FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvalme var sædvanligvis let eller moderat og indtrådte i løbet af de første to behandlingsuger.
Czech: Nežádoucí účinky byly zpravidla lehké nebo středně těžké a vyskytly se během prvních dvou týdnů léčby.
Danish: De filmovertrukne tabletter kan tages med eller uden samtidig fødeindtagelse.
Czech: Potahované tablety mohou být užívány s jídlem nebo nalačno.
Danish: Brintellix 20 mg/ml [kun ydre æske]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Brintellix 20 mg/ml [pouze na krabičce]
Danish: Dette lægemiddel indeholder en mindre mængde ethanol (alkohol), mindre end 100 mg pr. dosis.
Czech: Tento přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkohol), méně než
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter, der tager antikoagulantia og/eller lægemidler med kendt påvirkning af trombocytfunktionen [f.eks. atypiske antipsykotika og phenothiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), acetylsalicylsyre (ASA)] (se pkt.
Czech: Doporučuje se opatrnost u pacientů užívajících antikoagulancia a/nebo jiné přípravky ovlivňující funkci trombocytů [např. atypická antipsychotika, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, nesteroidní antirevmatika (NSAID), kyselina acetylsalicylová (ASA)] (viz bod 4.5) a u pacientů se sklony ke krvácení nebo s poruchami krvácivosti.
Danish: Pakninger a 56 x 1 og 98 x 1 filmovertrukne tabletter.
Czech: Velikost balení: 56 x 1 a 98 x 1 potahovaná tableta.
Danish: Mere alvorlige symptomer er besvimelse, anfald eller fald) - serotonergt syndrom (se punkt 2) - allergiske reaktioner, som kan være alvorlige og forårsage hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, vejrtræknings- eller synkebesvær og/eller pludseligt blodtryksfald (hvilket forårsager svimmelhed eller omtumlethed) - nældefeber - kraftig eller uforklaret blødning (herunder blå mærker, næseblødning, blødning fra mave/tarm og skede) - udslæt
Czech: obtíže s dýcháním nebo polykáním a/nebo náhlý pokles krevního tlaku (což může způsobit závratě nebo točení hlavy) - kopřivka - nadměrné nebo nevysvětlené krvácení (včetně modřin, krvácení z nosu, krvácení z trávicího traktu a krvácení z pochvy) vyrážka
Danish: Efter gentagne doser vortioxetin til raske forsøgspersoner sås der ikke hæmmende virkninger på CYPisoenzymerne CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (ethinylestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (caffein) eller CYP2D6 (dextromethorphan).
Czech: Při opakovaném podávání vortioxetinu nebyl u zdravých dobrovolníků pozorován inhibiční účinek na tyto izoenzymy cytochromu P450: CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (ethinylestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (kofein), a CYP2D6 (dextromethorfan).
Danish: Lægen kan øge din dosis til højst 20 mg vortioxetin om dagen eller nedsætte den til mindst 5 mg vortioxetin om dagen afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Czech: V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu může lékař tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg vortioxetinu denně nebo snížit na minimální dávku 5 mg vortioxetinu denně.
Danish: Flerstykspakning: 126 (9 pakninger a 14) filmovertrukne tabletter.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 126 (9 balení po 14) potahovaných tablet.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget serotonerge lægemidler sidst i graviditeten: vejrtrækningsbesvær, cyanose, apnø, krampeanfald, ustabil temperatur, besvær med at spise, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, spjætten, irritabilitet, letargi, konstant gråd, døsighed og søvnbesvær.
Czech: U novorozenců, jejichž matky užívaly do pozdních stadií těhotenství přípravky se serotonergním působením, se mohou vyskytnout následující příznaky: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, epileptické záchvaty, nestabilní tělesná teplota, obtíže s krmením, zvracení, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, neklid, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, somnolence a poruchy spánku.
Danish: Vortioxetin adskilte sig fra placebo (p<0,05) med en standardiseret virkning på 0,35 i meta-analyserne (ANCOVA, LOCF) af den gennemsnitlige ændring fra baseline i DSST antal af korrekte symboler i alle tre studier.
Czech: V metaanalýze (ANCOVA, LOCF) průměrné změny z výchozího počtu správných symbolů DSST se vortioxetin ve všech třech studiích odlišoval od placeba (p<0,05) se standardizovanou velikostí účinku 0,35.
Danish: - Hvis du tager lægemidler med såkaldt serotonerg virkning, såsom: Tramadol (mod stærke smerter).
Czech: Před užitím přípravku Brintellix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: - současně užíváte přípravky s takzvaným serotonergním účinkem jako je: - tramadol (proti silné bolesti).
Danish: De orale dråber kan tages med eller uden samtidig fødeindtagelse.
Czech: Perorální kapky mohou být užívány s jídlem nebo nalačno.
Danish: Pruritus, herunder generaliseret pruritus Ikke almindelig Natlige svedudbrud Ikke kendt*
Czech: Pruritus, včetně generalizovaného pruritu
Danish: Patienterne bør kontrolleres for symptomer på serotonergt syndrom og malignt neuroleptikasyndrom (se pkt.
Czech: Pacienti musí být sledováni kvůli případným známkyám a příznakům serotoninového syndromu nebo NMS (viz bod 4.3 a 4.5).
Danish: Patienter i remission efter en initial 12-ugers periode med åben behandling med vortioxetin blev randomiseret dobbeltblindet til vortioxetin 5 eller 10 mg/dag eller placebo og observeret for recidiv i en periode på mindst 24 uger (24 til 64 uger).
Czech: Pacienti v remisi po úvodním 12týdenním otevřeném období léčby vortioxetinem byli randomizováni do skupin s 5 nebo 10 mg vortioxetinu/den nebo s placebem.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig brug af andre lægemidler, der kan sænke krampetærsklen [f.eks. antidepressiva (tricykliske, SSRI eller SNRI), antipsykotika (phenothiaziner, thioxanthener og butyrophenoner), mefloquin, bupropion og tramadol](se pkt.
Czech: Při současném užívání s léčivými přípravky, které také mohou snižovat práh pro vznik záchvatů [antidepresiva (tricyklická, SSRI, SNRI), neuroleptika (fenothiaziny, thioxanteny a butyrofenony), meflochin, bupropion a tramadol], je zapotřebí zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).
Danish: hvoraf over 3.700 blev behandlet med vortioxetin i korttidsstudier (≤12 uger) af moderate til svære depressive episoder.
Czech: Účinnost a bezpečnost vortioxetinu byla studována v klinickém programu, který zahrnul více než 6700 pacientů, z nichž více než 3700 bylo léčeno vortioxetinem v krátkodobých (≤12týdenních) studiích depresivní poruchy (MDD).
Danish: Vortioxetin-relaterede forbindelser blev udskilt i mælken hos diegivende rotter (se pkt.
Czech: U potkanů v laktaci došlo k distribuci derivátu vortioxetinu do mléka (viz bod 4.6).
Danish: Kvalme
Czech: Těhotentsví
Danish: Behandlingsophør
Czech: Udržovací léčba
Danish: Der blev påvist et dosisniveau uden effekt på tendensen til krampeanfald med en sikkerhedsmargin på 5 ved den maksimale anbefalede terapeutiske dosis på 20 mg/dag.
Czech: Byla stanovena bezpečnostní hranice 5 mg, kdy se neobjevily záchvaty, což odpovídá maximální dávce 20 mg/den.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Brintellix seponeres/undgås, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Brintellix.
Danish: 10 mg/dag.
Czech: 100 mg v dávce.
Danish: Vortioxetin var ikke genotoksisk i en standardrække af in vitro- og in vivo-tests.
Czech: Podle standardní sady testů in vitro a in vivo nebyl vortioxetin genotoxický.
Danish: Vortioxetin bør anvendes med forsigtighed til patienter med mani/hypomani i anamnesen og seponeres, hvis patienten er på vej ind i en manisk fase.
Czech: Vortioxetin má být používán s opatrností u pacientů s anamnézou mánie/hypománie.
Danish: 98x1 filmovertrukne tabletter.
Czech: 98x1 tablet potahované tablety
Danish: Der er indberettet tilfælde af reversibel påvirkning af sædkvaliteten hos mennesker for beslægtede antidepressiva (SSRI).
Czech: Případy hlášené u člověka při užívání léčivých přípravků z podobné farmakologické třídy antidepresiv (SSRI) ukázaly, že ovlivnění kvality spermatu je reverzibilní.
Danish: I forbindelse med brug af antidepressiva med serotonerg effekt (SSRI, SNRI) er der indberettet sjældne tilfælde af hyponatriæmi, som formentlig skyldes uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH-syndrom).
Czech: Hyponatremie, pravděpodobně způsobená nepřiměřeným uvolňováním antidiuretického hormonu (syndrom SIADH), byla vzácně pozorována při léčbě antidepresivy se serotonergním účinkem (SSRI nebo SNRI).
Danish: Din læge vil beslutte, om du skal holde op med at amme, eller om behandlingen med Brintellix skal stoppes, idet der tages hensyn til fordelene ved, at dit barn bliver ammet i forhold til fordelene ved, at du bliver behandlet.
Czech: Jestliže kojíte, Váš lékař na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro Vás rozhodne, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Brintellix.
Danish: Flerstykspakning med 126 (9x14) og 490 (5 x (98x1)) filmovertrukne tabletter.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 126 (9 x14) a 490 (5 x (98 x1)) potahovaných tablet.
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget serotonerge lægemidler sidst i graviditeten: vejrtrækningsbesvær, cyanose, apnø, krampeanfald, ustabil temperatur, besvær med at spise, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, spjætten, irritabilitet,
Czech: U novorozenců, jejichž matky užívaly do pozdních stadií těhotenství přípravky se serotonergním působením, se mohou vyskytnout následující příznaky: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, epileptické záchvaty, nestabilní tělesná teplota, obtíže s krmením, zvracení, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou: mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172)
Danish: Du må ikke tage Brintellix, hvis du ammer.
Czech: Brintellix se během kojení nemá užívat.
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, rød (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172)
Danish: 98 x 1 filmovertrukne tabletter.
Czech: 98 x 1 potahovaná tableta
Danish: Det er dog endnu uafklaret, hvorledes påvirkningen af den enkelte receptor bidrager til den observerede farmakodynamiske profil, og der bør udvises forsigtighed med at ekstrapolere data direkte fra dyr til mennesker.
Czech: Avšak přesný podíl jednotlivých principů, ze kterých se skládá farmakodynamický profil, není znám.
Danish: Reversibel, selektiv MAO-A-hæmmer (moclobemid) Kombination af vortioxetin med en reversibel og selektiv MAO-A-hæmmer som moclobemid er kontraindiceret (se pkt.
Czech: Kombinace vortioxetinu s reverzibilním selektivním inhibitorem MAO-A, jako je moklobemid, je kontraindikována (viz bod 4.3).
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Brintellix 20 mg/ml orale dråber, opløsning
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Brintellix 20 mg/ml perorální kapky, roztok vortioxetinum
Danish: Hyponatriæmi
Czech: Hyponatremie
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2014.
Danish: Desuden fremlagde virksomheden resultater af to andre hovedundersøgelser.
Czech: Společnost navíc předložila výsledky ze dvou dalších hlavních studií.
Danish: Den sædvanlige dosis af 10 mg én gang dagligt.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 10 mg jednou denně.
Danish: Det anvendes til behandling af svær depression hos voksne.
Czech: Používá se k léčbě těžké deprese u dospělých.
Danish: Støttende data fra 52-ugers forlængelser af disse undersøgelser viste, at de iagttagne forbedringer vedvarer på længere sigt.
Czech: Z podpůrných údajů z některých z těchto studií, které byly prodlouženy o 52 týdnů, vyplývá, že pozorovaná zlepšení jsou dlouhodobě udržitelná.
Danish: Patienter på over 65 år bør begynde med en lavere dosis (5 mg dagligt).
Czech: Pacienti ve věku 65 let a více by měli léčbu zahájit nižší dávkou 5 mg denně.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Brintellix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Brintellix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Symptomerne er ofte dyb nedtrykthed, manglende selvværd, manglende interesse for yndlingsaktiviteter, søvnforstyrrelser, følelse af at være gået i stå, angst og vægtændringer.
Czech: Mezi příznaky často patří hluboký smutek, pocity bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti a změny tělesné hmotnosti.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Brintellix den 18 december 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Brintellix platné v celé Evropské unii dne 18 prosince 2013.
Danish: Brintellix vortioxetin
Czech: Brintellix vortioxetinum
Danish: Bivirkningerne var sædvanligvis lette til moderate og kortvarige og optrådte inden for de første to uger af behandlingen.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné, měly krátkodobý charakter a objevily se během prvních dvou týdnů léčby.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Brintellix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Brintellix.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Brintellix opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Brintellix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Svær depression er en sygdom, der giver humørforstyrrelser, som griber ind i patientens dagligdag.
Czech: Těžká deprese je onemocnění, při kterém mají pacienti poruchy nálad narušující jejich každodenní život.
Danish: Brintellix udleveres kun på recept og leveres som tabletter (5, 10, 15 og 20 mg) og orale dråber (20 mg/ml).
Czech: Výdej přípravku Brintellix je vázán na lékařský předpis, přičemž k dispozici je ve formě tablet (5, 10, 15 a 20 mg) a perorálních kapek (20 mg/ml).
Danish: Serotonin er en neurotransmitter, dvs. et kemisk stof, der overfører signaler mellem nerveceller.
Czech: Serotonin je neurotransmiter, chemická látka, která přenáší signály mezi nervovými buňkami.
Danish: Det virker på forskellige receptorer for serotonin i hjernen, idet det blokerer virkningen af nogle receptorer og i nogen grad virker stimulerende på andre.
Czech: Působí na různé serotoninové receptory v mozku, blokuje účinek některých receptorů a účinek jiných do určité míry stimuluje.
Danish: Bivirkninger fra mave-tarmsystemet såsom kvalme forekommer oftere hos kvinder end hos mænd.
Czech: Účinky na gastrointestinální systém, např. nauzea, jsou častější u žen než u mužů.
Danish: Behandlingen med Brintellix bør fortsætte i mindst seks måneder, efter at de depressive symptomer er svundet.
Czech: Léčba přípravkem Brintellix by měla po ústupu příznaků deprese pokračovat po dobu minimálně 6 měsíců.
Danish: Andre oplysninger om Brintellix
Czech: Další informace o přípravku Brintellix
Danish: Lavere dosis kan desuden være nødvendig hos patienter, som får lægemidler, der nedsætter nedbrydningen af vortioxetin i kroppen; omvendt kan højere dosis overvejes til dem, der får lægemidler, som øger nedbrydningen af vortioxetin.
Czech: U pacientů užívajících určité léčivé přípravky, které snižují odbourávání vortioxetinu v těle, může být nutné použít nižší dávky a naopak u pacientů užívajících léčivé přípravky, které odbourávání vortioxetinu zvyšují, lze zvážit vyšší dávky.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brintellix?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Brintellix?
Danish: Hvad er Brintellix, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Brintellix a k čemu se používá?
Danish: Der forelå kun begrænsede oplysninger om anvendelsen af større doser end 10 mg dagligt hos ældre, men i produktinformationen er der taget højde herfor.
Czech: Ačkoli byly údaje o používání dávek vyšších než 10 mg starším pacientům pouze omezené, informace o přípravku se touto otázkou zabývaly.
Danish: Undersøgelserne har vist klinisk relevant bedring ved de fleste episoder med svær depression, og bivirkningerne var af samme type som af andre antidepressive midler, der virker gennem serotonin.
Czech: Studie prokázaly u epizod těžké deprese klinicky významné zlepšení a typy pozorovaných nežádoucích účinků byly podobné jako u jiných antidepresiv působících prostřednictvím serotoninu.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Brintellix anvendes så risikofrit som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Brintellix byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Brintellix er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Brintellix zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Desuden blokerer vortioxetin virkningen af serotonintransporteren, hvis funktion er at fjerne serotonin fra dets virkningssteder i hjernen.
Czech: Vortioxetin dále blokuje činnost serotoninového transportéru, který odpovídá za odstranění serotoninu z míst jeho působení v mozku a zvyšuje tak jeho účinnost.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Brintellix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Brintellix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Den almindeligste bivirkning af Brintellix (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Brintellix, zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10, je nauzea (pocit nevolnosti).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Brintellix bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Brintellix používat.
Danish: I en 12-ugers sammenligning af Brintellix med et andet middel mod depression, agomelatin, var Brintellix mere effektivt end agomelatin til at bedre symptomscore.
Czech: Ve studii, která trvala 12 týdnů a porovnávala přípravek Brintellix s dalším antidepresivem, agomelatinem, byl přípravek Brintellix v rámci zlepšování skóre příznaků účinnější než agomelatin.
Danish: En 24-ugers undersøgelse sammenlignede Brintellix med placebo til forebyggelse af tilbagefald af depression; blandt de patienter, der fik Brintellix, var der 13 % tilbagefald i løbet af undersøgelsen, sammenholdt med 26 % i placebogruppen.
Czech: Ve studii trvající 24 týdnů a porovnávající účinek přípravku Brintellix s účinkem placeba při prevenci relapsů deprese bylo zjištěno, že ve skupině které byl podáván přípravek Brintellix, došlo během studie k relapsu u 13 % pacientů oproti 26 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Brintellix?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brintellix?
Danish: Det aktive stof i Brintellix, vortioxetin, er et middel mod depression.
Czech: Léčivá látka v přípravku Brintellix, vortioxetin, je antidepresivum.
Danish: Brintellix er et lægemiddel, der anvendes mod depression og indeholder det aktive stof vortioxetin.
Czech: Brintellix je antidepresivum obsahující léčivou látku vortioxetin.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Brintellix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Brintellix, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Brintellix fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Danish: Brintellix er blevet undersøgt i 12 kortvarige hovedundersøgelser med over 6 700 patienter med svær depression (i den ene undersøgelse var patienterne over 65 år), hvor det blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i 6 eller 8 uger.
Czech: Přípravek Brintellix byl zkoumán ve 12 hlavních krátkodobých studiích zahrnujících více než 6 700 pacientů s těžkou depresí (včetně jedné studie, do níž byli zařazeni pacienti ve věku 65 let a více).
Danish: Til patienter, der får visse andre lægemidler, skal der udvises forsigtighed ved anvendelse af Brintellix, og undertiden skal dosis være lavere; Brintellix må ikke anvendes hos patienter, der også får lægemidler af typen ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAOhæmmere) eller selektive monoaminoxidase A- (MAO-A-) hæmmere.
Czech: Přípravek se nesmí podávat pacientům, kteří rovněž užívají léčivé přípravky známé pod názvem neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo selektivní inhibitory monoaminooxidázy A (MAO-A).
Danish: Serotonin er med til at regulere humøret og kan regulere virkningen af andre neurotransmittere, som kan være medvirkende ved depression og angst.
Czech: Protože se serotonin podílí na kontrole nálady a dokáže ovlivnit působení jiných neurotransmiterů, které mohou přispívat k depresi a úzkosti, předpokládá se, že účinky vortioxetinu vedou ke zmírnění deprese.
Danish: I de enkelte undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i standardscore for symptomer på depression; undersøgelserne viste, at Brintellix i en dosis mellem 5 og 20 mg sædvanligvis var mere effektivt end placebo til at bedre depression og resulterede i klinisk relevant fald i depressionsscore.
Czech: V rámci studií bylo prokázáno, že dávky přípravku Brintellix v rozmezí 5 až 20 mg byly pro zmírnění deprese celkově účinnější než placebo a vedly ke klinicky významnému poklesu skóre deprese.
Danish: Hvordan anvendes Brintellix?
Czech: Jak se přípravek Brintellix používá?
Danish: Hvordan virker Brintellix?
Czech: Jak přípravek Brintellix působí?
Danish: Hvorfor er Brintellix blevet godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Brintellix schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Brintellix?
Czech: Jaké přínosy přípravku Brintellix byly prokázány v průběhu studií?
Danish: 1 flaske + 1 oral sprøjte med 5 ml + 1 oral sprøjte med 10 ml + 1 flaskeadapter
Czech: 1 perorální stříkačka o objemu 5 ml + 1 perorální stříkačka o objemu 10 ml + 1 adaptér na lahev
Danish: 10 hætteglas
Czech: 10 injekčních lahviček
Danish: Injektions-/infusionsvæske
Czech: 10 mg/ml injekční/infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 07-2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2018.
Danish: Yderligere information om Briviact findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Briviact jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Briviact fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. januar 2016.
Czech: Přípravek Briviact obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. ledna 2016.