FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie an gesunden Probanden wurden die Auswirkungen einer Einmalgabe von bis zum 4-Fachen der üblichen Voriconazol-Tagesdosis auf das QTc-Intervall untersucht.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla on tutkittu vorikonatsolin kerta-annoksen vaikutusta QTc-aikaan annoksilla, jotka olivat jopa nelinkertaisia normaaliin vuorokausiannokseen verrattuna.
German: Ihr Arzt kann die Dosierung in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung ändern.
Finnish: Lääkärisi saattaa muuttaa annostasi tilasi mukaan.
German: Maximale Infusionsgeschwindigkeit: 3 mg/kg pro Stunde
Finnish: Infuusionopeus enintään 3 mg/kg tunnissa.
German: Bei der Infusion von intravenösem Voriconazol kam es bei gesunden Probanden zu anaphylaktoiden Reaktionen wie Flush, Fieber, Schwitzen, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Atemnot, Schwächegefühl, Übelkeit, Juckreiz und Hautausschlag.
Finnish: Laskimoon annettavan vorikonatsolin infusoinnin aikana on terveillä yksilöillä ilmennyt anafylaktistyyppisiä reaktioita mukaan lukien punastelu, kuume, hikoilu, takykardia, puristuksen tunne rinnassa, hengenahdistus, huimaus, pyörrytys, pahoinvointi, kutina ja ihottuma.
German: Zusätzlich zeigt Voriconazol in vitro eine fungizide Aktivität gegen neu auftretende Pilzpathogene, einschließlich solcher wie Scedosporium oder Fusarium, die gegenüber zur Verfügung stehenden Antimykotika nur bedingt empfindlich sind.
Finnish: Lisäksi vorikonatsolilla on fungisidinen in vitro -vaikutus niitä sienipatogeeneja vastaan, jotka eivät ole kovin herkkiä olemassa oleville sienilääkkeille.
German: Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.
Finnish: Pitkiä hoitojaksoja saatetaan tarvita ehkäisemään infektion uudelleen puhkeaminen potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti, tai niillä, joilla on vaikea infektio.
German: Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp.
Finnish: Scedosporium- ja Fusarium-lajien aiheuttamien vakavien sieni-infektioiden hoito.
German: 400 mg (10 ml) alle 12 Stunden
Finnish: 400 mg (10 ml) 12 tunnin välein
German: Häufig: bei bis zu 1 von 10 Behandelten
Finnish: Yleiset: voi ilmetä enintään 1 potilaalla kymmenestä
German: Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam, Alprazolam) [CYP3A4-Substrate]
Finnish: Bentsodiatsepiinit (esim. midatsolaami, triatsolaami, alpratsolaami) [CYP3A4-substraatteja]
German: Die folgende Tabelle enthält detaillierte Angaben zu den Dosierungsempfehlungen:
Finnish: Tarkemmat annostusta koskevat ohjeet on annettu oheisessa taulukossa:
German: VFEND 50 mg Filmtabletten VFEND 200 mg Filmtabletten Voriconazol
Finnish: VFEND 50 mg kalvopäällysteiset tabletit VFEND 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Vorikonatsoli
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden häufiger erhöhte Leberenzyme beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Kohonneita maksaentsyymiarvoja havaittiin esiintyvän useammin lapsipotilailla (ks. kohta 4.8).
German: Studien zur Karzinogenität wurden mit SBECD nicht durchgeführt.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty siklodekstriinillä.
German: Rifabutin [starker CYP450-Induktor]
Finnish: Rifabutiini [voimakas CYP450-induktori]
German: 2 Filmtabletten 30 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Finnish: 2 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia
German: Filmüberzug Hypromellose Titandioxid (E 171) Lactose-Monohydrat Triacetin
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Laktoosimonohydraatti Glyserolitriasetaatti
German: Die 84-Tage-Überlebensrate war bei Voriconazol signifikant höher als bei der Vergleichssubstanz, und ein klinisch wie auch statistisch signifikanter Vorteil zugunsten Voriconazol ergab sich sowohl für die Überlebenszeit als auch für die Dauer bis zum Therapieabbruch wegen Unverträglichkeit.
Finnish: 84 päivän eloonjäämistodennäköisyys oli vorikonatsolin suhteen tilastollisesti merkittävästi suurempi kuin vertailuaineen.
German: Berichtete Nebenwirkungen bei Personen, die Voriconazol erhielten:
Finnish: Vorikonatsolia saaneilla koehenkilöillä raportoidut haittavaikutukset:
German: • Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol;
Finnish: • Varfariini ja muut antikoagulantit (esimerkiksi fenprokumoni, asenokumaroli; veren hyytymistä hidastavia lääkkeitä)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Voriconazol und Phenytoin muss vermieden werden, es sei denn, der therapeutische Nutzen überwiegt das mögliche Risiko (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Vorikonatsolin ja fenytoiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää, elleivät saatavat hyödyt ole haittoja suurempia (ks. kohta 4.5).
German: Itraconazol (n = 109)
Finnish: Itrakonatsoli n=109
German: Rifabutin Cmax  195 % Rifabutin AUC  331 % Im Vergleich zu Voriconazol 200 mg zweimal täglich, Voriconazol Cmax  104 % Voriconazol AUC  87 %
Finnish: Rifabutiini Cmax  195 % Rifabutiini AUC  331 % Verrattuna vorikonatsoliin 200 mg kahdesti vuorokaudessa Vorikonatsoli Cmax  104 % Vorikonatsoli AUC  87 %
German: * Primärer Endpunkt der Studie ** Unter Verwendung einer 5 %-Marge, Nicht-Unterlegenheit ist nachgewiesen *** Unterschiede in den Prozentanteilen, 95 %-KI ermittelt nach Anpassung für die Randomisierung
Finnish: *Tutkimuksen primaari päätepiste ** Käyttäen 5 %:n marginaalia, yhdenvertaisuus on osoitettu ***Ero osuuksissa, 95 %:n CI saatu mukautetun satunnaistamisen jälkeen
German: Sucrose hochdisperses Siliciumdioxid Titandioxid (E 171) Xanthan-Gummi Natriumcitrat wasserfreie Citronensäure Natriumbenzoat (E 211) natürlicher Orangengeschmack
Finnish: Vedetön sitruunahappo Natriumbentsoaatti (E211) Appelsiininmakuinen luontainen aromiaine
German: Interaktion
Finnish: Yhteisvaikutus
German: Es wird die Verwendung einer nicht automatischen 20-mlStandard-Spritze empfohlen, um sicherzustellen, dass die exakte Menge (19,0 ml) an Wasser für Injektionszwecke oder an einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung zugegeben wird.
Finnish: On suositeltavaa käyttää tavallista 20 ml:n (ei automaattista) injektioruiskua, jotta steriilin injektionesteisiin käytettävän veden tai 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-infuusionesteen tarkka määrä (19,0 ml) taataan.
German: 1 Einmal-Durchstechflasche (30 ml) aus Klarglas Typ I, mit Gummistopfen und Aluminiumkappe mit Plastikversiegelung mit VFEND 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung,
Finnish: 1 yhtä käyttökertaa varten tarkoitettu, kirkkaasta tyypin I lasista valmistettu 30 ml:n injektiopullo, jossa on kumitulppa ja alumiinikorkki ja muovisinetti ja joka sisältää VFEND 200 mg infuusiokuivaainetta.
German: Efavirenz Cmax  38 % Efavirenz AUC  44 % Voriconazol Cmax  61 % Voriconazol AUC  77 %
Finnish: Efavirentsi Cmax  38 % Efavirentsi AUC  44 % Vorikonatsoli Cmax  61 % Vorikonatsoli AUC  77 %
German: VFEND 200 mg Filmtabletten
Finnish: VFEND 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
German: Die gleichzeitige Anwendung von Voriconazol und Rifabutin muss vermieden werden, es sei denn, der therapeutische Nutzen überwiegt das mögliche Risiko (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Vorikonatsolin ja rifabutiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää, elleivät saatavat hyödyt ole haittoja suurempia (ks. kohta 4.5).
German: Eine intravenöse Dosis von 8 mg/kg wird eine ca. 2-fach höhere Voriconazol-Exposition ergeben als eine orale Dosis von 9 mg/kg.
Finnish: Vorikonatsolin altistus i.v.-annoksella 8 mg/kg on noin 2-kertainen verrattuna suun kautta otettuun annokseen 9 mg/kg.
German: Erkrankungen des Blutes und des
Finnish: Veri ja imukudos agranulosytoosi
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Voriconazol und Phenytoin sollte vermieden werden, es sei denn, die Vorteile überwiegen das Risiko.
Finnish: Vorikonatsolin ja fenytoiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää, elleivät saatavat hyödyt ole haittoja suurempia.
German: Eine Erhöhung der Transaminasewerte > 3 xULN (nicht notwendigerweise ein unerwünschtes Ereignis) wurde im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms bei 18,0 % (319/1.768) der erwachsenen und bei 25,8 % (73/283) der pädiatrischen Patienten, die zu therapeutischen oder prophylaktischen Zwecken mit Voriconazol behandelt wurden, beobachtet.
Finnish: Vorikonatsolin yhdistetyissä hoito- ja profylaksiakäyttöä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa transaminaasien nousun (> 3 x normaaliarvon yläraja; tähän ei välttämättä sisältynyt haittatapahtumaa) kokonaisilmaantuvuus oli vorikonatsolia saaneilla aikuisilla koehenkilöillä 18,0 % (319/1 768) ja pediatrisilla koehenkilöillä 25,8 % (73/283).
German: Im Falle einer solchen Reaktion wird Ihr Arzt möglicherweise die Infusion unterbrechen.
Finnish: Lääkärisi saattaa lopettaa VFENDin infusoinnin, jos tällaista tapahtuu.
German: hoch dosiert (400 mg zweimal täglich)
Finnish: Suuri annos (400 mg kahdesti vuorokaudessa)
German: 100 mg (2,5 ml) zweimal täglich
Finnish: 100 mg (2,5 ml) kahdesti vuorokaudessa
German: Ciclosporin Cmax  13 % Ciclosporin AUC  70 %
Finnish: Siklosporiini Cmax  13 % Siklosporiini AUC  70 %
German: Bei einer Überdosis könnte eine Hämodialyse bei der Elimination von Voriconazol und SBECD unterstützend wirken.
Finnish: Yliannostustapauksessa hemodialyysi voi edistää vorikonatsolin ja siklodekstriinin poistumista elimistöstä.
German: Die gleichzeitige Gabe von Voriconazol und hoch dosiertem Ritonavir (400 mg zweimal täglich oder mehr) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Vorikonatsolin ja suurten ritonaviiriannosten (vähintään 400 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen anto on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose; hochdisperses Siliciumdioxid; Titandioxid; XanthanGummi; Natriumcitrat; Natriumbenzoat; Citronensäure; natürlicher Orangengeschmack.
Finnish: - Muut aineet ovat sakkaroosi, kolloidinen piidioksidi, titaanidioksidi, ksantaanikumi, natriumsitraatti, natriumbentsoaatti, sitruunahappo, appelsiininmakuinen luontainen aromiaine.
German: Ritonavir Cmax und AUC ↔ Voriconazol Cmax  66 % Voriconazol AUC  82 %
Finnish: Ritonaviiri Cmax ja AUC ↔ Vorikonatsoli Cmax  66 % Vorikonatsoli AUC  82 %
German: Stecken Sie die Spitze der Applikationsspritze in den Mund.
Finnish: Vie mittaruiskun kärki suuhusi.
German: Voriconazol Cmax  18 % Voriconazol AUC  23 %
Finnish: Vorikonatsoli Cmax  18 % Vorikonatsoli AUC  23 %
German: Ritonavir (Protease-Inhibitor) [starker CYP450-Induktor; CYP3A4-Hemmer und -Substrat]
Finnish: Ritonaviiri (proteaasinestäjä) [voimakas CYP450-induktori, CYP3A4-estäjä ja -substraatti]
German: 200 mg (5 ml) alle 12 Stunden
Finnish: 200 mg (5 ml) 12 tunnin välein
German: 6 mg/kg KG alle 12 Stunden
Finnish: 6 mg/kg 12 tunnin välein
German: Ein Antidot gegen Voriconazol ist nicht bekannt.
Finnish: Vorikonatsolille ei tunneta vastalääkettä.
German: Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen.
Finnish: Lääkärisi tulee tutkia maksa- ja munuaistoimintaasi verikokein.
German: Es können häufige Kontrollen auf Opiat-assoziierte Nebenwirkungen notwendig werden.
Finnish: Potilaan tiivis seuranta opiaattien käyttöön liittyvien haittavaikutusten varalta voi olla tarpeen.
German: Das intravenöse Vehikel SBECD wird mit einer Clearance von 55 ml / min hämodialysiert.
Finnish: VFENDin apuaineen siklodekstriinin puhdistuma on 55 ml/min hemodialyysissä.
German: Bei unzureichendem Ansprechen des Patienten auf die Therapie kann die Erhaltungsdosis bei oraler Anwendung auf 300 mg zweimal täglich erhöht werden.
Finnish: Jos potilaan hoitovaste ei ole riittävä, ylläpitoannos voidaan suurentaa 300 mg:aan kahdesti vuorokaudessa suun kautta.
German: Nebenwirkungen am Auge
Finnish: Näkökykyyn liittyvät haittavaikutukset
German: Sekundärprophylaxe von IFI - Wirksamkeit bei HSZT-Empfängern mit vorab bestätigter oder wahrscheinlicher IFI
Finnish: Sekundaarinen IFI-profylaksia - teho hematopoieettisen kantasolujen siirteen (HSCT) saaneilla potilailla, joilla on aikaisemmin osoitettu tai todennäköinen IFI
German: Sollte der Patient die Behandlung mit einer höheren Dosis nicht vertragen, muss die orale Erhaltungsdosis in 50-mg-Schritten auf 200 mg zweimal täglich (bzw. 100 mg zweimal täglich bei Patienten unter 40 kg Körpergewicht) verringert werden.
Finnish: Jos potilas ei siedä hoitoa suuremmalla annoksella, suun kautta annettavaa annosta on pienennettävä 50 mg kerrallaan ylläpitoannokseen 200 mg kahdesti vuorokaudessa (tai 100 mg kahdesti vuorokaudessa alle 40 kg painavilla).
German: Wie ist VFEND anzuwenden?
Finnish: Miten VFENDiä käytetään
German: VFEND 50 mg Filmtabletten
Finnish: VFEND 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
German: • Fluconazol (bei Pilzinfektionen)
Finnish: • Flukonatsoli (sieni-infektiolääke)
German: Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit von VFEND beträgt 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde für die Dauer von 1 bis 3 Stunden
Finnish: VFEND-infuusion enimmäisnopeudeksi suositellaan 3 mg/kg tunnissa 1 3 tunnin aikana.
German: Wie ist VFEND einzunehmen?
Finnish: Miten VFENDiä otetaan
German: VFEND sollte sofort nach Auflösen des Pulvers in der Durchstechflasche angewendet werden, könnte aber, falls erforderlich, im Infusionsbeutel bis zu 24 Stunden bei 2 bis 8 °C im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Finnish: Kun injektiopullossa oleva kuiva-aine on saatettu käyttövalmiiksi, VFEND tulee käyttää välittömästi, mutta tarvittaessa sitä ja infuusiopussia voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia 2-8 C:ssa (jääkaapissa).
German: In diesem Fall wird eine intravenöse Gabe von Voriconazol empfohlen.
Finnish: Tällöin suositellaan vorikonatsolin antoa laskimoon.
German: Eine Dosisreduktion der NSAR kann notwendig werden.
Finnish: Eisteroidisten tulehduskipulääkkeiden annostusta voi olla tarpeen pienentää.
German: Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von VFEND verschreiben.
Finnish: Lääkärisi saattaa määrätä sinulle silloin tavallista pienemmän annoksen VFENDiä.
German: Statine (z. B. Lovastatin) [CYP3A4-Substrate]
Finnish: Statiinit (esim. lovastatiini) [CYP3A4-substraatteja]
German: Bei einer Überdosis könnte eine Hämodialyse bei der Elimination von Voriconazol unterstützend wirken.
Finnish: Yliannostustapauksessa hemodialyysi voi edistää vorikonatsolin poistumista elimistöstä.
German: Falls ein Patient einen Hautausschlag entwickelt, muss er engmaschig überwacht und VFEND muss abgesetzt werden, wenn die Schädigung fortschreitet.
Finnish: Jos potilaalle tulee ihottumaa, häntä on seurattava tarkkaan, ja jos leesiot pahenevat, VFEND-hoito on lopetettava.
German: Jeder Beutel enthält 50 ml 0,9%ige Natriumchloridlösung in Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Yksi pussi sisältää 50 ml natriumkloridia (0,9 %) injektionesteisiin käytettävässä vedessä.
German: Diese Patienten sollten vorzugsweise mit oralem Voriconazol behandelt werden, es sei denn, dass die Nutzen-RisikoBewertung bei einem derartigen Patienten die intravenöse Gabe von Voriconazol begründet.
Finnish: Näille potilaille tulisikin antaa vorikonatsolia suun kautta, ellei potilaalle saatavan hyödyn takia ole tarpeellista käyttää laskimoon annosteltavaa vorikonatsolia.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Voriconazol muss eine Dosisreduktion von Alfentanil, Fentanyl und anderen mit Alfentanil strukturverwandten und über CYP3A4 metabolisierten, kurz wirksamen Opiaten (z. B. Sufentanil) erwogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Alfentaniilin, fentanyylin sekä muiden lyhytvaikutteisten, rakenteeltaan alfentaniilin kaltaisten ja CYP3A4:n välityksellä metaboloituvien opiaattien (esim. sufentaniilin) annoksen pienentämistä on harkittava samanaikaisessa annossa vorikonatsolin kanssa (ks. kohta 4.5).
German: • Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt, verbleibende Reste der Lösung sollten verworfen werden und nur eine klare Lösung ohne Trübung sollte verabreicht werden.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain kertakäyttöön, ja kaikki käyttämätön liuos on hävitettävä.
German: Obwohl nicht weiter untersucht, kann Voriconazol wahrscheinlich die Plasmakonzentration von Sulfonylharnstoffen erhöhen und zu einer Hypoglykämie führen.
Finnish: Vaikka asiaa ei ole tutkittu, vorikonatsoli voi suurentaa sulfonyyliureoiden pitoisuuksia plasmassa ja aiheuttaa hypoglykemiaa.
German: 4 mg/kg KG zweimal täglich
Finnish: 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa
German: Flaschen-Umkarton und Flaschenetikett für 50-mg-Filmtabletten - Packungen mit 2, 30 oder 100 Filmtabletten
Finnish: Tablettipurkin kotelo ja etiketti 50 mg kalvopäällysteiset tabletit - 2, 30, 100 tablettia
German: Bei Beginn einer Behandlung mit VFEND muss abgestillt werden.
Finnish: Imetys tulee lopettaa, kun VFEND-hoito aloitetaan.
German: 200 mg zweimal täglich
Finnish: 200 mg kahdesti vuorokaudessa
German: 8 mg/kg zweimal täglich 4 mg/kg zweimal täglich
Finnish: 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa
German: Voriconazol Cmax  93 % Voriconazol AUC  96 %
Finnish: Vorikonatsoli Cmax  93 % Vorikonatsoli AUC  96 %
German: Anleitung zur Zubereitung der Suspension
Finnish: Ohjeet suspension valmistamiseksi käyttövalmiiksi:
German: Eine Studie mit oraler Einmalgabe (200 mg), die Patienten mit normaler Nierenfunktion bis hin zu leichter (Kreatinin-Clearance 41 bis 60 ml/min) bis schwerer (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) Niereninsuffizienz einschloss, zeigte, dass die Pharmakokinetik von Voriconazol durch eine Niereninsuffizienz nicht signifikant beeinflusst wird.
Finnish: Suun kautta annetun kerta-annoksen (200 mg) jälkeen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut merkittävästi vorikonatsolin farmakokinetiikkaan tutkimuksen koehenkilöillä, joilla oli normaali munuaisten toiminta tai lievä (kreatiniinipuhdistuma 41-60 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
German: Laboratórios Pfizer, Lda.
Finnish: Pfizer Biofarmaceutica, Sociedade Unipessoal, Lda
German: In klinischen Studien waren Sehverschlechterungen (einschließlich verschwommenen Sehens, Photophobie, Chloropsie, Chromatopsie, Farbenblindheit, Zyanopsie, Augenerkrankung, Farbsäumen, Nachtblindheit, Oszillopsie, Photopsie, szintillierenden Skotoms, verminderter Sehschärfe, visuellen Leuchtens, Gesichtsfelddefekt, Mouches volantes und Xanthopsie) unter Voriconazol sehr häufig.
Finnish: Vorikonatsolihoitoon liittyvä näön heikkeneminen (mukaan lukien näön sumeneminen, valonarkuus, kloropsia, kromatopsia, värisokeus, syanopsia, silmän häiriö, valorenkaiden näkeminen, hämäräsokeus, oskillopsia, fotopsia, välkepälvi, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköaistimuksen kirkkaus, näkökenttäpuutos, lasiaiskellujat ja ksantopsia) oli hyvin yleistä kliinisissä tutkimuksissa.
German: VFEND sollte sofort nach Auflösen des Pulvers angewendet werden, könnte aber, falls erforderlich, bis zu 24 Stunden bei 2 bis 8 °C im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Finnish: Valmiiksisaattamisen jälkeen VFEND tulee käyttää välittömästi, mutta tarvittaessa sitä voidaan säilyttää korkeintaan 24 tuntia 2-8 C:ssa (jääkaapissa).
German: • Zur Anwendung wird das erforderliche Volumen des hergestellten Konzentrats einer geeigneten Infusionslösung (siehe unten) hinzugefügt, sodass sich eine Voriconazol-Lösung mit 0,5 bis 5 mg/ml ergibt.
Finnish: - Tarvittava määrä valmiiksisaatettua konsentraattia lisätään tämän jälkeen suositeltuun, yhteensopivaan infuusionesteeseen (alla oleva luettelo), jotta saadaan lopullinen, 0,5 5 mg/ml vorikonatsolia sisältävä VFEND-liuos.
German: Flaschen-Umkarton und Flaschenetikett für 200-mg-Filmtabletten - Packungen mit 2, 30 oder 100 Filmtabletten
Finnish: Tablettipurkin kotelo ja etiketti 200 mg kalvopäällysteiset tabletit - 2, 30, 100 tablettia
German: Voriconazol (n = 224)
Finnish: Vorikonatsoli n=224
German: niedrig dosiert (100 mg zweimal täglich)
Finnish: Pieni annos (100 mg kahdesti vuorokaudessa)
German: • Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg
Finnish: • Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on 100 mg kahdesti vuorokaudessa.
German: Nur bei fortgesetzter Immunsuppression oder Graft-versus-Host-Disease (GvHD) darf sie für bis zu 180 Tage nach der Transplantation durchgeführt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Sitä saa jatkaa enintään 180 päivää siirron jälkeen, mikäli immunosuppressio jatkuu tai ilmenee käänteishyljintäsairaus (GvHD) (ks. kohta
German: • schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp.
Finnish: • vakavat sieni-infektiot, joiden aiheuttaja on Scedosporium sp. tai Fusarium sp. (kaksi eri sienilajia).
German: 200 mg (5 ml) alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Finnish: 200 mg (5 ml) 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana
German: VFEND Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung ist in einem AnwendungsKit erhältlich, das folgende Materialien enthält:
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko VFEND infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten on saatavana antopakkauksessa, jossa on:
German: Icepharm hf., Sími: + 354 540 8000
Finnish: Sími: + 354 540 8000
German: Spritze fest auf den blauen Anschluss.
Finnish: Napsauta infuusiopussin sininen portti auki.
German: Dementsprechend war die erwartete Gesamtexposition bei Kindern nach intravenösen Erhaltungsdosen von 4 und 8 mg/kg zweimal täglich mit einer intravenösen Erhaltungsdosis von 3 bzw. 4 mg/kg zweimal täglich bei Erwachsenen vergleichbar.
Finnish: Lasten ennustettu kokonaisaltistus i.v.ylläpitoannoksen 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa annon jälkeen oli vertailukelpoinen aikuisten arvoon 3 mg/kg kahdesti vuorokaudessa i.v.-annon jälkeen ja vastavaasti lasten i.v.-annos 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa oli vertailukelpoinen aikuisten i.v.-annokseen 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
German: Toxizitätsuntersuchungen mit wiederholter Voriconazol-Anwendung ergaben, dass die Leber das Zielorgan darstellt.
Finnish: Toistuvalla annoksella tehtyjen toksisuustutkimusten perusteella maksa on vorikonatsolin kohde-elin.
German: Nicht infektiöse Periostitis mit erhöhten Fluorid- und Alkalische-Phosphatase-Spiegeln Über eine nicht infektiöse Periostitis mit erhöhten Fluorid- und Alkalische-Phosphatase-Spiegeln wurde bei transplantierten Patienten berichtet.
Finnish: Elinsiirtopotilailla on raportoitu ei-infektioperäistä luukalvotulehdusta, johon on liittynyt kohonneita fluoridin ja alkaalisen fosfataasin pitoisuuksia.
German: Nasennebenhöhlenentzündung, Zahnfleischentzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl verringerte Anzahl, teilweise schwerwiegend, von bestimmten roten (kann mit dem Immunsystem zusammenhängen) und/ oder weißen Blutzellen (zum Teil mit Fieber einhergehend), verringerte Anzahl von Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen
Finnish: - poskiontelotulehdus, ientulehdus, vilunväristykset, voimattomuus - tietyntyyppisten punasolujen (joskus immuunijärjestelmään liittyvä) ja/tai valkosolujen (joskus kuumeen yhteydessä) määrän vähäinen tai vaikea pieneneminen, verenhyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän pieneneminen - verensokerin lasku, veren kaliumarvon pieneneminen, veren natriumarvon pieneneminen - ahdistuneisuus, masennus, sekavuus, kiihtyneisyys, kyvyttömyys nukkua, hallusinaatiot
German: Es sollte eine Dosisreduktion der Benzodiazepine erwogen werden.
Finnish: Bentsodiatsepiiniannoksen pienentämistä on harkittava.
German: Die abnormalen Leberfunktionstests stehen möglicherweise mit erhöhten Plasmakonzentrationen bzw. höheren Dosen in Zusammenhang.
Finnish: Maksan toimintakoepoikkeavuudet saattavat liittyä suurehkoihin plasmapitoisuuksiin ja/tai annoksiin.
German: Bei keinem der Probanden wurde die möglicherweise klinisch relevante Verlängerung des QTc-Intervalls von 500 msec überschritten.
Finnish: Yhdenkään tutkittavan henkilön QTc ei ylittänyt potentiaalisesti kliinisesti merkittävää 500 millisekunnin kynnystä.
German: Daher ist bei Patienten mit einer leichten bis schweren Einschränkung der Nierenfunktion keine Anpassung der oralen Dosierung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Siksi suun kautta otettavaa annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoiminnassa, jonka aste vaihtelee lievästä vaikeaan (ks. kohta 5.2).