FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous appliquez Cystadrops avec un autre médicament ophtalmique Veillez à patienter au moins 10 minutes entre l'application de Cystadrops et de l'autre médicament.
Portuguese: Se utilizar Cystadrops com outro medicamento oftálmico Certifique-se de que existe pelo menos um intervalo de 10 minutos entre a instilação de Cystadrops e a aplicação do outro medicamento oftálmico.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
French: Cette étude est un essai randomisé avec groupe témoin visant à évaluer le profil d'efficacité et d'innocuité de Cystadrops après 90 jours de traitement à raison de 4 gouttes/œil/jour.
Portuguese: Este estudo foi um ensaio randomizado e controlado para avaliar a eficácia e o perfil de segurança do Cystadrops após um período de 90 dias de tratamento num regime posológico de 4 gotas/olho/dia.
French: Les gouttes ne doivent être appliquées que dans les yeux (usage ophtalmique).
Portuguese: Utilize apenas o colírio nos olhos (uso oftálmico).
French: Il n'existe pas de données sur les effets de la cystéamine sur la fertilité humaine.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos da cisteamina na fertilidade no ser humano.
French: Attendez l'heure de la prochaine instillation prévue et reprenez votre traitement comme d'habitude.
Portuguese: Espere pela próxima aplicação programada e, retome em seguida o seu esquema de dosagem habitual.
French: Comme pour tout autre médicament ophtalmique administré localement, une absorption systémique est probable.
Portuguese: Tal como outros medicamentos de aplicação tópica ocular, é provável que ocorra absorção sistémica.
French: La cystinose est une maladie héréditaire rare qui fait que le corps est incapable d'éliminer l'excès de cystine (un acide aminé), entraînant l'accumulation de cristaux de cystine dans divers organes (tels que les reins et les yeux).
Portuguese: A cistinose é uma doença hereditária rara na qual o organismo é incapaz de eliminar quantidades excessivas de cistina (um aminoácido), o que provoca a acumulação de cristais de cistina em vários órgãos (como por exemplo nos rins e nos olhos).
French: Aucune étude de cancérogénicité n'a été réalisée avec la cystéamine.
Portuguese: Não foram realizados estudos carcinogénicos com a cisteamina.
French: Cette dose équivaut chez le rat à 0,6 g/m²/jour, soit moins de la moitié de la dose d'entretien clinique recommandée de la cystéamine, qui est de 1,30 g/m²/jour.
Portuguese: Esta é equivalente a 0,6 g/m2/dia no rato, o que corresponde a menos da metade da dose de manutenção de cistiamina clinicamente recomendada, ou seja, 1,30 g/m2/dia.
French: Des études de génotoxicité ont été effectuées : l'induction d'aberrations chromosomiques dans des lignées cellulaires eucaryotes cultivées a été signalée (CHO) ; des études conventionnelles portant sur la cystéamine n'ont montré aucun effet mutagène dans le test d'Ames ni aucun effet clastogène dans le test du micronoyau chez les souris.
Portuguese: Foram realizados estudos de genotoxicidade: foi descrita indução de aberrações cromossómicas na cultura de linhas de células eucarióticas e os estudos específicos com cisteamina não revelaram quaisquer efeitos mutagénicos no teste de Ames, nem qualquer efeito clastogénico no teste micronuclear de ratinho.
French: N'appliquez pas le collyre pendant que vous portez les lentilles.
Portuguese: Não utilize o colírio com as lentes colocadas.
French: • Retirez le capuchon de protection vert (illustration 1).
Portuguese: • Remova a tampa de proteção verde (figura 1).
French: Bien qu'aucun effet pendant la grossesse et l'allaitement ne soit attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la cystéamine est négligeable, des mesures de précautions doivent être mises en œuvre en cas d'administration concomitante de cystéamine par voie orale.
Portuguese: Embora não se prevejam efeitos durante a gravidez e a amamentação, uma vez que a exposição sistémica à cisteamina é insignificante, devem ser tomadas precauções com o tratamento concomitante com cisteamina por via oral.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains afin d'éviter la contamination bactérienne du contenu du flacon.
Portuguese: • Lave as mãos cuidadosamente para evitar a contaminação por bactérias do conteúdo do frasco.
French: Les posologies ont été adaptées après examen ophtalmique.
Portuguese: Foi efetuado ajuste da dose após o exame oftalmológico.
French: • Immédiatement avant d'utiliser un flacon pour la première fois, inscrivez la date d'ouverture de celui-ci dans l'espace prévu à cet effet sur le carton d'emballage.
Portuguese: • Imediatamente antes de utilizar um frasco pela primeira vez, escreva a data de abertura no espaço fornecido na embalagem.
French: Déplacez fermement le flacon compte-goutte de haut en bas afin de bien remplir le compte-gouttes.
Portuguese: Mova firmemente o frasco conta-gotas para cima e para baixo para facilitar o enchimento do contagotas.
French: Collyre en solution
Portuguese: Colírio, solução
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la cystéamine chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de cisteamina em mulheres grávidas.
French: La supériorité de Cystadrops a également été démontrée pour la photophobie évaluée par le chercheur par rapport au groupe témoin (chlorhydrate de cystéamine 0,10 %) p < 0,048 IC 95 % (0,23 ; 1,14).
Portuguese: A superioridade do Cystadrops também foi demonstrada relatvamente à fotofobia classificada pelo investigador em comparação com o grupo controlo (cloridrato de cisteamina 0,10%) p < 0,048, IC 95% (0,23; 1,14).
French: Il est déconseillé de conduire ou de manipuler une machine tant que la vision n'est pas redevenue normale.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas até que sinta a visão normalizada.
French: La surveillance du patient est requise.
Portuguese: É necessária monitorização.
French: • Dévissez le petit bouchon blanc du compte-gouttes.
Portuguese: • Desenrosque a tampa branca pequena do conta-gotas.
French: Cystadrops peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Cystadrops sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
French: Excipient à effet notoire : Chaque mL du collyre en solution contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada ml de colírio, solução contém 0,1 mg de cloreto de benzalcónio.
French: • Cystadrops peut être utilisé pendant 7 jours au maximum après l'ouverture du flacon.
Portuguese: • Cystadrops pode ser utilizado até 7 dias após a data de abertura.
French: Qu'est-ce que Cystadrops et dans quel cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Cystadrops e para que é utilizado 2.
French: Des effets tératogènes ont été décrits chez le rat lorsque la cystéamine est administrée durant la période d'organogenèse à la dose de 100 mg/kg/jour.
Portuguese: Foram descritos efeitos teratogénicos em ratos, após administração de cisteamina durante o período de organogénese, à dose de 100 mg/kg/dia.
French: Cystadrops contient du chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer des irritations oculaires.
Portuguese: Cystadrops contém cloreto de benzalcónio, que pode causar irritação ocular.
French: Cystadrops est un collyre en solution qui contient comme substance active de la cystéamine (également appelée mercaptamine).
Portuguese: Cystadrops é um colírio, solução que contém a substância ativa cisteamina (também conhecida como mercaptamina).
French: En conséquence, l'exposition systémique à la cystéamine après une administration ophtalmique est inférieure à l'exposition après une administration par voie orale.
Portuguese: Como tal, a exposição sistémica da cisteamina após aplicação tópica ocular é menor do que a observada após administração oral.
French: Cystadrops peut être administré aux enfants de plus de 2 ans à la même posologie que pour les adultes (voir la rubrique 5.1).
Portuguese: Cystadrops pode ser utilizado em doentes pediátricos a partir de 2 anos de idade, na mesma dose que a utilizada em adultos (ver secção 5.1).
French: Il a été signalé que le chlorure de benzalkonium, qui est fréquemment utilisé comme agent conservateur dans de nombreux produits ophtalmiques, provoque une kératopathie ponctuée et/ou une kératopathie ulcérative toxique.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio, que é frequentemente utilizado como conservante nos medicamentos oftálmicos, tem sido notificado que causa queratopatia punctata e/ou queratopatia ulcerativa tóxica.
French: Comment se présente Cystadrops et contenu de l'emballage extérieur Cystadrops est un collyre limpide et visqueux.
Portuguese: Qual o aspeto de Cystadrops e conteúdo da embalagem Cystadrops é um colírio, solução viscoso e transparente.
French: • Retirez le joint métallique (illustration 2).
Portuguese: • Remova o selo metálico (figura 2).
French: Avec un doigt propre, tirez doucement la paupière vers le bas jusqu'à créer un « sillon » entre la paupière et l'œil.
Portuguese: Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma "bolsa" entre a pálpebra e o olho.
French: • À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C
Portuguese: • Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
French: • Vous devez jeter le flacon compte-goutte 7 jours après sa première ouverture, y compris s'il est encore plein.
Portuguese: • Deverá eliminar o frasco conta-gotas 7 dias após a primeira abertura mesmo que não esteja vazio.
French: • Ne pas mettre au réfrigérateur.
Portuguese: • Não refrigerar.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Cystadrops peut entraîner un trouble de la vision pendant quelques minutes.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Poderá sentir uma turvação da visão durante alguns minutos imediatamente após a utilização de Cystadrops.
French: L'accumulation de de cristaux cornéens de cystine augmente en cas d'interruption du traitement par Cystadrops.
Portuguese: A acumulação de cristais de cistina na córnea aumenta caso o Cystadrops seja descontinuado.
French: Cystadrops a été démontrée par rapport au groupe témoin (chlorhydrate de cystéamine 0,10 %) p < 0,001 IC 95 % (2,11 ; 5,58).
Portuguese: A superioridade do Cystadrops foi demonstrada em comparação com o grupo controlo (cloridrato de cisteamina 0,10%) p < 0,001, IC 95% (2,11; 5,58).
French: Très fréquent : gêne au niveau du site d'instillation (principalement yeux collants et cils collants) Fréquent : douleur au niveau du site d'instillation
Portuguese: Muito frequentes : desconforto no local da instilação (principalmente pálpebras e pestanas pegajosas) Frequentes : dor no local da instilação
French: • Ne touchez pas votre œil ou votre paupière, ni les zones ou d'autres surfaces avec le comptegouttes.
Portuguese: • Não toque com o conta-gotas no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies.
French: Cystadrops est indiqué pour le traitement des dépôts cornéens de cystine chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans souffrant de cystinose.
Portuguese: Cystadrops está indicado para o tratamento de depósitos de cristais de cistina na córnea em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade com cistinose.
French: 5 mL de solution dans un flacon en verre brun de 10 mL avec bouchon en bromobutyle et scellé avec un capuchon à arracher en aluminium.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro âmbar de 10 ml contendo 5 ml de solução com rolha de borracha de bromobutilo e selado com uma tampa removível em alumínio.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, notamment de la tératogenèse (voir la rubrique 5.3.).
Portuguese: Estudos em animais mostraram toxicidade no sistema reprodutivo, incluindo teratogénese (ver secção 5.3).
French: Si vous avez utilisé plus de Cystadrops que vous n'auriez dû Si vous mettez trop de gouttes dans les yeux, rincez-les de préférence avec du sérum physiologique (ou sinon avec de l'eau tiède).
Portuguese: Se aplicar muitas gotas nos olhos, lave os olhos, de preferência com soro fisiológico (ou se não estiver com água morna).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cystadrops 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cystadrops 3.
French: Les études sur la reproduction ont mis en évidence des effets embryo-fœtotoxiques (résorptions et avortements) chez des rates recevant une dose de cystéamine de 100 mg/kg/jour et chez des lapines recevant 50 mg/kg/jour.
Portuguese: Estudos sobre a reprodução mostraram a existência de efeitos embriofetotóxicos (reabsorções e perdas pós-implante) em ratos com doses de 100 mg/kg/dia e em coelhos que receberam uma dose de cisteamina de 50 mg/kg/dia.
French: Si vous cessez d'appliquer Cystadrops, l'accumulation des cristaux de cystine dans l'œil (cornée) peut augmenter et entraîner une plus grande sensibilité à la lumière (photophobie), une détérioration de la cornée (kératopathie) et une cécité.
Portuguese: Se parar de utilizar Cystadrops, a acumulação de cristais de cistina no olho (córnea) pode aumentar e levar a um aumenta da sensibilidade à luz (fotofobia), deterioração da córnea (queratopatia) e perda de visão.
French: Pour éviter les yeux collants le matin, il doit être recommandé au patient d'appliquer la dernière goutte de la journée au moins 30 minutes avant d'aller au lit.
Portuguese: De modo a evitar que os olhos estejam pegajosos ao acordar, o doente deve ser aconselhado a aplicar a última gota do dia pelo menos 30 minutos antes de deitar.
French: La pharmacocinétique chez l'homme après l'administration ophtalmique de Cystadrops n'a pas été évaluée.
Portuguese: A avaliação farmacocinética em seres humanos após aplicação tópica ocular de Cystadrops não foi realizada.
French: En cas de traitement concomitant par voie orale et ophtalmique par cystéamine, la part de tout effet toxique systémique résultant de l'administration ophtalmique est considérée comme étant négligeable.
Portuguese: Quando ocorre utilização concomitante de tratamento ocular e oral com cisteamina a contribuição para qualquer risco sistémico da aplicação tópica ocular é considerada negligenciável.
French: • La dose recommandée est de 1 goutte dans chaque œil, 4 fois par jour lorsque le patient est éveillé.
Portuguese: • A dose recomendada é 1 gota em cada olho, 4 vezes por dia enquanto estiver acordado.
French: • Sensation anormale dans les yeux, sensation d'avoir un corps étranger dans les yeux
Portuguese: • sensação estranha no olho, sensação de algo no olho
French: • Gêne lors de l'application des gouttes (principalement yeux et cils collants), dépôt du médicament sur les cils, autour des yeux
Portuguese: • desconforto no local onde as gotas foram instiladas (principalmente olhos e pestanas pegajosas), depósitos de medicamento nas pestanas e em redor dos olhos
French: Ce médicament est utilisé pour réduire la quantité des cristaux de cystine à la surface de l'œil (cornée) chez les patients adultes et enfants de plus de 2 ans atteints de cystinose.
Portuguese: É utilizado para reduzir a quantidade de cristais de cistina na superfície do olho (córnea) em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade com cistinose.
French: Cette posologie pourra être diminuée progressivement (jusqu'à une posologie minimale totale de 1 goutte par jour dans chaque œil) en fonction des examens ophtalmiques (par exemple, dépôts cornéens de cystine, photophobie).
Portuguese: A dose pode ser diminuída progressivamente (até uma dose mínima diária total de 1 gota em cada olho) dependendo dos resultados do exame oftalmológico (tais como, depósitos de cristais de cistina na córnea, fotofobia).
French: • Sortez le compte-gouttes de son sachet, sans toucher l'extrémité qui doit être fixée au flacon, fixez-le (illustration 4) au flacon et ne le retirez pas.
Portuguese: • Retire o conta-gotas da saqueta, sem tocar a extremidade que se destina a ser aplicada no frasco, encaixe-o (figura 4) no frasco e não o remova.
French: - Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (voir la rubrique 2 sous « Cystadrops contient du chlorure de benzalkonium »), édétate disodique, carboxyméthylcellulose sodique, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Portuguese: - Os outros excipientes são cloreto de benzalcónio (consultar a secção 2 em "Cystadrops contém cloreto de benzalcónio"), edetato dissódico, carmelose sódica, ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio, ácido hidroclorídrico e água para preparações injetáveis.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés pendant les essais cliniques et le programme d'autorisation temporaire d'utilisation (ATU) français concernant Cystadrops.
Portuguese: As reações adversas que se seguem foram notificadas durante ensaios clínicos e o programa NPU Francês com Cystadrops.
French: Après l'instillation des gouttes, patientez 15 minutes avant de remettre les lentilles.
Portuguese: Depois de aplicar o colírio espere 15 minutos antes de colocar novamente as lentes.
French: Cette accumulation de cristaux dans l'œil peut provoquer une sensibilité accrue à la lumière (photophobie), la détérioration de la cornée (kératopathie) et la cécité.
Portuguese: A acumulação de cristais no olho pode provocar aumento da sensibilidade à luz (fotofobia), degradação da córnea (queratopatia) e perda de visão.
French: Administrez les pommades ophtalmiques en dernier.
Portuguese: Aplique as pomadas oftálmicas no fim.
French: Dans la mesure où la posologie quotidienne totale recommandée de cystéamine base ne dépasse pas approximativement 0,4 % de la posologie la plus élevée recommandée par voie orale de cystéamine base dans toute tranche d'âges, aucune interaction avec des médicaments administrés par voie orale n'est attendue.
Portuguese: Uma vez que a dose diária total recomendada de cisteamina base não é superior a aproximadamente 0,4% da dose oral mais alta recomendada de cisteamina base em qualquer grupo etário, não são esperadas interações com medicamentos administrados por via oral.
French: Comment conserver Cystadrops 6.
Portuguese: Como conservar Cystadrops 6.
French: Éliminer 7 jours après la première ouverture.
Portuguese: Rejeite 7 dias após a primeira abertura.
French: La posologie recommandée est d'une goutte dans chaque œil, 4 fois par jour lorsque le patient est éveillé.
Portuguese: A dose recomendada é uma gota em cada olho, 4 vezes por dia enquanto estiver acordado.
French: flacon flacon compte-gouttes compte-gouttes petit bouchon blanc tournez et poussez pour fixer petit bouchon blanc
Portuguese: frasco frasco conta-gotas conta-gotas tampa branca pequena rode e empurre para aplicar tampa branca pequena
French: Ce que contient Cystadrops - La substance active est la cystéamine (mercaptamine), sous forme de chlorhydrate.
Portuguese: Qual a composição de Cystadrops - A substância ativa é cisteamina (mercaptamina), sob a forma de cloridrato.
French: Les patients doivent retirer les lentilles de contact avant l'application du collyre et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que devem retirar as lentes de contacto antes da instilação do colírio, e aguardar pelo menos 15 minutos após a aplicação antes da reinserção das lentes de contacto.
French: La cystéamine à fortes doses perturbe l'allaitement des nouveau-nés par leur mère.
Portuguese: A cisteamina em doses elevadas afeta a capacidade de aleitamento das mães para alimentarem as suas crias.
French: Avant la première ouverture :
Portuguese: Antes da primeira abertura:
French: Carboxyméthylcellulose sodique Acide citrique monohydraté Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
French: Le chlorure de benzalkonium est connu pour colorer les lentilles de contact souples.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio é conhecido por alterar a coloração das lentes de contacto moles.
French: • L'intervalle recommandé entre chaque application est de 4 heures (par exemple, vous pouvez appliquer les gouttes à 8h00, 12h00, 16h00 et 20h00).
Portuguese: • O intervalo recomendado entre cada aplicação é de 4 horas (por exemplo, pode aplicar o colírio às
French: • Paupières enflées
Portuguese: • pálpebras inchadas
French: Toutefois, compte tenu des résultats des études menées chez l'animal sur des femelles qui allaitent et des nouveau-nés (voir la rubrique 5.3), les femmes qui prennent de la cystéamine par voie orale ne doivent pas allaiter.
Portuguese: Desconhece-se se a cisteamina é excretada no leite materno No entanto, com base nos resultados dos estudos em animais em fêmeas a amamentar e neonatos, (ver secção 5.3), as mulheres que tomam cisteamina por via oral não devem amamentar.
French: Étape 3 : Application des gouttes
Portuguese: Passo 3: Utilizar o colírio
French: Si vous êtes allergique à la cystéamine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não utilize Cystadrops se tem alergia à cisteamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
French: Ne pas mettre au réfrigérateur.
Portuguese: Não refrigerar.
French: • Sortez le compte-gouttes de son sachet, sans toucher l'extrémité qui doit être fixée au flacon, fixez-le (illustration 4) au flacon.
Portuguese: • Retire o conta-gotas da saqueta, sem tocar a extremidade que se destina a ser aplicada no frasco, encaixe-o (figura 4) no frasco.
French: Le patient doit être informé qu'il doit jeter le flacon compte-goutte après 7 jours d'utilisation.
Portuguese: O doente deve ser informado para eliminar o frasco conta-gotas 7 dias após a abertura.
French: Chlorure de benzalkonium (voir la notice pour plus d'informations), EDTA disodique, carmellose sodique, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Portuguese: Cloreto de benzalcónio (consultar o folheto informativo para obter mais informações), edetato dissódico, carmelose sódica, ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio, ácido hidroclorídrico e água para preparações injetáveis.
French: Fréquent : sensation anormale au niveau des yeux, yeux secs, sensation d'un corps étranger dans les yeux, œdème des paupières, irritation des paupières, déficience visuelle, orgelet
Portuguese: Frequentes : sensação estranha no olho, olho seco, sensação de corpo estranho nos olhos, edema das pálpebras, irritação das pálpebras, diminuição da acuidade visual, hordéolo
French: • Yeux secs
Portuguese: • olho seco
French: retirer retirer retirer joint métallique flacon capuchon de protection vert bouchon gris
Portuguese: remova remova remova selo metálico frasco tampa de proteção verde rolha cinzenta
French: Cystadrops peut être utilisé pendant
Portuguese: Cystadrops pode ser utilizado até 7
French: Les effets indésirables les plus courants sont des douleurs oculaires, une hyperémie oculaire, un prurit oculaire, une augmentation des larmoiements, une vision trouble ou une irritation des yeux.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são dor ocular, hiperemia ocular, prurido ocular, aumento do lacrimejo, visão turva ou irritação ocular.
French: Étape 2 : Avant d'administrer les gouttes
Portuguese: Passo 2: Antes de utilizar o colírio
French: Classe de système d'organes
Portuguese: Classificação por sistema de órgãos Reações adversas
French: Très fréquent : douleurs oculaires, vision trouble, irritation des yeux, hyperémie oculaire, prurit oculaire, augmentation des larmoiements, dépôts oculaires
Portuguese: Muito frequentes : dor ocular, visão turva, irritação ocular, hiperemia ocular, prurido ocular, aumento do lacrimejo, presença de depósitos oculares
French: • Rapprochez l'embout du flacon compte-goutte de l'œil.
Portuguese: • Coloque a extremidade do frasco conta-gotas perto do olho.
French: Données précliniques sur la cystéamine administrée par voie orale :
Portuguese: Dados pré-clínicos sobre cisteamina oral