FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skillnaderna i produktinformationen till metamizol-innehållande läkemedel mellan EU:s medlemsstater väcker farhågor på grund av de kända riskerna vid användningen av metamizol.
Finnish: Metamitsolia sisältävien lääkkeiden valmistetietojen erot EU:n eri jäsenmaissa herättävät huolta metamitsolin käyttöön liittyvien tunnettujen riskien takia.
Swedish: Dessutom anses det inte motiverat att allmänt förkasta användningen av metamizol för administrering till spädbarn under 3 månaders ålder, eftersom inga särskilda farhågor väcktes av studier som omfattade patienter i denna åldersgrupp.
Finnish: Lisäksi alle kolmikuisille vauvoille annettavan metamitsolin käytön yleistä kieltämistä ei pidetä perusteltuna siksi, että tutkimuksissa, joissa oli kyseisen ikäryhmän potilaita, ei havaittu erityisiä huolenaiheita.
Swedish: Medan metamizol-innehållande läkemedel drogs tillbaka i flera europeiska länder liksom i USA på grund av risken för agranulocytos, används metamizol ofta i andra länder såsom Spanien, Polen och Tyskland.
Finnish: Vaikka metamitsolia sisältäviä lääkevalmisteita on vedetty pois markkinoilta useissa Euroopan maissa ja myös Yhdysvalloissa agranulosytoosin riskin takia, joissakin maissa, kuten Espanjassa, Puolassa ja Saksassa, metamitsolin käyttö on yleistä.
Swedish: Skäl till yttrandet från kommittén för humanläkemedel
Finnish: Komitean lausunnon perusteet
Swedish: Utöver perifer hämning av PGsyntesen har centrala aktiviteter antagits och dokumenterats.
Finnish: Prostaglandiinisynteesin perifeerisen eston lisäksi sentraalisista vaikutuksista on esitetty oletuksia ja niitä on dokumentoitu.
Swedish: Det fanns inga data som gav stöd åt ändrade doseringsrekommendationer för suppositorier som doseras vid 100 mg och 200 mg, eller för kombinationsprodukterna.
Finnish: Mitkään saatavilla olevat tiedot eivät tukeneet muutosten tekemistä 100 mg:n ja 200 mg:n annoksina annettavien peräpuikkovalmisteiden tai yhdistelmätuotteiden annostussuosituksiin.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av metamizol-innehållande läkemedel.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että metamitsolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Swedish: • Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för metamizol-innehållande läkemedel.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tarkasteli metamitsolia sisältäviä lääkevalmisteita direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Swedish: Kommittén fann därför att nytta-riskförhållandet för metamizol-innehållande läkemedel förblir oförändrat förutsatt att de överenskomna ändringarna görs i produktinformationen.
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että metamitsolia sisältävien lääkevalmisteiden riskihyötysuhde pysyy muuttumattomana, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Swedish: Kommittén konstaterade även att metamizols metaboliter passerar in i bröstmjölken i betydande mängder, och rekommenderade därför att upprepad användning av metamizol under amning ska undvikas.
Finnish: Komitea pani myös merkille, että huomattavia määriä metamitsolin metaboliitteja siirtyy äidinmaitoon, minkä takia se suosittelee, että metamitsolin toistuvaa käyttöä imetyksen aikana on vältettävä.
Swedish: • Kommittén fann att doseringsrekommendationerna för metamizol-innehållande läkemedel bör harmoniseras.
Finnish: • Komitea arvioi, että metamitsolia sisältävien lääkevalmisteiden annostussuositukset on yhdenmukaistettava.
Swedish: Enligt vissa data kan metamizol och dess främsta metabolit 4-metylaminoantipyrin (MAA) ha en kombinerad central och perifer verkningsmekanism.
Finnish: Joidenkin tietojen perusteella metamitsolin ja sen tärkeimmän metaboliitin eli 4-metyyli-aminoantipyriinin (MAA) vaikutusmekanismi saattaa olla sekä sentraalinen että perifeerinen.
Swedish: Hos barn och ungdomar upp till 14 år rekommenderas en dos på 8-16 mg metamizol per kg kroppsvikt som en enkeldos.
Finnish: Lasten ja enintään 14-vuotiaiden nuorten annokseksi suositellaan yksittäisenä annoksena 8-16 mg metamitsolia kehon painokiloa kohti.
Swedish: Polen ansåg att det ligger i EU:s intresse att informationen om maximal daglig dos och kontraindikationer vid graviditet och amning harmoniseras i produktinformationen till alla metamizol-innehållande läkemedel i EU.
Finnish: Puola katsoi, että on unionin edun mukaista yhdenmukaistaa tiedot päivittäisestä enimmäisannoksesta ja raskaudesta ja imetyksestä vasta-aiheina kaikkien metamitsolia sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietoihin EU:ssa.
Swedish: I de aktuella indikationerna för metamizol (som enda innehållsämne) ingår akut svår smärta efter trauma eller operation, smärtsam kolik, tumörsmärta, annan akut eller kronisk smärta, om andra terapeutiska åtgärder är kontraindicerade, samt hög feber, som inte svarar på andra åtgärder.
Finnish: Tämänhetkisiin metamitsolin (ainoana ainesosana) käyttöaiheisiin sisältyvät akuutti kova kipu vamman tai kirurgisen toimenpiteen jälkeen, kipua aiheuttava koliikki, kasvaimesta aiheutuva kipu, muu akuutti tai krooninen kipu, jos muut hoitotoimet ovat vasta-aiheisia, ja korkea kuume, johon muut toimenpiteet eivät tehoa.
Swedish: Vid enstaka administrering av metamizol ska bröstmjölken kastas under en period av 48 timmar innan amningen kan återupptas.
Finnish: Yksittäisen metamitsoliannoksen tapauksessa äidinmaitoa ei saa antaa 48 tuntiin, minkä jälkeen imetyksen voi jälleen aloittaa.
Swedish: Trots detta är bilden av verkningsmekanismen hittills ofullständig.
Finnish: Vaikutustapaa ei kuitenkaan ole täysin selvitetty tähän mennessä.
Swedish: En hämning av prostaglandin-syntesen (PG) är känd, som bygger på en interaktion med olika cyklooxygenaser (COX) och leder till förändringar i metabolismen av arakidonsyra.
Finnish: Prostaglandiinisynteesin esto tunnetaan eri syklo-oksigenaasien yhteisvaikutuksen perusteella, mikä saa aikaan muutoksia arakidonihapon aineenvaihdunnassa.
Swedish: Denna undersökning visade att den maximala dagliga dosen av metamizol som återgavs i produktinformationen till de olika läkemedlen varierar mellan 1,5 g och 6 g. Dessutom noterades avvikelser vad gäller kontraindikationer vid graviditet och amning.
Finnish: Tutkimuksen tuloksena havaittiin, että eri lääkevalmisteiden valmistetiedoissa esitetty metamitsolin päivittäinen enimmäisannos vaihteli välillä 1,5-6 g. Eroja huomattiin myös raskauteen ja imetykseen liittyvissä vasta-aiheissa.
Swedish: Metamizol har förknippats med agranulocytos och anafylaktisk chock.
Finnish: Metamitsolin on katsottu liittyvän agranulosytoosiin ja anafylaktiseen sokkiin.
Swedish: • Kommittén har granskat samtliga inlämnade data vad gäller maximal daglig dos och användning av metamizol under graviditet och amning.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki toimitetut tiedot, jotka koskivat päivittäistä enimmäisannosta ja metamitsolin käyttöä raskauden ja imetyksen aikana.
Swedish: Den aktiva substansen är i vissa medlemsstater kontraindicerad vid graviditet och amning, medan den i andra bara är kontraindicerad under graviditetens tredje trimester och vid amning; vidare är den i vissa medlemsstater kontraindicerad under graviditetens första och tredje trimester och vid amning.
Finnish: Joissakin jäsenvaltiossa raskaus ja imetys ovat vasta-aiheista vaikuttavan aineen osalta, kun taas joissakin jäsenvaltioissa vain raskauden viimeinen kolmannes ja imetys ovat vasta-aiheisia.
Swedish: Den aktiva substansen metamizol (även kallad dipyron) är ett icke-beroendeframkallande smärtstillande, kramplösande och febernedsättande medel av pyrazoltyp med svaga antiinflammatoriska effekter.
Finnish: Vaikuttava aine eli metamitsoli (tunnetaan myös dipyronina) on riippuvuutta aiheuttamaton pyratsolityyppinen kipulääke, spasmolyyttinen lääke ja kuumelääke, jonka tulehdusta estävät vaikutukset ovat vähäiset.
Swedish: Metamizol finns som tabletter (filmdragerad tablett eller dispergerbar), orala droppar, injektionsvätska, lösning, samt suppositorier.
Finnish: Metamitsolia on saatavilla tabletteina (kalvopäällysteiset tai dispergoituvat tabletit), suun kautta otettavina tippoina, injektionesteenä, liuoksena, ja peräpuikkoina.
Swedish: Baserat på de bedömda uppgifterna rekommenderade kommittén en parenteral enkeldos till vuxna och ungdomar från 15 års ålder på 500-1 000 mg. En enkeldos kan tas upp till 4 gånger dagligen med 68 timmars mellanrum, vilket ger en maximal daglig dos på 4 000 mg. Om så behövs bör dock en parenteral enkeldos på 2 500 mg metamizol tillåtas samt en maximal daglig dos på 5 000 mg metamizol.
Finnish: Yksittäisen annoksen voi ottaa enintään neljästi päivässä 6-8 tunnin välein, jolloin päivittäinen enimmäisannos on 4 000 mg. On kuitenkin asianmukaista sallia tarvittaessa yksittäinen parenteraalinen 2 500 mg:n metamitsoliannos ja päivittäiseksi enimmäisannokseksi 5 000 mg metamitsolia.
Swedish: Vad gäller graviditet och amning är uppgifterna visserligen begränsade men finns det inga belägg för att metamizol utövar teratogena eller embryotoxiska effekter vid användning under 1:a trimestern.
Finnish: Raskauden ja imetyksen osalta ei ole osoitettu, että ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana käytetyllä metamitsolilla olisi teratogeenisia tai alkiotoksisia vaikutuksia, joskin tiedot ovat rajallisia.
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna i produktinformationen till metamizolinnehållande läkemedel, avseende maximal daglig dos och användning av metamizol under graviditet och amning.
Finnish: • Komitea tarkasteli metamitsolia sisältävien lääkevalmisteiden valmistetiedoissa havaittuja eroavaisuuksia, jotka liittyvät päivittäiseen enimmäisannokseen ja metamitsolin käyttöön raskauden ja imetyksen aikana.
Swedish: Kommittén fann även att metamizol-innehållande läkemedel bör kontraindiceras under graviditetens tredje trimester på grund av riskerna för njurinsufficiens och konstriktion av ductus arteriosus hos fostret.
Finnish: Komitea katsoi myös, että metamitsolia sisältäviä lääkevalmisteita ei pidä määrätä raskauden viimeisen kolmanneksen aikana sikiön munuaisten vaurioihin ja valtimotiehyen kuroutumiseen liittyvien riskien takia.
Swedish: Det finns dock belägg för fostertoxicitet i form av njurinsufficiens och konstriktion av ductus arteriosus hos fostret vid användning under tredje trimestern, varför kommittén fann att metamizol ska kontraindiceras under tredje trimestern.
Finnish: Sikiötoksisuudesta sikiön munuaisvaurioiden ja valtimotiehyen kuroutumisen osalta on kuitenkin todisteita, kun metamitsolia on käytetty raskauden viimeisen kolmanneksen aikana, minkä takia komitea katsoi, että metamitsolia ei pidä määrätä raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.
Swedish: Efter en begäran om icke brådskande information undersöktes den maximala dagliga dosen och kontraindikationer vid graviditet och amning för alla metamizol-innehållande produkter som godkänts i EU.
Finnish: Muita kuin kiireellisiä tietoja koskevan pyynnön puitteissa tutkittiin kaikkien Euroopan unionissa (EU) hyväksyttyjen metamitsolia sisältävien valmisteiden päivittäistä enimmäisannosta ja vasta-aiheita raskauden ja imetyksen aikana.
Swedish: Åldersanpassade sammansättningar (orala droppar, injektionsvätska, lösning) är tillgängliga.
Finnish: Saatavilla on eri-ikäisille sopivia valmistemuotoja (suun kautta otettavat tipat, injektioneste, liuos).
Swedish: Teva Gyógyszergyár Zrt Optalgin
Finnish: Teva Gyógyszergyár Zrt
Swedish: Cinfa Portugal, Lda.
Finnish: Cinfa Portugali, Lda.
Swedish: Actavis Nordic A/S
Finnish: Actavis Nordic A/S Spasmalgon
Swedish: Sc Centrofarm Sa
Finnish: Sc Centrofarm Sa Centralgin
Swedish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.
Finnish: Pharmaceutical Co. Ltd.
Swedish: Sidefarma - Sociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Finnish: SidefarmaSociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Swedish: Nederländena
Finnish: Alankomaat
Swedish: Sanofi Rumänien Srl
Finnish: Sanofi Romania Srl
Swedish: Sanofi Belgien
Finnish: Sanofi Belgium Novalgine
Swedish: Novalgine I.M./I.V.
Finnish: Sanofi Belgium Novalgine I.M./I.V.
Swedish: Berlin-Chemie Ag
Finnish: Berlin-Chemie Ag Berlosin
Swedish: Tablettta Analgetica Fono Vii
Finnish: Tablettita Analgetica Fono Vii
Swedish: Stada Arzneimittel Ag Metamistad
Finnish: Stada Arzneimittel Ag
Swedish: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Metamizolnatrium Monohydrat 250mg
Finnish: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Metamitsolinatriummonohydraatti 250mg Annospussi
Swedish: Sanofi-Aventis Slovakien Sro
Finnish: Sanofi-Aventis Slovakia Sro
Swedish: Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Finnish: 1 A Pharma Gmbh Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Swedish: Injektionsvätska, lösning/Infusionsvätska, lösning
Finnish: Injektio/infuusioneste, liuos
Swedish: Metamizolnatrium Monohydrat 0.525g/ml
Finnish: Metamitsolinatriummonohydraatti 0.525g/ml
Swedish: Metamizolnatrium Monohydrat 2,5 g/5 ml
Finnish: Metamitsolinatriummonohydraatti 2,5 g/5 ml
Swedish: Pitofenonhydroklorid 10mg, Metamizolnatrium 1g
Finnish: Pitofenonihydrokloridi 10mg, Metamitsolinatrium 1g
Swedish: Bilaga I Förteckning över nationellt godkända läkemedel
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Swedish: Aramis Pharma Kft
Finnish: Aramis Pharma Kft Metarapid
Swedish: Metamizolnatrium 1g/2ml
Finnish: Metamitsolinatrium 1g/2ml
Swedish: Novaminsulfon 1 A Pharma
Finnish: 1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon 1 A Pharma
Swedish: Munsönderfallande tablett
Finnish: Effervescent Tabletti
Swedish: Metamizolnatrium 450mg Tablett, Koffein 50mg Tablett
Finnish: Metamitsolinatrium 450mg Tabletti, Kofeiini 50mg Tabletti
Swedish: Intravenös användning
Finnish: Parenteraaliseen käyttöön
Swedish: Metamizol Normon Metamizolmagnesium 2g/5ml
Finnish: Metamizol Normon Metamitsolimagnesium 2g/5ml
Swedish: Metamizolnatrium 500mg Tablett, Triacetonamintosilat 20mg Tablett
Finnish: Metamitsolinatrium 500mg Tabletti, Triasetonamiinitosilaatti 20mg Tabletti
Swedish: Metamizolnatrium 300mg Tablett, Paracetamol 200mg Tablett, Koffein 30mg Tablett, Kodeinfosfat 20mg Tablett
Finnish: Metamitsolinatrium 300mg Tabletti, Parasetamoli 200mg Tabletti, Kofeiini 30mg Tabletti, Kodeiinifosfaatti 20mg Tabletti
Swedish: Metamizolmagnesium 575mgg
Finnish: Metamitsolimagnesium 575mgg
Swedish: Metamizolnatrium 0.9g Suppositorie, Koffein 0.05g Suppositorie, Kodeinfosfat Hemihydrate 0.03g Suppositorie
Finnish: Metamitsolinatrium 0.9g Peräpuikko, Kofeiini 0.05g Peräpuikko, Kodeiinifosfaattihemihydraatti 0.03g Peräpuikko
Swedish: Metamizolnatrium 200mg Suppositorie
Finnish: Metamitsolinatrium 200mg Peräpuikko
Swedish: Metamizolmagnesium 575mg Tablett
Finnish: Metamitsolimagnesium 575mg Tabletti
Swedish: Metamizolnatrium 0.5g Suppositorie, Koffein och Natriumbensoat 0.1g Suppositorie
Finnish: Metamitsolinatrium 0.5g Peräpuikko, Kofeiini ja natriumbentsoaatti 0.1g Peräpuikko
Swedish: Metamizolmagnesium 500mg Kapsel
Finnish: Metamitsolimagnesium 500mg Kapseli
Swedish: Metamizolnatrium 1g Suppositorie
Finnish: Metamitsolinatrium 1g Peräpuikko Peräpuikko
Swedish: Metamizolmagnesium 2g/5ml
Finnish: Metamitsolimagnesium 2g/5ml
Swedish: En sammanfattning av de rekommenderade ändringarna kommer att offentliggöras på EMA:s webbplats.
Finnish: Tiivistelmä suositelluista muutoksista julkaistaan EMAn verkkosivustolla.
Swedish: Läkemedel som innehåller metamizol finns i Belgien, Bulgarien, Finland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Finnish: Metamitsolia sisältäviä lääkkeitä on saatavilla seuraavissa maissa: Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Italia, Itävalta, Kroatia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tšekki ja Unkari.
Swedish: De saluförs under en rad olika namn, bland annat Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin och Tempimet.
Finnish: Niitä markkinoidaan eri kauppanimillä, kuten Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin ja Tempimet.
Swedish: Behandlingen bör inledas med den lägsta rekommenderade dosen och endast ökas vid behov.
Finnish: Hoito aloitetaan pienimmällä suositellulla annoksella, ja sitä suurennetaan vain tarvittaessa.
Swedish: Granskningen av metamizol initierades den 31 maj 2018 på begäran av Polen, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EC.
Finnish: Metamitsolin arviointi aloitettiin 31. toukokuuta 2018 Puolan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Swedish: 20 mars 2019 EMA/191666/2019
Finnish: 20. maaliskuuta 2019 EMA/191666/2019
Swedish: • Uppdaterade sammanfattningar av produktresumén (information till hälso- och sjukvårdspersonal) och bipacksedlar för patienter som innehåller de nya rekommendationerna kommer att finnas tillgängliga nationellt efter Europeiska kommissionens slutliga rättsliga beslut.
Finnish: • Päivitetyt valmisteyhteenvedot (terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetut tiedot) ja potilaille tarkoitetut pakkausselosteet, jotka sisältävät uudet suositukset, ovat saatavilla jäsenmaissa Euroopan komission tekemän lopullisen oikeudellisen päätöksen jälkeen.
Swedish: • Patienter som har frågor om sin behandling bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää lääkityksestään, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Swedish: Även om metamizol har funnits på marknaden under nästan ett århundrade är det ont om belägg för dess effekter vid graviditet och amning.
Finnish: Vaikka metamitsolia on ollut markkinoilla lähes sadan vuoden ajan, sen vaikutuksista raskauteen ja imettämiseen on vain vähän näyttöä.
Swedish: Granskningen har genomförts av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor som rör läkemedel avsedda för människor.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Swedish: Metamizol (även kallat dipyron) är ett smärtstillande läkemedel som också kan lindra feber och muskelspasm.
Finnish: Metamitsoli (tunnetaan myös nimellä dipyroni) on analgeetti (kipulääke), joka voi lievittää myös kuumetta ja lihaskouristuksia.
Swedish: EMA:s rekommendationer omfattar en maximal enkeldos genom munnen på 1 000 mg som tas upp till 4 gånger dagligen (en maximal daglig dos på 4 000 mg) hos patienter från 15 års ålder.
Finnish: EMAn suosituksen mukaan suun kautta otettavan annoksen enimmäismäärä on 1 000 mg, joka otetaan enintään 4 kertaa päivässä (enimmäisannos 4 000 mg) 15 vuoden iästä alkaen.
Swedish: Översynen genomfördes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) på begäran av Polen, som uttryckte oro över de väsentliga skillnaderna i rekommendationerna om användningen av metamizol i olika EU-länder, eftersom det är känt att läkemedlet ibland kan orsaka allvarliga biverkningar, till exempel effekter på blodet.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) teki arvioinnin Puolan pyynnöstä, joka oli huolissaan metamitsolin käyttöä koskevien suositusten merkittävistä eroista eri EU-maissa, sillä lääkkeellä saattaa toisinaan olla vakavia sivuvaikutuksia kuten vaikutuksia vereen.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd bör metamizol inte användas vid amning, eftersom barnet kan få i sig stora mängder läkemedel i mjölken i förhållande till sin vikt.
Finnish: Varotoimenpiteenä metamitsolia ei pitäisi käyttää imetyksen aikana, koska imeväinen voi saada suuria määriä lääkettä maidossa suhteessa painoonsa.
Swedish: Kommittén antog EMA:s slutliga yttrande.
Finnish: Se myös antoi myös viraston lausunnon.
Swedish: EMA granskade tillgänglig information om hur läkemedlet distribueras i kroppen, hur det verkar och de begränsade uppgifterna om dess effekter på foster eller spädbarn som ammas.
Finnish: Virasto tarkasteli saatavilla olevia tietoja siitä, miten lääke jakaantuu elimistössä ja miten se vaikuttaa, sekä rajallisia tietoja sen vaikutuksista syntymättömään lapseen tai rintaruokinnassa oleviin imeväisiin.
Swedish: Det fanns dock vissa belägg för effekter på njurarna och cirkulationen hos foster om läkemedlet användes under de sista 3 månaderna av graviditeten, och läkemedlet bör därför inte användas under denna period.
Finnish: Lääkkeen vaikutuksesta munuaisiin ja sikiön verenkiertoon oli kuitenkin jonkin verran näyttöä, kun lääkettä käytettiin raskauden viimeisten kolmen kuukauden aikana, minkä vuoksi lääkettä ei pitäisi käyttää kyseisenä aikana.
Swedish: EMA:s rekommendationer vidarebefordrades till Europeiska kommissionen som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU den 20 mars 2019.
Finnish: EMAn suositukset toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 20. maaliskuuta 2019.
Swedish: Granskningen fann att det inte finns något som tyder på problem under den tidiga graviditeten, och enstaka doser under de första 6 månaderna kan godtas om andra smärtstillande medel inte kan användas.
Finnish: Tarkastelussa ei havaittu juurikaan viitteitä ongelmista raskauden alkuvaiheessa, ja kerta-annokset raskauden ensimmäisten kuuden kuukauden aikana voitaisiin ehkä hyväksyä, jos muita kipulääkkeitä ei voida käyttää.
Swedish: • EMA har rekommenderat ändringar i produktinformationen för metamizol för att garantera att råden om högsta dagliga doser och varningar för att inte använda läkemedlet under de sista 3 månaderna av graviditeten eller vid amning är enhetlig i hela EU.
Finnish: • EMA on suositellut muutoksia metamitsolin valmistetietoihin sen varmistamiseksi, että enimmäisannoksia koskevat neuvot ja varoitukset siitä, että lääkettä ei pidä käyttää raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana eikä imettäessä, ovat johdonmukaisia koko EU:ssa.
Swedish: Det har använts i flera årtionden i EU och tas via munnen, som suppositorier eller genom injektion, för att behandla svår smärta och feber som inte kan kontrolleras med andra behandlingar.
Finnish: Sitä on käytetty EU:ssa vuosikymmenten ajan suun kautta otettuna, peräpuikkona tai injektiona hoidettaessa vakavaa kipua ja kuumetta, joita ei voida hallita muilla hoidoilla.
Swedish: Den 13 december 2018, efter en granskning av läkemedel som innehåller det smärtstillande medlet metamizol, rekommenderade EMA att den högsta dagliga dosen av läkemedlet och kontraindikationer mot användning under graviditet eller av kvinnor som ammar ska harmoniseras för alla produkter på EU-marknaden.
Finnish: Metamitsolia sisältävien kipulääkkeiden tarkastelun seurauksena EMA suositteli 13. joulukuuta 2018, että lääkkeen päivittäinen enimmäisannos ja käytön vasta-aiheet naisilla raskauden tai imetyksen aikana olisi yhdenmukaistettava kaikkien EU:n markkinoilla olevien tuotteiden osalta.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som den 20 mars 2019 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan lopullisen päätöksen 20. maaliskuuta 2019.