FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 12 weken (primair eindpunt) verhoogde Enurev Breezhaler de FEV1-dalwaarde met 72 ml bij patiënten met de laagste mate van reversibiliteit (<5%) en met 113 ml bij de patiënten met een hogere mate van reversibiliteit bij baseline (≥5%) in vergelijking met placebo (beide p<0,05).
Latvian: Pēc 12 nedēļām (primārais mērķa kritērijs) Enurev Breezhaler vidējo FEV1 palielināja par 72 ml pacientiem ar viszemāko atgriezeniskumu sākumstāvoklī (<5%) un par 113 ml pacientiem ar augstāku atgriezeniskumu sākumstāvoklī (≥5%), salīdzinot ar placebo (abās grupās p<0,05).
Dutch: Bij COPD-patiënten stegen de systemische blootstelling en de totale urinaire excretie van glycopyrronium in farmacokinetische steady state ongeveer dosis-proportioneel binnen een dosisbereik van 44 tot 176 microgram.
Latvian: HOPS pacientiem, gan sistēmiskā iedarbība, gan kopējā glikopironija ekskrēcija ar urīnu farmakokinētiskajā līdzsvara koncentrācijā palielinās proporcionāli devai robežās no 44 līdz 176 mikrogramiem.
Dutch: • Blaas niet in het mondstuk.
Latvian: • Nepūtiet gaisu iemutnī.
Dutch: De capsule kan vastzitten in de uitsparing voor de capsule.
Latvian: Kapsula var būt iesprūdusi kapsulas kamerā.
Dutch: Gastrointestinale effecten waaronder gastro-enteritis en dyspepsie werden ook waargenomen.
Latvian: Novērotas arī parādības kuņģa-zarnu traktā, tostarp gastroenterīts un dispepsija.
Dutch: De FEV1 op het einde van het toedieningsinterval (24 uur na toediening) waren vergelijkbaar na de eerste dosis en na 1 jaar doseren.
Latvian: Šīs FEV1 raksturojošās vērtības devu lietošanas starplaika beigās (24 stundas pēc iepriekšējās devas), kas tika novērotas pēc pirmās devas un pēc vienu gadu ilgas zāļu lietošanas, bija līdzīgas.
Dutch: Wat is Enurev Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Enurev Breezhaler un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat en magnesiumstearaat.
Latvian: - Citas inhalācijas pulvera sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts un magnija stearāts.
Dutch: De piekblootstelling (Cmax) was ongeveer 50 maal hoger dan na inhalatie van 44 microgram glycopyrronium in steady state en resulteerde niet in tachycardie of QTc-verlenging.
Latvian: Līdzsvara apstākļos tika sasniegta maksimālā iedarbības intensitāte (Cmax), kas ir aptuveni 50 reizes lielāka par to, kas novērota pēc glikopironija 44 mikrogramu inhalācijas, tomēr tā neizraisīja ne tahikardiju, ne QTc intervāla pagarināšanos.
Dutch: TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX)
Dutch: Prik de capsule één keer door
Latvian: Pārduriet kapsulu vienu reizi
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Kapsulas saturs
Dutch: • Gebruik de Enurev Breezhaler capsules niet met een andere inhalator.
Latvian: • Nelietojiet Enurev Breezhaler kapsulas ne ar vienu citu inhalatoru.
Dutch: 10 Enurev Breezhaler capsules voor gebruik in de inhalator
Latvian: 10 Enurev Breezhaler kapsulas, kas paredzētas lietošanai inhalatorā.
Dutch: Verwijder de capsule Scheur een van de blisters van de blisterverpakking af.
Latvian: Izņemiet kapsulu Atdaliet vienu blisteri no plāksnītes.
Dutch: Stap 1d:
Latvian: Solis 1d:
Dutch: In de studie van 6 maanden was het percentage patiënten met een matige tot ernstige exacerbatie 17,5% voor Enurev Breezhaler en 24,2% voor placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023) en in de studie van 12 maanden was het 32,8% voor Enurev Breezhaler en 40,2% voor placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Latvian: 6 mēnešu ilgā pētījumā pacientu īpatsvars, kuriem novēroja vidēji smagus vai smagus paasinājumus, bija 17,5% Enurev Breezhaler grupā un 24,2% placebo grupā (HR: 0,69; p = 0,023) un 12 mēnešu ilgā pētījumā tas bija 32,8% Enurev Breezhaler grupā un 40,2% placebo grupā (HR: 0,66; p = 0,001).
Dutch: • Druk niet op de knoppen aan de zijkant tijdens het inhaleren door het mondstuk.
Latvian: • Nespiediet sānu pogas, kamēr veicat inhalāciju caur iemutni.
Dutch: Deze omvatten sympathicomimetische bronchodilatantia, methylxanthines en orale en inhalatiecorticosteroïden.
Latvian: Tai skaitā ar simpatomimētiskiem bronhodilatatoriem, metilksantīniem, perorāliem un inhalējamiem steroīdiem.
Dutch: Ze hebben de productcode "GPL50" als opdruk in het zwart boven en het bedrijfslogo ( ) als opdruk in het zwart onder een zwarte balk.
Latvian: To augšdaļā ar melnu krāsu iespiests produkta kods „GPL50" un zem melnās joslas iespiests uzņēmuma logotips ( ).
Dutch: Een gestoorde nierfunctie heeft invloed op de systemische blootstelling aan glycopyrroniumbromide.
Latvian: Nieru darbības traucējumi ietekmē glikopironija bromīda sistēmisko iedarbību.
Dutch: Inhalatiepoeder in harde capsule (inhalatiepoeder)
Latvian: Inhalācijas pulveris cietā kapsulā (inhalācijas pulveris).
Dutch: • Druk de capsule niet door de folie van de blister heen om deze uit de blister te halen.
Latvian: • Nespiediet kapsulu cauri folijai, lai izņemtu to no blistera.
Dutch: De capsules moeten altijd worden bewaard in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Latvian: Kapsulas vienmēr jāglabā oriģinālajā blisterī, lai pasargātu no mitruma.
Dutch: 1) Alleen in de 12 maanden gegevensbank meer frequent bij glycopyrronium dan bij placebo.
Latvian: 1) Biežāk novērotas glikopironija grupā nekā placebo grupā vienīgi datubāzē par pirmajiem 12 mēnešiem.
Dutch: COPD-exacerbatiedata werden verzameld in de hoofdstudies van 6 en 12 maanden.
Latvian: Dati par HOPS paasinājumiem tika iegūti no 6 un 12 mēnešu ilgiem pivotāliem pētījumiem.
Dutch: Enurev Breezhaler bevat lactose
Latvian: Enurev Breezhaler satur laktozi
Dutch: - Slik de capsules niet in. - Lees de instructies aan het eind van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de inhalator.
Latvian: - Lai uzzinātu vairāk informācijas par to, kā lietot inhalatoru, lūdzu, izlasiet norādījumus šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Dutch: Het klinische fase III ontwikkelingsprogramma telde twee fase III-studies: een placebogecontroleerde studie van 6 maanden en een placebogecontroleerde, vergelijkende studie van 12 maanden (open label tiotropium 18 microgram eenmaal daags), beide bij patiënten met een klinische diagnose van matig tot ernstig COPD.
Latvian: Klīniskajā izstrādes programmas III fāzē bija divi III fāzes pētījumi: sešus mēnešus ilgs, ar placebo kontrolēts pētījums, un 12 mēnešus ilgs ar placebo un aktīvo vielu (nemaskēti lietojot pa 18 mikrogramiem tiotropija vienu reizi dienā) kontrolēts pētījums.
Dutch: In een klinische studie bij gezonde vrijwilligers verhoogde cimetidine, een remmer van het organische-kationentransport, die zou bijdragen tot de renale excretie van glycopyrronium, de totale blootstelling (AUC) aan glycopyrronium met 22% en verlaagde het de renale klaring met 23%.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem cimetidīns, kas inhibē organisko katjonu transportu, par ko tiek uzskatīts, ka tas veicina glikopironija ekskrēciju caur nierēm, par 22% palielināja glikopironija kopējo iedarbības intensitāti (AUC) un par 23% palēnināja tā klīrensu caur nierēm.
Dutch: Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd (Enurev Breezhaler-inhalator).
Latvian: Kapsulas drīkst lietot tikai ar šim iepakojumam pievienoto inhalatoru (Enurev Breezhaler inhalatoru).
Dutch: 2) Meldingen uit postmarketingervaring in associatie met het gebruik van Enurev Breezhaler zijn ontvangen.
Latvian: 2) Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi saistībā ar Enurev Breezhaler lietošanu.
Dutch: In een studie waarin het QTinterval grondig werd gevolgd bij 73 gezonde vrijwilligers, verlengde inhalatie van één enkele dosis van 352 microgram glycopyrronium (8 keer de therapeutische dosis) het QTc-interval niet en vertraagde ze de hartfrequentie licht (maximaal effect -5,9 slagen/min; gemiddeld effect gedurende 24 uur -2,8 slagen/min) in vergelijking met de placebo.
Latvian: Rūpīgi kontrolētā QT intervāla pētījumā ar 73 veseliem brīvprātīgajiem vienu reizi inhalēta 352 mikrogramu liela glikopironija deva (šāda deva ir astoņas reizes lielāka par terapeitisko devu) salīdzinājumā ar placebo nepagarināja QTc intervālu un nedaudz samazināja sirdsdarbības ātrumu (ne vairāk par 5,9 sitieniem minūtē, 24 stundu laikā vidēji par 2,8 sitieniem minūtē).
Dutch: Er werden geen specifieke bijwerkingen gemeld wanneer Enurev Breezhaler samen gebruikt werd met andere soortgelijke geneesmiddelen voor de behandeling van COPD zoals kortwerkende luchtwegverwijders (bv. salbutamol), methylxanthines (bv. theofylline) en/of orale en inhalatiecorticosteroïden (bv. prednisolon).
Latvian: Netika ziņots par specifiskām blakusparādībām Enurev Breezhaler lietošanas laikā kopā ar citām zālēm, kas paredzētas HOPS ārstēšanai, tādām kā „glābējinhalatori" (piemēram, salbutamolu), metilksantīniem (piemēram, teofilīnu) un/ vai perorāliem un inhalējamiem steroīdiem (piemēram, prednizolonu).
Dutch: Reductie van COPD-exacerbaties
Latvian: HOPS paasinājumu samazinājums
Dutch: Ik hoestte na inhalatiemaakt dit uit?
Latvian: Pēc inhalēšanas es klepoju - vai tas ir svarīgi?
Dutch: BINNENSTE DEKSEL VAN OMDOOS VAN DE EENHEIDSVERPAKKING EN VAN TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENA IEPAKOJUMA KASTĪTES UN STARPIEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM IEKŠĒJAIS VĀCIŅŠ
Dutch: Die bevindingen waren vergelijkbaar met de bevindingen bij de patiënten die tiotropium kregen, waarbij bij 53,4% van die patiënten de score met 1 punt of meer verbeterde (p=0,009 in vergelijking met de placebo).
Latvian: Minētais līdzinājās tam, kas novērots attiecībā uz tiotropiju saņēmušajiem pacientiem, no kuriem 53,4% atbildēs norādīja par vismaz vienu punktu augstāku vērtējumu (salīdzinājumā ar placebo, p = 0,009).
Dutch: Een stoornis van het levermetabolisme van glycopyrronium zal naar verwachting niet resulteren in een klinisch relevante toename van de systemische blootstelling.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka aknās notiekošo glikopironija metabolisma procesu traucējumi izraisa klīniski nozīmīgu sistēmiskās iedarbības palielināšanos.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Enurev Breezhaler, en die worden gebruikt voor uw longziekte, zoals ipratropium, oxitropium of tiotropium (anticholinergica).
Latvian: Minētais attiecas uz Enurev Breezhaler līdzīgām zālēm, ko lietojat savas plaušu slimības ārstēšanai, piemēram, ipratropiju, oksitropiju vai tiotropiju (tā sauktajiem antiholīnerģiskajiem līdzekļiem).
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en vermogen om machines te gebruiken.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ir maz ticams, ka šīs zāles ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Dutch: Enurev Breezhaler is geïndiceerd als onderhoudstherapie voor bronchodilatatie om symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Latvian: Enurev Breezhaler indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai atvieglotu slimības simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību jeb HOPS.
Dutch: Enurev Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder harde capsules zijn doorzichtig en oranje en bevatten een wit poeder.
Latvian: Enurev Breezhaler ārējais izskats un iepakojums Enurev Breezhaler 44 mikrogrami inhalācijas pulvera cietās kapsulas ir caurspīdīgas, oranžā krāsā, un tajās ir balts pulveris.
Dutch: • Pijn in spieren, botten of gewrichten van de borstkas
Latvian: • krūškurvja muskuļu, kaulu vai locītavu sāpes;
Dutch: In fase III-studies werden bronchusverwijdende effecten waargenomen binnen 5 minuten na de eerste dosis die aanhielden vanaf de eerste dosis gedurende het hele toedieningsinterval van 24 uur.
Latvian: III fāzes pētījumu laikā bronhus paplašinošā iedarbība tika novērota ne vēlāk kā piecas minūtes pēc pirmās devas un pēc pirmās devas lietošanas saglabājās visu 24 stundas ilgo laiku starp devu ievadīšanu.
Dutch: Glycopyrronium blokkeert de bronchusvernauwende werking van acetylcholine op de gladde spiercellen van de luchtwegen en verwijdt zo de luchtwegen.
Latvian: Glikopironijs iedarbojas, bloķējot acetilholīna bronhus sašaurinošo iedarbību uz elpceļu gludās muskulatūras šūnām, tādā veidā paplašinot elpceļus.
Dutch: Na drie weken behandeling was de verbetering van de inspiratoire capaciteit met de Enurev Breezhaler vergelijkbaar met die op de eerste dag (200 ml), de tijd dat de inspanning kon worden volgehouden, was echter toegenomen met 89 seconden (een stijging van 21%) in vergelijking met de placebo.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo lietošanu pēc trīs nedēļas ilgas ārstēšanas ar Enurev Breezhaler ieelpas kapacitātes uzlabojums bija līdzīgs tam, kas tika novērots pirmajā dienā (200 ml), bet slodzes izturības laiks bija pagarinājies par 89 sekundēm (par 21%).
Dutch: De gemiddelde piek- en dalplasmaconcentraties van glycopyrronium in steady state bij gebruik van 44 microgram eenmaal daags waren respectievelijk 166 picogram/ml en 8 picogram/ml.
Latvian: Lietojot pa 44 mikrogramus glikopironija vienu reizi dienā, aktīvās vielas vidējā maksimālā un minimālā līdzsvara koncentrācija plazmā bija attiecīgi 166 un 8 pikogrami/ml.
Dutch: Doorzichtige oranje capsules die een wit poeder bevatten, met in het zwart de productcode "GPL50" bedrukt boven en het bedrijfslogo ( ) in het zwart bedrukt onder een zwarte balk.
Latvian: Uz kapsulu augšdaļas ar melnu krāsu iespiests produkta kods „GPL50" un zem melnās joslas iespiests uzņēmuma logotips ( ).
Dutch: Bij gepoolde analyse van de eerste 6 maanden behandeling tijdens de studies van 6 en 12 maanden verlengde Enurev Breezhaler, in vergelijking tot placebo, statistisch significant de tijd tot een eerste matige of ernstige exacerbatie en verlaagde het de frequentie van matige of ernstige COPDexacerbaties (0,53 exacerbaties/jaar versus 0,77 exacerbaties /jaar, p<0,001).
Latvian: Analizējot pirmo 6 ārstēšanas mēnešu apvienotos rezultātus no 6 un 12 mēnešu ilgiem pētījumiem, Enurev Breezhaler salīdzinājumā ar placebo statistiski ticami pagarināja laiku līdz pirmajam vidēji smagam vai smagam paasinājumam, kā arī samazināja vidēji smagu un smagu HOPS paasinājumu biežumu (0,53 paasinājumi gadā pret 0,77 paasinājumiem gadā; p<0,001).
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel diep Houd de inhalator vast zoals op het plaatje.
Latvian: Dziļi ieelpojiet zāles Turiet inhalatoru, kā parādīts šajā attēlā.
Dutch: De piekplasmaconcentraties en de totale systemische blootstelling na intraveneuze toediening van 150 microgram glycopyrroniumbromide (gelijk aan 120 microgram glycopyrronium) bij gezonde vrijwilligers waren respectievelijk ongeveer 50- en 6-maal hoger dan de piek en totale blootstelling in steady-state-concentratie die werden verkregen met de aanbevolen dosering van Enurev Breezhaler (44 microgram eenmaal daags) en werden goed verdragen.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc 150 mikrogramu lielas glikopironija bromīda devas (atbilst 120 mikrogramiem glikopironija) intravenozas ievadīšanas maksimālā koncentrācija plazmā un kopējā sistēmiskās iedarbības intensitāte bija attiecīgi 50 un 6 reizes lielāka par maksimālo koncentrāciju un kopējo iedarbības intensitāti, kas līdzsvara apstākļos tiek sasniegta, lietojot ieteicamās Enurev Breezhaler devas (44 mikrogrami vienu reizi dienā).
Dutch: Enurev Breezhaler wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw COPD.
Latvian: Enurev Breezhaler tiek lietots Jūsu HOPS balstterapijai.
Dutch: Glycopyrronium wordt hoofdzakelijk geklaard door renale excretie en daarom is geen sterke stijging van de blootstelling te verwachten bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Latvian: Glikopironija klīrensu galvenokārt nodrošina ekskrēcija caur nierēm, tādēļ nav paredzams, ka pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi, organismā nozīmīgi palielināsies zāļu iedarbības intensitāte.
Dutch: Elke capsule bevat 50 microgram glycopyrronium.
Latvian: Katra kapsula satur 50 mikrogramus glikopironija.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn, maar komen maar soms voor (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas, bet attīstās retāk (var skart vienu no katriem 100 pacientiem)
Dutch: • Gebruik de Enurev Breezhaler inhalator niet om een ander geneesmiddel in capsules in te nemen.
Latvian: • neizmantojiet Enurev Breezhaler inhalatoru nekādu citu kapsulās iepildītu zāļu lietošanai.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met de inhalator, geleverd in deze verpakking.
Latvian: Lietošanai tikai ar inhalatoru, kas atrodams iepakojumā.
Dutch: Het is niet bekend of glycopyrroniumbromide/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai glikopironija bromīds izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem
Dutch: Tijdens behandeling met Enurev Breezhaler moet u stoppen met dit geneesmiddel en onmiddellijk uw arts inlichten: - als u direct na gebruik van Enurev Breezhaler last krijgt van benauwdheid, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid (verschijnselen van bronchospasme).
Latvian: Ārstējoties ar Enurev Breezhaler, nekavējoties pārtrauciet šo zāļu lietošanu un pastāstiet savam ārstam: - ja Jums tūlīt pēc Enurev Breezhaler lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas trūkums (tās ir bronhospazmu pazīmes); - ja Jums ir apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu vai sejas pietūkums, izsitumi uz ādas, nieze vai nātrene (alerģiskas reakcijas pazīmes).
Dutch: Bij COPD-patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m kan Enurev Breezhaler worden gebruikt in de aanbevolen dosis.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir HOPS un viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums jeb aGFĀ ≥30 ml/min/1,73 m2), atļauts lietot ieteiktās Enurev Breezhaler devas.
Dutch: In de studie van 12 maanden gaf Enurev Breezhaler een statistisch significante verbetering van de FEV1 in vergelijking met tiotropium tijdens de eerste 4 uur na toediening op dag 1 en in week 26 en een numeriek hogere FEV1 tijdens de eerste 4 uur dan na toediening van tiotropium in week 12 en week 52.
Latvian: 12 mēnešu ilgā pētījumā Enurev Breezhaler salīdzinājumā ar tiotropiju pirmajā dienā un pēc 26 nedēļām pirmajās četrās stundās pēc devas lietošanas statistiski nozīmīgi palielināja FEV1, turklāt pēc 12 un 52 nedēļām pirmajās četrās stundās pēc devas lietošanas zāles salīdzinājumā ar tiotropiju nodrošināja skaitliski lielākas FEV1 raksturojošās vērtības.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling steeg de inspiratoire capaciteit tijdens inspanning met 230 ml en steeg de tijd dat de inspanning kon worden volgehouden met 43 seconden (een stijging van 10%) in vergelijking met de placebo.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas dienā salīdzinājumā ar placebo ieelpas kapacitāte slodzes laikā uzlabojās par 230 ml, un slodzes izturības laiks uzlabojās par 43 sekundēm (par 10%).
Dutch: Stap 2a:
Latvian: Solis 2a:
Dutch: De gepoolde analyse toonde ook dat het aantal patiënten met een exacerbatie waarvoor een ziekenhuisopname vereist was, lager was met Enurev Breezhaler dan met de placebo (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
Latvian: Iepriekš minētajos pētījumos iegūtie apvienotie dati arī parādīja, ka salīdzinājumā ar placebo mazākam skaitam ar Enurev Breezhaler ārstēto pacientu bija paasinājumi, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija (1,7 pret 4,2%; p = 0,003).
Dutch: In de gepoolde 6-maands gegevensbank was respectievelijk de frequentie van droge mond 2,2% met Enurev Breezhaler versus 1,1% met placebo, die van slapeloosheid 1,0% versus 0,8% en die van gastro-enteritis 1,4% versus 0,9%.
Latvian: Apvienotajā datubāzē par pirmajiem sešiem Enurev Breezhaler un placebo lietošanas mēnešiem mutes sausuma sastopamība bija attiecīgi 2,2 pret 1,1%, bezmiega sastopamība - 1,0 pret 0,8%, bet gastroenterīta sastopamība - 1,4 pret 0,9%.
Dutch: Psychische stoornissen Slapeloosheid
Latvian: Psihiskie traucējumi Bezmiegs
Dutch: Paradoxale bronchospasmen werden echter wel waargenomen met andere inhalatietherapieën en kunnen levensbedreigend zijn.
Latvian: Tomēr citu inhalējamo zāļu lietošanas laikā ir novērotas paradoksālas, iespējams, dzīvībai bīstamas bronhospazmas.
Dutch: Symptomatische uitkomsten
Latvian: Ar simptomiem saistītais galarezultāts
Dutch: Glycopyrroniumbromide is een muscarinereceptorantagonist met een hoge affiniteit.
Latvian: Glikopironija bromīds ir muskarīna receptoru antagonists ar augstu afinitāti.
Dutch: Eliminatie Na intraveneuze toediening van [
Latvian: Eliminācija Pēc intravenozas ar
Dutch: In-vitro-enzyminductiestudies lieten geen klinisch relevant inducerend effect van glycopyrroniumbromide zien op cytochroom P450-iso-enzymen, of op UGT1A1 en de transportereiwitten MDR1 en MRP2.
Latvian: In vitro veiktu enzīmu indukcijas pētījumu laikā nav novērota klīniski nozīmīga citohroma P450 izoenzīmu, UGT1A1 vai transportsistēmu MDR1 un MRP2 indukcija, ko izraisa glikopironija bromīds.
Dutch: De vruchtbaarheid en de preen postnatale ontwikkeling werden niet beïnvloed bij ratten.
Latvian: Netika novērota ietekme uz žurku fertilitāti, kā arī pre- vai postnatālo attīstību.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP".
Dutch: De plasmaconcentraties van glycopyrronium daalden op multifasische wijze.
Latvian: Glikopironija koncentrācija plazmā samazinās vairākās fāzēs.
Dutch: Inhalatiepoeder in harde capsule
Latvian: Inhalācijas pulveris cietā kapsulā
Dutch: De afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) komt overeen met 44 microgram glycopyrronium.
Latvian: Ievadītā deva (deva, kas atstāj inhalatora iemutni) atbilst 44 mikrogramiem glikopironija.
Dutch: Gastro-enteritis Misselijkheid Braken
Latvian: Gastroenterīts Slikta dūša
Dutch: Instructies voor gebruik van de Enurev Breezhaler-inhalator
Latvian: Norādījumi par Enurev Breezhaler lietošanu
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi, nav veikti.
Dutch: • Droge mond
Latvian: • mutes sausums;
Dutch: Verwijder de lege capsule Gooi de lege capsule weg met uw huisvuil.
Latvian: Izņemiet tukšo kapsulu Ievietojiet tukšo kapsulu sadzīves atkritumu tvertnē.
Dutch: Weggooien van de inhalator na gebruik Elke inhalator dient te worden weggegooid zodra alle capsules zijn gebruikt.
Latvian: Inhalatora likvidēšana pēc lietošanas Katrs Inhalators jāiznīcina pēc tam, kad ir izlietotas visas kapsulas.
Dutch: Adem volledig uit Blaas niet in de inhalator.
Latvian: Veiciet dziļu izelpu Nepūtiet gaisu inhalatorā.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Latvian: Dažas blakusparādības ir biežas (var skart vienu no katriem 10 pacientiem)
Dutch: De bijwerkingen die werden gerapporteerd tijdens de eerste zes maanden in twee gepoolde fase IIIhoofdstudies van 6 en 12 maanden, worden weergegeven volgens de MedDRA-systeem/orgaanklassen (Tabel 1).
Latvian: Tabulā apkopoto klīnisko pētījumu laikā novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts Nevēlamās blakusparādības, kas aprakstītas apvienotajos rezultātos, kuri iegūti divu pivotālu, sešus un 12 mēnešus ilgu III fāzes pētījumu pirmajos sešos mēnešos, norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (1. tabula).
Dutch: Enurev Breezhaler 44 mcg inhalatiepoeder glycopyrronium
Latvian: Enurev Breezhaler 44 µg inhalācijas pulveris glycopyrronium
Dutch: Druk niet op de knoppen aan de zijkant.
Latvian: Nespiediet sānu pogas.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn te verkrijgen: Verpakkingen met 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 of 30 x 1 harde capsules, samen met één inhalator
Latvian: Pieejami šāda lieluma iepakojumi: Iepakojumi, kas satur 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 vai 30 x 1 cietās kapsulas un vienu inhalatoru.
Dutch: Vaak Soms
Latvian: Bieži Retāk