FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Greek: Διεξήχθησαν δύο παιδιατρικές δοκιμές.
Bulgarian: Проведени са две педиатрични изпитвания.
Greek: Η συνολική ασφάλεια δράσης διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια όλων των κύκλων.
Bulgarian: Общата безопасност се подържа по време на всички цикли.
Greek: Πληροφορίες φαρμακοκινητικής παρέχονται στην παράγραφο 5.2.
Bulgarian: Фармакокинетична информация е предоставена в точка 5.2.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τους εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα:
Bulgarian: По-специално, уведомете ги, ако приемате следните лекарства:
Greek: Παιδιά Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца.
Greek: Δεν υπάρχουν εμφανείς διαφορές στον όγκο κατανομής όταν εκφράζεται ως L/kg.
Bulgarian: Няма привидни различия в обема на разпределение, изразен в l/kg.
Greek: 5 χρόνια.
Bulgarian: 5 години.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει μία δόση.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа една доза.
Greek: Η πλήρης ανταπόκριση δεν αξιολογήθηκε επίσημα για την εφαρμογή επαναλαμβανόμενου κύκλου.
Bulgarian: Пълното повлияване не е формално оценено за приложението в повторния цикъл.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης υπό την κατάλληλη ιατρική επίβλεψη.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага от медицински специалист при подходящо медицинско наблюдение.
Greek: Είναι απίθανο να ξεχάσετε να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Няма вероятност да пропуснете да приемете това лекарство.
Greek: Η AUC ήταν 30 % υψηλότερη σε καρκινοπαθείς παρά σε υγιή άτομα.
Bulgarian: AUC е 30% по-висока при болните от рак пациенти отколкото при здравите индивиди.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Bulgarian: Те включват:
Greek: 12 έως <17
Bulgarian: 12 до <17
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Greek: Επίπεδα σημαντικότητας στο α=0,0167 (ρυθμίστηκε για πολλαπλές συγκρίσεις).
Bulgarian: Нива на значимост при алфа 0,0167 (коригирано спрямо многократни сравнения).
Greek: N=6 N=14 N=13 N=19
Bulgarian: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Greek: Φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος
Bulgarian: Лекарства против депресия или тревожност
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Ωστόσο, γενικώς, η αντιεμετική δράση στο διάστημα 0 έως 24 ωρών ήταν παρόμοια σε όλους τους διαδοχικούς επαναλαμβανόμενους κύκλους και η συνολική ασφάλεια διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια όλων των κύκλων.
Bulgarian: Като цяло обаче антиеметичният ефект за интервала 0-24 часа е подобен през цялата продължителност на последователно повтаряните цикли и общата безопасност се подържа по време на всички цикли.
Greek: Ο λόγος γι' αυτό είναι το γεγονός ότι δεν γνωρίζουμε αν το Aloxi μπορεί να βλάψει το βρέφος.
Bulgarian: Причината е, че не е известно дали Aloxi може да навреди на бебето.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών για συμπτώματα που μοιάζουν με σύνδρομο σεροτονίνης.
Bulgarian: Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотонинов синдром.
Greek: Εφόσον ανοιχθεί το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε το αμέσως και απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Bulgarian: След като флаконът веднъж бъде отворен, използвайте веднага и изхвърлете всяко количество неизползван разтвор.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Μαρτίου 2010
Bulgarian: 23 март 2010 г.
Greek: Παιδιά και νεαρά άτομα:
Bulgarian: Деца и младежи
Greek: Παιδιά και νεαρά άτομα (ηλικίας 1 μήνα έως 17 ετών)
Bulgarian: Деца и младежи (на възраст от 1 месец до 17 години)
Greek: Εάν είστε αλλεργικός/ή στην αραχίδα ή στη σόγια, μην πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Пациенти с редкия наследствен проблем фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Greek: Η συνολική κάθαρση του οργανισμού (L/h/kg) σε ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη των υγιών ενηλίκων.
Bulgarian: Тоталният телесен клирънс (l/h/kg) при пациентите на възраст от 12 до 17 години е подобен на този при здравите възрастни.
Greek: • πιο έντονο αίσθημα χαράς από ό,τι συνήθως ή αίσθημα άγχους
Bulgarian: • чувство на щастие, по-силно от обичайното, или чувство на тревожност
Greek: Το περιθώριο μη κατωτερότητας ήταν 15 %.
Bulgarian: Границата за не по-малка ефикасност е 15%.
Greek: Παιδιά και Έφηβοι (ηλικίας 1 μήνα έως 17 ετών):
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 1 месец до 17 години):
Greek: Το Aloxi ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για:
Bulgarian: Aloxi е показан при възрастни за:
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да сте разговаряли с Вашия лекар.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την απέκκριση της παλονοσετρόνης στο μητρικό γάλα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Тъй като няма данни за екскретирането на палоносетрон в майчиното мляко, кърменето трябва да се преустанови по време на терапията.
Greek: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης*
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране*
Greek: Η παλονοσετρόνη στην ενδεδειγμένη δοσολογία κατανέμεται ευρέως στον οργανισμό με όγκο κατανομής περίπου 6,9 ως 7,9 l/kg.
Bulgarian: В препоръчваната доза палоносетрон се разпределя широко в организма с обем на разпределение приблизително от 6,9 до 7,9 l/kg.
Greek: Όταν η δόση αυξήθηκε από 10 µg/kg σε 20 µg/kg παρατηρήθηκε δοσοαναλογική αύξηση στη μέση AUC.
Bulgarian: Когато дозата е увеличена от 10 µg/kg на 20 µg/kg, се наблюдава пропорционално на дозата увеличение на средната AUC.
Greek: • υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση
Bulgarian: високо или ниско кръвно налягане
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Aloxi στην πρόληψη της ναυτίας και του έμετου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Aloxi за предотвратяване на гадене и повръщане при деца под 2-годишна възраст.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aloxi σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μήνα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aloxi при деца на възраст под 1 месец не са установени.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών στη μελέτη ήταν γυναίκες (73 %), λευκές (69 %) και άτομα που δεν είχαν λάβει ξανά προηγούμενη χημειοθεραπεία (59 %).
Bulgarian: Мнозинството пациенти в проучването са жени (73%), от бялата раса (69%) и преди това не са получавали химиотерапия (59%).
Greek: • έχετε αποφραγμένο έντερο ή είχατε επαναλαμβανόμενη δυσκοιλιότητα στο παρελθόν
Bulgarian: имате запушване на червата или често сте имали запек в миналото.
Greek: Σε ενήλικες, τα διαφορετικά επίπεδα δόσης αναφέρονται στον τίτλο της στήλης.
Bulgarian: При възрастни в заглавието на колоната са указани различните дозови нива.
Greek: Σε θήλεα (n=18), η μέση AUC ήταν 35 % υψηλότερη και η μέση Cmax ήταν 26 % υψηλότερη από εκείνες στους άρρενες (n=18).
Bulgarian: При жените (n=18) средната AUC е с 35% по-висока, а средната Cmax е с 26% по-висока отколкото при мъжете (n=18).
Greek: Το Aloxi ενδείκνυται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μήνα και άνω για:
Bulgarian: Aloxi е показан при педиатрични пациенти на възраст 1 месец и по-големи за:
Greek: • Μπορείτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς το φαγητό.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема със или без храна.
Greek: Κάθαρση γ, L/h/kg
Bulgarian: Клирънсc, l/h/kg
Greek: • Η μέγιστη δόση είναι 1.500 μικρογραμμάρια.
Bulgarian: Максималната доза е 1500 микрограма.
Greek: Δέκα τοις εκατό των ασθενών έχουν μέση καταληκτική διάρκεια ημιζωής απομάκρυνσης μεγαλύτερη των 100 ωρών.
Bulgarian: При 10 % от пациентите средният терминален елиминационен полуживот е над 100 часа.
Greek: Το Aloxi περιέχει σορβιτόλη και μπορεί να περιέχει ίχνη σόγιας Αυτό το φάρμακο περιέχει 7 mg σορβιτόλης (ένας τύπος σακχάρου) σε κάθε καψάκιο.
Bulgarian: Aloxi съдържа сорбитол и може да съдържа следи от соя Това лекарство съдържа 7 mg сорбитол (вид захар) във всяка капсула.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία (78,5%) μεταξύ όλων των ομάδων θεραπείας.
Bulgarian: При повечето пациенти е била прилагана химиотерапия (78,5%) във всички групи за лечение.
Greek: Απεσταγμένο νερό
Bulgarian: Пречистена вода
Greek: Ενώ η εν λόγω μελέτη έδειξε ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς απαιτούν υψηλότερη δόση παλονοσετρόνης από ό,τι οι ενήλικες για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που επάγονται από τη χημειοθεραπεία, το προφίλ ασφάλειας είναι συνεπές με το τεκμηριωμένο προφίλ σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Въпреки че това проучване показва, че педиатричните пациенти се нуждаят от по-висока доза палоносетрон от възрастните за предотвратяване на индуцирани от химиотерапия гадене и повръщане, профилът на безопасност съответства на установения профил при възрастните (вж. точка 4.8).
Greek: Πρόληψη μετεγχειρητικής ναυτίας και έμετου (PONV):
Bulgarian: Превенция на постоперативно гадене и повръщане (PONV):
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αναφέρθηκαν πολύ σπάνιες (<1/10.000) ανεπιθύμητες ενέργειες .
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщава за много редки (< 1/10 000) нежелани лекарствени реакции.
Greek: Το Aloxi περιέχει νάτριο
Bulgarian: Aloxi съдържа натрий
Greek: Η ένεση Aloxi θα πρέπει να χορηγείται για διάρκεια 30 δευτερολέπτων.
Bulgarian: Aloxi трябва да се инжектира в продължение на поне 30 секунди.
Greek: Κατόπιν από του στόματος χορήγησης, η παλονοσετρόνη απορροφάται καλά με την απόλυτη βιοδιαθεσιμότητά της να φθάνει στο 97 %.
Bulgarian: След пероралното приложение палоносетрон се абсорбира добре, като абсолютната му бионаличност достига 97%.
Greek: Δεν θα σας χορηγηθεί Aloxi εάν ισχύει για σας οποιοδήποτε από τα παραπάνω.
Bulgarian: Няма да Ви бъде прилаган Aloxi, ако някое от горепосочените се отнася до Вас.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου
Bulgarian: Титанов диоксид
Greek: Συνολικά συμμετείχαν 670 παιδιατρικοί χειρουργικοί ασθενείς, ηλικίας από 30 ημερών έως 16,9 ετών.
Bulgarian: Участват общо 670 педиатрични хирургични пациенти на възраст от 30 дни до 16,9 години.
Greek: • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα ή σακχάρου στα ούρα
Bulgarian: високи нива на захар в кръвта или захар в урината
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: • νόσος από μετακινήσεις
Bulgarian: • болест на пътуването
Greek: Λειτουργεί αναστέλλοντας τη δράση μιας χημικής ουσίας που ονομάζεται σεροτονίνη, η οποία μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε αδιάθετοι ή να σας προκαλεί έμετο.
Bulgarian: Той действа като блокира действието на химично вещество, наречено серотонин, което може да причини гадене или повръщане.
Greek: Ωστόσο, όπως και με τους άλλους ανταγωνιστές των 5-HT3, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση παλονοσετρόνης σε ασθενείς που έχουν ή είναι πιθανό να αναπτύξουν επιμήκυνση του διαστήματος QT.
Bulgarian: Въпреки това, както и при другите 5-HT3 антагонисти, трябва да се внимава при употребата на палоносетрон при пациенти, които имат или биха могли да развият удължаване на QT интервала.
Greek: • αλλαγή στο χρώμα των φλεβών και διεύρυνση των φλεβών
Bulgarian: промяна на цвета на вената и уголемяване на вените
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ημιζωής ήταν 29,5 ώρες σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και κυμάνθηκε από περίπου 20 έως 30 ώρες μεταξύ των ηλικιακών ομάδων μετά τη χορήγηση δόσης 20µg/kg.
Bulgarian: Медианата на полуживот е 29,5 часа във всички възрастови групи и варира от около 20 до 30 часа между възрастовите групи след приложение на 20 µg/kg.
Greek: • αίσθημα υπνηλίας ή δυσκολία στον ύπνο
Bulgarian: • усещане за сънливост или проблеми със съня
Greek: • μείωση ή απώλεια της ορέξεως
Bulgarian: намаление или загуба на апетита
Greek: Κορτικοστεροειδή Η παλονοσετρόνη έχει χορηγηθεί με ασφάλεια μαζί με κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Кортикостероиди Палоносетрон е прилаган безопасно с кортикостероиди.
Greek: Η ποσότητα της αμετάβλητης παλονοσετρόνης που απεκκρίθηκε στα ούρα αντιπροσωπεύει περίπου το 40 % της χορηγηθείσας δόσης.
Bulgarian: Количеството непроменен палоносетрон, което се отделя в урината, представлява около 40 % от приетата доза.
Greek: Το Aloxi μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.
Bulgarian: Aloxi може да се приема със или без храна.
Greek: • μη φυσιολογικά υψηλά ή χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Bulgarian: неестествено високи или ниски нива на калий в кръвта
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται πιο κάτω με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу в низходящ ред според тяхната сериозност.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδες είτε δεξαμεθαζόνης είτε εικονικού φαρμάκου (placebo) επιπρόσθετα στην καθορισμένη θεραπευτική αγωγή τους.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани или на дексаметазон, или на плацебо, като допълнение към определеното им лечение.
Greek: Άλλα φάρμακα και Aloxi
Bulgarian: Други лекарства и Aloxi
Greek: Στις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) οι οποίες είναι δυνατόν ή πιθανό να σχετίζονται με το Aloxi.
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции (НЛР), възможно или вероятно свързани с Aloxi.
Greek: • Το φάρμακο θα σας χορηγηθεί 30 λεπτά περίπου πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Bulgarian: • Лекарството ще Ви бъде приложено около 30 минути преди започване на химиотерапия.
Greek: Αυτές ταξινομήθηκαν ως συχνές (≥1/100 έως <1/10) ή όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Bulgarian: Те са класифицирани като чести (≥ 1/100 до < 1/10) или нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν παλονοσετρόνη για έως και 4 κύκλους χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са оценени при педиатрични пациенти, получавали палоносетрон за максимум 4 цикъла химиотерапия.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (<1/10.000) παρουσιάστηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας με το ενέσιμο διάλυμα παλονοσετρόνης για ενδοφλέβια χρήση.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период в много редки случаи (<1/10 000) са се проявили реакции на свръхчувствителност при прилагане на инжекционен разтвор на палоносетрон за интравенозна употреба.
Greek: Μην πάρετε το Aloxi σε περίπτωση:
Bulgarian: Не приемайте Aloxi, ако:
Greek: Αυτή ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5HT3)».
Bulgarian: Принадлежи към група лекарства, наричани „серотонинови (5HT3) антагонисти".
Greek: Με αυτό το φάρμακο μπορεί να παρουσιαστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да възникнат с това лекарство:
Greek: Στις ομάδες παλονοσετρόνης 10 μg/kg, 20 μg/kg και οντανσετρόνης, το ποσοστό των ασθενών με CR0-24h ήταν 54,2%, 59,4% και 58,6%.
Bulgarian: В групите на палоносетрон 10 µg/kg, 20 µg/kg и ондансетрон процентът на пациентите с CR0-24h е 54,2%, 59,4% и 58,6%.
Greek: Πρόληψη ναυτίας και εμέτου που επάγονται από τη χημειοθεραπεία (CINV):
Bulgarian: Превенция на гадене и повръщане, индуцирани от химиотерапия (CINV):
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, η πλήρης ανταπόκριση (CR: καθόλου έμετος, καμία ακούσια προσπάθεια για έμετο και καμία χρήση αντιεμετικής φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης) κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά τη χειρουργική επέμβαση επετεύχθη στο 78,2% των ασθενών στην ομάδα της παλονοσετρόνης και το 82,7% στην ομάδα της οντανσετρόνης.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност, пълен отговор (CR: липса на повръщане, липса на гадене и без антиеметично животоспасяващо лечение) през първите 24 часа след операцията, се постига при 78,2% от пациентите в групата на палоносетрон и 82,7% в групата на ондансетрон.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα μόνο περιορισμένα στοιχεία από μελέτες σε πειραματόζωα σχετικά με τη μετάβαση διαμέσου του πλακούντα (βλ. παράγραφο 4.6).
Bulgarian: В проучванията при животни има ограничени данни, отнасящи се до преминаването през плацентата (вж. точка 4.6).
Greek: • εμβοές στα αυτιά
Bulgarian: шум в ушите
Greek: β Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι εκφράζονται ως Αριθμητικός μέσος (SD)
Bulgarian: ФК параметри, изразени като средно аритметично (SD)
Greek: Δεν καταδείχθηκαν κλινικά σημαντικές αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό, στην κολποκοιλιακή αγωγιμότητα και στην καρδιακή επαναπόλωση.
Bulgarian: Не са показани никакви клинично значими промени на сърдечната честота, атриовентрикуларната (AV) проводимост и сърдечната реполяризация.
Greek: Ποσοστό περίπου 62 % της παλονοσετρόνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες πλάσματος.
Bulgarian: Около 62 % от палоносетрон се свързва с плазмените протеини.
Greek: Συνεπώς, η παλονοσετρόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους γυναίκες εκτός εάν αυτό θεωρείται απαραίτητο από τον θεράποντα ιατρό.
Bulgarian: Следователно палоносетрон не трябва да се използва при бременни жени, освен ако лекуващият лекар не реши, че е наложително.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aloxi σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Aloxi при деца не са установени.
Greek: Η επίδραση της παλονοσετρόνης στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μια διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, παράλληλη μελέτη ελεγχόμενη με placebo και θετική (moxifloxacin) σε ενήλικες άντρες και γυναίκες.
Bulgarian: Ефектът на палоносетрон върху QTc интервала е оценен в двойно-сляпо, рандомизирано, паралелно, плацебо и позитивно (моксифлоксацин) контролирано проучване при възрастни мъже и жени.
Greek: Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μειώνει τη νεφρική κάθαρση, ωστόσο, η συνολική κάθαρση του οργανισμού σε αυτούς τους ασθενείς είναι παρόμοια με εκείνη των υγιών ατόμων.
Bulgarian: Тежката бъбречна недостатъчност намалява бъбречния клирънс, но въпреки това тоталният телесен клирънс при такива пациенти е подобен на този при здрави индивиди.
Greek: Οι υποκείμενοι μηχανισμοί δεν είναι πλήρως κατανοητοί, αλλά λόγω των υψηλών δόσεων που χρησιμοποιούνται και επειδή το Aloxi προορίζεται για μια εφάπαξ εφαρμογή στον άνθρωπο, αυτά τα ευρήματα δεν θεωρούνται σημαντικά για κλινική χρήση.
Bulgarian: Обуславящите ги механизми не са напълно известни, но поради приложените високи дози и тъй като Aloxi е показан за еднократно приложение при хора, не се смята, че тези данни имат значение при клинична употреба.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αιμοκάθαρσης, ωστόσο, λόγω του μεγάλου όγκου κατανομής, η αιμοκάθαρση είναι απίθανο να αποτελεί αποτελεσματική θεραπεία υπερδοσολογίας με
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при диализа, но поради големия обем на разпределение, диализата не се очаква да бъде ефективно лечение при предозиране с Aloxi.
Greek: Τι είναι το Aloxi και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Aloxi и за какво се използва
Greek: Δεδομένου του προκαθορισμένου περιθωρίου μη κατωτερότητας της τάξης του -10%, το στατιστικό διάστημα εμπιστοσύνης μη κατωτερότητας κατά Mantel-Haenszel με προσαρμοσμένη στρωματοποίηση για τη διαφορά στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο, πλήρης ανταπόκριση (CR), ήταν [-10,5, 1,7%], συνεπώς δεν απεδείχθη μη κατωτερότητα.
Bulgarian: Като се има предвид предварително определената граница за не по-малка ефикасност -10%, коригираният по страти Mantel-Haenszel статистически доверителен интервал за не по малка ефикасност за разликата в първичната крайна точка, пълен отговор (CR) е [-10,5, 1,7%], следователно не се доказва не по-малка ефикасност.
Greek: Ως εκ τούτου, ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην αραχίδα ή στη σόγια, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία αλλεργικής αντίδρασης.
Bulgarian: Ето защо пациентите с известна свръхчувствителност към фъстъци или соя трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на алергична реакция.
Greek: Το Aloxi πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο πριν από τη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Bulgarian: Aloxi трябва да се използва само преди прилагане на химиотерапия.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση της παλονοσετρόνης στην ανθρώπινη κύηση, έτσι η παλονοσετρόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους γυναίκες εκτός εάν αυτό θεωρείται απαραίτητο από τον θεράποντα ιατρό.
Bulgarian: Няма наличен опит с палоносетрон по време на бременността при човека, затова палоносетрон не трябва да се използва при бременни жени, освен ако лекуващият лекар не реши, че е наложително.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте 6.1.
Greek: Διενεργήθηκε μια συγκεκριμένη ενδελεχής μελέτη των διαστημάτων QT/QTc σε υγιείς εθελοντές για οριστικά στοιχεία αποδεικνύοντας την επίδραση της παλονοσετρόνης στο QT/QTc (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Проведено е конкретно цялостно проучване на QT/QTc при здрави доброволци за дефинитивни данни, показващи ефекта на палоносетрон върху QT/QTc (вж. точка 5.1).
Greek: • Το Aloxi θα χορηγείται σταγόνα-σταγόνα (με αργή έγχυση εντός μίας φλέβας).
Bulgarian: Aloxi ще бъде приложен чрез вливане (бавна инфузия във вена).
Greek: Πώς σας χορηγείται το Aloxi Το Aloxi συνήθως χορηγείται από έναν γιατρό ή νοσοκόμο.
Bulgarian: Обикновено Aloxi се прилага от лекар или медицинска сестра.
Greek: Σεροτονινεργικά φάρμακα (π.χ. SSRIs και SNRIs)
Bulgarian: Серотонинергични лекарства (напр. SSRI и SNRI)
Greek: Ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα λιπαρών δεν επηρέασε τη Cmax και την AUC της από του στόματος χορηγούμενης παλονοσετρόνης.
Bulgarian: Храна с високо съдържание на мазнини не се отразява на Cmax и AUC на пероралния палоносетрон.
Greek: Παράγοντες επαγωγής και αναστολής του CYP2D6
Bulgarian: Индуктори и инхибитори на CYP2D6
Greek: Άγχος, ευφορία
Bulgarian: Тревожност, еуфория
Greek: Η δεξαμεθαζόνη χορηγήθηκε προφυλακτικά πριν από τη χημειοθεραπεία σε 67 % των ασθενών.
Bulgarian: Дексаметазон е приложен профилактично преди химиотерапия при 67 % от пациентите.
Greek: Η χαμηλή ολική κάθαρση σώματος και ο μεγάλος όγκος κατανομής οδήγησαν σε καταληκτική διάρκεια ημιζωής απομάκρυνσης στο πλάσμα περίπου 40 ώρες.
Bulgarian: Ниският тотален телесен клирънс и големият обем на разпределение водят до терминален елиминационен полуживот от плазмата приблизително 40 часа.
Greek: • ανωμαλίες ηλεκτροκαρδιογραφήματος (« επιμήκυνση διαστήματος QT»).
Bulgarian: отклонения в ЕКГ (електрокардиограма) („удължаване на QT интервала").
Greek: C Δοκιμή χ2.
Bulgarian: c Хи квадрат тест.