FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) once daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and up to 60 days of the postoperative period as directed by the clinician.
Hungarian: A diabeteses betegeknél végzett szürkehályog-műtéttel összefüggő posztoperatív macula oedema kockázatának a csökkentésére az adag naponta egyszer 1 csepp NEVANAC az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába a szürkehályog-műtétet megelőző naptól kezdődően, majd a műtét napján, és a posztoperatív időszak 60. napjáig, a kezelőorvos utasításának függvényében.
English: After cap is removed, if a tamper evident snap collar is present and is loose, remove before using product.
Hungarian: Ha biztonsági gyűrűt tartalmaz a csomagolás, és ha az a kupak eltávolítása után meglazult, akkor azt a készítmény alkalmazása előtt el kell távolítani.
English: There is a potential for cross-sensitivity of nepafenac to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
Hungarian: A nepafenak, valamint az acetilszalicilsav, a fenilecetsav derivátumok és egyéb nem szteroid gyulladásgátlók között kereszt-szenzitivitás állhat fenn.
English: What you need to know before you use NEVANAC
Hungarian: Tudnivalók a NEVANAC alkalmazása előtt
English: Continue on the day of surgery.
Hungarian: A szürkehályog-műtétet megelőző napon kezdje, és folytassa a beavatkozás napján.
English: Use of topical NSAIDs may result in keratitis.
Hungarian: A lokális, nem szteroid gyulladásgátlók használata szaruhártya-gyulladást eredményezhet.
English: For the reduction in the risk of postoperative macular oedema associated with cataract surgery in diabetic patients, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and up to 60 days of the postoperative period as directed by the clinician.
Hungarian: A diabeteses pácienseken végzett szürkehályog-műtéttel összefüggő posztoperatív macula oedema kockázatának csökkentésére az adag 1 csepp NEVANAC az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába naponta háromszor a szürkehályog-műtétet megelőző naptól kezdődően, a műtét napján folytatva, és a posztoperatív időszak első 60 napjában, a kezelőorvos utasításának függvényében.
English: Four studies (two in diabetic patients and two in non-diabetic patients) were conducted to assess the efficacy and safety of NEVANAC for the prevention of postoperative macular oedema associated with cataract surgery.
Hungarian: Négy vizsgálatot végeztek a NEVANAC biztonságosságának és hatásosságának értékelésére a szürkehályog-műtéttel összefüggő posztoperatív macula oedema megelőzésével kapcsolatban (kettőt diabeteses betegekkel, és kettőt nem diabeteses betegekkel).
English: Some patients received NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension for up to 21 days post operation.
Hungarian: Néhány beteg a műtétet követően 21 napig kapta a NEVANAC 3 mg/ml szuszpenziós szemcseppet.
English: Post-marketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus, ocular surface diseases (e.g., dry eye syndrome), rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Hungarian: A lokális, nem szteroid gyulladásgátlókkal a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok arra utalnak, hogy a komplikált szemészeti műtéteken, szaruhártya denerváción átesett, valamint a szaruhártya epithelium defektusaiban, diabetes mellitusban, szemfelszíni betegségekben (pl.: száraz szem szindrómában), rheumatoid arthitisben szenvedő betegek, vagy akiknél rövid időn belül ismételt szemműtéteket végeztek, fokozottan veszélyeztetettek a szaruhártyát érintő mellékhatások kialakulására, melyek a látást is veszélyeztethetik.
English: Studies in rats have shown that radioactive labelled active substance-related materials distribute widely in the body following single and multiple oral doses of
Hungarian: C-nepafenak egyszeri és ismételt szájon át történő adagolását követően a radioaktívan jelölt hatóanyaggal összefüggő anyagok nagymértékben eloszlanak a testben,
English: What NEVANAC is and what it is used for
Hungarian: Milyen a NEVANAC külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: België/Belgique/Belgien
Hungarian: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
English: • General side effects: dizziness, headache, allergic symptoms (eyelid allergic swelling), nausea, skin inflammation, redness and itching.
Hungarian: • Általános mellékhatások: szédülés, fejfájás, allergiás tünetek (a szemhéj allergiás duzzanata),
English: Rinse your eye out with warm water.
Hungarian: Ha az előírtnál több NEVANAC szemcseppet alkalmazott Szemeit öblítse ki meleg vízzel.
English: Novartis Pharma N.V.
Hungarian: Nederland Novartis Pharma B.V.
English: - If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
English: After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
Hungarian: Ha a kupak eltávolítása után a biztonsági gyűrű meglazul, azt a készítmény alkalmazása előtt el kell távolítani.
English: The adverse reactions were obtained from clinical trials or post-marketing reports with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension and NEVANAC 1 mg/ml eye drops, suspension.
Hungarian: A mellékhatások a NEVANAC 3 mg/ml szuszpenziós szemcsepp és a Nevanac 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp klinikai vizsgálataiból vagy a forgalmazást követő jelentésekből származnak.
English: For the prevention and treatment of pain and inflammation, the dose is 1 drop of NEVANAC in the conjunctival sac of the affected eye(s) 3 times daily beginning 1 day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 2 weeks of the postoperative period.
Hungarian: A fájdalom és gyulladás megelőzésére és kezelésére az adag naponta háromszor 1 csepp NEVANAC az érintett szem(ek) kötőhártya zsákjába a szürkehályog-műtétet megelőző naptól kezdődően, a műtét napján folytatva, és a posztoperatív időszak első 2 hetében, A kezelőorvos utasításának függvényében a kezelés a posztoperatív időszak első 3 hetéig meghosszabbítható.
English: • Effects in the eye: eye surface inflammation with or without loss or damage of cells, foreign body sensation in the eyes, eyelid crusting or drooping.
Hungarian: • Szemészeti hatások: a szemfelszín gyulladása sejtpusztulással vagy sejtkárosodással, idegen test érzete a szemben, beszáradt váladék a szemhéjon vagy a szemhéj petyhüdtté válása.
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s).
Hungarian: Az érintett szem(ek)be ne cseppentsen naponta egy cseppnél többet.
English: NEVANAC 3 mg/ml eye drops nepafenac
Hungarian: NEVANAC 3 mg/ml szuszpenziós szemcsepp nepafenak
English: UNIQUE IDENTIFIER-2D BARCODE
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
English: NEVANAC 1 mg/ml eye drops nepafenac
Hungarian: NEVANAC 1 mg/ml szuszpenziós szemcsepp Nepafenak
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGY PALACKOT TARTALMAZÓ DOBOZ
English: Do not pass it on to others.
Hungarian: Ne nyelje le és ne fecskendezze be.
English: Nasonex medicinal products are registered in the following EU Members States: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway.
Hungarian: A Nasonex készítmények a következő EU tagállamokban vannak törzskönyvezve: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság, valamint Izland és Norvégia.
English: Nasal polyposis
Hungarian: Nasalis polyposis
English: Overall summary of the scientific evaluation of Nasonex and associated names (see Annex I)
Hungarian: A Nasonex és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
English: Nasonex medicinal products are currently not registered in Cyprus.
Hungarian: A Nasonex készítmények jelenleg nincsenek törzskönyvezve Cipruson.
English: The safety and efficacy of Nasonex Nasal Spray has not been established in:
Hungarian: A Nasonex orrpermet biztonságossága és hatékonysága nem került megállapításra:
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Nasonex and associated names, the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the authorised SmPCs for the above-mentioned product, and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
Hungarian: A Nasonex és kapcsolódó nevek engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a fent említett termék vonatkozásában az engedélyezett alkalmazási előírások közötti eltéréseket, és így harmonizálják az alkalmazási előírásokat az Európai Unió területén.
English: The adverse events were presented independently of the indication and presenting all data (pooled) in a single tabulated format.
Hungarian: A nemkívánatos eseményeket a javallattól függetlenül szerepeltették, és minden adat (összesítve) egyszerű táblázatos formában került bemutatásra.
English: The higher incidence of epitaxis observed in clinical studies is also mentioned in this section as well as in section 4.8.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt emelkedett gyakoriságú epistaxis szintén említésre kerül ebben a pontban, valamint a 4.8 pontban is.
English: Thus there is support for efficacy in the age group 3-5 years, and no difference in efficacy is to be expected in a 3 year old as compared to a 6 year old from a pharmacological perspective.
Hungarian: A szer tehát hatékonynak bizonyult a 3-5 évesek korcsoportjában, és farmakológiai szempontból nem várható hatékonyságbeli különbség egy 3 éves gyermeknél egy 6 évessel összehasonlítva.
English: It is stated that overdose is unlikely to require any therapy other than observation since the systemic bioavailability of mometasone furoate is <1%.
Hungarian: A túladagolás valószínűleg nem igényel a megfigyelésen kívül egyéb kezelést, mivel a mometazonfuroát szisztémás biológiai hasznosulása <1%.
English: - children and adolescents under 18 years of age have not been established in nasal polyposis.
Hungarian: - nasalis polyposisban szenvedő 18 éven aluli gyermekek és serdülők esetében.
English: It was authorised according to the national procedure in 16 European countries and according to the mutual recognition procedure (MRP) in 13 Member States, with the United Kingdom (UK) acting as reference Member State (RMS).
Hungarian: Az engedélyezés 16 európai országban a nemzeti eljárás szerint, 13 tagállamban pedig a kölcsönös elismerési eljárás szerint történt az Egyesült Királyság mint referencia-tagállam közreműködésével.
English: The need for concomitant use of appropriate additional therapy for additional relief of non-nasal symptoms, particularly ocular symptoms, is also highlighted.
Hungarian: Szintén hangsúlyozták a megfelelő kiegészítő kezelés egyidejű alkalmazásának szükségességét a nem nazális tünetek enyhítésére, különös tekintettel a szemtünetekre.
English: A cross reference to section 4.4 for use with systemic corticosteroids is made.
Hungarian: Utalás történik a szisztémás kortikoszteroidokkal való együttes használatról szóló 4.4 pontra.
English: The section on ‘Fertility' was amended to include only the relevant conclusions from non-clinical toxicity studies in accordance with current Guideline on the summary of product characteristics.
Hungarian: A „Termékenység”-ről szóló pontot módosították, így az a nem klinikai toxicitás-vizsgálatoknak csak a releváns következtetéseit tartalmazza, az alkalmazási előírásokra vonatkozó jelenlegi iránymutatásoknak megfelelően.
English: Mention is made of the immunosuppressive effects of corticosteroids and the risk of exposure of patients to certain infections (e.g., chickenpox, measles), and of the importance of obtaining medical advice if such exposure occurs.
Hungarian: Belefoglalták a kortikoszteroidok immunszuppresszív hatását és a betegeknek bizonyos fertőzésekre (pl. bárányhimlő, kanyaró) való expozíciója kockázatát, valamint az orvosi tanácsadás fontosságát ilyen expozíció esetén.
English: The submitted studies are not considered to support the prophylaxis of seasonal allergic rhinitis, since the data submitted for this indication are not conclusive with regard to the appropriate time point for start of treatment, considering that early start of treatment was not compared to starting at the time of symptom onset.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatokat nem minősítették a szezonális allergiás rhinitis profilaxisát támogatónak, mivel az e javallatra előterjesztett adatok nem meggyőzőek a kezelés megkezdésének megfelelő időpontját illetően, figyelembe véve, hogy a kezelés korai megkezdése és a tünetek jelentkezésekor való megkezdése nem került összehasonlításra.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása
English: Two studies investigating sinusitis and also the results and analysis of an additional study (A2-3852) conducted to assess the clinical relevance of the observed effect size of the treatment showed that the clinical relevance of the data generated in these studies with respect to the indication proposed had not been established.
Hungarian: Két, sinusitist és egy további vizsgálat (A2-3852) elemzését és eredményeit kutató vizsgálat, amelyet a kezelés megfigyelt hatáserősségére vonatkozó klinikai relevancia értékelése céljából végeztek, kimutatta, hogy az e tanulmányok által nyert adatok klinikai relevanciája a tervezett javallat tekintetében nem került megállapításra.
English: The content of this section has not been changed from what is approved in most countries although the wordings have in some cases been amended to achieve harmonisation.
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések E pont tartalma nem változott a legtöbb országban elfogadotthoz képest, azonban a megfogalmazás egyes esetekben módosult a harmonizáció elérése érdekében.
English: In addition, this section gives warning concerning the presence of benzalkonium chloride excipient, which may cause nasal irritation.
Hungarian: Továbbá ez a pont figyelmeztet a benzalkonium-klorid segédanyagra, amely nazális irritációt okozhat.
English: Based on the 9 studies in the original perennial rhinitis program, the perennial rhinitis indication was approved for MRP countries in 1997, and by the other concerned Member States between 1997 and 1998.
Hungarian: Az eredeti perenniális rhinitis program 9 vizsgálata alapján a perenniális rhinitisre vonatkozó javallatot elfogadták a kölcsönös elismerési eljárás országaiban 1997-ben, a többi érintett tagállamban pedig 1997 és 1998 között.
English: Nasonex is a nasal preparation for topical use and contains benzalkonium chloride.
Hungarian: A Nasonex egy nazális készítmény, amely helyi alkalmazásra szolgál, és benzalkonium-kloridot tartalmaz.
English: The mean scores for physician evaluations of total nasal symptoms showed greater reductions for mometasone furoate at all visits (ranging from 36 to 62%) compared to placebo (22% to 48%).
Hungarian: Az összes nazális tünet orvosi értékelés során kapott átlagos pontszámai nagyobb mértékű csökkenést mutattak a mometazon-furoát esetében minden vizit alkalmával (36-62%) a placebóhoz képest (22-48%).
English: Of the 6 studies, 4 were pooled, and the patient diary results showed a reduction from baseline of 33% compared to 15% in placebo-treated patients in the first 2 weeks of treatment with mometasone furoate.
Hungarian: A 6 vizsgálatból 4 összevont vizsgálat volt, és a betegnapló eredményei csökkenést mutattak a kiindulási 33%-ról 15%-ra a placebo-kezelt betegeknél a mometazon-furoát kezelés első 2 hetében.
English: Two 4-month randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group multicentre, efficacy and safety treatment trials and a no-treatment, observational, follow-up study have been discussed in support of the indication for the treatment of nasal polyposis, where two doses of mometasone furoate compared with placebo (200 µg QD and BID) were investigated in a total of 664 subjects, of which 441 were treated with mometasone furoate.
Hungarian: Két 4 hónapig tartó, randomizált, placebo-kontrollált, kettős vak, párhuzamos csoportokkal végzett, multicentrikus, a kezelés hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó vizsgálat és egy nem terápiás, megfigyeléses, utánkövetéses vizsgálat került megvitatásra a nasalis polyposis kezelésére vonatkozó javallat alátámasztására, amelyek során placeboval összehasonlított két dózis mometazon-furoát (200 µg naponta egyszer és naponta kétszer) vizsgálata történt összesen 664 alanynál, akik közül 441-et kezeltek mometazon-furoáttal.
English: However inhalation or oral administration of excessive doses of corticosteroids may lead to suppression of HPA axis function.
Hungarian: Ugyanakkor a kortikoszteroidok túlzott mennyiségű belégzése vagy orális bevitele a HPA-tengely működésének csökkenéséhez vezethet.
English: The results obtained for the user testing in variation UK/H/0196/001/II/032 submitted as a commitment to a renewal in the (MRP) and approved in January 2009, were considered acceptable by the CHMP.
Hungarian: A CHMP elfogadta a kölcsönös elismerési eljárás megújításának kötelezettségeként benyújtott, 2009 januárjában elfogadott felhasználói tesztelés UK/H/0196/001/II/032 változata során kapott eredményeket.
English: Mometasone furoate is not recommended for use in case of nasal septum perforation (the reported instances of nasal septum perforation information is mentioned in section 4.8).
Hungarian: Nem javasolt a mometazon-furoát a septum nasale perforációja esetén (a septum nasale perforációjáról szóló jelentett eseteket a 4.8 pont említi).
English: Treatment of acute sinusitis
Hungarian: Az akut sinusitis kezelése
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical and nonclinical studies and post-marketing experience with Nasonex and associated names as reported by the MAH justifying the proposed harmonisation of the product information.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, létező klinikai és nem klinikai vizsgálatokból és a Nasonex és kapcsolódó nevek forgalomba hozatalát követő tapasztalatokból származó adatokat, amelyekről a forgalomba hozatali engedély jogosultja beszámolt, amelyek igazolják a terméktájékoztató javasolt harmonizációját.
English: The information proposed by the MAH in this section of the SmPC was listed under the headings absorption, distribution, biotransformation and elimination, and was considered to be acceptable by the CHMP, with the recommended amendments.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az alkalmazási leírás e pontjában javasolt információkat az abszorpció, disztribúció, biotranszformáció és elimináció címek alatt sorolták fel, amely információkat a CHMP a javasolt módosításokkal elfogadhatónak minősített.
English: Subsequently, a study Q97-921 specifically in subjects with perennial non-allergic rhinitis (PNAR) was completed indicating a positive outcome, and resulting in an indication for PNAR being granted in May 2000 in Sweden.
Hungarian: Később egy Q97-921 vizsgálat, amely kifejezetten az egész éven át tartó nem allergiás rhinitisre vonatkozott, pozitív eredménnyel zárult, aminek következtében az egész éven át tartó nem allergiás rhinitisre vonatkozó javallatot engedélyezték 2000 májusában Svédországban.
English: Seasonal allergic rhinitis
Hungarian: Szezonális allergiás rhinitis
English: In case of inadequate response a dose increase to 100 µg twice daily in each nostril (total daily dose of 400 µg) has been proposed as in most Member States.
Hungarian: Inadekvát válasz esetén napi kétszeri 100 µg mindkét orrlyukba (400 µg teljes napi dózis) dózisemelés ajánlott, a legtöbb tagállamban alkalmazotthoz hasonlóan.
English: The overall response in terms of improvement from baseline was shown to be similar between the 3- to 5-year-old and 6- to 11-year-old subgroups.
Hungarian: A kiindulástól számított javulás tekintetében adott általános válasz hasonló volt a 3-5 éves és a 6-11 éves alcsoport esetében.
English: The onset of action of mometasone furoate in patients with allergic symptoms is rapid, and hence the observed effect after prophylactic treatment (as defined in the studies) could be related to a treatment effect as covered by the general rhinitis indication.
Hungarian: Az allergiás tünetekkel rendelkező betegeknél a mometazon-furoát hatása gyorsan kialakul, és így a profilaktikus kezelés után megfigyelt hatás (ahogy a vizsgálatban meghatározták) lehet a rhinitis általános javallata szerinti kezelés hatása.
English: Perennial rhinitis
Hungarian: Perenniális rhinitis
English: The initial dose for rhinitis and nasal polyps is 100 µg once daily in each nostril (total daily dose of 200 µg).
Hungarian: A rhinitis és a nasalis polyposis esetén alkalmazandó kezdeti dózis napi egyszeri 100 µg mindkét orrlyukba (200 µg teljes napi dózis).
English: Six studies were conducted to demonstrate the efficacy of mometasone furoate in 2544 patients with seasonal allergic rhinitis randomised to treatment with mometasone furoate, placebo or active control.
Hungarian: Hat vizsgálatot végeztek a mometazon-furoát hatékonyságának kimutatására 2544 szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegnél, akik random módon kaptak mometazon-furoát-, placebovagy aktív kontroll kezelést.
English: On the basis of 19 Phase II and III studies completed using mometasone furoate in adolescents and adults, a total dose 200 µg once daily was chosen as the standard clinical adolescent/adult dosage, allowing dose titration up to a maximum daily total dose of 400 mg.
Hungarian: A mometazon-furoát alkalmazásával serdülőknél és felnőtteknél végzett 19 fázis II és fázis III vizsgálat alapján a napi egyszeri 200 µg teljes dózis lett a standard klinikai serdülő/felnőtt adagolás, amelyet maximálisan 400 µg napi teljes dózisig lehet feltitrálni.
English: Nasonex Nasal Spray 50 mcg is a metered-dose, manual pump spray unit containing an aqueous suspension of mometasone furoate monohydrate equivalent to 0.05% w/w mometasone furoate; in an aqueous medium containing glycerin, microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, sodium citrate, citric acid, benzalkonium chloride, and polysorbate
Hungarian: A Nasonex orrpermet 50 µg egy mért dózisú, 0,05% V/V mometazon-fuoráttal egyenértékű mometazon-furoát monohidrát vizes szuszpenzióját tartalmazó kézi pumpás spray; vizes közegben glicerint, mikrokristályos cellulózt és nátrium-karboxi-metil-cellulózt, nátrium-citrátot, citromsavat, benzalkonium-kloridot és poliszorbát 80-at tartalmaz.
English: A section on the systemic effects of corticosteroids including as well as reports of increased intraocular pressure following the use of intranasal corticosteroids has also been mentioned.
Hungarian: Említésre került egy pont a kortikoszteroidok szisztémás hatásairól, ideértve az intranazális kortikoszteroidok használatát követő szemnyomás-növekedésről szóló beszámolókat is.