FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die beim Screening ein QTcF > 500 ms hatten, in den vergangenen 6 Monaten vor der Randomisierung einen Myokardinfarkt in ihrer Vorgeschichte hatten, eine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz oder eine andere manifeste kardiovaskuläre Erkrankung hatten, wurden aus den klinischen Studien ausgeschlossen.
Czech: Pacienti, jejichž QTcF interval byl při screeningu delší než 500 ms, během 6 měsíců před randomizací prodělali infarkt myokardu, trpěli symptomatickým městnavým srdečním selháním nebo jinou kardiovaskulární chorobou, byli z těchto klinických studií vyřazeni.
German: Bei Patienten, die schwache CYP3A4-Inhibitoren einnehmen (z. B. Alprazolam, Atorvastatin), ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: U pacientů užívajících slabé inhibitory CYP3A4 (např. alprazolam, atorvastatin) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 4.5).
German: Besteht der Verdacht auf ein Opioid-Entzugssyndrom, sollte der Patient Moventig absetzen und seinen Arzt aufsuchen.
Czech: Pokud existuje podezření na syndrom z odnětí opioidů, pacient má přerušit léčbu přípravkem Moventig a kontaktovat svého lékaře.
German: Die Anfangsdosis bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz beträgt 12,5 mg.
Czech: Počáteční dávka pro pacienty se středně těžkou nebo těžkou renální insuficiencí je 12,5 mg.
German: Da die renale Ausscheidung, unabhängig vom Schweregrad (d. h. mittelschwere, schwere und Nierenerkrankung im Endstadium), ein untergeordneter Eliminationsweg von Naloxegol ist, war der Einfluss der Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Naloxegol bei den meisten Probanden minimal.
Czech: Vzhledem k tomu, že renální clearance je minoritní cestou eliminace, měla porucha funkce ledvin bez ohledu na její závažnost (např. středně těžké, těžké a konečné stádium renálního selhání) u většiny pacientů jen minimální vliv na farmakokinetiku naloxegolu.
German: Die Anfangsdosis bei Patienten, die moderate CYP3A4-Inhibitoren einnehmen (z. B. Diltiazem, Verapamil), beträgt 12,5 mg einmal täglich.
Czech: Počáteční dávka u pacientů užívajících středně silné inhibitory CYP3A4 (např. diltiazem, verapamil) je 12,5 mg jednou denně.
German: In einigen Fällen wurde bei Patienten, die Methadon zur Schmerzbehandlung einnahmen, Symptome beobachtet, die auf einen Opioid-Entzug hindeuteten, wenn sie Naloxegol 25 mg einnahmen.
Czech: V několika případech byly u pacientů užívajících methadon pro bolestivý stav po užití naloxegolu 25 mg pozorovány příznaky syndromu z odnětí opioidů.
German: Wenn ein Patient mit Opioid-Therapie eine Überdosis Naloxegol erhält, sollte dieser Patient engmaschig in Bezug auf potenzielle Hinweise auf Opioid-Entzugssymptome oder auf eine Aufhebung der zentralen analgetischen Wirkung überwacht werden.
Czech: Pokud pacient na opioidní terapii užije nadměrnou dávku naloxegolu, má být pečlivě sledován pro případ, že by se u něj rozvinuly příznaky syndromu z odnětí opioidů nebo zvrat centrálního analgetického účinku.
German: In der Studie zur embryofetalen Entwicklung bei Ratten wurden bei der untersuchten Höchstdosis eine möglicherweise arzneimittelbedingte erhöhte Häufigkeit der Skelettvariante eines zweigliedrigen Wirbelzentrums sowie ein einziger Fetus mit Anorchismus beobachtet.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje na laboratorních potkanech byla při podávání nejvyšší testované dávky pozorována potenciálně na léčbě závislá zvýšená incidence skeletálních vad, jako je bipartitní osifikace obratlového těla a jeden případ anorchie.
German: Erkrankungen mit erhöhtem Risiko für eine gastrointestinale Perforation Nach der Markteinführung wurde über Fälle von gastrointestinalen Perforationen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, nach der Anwendung von Naloxegol bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für gastrointestinale (GI) Perforationen berichtet.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy vzniku gastrointestinální perforace, včetně fatálních případů při užívání naloxegolu pacienty se zvýšeným rizikem vzniku gastrointestinální perforace.
German: Für Dosisempfehlungen für Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz, siehe Abschnitt 4.2.
Czech: Doporučené dávkování u pacientů se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí viz bod 4.2.
German: − Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Eisen(III)oxid (E172) und Eisen(II, III)-oxid (E172).
Czech: potahová vrstva: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
German: • wenn bei Ihnen die natürliche Schutzbarriere zwischen den Blutgefäßen im Kopf und dem Hirn geschädigt ist, zum Beispiel wenn Sie eine Krebserkrankung im Hirn oder im zentralen Nervensystem haben oder wenn Sie an einer Erkrankung des zentralen Nervensystems wie Multipler Sklerose oder Alzheimer leiden - wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Ihr Opioid-Arzneimittel Ihre Schmerzen nur unzureichend lindert oder Sie Symptome eines Opioid-Entzugssyndroms bekommen (siehe Abschnitt 4).
Czech: • pokud je přirozená ochranná bariéra mezi krevními cévami a mozkovou tkání ve Vašem mozku poškozena, jako tomu je např. při nádorech mozku nebo centrálního nervového systému, nebo při onemocnění centrálního nervového systému, jako je roztroušená skleróza nebo
German: − Tablettenkern: Mannitol (E421), Mikrokristalline Cellulose (E460), CroscarmelloseNatrium (E468) - siehe Abschnitt 2 unter „Moventig enthält Natrium", Magnesiumstearat (E470b), Propylgallat (E310)
Czech: jádro tablety: mannitol (E421), mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl kroskarmelózy (E468) - viz bod 2 „Moventig obsahuje sodík", magnesium-stearát (E470b), propyl-gallát (E310)
German: Deshalb ist die renale Ausscheidung ein untergeordneter Eliminationsweg von Naloxegol.
Czech: Z toho vyplývá, že renální exkrece je minoritní cestou vylučování naloxegolu.
German: Das Ansprechen auf Naloxegol wurde über 12 Wochen in einer Subgruppe von Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf mindestens zwei Laxantien-Klassen überprüft, etwa 20 % der randomisierten Patienten.
Czech: Odpověď na 12týdenní léčbu u pacientů s neadekvátní odpovědí na nejméně 2 třídy laxativ Odpověď na podávání naloxegolu v průběhu 12 týdnů byla testována v podskupině pacientů s neadekvátní odpovědí na nejméně 2 třídy laxativ, přibližně 20 % randomizovaných pacientů.
German: Es wird empfohlen, Moventig morgens einzunehmen, um aufgrund der Annehmlichkeit für die Patienten Darmentleerungen während der Nacht zu vermeiden.
Czech: Z důvodu pacientova pohodlí se doporučuje užívat přípravek Moventig ráno, aby se předešlo odchodu stolice uprostřed noci.
German: Naloxegol darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem gastrointestinalem Verschluss oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für rezidivierenden Verschluss oder bei Patienten mit einer zugrundeliegenden Krebserkrankung, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine GI Perforation besteht (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Naloxegol se nesmí podávat pacientům se známou nebo suspektní obstrukcí gastrointestinálního traktu, pacientům se zvýšeným rizikem rekurentní obstrukce ani pacientům s nádorovým onemocněním, u kterých existuje zvýšené riziko perforace gastrointestinálního traktu (viz bod 4.3).
German: In einer gründlichen QT/QTc-Studie, definiert gemäß ICH E14-Leitlinie, wurden keine klinisch relevanten Änderungen der HR-, RR-, QT-, PR- oder QRS-Intervalle oder der T-Wellen-Morphologie beobachtet.
Czech: V podrobné QT/QTc studii podle definice v doporučení ICH E14 nebyly pozorovány klinicky významné změny intervalů HR, RR, QT, PR nebo QRS nebo morfologii vlny T. V této studii nebyly dále identifikovány žádné bezpečnostní problémy nebo problémy se snášenlivostí až do nejvyšší podávané dávky (150 mg).
German: Potenzielle Beeinträchtigung der opioid-vermittelten Analgesie Über die 12-wöchige Studie hinweg gab es keine relevanten Unterschiede zwischen Naloxegol 12,5 mg, 25 mg und Placebo hinsichtlich der Scores zur durchschnittlichen Schmerzintensität, der täglichen Opioid-Dosis oder des Opioid-Entzugs.
Czech: Potenciál pro interferenci s analgezií vyvolanou opioidy Mezi skupinami užívajícími naloxegol v dávce 12,5 mg, naloxegol v dávce 25 mg a placebo nebyly během 12týdenní studie pozorovány klinicky významné změny skóre hodnotícího průměrnou intenzitu bolesti, denní dávku opioidů a syndrom z odnětí opioidů.
German: Die Anfangsdosis bei Patienten, die moderate CYP3A4-Inhibitoren einnehmen, beträgt 12,5 mg einmal täglich.
Czech: Počáteční dávka pro pacienty, kteří užívají středně silné inhibitory CYP3A4, je 12,5 mg jednou denně.
German: Da die Effekte der P-gp-Inhibitoren auf die Pharmakokinetik von Naloxegol im Verhältnis zu den Effekten der CYP3A4-Inhibitoren gering waren, sollten die Dosierungsempfehlungen für Moventig bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die sowohl zu einer P-gp- als auch zu einer CYP3A4-Inhibition führen, auf Grundlage der CYP3A4-Inhibitorklassifikation − stark, moderat oder schwach − gegeben werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5).
Czech: Vzhledem k tomu, že vliv P-gp inhibitorů na farmakokinetiku naloxegolu byl ve srovnání s vlivem inhibitorů CYP3A4 malý, má být doporučení pro dávkování přípravku Moventig, pokud je podáván souběžně s přípravky vyvolávající inhibici P-gp i CYP3A4 založeno na síle inhibitoru CYP3A4
German: Gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Clarithromycin, Ketoconazol, Itraconazol oder Telithromycin, Proteasehemmer wie Ritonavir, Indinavir oder Saquinavir; Grapefruitsaft, wenn er in großen Mengen konsumiert wird), siehe Abschnitt 4.5.
Czech: Současné užívání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. klarithromycin, ketokonazol, itrakonazol nebo telithromycin; inhibitory proteázy jako je ritonavir, indinavir nebo sachinavir; grapefruitová šťáva,
German: Daher wird eine Dosisanpassung von Naloxegol empfohlen, wenn es gleichzeitig mit Diltiazem oder anderen moderaten CYP3A4-Inhibitoren angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje úprava dávkování naloxegolu, pokud je souběžně podáván s diltiazemem nebo jinými středně silnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.2).
German: Daher wird Moventig bei Patienten, die starke CYP3A4-Induktoren einnehmen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat přípravek Moventig pacientům, kteří užívají silné induktory CYP3A4 (viz bod 4.4).
German: Moventig 25 mg: malvenfarbene, ovale Filmtablette in der Größe von 13 x 7 mm mit der Markierung „nGL" auf der einen und „25" auf der anderen Seite.
Czech: Moventig 25 mg je fialově zbarvená oválná potahovaná tableta o rozměrech 13 x 7 mm, označená nápisem „nGL" na jedné straně a „25" na straně druhé.
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum), Carbamazepin (gegen Epilepsie) oder das pflanzliche
Czech: • rifampin (antibiotikum), karbamazepin (k léčbě epilepsie) nebo rostlinný léčivý přípravek s třezalkou tečkovanou (k léčbě deprese).
German: Mannitol (E421)
Czech: makrogol (E1521)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Moventig beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moventig užívat Neužívejte přípravek Moventig:
German: Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyly stanoveny bezpečnost a účinnost přípravku (viz bod 5.2).
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
German: Es besteht theoretisch die Möglichkeit, durch die Anwendung eines Opioidrezeptor-Antagonisten bei der Mutter einen Opioid-Entzug beim Fetus auszulösen, wenn diese gleichzeitig mit einem Opioid behandelt wird.
Czech: Existuje teoretická možnost vzniku syndromu z odnětí opioidů u plodu matky, která užívá antagonistu opioidních receptorů a současně je léčena opioidem.
German: Bei therapeutischen Dosen wird Naloxegol nur in minimalem Ausmaß durch die Blut-Hirn-Schranke aufgenommen.
Czech: Naloxegol v terapeutických dávkách minimálně přestupuje přes hematoencefalickou bariéru.
German: Wie ist Moventig aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Moventig uchovávat
German: Im Vergleich zu Placebo war bei Patienten, die die 25-mg-Dosis einnahmen, die Abbruchrate aufgrund von Diarrhö (0,7 % bei Placebo gegenüber 3,1 % bei Naloxegol 25 mg) und von abdominalen Schmerzen erhöht (0,2 % bzw. 2,9 %).
Czech: U pacientů užívajících dávku 25 mg byla oproti pacientům užívajícím placebo vyšší incidence přerušení léčby z důvodu průjmu (0,7 % u pacientů užívajících placebo vs 3,1 % u pacientů užívajících naloxegol 25 mg) a bolesti břicha (0,2 % vs 2,9 %).
German: • Therapie mit Inhibitoren des Gefäßwachstumsfaktors (VEGF).
Czech: • rekurentní nebo pokročilý ovariální karcinom • léčba inhibitorem vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
German: Moventig enthält den Wirkstoff Naloxegol.
Czech: Moventig obsahuje léčivou látku naloxegol.
German: Sie müssen möglicherweise eine niedrigere Moventig-Dosis einnehmen.
Czech: Je možné, že u Vás bude nutné snížit dávku přípravku Moventig.
German: Daher wird die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
Czech: Z toho důvodu se užívání naloxegolu kojícími matkami nedoporučuje.
German: Eine AUC-Abnahme von weniger als 20 % und eine Abnahme der Cmax um 10 % wurden bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A und B) beobachtet.
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) byl pozorován méně než 20% pokles AUC a 10% pokles Cmax.
German: Wenn Nebenwirkungen auftreten, die die Verträglichkeit beeinträchtigen, sollte Naloxegol abgesetzt werden.
Czech: Pokud dojde k rozvoji nežádoucích účinků ovlivňujících snášenlivost, má být léčba naloxegolem přerušena.
German: Patienten mit krebsbedingten Schmerzen
Czech: Pacienti s nádorovou bolestí
German: In Kodiac 4 betrugen die Ansprechraten in den Gruppen mit Placebo, mit 12,5 mg und mit 25 mg innerhalb der LIR-Subgruppe 28,8 %, 42,6 % und 48,7 %, während in Kodiac 5 die entsprechenden Ansprechraten 31,4 %, 42,4 % und 46,8 % betrugen.
Czech: Ve studii Kodiac 4 byly odezvy na léčbu placebem, dávkou 12,5 mg a dávkou 25 mg u podskupiny pacientů z kategorie LIR 28,8 %, 42,6 % a 48,7 %, zatímco ve studii Kodiac 5 byly odpovídající odezvy na léčbu 31,4 %, 42,4 % a 46,8 %.
German: Nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Naloxegol wurden 68 % bzw. 16 % der angewendeten Gesamtdosis in den Fäzes bzw. im Urin wiedergefunden.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného naloxegolu bylo 68 % z celkové podané dávky vyloučeno stolicí a 16 % močí.
German: Die Unversehrtheit der Blut-Hirn-Schranke ist wichtig im Hinblick auf die Minimierung der Aufnahme von Naloxegol ins ZNS.
Czech: Pro minimalizaci přestupu naloxegolu do CNS je důležitá integrita hematoencefalické bariéry.
German: Es wird dann angewendet, wenn Abführmittel keine ausreichende Abhilfe bei Verstopfung erbringen.
Czech: Užívá se v případech, kdy užívání projímadel k léčbě zácpy nebylo dostatečně účinné.
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Z tohoto důvodu je souběžné podání se silnými inhibitory CYP3A4 kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: Moventig 25 mg Filmtabletten sind in Aluminiumblisterpackungen mit 10, 30 oder 90 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen und mit 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 oder 100 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Czech: Tablety přípravku Moventig 25 mg jsou baleny v hliníkových blistrech v balení po 10, 30 nebo 90 potahovaných tabletách v neperforovaných blistrech a v balení obsahujícím 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 nebo 100 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
German: Im Rahmen der 12-wöchigen Studien (Kodiac 4 und 5) betrug die Häufigkeit der Nebenwirkung Rückenschmerzen 4,3 % für Naloxegol 25 mg versus 2,0 % für Placebo, und die Häufigkeit der Nebenwirkung Schmerzen an den Extremitäten betrug 2,2 % für Naloxegol 25 mg versus 0,7 % für Placebo.
Czech: Ve 12týdenních studiích (Kodiac 4 a 5) byla frekvence nežádoucích účinků u naloxegolu 25 mg 4,3 % vs 2,0 % u placeba a frekvence nežádoucích účinků bolesti končetin byla u naloxegolu 25 mg 2,2 % vs
German: Wechselwirkungen mit anderen Opioidantagonisten Die Anwendung von Naloxegol mit einem anderen Opioidantagonisten (wie z. B. Naltrexon, Naloxon) ist wegen der Möglichkeit einer additiven Wirkung des Opioidrezeptor-Antagonismus und eines erhöhten Risikos für Opioidentzugserscheinungen zu vermeiden.
Czech: Naloxegol se nemá používat s jiným opioidním antagonistou (např. naltrexonem, naloxonem) z důvodu potenciálu pro aditivní antagonistický účinek na opioidní receptory a zvýšeného rizika rozvoje syndromu z odnětí opioidů.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation, periphere Opioidrezeptorantagonisten ATC-Code: A06AH03
Czech: ATC kód: A06AH03
German: Hinsichtlich Schmerzen an den Extremitäten betrug die Rate für Naloxegol 25 mg 3,5 % versus 3,3 % für die Standardtherapie.
Czech: Frekvence hlášení bolesti končetin u naloxegolu 25 mg byla 3,5 % vs 3,3 % při běžné péči.
German: Die Anwendung von Naloxegol sollte bei Patienten mit einer Erkrankung, die möglicherweise zu einer Beeinträchtigung der Wandintegrität im Gastrointestinaltrakt führt (z. B. schweren peptischen Ulzerationen, Morbus Crohn, aktiven oder rezidivierenden Divertikulitis, infiltrativen gastrointestinalen Malignomen oder peritonealen Metastasen), mit Vorsicht erfolgen.
Czech: U pacientů, jejichž onemocnění může vést k porušení integrity stěny gastrointestinálního traktu (např. závažná vředová choroba, Crohnova choroba, aktivní nebo rekurentní divertikulitida, infiltrativní malignity gastrointestinálního traktu nebo peritoneální metastázy), se má při užívání naloxegolu postupovat opatrně.
German: Besondere Bedingungen bei Patienten mit Krebsschmerzen
Czech: Podmínky u pacientů s nádorovou bolestí
German: Packungsgrößen von 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Czech: Balení obsahující 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
German: Sie sollten während der Einnahme von Moventig keine großen Mengen an Grapefruitsaft trinken.
Czech: Během užívání přípravku Moventig nemáte pít velké množství grapefruitové šťávy, protože grapefruitová šťáva může ovlivnit množství naloxegolu, které se dostane do těla.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naloxegol wurde in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit gleichem Studiendesign bei Patienten mit OIC und nicht krebsbedingten Schmerzen (Kodiac 4 und Kodiac 5) nachgewiesen.
Czech: Účinnost a bezpečnost naloxegolu byly stanoveny u pacientů trpících OIC a nenádorovou bolestí ve dvou opakovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích (Kodiac 4 a Kodiac 5).
German: Abhängig davon, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, sagt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie die Dosis auf 25 mg erhöhen sollen.
Czech: Lékař Vám může zvýšit dávku na 25 mg v závislosti na tom, jaká bude Vaše odpověď na podání přípravku.
German: • Arzneimittel, die als „Opioidantagonisten" bezeichnet werden (wie z. B. Naltrexon und
Czech: • léky označované jako „opioidní antagonisté" (např. naltrexon a naloxon), které se používají k potlačení účinků opioidů.
German: Moventig 12,5 mg Filmtabletten sind in Aluminiumblisterpackungen mit 30 oder 90 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen und mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Czech: Tablety přípravku Moventig 12,5 mg jsou baleny v hliníkových blistrech v balení po 30 nebo 90 potahovaných tabletách v neperforovaných blistrech a v balení obsahujícím 30 x 1 nebo 90 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových blistrech.
German: Bei diesen Patienten werden möglicherweise andere Eliminationswege durch die Nierenfunktionsstörung ungünstig beeinflusst (hepatischer/intestinaler Arzneimittelmetabolismus etc.), was zu einer höheren Exposition führt.
Czech: U těchto pacientů může poškození ledvin nepříznivě ovlivnit ostatní cesty eliminace (metabolismus léčiva v játrech/střevě atd.)
German: 10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 90 Filmtabletten 10 x 1 Filmtabletten 30 x 1 Filmtabletten 90 x 1 Filmtabletten 100 x 1 Filmtabletten
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 10 x 1 potahovaná tableta 30 x 1 potahovaná tableta 90 x 1 potahovaná tableta 100 x 1 potahovaná tableta
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, während Sie Moventig einnehmen:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou i v případě, že u Vás během užívání přípravku Moventig:
German: Der Median tmax betrug 0,75 bzw. 1,5 Stunden (Bereich 0,23 - 5,02 Stunden) für die zerstoßene Tablette, die oral gegeben wurde bzw. für die zerstoßene Tablette, die über die transnasale Magensonde gegeben wurde.
Czech: 0,23 až 5,02 hodin) pro rozdrcenou tabletu podanou perorálně, resp. rozdrcenou tabletu podanou přes nasogastrickou sondu.
German: Über alle Dosierungsgruppen und Studien hinweg lag das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz/F) bei gesunden Probanden zwischen 968 und 2140 Liter.
Czech: Střední zdánlivý distribuční objem se u zdravých dobrovolníků během terminální fáze (Vz/F)
German: • Blähungen
Czech: • odchod plynů
German: Moventig 12,5 mg: malvenfarbene, ovale Filmtablette in der Größe von 10,5 x 5,5 mm mit der Markierung „nGL" auf der einen und „12,5" auf der anderen Seite.
Czech: Jak přípravek Moventig vypadá a co obsahuje toto balení Moventig 12,5 mg je fialově zbarvená oválná potahovaná tableta o rozměrech 10,5 x 5,5 mm, označená nápisem „nGL" na jedné straně a „12.5" na straně druhé.
German: Bei Patienten, die Opioide einnehmen und dabei Verstopfung haben, die mindestens ein Abführmittel angewendet und unzureichende Abhilfe bei der Verstopfung verspürt haben, wurde für Moventig in klinischen Studien gezeigt, dass es die Anzahl der Stuhlgänge erhöht und die Symptome einer durch Opioide ausgelösten Verstopfung verbessert.
Czech: • neúplné vyprázdnění konečníku (po vyprázdnění přetrvává pocit nucení na stolici) U pacientů, kteří užívali opiody a měli zácpu a kteří užívali alespoň jedno projímadlo a nedošlo k úplnému odstranění zácpy, zvýšil Moventig v klinických studiích počet vyprázdnění konečníku a zlepšil příznaky zácpy způsobené opiody.
German: In dieser Studie war Naloxegol zur Behandlung von OIC-Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen in Dosen von 12,5 mg und 25 mg verglichen mit Placebo im Allgemeinen sicher und wurde gut vertragen.
Czech: V této studii bylo užívání naloxegolu v dávce 12,5 mg a 25 mg k léčbě pacientů s nenádorovou bolestí trpících OIC ve srovnání s placebem všeobecně bezpečné a dobře tolerované.
German: Gastrointestinaler Verschluss
Czech: Gastrointestinální poruchy
German: EU/1/14/962/009 10 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/14/962/010 30 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/14/962/007 90 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/14/962/011 100 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen)
Czech: EU/1/14/962/004 10 potahovaných tablet EU/1/14/962/005 30 potahovaných tablet EU/1/14/962/006 90 potahovaných tablet EU/1/14/962/009 10 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr) EU/1/14/962/010 30 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr) EU/1/14/962/007 90 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr) EU/1/14/962/011 100 x 1 potahovaná tableta (jednodávkový blistr)
German: Klinisch bedeutsame Störungen der Blut-Hirn-Schranke Naloxegol ist ein peripher wirkender µ-Opioidrezeptor-Antagonist mit begrenztem Zugang zum Zentralnervensystem (ZNS).
Czech: Naloxegol je periferně působící antagonista µ-opioidních receptorů s omezeným přestupem do centrálního nervového systému (CNS).
German: Moventig 12,5 mg Filmtablette (Tablette).
Czech: Moventig 12,5 mg potahovaná tableta (tableta).