FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution is advised when Zometa is administered with anti-angiogenic medicinal products, as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Romanian: Se recomandă precauţie la administrarea Zometa cu medicamente antiangiogene, deoarece s-a observat creşterea incidenţei OM la pacienţii trataţi concomitent cu aceste medicamente.
English: Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Romanian: Reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare.
English: Zometa is contraindicated in breast-feeding women (see section 4.3).
Romanian: Zometa este contraindicat la femeile care alăptează (vezi pct. 4.3).
English: The administration of doses up to 48 mg of zoledronic acid in error has been reported.
Romanian: S-a raportat administrarea accidentală a unor doze de acid zoledronic de până la 48 mg.
English: Multipack (4x1 bottle)
Romanian: Ambalaj colectiv (4x1 flacon)
English: Episcleritis
Romanian: Episclerită
English: After first opening, Zometa solution for infusion should preferably be used immediately.
Romanian: După prima deschidere, Zometa soluţie perfuzabilă trebuie utilizată, preferabil, imediat.
English: Table 5 Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Romanian: Tabelul 5 Procentul pacienţilor cu HIT care au răspuns complet în studiile combinate, pe zile
English: This condition is known as tumour-induced hypercalcaemia (TIH).
Romanian: Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
English: As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Romanian: Ca o consecinţă a valorilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă; secundară hipocalcemiei).
English: Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion can be used immediately without further preparation for patients with normal renal function.
Romanian: Zometa 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă poate fi utilizată imediat, fără altă preparare, la pacienţi cu funcţie renală nomală.
English: In clinical trials with Zometa, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Zometa, pacienţii cu creatininemia > 265 µmol/l sau > 3,0 mg/dl au fost excluşi.
English: Blurred vision, scleritis and orbital inflammation
Romanian: Vedere înceţoşată, sclerită şi inflamaţie la nivelul orbitelor
English: Low level of magnesium and potassium in the blood.
Romanian: Concentraţii scăzute de magneziu şi potasiu în sânge.
English: Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating Zometa therapy.
Romanian: Trebuie măsurate valorile calciului plasmatic şi trebuie corectată hipocalcemia înainte de a iniţia tratamentul cu Zometa.
English: No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 µmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu HIT a căror creatininemie < 400 µmol/l sau < 4,5 mg/dl (vezi pct. 4.4).
English: Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
Romanian: In vitro, acidul zoledronic nu prezintă o legare semnificativă de proteinele plasmatice şi nu inhibă enzimele citocromului P450 uman (vezi pct. 5.2), dar nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
English: Upon initiation of treatment in patients with bone metastases with mild to moderate renal impairment, lower doses of zoledronic acid are recommended.
Romanian: La începutul tratamentului, la pacienţii cu metastaze osoase care prezintă insuficienţă renală uşoară până la moderată se recomandă doze mai scăzute de acid zoledronic.
English: Low counts of white blood cells and blood platelets.
Romanian: Număr redus de celule albe şi plachete în sânge.
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of Zometa and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
Romanian: Factorii care pot creşte posibilitatea de deteriorare a funcţiei renale includ deshidratarea, preexistenţa insuficienţei renale, administrări repetate de Zometa şi alţi bifosfonaţi, precum şi utilizarea de alte medicamente cu potenţial nefrotoxic.
English: The powder must first be reconstituted in the vial using 5 ml water for injections from the ampoule supplied.
Romanian: Pulberea trebuie mai întâi reconstituită în flacon, utilizând 5 ml de apă pentru preparate injectabile din fiola disponibilă.
English: Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Romanian: Astenie, edem periferic, reacţii la locul de injectare (incluzând durere, iritaţie, edem, induraţie), dureri toracice, creştere în greutate, reacţie anafilactică/şoc, urticarie
English: Table 6 Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta
Romanian: Tabelul 6 Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă
English: In one 3-year, randomised, double-blind controlled trial that evaluated the efficacy and safety of zoledronic acid 5 mg once yearly vs. placebo in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu orb, controlat, cu durata de 3 ani, care a evaluat eficacitatea şi siguranţa administrării dozei de acid zoledronic 5 mg o dată pe an comparativ cu placebo în tratamentul osteoporozei post-menopauză (OPM), incidenţa generală a fibrilaţiei atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic 5 mg şi de 1,9% (75 din 3852) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zometa or after stopping treatment.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome, cum sunt debutul sau agravarea durerii sau rigidității, în timpul tratamentului cu Zometa sau după oprirea tratamentului.
English: Powder and solvent for solution for infusion
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului, după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
English: The pain score for zoledronic acid was consistently below baseline and pain reduction was accompanied by a trend in reduced analgesics score.
Romanian: Pe toată perioada de evaluare, în grupul tratat cu acid zoledronic, scorul durerii a fost sub valoarea iniţială şi reducerea durerii a fost însoţită de o tendinţă de scădere a scorului utilizării analgezicelor.
English: To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, add 5 ml of water for injections from the ampoule supplied in the pack to the vial containing the Zometa powder under aseptic conditions.
Romanian: Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă conţinând acid zoledronic 4 mg, adăugaţi, în condiţii aseptice, 5 ml de apă pentru preparate injectabile din fiola furnizată în ambalaj în flaconul ce conţine pulbere Zometa.
English: This medicinal product must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions and it must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product in the same infusion line.
Romanian: Acest medicament nu trebuie să intre în contact cu soluţii care conţin calciu şi nu trebuie amestecat sau administrat intravenos cu alt produs medicamentos, pe aceeaşi linie de perfuzare.
English: 100 ml solution in a transparent, colourless, plastic (cycloolefinic copolymer) bottle closed with a fluorocarbon polymer coated bromobutyl rubber stopper and an aluminum cap with a flip-off component of polypropylene.
Romanian: 100 ml de soluţie într-un flacon din plastic (cicloolefinic copolimer), transparent, incolor, cu dop din bromobutil, acoperit cu un strat de fluoropolimer, şi capac din aluminiu cu componentă detaşabilă din polipropilenă.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Romanian: În timpul tratamentului cu bifosfonaţi au fost raportate fracturi atipice subtrohanteriene şi de diafiză femurală, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
English: The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 6.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în funcţie de frecvenţă sunt prezentate în tabelul 6.
English: For patients with normal renal function (defined as CLcr > 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion may be administered directly without any further preparation.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală (definită ca Clcr > 60 ml/min), acidul zoledronic 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă poate fi administrat direct, fără nicio altă pregătire prealabilă.
English: Fewer zoledronic acid 4 mg patients suffered pathological fractures.
Romanian: Puţini pacienţi trataţi cu acid zoledronic au prezentat fracturi patologice.
English: Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Romanian: Rareori poate să apară fractură neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
English: The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ: - Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Romanian: - Potenţa bifosfonatului (un risc mai mare în cazul substanţelor extrem de potente), calea de administrare (un risc mai mare în cazul administrării parenterale) şi doza administrată cumulată de bifosfonat.
English: In patients with normal renal function, defined as CLcr > 60 ml/min, zoledronic acid 4 mg/100 ml solution for infusion must not be further diluted.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală normală, definită ca CLcr > 60 ml/min, acidul zoledronic 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă nu trebuie diluat suplimentar.
English: A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
Romanian: O tulburare a funcției rinichilor numită sindromul Fanconi (care va fi, în mod normal, diagnosticată de medicul dumneavoastră cu ajutorul anumitor teste ale urinei).
English: Acute renal failure, haematuria, proteinuria
Romanian: Insuficienţă renală acută, hematurie, proteinurie
English: Multi-packs containing 10 (10 packs of 1) vials.
Romanian: Ambalaje colective conţinând 10 (10 ambalaje a câte 1) flacoane.
English: High blood pressure, shortness of breath, dizziness, anxiety, sleep disturbances, taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhoea, constipation, abdominal pain, dry mouth.
Romanian: Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, anxietate, tulburări ale somnului, tulburări ale gustului, tremurături, furnicături sau amorţire la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree, constipaţie, durere abdominală, senzaţie de gură uscată.
English: Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion must not be mixed with other infusion solutions and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Romanian: Zometa 4 mg/100 ml soluţie pefuzabilă nu trebuie amestecată cu alte soluţii perfuzabile şi trebuie administrată sub formă de injecţie intravenoasă unică, printr-o linie separată de perfuzare.
English: Difficulty in breathing with wheezing or coughing.
Romanian: Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse.
English: Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses  0.2 mg/kg.
Romanian: Acidul zoledronic s-a dovedit teratogen la şobolan la doze  0,2 mg/kg administrate subcutanat.
English: Only limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/min).
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sunt disponibile numai date farmacocinetice limitate.
English: Convulsions, hypoaesthesia and tetany (secondary to hypocalcaemia)
Romanian: Convulsii, hipoestezie şi tetanie (secundare hipocalcemiei)
English: For intravenous use only
Romanian: Numai pentru administrare intravenoasă
English: Dyspnoea, cough, bronchoconstriction
Romanian: Dispnee, tuse, bronhoconstricţie
English: Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
Romanian: Într-o analiză a evenimentelor multiple, doza de acid zoledronic 4 mg a redus riscul MO cu 41% (rată de risc=0,59, p=0,019), comparativ cu placebo.
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Romanian: La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică, până la finalizarea evaluării, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi, pe baza aprecierii raportului risc-beneficiu individual.
English: If a lower dose of Zometa is required, first withdraw the appropriate volume of the reconstituted solution (4 mg/5 ml) as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mică de Zometa, extrageţi mai întâi volumul necesar din soluţia reconstituită (4 mg/5 ml) conform indicaţiilor de mai jos şi apoi diluaţi-l cu 100 ml soluţie perfuzabilă.
English: Additional information on handling of Zometa, including guidance on the preparation of reduced doses using the Zometa ready-to-use bottle, is provided in section 4.2.
Romanian: Informaţii suplimentare privind manipularea Zometa, inclusiv instrucţiuni privind prepararea dozelor reduse utilizând flaconul Zometa gata de utilizare sunt furnizate la pct. 4.2.
English: To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zometa concentrate (5.0 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Romanian: Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă conţinând acid zoledronic 4 mg, diluaţi concentratul de Zometa (5,0 ml) cu 100 ml soluţie perfuzabilă fără calciu sau alţi cationi bivalenţi.
English: Musculoskeletal pain
Romanian: Dureri musculo-scheletice
English: Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia, stomatitis, dry mouth
Romanian: Diaree, constipaţie, dureri abdominale, dispepsie, stomatită, xerostomie
English: The following adverse reactions, listed in Table 1, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Romanian: Următoarele reacţii adverse, enumerate în tabelul 1, au fost în raportate în studiile clinice şi în raportările de după punerea pe piaţă, în special după tratamentul cronic cu acid zoledronic:
English: For instructions on the dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: Table 7 Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta
Romanian: Tabelul 7 Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi cu osteogenesis imperfecta severă
English: Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid (see section 4.4).
Romanian: Deteriorarea renală, progresia până la insuficienţă renală şi necesitatea instituirii procedurii de dializă au fost raportate la pacienţi după administrarea dozei iniţiale sau a dozei unice de acid zoledronic 4 mg (vezi pct. 4.4).
English: Additional information on handling of Zometa, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Romanian: Informaţii suplimentare privind manipularea Zometa, inclusiv instrucţiuni privind prepararea dozelor reduse sunt furnizate la pct. 4.2.
English: Table 6 Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies
Romanian: Tabelul 6 Procentul pacienţilor cu HIT care au răspuns complet în studiile combinate, pe zile
English: 1 bottle, 100 ml
Romanian: Soluţie perfuzabilă 1 flacon, 100 ml
English: Hypomagnesaemia, hypokalaemia
Romanian: Hipomagneziemie, hipokaliemie
English: Table 1 Preparation of reduced doses of Zometa 4 mg/100 ml solution for infusion
Romanian: Tabelul 1 Prepararea dozelor reduse de Zometa 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă
English: One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Romanian: Un ml concentrat conţine acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de monohidrat).
English: A subset had recurrence of symptoms when rechallenged with Zometa or another bisphosphonate.
Romanian: La un grup de pacienţi simptomele au reapărut la reluarea tratamentului cu Zometa sau cu un alt bifosfonat.
English: One ampoule of solvent 5 ml
Romanian: O fiolă cu solvent a 5 ml
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately, after first opening.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat după prima deschidere.
English: The following adverse reactions, listed in Table 2, have been accumulated from clinical studies and post-marketing reports following predominantly chronic treatment with 4 mg zoledronic acid:
Romanian: Următoarele reacţii adverse, enumerate în tabelul 2, au fost în raportate în studiile clinice şi în raportările de după punerea pe piaţă, în special după tratamentul cronic cu acid zoledronic:
English: To prepare reduced doses for patients with baseline CLcr ≤ 60 ml/min, refer to Table 1 below.
Romanian: Pentru a prepara doze reduse pentru pacienţi cu Clcr iniţială ≤ 60 ml/min, consultaţi tabelul 1 de mai jos.
English: For storage conditions of the reconstituted solution for infusion, see section 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale soluției pentru perfuzare după reconstituire, vezi pct. 6.3.
English: Zometa 4 mg powder and solvent for solution for infusion, reconstituted and further diluted in 100 ml (see section 6.6), should be given as a single intravenous infusion in no less than 15 minutes.
Romanian: Zometa 4 mg pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, reconstituită şi diluată ulterior în 100 ml (vezi pct. 6.6) trebuie administrată sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.
English: Vial: 5-ml plastic vial made of clear, colourless cycloolefine copolymer with fluoropolymer-coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap with plastic flip-off component.
Romanian: Flacon: flacon cu capacitate de 5 ml din plastic transparent, incolor, din copolimer cicloolefinic cu dop din brombutil acoperit cu un strat de fluoropolimer, şi capac din aluminiu cu componentă „flip-off” din plastic.
English: Nausea, vomiting, decreased appetite
Romanian: Greaţă, vărsături, apetit alimentar redus
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was 1.3% (51 out of 3,862) and 0.6% (22 out of 3,852) in patients receiving zoledronic acid 5 mg and placebo, respectively.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse grave constând în fibrilaţie atrială a fost de 1,3% (51 din 3862) la pacienţii cărora li s-a administrat acid zoledronic 5 mg şi de 0,6% (22 din 3852) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, reduced Zometa doses are recommended (see section “Posology” above and section 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, se recomandă doze reduse de Zometa (vezi pct. „Doze” de mai sus şi pct. 4.4).
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving Zometa.
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată mai puţin frecvent în studii clinice şi după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat Zometa.
English: The dose must be given as a single intravenous infusion over no less than 15 minutes.
Romanian: Doza trebuie administrată într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de cel puţin 15 minute.
English: If your level of calcium falls too low, you may have to be given supplemental calcium by infusion.
Romanian: Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în perfuzie intravenoasă.
English: Painful redness and/or swelling of the eye.
Romanian: Înroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţite de durere.
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zometa dose is recommended (see also section 4.4):
Romanian: La pacienţii cu metastaze osoase care prezintă insuficienţă renală uşoară până la moderată înainte de începerea tratamentului, care pentru această grupă de pacienţi este definită prin Clcr 30-60 ml/min, este recomandată următoarea doză de Zometa (vezi de asemenea pct. 4.4):
English: After reconstitution and dilution: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solution for infusion should be used immediately.
Romanian: După reconstituire şi diluare: din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă, reconstituită şi diluată, trebuie utilizată imediat.
English: Statistically significant differences are marked (*p<0.05) for between treatment comparisons (4 mg zoledronic acid vs. placebo)
Romanian: Diferenţele semnificative statistic dintre tratamentele comparate (acid zoledronic 4 mg comparativ cu placebo) sunt marcate (*p<0,05)
English: Blood creatinine and blood urea increased, hypocalcaemia
Romanian: Creatininemie şi uremie crescute, hipocalcemie
English: Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Romanian: Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere.
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zometa to ensure that they are adequately hydrated.
Romanian: Starea de hidratare a pacienţilor trebuie evaluată înainte de şi după administrarea Zometa, pentru a se asigura că sunt hidrataţi adecvat.
English: Zometa is supplied as a unit pack containing one bottle or as multipacks comprising 4 or 5 cartons, each containing 1 bottle.
Romanian: Zometa este disponibil sub formă de unitate comercială conţinând un flacon sau ambalaje multiple conţinând 4 sau 5 cutii, fiecare conţinând 1 flacon.
English: Hypocalcaemia-related ADRs
Romanian: Reacţii adverse asociate hipocalcemiei
English: Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling.
Romanian: Simptome similare gripei, inclusiv artrită şi umflare a articulaţiilor.
English: White to off-white powder and clear, colourless solvent.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Pulbere albă până la aproape albă şi solvent limpede, incolor
English: Patients should be adequately supplemented with calcium and vitamin D.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze suplimente de calciu şi vitamina D în mod adecvat.
English: The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Romanian: Soluţia conţinând acid zoledronic se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute, printr-o linie separată de perfuzare.