FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri zvažovaní liečby pomalidomidom u týchto pacientov je potrebná opatrnosť, vrátane pravidelného monitorovania prejavov alebo príznakov srdcových príhod.
Icelandic: Gæta skal viðeigandi varúðar þegar íhugað er að veita slíkum sjúklingum meðferð með pómalídómíði, þ.m.t. hafa reglulegt eftirlit með hugsanlegum einkennum aukaverkana á hjarta.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcou infekciou vírusom hepatitídy B (HBV), liečených pomalidomidom v kombinácii s dexametazónom, boli hlásené zriedkavé reaktivácie hepatitídy B.
Icelandic: B hjá sjúklingum á meðferð með pómalídómíði ásamt dexametasóni, sem hafa áður sýkst af lifrarbólgu B veirunni (HBV).
Slovak: Vyrážka =
Icelandic: Daufkyrningafæð*
Slovak: 75 oproti > 75), ochorenia populácie (refraktérnej na lenalidomid aj bortezomib oproti nerefraktérnej k obom účinným látkam) a počet predchádzajúcich anti-myelómových terapií (=
Icelandic: á Cox-líkaninu um áhættuhlutfall, til samanburðar á áhættuþáttum sem tengjast meðferðarhópum, lagskipt eftir aldri (≤75 á móti >75), sjúkdómsþýði (svarar hvorki lenalídómíð né bortezómíb, á móti því að svara báðum virku efnunum), og fjöldi fyrri meðferða við mergæxli (=2 á móti >2).
Slovak: Je tiež substrátom pre P-glykoproteín.
Icelandic: Það er einnig hvarfefni P-glýkópróteina.
Slovak: Pomalidomid sa pred vylúčením v značnej miere metabolizuje, pričom výsledné metabolity sa vylučujú predovšetkým v moči.
Icelandic: Pómalídómíð umbrotnar mikið áður en útskilnaður á sér stað, en umbrotsefnin skiljast aðallega út með þvagi.
Slovak: Pokyny na zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami dexametazónu sú v tabuľke 6 nižšie.
Icelandic: Leiðbeiningar um minnkun skammta vegna dexametasón-tengdra aukaverkana er að finna í töflu 6 hér að neðan.
Slovak: Talidomid je známy ľudský teratogén, ktorý spôsobuje závažné život ohrozujúce vrodené chyby.
Icelandic: Talidómíð er þekktur vansköpunarvaldur hjá mönnum og veldur alvarlegum lífshættulegum fæðingargöllum.
Slovak: Imnovid v kombinácii iba s dexametazónom
Icelandic: Imnovid ásamt dexametasóni eingöngu
Slovak: • musíte ihneď ukončiť liečbu a okamžite informovať svojho lekára.
Icelandic: Ef þú verður þunguð þrátt fyrir varúðarráðstafanirnar: • verður þú að hætta á meðferðinni samstundis og hafa samband við lækninn strax.
Slovak: Informácie o ďalších liekoch podávaných v kombinácii s Imnovidom sú uvedené v príslušnom aktuálnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Icelandic: Sjá upplýsingar um önnur lyf sem gefin eru ásamt Imnovid í hlutaðeigandi núgildandi samantekt á eiginleikum lyfs.
Slovak: Výhoda PFS bola zreteľnejšia u pacientov, ktorým bola podaná iba jedna predchádzajúca liečba.
Icelandic: Yfirburðir lifunar án versnunar sjúkdóms voru meira áberandi hjá sjúklingum sem fyrir höfðu aðeins fengið eina meðferðarlotu (line of therapy).
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú metódu antikoncepcie.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn.
Slovak: Pri používaní pomalidomidu boli hlásené angioedém a závažné kožné reakcie vrátane SJS, TEN a DRESS.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofsabjúgi og alvarlegum húðviðbrögðum, þ. á m.
Slovak: Zrhnutie údajov celkovej účinnosti
Icelandic: Samantekt á gögnum um heildarverkun
Slovak: o Ak partnerka muža otehotnie počas obdobia, kedy muž užíva pomalidomid, alebo krátko po ukončení užívania pomalidomidu, má muž okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára
Icelandic: Að ef maki verður þunguð meðan hann tekur pómalídómíð eða stuttu eftir að hann hættir töku pómalídómíðs ætti hann að láta lækninn sem hefur umsjón með meðferð vita tafarlaust
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na kapsulu, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Natríuminnihald Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hylki, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: POM+LD-DEX oproti HD-DEX p-hodnota log-rank ≤
Icelandic: POM+LS-DEX á móti HS-DEX Log rank p-gildi = <0,001 (2-hliða)
Slovak: Povinnosti zdravotníckych pracovníkov ohľadne predpisovania pomalidomidu o Potreba poskytnúť kompletné informácie a poradenstvo pre pacientov o Zaistenie schopnosti pacienta dodržiavať požiadavky bezpečného používania pomalidomidu o Potreba poskytnúť pacientom príslušné brožúry a karty pacientov.
Icelandic: Að sjúklingar ættu að vera færir um að uppfylla kröfur um örugga notkun pómalídómíðs o Þörf á að afhenda sjúklingum viðeigandi bækling með fræðsluefni og sjúklingakorti
Slovak: Konkrétne pomalidomid inhibuje proliferáciu a indukuje apoptózu hematopoetických nádorových buniek.
Icelandic: Nánar tiltekið hamlar pómalídómíð fjölgun og orsakar stýrðan frumudauða blóðmyndandi æxlisfrumna.
Slovak: Počas užívania lieku máte vy a váš partner používať účinné metódy antikoncepcie.
Icelandic: Þú og maki þinn eigið að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Slovak: Populačná farmakokinetika (FK)
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg þýðisgreining (PK)
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg Imnovidu raz denne užívaná perorálne v dňoch 1 až 21 opakovaných 28-dňových cyklov.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Imnovid er 4 mg til inntöku einu sinni á dag á dögum 1 til 21 í endurteknum 28 daga lotum.
Slovak: Čierny atrament šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520) hydroxid amónny (E527)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520) Ammóníumhýdroxíð (E527)
Slovak: • zápal pečene (hepatitída), ktorý môže spôsobiť svrbenie kože, zožltnutie kože a očných bielkov
Icelandic: Bólga í lifrinni (lifrarbólga) sem getur valdið kláða í húð, gulum lit á húð og á augnhvítum
Slovak: • nízky počet červených krviniek, ktorý môže zapríčiniť anémiu spôsobujúcu únavu a slabosť,
Icelandic: Fá rauð blóðkorn, sem getur valdið blóðleysi sem leiðir til þreytu og máttleysis.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť pomalidomidu v kombinácii s dexametazónom sa vyhodnocovala v multicentrickej, randomizovanej, nezaslepenej štúdii fázy III (CC-4047-MM-003), v ktorej sa porovnávala liečba pomalidomidom s nízkou dávkou dexametazónu (Pom + LD-Dex) s vysokou dávkou samotného dexametazónu (HD-Dex) u predtým liečených dospelých pacientov s relabovaným a refraktérnym mnohopočetným myelómom, ktorým boli podané minimálne dva predchádzajúce
Icelandic: Pómalídómíð ásamt bortezómíbi og dexametasóni Verkun og öryggi pómalídómíðs ásamt bortezómíbi og lágskammta dexametasóni (Pom+Btz+LD-Dex) var borin saman við bortezómíb og lágskammta dexametasón (Btz+LD-Dex) í III. stigs fjölsetra, slembaðri, opinni rannsókn (CC-4047-MM-007) hjá fullorðnum sjúklingum sem höfðu þegar verið meðhöndlaðir vegna mergæxlis og höfðu áður fengið að minnsta kosti eina meðferð með lenalídómíði og sjúkdómurinn ágerðist hjá í eða eftir síðustu meðferðina.
Slovak: % pacientov, neboli hlásené žiadne fatálne reakcie a VTE súvisela s vysadením pomalidomidu u 1,8 % pacientov.
Icelandic: Greint var frá alvarlegu segareki í bláæðum hjá 1,7-4,3% sjúklinga, ekki var greint frá neinum banvænum aukaverkunum en segarek í bláæðum varð til þess að meðferð með pómalídómíði var hætt hjá allt að 1,8% sjúklinga.
Slovak: • strata vedomia, odpadnutie,
Icelandic: Meðvitundarleysi og yfirlið.
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Icelandic: Eyðublöð til að tilkynna aukaverkanir
Slovak: Pokyny pre úpravu dávky pomalidomidu∞
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtaaðlögun pómalídómíðs∞ Eiturhrif
Slovak: % pacientov a venózne embolické alebo trombotické (VTE) nežiaduce účinky boli hlásené u 3,3 % pacientov.
Icelandic: Aukaverkanir sem fólu í sér úttaugakvilla voru skráðar hjá 12,3% sjúklinga og aukaverkanir sem fólu í sér bláæðasegarek (venous thromboembolism [VTE]) voru skráðar hjá 3,3% sjúklinga.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s pomalidomidom pre pacientov, ošetrujúci personál a rodinných príslušníkov.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga, umönnunaraðila og fjölskyldumeðlimi um meðhöndlun pómalídómíðs
Slovak: • rozpad nádorových buniek vedúci k uvoľneniu toxických látok do krvného obehu (syndróm z rozpadu nádoru).
Icelandic: Niðurbrot krabbameinsfrumna sem leiðir til losunar eitraðra efnasambanda út í blóðið
Slovak: % pacientov, viedla k prerušeniu dávky u 0,7 % pacientov a bola závažná u 0,4-1,7 % pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Icelandic: Blóðflagnafæð sem var á stigi 3 eða 4 hjá 20,7-27,3% sjúklinga, leiddi til þess að meðferð með pómalídómíði var hætt hjá 0,7% sjúklinga og var alvarleg hjá 0,4-1,7% sjúklinga (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: V druhej štúdii na hodnotenie vplyvu samotného inhibítora CYP1A2 na metabolické zmeny, zvýšilo podávanie fluvoxamínu samotného s pomalidomidom strednú expozíciu pomalidomidom o 125 % s 90% intervalom spoľahlivosti [98
Icelandic: Í annarri rannsókn sem gerð var til að meta þátt CYP1A2-hemils eins sér í breytingum á umbrotum kom í ljós að samtímis gjöf flúvoxamíns eins sér og pómalídómíðs jók meðalútsetningu fyrir pómalídómíði um 125% með 90% öryggisbili [98% til 157%] samanborið við pómalídómíð eitt sér.
Slovak: Nežiaduce účinky
Icelandic: Vansköpunarvaldandi áhrif
Slovak: (typ chemoterapeutického lieku) a „dexametazón" (protizápalový liek) u ľudí, ktorým bola podaná minimálne jedna odlišná liečba, vrátane lenalidomidu. alebo
Icelandic: „dexametasón" (bólgueyðandi lyf) hjá einstaklingum sem hafa fengið að minnsta kosti eina aðra meðferð, þ.m.t. lenalídómíð.
Slovak: • abnormálne pečeňové testy,
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf.
Slovak: % vzhľadom na východiskovú alebo celkovú rádioaktivitu sa v plazme nezistili.
Icelandic: Engin umbrotsefni voru til staðar við þéttni sem var >10% af upprunalega lyfinu eða af heildargeislavirkni í plasma.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest Infekcia dýchacích ciest Infekcia dolných dýchacích ciest Pľúcna infekcia
Icelandic: Sýking í efri öndunarvegi Sýking í öndunarvegi Sýking í neðri öndunarvegi Lungnasýking
Slovak: Svalová slabosť
Icelandic: Vöðvakippir
Slovak: U pacientov v klinických štúdiach liečených kombinovanou terapiou s pomalidomidom sa vyskytli venózne tromboembolické príhody (VTE) u 3,3-11,5
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með pómalídómíði í klínískum rannsóknum kom bláæðasegarek fyrir hjá 3,3-11,5% sjúklinga (1,3-5,4% á 3. eða 4. stigi).
Slovak: Iné lieky a Imnovid
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Imnovid
Slovak: Pomalidomid v kombinácii s dexametazónom
Icelandic: Pómalídómíð ásamt dexametasóni
Slovak: Každý ďalší pokles na < 25 x 109/l
Icelandic: Fjöldi blóðflagna fer aftur í ≥50 x 109/l
Slovak: HR (1vs 2) (95% CI):
Icelandic: Log-rank p-gildi = <,0001 (tvíhliða) HR (1 á móti 2) (95% CI):
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka pre parameter PFS pre populáciu ITT je zobrazená na obrázku
Icelandic: Kaplan-Meier kúrfu fyrir PFS þýðis samkvæmt meðferðaráætlun er að finna á mynd 2.
Slovak: Pozrite príbalový leták dexametazónu pre ďalšie informácie ohľadom jeho používania a účinkov.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um notkun og verkun dexametasóns í fylgiseðli með því.
Slovak: Potreba vyhnúť sa expozícii plodu
Icelandic: Þörf á að koma í veg fyrir útsetningu fósturs
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 455 pacientov: 302 do skupiny Pom + LD-Dex a 153 do skupiny HD-Dex.
Icelandic: 302 í Pom+LS-Dex hlutann og 153 í HS-Dex hlutann.
Slovak: V štúdii embryofetálnej vývojovej toxicity u potkanov sa pri všetkých dávkových hladinách (25, 250 a 1000 mg/kg/deň) pozorovali malformácie ako chýbajúci močový mechúr, chýbajúca štítna žľaza a fúzia a chybné pripojenie lumbálnych a hrudných stavcových elementov (centrálny a/alebo neurálny oblúk).
Icelandic: Í rannsókninni á eiturverkunum á þroska rottufósturvísa og -fóstra komu fram vanskapanir í formi þvagblöðruleysis, skjaldkirtilsleysis og samruna og misgengis hluta lenda- og brjósthryggs (mið- og/eða liðboga) við alla skammta (25, 250 og 1000 mg/kg/sólarhring).
Slovak: Zníženie rizika o 46 % bolo viditeľné u liečby Pom + Btz + LD-Dex (HR =
Icelandic: Minnkun áhættu var 46% við Pom+Btz+LD-Dex meðferð (HR=0,54; 95% CI:
Slovak: Súbežné podávanie silného inhibítora CYP1A2 fluvoxamínu s pomalidomidom za prítomnosti ketokonazolu zvýšilo strednú expozíciu pomalidomidom o 107 % s 90% intervalom spoľahlivosti [91
Icelandic: Samtímis gjöf hins öfluga CYP1A2-hemils flúvoxamíns og pómalídómíðs ásamt ketókónazóli jók meðalútsetningu fyrir pómalídómíði um 107% með 90 % öryggisbili [91% til 124%] samanborið við pómalídómíð ásamt ketókónazóli.
Slovak: Úprava dávky dexametazónu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny na prerušenie liečby alebo zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami nízkej dávky dexametazónu sú v tabuľkách 4 a 5 nižšie.
Icelandic: Leiðbeiningar um hlé eða minnkun skammta af lágskammtameðferð með dexametasóni vegna dexametasón-tengdra aukaverkana er að finna í töflum 4 og 5 hér að neðan.
Slovak: Zastavte podávanie dexametazónu, kým sa nežiaduca reakcia nezlepší na ≤
Icelandic: Stöðvið meðferð með dexametasóni þar til aukaverkunin gengur til baka niður í ≤stig 2.
Slovak: Pri vyberaní kapsuly z blistra sa odporúča zatlačiť len na jednej strane, aby sa minimalizovalo riziko deformácie alebo rozlomenia kapsuly.
Icelandic: Mælt er með því að þrýsta eingöngu á annan enda hylkisins þegar það er tekið úr þynnupakkningunni til þess að draga úr hættunni á því að hylkið aflagist eða brotni.
Slovak: Pacienti s akútnym nástupom alebo nevysvetleným zhoršením pľúcnych príznakov majú byť dôkladne vyšetrení za účelom vylúčenia ILD.
Icelandic: Ef sjúklingar fá skyndilega óútskýrða versnun á einkennum frá lungum skal meta sjúklingana vandlega með það fyrir augum að útiloka millivefslungnasjúkdóm.
Slovak: • necitlivosť, pocit brnenia alebo pálenia na koži, bolesti v rukách alebo chodidlách (periférna senzorická neuropatia),
Icelandic: Dofi, náladofi eða sviðatilfinning í húð, verkir í höndum eða fótum (úttaugakvilli í skyntaugum).
Slovak: *Zníženie dávky v tejto tabuľke je aplikovateľné na pomalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom a na pomalidomid v kombinácii s dexametazónom.
Icelandic: Skammtaminnkun í þessari töflu á við um pómalídómíð ásamt bortezómíbi og dexametasóni og um pómalídómíð ásamt dexametasóni.
Slovak: • svalové kŕče, svalová slabosť,
Icelandic: Vöðvakippir og vöðvamáttleysi.
Slovak: • krvácanie v lebke,
Icelandic: Blæðing innan höfuðkúpu.
Slovak: AUC expozícia pomalidomidu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek bez potreby hemodialýzy (CrCl <30 alebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) bola 100,2 % s 90 % intervalom spoľahlivosti [79,7
Icelandic: Meðalgildi útsetningar fyrir pómalídómíði miðað við eðlilegt AUC var 100,2% með 90% öryggisbili [79,7% til 127,0%] hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi sem ekki þurftu blóðskilun (kreatínínúthreinsun <30 eða eGFR <30 ml/mín./1,73 m2) samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Icelandic: Efnaskipti og næring Algengar