FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že rozdiely vo forme medzi liekmi na určené miesto na koži môžu ovplyvniť účinnosť, čo sa odzrkadľuje v rôznych tvrdeniach pre používateľov, ktoré sa týkajú okamžitej a pretrvávajúcej účinnosti ďalších povolených liekov na určené miesto na koži.
Croatian: CVMP je zaključio da razlike u formulaciji između proizvoda za nakapavanje mogu utjecati na djelotvornost, a to se odražava u rasponu prilagođenih tvrdnji vezano uz neposrednu i trajnu djelotvornost za druge odobrene proizvode za nakapavanje.
Slovak: Po preskúmaní dokumentácie, ktorú predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CVMP dospel k záveru, že na zmenu záverov výboru z 11. decembra 2013 nie je k dispozícii dostatočné vedecké odôvodnenie a že celkový pomer prínosu a rizika pre rôzne formy lieku Fiprex na určené miesto na koži je negatívny.
Croatian: Nakon pregleda dokumentacije koju je dostavio nositelj odobrenja, CVMP je zaključio da nema dovoljno znanstvenih temelja za reviziju zaključka donesenog 11. prosinca 2013. godine, te da je cjelokupan omjer koristi i rizika za cijeli raspon Fiprex formulacija za nakapavanje negativan.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že rozdiely vo forme medzi liekmi na určené miesto na koži môžu ovplyvniť účinnosť, najmä trvanie účinnosti.
Croatian: CVMP smatra da razlike u formulaciji među VMP-ovima za nakapavanje mogu utjecati na djelotvornost, pogotovo u smislu trajanja djelotvornosti.
Slovak: Výbor CVMP preto nemôže vyvodiť záver, že zistenia pochádzajúce z výskumu držiteľa povolenia na uvedenie na trh in vitro sa môžu aplikovať na situáciu in vivo alebo na predpokladanú účinnosť liekov.
Croatian: Slijedom navedenog, CVMP ne može zaključiti da se nalazi in vitro ispitivanja nositelja odobrenja mogu primijeniti na in vivo situaciju ili na očekivanu djelotvornost proizvoda.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že údaje predložené na podporu tejto žiadosti sú dostatočné na podporu bezpečnosti foriem lieku Fiprex na určené miesto na koži u cieľových druhov,
Croatian: • je CVMP zaključio da su podaci dostavljeni u prilog ove prijave primjereni za podržavanje sigurne primjene Fiprex formulacija za nakapavanje u ciljnih vrsta;
Slovak: Žiadosť bola predložená pre postup vzájomného uznávania s použitím právneho základu dobre zavedeného použitia (článok 13 písm.
Croatian: Dostavljen je zahtjev na postupak međusobnog priznavanja primjenom pravne osnove dobro utvrđene primjene (članak 13a Direktive 2001/82/EZ).
Slovak: L 300 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Croatian: Fiprex L 300 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh si myslí, že výbor CVMP nepostupoval správne, keď zamietol posúdenie predložených údajov z dohľadu nad liekmi, ktoré sa týkajú ďalších liekov obsahujúcich fipronil vyrobených tou istou spoločnosťou, ktorá vyrába liek Fiprex (t.
Croatian: Mišljenje je nositelja odobrenja da je CVMP pogriješio prilikom odbijanja ocjene dostavljenih podataka s područja farmakovigilancije povezanih s drugim odobrenim proizvodima koji sadrže fipronil proizvedenima od strane istoga društva koje proizvodi Fiprex (odnosno Vet-Agro).
Slovak: Výbor CVMP dospel k názoru, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh primerane neprekonal rozdiel medzi formou liekov uvedených v publikovanej literatúre a formou lieku Fiprex.
Croatian: CVMP je mišljenja da nositelj odobrenja nije u dostajnoj mjeri premostio razlike između formulacija proizvoda citiranih u objavljenoj literaturi i formulacije VMP-a Fiprex.
Slovak: Na základe akceptovaného dobre zavedeného použitia, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh odôvodnil vo svojej žiadosti publikovanou literatúrou, výbor mohol vyvodiť záver, že bezpečnosť cieľových zvierat je dostatočne podporená.
Croatian: Na temelju prihvaćene provjerene primjene potkrijepljene dokumentacijom od strane nositelja odobrenja putem javno dostupne literature u sklopu njihovog zahtjeva, Povjerenstvo je zaključilo da je sigurna primjena u ciljnih životinja podržana na primjeren način.
Slovak: Fipronil sa môže v závislosti od povoleného lieku použiť aj na liečbu a prevenciu napadnutia kliešťami u psov.
Croatian: Ovisno o odobrenom proizvodu, Fipronil se može koristiti za liječenje i sprječavanje infestacija krpeljima u pasa.
Slovak: S 75 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Croatian: Fiprex S 75 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovak: Lieková forma
Croatian: INN Jačina Farmaceutski oblik
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Croatian: Podnositelj zahtjeva/Nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia udelenia povolení na uvedenie na trh a pozastavenia existujúcich povolení na uvedenie na trh
Croatian: Razlozi za odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet i za suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil zamietnuť udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex L 300 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a pozastaviť existujúce povolenia na uvedenie na trh (pozri prílohu I).
Croatian: Stoga, CVMP je preporučio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za Fiprex CAT 52.5 mg otopinu za nakapavanje za mačke, Fiprex S 75 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex M 150 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex L 300 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex XL 412.5 mg otopinu za nakapavanje za pse i suspenziju postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a na u promet (vidjeti Prilog I).
Slovak: M 150 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Croatian: Fiprex M 150 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Slovak: Odôvodnenie držiteľa povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP z 11. decembra 2013, bolo zamerané na faktory, ktoré treba vziať na vedomie pri stanovení „dobre zavedeného použitia zložiek veterinárnych liekov", najmä na základe nadpisov uvedených v hlave III prílohy I k smernici 2001/82/ES (smernica 2009/9/ES).
Croatian: U svojim razlozima za ponovno ispitivanje mišljenja CVMP-a od dana 11. prosinca 2013. godine, nositelj odobrenja usredotočio se na faktore koji se moraju uzeti u obzir kako bi se utvrdila „provjerena veterinarsko medicinska uporaba komponenti veterinarsko medicinskih proizvoda", u velikoj mjeri uz pridržavanje naslova sadržanih u Glavi III.
Slovak: Budú predložené príslušné údaje o účinnosti v súlade s právnymi požiadavkami a s ohľadom na príslušné usmernenia výboru CVMP na podporu uvedených indikácií pre liek Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex L 300 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok na určené miesto na koži pre psy.
Croatian: • primjereni podaci o djelotvornosti u skladu sa zahtjevima zakonodavstva i u vezi s relevantnim smjernicama CVMP-a, trebaju se dostaviti u prilog traženih indikacija za Fiprex CAT 52.5 mg otopinu za nakapavanje za mačke, Fiprex S 75 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex M 150 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex L 300 mg otopinu za nakapavanje za pse, Fiprex XL 412.5 mg otopinu za nakapavanje za pse.
Slovak: Fiprex
Croatian: VMP-a Fiprex.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Fiprex CAT 52,5 mg roztok na určené miesto na koži pre mačky, Fiprex S 75 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex M 150 mg roztok na určené miesto na koži pre psy, Fiprex L 300 mg roztok na určené miesto na koži pre psy a Fiprex XL 412,5 mg roztok na určené miesto na koži pre psy (pozri prílohu I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene Fiprex CAT 52.5 mg otopine za nakapavanje za mačke, Fiprex S 75 mg otopine za nakapavanje za pse, Fiprex M 150 mg otopine za nakapavanje za pse, Fiprex L 300 mg otopine za nakapavanje za pse i Fiprex XL 412.5 mg otopine za nakapavanje za pse (vidjeti Dodatak I)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej predložil štúdiu na porovnanie fyzikálnochemických vlastností niekoľkých rôznych liekov na určené miesto na koži obsahujúcich fipronil vrátane lieku Fiprex a nového lieku.
Croatian: Nositelj odobrenja naknadno je dostavio ispitivanje u kojem su uspoređena farmakokemijska svojstva niza različitih VMP-ova za nakapavanje koji sadrže fipronil, uključujući Fiprex i pionirski VMP.
Slovak: S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Croatian: Fiprex S 75 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Slovak: L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Croatian: Fiprex L 300 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Slovak: Posúdenie pomeru prínosu a rizika
Croatian: Procjena omjera koristi i rizika
Slovak: M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Croatian: Fiprex M 150 mg Lösung zum Auftropfen für Hunde
Slovak: S 75 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Croatian: Fiprex S 75 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Slovak: M 150 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Croatian: Fiprex M 150 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Slovak: L 300 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Croatian: Fiprex L 300 mg roztok pro nakapání na kůži spot-on pro psy
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh udelené.
Croatian: Izdano odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Slovak: Nedávajte ho iným osobám.
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Slovak: 24 mesiacov.
Croatian: 24 mjeseci.
Slovak: Záchvat trvá obvykle 2 až 5 dní.
Croatian: Napadaj obično traje između 2 i 5 dana.
Slovak: Lekár vám povie, kedy môžete bezpečne odísť domov.
Croatian: Liječnik će Vam reći kad je sigurno da odete kući.
Slovak: Dôležité informácie pre zdravotníckych pracovníkov a ošetrovateľov:
Croatian: Važne informacije za zdravstvene radnike i njegovatelje:
Slovak: D02 Y754, Írsko
Croatian: D02 Y754, Irska
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou.
Croatian: • Operite ruke sapunom i vodom.
Slovak: Kedy a ako často by ste mali používať Firazyr?
Croatian: Kada i koliko često trebate primjenjivati Firazyr?
Slovak: Nebol potrebný žiadny terapeutický zásah.
Croatian: Nije bila potrebna nikakva terapijska intervencija.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň tohto mesiaca.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Slovak: Sú tam aj odkazy na iné internetové lokality o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Slovak: (Neznáme)
Croatian: (Nepoznato)
Slovak: Tlačte pomaly, aby tento postup trval približne 30 sekúnd.
Croatian: • Polako pritišćite tako da cijeli postupak potraje otprilike 30 sekundi
Slovak: Čas po maximálnu koncentráciu je asi 30 minút.
Croatian: Vrijeme do maksimalne koncentracije iznosi otprilike 30 minuta.
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizicima (RMP)
Slovak: 50 - 58 Baggot Street Lower
Croatian: 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Slovak: Placebo p-hodnota
Croatian: Placebo p-vrijednost
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. júl 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. srpnja 2008.
Slovak: Iné lieky a Firazyr
Croatian: Drugi lijekovi i Firazyr
Slovak: Rozdiel medzi liečbami (95 % CI, p-hodnota)
Croatian: Razlika između liječenja (95% CI, p-vrijednost)
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 13. marec 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. ožujka 2013.
Slovak: Výsledný plazmatický polčas je asi 1-2 hodiny.
Croatian: Poluvijek u plazmi iznosi oko 1-2 sata.
Slovak: Čo je Firazyr a na čo sa používa
Croatian: Što je Firazyr i za što se koristi
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete liek užívať, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: Ikatibant je selektívnym konkurenčným antagonistom (B2) receptora bradykinínového typu 2.
Croatian: Ikatibant je selektivni kompetitivni antagonist bradikininskog receptora tipa 2 (B2).
Slovak: Táto oblasť by mala byť aspoň 5 cm (2 palce) od akejkoľvek jazvy.
Croatian: To bi područje trebalo biti najmanje 5 cm udaljeno od bilo kakvog ožiljka.
Slovak: Lekár vám určil presnú dávku lieku Firazyr a povie vám, ako často by ste ho mali používať.
Croatian: Vaš je liječnik odredio točnu dozu Firazyra i on će Vam reći koliko ga često treba primjenjivati.
Slovak: Informácie o skúsenosti s použitím u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Croatian: Podaci o bolesnicima starijim od 65 godina su ograničeni.
Slovak: V súlade s tým je potrebná opatrnosť pri podávaní ikatibantu pacientom niekoľko týždňov po cievnej mozgovej príhode.
Croatian: Shodno tomu, potreban je oprez pri davanju ikatibanta bolesnicima u tjednima nakon moždanog udara.
Slovak: Len na jednorazové použitie
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Firazyr Nepoužívajte Firazyr - ak máte alergiu na ikatibant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Firazyr Nemojte primjenjivati Firazyr - Ako ste alergični na ikatibant ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovak: Príslušná dávka, ktorá sa má podať, je založená na telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Croatian: Odgovarajuća doza koju treba primijeniti temelji se na tjelesnoj težini (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Údaje o účinnosti boli získané z počiatočnej otvorenej štúdie vo fáze II a z troch kontrolovaných štúdií vo fáze III.
Croatian: Podaci o djelotvornosti dobiveni su iz početnog otvorenog ispitivanja faze II i iz tri kontrolirana ispitivanja faze III.
Slovak: Počas 24 hodín by ste nemali dostať viac ako 3 injekcie a ak potrebujete viac ako 8 injekcií lieku za mesiac, musíte vyhľadať lekársku pomoc.
Croatian: - Ne biste trebali uzeti više od 3 injekcije u razdoblju od 24 sata, a ako trebate više od 8 injekcija na mjesec, trebate potražiti liječnički savjet.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza výsledky účinnosti pre tieto štúdie.
Croatian: U tablici 3 prikazani su rezultati djelotvornosti za ta ispitivanja.
Slovak: Odpoveď bola tiež zhodná u opakovaných záchvatov v kontrolovaných skúškach fázy III.
Croatian: Odgovor je također bio dosljedan kod svih ponavljanih napadaja u kontroliranim ispitivanjima faze III.
Slovak: Počas klinických štúdií sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny reprodukčných hormónov.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja nisu zapažene klinički značajne promjene u reproduktivnim hormonima.
Slovak: Po subkutánnom podaní je absolútna biologická dostupnosť ikatibantu 97%.
Croatian: Nakon supkutane primjene, apsolutna bioraspoloživost ikatibanta iznosi 97%.
Slovak: Všetky epizódy
Croatian: Sve epizode
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je obal striekačky alebo ihly poškodený, alebo ak pozorujete viditeľné znaky horšieho stavu lieku, napr. ak je roztok kalný, ak v ňom plávajú častice, alebo ak sa zmenila jeho farba.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite da je pakiranje štrcaljke ili igle oštećeno ili ako postoje vidljivi znakovi propadanja, na primjer, ako je otopina zamućena, ako u njoj plutaju čestice ili ako je promijenila boju.
Slovak: Informácie o vplyve rasy sú obmedzené.
Croatian: Informacije o utjecaju koji ima pripadnost pojedinoj rasi su ograničene.
Slovak: Adaptér (proximálny a/alebo distálny konektor/spojka luer lock samice)
Croatian: • Adapter (proksimalni i/ili distalni ženski luer lock konektor/spojnik)
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 2-17 rokov
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina
Slovak: Tabuľka 3. Výsledky účinnosti pre FAST-1 a FAST-2
Croatian: Tablica 3. Rezultati djelotvornosti za FAST-1 i FAST-2
Slovak: Výsledky nenaznačujú karcinogénny potenciál ikatibantu.
Croatian: Rezultati ne upućuju na kancerogeni potencijal ikatibanta.
Slovak: V štandardnej batérii testov in vitro a in vivo ikatibant nebol genotoxický.
Croatian: U standardnom nizu in vitro i in vivo testova ikatibant nije bio genotoksičan.
Slovak: Firazyr má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Firazyr ima manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: bolesti brucha opuch kože bolesť kože
Croatian: Bol u trbuhu Oticanje kože Bol na koži
Slovak: U dvoch pediatrických pacientov sa vyskytli reakcie na mieste vpichu injekcie, ktoré sa hodnotili ako závažné a ktoré úplne odzneli do 6 hodín.
Croatian: U dva pedijatrijska bolesnika pojavile su se reakcije na mjestu injekcije koje su ocijenjene kao teške i koje su se potpuno povukle u roku od 6 sati.
Slovak: Jedna ihla 25G
Croatian: Jedna igla 25 G
Slovak: Ikatibant sa vylučuje do mlieka dojčiacich samíc potkanov v koncentráciách podobných ako sú koncentrácie liečiva v krvi matiek.
Croatian: Ikatibant se izlučuje u mlijeko ženki štakora koje doje u koncentracijama sličnim onima u majčinoj krvi.
Slovak: Sčervenanie kože
Croatian: Crvenilo kože
Slovak: Ak užívate liek známy ako inhibítor angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr.: kaptopril, enalapril, ramipril, chinapril, lisinopril), ktorý sa používa na znižovanie krvného tlaku alebo z iného dôvodu, skôr ako začnete používať Firazyr, poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: Ako uzimate lijek poznat kao inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitor) (na primjer: kaptopril, enalapril, ramipril, kvinapril, lizinopril) koji se koristi za snižavanje krvnog tlaka ili iz bilo kojeg drugog razloga, trebate obavijestiti svog liječnika prije primanja Firazyra.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali účinky na uhniezdenie oplodneného vajíčka v maternici a pôrod (pozri časť 5.3), ale potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su učinke na implantaciju u maternici i porod (vidjeti dio 5.3), no mogući rizik za ljude nije poznat.
Slovak: Hoci existujú dôkazy o podpore priaznivého účinku blokády receptora B2 hneď po cievnej mozgovej príhode, je tu teoretická možnosť, že ikatibant môže oslabiť pozitívnu neskorú fázu neuroprotekčných účinkov bradykinínu.
Croatian: Iako nema dokaza koji bi poduprli koristan učinak blokade B2 receptora neposredno nakon moždanog udara, postoji teoretska mogućnost da ikatibant može umanjiti pozitivne neuroprotektivne učinke bradikinina u kasnoj fazi.
Slovak: Riaďte sa tabuľkou 1 pre informácie o dávkovaní.
Croatian: Vidjeti tablicu 1 za informacije o doziranju.
Slovak: Ikatibant nemal žiadny vplyv na plodnosť samcov myší a potkanov (pozri časť 5.3).
Croatian: Ikatibant nije imao nikakav učinak na plodnost mužjaka miševa i štakora (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Ako vyzerá Firazyr a obsah balenia
Croatian: Kako Firazyr izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Firazyr.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što počnete primjenjivati Firazyr.
Slovak: Firazyr je určený na podanie subkutánnou injekciou (pod kožu).
Croatian: Firazyr je namijenjen za supkutanu injekciju (pod kožu).
Slovak: Ikatibant sa eliminuje hlavne metabolizmom s menej ako 10% dávky eliminovanej v moči ako nezmenený liek.
Croatian: Ikatibant se uglavnom eliminira metabolizmom uz manje od 10% doze koja se eliminira u urinu kao nepromijenjen lijek.
Slovak: HAE boli liečené v otvorenom predĺžení štúdie.
Croatian: Kasnije epizode HAE liječene su u otvorenom produžetku ispitivanja.
Slovak: Hypodermická ihla (25 G; 16 mm) je súčasťou balenia.
Croatian: Igla za potkožnu primjenu (25 G; 16 mm) uključena je u pakiranje.
Slovak: Jedenásť pacientov bolo pred pubertou a 21 pacientov bolo buď v puberte alebo po puberte.
Croatian: Jedanaest bolesnika bilo je u predpubertetu, a 21 bolesnik bio je u pubertetu ili u postpubertetu.
Slovak: 92,4% týchto záchvatov HAE bolo liečených jedinou dávkou lieku Firazyr.
Croatian: 92,4% tih napadaja nasljednog angioedema (HAE) liječeno je jednom dozom lijeka Firazyr.
Slovak: FAST-3 bola randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami, na 98 dospelých pacientoch, ktorých medián veku bol 36 rokov.
Croatian: FAST-3 bilo je randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje s paralelnim skupinama od 98 odraslih bolesnika prosječne dobi od 36 godina.
Slovak: Čas do úľavy od symptómov bol definovaný ako dĺžka času (v hodinách) potrebná na zlepšenie symptómov o 20
Croatian: Vrijeme do ublažavanja simptoma definirano je kao vrijeme trajanja (u satima) do poboljšanja simptoma za 20%.
Slovak: Klírens je asi 15-20 l/h a nezávisí od dávky.
Croatian: Klirens iznosi oko 15-20 l/sat i neovisan je o dozi.
Slovak: Tieto reakcie boli celkovo slabé až mierne, prechodné a vyriešili sa bez ďalšieho zasahovania.
Croatian: Te su reakcije uglavnom bile blage do umjerene jakosti, prolazne i riješene bez dodatne intervencije.
Slovak: Tento pacient bol pozorovaný po dobu 5 mesiacov a ďalšie vzorky boli negatívne na protilátky proti ikatibantu.
Croatian: Taj je bolesnik praćen 5 mjeseci i kasniji su uzorci bili negativni na anti-ikatibant protutijela.
Slovak: Ikatibant nevyvolával žiadnu zmenu prevodu srdca in vitro (kanál hERG) ani in vivo u normálnych psov alebo na rôznych psích modeloch (stimulácia predsiení, fyzické cvičenie a koronárna ligácia), kde neboli pozorované pridružené hemodynamické zmeny.
Croatian: Ikatibant nije izazvao promjene srčanog provođenja in vitro (hERG kanal) ili in vivo kod normalnih pasa ili kod različitih modela pasa (ventrikularni ritam, fizički napor i koronarna ligacija) ondje gdje nisu primijećene nikakve povezane hemodinamičke promjene.
Slovak: Zatláčajte piest odstupňovanej injekčnej striekačky tak, aby sa všetok vzduch presunul späť do naplnenej injekčnej striekačky (tento krok sa možno bude musieť zopakovať niekoľkokrát).
Croatian: • Gurnite klip graduirane štrcaljke tako da se sav zrak prebaci natrag u napunjenu štrcaljku (ovaj korak možda treba ponoviti nekoliko puta).
Slovak: Celkovo 237 pacientov dostalo 1386 dávok 30 mg ikatibantu proti 1278 záchvatom akútneho HAE.
Croatian: Ukupno 237 bolesnika primilo je 1386 doza od 30 mg ikatibanta u slučaju 1278 napadaja akutnog HAE.
Slovak: Pacienti so symptómami laryngeálneho angioedému dostávali otvorenú liečbu ikatibantom.
Croatian: Bolesnici sa simptomima laringealnog angioedema primili su otvorenu terapiju ikatibantom.
Slovak: U všetkých pacientov bola zachovaná účinnosť lieku.
Croatian: Djelotvornost je bila zadržana kod svih bolesnika.
Slovak: Čo Firazyr obsahuje
Croatian: Što Firazyr sadrži
Slovak: Každá injekčná striekačka sa má použiť len raz.
Croatian: Svaku štrcaljku treba upotrijebiti samo jedanput.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že režim dávkovania používaný v tejto štúdii by mohol byť udržiavaný v klinickej praxi.
Croatian: Nije vjerojatno da će se režim doziranja upotrijebljen za ovo ispitivanje održati u kliničkom kontekstu.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúťz dostupných údajov):
Croatian: Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): Koprivnjača (urtikarija)
Slovak: Po jednom subkutánnom podaní (0,4 mg/kg až po maximum 30 mg) je čas do maximálnej koncentrácie približne 30 minút a terminálny polčas je asi 2 hodiny.
Croatian: Nakon jedne supkutane primjene (0,4 mg/kg do najviše 30 mg), vrijeme do maksimalne koncentracije približno je 30 minuta, a terminalni poluvijek je približno 2 sata.
Slovak: Firazyr by sa mal používať počas gravidity len vtedy, ak jeho potenciálny prínos vyvažuje jeho potenciálne riziko pre plod (napríklad na liečbu potenciálne život ohrozujúcich záchvatov hrtanu).
Croatian: Firazyr treba primjenjivati tijekom trudnoće samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za fetus (npr. za liječenje potencijalno po život opasnih laringealnih napadaja).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o podávaní ďalších dávok na rovnaký záchvat u dospievajúcich alebo detí.
Croatian: Nema podataka o primjeni sljedećih doza za isti napadaj u adolescenata ili djece.