FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
Spanish: Si el paciente presenta cualquier rotura de la piel, que pueda estar asociada a hinchazón o drenaje de líquido desde la zona de inyección, se le debe recomendar que consulte a su médico antes de continuar con las inyecciones de Rebif.
English: Rebif (interferon beta-1a) shares the same amino acid sequence with endogenous human interferon beta.
Spanish: Rebif (interferón beta-1a) comparte la misma secuencia de aminoácidos con el interferón beta humano endógeno.
English: Hepatic failure* (see section 4.4), autoimmune hepatitis*
Spanish: Fallo hepático* (ver sección 4.4), hepatitis autoinmune*
English: • on the same three days every week (at least 48 hours apart, e.g., Monday, Wednesday, Friday)
Spanish: • los mismos tres días de cada semana (separados como mínimo 48 horas, por ejemplo, lunes,
English: Over 4 years, the reduction in the mean exacerbation rate was 22% in patients treated with Rebif 22 micrograms, and 29% in patients treated with Rebif 44 micrograms group compared with a group of patients treated with placebo for 2 years and then either Rebif 22 or Rebif 44 micrograms for 2 years.
Spanish: A lo largo de 4 años, la reducción en la tasa media de brotes fue del 22% en los pacientes tratados con Rebif 22 microgramos y del 29% en los pacientes tratados con Rebif 44 microgramos, en comparación con un grupo de pacientes tratados con placebo durante 2 años y posteriormente con Rebif 22 ó Rebif 44 microgramos durante otros 2 años.
English: It may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Spanish: Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de 3 años de edad.
English: Rebif is a highly purified soluble protein that is similar to the natural interferon beta that is produced in the human body.
Spanish: Rebif es una proteína soluble altamente purificada, que es similar al interferón beta natural producido por el cuerpo humano.
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Rebif should be considered.
Spanish: Es necesario tratar inmediatamente el síndrome nefrótico y considerar la suspensión del tratamiento con Rebif.
English: HOW TO USE REBIF PRE-FILLED PEN (RebiDose)
Spanish: CÓMO UTILIZAR LA PLUMA PRECARGADA DE REBIF (RebiDose)
English: Frequency not known: Transient neurological symptoms (i.e. hypoesthesia, muscle spasm, paraesthesia, difficulty in walking, musculoskeletal stiffness) that may mimic multiple sclerosis exacerbations*
Spanish: Frecuencia no conocida: Síntomas neurológicos transitorios (p. ej., hipoestesia, espasmo muscular, parestesia, dificultad para caminar, rigidez musculoesquelética) que pueden imitar exacerbaciones de esclerosis múltiple*
English: Pruritus, rash, erythematous rash, maculo-papular rash, alopecia*
Spanish: Prurito, erupción, erupción eritematosa, exantema maculopapular, alopecia*
English: To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
Spanish: Para ayudar a reducir estos síntomas su médico puede recomendarle la administración de un analgésico antes de cada dosis de Rebif y a las 24 h de cada inyección.
English: Caution should be used, and close monitoring considered when administering interferon beta-1a to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Spanish: Se deberá tener precaución y considerar una estrecha monitorización cuando se administre interferón beta-1a en pacientes con insuficiencia renal y hepática graves y en pacientes con mielosupresión grave.
English: • Gently pinch the skin together around the site (to lift it up a bit).
Spanish: • Pellizque suavemente la piel alrededor de la zona de inyección (para levantarla un poco).
English: Cessation of therapy with Rebif should be considered (see sections 4.3 and 4.8).
Spanish: Debe considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Rebif (ver secciones 4.3 y 4.8).
English: • Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
Spanish: • Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos pequeños que pueden afectar a sus riñones (púrpura trombótica trombocitopénica o síndrome urémico hemolítico).
English: • Keep enough pressure on the skin and press the button with your thumb.
Spanish: • Mantenga un nivel de presión suficiente sobre la piel y presione el botón de inyección con el pulgar.
English: The patients enrolled into the trial had at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI scan, with a size of at least 3 mm, at least one of which is ovoid or periventricular or infratentorial.
Spanish: Los pacientes inscritos en el ensayo tenían al menos dos lesiones clínicamente silentes en el escáner mediante RM ponderada en T2, con un tamaño de al menos 3 mm, de las cuales al menos una es ovalada o periventricular o infratentorial.
English: • NOTE: From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, 0.5 mL (corresponding to the usual dose) should be selected in the dose window of the device.
Spanish: • NOTA: A partir de la quinta semana, después de haber finalizado el periodo de iniciación, deberá seleccionarse 0,5 ml (correspondiente a la dosis habitual) en el visor de dosis del dispositivo.
English: When first starting treatment with Rebif, the dose should be gradually escalated in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions.
Spanish: Cuando se inicia por primera vez el tratamiento con Rebif, la dosis debe irse aumentando gradualmente para lograr que aparezca la taquifilaxia y que así disminuyan las reacciones adversas.
English: Caution should be exercised when administering Rebif in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se administre Rebif asociado a medicamentos con un estrecho índice terapéutico y cuyo aclaramiento dependa en gran manera del sistema hepático del citocromo P-450, por ejemplo los antiepilépticos y algunas clases de antidepresivos.
English: Rebif should be initiated with caution in patients with a history of significant liver disease, clinical evidence of active liver disease, alcohol abuse or increased serum ALT (>2.5 times ULN).
Spanish: El tratamiento con Rebif debe iniciarse con precaución en pacientes con historia de hepatopatía significativa, evidencia clínica de hepatopatía activa, abuso de alcohol o ALT sérica elevada (>2,5 veces el ULN).
English: If there are particles or other visible signs of deteriorations, do not use it and contact your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Spanish: Si existen partículas u otros signos visibles de deterioro, no lo use y póngase en contacto con su médico, profesional de enfermería o farmacéutico para pedirle ayuda.
English: It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
Spanish: Se recomienda que tome nota de las zonas de inyección y las vaya alternando, de manera que no se inyecte con demasiada frecuencia en una zona determinada, a fin de reducir al mínimo el riesgo de necrosis en el lugar de inyección.
English: Frequency not known: Pulmonary arterial hypertension* (class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension)
Spanish: Frecuencia no conocida: Hipertensión arterial pulmonar* (ficha técnica de los productos que contienen interferón, ver debajo de Hipertensión arterial pulmonar)
English: No interaction studies have been performed with interferon beta-1a in humans.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con interferón beta-1a en seres humanos.
English: Central nervous system-related adverse events associated with the use of interferon beta (e.g. dizziness) might influence the patient's ability to drive or use machines (see section 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas que afectan al sistema nervioso central, relacionadas con uso de interferón beta (p. ej. mareos), podrían influir sobre la capacidad del paciente para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.8).
English: • Flu-like symptoms, such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Spanish: • Los síntomas parecidos a los de la gripe, tales como dolor de cabeza, fiebre, escalofríos, dolores musculares y de articulaciones, cansancio y náuseas son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
English: Nephrotic syndrome*, glomerulosclerosis* (see section 4.4) General disorders and administration site conditions Very common:
Spanish: Síndrome nefrótico*, glomeruloesclerosis* (ver sección 4.4) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes:
English: • The first injection(s) must be performed under the supervision of an appropriately qualified healthcare professional.
Spanish: • La(s) primera(s) inyección(es) debe(n) administrarse bajo la supervisión de un profesional sanitario adecuadamente cualificado.
English: • Talk to your doctor or pharmacist before taking Rebif if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Spanish: • Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rebif si presenta alergia (hipersensibilidad) a algún otro medicamento.
English: Patients treated with Rebif should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes tratados con Rebif que notifiquen inmediatamente a su médico cualquier síntoma de depresión y/o ideación suicida.
English: In the absence of clinical symptoms, serum ALT levels should be monitored prior to the start of therapy, at months 1, 3 and 6 on therapy and periodically thereafter.
Spanish: En ausencia de síntomas clínicos, deben controlarse los niveles de ALT antes de iniciar el tratamiento, al cabo de 1, 3 y 6 meses de tratamiento y luego periódicamente.
English: If tests are normal at baseline, routine testing is not needed but should be performed if clinical findings of thyroid dysfunction appear (see section 4.8).
Spanish: Si las pruebas basales son normales, no es necesario repetirlas de forma sistemática, pero deben realizarse si aparecen signos clínicos de disfunción tiroidea (ver sección 4.8).
English: Efficacy results of Rebif 44 micrograms given three times per week compared to placebo from this study are as follows:
Spanish: Los resultados de eficacia de Rebif 44 microgramos administrado tres veces por semana en comparación con el placebo en este estudio son los siguientes:
English: Rebif is available in three strengths: 8.8 micrograms, 22 micrograms and 44 micrograms.
Spanish: Rebif está disponible en tres concentraciones: 8,8 microgramos, 22 microgramos y 44 microgramos.
English: • Increased sweating
Spanish: • Aumento de la sudoración.
English: • Press the injection button.
Spanish: • Presione el botón de inyección.
English: Injection site cellulitis* Frequency not known: Panniculitis (occurred in the injection site)
Spanish: Celulitis en la zona de la inyección* Frecuencia no conocida: Paniculitis (aparecida en el lugar de la inyección)
English: No information is available on the effects of the interferon beta-1a on male fertility.
Spanish: No se dispone de información sobre los efectos del interferón beta-1a sobre la fertilidad masculina.
English: Time to peak concentrations following a single subcutaneous injection were 24 to 48 hours for neopterin, beta-2-microglobulin and 2'5'OAS, 12 hours for MX1 and 24 hours for OAS1 and OAS2 gene expression.
Spanish: El tiempo hasta las concentraciones máximas tras una sola administración subcutánea fue de 24 a 48 horas para la neopterina, la beta 2-microglobulina y la 2', 5'-OAS, de 12 horas para MX1 y de 24 horas para la expresión génica OAS1 y OAS2.
English: Only clear to opalescent solution without particles and without visible signs of deterioration should be used.
Spanish: Sólo deben usarse soluciones claras a opalescentes sin partículas y sin signos visibles de deterioro.
English: Quincke's oedema (angio-oedema)*, erythema multiforme*, erythema multiforme-like skin reactions*, Stevens Johnson syndrome* Musculoskeletal and connective disorders Common:
Spanish: Edema de Quincke, angioedema*, eritema multiforme*, reacciones cutáneas tipo eritema multiforme*, síndrome de Stevens-Johnson* Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
English: Possible symptoms resulting from these changes could include tiredness, reduced ability to fight infection, bruising or unexplained bleeding.
Spanish: Los posibles síntomas asociados a estos cambios pueden incluir cansancio, disminución de la capacidad de reaccionar a infecciones, moratones o sangrado de causa desconocida.
English: • Hold RebiSlide firmly and slide the release button which is on the side of the device.
Spanish: • Sostenga firmemente el RebiSlide y deslice el botón de inyección que está en el costado del dispositivo.
English: EXP After first injection use within 28 days.
Spanish: CAD Después de la primera inyección utilizar en los siguientes 28 días.
English: Inflammation of the liver has also been reported (uncommon).
Spanish: Se han comunicado casos de inflamación del hígado (poco frecuente).
English: If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and 44 micrograms combined).
Spanish: Al dividir la población de pacientes en 2 subgrupos (según hubieran presentado brotes o no en los 2 años previos a la entrada en el estudio), no se observó efecto sobre la incapacidad en los pacientes sin brotes; sin embargo, en aquéllos que habían tenido brotes, la proporción de pacientes con progresión de la incapacidad al final del estudio se redujo desde un 70% (placebo) hasta un 57% (Rebif 22 microgramos y 44 microgramos combinados).
English: Single clinical event suggestive of multiple sclerosis
Spanish: Episodio clínico único sugestivo de esclerosis múltiple
English: RebiDose Instructions for use
Spanish: Instrucciones de uso de RebiDose
English: The administration of interferons has been associated with anorexia, dizziness, anxiety, arrhythmias, vasodilation and palpitation, menorrhagia and metrorrhagia.
Spanish: La administración de interferones se ha asociado a anorexia, vértigo, ansiedad, arritmias, vasodilatación y palpitaciones, menorragia y metrorragia.
English: Cox's Proportional Hazard Ratio [95% CI]
Spanish: Razón de riesgos proporcionales de Cox [IC
English: If you get some or all of these symptoms: - foamy urine - fatigue - swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain.
Spanish: Si experimenta algunos de estos síntomas o todos ellos: - orina espumosa - cansancio - hinchazón, especialmente de tobillos y párpados, y aumento de peso.
English: • thyroid,
Spanish: • tiroides,
English: In healthy volunteers after intravenous administration, interferon beta-1a exhibits a sharp multi-exponential decline, with serum levels proportional to the dose.
Spanish: Tras la administración intravenosa en voluntarios sanos, el interferón beta-1a muestra un pronunciado descenso multiexponencial, y los niveles séricos son proporcionales a la dosis.
English: Approximately 70 % of patients treated with Rebif can expect to experience the typical interferon flu-like syndrome within the first six months after starting treatment.
Spanish: Aproximadamente el 70% de los pacientes tratados con Rebif pueden presentar el típico síndrome pseudogripal durante los primeros seis meses tras iniciar el tratamiento.
English: •Remove and discard the needle according to the instruction manual provided with your device.
Spanish: • Retire y elimine la aguja de acuerdo con el manual de instrucciones que se incluye con su dispositivo.
English: Rebif 44 mcg tiw* (n=171)
Spanish: Rebif 44 µg 3/s* (n=171)
English: Drug-induced lupus erythematosus* Renal and urinary disorders Rare:
Spanish: Lupus eritematoso inducido por fármacos* Trastornos renales y urinarios Raras:
English: Rebif is used for the treatment of multiple sclerosis.
Spanish: Rebif se utiliza para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
English: If you get some or all of these symptoms: - foamy urine - fatigue
Spanish: Si experimenta algunos de estos síntomas o todos ellos: - orina espumosa - cansancio
English: Patients should be informed of the most frequent adverse reactions associated with interferon beta administration, including symptoms of the flu-like syndrome (see section 4.8).
Spanish: Se debe informar a los pacientes de las reacciones adversas más frecuentes asociadas a la administración de interferón beta, incluyendo los síntomas del síndrome pseudogripal (ver sección 4.8).
English: For the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Spanish: Por el momento, no existe una definición bien establecida de paciente de alto riesgo, aunque un enfoque más conservador es aceptar al menos nueve lesiones hiperintensas en T2 en la resonancia inicial y al menos una nueva lesión en T2 o una nueva lesión captante de Gd en una resonancia de seguimiento realizada al menos 1 mes después del inicial.
English: • The other ingredients are mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Spanish: • Los demás componentes son manitol, poloxámero 188, L-metionina, alcohol bencílico, acetato sódico, ácido acético, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
English: Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in these patients.
Spanish: Rebif no se ha investigado todavía en pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva y no debe utilizarse en estos pacientes.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE LAYERS SEPARATORS FOR THE STARTER PACK
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LOS SEPARADORES PARA EL ENVASE DE INICIO DEL TRATAMIENTO
English: Rebif can be used during breastfeeding.
Spanish: Rebif puede ser utilizado durante la lactancia.
English: Retinal vascular disorders (i.e. retinopathy, cotton wool spots, obstruction of retinal artery or vein)*
Spanish: Trastornos vasculares oculares (p. ej., retinopatía, exudados algodonosos y obstrucción de la arteria o vena retiniana)*
English: Therefore if clinical features of TMA are observed, further testing of blood platelet levels, serum LDH, blood films and renal function is recommended.
Spanish: Por lo tanto, si se observan manifestaciones clínicas de MAT, se recomienda realizar más pruebas para controlar los niveles de plaquetas en sangre, la LDH en suero, extensiones de sangre y función renal.
English: Rebif should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Spanish: Rebif debe administrarse con precaución en pacientes que presentan trastornos depresivos previos o activos, en particular en aquellos con antecedentes de ideación suicida (ver sección 4.3).
English: Rebif is administered by subcutaneous injection.
Spanish: Rebif se administra por inyección subcutánea.
English: Other forms of multiple sclerosis
Spanish: Otras formas de esclerosis múltiple
English: In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
Spanish: En un estudio a 3 años en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva (EDSS 3-6,5) con evidencia de progresión clínica en los dos años previos y sin brotes en las 8 semanas anteriores, Rebif no tuvo efecto significativo sobre la progresión de la incapacidad, pero redujo la tasa de brotes un 30% aproximadamente.
English: • Inflammation of the fatty tissue under the skin (panniculitis), which can make the skin feel hard and possibly develop painful red lumps or patches.
Spanish: • Inflamación del tejido graso bajo la piel (paniculitis), que puede notarse endurecida y en la que pueden aparecer bultos o manchas rojos y dolorosos.
English: The patient may store Rebif at or below 25°C for a single period up to 14 days.
Spanish: El paciente puede conservar Rebif a una temperatura igual o inferior a 25°C durante un único periodo de hasta 14 días.
English: Thromboembolic events* Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos* Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
English: • 1st and 2nd week rd and 4
Spanish: •1ª y 2ªsemanas
English: Equipment
Spanish: Equipo
English: • NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find.
Spanish: • NOTA: no utilice ninguna zona donde note hinchazón, bultos duros o dolor; hable con su médico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe.
English: Diarrhoea, vomiting, nausea Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Spanish: Diarrea, vómitos, náuseas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes:
English: NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find.
Spanish: NOTA: no utilice ninguna zona donde note hinchazón, bultos duros o dolor; hable con su médico o profesional sanitario sobre cualquier cosa que observe.
English: • Muscle and joints pain
Spanish: • Dolor muscular y de articulaciones
English: • MS pseudo-relapse (frequency not known): There is a possibility that at the beginning of your treatment with Rebif you may experience symptoms that resemble those of a multiple sclerosis relapse.
Spanish: • Pseudo recaída (o falsa recaída) de la esclerosis múltiple (frecuencia no conocida): cabe la posibilidad de que al inicio del tratamiento con Rebif experimente síntomas parecidos a una recaída de esclerosis múltiple.
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 44 micrograms.
Spanish: • El médico le indicará cómo escoger la dosis correcta de 44 microgramos.
English: Tell your doctor immediately and stop using Rebif if you experience any of the following serious side effects:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente e interrumpa el tratamiento con Rebif si sufre alguno de los siguientes efectos adversos:
English: If there is liquid left, not all of the medicine has been injected and you should consult your doctor or nurse for assistance.
Spanish: Si queda líquido, usted no se ha inyectado todo el medicamento y debe consultar a su médico o profesional de enfermería para pedirle ayuda.
English: Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome* (class label for interferon beta products, see section 4.4), pancytopenia*
Spanish: Microangiopatía trombótica que incluye púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome hemolítico urémico* (efecto de clase para medicamentos de interferón beta; ver sección 4.4), pancitopenia*