FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aminoglycosides are a risk factor for renal dysfunction.
Spanish: Los aminoglucósidos son un factor de riesgo de insuficiencia renal.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, proteinase inhibitors, ATC code: B02AB01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antifibrinolíticos, inhibidores de la proteinasa, código ATC: B02AB01
English: Even when a second exposure to aprotinin has been tolerated without symptoms, a subsequent administration may result in severe allergic reactions or anaphylactic shock with, in very rare cases, fatal outcome.
Spanish: Incluso cuando una segunda exposición a la aprotinina se ha tolerado sin síntomas, una administración posterior puede producir reacciones alérgicas graves o shock anafiláctico con, en muy raros casos, el resultado fatal.
English: Paediatric population The safety and efficacy in children below 18 years of age have not been established.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de la aprotinina en niños de menos de 18 años de edad.
English: In these studies, aprotinin was usually administered to patients who had more risk factors for increased mortality before surgery than patients in the other treatment groups.
Spanish: En estos estudios, la aprotinina se administró generalmente a pacientes con más factores de riesgo para una mortalidad aumentada antes de la cirugía que los pacientes de los demás grupos de tratamiento.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se le administre este medicamento.
English: After the uneventful administration of the 1 ml test dose, the therapeutic dose may be given.
Spanish: Después de la administración sin incidentes de la dosis de prueba de 1 ml, puede administrarse la dosis terapéutica.
English: Other medicines and <Aprotinin-containing medicinal product> Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Uso de otros medicamentos con <Medicamentos que contienen aprotinina> Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
English: Although allergic reactions are rare in patients receiving <Aprotinin-containing medicinal product> for the first time, patients who are given <Aprotinin-containing medicinal product> more than once may have an increased chance of an allergic reaction.
Spanish: Aunque las reacciones alérgicas son raras en los pacientes tratados con <Medicamentos que contienen aprotinina> por primera vez, aquellos que reciben <Medicamentos que contienen aprotinina> en más de una ocasión pueden presentar mayor probabilidad de sufrir una reacción alérgica.
English: Your doctor will administer aprotinin after careful consideration of the benefits and risks, and the availability of alternative treatments.
Spanish: Su médico le administrará aprotinina después de considerar los beneficios y los riesgos, así como la disponibilidad de tratamientos alternativos.
English: Heparin levels during bypass should not be allowed to drop below 2.7 U/ml (2.0 mg/kg) or below the level indicated by heparin dose-response testing performed prior to administration of aprotinin.
Spanish: Los niveles de heparina durante el bypass no deben caer por debajo de 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) o por debajo del nivel indicado por la prueba dosis-respuesta de heparina, realizada antes de la administración de aprotinina.
English: For adult patients the following dose regimen is recommended:
Spanish: Para los pacientes adultos se recomienda la siguiente pauta posológica:
English: Therefore, the partial thromboplastin time (PTT) should not be used to maintain adequate anticoagulation with heparin.
Spanish: Por lo tanto, no debe usarse el tiempo parcial de tromboplastina (TPT) para mantener una adecuada anticoagulación con heparina.
English: In general, you will not be given more than 700 ml of <Aprotinin-containing medicinal product> at any one time.
Spanish: En general, no se le administrarán más de 700 ml de <Medicamentos que contienen aprotinina> en una ocasión concreta.
English: It is also used to reduce the need for a blood transfusion during and after heart surgery.
Spanish: También se utiliza para reducir la necesidad de realizar transfusiones de sangre durante y después de una intervención quirúrgica cardíaca.
English: No pharmacokinetic studies are available in patients with terminal renal insufficiency.
Spanish: No se dispone de estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal terminal.
English: Your doctor will evaluate the dose of heparin based from the results from tests of your blood.
Spanish: Su médico evaluará la dosis de heparina en base a sus resultados de los análisis de sangre.
English: Owing to the risk of allergic/anaphylactic reactions, a 1 ml (10,000 KIU) test dose should be administered to all patients at least 10 minutes prior to the remainder of the dose.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas/anafilácticas, debe administrarse una dosis de prueba de 1 ml (10.000 KIU) a todos los pacientes por lo menos 10 minutos antes del resto de la dosis.
English: Graft Conservation Blood drawn from the aprotinin central infusion line should not be used for graft preservation.
Spanish: La sangre extraída de la línea central de perfusión de la aprotinina no debe usarse para la conservación del injerto.
English: asthma (bronchospasm)
Spanish: asma (broncoespasmo)
English: Mortality For the risk of mortality associated with the use of aprotinin see section 4.4.
Spanish: Para el riesgo de mortalidad asociado con el uso de aprotinina, ver sección 4.4.
English: The adverse reactions should be interpreted within the surgical setting.
Spanish: Las reacciones adversas deben interpretarse en el entorno quirúrgico.
English: The safety and efficacy of <Aprotinin-containing medicinal product> in children below the age of 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de <Medicamentos que contienen aprotinina> en niños de menos de 18 años de edad.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, <Medicamentos que contienen aprotinina> puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: A trend of increased incidence of MI in association with aprotinin was observed in some studies, while other studies showed a lower incidence compared to placebo.
Spanish: En algunos estudios se ha observado una tendencia a un aumento de la incidencia de IM asociado a la aprotinina, pero en otros se ha observado una incidencia menor en comparación con el placebo.
English: A retrospective review showed that the incidence of an allergic/anaphylactic reaction following reexposure is increased when the re-exposure occurs within 6 months of the initial administration (5.0 % for re-exposure within 6 months and 0.9 % for re-exposures greater than 6 months).
Spanish: Una revisión retrospectiva mostró que la incidencia de una reacción alérgica / anafiláctica tras la re-exposición aumenta cuando la re-exposición se produce dentro de los 6 meses de la administración inicial (5,0% para la re-exposición dentro de los 6 meses y 0,9% para re-exposición posterior a los 6 meses).
English: In-hospital Mortality in a pool of Randomized Clinical Trials (Population: All Global CABG Patients Valid for Safety)
Spanish: Mortalidad intrahospitalaria en los ensayos clínicos aleatorizados (población: global de todos los pacientes sometidos a CABG válidos para la seguridad)
English: However, since aprotinin is not bioavailable after oral administration, any drug contained in the milk is not expected to have a systemic effect on the breast-feed child.
Spanish: Sin embargo, dado que la aprotinina no presenta biodisponibilidad tras su administración oral, no es de prever que un medicamento contenido en la leche materna pueda tener un efecto sistémico en el lactante.
English: You will receive a small amount of <Aprotinin-containing medicinal product> (1 ml) before the operation begins, to test if you are allergic to the <Aprotinin-containing medicinal product>.
Spanish: Recibirá una pequeña cantidad de <Medicamentos que contienen aprotinina> (1 ml) antes del comienzo de la operación, para averiguar si es alérgico al medicamento.
English: Elderly Reported clinical experience has not identified differences in responses in elderly patients.
Spanish: La experiencia clínica notificada no ha revelado diferencias en la respuesta al tratamiento de los pacientes ancianos.
English: You will be monitored carefully for any allergic reaction to the medicine and your doctor/surgeon will treat any symptoms you may experience.
Spanish: Se le mantendrá bajo estrecha vigilancia para detectar cualquier posible reacción alérgica al medicamento y su médico/cirujano tratará todo síntoma que pueda experimentar.
English: <Aprotinin-containing medicinal product> will only be given if your doctor has done blood tests before to check you are suitable (e.g. an appropriate aprotinin-specific IgG antibody test), otherwise other medicines may be a better option for you.
Spanish: <Medicamentos que contienen aprotinina> sólo se administrará si su médico le ha realizado antes un análisis de sangre para comprobar que es un candidato adecuado para el tratamiento (p. ej., una prueba de determinación de anticuerpos IgG específicos para la aprotinina apropiada); de lo contrario, otros medicamentos pueden ser una mejor opción para usted.
English: In case of re-exposure the incidence of allergic/anaphylactic reactions may reach the five percent level.
Spanish: En caso de re-exposición, la incidencia de reacciones alérgicas/anafilácticas puede llegar a ser del 5%.
English: Aprotinin must be given only to patients in the supine position and must be given slowly (maximum 5 - 10 ml/min) as an intravenous injection or a short infusion.
Spanish: La aprotinina sólo debe ser administrada a pacientes en posición supina y lentamente (máximo 5-10 ml/min), en inyección intravenosa o en perfusión de corta duración.
English: It is recommended that your doctor/surgeon should, in addition to <Aprotinin-containing medicinal product>, administer heparin (a medicine used to prevent blood clots) before and during the operation.
Spanish: Se recomienda que, además de <Medicamentos que contienen aprotinina>, su médico/cirujano le administre heparina (un medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos) antes y durante la operación quirúrgica.
English: Allergic/anaphylactic reactions are rare in patients with no prior exposure to aprotinin.
Spanish: Las reacciones adversas/anafilácticas son raras en pacientes sin exposición previa a la aprotinina.
English: Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
Spanish: La aprotinina sólo debe utilizarse tras considerar cuidadosamente los beneficios y riesgos y tras descartar los tratamientos alternativos disponibles (ver sección 4.4 y 5.1).
English: In case of severe adverse drug reactions (like anaphylactic reaction, heart arrest, etc.) and their consecutive therapeutic measures, damage to the foetus has to be taken into account for a risk/benefit evaluation.
Spanish: En caso de reacciones medicamentosas adversas graves (por ejemplo, reacción anafiláctica, paro cardíaco, etc.) con sus consiguientes medidas terapéuticas, deberá tenerse en cuenta el daño al feto en la evaluación riesgo/beneficio.
English: Consult the manufacturer of the ACT test regarding the interpretation of the assay in the presence of aprotinin.
Spanish: Se debe consultar con el fabricante del test del TCA cómo interpretar el ensayo en presencia de aprotinina.
English: Daily doses of up to 100,000 KIU/kg did not interfere with the growth and development of the young, and doses of 200,000 KIU/kg/day were not teratogenic.
Spanish: Dosis diarias de hasta 100.000 KIU/kg no interfirieron con el crecimiento y desarrollo de las crías y dosis de 200.000 KIU/kg/día no fueron teratogénicas.
English: A retrospective review suggests that the incidence of severe anaphylactic reactions to aprotinin may further increase when patients are re-exposed more than twice within 6 months.
Spanish: Una revisión retrospectiva sugiere que la incidencia de reacciones anafilácticas graves a la aprotinina puede aumentar aún más cuando los pacientes se vuelven a exponer más de dos veces el plazo de 6 meses.
English: The test is further influenced by variable dilution effects and the temperature experienced during cardiopulmonary bypass.
Spanish: Además, el test se ve afectado también por los efectos variables de la dilución y por la temperatura experimentada durante el bypass cardiopulmonar.
English: When using a multi-lumen central catheter a separate catheter is not required.
Spanish: Si se utiliza una vía central múltiple, no se requiere un catéter adicional.
English: You should specifically tell your doctor if you take: - medicines used to dissolve blood clots, such as streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA) - aminoglycosides (antibiotics, medicines used to treat infections)
Spanish: Debe informar específicamente a su médico si toma: - medicamentos utilizados para disolver los coágulos sanguíneos, como estreptoquinasa, uroquinasa o alteplasa (r-tPA) - aminoglucósidos (antibióticos, medicamentos utilizados para tratar infecciones)
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and colour change prior to administration.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de su administración, los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas o cambios de coloración.
English: Available clinical experience suggests that patients with decreased renal function do not require special dose adjustment.
Spanish: La experiencia clínica obtenida hasta la fecha indica que los pacientes con disminución de la función renal no necesitan un ajuste especial de la dosis.
English: After receiving injections of 131I-aprotinin healthy volunteers excreted within 48 hours 25 - 40 % of the labelled substance as metabolites in the urine.
Spanish: Tras la administración de inyecciones de 131I-aprotinina a voluntarios sanos, estos excretaron el 25-40% de la sustancia marcada en la orina en forma de metabolitos, dentro de un plazo de 48 horas.
English: Careful consideration of the balance of risks and benefits is therefore advised before administration of aprotinin to patients with pre-existing impaired renal function or those with risk factors (such as concomitant treatment with aminoglycosides).
Spanish: Por ello, se recomienda una cuidadosa consideración del balance beneficio/riesgo antes de administrar aprotinina a pacientes con un deterioro preexistente de la función renal o que presentan factores de riesgo (como tratamiento simultáneo con aminoglucósidos).
English: <Aprotinin-containing medicinal product> can help to reduce the amount of blood loss you have during and after heart surgery.
Spanish: <Medicamentos que contienen aprotinina> puede ayudar a reducir la cantidad de sangre que se pierde durante y después de una intervención quirúrgica cardíaca.
English: Aprotinin is a broad spectrum protease inhibitor which has antifibrinolytic properties.
Spanish: La aprotinina es un inhibidor de proteasas de amplio espectro con propiedades antifibrinolíticas.
English: Standard emergency treatment may be required, i.e. adrenaline/epinephrine, volume substitution and corticosteroids.
Spanish: En tales casos, puede ser preciso un tratamiento de emergencia estándar, p. ej., adrenalina/epinefrina, restauración del volumen y corticoides.
English: A loading dose of 1 - 2 million KIU is administered as a slow intravenous injection or infusion over 20 - 30 minutes after induction of anaesthesia and prior to sternotomy.
Spanish: Se administra una dosis de carga de 1-2 millones de KIU por inyección intravenosa lenta o perfusión durante 20-30 minutos, después de la inducción anestésica y antes de la esternotomía.
English: Although the majority of cases of anaphylaxis occur upon re-exposure within the first 12 months, there are also single case reports of anaphylaxis occurring upon re-exposure after more than 12 months.
Spanish: Aunque la mayoría de los casos de anafilaxia ocurren por reexposición en los primeros 12 meses, se han observado también casos aislados de anafilaxia por reexposición más allá de los 12 meses.
English: Administration of aprotinin, especially to patients who have received aprotinin (including aprotinin containing fibrin sealants) in the past requires a careful risk/benefit assessment because an allergic reaction may occur (see sections 4.3 and 4.8).
Spanish: La administración de aprotinina, especialmente a los pacientes previamente tratados con aprotinina (incluidos los selladores de fibrina que contienen aprotinina) requiere una estricta valoración de la relación riesgo/beneficio, ya que puede producirse una reacción alérgica (ver secciones 4.3 y 4.8).
English: Thus, aprotinin should only be used as authorized in isolated CABG surgery, after careful consideration of the potential risks and benefits.
Spanish: Por lo tanto, la aprotinina sólo debe usarse del modo autorizado en la cirugía aislada de bypass aortocoronario, tras una cuidadosa consideración de sus posibles riesgos potenciales y beneficios.
English: • Activated Clotting Time (ACT)
Spanish: • Tiempo de coagulación activado (TCA)
English: A standard loading dose of heparin, administered prior to cannulation of the heart, plus the quantity of heparin added to the prime volume of the cardiopulmonary bypass circuit, should total at least 350 IU/kg.
Spanish: La dosis de carga estándar de heparina, administrada antes de la canulación cardíaca, más la cantidad de heparina añadida al volumen de cebado del circuito de bypass cardiopulmonar, debe ser por lo menos de 350 UI/kg en total.
English: An ACT is not a standardized coagulation test, and different formulations of the assay are affected differently by the presence of aprotinin.
Spanish: El TCA no es un test de la coagulación estandarizado y sus diferentes variantes se ven influenciadas de modo distinto por la presencia de aprotinina.
English: Full-Dose Aprotinin
Spanish: Aprotinina en dosis completa
English: Re-exposure to aprotinin
Spanish: Reexposición a la aprotinina
English: If any of these occur during administration of <Aprotinin-containing medicinal product> your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
Spanish: En caso de producirse cualquiera de ellos durante la administración de <Medicamentos que contienen aprotinina>, su médico/cirujano interrumpirá el tratamiento con el medicamento.
English: 4.9 Overdose There is no specific antidote.
Spanish: No existe antídoto específico.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Completar a nivel nacional]
English: If there are no signs of allergy, you will be given 100-200 ml <Aprotinin-containing medicinal product> over 20 to 30 minutes, followed by 25 - 50 ml per hour (max. 5 - 10 ml/min) until the end of the operation.
Spanish: Si no se producen signos de alergia, se le administrarán 100-200 ml de <Medicamentos que contienen aprotinina> a lo largo de 20-30 minutos, seguidos de 25-50 ml por hora (máx.
English: • Fixed Heparin Dosing
Spanish: • Dosificación fija de heparina
English: Aprotinin should not be used when CABG surgery is combined with another cardiovascular surgery because the benefit risk balance of aprotinin in other cardiovascular procedures has not been established.
Spanish: La aprotinina no debe utilizarse cuando la cirugía de bypass aortocoronario se combina con otra cirugía cardiovascular ya que no se ha establecido el balance beneficio riesgo en otros procedimientos cardiovasculares.
English: By forming reversible stoichiometric enzyme-inhibitor complexes, aprotinin acts as an inhibitor of human trypsin, plasmin, plasma kallikrein and tissue kallikrein, thus inhibiting fibrinolysis.
Spanish: Mediante la formación de complejos inhibidores enzimáticos estequiométricamente reversibles, la aprotinina actúa como inhibidor de la tripsina humana, de la plasmina, de la calicreína plasmática y de la calicreína tisular, por lo que inhibe la fibrinolisis.
English: - You have or suspect you have received aprotinin or aprotinin containing fibrin sealants in the last 12 months.
Spanish: - Ha recibido o sospecha que ha recibido <Medicamentos que contienen aprotinina>,,aprotinina o selladores de fibrina que contienen aprotinina en los últimos 12 meses.
English: An appropriate aprotinin-specific IgG antibody test may be considered before administration of aprotinin (see section 4.3).
Spanish: Antes de administrar aprotinina se puede considerar la realización de una prueba adecuada de determinación de anticuerpos IgG específicos para la aprotinina (ver sección 4.3).
English: Adult:
Spanish: Pacientes adultos:
English: Disseminated intravascular coagulation Coagulopathy
Spanish: Coagulación intravascular diseminada Coagulopatía
English: Laboratory monitoring of anticoagulation during cardiopulmonary bypass Aprotinin is not a heparin-sparing agent and it is important that adequate anticoagulation with heparin be maintained during aprotinin-therapy.
Spanish: Monitorización analítica de la anticoagulación durante el bypass cardiopulmonar La aprotinina no es un agente ahorrador de heparina y es importante mantener una adecuada anticoagulación con heparina durante la terapia con aprotinina.
English: if no aprotinin specific IgG antibody test is possible prior to treatment and you have received or you suspect that you have received <Aprotinin-containing medicinal product> in the last 12 months.
Spanish: si no es posible realizar una prueba de determinación de anticuerpos IgG específicos para la aprotinina antes del tratamiento y usted ha recibido o sospecha que ha recibido <Medicamentos que contienen aprotinina> en los últimos 12 meses.
English: Mortality Information on mortality from randomized clinical trials is provided in section 5.1.
Spanish: En la sección 5.1 se incluye información sobre la mortalidad observada en los ensayos clínicos aleatorizados.
English: Talk to your doctor before receiving <Aprotinin-containing medicinal product>.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a recibir <Medicamentos que contienen aprotinina>.
English: What <Aprotinin-containing medicinal product> is and what it is used for
Spanish: Qué es <Medicamentos que contienen aprotinina> y para qué se utiliza
English: In any case standard emergency treatments for anaphylactic and allergic reactions should be readily available (see section 4.4).
Spanish: En cualquier caso, se debe disponer de las medidas terapéuticas de emergencia estándar para el tratamiento de las reacciones alérgicas y anafilácticas de forma inmediata (ver sección 4.4).
English: <Aprotinin-containing medicinal product> will usually be given to you lying down by slow injection or infusion (through ‘a drip') through a catheter into a larger vein in your body.
Spanish: Por regla general, <Medicamentos que contienen aprotinina> se le administrará con usted acostado, mediante inyección lenta o perfusión (a través de un "gotero") por un catéter insertado en una vena de gran tamaño de su organismo.
English: [To be completed nationally]
Spanish: [Completar a nivel nacional]
English: The initial bolus infusion is followed by the administration of a continuous infusion of 250,000 - 500,000 KIU per hour until the end of the operation.
Spanish: La perfusión en bolo inicial es seguida por la administración de una perfusión continua de 250.000-500.000 KIU por hora hasta el final de la intervención quirúrgica.