FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost otopine nakon razrjeđivanja u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida ili 5% -tnoj otopini glukoze iznosi 36 sati pri 25°C i 2°C - 8°C.
Bulgarian: Химическата и физична стабилност при употреба след разреждане в 0,9% разтвор на натриев хлорид или в 5% разтвор на глюкоза е доказана за 36 часа при температура от 25°C и от 2°C до 8° C.
Croatian: Atipične suptrohanteri čne i dijafizealne frakture femura†
Bulgarian: Атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост†
Croatian: Ibandronatna kiselina, poput ostalih bisfosfonata koji se primjenjuju intravenski, može izazvati prolazno smanjenje razine kalcija u serumu.
Bulgarian: Ибандронова киселина, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция.
Croatian: p=0,004 * Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti do zadnje procjene.
Bulgarian: *Средни промени от изходното ниво до последната оценка
Croatian: U nastavku su navedeni rezultati ovog ispitivanja.
Bulgarian: Резултатите от това изпитване са обобщени по-долу.
Croatian: Ibandronic acid Accord djeluje tako što smanjuje gubitak kalcija iz kostiju.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord действа чрез намаляване на количеството на калция, който се губи от костите ви.
Croatian: • ako ste alergični na ibandronatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ибандронова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6
Croatian: Medijan vremena do recidiva (povratka razine kalcija u serumu korigiranog albuminom iznad 3,0 mmol/l) iznosi 18 do 26 dana.
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (връщане до стойности на албуминкоригирания серумен калций над 3,0 mmol/l) e била от 18 до 26 дни.
Croatian: Nakon intravenske primjene 0,5 mg ibandronatne kiseline u bolesnika sa teškim oštećenjem funkcije bubrega, ukupni, bubrežni i nebubrežni klirens smanjili su se za 67%, 77% odnosno 50%.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 0,5mg ибандронова киселина общият, бъбречният и екстрареналният клирънс намаляват със съответно 67%, 77% и 50% при лица с тежка бъбречна недостатъчност, но не е имало намаление на поносимостта, свързано с увеличение на експозицията.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni ibandronatne kiseline u bolesnika mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Няма данни за приложението на ибандронова киселина при пациенти под 18 годишна възраст.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja BM 16550 procjenjuje se da će intravenska injekcija ibandronatne kiseline od 3 mg koja se daje svaka tri mjeseca biti barem jednako djelotvorna u sprječavanju prijeloma kao peroralna doza ibandronatne kiseline od 2,5 mg koja se uzima jedanput dnevno.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучването ВМ16550 се очаква лечението с ибандронова киселина 3 mg инжекционен разтвор за интравенозно приложение през 3 месеца да бъде поне толкова ефективно за предотвратяване на фрактури като схемата с перорално приложение на ибандронова киселина 2,5 mg дневно.
Croatian: Tablica 4: Rezultati trogodišnjeg ispitivanja prijeloma iz ispitivanja MF 4411 (%, 95% CI) za bolesnike čija je početna T-vrijednost BMD lumbalne kralježnice bila manja od -2,5
Bulgarian: Резултати от 3-годишно проучване за антифрактурна ефективност MF 4411 (%, 95% СІ) при пациентки с КМП T-скор на лумбалния отдел на гръбначния стълб под -2,5 на изходно ниво
Croatian: Klinički značajno smanjene razina kalcija, fosfora i magnezija u serumu potrebno je liječiti intravenskom primjenom kalcijeva glukonata, kalijeva ili natrijeva fosfata odnosno magnezijeva sulfata.
Bulgarian: Клинично значимите намаления на серумните нива на калций, фосфор и магнезий трябва да се коригират чрез интравенозно приложение на калциев глюконат, калиев или натриев фосфат и магнезиев сулфат съответно.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2012.
Bulgarian: : 19 ноември 2012
Croatian: Kako Ibandronic acid Accord izgleda i sadržaj pakiranja Ibandronic acid Accord je koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bulgarian: Как изглежда Ибандронова киселина Accord и какво съдържа опаковката Ибандронова киселина Accord е концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Croatian: SMPR (po bolesnik-godini)
Bulgarian: SMPR (за пациенто-година)
Croatian: • smanjena razina kalcija i fosfata u krvi
Bulgarian: ниски нива на калций или фосфати в кръвта
Croatian: Prije liječenja Ibandronic acid Accordom bolesnika treba odgovarajuće rehidrirati s 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida.
Bulgarian: Преди лечение с Ибандронова киселина Accord пациентът трябва да бъде адекватно рехидратиран с 9 mg/ml (0,9 %) натриев хлорид.
Croatian: Ne smijete primjenjivati lijek Ibandronic acid Accord ako ste trudni ili dojite.
Bulgarian: Не приемайте Ибандронова киселина Accord, ако сте бременна или кърмите.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2)
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2)
Croatian: Zbog ograničenih kliničkih iskustava injekcija ibandronatne kiseline ne preporučuje se bolesnicima čija je razina kreatinina u serumu veća od 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ili je klirens kreatinina manji od 30 ml/min (vidjeti poglavlja 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Поради ограничения клиничен опит, ибандронова киселина инжекционен разтвор не се препоръчва при пациенти със серумен креатинин над 200µmol/l (2,3 mg/dl) или с креатининов клирънс под 30ml/min (вж. точка 4.2 и точка 5.2).
Croatian: Kad je moguće, treba uzeti u obzir privremeni prekid liječenja ibandronatnom kiselinom dok se stanje ne popravi i pripadajući čimbenici rizika ublaže.
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението с ибандронова киселина трябва да се обмисли до пълното възстановяване и спомагателните рискови фактори да се намалят там, където е възможно.
Croatian: • šetnje i druge aktivnosti koje uključuju podizanje tereta
Bulgarian: • ходене или други натоварващи физически усилия
Croatian: Injekcija ibandronatne kiseline ne preporučuje se za primjenu u bolesnika u kojih je kreatinin u serumu veći od 200 μmol/l (2,3 mg/dl) ili u kojih je klirens kreatinina (mjeren ili procijenjen) manji od 30 ml/min jer su dostupni ograničeni klinički podaci dobiveni u ispitivanjima takvih bolesnika (vidjeti poglavlja 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Приложението на ибандронова киселина инжекционен разтвор не се препоръчва при пациенти със серумен креатинин над 200 µmol/l (2,3 mg/dl) или с креатининов клирънс (измерен или изчислен) под 30 ml/min, поради ограничените клинични данни от проучванията, включващи такива пациенти (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Croatian: Za liječenje hiperkalcijemije uzrokovane tumorom, Ibandronic acid Accord koncentrat za otopinu za infuziju obično se daje kao jednokratna infuzija.
Bulgarian: За лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор обикновено се прилага под формата на еднократна инфузия.
Croatian: Pogledajte i poglavlje iznad o doziranju u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Вижте също и раздела за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане по-горе.
Croatian: Čini se da put renalnog izlučivanja ne obuhvaća ni poznate kisele niti bazne transportne sustave uključene u izlučivanje drugih djelatnih tvari.
Bulgarian: Секреторният път на бъбречно елиминиране не включва известните системи за киселинен или алкален транспорт, участващи в екскрецията на други активни вещества.
Croatian: Unatoč tome, na temelju kliničke procjene za pojedinog bolesnika, preporučuje se praćenje bubrežne funkcije te kalcija, fosfata i magnezija u serumu, u bolesnika koji se liječe ibandronatnom kiselinom (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: , се препоръчва да се проследяват бъбречната функция, серумния калций, фосфатите и магнезия според клиничната оценка на отделния пациент (вж. точка 4.2).
Croatian: Ibandronatna kiselina je namijenjena isključivo za žene u postmenopauzi i ne smiju je primjenjivati žene reproduktivne dobi.
Bulgarian: Ибандронова киселина е предназначена за употреба само при жени в постменопауза и не трябва да се приема от жени с детероден потенциал.
Croatian: Ti poprečni i kratki kosi prijelomi mogući su bilo gdje na bedrenoj kosti, odmah ispod maloga trohantera pa sve do iznad suprakondilarnog područja.
Bulgarian: Тези напречни или полегати по конгигурация фрактури може да възникнат навсякъде по дължината на фемура - от непосредствено под малкия трохантер до точно над супракондиларното разширение.
Croatian: p=0,004
Bulgarian: р = 0,004
Croatian: U bolesnika s rakom dojke i koštanim metastazama, infuziju Ibandronic acid Accorda treba primjenjivati svaka 3 - 4 tjedna.
Bulgarian: При пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази, инфузията с Ибандронова киселина Accord трябва да се прилага през 3-4 седмици.
Croatian: Moguće je da imate rane znakove mogućeg atipičnog loma bedrene kosti.
Bulgarian: Може да имате ранни признаци на евентуална атипична фрактура на бедрената кост.
Croatian: • Takav spremnik držite izvan dohvata djece.
Bulgarian: Този контейнер трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 1 mg ibandronatne kiseline.
Bulgarian: Всеки ml разтвора съдържа 1 mg ибандронова киселина.
Croatian: hipokalcijemija
Bulgarian: Хипокалциемия
Croatian: Za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega (Clcr ≥50 i <80 ml/min) nije potrebna prilagodba doze.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (CLcr ≥ 50 и <80 ml/min) не е необходимо коригиране на дозата.
Croatian: Poremećaj metabolizma i prehrane hipokalcijemija*
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Croatian: Takav način obuhvaća:
Bulgarian: Това включва:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će provedbu kartice s podsjetnicima za pacijente u vezi s osteonekrozom čeljusti.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че напомнящата карта на пациента относно остеонекроза на челюстта ще бъде попълнена.
Croatian: Što je Ibandronic acid Accord i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Ибандронова киселина Accord и за какво се използва
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivos t†, bronhospaza m†, angioedem† anafilaktička reakcija/šok†
Bulgarian: Свръхчувствит елност†,бронхо спазъм†, ангиоедем†, анафилактична реакция/ шок†**
Croatian: Doziranje: Liječenje hiperkalcijemije nastale zbog tumora Ibandronic acid Accord se obično primjenjuje u bolničkim uvjetima.
Bulgarian: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия Ибандронова киселина Accord обикновено се прилага в болнични условия.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 3 ml otopine.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 3 ml разтвор.
Croatian: • problemi s paratiroidnom žlijezdom
Bulgarian: проблеми с паращитовидните жлези
Croatian: Ukoliko niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije liječenja Ibandronic acid Accordom.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви се приложи Ибандронова киселина Accord.
Croatian: Ibandronic acid Accord 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki može, poput ostalih bisfosfonata koji se primjenjuju intravenski, izazvati prolazno smanjenje vrijednosti kalcija u serumu.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка, както и другите бифосфонати за интравенозно приложение, може да предизвика преходно намаление на серумните нива на калция.
Croatian: • vrijed usta, natečene usne ("heilitis"), oralna kandidijaza
Bulgarian: язви в устата, подуване на устните („хейлит"), млечница в устата
Croatian: Nakon 12. mjeseca medijan relativne vrijednosti promjena u odnosu na početne vrijednosti iznosio je -58,6% za liječenje intravenskom injekcijom od 3 mg svaka tri mjeseca i -62,6% za peroralno liječenje dozom od 2,5 mg jedanput dnevno.
Bulgarian: На месец 12 медианата на относителна промяна от изходното ниво е 58,6% при схемата с интравенозно приложение на 3 mg през 3 месеца и 62,6% при схемата с перорално приложение на 2,5 mg дневно.
Croatian: EU/1/12/798/005 1 napunjena štrcaljka EU/1/12/798/006 4 napunjene štrcaljke
Bulgarian: EU/1/12/798/005 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/12/798/006 4 предварително напълнени спринцовки
Croatian: • nova bol, slabost ili neugoda u bedru, kuku ili preponama.
Bulgarian: новопоявила се болка, слабост или дискомфорт в бедрото, таза или слабините.
Croatian: North Harrow Middlesex HA1 4HF
Bulgarian: North Harrow, Middlesex
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi (3 ml), odnosno zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза (3 ml), т.e. практически не съдържа натрий.
Croatian: Nemojte primjenjivati Ibandronic acid Accord:
Bulgarian: Не приемайте Ибандронова киселина Accord:
Croatian: radioterapija kostiju radi liječenja prijeloma/mogućih prijeloma operacija kostiju zbog liječenja prijeloma prijelomi kralježnice drugi prijelomi osim kralježnice.
Bulgarian: лъчетерапия на кост за лечение на фрактури/потенциални фактури хирургична костна интервенция за лечение на фрактури вертебрални фрактури невертебрални фактури
Croatian: Možete upravljati vozilima i strojevima jer se očekuje da Ibandronic acid Accord ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Bulgarian: Може да шофирате и да работите с машини, тъй като се счита, че Ибандронова киселина Accord не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране или работа с машини.
Croatian: 4 napunjene štrcaljke + 4 injekcijske igle
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 инжекционна игла 4 предварително напълнени спринцовки + 4 инжекционни игли
Croatian: Ispitivanja provedena na štakorima u laktacijskom razdoblju pokazala su niske razine ibandronatne kiseline u mlijeku nakon intravenske primjene.
Bulgarian: Проучвания при плъхове в период на лактация са показали наличие на ниски нива на ибандронова киселина в млякото след интравенозно приложение.
Croatian: Staklena bočica od 6 ml (staklo tip I), s etilen tetrafluoroetilenskim gumenim čepom i aluminijskim prstenom s „flip-off" kapicom ružičaste boje.
Bulgarian: Флакон от 6 ml от стъкло (тип I) с eтилен тетрафлуоретилен гумена запушалка и алуминиева обкатка с розово отчупващо се капаче.
Croatian: Klinička ispitivanja u liječenju hiperkalcijemije nastale zbog tumora
Bulgarian: Клинични проучвания при лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия
Croatian: Psihijatrijski poremećaji poremećaj spavanja, anksioznost, afektivna labilnost
Bulgarian: Нарушение на съня, тревожност, афективна лабилност
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek Ibandronic acid Accord:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Ибандронова киселина Accord:
Croatian: p=0,003
Bulgarian: р = 0,003
Croatian: Osteonekroza čeljusti primijećena je vrlo rijetko nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu za onkološke indikacije (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Много рядко има съобщения за остеонекроза на челюстта (ОНЧ) в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи ибандронова киселина за онкологични индикации (вж. точка 4.8).
Croatian: Da bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Ibandronic acid koncentrat za otopinu za infuziju smije se razrijediti samo izotoničnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални несъвместимости, ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разредена само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или 5 % разтвор на глюкоза.
Croatian: Nakon dvogodišnjeg liječenja 85,6% bolesnika koji su primali injekcije od 3 mg i 77,0% bolesnika koji su primali peroralno liječenje od 2,5 mg imalo je povećanu ili nepromijenjenu BMD cijelog kuka (p=0,004).
Bulgarian: След 2 години лечение, 85,6% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор, и 77,0% от пациентките, получавали 2,5 mg перорална терапия, са увеличили или запазили КМП на бедрото (p = 0,004).
Croatian: Dvogodišnje pivotalno ispitivanje provedeno u žena s osteoporozom u postmenopauzi (BM 16550) pokazalo je sličnu sveukupnu sigurnost primjene intravenske injekcije ibandronatne kiseline od 3 mg svaka tri mjeseca i peroralno primijenjene ibandronatne kiseline 2,5 mg jedanput dnevno.
Bulgarian: При основното двугодишно проучване при жени в постменопауза с остеопороза (ВМ16550) общият профил на безопасност на интравенозното приложение на ибандронова киселина 3 mg през 3 месеца и ибандронова киселина 2,5 mg, приложена перорално дневно, е подобен.
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 6mg/6 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 6 mg/6 ml
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2 mg/2 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2 mg/2 ml
Croatian: Da bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Ibandronic acid Accord koncentrat za otopinu za infuziju smije se miješati samo izotoničnom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални несъвместимости, Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор трябва да се смесва само с изотоничен разтвор на натриев хлорид или с 5 % разтвор на декстроза.
Croatian: Koncentrat ibandronatne kiseline za otopinu za infuziju treba primijeniti kao intravensku infuziju u trajanju od 2 sata.
Bulgarian: Ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия в продължение на 2 часа.
Croatian: To mogu biti rani znakovi teških problema s čeljusti (nekroza
Bulgarian: Може да имате ранни признаци на тежки проблеми с челюстта (некроза (мъртва костна тъкан) в челюстната кост)
Croatian: Što se tiče vrijednosti BMD cijelog kuka, 82,3% bolesnika koji su primali injekciju od 3 mg svaka tri mjeseca, odgovorili su na liječenje nakon jedne godine, u usporedbi s 75,1% bolesnika koji su primali peroralnu dozu od 2,5 mg jedanput dnevno (p=0,02).
Bulgarian: По отношение на КМП на бедрото, 82,3% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца, са отговорили на лечението след една година в сравнение със 75,1% от пациентките, получавали 2,5 mg дневно перорално (р = 0,02).
Croatian: Količinu Ibandronic acid Accorda koju primate odredit će liječnik u ovisnosti o Vašoj bolesti.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко Ибандронова киселина Accord ще Ви се приложи в зависимост от заболяването Ви.
Croatian: U bolesnika s pridruženim faktorima rizika preporučuje se pregled zuba s preventivnim zubarskim zahvatom i individualna procjena koristi i rizika prije liječenja ibandronatnom kiselinom.
Bulgarian: Препоръчва се стоматологичен преглед с включване на профилактична стоматологична терапия и индивидуална оценка на съотношението полза/риск преди лечение с ибандронова киселина при пациенти със съпътстващи рискови фактори.
Croatian: Slučajevi anafilaktičke reakcije/šoka, uključujući smrtonosne događaje, primijećeni su u bolesnika koji su intravenski liječeni ibandronatnom kiselinom.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на анафилактична реакция/шок, включително фатални събития при пациенти, лекувани с ибандронова киселина интравенозно.
Croatian: Ibandronic acid Accord sadrži natrij
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord съдържа натрий
Croatian: U većine bolesnika s teškom hiperkalcijemijom (kalcij u serumu korigiran albuminom* ≥3 mmol/l ili ≥12 mg/dl) prikladna je jednokratna doza od 4 mg.
Bulgarian: При повечето пациенти с тежка хиперкалциемия (албумин-коригиран серумен калций* ≥ 3 mmol/l или ≥ 12 mg/dl) 4 mg ще е достатъчна единична доза.
Croatian: Relativni rizik SRE
Bulgarian: Относителен риск за ССС
Croatian: Koliko lijeka morate primiti
Bulgarian: Колко да Ви се приложи
Croatian: Medijan vremena do pojave recidiva (povratka vrijednosti kalcija u serumu na više od 3 mmol/l) iznosio je 18-19 dana za doze od 2 mg i 4 mg.
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (връщане към нива на албумин-коригиран серумен калций над 3 mmol/l) е била 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg.
Croatian: Do sada nije bilo slučajeva akutnog trovanja Ibandronic acid Accord koncentratom za otopinu za infuziju.
Bulgarian: До момента няма опит с остро отравяне с Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор.
Croatian: Kada se Ibandronic acid Accord primjenjuje putem postojećeg intravenskog infuzijskog puta, infuzijska otopina mora biti ograničena na izotoničnu otopinu natrijeva klorida ili 50 mg/ml (5%) otopinu glukoze.
Bulgarian: Когато Ибандронова киселина Accord се прилага чрез налична система за интравенозна инфузия, инфузионният разтвор трябва да се ограничи до използване на физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5 %) разтвор на глюкоза.
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine dobroćudne novotvorine kože
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени, злокачествени и неопределени
Croatian: Nadalje, injekcija ibandronatne kiseline od 3 mg svaka tri mjeseca dokazano je učinkovitija od peroralno primijenjene ibandronatne kiseline od 2,5 mg jedanput dnevno u povećanju BMD lumbalne kralježnice u prospektivno planiranoj analizi nakon jedne godine (p<0,001) i nakon dvije godine (p<0,001).
Bulgarian: Освен това, при проспективно планиран анализ е доказано, че приложението на ибандронова киселина 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца превъзхожда ибандронова киселина 2,5 mg дневно перорално по отношение на увеличението на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб на първата година, р< 0,001, и на втората година, р< 0,001.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni ibandronatne kiseline u trudnica.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ибандронова киселина при бременни жени.
Croatian: Ibandronatna kiselina se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega zbog ograničenih kliničkih iskustava (vidjeti poglavlja 4.2 i 4.4).
Bulgarian: Поради ограничения клиничен опит, ибандронова киселина не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Croatian: Ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala također se mora učinkovito liječiti prije početka terapije injekcijama ibandronatne kiseline.
Bulgarian: Другите нарушения на костния и минералния метаболизъм също трябва да се лекуват ефективно преди началото на лечението с ибандронова киселина инжекционен разтвор.
Croatian: Ukoliko želite voziti, koristiti strojeve ili alate, posavjetujte se najprije sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Говорете първо с Вашия лекар, ако искате да шофирате и да работите с машини или инструменти.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, krvna diskrazija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Croatian: S obzirom na farmakodinamički i farmakokinetički profil lijeka i prijavljene nuspojave, očekuje se da ibandronatna kiselina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичния и фармакокинетичния профил и съобщените нежелани реакции се счита, че Ибандроновата киселина не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: BMD lumbalne kralježnice u 92,1% bolesnika koji primaju injekciju od 3 mg svaka tri mjeseca povećala se ili ostala ista nakon jednogodišnjeg liječenja (bolesnici koji su odgovorili na liječenje) u usporedbi s 84,9% bolesnika koji su peroralno primali 2,5 mg jedanput dnevno (p=0,002).
Bulgarian: По отношение на КМП на лумбалния отдел на гръбначния стълб, 92,1% от пациентките, получаващи 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца са повишили или запазили КМП след 1 година лечение (т.е. са отговорили на лечението) в сравнение с 84,9% от пациентките, получавали перорално 2,5 mg дневно (р = 0,002).
Croatian: Nakon dvije godine taj je kriterij zadovoljilo 80,1% bolesnika koji su primali injekciju od 3 mg svaka tri mjeseca odnosno 68,8% bolesnika koji su primali 2,5 mg jedanput dnevno (p=0,001).
Bulgarian: След 2 години лечение на този критерий са отговорили съответно 80,1% и 68,8% от пациентките в групата с приложение на 3 mg инжекционен разтвор през 3 месеца и пациентките в групата с 2,5 mg дневно (p = 0,001).