FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Optaflu împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller kan komme til å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller hvis du nylig har fått en annen vaksine.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Optaflu er derfor ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år (se pkt.
Romanian: Eficacitatea Optaflu a fost definită ca reprezentând prevenirea bolii gripale simptomatice, confirmate prin cultură, cauzată de virusuri cu antigen corespunzător celor din vaccin, în comparaţie cu administrarea de placebo.
Norwegian Bokmål: Effekten av Optaflu ble definert som forebygging av kulturbekreftet, symptomatisk influensasykdom forårsaket av virus som antigenmessig tilsvarer dem i vaksinen, sammenlignet med placebo.
Romanian: Eficacitatea vaccinului* % Limita inferioară a IÎ de 97,5% cu o singură latură
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt* % Nedre grense for ensidig 97,5 % CI
Romanian: A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i esken for å beskytte mot lys.
Romanian: Reacţiile fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de prezenţa anticorpilor de tip IgM, apăruţi în urma vaccinării.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes IgM-produksjon som respons på vaksinen.
Romanian: Siguranţa administrării Optaflu în decursul sarcinii şi alăptării nu a fost evaluată în studii clinice.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk av Optaflu hos gravide og ammende er ikke vurdert i kliniske tester.
Romanian: • medicul dumneavoastră sau asistenta vor asigura disponibilitatea tratamentului medical corespunzător şi a supravegherii medicale, în cazul apariţiei unei reacţii anafilactice (reacţie alergică foarte severă, cu simptome cum sunt dificultăţi la respiraţie, ameţeli, puls slab şi rapid şi erupţii pe piele), o reacţie rară ce poate apare după administrarea vaccinului.
Norwegian Bokmål: • sørger legen eller sykepleieren for at relevant medisinsk behandling og tilsyn er tilgjengelig etter vaksineringen i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle opptre (en meget alvorlig allergisk reaksjon med symptomer som pustevanskeligheter, svimmelhet, svak og rask puls, samt hudutslett).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccin gripal, codul ATC: J07BB02
Norwegian Bokmål: ATC-kode: J07BB02
Romanian: Anticorpii apăruţi după vaccinare, îndreptaţi împotriva tulpinilor virale incluse în vaccin, persistă, de obicei, între 6 şi 12 luni, după cum s-a demonstrat în studiile efectuate în cursul programului de
Norwegian Bokmål: Varigheten av immuniteten mot stammer inkludert i vaksinen er vanligvis 6-12 måneder, som påvist i studier utført under klinisk utvikling av denne vaksinen.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 - < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
Romanian: Datele obţinute la vârstnici au fost următoarele (valorile din paranteze reprezintă intervalele de Tabelul 5: Imunogenitatea la vârstnici
Norwegian Bokmål: Data for eldre var som følger (verdier i parentes viser 95 % konfidensintervaller): Tabell 5: Immunogenitet hos eldre
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger:
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER Ferdigfylt sprøyte
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Optaflu la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în profilaxia gripei (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Optaflu i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av influensa (se pkt.
Romanian: Fertilitatea la animalele de sex masculin nu a fost evaluată (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos hanndyr er ikke undersøkt (se punkt 5.3).
Romanian: 10 seringi preumplute fără ac.
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyle.
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, ameţeli, puls slab şi rapid şi erupţii pe piele; acestea sunt simptome ale unei reacţii anafilactice (reacţie alergică foarte severă)
Norwegian Bokmål: • pustevanskeligheter, svimmelhet, svak og rask puls og utslett, som er symptomer på en anafylaktisk reaksjon (en svært alvorlig allergisk reaksjon)
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet.
Romanian: Antigene de suprafaţă (hemaglutinină şi neuraminidază) ale virusului gripal*, inactivate, provenind de Tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09
Norwegian Bokmål: Influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverte, av følgende stammer: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme
Romanian: Răspunsul imun poate fi diminuat la pacienţii care utilizează un tratament imunosupresor.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske responsen kan reduseres dersom pasienten gjennomgår immunundertrykkende
Romanian: Optaflu poate fi administrat concomitent cu alte vaccinuri.
Norwegian Bokmål: Optaflu kan gis samtidig med andre vaksiner.
Romanian: După un episod al unei afecţiuni de tip gripal, s-au recoltat eşantioane nazale şi faringiene pentru a fi analizate.
Norwegian Bokmål: Etter en episode med ILS ble det tatt penselprøver av nese og hals for analyse.
Romanian: Eficacitatea împotriva virusului gripal confirmat prin cultură
Norwegian Bokmål: Effekt mot kulturbekreftet influensa
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri) Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze ciclul de depunere la şase luni, cu excepţia cazului
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) PSUR-syklus for legemidlet bør følge halvårlig syklus inntil annet er godkjent av Den vitenskapelige komiteen for legemidler til human bruk (CHMP).
Romanian: Trebuie avută în vedere posibila intensificare a reacţiilor adverse.
Norwegian Bokmål: Bemerk at eventuelle bivirkninger kan bli forsterket.
Romanian: Vaccinarea se efectuează prin injectare intramusculară în muşchiul deltoid.
Norwegian Bokmål: Vaksineringen bør utføres ved intramuskulær injeksjon i deltamuskelen.
Romanian: Nu există date la om referitoare la utilizarea Optaflu în timpul alăptării.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data fra mennesker på bruk av Optaflu ved amming.
Romanian: - Vasculită, posibil asociată cu disfuncţie renală tranzitorie - Reacţii alergice care determină, în cazuri foarte rare, şoc
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner, som i svært sjeldne tilfeller fører til sjokk
Romanian: Reacţii adverse uşoare
Norwegian Bokmål: Lette bivirkninger
Romanian: Tulpini similare cu B/Phuket/3073/2013
Norwegian Bokmål: B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme
Romanian: În general, datele obţinute de la femeile gravide cărora li s-a administrat vaccinul gripal nu indică existenţa unor reacţii adverse fetale sau materne care să poată fi atribuite vaccinului.
Norwegian Bokmål: Generelt tyder ikke data fra influensavaksiner til gravide på at skadelige effekter på foster eller mor kan tilskrives vaksinen.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3 - Date preclinice de siguranţă).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3 - Prekliniske sikkerhetsdata).
Romanian: Din experienţa după punerea pe piaţă s-au raportat următoarele reacţii adverse suplimentare în cazul administrării de vaccinuri trivalente sezoniere cultivate pe ou:
Norwegian Bokmål: Følgende tilleggsbivirkninger ble rapportert fra overvåking etter markedsføring med egg-baserte sesongmessige trivalente vaksiner:
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Frecvenţa recţiilor adverse observate la vârstnici a fost similară, cu excepţia mialgiei, cefaleei şi a durerilor la nivelul locului de administrare, care s-au produs „frecvent".
Norwegian Bokmål: Hos eldre var frekvensen lik unntatt ved myalgi, hodepine og smerter på injeksjonsstedet som ble klassifisert som vanlig.
Romanian: - Limfadenopatie locală
Norwegian Bokmål: - Lokal lymfadenopati
Romanian: Tulpini similare cu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (Tulpina sălbatică A/Brisbane/10/2010)
Norwegian Bokmål: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Brisbane/10/2010, vill type)
Romanian: Tulpini similare cu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (Tulpina sălbatică A/South Australia/55/2014)
Norwegian Bokmål: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - lignende stamme (A/South Australia/55/2014, vill type)
Romanian: Eficacitatea vaccinului
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt*
Romanian: Optaflu nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge.
Norwegian Bokmål: Optaflu må under ingen omstendigheter injiseres i en blodåre.
Romanian: Informaţi-vă imediat medicul sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital dacă observaţi următoarea reacţie adversă - s-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală de urgenţă sau
Norwegian Bokmål: Gi legen øyeblikkelig beskjed eller dra til nærmeste legevakt hvis du opplever følgende bivirkning - du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk hjelp eller innleggelse på sykehus:
Romanian: Optaflu este o suspensie incoloră până la uşor opalescentă.
Norwegian Bokmål: Optaflu er en klar til svakt blakket suspensjon.
Romanian: Datele disponibile provenite din studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii la femele (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Data fra dyr har ikke vist effekt på fertilitet hos hunndyr (se punkt 5.3).
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Romanian: La vârstnici, durerea la nivelul locului de administrare şi durerile de cap au apărut frecvent.
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet og hodepine var vanlige hos eldre.
Romanian: Clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu hexahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de potasiu şi apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridheksahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Ambalaj multiplu: 20 (2 ambalaje de 10) seringi preumplute (0,5 ml) fără ac Ambalaj multiplu: 20 (2 ambalaje de 10) seringi preumplute (0,5 ml) cu ac
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 20 (2 pakninger à 10) ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle Flerpakning: 20 (2 pakninger à 10) ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med kanyle
Romanian: • simptome asemănătoare gripei, cum sunt dureri de cap, senzaţie de disconfort, oboseală, dureri
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer som hodepine, ubehag, tretthet, muskelsmerter
Romanian: • tumefiere, cea mai evidentă fiind la nivelul capului şi gâtului, inclusiv a feţei, buzelor, limbii,
Norwegian Bokmål: • hevelse som er mest fremtredende i hodet og halsen inkludert ansiktet, leppene, tungen svelget eller enhver annen del av kroppen (angioødem)
Romanian: Frecvente ≥ 1/100 şi
Norwegian Bokmål: Vanlige ≥ 1/100 til
Romanian: Datele limitate obţinute de la femeile gravide cărora li s-a administrat vaccinul gripal nu indică existenţa unor efecte negative asupra fătului.
Norwegian Bokmål: De begrensede data fra influensavaksiner til gravide tyder ikke på skadelige effekter på foster.
Romanian: ** seroconversie = titru IH negativ înainte de vaccinare şi ≥ 40 după vaccinare; creştere semnificativă = titru IH pozitiv înainte de vaccinare, cu o creştere de cel puţin 4 ori a titrului IH după vaccinare.
Norwegian Bokmål: * Serologisk beskyttelse = HI-titer ≥ 40 ** Serokonvertering = negative prevaksinasjon HI-titer og post-vaksinasjon HI-titer ≥ 40; signifikant økning = positiv prevaksinasjon HI-titer og minst fire ganger økning i post-vaksinasjon HI-titer.
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Norwegian Bokmål: b) Oppsummering av bivirkninger
Romanian: Tulpini similare cu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
Norwegian Bokmål: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - lignende stamme
Romanian: Înainte de utilizare, vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ha romtemperatur før bruk.
Romanian: Anticorpi anti-HA cu specificitate pentru
Norwegian Bokmål: Stammer med spesifikt anti-HA-antistoff
Romanian: Datele obţinute la adulţi au fost următoarele (valorile din paranteze reprezintă intervalele de încredere 95%):
Norwegian Bokmål: Data for voksne var som følger (verdier i parentes viser 95 % konfidensintervaller): Tabell 4: Immunogenitet hos voksne
Romanian: Acest vaccin poate fi utilizat începând cu al doilea trimestru de sarcină.
Norwegian Bokmål: Vaksine kan vurderes fra graviditetens andre trimester.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos:
Norwegian Bokmål: som er symptomer på betennelse i nervesystemet
Romanian: 10 seringi preumplute cu ac.
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter med kanyle.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Optaflu.
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med Optaflu.
Romanian: Informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse - s-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală:
Norwegian Bokmål: Gi legen øyeblikkelig beskjed hvis du opplever noen av følgende bivirkninger - du kan ha behov for
Romanian: • durere la nivelul locului de administrare, înroşire.
Norwegian Bokmål: • smerter på injeksjonsstedet, rødhet
Romanian: Vaccinarea trebuie efectuată în membre diferite.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal gis på ulike ekstremiteter.
Romanian: De asemenea, informaţi-vă imediat medicul dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverses-ar putea să aveţi nevoie de îngrijire medicală:
Norwegian Bokmål: Gi også legen øyeblikkelig beskjed hvis du opplever noen av følgende bivirkninger - du kan ha behov
Romanian: - Parestezie
Norwegian Bokmål: - Parestesi
Romanian: B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Romanian: AMBALAJ MULTIPLU - Cutie exterioară de carton conţinând 2 cutii de carton cu câte 10 seringi (cu sau fără ac)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FLERPAKNING - Yttereske for 2 esker med 10 sprøyter hver (med eller uten kanyler)
Romanian: În acest caz, vaccinurile trebuie injectate în membre diferite.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal vaksinene settes på hver sin arm.
Romanian: Nevralgie, convulsii, convulsii febrile.
Norwegian Bokmål: Nevralgi, kramper, febrile kramper.
Romanian: Optaflu poate fi utilizat în decursul alăptării.
Norwegian Bokmål: Optaflu kan benyttes ved amming.
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere):
Romanian: Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 10 000 brukere):
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Optaflu la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom: Optaflu anbefales ikke til barn under 18 år siden det ikke er tilgjengelig informasjon.
Romanian: Tabelul 2: Eficacitatea vaccinului împotriva virusului gripal confirmat prin cultură Număr de subiecţi per protocol
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Vaksineeffekt mot kulturbekreftet influensa med influensa Angrepsrate (%)
Romanian: Ce conţine Optaflu
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Optaflu
Romanian: Optaflu este un vaccin împotriva gripei.
Norwegian Bokmål: Hva OPTAFLU er og hva det brukes mot Optaflu er en vaksine mot influensa.
Romanian: Cum se administrează OPTAFLU
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OPTAFLU
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Optaflu kan gis samtidig med andre vaksiner.
Romanian: Optaflu suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal (antigen de suprafaţă inactivat, preparat în culturi celulare)
Norwegian Bokmål: Optaflu injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa (inaktivert, overflateantigen, fremstilt i cellekulturer)
Romanian: Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Romanian: În cazul femeilor gravide care prezintă afecţiuni care cresc riscul de apariţie a complicaţiilor gripei se recomandă administrarea vaccinului, indiferent de trimestrul de sarcină.
Norwegian Bokmål: Bruk av vaksine anbefales til gravide kvinner med medisinske tilstander som øker risikoen for komplikasjoner på grunn av influensa, uavhengig av graviditetens stadium.
Romanian: Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos 1 til 10 av 10 000 brukere):
Romanian: Cum arată Optaflu şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Optaflu Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: AMBALAJ MULTIPLU - Cutie interioară de carton pentru 10 seringi preumplute cu ac - Cutie interioară de carton pentru 10 seringi preumplute fără ac
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FLERPAKNING - Innereske for 10 ferdigfylte sprøyter med kanyler - Innereske for 10 ferdigfylte sprøyter uten kanyler Inneresken vil ikke inneholde "Blue Box".
Romanian: Optaflu poate fi utilizat în perioada alăptării.
Norwegian Bokmål: Optaflu kan brukes under amming.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele, febră, dureri la nivelul articulaţiilor sau probleme ale rinichilor; toate acestea sunt simptome ale unei inflamaţii a vaselor de sânge
Norwegian Bokmål: • utslett, feber, leddsmerter eller nyreproblemer, som er symptomer på betennelse i blodårene
Romanian: Optaflu nu trebuie administrat niciodată intravascular.
Norwegian Bokmål: Optaflu må under ingen omstendigheter injiseres intravaskulært.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Optaflu har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Optaflu este o suspensie injectabilă în seringă preumplută (seringă pregătită pentru utilizare).
Norwegian Bokmål: Hvordan Optaflu ser ut og innholdet i pakningen Optaflu er en injeksjonsvæske, suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (sprøyte som er klar til bruk).
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Romanian: • slăbiciune la nivelul picioarelor, care avansează către braţe, însoţită de amorţeală şi de senzaţie de furnicături; acestea sunt simptome ale unei inflamaţii la nivelul nervilor
Norwegian Bokmål: • svakhet som begynner i bena og sprer seg til armene med en nummen og prikkende følelse,
Romanian: Tulpini cu antigen corespunzător
Norwegian Bokmål: Antigenmessig tilsvarende stammer
Romanian: 1 seringă preumplută (0,5 ml) cu ac 10 seringi preumplute (0,5 ml) cu ac 1 seringă preumplută (0,5 ml) fără ac 10 seringi preumplute (0,5 ml) fără ac
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) med kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) med kanyle 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) uten kanyle 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle
Romanian: Optaflu poate fi utilizat începând cu al doilea trimestru de sarcină.
Norwegian Bokmål: Bruk av Optaflu kan vurderes fra graviditetens andre trimester.
Romanian: Alăptarea
Norwegian Bokmål: injeksjon
Romanian: Datorită modului de preparare, Optaflu nu conţine proteine de origine aviară sau proteine din ou.
Norwegian Bokmål: På grunn av fremstillingsmåten inneholder ikke Optaflu
Romanian: Datele disponibile provenite din studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte asupra fertilităţii la femele.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr har ikke vist effekt på
Romanian: Înainte să vi se administreze Optaflu, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Optaflu.
Romanian: • febră, dureri de cap, vărsături şi somnolenţă care evoluează către comă sau convulsii; acestea sunt simptome ale unei inflamaţii la nivelul creierului şi măduvei spinării
Norwegian Bokmål: • feber, hodepine, oppkast og tretthet som går over til koma eller epileptiske anfall (kramper),
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se injecta intravascular!
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Må ikke injiseres intravaskulært!
Romanian: Cutie de carton pentru seringă(seringi) fără ac - 1 seringă preumplută (0,5 ml) fără ac - 10 seringi preumplute (0,5 ml) fără ac
Norwegian Bokmål: Eske for sprøyte(r) uten kanyle - 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml) uten kanyle - 10 ferdigfylte sprøyter (0,5 ml) uten kanyle
Romanian: Dacă rinichii dumneavoastră funcţionează normal, este puţin probabil să aveţi probleme.
Norwegian Bokmål: Hvis nyrene dine fungerer normalt, er det ikke sannsynlig at du vil få noen problemer.
Romanian: • rinichii dumneavoastră nu funcţionează în mod corespunzător
Norwegian Bokmål: • nyrene dine ikke virker som de skal
Romanian: Conţinutul acestora trebuie aprobat de către CHMP şi trebuie să cuprindă şi următorul element cheie:
Norwegian Bokmål: Teksten skal avtales med CHMP og skal også inneholde følgende nøkkelavsnitt:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 iulie 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juli 2007
Romanian: Ca pentru toate celelalte medii de contrast din aceeaşi grupă, în cazuri rare pot apare reacţii tardive (după ore sau zile); cu toate acestea, nu s-au raportat astfel de reacţii în studiile clinice finalizate.
Norwegian Bokmål: Som med alle andre kontrastmidler i samme klasse kan det i sjeldne tilfeller oppstå forsinkede reaksjoner (etter flere timer eller dager); ingen slike reaksjoner ble imidlertid rapportert i de kliniske studiene som ble utført.
Romanian: • aveţi senzaţie de sete şi/sau aţi băut numai cantităţi mici de lichide sau nu aţi băut deloc lichide înaintea examinării
Norwegian Bokmål: • du føler deg tørst og/eller hvis du bare har hatt små mengder eller ingenting å drikke før undersøkelsen
Romanian: 7 zile.
Norwegian Bokmål: 3 år.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul va decide dacă examinarea programată este sau nu posibilă în cazul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, vil legen avgjøre om den planlagte undersøkelsen er mulig eller ikke.
Romanian: Reacţiile adverse posibile sunt descrise mai detaliat în continuare.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger beskrives mer detaljert nedenfor.