FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki jo je treba vzeti ob obroku dvakrat na dan, pri čemer se jakost odmerka izbere tako, da bolnik prejme skupno 10 mg dapagliflozina na dan in enak (oziroma skoraj enak) odmerek metformina, kot ga je jemal, preden je prešel na jemanje zdravila Xigduo.
Croatian: Preporučena je doza jedna tableta dvaput dnevno uz obrok, pri čemu se jačina određuje tako da bolesnici ukupno prime 10 mg dapagliflozina svaki dan i istu (ili skoro istu) dozu metformina u odnosu na onu koju su uzimali prije početka terapije lijekom Xigduo.
Slovenian: Dodatne študije so potrdile, da različni odmerki dapagliflozina v kombinaciji z metforminom bolj znižajo ravni HbA1c kot placebo v kombinaciji s primerljivimi odmerki metformina ter da je dapagliflozin v kombinaciji z metforminom vsaj tako učinkovit pri znižanju ravni HbA1c kot zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje glipizid (vrsta zdravila, znana kot sulfonilsečnina).
Croatian: Dodatnim ispitivanjima potvrđeno je da se različitim dozama dapagliflozina s metforminom razina HbA1c snižava više nego primjenom placeba i usporedivih doza metformina te da je dapagliflozin s metforminom u najmanju ruku jednako učinkovit u snižavanju razine HbA1c kao i lijek protiv dijabetesa glipizid (vrsta lijeka poznatog pod nazivom sulfonilureja).
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xigduo so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xigduo utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako zdravilo Xigduo deluje?
Croatian: Kako djeluje Xigduo?
Slovenian: Zdravilo Xigduo se uporablja:
Croatian: Xigduo se koristi:
Slovenian: Šesta študija je pokazala, da se je po 24 tednih zdravljenja pri bolnikih, ki so jemali dapagliflozin skupaj z metforminom, telesna masa v povprečju zmanjšala za približno 2 kg več kot pri bolnikih, ki so jemali placebo v kombinaciji z metforminom.
Croatian: U šestom ispitivanju utvrđeno je da su nakon liječenja od 24 tjedna bolesnici koji su primali dapagliflozin i metformin izgubili u prosjeku oko 2 kg tjelesne težine više nego oni koji su primali placebo i metformin.
Slovenian: V eni glavni študiji je dapagliflozin, ki so ga uporabili v odmerku 5 mg dvakrat na dan v kombinaciji z metforminom (enaka kombinacija kot v zdravilu Xigduo), po 16 tednih znižal ravni HbA1c za 0,65 odstotnih točk, medtem ko sta placebo (zdravilo brez učinkovine) in metformin raven te snovi znižala zgolj za 0,30 odstotnih točk.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju, u kojem se dapagliflozin davao u dozi od 5 mg dvaput dnevno u kombinaciji s metforminom (ista kombinacija kao i u lijeku Xigduo), razina HbA1c snizila se za 0,65 postotnih bodova nakon 16 tjedana, u usporedbi sa smanjenjem od 0,30 postotnih bodova kada se davao placebo (prividno liječenje) i metformin.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Xigduo glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Xigduo potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Menila je, da je zdravilo Xigduo učinkovito pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2; poleg tega pa povzroči zmanjšanje telesne mase, kar je koristno za bolnike s sladkorno boleznijo.
Croatian: Agencija smatra da se lijekom Xigduo učinkovito liječi dijabetes tipa 2; uz to, njime se postiže gubitak težine, što se smatra korisnim za osobe oboljele od dijabetesa.
Slovenian: Dve drugi študiji sta pokazali, da jemanje dapagliflozina v kombinaciji z metforminom in drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, sitagliptinom ali insulinom, po 24 tednih jemanja dodatno zniža ravni HbA1c: ko so dapagliflozin v kombinaciji z metforminom dodajali sitagliptinu, so se ravni HbA1c znižale za 0,40 odstotnih točk več kot pri dodajanju kombinacije placeba in metformina; ko so ga dodajali insulinu, pa za 0,61 odstotnih točk več kot pri dodajanju kombinacije placeba in metformina.
Croatian: U dvama drugim ispitivanjima utvrđeno je da je dapagliflozin, kada se uzimao s metforminom i još jednim lijekom protiv dijabetesa poput sitagliptina ili inzulina tijekom 24 tjedna, dodatno snizio razinu HbA1c: primjenom kombinacije koja sadrži dapagliflozin snižena je razina HbA1c za 0,40 postotnih bodova više nego primjenom placeba i metformina kada su dodani sitagliptinu te za 0,61 postotnih bodova više nego primjenom placeba i metformina kada su dodani inzulinu.
Slovenian: Študija je pokazala, da so učinki dapagliflozina skladni z učinki drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni, ki prav tako delujejo z zaviranjem soprenašalca SGLT2.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da su učinci dapagliflozinoma jednaki onima drugih lijekova protiv dijabetesa koji također djeluju tako što blokiraju djelovanje proteina SGLT2.
Slovenian: Xigduo je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se skupaj z dieto in telesno vadbo uporablja pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Croatian: Xigduo je lijek protiv dijabetesa koji se, u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom, koristi u odraslih osoba s dijabetesom tipa 2. Sadržava djelatne tvari dapagliflozin i metformin.
Slovenian: Kako se zdravilo Xigduo uporablja?
Croatian: Kako se Xigduo primjenjuje?
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 28. september 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. rujna 2018.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima
Slovenian: • če pijete veliko alkohola (vsak dan ali le od časa do časa) (glejte poglavje "Zdravilo Xigduo skupaj z alkoholom").
Croatian: • ako pijete velike količine alkohola (bilo svakodnevno ili samo povremeno) (molimo pogledajte dio „Xigduo s alkoholom").
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Bolezni prebavil gastrointestin alni simptomi i,§
Croatian: Poremećaji probavnog sustava gastrointestinalni simptomi i,§
Slovenian: Da boste preprečili preveliko odmerjanje, ne nadaljujte jemanja tablet dapagliflozina in metformina, če jemljete zdravilo Xigduo.
Croatian: Da biste izbjegli predoziranje, nemojte nastaviti uzimati tablete dapagliflozina i metformina ako uzimate Xigduo.
Slovenian: Več informacij najdete v poglavju "Druga zdravila in zdravilo Xigduo", spodaj.
Croatian: Više informacija možete pronaći u nastavku, u dijelu „Drugi lijekovi i Xigduo"
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xigduo
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xigduo
Slovenian: Ob sumu na simptome mora bolnik prenehati z jemanjem zdravila Xigduo in takoj poiskati zdravniško pomoč.
Croatian: U slučaju sumnje na simptome, bolesnik treba prestati uzimati Xigduo i odmah potražiti pomoć liječnika.
Slovenian: Odmerjanje Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (hitrost glomerularne filtracije [GFR] ≥ 90 ml/min)
Croatian: Doziranje Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (brzina glomerularne filtracije [GFR] ≥ 90 ml/min)
Slovenian: Med jemanjem zdravila Xigduo ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Xigduo jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza").
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xigduo pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista ugotovljeni in zdravila Xigduo se ne sme uporabljati za zdravljenje takšnih bolnikov.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xigduo u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 nisu ustanovljene te se Xigduo ne smije primjenjivati u liječenju bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Slovenian: België/Belgique/Belgien AstraZenecaS.A./N.V.
Croatian: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Slovenian: (95 % IZ) Preiskovanci (%), ki so dosegli: HbA1c < 7 % Korigirano za izhodišče
Croatian: (95% CI) Ispitanici (%) koji su postigli: HbA1c < 7% Prilagođeno za početnu vrijednost
Slovenian: V primeru dehidracije (huda driska ali bruhanje, zvišana telesna temperatura ali zmanjšan vnos tekočine) je treba jemanje zdravila Xigduo začasno prekiniti; priporoča se posvet z zdravstvenim delavcem.
Croatian: U slučaju dehidracije (teški proljev ili povraćanje, vrućica ili smanjen unos tekućine), potrebno je privremeno prekinuti primjenu lijeka Xigduo i preporučuje se obratiti se zdravstvenom radniku.
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Xigduo ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Xigduo te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Slovenian: • Laktacidoza, ki se pojavi zelo redko (pojavi se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) Zdravilo Xigduo lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Croatian: • Laktacidoza, vrlo rijetka (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba), ali vrlo ozbiljna nuspojava koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza").
Slovenian: To je lahko neko drugo zdravilo, ki ga zaužijete ali ga dobite z injekcijo, kot na primer insulin ali agonist receptorjev GLP-1 (pomaga telesu, da lahko poveča tvorbo insulina, kadar so vrednosti krvnega sladkorja visoke).
Croatian: To može biti neki drugi lijek koji se uzima kroz usta i/ili lijek koji se primjenjuje injekcijom, kao što je inzulin ili agonist GLP-1 receptora (pomaže vašem tijelu da poveća proizvodnju inzulina kad je razina šećera u Vašoj krvi visoka).
Slovenian: Zdravilo Xigduo je indicirano pri odraslih za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 kot dodatek dieti in telesni dejavnosti:
Croatian: Xigduo je indiciran za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih kao dopuna dijeti i tjelovježbi:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kontroliranih z učinkovino in s placebom (dapagliflozin n = 5936, vse kontrolne osebe; n = 3403) je bila pogostnost izpuščaja z dapagliflozinom (1,4 %) podobna kot pri vseh kontrolnih osebah (1,4 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kontroliranim aktivnim lijekom i placebom (dapagliflozin, N=5936, sve kontrole, N=3403), učestalost osipa bila je slična za dapagliflozin (1,4%) i sve kontrole (1,4%).
Slovenian: Zdravilo Xigduo je kombinacija dveh antihiperglikemičnih učinkovin z različnima in komplementarnima mehanizmoma delovanja, ki izboljšata urejenost glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: dapagliflozina, zaviralca SGLT2, in metforminijevega klorida, ki spada v skupino bigvanidov.
Croatian: Xigduo sadrži kombinaciju dvaju antihiperglikemijskih lijekova s različitim, ali komplementarnim mehanizmima djelovanja koji poboljšavaju regulaciju glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: dapagliflozin, inhibitor SGLT2, i metforminklorid, lijek iz skupine bigvanida.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2 - sodium glucose co-transporter 2) (vključno z dapagliflozinom), so poročali o redkih primerih diabetične ketoacidoze (DKA), med njimi tudi o smrtno nevarnih in smrtnih primerih.
Croatian: U bolesnika liječenih inhibitorima suprijenosnika natrija-glukoze 2 (SGLT2), uključujući dapagliflozin, prijavljeni su rijetki slučajevi dijabetičke ketoacidoze (DKA), uključujući slučajeve opasne po život i smrtne slučajeve.
Slovenian: To so lahko zdravila, ki jih zaužijete, ali jih dobite z injekcijo, kot na primer insulin ali agonist receptorjev GLP-1.
Croatian: To mogu biti neki lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili lijekovi koji se primjenjuju injekcijom, kao što je inzulin ili agonist GLP-1 receptora.
Slovenian: • Če se delovanje ledvic trajno zmanjša pod GFR < 45 ml/min je treba zdravljenje prekiniti.
Croatian: • Ako se bubrežna funkcija pogorša te je kontinuirano ispod vrijednosti GFR 45 ml/min, liječenje treba prekinuti.
Slovenian: Zdravilo Xigduo se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni, ki jo imenujemo "sladkorna bolezen tipa 2", pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več).
Croatian: Xigduo se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva „šećerna bolest tipa 2" u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina), koja se obično javlja u starijoj dobi.
Slovenian: • Učinkovini sta dapagliflozin in metforminijev klorid.
Croatian: • Djelatne tvari su dapagliflozin i metforminklorid.
Slovenian: - preobčutljivostjo na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, - vse vrste akutne metabolne acidoze (kot sta laktacidoza, diabetična ketoacidoza), - diabetično predkomo, - hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2), - akutnimi motnjami, ki lahko spremenijo delovanje ledvic, kot so npr.: - dehidracija, - huda okužba, - šok, - akutnimi ali kroničnimi boleznimi, ki lahko povzročijo hipoksijo tkiv, kot so npr.: - srčno popuščanje ali respiratorna insuficienca, - nedaven miokardni infarkt, - šok, - okvaro jeter (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2), - akutno intoksikacijo z alkoholom, alkoholizmom (glejte poglavje 4.5).
Croatian: - preosjetljivih na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1; - s bilo kojom vrstom akutne metaboličke acidoze (kao što je laktacidoza, dijabetička ketoacidoza); - s dijabetičkom pretkomom; - s teškim zatajenjem bubrega (GFR<30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2); - s akutnim stanjima koja mogu utjecati na funkciju bubrega kao što su: - dehidracija, - teška infekcija, - šok; - s akutnom ili kroničnom bolešću koja može izazvati hipoksiju tkiva kao što je: - zatajenje srca ili disanja, - nedavni infarkt miokarda, - šok; - s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.2); - s akutnim trovanjem alkoholom, odnosno alkoholizmom (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: • zvišanje kreatinina (to se pokaže v laboratorijskih preiskavah) na začetku zdravljenja
Croatian: • povećanje razine kreatinina (vidljivo iz nalaza laboratorijskih pretraga krvi) na početku liječenja
Slovenian: Zdravljenje z 10 mg dapagliflozina v kombinaciji z metforminom (do 2000 mg na dan) je doseglo značilno izboljšanje HbA1c v primerjavi z vsako posamezno od obeh učinkovin (preglednica 7) in je povzročilo večje znižanje glukoze v plazmi na tešče (v primerjavi s posameznima učinkovinama) in večje zmanjšanje telesne mase (v primerjavi z metforminom).
Croatian: Liječenje dapagliflozinom od 10 mg u kombinaciji s metforminom (do 2000 mg po danu) pružilo je značajno poboljšanje u HbA1c u usporedbi sa pojedinačnim komponentama (Tablica 7), i dovelo do većeg smanjenja glukoze u plazmi natašte (u usporedbi sa pojedinačnim komponentama) i tjelesne težine (u usporedbi sa metforminom).
Slovenian: Sočasno uporabo dapagliflozina in metformina so raziskali pri preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno urejenih samo z dieto in telesno dejavnostjo, in pri preiskovancih, ki niso bili zadostno urejeni z metforminom samim ali v kombinaciji z zaviralcem DPP-4 (sitagliptin), sulfonilsečnino ali insulinom.
Croatian: Istodobna primjena dapagliflozina i metformina ispitana je u ispitanika sa šećernom bolešću tipa 2 u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana samom dijetom i tjelovježbom, i u ispitanika u kojih glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana metforminom samim ili u kombinaciji s inhibitorom DPP-4 (sitagliptinom), sulfonilurejom ili inzulinom.
Slovenian: Primarno oceno varnosti in prenašanja so izvedli v vnaprej opredeljeni kumulativni analizi 13 kratkotrajnih (do 24 tednov trajajočih) s placebom kontroliranih študij, v katere je bilo vključenih 2.360 preiskovancev, zdravljenih z 10 mg dapagliflozina, in 2.295 preiskovancev, ki so prejemali placebo.
Croatian: Primarna ocjena sigurnosti i podnošljivosti provedena je u sklopu unaprijed određene analize objedinjenih podataka iz 13 kratkoročnih (do 24 tjedna) placebom kontroliranih ispitivanja, u kojima je 2360 ispitanika liječeno dapagliflozinom u dozi od 10 mg, dok je njih 2295 primalo placebo.
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Xigduo in takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih resnih ali potencialno resnih neželenih učinkov:
Croatian: Prestanite uzimati Xigduo i odmah se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih ili potencijalno ozbiljnih nuspojava:
Slovenian: Dapagliflozin v odmerku 5 mg dvakrat na dan je po 16 tednih statistično značilno znižal HbA1c v primerjavi s prejemniki placeba (p < 0,0001, preglednica 4).
Croatian: Dapagliflozin u dozi od 5 mg dvaput na dan doveo je do statistički značajnih smanjenja vrijednosti HbA1c u 16. tjednu u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo (p < 0,0001; Tablica 4).
Slovenian: Zdravilo Xigduo nima vpliva ali ima le zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemij a (med uporabo s sulfonilsečni nami ali insulinom)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija (kad se primjenjuje sa sulfonilurejom ili inzulinom)
Slovenian: Xigduo 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tablet EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tablet EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tablet EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tablet EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tableta (enkratni odmerek) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablet (skupno pakiranje)
Croatian: Xigduo 5 mg/850 mg filmom obložene tablete EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tableta EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tableta EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tableta EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tableta EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tableta (jedinična doza) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tableta (višestruko pakiranje)
Slovenian: Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic,
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Xigduo.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj urtikarija eritem srbenje
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip urtikarija
Slovenian: Za zdravljenje te bolezni se zdravila Xigduo ne sme uporabljati.
Croatian: Xigduo se ne smije koristiti za liječenje ove bolesti.
Slovenian: Učinkovitost dapagliflozina so ocenili v namenski študiji pri sladkornih bolnikih z eGFR od ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m2, ki med običajnim zdravljenjem glikemije niso imeli ustrezno urejene.
Croatian: Djelotvornost dapagliflozina ispitana je u posebnom ispitivanju u bolesnika sa šećernom bolešću koji su imali eGFR ≥ 45 do < 60 mL/min/1,73 m2 sa nedovoljnom regulacijom glikemije uz standardnu terapiju.
Slovenian: Rumene, bikonveksne, 10,5 x 21,5 mm velike, ovalne filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako "5/1000" na eni strani in "1069" na drugi strani.
Croatian: Žute, bikonveksne, ovalne, filmom obložene tablete veličine 10,5 x 21,5 mm, s utisnutom oznakom „5/1000" na jednoj i „1069" na drugoj strani.
Slovenian: Analiza rezultatov pri pretežkih bolnikih, ki so po neuspehu same diete dobivali metformin, je pokazala: - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja vseh zapletov sladkorne bolezni v skupini z metforminom (29,8 dogodka/1000 bolnik-let) v primerjavi z dieto samo (43,3 dogodka/1000 bolnik-let), p = 0,0023, ter v primerjavi z združenimi podatki skupin monoterapije s sulfonilsečnino in z insulinom (40,1 dogodka/1000 bolnik-let), p = 0,0034; - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za umrljivost, povezano s sladkorno boleznijo: metformin 7,5 dogodka/1000 bolnik-let, dieta sama 12,7 dogodka/1000 bolnik-let, p = 0,017; - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za celotno umrljivost: metformin 13,5 dogodka/1000 bolnik-let v primerjavi s samo dieto 20,6 dogodka/1000 bolnik-let (p = 0,011) in v primerjavi z združenimi podatki skupin monoterapije s sulfonilsečnino in z insulinom 18,9 dogodka/1000 bolnik-let, (p = 0,021);
Croatian: Metformin U prospektivnom randomiziranom ispitivanju (UKPDS) utvrđeni su dugoročni povoljni učinci intenzivne regulacije glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Analiza rezultata u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom liječenih metforminom nakon neuspjele regulacije glikemije samo dijetom pokazala je sljedeće: - značajno smanjenje apsolutnog rizika od bilo koje komplikacije povezane sa šećernom bolešću u skupini liječenoj metforminom (29,8 događaja na 1000 bolesnik-godina) u odnosu na skupinu bolesnika u kojih je glikemija bila regulirana samo dijetom (43,3 događaja na 1000 bolesnik-godina), p=0,0023, i u odnosu na objedinjene podatke iz skupina koje su uzimale samo sulfonilureju ili primale samo inzulin (40,1 događaja na 1000 bolesnik-godina), p=0,0034; - značajno smanjenje apsolutnog rizika od bilo koje smrtnosti povezane sa šećernom bolešću: metformin: 7,5 događaja na 1000 bolesnik-godina; skupina bolesnika u kojih je glikemija regulirana samo dijetom: 12,7 događaja na 1000 bolesnik-godina, p=0,017; - značajno smanjenje apsolutnog rizika od ukupne smrtnosti: 13,5 događaja na 1000 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali metformin naspram 20,6 događaja na 1000 bolesnik-godina u skupini bolesnika u kojih je glikemija regulirana samo dijetom (p=0,011), odnosno 18,9 događaja na 1000 bolesnik-godina za objedinjene podatke iz skupina koje su uzimale samo sulfonilureju ili primale samo inzulin (p=0,021); - značajno smanjenje apsolutnog rizika od infarkta miokarda: metformin: 11 događaja na 1000 bolesnik-godina, skupina bolesnika u kojih je glikemija regulirana samo dijetom: 18 događaja na 1000 bolesnik-godina (p=0,01).
Slovenian: • Diabetična ketoacidoza, ki je redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi 2. poglavje, Opozorila in previdnostni ukrepi) so: - zvišana raven "ketonskih teles" v urinu ali krvi - hitra izguba telesne mase - slabost ali bruhanje - bolečine v trebuhu
Croatian: • Dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2 Upozorenja i mjere opreza): - povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi - nagli gubitak tjelesne težine - mučnina ili povraćanje - bol u trbuhu - prekomjerna žeđ - ubrzano i duboko disanje - smetenost - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Slovenian: filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172) (samo zdravilo Xigduo 5 mg/850 mg).
Croatian: film ovojnica: poli(vinilni) alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), željezov oksid žuti (E172), željezov oksid crveni (E172) (samo Xigduo 5 mg/850 mg).
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk vulvovaginalno srbenje srbenje spolovil
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vulvovaginal ni pruritus genitalni pruritus
Slovenian: Bolniki, ki niso zadostno urejeni s samim metforminom ali metforminom v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni morajo dobiti celokupni dnevni odmerek zdravila Xigduo, ki ustreza odmerku dapagliflozina 10 mg in celokupnemu dnevnemu odmerku metformina oziroma že uporabljanemu njegovemu najbližjemu terapevtsko ustreznemu odmerku.
Croatian: Za bolesnike u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana monoterapijom metforminom ili metforminom u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti Bolesnici u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana metforminom samim ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti trebaju primati ukupnu dnevnu dozu lijeka Xigduo ekvivalentnu dozi dapagliflozina od 10 mg, plus ukupnu dnevnu dozu metformina ili najsličniju terapijski prikladnu dozu, koju bolesnik već uzima.