FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Laat de spuit aan de lucht drogen en bewaar het bij de fles.
Finnish: Anna ruiskun kuivua ilmassa ja säilytä ruisku samassa paikassa pullon kanssa.
Dutch: HBeAgseroconversie n/N (%)
Finnish: HBeAgserokonversio n/N (%)
Dutch: De langetermijnveiligheidspopulatie bestond uit 655 patiënten waaronder 518 uit NV-02B-007 (GLOBE) en 137 uit NV-02B-015.
Finnish: Tähän ryhmään kuului 518 potilasta tutkimuksesta NV-02B-007 (GLOBE) ja 137 potilasta tutkimuksesta NV-02B-015.
Dutch: Lamivudine n/N (%)
Finnish: Lamivudiini n/N (%)
Dutch: De uitgangswaarde ALAT-spiegels >2x ULN en de uitgangswaarde HBV-DNA <9 log10 kopieën/ml waren geassocieerd met hogere maten van HBeAg-seroconversie bij HBeAg-positieve patiënten.
Finnish: Kun hoitoa edeltäneet ALATarvot olivat yli kaksinkertaiset viitearvojen ylärajaan nähden ja hoitoa edeltänyt HBV DNA -arvo oli alle 9 log10 kopiota/ml, HBeAg-positiivisten potilaiden HBeAg-serokonversiota esiintyi useammin.
Dutch: Sommige mensen kunnen zeer ernstige symptomen van hepatitis krijgen als ze stoppen met het innemen van geneesmiddelen zoals Sebivo.
Finnish: Sebivo-valmisteen kaltaisten lääkkeiden käytön lopettaminen voi joillekin henkilöille aiheuttaa erittäin vakavia hepatiittioireita.
Dutch: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Finnish: Telbivudiini 600 mg (n = 199)
Dutch: Er is geen bewijs gevonden van een direct toxisch effect van telbivudine in standaardtesten op het gebied van reproductietoxicologie.
Finnish: Lisääntymistoksisuuden selvittämiseen vakiintuneissa kokeissa telbivudiinilla ei todettu näyttöä suorista toksisista vaikutuksista.
Dutch: Er is een vaccin beschikbaar om infectie met HBV te voorkomen.
Finnish: Hepatiitti B -virusinfektion estämiseen on saatavana rokote.
Dutch: Histologische respons gedefinieerd als een ≥2 punt verlaging in Knodell necro-ontstekingsscore t.o.v.
Finnish: Histologinen vaste määritelty Knodellin nekroinflammatoristen pisteiden (Knodell Necroinflammatory Score) ≥2 pisteen vähenemiseksi lähtötilanteeseen nähden, kun tila ei ole pahentunut Knodellin fibroosi-indeksin (Knodell Fibrosis Score) perusteella.
Dutch: 600 mg (30 ml) eenmaal daags
Finnish: 600 mg (30 ml) kerran vuorokaudessa
Dutch: Houd het bekertje op ooghoogte, giet voorzichtig en langzaam de voorgeschreven hoeveelheid oplossing uit de fles in het doseringsbekertje totdat de oplossing de hoogte van de juiste schaalverdeling bereikt.
Finnish: Pidä mitta silmiesi korkeudella ja kaada hitaasti ja huolellisesti sinulle määrätty annos pullosta annosmittaan, kunnes liuostaso saavuttaa oikean annoksen mittamerkin ylärajan.
Dutch: Fles die de drank bevat.
Finnish: Pullo, jossa oraaliliuosta.
Dutch: Giet langzaam en voorzichtig de vloeistof uit de fles in het doseringsbekertje totdat het de voorgeschreven hoeveelheid bereikt.
Finnish: Kaada hitaasti ja huolellisesti liuosta pullosta, kunnes mittaan on tullut sinulle määrättyä annosta vastaava määrä.
Dutch: In week 24 hadden 203 HBeAg-positieve (44%) en 177 HBeAg-negatieve (80%) met telbivudine behandelde patiënten niet-detecteerbare HBV-DNA-concentraties bereikt.
Finnish: HBV DNA:ta ei ollut todettavissa viikolla 24 telbivudiinihoitoa saaneista HBeAg-positiivisista 203 potilaalla (44%) ja HBeAg-negatiivisista 177 potilaalla (80 %).
Dutch: Bovendien bereikten in de subgroep van patiënten met uitgangswaarde ALAT spiegels ≥2x ULN (320) een significant hoger deel van de telbivudinepatiënten dan van de lamivudine-patiënten HBeAg-seroconversies in week 104 (respectievelijk 36% vs. 28%).
Finnish: Potilasalaryhmässä, jossa hoitoa edeltäneet ALAT-arvot olivat kaksinkertaiset tai sitä suuremmat viitearvojen ylärajaan nähden (320) huomattavasti suurempi osuus telbivudiinia saaneista potilaista (36 %) verrattuna lamivudiinia saaneisiin (28 %) potilaisiin saavutti HBeAg-serokonversion viikolla 104.
Dutch: PCR bereikten in week 24, hadden de hoogste percentages niet-detecteerbaar HBV-DNA en HBeAg-seroconversie (in HBeAg-positieve patiënten) en het laagste algehele percentage van virologische doorbraak in week 104.
Finnish: Telbivudiinihoitoa saaneilla potilailla, jotka olivat viikkoon 24 mennessä saavuttaneet PCR-menetelmällä määritellyn HBV DNA -määrän laskun alle havainnointirajan, oli useimmin HBV DNA -määrä alle havainnointirajan ja HBeAgserokonversio (HBeAg-positiivisilla potilailla) ja harvimmin virologisen vasteen menetyksiä viikolla 104.
Dutch: 200 mg (10 ml) eenmaal daags
Finnish: 200 mg (10 ml) kerran vuorokaudessa
Dutch: Spierproblemen kunnen verergeren en ernstig worden, wat soms leidt tot spierafbraak
Finnish: Lihasoireet voivat kehittyä vakaviksi ja johtaa joskus lihasten vaurioitumiseen (rabdomyolyysi), joka voi aiheuttaa munuaisvaurion.
Dutch: Telbivudine 600 mg (n = 222)
Finnish: Telbivudiini 600 mg (n = 222)
Dutch: Dit leverde blootstellingsniveaus die 2,5 tot 2,8 keer hoger waren dan die bij mensen met een normale nierfunctie bereikt werden met de therapeutische dosering.
Finnish: Korkein haitaton annostaso (NOAEL) hedelmällisyys- ja parittelumuuttujien suhteen nousi tasolle 250 mg/kg/vrk, jolloin altistus oli 2,5-2,8 kertaa suurempi kuin hoitoannoksilla aikaansaatu altistus ihmisillä, joilla on normaali munuaistoiminta.
Dutch: Na toediening van telbivudine in afwezigheid van antiretrovirale therapie zijn bij een klein aantal patiënten tijdelijke afnames van HIV-1 RNA gemeld.
Finnish: Ohimenevää HIV-1RNA:n määrän pienenemistä on raportoitu pienellä määrällä potilaita telbivudiinin annon jälkeen (ilman antiretroviraalista hoitoa).
Dutch: Telbivudine 600 mg (n = 458)
Finnish: Telbivudiini 600 mg (n = 458)
Dutch: Daarom is de combinatie van telbivudine met gepegyleerd of standaard interferon alfa gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Tästä johtuen telbivudiinin ja pegyloidun tai standardi interferoni alfan yhteiskäyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Dutch: Gebruik altijd een condoom en vermijd andere uitwisseling van lichaamsvocht wanneer u geslachtsgemeenschap heeft met een partner die niet immuun is tegen hepatitis B. Gebruik altijd uw eigen naalden en geef deze niet aan een ander.
Finnish: Jos olet seksuaalisessa kanssakäymisessä sellaisen henkilön kanssa, jolla ei ole immuniteettia hepatiitti B -virusta vastaan, käytä aina kondomia ja vältä ruumiinnesteiden vaihtamista kyseisen henkilön kanssa.
Dutch: Tabel 7 Belangrijkste effectiviteitseindpunten in week 104 uitgezet tegen serum HBV-DNA niveaus in week 24, met telbivudine behandelde patiënten in studie NV-02B-007 (GLOBE)
Finnish: Taulukko 7 Telbivudiinihoitoa saaneiden keskeiset tehon päätetapahtumat viikolla 104 seerumin HBV DNA -arvojen perusteella NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimuksessa
Dutch: 600 mg eenmaal daags
Finnish: 600 mg kerran vuorokaudessa
Dutch: Lamivudine 100 mg (n = 386)
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 386)
Dutch: Telbivudine n/N (%)
Finnish: Telbivudiini n/N (%)
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens betreffende de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten met gedecompenseerde cirrose.
Finnish: Valmisteen tehosta ja turvallisuudesta dekompensoitunutta kirroosia sairastaville ei ole riittävästi tietoa.
Dutch: Elke tablet bevat 600 mg telbivudine.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 600 mg telbivudiinia.
Dutch: Exacerbaties van hepatitis zijn ook gemeld bij patiënten die gestopt zijn met de behandeling van hepatitis B. ALAT-verhogingen na de behandeling worden normaliter geassocieerd met stijgingen van serum HBV-DNA spiegels en het grootste deel van deze gevallen bleek zelflimiterend te zijn.
Finnish: Hoidon jälkeiseen ALAT-arvojen äkilliseen huomattavaan suurenemiseen liittyy tavallisesti seerumin HBV DNA-pitoisuuden nousu, ja suurin osa näistä tapauksista on osoittautunut itsestään rajoittuviksi.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Dutch: Lamivudine 100 mg (n = 207)
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 207)
Dutch: Als u twijfelt, vraag dan uw arts of apotheker.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Dutch: De farmacokinetiek van telbivudine is doseringsproportioneel over een bereik van 25 tot 1.800 mg. Steady-state na eenmaal daagse toediening werd bereikt na 5 tot 7 dagen, met accumulatie van systemische blootstelling tot ongeveer het 1,5-voudige.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin kerran vuorokaudessa tapahtuvassa annossa 5 7 vuorokauden kuluttua, jolloin kumuloituminen oli systeemisellä altistuksella noin 1,5 -kertaista, mikä viittaa siihen, että kumuloitumisen puoliintumisaika on noin 15 tuntia.
Dutch: Het kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Finnish: Lääkkeen voi ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Dutch: De resultaten met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid van studie NV-02B-007 (GLOBE) werden bevestigd in studie NV-02B-015.
Finnish: Tutkimuksessa NV-02B-015 varmistettiin NV-02B-007 (GLOBE) -tutkimuksen tulokset tehosta ja turvallisuudesta.
Dutch: (p < 0,0001) tot 1,4 (SD 0,9) met een gemiddeld verschil van -6,3 (SD 2,8).
Finnish: • Lähtötason keskimääräinen Knodellin nekroinflammatorinen indeksi 7,6 (SD = 2,9) parani arvoon 1,4 (SD = 0,9) (p < 0,0001) keskimääräisen muutoksen ollessa -6,3 (SD = 2,8).
Dutch: Tabel 3 Samenvatting van ALAT-verhogingen tijdens behandeling - Samengevoegde NV02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015 studies
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto hoidonaikaisten ALAT-arvojen äkillisestä huomattavasta suurenemisesta - yhdistetyt tiedot tutkimuksista NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015
Dutch: Lamivudine 100 mg (n = 224)
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 224)
Dutch: De absorptie en blootstelling van telbivudine waren onveranderd na een enkelvoudige dosering van 600 mg met voedsel.
Finnish: Ruoan vaikutus suun kautta annetun valmisteen imeytymiseen Kun 600 mg:n kerta-annos annettiin ruokailun yhteydessä, telbivudiinin imeytyminen ja altistus säilyivät muuttumattomina.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, neem dan geen Sebivo in. Neem contact op met uw arts.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä käytä Sebivo-tabletteja.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring <50 ml/min, inclusief die met eindstadium nierfalen die hemodialyse ondergaan, is een aanpassing van de dosering vereist.
Finnish: Annosta on syytä muuttaa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min, samoin kuin hemodialyysihoitoa saavilla, loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla.
Dutch: Uw arts zal u regelmatig nauwkeurig controleren, terwijl u Sebivo gebruikt.
Finnish: Lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti Sebivohoidon aikana.
Dutch: Lamivudine 100 mg (n = 463)
Finnish: Lamivudiini 100 mg (n = 463)
Dutch: Neemt u naast Sebivo nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin ottanut tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: Gemiddeld duurde het 4-5 weken voordat er een exacerbatie optrad bij patiënten die behandeld werden met telbivudine.
Finnish: Telbivudiinihoitoa saaneilla tilan paheneminen tapahtui keskimäärin 4-5 viikon kuluttua.
Dutch: Wanneer ze secundair waren aan andere aandoeningen, waren sommige gevallen ook geassocieerd met pancreatitis, leverfalen/leversteatose en nierfalen.
Finnish: Osa tapauksista liittyi myös haimatulehdukseen, maksan vajaatoimintaan/rasvoittumiseen ja munuaisten vajaatoimintaan.
Dutch: Als gevolg van de beperkt beschikbare gegevens (ongeveer 3% van de patiënten die deelnamen, had cirrose) moet telbivudine bij cirrosepatiënten met uitzonderlijke voorzichtigheid gebruikt worden.
Finnish: Telbivudiinin käytössä kirroosia sairastavilla potilailla tulee noudattaa erityistä varovaisuutta, koska tietoa on saatavilla vain vähän (noin 3 % kliiniseen tutkimukseen rekrytoiduita potilaista sairasti kirroosia).
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van ALT-verhogingen na behandeling - Samengevoegde NV-02B-007 (GLOBE) en NV-02B-015 studies
Finnish: Taulukko 4 Yhteenveto hoidon jälkeisten ALAT-arvojen äkillisestä huomattavasta suurenemisesta (IU/l) - yhdistetyt tiedot tutkimuksista NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015
Dutch: Een tablet bevat 600 mg telbivudine.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 600 mg telbivudiinia.
Dutch: De resultaten in week 104, gebaseerd op het niveau van HBV-DNA in week 24, worden voor zowel HBeAg-positieve als HBeAg-negatieve patiënten gepresenteerd in tabel 7.
Finnish: Viikon 24 HBV DNA -tulokset ennustivat sekä HBeAg-positiivisten että HBeAg-negatiivisten potilaiden osalta myönteistä pitkäaikaista hoitotulosta.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sebivo verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sebivovalmistetta varten 24. huhtikuuta 2007.
Dutch: Als dit niet mogelijk is, moeten ze de tabletten minder vaak innemen.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, heidän on otettava tabletit harvemmin.
Dutch: Geen van deze patiënten was eerder met nucleoside-analogen behandeld.
Finnish: Ketään potilaista ei ollut aikaisemmin hoidettu nukleosidianalogeilla.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek telbivudine
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto telbivudiini
Dutch: Indien viraal DNA wordt gevonden moet een verandering van behandeling worden overwogen.
Finnish: Jos viruksen DNA:ta havaitaan, on harkittava hoidon muuttamista.
Dutch: Het volledige EPAR voor Sebivo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sebivoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Patiënten met nierproblemen moeten nauwlettend worden geobserveerd.
Finnish: Munuaisongelmista kärsiviä potilaita on seurattava tarkkaan.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (600 mg) en als drank (20 mg/ml).
Finnish: Sitä saa tabletteina (600 mg) ja oraaliliuoksena (20 mg/ml).
Dutch: Telbivudine stopt de DNA-aanmaak door het virus en voorkomt daardoor dat het zich vermenigvuldigt en verspreidt.
Finnish: Telbivudiini estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sitä lisääntymästä ja leviämästä.
Dutch: De firma diende ook de resultaten in van een onderzoek waaruit bleek dat de drank dezelfde hoeveelheid werkzame stof in het bloed produceerde als de tabletten.
Finnish: Yhtiö esitteli lisäksi tutkimustuloksia, jotka osoittavat, että oraaliliuos tuotti samat vaikuttavan aineen pitoisuudet veressä kuin tabletit.
Dutch: Waarom is Sebivo goedgekeurd?
Finnish: Miksi Sebivo on hyväksytty?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sebivo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sebivo-valmistetta.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sebivo groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Sebivon hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: De patiënten waren hoofdzakelijk van Aziatische afkomst en waren gemiddeld 36 jaar oud.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 36 vuotta.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten met nierproblemen een lagere dagelijkse dosis in drankvorm nodig hebben.
Finnish: Munuaisongelmista kärsivien potilaiden saattaa olla tarpeen ottaa pienempi päivittäisannos oraaliliuoksena.
Dutch: Aangezien creatinefosfokinase een enzym is waarvan de concentratie toeneemt als spieren beschadigd worden, moeten artsen alle bijwerkingen die verband houden met het spierstelsel nauwlettend in de gaten houden.
Finnish: Koska kreatiinifosfokinaasi on entsyymi, jonka arvot kohoavat lihasvaurioiden yhteydessä, lääkäreiden on seurattava tarkasti kaikkia lihaksiin liittyviä sivuvaikutuksia.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na een jaar positief op de behandeling had gereageerd.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joille saatiin hoitovaste vuoden kuluttua.
Dutch: De drank is een optie voor patiënten die moeite hebben met het slikken van tabletten.
Finnish: Oraaliliuosta voidaan harkita potilaille, joille tablettien nieleminen on vaikeaa.
Dutch: Sebivotabletten werden vergeleken met lamivudine (een ander geneesmiddel voor de behandeling van chronische hepatitis B) in een twee jaar lopend onderzoek waaraan 1 367 patiënten deelnamen.
Finnish: Sebivo-tabletteja verrattiin lamivudiiniin (toinen kroonisessa B-hepatiitissa käytettävä lääke) kaksivuotisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 367 potilasta.
Dutch: Overige informatie over Sebivo:
Finnish: Muita tietoja Sebivosta
Dutch: Bij de HBeAg-negatieve patiënten was Sebivo even effectief als lamivudine (met een percentage van respectievelijk 75 en 77).
Finnish: HBeAg-negatiivisilla potilailla Sebivo oli yhtä tehokas kuin lamivudiini (vaste oli 75 prosenttia ja 77 prosenttia).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sebivo vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Sebivon käytön ehdoista.
Dutch: Sebivo mag niet worden gebruikt in combinatie met gepegyleerd of standaard interferon alfa (andere geneesmiddelen ter behandeling van hepatitis).
Finnish: Sitä ei saa käyttää yhdessä pegyloidun tai tavanomaisen interferonialfan (muita hepatiittilääkkeitä) kanssa.
Dutch: Telbivudine beïnvloedt de werking van DNA-polymerase, een viraal enzym dat betrokken is bij de vorming van viraal DNA.
Finnish: Telbivudiini vaikuttaa viruksen yhteen entsyymiin, DNA-polymeraasiin, joka osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen.
Dutch: De werkzame stof in Sebivo, telbivudine, is een antiviraal geneesmiddel dat behoort tot de klasse van de ‘nucleoside-analogen'.
Finnish: Sebivon vaikuttava aine telbivudiini on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Dutch: Het bloed van de patiënt moet ieder halfjaar worden gecontroleerd op aanwezigheid van DNA van het hepatitis B-virus.
Finnish: Kuuden kuukauden välein on tutkittava, onko potilaan veressä B hepatiittiviruksen DNA:ta.
Dutch: Welke voordelen bleek Sebivo tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Sebivosta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met gecompenseerde leverziekte (d.w.z. wanneer de lever beschadigd is maar normaal functioneert) die tekenen vertonen van actieve virale vermenigvuldiging en van leverbeschadiging (verhoogde concentratie leverenzymen in het bloed of tekenen van beschadiging bij microscopisch onderzoek van leverweefsel).
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on kompensoitunut maksasairaus (maksa on vaurioitunut, mutta toimii yhä normaalisti), viruksen lisääntymisen merkkejä ja maksavaurion merkkejä (kohonnut maksan entsyymitaso tai merkkejä vauriosta, kun maksakudosta tutkitaan mikroskoopilla).
Dutch: Sebivo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor telbivudine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) telbivudiinille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää Sebivoa.
Dutch: Wat is Sebivo?
Finnish: Mitä Sebivo on?
Dutch: Hoe is Sebivo onderzocht?
Finnish: Miten Sebivoa on tutkittu?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sebivo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sebivon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Een behandeling met Sebivo mag alleen in overweging worden genomen wanneer het niet mogelijk of goed is gebruik te maken van een alternatief geneesmiddel waartegen het hepatitis B-virus met minder waarschijnlijkheid resistentie ontwikkelt.
Finnish: Sebivo-hoidon aloittamista harkitaan vain, jos muu lääkitys, joka aiheuttaa todennäköisesti vähemmän vastustuskykyä, ei ole mahdollista tai asianmukaista.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sebivo in?
Finnish: Mitä riskejä Sebivoon liittyy?
Dutch: Sebivo is een geneesmiddel dat de werkzame stof telbivudine bevat.
Finnish: Sebivo on lääke, jonka vaikuttava aine on telbivudiini.
Dutch: Sebivo was effectiever dan lamivudine bij de HBeAg-positieve patiënten: 75% van hen reageerde op Sebivo en 67% op lamivudine.
Finnish: Yhden vuoden kestäneen hoidon jälkeen Sebivo oli lamivudiinia tehokkaampi HBeAg-positiivisilla potilailla, joista 75 prosentilla oli vastetta Sebivolle ja 67 prosentilla lamivudiinille.
Dutch: Een dergelijke positieve respons werd als volgt gedefinieerd: een lage concentratie viraal DNA in het bloed in combinatie met óf een weer normaal ALT-gehalte (ALT is de afkorting voor alanine aminotransferase, een leverenzym) óf verdwijning van de merkstof voor het hepatitis B-virus uit het bloed.
Finnish: Vasteeksi määriteltiin alhaiset virus-DNA-pitoisuudet veressä samoin kuin joko alaniiniaminotransferaasi-nimisen (ALT) maksaentsyymin pitoisuuksien palaaminen normaaleiksi tai B-hepatiittiviruksen merkkien katoaminen verestä.
Dutch: Over het algemeen was Sebivo even werkzaam als lamivudine: ongeveer drie kwart van de patiënten reageerde na een jaar op de behandeling.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Sebivo oli vähintään yhtä tehokas kuin lamivudiini, ja hoito oli tehonnut noin kolmeen neljäsosaan potilaista vuoden kuluttua.
Dutch: Deze resultaten werden ook afzonderlijk berekend bij ‘HBeAg-positieve' (met het algemene hepatitis Bvirus geïnfecteerde) patiënten en ‘HBeAG-negatieve' patiënten.
Finnish: Tulokset laskettiin myös erikseen HbeAg-positiivisten (yleisen hepatiitti B -virustartunnan saaneet) ja HbeAg-negatiivisten (mutaatiovirustartunnan saaneet potilaat, jonka aiheuttamaa kroonista Bhepatiittia on vaikeampi hoitaa) potilaiden osalta.
Dutch: Sebivo wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met chronische hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een infectie met het hepatitis B-virus).
Finnish: Sebivoa käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) B-hepatiitin hoitoon (hepatiitti B -virustartunnan aiheuttama maksasairaus).
Dutch: Hoe wordt Sebivo gebruikt?
Finnish: Miten Sebivoa käytetään?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sebivo (waargenomen bij 1 tot 10 van 100 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, hoesten, verhoogde gehaltes van enkele enzymen in het bloed (amylase,
Finnish: Sebivon yleisimmät sivuvaikutukset (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) olivat huimaus, päänsärky, yskä, veren tiettyjen entsyymiarvojen kohoaminen (amylaasi, lipaasi, kreatiinifosfokinaasi, alaniiniaminotransferaasi), ripuli, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma ja väsymys.
Dutch: Hoe werkt Sebivo?
Finnish: Miten Sebivo vaikuttaa?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sebivo.
Finnish: Lisätietoja Sebivo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Adres:
Finnish: Osoite:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 ml sisältää:
Dutch: Box 374
Finnish: P.O. Box 374
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 flacon.
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo.
Dutch: C/O Oriola Oy P.O.
Finnish: C/O Oriola Oy P.O. Box 8
Dutch: Dexmedetomidine, butorphanol en/of ketamine kunnen in dezelfde injectiespuit worden vermengd omdat is aangetoond dat ze farmaceutisch combineerbaar zijn.
Finnish: Deksmedetomidiini, butorfanoli ja/tai ketamiini voidaan sekoittaa samassa ruiskussa koska aineiden on osoitettu olevan farmaseuttisesti yhteensopivia.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 flacon
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Naam:
Finnish: Myyntiluvan haltija: Nimi:
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Naam:
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Nimi:
Dutch: Voor dit diergeneesmiddel zijn geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor de bewaring vereist
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.