FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid brytdatum för datainsamling varierade behandlingstiden mellan 2,8 och 9,2 månader och behandlingen var pågående hos 6 av 9 patienter.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar hafði tími sem meðferðin stóð yfir varað í 2,8 til 9,2 mánuði og var meðferð enn í gangi hjá 6 af 9 sjúklingum.
Swedish: Rådgör med din läkare om den bästa preventivmetoden för dig.
Icelandic: Spurðu lækninn um hentugustu getnaðarvörnina fyrir þig.
Swedish: Innehåller: sackaros, E 420, E 218, E 1520.
Icelandic: Inniheldur: súkrósa, E 420, E 1520, E 218.
Swedish: 11 % 0 %; 48 % EU
Icelandic: 11% 0%, 48% EN
Swedish: PK-data är tillgängliga för endast 2 patienter över 65 år.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf liggja aðeins fyrir hjá 2 sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Swedish: Säkerhetsprofilen för äldre patienter (≥ 65 år) stämmer överens med den som ses hos yngre patienter (< 65 år).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi aldraða sjúklinga (≥ 65 ára) eru í samræmi við það sem fram kemur hjá yngri sjúklingum (< 65 ára).
Swedish: Detta kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner under denna period.
Icelandic: Þetta kann að hafa áhrif á getu til að aka og nota vélar á þessu tímabili.
Swedish: Läkemedlet används för vuxna, ungdomar och barn för att behandla solida tumörer (cancer) på olika ställen i kroppen och som orsakas av en förändring i NTRK-genen (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
Icelandic: Það er notað handa fullorðnum, unglingum og börnum til að meðhöndla föst æxli (krabbamein) á mismunandi stöðum í líkamanum, sem orsakast af breytingu í NTRK-geninu (neurotrophic tyrosine receptor kinase).
Swedish: Studie 2 NAVIGATE NCT02576431
Icelandic: Rannsókn 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Swedish: Data som definierar exponering hos små barn (1 månad upp till <6 års ålder) vid den rekommenderade dosen är begränsade (n=33).
Icelandic: Gögn um útsetningu við ráðlagða skammta hjá litlum börnum (1 mánaðar til <6 ára) eru takmörkuð (n=33).
Swedish: Inga patienter avbröt behandlingen permanent på grund av ALAT- och ASAT-ökningar av grad 3-4.
Icelandic: Engir sjúklingar hættu meðferð varanlega vegna ALAT og ASAT hækkana af stigi 3-4.
Swedish: Om ditt barn är yngre än 4 veckor, kontakta läkare eller apotekspersonal innan barnet använder läkemedlet, särskilt om barnet använder andra läkemedel som innehåller propylenglykol eller alkohol.
Icelandic: Ef barnið er yngra en 4 vikna skal ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en það fær lyfið, sérstaklega ef barnið fær önnur lyf sem innihalda própýlenglýkól eða etanól.
Swedish: Femtiotvå procent av patienterna hade fått VITRAKVI i 12 månader eller mer och 30 % hade fått VITRAKVI i 18 månader eller mer, med pågående uppföljning vid tidpunkten för analysen.
Icelandic: Fimmtíu og tvö prósent sjúklinga höfðu fengið VITRAKVI í 12 mánuði eða meira og 30% höfðu fengið VITRAKVI í 18 mánuði eða meira og eftirfylgni var enn í gangi þegar greiningin fór fram.
Swedish: 33 % 4 %; 78 % EU
Icelandic: 33% 4%, 78% EN
Swedish: Om biverkningen går tillbaka inom 4 veckor, återuppta behandlingen vid nästa dosmodifikation.
Icelandic: Ef aukaverkun gengur til baka innan 4 vikna skal hefja meðferð með lækkuðum skammti í samræmi við næstu skammtabreytingu.
Swedish: Median progressionsfri överlevnad hade inte uppnåtts vid tidpunkten för analysen.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar hafði ekki verið náð þegar greiningin fór fram.
Swedish: Patienten ska instrueras att svälja kapseln hel med ett glas vatten.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að gleypa hylkið í heilu lagi með glasi af vatni.
Swedish: - Denna bipacksedel är skriven som om den riktar sig till personen som tar läkemedlet.
Icelandic: 4. - Þessi fylgiseðill er settur fram eins og hann sé lesinn af þeim sem tekur lyfið.
Swedish: Vad VITRAKVI är och vad det används för Vad VITRAKVI används för
Icelandic: Upplýsingar um VITRAKVI og við hverju það er notað Við hverju VITRAKVI er notað
Swedish: Patienten ska ta nästa dos som planerat.
Icelandic: Sjúklingar skulu taka næsta skammt á áætluðum tíma.
Swedish: Läkaren kan besluta att sänka dosen eller att avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn ákveði að minnka skammtinn, gera hlé á meðferðinni eða hætta henni.
Swedish: Barn (n=15)b
Icelandic: Börn (n=15)b
Swedish: Mer information finns i avsnitt 2 under "VITRAKVI innehåller".
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í „VITRAKVI inniheldur" í kafla 2.
Swedish: Larotrektinib administrerades till juvenila råttor från postnatal dag (PND) 7 till 70.
Icelandic: Larotrectinib var gefið ungum rottum frá degi 7 til 70 eftir fæðingu.
Swedish: b Barn (2 till 11 år): inga biverkningar av Grad 4 rapporterades.
Icelandic: b Börn (2 til 11 ára): ekki var tilkynnt um neinar 4. stigs aukaverkanir.
Swedish: På grund av den bittra smaken ska kapseln inte öppnas, tuggas eller krossas.
Icelandic: Vegna beiska bragðsins skal ekki opna, tyggja eða mylja hylkið.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen och den här bipacksedeln.
Icelandic: Taktu umbúðir lyfsins og þennan fylgiseðil með þér.
Swedish: Brösttumöra, c
Icelandic: Brjósta, c
Swedish: - När flaskan har öppnats för första gången måste du använda läkemedlet inom 30 dagar efter öppnandet.
Icelandic: - Þegar glasið hefur verið rofið þarf að nota lyfið innan 30 daga.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.a i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Swedish: VITRAKVI innehåller:
Icelandic: VITRAKVI inniheldur:
Swedish: Cmax sågs öka något med en 1,1-, 1,1respektive 1,5-faldig ökning.
Icelandic: Cmax gildi reyndist hækka örlítið, eða 1,1; 1,1 og 1,5-falt í þessari röð.
Swedish: Det kan också hjälpa till att få tumören att krympa.
Icelandic: Það getur einnig hjálpað til við að minnka krabbameinið.
Swedish: c Ungdomar (12 till <18 år): inga biverkningar av Grad 3 och 4 rapporterades.
Icelandic: c Unglingar (12 til <18 ára): ekki var tilkynnt um neinar 3. eða 4. stigs aukaverkanir.
Swedish: Punktmutationer i TRKC-kinasdomänen med kliniskt identifierad förvärvad resistens mot larotrektinib inkluderar G623R, G696A och F617L.
Icelandic: Punktstökkbreytingar í kínasahneppi TRKC með klínískt greint áunnið viðnám gegn larotrectinibi eru m.a. G623R, G696A og F617L.
Swedish: - Till detta läkemedel behöver du en flaskadapter (28 mm diameter) och en spruta som kan användas för att ge läkemedel i munnen.
Icelandic: - Með lyfinu þarf að nota millistykki fyrir glas (28 mm að þvermáli) og sprautu sem hægt er að nota til að gefa lyf um munn.
Swedish: Kapslarna ska inte öppnas, tuggas eller krossas eftersom innehållet har en mycket bitter smak.
Icelandic: Ekki skal opna, tyggja eða mylja hylkið þar sem bragðið er mjög beiskt.
Swedish: VITRAKVI används endast när - dessa tumörer är framskridna eller har spridit sig till andra delar av kroppen eller om en operation för att ta bort cancern troligen skulle orsaka allvarliga komplikationer och - det inte finns något tillfredsställande behandlingsalternativ.
Icelandic: VITRAKVI er eingöngu notað þegar - þessi krabbamein eru langt gengin eða hafa dreift sér til annarra hluta líkamans eða ef aðgerð til að fjarlægja krabbameinið er líkleg til að valda alvarlegum fylgikvillum og - það eru engin viðunandi meðferðarúrræði í boði.
Swedish: Larotrektinib metaboliserades huvudsakligen av CYP3A4/5 in vitro.
Icelandic: Larotrectinib umbrotnaði að mestu fyrir tilstilli CYP3A4/5 in vitro.
Swedish: Hur VITRAKVI ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á VITRAKVI Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Av dessa hade 77 % fått tidigare systemisk behandling med i median 1 tidigare systemisk behandlingsregim.
Icelandic: Af þeim höfðu 77% áður fengið altæka meðferð eða að miðgildi 1 altæka meðferð áður.
Swedish: I en bred panel med renade enzymanalyser hämmade larotrektinib TRKA, TRKB och TRKC med IC50-värden på 5-11 nM.
Icelandic: Í breiðum hópi prófa með hreinsuðum ensímum olli larotrectinib hömlun gegn TRKA, TRKB og TRKC með IC50 gildi á bilinu 5-11 nM.
Swedish: Den totala incidensen var 30 % för yrsel, 10 % för parestesi och 3 % för gångstörningar.
Icelandic: Heildarnýgengi var 30% fyrir sundl, 10% fyrir náladofa og 3% fyrir röskun á göngulagi.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) (sjá kafla 5.2).
Swedish: Om en dos glöms ska patienten inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en glömd dos.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn ekki að taka tvo skammta samtímis til þess að bæta upp fyrir skammtinn sem gleymdist.
Swedish: Patienter med och utan dokumenterad NTRK-genfusion fick delta i studie 1 och studie 3 (SCOUT).
Icelandic: Sjúklingar með og án skráðs NTRK genasamruna fengu að taka þátt í rannsókn 1 og rannsókn 3 („SCOUT").
Swedish: Flertalet biverkningar var av grad 1 eller 2 (se tabell 3) och försvann utan dosmodifikation eller utsättning av VITRAKVI.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru af alvarleikastigi 1 eða 2 (sjá töflu 3) og gengu til baka án þess að breyta þyrfti skömmtun eða hætta notkun VITRAKVI.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos eller om du kräks efter att ha tagit detta läkemedel.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka eða ef þú kastar upp eftir töku lyfsins.
Swedish: Nyfödda och barn med begränsat vätskeintag kan behöva en minsta spolningsvolym på 0,5 till 1 ml eller spolning med luft för att tillföra VITRAKVI.
Icelandic: Hjá nýburum og börnum sem mega fá takmarkaðan vökva gæti þurft að skola með lágmarksrúmmáli sem nemur 0,5 ml til 1 ml eða skola með lofti til að gefa VITRAKVI.
Swedish: Patienterna hade i median fått 1 tidigare systemisk behandlingsregim.
Icelandic: Sjúklingar höfðu að miðgildi fengið 1 altæka meðferð áður.
Swedish: Frekvens Spädbarn och småbarn (n=14)a
Icelandic: Ungbörn og smábörn (n=14)a
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - smakförändringar (dysgeusi) - förhöjt alkaliskt fosfatas i blodprover (mycket vanligt hos barn).
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - breyting á bragðskyni (bragðtruflun) - aukið magn alkalísks fosfatasa í blóðsýnum (mjög algengt hjá börnum).
Swedish: Biverkningarna klassificeras enligt organklass.
Icelandic: Aukaverkanir eru skráðar eftir líffæraflokkum.
Swedish: Flertalet grad 3-ökningar var övergående och uppträdde under den första eller andra behandlingsmånaden och hade gått tillbaka till grad 1 vid månad 3-4.
Icelandic: Flestar hækkanir af stigi 3 voru skammvinnar, komu fram á fyrsta eða öðrum mánuði meðferðar og náðu stigi 1 í mánuði 3-4.
Swedish: Ungdomar (n=8)c
Icelandic: Unglingar (n=8)c
Swedish: Startdosen av VITRAKVI ska minskas med 50 % hos patienter med måttligt (Child-Pugh B) till gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Minnka skal upphafsskammt VITRAKVI um 50% hjá sjúklingum með í meðallagi skerta (Child-Pugh B) eða verulega skerta (Child-Pugh C) lifrarstarfsemi.
Swedish: Du ska undvika att bli gravid när du tar detta läkemedel.
Icelandic: Konur þurfa að forðast að verða þungaðar meðan þær taka þetta lyf.
Swedish: I den vuxna subpopulationen (n=65) var ORR 68 %.
Icelandic: Hjá undirhópi fullorðinna (n=65) var heildarsvörunartíðni 68%.
Swedish: OBSERVERA: Se undantag för nyfödda och patienter med begränsat vätskeintag i punkten direkt nedanför.
Icelandic: Sjá undantekningar varðandi nýbura og sjúklinga með takmarkanir á vökvagjöf í liðnum hér fyrir neðan.
Swedish: Alla rapporterade biverkningar av grad 3 uppkom hos mindre än 5 % av patienterna, med undantag av anemi (7 %).
Icelandic: Allar aukaverkanir sem tilkynnt var um af stigi 3 komu fram hjá færri en 5% sjúklinga, nema blóðleysi (7%).
Swedish: Om du har frågor om hur VITRAKVI fungerar eller varför det har ordinerats åt dig, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig VITRAKVI virkar eða hvers vegna því hefur verið ávísað skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Swedish: Effekter på nervsystemet (dvs. förändrad bakbensfunktion och, sannolikt, ökad blinkningsfrekvens) uppvisade delvis återhämtning.
Icelandic: Áhrif á taugakerfi (þ.e. breyting á virkni afturfóta og líklega lenging á lokun augnloka) gengu til baka að hluta til.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med VITRAKVI och i 3 dagar efter den sista dosen.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf meðan á meðferð með VITRAKVI stendur og í 3 daga eftir að síðasti skammturinn er gefinn.
Swedish: Säkerhetspopulationen utgjordes av patienter med en medianålder på 45 år (intervall: 0,1 till 80) med 30 % av patienter bestående av pediatriska patienter.
Icelandic: Öryggisþýðið samanstóð af sjúklingum sem voru að miðgildi 45 ára (á bilinu: 0,1; 80) og voru 30% sjúklinganna börn.
Swedish: Mycket vanliga Trötthet Vanliga
Icelandic: Mjög algengar Þreyta Algengar
Swedish: Partiell respons observerades hos 1 patient.
Icelandic: Svörun kom fram að hluta til hjá 1 sjúklingi.
Swedish: - Sätt i flaskadaptern i flaskans hals och kontrollera att den sitter stadigt.
Icelandic: - Setjið millistykki í háls glassins og gangið úr skugga um að það sitji fast.
Swedish: - Sackaros: kan vara skadligt för tänderna.
Icelandic: - súkrósa: getur skemmt tennur.
Swedish: Av dessa skäl bör VITRAKVI endast användas om det inte finns några behandlingsalternativ för vilka klinisk fördel har kontstaterats, eller om sådana behandlingsalternativ redan har uttömts (dvs det finns inga tillfredställande behandlingsalternativ).
Icelandic: Af þessum ástæðum á eingöngu að nota VITRAKVI ef ekki eru tiltæk nein meðferðarúrræði sem sýnt hefur verið fram á að veiti klínískan ávinning, eða ef slík meðferðarúrræði hafa verið tæmd (þ.e. engin fullnægjandi meðferðarúrræði eru tiltæk).
Swedish: Vid den rekommenderade dosen var Cmax hos pediatriska patienter (≥3 månader till <12 år) högre än hos vuxna, medan AUC liknade den hos vuxna.
Icelandic: Við ráðlagðan skammt var Cmax hjá börnum (≥3 mánaða til <12 ára) hærri en hjá fullorðnum, en AUC var svipað og hjá fullorðnum.
Swedish: VITRAKVI har en måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: VITRAKVI hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av godkännande för försäljning i undantagsfall, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public Assessment Report; EPAR).
Swedish: Om du kan tänkas bli gravid, ska din läkare göra en graviditetstest innan din behandling påbörjas.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð, á læknirinn að framkvæma þungunarpróf áður en meðferðin er hafin.
Swedish: Yrsel och trötthet har rapporterats hos patienter som får larotrektinib, mestadels av grad 1 och 2 under behandlingens första 3 månader.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu larotrectinib hefur verið tilkynnt um sundl og þreytu, einkum á stigum 1 og 2, á fyrstu 3 mánuðum meðferðar.
Swedish: Tid till första respons (median, månader)
Icelandic: Tími fram að fyrstu svörun (miðgildi,
Swedish: Förhöjt ALAT och ASAT rapporterades hos patienter som fick larotrektinib (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um hækkun ALAT og ASAT hjá sjúklingum sem fengu larotrectinib (sjá kafla 4.8).
Swedish: I den totala säkerhetsdatabasen (n=125) var den högsta observerade biverkningsgraden för transaminasstegringar förhöjt ALAT av grad 4 hos 1 patient (< 1 %).
Icelandic: Samkvæmt heildargagnagrunni varðandi öryggi (n=125) reyndist hámarksstig hækkunar transamínasa vera ALAT hækkun af stigi 4 hjá 1 sjúklingi (<1%).
Swedish: Behandling med VITRAKVI ska sättas ut permanent hos patienter som inte tolererar VITRAKVI efter tre dosmodifikationer.
Icelandic: Hætta skal notkun VITRAKVI til frambúðar hjá sjúklingum sem þola ekki VITRAKVI eftir þrjár skammtabreytingar.
Swedish: Studierna pågick vid tidpunkten för godkännandet.
Icelandic: Rannsóknirnar stóðu enn yfir þegar lyfið var samþykkt.
Swedish: Patienter ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner tills de är rimligen säkra på att VITRAKVI inte påverkar dem negativt (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að aka hvorki né nota vélar þar til þeir eru nokkuð vissir um að meðferð með VITRAKVI valdi ekki aukaverkunum (sjá kafla 4.4).
Swedish: - om du är allergisk mot larotrektinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir larotrectinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Hydroxipropylbetadex Glycerol (E 422)
Icelandic: Hýdroxýprópýl betadex Glýseról (E 422)
Swedish: Säkerhet för VITRAKVI utvärderades hos 125 patienter med TRK-fusionspositiv cancer i en av tre kliniska prövningar - studie 1, 2 (NAVIGATE) och 3 (SCOUT).
Icelandic: Öryggi VITRAKVI var metið hjá 125 sjúklingum með krabbamein með samruna í TRK í einni af þremur klínískum rannsóknum, rannsóknum 1, 2 („NAVIGATE") og 3 („SCOUT").
Swedish: - VITRAKVI ska inte blandas med näringsformuleringar om det administreras via nasogastrisk sond.
Icelandic: - Ekki skal blanda VITRAKVI við næringarblöndur ef það er gefið í gegnum sondu.
Swedish: Patienter (n=102)
Icelandic: Sjúklin gar (n=102)
Swedish: Biverkningarna gångstörningar (17 % jämfört med 3 % hos patienter under 65 år), och förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (4 % jämfört med 2 % hos patienter under 65 år) förekom oftare hos patienter som var 65 år eller äldre.
Icelandic: Aukaverkanirnar röskun á göngulagi (17% samanborið við 3% hjá einstaklingum yngri en 65 ára) og hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði (4% samanborið við 2% hjá einstaklingum yngri en 65 ára) voru algengari hjá sjúklingum sem voru 65 ára eða eldri.
Swedish: Sondens fyllningsvolym (ml)
Icelandic: Fyllingarrúmmál slöngu (ml)
Swedish: En sänkt dräktighetsfrekvens rapporterades också trots normal parning vid de höga dosnivåerna.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá lækkun á þungunartíðni þrátt fyrir hefðbundna mökun við notkun stórra skammta.
Swedish: Amma inte medan du tar detta läkemedel och i 3 dagar efter den sista dosen.
Icelandic: Ekki gefa barni brjóst meðan þú tekur lyfið eða næstu 3 dagana eftir síðasta skammtinn.
Swedish: Dosvolymen ska beräknas till närmaste 0,2 ml.
Icelandic: Reikna skal skammtarúmmálið að næsta 0,2 ml.
Swedish: Behandling med VITRAKVI ska initieras av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Icelandic: Meðferð með VITRAKVI skal hafin af lækni sem hefur reynslu af því að veita krabbameinsmeðferð.
Swedish: a Biverkningar av grad 4 rapporterades
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir á stigi 4
Swedish: Systemisk toxicitet utvärderades i studier med daglig oral administrering upp till 3 månader till råttor och apor.
Icelandic: Altækar eiturverkanir voru metnar í rannsóknum þar sem lyfið var gefið daglega til inntöku í allt að 3 mánuði hjá rottum og öpum.
Swedish: Effekten kan vara kvantitativt olika beroende på tumörtyp, såväl som på samtidiga genetiska förändringar (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Umfang áhrifanna getur verið mismikið eftir æxlisgerðum og eftir samhliða breytingum á erfðaefni (sjá kafla 5.1).
Swedish: - yrsel, stickningar, domningar eller en brännande känsla i händer och fötter ( (mycket vanlig biverkning, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare), svårt att gå normalt, (vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Icelandic: - sundl, náladofa, dofa eða sviða í höndum og fótum (mjög algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum), erfiðleika við að ganga eðlilega (algeng aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Swedish: Vid biverkningar av grad 2 kan fortsatt behandling vara lämplig, dock behövs en noggrann övervakning för att säkerställa att toxiciteten inte förvärras.
Icelandic: Komi fram einhverjar aukaverkanir af stigi 2 er hugsanlega viðeigandi að halda áfram skömmtun en náið eftirlit er nauðsynlegt svo tryggja megi að eiturverkanir verði ekki meiri.
Swedish: Samtidig administrering med CYP3A4/P-gp-inducerare
Icelandic: Gjöf samhliða CYP3A4/P-gp virkjum
Swedish: Sonden ska spolas på nytt med minst 10 ml vatten för att säkerställa att VITRAKVI har tillförts och för att spola igenom sonden.
Icelandic: 10 ml af vatni til að tryggja að VITRAKVI hafi verið gefið og til að hreinsa slönguna.
Swedish: VITRAKVI finns som oral lösning för patienter som inte kan svälja kapslarna.
Icelandic: Hægt er að fá VITRAKVI mixtúru, lausn fyrir sjúklinga sem geta ekki gleypt hylkin.
Swedish: En ml oral lösning innehåller 295 mg sackaros, 22 mg sorbitol, 1,6 mg propylenglykol och 0,2 mg metylparahydroxibensoat.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 295 mg af súkrósa, 22 mg af sorbitóli, 1,6 mg af própýlenglýkóli og 0,2 mg af metýl parahýdroxýbensóati.
Swedish: De viktigaste effektmåtten var total responsfrekvens (ORR) och responsduration (DOR), fastställd av en blindad, oberoende granskningskommitté (BIRC).
Icelandic: Helstu mælieiningar hvað varðar verkunarniðurstöður voru heildarsvörunartíðni (ORR) og lengd svörunar (DOR), sem voru ákvarðaðar af blindaðri óháðri matsnefnd (BIRC).
Swedish: Undvik samtidig administrering av starka till måttliga CYP3A4/P-gp-inducerare med VITRAKVI på grund av risk för minskad exponering (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Forðast á að gefa öfluga eða miðlungi öfluga CYP3A4/P-gp virkja samhliða VITRAKVI vegna hættu á minnkaðri útsetningu (sjá kafla 4.5).
Swedish: Larotrektinib var inte mutagent i analyser av återmutation hos bakterier (Ames test) eller in vitro-tester av mutagenes hos däggdjur.
Icelandic: Larotrectinib olli ekki stökkbreytingum í prófi á afturhvarfi stökkbreytinga í bakteríum (Ames prófi) eða í in vitro prófi með framköllun stökkbreytinga hjá spendýrum.
Swedish: Hos 85 patienter med bred molekylär karakterisering före larotrektinib-behandling var ORR 58 % hos 48 patienter som utöver NTRK-genfusion också hade andra genomiska förändringar, och 84 % hos 37 patienter utan andra genomiska förändringar.
Icelandic: Hjá 85 sjúklingum með fjölbreytta sameindagerð fyrir meðferð með larotrectinibi var heildarsvörunartíðni hjá 48 sjúklingum með aðrar breytingar á erfðaefni auk NTRK genasamruna 58%, og hjá 37 sjúklingum án annarra breytinga á erfðaefni var heildarsvörunartíðni 84%.
Swedish: Larotrektinib var negativt i mikrokärntest in vivo på mus vid den högsta tolererade dosen på 500 mg/kg.
Icelandic: Larotrectinib reyndist neikvætt í in vivo smákjarnaprófi á músum við stærsta skammt sem þoldist sem nam 500 mg/kg.
Swedish: Larotrektinib hade inte heller någon effekt på spermatogenesen hos råtta.
Icelandic: Auk þess hafði larotrectinib engin áhrif á sæðismyndun hjá rottum.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar VITRAKVI Ta inte VITRAKVI
Icelandic: Áður en byrjað er að nota VITRAKVI Ekki má nota VITRAKVI
Swedish: VITRAKVI kan göra att mängden av leverenzymerna ALAT och ASAT i ditt blod ökar.
Icelandic: VITRAKVI getur aukið magn lifrarensímanna ALAT og ASAT í blóðinu.
Swedish: Hos råttor observerades allvarlig toxicitet (STD10) vid doser motsvarande 1-2 gånger AUC hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Icelandic: Hjá rottum varð vart við svæsnar eiturverkanir (STD10) við skammta sem samsvöruðu 1 til 2 sinnum AUC gildum hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.