FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že nedostatočné údaje a obmedzené vedecké dôkazy podporujú len úzku indikáciu, t. j. „na liečbu infekcií dolných dýchacích ciest u koní zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi baktériami citlivými na gentamicín."
Bulgarian: CVMP счита, че липсата на данни и ограничените научни доказателства подкрепят само тясно показание, т.е.
Slovak: • výbor CVMP usúdil, že celkový pomer prínosu a rizika pre veterinárne lieky je pozitívny (pozri prílohu I) a podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o výrobku, výbor CVMP odporučil zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie koňom, aby sa zmenili a doplnili súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov uvedené v prílohe III.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменения на лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи гентамицин, под формата на инжекционни разтвори за приложение при коне, за да се внесат промени в кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките, както е посочено в Приложение III.
Slovak: USO VETERINARIO
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Slovak: Esplugues de Llobregat Barcelona
Bulgarian: 08950 Esplugues de Llobregat
Slovak: Chorvátsko Krka - Farma d.o.o.
Bulgarian: Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48 10000 Zagreb Хърватия
Slovak: Injekčný roztok Kone, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu, psy, mačky
Bulgarian: Еднокопитни животни, непредназначени за човешка консумация, кучета, котки
Slovak: Boli tiež hlásené zriedkavé prípady ototoxicity pri použití gentamicínu.
Bulgarian: Също така във връзка с гентамицин има изолирани съобщения за ототоксичност.
Slovak: Fľaša (HDPE) 90 (3 x 30) tabliet
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки
Slovak: Fľaša (HDPE) 30 tabliet
Bulgarian: 30 таблетки
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 19 Ноември 2015 г.
Slovak: ATC kód: J05AR18.
Bulgarian: ATC код: J05AR18.
Slovak: Uvedené údaje predstavujú priemerné hodnoty (%CV).
Bulgarian: Данните са представени като средни стойности (%CV).
Slovak: Ak je Genvoya predpísaná vášmu dieťaťu, upozorňujeme, že všetky informácie v tejto písomnej informácii sú určené vášmu dieťaťu (v tomto prípade čítajte „vaše dieťa" namiesto „vy").
Bulgarian: Ако Genvoya е предписан на Вашето дете, обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е адресирана към Вашето дете (в този случай четете „Вашето дете" вместо „Вас").
Slovak: Od predchádzajúceho preskúmania bolo identifikovaných 6 nových prípadov (5 potvrdených a 1 nepotvrdený).
Bulgarian: В периода след предходния преглед са идентифицирани 6 нови случая (5 валидни и 1 невалиден).
Slovak: Pozri časť 4.2, 4.4 a 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1.
Slovak: Analýza disproporcionality nevyzdvihla udalosti, ktoré spĺňali kritériá pre signál neprimeraného hlásenia.
Bulgarian: При анализа на диспропорционалността не са установени събития, които отговарят на критериите за сигнал за диспропорционално съобщаване.
Slovak: Porovnanie so spárovanými údajmi po pôrode, n
Bulgarian: Сравнение със сдвоените данни след раждането, n
Slovak: Iné účinky, ktoré môžno pozorovať počas liečby HIV
Bulgarian: Други ефекти, които може да се наблюдават по време на лечение на ХИВ
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli jednoduchšie popísať, čo ste užili.
Bulgarian: Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте приели.
Slovak: Množstvo tohto lieku vo vašej krvi sa môže počas tehotenstva znížiť, v dôsledku čoho môže prestať správne účinkovať.
Bulgarian: Количеството на това лекарство в кръвта Ви може да намалеее по време на бременност, което може да попречи на правилното му действие.
Slovak: Nežiaduce účinky v Tabuľke 2 sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 2 са изброени по системо-органен клас и честота.
Slovak: Pacienti boli rozvrstvení podľa predchádzajúceho liečebného režimu.
Bulgarian: Пациентите са били стратифицирани по предишна схема на лечение.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Bulgarian: CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Slovak: Keď budú k dispozícii údaje zo štúdií liekových interakcií.
Bulgarian: При налични данни от проучвания за междулекарствени взаимодействия.
Slovak: Dlhodobé účinky značných zvýšení expozície progestagénu nie sú známe.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти на значително повишена експозиция на прогестоген не са известни.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku s jedlom vo vašom obvyklom čase.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза с храна в обичайното време.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, myslíte si, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Slovak: Ak máte problém prehltnúť tabletu celú, môžete ju rozdeliť na polovicu.
Bulgarian: Ако Ви е трудно да глътнете таблетката цяла, можете да я разделите наполовина.
Slovak: Genvoya znižuje množstvo HIV vo vašom tele.
Bulgarian: Genvoya намалява количеството на ХИВ в тялото Ви.
Slovak: Dávka klaritromycínu sa má znížiť o 50 %.
Bulgarian: Дозата на кларитромицин трябва да се намали с 50%.
Slovak: 3 Toto sú lieky z rovnakej triedy, kde možno predpokladať podobné interakcie.
Bulgarian: Това са лекарствени продукти в рамките на класа, за които могат да се прогнозират сходни взаимодействия.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете заразяване на други хора.
Slovak: Ak máte pri užívaní Genvoye pocit závratu, neveďte vozidlá ani nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност, когато приемате Genvoya, не шофирайте, не карайте велосипед и не използвайте никакви инструменти или машини.
Slovak: Zlúčené výsledky liečby po 48 a 144 týždňoch sú uvedené v Tabuľke 3.
Bulgarian: Сборни резултати от лечението през седмици 48 и 144 са показани в Таблица 3.
Slovak: Ak máte neznášanlivosť laktózy (pozri Genvoya obsahuje laktózu ďalej v tejto časti).
Bulgarian: Ако имате непоносимост към лактоза (вижте Genvoya съдържа лактоза по-долу в тази точка).
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky kolchicínu.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на колхицин.
Slovak: Prípady hodnotené v tomto preskúmaní sa väčšinou vyskytovali u pacientov so psychiatrickými udalosťami v anamnéze alebo s uvádzanými inými vonkajšími faktormi, ktoré mohli prispieť k udalosti.
Bulgarian: Случаите, оценени при този преглед, се наблюдават главно при пациенти с анамнеза на психични събития или други съобщени външни фактори, които може да са допринесли за събитието.
Slovak: Iné lieky a Genvoya
Bulgarian: Други лекарства и Genvoya
Slovak: Obsahuje laktózu, ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Съдържа лактоза, вижте листовката за повече информация.
Slovak: To zlepší váš imunitný systém a zníži riziko vzniku ochorení spojených s infekciou HIV.
Bulgarian: Това ще подобри имунната Ви система и ще намали риска от развитие на болест, свързана с ХИВ инфекцията.
Slovak: Čo je Genvoya a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Genvoya и за какво се използва
Slovak: AUC: ↑
Bulgarian: Дроспиренон: AUC: ↑
Slovak: Zastavenie užívania Genvoye môže závažne ovplyvniť vašu odpoveď na budúcu liečbu.
Bulgarian: Спирането приема на Genvoya може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение.
Slovak: Dospelí: každý deň jedna tableta s jedlom
Bulgarian: Възрастни: една таблетка всеки ден с храна
Slovak: V dôsledku toho môžu byť ovplyvnené množstvá Genvoye alebo iných liekov vo vašej krvi.
Bulgarian: В резултат на това количеството на Genvoya или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено.
Slovak: Treba pamätať na to, že dávka 150 mg dvakrát týždenne nemusí poskytovať optimálnu expozíciu rifabutínu a môže viesť k riziku rezistencie voči rifamycínu a zlyhaniu liečby.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че прием два пъти седмично на доза от 150 mg може да не осигурява оптимална експозиция на рифабутин, водейки до риск от резистентност към рифабутин и неуспех на лечението.
Slovak: b Obdobie 96. týždňa bolo definované ako obdobie medzi 630. a 713. dňom (vrátane).
Bulgarian: Времевият период през седмица 96 е между ден 630 и ден 713 (включително).
Slovak: Priemerná percentuálna zmena AUC, Cmax, Cmin1
Bulgarian: Средна процентна промяна на AUC, Cmax, Cmin1
Slovak: Každá tableta obsahuje 61 mg laktózy (ako monohydrát).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 61 mg лактоза (като монохидрат).
Slovak: RNA ≥ 400 kópií/ml pri potvrdenom virologickom zlyhaní v 144. týždni alebo v čase predčasného ukončenia užívania skúšaného lieku.
Bulgarian: РНК ≥ 400 копия/ml при потвърден вирусологичен неуспех, седмица 144, или в момента на ранно прекратяване на приема на проучваното лекарство.
Slovak: Genvoya môže spôsobiť závraty.
Bulgarian: Genvoya може да причини замаяност.
Slovak: Užite vždy dávku, ktorú odporučil lekár.
Bulgarian: Винаги приемайте дозата, препоръчана от Вашия лекар.
Slovak: Akékoľvek zápalové symptómy sa musia zhodnotiť a v prípade potreby sa musí nasadiť liečba.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да се оценят и когато е необходимо да се приложи лечение.
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich účinkov sa zakladá na údajoch o bezpečnosti získaných v rámci všetkých štúdií fázy 2 a 3, v ktorých dostávalo Genvoyu 2 396 pacientov, a na skúsenostiach po uvedení na trh.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на данните за безопасност от всички проучвания фаза 2 и 3, в които 2 396 пациенти са получавали Genvoya, и от постмаркетинговия опит.
Slovak: Chýbajúce údaje počas tohto obdobia pri užívaní skúšaného lieku
Bulgarian: Липсващи данни от времевия период при продължаващ прием на проучваното лекарство
Slovak: Rozdelenú tabletu neodkladajte.
Bulgarian: Не съхранявайте разделената таблетка.
Slovak: Filmom obalená tableta sa nemá rozhrýzť ani rozdrviť.
Bulgarian: Филмираните таблетки не трябва да се дъвчат или разтрошават.
Slovak: Užíva sa jedna tableta jedenkrát denne s jedlom.
Bulgarian: Да се приема по една таблетка веднъж дневно с храна.
Slovak: Genvoya sa má užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Genvoya трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Slovak: Okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Bulgarian: За съвет се свържете незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ.
Slovak: Použitie Genvoye u detí vo veku 5 rokov alebo mladších sa doteraz neštudovalo.
Bulgarian: Употребата на Genvoya при деца на възраст 5 години или по-малки все още не е проучена.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom vo veku 5 rokov alebo mladším, alebo s telesnou hmotnosťou nižšou než 25 kg bez ohľadu na vek.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст 5 години или по-малки, или с тегло под 25 kg, независимо от възрастта.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť niektorých cukrov, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Slovak: Štúdie vykonané s inými liekmi
Bulgarian: Проучвания, проведени с други лекарствени продукти
Slovak: Prejavy osteonekrózy sú: stuhnutosť kĺbov bolesť kĺbov (najmä bedier, kolien a ramien) problémy s pohybom  Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Признаци на остеонекроза са: скованост в ставите болки (особено в ханша, колената и раменете) затруднени движения  Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Slovak: Treba zvážiť použitie alternatívnych antagonistov endotelínových receptorov.
Bulgarian: Може да се обмисли прилагането на алтернативни антагонисти на ендотелиновите рецептори.
Slovak: Pacientom, ktorí nevedia prehltnúť celú tabletu, možno tabletu rozdeliť na polovicu a obidve polovice sa majú užiť jedna po druhej, čím sa zaručí užitie celej dávky.
Bulgarian: При пациентите, които не могат да глътнат таблетката цяла, таблетката може да бъде разделена наполовина и двете половинки да се приемат една след друга, за да се гарантира приемането на пълната доза.
Slovak: Ďalšie zníženie dávky rifabutínu sa neskúmalo.
Bulgarian: Не е проучено допълнително понижаване на дозата на рифабутин.
Slovak: Vyžaduje sa zvýšené sledovanie nežiaducich účinkov spojených s rifabutínom vrátane neutropénie a uveitídy z dôvodu očakávaného zvýšenia expozície desacetyl-rifabutínu.
Bulgarian: Препоръчва се по-стриктно следене за свързани с рифабутин нежелани реакции, включително неутропения и увеит, поради очаквано повишаване на експозицията на дезацетилрифабутин.
Slovak: • antikoncepčné tabletky používané na zabránenie otehotneniu
Bulgarian: контрацептивни средства, използвани за предпазване от забременяване
Slovak: anémia1
Bulgarian: анемия1
Slovak: Pri liečbe infekcie HIV nie je vždy možné povedať, či niektoré vedľajšie účinky spôsobuje Genvoya alebo či ich spôsobujú iné lieky, ktoré užívate súčasne, alebo či sú spôsobené samotným ochorením HIV.
Bulgarian: При лечение на ХИВ инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои от нежеланите ефекти са причинени от Genvoya или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото заболяване с ХИВ.
Slovak: Medián terminálneho plazmatického polčasu elvitegraviru po podaní E/C/F/TDF je približne 12,9 hodiny.
Bulgarian: Средният терминален плазмен полуживот на елвитегравир след прилагане на E/C/F/TDF е приблизително 12,9 часа.
Slovak: Značné zníženie expozície elvitegraviru môže viesť k virologickému zlyhaniu a zvýšenému riziku prenosu infekcie HIV z matky na dieťa.
Bulgarian: Значително понижената експозиция на елвитегравир може да доведе до вирусологичен неуспех и повишен риск от предаване на HIV инфекцията от майката на детето.
Slovak: Genvoya sa dodáva vo fľašiach s 30 tabletami (so silikagélovým vysúšadlom, ktoré treba uchovávať vo fľaši na ochranu tabliet).
Bulgarian: Genvoya се доставя в бутилки с 30 таблетки (със сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po {EXP}.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:".
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo cirhózou pečene sa neodporúča ukončiť liečbu, pretože to môže viesť k zhoršeniu hepatitídy, čo môže ohrozovať ich život.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза спиране на лечението не се препоръчва, тъй като може да доведе до влошаване на хепатита Ви, което може да е животозастрашаващо.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, úplného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълна лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: S inými sedatívami/hypnotikami sa môže vyžadovať zníženie dávky a odporúča sa sledovanie ich koncentrácie.
Bulgarian: За други седативни/сънотворни средства може да се наложи намаляване на дозата и се препоръчва проследяване на концентрациите.
Slovak: U potkanov sa však pozoroval zvýšený výskyt postimplantačných strát a znížená telesná hmotnosť plodov, súvisiace s významnými zníženiami telesnej hmotnosti matiek pri dávke 125 mg/kg/deň.
Bulgarian: Наблюдавани са, обаче, повишена честота на постимплантационна загуба и понижено тегло на фетусите при плъхове, свързани със значимо намаляване на телесното тегло на майката при доза от 125 mg/kg/ден.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití Genvoye u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на помалко от 300 случая на бременност) от употребата на Genvoya при бременни жени.
Slovak: Žiaden pacient v 48. týždni nevyhovel kritériám na analýzu rezistencie.
Bulgarian: Никой от пациентите не отговаря на условията за анализ на резистентността през седмица 48.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Genvoyou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie HIV-1 u ľudí (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Genvoya в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с човешки HIV-1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Požiadavky na antikoncepciu
Bulgarian: Изисквания към контрацепцията
Slovak: Sledujte akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú: slabosť svalov slabosť začínajúcu v rukách a chodidlách a prechádzajúcu nahor smerom k trupu tela palpitácie (búšenie srdca), tras alebo hyperaktivitu.
Bulgarian: Следете за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като: мускулна слабост слабост, започваща от ръцете и стъпалата и преминаваща нагоре към тялото сърцебиене, треперене на ръцете или хиперактивност.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo a polyesterovú vatu.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа силикагел за сушител и полиестерна спирала.
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú substrátmi P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3, môže viesť k zvýšeným plazmatickým koncentráciám týchto liekov.
Bulgarian: Едновременното прилагане с лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp, BCRP, OATP1B1 и OATP1B3 може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези продукти.
Slovak: Bez virologických údajov počas obdobia 48. alebo 144. týždňa
Bulgarian: Липса на вирусологични данни във времевия период през седмица 48 или 144
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme a krvi bol 1,37.
Bulgarian: Средното съотношение на концентрациите на лекарството в плазмата и в кръвта е 1,37.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie kvôli možnosti vzniku hyperkaliémie.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение поради риск от хиперкалиемия.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, na základe ktorých by bolo možné odporučiť dávku u detí vo veku do 12 rokov s poruchou funkcie obličiek alebo detí vo veku do 18 rokov s koncovým štádiom ochorenia obličiek.
Bulgarian: Липсват данни за да се направят препоръки за дозировката при деца на възраст под 12 години с бъбречно увреждане или при деца под 18 години с терминален стадии на бъбречна болест.
Slovak: Kobicistát je inhibítorom nasledovných transportérov: P-gp, proteín rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP), polypeptid transportujúci organické anióny (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 a OATP1B3.
Bulgarian: Кобицистат е инхибитор на следните транспортери: P-gp, протеин на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), органичен анионен транспортен полипептид (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 и OATP1B3.
Slovak: INR sa má ďalej sledovať počas prvých týždňov po ukončení liečby Genvoyou.
Bulgarian: Проследяването на INR трябва да продължи през първите седмици след прекратяване на лечението със Genvoya.
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov, ktorí dostávali liečbu Genvoyou, bol podobný ako u dospelých.
Bulgarian: Профилът на безопасност при педиатрични пациенти, които са лекувани с Genvoya е подобен на този при възрастни.
Slovak: Ex vivo štúdie vykonané na králikoch a in vivo štúdie vykonané na psoch naznačujú, že kobicistát má nízky potenciál na predĺženie intervalu QT a môže mierne predlžovať interval PR a znižovať funkciu ľavej srdcovej komory pri koncentráciách najmenej 11-násobne vyšších, než je expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke 150 mg denne.
Bulgarian: Ex vivo проучванията при зайци и in vivo проучванията при кучета предполагат, че кобицистат има малък потенциал за удължаване на QT интервала и може леко да удължи PR интервала, както и да понижи левокамерната функция в концентрации поне 11 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната дневна доза от 150 mg.
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, odporúčaná dávka rifabutínu je 150 mg 3-krát týždenne v stanovené dni (napríklad v pondelok, stredu a piatok).
Bulgarian: Ако е необходимо комбинирането им, препоръчителната доза рифабутин е 150 mg 3 пъти седмично в определени дни (напр. понеделник-сряда-петък).
Slovak: elvitegravir (súbežné podávanie):
Bulgarian: Елвитегравир (едновременно приложение):
Slovak: Integráza je enzým kódovaný vírusom HIV-1, ktorý je potrebný na replikáciu vírusu.
Bulgarian: Интегразата представлява кодиран от HIV-1 ензим, който е необходим за вирусната репликация.
Slovak: EU/1/15/1061/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/15/1061/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1061/001 30 филмирани таблетки EU/1/15/1061/002 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
Slovak: Kumulatívne preskúmanie všetkých prípadov súvisiacich s udalosťami spojenými so samovraždou preukázalo celkovo 42 potvrdených prípadov zahŕňajúcich 48 udalostí spojených so samovraždou pri použití lieku Genvoya (13 prípadov zo spontánnych hlásení a 29 prípadov z klinických skúšaní).
Bulgarian: Кумулативен преглед на всички случаи на свързани със самоубийство събития показва общо 42 валидни случая, съобщаващи 48 събития, свързани със самоубийство, при Genvoya (13 от спонтанни съобщения, 29 от клинични изпитвания).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Genvoyu alebo inú antiretrovírusovú terapiu, sa môžu naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcií, a preto musia zostať pod dôkladným klinickým dohľadom lekára, skúseným v liečbe pacientov s HIV pridruženými chorobami.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Genvoya или друга антиретровирусна терапия, може да продължат да се развиват опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания, свързани с HIV.
Slovak: 50 kópií/ml v porovnaní s pokračovaním vo východiskovom liečebnom režime (Tabuľka 4).
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml в сравнение с оставането на изходната схема на лечение (Таблица 4).
Slovak: Interakcie medzi zložkami Genvoye a možnými, súbežne podávanými liekmi sú uvedené nižšie v Tabuľke 1 (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔").
Bulgarian: Взаимодействия между съставките на Genvoya с евентуално едновременно прилагани лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу (повишаването е отбелязано с "↑", понижаването с "↓", липсата на промяна с "↔").
Slovak: Pacienti s CrCl väčším než alebo rovným 60 ml/min:
Bulgarian: Пациенти с CrCl по-голям или равен на 60 ml/min:
Slovak: V klinických štúdiách s Genvoyou dochádzalo k zvýšeniu hladín sérového kreatinínu do 2. týždňov liečby a zostávali stabilné až do 144 týždňov.
Bulgarian: В клинични проучвания на Genvoya повишения на серумния креатинин са настъпили до седмица 2 на лечението и са останали стабилни в продължение на 144 седмици.
Slovak: Metabolity aromatickej a alifatickej hydroxylácie alebo glukuronidácie sú prítomné vo veľmi nízkych koncentráciách, vykazujú značne nižšiu antivírusovú aktivitu proti HIV-1 a neprispievajú k celkovej antivírusovej aktivite elvitegraviru.
Bulgarian: Метаболити на ароматно или алифатно хидроксилиране, или на глюкурониране се откриват в много ниски нива, показвайки значително по-ниска антивирусна активност срещу HIV-1 и не допринасят за общата антивирусна активност на елвитегравир.
Slovak: To zaistí, že váš liek je úplne účinný a že sa obmedzí riziko vývoja rezistencie voči liečbe.
Bulgarian: Така се гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към лечението.