FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Trazimera, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere la proteina HER2 e legarsi ad essa.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Trazimera, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) namijenjeno za prepoznavanje bjelančevine HER2 i vezivanje za nju.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Trazimera produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Herceptin.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Trazimera dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Herceptin.
Italian: Quali benefici di Trazimera sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Trazimera utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Herceptin, i benefici di Trazimera siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Trazimera, kao i od lijeka Herceptin, nadmašuje utvrđeni rizik te da lijek može biti odobren.
Italian: Come si usa Trazimera?
Croatian: Kako se Trazimera koristi?
Italian: Trazimera contiene il principio attivo trastuzumab.
Croatian: Trazimera sadrži djelatnu tvar trastuzumab.
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 luglio 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. srpanj 2018.
Italian: Bambini e adolescenti Trazimera non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
Croatian: Djeca i adolescenti Trazimera se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Italian: 88397 Biberach an der Riss Germania
Croatian: 88397 Biberach an der Riss Njemačka
Italian: * sono riassunti nella Tabella 7.
Croatian: * prikazani su sažeto u Tablici 7.
Italian: Che cos'è Trazimera e a cosa serve
Croatian: Što je Trazimera i za što se koristi
Italian: Altri medicinali e Trazimera
Croatian: Drugi lijekovi i Trazimera
Italian: Tutte le dosi devono essere assunte al momento giusto ogni settimana o ogni tre settimane (a seconda del suo sche di somministrazione).
Croatian: Svaku dozu treba primijeniti u odgovarajuće vrijeme svaki tjedan ili svaka tri tjedna (ovisno o vašem rasporedu doziranja).
Italian: La dose di Trazimera dipende dal suo peso corporeo.
Croatian: Potrebna doza lijeka Trazimera ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Italian: Come tutti i medicinali, Trazimera può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Trazimera može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Italian: In monoterapia, il tasso era di 6%-9%.
Croatian: Kod primjene u monoterapiji, stopa je iznosila 6% do 9%.
Italian: Trazimera può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato.
Croatian: Trazimera može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafi 6.3 e 6.6.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka vidjeti u dijelovima 6.3 i 6.6.
Italian: Trazimera è un medicinale biosimilare.
Croatian: Trazimera je biosličan lijek.
Italian: I dettagli circa le misure di minimizzazione del rischio che sono in accordo con il Piano Europeo di Gestione del Rischio sono presentati nelle Avvertenze speciali e precauzioni di impiego (paragrafo 4.4).
Croatian: Pojedinosti o mjerama za smanjenje rizika u skladu s europskim planom upravljanja rizicima navedene su u dijelu Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi (dio 4.4).
Italian: Polvere o tavoletta liofilizzata di colore bianco.
Croatian: Liofilizirani prašak ili kolačić bijele boje.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su tutti i dati disponibili (vedere paragrafo 5.2), trastuzumab può permanere in circolo fino a 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize svih dostupnih podataka (vidjeti dio 5.2), trastuzumab može biti prisutan u cirkulaciji do 7 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20%-30% dei tumori mammari primari.
Croatian: Povećana ekspresija HER2 uočena je u 20 %-30 % primarnih karcinoma dojke.
Italian: I risultati di queste simulazioni indicano che almeno il 95% dei pazienti raggiungerà concentrazioni <1 μg/mL (circa il 3% della Cmin,ss prevista per la popolazione o all'incirca il 97% del washout) entro 7 mesi.
Croatian: Rezultati tih simulacija ukazuju da će najmanje 95 % bolesnika postići koncentracije <1 μg/ml (približno 3% vrijednosti Cmin,ss predviđene za populaciju ili ispiranje od približno 97%) do 7. mjeseca.
Italian: Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di Trazimera.
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni lijeka Trazimera.
Italian: La funzionalità cardiaca sarà pertanto controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo (fino a due -cinque anni) il trattamento con Trazimera.
Croatian: Stoga će se srčana funkcija kontrolirati prije, tijekom (svaka tri mjeseca) i nakon (najviše dvije do pet godina) liječenja lijekom Trazimera.
Italian: Tuttavia, trastuzumab può aumentare l'esposizione totale di un metabolita della doxorubicina (7-deossi-13 diidrodoxorubicinone, D7D).
Croatian: Međutim, trastuzumab može povećati ukupnu izloženost jednome od metabolita doksorubicina (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinon, D7D).
Italian: Trastuzumab1 anno N = 1702***
Croatian: Trastuzumab tijekom1 godine N =1702***
Italian: Chemioterapia + Trastuzumab (n=115)
Croatian: Kemoterapija + trastuzumab (n=115)
Italian: Un flaconcino contiene o:
Croatian: Jedna bočica sadrži:
Italian: Trazimera può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Trazimera može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei farmaci biologici, la denominazione commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, trgovački naziv i broj serije primijenjenog lijeka moraju se jasno evidentirati.
Italian: Il trattamento con Trazimera somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un'antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori).
Croatian: Liječenje lijekom Trazimera samim ili u kombinaciji s taksanom može utjecati na srce, osobito ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje raka).
Italian: Trazimera può anche essere somministrato una volta alla settimana per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
Croatian: Trazimera se također može davati jednom tjedno za metastatski rak dojke.
Italian: - dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile) (vedere paragrafo 5.1)
Croatian: - nakon kirurškog zahvata, kemoterapije (neoadjuvantne ili adjuvantne) i radioterapije (ako su provedeni) (vidjeti dio 5.1)
Italian: Essi includono indebolimento del muscolo cardiaco che può comportare insufficienza cardiaca, infiammazione del rivestimento del cuore e disturbi del ritmo cardiaco.
Croatian: Oni uključuju slabljenje srčanog mišića, što može uzrokovati zatajenje srca, upalu srčane ovojnice i poremećaje srčanog ritma.
Italian: Se manifesterà segni di insufficienza cardiaca (ossia l'inadeguato pompaggio del sangue da parte del cuore), potrebbe essere sottoposto a controlli più frequenti della funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), potrebbe ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o potrebbe dover interrompere il trattamento con Trazimera.
Croatian: Ako se pojave znakovi zatajenja srca (srce nedostatno pumpa krv), možda ćete srčanu funkciju kontrolirati češće (svakih šest do osam tjedana), a možda ćete primati terapiju za zatajenje srca ili ćete morati prekinuti liječenje lijekom Trazimera.
Italian: Quando Trazimera si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
Croatian: Kada se Trazimera veže na HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Trazimera
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Trazimera
Italian: Conservare sempre il medicinale nella confezione originale chiusa ad una temperatura di 2°C-8°C in frigorifero.
Croatian: Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Italian: Osservata con la terapia di combinazione a seguito del trattamento con antracicline, in combinazione con i taxani.
Croatian: Opaženo u kombiniranoj terapiji nakon antraciklina i u kombinaciji s taksanima.
Italian: In questa sezione, sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere calcolata dai dati disponibili).
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Italian: La doxorubicina e la ciclofosfamide sono stati somministrati in concomitanza come segue:
Croatian: Doksorubicin i ciklofosfamid su primijenjeni istodobno na sljedeći način:
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Croatian: Nemojte prestati primati lijek Trazimera ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Italian: FP+H: fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab FP: fluoropirimidina/cisplatino Odds ratio
Croatian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin omjer izgleda
Italian: Se la prima dose è ben tollerata, le dosi successive potranno esserle somministrate in un periodo di 30 minuti (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Croatian: U slučaju dobrog podnošenja prve doze, sljedeće se doze mogu primijeniti u infuziji trajanja 30 minuta (pogledajte dio 2. pod "Upozorenja i mjere opreza").
Italian: Trazimera può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Trazimera može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Italian: Osservazione N = 1697***
Croatian: N=1697***
Italian: Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell'assunzione di Trazimera in gravidanza.
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Trazimera tijekom trudnoće.
Italian: Trazimera deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere.
Croatian: Lijek Trazimera smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Italian: Concentrazione dopo ricostituzione - 21 mg/mL
Croatian: Koncentracija nakon rekonstitucije - 21 mg/ml
Italian: Poiché le IgG1 umane sono secrete nel latte materno umano e non è noto il rischio potenziale di danno per il neonato, le donne non devono allattare al seno durante la terapia con Trazimera e durante i 7 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose.
Croatian: Budući da se humani IgG1 izlučuje u majčino mlijeko u ljudi, a nema spoznaja o mogućem štetnom učinku na novorođenče, žene ne bi smjele dojiti tijekom liječenja lijekom Trazimera ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka.
Italian: Le reazioni gravi sono state trattate con successo con una terapia di supporto, quale ossigeno, betaagonisti e corticosteroidi.
Croatian: Ozbiljne reakcije uspješno su liječene suportivnom terapijom, primjerice kisikom, beta-agonistima i kortikosteroidima.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: In rari casi, è stata osservata in donne in gravidanza trattate con Trazimera una riduzione del liquido (amniotico) che circonda il bambino in sviluppo nell'utero.
Croatian: U rijetkim je slučajevima u trudnica koje primaju lijek Trazimera primijećeno smanjenje količine (amnijske) tekućine koja okružuje bebu u razvoju unutar maternice.
Italian: Durante l'infusione di Trazimera è possibile che si verifichino reazioni come brividi, febbre ed altri sintomi simil-influenzali.
Croatian: Za vrijeme infuzije lijeka Trazimera mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
Italian: La bioattività di D7D e l'effetto clinico dell'aumento di questo metabolita non erano chiari.
Croatian: Nije bila razjašnjena bioaktivnost metabolita D7D, ni klinički značaj povećanih koncentracija toga metabolita.
Italian: Occorre consigliare i pazienti che sviluppano sintomi correlati all'infusione (vedere paragrafo 4.4) di non guidare veicoli e di non utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
Croatian: Bolesnicima u kojih su se razvili simptomi izazvani infuzijskom reakcijom (vidjeti dio 4.4) treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i strojevima dok se simptomi ne povuku.
Italian: Nel momento dell'analisi, un totale di 349 pazienti randomizzati erano deceduti: 182 pazienti (62,8%) nel braccio di controllo e 167 pazienti (56,8%) nel braccio di trattamento.
Croatian: U vrijeme analize umrlo je 349 od ukupnog broja randomiziranih bolesnika: 182 bolesnika (62,8 %) u kontrolnoj skupini i 167 bolesnika (56,8 %) u ispitivanoj skupini.
Italian: In pazienti in trattamento con chemioterapia a base di antracicline è raccomandato un monitoraggio ulteriore, che deve avvenire una volta all'anno fino a 5 anni dopo l'ultima somministrazione di Trazimera, o più a lungo se si osserva una continua diminuzione della LVEF.
Croatian: U bolesnika koji primaju kemoterapiju koja sadrži antracikline, preporučuje se daljnje praćenje jednom godišnje do 5 godina od posljednje primjene lijeka Trazimera ili dulje ako je uočeno daljnje smanjenje LVEF-a.
Italian: Non vi sono dati disponibili di immunogenicità relativamente ad trastuzumab nel carcinoma gastrico.
Croatian: Nema dostupnih podataka o imunogenosti trastuzumaba kod raka želuca.
Italian: Ipersensibilità nota al trastuzumab, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na trastuzumab, mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Italian: La più alta percentuale di disfunzione cardiaca si è osservata in pazienti in trattamento con trastuzumab somministrato in concomitanza ad antracicline/ciclofosfamide (27%), ed era significativamente maggiore rispetto al solo trattamento con antracicline/ciclofosfamide (7%-10%).
Croatian: Najviša stopa srčane disfunkcije zabilježena je u bolesnica koje su primale trastuzumab istodobno s antraciklinom/ciklofosfamidom (27%), što je bilo značajno više nego kod primjene samo antraciklina/ciklofosfamida (7% - 10%).
Italian: La sacca o il flacone devono essere capovolti con cautela per miscelare la soluzione al fine di evitare la formazione di schiuma.
Croatian: Vrećicu ili bocu treba lagano okretati kako bi se otopina izmiješala bez stvaranja pjene.
Italian: L'infusione endovenosa di Trazimera deve essere somministrata da personale sanitario preparato a gestire l'anafilassi e in presenza di strumentazione di emergenza.
Croatian: Intravensku infuziju lijeka Trazimera treba dati stručni zdravstveni radnik obučen za liječenje anafilaksije, a na raspolaganju treba biti oprema za hitne slučajeve.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate sulla necessità di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Trazimera e per 7 mesi dopo la fine del trattamento (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je preporučiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije lijekom Trazimera i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 5.2).
Italian: Indica le reazioni avverse riferite in gran parte in associazione a Reazioni correlate all'infusione.
Croatian: Označava nuspojave koje su uglavnom prijavljivane u vezi s reakcijama izazvanima infuzijom.
Italian: Il trattamento con Trazimera deve essere iniziato esclusivamente da un medico esperto nella somministrazione di chemioterapia citotossica (vedere paragrafo 4.4) e deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario.
Croatian: Liječenje lijekom Trazimera smije započeti samo liječnik s iskustvom u primjeni citotoksične kemoterapije (vidjeti dio 4.4), a lijek smije primijeniti samo zdravstveni radnik.
Italian: Istruzioni per la Ricostituzione:
Croatian: Upute za rekonstituciju:
Italian: Severe reazioni anafilattiche che richiedono immediati interventi aggiuntivi possono in genere verificarsi durante sia la prima che la seconda infusione di trastuzumab (vedere paragrafo 4.4) e sono state associate ad esito fatale.
Croatian: Teške anafilaktičke reakcije koje zahtijevaju dodatnu hitnu intervenciju obično se javljaju tijekom 1. ili 2. infuzije trastuzumaba (vidjeti dio 4.4) i mogu imati smrtni ishod.
Italian: Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili la soluzione ricostituita rimane fisicamente e chimicamente stabile per 48 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Croatian: Nakon rekonstitucije sa sterilnom vodom za injekcije rekonstituirana otopina je fizički i kemijski stabilna 48 sati na temperaturi 2-8°C.
Italian: Il tasso di disfunzione cardiaca asintomatica è risultato aumentato nel braccio di trattamento per 2 anni (8,1% versus 4,6% nel braccio di trattamento per 1 anno).
Croatian: Stopa asimptomatske disfunkcije srca bila je povećana u skupini liječenoj tijekom 2 godine (8,1 % naspram 4,6 % u skupini liječenoj tijekom 1 godine).
Italian: Non usi Trazimera se: • è allergico al trastuzumab, alle proteine murine (di topo), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: Nemojte primati lijek Trazimera ako ste alergični na trastuzumab, mišje proteine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Italian: Possono essere necessari fino a 7 mesi affinché Trazimera venga eliminato dal corpo.
Croatian: Može biti potrebno i do 7 mjeseci da se Trazimera ukloni iz Vašeg tijela.
Italian: Se la dose iniziale di carico è ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate in infusione da 30 minuti.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio početnu udarnu dozu, sljedeće se doze mogu primjenjivati u 30minutnoj infuziji.
Italian: Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Trazimera, non soltanto in relazione ad un'infusione.
Croatian: Ostale nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom liječenja lijekom Trazimera, a ne samo u svezi s infuzijom.
Italian: Cosa contiene Trazimera
Croatian: Što Trazimera sadrži
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con trastuzumab in tutti i sottogruppi nella popolazione pediatrica nel carcinoma gastrico e mammario (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja trastuzumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za rak dojke i želuca (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Tuttavia, la maggior parte delle reazioni all'infusione è di intensità da lieve a moderata (sistema di valutazione NCI-CTC) e tende a manifestarsi in una fase precoce del trattamento, ossia durante le infusioni uno, due e tre, con una frequenza inferiore nelle infusioni successive.
Croatian: Međutim, većina infuzijskih reakcija je blagog do umjerenog intenziteta (prema NCI-CTC stupnjevanju) i uglavnom se javlja na početku liječenja, tj. za vrijeme 1., 2. i 3. infuzije te im se učestalost smanjuje sa svakom sljedećom infuzijom.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Trazimera se:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Trazimera:
Italian: Tabella 13 Risultati di efficacia dello studio BO18225 Parametro
Croatian: Tablica 13 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BO18225 Parametar
Italian: • È affetto da carcinoma gastrico metastatico con alti livelli di HER2, in combinazione con gli altri medicinali antitumorali capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino.
Croatian: • bolujete od metastatskog raka želuca s visokom razinom proteina HER2, u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka, kapecitabinom ili 5-fluorouracilom i cisplatinom.
Italian: L'HR per la sopravvivenza globale è stato 0,75 (IC 95% 0,51-1,11) nel gruppo IHC2+/FISH+ e 0,58 (IC 95% 0,410,81) nel gruppo IHC3+/FISH+.
Croatian: Za ukupno preživljenje HR je iznosio 0,75 (95 % CI 0,51-1,11) u skupini IHC 2+/FISH+ i 0,58 (95 % CI 0,41-0,81) u skupini IHC 3+/FISH+.
Italian: Trazimera è esclusivamente monouso, in quanto il medicinale non contiene conservanti.
Croatian: Lijek Trazimera namijenjen je samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Italian: È stato stimato un beneficio assoluto di 13 punti percentuali a favore del braccio contenente trastuzumab in termini di tasso di sopravvivenza libera da eventi a 3 anni (65% versus 52%).
Croatian: Za skupinu koja je primala trastuzumab procijenjena je apsolutna korist od 13 postotnih bodova za stopu trogodišnjeg preživljenja bez štetnih događaja (65 % naspram 52 %).
Italian: Molto raramente, pazienti con grave difficoltà nel respirare prima del trattamento sono deceduti quando hanno ricevuto Trazimera.
Croatian: Vrlo rijetko su bolesnici koji su i prije liječenja imali znatne poteškoće s disanjem preminuli nakon primjene lijeka Trazimera.
Italian: I pazienti trattati con Trazimera sono maggiormente a rischio di sviluppare CHF (Classe II-IV secondo la New York Heart Association [NYHA]) o disfunzione cardiaca asintomatica.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Trazimera postoji povećan rizik od razvoja kongestivnog zatajenja srca (CHF) (klase II-IV prema New York Heart Association [NYHA]) ili asimptomatske disfunkcije srca.
Italian: Se durante la terapia con Trazimera insorge insufficienza cardiaca sintomatica, deve essere trattata con le terapie farmacologiche standard per CHF.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Trazimera razvije simptomatsko zatajenje srca, potrebno je primijeniti standardne lijekove koji se propisuju za CHF.
Italian: Eventuale medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Italian: Trazimera contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo monoclonale.
Croatian: Trazimera sadrži djelatnu tvar trastuzumab, koji je monoklonsko protutijelo.
Italian: L'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è anche risultata in una riduzione del 37% del rischio di decesso.
Croatian: Dodavanje trastuzumaba kemoterapiji paklitakselom rezultiralo je i smanjenjem rizika od smrti za 37 %.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di Trazimera formulazione endovenosa prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka Trazimera u intravenskoj formulaciji prije primjene vidjeti dio 6.6.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Trazimera e contenuto della confezione
Croatian: Kako Trazimera izgleda i sadržaj pakiranja