FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eighteen patients then continued to receive Zavesca under an optional extended treatment protocol.
Finnish: Tämän jälkeen 18 potilasta jatkoi Zavescan käyttöä valinnaisessa jatkotutkimuksessa.
English: Zavesca may be used only in the treatment of patients for whom enzyme replacement therapy is unsuitable (see sections 4.4 and 5.1).
Finnish: Zavescaa voidaan antaa vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
English: In vitro, glucosylceramide synthase is inhibited by miglustat with an IC50 of 20-37 µM.
Finnish: In vitro miglustaatin glukosyyliseramidisyntaasin IC50estopitoisuus on 20 - 37 μM.
English: Black iron oxide (E172) Shellac.
Finnish: Painomuste musta rautaoksidi (E172) sellakka.
English: If you stop taking Zavesca
Finnish: Jos lopetat Zavescan käytön
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients treated with Zavesca with or without concurrent conditions such as vitamin B12 deficiency and monoclonal gammopathy.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu esiintyneen joillakin Zavesca-hoitoa saaneilla potilailla, joilla saattoi olla muita samanaikaisia häiriöitä, kuten B12-vitamiinin puutos tai monoklonaalinen gammopatia.
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän (Käyt.
English: Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Zavesca, and for 3 months after finishing treatment.
Finnish: Miespotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Zavesca-hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
English: In the first 6 months in patients who were switched to Zavesca, liver and spleen organ volumes and haemoglobin levels were unchanged.
Finnish: Tutkimuksen ensimmäisessä 6 kuukauden jaksossa Zavesca-hoitoon siirtyneiden potilaiden maksan ja pernan tilavuus ja hemoglobiinipitoisuus pysyivät ennallaan.
English: After 3 years of continuous Zavesca treatment, mean reductions in liver and spleen organ volume were 17.5% and 29.6%, respectively.
Finnish: Kun Zavesca-hoito oli jatkunut yhtäjaksoisesti 3 vuotta, maksan tilavuus oli pienentynyt keskimäärin 17,5 % ja pernan tilavuus 29,6 %.
English: Use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min/1.73 m2) is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Zavescaa ei suositella annettavaksi potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: The most common adverse reactions reported in clinical studies with Zavesca were diarrhoea, flatulence, abdominal pain, weight loss and tremor (see section 4.4).
Finnish: Zavesca-valmisteella tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa raportoidut tavallisimmat haittatapahtumat olivat ripuli, ilmavaivat, vatsakipu, painon lasku ja vapina (ks. kohta 4.4).
English: Capsule contents Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Finnish: Kapselin sisältö natriumtärkkelysglykolaatti povidoni (K30) magnesiumstearaatti.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zavesca - if you suffer from kidney disease
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zavescaa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KARTONKIULKOPAKKAUS
English: Other possible side effects are muscular spasms or weakness, fatigue chills and malaise, depression, difficulty sleeping, forgetfulness, and less libido.
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat lihaskouristukset tai -heikkous, uupuminen, horkka ja sairauden tunne, masentuminen, univaikeudet, muistamattomuus ja heikentynyt sukupuolinen halukkuus.
English: Common effects - may affect up to 1 in 10 people Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia - voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä Yleisiä haittavaikutuksia ovat päänsärky, huimaus, tuntoharhat (pistely tai puutuminen), koordinaation häiriöt, hypestesia (alentunut kosketustunto), ruoansulatushäiriöt (närästys), pahoinvointi, ummetus ja oksentelu, vatsan (mahan) turpoaminen tai vatsavaivat ja trombosytopenia (verihiutaleniukkuus).
English: Zavesca has been administered at doses of up to 3000 mg/day for up to six months in HIV positive patients during clinical trials.
Finnish: Zavescaa on annettu kliinisissä tutkimuksissa HIV-positiivisille potilaille enintään 3 000 milligramman vuorokausiannoksina enintään kuuden kuukauden ajan.
English: Zavesca 100 mg capsules
Finnish: Zavesca 100 mg, kapseli
English: Each capsule contains 100 mg miglustat.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 100 mg miglustaattia.
English: Gelatin, Titanium dioxide (E171).
Finnish: Kapselikuori liivate titaanidioksidi (E171).
English: There are no adequate data from the use of miglustat in pregnant women.
Finnish: Zavescan käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
English: Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Zavesca and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Finnish: Kunnes lisätietoja saadaan, suositetaan, että miespotilaiden on ennen siittämisaikeita syytä lopettaa Zavescan käyttö ja käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää vielä 3 kuukautta tämän jälkeen.
English: This study was conducted over a 6-month randomised comparison period followed by 18 months extension where all patients received Zavesca monotherapy.
Finnish: Tutkimus alkoi 6 kuukauden kestoisella, satunnaistetulla vertailevalla jaksolla, jonka jälkeen kaikki potilaat saivat Zavesca-valmistetta monoterapiana18 kuukauden kestoisessa jatko-osassa.
English: There is no experience with the use of Zavesca in patients over the age of 70.
Finnish: Iäkkäät potilaat Zavescan käytöstä yli 70-vuotiailla potilaiden hoidossa ei ole kokemusta.
English: There is limited experience with the use of Zavesca in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
Finnish: Kokemusta Zavescan käytöstä hoidettaessa alle 4-vuotiaita Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavia potilaita on vain vähän.
English: Further effects seen in animals at doses that result in exposure levels similar to or moderately higher than the clinical exposure level were: changes in lymphoid organs in all species tested, transaminase changes, vacuolation of thyroid and pancreas,
Finnish: Eläimillä on lisäksi havaittu seuraavia vaikutuksia annoksilla, jotka aiheuttavat kliinisen altistuksen suuruisen tai sitä kohtalaisesti suuremman altistuksen: kaikilla tutkituilla lajeilla imukudosten muutoksia, rotilla transaminaasien muutoksia, kilpirauhasen ja haiman vakuolisaatiota, kaihia, nefropatiaa ja sydänlihaksen muutoksia.
English: Box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
Finnish: 84 kapselin pakkaus, joka sisältää neljä 21 kapselin läpipainoliuskaa.
English: No patient showed rapid deterioration of type 1 Gaucher disease following the switch to Zavesca monotherapy.
Finnish: Yhdelläkään tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavista potilaista ei esiintynyt taudin nopeaa etenemistä Zavesca-monoterapiaan siirtymisen jälkeen.
English: Zavesca has not been evaluated in patients with a history of significant gastrointestinal disease, including inflammatory bowel disease.
Finnish: Zavescan käyttöä potilailla, joilla on aiemmin ollut merkittävä ruoansulatuskanavan sairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, ei ole tutkittu.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Actelion Manufacturing GmbH
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Actelion Manufacturing GmbH Emil-Barell-Strasse 7
English: Due to limited experience, Zavesca should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Finnish: Vähäisen kokemuksen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, kun Zavescaa annetaan munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
English: • Zavesca is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Finnish: • Zavescaa käytetään aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher'n taudin hoitoon.
English: Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
Finnish: Suositeltu annos 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa > 0,88 - 1,25 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa > 0,73 - 0,88 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa > 0,47 - 0,73 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 100 mg kerran vuorokaudessa
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
English: A total daily dose of 300 mg Zavesca administered in three divided doses was used in the above two studies.
Finnish: Edellä mainituissa kahdessa tutkimuksessa Zavescan annostuksena käytettiin 300 milligramman kokonaisvuorokausiannosta, joka oli jaettu kolmeen antokertaan.
English: • Zavesca is also used to treat progressive neurological symptoms in Niemann-Pick type C disease in adults and in children.
Finnish: • Lisäksi Zavescaa käytetään aikuisten ja lasten Niemann-Pickin tyypin C tautiin liittyvien etenevien hermo-oireiden hoitoon.
English: The survey included a case series of 66 patients treated with Zavesca outside of the clinical trial for a mean duration of 1.5 years.
Finnish: Retrospektiiviseen katsaukseen osallistui 66 Zavesca-valmisteella hoidettua potilasta, jotka eivät olleet mukana kliinisessä lääketutkimusohjelmassa; heidän keskimääräinen hoitoaikansa oli 1,5 vuotta.
English: Zavesca 100 mg capsules Miglustat
Finnish: Zavesca 100 mg kapseli miglustaatti
English: How to take Zavesca
Finnish: Miten Zavescaa otetaan
English: ACLAR/ALU blister strips supplied as a box of 4 blister strips, each blister strip containing 21 capsules providing a total of 84 capsules.
Finnish: Ulkopakkauksessa on neljä ACLAR-alumiinifolioläpipainoliuskaa, joissa jokaisessa on 21 kapselia.
English: The usual dose of Zavesca in adult patients was 200 mg t.i.d., and was adjusted according to body surface area in paediatric patients.
Finnish: Aikuispotilaiden tavallinen Zavesca-annos oli 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa; lapsipotilaiden annosta säädettiin potilaan pinta-alan mukaan.
English: Zavesca has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Finnish: Zavescaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
English: Titanium dioxide (E171).
Finnish: Titaanidioksidi (E 171).
English: The active substance is miglustat 100 mg.
Finnish: Vaikuttava aine on miglustaatti (100 mg).
English: Zavesca is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
Finnish: Zavescaa annetaan vain potilaille, joille entsyymikorvaushoito ei sovi.
English: You must use effective birth control while taking Zavesca.
Finnish: Käytä luotettavaa raskauden ehkäisyä Zavescan ottamisen aikana.
English: In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with Zavesca at dosages of 50200 mg t.i.d.
Finnish: Yhdessätoista kliinisessä tutkimuksessa, joissa käyttöaiheet vaihtelivat, hoidettiin 247 potilasta Zavesca-valmisteella annoksin 50-200 mg kolme kertaa vuorokaudessa, keskimäärin 2,1 vuoden ajan.
English: The recommended starting dose for the treatment of adult patients with type 1 Gaucher disease is 100 mg three times a day.
Finnish: Suositeltu aloitusannos tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastaville aikuispotilaille on yksi 100 milligramman kapseli kolme kertaa vuorokaudessa.
English: When compared to the measurements at 6 months, disease control was unchanged after 18 and 24 months of Zavesca monotherapy (20 and 6 patients, respectively).
Finnish: Taudin aktiivisuus oli ennallaan 18:n (20 potilasta) ja 24:n (6 potilasta) kuukauden Zavesca-hoidon jälkeen verrattuna tilanteeseen 6 kuukauden kohdalla.
English: The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca.
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavien potilaiden Zavesca-hoidosta saama neurologisten ilmentymien vähenemisen hyöty on arvioitava säännöllisesti, esim. 6 kuukauden välein.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Zavesca.
Finnish: Miespotilaiden on huolehdittava luotettavasta raskauden ehkäisystä Zavescan käytön aikana.
English: Miglustat
Finnish: Raskaus
English: Sími: +46 8 544 982 50
Finnish: Simi: +46 8 544 982 50
English: Muscle spasms, muscle weakness General disorders and administration site reactions Common:
Finnish: Lihaskrampit, lihasheikkous Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen
English: The pivotal trial of Zavesca was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Finnish: Zavescan pivotaalitutkimus tehtiin potilailla, jotka eivät voineet saada tai eivät halunneet entsyymikorvaushoitoa.
English: Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with Zavesca.
Finnish: Joillakin Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavilla, Zavesca-valmisteella hoidetuilla potilailla todettiin verihiutalemäärän lievä väheneminen, johon ei liittynyt verenvuotoja.
English: Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy.
Finnish: Zavescaa ei saa käyttää raskauden aikana.
English: Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, vatsan turvotus/vatsavaiva, ummetus, dyspepsia Luusto, lihakset ja sidekudos
English: Although no direct comparisons with Enzyme Replacement Therapy (ERT) have been performed in treatment-naive patients with type 1 Gaucher disease, there is no evidence of Zavesca having an efficacy or safety advantage over ERT. ERT is the standard of care for patients who require treatment for type 1 Gaucher disease (see section 5.1).
Finnish: Zavescan ja entsyymikorvaushoidon välillä ei ole tehty suoraa vertailua aiemmin hoitamattomilla, tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavilla potilailla, eikä Zavescan paremmasta tehosta tai turvallisuudesta entsyymikorvaushoitoon verrattuna ole näyttöä.
English: Zavesca is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Finnish: Zavesca on suun kautta annettava lääke, joka on tarkoitettu aikuisten lievän ja keskivaikean tyypin 1 Gaucher'n taudin hoitoon.
English: Dosage in Niemann-Pick type C disease
Finnish: Annostus hoidettaessa Niemann-Pickin tyypin C tautia Aikuiset
English: Zavesca works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Finnish: Tämä entsyymi vastaa useimpien glykolipidien synteesin ensimmäisestä vaiheesta.
English: The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Finnish: Niemann-Pickin tyypin C tautia sairastavien nuorten (vähintään 12-vuotiaiden) potilaiden suositusannos on 200 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
English: - If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
English: Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to Zavesca.
Finnish: On näet havaittu lievää verihiutalemäärän vähenemistä ilman että verenvuotoja olisi ilmaantunut tyypin 1
English: They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Zavesca or they could be due to existing conditions.
Finnish: Nämä oireet voivat johtua Zavescan aiheuttamista ääreishermoston vaurioista tai potilaan aiemmasta sairaudesta.
English: Depression, insomnia, libido decreased Nervous system disorders Very common
Finnish: Masennus, unettomuus, heikentynyt sukupuolinen halukkuus
English: Printing ink
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
English: Gastrointestinal disorders Very common
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen
English: Miglustat affected embryo/foetal survival in rats and rabbits, dystocia was reported, post-implantation losses were increased, and an increased incidence of vascular anomalies occurred in rabbits.
Finnish: Lisäksi ilmoitettiin synnytyksen vaikeutumista, alkion kiinnittymisen jälkeisten kuolemien lisääntymistä sekä kaneilla myös verisuonten epämuodostumien lisääntymistä.
English: SN:
Finnish: PC: SN: NN:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
English: Miglustat is an inhibitor of glucosylceramide synthase, the enzyme responsible for the first step in the synthesis of most glycolipids.
Finnish: Miglustaatti on glukosyyliseramidisyntaasin estäjä.
English: Several metabolites were identified in urine and faeces.
Finnish: Sekä virtsaan että ulosteisiin erittyy useita aineenvaihduntatuotteita.
English: The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca, (see section 4.4).
Finnish: Hoidon jatkuminen on arvioitava viimeistään vuoden Zavesca-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.4).
English: Do not breastfeed while you are taking Zavesca.
Finnish: Älä imetä Zavescan ottamisen aikana.
English: Hepatic impairment
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen
English: • for clinically important benefits that are currently not established in an identified population or indication and which outweigh the risks related to the product.
Finnish: • kliinisesti merkittävät hyödyt, joita ei tällä hetkellä ole määritetty tietyssä väestössä tai käyttötarkoituksessa ja jotka ovat suuremmat kuin tuotteeseen liittyvät riskit,
English: • or that the product (potentially modified or not) does not undergo significant dechelation and does not lead to retention of gadolinium in tissues.
Finnish: • tai osoitus siitä, että tuote (mahdollisesti muutettuna tai muuttamattomana) ei dekelatoidu merkittävästi eikä aiheuta gadoliniumin varastoitumista kudoksiin.
English: For the suspensions of intravenous gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide containing medicinal products to be lifted, the Marketing Authorisation Holder(s) shall provide evidence
Finnish: Laskimoon annettavien gadodiamidia, gadopenteettihappoa ja gadoversetamidia sisältävien lääkevalmisteiden kiellon peruutuksen kumoamiseksi myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava näyttöä seuraavista:
English: Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Finnish: Liite IV Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
English: Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Finnish: Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
English: This summary was last updated in 02-2014.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2014.
English: Xolair omalizumab
Finnish: Xolair omalitsumabi
English: • they must have frequent symptoms during the day or waking up during the night;
Finnish: • usein toistuvia oireita päivän mittaan tai yöllisen heräilyn yhteydessä;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xolair on 25 October 2005.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xolairia varten 25. lokakuuta 2005.
English: It has also been studied in 627 children aged between six and 12 years.
Finnish: Sitä on tutkittu myös 627:lla 6-12-vuotiaalla lapsella.
English: All patients receiving Xolair must meet the following criteria:
Finnish: Kaikkien Xolairia saavien potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
English: The effects were maintained after 6 months of treatment.
Finnish: Vaikutukset jatkuivat 6 kuukauden hoidon jälkeen.
English: The full EPAR for Xolair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Xolair-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This helps to reduce the symptoms of allergy, such as asthma attacks.
Finnish: Tämä auttaa vähentämään allergiaoireita, kuten astmakohtauksia.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xolair is used as safely as possible.
Finnish: Xolairin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
English: The doctor will periodically re-assess the need to continue treatment with Xolair.
Finnish: Lääkäri arvioi määräajoin tarvetta jatkaa Xolair-hoitoa.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xolair.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xolair-valmistetta.
English: In the treatment of asthma, Xolair is intended for long-term use.
Finnish: Astman hoidossa Xolair on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
English: The usual dose range is between 75 and 600 mg in one to four injections, and the maximum recommended dose is 600 mg every two weeks.
Finnish: Tavanomainen annos on 75-600 mg 1-4 injektiona, ja suurin suositeltu annos on 600 mg joka toinen viikko.
English: Each vial and syringe contains 75 or 150 mg of omalizumab.
Finnish: Pullot ja ruisku sisältävät joko 75 tai 150 mg omalitsumabia.
English: Patients with low IgE levels are less likely to benefit from the medicine.
Finnish: Lääkkeestä hyötyvät epätodennäköisemmin potilaat, joiden IgE-pitoisuus on alhainen.
English: They also reported a greater improvement in quality of life and used less fluticasone (a corticosteroid).
Finnish: Xolairia saaneet myös kertoivat elämänlaatunsa parantuneen enemmän, ja he myös käyttivät vähemmän flutikasonia (eräs kortikosteroidi).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xolair?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xolairin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: The CHMP decided that Xolair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Xolairin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan tietty rakenne (antigeeni) elimistössä ja kiinnittymään siihen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xolair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Xolairin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.