FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of trastuzumab.
Icelandic: Endurtaka á hjartarannsóknir eins og gerðar eru við upphaf meðferðar á 3 mánaða fresti meðan á meðferð stendur og á 6 mánaða fresti frá því að meðferð er hætt og þar til 24 mánuðir eru liðnir frá því að sjúklingurinn fékk síðasta skammt af trastuzúmabi.
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval
Icelandic: AC→D = doxórúbicín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir af docetaxeli; AC→DH = doxórúbicín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir með docetaxeli ásamt trastúzumabi; CI = öryggisbil
English: The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr áfangagreiningu á verkun náðu fyrirfram skilgreindum tölfræðilegum mörkum fyrir samanburð á 1 árs meðferð með trastuzúmabi og eingöngu eftirliti.
English: Ogivri 420 mg contains 322.6 mg sorbitol in each vial.
Icelandic: Ogivri 420 mg inniheldur 322,6 mg af sorbitóli í hverju hettuglasi.
English: In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7 % versus 80.9 %) in favour of the AC→DH (trastuzumab) arm and 4.6 percentage points (85.5 % versus 80.9 %) in favour of the DCarbH (trastuzumab) arm compared to AC→D.
Icelandic: Fyrir aðalendapunkt í BCIRG 006 rannsókninni, lifun án sjúkdóms, samsvarar áhættuhlutfallið raunhækkun um 5,8 prósentustig (86,7 % á móti 80,9 %) í 3 ára lifun án sjúkdóms, AC→DH (trastuzúmab) hópnum í vil og um 4,6 prósentustig (85,5 % á móti 80,9 %) DCarbH (trastuzúmab) hópnum í vil, borið saman við AC→D.
English: Three -weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table 5:
Icelandic: Þriggja vikna skömmtun fyrir brjóstakrabbamein með meinvörpum Niðurstöður á verkun úr rannsóknum á einlyfja meðferð án samanburðar og samsettri meðferð án samanburðar eru teknar saman í töflu 5:
English: An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65 % versus 52 %).
Icelandic: Áætlaður var 13 prósentustiga (65 % borið saman við 52 %) ávinningur trastuzúmabi í vil varðandi 3 ára lifun án sjúkdómstilvika.
English: Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
Icelandic: Íhuga skal formlegt mat á hjartastarfsemi hjá sjúklingum þar sem talin er hætta á hjartakvillum eftir skimun við upphafsgildi.
English: Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA Class II -IV), LVEF of < 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and hemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with trastuzumab and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
Icelandic: Útilokaðir frá þátttöku í klínískum lykilrannsóknum á notkun trastuzúmabs sem viðbótarmeðferð (e. adjuvant) eða formeðferð (e. neoadjuvant) við brjóstakrabbameini án meinvarpa voru sjúklingar með sögu um hjartadrep, hjartaöng sem þarfnaðist læknismeðferðar, hjartabilun (NYHA flokkur II-IV) eða sögu um hjartabilun, útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) < 55%, annan hjartavöðvasjúkdóm, hjartsláttartruflanir sem þörfnuðust læknismeðferðar, klínískt mikilvægan lokusjúkdóm, vanmeðhöndlaðan háþrýsting (sjúklingar með háþrýsting sem meðhöndlaður var með hefðbundinni læknismeðferð voru gjaldgengir) og vökva í gollurshúsi sem hafði áhrif á blóðaflfræðilegar breytur og því er ekki hægt að ráðleggja meðferð hjá slíkum sjúklingum.
English: If an alternate route of administration is required, other trastuzumab products offering such an option should be used
Icelandic: Ef nauðsynlegt reynist að gefa lyfið á annan hátt skal nota lyfjaform trastuzúmabs sem heimilar slíka notkun.
English: Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Icelandic: Ogivri 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Ogivri 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
English: 2) Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Icelandic: 2) Snúið hettuglasinu varlega til þess að lausnin blandist betur.
English: Patients were recruited to the trial who were previously untreated for HER2-positive inoperable locally advanced or recurrent and/or metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction not amenable to curative therapy.
Icelandic: Til þátttöku í rannsókninni voru skráðir sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð við HER2 jákvæðu, óskurðtæku kirtilkrabbameini í maga eða á mótum maga og vélinda, sem var langt gengið staðbundið eða þrálátt og/eða með meinvörpum og ekki móttækilegt fyrir lækningarlegri meðferð.
English: Combination treatment with Trastuzumab and anastrozole Trastuzumab has been studied in combination with anastrozole for first line treatment of MBC in HER2 overexpressing, hormone-receptor (i.e. estrogen-receptor (ER) and/or progesterone-receptor (PR)) positive postmenopausal patients.
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið rannsakað í samsetningu með anastrozóli sem fyrsta meðferð hjá sjúklingum eftir tíðahvörf við brjóstakrabbameini með meinvörpum með hárri HER2 tjáningu sem er hormónajákvætt (þ.e. með estrógen-viðtaka (ER) og/eða prógesterón-viðtaka (PR)).
English: 420 mg vial
Icelandic: 420 mg hettuglasi
English: A vial of Ogivri reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2ºC-8ºC after reconstitution and must not be frozen.
Icelandic: Hettuglas með Ogivri sem búið er að blanda með vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki með) er stöðugt í 48 klukkustundir við 2 °C
English: The recommended weekly maintenance dose of trastuzumab is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Icelandic: Ráðlagður vikulegur viðhaldsskammtur af trastuzúmabi er 2 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn í fyrsta sinn einni viku eftir hleðsluskammtinn.
English: Other infusion-related symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
Icelandic: Ógleði, uppköst, verkir, aukin vöðvaspenna og skjálfti, höfuðverkur, svimi, öndunarörðugleikar, önghljóð, hár eða lágur blóðþrýstingur, hjartsláttartruflanir (hjartsláttarónot, hjartaflökt eða óreglulegur hjartsláttur), bólga í andliti og vörum, útbrot og þreytutilfinning.
English: Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance)
Icelandic: Rúmmál (ml) = Líkamsþyngd (kg) x skammtur (4 mg/kg fyrir hleðslu eða 2 mg/kg fyrir viðhald) 21 (mg/ml þykkni af blandaðri lausn)
English: *Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52 % of patients from the observation arm to trastuzumab) *** There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomised after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Icelandic: *Sameiginlegi aðalendapunkturinn lifun án sjúkdóms eftir 1 ár, borið saman við eftirlit, náði fyrirfram skilgreindum tölfræðilegum mörkum **Lokagreining (þ.m.t. víxlun 52 % sjúklinga úr hópnum sem var undir eftirliti yfir í hópinn sem fékk trastuzúmab)
English: Each 150 mg vial of Ogivri is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injections (not supplied).
Icelandic: Innihaldi úr hverju 150 ml hettuglasi með Ogivri er blandað með 7,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki með).
English: The efficacy of trastuzumab in combination with paclitaxel in patients who did not receive prior adjuvant anthracyclines has not been studied.
Icelandic: Verkun trastuzúmabs hefur ekki verið rannsökuð í samsetningu með paclitaxeli hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið viðbótarmeðferð með antracýklíni áður.
English: How to store Ogivri
Icelandic: Hvernig geyma á Ogivri
English: For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of trastuzumab.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með brjóstakrabbamein án meinvarpa á að endurtaka mat á hjartastarfsemi, eins og framkvæmt er við upphafsgildi, á 3 mánaða fresti á meðan á meðferð stendur og á 6 mánaða fresti eftir að meðferð er hætt, þar til 24 mánuðir eru liðnir frá síðustu lyfjagjöf með trastuzúmabi.
English: which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 3060 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles.
Icelandic: 6 lotum (á 2. degi 1. lotu, síðan á 1. degi í síðari lotum) sem var fylgt eftir með: - carbóplatíni - markgildi AUC = 6 mg/ml/mín, gefið með innrennsli í bláæð á 30-60 mínútum, endurtekið á 3 vikna fresti, alls sex lotur.
English: Ogivri vial
Icelandic: Ogivri inniheldur
English: The pharmacokinetics of trastuzumab were evaluated in a population pharmacokinetic model analysis using pooled data from 1,582 subjects, including patients with HER2 positive MBC, EBC, AGC or other tumour types, and healthy volunteers, in 18 Phase I, II and III trials receiving trastuzumab IV. A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
Icelandic: Lyfjahvörf trastuzúmabs voru metin með greiningu á þýðislíkani fyrir lyfjahvörf þar sem notuð voru samsöfnuð gögn frá 1.582 einstaklingum, þ.m.t. sjúklingum með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum (e. metastatic breast cancer, MBC), brjóstakrabbamein án meinvarpa (e. early breast cancer, EBC), langt gengið magakrabbamein (e. advanced gastric cancer, AGC) eða aðrar tegundir krabbameina, auk heilbrigðra sjálfboðaliða, sem fengu trastuzúmab í bláæð í 18 I., II. og III. stigs rannsóknum.
English: Table 11 Post-Hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831 and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
Icelandic: Tafla 11 Niðurstöður sameiginlegrar könnunargreiningar á klínísku rannsóknunum NSABP B31/NCCTG N9831 og BCIRG006 þar sem tekin eru saman tilfelli um lifun án sjúkdóms og hjartatilfelli með einkennum
English: Trastuzumab has been used in clinical trials as monotherapy for patients with MBC who have tumours that overexpress HER2 and who have failed one or more chemotherapy regimens for their metastatic disease (trastuzumab alone).
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið notað í klínískum rannsóknum sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem æxli yfirtjá HER2 og þar sem ein eða fleiri lyfjameðferð hafa ekki borið árangur (trastuzúmab eitt sér).
English: Presented in Table 1 are adverse reactions that have been reported in association with the use of intravenous trastuzumab alone or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials and in the post-marketing setting.
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar í tengslum við notkun trastuzúmabs í bláæð, eins sér eða samhliða öðrum krabbameinslyfjum, í klínískum lykilrannsóknum og eftir markaðssetningu.
English: Ogivri 150 mg contains 115.2 mg sorbitol in each vial.
Icelandic: Ogivri 150 mg inniheldur 115,2 mg af sorbitóli í hverju hettuglasi.
English: Death (OS event) No. patients with event p = 0.0024
Icelandic: Dauðsföll (heildarlifun) Fjöldi sjúklinga með tilvik p = 0,0024
English: This medicine is subject to additional monitoring.
Icelandic: Læknirinn fylgist náið með meðferðinni.
English: 1 hour) with or without trastuzumab, 60 % of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Icelandic: Í lykilrannsókn með docetaxeli (100 mg/m2 í innrennsli á 1 klukkustund) með eða án trastuzúmabs höfðu 60 % sjúklinganna fengið áður viðbótarlyfjameðferð byggða á antracýklíni.
English: - in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable
Icelandic: - ásamt paclitaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum og antracýklín eru talin ónothæf
English: Renal and urinary disorders Renal disorder
Icelandic: Nýrnakvilli (e. renal disorder)
English: In the final population PK model, in addition to primary tumour type, body-weight, serum aspartate aminotransferase and albumin were identified as a statistically significant covariates affecting the exposure of trastuzumab.
Icelandic: Auk upprunalegrar æxlisgerðar voru líkamsþyngd og þéttni aspartat amínótransferasa og albúmíns í sermi greind sem tölfræðilega marktækar skýribreytur (e. covariates) sem hefðu áhrif á útsetningu fyrir trastuzúmabi, í endanlegu þýðislíkani fyrir lyfjahvörf.
English: Each 420 mg vial of Ogivri is reconstituted with 20 mL of sterile water for injections (not supplied).
Icelandic: Innihald úr hverju 420 mg hettuglasi með Ogivri er blandað með 20 ml af vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki með).
English: As a result, trastuzumab has been shown, in both in vitro assays and in animals, to inhibit the proliferation of human tumour cells that overexpress HER2.
Icelandic: Fyrir vikið hefur verið sýnt fram á, bæði í in vitro greiningu og hjá dýrum, að trastuzúmab hamlar frumuskiptingu æxlisfruma í mönnum sem tjá mikið af HER2.
English: Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Icelandic: Þá hefur verið lýst versnandi ástandi í kjölfar upphafsbata sem og síðkomnum aukaverkunum með skyndilegri klínískri versnun.
English: • haemorrhoids (swelling of blood vessels around the back passage)
Icelandic: • gyllinæð (bólga í æðum umhverfis endaþarm)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Icelandic: Lýsing á útliti Ogivri og pakkningastærðir
English: The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í pólývínýlklóríð, pólýetýlen eða pólýprópýlen innrennslispoka með 250 ml af 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf.
English: Study MO22982 investigated switching between the trastuzumab intravenous and trastuzumab subcutaneous formulation with a primary objective to evaluate patient preference for either intravenous or the subcutaneous route of trastuzumab administration.
Icelandic: Í rannsókninni MO22982 var skipt milli trastuzúmabs sem gefið var í bláæð og trastuzúmabs sem gefið var undir húð með það að aðalmarkmiði að meta hvora íkomuleiðina sjúklingur kaus frekar.
English: In addition, cases of interstitial lung disease including lung infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency have been reported.
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt um millivefslungnasjúkdóm, þ.m.t. íferðir í lungum, brátt andnauðarheilkenni, lungnabólgu, bólgu í lungum (e. pneumonitits), fleiðruvökva, andnauð, bráðan lungnabjúg og skerta lungnastarfsemi.
English: • nausea (feeling sick)
Icelandic: syfja (svefnhöfgi)
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: All candidates for treatment with trastuzumab, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide (AC) exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination, electrocardiogram (ECG), echocardiogram, and/or multigated acquisition (MUGA) scan or magnetic resonance imaging.
Icelandic: Meta skal alla þá sem eiga að fá trastuzúmab meðferð en sérstaklega þá sem áður hafa fengið antracýklín og cýklófosfamíð (AC) m.t.t. hjartasjúkdóms við upphafsgildi, þ.m.t. sögu og læknisskoðun, hjartalínurit, hjartaómun og/eða MUGA-skönnun eða segulómun.
English: Each vial contains either; o 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injections, or o 420 mg trastuzumab that has to be dissolved in 20 mL of water for injections.
Icelandic: o 150 mg af trastuzúmabi sem leysa á upp í 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf, eða o 420 mg af trastuzúmabi sem leysa á upp í 20 ml af vatni fyrir stungulyf Lausnin inniheldur u.þ.b. 21 mg/ml af trastuzúmabi.
English: • cough,
Icelandic: • hósta,
English: Distant recurrence No. patients with event p = 0.0008
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik p = 0,0008
English: Do not use with glucose-containing solutions.
Icelandic: Ekki má nota lyfið með glúkósalausnum.
English: • shock (a dangerous decrease of blood pressure causing symptoms like rapid, shallow breathing,
Icelandic: • lost (blóðþrýstingur lækkar hættulega mikið sem veldur einkennum á borð við hraða og grunna öndun, kaldsveitta húð, hraðan og daufan púls, svima, slappleika og yfirlið)
English: Most patients who developed CHF or asymptomatic cardiac dysfunction in pivotal trials improved with standard CHF treatment consisting of an angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB) and a beta-blocker.
Icelandic: Flestir sjúklingar sem þróuðu með sér hjartabilun eða einkennalausar truflanir á hjartastarfsemi í lykilrannsóknunum sýndu bata með hefðbundinni meðferð við hjartabilun sem samanstóð af ACE-hemli eða angíótensínviðtakablokka ásamt betablokka.
English: Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted solution may result in problems with the amount of Ogivri that can be withdrawn from the vial.
Icelandic: Ef of mikil froða myndast við blöndunina eða blandaða lausnin er hrist getur verið erfitt að ná því magni af Ogivri sem þarf úr hettuglasinu.
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Icelandic: Dauf/naumlega merkjanleg himnulitun greinist í > 10 % æxlisfrumna.
English: The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2 % versus 75.4 %) in favour of the AC→PH (trastuzumab) arm.
Icelandic: Áhættuhlutfallið samsvarar raunhækkun um 11,8 prósentustig (87,2 % samanborið við 75,4 %) í 3 ára lifun án sjúkdóms, AC→PH (trastuzúmab) hópnum í vil.
English: given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
Icelandic: Með hvoru um sig var gefið: - cisplatín - 80 mg/m2 á 3 vikna fresti í 6 lotum á 1. degi hverrar lotu.
English: - capecitabine - 1000 mg/m2 orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð var gefin sem hér segir: - capecitabín - 1000 mg/m2 til inntöku tvisvar á dag í 14 daga á 3 vikna fresti í 6 lotum (frá kvöldi 1. dags til morguns 15. dags í hverri lotu) eða - 5-flúoróúracíl í bláæð - 800 mg/m2/dag sem samfellt innrennsli í bláæð í 5 daga, gefið á 3 vikna fresti í 6 lotum (á 1. degi til 5. dags í hverri lotu)
English: EBC in the HERA trial was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumors at least 1 cm in diameter.
Icelandic: Brjóstakrabbamein án meinvarpa í HERA rannsókninni var afmarkað við skurðtækt, ífarandi kirtilkrabbamein í brjósti, með jákvæða eitla í holhönd eða neikvæða eitla í holhönd ef æxli eru að minnsta kosti 1 cm í þvermál.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
English: DFS analysis was also performed at the final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831.
Icelandic: Greining á lifun án sjúkdóms var einnig framkvæmd við lokagreiningu á heildarlifun úr samanlagðri greiningu á rannsóknunum NSABP B-31 og NCCTG N9831.
English: Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies Parameter
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi verkun úr rannsóknum á einlyfjameðferð og samsettri meðferð án samanburðar
English: The recommended maintenance dose of trastuzumab at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur af trastuzúmabi á þriggja vikna fresti er 6 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn í fyrsta sinn þremur vikum eftir hleðsluskammtinn.
English: Effect of antineoplastic agents on trastuzumab pharmacokinetics
Icelandic: Áhrif æxlishemjandi lyfja á lyfjahvörf trastuzúmabs
English: Rare side effects: may affect up to 1 in 1000 people
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
English: Glucose solutions must not be used for dilution since these cause aggregation of the protein.
Icelandic: Ekki má þynna þetta lyf með glúkósalausnum þar sem þær valda samsöfnun próteina.
English: Do not use Ogivri if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Icelandic: Ekki skal nota Ogivri ef vart verður við agnir eða upplitun fyrir lyfjagjöf.
English: - CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by - additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment) The efficacy results from Study MO16432 are summarized in Table 12.
Icelandic: CMF á degi 1 og 8 í 3 lotur með 4 vikna millibili sem eftir skurðaðgerð var fylgt eftir með • meðferðarlotum af viðbótarmeðferð með trastuzúmabi, (bætt við til að ljúka 1 árs meðferð)
English: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Icelandic: 8 mg/kg + 6 mg/kg þriðju hverja viku
English: - in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Ogivri therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter (see sections 4.4 and
Icelandic: - ásamt forkrabbameinslyfjameðferð sem fylgt er eftir með viðbótar Ogivri meðferð, við staðbundnu langt gengnu brjóstakrabbameini (þ.m.t. með bólgu) eða æxlum > 2 cm í þvermál (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Icelandic: á grundvelli hleðsluskammts sem nemur 8 mg af trastuzúmabi/kg líkamsþyngdar, eða eftirfylgjandi 3 vikna skammti sem nemur 6 mg af trastazúmabi/kg líkamsþyngdar:
English: MBC and EBC patients had similar PK parameters (e.g. clearance (CL), the central compartment volume (Vc)) and population-predicted steady-state exposures (Cmin, Cmax and AUC).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (t.d. úthreinsun (CL) og rúmmál miðlægs hólfs (Vc)) og spáð útsetning fyrir þýðið við jafnvægi (Cmin, Cmax og AUC) voru svipaðar hjá sjúklingum með MBC og EBC.
English: N = 172
Icelandic: Trastuzúmab1 N = 172
English: Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events
Icelandic: Post-hoc könnunargreining á lifun án sjúkdóms og hjartatilfellum með einkennum
English: Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model.
Icelandic: Útskolunartími trastuzúmabs var metinn með þýðislíkani fyrir lyfjahvörf eftir gjöf lyfsins í bláæð q1w eða q3w.