FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Geralmente acontecem nas primeiras 8 semanas após a perfusão, mas também podem surgir mais tarde:
Estonian: Need probleemid tekivad tavaliselt esimese 8 nädala jooksul pärast infusiooni, kuid võivad ka hiljem areneda:
Portuguese: Em doentes que atingiram remissão completa após Kymriah, os níveis baixos de imunoglobulinas resultantes podem aumentar o risco de infeções.
Estonian: Patsientidel, kes saavutavad Kymriah-ravi järgselt täieliku remissiooni, võib sellest tingitud madal immunoglobuliinide tase suurendada riski infektsioonide tekkeks.
Portuguese: Razões para adiar o tratamento
Estonian: Ravi edasilükkamise põhjused
Portuguese: Assim o risco/benefício de Kymriah não foi estabelecido nestas populações.
Estonian: Seetõttu pole Kymriahi riski/kasu suhet nendes rühmades hinnatud.
Portuguese: Kymriah deve apenas ser administrado se o resultado mostrar que não está grávida.
Estonian: Kymriahit tohib manustada ainult juhul, kui rasedustest näitab, et te pole rase.
Portuguese: Se falhar uma consulta, contacte o seu médico ou o hospital o mais rapidamente possível para remarcar a consulta.
Estonian: Kui teil jääb kohtumine vahele, helistage oma arstile või haiglasse niipea kui võimalik, et uus aeg kokku leppida.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10)
Estonian: Väga sage (≥1/10)
Portuguese: Doentes incluídos no estudo
Estonian: Uuringusse kaasatud patsiendid
Portuguese: Para minimizar os riscos associados ao tratamento com KYMRIAH, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que os hospitais e os seus centros associados que dispensem KYMRIAH são especialmente qualificados de acordo com o programa de controlo de distribuição acordado.
Estonian: KYMRIAH-raviga seotud riskide minimeerimiseks peab müügiloa hoidja tagama, et haiglad ja nendega seotud KYMRIAHit väljastavad keskused oleksid spetsiaalselt kvalifitseeritud vastavalt kokkulepitud kontrollitud jaotusprogrammile.
Portuguese: Um Tmax rápido pode não ser representativo da verdadeira expansão máxima, mas sim da quantidade de transgene presente no cateter com o qual foi colhida a amostra.
Estonian: Varajane Tmax ei pruugi näidata tõelist maksimaalset ekspansiooni, pigem näitab see transgeeni hulka kateetris, kust proov koguti.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais ou sintomas destes acontecimentos, incluindo febre.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida nende kõrvaltoimete nähtude või sümptomite, sealhulgas palaviku suhtes.
Portuguese: Advertências e precauções Kymriah é produzido com os seus próprios glóbulos brancos e só lhe pode ser administrado a si.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Kymriah valmistatakse teie enda valgevererakkudest ja seda tohib manustada ainult teile.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st
Portuguese: O seu médico vai recomendar que regresse ao hospital diariamente durante pelo menos 10 dias e irá decidir se necessita de ficar hospitalizado durante 10 dias após a perfusão.
Estonian: Teie arst soovitab teil vähemalt 10 päeva jooksul iga päev haiglasse jälgimisele tulla ja kaalub, kas peaksite 10 esimeseks infusioonijärgseks päevaks haiglasse jääma.
Portuguese: A TRG foi consistente em todos os subgrupos.
Estonian: ORR oli järjepidev kõigi alarühmade lõikes.
Portuguese: Mediana [min;max], n 9,83 [0,0111;27,8]; 79 20,0 [0,0278;62,7]; 10
Estonian: Mediaan [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que o saco de perfusão está danificado ou a derramar.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui infusioonikott on kahjustatud või lekib.
Portuguese: O que é Kymriah e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Kymriah ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Kymriah informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar quaisquer medicamentos que enfraqueçam o seu sistema imunitário tais como corticosteroides, uma vez que estes medicamentos podem interferir com o efeito de Kymriah.
Estonian: Enne Kymriahi manustamist öelge oma arstile või õele, kui võtate teie immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid, nagu näiteks kortikosteroidid, kuna need ravimid võivad mõjutada Kymriahi toimet.
Portuguese: Não atingida (8,6; NE 9) Não atingida (8,6; NE)
Estonian: Saavutamata (8,6; NE 9) Saavutamata (8,6; NE)
Portuguese: Cada saco contém 10 ml a 50 ml de dispersão.
Estonian: Iga kott sisaldab 10 ml kuni 50 ml dispersiooni.
Portuguese: Isto é para ajudar a prevenir reações à perfusão e febre.
Estonian: See aitab ennetada infusiooniga seotud reaktsioone ja palavikku.
Portuguese: • Se tem algum problema de pulmões, coração ou tensão arterial (alta ou baixa).
Estonian: • kui teil on probleeme kopsude, südame või vererõhuga (madal või kõrgenenud);
Portuguese: 34% dos doentes manifestaram uma infeção de qualquer tipo no prazo de 8 semanas.
Estonian: 34%-l patsientidest tekkis mis tahes tüüpi infektsioon 8 nädala jooksul.
Portuguese: O seu médico irá verificar se tem sinais ou sintomas de doença do enxerto contra hospedeiro.
Estonian: Teie arst kontrollib, kas teil on transplantaat-peremehe-vastu haiguse nähud või sümptomid.
Portuguese: Kymriah tem efeitos consideráveis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Kymriah mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Insuficiência cardíaca k)
Estonian: Südamepuudulikkus k)
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st
Portuguese: Não existe relação aparente entre a dose e AUC0-28d ou Cmax.
Estonian: Puudub selge seos annuse ja AUC0-28p või Cmax väärtuste vahel.
Portuguese: Uma dose de tratamento individual é constituída por 1 a 3 sacos de perfusão.
Estonian: Üks individuaalne raviannus koosneb 1 kuni 3 infusioonikotist.
Portuguese: LDGCB: Não é necessário ajuste de dose em doentes com mais de 65 anos de idade.
Estonian: DLBCL: üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Portuguese: - Após os primeiros 10 dias seguintes à perfusão, o doente deve ser monitorizado de acordo com a opinião do médico.
Estonian: - Pärast esimest 10 infusioonijärgset päeva tuleb patsienti jälgida vastavalt arsti äranägemisele.
Portuguese: Via intravenosa Não utilizar filtro de depleção de leucócitos.
Estonian: Intravenoosne Mitte kasutada leukotsüütide filtrit.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Estonian: Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhiliselt kaaliumi-vaba.
Portuguese: Doentes não respondedores (SD/PD/Desconhecido) N=58
Estonian: Ravivastust mittesaavutanud patsiendid (SD/PD/teadmata) N=58
Portuguese: • Falência de múltiplos órgãos
Estonian: • multiorganpuudulikkus;
Portuguese: Isto porque outros medicamentos podem afetar o modo como Kymriah atua.
Estonian: See on vajalik, sest teised ravimid võivad mõjutada Kymriahi toimet.
Portuguese: Em todas as indicações, deve ser realizado tratamento profilático e terapêutico apropriado para infeções e deve ser assegurada a resolução completa de qualquer infeção existente.
Estonian: Kõigi näidustuste puhul tagada infektsioonide asjakohane profülaktika ja ravi ning kindlustada kõigi olemasolevate infektsioonide täielik paranemine.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade em jovens.
Estonian: Noorloomade toksilisusuuringuid ei ole läbi viidud.
Portuguese: Requer estado de remissão mantido por pelo menos 28 dias sem evidência clínica de recidiva.
Estonian: Remissioon peab püsima vähemalt 28 päeva ilma retsidiveerumise kliiniliste tunnusteta.
Portuguese: Para gestão clínica da síndrome de libertação de citocinas ver secção 4.4 e Tabela 1.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi ravi vt lõik 4.4 ja tabel 1.
Portuguese: Não foram realizados estudos animais com Kymriah para avaliar se este pode provocar danos no feto quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 5.3).
Estonian: Kymriahiga pole loomkatseid läbi viidud, et hinnata, kas manustamine rasedale naisele võib lootekahjustust põhjustada (vt lõik 5.3).
Portuguese: • Febre, que pode ser um sintoma de infeção.
Estonian: • palavik- see võib olla põletiku sümptom.
Portuguese: Não existem dados suficientes para determinar se existem diferenças na eficácia ou segurança entre os diferentes subgrupos de idade apesar do benefício clínico e a experiência de segurança em doentes idosos com LDGCB com mais de 65 anos de idade (23% da população em estudo) serem comparáveis às da população global.
Estonian: Andmeid pole piisavalt, et määrata, kas erinevate vanuseliste alarühmade vahel on efektiivsuses või ohutuses erinevusi, kuigi kliiniline kasu ja ohutuskogemus eakatel, üle 65-aastastel DLBCLiga patsientidel (23% uuringupopulatsioonist) on võrdeline kogemusega üldrahvastikul.
Portuguese: O tratamento com Kymriah deve ser adiado em alguns grupos de doentes em risco (ver secção 4.4).
Estonian: Kymriah-ravi peab mõnedel riskirühma patsientidel edasi lükkama (vt lõik 4.4).
Portuguese: • degradação rápida das células do tumor provocando a libertação do seu conteúdo para a corrente sanguínea.
Estonian: • vähirakkude kiire lagunemine, mis põhjustab nende sisu vabanemise vereringesse.
Portuguese: - Os doentes devem ser informados que devem manter-se nas proximidades de um centro qualificado durante pelo menos 4 semanas após a perfusão.
Estonian: - Patsiente peab juhendama, et nad jääksid kvalifitseeritud ravikeskuse vahetusse lähedusse vähemalt 4 järgnevaks nädalaks pärast infusiooni.
Portuguese: Isto para que o seu médico possa monitorizar se o seu tratamento está a funcionar e ajudar se tiver algum efeito secundário.
Estonian: Nii saab arst kontrollida, kas teie ravi toimib ja aidata teid kõrvaltoimete tekkimise korral.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a exposição para elaborar uma recomendação relativa à duração da contraceção após o tratamento com Kymriah.
Estonian: Kokkupuute andmed on ebapiisavad soovituse andmiseks kontratseptsiooni kestuse kohta pärast Kymriah-ravi.
Portuguese: • Procurar sinais de doença do enxerto contra hospedeiro que pode ocorrer após um transplante.
Estonian: • uurib teid transplantaat-peremehe-vastu haiguse nähtude suhtes, mis võib tekkida pärast siirdamist;
Portuguese: O objetivo primário foi avaliado em todos os doentes cujo Kymriah foi fabricado na fábrica da Novartis nos EU.
Estonian: Esmast tulemusnäitajat analüüsiti kõigil patsientidel, kellele manustati Kymriahit Novartise US rajatises.
Portuguese: Isto pode interferir com o funcionamento de vários órgãos, especialmente os rins, coração e sistema nervoso (síndrome de lise tumoral).
Estonian: See võib häirida mitme elundi tööd, eelkõige neerusid, südant ja närvisüsteemi (tuumori lüüsi sündroom).
Portuguese: Um doente morreu devido a progressão da doença e os três doentes restantes atingiram uma RC ou RCi e mantêm-se vivos 1,5-2 anos após a perfusão.
Estonian: Üks patsient suri haiguse progresseerumise tõttu ja ülejäänud kolm patsienti saavutasid CR või CRi ja püsisid elus 1,5...2 aastat pärast infusiooni.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Kymriah:
Estonian: Teile ei tohi Kymriahit manustada:
Portuguese: Se tem questões sobre como Kymriah funciona ou porque é que este medicamento lhe foi prescrito, fale com o seu médico.
Estonian: Kui teil on küsimusi Kymriahi toime kohta või miks see ravim on teile määratud, pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: • febre alta e arrepios.
Estonian: • kõrge palavik ja külmavärinad.
Portuguese: Estes sintomas ocorrem normalmente dentro dos primeiros 10 dias após a perfusão.
Estonian: Need sümptomid tekivad peaaegu alati esimese 10 päeva jooksul pärast infusiooni;
Portuguese: Devido aos intervalos estreitos de informação genética idêntica entre o vetor lentiviral utilizado para criar Kymriah e o VIH, alguns testes comerciais de ácido nucleíco VIH (NAT) podem dar um resultado falso positivo.
Estonian: Väikeses ulatuses identse geneetilise informatsiooni tõttu Kymriahi valmistamisel kasutatud lentiviirusvektori ja HIV vahel võivad mõned kasutatavad HIV nukleiinhappe testid (NAT) anda valepositiivse tulemuse.
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10)
Estonian: Sage (≥1/100 to <1/10)
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde (Health-related quality of life (HRQoL) foi avaliada através dos questionários PedsQL™ e EQ-5D completados por doentes com 8 anos de idade ou mais (n=58).
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi (health-related quality of life, HRQoL) hindamiseks olid kasutusel PedsQL™ ja EQ-5D küsimustikud, mida täitsid 8-aastased ja vanemad patsiendid (n=58).
Portuguese: Doentes com infeção ativa não controlada não devem iniciar o tratamento com Kymriah enquanto a infeção não estiver resolvida.
Estonian: Ägeda, raviga mittekontrollitud infektsiooniga patsientidel ei tohi Kymriah-ravi alustada enne infektsiooni paranemist.
Portuguese: Tremor Neuropatia periférica g)
Estonian: Treemor Perifeerne neuropaatia g)
Portuguese: O tempo de descongelação de Kymriah e de perfusão devem ser coordenados.
Estonian: Kymriahi sulatamise ja infusiooni aeg peavad olema koordineeritud.
Portuguese: Relatório final dos resultados dos estudos: dezembro de 2038
Estonian: Uuringutulemuste lõpparuanne: detsember 2038
Portuguese: Reativação do VHB
Estonian: HBV reaktiveerumine
Portuguese: • Tensão arterial baixa ou alta
Estonian: • madal või kõrgenenud vererõhk;
Portuguese: Kymriah destina-se apenas a utilização autóloga (ver secção 4.4).
Estonian: Kymriah on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks (vt lõik 4.4).
Portuguese: • Procurar sinais de infeção; qualquer infeção será tratada antes de lhe ser administrado Kymriah.
Estonian: • uurib teid infektsiooninähtude suhtes; enne Kymriahi manustamist tuleb igasugune infektsioon välja ravida;
Portuguese: Foi realizada uma análise genómica ao local de inserção do vetor lentiviral dos produtos Kymriah de 14 dadores individuais (12 doentes e 2 voluntários saudáveis).
Estonian: Lentiviirusvektori sisestuskoha genoomianalüüs tehti 14 doonorilt (12 patsiendilt ja 2 tervelt vabatahtlikult) saadud Kymriahi preparaatidel.
Portuguese: A maioria dos doentes que apresentou citopenias ao dia 28 após tratamento com Kymriah resolveu para Grau 2 ou menor no prazo de três meses após o tratamento.
Estonian: Enamikel patsientidel, kellel esinesid tsütopeeniad 28. päeval pärast Kymriah-ravi, taandusid need 2. või väiksema raskusastmeni kolme kuu jooksul pärast ravi.
Portuguese: Este medicamento pode ser utilizado em crianças e jovens adultos até 25 anos de idade com este cancro.
Estonian: Ravimit võib kasutada antud vähiga lastel ja noortel täiskasvanutel vanuses kuni 25 aastat;
Portuguese: • O seu médico irá verificar se as informações individuais do doente, constantes no saco de perfusão Kymriah, coincidem com as suas.
Estonian: • Arst kontrollib, kas individuaalsed patsiendiandmed Kymriahi infusioonikotil ühtivad teie isikuga.
Portuguese: • Ansiedade, irritabilidade
Estonian: • ärevus, ärrituvus;
Portuguese: Infeções e infestações apresentadas refletem os termos gerais do grupo.
Estonian: Esitletud infektsioonid ja infestatsioonid kajastavad MedDRA HLGT (high-level group term) termineid.
Portuguese: Doentes não respondedores (NR) N=11
Estonian: Ravivastust mittesaavutanud patsiendid (NR) N=11
Portuguese: A mediana de tempo até resolução da síndrome de libertação de citocinas foi de 7 dias.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi taandumise mediaanaeg oli 7 päeva.
Portuguese: Não há evidência de que a presença de anticorpos anti-mCAR19 pré-existentes e induzidos pelo tratamento impacte a segurança ou efetividade de Kymriah.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et olemasolevad ja ravitekkelised antimCAR19 antikehad Kymriahi ohutust või efektiivsust mõjutaksid.
Portuguese: KYMRIAH apenas será fornecido a hospitais e centros associados qualificados e apenas se os profissionais de saúde envolvidos no tratamento de um doente tenham completado o programa educacional.
Estonian: KYMRIAHit tarnitakse ainult nendesse haiglatesse ja seotud keskustesse, mis on kvalifitseeritud ja ainult juhul, kui ravisse kaasatud tervishoiutöötajad on läbinud teavitusprogrammi.
Portuguese: Kymriah tem de ser administrado num centro de tratamento qualificado.
Estonian: Kymriahit peab manustama kvalifitseeritud ravikeskuses.
Portuguese: Entre os doentes que responderam (n=48), a alteração média (SD) face ao valor inicial no resultado total de PedsQL foi 13,5(13,5) ao mês 3, 16,9 (17,6) ao mês 6 e 27,2 (21,7) ao mês 12, e a alteração média (SD) face ao valor inicial na pontuação EQ-5D VAS foi 16,5 (17,5) ao mês 3, 15,9 (20,1) ao mês 6 e 24,7 (18,6) ao mês 12, indicando uma melhoria clinicamente significativa na HRQoL após a perfusão de Kymriah.
Estonian: Ravile reageerinud patsientide (n=48) seas oli PedsQL üldskoori keskmine muutus (standard deviation, SD) võrreldes algväärtusega 3. kuul 13,5 (13,5), 6. kuul 16,9 (17,6) ja 12. kuul 27,2 (21,7) ning EQ-5D VAS skoori keskmine muutus võrreldes algväärtusega 3. kuul 16,5 (17,5), 6. kuul 15,9 (20,1) ja 12. kuul 24,7 (18,6), mis näitab HRQoL-i üldist kliiniliselt olulist paranemist pärast Kymriahi infusiooni.
Portuguese: Doentes não expostos previamente a dextrano e DMSO devem ser observados cuidadosamente durante os primeiros minutos do período de perfusão.
Estonian: Patsiente, kes pole varem dekstraani või DMSOga kokku puutunud, peab infusiooniperioodi esimeste minutite jooksul hoolikalt jälgima.
Portuguese: Síndrome prodrómica: Febre baixa, fadiga, anorexia
Estonian: Prodromaalsündroom: subfebriilne palavik, väsimus, anoreksia
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.
Estonian: Kui arvate, et võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: Isto porque os efeitos de Kymriah em mulheres grávidas ou a amamentar são desconhecidos, e podem causar danos ao feto ou ao seu recém nascido/bebé.
Estonian: See on vajalik, sest Kymriahi toimed rasedatel või imetavatel naistel on teadmata ja see võib kahjustada veel sündimata last või vastsündinut/imikut.
Portuguese: Conservar no envelope protetor original (Tyvek) contendo a cassete que protege o saco de perfusão.
Estonian: Hoida originaalses kaitsvas ümbrikus (Tyvek), mis sisaldab karpi, mis kaitseb infusioonikotti.
Portuguese: Além disso, o requerente deve submeter o REC final incluindo 5 anos de seguimento.
Estonian: Lisaks peab taotleja esitama 5-aastase järelkontrolli lõpliku kliinilise ohutusaruande.
Portuguese: A expansão máxima (Cmax) foi aproximadamente 2 vezes mais alta em doentes RC/RCi (n=79) comparativamente com doentes não respondedores (NR) (n=10) medida por qPCR.
Estonian: Maksimaalne ekspansioon (Cmax) oli ligikaudu 2 korda suurem CR/CRi patsientidel (n=79) kui ravivastust mittesaavutanud (NR) patsientidel (n=10), mõõdetuna qPCR abil.
Portuguese: No Estudo C2201, os doentes eram 88% Caucasianos, 5% Asiáticos, 4% Negros ou Afro-americanos e 3 doentes (3%) de raça desconhecida.
Estonian: Uuringus C2201 olid 88% patsientidest valge rassi esindajad, 5% asiaadid, 4% mustanahalised/afroameerika päritolu patsiendid ning kolme patsiendi (3%) rass oli teadmata.
Portuguese: Podem também ocorrer infeções durante a síndrome de libertação de citocinas e podem aumentar o risco de um acontecimento fatal.
Estonian: Infektsioonid võivad tekkida ka tsütokiini vabanemise sündroomi ajal ja suurendada surmlõppe riski.
Portuguese: • Kymriah é um tratamento de administração única.
Estonian: • Kymriah on ühekordne ravi.
Portuguese: No caso de ocorrência de neoplasia secundária, a empresa deve ser contactada para obtenção de instruções sobre as amostras do doente que devem ser colhidas para analisar.
Estonian: Sekundaarse pahaloomulise kasvaja tekke korral tuleb ettevõttega ühendust võtta, et saada juhiseid testimiseks vajalike patsiendiproovide kogumise kohta.
Portuguese: Os gráficos de dispersão dos parâmetros cinéticos celulares versus a idade (22-76 anos) não revelaram qualquer relação relevante entre os parâmetros cinéticos celulares (AUC0-28d e Cmax) e a idade.
Estonian: Rakulise kineetika näitajate versus vanuse (22...76 aastat) hajuvusgraafikud ei näidanud olulist seost rakulise kineetika näitajate (AUC0-28p ja Cmax) ja vanuse vahel.
Portuguese: Contém células geneticamente modificadas.
Estonian: Sisaldab geneetiliselt modifitseeritud rakke.
Portuguese: O componente CD3 zeta é crítico para iniciar a ativação das células T e a atividade anti tumoral, enquanto o 4-1BB aumenta a expansão e persistência de tisagenlecleucel.
Estonian: CD3 dzeeta komponent on vajalik T-rakkude aktivatsiooni ja kasvajavastase aktiivsuse käivitamiseks, samal ajal kui 4-1BB suurendab tisageenlekleutseeli ekspansiooni ja püsivust.
Portuguese: LLA de células B: A segurança e a eficácia de Kymriah nesta população ainda não foram estabelecidas.
Estonian: B-rakuline ALL: Kymriahi ohutus ja efektiivsus neil patsientidel ei ole tõestatud.
Portuguese: Cada um destes excipientes é conhecido por possivelmente causar reação anafilática após administração parentérica.
Estonian: Mõlemad abiained võivad põhjustada pärast parenteraalset manustamist anafülaktilist reaktsiooni.
Portuguese: Reação adversa medicamentosa (Classe de Sistema de órgãos MedDRA)
Estonian: Kõrvaltoime (MedDRA organsüsteemi klass)
Portuguese: Em doentes com níveis baixos de imunoglobulinas devem ser tomadas medidas preventivas tais como precauções em relação a infeções, profilaxia com antibióticos e substituição de imunoglobulina de acordo com a idade e diretrizes padrão.
Estonian: Madala immunoglobuliinide tasemega patsientidel tuleb rakendada ennetavaid meetmeid nagu ettevaatusabinõusid infektsioonide vältimiseks, antibiootikumprofülaktikat ja immunoglobuliini asendusravi vastavalt vanusele ja tavajuhistele.
Portuguese: Medicamentos administrados antes do tratamento com Kymriah Durante os 30 a 60 minutos antes de lhe ser administrado Kymriah podem ser-lhe dados outros medicamentos.
Estonian: 30...60 minuti jooksul enne Kymriahi manustamist võite saada teisi ravimeid.
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas medicamentosas observadas em estudos clínicos
Estonian: Tabel 2 Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arstiga.
Portuguese: • Cansaço extremo, fraqueza ou falta de ar, que podem ser sintomas de uma falta de glóbulos vermelhos.
Estonian: • ülemäärane väsimus, nõrkus ja õhupuudus- see võib olla punaste vererakkude vaeguse sümptom;
Portuguese: Antes do lançamento de KYMRIAH em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com a Autoridade Nacional Competente o conteúdo e formato dos materiais educacionais.
Estonian: Enne KYMRIAHi turule toomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama teavitusprogrammi sisu ja vormi vastava pädeva asutusega.
Portuguese: • Administrar doses altas ou múltiplos vasopressores, oxigénio, ventilação mecânica e/ou outro cuidado de suporte, conforme necessário.
Estonian: • Kõrges annuses või mitu vasopressorit, hapnik, mehaaniline ventilatsioon ja/või toetav ravi vastavalt vajadusele.
Portuguese: A distribuição de tisagenlecleucel entre o sangue e a medula óssea foi de 47,2% na medula óssea relativamente ao presente no sangue ao dia 28 enquanto que aos meses 3 e 6 a distribuição era de 68,3% e 69%, respetivamente (Estudos B2202 e B2205J).
Estonian: Tisageenlekleutseeli jagunemine vere ja luuüdi vahel oli luuüdis 28. päeval 47,2% suurem kui veres, samal ajal kui vastavad väärtused 3. ja 6. kuul olid 68,3 ja 69% (uuringud B2202 ja B2205J).
Portuguese: Consequentemente, material de leucaferese destes doentes não será aceite para fabrico de Kymriah.
Estonian: Seetõttu ei võeta nendelt patsientidelt leukafereesi matejali Kymriahi tootmiseks.
Portuguese: Saco x de y
Estonian: Kott x / y
Portuguese: Valor de p exato nominal unilateral com base em H0: TRG ≤20% vs.
Estonian: Nominaalne ühepoolne täpne p-väärtus H0: ORR ≤20% vs.