FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amber type III glass bottle with tamper evident child-resistant closure (HDPE with expanded polyethylene liner) containing 150 ml of oral solution.
Czech: Jantarově hnědá lahvička ze skla třídy III s HDPE dětským bezpečnostním uzávěrem garantujícím neporušenost obalu, s polyethylenovou vložkou, obsahující 150 ml roztoku k perorálnímu podání.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - Unexplained bruising (accumulation of blood under the skin) or bleeding - Sore (open skin infection) on your skin
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 - Nevysvětlená tvorba modřin (nahromadění krve pod kůží) nebo krvácení - Bolák (otevřená kožní infekce) na kůži Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - Zežloutnutí bělma očí nebo kůže (žloutenka)
English: Observations in monkeys have also shown lymphoid atrophy and degeneration of the small and large intestine.
Czech: U opic byla rovněž pozorována lymfoidní atrofie a degenerativní změny v tenkém a tlustém střevě.
English: Use in elderly
Czech: Použití u starších osob
English: Xromi contains methyl parahydroxybenzoate (E218) Xromi contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Czech: Přípravek Xromi obsahuje methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
English: - Inflammation or ulceration of the mouth
Czech: - bolestivost nebo otoky v ústech.
English: Xromi is for oral use.
Czech: Přípravek Xromi je určen k perorálnímu podání.
English: As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dose of hydroxycarbamide in patients with renal impairment.
Czech: Vzhledem k tomu, že vylučování ledvinami je cestou eliminace, je třeba u pacientů s poruchou funkce ledvin zvážit snížení dávky hydroxykarbamidu.
English: Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300 µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes.
Czech: µm není in vitro metabolizován cytochromy P450 lidských jaterních mikrosomů.
English: Safe handling of the solution
Czech: Bezpečná manipulace s roztokem
English: Peripheral neuropathy, which was severe in some cases, has been reported in HIV-infected patients receiving hydroxycarbamide in combination with anti-retroviral medicinal products, including didanosine, with or without stavudine (see section 4.4).
Czech: U pacientů infikovaných HIV užívajících hydroxykarbamid v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky, včetně didanosinu, se stavudinem nebo bez něj, byla hlášena periferní neuropatie, která byla v některých případech závažná (viz bod 4.4).
English: Each pack contains one bottle, an HDPE bottle adaptor and 2 polyethylene dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml).
Czech: Balení obsahuje jednu lahvičku, HDPE adaptér na lahvičku a 2 polyethylenové dávkovací stříkačky (červená stříkačka se stupnicí do 3 ml a bílá stříkačka se stupnicí do 12 ml).
English: Leg ulcers In patients with leg ulcers, hydroxycarbamide should be used with caution.
Czech: U pacientů s bércovými vředy je třeba hydroxykarbamid používat s opatrností.
English: Hydroxycarbamide, the active substance of Xromi, passes into human breast milk.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xromi, hydroxykarbamid, přechází do mateřského mléka.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xromi Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Do not breastfeed while taking Xromi.
Czech: Během užívání přípravku Xromi nesmíte kojit.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Itching red eruption of the skin (rash) - Diarrhoea - Vomiting
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 - Svědivé červené výsevy na kůži (vyrážka) - Průjem
English: This syringe should be recommended for doses greater than 3 ml (each graduation of 0.25 ml contains 25 mg of hydroxycarbamide).
Czech: Tato stříkačka má být doporučena pro dávky vyšší než 3 ml (každý dílek stupnice 0,25 ml obsahuje
English: To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling hydroxycarbamide.
Czech: Aby bylo sníženo riziko, že budou rodiče a pečující osoby vystaveni působení hydroxykarbamidu,
English: Concomitant anti-retroviral medicinal products for HIV disease (see sections 4.4 and 4.5)
Czech: Konkomitantní podávání antiretrovirových léčivých přípravků k léčbě onemocnění HIV (viz body 4.4
English: Hydroxycarbamide must not be administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min) (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
Czech: Hydroxykarbamid nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min)
English: NHLBI-funded Phase III multicenter, randomized clinical trial comparing 24 months of standard treatment (monthly blood transfusions) to alternative treatment (hydroxycarbamide) in 121 children aged 4-16 years with Sickle Cell Disease and abnormal TCD velocities (≥ 200 cm/s) who had received at least 12 months of chronic transfusions and did not have severe vasculopathy, documented clinical stroke, or transient ischaemic attack..
Czech: (hydroxykarbamid) u 121 dětí ve věku 4-16 let se srpkovitou anémií a abnormálními rychlostmi průtoku stanovenými TCD (≥ 200 cm/s), které dostávaly alespoň 12 měsíců trvalé transfuze a neměly závažnou vaskulopatii,
English: Hydroxycarbamide is an orally active antineoplastic agent.
Czech: Hydroxykarbamid je perorálně aktivní cytostatikum.
English: • Full blood cell count with white cell differential and reticulocyte count to be monitored at least every 4 weeks when adjusting dosage.
Czech: • Při úpravě dávkování je třeba nejméně každé 4 týdny provádět úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů a počtu retikulocytů.
English: Embryotoxicity manifesting as decreased foetal viability, reduced live litter sizes, and developmental delays has been reported in species including mice, hamsters, cats, dogs, and monkeys at doses comparable to human doses.
Czech: U zvířecích druhů včetně myší, křečků, koček, psů a opic byla při dávkách srovnatelných s dávkami u člověka hlášena embryotoxicita projevující se sníženou životaschopností plodu, snížením počtu živých mláďat ve vrhu a opožděným vývojem.
English: One ml of solution contains 0.5 mg methyl hydroxybenzoate.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 0,5 mg methylparabenu.
English: How to store Xromi
Czech: Jak přípravek Xromi uchovávat
English: 2,000/μL to 4,000/μL) is achieved, up to a maximum of 35 mg/kg/day.
Czech: • Zvyšování dávky má pokračovat, dokud není dosaženo mírné myelosuprese (absolutní počet neutrofilů 2 000/μl až 4 000/µl), až do maximální dávky 35 mg/kg/den.
English: Severe anaemia must be corrected with whole blood replacement before initiating therapy with hydroxycarbamide.
Czech: Před zahájením léčby hydroxykarbamidem je třeba korigovat těžkou anémii náhradou plné krve.
English: Hydroxycarbamide can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Czech: Je-li hydroxykarbamid podávána těhotné ženě, může způsobit poškození plodu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xromi 100 mg/ml oral solution
Czech: Xromi 100 mg/ml perorální roztok
English: What you need to know before you take Xromi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xromi užívat
English: • Patient information leaflet
Czech: • Příbalovou informaci pro pacienty,
English: If you get any of the following side effects, talk to your doctor or go to hospital immediately:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři nebo jděte do nemocnice: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální roztok.
English: Table 3: Mean Haematologic Values Before and After 6 Months of Treatment with hydroxycarbamide (Ferster et al, 1996)
Czech: Tabulka 3: Průměrné hematologické hodnoty před léčbou a po 6 měsících léčby hydroxykarbamidem
English: disease and it may cause treatment failure and toxicities (in some cases fatal) in HIV patients (see sections 4.3 and 4.5).
Czech: Pacienti s HIV Hydroxykarbamid nesmí být podáván v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě onemocnění HIV a může u pacientů s HIV způsobit selhání léčby a toxicitu (v některých případech fatální) (viz body 4.3 a 4.5).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Xromi:
Czech: Před užitím přípravku Xromi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
English: Strawberry flavour Methyl parahydroxybenzoate (E218) Sodium hydroxide (E524) Purified water
Czech: methylparaben (E 218), hydroxid sodný a čištěná voda.
English: An erythema caused by radiation therapy may be aggravated by hydroxycarbamide.
Czech: Hydroxykarbamid může zhoršovat erytém vyvolaný radioterapií.
English: 3 ml and 12 ml dosing syringes.
Czech: Adaptér na lahvičku Dávkovací stříkačky 3 ml a 12 ml
English: Mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC) (%)
Czech: Střední koncentrace hemoglobinu v erytrocytu (MCHC)
English: Hydroxycarbamide distributes rapidly throughout the human body, enters the cerebrospinal fluid, appears in peritoneal fluid and ascites, and concentrates in leukocytes and erythrocytes.
Czech: objevuje se v peritoneální tekutině a ascitech a koncentruje se v leukocytech a erytrocytech.
English: One ml of solution contains 100 mg of hydroxycarbamide.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje hydroxycarbamidum 100 mg.
English: Slowly and gently push the plunger down to gently squirt the medicine into the inside of your cheek and swallow it. DO NOT forcefully push down the plunger, or squirt the medicine to the back of your mouth or throat, as you may choke.
Czech: NETLAČTE na píst příliš velkou silou ani nevstřikujte léčivý přípravek do zadní části úst nebo krku, aby nedošlo k dušení.
English: Put on disposable hand gloves before handling Xromi.
Czech: Před manipulací s přípravkem Xromi si nasaďte jednorázové rukavice.
English: Not significant
Czech: nevýznamné
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains: methyl parahydroxybenzoate (E218).
Czech: Přípravek Xromi obsahuje methylparaben (E218).
English: Low fixed dose hydroxycarbamide in children with Sickle Cell Disease (Jain et al 2012)
Czech: Nízká fixní dávka hydroxykarbamidu u dětí se srpkovitou anémií (Jain et al 2012) V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii provedené v terciární nemocnici v
English: Acute mucocutaneous toxicity has been reported in patients receiving hydroxycarbamide at a dosage several times greater than that recommended.
Czech: Příznaky U pacientů užívajících hydroxykarbamid v dávce několikanásobně vyšší, než je doporučeno, byla hlášena akutní mukokutánní toxicita.
English: - if you suffer from severe liver disease - if you suffer from severe kidney disease - if you have decreased production of red, white, or coagulating blood cells (‘myelosuppressed') as described in section 3 “How to take Xromi, Treatment follow-up” - if you are pregnant or breast-feeding (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Czech: „myelosupresi“), jak je uvedeno v bodě 3 „Jak se přípravek Xromi užívá, Sledování během léčby“, - jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“), - jestliže užíváte antiretrovirové léčivé přípravky k léčbě viru lidské imunodeficience (HIV), který způsobuje AIDS.
English: Bleeding
Czech: Amenorea
English: How to take Xromi
Czech: Jak se přípravek Xromi užívá
English: Bone-marrow suppression is the major toxic effect of hydroxycarbamide and is dose related.
Czech: Hlavním toxickým účinkem hydroxykarbamidu je útlum kostní dřeně, který závisí na dávce.
English: - other myelosuppressive medicines (those that decrease production of red, white, or coagulating blood cells) - radiation therapy or chemotherapy - any medicines for cancer treatment, especially interferon therapy - when used with Xromi there is a greater chance of side effects, such as anaemia
Czech: - přípravky k léčbě nádorových onemocnění (rakoviny), zejména interferonová terapie - při užívání přípravku Xromi je větší pravděpodobnost nežádoucích účinků, jako je anémie, - antiretrovirové léčivé přípravky (které inhibují nebo zničí retroviry, jako je HIV), např.
English: Store the syringe in a hygienic place with the medicine.
Czech: Stříkačku uchovávejte na čistém místě spolu s přípravkem.
English: Headache, dizziness
Czech: Nauzea, zácpa
English: Skin cancer has been reported in patients receiving long term hydroxycarbamide.
Czech: U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid byla hlášena rakovina kůže.
English: Hydroxycarbamide contact with skin or mucous membrane must be avoided.
Czech: Hydroxykarbamid nesmí přijít do styku s kůží nebo sliznicí.
English: Hydroxycarbamide
Czech: Před léčbou hydroxykarbamidem
English: Adverse reactions affecting the skin and subcutaneous tissue such as darkening of the skin nail beds, dry skin, skin ulcers, and alopecia tend to occur following several years of long-term daily maintenance therapy.
Czech: Po několika letech dlouhodobé každodenní udržovací léčby se objevují nežádoucí účinky postihující kůži a podkožní tkáň, jako je ztmavnutí kožních lůžek, suchá kůže, kožní vředy a alopecie.
English: Store syringes in a hygienic place with the medicine.
Czech: Stříkačky uchovávejte na čistém místě spolu s přípravkem.
English: Full blood cell count with white cell differential and reticulocyte count should be monitored every 2 weeks for the first 2 months following treatment initiation.
Czech: Po dobu prvních 2 měsíců po zahájení léčby je třeba každé 2 týdny provádět úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů a počtu retikulocytů.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: - Indication, dosage and dose adjustment; - Description of safe handling of Xromi, including the risk of medication error due to the use of two different dosing syringes; - Warnings about important risks associated with using Xromi: o Switching patients from capsule and tablet to liquid formulation; o Haematological toxicity, use of other myelosuppressive agent or radiation therapy; o Concomitant use of nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors; o Skin ulceration and vasculitis, leg ulcers; o Long-term safety, in particular the development of malignancies (leukaemia, skin cancer); o Teratogenicity and male fertility; Need for contraception; Breast feeding; o Adverse drug reactions most frequently reported; - Follow-up of patients treated with Xromi: o Haematological follow-up and dose adjustment; o Follow-up of patients with renal and/or hepatic impairment; o Growth follow-up in children;
Czech: o ulcerace kůže a vaskulitida, bércové vředy; o dlouhodobá bezpečnost, zejména vznik malignit (leukémie, rakovina kůže); o teratogenita a mužská plodnost; potřeba antikoncepce; kojení; o nejčastěji hlášené nežádoucí účinky; - sledování pacientů léčených přípravkem Xromi:
English: - if you have extreme tiredness, weakness and shortness of breath, which may be symptoms of a lack of red blood cells (anaemia).
Czech: - jestliže trpíte extrémní únavou, slabostí a dušností, což mohou být příznaky nedostatku červených krvinek (anémie), - jestliže snadno krvácíte nebo se Vám snadno dělají modřiny, což mohou být příznaky nízkých hladin určitých buněk v krvi, známých jako krevní destičky, - jestliže máte onemocnění jater (může být zapotřebí další sledování), - jestliže máte onemocnění ledvin (může být upravena dávka), - jestliže máte bércové vředy,
English: Close monitoring of blood parameters is advised in patients with hepatic impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry.
English: You should protect your skin from the sun and regularly inspect your skin yourself during the treatment and after discontinuation of the therapy with hydroxycarbamide.
Czech: Během léčby hydroxykarbamidem a po jejím ukončení byste si měl(a) chránit kůži před sluncem a pravidelně si sám(sama) kůži kontrolovat.
English: General disorders and administration site conditions Unknown
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
English: There was also significant difference between the hydroxycarbamide group and placebo groups in the number of blood transfusions, mean difference -1.85 (95% CI -2.18 to -1.52) (p < 0.00001), in the number of hospitalisations, mean difference -8.89 (95% CI -10.04 to -7.74) (p < 0.00001), and the duration of hospitalisation, mean difference -4.00 days (95% CI -4.87 to -3.13) (p < 0.00001).
Czech: Rovněž byl mezi skupinou s hydroxykarbamidem a skupinou s placebem významný rozdíl v počtu krevních transfuzí, průměrný rozdíl -1.85 (95% CI -2,18 až -1,52) (p < 0,00001), v počtu hospitalizací, průměrný rozdíl
English: Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and two dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml).
Czech: Balení obsahuje jednu lahvičku, adaptér na lahvičku a 2 dávkovací stříkačky (červenou stříkačku se stupnicí do 3 ml a bílou stříkačku se stupnicí do
English: Red blood cell (RBC), mean cell volume (MCV), and foetal haemoglobin (HbF) levels should be monitored for evidence of consistent or progressive laboratory response.
Czech: Je třeba sledovat erytrocyty (RBC), střední objem erytrocytu (MCV) a hladinu fetálního hemoglobinu
English: Fatal and non-fatal pancreatitis has occurred in HIV-infected patients during therapy with hydroxycarbamide and didanosine, with or without stavudine.
Czech: U pacientů infikovaných HIV, kteří byli léčeni hydroxykarbamidem v kombinaci s didanosinem se stavudinem nebo bez stavudinu, se vyskytly případy fatální i nefatální pankreatitidy.
English: The other ingredients are xanthan gum, sucralose (E955), strawberry flavour, methyl parahydroxybenzoate (E218), sodium hydroxide, and purified water.
Czech: Xanthanová klovatina (E 415) Sukralóza (E 955) Tekuté jahodové aroma Methylparaben (E 218) Hydroxid sodný (E 524)
English: MIAS Pharma Limited
Czech: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House
English: An increase in HbF and a decrease in absolute neutrophil count were reported in the hydroxycarbamide group.
Czech: skupiny s hydroxykarbamidem bylo hlášeno zvýšení hladiny HbF a snížení absolutního počtu neutrofilů.
English: Xromi
Czech: Kojení
English: Lot:
Czech: Rozmezí:
English: You should not take Xromi if you have severe kidney disease.
Czech: Pokud máte závažné onemocnění ledvin, nesmíte přípravek Xromi užívat.
English: It is recommended that the starting dose is reduced by 50% in patients with CrCl <60 ml/min (see sections 4.2 and 4.3).
Czech: U pacientů s CrCl < 60 ml/min se doporučuje snížit počáteční dávku o 50 %.
English: Two dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
Czech: Pro přesné odměření předepsané dávky perorálního roztoku jsou přiloženy dvě dávkovací stříkačky (červená stříkačka se stupnicí do 3 ml a bílá stříkačka se stupnicí do 12 ml).
English: Hydroxycarbamide Therapy (mean ± SD)
Czech: Multicentrická studie hydroxykarbamidu při srpkovité anémii (MSH)
English: Xromi.
Czech: - Zácpa
English: If you forget to take Xromi Tell your doctor.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xromi
English: - Ulcers or wounds on your legs Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10 000
English: Cutaneous vasculitic toxicities including vasculitic ulcerations and gangrene have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
Czech: Během léčby hydroxykarbamidem se u pacientů s myeloproliferativními poruchami objevily kožní vaskulární toxicity včetně vaskulitických ulcerací a gangrény.
English: - Elevated liver enzymes Other side effects (the frequency is unknown)
Czech: - Zánět nebo tvorba vředů v ústech - Zvýšené hodnoty jaterních enzymů Další nežádoucí účinky (četnost není známa) - Ojedinělé případy maligního (zhoubného) onemocnění krvinek (leukémie) - Rakovina kůže u starších pacientů
English: Other medicines and Xromi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Xromi
English: In all clinical studies, there was a significant increase in
Czech: Ve všech klinických studiích došlo po podávání hydroxykarbamidu k významnému zvýšení hladiny HbF ve srovnání s výchozími hodnotami.
English: The active substance is hydroxycarbamide.
Czech: Co přípravek Xromi obsahuje Léčivou látkou je hydroxycarbamidum.
English: ‘EXP'.
Czech: HbF.
English: The physician educational material should contain:
Czech: Edukační materiály pro lékaře mají obsahovat: • Souhrn údajů o přípravku,
English: Safe handling
Czech: Způsob podání
English: Treatment
Czech: Manipulace
English: Do not take Xromi - if you are allergic (hypersensitive) to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of Xromi
Czech: Neužívejte přípravek Xromi - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na hydroxykarbamid nebo na kteroukoli další složku přípravku Xromi (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažné onemocnění jater, - jestliže máte závažné onemocnění ledvin, - jestliže máte sníženou tvorbu červených a bílých krvinek nebo krevních destiček (jestliže máte
English: Xanthan gum (E415) Sucralose (E955)
Czech: Dalšími složkami jsou xanthanová klovatina, sukralóza (E 955), tekuté jahodové aroma,
English: Symptoms
Czech: Dávkování
English: The ART is defined as the end of production.
Czech: ART je definován jako konec výroby.
English: 8 days from the date of ART (= end of production).
Czech: 8 dnů od data ART (= konce výroby).
English: pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Czech: by mělo být vyloučeno těhotenství pomocí vhodného/validovaného testu.
English: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Czech: E-mail: quality@idb-radiopharmacy.com
English: These people will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Czech: Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
English: Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Czech: Intravenózní podávání nemá trvat déle než 2 hodiny.
English: Client code:
Czech: Kód klienta:
English: Precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Czech: Opatření týkající se příbuzných, ošetřujících osob a nemocničního personálu jsou uvedena v bodě 6.6.
English: EU/1/15/1013/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Czech: EU/1/15/1013/001 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
English: • Carcinoid crisis
Czech: − karcinoidní krize
English: It appeared that more than 78% of the doses was distributed into liver, bone and spleen.
Czech: Ukázalo se, že více než 78 % dávek bylo distribuováno do jater, kostí a sleziny.
English: The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Czech: PRAC proto doporučuje odpovídajícím způsobem aktualizovat informace o přípravku.
English: The following information is intended for the specialist only.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro příslušného specialistu.
English: very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Target Organ
Czech: Cílový orgán
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Czech: V každém případě je třeba sledovat krevní parametry pacienta a okamžitě přijmout patřičná opatření, pokud se objeví důkazy o poškození kostní dřeně.
English: It will only be administered as a combination.
Czech: Bude podán pouze v této kombinaci.
English: Effects of the respiration were slight and variable.
Czech: Účinky na dýchání byly mírné a proměnlivé.
English: Activity (at ART): {Y} GBq
Czech: Aktivita (při ART): {Y} GBq