FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефализумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, което се свързва специфично към CD11a субединицата на LFA-1 (свързан с лимфоцитната функция антиген 1),
Latvian: Efalizumabs ir rekombinantas humanizētas monoklonālas antivielas, kas specifiski saistās ar LFA-1 (limfocītu funkcionāli saistītais antigēns-1) CD11a subpopulāciju, leikocītu šūnu virsmas proteīnu.
Bulgarian: Той ще определи дали да проследява лечението Ви и дали е необходимо да спрете употребата на Raptiva или да продължите лечението под по-строг контрол.
Latvian: Viņš/viņa izlems vai Jums ir nepieciešams pārtraukt Raptiva lietošanu vai arī turpināt ārstēšanu, to rūpīgi kontrolējot.
Bulgarian: Ефикасността на Raptiva, в сравнение с други системни терапии, при пациенти с псориазис в умерена до тежка форма не е оценявана в проучвания, които сравняват Raptiva директно с други системни терапии.
Latvian: Raptiva efektivitāte, salīdzinot to ar citām sistēmiskās terapijas metodēm, pacientiem ar vidēji smagu vai smagu vulgāro psoriāzi, pretēji pārējām sistēmiskās terapijas metodēm, nav tieši salīdzināta.
Bulgarian: Ефализумаб показва дозозависима нелинейна фармакокинетика, което може да се обясни с насищаемите специфични свързвания към рецепторите CD11a на клетъчната повърхност.
Latvian: Efalizumabam ir nelineāra farmakokinētika, kas ir atkarīga no devas un kuru var izskaidrot ar efalizumaba specifiskās saistīšanās ar šūnu virsmas CD11a receptoriem piesātinājumu.
Bulgarian: При този малък брой пациенти не са наблюдавани различия във фармакодинамичните и фармакокинетичните параметри.
Latvian: Šim nelielajam pacientu skaitam farmakodinamiskajos un farmakokinētiskajos rādītājos netika novērotas izmaiņas.
Bulgarian: Няма известен антидот срещу Raptiva или някакво специфично лечение в случай на предозиране с Raptiva, освен преустановяване на лечението и наблюдение на пациента.
Latvian: Nav zināms antidots pret Raptiva, kā arī nav zināma specifiska ārstēšana Raptiva pārdozēšanas gadījumā.
Bulgarian: След еднократни интравенозни дози измерванията на обема на разпределение в централния компартимент са 110 ml/kg при доза при 0,03 ml/kg и 58 ml/kg
Latvian: Šķietamais sadales tilpums centrālajā daļā pēc vienreizējas 0,03 mg/kg intravenozi ievadītas devas bija 110 ml/kg un pēc 10 mg/kg ievades šis rādītājs bija 58 ml/kg.
Bulgarian: Отстранете защитната капачка от флакона с Raptiva и от предварително напълнената с разтворител спринцовка.
Latvian: • Noņemiet no Raptiva flakona un ar šķīdinātāju piepildītās pilnšļirces aizsargvāciņus.
Bulgarian: Ефализумаб не проявява кръстосана реактивност към CD11a при други видове освен при хора и шимпанзета.
Latvian: Efalizumabam nav krustotas iedarbības ar citu sugu (kā tikai ar cilvēku un šimpanzes) CD11a subpopulāciju.
Bulgarian: Рецепторно-медиирания клирънс на ефализумаб се оказва наситен при плазмени концентрации на ефализумаб над 1 μg/ml.
Latvian: Tas parāda, ka receptori, kuri ietekmē efalizumaba klīrensu, tiek piesātināti, ja efalizumaba koncentrācija plazmā ir vairāk kā 1 μg/ml.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Raptiva - Ако се появят реакции на свръхчувствителност или алергични реакции като сърбеж по цялото тяло, уртикария, зачервяване на кожата или обрив, незабавно информирайте
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Raptiva, nepieciešama šādos gadījumos: - Ja Jums rodas kādas nopietnas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas, tādas kā vispārēja ķermeņa nieze, ādas apsārtums un pietūkums vai arī izsitumi, nekavējoties par to informējiet savu ārstu vai arī griezieties pēc palīdzības tuvākajā medicīnas iestādē.
Bulgarian: "Обърнете специално внимание при употребата на Raptiva").
Latvian: (Skatīt arī "Īpaša piesardzība, lietojot Raptiva, nepieciešama šādos gadījumos").
Bulgarian: Т-лимфоцити, а ICAM-1 се подрежда по възходящ ред по повърхността на ендотелните клетки и кератиноцитите в псориатичните плаки.
Latvian: LFA-1 ir atrodams aktivētajos T-limfocītos, bet ICAM-1 atrodas uz endoteliālajām šūnām un keratinocītiem psoriātiskos bojājuma perēkļos.
Bulgarian: Да се използва незабавно след разтваряне.
Latvian: Šķīdums jāievada uzreiz pēc pagatavošanas.
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло тип I със запушалка от бутилов каучук и алуминиев запечатващ
Latvian: Flakons, kas gatavots no bezkrāsaina 1. klases stikla, ar butila gumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu ar noņemamu plastmasas vāciņu.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако планирате някаква ваксинация (вижте точка "Обърнете
Latvian: Lūdzu, apspriedieties ar savu ārstu, ja plānojat saņemt kādas vakcīnas (skatīt "Īpaša piesardzība, lietojot Raptiva, nepieciešama šādos gadījumos").
Bulgarian: При около 5,7% от пациентите са наблюдавани повишени стойности на ALT по време на лечението с Raptiva в сравнение с 3,5% в плацебо групата.
Latvian: Raptiva terapijas laikā apmēram 5,7% pacientu parādījās ALT pieaugums, bet placebo grupā 3,5% pacientu.
Bulgarian: В клинични проучвания видимите нежелани лекарствени реакции и болка на мястото на инжектиране не са чести.
Latvian: Klīniskajos pētījumos reizēm bija redzami blakusefekti injekcijas vietā, kā arī sāpes injekcijas vietā.
Bulgarian: Един флакон Raptiva трябва да се разтвори с разтворителя преди употреба.
Latvian: Pirms ievadīšanas viena Raptiva flakona saturu jāatšķaida ar šķīdinātāju.
Bulgarian: В плацебо контролирани клинични проучвания, честотата на инфекции в групата, лекувана с Raptiva, е била приблизително 27,3% срещу 24,0% в плацебо групата.
Latvian: Ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos infekciju biežums Raptiva ārstēto pacientu grupā bija apmēram 27,3%, salīdzinot ar placebo ārstēto pacientu grupu (24,0%).
Bulgarian: Преустановяването на лечението може да предизвика рецидив или обостряне на плаковия псориазис, включително на еритродермалния и на пустулозния псориазис, особено при
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var izraisīt vulgārās psoriāzes recidīvu vai arī paasinājumu, ieskaitot eritrodermiju un pustulāro psoriāzi, īpaši pacientiem bez atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Bulgarian: Поради липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Bulgarian: Ресуспендираният разтвор е бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледо жълт и не трябва да се използва, ако съдържа частици
Latvian: Iegūtais šķīdums ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums, to nedrīkst ievadīt, ja tajā ir neizšķīdušas daļiņas vai tas nav dzidrs.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологичното активно вещество
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(u) nosaukums un adrese Genentech, INC.
Bulgarian: Ефализумаб е IgG1 κ имуноглобулин, съдържащ човешки секвенции на постоянно място, и миши лека и тежка вериги, комплементарно определящи секвенциите на постоянно място.
Latvian: Efalizumabs ir IgG1 kappa imūnglobulīns, kas satur cilvēka aminoskābju noteiktu reģionu sekvences un peļu vieglo un smago ķēžu atbilstošās sekvences.
Bulgarian: В големи плацебо-контролирани клинични проучвания, процентът на пациентите, които са имали нежелано събитие, вероятно причинено поради свръхчувствителност, включително е бил малко по-висок в групата, лекувана с Raptiva (8%), отколкото в групата, получавала плацебо (7%) (вж. точка 4.4.).
Latvian: Plašos, ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos procentuāli pacientu skaits, kuriem izpaudās blakusparādības, kas liecināja par hipersensitivitāti, tādas kā urtikārija, izsitumi un alerģiskas reakcijas, bija nedaudz lielāks ar Raptiva ārstēto pacientu grupā (8%) nekā placebo grupā (7%).
Bulgarian: Ако някой от тези симптоми на нежелани лекарствени реакции стане по-тежък или е с голяма продължителност, моля уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja kāds no šiem simptomiem ir ļoti izteikts vai arī saglabājas ilgāku laiku, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Bulgarian: ПРОДУКТ Raptiva 100 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Raptiva 100 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: С леко въртеливо движение разклатете флакона, за да разтворите лекарството в
Latvian: • Atstājot šļirci flakonā, lēnām pasvārstiet flakonu, lai zāles izšķīdinātu šķīdinātājā.
Bulgarian: По време на постмаркетингови наблюдения са наблюдавани отделни случаи на възпалителна полирадикулоневропатия (вж. точка 4.4).
Latvian: Iekaisīga poliradikuloneiropātija: Pēcreģistrācijas uzraudzības procesā ir novēroti atsevišķi gadījumi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Не добавяйте други лекарства към разтвора на Raptiva, и не го смесвайте с други разтворители.
Latvian: Raptiva ar citiem preparātiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst un Raptiva nedrīkst atšķaidīt ar citu šķīdinātāju.
Bulgarian: Друг фармакодинамичен маркер в съответствие с механизма на действие на ефализумаб е увеличаването на абсолютния брой циркулиращи левкоцити, наблюдавано по време на лечението с ефализумаб.
Latvian: Cits farmakodinamiskais rādītājs, kas tika novērots efalizumaba terapijas laikā un, kas ir saistīts ar efalizumaba darbības mehānismu, bija paaugstināts kopējais cirkulējošo leikocītu skaits.
Bulgarian: Времето до поява на рецидив (≥ 50% загуба на ефекта на подобрение) е оценено в проучване ACD2058g и IMP 24011при пациенти, класифицирани като повлияни от лечението ( ≥ 75% подобрение в PASI) след 12-седмичен период на лечение.
Latvian: Laiks līdz slimības recidīvam (uzlabojuma samazināšanās par ≥50%) pacientiem, kuri reaģēja uz 12 nedēļu terapiju (PASI uzlabošanās ≥75%) tika novērtēts pētījumā ACD2058g un IMP 24011. Vidējais laiks starp recidīviem ārstēšanas sākuma periodā šiem pacientiem bija 58 līdz 74 dienas pēc pēdējās Raptiva devas.
Bulgarian: H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Latvian: Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции в тази точка са представени заедно с приблизителната честота, с която могат да възникнат.
Latvian: Blakusparādības, kas ir minētas šajā sadaļā, ir uzskaitītas, ņemot vērā to sastopamības biežumu.
Bulgarian: Във всички пет проучвания пациентите, рандомизирани в групата, приемаща Raptiva, са имали статистически значимо по-добри клинични отговори, отколкото плацебо групата, по отношение на основната крайна цел.
Latvian: Visos piecos pētījumos, pacientiem, kuri pēc randomizācijas bija iekļauti Raptiva grupā, attiecībā uz primāro vērtēšanas kritēriju, salīdzinot ar placebo grupu, bija vērojams statistiski ticams uzlabojums.
Bulgarian: Чрез предотвратяване свързването на ICAM-1 / LFA-1, ефализумаб може да облекчи признаците и симптомите на псориазис като инхибира няколко етапа в имунологичната каскада.
Latvian: Efalizumabs spēj samazināt psoriāzes pazīmes un simptomus, jo traucējot LFA-1/ICAM saistīšanos, tas inhibē imunoloģiskās kaskādes dažādas pakāpes.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка хронична форма на плаков псориазис, които не са се повлияли, имат противопоказания или непоносимост към други лекарства за системно приложение, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA (вж. точка 5.1.
Latvian: Vidēji smaga vai smaga hroniska vulgārā psoriāze pieaugušajiem, kura nepadodas terapijai vai arī, ja ir kontrindikācijas vai arī ir kādas citas vispārējās ārstēšanas metodes (piemēram, ciklosporīns, metotreksāts un PUVA) nepanesība (skatīt apakšpunktā 5.1- klīniskā efektivitāte).
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Raptiva 100 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Efalizumab (Ефализумаб)
Latvian: Raptiva 100 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Efalizumabs (Efalizumab)
Bulgarian: Raptiva може да предизвика леки до умерено изразени грипоподобни симптоми, които включват главоболие, студени тръпки, гадене, болки в мускулите и понякога висока температура, в рамките на 48 часа след инжектирането.
Latvian: Raptiva, pirmo 48 stundu laikā pēc injekcijas, var izsaukt vieglus vai mēreni izteiktus gripai līdzīgus simptomus, tādus kā galvassāpes, drebuļi, slikta dūša, sāpes muskuļos un reizēm drudzi.
Bulgarian: - Ако се появят признаци и симптоми, свързани с анемия (намаляване броя на червените кръвни клетки, което може да предизвика блед цвят на кожата и да причини слабост или задух), моля незабавно уведомете Вашия лекар.
Latvian: - Ja Jums terapijas laikā parādās kādas pazīmes vai simptomi, kas ir saistīti ar anēmiju (samazināts eritrocītu skaits, kā rezultātā āda var palikt bāla un var rasties nespēks un elpas trūkums), lūdzu nekavējoties par to pastāstiet savam ārstam, kurš izlems, vai Jums ir nepieciešams pārtraukt Raptiva lietošanu.
Bulgarian: Обикновено пациентите с лицева парализа се възстановяват в продължение на няколко
Latvian: Parasti pacientiem sejas parēze pāriet dažu nedēļu laikā bez ārstēšanas.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/291/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/04/291/001
Bulgarian: При постмаркетинговото наблюдение има съобщение за един случай на инфекция с вируса на John Cunningham, водеща до прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия при пациент с псориазис, получаващ Raptiva (вж. точка 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā ziņots par vienu JC vīrusa infekcijas radītu PML gadījumu pacientam ar psoriāzi, kurš ārstēšanā bija saņēmis Raptiva (skatīt apakšpunktu 4.8).
Bulgarian: Възпалителна полирадикулоневропатия*
Latvian: Iekaisīga poliradikuloneiropātija*
Bulgarian: Във всички пет проучвания пациентите, рандомизирани към групата, получаваща Raptiva, са постигнали статистически значимо по-добро повлияване, отколкото пациентите в плацебо групата по отношение на първичната крайна точка (ниво на повлияване 75 по PASI) (вж. табл.2 по-долу) и на всички вторични крайни точки за ефикасност.
Latvian: Visos piecos pētījumos, pacientiem, kuri pēc randomizācijas bija iekļauti Raptiva grupā, attiecībā uz primāro vērtēšanas kritēriju (PASI-reaģēšana 75) (skatīt 2. tabulu), kā arī uz visiem sekundārajiem vērtēšanas kritērijiem, salīdzinot ar placebo grupu, bija vērojams statistiski ticams uzlabojums.
Bulgarian: 9 случая (0,3%) на тромбоцитопения с по-малко от 52 000 клетки на µg.
Latvian: Kombinētajos drošības pētījumos, kuros bija iesaistīti 3291 pacients, kas tika ārstēti ar Raptiva, līdz zāļu reģistrācijai bija ziņojumi par deviņiem (0,3%) trombocitopēnijas gadījumiem, kuros šūnu skaits bija mazāks par 52 000 šūnām µl.
Bulgarian: Препоръчва се тези тестове да са по-чести при започване на лечението (т.е. всеки месец), като честотата им може да намалява с продължаване
Latvian: Terapijas sākumā ieteicams trombocītu skaitu noteikt biežāk (piemēram, katru mēnesi), bet terapiju turpinot analīzes var veikt retāk (piemēram, reizi 3 mēnešos).
Bulgarian: Ако прекратите лечението с Raptiva внезапно, без заместващо лечение, Вашият псориазис може значително да се влоши (вижте точка
Latvian: - Ja Jūs pārtrauksiet Raptiva terapiju (un tas īpaši attiecas uz slimniekiem, kuriem nav atbildes reakcijas uz ārstēšanu), psoriāze var ievērojami pasliktināties.
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Latvian: Simptomi, kas varētu liecināt par to,
Bulgarian: Ако има някакво съмнение, трябва да се мисли за допълнителна оценка, включваща изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), за предпочитане с контраст, изследване на цереброспиналната течност (ЦСТ) за вирусна ДНК на вируса на John Cunningham и повторна неврологична оценка.
Latvian: kodolmagnētiskās rezonanses izmeklējumi, JC vīrusa DNS noteikšana cerebrospinālajā šķidrumā un atkārtota neiroloģiskā stāvokļa novērtēšana.
Bulgarian: При пациенти, които преустановяват приложението на Raptiva, се изисква непосредствено наблюдение.
Latvian: Pacienti, kuriem ir pārtraukta terapija, ir stingri jānovēro.
Bulgarian: В големи плацебо-контролирани клинични проучвания в приблизително 4,5% от пациентите развиват устойчиво повишение на стойностите на алкалната фосфатаза по време на лечението с Raptiva, в сравнение с 1% от пациентите в плацебо групата.
Latvian: Plašos, ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos Raptiva terapijas laikā 4,5% pacientu attīstījās ilgstošs sārmainās fosfatāzes līmeņa pieaugums, salīdzinoši placebo grupā tas bija 1%.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ
Latvian: Ievadīšanas metode un veids
Bulgarian: Почистете избраната област с тампона, напоен със спирт.
Latvian: • Notīriet izvēlēto apvidu ar spirta salveti.
Bulgarian: При тези проучвания появата на артрит от друг тип или свързани с артрит нежелани събития в групата пациенти, лекувани с Raptiva, са подобни на тези в плацебо-групата.
Latvian: Šajos pētījumos citu artrīta tipa blakusparādību sastopamība bija līdzīga abās grupās, gan ar Raptiva ārstētiem pacientiem, gan placebo grupā.
Bulgarian: 12 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 1,3 ml разтворител.
Latvian: 12 pilnšļirces ar 1,3 ml šķīdinātāja.
Bulgarian: - Някои пациенти са получили реакции, включващи главоболие, повишена температура, гадене или повръщане в рамките на 2 дни след всяка от първите две инжекции.
Latvian: - Dažiem pacientiem divas dienas pēc pirmajām divām injekcijām ir tādas reakcijas kā galvassāpes, drudzis, slikta dūša un vemšana.
Bulgarian: В големи плацебо-контролирани клинични проучвания тези реакции са наблюдавани при 41% от пациентите, лекувани с Raptiva и при 24% от лекуваните с плацебо по време на 12-седмичен лечебен период.
Latvian: Plašos ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos pēc 12 nedēļu ārstēšanas šīs blakusparādības tika novērotas apmēram 41% ar Raptiva ārstētiem pacientiem un 24% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā terapijas laikā ir jālieto piemēroti pretapaugļošanās līdzekļi.
Bulgarian: Вашия лекар или отидете до най-близкото място за оказване на спешна помощ и преустановете употребата на Raptiva незабавно, в случай че:
Latvian: Nekavējoties pārstājiet lietot Raptiva un informējiet savu ārstu vai arī griezieties tuvējā medicīnas iestādē, ja Jūs:
Bulgarian: При клинични проучвания средните стойности в броя на лимфоцитите приблизително са удвоили стойностите на изходното ниво при пациенти, получаващи Raptiva в дози от 1 mg/kg/седмично.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vidējais limfocītu skaits pacientiem, kuri saņēma Raptiva 1,0 mg/kg/nedēļā, bija apmēram divas reizes lielāks, salīdzinot ar izejas datiem.
Bulgarian: Отделянето на ефализумаб с кърмата не е изследвано, но се предполага, че имуноглобулините се отделят с кърмата.
Latvian: Nav pētījumi par to, vai cilvēkam efalizumabs izdalās mātes pienā, tomēr ir sagaidāms, ka imūnglobulīni tiek izdalīti mātes pienā.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 4 флакона с прах, 4 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 4 устройства за лесно приготвяне на разтвор (EASY MIX) и 4 игли за инжектиране.
Latvian: Iepakojumos, kuros ir 4 flakoni ar pulveri, 4 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 4 EasyMIX adapteri šķīdināšanai un 4 adatas injekcijai.
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2)
Bulgarian: Внимателно почукайте спринцовката, така че въздушните мехурчета да се придвижат в горната част на спринцовката.
Latvian: • Viegli piesitiet šļircei, līdz viss gaiss sakrājies šļirces augšgalā, pie adatas.
Bulgarian: Тежест на Лезиите (OТЛ), съотношението на пациенти с ≥50% подобрение в PASI скора (ниво на повлияване 50 по PASI) в сравнение с изходното положение след 12-седмично лечение, продължителност на курса на лечение според осреднената оценка на подобренията по PASI спрямо изходното положение, подобрение в Дерматологичния Индекс на Качеството на Живот (Dermatology Life
Latvian: Salīdzinot ar sākuma rādītājiem sekundāros vērtēšanas kritērijos bija ietverta tā pacientu daļa, kuri pēc ārstu vērtējuma statiskajā globālajā novērtējumā bija sasnieguši minimālu bojājumu vai pakāpi bez bojājumiem, kopējais bojājumu smagums (OLS-Overall Lesion Severity), pacienti, kuriem pēc 12 nedēļu ārstēšanas kursa psoriātisko bojājumu laukums un smaguma pakāpe, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, bija samazinājušies par ≥ 50% (PASI - reaģēšana 50), vidējo PASI procentuālo rādītāju uzlabošanās laika gaitā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, dermatoloģiskā dzīves kvalitātes indeksa (DLQI-Dermatology Life Quality Index) uzlabošanās, psoriāzes simptomu novērtējums (PSA-Psoriasis Symptom Assessment), ārstu dotais globālais (kopējais) izmaiņu novērtējums (PGA-Physician's Global Assessment), izmaiņas PASI biezuma komponentē (thickness component), kā arī bojāto ķermeņa virsmas laukumu izmaiņas.
Bulgarian: При проучване с р53 +/+ див тип мишки няма наблюдавани лимфоми след 6-месечно лечение с
Latvian: 6 mēnešu pētījumā ar p53 savvaļas tipa pelēm pēc 6 mēnešu ārstēšanās ar efalizumaba antivielu analogu limfomas netika novērotas.
Bulgarian: температура, главоболие, студени тръпки, гадене и миалгия
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi, tādi kā drudzis, galvassāpes, drebuļi, slikta dūša un mialģija
Bulgarian: При подобни прояви приложението на ефализумаб трябва веднага да се преустанови, да се направи тест за определяне броя на тромбоцитите и незабавно да се назначи
Latvian: Ja parādās šādas izpausmes, tad terapija ar efalizumabu ir nekavējoties jāpārtrauc, jāpārbauda trombocītu skaits un nekavējoties jāuzsāk attiecīga simptomātiskā ārstēšana (skatīt apakšpunktu 4.8).
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични изпитвания общият брой на злокачествените заболявания (по-голямата част от които са кожен рак, различен от меланом) при пациенти, лекувани с Raptiva, е бил сходен на този при групата от пациенти, лекувани с плацебо.
Latvian: Ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos malignitātes attīstīšanās biežums bija līdzīgs ar Raptiva ārstēto pacientu grupā un ar placebo ārstēto pacientu grupā (lielākā daļa no tiem bija ādas audzēji, kas nav melanoma).
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка степен на хроничен плаков псориазис, които не са се повлияли, имали са противопоказания или непоносимост към други лекарства за системно приложение, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA.
Latvian: Vidēji smaga vai smaga hroniska vulgārā psoriāze pieaugušajiem, kura nepadodas terapijai vai arī, ja ir kontrindikācijas vai arī ir kādas citas vispārējās ārstēšanas metodes (piemēram, ciklosporīns, metotreksāts un PUVA) nepanesība.
Bulgarian: Обърнете флакона надолу заедно със забодената спринцовка.
Latvian: • Apgrieziet flakonu otrādi kopā ar joprojām pievienoto šļirci.
Bulgarian: Редки: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при 1 до 10 от 10 000
Latvian: • Reti: blakusparādības var izpausties 1 līdz 10 pacientiem no 10 000 pacientu;
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 1,3 ml разтворител.
Latvian: 4 pilnšļirces ar 1,3 ml šķīdinātāja.
Bulgarian: През първите 12 седмици на плацебо-контролираните проучвания, честотата на псориазис като нежелано събитие е била 3,2% в групата пациенти, лекувани с Raptiva и 1,4% при пациентите, получаващи плацебо.
Latvian: Ar placebo kontrolēto pētījumu pirmajās 12 nedēļās psoriātiskās blakusparādības izpaudās 3,2% pacientu, kuri saņēma Raptiva un 1,4% pacientu, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон с прах, 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител, 1 устройство за лесно приготвяне на разтвор (EASY MIX) и 1 игла за инжектиране.
Latvian: Iepakojumos, kuros ir 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, 1 EasyMIX adapteris šķīdināšanai un 1 adata injekcijai.
Bulgarian: Неизвестни
Latvian: Nav zināms
Bulgarian: Той ще определи дали да проследява лечението Ви и дали е необходимо да преустановите употребата на Raptiva.
Latvian: Viņš/viņa noteiks, vai turpināt ārstēšanu rūpīgā uzraudzībā vai arī Jums ir nepieciešams pārtraukt Raptiva lietošanu.
Bulgarian: Възпалителна полирадикулоневропатия:
Latvian: Trombocitopēnija: