FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neţádoucí účinky ohlášené při pouţívání Refludanu jsou uvedené v tabulce níţe: Velmi časté (> 1/10), Časté (>1/100, <1/10), Méně časté (>1/1000, <1/100), Vzácné (>1/10 000, <1/1000), Velmi vzácné (<1/10 000)
Hungarian: Nagyon gyakori (>1/10); Gyakori (>1/100, <1/10); Nem gyakori (>1/1000 <1/100); Ritka (>1/10 000 <1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000)
Czech: Injekční lahvička z čirého skla (sklo typu I) s infuzní zátkou z bromobutylové pryţe, hliníkovým těsněním a plastickým odnímatelným víčkem.
Hungarian: Színtelen injekciós üveg (I. típusú üveg) brómbutil infúziós gumidugóval, lepattintható műanyag kupakkal és alumínium kupakkal lezárva.
Czech: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) je rekombinantní hirudin derivovaný z buněk kvasinek.
Hungarian: A lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) élesztősejtekből származó rekombináns hirudin.
Czech: Následující doporučení pro dávkování je zaloţeno na studiích s pouţitím jedné dávky u malého počtu pacientů s poškozením ledvin.
Hungarian: A következő dózisajánlások kis számú vesekárosodott betegben elvégzett egyetlen dózist alkalmazó vizsgálatok eredményein alapulnak.
Czech: Parenterální přípravek můţe být ukončen, aţ se Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) stabilizuje v poţadovaném cílovém rozmezí.
Hungarian: A parenterális készítmény adása akkor hagyható abba, ha az International Normalized Ratio - nemzetközi normalizált arány (INR) a kívánt céltartományon belül stabilizálódik.
Czech: S cílem vyhnout se protrombotickým účinkům v okamţiku nasazení kumarinu pokračujte v parenterální antikoagulační léčbě po dobu 4 aţ 5 dnů (pro informaci viz příbalový leták daného perorálního antikoagulancia).
Hungarian: A protrombotikus hatások elkerülése céljából a kumarin megkezdésekor 4-5 napig tovább kell folytatni a parenterális alvadásgátló kezelést (további információkat lásd az orális antikoaguláns betegtájékoztatójában).
Czech: U starších pacientů je systémová clearance přibliţně o 25 % niţší neţ u mladších nemocných.
Hungarian: Idős betegekben a lepirudin szisztémás clearance mintegy 25%-kal alacsonyabb, mint fiatalabb betegekben.
Czech: - Injekční stříkačka perfuzoru se musí měnit nejméně jednou za kaţdých 12 hodin po zahájení infuze.
Hungarian: - a perfúzor fecskendőt az infúzió megkezdését követően legalább 12 óránként cserélni kell.
Czech: Z tohoto důvodu by měl ošetřující lékař pečlivě zváţit riziko aplikace léčiva v porovnání s jeho očekávanými přínosy.
Hungarian: Ezért a kezelőorvosnak a készítmény adagolásának kockázatát gondosan mérlegelnie kell a várható előnyökkel szemben.
Czech: Terapie Refludanem by měla být zahájena pod vedením lékaře se zkušeností s poruchami koagulace.
Hungarian: A Refludan kezelést alvadási zavarok ellátásában jártas orvos irányítása alatt kell megkezdeni.
Czech: Lékař by měl pečlivě zváţit riziko podání Refludanu vůči předpokládaným přínosům této léčby a vzít v úvahu moţná opatření ke kontrole krvácení.
Hungarian: Az orvosnak ilyenkor gondosan kell mérlegelnie a Refludan adagolás kockázatait az előrelátható haszonnal egybevetve, számításba véve a vérzés kontrolljára szolgáló lehetséges eszközöket.
Czech: Následkem toho jsou ovlivněna všechna koagulační vyšetření závislá na aktivitě trombinu, např. vzestup hodnot aPTT v závislosti na dávce.
Hungarian: Ennek eredményeként minden trombinfüggő koagulációs tesztmérés érintett, pl. az APTI értékek dózisfüggő módon megnyúlnak.
Czech: * U pacientů na hemodialýze nebo v případě akutního selhání ledvin (clearance kreatininu pod 15 ml/min nebo hodnota kreatininu nad 60 mg/l [530 mol/l]) se infúze Refludanu nesmí podat nebo musí být ukončena.
Hungarian: * Hemodialízissel kezelt betegekben vagy akut veseelégtelenség esetén (15 ml/perc alatti kreatinin clearance vagy 60 mg/l [530 mol/l] feletti kreatinin érték), a Refludan-infúzió alkalmazását mellőzni kell, vagy le kell állítani.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro pouţití
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol (E421) a hydroxid sodný pro úpravu pH.
Hungarian: Az egyéb összetevők a mannit (E421) és nátrium-hidroxid a PH beállításhoz.
Czech: Při rozpouštění se obvykle získá průhledný, bezbarvý roztok za méně neţ 3 minuty.
Hungarian: A feloldáskor kevesebb, mint 3 perc alatt tiszta, színtelen oldat nyerhető.
Czech: Individuální případy a data získaná in vitro naznačují, ţe v této situaci můţe být vhodná buď hemofiltrace nebo hemodialýza (s pouţitím vysokoprůtokových dialyzačních membrán s mezním bodem 50 000 daltonů).
Hungarian: Ezen túlmenően egyedi esetismertetések és in vitro adatok arra engednek következtetni, hogy akár a hemofiltráció, akár a hemodialízis (50 000 dalton felső határú, ún.
Czech: - K získání specifických a přesných hranic aPTT je moţné kalibrovat pouţité laboratorní vybavení/zkušební reagencie smísením standardizované humánní plasmy s 0,15 g/ml lepirudinu (dolní hranice) a s 1,5 g/ml lepirudinu (horní hranice).
Hungarian: - Meghatározott és pontos APTI határok elérése céljából a használt laboratóriumi berendezés / teszt reagensek kalibrálhatók 0,15 g/ml lepirudin (alsó határérték) és 1,5 g/ml lepirudin (felső határérték) standardizált humán plazmához történő hozzáadásával (spiking).
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, neţ začnete uţívat jakýkoliv lék.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: V případě známé nebo suspektní renální insuficience (clearance kreatininu pod 60 ml/min nebo hodnota kreatininu nad 15 mg/l [133 mol/l]) se musí sníţit dávka bolusu a rychlost infuze.
Hungarian: Ezért ismert vagy gyanított veseelégtelenség (60 ml/perc alatti kreatinin clearance, vagy 15 mg/l [133 mol/l] feletti kreatinin koncentráció érték) esetében a bolus dózist és az infúzió sebességét csökkenteni kell,
Czech: Rovněţ obsahuje: mannitol, hydroxid sodný
Hungarian: Tartalmazza a következőket is: mannit, nátrium-hidroxid.
Czech: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Velká Británie
Hungarian: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Nagy-Britannia
Czech: U opic došlo k výskytu retinálních hemoragií.
Hungarian: Majmokban retinavérzések fordultak elő.
Czech: V klinických studiích nebyl Refludan terapeuticky podáván pacientům s HIT typu II se signifikantním poškozením ledvin.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Refludant terápiás céllal nem adagolták jelentős vesekárosodásban szenvedő II. típusú HIT betegeknek.
Czech: Refludan by neměl být podáván těhotným ţenám a kojícím matkám.
Hungarian: A Refludan nem adható terhes nőknek vagy szoptató anyáknak.
Czech: Toto platí do tělesné hmotnosti pacienta 110 kg. U pacientů s tělesnou hmotností vyšší neţ 110 kg by dávka jiţ neměla být zvyšována nad dávku pro 110 kg tělesné hmotnosti (viz také tabulky 2 a 3 níţe).
Hungarian: A 110 kg fölötti testtömegű betegek esetében a dózist nem szabad a 110 kg testtömeghez tartozó dózis fölé emelni (lásd még alább a 2. és 3. táblázatot).
Czech: Souběţná léčba s pouţitím kumarinových derivátů (antagonisté vitamínu K) a léků, které ovlivňují funkci destiček, můţe rovněţ zvýšit riziko krvácení.
Hungarian: Egyidejű kezelés kumarin-származékokkal (K-vitamin antagonisták) és a thrombocyta funkciót befolyásoló gyógyszerekkel ugyancsak fokozhatja a vérzés kockázatát.
Czech: Tabulka 1: Sníţení rychlosti infúze u pacientů s poruchou funkce ledvin
Hungarian: 1. táblázat: Az infúziós sebesség csökkentése vesekárosodásban szenvedő betegekben
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŢITÍ, KLADENÉ NA DRŢITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Czech: - Zkušenost s kombinovanou terapií s trombolytickými přípravky u pacientů s HIT typu II je velmi omezená.
Hungarian: - A II. típusú HIT betegek thrombolyticus készítményekkel kombinációban végzett kezelésével kapcsolatosan csak nagyon korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre.
Czech: Zřídkavé
Hungarian: Ritka
Czech: Zamýšlená udrţovací dávka by měla být zahájena bez zátěţové dávky.
Hungarian: A szándékolt fenntartó dózis adását telítő dózis nélkül kell megkezdeni.
Czech: Přirozený hirudinu je produkován ve stopových mnoţstvích jako skupina vysoce homologních isopolypeptidů pijavkou lékařskou Hirudo medicinalis.
Hungarian: A természetes hirudint kis mennyiségekben magasan homológ izo-polipeptidek formájában a Hirudo medicinalis piócafaj állítja elő.
Czech: Pokud máte pocit, ţe účinek Refludanu je příliš silný nebo naopak příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy a Refludan hatása túl erős vagy túl gyenge, beszélje meg ezt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, můţe mít i Refludan neţádoucí účinky.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Refludan is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Intravenózní pouţití.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Czech: - Konečný roztok musí být podáván v závislosti na tělesné hmotnosti (viz odstavec 4.2).
Hungarian: - a végső oldatot testtömegtől függően kell adagolni (lásd 4.2. pont).
Czech: Jelikoţ je lepirudin téměř výhradně vylučován a metabolizován ledvinami (viz také 5.2), před jeho podáním je třeba zhodnotit stav renálních funkcí.
Hungarian: Mivel a lepirudin kiválasztása és metabolizációja csaknem kizárólag a vesén keresztül történik (lásd még 5.2 pont), az adagolás megkezdése előtt figyelembe kell venni a beteg vesefunkcióját.
Czech: Závaţné krvácení můţe vést ke sníţení objemu cirkulující krve, nízkému krevnímu tlaku, šoku a k následným komplikacím pro zdravotní stav.
Hungarian: A súlyos vérzés a keringő vértérfogat csökkenéséhez, vérnyomáscsökkenéshez, sokkhoz, valamint ezek klinikai következményeihez vezethet.
Czech: Z tohoto důvodu by Refludan neměl být podáván těhotným ţenám a kojícím matkám.
Hungarian: A Refludan ezért nem adagolható terhes nőknek vagy szoptató anyáknak.
Czech: Souběţná léčba s pouţitím - antiagregačních léčiv jiných neţ kyselina acetylosalicylová, jako jsou tiklopidin nebo klopidogrel, - antagonistů receptoru GpIIb/IIIa, jako jsou eptifibatid, tirofiban nebo abciximab, - jiných trombinových inhibitorů, jako jsou nízkomolekulární hepariny, nebyla hodnocena.
Hungarian: Eddig még nem értékelték ki egyidejű alkalmazását az acetil-szalicilsavtól eltérő thrombocyta-ellenes szerekkel, mint például tiklopidinnel vagy GpIIb/IIIa receptor antagonistákkal, mint például eptifibatiddal, tirofibannal vagy abciximabbal, egyéb trombin gátlószerekkel, így például alacsony molekulasúlyú heparinokkal.
Czech: Před pouţitím si přečtěte příbalovou informaci.
Hungarian: Hasznáálat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Czech: Ve všech případech je potřeba sníţit dávku bolusu na 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti.
Hungarian: A bolus adagját minden esetben le kell csökkenteni 0,2 mg/ttkg-ra.
Czech: EU/1/97/035/001 Refludan -50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 1 injekční lahvička EU/1/97/035/002 Refludan -50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 10 injekčních lahviček
Hungarian: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz - 1 EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz - 10
Czech: Ţivot ohroţující krvácení (včetně nitrolebečního krvácení) se vyskytovalo méně často (>1/1000 aţ 1/100) u pacientů s akutním koronárním syndromem, který byl zahrnutý do klinických studií.
Hungarian: Az életet fenyegető vérzéses eseményeket (ideértve a koponyaűri vérzést is) nem gyakran (>1/1000, <1/100) jelentettek olyan betegekben, akiket akut coronaria szindrómával vontak be klinikai vizsgálatokba.
Czech: Balení: - Balení s 1 injekční lahvičkou - Balení s 10 injekčními lahvičkami
Hungarian: Kiszerelések - 1 injekciós üveg - 10 injekciós üveg
Czech: Doporučení po pacienty plánované k převedení na perorální antikoagulancia
Hungarian: Ajánlások orális alvadásgátlásra átállítandó betegekben történő alkalmazáshoz
Czech: - Rychlost infuze automatického perfuzoru se musí nastavit v závislosti na tělesné hmotnosti.
Hungarian: - a perfúzor automata infúziós sebességét testtömegtől függően kell beállítani.
Czech: Anafylaktická reakce s úmrtím byla hlášena u pacientů, jimţ byl Refludan podán opakovaně, a to při druhém nebo dalším cyklu terapie.
Hungarian: Végzetes kimenetelű anafilaxiás reakciókról számoltak be olyan betegekben, akik második vagy további terápiás kúra során kerültek ismételten kapcsolatba Refludannal.
Czech: - Rychlost infuze automatického perfuzoru se musí nastavit v závislosti na tělesné hmotnosti (viz odstavec 4.2).
Hungarian: - a perfúzor automata infúziós sebességét testtömegtől függően kell beállítani (lásd 4.2. pont).
Czech: Úprava dávky je zaloţena na renálních funkcích, tělesné hmotnosti a aPTT (viz 4.2).
Hungarian: Az adagmódosítások a vesefunkció, a testtömeg és az APTI alapján történnek (lásd a 4.2 pont).
Czech: Co Refludan obsahuje Aktivní látkou je lepirudin, rekombinantní DNA produkt derivovaný z buněk kvasinek.
Hungarian: Mit tartalmaz a Refludan A készítmény hatóanyaga a lepirudin, mely élesztő sejtekből származó rekombináns DNS termék.
Czech: Rovněţ musíte informovat svého lékaře v případě, ţe jste jiţ někdy v minulosti uţívali Refludan, hirudin nebo analog hirudinu.
Hungarian: Ugyancsak tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha valaha is részesült Refludan, hirudin, vagy hirudin analóg kezelésben.
Czech: Vzácné (> 1/10 000, <1/1 000) - Alergické koţní reakce (včetně vyráţky), svědění, návaly, horečka, třesavka.
Hungarian: Ritka (1000-ből kevesebb mint 1 betegnél fordul elő) - Allergiás bőrreakciók (ideértve a bőrkiütést), viszketést, hőhullámokat, lázat, hidegrázást.
Czech: (Lepirudin je rekombinantní DNA produkt derivovaný z buněk kvasinek) Pomocné látky viz 6.1.
Hungarian: (A lepirudin élesztő sejtekből származó rekombináns DNS termék) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Czech: Rychlost automatického perfuzoru [v ml za hodinu] musí být nastavena podle tělesné hmotnosti.
Hungarian: A perfúzor automata sebességét [ml per óra] a testtömegtől függően kell beállítani.
Czech: Po rozpuštění: okamţitě pouţijte.
Hungarian: Feloldás után azonnal felhasználandó.
Czech: Léčba Refludanem by měla být zahájena pouze za předpokladu, ţe je bezprostředně k dispozici lékařská péče a terapie anafylaktických reakcí.
Hungarian: A Refludan kezelés megkezdésére csak olyan körülmények között szabad vállalkozni, ahol késedelem nélkül lehetőség van az esetleges orvosi segítségnyújtásra, és ahol az anafilaxiás reakciók kezelése biztosított.
Czech: Bezpečnost Refludanu v těhotenství a během kojení nebyla stanovena.
Hungarian: A Refludan alkalmazásának biztonságosságát emberi terhességben és szoptatás alatt eddig még nem vizsgálták ki.
Czech: Můţe vést k přílišnému sníţení počtu krevních destiček a/nebo ke vzniku krevních sraţenin v cévách (trombóze).
Hungarian: A vérlemezkék (trombociták) túl alacsony számát és/vagy a véredényekben kialakuló vérrögök képződését (trombózis) eredményezheti.
Czech: Léčiva podávaná k rozpuštění krevních sraţenin nebo tablety bránící v tvorbě krevních sraţenin (kumariny) mohou zvyšovat riziko krvácení, budou-li podávány současně s lepirudinem.
Hungarian: A vérrögök feloldására adott gyógyszerek, vagy a vérrögképződés megelőzésére adott tabletták (kumarinok) egyidejű adása fokozhatja a vérzés kockázatát.
Czech: - Pro rychlé a úplné rozpuštění vstříkněte 0,4 ml rozpouštědla do vakuové injekční lahvičky a lehce jí protřepte.
Hungarian: - A gyors, teljes feloldáshoz öntsön 0,4 ml oldószert az injekciós üvegbe és finoman rázza fel azt.
Czech: EU/1/97/035/003 REFLUDAN -20 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 1 injekční lahvička EU/1/97/035/004 REFLUDAN -20 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku - 10 injekčních lahviček
Hungarian: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhozEU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - por oldatos injekcióhoz vagy oldatos infúzióhoz
Czech: Neuţívejte Refludan: - pokud jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na lepirudin, na hirudiny nebo na kteroukoliv další sloţku Refludanu, - pokud jste těhotná nebo kojíte.
Hungarian: Ne alkalmazza a Refludant: - Ha allergiás (túlérzékeny) a lepirudinra, a hirudinokra vagy a Refludan bármely más
Czech: Hlášené příhody krvácení zahrnují: anémii nebo pokles hodnoty hemoglobinu bez zřejmého zdroje krvácení, vznik modřin, krvácení v místě vpichu, krvácení z nosu, přítomnost krve v moči, krvácení do zaţívacího traktu, krvácení z pochvy, krvácení z konečníku, plicní krvácení, nitrohrudní krvácení, krvácení do osrdečníku a nitrolební krvácení.
Hungarian: A jelentett vérzéses események közé tartoztak az alábbiak: vérszegénység vagy hemoglobinszintcsökkenés a vérzés nyilvánvaló forrása nélkül, véraláfutás, a szúrás helyéről kiinduló vérzések, orrvérzés, véres vizelet, gyomor-bélrendszeri vérzés, hüvelyi vérzés, végbélvérzés, tüdővérzés, műtét utáni vérömleny a mellüregben és a szívburokban, koponyaűri vérzés.
Czech: V případě poškození ledvin můţe dojít k relativnímu předávkování i při podávání standardních dávek.
Hungarian: Vesekárosodás esetén még standard dózisok alkalmazása mellett is előfordulhat viszonylagos túladagolás.
Czech: Zimnice
Hungarian: Meghűlés
Czech: DRŢITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Velká Británie
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom.
Czech: - V případě poškození ledvin můţe dojít k relativnímu předávkování i při podávání standardních dávek.
Hungarian: - Vesekárosodás esetében még standard dozírozás mellett is kialakulhat viszonylagos túladagolás.
Czech: Podrobné informace o léčivém přípravku jsou dostupné na webové stránce Evropského úřadu pro léčiva (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/.)
Czech: - Pro rychlé a úplné rozpuštění vstříkněte 1 ml rozpouštědla do vakuové injekční lahvičky a lehce jí protřepte.
Hungarian: - A gyors, teljes feloldáshoz öntsön 1 ml oldószert a vákuum ampullába és finoman rázza fel azt.
Czech: rt-PA nebo streptokinázou) můţe - zvýšit riziko krvácivých komplikací - značně zesílit účinek Refludanu na prodlouţení aPTT.
Hungarian: Egyidejű kezelés thrombolyticumokkal (pl. rt-PA vagy sztreptokináz): - fokozhatja a vérzéses szövődmények kockázatát - lényegesen fokozhatja a Refludan hatását az APTI megnyújtására.
Czech: U ţen je systémová clearance přibliţně o 25 % niţší neţ u muţských pacientů.
Hungarian: Nőbetegekben a szisztémás clearance mintegy 25%-kal alacsonyabb, mint férfi betegekben.
Czech: Angioedém (včetně: edému tváře, edému jazyka, edému hrtan;)
Hungarian: Angioödéma (beleértve: arcödéma, nyelvödéma, gégeödéma)
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na webové stránce Evropského úřadu pro léčiva (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Hungarian: A termékről részletesebb információ az Európai gyógyszerügynökség (EMEA) weboldalán található http://www.emea.europa.eu
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŢITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Czech: Oznamte, prosím, svému lékaři, zda trpíte sníţenou funkcí ledvin nebo cirhózou jater (pokročilé onemocnění jater), aby v takovém případě sníţil dávku.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha veseműködése csökkent vagy májcirrózisban (a máj előrehaladott betegsége) szenved, hogy ennek megfelelően csökkenthesse az alkalmazott dózist.
Czech: Můţe dojít k tomu, ţe nebude moţné pacientům s poškozením ledvin podat léčbu s lepirudinem.
Hungarian: Egyes vesekárosodásban szenvedő betegeket lehetséges, hogy ki kell zárni a lepirudinnal végzett kezelésből.
Czech: Velmi časté (> 1/10) -Krvácení
Hungarian: Nagyon gyakori (10 emberből legalább 1)
Czech: Obecně se nedoporučuje podávat Refludan v případech aktivního krvácení nebo tendence ke krvácení.
Hungarian: Amennyiben aktív vérzés vagy vérzésre való hajlam áll fenn, általában nem tanácsos a Refludan alkalmazása.
Czech: Mutagenicita Ve standardním souboru testů neměl lepirudin ţádné mutagenní ani klastogenní účinky.
Hungarian: A lepirudin nem bizonyult mutagénnek vagy klasztogénnek az ilyen hatások kimutatására szolgáló standard vizsgálatokban.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje 20 mg lepirudinu.
Hungarian: Egy injekciós üveg 20 mg lepidurint tartalmaz.
Czech: Ke kontinuální intravenózní infúzi je zapotřebí roztoku o koncentraci 2 mg/ml.
Hungarian: Folyamatos intravénás infúzió számára 2 mg/ml koncentrációjú oldat szükséges.
Czech: Léčivou látkou je lepirudinum, rekombinantní DNA produkt derivovaný z buněk kvasinek.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a lepirudin, mely élesztő sejtekből származó rekombináns DNS termék.
Czech: 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.
Hungarian: mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal.
Czech: - Mannitol - Hydroxid sodný pro úpravu pH 7 6.2 Inkompatibility
Hungarian: - mannit - nátrium-hidroxid a pH 7 érték beállításához.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které uţíváte nebo jste uţíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce.
Hungarian: Az üveget a külső csomagolásban kell tartani.
Czech: Stavy se zvýšeným rizikem krvácení zahrnují zejména následující: - Punkce velkých cév nebo biopsie orgánu v nedávné době - Cévní nebo orgánová anomálie - Cerebrovaskulární příhoda, cévní mozková příhoda nebo intracerebrální chirurgický výkon v nedávné době - Těţká neuspokojivě léčená hypertenze - Bakteriální endokarditida - Pokročilá porucha funkce ledvin - Hemoragická diatéza - Velký chirurgický zákrok v nedávné době - Krvácení v nedávné době (například intrakraniální, gastrointestinální, intraokulární, plicní) - Zjevné známky krvácení.
Hungarian: Ezek magába foglalják az alábbi állapotokat, amelyek a vérzés fokozottabb kockázatával járnak: - nagyobb erek punkciója vagy szervbiopszia a közelmúltban - véredények vagy szervek fejlődési rendellenességei - a közelmúltban lezajlott cerebrovascularis esemény, stroke vagy intracerebralis műtét - súlyos nem kontrollált hypertonia - bakteriális endocarditis - előrehaladott vesebetegség - haemorrhagiás diathesis - nagyobb műtét a közelmúltban - vérzés a közelmúltban (pl. intracranialis, gastrointestinalis, intraocularis, pulmonalis) - a vérzés nyilvánvaló jelei - a közelmúltban még aktív peptikus fekély - 65 évnél idősebb életkor.
Czech: Krvácení z místa vpichu Epistaxe
Hungarian: Felszúrási hely vérzése
Czech: Závaţné poškození jater (např. jaterní cirhóza) můţe zvýšit antikoagulační účinek lepirudinu díky sekundárním koagulačním defektům při sníţené tvorbě vitamín K dependentních koagulačních faktorů.
Hungarian: A máj súlyos károsodása (pl.: májcirrózis) a K-vitamin függő véralvadási faktorok csökkent szintézise miatt kialakuló másodlagos alvadási zavarok következtében fokozhatja a lepirudin véralvadásgátló hatását.
Czech: Při intenzivním postmarketinkovém sledování u HIT typu II bylo hlášeno fatální krvácení u 1 % a intrakraniální krvácení u 0,2 % pacientů.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni intenzív felügyelet során II. típusú HIT esetén a betegek 1%-ában számoltak be végzetes kimenetelű vérzésről, illetve 0,2% esetében koponyaűri vérzésről.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŢÍ
Hungarian: A HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Czech: Pouţitelné do: {MM/RRRR}
Hungarian: <Felhasználható: {hónap/év}>
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Hungarian: 6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)