FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il active l'ouverture des canaux potassiques, ce qui provoque une hyperpolarisation des membranes cellulaires vasculaires entraînant un relâchement des muscles de la paroi artérielle, et donc une dilatation artérielle et une réduction de la postcharge.
Portuguese: Esta ativação dos canais de potássio induz a hiperpolarização da membrana celular vascular com um efeito relaxante muscular arterial, conduzindo assim a dilatação arterial e redução pós-carga.
French: pour augmenter le délai d'apparition de l'angor et pour réduire le délai d'apparition d'un sous-décalage de 1 mm du segment ST.
Portuguese: no aumento do tempo até ao início da angina e na redução do tempo até à depressão de ST de 1 mm.
French: Il active l'ouverture des canaux potassiques, provoquant une vasodilatation artérielle qui réduit la postcharge, tandis que son composant nitré favorise le relâchement veineux, induisant une diminution de la précharge.
Portuguese: Uma ativação da abertura dos canais de potássio assegura a vasodilatação arterial, reduzindo assim a póscarga, enquanto o componente nitrato promove o relaxamento venoso e uma diminuição da pré-carga.
French: Par conséquent, les doses de 10 et 20 mg b.i.d.
Portuguese: Consequentemente, doses de 10 e 20 mg b.i.d.
French: De toutes ces actions résultent une amélioration de l'oxygénation du myocarde et une amélioration du débit sanguin dans les zones myocardiques post-sténotiques.
Portuguese: Em última análise, isto resulta numa melhoria no equilíbrio de oxigénio no miocárdio e no fluxo sanguíneo nas áreas pós-estenóticas do miocárdio.
French: Il en résulte une plus grande accumulation de sang dans les vaisseaux capacitifs, et donc une diminution de la précharge.
Portuguese: Isto resulta num aumento do agrupamento de vasos de capacitância, com uma diminuição na pré-carga.
French: découlant de cette procédure d'harmonisation; cette décision doit être prise au niveau national par chaque autorité compétente, si elle le juge nécessaire.
Portuguese: O CHMP considera que a DHPC também deve informar sobre as principais alterações à informação do medicamento na sequência deste procedimento de harmonização; tal deve ser decidido a nível nacional por cada autoridade competente, se considerado necessário.
French: Une partie de l'action du nicorandil pourrait être due à son groupement nitré, par un mécanisme qui semble être à l'origine d'une méthémoglobinémie, via un processus oxydatif.
Portuguese: O nicorandilo pode atuar em parte através da fração de nitrato, que parece ser o fator desencadeante da metemoglobinemia através de um processo de oxidação.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique Cette rubrique du RCP a été harmonisée pour inclure les informations disponibles pertinentes.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas Esta secção do RCM foi harmonizada para incluir as informações relevantes disponíveis.
French: L'efficacité du nicorandil sur le risque cardiovasculaire chez les patients présentant un angor stable repose principalement sur l'étude pivot IONA6 et l'étude complémentaire Nishimura7 (2009), dont
Portuguese: A eficácia do nicorandilo no risco cardiovascular em doentes com angina estável baseia-se principalmente no estudo essencial IONA6 e no estudo de apoio Nishimura7 (2009), que incluíram um número demasiado pequeno de doentes para avaliar de forma adequada a eficácia em parâmetros finais de morbimortalidade.
French: et 20 mg b.i.d.
Portuguese: e 20 mg b.i.d.
French: Pour conclure, il semble que la dose de 20 mg b.i.d.
Portuguese: Para concluir, a dose de 20 mg b.i.d.
French: Patients présentant une coronaropathie
Portuguese: Doentes com doença cardíaca coronária (DCC)
French: est une dose qui n'a pas réussi à montrer la moindre amélioration objective de la performance à l'effort par rapport au placebo.
Portuguese: Cinco (5) mg de nicorandilo b.i.d não demonstraram qualquer melhoria objetiva no desempenho do exercício, em comparação com o placebo.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'Autorisation de Mise sur le Marché dans les Etats Membres
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem, via de administração do medicamento, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
French: 4 (1x4) flacons
Portuguese: 4 (1x4) frascos para injetáveis
French: Les informations transmises au prescripteur doivent comporter les messages clés suivants :
Portuguese: A informação para o médico deve conter a seguintes mensagens chave:
French: • Possibilité d‘inclure des patients dans l'étude de Registre afin de faciliter le recueil de données sur l'efficacité et la sécurité à long terme ;
Portuguese: • A possibilidade de incluir doentes no estudo de registo para facilitar a recolha de dados de eficácia e segurança a longo termo;
French: • Rôle et utilisation de la carte d'alerte patient.
Portuguese: • O papel e utilização do cartão de alerta para os doentes.
French: • Nécessité de former les patients à la technique correcte d'auto-injection dans la mesure où le patient est disposé à la faire et s'il en est capable, et conseils destinés aux professionnels de santé sur la manière de signaler les erreurs d'administration ;
Portuguese: • A necessidade de instruir o doente nas técnicas correctas para a auto-administração quando o doente estiver disponível e capaz para o fazer; e orientação para os profissionais de saúde sobre a forma de relatar erros de administração;
French: • Risque de réaction aigüe liée à l'injection ;
Portuguese: • O risco de reacções agudas relacionadas com a injecção;
French: • Nécessité d'évaluer le nombre de neutrophiles avant la mise en route du traitement, 1 à 2 mois après son instauration, puis périodiquement au cours du traitement par Ilaris étant donné que le traitement par Ilaris ne doit pas être initié chez des patients ayant une neutropénie ;
Portuguese: • A necessidade de efectuar contagens de neutrófilos antes do início do tratamento, ao fim de 1 a 2 meses e periodicamente após este tempo enquanto o doente receber Ilaris, uma vez que o tratamento com Ilaris não deve ser iniciado em doentes com neutropenia;
French: • La carte d'alerte patient
Portuguese: • Cartão de Alerta para o Doente
French: • Nécessité pour les professionnels de santé de réaliser une évaluation clinique annuelle des patients concernant la possibilité d'un risque accru de survenue de pathologies malignes ;
Portuguese: • A necessidade do profissional de saúde efectuar uma avaliação clínica anual dos doentes no que respeita a um potencial risco aumentado para o desenvolvimento de neoplasias;
French: • Risque d'immunogénicité, identifié ou possible, susceptible d'entrainer des symptômes d'origine immunitaire ;
Portuguese: • O risco identificado ou potencial de imunogenicidade que pode levar a sintomas imunomediados;
French: • Absence de données concernant la sécurité d'emploi d'Ilaris pendant la grossesse et pendant l'allaitement, et donc nécessité pour les médecins d'informer leurs patientes sur ce risque si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse ;
Portuguese: • A segurança desconhecida de Ilaris em mulheres grávidas e a amamentar; daí, a necessidade dos médicos discutirem este risco com as doentes se estas estiverem a planear engravidar ou engravidarem;
French: • Risque d'infections graves chez les patients traités par Ilaris, notamment d'infections opportunistes bactériennes, virales et fongiques ;
Portuguese: • O risco de infecções graves, incluindo infecções oportunistas bacterianas, virais ou fúngicas em doentes tratados com Ilaris;
French: Préalablement à la commercialisation, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) devra veiller à ce que tous les éléments suivants soient fournis à tous les médecins susceptibles de prescrire/utiliser Ilaris :
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam/utilizem Ilaris recebam um conjunto de informação para o médico contendo o seguinte:
French: ANNEX CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT POUR ETRE IMPLEMENTEES DANS LES ETATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
French: • L'information prescripteur
Portuguese: • Informação para o Médico
French: Les états membres devront s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont msies en places :
Portuguese: Os Estados-membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT POUR ETRE IMPLEMENTEES DANS LES ETATS MEMBRES
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
French: • Prise en charge du patient concernant les vaccinations ;
Portuguese: • A gestão adequada dos doentes no que respeita a interacção com a vacinação;
French: • Suivi des patients afin de déceler toute évolution possible de leur profil lipidique
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes no que respeita a alterações nos seus perfis lipídicos;
French: L'état d'équilibre était atteint après 110 jours.
Portuguese: O estado de equilíbrio foi atingido após 110 dias.
French: Laissez reposer pendant 5 minutes.
Portuguese: Deixe repousar durante 5 minutos.
French: Évaluation globale par le médecin < 2
Portuguese: Avaliação Global do Médico < 2
French: Rassemblez les éléments nécessaires
Portuguese: Reúna todos os elementos necessários
French: Date de première autorisation: 23 octobre 2009 Date de dernier renouvellement: 19 juin 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de outubro de 2009 Data da última renovação: 19 de junho de 2014
French: Laissez-le se réchauffer naturellement.
Portuguese: Deixe aquecer naturalmente.
French: Veuillez noter que la préparation de l'injection prend environ 30 minutes.
Portuguese: Por favor tenha em atenção que a preparação da injeção demora cerca de 30 minutos.
French: REMARQUE : le volume nécessaire dépend de la dose à administrer.
Portuguese: NOTA: A quantidade necessária depende da dose a administrar.
French: Il peut s'agir :
Portuguese: Estas podem incluir:
French: Données à long terme provenant d'une étude observationnelle
Portuguese: Dados a longo prazo de um estudo observacional
French: Laissez sécher la zone.
Portuguese: Deixe a área secar.
French: Ne peut être vendu séparément.
Portuguese: Não pode ser comercializado em separado.
French: Utiliser immédiatement après la première ouverture.
Portuguese: Utilizar imediatamente após primeira abertura.
French: Ne réutilisez jamais la solution restante.
Portuguese: Nunca utilize a solução remanescente.
French: Des informations supplémentaires sur chacune de ces maladies sont présentées ci-dessous.
Portuguese: É disponibilizado abaixo mais informação acerca destas doenças.
French: si vous devez vous faire vacciner.
Portuguese: se necessita de fazer qualquer vacinação.
French: Votre médecin pourra décider de reporter ou d'interrompre votre traitement, mais seulement si cela est nécessaire.
Portuguese: O seu médico pode decidir atrasar ou interromper o tratamento, mas apenas se necessário.
French: N'essayez pas de chauffer le flacon.
Portuguese: Não tente aquecer o frasco.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation concernant la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não podem ser feita qualquer recomendação posológica.
French: Réduction progressive de la dose de corticoïdes :
Portuguese: Redução gradual da dose de corticosteroides:
French: Voie SC après reconstitution
Portuguese: SC após reconstituição
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registados.
French: La poudre est de couleur blanche.
Portuguese: O pó é branco.
French: L'expérience clinique chez ces patients est toutefois limitée.
Portuguese: No entanto, a experiência clínica nestes doentes é limitada.
French: Ilaris est également indiqué dans le traitement de :
Portuguese: Ilaris também é indicado para o tratamento de:
French: Fièvre durant plus de 3 jours ou tout autre symptôme qui pourrait indiquer une infection grave.
Portuguese: Febre que dure mais de 3 dias ou quaisquer sintomas possivelmente sugerem uma infeção grave.
French: Préparation indispensable
Portuguese: Preparação essencial
French: En cas de survenue ou de suspicion d'un SAM, une évaluation et un traitement doivent être initiés dès que possible.
Portuguese: Se ocorrer, ou se suspeitar de SAM, a avaliação e o tratamento devem ser iniciados o mais cedo possível.
French: N'arrêtez pas de prendre Ilaris sauf si votre médecin vous le demande.
Portuguese: Não pare de tomar Ilaris a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
French: Aucun anticorps neutralisant n'a été détecté.
Portuguese: Não foram detetados anticorpos neutralizantes.
French: La durée totale de traitement a été comprise entre 6 mois et 2 ans.
Portuguese: A duração total do tratamento variou entre 6 meses a 2 anos.
French: Veuillez lire l'intégralité de ces instructions avant de commencer.
Portuguese: Leia estas instruções na totalidade antes de começar.
French: Le nombre moyen de crises d'arthrite goutteuse dans les 12 mois précédents était de 6,5.
Portuguese: O número médio de crises de artrite gotosa nos 12 meses anteriores foi de 6,5.
French: Valeur de p, unilatérale p < 0,0001*
Portuguese: Valor p, unilateral p < 0,0001*
French: Sensation de faiblesse ou de grande fatigue (fatigue, asthénie).
Portuguese: Sensação de fraqueza ou de muito cansaço (fadiga, astenia).
French: Il a été estimé que le niveau d'absorption sous-cutanée diminuait avec l'âge et apparaissait être plus rapide chez les patients les plus jeunes.
Portuguese: Estima-se que a taxa de absorção subcutânea diminua com a idade e pareceu ser mais rápida em doentes mais novos.
French: si vous avez ou avez eu une tuberculose ou un contact direct avec une personne atteinte de tuberculose active.
Portuguese: se tem ou alguma vez teve tuberculose ou contacto direto com uma pessoa com uma infeção tuberculosa ativa.
French: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Portuguese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue França
French: Votre professionnel de santé vous dira quel est le volume correct pour vous.
Portuguese: O seu prestador de cuidados de saúde irá ensiná-lo acerca da quantidade adequada para si.
French: Parmi les patients ayant obtenu une réponse complète, 89,3 % ont maintenu la réponse sans présenter de rechute.
Portuguese: Dos doentes que atingiram uma resposta completa 89,3% mantiveram a resposta sem recorrências.
French: Ces médicaments sont principalement utilisés dans le traitement des maladies rhumatismales et auto-immunes.
Portuguese: Estes medicamentos são usados predominantemente em doenças reumáticas e autoimunes.
French: - Après mélange (reconstitution), le médicament doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: - Após a mistura do medicamento (reconstituição), o medicamento deve ser usado imediatamente.
French: En outre, 6 patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans ont été évalués dans une petite étude clinique en ouvert.
Portuguese: Adicionalmente, 6 doentes pediátricos com idade inferior a 2 anos foram avaliados num pequeno estudo clinico aberto.
French: Votre médecin pourra vérifier si vous avez ou non une tuberculose au moyen d'un test spécifique.
Portuguese: O seu médico pode verificar que tem tuberculose utilizando um teste específico.
French: Tableau 4 Réponse ACR pédiatrique et statut de la maladie aux jours 15 et 29
Portuguese: Tabela 4 Resposta ACR pediátrica e estado da doença aos dias 15 e 29
French: Puis consultez le médecin pour savoir quand vous devez vous injecter la prochaine dose.
Portuguese: Depois, fale com o médico para discutir quendo deve injetar a próxima dose.
French: • Le syndrome de Muckle-Wells (MWS),
Portuguese: • Síndrome de Muckle-Wells (MWS),
French: Certains effets indésirables pourraient être graves.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves.
French: Deux études de phase III à long terme, non contrôlées, en ouvert, ont été réalisées.
Portuguese: Foram efetuados dois estudos de longa duração de Fase III, abertos, sem controlo.
French: Ils ne doivent pas être utilisés avec Ilaris car cela peut augmenter le risque d'infections.
Portuguese: Não devem ser usados com Ilaris porque tal pode aumentar o risco de infeções.
French: Ne réutilisez jamais les seringues ou les aiguilles.
Portuguese: Nunca volte a utilizar as seringas ou agulhas.
French: Les études ont duré 12 semaines, suivies d'une extension en double aveugle de 12 semaines.
Portuguese: Os estudos tiveram duração de 12 semanas seguidas por uma extensão de 12 semanas em dupla ocultação.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Les résultats d'efficacité dans un sous-groupe plus restreint, limité aux utilisateurs de THU (N=62), sont présentés dans le tableau 5.
Portuguese: Os resultados de eficácia para um subgrupo mais restrito, limitado aos atuais utilizadores de ULT (N=62) são apresentados na Tabela 5.
French: La demi-vie terminale moyenne était de 26 jours.
Portuguese: O tempo médio de semivida foi de 26 dias.
French: Les patients âgés de > 28 jours mais < 2 ans ont été admis à participer directement à l'étude dans un bras ouvert de la Partie II en tant que patients non randomisés (et ont été exclus de l'analyse d'efficacité primaire).
Portuguese: Doentes >28 dias mas <2 anos de idade foram autorizados a entrar no estudo diretamente num braço aberto da Parte II como doentes não aleatorizados (e foram excluídos da análise de eficácia primária).
French: Un traitement concomitant par THU a été rapporté par 42% des patients à l'entrée dans les études.
Portuguese: Foi referido tratamento concomitante com ULT por 42% dos doentes à entrada no estudo.
French: Si vous ressentez une sensation de vertige ou si vous vous sentez fatigué, évitez de conduire ou d'utiliser des outils ou des machines jusqu'à ce que vous ayez retrouvé votre état normal.
Portuguese: Se tiver a sensação de andar à roda ou se se sentir cansado, não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se sentir normal novamente.
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou le médecin de votre enfant si vous remarquez l'un de ces symptômes.
Portuguese: Informe o seu médico ou o médico da sua criança imediatamente se notar algum destes sintomas.
French: 9/l a été rapportée chez 12 patients (6,0 %).
Portuguese: 9/l em 12 doentes (6,0%).
French: Eviter, si possible, de toucher le bouchon en caoutchouc avec les doigts.
Portuguese: Se possível, evite tocar na rolha de borracha com os seus dedos.
French: Votre médecin discutera avec vous de la nécessité de débuter ou d'ajuster un traitement hypouricémiant pour diminuer le taux d'acide urique dans votre sang.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo a necessidade de iniciar ou ajustar a terapêutica para baixar os seus níveis de ácido úrico no sangue.
French: Boîte contenant 1 flacon.
Portuguese: Embalagens contendo 1 frasco.
French: Infections et infestations Très fréquent
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes
French: L'aiguille ne doit pas être dans le liquide à cette étape.
Portuguese: A agulha não deve estar no líquido neste momento.
French: La biodisponibilité absolue du canakinumab administré par voie sous-cutanée a été estimée à 66 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do canacinumab administrado subcutaneamente foi estimada ser de 66%.
French: Réponse clinique satisfaisante après 7 jours?
Portuguese: Resposta clínica satisfatória após 7 dias?
French: L'objectif principal était d'évaluer la proportion de patients sans rechute à la semaine 24, y compris les patients chez qui la dose avait été augmentée.
Portuguese: O objetivo primário foi avaliar a proporção de doentes que estiveram livres de recorrência à semana 24, incluindo os doentes cuja dose tinha sido aumentada.
French: Canakinumab diminue également le risque de crises ultérieures (voir Tableau 5).
Portuguese: Canacinumab também reduziu o risco de crises subsequentes (ver Tabela 5).
French: Vérifiez que la seringue contient le bon volume de solution.
Portuguese: Assegure-se que a seringa contém a quantidade adequada de solução.
French: Ceci est cohérent avec les observations d'exposition plus élevée dans les groupes de poids corporel plus élevé des patients CAPS.
Portuguese: Isto é consistente com as observações de maior exposição em grupos de doentes de CAPS com peso corporal superior.
French: N'essayez pas de réaliser vous-même une injection si vous n'avez pas reçu une formation appropriée ou si vous n'êtes pas sur de savoir parfaitement le faire.
Portuguese: Não tente auto-administrar uma injeção caso não tenha sido recebido formação adequada ou se não tiver a certeza de como o fazer.
French: Le risque pour le fœtus et/ou la mère est inconnu.
Portuguese: Desconhece-se o risco para o feto/mãe.
French: Les résultats pour les différentes composantes de la réponse ACR pédiatrique adaptée, incluant les composantes systémiques et articulaires, étaient cohérents avec les résultats de la réponse ACR globale.
Portuguese: Os resultados para os componentes do ACR pediátrico adaptado que incluíram componentes sistémicos e artríticos foram consistentes com os resultados globais de resposta ACR.
French: Fièvre méditerranéenne familiale (FMF)
Portuguese: Febre familiar do Mediterrâneo (FMF)
French: L'étude a inclus 243 patients atteints de CAPS (dont 85 patients de moins de 18 ans).
Portuguese: O estudo incluiu 243 doentes com CAPS (incluindo 85 doentes com idade inferior a 18 anos).
French: Réponse clinique satisfaisante après 7 jours ?
Portuguese: Resposta clínica satisfatóriaa após 7 dias?
French: * indique une valeur de p significative  0,025
Portuguese: * Denota valor p significativo < 0,025
French: L'objectif principal était la proportion de patients ayant obtenu au jour 15 une amélioration d'au moins 30 % des critères de réponse pédiatrique de l'American College of Rheumatology (ACR) adaptés pour inclure l'absence de fièvre.
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes que ao dia 15 que atingiram um mínimo de 30% de melhoria no critério de resposta do American College of Rheumatology (ACR) pediátrico adaptado para incluir ausência de febre.
French: Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si planifiez une grossesse.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar.
French: Choisissez un endroit propre pour préparer et administrer l'injection.
Portuguese: Escolha um local limpo onde possa preparar e administrar a injeção.
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Portuguese: Não pode ser efetuada recomendação de posologia.