FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution, each ml contains 10 mg of infliximab.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý mililiter 10 mg infliximabu.
English: Twenty four of these patients (75.0%) regained clinical response after crossing over.
Slovak: U dvadsiatich štyroch z týchto pacientov (75,0
English: • You may get infections more easily when you are being treated with Flixabi.
Slovak: Počas liečby Flixabi môžete ľahšie dostať infekcie.
English: Anaphylactic reaction, lupus-like syndrome, serum sickness or serum sickness-like reaction.
Slovak: Menej časté: anafylaktická reakcia, lupusu podobný syndróm, sérová choroba alebo sérovej chorobe podobná reakcia Zriedkavé: anafylaktický šok, vaskulitída, reakcia podobná sarkoidu
English: Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Flixabi.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia prejavy TBC počas liečby Flixabi.
English: Adult Crohn's disease Flixabi is indicated for:  treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Slovak: • liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby dospelým pacientom, ktorí neodpovedali napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
English: b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
Slovak: b všetky podávané dávky infliximabu v kombinácii s metotrexátom a folátom, niektorí s kortikosteroidmi a/alebo NSAID.
English: • Signs of a liver problem (including hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past) such as yellowing of the skin or eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever
Slovak: B v minulosti), ako sú zožltnutie kože alebo očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť alebo opuch v pravej hornej oblasti žalúdka, bolesť kĺbov, vyrážky na koži alebo horúčka.
English: Flixabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
Slovak: Flixabi 100 mg prášok na prípravu koncentrátu Infliximab
English: • The medicine will be given as an infusion (drip) (over 2 hours) into one of your veins, usually in your arm. After the third treatment, your doctor may decide to give your dose of Flixabi over 1 hour.
Slovak: Po tretej liečbe sa váš lekár môže rozhodnúť vám podať vašu dávku Flixabi počas 1 hodiny.
English: 10 mg/kg
Slovak: 10 mg/kg Kombinovaná
English: Further doses
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
English: Combined data from ACT 1 & 2
Slovak: V ACT 1 a ACT
English: Mean ± SDd a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs control b greater values indicate more joint damage.
Slovak: 0,001; pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti kontrole.
English: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
Slovak: Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947
English: Flixabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Slovak: Flixabi 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
English: • Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Flixabi.
Slovak: Pred podaním Flixabi povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali problém, ktorý ovplyvňoval váš nervový systém.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Biogen (Denmark)
English: Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Flixabi.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Flixabi objavia prejavy infekcie.
English: Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at week 8
Slovak: Percento osôb, u ktorých došlo k hojeniu sliznice Hojenie sliznice v 8. týždni a
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Flixabi.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Flixabi objavia príznaky problémov s pečeňou.
English: • Some children and teenage patients who have received TNF-blockers such as Flixabi have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Slovak: U niektorých detských a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF ako je Flixabi,
English: Endophthalmitis.
Slovak: TBC.
English: Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation.
Slovak: Veľmi časté: bolesť brucha, nauzea Časté: gastrointestinálne krvácanie, hnačka, dyspepsia, gastroezofágový reflux, zápcha Menej časté: intestinálna perforácia, intestinálna stenóza, divertikulitída, pankreatitída, cheilitída
English: In the second clinical study (ASSERT), 279 patients were randomised to receive either placebo (Group 1, n=78) or 5 mg/kg infliximab (Group 2, n=201) at 0, 2 and 6 weeks and every 6 weeks to week 24.
Slovak: 78) alebo 5 mg/kg infliximabu (Skupina 2, n = 201) a to v týždňoch 0, 2 a 6 a každých 6 týždňov až do 24. týždňa.
English: Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
English: Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Flixabi.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Flixabi objavia príznaky lupusu.
English: Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNFblocking agents including infliximab.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených blokátormi TNF vrátane infliximabu hlásili prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu.
English: Infliximab Maintenance 10 mg/kg (n=112) (p value)
Slovak: udržiavacia liečba infliximabom 10 mg/kg (n =
English: The most common adverse event was worsening of ulcerative colitis, the incidence of which was higher in patients on the q12 week vs. the q8 week dosing regimen.
Slovak: ktorého výskyt bol vyšší u pacientov s režimom dávkovania každých 12 týždňov oproti pacientom s režimom dávkovania každých 8 týždňov.
English: Placebo Maintenance (n=99)
Slovak: % pacientov udržiavacia fáza s placebom (n =
English: Uncommon: may affect up to1 in 100 people
Slovak: Menej časté: môžu postih ovaťmenej ako 1 zo 100 osôb
English: B. PACKAGE LEAFLET
Slovak: Celkové skóre d
English: Combined
Slovak: KÓD
English: • Children should receive recommended vaccinations before starting Flixabi treatment.
Slovak: Pred začatím liečby Flixabi majú deti dostať odporúčané očkovania.
English: Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%) Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SD
Slovak: Pacienti s ACR20 odpoveďou/ vyhodnotení pacienti (%)
English: There have been reports of pancytopenia, leucopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including infliximab.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF, vrátane infliximabu, sa hlásili pancytopénia, leukopénia, neutropénia a trombocytopénia.
English: • You should receive recommended vaccinations before starting Flixabi treatment.
Slovak: Pred začatím liečby Flixabi máte dostať odporúčané očkovania.
English: 242 (82.9%)ab
Slovak: %), sčervenanie (8,7
English: Breast-feeding
Slovak: Ewopharma
English: 5 vials
Slovak: 5 x HHN
English: N
Slovak: ab
English: The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicentre, randomised, open-label, parallel-group clinical study (C0168T72) in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
Slovak: u 60 pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov (medián veku 14,5 roka) so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou ulceróznou kolitídou (skóre 6 až 12 podľa Maya, subskóre podľa endoskopického vyšetrenia ≥ 2), u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na konvenčnú liečbu.
English: Patients received placebo, 3 mg/kg or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2
Slovak: Pacienti dostávali placebo, 3 mg/kg alebo 10 mg/kg infliximabu v týždni 0, 2 a 6 a potom každé 4 alebo každých 8 týždňov.
English: Clinical Responsea Clinical Remission Sustained Steroid-Free Remissionb
Slovak: Pretrvávajúca remisia bez steroidovb a Redukcia CDAI ≥
English: It is recommended that therapeutic infectious agents not be given concurrently with Flixabi (see section 4.4).
Slovak: Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne s Flixabi (pozri časť 4.4). 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
English: Common: may affect up to 1 10 people
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
English: Amnesia, agitation, confusion, somnolence, nervousness.
Slovak: Časté: depresia, nespavosť Menej časté: amnézia, agitácia, zmätenosť, somnolencia, nervozita Zriedkavé: apatia Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
English: At week 30, the proportion of subjects in clinical remission was higher in the q8 week (59.6%, 31/52) than the q12 week maintenance treatment group (35.3%, 18/51; p=0.013).
Slovak: V 30. týždni bol podiel osôb v klinickej remisii vyšší v skupine s udržiavacou liečbou každých 8 týždňov (59,6
English: Impaired healing.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: • Swollen lymph nodes
Slovak: Biogen GmbH
English: HAQ change from baseline over timee (patients evaluated) Mean ± SD
Slovak: HAQ zmena oproti stavu pred liečbou v čase e
English: Common:
Slovak: Tel:
English: At week 4, following administration of a single dose, 22/27 (81%) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose achieved a clinical response vs. 4/25 (16%) of the placebo-treated patients (p < 0.001).
Slovak: V 4. týždni po podaní jednorazovej dávky dosiahlo klinickú odpoveď 22/27 (81
English: Further treatment with Flixabi must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia alebo sepsa, ďalšia liečba Flixabi sa nesmie podať.
English: EU Numbers
Slovak: EU číslo
English: Bottle (HDPE) 1 bottle of 180 tablets without outer carton
Slovak: 1 fľaša so 180 tabletami bez vonkajšej škatule
English: Package sizes
Slovak: Veľkosť balenia
English: Invented name Strengths Pharmaceutical Forms Route of Administration Packaging
Slovak: Vymyslený názov Sila
English: NC = not calculated.
Slovak: NC = nevypočítané.
English: Date of first authorisation: 8 December 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. december 2016
English: - Risk Management Plan (RMP)
Slovak: - Plán riadenia rizík (RMP)
English: Talk to your doctor if you are over 65.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste starší ako 65 rokov.
English: Black/African American
Slovak: Černoch/afroameričan beloch
English: Get tested for HIV regularly.
Slovak: Dajte sa pravidelne testovať na HIV.
English: - Reminders on what the individual should know before and while taking
Slovak: - pripomienky o tom, čo má jedinec vedieť pred užívaním a počas užívania
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Slovak: Vezmite si fľašus tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie popísať, čo ste užili.
English: - Periodic Safety Update Reports
Slovak: - Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
English: Subjects were followed for 4,237 personyears.
Slovak: Jedinci boli sledovaní počas 4 237 osoborokov.
English: If you miss a dose
Slovak: Ak vynecháte dávku
English: - Reminders for evaluations/counselling at the initial visit and follow-up.
Slovak: - pripomienky pre ohodnotenie/poradenstvo pri úvodnej návšteve a kontrole.
English: Date of opening:___________
Slovak: Dátum otvorenia:_____________
English: - Additional risk minimisation measures
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
English: Any signs of inflammation or infection.
Slovak: Akékoľvek známky zápalu alebo infekcie.
English: Years living with study partner Years aware of discordant status
Slovak: Počet rokov života s partnerom v štúdii Počet rokov znalosti nezhodného stavu
English: → Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection
Slovak:  Informujte okamžite svojho lekára o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako ukončíte liečbu, najmä príznaky, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
English: URAI = unprotected receptive anal intercourse
Slovak: URAI = nechránený receptívny análny styk
English: Many HIV tests can miss a recent infection.
Slovak: Mnohé HIV testy môžu prehliadnuť nedávno získanú infekciu.
English: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Slovak: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
English: Shelf life after first opening of the bottle: 1 month.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 1 mesiac.
English: Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
Slovak: Až do 30% dávky emtricitabínu a približne 10% dávky tenofoviru sa môže odstrániť hemodialýzou.
English: for bottle:
Slovak: pre fľašu:
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
Slovak: Účinky na hladiny liečiva Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin s 90% intervalmi spoľahlivosti, ak sú dostupné (mechanizmus)
English: Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture and light.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou a svetlom.
English: The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Slovak: Predominantný cirkulujúci metabolit sofosbuviru.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou preto nesmú užívať tento liek.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Slovak: Vytlačená písomná informácia pre používateľa musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
English: - Reminders to adhere to the dosing schedule - Reminder to attend scheduled clinic visits.
Slovak: - pripomienky týkajúce sa dodržiavania dávkovacieho harmonogramu, - pripomienka týkajúca sa naplánovaných návštev na klinike.
English: You must get tested to make sure that you do not already have HIV infection.
Slovak: Musíte sa dať vyšetriť, aby ste sa usitili, že ešte nemáte infekciu HIV.
English: Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect.
Slovak: Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý vedľajší účinok, ktorý však môže potenciálne ohroziť život.
English: BLISTER (OPA/Alu/PE+DES-Alu FOIL)
Slovak: BLISTER (OPA/Alu/PE+DES-Alu FÓLIA)
English: If you think you were infected with HIV, tell your doctor straight away.
Slovak: Ak si myslíte, že ste sa nakazili HIV, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
English: Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Slovak: Štúdia vykonaná s pridaním ďalších 100 mg voxilapreviru s cieľom dosiahnuť expozíciu voxilapreviru očakávanú u pacientov infikovaných HCV.
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)
Slovak: osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám)
English: ** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren Test
Slovak: ** p-hodnota na základe Cochran-Mantel-Haenszelovho testu rozvrstvená pre počiatočnú hodnotu počtu CD4 buniek TLOVR=Time to Loss of Virologic Response (čas do straty virologickej odozvy) a: Van Elterenov test
English: OUTER CARTON/for blisters and bottle
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL/ pre blistre a fľašu
English: 3, nephrogenic diabetes insipidus
Slovak: 3, nefrogénny diabet insipidus
English: Then mix the powder with about 100 mL (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
Slovak: Potom zmiešajte prášok v približne 100 ml (polovica pohára) vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a okamžite vypite.
English: Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines to treat HIV infection.
Slovak: Poruchy imunitného systému, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo, sa môžu vyskytnúť aj po tom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV.
English: It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
Slovak: Používa sa aj na liečbu jnfekcie HIV u dospievajúcich vo veku od 12 do menej než 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 35 kg a ktorí už boli liečení inými typmi liekov na HIV, ale tie už nie sú účinné alebo spôsobili vedľajšie účinky.
English: for blisters:
Slovak: pre blistre:
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced BMD (rats and dogs).
Slovak: Toxicita voči kostiam sa diagnostikovala ako osteomalácia (opice) a redukovaná BMD (potkany a psy).
English: P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI).
Slovak: P-hodnoty pre URAI sa vzťahujú k nulovej hypotéze, že sa účinnosť líšila medzi vrstvami podskupiny (URAI, žiadny URAI).
English: Race, N (%)
Slovak: Rasa, N (%)
English: OPA/Alu/PE+DES/ - Aluminium blisters.
Slovak: OPA/Alu/PE+DES/ - hliníkové blistre.
English: If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Slovak: Ak ste Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
English: Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV infection.
Slovak: Obe tieto liečivá sú antiretrovírusové lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV infekcie.
English: Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy.
English: Film-coated tablet for blisters:
Slovak: Filmom obalené tablety pre blistre:
English: Table 1: Dosing recommendations in adults with renal impairment
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané dávkovania u dospelých s poruchou funkcie obličiek
English: Use for pre exposure prophylaxis in individuals with unknown or positive HIV 1 status.
Slovak: Použitie na preexpozičnú profylaxiu u jedincov s neznámym alebo pozitívnym stavom HIV-1.
English: Although there are limited clinical data on the use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití emtricitabinu/tenofovir-dizoproxilu u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.
English: If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to you and your child.
Slovak: Ak ste tehotná, alebo ak tehotenstvo plánujete, opýtajte sa svojho lekára na možné prínosy a riziká terapie Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka pre vás a vaše dieťa.
English: → If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
Slovak:  Ak spozorujete akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
English: The most frequent adverse reaction reported in the emtricitabine/tenofovir disoproxil group in the iPrEx study was headache (1%).
Slovak: Najčastejšou hlásenou nežiaducou reakciou v skupine s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom v štúdii iPrEx bola bolesť hlavy (1%).
English: - Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
Slovak: Nedeľte sa o osobné potreby, na ktorých môže byť krv alebo telesné tekutiny, ako napríklad zubné kefky a žiletky.
English: - Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
Slovak: Dajte sa otestovať na ostatné pohlavne prenosné infekcie, ako je syfilis a kvapavka.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Slovak: Antivirotikum na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie.
English: EXP for bottle
Slovak: EXP pre fľašu
English: If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Slovak: Ak ste žena a máte HIV odporúča sa nedojčiť, aby sa zabránilo prenosu vírusu na dojča cez materské mlieko.
English: Seven patients had estimated glomerular filtration rate (GFR) values between 70 and 90 mL/min/1.73 m2.
Slovak: Sedem pacientov malo hodnotu odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (GFR) medzi 70 a 90 ml/min/1,73 m2.
English: interleukin-2 (to treat cancer) cidofovir (for viral infection) non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
Slovak: interleukín-2 (na liečbu rakoviny) cidofovir (proti vírusovej infekcii) nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov)
English: Do not store above 30C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote nižšej ako 30°C.
English: If you are a woman who could get pregnant during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla počas liečby Emtricitabinom/Tenofovir disoproxilom Krka otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu na zabránenie otehotnenia.
English: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Slovak: Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
English: Excipient(s) with known effect Each film-coated tablet contains 80 mg lactose monohydrate.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktózy.
English: Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects).
Slovak: Problémy s kosťami (občas končiace zlomeninami) sa môžu vyskytnúť aj z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).