FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du eller en anden person tager for meget af denne medicin skal du straks tage på skadestuen eller hospitalet for at blive behandlet, da en overdosis af Suboxone kan forårsage alvorlige og livsfarlige vejrtrækningsproblemer.
Icelandic: Ef þú eða einhver annar færð of mikið af þessu lyfi, skaltu umsvifalaust fara eða láta fara með þig á neyðarmóttöku eða sjúkrahúst til meðferðar, þar sem ofskömmtun með Suboxone getur valdið alvarlegum og lífshættulegum
Danish: • clonidin (som bruges til behandling af for højt blodtryk) kan forlænge virkningen af dette lægemiddel.
Icelandic: Clonidin (notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting) getur dregið áhrif lyfsins á langinn.
Danish: Dokumentation for virkning og sikkerhed af buprenorphin/naloxon stammer primært fra et et-årigt klinisk studie, der omfattede en 4-ugers randomiseret dobbeltblind sammenligning af buprenorphin/naloxon, buprenorphin og placebo, efterfulgt af et 48-ugers sikkerhedsstudie af buprenorphin/naloxon.
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi búprenorfíns/naloxóns eru fyrst og fremst fengnar úr eins árs klínískri rannsókn, sem er fjögurra vikna slembiröðuð tvíblind samanburðarrannsókn á búprenorfíni/naloxóni, búprenorfíni og lyfleysu fylgt eftir með 48 vikna öryggisrannsókn á búprenorfíni/naloxóni.
Danish: Substitutionsbehandling for opioidafhængighed som led i en medicinsk, social og psykologisk behandling.
Icelandic: Uppbótarmeðferð við ópíatfíkn, innan ramma læknisfræðilegrar, félagslegrar og sálfræðilegrar meðferðar.
Danish: Mod slutningen af graviditeten kan buprenorphin fremkalde respirationsdepression hos det nyfødte barn, selv efter en kort behandlingsperiode.
Icelandic: Við lok meðgöngu getur búprenorfín framkallað öndunarbælingu hjá hinu nýfædda barni, jafnvel þótt lyfið hafi einungis verið gefið í skamman tíma.
Danish: Der er ingen erfaring med sikkerheden og virkningen af buprenorphin/naloxon hos børn under 15 år.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun buprenorfíns/naloxóns hjá börnum yngri en 15 ára.
Danish: o Hos patienter i methadonbehandling skal methadondosis reduceres til maksimalt 30 mg/dag, inden behandling med buprenorphin/naloxon indledes.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá metadón skal minnka skammtinn af metadóni í að hámarki 30 mg/dag áður en meðferð er hafin með búprenorfíni/naloxóni.
Danish: Opioidinduceret miosis, ændringer i bevidsthedsniveau eller ændringer i opfattelsen af smerte, som et symptom på sygdom, kan påvirke patientevalueringen eller sløre diagnosen eller det kliniske forløb af samtidig sygdom.
Icelandic: Þröng sjáöldur af völdum ópíata, breytingar á meðvitund eða breytingar á sársaukaskynjun, sem einkenni sjúkdóms, geta haft áhrif á mat á sjúklingi eða óskýrt greiningu eða klíníska framvindu á samhliða sjúkdómi.
Danish: Den laveste, undersøgte dosis repræsenterede eksponering for buprenorphin 1x og 5x for naloxon ved den maksimale humane terapeutiske dosis udregnet på basis af mg/m2.
Icelandic: Lægsti skammtur sem rannsakaður var 1x margfeldi af útsetningu fyrir búprenorfíni og 5x margfeldi af útsetningu fyrir naloxóni við hæstu meðferðarskammta hjá mönnum reiknaðir út samkvæmt mg/m2.
Danish: Disse underliggende faktorer skal tages i betragtning, inden ordination af buprenorphin/naloxon og under behandlingen.
Icelandic: Þessa undirliggjandi þætti þarf að hafa í huga áður en búprenorfín/naloxóni er ávísað og meðan á meðferðinni stendur.
Danish: I den indledende behandlingsperiode anbefales daglig overvågning af doseringen for at sikre korrekt sublingual placering af resoribletterne og for at overvåge, hvordan patienterne reagerer på behandlingen, som guide til effektiv dosistitrering i henhold til klinisk effekt.
Icelandic: Á meðan á upphafi meðferðar stendur er mælt með daglegu eftirliti með skömmtun til að tryggja að taflan sé sett undir tungu á réttan hátt og til að hægt sé að fylgjast með svörun sjúklingsins við meðferðinni til leiðbeiningar við að stilla skammtinn á skilvirkan hátt í samræmi við klínísk áhrif.
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) (n=8)
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (n=8)
Danish: Lægemidlet metaboliseres i leveren, primært ved glukuronidkonjugering, og udskilles i urinen.
Icelandic: Lyfið umbrotnar í lifur, aðallega með glúkúrótengingu og skilst út með þvagi.
Danish: Derfor skal doseringen begrænses, og kombinationen skal undgås, hvis der er risiko for misbrug.
Icelandic: Þess vegna verður að takmarka skammtastærðog forðast verður þessa samsetningu í þeim tilvikum þar sem hætta er á misnotkun lyfja.
Danish: Afhængigt af din tilstand kan din dosis af Suboxone fortsat reduceres under nøje medicinsk overvågning, indtil behandlingen til sidst kan stoppes helt.
Icelandic: Háð líkamsástandi þínu er hægt að minnka skammtinn af Suboxone undir ströngu eftirliti læknins og að lokum hætta inntöku lyfsins.
Danish: Kombinationen af buprenorphin og naloxon er blevet undersøgt i akutte og gentagne doser (op til 90 dage i rotter) i toksicitetsstudier hos dyr.
Icelandic: Eituráhrif samsetningar búprenorfíns og naloxóns hafa verið rannsökuð í bráða skömmtum og endurteknum skömmtum (allt að 90 daga hjá rottum) hjá dýrum.
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, hvilket kan gøre det svært at synke eller ånde,
Icelandic: Bólgu í andliti, vörum, tungu eða hálsi sem veldur erfiðleikum við að kyngja eða anda,
Danish: • astma eller andre vejrtrækningsproblemer
Icelandic: Asma eða aðra öndunarerfiðleika
Danish: Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering baseret på nyrefunktionen, men forsigtighed anbefales ved dosering til personer med alvorligt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skammti miðað við nýrnastarfsemi en ráðlagt er að gæta varúðar við skömmtum hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Danish: Buprenorphin kan bruges forkert eller misbruges på samme måde som andre opioider, legalt eller illegalt.
Icelandic: Búprenorfín má misnota eða ofnota á svipaðan hátt og önnur ópíöt, lögleg eða ólögleg.
Danish: På grund af buprenorphins lange halveringstid bør det sidst i graviditeten overvejes at monitorere moderen og fostret i flere dage for at nedsætte risikoen for respirationsdepression eller abstinenssymptomer hos den nyfødte.
Icelandic: Vegna hins langa helmingunartíma búprenorfíns, ætti að íhuga nýburaeftirlit í nokkra daga við lok meðgöngu til að koma í veg fyrir hættu á öndunarbælingu eða fráhvarfsheilkenni hjá nýburum.
Danish: Hvis du holder op med behandlingen
Icelandic: Þegar lyfjagjöf skal hætt
Danish: Suboxone kan dog være et mål for personer, som misbruger receptpligtige lægemidler.
Icelandic: Hins vegar getur Suboxone verið eftirsóknarvert hjá fólki sem misnotar lyf sem ávísað er af læknum.
Danish: Regelmæssig monitorering af leverfunktionen anbefales (se pkt.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast reglulega með lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Danish: Hvis behandlingen fortsættes, skal leverfunktionen nøje monitoreres.
Icelandic: Ef meðferð er haldið áfram þarf að fylgjast náið með lifrarstarfsemi.
Danish: Åbn aldrig en blister, før det er nødvendigt.
Icelandic: Opnið aldrei þynnuna fyrirfram.
Danish: o Endvidere kan det være vanskeligt at opnå tilstrækkelig analgesi, når en fuld opioidagonist indgives hos patienter i behandling med buprenorphin/naloxon.
Icelandic: Enn fremur getur reynst erfitt að ná fram fullnægjandi verkjastillingu við gjöf á hreinum ópíataörva hjá sjúklingum sem fá búprenorfín/naloxón.
Danish: Patienterne skal advares om, at det er meget farligt egenhændigt at administrere benzodiazepiner, som ikke er ordineret af en læge, under behandlingen med dette lægemiddel, og de skal endvidere informeres om, at samtidig anvendelse af benzodiazepiner skal ske i henhold til lægens anvisninger (se pkt.
Icelandic: Vara skal sjúklinga við því að það er afskaplega hættulegt að taka sjálf/ur inn benzódíazepín án ávísunar á meðan verið er að taka lyfið, og einnig skal vara sjúklinga við því að nota benzódíazepín samhliða þessu lyfi nema einungis samkvæmt leiðbeiningum frá lækni (sjá kafla 4.4).
Danish: alvorlig nældefeber/udslæt.
Icelandic: alvarlegan kláða/ofsakláða.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage alvorlig og muligvis dødelig hæmning af vejrtrækningen (nedsat vejrtrækningsevne) hos børn og ikke-afhængige personer, som tager lægemidlet ved en fejltagelse eller med overlæg.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið alvarlegri, hugsanlega banvænni öndunarbælingu (minnkuð öndunargeta) hjá börnum og fólki sem ekki er haldið fíkn sem tekur það inn fyrir slysni eða viljandi.
Danish: Undersøgelser på dyr og klinisk erfaring har påvist, at buprenorphin kan forårsage afhængighed, men i mindre grad end en ren agonist som morphin.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum, svo og klínísk reynsla, hafa sýnt að búprenorfín getur valdið fíkn, en af lægra stigi en fullkominn örvi, t.d. morfín.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Suboxone
Icelandic: Ef hætt er að nota Suboxone
Danish: Buprenorphin elimineres i fæces ved biliær udskillelse af de glukuronidkonjugerede metabolitter (70 %), resten elimineres i urinen.
Icelandic: Búprenorfín skilst aðallega út sem glúkúrótengd umbrotsefni í galli (70 %) með hægðum en afgangurinn skilst út með þvagi.
Danish: • forstyrrelser i binyrebarkfunktionen (f.eks. Addisons sygdom)
Icelandic: Sjúkdóm í nýrnahettuberki (t.d. Addison-sjúkdómur)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mannitol, majsstivelse, povidon K30, vandfri citronsyre, natriumcitrat, magnesiumstearat, acesulfamkalium og naturlig citron- og limearoma.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósi mónóhýdrat, mannitól, maíssterkja, povidone K30, vatnsfrí sítrónusýra, natríumsítrat, magnesíumsterat, asesúlfamkalíum og náttúruleg sítrónu- og límónubragðefni.
Danish: Dosistitrering i trin på 2-8 mg buprenorphin sker i henhold til revurderingen af patientens kliniske og psykologiske status og en maksimal daglig dosis på 24 mg buprenorphin som enkeltdosis bør ikke overskrides.
Icelandic: Stilling búprenorfínskammts í 2-8 mg þrepum stjórnast af endurmati á klínísku og andlegu ástandi sjúklingsins og skal ekki fara yfir stakan hámarksdagskammt sem nemur 24 mg af búprenorfíni.
Danish: 3 - Tag fat i det hjørne, hvor forseglingen ikke klæber til folien, og træk folien på bagsiden tilbage for at tage resoribletten ud.
Icelandic: 3 - Byrjið að draga þynnuna til baka frá brúninni sem er laus að aftanverðu til að losa töfluna.
Danish: Dosis af buprenorphin/naloxon skal titreres omhyggeligt hos patienter i behandling med CYP3A4-hæmmere, da en mindre dosis kan være tilstrækkelig hos disse patienter (se pkt.
Icelandic: Búprenorfín/naloxón skammt þarf að stilla varlega hjá sjúklingum sem fá CYP3A4 hemla, þar sem minni skammtur getur dugað hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.5).
Danish: Farmakokinetisk parameter Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
Icelandic: Suboxone 4 mg Suboxone 8 mg Suboxone 16 mg
Danish: Efter oral administration kan naloxon knapt detekteres i plasma; efter sublingual administration af buprenorphin/naloxon er naloxonplasmakoncentrationerne lave og falder hurtigt.
Icelandic: Eftir inntöku er naloxón vart greinanlegt í plasma; eftir að búprenorfín/naloxón hefur verið gefið undir tungu er þéttni nalóxons í plasma lítil og lækkar hratt.
Danish: Da buprenorphin/naloxons farmakokinetiske egenskaber kan være ændret hos patienter med nedsat leverfunktion, anbefales en lavere initialdosis og omhyggelig dosistitrering hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: Þar sem lyfjahvörf búprenorfíns/naloxóns geta verið breytt hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þarf að byrja með minni skammt og stilla skammtinn varlega hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Danish: • Benzodiazepiner (til behandling af angsttilstande eller søvnforstyrrelser) som diazepam, temazepam, alprazolam.
Icelandic: Benzódíazepín sem eru notuð við kvíða eða svefnröskunum eins og diazepam, temazepam og alprazolam.
Danish: Dyrestudier har påvist nedsat fertilitet hos hunner ved høje doser (systemisk eksponering > 2,4 gange den humane eksponering ved den højeste anbefalede dosis på 24 mg buprenorphin, baseret på AUC).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt skerta frjósemi kvendýra við háar skammtastærðir (altæk útsetning > 2,4 sinnum útsetning hjá mönnum við hámarks ráðlagða skammtastærð upp á 24 mg búprenorfín, samkvæmt AUC).
Danish: Kombinationen af buprenorphinhydrochlorid og naloxonhydrochlorid (4:1) var ikke mutagen i et bakterielt mutationsstudie (Ames test) og var ikke klastogen i et in vitro cytogenetisk studie af humane lymfocytter eller i en intravenøs mikronukleustest på rotter.
Icelandic: Samsetningin (4:1) búprenorfín hýdróklóríð og naloxón hýdróklóríð hafði ekki stökkbreytandi áhrif í bakteríugreiningu (Ames próf) og olli hvorki litningabrotum í in vitro greiningu á eitilfrumum hjá mönnum né í örkjarnaprófum í bláæð hjá rottum.
Danish: Der skal tages blodprøver jævnligt hos lægen for at overvåge din levers tilstand.
Icelandic: Læknirinn lætur hugsanlega taka blóðprufur til að fylgjast náið með lifrarstarfseminni.
Danish: Patienter, der behandles med Suboxone skal monitoreres nøje, og en dosisreduktion kan være nødvendig ved samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (for eksempel proteasehæmmere som ritonavir, nelfinavir eller indinavir eller azol-svampemidler som ketoconazol eller itraconazol, makrolidantibiotika).
Icelandic: Fylgjast þarf vel með sjúklingum og hugsanlega þarf að minnka skammta hjá sjúklingum sem fá Suboxone samtímis öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. próteasahemlum eins og rítónavíri, nelfínavíri, indínavíri eða azólum sem eru lyf við sveppasýkingum eins og ketokónazól eða ítrakónazól, makrólíðasýklalyf).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger i oversigten herunder er bestemt i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Resoribletten skal anbringes under tungen, indtil den er helt opløst.
Icelandic: Setja skal töfluna undir tungu þangað til hún hefur leyst algjörlega upp.
Danish: Unormale drømme
Icelandic: Óeðlilegir draumar Geðshræring
Danish: Den renale elimination kan være forlænget, idet 30 % af den administrerede dosis elimineres renalt.
Icelandic: Brotthvarf lyfsins um nýru getur tekið lengri tíma þar sem 30% af gefnum lyfjaskammti hreinsast út úr líkamanum gegnum nýrun.
Danish: Buprenorphin/naloxon påvirker i mindre til moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når det administreres til opioidafhængige patienter.
Icelandic: Búprenorfín/naloxón hefur dálítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla þegar lyfið er gefið sjúklingum sem eru háðir ópíötum.
Danish: Dette lægemiddel kan være et mål for personer, som misbruger receptpligtige lægemidler, og det skal derfor opbevares et sikkert sted for at hindre tyveri.
Icelandic: Lyfið getur verið eftirsóknarvert hjá fólki sem misnotar lyf sem ávísað er af læknum, og skal geyma lyfið á öruggum stað til þess að því sé ekki stolið.
Danish: Hos forsøgspersoner, der var randomiseret til en af de aktive behandlinger, startede doseringen med 8 mg buprenorphin på Dag 1, efterfulgt af 16 mg (to 8 mg) buprenorphin på Dag 2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samkvæmt slembiröðun aðra hvora virku meðferðina hófst lyfjagjöf með 8 mg af búprenorfíni á fyrsta degi og á 2 degi voru gefin 16 mg (tvær 8 mg töflur) af búprenorfíni.
Danish: • søvnighed og manglende koordinationsevne, sløret syn, har sløret tale, hvis du ikke kan tænke ordentligt eller klart, eller hvis du trækker vejret meget langsommere end normalt.
Icelandic: Syfja og ósamhæfð viðbrögð, þokusýn, þvoglumælgi, getur ekki hugsað skýrt eða öndun er hægari en venjulega.
Danish: Buprenorphin i foderet til rotter i doser på 500 ppm eller højere forårsagede reduceret fertilitet i form af nedsat befrugtningsfrekvens hos hunrotter.
Icelandic: Búprenorfín í fæðu hjá rottum í skömmtum sem voru 500 ppm eða stærri drógu úr frjósemi, sem kom í ljós sem minni tíðni getnaðar hjá kvenrottum.
Danish: For eksempel kan en patient, der er stabiliseret til at modtage en daglig dosis på 8 mg buprenorphin modtage 16 mg buprenorphin hver anden dag, uden nogen dosis på de mellemliggende dage.
Icelandic: Til dæmis sjúklingur sem er orðinn stöðugur á meðferð með dagskammti sem er 8 mg af búprenorfíni, má gefa 16 mg af búprenorfíni annan hvern dag og ekkert dagana á milli.
Danish: Moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) (n=8)
Icelandic: Meðalskert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) (n=8)
Danish: Hvis du tager methadon eller et langtidsvirkende opioid, bør din methadondosis ideelt set reduceres til mindre end 30 mg/dag, inden du påbegynder en behandling med Suboxone.
Icelandic: Ef þú hefur verið að taka metadón eða langverkandi ópíöt, er ráðlagt að minnka skammt metadóns í minna en 30 mg/dag áður en meðferð hefst með Suboxone.
Danish: Disse lægemidler omfatter lægemidler til behandling af epilepsi (såsom carbamazepin og phenytoin) og lægemidler til behandling af tuberkulose (rifampicin).
Icelandic: Á meðal slíkra lyfja eru flogalyf (eins og carbamazepín og fenýtóín) og lyf til að meðhöndla berkla (rifampicín).
Danish: • Hold resoribletterne på plads under tungen, indtil de er helt opløst.
Icelandic: Haltu töflunum á sínum stað undir tungunni þangað til þær eru að öllu leyti uppleystar.
Danish: I dette studie blev 326 heroinafhængige forsøgspersoner randomiseret til enten 16 mg buprenorphin/naloxon dagligt, 16 mg buprenorphin dagligt eller placebo.
Icelandic: 326 sjúklingar sem voru háðir heróíni annað hvort búprenorfín/naloxón 16 mg á dag eða 16 mg búprenorfín á dag eða lyfleysu samkvæmt slembiröðun.
Danish: Dette lægemiddel bør anvendes med forsigtighed hos patienter med astma eller respirationsinsufficiens (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, cor pulmonale, nedsat respiratorisk reserve, hypoxi, hyperkapni, eksisterende respirationsdepression eller kyfoskoliose (krumning af rygsøjlen, der potentielt kan medføre kortåndethed)).
Icelandic: Lyf þetta skal nota af varúð hjá sjúklingum með astma eða öndunarbilun (t.d. langvinna lungnateppu, lungna-hjartasjúkdóm (cor pulmonale), skert lungnarými (decreased respiratory reserve), vefildisskort, koltvísýringshækkun í blóði (hypercapnia), öndunarbælingu fyrir eða kryppu og hryggskekkju (kyphoscoliosis) (sveigja á hrygg sem getur leitt til öndunarörðugleika)).
Danish: Tegn på overdosis kan også inkludere døsighed, amblyopi, miosis, hypotension, kvalme, opkastning og/eller taleforstyrrelser.
Icelandic: Merki um ofskömmtun geta líka verið svefnhöfgi, sjóndepurð, þröng sjáöldur, lágþrýstingur, ógleði, uppköst og/eða taltruflanir.
Danish: Buprenorphin metaboliseres ved 14-N-dealkylering og glukuronidkonjugering af modersubstansen og de dealkylerede metabolitter.
Icelandic: Búprenorfín umbrotnar með14-N-afalkýleringu og glúkúrótengingu móðursameindarinnar og afalkýleraða umbrotsefnisins.
Danish: Lægen vil vurdere, om du er klar til at indlede behandlingen og hjælpe dig med at finde det rette tidspunkt for din første dosis Suboxone.
Icelandic: á því hversu tilbúin/n þú ert fyrir meðferð ræður tímasetningu fyrsta skammtsins af Suboxone.
Danish: Der blev ikke observeret udviklingstoksicitet hos kaniner ved maternelt toksiske doser.
Icelandic: Engin eituráhrif á þroska komu í ljós hjá kanínum í skömmtum sem höfðu eituráhrif á móður.
Danish: Kontakt straks skadestue, hvis medicinen er indtaget utilsigtet, eller der er mistanke herom.
Icelandic: Tafarlaust skal leita til neyðarmóttöku ef lyfið er tekið inn af slysni eða grunur leikur á um inntöku.
Danish: Sådan tager du tabletten ud af blisteren
Icelandic: Hvernig taka skal töfluna úr þynnupakkningunni
Danish: Ældre Der er ingen farmakokinetiske data tilgængelige for ældre patienter.
Icelandic: Aldraðir Engar upplýsingar um lyfjahvörf hjá öldruðum sjúklingum eru tiltækar.
Danish: De hyppigst rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger, der blev indberettet i de pivotale kliniske studier, var obstipation og symptomer, der almindeligvis forbindes med opioidafvænning (dvs. søvnløshed, hovedpine, kvalme, hyperhidrose og smerter).
Icelandic: Þær aukaverkanir tengdar meðferð sem oftast voru nefndar meðan á klínísku lykilrannsóknunum stóð voru hægðatregða og einkenni sem almennt tengjast fráhvarfi lyfja (þ.e. svefnleysi, höfuðverkur, ógleði, ofsvitnun og sársauki).
Danish: Det anbefales, at patienter, der får buprenorphin/naloxon, overvåges nøje, hvis inducerende stoffer (for eksempel phenobarbital, carbamazepin, phenytoin, rifampicin) administreres samtidig.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með sjúklingum sem fá búprenorfín/naloxón ef örvar (t.d. fenóbarbital, karbamazepín, fenýtóín, rifampicín) eru gefnir samhliða.
Danish: Hvis det indtages sammen med alkohol eller CNS-supprimerende midler, vil virkningen sandsynligvis være mere udtalt (se pkt.
Icelandic: Ef lyfið er tekið samhliða áfengi eða efnum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið er líklegt að áhrifin verði mun meiri (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Suboxone valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Pakninger med 7 og 28 resoribletter.
Icelandic: Pakkað í pakkningar með 7 og 28 töflum.
Danish: Når stoffet administreres oralt eller sublingualt i sædvanlige doser til patienter, der lider af opioidabstinenser, har naloxon ringe eller ingen farmakologisk virkning, på grund af stoffets næsten fuldstændige first pass metabolisme.
Icelandic: Þegar það er gefið til inntöku eða undir tungu í venjulegum skömmtum sjúklingum í ópíat fráhvarfi, komi lítil sem engin lyfjafræðileg áhrif naloxón í ljós vegna því sem næst algjörra umbrota í fyrstu umferð um lifur.
Danish: Misbrug af dette lægemiddel ved injektion kan forårsage abstinenssymptomer, infektioner, andre hudreaktioner og leverproblemer, der kan være alvorlige (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Icelandic: Misnotkun á þessu lyfi með því að sprauta því í æð getur valdið fráhvarfseinkennum, sýkingum, öðrum aukaverkunum á húð og hugsanlega alvarlegum lifrarsjúkdómum (sjá Varnaðarorð og varúðarreglur).
Danish: Overordnet set var plasmaeksponeringen for buprenorphin cirka 3 gange højere hos patienter med svært nedsat leverfunktion og plasmaeksponeringen for naloxon cirka 14 gange højere hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Á heildina litið jókst útsetning fyrir búprenorfíni í plasma um það bil þrefalt hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi á sama tíma og útsetning fyrir naloxóni í plasma jókst 14 falt hjá sömu sjúklingum.
Danish: Patienten må ikke synke eller indtage mad eller drikkevarer, før resoribletten er helt opløst.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að kyngja eða neyta fæðu eða drykkjar fyrr en taflan er algjörlega uppleyst.
Danish: 2,8-folds stigning
Icelandic: 2,8 föld aukning
Danish: Efter den indledende behandling på Dag 1 skal patienten stabiliseres på en vedligeholdelsesdosis over de næste par dage ved progressivt at justere dosis i henhold til den kliniske virkning hos hver enkelt patient.
Icelandic: Eftir innleiðslu meðferðar fyrsta daginn skal gera ástand sjúklings stöðugt með viðhaldsskammti nokkra næstu daga með því að aðlaga smám saman skammtinn í samræmi við klínísk áhrif sem koma fram í hverjum sjúklingi.
Danish: Et karcinogenicitetsstudie med buprenorphin/naloxon blev udført med rotter i doser på 7, 30 og 120 mg/kg/dag, med estimeret eksponeringsfaktor på 3 til 75 gange, baseret på human daglig sublingual dosis på 16 mg beregnet ud fra mg/m2.
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum búprenofríns/naloxóns var gerð á rottum í skömmtum sem voru 7, 30 og 120 mg/kg/dag og útsetning var metin 3 - 75-föld útsetning hjá mönnum miðað við 16 mg/dag skammt undir tungu reiknað út samkvæmt mg/ m2. Tölfræðilega marktæk aukning á tíðni góðkynja millifrumukirtilæxla í eistum (Leydigs) kom í ljós hjá öllum hópunum.
Danish: • nylige kvæstelser i hovedet eller en hjernesygdom
Icelandic: Nýlega höfuðáverka eða heilasjúkdóm