FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jotkin lääkkeet (erityisesti lääkkeet, jotka lisäävät valoherkkyyttä tai vaikuttavat veren hyytymiseen) voivat saada aikaan yhteisvaikutuksen TOOKADin kanssa, ja niiden käyttö on lopetettava ennen TOOKADin käyttämistä.
Croatian: Neki lijekovi (posebno fotosenzibilizirajući lijekovi ili lijekovi koji djeluju na zgrušavanje krvi) mogu biti u interakciji s lijekom TOOKAD i treba prestati s njihovom primjenom prije uporabe lijeka TOOKAD.
Finnish: Tuotetun kokonaisenergian ja päivänä 7 havaitun nekroosin laajuuden välillä oli korrelaatio.
Croatian: Postojala je korelacija između ukupne dostavljene energije i volumena nekroze uočenog 7. dan.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä virtsateiden, eturauhasen tai sukuelinten infektiosta.
Croatian: To mogu biti znakovi infekcije mokraćnog sustava, prostate ili spolnog sustava.
Finnish: • selitys toimenpiteestä sekä TOOKADin tehosta ja turvallisuudesta pakkausselosteessa olevien yksinkertaisten kaavioiden avulla.
Croatian: • Objašnjenje postupka kao i relevantnih rezultata djelotvornosti i sigurnosti lijeka TOOKAD uz pomoć jednostavnih prikaza uključenih u vodič za bolesnike.
Finnish: Kuukausi
Croatian: mjesec
Finnish: Trombosyyttien aggregaatiota estävien tai vähentävien lääkevalmisteiden käyttöä ei tule aloittaa ainakaan kolmeen päivään toimenpiteen jälkeen.
Croatian: Lijekovi koji sprječavaju ili smanjuju agregaciju trombocita ne smiju se uzimati najmanje 3 dana nakon postupka.
Finnish: Ei-kliinisten tietojen mukaan farmakologista turvallisuutta tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije ili toksičnosti ponovljenih doza.
Finnish: Voit katsoa televisiota kahden metrin päästä, ja kuuden tunnin kuluttua toimenpiteestä voit käyttää elektronisia laitteita, kuten älypuhelimia, tabletteja ja tietokoneita.
Croatian: Dopušteno je gledati televizor s udaljenosti od 2 metra i nakon 6 sati poslije postupka upotrebljavati elektroničke uređaje poput pametnog mobitela, tableta i računala.
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä.
Croatian: Kako se TOOKAD čuva Nećete morati čuvati ovaj lijek.
Finnish: Kaikki sairaudet, jotka estävät yleisanestesian tai invasiivisten toimenpiteiden tekemisen.
Croatian: Svako medicinsko stanje koje isključuje primjenu opće anestezije ili invazivnih postupaka.
Finnish: Arvioitaessa yleistä siedettävyyttä kuukauteen 24 asti myöhemmin tutkimukseen otetut potilaat, jotka saivat radikaalia hoitoa, laskettiin myös mukaan eturauhasoireiden ja erektiohäiriöiden pisteisiin.
Croatian: U procjeni ukupne podnošljivosti do 24. mjeseca bolesnici koji su nakon uključivanja u ispitivanje podvrgnuti radikalnoj terapiji također su ubrojeni u rezultate simptoma prostate i erektilne funkcije.
Finnish: Valolle herkistyminen voi kuitenkin pitkittyä, ja varotoimia valolle altistumista vastaan on jatkettava toiset 24 tuntia (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ipak, moguće je produljenje fotoosjetljivosti i trebaju se poduzeti mjere zaštite od izlaganja svjetlosti dodatna 24 sata (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Vakava pitkäaikainen virtsankarkailu havaittiin potilaalla, jolle oli tehty aiemmin eturauhasen höyläysleikkaus (TURP).
Croatian: Teška dugoročna urinarna inkontinencija uočena je u bolesnika prethodno podvrgnutog transuretralnoj prostatektomiji (TURP).
Finnish: 14 Epänormaali hyytyminen (fibriinin D-dimeeriarvon suureneminen, pitkä aPTT, INR-arvon nousu).
Croatian: 14 Abnormalno zgrušavanje (povišena razina fibrinskih D dimera, produljen aPTT, povišen INR).
Finnish: Jos tarvitset lisähoitoa, tällä hetkellä on vain vähän tietoa siitä, miten TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annettu hoito vaikuttaa muiden hoitojen (kuten eturauhasen poistoleikkaukseen tai sädehoitoon) tehoon ja turvallisuuteen.
Croatian: Ako Vam je potrebno daljnje liječenje, u ovom trenutku postoje ograničene informacije o tome utječe li TOOKAD-VTP terapija na djelotvornost i sigurnost ostalih oblika liječenja (poput operacije uklanjanja prostate ili zračenja).
Finnish: AS-ryhmä N = 78
Croatian: AS skupina N = 78
Finnish: Eturauhasen saman lohkon hoitamista uudelleen tai vastakkaisen lohkon peräkkäistä hoitoa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se ponovno liječenje istog režnja ili uzastopno liječenje kontralateralnog režnja prostate (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Eurooppalaisen vaiheen III keskeisen, 24 kuukautta kestäneen tutkimuksen aikana yhdellekään potilaalle ei annettu radikaaliannoksista sädehoitoa TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon jälkeen.
Croatian: Tijekom 24 mjeseca pivotalnog europskog ispitivanja faze III nijedan bolesnik nije bio podvrgnut radikalnom zračenju nakon TOOKAD-VTP terapije.
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille on annettu padeliporfiinidikaliumia annoksina, jotka olivat enintään 15 mg/kg (vastaa 13,73 milligrammaa padeliporfiinia kilogrammaa kohti), ilman valoaktivointia, ja 23 potilaalle on annettu padeliporfiinidikaliumia 6 mg/kg kohti (vastaa 5,49 milligrammaa padeliporfiinia kilogrammaa kohti) ilman merkittäviä turvallisuuteen liittyviä ongelmia.
Croatian: Zdravi ispitanici bili su izloženi dozama do 15 mg/kg padeliporfindikalija (što odgovara dozi od 13,73 mg/kg padeliporfina) bez svjetlosne aktivacije, a 23 bolesnika liječena su dozom od 6 mg/kg padeliporfindikalija (što odgovara dozi od 5,49 mg/kg padeliporfina) bez značajnih sigurnosnih problema.
Finnish: Padeliporfiinin osoitettiin olevan sytotoksinen UVA-säteilyn yhteydessä (in vitro) ja marsuilla se katsottiin valotoksiseksi (in vivo).
Croatian: Padeliporfin se pokazao citotoksičnim u prisutnosti UVA zračenja (in vitro) i smatra se fototoksičnim u zamoraca (in vivo).
Finnish: Vain yhdellä potilaalla (0,5 prosentilla) oli vakavaa (luokan 3) virtsankarkailua.
Croatian: Samo 1 (0,5 %) bolesnik imao je tešku (3. stupanj) urinarnu inkontinenciju.
Finnish: Yleensäkin muiden lääkkeiden samanaikaisessa antamisessa on oltava varovainen, ja tiivistä seurantaa suositellaan.
Croatian: Istodobna primjena se mora odvijati uz mjere opreza i preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika.
Finnish: Muutama päivä fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen joillakin potilailla voi olla vaikeuksia virtsata (heikko suihku virtsaputken ahtautumisen vuoksi) tai se ei onnistu lainkaan.
Croatian: Nekoliko dana nakon VTP terapije neki bolesnici mogu imati poteškoće pri mokrenju (slab mlaz zbog suženja mokraćne cijevi) ili nemogućnost mokrenja.
Finnish: Tämän tapahtuman ei katsottu liittyvän virheelliseen toimenpiteeseen vaan pikemminkin sisäisessä sulkijalihaksessa olevaan vaurioon, joka johtui eturauhasen höyläyksestä.
Croatian: Ovaj događaj ne povezuje se s nepravilnostima postupka, već više s od prije postojećim oštećenjem unutarnjeg uretralnog sfinktera zbog TURP-a.
Finnish: Kun kyse oli molemminpuolisesta sairaudesta (havaittu alussa tai seurannan aikana), molempia puolia hoidettiin joko yhtä aikaa tai peräkkäin.
Croatian: (otkrivene po ulasku u ispitivanje ili tijekom praćenja) bila je primijenjena bilateralna terapija, ili istodobno ili uzastopno.
Finnish: Voimakas valo voi aiheuttaa ihoreaktioita ja epämukavaa tunnetta silmissä, kun TOOKADia on verenkierrossa.
Croatian: Jaka svjetlost može uzrokovati reakcije na koži i nelagodu u oku dok se TOOKAD nalazi u krvotoku.
Finnish: • pakkausseloste • lääkärin ohjeet
Croatian: • Vodič za bolesnike • Vodič za liječnike
Finnish: 4 Maksatoksisuus (alaniiniaminotransferaasiarvon suureneminen, aspartaattiaminotransferaasiarvon pieneneminen).
Croatian: 4 Hepatotoksičnost (povišena razina alanin-aminotransferaze, povišena razina aspartat aminotransferaze).
Finnish: Potilailla, joilla oli paikallinen eturauhassyöpä ja jotka saivat TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annettua hoitoa, nekroosi havaittiin magneettiresonanssikuvauksessa päivänä 7.
Croatian: U bolesnika s lokaliziranim rakom prostate koji su primili TOOKAD-VTP terapiju, nekroza se uočila oslikavanjem magnetskom rezonancijom 7. dan.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annostusta ei tarvitse muuttaa näillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebna posebna prilagodba doziranja u toj populaciji (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Sinun on pysyttävä himmeästi valaistuissa tiloissa, etkä saa altistaa ihoa ja silmiä päivänvalolle.
Croatian: Morate ostati pod prigušenim svjetlom i ne izlagati kožu i oči danjem svjetlu.
Finnish: Potilaat, joiden ikä > 75 vuotta, n (%) Yksipuolinen sairaus, n (%) Kaksipuolinen sairaus, n (%)
Croatian: Dob (godine) Srednja vrijednost (SD) Raspon: min, maks Bolesnici starosti > 75 godina, n Unilateralna bolest, n (%) Bilateralna bolest, n (%)
Finnish: AS-ryhmässä tehtiin sarja absoluuttisen PSA-pitoisuuden mittauksia ja otettiin koepala ultraääniohjauksella 12 ja 24 kuukauden jälkeen.
Croatian: Aktivno praćenje (AS) je uključivalo serijska apsolutna mjerenja vrijednosti PSA i ultrazvučno vođenu biopsiju prostate nakon 12 i 24 mjeseca.
Finnish: Siksi padeliporfiinin jonkinasteista in vivo -metaboliaa ei voida täysin sulkea pois.
Croatian: Stoga se ne može potpuno isključiti mogućnost in vivo metabolizma padeliporfina.
Finnish: TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä annetun hoidon ryhmässä 58 potilaasta, joiden sairaus eteni, vain 11 sai radikaalia hoitoa, 18 potilaalle tehtiin toinen fotodynaaminen toimenpide, ja 29 ei ollut saanut lisähoitoa tutkimuksen päätyttyä.
Croatian: Od 58 bolesnika s progresijom u skupini TOOKAD-VTP, samo njih 11 podvrgnuto je radikalnoj terapiji, 18 bolesnika podvrgnuto je drugoj VTP terapiji, a 29 ih nije primilo daljnje liječenje na kraju ispitivanja.
Finnish: Pukeudu tummiin vaatteisiin ja varo käsien ja kasvojen altistamista auringolle.
Croatian: Treba nositi tamniju odjeću i paziti na izlaganje ruku i lica suncu.
Finnish: Padeliporfiinin vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen ja hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Croatian: Nije ispitan učinak padeliporfina vezano uz reproduktivnu toksičnost i plodnost.
Finnish: Jos valolle herkistävän lääkevalmisteen (kuten amiodaronin) käyttöä ei ole mahdollista lopettaa, potilaalle on kerrottava, että herkkyys auringonvalolle voi lisääntyä ja että hänen on ehkä suojattava itsensä suoralta valolle altistumiselta pidemmän aikaa (ks. kohta 4.2).
Croatian: Ako nije moguće prestati uzimati fotosenzibilizirajući lijek (kao što je amiodaron), bolesnika treba upozoriti na moguću povećanu osjetljivost na sunčevu svjetlost i na potrebu zaštite od izravnog izlaganja svjetlosti na dulje vrijeme (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Tämä saa aikaan ohimenevää verisuonien laajenemista, joka vapauttaa verisuonia supistavaa endoteliini-1:tä.
Croatian: To rezultira prolaznom arterijskom vazodilatacijom koja izaziva otpuštanje vazokonstriktora endotelina-1.
Finnish: Jos sinulla on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi lisätä peräsuolen ja virtsaputken välisen epänormaalin yhteyden (peräsuolen ja virtsaputken fistelin kehittymisen) riskiä, hoitoa saa antaa vastaa huolellisen arvioinnin jälkeen.
Croatian: Ako ste bolovali od aktivne upalne bolesti crijeva ili bilo kojeg stanja koje može povećati rizik od stvaranja abnormalnih veza između rektuma (završnog dijela crijeva) i mokraćne cijevi (rektouretralna fistula), liječenje se vrši isključivo nakon pažljive procjene.
Finnish: Verihiutaleiden kokkaroitumista estävät aineet (lääkkeet, jotka vähentävät verihiutaleiden takertumista toisiinsa ja vähentävät veren hyytymistä)
Croatian: Antitrombocitni lijekovi (lijekovi koji smanjuju nakupljanje (lijepljenje) trombocita u krvi i smanjuju zgrušavanje)
Finnish: Kun analyysi rajattiin potilaisiin, joille annettiin yksipuolista fotodynaamista hoitoa, 33 potilaalla (16,8 prosentilla) erektiohäiriö kesti yli kuusi kuukautta, mukaan lukien 17 potilasta (8,6 prosenttia), joiden erektiohäiriö ei ollut korjaantunut tutkimuksen loppuun mennessä.
Croatian: Kad je analiza bila ograničena na bolesnike koji su podvrgnuti unilateralnom VTP-u, 33 (16,8 %) bolesnika imalo je erektilnu disfunkciju dulje od 6 mjeseci, uključujući 17 (8,6 %) bolesnika u kojih erektilna disfunkcija nije prestala do završetka ispitivanja.
Finnish: * Kuukauden 24 pisteisiin sisältyvät potilaat, joille annettiin radikaalia hoitoa.
Croatian: *Bodovi u 24. mjesecu uključuju bolesnike koji su podvrgnuti radikalnoj terapiji
Finnish: Yhteisvaikutuksen laajuutta ei ole tutkittu kliinisesti, mutta OATP1B1- ja OATP1B3-kuljettajien kanssa samaan aikaan annettujen substraattien plasmapitoisuuden ohimenevää suurenemista ei voida sulkea pois.
Croatian: Značaj interakcija nije klinički ispitan, ali se ne može isključiti privremeno povećanje koncentracije u plazmi istodobno primijenjenih supstrata OATP1B1 i OATP1B3.
Finnish: Kaikki ne olivat kuitenkin lieviä.
Croatian: Sve su nuspojave bile blagog intenziteta.
Finnish: Hyvin yleinen Perineaalinen kipu9 Miehen seksuaalinen toimintahäiriö10
Croatian: Perinealna bol9 Seksualna disfunkcija muškaraca10
Finnish: TOOKADin ja fotodynaamisen hoidon yhdistelmällä tehdyn toimenpiteen jälkeinen seuranta Tietoja yli kahden vuoden kuluttua TOOKAD-hoidon antamisesta otetuista biopsioista on vähän, joten pitkän aikavälin tehoa ei ole vahvistettu.
Croatian: Daljnje praćenje nakon primjene postupka TOOKAD-VTP Biopsijski podaci nakon dvije godine od liječenja lijekom TOOKAD su ograničeni, tako da nije utvrđena dugoročna djelotvornost.
Finnish: Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan liitteessä V mainitun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Finnish: Yhdellä potilaalla oli vakavaksi katsottu luokan 3 eturauhastulehdus, joka alkoi neljä päivää fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen ja kesti noin 31 päivää, kunnes se parantui ilman jälkiseuraamuksia.
Croatian: Jedan bolesnik imao je prostatitis 3. stupnja koji se smatrao ozbiljnim i koji je započeo 4 dana nakon VTP postupka, i trajao je 31 dan prije nego što se povukao bez posljedica.
Finnish: In vitro -metaboliatutkimuksissa havaittiin erittäin vähäistä padeliporfiinin metaboliaa ihmisen maksan mikrosomeissa ja S9-fraktioissa.
Croatian: Minimalan metabolizam padeliporfina uočen je u ispitivanjima metabolizma in vitro u mikrosomima ljudske jetre i S9 frakcijama jetre.
Finnish: Tutkimuksiin, joissa tehtiin farmakokineettisiä mittauksia, osallistui hyvin vähän yli 75-vuotiaita potilaita, joten ei ole tiedossa, onko näiden iäkkäiden potilaiden ja alle 75-vuotiaiden potilaiden välillä eroa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Croatian: Starija populacija Veoma je malen broj bolesnika starijih od 75 godina bio uključen u ispitivanja s farmakokinetičkim mjerenjima, tako da nije poznato postoji li razlika između starijih bolesnika i onih mlađih od 75 godina
Finnish: Vaiheen III keskeisessä eurooppalaisessa tutkimuksessa kahdelle potilaalle (1,0 prosentille) kehittyi kohtalainen tai vakava ahtauma 5-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Croatian: U pivotalnom europskom ispitivanju faze III, umjerena ili teška uretralna stenoza razvila se u 2 (1,0 %) bolesnika 5 do 6 mjeseci nakon postupka.
Finnish: Märkäpesäke parantui kolmessa päivässä.
Croatian: Slučaj se povukao unutar tri dana.
Finnish: Eturauhasen ulkopuolinen kuolio Periprostaattisessa rasvassa voi olla eturauhasen ulkopuolista nekroosia, johon ei liity kliinisiä oireita.
Croatian: U periprostatskom masnom tkivu može doći do izvanprostatne nekroze koja nije povezana s kliničkim simptomima.
Finnish: Kun padeliporfiini aktivoidaan laservalolla, jonka aallonpituus on 753 nanometriä, se käynnistää sarjan patofysiologisia tapahtumia, jotka saavat paikallisen nekroosin aikaan muutamassa päivässä.
Croatian: Pri aktivaciji laserskim svjetlom valne duljine 753 nm padeliporfin pokreće kaskadu patofizioloških događaja koji dovode do fokalne nekroze unutar nekoliko dana.
Finnish: Jos olet saanut aiemmin VEGF-hoitoa, sinun on suojattava silmäsi valolta erityisen huolellisesti 48 tuntia TOOKAD-injektion jälkeen.
Croatian: Ako ste ranije primili anti-VEGF terapiju, trebate posebno zaštititi oči od svjetlosti tijekom 48 sati od injiciranja lijeka TOOKAD.
Finnish: Muita lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia TOOKADin kanssa Repaglinidin, atorvastatiinin, pitavastatiinin, pravastatiinin, rosuvastatiinin, simvastatiinin, bosentaanin ja glyburiden kaltaisten lääkkeiden käyttöä on vältettävä TOOKADin antopäivänä ja vähintään 24 tuntia antamisen jälkeen.
Croatian: Drugi lijekovi koji mogu biti u interakciji s lijekom TOOKAD Uporaba lijekova poput repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, simvastatina, bosentana, gliburida treba se izbjegavati na dan primjene lijeka TOOKAD i najmanje 24 sata nakon primjene.
Finnish: Potilaiden painolla (60-120 kiloa) oli pieni vaikutus TOOKADin farmakokineettisiin muuttujiin, kun annokset olivat enintään 5 mg padeliporfiinidikaliumia painokiloa kohti.
Croatian: Tjelesna težina bolesnika (raspon od 60 do 120 kg) predstavljala je manji utjecaj na farmakokinetičke parametre lijeka TOOKAD za doze padeliporfindikalija do 5 mg/kg.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu injektioliuos on tummaa.
Croatian: Rekonstituirana otopina za infuziju je tamna.
Finnish: PSA-pitoisuus on mitattava kolmen kuukauden välein kahtena ensimmäisenä vuonna fotodynaamisen toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein PSApitoisuuden muuttumisen arvioimiseksi (PSA-pitoisuuden kaksinkertaistumisaika (DT) ja PSApitoisuuden muuttumisen nopeus).
Croatian: PSA treba se određivati svaka 3 mjeseca prve 2 godine nakon VTP terapije i svakih 6 mjeseci nakon toga kako bi se procijenila dinamika vrijednosti PSA (vrijeme udvostručenja vrijednosti PSA, brzina porasta vrijednosti PSA).
Finnish: Eläimillä on kuitenkin havaittu kaikki siittiöiden muodostumisen vaiheet.
Croatian: Ipak, sve faze spermatogeneze ispitane su na životinjama.
Finnish: TOOKADin valolle herkistävien ominaisuuksien vuoksi injektiopullon sisältö on siirrettävä läpinäkymättömään ruiskuun, jota on pidettävä pystyasennossa kolme minuuttia sen varmistamiseksi, että kaikki vaahto häviää.
Croatian: Zbog fotosenzibilizirajućih svojstava lijeka TOOKAD sadržaj bočice treba premjestiti u neprozirnu štrcaljku koju treba držati u uspravnom položaju 3 minute kako bi nestala pjena.
Finnish: Kun happiradikaalit käyttävät nopeasti •NO-radikaaleja, muodostuu reaktiivisia typen yhdisteitä (RNS) (esim. peroksinitriittiä) samalla, kun verisuonet supistuvat.
Croatian: Brza potrošnja radikala •NO putem radikala kisika dovodi do stvaranja reaktivnih dušikovih spojeva (npr. peroksinitrita), istodobno sa konstrikcijom arterija.
Finnish: Virtsaummen on välittömästi toimenpiteen jälkeen katsottu johtuvan ohimenevästä eturauhasen turvotuksesta, ja tavallisesti sen yhteydessä tarvittiin vain lyhytaikainen uudelleenkatetrisointi.
Croatian: Urinarna retencija nastala odmah nakon postupka pridodaje se privremenom edemu prostate i općenito je potrebna samo kratkotrajna rekateterizacija.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Croatian: DJECE Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Finnish: Potilaat, joilla on diagnosoitu kolestaasi.
Croatian: Bolesnici kojima je dijagnosticirana kolestaza.
Finnish: Liiallista eturauhasen ulkopuolista nekroosia esiintyi laserin epäasianmukaisen kalibroinnin tai valokuitujen sijoittamisen vuoksi (ks. kohta 4.8).
Croatian: Prekomjerna izvanprostatna nekroza koja se pojavila kao posljedica nepravilne kalibracije lasera ili nepravilnog postavljanja svjetlosnih vlakana (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Useimmiten ilmoitetut haittavaikutukset vaiheen II ja III kliinisissä tutkimuksissa olivat virtsateiden ja sukuelinten häiriöt: kipu virtsatessa (25,1 %), erektiohäiriö (21,1 %), verivirtsaisuus (19,6 %), perineaalinen kipu / verenpurkauma (15,3 %), virtsaumpi (13,3 %), virtsanpidätysvaikeudet (9,0 %), tiheä virtsaamistarve (7,3 %), virtsatieinfektio (5,5 %), virtsankarkailu (5,3 %) ja siemensyöksyn epäonnistuminen (5,0 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u kliničkim ispitivanjima faze II i faze III bili su poremećaji urinarnog i reproduktivnog sustava: dizurija (25,1 %), erektilna disfunkcija (21,1 %), hematurija (19,6 %), perinealna bol / hematomi (15,3 %), urinarna retencija (13,3 %), urgencija (9,0 %), polakizurija (7,3 %), infekcija urinarnog trakta (5,5 %), inkontinencija (5,3 %) i nemogućnost ejakulacije (5,0 %).
Finnish: • selitys siitä, mitä fotodynaamiseen toimenpiteeseen kuuluu, muun muassa se, että on noudatettava sääntöjä potilaan suojelemiseksi valolta 48 tuntia toimenpiteen jälkeen TOOKADin valolle herkistävän ominaisuuden vuoksi ja että potilaalle on annettava jäljennös TOOKADin pakkausselosteesta ennen fotodynaamista toimenpidettä
Croatian: • Objašnjenje o tome što VTP terapija obuhvaća, uključujući potrebu za poštivanjem pravila radi zaštite bolesnika od svjetlosti nakon postupka idućih 48 sati zbog fotosenzibilizirajućeg učinka lijeka TOOKAD i osiguravanje primjerka upute o lijeku TOOKAD bolesniku prije provedbe VTP postupka.
Finnish: Kuidut asetetaan ontoilla neuloilla oikeaan paikkaan eturauhasessa.
Croatian: Šupljim iglama umeću se vlakna na pravo mjesto u prostati.
Finnish: TOOKADin lyhytkestoinen vaikutus kuitenkin tarkoittaa, että valotoksisuuden lisääntymisen riskin odotetaan olevan vähäinen, jos kyseiset potilaat noudattavat tunnollisesti valolle altistumista koskevia varotoimia.
Croatian: Ipak, kratko djelovanje lijeka TOOKAD znači da se očekuje niži rizik pojačane fototoksičnosti pod uvjetom da bolesnici strogo slijede mjere opreza vezane uz izlaganje svjetlosti.
Finnish: Tätä edistää reaktiivisten typen yhdisteiden aikaansaama endoteliaalinen solukuolema ja itsestään lisääntyneiden kasvainsolujen nekroosin käynnistyminen niiden kalvon peroksidoinnin avulla.
Croatian: To je pojačano apoptozom endotelnih stanica induciranom reaktivnim dušikovim spojevima i inicijacijom nekroze tumorskih stanica koja se sama širi putem peroksidacije njihove membrane.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta voidaan tutkia lisää TOOKADin pitkäaikaista tehoa ja sen vaikutusta sairauden etenemiseen, muun muassa mahdollista vaikutusta myöhempään radikaaliin hoitoon potilailla, joilla on matalariskinen eturauhassyöpä, ja jotta voidaan määritellä tarkemmin TOOKADin pitkäaikainen turvallisuus, myyntiluvan haltijan on toimitettava tulokset satunnaistetusta vaiheen 3 tutkimuksesta potilailla, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, verrattuna aktiiviseen seurantaan (seitsemän vuoden seurantatutkimus, johon sisältyy perusteellinen biopsia) (PCM301 FU5).
Croatian: (PAES): Kako bi se dodatno istražila dugoročna djelotvornost lijeka TOOKAD i njegov utjecaj na progresiju bolesti, uključujući moguć utjecaj na djelotvornost sljedeće radikalne terapije u bolesnika s rakom prostate niskog rizika, kao i kako bi se dodatno okarakterizirala dugoročna sigurnost lijeka TOOKAD, nositelj odobrenja treba podnijeti rezultate randomiziranog ispitivanja faze III u bolesnika s lokaliziranim rakom prostate u usporedbi s aktivnim nadzorom (7-godišnje ispitivanje praćenja uključujući ispitivanje dubinske biopsije) (PCM301 FU5).
Finnish: Tutkittavilla terveillä mieshenkilöillä osoittautui, että Cmax oli lineraarinen , kun padeliporfiinidikaliumin pitoisuus oli 1,25-15 mg/kg, mikä kattoi koko terapeuttisen alueen.
Croatian: U zdravih muških ispitanika, pokazalo se da je Cmax linearan u rasponu doza od 1,25 mg/kg do 15 mg/kg padeliporfindikalija, što pokriva terapijski raspon.
Finnish: Yksi ulkoinen virtsaputken fisteli kehittyi kuidun väärän sijoittamisen vuoksi (ks. kohta 4.4).
Croatian: Jedan slučaj vanjske uretralne fistule dogodio se zbog pogrešnog postavljanja vlakana (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö on lopetettava viimeistään kymmenen päivää ennen TOOKADin kanssa tehtävää toimenpidettä, eikä niitä saa käyttää ainakaan kolmeen päivään toimenpiteen jälkeen, tai ne on korvattava muilla lääkkeillä, joilla ei ole valolle herkistäviä ominaisuuksia.
Croatian: Te lijekove treba prestati uzimati najmanje 10 dana prije postupka liječenja lijekom TOOKAD i najmanje 3 dana nakon postupka ili ih treba zamijeniti drugim lijekovima bez fotosenzibilizirajućih svojstava.