FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: angioedème, syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, syndrome de DRESS (rash cutané avec éosinophilie et symptômes systémiques), rash érythémateux, exfoliation cutanée, urticaire, eczéma, lichen plan
Swedish: Bullös dermatit (toxisk epidermal nekrolys, Stevens Johnsons syndrom, erythema Multiforme, akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), angioödem, läkemedelsinducerat överkänslighetssyndrom, läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), erytematösa eller exfoliativa utslag, urtikaria, eksem, lichen planus
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Les patients ont reçu du clopidogrel (dose de charge de 300 mg puis 75 mg/jour, n=1 752) ou un placebo (n=1 739), en association pour les 2 groupes à l'AAS (150 à 325 mg en dose de charge puis 75 à 162 mg/jour), à un agent fibrinolytique et, si indiqué, une héparine.
Swedish: Patienterna fick klopidogrel (300 mg laddningsdos, följt av 75 mg/dag, n = 1752) eller placebo (n = 1739) båda i kombination med ASA (150325 mg laddningsdos, följt av 75-162 mg/dag), ett fibrinolytiskt medel och heparin om nödvändigt.
French: Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Clopidogrel Mylan, consultez immédiatement votre médecin traitant.
Swedish: Om du blir gravid under tiden du använder Clopidogrel Mylan ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta klopidogrel under graviditet.
French: Affections musculosquelettiques, systémiques et osseuses
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
French: Si vous avez été victime d'une douleur thoracique grave (angor instable ou crise cardiaque), votre médecin pourra vous prescrire 300 mg de Clopidogrel Mylan (1 comprimé de 300 mg ou 4 comprimés de 75 mg en une seule fois) pour débuter le traitement.
Swedish: kan din läkare ge dig Clopidogrel Mylan 300 mg (4 tabletter på 75 mg) för att inleda behandlingen.
French: Chez les métaboliseurs lents ayant reçu la posologie à 600 mg/150 mg, l'exposition au métabolite actif était supérieur par rapport à ceux ayant reçu la posologie à 300 mg/75 mg. De plus, l'IAP était de 32% (à 24 heures) et de 61% (à J5), soit supérieure à l'IAP chez les métaboliseurs lents ayant reçu la posologie 300 mg/75 mg, et était similaire à l'IAP des autres groupes de métaboliseurs du CYP2C19 ayant reçu la posologie 300 mg/75 mg.
Swedish: Medelvärde för trombocytaggregationshämning var dessutom 32% (24 timmar) och 58% (dag 5), vilket var större än hos långsamma metaboliserare som fick 300 mg/75 mg regimen och var liknande övriga CYP2C19-metabolismgrupper som fick 300 mg/75 mg regimen.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE (S) ACTIF(S) Chaque comprimé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme de chlorhydrate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerade tablett innehåller 75 mg klopidogrel (som hydroklorid).
French: Après administration de la posologie à 300 mg/75 mg, les réponses antiagrégantes ont diminué chez les métaboliseurs lents, avec une IAP moyenne (avec 5µM d'ADP) de 24% (à 24 heures) et de 37% (à J5).
Swedish: Efter 300 mg/75 mg dosregimen minskade trombocythämmande svaret hos långsamma metaboliserare med medelvärde för trombocytaggregationshämning (5 μM ADP) på 24% (24 timmar) och 37% (dag 5) jämfört med medelvärde för trombocytaggregationshämning på 39% (24 timmar) och 58% (dag 5) hos extensiva metaboliserare och 37% (24 timmar) och 60% (dag 5) hos intermediära metaboliserare.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING Receptbelagt läkemedel.
French: 832 patients (22,1%) ont présenté un des composants du critère principal d'efficacité (AVC, IDM, embolie systémique en dehors du SNC ou décès d'origine vasculaire) dans le groupe clopidogrel + AAS versus 924 patients (24,4%) dans le groupe placebo + AAS (soit une réduction du risque relatif de 11,1% ; IC95% : 2,4-19,1% ; p=0,013).
Swedish: Antalet patienter som nådde primär endpoint (tid till första förekomst av stroke, hjärtinfarkt, icke-CNS systemisk propp eller vaskulär död) var 832 (22,1%) i gruppen behandlade med klopidogrel + ASA och 924 (24,4%) i gruppen placebo + ASA (RRR 11,1%, 95% CI av 2,4%-19,1%, p = 0,013), primärt beroende på stor minskning av förekomst av stroke.
French: Dans le cas de coupures ou blessures superficielles, par exemple au cours du rasage, vous ne devriez généralement rien constater d'anormal.
Swedish: Detta har normalt ingen betydelse vid mindre skärsår och skador, t.ex. om du skär dig själv vid rakning.
French: 316 patients (98,1°%) dans le groupe DAPT désescalade et 318 patients (98,5°%) dans le groupe DAPT inchangée ont été suivis pendant un an.
Swedish: Uppföljning efter ett år utfördes för 316 patienter (98,1%) i gruppen med reducerad dubbel trombocythämning och 318
French: Clopidogrel Mylan clopidogrel Résumé EPAR à l'intention du public
Swedish: Clopidogrel Mylan klopidogrel Sammanfattning av EPAR för allmänheten
French: Clopidogrel Mylan peut être administré aux groupes de patients suivants:
Swedish: Clopidogrel Mylan kan ges till följande grupper av patienter:
French: Clopidogrel Mylan est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
Swedish: Clopidogrel Mylan ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning).
French: Clopidogrel Mylan peut être démarré quelques jours après la crise cardiaque et jusqu'à 35 jours après celle-ci;
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Mylan ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar senare.
French: Étant donné que Clopidogrel Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Swedish: Eftersom Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
French: Clopidogrel Mylan doit être administré à raison d'un comprimé de 75 mg une fois par jour, au cours ou en dehors des repas.
Swedish: Standarddosen av Clopidogrel Mylan är en 75 mg-tablett en gång dagligen, som tas med eller utan föda.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Clopidogrel Mylan est de qualité comparable à Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Clopidogrel Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
French: Le traitement par Clopidogrel Mylan peut être démarré sept jours après l'accident et jusqu'à six mois après celui-ci;
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Mylan mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel Mylan à Mylan S.A.S , le 21 septembre 2009.
Swedish: Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen Mylan S.A.S ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Mylan som gäller i hela Europeiska unionen.
French: Clopidogrel Mylan étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
Swedish: Eftersom Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Mylan.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Clopidogrel Mylan skulle godkännas för försäljning.
French: Autres informations relatives à Clopidogrel Mylan:
Swedish: Mer information om Clopidogrel Mylan:
French: Clopidogrel Mylan est un «médicament générique».
Swedish: Clopidogrel Mylan är ett generiskt läkemedel.
French: Clopidogrel Mylan est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
Swedish: Clopidogrel Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
French: • patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Swedish: • Patienter som nyligen har haft en hjärtinfarkt.
French: Cela signifie que Clopidogrel Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
Swedish: Detta innebär att Clopidogrel Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
French: Pourquoi Clopidogrel Mylan a-t-il été approuvé?
Swedish: Varför har Clopidogrel Mylan godkänts?
French: Le principe actif de Clopidogrel Mylan, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Swedish: Den aktiva substansen i Clopidogrel Mylan, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Mylan?
Swedish: Vad är Clopidogrel Mylan?
French: Comment Clopidogrel Mylan est-il utilisé?
Swedish: Hur används Clopidogrel Mylan?
French: État membre UE/AEE
Swedish: Medlemsstat EU/EEA
French: Demandeur nom de la société, adresse
Swedish: Sökanden företagsnamn, adress
French: La base juridique au titre de laquelle la demande a été soumise est l'article 10, paragraphe 1, associé à l'article 28, paragraphe 3 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Swedish: Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10.1 och artikel 28.3 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
French: MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Swedish: SKÄL TILL DET POSITIVA YTTRANDET
French: De plus, le BHA est un additif alimentaire approuvé et largement utilisé (E 320) dans l'Union européenne.
Swedish: BHA är dessutom en godkänd och ofta använd livsmedelstillsats (E 320) inom EU.
French: Le demandeur a émis l'objection que tous les sels possibles n'avaient pas été envisagés.
Swedish: Sökanden besvarade invändningen att alla tänkbara salter inte hade övervägts.
French: Trois événements indésirables sur 19 n'ont nécessité aucune intervention médicale.
Swedish: Tre av dessa biverkningar krävde inget medicinskt ingripande.
French: Sur les 19 événements indésirables observés, 14 concernaient le médicament de référence et 5 le produit testé.
Swedish: Av de 19 observerade biverkningarna avsåg 14 referensprodukten och 5 testprodukten.
French: ANNEXE I DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT, FORME PHARMACEUTIQUE, CONCENTRATION DU MÉDICAMENT, MODE D'ADMINISTRATION, DEMANDEUR DANS LES ÉTATS MEMBRES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDLETS FORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
French: - Aspects de qualité
Swedish: - Kvalitetsfrågor
French: L'affaire a été transmise au groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) et une évaluation a été réalisée par l'État membre de référence (EMR).
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) och referensmedlemsstaten gjorde en bedömning.
French: Le procédé de fabrication a été validé avec succès sur trois lots.
Swedish: Tillverkningsprocessen har validerats med gott resultat för tre tillverkningssatser.
French: Il a été soutenu par les membres du CHMP ayant soulevé des objections que conformément à la ligne directrice relative aux excipients dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) et à la note d'orientation sur l'inclusion d'antioxydants et de conservateurs antimicrobiens dans des médicaments (CPMP/CVMP/QWP/115/95), l'utilisation d'antioxydants doit être évitée autant que possible.
Swedish: De invändande CHMP-ledamöterna menade att enligt den vetenskapliga riktlinjen för hjälpämnen i dokumentationen för ansökan om godkännande för försäljning av ett läkemedel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) och vägledningen för tillsatser av antioxidanter och antimikrobiella konserveringsmedel i läkemedelsprodukter (CPMP/CVMP/QWP/115/95) ska antioxidanter undvikas i största möjligaste mån.
French: Aucun accord n'ayant été trouvé au bout du 60e jour, la procédure a été renvoyée au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Swedish: Eftersom ingen enighet hade nåtts dag 60 hänsköts förfarandet till CHMP.
French: - Aspects cliniques
Swedish: - Kliniska frågor
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CLOPIDOGREL ORION ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV CLOPIDOGREL ORION
French: Concentration Forme pharmaceutique
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
French: Il a été montré que les fabricants de la substance et du produit médicamenteux sont capables de produire un produit stable essentiellement similaire en termes d'efficacité et de sécurité au produit de référence.
Swedish: Tillverkaren av läkemedelssubstansen och läkemedelsprodukten har visat att man kan producera en stabil produkt med i stort sett samma effekt och säkerhet som referensprodukten.
French: Le demandeur a discuté de la sécurité à long terme du BHA lors de l'explication orale devant le CHMP, le 17 février 2010, en faisant référence à la dose journalière admissible (DJA), une estimation de la quantité de BHA qui peut être ingérée sur une base quotidienne pendant toute la vie sans risque appréciable pour la santé.
Swedish: Sökanden kommenterade den långsiktiga säkerheten med BHA vid den muntliga förklaringen vid CHMP:s möte den 17 februari 2010 genom att hänvisa till acceptabelt dagligt intag (ADI), en beräkning av den mängd BHA som kan intas dagligen under en livstid utan skadeverkningar.
French: De plus, le CHMP avait également des réserves du fait qu'il n'avait pas été démontré que les méthodes de production et de contrôle de la qualité proposées permettaient de garantir qu'il n'y aurait pas de défaut majeur de qualité du produit.
Swedish: CHMP hyste även betänkligheter över att man inte hade visat att de föreslagna produktions- och kvalitetskontrollerna kunde garantera att inga större brister i produktkvaliteten skulle förekomma.
French: Le produit développé avec le prémélange du clopidogrel s'est avéré non hygroscopique.
Swedish: Produkten som utvecklades med klopidogrel premix var ickehygroskopisk.
French: Le CHMP a étudié le dossier et les données disponibles, y compris les questions soulevées par l'EMC ayant émis des objections.
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och de tillgängliga uppgifterna, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av de invändande berörda medlemsstaterna.
French: L'antioxydant BHA qui a été choisi et la concentration à laquelle il est utilisé ont donc été considérés par le CHMP comme étant acceptables du point de vue de la sécurité.
Swedish: Den valda antioxidanten BHA och den valda koncentrationen ansågs därför av CHMP vara godtagbara ur säkerhetssynpunkt.
French: Il a été argumenté qu'à ce moment-là, le potentiel de développement d'un sel avec des propriétés pharmaceutiques et pharmacologiques adaptées et exempt de tout problème de liberté d'exploiter par la suite, avait été minutieusement recherché dans la littérature.
Swedish: Man hävdade att möjligheten att utveckla ett salt med lämpliga farmaceutiska och farmakologiska egenskaper och fritt från alla senare FTO-problem (freedom-to-operate) vid den aktuella tidpunkten noga hade undersökts i den vetenskapliga litteraturen.
French: Malgré les problèmes que posait la base libre de clopidogrel pour convertir une masse instable, caoutchouteuse et collante en une matière granuleuse, coulante et stable pour une utilisation dans des formulations, le demandeur a choisi la base libre de clopidogrel comme matière candidate pour le développement du produit.
Swedish: Trots att den fria basen av klopidogrel innebar svårigheter med att omvandla ett instabilt, gummiaktigt och klibbigt material till ett granulärt, friflytande och stabilt material som kunde användas i formuleringarna valde sökanden att använda den fria basen av klopidogrel för produktutvecklingen.
French: Le demandeur a expliqué que la quantité de BHA provenant des comprimés de clopidogrel ne dépassait pas 0,75 % de sa DJA, ce qu'il a estimé négligeable.
Swedish: Sökanden förklarade att mängden BHA i klopidogreltabletterna inte var mer än 0,75 procent av ADI, vilket var negligerbart.
French: En conclusion, le CHMP a convenu que bien que le choix de la base de clopidogrel n'ait pas été considéré comme optimal, l'utilisation de BHA et le procédé de production ne présentent pas de risque potentiel grave pour la santé humaine.
Swedish: CHMP ansåg sammanfattningsvis att även om valet av klopidogrelbasen inte var det optimala, utgjorde användningen av BHA och produktionsprocessen inte en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
French: Le récepteur P2Y12 de l'ADP couplé à l'adénylate cyclase est la cible principale du clopidogrel, qui entraîne une inhibition de l'activation et de l'agrégation des plaquettes, ainsi que de l'activation du récepteur Gp IIb/IIIa.
Swedish: Den adenylatcyklaslänkade ADP-receptorn P2Y12 är det främsta målet för klopidogrel och detta leder till hämning av trombocytaktivering, aggregering och aktivering av Gp IIb/IIIa-receptorn.
French: Dans l'étude de la bioéquivalence, 19 événements indésirables au total ont été rapportés chez 13 sujets.
Swedish: I bioekvivalensstudien rapporterades totalt 19 biverkningar hos 13 försökspersoner.
French: Les résultats des analyses des lots ont démontré une qualité constante.
Swedish: Analyser av tillverkningssatserna har visat på jämn kvalitet.
French: Contrairement au médicament de référence, qui contient le sel hydrogène sulfate, le médicament générique contient une base de clopidogrel.
Swedish: Till skillnad från referensläkemedlet, som innehåller vätesulfatsaltet, innehåller den generiska produkten en bas av klopidogrel.
French: En outre, les membres du CHMP ayant soulevé des objections ont indiqué que dans les deux documents, il est également précisé que les antioxydants ne doivent pas être utilisés pour dissimuler les faiblesses de la formulation des produits.
Swedish: De invändande CHMP-ledamöterna påpekade också att man i båda dessa riktlinjer fastslår att antioxidanter inte ska användas för att dölja att produkterna har en bristfällig formulering.
French: Comme la nature de la base ne permettait pas d'intégrer des vérifications appropriées en cours de procédé de la qualité de la base de clopidogrel, le demandeur a tenté de contrôler la qualité de la base produite en s'assurant de la qualité du produit intermédiaire.
Swedish: Eftersom basens egenskaper gjorde det olämpligt att införa kvalitetskontroller under tillverkningen av klopidogrelbasen har sökanden försökt kontrollera den framställda basens kvalitet genom att kontrollera kvaliteten på mellanprodukten.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
Swedish: BILAGA II EMA'S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
French: Le demandeur a également soutenu que le produit testé, comparé au médicament de référence Plavix, répondait aux critères de bioéquivalence en ce qui concerne la vitesse et l'ampleur de l'absorption du clopidogrel.
Swedish: Sökanden menade också att testprodukten, vid jämförelse med referensprodukten Plavix, uppfyllde ekvivalenskriterierna avseende absorptionshastighet och absorberad mängd klopidogrel.
French: On sait que le clopidogrel est hydrolysé et forme une impureté hydrolytique, à savoir l'impureté acide acétique, qui est un produit majeur de dégradation.
Swedish: Man vet att klopidogrel hydrolyseras och bildar en hydrolytisk förorening dvs. en förorening av ättiksyra, vilket är ett starkt nedbrytande ämne.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III du présent avis.
Swedish: CHMP har rekommenderat beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades under förfarandet i samordningsgruppen och som anges i bilaga III i detta yttrande, av följande skäl:
French: sont bioéquivalents au médicament de référence bisulfate de clopidogrel;
Swedish: är bioekvivalenta med referensläkemedlet klopidogrelbisulfat,
French: Le clopidogrel est indiqué pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients souffrant d'un infarctus du myocarde ou d'un syndrome coronaire aigu.
Swedish: Klopidogrel är indicerat som förebyggande behandling av aterotrombotiska händelser hos patienter med hjärtinfarkt eller akut koronart syndrom.
French: Le BHA est présent en quantités inférieures à la DJA, qui est en général déduite de la dose sans effet nocif de la substance; il n'est donc attendu ni action ni effet biologique chez les patients.
Swedish: - avviker enligt CHMP inte avseende egenskaper som rör säkerheten; BHA ingår i lägre halt än ADI, som generellt härleds från substansens nolleffektnivå (No Effect Level) och därför förväntas ingen biologisk aktivitet eller effekt på patienterna.
French: Sur la base des informations présentées, il s'est avéré que les sels de taurocholate, de chlorhydrate, de bromhydrate et d'hydrogène sulfate de clopidogrel ne convenaient pas pour le développement du produit pour diverses raisons.
Swedish: Baserat på denna information fann man att taurocholat-, väteklorid-, vätebromid- och vätesulfatsalterna av klopidogrel av flera skäl inte var lämpliga för utvecklingen av denna produkt.
French: Il maintient aussi qu'au vu des éléments ci-dessus, le choix de la base de clopidogrel et le développement du prémélange de clopidogrel ont été justifiés pour une utilisation dans la formulation générique.
Swedish: Med tanke på ovanstående menar man att valet av klopidogrelbasen och utvecklingen av klopidogrel premix har varit motiverad för användning i det generiska preparatet.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versionerna som uppnåddes genom samordningsgruppen.
French: Globalement, le demandeur soutient que ses comprimés de 75 mg présentent une qualité et un rapport bénéfice/risque appropriés et qu'ils sont comparables au produit de référence.
Swedish: Totalt sett menar sökanden att deras klopidogreltabletter 75 mg har tillfredsställande kvalitet och nytta/riskförhållande och är jämförbara med referensprodukten.
French: L'utilisation de la base de clopidogrel instable comme principe actif a nécessité l'emploi de l'antioxydant butyl-hydroxy-anisole (BHA) pour sa stabilisation.
Swedish: Eftersom den instabila basen av klopidogrel användes som aktiv substans krävdes tillsats av antioxidanten butylhydroxianisol (BHA) för stabilisering.
French: - le choix du demandeur de la base de clopidogrel et par conséquent l'utilisation de BHA ont été suffisamment expliqués;
Swedish: - Sökandens val av klopidogrelbasen och därmed följande användning av BHA har förklarats på ett tillfredsställande sätt.
French: - les comprimés de 75 mg de base de clopidogrel du demandeur présentent une qualité et un rapport bénéfice/risque appropriés et sont comparables au produit de référence,
Swedish: - Sökandens klopidogreltabletter 75 mg har tillfredsställande kvalitet och nytta/risk-förhållande och är jämförbara med referensprodukterna.
French: Le produit est formulé sous forme de comprimés à libération immédiate contenant 75 mg de clopidogrel.
Swedish: Produkten finns som tabletter med omedelbar frisättning innehållande 75 mg klopidogrel.