FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkärisi ja isotooppilääketieteen erikoislääkäri ovat päätyneet siihen, että tästä radiofarmaseuttisen valmisteen avulla tehtävästä toimenpiteestä saatava kliininen hyöty on suurempi kuin säteilyaltistukseen liittyvä vaara.
Estonian: Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst on otsustanud, et selle radiofarmatseutilise ravimiga läbiviidava protseduuri kasulikkus kaalub üles kiiritusega kokkupuutumisega seotud riski.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat injektiokohdan reaktiot
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid reaktsioonid süstekohal
Finnish: haimaan (3 %), keuhkoihin (7 %), punaiseen luuytimeen (12 %) ja sydämen seinämään (4 %).
Estonian: Flutsikloviin (18F) jaotub kohe pärast manustamist maksa (14% manustatud aktiivsusest), pankreasse (3%), kopsudesse (7%) punasesse luuüdisse (12%) ja südameseina (4%).
Finnish: Näiden potilaiden kohdalla tarvitaan erityisen huolellista hyöty-riski-arviointia, sillä suurentunut säteilyaltistus on mahdollinen.
Estonian: Neil patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda kasulikkuse ja riski suhet, sest neil võib kiirguse ekspositsioon suureneda.
Finnish: Altistuminen ionisoivalle säteilylle on sidoksissa syövän syntyyn ja perinnöllisten vaurioiden kehittymiseen.
Estonian: Kokkupuudet ioniseeriva kiirgusega seostatakse vähi põhjustamisega ja kaasasündinud häirete võimaliku tekkega.
Finnish: Sijainti
Estonian: Asukoht
Finnish: Mitoosin estäjien ja pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden vaikutusta flusikloviinin kertymiseen ei ole tutkittu eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
Estonian: Antimitootiliste ainete ja kolooniaid stimuleerivate faktorite mõju flutsikloviini omastamisele eesnäärmevähiga patsientidel ei ole uuritud.
Finnish: Annetun annoksen määrän arviointi voi olla hyödyllistä.
Estonian: Võib olla kasulik hinnata manustatud efektiivset doosi.
Finnish: Flusikloviini (18F) kertyy valikoivasti eturauhassyöpäsoluihin verrattuna ympäröiviin normaaleihin kudoksiin.
Estonian: Flutsikloviini (18F) omastavad eelistatavalt eesnäärmevähi rakud võrreldes ümbritsevate normaalsete kudedega.
Finnish: Systeemisiä etäpesäkkeitä oli distaalisissa imusolmukkeissa, pehmytkudoksessa ja luustossa.
Estonian: Kaugmetastaasid hõlmasid distaalseid lümfisõlmi, pehmeid kudesid ja luid.
Finnish: Flusikloviini-(18F)-PET-kuvantamisessa voi ilmetä kuvien tulkintavirheitä (ks. kohta 5.1).
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu kujutiste tõlgendamisel võib tekkida vigu (vt lõik 5.1).
Finnish: Annettava annos on aikuisille tavallisesti suositeltu annos, 370 MBq (Megabecquerel-yksiköllä ilmaistaan radioaktiivisuuden määrä).
Estonian: Täiskasvanule tavaliselt manustatav soovitatav kogus on 370 MBq (megabekerell, radioaktiivsuse väljendamiseks kasutatav ühik).
Finnish: Potilaat olivat aikuisia ja iäkkäitä miehiä, joilla epäiltiin uusiutumaa veren kohonneen PSA-arvon perusteella paikallisen eturauhassyövän primaarin parantavan hoidon jälkeen ja joiden luustoskintigrafian tulos oli ollut negatiivinen.
Estonian: Need patsiendid olid täiskasvanud, eakad mehed, kelle puhul oli kordumise kahtlus, lähtudes PSA-sisalduse tõusust veres pärast lokaliseerunud eesnäärmevähi ravi ja negatiivset luude stsintigraafiat.
Finnish: Flusikloviinin (18F) diagnostista suoritustehoa uusiutumien havaitsemisessa ei ole selvitetty potilailla, joilla epäillään uusiutumaa veren kohonneen PSA-arvon perusteella primaarin radikaalihoidon jälkeen ja kun viimeaikaisen koko kehon luustoskintigrafian tulos on positiivinen.
Estonian: Flutsikloviini (18F) diagnostilist efektiivsust kordumiste avastamisel ei ole uuritud patsientidel, kelle puhul kordumise kahtlus põhineb vere PSA-sisalduse tõusul pärast esmast radikaalset ravi hiljutise positiivse kogu keha luude stsintigraafiaga.
Finnish: Kirkas, väritön liuos.
Estonian: Selge värvitu lahus.
Finnish: Lisäksi viimeaikaiseen sädehoitoon tai kylmähoitoon liittyvä tulehdusreaktio saattaa lisätä flusikloviinin kertymistä.
Estonian: Peale selle võib flutsikloviini omastamist suurendada põletikuline reaktsioon hiljutisele kiiritus- või külmaravile.
Finnish: Pienten leesioiden (alle 1 cm halkaisijaltaan) kohdalla veritaustaa (blood pool) suurempi fokaalinen kertymä on katsottava syöpäepäilyksi.
Estonian: Väikeste kollete puhul (diameetriga < 1 cm) tuleb verest suurema omastamise korral arvestada vähi kahtlusega.
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanja Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Ranska
Estonian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itaalia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Prantsusmaa
Finnish: Kontaktia imeväisikäisiin ja raskaana oleviin naisiin on rajoitettava ensimmäisten 12 tunnin ajan injektion jälkeen.
Estonian: Esimese 12 tunni jooksul pärast süsti tuleb piirata lähedast kokkupuudet imikute ja rasedatega.
Finnish: Flusikloviinin (18F) aktiivisuus on mitattava aktiivisuusmittarilla juuri ennen injektion antamista.
Estonian: Flutsikloviini (18F) aktiivsust mõõdetakse vahetult enne süstimist kalibraatoriga.
Finnish: Keskustele testin tuloksista kuvaukseen lähetteen antaneen lääkärin kanssa.
Estonian: Uuringu tulemusi peate arutama uuringu tellinud arstiga.
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet on säilytettävä radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ainete säilitamine peab vastama radioaktiivseid materjale käsitlevatele riigis kehtestatud eeskirjadele.
Finnish: Axumin-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Axumin'i kasutamist neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Finnish: Jos injektiopullo on rikki tai auennut, lääkevalmistetta ei saa käyttää.
Estonian: Kui viaali terviklikkust on rikutud, ei tohi ravimit kasutada.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti (≥ 1 potilaalla sadasta, < 1 potilaalla kymmenestä).
Estonian: Kõrvaltoimeid esines kliinilistes uuringutes sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Finnish: Axumin on tarkoitettu käytettäväksi positroniemissiotomografiassa (PET-kuvantamisessa) uusiutuneen eturauhassyövän toteamiseen aikuisilla miehillä, joilla epäillään eturauhassyövän uusiutumaa ensisijaisen parantavan hoidon jälkeen kohonneiden veren prostataspesifisen antigeenin (PSA) arvojen vuoksi.
Estonian: Axumin on näidustatud positronemissioontomograafia (PET) uuringul eesnäärmevähi kordumiskoha avastamiseks eesnäärmevähi retsidiivi kahtlusega täiskasvanud meestel, lähtudes esmase ravi järgselt kõrgenenud prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) sisaldusest veres.
Finnish: Mitä Axumin on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Axumin ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Farmakokineettisiä piirteitä munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien elimistössä ei ole kuvailtu.
Estonian: Neeru- ja maksakahjustused Farmakokineetikat neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole kirjeldatud.
Finnish: Potilaskohtainen
Estonian: Patsiendipõhine
Finnish: Yksi injektio yleensä riittää tuottamaan lääkärin tarvitseman kuvan.
Estonian: Teie arstile vajaliku uuringu tegemiseks piisab tavaliselt ühest süstist.
Finnish: Axumin-valmisteen käyttöön liittyy pieni radioaktiivinen altistus.
Estonian: Axumin'i kasutamisel saate vähesel hulgal kiiritust.
Finnish: Kliinistä korrelaatiota, johon voi kuulua histopatologinen arviointi epäillystä uusiutumispaikasta, on harkittava soveltuvissa tapauksissa.
Estonian: Vajaduse korral tuleb kaaluda kliinilist korrelatsiooni, mis võib hõlmata oletatava kordumiskolde histopatoloogilist hindamist.
Finnish: Miten Axumin-valmistetta käytetään 4.
Estonian: Kuidas Axumin'i kasutatakse 4.
Finnish: Axumin-valmistetta ei saa käyttää suojakannessa ilmoitetun viimeisen käyttöpäivämäärän Exp jälkeen.
Estonian: Axumin'i ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud varjestuse sildil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Finnish: Flusikloviini (18F) kertyy eturauhassyöpään ja muun tyyppisiin syöpiin, mutta myös normaaleihin kudoksiin ja joihinkin muihin eturauhasen patologisiin muutoksiin (esimerkiksi hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, krooninen eturauhastulehdus, korkean erilaistumisasteen eturauhasen epiteelinsisäinen liikakasvu).
Estonian: Flutsikloviin (18F) akumuleerub eesnäärmevähki ja muudesse vähivormidesse, aga ka normaalsetesse kudedesse ja mõningate muude eesnäärme patoloogiate korral (nagu eesnäärme healoomuline hüperplaasia, krooniline prostatiit, eesnäärme tugev intraepiteliaalne hüperplaasia).
Finnish: Erityiset varoitukset
Estonian: Erihoiatused
Finnish: Liuos vedetään tulpan kautta kerta-annosruiskulla, jossa on sopiva suojaus ja kertakäyttöinen steriili neula, tai käyttäen hyväksyttyä automaattista antolaitetta.
Estonian: Viaale ei tohi enne korgi desinfitseerimist avada, vaid lahus tuleb võtta välja läbi korgi, kasutades sobiva varjestusega varustatud üheannuselist süstalt ja ühekordselt kasutatavat steriilset nõela või lubatud automaatset manustamissüsteemi.
Finnish: Aktiivisuus: {YYYY} Tilavuus: {xx,x} ml
Estonian: Aktiivsus: {YYYY} MBq Maht: {xx,x} ml
Finnish: Lisäksi toteutettiin ylimääräinen BED-002-tutkimus, jossa 3 lukijaa luki BED-001-tutkimuksen Emory-alaryhmän flusikloviini-(18F)-PET-TT-kuvat sokkoutetusti.
Estonian: Täiendavas uuringus BED002 lugesid uuringu BED001 Emory alamkogumi andmetest flutsikloviiniga (18F) saadud PET-CT-kujutisi pimendatult 3 lugejat.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään flusikloviini-(18F)-PET-TT-kuvantamisen diagnostinen suoritusteho uusiutuman havaitsemisessa yleensä ottaen (missä tahansa sijainnissa) ja 3 eri sijainnissa (eturauhanen/tyviosa, lantion imusolmukkeet ja systeemiset etäpesäkkeet).
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-CT-uuringute diagnostiline efektiivsus eesnäärmevähi kordumise üldiseks avastamiseks (ükskõik millises kohas) ja 3 eri kohas (eesnääre/kiht, vaagnapiirkonna lümfisõlmed ja kaugmetastaasid) on esitatud tabelis 1.
Finnish: - vältä liikuntaa vähintään vuorokauden ajan ennen Axumin-valmisteella kuvantamista - älä nauti ruokaa tai juomaa vähintään 4 tuntia ennen kuvantamista (voit ottaa tavalliset lääkkeesi pienen vesimäärän kanssa).
Estonian: - ei tohi süüa ja juua vähemalt 4 tundi enne uuringut (võite võtta vähese koguse veega oma tavalisi ravimeid).
Finnish: Sen vuoksi tulee noudattaa kansallisten määräysten mukaisia ohjeita säteilyltä suojautumiseksi.
Estonian: Seetõttu tuleb rakendada kiirguse eest kaitsmiseks sobivaid ettevaatusabinõusid vastavalt riigis kehtestatud nõuetele.
Finnish: Apuaineet: natriumsitraatti, väkevä vetykloridihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraat, kontsentreeritud vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Finnish: Flusikloviini-(18F)PET-kuvien tulkitseminen ei edellytä laskimonsisäistä jodioitua TT-varjoainetta tai suun kautta otettavaa varjoainetta.
Estonian: Flutsikloviiniga saadud (18F) PET-kujutiste tõlgendamiseks ei ole vaja kasutada intravenoosset jodeeritud KT kontrastainet ega suukaudset kontrastainet.
Finnish: Flusikloviini-(18F)-PET-kuvat on tulkittava visuaalisesti.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) saadavaid PET-uuringu kujutisi tuleb tõlgendada visuaalselt.
Finnish: Taulukko 1: Potilas- ja aluekohtainen flusikloviini-(18F)-PET-kuvantamisen diagnostinen suoritusteho verrattuna histopatologiaan
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu patsiendi- ja piirkonnapõhine diagnostiline efektiivsus võrreldes histopatoloogiaga
Finnish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Iso-Britannia Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Espanja Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Ranska
Estonian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ühendkuningriik Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hispaania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Itaalia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Prantsusmaa
Finnish: Taulukko 3: Arvioitu absorboitunut säteilyannos, kun Axumin-valmistetta annetaan aikuisille Elin/kudos
Estonian: Hinnangulised imendunud kiirgusdoosid Axumin'i kasutanud täiskasvanutel Elund/kude
Finnish: Radiofarmaseuttisen lääkevalmisteen antamiseen liittyy muihin henkilöihin kohdistuva säteilyriski tai esimerkiksi virtsan tai oksennuksen roiskeista seuraava kontaminaatioriski.
Estonian: Radiofarmatseutiliste ainete manustamine tekitab riske teistele isikutele välise kiirguse või uriiniga, oksega vms saastumise tõttu.
Finnish: Axumin-valmisteen säilyttäminen 6.
Estonian: Kuidas Axumin'i säilitatakse 6.
Finnish: Ks. kohdasta 12 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Estonian: Ravimpreparaadi lahjendamise juhised vt lõik 12.
Finnish: Axumin on annettava bolus-injektiona laskimoon.
Estonian: Axumin'i tuleb manustada intravenoose boolussüstina.
Finnish: Vältä mitä tahansa läheistä kontaktia pienten lasten ja raskaana olevien naisten kanssa 12 tunnin ajan injektion jälkeen.
Estonian: - vältima igasugust lähedast kokkupuudet väikeste laste ja rasedatega 12 tunni jooksul pärast süsti; - urineerima tihti, et ravimit oma kehast väljutada.
Finnish: Flusikloviini-(18F)-PET-kuvantamisen avulla havaittuja eturauhassyövän uusiutumia on raportoitu eturauhasessa / eturauhasen tyviosassa, alueellisissa imusolmukkeissa, luustossa, pehmytkudoksessa ja ei-alueellisissa imusolmukkeissa.
Estonian: Eesnäärmevähi kordumisi on avastatud flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu kasutamisel eesnäärmes/eesnäärme kohal, piirkonna lümfisõlmedes, luudes, pehmetes kudedes ja piirkonnavälistes lümfisõlmedes.
Finnish: Taulukko 2: Veren PSA-arvon vaikutus flusikloviini-(18F)-PET-TT:n potilaskohtaiseen diagnostiseen suoritustehoon Emoryn BED-001-tutkimuksessa
Estonian: Vere PSA-sisalduse mõju flutsikloviiniga (18F) PET-CT-uuringu patsiendipõhisele diagnostilisele efektiivsusele uuringus BED-001 Emory
Finnish: Radiofarmaseuttiset lääkkeet tulee valmistaa säteilyturvallisuuden sekä farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Estonian: Kasutaja peab valmistama radiofarmatseutilisi aineid ette viisil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka farmatseutilise kvaliteedi nõuetele.
Finnish: Eturauhanen ja eturauhasen tyviosa
Estonian: Eesnääre ja eesnäärme kiht
Finnish: Axumin annetaan injektiona laskimoon, minkä jälkeen suoni huuhdellaan keittosuolaliuoksella, jotta varmistetaan, että saat koko annoksen.
Estonian: Axumin'i manustatakse intravenoosselt veenisüstina, mille järel loputatakse naatriumkloriidi lahusega, et tagada annuse täielik manustamine.
Finnish: Kerro isotooppilääketieteen erikoislääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest need võivad häirida kujutiste tõlgendamist.
Finnish: Axumin-injektio tulee antaa vasta, kun injektiotilavuus on yli 0,5 ml (noin 2 tuntia kalibrointiajanhetkestä Axumin 1 600 MBq/ml -valmisteelle ja 4 tuntia kalibrointiajanhetkestä Axumin 3 200 MBq/ml -valmisteelle).
Estonian: Axumin'i võib kasutada ainult süstemahuga, mis ületab 0,5 ml (Axumin 1600 MBq/ml korral ligikaudu 2 tundi pärast kalibreerimist ja Axumin 3200 MBq/ml korral 4 tundi pärast kalibreerimist).
Finnish: Flusikloviinin (18F) kertyminen ei ole eturauhassyövälle spesifistä, ja sitä saattaa esiintyä muun tyyppisissä syövissä, eturauhastulehduksessa ja hyvänlaatuisessa eturauhasen liikakasvussa.
Estonian: Flutsikloviini (18F) omastamine ei ole eesnäärmevähi suhtes spetsiifiline ning võib näidata ka muid vähivorme, prostatiiti ja eesnäärme healoomulist hüperplaasiat.
Finnish: Jakautunut kertymä on sitä näkyvämpi mitä enemmän on kulunut aikaa injektiosta, ja sitä esiintyy enimmäkseen luustolihasten yhteydessä.
Estonian: Pärast süstimist jaotub omastumine üha kiiremini ja on põhiliselt seotud skeletilihastega.
Finnish: Injektion jälkeen ruisku tulee huuhdella steriilillä 0,9 % -prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä, jotta varmistetaan koko annoksen anto.
Estonian: Süsti järel tuleb intravenoosselt loputada steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et tagada annuse täielik manustamine.
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Finnish: Toimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää, mikä on sinulle annettava Axumin-valmisteen annos.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst, kelle järelevalve all protseduur toimub, otsustab teie puhul kasutatava Axumin'i koguse.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää heti, ellei avaamisen / annoksen ruiskuun vetämisen / laimentamisen tapa sulje pois mikrobiologisen saastumisen vaaraa.
Estonian: Kui pakendi avamise / annuse väljavõtu / lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Finnish: Eturauhasen ulkopuolinen (lantion uusiutuma ja distaalinen uusiutuma)
Estonian: Eesnäärmeväline (vaagnapiirkonn a ja distaalne kordumine)
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Axumin-valmisteen käytöstä, käänny toimenpiteestä vastaavan isotooppilääketieteen erikoislääkärin puoleen.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi Axumin'i kasutamise kohta, pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga, kelle järelevalve all protseduur toimub.
Finnish: Axumin 1600 MBq/ml injektioneste, liuos 8 tuntia kalibroimisesta (ToC)
Estonian: Axumin 1600 MBq/ml süstelahus 8 tundi alates kalibreerimisest (ToC)
Finnish: Miten Axumin-valmistetta käytetään
Estonian: Kuidas Axumin'i kasutatakse
Finnish: TT-kuva tulee ottaa vaimenemisen korjaamiseksi ja anatomisen korrelaation saamiseksi.
Estonian: Sumbumise korrigeerimiseks ja anatoomilise korrelatsiooni saavutamiseks tuleb teha kompuutertomograafia uuring.
Finnish: Ennen Axumin-valmisteen antamista
Estonian: Enne Axumin'i manustamist
Finnish: Lääkevalmiste voidaan laimentaa injektiota varten 0,9 % -prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä enintään kertoimella 8.
Estonian: Ettevalmistamisviis Ravimit võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega kuni lahjendustegurini 8.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina hajuharha (parosmia)
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired parosmia
Finnish: Flusikloviini-(18F)-PET-TT rajoittui vatsan ja lantion alueelle.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-CT-uuring piirdus kõhu-vaagna piirkonnaga.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään arvioitu absorboitunut säteilyannos aikuisille potilaille laskimoon annetun flusikloviini (18F) -injektion jälkeen.
Estonian: Hinnangulised imendunud kiirgusdoosid täiskasvanud patsientidel pärast flutsikloviini (18F) intravenoosset süsti on esitatud tabelis 3.
Finnish: Suurempien leesioiden kohdalla luuydintä vastaava tai suurempi kertymä katsotaan syöpäepäilyksi.
Estonian: Suuremate kahjustuste korral seondub vähi kahtlus luuüdiga võrdse või sellest suurema omastamisega.
Finnish: Liuos sisältää natriumia 7,7 mg/ml.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained 1 ml lahust sisaldab 7,7 mg naatriumi.
Finnish: Efektiivinen annos, jonka aikuinen saa suositellulla säteilyannoksella 370 MBq flusikloviinia (18F), on 8,2 mSv.
Estonian: Täiskasvanute efektiivne doos pärast soovitatud aktiivsuse 370 MBq flutsikloviini (18F) manustamist on 8,2 mSv.
Finnish: Sen tarkoituksena on antaa terveydenhuollon ammattilaisille lisää muuta tieteellistä ja käytännön tietoa tämän radiofarmaseuttisen valmisteen antamisesta ja käytöstä.
Estonian: Axumin'i täielik ravimi omaduste kokkuvõte sisaldub ravimi pakendis eraldi dokumendina, et anda tervishoiutöötajatele muud teaduslikku ja praktilist lisateavet selle radiofarmatseutilise aine manustamise ja kasutamise kohta.
Finnish: Flusikloviini (18F) -kuvien tulkinta ja käyttörajoitukset Asianmukaisesti koulutettujen henkilön on tulkittava flusikloviini (18F) -kuvat.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) saadud kujutiste tõlgendamine ja piirangud selle kasutamisel Flutsikloviiniga (18F) saadavaid kujutisi peab tõlgendama vastava väljaõppega personal.
Finnish: Sappirakon seinämä Paksusuolen alaosan seinämä Ohutsuolen seinämä Vatsan seinämä Paksusuolen yläosan seinämä Sydämen seinämä Munuaiset
Estonian: Sapipõie sein Jämesoole alaosa sein Peensoole sein Mao sein
Finnish: Axumin on kirkas, väritön liuos, jota säilytetään lasisessa injektiopullossa.
Estonian: Axumin on klaasviaalis sisalduv selge värvitu vedelik.
Finnish: Katso valmisteyhteenveto.
Estonian: Lugege ravimi omaduste kokkuvõtet.
Finnish: Natrium, ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Estonian: Lisateavet naatriumi kohta vt pakendi infolehelt.
Finnish: 600 MBq/ml -valmisteella 8 tunnin aikana ja Axumin 3 200 MBq/ml -valmisteella 10 tunnin aikana.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud Axumin 1600 MBq/ml puhul 8 tunni jooksul ja Axumin 3200 MBq/ml puhul 10 tunni jooksul.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään flusikloviini-(18F)-PET-TT:n potilaskohtainen diagnostinen suoritusteho veren PSA-arvon mukaan.
Estonian: Flutsikloviiniga (18F) PET-CT-uuringu patsiendipõhine diagnostiline efektiivsus vere PSA-sisalduse alusel on esitatud tabelis 2.
Finnish: Valmistustapa
Estonian: MANUSTAMISVIIS
Finnish: Injektioon suositeltu enimmäisannos laimentamatonta Axumin-valmistetta on 5 ml. Axumin voidaan laimentaa injektiota varten 0,9 % -prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä kertoimella 8.
Estonian: Axumin'i võib lahjendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendusteguriga 8.
Finnish: Valmiste eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta.
Estonian: Põhiline eritumistee on läbi neerude.
Finnish: Eturauhasen ulkopuolisten (joko alueelliset imusolmukkeet tai systeemiset sijainnit) sijaintien arviointi tehtiin vain, kun sijainnin kuvantamislöydös oli positiivinen.
Estonian: Lõplikud histopatoloogilised andmed olid saadaval 99 uuringus osaleja kohta 115-st. Eesnäärmeväliseid koldeid (piirkonna lümfisõlmi või kaugemaid piirkondi) hinnati histoloogiliselt vaid positiivsete kujutiseleidudega aladel.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Estonian: Protseduuri kestus
Finnish: Kuvantaminen
Estonian: Kujutise salvestamine
Finnish: Axumin 3 200 MBq/ml injektioneste, liuos 10 tuntia kalibroimisesta (ToC)
Estonian: Axumin 3200 MBq/ml süstelahus 10 tundi alates kalibreerimisest (ToC) Pärast esmast avamist
Finnish: Eliminaatio
Estonian: Annustamine
Finnish: Axumin 1 600 MBq/ml injektioneste, liuos Axumin 3 200 MBq/ml injektioneste, liuos
Estonian: Axumin 1600 MBq/ml süstelahus Axumin 3200 MBq/ml süstelahus
Finnish: Hermosto makuhäiriö (dysgeusia)
Estonian: Närvisüsteemi häired düsgeusia
Finnish: Axumin 3 200 MBq/ml injektioneste, liuos 1 ml liuosta sisältää kalibrointipäivänä ja -ajankohtana (ToC) 3 200 MBq flusikloviinia (18F).
Estonian: Axumin 3200 MBq/ml süstelahus 1 ml lahust sisaldab kalibreerimise kuupäeval ja kellaajal (ToC) 3200 MBq flutsikloviini (18F).
Finnish: Vain flusikloviini-(18F)-PET-kuvien tulkintaan koulutetun henkilön tulisi tulkita kuvia.
Estonian: Saadavaid kujutisi võivad tõlgendada ainult flutsikloviiniga (18F) PET-uuringu kujutiste tõlgendamiseks väljaõppe saanud lugejad.
Finnish: Axumin flusikloviini (
Estonian: Axumin flutsikloviin (
Finnish: Lisäksi säteilyriski on hyvin pieni, ja lääkäreitä kehotetaan käyttämään pienintä tarvittavaa annosta.
Estonian: Peale selle on kiirituse tekitatav risk väga väike ning arstidel soovitatakse kasutada väikseimaid vajalikke annuseid.
Finnish: Axuminia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Axumini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: On tärkeää huomata, että negatiivinen kuva ei takaa sitä, ettei syöpä ole uusiutunut.
Estonian: Negatiivne uuringuvastus ei tähenda tingimata, et vähk ei ole taastunud.
Finnish: Valmisteen käytössä havaitut sivuvaikutukset ovat harvinaisia ja lieviä, eikä vakavia turvallisuusriskejä ole.
Estonian: Ravimi kõrvalnähud esinevad harva ja on kerged ning puuduvad suured ohutusriskid.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Axuminin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Axumini ohutu ja efektiivne kasutamine?