FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Latvian: Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Italian: Per uso intramuscolare.
Latvian: Intramuskulārai lietošanai.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kārbas marķējuma.
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: zero giorni.
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Italian: Immunizzazione attiva dei maialini dai 4 giorni di età, per ridurre la mortalità e i segni clinici della malattia edematosa dovuta alla tossina Stx2e prodotta da E. coli (STEC).
Latvian: Sivēnu aktīva imunizācija no 4 dienu vecuma, lai samazinātu mirstību un tūskas slimības klīniskās pazīmes, kuru izraisa Stx2e toksīns, kuru izdala E. coli (STEC).
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Immunizzazione attiva dei maialini dai 4 giorni di età, per ridurre la mortalità e i segni clinici della malattia edematosa dovuta alla tossina Stx2e prodotta da E. coli (STEC).
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Sivēnu aktīvai imunizācijai no 4 dienu vecuma, lai samazinātu mirstību un tūskas slimības klīniskās pazīmes, kuru izraisa Stx2e toksīns, kuru izdala E. coli (STEC - Shiga toxin-producing E. coli).
Italian: Agitare il vaccino con cura prima della somministrazione.
Latvian: Pirms ievadīšanas vakcīna kārtīgi jāsakrata.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile.
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām
Italian: CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo, all'adiuvante o ad uno degli eccipienti.
Latvian: KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot, ja ir pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, adjuvantu vai pret kādu no palīgvielām.
Italian: CONFEZIONI 50 ml (50 dosi) 100 ml (100 dosi)
Latvian: 50 ml (50 devas) 100 ml (100 devas)
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) Dopo la somministrazione di una dose doppia di vaccino non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle descritte nel paragrafo 6.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Pēc divkāršas vakcīnas devas ievadīšanas nav novērotas citas blakusparādības, izņemot 4.6 apakšpunktā minētās.
Italian: Flacone in PET contenente 50 ml o 100 ml, chiuso con un tappo in gomma bromobutilica e sigillato con una capsula di chiusura a strappo in alluminio.
Latvian: 50 ml vai 100 ml PET pudele, noslēgta ar brombutilkaučuka aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu.
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo, all'adiuvante o ad uno degli eccipienti.
Latvian: Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, pret adjuvantu vai pret kādu no palīgvielām.
Italian: Non comunemente si possono osservare segni clinici, come disturbi comportamentali lievi e temporanei, dopo la somministrazione di Ecoporc SHIGA.
Latvian: Retāk pēc Ecoporc SHIGA lietošanas var novērot tādas klīniskās pazīmes kā pārejoši viegli uzvedības traucējumi.
Italian: {mese/anno}
Latvian: Lot: {numurs}
Italian: Aspetto dopo l'agitazione: sospensione omogenea di colore da giallastro a brunastro.
Latvian: Izskats pēc sakratīšanas: homogēna suspensija dzeltenīgā vai brūnā krāsā.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Ecoporc SHIGA sospensione iniettabile per maiali
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Ecoporc SHIGA Suspensija injekcijām cūkām
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības un laktācijas, laikā.
Italian: Tra un prelievo e il successivo, il vaccino deve essere conservato a 2 °C - 8 °C.
Latvian: Starp lietošanas reizēm vakcīnu uzglabāt 2°C - 8°C.
Italian: L'uso non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.
Latvian: Nav ieteicams lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 1 ml contiene:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra 1 ml deva satur:
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Una dose (1 ml) contiene:
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Viena deva (1 ml) satur:
Italian: EU/2/13/149/002 flacone in PET da 100 ml
Latvian: EU/2/13/149/001 PET pudeli 50 ml EU/2/13/149/002 PET pudeli 100 ml
Italian: Alluminio (come idrossido) max. 3,5 mg Eccipiente:
Latvian: 3,5 mg Palīgviela:
Italian: 21 giorni dopo la vaccinazione Durata dell'immunità: 105 giorni dopo la vaccinazione
Latvian: 105 dienas pēc vakcinācijas.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita durante la gravidanza e l'allattamento.
Latvian: Nav pierādīts šo vetrināro zāļu lietošanas nekaitīgums grūsnības un laktācijas laikā.
Italian: Antigene Stx2e ricombinante geneticamente modificato:
Latvian: Ģenētiski modificēts, rekombinēts Stx2e antigēns:
Italian: DATA DI SCADENZA Scad {mese/anno}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP: {mēnesis/gads}
Italian: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Vaccinare solo animali sani.
Latvian: 12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Latvian: Vācija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 1 dose (1 ml) contiene:
Latvian: Viena deva (1 ml) satur:
Italian: Qual è il tempo di attesa?
Latvian: Kāds ir izdalīšanās periods?
Italian: La protezione inizia 21 giorni dopo la vaccinazione e dura 105 giorni.
Latvian: Aizsardzība sākas 21 dienu pēc vakcinācijas un ilgst 105 dienas.
Italian: Si tratta di una condizione acuta (di breve durata), che può portare alla morte nel giro di 24-48 ore.
Latvian: Šī slimība ir akūts stāvoklis, kas var izraisīt nāvi 24-48 stundu laikā.
Italian: I danni alla parete dei piccoli vasi sanguigni a livello cerebrale provocano caratteristici segni nervosi.
Latvian: Galvas smadzeņu sīko asinsvadu sieniņas bojājums izraisa raksturīgas neiroloģiskas pazīmes.
Italian: In data 10/04/2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ecoporc Shiga, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 10.04.2013 izsniedza Ecoporc Shiga reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: La malattia edematosa è diffusa in tutto il mondo e solitamente si manifesta nelle prime due settimane dopo lo svezzamento dei maialini.
Latvian: Tūskas slimība sastopama visā pasaulē, un parasti tā rodas divu pirmo nedēļu laikā pēc sivēnu atšķiršanas no sivēnmātes.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata studiata la prima volta nell'ambito di una serie di studi di laboratorio condotti su maialini.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu vispirms pētīja vairākos laboratoriskos pētījumos sivēniem.
Italian: Il vaccino è somministrato mediante iniezione in un muscolo, preferibilmente il muscolo del collo, dietro l'orecchio.
Latvian: Vakcīnu ievada vienreizējas injekcijas veidā muskulī, vēlams kakla muskulī aiz auss.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni dopo l'iniezione di Ecoporc Shiga (che si verificano al massimo in 1 animale su 10) sono lieve gonfiore nella sede di iniezione, che può durare fino a 7 giorni, e un lieve aumento della temperatura corporea, che regredisce al massimo dopo due giorni dall'iniezione; entrambi gli effetti si risolvono senza alcun trattamento.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības pēc Ecoporc Shiga injekcijas (kas var rasties līdz 1 no 10 dzīvniekiem) ir viegls, līdz septiņām dienām ilgs pietūkums injekcijas vietā un nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra līdz divām dienām ilgi pēc injekcijas; abas nevēlamās blakusparādības izzūd bez ārstēšanas.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2013
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada februārī.
Italian: Gli studi di laboratorio hanno dimostrato che l'iniezione diveniva pienamente efficace dopo 21 giorni e che l'immunità durava per almeno 105 giorni dopo l'iniezione; l'immunità non era compromessa dagli anticorpi trasmessi dalla madre.
Latvian: Laboratorijas pētījumos pierādīja, ka injekcija pilnībā iedarbojās pēc 21 dienas, un aizsardzība ilga vismaz 105 dienas pēc injekcijas; no mātes saņemtās antivielas aizsardzību neietekmēja.
Italian: In caso di esposizione futura ai batteri che producono la tossina non modificata, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di produrre anticorpi più rapidamente.
Latvian: Nākotnē, ja dzīvnieki saskarsies ar baktērijām, kas sintezē nemodificētu toksīnu, imūnsistēma spēs veidot antivielas pret to ātrāk.
Italian: Il tempo di attesa è il periodo di tempo che deve necessariamente intercorrere tra la somministrazione del medicinale e il momento del macello e dell'utilizzo della carne per il consumo umano oppure il momento dell'utilizzo delle uova o del latte per il consumo umano.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks, kādam jāpaiet pēc zāļu lietošanas, līdz dzīvnieku drīkst nokaut un gaļu, olas vai pienu lietot cilvēku uzturā.
Italian: Dagli studi sul campo è emerso che il vaccino riduce la mortalità e i segni clinici della malattia edematosa rispetto al placebo: in tutti e tre gli studi nessun maialino trattato con Ecoporc Shiga è morto; al contrario, nel gruppo dei maialini trattati con placebo si è registrato un tasso di mortalità fino all'11%.
Latvian: Lauka pētījumos pierādīja, ka vakcīna, salīdzinot ar placebo, samazināja tūskas slimības izraisīto mirstību un klīniskās pazīmes: visos trīs pētījumos neviens no Ecoporc Shiga saņēmušajiem sivēniem nenomira, bet 11 % sivēnu, kas saņēma placebo, nomira.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.
Latvian: Nejaušas pašinjekcijas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Ecoporc Shiga sono superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Ecoporc Shiga sniegtie ieguvumi apstiprināto indikāciju gadījumā pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Ecoporc Shiga reģistrācijas apliecību.
Italian: Ecoporc Shiga è un vaccino contenente la tossina modificata Stx2e.
Latvian: Ecoporc Shiga ir vakcīna, kas satur modificētu toksīnu Stx2e.
Italian: Antigene Stx2e ricombinante geneticamente modificato
Latvian: Ģenētiski modificēts rekombinants Stx2e antigēns
Italian: In questo modo l'organismo riuscirà a proteggersi meglio da questa infezione.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāt dzīvnieku pret slimību.
Italian: Scopo degli studi era stabilire quanto tempo impiegavano i maialini a sviluppare un'immunità completa, la durata dell'immunità rispetto alla malattia edematosa e l'influsso degli anticorpi materni sull'efficacia del vaccino.
Latvian: Pētījumu mērķis bija noteikt, cik ilgs laiks nepieciešams sivēnu pilnīgai aizsardzībai, cik ilgi saglabājas aizsardzība pret tūskas slimību, kā arī mātes antivielu (no mātes saņemto antivielu) ietekme uz vakcīnas iedarbīgumu.
Italian: Quando Ecoporc Shiga è somministrato ai maiali, il sistema immunitario dell'animale riconosce la tossina contenuta nel vaccino come "estranea" e produce anticorpi contro di essa.
Latvian: Ievadot Ecoporc Shiga cūkām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vakcīnas sastāvā esošo toksīnu kā "svešu" un veido pret to antivielas.
Italian: Ecoporc Shiga è indicato per l'immunizzazione attiva dei maiali a partire dai 4 giorni di età contro la malattia edematosa, che comporta un accumulo di liquidi nei tessuti di stomaco e intestino.
Latvian: Ecoporc Shiga lieto cūkām no četru dienu vecuma aktīvai imunizācijai pret tūskas slimību, kas izraisa šķidruma uzkrāšanos kuņģa un zarnu audos.
Italian: Sono stati condotti tre studi sul campo per valutare l'effetto sulla mortalità e sui segni clinici della malattia edematosa in un totale di 518 maialini trattati con Ecoporc Shiga rispetto a un numero simile di maialini trattati con placebo (iniezione di una sostanza priva di effetti sull'organismo).
Latvian: Veica arī trīs lauka pētījumus, lai novērtētu ietekmi uz tūskas slimības izraisīto mirstību un klīniskajām pazīmēm kopumā 518 sivēniem, kuri saņēmuši Ecoporc Shiga, salīdzinot ar līdzīgu skaitu sivēnu, kas saņēmuši placebo (neīsta līdzekļa injekciju).
Italian: La malattia è causata da una tossina batterica (veleno), nota come tossina Shiga 2e (Stx2e), che è prodotta da alcuni ceppi di Escherichia coli.
Latvian: Šo slimību izraisa baktēriju toksīns (inde), ko dēvē par Shiga toksīnu 2e (Stx2e) un ko sintezē noteikti Escherichia coli celmi.
Italian: Ecoporc Shiga è un vaccino contenente una forma di tossina Shiga (Stx2e), che è stata modificata affinché non provochi la malattia.
Latvian: Ecoporc Shiga ir vakcīna, kas satur Shiga toksīna (STx2e) paveidu, kas modificēts tā, lai vairs nespētu izraisīt slimību.
Italian: Ecoporc Shiga contiene un "adiuvante" (idrossido di alluminio), che serve a migliorare la risposta immunitaria.
Latvian: Ecoporc Shiga satur adjuvantu (alumīnija hidroksīdu) imūnās reakcijas pastiprināšanai.
Italian: Il tempo di attesa di Ecoporc Shiga equivale a zero giorni.
Latvian: Neizmantošanas periods cilvēka uzturā pēc Ecoporc Shiga lietošanas ir nulle dienas.
Italian: Altre informazioni su Ecoporc Shiga:
Latvian: Cita informācija par Ecoporc Shiga.
Italian: Perché è stato approvato Ecoporc Shiga?
Latvian: Kāpēc Ecoporc Shiga tika apstiprinātas?
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Ecoporc Shiga, si rimanda al foglio illustrativo.
Latvian: Pilns visu Ecoporc Shiga izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: La tossina modificata presente nel vaccino è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale tossina.
Latvian: Vakcīnas sastāvā esošais modificētais toksīns tiek ražots ar "rekombinantas DNS tehnoloģijas" palīdzību.
Italian: Come agisce Ecoporc Shiga?
Latvian: Kā darbojas Ecoporc Shiga?
Italian: Quali benefici ha mostrato Ecoporc Shiga nel corso degli studi?
Latvian: Kāds ir Ecoporc Shiga iedarbīgums šajos pētījumos?
Italian: Che cos'è Ecoporc Shiga?
Latvian: Kas ir Ecoporc Shiga?
Italian: Qual è il rischio associato a Ecoporc Shiga?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Ecoporc Shiga?
Italian: Per che cosa si usa Ecoporc Shiga?
Latvian: Kāpēc lieto Ecoporc Shiga?
Italian: Sono attualmente commercializzati nella maggior parte dei Paesi UE.
Latvian: Tās pašlaik tiek tirgotas lielākajā daļā Eiropas Savienības valstu.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 13 febbraio 2013.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 13. februārī.
Italian: I risultati di questi studi sono stati messi a disposizione delle autorità nazionali dell'UE nel novembre 2010.
Latvian: Informācija par šiem konstatējumiem Eiropas Savienības valstu kompetentajām iestādēm tika sniegta 2010. gada novembrī.
Italian: EMA/731082/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1291
Latvian: EMEA/H/A-31/1291
Italian: Che cos'è calcitonina?
Latvian: Kas ir kalcitonīns?
Italian: Tutte le modifiche alle informazioni ai medici e ai pazienti sono specificate qui.
Latvian: Sīkāka informācija par visām izmaiņām, kas veiktas ārstiem un pacientiem paredzētajā informācijā, ir pieejama šeit.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i pazienti?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem?
Italian: Quali dati ha riesaminato il CHMP?
Latvian: Kādus datus CHMP pārskatīja?
Italian: Dopo il riesame, in data 15 novembre 2012 il comitato ha confermato tali raccomandazioni.
Latvian: 2012. gada 15. novembrī pēc atkārtotas pārskatīšanas Komiteja apstiprināja šo ieteikumu.
Italian: Il problema è stato nuovamente esaminato nel 2009 e 2010 dal gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP) dell'EMA, ma non sono emerse a quel tempo prove sufficienti per una qualsiasi azione di regolamentazione.
Latvian: Šo jautājumu 2009. un 2010. gadā pētīja arī EMA Farmakovigilances darba grupa (PhVWP), bet tolaik nebija pietiekamu pierādījumu, lai veiktu reglamentējošas darbības.
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali contenenti calcitonina?
Latvian: Kādēļ tika pārskatītas kalcitonīnu saturošās zāles?
Italian: • Calcitonina sarà disponibile solo come soluzione per iniezione e infusione e dovrà essere utilizzata solamente per:
Latvian: • Kalcitonīns būs pieejams vienīgi kā injekciju šķīdums un infūziju šķīdums, un to drīkst lietot vienīgi:
Italian: Il 19 luglio 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una revisione dei rischi e dei benefici dei medicinali contenenti calcitonina ed è pervenuta alla conclusione che esistono prove a favore di un leggero aumento del rischio di tumore in caso di uso prolungato di questi medicinali.
Latvian: 2012. gada 19. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska pārskatīšanu, secinot, ka iegūti pierādījumi par nedaudz paaugstinātu vēža risku, lietojot šīs zāles ilgstoši.
Italian: • Il trattamento con calcitonina deve essere limitato a un periodo il più possibile breve e alla dose minima efficace.
Latvian: • Ārstēšana ar kalcitonīnu jāveic pēc iespējas īsāku laiku, lietojot vismazāko efektīvo devu.
Italian: − la malattia di Paget, limitatamente ai pazienti che non rispondono a terapie alternative o nei quali tali terapie non sono adeguate, per un periodo di trattamento di norma limitato a tre mesi (un trattamento più lungo e la ripetizione periodica del trattamento possono essere presi in considerazione tenendo conto dei rischi e dei benefici);
Latvian: − Pedžeta slimības ārstēšanai vienīgi pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas pret alternatīviem ārstēšanas līdzekļiem vai kuriem šāda ārstēšana nav piemērota, ārstēšanas ilgumam parasti nepārsniedzot trīs mēnešus (ilgāku ārstēšanu un periodiski atkārtotu ārstēšanu var apsvērt, ņemot vērā ieguvumus un risku);
Italian: • Calcitonina non sarà più utilizzata per il trattamento dell'osteoporosi.
Latvian: • Kalcitonīnu vairs neizmantos osteoporozes ārstēšanai.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori?
Latvian: Kādi ir ieteikumi zāļu izrakstītājiem?
Italian: − la prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a immobilizzazione improvvisa, per un periodo di trattamento raccomandato di due settimane e fino a un massimo di quattro settimane;
Latvian: − akūta kaulaudu zuduma profilaksei pēkšņas imobilizācijas gadījumā ieteikto ārstēšanas laikudivas nedēļas, bet ne ilgāk kā četras nedēļas;
Italian: • I pazienti in cura con calcitonina in soluzione iniettabile che desiderano avere maggiori informazioni devono rivolgersi al medico o al farmacista.
Latvian: • Pacientiem, kuri saņem kalcitonīnu injekciju veidā un kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha raccomandato che, anche per queste indicazioni, il trattamento con calcitonina sia somministrato per il tempo più breve possibile e utilizzando la dose minima efficace.
Latvian: Tomēr CHMP ieteica arī šo indikāciju gadījumā kalcitonīnu lietot pēc iespējas īsāku laiku vismazākajā efektīvajā devā.
Italian: La revisione è stata avviata a seguito dei risultati preliminari di due studi condotti su un medicinale orale non autorizzato a base di calcitonina, che indicavano un possibile nesso con il tumore della prostata.
Latvian: Šo pārskatīšanas procedūru uzsāka pēc sākotnējiem konstatējumiem divos ar nereģistrētām iekšķīgi lietojamām kalcitonīnu saturošām zālēm veiktos pētījumos, kas liecināja par iespējamu saistību ar prostatas vēzi.
Italian: Il CHMP ha riesaminato anche una serie di dati sulla sicurezza relativi al periodo successivo all'immissione in commercio, oltre a studi controllati randomizzati e studi sperimentali sui tumori.
Latvian: CHMP pārskatīja arī pēcreģistrācijas periodā iegūtos drošuma datus, nejaušinātos kontrolētos pētījumus un eksperimentālos vēža pētījumus.
Italian: Sulla base dei dati provenienti dai due studi condotti sul medicinale orale non autorizzato, l'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi-benefici dei medicinali contenenti calcitonina e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le relative autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea.
Latvian: Kad bija saņemti dati no pētījumiem, kas tika veikti ar nereģistrētām iekšķīgi lietojamām zālēm, Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra lūdza CHMP veikt kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecības pilnīgu novērtējumu un sniegt atzinumu par to, vai reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Italian: Sebbene le percentuali di tumore riferite negli studi fossero basse, l'aumento di tali percentuali nei pazienti trattati con calcitonina variava dallo 0,7 % rilevato negli studi condotti sulla formulazione orale al 2,4 % registrato negli studi sulla formulazione nasale.
Latvian: Lai gan pētījumos novērotais vēža biežums bija neliels, vēža biežuma pieaugums, kas konstatēts, lietojot kalcitonīnu, bija no 0,7 % pētījumos ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām līdz 2,4 % pētījumos ar intranazāli lietojamām zāļu formām.
Italian: − ipercalcemia causata da tumore.
Latvian: − vēža izraisītas hiperkalciēmijas ārstēšanai.
Italian: In aggiunta ai due studi sul medicinale orale non autorizzato a base di calcitonina, il CHMP ha riesaminato i dati disponibili relativi ai rischi e benefici dei medicinali contenenti calcitonina forniti dalle ditte che commercializzano tali medicinali nonché informazioni provenienti dalla letteratura scientifica e da parti terze.
Latvian: Papildus diviem pētījumiem ar nereģistrētām iekšķīgi lietojamām kalcitonīnu saturošām zālēm CHMP pārskatīja arī pieejamos datus par kalcitonīnu saturošo zāļu ieguvumiem un risku, ko iesniegušas šīs zāles tirgojošās firmas, kā arī zinātniskajās publikācijās pieejamos un trešo pušu sniegtos datus.
Italian: Il possibile nesso tra l'uso di calcitonina e la comparsa di tumore della prostata è stato studiato per la prima volta nel 2004 dall'autorità britannica di regolamentazione dei medicinali; tuttavia, con le prove allora a disposizione non era stato possibile stabilire un rapporto di causa-effetto.
Latvian: Iespējamo saistību starp kalcitonīnu un prostatas vēzi pirmo reizi 2004. gadā pētīja Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra, bet, pamatojoties uz tolaik pieejamiem pierādījumiem, cēlonisku saistību nebija iespējams noteikt.
Italian: Il comitato ha inoltre concluso che i benefici dei medicinali contenenti calcitonina non sono superiori ai rischi nel trattamento dell'osteoporosi e che pertanto tali medicinali non devono più essere usati per questa affezione.
Latvian: Komiteja arī secināja, ka kalcitonīnu saturošo zāļu sniegtie ieguvumi, ārstējot osteoporozi, neattaisno šo zāļu radīto risku, un ka tās vairs nedrīkst lietot šīs slimības ārstēšanai.
Italian: • I medici devono tener presente che calcitonina non deve più essere impiegata per il trattamento dell'osteoporosi.
Latvian: • Zāļu izrakstītājiem jāņem vērā, ka kalcitonīnu vairs nedrīkst izmantot osteoporozes ārstēšanai.