FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The metabolism of valdecoxib may increase when coadministered with enzyme inducers such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine or dexamethasone.
Bulgarian: Метаболизмът на валдекоксиб може да се увеличи, когато се прилага с ензимни индуктори като рифампицин, фенитоин, карбамазепин или дексаметазон.
English: Treatment with valdecoxib (40 mg twice daily for 7 days) produced a 3-fold increase in plasma concentrations of dextromethorphan (CYP2D6 substrate).
Bulgarian: Лечението с валдекоксиб (40 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни) води до трикратно увеличаване на плазмените концентрации на декстрометорфан (субстрат на CYP2D6).
English: However, the reported rate of serious skin events appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2 selective inhibitors.
Bulgarian: Все пак, честотата на съобщаване на сериозни кожни събития изглежда по-висока за валдекоксиб (активният метаболит на парекоксиб), сравнено с други СОХ-2 селективни инхибитори.
English: After reconstitution, the liquid should be a clear solution.
Bulgarian: След разтваряне течността трябва да бъде бистра.
English: Concomitant use with opioid analgesics
Bulgarian: Едновременна употреба с опиоидни аналгетици
English: Blood pressure should be monitored closely during the initiation of therapy with parecoxib and throughout the course of therapy.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да бъде редовно проследявано при започването на лечение с парекоксиб и по време на лечебния курс.
English: Do not use Dynastat if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding
Bulgarian: Не използвайте Dynastat, ако понастоящем имате язва на стомаха или червата или кървене от стомашно-чревния тракт.
English: Opioid analgesics can be used concurrently with parecoxib, dosing as described in the paragraph above.
Bulgarian: Опиоидни аналгетици могат да се използват едновременно с парекоксиб, съгласно дозировката описана в абзаца по-горе.
English: Coadministration of valdecoxib and lithium produced significant decreases in lithium serum clearance (25%) and renal clearance (30%) with a 34% higher serum exposure compared to lithium alone.
Bulgarian: Съвместното приложение на валдекоксиб и литий води до значително намаляване на серумния (25%) и бъбречния (30%) клирънс на литий при 34% по-висока серумна експозиция в сравнение с литий самостоятелно.
English: The NSAIDs class is also associated with increased GI complications when coadministered with glucocorticoids, selective serotonin reuptake inhibitors, other antiplatelet drugs, other NSAIDs or patients ingesting alcohol.
Bulgarian: Класът НСПВС също така се свързва с увеличаване на ГИ усложнения, когато се прилага едновременно с глюкокортикоиди, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, други антитромботични лекарства, други НСПВС или при пациенти, приемащи алкохол.
English: Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of parecoxib (or its active metabolite valdecoxib)
Bulgarian: Влияние на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на парекоксиб (или на активния му метаболит валдекоксиб)
English: Studies in types of surgery other than CABG procedures included patients with American Society of Anaesthesiology (ASA) Physical Status Class I-III only.
Bulgarian: Проучвания при други операции освен аорто-коронарен байпас са включвали само пациенти с физикален статус клас І-ІІІ по класификацията на Американското дружество по анестезиология (American Society of Anaesthesiology, ASA).
English: Dynastat has not been studied in cardiovascular revascularization procedures other than coronary artery bypass graft (CABG) procedures.
Bulgarian: Dynastat не е проучван при сърдечно-съдови процедури за реваскуларизация, различни от аорто-коронарен байпас (coronary artery bypass graft procedures, CABG).
English: Severe hepatic impairment (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score 10).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (серумен албумин < 25 g/l или > 10 по Child- Pugh).
English: In healthy elderly subjects, the apparent oral clearance of valdecoxib was reduced, resulting in an approximately 40% higher plasma exposure of valdecoxib compared to healthy young subjects.
Bulgarian: При здрави доброволци в старческа възраст видимият перорален клирънс на валдекоксиб е намален, което води до приблизително 40% повисока плазмена експозиция на валдекоксиб в сравнение със здрави млади доброволци.
English: If you are given more Dynastat than you should you may experience side-effects that have been reported with recommended doses.
Bulgarian: Ако Ви е приложен повече Dynastat от необходимото, Вие може да получите нежелани реакции, които се съобщават за препоръчителните дози.
English: There is limited clinical experience with Dynastat treatment beyond three days (see section 5.1).
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит при лечение с Dynastat над три дни (вж. точка 5.1).
English: The mean (SD) duration of treatment was 4.1 (0.4) days for parecoxib and 4.2 (0.5) days for placebo, the range was 4-7 days for parecoxib and 4-9 days for placebo.
Bulgarian: Средната (SD) продължителност на лечението е 4,1 (0,4) дни за парекоксиб и 4,2 (0,5) дни за плацебо, като диапазонът е 4 - 7 дни за парекоксиб и 4 - 9 дни за плацебо.
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score 10), therefore its use is contraindicated in these patients (see sections 4.3 and 5.2).
Bulgarian: Няма клиничен опит при пациенти с тежки чернодробни увреждания (>10 по Child-Pugh), поради което неговата употребата е противопоказана при тези пациенти (вж. точки 4.3 и 5.2).
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: <{ДД/ГГГГ}><{месец ГГГГ}>.
English: Adequate monitoring of methotrexate-related toxicity should be considered when coadministering parecoxib and methotrexate.
Bulgarian: Следва да се провежда подходящо наблюдение за токсичност, свързана с метотрексат, когато парекоксиб и метотрексат се прилагат съвместно.
English: No unchanged parecoxib is detected in urine and only trace amounts in the faeces.
Bulgarian: В урината не се открива непроменен парекоксиб, а в изпражненията се откриват само следи.
English: In humans, studies demonstrated that valdecoxib metabolism is predominantly mediated via CYP3A4 and 2C9 isozymes.
Bulgarian: При хора проучванията показват, че метаболизмът на валдекоксиб е основно медииран от изоeнзимите CYP3A4 и 2C9.
English: In young subjects, Dynastat 40 mg twice daily had no clinically significant effect on acetylsalicylic acid-mediated inhibition of platelet function (see section 4.5).
Bulgarian: При млади пациенти 40 mg Dynastat два пъти дневно не е имал клинично значим ефект върху медиираната от ацетилсалициловата киселина инхибиция на тромбоцитната функция (вж. точка 4.5).
English: - If you have further questions, ask your doctor or nurse.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Of the patients treated with parecoxib, 317 patients received parecoxib for up to 4 days, 32 patients for up to 5 days, while only 8 patients were treated for up to 6 days and 1 patient for 7 or more days.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с парекоксиб, 317 пациенти получават парекоксиб за период до 4 дни, 32 пациенти за период до 5 дни, докато само 8 пациенти са лекувани за период до 6 дни и 1 пациент за 7 или повече дни.
English: Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Лечение на постоперативна болка след операция за аорто-коронарен байпас (СABG) (вж. точки 4.8 и 5.1).
English: The occurrence of adverse events in patients receiving parecoxib for 4-7 days (median duration 4 days) was low after treatment Day 3 and similar to placebo.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития при пациентите, получаващи парекоксиб за 4 - 7 дни (медиана на продължителността 4 дни), е ниска след ден 3 от лечението и е сходна с тази при плацебо.
English: Following IV or IM injection, parecoxib is rapidly converted to valdecoxib, the pharmacologically active substance, by enzymatic hydrolysis in the liver.
Bulgarian: След i.v. или i.m. инжектиране, парекоксиб бързо се превръща във валдекоксиб, фармакологично активното вещество, чрез ензимна хидролиза в черния дроб.
English: This interaction should be given consideration in patients receiving parecoxib concomitantly with ACE-inhibitors, angiotensin II antagonists, beta-blockers and diuretics.
Bulgarian: Това взаимодействие трябва да се има предвид при пациенти, приемащи парекоксиб едновременно с ACE-инхибитори, антагонисти на ангиотензин II, бета-блокери и диуретици.
English: Because renal elimination of valdecoxib is not important to its disposition, no changes in valdecoxib clearance were found even in patients with severe renal impairment or in patients undergoing dialysis (see section 4.2).
Bulgarian: Тъй като бъбречното елиминиране на валдекоксиб не е от значение за неговото движение, не са наблюдавани промени в клирънса на валдекоксиб дори при пациенти с тежки бъбречни увреждания или при пациенти на диализа (вж. точка 4.2).
English: There is limited clinical experience with Dynastat treatment beyond three days.
Bulgarian: Клиничният опит с продължителност на лечението с Dynastat над три дни е ограничен.
English: Therefore, caution should be observed when coadministering Dynastat and medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have narrow therapeutic margins (e.g. flecainide, propafenone, metoprolol).
Bulgarian: Следователно трябва да се подхожда с внимание при съвместното приложение на Dynastat и лекарствени продукти, които се метаболизират предимно от CYP2D6 и които имат тясна терапевтична граница (напр. флекаинид, пропафенон, метопролол).
English: Pre-specified events that occurred with the highest incidence in all three treatment groups involved the category of surgical wound complications, including deep surgical infections and sternal wound healing events.
Bulgarian: Предварително определените категории събития, които са се появили с най-висока честота и в трите групи, са включвали категорията на усложненията, свързани с оперативната рана, включително дълбока венозна тромбоза и събития, свързани със зарастването на гръдната рана.
English: In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needed basis.
Bulgarian: При всички клинични оценки парекоксиб е прилаган на фиксирани интервали от време, докато опиоидните аналгетици са прилагани при необходимост.
English: Reporting of overdose with parecoxib has been associated with adverse reactions which have also been described with recommended doses of parecoxib.
Bulgarian: Съобщенията за предозиране с парекоксиб са свързани с нежелани реакции, които са описани и при употреба на препоръчителните дози парекоксиб.
English: The third trimester of pregnancy and breast-feeding (see sections 4.6 and 5.3).
Bulgarian: Последните три месеца от бременността и по време на кърмене (вж. точки 4.6 и 5.3).
English: History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme or patients with known hypersensitivity to sulfonamides (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Анамнеза за предишна сериозна алергична лекарствена реакция от какъвто и да е тип, особено кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе или пациенти с известна свръхчувствителност към сулфонамиди (вж. точки 4.4 и
English: Parecoxib is rapidly hydrolysed to the active metabolite valdecoxib.
Bulgarian: Парекоксиб се хидролизира бързо до активния метаболит валдекоксиб.
English: Elimination of valdecoxib is by extensive hepatic metabolism involving multiple pathways, including cytochrome P 450 (CYP) 3A4 and CYP2C9 isoenzymes and glucuronidation (about 20%) of the sulfonamide moiety.
Bulgarian: Елиминирането на валдекоксиб става чрез екстензивен чернодробен метаболизъм, включващ множество пътища, включително цитохром P450 (CYP) 3A4 и 2C9 изоензимите и глюкорониране (около 20%) на сулфонамидната част.
English: After IV or IM dosing of parecoxib, the elimination half-life (t1/2) of valdecoxib is about 8 hours.
Bulgarian: След i.v. или i.m. дозиране на парекоксиб елиминационният полуживот (t1/2) на валдекоксиб е около 8 часа.
English: ▪ If you are breast-feeding, you must not receive Dynastat, as a small amount of Dynastat will be transferred to your breast milk.
Bulgarian: Ако кърмите, не трябва да използвате Dynastat, тъй като малки количества от Dynastat ще преминат в кърмата Ви.
English: There is limited experience in other types of surgery, for example gastrointestinal or urological surgery (see section 5.1).
Bulgarian: Има ограничен опит при други видове хирургична интервенция, например стомашно-чревни или урологични операции (вж. точка 5.1).
English: There were no significant differences between active treatments and placebo for any of the other pre-specified event categories (renal dysfunction/failure, upper GI ulcer complications or surgical wound complications).
Bulgarian: Няма значими разлики между активното лечение и плацебото за която и да е от другите предварително определени категории събития (бъбречна дисфункция/недостатъчност; усложнения на язва на горния
English: AUC and Cmax following twice daily administration is linear up to 50 mg IV and 20 mg IM.
Bulgarian: AUC и Cmax след приложение два пъти дневно са линейни за дози до 50 mg i.v. и 20 mg i.m.
English: Caution should be exercised with respect to monitoring the incision for signs of infection in surgical patients receiving Dynastat.
Bulgarian: Необходимо е внимателно да се наблюдава мястото на разреза за признаци на инфекция при оперирани пациенти, които приемат Dynastat.
English: How to store Dynastat
Bulgarian: Как да съхранявате Dynastat
English: The first perceptible analgesic effect occurred in 7-13 minutes, with clinically meaningful analgesia demonstrated in 23-39 minutes and a peak effect within 2 hours following administration of single doses of 40 mg IV or IM Dynastat.
Bulgarian: Първоначалният осезаем обезболяващ ефект се проявява след 7-13 минути, с клинично значима аналгезия, демонстрирана след 23-39 минути, и максимум на ефекта до 2 часа след прием на еднократна доза Dynastat от 40 mg i.v. или i.m.
English: Patients with a history of sulfonamide allergy may be at greater risk of skin reactions (see section 4.3).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за сулфонамидна алергия може да са с по-голям риск от поява на кожни реакции (вж. точка 4.3).
English: Use with oral anticoagulants
Bulgarian: Употреба с перорални антикоагуланти
English: Hypertension (aggravated), orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Respiratory insufficiency
Bulgarian: Хипертония (усложнена), ортостатична хипотония Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Дихателна недостатъчност
English: It is one of a family of medicines called COX-2 inhibitors (this is short for cyclo-oxygenase-2 inhibitors).
Bulgarian: Той се отнася към група лекарства, наречени СОХ-2 инхибитори (това е съкратено от инхибитори на циклооксигеназа-2).
English: 2 ml solvent ampoule contains sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injection.
Bulgarian: 2 ml разтворител съдържа натриев хлорид, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
English: In a series of small, multiple dose studies in healthy young and elderly subjects, Dynastat 20 mg or 40 mg twice daily had no effect on platelet aggregation or bleeding compared to placebo.
Bulgarian: В серия от малки проучвания с многократно прилагане при здрави млади пациенти и пациенти в старческа възраст Dynastat 20 mg или 40 mg два пъти дневно няма ефект върху тромбоцитната агрегация или кървенето, сравнено с плацебо.
English: Of the patients treated with placebo, 270 patients received placebo for up to 4 days, 43 patients for up to 5 days, while only 3 patients were treated for up to 6 days and 2 patients for 7 or more days.
Bulgarian: От пациентите, лекувани с плацебо, 270 пациенти получават плацебо за период до 4 дни, 43 пациенти за период до 5 дни, докато само 3 пациенти са лекувани за период до 6 дни и 2 пациенти за 7 или повече дни.
English: Parecoxib should be discontinued at the first sign of hypersensitivity.
Bulgarian: Парекоксиб трябва да бъде спрян при първи признаци на свръхчувствителност.
English: The use of Dynastat, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase/prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
Bulgarian: Употребата на Dynastat, както и на други лекарствени продукти, инхибиращи циклооксигеназата/простагландиновия синтез, не се препоръчва при жени, опитващи да забременеят (вж. точки 4.3, 5.1 и 5.3).
English: These decreases were not considered clinically important since Cmax of valdecoxib is comparable after IM and IV parecoxib administration.
Bulgarian: Това намаление не се счита за клинично значимо, тъй като Cmax на валдекоксиб е сравнима при i.m. и i.v. приложение на парекоксиб.
English: Surgical wound complications (most involving the sternal wound) were observed at an increased rate with parecoxib/valdecoxib treatment.
Bulgarian: Усложненията, свързани с оперативната рана (включващи основно гръдна рана), са наблюдавани с по-висока честота при лечението с парекоксиб/валдекоксиб.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after Exp.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:”.
English: Moderate hepatic impairment did not result in a reduced rate or extent of parecoxib conversion to valdecoxib.
Bulgarian: Средни по степен чернодробни увреждания не водят до намаляване на скоростта или степента на превръщане на парекоксиб във валдекоксиб.
English: COX-2 inhibitors have been associated with increased risk of cardiovascular and thrombotic adverse events when taken long term.
Bulgarian: COX-2 инхибиторите се свързват с повишен риск от сърдечно-съдови и тромботични нежелани събития когато се приемат за продължителен период.
English: On the basis of pharmacokinetics, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/min.
Bulgarian: Фармакокинетиката показва, че не е необходимо коригиране на дозата при леко до умерено бъбречно увреждане (креатинов клирънс 30-80 ml/min.).
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
English: Dynastat may be coadministered with opioid analgesics.
Bulgarian: Dynastat може да бъде прилаган съвместно с опиоидни аналгетици.
English: Ecchymosis, rash, urticaria
Bulgarian: Екхимози, обрив, уртикария
English: Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Bulgarian: Парекоксиб трябва да бъде спрян при първа поява на кожен обрив, лигавични лезии или други прояви на свръхчувствителност.
English: However, for elderly patients weighing less than 50 kg, treatment should be initiated with half the usual recommended dose of Dynastat and reduce the maximum daily dose to 40 mg (see section 5.2).
Bulgarian: Въпреки това при пациенти в старческа възраст с тегло по-малко от 50 kg лечението трябва да започне с половината от обичайната препоръчителна доза за Dynastat и максималната дневна доза да се редуцира до 40 mg (вж. точка 5.2).
English: Caution should be used when initiating treatment with Dynastat in patients with dehydration.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно при започване на лечението с Dynastat при пациенти с обезводняване.
English: Dynastat should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9) (see section 4.2).
Bulgarian: Dynastat трябва да се използва внимателно при пациенти с умерено чернодробно увреждане (79 по Child-Pugh) (вж. точка 4.2).
English: As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in some patients taking parecoxib.
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират синтеза на простагландин, при някои пациенти приемащи парекоксиб са наблюдавани задържане на течности и оток.
English: Therefore, caution should be observed when administering Dynastat with medicinal products known to be substrates of CYP2C19 (e.g. phenytoin, diazepam, or imipramine).
Bulgarian: Поради това трябва да се подхожда с внимание, когато Dynastat се прилага съвместно с лекарствени продукти, известни като субстрати на CYP2C19 (напр. фенитоин, диазепам или имипрамин).
English: This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий във всяка доза и поради това се счита, че практически не съдържа натрий.
English: Administration of a single dose of parecoxib to lactating women following caesarean section resulted in the transfer of a relatively small amount of parecoxib and its active metabolite valdecoxib into human milk, and this resulted in a low relative dose for the infant (approximately 1% of the weight-adjusted maternal dose).
Bulgarian: Приложението на единична доза парекоксиб на кърмещи жени след цезарово сечение е довело до преминаване на относително малко количество парекоксиб и неговия активен метаболитвалдекоксиб, в кърмата, което води до ниска относителна доза за кърмачето (приблизително 1% от изчислената за килограм тегло доза при майката).
English: Coadministration of NSAIDs and ciclosporin or tacrolimus has been suggested to increase the nephrotoxic effect of ciclosporin and tacrolimus because of NSAID effects on renal prostaglandins.
Bulgarian: При съвместното прилагане на НСПВС и циклоспорин или такролимус се предполага, че се увеличава нефротоксичният ефект на циклоспорин и такролимус, поради ефектите на НСПВС върху бъбречните простагландини.
English: Parecoxib administered intravenously to lactating rats as a single dose showed concentrations of parecoxib, valdecoxib and a valdecoxib active metabolite in milk similar to that of maternal plasma.
Bulgarian: Парекоксиб, приложен интравенозно на кърмещи плъхове като еднократна доза, показва концентрации в млякото на парекоксиб, валдекоксиб и на активния метаболит на валдекоксиб, подобни на тези в майчината плазма.
English: Parecoxib is rapidly and almost completely converted to valdecoxib and propionic acid in vivo with a plasma half-life of approximately 22 minutes.
Bulgarian: Парекоксиб in vivo се преобразува бързо във валдекоксиб и пропионова киселина с плазмен полуразпад от около 22 минути.
English: In clinical trials, the daily requirement for PRN opioids was significantly reduced when coadministered with parecoxib.
Bulgarian: При клинични проучвания, дневната нужда от опиоиди е значително намалена, когато са прилагани едновремено с парекоксиб.
English: Dynastat contains the active substance parecoxib.
Bulgarian: Dynastat съдържа активната съставка парекоксиб.
English: Average Cmax of parecoxib after IM dosing was lower compared to bolus IV dosing, which is attributed to slower extravascular absorption after IM administration.
Bulgarian: Средната Cmax на парекоксиб след i.m. дозиране е пониска в сравнение с болусно i.v. дозиране, което се обяснява с по-бавната екстраваскуларна абсорбция след i.m. приложение.
English: Circulatory collapse, congestive heart failure, tachycardia
Bulgarian: Циркулаторен колапс, застойна сърдечна недостатъчност, тахикардия
English: Serious skin reactions are known to occur with NSAIDs including COX-2 selective inhibitors as well as other medicinal products.
Bulgarian: Известно е, че сериозни кожни реакции се срещат при НСПВС, включително СОХ-2 селективните инхбитори, както и при други лекарствени продукти.