FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lusutrombopag neovlyvňoval fertilitu samcov a samíc ani skorý vývoj embrya u potkanov pri dávkach do 100 mg/kg/deň (176- a 252-násobok humánnej klinickej expozície u dospelých, založenej na AUC, v tomto poradí).
Icelandic: Lusutrombopag hafði ekki áhrif á frjósemi karl- og kvendýra eða snemmþroska fósturvísa hjá rottum í skömmtum sem voru allt að 100 mg/kg/dag (176 og 252-föld, talið upp í sömu röð, klínísk útsetning hjá mönnum, fullorðnum einstaklingum, samkvæmt AUC-gildi).
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií súbežné podanie cyklosporínu, ktorý je duálnym inhibítorom P-pg a BCRP, zvýšilo hodnoty Cmax a AUCinf lusutrombopagu približne o 20 % v porovnaní s podaním samotného lusutrombopagu.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á lyfjamilliverkunum hækkuðu Cmax og AUCinf gildi lusutrombopags um u.þ.b. 20% samanborið við gjöf lusutrombopags eins sér, við samtímis gjöf cýklósporíns sem er hemill bæði á P-gp og BCRP.
Slovak: Lusutrombopag pôsobí na hematoopoetické kmeňové bunky a na transmembránovú doménu ľudských TPO receptorov exprimovaných na megakaryocytoch, čím stimuluje megakaryocyty k proliferácii a diferenciácii prostredníctvom signálnej dráhy na zvýšenie produkcie, ktorá je podobná ceste využívavanej endogénnym TPO, a tak vedie k trombocytopoéze.
Icelandic: Lusutrombopag verkar á blóðmyndandi stofnfrumur og á frumuhimnuhluta (transmembrane domain) manna TPO-viðtaka, en þeir eru tjáðir af blóðflagnafrumum (megakaryocyte) til að örva fjölgun og sérhæfingu blóðflagnafrumna eftir merkjaleiðniferli sem er svipað og stýrð fjölgun sem gerist hjá innrænum TPO-viðtökum, sem leiðir til blóðflagnamyndunar.
Slovak: - ak je u vás riziko tvorby krvných zrazenín v žilách alebo tepnách alebo ak ste v minulosti mali krvné zrazeniny.
Icelandic: - ef þú ert í hættu á að fá blóðtappa í bláæðar eða slagæðar eða ef þú hefur einhvern tímann fengið blóðtappa - ef þú hefur alvarlegan lifrarsjúkdóm - ef miltað hefur verið fjarlægt - ef þú ert á meðferð með interferóni.
Slovak: Podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov počas štúdie (od 1. dňa po 35. deň).
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem þurftu enga blóðflagnagjöf á meðan á rannsókninni stóð (frá 1. degi til og með 35. degi)
Slovak: V štúdii fázy 2b bola u jedného pacienta hlásená trombóza portálnej žily ako nežiaduca udalosť vyvolaná liečbou (treatment-emergent adverse event, TEAE;) v skupinách s 2 mg a 4 mg. U jedného pacienta bola ako TEAE hlásená trombóza mezenterickej žily v skupine s lusutrombopagom 4 mg; u dvoch pacientov boli ako TEAE hlásené trombózy mezenterickej žily v skupine na placebe (pozri časť 4.4).
Icelandic: Í b-hluta 2. stigs rannsóknarinnar var blóðsegamyndun í portæð hjá einum sjúklingi tilkynnt sem aukaverkun sem kom fram við meðferð (treatment-emergent adverse event [TEAE]) í hópunum sem fengu 2 mg og 4 mg af lusutrombopagi.
Slovak: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovak: Použitie u pacientov so splenektómiou v anamnéze Účinnosť a bezpečnosť lusutrombopagu pri podaní pacientom so splenektómiou v anamnéze sa nestanovili.
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum sem hafa gengist undir fjarlægingu á milta Öryggi og verkun lusutrombopags þegar það er gefið sjúklingum sem hafa gengist undir miltisnám hefur ekki verið staðfest.
Slovak: Čo Mulpleo obsahuje - Liečivo je lusutrombopag.
Icelandic: - Virka efnið er lusutrombopag.
Slovak: Tabuľka 3 Podiel osôb, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov počas štúdie (od 1. dňa po 35. deň)
Icelandic: Tafla 3 Hlutfall þátttakenda sem þurftu enga blóðflagnagjöf meðan á rannsókninni stóð (frá 1. degi til og með 35. degi)
Slovak: Použitie u pacientov s chronickým pečeňovým ochorením podstupujúcim invazívne výkony Lusutrombopag sa má použiť, keď sa riziko krvácania považuje za vysoké podľa hodnôt laboratórnych klinických testov, ako sú počet trombocytov, hodnôt koagulačno-fibrinolytického systému, klinických príznakov a typu invazívneho výkonu.
Icelandic: Nota skal lusutrombopag þegar hættan á blæðingu er talin vera mikil með tilliti til niðurstaðna klínískra blóðrannsókna svo sem blóðflagnafjölda og rannsókna á storku-fíbrínleysandi kerfinu, klínískra einkenna og tegund inngripsaðgerðar.
Slovak: Časový priebeh počtu trombocytov u pacientov liečených lusutrombopagom bez transfúzie trombocytov a u pacientov na placebe s transfúziou trombocytov v štúdiách M0631 a M0634 je uvedený v obrázku 1.
Icelandic: Tímaferill blóðflagnafjölda hjá þátttakendum sem fengu meðferð með lusutrombopagi án blóðflagnagjafar og hjá þátttakendum sem fengu lyfleysu ásamt blóðflagnagjöf í rannsóknum M0631 og M0634 er sýndur á mynd
Slovak: - ak ste alergický na lusutrombopag alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lusutrombopagi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 undir „Mulpleo inniheldur").
Slovak: Je známe, že trombotické a tromboembolické komplikácie sa vyskytujú v súvislosti s agonistami trombopoetínových (TPO) receptorov, na základe mechanizmu účinku, ktorý je spojený so zvýšením počtu trombocytov.
Icelandic: Þekkt er að blóðsegarek og blóðsegamyndun eru fylgikvillar notkunar trombópóetíns (thrombopoetin [TPO]) viðtakaörva, en það byggist á verkunarhætti þess tengdum fjölgun blóðflagna.
Slovak: - Ak otehotniete počas liečby Lusutrombopagom Shionogi, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: - Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Mulpleo stendur, láttu þá lækninn vita án tafar.
Slovak: Tieto obmedzené údaje naznačujú, že v tejto subpopulácii nedochádza k žiadnej abnormálnej schéme vzostupu trombocytov.
Icelandic: Þessar takmörkuðu upplýsingar bentu ekki til neins óeðlilegs mynsturs í fjölgun blóðflagna hjá þessum undirhópi.
Slovak: V analýze združených údajov bola štúdia pridaná ako stratum.
Icelandic: Í greiningunni á samanlögðum gögnum var rannsókn bætt við sem lagi.
Slovak: Kvôli obmedzene dostupným informáciám sa nemá lusutrombopag používať u pacientov s triedou C podľa Childa-Pugha, pokiaľ očakávaný prínos nepreváži očakávané riziká.
Icelandic: Cmax og AUC0-τ hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C fóru ekki yfir hámarksgildi hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki A og flokki B. Vegna þess hve fyrirliggjandi upplýsingar eru takmarkaðar á ekki að nota lusutrombopag hjá sjúklingum í Child-Pugh flokki C nema áætlaður ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi v štúdii M0631 a M0634 boli:
Icelandic: M0631 og M0634 voru
Slovak: • náhla dýchavičnosť, hlavne s ostrou bolesťou na hrudníku alebo zrýchleným dýchaním • bolesť v oblasti brucha (bolesť brucha), opuchnuté brucho, krv v stolici
Icelandic: • skyndilega mæði, sérstaklega ásamt sárum brjóstverk eða hröðum andardrætti
Slovak: Lusutrombopag má tiež nízky potenciál inhibovať P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1,
Icelandic: Lusutrombopag hefur einnig litla tilhneigingu til hömlunar P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K og BSEP.
Slovak: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Slovak: Mulpleo 3 mg filmom obalené tablety.
Icelandic: HEITI LYFS Mulpleo 3 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Do štúdie M0634 bolo randomizovaných 215 osôb: 108 do skupiny s lusutrombopagom 3 mg a 107 do skupiny s placebom.
Icelandic: 108 í hópinn sem fékk 3 mg af lusutrombopagi og 107 í lyfleysuhópinn.
Slovak: %, 2/170 pacientov v skupine na placebe) a vyrážka (1,2 %,2/171 pacientov v skupine na lusutrombopagu
Icelandic: Tíðnin var sambærileg við tíðnina í lyfleysuhópnum (1,2%; 2/170 sjúklingar).
Slovak: Neužívajte Mulpleo, ak ste tehotná a lekár vám to výslovne neodporučí.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Ekki taka Mulpleo ef þú ert þunguð nema læknirinn mæli sérstaklega með því. Áhrif Mulpleo á meðgöngu eru ekki þekkt.
Slovak: V randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 s 3 mg lusutrombopagu jedenkrát denne počas až 7 dní boli hlásené trombózy portálnej žily (1,2
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blóðsega í portæð í 3. stigs, slembiröðuðum, tvíblindum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu af 3 mg af lusutrombopagi einu sinni á dag í allt að 7 daga (1,2%; 2/171 sjúklingur).
Slovak: Zo 48 osôb v skupine s placebom bolo 46
Icelandic: 48 þátttakendur í hópnum sem fékk lusutrombopag og 48 þátttakendur í lyfleysuhópnum.
Slovak: Jadro tablety manitol mikrokryštalická celulóza oxid horečnatý laurylsíran sodný hydroxypropylcelulóza vápenatá soľ karmelózy stearan horečnatý
Icelandic: - Töflukjarni: mannitól, örkristallaður sellulósi, magnesíumoxíð, natríumlárýlsúlfat, hýdroxýprópýlsellulósi, kalsíumkarmellósi og magnesíumsterat.
Slovak: x 1 tableta
Icelandic: 100 x 1 töflur
Slovak: KTORÉ MUSIA
Icelandic: Að þar sem ekki eru
Slovak: Pred liečbou a počas liečby sa musia robiť pečeňové testy.
Icelandic: Að gera eigi lifrarpróf áður en meðferð hefst og meðan á meðferð stendur.
Slovak: Používanie Multaqu sa neodporúča u stabilných pacientov s nedávnym (pred 1 až 3 mesiacmi) srdcovým zlyhaním NYHA III alebo s LVEF <35%.
Icelandic: Að ekki sé mælt með notkun MULTAQ handa sjúklingum með nýlega (innan 1 til 3 mánaða) stöðuga hjartabilun af NYHA flokki III eða útfallshlutfall vinstri slegils (LVEF) < 35%.
Slovak: Pacienti musia byť oboznámení s tým, že: ak spozorujú znaky alebo príznaky srdcového zlyhania alebo ich zhoršenie, musia to povedať lekárovi; okam žite musia nahlásiť lekárovi akékoľvek príznaky potenciálneho poškodenia pečene; Multaq interaguje s množstvom liekov; ak chodia aj k iným lekárom, musia ich informovať o tom, že užívajú Multaq; nesmú užívať ľubovník bodkovaný s Multaqom; musia sa vyhnúť konzumácii grapefruitového džúsu.
Icelandic: Að greina skuli sjúklingum frá því að: - þeir skuli hafa samband við lækni ef þeir fá eða finna fyrir versnun merkja eða einkenna hjartabilunar; - þeir skuli hafa tafarlaust samband við lækni ef þeir verða varir við einhver einkenni hugsanlegrar lifrarbilunar; - MULTAQ hafi milliverkanir við mörg önnur lyf; - ef þeir fari til annarra lækna skuli þeir greina frá því að þeir taki MULTAQ; - þeir skuli ekki taka Jóhannesarjurt samhliða MULTAQ; - þeir skuli forðast neyslu greipaldinsafa.
Slovak: Používanie sa neodporúča/treba sa vyhnúť ich používaniu: o grapefruitový džús,
Icelandic: Ekki er mælt með/forðast skal: - greipaldinsafa
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dodržiaval nasledovné požiadavky v ich členskom štáte:
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að markaðsleyfishafi fylgi öllum eftirfarandi skilyrðum í sínu aðildarríki:
Slovak: Hladina plazmatického kreatinínu sa môže spočiatku zvýšiť kvôli inhibícii renálnej tubulárnej exkrécie kreatinínu a neznamená to zhoršenie renálnej funkcie.
Icelandic: Að plasmaþéttni kreatíníns getur hækkað í upphafi meðferðar vegna hömlunar á útskilnaði kreatíníns í nýrnapíplum og þarf ekki að vera vísbending um skerðingu á nýrnastarfsemi.
Slovak: Nakoľko karta s informáciami o Multaqu neobsahuje všetky upozornenia ani kontraindikácie, je potrebné pozrieť sa do SPC Multaqu vždy predtým, keď sa Multaq predpisuje a taktiež predtým, keď sa pacientovi, ktorý už užíva Multaq, predpisujú iné lieky.
Icelandic: öll varnaðarorð og frábendingar talin upp í MULTAQ upplýsingakortinu skal vísa í samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC) áður en MULTAQ er ávísað og einnig áður en öðrum lyfjum er ávísað fyrir sjúklinga sem þegar eru að taka MULTAQ.
Slovak: Multaq sa nesmie používať u pacientov v nestabilnom hemodynamickom stave vrátane tých pacientov, ktorí majú príznaky srdcového zlyhania v pokoji alebo pri minimálnej námahe (zodpovedajúce pacientom triedy IV podľa klasifikácie NYHA a nestabilným pacientom triedy III).
Icelandic: Að ekki megi nota MULTAQ handa sjúklingum með óstöðuga blóðrás þar með talið sjúklinga með einkenni hjartabilunar í hvíld eða við lágmarksáreynslu (sem samsvarar NYHA flokki IV og óstöðuga sjúklinga í flokki III).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby odborníci v zdravotnej starostlivosti oprávnení predpisovať alebo vydávať Multaq mali k dispozícii SPC a kartu s informáciami o Multaqu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að læknar sem áætla að ávísa eða dreifa MULTAQ fái samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) og MULTAQ upplýsingakortið.
Slovak: o silné induktory CYP3A4 vrátane rifampicínu, fenobarbitalu, karbamazepínu,
Icelandic: - öfluga CYP3A4 hvata þ.m.t. rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin og Jóhannesarjurt.
Slovak: o antiarytmiká triedy
Icelandic: - dabigatran
Slovak: Treba používať s opatrnosťou: v spojení s digoxínom, betablokátormi, antagonistami kalcia, statínmi a antagonistami vitamínu K.
Icelandic: Notist með varúð: í tengslum við digoxin, beta-blokka, kalsíumgangaloka, statín og K-vítamín hemla.
Slovak: Karta s informáciami o Multaqu musí obsahovať tieto najdôležitejšie správy o bezpečnosti
Icelandic: Á MULTAQ upplýsingakortinu skulu koma fram eftirfarandi lykilatriði, sem hafa ber í huga varðandi öryggi
Slovak: ULN, liečbu dronedarónom je nutné ukončiť.
Icelandic: 3 × efri eðlileg mörk (ULN) skal hætta meðferð með dronedarone.
Slovak: Kontraindikované lieky: o inhibítory CYP3A vrátane ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, telitromycínu, klaritromycínu, nefazodónu a ritonaviru.
Icelandic: - CYP3A hemlar þ.m.t. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazodon og ritonavir.
Slovak: o lieky s potenciálom indukovať torsades de pointes vrátane fenotiazínov, cisapridu, bepridilu, tricyklických antidepresív, terfenadínu a určitých perorálnych makrolidov.
Icelandic: - lyf sem geta valdið „torsades de pointes" þ.m.t. phenothiazin, cisaprid, bepridil, þríhringlaga geðdeyfðarlyf, terfenadin og suma makrólíða til inntöku.
Slovak: Karta s informáciami o Multaqu musí obsahovať zoznam liekov, ktoré interagujú s Multaqom a to v poradí podľa závažnosti interakcie (napr. kontraindikované, používanie sa neodporúča, treba používať s opatrnosťou).
Icelandic: Flokka skal lyfin eftir alvarleika milliverkunarinnar (t.d. frábending, ekki er mælt með, notist með varúð).
Slovak: Obsah a formát karty s informáciami o Multaqu a súčasne plán jej komunikácie a distribúcie musí byť pred distribuovaním odsúhlasený národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte.
Icelandic: Viðeigandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig skulu samþykkja innihald og útlit MULTAQ upplýsingakortsins, ásamt samskipta- og dreifingaráætlun, áður en lyfið er sett á markað.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS, SEM AÐILDARRÍKIN MUNU INNLEIÐA
Slovak: Nesmiete robiť oboje.
Icelandic: Þú ættir ekki að gera bæði.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť potrebné liečbu Multaqom ukončiť.
Icelandic: Í sumum tilfellum gæti þurft að stöðva meðferð með MULTAQ.
Slovak: Edukačným materiálom je príručka pre lekára určená na:
Icelandic: Fræðsluefnið er leiðarvísir fyrir lækna um að:
Slovak: V štúdii ATHENA bol maximálny follow-up 30 mesiacov.
Icelandic: Í ATHENA rannsókninni stóð eftirfylgni mest í 30 mánuði.
Slovak: Bradykardia <50 úderov za minútu
Icelandic: Hægsláttur < 50 slög á mínútu
Slovak: Multaq a jedlo a nápoje
Icelandic: Notkun MULTAQ með mat eða drykk
Slovak: Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, neužívajte Multaq.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ekki taka MULTAQ.
Slovak: Priemerná expozícia v rámci štúdií bola 13 mesiacov.
Icelandic: Meðaltímalengd útsetningar í öllum rannsóknunum var 13 mánuðir.
Slovak: Pri statínoch je potrebná opatrnosť.
Icelandic: Statín ætti að nota með varúð.
Slovak: Oznámte to lekárovi, lekár vám skontroluje pľúca.
Icelandic: Segðu lækninum frá því og hann mun skoða í þér lungun.
Slovak: Žiadne z uvedených pozorovaní sa nepovažuje za relevantné pre ľudí.
Icelandic: Engar af þessum niðurstöðum eru taldar skipta máli fyrir menn.
Slovak: Tieto účinky najpravdepodobnejšie vyplývajú z jeho elektrofyziologických vlastností patriacich do všetkých štyroch skupín podľa klasifikácie VaughanWilliamsa.
Icelandic: Þessi áhrif stafa mjög líklega af því að raflífeðlisfræðilegir eiginleikar þess tilheyra öllum fjórum Vaughan-Williams flokkunum.
Slovak: N-debutylu je znížená o 47 % (pozri časť 4.2).
Icelandic: Meðalútsetning fyrir N-debutyl umbrotsefninu minnkaði um 47% (sjá kafla 4.2).
Slovak: Lekár vám môže skontrolovať pľúca.
Icelandic: Læknirinn gæti skoðað lungun í þér.
Slovak: Vyšetrenie pacientov pred začatím liečby
Icelandic: Skima sjúklinga áður en meðferð er hafin
Slovak: Liečba má byť podporná a založená na príznakoch.
Icelandic: Meðferðin skal vera stuðningsmeðferð og byggð á einkennum.
Slovak: P 450 (CYP) 3A4 ako je ketokonazol,
Icelandic: P 450 (CYP) 3A4 hemlar, svo sem ketoconazol,
Slovak: Lekár vám môže robiť taktiež ďalšie krvné testy.
Icelandic: Læknirinn gæti sent þig í aðrar blóðrannsóknir.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a gravidita
Icelandic: Konur á barneignaraldri og meðganga
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Multaqu u detí vo veku do 18 rokov ešte nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MULTAQ hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Multaq sa používa len u dospelých.
Icelandic: MULTAQ má eingöngu nota hjá fullorðnum.
Slovak: Znižuje alfa-adrenergnú odpoveď krvného tlaku na adrenalín a beta1 a beta2 odpovede na izoproterenol.
Icelandic: Það dregur úr alfa-adrenvirku blóðþrýstingsviðbragði við adrenalíni og beta 1 og beta 2 viðbrögðum við isoproterenoli.
Slovak: Pred začatím liečby dronedarónom, potom po jednom týždni po začatí liečby a po jednom mesiaci po začatí liečby sa majú urobiť pečeňové testy, ktoré treba opakovať každý mesiac počas 6 mesiacov, potom v 9. a 12. mesiaci a ďalej periodicky.
Icelandic: Gera skal lifrarpróf áður en meðferð með dronedaroni hefst, einni viku og einum mánuði eftir að meðferð er hafin og endurtaka svo lifrarpróf mánaðarlega í sex mánuði, eftir 9 mánuði og 12 mánuði og reglubundið eftir það.
Slovak: Pre svoj bezpečnostný profil (pozri časti 4.3 a 4.4) sa má Multaq predpisovať len po zvážení alternatívnych možností liečby.
Icelandic: Af öryggisástæðum (sjá kafla 4.3 og 4.4) á aðeins að ávísa MULTAQ eftir að aðrir meðferðarkostir hafa verið íhugaðir.
Slovak: Nemožno vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovak: Srdcové, pľúcne a krvné testy
Icelandic: Hjarta-, lungna- og blóðrannsóknir
Slovak: • jedna tableta pri raňajšom jedle a
Icelandic: eina töflu með morgunmat og
Slovak: Multaq obsahuje laktózu
Icelandic: MULTAQ inniheldur laktósa
Slovak: Klinická relevancia tohto pozorovania nie je známa (pozri časti 4.4 a 5.2).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovak: Čo je Multaq a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um MULTAQ og við hverju það er notað
Slovak: Ak je u vás potrebná zmena liečby z amiodarónu (iný liek na nepravidelný srdcový rytmus) na Multaq, lekár vám môže poskytnúť osobitné odporúčania, napríklad ukončenie užívania amiodarónu pred takouto zmenou..
Icelandic: Ef þörf verður á að þú skiptir frá amiodaroni (annað lyf við óreglulegum hjartslætti) yfir á MULTAQ, mun læknirinn gefa þér sérstakar ráðleggingar, t.d. að gera hlé á notkun amiodarons áður en þú skiptir.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.3).
Slovak: Taktiež inhibuje nátriové kanály (skupina Ib) a kalciové kanály (skupina IV).
Icelandic: Það hamlar líka natríumflæði (flokkur Ib) og kalsíumflæði (flokkur IV).
Slovak: N-debutyl vykazuje farmakodynamickú aktivitu, ale je 3 až 10-krát menej účinný ako dronedarón.
Icelandic: N-debutyl umbrotsefnið hefur lyfhrif en er 3 til 10 sinnum minna virkt en dronedaron.
Slovak: EU/1/09/591/001 20 filmom obalených tabliet EU/1/09/591/002 50 filmom obalených tabliet EU/1/09/591/003 60 filmom obalených tabliet EU/1/09/591/004 100x1 filmom obalená tableta
Icelandic: EU/1/09/591/001 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/591/002 50 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/591/003 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/09/591/004 100x1 filmuhúðuð tafla
Slovak: Warfarín a iné antagonisty vitamínu K
Icelandic: Warfarin og aðrir K-vítamínhemlar
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali amiodarón v priebehu 4 týždňov pred randomizáciou, neboli zaradení.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið amiodaron á innan 4 vikna fyrir slembiröðun voru ekki teknir með í rannsóknina.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a viac bola expozícia dronedarónu v porovnaní s pacientmi vo veku do 65 rokov o 23 % vyššia.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru 65 ára og eldri er útsetning fyrir dronedaroni 23% hærri í samanburði við sjúklinga yngri en 65 ára.
Slovak: Neužívajte Multaq, ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu.
Icelandic: Ekki taka MULTAQ ef þú ert kona á barneignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn.
Slovak: Pacienti s pečeňovou alebo pľúcnou toxicitou súvisiacou s predchádzajúcim užívaním amiodarónu
Icelandic: Eiturverkanir á lifur eða lungu tengdar fyrri notkun amiodarons
Slovak: Hemangiómy nie sú prekanceróznymi zmenami a netransformujú sa na malígne hemangiokarcinómy ani u zvierat ani u človeka.
Icelandic: Æðaæxlin eru ekki forstigsbreytingar krabbameins og breytast ekki yfir í illkynja æðasarkmein hvorki hjá dýrum né mönnum.
Slovak: Vzdelávať pacientov o symptómoch
Icelandic: Fræða sjúklinga um einkenni
Slovak: Obidve zlúčeniny sa viažu najmä na albumín.
Icelandic: Bæði efnin bindast aðallega albúmíni.
Slovak: Každý z týchto faktorov má na dronedarón obmedzený vplyv.
Icelandic: Allir þessir þættir hafa takmörkuð áhrif á dronedaron.
Slovak: Laktóza je druh cukru.
Icelandic: Laktósi er mjólkursykur.
Slovak: Interakcia s warfarínom a losartanom (substráty CYP 2C9)
Icelandic: Milliverkanir við warfarin og losartan (CYP 2C9 hvarfefni)
Slovak: U väčšiny pacientov sa toto zvýšenie objavuje skoro po začatí liečby a rovnovážny stav sa dosahuje po 7 dňoch.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum kemur þessi hækkun fljótlega eftir að meðferð er hafin og nær stöðugu gildi eftir 7 sólarhringa.
Slovak: • zmeny na EKG (elektrokardiogram) nazývané predĺžený QTc Bazett.
Icelandic: • breytingar á hjartalínuriti (lengt QTc Bazett).
Slovak: Podľa údajov získaných zo štúdií EURIDIS a ADONIS ako aj z jednotlivých skúšaní dronedarón konzistentne oddialil čas do prvého opätovného výskytu AF/AFL (primárny koncový ukazovateľ).
Icelandic: Í samanlögðum gögnum frá EURIDIS og ADONIS sem og í einstökum rannsóknum seinkaði dronedaron ávallt fyrstu endurkomu AF/AFL (aðal endapunkti).
Slovak: Pacienti mohli mať AF/AFL alebo sínusový rytmus po spontánnej konverzii alebo po liečbe.
Icelandic: Sjúklingar gátu verið með AF/AFL eða sinus takt eftir sjálfkrafa vendingu eða eftir einhverja meðferð.
Slovak: 20 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 100x1 filmom obalená tableta
Icelandic: 20 filmuhúðaðar töflur 50 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100x1 filmuhúðaðar töflur
Slovak: • jedna tableta pri večernom jedle.
Icelandic: eina töflu með kvöldmat.
Slovak: Multaq a niektoré iné lieky môžu na seba navzájom pôsobiť a zapríčiniť závažné vedľajšie účinky.
Icelandic: MULTAQ og sum önnur lyf geta haft áhrif á verkun hvors annars og valdið alvarlegum aukaverkunum.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll lyf sem eru notuð.
Slovak: Ako uchovávať Multaq
Icelandic: Hvernig geyma á MULTAQ
Slovak: Povedzte, prosím, aj komukoľvek inému, kto vám bude kontrolovať krv, že užívate Multaq.
Icelandic: öllum sem gera blóðrannsóknir á þér að þú takir MULTAQ.
Slovak: Z celkového počtu jedincov v klinických štúdiách s dronedarónom bolo 73 % vo veku 65 rokov a viac a 34 % bolo vo veku 75 rokov a viac.
Icelandic: Af heildarfjölda einstaklinga í klínískum rannsóknum á dronedaroni voru 73% 65 ára og eldri og 34% voru 75 ára og eldri.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir „EXP".
Slovak: Tieto zmeny súvisia s terapeutickým účinkom dronedarónu a nevyjadrujú toxicitu.
Icelandic: Þessar breytingar tengjast virkni dronedarons og eru ekki merki um eiturverkun.