FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • patiënten vanaf de leeftijd van zes jaar die lijden aan bèta-thalassemie major (een erfelijke bloedziekte waarbij de patiënt onvoldoende hemoglobine in het bloed heeft - het eiwit dat zuurstof door het lichaam vervoert) en vaak bloedtransfusies krijgen;
Bulgarian: пациенти на възраст 6 години и повече с бета таласемия майор (наследствено заболяване на кръвта, при което пациентите нямат достатъчно нормален хемоглобин в кръвта - протеинът, който пренася кислорода в организма), и често им се прилага кръвопреливане;
Dutch: Deferasirox is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische ijzerstapeling (een overmaat aan ijzer in het lichaam) bij:
Bulgarian: Деферазирокс Mylan се използва за лечение на хронично свръхобременяване с желязо (повишено съдържание на желязо в организма) при:
Dutch: Niettransfusieafhankelijke thalassemiesyndromen zijn aan bèta-thalassemie major verwante bloedaandoeningen waarvoor geen bloedtransfusies nodig zijn.
Bulgarian: Синдромите на трансфузионно-независима таласемия са заболявания на кръвта, подобни на бета таласемия майор, но които не налагат кръвопреливане.
Dutch: Overige informatie over Deferasirox Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Деферазирокс Mylan:
Dutch: Waarom is Deferasirox Mylan geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Деферазирокс Mylan е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: • patiënten vanaf de leeftijd van twee jaar die lijden aan andere vormen van anemie (laag hemoglobinegehalte in het bloed) en bloedtransfusies krijgen, wanneer deferoxamine niet kan worden gebruikt of onvoldoende respons geeft;
Bulgarian: пациенти на възраст 2 години и повече, които имат други видове анемия (ниски нива на хемоглобин в кръвта) и на които се прилага кръвопреливане, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин;
Dutch: Wat is Deferasirox Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Деферазирокс Mylan и за какво се използва?
Dutch: • kinderen in de leeftijd van twee tot vijf jaar die aan bèta-thalassemie major lijden en vaak bloedtransfusies krijgen, wanneer deferoxamine (een ander geneesmiddel tegen ijzerstapeling) niet kan worden gebruikt of onvoldoende respons geeft;
Bulgarian: деца на възраст 2 до 5 години с бета таласемия майор, на които често се прилага кръвопреливане, когато не може или не е подходящо да се прилага дефероксамин (друго лекарство за лечение на свръхобременяване с желязо);
Dutch: Hoe werkt Deferasirox Mylan?
Bulgarian: Как действа Деферазирокс Mylan?
Dutch: Een overzicht van Deferasirox Mylan en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Деферазирокс Mylan и основания за разрешаване в ЕС
Dutch: Hoe is Deferasirox Mylan onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Деферазирокс Mylan?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Deferasirox Mylan.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Деферазирокс Mylan вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Hoe wordt Deferasirox Mylan gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Деферазирокс Mylan?
Dutch: Dit is een langetermijnbehandeling die mogelijk maanden of jaren zal duren.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, продължаващо вероятно месеци или години.
Dutch: Kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 23 maanden:
Bulgarian: Деца от раждането до 23 месеца:
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Uw arts zal de dosis berekenen die u nodig heeft en zal u vertellen hoeveel tabletten u elke dag moet innemen.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата, от която се нуждаете и ще Ви каже колко таблетки да приемате всеки ден.
Dutch: Aanpassingsstappen (iedere 3-6 maanden)
Bulgarian: Стъпки при коригиране на дозата (всеки 3-6 месеца)
Dutch: 2900 Komarom Hongarije
Bulgarian: 2900 Komarom Унгария
Dutch: De dosis moet onmiddellijk en volledig worden ingenomen en mag niet worden bewaard voor later gebruik.
Bulgarian: Дозата трябва да се приеме незабавно и изцяло, и да не се съхранява за следваща употреба.
Dutch: Neem uw volgende dosis zoals gepland.
Bulgarian: Приемете следващата си доза според схемата.
Dutch: X en Y zijn de dagen (nader te bepalen) waarop de metingen vóór de behandeling moeten worden uitgevoerd.
Bulgarian: X и Y са дните (следва да се определят), когато трябва да се извършат измерванията преди започване на лечението.
Dutch: Interactie met voedsel
Bulgarian: Взаимодействие с храна
Dutch: Eén keer (1x)
Bulgarian: Еднократно (1x)
Dutch: De studie includeerde 145 volwassen en 21 pediatrische patiënten.
Bulgarian: В проучването са включени 145 възрастни и 21 педиатрични пациенти.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel zullen uw gezichtsvermogen en gehoor elk jaar worden getest tijdens de behandeling.
Bulgarian: Като предпазна мярка всяка година по време на лечението ще бъдат изследвани зрението и слуха Ви.
Dutch: In de klinische praktijk kan dit effect meer uitgesproken zijn.
Bulgarian: В клинична обстановка е възможно ефектът да бъде по-явно изразен.
Dutch: Het vermogen voor reproductietoxiciteit werd beoordeeld bij ratten en konijnen.
Bulgarian: Потенциалът за токсичност по отношение на репродуктивните функции е оценен при плъхове и зайци.
Dutch: Deze leeftijdsgroep kan daarom een hogere dosis nodig hebben dan volwassenen.
Bulgarian: Тази възрастова група може следователно да налага по-високи дози, отколкото са необходими при възрастни.
Dutch: Iedere 2 weken gedurende de eerste maand van de behandeling.
Bulgarian: На всеки 2 седмици през първия месец от терапията.
Dutch: De oorzaken van de stijgingen in serumcreatinine zijn niet opgehelderd.
Bulgarian: Причините за покачванията на серумния креатинин не са изяснени.
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van de aanbevelingen voor monitoring van de veiligheid
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на препоръките за проследяване на безопасността
Dutch: Naarmate de patiënt groeit, zal de arts de dosis aanpassen.
Bulgarian: С израстването на пациента лекарят ще промени дозата.
Dutch: Laat de arts de verpakking van de tabletten zien.
Bulgarian: Покажете им опаковката на таблетките.
Dutch: Deze zijn afgeleid van spontane meldingen waarvoor het niet altijd mogelijk is om de frequentie of een causaal verband met de blootstelling aan het geneesmiddel op betrouwbare wijze te bepalen.
Bulgarian: Те са обобщени от спонтанни съобщения, за които не винаги е възможно надеждно да се установят честотата или причинно-следствената връзка по отношение на експозицията на лекарствения продукт.
Dutch: Een bijdragende of verergerende rol kan echter niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Независимо от това, допринасящата или агравираща роля не може да се изключи.
Dutch: Er waren 52 kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar.
Bulgarian: От децата 52 са на възраст от 2 до 5 години.
Dutch: Twee keer (2x)
Bulgarian: Двукратни (2x)
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) varieert van 8 tot 16 uur.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот (t1/2) варира от 8 до 16 часа.
Dutch: Na de introductie moeten additionele, periodieke verspreidingen worden uitgevoerd, met name na substantiële wijzigingen van de productinformatie met betrekking tot veiligheid die aanpassingen van het educatieve materiaal rechtvaardigen.
Bulgarian: След пускане на пазара е необходимо допълнително периодично разпространение, особено след важна промяна, свързана с безопасността в продуктовата информация, изискваща коригиране на обучителния материал.
Dutch: o De noodzaak om nierbiopsie te overwegen:
Bulgarian: Необходимостта да се обмисли бъбречна биопсия:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Deferasirox Mylan bij kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 23 maanden zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Деферазирокс Mylan при деца от раждането до 23-месечна възраст не са установени.
Dutch: Na verloop van tijd kan het overtollige ijzer belangrijke organen, zoals de lever en het hart, beschadigen.
Bulgarian: С времето излишното желязо може да увреди важни органи като черния дроб и сърцето.
Dutch: Vóór de start van de behandeling Serumcreatinine op dag - X
Bulgarian: Преди започване на лечение Серумен креатинин на Ден - X
Dutch: Uw arts kan u een hogere of lagere startdosis aanbevelen op basis van uw individuele behandelingsbehoeften.
Bulgarian: Може да се препоръчва по-висока или по-ниска начална доза от Вашия лекар в зависимост от индивидуалните ви нужди от лечение.
Dutch: Het educatieve programma is erop gericht om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten te informeren om zo de volgende risico's tot een minimum te beperken:
Bulgarian: Обучителната програма цели да повиши информираността на медицинските специалисти и пациентите и да сведе до минимум рисковете от:
Dutch: Dringende medische behandeling kan nodig zijn.
Bulgarian: Може да се наложи медицинско лечение
Dutch: Lichaamsgewicht, lengte en seksuele ontwikkeling
Bulgarian: Телесно тегло, ръст и сексуално развитие
Dutch: Serumcreatinine op dag - Y
Bulgarian: Серумен креатинин на Ден - Y
Dutch: Doses (in mg/kg) moeten worden berekend en afgerond naar de dichtstbijzijnde gehele tabletgrootte.
Bulgarian: Дозите (в mg/kg) трябва да се изчисляват и закръглят към най-близката разфасовка на таблетките.
Dutch: Gebruik geen verpakking die beschadigd is of waarmee geknoeid lijkt te zijn.
Bulgarian: Не използвайте опаковки, които са повредени или имат белези на фалшифициране.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Bulgarian: - План за управление на риска (ПУР)
Dutch: • De aanbevolen doseringen en de regels voor het starten van de behandeling
Bulgarian: Препоръчителните дози и правила за започване на лечение
Dutch: Bewaar het niet voor later gebruik.
Bulgarian: Да не се съхранява за бъдеща употреба.
Dutch: [Flessen]
Bulgarian: [Бутилки]
Dutch: Deze wanverhouding trad op omdat het patiënten op deferoxamine was toegestaan om op hun dosis vóór de studie te blijven, zelfs als deze hoger was dan de in het protocol gespecificeerde dosis.
Bulgarian: Тази нееквивалентност възниква, тъй като на пациентите на дефероксамин е било позволено да останат на своята доза от преди проучването, дори ако тя е била по-висока от определената от протокола доза.
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Dutch: Als u zich duizelig voelt na inname van dit middel, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines totdat u zich weer normaal voelt.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни след прием на Деферазирокс Mylan, не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не се почувствате нормално отново.
Dutch: • De noodzaak voor jaarlijkse gehoor- en oogtesten
Bulgarian: Необходимостта от ежегоден преглед на слуха и зрението
Dutch: Bij kinderen jonger dan 6 jaar was de blootstelling ongeveer 50% lager dan bij volwassenen.
Bulgarian: При деца под 6 годишна възраст експозицията е около 50% по-ниска, отколкото при възрастни.
Dutch: Indien nodig.
Bulgarian: Според нуждите.
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem deze dan zo gauw u het zich herinnert op dezelfde dag.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, вземете я веднага след като си спомните за това през деня.
Dutch: Het voedsel moet onmiddellijk en volledig worden ingenomen.
Bulgarian: Дозата трябва да се приеме незабавно и изцяло.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Bulgarian: - винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Dutch: Dergelijke effecten werden niet waargenomen bij ratten waarbij vooraf ijzerstapeling was geïnduceerd.
Bulgarian: Такива ефекти не се наблюдават при плъхове, при които има предварително натрупване на желязо.
Dutch: Jaarlijks bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: Ежегодно при педиатрични пациенти.
Dutch: *LIC is de voorkeursmethode voor het bepalen van ijzerstapeling.
Bulgarian: *LIC е предпочитаният метод за определяне на натрупването на желязо
Dutch: De dosisaanbevelingen voor ouderen zijn dezelfde als hierboven beschreven.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти в напреднала възраст са същите като описаните погоре.
Dutch: • Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts de behandeling later aanpassen naar een hogere of lagere dosis.
Bulgarian: - В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може по-късно да промени лечението Ви на по-висока или по-ниска доза.
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Dutch: De gelijktijdige toediening van deferasirox en busulfan resulteerde in een toename van de blootstelling aan busulfan (AUC), maar het mechanisme van de interactie blijft onduidelijk.
Bulgarian: Съпътстващото прилагане на деферазирокс и бусулфан води до повишаване на експозицията на бусулфан (AUC), но механизмът на взаимодействието остава неясен.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld tijdens postmarketingervaringen.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени по време на постмаркетинговия опит.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: ijzerchelaatvormende middelen, ATC-code: V03AC03
Bulgarian: Желязо хелатиращи средства, ATC код: V03AC03
Dutch: Hierna jaarlijks.
Bulgarian: Ежегодно след това.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft (zie ook rubriek 2: "Controle van uw behandeling met Deferasirox Mylan").
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект (вижте също точка 2: „Проследяване на Вашето лечение с Деферазирокс Mylan").
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en hebben onmiddellijk medische zorg nodig.
Bulgarian: Някои нежелани реакции биха могли да бъдат сериозни и налагат незабавна медицинска намеса.
Dutch: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hongarije
Bulgarian: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Унгария
Dutch: IJzerconcentratie in de lever (LIC)*
Bulgarian: Филмирани таблетки Концентрация на желязо в черния дроб (LIC)*
Dutch: DOOS (BLISTER EN FLES)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (БЛИСТЕР И БУТИЛКА)
Dutch: LIC is de voorkeursmethode voor het bepalen van ijzerstapeling en dient te worden gebruikt indien beschikbaar.
Bulgarian: LIC е предпочитан метод за определяне на свръхнатрупване на желязо и трябва да се използа, когато е наличен.
Dutch: Fabrikant Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Производител Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
Dutch: De veiligheid van deferasirox in combinatie met andere ijzerchelatoren is niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността на деферазирокс в комбинация с други хелатори на желязото не е установена.
Dutch: Waarde 1
Bulgarian: Стойност 1
Dutch: Na een vetrijke maaltijd waren de AUC en Cmax verhoogd (met respectievelijk 18% en 29%).
Bulgarian: След прием на богата на мазнини храна, AUC и Cmax са повишени (съответно с 18% и 29%).
Dutch: De filmomhulde tabletten dienen in hun geheel met een beetje water te worden doorgeslikt.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели с малко вода.
Dutch: [Blisters]
Bulgarian: [Блистери]
Dutch: De startdosis dient echter dezelfde te zijn als bij volwassenen, gevolgd door individuele stapsgewijze aanpassing van de dosis.
Bulgarian: Въпреки това, началната доза трябва да е същата като при възрастни, последвана от индивидуално титриране.
Dutch: • Neem elke dag Deferasirox Mylan eenmaal per dag in met een beetje water, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Bulgarian: - Приемайте Деферазирокс Mylan веднъж дневно, всеки ден, приблизително по едно също време на деня с малко вода.
Dutch: Indien mogelijk moet een evaluatie van de farmacokinetiek (AUC, klaring) van een busulfan-testdosis worden uitgevoerd om dosisaanpassing mogelijk te maken.
Bulgarian: Ако е възможно, трябва да се оцени фармакокинетиката (AUC, клирънс) на тест-доза бусулфан, за да може да се адаптира дозата.
Dutch: Deze doseringsaanbeveling was echter niet vooraf beoordeeld in de klinische studies.
Bulgarian: Въпреки това тези препоръки за дозиране не са оценени проспективно при клинични проучвания.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of aan uw kind voorgeschreven.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете.
Dutch: Deferasirox wordt voornamelijk geglucuronideerd door UGT1A1 en in mindere mate door UGT1A3.
Bulgarian: Деферазирокс се глюкуронира главно от UGT1A1 и в по-малка степен от UT1A3.
Dutch: • serumcreatinine blijft significant verhoogd en
Bulgarian: серумният креатинин остава значмо повишен и
Dutch: Bij 250 patiënten, die tot 5 jaar werden opgevolgd, werd geen verdere daling van het gemiddelde niveau van creatinineklaring waargenomen.
Bulgarian: При 250 пациенти, проследявани за период до пет години, не се наблюдава по-нататъшно понижение в средния креатининов клирънс.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig worden.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да станат сериозни.
Dutch: Combinatie met andere ijzerchelatietherapieën aangezien de veiligheid van dergelijke combinaties niet is vastgesteld (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Комбинацията с други видове хелатираща терапия за желязо, тъй като безопасността на такива комбинации не е установена (вж. точка 4.5).
Dutch: Bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по-долу съобразно следния принцип: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерено тежки и по правило ще изчезнат след няколко дни до няколко седмици от лечението.
Dutch: Als u stopt met het gebruik, zal de overmaat ijzer niet langer worden verwijderd uit uw lichaam (zie ook bovenstaande rubriek "Hoe lang moet u dit middel gebruiken?
Bulgarian: Ако спрете приема, излишното желязо няма повече да се отстранява от организма Ви (вижте също по-горе точка „Колко дълго да приемате Деферазирокс Mylan").
Dutch: Een foutief toegediende enkele dosis van 90 mg/kg leidde tot het Fanconi-syndroom dat na de behandeling was verdwenen.
Bulgarian: Приложена по погрешка единична доза 90 mg/kg е довела до синдром на Fanconi, който е отзвучал след лечение.
Dutch: Het educatieve materiaal voor artsen dient te bevatten:
Bulgarian: Обучителният материал за лекари трябва да съдържа:
Dutch: Er kan opnieuw met de behandeling worden gestart, afhankelijk van de individuele klinische omstandigheden.
Bulgarian: Лечението може да се поднови в зависимост от клиничните обстоятелства.
Dutch: Herhaalde bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer veroorzaken.
Bulgarian: Многократните кръвопреливания обаче може да причинят натрупване на излишък от желязо.
Dutch: CYP450-gekatalyseerde (oxidatieve) metabolisme van deferasirox lijkt minimaal te zijn bij de mens (ongeveer 8%).
Bulgarian: Катализираният от CYP450 (оксидативен) метаболизъм на деферазирокс изглежда е минимален при хора (около 8%).
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter was de verandering in de ijzerconcentratie in de lever (LIC) ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden behandeling.
Bulgarian: Първичният показател за ефикасност е промяната в концентрацията на желязото в черния дроб (LIC) спрямо изходната след 12-месечно лечение.
Dutch: De leverfunctie dient bij alle patiënten vóór de behandeling, elke 2 weken gedurende de eerste maand en daarna elke maand te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Чернодробната функция при всички пациенти трябва да се проследява преди лечението, на всеки 2 седмици през първия месец и след това всеки месец (вж. точка 4.4).
Dutch: Een van de secundaire werkzaamheidsparameters was de verandering in serumferritine tussen de uitgangswaarde en het vierde kwartiel.
Bulgarian: Един от вторичните показатели за ефикасност е промяната в нивото на серумния феритин между изходно ниво и четвъртото тримесечие.
Dutch: In ernstige gevallen kon deze herintroductie uitgevoerd worden in combinatie met een korte periode van toediening van een oraal steroïd.
Bulgarian: При тежките случаи, това възобновяване може да се проведе в комбинация с кратък период на приложение на перорални кортикостероиди.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van Deferasirox Mylan in elke lidstaat, moet de vergunninghouder (MAH) met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming bereiken over de inhoud en de vorm van het educatieve programma, met inbegrip van de communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на Деферазирокс Mylan във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Dutch: Neem geen dubbele dosis op de volgende dag om een vergeten tablet in te halen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза на следващия ден, за да компенсирате пропуснатата(ите) таблетка(и).
Dutch: Maximale dosering
Bulgarian: Максимална доза
Dutch: Patiënten moeten bij het voorschrijven geïnformeerd worden over de klachten en verschijnselen van ernstige huidreacties en moeten nauwlettend gevolgd worden.
Bulgarian: При предписване на лекарството пациентите трябва да бъдат запознати с признаците и симптомите на тежките кожни реакции и да бъдат внимателно наблюдавани.
Dutch: Deferasirox veroorzaakte geen andere effecten op fertiliteit of reproductie.
Bulgarian: Деферазирокс не е причинил други ефекти върху фертилитета или репродуктивните възможности.
Dutch: Na meervoudige doses nam de blootstelling toe met een accumulatiefactor van 1,3 tot 2,3.
Bulgarian: При многократно прилагане експозицията нараства с фактор на кумулиране от 1,3 до 2,3.
Dutch: In de meeste gevallen verdwijnt de rash spontaan.
Bulgarian: В повечето случаи обривите отзвучават спонтанно.
Dutch: Het is een tridentaat ligand dat ijzer bindt met hoge affiniteit in een 2:1 ratio.
Bulgarian: Той е тризъб лиганд, който свърза желязото с висок афинитет в отношение 2:1.
Dutch: Een vergelijkbaar veiligheidsprofiel werd waargenomen voor de filmomhulde en dispergeerbare tabletten.
Bulgarian: Наблюдаван е сравним профил на безопасност за филмирани и диспергиращи се таблетки.
Dutch: • Wanneer serumcreatinine is gestegen en indien een andere afwijking is geconstateerd (bijvoorbeeld proteïnurie, tekenen van Fanconi-syndroom).
Bulgarian: ▪ Когато серумният креатинин е повишен и, ако се открие друго патологично отклонение (напр. протеинурия, признаци на синдром на Фанкони).
Dutch: • De noodzaak om serumferritine maandelijks te controleren
Bulgarian: Необходимостта да се проследява ежемесечно серумният феритин
Dutch: Voor stoffen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP1A2 en die een smalle therapeutische index hebben (bijv. clozapine, tizanidine) gelden dezelfde aanbevelingen als voor theofylline.
Bulgarian: За субстратите, които се метаболизират предимно от CYP1A2 и имат тесен терапевтичен индекс (напр. клозапин, тизанидин) важат същите препоръки, както при теофилин.