FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: GIAPREZA is recommended to be administered via a central venous line.
Slovak: Liek GIAPREZA sa odporúča podávať cez centrálny venózny katéter.
English: Patients who have recently received angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors may be more sensitive to GIAPREZA's action with an increased response.
Slovak: Pacienti, ktorí nedávno dostávali inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), môžu byť citlivejší na účinok lieku GIAPREZA a môže sa u nich vyskytnúť silnejšia odpoveď.
English: No specific studies have been conducted to investigate the metabolism and excretion of GIAPREZA.
Slovak: Neuskutočnili žiadne špecifické štúdie na preskúmanie metabolizmu a exkrécie lieku GIAPREZA.
English: Therefore, once underlying shock is sufficiently improved, a slow down-titration is recommended by gradual decrements of up to 15 ng/kg per minute, as needed, based on blood pressure (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Preto, len čo sa základný šokový stav dostatočne zlepší, odporúča sa pomalá postupná titrácia smerom nadol podľa potreby až na 15 ng/kg za minútu, a to podľa krvného tlaku pacienta (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: Patients who have recently received angiotensin II receptor blockers (ARBs) may be less sensitive to GIAPREZA's actions with a reduced response.
Slovak: Pacienti, ktorí nedávno dostávali blokátory receptora angiotenzínu II (ARB), môžu byť menej citliví na účinok lieku GIAPREZA a môže sa u nich vyskytnúť slabšia odpoveď.
English: The median dose of GIAPREZA was 10 ng/kg/min at 30 minutes.
Slovak: GIAPREZA bola 10 ng/kg/min po 30 minútach.
English: The recommended starting dosage of GIAPREZA is 20 nanograms (ng)/kg per minute via continuous intravenous infusion.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka lieku GIAPREZA je 20 nanogramov (ng)/kg za minútu podávaná formou kontinuálnej intravenóznej infúzie.
English: GIAPREZA contains the active substance angiotensin II, a compound normally produced by the body.
Slovak: Liek GIAPREZA obsahuje liečivo angiotenzín II, zlúčeninu, ktorú si za normálnych okolností vytvára telo.
English: The adverse reactions described in this section were identified in the pivotal clinical study (N = 163 treated with GIAPREZA).
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli identifikované v pivotnej klinickej štúdii (N =
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mg/ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2,5 mg/ml
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of angiotensin II in renally impaired patients since the kidneys are not a major organ for angiotensin II metabolism or excretion.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetiky angiotenzínu II u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože obličky nie sú hlavným orgánom metabolizmu alebo exkrécie angiotenzínu II.
English: Infusion bag size (mL)
Slovak: Veľkosť infúzneho vaku (ml)
English: Doses as low as 1.25 ng/kg per minute may be used.
Slovak: Môžu sa použiť aj nízke dávky, a to 1,25 ng/kg za minútu.
English: GIAPREZA is supplied in a carton as a 1 x 1 ml or 1 x 2 ml single use vial.
Slovak: Liek GIAPREZA sa dodáva v škatuľke obsahujúcej 1 x 1 ml alebo 1 x 2 ml injekčnú liekovku na jedno použitie.
English: There are no dose adjustments needed for patients more than 75 years of age.
Slovak: V prípade pacientov starších ako 75 rokov nie sú potrebné úpravy dávky.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you experience a change of colour (redness or paleness), pain, numbness in any of your limbs, or if any of your limbs are cold to the touch, as these could be signs that a blood clot has blocked blood flow to a part of the body.
Slovak: Ak zistíte zmenu farbu (začervenanie alebo bledosť), bolesť, necitlivosť v niektorej končatine, alebo ak je niektorá vaša končatina chladná na dotyk, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože by to mohli byť prejavy zablokovania prietoku krvi do časti tela krvnou zrazeninou.
English: Your doctor or nurse should be told before GIAPREZA is used if you or someone else in your family have a history of blood clots, as this medicine has been associated with the formation of blood clots.
Slovak: Ak máte vy alebo niekto iný vo vašej rodine krvné zrazeniny v anamnéze, mali by ste to pred použitím lieku GIAPREZA povedať svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože tento liek je spojený s tvorbou krvných zrazenín.
English: There is a limited amount of data from the use of angiotensin II in pregnant women.
Slovak: O použití angiotenzínu II u gravidných žien existuje iba obmedzené množstvo údajov.
English: The Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock (ATHOS-3) was a Phase 3 randomised, placebo-controlled, double-blind, international, multi-centre safety and efficacy study in which 321 adults with septic or other distributive shock who remained hypotensive despite fluid and vasopressor therapy were randomised 1:1 to GIAPREZA or placebo.
Slovak: Štúdia ATHOS-3 (The Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock) bola randomizovaná, placebom kontrolovaná, dvojito zaslepená, medzinárodná, multicentrická štúdia bezpečnosti a účinnosti vo fáze 3, v ktorej bolo 321 dospelých so septickým alebo iným distribučným šokom,
English: When you are first given GIAPREZA, it is expected that your blood pressure will increase.
Slovak: Očakáva sa, že pri prvom podaní lieku GIAPREZA sa váš krvný tlak zvýši.
English: There are limited efficacy and safety data of GIAPREZA in patients > 75 years.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov sú údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku GIAPREZA obmedzené.
English: For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
English: Tell your doctor immediately if you experience: - Pain, redness or pale colour, swelling or coolness to the touch of the skin or limbs, as these may be symptoms of a blood clot in one of your veins.
Slovak: - Bolesť, začervenanie alebo bledosť, opuch alebo ochladenie kože alebo končatín na dotyk, pretože to môžu byť príznaky krvnej zrazeniny v jednej z vašich žíl.
English: Thromboembolic events have been reported with the use of angiotensin II in clinical trials.
Slovak: V klinických skúšaniach boli pri použití angiotenzínu II hlásené tromboembolické príhody.
English: 83% of subjects had received two or more vasopressors and 47% three or more vasopressors prior to study drug administration.
Slovak: % pacientov dostalo dva alebo viacero vazopresorov a 47 % pacientov dostalo tri alebo viacero vazopresorov.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
English: The major imbalance corresponded to venous thromboembolism (10 [6.1%] vs 0 [0%] respectively).
Slovak: Najväčšia nerovnováha pripadala na venóznu tromboembóliu (10 [6,1
English: Baseline MAP < 65 mmHg 10/50 patients
Slovak: Východisková hodnota MAP < 65 mmHg
English: While not all of these symptoms lead to life-threatening complications, your doctor should be told about them immediately.
Slovak: Tieto typy príznakov sa vyskytujú u viac ako 1 pacienta z 10. Hoci nie všetky z týchto príznakov vedú k život ohrozujúcim komplikáciám, mali by ste o nich okamžite povedať svojmu lekárovi.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further investigate the efficacy and safety of Giapreza in the treatment of refractory hypotension in adults with septic or other distributive shock, the MAH should conduct and submit the results of a randomized, double-blind placebo-controlled multicentre study in adult patients with
Slovak: Na ďalšie preskúmanie účinnosti a bezpečnosti lieku Giapreza pri liečbe refraktérnej hypotenzie u dospelých so septickým alebo iným distribučným šokom držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční randomizovanú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú, multicentrickú štúdiu
English: Frequency of adverse reactions MedDRA System Organ Class Very common
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
English: In a cardiovascular safety pharmacology study in normotensive dogs, GIAPREZA elicited increased heart rate, systemic vascular resistance, left ventricular systolic pressure and left ventricular diastolic pressure, and PR interval prolongation.
Slovak: GIAPREZA vyvolal zvýšenú srdcovú frekvenciu, systémovú vaskulárnu rezistenciu, systolický tlak v ľavej srdcovej komore, diastolický tlak v ľavej srdcovej komore a predĺženie intervalu PR.
English: Of the 321 patients treated in the Phase 3 study, 195 patients were male (60.7%), 257 (80%) patients were White, 33 (10%) were Black, and 31 (10%) were Other.
Slovak: Z 321 pacientov liečených v štúdii vo fáze 3 bolo 195 mužov (60,7
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mg/1 ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 2,5 mg/1 ml, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
English: Stopping GIAPREZA treatment
Slovak: Zastavenie liečby liekom GIAPREZA
English: For intravenous use only after dilution.
Slovak: Len na intravenózne použitie po nariedení.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 2.5 mg/ml, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 2,5 mg/ml, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
English: The most frequent adverse reactions reported more often in the GIAPREZA arm are thromboembolic events (12.9% vs 5.1%) and transient hypertension.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené častejšie v skupine liečenej liekom GIAPREZA sú tromboembolické príhody (12,9
English: In the GIAPREZA-treated group, the median time to reach the target MAP endpoint was 5 minutes.
Slovak: = modifikovaná populácia so zámerom liečby V skupine liečenej liekom GIAPREZA bol medián času do dosiahnutia parametra cieľového MAP 5 minút.
English: Inspect each vial for particulate matter prior to dilution.
Slovak: Pred zriedením skontrolujte každú injekčnú liekovku, či neobsahuje častice.
English: Discard prepared solution after 24 hours at room temperature or under refrigeration.
Slovak: Pripravený roztok skladovaný pri izbovej teplote alebo v chladničke po 24 hodinách zlikvidujte.
English: It makes the blood vessels tighten and become narrower, thus increasing blood pressure.
Slovak: Angiotenzín II sťahuje krvné cievy, ktoré sa zužujú, a tým sa zvyšuje krvný tlak.
English: More patients experienced peripheral ischaemia in the GIAPREZA arm compared to the placebo arm (7 [4.3%] vs 4 [2.5%]).
Slovak: V skupine používajúcej liek GIAPREZA sa periférna ischémia vyskytla u viac pacientov ako v skupine dostávajúcej placebo (7 [4,3
English: 1017CB Amsterdam, Netherlands
Slovak: La Jolla Pharmaceutical II B.V. 1017CB Amsterdam, Holandsko
English: 38/58 patients mITT=modified intent-to-treat population
Slovak: 38/58 pacientov mITT
English: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Slovak: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
English: No in vitro metabolism studies have been performed with GIAPREZA.
Slovak: S liekom GIAPREZA sa neuskutočnili žiadne štúdie metabolizmu in vitro.
English: As for other patient populations, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly.
Slovak: Tak ako v prípade iných populácií pacientov, je dôležité pozorne sledovať reakciu krvného tlaku a podľa toho dávku upraviť.
English: Down-titrate by gradual decrements of up to 15 ng/kg per minute, as needed, based on blood pressure in order to avoid hypotension due to abrupt withdrawal (see section 4.4).
Slovak: Dávku podľa potreby postupne titrujte smerom nadol, a to maximálne na 15 ng/kg za minútu, podľa krvného tlaku, aby ste zabránili hypotenzii v dôsledku náhleho vysadenia lieku (pozri časť 4.4).
English: GIAPREZA may be co-administered with norepinephrine, epinephrine, vasopressin, terlipressin, dopamine, and/or phenylephrine.
Slovak: Liek GIAPREZA sa môže podávať súbežne s norepinefrínom, epinefrínom, vazopresínom,
English: As for other age groups, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly.
Slovak: Tak ako v prípade iných vekových skupín, je dôležité pozorne sledovať reakciu krvného tlaku a podľa toho dávku upraviť.
English: Do not exceed 80 ng/kg per minute during the first 3 hours of treatment.
Slovak: Počas prvých 3 hodín liečby neprekračujte dávku 80 ng/kg za minútu.
English: More patients experienced venous and arterial thromboembolic events in the GIAPREZA arm compared to placebo arm in the Phase 3 (ATHOS-3) study (21 [12.9%] vs 8 [5.1%]).
Slovak: V štúdii (ATHOS-3) vo fáze 3 sa u pacientov v skupine používajúcej liek GIAPREZA vyskytlo viac venóznych a arteriálnych tromboembolických príhod ako v skupine dostávajúcej placebo (21 [12,9
English: When initiating GIAPREZA, it is important to closely monitor blood pressure response and adjust dose accordingly.
Slovak: Pri začatí liečby liekom GIAPREZA je dôležité pozorne sledovať reakciu krvného tlaku a podľa toho dávku upraviť.
English: Concurrent venous thromboembolism prophylaxis (VTE) should be used unless contraindicated during treatment with GIAPREZA.
Slovak: Počas liečby liekom GIAPREZA sa má použiť súbežná profylaxia venóznej tromboembólie (VTE), pokiaľ nie je kontraindikovaná.
English: In order to minimise the risk of adverse events derived from prolonged vasoconstriction, treatment with GIAPREZA should be withdrawn once underlying shock is sufficiently improved (see section 4.4 and 4.8).
Slovak: Na minimalizovanie rizika nežiaducich príhod, ktoré vyplývajú z predĺženej vazokonstrikcie, sa má liečba liekom GIAPREZA vysadiť, len čo sa základný šokový stav dostatočne zlepší (pozri časti 4.4 a 4.8).
English: Impairment of liver or kidneys
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo obličiek
English: Administer as a diluted solution.
Slovak: Podávajte ako zriedený roztok.
English: Your doctor or nurse should be told if any of the above applies to you before this medicine is used.
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje čokoľvek z uvedeného, mali by ste na to pred použitím tohto lieku upozorniť svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
English: 2 ml solution in a Type I glass vial with an aluminium over-seal, stopper (elastomeric), and plastic cap.
Slovak: 2 ml roztoku v injekčnej liekovke zo skla typu I s hliníkovým uzáverom, zátkou (z elastoméru) a plastovým viečkom.
English: No trials have been conducted to investigate the pharmacokinetics of angiotensin II in patients with hepatic impairment since the liver is not a major organ for angiotensin II metabolism or excretion.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetiky angiotenzínu II u pacientov s poruchou funkcie pečene, pretože pečeň nie je hlavným orgánom metabolizmu alebo exkrécie angiotenzínu II. 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
English: Peripheral ischaemia may be a consequence of the mechanism of action of GIAPREZA.
Slovak: Periférna ischémia môže byť spôsobená mechanizmom účinku lieku GIAPREZA.
English: There are no dose adjustments needed for patients with impairment of the function of the liver or kidneys.
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie sú potrebné úpravy dávky.
English: What you need to know before you are given GIAPREZA 3.
Slovak: 1. Čo je GIAPREZA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek GIAPREZA 3. Ako používať liek GIAPREZA
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 2.5 mg of angiotensin II (as acetate)
Slovak: Každý ml obsahuje 2,5 mg angiotenzínu II (ako acetát)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1384/001
Slovak: EU/1/19/1384/001
English: Approximately one in every four patients experienced transient hypertension with the angiotensin II 20 ng/kg per minute starting dose in clinical trials (see section 4.8), thus needing dose down-titration.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pri liečbe angiotenzínom II so začiatočnou dávkou 20 ng/kg za minútu približne u jedného pacienta zo štyroch vyskytla prechodná hypertenzia (pozri časť 4.8) vyžadujúca titrovanie dávky smerom nadol.
English: What GIAPREZA looks like and contents of the pack GIAPREZA is presented as a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Slovak: Liek GIAPREZA sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu (sterilného koncentrátu).
English: The major imbalance compared to placebo was in venous thromboembolism (6.1% vs 0%) (see section 4.8).
Slovak: Najväčšia nerovnováha v porovnaní s placebom sa pozorovala pri venóznej tromboembólii (6,1
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/10,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
English: Down-titration of therapy, careful observation, and initiation of appropriate supportive measures are the indicated treatment of overdose of angiotensin II.
Slovak: Indikovaná liečba pri predávkovaní angiotenzínom II zahŕňa titráciu liečby smerom nadol, pozorné sledovanie a zavedenie príslušných podporných opatrení.
English: Unopened vial
Slovak: Zriedený roztok
English: Approximately one in every four patients experienced transient hypertension with the angiotensin II 20 ng/kg/min starting dose in clinical trials (see section 4.8), thus needing dose downtitration.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pri liečbe angiotenzínom II v začiatočnej dávke 20 ng/kg/min približne u jedného pacienta zo štyroch vyskytla prechodná hypertenzia (pozri časť 4.8) vyžadujúca titrovanie dávky smerom nadol.
English: GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion angiotensin II
Slovak: GIAPREZA 2,5 mg/ml infúzny koncentrát angiotenzín II
English: Mortality through day 28 was 46% on GIAPREZA and 54% on placebo (hazard ratio 0.78; 95% confidence interval 0.57-1.07).
Slovak: Mortalita do 28. dňa bola v skupine s liekom GIAPREZA 46 % a v skupine s placebom bola 54 %
English: How to store GIAPREZA
Slovak: Ako uchovávať liek GIAPREZA
English: Your doctor should be told if you are breast-feeding before this medicine is given.
Slovak: Ak dojčíte, mali by ste to pred podaním tohto lieku povedať svojmu lekárovi.
English: Patients with active bleeding, mesenteric ischaemia, liver failure and MELD score of ≥ 30, CV SOFA score ≤ 3 and patients with extensive burns were also excluded.
Slovak: 30, so skóre CV SOFA ≤ 3 a pacienti s rozsiahlymi popáleninami boli takisto vylúčení.
English: In order to minimise adverse events derived from prolonged vasoconstriction, treatment should be withdrawn as soon as the underlying shock is sufficiently improved (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Na minimalizovanie rizika nežiaducich príhod, ktoré pramenia z predĺženej vazokonstrikcie, sa má liečba liekom GIAPREZA vysadiť, len čo sa základný šokový stav dostatočne zlepší (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: Discard unused portions.
Slovak: Nepoužité časti zlikvidujte.
English: Of them, 5 cases (3.1%) in the GIAPREZA arm and 3 (1.9%) cases in the placebo arm were considered serious.
Slovak: %) v skupine používajúcej liek GIAPREZA a 3 prípady (1,9
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Slovak: terlipresínom, dopamínom a/alebo fenylefrínom.
English: Peripheral ischaemia a Grouped term to include arterial and venous thrombotic events b Defined as an increase in mean arterial pressure > 100 mmHg
Slovak: Definovaná ako zvýšenie priemerného arteriálneho tlaku > 100 mmHg.
English: The primary endpoint was the percentage of subjects who achieved either a MAP ≥ 75 mmHg or a
Slovak: Primárnym parametrom bol percentuálny podiel pacientov, ktorí po 3 hodinách dosiahli buď MAP
English: must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to use.
Slovak: Pred použitím sa musí zriediť v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: pH: 5.0 to 6.0
Slovak: % vs. 5,1
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po jeho nariedení, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
English: Each ml contains angiotensin II acetate equivalent to 2.5 mg angiotensin II.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje angiotenzín II acetát, čo zodpovedá 2,5 mg angiotenzínu II.
English: Pack size of one vial per carton.
Slovak: Veľkosť balenia: jedna injekčná liekovka v škatuľke.
English: Your doctor will gradually decrease the amount of GIAPREZA you are given over time once your blood pressure has increased to appropriate levels.
Slovak: Len čo sa váš krvný tlak zvýši na primeranú úroveň, váš lekár bude postupne znižovať množstvo lieku
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - Rapid heartbeat - Poor circulation to your hands, feet, or other bodily areas which can be severe and cause tissue damage.
Slovak: - slabý krvný obeh v rukách, nohách alebo iných častiach tela, čo môže byť závažné a môže spôsobiť poškodenie tkanív.
English: It is important to administer GIAPREZA at the lowest compatible dose to achieve or maintain adequate arterial blood pressure and tissue perfusion (see section 4.4).
Slovak: Na dosiahnutie alebo udržanie primeraného arteriálneho krvného tlaku a perfúzie tkanív (pozri časť 4.4) je dôležité, aby sa liek GIAPREZA podával v najnižšej kompatibilnej dávke.
English: GIAPREZA response rate
Slovak: Miera odpovede v skupine s liekom GIAPREZA
English: < 1 mcg/kg/min and 21 (6%) patients were receiving high doses of vasopressors (NED ≥ 1.0 mcg/kg/min).
Slovak: 1 mcg/kg/min a 21 pacientov (6
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Len na jednu dávku.
English: One vial of 2 ml concentrate for solution for infusion contains 5 mg of angiotensin II.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 2 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 5 mg angiotenzínu II.
English: Dilute 1 or 2 ml of GIAPREZA in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve a final concentration of 5,000 ng/ml or 10,000 ng/ml.
Slovak: Zrieďte 1 alebo 2 ml lieku GIAPREZA v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Of the 114 responders at Hour 3, only 2 (1.8%) received more than 80 ng/kg/min.
Slovak: Zo 114 pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v 3. hodine, len 2 pacienti (1,8
English: The primary endpoint was achieved by 70% of patients randomised to GIAPREZA compared to 23% of placebo subjects; p < 0.0001 (a treatment effect of 47%).
Slovak: Primárny parameter dosiahlo 70 % pacientov randomizovaných do skupiny s liekom GIAPREZA v porovnaní s 23
English: It is important to administer GIAPREZA at the lowest compatible dose to achieve or maintain adequate mean arterial pressure and tissue perfusion.
Slovak: Na dosiahnutie alebo udržanie primeraného priemerného arteriálneho tlaku a perfúzie tkanív je dôležité, aby sa liek GIAPREZA podával v najnižšej kompatibilnej dávke.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion
Slovak: NÁZOV LIEKU GIAPREZA 2,5 mg/ml infúzny koncentrát
English: If GIAPREZA is stopped suddenly or stopped too early, you may experience a decrease in your blood pressure or your condition may worsen.
Slovak: Ak sa podávanie lieku GIAPREZA zastaví náhle alebo príliš skoro,
English: Preparation of diluted solution
Slovak: Tabuľka 1: Príprava zriedeného roztoku
English: How GIAPREZA is used
Slovak: Ako používať liek GIAPREZA
English: One vial of 1 ml concentrate for solution for infusion contains 2.5 mg of angiotensin II.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 2,5 mg angiotenzínu II.