FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten övervakas noga med avseende på tecken och symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
Czech: Při předávkování je nutno pacienty pečlivě sledovat na projevy nebo příznaky nežádoucích účinků a nasadit příslušnou symptomatickou léčbu.
Swedish: Av de 51 patienter som fick 2 mg/kg kroppsvikt pembrolizumab och som inte tidigare fått behandling med ipilimumab var 63 % män, 35 % var ≥ 65 år och medianåldern var 60 år (intervall 35-80 år).
Czech: Z 51 pacientů léčených 2 mg/kg pembrolizumabu, kteří dosud nebyli léčeni ipilimumabem, bylo 63 % mužů, 35 % bylo ve věku ≥ 65 let a medián věku byl 60 let (rozmezí 35 až 80).
Swedish: När du får KEYTRUDA, kan du få vissa allvarliga biverkningar.
Czech: Je-li Vám podáván přípravek KEYTRUDA, můžete mít některé závažné nežádoucí účinky.
Swedish: Patienter vars tumörer är positiva för mutationer i EGFR eller ALK ska även ha erhållit målstyrd behandling innan de behandlas med KEYTRUDA.
Czech: Pacienti s pozitivními nádorovými mutacemi EGFR nebo ALK musí být také předtím, než dostanou přípravek KEYTRUDA, léčeni cílenou terapií.
Swedish: Baserat på patienter med ett bästa totalt svar vilket bekräftats som komplett eller partiellt svar
Czech: Založeno na pacientech s nejlepší celkovou odpovědí jako potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí
Swedish: Kemoterapi:
Czech: Chemoterapie:
Swedish: Av de 834 patienterna var 60 % män, 44 % var ≥ 65 år (medianåldern var 62 år [intervall 18-89]) och 98 % var vita.
Czech: Z 834 pacientů bylo 60 % mužů, 44 % bylo ve věku ≥ 65 let (medián věku byl 62 let [rozmezí 18-89]) a 98 % byli běloši.
Swedish: Kemoterapi (n=42)
Czech: Chemoterapie (n=42)
Swedish: De primära effektmåtten (ORR och CRR) bedömdes vid BICR enligt kriterierna utfärdade av International Working Group (IWG), reviderade 2007.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti (ORR a CRR) byla hodnocena zaslepenou nezávislou centrální kontrolou podle revidovaných kritérií International Working Group (IWG) z roku 2007.
Swedish: Immunrelaterad hepatit
Czech: Imunitně zprostředkovaná hepatitida
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart efter spädning.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek, jakmile se naředí, použit okamžitě.
Swedish: Graviditet - Du får inte använda KEYTRUDA om du är gravid om din läkare inte uttryckligen rekommenderar det. - Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Czech: - Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře.
Swedish: En subgruppsanalys av KEYNOTE-006 utfördes som en del av den finala analysen hos patienter som var PD-L1-positiva (n=671; 80 %) jämfört med PD-L1-negativa (n=150; 18 %).
Czech: Jako součást konečné analýzy byla provedena analýza podskupin studie KEYNOTE-006 u pacientů, kteří byli PD-L1 pozitivní (n=671; 80 %) vs. PD-L1 negativní (n=150; 18 %).
Swedish: Hypertyreosen gick i regress hos 191 (78,3 %) patienter, varav 5 med patologiskt resttillstånd.
Czech: Hypertyreóza vymizela u 191 (78,3 %) pacientů, 5 mělo následky.
Swedish: KEYTRUDA i kombination med karboplatin och antingen paklitaxel eller nab-paklitaxel är indicerat som första linjens behandling av metastaserad NSCLC av skivepiteltyp hos vuxna.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem nebo nab-paklitaxelem indikován v první linii k léčbě metastazujícího skvamózního NSCLC u dospělých.
Swedish: Båda grupperna med pembrolizumab var överlägsna kemoterapi för PFS och man såg ingen skillnad mellan doserna av pembrolizumab.
Czech: V obou ramenech léčených pembrolizumabem bylo přežití bez progrese nemoci vyšší než při chemoterapii a nebyly zde žádné rozdíly mezi dávkami pembrolizumabu.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier med pembrolizumab i kombination med kemoterapi:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických hodnoceních provedených s pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií:
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Swedish: Tabell 22: ORR och OS per PD-L1-uttryck
Czech: Tabulka 22: ORR a OS podle exprese PD-L1
Swedish: En subgruppsanalys av KEYNOTE-002 utfördes som en del av den finala analysen hos patienter som var PD-L1-positiva (PD-L1-uttryck hos ≥ 1 % av tumörceller och tumörassocierade immunceller i förhållande till alla livskraftiga tumörceller - MEL score) jämfört med PD-L1-negativa.
Czech: Jako součást konečné analýzy byla provedena analýza podskupin studie KEYNOTE-002 u pacientů, kteří byli PD-L1 pozitivní (exprese PD-L1 u ≥ 1 % nádorových a nádorově asociovaných imunitních buněk ve srovnání se všemi viabilními nádorovými buňkami - MEL skóre) vs. pacienti, kteří byli PD-L1 negativní.
Swedish: EU/1/15/1024/001 (1 injektionsflaska)
Czech: EU/1/15/1024/001 (1 injekční lahvička)
Swedish: Immunrelaterad kolit
Czech: Imunitně zprostředkovaná kolitida
Swedish: Pembrolizumab måste sättas ut permanent vid alla immunrelaterade grad 3 biverkningar som återkommer och vid varje immunrelaterad grad 4 toxicitet, med undantag för endokrinopatier som kontrolleras med hormonell substitutionsbehandling (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Czech: Pembrolizumab musí být trvale vysazen při jakémkoli imunitně zprostředkovaném nežádoucím účinku stupně 3, který se opakuje, nebo při jakékoli imunitně zprostředkované nežádoucí toxicitě stupně 4, kromě endokrinopatií, které jsou zvládnuty substitučními hormony (viz body 4.2 a 4.8).
Swedish: Antal i riskzonen Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Czech: Počet v riziku Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Swedish: Bland de patienter som var utvärderbara för PD-L1-uttryck (98 %), var 82 % PD-L1-positiva och 18 % var PD-L1negativa.
Czech: Z pacientů, u kterých byla měřitelná exprese PD-L1 (98 %), bylo 82 % PD-L1 pozitivních a 18 % bylo PD-L1 negativních.
Swedish: Pneumonit ledde till utsättande av pembrolizumab hos 98 (1,7 %) av patienterna.
Czech: Pneumonitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 98 (1,7 %) pacientů.
Swedish: Pembrolizumab är en humaniserad monoklonal anti-programmerad celldöd-1 (PD-1) antikropp (IgG4/kappa-isotyp med en stabiliserande sekvensändring i Fc-delen) framställd i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Czech: Pembrolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka proti receptoru programované buněčné smrti PD-1 (programmed cell death-1) (izotyp IgG4/κ se stabilizující změnou sekvence v Fc oblasti) vytvářená technologií rekombinantní DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka.
Swedish: Median (95 % KI), månader
Czech: Medián (95% CI), měsíce
Swedish: • en typ av hudcancer som kallas malignt melanom
Czech: • druhu rakoviny kůže nazývaného melanom
Swedish: Okulärt melanom
Czech: Oční melanom
Swedish: Effektmått n=370
Czech: Cílový parametr n=370
Swedish: Det finns ingen information om överdosering av pembrolizumab.
Czech: O předávkování pembrolizumabem nejsou žádné informace.
Swedish: BRAF-mutation-positiva
Czech: Pozitivní na mutaci BRAF
Swedish: I denna patientpopulation var de mest frekvent förekommande biverkningarna anemi (50 %), illamående (50 %), trötthet (37 %), förstoppning (35 %), diarré (30 %), neutropeni (30 %), nedsatt aptit (28 %) och kräkningar (25 %).
Czech: U této populace pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky anémie (50 %), nauzea (50 %), únava (37 %), zácpa (35 %), průjem (30 %), neutropenie (30 %), snížení chuti k jídlu (28 %) a zvracení (25 %).
Swedish: Mediandurationen var 2,6 månader (intervall 6 dagar-12,0 månader).
Czech: Medián trvání byl 2,6 měsíce (rozmezí 6 dní až 12,0 měsíce).
Swedish: Data för nedanstående beskrivna immunrelaterade biverkningar är baserade på patienter som fick pembrolizumab med någon av de fyra doseringarna (2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka, 10 mg/kg kroppsvikt varannan eller var 3:e vecka eller 200 mg var 3:e vecka) i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Czech: Údaje o následujících imunitně zprostředkovaných nežádoucích účincích jsou založeny na pacientech, kteří dostávali pembrolizumab ve čtyřech dávkách (2 mg/kg každé 3 týdny, 10 mg/kg každé 2 nebo 3 týdny, nebo 200 mg každé 3 týdny) v klinických studiích (viz bod 5.1).
Swedish: Se Tabell 28 för p-värdet för inferentialtesten av OS som baserats på den predefinierade interimsanalysen där statistisk signifikans har uppnåtts.
Czech: Viz tabulka 28 pro hodnotu p pro inferenciální test OS na základě předem specifikované průběžné analýzy, kde bylo dosaženo statistického významu.
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna patienter med recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom (cHL) som inte svarat på autolog stamcellstransplantation (ASCT) och behandling med brentuximabvedotin (BV) eller som inte är lämpade för transplantation och inte svarat på BV.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL), u nichž selhala autologní transplantace kmenových buněk (autologous stem cell transplant - ASCT) a brentuximab vedotin (BV), nebo u kterých transplantace není vhodná a BV u nich selhal.
Swedish: - Läkaren kommer att ge dig KEYTRUDA som en infusion i en ven (intravenös) under cirka
Czech: - Lékař Vám bude podávat přípravek KEYTRUDA infuzí do žíly (i.v.)
Swedish: Patienter med aktiv, icke-infektiös pneumonit, en allogen transplantation inom de senaste 5 åren (eller > 5 år men med GVHD), aktiv autoimmun sjukdom eller ett medicinskt tillstånd som krävt immunsuppressiv behandling exkluderades från respektive studie.
Czech: Ani do jedné ze studií nemohli být zařazeni pacienti s aktivní, neinfekční pneumonitidou, po alogenní transplantaci v posledních 5 letech (nebo > 5 letech, ale s GVHD), aktivní autoimunitní chorobou nebo zdravotním stavem, který vyžadoval imunosupresi.
Swedish: Vid tidpunkten för denna analys var hazard ratio (95 % KI) i den totala populationen 0,59 (0,45; 0,78) med 84/432 (19,4 %) händelser i behandlingsgruppen med kombinationsbehandling och 122/429 (28,4 %) händelser i behandlingsgruppen med sunitinib.
Czech: V době této analýzy byl poměr rizik v celé populaci (95% CI) 0,59 (0,45; 0,78) s 84/432 (19,4 %) případy ve větvi s kombinací a 122/429 (28,4 %) případů ve větvi se sunitinibem.
Swedish: Nyttan med behandling med pembrolizumab ska vägas mot risken för möjlig organavstötning hos dessa patienter.
Czech: U těchto pacientů je nutné zvážit přínos léčby pembrolizumabem oproti riziku možné orgánové rejekce.
Swedish: Kemoterapi n=151
Czech: Chemoterapie n=151
Swedish: 5-FU 1 000 mg/m 2/dag, 4 dagar kontinuerligt var 3:e vecka (högst 6 cykler med platina och
Czech: 1 000 mg/m 2/den 4 dny kontinuálně každé 3 týdny (maximálně 6 cyklů platiny a 5-FU)
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad KEYTRUDA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får KEYTRUDA Hur du får KEYTRUDA
Czech: Co je přípravek KEYTRUDA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán Jak se přípravek KEYTRUDA podává
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger användning av pembrolizumab till en patient som tidigare har haft en allvarlig eller livshotande hudreaktion vid tidigare behandling med andra immunstimulerande läkemedel mot cancer.
Czech: Při zvažování použití pembrolizumabu u pacientů, u nichž se v minulosti při léčbě jinými imunostimulačními cytostatiky vyskytly závažné nebo život ohrožující kožní nežádoucí účinky, je nutná opatrnost.
Swedish: Av de 540 patienterna var 61 % män, 43 % var ≥ 65 år (medianåldern var 62 år [intervall 15-89]) och 98 % var vita.
Czech: Z 540 pacientů bylo 61 % mužů, 43 % mělo ≥ 65 let (medián věku byl 62 let [rozmezí 15-89]) a 98 % byli běloši.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör den färdigberedda eller utspädda lösningen användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný nebo naředěný roztok použit okamžitě.
Swedish: Pembrolizumab Kontroll
Czech: Pembrolizumab Kontrola
Swedish: Av de 89 patienter som fick 2 mg/kg kroppsvikt pembrolizumab och som tidigare behandlats med ipilimumab var 53 % män, 33 % var ≥ 65 år och medianåldern var 59 år (intervall 18-88 år).
Czech: Z 89 pacientů léčených 2 mg/kg pembrolizumabu, kteří byli předtím léčeni ipilimumabem, bylo 53 % mužů, 33 % bylo ve věku ≥ 65 let a medián věku byl 59 let (rozmezí 18 až 88).
Swedish: Om SJS eller TEN bekräftas ska pembrolizumab sättas ut permanent (se avsnitt 4.2).
Czech: Pokud se SJS nebo TEN povrdí, musí se pembrolizumab trvale vysadit (viz bod 4.2).
Swedish: Det var ingen statistiskt signifikant skillnad mellan pembrolizumab och kemoterapi med avseende på PFS.
Czech: Ohledně PFS mezi pembrolizumabem a chemoterapií žádný statisticky významný rozdíl nebyl.
Swedish: Påvisande av PD-L1-uttryck hos patienter med NSCLC, urotelial cancer eller HNSCC Testning av tumörens PD-L1-uttryck med en validerad metod rekommenderas för patienter med NSCLC.
Czech: Testování na PD-L1 u pacientů s NSCLC, uroteliálním karcinomem, anebo HNSCC U pacientů s NSCLC se doporučuje testování nádorové exprese PD-L1 pomocí validovaného testu.
Swedish: • Pembrolizumab 200 mg och karboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 av varje 21-dagarscykel i
Czech: • pembrolizumab 200 mg a karboplatina AUC 6 mg/ml/min 1. den každého 21denního cyklu po
Swedish: För patienter med grad 3 eller grad 4 hypertyreos som förbättras till grad 2 eller lägre, kan fortsatt behandling med pembrolizumab övervägas efter nedtrappning av kortikosteroider (om det funnits behov av kortikosteroidbehandling) (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Czech: U pacientů s hypertyreózou stupně 3 nebo stupně 4, která se zlepšila na stupeň 2 nebo nižší, lze podle potřeby o pokračování v léčbě pembrolizumabem uvažovat po postupném vysazení kortikosteroidů (viz body 4.2 a 4.8).
Swedish: Vad du behöver veta innan du får KEYTRUDA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán
Swedish: Vid kombinationsbehandling med pembrolizumab kan ökning av den initiala 5 mg dosen av axitinib övervägas, med intervall om minst sex veckor (se avsnitt 5.1).
Czech: Pokud se používá v kombinaci s pembrolizumabem, lze v intervalech 6 týdnů nebo delších zvážit zvýšení dávky axitinibu nad počáteční 5mg dávku (viz bod 5.1).
Swedish: Av dessa patienter fick 55 % inget återfall av ALAT > 3 x ULN, och av de patienter som fick ett återfall av ALAT > 3 x ULN återställdes samtliga patienter.
Czech: Z těchto pacientů u 55 % nedošlo k recidivě ALT > 3násobek horní hranice normálu, přičemž u všech pacientů, u kterých došlo k recidivě ALT > 3násobek horní hranice normálu, došlo k návratu na normální hodnoty.
Swedish: I denna patientgrupp var median observationstid 7,3 månader (intervall: 1 dag till 31 månader) och de mest frekvent förekommande biverkningarna vid behandling med pembrolizumab var trötthet (32 %), illamående (20 %) och diarré (20 %).
Czech: U této populace pacientů byl medián doby sledování 7,3 měsíce (rozmezí: 1 den až 31 měsíců), přičemž nejčastějšími nežádoucími účinky pembrolizumabu byly únava (32 %), nauzea (20 %) a průjem (20 %).
Swedish: Tabell 29 sammanfattar effektmåtten efter IMDC riskkategori från den predefinierade interimsanalysen.
Czech: Tabulka 29 shrnuje měřítka účinnosti podle kategorie rizika podle IMDC z předem specifikované průběžné analýzy.
Swedish: • Om ALAT eller ASAT är ≥ 3 x ULN, men < 10 x ULN utan att ett samtidigt totalbilirubin är ≥ 2 x ULN, ska både KEYTRUDA och axitinib sättas ut tills dessa biverkningar återgår till grad 0-1.
Czech: • pokud je ALT nebo AST ≥ 3násobek horního limitu normálu, ale < 10násobek horního limitu normálu bez současného celkového bilirubinu ≥ 2násobek horního limitu normálu, musí se jak přípravek KEYTRUDA, tak axitinib vysadit, dokud se tyto nežádoucí účinky neupraví na stupeň 0 až 1.
Swedish: Åttioen procent hade en primär tumör i nedre urinvägarna och 19 % av patienterna hade en primär tumör i de övre urinvägarna.
Czech: Osmdesát jedno procento mělo primární nádor v dolním traktu a 19 % pacientů mělo primární nádor v horním traktu.
Swedish: Vid 18 månader var OS-frekvensen 81,0 % (95 % KI 76,7; 84,6) för pembrolizumab i kombination med axitinib och den var 70,7 % (95 % KI 65,8; 75,1) för sunitinib.
Czech: 18měsíční výskyt OS byl 81,0 % (95% CI 76,7; 84,6) pro pembrolizumab v kombinaci s axitinibem a 70,7 % (95% CI 65,8; 75,1) pro sunitinib.
Swedish: Kaplan Meier-kurvorna för OS baserat på den finala analysen visas i Bild 13 och 14.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky OS založené na konečné analýze jsou uvedeny na obrázcích 13 a 14.
Swedish: Baserat på biverkningens allvarlighetsgrad, bör pembrolizumab senareläggas och kortikosteroider ges.
Czech: Na základě závažnosti nežádoucího účinku má být pembrolizumab vysazen a podávány kortikosteroidy.
Swedish: Baserat på patienter med ett bästa totalt svar som bekräftats som ett komplett eller partiellt svar Baserat på metod av Miettinen och Nurminen, stratifierat efter IMDC riskgrupp och geografiskt område Baserat på Kaplan-Meier estimeringar
Czech: Založeno na pacientech s nejlepší celkovou odpovědi jako potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí Založeno na Miettinenově a Nurminenově metodě stratifikované podle rizikové skupiny IMDC a geografické oblasti Založeno na Kaplan-Meierově odhadu
Swedish: Kemoterapi n=272
Czech: Chemoterapie n=272
Swedish: • Analyser av genom med hel exomsekvensering och/eller RNA
Czech: • Genové analýzy využívající plné exomové sekvenování a/nebo RNA (např. genová signatura RNA získaná pomocí technologie firmy Nanostring)
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterades vid monoterapi var immunrelaterade biverkningar och allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.4).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly imunitně zprostředkované nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky spojené s infuzí (viz bod 4.4).
Swedish: Patienterna röntgades var 12:e vecka efter den första dosen av pembrolizumab under de första två åren följt av var 6:e månad från år 3 till 5, därefter årligen.
Czech: Pacienti první dva roky podstupovali zobrazovací vyšetření každých 12 týdnů od první dávky pembrolizumabu, poté mezi 3. a 5. rokem každých 6 měsíců a pak jednou ročně.
Swedish: 15 ml injektionsflaska av typ 1-glas med grå brombutylpropp och aluminiumförsegling med avokadofärgat snäpplock, innehållande 50 mg pembrolizumab.
Czech: 15ml injekční lahvička ze skla třídy I s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem avokádové barvy obsahující 50 mg pembrolizumabu.
Swedish: Koncentratet är en klar till svagt pärlemorskimrande, färglös till svagt gul lösning.
Czech: Koncentrát je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
Swedish: Vanliga smärta i extremiteter, myosit w, artrit myosit w, smärta i extremiteter, artrit myosit w, artrit x,
Czech: Časté bolest v končetině, myozitida w, artritida myozitida w, bolest v končetině, artritida myozitida w, artritida x,
Swedish: Samtliga patienter fick pembrolizumab med en median av tre doser (intervall: 1-35 doser), varav 130 patienter (84,4 %) fick två eller fler doser.
Czech: Všem pacientům byl podáván pembrolizumab s mediánem počtu podaných dávek 3 (rozmezí 1-35 dávek), 130 pacientů (84,4 %) dostalo 2 nebo více dávek pembrolizumabu.
Swedish: Användning av pembrolizumab hos patienter med urotelial cancer som tidigare behandlats med platinabaserad kemoterapi
Czech: Použití pembrolizumabu u pacientů s uroteliálním karcinomem, kteří již byli léčeni chemoterapií obsahující platinu
Swedish: Vanliga trombocytopeni, lymfopeni febril neutropeni, leukopeni, lymfopeni anemi, neutropeni, leukopeni, trombocytopeni
Czech: Časté trombocytopenie, lymfopenie febrilní neutropenie, leukopenie, lymfopenie anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på clearance av pembrolizumab utvärderades med populationsfarmakokinetiska analyser hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na clearance pembrolizumabu byl vyhodnocen analýzami populační farmakokinetiky u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Swedish: Tabell 28 sammanfattar de viktigaste effektmåtten i den predefinierade interimsanalysen.
Czech: Tabulka 28 shrnuje klíčová měřítka účinnosti z předem specifikované průběžné analýzy.
Swedish: Bland patienter med BRAFmuterade tumörer, hade 10 (50 %) tidigare behandlats med en BRAF-hämmare.
Czech: Z pacientů s BRAF mutací bylo 10 (50 %) předtím léčeno BRAF inhibitorem.
Swedish: PD-L1 negativa
Czech: PD-L1 negativní
Swedish: Det fanns inga tecken på förändrad farmakokinetisk profil eller säkerhetsprofil vid utveckling av anti-pembrolizumab eller neutraliserande antikroppar.
Czech: Při vzniku protilátek vážících nebo neutralizujících pembrolizumab nebyl nalezen žádný důkaz změněné farmakokinetiky nebo bezpečnostního profilu.
Swedish: Immunrelaterad pneumonit
Czech: Imunitně zprostředkovaná pneumonitida
Swedish: Pembrolizumab Karboplatin Paklitaxel/nab-paklitaxel n=278
Czech: Pembrolizumab karboplatina paklitaxel/nab-paklitaxel n=278
Swedish: * Baserat på stratifierad Cox proportional hazard model Baserat på stratifierat Log-rank test Baserat på metod av Miettinen och Nurminen Baserat på Kaplan-Meier estimeringar NA = not available (inte tillgängliga data)
Czech: * Na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik Na základě stratifikovaného Log rank testu Na základě Miettinenovy a Nurminenovy metody Na základě Kaplan-Meierova odhadu NA = není k dispozici
Swedish: Kemoterapi
Czech: Chemoterapie
Swedish: RFS vid 12 månader RFS-frekvens
Czech: RFS po 12 měsících Míra RFS
Swedish: Det primära effektmåttet var PFS som bedömts med IRO enligt RECIST version 1.1 och OS. Sekundärt effektmått var ORR och svarsduration.
Czech: Primárními cíli bylo měření výsledků účinnosti v PFS hodnocené pomocí IRO s využitím RECIST verze 1.1 a v OS. Sekundárními cíli bylo měření výsledků účinnosti v ORR a v trvání odpovědi.
Swedish: RFS vid 18 månader RFS-frekvens
Czech: RFS po 18 měsících Míra RFS
Swedish: För patienter med levermetastaser som redan vid behandlingsstart har grad 2 förhöjning av ASAT eller ALAT och där ASAT eller ALAT ökar med ≥ 50 % under behandling och förhöjningen kvarstår ≥ 1 vecka
Czech: V případě jaterních metastáz s výchozí zvýšenou hodnotou AST nebo ALT stupně 2, hepatitida, kdy AST nebo ALT stoupne o ≥ 50 % a trvá ≥ 1 týden
Swedish: I behandlingsgruppen som fick placebo plus kemoterapi gick sammanlagt 67 patienter över till att få pembrolizumab som monoterapi vid sjukdomsprogression och ytterligare 18 patienter fick en efterföljande behandling med checkpointhämmare.
Czech: Celkem 67 pacientů ze skupiny léčené placebem plus chemoterapií přešlo v době progrese nemoci na léčbu pembrolizumabem v monoterapii a 18 dalších pacientů dostalo jako následnou léčbu inhibitor ovlivňující kontrolní bod imunitní reakce (checkpoint inhibitor).
Swedish: Ej uppnådd (22; NA)
Czech: Nebylo dosaženo (22; N/A)
Swedish: - om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Czech: - o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Swedish: Efter administrering av 200 mg pembrolizumab var 3:e vecka hos patienter med cHL var observerad median Cmin vid steady state upp till 40 % högre än för andra tumörtyper som behandlades med samma dosering.
Czech: Po podávání pembrolizumabu v dávce 200 mg každé 3 týdny pacientům s cHL byl pozorován medián Cmin v rovnovážném stavu až o 40 % vyšší, než u jiných typů nádorů léčených stejnou dávkou; rozmezí minimálních koncentrací je však podobné.
Swedish: PD-L1uttryck testades retrospektivt genom immunhistokemisk analys med 22C3 anti-PD-L1-antikroppen.
Czech: Exprese PD-L1 byla testována retrospektivně imunohistochemickým stanovením pomocí 22C3 protilátky proti PD-L1.