FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei den Patienten der 5-mg-Gruppe betrug die Placebo-adjustierte Verlängerung der mittleren 6MWD-Gehstrecke nach Woche 12 im Vergleich zum Ausgangsbefund 30,6 m (95 %-KI: 2,9 bis 58,3; p=0,008) in der ARIES-1-Studie und 59,4 m (95 %-KI: 29,6 bis 89,3; p<0,001) in der ARIES-2Studie.
Danish: For 5 mg-gruppen i ARIES-1 og -2 var den placebojusterede forbedring i middel-6MWD efter 12 uger henholdsvis 30,6 m (95 % CI: 2,9 til 58,3; p = 0,008) og 59,4 m (95 % CI: 29,6 til 89,3; p < 0,001) sammenlignet med baseline.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme mit Cyclosporin A sollte die Dosis von Ambrisentan auf 5 mg einmal täglich begrenzt und der Patient sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Danish: Ved administration sammen med ciclosporin må ambrisentandosis højst være 5 mg daglig, og patienten skal monitoreres omhyggeligt (se pkt.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie an Folgendem leiden:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Volibris, hvis du har:
German: Allerdings hatten mehrfache Dosen von Ambrisentan keine klinisch relevante Auswirkung auf den Cyclosporin A-Spiegel und es ist keine Dosisanpassung von Cyclosporin A erforderlich.
Danish: Administration af flere doser ambrisentan har imidlertid ingen klinisk relevant virkning på ciclosporin eksponering og dosisjustering af ciclosporin er ikke påkrævet.
German: Daher sollte die Möglichkeit einer pulmonalen venookklusiven Erkrankung in Erwägung gezogen werden, wenn PAH-Patienten bei der Behandlung mit Ambrisentan ein akutes Lungenödem entwickeln.
Danish: Hvis PAH-patienter udvikler lungeødem under behandling med ambrisentan, skal muligheden for pulmonal veno-okklusiv sygdom derfor overvejes.
German: Die Volibris 5 mg-Filmtablette (Tablette) ist eine hellrosa, eckige, konvexe Tablette mit der Prägung „GS" auf der einen und „K2C" auf der anderen Seite.
Danish: Volibris 5 mg filmovertrukket tablet (tablet) er en svag pink, firkantet, konveks tablet, der er præget "GS" på den ene side og "K2C" på den anden.
German: Einnahme von Volibris zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: → Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Volibris einnehmen.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Volibris
German: Dunkelrosa, ovale, konvexe Filmtablette mit der Prägung „GS" auf der einen und „KE3" auf der anderen Seite.
Danish: Dyb pink, oval, konveks, filmovertrukket tablet, der er præget "GS" på den ene side og "KE3" på den anden side.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose
German: Wie Volibris einzunehmen ist
Danish: Sådan skal du tage Volibris
German: Die Wirkungen einer 7-tägigen Gabe von Sildenafil (20 mg dreimal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis Ambrisentan und die Wirkungen einer 7-tägigen Gabe von Ambrisentan (10 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis Sildenafil wurden bei 19 gesunden Probanden untersucht.
Danish: Virkningen af 7 dages indgift af sildenafil (20 mg tre gange daglig) på farmakokinetikken af en enkelt dosis ambrisentan, og virkningen af 7 dages indgift af ambrisentan (10 mg en gang daglig) på farmakokinetikken ved en enkelt dosis sildenafil blev undersøgt hos 19 raske frivillige.
German: Patienten unter einer Ambrisentan-Therapie sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine Behandlung mit Rifampicin begonnen wird (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Danish: Patienter, som er i ambrisentanbehandling skal nøje overvåges, når behandling med rifampicin påbegyndes (se pkt.
German: Bei der Behandlung mit Ambrisentan wurden Fälle beobachtet, die vereinbar waren mit einer Autoimmunhepatitis, einschließlich der möglichen Exazerbation einer vorbestehenden Autoimmunhepatitis, einer Leberschädigung und einem möglicherweise behandlungsbedingten Anstieg der Leberenzymwerte (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Danish: Tilfælde forenelige med autoimmun hepatitis inklusive mulig eksacerbation af en underliggende autoimmun hepatitis, leverskade og forhøjede leverenzymer med mulig sammenhæng med behandlingen er set i forbindelse med ambrisentan (se pkt.
German: → Wenn Sie während der Behandlung mit Volibris schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
Danish: → Du skal omgående kontakte lægen, hvis du bliver gravid eller har mistanke om, at du er gravid, mens du er i behandling med Volibris.
German: Patienten unter einer Ambrisentan-Therapie sollten engmaschig überwacht werden, wenn eine Behandlung mit Rifampicin begonnen wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Danish: Patienter, som er i ambrisentanbehandling, skal nøje overvåges, når behandling med rifampicin påbegyndes (se pkt.
German: Nicht bekannt4
Danish: Ikke almindelig3
German: Allerdings führte die mehrfache Verabreichung von Rifampicin am Tag 8 zu keiner klinisch relevanten Auswirkung auf den Ambrisentanspiegel.
Danish: Efter administration af adskillige doser rifampicin var der dog ingen klinisk relvant virkning på ambrisentan-eksponeringen på dag 8.
German: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84
Danish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
German: Die Steady-State-Wirkungen von Ambrisentan (10 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik und die Pharmakodynamik einer Einmaldosis Warfarin (25 mg) wurden anhand der PT- und der INRWerte bei 20 gesunden Probanden untersucht.
Danish: Virkningen af steady state ambrisentan (10 mg en gang daglig) på farmakokinetikken og farmakodynamikken af en enkelt dosis warfarin (25 mg) (målt vha. PT og INR) blev undersøgt hos 20 raske frivillige.
German: Andere Nebenwirkungen beinhalten Sehr häufige Nebenwirkungen:
Danish: Meget almindelige bivirkninger:
German: Monotherapie gepoolt
Danish: Monoterapi puljede
German: Volibris Filmtabletten enthalten Lactose.
Danish: Volibris-tabletter indeholder sojalecithin.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Periphere Ödeme,
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Perifert ødem, væskeretention Meget almindelig
German: Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann
Danish: Dette er en meget almindelig bivirkning, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter.
German: Volibris 10 mg Filmtabletten
Danish: Volibris 10 mg filmovertrukne tabletter
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
German: Ambrisentan
Danish: Amning
German: Die Steady-State-Wirkungen von Ambrisentan (10 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis von Tadalafil und die Steady-State-Wirkungen von Tadalafil (40 mg einmal täglich) auf die Pharmakokinetik einer Einmaldosis von Ambrisentan wurden bei 23 gesunden Probanden untersucht.
Danish: Virkningen af ambrisentan ved steady state (10 mg en gang daglig) på farmakokinetikken af en enkeltdosis tadalafil, og virkningen af tadalafil ved steady state (40 mg en gang daglig) på farmakokinetikken ved en enkeltdosis ambrisentan blev undersøgt hos 23 raske frivillige.
German: Die Behandlung mit Endothelinrezeptorantagonisten (ERAs), einschließlich Ambrisentan, ist mit einer Abnahme der Hämoglobinkonzentration und des Hämatokritwertes assoziiert.
Danish: Nedsat hæmoglobinkoncentration og hæmatokrit er blevet forbundet med anvendelse af endotelinreceptorantagonister (ERAer) herunder ambrisentan.
German: Die Substanz unterliegt auch einem oxidativen Abbau, hauptsächlich durch CYP3A4 sowie - in geringerem Umfang - durch CYP3A5 und CYP2C19 zu 4-Hydroxymethyl-Ambrisentan (21 %), welches weiter zu 4-Hydroxymethyl-AmbrisentanGlukuronid glukuronidiert wird (5 %).
Danish: Ambrisentan gennemgår også oxidativ metabolisme hovedsagelig vha CYP3A4 og i mindre grad CYP3A5 og CYP2C19.
German: Ambrisentan wird nicht in signifikantem Umfang durch die Nieren abgebaut oder ausgeschieden (renale Clearance).
Danish: Ambrisentan metaboliseres eller udskilles ikke i signifikant grad via nyrerne.
German: Volibris 5 mg Filmtabletten
Danish: Volibris 5 mg filmovertrukne tabletter
German: Die kumulative Inzidenz von Aminotransferase-Abweichungen im Serum auf > 3 x ULN betrug in allen Phase-2- und Phase-3-Studien (einschließlich der jeweiligen offenen Verlängerungsphasen) 17 von 483 Probanden bei einer mittleren Expositionsdauer von 79,5 Wochen.
Danish: Den kumulative forekomst af abnormiteter i serumaminotransferase > 3 x ULN for alle fase 2- og fase 3-studierne (inkl.
German: Pharmazeutischer Unternehmer GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
German: Inhalt (Konzentration)
Danish: Indre pakning Indhold (koncentration)
German: Stärke Darreichungsform
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
German: EU Zulassungsnummer
Danish: MT-nummer (EU)
German: Voncento kann in allen Altersgruppen angewendet werden.
Danish: Voncento kan bruges i alle aldersgrupper.
German: MedDRA Systemorganklasse Nebenwirkung*
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkning*
German: • für schwangere Frauen (Risiko einer Infektion des ungeborenen Kindes) und
Danish: • for gravide kvinder (da der er risiko for infektion af det ufødte barn) og
German: • Sie bemerken, dass das Medikament nicht mehr richtig wirkt (Blutung kann nicht gestoppt werden).
Danish: • du opdager, at lægemidlet er holdt op med at virke korrekt (blødning stoppes ikke).
German: Voncento enthält Natrium
Danish: Voncento indeholder natrium
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12 August 2013 Datum der Verlängerung der Zulassung: 26 April 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 august 2013 Dato for seneste fornyelse: 26 april 2018
German: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)
Danish: Overfølsomhed (allergiske reaktioner)
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, bleibt aber während des gesamten Lebens weiterhin bestehen, obwohl es nur gelegentlich auftritt.
Danish: Denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, selvom risikoen er ualmindelig, findes den hele livet igennem.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gelöste Präparat sofort verbraucht werden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme.
German: Es wurde von fünf Fällen einer Überdosierung in klinischen Studien berichtet.
Danish: Der er indberettet fem tilfælde af overdosering fra kliniske studier.
German: Es waren keine Nebenwirkungen mit diesen Berichten verbunden.
Danish: Der var ikke tilknyttet bivirkninger til disse indberetninger.
German: Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
Danish: Den rette dosis beregnes ud fra følgende formel:
German: Die Injektions- oder Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht mehr als 6 ml pro Minute betragen.
Danish: Injektions-/infusionshastigheden må ikke overstige 6 ml/minut.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EC in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
German: A. LABELLING
Danish: A. ETIKETTERING
German: Reproduktionsstudien am Tier wurden mit Voncento nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med Voncento.
German: • Geschmacksstörung (Dysgeusie)
Danish: • Ændret smagssans (dysgeusi)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn • Sie Symptome einer allergischen Reaktion bemerken
Danish: Kontakt straks lægen hvis: • du får symptomer på en allergisk reaktion
German: Voncento enthält etwa 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) Natrium.
Danish: Voncento indeholder ca. 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrium.
German: Eine Prophylaxe gegen venöse Thromboembolien sollte entsprechend den aktuellen Empfehlungen eingeleitet werden.
Danish: Profylakse af venøs tromboemboli bør iværksættes i henhold til gældende rekommandationer.
German: Zu beachten ist, dass die annualisierte Blutungsrate (ABR) zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Danish: Det noteres at den årlige blødningsrate (ABR) ikke kan sammenlignes i forskellige kliniske studier eller mellem forskellige faktorkoncentrater.
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA Systemorganklassifikation.
Danish: Tabellen nedenfor er opstillet efter MedDRAs systemorganklasser.
German: Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein.
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende.
German: - VWF führt zeitverzögert zu einer Korrektur des assoziierten FVIII-Mangels.
Danish: - VWF forhaler korrektion af den associerede FVIII-mangel.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Voncento Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: Voncento kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen VWF oder FVIII oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6.
Danish: • hvis du er allergisk over for VWF eller FVIII eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
German: Falls es nicht sofort angewendet wird, liegen Lagerungsdauer und Bedingungen vor dem Verbrauch in der Verantwortung des Anwenders, und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten.
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiderne efter anbrud og betingelserne før brug, som normalt ikke bør overstige 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC.
German: Der FVIII-/VWF-Komplex besteht aus zwei Molekülen (FVIII und VWF), die unterschiedliche physiologische Funktionen besitzen.
Danish: FVIII/VWF-komplekset består af to molekyler (FVIII og VWF) med forskellige fysiologiske funktioner.
German: Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen haben
Danish: Parvovirus B19-infektion kan være alvorlig
German: • Dem Schweregrad Ihrer Erkrankung
Danish: • hvor alvorlig sygdommen er
German: ** hergestellt aus humanem Plasma *** Die VWF Aktivität wird gemäß dem WHO Standard für VWF bestimmt.
Danish: ** fremstillet af plasma fra humane donorer ***VWF-aktivitet bestemmes ved hjælp af WHO-standarden for VWF.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)
Danish: Interval mellem doser (timer) / Behandlingsvarighed (dage)
German: Gelegentlich (PTPs)** Sehr häufig (PUPs)** Nicht bekannt***
Danish: Ikke almindelig (PTPs)** Meget almindelig (PUPs)**
German: Lassen Sie das Blut bis zum Ende des Schlauchs fließen.
Danish: Lad blodet flyde tilbage til enden af røret.
German: 1 Flasche mit Pulver
Danish: 1 hætteglas med pulver
German: Eine Packung enthält:
Danish: Pakning indeholder:
German: Wenn Sie die Anwendung von Voncento vergessen haben
Danish: Hvis du har glemt at bruge Voncento
German: Diese Maßnahmen umfassen:
Danish: Det drejer sig bl.a. om følgende:
German: Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren: Die Dosierung basiert auf den gleichen Empfehlungen wie für Erwachsene.
Danish: Patienter i alderen 12-18 år: Dosering baseres på de samme retningslinjer som hos voksne.
German: Desweiteren können Patienten Inhibitoren gegen FVIII und VWF entwickeln.
Danish: Endvidere kan patienterne udvikle inhibitorer over for FVIII og VWF.
German: Ihr Arzt sollte Sie zur Vorbeugung von Thrombosen behandeln.
Danish: Din læge skal sætte dig i behandling for at forebygge trombose.
German: Das Fehlen beider Faktoren bedeutet, dass das Blut nicht so schnell gerinnen kann wie es sollte, und dadurch ein erhöhtes Risiko von Blutungen entsteht.
Danish: Mangel på en af disse faktorer betyder, at blodet ikke koagulerer så hurtigt, som det bør, og derved øges tendensen til blødninger.
German: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, falls Sie regelmäßig/wiederholt Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma wie Voncento erhalten.
Danish: Din læge vil måske anbefale, at du overvejer vaccination mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt eller gentagne gange får lægemidler udvundet af humant plasma såsom Voncento.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionsthearapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsterapi med FVIII øge den kardiovaskulære risiko.
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend der nachfolgenden Konventionen berechnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥ 1/100 und < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100); selten (≥ 1/10.000 und < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Danish: Hyppighed evalueres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
Danish: Dette gælder også ukendte eller nytilkomne vira samt andre patogener.
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden vom Hersteller bestimmte Maßnahmen ergriffen, um eine Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern.
Danish: Når lægemidler fremstilles ud fra humant blod eller plasma, tager fremstilleren visse forholdsregler for at undgå at overføre infektioner til patienterne.
German: 6-12 Jahre
Danish: 6-12 år
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und für andere Arten von infektiösen Erkrankungen.
Danish: Det gælder også ukendte eller nytilkomne virus og andre infektionstyper.
German: Dies entspricht 1,48% der empfohlenen maximalen täglichen diätetischen Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.
Danish: Dette svarer til 1,48 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
German: • die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern um sicherzustellen, dass diejenigen ausgeschlossen werden, die ein infektiöses Risiko tragen, sowie
Danish: • omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre udelukkelse af personer, som kunne være smittebærere af infektioner
German: Es sind bisher keine Wechselwirkungen von VWF und FVIII mit anderen Arzneimitteln untersucht worden.
Danish: Der er ikke udført studier af interaktion mellem VWF og FVIII og andre lægemidler.
German: Einzelne Patienten können in ihrem Ansprechen auf Faktor VIII variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Recoveries zeigt.
Danish: Enkelte patienter kan udvise afvigende resultater for faktor VIII, idet de udviser forskellige halveringstider og recoveries.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, medizinischen Fachpersonal oder Apotheker bevor Sie Voncento anwenden.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Voncento.
German: Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A.
Danish: Profylakse og behandling af blødning hos patienter med hæmofili A.
German: Präklinische Studien mit wiederholten Dosisgaben (chronische Toxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität) können in herkömmlichen Tiermodellen nicht sinnvoll durchgeführt werden, da aufgrund der Verabreichung heterologer humaner Proteine Antikörper gebildet werden.
Danish: Prækliniske studier med administration af gentagne doser (kronisk toksicitet, karcinogenicitet og mutagenicitet) kan ikke umiddelbart udføres i konventionelle dyremodeller pga. udvikling af antistoffer efter administration af heterologt humant protein.
German: Lassen Sie dazu die beiden Flaschen entweder ca. 1 Stunde bei Raumtemperatur stehen oder halten Sie sie ein paar Minuten in Ihren Händen.
Danish: Dette kan gøres enten ved at lade hætteglassene stå i stuetemperatur i en times tid eller ved at holde dem i hænderne i nogle få minutter.
German: Dies entspricht 0,74% der empfohlenen maximalen täglichen diätetischen Natriumzufuhr für einen Erwachsenen.
Danish: Dette svarer til 0,74 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
German: Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie Voncento erhalten, das Datum der Verabreichung, die Chargennummer des Produktes sowie die verabreichte Menge in Ihr Behandlungstagebuch einzutragen.
Danish: Det må absolut anbefales, at du, hver gang du får Voncento, skriver datoen for behandlingen samt det batchnummer og den mængde, som du har fået, i din behandlingsdagbog.
German: • Ihrem Gesundheitszustand
Danish: • din almentilstand
German: Die benötigte Menge an VWF und FVIII sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:
Danish: Hvor meget VWF og FVIII du skal have samt behandlingens varighed afhænger af:
German: Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
Danish: Standardforholdsregler til at forhindre, at infektioner overføres fra lægemidler, tilberedt ud fra humant blod eller plasma, omfatter selektion af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt indførelse af effektive trin til inaktivering/ eliminering af virus under fremstillingsprocessen.
German: Nach Rekonstitution ist die physiko-chemische Stabilität für 8 Stunden bei Raumtemperatur (bis max. +25 °C) belegt.
Danish: Efter rekonstitution er kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud dokumenteret i 8 timer ved stuetemperatur (under 25 °C).
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Kinder und Jugendliche.
Danish: De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder både for børn og unge.
German: Die folgende Tabelle dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen:
Danish: Tabellen nedenfor kan anvendes som vejledning til beregning af dosis ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
German: • Voncento darf nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln außer den unter Abschnitt 6 aufgeführten Lösungsmitteln vermischt werden.
Danish: • Voncento må ikke blandes med andre lægemidler, fortyndingsmidler eller solvenser end dem, der omtales i punkt 6.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Voncento enthält
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Voncento indeholder:
German: Ältere Menschen: Für ältere Patienten ist keine Dosierungsanpassung notwendig.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
German: <6 Jahre
Danish: <6 år
German: Behandlung von Blutungen
Danish: Behandling af blødninger
German: Der Patient ist auf jegliche Sofortreaktionen zu beobachten.
Danish: Patienten skal holdes under observation for eventuelle umiddelbare reaktioner.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene, Kinder und Jugendliche.
Danish: De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder både for voksne, unge og børn.
German: Aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von FVIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Danish: På grund af sjælden forekomst af hæmofili A hos kvinder foreligger der ingen data fra behandling under graviditet og amning.