FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals voor alle parenterale geneesmiddelen geldt, dient de bereide oplossing vóór toediening visueel geïnspecteerd te worden.
Czech: Podobně jako u všech ostatních přípravků pro parenterální aplikaci, musí být rekonstituovaný injekční roztok před podáním vizuálně zkontrolován.
Dutch: De potentiële interactie van peginterferon alfa-2b (PegIntron) op substraten van metabole enzymen werd geëvalueerd in 3 klinisch farmacologische studies op meermalige doseringen.
Czech: Potenciální interakce peginterferonu alfa-2b (PegIntron) na substráty metabolických enzymů byla hodnocena ve 3 farmakologických studiích s vícenásobnými dávkami.
Dutch: Aantal capsules (200 mg)
Czech: Počet tobolek (200 mg)
Dutch: - een gevorderde, ongecontroleerde leveraandoening heeft (afgezien van hepatitis C).
Czech: - trpíte pokročilým, nekontrolovaným jaterním onemocněním (jiným než hepatitidou C).
Dutch: Palpitatie, tachycardie
Czech: Palpitace, tachykardie
Dutch: Steatose was significant verbeterd bij patiënen die met het HCV-Genotype 3 besmet zijn.
Czech: Došlo k významnému zlepšení steatózy u pacientů infikovaných HCV s genotypem 3.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten jonger dan 3 jaar.
Czech: Děti a dospívající Podávání tohoto léčivého přípravku pacientům mladším než 3 roky se nedoporučuje.
Dutch: Bij elke patiënt die pyrexie, hoest, dyspnoea of andere respiratoire symptomen vertoont, moet een röntgenfoto van de thorax gemaakt worden.
Czech: U každého pacienta, u kterého se projeví pyrexie, kašel, dušnost či respirační příznaky, musí být proveden rentgen hrudníku.
Dutch: Pediatrische patiënten (alleen bi-therapie) - Duur van de behandeling
Czech: Pediatrická populace (pouze dvojkombinace) - Trvání léčby
Dutch: Na binding aan de celmembraan, stelt interferon een complexe sequentie van intracellulaire fenomenen in werking waaronder de inductie van bepaalde enzymen.
Czech: Jakmile se interferon naváže na buněčnou membránu, začíná iniciovat složitou sekvenci intracelulárních dějů, k nimž patří i indukce určitých enzymů.
Dutch: Als u dit geneesmiddel zelf injecteert, zal u worden uitgelegd hoe de injectie moet worden bereid en gegeven.
Czech: Pokud si tento lék podáváte injekcí sám/sama, dostanete pokyny, jak injekci připravit a podat.
Dutch: Vochttoediening kan noodzakelijk zijn.
Czech: Náhrada tekutin může být nezbytná.
Dutch: Doses tot maximaal 10,5 keer de bedoelde dosis zijn gemeld.
Czech: Byly hlášeny případy aplikace dávky přesahující preskripční dávku až 10,5-krát.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - pure red cell aplasia (een aandoening waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft stopgezet of verminderd).
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit): - čistá aplazie červených krvinek (onemocnění, u kterého se v těle zastavuje nebo snižuje tvorba červených krvinek).
Dutch: De relatieve non-toxiciteit van monomethoxypolyethyleenglycol (mPEG), dat vrijgesteld wordt vanuit PegIntron door metabolisme in vivo, werd aangetoond in preklinische acute en subchronische toxiciteitsonderzoeken bij knaagdieren en apen, standaardonderzoeken naar de embryo-foetale ontwikkeling en in in vitro mutageniteitsonderzoeken.
Czech: Relativní netoxicita monomethoxypolyethylenglykolu (mPEG), který se uvolňuje z přípravku PegIntron při jeho metabolismu in vivo, byla prokázána v preklinických studiích akutní a subchronické toxicity u hlodavců a opic, ve standardních studiích embryonálního a fetálního vývoje a v in vitro testech mutagenních účinků.
Dutch: Het is belangrijk in overweging te nemen dat de combinatietherapie een remming van de groei induceerde die bij sommige patiënten leidde tot een verminderde lengte.
Czech: Je důležité vzít v úvahu, že kombinovaná léčba navodila inhibici růstu, která u některých pacientů vedla k nižší tělesné výšce.
Dutch: Anorexia, verminderde eetlust
Czech: Anorexie, snížení chuti k jídlu
Dutch: Terwijl deze effecten doorgaans reversibel zijn, duurde het bij enkele patiënten tot drie weken voordat ze volledig verdwenen waren.
Czech: Třebaže většinou jde o účinky reverzibilní, u některých pacientů trvala úprava až tři týdny.
Dutch: Vrouw: dysmenorroe
Czech: Dívky: Dysmenorea
Dutch: Als er bloed in de spuit komt, is de naald in een bloedvat geplaatst.
Czech: Pokud se uvnitř stříkačky objeví krev, znamená to, že jehla pronikla do krevní cévy.
Dutch: Gevallen van mitochondriale toxiciteit, in het bijzonder lactaatacidose en pancreatitis, waarvan sommige fataal, zijn gemeld (zie SmPC ribavirine).
Czech: Byla zaznamenána hlášení mitochondriální toxicity, zvláště laktátové acidózy a pankreatitidy, některá z nich fatální (viz SPC ribavirinu).
Dutch: De beste injectieplaatsen zijn weefsels met een laag vet tussen huid en spier.
Czech: Nejlepší místa pro injekci jsou tkáně s vrstvou tuku mezi kůží a svalem.
Dutch: Alopecia, droge huid
Czech: Alopecie, suchá kůže
Dutch: Hemoglobine
Czech: Hemoglobin
Dutch: Druk de zuiger van de spuit langzaam terug in tot aan de juiste dosis.
Czech: Táhněte pístem pomalu zpět ke správné dávce.
Dutch: Combinatietherapie met ribavirine
Czech: Kombinovaná léčba s ribavirinem
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ribavirine en zidovudine wordt niet aanbevolen wegens een verhoogd risico op anemie (zie rubriek 4.4).
Czech: Současné užívání ribavirinu se zidovudinem se nedoporučuje kvůli zvýšenému riziku anemie (viz bod 4.4).
Dutch: Exacerbatie van anemie veroorzaakt door ribavirine is gemeld wanneer zidovudine deel uitmaakt van het behandelingsvoorschrift om hiv te behandelen, hoewel het exacte mechanisme nog steeds moet worden opgehelderd.
Czech: U ribavirinu byla hlášena exacerbace anemie, pokud se jako součást léčebného schématu HIV podával zidovudin, přesný mechanizmus tohoto jevu však zatím není vysvětlen.
Dutch: Er wordt vanuit gegaan dat orgaanafstotingsreacties geïnduceerd kunnen worden.
Czech: Má se za to, že mohou být vyvolány reakce rejekce implantátu.
Dutch: e dosisverlaging van ribavirine, indien nodig, bestaat uit een extra verlaging met 200 mg/dag.
Czech: Pokud je třeba, druhé snížení dávky ribavirinu je o dalších 200 mg/den.
Dutch: Het terugvalpercentage onder patiënten met niet-waarneembaar HCVRNA aan het einde van de behandeling bedroeg 24 %.
Czech: Mezi pacienty s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA na konci léčby byl poměr relapsů 24 %.
Dutch: - Tik zachtjes tegen de bovenkant van de ampul met oplosmiddel om zeker te zijn dat al de vloeistof zich aan de onderkant van de ampul bevindt.
Czech: - Jemně poklepejte na horní konec ampulky s rozpouštědlem, abyste se ujistili, že veškerý obsah je v dolní části ampulky.
Dutch: Richtlijnen voor dosisreductie bij combinatietherapie
Czech: Pokyny pro redukci dávek při kombinované terapii
Dutch: De langetermijngegevens die beschikbaar zijn bij kinderen die zijn behandeld met de combinatietherapie met gepegyleerd interferon/ribavirine zijn indicatief voor aanzienlijke groeivertraging.
Czech: Dlouhodobé údaje dostupné u dětí léčených kombinací pegylovaný interferon/ribavirin naznačují podstatné zpomalení růstu.
Dutch: In onderzoek bij drachtige dieren hebben interferonen soms miskramen veroorzaakt.
Czech: Ve studiích na březích zvířatech způsobily interferony v některých případech potrat.
Dutch: - de huidaandoeningen psoriasis of sarcoïdose heeft, die kunnen verergeren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: - trpíte kožními poruchami, lupénkou (psoriázou) nebo sarkoidózou, jež se mohou během užívání tohoto léčivého přípravku zhoršit.
Dutch: Indien de psychiatrische symptomen aanhouden of verergeren, of indien zelfmoord- of moordgedachten worden vastgesteld, wordt aanbevolen de behandeling met PegIntron stop te zetten en de patiënt te volgen, met psychiatrische interventie zoals aangewezen.
Czech: Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné nebo vražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem PegIntron přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
Dutch: Frequent urineren, polyurie, abnormale urine
Czech: Časté močení, polyurie, abnormalita moči
Dutch: Druk indien nodig gedurende enkele seconden met een klein verbandje of een steriel gaasje op de plaats van injectie.
Czech: V případě nutnosti přitlačte na několik sekund místo vpichu malým obvazem nebo gázou.
Dutch: Uw arts bepaalt wat voor u de juiste dosis is.
Czech: Správnou dávku Vám určí Váš lékař.
Dutch: - cirrose of andere leverproblemen heeft (afgezien van hepatitis C).
Czech: - máte cirhózu nebo jiné problémy s játry (jiné než hepatitidu C).
Dutch: Tijdens de combinatietherapie met PegIntron en ribavirine die tot 48 weken duurde, werd groeivermindering waargenomen die bij sommige patiënten leidde tot een verminderde lengte (zie rubriek 4.4).
Czech: V průběhu kombinované léčby přípravkem PegIntron a ribavirinem trvající až 48 týdnů byla pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu (viz bod 4.4).
Dutch: Bij patiënten die een leverdecompensatie ontwikkelen moet hun anti-hepatitis behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet de ARV-behandeling opnieuw worden beoordeeld.
Czech: U pacientů s progresí do jaterní dekompenzace by měla být léčba proti hepatitidě okamžitě přerušena a ARV léčba přehodnocena.
Dutch: Als uw arts dit geneesmiddel met ribavirine of met ribavirine en boceprevir voorschrijft, lees dan de bijsluiters van ribavirine en boceprevir voordat u met de combinatietherapie begint.
Czech: Pokud Vám lékař předepíše tento léčivý přípravek s ribavirinem nebo s ribavirinem a boceprevirem, přečtěte si prosím příbalové informace ribavirinu a bocepreviru, ještě předtím než zahájíte kombinovanou léčbu.
Dutch: Eén ampul met oplosmiddel bevat 0,7 ml water voor injecties.
Czech: Jedna ampulka rozpouštědla obsahuje 0,7 ml vody na injekci.
Dutch: Eenenveertig procent van de patiënten (97/235) had nietdetecteerbare plasma HCV-RNA-waarden in week 4 en week 24 van de behandeling.
Czech: Čtyřicet jedno procento subjektů (97/235) mělo nedetekovatelné hladiny HCVRNA v plasmě v 4. týdnu a 24. týdnu léčby.
Dutch: Herinnering voor volwassen patiënten die een combinatietherapie van dit geneesmiddel, boceprevir en ribavirine voorgeschreven krijgen: lees de rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen' van deze bijsluiters.
Czech: Připomínka pro dospělé pacienty, kteří mají předepsanou kombinovanou terapii s tímto přípravkem, boceprevirem a ribavirinem: Přečtěte si prosím bod "Možné nežádoucí účinky" těchto příbalových informací.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de combinatie van telbivudine, 600 mg/dag, met gepegyleerd interferonalfa-2a, 180 microgram eenmaal per week subcutaan toegediend, wijst uit dat deze combinatie gepaard gaat met een verhoogd risico op de ontwikkeling van perifere neuropathie.
Czech: Klinická studie hodnotící podávání kombinace telbivudinu 600 mg denně se subkutánně podávaným pegylovaným interferonem alfa-2a v dávce 180 mikrogramů 1x týdně ukazuje, že tato kombinace je spojena se zvýšeným rizikem vzniku periferní neuropatie.
Dutch: Acute overgevoeligheid
Czech: Akutní přecitlivělost
Dutch: Genotype 2/3 88,9 (72/81)
Czech: Genotyp 2/3 88,9 (72/81)
Dutch: Monotherapie met interferon, inclusief PegIntron, is met name geïndiceerd in geval van intolerantie of contra-indicatie voor ribavirine.
Czech: Monoterapie interferonem, včetně přípravku PegIntron, je indikována především v případech nesnášenlivosti či kontraindikace ribavirinu.
Dutch: # Berekend uit urinegegevens, verzameld met een interval van 48 uur ## Berekend uit urinegegevens, verzameld met een interval van 24 uur
Czech: # Vypočteno ze shromážděných dat moči v intervalu 48 hod ## Vypočteno ze shromážděných dat moči v intervalu 24 hod
Dutch: Indien de nierfunctie vermindert tijdens de behandeling, dient de behandeling met PegIntron te worden stopgezet.
Czech: Pokud se funkce ledvin během léčby zhorší, měla by být léčba přípravkem PegIntron ukončena.
Dutch: De combinatie van dit geneesmiddel met ribavirine en boceprevir wordt aanbevolen bij bepaalde vormen van chronische infectie met hepatitis C-virus (ook wel HCV-infectie genoemd) bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Czech: Kombinace tohoto léčivého přípravku, ribavirinu a bocepreviru se doporučuje pro použití u některých typů chronické infekce virem hepatitidy C (rovněž nazývané infekce HCV) u dospělých ve věku 18 let a starších.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, zijn beperkte gegevens over werkzaamheid en veiligheid (N = 25) beschikbaar bij patiënten met CD4-tellingen van minder dan 200 cellen/µl.
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti (N=25) od subjektů s počtem CD4 menším než 200 buněk/μl.
Dutch: In dit onderzoek was de combinatie van PegIntron (1,5 microgram/kg/week) en ribavirine significant effectiever dan de combinatie van interferon-alfa-2b en ribavirine (Tabel 8), met name bij patiënten met een infectie van genotype 1 (Tabel 9).
Czech: V této studii byla kombinace přípravku PegIntron (1,5 mikrogramu/kg/týden) a ribavirinu významně účinnější než kombinace interferonu alfa-2b a ribavirinu (tabulka 8), a to především u pacientů infikovaných genotypem 1 (tabulka 9).
Dutch: Lees deze aanwijzingen aandachtig door en volg ze stap voor stap.
Czech: Přečtěte si je laskavě co nejpozorněji a řiďte se jimi krok za krokem.
Dutch: De beschermer zal automatisch terugglijden, zodat het geneesmiddel via de naald geïnjecteerd kan worden.
Czech: Kryt sklouzne automaticky zpátky, čímž umožní, aby jehla lék injikovala.
Dutch: Richtlijnen voor dosisaanpassing werden tijdens de klinische onderzoeken ontwikkeld.
Czech: Pro úpravu dávek byly v klinických studiích vypracovány pokyny.
Dutch: Er is echter een schatting gemaakt van de systemische blootstelling aan ribavirine van een vrouwelijke partner na geslachtsgemeenschap met een behandelde patiënt en deze blijft uiterst beperkt in vergelijking met de therapeutische plasmaconcentratie van ribavirine.
Czech: Byla odhadnuta systémová expozice ribavirinu po pohlavním styku u partnerky muže léčeného touto látkou a v porovnání s terapeutickou koncentrací ribavirinu v plazmě se však dospělo k mimořádně nízkým hodnotám.
Dutch: Vermijd uw navel en taille.
Czech: Vyhněte se pupku a pasu.
Dutch: Na subcutane toediening worden maximale serumconcentraties bereikt binnen 15-44 uur na toediening en ze houden aan tot 48-72 uur na toediening.
Czech: Maximálních sérových koncentrací po subkutánním podání dosahuje přípravek PegIntron za 1544 hodin a udržují se po dobu až 48 - 72 hodin po podání.
Dutch: De 6-maanden behandeling in dit onderzoek werd beter getolereerd dan de één-jaars behandeling in het spilonderzoek met de combinatietherapie, 5 % vs. 14 % voor stopzetting, 18 % vs. 49 % voor dosisaanpassing.
Czech: Léčba v trvání 6 měsíců v rámci této studie byla pacienty lépe snášena než léčba v trvání jednoho roku v kombinované pivotní studii; přerušení terapie 5 %, vs. 14 %, úprava dávkování 18 %, vs. 49 %.
Dutch: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) was een gerandomiseerde, multicenter studie waarin 412 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C werden opgenomen die gelijktijdig met hiv besmet waren.
Czech: Klinické hodnocení 1 (RIBAVIC; P01017) bylo randomizovanou multicentrickou studií, která zahrnovala 412 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikováni HIV.
Dutch: Genotype 2/3 67,9 (74/109)
Czech: Genotyp 2/3 67,9 (74/109)
Dutch: Let op: zodra de voorgevulde pen wordt weggenomen van de huid, wordt de naaldbeschermer vergrendeld.
Czech: Poznámka: jakmile předplněné pero vytáhnete z kůže, kryt jehly se na místě uzamkne.
Dutch: De meest voorkomende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die gemeld werden tijdens klinische onderzoeken met PegIntron in combinatie met ribavirine bij volwassenen, waargenomen bij meer dan de helft van de onderzoeksdeelnemers, waren vermoeidheid, hoofdpijn en reactie op de injectieplaats.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě hlášenými v průběhu klinických hodnocení přípravku PegIntron v kombinaci s ribavirinem u dospělých, pozorovanými u více než poloviny hodnocených subjektů, byly únava, bolest hlavy a reakce v místě vpichu.
Dutch: Deze actie inhibeert de virusreplicatie of als de virusreplicatie toch doorgaat, zijn de nieuwe virionen niet in staat om de cel te verlaten.
Czech: Tento účinek inhibuje replikaci viru nebo pokud k replikaci přece jen dojde, ztrácejí progenové viriony schopnost buňku opustit.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij volwassenen die niet eerder voor HCV-infectie zijn behandeld of die eerder geneesmiddelen hebben gebruikt die interferonen en gepegyleerde interferonen worden genoemd.
Czech: Může se používat u dospělých, kteří dříve neužívali léčbu HCV infekce, nebo kteří dříve užívali léčbu zvanou „interferony" nebo „pegylované interferony".
Dutch: Verhoging van de bloedconcentraties van deze geneesmiddelen is gemeld bij toediening in combinatie met andere interferonpreparaten en daarom is voorzichtigheid geboden.
Czech: Při podávání v kombinaci s jinými interferonovými přípravky byla hlášena elevace koncentrací těchto léků v krvi, proto je třeba opatrnosti.
Dutch: Bij deze patiënten was de SVR 12 %.
Czech: U těchto pacientů byla setrvalá virologická odpověď (SVR) 12 %.
Dutch: Zelfmoord, zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten, psychose, hallucinatie, paniekaanval
Czech: Sebevražda, pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky, psychóza, halucinace, panická ataka
Dutch: Als u een nierziekte heeft, kan uw dosis lager zijn, afhankelijk van uw nierfunctie.
Czech: Pokud trpíte onemocněním ledvin, Vaše dávka může být nižší, v závislosti na funkci Vašich ledvin.
Dutch: METAVIR Fibrose score F2
Czech: METAVIR Skóre fibrózy F2
Dutch: Iedere patiënt die klachten heeft over oculaire symptomen, inclusief verlies van gezichtsscherpte of gezichtsveld, moet onmiddellijk een volledig oogonderzoek ondergaan.
Czech: Také každý léčený pacient, který si začne stěžovat na poruchy zraku, včetně ztráty ostrosti vidění nebo zmenšení vizuálního pole musí být okamžitě a důkladně vyšetřen.
Dutch: Periodieke oogonderzoeken worden aanbevolen tijdens de behandeling met PegIntron , in het bijzonder bij patiënten met afwijkingen die geassocieerd kunnen worden met retinopathie, zoals diabetes mellitus of hypertensie.
Czech: Během terapie přípravkem PegIntron se doporučují pravidelná vyšetření zraku, zejména u pacientů s chorobami, které by mohly mít souvislost s retinopatií, jako např. diabetes mellitus nebo hypertenze.
Dutch: Het doel van de studie was het evalueren van de duurzaamheid van aanhoudende virologische respons (SVR) en het beoordelen van de impact van constante virale negativiteit op klinische resultaten.
Czech: Cílem tohoto klinického hodnocení bylo posoudit trvání setrvalé virologické odpovědi (sustained virologic response, SVR) a vliv pokračující virové negativity na klinické výsledky.
Dutch: Over het algemeen komen de bijwerkingen die gezien worden in gevallen van overdosering met PegIntron overeen met het bekende veiligheidsprofiel van PegIntron; echter, de ernst van de bijwerkingen kan toegenomen zijn.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u případů předávkování, které se týkaly přípravku PegIntron, jsou konzistentní se známým profilem bezpečnosti přípravku PegIntron; závažnost těchto příhod však může být vyšší.
Dutch: • Draai de instelknop naar uw voorgeschreven dosis (zie afbeelding 8).
Czech: • Na stupnici dávek nastavte svou předepsanou dávku (viz Obrázek 8).
Dutch: Recombinant interferon-alfa-2b is covalent geconjugeerd aan monomethoxypolyethyleenglycol met een gemiddelde substitutiegraad van 1 mol polymeer/mol proteïne.
Czech: Rekombinantní interferon alfa-2b je kovalentně konjugovaný s monometoxypolyetylenglykolem při průměrném stupni substituce 1 molu polymeru/mol proteinu.
Dutch: Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners moeten een effectief contraceptivum gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de zeven maanden na het einde van de behandeling (zie ribavirine SmPC).
Czech: Mužští pacienti nebo jejich partnerky musí během léčby a 7 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci (viz SPC ribavirinu).
Dutch: Ongeveer 21 % van de kinderen die met PegIntron/ribavirine combinatietherapie behandeld werd, ontwikkelde een verhoging van thyroïd stimulerend hormoon (TSH).
Czech: Přibližně u 21 % dětí léčených kombinovanou léčbou PegIntron/ribavirin došlo ke zvýšení thyreotropního hormonu (TSH).
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande hartstoornissen is het raadzaam om voor en tijdens de behandeling een elektrocardiogram te maken.
Czech: U pacientů s preexistujícími srdečními obtížemi se doporučuje provést ještě před zahájením léčby a poté i v jejím průběhu elektrokardiografické vyšetření.
Dutch: Beperkte veiligheidsdata (N = 25) zijn beschikbaar bij gecoïnfecteerde patiënten met aantal CD4+-cellen < 200/µl (zie rubriek 4.4).
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (N=25) od koinfikovaných pacientů s počty CD4+ buněk < 200/μl (viz bod 4.4).
Dutch: Cardiale (vooral supraventriculaire) hartritmestoornissen reageren gewoonlijk op de klassieke therapie maar kunnen een onderbreking van de therapie met PegIntron vereisen.
Czech: Srdeční arytmie (především supraventrikulární) obvykle dobře reagují na konvenční léčbu, v některých případech však mohou vyžadovat přerušení léčby přípravkem PegIntron.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,7 ml, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 0,7 ml, t.j. v podstatě je bez sodíku.
Dutch: Injecteer dan niet; trek de naald uit de huid en herhaal de procedure.
Czech: V takovém případě injekční roztok v tomto místě neaplikujte; injekční jehlu vytáhněte a celou proceduru ještě jednou opakujte.
Dutch: Hoewel er tijdens het klinische onderzoek bij enkele patiënten die behandeld werden met PegIntron in combinatie met ribavirine veranderingen werden waargenomen in de laboratoriumwaarden, waren deze waarden binnen een paar weken na afloop van de therapie weer op een niveau dat gelijk was aan de uitgangssituatie.
Czech: U některých pacientů léčených v klinickém hodnocení přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem byly pozorovány změny v laboratorních hodnotách, tyto hodnoty se však během několika málo týdnů po ukončení léčby vrátily k výchozímu stavu.
Dutch: Psychiatrische effecten en centraal zenuwstelsel (CZS) Ernstige effecten op het CZS, in het bijzonder depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging werden bij sommige patiënten waargenomen gedurende de therapie met PegIntron, en zelfs na stopzetting van de behandeling voornamelijk tijdens de follow-up periode van 6 maanden.
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém (CNS) U některých pacientů byly během léčby přípravkem PegIntron pozorovány závažné účinky na CNS, zejména deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy, a to i po ukončení léčby, zejména během následného 6-ti měsíčního období sledování.
Dutch: PegIntron kan gebruikt worden in combinatie met ribavirine bij pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder.
Czech: Přípravek PegIntron lze užívat v kombinaci s ribavirinem u pediatrických pacientů ve věku 3 let a starších.
Dutch: Aanhoudende virologische respons
Czech: Setrvalá virologická odpověď Relaps
Dutch: • Genotype 1: - Bij patiënten met een niet-waarneembaar HCV-RNA-niveau in behandelingsweek 12, moet de behandeling gedurende de volgende negen maanden voortgezet worden (d.w.z. in totaal 48 weken).
Czech: • Genotyp 1: - U pacientů s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA ve 12. týdnu by měla léčba pokračovat po dobu dalších devíti měsíců (t.j. celkem 48 týdnů).
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur met bi-therapie bedraagt 24 weken.
Czech: Doporučená délka trvání léčby dvojkombinací je 24 týdnů.
Dutch: Bij meervoudige dosering is er een accumulatie van immunoreactieve interferonen.
Czech: Při opakovaném podání dochází ke kumulaci imunoreaktivních interferonů.
Dutch: Verlaag de dosis PegIntron met de helft als:
Czech: Snižte dávku přípravku PegIntron na polovinu, pokud: