FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preostali dio radioaktivnosti izlučio se mokraćom (srednja vrijednost 12,8%) i izdahnutim zrakom (srednja vrijednost 15,9%).
Lithuanian: Likęs radioaktyvumas pasišalino su šlapimu (vidutiniškai 12,8%) ir su iškvėptu oru (vidutiniškai 15,9%).
Croatian: Ako osjetite ove nuspojave, nemojte upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Lithuanian: Jeigu jaučiate bet kurį šį šalutinį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Croatian: Potrebno je provesti simptomatsko i potporno liječenje ako se to smatra prikladnim.
Lithuanian: Atitinkamai reikia skirti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se opikapon ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar opikaponas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Uglavnom, može se zaključiti da bubrezi nisu primarni put izlučivanja.
Lithuanian: Apskritai, galima daryti išvadą, kad šalinimas per inkstus nėra pagrindinis vaistinio preparato išsiskyrimo būdas.
Croatian: Ongentys se treba uzimati jedanput na dan prije spavanja i najmanje jedan sat prije ili nakon uzimanja kombinacije koja sadrži levodopu.
Lithuanian: Ongentys reikia vartoti kartą per parą prieš miegą bent vieną valandą prieš arba po levodopos derinių vartojimo.
Croatian: Ongentys se primjenjuje kroz usta.
Lithuanian: Ongentys skirtas vartoti per burną.
Croatian: N LS srednja vrijednost
Lithuanian: N LS vidurkis
Croatian: Drugi lijekovi koji sadrže levodopu
Lithuanian: Kiti vaistai, kurių sudėtyje yra levodopos
Croatian: Iako nema dokaza da bi na učinkovitost i sigurnost opikapona mogla djelovati primjena pripravaka levodope s kontroliranim oslobađanjem, iskustvo s primjenom tih pripravaka je ograničeno.
Lithuanian: Nors nėra įrodymų, kad kontroliuojamo atpalaidavimo levodopos preparatų vartojimas galėjo turėti įtakos opikapono veiksmingumui ar saugumui, tačiau patirtis su šiais preparatais yra ribota.
Croatian: Stoga je potreban poseban oprez u slučajevima kada se kinidin mora primjenjivati zajedno s opikaponom, jer se njihova istodobna primjena mora izbjegavati.
Lithuanian: Todėl reikia ypač atidžiai įvertinti, ar chinidiną reikia skirti kartu su opikaponu, nes reikia vengti juos vartoti kartu.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. lipnja 2016.
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Croatian: U oba ispitivanja 783 bolesnika liječeno je opikaponom u dozi od 25 mg ili 50 mg ili placebo.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu 783 pacientai buvo gydomi opikapono 25 mg arba 50 mg doze arba placebu.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ongentys:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ongentys:
Croatian: - ako ste alergični na opikapon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);
Lithuanian: - jeigu yra alergija opikaponui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Croatian: Boce od HDPE: 3 godine Blisteri: 5 godine
Lithuanian: DTPE buteliukai: 3 metai
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako ste Vi ili netko od Vaše obitelji/njegovatelja primijetili da ste razvili poriv ili jaku potrebu da se ponašate na način koji za Vas nije uobičajen ili se ne možete oduprijeti porivu, nagonu ili iskušenju da se upustite u neke radnje koje mogu naštetiti Vama osobno ili drugima.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jūs, Jūsų šeimos narys ir (arba) globėjas pastebės, jog Jums atsiranda staigus noras ar potraukis elgtis neįprastai arba negalite atsispirti impulsui, paskatai ar pagundai atlikti tam tikrus veiksmus, kurie Jums ar kitiems gali pakenkti.
Croatian: Takvo ponašanje naziva se „poremećaj kontrole poriva" i može uključivati: ovisničko kockanje, neuobičajeno jak spolni nagon ili pojačanu zaokupljenost seksualnim mislima ili osjećajima.
Lithuanian: Toks elgesys yra vadinamas impulsų kontrolės sutrikimu ir gali pasireikšti potraukiu lošti azartinius lošimus, nenormaliai dideliu lytiniu potraukiu ar nuolatinėmis sustiprėjusiomis seksualinio pobūdžio mintimis ar pojūčiais.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (LIZDINĖ PLOKŠTELĖ OPA/Al/PVC//Al)
Croatian: Opikapon je smanjio aktivnost CYP2C9 kompetitivnim/miješanim modusom inhibicije.
Lithuanian: Opikaponas sumažino CYP2C9 aktyvumą konkurencinės / mišraus tipo inhibicijos būdu.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Ongentys tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Lithuanian: Ongentys nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu lijeka, trebate nastaviti s liječenjem tako što ćete sljedeću dozu uzeti prema uobičajenom rasporedu.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti vieną dozę, tęskite gydymą ir kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Croatian: Uzimanje Ongentysa i kinidina zajedno, tj. istodobno, može umanjiti učinak Ongentysa.
Lithuanian: Vartojant Ongentys ir chinidiną kartu, t. y., tuo pat metu, gali sumažėti
Croatian: On pojačava učinak levodope i pomaže ublažiti simptome Parkinsonove bolesti i teškoće s pokretima.
Lithuanian: Jis sustiprina levodopos poveikį ir padeda palengvinti Parkinsono ligos simptomus ir judėjimo sutrikimus.
Croatian: Parkinsonova bolest je napredujuća bolest živčanog sustava koja uzrokuje tresenje i utječe na Vaše kretnje.
Lithuanian: Parkinsono liga yra progresuojanti nervų sistemos liga, sukelianti drebėjimą ir pažeidžianti Jūsų judėjimą.
Croatian: Većina bolesnika liječenih u oba ključna ispitivanja bila je liječena formulacijom s trenutnim oslobađanjem levodope/DDCI.
Lithuanian: Dauguma abiejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo gydomi greito atpalaidavimo levodopa/DDCI.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba:
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių
Croatian: Međutim, budući da je opikapon predviđen kao dodatak terapiji levodopom, može se razmotriti prilagođavanje doze na temelju mogućeg pojačanog dopaminergičkog odgovora na levodopu i s time povezane podnošljivosti.
Lithuanian: Tačiau kadangi opikaponas bus naudojamas kaip papildomas vaistinis preparatas, skiriamas kartu su levodopa, jo dozė bus koreguojama atsižvelgiant į galimai sustiprėjusį levodopos dopaminerginį atsaką ir atitinkamą toleravimą..
Croatian: Opikapon pojačava učinak levodope.
Lithuanian: Opikaponas sustiprina levodopos poveikį.
Croatian: Intolerancija na pomoćne tvari
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų netoleravimas
Croatian: Budući da ćete Ongentys uzimati s drugim lijekovima koji sadrže levodopu, molimo da pažljivo pročitate uputu o lijeku za te lijekove.
Lithuanian: Kadangi Ongentys bus vartojamas su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra levodopos, prašome atidžiai perskaityti taip pat ir šių vaistų pakuotės lapelius.
Croatian: NN: (samo za vanjsko pakiranje)
Lithuanian: (tik ant išorinės pakuotės)
Croatian: Izloženost opikaponu i tjelesna težina u rasponu od 40 do 100 kg međusobno nisu povezane.
Lithuanian: Ryšio tarp opikapono poveikio ir kūno svorio virš 40-100 kg ribos nėra.
Croatian: - ako imate teške probleme s jetrom i izgubili ste apetit, tjelesnu težinu, pojavila Vam se slabosti ili iscrpljenosti unutar kratkog vremena.
Lithuanian: jeigu sergate sunkiomis kepenų ligomis ir per trumpą laiką praradote apetitą, krenta svoris, jaučiate silpnumą ar išsekimą.
Croatian: In vitro ispitivanje pokazalo je da opikapon inhibira aktivnost CYP2C8.
Lithuanian: In vitro tyrimas parodė, kad opikaponas slopino CYP2C8 aktyvumą.
Croatian: Nije poznato prelazi li Ongentys u majčino mlijeko u ljudi.
Lithuanian: Nežinoma, ar Ongentys išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Drugi metaboliti nisu pronađeni u mjerljivim koncentaracijama u većini uzoraka plazme prikupljenih tijekom kliničkog ispitivanja masene bilance.
Lithuanian: Kitų metabolitų kiekybiškomis koncentracijomis nebuvo aptikta daugumoje klinikinio tyrimo metu paimtų plazmos mėginių.
Croatian: Bolesnike je potrebno redovito nadzirati zbog mogućeg razvoja poremećaja kontrole poriva i preporučuje se revidirati terapiju ako se razviju takvi simptomi.
Lithuanian: Pacientus būtina reguliariai stebėti, ar jiems neatsiranda impulsų kontrolės sutrikimų, o jeigu tokių simptomų atsiranda, rekomenduojama peržiūrėti gydymą.
Croatian: Učinci opikapona na plodnost u ljudi nisu ispitivani.
Lithuanian: Opikapono poveikis žmonių vaisingumui neištirtas.
Croatian: ON-vrijeme bez problematičnih diskinezija=ON-vrijeme s neproblematičnim diskinezijama + ON-vrijeme bez diskinezija
Lithuanian: „Veikimo"(ON) laikas be varginančių diskinezijų =„Veikimo"(ON) laikas su varginančiomis diskinezijomis +„Veikimo" (ON) laikas be diskinezijų.
Croatian: - Djelatna tvar je opikapon.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra opikaponas.
Croatian: Sva smanjenja aktivnosti u biti su se događala pri najvišoj koncentraciji opikapona (10 µg/ml).
Lithuanian: Visų rūšių aktyvumo sumažėjimas iš esmės buvo stebimas su didžiausia opikapono koncentracija (10 mcg/ml).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju levodopu i periferni DDCI, poput karbidope ili benzerazida, opikapon povisuje razinu levodope u plazmi i tako poboljšava klinički odgovor na levodopu.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems levodopos ir periferinio DDKI, pvz., karbidopos arba benzerazido, opikaponas padidina levodopos kiekį plazmoje ir tokiu būdu pagerina klinikinį atsaką į gydymą levodopa.
Croatian: Ostali metabolički putevi uključuju glukuronidaciju, metilaciju i redukciju.
Lithuanian: Kitos metabolizmo metu vykstančios reakcijos yra gliukuronizacija, metilinimas ir redukcija.
Croatian: Kod primjene u tih bolesnika potreban je oprez i može biti potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Šiems pacientams vaistą skirti reikia atsargiai ir gali prireikti pakoreguoti vaisto dozę (žr.5.2 skyrių).
Croatian: - lijekove za depresiju ili tjeskobu poput venlafaksina, maprotilina i dezipramina.
Lithuanian: - vaistus nuo depresijos arba nerimo, tokius kaip venlafaksiną, maprotiliną ir dezipraminą.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šią vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Croatian: ≥ 85 godina, jer su iskustva s primjenom u populaciji te starosne dobi ograničena.
Lithuanian: Atsargiai skirti pacientams, kurių amžius ≥ 85 metų, nes vartojimo šioje amžiaus grupėje patirties yra nedaug.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 148,2 mg laktoze (u obliku hidrata).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 148,2 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Croatian: Primijećen je porast kako stope tako i opsega sistemske izloženosti u starije populacije, ako se usporedi s mlađom populacijom.
Lithuanian: Sisteminės ekspozicijos greičio ir apimties padidėjimas buvo stebimas senyvo amžiaus populiacijoje, palyginti su jauna populiacija.
Croatian: In vitro ispitivanja s rasponom koncentracije opikapona od 0,3 do 30 µg/ml pokazala su da je vezivanje 14Copikapona za proteine ljudske plazme visoko (99,9%) i neovisno o koncentraciji.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, pasiekus opikapono koncentraciją nuo 0,3 iki 30 mcg/ml, 14C-opikapono prisijungimas prie žmogaus kraujo plazmos baltymų yra didelis (99,9%) ir nepriklauso nuo koncentracijos.
Croatian: Nuspojave uzrokovane Ongentysom obično su blage do umjerene i javljaju se većinom unutar prvih tjedana liječenja.
Lithuanian: Ongentys sukeliamas šalutinis poveikis dažniausiai yra lengvas arba vidutinio sunkumo ir dažniausiai pasireiškia per pirmąsias gydymo savaites.
Croatian: Metabolit nastao redukcijom opikapona (za kojeg je utvrđeno da je aktivni metabolit u nekliničkim ispitivanjima) sporedni je metabolit u ljudskoj plazmi i predstavlja manje od 10% ukupne sistemske izloženosti opikaponu.
Lithuanian: Suskaidytas opikapono metabolitas (ikiklinikinių tyrimų metu nustatyta, kad yra aktyvus) yra nereikšmingas metabolitas žmogaus kraujo plazmoje, sudarantis mažiau kaip 10% opikapono bendros sisteminės ekspozicijos.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bili su poremećaji živčanog sustava.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo nervų sistemos sutrikimai.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiparkinsonici, ostali dopaminergici, ATK oznaka: [nije još dodijeljena]
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiparkinsoniniai vaistai, kitos dopaminerginės medžiagos, ATC kodas[dar nepriskirtas].
Croatian: Neuroleptički maligni sindrom i/ili netraumatska rabdomioliza u anamnezi.
Lithuanian: Anksčiau buvęs piktybinis neurolepsinis sindromas ir (arba) netrauminė rabdomiolizė.
Croatian: Učinak opikapona na transportere
Lithuanian: Opikapono poveikis transporteriams
Croatian: Preporučena doza je 50 mg jedanput na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 50 mg vieną kartą per parą.
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10),
Croatian: U prisutnosti inhibitora DOPA-dekarboksilaze (DDCI), COMT postaje glavni enzim koji metabolizira levodopu, katalizirajući njezinu konverziju u 3-O-metildopu (3-OMD) u mozgu i na periferiji.
Lithuanian: Dalyvaujant DOPA dekarboksilazės inhibitoriui (DDKI), KOMT tampa pagrindiniu metabolizuojančiu levodopos fermentu, katalizuojančiu jo virtimą į 3-O-metildopa (3-OMD) smegenyse ir periferijoje.
Croatian: Stoga je potrebno mjere opreza koje vrijede za levodopu uzeti u obzir i za Ongentys.
Lithuanian: Taigi, į atsargumo priemones, rekomenduojamas gydant levodopa, reikia atsižvelgti ir vartojant Ongentys.
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija hipertenzija, hipotenzija
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija Hipertenzija,
Croatian: U bolesnika kod kojih se javila progresivna anoreksija, astenija i gubitak tjelesne težine u relativno kratkom vremenu potrebno je razmotriti opću provjeru zdravstvenog stanja uključujući i provjeru funkcije jetre.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per sąlyginai trumpą laiką progresavo anoreksija, astenija ir kūno masės mažėjimas, reikia atlikti bendrąją medicininę apžiūrą, taip pat ištirti kepenų funkciją.
Croatian: U mokraći je primarni metabolit bio glukuronid opikapona, dok su nepromijenjeni lijek i ostali metaboliti općenito bili ispod granica mjerljivosti.
Lithuanian: Pagrindinis opikapono metabolitas šlapime buvo gliukuronidas, tuo tarpu pirminio vaisto ir kitų metabolitų paprastai buvo žemiau kiekybinio įvertinimo ribos.
Croatian: Međutim, klinička ispitivanja interakcije provedena s varfarinom nisu pokazala učinak opikapona na farmakodinamiku varfarina, supstrata za CYP2C9.
Lithuanian: Tačiau su varfarinu atlikti klinikinės sąveikos tyrimai neparodė opikapono poveikio varfarino farmakodinamikai,
Croatian: Promjena u ukupnom ON-vremenu bez problematičnih diskinezijaa
Lithuanian: „Veikimo" (ON) laiko pokytis be varginančios diskinezijosa
Croatian: Placebo (N=121)
Lithuanian: Placebas (N=121)
Croatian: CI = interval pouzdanosti; LS srednja vrijednost = srednja vrijednost dobivena metodom najmanjeg kvadrata; N = broj postojećih vrijednosti; OPC = opikapon; a.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; LS vidurkis = mažiausių kvadratų vidurkis; N = netrūkstamų reikšmių skaičius;
Croatian: Nema iskustva s istodobnom primjenom opikapona i MAO-B inhibitora safinamida.
Lithuanian: Patirties apie opikapono vartojimą kartu su MAO-B inhibitoriumi safinamidu nėra.
Croatian: Stoga je potreban oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Lithuanian: Todėl vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Croatian: Opikapon, zajedno s levodopom, može uzrokovati omaglicu, simptomatsku ortostazu i somnolenciju.
Lithuanian: Opikaponas kartu su levodopa gali sukelti galvos svaigimą, simptominę ortostatinę hipotenziją bei mieguistumą.
Croatian: Iako opikapon nije negativno utjecao na embrionalni i fetalni razvoj kunića, rezultati ispitivanja ne smatraju se prediktivnima za ocjenu rizika u ljudi.
Lithuanian: Nors neigiamo poveikio triušių embriofetaliniam vystymuisi nebuvo, manoma, kad šiuo tyrimu negalima įvertinti galimos rizikos žmogui.
Croatian: Rezultati nastavka otvorenih ispitivanja u trajanju od 1 godine na 862 bolesnika koji su nastavili liječenjem iz dvostruko slijepih ispitivanja (Otvoreno ispitivanje 1 i Otvoreno ispitivanje 2) pokazali su održavanje učinka postignutog tijekom perioda dvostruko slijepih ispitivanja.
Lithuanian: open label, OL), atliktų su 862 pacientais, kurių gydymas buvo pratęstas po dvigubai aklų tyrimų (1 tyrimo OL ir 2 tyrimo OL) rezultatai rodė poveikio išlikimą, pasiektą per dvigubai aklo tyrimo laikotarpius.
Croatian: Stoga se može pretpostaviti da se opikapon i njegovi metaboliti uglavnom izlučuju stolicom.
Lithuanian: Todėl galima daryti prielaidą, kad opikaponas ir jo metabolitai išsiskiria daugiausia su išmatomis.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati prilagoditi Vašu terapiju;
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti koreguoti Jūsų gydymą;
Croatian: Preporučena doza opikapona je 50 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama opikapono dozė yra 50 mg.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; N = ukupni broj bolesnika; n = broj bolesnika s dostupnim podacima; NP = nije primjenjivo; OPC = opikapon
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; N = bendras tiriamųjų skaičius; n = tiriamųjų skaičius, apie kuriuos yra informacijos; NA=netaikoma; OPK = opikaponas
Croatian: Neke nuspojave mogu biti uzrokovane pojačanim učincima primjene Ongentysa zajedno s levodopom.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis pasireiškia dėl sustiprėjusio poveikio vartojant Ongentys kartu su levodopa.
Croatian: Opikapon je periferni, selektivni i reverzibilni inhibitor katekol-O-metiltransferaze (COMT) karakteriziran visokim afinitetom vezivanja (subpikomolarno), što in vivo znači nisku konstantu brzine disocijacije kompleksa i dugo trajanje djelovanja (> 24 h).
Lithuanian: Opikaponas yra periferinis, selektyvus ir grįžtamas katechol-O-metiltransferazės (KOMT) inhibitorius, kuriam būdingas didelis afinitetas (subpikomolarinis), virstantis į pastovaus ir ilgo veikimo (> 24 valandų) lėtai disocijuojančius kompleksus in vivo.
Croatian: Učinak transportera na opikapon
Lithuanian: Transporterių poveikis opikaponui
Croatian: Nema poznatog specifičnog antidota.
Lithuanian: Specifinis priešnuodis nežinomas.
Croatian: U Ispitivanju1 liječeno je 122 bolesnika opikaponom od 5 mg i 122 bolesnika entakaponom od 200 mg (aktivni komparator).
Lithuanian: 1 tyrimo metu 122 pacientai buvo gydomi opikapono 5 mg doze ir 122 pacientai buvo gydomi entakapono (aktyvaus lyginamojo preparato) 200 mg doze.
Croatian: Prekine li se uzimanje Ongentysa potrebno je prilagoditi doziranje ostalih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti, posebice levodope, kako bi se postigla zadovoljavajuća kontrola simptoma.
Lithuanian: Jeigu gydymas Ongentys nutraukiamas, būtina koreguoti kitų antiparkinsoninių vaistų dozavimą, ypač levodopos, kad būtų pakankamai kontroliuojami ligos simptomai.
Croatian: Da bi se smanjile dopaminergičke nuspojave povezane s levodopom (npr. diskinezija, halucinacije, mučnina, povraćanje i ortostatska hipotenzija), često je potrebno prilagoditi dnevnu dozu levodope produžujući intervale između doza i/ili smanjujući količinu levodope po dozi unutar prvih dana ili tjedana nakon započinjanja liječenja Ongentysom, već prema kliničkom stanju bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: , diskinezijos, haliucinacijų, pykinimo, vėmimo ir ortostatinės hipotenzijos) pasireiškimą, pirmosiomis gydymo Ongentys dienomis ar savaitėmis dažnai reikia koreguoti levodopos paros dozę, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę, ilginant intervalus tarp dozių ir (arba) sumažinant levodopos dozę (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze od 100 mg 14C-opikapona najveće vršne koncentracije u plazmi imali su metaboliti BIA 9-1103 (sulfat) i BIA 9-1104 (metilirani), 67,1 odnosno 20,5% AUC radioaktivnosti.
Lithuanian: Didžiausias kiekis plazmoje po vienos 100 mg 14C-opikapono dozės, buvo metabolitai BIA 9-1103 (sulfatas) ir BIA 9-1104 (metilintas), atitinkamai 67,1 ir 20,5% radioaktyvaus AUC.
Croatian: 1103 u plazmi nisu bile promijenjene u bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega te stoga nema potrebe prilagođavati dozu.
Lithuanian: BIA 9-1103 kiekis plazmoje nepakito pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų veiklos sutrikimu, todėl jiems dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Blisteri OPA/Al/PVC//Al koji sadrže 10 ili 30 kapsula.
Lithuanian: OPA/Al/PVC//Al lizdinės plokštelės, kuriose yra 10 ar 30 kapsulių.
Croatian: Uzimanje Ongentysa s tim lijekovima može povećati rizik od nuspojava.
Lithuanian: Vartojant Ongentys kartu su šiais vaistais, gali padidėti šalutinio poveikio rizika.
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zatvaračem od polipropilena (PP) sigurnim za djecu, koje sadrže 10, 30 ili 90 kapsula.
Lithuanian: Balti didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai su polipropileno (PP) vaikų sunkiai atidaromu uždoriu, kuriuose yra 10, 30 arba 90 kapsulių.
Croatian: OFF-time) od najmanje 1,5 sati.
Lithuanian: 1,5 valandos.
Croatian: Ispitivanja opikapona na životinjama ne ukazuju na štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais opikapono kenksmingo poveikio vaisingumui nerodo (žr.
Croatian: Tablica 3 - omjeri respondera s obzirom na OFF-vrijeme u mjernoj točki ishoda Tip odgovora
Lithuanian: 3 lentelė - „Neveikimo" (OFF) laiko atsako dažnis vertinamosios baigties metu Atsako tipas
Croatian: Ongentys se primjenjuje u odraslih koji već uzimaju lijekove koji sadrže levodopu i inhibitore DOPA dekarboksilaze.
Lithuanian: Ongentys skirtas suaugusiesiems, jau vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra levodopos ir DOPA dekarboksilazės inhibitorių.
Croatian: U in vitro ispitivanjima na mikrosomima ljudske jetre primijećena je manja inhibicija CYP1A2 i CYP2B6.
Lithuanian: Žmogaus kepenų mikrosomų in vitro tyrimų metu buvo stebimas nežymus CYP1A2 and CYP2B6 slopinimas.
Croatian: Drugo provedeno ispitivanje pokazalo je da u stanju dinamičke ravnoteže opikapon u dozi od 50 mg nije imao utjecaja na sistemsku izloženost repaglinidu.
Lithuanian: Antrasis atliktas tyrimas parodė, kad, nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, 50 mg opikapono dozė neveikė sisteminės repaglinido ekspozicijos.
Croatian: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Lithuanian: /Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Croatian: Napomena: Responder je bolesnik koji je imao smanjenje od najmanje 1 sata u apsolutnom OFF-vremenu (responder s obzirom na OFF-vrijeme).
Lithuanian: Reaguojantis į gydymą buvo pacientas, kurio absoliutaus „neveikimo" laikas sutrumpėjo bent 1 valanda (reaguojantis į „neveikimo" laiką)
Croatian: Djelotvornost i sigurnost opikapona pokazana je u dva dvostruko slijepa, placebom i aktivno (samo Ispitivanje 1) kontrolirana ispitivanja faze 3 u 1027 randomiziranih odraslih bolesnika s Parkinsonovom bolešću liječenih kombinacijom levodopa/DDCI (samom ili u kombinaciji s drugim antiparkinsonicima) i motoričkim fluktuacijama pri kraju doze sve do 15 tjedana.
Lithuanian: Opikapono veiksmingumas ir saugumas buvo įrodytas dviejų 3 fazės dvigubai aklų, placebu ir aktyviu lyginamuoju preparatu (tik 1 tyrimas) kontroliuojamų tyrimų metu, kuriuose dalyvavo 1 027 randomizuoti suaugę pacientai, sergantys Parkinsono liga su motorinės funkcijos svyravimais dozės veikimo pabaigoje, gydomi levodopa / DDKI (atskirai arba kartu su kitais antiparkinsoniniais vaistais) iki 15 savaičių.
Croatian: ongentys 50 mg (samo na vanjskom pakiranju)
Lithuanian: ongentys 50 mg (tik ant išorinės pakuotės)
Croatian: Savjetuje se pažljivi nadzor bolesnika liječenih opikaponom kada primaju ove lijekove.
Lithuanian: Vartojant opikaponą rekomenduojama atidžiai stebėti pacientus, vartojančius šiuos vaistinius preparatus.
Croatian: ongentys 25 mg (samo na vanjskom pakiranju)
Lithuanian: ongentys 25 mg (tik ant išorinės pakuotės)