som for CHR, men ANC 1 x 10
Czech: Léčivé látky, jejichž koncentrace v plazmě by mohla být ovlivněna Glivecem Imatinib zvyšuje průměrnou Cmax simvastatinu 2krát a AUC simvastatinu (CYP3A4 substrát) 3,5krát, což znamená, že je CYP3A4 inhibován imatinibem.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan få endret sine plasmakonsentrasjoner av Glivec Imatinib øker gjennomsnittlig Cmaks og AUC av simvastatin (CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og 3,5 ganger.
Czech: V případě potřeby může být léčba přípravkem Glivec ukončena.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Glivec kan vurderes å avbrytes dersom det er nødvendig.
Czech: Pacientům, kteří nemohou polykat celé potahované tablety je možné tablety rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke er i stand til å svelge de filmdrasjerte tablettene, kan tablettene løses i et glass vann eller eplejuice.
Czech: U 61 pacientů z těchto 117 byla zjištěna fúzní kináza FIP1L1-PDGFRα.
Norwegian Bokmål: FIP1L1-PDGFRα fusjonskinase ble identifisert hos 61 av disse 117 pasientene.
Czech: Závratě, parestezie, porucha chuti, hypestezie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, parestesi, smaksforstyrrelser, hypoestesi
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall brukere):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Czech: Recidivující/refrakterní Ph+ ALL: Při podávání imatinibu v monoterapii pacientům s recidivující/refrakterní Ph+ ALL, bylo dosaženo ve skupině 53 hodnotitelných pacientů z celkového počtu 411 pacientů hematologické odpovědi ve 30 % (v 9 % kompletní) a velké cytogenetické odpovědi ve 23 %.
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL: Imatinib brukt som eneste behandling hos pasienter med tilbakevendende/refraktær Ph+ ALL ga en hematologisk responsrate på 30 % (9 % komplett) og en major cytogenetisk responsrate på 23 % hos 53 av 411 pasienter hvor responsen kunne evalueres.
Czech: 8 Bylo hlášeno několik fatálních případů jaterního selhání a jaterních nekróz.
Norwegian Bokmål: Enkelte fatale tilfeller av leversvikt og levernekrose er rapportert.
Czech: • Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (známky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku).
Norwegian Bokmål: • Uttalt hodepine, svakhet eller lammelse i lemmer eller ansikt, talevansker, plutselig tap av bevissthet (tegn på lidelse i nervesystemet som blødning eller hevelser i skallen/hjernen).
Czech: U pediatrických pacientů s MDS/MPD nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kontrollerte studier hos pediatriske pasienter med MDS/MPD.
Czech: 5 Pleurální výpotek byl častěji hlášen u pacientů s GIST a u pacientů s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC) než u pacientů s chronickou CML.
Norwegian Bokmål: Pleural effusjon er rapportert hyppigere hos pasienter med GIST og hos pasienter med transformert KML (KML-AF og KML-BK) enn hos pasienter med kronisk KML.
Czech: Chronická fáze CML je definována dosažením všech následujících kriterií: blasty v krvi a kostní dřeni < 15 %, basofily v periferní krvi < 20 %, trombocyty > 100 x 10
Norwegian Bokmål: KML i kronisk fase er definert ved at alle de følgende kriteriene er til stede: Blastceller <15 % i blod og beinmarg, basofile i perifert blod <20 %, trombocytter >100 x 10
Czech: • dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií.
Norwegian Bokmål: • voksne og barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph+ ALL) samtidig med kjemoterapi.
Czech: Použití u dospělých Lékař Vám přesně sdělí, kolik tobolek Glivecu máte užívat.
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler Glivec du skal ta.
Czech: CP 200 mg/m i.v., den 3-5; MTX 15 mg intratekálně, den 1
Norwegian Bokmål: CP 200 mg/m i.v., dag 3-5; MTX 15 mg intratekalt, dag 1
Czech: Intenzifikační blok 2 (9 týdnů)
Norwegian Bokmål: Intensiveringsblokk 2 (9 uker)
Czech: Intenzifikační blok 1 (9 týdnů)
Norwegian Bokmål: Intensiveringsblokk 1 (9 uker)
Czech: Pro dávky jiné než 400 mg a 800 mg (viz doporučené dávkování níže) jsou dostupné 100 mg (dělitelné) tablety.
Norwegian Bokmål: For andre doser enn 400 mg eller 800 mg (se anbefalte doseringer under) er 100 mg tabletter med delestrek tilgjengelig.
Czech: Hypokalemie, zvýšená chuť k jídlu, hypofosfatemie, snížená chuť k jídlu, dehydratace, dna, hyperurikemie, hyperkalcemie, hyperglykemie, hyponatremie
Norwegian Bokmål: Hypokalemi, økt appetitt, hypofosfatemi, nedsatt appetitt, dehydrering, urinsyregikt, hyperurikemi, hyperkalsemi, hyperglykemi, hyponatremi
Czech: Porucha funkce orgánů
Norwegian Bokmål: Nedsatt organfunksjon
Czech: 9/l, trombocyty < 450 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, trombocytter <450 x 10
Czech: Pediatričtí pacienti: Do otevřené, multicentrické, nerandomizované studie I2301 fáze III se sekvenčními kohortami bylo zařazeno celkem 93 pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů (od 1 do 22 let věku) s Ph+ ALL, kteří byli léčeni Glivecem (340 mg/m2/den) v kombinaci s intenzivní chemoterapií po indukční terapii.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter: I studie I2301 ble totalt 93 barn, ungdom og unge voksne pasienter (i alderen 1 til 22 år) med Ph+ ALL inkludert i en åpen, multisenter, kohort-sekvensiell, ikke-randomisert fase III studie.
Czech: Otok očních víček, zvýšené slzení, krvácení do spojivky, konjunktivitida, syndrom suchého oka, rozmazané vidění
Norwegian Bokmål: Ødem i øyelokk, økt tåresekresjon, konjunktival blødning, konjunktivitt, tørre øyne, uklart syn
Czech: 6 dávek)iii: dny 2, 3, 16, a 17
Norwegian Bokmål: 6 doser)iii: Dag 2, 3, 16 og 17
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly 20 % pacientů ve věku 65 let a starších, nebyly u dospělých pacientů pozorovány významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante aldersrelaterte farmakokinetiske forskjeller ble observert hos voksne pasienter i kliniske studier, hvor mer enn 20 % av de inkluderte pasientene var 65 år eller eldre.
Czech: Lékař Vám řekne, kolik tobolek Glivecu má být Vašemu dítěti podáno.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mange kapsler Glivec du skal gi til barnet ditt.
Czech: Léčba byla z důvodů abnormálních laboratorních hodnot jaterních testů trvale přerušena u méně než 1 % pacientů s CML.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av pasientene med KML måtte seponere behandlingen permanent på grunn av unormale leverprøver.
Czech: 1, sinusitida, celulitida, infekce horních cest dýchacích, chřipka, infekce močových cest, gastroenteritida, sepse
Norwegian Bokmål: 1, sinusitt, cellulitt, øvre luftveisinfeksjoner, influensa, urinveisinfeksjon, gastroenteritt, sepsis
Czech: Látky, které indukují aktivitu CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon nebo Hypericum perforatum, známé také jako třezalka tečkovaná) mohou významně snižovat expozici Glivecu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A4-aktiviteten (f.eks. deksametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenytoin, primidon eller Hypericum perforatum, også kjent som Johannesurt), kan redusere eksponeringen for Glivec signifikant, og potensielt øke risikoen for at behandlingen mislykkes.
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání Glivecu během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere mulig risiko ved bruk av Glivec under graviditet med deg. - Kvinner som kan bli gravide anbefales å bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Czech: Klasifikace dysfunkce jater:
Norwegian Bokmål: Klassifisering av nedsatt leverfunksjon:
Czech: Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Glivec užíval(a).
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, si ifra til legen din før du bruker Glivec.
Czech: VCR 2 mg celková dávka i.v., den 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., den 1, 8; prednison 60 mg/m perorálně, den 1-7, 15-21;
Norwegian Bokmål: VCR 2 mg total dose i.v., dag 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., dag 1, 8; Prednison 60 mg/m oral, dag 1-7, 15-21;
Czech: U pediatrických pacientů s DFSP nebyly provedeny kontrolované klinické studie.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kontrollerte studier hos pediatriske pasienter med DFSP.
Czech: Glivec 400 mg potahované tablety PVDC/Al blistry
Norwegian Bokmål: Glivec 400 mg filmdrasjerte tabletter PVDC/alu blistere
Czech: PVC/Al blistry
Norwegian Bokmål: PVC/aluminium blisterpakninger
Czech: Z důvodu možného rizika fototoxicity spojeného s léčbou imatinibem je třeba se vyhnout nebo minimalizovat přímou expozici slunečnímu záření.
Norwegian Bokmål: Eksponering for direkte sollys bør unngås eller begrenses fordi behandling med imatinib er forbundet med risiko for fototoksisitet.
Czech: Pleurální výpotek 5, laryngofaryngeální bolest, faryngitida
Norwegian Bokmål: 5, faryngolaryngal smerte, faryngitt
Czech: Další léčivé přípravky a Glivec
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Glivec
Czech: Dodává se v balení, které obsahuje 20, 60, 120 nebo 180 tablet, ale na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti.
Norwegian Bokmål: De leveres i pakninger inneholdende 20, 60, 120 eller 180 tabletter, men ikke alle pakningsstørrelsene er nødvendigvis tilgjengelige i ditt land.
Czech: (1 h), den 1-5
Norwegian Bokmål: (1 time), dag 1-5
Czech: Pleurální bolest, plicní fibróza, plicní hypertenze, krvácení do plic
Norwegian Bokmål: Plevrittisk smerte, pulmonal fibrose, pulmonal hypertensjon, pulmonal blødning
Czech: V čase analýzy byl medián trvání léčby 47 měsíců (24 dnů - 60 měsíců).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 47 måneder (24 dager - 60 måneder) ved det tidspunktet analysen ble utført.
Czech: • Rychlý nárůst tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: • Rask vektøkning.
Czech: Akcelerovaná fáze onemocnění je určena přítomností kteréhokoli z následujících projevů: blasty v krvi nebo kostní dřeni  15 % ale < 30 %, blasty a promyelocyty v krvi nebo kostní dřeni  30 % (za předpokladu < 30 % blastů), basofily v periferní krvi  20 %, trombocyty< 100 x 10
Norwegian Bokmål: Akselerert fase er definert ved tilstedeværelsen av en av følgende kriterier: Blastceller 15 %, men <30 % i blod eller beinmarg, blastceller og promyelocytter 30 % i blod eller beinmarg (under forutsetning av <30 % blastceller), basofile i perifert blod 20 %, trombocytter <100 x 10
Czech: U pacientů v chronické fázi onemocnění je možno uvažovat o vzestupu dávky ze 400 mg na 600 mg nebo 800 mg, u pacientů s akcelerovanou fází onemocnění nebo v blastické krizi je možné zvýšit dávku ze 600 mg na maximum 800 mg (podáváno 2krát denně 400 mg), při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenie či trombocytopenie nesouvisející s leukemií, za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv); pokud nebylo alespoň po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi; pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím dosažené hematologické a/nebo cytogenetické odpovědi.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger fra 400 mg til 600 mg eller 800 mg hos pasienter med sykdom i kronisk fase, eller fra 600 mg til maksimalt 800 mg (gitt som 400 mg to ganger daglig) hos pasienter i akselerert fase eller blastkrise, kan vurderes ved fravær av alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlig ikkeleukemi-relatert nøytropeni eller trombocytopeni, i følgende situasjoner: Sykdomsprogresjon (ved ethvert tidspunkt); mangel på tilfredsstillende hematologisk respons etter minst 3 måneders behandling; mangel på cytogenetisk respons etter 12 måneders behandling; eller tap av tidligere oppnådd hematologisk og/eller cytogenetisk respons.
Czech: Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg (2 tablety), měl(a) byste užívat jednu tabletu ráno a druhou tabletu večer.
Norwegian Bokmål: Hvis din daglige dose er 800 mg (2 tabletter), skal du ta én tablett om morgenen og en neste tablett om kvelden.
Czech: Inhibitory tyrosinkinázy BCR-ABL, včetně případů souvisejících s užíváním přípravku Glivec, jsou spojovány s výskytem trombotické mikroangiopatie (TMA) (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: BCR-ABL tyrosinkinasehemmere (TKIer) har blitt assosiert med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkludert enkeltrapporter med Glivec (se pkt.
Czech: Flatulence, abdominální distenze, gastroezofageální reflux, zácpa, sucho v ústech, gastritida
Norwegian Bokmål: Flatulens, abdominal distensjon, gastroøsofageal refluks, obstipasjon, munntørrhet, gastritt
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 8 až 18 let a imatinib byl podáván adjuvantně i pro metastatické onemocnění v dávkách v rozmezí 300 až 800 mg denně.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra 8 til 18 år, og imatinib ble gitt både i adjuvant og metastatisk setting i doser som varierte fra 300 til 800 mg daglig.
Czech: Zkušenosti u dětí s MDS/MPD, DFSP, GIST a HES/CEL jsou velmi omezené.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset erfaring hos barn med MDS/MPD, DFSP, GIST og HES/KEL.
Czech: In vivo byl na zvířecích modelech s Bcr-Abl pozitivními nádorovými buňkami při monoterapii pozorován protinádorový účinek této látky.
Norwegian Bokmål: In vivo viser legemidlet anti-tumor aktivitet som eneste middel i dyremodeller med Bcr-Abl positive tumorceller.
Czech: (1 h) den 4-5;
Norwegian Bokmål: (1 time) dag 4-5;
Czech: léčba (přizpůsobená věku): dny 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, i.v.
Norwegian Bokmål: Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, IV): dag 1, 29
Czech: Zdá se, že při souběžném podávání imatinibu se substráty CYP2D6 není nutno upravovat dávkování, doporučuje se však věnovat zvýšenou pozornost substrátům CYP2D6 s úzkým terapeutickým oknem, jako je např. metoprolol.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales allikevel når det gjelder CYP2D6-substrater med smalt terapeutisk vindu slik som metoprolol.
Czech: Ara-C 1 000 mg/m2/12 h i.v.
Norwegian Bokmål: Ara-C 1000 mg/m hver 12. time i.v.
Czech: Věk těchto pacientů se pohyboval v rozmezí 3 měsíce až 4 roky a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 92,5 až 340 mg/m denně.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra 3 måneder til 4 år, og imatinib ble gitt i en dose på 50 mg daglig eller i doser som varierte fra 92,5 til 340 mg/m daglig.
Czech: Kolitida, ileus, zánětlivé střevní onemocnění
Norwegian Bokmål: Kolitt, ileus, inflammatorisk tarmsykdom
Czech: Nežádoucí účinky a četnost jejich výskytu jsou uvedené v tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med frekvenser er oppgitt i Tabell 1.
Czech: Konsolidační terapie DEX 10 mg/m perorálně, den 1-5; vindesin 3 mg/m i.v., den 1;
Norwegian Bokmål: DEX 10 mg/m oral, dag 1-5; Vindesin 3 mg/m i.v., dag 1;
Czech: Věk těchto pacientů byl v rozmezí od 20 do 72 let.
Norwegian Bokmål: Disse pasientenes alder varierte fra 20 til 72 år.
Czech: DEX (6 mg/m 2/den p.o.): dny 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/den, p.o.): dny 8-28 methotrexát (20 mg/m 2/týden, p.o.): dny 8, 15, 22
Norwegian Bokmål: DEX (6 mg/m 2/dag PO): dag 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m 2/dag, PO): dag 8-28 Metotreksat (20 mg/m 2/uke, PO): dag 8, 15, 22