FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La actividad antiisquémica del nicorandil parece comparable a la del diltiazem, el nifedipino, los nitratos y el propranolol.
Finnish: Nikorandiilin anti-iskeeminen vaikutus näyttää olevan verrattavissa diltiatseemin, nifedipiinin, nitraattien ja propranololin vastaavaan vaikutukseen.
Spanish: El SG 002 era un estudio abierto y no controlado y el EMD 034 era un estudio doble ciego, aleatorizado y cruzado.
Finnish: SG 002 oli avoin kontrolloimaton tutkimus, ja EMD 034 oli kaksoissokkoutettu satunnaistettu vertaileva tutkimus.
Spanish: Por tanto, como ninguno de los estudios realizados demuestra la eficacia a dosis inferiores a 20 mg dos veces al día y dado que la toxicidad depende de la dosis y que es evidente en dosis de 20 mg dos veces al día, la indicación debe restringirse al tratamiento de segunda línea, como se recomienda en la sección 4.1, por motivos de seguridad.
Finnish: Koska missään tutkimuksessa tehoa ei osoitettu annoksilla, jotka olivat alle 20 mg kahdesti päivässä, ja koska myrkyllisyys on annosriippuvaista ja koska sitä esiintyy jo 20 mg kahdesti päivässä -annoksella, käyttöaihe on rajattava toissijaiseksi hoitovaihtoehdoksi, kuten kohdassa 4.1 on suositeltu turvallisuussyistä.
Spanish: Como se especifica en las directrices actuales de la ICH, en el epígrafe «Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data» de 1998, la evaluación de la farmacocinética y la farmacodinámica y su comparabilidad en los tres grupos étnicos principales del ámbito geográfico de la ICH (asiáticos, negros y caucasianos) es crítica para el registro de los medicamentos en dichas regiones.
Finnish: Kuten kansainvälisen yhtenäistämiskokouksen (ICH:n) nykyisissä, vuodelta 1998 peräisin olevissa ohjeissa "Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data" (etniset tekijät ulkomaisten kliinisten tietojen hyväksyttävyyden kannalta) on määritetty, on erittäin tärkeää arvioida farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sekä niiden vertailtavuutta kolmessa suurimmassa roturyhmässä, jotka ovat merkittävimpiä ICH-alueilla (aasialaiset, mustat, kaukasialaiset), kun rekisteröidään lääkkeitä ICHalueilla.
Spanish: Está sección se ha aclarado indicando que los comprimidos no deben extraerse del blíster hasta el momento de tomarlos (con referencias cruzadas a las secciones 4.4 y 6.4) ya que les afecta la humedad, y mencionando que los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Finnish: Tätä kohtaa täsmennettiin maininnalla, ettei tabletteja saa poistaa läpipainopaikkauksesta ennen niiden ottamista (ristiviitteet kohtiin 4.4 ja 6.4), koska ne ovat kosteudelle herkkiä, ja maininnalla, että lääkkeen teho heikkenee, jos se otetaan ruoan kanssa.
Spanish: Por tanto, la dosis de 20 mg diarios no debería generalizarse.
Finnish: Siksi 20 mg:n päivittäisannosta ei voitu yleistää.
Spanish: Se ha aclarado la información relativa a las alteraciones de la fertilidad, la embriotoxicidad y la toxicidad perinatal y posnatal.
Finnish: Hedelmällisyyden heikentymistä, alkioon kohdistuvaa myrkyllisyyttä sekä peri- ja postnataalista myrkyllisyyttä koskevia kohtia selvennettiin.
Spanish: Se aclaró el mecanismo de acción de nicorandil como un éster de nicotinamida, y el texto se armonizó en consonancia.
Finnish: Nikorandiilin vaikutusmekanismia nikotiiniamidiesterinä selvennettiin ja sanamuotoa yhtenäistettiin.
Spanish: Además, la combinación de tres parámetros heterogéneos en este criterio principal de valoración (muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio (IM) y hospitalización) está dominada principalmente por la reducción de la hospitalización con un nivel de significación mínimo (p = 0,014).
Finnish: Lisäksi tätä ensisijaista päätetapahtumaa koskevien kolmen erityyppisen kriteerin (sydän-verisuoniperäisen kuoleman, sydäninfarktin ja sairaalahoitoon joutumisen) yhdistelmä perustuu pääasiassa sairaalahoitoon joutumisen vähenemiseen, joka ei kuitenkaan ole kovin merkitsevää (p=0,014).
Spanish: Se recomienda precaución al utilizar nicorandil junto con otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio (ver secciones 4.4 y 4.8).
Finnish: Nikorandiilin käytössä muiden kaliumpitoisuutta lisäävien lääkevalmisteiden kanssa on oltava varovainen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Spanish: No hubo discrepancias importantes entre la redacción de los distintos RCP.
Finnish: Eri valmisteyhteenvetojen nykyisissä sanamuodoissa ei ollut suuria eroja.
Spanish: De acuerdo con el plan de gestión de riesgos evaluado de forma independiente en un procedimiento de división del trabajo9, ya se ha previsto difundir a todos los Estados miembros una DHPC que haga hincapié en el riesgo de úlceras.
Finnish: Yhteistyömenettelyssä9 erikseen arvioidun riskinhallintasuunnitelman mukaan suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje, jossa korostetaan haavaumien riskiä, on jo suunniteltu jaettavaksi kaikkiin jäsenvaltioihin.
Spanish: En definitiva, la dosis de 20 mg dos veces al día aumenta el riesgo de úlceras, lo que no garantiza un uso seguro para un tratamiento sintomático.
Finnish: Vaikuttaa siis siltä, että 20 mg kahdesti päivässä -annos lisää haavaumien riskiä, eikä se takaa, että käyttö oireenmukaisessa hoidossa olisi turvallista.
Spanish: Sección 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad Esta sección del RCP se ha armonizado para incluir la información relevante disponible.
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Tämä valmisteyhteenvedon kohta on yhtenäistetty, ja se sisältää oleelliset saatavilla olevat tiedot.
Spanish: La etapa de la evaluación retrospectiva como parte del plan de farmacovigilancia es un requisito para la plena comprensión de los factores que inducen la aparición de úlceras.
Finnish: Lääketurvatoimintasuunnitelmaan kuuluva takautuva arviointi on edellytys sille, että haavaumien kehittymiseen johtavat tekijät ymmärretään perinpohjaisesti.
Spanish: No se ha propuesto una recomendación posológica para la prevención de episodios de CI y la información sobre el producto se ha adaptado en consecuencia.
Finnish: Sepelvaltimotautiin liittyvien tapahtumien ehkäisemiseksi ei ehdotettu annossuositusta, ja valmistetietoja muutettiin tämän mukaisesti.
Spanish: El nicorandil fue sintetizado y desarrollado por Chugai Pharmaceutical Co., Ltd en 1975 como un fármaco para producir vasodilatación coronaria.
Finnish: Nikorandiilin syntetisoi ja kehitti lääkeyhtiö Chugai Pharmaceutical Co., Ltd vuonna 1975 sepelvaltimoita laajentavaksi valmisteeksi.
Spanish: Sin embargo, existe un riesgo importante de úlceras (gastrointestinales (GI), cutáneas, genitales y oculares) y perforaciones, fístulas y abscesos, que está reconocido y monitorizado desde 1997.
Finnish: Tärkeät määritetyt riskit (maha-suolikanavan, ihon, limakalvojen, sukupuolielinten ja silmien haavaumat, perforaatiot, fistelit ja märkäpesäkkeet) on kuitenkin tunnistettu ja niitä on seurattu vuodesta 1997 alkaen.
Spanish: Los datos disponibles sobre prevención cardiovascular indicarían un efecto favorable del nicorandil en la disminución del riesgo cardiovascular, principalmente por la reducción de la hospitalización.
Finnish: Kardiovaskulaaristen tapahtumisen ehkäisemisestä saatavilla olevien tietojen mukaan nikorandiililla voi olla suotuisa vaikutus kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseen pääasiassa siten, että sairaalahoidon tarve vähenee.
Spanish: El nicorandil tiene un efecto farmacológico doble: activa los canales de potasio rectificadores de entrada sensibles al ATP y aumenta la producción de óxido nítrico (similar a la nitroglicerina).
Finnish: Nikorandiililla on kaksi farmakologista vaikutusta: se aktivoi ATP-sensitiivisiä sisäänpäin johtavia kaliumkanavia ja lisää typpioksidien tuotantoa (nitroglyseriinin tavoin).
Spanish: El nicorandil puede inducir hiperpotasemia.
Finnish: Nikorandiili saattaa aiheuttaa hyperkalemiaa.
Spanish: El número de pacientes tratados con cada pauta posológica de nicorandil no está disponible; por tanto, se desconoce si una reducción de la dosis disminuiría las úlceras sin pérdida de eficacia.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja siitä, montaako potilasta kullakin nikorandiiliannoksella hoidettiin, joten ei siis tiedetä, olisiko annoksen pienentäminen vähentänyt haavaumien esiintymistä ilman, että lääke ei olisi enää tehonnut.
Spanish: Por otra parte, dos estudios de hemodinámica (SG 002 y EMD 034) han evaluado los efectos hemodinámicos de una dosis oral única de nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) en un total de 21 pacientes evaluables farmacodinámicamente con insuficiencia cardíaca grave (clase III y IV de la NYHA).
Finnish: Lisäksi kahdessa hemodynaamisessa tutkimuksessa (SG 002 ja EMD 034) tutkittiin nikorandiilin suun kautta otettujen kerta-annosten (40 mg, 60 mg, 80 mg) hemodynaamisia vaikutuksia yhteensä 21 potilaalla, joita voitiin arvioida farmakodynaamisesti ja joilla oli vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHAluokat III ja IV).
Spanish: Por otra parte, los estudios japoneses con diseño controlado, aleatorizado y doble ciego han utilizado dosis únicas mayores, a saber, 10 o 30 mg de nicorandil.
Finnish: Japanilaisissa tutkimuksissa, jotka olivat kaksoissokkoutettuja ja kontrolloituja, on käytetty suurempia kerta-annoksia, esimerkiksi 10 tai 30 mg nikorandiilia.
Spanish: Los AINE pueden provocar daños clínicamente importantes en el tubo digestivo, aumentar la incidencia de hemorragias digestivas superiores y de perforación, aunque las complicaciones graves y los fallecimientos son relativamente infrecuentes.
Finnish: Tulehduskipulääkkeet saattavat aiheuttaa kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan vaurioita ja lisätä verenvuodon ja perforaation esiintymistä mahasuolikanavan yläosassa, vaikka vakavat komplikaatiot ja kuolema ovat suhteellisen harvinaisia.
Spanish: Tiene un efecto de apertura de los canales de potasio.
Finnish: Sillä on myös kaliumkanavaa avaava vaikutus.
Spanish: • el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
Finnish: • menettelyn tavoitteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen
Spanish: Teniendo en cuenta el bajo número de pacientes incluidos en este estudio, no fue posible extraer una conclusión sobre la eficacia de la pauta posológica de 10 mg dos veces al día respecto a la de 20 mg dos veces al día.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että tähän tutkimukseen osallistui vähän potilaita, ei voitu tehdä päätelmää 10 mg kahdesti päivässä -annoksen tehosta verrattuna 20 mg kahdesti päivässä -annokseen.
Spanish: La eficacia del nicorandil en pacientes de riesgo cardiovascular con angina de pecho estable se basó principalmente en el estudio fundamental IONA6 y en el estudio de respaldo Nishimura7 (2009), que incluyó un número de pacientes demasiado bajo como para evaluar adecuadamente los criterios de valoración de eficacia y morbimortalidad.
Finnish: Nikorandiilin teho kardiovaskulaariseen riskiin nähden potilailla, joilla on vakaa angina pectoris, perustuu pääasiassa keskeiseen IONA-tutkimukseen6 ja sitä tukevaan Nishimuran7 (2009) tutkimukseen, jossa tosin oli liian vähän potilaita, jotta sairastuvuutta ja kuolleisuutta koskevia päätetapahtumia olisi voitu arvioida asianmukaisesti.
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que la indicación de prevención cardiovascular no estaba ya respaldada.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisy -käyttöaihe ei saanut lisätukea.
Spanish: Además, la reducción de la presión telediastólica y la tensión en las paredes de los vasos disminuye el componente extravascular de la resistencia vascular.
Finnish: Lisäksi loppudiastolisen paineen ja seinämän tension aleneminen heikentää verisuonten vastuksen ekstravaskulaarista komponenttia.
Spanish: Por último, este estudio se ve limitado por la inclusión de pacientes con baja revascularización.
Finnish: Tätä tutkimusta rajoittaa myös se, että siihen osallistuneessa potilasryhmässä revaskularisaatio oli vähäistä.
Spanish: En la mayor parte de los estudios se utilizó una pauta posológica de 10 mg dos veces al día, seguida de 20 mg dos veces al día.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa käytetty annostus oli 10 mg kahdesti päivässä ja myöhemmin 20 mg kahdesti päivässä.
Spanish: La significación estadística de la superioridad de una sola dosis de 5 mg respecto a placebo no se consideró una prueba relevante de la eficacia de la administración de dosis repetidas, ya que se trató de una administración en dosis única y este no era el objetivo del estudio.
Finnish: Sitä, että viiden milligramman kerta-annoksen paremmuus lumelääkkeeseen nähden oli tilastollisesti merkitsevää, ei pidetty oleellisena todisteena tehosta toistuvan annostuksen jälkeen, koska kyseessä oli vain akuutti antokerta, eikä se kuulunut tutkimuksen tavoitteisiin.
Spanish: En un estudio realizado por Meany y cols.8 (1989) con 46 pacientes, se comparó nicorandil 10 mg dos veces al día y 20 mg dos veces al día con placebo.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa (Meany ja muut8 (1989)), johon osallistui 46 potilasta, lumelääkkeeseen vertaillut nikorandiiliannokset olivat 10 mg kahdesti päivässä ja 20 mg kahdesti päivässä.
Spanish: Sin embargo, el criterio principal de valoración es débil ya que incluye el parámetro de «reducción de la hospitalización», que es un parámetro subjetivo de prevención cardiovascular en pacientes con CI y angina de pecho.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma on kuitenkin heikko, koska siihen sisältyy yhtenä kriteerinä "sairaalahoidon vähentäminen"; se on sepelvaltimotautia sairastavien potilaiden kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisemisessä subjektiivinen kriteeri.
Spanish: El nicorandil ha demostrado un efecto directo sobre las arterias coronarias, tanto en los segmentos normales como estenóticos, sin producir fenómenos de robo.
Finnish: Nikorandiililla on osoitettu olevan suora vaikutus sepelvaltimoihin sekä normaaleissa että stenoottisissa segmenteissä ilman, että se johtaisi steal-oireyhtymään.
Spanish: Por consiguiente, la administración simultánea de nicorandil y AINE puede aumentar el riesgo de hiperpotasemia debido a un efecto sinérgico.
Finnish: Nikorandiilin ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi siis suurentaa hyperkalemian riskiä synergistisen vaikutuksen takia.
Spanish: muerte por causa cardiovascular e IM, no alcanza la significación estadística y, por tanto, confirma la debilidad e irrelevancia del criterio principal de valoración.
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma, sydän-verisuoniperäisen kuoleman ja sydäninfarktin yhdistelmä, ei saavuta tilastollisenmerkitsevyyden rajaa, mikä vahvistaa ensisijaisen päätetapahtuman heikkouden ja epäoleellisuuden.
Spanish: El CHMP, por consiguiente, solicitó a los TAC que incluyesen un texto indicando que nicorandil debe utilizarse con precaución en esa población de pacientes.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea kehotti myyntiluvan haltijoita lisäämään valmistetietoihin maininnan, että nikorandiilia on käytettävä tämän potilasryhmän hoidossa varoen.
Spanish: Diversos estudios clínicos1,2,3,4 en pacientes con angina de pecho han demostrado que nicorandil 10 y 20 mg dos veces al día aumenta el tiempo hasta la aparición de la isquemia de esfuerzo y la duración total del esfuerzo.
Finnish: Useat kliiniset tutkimukset1,2,3,4, joihin osallistui angina pectorista sairastavia potilaita, osoittivat, että nikorandiilihoito (annos 10 ja 20 mg kahdesti päivässä) pidentää iskemian alkamiseen kuluvaa aikaa rasituksen aikana sekä rasituksen kokonaiskestoa.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen positivo recomendando la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, para las cuales el resumen de las características del producto y el prospecto se recogen en el Anexo III del dictamen del CHMP para Ikorel y denominaciones asociadas y Dancor y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi myönteisen lausunnon, jossa se suosittelee niiden myyntilupien ehtojen muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet esitetään lääkevalmistekomitean Ikorelia ja sen muita kauppanimiä sekä Dancoria ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevan lausunnon liitteessä III.
Spanish: Dadas las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros (EM) con respecto a la autorización de Ikorel y denominaciones asociadas y Dancor y denominaciones asociadas, estos productos se incluyeron en la lista de productos para la armonización del RCP, solicitada por el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh).
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty eriäviä kansallisia päätöksiä Ikorelin ja sen muiden kauppanimien sekä Dancorin ja sen muiden kauppanimien myyntiluvasta, nämä valmisteet lisättiin luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenvetoja oli tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n)
Spanish: Faltan datos clínicos relativos a la seguridad del uso de nicorandil en la insuficiencia cardíaca de clase IIIIV de la NYHA.
Finnish: Kliinisiä tietoja nikorandiilin käytön turvallisuudesta NYHA III- tai IV-luokan sydämen vajaatoiminnan yhteydessä ei ole.
Spanish: Prevención de episodios cardiovasculares en pacientes con cardiopatía isquémica (CI) estable .
Finnish: Kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on vakaa sepelvaltimotauti.
Spanish: Esto da como resultado un aumento del acúmulo en los vasos de capacitancia y una disminución de la precarga.
Finnish: Tällöin kertymä kapasitanssisuonissa lisääntyy ja esikuormitus pienenee.
Spanish: Además, concurría uno de los siguientes factores: hipertrofia del ventrículo izquierdo en el ECG, fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 45 % o una dimensión telediastólica > 55 mm, edad ≥ 65 años, diabetes,
Finnish: Lisäksi potilaita koski myös jokin seuraavista: vasemman kammion hypertrofia EKG:ssa, vasemman kammion ejektiofraktio ≤45 prosenttia tai loppudiastolinen läpimitta >55 mm, ikä ≤65 vuotta, diabetes, kohonnut verenpaine, perifeerinen verisuonisairaus tai aivoverisuonisairaus.
Spanish: Esto contrasta con la pauta posológica en Japón, donde se recomienda una dosis de inicio de 5 mg dos veces al día.
Finnish: Sitä vastoin Japanissa 5 mg:n annos kahdesti päivässä on suositeltu aloitusannos.
Spanish: Pharmacol 1992;20(Suppl 3):S67-73.
Finnish: J Cardiovasc Pharmacol 1992;20(Suppl 3):S67-73.
Spanish: En otros estudios no se incluyeron pacientes con angina de pecho estable y, por tanto, no sor pertinentes para evaluar su eficacia en el tratamiento de este trastorno.
Finnish: Muihin tutkimuksiin ei osallistunut potilaita, joiden angina pectoris oli vakaa, joten nämä tutkimukset eivät ole oleellisia arvioitaessa nikorandiilin tehoa angina pectoriksen hoidossa.
Spanish: <Nombre de fantasía> está indicado en adultos para el tratamiento sintomático de pacientes con angina de pecho estable que no está adecuadamente controlada o que presentan contraindicaciones o intolerancia a los tratamientos antianginosos de primera línea (como los betabloqueantes y los antagonistas del calcio).
Finnish: <Kauppanimi> on tarkoitettu oireenmukaiseen hoitoon vakaata angina pectorista sairastaville aikuispotilaille, joiden sairautta ei ole saatu riittävästi hallintaan tai joille angina pectoriksen ensisijaiset hoitovaihtoehdot (kuten beetasalpaajat ja/tai kalsiumantagonistit) ovat vasta-aiheisia tai jotka eivät siedä niitä.
Spanish: La hiperpotasemia se produce de forma poco frecuente con los AINE.
Finnish: Tulehduskipulääkkeiden kanssa sitä esiintyy harvoin.
Spanish: Por coherencia, los TAC deben elaborar una DHPC común, si lo exige la autoridad sanitaria nacional.
Finnish: Yhtenäisyyden vuoksi myyntiluvan haltijoiden on laadittava yhteinen suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettava kirje, jos toimivaltainen viranomainen pyytää sitä.
Spanish: Su objetivo es cuantificar las tasas de úlceras en pacientes tratados con nicorandil (incluidas, entre otras, las gastrointestinales, cutáneas, mucosas y anales, así como las localizaciones únicas o múltiples), además de la consiguiente erosión, perforación, hemorragia, formación de abscesos y fístulas y retraso en la cicatrización de las heridas en un contexto real, junto con la identificación de subgrupos de alto riesgo y de otros factores de riesgo, y una evaluación de la dosis y el efecto temporal.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida nikorandiililla hoidetuilla potilailla esiintyvät haavaumat (muun muassa maha-suolikanavan, ihon, silmien, limakalvojen ja peräaukon alueella joko yksittäin tai useammassa paikassa esiintyvät haavaumat) sekä niistä johtuva eroosio, perforaatio, verenvuoto, märkäpesäkkeiden muodostuminen, fistelit ja haavan pitkittynyt paraneminen todellisissa olosuhteissa.
Spanish: El CHMP acordó el texto final del prospecto.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lopullisen pakkausselostetekstin.
Spanish: El estudio IONA es el único que demuestra un efecto beneficioso del nicorandil asociado al tratamiento antianginoso estándar para la prevención de episodios cardiovasculares en pacientes con angina de pecho estable.
Finnish: IONA on siis ainoa tutkimus, joka on osoittanut nikorandiilin suotuisan vaikutuksen angina pectoriksen vakiohoidon rinnalla, kun tavoitteena on ehkäistä kardiovaskulaariset tapahtumat potilailla, joilla on vakaa angina pectoris.
Spanish: El CHMP también recomendó que la información sobre la ausencia de interacciones farmacodinámicas entre nicorandil y acenocumarol quedara reflejada en el RCP, con una referencia cruzada a la sección 4.4, a fin de advertir a los médicos sobre el riesgo de úlceras y hemorragias asociadas.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli, että valmisteyhteenvetoon lisätään tieto nikorandiilin ja asenokumarolin välisen yhteisvaikutuksen puuttumisesta ja ristiviittaus kohtaan 4.4, jotta lääkäri voi ottaa haavaumien ja niihin liittyvän verenvuodon riskin huomioon.
Spanish: Parece que la mayoría de los casos, aparte de la úlceras GI, se han notificado a dosis mayores de 20 mg/día.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että useimmat haittavaikutustapaukset (maha-suolikanavan haavaumia lukuun ottamatta) ilmoitettiin annoksesta, joka oli yli 20 mg päivässä.
Spanish: Las actuales directrices de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC) para el tratamiento de la angina de pecho estable5, elaboradas en 2013, ofrecen las siguientes recomendaciones para el uso de nicorandil como tratamiento farmacológico para mejorar los síntomas o reducir la isquemia en pacientes con angina de pecho estable:
Finnish: Euroopan kardiologisen seuran (ESC:n) nykyisissä, vakaan angina pectoriksen hoito-ohjeissa5 (päivitetty vuonna 2013) annetaan seuraavat suositukset nikorandiilin käytöstä lääkehoitona, kun tavoitteena on lievittää vakaata angina pectorista sairastavien potilaiden oireita ja/tai vähentää iskemiaa:
Spanish: Por otra parte, el nicorandil ha demostrado una capacidad antiespasmódica tanto en estudios {i>in vitro<i} como {i>in vivo<i} y revierte el espasmo coronario inducido por la metacolina o la noradrenalina.
Finnish: Nikorandiilin on osoitettu vaikuttavan myös spasmolyyttisesti sekä in vitro- että in vivo -tutkimuksissa, ja se reversoi metakoliinin tai noradrenaliinin aiheuttamaa sepelvaltimospasmia.
Spanish: Los resultados hemodinámicos llevaron a la conclusión de que el nicorandil tenía un efecto positivo sobre los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) evaluados, al ejercer un efecto de descarga y mejorar el funcionamiento de la bomba cardíaca.
Finnish: Hemodynaamisten tulosten perusteella tehty päätelmä oli se, että nikorandiilin vaikutus kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan oli suotuisa arvioiduilla potilailla: se vähensi kuormitusta ja paransi sydämen pumppaustoimintaa.
Spanish: Esta sección del RCP se ha armonizado para incluir la información relevante disponible.
Finnish: Tämä valmisteyhteenvedon kohta on yhtenäistetty, ja se sisältää oleelliset saatavilla olevat tiedot.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos sobre la eficacia de la administración oral de dosis repetidas de nicorandil en pacientes con insuficiencia cardíaca de clases III-IV de la NYHA.
Finnish: Saatavilla ei kuitenkaan ole tietoja nikorandiilin tehosta toistuvan suun kautta annostuksen jälkeen potilailla, joilla on NYHA III- tai IV-luokan sydämen vajaatoiminta.