FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lacosamid 600 mg viste sig også at være effektiv i kontrollerede studier med tillægsbehandling, selvom effekten var den samme som ved 400 mg/dag og patienterne ofte tålte denne dosis dårligere på grund af bivirkninger relateret til centralnervesystemet og mave-tarm-kanalen.
Latvian: Kontrolētos palīglīdzekļa pētījumos novēroja, ka lakozamīds 600 mg/dienā arī bija efektīvs, taču tā efektivitāte bija līdzīga kā pie devas 400 mg/dienā un pacientiem bija zemāka panesība pret šo devu, kas izpaudās ar CNS un kuņģa zarnu trakta nevēlamajām blakusparādībām.
Danish: Klar og farveløs opløsning.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Danish: Hvis patienten bemærker den glemte dosis inden for 6 timer før den næste, skal han/hun instrueres til at vente med at tage den næste dosis af lacosamid til det normale tidspunkt.
Latvian: Ja pacients 6 stundu intervālā pirms nākamās devas konstatē, ka deva izlaista, pacientam jānorāda pagaidīt līdz nākamajai lakozamīda devas lietošanai parastajā plānotajā laikā.
Danish: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Tyskland eller
Latvian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Vācija vai
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg lacosamid.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma infūzijām mililitrs satur 10 mg lakozamīda (Lacosamidum).
Danish: (angivet i punkt 6).
Latvian: (attiecas tikai uz kartona kārbiņu)
Danish: Baseret på en analyse af data fra et non-inferioritetsstudie med monoterapi, som sammenlignede lacosamid med carbamazepin depotformulering (CR), var de hyppigst rapporterede bivirkninger (≥10 %) for lacosamid, hovedpine og svimmelhed.
Latvian: Pamatojoties uz datu analīzi no līdzvērtīga monoterapijas klīniskā pētījuma, kur tika salīdzināts lakozamīds ar kontrolētas izdales karbamazepīnu, visbiežāk ziņotās blakusparādības (≥ 10 %) lakozamīdam bija galvassāpes un reibonis.
Danish: Egnede patienter på et stabilt dosisregimen på 1 til ≤ 3 antiepileptiske lægemidler, som stadig oplevede mindst 2 partielle anfald i løbet af de 4 uger, der gik forud for screening, med anfaldsfri fase på ikke mere end 21 dage i 8 ugers perioden før starten på baseline perioden, blev randomiseret til at få enten placebo (n=172) eller lacosamid (n=171).
Latvian: Iekļaušanai piemērotie pacienti ar 1 līdz ≤ 3 pretepilepsijas zāļu stabilu devu režīmu, kuriem joprojām novēroja vismaz 2 parciālās krampju lēkmes 4 nedēļu laikā pirms skrīninga un kuriem periods bez krampju lēkmēm nepārsniedza 21 dienu 8 nedēļu laikā pirms iekļaušanas pētījuma sākuma periodā, pēc nejaušības principa saņēma placebo (n=172) vai lakozamīdu (n=171).
Danish: (4) Lokale bivirkninger associeret med intravenøs administration.
Latvian: Lokālas blakusparādību reakcijas, kas saistīti ar intravenozu ievadi.
Danish: Uge 2
Latvian: 2. nedēļai
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får nogen af følgende:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām:
Danish: Ved længerevarende behandling er Lacosamide UCB-tabletter og syrup til rådighed.
Latvian: Ilgstošai ārstēšanai pieejamas Lacosamide UCB tabletes un sīrups.
Danish: Ikke-almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer • Rødme på injektionsstedet.
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem • Apsārtums injekcijas vietā.
Danish: Behandlingsstartpakke.
Latvian: Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai
Danish: Uge 4
Latvian: 4. nedēļai
Danish: • En roterende fornemmelse (svimmelhed), følelse af at være fuld;
Latvian: • „Griešanās" sajūta (vertigo), apreibuma sajūta.
Danish: Lacosamidsyrup er forsynet med et målebæger med målestreger (til patienter, der vejer 50 kg eller derover) og med en oral sprøjte med en adapter (til patienter, der vejer mindre end 50 kg).
Latvian: Lakozamīda sīrupa iepakojumā ir iekļauts dozēšanas vāciņš ar dozēšanas iedaļām (pacientiem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk) un šļirce perorālai ievadīšanai ar adapteri (pacientiem ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg).
Danish: Multipakninger indeholdende 168 (3 pakninger á 56 tabletter) i PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Latvian: Daudzdevu iepakojumi satur 168 (3 iepakojumi pa 56 tabletēm) apvalkotās tabletes PVH/PVDH blisteros ar alumīnija folijas pārklājumu.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) viste højere koncentrationer af lacosamid i plasma (ca. 50 % højere AUCnorm).
Latvian: Konstatēts, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B kategorija) bija augstāka lakozamīda koncentrācija plazmā (zemlīknes laukums (AUCnorm) bija aptuveni par 50 % lielāks).
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved temperaturer på op til 25 °C for præparat blandet med disse fortyndere, og som opbevares i glas- eller PVC beholdere.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta uzglabājot 24 stundas temperatūrā līdz 25°C, zālēm, kas samaisītas ar šiem šķīdinātājiem un tiek uzglabāts stikla vai PVH maisos.
Danish: • Hvis De har glemt at tage en dosis inden for de første 6 timer efter den planlagte dosis, skal De tage den, så snart De husker det.
Latvian: • Ja esat nokavējis ieņemt kārtējo devu pirmās 6 stundas pēc plānotās devas, dariet to, tiklīdz atceraties.
Danish: Hvis De har glemt at tage Lacosamide UCB
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lacosamide UCB
Danish: Lacosamide UCB er indiceret som monoterapi og tillægsbehandling af fokale anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne,unge og børn fra 4 år med epilepsi.
Latvian: Lacosamide UCB ir indicēts kā monoterapija un kā papildu terapija sākotnēji parciālu lēkmju ārstēšanai ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 4 gadu vecuma, ar epilepsiju.
Danish: Uge 1 Æske mærket "Uge 1"
Latvian: 1. nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „1. nedēļa"
Danish: Polyvinylalkohol Polyethylenglycol 3350 Talcum
Latvian: Polivinilspirts Polietilēnglikols 3350 Talks
Danish: Forandringerne omfattede øget organvægt, hypertrofi af hepatocytter, stigninger i leverenzymer i serum og stigninger i total kolesterol og triglycerider.
Latvian: Šīs izmaiņas bija palielināta orgāna masa, hepatocītu hipertrofija, palielināta aknu enzīmu koncentrācija un palielināta kopējā holesterīna un triglicerīdu koncentrācija serumā.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen før De tager Lacosamide UCB hvis:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Lacosamide UCB lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Danish: Farmakokinetikken og sikkerheden ved en enkelt støddosis af lacosamid intravenøst blev bestemt i et åbent multicenterstudie, der havde til formål at vurdere sikkerhed og tolerabilitet ved hurtig initiering af lacosamidbehandling under anvendelse af en enkelt intravenøs støddosis (indeholdende 200 mg), efterfulgt af to daglige orale doser (svarende til den intravenøse dosis) som tillægsbehandling hos voksne forsøgspersoner i alderen 16 til 60 år med anfald af partiel type.
Latvian: Lakozamīda, lietota intravenozi vienreizējā piesātinošā devā farmakokinētika un drošība tika noteikta daudzcentru atklātā pētījumā, ar mērķi izvērtēt lakozamīda drošību un panesamību uzsākot ātru terapiju ar vienreizēju intravenozu piesātinošo devu (ieskaitot 200 mg) un turpinot ar perorālo devu divreiz dienā (līdzvērtīga intravenozai devai), lietojot lakozamīdu kā papildus terapiju pieaugušiem, 16 līdz 60 gadus veciem pacientiem ar parciālām lēkmēm.
Danish: Aldersrelateret nedsat renal clearance med en stigning i AUC-niveauerne bør overvejes hos ældre patienter (se afsnittet "Nedsat nyrefunktion" nedenfor og pkt.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem jāņem vērā vecuma dēļ samazinātais renālais klīrenss ar paaugstinātu zemlīknes laukuma (AUC) rādītāju (skatīt sadaļu "Nieru darbības traucējumi" un 5.2. apakšpunktā).
Danish: Patienter, der vejer 50 kg eller derover: Brug målebægeret.
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk: jāizmanto dozēšanas vāciņš.
Danish: Behandlingsstartpakken er kun egnet til unge og børn, der vejer 50 kg eller derover og til voksne.
Latvian: Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai ir piemērots tikai pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, un pieaugušajiem.
Danish: Børn (fra 4 år) og unge, der vejer mindre end 50 kg Denne præsentation er ikke egnet til denne patientktegori.
Latvian: Bērni (no 4 gadu vecuma) un pusaudži ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg Šīs kategorijas pacientiem šis iepakojums ārstēšanas uzsākšanai nav piemērots.
Danish: • Træk stemplet ned for at fylde den orale sprøjte med en lille mængde opløsning (figur 6).
Latvian: • Nospiediet virzuli uz leju, lai šļircē perorālai ievadīšanai ievilktu nedaudz šķīduma (6. attēls).
Danish: Plasmakoncentrationen stiger proportionalt med dosis efter oral (100-800 mg) og intravenøs (50-300 mg) administration.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas (100-800 mg) un intravenozas ievadīšanas (50-300 mg) koncentrācija plazmā pieaug proporcionāli devai.
Danish: (2) Dosering hos unge på 50 kg eller mere er den samme som hos voksne.
Latvian: Devas pusaudžiem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Danish: Den mindste mængde, der kan udtages er 1 ml, hvilket er 10 mg lacosamid.
Latvian: Minimālais ievelkamais tilpums ir 1 ml, kas ir 10 mg lakozamīda.
Danish: • Problemer med at holde balancen, rysten (tremor), prikkende og stikkende fornemmelse i huden (paræstesi) eller muskelspasmer, falder let og får blå mærker;
Latvian: • Grūtības noturēt līdzsvaru, trīce (tremors), tirpšana (parestēzija) vai muskuļu spazmas, bieža krišana un sasitumi.
Danish: 1 hætteglas indeholder 20 ml Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning, hvilket svarer til 200 mg lacosamid
Latvian: 1 flakons satur 20 ml Lacosamide UCB šķīduma infūzijām, kas ir ekvivalents 200 mg lakozamīda.
Danish: • Brug Lacosamide UCB to gange hver dag - en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Latvian: • Lietojiet Lacosamide UCB divas reizes dienā katru dienu - vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā.
Danish: Unge og børn på 50 kg eller derover Dosering hos unge og børn på 50 kg eller derover er den samme som hos voksne (se ovenfor).
Latvian: Pusaudži un bērni ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk Devas pusaudžiem un bērniem, ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, ir tādas pašas kā pieaugušajiem (skatīt iepriekš).
Danish: Den pædiatriske farmakokinetiske profil af lacosamid blev bestemt i en farmakokinetisk analyse ved anvendelse af sparsomme plasmakoncentrationsdata fra et placebo-kontrolleret studie og tre openlabel-studier med 414 børn med epilepsi i alderen 6 måneder til 17 år.
Latvian: Lakozamīda farmakokinētiskais profils pediatriskajā populācijā tika noteikts populācijas farmakokinētiskajā analīzē, izmantojot nepilnīgus plazmas koncentrācijas datus, kas tika iegūti vienā placebo kontrolētā randomizētā pētījumā un trijos atvērtos pētījumos 414 bērniem ar epilepsiju vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem.
Danish: Den sædvanlige startdosis af Lacosamide UCB er 50 mg (5 ml) to gange om dagen.
Latvian: Parastā Lacosamide UCB sākuma deva ir 50 mg (5 ml) divas reizes dienā.
Danish: Baseret på analysen af puljede placebo-kontrollerede kliniske studier med tillægsbehandling, omfattende 1.308 patienter med fokale anfald, fandt man, at i alt 61,9 % af patienterne, der blev randomiseret til behandling med lacosamid, og 35,2 % af patienterne, der blev randomiseret til behandling med placebo, rapporterede mindst 1 bivirkning.
Latvian: Pamatojoties uz apkopotiem placebo kontrolētiem papildus terapijas klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījušies 1308 pacienti ar sākotnēji parciālām lēkmēm, kopumā par vismaz vienu nevēlamu blakusparādību ziņojuši 61,9 % pacientu, kas pēc nejaušības principa randomizēti lakozamīda grupā, un 35,2 % pacientu, kas pēc nejaušības principa randomizēti placebo grupā.
Danish: Uge 4 Æske mærket "Uge 4"
Latvian: 4. nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „4. nedēļa"
Danish: Den første behandlingsdag starter patienten med Lacosamide UCB 50 mg-tabletter to gange daglig.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas dienā pacients sāk lietot Lacosamide UCB 50 mg tabletes divas reizes dienā.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blisteretikette
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Danish: • Tag den orale sprøjte ud af adapteren (figur 10).
Latvian: Izņemiet šļirci perorālai ievadīšanai no adaptera (10. attēls).
Danish: Titrering (trinvis)
Latvian: Titrēšana (palielināšanas soļi)
Danish: Lacosamid påvirkede ikke midazolams AUC (metaboliseres via CYP3A4, 200 mg lacosamid indgivet to gange daglig), men Cmax af midazolam var let øget (30 %).
Latvian: Lakozamīds neietekmēja midazolāma (metabolizēts ar CYP3A4, lakozamīds lietots pa 200 mg divreiz dienā) zemlīknes laukumu (AUC), bet midazolāma Cmax bija nedaudz paaugstināts (30 %).
Danish: • Unormalt hurtig puls (ventrikulær takyarytmi);
Latvian: • Neierasti ātra sirdsdarbība (kambaru tahiaritmija).
Danish: Forsøgspersonerne skulle forblive på en stabil lacosamid-dosis under hele vedligeholdelsesperioden, ellers blev de trukket ud og indsat i den blindede nedtrapningssperiode.
Latvian: Pacienti turpināja lietot stabilu lakozamīda devu uzturošās terapijas periodā vai izstājās un tika iekļauti maskētā pētījumā devas samazināšanai.
Danish: Lacosamide UCB er indiceret som monoterapi og tillægsbehandling af fokale anfald med eller uden sekundær generalisering hos unge og børn fra 4 år, der vejer 50 kg eller derover og hos voksne med epilepsi.
Latvian: Lacosamide UCB ir indicēts kā monoterapija un kā papildu terapija sākotnēji parciālu lēkmju ārstēšanai ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tāspusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, un pieaugušajiem ar epilepsiju.
Danish: Patienter med overledningsforstyrrelser, som samtidig får lægemidler, der forlænger PR-intervallet, eller patienter med alvorlig hjertesygdom (f.eks. myokardieiskæmi, hjertesvigt), skal overvåges nøje, når dosis af lacosamid er højere end 400 mg/dag (se Administration nedenfor og pkt.
Latvian: Rūpīgi jānovēro pacienti ar zināmiem sirds vadīšanas traucējumiem, kuri vienlaikus lieto zāles, kas pagarina PR intervālu vai ar smagām sirds slimībām (piem., miokarda išēmija, sirds mazspēja), ja lakozamīda deva ir lielāka par 400 mg/dienā (skatīt Lietošanas veids un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Lacosamide UCB infusionsvæske, opløsning fås i æsker med 1 og 5 hætteglas.
Latvian: Lacosamide UCB šķīdums infūzijām ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam un pa 5 flakoniem.
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg
Latvian: Bērni un pusaudži ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De ikke er sikker), skal De tale med lægen eller apotekspersonalet før De tager Lacosamide UCB.
Latvian: Ja kāds no iepriekš norādītajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai arī neesat par to pārliecināts), pirms Lacosamide UCB lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN BEHANDLINGSSTARTPAKKE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ IEPAKOJUMU ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAI Vidējais iepakojums
Danish: • Målebægeret er velegnet til voksne, unge og børn, der vejer 50 kg og derover.
Latvian: • Dozēšanas vāciņš ir piemērots pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu 50 kg un vairāk.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Danish: • Støj i øret som summen, ringen eller fløjten;
Latvian: • Troksnis ausīs, piemēram, dūkšana, zvanīšana vai svilpošana.
Danish: Uge 2 Æske mærket "Uge 2"
Latvian: 2. nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „2. nedēļa"
Danish: Agranulocytose(1)
Latvian: Agranulocitoze
Danish: Indeholder sorbitol (E 420), natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), aspartam (E 951) og natrium.
Latvian: Satur sorbītu (E420), nātrija metilparahidroksibenzoātu (E219), aspartāmu (E951) un nātriju.
Danish: Hvis De vejer 50 kg eller mere, kan lægen beslutte at starte behandlingen med Lacosamide UCB med en enkelt "støddosis" på 200 mg (20 ml).
Latvian: Ja Jūsu ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, ārsts var uzsākt Lacosamide UCB terapiju ar vienreizēju 200 mg (20 ml) piesātinošo devu.
Danish: Hver pakning á 56 filmovertrukne tabletter til en 4 ugers behandlingsplan indeholder: 14 filmovertrukne Lacosamide UCB-tabletter 50 mg 14 filmovertrukne Lacosamide UCB-tabletter 100 mg 14 filmovertrukne Lacosamide UCB-tabletter 150 mg 14 filmovertrukne Lacosamide UCB-tabletter 200 mg
Latvian: Katrs iepakojums pa 56 apvalkotām tabletēm 4 nedēļu ārstēšanas kursam satur: 14 Lacosamide UCB 50 mg apvalkotās tabletes 14 Lacosamide UCB 100 mg apvalkotās tabletes 14 Lacosamide UCB 150 mg apvalkotās tabletes 14 Lacosamide UCB 200 mg apvalkotās tabletes
Danish: Fortæl det også til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af følgende lægemidler, da de kan forøge eller formindske effekten af Lacosamide UCB på Deres krop:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam arī, ja Jūs lietojat kādas no zemāk minētajām zālēm, - tas ir svarīgi, jo šīs zāles var palielināt vai samazināt Lacosamide UCB iedarbību Jūsu organismā:
Danish: Uge 3
Latvian: 3. nedēļai
Danish: Behandlingen med Lacosamide UCB kan også opstartes med en dosis på 100 mg Lacosamide UCB to gange dagligt.
Latvian: Ārstēšanu ar Lacosamide UCB var arī sākt ar devu 100 mg divas reizes dienā.
Danish: Pakkerne med Lacosamide UCB-syrup indeholder et 30 ml målebæger med målestreger og en 10 ml oral sprøjte.
Latvian: Lacosamide UCB sīrupa kartona kārbiņās ir 30 ml dozēšanas vāciņš ar atzīmēm un 10 ml šļirce perorālai ievadīšanai.
Danish: Forsøgspersonerne skal have opnået minimums-måldosen for deres kropsvægtkategori for de sidste 3
Latvian: Iekļaušanai 10 nedēļas ilgajā uzturošās terapijas periodā pacientiem bija jāsasniedz minimālā mērķa deva savai ķermeņa masas kategorijai līdz titrēšanas perioda pēdējām 3 dienām.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukket tablet 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukket tablet 168 filmovertrukne tabletter
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes 56 x 1 apvalkotā tablete 14 x 1 apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes
Danish: 0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg 0,6 ml/kg Maksimal anbefalet dosis
Latvian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksimālā ieteicamā deva:
Danish: Dette vil være indtil De når en vedligeholdelsesdosis mellem 100 mg (10 ml) og 200 mg (20 ml) to gange dagligt.
Latvian: Zāļu devu palielinās, līdz tiks sasniegta uzturošā deva, kas ir no 100 mg (10 ml) līdz 200 mg (20 ml) divas reizes dienā.
Danish: Brug af Lacosamide UCB
Latvian: Lacosamide UCB lietošana
Danish: I et interaktionsstudie sås ingen klinisk relevant interaktion mellem lacosamid og p-pillerne ethinyløstradiol og levonorgestrel.
Latvian: Mijiedarbības pētījumā netika novērota klīniski nozīmīga lakozamīda mijiedarbība ar perorālajiem kontraceptīvajiem līdzekļiem etinilestradiolu un levonorgestrelu.
Danish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml infusionsvæske er en klar, farveløs opløsning.
Latvian: • Lacosamide UCB 10 mg/ml šķīdums infūzijām ir dzidrs bezkrāsains šķīdums.
Danish: 200 mg tablet: Indigocarmin aluminium lake (E132).
Latvian: 200 mg tablete: indigokarmīna alumīnija laka (E132).
Danish: Titandioxid (E 171) Indigocarmin aluminium lake (E 132)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Indigokarmīna alumīnija laka (E132)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lacosamide UCB 50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg lacosamid.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Lacosamide UCB 50 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 50 mg lakozamīda (Lacosamidum).
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning Glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning Ringer's laktat injektionsvæske, opløsning.
Latvian: 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdums injekcijām
Danish: I stedet skal De tage Lacosamide UCB næste gang, at De normalt ville tage den.
Latvian: Tā vietā lietojiet savu parasto Lacosamide UCB devu nākošajā zāļu lietošanas reizē.
Danish: Flasken med Lacosamide UCB syrup skal omrystes grundigt inden brug.
Latvian: Pirms lietošanas pudele ar Lacosamide UCB sīrupu labi jāsakrata.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom(1)
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms
Danish: Tabellerne nedenfor giver eksempler på mængder syrup pr. indtag afhængig af ordineret dosis og kropsvægt.
Latvian: Tālāk norādītajās tabulās sniegti sīrupa tilpuma piemēri vienā lietošanas reizē atkarībā no nozīmētās devas un ķermeņa masas.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Lacosamide UCB
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lacosamide UCB lietošanas
Danish: Brug af Lacosamide UCB sammen med andre antiepileptiske lægemidler - Børn og unge med en kropsvægt på 30 kg til under 50 kg - Dette er kun til orientering.
Latvian: Ja lietojat Lacosamide UCB kopā ar citām pretepilepsijas zālēm - Bērni un pusaudži ar ķermeņa masu no 30 kg līdz mazāk nekā 50 kg - tas ir tikai zināšanai.
Danish: Dette vil være indtil De når en vedligeholdelsesdosis mellem 100 mg (10 ml) og 300 mg (30 ml) to gange dagligt.
Latvian: Zāļu devu palielinās, līdz tiks sasniegta uzturošā deva, kas ir no 100 mg (10 ml) līdz 300 mg (30 ml) divas reizes dienā.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KUN MULTIPAKNINGER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATTIECAS TIKAI UZ DAUDZDEVU IEPAKOJUMIEM Vidējais iepakojums
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukket tablet 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukket tablet
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 56 x 1 apvalkotā tablete 14 x 1 apvalkotā tablete 28 apvalkotās tabletes
Danish: Hvis De har spørgsmål, skal De kontakte Lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Danish: Brug af Lacosamide UCB sammen med andre antiepileptiske lægemidler - Børn over 4 år, der vejer under 20 kg - Dette er kun til orientering.
Latvian: Ja lietojat Lacosamide UCB kopā ar citām pretepilepsijas zālēm - Bērni, kuri vecāki par 4 gadiem un ar ķermeņa masu mazāku par 20 kg - tas ir tikai zināšanai.
Danish: • Tag adapteren ud af den orale sprøjte (figur 2).
Latvian: • Noņemiet adapteri no šļirces perorālai ievadīšanai (2. attēls).
Danish: • Allergisk reaktion over for lægemidlet, nældefeber;
Latvian: • Zāļu lietošanas izraisītas alerģiskas reakcijas, nātrene.
Danish: Der er begrænsede kliniske data tilgængelige fra ældre epilepsipatienter, særligt ved doser over 400 mg/dag (se pkt.
Latvian: Ir maz klīnisko datu par gados vecākiem pacientiem ar epilepsiju, īpaši, ja deva ir lielāka par 400 mg/dienā (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Et dosisskema er angivet nedenfor.
Latvian: Devu tabula ir norādīta tālāk.
Danish: Unge og børn på 50 kg eller derover og voksne
Latvian: Pusaudži un bērni ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, un pieaugušie
Danish: Effekten af lacosamid hos børn i alderen 4 år og ældre er blevet ekstrapoleret ud fra data fra unge og voksne med anfald af partiel type, da et lignende respons hos den pædiatriske population er forventet, forudsat at pædiatriske dosistilpasninger er etableret (se pkt.
Latvian: Lakozamīda efektivitāte, lietojot 4 gadus veciem un vecākiem bērniem, ir ekstrapolēta no datiem par pusaudžiem un pieaugušajiem ar parciālajām krampju lēkmēm, no kuriem tika sagaidīta līdzīga atbildes reakcija ar nosacījumu, ka tiek lietoti pediatrisko devu pielāgojumi (skatīt 4.2. apakšpunktu) un pierādīts drošums (skatīt 4.8. apakšpunktu).