FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bakterielle Krankheitserreger werden durch Avalox abgetötet, sofern sie gegen Moxifloxacin empfindlich sind.
Romanian: Avalox acţionează omorând bacteriile care determină apariţia infecţiilor, dacă acestea sunt determinate de bacterii sensibile la moxifloxacină.
German: Bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Dialysepatienten, d. h. bei Hämodialyse oder kontinuierlich ambulanter Peritonealdialyse, ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich (für weitere Details siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă sau la pacienţii dializaţi cronic, de exemplu: hemodializaţi sau cu dializă peritoneală ambulatorie continuă (vezi pct. 5.2).
German: Es gibt keine ausreichende Erfahrung über die klinische Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung.
Romanian: Experienţa utilizării clinice a moxifloxacinei la pacienţii cu insuficienţă hepatică este insuficientă.
German: 1 bis 10 Behandelte von 100
Romanian: Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100
German: - Sehnenerkrankungen/-schäden infolge einer Chinolontherapie in der Anamnese.
Romanian: - Pacienţi cu antecedente de afecţiuni ale tendoanelor/tulburări determinate de administrarea chinolonelor.
German: - Falls Sie während der Behandlung Herzklopfen oder Herzrhythmusstörungen bemerken, beenden Sie die Anwendung von Avalox und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Romanian: - Dacă aveţi palpitaţii sau bătăi neregulate ale inimii în timpul tratamentului, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Avalox şi să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
German: - Chinolone können Krämpfe auslösen.
Romanian: - Chinolonele au potenţial convulsivant.
German: Bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Kaliumspiegel vermindern oder eine klinisch relevante Bradykardie verursachen können, sollte Moxifloxacin mit Vorsicht angewandt werden.
Romanian: Medicamentele care pot să scadă kaliemia sau care pot induce bradicardie semnificativă clinic trebuie administrate cu precauţie la pacienţii trataţi cu moxifloxacină.
German: - Wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sprechen Sie bitte vor der Anwendung von Avalox mit Ihrem Arzt.
Romanian: - Dacă aveţi epilepsie sau o afecţiune care vă predispune la convulsii, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Avalox;
German: mehr als 1 Behandelter von 10
Romanian: Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10
German: o.) gemeinsam Berücksichtigung finden sollte und daher das für die orale Anwendung beschriebene Sicherheitsprofil auch für die intravenöse Anwendung gilt, wobei zu erwarten ist, dass die Risiken der systemischen Anwendung aufgrund der Unterschiede in Bezug auf die Pharmakokinetik sowie Patienten- und Infektionsmerkmale bei Patienten, die eine intravenöse Initialbehandlung benötigen, sogar noch erhöht sind.
Romanian: CHMP consideră că toate datele referitoare la siguranţă în legătură cu utilizarea moxifloxacinei (administrare intravenoasă şi orală şi administrare intravenoasă/orală) trebuie luate în considerare împreună atunci când se evaluează raportul general beneficii/riscuri şi, prin urmare, profilul de siguranţă descris pentru administrarea orală se aplică administrării intravenoase, adăugându-se în mod suplimentar probabilitatea ca diferenţele din perspectiva farmacocineticii şi a caracteristicilor pacientului şi infecţiei în cazul celor care necesită un tratament iniţial intravenos să ducă la sporirea oricăror riscuri asociate cu administrarea sistemică.
German: Depersonalisation psychotische Reaktionen (möglicherweise bis hin zur Selbstgefährdung)
Romanian: Depersonalizare Reacţii psihotice (în cazuri foarte rare, poate să ajungă la comportament de autoagresiune)
German: Am wichtigsten jedoch: die Ansprechraten bei Staphylokokkeninfektionen waren zwischen den Behandlungen vergleichbar, ebenso wie die Ansprechraten bei den (in relativ geringer Zahl untersuchten) Infektionen mit Streptokokken der Gruppe A. Insgesamt hält der CHMP die Daten zur Wirksamkeit von Moxifloxacin i. v./p.
Romanian: Cel mai important aspect este acela că ratele de răspuns ale tratamentelor în cazul infecţiilor stafilococice au fost comparabile, la fel ca şi răspunsurile în privinţa numărului relativ scăzut de infecţii streptococice din grupa A.
German: Niederlande:
Romanian: Olanda:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 5 Beutel mit 250 ml Infusionslösung 12 Beutel mit 250 ml Infusionslösung
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5 pungi a câte 250 ml soluţie perfuzabilă 12 pungi a câte 250 ml soluţie perfuzabilă
German: Nach intravenöser Verabreichung ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) mit ca. 39 mg·h/l nur geringfügig größer als nach oraler Gabe (35 mg·h/l).
Romanian: Valoarea ASC de aproximativ 39 mg⋅oră/l după administrare intravenoasă este doar puţin mai mare decât cea observată după administrare orală (35 mg⋅oră/l), în concordanţă cu biodisponibilitatea absolută de aproximativ 91%.
German: Bei älteren Patienten, Patienten mit geringem Körpergewicht und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici, pacienţii cu greutate corporală scăzută sau pacienţii cu afecţiuni renale.
German: In den Studien mit EKG-Daten zeigten die vorgelegten EKG-Daten und die Analyse der QTc-Ausreißerwerte ein konstant erhöhtes Risiko unter Moxifloxacin.
Romanian: Datele ECG prezentate şi analiza valorilor QTc separate a demonstrat un risc considerabil mai mare al moxifloxacinei în studiile cu date ECG.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}
German: Nach Auffassung des CHMP zeigt sich bezüglich der Auswirkungen von Moxifloxacin auf das QTc-Intervall eine Korrelation zwischen Plasmaspiegel und QTc-Intervall.
Romanian: CHMP a considerat că efectele moxifloxacinei asupra QTc indică o corelaţie între concentraţia plasmatică şi QTc.
German: ambulant erworbenen Pneumonien komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen Moxifloxacin sollte nur dann angewendet werden, wenn die Antibiotika, die üblicherweise zur Initialbehandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als ungeeignet anzusehen sind.
Romanian: - Pneumoniei dobândite în comunitate - Infecţiilor cutanate şi ale structurii cutanate complicate Moxifloxacina trebuie utilizată numai atunci când utilizarea agenţilor antibacterieni care sunt recomandaţi în mod obişnuit pentru tratamentul iniţial al acestor infecţii este considerată inadecvată.
German: Es sind Packungen mit 1 und 5 Flaschen erhältlich.
Romanian: Cutii cu unul, respectiv, 5 flacoane.
German: Die Infusion von 30 mg/kg über 60 Minuten bewirkte keine QT-Verlängerung.
Romanian: Nu s-a constatat o prelungire a intervalului QT când o doză de 30 mg/kg a fost perfuzată timp de 60 minute.
German: Der Antragsteller diskutierte auch die vom Kompetenznetzwerk CAPNETZ erhobenen Daten und erklärte schließlich, dass durch die überlegene Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Moxifloxacin die Selektion Chinolon-resistenter Isolate von S. pneumoniae vermieden werde.
Romanian: În cele din urmă, solicitantul a afirmat că potenţa şi farmacocinetica superioară a moxifloxacinei evită selectarea culturilor microbiene de S. pneumoniae rezistente la chinolone.
German: Aus den in den ersten beiden CAP-Studien erhobenen Daten geht hervor, dass die Wahrscheinlichkeit für eine deutliche QTc-Verlängerung unter intravenöser Therapie erhöht war.
Romanian: Datele colectate în timpul primelor două studii privind pneumonia dobândită în comunitate arată că este mai probabil ca pacienţii să prezinte o creştere semnificativă a QTc în cazul moxifloxacinei intravenoase.
German: Insbesondere gibt es keine klinischen Beweise für die Behauptung, dass Moxifloxacin klinisch gegen Keime wirksam bleiben könnte, die gegen andere
Romanian: În special, nu există date clinice care să vină în sprijinul afirmaţiei că moxifloxacina poate rămâne activă din punct de vedere clinic împotriva organismelor care au dobândit o sensibilitate redusă la alte fluorochinolone.
German: Bei einigen Patienten verursacht Moxifloxacin eine Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG.
Romanian: S-a demonstrat că, la anumiţi pacienţi, moxifloxacina prelungeşte intervalul QT pe electrocardiogramă.
German: bestimmte Herzrhythmusstörung (ventrikuläre Tachyarrhythmien), Bluthochdruck, Anschwellen von Händen, Füßen, Knöchel, Lippen, Mund und Hals (Ödeme), sehr schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis inkl. pseudomembranöser Kolitis), in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen, Krampfanfälle, Halluzination, Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg von Harnstoff und Kreatinin), Nierenversagen
Romanian: Mai puţin frecvente: bătăi anormale, rapide ale inimii, tensiune arterială scăzută, umflături (ale mâinilor, picioarelor, gleznei, buzelor, gurii, gâtului), formă severă de diaree conţinând sânge şi/sau mucus (colită asociată utilizării antibioticelor), care, în cazuri foarte rare, poate determina complicaţii care pot pune viaţa în pericol, convulsii, halucinaţii, afectare renală (incluzând creşterea rezultatelor unor teste urinare specifice cum sunt ureea şi creatinina), insuficienţă renală.
German: - Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase.
Romanian: - Dacă sunteţi un copil sau un adolescent în perioada de creştere;
German: Deutschland:
Romanian: Germania:
German: Schluckbeschwerden, Mundschleimhautentzündung, sehr schwerer Durchfall mit Blut und/oder Schleim (Antibiotika-assoziierte Kolitis inkl. pseudomembranöser Kolitis), in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen
Romanian: dificultate la înghiţire, inflamaţie la nivelul gurii, formă severă de diaree conţinând sânge şi/sau mucus (colită asociată utilizării antibioticelor, incluzând colita pseudomembranoasă), care în cazuri foarte rare poate determina complicaţii care pot pune viaţa în pericol.
German: Dysphagie Stomatitis Antibiotikaassoziierte Kolitis (inkl. pseudomembranös er Kolitis, in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohliche n Komplikationen, siehe Abschnitt
Romanian: Disfagie Stomatită Colită asociată administrării antibioticelor (incluzând colita pseudomembranoasă, în cazuri foarte rare, asociată cu complicaţii care pot să pună viaţa în pericol, vezi pct. 4.4)
German: Spanien:
Romanian: Spania:
German: Dyspnoe (inkl. asthmatischer Zustände)
Romanian: Dispnee (incluzând dispneea din astmul bronşic)
German: Carnaxide Portugal
Romanian: 2794-003 Carnaxide Portugalia
German: - Sehnenentzündungen und Rupturen können unter der Behandlung mit Chinolonen, einschließlich Moxifloxacin, auftreten, insbesondere bei älteren Patienten oder bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden.
Romanian: - În timpul tratamentului cu chinolone pot să apară inflamaţii şi rupturi ale tendoanelor, în special la pacienţii vârstnici şi la pacienţii trataţi cu corticosteroizi.
German: Nach oraler Überdosierung kann die frühzeitige Gabe von Aktivkohle während der Resorptionsphase zur Verhinderung überhöhter Plasmaspiegel sinnvoll sein.
Romanian: Administrarea cărbunelui activat la scurt timp după iniţierea absorbţiei poate fi utilă pentru prevenirea creşterii excesive a expunerii sistemice la moxifloxacină în cazurile de supradozaj oral.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett Beuteletikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Romanian: Nu utilizaţi Avalox după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon, pungă şi pe cutie.
German: - Fälle fulminanter Hepatits, möglicherweise bis hin zum Leberversagen (einschließlich Todesfälle), sind im Zusammenhang mit Moxifloxacin berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: - Au fost raportate cazuri de hepatită fulminantă legate de administrarea moxifloxacinei, care pot determina insuficienţă hepatică (inclusiv cazuri letale) (vezi pct. 4.8).
German: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 0,9 %, Natriumchlorid 1 molar, Glucose 5 %/10 %/40 %, Xylitol 20 %, Ringerlösung, Ringerlaktatlösung, Hartmannlösung.
Romanian: Avalox soluţie perfuzabilă poate fi administrat prin intermediul unui tub în formă de T cu următoarele soluţii: apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 0,9%, clorură de sodiu 1 M, soluţie de glucoză 5%, 10% sau 40%, xilitol 20%, soluţie Ringer, soluţie Ringer lactat, soluţie Hartmann.
German: Anstieg des Prothrombinspiege ls/ INR-Abfall
Romanian: Valori crescute ale protrombinei / INR scăzut
German: Insgesamt etwa 98 % der verabreichten Dosis (unveränderter Wirkstoff und Metaboliten) werden nach intravenöser Gabe von Moxifloxacin wiedergefunden.
Romanian: Recuperarea dozei (medicament nemetabolizat şi metaboliţi) a totalizat aproximativ 98% după administrarea intravenoasă a medicamentului.
German: Herzrhythmusstörungen, Torsade de pointes (bestimmte Herzrhythmusstörung), Herzstillstand (siehe Abschnitt 2.
Romanian: bătăi anormale nespecifice ale inimi, bătăi neregulate ale inimii (torsada vârfurilor), opriri ale bătăilor inimii (vezi pct. 2.
German: Es wurde die Auffassung vertreten, dass die gleichen Einschränkungen für die Indikationen CAP und cSSTI gelten sollten, die der CHMP zuvor schon für Moxifloxacin p.o. zur Behandlung der CAP angenommen hatte.
Romanian: S-a considerat că pentru indicaţiile pentru pneumonia dobândită în comunitate şi pentru infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi complicate trebuie aplicate aceleaşi restricţii ca cele deja adoptate de către CHMP pentru moxifloxacina orală pentru tratarea pneumoniei dobândită în comunitate.
German: Finnland:
Romanian: Finlanda:
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Romanian: - infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat
German: WIE IST AVALOX AUFZUBEWAHREN?
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ AVALOX
German: - Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder Sehorgans ist der Augenarzt umgehend zu konsultieren.
Romanian: - Dacă apar tulburări de vedere sau dacă apar orice reacţii care afectează ochiul, trebuie informat imediat oftalmologul.
German: 1 ml enthält 1,6 mg Moxifloxacin als Hydrochlorid.
Romanian: 1 ml conţine 1,6 mg moxifloxacină sub formă de clorhidrat.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă
German: Avelox 400mgInfusionslösung
Romanian: Avelox 400 mg Infusionslösung
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Romanian: A se păstra în ambalajul original.
German: Jede Flasche Jeder Beutel enthält 400 mg Moxifloxacin (als Hydrochlorid).
Romanian: Fiecare flacon pungă conţine 400 mg moxifloxacină (sub formă de clorhidrat de moxifloxacină).
German: Dass das untere 95 %-KI in den Primäranalysen den Wert von -10 % erreichte oder überschritt, ist ein weiteres Argument dafür, dass Moxifloxacin i. v./p.
Romanian: În plus, CI 95% mai scăzut din cadrul analizelor primare a depăşit sau s-a situat la limita de -10%, ceea ce sprijină opinia potrivit căreia moxifloxacina intravenoasă/orală nu este un tratament optim pentru infecţiile cutanate şi ale structurii cutanate complicate.
German: - Wenn unter der Behandlung mit Moxifloxacin Anzeichen oder Symptome einer kardialen Arrhythmie auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden, unabhängig davon, ob ein EKG-Befund vorliegt oder nicht.
Romanian: - Tratamentul cu moxifloxacină trebuie întrerupt dacă în timpul tratamentului apar semne sau simptome care pot fi asociate cu aritmia cardică, cu sau fără modificări ale ECG.
German: Staphylococcus aureus*+
Romanian: Specii obişnuit sensibile Microorganisme aerobe gram-pozitiv Staphylococcus aureus *+
German: Bei intravenös mit Moxifloxacin behandelten Patienten ist eine alters- oder geschlechtsspezifische Dosisanpassung nicht erforderlich.
Romanian: La pacienţi, nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă sau sex în cazul administrării intravenoase a moxifloxacinei.
German: Avalox ist in einem 250 ml-Polyolefinbeutel mit Polypropylen-Port in einem Aluminiumbeutel in einem Umkarton verpackt.
Romanian: Avalox este ambalat în cutii conţinând pungi din poliolefină sigilate individual în folie din aluminiu conţinând câte 250 ml soluţie perfuzabilă.
German: Die einmal tägliche intravenöse Dosis von 400 mg sollte nicht überschritten werden.
Romanian: De aceea, durata recomandată de perfuzare de 60 minute nu trebuie să fie scurtată şi doza recomandată de 400 mg o dată pe zi nu trebuie depăşită.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Flasche mit 250 ml Infusionslösung Teil einer Mehrstückpackung
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon a 250 ml soluţie perfuzabilă Componentă a unui ambalaj multiplu
German: Der Antragsteller erklärte erneut, dass die beobachteten QTc-Veränderungen nicht mit einem erhöhten Risiko für klinische kardiale Ereignisse gleichzusetzen waren.
Romanian: Siguranţa în cazul tratamentului pneumoniei dobândite în comunitate Solicitantul a reiterat că modificările QTc observate nu înseamnă un risc mai mare de dezvoltare a unor reacţii cardiace clinice.
German: Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen und verschwommenem Sehen (insbesondere im Verlauf von Reaktionen des zentralen Nervensystems)
Romanian: Tulburări de vedere incluzând diplopie şi vedere înceţoşată (în special în timpul reacţiilor adverse de la nivelul SNC, vezi pct. 4.4)
German: schwere, plötzliche allergische Reaktionen einschließlich eines sehr seltenen lebensbedrohlichen Schocks (Zeichen eines Schocks sind z. B. kalter Schweiß, Blutdruckabfall, Pulsjagen), Schwellungen als Folge einer allergischen Reaktion (einschließlich des Kehlkopfes, möglicherweise lebensbedrohlich; allergische Ödeme)
Romanian: reacţie alergică generalizată severă, apărută brusc, incluzând foarte rar şoc anafilactic, care poate pune viaţa în pericol (dificultate în respiraţie, scăderea marcată, bruscă a tensiunii arteriale, accelerarea pulsului), edem (incluzând edemul căilor aeriene care poate pune viaţa în pericol).
German: Hautreaktionen wie StevensJohnson-Syndrom oder toxischepidermale Nekrolyse (möglicherweise lebensbedrohlich, siehe Abschnitt
Romanian: Reacţii buloase de tip sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică (care poate pune viaţa în pericol, vezi pct. 4.4)
German: Nur bei hohen Konzentrationen zeigte Moxifloxacin in in-vitro-Untersuchungen kardiale, elektrophysiologische Effekte, die eine Verlängerung des QT-Intervalls bewirken können.
Romanian: In vitro, moxifloxacina a demonstrat proprietăţi electrofiziologice cardiace care pot determina prelungirea intervalului QT chiar şi la concentraţii mari.
German: schwere, fieberhaft verlaufende Hautausschläge mit Blasenbildung und ggf. mit Schleimhautbeteiligung, möglicherweise lebensbedrohlich (Stevens-JohnsonSyndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse)
Romanian: modificări la nivelul pielii şi mucoaselor (vezicule dureroase în zona gură/nas sau la nivelul penisului/vaginului), care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
German: Atemnot einschließlich asthmatischer Zustände Magen-Darm-Trakt
Romanian: dificultăţi de respiraţie incluzând crize de astm bronşic.
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind in der Untergruppe der parenteral behandelten Patienten (unabhängig von einer sich anschließenden oralen Behandlung) mit größerer Häufigkeit aufgetreten:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au o frecvenţă mai mare de apariţie la pacienţii cărora li se administrează moxifloxacină intravenos, cu sau fără tratament oral ulterior:
German: Appetitlosigkeit, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen, Magen-DarmEntzündungen, Anstieg eines bestimmten Verdauungsenzyms im Blut (Amylase)
Romanian: (indigestie/arsuri în capul pieptului), inflamaţie a stomacului, creşterea unei enzime digestive specifice în sânge (amilaza)
German: Anstieg eines bestimmten Leberenzyms im Blut (Gamma-GT)
Romanian: creşterea valorii din sânge a unei enzime hepatice specifice (gama-glutamiltransferaza);
German: Nierenfunktionsstörungen (einschließlich Anstieg von Harnstoff und Kreatinin), Nierenversagen
Romanian: afectare renală (incluzând creşterea valorilor ureei şi creatininei la testele de laborator), insuficienţă renală.
German: Es sollte dabei jedoch nicht vergessen werden, dass hauptsächlich Arzneimittelsicherheit und Nutzen-Risiko Anlass für dieses Befassungsverfahren waren und die Schlussfolgerung, dass Moxifloxacin akzeptable Wirksamkeit besitzt, daher im entsprechenden Zusammenhang gesehen werden muss.
Romanian: În concluzie, CHMP acceptă că moxifloxacina poate fi indicată pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate, însă trebuie să se reamintească faptul că principalele preocupări care au determinate sesizarea au fost siguranţa şi raportul beneficii-riscuri şi, prin urmare, concluzia potrivit căreia moxifloxacina are o eficacitate acceptabilă trebuie plasată în context.
German: Sequenzialtherapie lässt vermuten, dass schwerwiegende Moxifloxacin-induzierte hepatische Ereignisse sehr selten, unvorhersehbar und idiosynkratisch sind und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Moxifloxacin i. v. unverändert ist.
Romanian: Analiza cumulativă a raportărilor ADR spontane de „posibile afecţiuni hepatice grave legate de medicament" în ceea ce priveşte tratamentul intravenos sau tratamentul secvenţial intravenos/oral a sugerat că evenimentele hepatice grave induse de moxifloxacină sunt foarte rare, imprevizibile şi idiosincratice şi că raportul beneficii/riscuri nu s-a modificat în cazul moxifloxacinei intravenoase.
German: Nach wiederholter Gabe induziert Moxifloxacin eine ca. 30 %ige Erhöhung der maximalen Plasmaspiegel von Digoxin; AUC und Troughspiegel (Talspiegel) bleiben jedoch unbeeinflusst.
Romanian: După administrarea de doze repetate la voluntari sănătoşi, moxifloxacina a crescut Cmax a digoxinei cu aproximativ 30%, fără afectarea ASC sau a concentraţiilor plasmatice minime.
German: Moxifloxacin Infusionslösung sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden.
Romanian: Moxifloxacina soluţie perfuzabilă nu trebuie administrată concomitent cu alte medicamente.
German: - Eine Behandlung mit Moxifloxacin kann durch Hemmung des Wachstums von Mykobakterien zu falsch negativen Kulturergebnissen für Mycobacterium spp.
Romanian: - Tratamentul cu moxifloxacină poate să determine rezultate fals negative în cazul culturilor de Mycobacterium spp. prin suprimarea creşterii micobacteriilor - Moxifloxacina nu este recomandată pentru tratamentul infecţiilor cu Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM).
German: Avalox und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Annex I) 400 mg / 250 ml Infusionslösung [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avalox şi numele asociate (vezi Anexa I) 400 mg/250 ml, soluţie perfuzabilă Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Serie:
German: in sehr seltenen Fällen mit lebensbedrohlichen Komplikationen, siehe Abschnitt 4.4), Krämpfe inkl. Grand-mal-Anfällen (siehe Abschnitt 4.4), Halluzination, Nierenfunktionsstörung (inkl. Blutharnstoff- und Kreatinin-Anstieg), Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: 4.4), convulsii incluzând convulsii de tip grand mal (vezi pct. 4.4), halucinaţii, afectare renală (incluzând creşterea valorilor serice ale ureei şi creatininei), insuficienţă renală (vezi pct.
German: - Moxifloxacin Infusionslösung ist nur zur intravenösenVerabreichung vorgesehen.
Romanian: - Moxifloxacina soluţie perfuzabilă este destinată numai pentru administrare intravenoasă.
German: Überempfindlichkeit für Schmerz-, Temperatur- und Berührungsreize, Geruchsstörungen (bis zum Geruchsverlust), anormale Träume, Koordinationsstörung (einschließlich Gangunsicherheit, insbesondere durch Benommenheit oder Schwindel), Krampfanfälle, gestörte Aufmerksamkeit, Sprachstörung, Gedächtnisschwund
Romanian: afectarea senzaţiilor de la nivelul pielii, modificări ale mirosului (incluzând pierderea mirosului), coşmaruri, tulburări ale echilibrului şi slabă coordonare (datorită ameţelii), convulsii, tulburări de concentrare, afectarea vorbirii, pierdere parţială sau totală a memoriei.