FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) aktiveeriva(te) mutatsiooni(de)ga lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga eelneva türosiinkinaasi inhibiitori ravita täiskasvanud patsientide raviks;
Latvian: • pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar epidermālā augšanas faktora receptora (EGFR) TKI, lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža (non-small cell lung cancer (NSŠPV)) ar aktivētu(-ām)
Estonian: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Latvian: 2,5, salīdzinot ar 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Estonian: Patsiente skriiniti 29 erineva EGFRi mutatsiooni olemasolu suhtes, kasutades polümeraasi ahelreaktsioonil (PCR) põhinevat meetodit (TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Latvian: Pacientiem veica skrīningu attiecībā uz 29 dažādām EGFR mutācijām, izmantojot uz polimerāzes ķēdes reakciju (PĶR) balstītu metodi (TheraScreen
Estonian: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Latvian: 2,6, salīdzinot ar 1,9 RA 0,79; p=0,0078
Estonian: IKH diagnoosimisel tuleb GIOTRIFiga ravi püsivalt lõpetada ja alustada vastavalt vajadusele sobivat ravi (vt lõik 4.2).
Latvian: Ja tiek diagnosticēta IPS, GIOTRIF lietošana pilnībā jāpārtrauc un nepieciešamības gadījumā jāsāk piemērota ārstēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Kuidas GIOTRIF välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: GIOTRIF ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Mitte katkestada
Latvian: Terapija nav jāpārtrauc
Estonian: • verapamiil, kvinidiin, amiodaroon - kasutatavad südamehaiguste raviks;
Latvian: • verapamils, hinidīns, amiodarons - lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
Estonian: Mittekliinilistes ja kliinilistes tingimustes on afatiniibravile eriti tundlikud NSCLC kasvajad sagedaste aktiveerivate EGFR mutatsioonidega (Del 19, L858R) ja vähem sagedaste EGFR mutatsioonidega eksonites 18 (G719X) ja 21 (L861Q).
Latvian: NSŠPV audzēji ar bieži sastopamām aktivētām EGFR mutācijām (Del 19, L858R) un vairākām retākām EGFR mutācijām 18. (G719X) un 21. (L861Q) eksonā ir īpaši jutīgi pret ārstēšanu ar afatinibu neklīniskos un klīniskos apstākļos.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Estonian: Joonis 2: OS-i Kaplani-Meieri kõver uuringu LUX- Lung 8 ravirühmade lõikes
Latvian: Kaplana-Meijera OS līkne pēc terapijas grupas pētījumā LUX-Lung 8
Estonian: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Latvian: 27,0, salīdzinot ar 8,0 RA 0,60; p=0,0062
Estonian: 31,1 vs. 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Latvian: 31,1, salīdzinot ar RA 0,46; p=0,0001
Estonian: Tabel 11: Sümptomite esinemine GIOTRIF vs. erlotiniibi kasutamisel uuringus LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 ja QLQ-LC13)
Latvian: Simptomu iznākumi GIOTRIF lietotājiem, salīdzinot ar erlotiniba lietotājiem LUX-Lung 8 pētījumā (EORTC QLQ-C30 un QLQ-LC13)
Estonian: GIOTRIF 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Hüpromelloos (E464)
Latvian: GIOTRIF 20 mg apvalkotās tabletes Hipromeloze (E464) Makrogols 400
Estonian: CR = täielik ravivastus; PR = osaline ravivastus
Latvian: CR=pilnīga atbildes reakcija; PR=daļēja atbildes reakcija.
Estonian: Tabel 8: Tulemused sümptomite osas, GIOTRIF vs keemiaravi LUX-Lung 3 ja LUX-Lung 6 uuringutes (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Latvian: Simptomu iznākumi GIOTRIF lietotājiem, salīdzinot ar ķīmijterapijas lietotājiem, LUX-Lung 3 un LUX-Lung 6 pētījumā (EORTC QLQ-C30 un QLQ-LC13)
Estonian: Teatatud on bulloossetest, villilistest ja eksfoliatiivsetest nahakahjustustest, muu hulgas harvadel juhtudel Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi kahtlusest.
Latvian: Ziņots par ādas reakcijām ar bullu, pūšļu veidošanos un ādas lobīšanos, tajā skaitā par retiem Stīvensa-Džonsona sindroma gadījumiem un toksisko epidermas nekrolīzi.
Estonian: Tabel 7: GIOTRIF vs pemetrekseed/tsisplatiin (LUX-Lung 3) ja GIOTRIF vs gemtsitabiin/tsisplatiin (LUX-Lung 6) uuringutes saadud PFS-i ja OS-i tulemused eelnevalt määratletud EGFR-i mutatsioonidega (Del 19 ja L858R) patsientide alarühmades (sõltumatu hinnang).
Latvian: GIOTRIF PFS un OS efektivitātes rezultāti salīdzinājumā ar pemetreksedu/cisplatīnu (LUX-Lung 3), gemcitabīnu/cisplatīnu (LUX-Lung 6) iepriekš definētajās EGFR mutāciju apakšgrupās Del 19 un L858R (neatkarīgs pārskats)
Estonian: Kõhulahtisus Stomatiit Iiveldus Oksendamine
Latvian: Caureja Stomatīts Slikta dūša Vemšana
Estonian: EGFR-i mutatsioonidega patsientidel paranesid PFS ja ORR GIOTRIFi mõjul märkimisväärselt võrreldes gefitiniibiga.
Latvian: Salīdzinot ar gefitinibu, GIOTRIF būtiski uzlaboja PFS un ORR pacientiem ar pozitīvām EGFR mutācijām.
Estonian: Sarnaselt uuringuga LUX-Lung 3 kasutati varem NSCLC tõttu ravi mittesaanud patsientidel EGFR-i mutatsioonide skriinimist mutatsioonikomplektiga TheraScreen EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Latvian: Līdzīgi kā LUX-Lung 3, pacientiem ar iepriekš neārstētu NSŠPV tika veikts skrīnings, lai atklātu EGFR mutācijas, izmantojot TheraScreen
Estonian: • Nahalööve (väga sage).
Latvian: • Ādas izsitumi (ļoti bieži)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st):
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: GIOTRIFi efektiivsuse analüüs EGFR-i vastu varem TKI-ravi mittsaanud patsientidel, kellel on aegajalt esinevate EGFR-i mutatsioonidega tuumorid (LUX-Lung 2, 3 ja 6) Kolmes GIOTRIFi prospektiivses, tuumori genotüpiseerimisega kliinilises uuringus (III faasi uuringud LUX-Lung 3 ja 6 ning ühe ravirühmaga II faasi uuring LUX-Lung 2) analüüsiti koondandmeid 75-lt varem TKI-ravi mittesaanud patsiendilt, kellel oli kaugelearenenud (IIIb…IV staadium) kopsu adenokartsinoom aeg-ajalt esinevate EGFR-i mutatsioonidega, mida määratleti kui kõiki mutatsioone peale Del 19 ja L858R mutatsioonide.
Latvian: Trijos GIOTRIF klīniskajos pētījumos ar paredzamo audzēju genotipēšanu (3. fāzes pētījumi LUXLung 3 un -6 un vienas grupas 2. fāzes pētījums LUX-Lung 2) tika veikta datu analīze par kopumā 75 ar TKI neārstētiem pacientiem ar progresējošām (IIIb-IV stadija) plaušu adenokarcinomām, kurās bija retāk sastopamas EGFR mutācijas, kuras definēja kā visas mutācijas, kas nav Del 19 un L858R mutācijas.
Estonian: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Latvian: 4,5, salīdzinot ar 3,7 RA 0,89; p=0,2562
Estonian: EGFRi mutatsioonide oleku hindamine
Latvian: EGFR mutācijas statusa novērtēšana
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR 15...29 ml/min/1,73 m 2) patsiente tuleb jälgida ja GIOTRIFi mittetaluvuse korral tuleb annust vähendada.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ 15 - 29 ml/min/1,73 m²) ir jākontrolē, un nepanesības gadījumā ir jāpielāgo GIOTRIF deva.
Estonian: 67% vs. 60%; p=0,2133
Latvian: 67 %, salīdzinot ar p=0,2133
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täieliku laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäired (malabsorptsioon), ei tohi seda ravimpreparaati võtta.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et esineb loote kahjustuse risk.
Latvian: Tas saistīts ar iespējamu kaitējumu nedzimušajam bērnam.
Estonian: Teil võib esineda suurem kõrvaltoimete tekkerisk ja arst võib otsustada GIOTRIFiga ravi katkestada ning rakendada toetavat ravi.
Latvian: Jums var pastiprināties blakusparādības, un ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu un nodrošināt atbalstošu aprūpi.
Estonian: Tabel 5: Väga sageli esinenud kõrvaltoimed uuringus LUX-Lung 8* GIOTRIF (40 mg/ööpäevas)
Latvian: Pētījumā LUX-Lung 8* ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības GIOTRIF (40 mg dienā)
Estonian: Jooge palju vedelikku alates kõhulahtisuse esimeste sümptomite tekkest.
Latvian: Rodoties pirmajām caurejas pazīmēm, dzeriet daudz šķidruma.
Estonian: Otsustava tähtsusega uuringutes täheldati alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse 3. astme tõuse 2,4%-l (LUX-Lung 3) ja 1,6%-l (LUX-Lung 8) normaalsete esialgsete maksafunktsiooni testidega patsientidest, keda raviti annusega 40 mg/ööpäevas.
Latvian: Pamatpētījumos 2,4% (LUX-Lung 3) un 1,6% (LUX-Lung 8) pacientu ar normāliem sākotnējiem aknu analīžu rezultātiem, kas ārstēti ar 40 mg dienā, novēroja 3. pakāpes alanīna aminotransferāzes (ALAT) un aspartāta aminotransferāzes (ASAT) līmeņa paaugstināšanos.
Estonian: Maksafunktsiooni analüüside alusel tuvastatud kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel ei esinenud olulisi muutusi afatiniibi plasmakontsentratsioonis.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, nosakot pēc patoloģiskiem aknu analīžu rezultātiem, nebija nozīmīgu afatiniba iedarbības izmaiņu.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline all loetletud tõsistest kõrvaltoimetest, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām būtiskajām blakusparādībām, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu.
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin (N=115)
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns (N=115)
Estonian: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Latvian: 10,4, salīdzinot ar 2,9 RA 0,68; p=0,0129
Estonian: LUXLung 3 patsientidel, kellel esines kõrvalekaldeid ravieelsetes maksafunktsiooni analüüsides, olid 3. astme ALAT/ASAT aktiivsuse tõusud umbes 3,5 korda suuremad.
Latvian: LUX-Lung 3 pētījumā 3. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās bija aptuveni 3,5 reizes lielāka pacientiem ar patoloģiskiem sākotnējiem aknu analīžu rezultātiem.
Estonian: PFS-i määr 18 kuu möödumisel PFS-i määr 24 kuu möödumisel
Latvian: PFS mediāna (mēneši), kopējā pētījuma populācija 18 mēnešu PFS rādītājs 24 mēnešu PFS rādītājs
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms Toksiskā epidermas nekrolīze
Estonian: GIOTRIFi efektiivsust ja ohutust hinnati EGFR-i mutatsioonidega, lokaalselt levinud või metastaatilise kopsu adenokartsinoomiga (staadium IIIB/IV) Aasia patsientidel mitmekeskuselises avatud randomiseeritud uuringus.
Latvian: GIOTRIF efektivitāti un drošumu Āzijas izcelsmes pacientiem ar IIIB/IV stadijas EGFR mutācijas pozitīvu lokāli progresējošu vai metastātisku plaušu adenokarcinomu vērtēja randomizētā, daudzcentru, atklātā pētījumā.
Estonian: • huulte põletik;
Latvian: • lūpu iekaisums;
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Estonian: Tabel 6: Efektiivsuse tulemused, GIOTRIF vs pemetrekseed/tsisplatiin (LUX-Lung 3) ja GIOTRIF vs gemtsitabiin/tsisplatiin (LUX-Lung 6) (sõltumatu hinnang)
Latvian: GIOTRIF efektivitātes rezultāti salīdzinājumā ar pemetreksedu/cisplatīnu (LUX-Lung 3), gemcitabīnu/cisplatīnu (LUX-Lung 6) (neatkarīgs pārskats)
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Estonian: Ravivastuse kestus kuudes (mediaan)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums, mēneši (mediāna)
Estonian: Tabel 4: Väga sagedased ravimi kõrvaltoimed uuringus LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/päevas)
Latvian: Pētījumā LUX-Lung 7 ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības GIOTRIF (40 mg dienā)
Estonian: Nahaga seotud kõrvaltoimed
Latvian: Ar ādu saistītas nevēlamās blakusparādības
Estonian: Teavitage viivitamatult arsti, kui teil tekib või süveneb hingeldus, millele võib lisanduda köha või palavik.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas pirmo reizi vai pēkšņi pastiprinās elpas trūkums, iespējams ar klepu vai drudzi.
Estonian: Seda ravimit tuleb võtta ilma toiduta.
Latvian: Šīs zāles jālieto starp ēdienreizēm.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli PFS, teisene tulemusnäitaja OS.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija PFS; galvenais sekundārais mērķa kritērijs bija OS.
Estonian: Lööbe tekkimisel teavitage oma arsti.
Latvian: Ja Jums rodas izsitumi, pastāstiet par to ārstam.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli tsentraalse sõltumatu hinnangu alusel saadav PFS. Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid üldelulemus ja objektiivse ravivastuse määr.
Latvian: PFS), ko noteicis neatkarīgs vērtētājs; sekundārie mērķa kritēriji bija kopējā dzīvildze un objektīvās atbildes reakcijas rādītāji.
Estonian: > 48 tundi kõhulahtisust ja/või > 7 päeva löövet Kui patsient ei talu annust 20 mg/päevas, tuleb kaaluda GIOTRIFiga ravi püsivat lõpetamist
Latvian: Ja pacients nepanes 20 mg dienā, jāapsver pastāvīga GIOTRIF lietošanas pārtraukšana.
Estonian: PFS/OS p-väärtus tugineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil; objektiivse ravivastuse määra p-väärtus tugineb stratifitseeritud logistilisel regressioonil.
Latvian: PFS/OS p vērtība pamatojas uz stratificētu logaritmisko rangu testu; objektīvās atbildes reakcijas rādītāju p vērtības pamatojas uz loģistisko regresiju.
Estonian: Konjunktiviit Kuivsilmsus
Latvian: Konjunktivīts Sausa acs
Estonian: Mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (n = 8; eGFR 30...59 ml/min/1,73 m2; lähtuvalt Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] valemist) oli ekspositsioon 101% (Cmax) ja 122% (AUC0-tz) tervete vabatahtlikega võrreldes.
Latvian: Salīdzinot ar veselo kontroles grupu, pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n=8; aGFĀ 30 - 59 ml/min/1,73 m² saskaņā ar Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formulu) iedarbība bija 101% (Cmax) un 122% (AUC0-tz).
Estonian: • lihasspasmid;
Latvian: • muskuļu spazmas;
Estonian: Gemtsitabiin/ tsisplatiin (N=122)
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N=122)
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 294 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 294 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 118 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 118 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin (N=57)
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns (N=57)
Estonian: • valu, punetus, turse või naha koorumine teie kätelt või jalgadelt;
Latvian: • plaukstu un pēdu ādas sāpes, apsārtums, pietūkums vai lobīšanās;
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 176 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 176 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Estonian: Mistahes aste
Latvian: Jebkura pakāpe
Estonian: 65% vs. 50%; p=0,0078
Latvian: 65 %, salīdzinot ar p=0,0078
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 235 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 235 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Estonian: Riskisuhe/ riskimäär (95% CI)
Latvian: Riska attiecība/ Izredžu attiecība (95%TI)
Estonian: Pemetrekseed/ tsisplatiin (N=47)
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns (N=47)
Estonian: LUX-Lung 8 patsientidel, kellel esines kõrvalekaldeid ravieelsetes maksafunktsiooni analüüsides, 3. astme ALAT/ASAT aktiivsuse tõuse ei täheldatud (vt lõik 4.8).
Latvian: LUX-Lung 8 pētījumā nebija 3. pakāpes ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanās pacientiem ar patoloģiskiem sākotnējiem aknu analīžu rezultātiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Annust mitte reguleerida
Latvian: Deva nav jāpielāgo
Estonian: CR=täielik ravivastus (complete response); PR=osaline ravivastus (partial response)
Latvian: PR=daļēja atbildes reakcija (partial response)
Estonian: Üleannustamise kahtlusel tuleb ravi selle ravimiga peatada ja alustada toetavat ravi.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, GIOTRIF lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk atbalstoša aprūpe.
Estonian: Enne GIOTRIFiga ravi alustamist tuleb kindlaks teha EGFRi mutatsioonide esinemine (vt lõik 4.4).
Latvian: EGFR mutācijas statuss jānosaka pirms GIOTRIF terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Üle 2 päeva kestev kõhulahtisus või tugev kõhulahtisus võib viia vedelike kaoni (sage, võib tekkida kuni 1 inimesel 10st), vere kaaliumisisalduse languseni (sage) ja neerufunktsiooni halvenemiseni (sage).
Latvian: • Caureja (ļoti bieži, var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) Caureja, kas ilgst vairāk nekā 2 dienas, vai smagāka caureja var izraisīt šķidruma zudumu (bieži, var rasties līdz 1 cilvēkam no 10), zemu kālija līmeni asinīs (bieži) un nieru darbības pasliktināšanos (bieži).
Estonian: • Tekib nahalööve.
Latvian: • ja Jums rodas caureja.
Estonian: Piiratud mittekliiniline ja/või kliiniline toime tuvastati NSCLC kasvajatele, mille eksonis 20 olid insertsioonimutatsioonid.
Latvian: Uz NSŠPV audzējiem ar insercijas mutācijām 20. eksonā novēroja ierobežotu neklīnisku un/vai klīnisku iedarbību.
Estonian: GIOTRIFi üleannustamise vastu puudub spetsiifiline antidoot.
Latvian: Specifiska antidota šo zāļu pārdozēšanas gadījumā nav.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (n = 8; eGFR 15...29 ml/min/1,73 m2; lähtuvalt MDRD valemist) oli ekspositsioon 122% (Cmax) ja 150% (AUC0-tz) tervete vabatahtlikega võrreldes.
Latvian: Salīdzinot ar veselo kontroles grupu, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (n=8; aGFĀ 1529 ml/min/1,73 m² saskaņā ar MDRD formulu) iedarbība bija 122% (Cmax) un 150% (AUC0-tz).
Estonian: Kuidas GIOTRIFi võtta
Latvian: Kā lietot GIOTRIF
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Palavik
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Paaugstināta ķermeņa temperatūra Izmeklējumi
Estonian: 71% vs. 48%; p<0,0001
Latvian: 71 %, salīdzinot ar p<0,0001
Estonian: Tabel 1: Teave annuse reguleerimise kohta kõrvaltoimete tõttu
Latvian: Informācija par devas pielāgošanu nevēlamu blakusparādību gadījumā
Estonian: Riskisuhe (HR/OR) (95%CI) p-väärtus
Latvian: Riska attiecība (RA) (95 % TI) p vērtība
Estonian: Mõnedel juhtudel võib arst pidada vajalikuks ravi katkestada ja annust vähendada või ravi lõpetada:
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu ārstam var būt jāpārtrauc ārstēšana uz laiku un jāsamazina lietotā deva vai jāpārtrauc ārstēšana ar GIOTRIF pilnīgi.
Estonian: • suu limaskesta haavandid ja põletik;
Latvian: • čūliņas un iekaisums mutes dobumā;
Estonian: Hõlmab stomatiiti, aftoosset stomatiiti, limaskesta põletikku, suu haavandumist, suu limaskesta erosiooni Hõlmab rühma eelistermineid lööbe kohta
Latvian: Ietver stomatītu, aftozu stomatītu, gļotādas iekaisumu, čūlas mutes dobumā, gļotādas eroziju.
Estonian: Paronühhia
Latvian: Paronīhija
Estonian: 43% vs. 35%; p=0,0294
Latvian: 43%, salīdzinot ar p=0,0294
Estonian: Esialgse annuse kohandamine kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel pole vajalik (vt lõik 4.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem sākuma deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: 60% vs. 48%; p=0,0427
Latvian: 60 %, salīdzinot ar p=0,0427
Estonian: Patsientidel, kes taluvad esimese ravitsükli jooksul (EGFR mutatsioonidega mitteväikerakk-kopsuvähi (non-small cell lung cancer, NSCLC) puhul 21 päeva ja lamerakulise NSCLC puhul 28 päeva) algannust 40 mg/ööpäevas (st kellel ei teki kõhulahtisust, nahalöövet, stomatiiti ega muid CTCAE astmega > 1 kõrvaltoimeid), võib kaaluda annuse suurendamist maksimaalselt 50 mg-ni/ööpäevas.
Latvian: Devas palielināšanu maksimāli līdz 50 mg dienā var apsvērt pacientiem, kuri panes sākuma devu 40 mg dienā (t.i., kuriem nav caurejas, ādas izsitumu, stomatīta un citu CTCAE > 1. pakāpes nevēlamu blakusparādību) ārstēšanas pirmā cikla laikā (21 diena EGFR mutācijas pozitīva NSŠPV gadījumā un 28 dienas plakanšūnu NSŠPV gadījumā).
Estonian: Gemtsitabiin/ tsisplatiin (N=62)
Latvian: Gemcitabīns/ cisplatīns (N=62)
Estonian: Seda kasutatakse kaugelearenenud vähiga täiskasvanutel järgmistel juhtudel:
Latvian: Tās lieto īpaši pieaugušajiem ar progresējošu vēzi šādos gadījumos:
Estonian: Giotrif afatiniib
Latvian: Giotrif afatinibs
Estonian: Tablette tuleb võtta ilma toiduta ning süüa ei tohi vähemalt 3 tundi enne ja vähemalt 1 tund pärast Giotrifi tablettide võtmist.
Latvian: Tabletes jālieto atsevišķi no uztura, un uzturu nedrīkst lietot vismaz trīs stundas pirms un vienu stundu pēc šo tablešu lietošanas.
Estonian: Muu teave Giotrifi kohta
Latvian: Cita informācija par Giotrif
Estonian: Giotrifi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on paronühhia (küüneservapõletik), isutus, ninaverejooks, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, stomatiit (suu limaskesta põletik), lööve, aknetaoline dermatiit (teatud nahapõletik), kihelus ja nahakuivus.
Latvian: Visbiežāk novērotās Giotrif blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir paronīhija (naga valnīša infekcija), samazināta ēstgriba, epistakse (deguna asiņošana), caureja, slikta dūša (nelabums), vemšana, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), izsitumi, aknes veida dermatīts (pinnēm līdzīgas ādas pārmaiņas), nieze un sausa āda.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Giotrifi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Giotrif lietošanu?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Giotrifi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 25. septembril 2013.
Latvian: Eiropas Komisija trešdiena, 2013. gada 25. septembrī izsniedza Giotrif reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Peale selle on ravimi kõrvalnähud talutavad ja sarnanevad teiste sama klassi ravimite kõrvalnähtudega.
Latvian: Turklāt zāļu blakusparādības tika uzskatītas par ārstējamām un līdzīgām tām, kādas jau novērotas, lietojot tās pašas klases zāles.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Giotrifi võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Giotrif lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: See on ravimi Giotrif Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Giotrif.
Estonian: Ravi tuleb jätkata haiguse progresseerumiseni või liiga raskete kõrvalnähtude tekkimiseni.
Latvian: Ārstēšana jāturpina pēc iespējas ilgāk, līdz slimības gaita pasliktinās vai blakusparādības kļūst pārāk smagas.
Estonian: Giotrif sisaldab toimeainena afatiniibi.
Latvian: Giotrif satur aktīvo vielu afatinibu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Giotrifi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Giotrif, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Estonian: Mis on Giotrif ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Giotrif un kāpēc tās lieto?
Estonian: Miks Giotrif heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Giotrif tika apstiprinātas?
Estonian: Muteerunud EGFR-valkudega kopsuvähirakud on afatiniibi suhtes eriti tundlikud.
Latvian: Plaušu vēža šūnas ar CFTR olbaltumvielu mutācijām ir īpaši jutīgas pret afatinibu.
Estonian: • kui vähkkasvaja on lamerakuline (tekib kopsu lamerakkudes) ja on süvenenud plaatinapõhisele keemiaravile vaatamata.
Latvian: • kad vēzis skar plakanšūnas (plaušu plēves šūnas), un tas ir progresējis, neskatoties uz ārstēšanu ar platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Estonian: EGFR-valgud kuuluvad ErbB-rühma.
Latvian: CFTR olbaltumvielas pieder pie ErbB grupas.
Estonian: Giotrifi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Giotrif izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Giotrifi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Giotrif lietošanu.
Estonian: ErbB-rühma valke blokeerides aitab afatiniib piirata rakkude jagunemist, aeglustades nii mitteväikerakk-kopsuvähi kasvu ja levikut organismis.
Latvian: Bloķējot šīs olbaltumvielas, afatinibs palīdz kontrolēt šūnu dalīšanos un tādējādi palēnina nesīkšūnu plaušu vēža augšanu un izplatīšanos.
Estonian: Kuidas Giotrif toimib?
Latvian: Kā Giotrif darbojas?
Estonian: Ravi Giotrifiga peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Latvian: Ārstēšanu ar Giotrif drīkst sākt un uzraudzīt ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Estonian: Seda annust taluvatel patsientidel tohib annust suurendada kuni 50 mg-ni üks kord ööpäevas, kuid kõrvalnähtude tekkimisel tuleb ravi katkestada või annust vähendada.
Latvian: Ieteicamā deva ir 40 mg vienreiz dienā, taču pacientiem, kuri panes 40 mg devu, to var palielināt līdz 50 mg dienā vai pārtraukt un samazināt pacientiem, kuriem rodas blakusparādības.