FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortsat behandling med enten Semglee eller Lantus i 24 uger indikerede en sammenlignelig kontrol af HbA1c med begge lægemidler, idet niveauforandringen gennemsnitligt var 0,14 % hos patienter, der fik Semglee, og 0,11 % hos dem, der fik Lantus.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniu najpierw wyrównano poziom glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c) - substancji, która wskazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi - przy użyciu leku Lantus; kontynuując leczenie przy użyciu leku Semglee lub Lantus przez 24 tygodnie stwierdzono porównywalne wyrównanie poziomu HbA1c przy zastosowaniu obu leków, przy czym poziom ten uległ zmianie średnio o 0,14% u pacjentów otrzymujących Semglee i 0,11% u pacjentów otrzymujących Lantus.
Danish: Semglee er et "biosimilært" lægemiddel.
Polish: Lek Semglee jest lekiem biopodobnym.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Semglee?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Semglee
Danish: En række andre undersøgelser har vist, at Semglee absorberes i kroppen på samme måde som referencelægemidlet (Lantus), og at det kan anses for at virke på samme måde på blodsukkeret.
Polish: W dodatkowych badaniach wykazano, że lek Semglee jest wchłaniany do organizmu w taki sam sposób, jak lek referencyjny Lantus i można uznać, że ma podobny wpływ na stężenie glukozy we krwi.
Danish: En oversigt over Semglee og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Semglee i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Semglee fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Semglee znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes symptomerne på diabetes, og komplikationer undgås.
Polish: Kontrolowanie stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy cukrzycy i pozwala uniknąć powikłań.
Danish: Semglee er et erstatningsinsulin, der fungerer på samme måde som kroppens eget insulin og hjælper glukosen (sukkeret) med at komme ind i cellerne fra blodet.
Polish: Semglee jest insuliną zastępczą, która działa w taki sam sposób, jak insulina wytwarzana naturalnie przez organizm, ułatwiając przechodzenie glukozy z krwi do komórek.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Semglee opvejer de identificerede risici som for Lantus, og anbefalede, at Semglee godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Lantus - korzyści ze stosowania leku Semglee przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Semglee.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Semglee w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvordan anvendes Semglee?
Polish: Jak stosować lek Semglee
Danish: Type 2-diabetikere kan også anvende Semglee sammen med diabeteslægemidler, der tages gennem munden.
Polish: Lek Semglee można także stosować w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Danish: Hvordan virker Semglee?
Polish: Jak działa lek Semglee
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Semglee?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Semglee
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne med Semglee, når de er blevet oplært i det. For mere information om brug af Semglee, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Semglee znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Semglee?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Semglee wykazane w badaniach
Danish: Hvis dette sker:
Polish: Jeśli się tak zdarzy:
Danish: BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Polish: Ελλάδα BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Danish: Der kan være kommet ny information.
Polish: Mogą tam być nowe informacje.
Danish: • er lavet af hård plast,
Polish: • wykonany z wytrzymałego plastiku,
Danish: Det kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag.
Polish: Przeznaczony jest do stosowania raz na dobę o dowolnej, ale zawsze o tej samej porze.
Danish: • insulinet er klart og farveløst.
Polish: • insulina jest klarowna i bezbarwna
Danish: Insulinet virker måske ikke så godt.
Polish: Insulina może nie działać prawidłowo.
Danish: Tag omgående ca. 10-20 g sukker f.eks. som glucose, sukkerknald eller en sukkersødet drik.
Polish: Natychmiast należy spożyć 10 g do 20 g cukru, na przykład glukozy, kostek cukru lub posłodzonego napoju.
Danish: • Gentag processen fra trin 2A for at påsætte og kontrollere en ny nål.
Polish: • rozpocząć ponownie proces w punkcie 2A zakładając i napełniając nową igłę.
Danish: F - Gentag trin 3B til 3E op til tre gange, indtil der kommer insulin ud af nålespidsen.
Polish: F - Powtórzyć czynności opisane w punktach od 3B do 3E do trzech razy, aż na końcu igły pojawią się krople insuliny.
Danish: Du skal ikke ryste eller blande opløsningen før brug.
Polish: Nie wstrząsać ani nie mieszać przed użyciem.
Danish: Interkurrente sygdomme kræver en intensiveret metabolisk kontrol.
Polish: Występowanie współistniejących chorób wymaga intensywnej kontroli metabolicznej.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Generelt er sikkerhedsprofilen for børn og unge (≤ 18 år) magen til sikkerhedsprofilen for voksne.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży (w wieku ≤ 18 lat) jest podobny do profilu bezpieczeństwa u dorosłych.
Danish: • er mærket med en advarsel om, at den indeholder farligt affald.
Polish: • odpowiednio oznakowany, aby ostrzegać o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
Danish: C - Læg nålen i en kanyleboks (se Trin 8 for anvisninger vedrørende bortskaffelse).
Polish: C - Umieścić igłę w pojemniku na ostre odpady (instrukcje dotyczące usuwania znajdują się w punkcie 8)
Danish: Lægemidlet kan opbevares i maksimalt 4 uger og ved temperaturer under 30°C og væk fra direkte varme eller direkte lys.
Polish: Produkt leczniczy może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze poniżej 30°C, z dala od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - pakninger af 1, 3, 5 og 10
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - Opakowania po 1, 3, 5 i 10
Danish: Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske studier, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: ≥1/10; almindelig: >1/100 til <1/10; ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100; sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: <1/10.000).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000).
Danish: Fjern nålen som beskrevet i Trin 7, og kassér pennen eller lever den tilbage til apoteket.
Polish: Wyjąć igłę zgodnie z opisem w punkcie 7. i wyrzucić wstrzykiwacz lub zwrócić go farmaceucie.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer}
Danish: Du må ikke smøre pennen med f.eks. olie.
Polish: Nie nakładać smarów takich jak olej.
Danish: • er opretstående og stabil under brug,
Polish: • stabilny po ustawieniu pionowo,
Danish: Følgende kanylestørrelser kan anvendes sammen med denne pen: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Polish: Rozmiary igieł pasujących do wstrzykiwacza: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Danish: Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage yderligere 10-20 g sukker.
Polish: W przypadku powtórnej hipoglikemii należy przyjąć kolejną porcję 10 g do 20 g cukru.
Danish: Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen.
Polish: Objawy te często poprzedzają wystąpienie zmniejszonego stężenia cukru w mózgu.
Danish: Ændringer i styrke, brand (fremstiller), type (regulær, NPH, lente, langtidsvirkende, etc.), oprindelse (animalsk, human, human insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode kan medføre, at det kan være nødvendigt at ændre dosis.
Polish: Zmiana mocy, marki (wytwórca), typu (zwykła, NPH, lente, długo działająca itp.), pochodzenia (ludzka, zwierzęca, analog insuliny ludzkiej) i (lub) metody wytwarzania może powodować konieczność zmiany dawki.
Danish: For bedre at kunne spore biologiske lægemidler skal det administrerede lægemiddels navn og batch nummer noteres.
Polish: W celu lepszego identyfikowania biologicznych produktów leczniczych, należy zapisywać dokładne dane o nazwie i numerze serii podawanego produktu leczniczego.
Danish: Semglee er et biosimilært lægemiddel.
Polish: Semglee jest biopodobnym produktem leczniczym.
Danish: Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (såsom ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner).
Polish: Należy mieć na uwadze ten możliwy problem w sytuacjach, gdyż może to stwarzać zagrożenie dla siebie lub innych (tak jak podczas prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn).
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på pennens etiket.
Polish: • Sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza.
Danish: • Opbevar pennen, så den ikke er udsat for fugt, støv, direkte sollys og steder, hvor det kan blive for varmt eller for koldt (se opbevaringsbetingelserne i starten af denne brugsanvisning)
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz z dala od wilgoci, kurzu, bezpośredniego światła słonecznego i miejsc, w których temperatura może być zbyt wysoka lub niska (patrz punkt o przechowywaniu na początku instrukcji).
Danish: Tomme penne må aldrig genbruges og skal bortskaffes på passende vis.
Polish: Pustych wstrzykiwaczy nigdy nie wolno używać ponownie oraz należy je usuwać w odpowiedni sposób.
Danish: • Se Trin 7 for anvisninger om, hvordan nålen fjernes.
Polish: • należy przejść do punktu 7 instrukcji, aby uzyskać informacje o bezpiecznym usuwaniu igły
Danish: Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles ved indtagelse af kulhydrater.
Polish: Łagodne przypadki hipoglikemii można zwykle leczyć podając doustnie węglowodany.
Danish: A - Kontrollér at dosisvinduet viser "0".
Polish: A - Sprawdzić czy okienko wskaźnika dawki pokazuje "0".
Danish: Hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan være meget alvorligt og er meget almindeligt ved insulinbehandling (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).
Polish: Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo niebezpieczna i bardzo często występuje podczas leczenia insuliną (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów).
Danish: Stadig skift af injektionssted, inden for et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner.
Polish: Ciągłe zmiany miejsca wstrzykiwań w ramach określonego obszaru mogą zapobiec lub zmniejszyć występowanie takich reakcji.
Danish: A - Tag en ny steril nål til engangsbrug og fjern beskyttelsesfolien.
Polish: A - Wziąć nową jałową jednorazową igłę i oderwać folię ochronną.
Danish: Kassér den brugte nål i en kanyleboks straks efter brug.
Polish: Włożyć zużytą igłę do pojemnika na ostre odpadki natychmiast po użyciu.
Danish: Anvend ikke alkohol, brintoverilte, blegemiddel eller andre rengøringsmidler til at rengøre din pen.
Polish: Nie stosować alkoholu, wody utlenionej, wybielaczy lub innych płynów do czyszczenia wstrzykiwacza.
Danish: Hvis der efter 4 forsøg ikke kommer insulin ud af nålespidsen, kan nålen være tilstoppet.
Polish: Jeśli po 4 próbach napełniania, na końcu igły nie pojawi się insulina, igła może być niedrożna.
Danish: Hvis du ikke har en kanyleboks, kan du bruge en beholder, som:
Polish: Jeśli nie posiada się pojemnika na ostre odpady, można w tym celu użyć innego pojemnika, który jest:
Danish: Insulinbehovet kan falde i første trimester og stiger normalt igen i andet og tredje trimester.
Polish: W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmniejszeniu, natomiast w drugim i trzecim trymestrze ulega na ogół wzrasta.
Danish: Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, kostplaner og fysisk aktivitet.
Polish: Może zajść konieczność zmiany dawki produktu leczniczego, schematu przyjmowania posiłków lub aktywności fizycznej.
Danish: I løbet af dette 6-års studie oplevede 42% af patienterne i insulin glargin-gruppen ingen hypoglykæmi.
Polish: W ciągu 6 lat trwania badania 42% pacjentów otrzymujących insulinę glargine w ogóle nie doświadczyło hipoglikemii.
Danish: Der kan stadig være små luftbobler.
Polish: Małe bąbelki mogą być nadal widoczne.
Danish: I de første uger bør reduktionen i det mindste til dels kompenseres med en øget dosis insulin til måltiderne.
Polish: Podczas pierwszych tygodni po zamianie, zmniejszenie dawki insuliny podstawowej powinno zostać wyrównane, przynajmniej częściowo, przez zwiększenie dawki insuliny podawanej bezpośrednio przed posiłkiem.
Danish: Hvis du ikke følger brugsanvisningen, hver gang du bruger pennen, kan du risikere enten at få for meget eller for lidt insulin.
Polish: Jeśli pacjent nie będzie w stanie postępować zgodnie z instrukcją za każdym razem, kiedy stosuje wstrzykiwacz, może to spowodować podanie zbyt dużo lub za mało insuliny.
Danish: * den mængde glucose, der er infunderet for at holde en konstant plasmaglucosekoncentration (gennemsnitsværdi per time).
Polish: * określono jako ilość glukozy podanej we wlewie dla utrzymania stałego stężenia glukozy w surowicy (średnie wartości w odstępach godzinnych)
Danish: • Kontrollér at medicinen i cylinderampullen er klar og farveløs.
Polish: • Sprawdzić czy lek we wkładzie wstrzykiwacza jest klarowny i bezbarwny.
Danish: Du må ikke trykke skævt på knappen eller stoppe den hvide dosisvælger med dine finger, da det vil hindre, at medicinen udløses.
Polish: Nie należy naciskać przycisku podawania dawki na boki ani blokować palcami białego pokrętła nastawienia dawki, ponieważ spowoduje to przerwanie wstrzykiwania leku.
Danish: En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1.000 graviditeter) viser ingen specifikke skadelige virkninger af insulin glargin på graviditet og ingen specifikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet.
Polish: Duża liczba danych pochodzących ze stosowania przez kobiety w ciąży (ponad 1000 zakończonych ciąż) nie wskazuje na występowanie specyficznych działań niepożądanych insuliny glargine w ciąży oraz nie wskazuje na wywoływanie specyficznych wad rozwojowych ani na toksyczne działanie insuliny glargine na płód lub noworodka.
Danish: *Insulin glargin er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Pichia pastoris.
Polish: *Insulina glargine jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Pichia pastoris.
Danish: Denne pen anbefales ikke til blinde eller svagtseende uden hjælp fra en person, som er blevet trænet i at bruge pennen.
Polish: Ten wstrzykiwacz nie jest zalecany do stosowania przez osobę niewidomą lub z zaburzeniami wzroku bez pomocy innej osoby, która jest w stanie postępować zgodnie z instrukcją.
Danish: C - Kig på insulinet i cylinderampullen for at sikre at:
Polish: C - Sprawdzić insulinę przez osłonę wkładu, aby upewnić się, że:
Danish: • Du må ikke skylle eller vaske din pen.
Polish: • Nie należy moczyć ani myć wstrzykiwacza.
Danish: Indtil den første pen tages i brug, skal æsken opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Polish: Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza, pudełko tekturowe zawierające wstrzykiwacz należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Danish: Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal injicere Semglee.
Polish: Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Semglee.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data fra kontrollerede kliniske studier om eksponering for insulin glargin under graviditet.
Polish: Brak danych klinicznych z kontrolowanych badań klinicznych dotyczących zastosowania insuliny glargine u kobiet w ciąży.
Danish: Læg hætten til side til senere brug.
Polish: Odłożyć nasadkę wstrzykiwacza na bok, aby wykorzystać ją później.
Danish: Semglee må IKKE injiceres i en blodåre, da dette vil ændre dets virkning, og kan forårsage hypoglykæmi.
Polish: NIE należy stosować leku dożylnie, gdyż zmienia to jego działanie i może wywołać hipoglikemię.
Danish: De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger.
Polish: Większość reakcji na insuliny w miejscu wstrzyknięcia ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Danish: Du skal have én injektion af Semglee hver dag på samme tid af dagen.
Polish: Jedno wstrzyknięcie leku Semglee raz na dobę, zawsze o tej samej porze.
Danish: En række stoffer har indflydelse på glucosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af insulin glargin.
Polish: Wiele substancji wpływa na metabolizm glukozy i może być wymagane dostosowanie dawki insuliny glargine.
Danish: A - Kontrol af din pen: kontrollér den lilla og hvide etiket på pennen for at sikre at:
Polish: A - Kontrola wstrzykiwacza: sprawdzić fioletowo-białą etykietę wstrzykiwacza w celu upewnienia się, że:
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner over for insulin kan være livstruende.
Polish: Ciężkie reakcje uczuleniowe na insulinę mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Danish: Doseringsregime (dosis og tidspunkt for dosering) skal tilpasses individuelt.
Polish: Dawkowanie (dawkę oraz porę stosowania) należy ustalić indywidualnie.
Danish: Det hjælper med at forebygge blokering af nålen og infektion.
Polish: Zapobiega to zatykaniu się igieł i zakażeniom.
Danish: Du skal udføre en sikkerhedstest før hver injektion.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa.
Danish: Efter subkutan injektion af Semglee til diabetespatienter bliver insulin glargin hurtigt metaboliseret ved carboxylenden af beta-kæden under dannelse af to aktive metabolitter M1 (21A-Gly-insulin) og M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego Semglee u pacjentów z cukrzycą insulina glargine jest szybko metabolizowana na końcu karboksylowym łańcucha beta z wytworzeniem dwóch aktywnych metabolitów: M1 (21A-Gly-insulina) i M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Polish: Pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie dla tego produktu powinien zostać przedłożony przez podmiot odpowiedzialny w okresie 6 miesięcy po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Danish: Kombinationsbehandling med Semglee og pioglitazon Der er indrapporteret tilfælde af hjertesvigt ved anvendelse af pioglitazon i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Semglee z pioglitazonem Zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca, w czasie stosowania pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca.
Danish: Hvornår en eventuel hypoglykæmi opstår, afhænger af det anvendte insulins virkningsprofil, og kan derfor ændre sig, hvis behandlingen ændres.
Polish: Czas występowania hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin i dlatego może ulec zmianie, gdy schemat leczenia zostanie zmieniony.
Danish: E - Pennen skal opbevares ved stuetemperatur (under 30°C).
Polish: E - Przechowywać wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C).
Danish: Det er fuldstændig opløseligt ved den sure pH i opløsningen af Semglee (pH 4).
Polish: Rozpuszcza się całkowicie w kwaśnym pH roztworu do wstrzykiwań produktu leczniczego Semglee (pH 4).
Danish: Brug ikke pennen efter denne periode.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza po tym okresie czasu.
Danish: Efter denne periode bør dosis tilpasses individuelt.
Polish: Po tym okresie, schemat dawkowania należy ustalić indywidualnie.
Danish: Disse enheder gælder udelukkende for Semglee og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre insulin-analoger (se pkt.
Polish: Jednostki te odnoszą się do produktu leczniczego Semglee i nie są tym samym co jednostki międzynarodowe lub jednostki wyrażające moc innych analogów insuliny (patrz punkt 5.1).
Danish: Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Polish: Wstrzykiwacz przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Danish: Anvendelsen af Semglee til gravide kan overvejes, hvis det behandlingsmæssigt er nødvendigt.
Polish: Można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Semglee w okresie ciąży, jeśli wymaga tego stan kliniczny.
Danish: Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Polish: Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub gwałtowne zwiększenie masy ciała lub miejscowe obrzmienie (obrzęk), należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Danish: Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller f.eks. på grund af nedsat syn.
Polish: Zdolność do koncentracji i szybkość reakcji pacjentów z cukrzycą może ulec upośledzeniu w następstwie hipoglikemii lub hiperglikemii oraz na przykład z powodu pogorszenia widzenia.
Danish: Klager over reaktioner på injektionsstedet (smerter på injektionsstedet og reaktioner på injektionsstedet) og hudreaktioner (udslæt og nældefeber) er rapporteret relativt oftere hos børn og unge på 18 år eller yngre end hos voksne patienter.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (odczyn w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia) i reakcje skórne (wysypka, pokrzywka) były stosunkowo częściej zgłaszane przez dzieci i młodzież w wieku 18 lat lub młodszych, niż przez pacjentów dorosłych.
Danish: Kanylen må ikke genbruges.
Polish: Igieł nie wolno używać ponownie.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agenci Leków http://www.ema.europa.eu.
Danish: Sådanne reaktioner over for insulin (herunder insulin glargin) eller øvrige indholdsstoffer kan f.eks. ledsages af generaliserede hudreaktioner, angioødem, bronkospasmer, hypotension og shock, og de kan være livstruende.
Polish: Tego typu reakcjom na insulinę (w tym na insulinę glargine) lub na substancje pomocnicze mogą towarzyszyć na przykład uogólnione reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, hipotonia oraz wstrząs i mogą one stanowić zagrożenie dla życia.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się zasadniczo jako „wolny od sodu".
Danish: ↑ Afslutning af observationsperioden insulin og insulin-analoger, som f.eks. insulin glargin, kan variere betydeligt fra person til person og selv hos samme person.
Polish: Czas działania insuliny i jej analogów, takich jak insulina glargine, może w dużym stopniu różnić się pomiędzy poszczególnymi osobami, a także u danej osoby.
Danish: Se Trin 8 for anvisninger vedrørende bortskaffelse.
Polish: Instrukcja dotycząca usuwania znajduje się w punkcie 8.
Danish: Tal med din læge, hvis du er nødt til at injicere din insulin på en anden måde.
Polish: Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent musi podawać insulinę w inny sposób.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Anvend kun klare og farveløse opløsninger.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Używać tylko gdy roztwór jest klarowny i bezbarwny.