FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Brintellix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Brintellix sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Protože se serotonin podílí na kontrole nálady a dokáže ovlivnit působení jiných neurotransmiterů, které mohou přispívat k depresi a úzkosti, předpokládá se, že účinky vortioxetinu vedou ke zmírnění deprese.
Slovak: Keďže sérotonín sa podieľa na kontrole nálady a môže regulovať účinok iných neurotransmiterov, ktoré sa môžu podieľať na depresii a úzkosti, predpokladá sa, že tieto účinky vortioxetínu vedú k zmierneniu depresie.
Czech: Působí na různé serotoninové receptory v mozku, blokuje účinek některých receptorů a účinek jiných do určité míry stimuluje.
Slovak: Pôsobí na rôzne receptory sérotonínu v mozgu, blokuje účinok niektorých receptorov a na ďalšie receptory pôsobí stimulačne.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Brintellix, zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10, je nauzea (pocit nevolnosti).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Brintellix, ktorý sa pozoroval u viac ako 1 osoby z 10, je nauzea (pocit nevoľnosti).
Czech: U pacientů užívajících určité léčivé přípravky, které snižují odbourávání vortioxetinu v těle, může být nutné použít nižší dávky a naopak u pacientů užívajících léčivé přípravky, které odbourávání vortioxetinu zvyšují, lze zvážit vyšší dávky.
Slovak: Nižšie dávky budú možno potrebné aj u pacientov užívajúcich určité lieky, ktoré znižujú rozpad vortioxetínu v tele a naopak, vyššie dávky sa môžu zvážiť u pacientov užívajúcich lieky, ktoré zvyšujú rozpad vortioxetínu.
Czech: Další informace o přípravku Brintellix
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Brintellix
Czech: Studie prokázaly u epizod těžké deprese klinicky významné zlepšení a typy pozorovaných nežádoucích účinků byly podobné jako u jiných antidepresiv působících prostřednictvím serotoninu.
Slovak: V štúdiách sa preukázali klinicky významné zlepšenia epizód závažnej depresie a typy pozorovaných vedľajších účinkov boli podobné ako v prípade iných antidepresív, ktoré účinkujú prostredníctvom sérotonínu.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Brintellix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Brintellix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Léčba přípravkem Brintellix by měla po ústupu příznaků deprese pokračovat po dobu minimálně 6 měsíců.
Slovak: Brintellix má pokračovať najmenej 6 mesiacov po odznení príznakov depresie.
Czech: V rámci studií bylo prokázáno, že dávky přípravku Brintellix v rozmezí 5 až 20 mg byly pro zmírnění deprese celkově účinnější než placebo a vedly ke klinicky významnému poklesu skóre deprese.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že dávky lieku Brintellix v rozsahu 5 až 20 mg boli pri zlepšení depresie zvyčajne účinnejšie ako placebo a viedli ku klinicky významnému zníženiu skóre depresie.
Czech: Jaké přínosy přípravku Brintellix byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Brintellix boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Brintellix?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Brintellix?
Czech: Brintellix je antidepresivum obsahující léčivou látku vortioxetin.
Slovak: Brintellix je antidepresívny liek obsahujúci účinnú látku vortioxetín.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Brintellix platné v celé Evropské unii dne 18 prosince 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Brintellix na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Brintellix byl zkoumán ve 12 hlavních krátkodobých studiích zahrnujících více než 6 700 pacientů s těžkou depresí (včetně jedné studie, do níž byli zařazeni pacienti ve věku 65 let a více).
Slovak: Liek Brintellix sa skúmal v 12 hlavných krátkodobých štúdiách so zahrnutím viac ako 6 700 pacientov so závažnou depresiou (vrátane jednej štúdie s pacientmi vo veku 65 rokov a staršími), v ktorých sa liek porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas 6 alebo 8 týždňov.
Czech: Ve studii trvající 24 týdnů a porovnávající účinek přípravku Brintellix s účinkem placeba při prevenci relapsů deprese bylo zjištěno, že ve skupině které byl podáván přípravek Brintellix, došlo během studie k relapsu u 13 % pacientů oproti 26 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Slovak: V 24-týždňovej štúdii porovnávajúcej účinok lieku Brintellix s placebom pri prevencii relapsov depresie sa zistilo, že pomer pacientov, ktorým bol podávaný liek Brintellix a ktorí mali počas štúdie relaps, bol 13 % v porovnaní s 26 % v skupine, ktorá dostávala placebo.
Czech: Co je Brintellix a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Brintellix a na čo sa používa?
Czech: Vortioxetin dále blokuje činnost serotoninového transportéru, který odpovídá za odstranění serotoninu z míst jeho působení v mozku a zvyšuje tak jeho účinnost.
Slovak: Vortioxetín blokuje tiež účinok sérotonínového transportéra, ktorý je zodpovedný za odstránenie sérotonínu z miest účinku v mozgu, čo zvyšuje účinok sérotonínu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Brintellix, vortioxetin, je antidepresivum.
Slovak: Účinná látka lieku Brintellix, vortioxetín, je antidepresívum.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Brintellix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Brintellix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Czech: Ve studii, která trvala 12 týdnů a porovnávala přípravek Brintellix s dalším antidepresivem, agomelatinem, byl přípravek Brintellix v rámci zlepšování skóre příznaků účinnější než agomelatin.
Slovak: V 12-týždňovom porovnaní lieku Brintellix s iným antidepresívom, agomelatínom, bol liek Brintellix pri zlepšení skóre príznakov účinnejší ako agomelatín.
Czech: U pacientů užívajících některé jiné léčivé přípravky je nutno přípravek Brintellix používat opatrně, přičemž je někdy třeba dávku upravit.
Slovak: Liek Brintellix sa musí používať obozretne a niekedy sa musí upraviť dávka u pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brintellix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Brintellix?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Brintellix, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Brintellix, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jak přípravek Brintellix působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Brintellix účinkuje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Brintellix a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Brintellix schválen?
Slovak: Prečo bol liek Brintellix povolený?
Czech: Jak se přípravek Brintellix používá?
Slovak: Ako sa liek Brintellix užíva?
Czech: 1 perorální stříkačka o objemu 5 ml + 1 perorální stříkačka o objemu 10 ml + 1 adaptér na lahev
Slovak: 1 fľaška + 1 perorálna striekačka objemu 5 ml + 1 perorálna striekačka objemu 10 ml + 1 fľaškový adaptér
Czech: 10 injekčních lahviček
Slovak: 10 injekčných liekoviek
Czech: 10 mg/ml perorální roztok perorální podání lahev (sklo)
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie fľaška (sklenená) 300 ml
Czech: 1 lahev +
Slovak: 5 ml
Czech: 10 mg/ml injekční/infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Czech: Další informace k přípravku Briviact jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Briviact sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Briviact obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. ledna 2016.
Slovak: Lieku Briviact bolo 14. januára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2018
Czech: EMA/417256/2018 EMEA/H/C/003898
Slovak: EMEA/H/C/003898
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Briviact (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou somnolence (ospalost) a závratě.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Briviact (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú somnolencia (ospalosť) a závraty.
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v určitých částech mozku.
Slovak: Epilepsia je zapríčinená nadmernou elektrickou aktivitou v určitých oblastiach mozgu.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Briviact průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Briviact sa neustále kontrolujú.
Czech: Přípravek Briviact je k dispozici ve formě tablet (10, 25, 50, 75 a 100 mg), perorálního roztoku (10 mg/ml) a injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly) (10 mg/ml), které se používají v případě, že léčivý přípravek nelze podat ústy.
Slovak: Briviact je k dispozícii vo forme tabliet (10, 25, 50, 75 a 100 mg), perorálneho roztoku (10 mg/ml) a injekčného alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily (10 mg/ml), ak sa liek nemôže podať ústami.
Czech: Přípravek Briviact obsahuje léčivou látku brivaracetam.
Slovak: Briviact obsahuje liečivo brivaracetam.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Briviact stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Slovak: To pomáha lieku Briviact stabilizovať elektrickú aktivitu v mozgu a zamedzovať záchvatom.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Briviact?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Briviact?
Czech: Lze jej použít u pacientů ve věku od 4 let s parciálními záchvaty se sekundární generalizací (šířením abnormální elektrické aktivity v mozku) nebo bez ní.
Slovak: Liek sa môže používať u pacientov vo veku od 4 rokov s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou (abnormálnou elektrickou aktivitou, ktorá sa šíri v celom mozgu) alebo bez nej.
Czech: Klinické studie prokázaly, že přídatná léčba přípravkem Briviact je při předcházení parciálním záchvatům u dospělých a dětí ve věku od 4 let účinnější než placebo.
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo, že prídavná liečba liekom Briviact je pri kontrole parciálnych záchvatov u dospelých a detí vo veku od 4 rokov účinnejšia ako placebo.
Czech: Celkově se v těchto studiích frekvence záchvatů snížila nejméně o polovinu u 34 až 38 % pacientů, k jejichž léčbě byl přidán přípravek Briviact v dávkách 25 až 100 mg dvakrát denně, ve srovnání s 20 % pacientů, jimž bylo jako doplněk léčby podáváno placebo.
Slovak: V týchto štúdiách sa frekvencia záchvatov znížila aspoň o polovicu u 34 až 38 % pacientov, ktorým bol pridaný liek Briviact v dávke 25 až 100 mg dvakrát denne, v porovnaní s 20 % pacientov, ktorým bolo pridané placebo.
Czech: Podpůrné studie prokázaly, že dávky doporučené pro děti vedly k obdobným hladinám léčivého přípravku v těle jako doporučené dávky u dospělých.
Slovak: V podporných štúdiách sa preukázalo, že pri odporúčanom dávkovaní pre deti sa v tele vyprodukovali podobné úrovne lieku ako pri odporúčanom dávkovaní pre dospelých.
Czech: Briviact je antiepileptikum (léčivý přípravek proti epilepsii), které se používá jako doplněk k jiným přípravkům proti epilepsii při léčbě parciálních záchvatů (epileptických záchvatů, které vycházejí z jedné konkrétní části mozku).
Slovak: Briviact je liek proti epilepsii, ktorý sa používa ako prídavná liečba k iným liekom proti epilepsii na liečbu parciálnych záchvatov (epileptických záchvatov, ktoré sa začínajú v jednej konkrétnej časti mozgu).
Czech: Briviact1 (brivaracetamum)
Slovak: Briviact0F (brivaracetam)
Czech: Více informací o používání přípravku Briviact naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Briviact si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Briviact převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Briviact sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: K obvyklé léčbě epilepsie pacientů byl přidán buď přípravek Briviact, nebo placebo.
Slovak: K zvyčajnej antiepileptickej liečbe pacienta sa pridával buď liek Briviact, alebo placebo.
Czech: Co je přípravek Briviact a k čemu se používá?
Slovak: Briviact a na čo sa používa?
Czech: Přípravek Briviact nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na brivaracetam, na jiné deriváty pyrrolidonu (látky s podobnou chemickou strukturou jako brivaracetam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Briviact nesmú používať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na brivaracetam, iné deriváty pyrolidónu (látky, ktoré majú podobnú štruktúru ako brivaracetam) alebo na iné zložky lieku.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Briviact jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Briviact sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Přehled pro přípravek Briviact a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Briviact a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Briviact, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Briviact boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Většina nežádoucích účinků přípravku Briviact byla mírné až středně závažné povahy a nežádoucí účinky byly pokládány za zvládnutelné.
Slovak: Briviact bola miernej alebo strednej závažnosti a považovali sa za zvládnuteľné.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Briviact?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Briviact?
Czech: Proto se předpokládá, že přípravek Briviact bude u dětí působit stejným způsobem.
Slovak: Očakáva sa preto, že liek Briviact účinkuje u detí rovnako ako u dospelých.
Czech: U osob s hmotností pod 50 kg závisí dávka na tělesné hmotnosti, přičemž obvyklá počáteční dávka je 0,5 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně.
Slovak: U pacientov s hmotnosťou menej ako 50 kg sa dávka určuje podľa telesnej hmotnosti a zvyčajná počiatočná dávka je 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Czech: Doporučená počáteční dávka u dospělých a mladších pacientů s tělesnou hmotností nad 50 kg je buď 25 mg dvakrát denně, nebo 50 mg dvakrát denně, v závislosti na stavu pacienta.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka u dospelých a u mladších pacientov s hmotnosťou viac ako 50 kg je buď 25 mg dvakrát denne, alebo 50 mg dvakrát denne v závislosti od ochorenia pacienta.
Czech: Jak přípravek Briviact působí?
Slovak: Briviact účinkuje?
Czech: Jaké přínosy přípravku Briviact byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Briviact boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak se přípravek Briviact používá?
Slovak: Ako sa liek Briviact používa?
Czech: Další informace o přípravku Briviact
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Na základě čeho byl přípravek Briviact registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Briviact povolený v EÚ?
Czech: Dávku lze poté upravit podle potřeb pacienta až na maximální dávku 100 mg nebo 2 mg na kg dvakrát denně.
Slovak: Dávka sa potom môže upraviť podľa potrieb pacienta až na maximum 100 mg u dospelých a pacientov s hmotnosťou viac ako 50 kg dvakrát denne alebo na maximum 2 mg/kg u pacientov s hmotnosťou menej ako 50 kg dvakrát denne.
Czech: Přípravek Briviact snižuje frekvenci záchvatů účinněji než placebo (neúčinný přípravek), což bylo prokázáno ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 558 pacientů ve věku od 16 let.
Slovak: To sa preukázalo v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 558 pacientov vo veku 16 rokov a starších.
Czech: Přesný mechanismus působení brivaracetamu, léčivé látky v přípravku Briviact, není objasněn, brivaracetam se však váže na bílkovinu zvanou 2A protein synaptických vezikul, která se podílí na uvolňování
Slovak: Presný spôsob, akým účinná látka lieku Briviact, brivaracetam, pôsobí, nie je známy, ale je známe, že sa viaže na
Czech: V Itálii: Nubriveo chemických poslů z nervových buněk.
Slovak: proteín nazývaný synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa podieľa na uvoľňovaní chemických štruktúr prenášajúcich informácie z nervových buniek.
Czech: Tyto účinky byly méně patrné v průběhu času.
Slovak: Tieto účinky boli menej zrejmé v priebehu času.
Czech: Dosažení 50% odpovědi respondéra
Slovak: Dosiahnutie 50% odpovede respondéra
Czech: Datum první registrace: 14. ledna 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. január 2016
Czech: Ujistěte se, že je na lahvičce dobře upevněn.
Slovak: Ubezpečte sa, že je na fľaške dobre upevnený.
Czech: Dalšími složkami jsou:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Czech: To pomůže zabránit návratu záchvatů nebo jejich zhoršení.
Slovak: To pomôže zabrániť návratu záchvatov alebo ich zhoršenie.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známo.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Czech: Následující údaje jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Czech: - máte myšlenky ublížit si nebo spáchat sebevraždu.
Slovak: - ak máte myšlienky si ublížiť alebo spáchať samovraždu.
Czech: Nebyla pozorována žádná bezpečnostní rizika.
Slovak: Neboli pozorované žiadne bezpečnostné riziká.
Czech: - Parciální záchvaty jsou záchvaty, které začínají ovlivněním pouze jedné strany mozku.
Slovak: - Parciálne záchvaty sú záchvaty, ktoré začínajú ovplyvnením iba jednej strany mozgu.
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Slovak: Starší pacienti (65 rokov a starší)
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania po otvorení pred použitím sú zodpovednosťou používateľa.
Czech: Třebaže jsou údaje omezené, účinnost byla srovnatelná s účinností u mladších subjektů.
Slovak: Aj keď sú údaje obmedzené, účinnosť bola porovnateľná s účinnosťou u mladších jedincov.
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Czech: Návod na použití pro pacienty nebo ošetřující osoby:
Slovak: Návod na použitie pre pacientov alebo ošetrujúce osoby:
Czech: Otevřené prodloužené studie
Slovak: Otvorené predĺžené štúdie
Czech: V současné době dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1, a 5.2, ale na ich základe sa nedajú urobiť žiadne odporúčania ohľadne dávkovania.
Czech: V tomto případě má být použit ihned po naředění.
Slovak: V takom prípade by sa mal použiť ihneď po zriedení.
Czech: Terminální plazmatický poločas (t1/2) je přibližně 9 hodin.
Slovak: Terminálny plazmatický polčas (t1/2) je približne 9 hodín.
Czech: Pacienti měli epilepsii v průměru přibližně 23 let.
Slovak: Pacienti mali epilepsiu v priemere približne 23 rokov.
Czech: * statisticky signifikantní (hodnota p)
Slovak: *štatisticky významné (hodnota p)
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 2.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 2.
Czech: Belgie (název a adresa pouze na vnější krabičce, logo na krabičce a štítku)
Slovak: Belgicko (názov a adresa len na vonkajšom obale, logo na škatuli a štítku)
Czech: Klinická zkušenost u pacientů ≥ 65 let je omezená.
Slovak: Klinická skúsenosť u pacientov ≥65 rokov je obmedzená.
Czech: Počet pacientů s jiným etnickým pozadím byl omezený.
Slovak: Počet pacientov s iným etnickým pôvodom bol obmedzený.
Czech: Ačkoli přesnou roli tohoto proteinu je ještě nutno objasnit, bylo prokázáno, že moduluje exocytózu neurotransmiterů.
Slovak: Hoci presnú úlohu tohto proteínu je potrebné ešte objasniť, bolo preukázané, že moduluje exocytózu neurotransmiterov.
Czech: Jaké množství vám bude podáno
Slovak: Aké množstvo vám bude podané
Czech: Můžete pociťovat závrať a ospalost.
Slovak: Môžete pociťovať závrat a ospalosť.
Czech: Tyto parciální záchvaty se mohou rozšířit a postihnout rozsáhlejší oblasti na obou stranách mozkucož se nazývá „sekundární generalizace".
Slovak: Tieto parciálne záchvaty sa môžu rozšíriť a postihnúť rozsiahlejšie oblasti na obidvoch stranách mozgu - čo sa nazýva „sekundárna generalizácia".
Czech: Viz také bod 4.8, pediatrické údaje.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8, údaje o pediatrickej populácii.
Czech: Pacienti s více než 25% zvýšením parciálních záchvatů jsou uvedeni zcela nalevo jako „horší".
Slovak: Pacienti s viac ako 25 % zvýšením parciálnych záchvatov sú uvedení úplne naľavo ako „horší".
Czech: Typy nežádoucích účinků hlášených během prvních 7 dnů léčby se podobaly těm, které byly hlášeny během celkové doby léčby.
Slovak: Typy nežiaducich účinkov hlásených v priebehu prvých 7 dní liečby sa podobali tým, ktoré boli hlásené počas celkovej doby liečby.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje obecná podpůrná opatření.
Slovak: Liečba predávkovania zahŕňa všeobecné podporné opatrenia.
Czech: Byly obvykle mírné až střední intenzity.
Slovak: Boli miernej až strednej intenzity.
Czech: Tři metabolity nejsou farmakologicky aktivní.
Slovak: Tri metabolity nie sú farmakologicky aktívne.
Czech: Formální studie interakce byly provedeny jen u dospělých pacientů.
Slovak: Formálne štúdie interakcie sa uskutočnili iba u dospelých.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Czech: Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat somnolenci, závratě nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem (CNS).
Slovak: Vzhľadom na možnú rozdielnu individuálnu citlivosť môžu niektorí pacienti pociťovať somnolenciu, závrat alebo iné príznaky súvisiace s centrálnym nervovým systémom (CNS).
Czech: Jaké množství užívat
Slovak: Aké množstvo užívať
Czech: - Tyto účinky jsou pravděpodobnější na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Slovak: - Tieto účinky sú pravdepodobnejšie na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky.
Czech: Renální clearance těchto neaktivních metabolitů byla snížena 10x.
Slovak: Renálny klírens týchto neaktívnych metabolitov bol znížený 10x.
Czech: Více než 95 % dávky včetně metabolitů se vylučuje do moči během 72 hodin po požití.
Slovak: Viac ako 95 % dávky, vrátane metabolitov, sa vylučuje močom v priebehu 72 hodín po užití.
Czech: Procentuální snížení oproti placebu (%)
Slovak: Percentuálne zníženie voči placebu (%)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}
Czech: - Držte lahvičku dnem vzhůru v jedné ruce a druhou ruku použijte k plnění perorální stříkačky.
Slovak: Držte fľašku hore dnom v jednej ruke a druhú ruku použite na plnenie perorálnej striekačky.