FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επίδραση στη Cmax και τη AUC των DAAs και της λοπιναβίρης ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε, όταν 400/100 mg δύο φορές ημερησίως lopinavir/ritonavir χορηγήθηκαν με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Effekten på Cmaks og AUC av DAA og lopinavir var tilsvarende det som ble observert når lopinavir/ritonavir 400/100 mg 2 ganger daglig ble administrert med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg και ritonavir 100 mg, με dasabuvir 400 mg, αξιολογήθηκε σε άτομα με ήπια (CrCl: 60 έως 89 ml/min), μέτρια (CrCl: 30 έως 59 ml/min) και σοβαρή (CrCl: 15 έως 29 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kombinasjonen av ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg og ritonavir 100 mg, med dasabuvir 400 mg ble evaluert hos pasienter med lett (CrCl: 60 til 89 ml/min), moderat (CrCl: 30 til 59 ml/min) og alvorlig (CrCl: 15 til 29 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, i forhold til pasienter med normal nyrefunksjon.
Greek: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Norwegian Bokmål: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Greek: Πάρτε ένα δισκίο το βράδυ.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett om kvelden.
Greek: Βλέπε Πίνακα 2 για καθοδήγηση σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και συστάσεις για τη δοσολογία του Exviera που χορηγείται με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Se tabell 2 for veiledning vedrørende potensielle legemiddelinteraksjoner og doseringsanbefalinger for Exviera administrert med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με την καλύτερη μέθοδο αντισύλληψης για εσάς.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om hvilke prevensjonsmiddel som er best for deg.
Greek: Η επίδραση στην έκθεση της ριλπιβιρίνης ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε, όταν η ριλπιβιρίνη χορηγήθηκε το πρωί με φαγητό με Exviera +
Norwegian Bokmål: Effekten på eksponeringen for rilpivirin var tilsvarende den som ble observert når rilpivirin ble administrert om morgenen til mat med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Το dasabuvir χορηγούμενο με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir δεν επηρέασε τις εκθέσεις του υποστρώματος CYP2D6/CYP1A2 ντουλοξετίνη.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir administrert med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir påvirket ikke eksponeringen for CYP2D6/CYP1A2-substratet duloksetin.
Greek: Μεταξύ των ασθενών αυτών, η θετική προγνωστική τιμή του SVR12 για το SVR24 ήταν 99,8%.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene var den positive prediktive verdien på SVR12 for SVR24
Greek: • Αίσθημα έντονης κούρασης (κόπωση)
Norwegian Bokmål: • Føler deg veldig trett (fatigue)
Greek: Το Dasabuvir με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir αναμένεται να αυξήσει την έκθεση σε ροσουβαστατίνη περισσότερο από 3 φορές.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir er forventet å øke eksponeringen for rosuvastatin mer enn 3 ganger.
Greek: Κατά την έναρξη της συγχορήγησης με Exviera και ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir, δώστε το ένα πέμπτο της συνολικής ημερήσιας δόσης της κυκλοσπορίνης άπαξ ημερησίως με ombitasvir/paritaprevi r/ ritonavir.
Norwegian Bokmål: Når samtidig administrering med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/riton avir starter, gi en femtedel av den totale daglige dosen av ciklosporin én gang daglig med ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Greek: Οι εκθέσεις της κυκλοβενζαπρίνης, ενός CYP1A2 υποστρώματος, μειώθηκαν.
Norwegian Bokmål: Eksponering for CYP1A2-substratet cyklobenzaprin ble redusert.
Greek: Η συγχορήγηση θεραπευτικών σχημάτων με βάση την εφαβιρένζη (ενζυμικός επαγωγέας) με paritaprevir/ριτοναβίρη + dasabuvir, είχε ως αποτέλεσμα αυξήσεις της ALT και, ως εκ τούτου, πρώιμη διακοπή της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av efavirenz-(enzyminduktor) baserte behandlingsregimer med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir resulterte i en økning av ALAT og derfor tidlig stans av studien.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί επίσης να πάρουν ένα άλλο αντιιικό φάρμακο που ονομάζεται ριμπαβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Det kan også være noen pasienter som må ta et antiviralt legemiddel som heter ribavirin.
Greek: Η μακροχρόνια κλινική επίπτωση της εμφάνισης ή επιμονής του ιού που περιέχει υποκαταστάσεις σχετιζόμενες με αντοχή σε Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir επί της μελλοντικής θεραπείας είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige kliniske betydningen for fremtidig behandling av at det dukker opp eller fortsetter å være virus som har Exviera- og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir resistensassosierte substitusjoner er ikke kjent.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Exviera σε συνδυασμό με το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με και χωρίς ριμπαβιρίνη, αξιολογήθηκαν σε επτά κλινικές μελέτες Φάσης 3, συμπεριλαμβανομένων δύο μελετών αποκλειστικά σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση (Child-Pugh A), σε πάνω από 2.360 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 6.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Exviera i kombinasjon med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med og uten ribavirin ble evaluert i syv klinisk fase 3-studier, inkludert to studier med kun pasienter med kompensert cirrhose (Child-Pugh A) med over 2360 pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon genotype 1, som oppsummert i tabell 6.
Greek: Υποκαταστάσεις αμινοξέων προκαλούμενες από τη θεραπεία σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των θεραπευτικών σχημάτων του Exviera και του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς RBV, στις κλινικές μελέτες Φάσης 2b και Φάσης 3 (Ν=2.510)
Norwegian Bokmål: Behandlingskrevende aminosyresubstitusjoner i den samlede analysen av Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, med og uten RBV-behandling i kliniske fase 2b- og fase 3studier (N = 2510)
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότερο από 20% των ασθενών) ήταν κόπωση και ναυτία.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin, var de vanligst rapporterte bivirkningene (flere enn 20 % av pasientene) fatigue og kvalme.
Greek: Σημείωση: Οι δόσεις που χρησιμοποιούνται για το Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ήταν: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, άπαξ ημερησίως και dasabuvir 400 mg δύο φορές ημερησίως ή 250 mg δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Merk: Doser brukt for Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg 1 gang daglig og dasabuvir 400 mg 2 ganger daglig eller 250 mg 2 ganger daglig.
Greek: Γονότυπος 1a, χωρίς κίρρωση
Norwegian Bokmål: Genotype 1a, uten cirrhose
Greek: Πιταβαστατίνη και φλουβαστατίνη
Norwegian Bokmål: Pitavastatin og fluvastatin
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών μελετών με Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, 1% των ασθενών εμφάνισαν επίπεδα ορού της ALT μεγαλύτερα από 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) μετά την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av kliniske studier med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin, opplevde 1 % av pasientene et serumnivå av ALAT som var 5 ganger høyere enn øvre normalgrense (ULN) etter oppstart av behandling.
Greek: Η ριλπιβιρίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, και στο πλαίσιο της επαναλαμβανόμενης ηλεκτροκαρδιογραφικής παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin bør brukes med forsiktighet og gjentatte EKG-målinger bør utføres.
Greek: Αυτό το σχήμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί απουσία εκτεταμένης αντοχής σε αναστολείς πρωτεασών, PI (δηλαδή, έλλειψη μεταλλάξεων που σχετίζονται με αντίσταση στη δαρουναβίρη, RAMs), βλέπε επίσης παράγραφο 4.4.
Norwegian Bokmål: Dette behandlingsregimet kan brukes ved fravær av omfattende proteasehemmer resistens (f.eks. mangel på darunavir-assosiert RAMer), se også pkt.
Greek: Το Άλλo περιλαμβάνει περιπτώσεις πρόωρης διακοπής φαρμάκου που δεν αποδίδονται σε ιολογική αποτυχία και τιμές του HCV RNA που λείπουν στο SVR12 παράθυρο.
Norwegian Bokmål: b. Tidlig seponering som ikke er på grunn av virologisk svikt som mangler HCV RNA verdier i SVR12vinduet.
Greek: Αναφορικά με τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα για διαφορετικούς γονότυπους του HCV, βλέπε παράγραφο 4.2.
Norwegian Bokmål: Vedrørende anbefalte behandlingsregimer med ulike HCV-genotyper, se pkt.
Greek: Σημείωση: Οι ακόλουθες παραλλαγές επιλέχθηκαν σε καλλιέργεια κυττάρων, αλλά δεν ήταν προκαλούμενες από τη θεραπεία: NS3 παραλλαγές A156T στο γονότυπο 1a, και R155Q και D168H στο γονότυπο 1b, ΝS5Α παρα λλαγές Y93C/Υ στο γονότυπο 1a, και L31F/V ή Y93H σε συνδυασμό με L28M, L31F/V ή P58S στο γονότυπο 1b, και ΝS5Β παραλλαγές Y448H στο γονότυπο 1a, και M414T και Y448H στο γονό τυπο 1b.
Norwegian Bokmål: Merk: Følgende varianter ble valgt i cellekultur, men var ikke behandlingsutløst: NS3-variantene A156T i genotype 1a, og R155Q og D168H i genotype 1b, NS5A-variantene Y93C/H i genotype 1a, og L31F/V eller Y93H i kombinasjon med L28M, L31F/V eller P58S i genotype 1b og NS5B-variantene Y448H i genotype 1a, og M414T og Y448H i genotype 1b.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για δοσολογικές συστάσεις στους ασθενείς µε συνυπάρχουσα λοίµωξη HCV/HIV-1.
Norwegian Bokmål: 4.2 for doseringsanbefalinger for pasienter med HCV/HIV-1 koinfeksjon.
Greek: Όταν συγχορηγούνται, ασκούν αμοιβαία δράση μεταξύ τους (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Når administrert samtidig har de gjensidige effekter på hverandre (se pkt.
Greek: 20-120 mg άπαξ ημερησίως5
Norwegian Bokmål: 20-120 mg én gang daglig5
Greek: • Υποχρέωση διεξαγωγής μετεγκριτικών μέτρων
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των αυξήσεων της ALT ήταν παροδικές και αξιολογήθηκαν ως σχετιζόμενες με το Exviera και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse økningene i ALAT var forbigående og ble vurdert relatert til Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: ΟΠΙΟΕΙΔΗ Μεθαδόνη
Norwegian Bokmål: OPIOIDER metadon
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2C8 ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του dasabuvir στο πλάσμα και δεν πρέπει να συγχορηγούνται με το Exviera (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke CYP2C8-hemmere kan øke plasmakonsentrasjonen av dasabuvir og skal ikke administreres samtidig med Exviera (se pkt.
Greek: Το dasabuvir δεν ήταν καρκινογόνο σε μία διαγονιδιακή μελέτη διάρκειας 6 μηνών σε ποντικούς μέχρι την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (2 g/kg/ημέρα), με αποτέλεσμα τιμές έκθεσης AUC σε dasabuvir περίπου 19 φορές υψηλότερες από εκείνες στους ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 500 mg (250 mg δις ημερησίως).
Norwegian Bokmål: Dasabuvir var ikke karsinogent i en 6 måneders transgen musestudie opptil den høyeste testede dosen (2 g/kg/dag), noe som resulterte i AUC-eksponeringer for dasabuvir som var omtrent 19 ganger høyere enn hos mennesker ved anbefalt dose på 500 mg (250 mg to ganger daglig).
Greek: • Λιγότερο από 6 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας - μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε,
Norwegian Bokmål: • mindre enn 6 timer til neste dose - ikke ta den glemte dosen, ta neste dose som vanlig med mat.
Greek: Εάν ένας ασθενής λαμβάνει ήδη φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) ή ξεκινά ένα φαρμακευτικό προϊόν, ενώ λαμβάνει Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, για το οποίο αναμένεται πιθανότητα αλληλεπίδρασης φαρμάκων, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης του(ων) συγχορηγούμενου(ων) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων) ή κατάλληλης κλινικής παρακολούθησης (Πίνακας 2).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient allerede bruker ett eller flere legemidler eller starter med et legemiddel under behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, og hvor muligheten for interaksjon er forventet, bør dosejustering av det/de andre legemidlet/ene eller hensiktsmessig klinisk overvåking vurderes (tabell 2).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από την οικογένεια των ΟΑΤΡ Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir για λεπτομέρειες σχετικά με τα υποστρώματα, OΑTP1B1, OATP1B3 and OATP2B1 (βλέπε επίσης Πίνακα 2).
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for detaljer vedrørende OATP1B1-, OATP1B3- og OATP2B1-substrater (se også tabell 2).
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir για τις φαρμακολογικές ιδιότητές του.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for farmakologiske egenskaper.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με φλουβαστατίνη και πιταβαστατίνη δε συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med fluvastatin og pivastatin er ikke anbefalt (se pkt.
Greek: To dasabuvir δεν αναστέλλει in vivo το μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT1) και δεν αναμένεται να αναστέλλει τους μεταφορείς οργανικών κατιόντων (OCT2), τους μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OAT3), ή τις πρωτεΐνες-μεταφορείς πολυφαρμακευτικής εξώθησης και εξώθησης τοξινών (MATE1 και MATE2K) σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir hemmer ikke organisk anion-transportør (OAT1) in vivo og forventes ikke å hemme organiske kation-transportører (OCT2), organisk anion-transportører (OAT3), eller multilegemiddelog toksin-ekstruderte proteiner (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Greek: Όλες οι κλινικές μελέτες με dasabuvir έχουν διεξαχθεί μετά τη χορήγηση με τροφή.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir bør administreres sammen med mat. Alle kliniske studier med dasabuvir har blitt gjennomført etter administrering av mat.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1b δεν είχε παραλλαγές προκαλούμενες από τη θεραπεία για όλους τους 3 στόχους φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter infisert med genotype 1b hadde behandlingskrevende varianter i alle tre legemiddelmålene.
Greek: ΘΥΡΕΟΕΙΔΙΚΕΣ ΟΡΜΟΝΕΣ Λεβοθυροξίνη
Norwegian Bokmål: TYROIDEAHORMONER levotyroksin
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 56 (4 συσκευασίες των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 56 (4 pakninger à 14) filmdrasjerte tabletter
Greek: Η φαρμακοκινητικήτου Exviera με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir σε παιδιά δεν έχουν μελετηθεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk til Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hos barn har ikke blitt undersøkt (se pkt.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 56 δισκία (κουτί πολλαπλής συσκευασίας που περιέχει 4 εσωτερικά κουτιά των 14 δισκίων έκαστο).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 56 tabletter (multipakninger som inneholder 4 esker med 14 tabletter).
Greek: UGT1A1 από τα paritaprevir, ombitasvir και dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Hemming av UGT1A1 ved paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Άνυδρο κολλοειδές πυριτίου οξείδιο (E551) Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Greek: • Παρακολούθηση για κλινικά σημεία και συμπτώματα ρήξης της ηπατικής αντιρρόπησης (όπως ασκίτης, ηπατική εγκεφαλοπάθεια, αιμορραγία κιρσών).
Norwegian Bokmål: • overvåkes for kliniske tegn og symptomer på leverdekompensasjon (f.eks. ascites, hepatisk encefalopati, variceal blødning).
Greek: Σε ασθενείς με ευνοϊκές και τις τρεις τιμές εργαστηριακών εξετάσεων (AFP <20 ng/mL, αρ.αιμοπεταλίων ≥ 90 x 109/L, και λευκωματίνη ≥ 35 g/L), τα ποσοστά υποτροπής ήταν παρόμοια για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 12 ή για 24 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som hadde alle de tre fordelaktige laboratorieverdiene (AFP < 20 ng/ml, blodplater ≥ 90 x 109/l og albumin ≥ 35 g/l) ved baseline, var tilbakefallsraten lik hos pasienter behandlet i 12 eller 24 uker.
Greek: Οι αυξήσεις της ALT σε γενικές γραμμές δεν συνδέονται με αυξήσεις της χολερυθρίνης.
Norwegian Bokmål: Økninger i ALAT var generelt ikke assosiert med økninger i bilirubin.
Greek: Λόγω των υψηλών ποσοστών SVR στο γονότυπο 1b, δεν μπόρεσαν να αποδειχθούν παραλλαγές προκαλούμενες από τη θεραπεία σε αυτό το γονότυπο.
Norwegian Bokmål: Grunnet høye verdier i genotype 1b for vedvarende virologisk respons kunne ikke trender for varigheten av behandlingskrevende varianter for denne genotypen bli etablert.
Greek: Αναφορικά με την ιολογική και κλινική δραστικότητα ανά γονότυπο, βλέπε παράγραφο
Norwegian Bokmål: Vedrørende genotype-spesifikk virologisk og klinisk aktivitet, se pkt.
Greek: Το dasabuvir χορηγούμενο με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir δεν επηρέασε τις εκθέσεις του υποστρώματος CYP2C9 βαρφαρίνη.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir administrert med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir påvirket ikke eksponeringen for CYP2C9-substratet warfarin.
Greek: Το Exviera πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης HCV (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Exviera skal brukes i kombinasjon med andre legemidler for behandling av HCV (se pkt.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με το dasabuvir και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, παροδικές αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) σε επίπεδα μεγαλύτερα από 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο εμφανίσθηκαν σε ποσοστό περίπου 1% των ασθενών (35 από τους 3.039).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin, forekom forbigående økninger i ALAT på mer enn 5 ganger øvre normalgrense hos ca. 1 % av pasientene (35 av 3039).
Greek: Σε περίπτωση που κατά τη διάρκεια της θεραπείας απαιτείται θεραπεία με στατίνες, πιθανόν να χρειασθεί αλλαγή για χορήγηση μειωμένης δόσης πραβαστατίνης ή ροσουβαστατίνης.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med statin er nødvendig er det mulig å bytte til en lavere dose pravastatin eller rosuvastatin.
Greek: Η αντοχή στο dasabuvir που παρέχεται από NS5B παραλλαγές που επιλέχθηκαν σε καλλιέργεια κυττάρων ή προσδιορίστηκαν στις κλινικές μελέτες φάσης 2b και 3, χαρακτηρίστηκαν φαινοτυπικά στα κατάλληλα ρεπλικόνια γονότυπου 1a ή 1b.
Norwegian Bokmål: Resistens mot dasabuvir overført av varianter i NS5B utvalgt i cellekultur eller identifisert i kliniske fase 2b- og 3-studier ble karakterisert fenotypisk i de aktuelle genotype 1a- eller 1b-replika.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning du kan få.
Greek: Η μέση EC50 του dasabuvir έναντι ρεπλικονίων που περιέχουν NS5Β από μία σειρά απομονωμένων στελεχών γονότυπου 1a και 1b σε δοκιμασίες καλλιέργειας HCV ρεπλικόνιων κυττάρων χωρίς προηγούμενη θεραπεία ήταν 0,77 nΜ (εύρος 0,4 έως 2,1 nΜ, n=11) και 0,46 nΜ (εύρος 0,2 έως 2 nΜ, n=10), αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EC50 for dasabuvir mot replikoner som inneholder NS5B fra et panel av behandlingsnaive genotype 1a- og 1b-isolater i HCV-replikon cellekulturassayene var på henholdsvis 0,77 nM (område 0,4 til 2,1 nM, n=11) og 0,46 nM (område 0,2 til 2 nM, n=10).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Exviera και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av kronisk hepatitt C (se pkt.
Greek: Παρακολούθηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης και προσαρμογή της δόσης και/ή της συχνότητας χορήγησης της δόσης, όπως απαιτείται.
Norwegian Bokmål: Overvåk cyklosporinnivået og juster dosen og/eller doseringsintervallet etter behov.
Greek: Μείωση της δόσης αμλοδιπίνης κατά 50% και παρακολούθηση των ασθενών για κλινικές επιδράσεις.
Norwegian Bokmål: NA Reduser amlodipindosen med 50 % og overvåk
Greek: Λαμβάνονται πάντα με ένα άλλο αντιιικό φάρμακο, που περιέχει ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: De skal alltid tas sammen med et annet antiviralt legemiddel som inneholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Η κίρρωση δεν ήταν παράγοντας κινδύνου για αυξημένη ALT (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Cirrhose var ingen risikofaktor for forhøyet ALAT (se pkt.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο γάλα αρουραίων ήταν ελαφρώς μικρότερος από ό,τι στο πλάσμα, η AUC ήταν περίπου 2-φορές αυτή του πλάσματος.
Norwegian Bokmål: AUC for melk var ca. 2 ganger høyere enn AUC for plasma.
Greek: Η επίπτωση προηγούμενης θεραπείας με dasabuvir, ombitasvir ή paritaprevir στην αποτελεσματικότητα των άλλων NS5A αναστολέων, αναστολέων NS3/4A πρωτεάσης, ή NS5B αναστολέων δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Betydningen av tidligere behandlingserfaring med dasabuvir, ombitasvir eller paritaprevir på effekten av andre NS5A-hemmere, NS3/4A-proteasehemmere eller NS5Bhemmere har ikke blitt undersøkt
Greek: Οι κανονικοποιημένες αναλογίες δοσολογίας του τακρόλιμους φαίνονται για την αλληλεπίδραση με Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Normaliserte doseratioer med takrolimus er vist for interaksjoner med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του dasabuvir και των μεταβολιτών στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av dasabuvir og metabolitter i melk (se pkt.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Exviera και του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ήταν παρόμοιο σε ασθενείς χωρίς κίρρωση, και σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση, με την εξαίρεση των αυξημένων ποσοστών παροδικής υπερχολερυθριναιμίας όταν η ριμπαβιρίνη ήταν μέρος της αγωγής.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var lik hos pasienter uten cirrhose og med kompensert cirrhose, med unntak av økt forekomst av forbigående hyperbilirubinemi når ribavirin var en del av behandlingen.
Greek: μεταφορέων εκροής από τη λοπιναβίρη και την υψηλότερη δόση ριτοναβίρης.
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer efflukstransportører ved lopinavir og høyere doser med ritonavir.
Greek: Η κατεύθυνση του βέλους δείχνει την κατεύθυνση της αλλαγής ως προς την έκθεση (Cmax και AUC) των paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir και το συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν (↑ = αύξηση πάνω από 20%, ↓ = μείωση πάνω από 20%, ↔ = καμία αλλαγή ή αλλαγή μικρότερη από 20%).
Norwegian Bokmål: Retningen på pilen indikerer retningen av endringen i eksponeringen (Cmaks og AUC) for paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir og det samtidig administrerte legemidlet (↑ = mer enn 20 % økning, ↓ = mer enn
Greek: Οι παραλλαγές M28T, M28V ή Q30R προκαλούμενες από τη θεραπεία με ombitasvir στην NS5A παρατηρήθηκαν σε 32 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Ombitasvir-behandlingskrevende varianter M28T, M28V eller Q30R i NS5A ble observert hos 32 pasienter.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, προτού πάρετε το Exviera.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Exviera.
Greek: Η συγχορήγηση του dasabuvir με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλουν το CYP2C8 (π.χ. τεριφλονουμίδη, δεφερασιρόξη) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του dasabuvir στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dasabuvir og legemidler som hemmer CYP2C8 (f.eks. teriflunomid, deferasiroks) kan øke plasmakonsentrasjon av dasabuvir.