FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La utilización de antagonistas-TNF se ha asociado en raros casos con la nueva aparición o exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica de enfermedad desmielinizante, incluyendo esclerosis múltiple.
Portuguese: A utilização de antagonistas do TNF tem sido associada a casos raros de novas ocorrências ou exacerbação de sintomas clínicos e/ou evidência radiográfica de doenças desmielinizantes, incluindo esclerose múltipla.
Spanish: Esto le asegurará que la inyección se administrará correctamente.
Portuguese: Isso garantirá que está a dar a injeção corretamente.
Spanish: - La posición de ava como se muestra le puede permitir alcanzar (Botón de Inicio/Pausa) sin mover ava.
Portuguese: Posione o ava como mostrado para que possa chegar confortavelmente ao (botão Iniciar/Pausa) sem mover o ava.
Spanish: Si no está el sello(s) o está roto - no lo use y contacte con su farmacéutico.
Portuguese: Se o(s) selo(s) estiverem ausentes ou quebrados - não utilize e contacte o seu farmacêutico.
Spanish: Estos 3 grupos estaban bien equilibrados con respecto a la respuesta clínica tras el periodo activo de preinclusión (ACR 20: 83-84% en la semana 18).
Portuguese: Estes 3 grupos foram muito equilibrados em termos de resposta clínica após o período inicial ativo (ACR 20: 83-84% na semana 18).
Spanish: No trate de tocar la aguja.
Portuguese: Não tente tocar na agulha.
Spanish: Al final de este periodo los cartuchos para dispensador de dosis deben usarse o desecharse.
Portuguese: No final deste período, os cartuchos dispensadores de dose têm que ser usados ou eliminados.
Spanish: Raramente se han notificado otras enfermedades mediadas por el sistema inmunitario; no se conoce la relación causal con Cimzia.
Portuguese: Raramente ocorreram registos de outras situações de mediação imunológica; a relação causal com Cimzia não é conhecida.
Spanish: • trastornos del tiroides (bocio, cansancio, pérdida de peso)
Portuguese: • doenças da tiroide (bócio, cansaço, perda de peso)
Spanish: De este modo, este TNFα es bloqueado por Cimzia lo que disminuye la inflamación en enfermedades como artritis reumatoide, espondiloartritis axial, artritis psoriásica y psoriasis.
Portuguese: Desta forma, o TNFα é bloqueado por Cimzia, o que diminui a inflamação nas doenças como a artrite reumatoide, espondiloartrite axial, artrite psoriática e psoríase.
Spanish: Rara fístula (cualquier localización)
Portuguese: Raros fístula (em qualquer local)
Spanish: 1: Capuchón de la aguja 2: Cabeza del émbolo 3: Clips de activación del protector de la aguja
Portuguese: 1: Tampa da agulha 2: Cabeça do êmbolo 3: Grampos de ativação da proteção da agulha
Spanish: Se recomienda anotar la realización de estas pruebas en la Tarjeta de Información para el Paciente.
Portuguese: É recomendado que a realização destes testes seja registada no cartão de lembrete do doente.
Spanish: Espondilitis anquilosante (AS) (también conocida como espondiloartritis axial radiográfica) Adultos con espondilitis anquilosante activa grave que hayan tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Portuguese: Espondilite anquilosante (AS) (também conhecida como espondiloartrite axial radiográfica) Adultos com espondilite anquilosante ativa grave que tenham tido uma resposta inadequada ou são intolerantes aos fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).
Spanish: *Estos eventos se han relacionado con esta clase de medicamentos, pero se desconoce la incidencia en Cimzia.
Portuguese: * Estes acontecimentos foram relacionados com esta classe de medicamentos mas a sua incidência com Cimzia é desconhecida.
Spanish: • cambios en el número de células sanguíneas, incluyendo bajo número de glóbulos rojos
Portuguese: • alteração do número das células sanguíneas, incluindo diminuição dos glóbulos vermelhos
Spanish: Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado con poca frecuencia con Cimzia en otras indicaciones: estenosis gastrointestinal y obstrucciones, deterioro de la salud física general, aborto espontáneo y azoospermia.
Portuguese: As seguintes reações adversas adicionais foram observadas pouco frequentemente com Cimzia quando utilizado em outras indicações: estenoses e obstruções gastrointestinais, deterioração do estado geral de saúde, aborto espontâneo e azoospermia.
Spanish: No hay evidencia de que el tratamiento con Cimzia tenga efecto sobre la coagulación in vivo.
Portuguese: Não existe evidência de que a terapêutica com Cimzia tenha um efeito na coagulação in vivo.
Spanish: Hable después con su médico e inyéctese las siguientes dosis siguiendo las instrucciones que le dé.
Portuguese: Em seguida, fale com o seu médico e injete as seguintes doses conforme indicado.
Spanish: Los estudios en animales, utilizando un roedor anti-TNFα de rata, no mostraron evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto.
Portuguese: Estudos em animais utilizando anticorpos de roedor anti-TNFα de rato não revelaram evidência de redução da fertilidade ou de danos para o feto.
Spanish: • No utilice la jeringa si se ha caído sin su envase.
Portuguese: • Não utilize a seringa, se esta tiver caído sem estar na sua embalagem.
Spanish: Las vacunas vivas no deben administrarse conjuntamente con Cimzia.
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com Cimzia.
Spanish: En un ELISA los datos mostrados anteriormente reflejan el porcentaje de pacientes cuyos resultados para anticuerpos anti-Cimzia se consideran positivos, y son altamente dependientes de la sensibilidad y especificidad del ensayo.
Portuguese: Os dados acima refletem a percentagem de doentes cujos resultados dos testes foram considerados positivos para anticorpos para o Cimzia num ensaio ELISA, e são altamente dependentes da sensibilidade e especificidade do ensaio.
Spanish: • estenosis gastrointestinal (estrechamiento de parte del aparato digestivo).
Portuguese: • estenose gastrointestinal (estreitamento de uma parte do tubo digestivo).
Spanish: Excipientes: acetato de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: Excipientes: acetato de sódio, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Spanish: Después, inyéctese las siguientes dosis como se le había indicado.
Portuguese: Posteriormente, injete as próximas doses como indicado.
Spanish: De los 850 pacientes asignados aleatoriamente para recibir placebo o Cimzia en estos estudios controlados con placebo, el 29 % no había recibido tratamientos sistémicos previos para tratar la psoriasis.
Portuguese: Dos 850 doentes aleatorizados para receberem placebo ou Cimzia nestes estudos controlados com placebo, 29% dos doentes não tinham recebido terapêutica sistémica prévia para o tratamento da psoríase.
Spanish: La pegilación, es decir, la unión covalente de polímeros de PEG a péptidos, retrasa la eliminación de esas moléculas peptídicas de la circulación por diferentes mecanismos, incluyendo la disminución del aclaramiento renal, la disminución de la proteolisis y la disminución de la inmunogenicidad.
Portuguese: A peguilação, ligação covalente dos polímeros de PEG aos péptidos, atrasa a eliminação destes da circulação por uma variedade de mecanismos, incluindo diminuição da depuração renal, diminuição da proteólise e diminuição da imunogenicidade.
Spanish: En CIMPASI-1 y CIMPASI-2 se evaluó a 234 y 227 pacientes respectivamente.
Portuguese: Os estudos CIMPASI-1 e CIMPASI-2 avaliaram 234 doentes e 227 doentes, respetivamente.
Spanish: En una comparativa entre ensayos la farmacocinética de certolizumab pegol pareció similar a la observada previamente en sujetos sanos.
Portuguese: Numa comparação entre estudos, a farmacocinética do certolizumab pegol revelou-se similar à observada previamente em indivíduos saudáveis.
Spanish: • Retire su pulgar la cabeza del émbolo.
Portuguese: • Tire o polegar da cabeça do êmbolo.
Spanish: • arritmia cardiaca
Portuguese: • arritmia cardíaca
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No aplicable
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Spanish: Los pacientes también tenían lesiones psoriásicas activas en la piel o una historia documentada de psoriasis y habían fallado a 1 o más FAMEs.
Portuguese: Os doentes também apresentaram lesões psoriáticas na pele ou antecedentes documentados de psoríase e falharam 1 ou mais DMARDs.
Spanish: En ambos estudios, el perfil de seguridad para estos pacientes fue consistente con el perfil de seguridad en artritis reumatoide y la experiencia previa con Cimzia.
Portuguese: Em ambos os estudos, o perfil de segurança para estes doentes foi consistente com o perfil de segurança na artrite reumatoide e a experiência prévia com Cimzia.
Spanish: Esta evaluación debe incluir una historia médica detallada para los pacientes con antecedentes personales de tuberculosis o posible exposición previa a pacientes con tuberculosis activa y tratamiento inmunosupresor previo y/o actual.
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma história clínica detalhada para doentes com história pessoal de tuberculose, com uma possível exposição prévia a doentes com tuberculose ativa e doentes com uma prévia e/ou atual terapêutica com imunossupressores.
Spanish: Si ocurren reacciones graves se debe interrumpir inmediatamente la administración de Cimzia e iniciar el tratamiento apropiado.
Portuguese: Se ocorrerem reações graves, a administração de Cimzia deve ser descontinuada imediatamente e instituída uma terapêutica adequada.
Spanish: • Elija una zona en su muslo o vientre.
Portuguese: • Escolha um local na sua coxa ou barriga.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en ensayos clínicos y postcomercialización Sistema de Clasificación de
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas em ensaios clínicos e no período de pós-comercialização Classes de Sistemas de Órgãos
Spanish: • No retire el capuchón de la aguja hasta que las instrucciones de ava le indiquen que lo haga.
Portuguese: • Não remova a tampa da agulha até que o ava o instrua a fazê-lo.
Spanish: Objetivos del ensayo
Portuguese: Objetivo do estudo
Spanish: Poco frecuente ansiedad y cambios de humor (incluyendo los síntomas asociados)
Portuguese: Pouco frequentes perturbações da ansiedade e do humor (incluindo sintomas associados)
Spanish: En el ensayo C-EARLY los pacientes eran ≥ 18 años de edad y tenían cada uno ≥ 4 articulaciones inflamadas y dolorosas y debían haber sido diagnosticados de RA activa de moderada a grave en el último año (como se define en los criterios de clasificación de la 2010 ARC/European League Against Rheumatism (EULAR)).
Portuguese: No ensaio C-EARLY os doentes tinham idade ≥ 18 anos, apresentavam edema e dor em ≥ 4 articulações cada e deverão ter sido diagnosticados com AR ativa e progressiva moderada a grave, no último ano (tal como definido pelos critérios de classificação da ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010).
Spanish: Los datos derivados de 500 embarazos seguidos de forma prospectiva y expuestos a Cimzia, con resultado conocido, que incluían más de 400 embarazos con exposición al fármaco durante el primer trimestre, no indican un efecto de malformaciones atribuibles a Cimzia.
Portuguese: Dados recolhidos prospetivamente de mais de 500 mulheres grávidas expostas a Cimzia com resultados da gravidez conhecidos, incluindo mais de 400 gravidezes expostas durante o primeiro trimestre, não indicam que Cimzia provoque malformações.
Spanish: Además, los ensayos RA-I y RA-II tuvieron una retirada obligatoria de no respondedores en la semana 16, la mayoría de los cuales estaban en el grupo placebo.
Portuguese: Para além disso, os estudos RA-I e RA-II previam uma descontinuação obrigatória dos doentes que ainda não tivessem respondido à terapêutica na Semana 16, a maioria dos quais estava a receber placebo.
Spanish: Además, ya que certolizumab pegol es una proteína que se degrada en el tracto gastrointestinal tras la administración oral, se espera que la biodisponibilidad absoluta del fármaco sea muy baja en un lactante.
Portuguese: Adicionalmente, uma vez que o certolizumab pegol é uma proteína que é degradada no trato gastrointestinal após administração oral, espera-se que a biodisponibilidade absoluta seja muito reduzida num bebé em amamentação.
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave de la piel en la que los primeros síntomas incluyen malestar general, fiebre, dolor de cabeza y erupción)
Portuguese: • síndrome de Stevens-Johnson (uma condição grave da pele em que os sintomas iniciais incluem mal-estar, febre, dor de cabeça e erupção na pele)
Spanish: - El principio activo es certolizumab pegol.
Portuguese: - A substância ativa é certolizumab pegol.
Spanish: • cara, manos, pies hinchados (angioedema)
Portuguese: • inchaço da cara, mãos, pés (angiedema)
Spanish: La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, acompañada normalmente por psoriasis.
Portuguese: A artrite psoriática é uma doença inflamatória das articulações, normalmente acompanhada de psoríase.
Spanish: • Su médico o profesional sanitario le enseñarán como inyectarse el medicamento.
Portuguese: • Será instruído pelo seu médico ou prestador de saúde sobre como injetar o medicamento.
Spanish: Por favor siga estas instrucciones cuidadosamente.
Portuguese: Por favor, siga-as cuidadosamente.
Spanish: Informe a su médico CUANTO ANTES si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos:
Portuguese: Informe o seu médico O MAIS CEDO POSSÍVEL se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Spanish: Algunas de estas reacciones podrían ocurrir tras la primera administración de Cimzia.
Portuguese: Algumas destas reações podem ocorrer após a primeira administração de Cimzia.
Spanish: • aumento de la motilidad gastrointestinal
Portuguese: • aumento do movimento gastrointestinal
Spanish: De los 850 pacientes, el 14 % había recibido al menos un antagonista del TNF, el 13 % un fármaco anti IL 17 y el 5 % un fármaco antiIL 12/23.
Portuguese: Dos 850 doentes, 14% tinham recebido pelo menos um antagonista do TNF, 13% tinham recebido um anti-IL-17 e 5% tinham recebido um anti-IL 12/23.
Spanish: Ensayo RA-II Combinación con Metotrexato (24 semanas)
Portuguese: Estudo RA-II Associação com metotrexato (24 semanas)
Spanish: Respuesta clínica
Portuguese: Resposta Clínica
Spanish: Si ha recibido tratamiento con Cimzia durante su embarazo, su bebé puede tener mayor riesgo de contraer una infección.
Portuguese: Se recebeu Cimzia enquanto esteve grávida, o seu bebé pode estar sujeito a um risco mais elevado de contrair uma infeção.
Spanish: Se recuerda a los médicos el riesgo de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
Portuguese: Os prescritores devem recordar-se do risco de um resultado falso negativo no teste da tuberculina, especialmente em indivíduos gravemente doentes ou imunocomprometidos.
Spanish: Artritis reumatoide Cimzia en combinación con metotrexato (MTX) está indicado para:
Portuguese: Artrite reumatoide Cimzia, em associação com metotrexato (MTX), é indicado para:
Spanish: El tratamiento con Cimzia no debe iniciarse en pacientes con infecciones activas clínicamente importantes, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que estén controladas (ver sección 4.3).
Portuguese: O tratamento com Cimzia não deve ser iniciado em doentes com uma infeção ativa clinicamente importante, incluindo infeções crónicas ou localizadas, até que a infeção esteja controlada (ver secção 4.3).
Spanish: No trate de repetir el proceso de inyección sin hablar con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Não tente repetir o processo de injeção sem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: • el tratamiento de la artritis reumatoide (RA) activa de moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) incluyendo MTX, haya sido inadecuada.
Portuguese: • o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a grave, em doentes adultos, quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumatismal (DMARD), incluindo o MTX, foi inadequada.
Spanish: En raras ocasiones se puede desarrollar tuberculosis durante el tratamiento, incluso si ha recibido un tratamiento preventivo para la tuberculosis.
Portuguese: Em ocasiões raras pode desenvolver-se tuberculose durante a terapêutica, mesmo que o doente tenha recebido tratamento preventivo para a tuberculose.
Spanish: Debido a que el factor de necrosis tumoral (TNF) media la inflamación y modula la respuesta inmune celular, existe la posibilidad de que los antagonistas-TNF, incluyendo Cimzia, puedan causar inmunosupresión, afectando a las defensas del huésped contra infecciones y neoplasias.
Portuguese: Tendo em conta que o fator de necrose tumoral (TNF) medeia a inflamação e modula as respostas imunológicas celulares, existe a possibilidade de os antagonistas do TNF, incluindo Cimzia, causarem imunossupressão, afetando as defesas do hospedeiro contra as infeções e doenças malignas.
Spanish: Solución de clara a opalescente y de incolora a amarillenta.
Portuguese: Solução límpida a opalescente, incolor a amarela.
Spanish: Protector de la aguja 6.
Portuguese: Tampa da agulha 6.
Spanish: Sin embargo, si algunos de los siguientes pasos va mal y/o si siente inseguro sobre el proceso de inyección, contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: No entanto, se algum dos passos seguintes correrem mal e/ou se sente-se inseguro com o processo de injeção, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Cimzia en pacientes con antecedentes de infección recurrente u oportunista o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluyendo el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
Portuguese: Os médicos devem ponderar com precaução o uso de Cimzia em doentes com história de infeção recorrente ou oportunista ou com condições subjacentes que podem predispor os doentes para infeções, incluindo o uso concomitante de medicamentos imunossupressores.
Spanish: Si ha recibido tratamiento con Cimzia durante su embarazo, su bebé puede tener mayor riesgo de contraer dichas infecciones hasta aproximadamente cinco meses después de su última dosis recibida durante el embarazo.
Portuguese: Se recebeu Cimzia enquanto esteve grávida, o seu bebé pode estar sujeito a um risco mais elevado de contrair este tipo de infeções até aproximadamente cinco meses após a última dose lhe ter sido administrada durante a gravidez.
Spanish: La Cmedia típica que produce la mitad de la probabilidad máxima de una respuesta ACR 20 (EC50) fue 17 µg/ml (IC del 95%: 10-23µg/ml).
Portuguese: A Cmédia que tipicamente produziu metade da probabilidade máxima de resposta ACR 20 (EC50) foi 17 μg/ml (95% IC: 10-23 μg/ml).
Spanish: El porcentaje de la dosis materna de certolizumab pegol que llega a un lactante en un periodo de 24 horas, se estimó entre el 0,04% y 0,30%.
Portuguese: A percentagem da dose de certolizumab pegol materno que passa para um bebé num período de 24 horas, foi estimada entre 0,04 % e 0,30 %.
Spanish: • Suelte el protector de la aguja - esto permitirá a ava comprobar si el medicamento está disponible.
Portuguese: • Solte a tampa da agulha - isto permite o ava verificar se a medicação é utilizável.
Spanish: En los ensayos controlados con placebo, los pacientes que recibieron Cimzia tuvieron una duración de la exposición aproximadamente 4 veces superior en comparación con el grupo placebo.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, os doentes que receberam Cimzia tiveram uma exposição aproximadamente 4 vezes superior à do grupo placebo.
Spanish: No hay datos suficientes para proporcionar una recomendación posológica en insuficiencia renal moderada o grave.
Portuguese: Os dados existentes são insuficientes para fornecer uma recomendação da dose, em caso de compromisso renal moderado a grave.
Spanish: Cimzia no contiene región Fc (fragmento cristalizable), que en condiciones normales forma parte de la molécula de un anticuerpo completo, por tanto, no fija el complemento ni provoca citotoxicidad celular dependiente de anticuerpo in vitro.
Portuguese: Cimzia não contém a região do fragmento cristalizável (Fc) que se encontra normalmente presente num anticorpo completo e, como tal, não se fixa ao complemento nem causa citotoxicidade dependente de anticorpos por mediação celular in vitro.
Spanish: • Con un movimiento corto y rápido, introduzca toda la aguja en la piel.
Portuguese: • Com um movimento rápido e curto, empurre a seringa através da pele.
Spanish: Los resultados clave se presentan en la Tabla 9.
Portuguese: Os principais resultados são apresentados na Tabela 9.
Spanish: Además se han observado casos poco frecuentes de cáncer de piel tipo no melanoma en pacientes que utilizan Cimzia.
Portuguese: Para além disso, foram observados casos pouco frequentes de cancro da pele não-melanoma em doentes a utilizar Cimzia.
Spanish: En aquellos pacientes que den positivo a la prueba de infección por VHB, se recomienda la consulta con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes com resultados positivos para a infeção por VHB consultem um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
Spanish: Cimzia debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Portuguese: Cimzia apenas deverá ser usado durante a gravidez se tal for claramente necessário.
Spanish: No caliente el medicamento -deje que se atempere por sí solo.
Portuguese: - Não tente aquecer a medicação - deixe aquecer por si
Spanish: Si responde al medicamento, su médico puede prescribirle una dosis de mantenimiento alternativa de 400 mg cada 4 semanas.
Portuguese: Se respondeu ao medicamento, o seu médico pode prescrever uma dose de manutenção alternativa de 400 mg a cada 4 semanas.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: DATOS HUMANOS LEGIBLES?
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
Spanish: Frecuente pirexia, dolor (cualquier localización), astenia, prurito (cualquier localización), reacciones en el lugar de la inyección
Portuguese: Frequentes pirexia, dor (qualquer local), astenia, prurido (qualquer local), reações no local da injeção
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercilización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: Compruebe el medicamento en el cuerpo de la jeringa.
Portuguese: Verifique o medicamento no corpo da seringa.
Spanish: * Estos acontecimientos se han relacionado con la clase de antagonistas-TNF, pero no se conoce la incidencia con certolizumab pegol.
Portuguese: *Estes acontecimentos foram relacionados com a classe dos antagonistas do TNF, mas a incidência com certolizumab pegol é desconhecida.
Spanish: Cimzia neutraliza de forma selectiva el TNFα (CI90 de 4 ng/ml para la inhibición in vitro del TNFα de origen humano en un ensayo de citotoxicidad con células L929 de fibrosarcoma murino) pero no neutraliza la linfotoxina α (TNFβ).
Portuguese: Cimzia neutraliza seletivamente o TNFα (IC90 de 4 ng/ml para a inibição do TNFα humano no ensaio de citotoxicidade in vitro em fibrossarcoma murino L929) mas não neutraliza a linfotoxina α (TNFβ).
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con certolizumab pegol.
Portuguese: Não foram realizados estudos carcinogénicos com certolizumab pegol.
Spanish: Los pacientes debían haber sido intolerantes o haber tenido una respuesta inadecuada a al menos un AINE.
Portuguese: Os doentes deviam ter sido intolerantes ou ter tido uma resposta inadequada a, pelo menos, um AINE.