FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Combiviria ja kahta vaikuttavaa ainetta erikseen ottaneilla potilailla oli samansuuruinen viruskuorman vähenemä.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Combivir, и при пациентите, приемащи двете активни вещества поотделно, се наблюдава сходно намаляване на вирусното натоварване.
Finnish: Combivir-hoito on aloitettava HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението с Combivir трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli veren viruskuorman ja CD4-solumäärän muutokset.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната във вирусното натоварване и в общия брой на клетките CD4 в кръвта.
Finnish: Combivirin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat ripuli ja pahoinvointi.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Combivir (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са диария и гадене (позиви за повръщане).
Finnish: Miksi Combivir on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Combivir е разрешен за употреба?
Finnish: Miten Combiviria käytetään?
Bulgarian: Как се използва Combivir?
Finnish: Combivirin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Combivir, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Combiviria, joka on viruslääke, käytetään vähintään yhden muun HIV-lääkkeen kanssa hankinnaista immuunikato-oireyhtymää (AIDS) aiheuttavan immuunikatovirusinfektion (HIV) saaneiden potilaiden hoitamiseen.
Bulgarian: Антивирусното лекарство Combivir се използва в комбинация с поне още едно антивирусно лекарство за лечение на пациенти, заразени с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Finnish: Lapsille suositellut Combivir-annokset tuottivat vastaavia kunkin vaikuttavan aineen pitoisuuksia kuin vanhemmilla potilailla.
Bulgarian: Препоръчителните дози Combivir при деца водят до нива на двете активни вещества, сходни с нивата при по-възрастни пациенти.
Finnish: Lasten Combivir-annossuositusten tueksi yhtiö esitti tutkimuksia veren lamivudiini- ja tsdovudiinipitoisuuksista lapsilla, jotka ottivat lääkkeitä erillisinä tabletteina.
Bulgarian: В подкрепа на своите препоръки относно дозите Combivir при деца, фирмата предоставя проучвания на нивата на ламивудин и зидовудин в кръвта на деца, приемащи лекарствата поотделно.
Finnish: Combivirilla lääkittäviä lapsia on seurattava tarkoin, ja lääkärin on muutettava annostusta, jos heillä ilmenee ruoansulatusjärjestelmään liittyviä sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Децата, които приемат Combivir, трябва да се наблюдават внимателно и в случай на нежелани лекарствени реакции върху храносмилателната им система може да се наложи лекарят да коригира дозата.
Finnish: Lisätietoja Combivir-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Combivir прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Miten Combivir vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Combivir?
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä kahden vaikuttavan aineen yhdistäminen yhteen tablettiin saattaa parantaa potilaiden sitoutumista heille määrättyyn hoitoon, mikä voi auttaa estämään HI-viruksen muuttumista vastustuskykyiseksi.
Bulgarian: CHMP счита, че комбинирането на активните съставки в една таблетка може да е от полза, тъй като може да улесни пациентите да спазват по-добре предписаното лечение, което от своя страна може да помогне да се предотврати
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Combivirin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, свързани с употребата на Combivir, вижте листовката.
Finnish: Potilas saa Combivirin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Combivir пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Ne vaikuttavat samalla tavoin estämällä HIV:n tuottaman käänteiskopioijaentsyymin toiminnan.
Bulgarian: Те действат по сходен начин, като блокират действието на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от вируса на ХИВ, който му позволява да се възпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, lamivudiinia ja tsidovudiinia.
Bulgarian: Combivir съдържа две активни вещества: ламивудин (lamivudine) и зидовудин (zidovudine).
Finnish: Älä avaa niitä.
Bulgarian: Не ги отваряйте.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Finnish: 30. syyskuuta
Bulgarian: 30 септември
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: Приемете следващата доза в нормалното време.
Finnish: (ks. kohdat 4.2 ja 4.5)
Bulgarian: (вж. точки 4.2 и 4.5)
Finnish: Ks. myös kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Bulgarian: Вижте също точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Finnish: Keskimääräinen aika ensimmäiseen annoksen vähentämiseen oli 43 päivää ja ensimmäiseen annoksen keskeyttämiseen oli 33 päivää.
Bulgarian: Медианата на времето до първото намаление на дозата е 43 дни, а до първото прекъсване на приложението - 33 дни.
Finnish: Niele kapselit yksi kerrallaan veden kanssa.
Bulgarian: Гълтайте капсулите една по една с вода.
Finnish: Säilytä alle 25ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25ºC.
Finnish: Näiden mahdollisten yhteisvaikutusten kliininen merkitys on tuntematon.
Bulgarian: Клиничното значение на тези потенциални взаимодействия не е известно.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkun seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä hoitoa:
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции - може да Ви е необходимо спешно медицинско лечение:
Finnish: Se voi auttaa kutistamaan kasvaimia, jotka yhdistetään tämän tyyppiseen syöpään.
Bulgarian: Той може да помогне за свиване на туморите, свързани с този вид рак.
Finnish: • Haava, joka ei parane.
Bulgarian: Рана, която не заздравява.
Finnish: Kapseli sisältää melkein valkoista tai valkoista jauhetta.
Bulgarian: Капсулата съдържа почти бял до бял прах.
Finnish: Kapselit tulee niellä kokonaisina eikä niitä saa avata.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели и не трябва да се отварят.
Finnish: Sinun tulee jatkaa tämän lääkkeen ottamista kunnes lääkäri päättää hoitosi lopettamisesta.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате това лекарство, докато Вашият лекар реши да спре лечението.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако нещо от изброените се отнася за Вас.
Finnish: Kaksi annoksen vähennystä tarvittiin 41 prosentilla potilaista.
Bulgarian: При 41% от пациентите са необходими две намаления на дозата.
Finnish: COMETRIQ tulee ottaa kerran päivässä.
Bulgarian: COMETRIQ трябва да се приема веднъж дневно.
Finnish: Tällaista yhdistelmää käytettäessä on seurattava INR-arvoja.
Bulgarian: В случай на такава комбинация, INR стойности трябва да се наблюдават.
Finnish: Koska useimmat tapahtumat voivat esiintyä hoitokuurin aikaisessa vaiheessa, pitää lääkärin arvioida potilas huolellisesti ensimmäisen kahdeksan hoitoviikon aikana määrittääkseen, ovatko annoksen muuttamiset tarpeellisia.
Bulgarian: Тъй като повечето събития могат да настъпят рано в хода на лечението, лекарят трябва да извършва внимателна оценка на пациента през първите осем седмици от лечението, за да се определи дали са необходими модификации на дозата.
Finnish: Erityisiä annostussuosituksia ei voida antaa.
Bulgarian: Не могат да се дадат конкретни препоръки относно дозата.
Finnish: • Kipu kasvoissa
Bulgarian: Болка в лицето
Finnish: 28 päivän pakkaus, joka sisältää:
Bulgarian: Опаковка за 28 дни, съдържаща:
Finnish: Annoksen pienentämisiä suositellaan tapauksissa, jotka jatkuessaan voivat kehittyä vakaviksi tai sietämättömiksi.
Bulgarian: Намаляване на дозата се препоръчва при събития, които, ако са персистиращи, могат да станат сериозни или непоносими.
Finnish: Ota joka päivä kaikki yhdessä rivissä olevat kapselit.
Bulgarian: Всеки ден приемайте всичките капсули от реда.
Finnish: Tehdään RET-eksonien 10, 11 ja 13-16 seuraavan sukupolven sekvensointi, joka kattaa suurimman osan tunnettuja RET-mutaatioita.
Bulgarian: Ще бъде извършено следващо поколение секвениране на RET екзоните 10, 11 и 13-16, което обхваща по-голямата част от известните RET мутации.
Finnish: COMETRIQ-valmisteen vaikutuksia alle 18vuotiaisiin ei tunneta.
Bulgarian: Ефектите на COMETRIQ при лица под 18 години не са известни.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallin (PK-malli) perusteella jakautumistilavuus (V/F) on noin 349 l (SE: ± 2,73%).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен (ФК) модел, обемът на разпределение (V/F) е около 349 l (SE: ± 2,73%).
Finnish: Osa 28 päivän pakkauksesta, ei myydä erikseen.
Bulgarian: Компонент от опаковка за 28 дни, който не може да се продава отделно.
Finnish: Lääkäri saattaa myös määrätä muita lääkeitä, joilla haittavaikutuksia voidaan hallita.
Bulgarian: Вашият лекар също така може да предпише други лекарства за контрол на нежеланите реакции.
Finnish: Älä ota COMETRIQ-valmistetta - jos olet allerginen kabotsantinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не приемайте COMETRIQ ако сте алергични към кабозантиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Tämä voi merkitä sitä, että lääkäri joutuu muuttamaan ottamaasi annosta(annoksia).
Bulgarian: Това може да означава, че Вашият лекар трябва да промени дозата(ите), които приемате.
Finnish: Kabotsantinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кабозантиниб при деца на възраст <18 години все още не са установени.
Finnish: Ihmisen hedelmällisyydestä ei ole olemassa tietoja.
Bulgarian: Няма данни относно фертилитета при хора.
Finnish: Erityistä annoksen muuttamista ei suositella käytettäessä kabotsantinibia iäkkäämmille henkilöille (≥ 65-vuotiaat).
Bulgarian: Не се препоръчва специално коригиране на дозата на кабозантиниб при хора в старческа възраст (≥ 65 години).
Finnish: Vältä greippimehua sisältävien valmisteiden nauttimista koko sen ajan, kun käytät tätä lääkettä, sillä se saattaa lisätä veresi COMETRIQ-pitoisuutta.
Bulgarian: Избягвайте приемането на продукти, съдържащи грейпфрут, докато използвате това лекарство, тъй като това може да увеличи нивата на COMETRIQ в кръвта Ви.
Finnish: 11,2 kuukautta
Bulgarian: 11,2 месеца
Finnish: Rotilla havaittujen kasvainleesioiden kliininen merkitys on epäselvä, mutta todennäköisesti se on vähäinen.
Bulgarian: Клиничната значимост на наблюдаваните неопластични лезии при плъхове не е сигурна, но вероятно е ниска.
Finnish: Hoitoa pitää jatkaa siihen saakka, kunnes potilas ei enää kliinisesti hyödy hoidosta tai kunnes ilmenee toksisuutta, jota ei voida hyväksyä.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът вече не получава клинична полза от терапията или докато настъпи неприемлива токсичност.
Finnish: Saatat tarvita niihin hoitoa tai lääkäri voi päättää muuttaa COMETRIQ-annostasi tai lopettaa hoidon kokonaan.
Bulgarian: Може да се нуждаете от лечение за тези заболявания или Вашият лекар може да реши да промени дозата COMETRIQ или да спре изцяло лечението.
Finnish: Pidä mielessä, että COMETRIQ-hoito saattaa aiheuttaa väsymyksen tai heikkouden tunnetta.
Bulgarian: Обърнете внимание, че COMETRIQ може да причини умора или слабост.
Finnish: Riippuen sinulle määrätystä annoksesta otettavien kapselien määrä on seuraava:
Bulgarian: В зависимост от дозата, която Ви е предписана, броят на капсулите, които трябва да приемете, е следният:
Finnish: Työnnä kapselit folion läpi
Bulgarian: Извадете капсулата през фолиото.
Finnish: Sinun pitää myös kertoa hammaslääkärille, että otat COMETRIQ-valmistetta.
Bulgarian: Също така, трябва да информирате Вашия зъболекар, че приемате COMETRIQ.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja COMETRIQ
Bulgarian: Други лекарства и COMETRIQ
Finnish: MedDRA Elinjärjestelmäluokka
Bulgarian: Системоорганен клас MedDRA
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joilla RET-mutaation (Rearranged during Transfection) statusta ei tunneta tai se on negatiivinen, on otettava huomioon mahdollinen pienempi hyöty ennen yksilöllistä hoitopäätöstä (katso tärkeää tietoa kohdista 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: При пациенти, при които статусът относно пренаредената при трансфекция (RET) мутация не е известен или е отрицателен, преди вземане на индивидуализирано решение за лечение трябва да се вземе предвид, че ползата може да е по-малка (вж. важната информация в точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Haittareaktioita, kuten väsymystä ja heikkoutta, on yhdistetty kabotsantinibiin.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, като умора и слабост, се свързват с кабозантиниб.
Finnish: Aineenvaihduntaan liittyviä kliinisiä laboratorioparametreja pitää seurata vähintään viikoittain tai sopivaksi katsotulla aikavälillä mahdollisten muutosten suuntauksen arvioimiseksi.
Bulgarian: Трябва да се следят клинично-лабораторните показатели на метаболитите поне веднъж седмично или според клиничната необходимост, за да се оценят възможните тенденции за промяна.
Finnish: Lääkäri päättää, jos annostasi tarvitsee muuttaa, erityisesti ensimmäisen kahdeksan COMETRIQ-hoitoviikon aikana.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали е необходимо коригиране на дозата, особено през първите осем седмици от лечението с COMETRIQ.
Finnish: Kabotsantinibi sitoutuu suuressa määrin proteiiniin in vitro ihmisen plasmassa (≥ 99.7%).
Bulgarian: Кабозантиниб се свързва във висока степен с протеините in vitro в човешка плазма (≥ 99,7%).
Finnish: Koska ehkäisypillereitä ei ehkä voida pitää "tehokkaana ehkäisymenetelmänä", niitä tulee käyttää yhdessä jonkun toisen menetelmän, kuten estemenetelmän kanssa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Тъй като пероралните контрацептиви вероятно не могат да бъдат считани за „ефективни методи за контрацепция", те трябва да се използват заедно с друг метод, като бариерен метод (вж. точка 4.5).
Finnish: On odotettavissa, että huomattava osa COMETRIQ-valmisteella hoidetuista potilaista tarvitsee yhden tai useamman annoksen säätämisen (pienentämisen ja/tai keskeytyksen) toksisuuden takia.
Bulgarian: Трябва да се очаква, че при по-голямата част от пациентите, лекувани с COMETRIQ, ще е необходима една или повече корекции на дозата (намаляване и/или прекъсване) поради токсичност.
Finnish: Sekä miehiä että naisia tulee neuvoa hakemaan ja harkitsemaan hedelmällisyysneuvontaa ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Както на мъжете, така и на жените трябва да се даде съвет да се консултират и да обмислят запазване на фертилитета преди лечението.
Finnish: Tarkasta ruoan vaikutuksesta ei ole olemassa tietoja, kun ruoka nautitaan 1 tunti kabotsantinibin ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Няма информация за точния ефект на храната, когато се приема 1 час след прилагането на кабозантиниб.
Finnish: Merkitse ensimmäisen annoksen päivämäärä muistiin.
Bulgarian: Запишете датата на първата доза.
Finnish: Taudin hallinta b (95%:n luottamusväli) Kalsitoniini-vastea
Bulgarian: Степен на контрол на заболяването б (95% CI) Отговор на калцитонинa
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. maaliskuuta 2019
Bulgarian: 28 март 2019 г.
Finnish: Tästä syystä potilaita pitää seurata huolellisesti ensimmäisen kahdeksan hoitoviikon aikana (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да се наблюдават внимателно по време на първите осем седмици от лечението (вж. точка 4.4).
Finnish: Lisäksi 115 potilaalla RET-mutaatiostatusta ei voitu määrittää tai se oli epäselvä.
Bulgarian: При допълнителни 115 участници не е било възможно определянето на RET мутационния статус и той е останал неизяснен.
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma (CL/F) vakaassa tilassa syöpäpotilailla oli arviolta 4,4 l/h populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Bulgarian: Средният клирънс (CL/F) в стационарно състояние при ракови пациенти е приблизително оценен на 4,4 l/h в популационен ФК анализ.
Finnish: Noudata varovaisuutta autolla ajaessasi tai koneita käyttäessäsi.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.
Finnish: Pidentynyt QT-aika
Bulgarian: Удължаване на QT интервала
Finnish: Riskipotilaiden määrä Kuukausi
Bulgarian: Брой участници с риск Месец
Finnish: Kabotsantinibia ei tule käyttää raskauden aikana ellei naisen kliininen tila vaadi kabotsantinibihoitoa.
Bulgarian: Кабозантиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с кабозантиниб.
Finnish: Sappisuoloja sitovat aineet, kuten kolestyramiini ja cholestagel, saattavat olla vuorovaikutuksessa kabotsantinibin kanssa ja voivat vaikuttaa imeytymiseen (tai takaisinimeytymiseen) ja siten johtaa mahdolliseen alentuneeseen altistukseen (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Секвестрантите на жлъчните киселини, като холестирамин и холестагел, може да взаимодействат с кабозантиниб и да повлияват абсорбцията (или реабсорбцията) и по този начин да доведат до потенциално намалена експозиция (вж. точка 5.2).
Finnish: Kabotsantinibin karsinogeenisuutta on arvioitu kahdella eläinlajilla: rasH2-siirtogeenisillä hiirillä ja Sprague-Dawley-rotilla.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на кабозантиниб е оценен при два вида: rasH2 трансгенни мишки и Sprague-Dawley плъхове.
Finnish: COMETRIQ-valmistetta ei suositella lapsille tai nuorille.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на COMETRIQ при деца или юноши.
Finnish: Päätöksen kabotsantinibihoidon jatkamisesta tulee perustua kliiniseen arviointiin haavan riittävästä paranemisesta.
Bulgarian: Решението за възобновяване на лечението с кабозантиниб след операция трябва да е основано на клинична преценка за адекватното заздравяване на раната.
Finnish: Arvioita ei ole tehty nuorille rotille (verrattavissa alle 2-vuotiaisiin lapsipotilaisiin).
Bulgarian: Оценки при млади плъхове (сравнимо с педиатричната популация <2-годишна възраст) не са извършвани.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE26
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE26
Finnish: Jos saat vakavia haittavaikutuksia, lääkäri voi päättää annoksesi muuttamisesta tai hoidon lopettamisesta alun perin suunniteltua aikaisemmin.
Bulgarian: Ако получите сериозни нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да промени дозата или да спре лечението по-рано, отколкото е първоначално планирано.
Finnish: 26,6 kuukautta
Bulgarian: 26,6 месеца
Finnish: Tämä vaikutus ei liittynyt sydämen aaltomuodon morfologian muutokseen tai uusiin rytmeihin.
Bulgarian: Този ефект не се свързва с промяна на морфологията на сърдечната вълна или нови аритмии.
Finnish: Ota kaikki kapselit yhdestä rivistä joka päivä ilman ruokaa (potilaiden pitää aloittaa paasto vähintään 2 tuntia ennen kapselien ottamista ja jatkaa sitä 1 tunti kapselien ottamisen jälkeen).
Bulgarian: Приемайте всичките капсули от един ред всеки ден без храна (пациентите не трябва да приемат храна поне 2 часа преди до 1 час след приемане на капсулите).
Finnish: COMETRIQ-valmistetta käyttävien naisten ei pidä imettää hoidon aikana eikä vähintään 4 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen, sillä kabotsantinibi ja/tai sen metaboliitit voivat erittyä rintamaitoon ja olla vahingollisia lapselle.
Bulgarian: Жени, които приемат COMETRIQ, не трябва да да кърмят по време на лечението и най-малко 4 месеца след завършване на лечението, тъй като кабозантиниб и/или неговите метаболите се отделят в кърмата и може да се вредни за детето.
Finnish: • Veren bilirubiinipitoisuuden kasvu (mikä saattaa aiheuttaa keltaisuutta/keltaisen ihon tai silmät)
Bulgarian: Повишаване на нивото на билирубин в кръвта (което може да доведе до жълтеница/оцветяване на кожата или очите в жълто)
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan pienemmän COMETRIQ-annoksen.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, Вашият лекар може да Ви каже да приемате по-ниска доза COMETRIQ.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум.
Finnish: Kasvaimen kudosnäytteille tehdään aluksi histologinen arvio, manuaalinen kasvaimen rikastus ja DNA:n eristäminen.
Bulgarian: Първоначално на туморните тъканни проби ще бъде извършена хистологична оценка, ръчно обогатяване на туморните клетки и изолиране на ДНК.
Finnish: Näytteet arvioidaan perusteellisesti RET- ja RAS-mutaatioiden osalta.
Bulgarian: Пробите ще бъдат щателно изследвани за RET и RAS мутации.
Finnish: On tärkeää ylläpitää hyvää suuhygieniaa COMETRIQ-hoidon aikana.
Bulgarian: От важно значение е да спазвате добра устна хигиена по време на лечението с COMETRIQ.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että COMETRIQ-valmiste voi vaikuttaa tapaan, jolla muut lääkkeet vaikuttavat.
Bulgarian: Това е така, тъй като COMETRIQ може да окаже влияние върху начина, по който действат някои други лекарства.
Finnish: CYP2C9:n neutraloivalla vasta-aineella oli vähäinen vaikutus kabotsantinibin metaboliitin muodostumiseen (eli <20% vähenemä).
Bulgarian: Неутрализиращите антитела срещу CYP2C9 показват минимален ефект върху образуването на метаболитите на кабозантиниб (т.е. намаление от <20%).
Finnish: Jos potilaalta jää väliin yksi annos, ei väliin jäänyttä annosta pidä ottaa, jos seuraavan annoksen ottamiseen on alle 12 tuntia.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза, същата не трябва да се приема, ако до следващата доза има помалко от 12 часа.
Finnish: Koska ehkäisevän vaikutuksen ennallaan pysymistä ei voida taata, suositellaan lisäehkäisyn, kuten estemenetelmän, käyttöä.
Bulgarian: Тъй като не може да се гарантира непроменен контрацептивен ефект, се препоръчва допълнителен контрацептивен метод, като бариерен метод.
Finnish: Esiintymistiheydet perustuvat kaikkiin luokkiin ja ne määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотите са базирани на всички степени и се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100) ); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Mitä COMETRIQ on ja mihin sitä käytetään 2.
Bulgarian: Какво представлява COMETRIQ и за какво се използва 2.
Finnish: In vitro-tiedot osoittavat, että kabotsantinibi of MRP2:n substraatti.
Bulgarian: In vitro данните показват, че кабозантиниб е субстрат на MRP2.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu alkio-sikiö- ja teratogeenisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембриофетални и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Finnish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Bulgarian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Франция
Finnish: 14,6 kuukautta
Bulgarian: 14,6 месеца
Finnish: • Kasvojen ja muiden kehon osien turvotus
Bulgarian: Подуване на лицето и други части на тялото
Finnish: • Muutoksia koetuloksissa, joilla mitataan veren hyytymistä tai verisoluja
Bulgarian: Промени в резултатите от изследвания, които измерват съсирването на кръвта или кръвните клетки
Finnish: Geneettinen lisäanalyysi osoitti, että pienillä osalla potilaita oli somaattisia tuumorimutaatioita HRAS-, KRAS- tai NRAS-geeneissä.
Bulgarian: Допълнителният генетичен анализ показва, че малка част от пациентите са със соматични туморни мутации в HRAS, KRAS или NRAS.