FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; Bz= bortezomib; BzDx= bortezomib, dexamethasone; VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; VGPR=very good partial response; PR=partial response; OR=odds ratio.
Italian: NA = non applicabile, NE = non valutato TTP-Tempo alla Progressione IC = Intervallo di Confidenza Bz = bortezomib; Dex = desametasone CR = Risposta completa; nCR- Risposta quasi completa PR = Risposta parziale; MR-.Risposta minima
English: • Muscle spasms
Italian: • Spasmi muscolari.
English: An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for BzR-CAP. f Include all CR+CRu, by IRC, bone marrow and LDH.
Italian: Un odds ratio (OR) > 1 indica un vantaggio per BzR-CAP .
English: Rituximab at 375 mg/m2, cyclophosphamide at 750 mg/m2 and doxorubicin at 50 mg/m2.
Italian: e doxorubicina a 50 mg/m2.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 June 2009
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione : 29 Giugno 2009
English: Date of latest renewal: 19 June 2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 19 Giugno 2014
English: If this happens, medical assistance is needed immediately.
Italian: In questo caso, l'assistenza medica è necessaria immediatamente.
English: Watch for signs of a hypo.
Italian: Presti attenzione ai segni di un'ipo.
English: Children and adolescents Do not take this medicine if you are under 18 years of age.
Italian: Bambini e adolescenti Non prenda questo medicinale se ha meno di 18 anni di età.
English: • If you have an infection or a fever.
Italian: • Se ha un'infezione o la febbre
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Repaglinide Teva:
Italian: Avvertenze e precauzioni Parli con il medico prima di assumere Repaglinide Teva:
English: Repaglinide Teva with alcohol
Italian: Repaglinide Teva con alcol
English: Repaglinide Teva may not be suitable for you.
Italian: Repaglinide Teva può non essere adatta a lei.
English: • If you eat more than usual.
Italian: • Se ha mangiato più del solito
English: Talk to your doctor if any of the above applies to you.
Italian: Parli con il medico se una delle condizioni sopra descritte la riguarda.
English: Hungary (Headquarters: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Italian: Ungheria (Sede legale: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)
English: • Diarrhoea.
Italian: • diarrea.
English: There is no reason to suspect cross-allergenicity with sulphonylurea due to the difference in chemical structure.
Italian: Non c'è tuttavia motivo di sospettare un'allergia crociata con le sulfaniluree a causa della diversità della struttura chimica.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Italian: • Piando di gestione del rischio (RMP) Non pertinente.
English: • If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent)
Italian: • Se l'ipoglicemia grave non viene trattata, può causare un danno cerebrale (temporaneo o permanente) fino alla morte.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Italian: I dati non-clinici non hanno messo in evidenza particolari rischi per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogenico.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister foil after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD.
English: What Repaglinide Teva contains - The active substance is repaglinide.
Italian: Cosa contiene Repaglinide Teva - Il principio attivo è repaglinide.
English: In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess the dosage.
Italian: In caso di uso concomitante con altri principi attivi, far riferimento ai paragrafi 4.4 e 4.5 per stabilire la dose.
English: • If you have type 1 diabetes.
Italian: • se ha il diabete tipo 1
English: Such disturbances have only been reported in very few cases after initiation of repaglinide treatment.
Italian: Questi disturbi sono stati riportati solo in rarissimi casi dopo l'inizio del trattamento con la repaglinide.
English: Your body's response to Repaglinide Teva may change if you take other medicines, especially these:
Italian: La risposta dell'organismo a Repaglinide Teva può variare se assume altri medicinali, in particolare:
English: Repaglinide Teva should be taken with caution.
Italian: Repaglinide Teva deve essere presa con cautela.
English: If your blood sugar gets too high
Italian: Se la sua glicemia diventa troppo alta
English: Tell people you have diabetes and that if you pass out (become unconscious) due to a hypo, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Italian: Spieghi alle persone che lei è diabetico e che, nel caso in cui lei dovesse svenire (perdere conoscenza) a causa di una ipo, devono girarla su un fianco e richiedere l'immediato intervento di un medico.
English: Repaglinide has no direct influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Italian: Repaglinide Teva non ha alcuna influenza diretta sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, ma può causare ipoglicemia.
English: Hypoglycaemic reactions are generally mild/moderate but may occasionally develop into hypoglycaemic unconsciousness or coma.
Italian: Le reazioni ipoglicemiche sono generalmente lievi/moderate, ma possono occasionalmente evolversi in stato di incoscienza o coma ipoglicemico.
English: • Feeling sick (nausea).
Italian: • malessere (nausea).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 patients) • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
Italian: Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000) • sindrome coronarica acuta (ma quest'effetto può non essere correlato al medicinale).
English: • If you are allergic to repaglinide or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico alla repaglinide o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti contenuti in questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei
English: You should not take Repaglinide Teva if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
Italian: Non deve prendere Repaglinide Teva se lei è in stato di gravidanza o sta programmando una gravidanza.
English: It has not been studied in these age groups.
Italian: Repaglinide Teva non è stato studiato in questi gruppi di età.
English: If you forget to take Repaglinide Teva If you miss a dose, take the next dose as usual - do not double the dose.
Italian: Se dimentica di prendere Repaglinide Teva Se salta una dose, prenda la successiva come al solito, ma senza raddoppiarla.
English: • Thiazides (diuretics or ‘water pills').
Italian: • Tiazidi (diuretici o “water pills”)
English: • If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of
Italian: • Se ha preso altri medicinali o soffre di disturbi del fegato o dei reni (vedere altre sezioni del paragrafo 2.
English: Data from animal studies investigating effects on embryofetal and offspring development as well as excretion in milk is described in section 5.3.
Italian: I dati studi sugli animali condotti per valutare gli effetti durante lo sviluppo embrio-fetale e nella prole, così come l'escrezione latte, sono riportati paragrafo 5.3.
English: Generalised hypersensitivity reactions (e.g. anaphylactic reaction), or immunological reactions such as vasculitis.
Italian: Reazioni di ipersensibilità generalizzata (ad es. reazioni anafilattiche) o reazioni immunologiche come la vasculite.
English: What Repaglinide Teva is and what it is used for
Italian: Che cos'è repaglinide Teva e a che cosa serve
English: Repaglinide should be used with caution or be avoided in patients receiving medicinal products which influence repaglinide metabolism (see section 4.5).
Italian: La repaglinide deve essere usata con cautela, o evitata, in pazienti che assumono medicinali che influenzano il metabolismo della repaglinide (vedere paragrafo 4.5).
English: Mechanism of action Repaglinide is a short-acting oral secretagogue.
Italian: La repaglinide è un secretagogo orale a breve durata d'azione.
English: You can take Repaglinide Teva with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Italian: Può prendere Repaglinide Teva in associazione con metformina, un altro medicinale per il diabete, se il medico la prescrive.
English: Consequently metabolism, and by that clearance of repaglinide, may be altered by substances which influence these cytochrome P-450 enzymes via inhibition or induction.
Italian: Di conseguenza, il metabolismo, e con questo la clearance della repaglinide, può essere alterato da sostanze che influenzano questi enzimi del citocromo P-450 sia per via inibitoria che induttiva.
English: Repaglinide is almost completely metabolised, and no metabolites with clinically relevant hypoglycaemic effect have been identified.
Italian: La repaglinide è quasi completamente metabolizzata, e non sono stati identificati metaboliti con effetti ipoglicemizzanti di rilevanza clinica.
English: • Ciclosporin (used to suppress the immune system).
Italian: • Ciclosporina (utilizzato per sopprimere il sistema immunitario)
English: Method of administration Repaglinide should be taken before main meals (i.e. preprandially).
Italian: Modo di somministrazione La repaglinide deve essere assunta subito prima dei pasti principali (cioè somministrazione preprandiale).
English: • If you are under 18 or over 75 years of age.
Italian: • Repaglinide Teva non è raccomandata se ha meno di 18 anni o più di 75 anni.
English: Do not take more Repaglinide Teva than your doctor has recommended.
Italian: Non assuma dosaggi di Repaglinide Teva superiori a quelli prescritti dal medico.
English: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler Germany
Italian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler Germania
English: Eight percent of one dose of repaglinide is excreted through the kidneys and total plasma clearance of the product is decreased in patients with renal impairment.
Italian: L'8% di una dose di repaglinide è escreta attraverso i reni e la clearance plasmatica del prodotto è ridotta nei pazienti con danno renale.
English: Indigo carmine aluminium (E132)
Italian: Indigo carmine lacca alluminio (E132)
English: • Visual disturbances
Italian: • disturbi della vista
English: Repaglinide pharmacokinetics are characterised by a mean absolute bioavailability of 63% (CV 11%).
Italian: La repaglinide è caratterizzata da una biodisponibilità media assoluta del 63% (CV
English: • If you have a severe liver disease.
Italian: • se ha una grave malattia del fegato
English: It cannot be excluded that other inducers, e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort, may have a similar effect.
Italian: Non si può escludere che altri induttori ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e l'erba di San Giovanni possano avere un effetto simile.
English: When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic medicinal product is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
Italian: Quando un paziente stabilizzato con un qualsiasi medicinale ipoglicemizzante orale va incontro a stress quali febbre, traumi, infezioni o interventi chirurgici, può verificarsi perdita del controllo glicemico.
English: The most frequent side effect is hypoglycaemia which may affect up to 1 in 10 patients (see If you get a hypo in section 2).
Italian: L'effetto indesiderato più comune è l'ipoglicemia, che può interessare fino a 1 paziente su 10 (vedere Se ha una ipo nel paragrafo 2).
English: Repaglinide has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
Italian: Repaglinide ha mostrato di ridurre i livelli di zucchero nel sangue, e questo contribuisce a prevenire le complicazioni del diabete.
English: Based on in vitro data, repaglinide appears to be a substrate for active hepatic uptake (organic anion transporting protein OATP1B1).
Italian: Sulla base di dati ottenuti da studi in vitro, la repaglinide sembra essere un substrato per l'assorbimento epatico attivo (proteina OATP1B1 - trasportatore di anioni organici).
English: • If the acid level in your blood is raised (diabetic ketoacidosis).
Italian: • se il livello di acido nel sangue è elevato (chetoacidosi diabetica)
English: What you need to know before you take Repaglinide Teva).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Teva).
English: Repaglinide Teva should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Repaglinide Teva).
Italian: Repaglinide Teva non deve essere presa in caso di malattia grave del fegato (vedere Non usi Repaglinide Teva).
English: A small, significant decrease in blood glucose values was observed.
Italian: È stata osservata una diminuzione esigua, ma significativa, dei valori glicemici.
English: Repaglinide Teva is not recommended in patients with moderate liver disease.
Italian: Repaglinide Teva non è raccomandata in pazienti che hanno malattie al fegato di moderata entità.
English: • Octreotide (used to treat cancer).
Italian: • Octreotide (utilizzato per il trattamento dei tumori)
English: They include: increased urination; feeling thirsty; dry skin and dry mouth.
Italian: Essi includono: aumento della diuresi (produzione di urina); sete; secchezza della pelle e della bocca.
English: • Steroids (anabolic steroids and corticosteroids - used for anemia or to treat inflammation).
Italian: • Steroidi (steroidi anabolizzanti e corticosteroidi - utilizzati per l'anemia o per il trattamento delle infiammazioni)
English: Other medicines and Repaglinide Teva
Italian: Altri medicinali e Repaglinide Teva
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BX02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, ipoglicemizzanti escluse le insuline, Codice ATC: A10BX02
English: Abnormal hepatic function, increased liver enzymes*
Italian: Funzione epatica anormale, aumento degli enzimi epatici*
English: The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness; unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
Italian: I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; cefalea (mal di testa); battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere (nausea); forte senso di fame; disturbi della vista temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.
English: If you take more Repaglinide Teva than you should If you take too many tablets, your blood sugar may become too low, leading to a hypo.
Italian: Se prende più Repaglinide Teva di quanto deve Se assume troppe compresse, la sua glicemia può diventare troppo bassa, fino ad avere una ipoglicemia.
English: If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Repaglinide Teva.
Italian: Se assume gemfibrozil (usato per abbassare il livello dei grassi nel sangue) non deve prendere Repaglinide Teva.
English: Repaglinide is not affected by renal disorders (see section 5.2).
Italian: La repaglinide non è influenzata dalle malattie renali (vedere paragrafo 5.2).
English: Repaglinide Teva is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Italian: Repaglinide Teva è un medicinale antidiabetico orale contenente repaglinide che aiuta il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina e, così, a ridurre il livello di zucchero (glucosio) nel sangue.
English: What Repaglinide Teva is and what it is used for What you need to know before you take Repaglinide Teva How to take Repaglinide Teva Possible side effects
Italian: Che cos'è Repaglinide Teva e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Teva Come prendere Repaglinide Teva Possibili effetti indesiderati Come conservare Repaglinide Teva Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Talk to your doctor.
Italian: consulti il medico.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
English: When these medications are administered to or withdrawn from a patient receiving repaglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
Italian: Quando questi medicinali sono aggiunti o eliminati dalla terapia di un paziente trattato con la repaglinide, è necessario controllare attentamente il paziente per verificare eventuali modifiche del controllo glicemico.
English: * see section Description of selected adverse reactions below
Italian: *vedere paragrafo “Descrizione di reazioni avverse selezionate” di seguito
English: Repaglinide Teva is available in pack sizes of 30, 90, 120, 270 and 360 tablets.
Italian: Le compresse di Repaglinide Teva sono disponibili in confezioni da 30, 90, 120, 270 e 360 compresse.
English: • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (antibiotic medicines).
Italian: • Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (antibiotici)
English: This leaflet was last approved in
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Altre fonti di informazioni
English: When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue Repaglinide Teva treatment.
Italian: Quando i sintomi dell'ipoglicemia scompaiono o quando la glicemia si è stabilizzata continui il suo trattamento con Repaglinide Teva.
English: Special care should be taken when inhibitors of both CYP2C8 and 3A4 are co-administered simultaneously with repaglinide.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione quando gli inibitori sia del CYP2C8 che del 3A4 sono somministrati contemporaneamente con la repaglinide.
English: • Salicylates (e.g. aspirin).
Italian: • Salicilati (ad esempio aspirina)
English: • Beta blockers (used to treat high blood pressure or heart conditions).
Italian: • Beta-bloccanti (utilizzati per il trattamento della pressione alta e di malattie del cuore)
English: • Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, reddening of the skin, swelling of the skin)
Italian: • ipersensibilità (come ad esempio eruzione cutanea, prurito, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle)
English: Do not take Repaglinide Teva
Italian: Non prenda Repaglinide Teva
English: • have few or no warning signs of hypos.
Italian: • non avverte i segni premonitori di ipoglicemie, o ne avverte pochi.
English: Plasma repaglinide levels decreased rapidly, and low concentrations were seen in the plasma of type 2 diabetic patients 4 hours post-administration.
Italian: I livelli plasmatici della repaglinide diminuivano rapidamente facendo riscontrare basse concentrazioni, 4 ore dopo la somministrazione, nel plasma dei pazienti con diabete tipo 2.
English: • Itraconazole, ketokonazole (antifungal medicines).
Italian: • Itraconazolo, ketoconazolo (medicinale contro le infezioni da funghi)
English: As insulin sensitivity is increased in diabetic patients with renal impairment, caution is advised when titrating these patients.
Italian: Poiché la sensibilità all'insulina è più elevata nei diabetici con danno renale, è opportuno porre attenzione nell'aggiustare la dose in questi pazienti.
English: • Severe liver problems, abnormal liver function such as increased liver enzymes in your blood.
Italian: • gravi problemi al fegato, funzionalità del fegato anormale, così come aumento degli enzimi epatici (del fegato) nel sangue.
English: Clinical data in healthy volunteers support CYP2C8 as being the most important enzyme involved in repaglinide metabolism with CYP3A4 playing a minor role, but the relative contribution of CYP3A4 can be increased if CYP2C8 is inhibited.
Italian: Dati clinici in volontari sani confermano che CYP2C8 è il più importante enzima coinvolto nel metabolismo della repaglinide, mentre CYP3A4 gioca un ruolo minore, ma il suo contributo relativo può essere aumentato se CYP2C8 è inibito.
English: Repaglinide Teva can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
Italian: Repaglinide Teva può essere somministrata anche in associazione con la metformina, un altro medicinale per il diabete.
English: Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche *
English: Pack sizes: 30, 90, 120, 270 and 360 tablets.
Italian: Confezioni: 30, 90, 120, 270 e 360 compresse.
English: • Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) (a type of painkillers).
Italian: • Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, un tipo di antidolorifici)
English: The amount of Repaglinide Teva, food or exercise may need to be adjusted.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la quantità di Repaglinide Teva da assumere, la dieta o l'esercizio fisico.
English: Repaglinide is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus whose hyperglycaemia can no longer be controlled satisfactorily by diet, weight reduction and exercise.
Italian: La repaglinide è indicata per gli adulti con diabete tipo 2 la cui iperglicemia non può essere controllata in maniera soddisfacente tramite dieta, riduzione di peso ed esercizio fisico.
English: Repaglinide Teva is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Italian: Repaglinide Teva è usato per controllare il diabete tipo 2 negli adulti, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico; il trattamento di solito viene iniziato quando la dieta, l'attività fisica e la riduzione di peso non sono sufficienti, da soli, a controllare (o ridurre) i livelli di glucosio nel sangue.
English: Half-life was prolonged from 1.3 hr to 3.7 hr, resulting in possibly enhanced and prolonged blood glucose-lowering effect of repaglinide, and plasma repaglinide concentration at 7 hr was increased 28.6-fold by gemfibrozil.
Italian: L'emivita è stata prolungata da 1,3 a 3,7 ore, con il risultato di un possibile aumento e prolungamento dell'effetto ipoglicemizzante della repaglinide e la concentrazione plasmatica della repaglinide a 7 ore è aumentata di 28,6 volte dall'assunzione di gemfibrozil.
English: • Danazol (used to treat breast cysts and endometriosis).
Italian: • Danazolo (utilizzato per trattare cisti mammarie e endometriosi)