FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ларонидазата се използва като „ензимозаместваща терапия", което означава, че замества липсващия ензим при пациенти с MPS I.
Estonian: Laronidaasi kasutatakse ensüümiasendusraviks, st see asendab I tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsiendi organismis puuduvat ensüümi.
Bulgarian: Aldurazyme не трябва да се прилага при хора, които проявяват остри алергични реакции към ларонидаза или към някоя от останалите съставки.
Estonian: Aldurazymet ei tohi kasutada patsientidel, kes on laronidaasi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Aldurazyme са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Aldurazyme on MPS I sümptomite reguleerimisel efektiivne.Komitee otsustas, et Aldurazyme kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: Aldurazyme представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество ларонидаза (laronidase).
Estonian: Aldurazyme on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena laronidaasi.
Bulgarian: При половината от лекуваните деца черният дроб е с нормален размер в края на проучването.
Estonian: Uuringu lõpuks oli pooltel ravitud lastest maks normaalse suurusega.
Bulgarian: За какво се използва Aldurazyme?
Estonian: Milleks Aldurazymet kasutatakse?
Bulgarian: Произвежда се по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат ларонидаза.
Estonian: Seda valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: ensüümi toodavad rakud, millesse on viidud laronidaasi teket võimaldav geen (DNA).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aldurazyme.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aldurazyme, вижте листовката.
Estonian: Aldurazyme kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Как е проучен Aldurazyme?
Estonian: Kuidas Aldurazymet uuriti?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aldurazyme може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Aldurazyme kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Aldurazymega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Какво представлява Aldurazyme?
Estonian: Mis on Aldurazyme?
Bulgarian: Какви ползи от Aldurazyme са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aldurazyme kasulikkus?
Bulgarian: Как се използва Aldurazyme?
Estonian: Kuidas Aldurazymet kasutatakse?
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Aldurazyme on retseptiravim.
Bulgarian: Как действа Aldurazyme?
Estonian: Kuidas Aldurazyme toimib?
Bulgarian: 224 (4 x 56) капсули
Estonian: 224 (4 x 56) Kapslid 240 Kapslid
Bulgarian: Блистер (PA/Alu/PVC/Alu)
Estonian: Sisepakendi iseloomustus blister (PA/Alu/PVC/Alu) HDPE pudel
Bulgarian: Път на въвеждане
Estonian: Manustamistee
Bulgarian: 240 капсули
Estonian: 150 mg 150 mg
Bulgarian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Estonian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: ● по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Bulgarian: Медиана на възрастта е 54 години.
Estonian: Mediaanvanus oli 54 aastat.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 декември 2017 г.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1. detsember 2017
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 80 години.
Estonian: Puuduvad andmed üle 80-aastaste patsientide kohta.
Bulgarian: Чувствителност към слънчева светлина
Estonian: Tundlikkus päikesevalguse suhtes
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка със себе си.
Estonian: Võtke ravimi pakend ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Bulgarian: ● и е напреднал.
Estonian: • ja on kaugelearenenud.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно подходящите методи за контрацепция за Вас и Вашия партньор.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, millised on õiged rasestumisvastased meetodid teile ja teie partnerile.
Bulgarian: Изключително високо телесно тегло (>130 kg)
Estonian: Väga suur kehakaal (> 130 kg)
Bulgarian: Другите съставки са:
Estonian: • Teised koostisosad on:
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното време.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Bulgarian: Съответните стойности за M4 са съответно 217 l/час и 30,7 часа.
Estonian: Vastavad väärtused M4 puhul olid 217 l/tunnis ja 30,7 tundi.
Bulgarian: Категория по честота (всички степени)
Estonian: Esinemissageduse kategooria (kõik raskusastmed)
Bulgarian: Преглъщайте всяка капсула цяла.
Estonian: Neelake iga kapsel alla tervelt.
Bulgarian: Препоръка за изменение на дозата е дадена по-долу в Таблици 1 и 2.
Estonian: Annuse muutmise soovitused on toodud tabelites 1 ja 2 allpool.
Bulgarian: Alecensa с храна и напитки
Estonian: Alecensa koos toidu ja joogiga
Bulgarian: ● Alecensa се приема през устата.
Estonian: • Alecensa't võetakse suu kaudu.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва да продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Estonian: Ravi Alecensa'ga peab jätkama kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Bulgarian: Понякога
Estonian: Aeg-ajalt
Bulgarian: Твърдите капсули трябва да се гълтат цели и не трябва да се отварят или разтварят.
Estonian: Kõvakapslid tuleb neelata tervelt ning neid ei tohi avada ega lahustada.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Alecensa при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Estonian: Alecensa ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Bulgarian: Вторични показатели за ефикасност
Estonian: Teisesed efektiivsuse näitajad
Bulgarian: Други лекарства и Alecensa
Estonian: Muud ravimid ja Alecensa
Bulgarian: Блистери от алуминий/алуминий (PA/Alu/PVC/Alu), съдържащи 8 твърди капсули.
Estonian: Alumiinium/alumiinium (PA/Alu/PVC/Alu) blistrid, mis sisaldavad 8 kõvakapslit.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да сте говорили първо с Вашия лекар.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Bulgarian: Честотата на събитията намалява след първия месец от лечението.
Estonian: Nende esinemissagedus vähenes pärast esimest ravikuud.
Bulgarian: Alecensa може да забави или да спре растежа на рака.
Estonian: Alecensa võib aeglustada või peatada vähi kasvu.
Bulgarian: Стратифицирана log-rank p-стойност p < 0,0001
Estonian: Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus p < 0,0001
Bulgarian: Оценете едновременно прилаганите лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват брадикардия, както и антихипертензивните лекарствени продукти.
Estonian: Hinnata samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad bradükardiat, samuti antihüpertensiivseid ravimeid.
Bulgarian: Alecensa повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Alecensa mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Пациенти, които получат предозиране, трябва да се наблюдават внимателно и да се назначат общи поддържащи грижи.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja alustada üldtoetavat ravi.
Bulgarian: Брадикардияa степен 2 или степен 3 (симптоматична, може да бъде тежка и медицински значима, показана медицинска интервенция)
Estonian: 2. või 3. raskusastme bradükardiaa (sümptomaatiline, võib olla raske ja meditsiiniliselt oluline, näidustatud on meditsiiniline sekkumine)
Bulgarian: Сърдечната честота и кръвното налягане трябва да се проследяват, както е клинично показано.
Estonian: Südame löögisagedust ja vererõhku tuleb mõõta nagu kliiniliselt näidustatud.
Bulgarian: Alecensa може да предизвика нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на Вашия лекар.
Estonian: Alecensa võib põhjustada kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe rääkida oma arstile.
Bulgarian: Той се използва, ако ракът на белите дробове:
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui teil esinev kopsuvähk:
Bulgarian: Това включва лекарства, получени без рецепта и билкови лекарства.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite ja taimsete ravimite kohta.
Bulgarian: Средното геометрично съотношение метаболит/основно вещество в стационарно състояние е 0,399.
Estonian: Geomeetriline keskmine metaboliidi/lähteühendi suhe tasakaaluseisundis on 0,399.
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната честота.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed toodud esinemissageduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 2,4 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Estonian: See on võrdne 2,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Bulgarian: Също и някои други лекарства може да повлияят действието на Alecensa.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Alecensa toimet.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Bulgarian: Повечето от пациентите нямат анамнеза за тютюнопушене (62 %).
Estonian: Enamikel patsientidel puudus suitsetamise anamnees (62%).
Bulgarian: Повечето от пациентите нямат анамнеза за тютюнопушене (70 %).
Estonian: Enamikel patsientidel puudus suitsetamise anamnees (70%).
Bulgarian: Неправилни форми на този ензим (дължащи се на грешка в гена, който го създава) стимулират растежа на раковите клетки.
Estonian: Selle ensüümi ebanormaalsed vormid (vea tõttu seda tootvas geenis) aitavad soodustada vähirakkude kasvu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера или бутилката, след „Годен до:" и „EXP:".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril või pudelil pärast „Kõlblik kuni:" (EXP).
Bulgarian: При употребата на това лекарство може да възникнат следните нежелани реакции.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитор на протеин киназата; ATC код: L01XE36.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitor; ATC-kood: L01XE36.
Bulgarian: Брадикардияa степен 4 (животозастрашаващи последствия, показана спешна интервенция)
Estonian: 4. raskusastme bradükardiaa (eluohtlikud tagajärjed, näidustatud on kohene sekkumine)
Bulgarian: Бял шеллак
Estonian: Valge šellak
Bulgarian: Демографските характеристики в общата проучвана популация са 84 % от бялата раса, 8 % азиатци, 55 % жени.
Estonian: Demograafilised andmed kogu uuringupopulatsioonis: 84% olid valge rassi esindajad, 8% asiaadid ja 55% naised.
Bulgarian: НЛР, изброени в Таблица 3, са представени по системо-органен клас и категория честота, определени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Estonian: Tabelis 3 loetletud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate järgi, mille määratlemisel on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: В допълнение към кризотиниб, пациентите може да са получили предшестващо лечение с химиотерапия.
Estonian: Lisaks krisotiniibile võisid patsiendid olla eelnevalt saanud kemoteraapiat.
Bulgarian: Те трябва да се приемат с храна (вж. точка 5.2).
Estonian: Kõvakapsleid tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Това е така, защото Alecensa може да повлияе начина на действие на някои други лекарства.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Alecensa võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Bulgarian: (граници 1 - 30)
Estonian: (vahemik 1...30)
Bulgarian: ● лекарства, използвани за лечение на инфекции.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse infektsioonide raviks.
Bulgarian: Контрацепция, бременност и кърмене - информация за жени
Estonian: Rasestumisvastane kaitse, rasedus ja imetamine - teave naistele Rasestumisvastane kaitse - teave naistele
Bulgarian: След това проследяването трябва да се извършва периодично, тъй като събития могат да настъпят и след 3 месеца, с по-често тестване при пациенти, които развият повишение на аминотрансферазите и билирубина.
Estonian: Seejärel peab kontroll toimuma perioodiliselt, sest muutused võivad ilmneda pärast 3 kuu möödumist; sagedamini kontrollitakse patsiente, kellel tekib aminotransferaaside aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemine.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на алектиниб капсули е 36,9 % (90 % CI: 33,9 %, 40,3 %) след хранене при здрави лица.
Estonian: Alektiniibi kapslite absoluutne biosaadavus oli 36,9% (95% CI: 33,9%, 40,3%), kui seda manustasid täis kõhuga terved isikud.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с изключително високо телесно тегло (>130 kg) (вж. точка 4.2).
Estonian: Puuduvad andmed väga suure kehakaaluga (> 130 kg) patsientide kohta (vt lõik 4.2).
Bulgarian: ● забавена сърдечна дейност (брадикардия).
Estonian: • aeglane südametegevus (bradükardia).
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
Bulgarian: Поголямата част от тези събития са настъпили през първите 3 месеца от лечението.
Estonian: Enamus juhtudest ilmnes esimese 3 ravikuu jooksul.
Bulgarian: Механизмът на индукция на микроядра е абнормна сегрегация на хромозомите (анеугенност), а не кластогенен ефект върху хромозомите.
Estonian: Mikrotuumade tekke mehhanismiks oli ebanormaalne kromosoomide segregatsioon (aneugeensus) ja mitte klastogeenne toime kromosoomidele.
Bulgarian: (See Ireland)
Estonian: Malta (See Ireland)
Bulgarian: Той може също да помогне за свиването на рака.
Estonian: See võib aidata viia ka vähi kahenemiseni.
Bulgarian: Важно е да приемате Alecensa два пъти на ден, докато
Estonian: Tähtis on võtta Alecensa't kaks korda päevas senikaua, kui arst seda soovitab.
Bulgarian: ● силна мускулна болка, чувствителност и слабост (миалгия).
Estonian: • tugev lihasvalu, -hellus ja -nõrkus (müalgia).
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни проблеми преди началото на лечение с Alecensa:
Estonian: Kui teil on enne ravi alustamist Alecensa'ga rasked maksavaevused:
Bulgarian: Демографските характеристики в общата проучвана популация са 67 % от бялата раса, 26 % азиатци, 56 % жени, а медианата на възрастта е 52 години.
Estonian: Demograafilised andmed kogu uuringupopulatsioonis: 67% olid valge rassi esindajad, 26% asiaadid, 56% naised ning mediaanvanus oli 52 aastat.
Bulgarian: Алектиниб и неговият основен метаболит M4 се свързват във висока степен с човешките плазмени протеини (> 99 %), независимо от концентрацията на активното вещество.
Estonian: Alektiniib ja selle põhiline metaboliit M4 seonduvad ulatuslikult inimese plasmavalkudega (> 99%), sõltumata toimeaine kontsentratsioonist.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ привидният клирънс (CL/F) на алектиниб е 81,9 l/час.
Estonian: Populatsiooni PK analüüsi põhjal oli alektiniibi näiline kliirens (CL/F) 81,9 l/tunnis.
Bulgarian: ● замъглено зрение, загуба на зрение, черни точки или бели петна в зрението и двойно виждане (проблеми с очите)
Estonian: • ähmane nägemine, nägemise kaotus, mustad täpid või valged laigud silmade ees ja kahelinägemine (silmaprobleemid);
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, вроден лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, kaasasündinud laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: Трябва да приемате Alecensa с храна.
Estonian: • Alecensa't peab võtma koos toiduga.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Alecensa при бременни жени.
Estonian: Alecensa kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 33,7 mg лактоза (като монохидрат) и 6 mg натрий (като натриев лаурилсулфат).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 33,7 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 6 mg naatriumi (naatriumlaurüülsulfaadina).
Bulgarian: Това означава, че приемате общо 8 капсули (1 200 mg) всеки ден.
Estonian: • See tähendab, et võtate iga päev kokku 8 kapslit (1200 mg).
Bulgarian: ALK-положителен недребноклетъчен рак на белите дробове
Estonian: ALK-positiivne mitteväikerakk-kopsuvähk
Bulgarian: HDPE бутилка със защитена от деца запушалка и вграден десикант.
Estonian: HDPE-pudel lapsekindla sulguriga ja integreeritud kuivatusainega.
Bulgarian: Те включват:
Estonian: Nendeks on:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid igasugusest ebaselge põhjusega lihasvalust, -hellusest või -nõrkusest.
Bulgarian: Резултатите от проучване на баланса на масата при човека показва, че алектиниб и M4 са основните съединения в плазмата, които съставляват 76 % от общата радиоактивност в плазма.
Estonian: Inimese massitasakaalu uuringu tulemused näitasid, et alektiniib ja M4 olid põhilised tsirkuleerivad ühendid plasmas, moodustades 76% kogu radioaktiivsusest plasmas.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Bulgarian: Кризотиниб N=151
Estonian: Krisotiniib N=151
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоматична брадикардия или животозастрашаващи събития, трябва да се направи оценка на едновременно прилаганите лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват брадикардия, както и на антихипертензивните лекарствени продукти, и лечението с Alecensa трябва да се коригира, както е описано в Таблица 2 (вж. точки 4.2 и 4.5 „субстрати на P-gp" и „субстрати на BCRP").
Estonian: Kui patsiendil tekib sümptomaatiline bradükardia või eluohtlik seisund, tuleb hinnata samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad bradükardiat, ning samuti antihüpertensiivseid ravimeid, ning ravi Alecensa'ga tuleb kohandada vastavalt tabelis 2 kirjeldatule (vt lõigud 4.2 ja 4.5, „P-gp substraadid" ja „BCRP substraadid").
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
Estonian: • Selle ravimi võtmise ajal ei tohi jääda rasedaks.
Bulgarian: Какво представлява Alecensa Alecensa е лекарство за рак, което съдържа активното вещество алектиниб.
Estonian: Mis ravim on Alecensa Alecensa on vähiravim, mis sisaldab toimeainena alektiniibi.
Bulgarian: Най-често съобщаваните реакции от страна на стомашно-чревния (СЧ) тракт са запек (35 %), гадене (19 %), диария (16 %) и повръщане (11 %).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud seedetrakti reaktsioonid olid kõhukinnisus (35%), iiveldus (19%), kõhulahtisus (16%) ja oksendamine (11%).
Bulgarian: Пациентки, които забременеят по време на прием на Alecensa или 3 месеца след последната доза Alecensa, трябва да се свържат със своя лекар и трябва да бъдат уведомени за потенциалната вреда за плода.
Estonian: Naispatsiendid, kes rasestuvad Alecensa võtmise ajal või 3 kuu jooksul pärast Alecensa viimase annuse manustamist, peavad ühendust võtma oma arstiga ning neid tuleb teavitada võimalikust lootekahjustusest.
Bulgarian: Alecensa може да Ви бъде предписан като първо лечение за рак на белите дробове, или ако сте били лекувани преди това с лекарство, съдържащо „кризотиниб".
Estonian: Alecensa't võib teile määrata kopsuvähi esimese ravina või kui teid on eelnevalt ravitud „krisotiniibi" sisaldava ravimiga.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole võimeline seedima teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Bulgarian: (граници 0,5-29,0)
Estonian: (vahemik 0,5...29,0)
Bulgarian: Поради това не се налага коригиране на дозата при едновременно приложение на субстрати на CYP3A.
Estonian: Seetõttu ei ole vaja samaaegselt manustatavate CYP3A substraatide annust muuta.
Bulgarian: Средният геометричен обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) на алектиниб след i.v. приложение е 475 l, което показва екстензивно разпределение в тъканите.
Estonian: Alektiniibi geomeetriline keskmine tasakaaluseisundi jaotusruumala (Vss) pärast veenisisest manustamist oli 475 l, mis näitab ulatuslikku jaotumist kudedesse.
Bulgarian: Докато се лекувате с Alecensa трябва да внимавате, когато пиете сок от грейпфрут или ядете грейпфрут или горчиви портокали, тъй като може да променят количеството на Alecensa в организма Ви.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Alecensa-ravi ajal greibimahla joomisel või greibi või pomerantsi söömisel, sest need võivad muuta Alecensa sisaldust teie organismis.
Bulgarian: Не е известно дали алектиниб и метаболитите му се екскретират в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas alektiniib ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Bulgarian: Пациенти, лекувани преди това с кризотиниб
Estonian: Eelnevalt krisotiniibiga ravitud patsiendid
Bulgarian: Средните съотношения in vitro на концентрацията в кръв към плазма на алектиниб и M4 при човека са съответно 2,64 и 2,50 при клинично значими концентрации.
Estonian: Keskmine in vitro alektiniibi ja M4 kontsentratsioonide suhe inimese veres/plasmas on kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide puhul vastavalt 2,64 ja 2,50.
Bulgarian: Не може напълно да се изключи риск за индукция на CYP2B6 и ензими, регулирани от PXR, освен CYP3A4.
Estonian: Täielikult ei saa välistada CYP2B6 ja PXR poolt reguleeritud ensüümide (peale CYP3A4) indutseerimise riski.
Bulgarian: Събитията основно възникват през първите 3 месеца на лечение, обикновено са преходни и отзвучават при временно прекъсване на лечението с Alecensa (съобщени съответно при 1,5 % и 3,0 % от пациентите) или при понижаване на дозата (съответно 2,2 % и 1,2 %).
Estonian: Need kõrvaltoimed ilmnesid üldjuhul esimese 3 ravikuu jooksul, olid tavaliselt mööduvad ja taandusid Alecensa-ravi ajutise katkestamise (kirjeldati vastavalt 1,5% ja 3,0% patsientide puhul) või annuse vähendamise järgselt (vastavalt 2,2% ja 1,2%).
Bulgarian: Нелекувани преди това пациенти
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsiendid