FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see section 6 ‘What Stelara looks like and contents of the pack').
French: • Si vous remarquez que le liquide est décoloré, laiteux ou si vous voyez des particules étrangères qui flottent (voir rubrique 6 « Comment se présente Stelara et contenu de l'emballage extérieur »).
English: 51% of patients had failed or were intolerant to a biologic.
French: 51% des patients avaient présenté un échec ou étaient intolérants à un agent biologique.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who show no evidence of therapeutic benefit 16 weeks after the IV induction dose or 16 weeks after switching to the 8-weekly maintenance dose.
French: Il y a lieu d'envisager l'arrêt du traitement chez les patients ne montrant aucun signe de bénéfice thérapeutique 16 semaines après la dose d'induction IV ou 16 semaines après passage à l'administration d'une dose d'entretien toutes les 8 semaines.
English: If you forget or miss the appointment for receiving the dose, contact your doctor to reschedule your appointment.
French: Si vous oubliez ou manquez le rendez-vous pour l'administration de la dose, contactez votre médecin pour reprogrammer votre rendez-vous.
English: In the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of tobacco or alcohol on the pharmacokinetics of ustekinumab.
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a pas montré de signe d'effet du tabac ou de l'alcool sur la pharmacocinétique de l'ustekinumab.
English: Use only an infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein-binding filter (pore size 0.2 micrometer).
French: Utiliser exclusivement un ensemble de perfusion avec filtre en ligne stérile, non pyrogène, à faible fixation protéique (taille de pores 0,2 micromètre).
English: You must look out for certain signs of illness while you are taking Stelara.
French: Vous devez faire attention à certains signes de maladie pendant que vous prenez Stelara.
English: • If you have ever had an allergic reaction to latex or Stelara injection - the container of this medicinal product contains latex rubber, which may cause severe allergic reactions in people who are sensitive to latex.
French: • Si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex ou à une injection de Stelara - le conditionnement de ce médicament contient du latex ce qui peut provoquer des réactions allergiques sévères chez les personnes qui sont sensibles au latex.
English: Your doctor will examine you and do a test for tuberculosis, before you have Stelara.
French: Votre médecin vous examinera et fera un test pour la tuberculose avant que vous preniez Stelara.
English: The absolute bioavailability of ustekinumab following a single subcutaneous administration was estimated to be 57.2% in patients with psoriasis.
French: La biodisponibilité absolue de l'ustekinumab après une administration unique en sous-cutanée était estimée à 57,2% chez les patients présentant un psoriasis.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
English: Specific studies have not been conducted in patients who had recently received live viral or live bacterial vaccines.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite chez des patients qui ont reçu récemment un traitement par un vaccin vivant viral ou bactérien.
English: Remove the needle cover (see Figure 3):
French: Retirez le protège aiguille (voir Figure 3) :
English: No new safety concerns were identified in this study extension with up to 2 years of treatment in patients with Crohn's Disease.
French: Aucun nouveau risque lié à la sécurité n'a été identifié dans cette étude d'extension après 2 ans de traitement chez les patients atteints de maladie de Crohn.
English: Week 12 2 doses (week 0 and week 4)
French: Semaine 12 2 doses (semaine 0 et semaine 4)
English: Choose two different sites for these injections (for example one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
French: Choisissez 2 sites distincts pour réaliser ces injections (par exemple une injection dans la cuisse droite et l'autre injection dans la cuisse gauche), et réalisez ces injections l'une après l'autre.
English: • Feeling tired
French: • Sensations de fatigue
English: Treatment of latent tuberculosis infection should be initiated prior to administering STELARA.
French: Le traitement d'une tuberculose latente doit être initié avant l'administration de STELARA.
English: In a population pharmacokinetic analysis, the apparent clearance (CL/F) and apparent volume of distribution (V/F) were 0.465 l/day and 15.7 l, respectively, in patients with psoriasis.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, la clairance apparente (Cl/F) et le volume de distribution apparent (V/F) étaient respectivement de 0,465 L/jour et de 15,7 L chez des patients présentant un psoriasis.
English: Dose levels in animal studies were up to approximately 45-fold higher than the highest equivalent dose intended to be administered to psoriasis patients and resulted in peak serum concentrations in monkeys that were more than 100-fold higher than observed in humans.
French: Les niveaux de doses utilisées dans les études animales étaient jusqu'à approximativement 45 fois supérieurs à la dose maximale équivalente destinée à être administrée aux patients atteints de psoriasis et ont conduit à des pics de concentrations sériques chez le singe plus de 100 fois supérieurs à ceux observés chez l'homme.
English: CDLQI: The CDLQI is a dermatology instrument to assess the effect of a skin problem on the health-related quality of life in the paediatric population.
French: CDLQI : le CDLQI est un score utilisé en dermatologie pour évaluer l'impact d'une atteinte cutanée sur la qualité de vie liée à la santé dans la population pédiatrique.
English: Physical function and health-related quality of life
French: Fonction physique et qualité de vie
English: PsARC responses were maintained through weeks 52 and 100.
French: Les réponses PsARC se sont maintenues jusqu'aux semaines 52 et 100.
English: A pre-specified integrated analysis combining data from 927 subjects in both PsA Study 1 and 2 was performed.
French: Une analyse intégrée pré-spécifiée combinant les données de 927 patients dans les Etudes Rhumatisme psoriasique 1 et 2 a été réalisée.
English: STELARA does not contain preservatives; therefore any unused medicinal product remaining in the vial and the syringe should not be used.
French: STELARA ne contient pas de conservateur ; tout médicament non utilisé restant dans le flacon ou la seringue ne doit pas être utilisé.
English: The incidence of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the incidence expected in the general population (standardised incidence ratio = 0.93 [95% confidence interval: 0.71, 1.20], adjusted for age, gender and race).
French: L'incidence des tumeurs malignes rapportées chez les patients traités par ustekinumab était comparable à l'incidence attendue dans la population générale (ratio standardisé d'incidence = 0,93 [intervalle de confiance à 95% : 0,71, 1,20], ajusté à l'âge, au sexe et à l'ethnie).
English: Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with STELARA should be withheld for at least 15 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
French: Avant toute vaccination par un traitement vivant viral ou bactérien, le traitement par STELARA doit être arrêté au moins 15 semaines avant et peut être repris au moins 2 semaines après la vaccination.
English: • A change in psoriasis with redness and new tiny, yellow or white skin blisters, sometimes accompanied by fever (pustular psoriasis)
French: • Un changement de l'aspect du psoriasis avec rougeur et apparition de petites vésicules jaunes ou blanches, parfois accompagnées de fièvre (psoriasis pustuleux).
English: Durable Remission is defined as partial Mayo remission at ≥80% of all visits prior to Week 44 and in partial Mayo remission at last visit (Week 44).
French: La rémission durable est définie par une rémission de Mayo partielle ≥ 80% pour toutes les visites avant la semaine 44 et une rémission de Mayo partielle à la dernière visite (semaine 44).
English: Do not use if visibly opaque particles, discoloration or foreign particles are observed.
French: Ne pas utiliser si des particules visibles opaques, un changement de coloration ou des particules étrangères sont observés.
English: • Take the pre-filled syringe(s) out of the refrigerator.
French: • Sortez la(les) seringue(s) préremplie(s) du réfrigérateur.
English: Plaque psoriasis is a skin condition that causes inflammation affecting the skin and nails.
French: Le psoriasis en plaques est une maladie de la peau qui provoque une inflammation affectant la peau et les ongles.
English: Push it slowly and evenly, keeping the skin gently pinched
French: • Appuyez lentement et de manière uniforme, en tenant toujours la peau légèrement pincée
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if necessary.
French: Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d'injection, si nécessaire.
English: Responses observed in the ustekinumab treated groups were similar in patients receiving and not receiving concomitant MTX, and were maintained through weeks 52 and 100.
French: Les réponses observées dans les groupes traités par l'ustekinumab étaient similaires chez les patients recevant et ne recevant pas de MTX de façon concomitante et se sont maintenues jusqu'aux semaines 52 et 100.
English: Common: Back pain, myalgia, arthralgia
French: Fréquent : Dorsalgie, myalgie, arthralgie
English: Steady state ustekinumab concentration was achieved by the start of the second maintenance dose.
French: La concentration d'ustekinumab à l'état d'équilibre a été atteinte au début de la deuxième dose d'entretien.
English: Clinical Remission Clinical Response Corticosteroid-Free Clinical Remission Clinical Remission in patients: in remission at the start of maintenance therapy who entered from study CRD3002 who are Anti-TNFα naïve who entered from study CRD3001
French: Rémission clinique Réponse clinique Rémission clinique sans corticoïdes Rémission clinique chez les patients : en rémission au début du traitement d'entretien issus de l'étude CRD3002 naïfs d'anti-TNFα issus de l'étude CRD3001
English: Take the vial(s) out of the refrigerator.
French: Sortez le(s) flacon(s) du réfrigérateur.
English: If you forget to use Stelara
French: Si vous oubliez d'utiliser Stelara
English: • Slowly take your thumb off the plunger head to allow the empty syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard, as shown by Figure 7:
French: • Retirez doucement votre pouce de la tête du piston afin de permettre à la seringue vide de remonter jusqu'à ce que l'aiguille soit entièrement recouverte par le système de protection de l'aiguille, comme le montre la Figure 7 :
English: The primary endpoint was the percentage of patients who achieved American College of Rheumatology (ACR) 20 response at week 24.
French: Le critère principal était le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR 20 (score American College of Rheumatology) à la semaine 24.
English: Additionally in Crohn's disease, clearance was affected by C-reactive protein, TNF antagonist failure status and race (Asian versus non-Asian).
French: De plus, dans la maladie de Crohn, la clairance était affectée par la protéine C réactive, le statut d'échec des anti-TNF et l'origine ethnique (asiatique versus non asiatique).
English: The medicinal product should not be used if the solution is discoloured or cloudy, or if foreign particulate matter is present.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé si la solution est décolorée ou laiteuse, ou si des particules étrangères sont présentes.
English: Similarly, significant improvements were seen in Psoriasis Study 2 at week 4 and 12, which were sustained through week 24.
French: Des améliorations significatives comparables ont été observées dans l'étude Psoriasis 2 aux semaines 4 et 12, maintenues jusqu'à la semaine 24.
English: The impact of these covariates was within ±20% of the typical or reference value of the respective PK parameter, thus dose adjustment is not warranted for these covariates.
French: L'impact de ces covariables était de ± 20% des valeurs typiques ou de référence du paramètre PK respectif ; ainsi, l'ajustement posologique n'est pas garanti pour ces covariables.
English: 80, sucrose and water for injections.
French: polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of STELARA in pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de STELARA pendant la grossesse.
English: • Do not touch this area again before giving the injection.
French: • Ne plus toucher cet endroit avant de faire l'injection.
English: • If you have or have had a recent infection or if you have any abnormal skin openings (fistulae).
French: • Si vous avez ou avez récemment eu une infection ou si vous avez des orifices anormaux au niveau de la peau (fistules).
English: • Antiseptic wipes and other supplies can be disposed of in your garbage.
French: • Les lingettes antiseptiques et autres fournitures peuvent être jetées dans votre poubelle.
English: • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated).
French: • Si vous savez ou pensez que le produit a pu être exposé à des températures extrêmes (telles qu'une congélation ou un réchauffement accidentel).
English: Of those patients, 9% of patients who were initially randomized to the recommended induction dose achieved clinical remission and 58% achieved clinical response at Week 16.
French: Parmi ces patients, 9% des patients qui étaient initialement randomisés à la dose d'induction recommandée ont obtenu une rémission clinique et 58% ont obtenu une réponse clinique à la semaine 16.
English: Prolonged vigorous shaking may damage the medicine.
French: Une agitation prolongée et vigoureuse peut endommager le médicament.
English: The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
French: La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune clair et peut contenir quelques petites particules protéiques translucides ou blanches.
English: Additionally on the basis of clinical trial data in patients with ulcerative colitis, a positive exposure-response relationship was established between trough concentrations, and clinical remission and mucosal healing.
French: En outre, sur la base des données des essais cliniques menés chez des patients atteints de rectocolite hémorragique, une relation exposition-réponse positive a été établie entre les concentrations minimales, la rémission clinique et la guérison de la muqueuse.
English: The infusion solution is to be composed of the number of vials of STELARA 130 mg as specified in Table 1 (see section 6.6 for preparation).
French: La solution pour perfusion doit être constituée en utilisant le nombre de flacons de STELARA 130 mg indiqué dans le Tableau 1 (voir rubrique 6.6 pour la préparation).
English: • If you are having any other treatment for psoriasis and/or psoriatic arthritis - such as another immunosuppressant or phototherapy (when your body is treated with a type of ultraviolet (UV) light).
French: • Si vous prenez d'autres traitements pour le psoriasis et/ou le rhumatisme psoriasique - tels qu'un autre immunosuppresseur ou une photothérapie (quand votre corps est traité avec un type de lumière ultra-violet (UV)).
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
French: Cela doit être pris en compte chez les patients suivant un régime hyposodé (voir rubrique 6.6).
English: Prior to initiating treatment with STELARA, patients should be evaluated for tuberculosis infection.
French: Avant d'initier le traitement par STELARA, les patients doivent être examinés pour dépister une infection tuberculeuse.
English: Approximately 6 mg/kg
French: Environ 6 mg/kg
English: STELARA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: STELARA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • Do not use the pre-filled syringe if it is dropped without the needle cover in place.
French: • N'utilisez pas la seringue préremplie si elle tombe sans le protège aiguille.
English: 70 Point Response, week 3
French: Réponse 70 points, semaine 3
English: No specific studies have been conducted with intravenous ustekinumab in elderly or paediatric patients.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite avec l'ustekinumab par voie intraveineuse chez des patients âgés ou pédiatriques.
English: You must look out for signs of infection while you are using Stelara.
French: Vous devez faire attention aux signes d'infection pendant que vous utilisez Stelara.
English: Withdraw 26 mL of STELARA from each vial needed and add it to the 250 mL infusion bag.
French: Prélever 26 mL de STELARA de chaque flacon nécessaire et les ajouter à la poche de perfusion de 250 mL.
English: Significant differences in partial Mayo score and symptomatic remission were observed between ustekinumab and placebo as early as Week 2.
French: Des différences significatives dans le score Mayo partiel et la rémission symptomatique ont été obtenues entre l'ustekinumab et le placebo dès la semaine 2.
English: In these patients, clinical remission was achieved in 41.4% of patients 16 weeks after dose adjustment.
French: Chez ces patients, une rémission clinique a été obtenue chez 41,4% des patients 16 semaines après l'adaptation posologique.
English: Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) evaluated 766 patients.
French: L'étude Psoriasis 1 (PHOENIX 1) a porté sur 766 patients.
English: Live vaccines should not be given concurrently with STELARA (see section 4.4).
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être donnés de manière concomitante avec STELARA (voir rubrique 4.4).
English: For further instructions on preparation and special precautions for handling, see section 6.6.
French: Pour d'autres instructions sur la préparation et les précautions particulières de manipulation, voir rubrique 6.6.
English: Alternatively, 90 mg may be used in patients with a body weight > 100 kg.
French: Il est possible d'utiliser 90 mg chez les patients ayant un poids > 100 kg.
English: In PsA Study 1 (PSUMMIT I) and PsA Study 2 (PSUMMIT II), 80% and 86% of the patients, respectively, had been previously treated with DMARDs.
French: Dans l'Étude Rhumatisme Psoriasique 1 (PSUMMIT I) et l'Étude Rhumatisme Psoriasique 2 (PSUMMIT II), respectivement 80% et 86% des patients ont été précédemment traités par des DMARDs.
English: • Put the vial on a flat surface.
French: • Posez le flacon sur une surface plane.
English: Patients in UNITI-1 had failed or were intolerant to prior anti-TNFα therapy.
French: Les patients de l'étude UNITI-1 étaient en échec ou intolérants à un précédent traitement anti-TNFα.
English: Stelara 130 mg concentrate for solution for infusion will be given to you by your doctor, through a drip in the vein of your arm (intravenous infusion) over at least one hour.
French: Stelara 130 mg solution à diluer pour perfusion vous sera administré par votre médecin, à l'aide d'une perfusion dans la veine de votre bras (perfusion intraveineuse) sur au moins une heure.
English: Patients with each subtype of PsA were enrolled, including polyarticular arthritis with no evidence of rheumatoid nodules (39%), spondylitis with peripheral arthritis (28%), asymmetric peripheral arthritis (21%), distal interphalangeal involvement (12%) and arthritis mutilans (0.5%).
French: Des patients de chaque sous-type de rhumatisme psoriasique ont été recrutés, incluant la polyarthrite sans nodules rhumatoïdes (39%), la spondylite avec arthrite périphérique (28%), l'arthrite périphérique asymétrique (21%), atteinte des interphalangiennes distales (12%) et l'arthrite mutilante (0,5%).
English: No pharmacokinetic data are available in patients with impaired renal or hepatic function.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible concernant les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
English: EDTA disodium salt dihydrate L-histidine
French: EDTA sel disodique dihydraté L-histidine
English: Uncommon: Hypersensitivity reactions (including rash, urticaria) Rare: Serious hypersensitivity reactions (including anaphylaxis, angioedema)
French: Peu fréquent : Réactions d'hypersensibilité (incluant rash, urticaire) Rare : Réactions d'hypersensibilité graves (incluant anaphylaxie, angioedème)
English: • Plaque psoriasis - in adults and children aged 6 years and older
French: • Psoriasis en plaques (chez les adultes et les adolescents âgés de 6 ans et plus)
English: If you do not respond well enough or are intolerant to these medicines, you may be given Stelara to reduce the signs and symptoms of your disease.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, Stelara pourra vous être administré afin de réduire les signes et les symptômes de votre maladie.
English: At week 12, placebo treated patients crossed over to receive ustekinumab.
French: À la semaine 12, les patients traités par placebo ont changé de traitement pour recevoir l'ustekinumab.
English: • the solution in the pre-filled syringe is not frozen.
French: • que la solution dans la seringue préremplie n'est pas congelée.
English: No adverse effects on female fertility indices were observed using an analogous antibody to IL-12/23 in mice.
French: Aucun effet délétère sur les indices de fertilité chez la femelle n'a été observé en utilisant un analogue d'un anticorps anti IL-12/23 chez les souris.
English: • Stelara is given as an injection under the skin (‘subcutaneously').
French: • Stelara est administré par injection sous la peau (« sous-cutanée »).
English: • Empty vials, antiseptic wipes, and other supplies can be disposed of in your garbage.
French: • Les flacons vides, lingettes antiseptiques, et autres fournitures peuvent être jetés dans votre poubelle.
English: If you forget a dose, contact your doctor or pharmacist.
French: Si vous oubliez une dose, contactez votre médecin ou pharmacien.
English: Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and for at least 15 weeks after treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et au moins pendant les 15 semaines qui suivent l'arrêt du traitement.
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont classés par Classes de Systèmes d'Organes et par fréquence, en utilisant les catégories suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000), Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Some types of vaccines (live vaccines) should not be given while using Stelara.
French: Certains types de vaccins (vaccins vivants) ne doivent pas être administrés pendant l'utilisation de Stelara.