FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter at have gennemgået den tilgængelige litteratur konkluderede ansøgeren, at fasteundersøgelser, der involverer glimepirid, syntes at være forbundet med en betragtelig risiko for hyperglykæmi, selv med en dosis på 1 mg. Ansøgeren udforskede efterfølgende antageligheden af at gennemføre en undersøgelse med brug af 1-mg-tabletten med henblik på at afstå fra undersøgelser med højere styrker.
Bulgarian: След преглед на наличната литература заявителят заключава, че проучванията на гладно, включващи глимепирид, изглежда са свързани със значителен риск от хипогликемия, дори с доза от 1 mg.
Danish: CHMP vurderede den åbne, randomiserede, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af glimepirid 1-mg-tabletter under fastebetingelser og ansøgerens begrundelser for undersøgelsens udformning.
Bulgarian: През юни 2012 г. е започната е процедура съгласно член 29, параграф 4. CHMP оценява отворено, рандомизирано, сравнително проучване за биоеквивалентност за глимепирид 1 mg таблетки на гладно и основанията на заявителя за дизайна на проучването.
Danish: Der blev imidlertid fremsat betænkeligheder vedrørende dokumentationen af bioækvivalens, hvor undersøgelsen med 1-mg-tablet blev betragtet som utilstrækkelig til at dokumentere bioækvivalens for højere styrker, da bioækvivalensundersøgelser for stoffer med lav opløselighed bør udføres med højeste styrke i henhold til CHMP's retningslinjer for undersøgelse af bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Korr), medmindre det aktive stof er letopløseligt, eller hvis der er sikkerhedsmæssige/tolerabilitetsmæssige årsager.
Bulgarian: Въпреки това са възникнали опасения относно доказателството за биоеквивалентност, като се има предвид проучването, направено с 1 mg таблетка, което е недостатъчно да представи доказателство за биоеквивалентност за по-високите концентрации, тъй като проучванията за биоеквивалентност за вещества с ниска разтворимост следва да се провеждат с най-високата концентрация съгласно
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане, заявител в държавитечленки
Danish: Medlemslandene skal inden lancering sammen med indehaveren af markedsføringstilladelse indvillige i foranstaltninger til implementering af følgende:
Bulgarian: Преди пускането на пазара страните-членки съгласуват с притежателя на разрешението за употреба мерки за изпълнение на следното:
Danish: Kurset vil blive afviklet i kompetente uddannelsescentre af kompetente undervisere.
Bulgarian: Курсът на обучение ще се провежда в одобрени центрове за обучение от квалифицирани преподаватели.
Danish: − Et uddannelseskursus for neurokirurger, der har til formål at minimere risikoen og understøtte en sikker og virkningsfuld anvendelse af produktet.
Bulgarian: − Курс за обучение на неврохирурзи, насочен към свеждане на риска до минимум и подпомагане безопасната и ефективна употреба на продукта.
Danish: Medlemslandene skal sørge for, at alle betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor, med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet bliver implementeret:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят прилагането на всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани подолу:
Danish: Gliolan må kun anvendes af neurokirurger, som har deltaget i et uddannelseskursus i henhold til nedenstående standarder:
Bulgarian: Gliolan трябва да се използва единствено от неврохирурзи, преминали курс на обучение в съответствие с долупосочените стандарти:
Danish: IV); - neurofysiologiske monitoreringsteknikker til kirurgiske indgreb i elokvente hjerneområder.
Bulgarian: - Неврофизиологична техника за мониториране при хирургия в областта на сензомоторните зони на мозъка.
Danish: Minimumskravene til et kompetent undervisningscenter er: - mikroskop, der er tilpasset fluorescens-ledt resektion; - tilstrækkelig casemængde (mindst 10 patienter pr. år) af maligne gliomer (WHO-grad III og
Bulgarian: Минималните изисквания към одобрения център за обучение са: - Микроскоп, модифициран за работа при направлявана от флуоресценция резекция; - Достатъчна натовареност с клинични случаи (най-малко 10 пациенти годишно) на злокачествени глиоми (степен III и IV по СЗО);
Danish: forsøget; - erfaring med Gliolan-fluorescencs-ledt kirurgi i form af mindst 20 cases.
Bulgarian: - Опит в направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична техника при най-малко 20 клинични случая.
Danish: - kommissionsgodkendelse som neurokirurg i henhold til lokale, nationale krav; - tidligere vellykket deltagelse i et uddannelseskursus eller tilsvarende kursus under fase III
Bulgarian: Минималните изисквания към квалифицирания преподавател са: - Сертификация за неврохирург, издадена от съответен орган съгласно местните и националните изисквания; - Успешно предишно участие в курс за обучение или еквивалентен курс по време на изпитването фаза ІІІ;
Danish: a) teori og kerneprincipper for Gliolan-fluorescens-ledte indgreb og resektion af maligne gliomer, herunder metoder til identifikation af elokvente områder; b) vejledning på stedet om anvendelsen af fluorescens-mikroskopet, herunder information om faldgruber og problemgenkendelse; c) sondring mellem fluorescensstyrker, opretholdelse af sikkerhedsafstande fra elokvente områder osv. d) udøvelse af Gliolan-fluorescens-ledt indgreb (herunder deltagelse i mindst én case med anvendelse af Gliolan-fluorescens-ledt indgreb på operationsstuen med instruktioner på stedet til anvendelse af mikroskopet eller demonstration på video af en fluorescens-ledt resektion); e) den aktuelle forståelse for fordele og risici i forbindelse med cytoreduktive indgreb i behandlingen af patienter med maligne gliomer; f) den teoretoriske base for akkumulering af porfyrin i maligne gliomer; g) de tekniske principper bag fluorescens-ledt resektion med anvendelse af Gliolan; h) identifikation af egnede kandidater til fluorescens-ledt resektion med anvendelse af Gliolan; i) anvendelse af Gliolan i det korrekte aktuelle doserings- og tidsregimen og forståelse for vigtigheden af ledsagende kortikosteroider; j) identifikation af patienter med risiko for neurologiske defekter med anvendelse af fluorescensledt resektion med Gliolan med særlig fokus på afasi og kritiske fokale defekter; k) teknikker til intraoperativ risikominimering (mikrokirurgisk teknik, neurofysiologisk monitorering, valg af fremgangsmåde) samt implementering af teknikkerne; l) identifikation af fluorescens til resektion gennem anvendelse af operationsmikroskopet i en manuel opsætning på operationsstuen; m) fordelene og risiciene ved fluorescens-ledt resektion med anvendelse af Gliolan.
Bulgarian: Разграничаване интензитета на флуоресценция, поддържане на безопасно разстояние от сензомоторните зони и т.н. г) Практиката на направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична техника (включително участие в операционната при най-малко един клиничен случай с направлявана от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична намеса с указания на място, относно използването на микроскопа или демонстрация чрез видеоматериал на направлявана от флуоресценция резекция); д) Съвременното разбиране за ползите и рисковете от циторедуктивната хирургия при лечението на пациенти със злокачествени глиоми; е)
Danish: Dette kursus vil bestå af foranstaltninger, som har til formål at minimere bivirkninger (herunder især neurologiske alvorlige bivirkninger), som er forbundet med det Gliolan-fluorescens-ledte indgreb.
Bulgarian: Този курс ще обхваща мерките, които имат за цел свеждане до минимум на нежеланите събития, свързани с направляваната от флуоресценция, предизвикана от Gliolan, хирургична намеса (особено сериозните неврологични нежелани събития), чрез съответно обучение относно:
Danish: Børn og unge (< 18 år)
Bulgarian: Деца и юноши (< 18 години)
Danish: nedsat følesans (hypæstesi) og løs eller vandig afføring (diaré).
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Danish: Dette gøres altid af en apoteker eller sygeplejerske - ikke af dig selv.
Bulgarian: Това винаги се извършва от фармацевт или медицинска сестра, а не от Вас.
Danish: Uåbnet flaske 3 år.
Bulgarian: Неотворена бутилка 3 години
Danish: Opfølgningsperioden var på 28 dage.
Bulgarian: Контролният период е 28 дни.
Danish: Brug ikke denne medicin, hvis du er gravid.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако сте бременна.
Danish: Apotekeren eller sygeplejersken vil beregne den nøjagtige dosis, som du har brug for, og den mængde opløsning (i ml), som du skal drikke.
Bulgarian: Фармацевтът или медицинската сестра ще изчисли точната доза, от която се нуждаете, и количеството разтвор (в ml), което трябва да изпиете.
Danish: Det blev angivet, at patienten havde været eksponeret for mere lys, end det var tilladt i forsøget.
Bulgarian: Съобщено е, че пациентът е бил изложен на повече светлина, отколкото е позволено за изпитването.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 07 september 2007 Dato for seneste fornyelse: 12 september 2012
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12 септември 2012 г.
Danish: 5-ALA elimineres hurtigt med en terminal halveringstid på 1-3 timer.
Bulgarian: 5-ALA се елиминира бързо с терминален полуживот 1-3 часа.
Danish: Det vides ikke, om Gliolan kan skade et ufødt barn.
Bulgarian: Не е известно дали Gliolan уврежда нероденото дете.
Danish: Opfølgningsperioden var mindst 180 dage efter indgivelse.
Bulgarian: Контролният период обхваща най-малко 180 дни след приложението.
Danish: Gliolans sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gliolan при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Danish: − Et uddannelseskursus for neurokirurger, der har til formål at minimere risikoen og understøtte en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet.
Bulgarian: − Курс за обучение на неврохирурзи, насочен към свеждане на риска до минимум и подпомагане безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт.
Danish: Normalt vil du ikke få nogen symptomer, når disse ændringer opstår.
Bulgarian: Обичайно, при възникване на тези промени, няма да получите никакви симптоми.
Danish: Forskellen var statistisk signifikant med anvendelse af en chi test (p = 0,015).
Bulgarian: Разликата е статистически значима при използване на теста хи-квадрат (р=0,015).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med de kompetente myndigheder i medlemslandene inden lancering implementere:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, съгласувано с компетентните органи на държавите членки, преди пускането на пазара трябва да проведе:
Danish: Bivirkningen mild kvalme blev indberettet hos 1 ud af de 21 frivillige.
Bulgarian: За нежелана лекарствена реакция леко гадене се съобщава при 1 от 21 доброволци.
Danish: Gliolan bør derfor ikke anvendes under graviditet.
Bulgarian: Затова Gliolan не трябва да се използва при бременност.
Danish: • Hvis du har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom, bør du fortælle det til din læge.
Bulgarian: Ако имате сърдечно заболяване или сте имали сърдечно заболяване в миналото, трябва да уведомите Вашия лекар.
Danish: Bivirkningerne er opdelt i to kategorier:
Bulgarian: Нежеланите реакции се разделят на следните две категории:
Danish: Almindelige farmakologiske sikkerhedsforsøg er udført under lysbeskyttelse på mus, rotter og hunde.
Bulgarian: Стандартни опити за лекарствена безопасност са извършени, при защита от светлина, върху мишки, плъхове и кучета.
Danish: Den respiratoriske insufficiens og erythemet svandt fuldstændigt.
Bulgarian: Дихателната недостатъчност и еритемата отшумяват напълно.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller porfyriner.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или порфирини.
Danish: I det tilfælde skal bedøvelsen og operationen om muligt udsættes i mindst 2 timer.
Bulgarian: В този случай анестезията и операцията трябва да се отложат най-малко с 2 часа, ако е възможно.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gliolan.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Gliolan.
Danish: Plasmaniveauerne af PPIX falder hurtigt i de efterfølgende 20 timer og kan ikke længere påvises 48 timer efter indgiften.
Bulgarian: Плазмените нива на PPIX бързо се понижават през следващите 20 часа и 48 часа след прилагането вече не могат да бъдат установени.
Danish: Derfor anbefales generelle foranstaltninger til beskyttelse af øjne og hud mod lys i mindst 24 timer efter indgift af dette lægemiddel.
Bulgarian: Затова се препоръчват общи мерки за защита на очите и кожата от светлина в рамките най-малко на 24 часа след прилагане на този лекарствен продукт.
Danish: 5-ALA akkumuleres især i svulstceller, hvor det omdannes til et andet lignende stof.
Bulgarian: 5-ALA се натрупва преимуществено в туморни клетки, където се трансформира в друго сходно вещество.
Danish: Denne medicin frarådes derfor til denne aldersgruppe.
Bulgarian: Затова лекарството не се препоръчва при тази възрастова група.
Danish: fotosensibilitetsreaktion, lysdermatose
Bulgarian: реакция на фоточувствителност, фотодерматоза
Danish: Denne medicin er et pulver, som først skal blandes med drikkevand inden brug.
Bulgarian: Това лекарство представлява прах, който преди употреба трябва първо да се смеси с питейна вода.
Danish: En svag stigning i saltudskillelsen i nyrerne kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Леко повишение на салурезата не може да бъде изключено.
Danish: Brug af Gliolan sammen med mad og drikke
Bulgarian: Gliolan с храна и напитки
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelsen af 5-ALA til gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на 5-ALA при бременни жени.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 2 og 10 flasker.
Bulgarian: Видове опаковки: 1, 2 и 10 бутилки.
Danish: Efter operationen havde patienten desuden erythem i ansigtet.
Bulgarian: След хирургическата намеса пациентът развива и еритема на лицето.
Danish: Anvendelse af 5-ALA under andre betingelser end dem, der blev anvendt i de kliniske forsøg, medfører en ukendt risiko.
Bulgarian: Употребата на 5-ALA при условия, различни от използваните при клиничните проучвания, крие неопределен риск.
Danish: Der er ingen særlige instruktioner for anvendelse til ældre patienter med normal organfunktion.
Bulgarian: Няма специални указания за употреба при пациенти в старческа възраст с нормални органни функции.
Danish: Udgangsværdierne var nået igen 5 minutter efter indgiften.
Bulgarian: Пет минути след въвеждането, отново се достигат изходните стойности.
Danish: Det totale antal flasker, som er nødvendige for at opnå den tilsigtede dosis for den enkelte patient, kan bestemmes i henhold til den nedenstående ligning (rundet op til den nærmeste hele flaske):
Bulgarian: Общият брой бутилки, необходими за постигане на желаната доза за отделния пациент, трябва да бъде определен съгласно долното уравнение (закръглен до най-близката цяла бутилка):
Danish: Kontrastopladende tumor blev fjernet ved resektion hos 64% af patienterne i forsøgsgruppen sammenlignet med 38% i kontrolgruppen (p < 0,0001).
Bulgarian: Засилващият контраста тумор е резециран при 64% от пациентите в експерименталната група спрямо 38% в контролната група (р<0,0001).
Danish: Dette lægemiddel bør derfor ikke gives til gravide kvinder.
Bulgarian: Следователно този лекарствен продукт не трябва да се прилага при бременни жени.
Danish: Dette hjælper kirurgen til at fjerne svulsten, samtidig med at det raske væv skånes.
Bulgarian: Това улеснява хирурга да отстрани тумора, като щади здравите тъкани.
Danish: Betydningen af indtagelse af mad er ikke undersøgt, da dette lægemiddel normalt gives på tom mave inden induktion af anæstesi.
Bulgarian: Влиянието на храната не е изследвано, тъй като този лекарствен продукт обичайно се приема на гладно преди въвеждане в анестезия.
Danish: Fordeling og biotransformation
Bulgarian: Разпределение и биотрансформация
Danish: 173 patienter gennemgik standardresektion uden indgivelse af lægemidlet og med efterfølgende strålebehandling.
Bulgarian: 173 пациенти претърпяват стандартна резекция без прилагане на лекарствения продукт и последваща радиотерапия.
Danish: Der blev ikke påvist nogen signifikant forbedring i den samlede overlevelse i dette forsøg, men forsøget var heller ikke dimensioneret til at påvise en sådan forskel.
Bulgarian: При това проучване не се установява значително увеличаване на общата преживяемост, но то няма възможността да улавя такава разлика.
Danish: Den eneste bivirkning, der blev indberettet i dette forsøg, var et enkelt tilfælde af mild solforbrænding hos en patient, der blev behandlet med den højeste dosis.
Bulgarian: Единствената съобщена нежелана лекарствена реакция при това проучване е един случай на леко слънчево изгаряне при пациент, третиран с най-високата доза.
Danish: Ved kontrol 6 måneder efter tumorresektionen var 20,5% af de patienter, der blev behandlet med 5-ALA, og 11% af de patienter, der gennemgik det almindelige indgreb, i live uden progression.
Bulgarian: При прегледа шест месеца след резекцията на тумора 20,5% от третираните с 5-ALA пациенти и 11% от пациентите, подложени на стандартната хирургична техника, са живи на шестмесечния преглед без прогресия.
Danish: Det vides ikke, om denne medicin kan trænge over i modermælken.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Danish: • Akut eller kronisk form for porfyri.
Bulgarian: Остри или хронични типове порфирия.
Danish: Der blev fundet en positiv prædiktiv værdi af vævsfluorescens på 84,8% (90% CI: 70,7 %-93,8%).
Bulgarian: Установена е положителна прогнозна стойност на тъканната флуоресценция от 84,8% (90% ДИ: 70,7%-93,8%).
Danish: Fertilitet Der er ingen tilgængelige data vedrørende indvirkningen af 5-ALA på fertiliteten.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно влиянието на 5-ALA върху фертилитета.
Danish: Det er konstateret, at fluorescens-vejledt resektion hos disse patienter medfører en højere risiko for kritiske neurologiske defekter.
Bulgarian: Установено е, че направляваната от флуоресценцията резекция при тези пациенти крие повисок риск от критични неврологични дефицити.
Danish: Til oral anvendelse efter fortynding.
Bulgarian: За перорално приложение след разтваряне.
Danish: Patienterne må ikke eksponeres for noget fotosensibiliserende middel i op til 2 uger efter indgivelse af Gliolan.
Bulgarian: Пациентите не трябва да бъдат излагани на действието на фотосенсибилизиращо средство до 2 седмици след приложението на Gliolan.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse medac
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите medac
Danish: Den positive prædiktive værdi af kraftig fluorescens var højere (100,0%; 90% CI: 91,1%-100,0%) end af svag fluorescens (83,3%; 90% CI: 68,1%-93,2%).
Bulgarian: Положителната прогнозна стойност на силната флуоресценция е по-висока (100,0%; 90% ДИ: 91,1%-100,0%), отколкото на слабата флуоресценция (83,3%; 90% ДИ: 68,1%-93,2%).
Danish: Selvom der ikke er udført pivotale undersøgelser af 5-ALA's effekt på reproduktion og fosterudvikling, kan det konkluderes, at 5-ALA-induceret porfyrinsyntese kan føre til embryotoksisk aktivitet i embryoer hos mus, rotter og høns, men kun ved samtidig direkte lyseksponering.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани основни проучвания за влиянието на 5-ALA върху репродуктивността и развитието, може да се заключи, че индуцираният от 5-ALA синтез на порфирини може да доведе до ембриотоксично действие при ембриони на мишки, плъхове и пилета, единствено при условие, че същевременно са пряко изложени на светлина.
Danish: Hvis du har taget mere Gliolan end du bør, vil din læge træffe foranstaltninger for at undgå eventuelle problemer, herunder sørge for tilstrækkelig beskyttelse mod stærkt lys (for eksempel direkte sollys).
Bulgarian: В случай че сте приели повече Gliolan, отколкото трябва, Вашият лекар ще вземе решение за необходимите мерки за избягване на проблеми, включително достатъчна защита от силна светлина (например пряка слънчева светлина).
Danish: Du bør ikke indtage sådanne stoffer, før der er gået 2 uger efter, at du har taget Gliolan.
Bulgarian: Не трябва да приемате такива продукти до 2 седмици след като сте приемали Gliolan.
Danish: De bivirkninger, der er observeret efter anvendelse af dette lægemiddel til fluorescens-vejledt gliomresektion, er inddelt i følgende to kategorier:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани след употребата на този лекарствен продукт за направлявана от флуоресценция резекция на глиом, са разделени в следните две категории:
Danish: Det blev fastlagt, at den højeste dosis (20 mg/kg legemsvægt) var den mest effektive.
Bulgarian: Най-високата доза (20 mg/kg телесно тегло) е определена като най-ефикасна.
Danish: I betragtning af den terapeutiske indikation vil en enkelt oral behandling med 5-ALA dog næppe være forbundet med nogen alvorlig potentiel karcinogen risiko.
Bulgarian: Но като се има предвид терапевтичното показание, еднократното перорално третиране с 5-ALA не може да бъде свързано със сериозен потенциален канцерогенен риск.
Danish: Medlemslandene skal sikre at alle betingelser eller begrænsningermed hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet er implementeret:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения за безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу са изпълнени:
Danish: Bivirkninger, der som et minimum muligvis var forbundet med lægemidlet, blev indberettet for 2/201 (1,0 %) patienter: mild opkastning 48 timer efter operationen og mild fotosensibilitet 48 timer efter operationen.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които са поне вероятно свързани, се съобщават при 2/201 (1,0%) пациенти: леко повръщане 48 часа след хирургическата интервенция и лека фоточувствителност 48 часа след хирургическата намеса по проучването.
Danish: Det administrerede volumen, som er nødvendigt for at opnå den tilsigtede dosis for den enkelte patient, kan beregnes i henhold til den nedenstående ligning:
Bulgarian: Обемът за приложение, необходим за постигане на желаната доза за отделния пациент, може да бъде изчислен съгласно долното уравнение:
Danish: Denne medicin medfører i sig selv ingen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Това лекарство само по себе си не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Gliolan fås i pakninger med 1, 2 og 10 flasker.
Bulgarian: Gliolan се предлага в стъклена бутилка в опаковки от 1, 2 и 10 бутилки.
Danish: En anden patient fik ved en fejl en overdosis af lægemidlet (3000 mg i stedet for 1580 mg).
Bulgarian: Друг пациент случайно получава предозиране на лекарствения продукт (3 000 mg вместо 1 580 mg).
Danish: Dette lægemiddel bør kun anvendes af erfarne neurokirurger, der er fortrolige med operation af maligne gliomer, og som har indgående viden om funktionel hjerneanatomi og gennemført et uddannelseforløb inden for fluorescens-vejledt kirurgi.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва единствено от опитни неврохирурзи, запознати с хирургическите техники при злокачествени глиоми и със задълбочени познания по функционална анатомия на мозъка, които са преминали курс на обучение по направлявани от флуоресценция хирургически техники.
Danish: Cirka 30% af en oralt indgivet dosis på 20 mg/kg legemsvægt udskilles uændret i urinen inden for 12 timer.
Bulgarian: Приблизително 30% от перорално приложената доза от 20 mg/kg телесно тегло се излъчва в непроменен вид с урината в рамките на 12 часа.
Danish: Tlf.: + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
Bulgarian: Германия тел.: + 49 4103 8006 0 факс: + 49 4103 8006 100
Danish: Hvis du har glemt at tage medicinen i denne periode, bør du ikke tage medicinen umiddelbart inden bedøvelsen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете това лекарство в този интервал, не се препоръчва да го приемате точно преди началото на анестезията.