FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Conserver votre stylo dans sa boîte au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Hungarian: • Tárolja hűtőszekrényben, az injekciós toll külső dobozában, 2 °C és 8 °C hőmérséklet között.
French: Cancer de la peau à l'exclusion du mélanome (y compris carcinome basocellulaire et carcinome malpighien spino-cellulaire).
Hungarian: Bőrrák, kivéve a melanomát (beleértve a basalsejtes carcinomát és a planocellularis carcinomát is), jóindulatú daganat
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés selon un rapport 1/1, en fonction de leur poids à cette date, pour recevoir le schéma posologique d'entretien soit à dose faible soit à dose standard, comme le montre le tableau 25.
Hungarian: A 4. héten a betegeket testtömegük alapján Alacsony dózisú vagy Standard dózisú fenntartó kezelési sémákra randomizálták 1:1 arányban (25. táblázat).
French: Des recherches d'auto-anticorps répétées ont été effectuées sur des échantillons de sérum des patients des essais I-V dans la polyarthrite rhumatoïde.
Hungarian: A betegektől vett vérsavó mintákban különböző időpontokban vizsgálták az autoantitesteket az I - V.
French: Avant votre injection
Hungarian: Az injekció beadása után
French: La posologie recommandée d'Halimatoz pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 4).
Hungarian: A Halimatoz ajánlott adagja Crohn-betegségben szenvedő, 6-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (4. táblázat).
French: Début de l'injection :
Hungarian: Az injekció beadásának elkezdése:
French: Des cas de réactions allergiques graves, incluant des réactions anaphylactiques ont été rapportés, après administration d'adalimumab.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazását követően jelentettek súlyos allergiás reakciót, beleértve az anafilaxiát.
French: L'association d'adalimumab ou d'autres anti-TNF et d'anakinra ou d'abatacept n'est pas conseillée du fait du possible risque accru d'infections, telles que les infections graves, et d'autres interactions médicamenteuses potentielles.
Hungarian: antagonisták és az anakinra vagy az abatacept kombinációja nem javasolt a fertőzések fokozott kockázata miatt, beleértve a súlyos fertőzéseket és egyéb, potenciálisan kialakuló farmakológiai kölcsönhatásokat.
French: Halimatoz peut aussi être utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.
Hungarian: A Halimatozt használni lehet súlyos, aktív és súlyosbodó reumatoid artritiszben előzetes metotrexát kezelés nélkül is.
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée en double aveugle chez 46 patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) présentant une arthrite liée à l'enthésite modérée.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát egy multicentrikus, randomizált, kettősvak vizsgálatban értékelték, amelyet 46 olyan beteg bevonásával végeztek (életkoruk 6-17 év), akik közepesen súlyos enthesitis asszociált arthritisben szenvedtek.
French: PROBABILITÉ D'ABSENCE DE POUSSÉE
Hungarian: A FELLÁNGOLÁS HIÁNYÁNAK
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR DE LA BOÎTE UNITAIRE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYSÉGCSOMAG KÜLSŐ DOBOZA
French: Tableau 14 Réponse d'efficacité dans l'étude nr-axSpA I contrôlée contre placebo double aveugle réponse à la semaine 12
Hungarian: 14. táblázat Hatásossági válaszarányok a placebokontrollos nr-axSpA I vizsgálatban kettős vak fázis,
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traité par Halimatoz.
Hungarian: A Halimatoz-kezelés ideje alatt Önnek és kezelőorvosának különös figyelmet kell fordítania a fertőzések tüneteire.
French: L'administration concomitante d'adalimumab avec d'autres traitements de fond biologiques (par exemple anakinra et abatacept) ou avec d'autres anti-TNF n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, y compris d'infections graves, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Az adalimumab és egyéb biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszerek (pl. anakinra és abatacept) vagy egyéb TNF-antagonisták egyidejű alkalmazása nem javasolt a fertőzések - köztük súlyos fertőzések - lehetséges fokozott kockázata és egyéb potenciális gyógyszerkölcsönhatások miatt.
French: Qu'est-ce qu'Halimatoz et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Halimatoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás
French: • Ne pas congeler votre stylo.
Hungarian: • Ne fagyassza le az injekciós tollat!
French: Troubles de la fonction érectile.
Hungarian: valamint javítja a fizikális funkciót.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTÉRIEUR DE LA BOÎTE MULTIPACK (SANS BOÎTE BLEUE)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAG (KÉK DOBOZ NÉLKÜL) BELSŐ DOBOZA
French: Halimatoz est un médicament biosimilaire.
Hungarian: A Halimatoz biohasonló gyógyszer.
French: placebo adalimumab 40 mg par semaine
Hungarian: placebo adalimumab 40 mg kéthetente
French: Ne pas réutiliser une seringue.
Hungarian: Ne használja fel újra a fecskendőt.
French: Solution injectable
Hungarian: oldatos injekció
French: ÉTIQUETTES DES SERINGUES
Hungarian: FECSKENDŐ CÍMKE
French: Si une telle dose est requise, d'autres médicaments à base d'adalimumab doivent être utilisés.
Hungarian: Ha 40 mg-nál kisebb adagra van szükség, akkor más fajta adalimumab-gyógyszert kell adni.
French: semaines 8 et 52 réponse maintenue rémission maintenue cicatrisation de la muqueuse maintenue
Hungarian: 8. és 52. hét fenntartott válasz fenntartott remisszió fenntartott nyálkahártya gyógyulás
French: Si vous avez reçu Halimatoz alors que vous étiez enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
Hungarian: Ha a terhessége alatt Halimatozt kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
French: Deux semaines plus tard (Jour 29), poursuivre avec une dose de 40 mg toutes les semaines ou de 80 mg toutes les deux semaines (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour).
Hungarian: Két héttel később (a 29. napon) heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg (két darab 40 mg-os injekcióban beadva egyetlen napon) dózissal folytatva.
French: Les résultats à la semaine 12 ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de nr-axSpA active chez les patients traités par adalimumab comparativement au placebo (tableau 14).
Hungarian: A 12. heti eredmények alapján az aktív nr-axSpA-ban szenvedő betegek panaszai és tünetei statisztikailag szignifikáns javulását mutatták az adalimumabbal kezelt betegek esetében, összehasonlítva a placebót kapó betegekkel (14. táblázat).
French: L'adalimumab, 40 mg toutes les deux semaines, a été étudié chez des patients ayant un rhumatisme psoriasique modérément à sévèrement actif dans deux études contrôlées contre placebo, les études I et II sur le RPs.
Hungarian: A 40 mg adalimumab hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással középsúlyos - súlyos aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeken vizsgálták 2 placebokontrollos vizsgálatban, a PsA I és PsA II vizsgálatban.
French: o NE PAS UTILISER la seringue
Hungarian: Ne alkalmazza a Halimatozt
French: A. FABRICANT(S) DU/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
French: Après votre injection Assurez-vous que l'indicateur vert remplit la fenêtre (voir figure J) :
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a zöld jelzőfolyadék teljesen megtöltötte az ellenőrzőablakot (lásd
French: Troubles de la coagulation et troubles hémorragiques (incluant un allongement du temps de céphaline activé).
Hungarian: Véralvadási zavar vagy vérzékenység (beleértve az aktivált parciális thromboplastin-idő megnyúlását is),
French: Chez les enfants et les adolescents, il est recommandé, si possible, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant l'instauration du traitement par Halimatoz.
Hungarian: Ajánlott, hogyha lehetséges, a gyermekkorú betegeknél a Halimatoz-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján.
French: Des infections graves, incluant des septicémies dues à des infections bactériennes, mycobactériennes, fongiques invasives, parasitaires, virales ou à d'autres infections opportunistes, telles que listériose, légionellose et pneumocystose ont été rapportées chez des patients traités par adalimumab.
Hungarian: Súlyos fertőzések Az adalimumabbal kezelt betegeknél leírtak súlyos fertőzéseket, beleértve a sepsist is, melyeket bakteriális, mycobacterialis, invazív gomba-, parazita- és vírusfertőzés, vagy egyéb opportunista fertőzés, például listeriosis, legionellosis és pneumocystis fertőzés okozott.
French: Si vous prenez Halimatoz, le risque d'avoir un lymphome, une leucémie ou d'autres cancers peut augmenter.
Hungarian: Halimatozt kap, a limfóma, a leukémia, illetve az egyéb daganatos megbetegedések kockázata fokozódhat.
French: • ne pas utiliser la seringue si la plaquette n'est pas hermétiquement fermée, car cela peut présenter un danger pour vous.
Hungarian: • ne használja a fecskendőt, ha a buborékcsomagolás sérült, mert akkor a használata nem biztonságos az Ön számára.
French: Au cours du traitement par Halimatoz, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.
Hungarian: A Halimatoz-kezelés alatt javasolt, hogy a beteg naponta alkalmazzon helyi fertőtlenítő lemosót a HS léziókon.
French: Le traitement par Halimatoz ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées.
Hungarian: A Halimatozzal való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
French: Figure D : choisissez votre site d'injection
Hungarian: D ábra: az injekció beadási helyének kiválasztása
French: • Halimatoz peut être utilisé pendant l'allaitement.
Hungarian: • Szoptatás alatt a Halimatoz alkalmazható.
French: 15 kg à < 30 kg ≥ 30 kg
Hungarian: 15 kg< 30 kg ≥ 30 kg
French: Vous pouvez également utiliser le bas du ventre (bas abdomen), mais pas la zone située à moins de 5 cm de votre nombril (voir figure E).
Hungarian: Beadhatja az injekciót az alhasi részbe is, a köldök körüli 5 cm-es rész kivételével (lásd E ábra).
French: Si vous avez une fièvre qui ne disparaît pas, ou des contusions ou si vous saignez très facilement, si vous présentez une pâleur, contactez tout de suite votre médecin.
Hungarian: Ha csillapíthatatlan láza vagy véraláfutása van, vagy könnyen vérzik és sápadtnak látszik, értesítse kezelőorvosát.
French: Des infections menaçant le pronostic vital et d'issue fatale (comprenant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactivations d'hépatite B et différents cancers (y compris leucémie, lymphome et lymphome hépatosplénique à lymphocytes T) ont également été rapportés avec l'utilisation d'adalimumab.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása során beszámoltak fatális és életveszélyes fertőzésekről (beleértve a szepszist, az oppurtunista fertőzést és a TBC-t), HBV reaktiválódásról és különböző malignus betegségekről is (beleértve a leukaemiát, a lymphomát és hepatosplenicus T-sejtes lymphomát).
French: Après deux semaines supplémentaires, le traitement doit être poursuivi à raison d'une posologie de 40 mg toutes les semaines ou de 80 mg toutes les deux semaines, suivant la prescription de votre médecin.
Hungarian: Két héttel később heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg dózissal folytassa a kezelőorvos utasításának megfelelően.
French: • réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;
Hungarian: • helyi reakció az injekció beadásának helyén (beleértve fájdalom, duzzadás, vörösség vagy viszketés);
French: Une seringue préremplie ou un stylo prérempli d'Halimatoz peut être maintenu à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant 14 jours maximum à l'abri de la lumière.
Hungarian: Önmagában az adalimumab előretöltött fecskendő vagy előretöltött injekciós toll legfeljebb 25°C-on, maximum 14 napig tárolható.
French: • N'utilisez pas le stylo si le sceau de sécurité est cassé
Hungarian: • Ne használja, ha a biztonsági lezárás megsérült.
French: Figure I : terminez votre injection
Hungarian: I ábra: az injekció beadásának befejezése
French: L'administration de méthotrexate doit être continuée pendant le traitement par Halimatoz.
Hungarian: A metotrexát folytatása javasolt a Halimatozzal való kezelés ideje alatt.
French: Figure F : nettoyez votre site d'injection
Hungarian: F ábra: az injekció beadási helyének megtisztítása
French: Pour toute question, interrogez votre professionnel de santé.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
French: Si ces traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on vous prescrira Halimatoz pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, abban az esetben javasolt a Halimatoz alkalmazása a reumatoid artritisz kezelésére.
French: • Ne donnez pas Halimatoz aux enfants ayant un psoriasis en plaques ou une rectocolite hémorragique avant l'âge de 4 ans.
Hungarian: • Ne adjon Halimatozt plakkos pszoriázisban vagy gyermekkori kolitisz ulcerózában szenvedő gyermekeknek 4 éves kor alatt.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'infection à VHB avant l'initiation d'un traitement par Halimatoz.
Hungarian: A Halimatoz-kezelés elkezdése előtt a betegeket HBV fertőzés irányában vizsgálni kell.
French: Les taux de rémission clinique versus placebo à la semaine 8 ont été significativement plus importants chez les patients ayant reçu un traitement d'induction par 160/80 mg d'adalimumab dans l'étude I sur la RCH (respectivement 18 % versus 9 %, p = 0,031) et dans l'étude II sur la RCH (respectivement 17 % versus 9 %, p = 0,019).
Hungarian: A 160/80 mg indukciós adalimumab-kezelésben részesülő betegek statisztikailag szignifikánsan nagyobb százalékban mutattak klinikai remissziót a 8. héten a placebóhoz képest (sorrendben 18%, illetve 9%, p = 0,019).
French: Lors d'études dans la maladie de Crohn chez l'adulte, une incidence plus élevée de tumeurs et d'infections graves a été observée avec l'association adalimumab et azathioprine / 6-mercaptopurine comparativement à l'adalimumab utilisé seul.
Hungarian: Egyidejű azatioprin/6-merkaptopurin-kezelés Felnőttkori Crohn-betegségben végzett vizsgálatok során a rosszindulatú daganatokkal és súlyos fertőzésekkel kapcsolatos nemkívánatos események nagyobb gyakoriságát észlelték adalimumab és azatioprin/6-merkaptopurin kombinációs kezelés során, mint az önmagában adott adalimumab-kezelés esetén.
French: Si vous oubliez d'utiliser Halimatoz
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Halimatozt
French: Cette étude a évalué l'efficacité de l'association adalimumab à la dose de 40 mg toutes les deux semaines / méthotrexate, adalimumab 40 mg toutes les deux semaines en monothérapie et une monothérapie de méthotrexate, sur les signes et symptômes et le taux de progression des dommages structuraux dans la polyarthrite rhumatoïde, pendant 104 semaines.
Hungarian: A vizsgálat 104 hétig tartó időszaka alatt a kéthetente egyszer metotrexát kombinációban adott 40 mg adalimumab, 40 mg adalimumab monoterápia, illetve metotrexát monoterápia hatását vizsgálták arra vonatkozóan, hogy a betegség okozta jelek és tünetek mérséklődnek-e, illetve reumatoid arthritisban az ízületi károsodás előrehaladásának folyamata csökken-e.
French: Dans l'étude V sur la PR, l'amélioration de l'indice d'invalidité HAQ et la composante physique du SF 36 s'est montrée beaucoup plus importante (p < 0,001) pour l'association adalimumab / méthotrexate par rapport à la monothérapie de méthotrexate et la monothérapie d'adalimumab à la semaine 52, et s'est maintenue jusqu'à la semaine 104.
Hungarian: Az RA V vizsgálatban az 52.héten a HAQ rokkantsági indexben és az SF 36 fizikai összetevőiben mutatkozó javulás nagyobb volt (p < 0,001) az adalimumab/metotrexát kombinációs kezelést kapott csoportban, mint a metotrexát és adalimumab monoterápiákban.
French: Tableau 29 Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban elemzés kezelés
French: L'injection:
Hungarian: Az injekció beadása:
French: 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines
Hungarian: 40 mg adalimumab hetente
French: Pancytopénie.
Hungarian: Pancytopenia
French: La posologie recommandée d'Halimatoz pour les patients atteints de psoriasis en plaques âgés de 4 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 3).
Hungarian: A Halimatoz ajánlott adagja gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő, 4-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (3. táblázat).
French: • symptômes de problèmes neurologiques tels que fourmillements ; engourdissement ; vision double ou faiblesse des bras ou des jambes ;
Hungarian: • idegrendszeri problémák, mint fülzúgás, zsibbadás, kettős látás vagy kar- vagy lábgyengeség;
French: Bouffées de chaleur.
Hungarian: Beszűkült vesefunkció,
French: Pour cette raison, des précautions doivent être prises dans l'emploi d'un anti-TNF chez des patients souffrant de BPCO, et aussi chez des patients à risque de cancer à cause d'un tabagisme important.
Hungarian: Ennélfogva, COPD-ben szenvedő, valamint az erős dohányzás miatt rosszindulatú daganat kialakulása szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegeken körültekintően kell alkalmazni a
French: • ecchymoses ;
Hungarian: • remegés;
French: La cible de l'adalimumab est une protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est présente à des taux augmentés dans les maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus.
Hungarian: Az adalimumab célpontja a tumornekrózis-faktor (TNFα) nevű fehérje, mely az immun (védekező)
French: Des taux de rémission similaires ont été observés pour les schémas d'induction 160 / 80 mg et 80 / 40 mg à la semaine 8 et les événements indésirables ont été plus fréquents dans le groupe 160 / 80 mg.
Hungarian: A 160/80 mg, illetve a 80/40 mg dózisú indukciós kezelések után a 8. héten hasonló remissziós rátát regisztráltak; a 160/80 mg dózisokkal kezelt csoportban gyakrabban észleltek mellékhatásokat.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous avez des signes d'infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires.
Hungarian: Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.
French: Fibrose pulmonaire1).
Hungarian: Tüdőfibrosis1)
French: Le taux (intervalle de confiance à 95 %) de cancers de la peau non mélanomes était de 8,8 (6,0 - 13,0) pour 1 000 patient-années pour les patients traités par adalimumab et de 3,2 (1,37,6) pour 1 000 patient- années parmi les patients du groupe contrôle.
Hungarian: A nem melanomás bőrrák 1000 betegévre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek esetében 8,8 (6,0; 13,0), míg a kontroll csoportban 3,2 (1,3; 7,6) volt.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III de l'adalimumab chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans et les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, des élévations d'ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 6,1 % des patients traités par adalimumab et chez 1,3 % des patients du groupe contrôle.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő, 4-17 éves és enthesitis asszociált arthritisben szenvedő 6-17 éves betegeknél adalimumabbal végzett kontrollos fázis III. vizsgálatok során az adalimumabbal kezelt betegek 6,1%-nál és a kontroll kezelésben részesülő betegek 1,3%-ánál az ALT-szint a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára emelkedett.
French: De rares cas de pancytopénie, y compris d'anémie aplasique, ont été rapportés avec les anti-TNF.
Hungarian: TNF-antagonista szerek használata kapcsán ritkán pancytopeniáról számoltak be, beleértve az aplasticus anaemiát is.
French: Si ces traitements ne sont pas suffisamment efficaces, on prescrira Halimatoz aux patients pour traiter leur arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou leur arthrite liée à l'enthésite.
Hungarian: Ha ezek a gyógyszerek nem használnak, akkor a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és az entezitisszel társult artritisz kezelésére Halimatozt adnak.
French: Les patients randomisés pour recevoir le placebo au cours de la période A ont été affectés au groupe adalimumab 40 mg toutes les semaines de la période B.
Hungarian: Az A periódusban véletlenszerűen placebót kapó betegek a B periódusban 40 mg adalimumabot kaptak minden héten.
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement par Halimatoz.
Hungarian: • Adalimumabbal kezelt betegeken tuberkulózis kialakulását észlelték, így a Halimatoz-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa megvizsgálja a tuberkulózisra utaló jeleket és tüneteket.
French: Dans l'étude IV sur la PR, la réponse ACR 20 des patients traités par adalimumab en plus des soins habituels a été significativement meilleure que chez les patients recevant le placebo plus les soins habituels (p < 0,001).
Hungarian: Az RA IV vizsgálatban, az adalimumabbal és a standard terápiával kezelt betegek szignifikánsan jobb ACR 20-as választ értek el mint a placebóval és a terápiával kezeltek (p < 0,001).
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
French: Halimatoz est administré en injection sous-cutanée.
Hungarian: A Halimatoz subcutan injekció formájában kerül beadásra.
French: adalimumab 40 mg toutes les deux semaines N = 70
Hungarian: adalimumab 40 mg minden 2. héten N = 70
French: L'association d'adalimumab et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques et d'anti-TNF »).
Hungarian: Az adalimumab és az anakinra kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont „Biológiai reumaellenes betegségmódosító gyógyszerek (DMARD-ok) vagy TNF-antagonisták együttadása" c. fejezetét).
French: Dans l'étude I sur la MC, 299 patients non précédemment traités par un anti-TNF ont été randomisés vers l'un des quatre groupes de traitement de l'étude ; placebo aux semaines 0 et 2, 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2, et 40 mg à la semaine 0 et 20 mg à la semaine 2.
Hungarian: A CD I vizsgálatban 299, TNF-antagonistával korábban még nem kezelt beteget soroltak véletlenszerűen a négy terápiás csoport valamelyikébe (placebo-kezelés a 0. és a 2. héten; 160 mg adalimumab a 0. és 80 mg a 2. héten; 80 mg adalimumab a 0. és 40 mg a 2. héten; 40 mg adalimumab a 0. és 20 mg a 2. héten).
French: Chez les patients adultes atteints d'uvéite, la dose d'induction de 80 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 a permis d'obtenir des concentrations sériques moyennes d'adalimumab à l'état d'équilibre d'environ 8 à 10 μg / ml.
Hungarian: Uveitisben szenvedő felnőtt betegeknél a 80 mg-os telítő adag a 0. héten, melyet minden második héten beadott 40 mg követ az 1. héttől kezdve, hozzávetőlegesen 8-10 µg/ml átlagos egyensúlyi koncentrációt eredményezett.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots>
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe