FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιηµένη κόνις:
French: Pour une utilisation par voie nasale, vaporiser le volume de vaccin requis dans les narines de l'animal (1 ml dans chaque narine) à l'aide d'un applicateur intranasal (taille des gouttelettes : 25-220 µm).
Greek: Για ρινική χρήση, ψεκάστε τον απαιτούμενο όγκο του εμβολίου στα ρουθούνια του ζώου (1 ml σε κάθε ρουθούνι) με τη χρήση ενδορρινικού εφαρμογέα (μέγεθος σταγονιδίου: 25-220 µm).
French: Temps d'attente : Zéro jour.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
French: Lyophilisat : À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Greek: Λυοφιλοποιηµένη κόνις: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
French: Groupe pharmacothérapeutique : Médicament immunologique pour bovidés, bovins, vaccins viraux vivants, virus respiratoire syncytial bovin (VRSB).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για είδη της οικογένειας Bovidae, βοοειδή, εμβόλια ζώντων ιών, βόειο αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (BRSV).
French: Volume de solvant à utiliser
Greek: Όγκος διαλύτη προς χρήση
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του διαλύτη ο οποίος διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
French: 6 mois après la vaccination par voie intramusculaire.
Greek: 6 μήνες μετά τον ενδομυϊκό εμβολιασμό.
French: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona) Espagne
Greek: Carretera C-63 Km 48.300 Polígon Industrial El Rieral, 17170 Amer (Girona)
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou lactation.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
French: Primovaccination (injection intramusculaire) : Administration d'une injection intramusculaire de 2 ml, suivie d'une seconde injection intramusculaire de 2 ml administrée 4 semaines plus tard.
Greek: Πρώτος εμβολιασμός (ενδομυϊκή ένεση): Θα πρέπει να χορηγηθεί μία ενδομυϊκή ένεση των 2 ml, ακολουθούμενη από μια δεύτερη ενδομυϊκή ένεση των 2 ml 4 εβδομάδες αργότερα.
French: Bien agiter avant emploi.
Greek: 5. Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
French: Concernant le flacon de 25 doses, une fois le lyophilisat en suspension, prélever la totalité de la suspension obtenue du flacon de vaccin et l'injecter dans le flacon contenant le solvant restant.
Greek: 4. Για το φιαλίδιο των 25 δόσεων, μόλις η λυοφιλιωμένη σκόνη είναι εναιωρημένη, αποσύρετε όλο το εναιώρημα που λαμβάνεται από το φιαλίδιο του εμβολίου και τοποθετήστε το στο φιαλίδιο που περιέχει τον υπόλοιπο διαλύτη.
French: L'immunité complète est obtenue à partir de 21 jours après la vaccination nasale.
Greek: Η πλήρης ανοσία καθορίζεται 21 ημέρες μετά τον ρινικό εμβολιασμό.
French: Primovaccination (utilisation par voie nasale) : Vaporiser 1 ml dans chaque narine (le volume total administré est donc de 2 ml).
Greek: Πρώτος εμβολιασμός (ρινική χρήση): Ψεκάστε 1 ml σε κάθε ρουθούνι (ώστε ο συνολικός όγκος που θα χορηγηθεί να είναι 2 ml).
French: Solvant : Flacons en polyéthylène (PET) de 10 ml ou 50 ml, fermés avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule en aluminium.
Greek: Διαλύτης: Φιαλίδια των 10 ml ή 50 ml από πολυαιθυλένιο (PET) , σφραγισμένα με πώμα εισχώρησης από βρωµοβουτύλιο και κάλυμμα από αλουμίνιο.
French: La réduction des signes cliniques respiratoires (mais pas celle de l'excrétion virale) est observée 5 jours après la vaccination nasale.
Greek: 5 ημέρες μετά τον ρινικό εμβολιασμό παρατηρείται μείωση των αναπνευστικών κλινικών συμπτωμάτων (αλλά όχι μείωση της απόρριψης του ιού).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte (1x5 doses et 1x25 doses)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί (1x5 δόσεις και 1x25 δόσεις)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte pour solvant (10x10 ml et 10x10 ml)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί για διαλύτης (10x10 ml και 10x50 ml)
French: Immunisation active des bovins pour réduire l'excrétion virale et les signes cliniques respiratoires causés par une infection par le virus respiratoire syncytial bovin.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Ενεργός ανοσοποίηση των βοοειδών για τη μείωση της έκλυσης του ιού και των αναπνευστικών κλινικών σημείων που προκαλούνται από τη λοίμωξη από τον βόειο αναπνευστικό συγκυτιακό ιό.
French: 10 flacons de solvant (100 ml) 10 flacons de solvant (500 ml)
Greek: 10 φιαλίδια διαλύτη (100 ml) 10 φιαλίδια διαλύτη (500 ml)
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 15 mois Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement Durée de conservation du solvant : 5 ans
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 15 μήνες.
French: Lyophilisat (vaccin) : Flacons en verre de type I de 10 ml de 5 ou 25 doses, fermés avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule en aluminium.
Greek: Λυοφιλοποιηµένη κόνις (εμβόλιο): Φιαλίδια των 10 ml από γυαλί τύπου I με 5 ή 25 δόσεις, σφραγισμένα με πώμα εισχώρησης από βρωµοβουτύλιο και κάλυμμα από αλουμίνιο.
French: Stimulation de l'immunité active contre le virus respiratoire syncytial bovin.
Greek: Για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας έναντι του βόειου αναπνευστικού συγκυτιακού ιού.
French: Lyophilisat : Lyophilisat de couleur blanchâtre.
Greek: Λυοφιλοποιηµένη κόνις: Υπόλευκη λυοφιλοποιηµένη κόνις.
French: 10 flacons de lyophilisat (50 doses) 10 flacons de lyophilisat (250 doses)
Greek: 10 φιαλίδια λυοφιλοποιηµένης κόνεως (50 δόσεις) 10 φιαλίδια λυοφιλοποιηµένης κόνεως (250 δόσεις)
French: EXP {mois/année} Après reconstitution, à utiliser immédiatement.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά την ανασύσταση άμεση χρήση
French: Lyophilisat :
Greek: Λυοφιλοποιηµένη κόνις:
French: Virus respiratoire syncytial bovin (VRSB) vivant atténué, souche Lym-56 .... 104,7 - 6,5 DICC50* *Dose infectieuse 50 % en culture cellulaire
Greek: Ζωντανός, εξασθενημένος βόειος αναπνευστικός συγκυτιακός ιός (BRSV), στέλεχος Lym-56… 104,76,5 CCID50* *Μολυσματική δόση κυτταρικής καλλιέργειας 50% Διαλύτης:
French: Agiter jusqu'à ce que la poudre lyophilisée soit en suspension.
Greek: 3. Ανακινήστε μέχρι η λυοφιλοποιημένη κόνις να σχηματίσει εναιώρημα.
French: Phosphate monopotassique Phosphate disodique dodécahydraté (E339(ii)) Chlorure de sodium
Greek: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Sodium chloride
French: Nombre de doses dans le flacon de lyophilisat
Greek: Αριθμός δόσεων σε φιαλίδιο της λυοφιλοποιηµένης κόνεως
French: Enlever la capsule en aluminium du flacon contenant le solvant et prélever 10 ml.
Greek: 1. Τραβήξτε και απομακρύνετε το επάνω μέρος του πώματος αλουμινίου από το φιαλίδιο που περιέχει τον διαλύτη και αναρροφήστε 10 ml.
French: 1 flacon de lyophilisat et 1 flacon de solvant (5 doses) 1 flacon de lyophilisat et 1 flacon de solvant (25 doses)
Greek: 1 φιαλίδιο λυοφιλοποιηµένης κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη (5 δόσεις) 1 φιαλίδιο λυοφιλοποιηµένης κόνεως και 1 φιαλίδιο διαλύτη (25 δόσεις)
French: Virus respiratoire syncytial bovin vivant atténué, souche Lym-56.
Greek: Ζωντανός, εξασθενημένος βόειος αναπνευστικός συγκυτιακός ιός, στέλεχος Lym-56.
French: Rappels : Une injection intramusculaire de 2 ml doit être administrée 6 mois après la réalisation du programme de vaccination primaire puis tous les 6 mois après le dernier rappel.
Greek: Επανεμβολιασμός: Μία ενδομυϊκή ένεση των 2 ml πρέπει να χορηγείται 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες μετά τον τελευταίο επανεμβολιασμό.
French: Début de l'immunité : 21 jours après administration d'une dose par voie nasale.
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: 21 ημέρες μετά τη χορήγηση μίας δόσης από τη ρινική οδό.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Μέρος {αριθμός}
French: Solvant : Solution transparente homogène.
Greek: Διαλύτης: Ομοιογενές διαυγές διάλυμα.
French: Phosphate monopotassique Phosphate dipotassique
Greek: Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate
French: Τηλ: (34) 972 43 06 60
Greek: Tel. (34) 972 43 06 60
French: <FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET> FABRICANT<S> RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: <ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) <ΚΑΙ> ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: Utilisation par voie nasale ou par voie intramusculaire.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ρινική χρήση ή ενδομυϊκή χρήση.
French: Boîte contenant 10 flacons de lyophilisat de 25 doses.
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 φιαλίδια λυοφιλοποιηµένης κόνεως των 25 δόσεων.
French: Teл: (34) 972 43 06 60
Greek: Τηλ: (34) 972 43 06 60
French: Injecter les 10 ml de solvant dans le flacon contenant le lyophilisat (poudre lyophilisée).
Greek: 2. Εγχύστε τα 10 ml του διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο που περιέχει τη λυοφιλοποιηµένη κόνι.
French: Rappels : Une injection intramusculaire de 2 ml doit être administrée 2 mois après la primovaccination, puis tous les 6 mois après le dernier rappel.
Greek: Επανεμβολιασμός: Δύο μήνες μετά τον πρώτο εμβολιασμό θα πρέπει να χορηγηθεί μία ενδομυϊκή ένεση των 2 ml, και μετά κάθε 6 μήνες μετά τον τελευταίο επανεμβολιασμό.
French: Boîte contenant 10 flacons de lyophilisat de 5 doses.
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 φιαλίδια λυοφιλοποιηµένης κόνεως των 5 δόσεων.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte pour lyophilisat (10x5 doses et 10x25 doses)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί για λυοφιλοποιηµένη κόνις (10x5 δόσεις και 10x25 δόσεις)
French: Eau pour préparation injectable
Greek: Potassium chloride Water for injections
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C) Protéger de la lumière.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
French: Chaque dose de 2 ml contient : Virus respiratoire syncytial bovin vivant atténué, souche Lym-56 .................. 104,7 - 6,5 DICC50*
Greek: Ζώντα, εξασθενημένο βόειο αναπνευστικό συγκυτιακό ιό, στέλεχος Lym-56 … 104,7 - 6,5 CCID50*
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
French: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) Espagne
Greek: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
French: 30 juin 2023
Greek: 30 Ιουνίου 2023
French: Important - Lisez les informations suivantes avant de commencer :
Greek: Σημαντικό - Διαβάστε αυτές τις πληροφορίες πριν ξεκινήσετε:
French: Étude 1 - REPLACE
Greek: Μελέτη 1 - REPLACE
French: • Reportez-vous aux questions fréquemment posées suivantes.
Greek: • Αναφερθείτε στις ακόλουθες Συχνές ερωτήσεις.
French: Au total, 49 patients ont été inclus dans l'étude.
Greek: Συνολικά 49 ασθενείς εγγράφηκαν στη μελέτη.
French: • Dans le cas contraire, continuez avec l'étape 2 ci-dessous.
Greek: • Διαφορετικά, συνεχίστε με το Βήμα 2 παρακάτω.
French: Étude 2 - RACE
Greek: Μελέτη 2 - RACE
French: Il vous indiquera la dose que vous devez prendre chaque jour.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόση ποσότητα θα πρέπει να παίρνετε κάθε ημέρα.
French: Puis-je utiliser différentes aiguilles ?
Greek: Μπορώ να χρησιμοποιήσω διαφορετικές βελόνες;
French: • troubles du sommeil (envie de dormir pendant la journée ou difficultés pour dormir la nuit)*
Greek: • προβλήματα ύπνου (αίσθημα υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας ή δυσκολία να κοιμηθείτε το βράδυ)*
French: Les autres effets indésirables sont notamment :
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
French: J'essaie d'appuyer dessus, mais je ne peux l'enfoncer que partiellement.
Greek: Προσπαθώ να το πιέσω, αλλά μπορώ να το πιέσω μόνο μέχρι ενός σημείου.
French: Qui dois-je contacter si je m'inquiète de ne pas avoir reçu une dose entière ou si j'ai des symptômes de tout type ?
Greek: Με ποιον πρέπει να επικοινωνήσω εάν ανησυχώ ότι δεν έχω λάβει την πλήρη δόση ή εάν έχω οποιαδήποτε συμπτώματα;
French: Vous aurez besoin des accessoires suivants pour votre injection :
Greek: Θα χρειαστείτε τα ακόλουθα υλικά για την ένεσή σας:
French: Cela peut signifier que vous n'avez pas maintenu l'aiguille dans votre cuisse pendant les 10 secondes entières.
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν κρατήσατε τη βελόνα στον μηρό σας για 10 ολόκληρα δευτερόλεπτα.
French: Appelez votre médecin.
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας.
French: • N'utilisez pas ce médicament s'il n'a pas été conservé correctement.
Greek: • Να μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά.
French: Votre médecin contrôlera comment vous répondez au traitement : - pendant les sept premiers jours suivant le début du traitement, et - en cas de modification de votre dose.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία: - κατά τις πρώτες 7 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας και - εάν αλλάξει η δόση σας.
French: Ne le nettoyez pas avec d'autres liquides, comme l'alcool.
Greek: Μην την καθαρίσετε με οποιοδήποτε άλλο υγρό, όπως αλκοόλη.
French: Veuillez lire « Rubrique 7.
Greek: Διαβάστε την «Παράγραφο 7.
French: Pour l'analyse d'efficacité, les patients qui satisfaisaient trois composants d'un critère de réponse composé de trois éléments étaient considérés comme répondeurs.
Greek: Για την ανάλυση αποτελεσματικότητας, τα άτομα που πληρούσαν τρία στοιχεία ενός τριμερούς κριτηρίου ανταπόκρισης θεωρήθηκαν ανταποκρινόμενοι.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Greek: Μην ενέσετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
French: • Préparez un nouveau stylo tous les 14 jours.
Greek: • Προετοιμάστε μία νέα συσκευή τύπου πένας κάθε 14 ημέρες.
French: Les autres composants contenus dans le médicament (pour tous les dosages) sont :
Greek: Τα άλλα συστατικά του φαρμάκου (για όλες τις περιεκτικότητες) είναι:
French: Avant d'utiliser le stylo pour la première fois, le médicament doit être mélangé.
Greek: Προτού χρησιμοποιηθεί η πένα για πρώτη φορά, το φάρμακο πρέπει να αναμιχθεί.
French: Surveillance des patients pendant le traitement
Greek: Παρακολούθηση ασθενών κατά τη θεραπεία
French: Cette date correspondra au même jour de la semaine, 2 semaines plus tard (voir la figure B).
Greek: Αυτή θα είναι η ίδια ημέρα της εβδομάδας, 2 εβδομάδες αργότερα (Βλ.
French: Si vous ne pensez pas avoir reçu votre dose entière, ne prenez pas une autre dose.
Greek: Εάν νομίζετε ότι δεν λάβατε ολόκληρη τη δόση σας, μην πάρετε άλλη δόση.
French: La dose de Natpar varie d'une personne à une autre.
Greek: Η δόση του Natpar ποικίλλει από άτομο σε άτομο.
French: Prenez votre prochaine dose de Natpar au moment habituel le lendemain.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση Natpar τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
French: Si vos symptômes sont sévères, votre médecin pourra vous prescrire un traitement médical supplémentaire.
Greek: Εάν τα συμπτώματά σας είναι σοβαρά, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας δώσει επιπρόσθετη ιατρική θεραπεία.
French: Natpar ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
Greek: Το Natpar δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Il se peut que l'aiguille ne soit pas fixée correctement.
Greek: Μπορεί να μην έχει προσαρτηθεί σωστά η βελόνα.
French: L'âge moyen était de 47,3 ans (intervalle, 19 à 74 ans) et 79 % des patients étaient des femmes.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 47,3 έτη (εύρος 19 έως 74 ετών) και το 79% ήταν γυναίκες.
French: Quatre-vingt-dix pour cent des patients randomisés ont terminé 24 semaines de traitement.
Greek: Ενενήντα τοις εκατό των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν ολοκλήρωσαν 24 εβδομάδες θεραπείας.
French: • Suivez ces instructions à chaque utilisation de votre stylo afin de vous assurer de n'omettre aucune étape.
Greek: • Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες κάθε φορά που χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας για να διασφαλίσετε ότι δεν θα παραλείψετε οποιαδήποτε βήματα.
French: Ces informations ne remplacent pas une consultation avec votre médecin ou infirmier/ère au sujet de votre état de santé ou de votre traitement.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες δεν υποκαθιστούν τη συζήτηση με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας για την ιατρική κατάστασή σας ή τη θεραπεία σας.
French: 4 • Avant de fixer une nouvelle aiguille, vérifiez le médicament.
Greek: 4 • Πριν προσαρτήσετε μία νέα βελόνα, ελέγξτε το φάρμακο.
French: Chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul patient.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή.
French: Figure P Important : Lisez attentivement les étapes 10 à 14 avant de procéder à l'injection.
Greek: Εικόνα ΙΣΤ Σημαντικό: Διαβάστε προσεκτικά από το Βήμα 10 έως το Βήμα 14 πριν κάνετε την ένεση.
French: 17 Jetez vos aiguilles usagées :
Greek: 17 Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σας:
French: Autres médicaments et Natpar
Greek: Άλλα φάρμακα και Natpar
French: • Au bout de 5 minutes, si le liquide est incolore, passez à l'étape suivante.
Greek: • Μετά από 5 λεπτά, εάν το υγρό είναι άχρωμο, πηγαίνετε στο επόμενο βήμα.
French: Pas de modification
Greek: Καμία μεταβολή
French: Pourquoi le bouton bleu ne s'enfonce-t-il pas entièrement ?
Greek: Γιατί δεν πιέζεται τελείως προς τα κάτω το μπλε κουμπί;
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et inconnu (impossible à estimer à partir des données disponibles).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Appelez votre médecin pour obtenir des conseils.
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας για να σας συμβουλεύσει.
French: Diminuer ou arrêter**
Greek: Να μειωθεί ή να διακοπεί**
French: • Vous pouvez également inscrire la « Date de mélange » et la date « Éliminer le » dans un endroit dont vous vous en souviendrez, comme un calendrier personnel ou un dispositif portable.
Greek: • Μπορεί επίσης να θέλετε να σημειώσετε την «Ημερομηνία ανάμιξης» και την ημερομηνία «Απόρριψη στις» σε κάποιο σημείο που θα το θυμάστε, όπως ένα προσωπικό ημερολόγιο ή κινητό τηλέφωνο.
French: Avant l'instauration du traitement par Natpar et pendant le traitement :
Greek: Προτού ξεκινήσει η θεραπεία με το Natpar και κατά τη διάρκεια αυτής:
French: Pourquoi le compteur de doses affiche-t-il « 14 » après que j'ai effectué une injection à l'aide du stylo qui vient d'être mélangé ?
Greek: Γιατί ο δοσομετρητής δείχνει «14» αφού έχω κάνει μία ένεση χρησιμοποιώντας μία συσκευή τύπου πένας που αναμίχθηκε πρόσφατα;
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 24 avril 2017 Date du dernier renouvellement : 29 avril 2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2017
French: • Envoyez un e-mail à Shire à l'adresse medinfoEMEA@shire.com.
Greek: • Στείλτε email στη Shire στο medinfoEMEA@shire.com.
French: Interruption ou arrêt du traitement
Greek: Παύση ή διακοπή της θεραπείας
French: Ne soufflez pas ou n'aérez pas avec votre main.
Greek: Μην το φυσάτε ή το αερίζετε με το χέρι σας.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14a(4), paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14-α (4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
French: Par exemple, si vous administrez votre première injection un mardi, vous devrez jeter votre stylo 2 semaines plus tard, le mardi.
Greek: Για παράδειγμα, εάν κάνετε την πρώτη σας ένεση την ημέρα Πέμπτη, θα χρειαστεί να απορρίψετε τη συσκευή τύπου πένας 2 εβδομάδες αργότερα την ημέρα Πέμπτη.
French: E. Questions fréquemment posées
Greek: 5. Συχνές ερωτήσεις
French: Il se peut que vous ayez vissé la cartouche transparente du médicament trop rapidement, attendez 5 minutes pour que la mousse disparaisse.
Greek: Μπορεί να έχετε βιδώσει προς τα κάτω το διαφανές φυσίγγιο του φαρμάκου υπερβολικά γρήγορα, περιμένετε 5 λεπτά να υποχωρήσει ο αφρισμός.
French: L'ancienneté de l'hypoparathyroïdie était de 13,6 ans en moyenne.
Greek: Οι ασθενείς είχαν υποπαραθυρεοειδισμό για 13,6 χρόνια κατά μέσο όρο.
French: La sécurité et l'efficacité de Natpar chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Natpar σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Les symptômes liés à un taux élevé ou faible de calcium figurent dans la liste ci-dessous.
Greek: Τα συμπτώματα που σχετίζονται με υψηλά ή χαμηλά επίπεδα ασβεστίου περιλαμβάνονται στον ακόλουθο κατάλογο.
French: Important : Il est normal de voir 1 ou 2 gouttes du médicament s'écouler hors de la peau ou de la pointe de l'aiguille après cette étape.
Greek: Σημαντικό: Είναι φυσιολογικό να δείτε 1 ή 2 σταγόνες φαρμάκου να ρέουν από το δέρμα ή από το άκρο της βελόνας μετά από αυτό το βήμα.
French: Cependant, l'hypoparathyroïdie par elle-même peut affecter votre capacité de concentration.
Greek: Ωστόσο, ο ίδιος ο υποπαραθυρεοειδισμός ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε.
French: Natpar n'est pas lié aux protéines et présente un faible volume de distribution.
Greek: Το Natpar δεν έχει σύνδεση με πρωτεΐνες και έχει χαμηλό όγκο κατανομής.
French: Pas de modification, ou diminution si la vitamine D active a déjà été arrêtée avant cette étape de titration
Greek: Καμία μεταβολή, ή μείωση εάν η ενεργή βιταμίνη D διακόπηκε ήδη πριν από αυτό το βήμα τιτλοδότησης
French: La réponse de la calcémie est maintenue pendant plus de 24 heures après l'administration.
Greek: Η ασβεστιαιμική ανταπόκριση διατηρήθηκε για περισσότερες από 24 ώρες μετά τη χορήγηση.
French: Si vous n'attendez pas 10 secondes après avoir appuyé sur le bouton bleu, vous risquez de ne pas recevoir la dose entière.
Greek: Εάν δεν περιμένετε 10 δευτερόλεπτα αφού πιέσετε το μπλε κουμπί, μπορεί να μην πάρετε ολόκληρη τη δόση σας.
French: • N'utilisez pas ce médicament pendant plus de 14 jours après l'avoir mélangé.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για περισσότερες από 14 ημέρες αφότου αναμιχθεί.
French: Important : Les petites bulles d'air dans le liquide pourraient ne pas remonter à la surface.
Greek: Σημαντικό: Οι μικρές φυσαλίδες αέρα στο υγρό μπορεί να μην ανέβουν στην κορυφή.
French: D. Comment conserver votre médicament
Greek: 4. Πώς να φυλάσσετε το φάρμακό σας
French: Si vous avez oublié d'injecter Natpar (ou si vous ne pouvez pas l'injecter au moment habituel), effectuez votre injection dès que possible, mais n'injectez pas plus d'une dose le même jour.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Natpar (ή δεν μπορείτε να κάνετε την ένεση τη συνηθισμένη ώρα), κάντε την ένεση το συντομότερο δυνατόν, αλλά μην ενέσετε περισσότερη ποσότητα από μία δόση την ίδια ημέρα.