FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • ούτως ώστε ο γιατρός σας να γνωρίζει εάν η θεραπεία έχει αποτελέσματα σε εσάς • για να βοηθήσουν τον γιατρό σας να αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα λαμβάνετε
Slovenian: • da bo zdravnik vedel, ali zdravljenje pri vas deluje,
Greek: Ο αριθμός των ατόμων με κίρρωση είναι περιορισμένος (όπου 39 άτομα έλαβαν θεραπεία με
Slovenian: Število preiskovancev s cirozo je omejeno (39 od skupno 49 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom
Greek: Θεραπεία με δόση ίση προς την τιμή IC90 επί 72 ώρες είχε ως αποτέλεσμα πτώση των RNA ρεπλικονίων κατά 1 λογαριθμική μονάδα.
Slovenian: 72-urno tretiranje z IC90 je povzročilo 1-log10 padec replikacijske enote RNA.
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) σε ασθενείς που λάμβαναν παρόμοια θεραπεία έως την εβδομάδα 36
Slovenian: Trajen virološki odziv (SVR) pri bolnikih, ki prejemajo podobno zdravljenje do 36. tedna
Greek: Η μέση ηλικία των τυχαιοποιημένων ατόμων ήταν 52,7 έτη.
Slovenian: Povprečna starost randomiziranih preiskovancev je bila 52,7 let.
Greek: Victrelis 200 mg σκληρά καψάκια μποσεπρεβίρη
Slovenian: Victrelis 200 mg trde kapsule boceprevir
Greek: Εκτίμηση διάφορων συνδυασμών μποσεπρεβίρης και ιντερφερόνης άλφα-2b, που προκάλεσαν 90% καταστολή των RNA ρεπλικονίων, έδειξε προσθετικότητα της επίδρασης, ενώ δεν προέκυψαν αποδείξεις για την ύπαρξη συνεργίας ή ανταγωνισμού.
Slovenian: Ocena različnih kombinacij boceprevirja in interferona alfa-2b, ki so povzročile 90 % supresijo replikacijske enote RNA, je pokazala aditiven učinek; sinergije ali antagonizma niso ugotovili.
Greek: Η μποσεπρεβίρη/τα προερχόμενα από το φάρμακο υλικά φάνηκε ότι μεταφέρονται στο γάλα θηλαζόντων επιμύων.
Slovenian: Pokazalo se je, da boceprevir/iz zdravila izvirajoče spojine prehajajo v mleko doječih podgan.
Greek: • αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης - χρησιμοποιούνται ως αντικαρκινικά φάρμακα
Slovenian: • zaviralce tirozin-kinaze - uporabljajo se kot zdravila proti raku.
Greek: Και στα δύο σκέλη θεραπείας, οι ασθενείς με κίρρωση βρίσκονταν σε μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν θρομβοπενία Βαθμού 3-4, σε σύγκριση με μη κιρρωτικούς ασθενείς.
Slovenian: V obeh skupinah so imeli bolniki s cirozo, v primerjavi z bolniki brez ciroze, večje tveganje za pojav trombocitopenije 3. do 4. stopnje.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg μποσεπρεβίρης.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 200 mg boceprevirja.
Greek: • κουετιαπίνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένιας, της διπολικής διαταραχής και
Slovenian: • kvetiapin - uporablja se za zdravljenje shizofrenije, bipolarne motnje in velike depresije,
Greek: Οι ασθενείς με αυτές τις παραλλαγές κατά την έναρξη της θεραπείας και με μειωμένη ανταπόκριση στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη αντιπροσώπευαν περίπου το 1% του συνολικού αριθμού των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με μποσεπρεβίρη.
Slovenian: Preiskovanci s temi variantami na začetku zdravljenja in z zmanjšanim odzivom na peginterferon alfa-2b/ribavirin so predstavljali približno 1 % celotnega števila preiskovancev, zdravljenih z boceprevirjem.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά το «ΛΗΞΗ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do" ali "EXP".
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης 2 ετών, δεν παρατηρήθηκε καρκινογένεση, αλλά υπήρχε μία αυξημένη επίπτωση ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων στους μύες, η οποία δεν ήταν στατιστικά σημαντική, σε συστηματικές εκθέσεις 5,7 φορές μεγαλύτερες από εκείνες σε ανθρώπους στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Slovenian: V 2-letnih študijah kancerogenosti niso opazili kancerogenih učinkov, vendar pa se je pojavnost hepatocelularnih adenomov pri miših povečala ob sistemskih izpostavljenostih, ki so bile 5,7-krat večje kot pri človeku med uporabo priporočenega terapevtskega odmerka, kar pa ni bilo statistično značilno.
Greek: Η μονή υποκατάσταση D168V δεν μείωσε την
Slovenian: Enojna zamenjava D168V ni zmanjšala občutljivosti za boceprevir.
Greek: Η μποσεπρεβίρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Boceprevir ni bil raziskan pri bolnikih z dekompenzirano cirozo (glejte poglavje 5.2).
Greek: Η IL28B rs12979860 υπήρχε στον γονότυπο 653 από τα 1.048 (62%) άτομα στη SPRINT-2 (που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία) και 259 από τα 394 (66%) άτομα στη RESPOND-2 (που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία) [βλ. παράγραφο 5.1 για τις περιγραφές των κλινικών δοκιμών].
Slovenian: Varianta IL28B rs12979860 je bila genotipizirana pri 653 od 1.048 (62 %) preiskovancev v študiji SPRINT-2 (predhodno nezdravljeni) in pri 259 od 394 (66 %) preiskovancev v študiji RESPOND-2 (predhodno neuspešno zdravljenje) [glejte poglavje 5.1 za opis kliničnih študij].
Greek: Πρέπει να ληφθεί μία απόφαση σχετικά με το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί η θεραπεία/γίνει αποχή από τη θεραπεία με το Victrelis, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje/prekinitev zdravljenja z zdravilom Victrelis, upoštevaje korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
Greek: Victrelis 200 mg σκληρά καψάκια
Slovenian: Victrelis 200 mg trde kapsule
Greek: Πράγματι, τα επίπεδα προγεστερόνης, ωχρινοτρόπου ορμόνης (luteinizing hormone, LH) και ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (follicle-stimulating hormone, FSH) στον ορό υπέδειξαν ότι η ωορρηξία είχε κατασταλεί κατά την ταυτόχρονη χορήγηση νοραιθινδρόνης 1 mg/αιθινυλοιστραδιόλης 0,035 mg με το Victrelis (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovenian: Pravzaprav so serumske koncentracije progesterona, luteinizirajočega hormona (LH) in folikle stimulirajočega hormona (FSH) pokazale, da je bila med sočasno uporabo noretindrona 1 mg/ etinilestradiola 0,035 mg in zdravila Victrelis ovulacija zavrta (glejte poglavje 4.6).
Greek: Παρ' όλα αυτά, η θεραπεία συνδυασμού του Victrelis, της πεγκιντερφερόνης άλφα και της ριμπαβιρίνης μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε κόπωση, λιποθυμία, μία αίσθηση ότι το κεφάλι σας στριφογυρίζει, μεταβολές στην αρτηριακή πίεση, σύγχυση ή δυσκολία να δείτε καθαρά.
Slovenian: Vendar pa lahko kombinacija zdravila Victrelis ter peginterferona alfa in ribavirina povzroči utrujenost, omotico, občutek vrtenja v glavi, spremembe krvnega tlaka, zmedenost ali težave z vidom.
Greek: Η μποσεπρεβίρη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο γάλα των επιμύων (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Boceprevir/presnovki se izločajo v mleku podgan (glejte poglavje 5.3).
Greek: Το Victrelis δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Slovenian: Zdravilo Victrelis ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Σε δοκιμές αλληλεπίδρασης φαρμάκων που διεξήχθησαν με τους αναστολείς ΑΚΡ διφλουνιζάλη και ιβουπροφένη, η έκθεση στη μποσεπρεβίρη δεν αυξήθηκε σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
Slovenian: V preskušanjih medsebojnega delovanja, izvedenih z zaviralci AKR diflunisalom in ibuprofenom, se izpostavljenost beceprevirju ni povečala do klinično pomembne vrednosti.
Greek: Ο πιο συχνά λαμβανόμενος ΑΠ HIV ήταν η αταζαναβίρη ακολουθούμενη από την λοπιναβίρη και τη δαρουναβίρη.
Slovenian: Najpogosteje uporabljen HIV PI je bil atazanavir, ki mu sledita lopinavir in darunavir.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή να χωνέψετε κάποια σάκχαρα (έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα), όπως ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, συζητήστε με τον γιατρό σας
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate oz. ne prebavljate nekaterih sladkorjev (imate intoleranco za nekatere sladkorje), tj. imate npr. laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Victrelis είναι 800 mg, χορηγούμενα από στόματος τρεις φορές ημερησίως (TID) συνοδεία τροφής (ένα γεύμα ή ελαφρύ πρόχειρο φαγητό).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Victrelis je 800 mg peroralno trikrat na dan s hrano (obrok ali lahek prigrizek).
Greek: Σε ένα ρεπλικόνιο γονότυπου 1a, οι τιμές IC50 και IC90 για τη μποσεπρεβίρη ήταν 900 nM και 1.400 nM, αντίστοιχα.
Slovenian: V eni replikacijski enoti genotipa 1a sta bili IC50 za boceprevir 900 nM in IC90 1.400 nM.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με Victrelis, πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα ορισμένων ασθενών για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Victrelis, peginterferonom alfa in ribavirinom lahko pri nekaterih bolnikih vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Δεν αναμένεται η ύπαρξη ανάγκης για προσαρμογή της δόσης της εσιταλοπράμης, αλλά ενδέχεται οι δόσεις να πρέπει να ρυθμιστούν με βάση την κλινική δράση.
Slovenian: Prilagoditev odmerkov escitaloprama ni predvidena, vendar bo glede na klinični učinek, odmerke morda potrebno prilagoditi.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος στις οποίες πρέπει να υποβληθείτε, προκειμένου να
Slovenian: Zdravnik bo morda moral povečati pogostnost krvnih preiskav, da bo lahko spremljal, kako dobro se lahko vaša kri strjuje.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση του Victrelis στη γονιμότητα.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Victrelis na plodnost pri človeku ni na voljo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Victrelis σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη χρόνια ιογενή ηπατίτιδα C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Victrelis za vse skupine pediatrične populacije s kroničnim virusnim hepatitisom C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, η μποσεπρεβίρη επέδειξε εκφύλιση των όρχεων σε επίμυες σε συστηματικές εκθέσεις χαμηλότερες από εκείνες σε ανθρώπους στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση για τον άνθρωπο.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov boceprevirja so pri podganah ugotovili degeneracijo mod pri sistemskih izpostavljenostih, ki so bile manjše od tistih pri človeku med uporabo priporočenega terapevtskega odmerka za človeka.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Slovenian: okvara ledvic
Greek: Το Victrelis περιέχει λακτόζη.
Slovenian: Zdravilo Victrelis vsebuje laktozo.
Greek: Η συχνότητα των σοβαρών ή των απειλητικών για τη ζωή λοιμώξεων τείνει να είναι υψηλότερη στα σκέλη με μποσεπρεβίρη από ότι στο σκέλος ελέγχου.
Slovenian: Pogostnost hudih ali življenjsko nevarnih okužb je malo večja v skupinah, ki prejemajo boceprevir, kot v kontrolni skupini.
Greek: Είναι άγνωστο ποια είναι η επίδραση της θεραπείας με το Victrelis στη δραστικότητα μεταγενέστερα χορηγούμενων αναστολέων HCV πρωτεασών, συμπεριλαμβανομένης της επαναθεραπείας με το
Slovenian: Ni znano, kakšen bo učinek zdravljenja z zdravilom Victrelis na delovanje pozneje uporabljanih zaviralcev proteaz HCV, vključno s ponovnim zdravljenjem z zdravilom Victrelis.
Greek: Ο αριθμός των ατόμων με κίρρωση είναι περιορισμένος (όπου 40 άτομα έλαβαν θεραπεία με
Slovenian: Število bolnikov s cirozo je majhno (40 od skupno53 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom
Greek: Για δεδομένα σχετικά με τις
Slovenian: Podatkov o uporabi
Greek: Η μποσεπρεβίρη αποβάλλεται με μέσο χρόνο ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t½) περίπου 3,4 ώρες.
Slovenian: Boceprevir se izloča s povprečnim plazemskim razpolovnim časom (t1/2) približno 3,4 ure.
Greek: Το Victrelis πρέπει να λαμβάνεται από στόματος συνοδεία τροφής (ένα γεύμα ή ελαφρύ πρόχειρο φαγητό).
Slovenian: Zdravilo Victrelis se jemlje peroralno s hrano (obrok ali lahek prigrizek).
Greek: Εάν υπήρχαν διαθέσιμες άλλες τιμές HCV-RNA μετά την ΕΠ 24, χρησιμοποιόταν η τελευταία διαθέσιμη τιμή μετά την ΕΠ 24.
Slovenian: Če so bile na voljo druge vrednosti HCV-RNA po 24.
Greek: C-μποσεπρεβίρης, περίπου 79% και 9% της δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα, με περίπου 8% και 3% του χορηγούμενου ραδιενεργού άνθρακα να αποβάλλεται μέσω της μποσεπρεβίρης στα κόπρανα και στα ούρα.
Slovenian: C-boceprevirja se je približno 79 % odmerka izločilo v blatu in 9 % v urinu; približno 8 % uporabljenega radioaktivnega ogljika se je kot boceprevir izločilo v blatu in 3 % v urinu.
Greek: Από τα 314 άτομα που δεν είχαν ή είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, τα οποία δεν πέτυχαν SVR από μελέτες Φάσης 2/3 (P03523, P03659, P05216 και P05101) και στα οποία είχαν προκύψει ανθεκτικές στη μποσεπρεβίρη παραλλαγές κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το 73% (228/314) των ατόμων δεν είχαν πλέον ανιχνεύσιμες RAVs στους σχετιζόμενους με την αντοχή στην μποσεπρεβίρη γενετικούς τόπους, μέσω του προσδιορισμού αλληλουχίας του πληθυσμού, εντός 3 ετών μετά τη θεραπεία.
Slovenian: Od 314 predhodno nezdravljenih in predhodno zdravljenih preiskovancev, ki v študijah faze II/III (P03523, P03659, P05216 in P05101) niso dosegli SVR in pri katerih so se med zdravljenjem pojavile na boceprevir odporne variante virusa, pri 73 % (228/314) preiskovancev s populacijskim sekveniranjem v roku 3 let po zdravljenju niso več zaznali nobenih RAV na lokusih, povezanih z odpornostjo na boceprevir.
Greek: Τα ποσοστά SVR με την προσέγγιση «απόν=αποτυχία» ήταν σχεδόν πανομοιότυπα με εκείνα στον πίνακα: 37% για τον Έλεγχο, 62% για το Victrelis-RGT, 65%
Slovenian: TS. Deleži SVR s pristopom "manjkajoči = neuspeh" so bili skoraj enaki tistim v preglednici: 37 % v kontrolni skupini, 62 % v skupini Victrelis-RGT, 65 % v skupini Victrelis-PR48.
Greek: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Greek: Η κλινική σημασία των μειώσεων στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της ετραβιρίνης και στη Cmin της μποσεπρεβίρης, στον καθορισμό της θεραπείας συνδυασμού με HIV αντιρετροϊικά φάρμακα, που επίσης επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης και/ή της μποσεπρεβίρης, δεν έχει αξιολογηθεί άμεσα.
Slovenian: Klinični pomen zmanjšanja farmakokinetičnih parametrov etravirina in Cmin boceprevirja pri kombiniranem zdravljenju s HIV antiretrovirusnimi zdravili, ki vplivajo tudi na farmakokinetiko etravirina in/ali boceprevirja, ni bil neposredno ovrednoten.
Greek: Σε επίμυες, η μποσεπρεβίρη προκάλεσε αναστρέψιμες επιδράσεις στη γονιμότητα και στην πρώιμη εμβρυική ανάπτυξη θηλυκών επιμύων σε εκθέσεις 1,2 φορές την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Slovenian: Pri podganah je boceprevir reverzibilno vplival na plodnost in zgodnji embrionalni razvoj pri podganjih samicah pri izpostavljenosti, ki je bila 1,2-krat tolikšna, kot je izpostavljenost človeka pri priporočenem terapevtskem odmerku.
Greek: • αναστολείς HIV πρωτεάσης - αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη
Slovenian: • zaviralce HIV proteaze - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο λαουρυλοθειικό, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη μονοϋδρική, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, προζελατινοποιημένο άμυλο, μαγνήσιο στεατικό, κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), τιτανίου διοξείδιο
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so natrijev lavrilsulfat, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, predgelirani škrob, magnezijev stearat, rumeni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172), titanov dioksid (E 171), želatina in šelak.
Greek: Η τροφή ενίσχυσε την έκθεση σε μποσεπρεβίρη έως και 60% στη δόση των 800 mg τρεις φορές ημερησίως, όταν χορηγήθηκε με κάποιο γεύμα σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
Slovenian: Hrana je pri uporabi odmerka 800 mg trikrat na dan povečala izpostavljenost boceprevirju za do 60 %, če je bil zaužit ob obroku, v primerjavi z zaužitjem na tešče.
Greek: Φύλαξη από τον φαρμακοποιό
Slovenian: Shranjevanje pri bolniku
Greek: Υπήρξαν 77 άτομα στα οποία η δόση ριμπαβιρίνης μειώθηκε σε ≥ 5 στάδια για τη διαχείριση της αναιμίας.
Slovenian: 77 preiskovancev je za obvladovanje anemije prejelo za ≥ 5 korakov zmanjšan odmerek ribavirina.
Greek: Το Victrelis περιέχει λακτόζη (έναν τύπο σακχάρου).
Slovenian: Zdravilo Victrelis vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Greek: Ως συντηρητικό μέτρο, λαμβανομένων υπόψη των περιορισμών των δεδομένων σε καθυστερημένα ανταποκρινόμενους ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, συνιστάται η επιμήκυνση της διάρκειας της τριπλής θεραπείας στις 32 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη δοκιμασμένη διάρκεια τριπλής θεραπείας 24 εβδομάδων, για μία συνολική διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδων.
Slovenian: Kot konzervativni ukrep z vidika omejenega števila podatkov pri predhodno nezdravljenih bolnikih s poznim odzivom priporočamo, da se trajanje trojnega zdravljenja podaljša na 32 tednov v primerjavi s preizkušanim 24 tednov trajajočim trojnim zdravljenjem in naj tako celotno zdravljenje traja
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φύλο ήταν 69% άντρες και 31% γυναίκες.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po spolu je bila: 69 % moških in 31 % žensk.
Greek: Η μείωση της δόσης ριμπαβιρίνης αποτελεί την προτιμώμενη στρατηγική για τη διαχείριση της προκαλούμενης από τη θεραπεία αναιμίας (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ribavirina je najprimernejši način obvladovanja med zdravljenjem nastale anemije (glejte poglavje 5.1).
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν οιστρογόνα ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία ανεπάρκειας οιστρογόνων.
Slovenian: Bolnike, ki uporabljajo estrogene za hormonsko nadomestno zdravljenje, je treba spremljati glede znakov pomanjkanja estrogena.
Greek: Τα ποσοστά SVR με την προσέγγιση «απόν=αποτυχία» ήταν 17/80 [21,3%] για το PR48, 94/162 [58,0%] για το Victrelis-RGT, 106/161 [65,8%] για το
Slovenian: TS. Deleži SVR s pristopom "manjkajoči = neuspeh" so bili 17/80 [21,3 %] v skupini PR48, 94/162 [58,0 %] v skupini Victrelis-RGT, 106/161 [65,8 %] v skupini Victrelis-PR48.
Greek: Το εβδομήντα τοις εκατό (70%) (162/230) των ατόμων με γονότυπο 1a δεν είχε πλέον ανιχνεύσιμες RAVs στους σχετιζόμενους με την αντοχή στην μποσεπρεβίρη γενετικούς τόπους, μέσω του προσδιορισμού αλληλουχίας του πληθυσμού.
Slovenian: Pri sedemdesetih odstotkih (70 %) (162/230) preiskovancev, okuženih z genotipom 1a, s populacijskim sekveniranjem niso več zaznali nobenih RAV na lokusih, povezanih z odpornostjo na boceprevir.
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η μποσεπρεβίρη υπόκειται σε μεταβολισμό κυρίως μέσω της μεσολαβούμενης από την αλδο-κετοαναγωγάση (AKR) μεταβολικής οδού, σε μεταβολίτες-ανηγμένες κετόνες, οι οποίοι είναι αδρανείς έναντι του HCV.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se boceprevir primarno presnovi po aldo-ketoreduktazni (AKR) poti v ketonske reducirane presnovke, ki so proti HCV neaktivni.
Greek: Και στις δύο μελέτες, η προσθήκη του Victrelis στην τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία (πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη) αύξησε σημαντικά τα ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (SVR) σε σύγκριση με την τρέχουσα καθιερωμένη θεραπεία μόνο.
Slovenian: V obeh študijah je dodatek zdravila Victrelis trenutnemu standardnemu zdravljenju (s peginterferonom alfa in z ribavirinom) značilno povečal deleže trajnega virološkega odziva (SVR) v primerjavi s samim trenutnim standardnim zdravljenjem.
Greek: Το κατά πόσο μπορούν, μέσω της πρώιμης ιικής ανταπόκρισης κατά τη θεραπεία και/ή του γονότυπου της IL28B, να προσδιοριστούν με αξιοπιστία οι ασθενείς που δεν είναι πιθανό να αποκομίσουν σημαντικό όφελος από τη μποσεπρεβίρη (υψηλότερα ποσοστά SVR ή βραχεία διάρκεια θεραπείας) ως προσθήκη στη διπλή θεραπεία βρίσκεται επί του παρόντος υπό διερεύνηση.
Slovenian: Trenutno še preiskujejo, ali lahko na podlagi zgodnjega virološkega odziva na zdravljenje in/ali IL28B genotipa zanesljivo identificiramo bolnike, pri katerih ne bo pomembne koristi zdravljenja z boceprevirjem (večjega deleža SVR ali krajšega zdravljenja) poleg dvojnega zdravljenja.
Greek: Προκλήθηκε μεγαλύτερη από 10 φορές μείωση της ευπάθειας στη μποσεπρεβίρη από τις υποκαταστάσεις αμινοξέων R155T και A156S.
Slovenian: Do več kot 10-kratnega zmanjšanja občutljivosti za boceprevir je prišlo ob zamenjavah aminokislin R155T in A156S.
Greek: Για τη συνδυασμένη χρήση με πεγκιντερφερόνη άλφα-2a, βλ. την ειδική παράγραφο στην παράγραφο 4.4.
Slovenian: Za sočasno uporabo s peginterferonom alfa-2a glejte ustrezno podpoglavje v poglavju 4.4.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Victrelis με δοξαζοσίνη ή ταμσουλοζίνη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των φαρμάκων στο πλάσμα.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis z doksazosinom ali tamsulozinom lahko poveča plazemske koncentracije teh zdravil.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που αντιπροσωπεύεται από περίπου 1.500 ασθενείς για τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη βασίστηκε σε συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας σε δύο κλινικές δοκιμές: μία σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και μία σε ασθενείς που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Varnostni profil pri približno 1.500 bolnikih, zdravljenih s kombinacijo zdravila Victrelis, peginterferona alfa-2b in ribavirina, temelji na kumulativnih podatkih o varnosti iz dveh kliničnih preskušanj: enega pri predhodno nezdravljenih bolnikih in enega pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno (glejte poglavje 5.1).
Greek: Παρατεταμένη έκθεση είχε ως αποτέλεσμα μείωση των επιπέδων του RNA κατά 2 λογαριθμικές μονάδες έως την Ημέρα 15.
Slovenian: Dolgotrajna izpostavljenost je povzročila 2-log zmanjšanje koncentracije RNA do 15. dne.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν δροσπιρενόνη και με καταστάσεις που τους προδιαθέτουν για υπερκαλιαιμία ή σε ασθενείς που λαμβάνουν καλιοσυντηρητικά διουρητικά.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki prejemajo zdravila z drospirenonom, s stanji, ki povečujejo nagnjenost k hiperkaliemiji, ter pri bolnikih, ki prejemajo diuretike, ki varčujejo s kalijem.
Greek: Ωστόσο, μεταξύ ασθενών πτωχά ανταποκρινόμενων στην ιντερφερόνη στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη κατά την περίοδο εισαγωγής 4 εβδομάδων, η αποτελεσματικότητα της μποσεπρεβίρης φάνηκε να είναι μειωμένη σε όσους ανιχνεύθηκαν οι παραλλαγές V36M, T54S, V55A ή R155K κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Izmed bolnikov, ki so bili med 4-tedenskim uvajalnim obdobjem slabo odzivni na peginterferon alfa-2b/ribavirin, je bila učinkovitost boceprevirja zmanjšana pri tistih, pri katerih so na začetku zdravljenja zaznali variante V36M, T54S, V55A ali R155K.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Victrelis σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovenian: Za dodatne informacije glede uporabe zdravila Victrelis pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter glejte poglavje 4.4.
Greek: Πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση του Victrelis υπέδειξε ότι η ηλικία δεν είχε προφανή
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza zdravila Victrelis je pokazala, da starost nima nobenega opaznega vpliva na izpostavljenost.
Greek: Τα ποσοστά SVR με την προσέγγιση «απόν=αποτυχία» ήταν παρόμοια με εκείνα στον πίνακα: 69,9% (174/249) για άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν μειωμένη δόση ριμπαβιρίνης, 68,5% (172/251) για άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν ερυθροποιητίνη.
Slovenian: TS. Deleži SVR pristopom "manjkajoči = neuspeh" so bili podobni tistim v preglednici: 69,9 % (174/249) pri preiskovancih, randomiziranih v skupino z zmanjšanim odmerkom ribavirina; 68,5% (172/251) pri preiskovancih, randomiziranih v skupino, ki je prejemala eritropoetin.
Greek: • Εάν ξεχάσατε μία δόση και έχουν απομείνει περισσότερες από 2 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε συνοδεία τροφής.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti odmerek, do naslednjega odmerka pa je več kot 2 uri, vzemite pozabljeni odmerek s hrano.
Greek: Η υπολευκωματιναιμία και ο χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, καθώς και οι σοβαρές λοιμώξεις, έχουν αναγνωριστεί ως προγνωστικοί παράγοντες για σοβαρές επιπλοκές της ηπατικής νόσου.
Slovenian: Hipoalbuminemija in nizko število trombocitov, kot tudi hude okužbe, so se izkazali kot napovedni