FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A contagem de plaquetas recuperou após a interrupção do tratamento, mas, em alguns macacos, diminuiu novamente para um valor inferior a 50 000 células/μl depois de o tratamento ter sido retomado.
Estonian: Pärast ravi lõppu trombotsüütide arv taastus, kuid mõnel ahvil langes pärast ravi taasalustamist uuesti alla 50 000 raku/μl.
Portuguese: Não foi associada nenhuma evidência de alteração do perfil de segurança ou da resposta clínica à presença de anticorpos antifármaco; contudo, esta conclusão baseiase em dados de longo prazo limitados (ver secção 4.4).
Estonian: Ei leitud tõendeid, et ravimivastaste antikehade olemasolu muudaks ravimi ohutusprofiili või kliinilist ravivastust, kuid see põhineb piiratud hulgal pikaajalistel andmetel (vt lõik 4.4).
Portuguese: Numa concentração do fármaco 4,1 vezes superior ao pico das concentrações plasmáticas do fármaco (Cmáx) da dose máxima recomendada (injeção subcutânea de 285 mg), o volanesorseno não prolongou o intervalo de QT corrigido para a frequência cardíaca (QTc).
Estonian: Ravimi kontsentratsiooni juures, mis oli 4,1 korda suurem kui ravimi suurim plasmakontsentratsioon (Cmax) maksimaalse soovitatava annuse (285 mg subkutaanse süstena) kasutamisel, ei pikendanud volanesorseen südame löögisagedusega korrigeeritud QT (QTc) intervalli.
Portuguese: • se mantenha vertical e estável durante a utilização;
Estonian: • kasutamise ajal kindlalt püsti;
Portuguese: Dados de farmacodinâmica/toxicidade em animais demonstraram a excreção de quantidades muito baixas de volanesorseno no leite (ver secção 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et volanesorseen eritub piima väga väikestes kogustes (vt lõik 5.3).
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se a agulha parecer estar danificada.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui nõel paistab olevat kahjustatud.
Portuguese: Os doentes que tomaram Glybera nos 2 anos anteriores ao rastreio foram excluídos do estudo.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kes olid kahe aasta jooksul enne sõelumist võtnud Glyberat.
Portuguese: Preparar-se para injetar 1.
Estonian: Ettevalmistused süstimiseks 1.
Portuguese: O seu médico poderá fazer uma análise à urina e/ou sangue a cada 3 meses para verificação de sinais de lesões nos seus rins.
Estonian: Arst võib teile teha iga kolme kuu tagant uriini- ja/või vereanalüüsi, et kontrollida teie neerusid kahjustusnähtude suhtes.
Portuguese: É importante alternar os locais de injeção.
Estonian: Tähtis on süstekohti vahetada.
Portuguese: Contagem das Plaquetas (x 109/L)
Estonian: Trombotsüütide arv (x 109/l)
Portuguese: O objetivo do programa é fornecer informações sobre os riscos de trombocitopenia e hemorragia; aconselhar sobre a monitorização das plaquetas e fornecer detalhes sobre o algoritmo de ajuste da frequência da dose.
Estonian: Kava eesmärk on anda teavet trombotsütopeenia ja verejooksu riski kohta, anda soovitused trombotsüütide arvu jälgimiseks ja tutvustada üksikasjalikult annustamissageduse kohandamise algoritmi.
Portuguese: Apertar a pele
Estonian: Suruge nahk volti
Portuguese: Não utilize Waylivra até ter compreendido totalmente o procedimento descrito a seguir.
Estonian: Ärge kasutage Waylivrat, kui allpool kirjeldatud protseduur ei ole teile täielikult arusaadav.
Portuguese: Se a contagem das plaquetas for inferior a 140 x 109/L, deve ser feita uma nova medição aproximadamente uma semana depois, para reavaliação.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on alla 140 x 109/l, tuleb ligikaudu ühe nädala pärast teha uus analüüs.
Portuguese: Trombocitopenia (10, 12%)
Estonian: Trombotsütopeenia (10, 12%)
Portuguese: • O pacote informativo para o doente deve conter:
Estonian: • Patsienditeabe paketti peab kuuluma:
Portuguese: Cada seringa pré-cheia destina-se a uma única utilização.
Estonian: Iga süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Waylivra
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Waylivra sisaldab
Portuguese: Em macacos individuais, foi observada trombocitopenia grave no 9.º mês dos grupos tratados com o fármaco do estudo em exposições clinicamente relevantes, tendo sido igualmente observada em estudos clínicos.
Estonian: Üheksakuulises uuringus täheldati üksikutel ravimiga ravitud ahvidel kliiniliselt oluliste ekspositsioonide juures rasket trombotsütopeeniat, mida on täheldatud ka kliinilistes uuringutes.
Portuguese: Se injetar demasiado Waylivra, contacte o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se imediatamente a um serviço de urgência hospitalar, mesmo que não tenha sintomas.
Estonian: Kui te süstite liiga palju Waylivrat, võtke ühendust oma arsti või apteekriga või pöörduge kohe haigla erakorralise meditsiini osakonda isegi siis, kui teil ei ole mingeid sümptomeid.
Portuguese: Pode ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Estonian: Nõelaotsas võite näha vedelikutilka.
Portuguese: Waylivra contém a substância ativa volanesorseno, que ajuda a tratar uma doença denominada síndrome de quilomicronemia familiar (SQF).
Estonian: Waylivra sisaldab toimeainena volanesorseeni, mis aitab ravida haigust, mida nimetatakse perekondlikuks külomikroneemia sündroomiks.
Portuguese: Se a solução estiver turva ou contiver partículas visíveis, o conteúdo não pode ser injetado e o medicamento deve ser devolvido à farmácia.
Estonian: Kui lahus on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi, ei tohi seda süstida ja ravim tuleb apteeki tagastada.
Portuguese: Se observar quaisquer dos seguintes efeitos secundários, contacte o seu médico imediatamente: - Sintomas que podem indicar Baixas contagens de plaquetas no seu sangue (as plaquetas são células importantes para a coagulação do sangue).
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, pidage kohe nõu arstiga: - sümptomid, mis võivad viidata trombotsüütide väikesele arvule veres (trombotsüüdid on verehüübimises olulised rakud).
Portuguese: Após um período inicial de dieta durante 6 semanas, o nível médio de triglicéridos em jejum no início do estudo foi de 2209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Estonian: Pärast sissejuhatava perioodi 6-nädalast dieeti oli uuringueelne keskmine paastujärgne triglütseriidide sisaldus 2209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Portuguese: Volanesorseno 285 mg (N = 30)
Estonian: Volanesorseen 285 mg (N = 30)
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Waylivra Não utilize Waylivra
Estonian: Mida on vaja teada enne Waylivra kasutamist Ärge kasutage Waylivrat:
Portuguese: *valor "p" < 0,0001 (parâmetro de avaliação primário da eficácia) Diferença = média dos mínimos quadrados de [alteração percentual de volanesorseno - alteração percentual de placebo] (modelo ANCOVA)
Estonian: * p-väärtus < 0,0001 (efektiivsuse esmane tulemusnäitaja) Erinevus = vähimruutude keskmine [muutuse % volanesorseeniga - muutuse % platseeboga] (ANCOVA mudel)
Portuguese: Os doentes devem ser informados para administrar a injeção no mesmo dia da semana de acordo com a frequência de administração determinada pelo médico.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada süsti tegema arsti määratud manustamissagedusega, iga kord samal nädalapäeval.
Portuguese: Agentes antitrombóticos e medicamentos que podem diminuir a contagem de plaquetas Não se sabe se o risco de hemorragia é aumentado pelo uso concomitante de volanesorseno com agentes antitrombóticos ou medicamentos que possam diminuir a contagem de plaquetas ou afetar a função plaquetária.
Estonian: Tromboosivastased ained ja ravimpreparaadid, mis võivad trombotsüütide arvu vähendada Ei ole teada, kas veritsusrisk suureneb, kui kasutada samal ajal volanesorseeni ja tromboosivastaseid aineid või ravimpreparaate, mis võivad vähendada trombotsüütide arvu või mõjutada trombotsüütide funktsiooni.
Portuguese: Não utilize Waylivra se o prazo de validade tiver passado ou se tiver sido conservado durante mais de 6 semanas à temperatura ambiente.
Estonian: Ärge kasutage Waylivrat, kui kõlblikkusaeg on möödunud või kui seda on toatemperatuuril hoitud kauem kui 6 nädalat.
Portuguese: • Material educacional do médico
Estonian: • arsti koolitusmaterjal;
Portuguese: APPROACH-volanesorseno (valor inicial do estudo indicadora, N = 14)
Estonian: APPROACH-volanesorseen (indeksuuringu eelne väärtusa, N = 14)
Portuguese: Todos os doentes incluídos tinham participado no estudo APPROACH, no estudo CS16 ou eram novos doentes com SQF que tinham concluído as avaliações de qualificação antes de receberem 285 mg de volanesorseno uma vez por semana ou uma frequência reduzida relativa às razões de segurança e tolerabilidade determinadas no seu estudo indicador.
Estonian: Kõik värvatud patsiendid olid osalenud kas uuringus APPROACH, uuringus CS16 või olid uued perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsiendid ning olid enne, kui hakkasid saama volanesorseeni 285 mg kas üks kord nädalas või indeksuuringus tuvastatud ohutus- ja talutavusprobleemide tõttu harvem, läbinud sobivushindamised.
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado em doentes com trombocitopenia (contagem de plaquetas < 140 x 109/L).
Estonian: Ravi ei tohi alustada trombotsütopeeniaga (trombotsüütide arv < 140 x 109/l) patsientidel.
Portuguese: Juntamente com uma dieta controlada com baixo teor de gordura, Waylivra ajuda a baixar os níveis de triglicéridos no sangue.
Estonian: Koos rasvavaese dieediga aitab Waylivra vähendada triglütseriidide sisaldust veres.
Portuguese: CS16-volanesorseno (valor inicial do estudo indicadora, N = 3)
Estonian: CS16-volanesorseen (indeksuuringu eelne väärtusa, N = 3)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos aprovou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com volanesorseno em um ou mais subconjuntos da população pediátrica no tratamento de síndrome de quilomicronemia familiar (ver secção 4.2 para informações sobre a utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada volanesorseeniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta perekondliku külomikroneemia sündroomi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Portuguese: Se utilizar mais Waylivra do que deveria
Estonian: Kui te kasutate Waylivrat rohkem kui ette nähtud
Portuguese: • possa ficar bem fechado com uma tampa bem ajustada, resistente a punções, sem objetos perfurocortantes a sair;
Estonian: • suletav tiheda, torkekindla korgi või kaanega, millest teravad esemed läbi ei tungi;
Portuguese: Se observar sangue onde tiver injetado, pressione ligeiramente o local com uma bola de algodão ou compressa estéril e aplique um penso, se necessário (Figura O).
Estonian: Kui märkate süstekohas verd, vajutage sellele kergelt steriilse vatitupsu või marlitampooniga ja vajaduse korral asetage plaaster (joonis O).
Portuguese: Não utilize este medicamento se a solução estiver turva ou contiver partículas; deve estar límpida e ser incolor a amarelada.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui lahus on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi; see peab olema selge ja värvitu kuni kergelt kollane.
Portuguese: Dos 13, 5 tiveram uma pausa, 5 tiveram um ajuste da dose e 3 tiveram pausa e ajuste da dose.
Estonian: 13-st patsiendist 5 tegid manustamispausi, 5 vajasid annuse kohandamist ja 3 nii manustamispausi kui ka annuse kohandamist.
Portuguese: 18.º mês
Estonian: 18. kuu
Portuguese: A maioria dos doentes medicados com volanesorseno apresentou redução clinicamente significativa dos triglicéridos.
Estonian: Enamikul volanesorseeni saanud patsientidest oli triglütseriidide sisalduse vähenemine kliiniliselt oluline.
Portuguese: Volanesorseno 285 mg (N = 33)
Estonian: Volanesorseen 285 mg (N = 33)
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Waylivra devem-se excluir, ou tratar adequadamente, as causas secundárias de hipertrigliceridemia (por exemplo, diabetes não controlada, hipotiroidismo).
Estonian: Enne Waylivraga ravi alustamist tuleb välistada hüpertriglütserideemia sekundaarsed põhjused (nt ravile allumatu diabeet, hüpotüreoidism) või neid asjakohaselt ravida.
Portuguese: Poderá também aplicar gelo no local de injeção para reduzir a dor, vermelhidão ou incómodo (Figura P).
Estonian: Valu, punetuse või ebamugavuse vähendamiseks võite süstekohale asetada jääd (joonis P).
Portuguese: Antes de começar este medicamento, deve estar numa dieta criada para ajudar a baixar os níveis de triglicéridos no seu sangue.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamise alustamist peate te olema dieedil, mis on ette nähtud triglütseriidide sisalduse vähendamiseks veres.
Portuguese: Para qualquer doente cujo tratamento tenha sido suspenso ou descontinuado devido a trombocitopenia grave, os benefícios e os riscos do regresso ao tratamento depois de a contagem de plaquetas ser ≤ 100 x 109/L deve ser cuidadosamente ponderado.
Estonian: Iga patsiendi puhul, kelle ravi raske trombotsütopeenia tõttu katkestatakse või lõpetatakse, tuleb siis, kui trombotsüütide arv taastub väärtuseni ≥ 100 x 109/l, ravi taasalustamisega kaasnevat kasu ja riski hoolikalt kaaluda.
Portuguese: • O material educacional para o médico deve conter:
Estonian: • Arsti koolitusmaterjali peab kuuluma:
Portuguese: Formação de anticorpos antivolanesorseno que afeta a farmacocinética A formação de anticorpos de ligação ao volanesorseno pareceu aumentar a Cmín total de 2 para 19 vezes.
Estonian: Farmakokineetikat mõjutav volanesorseenivastaste antikehade moodustumine Volanesorseeni siduvate antikehade moodustumine suurendas üldist Ctrough väärtust 2...19 korda.
Portuguese: Não congele a seringa pré-cheia de Waylivra.
Estonian: Ärge laske Waylivra süstlil külmuda.
Portuguese: Muito frequentes (N, %)
Estonian: Väga sage (N, %)
Portuguese: Você ou o seu prestador de cuidados de saúde receberão formação sobre como utilizar Waylivra de acordo com as instruções neste folheto.
Estonian: Teid või teie hooldajat õpetatakse selles infolehes olevate juhiste järgi Waylivrat kasutama.
Portuguese: A idade média foi de 46 anos (intervalo dos 20 aos 75 anos; 5 doentes tinham idade ≤ 65 anos); 45% eram homens; 80% eram de raça caucasiana, 17% eram asiáticos e 3% eram de outras raças.
Estonian: Keskmine vanus oli 46 aastat (vahemik 20...75 aastat; 5 patsienti vanuses ≥ 65 aastat); 45% olid mehed; 80% valged, 17% asiaadid ja 3% muudest rassidest.
Portuguese: Antes do lançamento de Waylivra em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de concordar no conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Estonian: Müügiloa hoidja peab igas liikmesriigis enne Waylivra turuletoomist riikliku pädeva asutusega kokku leppima koolituskava sisu ja formaadi, sealhulgas suhtluskanalid, jaotamismeetodid ning kava muud aspektid.
Portuguese: Atualmente, não se conhece o modo de ação para a trombocitopenia observada.
Estonian: Täheldatud trombotsütopeenia tekkemehhanism on praegu teadmata.
Portuguese: Imediatamente após a injeção, elimine a seringa usada, tal como indicado pelo seu profissional de saúde, normalmente dentro de um recipiente para objetos perfurocortantes (Figura N), seguindo estes passos.
Estonian: Kohe pärast süstimist visake kasutatud süstel tervishoiutöötaja juhiste järgi ära, tavaliselt teravate esemete kogumiseks ette nähtud torkekindlasse konteinerisse (joonis N), järgides järgmisi punkte.
Portuguese: Injete o líquido, segurando a seringa com o polegar no êmbolo e pressionando lentamente o êmbolo para baixo, até ao máximo possível, até a seringa estar totalmente vazia (Figuras K e L).
Estonian: Vedeliku süstimiseks hoidke süstlit nii, et pöial on kolvivarre otsal, ning vajutage kolb aeglaselt lõpuni, kuni süstel on täiesti tühi (joonised K ja L).
Portuguese: Tabela 6: Resumo dos triglicéridos em jejum (média [DP, EPM], mg/dl) ao longo do tempo no estudo CS7
Estonian: Paastujärgse triglütseriidide sisalduse kokkuvõte [keskmine (SD, SEM), mg/dl] uuringu CS7 kestel
Portuguese: É importante que mantenha esta dieta para baixar os triglicéridos enquanto toma Waylivra.
Estonian: On tähtis, et järgiksite triglütseriidide sisaldust vähendavat dieeti ka Waylivra kasutamise ajal.
Portuguese: Nas 4 semanas anteriores à triagem ou durante o estudo, os doentes não puderam receber aférese plasmática; 11% dos doentes tinham recebido previamente terapêutica genética para deficiência da lipoproteína lipase (ou seja, alipogene tiparvovec), em média 8 anos antes de iniciarem este estudo.
Estonian: 4 nädalat enne sõelumist ja uuringu ajal oli patsientidele plasma afereesi tegemine keelatud; 11% patsientidest oli eelnevalt, keskmiselt 8 aastat enne uuringuga liitumist, saanud lipoproteiinlipaasi defitsiidi tõttu geeniteraapiat (s.t alipogeentiparvovekki).
Portuguese: Mantenha sempre o seu recipiente para objetos perfurocortantes afastado das crianças e animais domésticos.
Estonian: Hoidke torkekindlat konteinerit alati laste ja lemmikloomade eest kättesaamatus kohas.
Portuguese: Coloque os itens numa superfície limpa e plana, bem iluminada (Figura A).
Estonian: Asetage hästivalgustatud kohas asuvale puhtale, tasasele pinnale järgmised esemed (joonis A).
Portuguese: Uma análise de doentes com antecedentes de acontecimentos de pancreatite recorrentes (≤ 2 acontecimentos nos últimos 5 anos antes do 1.º dia do estudo) demonstrou uma redução significativa nos ataques de pancreatite nos doentes tratados com volanesorseno em comparação com os doentes tratados com placebo (p = 0,0242).
Estonian: Retsidiveeruva pankreatiidi anamneesiga (≥ 2 juhtu 1. uuringupäevale eelnenud 5 aasta jooksul) patsientide analüüs näitas, et võrreldes platseebot saanud patsientidega oli volanesorseeniga ravitud patsientidel pankreatiidiepisoode oluliselt vähem (p = 0,0242).
Portuguese: A farmacocinética de dose única e múltipla de volanesorseno em voluntários saudáveis e em doentes com hipertrigliceridemia demonstrou que a Cmáx de volanesorseno é proporcional à dose num intervalo de 100 mg a 400 mg e que a AUC é ligeiramente mais elevada do que a proporcional à dose no mesmo intervalo de dose.
Estonian: Volanesorseeni ühekordsete ja korduvannuste farmakokineetika tervetel vabatahtlikel ja hüpertriglütserideemiaga patsientidel on näidanud, et annusevahemikus 100...400 mg on volanesorseeni Cmax annusega proportsionaalne ja AUC on samas annusevahemikus pisut suurem kui annusega proportsionaalne.
Portuguese: Análises sanguíneas
Estonian: Vereanalüüsid
Portuguese: Após a administração subcutânea, a semivida de eliminação terminal é de aproximadamente 2 a 5 semanas.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist on lõplik eritumise poolväärtusaeg ligikaudu 2...5 nädalat.
Portuguese: Percentagem de doentesb com triglicéridos plasmáticos em jejum < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Estonian: Patsientide protsentb, kellel paastujärgne plasma triglütseriidide sisaldus oli < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Portuguese: Utilize cada seringa pré-cheia apenas uma vez e depois coloque-a num recipiente para eliminação de perfurocortantes de acordo com as linhas de orientação comunitárias.
Estonian: Kasutage iga süstlit ainult üks kord ja asetage see siis torkekindlasse konteinerisse, mis tuleb vastavalt kohalikele kehtivatelenõuetele kasutuselt kõrvaldada.
Portuguese: Após 3 meses, a frequência da dose deve ser reduzida para 285 mg de 2 em 2 semanas.
Estonian: Pärast kolmandat kuud tuleb annustamise sagedust vähendada 285 milligrammini iga kahe nädala järel.
Portuguese: Waylivra não foi estudado em doentes com menos de 18 anos.
Estonian: Waylivrat ei ole alla 18-aastastel patsientidel uuritud.
Portuguese: Espera-se que os sintomas de sobredosagem se limitem aos sintomas constitucionais e a reações no local de injeção.
Estonian: Üleannustamise sümptomid piirduvad eeldatavasti üldsümptomite ja süstekoha reaktsioonidega.
Portuguese: • Pacote informativo para o doente
Estonian: • patsiendi teabepakett.
Portuguese: Manter a seringa na embalagem exterior para proteger da luz.
Estonian: Hoida süstel välispakendis, valguse ees kaitstult.
Portuguese: Após a injeção subcutânea, o pico das concentrações plasmáticas de volanesorseno é tipicamente atingido em 2 a 4 horas.
Estonian: Pärast subkutaanset süsti saavutatakse volanesorseeni maksimaalne kontsentratsioon plasmas tavaliselt 2...4 tunni jooksul.
Portuguese: - Quaisquer problemas de fígado ou de rins.
Estonian: - Mis tahes maksa- või neeruprobleemid.
Portuguese: Não a tire da embalagem nem retire a tampa da agulha até estar pronto para a injeção.
Estonian: Ärge võtke seda pakendist välja ega eemaldage nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população sugere que o compromisso renal ligeiro e moderado não tem efeito clinicamente relevante sobre a exposição sistémica a volanesorseno.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs viitab, et kerge ja keskmise neerukahjustusel ei ole volanesorseeni süsteemsele ekspositsioonile kliiniliselt olulist mõju.
Portuguese: Recomendações de monitorização e tratamento com Waylivra
Estonian: Jälgimis- ja ravisoovitused Waylivra kasutamisel
Portuguese: Se o prazo de validade no rótulo da seringa tiver expirado durante o período de 6 semanas à temperatura ambiente, a seringa não deve ser utilizada e deve ser eliminada.
Estonian: Kui süstli etiketil olev kõlblikkusaeg on 6-nädalase toatemperatuuril hoidmise perioodi jooksul lõppenud, ei tohi süstlit kasutada ja see tuleb ära visata.
Portuguese: Nenhum destes doentes apresentou acontecimentos hemorrágicos importantes e todos recuperaram a contagem plaquetária normal após descontinuação do fármaco e administração de glicocorticoides quando indicado do ponto de vista médico.
Estonian: Ühelgi neist patsientidest ei tekkinud suuremat verejooksu ja kõigil patsientidel taastus normaalne trombotsüütide arv pärast ravimi kasutamise lõpetamist ning glükokortikosteroidide manustamist patsientidele, kellel oli selleks meditsiiniline näidustus.
Portuguese: O volanesorseno não é um substrato para o metabolismo da CYP e é metabolizado nos tecidos por endonucleases, originando oligonucleótidos mais curtos que servem depois de substrato para o metabolismo adicional por exonucleases.
Estonian: Volanesorseen ei ole CYP vahendusel toimuva metabolismi substraat ja metaboliseerub kudedes endonukleaaside abil lühemateks oligonukleotiidideks, mis on seejärel eksonukleaaside vahendusel toimuva metabolismi substraatideks.
Portuguese: Placebo (N = 31)
Estonian: Platseebo (N = 31)
Portuguese: Apenas lhe será administrado Waylivra se os testes genéticos confirmarem que tem FCS e se o seu risco de pancreatite for considerado muito elevado.
Estonian: Teile antakse Waylivrat ainult siis, kui geeniuuringuga on kinnitatud, et teil on perekondliku külomikroneemia sündroom ja teie riski kõhunäärmepõletikku (pankreatiit) haigestumiseks peetakse väga suureks.
Portuguese: Antes de utilizar este medicamento, é importante que leia, compreenda e siga rigorosamente as instruções de utilização.
Estonian: On tähtis, et te loeksite enne ravimi kasutamist läbi kasutusjuhendi, saaksite sellest aru ja järgiksite seda.
Portuguese: Não se esperam interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o volanesorseno e substratos, indutores ou inibidores das enzimas citocromo P450 (CYP) e transportadores de fármacos.
Estonian: Kliiniliselt olulised farmakokineetilised koostoimed volanesorseeni ja tsütokroom P450 (CYP) ensüümide substraatide, indutseerijate ja inhibiitorite ning ravimi transportvalkude vahel eeldatavasti puuduvad.
Portuguese: Parâmetro lipídico (g/l para apoC-III, apoB e apoB-48; mmol/l para colesterol e triglicéridos)
Estonian: Lipiidide parameetrid (ApoC-III, ApoB, ApoB-48: g/l; kolesterool, triglütseriidid: mmol/l)
Portuguese: Alteração absoluta média dos mínimos quadrados (IC de 95%) mg/dl ou mmol/l
Estonian: Vähimruutude keskmine absoluutne muutus usaldusintervall) mg/dl või mmol/l
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) - Reações no local de injeção (dor, vermelhidão, calor, secura, inchaço, comichão, formigueiro, endurecimento, borbulhas, nódoas negras, sangramento, dormência, alteração de cor ou sensação de queimadura no local da injeção).
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): - süstekoha reaktsioonid (valu, punetus, kuumus, kuivus, turse, sügelus, kirvendus, kõvenemine, vinnid, verevalum, verejooks, tuimus, värvuse muutus või põletustunne süstekohas).