FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ucedane-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ucedane EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ucedane kezdő napi adagja 100 mg testtömeg-kilogrammonként, azonban ez szükség esetén 250 mg/kg-ig emelhető.
Latvian: Ucedane dienas sākumdeva ir 100 mg uz vienu kilogramu ķermeņa masas, bet, ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 250 mg/kg.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ucedane-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ucedane.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Ucedane minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Latvian: Kā visām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Ucedane kvalitāti.
Hungarian: Ucedane kargluminsav
Latvian: Ucedane karglumīnskābe
Hungarian: Az Ucedane-nal kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Ucedane
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ucedane biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ucedane lietošanu?
Hungarian: A bizottság javasolta az Ucedane EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Ucedane lietošanai ES.
Hungarian: A kezelést már egynapos korban meg lehet kezdeni, és a gyógyszert a beteg egész életén át alkalmazzák.
Latvian: Terapiju var sākt jau ar pirmo dzīves dienu, un zāles pacientiem jālieto visu mūžu.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Carbaglu-hoz hasonlóan, az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Carbaglu gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Hungarian: Az Ucedane diszpergálódó tabletták (200 mg) formájában kapható, amelyeket kis mennyiségű vízben kell feloldani (elkeverni).
Latvian: Ucedane ir pieejamas kā disperģējamās tabletes (200 mg), kas ir jāizšķīdina (jāiemaisa) nelielā ūdens daudzumā.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ucedane minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Carbaglu-val.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Ucedane ir pierādīta ar Carbaglu salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ucedane alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ucedane lietošanu.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Carbaglu nevű „referencia-gyógyszer".
Latvian: Tas nozīmē, ka Ucedane sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Carbaglu.
Hungarian: Mivel az Ucedane generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Latvian: Tā kā Ucedane ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Hungarian: A javasolt alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Carbaglu-val, így ezeket nem szükséges megismételni az Ucedane esetében.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un risku apstiprinātai lietošanai jau ir veikti atsauces zālēm Carbaglu, un tie nav jāatkārto ar zālēm Ucedane.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést az anyagcsere-betegségekben, például NAGS hiányban szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk ārstam, kam ir pieredze tādu pacientu ārstēšanā, kas sirgst ar metabolisku slimību, piemēram, NAGS deficītu.
Hungarian: Az ebben az egész életen át tartó betegségben szenvedő betegeknél hiányzik a NAGS elnevezésű májenzim, amely normál esetben segíti az ammónia lebontását.
Latvian: Pacientiem ar šo mūžilgo slimību trūkst aknu enzīma NAGS, kas parasti palīdz sašķelt amonjaku.
Hungarian: Az adagot ezt követően úgy kell beállítani, hogy fenntartsák a vér normális ammóniaszintjét.
Latvian: Pēc tam deva ir jāpielāgo, lai uzturētu normālu amonjaka līmeni asinīs.
Hungarian: Az Ucedane egy olyan gyógyszer, amelyet a hiperammonémia (magas vér ammóniaszint) kezelésére alkalmaznak N-acetil-glutamát-szintáz (NAGS) hiányban szenvedő betegeknél.
Latvian: Ucedane ir zāles, ko izmanto hiperamonēmijas (augsta amonjaka līmeņa asinīs) ārstēšanai pacientiem ar N-acetilglutamāta sintāzes (NAGS) deficītu.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ucedane alkalmazása?
Latvian: Kāda ir Ucedane ieguvumu un riska attiecība?
Hungarian: Az Ucedane ezért segíti az ammónia lebontását, így csökkenti az ammónia szintjét a vérben és annak mérgező hatását.
Latvian: Tādējādi Ucedane palīdz sašķelt amonjaku, samazinot tā līmeni asinīs un tā toksisko iedarbību.
Hungarian: Az Ucedane hatóanyaga, a kargluminsav szerkezetében nagyon hasonló az N-acetil-glutamáthoz, amely aktivál egy, az ammónia lebontását végző enzimet.
Latvian: Ucedane aktīvā viela karglumīnskābe pēc struktūras ir ļoti līdzīga N-acetilglutamātam, kas aktivizē amonjaku sašķeļošo enzīmu.
Hungarian: Ha az enzim nincs jelen, az ammónia nem bontható le és felhalmozódik a vérben.
Latvian: Ja organismā trūkst šī enzīma, amonjaku nevar sašķelt, un tas uzkrājas asinīs.
Hungarian: Amennyiben az Ucedane-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Ucedane, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Az Ucedane hatóanyaga a kargluminsav és „generikus gyógyszer".
Latvian: Ucedane satur aktīvo vielu karglumīnskābi un ir „ģenēriskas zāles".
Hungarian: Amennyiben az Ucedane alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Ucedane lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Miért engedélyezték az Ucedane forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Ucedane tika apstiprinātas?
Hungarian: Az Ucedane biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ucedane lietošanu.
Hungarian: Az ammónia felhalmozódása a vérben mérgező a szervezetre, különösen pedig az agyra nézve.
Latvian: Kad amonjaks uzkrājas asinīs, tas ir kaitīgs organismam, it īpaši smadzenēm.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ucedane?
Latvian: Kā Ucedane darbojas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ucedane-t?
Latvian: Kā lieto Ucedane?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Ucedane-t?
Latvian: Kā noritēja Ucedane izpēte?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ucedane és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Latvian: Kas ir Ucedane un kāpēc tās lieto?
Hungarian: 0,6 ml (10 mg/ml)
Latvian: Ievadīšanai zem ādas pilnšļirce (stikla) 0,6 ml (10 mg/ml)
Hungarian: 1 előre töltött fecskendő
Latvian: 1 pilnšļirce
Hungarian: Oldatos injekció Szubkután alkalmazás előre töltött fecskendő (üveg)
Latvian: Šķīdums injekcijām
Hungarian: További információ az Udenyca gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Udenyca ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Udenyca (pegfilgrasztim)
Latvian: Udenyca (pegfilgrastims)
Hungarian: Az Udenyca-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Udenyca
Hungarian: Az Udenyca leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
Latvian: Visbiežākās Udenyca blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir sāpes kaulos.
Hungarian: Az Udenyca „hasonló biológiai gyógyszer".
Latvian: Udenyca ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Udenyca biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Udenyca lietošanu?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Udenyca nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Latvian: Tas nozīmē, ka Udenyca ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Hungarian: Az Udenyca referencia-gyógyszere a Neulasta.
Latvian: Udenyca atsauces zāles ir Neulasta.
Hungarian: Az Udenyca csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
Latvian: Udenyca var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan az Udenyca előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a forgalombahozatali engedély kiadható az EU-ban való alkalmazásra.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Neulasta gadījumā, Udenyca ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: Az Udenyca nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Latvian: Udenyca pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: További információért az Udenyca alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par Udenyca lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Miért engedélyezték az Udenyca forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc Udenyca ir reģistrētas ES?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően az Udenyca a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Udenyca ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Neulasta un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Hungarian: Az Udenyca hatóanyaga, a pegfilgrasztim, filgrasztimból áll, amely nagyon hasonlít a granulocitakolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
Latvian: Udenyca aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Udenyca alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Udenyca?
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban az Udenyca a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Udenyca efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Neulasta.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy az Udenyca alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Neulasta adása.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Udenyca lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Neulasta.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Udenyca alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Udenyca ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: Mivel az Udenyca hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges a pegfilgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett összes vizsgálatot megismételni az Udenyca esetében.
Latvian: Udenyca ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Udenyca nav jāatkārto pētījumi par pegfilgrastima drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Neulasta.
Hungarian: Az Udenyca-t az egyes kemoterápiás ciklusok (daganatellenes gyógyszerrel végzett kezelés) befejezését követően minimum 24 órával kell beadni egyetlen 6 mg-os adagban, bőr alá adott injekció formájában.
Latvian: Udenyca ievada kā vienu 6 mg zemādas injekciju vismaz 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas (ārstēšanas ar pretvēža zālēm) cikla beigām.
Hungarian: Az Udenyca-ban a filgrasztim „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
Latvian: Udenyca sastāvā esošais filgrastims ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai polietilēnglikolam).
Hungarian: A gyógyszert konkrétan a neutropénia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropénia (amikor a neutropénia lázzal társul) megelőzésére alkalmazzák.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai saīsinātu neitropēnijas ilgumu un novērstu febrilo neitropēniju (kad neitropēnija noris kopā ar drudzi).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Udenyca?
Latvian: Kā Udenyca darbojas?
Hungarian: Az Udenyca alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Udenyca lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: Az Udenyca alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Udenyca, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Az Udenyca nem alkalmazható krónikus mieloid leukémiában (vérképzőszervi daganatos betegség), illetve mielodiszpláziás szindrómában (olyan betegség, amely során nagyszámú rendellenes fehérvérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegek kezelésére.
Latvian: Udenyca nav paredzētas lietošanai pacientiem ar hronisku mieloleikozi (asins vēzi) vai pacientiem ar mielodisplāzijas sindromiem (slimībām, kuru gadījumā veidojas liels daudzums patoloģisku asins šūnu un kuras var attīstīties par leikozi).
Hungarian: Az Udenyca biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Udenyca lietošanu.
Hungarian: Az Udenyca-t és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Udenyca hatóanyaga rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Udenyca ar Neulasta, ir pierādīts, ka Udenyca aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Neulasta aktīvajai vielai.
Hungarian: Az Udenyca-t daganatos betegeknél alkalmazzák, hogy segítsen a neutropénián (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony szintje), amely a daganatellenes kezelés egyik gyakori mellékhatása és fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
Latvian: Udenyca ir zāles, ko lieto vēža pacientiem, lai mazinātu neitropēniju (zemu balto asins šūnu neitrofilu līmeni), kas ir bieža pretvēža terapijas blakusparādība un var padarīt pacientus uzņēmīgus pret infekcijām.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Udenyca-t?
Latvian: Kā lieto Udenyca?
Hungarian: Az Udenyca alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Udenyca lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az UDENYCA
Latvian: Citas zāles un UDENYCA
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums skaidri jāpieraksta.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1303/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1303/001
Hungarian: 1 Lásd „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Latvian: 1 Skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 21.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 21. septembris
Hungarian: A fehérjerész nagyon hasonló a szervezet által termelt természetes fehérjéhez.
Latvian: Proteīna daļa ir ļoti līdzīga dabiskajam proteīnam, ko producē Jūsu organisms.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ezeket a tüneteket tapasztalja.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir šie simptomi.
Hungarian: • Fenék (lásd 8. ábra)
Latvian: • Dibens (skatīt 8. zīmējumu)
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz attiecīgā mēneša pēdējo dienu.
Hungarian: Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például mikrohullámú sütő, forró víz vagy közvetlen napfény használatával.
Latvian: NEMĒĢINIET uzsildīt šļirci jebkurā citā veidā, piemēram, mikroviļņu krāsnī, karstā ūdenī vai tiešā saules gaismā.
Hungarian: Ha megfagyott, hagyja a hűtőszekrényben a beadás előtt.
Latvian: Ja tā ir sasalusi, pirms lietošanas atkausējiet to ledusskapī.
Hungarian: 29664 Walsrode Németország
Latvian: 29664 Walsrode Vācija
Hungarian: A laktát-dehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése1;
Latvian: Laktātdehidrogenāzes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās1;
Hungarian: Nem kell eltávolítani a levegőt (lásd 7. ábra).
Latvian: Gaisa izvadīšana nav nepieciešama (skatīt 7. zīmējumu).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása az alábbi egyezmény szerint történik: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Nelabvēlīgās blakusreakcijas ir apkopotas zem biežuma virsraksta, izmantojot šādus nosacījumus: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1 000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Ha a leukocyta-szám a várható nadír elérését követően meghaladja az 50 × 109/l értéket, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Latvian: Ja leikocītu skaits pārsniedz 50 × 109/l pēc paredzamās zemākās vērtības, šo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Hungarian: Ha az UDENYCA-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas ar UDENYCA laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának az UDENYCA -t.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka visērtāk būs, ja paši sev injicēsiet UDENYCA.
Hungarian: Készítse elő az injekciót
Latvian: Sagatavojiet injekciju
Hungarian: Ellenőrizze az oldatot az ellenőrzőablakon keresztül.
Latvian: Pārbaudiet šķīdumu caur pārbaudes lodziņu.
Hungarian: Ne rázza fel erősen az UDENYCA -t, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
Latvian: Nekratiet spēcīgi UDENYCA, jo tas var ietekmēt to aktivitāti.
Hungarian: 3 Mosson kezet, és vegye ki a fecskendőt a tálcából.
Latvian: 3. Nomazgājiet rokas un izņemiet šļirci no paplātes.
Hungarian: • fennáll Önnél a terhesség lehetősége;
Latvian: • domājat, ka varētu būt grūtniece;
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK ERA, GmbH - Németország
Latvian: CITA ERA, GmbH - Vācija
Hungarian: • Ez a gyógyszer egy egyszer használatos előretöltött biztonsági fecskendő, amely egyszeri adagot tartalmaz.
Latvian: • Šīs zāles ir kā vienreiz lietojama droša pilnšļirce, kurā ir atsevišķa deva.
Hungarian: Ezzel biztosítja, hogy a teljes adagot beadja (lásd 15. ábra).
Latvian: Tas nodrošina pilnas devas saņemšanu (skatīt 15. zīmējumu).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a pegfilgrasztimot biztonságosan alkalmazták a kemoterápia előtt 14 nappal.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pegfilgrastims ir droši lietots 14 dienas pirms ķīmijterapijas.
Hungarian: • Fontos, hogy elolvassa az utasításokat, mielőtt a fecskendőt használná, úgy hogy megértse az injekció beadásának a módját.
Latvian: • Pirms šļirces lietošanas ir svarīgi izlasīt pamācību, lai Jūs saprastu, kā veikt injekciju.
Hungarian: A pegfilgrasztim-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Latvian: Pegfilgrastima terapiju uzsāk un uzrauga ārsti, kam ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Hungarian: 1 Vegye ki a csomagolást a hűtőszekrényből, és ellenőrizze a lejárati időt.
Latvian: 1. Izņemiet iepakojumu no ledusskapja un pārbaudiet derīguma termiņu.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek az UDENYCA-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis UDENYCA, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura producē asins šūnas) producēt vairāk leikocītu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Hungarian: • az aorta (nagyméretű ér, amely a vért a szívből a szervezet többi részébe szállítja) gyulladása, lásd 2. pont.
Latvian: • aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums, skatīt 2. punktu;
Hungarian: Leukocytosis gyakori eseteiről (fehérvérsejtszám > 100 × 109/l) is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ziņots par biežiem leikocitozes gadījumiem (leikocītu skaits > 100 × 109/l) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Nátrium-acetát trihidrát (pH beállításhoz)
Latvian: Nātrija acetāta trihidrāts (pH regulēšanai)
Hungarian: Ezt a csontot vizsgáló képalkotó eljárások eredményeinek értékelésekor figyelembe kell venni.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, interpetējot kaulu attēdiagnostikas rezultātus.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.
Latvian: Pegfilgrastima drošums un efektivitāte bērniem vēl nav noteikta.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Fontos: az előretöltött fecskendő használata/alkalmazása előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Svarīgi: pirms pilnšļirces lietošanas / rīkošanās ar pilnšļirci izlasiet lietošanas instrukciju.
Hungarian: Az UDENYCA-t csak felnőtt, 18 év feletti betegek alkalmazhatják.
Latvian: UDENYCA ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Hungarian: Pegfilgrasztim
Latvian: Pegfilgrastim
Hungarian: Az UDENYCA alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt/ atturēties no UDENYCA terapijas, ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu sievietei no terapijas.
Hungarian: A: Szappannal és meleg vízzel mosson kezet (lásd 5. ábra).
Latvian: A. Nomazgājiet rokas ar ziepēm un siltu ūdeni (skatīt 5. zīmējumu).