FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de re-lecture qui incluait 38 patients supplémentaires ayant fait l'objet d'une autopsie du cerveau, permettant ainsi d'augmenter la population de l'étude pivot (à 106 patients), la sensibilité et la spécificité de détection de la densité des plaques neuritiques β-amyloïdes modérées à fréquentes a été en première analyse respectivement de 91 % (IC à 95 % : 82 à 96 %) et de 90 % (IC à 95 % : 74 à 98 %) sur la base de la majorité des interprétations (c.a.d.
Greek: Σε μια εκ νέου ανάγνωση μελέτης που αυξήθηκε ο αριθμός των ασθενών της βασικής μελέτης για να συμπεριλάβει 38 ασθενείς ακόμα και υποβλήθηκαν σε αυτοψία (δηλαδή 106 συνολικά), η ευαισθησία και η ειδικότητα για την ανίχνευση μέτριας-συχνής β-αμυλοειδούς της πυκνότητας των νευριτικών πλακών στην αρχική ανάλυση ήταν 91% (95%CI: 82% έως 96%) και 90% (95% CI: 74% έως 98%) αντίστοιχα βάση της πλειοψηφίας των ερμηνειών (π.χ.
French: Chez les 68 patients, l'interprétation visuelle en aveugle des examens TEP effectuée par 5 lecteurs sur la base de la majorité des interprétations des images a présenté une sensibilité de 86 % (IC à 95 % : 72 à 95 %) et une spécificité de 92 % (IC à 95 % : 74 à 99 %).
Greek: Σε 68 ασθενείς μια τυφλή μελέτη που εξετάστηκε από 5 τυφλοποιημένους αναγνώστες είχε ως αποτέλεσμα στη πλειοψηφία των ερμηνειών η ευαισθησία να κυμαίνεται στα 86% (95%CI: 72% έως 95%) και η ειδικότητα στα 92% (95% CI: 74% έως 99%).
French: Comme la dose efficace est d'environ 5,9 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 185 MBq de flutémétamol (18F) est administrée.
Greek: Καθώς η ενεργός δόση είναι περίπου 5,9 mSv όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ενεργότητα των 185 MBq (18F) φλουτεμεταμόλη, οι πιθανότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι εξαιρετικά χαμηλή.
French: La pharmacocinétique du flutémétamol (18F) chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique n'a pas été caractérisée.
Greek: Δεν έχει χαρακτηριστεί η φαρμακοκινητική του φλουτεμεταμόλη (18F) σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
French: Éthanol anhydre
Greek: Αιθανόλη, άνυδρη
French: Les images obtenues avec VIZAMYL ne doivent être interprétées que par des médecins nucléaires formés à l'interprétation d'images TEP avec le flutémétamol (18F).
Greek: Οι εικόνες που λαμβάνονται με το VIZAMYL πρέπει να ερμηνεύονται μόνο από αξιολογητές εκπαιδευμένους στην ερμηνεία εικόνων PET με φλουτεμεταμόλη (18F).
French: Un blindage adéquat est obligatoire.
Greek: Επιβάλλεται η χρήση επαρκούς θωράκισης.
French: Il existe des réglementations strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des médicaments radiopharmaceutiques.
Greek: Η χρήση, ο χειρισμός και η απόρριψη των ραδιοφαρμάκων ρυθμίζεται αυστηρά από τη νομοθεσία.
French: A 36 mois, la sensibilité de l'examen au flutémétamol (18 F)
Greek: Στους 36 μήνες η ευαισθησία της απεικόνισης με φλουτεμεταμόλη (18F) για την πρόβλεψη της μετατροπής από aMCI
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/941/002
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/941/0002
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée sur la base de l'âge.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν συνιστάται ρύθμιση της δόσης ανάλογα με την ηλικία.
French: Dans une analyse secondaire, utilisant comme standard de preuve le score de densité maximum des plaques neuritiques dans trois régions du neocortex recommandées initialement par le CERAD, la sensibilité était de 92 % (IC à 95 % : 83 à 97 %) et la spécificité de 88 % (IC à 95 % : 71,0 à 97 %).
Greek: Σε μια δευτερεύουσα ανάλυση που χρησιμοποιήθηκε ένα πρότυπο αλήθειας με βάση την περιοχή με μέγιστη συμμετοχή νευριτικής πλάκας σε 3 νεοφλοιώδες περιοχές συνιστάμενη αρχικά από την CERAD η ευαισθησία ήταν 92% (95%CI:83% έως 97%) και η ειδικότητα ήταν 88% (95% CI: 71% έως 97%)
French: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, 4000 Liège, Belgique
Greek: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Ιταλία Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Γαλλία Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Αυστρία Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Ισπανία Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Ισπανία Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Ιταλία Nucleis SA, 4000 Liège, Βέλγιο
French: Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté Hydrogénophosphate disodique dodécahydraté Eau pour préparation injectable
Greek: Δισόξινο φωσφορικό νάτριο, διυδρικό Μονόξινο φωσφορικό νάτριο, δωδεκαϋδρικό Ύδωρ για ενέσιμα
French: Affections de l'appareil génital et des seins
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
French: Aucune étude des effets du flutémétamol (18F) sur la reproduction n'a été menée chez l'animal (voir la rubrique 5.3).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με σκοπό τη διερεύνηση των επιδράσεων της φλουτεμεταμόλη (18F) (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Lors d'études d'imagerie TEP in vivo, une corrélation quantitative a été établie chez des patients en fin de vie entre l'activité du flutémétamol (18F) fixé par la substance grise corticale et la totalité de la charge β-amyloïde mise en évidence sur des échantillons d'autopsie par marquage par anticorps anti βamyloïdes 4G8 au niveau des plaques neuritiques comme des plaques diffuses.
Greek: Σε in vivo ποσοτική συσχέτιση αξιολογήθηκε σε ασθενείς κοντά στο τέλος της ζωής τους μεταξύ φλουτεμεταμόλη (18F) στη φλοιώδη φαιά ουσία με τα επίπεδα του β-αμυλοειδούς σε δείγματα αυτοψίας χρησιμοποιώντας 4G8 αντι-αμυλοειδή αντισώματα τα οποία χρωματίζουν την β-αμυλοειδή που βρέθηκε στη νευριτική και διαχυτική πλάκα.
French: Substance grise - f frontal et ac cingulaire antérieur, pc cingulaire postérieur et précunéus, lt temporo-latéral, tp temporo-pariétal et in insula et s striatum.
Greek: Κλειδί: φαιά ουσία -f μετωπιαίος και ac πρόσθια υπερμεσολόβια, pc οπίσθια υπερμεσολόβια και προσφηνοειδές λοβίο, lt πλευρικοί κροταφικοί, tp κροταφικοί - βρεγματικοί και in πρόσθιο κεντρικού λοβού και s ραβδωτό.
French: Les données suggèrent que le flutémétamol peut marquer les dépôts β-amyloïdes constitués et diffus et les plaques neuritiques.
Greek: Στοιχεία υποδηλώνουν ότι η φλουτεμεταμόλη (18F) έχει την δυνατότητα επισήμανσης εντοπισμένων και διάχυτων εναποθέσεων β αμυλοειδούς καθώς και νευριτικών πλακών.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service agréé.
Greek: Η παραλαβή, ο χειρισμός και η χορήγηση των ραδιοφαρμάκων πρέπει να εκτελείται αποκλειστικά και μόνον από εξουσιοδοτημένα πρόσωπα υπό τις ενδεδειγμένες κλινικές συνθήκες.
French: VIZAMYL est à utiliser en injection intraveineuse.
Greek: Το VIZAMYL είναι για ενδοφλέβια χρήση.
French: Un examen positif indique une densité modérée à forte.
Greek: Ένα θετικό αποτέλεσμα σάρωσης υποδηλώνει μέτρια έως συχνή πυκνότητα.
French: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgique MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlande ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italie Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Allemagne
Greek: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Ιταλία Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Γαλλία Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Αυστρία Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Ισπανία Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Ισπανία Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Ιταλία Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Βέλγιο MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Φινλανδία ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Ιταλία Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Γερμανία
French: Afin de réduire l'irradiation de la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment avant et après l'administration de VIZAMYL et de vider sa vessie aussi souvent que possible.
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η δόση που απορροφάται από την ουροδόχο κύστη, θα πρέπει να ζητείται από τον ασθενή να ενυδατώνεται πριν και μετά τη χορήγηση του VIZAMYL ώστε να επιτυγχάνεται συχνή ούρηση.
French: Excipients : éthanol anhydre, polysorbate 80, chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénophosphate disodique dodécahydraté, eau pour préparation injectable.
Greek: Έκδοχα: αιθανόλη άνυδρη , πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο, δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, μονόξινο δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
French: Œdème oculaire
Greek: Οίδημα του οφθαλμού
French: Chaque mL de solution contient 400 MBq de flutémétamol (18F) à la date et heure de calibration.
Greek: Κάθε mL του διαλύματος περιέχει φλουτεμεταμόλη (18F) 400 MBq κατά την ημερομηνία και ώρα αναφοράς.
French: Lorsqu'un filtre de post-lissage est appliqué avec une largeur totale à mi-hauteur (FWHM) de 5 mm maximum, le filtre FWHM recommandé doit être choisi pour optimiser le rapport signal/bruit tout en préservant la netteté de l'image reconstruite.
Greek: Το συνιστώμενο: το φίλτρο FWHM θα πρέπει να επιλέγεται έτσι ώστε να βελτιστοποιείται ο λόγος σήματος προς θόρυβο χωρίς μείωση της ευκρίνειας της ανακατασκευασμένης εικόνας.
French: Nausées
Greek: Θύμος
French: Les images négatives montrent le motif sulco gyral de la substance blanche alors qu'il n'est pas discernable sur les images positives à droite.
Greek: Το αυλακωτό και εγκεφαλικής έλικας μοτίβο δεν είναι ορατό στις θετικές απεικονίσεις στα δεξιά.
French: FLACON / 10 mL
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ / 10 mL
French: Augmentation du nombre de neutrophiles
Greek: Αύξηση της Αρτηριακής Πίεσης
French: Affections musculosquelettiques et des tissus conjonctifs
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
French: EXTÉRIEUR / 10 mL
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΘΩΡΑΚΙΣΗΣ / 10 mL
French: EXTÉRIEUR / 15 mL
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΘΩΡΑΚΙΣΗΣ / 15 mL
French: Le flutémétamol (18F) se lie aux plaques neuritiques β-amyloïdes dans le cerveau.
Greek: Η φλουτεμεταμόλη (18F) συνδέεται με τις νευριτικές πλάκες β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο In vitro, η φλουτεμεταμόλη (18F) συνδέεται με τις νευριτικές πλάκες β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο,
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium et l'éthanol anhydre, du polysorbate 80, du dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, de l'hydrogénophosphate disodique dodécahydraté et de l'eau pour préparations injectables, voir section 2.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι το χλωριούχο νάτριο και η άνυδρη αιθανόλη (βλ. παράγραφο 2, στο σημείο «Το VIZAMYL περιέχει αλκοόλ (αιθανόλη) και νάτριο»), πολυσορβικό 80, δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, μονόξινο δωδεκαϋδρικό φωσφορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
French: La conservation des médicaments radiopharmaceutiques doit s'effectuer conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
French: La tête du patient doit être inclinée de sorte que le plan commissure antérieure-commissure postérieure (CA-CP) fasse un angle droit avec l'axe d'entrefer du tomographe TEP.
Greek: Η κεφαλή του ασθενούς θα πρέπει να τοποθετείται πάνω σε κατάλληλο στήριγμα και να έχει κλίση τέτοια ώστε το επίπεδο πρόσθιου συνδέσμου-οπίσθιου συνδέσμου (ACPC) να βρίσκεται σε ορθή γωνία προς τον διαμήκη άξονα του σαρωτή PET. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ταινία ή άλλα εύκαμπτα υλικά συγκράτησης για να περιοριστούν οι κινήσεις της κεφαλής.
French: Moelle rouge
Greek: Ερυθρός μυελός Δέρμα
French: Vésicule biliaire Coeur
Greek: Τοίχωμα χοληδόχου κύστης Καρδιά
French: Un examen négatif indique une densité très faible à nulle de plaques neuritiques ß-amyloïdes corticales.
Greek: Ένα αρνητικό αποτέλεσμα σάρωσης υποδηλώνει τη μη παρουσία ή παρουσία αραιών νευριτικών πλακών β-αμυλοειδούς του φλοιού.
French: Il est fortement recommandé de passer en revue les images IRM ou TDM si elles sont disponibles afin d'aider à l'interprétation de l'image VIZAMYL, en particulier si une atrophie est suspectée.
Greek: Σε περιπτώσεις υποψίας ατροφίας, για παράδειγμα λόγω ασυμμετριών στην εικόνα PET, συνιστάται ιδιαίτερα η επανεξέταση των εικόνων MR ή CT όταν είναι διαθέσιμες προς διευκόλυνση της ερμηνείας της εικόνας με το VIZAMYL ειδικότερα σε περιπτώσεις ατροφίας.
French: VIZAMYL est un médicament radioactif qui émet des positons qui s'annihilent par capture électronique pour produire des rayons gamma ; des mesures de sécurité doivent être prises pour la manipulation du produit afin de limiter l'exposition du personnel soignant et des patients au rayonnement.
Greek: Το VIZAMYL είναι ένα ραδιενεργό φαρμακευτικό προϊόν που εκπέμπει ποζιτρόνια, τα οποία ενώνονται με ηλεκτρόνια, εξαϋλώνονται και παράγουν ακτίνες γάμμα.
French: Vizamyl flutémétamol (
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φλουτεμεταμόλη (
French: Qu'est-ce que Vizamyl et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Vizamyl και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vizamyl est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vizamyl χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vizamyl.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vizamyl.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vizamyl.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vizamyl.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vizamyl sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vizamyl διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Vizamyl sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vizamyl υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Une nouvelle analyse ultérieure a examiné à nouveau les données obtenues auprès des 68 patients initiaux ainsi que les résultats d'autres patients décédés avant la fin de l'étude initiale, soit un total de 106 patients.
Greek: Σε μια μεταγενέστερη επαναληπτική ανάλυση εξετάστηκαν συνδυαστικά τα δεδομένα από τους 68 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν αρχικά στη μελέτη και τα αποτελέσματα άλλων ασθενών που απεβίωσαν μετά την ολοκλήρωση της αρχικής μελέτης, με τον αριθμό των ασθενών να ανέρχεται σε 106 συνολικά.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vizamyl?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Dans la nouvelle analyse, la plupart des lecteurs ont pu interpréter les examens avec une sensibilité d'environ 91 % (91 % des patients ayant des plaques ont été identifiés) et une spécificité de 90 % (90 % des patients exempts de plaques ont été correctement évalués comme n'ayant pas de plaques).
Greek: Στη συγκεκριμένη επαναληπτική ανάλυση, οι περισσότεροι γιατροί μπόρεσαν να ερμηνεύσουν τις τομογραφίες με ευαισθησία της τάξης του 91% περίπου (εντοπίστηκε το 91% των ασθενών με πλάκες ) και ειδικότητα 90% (90% των ασθενών χωρίς πλάκες ταξινομήθηκαν ορθά στην αντίστοιχη κατηγορία).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vizamyl, le 22 août 2014.
Greek: Στις 22 Αυγούστου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vizamyl.
French: Les plaques β-amyloïdes sont des dépôts parfois présents dans le cerveau de personnes présentant des problèmes de mémoire causés par une démence (telle que la maladie d'Alzheimer, la démence à corps de Lewy et la démence liée à la maladie de Parkinson), mais aussi dans le cerveau de certaines personnes âgées qui ne présentent aucun symptôme de démence.
Greek: Οι πλάκες β-αμυλοειδούς είναι εναποθέσεις που εμφανίζονται ενίοτε στον εγκέφαλο ατόμων με προβλήματα μνήμης προκαλούμενα από άνοια (όπως η νόσος Αλτσχάιμερ, άνοια με σωμάτια Lewy και άνοια η οποία σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον) και στον εγκέφαλο ορισμένων ηλικιωμένων χωρίς συμπτώματα άνοιας.
French: Le CHMP a toutefois noté que, compte tenu des effets limités des traitements actuellement disponibles pour la maladie d'Alzheimer, il n'y a pas de preuve solide d'une amélioration immédiate de la prise en charge des patients ou de l'état de santé des patients suite à des examens TEP pratiqués avec Vizamyl.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι, λόγω της περιορισμένης επίδρασης των υφιστάμενων θεραπειών για τη νόσο Αλτσχάιμερ, δεν υπάρχουν αδιάσειστες αποδείξεις περί άμεσης βελτίωσης στη διαχείριση ή στα αποτελέσματα των ασθενών κατόπιν τομογραφίας PET με χρήση του Vizamyl.
French: Autres informations relatives à Vizamyl:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vizamyl
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vizamyl?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vizamyl;
French: Vizamyl délivre une quantité de rayonnement très faible qui présente un risque très faible d'induction de cancer ou de survenue d'anomalies congénitales.
Greek: Το Vizamyl εκπέμπει πολύ μικρή ποσότητα ακτινοβολίας με ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vizamyl (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: bouffées vasomotrices (rougeur de la peau) et hypertension.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vizamyl (εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι ερύθημα (ερυθρότητα στο δέρμα) και αυξημένη αρτηριακή πίεση.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vizamyl, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vizamyl, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Si l'examen TEP révèle peu ou pas de plaques β-amyloïdes (examen négatif), il est peu probable que le patient ait la maladie d'Alzheimer.
Greek: Εάν στην τομογραφία PET παρατηρούνται ελάχιστες ή και καθόλου πλάκες β-αμυλοειδούς (αρνητική τομογραφία), ο ασθενής είναι απίθανο να πάσχει από τη νόσο Αλτσχάιμερ.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vizamyl, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vizamyl περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Cela représente une amélioration significative dans le diagnostic des patients présentant des problèmes de mémoire qui sont en cours d'évaluation pour la maladie d'Alzheimer et pour d'autres types de démence.
Greek: Το γεγονός αυτό θεωρείται σημαντική εξέλιξη στον τομέα της διάγνωσης ασθενών με προβλήματα μνήμης οι οποίοι υποβάλλονται σε αξιολόγηση για τη νόσο Αλτσχάιμερ και άλλες μορφές άνοιας.
French: De plus, la société qui commercialise Vizamyl donnera accès à un programme de formation à tous les spécialistes en médecine nucléaire susceptibles d'utiliser ce produit dans l'Union européenne, afin de garantir une interprétation correcte et fiable des images de TEP.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Vizamyl θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς πυρηνικής ιατρικής που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ πρόσβαση σε εκπαιδευτικό πρόγραμμα, προκειμένου να εξασφαλίσει την ακρίβεια και την αξιοπιστία της ερμηνείας των απεικονίσεων PET.
French: En termes de sécurité, Vizamyl implique l'exposition du patient à de petites quantités de rayonnement, du même ordre que d'autres médicaments radiopharmaceutiques approuvés, et le profil de sécurité est par conséquent acceptable.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η χρήση του Vizamyl συνεπάγεται έκθεση του ασθενούς σε μικρές ποσότητες ακτινοβολίας, εντός του εύρους της ακτινοβολίας που εκπέμπουν άλλα εγκεκριμένα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα και, ως εκ τούτου, η εικόνα ασφάλειας είναι αποδεκτή.
French: Une fois l'image obtenue, elle est interprétée par des spécialistes de la médecine nucléaire spécifiquement formés à l'interprétation des examens TEP avec Vizamyl.
Greek: Μετά τη λήψη της, η απεικόνιση ερμηνεύεται από γιατρούς πυρηνικής ιατρικής ειδικά εκπαιδευμένους στην ερμηνεία τομογραφιών PET με τη χρήση Vizamyl.
French: De plus, l'utilité de Vizamyl pour prédire le développement de la maladie d'Alzheimer chez les patients présentant des problèmes de mémoire ou pour évaluer la réponse au traitement n'a pas été établie.
Greek: Επιπλέον, δεν έχει τεκμηριωθεί η χρησιμότητα του Vizamyl στην πρόβλεψη της ανάπτυξης της νόσου Αλτσχάιμερ σε ασθενείς με προβλήματα μνήμης ούτε στην παρακολούθηση της απόκρισης των ασθενών στη θεραπεία.
French: Vizamyl est disponible sous la forme d'une solution qui est administrée par injection par voie intraveineuse, environ 90 minutes avant l'acquisition d'une image par TEP.
Greek: Το Vizamyl διατίθεται υπό μορφή διαλύματος που χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση περίπου 90 λεπτά πριν από τη λήψη απεικόνισης PET.
French: Cependant, un examen positif seul ne suffit pas à poser un diagnostic chez les patients présentant des problèmes de mémoire, car des plaques peuvent être observées chez des patients atteints de différents types de démences, ainsi que chez des personnes âgées ne présentant pas de symptômes.
Greek: Η θετική τομογραφία, ωστόσο, δεν αρκεί από μόνη της για τη διάγνωση ασθενών με προβλήματα μνήμης, καθώς εναπόθεση πλακών μπορεί να υφίσταται τόσο σε ασθενείς με διάφορους τύπους ανοιών όσο και σε ασυμπτωματικούς ηλικιωμένους.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vizamyl, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vizamyl συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: Le type d'examen utilisé avec Vizamyl est appelé tomographie par émission de positons (TEP).
Greek: Το Vizamyl χρησιμοποιείται σε έναν τύπο τομογραφίας που ονομάζεται τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET).
French: Les médecins devront par conséquent utiliser l'examen TEP conjointement avec une évaluation clinique.
Greek: Ως εκ τούτου, οι γιατροί πρέπει να συνδυάζουν τις τομογραφίες με κλινική αξιολόγηση.