FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o sekundárním přenosu infekce z osob, kterým byly podány živé vakcíny, na pacienty užívající reslizumab, ani o odpovědi pacientů užívajících reslizumab po provedení nové imunizace.
Latvian: Dati par infekcijas sekundāru transmisiju reslizumaba lietotājiem no personām, kura saņēmušas dzīvo vakcīnu, vai par atbildes reakciju pēc jaunas imunizācijas reslizumaba lietošanas laikā nav pieejami.
Czech: Eozinofilní astma je typ astmatu, při kterém mají pacienti příliš mnoho eozinofilů v krvi nebo v plicích.
Latvian: Eozinofilā astma ir astmas veids, kad pacientiem asinīs un plaušās ir pārāk liels eozinofilo leikocītu skaits.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Latvian: (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Czech: S reslizumabem nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí.
Latvian: Oficiāli reslizumaba klīniskie mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Czech: Ve sloučených datech byly ve skupinách léčených placebem a reslizumabem výchozí střední hodnoty počtů eozinofilů 655 µl-1 (n=476) a 654 µl-1 (n=477) a v 52. týdnu 514 µl-1 (n=405) a 61 µl-1 (n=407)
Latvian: Apkopotajos datos vidējais eozinofilo leikocītu skaits sākuma stāvoklī placebo un reslizumaba grupās bija 655 µl-1 (n=476) un 654 µl-1 (n=477), bet 52. nedēļā šis rādītājs bija attiecīgi 514 µl-1 (n=405) un 61 µl-1 (n=407).
Czech: Údaje dle studie Studie I
Latvian: Dati atbilstoši pētījumam I pētījums
Czech: - jestliže máte parazitární infekci nebo jestliže žijete v oblasti, kde se často vyskytují parazitární infekce, nebo pokud do takové oblasti cestujete, neboť tento lék může narušovat schopnost Vašeho těla bojovat s určitými typy parazitárních infekcí.
Latvian: Pirms CINQAERO saņemšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu: - ja Jums ir parazitāra infekcija vai Jūs dzīvojat reģionā, kur parazitāras infekcijas ir bieži sastopamas, vai arī ceļojat uz šādu reģionu, jo šīs zāles samazinās organisma spējas cīnīties ar noteikta veida parazitārām infekcijām.
Czech: Pokles počtu eozinofilů v krvi souvisel s hladinou reslizumabu.
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaita samazināšanās asinīs bija saistīta ar reslizumaba līmeni.
Czech: Při předávkování se doporučuje sledovat, zda pacient nevykazuje známky nebo příznaky nežádoucích účinků, a zajistit vhodnou symptomatickou léčbu.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams novērot pacientu, lai sekotu blakusparādību pazīmēm un simptomiem un nodrošinātu atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Czech: Velikosti balení:
Latvian: Iepakojumā ir:
Czech: Přípravek CINQAERO snižuje frekvenci zhoršení astmatu, pomáhá Vám lépe dýchat a snižuje závažnost příznaků astmatu.
Latvian: Kādas ir CINQAERO lietošanas priekšrocības CINQAERO samazina astmas paasinājumu biežumu, atvieglo elpošanu un mazina astmas simptomus.
Czech: Po podání dávek v rozmezí 0,3 mg/kg až 3,0 mg/kg nebyla zjištěna žádná zjevná odchylka od farmakokinetiky přímé úměry k dávce reslizumabu.
Latvian: Lietojot reslizumabu 0,3 mg/kg līdz 3,0 mg/kg lielā devā, netika novērota novirze no devas atkarīgas farmakokinētikas.
Czech: IL-5 je klíčový cytokin zodpovídající za diferenciaci, zrání, migraci a aktivaci lidských eozinofilů.
Latvian: IL-5 ir nozīmīgs citokīns, kas ietekmē cilvēka eozinofilo leikocītu diferenciāciju, nobriešanu, piesaisti un aktivizāciju.
Czech: Co je přípravek CINQAERO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek CINQAERO podán Jak se přípravek CINQAERO podává
Latvian: Kas ir CINQAERO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms CINQAERO saņemšanas Kā saņem CINQAERO
Czech: Při analýze farmakokinetiky populací byli pacienti klasifikováni podle výchozí úrovně funkce jater.
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētisko analīzi, pacientus sadalīja grupās atkarībā no aknu funkcijas sākuma stāvoklī.
Czech: Časté (mohou se vyskytnut až u 1 osoby z 10)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Czech: Je třeba vzít v úvahu, že reslizumab má dlouhý poločas (viz bod 5.2).
Latvian: Reslizumabam ir garš eliminācijas pusperiods (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Většina pacientů měla testy funkce jater normální (n=766, přibližně 95 %) nebo mírně zvýšené (buď v prvním případě celkový bilirubin nad horním limitem normy [upper limit of normal, ULN], ale nižší nebo rovný 1,5násobku ULN, nebo ve druhém případě aspartátaminotransferáza vyšší než ULN a celkový bilirubin nižší nebo rovný ULN, n=35, přibližně 4 %).
Latvian: Vairumam pacientu bija normāli (n=766, apmēram 95%) vai nedaudz paaugstināti rezultāti aknu darbības testos (vai nu pirmajā gadījumā kopējā bilirubīna līmenis virs normas augšējās robežas [upper limit of normal, NAR], bet mazāks vai vienāds ar 1,5 x NAR vai, otrajā gadījumā, aspartātaminotransferāzes līmenis virs ULN un kopējā bilirubīna līmenis mazāks vai vienāds ar NAR; n=35, apmēram 4%).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby, který se vyskytl cca u 2 % pacientů, byla zvýšená kreatinfosfokináza v krvi.
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība ārstēšanas laikā bija paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, kas radās aptuveni 2% pacientu.
Czech: Eozinofily jsou bílé krvinky, které se podílejí na zánětu provázejícím astma.
Latvian: Eozinofilie leikocīti ir baltās asins šūnas, kas iesaistās astmas izraisītajā iekaisuma procesā.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít naplánovanou dávku přípravku CINQAERO Jestliže vynecháte naplánovanou dávku přípravku CINQAERO, zeptejte se svého lékaře, kdy Vám naplánuje podání další dávky.
Latvian: Ja esat izlaidis plānoto CINQAERO devu Ja esat izlaidis plānoto CINQAERO devu, vaicājiet ārstam, kad paredzēts lietot nākamo zāļu devu.
Czech: Pediatrická populace Zkušenost s pediatrickými pacienty je omezená (viz bod 5.1).
Latvian: Zāļu lietošanas pieredze pediatriskajā populācijā ir ierobežota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Infuzní roztok je určen pouze pro intravenózní podání výhradně po naředění a musí být připraven s použitím aseptické techniky podle následujícího postupu:
Latvian: Šķīdums infūzijām ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas un tas ir jāpagatavo aseptiskos apstākļos saskaņā ar šādiem norādījumiem:
Czech: Nesmí být podáván subkutánně, perorálně ani intramuskulárně.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot subkutāni, iekšķīgi vai intramuskulāri.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra budou pečlivě sledovat, zda se u Vás nevyskytnou známky nějaké reakce.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs rūpīgi novēros, lai pamanītu iespējamo reakciju pazīmes.
Czech: Čirý až mírně zakalený, opalescentní, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok s pH 5,5.
Latvian: Dzidrs līdz viegli dūmakaini opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums, kura pH ir 5,5.
Czech: Tabulka 5: Rozdíl v léčbě u průměrné změny oproti výchozímu stavu pro vybrané sekundární proměnné účinnosti - sloučené údaje (studie I a II) pro celkovou populaci a podskupinu GINA 4 a 5
Latvian: Ārstēšanas atšķirības vidējās pārmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli, vērtējot atsevišķus sekundāros efektivitātes rādītājus - integrētie dati (I un II pētījums) vispārējai populācijai un GINA 4. un 5. posma apakšgrupā)
Czech: Jak CINQAERO působí
Latvian: Kā CINQAERO darbojas
Czech: Protože se reslizumab váže na rozpustný nosič, předpokládá se lineární clearance nezprostředkovaná nosičem.
Latvian: Tā kā reslizumabs piesaistās šķīstošam mērķim, paredzams lineārs klīrenss, kas nav mērķa mediēts.
Czech: Infuzní roztok nemá být podáván jednou intravenózní hadičkou současně s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst ievadīt infūzijā vienlaicīgi ar citām zālēm, izmantojot to pašu intravenozo sistēmu.
Czech: Rozsah systémové expozice u pacientů od 12 do méně než 18 let (n=15) se překrýval s rozsahem systémové expozice u jiných skupin, i když hodnota mediánu byla mírně nižší než u dospělých pacientů (18-65 let, n=759) a starších pacientů (věk více než 65 let, n=30).
Latvian: Sistēmiskās iedarbības līmenis pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem (neieskaitot) (n=15) pārklājās ar citu grupu rezultātiem, lai gan mediānā vērtība bija nedaudz mazāka nekā pieaugušajiem pacientiem (18-65 gadu vecumā; n=759) un gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem; n=30).
Czech: Tabulka 3: Demografické údaje a výchozí charakteristiky pro studie astmatu I-III Demografický údaj nebo výchozí charakteristika
Latvian: I - III astmas pētījuma pacientu demogrāfiskais un sākuma stāvokļa raksturojums Demogrāfiskais vai sākuma stāvokļa raksturojums
Czech: Přípravek CINQAERO se nesmí podávat jako bolusová injekce ani jako neředěný koncentrát.
Latvian: CINQAERO nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā vai kā neatšķaidītu koncentrātu.
Czech: Přehled klinické účinnosti
Latvian: Klīniskās efektivitātes pārskats
Czech: Poločas eliminace reslizumabu je přibližně 24 dní.
Latvian: Reslizumaba eliminācijas pusperiods ir aptuveni
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek CINQAERO NEPŘERUŠUJTE léčbu přípravkem CINQAERO, jestliže Vám to nedoporučil Váš lékař, a to i v případě, že se cítíte lépe.
Latvian: Pat ja jūtaties labāk, NEPĀRTRAUCIET ārstēšanos ar CINQAERO, ja vien to nav ieteicis ārsts.
Czech: měli pacienti užívající reslizumab v dávce 3 mg/kg významně většínárůst FEV1 oproti výchozímu stavu ve srovnání s placebem (rozdíl v léčbě: 160 ml, p=0,0018).
Latvian: III pētījumā pacientiem, kuri saņēma reslizumabu 3 mg/kg devā, novēroja nozīmīgi lielāku FEV1 pieaugumu no sākuma stāvokļa salīdzinājumā ar placebo (ārstēšanas atšķirība: 160 ml, p=0,0018).
Czech: Bezpečnostní údaje u populací jiného typu než bělošských jsou omezené.
Latvian: Dati par drošumu, lietojot pacientiem, kuri nepieder pie baltās rases, ir ierobežoti.
Czech: Studie I a II Primárním měřítkem účinnosti jak ve studii I, tak ve studii II byla frekvence exacerbací astmatu u jednotlivých pacientů během 52týdenního období léčby.
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs I un II pētījumā bija astmas paasinājumu biežums katram pacientam 52 nedēļu terapijas periodā.
Czech: se používá spolu s jinými léky k léčbě astmatu (inhalačními kortikosteroidy a dalšími léky na astma).
Latvian: CINQAERO lieto kopā ar citām zālēm, lai ārstētu astmu (inhalējamie kortikosteroīdi plus citas astmas zāles).
Czech: 2) neodkladný léčebný zákrok související s astmatem a zahrnující nejméně jednu z následujících možností: neplánovaná návštěva zdravotníka za účelem nasazení léčby rozprašovačem (nebulizátorem) nebo jiná urgentní léčba zabraňující zhoršení symptomů astmatu; návštěva lékařské pohotovosti v souvislosti s léčbou astmatu nebo hospitalizace v souvislosti s astmatem.
Latvian: 1) sistēmisko kortikosteroīdu lietošana vai pastiprināta ICS lietošana 3 vai vairāk dienas; un/vai 2) ar astmu saistīta neatliekama ārstēšana, kas ietver vismaz vienu no šiem nosacījumiem: neplānota vizīte pie veselības aprūpes speciālista smidzinātāja terapijai vai cita veida steidzamai ārstēšanai, lai novērstu astmas simptomu pasliktināšanos; vizīte neatliekamās palīdzības nodaļā ar astmu saistītai ārstēšanai; vai ar astmu saistīta hospitalizācija.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností mezi 35 kg a 199 kg
Latvian: Pacienti, kuru ķermeņa masa ir no 35 kg līdz 199 kg
Czech: d Procento pacientů s refrakterním astmatem (podle definice refrakterního astmatu vytvořené v roce
Latvian: d Procentuālais pacientu daudzums ar refraktāru astmu (pamatojoties uz Amerikas Torakālās biedrības
Czech: * Toto schéma dávkování vychází z maximální dávky 3 mg/kg.
Latvian: Šajā dozēšanas shēmā izmantota maksimālā deva 3 mg/kg.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek CINQAERO podán Přípravek CINQAERO Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na reslizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CINQAERO saņemšanas Jūs nedrīkstat saņemt CINQAERO šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret reslizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Pacientům byly podány buď čtyři dávky placeba nebo reslizumabu (0,3 mg/kg nebo 3 mg/kg) vždy jednou za 4 týdny.
Latvian: Pacienti saņēma četras placebo vai reslizumaba 0,3 mg/kg vai 3 mg/kg devas reizi 4 nedēļās.
Czech: Účinnost reslizumabu u eozinofilního astmatu (eozinofily v krvi ≥ 400 µl-1) byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (studie I až III) trvajících 16 až 52 týdnů, kterých se zúčastnilo 1 268 pacientů se středně závažným až závažným astmatem nedostatečně zvládnutým při střední až vysoké dávce inhalačních kortikosteroidů (ICS) (nejméně 440 μg flutikason-propionátu denně nebo ekvivalentní dávka), kteří užívali jiné prostředky ke kontrole astmatu nebo nikoli; předchozí stabilní imunoterapie alergeny byla povolena.
Latvian: Reslizumaba efektivitāti eozinofilās astmas (eozinofilie leikocīti asinīs ≥400 µl-1) ārstēšanā vērtēja trīs randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos (I līdz III pētījums) 16 līdz 52 nedēļu garumā, iesaistot 1268 pacientus ar vidēji smagu vai smagu astmu, ko neizdevās pietiekami kontrolēt ar vidējām vai lielām inhalējamo kortikosteroīdu (inhaled corticosteroids, ICS) devām (vismaz 440 μg flutikazona propionāta vai ekvivalenta dienā) ar vai bez citas astmas kontroles terapijas; iepriekš veikta stabila alergēnu imūnterapija bija atļauta.
Czech: Exacerbace astmatu byly hodnoceny pouze ve studiích exacerbace (studie I a II, reslizumab 3 mg/kg [n=14] a placebo
Latvian: Astmas paasinājumus vērtēja tikai paasinājumu pētījumos (I un II pētījums: reslizumabs 3 mg/kg [n=14] un placebo [n=11]).
Czech: K nasátí potřebného množství koncentrátu z injekční lahvičky (lahviček) se použije vhodná injekční stříkačka (viz bod 4.2).
Latvian: Jāizmanto piemērota injekciju šļirce nepieciešamā koncentrāta tilpuma iegūšanai no flakona(iem) (skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu).
Czech: Počet eozinofilů Výchozí průměrný počet eozinofilů v krvi, µl-1
Latvian: Vidējais eozinofilo leikocītu skaits asinīs sākuma stāvoklī, µl-1
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 2,5 ml obsahuje 0,05 mmol (1,15 mg) sodíku.
Latvian: Katrs 2,5 ml flakons satur 0,05 mmol (1,15 mg) nātrija.
Czech: Kohorta 763 pacientů ze studií I a II toto kritérium splnila a primární výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Latvian: I un II pētījumā 763 pacientu kohorta atbilda šim kritērijam.
Czech: Účinek reslizumabu u pacientů s astmatem a zvýšeným počtem eozinofilů ve sputu (nejméně 3 %) byl hodnocen v 15týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii fáze 2 s reslizumabem v dávce 3 mg/kg.
Latvian: Reslizumaba ietekme pacientiem ar astmu un palielinātu eozinofilo leikocītu daudzumu krēpās (vismaz 3%) tika pētīta 15 nedēļas ilgā II fāzes randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā, lietojot reslizumabu 3 mg/kg devā.
Czech: Obecně koncentrace reslizumabu v séru klesá z maximální hodnoty dvoufázově.
Latvian: Reslizumaba maksimālā koncentrācija serumā galvenokārt pazeminās bifāziskā veidā.
Czech: Testy plicní funkce
Latvian: Plaušu funkcionālie testi
Czech: Mezi těmito skupinami nebyl pozorován významný rozdíl ve farmakokinetice reslizumabu.
Latvian: Šajās grupās netika novērotas nozīmīgas reslizumaba farmakokinētiskās atšķirības.
Czech: Farmakokinetika reslizumabu byla podobná u dospělých (18-65 let, n=759) i u starších pacientů (věk více než 65 let, n=30).
Latvian: Reslizumaba farmakokinētika pieaugušiem pacientiem (18-65 gadi; n=759) līdzinājās datiem par gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem; n=30).
Czech: Podskupina GINA 4 a 5
Latvian: GINA 4. un 5. posma apakšgrupa
Czech: Infuze musí být okamžitě ukončena, pokud se u pacienta dostaví hypersenzitivní reakce na reslizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 4.4).
Latvian: Infūzija nekavējoties jāpārtrauc, ja pacientam novēro paaugstinātas jutības reakciju pret reslizumabu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Přípravek CINQAERO se podává v intravenózní infuzi jednou za čtyři týdny.
Latvian: CINQAERO ievada intravenozas infūzijas veidā reizi četrās nedēļās.
Czech: Sloučené studie I a II
Latvian: I un II pētījums
Czech: Pacienti s refrakterním astmatemd
Latvian: Pacienti ar refraktāru astmud
Czech: Celkem dostalo nejméně jednu dávku reslizumabu 2 195 subjektů.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā Kopumā 2195 pacienti saņēma vismaz vienu reslizumaba devu.
Czech: U pacientů léčených reslizumabem, kteří absolvovali následné sledování s vyhodnocením po 90 dnech, se eozinofily začaly vracet k výchozím hodnotám (394 µl-1, n=36).
Latvian: Reslizumaba lietotājiem, kuri piedalījās pētījuma 90 dienu pēcpārbaudes novērtējumā, novēroja eozinofilo leikocītu skaita tuvošanos sākuma stāvokļa līmenim (394 µl-1, n=36).
Czech: Než se příznaky astmatu zlepší, může být potřebné podat více než jednu dávku.
Latvian: Var būt nepieciešama vairāk nekā viena deva, pirms Jūs novērosiet astmas simptomu uzlabošanos.
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci, podávání reslizumabu musí být okamžitě zastaveno a musí být zahájena vhodná léčba; podávání reslizumabu musí být trvale ukončeno (viz bod 4.3).
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas gadījumā reslizumaba infūzija nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša ārstēšana; ārstēšana ar reslizumabu jāizbeidz pavisam
Czech: EU/1/16/1125/001 1 injekční lahvička o objemu 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 injekční lahvička o objemu 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 injekční lahvičky o objemu 2,5 ml
Latvian: EU/1/16/1125/001 1 flakons ar 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 flakons ar 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 flakoni ar 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 flakoni ar 2,5 ml
Czech: Přípravek CINQAERO je dodáván jako koncentrát pro infuzní roztok v injekční lahvičce na jednorázové použití.
Latvian: CINQAERO ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai vienreizējas lietošanas flakonā.
Czech: Eozinofily ve sputu byly měřeny u podskupiny 38 dospělých pacientů na konci léčby.
Latvian: Terapijas beigās eozinofilo leikocītu skaits krēpās tika noteikts pētījuma apakšgrupā, kurā ietilpa 38 pieauguši pacienti.
Czech: EU/1/16/1125/001 1 injekční lahvička o objemu 10 ml EU/1/16/1125/002 1 injekční lahvička o objemu 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml EU/1/16/1125/004 2 injekční lahvičky o objemu 2,5 ml
Latvian: EU/1/16/1125/001 1 flakons ar 10 ml EU/1/16/1125/002 1 flakons ar 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 flakoni ar 10 ml EU/1/16/1125/004 2 flakoni ar 2,5 ml
Czech: Studie I a II byly 52týdenní randomizované, placebem kontrolované studie u pacientů, kteří měli nejméně jednu exacerbaci astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů v posledních dvanácti měsících.
Latvian: I un II bija 52 nedēļas ilgi randomizēti, placebo kontrolēti pētījumi ar pacientiem, kuriem pēdējo divpadsmit mēnešu laikā bija novērots vismaz viens astmas paasinājums, kas bija jāārstē ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Czech: Naředěný léčivý přípravek se poté podává jako 20-50minutová intravenózní infuze skrze sterilní apyrogenní jednorázový infuzní filtr s nízkou vazbou proteinů (0,2 µm).
Latvian: Atšķaidītās zāles pēc tam jāievada 20 - 50 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot sterilu, apirogēnu, vienreizējās lietošanas filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju (0,2 µm).
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 0,20 mmol (4,6 mg) sodíku.
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 0,20 mmol (4,6 mg) nātrija.
Czech: Přípravek CINQAERO musí předepisovat lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou výše zmíněné indikace (viz bod 4.1).
Latvian: CINQAERO drīkst parakstīt ārsti ar pieredzi iepriekš minētās indikācijas diagnostikā un ārstēšanā
Czech: Pacientům bylo podáno buď 13 dávek placeba nebo reslizumabu (3 mg/kg) vždy jednou za 4 týdny.
Latvian: Pacienti saņēma 13 placebo vai reslizumaba 3 mg/kg devas reizi 4 nedēļās.
Czech: Stejně jako u jiných monoklonálních protilátek se předpokládá, že reslizumab je odbouráván enzymovou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka proteolītiskie enzīmi sadala reslizumabu mazos peptīdos un aminoskābēs tāpat kā citas monoklonālās antivielas.
Czech: ** Musí se použít nominální objem injekčních lahviček (10 ml nebo 2,5 ml pro každou injekční lahvičku).
Latvian: Jālieto nominālais flakonu tilpums (10 ml vai 2,5 ml katram flakonam).
Czech: 39 pediatrických pacientů s astmatem ve věku od 12 do 17 let bylo randomizováno pro používání reslizumabu v dávce 0,3 mg/kg, reslizumabu v dávce 3 mg/kg nebo placeba v rámci dvou 52týdenních studií exacerbace (studie I a II) a jedné 16týdenní studie plicní funkce (studie III).
Latvian: 39 pediatriskās populācijas astmas pacienti vecumā no 12 līdz 17 gadiem pēc nejaušības principa saņēma reslizumabu 0,3 mg/kg, reslizumabu 3 mg/kg devā vai placebo, piedaloties divos 52 nedēļas ilgos paasinājuma pētījumos (I un II pētījums) un vienā 16 nedēļas ilgā plaušu funkciju pētījumā (III pētījums).
Czech: Roztok přípravku CINQAERO naředěného infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) lze skladovat v chladničce při teplotě 2 °C-8 °C (nebo do 25 °C, pokud bylo ředění provedeno při kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách) chráněný před světlem po dobu až 16 hodin.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā infūzijām CINQAERO šķīdumu var uzglabāt atdzesētu līdz 16 stundām 2°C-8°C temperatūrā (vai temperatūrā līdz 25°C, ja atšķaidīšana notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos), sargājot no gaismas.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra budou během infuze a po podání infuze sledovat, zda nemáte příznaky alergické reakce.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs rūpīgi novēros infūzijas laikā un pēc infūzijas, lai pamanītu iespējamās alerģiskās reakcijas pazīmes.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija acetāta trihidrāts Ledus etiķskābe
Czech: Tabulka 3 uvádí demografické údaje a výchozí charakteristiky pro studii I, II a III.
Latvian: 3. tabulā attēlots I, II un III pētījuma pacientu demogrāfiskais un sākuma stāvokļa raksturojums.
Czech: Reslizumab nebyl studován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo pacientů v terminální fázi selhání ledvin.
Latvian: Reslizumabs nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā.
Czech: Krok 5 podle GINA - pacienti navíc užívali jako adjuvantní léčbu udržovací OCS.
Latvian: GINA 5. posma pacienti saņēma OCS kā papildu uzturošo terapiju.
Czech: Opatrným obrácením vaku roztok promíchejte.
Latvian: Saudzīgi apvērsiet maisu, lai sajauktu šķīdumu.
Czech: - jestliže jste nedávno byl(a) očkován(a) nebo byste mohl(a) potřebovat očkování.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi šādos gadījumos: - ja Jūs lietojat citas zāles, kas iedarbojas uz imūno sistēmu; - ja Jūs nesen saņēmāt vakcīnu vai Jums varētu būt nepieciešama vakcinācija.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām.
Czech: Během kontrolovaných klinických studií byl podíl pacientů, jejichž účast byla předčasně ukončena z důvodu nežádoucí příhody, 5 % ve skupině užívající přípravek reslizumab v dávce 3 mg/kg i ve skupině užívající placebo.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuriem kontrolēto klīnisko pētījumu laikā terapija tika pārtraukta nevēlamu blakusparādību dēļ, bija 5% gan reslizumaba 3 mg/kg grupā, gan placebo grupā.
Czech: Většina pacientů zahrnutých do analýzy farmakokinetiky populací měla normální funkci ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR]) vyšší nebo rovna 90 ml/min/1,73 m2, n=294, přibližně 37 %), mírnou poruchu funkce ledvin (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2, n=446, přibližně 56 %)
Latvian: Vairumam pacientu populācijas farmakokinētiskajā analīzē bija normāla nieru funkcija (aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums [estimated glomerular filtration rate, aGFĀ]) lielāks vai vienāds ar 90 ml/min/1,73 m2; n=294, apmēram 37%), viegli nieru darbības traucējumi (aGFĀ 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, apmēram 56%) vai vidēji nieru darbības traucējumi (aGFĀ 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, apmēram 8%).
Czech: Tato studie nekladla žádný požadavek na předchozí exacerbaci astmatu.
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem nebija īpašu nosacījumu par astmas paasinājumiem anamnēzē.
Czech: Myalgie*
Latvian: Mialģija*