FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 18-49 let versus 60-64 let
Maltese: 18-49 Sena Relattiv għal 60-64
Czech: V systému průběžné surveillance (2004 až 2013) dokumentující vliv přípravku Prevenar a následně přípravku Prevenar 13 na CAP u dětí ve věku do 5 let v jižním Izraeli, které dostaly základní očkování 2 dávkami plus přeočkování ve druhém roce života, bylo po zavedení přípravku Prevenar 13 dosaženo 68% (95% CI 73; 61) snížení ambulantních návštěv a 32% (95% CI 39; 22) snížení hospitalizací z důvodu alveolární CAP v porovnání s obdobím před zavedením přípravku Prevenar.
Maltese: F'sistema ta' sorveljanza kontinwa (2004 sa 2013) biex jiġi ddokumentat l-impatt ta' Prevenar u sussegwentement Prevenar 13 fuq CAP fi tfal li għandhom anqas minn 5 snin fin-Nofsinhar ta' Iżrael permezz ta' serje primarja ta' 2 dożi b'doża booster fit-tieni sena ta' ħajja, kien hemm tnaqqis ta' 68% (95% CI 73; 61) fi żjarat outpatient u 32% (95% CI 39; 22) f'kura fl-isptar għal CAP ta' alveolar wara l-introduzzjoni ta' Prevenar 13 meta mqabbel mal-perjodu qabel l-introduzzjoni ta' Prevenar.
Czech: Sérotypy 7valentního přípravku Prevenar
Maltese: Serotipi ta' Prevenar 7-valent
Czech: 60-64 let n=367-402 Sérotyp GMT GMT GMT GMR (95% CI) GMR (95% CI)
Maltese: GMT GMT GMT GMR (95% CI) GMR (95% CI)
Czech: 1, 5, 10, 25, 50 jednodávkových injekčních lahviček
Maltese: 1, 5, 10, 25, 50 kontenitur b'ħafna dożi
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně 32 µg nosného proteinu CRM197 a 0,125 mg hliníku.
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha madwar 32 µg proteina carrier CRM197 u 0.125 mg ta' aluminju.
Czech: 2., 4., + 13. měsíc
Maltese: 2, 4, u 13-il xahar
Czech: Dospělí ve věku 18 - 49 let
Maltese: Adulti li għandhom bejn 18 sa 49 sena
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje Streptococci pneumoniae polysaccharidum 2,2 g sérotypus 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F a Streptococci pneumoniae polysaccharidum 4,4 g sérotypus 6B, konjugované s nosným proteinem CRM197, adsorbovaným na fosforečnan hlinitý.
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha 2.2 µg ta' polysaccharide għas-serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19A, 19F, 23F u 4.4 µg għas-serotip 6B konjugat mal-proteina carrier CRM197 adsorbit fuq aluminium phosphate.
Czech: Skupina placeba
Maltese: Grupp talplaċebo
Czech: Věk 5-64 let
Maltese: 5 sa 64 sena
Czech: 2., 4., + 12. měsíc
Maltese: 2, 4, 6, + 12-15-il xahar
Czech: • Horečka vyšší než 39 C, bolestivost v místě očkování bránící pohybu, zčervenání, zatvrdnutí,
Maltese: • Deni ta' iktar minn 39°C; sensittività fis-sit tat-tilqima li tinterferixxi mal-moviment, ħmura,
Czech: 60-64 let n=359-404
Maltese: Sena N=359-404
Czech: První epizoda VT IPD
Maltese: L-ewwel episodju ta' VT-IPD
Czech: Bezpečnost byla hodnocena v 7 klinických studiích zahrnujících 91 593 dospělých ve věku od 18 do 101 let.
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata f'7 studji kliniċi li fihom ħadu sehem 91,593 adult li kellhom bejn it-18 u 101 sena.
Czech: c c
Maltese: c
Czech: Hampshire PO9 2NG Velká Británie
Maltese: Hampshire PO9 2NG Ir-Renju Unit
Czech: Vypočítaná účinnost vakcíny k červnu 2008 (Broome metoda).
Maltese: L-effikaċja kkalkulata tat-tilqima sa Ġunju 2008 (metodu Broome).
Czech: NB/NI - nebakteriemická/neinvazivní VT IPD - invazivní pneumokokové onemocnění vakcínového typu
Maltese: NB/NI - mhux batteremika/mhux invażiva (non-bacteraemic/non-invasive)
Czech: Injekční suspenze ve vícedávkovém obalu 1 vícedávkový obal (4 dávky x 0,5 ml) 5 vícedávkových obalů (4 dávky x 0,5 ml na obal) 10 vícedávkových obalů (4 dávky x 0,5 ml na obal) 25 vícedávkových obalů (4 dávky x 0,5 ml na obal) 50 vícedávkových obalů (4 dávky x 0,5 ml na obal)
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni f'kontenitur b'ħafna dożi 1 kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml) 5 kontenituri b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur) 10 kontenituri b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur) 25 kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur) 50 kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml għal kull kontenitur)
Czech: Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda
Maltese: Episodju ipotoniku- iporisponsiv
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně 32 µg nosného proteinu CRM197 adsorbovaného na fosforečnan hlinitý (0,125 mg hliníku).
Maltese: Doża 1 (0.5 ml) fiha madwar 32 µg proteina carrier CRM197, adsorbita fuq aluminium phosphate (0.125 mg ta' aluminju).
Czech: Údaje zveřejněné institucí Public Health England ukázaly, že čtyři roky po zavedení přípravku Prevenar v podobě základního očkování kojenců dvěma dávkami s posilovací dávkou ve druhém roce života a při 94% proočkovanosti došlo v Anglii a Walesu k 98% (95% CI 95; 99) snížení výskytu onemocnění vyvolaných 7 sérotypy obsaženými ve vakcíně.
Maltese: Dejta ppubblikata minn Public Health England uriet li, erba' snin wara l-introduzzjoni ta' Prevenar bħala serje primarja ta' żewġ dożi fit-tfal flimkien ma' doża booster fit-tieni sena ta' ħajja u b'teħid tal-vaċċin ta' 94%, kien hemm tnaqqis ta' 98% (95% CI 95; 99) ta' mard ikkawżat mis-7 serotipi talvaċċin fl-Ingilterra u f'Wales.
Czech: • Streptococci pneumoniae polysaccharidum 2,2 g sérotypus 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C,
Maltese: • 2.2 µg ta' polysaccharide għas-serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19A, 19F u 23F
Czech: Časté: Vyrážka Méně časté:
Maltese: Rari ħafna:
Czech: Rekurentní AOM (3 epizody za 6 měsíců nebo 4 epizody za 1 rok) Rekurentní AOM (5 epizod za 6 měsíců nebo 6 epizod za 1 rok) Zavedení tympanostomických trubiček
Maltese: AOM rikorrenti (3 episodji f'6 xhur, jew 4 episodji f'sena) AOM rikorrenti (5 episodji f'6 xhur, jew 6 episodji f'sena) Tqegħid ta' tubu tat-timpanostomija
Czech: Velká Británie (Anglie & Wales)
Maltese: Ir-Renju Unit (l-Ingilterra u Wales)
Czech: Prevenar 13 Prevenar 13 PPSV23 Prevenar 13 50-59 let versus 60-64 let
Maltese: PPSV23 Prevenar 13 50-59 mqabbel ma' 60-64
Czech: Pro informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz body 4.4 a 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni dwar il-protezzjoni kontra serotipi pnewmokokkali speċifiċi.
Czech: Zimnice; únava; zarudnutí v místě očkování; indurace/otok v místě očkování; bolest/přecitlivělost místa očkování (silná bolest/citlivost v místě očkování byla velmi častá u dospělých ve věku od 18 do 39 let); omezená pohyblivost paže (výrazné omezení pohyblivosti paže bylo velmi časté u dospělých ve věku od 18 do 39 let)
Maltese: Tertir ta' bard; għeja; eritema fis-sit tat-tilqima; ebusija/nefħa fis-sit tattilqima; uġigħ/ sensittività fis-sit tat-tilqima (uġigħ sever fis-sit tattilqima/sensittività komuni ħafna f'adulti li kellhom minn 18 sa 39 sena); moviment limitat tad-drigħ (limitazzjoni severa tal-movimenti tad-driegħ kienet komuni ħafna f'adulti li kellhom minn 18 sa 39 sena)
Czech: NCKP: IPD vyvolaná sérotypy obsaženými ve vakcíně NCKP: Klinická pneumonie s rtg nálezem
Maltese: NCKP: Tilqima-serotip IPD NCKP: Pnewmonja klinika b'X-ray anormali tas-sider
Czech: Datum první registrace: 9. prosince 2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09 ta' Diċembru 2009
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí ( 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4).
Maltese: Apnea fi trabi prematuri ħafna ( 28 ġimgħa ta' tqala) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: • Čtvrtá injekce (přeočkování) bude podána ve věku mezi 11 a 15 měsíci.
Maltese: • Ir-raba' injezzjoni (booster) ser tingħata bejn l-età ta' 11 u 15-il xahar.
Czech: Protektivní účinnost přípravku Prevenar 13 proti IPD nebyla studována.
Maltese: L-effikaċja protettiva ta' Prevenar 13 kontra IPD ma ġietx studjata.
Czech: • Nechutenství, bolest hlavy, průjem, zvracení (u dospělých ve věku 18 až 49 let)
Maltese: • Tnaqqis fl-aptit; uġigħ ta' ras; dijarrea; rimettar (għal dawk li għandhom minn 18 sa 49 sena)
Czech: Nosičství sérotypů 1 a 5 nebylo pozorováno.
Maltese: Ma kien hemm ebda ġarr ta' serotipi 1 u 5 osservat.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla hodnocena u 592 dětí (294 dětí ve věku 5 - 10 let dříve očkovaných alespoň jednou dávkou přípravku Prevenar a u 298 dětí ve věku 10 - 17 let, které nebyly pneumokokovou vakcínou dosud očkovány).
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata f'592 tifel/tifla (294 tifel/tifla ta' bejn 5 snin u 10 snin li kienu tlaqqmu qabel b'għallinqas doża waħda ta' Prevenar u 298 tifel/tifla ta' bejn 10 snin u 17-il sena li ma kinux irċievew vaċċin pnewmokokkali).
Czech: Očkovací schéma pro přípravek Prevenar 13 u kojenců a dětí dříve očkovaných přípravkem Prevenar (7valentní) (Streptococcus pneumoniae sérotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F a 23F)
Maltese: L-iskeda tat-tilqima bi Prevenar 13 għal trabi u tfal li fil-passat ġew imlaqqma bi Prevenar (7-valent) (Streptococcus pneumoniae serotipi 4, 6B, 9V, 14, 18Ċ, 19F, u 23F)
Czech: Předplněná injekční stříkačka
Maltese: Analiżi talepisodji kollha
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Maltese: * klinika
Czech: Čtvrtou (posilující) dávku se doporučuje podat ve věku 11 až 15 měsíců (viz body 4.4 a 5.1).
Maltese: Ir-raba' doża (booster) hi rakkomandata bejn l-età ta' 11 u 15-il xahar (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Maltese: Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Czech: • Kopřivka (vyrážka), zčervenání a podráždění kůže (dermatitida) a svědění (pruritus) v místě očkování; náhlé zrudnutí
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja), ħmura u irritazzjoni (dermatite) u ħakk (prurite) fis-sit tat-tilqima; fwawar
Czech: 6B 3212 7F
Maltese: 6A 6B 3212 7F 9V 1726
Czech: Přípravek Prevenar 13 obsahuje 7 pneumokokových kapsulárních polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), plus 6 dodatečných polysacharidů (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), všechny konjugovány s nosným proteinem CRM197.
Maltese: Prevenar 13 fih is-7 polysaccharides kapsulari pnewmokokkali li hemm fi Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18Ċ, 19F, 23F) flimkien ma' 6 polysaccharides addizzjonali (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) kollha konjugati mal-proteina carrier CRM197.
Czech: Přípravek Prevenar 13 může být podán současně s některou z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín: vakcínou proti difterii, proti tetanu, acelulární nebo celobuněčnou vakcínou proti pertusi, vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b, inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě, proti hepatitidě B (viz bod 4.4 informace o současném podání s přípravkem Infanrix hexa), proti meningokokům skupiny C, proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, proti planým neštovicím a vakcínou proti rotavirům.
Maltese: Prevenar 13 jista' jingħata fl-istess ħin ma' kwalunkwe wieħed mill-antiġeni tat-tilqim li ġej, li jkunu jew bħala tilqim monovalenti inkella bħala taħlita ta' tilqim: difterite, tetnu, pertussis mingħajr ċelluli jew biċ-ċelluli sħaħ, Haemophilus influenzae ta' tip b, poljomelite inattivata, epatite B, (ara sezzjoni 4.4 għal gwida dwar Infanrix hexa), serogrupp Ċ meningokokkali, ħosba, gattone, ħosba Ġermaniża, ġidri r-riħ u vaċċin tar-rotavirus.
Czech: Arthralgie, myalgie
Maltese: Rimettar, dijarrea
Czech: Snížení se pohybovalo mezi 34% a 62% v závislosti na sérotypu a antibiotiku.
Maltese: It-tnaqqisijiet varjaw bejn 24% u 62% jiddependi fuq is-serotip u l-antibijotiku.
Czech: V klinické studii u dětí očkovaných ve věku 2, 3 a 4 měsíců byla ve vyšší míře hlášena horečka ≥ 38°C u kojenců, kteří byli očkováni přípravkem Prevenar (7valentní) souběžně s přípravkem Infanrix hexa (28,3 % až 42,3 %) oproti kojencům, kterým byl podán přípravek Infanrix hexa samostatně (15,6 % až 23,1%).
Maltese: Fi studju kliniku fi trabi mlaqqmin wara xahrejn, 3 xhur u 4 xhur ta' età, ġie rrapportat deni ≥ 38°C b'rati ogħla fost trabi li rċievew Prevenar (7-valenti) fl-istess ħin ma' Infanrix hexa (28.3% sa 42.3%) milli fi trabi li rċievew Infanrix hexa waħdu (15.
Czech: IRR, označované také jako výskyt onemocnění, kterému lze vakcínou předejít, je počet případů onemocnění, kterým lze vakcínou předejít, na 100 000 osoboroků pozorování.
Maltese: IRR, imsejħa wkoll inċidenza ta' mard li jista' jiġi evitat bit-tilqim, hija n-numru ta' każijiet ta' mard li jista' jiġi evitat bit-tilqim għal kull 100,000 sena ta' persuna ta' osservazzjoni.
Czech: • Streptococci pneumoniae polysaccharidum 4,4 g sérotypus 6B.
Maltese: • 4.4 µg ta' polysaccharide għas-serotip 6B
Czech: Protektivní účinnost přípravku Prevenar (7valentní vakcína) u kojenců a dětí
Maltese: Effikaċja protettiva ta' Prevenar (tilqima 7-valent) fi trabi u tfal
Czech: U více než 85 % pacientů byla 1 měsíc po základním očkování kojenců dosažena koncentrace protilátek IgG vážících se na pneumokokové polysacharidy vyšší než 0,35 µg/ml, mimo sérotypu 5 (71,7 %), 6A (82,7 %) a 6B (72,7 %) ve skupině předčasně narozených dětí.
Maltese: Iktar minn 85% kisbu konċentrazzjoni ta' antikorpi pnewmokokkali li jeħlu ma' polysaccharide IgG ta' ≥ 0.35 mg/mL, xahar wara s-serje tat-trabi, ħlief għal serotipi 5 (71.7%), 6A (82.7%), u 6B (72.7%) fil-grupp ta' trabi prematuri.
Czech: EU/1/09/590/007 EU/1/09/590/008 EU/1/09/590/009 EU/1/09/590/010 EU/1/09/590/011
Maltese: EU/1/09/590/007 EU/1/09/590/008 EU/1/09/590/009 EU/1/09/590/010
Czech: Srpkovitá anémie
Maltese: Mard Pnewmokokkali
Czech: Klinické studie imunogenicity přípravku Prevenar 13 u kojenců, dětí a dospívajících
Maltese: Studji Kliniċi dwar l-Immunoġeniċità ta' Prevenar 13 fi trabi, tfal u adolexxenti
Czech: 2 ml (4 dávky x 0,5 ml) injekční suspenze v obalu (sklo třídy I) s šedou bezlatexovou chlorobutylovou pryžovou zátkou, krytou hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím polypropylenovým krytem.
Maltese: 2 ml (4 x dożi ta' 0.5 ml) ta' suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-lastku griż tal-chlorobutyl mingħajr latex u ssiġillat b'siġill flip-off tal-aluminju u għatu flip-off talpolypropylene.
Czech: Sérotypy
Maltese: Serotipi
Czech: Nicméně 3 (sérotypy 1, 5 a 6A) z 6 přidaných sérotypů vykázaly nižší IgG GMC a OPA GMT ve srovnání s dětmi, kterým byla dříve aplikována alespoň jedna dávka přípravku Prevenar 13.
Maltese: Madankollu, 3 (is-serotipi 1, 5 u 6A) mis-6 serotipi addizzjonali wrew inqas IgG GMC u OPA GMT meta mqabbla ma' tfal li kienu rċevew preċedentement mill-inqas tilqima waħda bi Prevenar 13.
Czech: Prevenar 13 injekční suspenze i.m.
Maltese: Prevenar 13 suspensjoni għall-injezzjoni IM
Czech: • Kopřivka (vyrážka podobná kopřivce)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja jew raxx qisu tal-urtikarja)
Czech: Po základním očkování mělo 95,6 % pacientů protilátky na úrovni 0,35 μg/ml u všech sedmi sérotypů obsažených v přípravku Prevenar.
Maltese: Wara t-tilqima primarja, 95.6% tal-individwi kellhom livelli ta' antikorpi ta' mill-inqas 0.35 μg/ml għas-seba' serotipi kollha li jinsabu fi Prevenar.
Czech: Streptococci pneumoniae polysaccharidum sérotypus 9V
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V
Czech: Děti a dospívající ve věku 5 - 17 let
Maltese: Tfal u Adolexxenti ta' bejn 5 snin u 17-il sena
Czech: Jeden měsíc po každé dávce vakcíny byly zhodnoceny imunitní odpovědi měřené pomocí IgG GMC u 168-211 subjektů.
Maltese: Irrisponsi immuni kif imkejla minn IgG GMCs ġew evalwati f'168-211-il individwu li setgħu jiġu evalwati madwar xahar wara t-tilqima.
Czech: První dávka byla podána ve třetím až šestém měsíci po HSCT.
Maltese: Lewwel doża ngħatat minn 3 sa 6 xhur wara HSCT.
Czech: * Pacienti s nejméně 2 následujícími příznaky: kašel; hnisavé sputum, teplota > 38 °C nebo < 36,1 °C; pneumonie (nálezy při vyšetření poslechem); leukocytóza; hodnota C-reaktivního proteinu > 3násobek horního limitu normálu; hypoxemie s paricálním tlakem kyslíku < 60 mmHg při dýchání pokojového vzduchu.
Maltese: Sogħla; bżieq purulenti, temperatura >38°C jew <36.1°C; pnewmonja (sejbiet awskultatorji); lewkoċitożi; valur tal-proteina C-reattiva >3 darbiet tal-limitu ta' fuq tannormal; ipoksimija bi pressjoni ta' ossiġnu parzjali <60 mm Hg waqt it-teħid tan-nifs tal-arja tal-kamra.
Czech: Děti a dospívající ve věku 6 - 17 let
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' bejn 6 snin u 17-il sena
Czech: Průjem, zvracení (u dospělých ve věku 18 až 49 let)
Maltese: Dijarea; rimettar (f'adulti li kellhom minn 18 sa 49 sena)
Czech: Prevenar 13 vyvolal zvýšené hladiny protilátek po každé dávce přípravku Prevenar 13.
Maltese: Prevenar 13 ikkawża żieda fil-livelli ta' antikorpi wara kull doża ta' Prevenar 13.
Czech: Je-li přípravek Prevenar 13 podáván současně s přípravkem Infanrix hexa (DTPa HBV-IPV/Hib), míra febrilních reakcí je podobná jako při současném podání přípravku Prevenar (7valentní) a přípravku Infanrix hexa (viz bod 4.8).
Maltese: Meta Prevenar 13 jingħata fl-istess ħin ma' Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib), ir-rati ta' reazzjonijiet ta' deni huma simili għal dawk li jidhru b'għoti fl-istess ħin ta' Prevenar (7-valenti) u Infanrix hexa (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Vícedávkové obaly:
Maltese: Komuni ħafna:
Czech: V retrospektivním vyhodnocení rozsáhlé databáze pojišťovny v USA u dětí do 2 let byly návštěvy kvůli AOM redukovány o 42,7% (95% CI, 42,4-43,1%), a preskripce na AOM o 41,9% v porovnání s hodnotami před uvedením na trh (2004 vs. 1997-99).
Maltese: F'evalwazzjoni retrospettiva ta' database ta' kumpanija Amerikana kbira tal-assigurazzjoni, il-viżti minħabba AOM tnaqqsu bi 42.7% (95 % CI, 42.4-43.1 %), u r-riċetti għal AOM naqsu b'41.9% fi tfal iżgħar minn sentejn, meta mqabbla mal-linja bażi, qabel ma ngħatat il-liċenzja għal din il-mediċina (2004 vs. 1997-99).
Czech: Vakcína je bílá homogenní suspenze.
Maltese: It-tilqima hi suspensjoni bajda omoġenja.
Czech: EU/1/09/590/012 EU/1/09/590/013 EU/1/09/590/014 EU/1/09/590/015 EU/1/09/590/016
Maltese: EU/1/09/590/012 EU/1/09/590/013 EU/1/09/590/014
Czech: Vyšší četnost některých pozorovaných systémových reakcí byla pozorována, pokud byl přípravek Prevenar 13 podán současně s trivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou (TIV) ve srovnání s TIV podanou samostatně (bolest hlavy, zimnice, vyrážka, snížení chuti k jídlu, artralgie a myalgie) nebo přípravek Prevenar 13 podaný samostatně (bolest hlavy, únava, zimnice, snížení chuti k jídlu a artralgie).
Maltese: F'ċerti reazzjonijiet sistemiċi solleċitati kienet osservata frekwenza ogħla meta Prevenar 13 ingħata flimkien mal-vaċċin trivalenti mhux attivat tal-influwenza (TIV) meta mqabbel ma' TIV mogħti waħdu (uġigħ ta' ras, tertir ta' bard, raxx, tnaqqis fl-aptit, artralġja, u majalġja) jew Prevenar 13 mogħti waħdu (uġigħ ta' ras, għeja, tertir ta' bard, tnaqqis fl-aptit, u artralġja).
Czech: Tabulka 1: Porovnání podílu subjektů, u nichž se dosáhlo koncentrace protilátek na antikapsulární polysacharidy pneumokoků IgG  0,35 μg/ml po 3. dávce základního očkování kojenců - Studie 006
Maltese: Tabella 1: Paragun tal-proporzjonijiet ta' individwi li kisbu konċentrazzjoni ta' antikorp pnewmokokkali anti-polysaccharide ta' IgG ta' ≥ 0.35 μg/ml wara doża 3 tas-serje tat-trabiStudju 006
Czech: Reakce přecitlivělosti včetně otoku tváře, dyspnoe, bronchospasmus
Maltese: Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva li tinkludi edima fil-wiċċ, dispnea, bronkospażmu
Czech: Podíl kojenců, kteří dosáhli IgG koncentrace pneumokokových antikapsulárních polysacharidů ≥ 0,35 μg/ml jeden měsíc po druhé dávce, se pohyboval mezi 79,6% až 98,5% u 11 ze 13 sérotypů obsažených ve vakcíně.
Maltese: Il-proporzjon ta' trabi li kisbu konċentrazzjoni ta' ≥ 0.35 μg/ml ta' IgG kontra l-kapsuli pnewmokokkali tal-polysaccharide xahar wara t-tieni doża, varjat minn 79.6% sa 98.5% għal 11 mit-13-il serotip tat-tilqima.
Czech: Léčivé látky jsou polysacharidové konjugáty CRM197 složené z:
Maltese: L-eċċipjenti huma konjugati ta' polysaccharide CRM197 li jikkonsistu minn::
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku; angioedém
Maltese: Reazzjoni anafilattika/anafilaktojd li tinkludi xokk; anġjoedima
Czech: Tato vakcína je bílá injekční suspenze a dodává se ve vícedávkovém obalu (4 dávky x 0,5 ml).
Maltese: It-tilqima hi suspensjoni bajda għall-injezzjoni, ipprovduta f'kontenitur b'ħafna dożi (4 x dożi ta' 0.5 ml).
Czech: Nižší podíly kojenců dosáhly této prahové koncentrace protilátek na sérotypy 6B (27,9% až 57,3%) a 23F (55,8 % až 68,1%) ve všech studiích s režimem podávání ve 2. a 4. měsíci v porovnání s 58,4% u sérotypu 6B a 68,6% u sérotypu 23F ve studiích s režimem podávání ve 3. a 5. měsíci.
Maltese: Porzjonijiet iżgħar ta' trabi kisbu dan il-limitu ta' konċentrazzjoni ta' antikorp għas-serotip 6B (27.9% sa 57.3%) u għal 23F (55.8% sa 68.1%) għall-istudji kollha bl-użu tas-sistema ta' tilqim fit-2, 4 xahar, meta mqabbel ma' 58.4% għas-serotip 6B u 68.6% għal 23F għal studju bl-użu tas-sistema ta' tilqim fit-3, 5 xahar.
Czech: Akutní otitis media (AOM) je běžné dětské onemocnění různé etiologie.
Maltese: L-infjammazzjoni akuta fil-parti tan-nofs tal-widna (acute otitis media - AOM) hi marda komuni tattfulija b'etjoloġiji differenti.
Czech: Přípravek Prevenar 13 obsahuje 7 stejných sérotypů a stejný nosný protein CRM197 jako přípravek Prevenar.
Maltese: Prevenar 13 fih l-istess 7 serotipi inklużi fi Prevenar, bl-użu tal-istess proteina carrier CRM197.
Czech: EU/1/09/590/001 EU/1/09/590/002 EU/1/09/590/003 EU/1/09/590/004 EU/1/09/590/005 EU/1/09/590/006
Maltese: EU/1/09/590/001 EU/1/09/590/002 EU/1/09/590/003 EU/1/09/590/004
Czech: Tabulka 7: OPA GMT u dospělých ve věku 60-64 let, kterým byl aplikován přípravek Prevenar 13 nebo 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína (PPSV23) a u dospělých ve věku 5059 let, kterým byl aplikován přípravek Prevenar 13
Maltese: Tabella 7: OPA GMTs f'adulti ta' bejn is-60-64 sena li ngħataw Prevenar 13 jew il- vaċċin Polisakkaride pnewmokokkali ta' 23-valenti (PPSV23) u f'adulti ta' bejn il-50-59 sena li ngħataw Prevenar 13
Czech: Snížení případů pneumonie jakéhokoliv původu bylo nejvýraznější u mladších očkovaných věkových skupin s poklesem o 31,8 % (757 na 516 případů) a o 16,6 % (833 na 695 případů) ve věkových skupinách < 2 roky a 2 až 5 let.
Maltese: It-tnaqqis fil-każijiet ta' kull kawża ta' pnewmonja ma kienx daqshekk evidenti fil-gruppi ta' etajiet imlaqqim iżgħar bi tnaqqis ta' 31.8% (minn 757 għal 516-il każ) u 16.6% (minn 833 għal 695 każ) filgruppi ta' etajiet < sentejn u 2 sa 5 snin, rispettivament.
Czech: Ve Velké Británii byla odhadovaná sérotypově specifická účinnost pro očkování 2 dávkami ve věku do 1 roku při použití screeningové metody 66 % (-29, 91 %) pro sérotyp 6B, a 100 % (25, 100 %) pro sérotyp 23F.
Maltese: Bl-użu tal-metodu ta' screening, stimi dwar l-effikaċja ta' serotip speċifiku għal 2 dożi mogħtija lil trabi taħt l-età ta' sena fir-Renju Unit kienu 66% (-29, 91%) u 100% (25, 100%) għas-serotipi 6B u 23F, rispettivament.
Czech: Děti < 5
Maltese: <5 snin
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let patřily reakce v místě očkování, horečka, podrážděnost, nechutenství, zvýšená spavost a/nebo nespavost.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni fi tfal li għandhom bejn 6 ġimgħat u 5 snin kienu reazzjonijiet fis-sit ta' tilqim, deni, irritabilità, nuqqas t'aptit, u żieda u/jew tnaqqis fl-irqad.
Czech: Dříve neočkované děti (ve věku 12 - 23 měsíců)
Maltese: Tfal mhux imlaqqma (12-23 xahar)
Czech: Podíl odpovídajících pacientů s funkčními protilátkami (OPA titry  1:8) u sérotypů 1, 3 a 5 byl vysoký.
Maltese: Il-porzjonijiet tar-responders tal-antikorp funzjonali (titres OPA ≥ 1:8) għal serotipi 1, 3 u 5 kienu għolja.
Czech: EU/1/09/590/012 - balení po 1 vícedávkovém obalu EU/1/09/590/013 - balení po 5 vícedávkových obalech EU/1/09/590/014 - balení po 10 vícedávkových obalech EU/1/09/590/015 - balení po 25 vícedávkových obalech EU/1/09/590/016 - balení po 50 vícedávkových obalech
Maltese: EU/1/09/590/012 - pakkett ta' 1 kontenitur b'ħafna dożi EU/1/09/590/013 - pakkett ta' 5 kontenituri b'ħafna dożi EU/1/09/590/014 - pakkett ta' 10 kontenituri b'ħafna dożi EU/1/09/590/015 - pakkett ta' 25 kontenitur b'ħafna dożi EU/1/09/590/016 - pakkett ta' 50 kontenitur b'ħafna dożi
Czech: Non-inferiorita byla prokázána u 6 dodatečných sérotypů v závislosti na podílu kojenců, u nichž se dosáhlo koncentrace protilátek ≥ 0,35 μg/ml a srovnání s výsledky IgG ELISA GMC ve studii 006 a byla prokázána u 5 ze 6 sérotypů s výjimkou sérotypu 3 ve studii 004.
Maltese: In-nuqqas ta' inferjorità ġiet issodisfata għas-6 serotipi addizzjonali bbażata fuq il-proporzjon ta' tfal żgħar li kisbu konċentrazzjonijiet ta' ≥ 0.35 μg/ml ta' antikorp u paragun ma' IgG ELISA GMCs fi studju 006 u ġiet issodisfata għal 5 mis-6 serotipi, bl-eċċezzjoni ta' serotip 3 għal studju 004.
Czech: EMA/90006/2015 EMEA/H/C/001104
Maltese: EMEA/H/C/001104