FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Substitution L28V i HCV NS5A minskade känsligheten för ombitasvir 21-faldigt.
Romanian: Substituţia L28V în NS5A VHC a redus susceptibilitatea la ombitasvir de 21 de ori.
Swedish: Plasmavärden för HCV-RNA- uppmättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCVtestet (version 2.0), för användning med High Pure System.
Romanian: Valorile plasmatice ale ARN VHC au fost măsurate în timpul studiilor clinice folosind testul HCV COBAS TaqMan (versiunea 2.0) pentru folosirea Sistemului High
Swedish: Ombitasvir, paritaprevir och ritonavir absorberades efter oral administrering med medel Tmax på cirka 4 till 5 timmar.
Romanian: Absorbţie Ombitasvir, paritaprevir și ritonavir au fost absorbite după administrarea orală cu o medie Tmax de aproximativ 4 până la 5 ore.
Swedish: Försiktighet bör iakttas.
Romanian: Se recomandă precauție.
Swedish: ↑ bu prenorfin
Romanian: ↑ bu prenorfin ă
Swedish: Det innehåller de aktiva substanserna ombitasvir, paritaprevir och ritonavir.
Romanian: Acesta conţine substanţele active ombitasvir, paritaprevir și ritonavir.
Swedish: 2 mg enkeldos4
Romanian: 2 mg doză unică4
Swedish: Genotyp 1a N=67
Romanian: Genotip 1a N=67b
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du tar Viekirax om du också använder hormonella preventivmedel.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Viekirax, dacă utilizați și contraceptive hormonale.
Swedish: Data för Viekirax effekt på fertilitet hos människa saknas.
Romanian: Nu există date legate de efectul Viekirax asupra fertilităţii la om.
Swedish: Viekirax med eller utan dasabuvir förväntas därför inte påverka läkemedel som primärt utsöndras renalt via dessa transportörer (se avsnitt 5.2).
Romanian: De aceea, nu se așteaptă ca Viekirax în asociere sau nu cu dasabuvir să influenţeze medicamentele care sunt excretate în principal pe cale renală prin intermediul acestor transportori(vezi pct. 5.2).
Swedish: Ombitasvir, paritaprevir och ritonavir är i hög grad bundet till plasmaproteiner.
Romanian: Ombitasvir, paritaprevir și ritonavir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Swedish: Dessa metaboliter förväntas inte ha antiviral aktivitet eller annan farmakologisk aktivitet.
Romanian: Nu se aşteaptă ca acești metaboliți să aibă o activitate antivirală sau activitate farmacologică în afara scopului.
Swedish: Användning med glukokortikoider som metaboliseras av CYP3A (t.ex. flutikason)
Romanian: Utilizarea concomitentă cu corticosteroizi metabolizaţi de CYP3A (de exemplu fluticazonă)
Swedish: Aktiviteten av paritaprevir minskade 24- till 27-faldigt i närvaro av 40 % humanplasma.
Romanian: Activitatea paritaprevir a fost atenuată de 24 până la de 27 de ori în prezenţa a 40% plasmă umană.
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100),
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 până la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100); rare (≥1/10000 până la <1/1000)
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer
Romanian: Rare: se pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Swedish: Ombitasvir och dess större inaktiva humana metaboliter (M29, M36) visade ingen genotoxicitet i en serie in vitro-och in vivo-analyser, inklusive bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och mikrokärns-tester i möss.
Romanian: Ombitasvir și principalii săi metaboliți umani inactivi (M29, M36) nu au fost genotoxici într-o serie de analize in vitro sau in vivo, ce include mutagenitate bacteriană, aberații cromozomiale folosind limfocite din sânge periferic uman și teste in vivo pe micronucleu de șoarece.
Swedish: Efter administrering av Viekirax
Romanian: După administrarea Viekirax
Swedish: Aktiviteten hos ombitasvir minskade 11- till 13-faldigt i närvaro av 40 % humanplasma.
Romanian: Activitatea ombitasvir a fost atenuată cu 11 până la de 13 ori în prezenţa a 40% plasmă umană.
Swedish: Kontraindicerade enzyminducerare anges i avsnitt 4.3 och Tabell 2.
Romanian: Inductori enzimatici contraindicaţi sunt menţionaţi la pct. 4.3 și Tabelul 2.
Swedish: 16 veckor
Romanian: 16 săptămâni
Swedish: För att maximera absorptionen bör Viekirax tas tillsammans med föda oberoende av fett-eller kaloriinnehåll.
Romanian: Pentru a facilita la maxim absorbţia, Viekirax trebuie luat cu alimente, indiferent de conţinutul de grăsimi sau de calorii.
Swedish: In vitro interaktionsdata
Romanian: Studii de interacțiune in vitro
Swedish: Om en HIV-proteashämmare sätts in (atazanavir, darunavir), kan exponeringen av rilpivirin öka ytterligare och rekommenderas därför inte.
Romanian: Dacă la schema terapeutică se adaugă un inhibitor de protează HIV (atazanavir, darunavir), expunerea la rilpivirină poate să crească și mai mult și, prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă.
Swedish: Ritonavir agerar som en förstärkare och förlänger effekten av paritaprevir i kroppen.
Romanian: Ritonavir acționează ca un „potenţator", care prelungeşte acțiunea paritaprevir în organism.
Swedish: Q80K ger minimal resistens mot paritaprevir trots hög prevalens av polymorfism i NS3 (41,2 % av proverna).
Romanian: Q80K, deşi un polimorfism cu o prevalenţă mare la NS3 (41,2% dintre probe), oferă o rezistenţă minimală la paritaprevir.
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk djurdata har visat att aktiv substans och dess metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Romanian: Date farmacocinetice disponibile la animale au indicat trecerea substanţelor active şi a metaboliţilor în lapte (vezi pct. 5.3).
Swedish: Plasmaproteinbindningen ändras inte i relevant utsträckning hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice nu a fost modificată semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Swedish: AUC (ng*timme/ml) (% KI)
Romanian: ASC (ng*oră/ml) (% CV)
Swedish: Djurstudier med ombitasvir och paritaprevir/ritonavir har visat på missbildning (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile cu ombitasvir și paritaprevir/ritonavir efectuate la animale au evidențiat malformații (vezi pct. 5.3).
Swedish: V55Ic Y56H
Romanian: NS3 V55Ic Y56Hc
Swedish: Sådana läkemedel inkluderar sulfasalazin, imatinib och vissa statiner (se Tabell 2).
Romanian: Astfel de medicamente includ sulfasalazină, imatinib şi o parte din statine (vezi
Swedish: Oförändrad ombitasvir var den dominerande komponenten som observerades i mjölken hos lakterande råttor utan effekt på diande ungar.
Romanian: Ombitasvir nemodificat a fost componenta predominantă observată în laptele femelelor de șobolan care alăptau, fără efect asupra puilor sugari.
Swedish: Bland dessa patienter var det positiva prediktiva värdet 99,8 % för SVR12 på SVR24
Romanian: Printre aceşti subiecţi, valoarea predictivă pozitivă de RVS12 asupra RVS24 a fost de 99,8%.
Swedish: Viekirax kan öka exponeringen i plasma av läkemedel som är känsliga för förändringar av P-gp aktiviteten i tarmen (såsom dabigatranetexilat).
Romanian: Viekirax poate să crească expunerea plasmatică la medicamentele sensibile la modificarea activităţii P-gp intestinale (aşa cum este dabigatran etexilat).
Swedish: Övergående förhöjning i total bilirubin > 3 x ULN (främst okonjugerat) uppträdde hos 17 (27,0 %) patienter; 15 av dessa patienter fick atazanavir.
Romanian: Creșteri tranzitorii ale bilirubinemiei totale >3 x LSVN (predominant pentru bilirubina indirectă) au apărut la 17 subiecți (27,0%); 15 dintre acești subiecți au utilizat atazanavir.
Swedish: CYP2D6-substrat (t.ex. desipramin, metoprolol och dextrometorfan) förväntas inte kräva dosjustering.
Romanian: Pentru substraturi CYP2D6 (de exemplu, desipramina, metoprololul și dextrometorfanul) nu se aşteaptă să fie necesară ajustarea dozelor.
Swedish: Viekirax är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern, orsakat av hepatit C-virus).
Romanian: Viekirax este un medicament antiviral utilizat în tratamentul adulților cu hepatită C (o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C) cronică (de lungă durată).
Swedish: Biverkningarna anges nedan efter organsystem och frekvens.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în continuare în funcţie de clasa de sisteme și organe şi de frecvenţă.
Swedish: Om kombinationen används, bör upprepande EKGövervakning göras, se avsnitt 4.4.
Romanian: Dacă se utilizează asocierea, trebuie efectuată monitorizarea repetată a ECG, vezi pct. 4.4.
Swedish: Dosnormaliserade parametrar rapporterad för metadon, buprenorfin och naloxon.
Romanian: Parametri normalizați în funcţie de doză raportați pentru metadonă, buprenorfină și naloxonă
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Swedish: Förhöjt bilirubin förknippades inte med förhöjning av aminotransferas.
Romanian: Creşterile bilirubinemiei nu au fost asociate cu creşterile valorilor serice ale aminotransferazei.
Swedish: sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Romanian: sau foarte rare (<1/10000).
Swedish: Risk för leverdekompensation och leversvikt hos patienter med cirros
Romanian: Risc de decompensare şi insuficienţă hepatică la pacienţii cu ciroză
Swedish: Viekirax med eller utan dasabuvir administrerades i upprepade doser i alla läkemedelsinteraktionsstudier förutom läkemedelsinteraktionsstudier med karbamazepin, gemfibrozil, ketokonazol och sulfametoxazol/trimetoprim.
Romanian: Viekirax a fost administrat în asociere sau nu cu dasabuvir în doze repetate în toate studiile de interacțiune medicamentoasă, cu excepția studiilor de interacțiune medicamentoasă efectuate cu carbamazepină, gemfibrozil, ketoconazol şi sulfametoxazol/trimetoprim.
Swedish: Hos möss, en ökad incidens av öppna ögonlock observerades i foster till honor som administrerades ombitasvir; förhållandet med behandling med ombitasvir är dock osäker.
Romanian: La șoareci, o incidență crescută de "sindrom de retracție a pleoapelor" a fost prezentă la fetușii femelelor cărora li s-a administrat ombitasvir; cu toate acestea, legătura cu tratamentul cu ombitasvir este incertă.
Swedish: Sammantaget 660 patienter i de kliniska fas 2 och 3 studierna hade HCV RNA resultat för både SVR12 och SVR24 tidpunkterna.
Romanian: În total, 660 de subiecţi din studiile clinice de Fază 2 şi 3 au avut rezultate ARN VHC atât pentru criteriul RVS12 cât şi pentru criteriul RVS24.
Swedish: • Levertester inklusive konjugerat bilirubin, ska utföras vid behandlingsstart, någon gång under de 4 första behandlingsveckorna och därefter när det är kliniskt befogat.
Romanian: • Efectuarea testelor de laborator hepatice, inclusiv valorile bilirubinemiei directe la iniţierea tratamentului, în timpul primelor 4 săptămâni de la iniţierea terapiei şi după acestă dată, dacă este indicat din punct de vedere clinic.
Swedish: Resistensassocierade varianter vid aminosyrapositioner R155 och D168 i NS3 observerades sällan (mindre än 1 %) vid baslinjen.
Romanian: La momentul inițial, variantele asociate cu rezistenţa la poziţiile aminoacizilor R155 şi D168 în NS3 au fost observate rar (mai puţin de 1%).
Swedish: Hämning av dessa transportörer förväntas inte visa kliniskt relevanta ökningar i exponeringen av ombitasvir och dasabuvir.
Romanian: Nu se aşteaptă ca inhibarea acestor transportatori să inducă creşteri semnificative clinic ale expunerilor la ombitasvir şi dasabuvir.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du tar Viekirax, om du använder något av följande läkemedel i tabellen nedan.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Viekirax, dacă luați oricare dintre medicamentele din tabelul de mai jos.
Swedish: Ingen patient uppvisade virologisk svikt under behandling eller fick recidiv.
Romanian: Nici un subiect nu a avut recădere sau eșec virologic în timpul tratamentului.
Swedish: Även hos patienter med kronisk njursjukdom (end-stage renal disease) visar begränsad data på att förändringar i exponering inte är kliniskt signifikanta.
Romanian: De asemenea, există date limitate provenind de la pacienții cu boală renală în stadiul terminal, care nu indică modificări semnificative clinic ale expunerii la acest grup de pacienți.
Swedish: Metabolism samt biliär utsöndring av modersubstansen bidrar till eliminering av paritaprevir.
Romanian: Metabolizarea, precum și excreția biliară a medicamentului nemodificat contribuie la eliminarea paritaprevir.
Swedish: Ritonavir är en hämmare av OCT1 in vitro, men den kliniska relevansen är okänd.
Romanian: In vitro, ritonavir este un inhibitor al OCT1, dar nu se cunoaşte relevanţa clinică.
Swedish: randomiserad, global multicenter, öppen
Romanian: studiu randomizat, multicentric global, deschis
Swedish: Patienter bör informeras om att trötthet har rapporterats vid behandling med Viekirax i kombination med dasabuvir och ribavirin (se avsnitt 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că în timpul tratamentului cu Viekirax în asociere cu dasabuvir şi ribavirină s-a raportat oboseală (vezi pct. 4.8).
Swedish: Paritaprevir och dess hydrolysprodukt (M13) var de dominerande komponenterna som observerats i mjölken hos lakterande råttor utan effekt på diande ungar.
Romanian: Paritaprevir și produsul său de hidroliză M13 au fost principalele componente observate în laptele femelelor șobolan care alăptau, fără efecte asupra puilor.
Swedish: Ombitasvir var bundet i cirka 99,9 % till humana plasmaproteiner.
Romanian: Ombitasvir a fost legat în proporție de aproximativ 99,9% de proteinele plasmatice umane.
Swedish: I postlevertransplantstudien, var ribavirindoseringen individualiserad och de flesta patienterna fick 600 mg till 800 mg per dag (se avsnitt 5.1).
Romanian: În studiul post-transplant de ficat, doza de ribavirină a fost individualizată și la majoritatea subiecților s-au administrat doze de 600 mg până la 800 mg pe zi (vezi pct. 5.1).
Swedish: För att maximera absorptionen ska Viekirax tabletter tas med föda, oberoende av måltidens fett- eller kaloriinnehåll (se avsnitt 5.2).
Romanian: Pentru a facilita la maxim absorbţia, comprimatele de Viekirax trebuie luate cu alimente, indiferent de conţinutul de grăsimi sau de valoarea calorică (vezi pct. 5.2).
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: PROTEASHÄMMARE För allmän kommentar på behandling inklusive diskussion angående olika antiretrovirala regimer som kan användas hos patienter med samtidig HIV-infektion, se avsnitt 4.4 (Behandling av patienter med samtidig HIV-infektion).
Romanian: ANTIVIRALE HIV: INHIBITORI DE PROTEAZĂ Pentru un comentariu general privind tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV, inclusiv o discuție asupra diferitelor tratamente antiretrovirale care pot fi utilizate, vă rugăm să consultați pct. 4.4 (tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV)
Swedish: Exponeringen av rilpivirin ökas väsentligt (3-faldigt) när rilpivirin ges i kombination med Viekirax och dasabuvir, med en åtföljande risk för QT-förlängning.
Romanian: Expunerea la rilpivirină crește semnificativ (de 3 ori), atunci când rilpivirina se administrează în asociere cu Viekirax şi dasabuvir, având ca urmare posibilitatea prelungirii intervalului QT.
Swedish: I kliniska fas 3-studier, krävdes ingen dosjusteringar av ribavirin under behandlingen för 91,5 % av patienterna.
Romanian: În studiile clinice de Fază 3, la 91,5% dintre subiecţi nu a fost necesare ajustări ale dozei de ribavirină în timpul tratamentului.
Swedish: Hur länge du ska använda Viekirax
Romanian: Cât timp trebuie să luați Viekirax
Swedish: • cisaprid
Romanian: • cisapridă
Swedish: Sammanfattningen av säkerhetsprofilen baseras på sammanslagna data från de kliniska fas 2 och 3 studier med fler än 2600 patienter som fick Viekirax och dasabuvir med eller utan ribavirin.
Romanian: Rezumatul privind siguranţa se bazează pe datele obținute din studiile clinice de fază 2 și 3, de la mai mult de 2600 subiecţi care au utilizat asocierea Viekirax şi dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Romanian: Frecvente: se pot întâlni până la 1 din 10 de persoane
Swedish: Lägre ribavirindos i början kan vara lämpligt.
Romanian: La inițierea tratamentului poate fi adecvată utilizarea de doze mai mici de ribavirină.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier
Romanian: Studii privind interacţiunea medicamentoasă
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Viekirax.
Romanian: În cazul în care oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Viekirax.
Swedish: Läkemedel transporterade av OATP-familjen och OCT1
Romanian: Medicamente transportate de către clasa OATP şi de OCTI
Swedish: Om parenteral midazolam administreras samtidig med Viekirax med eller utan dasabuvir, bör klinisk övervakning av andningsdepression och/eller förlängd sedering utövas och dosjustering bör övervägas.
Romanian: Dacă midazolam administrat pe cale parenterală este utilizat concomitent cu Viekirax cu sau fără asociere de dasabuvir, trebuie efectuată monitorizare clinică atentă pentru depresie respiratorie și/sau sedare prelungită și trebuie luată în considerare ajustarea dozei.
Swedish: När en kombinationsbehandling med Viekirax startas, ge en femtedel av den totala dagliga dosen ciklosporin en gång dagligen med Viekirax.
Romanian: La inițierea administrării concomitente cu Viekirax, se administrează o cincime din doza zilnică totală de ciclosporină o dată pe zi.
Swedish: Aktiviteten av paritaprevir i genotyp 1a påverkades inte signifikant (mindre än eller lika med 3-faldigt) av enstaka substitutioner V36A/M, V55I, Y56H, Q80K eller E357K.
Romanian: Activitatea paritaprevir asupra genotipului 1a nu a fost influenţată semnificativ (mai puţin sau egal cu de 3 ori) de substituţiile unice ale V36A/M, V55I, Y56H, Q80K sau E357K.
Swedish: Merparten ALAT-stegringar var övergående och bedömdes vara läkemedelsrelaterat.
Romanian: Majoritatea creșterilor valorilor serice ale TGP au fost tranzitorii și evaluate ca fiind asociate cu medicamentul.
Swedish: Viekirax ska inte användas under graviditet eller av kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmetod.
Romanian: Viekirax nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace.
Swedish: Trots att buprenorfin och zolpidem också metaboliseras av CYP3A visar läkemedelsinteraktionsstudier på att dosjustering inte krävs när dessa läkemedel administreras samtidigt med Viekirax med eller utan dasabuvir (se Tabell 2).
Romanian: Deși buprenorfina și zolpidemul sunt de asemenea metabolizate de CYP3A, studiile de interacțiune medicamentoasă indică faptul că nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente a acestor medicamente cu Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir (vezi tabelul 2).
Swedish: AFP* < 20 ng/ml, trombocyter ≥ 90 x 109/l, OCH albumin ≥ 35 g/l innan behandling
Romanian: AFP* < 20 ng/ml, trombocite ≥ 90 x 109/l și albumină ≥ 35 g/l înainte de tratament Da (pentru toți cei trei parametri menționați mai sus)
Swedish: KALCIUMKANALBLOCKERARE Amlodipin
Romanian: BLOCANTE ALE CANALELOR DE CALCIU Amlodipin ă
Swedish: För dosrekommendationer med antivirala läkemedel mot HIV, se avsnitt 4.4 (Behandling av patienter med samtidig HIV-infektion) och avsnitt 4.5.
Romanian: Pentru recomandările privind schema de tratament cu medicamente antivirale HIV, vezi pct. 4.4 (Tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV) și pct. 4.5.
Swedish: Lågdos ritonavir, som är en del av den fasta kombinationen Viekirax, kan främja PI-resistens hos patienter med samtidig HIV-infektion utan pågående antiretroviral behandling.
Romanian: Doza mică de ritonavir, care este parte componentă a combinaţiei în doză fixă de Viekirax, poate selecta rezistenţă la IP la pacienții cu infecție concomitentă cu HIV fără tratament antiretroviral în curs de desfășurare.
Swedish: När en kombinationsbehandling med Viekirax startas, ge 0,5 mg takrolimus en gång i veckan.
Romanian: La inițierea administrării dozei concomitent cu Viekirax, se administrează 0,5 mg tacrolimus o dată pe săptămână.
Swedish: Hos de 8,5 % av patienterna som fick dosjusteringar av ribavirin under behandlingen var SVR-resultatet (98,5 %), vilket är jämförbart med patienter som bibehöll sin startdos med ribavirin under hela behandlingen.
Romanian: La 8,5% dintre subiecţii la care s-a ajustat doza de ribavirină în timpul tratamentului, procentul RVS (98,5%) a fost comparabil cu cel al subiecţilor la care s-a menţinut doza inițială de ribavirină pe durata tratamentului.
Swedish: Aktiviteten av paritaprevir minskade 96faldigt av D168V, och 50- till 219-faldigt genom övriga enskilda D168 substitutioner.
Romanian: Activitatea paritaprevir a fost redusă de 96 de ori de către D168V şi de 50 până la 219 de ori de fiecare dintre celelalte substituţii D168.
Swedish: I genotyp 1b replikon minskade aktiviteten av ombitasvir mindre än 10-faldigt av varianter vid aminosyrapositionerna 30 och 31.
Romanian: activitatea ombitasvir a fost redusă de mai puţin de 10 ori faţă de variante la poziţiile aminoacizilor 30 şi
Swedish: Samtliga nyuppkomna NS5A-varianter i samband med behandling förblev detekterbara 48 veckor efter avslutad behandling.
Romanian: Toate variantele cauzate de tratament la NS5A au rămas detectabile după tratament în Săptămâna 48.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska dataanalyser från fas 3 kliniska studier, skulle en 10 årig ökning eller sänkning i ålder från 54 år (median ålder i fas 3 studierna) resultera i en < 10 % ändring i ombitasvirexponeringen och en ≤ 20 % ändring i paritaprevirexponeringen.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, o creștere sau o scădere a vârstei cu 10 ani faţă de vârsta de 54 ani (vârsta medie în studiile de Fază 3) ar duce la o modificare de aproximativ 10% a expunerilor la ombitasvir și la o modificare de ≤20% a expunerilor la paritaprevir.
Swedish: Ritonavir är en stark hämmare av CYP3A.
Romanian: Ritonavir este un inhibitor puternic al CYP3A.
Swedish: ERGOTALKALOIDER Ergotamin
Romanian: ALCALOIZI DE ERGOT Ergotamin ă
Swedish: För rekommenderade behandlingsregimer vid olika HCV-genotyper, se avsnitt 4.2.
Romanian: Pentru schemele de tratament recomandate la genotipuri VHC diferite, vezi pct. 4.2.
Swedish: Ingen genotyp 1b-infekterad patient hade nyuppkomna varianter i samband med behandling mot alla 3 läkemedelsklasserna.
Romanian: Niciun subiect infectat cu genotip 1b nu a avut variante cauzate de tratament la toate cele 3 medicamente vizate.
Swedish: Ta inte Viekirax: - Om du är allergisk mot ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la ombitasvir, paritaprevir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för gemfibrozil.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de gemfibrozil.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Romanian: Nu utilizaţi Viekirax la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: Eftersom det finns en risk att läkemedlet orsakar biverkningar hos det ammande barnet, måste ett beslut fattas om att avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Viekirax efter att hänsyn tagits gällande fördelen med behandling för modern.
Romanian: Din cauza posibilităţii apariţiei la sugari a reacţiilor adverse la medicament, trebuie luată o decizie privind fie întreruperea alăptării, fie întreruperea tratamentului cu Viekirax, luând în calcul importanţa terapiei pentru mamă.
Swedish: Andelen patienter som permanent avbröt behandlingen på grund av biverkningar var 0,2 % (5/2044) och 4,8 % (99/2044) av patienterna fick sänkt ribavirindos på grund av biverkningar.
Romanian: Procentul subiecţilor care au întrerupt permanent tratamentul din cauza reacțiilor adverse a fost de 0,2% (5/2044) şi 4,8%