FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onsior mag niet samen met andere NSAID's of glucocorticosteroïden worden gebruikt.
Hungarian: Az Onsior-t nem szabad más NSAID-dokkal vagy kortikoszteroidokkal együtt alkalmazni.
Dutch: Eenmaal daags gegeven Onsior-tabletten verminderden de pijn en verbeterden de mobiliteit bij zowel katten als honden.
Hungarian: Az Onsior tabletták naponta egyszer alkalmazva csökkentették a fájdalmat és javították a mobilitást macskák és kutyák esetében egyaránt.
Dutch: De bijwerkingen van Onsior zijn vergelijkbaar met de bij andere NSAID's waargenomen bijwerkingen.
Hungarian: Az Onsior mellékhatásai hasonlók az egyéb NSAID-oknál megfigyelt mellékhatásokhoz.
Dutch: Onsior bevat de werkzame stof robenacoxib.
Hungarian: Az Onsior hatóanyaga a robenacoxib.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onsior in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Onsior alkalmazása?
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij drachtige dieren, dieren die pups of kittens zogen, fokdieren of dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor robenacoxib of één van de andere bestanddelen.
Hungarian: Tilos alkalmazni vemhes állatok, szoptatós kutya- vagy macskakölykök, illetve tenyészállatok esetében, vagy olyan állatoknál, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) a robenacoxib-ra vagy bármely más összetevőre.
Dutch: Dit enzym is betrokken bij het produceren van stoffen genaamd prostaglandinen, die een rol spelen bij pijn en ontsteking.
Hungarian: Ez az enzim a prosztaglandin nevű anyagok termelésénél játszik szerepet, amelyek a fájdalom és a gyulladás folyamatában játszanak szerepet.
Dutch: In een klinische studie verhoogden Onsior-tabletten de activiteit bij 10 van 35 katten met chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat (zoals gemeten via activiteits-monitors aan een halsband) en scores m.b.t. gedrag, kwaliteit van leven, temperament en kennelijke tevredenheid van katten in vergelijking met een placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az Onsior tabletta 35, krónikus mozgásszervi megbetegedésben szenvedő macska közül 10-nél növelte az aktivitásukat (ezt a nyakörvre helyezett aktivitásmérőkkel állapították meg) valamint a viselkedési pontszámaikat, az életminőséget, a temperamentumot és a látható jóllétet a placebóhoz (hatóanyag nélküli kezelés) képest.
Dutch: Na chirurgie bij katten kan eenmaal daagse behandeling gedurende maximaal 2 dagen in dezelfde dosering en telkens op hetzelfde tijdstip worden voortgezet.
Hungarian: Macskáknál végzett műtétet követően folytatni lehet a napi egyszeri kezelést ugyanabban a dózisban és ugyanabban az időpontban minden nap legfeljebb 2 napig.
Dutch: Na chirurgie bij katten kan gedurende maximaal twee dagen nog een dagelijkse dosis worden gegeven.
Hungarian: Macskáknál végzett műtétet követően napi egy adag alkalmazható legfeljebb további két napig.
Dutch: Welke voordelen bleek Onsior tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Onsior alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Onsior is een ontstekingsremmend diergeneesmiddel voor gebruik bij katten en honden om pijn en ontsteking te behandelen.
Hungarian: Az Onsior egy gyulladáscsökkentő állatgyógyászati készítmény, amelyet macskák és kutyák esetében alkalmaznak a fájdalom és a gyulladás kezelésére.
Dutch: Bij katten verminderden Onsior-tabletten matige pijn en ontsteking in verband met orthopedische chirurgie gedurende maximaal 2 dagen na de operatie in vergelijking met dieren die een placebo kregen.
Hungarian: Macskáknál az Onsior tabletta csökkentette az ortopédiai műtét miatti közepes fájdalom és gyulladás mértékét az operációt követő két napig, a placebót kapó állatokkal összehasonlítva.
Dutch: De behandeling bij katten is beperkt tot zes dagen voor acute aandoeningen aan het bewegingsapparaat en duurt langer voor chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat, waarbij controle door de dierenarts plaatsvindt.
Hungarian: Macskák kezelése akut mozgásszervi megbetegedés esetében hat napra korlátozott, krónikus mozgásszervi megbetegedésnél ez hosszabb időtartam, az állatorvos felügyelete mellett.
Dutch: De oplossing voor injectie veroorzaakte een geleidelijke afname in pijnscores bij katten en honden na chirurgie.
Hungarian: Az injekciós oldat fokozatos csökkenést idézett elő a fájdalmi pontszámokban műtét után kutyák és macskák esetében.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van katten of honden met bekende hart- of nierproblemen, dieren die zijn uitgedroogd en katten met leverproblemen.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni ismert szív-vagy veseproblémákkal rendelkező macskák és kutyák, dehidratált állatok, valamint májproblémákkal rendelkező macskák kezelésénél.
Dutch: Door de productie van prostaglandinen te blokkeren, vermindert robenacoxib de pijn en ontsteking als gevolg van aandoeningen aan het bewegingsapparaat, chirurgie of osteoartritis.
Hungarian: A prosztaglandinok termelésének gátlásával a robenacoxib csökkenti a mozgásszervi megbetegedések, műtét vagy oszteoartritisz miatti fájdalom és gyulladás mértékét.
Dutch: Hoe wordt Onsior gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Onsior-t?
Dutch: Katten dienen voorafgaand aan orthopedische chirurgie één enkele dosis via de mond te krijgen.
Hungarian: A macskáknak egyszeri, szájon át alkalmazott adagot kell beadni az ortopédiai műtét előtt.
Dutch: Bij katten kunnen de tablet van 6 mg en de oplossing voor injectie door elkaar heen worden gebruikt wanneer dit gebeurt om pijn en ontsteking in verband met orthopedische chirurgie te verminderen.
Hungarian: Macskáknál a 6 mg-os tabletta és az oldatos injekció egymással helyettesíthetően alkalmazható, amikor az ortopédiai műtét miatti fájdalom és gyulladás csökkentésére alkalmazzák.
Dutch: Bij katten worden Onsior-tabletten gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking in verband met acute (kortdurende) en chronische (langdurige) aandoeningen van het bewegingsapparaat (problemen met de spieren en botten) en om matige pijn en ontsteking in verband met orthopedische (bot)chirurgie te verminderen.
Hungarian: Macskáknál az Onsior tablettát az akut (rövid távú) és a krónikus (hosszú távú) mozgásszervi betegségekkel (az izmok és a csontok betegségei) kapcsolatos fájdalom és gyulladás kezelésére, valamint az ortopédiai (csont) műtétek miatt fellépő közepes mértékű fájdalom és gyulladás csökkentésére alkalmazzák.
Dutch: De vaakst optredende bijwerkingen van de tabletten en de oplossing voor injectie zijn lichte en voorbijgaande effecten op de maag en darmen, die tot uiting komen als braken, zachte ontlasting en diarree.
Hungarian: A tabletták és az injekciós oldat kapcsán előforduló leggyakoribb mellékhatások a gyomrot és a beleket érintő enyhe és átmeneti hatások, például hányás, lágy széklet és hasmenés.
Dutch: Bij honden worden Onsior-tabletten gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking in verband met chronische osteoartritis (een langdurige ziekte die pijn en ontsteking in de gewrichten veroorzaakt).
Hungarian: Kutyáknál az Onsior tablettát a krónikus oszteoartritisz (egy hosszú távú betegség, amely az ízületek fájdalmát és gyulladását okozza) miatt fellépő fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazzák.
Dutch: De oplossing voor injectie wordt aan katten of honden ongeveer 30 minuten voor de start van de operatie in een dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht als een onderhuidse injectie toegediend.
Hungarian: 30 perccel a műtét megkezdése előtt 2 mg/testtömegkilogramm adagban.
Dutch: Onsior-tabletten mogen niet worden gebruikt bij honden of katten met bestaande problemen aan maag en darmen, zoals maagzweren of -bloedingen, of bij honden met leverproblemen.
Hungarian: Az Onsior tablettákat nem szabad gyomor- és bélrendszeri bántalmakban, például gyomorfekélyben vagy gyomorvérzésben szenvedő kutyák és macskák esetében, vagy májproblémákban szenvedő kutyák esetében alkalmazni.
Dutch: Hoe werkt Onsior?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Onsior?
Dutch: De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking in verband met orthopedische of wekedelenchirurgie.
Hungarian: Az injekciós oldatot az ortopédiai vagy lágyrészműtétek miatt fellépő fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazzák.
Dutch: De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking in verband met orthopedische of wekedelenchirurgie, zoals castratie.
Hungarian: Az injekciós oldatot az ortopédiai vagy lágyrészműtétek, például kasztráció miatt fellépő fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Onsior.
Hungarian: Amennyiben a Onsior alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Onsior was even effectief als de vergelijkings-NSAID's.
Hungarian: Az Onsior hatékonysága megegyezett az összehasonlító NSAID-okéval.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Onsior.
Hungarian: Az Onsior alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Dutch: Specifieke percentages hiervoor zijn niet beschikbaar.
Hungarian: Ezekre vonatkozóan konkrét százalékarányok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Uiteindelijke concentratie
Hungarian: Végleges koncentráció
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja ezt beszélni Önnel.
Dutch: AUCss, 0-21 dagen
Hungarian: AUCss, 0-21 nap
Dutch: Tijdens de zwangerschap:
Hungarian: Terhesség alatt:
Dutch: De klinische ervaring is beperkt bij patiënten boven de 65 jaar.
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan korlátozott a klinikai tapasztalat.
Dutch: Studie M77001: Volledige analyse set (intent-to-treat), 24 maanden resultaten
Hungarian: M77001 vizsgálat: Teljes analízis csoport („intent-to-treat"), 24 hónapos eredmények
Dutch: TTP = time to progression (tijd tot progressie); "NB" betekent dat deze niet bepaald kon worden of dat deze nog niet was bereikt.
Hungarian: TTP = time to progression (a progresszióig eltelt idő); „ne": nem értékelhető vagy még nem érték el.
Dutch: AUC0-21dagen
Hungarian: AUC0-21nap
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij pneumonitis, vooral bij patiënten die gelijktijdig met taxanen worden behandeld.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni pneumonitis esetén, különösen azoknál a betegeknél, akik egyidejű taxán-kezelésben részesülnek.
Dutch: • anafylactische reacties (ernstige allergische reactie)
Hungarian: • anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakció);
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 4 jaar
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegek: 4 év.
Dutch: Om deze reden kan geen constante waarde voor de halfwaardetijd van trastuzumab bepaald worden.
Hungarian: Ezért a trasztuzumab felezési idejére vonatkozóan állandó értéket meghatározni nem lehet.
Dutch: Hoe ziet Ontruzant eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Ontruzant külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: • Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Ontruzant tijdens de zwangerschap.
Hungarian: • Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Ontruzant-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Dutch: Daarom dienen deze patiënten niet te worden behandeld met trastuzumab (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Ezért ezeket a betegeket nem szabad trasztuzumabbal kezelni (lásd 4.3 pont).
Dutch: Een zorgvuldige baten/risico-beoordeling moet worden uitgevoerd alvorens te besluiten tot een behandeling met trastuzumab.
Hungarian: Gondos kockázat-előny elemzést kell végezni, mielőtt a trasztuzumab-kezelés megkezdése mellett döntenek.
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving, die gedefinieerd werd als de tijd vanaf de datum van randomiseren tot de datum van overlijden als gevolg van alle mogelijke oorzaken.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt, amely a randomizáció napjától a bármely okból bekövetkező halálig eltelt idő volt.
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: Ebben a pontban a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Dutch: Monoklonale antilichamen binden aan specifieke eiwitten of antigenen.
Hungarian: A monoklonális antitestek meghatározott fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek.
Dutch: De dosering van Ontruzant hangt af van uw lichaamsgewicht.
Hungarian: Az Ontruzant adagja az Ön testtömegétől függ.
Dutch: Voor monotherapie was de incidentie 6% tot 9%.
Hungarian: Monoterápia esetén az arány 6-9% volt.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn met het gebruik van Ontruzant: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Hungarian: Az Ontruzant alkalmazása kapcsán jelentett további mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Dutch: 12,2 (6,2-NB)
Hungarian: 12,2 (6,2-ne)
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor de mogelijkheid van een vertraging in het optreden van symptomen en dienen geïnstrueerd te worden om contact op te nemen met hun arts als deze symptomen zich voordoen.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a tünetek ilyen késői jelentkezésének lehetőségére, és figyelmeztetni kell őket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Dutch: De details van de risicobeperkende maatregelen die overeenkomen met het EU Risk Management Plan zijn weergegeven in rubriek 4.4, Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című pontban (4.4 pont) találhatók.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en tot ziekenhuisopname leiden.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet, és kórházi kezelést igényelhet.
Dutch: Alle termen die worden genoemd, zijn gebaseerd op het hoogste percentage zoals gezien in belangrijke klinische registratie-onderzoeken.
Hungarian: Minden felsorolt mellékhatás a pivotális klinikai vizsgálatokban megfigyelt legmagasabb százalékérték szerint került feltüntetésre.
Dutch: Ontruzant is uitsluitend voor eenmalig gebruik, omdat het product geen conserveermiddelen bevat.
Hungarian: Az Ontruzant kizárólag egyszeri alkalmazásra való, mivel a készítmény nem tartalmaz tartósítószereket.
Dutch: Er zijn geen langetermijn-dierstudies uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van trastuzumab vast te stellen of om de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid te bepalen.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a trasztuzumab karcinogén hatásának megállapítására, vagy a hím fertilitásra gyakorolt hatásának meghatározására.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Ontruzant is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Binnen een dosisinterval neemt t1/2 af met afnemende concentratie (zie tabel 16).
Hungarian: A t1/2 egy adagolási intervallumon belül a csökkenő koncentrációval csökken (lásd 16. táblázat).
Dutch: Officiële adviezen over het testen van HER2 kunnen ook van toepassing zijn.
Hungarian: A HER2 meghatározásra hivatalos ajánlások is vonatkozhatnak.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
Hungarian: Termékenység Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre
Dutch: In andere situaties, is de beslissing of aanvullende cytotoxische chemotherapie noodzakelijk is, afhankelijk van individuele factoren.
Hungarian: Egyéb esetekben a további citotoxikus kemoterápia szükségességéről az egyéni tényezők alapján kell dönteni.
Dutch: Wanneer Ontruzant zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Hungarian: Ha az Ontruzant a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését, és pusztulásukat okozza.
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N = 1702***
Hungarian: Trasztuzumab 1 év N=1702***
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik voor verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2017
Hungarian: KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 15.
Dutch: Voorgaande chemotherapie moet ten minste een antracyclinederivaat en een taxaan hebben omvat, tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandelingen.
Hungarian: A korábbi kemoterápiának tartalmaznia kellett legalább egy antraciklin és egy taxán készítményt, kivéve, ha a betegeknél ezek a kezelések nem alkalmazhatók.
Dutch: Laat de injectieflacon gedurende ongeveer 5 minuten stil staan.
Hungarian: Az injekciós üveget körülbelül 5 percig állni kell hagyni.
Dutch: • gevoel van zwakte en onwel zijn
Hungarian: • gyengeségérzés és rossz közérzet;
Dutch: Lichte schuimvorming bij het reconstitueren is niet ongewoon.
Hungarian: Feloldáskor a készítmény enyhe habzása nem szokatlan.
Dutch: De oplaaddosis moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Hungarian: A telítő adagot 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Dutch: Ongeveer 17% van de aan cardiale disfunctie gerelateerde gebeurtenissen vond plaats na de afronding van de trastuzumab-behandeling.
Hungarian: A szívműködési zavarral összefüggő események körülbelül 17%-a következett be a trasztuzumab-kezelés befejezése után.
Dutch: Deze geneesmiddelen (of andere antracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met Ontruzant;
Hungarian: Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják az Ontruzant által kiváltott szívproblémák kockázatát.
Dutch: Bij dit klinische onderzoek, uitgevoerd in een centraal laboratorium, werd een schaal gebruikt van 0 tot 3+.
Hungarian: Ebben a központi laboratóriumban végzett klinikai vizsgálati elemzésben 0-tól 3+-ig terjedő skálát használtak.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de gereconstitueerde oplossing en de Ontruzant-oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot és az Ontruzant infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Dutch: Het testen op HER2 is verplicht voorafgaand aan de start van de behandeling (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Hungarian: A HER2 vizsgálata kötelező a terápia megkezdése előtt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: +Verminderde zuurstofverzadiging
Hungarian: +Csökkent oxigénszaturáció
Dutch: +1Supraventriculaire tachyaritmie
Hungarian: +1Supraventricularis tachyarrhythmia
Dutch: Trastuzumab1 N = 105
Hungarian: Trasztuzumab1 N=105
Dutch: *gedefinieerd als de afwezigheid van elke invasieve kanker in zowel de borst als okselklieren
Hungarian: *definíció szerint az invazív carcinoma hiánya mind az emlőben, mind a hónalji nyirokcsomókban
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N = 1693
Hungarian: Trasztuzumab 1 év N=1693
Dutch: • lage aantallen rode bloedcellen en witte bloedcellen (die helpen bij het bestrijden van infecties),
Hungarian: • a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony száma, ami néha lázzal jár;
Dutch: (dag)
Hungarian: (nap)
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13 dihydrodoxorubicinone, D7D) verhogen.
Hungarian: A trasztuzumab hatására azonban megemelkedhet az egyik doxorubicin-metabolit (7-dezoxi-13-dihidro-doxorubicin [D7D]) teljes expozíciója.
Dutch: Tijdens een Ontruzant-infusie kunnen rillingen, koorts en andere griepachtige verschijnselen kunnen optreden.
Hungarian: Az Ontruzant infúzió során hidegrázás, láz és más, influenzaszerű tünetek léphetnek fel.
Dutch: Echter, de omvang van het effect van deze covariaten op de blootstelling aan trastuzumab suggereert dat het onwaarschijnlijk is dat deze covariaten een klinisch relevant effect hebben op trastuzumabconcentraties.
Hungarian: Azonban ezen kovariánsok trasztuzumab-expozícióra gyakorolt hatásának mértéke arra utal, hogy ezek a kovariánsok valószínűleg nincsenek klinikailag jelentős hatással a trasztuzumab koncentrációjára.
Dutch: Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de humane respons, moet het toedienen van trastuzumab vermeden worden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Hungarian: Mivel az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig vonatkoztathatók emberre, a trasztuzumab terhesség alatti alkalmazása kerülendő, kivéve, ha az anyánál várható lehetséges előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Dutch: HER2-overexpressie wordt waargenomen bij 20% - 30% van de gevallen met primaire borstkanker.
Hungarian: A HER2 fokozott expressziója a primer emlőcarcinomák 20-30%-ában figyelhető meg.
Dutch: De Ontruzant-behandeling mag uitsluitend worden geïnitieerd door een arts die ervaren is in het toedienen van cytotoxische chemotherapie (zie rubriek 4.4) en mag alleen toegediend worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Hungarian: Az Ontruzant-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas a citotoxikus kemoterápia alkalmazásában (lásd 4.4 pont), és a készítményt csak egészségügyi szakember adhatja be.
Dutch: Deze effecten treden voornamelijk op bij de eerste intraveneuze infusie (een zogenaamde "drip", toegediend in uw ader) en tijdens de eerste paar uren na het begin van de infusie.
Hungarian: Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió („cseppinfúzió" a vénába) alkalmával és az infúzió megkezdése utáni első néhány óra alatt jelentkeznek.
Dutch: Een twee-compartimentenmodel met parallel lineaire en non-lineaire eliminatie van het centrale compartiment beschreef het trastuzumab concentratie-tijdsprofiel.
Hungarian: A centrális kompartmentből párhuzamos lineáris és nem-lineáris eliminációt alapul véve egy két-kompartmentes modellel írták le a trasztuzumab koncentráció-idő profilját.
Dutch: Dit kan schadelijk zijn voor uw baby in de baarmoeder en wordt in verband gebracht met het niet volledig ontwikkelen van de longen, met als gevolg het overlijden van de baby.
Hungarian: Ez az állapot káros lehet a méhen belül fejlődő gyermekére nézve, és azzal társulhat, hogy a tüdő nem fejlődik ki teljesen, ami a magzat halálához vezethet.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van de intraveneuze formulering van Ontruzant voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Hungarian: Az Ontruzant intravénás alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen, hebben patiënten infusiegerelateerde symptomen en pulmonale symptomen ervaren meer dan zes uur na de start van de trastuzumabinfusie.
Hungarian: Nagyon ritkán a betegek az infúziós tünetek és a pulmonalis tünetek jelentkezését több mint 6 órával a trasztuzumab infúzió megkezdése után észlelték.
Dutch: Daarom kan uw arts beslissen om uw hartfunctie te blijven controleren, zelfs als uw behandeling al is beëindigd.
Hungarian: Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatni kell a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is.
Dutch: Ernstige pulmonale voorvallen zijn gemeld bij het gebruik van trastuzumab na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Súlyos pulmonalis eseményeket jelentettek a trasztuzumab forgalomba hozatalt követő alkalmazása kapcsán (lásd 4.8 pont).
Dutch: Trastuzumab is als adjuvante behandeling in 4 grote multicenter, gerandomiseerde onderzoeken onderzocht:
Hungarian: Adjuváns kezelésként a trasztuzumabot 4 nagy, multicentrikus, randomizált vizsgálatban értékelték: