FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Rebif is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Swedish: Det tillhör en grupp av interferoner som kan produceras naturligt av kroppen för att hjälpa den att bekämpa virus och andra angrepp.
English: 3 x 30 tablets (multipack)
Swedish: 3 x 30 tabletter (flerförpackning)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Swedish: (Läkemedlets) name
English: In addition, the Committee was of the opinion that more information was needed about how the medicine is absorbed, modified and removed from the body.
Swedish: Dessutom ansåg kommittén att mer information behövde tas fram om hur läkemedlet tas upp, modifieras och förs ut ur kroppen.
English: Progressive means that symptoms get steadily worse over time.
Swedish: Termen progressiv betyder att symtomen stadigt förvärras med tiden.
English: Qizenday is a medicine that contains the active substance biotin.
Swedish: Qizenday är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen biotin.
English: Symptoms include weakness, difficulty walking and problems with vision.
Swedish: I symtomen ingår svaghet, svårigheter att gå och synproblem.
English: The main measure of effectiveness was improvement in vision.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förbättring av synen.
English: measure of effectiveness was the number of patients whose overall disability decreased and whose ability to walk improved.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter hos vilka den totala funktionsnedsättningen minskade och gångförmågan förbättrades.
English: What is Qizenday?
Swedish: Vad är Qizenday?
English: The company presented data from two main studies comparing Qizenday with placebo (a dummy treatment).
Swedish: Företaget lade fram data från två huvudstudier där Qizenday jämfördes med placebo (en overksam behandling).
English: Three of these enzymes are involved in energy production, while a fourth is believed to be involved in the production of sheaths around the nerve cells.
Swedish: Tre av dessa enzymer medverkar i energiproduktionen, medan ett fjärde enzym tros medverka i framställningen av höljen runt nervcellerna.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Qizenday (biotin) EMA/821654/2017
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Qizenday (biotin) EMA/821654/2017
English: The first study involved 154 patients with spinal progressive multiple sclerosis.
Swedish: I den första studien ingick 154 patienter med progressiv multipel skleros i ryggmärgen.
English: The CHMP considered that the data on the medicine's effectiveness were not robust enough, and that there were uncertainties regarding the medicine's safety given the small number of patients treated with Qizenday.
Swedish: CHMP fann att uppgifterna om läkemedlets effekt inte var tillräckligt robusta och att det fanns frågetecken kring läkemedlets säkerhet med tanke på det låga antalet patienter som behandlats med Qizenday.
English: Qizenday was to be used to treat adults with the progressive form of multiple sclerosis, a disease in which the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord is damaged, and the nerves progressively degenerate.
Swedish: Qizenday skulle användas för att behandla vuxna med den progressiva formen av multipel skleros, en sjukdom vid vilken skyddshöljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen är skadat och nerverna stegvis (progressivt) bryts ner.
English: The second study involved 93 patients with multiple sclerosis who had visual loss due to inflammation of the optic nerve.
Swedish: I den andra studien ingick 93 patienter med multipel skleros som hade synförlust till följd av inflammation i synnerven.
English: What was Qizenday expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Qizenday användas för?
English: On 13 November 2017, Medday Pharmaceuticals officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Qizenday, for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Swedish: Den 13 november 2017 underrättade Medday Pharmaceuticals officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Qizenday, som var avsett för behandling av progressiv multipel skleros.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Qizenday (biotin)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Qizenday (biotin)
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Qizenday.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Qizenday.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qizenday did not outweigh its risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Qizenday inte övervägde riskerna.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on the CHMP's opinion that the clinical data presented do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance for Qizenday.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet bygger på CHMP:s ställningstagande att de inlämnade kliniska uppgifterna inte gör det möjligt för kommittén att dra slutsatsen om ett positivt nytta-riskförhållande för Qizenday.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qizenday could not have been approved for the treatment of progressive multiple sclerosis.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Qizenday inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av progressiv multipel skleros.
English: The mechanism of action of Qizenday in multiple sclerosis is not well understood; however, it is thought that the medicine acts on enzymes (known as carboxylases) to increase energy production in the damaged nerves and to help repair the protective sheath around the nerve cells.
Swedish: Man tror dock att läkemedlet påverkar enzymer (som kallas karboxylaser) till att öka energiproduktionen i de skadade nerverna och att hjälpa till att reparera skyddshöljet runt nervcellerna.
English: How does Qizenday work?
Swedish: Hur verkar Qizenday?
English: This will show if you still need to take the medicine.
Swedish: Detta kommer att visa om du fortfarande behöver ta läkemedlet.
English: Syncope has also been observed.
Swedish: Synkope har också observerats.
English: 31-January-2022
Swedish: 31 januari 2022
English: • concentrate.
Swedish: • koncentrera sig.
English: However, individuals may have larger increases than reflected by the mean changes.
Swedish: Individer kan dock ha större ökningar än vad som återspeglas av de genomsnittliga förändringarna.
English: • you have fainted recently
Swedish: • du nyligen har svimmat
English: They can find it hard to behave well at home, at school or in other places.
Swedish: De har svårt att uppföra sig väl hemma, i skolan eller på andra ställen.
English: Fainting has also been reported but is not a common effect.
Swedish: Svimning har också rapporterats, men är inte en vanlig effekt.
English: Children under 6 years
Swedish: Barn under 6 år
English: It is recommended clinical judgement be exercised during this period.
Swedish: Det rekommenderas att klinisk bedömning sker under denna period.
English: These checks may include:
Swedish: Dessa kontroller omfattar:
English: This is because this medicine can make these problems worse.
Swedish: Skälet till detta är att detta läkemedel kan förvärra dessa problem.
English: Adolescent subjects must weigh at least 34 kg.
Swedish: Ungdomar måste väga minst 34 kg.
English: Date of first authorisation: 17/09/2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 september 2015
English: If you forget a dose, wait until the next day and take your usual dose.
Swedish: Om du glömmer en dos, vänta till nästa dag och ta din vanliga dos.
English: Week 5 Week 6 Week 7
Swedish: Vecka 5 Vecka 6 Vecka 7
English: • This medicine should be taken once a day either in the morning or evening.
Swedish: • Detta läkemedel ska tas en gång per dag, antingen på morgonen eller kvällen.
English: Take the medicine pack with you and tell them how much you have taken.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen och tala om hur mycket du har tagit.
English: Your doctor may want to review your treatment.
Swedish: Din läkare kan vilja se över din behandling.
English: Activated charcoal may be useful in limiting the absorption.
Swedish: Aktivt kol kan vara användbart för att begränsa absorptionen.
English: These small changes are not expected to be clinically meaningful.
Swedish: Dessa små förändringar förväntas inte vara kliniskt betydelsefulla.
English: The following serious side effects have been reported.
Swedish: Följande allvarliga biverkningar har rapporterats.
English: • seeing or hearing things that are not there (hallucination).
Swedish: • se eller höra sådant som inte finns (hallucinationer).
English: This medicine belongs to a group of medicines which affects brain activity.
Swedish: Detta läkemedel tillhör en grupp av läkemedel som påverkar hjärnans aktivitet.
English: ADHD can cause problems with everyday life.
Swedish: ADHD kan ge problem i vardagslivet.
English: This medicine can help improve your attention, concentration and make you less impulsive and hyperactive.
Swedish: Detta läkemedel kan hjälpa till att förbättra din uppmärksamhet och koncentration, och göra dig mindre impulsiv och hyperaktiv.
English: This is because Intuniv and some other medicines can affect each other.
Swedish: Orsaken till detta är att Intuniv och vissa andra läkemedel kan påverka varandra.
English: Therefore, a risk on the breast-fed infant cannot be excluded.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan därför inte uteslutas.
English: • difficulty to get or keep an erection (erectile dysfunction).
Swedish: • svårighet att få eller behålla en erektion (erektil dysfunktion).
English: Guanfacine is a non-stimulant.
Swedish: Guanfacin är ett icke-stimulerande medel.
English: Depending on how you respond to treatment your doctor may increase your dose more slowly.
Swedish: Beroende på hur du svarar på behandling kan din läkare öka dosen långsammare.
English: Intuniv with food, drinks and alcohol
Swedish: Intuniv med mat, dryck och alkohol
English: Active renal secretion is mediated via OCT2 transporter.
Swedish: Aktiv renal sekretion medieras av OCT2-transportör.
English: Intuniv is taken once daily either morning or evening.
Swedish: Intuniv tas en gång dagligen, antingen morgon eller kväll.
English: Submission of final study Report:
Swedish: Inlämning av slutrapport:
English: Children and young people with ADHD may have difficulty learning and doing homework.
Swedish: Barn och ungdomar med ADHD kan ha svårigheter med inlärning och att göra läxor.
English: The elimination half-life of guanfacine is approximately 18 hours.
Swedish: Halveringstiden för eliminering av guanfacin är cirka 18 timmar.
English: Children (under 6 years old) and adults (18 years and over)
Swedish: Barn (under 6 år) och vuxna (18 år och äldre)
English: • Your doctor will start you on 1 mg per day.
Swedish: • Din läkare kommer att starta din behandling med 1 mg per dag.
English: The Educational material and Prescriber checklist shall contain the following key messages:
Swedish: Utbildningsmaterialet och checklistan för förskrivare ska innehålla följande huvudbudskap:
English: People with ADHD find it hard to:
Swedish: Personer med ADHD har svårt att:
English: ADHD does not affect the intelligence of a child or young person.
Swedish: ADHD påverkar inte intelligensen hos barn eller ungdomar.
English: • Do not take this medicine if you are pregnant or you are not using contraception.
Swedish: • Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller inte använder preventivmedel.
English: Guanfacine is not dialysable in clinically significant amounts (2.4%).
Swedish: Guanfacin är inte dialyserbart i kliniskt signifikanta mängder (2,4 %).
English: • Swallow the tablet whole with a drink of water or other liquid (but not grapefruit juice).
Swedish: • Svälj tabletten hel med ett glas vatten eller annan vätska (men inte grapefruktjuice).
English: Treatment is recommended only for children who are able to swallow the tablet whole without problems.
Swedish: Behandling rekommenderas endast för barn som utan problem kan svälja tabletten hel.
English: The medicine is given as part of a treatment programme, which usually includes the following:
Swedish: Läkemedlet ges som en del i ett behandlingsprogram som vanligtvis består av:
English: Difference from placebo (95%CI)
Swedish: Skillnad från placebo (95 % KI)
English: • Educational material (including prescriber checklist) for the healthcare professionals
Swedish: • utbildningsmaterial (inklusive checklista för förskrivare) för hälso- och sjukvårdspersonal.
English: You should talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse and very sleepy or drowsy after taking this medicine for around 6 weeks.
Swedish: Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre och känner dig mycket sömnig eller dåsig efter att ha tagit detta läkemedel i cirka 6 veckor.
English: The safety and efficacy of guanfacine in adult and the elderly with ADHD has not been established and therefore should not be used in this group.
Swedish: Säkerhet och effekt för guanfacin för vuxna och äldre med ADHD har inte fastställts och ska därför inte användas i denna grupp.
English: Co-administration with Psychostimulants
Swedish: Samadministrering med psykostimulantia
English: Other medicines and Intuniv
Swedish: Andra läkemedel och Intuniv
English: Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible change in the ADHD treatment programme.
Swedish: Behandling av bakomliggande psykisk sjukdom kan vara nödvändig och en eventuell förändring av behandlingsprogrammet för ADHD bör övervägas.
English: Tel + 44 (0) 1256 894 959 e-mail medinfoEMEA@shire.com
Swedish: Irland tfn: + 44 (0) 1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
English: Patients should be advised to drink plenty of fluid.
Swedish: Patienterna ska rådas att dricka mycket vätska.
English: If this happens do not drive, cycle, use any tools or machines or participate in activities that could cause injury until you know how this medicine affects you.
Swedish: Om detta inträffar ska du inte köra bil, cykla, använda verktyg eller maskiner eller delta i aktiviteter som kan orsaka skada förrän du vet hur detta läkemedel påverkar dig.
English: Tell your doctor if you cannot swallow the tablet whole.
Swedish: Tala om för din läkare om du inte kan svälja tabletten hel.
English: Before you start taking this medicine your doctor will check to make sure this medicine is safe for you and that it will help you.
Swedish: Innan du börjar ta detta läkemedel kommer din läkare att kontrollera om detta läkemedel är säkert för dig och att det kommer att hjälpa dig.
English: An apparent increase in mean QTc was observed for both doses.
Swedish: En påtaglig ökning av genomsnittligt QTc observerades för båda doserna.
English: • your response to treatment, in particular if it makes you sleepy or drowsy
Swedish: • ditt svar på behandling, särskilt om den gör dig sömnig eller dåsig
English: Intuniv must be used as a part of a comprehensive ADHD treatment programme, typically including psychological, educational and social measures.
Swedish: Intuniv måste användas som en del i ett omfattande ADHD-behandlingsprogram, som normalt omfattar psykologiska, pedagogiska och sociala åtgärder.
English: • your height and weight
Swedish: • din längd och vikt.
English: • sleeping more than normal (hypersomnia)
Swedish: • sova mer än normalt (hypersomni)
English: Patients with emergent suicidal ideation or behaviour during treatment for ADHD should be evaluated immediately by their physician.
Swedish: Patienter som utvecklar självmordstankar eller självmordsbeteende under behandling för ADHD ska omedelbart utvärderas av sin läkare.
English: Do not use this medicine if the tablets or blister pack look damaged.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om tabletterna eller blisterförpackningen ser skadade ut.
English: Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först tala med din läkare.
English: Switching from other formulations of guanfacine
Swedish: Byte från andra formuleringar av guanfacin
English: All drug-drug interaction studies have been performed in adults, however, the outcome is expected to be similar in the indicated paediatric age range.
Swedish: Alla studier av läkemedelsinteraktioner har utförts på vuxna, men utfallet förväntas vara likartat i det indicerade pediatriska åldersintervallet.
English: It may have a moderate to severe influence on the ability to drive, use machines or cycling.
Swedish: Det kan ha måttlig till kraftig inverkan på förmågan att framföra fordon, använda maskiner eller cykla.
English: • Checklist prior to initiating treatment with Intuniv to identify patients at risk for serious undesirable effects
Swedish: • checklista innan behandling med Intuniv påbörjas för att identifiera patienter med risk för allvarliga oönskade effekter
English: Patients should be warned of these possible effects and be advised that if affected, they should avoid these activities (see section 4.4).
Swedish: Patienterna ska varnas för dessa möjliga biverkningar och om de påverkas ska de rådas att undvika dessa aktiviteter (se avsnitt 4.4).
English: Management of Intuniv overdose should include monitoring for and treatment of these signs and symptoms.
Swedish: Behandling av överdosering av Intuniv ska inkludera övervakning och behandling av dessa tecken och symtom.
English: • Your daily dose will be between 1 and 7 mg depending on your age and how you respond to Intuniv, but not more that 7 mg.
Swedish: • Din dagliga dos kommer att ligga mellan 1 och 7 mg beroende på din ålder och hur du svarar på Intuniv, men inte mer än 7 mg.
English: • changes in liver blood test results (increased alanine aminotransferase)
Swedish: • förändringar i blodprovsresultat på leverfunktion (ökat alaninaminotransferas)
English: As part of your treatment your doctor will closely monitor how Intuniv is affecting you during initial dosing and/or dose adjustments.
Swedish: Som en del av din behandling kommer din läkare att noga kontrollera hur Intuniv påverkar dig under den inledande behandlingen och/eller vid dosjusteringar.
English: Pre-treatment screening:
Swedish: Screening före behandling:
English: Prior to launch of Intuniv in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Swedish: Före lansering av Intuniv i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedia, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
English: No age differences were observed with respect to response to the ADHD-RS-IV.
Swedish: Inga åldersskillnader observerades med avseende på svar på ADHDRS-IV.
English: Your doctor will routinely monitor you to see how this medicine affects you.
Swedish: Din läkare kommer att rutinmässigt kontrollera hur detta läkemedel påverkar dig.
English: Dose reduction may be required in patients with different degrees of hepatic impairment.
Swedish: Dosreduktion kan behövas hos patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion.
English: Sedation and somnolence
Swedish: Sedering och somnolens
English: Syncope/loss of consciousness
Swedish: Synkope/medvetandeförlust
English: • you are allergic to guanfacine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot guanfacin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Summary of primary efficacy for study SPD503-316: ADHD-RS-IV
Swedish: Sammanfattning av primär och sekundär effekt för studie SPD503-316: ADHD-RS-IV
English: • To stop the medicine, your doctor will slowly reduce your Intuniv dose to minimise any side effects.
Swedish: • För att sluta med läkemedlet kommer din läkare att sakta minska din Intuniv-dos för att minimera eventuella biverkningar.
English: Syncope may involve risks of falls or accidents, which could result in serious harm (see sections 4.8 and 4.7).
Swedish: Synkope kan medföra risk för fall eller olyckor, vilka kan resultera i allvarlig skada (se avsnitt 4.8 och 4.7).
English: Weight Group a
Swedish: Viktgrupp a
English: The following table presents all adverse reactions based on clinical trials and spontaneous reporting.
Swedish: Följande tabell visar alla biverkningar baserade på kliniska prövningar och spontanrapportering.
English: The effect of co-administration with psychostimulants was examined in an add-on study in partial responders to psychostimulants.
Swedish: Effekten av samadministrering med psykostimulantia undersöktes i en tilläggsstudie på partiella responders på psykostimulantia.
English: Patients should not drink alcohol whilst taking Intuniv.
Swedish: Patienterna ska inte dricka alkohol när de tar Intuniv.
English: The results with respect to the primary endpoint study are presented in Table 5.
Swedish: Resultaten med avseende på studien av primärt effektmått presenteras i tabell 5.
English: Immediate-release guanfacine tablets should not be substituted on a mg/mg basis, because of differing pharmacokinetic profiles.
Swedish: Guanfacintabletter med omedelbar frisättning ska inte bytas ut på mg/mg-basis på grund av olika farmakokinetiska profiler.
English: • medicines for mental health problems (benzodiazepines, barbiturates and antipsychotics)
Swedish: • läkemedel mot psykiska hälsoproblem (bensodiazepiner, barbiturater och antipsykotika)
English: Studies SPD503-301 and SPD503-304 were 8 and 9 weeks in duration, respectively, both conducted in the United States.
Swedish: Studierna SPD503-301 och SPD503304 var 8 respektive 9 veckor långa och båda utfördes i USA.
English: Length of treatment
Swedish: Behandlingens längd
English: This medicine should not be used in children under 6 years of age and adults 18 years and over because it is not known if it works or is safe.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn under 6 års ålder och vuxna som är 18 år och äldre, eftersom det inte är känt om det fungerar eller är säkert.
English: • weight increase/risk of obesity
Swedish: • viktökning/risk för fetma.
English: • Do not drink alcohol when taking this medicine as it may make you sleepy or drowsy.
Swedish: • Drick inte alkohol när du tar detta läkemedel, eftersom det kan göra dig sömnig eller dåsig.
English: Adult patients Intuniv has not been studied in adults with ADHD.
Swedish: Vuxna patienter Intuniv har inte studerats hos vuxna med ADHD.
English: The blisters are contained in cardboard cartons.
Swedish: Blisterkartorna ligger i pappkartonger.
English: Intuniv is a prolonged-release tablet which means that the active substance is released from the tablet over a period of time.
Swedish: Intuniv är en depottablett, vilket innebär att den aktiva substansen frisätts från tabletten under en tidsperiod.
English: It is not known if Intuniv will affect your unborn baby.
Swedish: Intuniv kommer att påverka ditt ofödda barn.