FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lojuxtalla hoidettavien potilaiden tulee ottaa päivittäin ravintolisiä, jotka sisältävät 400 kansainvälistä yksikköä E-vitamiinia ja noin 200 mg linolihappoa, 210 mg alfalinoleenihappoa, 110 mg eikosapentaeenihappoa ja 80 mg DHA:ta.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Lojuxta, morajo jemati dnevne nadomestke, ki vsebujejo 400 internacionalnih enot vitamina E in približno 200 mg linolne kisline, 210 mg ALA, 110 mg EPA ter 80 mg DHA.
Finnish: Lomitapidi vaikuttaa oleva herkkä CYP3A4:n substraatti.
Slovenian: Videti je, da je lomitapid občutljiv substrat za presnovo CYP3A4.
Finnish: • Arvioidaan seuraavat seikat lomitapidilla hoidettujen potilaiden osalta: o Maksatapahtumat o Ruoansulatuskanavaan liittyvät tapahtumat o Ohutsuolen, maksan, koolonin, peräsuolen ja haiman kasvaimet o Koagulopatiaan liittyvät tapahtumat o Merkittävät kardiovaskulaaritapahtumat (MACE) o Kuolema ja kuolinsyy.
Slovenian: • Pri bolnikih, zdravljenih z lomitapidom, oceniti pojavnost: o jetrnih dogodkov o prebavnih dogodkov o tumorjev tankega črevesa, jeter, debelega črevesa in pankreasa o dogodkov, povezanih s koagulopatijo o velikih neželenih kardiovaskularnih dogodkov o smrti, vključno z vzrokom smrti
Finnish: Suurentunut INR-arvo
Slovenian: povečan tek
Finnish: Lievästä maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla lomitapidin AUC- ja Cmax-arvot olivat 47 prosenttia ja 4 prosenttia suuremmat kuin terveillä vapaaehtoisilla.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je bila v primerjavi z zdravimi prostovoljci vrednost AUC lomitapida večja za 47 %, vrednost Cmax pa večja za 4 %.
Finnish: Lääkärin perehdytyspakettiin tulee sisältyä
Slovenian: Izobraževalni komplet za zdravnike mora vsebovati:
Finnish: Jos atsoliryhmän sienilääkkeiden (esimerkiksi itrakonatsoli, ketokonatsoli, flukonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli), rytmihäiriölääke dronedaronin, makrolidiantibioottien (esimerkiksi erytromysiini, klaritromysiini), ketolidiantibioottien (esimerkiksi telitromysiinin), HIV-proteaasin estäjien tai diltiatseemin tai verapamiilin (kalsiuminestäjiä) käyttö on välttämätöntä, Lojuxta-hoito on keskeytettävä näillä lääkkeillä annettavan hoidon ajaksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Če se zdravljenju z antimikotiki, ki so derivati azola (npr. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol), antiaritmikom dronedaronom, makrolidnimi antibiotiki (npr. eritromicin, klaritromicin), ketolidnimi antibiotiki (npr. telitromicin), zaviralci HIV-proteaze in blokatorji kalcijevih kanalčkov, diltiazemom ter verapamilom, ni mogoče izogniti, je treba zdravljenje z zdravilom Lojuxta med uporabo teh zdravil prekiniti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Estrogeenipohjaisia ehkäisytabletteja käyttäville potilaille on kerrottava mahdollisesta ehkäisytehon heikkenemisestä ripulin ja/tai oksentelun yhteydessä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Bolnicam, ki jemljejo estrogenska peroralna kontracepcijska sredstva, je treba svetovati glede morebitne izgube učinkovitosti zaradi diareje in/ali bruhanja (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Kun 60 mg lomitapidiannoksia annettiin vakaaseen tilaan asti ennen 40 mg:n simvastatiiniannosta, simvastatiinihapon AUC-arvo suureni 68 prosenttia ja Cmax-arvo 57 prosenttia.
Slovenian: Ko se je lomitapid 60 mg dajal do stanja dinamičnega ravnovesja pred dajanjem simvastatina 40 mg, se vrednost AUC simvastatinske kisline poveča za 68 %, Cmax pa za 57 %.
Finnish: • Maininta siitä, että Lojuxta oli teratogeeninen ei-kliinisissä tutkimuksissa ja että hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana ja että heidän tulee käyttää tehokasta ehkäisyä ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: • V predkliničnih študijah je bilo zdravilo Lojuxta teratogeno, zato ženske v rodni dobi ne smejo zanositi in morajo pred uvedbo zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Finnish: • heinänuhan hoitoon käytettävät antihistamiinit (esimerkiksi feksofenadiini).
Slovenian: • antihistaminiki za zdravljenje senenega nahoda (npr. feksofenadin).
Finnish: Maksan rasvapitoisuuden absoluuttisen suurenemisen mediaani oli 6 % sekä 26 että 78 hoitoviikon jälkeen; lähtötilanteessa arvo oli 1 %.
Slovenian: je bila po 26 in 78 tednih zdravljenja 6 % v primerjavi z 1 % na izhodišču.
Finnish: Maksan adenoomien ja karsinoomien ilmaantuvuus lisääntyi tilastollisesti merkitsevästi annoksilla, jotka olivat uroksilla ≥ 1,5 mg painokiloa kohti päivässä (≥ 2 kertaa ihmisen altistus 60 mg:n päivittäisannoksella AUC-arvon perusteella) ja naarailla ≥ 7,5 mg painokiloa kohti päivässä (≥ 9 kertaa ihmisen altistus 60 mg:n päivittäisannoksella AUC-arvon perusteella).
Slovenian: Opazili so statistično pomembno povečanje incidence jetrnega adenoma in karcinoma pri odmerkih ≥ 1,5 mg/kg/dan pri samcih (≥ 2-krat večji kot pri izpostavljenosti 60 mg na dan pri človeku na podlagi AUC) ter ≥ 7,5 mg/kg/dan pri samicah (≥ 9-krat večji kot pri izpostavljenosti 60 mg na dan pri človeku na podlagi AUC).
Finnish: Fokaalista maksafibroosia havaittiin sekä uroksilla että naarailla, ja maksan kystistä degeneraatiota havaittiin vain uroksilla.
Slovenian: Fokalno jetrno fibrozo so opazili pri samcih in samicah, jetrno cistično degeneracijo pa samo pri samcih.
Finnish: • epilepsialääkkeet (esimerkiksi fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin),
Finnish: • Tieto siitä, että Lojuxta oli teratogeeninen ei-kliinisissä tutkimuksissa ja että sitä ei saa käyttää raskauden aikana tai jos potilas suunnittelee raskautta
Slovenian: • Informacije, da je bilo zdravilo Lojuxta v predkliničnih študijah teratogeno, zato se ne sme jemati med nosečnostjo ali uporabljati pri bolnicah, ki poskušajo zanositi;
Finnish: • Poikkeavia maksan toimintakoetuloksia on ilmoitettu yleisesti (enintään yhdellä kymmenestä potilaasta).
Slovenian: • pogosto so poročali o nenormalnih izvidih krvnih preiskav jetrnega delovanja (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Finnish: Lomitapidin ja keskivahvojen CYP3A4:n estäjien yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Slovenian: Interakcij med zmernimi zaviralci CYP3A4 in lomitapidom niso preučevali.
Finnish: • HIV-lääkkeet (esimerkiksi maraviroki)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (npr. maravirok),
Finnish: • verisolujen määrän muutokset
Slovenian: • spremembe števila krvnih celic,
Finnish: Lojuxta on tarkoitettu lisähoidoksi vähärasvaisen ruokavalion ja muiden lipidipitoisuuksia pienentävien lääkkeiden sekä mahdollisen LDL-afereesin rinnalle aikuispotilaille, jotka sairastavat homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (HoFH).
Slovenian: Zdravilo Lojuxta je indicirano kot dodatno zdravljenje skupaj z dieto z malo maščobami in drugimi zdravili za zniževanje ravni lipidov z aferezo lipoproteinov majhne gostote (LDL - low density lipoprotein -) ali brez nje pri odraslih bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo (HoFH
Finnish: Kliinisesti merkittävää suurenemista kokonaisbilirubiinin tai alkaalisen fosfataasin arvoissa ei havaittu.
Slovenian: Opazili niso nobenih klinično pomembnih povečanj koncentracije celokupnega bilirubina ali alkalne fosfataze.
Finnish: Kumariineja (kuten varfariinia) ja Lojuxtaa samanaikaisesti käyttävien potilaiden INR-arvo on määritettävä ennen Lojuxta-hoidon aloittamista, ja sitä on seurattava säännöllisesti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo kumarine (kot je varfarin) in zdravilo Lojuxta, je treba vrednost INR izmeriti pred uvajanjem zdravila Lojuxta, jo redno spremljati in prilagoditi odmerek kumarina, kot je klinično indicirano (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Lojuxtalla hoidetaan aikuispotilaita, joiden kolesteroliarvo on hyvin korkea, koska heillä on perinnöllinen sairaus nimeltä homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia eli HoFH.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z zelo visoko ravnjo holesterola, ki je posledica dednega stanja (homozigotne družinske hiperholesterolemije ali HoFH).
Finnish: • Jos arvo on edelleen koholla, pienennä annosta ja ota muita maksakokeita, jos niitä ei ole jo otettu (esimerkiksi alkaalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini ja INR).
Slovenian: • Če je povišanje potrjeno, zmanjšajte odmerek in izvedite dodatne jetrne preiskave, če jih še niste (kot so alkalna fosfataza, celokupni bilirubin in
Finnish: Näillä annoksilla systeeminen altistus arvioitiin neljä kertaa (naaraat) ja viisi kertaa (urokset) suuremmaksi kuin ihmisen altistus 60 mg:n annoksella AUC-arvon perusteella.
Slovenian: Ocenili so, da je bila sistemska izpostavljenost lomitapidu pri teh odmerkih 4-krat (samice) in 5-krat (samci) večja kot izpostavljenost 60 mg pri človeku na podlagi AUC.
Finnish: Taulukko 5 sisältää lipidi- ja lipoproteiiniarvojen muutokset lomitapidihoidon viikkoihin 26 ja 78 mennessä.
Slovenian: Spremembe lipidov in lipoproteinov od 26. do 78. tedna pri zdravljenju z lomitapidom so predstavljene vPreglednici 5.
Finnish: • rytmihäiriölääkkeet (esimerkiksi amiodaroni)
Slovenian: • zdravila za uravnavanje srčnega ritma (npr. amiodaron),
Finnish: Melko harvinainen Hepatomegalia
Slovenian: Občasni hepatomegalija
Finnish: • LDL-kolesteroli ("huono" kolesteroli)
Slovenian: • lipoproteinskega holesterola majhne gostote (LDL) („slabega" holesterola);
Finnish: • verenpainelääkkeet (esimerkiksi talinololi, aliskireeni, ambrisentaani)
Slovenian: • zdravila za zniževanje krvnega tlaka (npr. talinolol, aliskiren, ambrisentan),
Finnish: Alkoholin käyttöä ei suositella lomitapidihoidon aikana.
Slovenian: Uporaba alkohola med zdravljenjem z lomitapidom ni priporočljiva.
Finnish: Lomitapidi ei ollut mutageeninen tai genotoksinen usean in vitro- ja in vivo -tutkimuksen sarjassa.
Slovenian: V naboru študij in vitro ter in vivo lomitapid ni bil mutagen ali genotoksičen.
Finnish: Potilasopetusmateriaalit
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike
Finnish: • Rasvahappolisien ja rasvaliukoisten vitamiinilisien (E-vitamiini) tärkeys
Slovenian: • Pomembnost nadomeščanja maščobnih kislin in vitaminov, topnih v maščobi (vitamin E);
Finnish: Lojuxtan säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lojuxta
Finnish: 60 mg:n suuruisten annosten kohdalla on taipumusta ei-lineaarisuuteen.
Slovenian: Odmerki, večji od 60 mg, kažejo nelinearnost in niso priporočljivi.
Finnish: • immuunijärjestelmän toimintaa vähentävät lääkkeet (esimerkiksi sirolimuusi)
Slovenian: • zdravila za zmanjšanje dejavnosti imunskega sistema (npr. sirolimus),
Finnish: • veren hyytymiskoetulosten muutokset
Slovenian: • spremembe izvidov preiskav strjevanja krvi,
Finnish: Lomitapidi kuuluu lipidejä muuntavien lääkeaineiden lääkeryhmään ja vaikuttaa estämällä mikrosomaalisen triglyseridin kuljettajaproteiinin toimintaa.
Slovenian: Lomitapid je „učinkovina, ki spreminja lipide", in deluje tako, da zavira delovanje „mikrosomalnega proteina za prenos trigliceridov".
Finnish: • tietyt bakteeri-, sieni- tai HIV-infektion hoitoon tarkoitetut lääkkeet (ks. kohta 2, "Älä ota
Slovenian: • nekatera zdravila za zdravljenje bakterijske ali glivične okužbe ali okužbe z virusom HIV (glejte poglavje 2 „Ne jemljite zdravila Lojuxta");
Finnish: • glukokortikoidit (esimerkiksi beklometasoni, prednisoloni); ne ovat steroideihin kuuluvia lääkkeitä, joilla hoidetaan esimerkiksi vaikeaan astmaan ja niveltulehdukseen liittyvää tulehdusprosessia
Slovenian: • glukokortikoidi (npr. beklometazon, prednizolon), steroidna zdravila za zdravljenje vnetja pri boleznih, kot sta huda astma ali artritis,
Finnish: Taulukko 6: Maksan toimintakoetulosten suurimmat arvot ensimmäisen annoksen jälkeen (keskeinen tehokkuustutkimus UP1002/AEGR-733-005) Parametri/poikkeavuus
Slovenian: Preglednica 6: Največji rezultati preiskav jetrnega delovanja po prvem odmerku (velika študija učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005)
Finnish: • yhdistelmäehkäisytabletit (esimerkiksi etinyyliestradiolin ja norgestimaatin yhdistelmä)
Slovenian: • kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva (npr. etinilestradiol, norgestimat),
Finnish: Yli viisi kertaa ULN-arvoa suurempia ALAT- ja/tai ASAT-arvoja hoidettiin pienentämällä annosta tai keskeyttämällä lomitapidin annostelu tilapäisesti.
Slovenian: Povišane ravni ALT in/ali AST, > 5-kratna vrednost ULN, so se obravnavale z zmanjšanjem odmerka ali začasno prekinitvijo odmerjanja lomitapida in vsi bolniki so lahko nadaljevali zdravljenje s študijskim zdravilom.
Finnish: Kova kapseli
Slovenian: Ovojnica kapsule
Finnish: − Tarve ottaa päivittäin ravintolisiä (ts. 400 ky E-vitamiinia, noin 200 mg linolihappoa, 110 mg eikosapentaeenihappoa [EPA], 210 mg alfalinoleenihappoa [ALA] ja 80 mg dokosaheksaeenihappoa [DHA] päivässä).
Slovenian: - potrebe po jemanju dnevnih prehranskih dodatkov (tj. 400 i.e. vitamina E, približno 200 mg linolne kisline, 110 mg eikozapentaenojske kisline (EPA), 210 mg alfa-linolenske kisline (ALA) in 80 mg dokozaheksaenojske kisline (DHA) na dan).
Finnish: Jyrsijöillä suun kautta annetut lomitapidin kerta-annokset, jotka olivat ≥ 600 kertaa suurempia kuin ihmisille suositeltu enimmäisannos (1 mg/kg), olivat hyvin siedettyjä.
Slovenian: Glodavci so dobro prenašali enkratne peroralne odmerke lomitapida, ≥ 600-krat večje od največjega priporočenega odmerka pri človeku (1 mg/kg).
Finnish: Annoksen muuttaminen maksan aminotransferaasiarvojen suurenemisen vuoksi
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na povišane ravni jetrnih aminotransferaz
Finnish: Hyvin yleinen Suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus Suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus Painonlasku
Slovenian: Zelo pogosti povišana raven alaninaminotransferaze, povišana raven aspartataminotransferaze, zmanjšana telesna masa
Finnish: • Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, sekä potilaat, joiden maksan toimintakokeiden tulokset ovat pitkäkestoisesti poikkeavat selittämättömästä syystä (ks. kohta 4.2).
Slovenian: • bolniki z zmerno ali hudo jetrno okvaro in bolniki z nepojasnjenimi, stalno nenormalnimi rezultati preiskav jetrnega delovanja (glejte poglavje 4.2);
Finnish: Kun lomitapidia (20 mg) annettiin samanaikaisesti heikon CYP3A4:n estäjän atorvastatiinin kanssa, lomitapidin AUC- ja Cmax-arvot suurenivat noin kaksinkertaisiksi.
Slovenian: 20 mg z atorvastatinom, šibkim zaviralcem CYP3A4, sta se AUC in Cmax lomitapida povečala za približno 2-krat.
Finnish: Potilaita oli yhteensä 23, ja heistä viidellätoista (65 prosenttia) lipidipitoisuutta pienentävää hoitoa vähennettiin viikkoon 78 mennessä.
Slovenian: Pri 15 od 23 (65 %) bolnikov so se odmerki zdravil za zniževanje ravni lipidov do 78. tedna zmanjšali, vključno z načrtovanimi in nenačrtovanimi zmanjšanji/prekinitvami.
Finnish: Lomitapidi on vasta-aiheinen keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sekä potilailla, joiden maksan toimintakokeiden tulokset ovat pitkäkestoisesti poikkeavat selittämättömästä syystä (ks. kohdat 4.3 ja 5.2).
Slovenian: Okvara jeter Lomitapid je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro, vključno z bolniki, ki imajo nepojasnjene, stalno nenormalne rezultate preiskav delovanja jeter (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Finnish: CYP3A4:n indusoijan samanaikaisen käytön oletetaan heikentävän lomitapidin vaikutusta.
Slovenian: Pričakovano je, da bo sočasna uporaba induktorja CYP3A4 zmanjšala učinek lomitapida.
Finnish: Ensimmäisen vuoden jälkeen nämä kokeet on otettava vähintään kolmen kuukauden välein ja ennen annoksen suurentamista.
Slovenian: Po prvem letu je treba te preiskave opraviti vsaj na vsake
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti Lojuxtan kanssa.
Slovenian: Kadar se ta zdravila uporabljajo sočasno z zdravilom Lojuxta, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Finnish: Lomitapidihoitoa saaville potilaille on kerrottava gastrointestinaalisiin haittavaikutuksiin mahdollisesti liittyvästä nestehukkariskistä, ja heitä on kehotettava ryhtymään toimiin sen ehkäisemiseksi.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z lomitapidom, je treba seznaniti z možnim tveganjem za dehidracijo v povezavi z gastrointestinalnimi neželenimi učinki in s previdnostnimi ukrepi za preprečitev izgube tekočine.
Finnish: Muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Lojuxtan toimintaan.
Slovenian: Na delovanje zdravila Lojuxta lahko vplivajo druga zdravila.
Finnish: Lisäksi koirilla havaittiin kiveksiin kohdistuvaa toksisuutta annoksilla, jotka olivat 205-kertaiset verrattuna ihmisen altistukseen (AUC) 60 mg:n annoksella.
Slovenian: Testikularno toksičnost so v 6-mesečni študiji opazili pri psih, pri katerih je bila izpostavljenost 205-krat večja kot izpostavljenost (AUC) 60 mg pri človeku.
Finnish: Tähän on sisällyttävä vähintään yksi markkeri kaikista seuraavista luokista: Gamma-GT, seerumin albumiini (maksavaurio) Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP), lasko, sytokeratiini 18 -fragmentti, NASH-koe (maksatulehdus) Maksafibroosin testisarja ELF, Fibrometer, ASAT/ALAT-suhde, FIB-4-pisteytys, Fibrotest (maksafibroosi).
Slovenian: C-reaktivni protein z veliko občutljivostjo (hs-CRP), hitrost sedimentacije eritrocitov (ESR), fragment citokeratina-18 (CK-18), preiskava za NASH (vnetje jeter); izboljšana preiskava za jetrno fibrozo (ELF), Fibrometer, razmerje AST/ALT, rezultat Fib-4, Fibrotest (jetrna fibroza).
Finnish: Jos hoito keskivahvoilla tai vahvoilla CYP3A4:n estäjillä on välttämätöntä, Lojuxta-lääkitys on keskeytettävä hoidon ajaksi.
Slovenian: Če se zdravljenju z zmernim ali močnim zaviralcem CYP3A4 ni mogoče izogniti, je treba med tem zdravljenjem prekiniti uporabo zdravila
Finnish: Maksan toimintakokeiden seuranta
Slovenian: Spremljanje preiskav jetrnega delovanja
Finnish: Lääkkeen käyttö hedelmällisissä iässä olevilla naisilla
Slovenian: Kontracepcijski ukrepi pri ženskah v rodni dobi
Finnish: • poikkeava keuhkotoimintakoetulos.
Slovenian: • nenormalni izvidi preiskav pljučnega delovanja.
Finnish: • jos sinulla on maksaongelmia tai jos maksan toimintakokeiden tulokset ovat poikkeavat selittämättömästä syystä
Slovenian: • če imate težave z jetri ali nepojasnjene nenormalne rezultate jetrnih preiskav;
Finnish: On myös syytä harkita Lojuxtan enimmäisannoksen rajoittamista tavoitellun LDL-kolesterolivasteen mukaiseksi.
Slovenian: Razmislite o omejitvi največjega odmerka zdravila Lojuxta glede na želeni odziv holesterola LDL.
Finnish: Lomitapidi oli rotilla teratogeeninen, vaikkei emoon kohdistuvaa toksisuutta esiintynytkään; arvioitu altistus (AUC) oli tällöin kaksinkertainen verrattuna ihmisen altistukseen 60 mg:n annoksella.
Slovenian: Lomitapid je bil teratogen pri podganah, vendar pri izpostavljenosti (AUC), ocenjeni kot dvakrat večji od izpostavljenosti 60 mg pri človeku, ni bilo toksičnosti za mater.
Finnish: Näistä potilaista kahdeksalla (35 prosentilla) LDL-kolesteroliarvo oli tällöin < 100 mg/dl ja yhdellä se oli < 70 mg/dl.
Slovenian: Od 23 bolnikov, ki so končali 26. teden, jih je imelo na tej časovni točki 19 (83 %) znižanje ravni holesterola LDL ≥ 25 %, 8 (35 %) vrednost holesterola LDL < 100 mg/dl, 1 bolnik pa vrednost holesterola LDL < 70 mg/dl.
Finnish: Lääkevalmiste on vasta-aiheinen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, sekä potilailla, joiden maksan toimintakokeiden tulokset ovat pitkäkestoisesti poikkeavat selittämättömästä syystä.
Slovenian: Zdravilo je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro in bolnikih z nepojasnjenimi, stalno nenormalnimi rezultati preiskav jetrnega delovanja.
Finnish: • verenvuoto peräsuolesta tai verta ulosteessa
Slovenian: • krvavitev iz danke ali kri v blatu,
Finnish: Lomitapidin ja sappihappoja sitovien aineiden (resiinien, kuten kolesevelaamin ja kolestyramiinin) yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu.
Slovenian: Medsebojnega delovanja lomitapida in snovi, ki vežejo žolčno kislino (smol, kot sta kolesevelam in holestiramin),
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Finnish: • diabeteslääkkeet (esimerkiksi pioglitatsoni, linagliptiini)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (npr. pioglitazon, linagliptin),
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Mikrokiteinen selluloosa Laktoosimonohydraatti Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Slovenian: mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Finnish: LOWER-rekisteri - pitkäaikainen prospektiivinen havainnointitutkimus, jossa kerätään systemaattisesti tietoa lomitapidihoitoa saavien potilaiden turvallisuus- ja vaikuttavuustuloksista.
Slovenian: Register LOWER - dolgotrajna prospektivna opazovalna študija za sistematično zbiranje podatkov o varnost ter učinkovitosti izidov pri bolnikih, zdravljenih z lomitapidom.
Finnish: Hakijan on käynnistettävä pitkäaikainen prospektiivinen havainnoiva tutkimus, jonka avulla voidaan kerätä järjestelmällisesti tietoa lomitapidin turvallisuudesta ja tehotuloksista hoidettujen potilaiden keskuudessa.
Slovenian: Predlagatelj bo uvedel dolgotrajno prospektivno opazovalno študijo, s katero bo sistematično zbiral podatke o izidih, povezanih z varnostjo in učinkovitostjo, pri bolnikih, zdravljenih z lomitapidom.
Finnish: Lojuxtan annoksen ja minkä tahansa muun heikon CYP3A4:n estäjän oton väliin on jäätävä 12 tuntia.
Slovenian: Odmerek zdravila Lojuxta je treba zamakniti za 12 ur od katerega koli drugega šibkega zaviralca CYP3A4.
Finnish: Kolmestatoista potilaasta, jotka kävivät afereesissa viikolla 26, kolme lopetti sen, ja käyntejä harvennettiin kolmelta potilaalta, joiden LDL-kolesteroliarvot pysyivät silti pieninä viikolle 78 saakka.
Slovenian: Afereza se je ukinila pri 3 od 13 bolnikov, ki so jo prejemali v 26. tednu, njena pogostnost pa se je zmanjšala pri 3 bolnikih, pri čemer so se nizke ravni holesterola LDL
Finnish: Kuume
Slovenian: mrzlica,
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lojuxtaa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lojuxta Ne jemljite zdravila Lojuxta:
Finnish: • diabeteslääkkeet (esimerkiksi saksagliptiini, sitagliptiini)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (npr. saksagliptin, sitagliptin),
Finnish: • rytmihäiriölääkkeet (esimerkiksi digoksiini)
Slovenian: • zdravila za uravnavanje srčnega ritma (npr. digoksin),
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut vaikeat haittavaikutukset olivat ripuli (neljä potilasta, 14 prosenttia), oksentelu (kolme potilasta, 10 prosenttia) sekä vatsan alueen turvotus ja kohonneet ALAT-arvot (kaksi potilasta kummassakin, 7 prosenttia).
Slovenian: Najpogosteje poročani hudi neželeni učinki so bili diareja (4 bolniki, 14 %), bruhanje (3 bolniki,
Finnish: Potilaalta on mitattava ALAT, ASAT, alkaalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini, gammaglutamyylitransferaasi (gamma-GT) ja seerumin albumiini ennen Lojuxta-hoidon aloittamista.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Lojuxta izmerite ravni ALT, AST, alkalne fosfataze, celokupnega bilirubina, gama-glutamiltransferaze (gama-GT) in albumina v serumu.
Finnish: • Tieto maailmanlaajuisen, havainnoivan lomitapidin arviointirekisterin olemassaolosta ja sen tärkeydestä kerättäessä järjestelmällistä tietoa lomitapidihoidon turvallisuudesta ja tehotuloksista hoidettujen potilaiden keskuudessa.
Slovenian: • Podatki o obstoju in pomembnosti svetovnega opazovalnega registra za ocenjevanje lomitapida, ki je namenjen sistematičnemu zbiranju podatkov o varnosti ter učinkovitosti izidov pri bolnikih,
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Finnish: Samanaikaisesti käytettävän atorvastatiinin ja Lojuxta-annoksen väliin on jäätävä 12 tuntia tai Lojuxta-annos on puolitettava (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Pri dajanju z atorvastatinom je treba odmerek zdravila Lojuxta zamakniti za 12 ur ali zmanjšati za polovico (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Saat ottaa enintään 40 mg simvastatiinia, kun käytät Lojuxtaa (ks. kohta 2, "Älä ota Lojuxtaa").
Slovenian: 40 mg (glejte poglavje 2 „Ne jemljite zdravila Lojuxta"),