FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Se till att EMEA:s data i rätt tid säkerhetskopieras och arkiveras, även med tanke på behoven av återställning på annan plats efter en katastrof.
Greek: Διασφάλιση της έγκαιρης δηµιουργίας αντιγράφων ασφαλείας και αρχειοθέτησης των δεδοµένων του EMEA, περιλαµβανοµένων σεναρίων ανάκαµψης από καταστροφή µέσω της φύλαξης αντιγράφων ασφαλείας εκτός των εγκαταστάσεων του Οργανισµού
Swedish: Företagets inaktiva tid
Greek: Ανενεργός χρόνος
Swedish: • Frances ROTBLAT (1) (Storbritannien) (adjungerad)
Greek: • Frances ROTBLAT1 (Ηνωµένο Βασίλειο)
Swedish: Arbetsgruppen för naturläkemedel (HPMWP)
Greek: Οµάδα εργασίας για τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα (HMPWP)
Swedish: Arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning Ordförande: Reinhard KROKER EMEA-kontaktperson: Jill ASHLEY-SMITH
Greek: Οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών Πρόεδρος: Reinhard KROKER Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Swedish: Överenskommelserna, som också har börjat genomföras i praktiken, innebär ett utökat samarbete mellan de båda myndigheterna, särskilt i fråga om parallell vetenskaplig rådgivning till företag som utvecklar nya läkemedel.
Greek: Πρώτον, η σύναψη και εφαρµογή συµφωνίας εµπιστευτικότητας µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA) εντείνει τη συνεργασία µεταξύ των δύο οργανισµών, ιδίως όσον αφορά την παροχή παράλληλων επιστηµονικών συµβουλών σε εταιρείες που αναπτύσσουν νέα φάρµακα.
Swedish: E-post: info@vza.gov.lv Internet: http://www.vza.gov.lv
Greek: E-mail: info@vza.gov.lv Internet: http://www.vza.gov.lv
Swedish: Antogs av CVMP i mars 2004
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP in Μάρτιο του 2004
Swedish: NORGE
Greek: ΝΟΡΒΗΓΙΑ
Swedish: Litauen
Greek: ΛΙΘΟΥΑΝΙΑ
Swedish: Arbetsgruppen för blodprodukter Ordförande: Manfred HAASE EMEA-kontaktperson: John PURVES
Greek: Οµάδα εργασίας για τα προϊόντα αίµατος Πρόεδρος: Manfred HAASE Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES
Swedish: Antogs av CVMP/CHMP i maj/juli
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP/CHMP τον Μάιο/Ιούλιο του 2004
Swedish: Arbetsgruppen för immunologiska läkemedel Ordförande: Jean-Claude ROUBY EMEA-kontaktperson: Jill ASHLEY-SMITH
Greek: Οµάδα εργασίας για τα ανοσολογικά φαρµακευτικά προϊόντα Πρόεδρος: Jean-Claude ROUBY Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Swedish: TJECKIEN
Greek: ΤΣΕΧΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΊΑ
Swedish: Inte operativt.
Greek: Δεν έχει τεθεί σε ισχύ.
Swedish: IRLAND
Greek: ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Swedish: E-post: iqmanagement@EMEA.eu.int
Greek: : iqmanagement@EMEA.eu.int
Swedish: E-post: kent.woods@mhra.gsi.gov.uk Internet: http://www.mhra.gov.uk
Greek: E-mail: kent.woods@mhra.gsi.gov.uk Internet: http://www.mhra.gov.uk
Swedish: 3.11 Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande av veterinärmedicinska läkemedel (VMRFG)
Greek: 3.11 Κτηνιατρική οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης
Swedish: Antalet berörda nya aktiva substanser är totalt 29.
Greek: Στον αριθµό αυτό περιλαµβάνονται 6 θετικές γνώµες για φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά, και αφορά συνολικά 29 νέα δραστικά συστατικά.
Swedish: • EMEA:s system för hantering av elektroniska dokument (EDMS) lanserades framgångsrikt i september 2004.
Greek: • Τον Σεπτέµβριο του 2004 τέθηκε σε εφαρµογή το EDMS, το σύστηµα διαχείρισης ηλεκτρονικών εγγράφων του Οργανισµού.
Swedish: Bilaga 1 Styrelsens ledamöter
Greek: Παράρτηµα 1 Μέλη του διοικητικού συµβουλίου
Swedish: Biverkningsrapporter från länder i och utanför EU 2002-2004
Greek: Αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών (ADR) εντός και εκτός ΕΕ κατά την περίοδο
Swedish: • Styrelsen godkände ett förslag om att det för alla särläkemedelsklassade läkemedel för vilka en ansökan om godkännande för försäljning ges in skall offentliggöras namn på aktiva substanser, avsedda sjukdomstillstånd och namn på sponsor.
Greek: • Έγκριση πρότασης για τη δηµοσίευση της ονοµασίας των δραστικών συστατικών, της σπάνιας ασθένειας και της επωνυµίας του χορηγού για όλα τα φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά και υποβάλλονται για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Swedish: • Arbetsgruppen för pediatrik.
Greek: • Παιδιατρική οµάδα εργασίας
Swedish: Innan den nya gemenskapslagstiftningen införs i november 2005 kommer förfarandet att ses över mot bakgrund av de erfarenheter som görs under pilotetappen.
Greek: Η διαδικασία θα αναθεωρηθεί εγκαίρως µε βάση την εµπειρία που αποκτήθηκε από την πιλοτική φάση εν όψει της θέσπισης της νέας κοινοτικής νοµοθεσίας τον Νοέµβριο του 2005.
Swedish: E-post: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Greek: : silvia.domingo@EMEA.eu.int
Swedish: Typ IB-ändringar
Greek: Τροποποιήσεις τύπου IB
Swedish: Arbetsgruppen för läkemedelssäkerhet Ordförande: Christian FRIIS EMEA-kontaktperson: Kornelia GREIN
Greek: Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια Πρόεδρος: Christian FRIIS Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN
Swedish: PMF, VAMF och medicintekniska produkter som innehåller biotekniskt framställda och blodderiverade läkemedel
Greek: Μόνιµοι φάκελοι για το πλάσµα, µόνιµοι φάκελοι για τα αντιγόνα εµβολίων και ιατρικά βοηθήµατα που περιέχουν φαρµακευτικά βιοτεχνολογικά προϊόντα ή προϊόντα αίµατος
Swedish: Bland annat får företag som har svårt att själva översätta indikationen och den aktiva substansens namn hjälp med detta.
Greek: Σχετική συνδροµή παρέχεται σε επιχειρήσεις που αντιµετωπίζουν δυσκολίες µε τη µετάφραση της θεραπευτικής ένδειξης και της ονοµασίας του δραστικού συστατικού.
Swedish: Ett annat ständigt aktuellt område för EMEA är de europeiska medborgarnas tillgång till läkemedel.
Greek: Ένας ακόµη τοµέας πάγιου ενδιαφέροντος για τον Οργανισµό είναι η διαθεσιµότητα φαρµακευτικών προϊόντων για τους ευρωπαίους πολίτες.
Swedish: E-post: director@vs.moa.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Greek: E-mail: director@vs.moa.gov.cy Internet: http://moi.gov.cy
Swedish: Väsentliga ändringar/nya behandlingsalternativ för patienter som lider av neurodegenerativa sjukdomar
Greek: Σηµαντικές τροποποιήσεις/νέες επιλογές θεραπείας για πάσχοντες από νευροεκφυλιστικές παθήσεις
Swedish: • Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 om ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
Greek: • Την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
Swedish: EMEA:s verksamheter efter beviljandet av godkännande för försäljning rör ändring, utvidgning och överlåtelse av godkännanden för försäljning.
Greek: Οι δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετίζονται µε τροποποιήσεις, επεκτάσεις γραµµής προϊόντων και µεταφορές αδειών κυκλοφορίας.
Swedish: Antogs i mars 2004
Greek: Εγκρίθηκε τον Μάρτιο του 2004
Swedish: E-post: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Greek: : ragini.shivji@EMEA.eu.int
Swedish: Önskemål om vetenskaplig rådgivning och uppföljning Önskemål om protokollhjälp och uppföljning
Greek: Αιτήσεις για συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και για παρακολούθηση
Swedish: Information om arbetsgrupperna och de rådgivande grupperna med vetenskapliga experter finns i bilaga 2.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε τις οµάδες εργασίας και τις επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες παρατίθενται στο παράρτηµα 2.
Swedish: EMEA samordnar arbetet med att kontrollera efterlevnaden av principerna om god tillverkningssed (GMP), god klinisk sed (GCP) och god laboratoriesed (GLP) samt vissa aspekter av övervakningen av godkända läkemedel som används inom EU.
Greek: Ο EMEA συντονίζει τον έλεγχο της συµµόρφωσης προς τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP), της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP) και της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP), και προς ορισµένες πτυχές της εποπτείας των εγκεκριµένων φαρµακευτικών προϊόντων που βρίσκονται σε χρήση εντός της ΕΕ, µέσω επιθεωρήσεων που ζητούνται από την CHMP ή την CVMP για την αξιολόγηση των αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και/ή την αξιολόγηση ζητηµάτων που παραπέµπονται σε αυτές τις επιτροπές σύµφωνα µε την κοινοτική νοµοθεσία.
Swedish: medicinsk information och kraven på dokument- och registerhantering enligt ISO 9000 har tillsammans föranlett EMEA att ändra inriktningen på verksamheten så att denna nu omfattar hela livscykeln för dokumenten; detta innebär att EMEA också har ändrat sina arbetsmetoder när det gäller registerhantering.
Greek: Εν όψει της αυξανόµενης χρήσης ηλεκτρονικών εγγράφων, της δηµοσίευσής τους στο Διαδίκτυο, της νέας νοµοθεσίας σχετικά µε την πρόσβαση σε έγγραφα, του ρόλου του Οργανισµού ως φορέα παροχής φαρµακευτικών πληροφοριών, και των απαιτήσεων για τη διαχείριση εγγράφων και αρχείων βάσει του ISO 9000, οι δραστηριότητες του Οργανισµού επανεστιάστηκαν σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής των εγγράφων, κάτι που είχε ως συνέπεια την αναπροσαρµογή της προσέγγισης του Οργανισµού όσον αφορά τη διαχείριση αρχείων.
Swedish: E-post: pvd@pvd.gov.lv Internet: http://www.pvd.gov.lv
Greek: E-mail: pvd@pvd.gov.lv Internet: http://www.pvd.gov.lv
Swedish: Ansökningar om klassificering som särläkemedel Tillbakadragna ansökningar COMP:s yttranden om klassificering Kommissionens beslut om klassificering
Greek: Γνώµες χαρακτηρισµού της COMP Αποφάσεις χαρακτηρισµού της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Swedish: Översikt
Greek: Επισκόπηση
Swedish: Andningsorganen
Greek: Αναπνευστικού συστήµατος
Swedish: Gadotersyra
Greek: Gadoteric acid
Swedish: Arbetsgrupperna medverkar på respektive ansvarsområde i utarbetandet och översynen av riktlinjedokument och i tillhandahållandet av rekommendationer och råd avseende läkemedel för vilka en ansökan ingivits om vetenskaplig rådgivning, om godkännande för försäljning eller om olika åtgärder efter godkännandet.
Greek: Οι οµάδες εργασίας συµµετέχουν, ανάλογα µε τον συγκεκριµένο τοµέα αρµοδιοτήτων τους, στην εκπόνηση και την αναθεώρηση κατευθυντήριων γραµµών, στην παροχή συστάσεων και συµβουλών για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση, στις δραστηριότητες χορήγησης αδείας ή στις δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης αδείας.
Swedish: Suppleant: Wolfgang KUBELKA
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Wolfgang
Swedish: Läkemedelscertifikat
Greek: Πιστοποιητικά φαρµακευτικών προϊόντων
Swedish: Inga negativa yttranden avgavs under 2004.
Greek: Το 2004 δεν δόθηκε καµία αρνητική γνώµη.
Swedish: Antalet ansökningar blev tre färre än de elva som prognosen uppgick till.
Greek: Από τις 11 αιτήσεις που προβλέπονταν για το 2004 υποβλήθηκαν τελικά τρεις αιτήσεις λιγότερες.
Swedish: Arbetsgruppen för biverkningsbevakning Ordförande: Cornelia IBRAHIM EMEA-kontaktperson: Kornelia GREIN
Greek: Οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση Πρόεδρος: Cornelia IBRAHIM Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN
Swedish: E-post: patricia.vella@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Greek: E-mail: patricia.vella@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Swedish: DANMARK
Greek: ΔΑΝΙΑ
Swedish: Bilaga 10 CVMP:s yttranden 2004 om veterinärmedicinska läkemedel
Greek: Παράρτηµα 10 Γνώµες της CVMP κατά το 2004 σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση
Swedish: Ett offentligt europeiskt utredningsprotokoll (EPAR) offentliggörs när kommissionen har antagit ett slutligt beslut om godkännande för försäljning.
Greek: Μετά τη λήψη τελικής απόφασης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Επιτροπή, δηµοσιεύεται ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR).
Swedish: Regelbundna inspektioner görs av insamlingen av human plasma för vidare tillverkning liksom av lagringen, testningen och transporten av plasman, så att det kan garanteras att läkemedlen håller den förväntade kvaliteten.
Greek: Η ποιότητα και η ασφάλεια των προϊόντων που προέρχονται από το ανθρώπινο πλάσµα εξαρτώνται τόσο από το πρωτογενές υλικό του πλάσµατος όσο και από την περαιτέρω διαδικασία παρασκευής, γεγονός που συνεπάγεται ότι η συλλογή, ο έλεγχος, η αποθήκευση και η µεταφορά του ανθρώπινου πλάσµατος αποτελούν σηµαντικούς παράγοντες για τη διασφάλιση της ποιότητας των παραγόµενων από πλάσµα προϊόντων.
Swedish: E-post: info.mru@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Greek: E-mail: info.mru@gov.mt Internet: http://www.gov.mt
Swedish: Väntas sändas ut på remiss andra kvartalet 2005
Greek: Η οριστικοποίησή του αναµένεται το δεύτερο τρίµηνο του 2005
Swedish: Ordförande: Michel MARTY EMEA-kontaktperson: Agnès SAINTRAYMOND
Greek: Πρόεδρος: Michel MARTY Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Swedish: Barbara FREISCHEM Tfn direkt: (44-20) 74 18 85 81
Greek: Barbara FREISCHEM Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 81 Ηλεκτρ.
Swedish: COMP sammanträdde vid elva tillfällen under 2004.
Greek: Η επιτροπή συνεδρίασε 11 φορές το 2004.
Swedish: • Tomas SALMONSON (Sverige) Suppleant: Per NILSSON
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Per NILSSON
Swedish: Positiva COMP-yttranden om särläkemedelsklassificering
Greek: Θετικές γνώµες χαρακτηρισµού της COMP
Swedish: Den nya versionen av databasen gjordes tillgänglig för alla behöriga nationella myndigheter.
Greek: Η νέα έκδοση της βάσης δεδοµένων διατέθηκε σε όλους τους εθνικούς αρµόδιους φορείς, επιτρέποντας τον αποτελεσµατικότερο συντονισµό του δικτύου
Swedish: Spanien
Greek: ΙΣΠΑΝΙΑ
Swedish: SPANIEN
Greek: Ισπανία
Swedish: • Johannes DICHTL (Österrike) Suppleant: Jean-Pierre BINDER
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Jean-Pierre BINDER
Swedish: Presskontor
Greek: Ορµονών
Swedish: Ansökningar om utvidgning Typ II-ändringar Typ I-ändringar
Greek: Αιτήσεις για την επέκταση γραµµής Τροποποιήσεις τύπου II Τροποποιήσεις τύπου I
Swedish: Vetenskaplig rådgivning och särläkemedel
Greek: Επιστηµονικές γνωµοδοτήσεις και ορφανά φάρµακα
Swedish: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nederländerna) Suppleant: Frits LEKKERKERKER
Greek: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Κάτω Χώρες)
Swedish: Diskussioner om harmonisering av det certifikat som visar att en tillverkare följer GMP och av uppföljningsprogrammen inleddes under 2004.
Greek: Το 2004 ξεκίνησαν οι συζητήσεις για την εναρµόνιση του πιστοποιητικού συµµόρφωσης των παρασκευαστών µε την ορθή παρασκευαστική πρακτική, καθώς και των προγραµµάτων συντήρησης.
Swedish: Riktlinjedokument som rör de viktigaste stegen i det centraliserade förfarandet utarbetas och uppdateras löpande av EMEA.
Greek: Ο ΕΜΕΑ συνεχώς καταρτίζει και ενηµερώνει έγγραφα καθοδήγησης που επικεντρώνονται στα βασικά στάδια της κεντρικής διαδικασίας.
Swedish: • Birgit AASMÄE (Estland) Suppleant: Helen MAHLA
Greek: • Birgit AASMÄE (Εσθονία)
Swedish: Johan van CALSTER, André PAUWELS
Greek: Johan van CALSTER, André PAUWELS Τσεχική Δηµοκρατία Milan ŠMÍD (Αναπληρωµατικό µέλος: Alfred HERA) Δανία
Swedish: Amlodipinmaleat
Greek: Amlodipine maleate
Swedish: NEDERLÄNDERNA
Greek: Κάτω Χώρες
Swedish: • Sigurður ÖRN HANSSON (Island) Suppleant: Halldór RUNÓLFSSON
Greek: • Sigurður ÖRN HANSSON (Ισλανδία)
Swedish: Arbetsgruppen för farmakogenetik (tidigare Ad hoc-expertgruppen för farmakogenetik)
Greek: (πρώην ειδική (ad hoc) οµάδα εµπειρογνωµόνων για τη γονιδιακή θεραπεία)
Swedish: Biverkningsbevakning samt säkerhets- och effektfrågor för godkända läkemedel
Greek: Φαρµακοεπαγρύπνηση και ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων µετά τη χορήγηση άδειας
Swedish: Negativa COMP-yttranden om särläkemedelsklassificering
Greek: Αρνητικές γνώµες χαρακτηρισµού της COMP
Swedish: Art. 29.2 i direktiv 2001/83/EG (tidigare art. 10.2 i direktiv 75/319/EEG)
Greek: Άρθρο 29 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (πρώην άρθρο 10 παράγραφος 2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ)
Swedish: • Ad hoc-arbetsgruppen för prevalens.
Greek: • Ειδική (ad hoc) οµάδα εργασίας για τον επιπολασµό
Swedish: Antogs av CPMP/CVMP i juni
Greek: Εγκρίθηκε από τη CPMP/CVMP τον Ιούνιο του 2004
Swedish: Dessutom ger den nya lagstiftningen verkställande direktören ansvaret för att i samråd med CHMP införa en administrativ organisation och förfaranden som möjliggör utveckling av vetenskaplig rådgivning till företag och sponsorer.
Greek: Επίσης, σύµφωνα µε τη νέα φαρµακευτική νοµοθεσία η ευθύνη για τη δηµιουργία των διοικητικών δοµών και διαδικασιών που θα επιτρέπουν την ανάπτυξη επιστηµονικών συµβουλών για εταιρείες και χορηγούς ανατίθεται στον εκτελεστικό διευθυντή, σε στενή συνεργασία µε την επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP).
Swedish: • Arbetsgruppen för miljöriskbedömning.
Greek: • Εκτίµηση περιβαλλοντικών κινδύνων
Swedish: • Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/24/EG av den 31 mars 2004 om ändring, avseende traditionella växtbaserade läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel.
Greek: • Την οδηγία 2004/24/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά τα παραδοσιακά φάρµακα φυτικής προέλευσης.
Swedish: Frågor rörande biverkningsbevakning avseende veterinärmedicinska läkemedel:
Greek: Για θέµατα που αφορούν τη φαρµακοεπαγρύπνηση σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση:
Swedish: Information om att frekvensen av virologisk svikt är hög och att resistens kan uppträda på ett tidigt stadium vid vissa trippelkombinationer lades till i berörd produktinformation.
Greek: Επίσης, στις σχετικές πληροφορίες σχετικά µε το προϊόν προστέθηκαν στοιχεία για το υψηλό ποσοστό ιολογικής αποτυχίας και εµφάνισης αντίστασης σε πρώιµο στάδιο σε ορισµένα σχήµατα τριπλών συνδυασµών.
Swedish: • Eva SKOVLUND (Norge) Suppleant: Liv MATHIESEN
Greek: • Eva SKOVLUND (Νορβηγία)
Swedish: CVMP:s arbetsgrupp för läkemedelssäkerhet
Greek: Οµάδα εργασίας της CVMP για την ασφάλεια
Swedish: Arbetsgrupper under CHMP
Greek: Οµάδες εργασίας της CHMP
Swedish: • Ian HUDSON (Storbritannien) Suppleant: Julia DUNNE
Greek: • Ian HUDSON (Ηνωµένο Βασίλειο)
Swedish: Bilaga 13 Översikt över skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden 2004 Bilaga 14 Kontaktpersoner vid EMEA
Greek: Παράρτηµα 12 Κατευθυντήριες γραµµές και έγγραφα εργασίας που εκπονήθηκαν το 2004 120 Παράρτηµα 13 Γενική παρουσίαση της διαιτησίας και των κοινοτικών διαδικασιών παραποµπής το 2004
Swedish: Informationsteknik
Greek: Πληροφορική
Swedish: 6.4 Hantering och publicering av dokument..............................................................................75 Bilagor
Greek: 6.4 Διαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων.................................................................................78 Παραρτήµατα
Swedish: Arbetsgrupper och ad hoc-grupper Arbetsgruppen för läkemedelseffekt Ordförande: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA-kontaktperson: Jill ASHLEY-SMITH
Greek: Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα Πρόεδρος: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Swedish: Inkomna ansökningar 2002-2004
Greek: Παραληφθείσες αιτήσεις κατά την περίοδο 2002
Swedish: Dailonis PAKALNS (Lettland) Suppleant: Dace KALKE
Greek: RAZINGER-MIHOVEC Dailonis PAKALNS (Λεττονία)
Swedish: CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor Ordförande: Jean-Louis ROBERT EMEA-kontaktperson: Emer COOKE
Greek: Πρόεδρος: Jean-Louis ROBERT Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Emer COOKE
Swedish: Tjänst eller projekt Åtgärdsbeskrivning
Greek: Σχέδιο ή υπηρεσία Περιγραφή του µέτρου Επιτευχθείσα πρόοδος Διαθεσιµότητα υπηρεσιών του
Swedish: Dessa nomineringar hade med ett undantag, nämligen experten på intensivproduktion, bekräftats vid utgången av 2004.
Greek: Έως τα τέλη του 2004 έγιναν αποδεκτά όλα τα πρόσθετα µέλη που υπέδειξε η επιτροπή πλην εκείνου στον τοµέα της εντατικής παραγωγής.
Swedish: ∗) on
Greek: (πρόσθετο µέλος)
Swedish: (Belopp i euro)
Greek: σε ευρώ
Swedish: • Jean-Louis ROBERT (1) (Luxemburg) (adjungerad)
Greek: • Jean-Louis ROBERT1 (Λουξεµβούργο)
Swedish: Terapiområde Avsedda djurarter Sammanfattning av indikation
Greek: Θεραπευτικός τοµέας Είδος ζώου(ων) για το(τα) οποίο(α) προορίζεται το προϊόν Περίληψη των ενδείξεων
Swedish: Det reviderade regelverket får en betydande inverkan på EMEA, som får nya ansvarsområden och en ny administrativ struktur.
Greek: Ο αντίκτυπος της αναθεωρηθείσας νοµοθετικής δέσµης στον Οργανισµό είναι σηµαντικός καθώς θεσπίζονται νέες αρµοδιότητες και νέα διοικητική δοµή για τον Οργανισµό.
Swedish: Inrättandet av Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Greek: Σύσταση της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC)
Swedish: • EMEA:s processer för humanläkemedel förbättrades ytterligare tack vare att ett antal kortsiktiga förbättringar infördes på ett framgångsrikt sätt.
Greek: • Οι διαδικασίες του Οργανισµού όσον αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση βελτιώθηκαν περαιτέρω χάρη στην επιτυχή υλοποίηση ορισµένων βραχυπρόθεσµων βελτιώσεων κυρίως σε σηµεία που ανέδειξε ο έλεγχος που πραγµατοποιήθηκε το 2003 από την πρώην CPMP.
Swedish: Det pågår arbete med harmoniserade rutiner för snabbvarning och bestämmelser om årlig rapportering.
Greek: Ο µορφότυπος του πιστοποιητικού παρτίδας αναπροσαρµόστηκε ώστε να περιλάβει τα ερευνητικά φαρµακευτικά προϊόντα και τα δραστικά συστατικά, ενώ συνεχίζονται οι εργασίες σχετικά µε τις εναρµονισµένες διαδικασίες έγκαιρης προειδοποίησης και τις διατάξεις ετήσιας υποβολής εκθέσεων.
Swedish: (7) Ersatte Steffen THIRSTRUP fr.o.m. mötet i november (8) Ersatte Pekka KURKI fr.o.m. mötet i september 2004.
Greek: 8 Αντικατέστησε τον Pekka KURKI από τη συνεδρίαση του Σεπτεµβρίου 2004.
Swedish: • Romaldas MACIULAITIS (Litauen) Suppleant: Mykolas MAURICAS
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Mykolas MAURICAS
Swedish: Bland annat infördes "klassmärkning" för alla antiretrovirala läkemedel med avseende på leverfunktionsstörning och immunreaktiveringssyndrom samt uppgifter om mitokondrietoxicitet hos barn som efter födelsen eller under graviditeten exponerats för nukleotidoch nukleosidanaloger.
Greek: Στον τοµέα της καταπολέµησης του ιού HIV, το 2004 έγιναν ορισµένες τροποποιήσεις για την προσθήκη σηµαντικών πληροφοριών στις σχετικές ΠΧΠ, που περιλάµβαναν και «επισηµάνσεις ανά κατηγορία» για όλα τα αντιρετροϊικά φάρµακα σχετικά µε την ηπατική ανεπάρκεια και το σύνδροµο ανοσολογικής αποκατάστασης, καθώς και µια δήλωση σχετικά µε την µιτοχονδριακή τοξικότητα σε παιδιά που εκτέθηκαν µεταγεννητικά ή in utero σε νουκλεοτιδικά και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Swedish: Mars 2004
Greek: Μάρτιος 2004
Swedish: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (multipack)
Greek: Χρήση δια εισπνοής Κυψέλη (alu) 3 συσκευές εισπνοών (3 x 30 δόσεις) (πολυσυσκευασία)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: EMA:s procedurnummer (Läkemedlets) namn
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Swedish: Den rekommenderade dosen är en inhalation per dag vid samma tidpunkt varje dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 09-2018.
Swedish: Mer information om Anoro Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Anoro Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: (umeklidiniumbromid/vilanterol)
Greek: (βρωμιούχο αμεκλιδίνιο / βιλαντερόλη)
Swedish: Den 8 maj 2014 beviljades Anoro Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Greek: Στις 8 Μαΐου 2014, το Anoro Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: EMA rekommenderade att en studie utförs för att undersöka detta närmare.
Greek: Ο Οργανισμός συνέστησε τη διενέργεια μελέτης για την περαιτέρω διερεύνηση της μακροχρόνιας ασφάλειας.
Swedish: Eftersom läkemedel av samma klass som Anoro Ellipta kan påverka hjärtat och blodkärlen i hjärnan kommer företaget som marknadsför läkemedlet att utföra en långsiktig patientstudie för att samla in ytterligare information om dess säkerhet i jämförelse med tiotropium.
Greek: Δεδομένου ότι τα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Anoro Ellipta ενδέχεται να επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα διενεργήσει μακροχρόνια μελέτη σε ασθενείς για να συγκεντρώσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου σε σύγκριση με το τιοτρόπιο.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Anoro Ellipta kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Anoro Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.