FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Komitea katsoi edellä esitetyn perusteella, että Haldol Decanoaten ja muiden kauppanimien hyötyriskisuhde on yhä suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas komitee, et ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud muudatused.
Finnish: Haldol Decanoaten lopullinen käyttöaihe on niiden aikuispotilaiden skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön ylläpitohoito, joiden tila on saatu vakaaksi suun kautta otettavalla haloperidolilla.
Estonian: Ravimi Haldol Decanoate lõplik kokkulepitud näidustus on skisofreenia ja skisoafektiivse häire säilitusravi täiskasvanud patsientidel, kelle seisund on stabiliseeritud suukaudse haloperidooliga.
Finnish: • Komitea tarkasteli eroja, jotka todettiin Haldol Decanoatea ja valmisteen muita kauppanimiä koskevassa ilmoituksessa, sekä valmistetietojen muita kohtia.
Estonian: • komitee arutas ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud erinevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike;
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka myyntiluvan haltija oli toimittanut valmistetietojen ehdotettua yhtenäistämistä varten.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik andmed, mida müügiloa hoidja esitas kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks; lisaks arvestas komitee tervishoiutöötajate organisatsioonidega konsulteerimisel saadud nõuandeid;
Finnish: Haldol Decanoate (haloperidolin ja dekanoaattihapon esteri) on butyrofenonien ryhmään kuuluva psykoosilääkkeenä käytettävä depotvalmiste.
Estonian: Haldol Decanoate, mis sisaldab toimeainena haloperidooli ja dekaanhappe estrit, on butürofenoonide rühma kuuluv depoo-antipsühhootikum.
Finnish: Ehdotusta annostusta koskevaksi sanamuodoksi (kohta 4.2) on muutettu seuraavilta osin: lääkemuodon vaihtaminen suun kautta otettavasta haloperidolista, hoidon jatkaminen ja sen täydentäminen dekanoaattia sisältämättömällä haloperidolilla suun kautta otettavaan enimmäisannokseen saakka aikuisilla ja iäkkäillä potilailla.
Estonian: Lõigu 4.2 annustamissoovituste kavandatavat sõnastust muudeti seoses täiskasvanud ja eakate patsientide üleminekuga suukaudsele haloperidoolile, ravi jätkamisega ja ravile haloperidooli (muu kui haloperidooldekanoaadina) lisamisega kuni maksimaalse suukaudse annuseni.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (CHMP) aloitti Haldol Decanoatea ja muita kauppanimiä koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste kohta;
Finnish: Muista psykoosilääkkeistä vaihtamista koskevia erityisohjeita ei kuitenkaan ole annettu, koska tietoja siitä on vähän.
Estonian: Piiratud andmete tõttu ei ole siiski kavandatud muudelt antipsühhootikumidelt ülemineku erisuuniseid.
Finnish: Jotta vältetään sellaiset lääkitysvirheet, joissa joko injektoitavaa haloperidolia tai haloperidolidekanoaattia annetaan erehdyksessä, myyntiluvan haltija on sitoutunut tekemään uuden markkinoille tulon jälkeisen turvallisuusanalyysin 30 artiklan mukaisen menettelyn jälkeen ja arvioimaan tarvetta muuttaa lääkevalmisteen nimeä analyysin tuloksen mukaisesti.
Estonian: Et Haldol Decanoate on süstitav pikatoimeline depooravimvorm, mida soovitatakse kasutada iga 4 nädala järel, on müügiloa hoidja ravivigade (süstitava haloperidooli või haloperidooldekanoaadi eksliku manustamise) vältimiseks kohustunud tegema pärast artikli 30 kohase esildismenetluse lõppu täiendavad turustamisjärgsed ohutusanalüüsid ning ühtlasi hindab ta, kas on vaja muuta ravimi nimetust.
Finnish: Lisäksi kysymyksissä käsiteltiin sitä, voidaanko alkoholista tai muusta masennuslääkkeestä johtuvan keskushermostolaman vakavuutta/astetta määrittää ja onko sellaisia tapauksia, joissa Haldol Decanoaten käyttö pitäisi määrittää vastaaiheiseksi.
Estonian: Küsimused tervishoiutöötajate organisatsioonidele olid peamiselt seotud annustamissoovituste (lõik 4.2) järgimisega kliinilises praktikas, samuti haloperidooldekanoaadi vastunäidustusega kesknärvisüsteemi depressiooni korral ning sellega, kas alkoholitarbimisest või teiste antidepressantide kasutamisest tingitud kesknärvisüsteemi depressiooni korral on võimalik määratleda selle raskust ning kas on konkreetseid juhtumeid, kus ravimi Haldol Decanoate kasutamine peab olema vastunäidustatud.
Finnish: • Komitea hyväksyi Haldol Decanoaten ja valmisteen muiden kauppanimien yhdenmukaiset valmistetiedot.
Estonian: • komitee leppis kokku ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteabe.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli Haldol Decanoaten ja muiden kauppanimien myyntiluvan ehtojen muuttamista.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta raivmi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud III lisas.
Finnish: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Estonian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Prantsusmaa
Finnish: 02130 Espoo Finland
Estonian: 02130 Espoo Soome
Finnish: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Estonian: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Finnish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Estonian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Taani
Finnish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Estonian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia
Finnish: Iso-Britannia Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Estonian: Ühendkuningriik Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua, jossa neulansuojus (monipakkaus)
Estonian: 6 (3 x 2) süstlit nõelakaitsega (mitmikpakend)
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
Estonian: 6 (3 x 2) pensüstlit (mitmikpakend)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa neulansuojus
Estonian: 1 süstel nõelakaitsega
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua, jossa neulansuojus
Estonian: 2 süstlit nõelakaitsega
Finnish: 2 esitäytettyä kynää
Estonian: 2 pen-süstlit
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus) Pakkauskoko
Estonian: Pakendi suurus
Finnish: Halimatoz (adalimumabi)
Estonian: Halimatoz (adalimumaab)
Finnish: Lisää tietoa Halimatozista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Halimatozi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden oireet vähenivät vähintään 75 prosentilla 16 hoitoviikon jälkeen, oli Halimatozia saaneilla 68 prosenttia ja Humiraa saaneilla 63 prosenttia.
Estonian: Nende patsientide osakaal, kellel sümptomid olid 16 ravinädala järel vähenenud vähemalt 75% võrra, oli Halimatozi korral 68% ja Humira korral 63%.
Finnish: Mitä Halimatoz on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Halimatoz ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Halimatozin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Halimatozi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Halimatoz on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke ("alkuperäisvalmiste"), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Estonian: See tähendab, et Halimatoz on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Finnish: Muita tietoja Halimatozista
Estonian: Muu teave Halimatozi kohta
Finnish: Halimatozista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Halimatozi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Halimatozia itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Halimatozi ise, kui arst peab seda kohaseks.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Halimatozin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Halimatozi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Mitä riskejä Halimatoziin liittyy?
Estonian: Mis riskid Halimatoziga kaasnevad?
Finnish: Halimatozia on saatavana ihon alle annettavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä, ja se annetaan yleensä joka toinen viikko.
Estonian: Halimatozi turustatakse naha alla süstitava süstelahusena eeltäidetud süstlas või pensüstlas ja tavaliselt manustatakse seda iga 2 nädala järel.
Finnish: TNF on osallisena tulehduksen muodostumisessa, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Halimatozilla hoidettavia sairauksia.
Estonian: TNF osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kellel on haigusi, mida ravitakse Halimatoziga.
Finnish: Halimatozia käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vakava, kohtalaisen vakava tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
Estonian: Halimatozi kasutatakse enamasti raskes, mõõdukalt raskes või halvenevas seisundis täiskasvanutel või kui patsiendid ei saa muid ravimeid kasutada.
Finnish: Halimatozin alkuperäisvalmiste on Humira.
Estonian: Halimatozi võrdlusravim on Humira.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Halimatoz on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Halimatoz struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humiraga ning et Halimatoz jaotub organismis samamoodi.
Finnish: Lasten annos lasketaan yleensä lapsen painon mukaan; koska Halimatozia on saatavana vain 40 mg:n annoksina, sitä ei voi antaa lapsille, jotka tarvitsevat alle 40 mg:n annoksen.
Estonian: Süstitav annus ja süstimissagedus sõltuvad ravitavast seisundist ning lapse annus arvutatakse enamasti lapse kehamassi põhjal; kuna Halimatozi turustatakse ainult 40 mg annustena, ei sobi see lastele, kes vajavad väiksemat kui 40 mg annust.
Finnish: Halimatoz on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Estonian: Halimatoz on immuunsüsteemi ravim, mida kasutatakse järgmiste haiguste korral:
Finnish: Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat infektiot (mukaan lukien nenä, nielu ja poskiontelot), injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä lihas- ja luukipu.
Estonian: Adalimumaabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioonid (sh nina-neelu- ja nina kõrvalurgete infektsioonid), süstekoha reaktsioonid (punetus, sügelus, verejooks, valu või turse), peavalu ning lihase- ja luuvalu.
Finnish: Halimatozia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
Estonian: Halimatozi ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, muu raske infektsiooni ega mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsiendid (kelle süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
Finnish: Hoito on toteutettava Halimatozilla hoidettavien sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima Halimatoziga ravitavate haiguste ravis kogenud arst.
Finnish: Uveiittia hoitavien silmätautien erikoislääkäreiden on myös konsultoitava Halimatozin käyttöön perehtynyttä erikoislääkäriä.
Estonian: Uveiiti ravivad silmaarstid peavad ühtlasi konsulteerima Halimatozi kasutamise kogemusega spetsialistiga.
Finnish: Miten Halimatozia käytetään?
Estonian: Kuidas Halimatozi kasutatakse?
Finnish: Halimatozin vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä aine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Estonian: Halimatozi toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva aine kasvaja nekroositeguri (TNF) ja seondub sellega.
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös silloin, kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota mutta tulehduksen merkit ovat selkeät
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik), sealhulgas jäigastava spondüliidi korral ja juhul, kui röntgenuuring ei näita haiguskahjustusi, kuid on selged põletikunähud;
Finnish: Miten Halimatoz vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Halimatoz toimib?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Halimatozin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Halimatozi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Humiran tavoin Halimatozin hyöty on sen todettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Humira korral, ületab Halimatozi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin myös, että Halimatoz tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Humira.
Estonian: Uuringud on samuti näidanud, et Halimatoz tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Humira.
Finnish: Lisätietoja Halimatozin käytöstä kaikissa näissä sairauksissa, myös siitä, milloin sitä voi käyttää lapsilla, saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Halimatozi kasutamise kohta kõigi nende seisundite raviks, sealhulgas lastel, vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Lisäksi yhdessä psoriaasitutkimuksessa on osoitettu, että lääkkeen vaikutukset tähän sairauteen ovat samanlaiset kuin Humiralla.
Estonian: Peale selle on psoriaasiuuringus tõendatud, et ravimi toime on selle seisundi korral võrreldav Humira toimega.
Finnish: Mitä hyötyä Halimatozista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Halimatozi kasulikkus?
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Halimatoz toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Halimatozi efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Humira efektiivsuse ja ohutusega.
Finnish: Halimatozia ja Humiraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Halimatozin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran.
Estonian: Halimatozi võrreldi Humiraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Halimatozi toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga Humira toimeainega.
Finnish: Koska Halimatoz on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, adalimumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Humirasta, ei tarvitse toistaa Halimatozin osalta.
Estonian: Et Halimatoz on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea kõiki Humiraga tehtud adalimumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Halimatoziga kordama.
Finnish: Halimatoz oli lisäksi yhtä tehokas kuin Humira tutkimuksessa, johon osallistui 465 kohtalaista tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavaa potilasta.
Estonian: Peale selle oli Halimatoz uuringus, milles osales 465 mõõduka või raske naastulise psoriaasiga patsienti, sama efektiivne kui Humira.
Finnish: Lisätietoja Halimatozin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Halimatozi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Halimatozia markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketti, jossa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
Estonian: Halimatozi turustaja annab Halimatozi määravatele arstidele teabematerjali.
Finnish: Kuten muut saman luokan lääkkeet, Halimatoz voi vaikuttaa immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Estonian: Nagu teised sama klassi ravimid, võib Halimatoz mõjutada immuunsüsteemi võimet võidelda infektsioonide ja vähiga (adalimumaabi kasutanud patsientide seas on esinenud raske infektsiooni või verevähi juhtumeid).
Finnish: Halimatozin vaikuttava aine on adalimumabi, ja se on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
Estonian: Halimatoz sisaldab toimeainena adalimumaabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Finnish: • läiskäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä iholla)
Estonian: • naastuline psoriaas (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid nahalaike);
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Halimatozin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Halimatozi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Yleistiedot Halimatozista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Halimatoz ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Halimatozia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Estonian: Halimatoz on retseptiravim.
Finnish: • nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus)
Estonian: • reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus);
Finnish: Tutkimuksessa oli kolme ryhmää.
Estonian: Selles uuringus oli kolm gruppi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 26 heinäkuu 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. juuli 2018
Finnish: Yli 65 vuoden ikä
Estonian: Vanus üle 65 aasta
Finnish: • Se tarkoittaa, että lääke on annettu.
Estonian: • See tähendab, et ravim on manustatud.
Finnish: vaikka se palautettaisiin myöhemmin jääkaappiin.
Estonian: isegi kui see on hiljem külmkappi tagasi pandud.
Finnish: • Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
Estonian: • Peske käed korralikult seebi ja veega.
Finnish: Jotkin tapaukset ovat johtaneet kuolemaan.
Estonian: Mõned juhud lõppesid surmaga.
Finnish: Vaihtoehtoinen säilytys:
Estonian: Alternatiivne säilitamine:
Finnish: On tärkeää, että:
Estonian: Tähtis on, et te:
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä neljä kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen saakka.
Estonian: Kuna adalimumabi eliminatsioon võib kesta kuni neli kuud, peab jälgimine jätkuma kogu selle perioodi kestel.
Finnish: Potilaskortit sisältävät seuraavat asiat:
Estonian: Patsiendi teabekaardid sisaldavad järgmisi põhielemente:
Finnish: Aseta seuraavat tarvikkeet puhtaalle ja tasaiselle alustalle.
Estonian: Paigutage järgmised esemed puhtale tasasele pinnasele.
Finnish: • jos olet allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Jos liuoksessa näkyy hiukkasia ja/tai värimuutoksia, sitä ei saa käyttää.
Estonian: Kui näete osakesi ja/või värvimuutust, ärge seda kasutage.
Finnish: Nykyisten tietojen perusteella adalimumabi ei pahenna striktuuroita eikä aiheuta niitä.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et adalimumab ei halvenda ega põhjusta striktuure.
Finnish: Pidä Halimatoz ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
Estonian: Hoidke Halimatoz ja kõik ravimid laste eest kättesaamatus kohas.
Finnish: Keskimääräinen altistusaika kaikilla adalimumabia saaneilla oli 762 päivää.
Estonian: Keskmine ekspositsioon kogu adalimumabi populatsioonis oli 762 päeva.
Finnish: Seulonnan tulisi sisältää kolonoskopia ja biopsia paikallisten suositusten mukaisesti.
Estonian: Uuring peab hõlmama kolonoskoopiat ja biopsiaid vastavalt kohalikele juhistele.
Finnish: Tällaiset tulehdukset voivat harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallisia.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad need infektsioonid olla eluohtlikud.
Finnish: N epäonnistuminen N (%)
Estonian: N ebaõnnestumine N (%)
Finnish: Adalimumabi saattaa aktivoida HBV-tulehduksen uudelleen tämän viruksen kantajilla.
Estonian: Adalimumab võib HBV infektsiooni reaktiveerida selle viiruse kandjatel.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu adalimumabin käytön yhteydessä:
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid on täheldatud adalimumabi kasutamisel:
Finnish: Matkustaminen / toistuvat tulehdukset
Estonian: Reisiinfektsioon / korduv infektsioon
Finnish: Tulehduksiin liittyvää sairaalahoitoa tai kuolemaan johtavia tapauksia on raportoitu.
Estonian: Teatatud on infektsioonidega seotud hospitaliseerimisest ja surmajuhtudest.
Finnish: Mitä Halimatoz on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Halimatoz ja milleks seda kasutatakse
Finnish: On tärkeää, että noudatat näitä ohjeita, jotta vältetään mahdolliset tulehdukset ja varmistetaan lääkkeen oikea käyttö.
Estonian: Võimalike infektsioonide vältimiseks ja ravimi õigeks kasutamiseks on oluline järgida antud juhiseid.
Finnish: Muut opportunistiset tulehdukset
Estonian: Teised oportunistlikud infektsioonid
Finnish: • psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen
Estonian: • psoriaasi avaldumine või halvenemine;
Finnish: Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltaiset (p=0,447).
Estonian: Vastus kahele monoteraapiavormile oli sarnane (p = 0,447).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Halimatoz
Estonian: Muud ravimid ja Halimatoz
Finnish: PGA-F puhdas / melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
Estonian: PGA-F puhas/minimaalne ja paranemine ≥ 2 raskusastme võrra (%)
Finnish: Valtaosa tuberkuloositapauksista kehittyi kahdeksan kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, mikä saattaa viitata latentin sairauden uudelleenaktivoitumiseen.
Estonian: Enamik tuberkuloosijuhte ilmnes esimese kaheksa kuu jooksul pärast ravi alustamist ja need võivad peegeldada latentse haiguse taasägenemisi.
Finnish: • jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Estonian: • kui teil on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Finnish: • Käytä kynää 5 minuutin kuluessa korkin irrottamisesta.
Estonian: • Kasutage pensüstlit 5 minuti jooksul korgi eemaldamisest.
Finnish: Vanhuksia hoidettaessa tulee erityisesti ottaa huomioon tulehdusriski.
Estonian: Eakate ravimisel tuleb pöörata erilist tähelepanu infektsiooniriskile.
Finnish: Pitkäaikaisen adalimumabihoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Estonian: Adalimumabiga pikaajalise ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.
Finnish: Sarkoidoosi1), vaskuliitti
Estonian: Sarkoidoos1), Vaskuliit
Finnish: Pistoksen jälkeen Tarkista, että vihreä osoitin täyttää koko ikkunan (ks. kuva J):
Estonian: Pärast süstet Kontrollige, et roheline indikaator täidaks akna (vt Joonis J):
Finnish: (20/28) c pahenemisvaiheen alkamiseen kuluneen ajan mediaani
Estonian: (20/28)c keskmine haiguse ägenemise aeg
Finnish: Potilaat, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä annostuksen suurentamisesta:
Estonian: Patsientidel, kelle ravivastus on puudulik, võib olla kasu annuse suurendamisest:
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa mukaan lukien spontaaniraportit
Estonian: Halvenenud kuulmine * lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sealhulgas avatud jätku-uuringud sealhulgas spontaansed teated
Finnish: 48,9a prosentuaalinen muutos kaikissa sormenkynsissä NAPSI (%)
Estonian: 48,9a sõrmeküünte summaarse NAPSI (%) protsentuaalne muutus
Finnish: tehokkuustulokset kaksoissokkoutettu vaihe, 32 viikkoa adalimumabi/ MTX (N = 38)
Estonian: efektiivsuse tulemused topeltpime 32 nädalat adalimumab / MTX (N = 38)
Finnish: • Tietyt rokotteet sisältävät eläviä mutta heikennettyjä taudinaiheuttajabakteereja tai -viruksia, eikä niitä saa antaa Halimatoz-hoidon aikana, koska ne voivat aiheuttaa tulehduksia.
Estonian: • Teatud vaktsiinid sisaldavad elus, kuid nõrgestatud haigust põhjustavaid baktereid või viiruseid ja neid ei tohi Halimatoz'i kasutamise ajal manustada, sest nad võivad põhjustada infektsioone.
Finnish: Halimatozin ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
Estonian: Halimatoz kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud: