FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile la şobolani femele care alăptau au demonstrat prezenţa unor concentraţii mici de acid ibandronic în lapte după administrare intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Studier med lakterende rotter har vist lave verdier av ibandronsyre i melken etter intravenøs administrasjon.
Romanian: Medicii trebuie să consulte secţiunea Pacienţi cu insuficienţă renală de mai jos pentru recomandările privind dozele şi modul de administrare la acest grup de pacienţi.
Norwegian Bokmål: 4.2) for anbefaling om dosering og administrasjon i denne pasientgruppen.
Romanian: S-a demonstrat o creştere semnificativă statistic a scorului durerii osoase pentru doza de acid ibandronic 6 mg administrată intravenos, comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant bedring av bensmerte-score ble vist for intravenøst ibandronsyre 6 mg i forhold til placebo.
Romanian: Au fost raportate cazuri de OM în asociere cu acidul ibandronic după punerea pe piaţă.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med ONJ er rapportert med ibandronsyre etter markedsføring.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid ibandronic Accord 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Ibandronic Acid Accord 3.
Romanian: Recomandare generală:
Norwegian Bokmål: Generell veiledning
Romanian: Nu există dovezi de diferenţe interetnice semnificative clinic între asiatici şi caucazieni în ceea ce priveşte distribuţia acidului ibandronic.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist klinisk relevante forskjeller mellom asiatere og kaukasiere med hensyn til farmakokinetikken for ibandronsyre.
Romanian: Acidul ibandronic, ca şi alţi bifosfonaţi administraţi intravenos, poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre, som andre bisfosfonater administrert intravenøst, kan medføre en forbigående senkning av serumkalsiumverdien.
Romanian: Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este o soluţie limpede, incoloră.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord 3 mg injeksjonsvæske i ferdigfylte sprøyter er en klar, fargeløs oppløsning.
Romanian: Dacă medicamentul este administrat printr-o linie de perfuzie intravenoasă existentă, perfuzia trebuie restricţionată fie la soluţie izotonică salină, fie la soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet administreres via en eksisterende intravenøs infusjonsslange, må infusjonsvæsken kun være enten isotont saltvann eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning.
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată foarte rar după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li se administrează acid ibandronic pentru indicaţii oncologice (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven (ONJ) er rapportert svært sjelden etter markedsføring hos pasienter som får ibandronsyre for onkologiske indikasjoner (se pkt.
Romanian: La femeile aflate în postmenopauză, acidul ibandronic conduce la o creştere progresivă netă a masei de substanţă osoasă şi determină o incidenţă scăzută a fracturilor, prin reducerea ratei crescute a turnover-ului osos spre concentraţiile din premenopauză.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre gir en progressiv nettoøkning av benmassen og en redusert forekomst av frakturer ved å redusere det postmenopausalt økende bentapet tilbake til premenopausalt nivå.
Romanian: Flacon cu capacitatea de 6 ml, din sticlă (tip I), cu dop din cauciuc tetrafluoretilen-etilenă şi capsă din aluminiu, cu capac roz.
Norwegian Bokmål: 6 ml hetteglass (type I) med etylen-tetrafluoretylen gummipropp og aluminiumsforseglinger med rosa hette.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Acid ibandronic Accord:
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din før du får Ibandronic Acid Accord:
Romanian: În cazul administrării concomitente a bifosfonaţilor cu aminoglicozide se recomandă prudenţă, deoarece ambele substanţe pot să scadă concentraţia plasmatică a calciului pentru perioade prelungite.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når bisfosfonater gis sammen med aminoglykosider, siden begge substansene kan gi langvarig reduksjon av serumkalsiumnivået.
Romanian: Tulburări de somn, anxietate, labilitate emoţională
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrels e, angst, affektlabilitet
Romanian: In vivo, acidul ibandronic previne distrucţia osoasă indusă experimental prin întreruperea funcţiei gonadale, administrare de retinoizi sau extracte tumorale, inducere de tumori.
Norwegian Bokmål: Det er vist in vivo at ibandronsyre hindrer eksperimentelt indusert nedbrytning av benvev, igangsatt ved opphør av gonadefunksjonen, av retinoider, tumorer eller tumorekstrakt.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse raportate sunt reacţia anafilactică/şocul anafilactic, fracturile femurale atipice, osteonecroza de maxilar şi inflamaţia oculară (vezi paragraful „Descrierea anumitor reacţii adverse" şi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene som er rapportert er anafylaktisk reaksjon/sjokk, atypiske frakturer i lårbeinet, osteonekrose i kjeven og øyebetennelse (se avsnittet «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger» og pkt.
Romanian: • dureri ale articulaţiilor, artrită, sau alte probleme ale articulaţiilor
Norwegian Bokmål: • verkende ledd, leddbetennelse eller andre leddproblemer
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 1 mg de acid ibandronic.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 1 mg ibandronsyre.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid ibandronic Accord
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Ibandronic Acid Accord
Romanian: Ce este Acid ibandronic Accord şi pentru ce se utilizează 2.
Norwegian Bokmål: Hva Ibandronic Acid Accord er og hva det brukes mot 2.
Romanian: Acid ibandronic Accord conţine sodiu
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord inneholder natrium
Romanian: Acid ibandronic soluţie injectabilă nu este recomandată pacientelor la care clearance-ul creatininei are valoarea peste 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau la care clearance-ul creatininei (măsurat sau estimat) este sub 30 ml/min, din cauza datelor clinice limitate disponibile din studiile care au inclus aceste paciente (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Injeksjon med ibandronsyre anbefales ikke til pasienter med serumkreatinin over 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med kreatininclearance (målt eller estimert) under 30 ml/min, på grunn av begrenset klinisk dokumentasjon fra studier der slike pasienter er inkludert (se pkt.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse raportate sunt reacţia anafilactică/şoc anafilactic, fracturile atipice de femur, osteonecroza de maxilar, iritaţia gastro-intestinală şi inflamaţia oculară (vezi paragraful "Descrierea anumitor reacţii adverse" şi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene som er rapportert er anafylaktisk reaksjon/sjokk, atypiske frakturer i lårbeinet, osteonekrose i kjeven og øyebetennelse (se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" og pkt.
Romanian: • durere la nivelul nervilor, leziuni ale rădăcinii nervilor
Norwegian Bokmål: • nervesmerter, skadet nerverot
Romanian: În studiile efectuate la şobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade fertilitatea, la doze zilnice mari (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: I studier hos rotter behandlet intravenøst, reduserte ibandronsyre fertiliteten ved høye daglige doser (se pkt.
Romanian: Calcemia corectată în funcţie de albuminemie (mg/dl)
Norwegian Bokmål: Albuminkorrigert serumkalsium (mg/dl)
Romanian: În cazul DMO a întregului şold, 82,3% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 3 mg injecţie la interval de 3 luni au răspuns terapeutic după un an, comparativ cu 75,1 dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg zilnic pe cale orală (p=0,02).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder BMD for hoften generelt, var 82,3 % av pasientene som fikk 3 mg injeksjon hver 3. måned respondere etter ett år, sammenlignet med 75,1 % av pasientene som fikk 2,5 mg oralt daglig (p=0,02).
Romanian: Ţinând cont de profilul farmacocinetic şi farmacodinamic şi de reacţiile adverse raportate, este de aşteptat ca acidul ibandronic să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakodynamiske og farmakokinetiske profilen og rapporterte bivirkninger, er det forventet at ibandronsyre har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: Nu există date farmacocinetice pentru acidul ibandronic la pacientele cu insuficienţă hepatică.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske data for ibandronsyre hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, având în vedere că nu sunt disponibile date clinice, nu se pot face recomandări cu privire la doze (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseanbefaling kan ikke gis til pasienter med alvorlig leverinsuffisiens, da kliniske data mangler (se pkt.
Romanian: Ficatul nu are rol semnificativ în clearance-ul acidului ibandronic, care nu este metabolizat dar este eliminat prin excreţie renală şi prin preluarea de către os.
Norwegian Bokmål: Leveren har ingen signifikant betydning for clearance av ibandronsyre, som ikke metaboliseres, men elimineres ved renal utskillelse og opptak i benvev.
Romanian: În timpul tratamentului cu bifosfonaţi au fost raportate fracturi atipice subtrohanteriene şi de diafiză femurală, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Norwegian Bokmål: Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbeinet er sett ved behandling med bisfosfonater, primært hos pasienter som får langtidsbehandling for osteoporose.
Romanian: Pentru a evita incompatibilităţile potenţiale, Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat doar cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5%.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikelighetsreaksjoner bør Ibandronic Acid Accord konsentrat til infusjonsvæske kun fortynnes med isoton natriumkloridoppløsning eller glukoseoppløsning 50 mg/ml.
Romanian: În populaţia generală de pacienţi din studiul MF 1411, nu s-a observat reducerea riscului fracturilor nevertebrale, totuşi administrarea zilnică de acid ibandronic pare a fi eficientă în subpopulaţia cu risc crescut (DMO col femural, scor T < -3.0), la care s-a observat o reducere a riscului de fractură de 69%.
Norwegian Bokmål: Imidlertid syntes daglig inntak av ibandronsyre å være effektivt hos en undergruppe pasienter med høy risiko (lårhals BMD T-score < -3.0), der reduksjon av risiko for non-vertebrale frakturer var 69 %.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după reconstituire, vezi pct.6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade numărul de spermatozoizi la doze de 0,3 şi 1 mg/kg şi zi şi scade fertilitatea la masculi la doze de 1 mg/kg şi zi şi la femei la doze de 1,2 mg/kg şi zi.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med rotter behandlet intravenøst, reduserte ibandronsyre spermtelling ved doser på 0,3 og 1 mg/kg/dag, og reduserte fertiliteten hos hanndyr ved 1 mg/kg/dag og hos hunndyr ved 1,2 mg/kg/dag.
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente Rare
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne
Romanian: Acidul ibandronic nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani şi nu a fost studiat la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant bruk av ibandronsyre hos barn under 18 år, og ibandronsyre er ikke undersøkt hosdenne populasjonen (se pkt.
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere:
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet:
Romanian: Tabelul 3 Rezultate cu privire la criteriile secundare de evaluare a eficacităţii (Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sekundære effektresultater (pasienter med brystkreft med skjelettmetastaser)
Romanian: Acid ibandronic Accord conţine substanţa activă acid ibandronic.
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord inneholder virkestoffet ibandronsyre.
Romanian: Într-un studiu pivot efectuat la femei cu osteoporoză în postmenopauză cu durata de doi ani (BM 16550), profilurile generale de siguranţă ale administrării intravenoase a acidului ibandronic 3 mg la interval de 3 luni şi ale administrării orale a acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi s-au demonstrat a fi similare.
Norwegian Bokmål: I den pivotale to-årige studien med postmenopausale kvinner med osteoporose (BM 16550) var den generelle sikkerheten tilsvarende for ibandronsyre i intravenøs injeksjon 3 mg hver tredje måned og oral ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {data}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Romanian: Trebuie manifestată precauţie pentru a nu administra acid ibandronic soluţie injectabilă pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate deteriora ţesutul.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises slik at Ibandronic Acid Accord ikke administreres intra-arterielt eller paravenøst, da dette kan medføre vevsskade.
Romanian: De asemenea, alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficace înainte de începerea terapiei cu acid ibandronic soluţie injectabilă.
Norwegian Bokmål: Andre forstyrrelser av ben- og mineralmetabolismen bør også være under effektiv behandling før behandlingsstart med ibandronsyre-injeksjon.
Romanian: Acid ibandronic Accord 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon cu 6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 6 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat 6,75 mg).
Norwegian Bokmål: Ibandronic Acid Accord 6 mg konsentrat til infusjonssvæske Ett hetteglass med 6 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 6 mg ibandronsyre (som 6,75 mg ibandronatnatriummonohydrat).
Romanian: În studiile cu privire la toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani, reacţiile adverse la acidul ibandronic au fost cele aşteptate la această clasă de medicamente (bifosfonaţi).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av ibandronsyre i retrospektive toksisitetsstudier hos rotte, var som forventet for denne legemiddelgruppen (bisfosfonater).
Romanian: EXP A se vedea prospectul pentru perioada de valabilitate după diluare
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Les pakningsvedlegget for holdbarhetsdato etter fortynning.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Accord Healthcare Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Romanian: 40% a riscului EOA faţă de placebo (risc relativ 0,6, p=0,003).
Norwegian Bokmål: Antallet SREs ble også signifikant redusert med ibandronsyre 6 mg og det var 40 % redusert risiko for SREs i forhold til placebo (relativ risiko 0,6, p = 0,003).
Romanian: Osteonecroză de maxilar†** Osteonecroza canalului auditiv extern (reacție adversă de clasă a bifosfonaţilor)
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven†** Osteonekrose i den ytre øregangen (bivirkning i bisfosfonatkl assen)†
Romanian: Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per doză (3 ml), adică practic „nu conţine sodiu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet innholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose (3 ml), dvs. det er ‘så godt som natriumfritt'.
Romanian: La pacienţii cu metastaze osoase, în cazul în care acidul ibandronic a fost administrat intravenos la interval de 4 săptămâni, timp de 48 săptămâni, nu s-a observat acumulare sistemică.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist systemisk akkumulering da ibandronsyre ble administrert intravenøst en gang hver 4. uke i 48 uker til pasienter med skjelettmetastaser.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Romanian: Cefalee
Norwegian Bokmål: • gallestein
Romanian: Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi La pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi, este indicată precauţie.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises hos pasienter med kjent overfølsomhet overfor andre bisfosfonater.
Romanian: Acid ibandronic concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, într-un interval de 2 ore.
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal administreres som en intravenøs infusjon over 2 timer.
Romanian: A se vedea, de asemenea, secţiunea anterioară care prezintă dozele pentru pacienţii cu insuficienţă renală.
Norwegian Bokmål: Se også doseringsavsnittet over for pasienter med redusert nyrefinksjon.
Romanian: Nu există date disponibile (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se pkt.
Romanian: Acid ibandronic 2,5 mg comprimate o dată pe zi
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 2,5 mg daglig tablett
Romanian: La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, pentru prevenirea evenimentelor osoase, perfuzia cu Acid ibandronic Accord se repetă la interval de 3-4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Ved forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser, skal Ibandronic Acid Accord infusjon gjentas med intervaller på 3-4 uker.
Romanian: • imposibilitate de a urina, cistită (inflamarea vezicii urinare)
Norwegian Bokmål: • vannlatningsproblemer (urin), cystitt (blærebetennelse)
Romanian: Un efect secundar numit osteonecroză de maxilar (OM) (distrugerea ţesutului osos din maxilar) a fost raportat foarte rar după punerea pe piaţă la pacienţii trataţi cu acid ibandronic pentru afecţiuni asociate cu cancerul.
Norwegian Bokmål: En bivirkning kalt osteonekrose i kjeven (ONJ) (benskade i kjeven) er rapportert sjelden etter markedsføring hos pasienter som får ibandronsyre mot osteoporose.
Romanian: Ce este Acid ibandronic Accord şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Ibandronic Acid Accord er og hva det brukes mot
Romanian: După doi ani de tratament, 85,6% dintre pacientele cărora li s-au administrat injecţii 3 mg şi 77,0% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg ca terapie orală au prezentat DMO a întregului şold crescută sau menţinută.
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandling, hadde 85,6 % av pasientene som fikk injeksjoner med 3 mg og 77,0 % av pasientene som fikk 2,5 mg oral behandling, en økt eller opprettholdt BMD for hele hoften (p=0,004).
Romanian: Este necesară prudenţă pentru ca Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă să nu se administreze pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate determina apariţia de leziuni tisulare.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises slik at Ibandronic Acid Accord konsentrat til infusjonsvæsker ikke administreres via intraarteriell eller paravenøs administrasjon, da dette kan føre til vevsskader.
Romanian: Flacon cu capacitatea de 6 ml, din sticlă (tip I), cu dop din cauciuc tetrafluoretilen- etilenă şi capsă din aluminiu, cu capac mov deschis.
Norwegian Bokmål: 6 ml hetteglass (type I) med etylen-tetrafluoretylen gummipropp og aluminiumsforseglinger med lavendelfarget hette.
Romanian: Pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează, în general, într-o singură perfuzie.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av tumorindusert hyperkalsemi, skal Ibandronic Acid Accord konsentrat til infusjonsvæske vanligvis gis som en enkelt infusjon.
Romanian: • Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori - adăugat la 500 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 500 ml soluţie de glucoză 5% şi administrat perfuzabil în decurs de 2 ore
Norwegian Bokmål: • Behandling av tumorindusert hyperkalsemi - fortynnet med 500 ml isoton natriumkloridoppløsning eller 500 ml 5 % glukoseoppløsning og infundert over 2 timer
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu acid ibandronic, în funcţie de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca funcţia renală, calcemia, fosfatemia şi magnezemia să fie monitorizate (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: I henhold til individuell klinisk vurdering av pasienten, anbefales det likevel å kontrollere nyrefunksjon og serumverdier av kalsium, fosfat og magnesium hos pasienter som behandles med ibandronsyre (se pkt.
Romanian: Osteonecroza canalului auditiv extern
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i den ytre øregangen
Romanian: Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Acid ibandronic Accord să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre og bruke maskiner da det er forventet at Ibandronic Acid Accord ikke har noen påvirkning eller har ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Romanian: În tabelul 1 sunt enumerate reacţiile adverse din studiile clinice pivot de fază III (Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori: 311 de pacienţi trataţi cu acid ibandronic 2 mg sau 4 mg;
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger fra pivotale fase III-studier (behandling av tumorindusert hyperkalsemi: 311 pasienter behandlet med ibandronsyre 2 mg eller 4 mg; forebygging av skjelettforandringer hos pasienter med brystkreft og skjelettmetastaser: 152 pasienter behandlet med ibandronsyre 6 mg), og fra erfaring etter markedsføring.
Romanian: EU/1/12/798/005 1 seringă preumplută EU/1/12/798/006 4 seringi preumplute
Norwegian Bokmål: EU/1/12/798/005 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/12/798/006 4 ferdigfylte sprøyter:
Romanian: La femei şi bărbaţi, biodisponibilitatea şi farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet og farmakokinetikk for ibandronsyre er lik for menn og kvinner.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 1 mg de acid ibandrionic.
Norwegian Bokmål: Hver ml med oppløsning inneholder 1 mg ibandronsyre.
Romanian: După 2 ani de tratament, 92,8% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 3 mg injecţie şi 84,7% din pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg zilnic ca terapie orală au avut DMO a coloanei vertebrale lombare crescută sau menţinută (p=0,001).
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandling, hadde 92,8 % av pasientene som fikk injeksjoner med 3 mg og 84,7 % av pasientene som fikk 2,5 mg oral behandling, en økt eller opprettholdt lumbal ryggsøyle BMD (p=0,001).
Romanian: • tremurături sau frisoane
Norwegian Bokmål: • skjelving eller hutring
Romanian: 4 mg (4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă)
Norwegian Bokmål: 6 mg (6 ml av konsentrat til infusjonsvæske) 4 mg (4 ml av konsentrat til infusjonsvæske) 2 mg (2 ml av konsentrat til infusjonsvæske)
Romanian: Acid ibandronic 3 mg injecţie la interval de 3 luni (N=365)
Norwegian Bokmål: Ibandronsyre 3 mg injeksjon hver 3. måned (N=365)
Romanian: • durere de stomac sau durere abdominală, indigestie, greață, vărsături sau diaree (scaune moi)
Norwegian Bokmål: • mage- og buksmerter, fordøyelsesproblemer, sykdomsfølelse, oppkast eller diaré (løse avføringer)
Romanian: • lipsa fumatului şi a consumului de alcool etilic în cantităţi mari
Norwegian Bokmål: • ikke røyke, og ikke drikke for mye alkohol.
Romanian: Clorură de sodiu Acetat de sodiu trihidrat
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Iseddik
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Romanian: • Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer mamar şi metastaze osoase - adăugat la 100 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu sau la 100 ml soluţie glucoză 5% şi administrat perfuzabil în cel puţin 15 minute.
Norwegian Bokmål: • Forebygging av skjeletthendelser hos pasienter med brystkreft og benmetastaser - blandes i 100 ml isoton natriumkloridoppløsning eller 100 ml 5 % glukoseoppløsning, og gis som infusjon over minst 15 minutter.
Romanian: O durată de administrare a perfuziei de 15 minute nu a fost studiată la pacienţii cu cancer cu Clcr < 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: En infusjonstid på 15 minutter er ikke studert hos cancer pasienter med CLcr < 50 ml/min.