FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum voru gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Листовката за пациента
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Bulgarian: вода за инжекции за разтваряне на Myalepta прах o
Icelandic: • ílát með vatni fyrir stungulyf til að leysa upp Myalepta duftið o
Bulgarian: За какво се използва Myalepta
Icelandic: Við hverju Myalepta er notað
Bulgarian: Извадете спринцовката от кожата.
Icelandic: 28) Fjarlægðu sprautuna úr húðinni.
Bulgarian: Автоимунните нарушения са свързани с повишен риск от злокачествени заболявания, включително лимфоми.
Icelandic: Sjálfsofnæmissjúkdómar tengjast aukinni hættu á illkynja sjúkdómum, þ.m.t. eitilæxlum.
Bulgarian: Разтворът трябва да се приложи незабавно след като бъде приготвен и не може да се съхранява за по-нататъшна употреба.
Icelandic: Eftir blöndun á að gefa lausnina strax og ekki má geyma hana til síðari notkunar.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и информацията, предназначена за пациенти, в листовката (точка 7).
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 og í upplýsingum sem ætlaðar eru sjúklingum í fylgiseðlinum (kafla 7) um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Bulgarian: Когато са предписани малки дози/обеми (например при деца), флаконите ще останат почти пълни с продукт след изтегляне на необходимата доза.
Icelandic: Þegar litlum skömmtum/litlu rúmmáli er ávísað (t.d. hjá börnum) eru hettuglösin næstum því full þó búið sé að draga upp ávísaðan skammt.
Bulgarian: синини, зачервяване, сърбеж или уртикария на мястото на инжектиране
Icelandic: • marblettir, roði, kláði eða ofsakláði þar sem inndælingin var gefin
Bulgarian: Преобразуване на дозата от ml в единици при използване на спринцовка 0,3 ml Тегло на детето
Icelandic: Umreikningur á skammti úr „ml" í „einingar" þegar 0,3 ml sprautan er notuð Þyngd barns Skammtur af Myalepta
Bulgarian: Проект на протокола да бъде изпратен 3 месеца след уведомлението за решението на Европейската комисия.
Icelandic: Leggja skal fram drög að rannsóknaráætlun 3 mánuðum eftir tilkynningu um ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
Bulgarian: TG на гладно (mmol/l) Средно (СО)
Icelandic: Fastandi þríglýseríð (mmól/l) 27
Bulgarian: ● наличие на захарен диабет или
Icelandic: ● Sykursýki, eða
Bulgarian: Разтваряне на Myalepta
Icelandic: Skammtur af Myalepta
Bulgarian: Флаконите могат да останат почти пълни с разтвор след изтегляне на необходимата доза.
Icelandic: Hettuglösin geta verið næstum því full af lyfi þó búið sé að draga upp ávísaðan skammt.
Bulgarian: Тегло (kg) x 0,02 mg/kg = количество за корекция на дозата в mg
Icelandic: Þyngd (kg) x 0,02 mg/kg = magn skammtaaðlögunar í mg
Bulgarian: При клиничните проучвания (проучвания NIH 991265/20010769 и FHA101), честотата на НЛР при проучваните пациенти с генерализирана ЛД и частична ЛД и с наличните данни е 88% (65 от 74 пациенти).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum (rannsóknir NIH 991265/20010769 og FHA101) var hlutfall adenósín deamínasa (ADA) 88% (65 af 74 sjúklingum) hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking og þeim sjúklingum með ágengan fitukyrking sem þátt tóku og þar sem gögn lágu fyrir.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglas og öskjunni.
Bulgarian: Ще Ви бъде дадена спринцовка 1 ml, ако дневната Ви доза е над 1,5 mg до 5 mg, което като обем е над 0,3 ml до 1,0 ml разтвор Myalepta.
Icelandic: Þér verður afhent 1 ml sprautan sem þú átt að nota ef dagskammturinn þinn er hærri en 1,5 mg og allt að 5 mg, sem er stærri að rúmmáli en 0,3 ml og allt að 1,0 ml af Myalepta lausninni.
Bulgarian: След интравенозно приложение, клирънсът на метрелептин се установява на 79,6 ml/kg/час при здрави доброволци.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var úthreinsun metreleptín 79,6 ml/kg/klst.
Bulgarian: За инструкции относно прилагането вижте точка 4.2.
Icelandic: Leiðbeiningar um gjöf lyfsins, sjá kafla 4.2.
Bulgarian: Бяла лиофилизирана компактна маса или прах.
Icelandic: Hvít frostþurrkuð kaka eða duft.
Bulgarian: − началната доза е 2,5 mg (0,5 ml разтвор).
Icelandic: Upphafsskammtur er 2,5 mg (0,5 ml af lausn).
Bulgarian: Как да спрете употребата на Myalepta
Icelandic: Hvernig á að hætta að nota Myalepta
Bulgarian: Други лекарства и Myalepta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Myalepta
Bulgarian: Симптомите на високи нива на масти включват:
Icelandic: Einkenni um mikið magn fitu eru:
Bulgarian: Сериозни и тежки инфекции
Icelandic: Alvarlegar og verulegar sýkingar
Bulgarian: Стъпка Б:
Icelandic: Skref F:
Bulgarian: Висока кръвна захар и мазнини
Icelandic: Hár blóðsykur og blóðfita
Bulgarian: внезапна силна болка в стомаха (корема)
Icelandic: • skyndilegur, verulegur verkur í maga (kvið)
Bulgarian: Метрелептин имитира физиологичните ефекти на лептин чрез свързване със и активиране на човешкия лептинов рецептор, който принадлежи към фамилията клас
Icelandic: Metreleptín líkir eftir lífeðlisfræðilegum áhrifum leptíns með því að bindast við og virkja leptínviðtaka manna, sem tilheyrir viðtakahóp frumuboða úr flokki I sem sendir boð í gegnum JAK/STAT boðleiðina.
Bulgarian: Всеки 0,05 ml са показани като линия със среден размер.
Icelandic: Hver 0,05 ml er sýndur sem númer með miðlungsbreiðri línu.
Bulgarian: Мъже > 40 kg
Icelandic: Karlar >40 kg
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви алергични реакции, включително:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t.:
Bulgarian: Препоръчва се преразглеждане на техниката на самостоятелно приложение на Myalepta от пациента на всеки 6 месеца.
Icelandic: Endurmat á tækni sjúklingsins við lyfjagjöfina er ráðlögð á 6 mánaða fresti meðan á notkun Myalepta stendur.
Bulgarian: Как да съхранявате Myalepta
Icelandic: Hvernig geyma á Myalepta
Bulgarian: Ръководство за здравни специалисти
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Bulgarian: − началната доза е 5 mg (1 ml разтвор).
Icelandic: Upphafsskammtur er 5 mg (1 ml af lausn).
Bulgarian: Пациент от мъжки пол започва с 2,5 mg/kg Мyalepta дневно.
Icelandic: Dæmi: Karkyns sjúklingur fær í upphafi 2,5 mg/kg af Myalepta á dag.
Bulgarian: През този период следете нивата на триглицеридите и обмислете започване или коригиране на дозата на липидопонижаващите лекарствени продукти, ако е необходимо.
Icelandic: Meðan á skammtalækkun stendur skal fylgjast með magni þríglýseríða og íhuga að hefja eða aðlaga skammt blóðfitulækkandi lyfja eftir þörfum.
Bulgarian: Анафилактичните реакции могат да последват веднага след прилагане на лекарството.
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð geta komið fram strax í kjölfar lyfjagjafar.
Bulgarian: При предозиране пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се започне поддържаща терапия.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða, skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til einkenna um aukaverkanir og hefja stuðningsmeðferð.
Bulgarian: При 45-те пациенти с генерализирана ЛД, със стойност на HbA1c на изходно ниво 7% или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойност на на HbA1c на изходно ниво е 9,6% (1,63), а средната редукция на HbA1c към 12-тия месец е 2,8%.
Icelandic: Hjá 45 sjúklingum með útbreiddan fitukyrking þar sem upphafsgildi HbA1c var 7 % eða meira og gögn lágu fyrir í mánuði 12, var meðal (SD) upphafsgildi HbA1c 9,6 % (1,63) og meðaltalslækkun HbA1c í mánuði 12 var 2,8%.
Bulgarian: Среднопретеглената дневна доза (т.е. средната доза, като се има предвид продължителността на лечението с различни дози) за 48 пациенти с изходно телесно тегло над 40 kg е 2,6 mg за мъжете и 5,2 mg за жените през първата година от лечението, и 3,7 mg за мъжете и 6,5 mg за жените през целия период на проучването.
Icelandic: Veginn meðaldagsskammtur (þ.e. meðalskammtur með tilliti til meðferðarlengdar í mismunandi skömmtum) hjá öllum 48 sjúklingunum með líkamsþyngd sem var meiri en 40 kg í upphafi, var 2,6 mg hjá körlum og 5,2 mg hjá konum á fyrsta meðferðarári og 3,7 mg hjá körlum og 6,5 mg hjá konum á öllu rannsóknartímabilinu.
Bulgarian: Изходно тегло
Icelandic: Þyngd barns
Bulgarian: За да се избегнат грешки в лекарствената терапия, включително предозиране, указанията по-долу за изчисляване и корекция на дозата трябва да се спазват.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf, þ.m.t. ofskömmtun, skal fylgja leiðbeiningunum um skammtaútreikninga og skammtaaðlögun hér fyrir neðan.
Bulgarian: Грип, пневмония
Icelandic: Inflúensa, lungnabólga
Bulgarian: Увеличаване на дозата метрелептин при възрастни и деца въз основа на непълен клиничен отговор може да се обмисли след най-малко 6-месечно лечение, което позволява понижаване на съпътстващото лечение с инсулин, перорално антидиабетно и/или липидопонижаващо лекарство.
Icelandic: Á grundvelli ófullnægjandi klínískrar svörunar eftir að minnsta kosti 6 mánaða meðferð má íhuga skammtahækkanir metreleptíns hjá fullorðnum og börnum, sem gæti aftur haft í för með sér að unnt sé að draga úr samhliða insúlíngjöf, gjöf á sykursýkislyfjum til inntöku og/eða blóðfitulækkandi lyfjum.
Bulgarian: Трябва да проверите за въздушни джобове или въздушни мехурчета във Вашата спринцовка от 1 ml.
Icelandic: Þú þarft að leita eftir loftbólum eða loftvösum í 1 ml sprautunum.
Bulgarian: Проект на протокола да бъде подаден 6 месеца след уведомлението за решението на
Icelandic: Leggja skal fram drög að rannsóknaráætlun 6 mánuðum eftir tilkynningu um ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins
Bulgarian: Не вкарвайте иглата в мускул.
Icelandic: Ekki má stinga nálinni í vöðva.
Bulgarian: Всички съобщения за хипогликемия при пациенти с генерализирана ЛД и в подгрупата пациенти с частична ЛД са за хипогликемия в лека форма, без характерно начало или клинични последствия.
Icelandic: Allar tilkynningar um blóðsykursfall hjá sjúklingum með útbreiddan fitukyrking og í undirhópnum með ágengan fitukyrking hafa í eðli sínu verið verið vægar og ekkert mynstur kom fram hvað varðar upphaf eða klíníska framvindu.
Bulgarian: o Ако дозата Ви е над 5 mg, ще използвате спринцовка 2,5 ml.
Icelandic: o Ef skammturinn er stærri en 5 mg, notar þú 2,5 ml sprautu.
Bulgarian: От включените 66 пациенти с генерализирана ЛД 45 пациенти (68%) са с вродена генерализирана ЛД и 21 пациенти (32%) са с придобита генерализирана ЛД.
Icelandic: 66 með útbreiddan fitukyrking sem skráðir voru í rannsóknina, höfðu 45 (68 %) meðfæddan útbreiddan fitukyrking og 21 (32 %) áunninn útbreiddan fitukyrking.
Bulgarian: Как да използвате Myalepta
Icelandic: Hvernig nota á Myalepta
Bulgarian: Пациент с тегло 25 kg започва с 0,012 ml/kg = инжекционен разтвор Myalepta с обем
Icelandic: 25 kg sjúklingur fær í upphafi 0,012 ml/kg = 0,3 ml af Myalepta lausn til inndælingar
Bulgarian: T-клетъчен лимфом
Icelandic: T-frumu eitilæxli
Bulgarian: болка под ребрата като киселини или лошо храносмилане
Icelandic: verkur undir rifbeinum sem líkist brjóstsviða eða meltingartruflunum
Bulgarian: 15-64 години) като 5 пациенти (16%) са под 18 години.
Icelandic: Miðgildi aldurs í upphafi var 38 ár (á bilinu: 15-64 ára) og 5 (16 %) sjúklingar voru yngri en 18 ára.
Bulgarian: Внимателно въведете иглата в кожата приблизително под ъгъл 45 градуса.
Icelandic: 26) Stingdu nálinni varlega í húðina með u.þ.b. 45 gráðu horni við líkamann.
Bulgarian: Препоръчва се ротация на местата на инжектиране при пациенти, приемащи едновременно инсулин (или други лекарствени продукти за подкожно приложение) и Myalepta.
Icelandic: Mælt er með því að færa til stungustaði hjá sjúklingum sem fá samhliða insúlín (eða önnur lyf undir húð) og Myalepta.
Bulgarian: Според публикувани проучвания обаче третирането с лептин на еулептинемични ювенилни женски мишки ускорява настъпването на половото съзряване.
Icelandic: Hins vegar hefur leptínmeðferð hjá forkynþroska kvenkyns músum með leptínskort (euleptinaemic) í birtum rannsóknum, leitt til snemmbúins kynþroska.
Bulgarian: Трябва да проверите за въздушни джобове или въздушни мехурчета във Вашата спринцовка от 3 ml.
Icelandic: Þú þarft að leita eftir loftbólum eða loftvösum í 3 ml sprautunum.
Bulgarian: Изтеглете 0,6 ml вода за инжекции в спринцовката 1 ml.
Icelandic: Dragðu 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf upp í 1 ml sprautuna.
Bulgarian: 0,3-3,3 ng/ml) и 1,1 ng/ml при жените (граници:
Icelandic: Miðgildi fastandi leptínþéttni í upphafi var 1,0 ng/ml hjá körlum (á bilinu: 0,3-3,3 ng/ml) og 1,1 ng/ml hjá konum (á bilinu: 0,2-5,3 ng/ml) samkvæmt
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че бъбречният клирънс е основният път на елиминиране на метрелептин без видим принос на системния метаболизъм или разграждането.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til þess að úthreinsum um nýru sé megin brotthvarfsleið metreleptíns, án greinanlegrar þátttöku altækra umbrota eða niðurbrots.
Bulgarian: Един случай на сериозен и тежък апендицит е времево свързан с блокираща активност срещу метрелептин при пациент с частична ЛД, който не е включен в подгрупата пациенти с частична ЛД.
Icelandic: Ein alvarleg og veruleg botnlangasýking var um tíma tengd við hamlandi virkni gegn metreleptíni hjá sjúklingi með ágengan fitukyrking sem ekki var í undirhópnum með ágengan fitukyrking.
Bulgarian: - През първите две седмици от лечението с Myalepta може да се наложи голямо намаляване на дозата с 50% или повече спрямо изходните инсулинови нужди.
Icelandic: - Veruleg skammtaminnkun sem nemur 50% eða meira af grunninsúlínþörfinni kann að vera nauðsynleg á fyrstu 2 vikum meðferðar með Myalepta.
Bulgarian: Действието на метрелептин не е проучено при пациенти с нарушена бъбречна или чернодробна функция.
Icelandic: Metreleptín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Bulgarian: - Необходимо е да се следи кръвната захар при пациенти, които са на съпътстваща инсулинова терапия, особено при пациентите с високи дози или на инсулинови секретагози и комбинирано лечение.
Icelandic: - Eftirlit með blóðsykri er nauðsynlegt hjá sjúklingum á samhliða insúlínmeðferð, einkum þeim sem eru á stórum skömmtum, eða insúlínseytingarörvum og samsettri meðferð.
Bulgarian: 9 Първични резултати от проучване (NIH 991265/20010769) при оценими пациенти в подгрупа с частична ЛД, лекувани с метрелептин, към 12-тия месец
Icelandic: Tafla 9 Helstu niðurstöður úr rannsókn (NIH 991265/ 20010769) hjá matshæfum sjúklingum í undirhópnum með ágengan fitukyrking sem fengu meðferð með metreleptín eftir 12 mánuði
Bulgarian: Не сваляйте гумената запушалка.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhlífina.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се наблюдава от медицински специалист с опит в диагностиката и лечението на метаболитни нарушения.
Icelandic: Læknir með reynslu í greiningu og meðhöndlun efnaskiptatruflana skal hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Bulgarian: Корекции на дозата трябва да се извършват въз основа на клиничния отговор (вж. точка 4.4).
Icelandic: Skammtaaðlögun skal framkvæmd á grundvelli klínískrar svörunar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 6.3
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp í kafla 6.6, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: По принцип повечето епизоди могат да бъдат овладени чрез прием на храна и в относително малко случаи чрез промени в дозата на антидиабетните лекарствени продукти.
Icelandic: Almennt var hægt að meðhöndla meirihluta tilvika með fæðuinntöku og einungis þurfti í hlutfallslega fáum tilvikum um að gera breytingar á skammti sykursýkislyfs.
Bulgarian: мускулна болка (миалгия)
Icelandic: vöðvaverkir („vöðvaþrautir")
Bulgarian: Размерът на тази спринцовка ще бъде избран от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за Вашата доза Myalepta.
Icelandic: Eina sprautu með miklu styttri nál til að sprauta lausninni undir húðina Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur velja stærð þessarar sprautu fyrir skammtinn af Myalepta.
Bulgarian: При по-леки епизоди на хипогликемия управлението на приема на храна може да се счита за алтернатива на корекцията на дозата антидиабетни лекарства според становището на лекуващия лекар.
Icelandic: Ef um er að ræða blóðsykursfall sem ekki er verulegt má íhuga stjórnun með fæðu sem valkost við breytingu á skammti sykursýkislyfja, samkvæmt mati læknisins.
Bulgarian: Начална дневна доза (инжекционен обем)
Icelandic: Hámarksdagskammt ur (inndælingarrúmmál)
Bulgarian: Таблица 4 Спринцовка, необходима за прилагане на доза Myalepta Спринцовка
Icelandic: Tafla 4 Sprauta sem þarf fyrir gjöf á hverjum skammti af Myalepta Sprauta
Bulgarian: Вашият лекар ще поиска да спазвате диета с намалено съдържание на мазнини.
Icelandic: Læknirinn mun einnig biðja þig um að fylgja fitusnauðu mataræði.
Bulgarian: При клиничните проучвания 6 пациенти (4 с генерализирана ЛД и 2 с частична ЛД) получават панкреатит по време на лечението.
Icelandic: Bráð brisbólga í tengslum við stöðvun meðferðar með metreleptín Í klínískum rannsóknum fengu 6 sjúklingar (4 með útbreiddan fitukyrking og 2 með ágengan fitukyrking) brisbólgu vegna meðferðarinnar.
Bulgarian: Вашето дете ще бъдете наблюдавани от Вашия лекар, който ще определи дозата, която
Icelandic: Læknirinn fylgist með þér eða barninu þínu á meðan lyfið er notað, og hann ákveður þann skammt sem þú eða barnið þitt eigið að nota.
Bulgarian: Важно: Myalepta трябва да се инжектира под кожата (подкожно).
Icelandic: Sprauta þarf Myalepta undir húðina.
Bulgarian: Не реконституирайте с други разредители.
Icelandic: Má ekki blanda saman við önnur þynningarefni.
Bulgarian: Проект на протокола да бъде изпратен 3 месеца след уведомлението за решението на Европейската комисия
Icelandic: Leggja skal fram drög að rannsóknaráætlun 3 mánuðum eftir tilkynningu um ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins
Bulgarian: Изтеглете 2,2 ml вода за инжекции в спринцовката 3 ml.
Icelandic: Dragðu 2,2 ml af vatni fyrir stungulyf upp í 3 ml sprautuna.
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката.
Icelandic: Festu sprautuna við nálina.
Bulgarian: Хипогликемия Намален апетит Захарен диабет, хиперфагия, инсулинова резистентност
Icelandic: Blóðsykursfall Minnkuð matarlyst Sykursýki, matgræðgi, insúlínþol
Bulgarian: сънливост или обърканост
Icelandic: syfja eða rugl
Bulgarian: o Изискването за извършване на редовно проследяване на пациента/болногледача, за да се гарантира продължаване на правилното и съответстващо на предписанието реконституиране и лечение с Myalepta.
Icelandic: o Krafan um reglulega eftirfylgni með sjúklingi/umönnunaraðila til að tryggja áframhaldandi rétta blöndun og meðferðarheldni fyrir Myalepta.
Bulgarian: Полисорбат 20
Icelandic: Biochemiestrasse 10
Bulgarian: • с потвърдена вродена генерализирана ЛД (синдром на Berardinelli-Seip) или придобита генерализирана ЛД (синдром на Lawrence) при възрастни и деца на възраст 2 и повече години
Icelandic: Fullorðnir og börn, 2 ára og eldri, með staðfestan meðfæddan útbreiddan fitukyrking (generalised lipodystrophy) (Berardinelli-Seip heilkenni) eða áunninn útbreiddan fitukyrking (Lawrence-heilkenni)
Bulgarian: Анализирата е подгрупа пациенти с частична ЛД, при които TG ≥ 5,65 mmol/l и/или HbA1c ≥ 6.5% на изходно ниво.
Icelandic: Undirhópur sjúklinga með ágengan fitukyrking þar sem þríglýseríð var ≥5,65 mmól/l og/eða HbA1c ≥6,5% við upphafsgildi var rannsakaður.
Bulgarian: Увеличаване на мастната тъкан, кръвоизлив на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, неразположение, периферен оток
Icelandic: Aukinn fituvefur, blæðing á stungustað, verkur á stungustað, kláði á stungustað, bólga á stungustað, lasleiki, bjúgur á útlimum
Bulgarian: Предполага се, че механизмът за появата на панкреатит при тези пациенти е връщането на хипертриглицеридемията, което повишава и риска от панкреатит при преустановяване на ефективната терапия за хипертриглицеридемия.
Icelandic: Orsök brisbólgu hjá þessum sjúklingum var talin vera endurkoma þríglýseríðhækkunar í blóði og því er aukin hætta á brisbólgu þegar árangursríkri meðferð við þríglýseríðhækkun í blóði er hætt.
Bulgarian: Всички пациенти имат анамнеза за панкреатит и хипертриглицеридемия.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu sögu um brisbólgu og þríglýseríðhækkun í blóði.
Bulgarian: Не използвайте Myalepta, ако:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Myalepta Ekki má nota Myalepta:
Bulgarian: Не може да се изключи връзка между развитието на неутрализиращи антитела (NAbs) и сериозни и тежки инфекции, и продължаването на лечението с Myalepta трябва да бъде по преценка на предписващия лекар.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka tengsl á milli myndunar hlutleysandi mótefna gegn lyfinu og alvarlegra og verulegra sýkinga og ávísandinn skal taka ákvörðun um áframhaldandi notkun Myalepta.
Bulgarian: Напълване на спринцовка 3 ml с 2,2 ml вода за инжекции
Icelandic: Skref B: 3 ml sprautan fyllt með 2,2 ml af vatni fyrir stungulyf
Bulgarian: - Признаци и/или симптоми, съответстващи на панкреатит, трябва да бъдат изискват съответна клинична оценка.
Icelandic: - Ef fram koma teikn og/eða einkenni sem samræmast brisbólgu skal framkvæma viðeigandi klínískt mat.
Bulgarian: При 24-та пациенти с генерализирана ЛД, със стойност на TG на изходно ниво 5,65 mmol/l или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойност на TG на изходно ниво е 31,7 mmol/l (33,68), а средният процент на редукция на триглицеридите към 12-тия месец е 72%.
Icelandic: Hjá 24 sjúklingum með útbreiddan fitukyrking þar sem upphafsgildi þríglýseríða var 5,65 mmól/l eða meira og gögn lágu fyrir í mánuði 12, var meðal (SD) upphafsgildi þríglýseríða 31,7 mmól/l (33,68) og hlutfallsleg meðaltalslækkun þríglýseríða í mánuði 12 var 72 %.
Bulgarian: За мъже и жени ≥40 kg веднъж дневно
Icelandic: Fyrir karla og konur ≤40 kg einn skammtur á dag
Bulgarian: o Начини за предотвратяване на лекарствени грешки - Myalepta се прилага чрез подкожна инжекция и трябва да се използва подходяща техника, за да се избегне интрамускулно инжектиране при пациенти с минимално количество подкожна тъкан.
Icelandic: - Myalepta er gefið með inndælingu undir húð og beita skal viðeigandi tækni til að koma í veg fyrir inndælingu í vöðva hjá sjúklingum með lítinn vef undir húð.
Bulgarian: o Може да настъпи хипогликемия при съпътстваща употреба на инсулин и други антидиабетни лекарства:
Icelandic: o Blóðsykursfall getur komið fram við samhliða notkun insúlíns og annarra sykursýkislyfja:
Bulgarian: При 15 пациенти в подгрупата с частична ЛД, с на изходно ниво TG 5,65 mmol/l или повече и налични данни към 12-тия месец, средната (СО) стойностна TG на изходно ниво е 27,6 mmol/l (32,88), а средният процент на редукция на TG към 12-тия месец е 53,7%.
Icelandic: Hjá 15 sjúklingum í undirhóp sjúklinga með ágengan fitukyrking þar sem upphafsgildi þríglýseríða var 5,65 mmól/l eða meira og gögn lágu fyrir í mánuði 12, var meðal (SD) upphafsgildi þríglýseríða 27,6 mmól/l (32,88) og hlutfallsleg meðaltalslækkun þríglýseríða í mánuði 12 var 53,7 %.
Bulgarian: ниска кръвна захар (глюкоза)
Icelandic: • lágur blóðsykur (glúkósi)
Bulgarian: - Изискване за извършване на редовно проследяване на пациента/болногледача, за да се гарантира продължаване на правилното и съответстващо приготвяне и лечение с Myalepta.
Icelandic: - Krafan um reglulega eftirfylgni með sjúklingi/umönnunaraðila til að tryggja áframhaldandi rétta blöndun og meðferðarheldni við meðferð með Myalepta
Bulgarian: Не трябва да употребявате Myalepta, ако сте бременна, или ако има вероятност да забременеете.
Icelandic: Myalepta ef þú ert þunguð eða gætir orðið þunguð.
Bulgarian: След реконституиране всеки ml съдържа 5 mg метрелептин.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 5 mg af metreleptín.
Bulgarian: Пациент с тегло 25 kg започва с 0,06 mg/kg Мyalepta.
Icelandic: 25 kg sjúklingur fær í upphafi 0,06 mg/kg af Myalepta.
Bulgarian: Въведете иглата през центъра на гумената запушалка докрай във флакона, съдържащ приготвения разтвор Myalepta.
Icelandic: 17) Stingdu nálinni í gegnum miðju gúmmíbungunnar, alla leið inn í hettuglasið sem inniheldur uppleystu Myalepta lausnina.