FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: experimenty byly provedeny při pokojové teplotě, neznámá vnější koncentrace K+ v prostředí, bez perfuze buněk dimethylsulfoxidem před přidáním fenspiridu do dimethylsulfoxidu, přesto byl vliv dimethylsulfoxidu odečten) a že fenspirid by mohl být účinnějším blokátorem kanálů hERG, než se prokázalo in vitro.
Estonian: Võimalik, et IC50 väärtust hinnati üle (nt katsed viidi läbi toatemperatuuril, väline K+ kontsentratsioon ei ole teada, enne fenspiriidi lisamist DMSO-le ei tehtud DMSO rakkude perfusiooni, samas DMSO toime lahutati), mistõttu fenspiriid võib olla hERG kanalite tugevatoimelisem blokeerija, kui selgus in vitro.
Czech: • Kromě toho výbor PRAC nedokázal stanovit podmínku (podmínky), při jejichž splnění by byl u těchto přípravků u definované populace pacientů prokázán příznivý poměr přínosů a rizik.
Estonian: • Lisaks ei tuvastanud ravimiohutuse riskihindamise komitee müügiloa tingimusi, mille järgmine aitaks tagada, et kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski suhe oleks selgelt kindlaksmääratud patsiendirühmas positiivne.
Czech: Pokud jde o klinické údaje, byly v analýze případů hlášených po uvedení přípravku na trh uvedeny důkazy podporující příčinnou souvislost mezi výskytem prodloužení intervalu QT / arytmie torsade de pointes u pacientů, většinou s rizikovými faktory těchto příhod a léčbou léčivými přípravky obsahujícími fenspirid.
Estonian: Mis puudutab kliinilisi andmeid, siis ilmnesid alates müügiloa väljastamisest teatatud turustamisjärgsete kõrvaltoimete analüüsist tõendid, mis toetasid põhjuslikku seost fenspiriidi sisaldavate ravimite ja QT intervalli pikenemise / TdP esinemise vahel patsientidel, kellest enamikul esinesid nimetatud sündmuste tekke riskitegurid.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid zrušit.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee fenspiriidi sisaldavate ravimite müügiload tühistada.
Czech: Výbor PRAC zvážil veškeré údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci, které obdržel od zúčastněných stran a které poskytla agentura EMA.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas kõiki müügiloa hoidjate, sidusrühmade ja Euroopa Ravimiameti esitatud andmeid.
Czech: Z nově dostupných výsledků dvou neklinických studií vyplynulo, že fenspirid může indukovat inhibici proudu v koncovém hERG kanálu in vitro a zvýšit korigované intervaly QT (QTc) v izolovaném a perfundovaném srdci morčete.
Estonian: Kahe mittekliinilise uuringu hiljuti avaldatud tulemused näitasid, et fenspiriid võib merisea isoleeritud ja verega läbivoolutatud südames in vitro esile kutsuda hERG sabavoolu inhibeerimise ning pikendada südame löögisageduse suhtes korrigeeritud QT intervalli (QTc).
Czech: Výbor PRAC přijal dne 16. května 2019 doporučení, jež bylo poté v souladu s čl.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis 16. mail 2019 vastu soovituse, mida seejärel arutas kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 107k inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm.
Czech: Kromě toho výbor PRAC nedokázal stanovit podmínku (podmínky), při jejichž splnění by byl u těchto přípravků u definované populace pacientů prokázán příznivý poměr přínosů a rizik.
Estonian: Lisaks ei suutnud ravimiohutuse riskihindamise komitee tuvastada ühtegi haigust, millega kaasneks antud ravimite kasutamisel positiivne kasulikkuse ja riski suhe selgelt kindlaksmääratud patsiendirühmas.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že riziko prodloužení intervalu QT, proarytmického potenciálu a souvisejícího rizika arytmie torsade de pointes převyšuje přínosy fenspiridu v jeho schválené indikaci (schválených indikacích).
Estonian: Seetõttu järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et QT intervalli pikenemise risk, proarütmiline potentsiaal ja seonduv TdP oht on suuremad kui fenspiriidist saadav kasu heakskiidetud näidustustel.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly výsledky neklinických studií a kazuistik po uvedení přípravku na trh, jakož i zveřejněné studie účinnosti předložené držiteli rozhodnutí o registraci a zúčastněnými stranami a poskytnuté agenturou EMA.
Estonian: Need hõlmasid müügiloa hoidjate, sidusrühmade ja Euroopa Ravimiameti esitatud andmeid mittekliiniliste uuringute tulemuste, turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimete ja avaldatud efektiivsusuuringute kohta.
Czech: Skupina CMDh proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid zrušit.
Estonian: Seepärast soovitab inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt tühistada fenspiriidi sisaldavate ravimite müügiload.
Czech: blokády proudu v koncovém hERG kanálu a prodloužení intervalu QT/QTc, a spontánních hlášení potvrzených případů arytmie torsade de pointes, prodloužení intervalu QT a komorové fibrilace/arytmie po uvedení přípravku na trh, se při použití fenspiridu riziko prodloužení intervalu QT, proarytmický potenciál a související riziko arytmie torsade de pointes považují za potvrzené.
Estonian: Kokkuvõttes võib QT intervalli pikenemise riski, proarütmilist potentsiaali ja kaasnevat TdP riski fenspiriidi kasutamisel lugeda tõendatuks, mida näitavad üldtunnustatud TdP asendusnäitajate (hERG sabavoolu blokeerimine ja QT/QTc intervalli pikenemine) mittekliinilised uuringud ja turustamisjärgselt spontaanselt teatatud ja kinnitatud TdP, QT intervalli pikenemise ja südamevatsakeste virvenduse/arütmia juhud.
Czech: Farmaceutyczna Spoldzielnia Pracy Galena
Estonian: Farmaceutyczną Spółdzielnią Pracy Galena
Czech: Litva perorální kapky, roztok
Estonian: Suukaudsed tilgad, lahus
Czech: Eurefin potahovaná tableta perorální podání
Estonian: Õhukese polümeerkattega tablett
Czech: Přezkum léčivých přípravků obsahujících fenspirid byl zahájen dne 14. února 2019 na žádost Francie podle článku 107i směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Fenspiriidi sisaldavate ravimite läbivaatamine algatati 14. veebruaril 2019 Prantsusmaa taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel.
Czech: V EU byly léčivé přípravky obsahující fenspirid schváleny vnitrostátními postupy v Bulharsku, Francii, Litvě, Lotyšsku, Polsku, Portugalsku a Rumunsku a jsou dostupné pod různými obchodními názvy (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал a Сиресп).
Estonian: ELis on fenspiriidi sisaldavad ravimid saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu Bulgaarias, Leedus, Lätis, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal ja Rumeenias ning neid turustatakse mitme erineva kaubandusliku nimetuse all (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал ja Сиресп).
Czech: 29. května 2019
Estonian: 29. mai 2019 EMA/285298/2019
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání léčivého přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: • Kui teil on küsimusi oma ravimi kohta, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: • Nepoužité léčivé přípravky vraťte do lékárny k řádné likvidaci.
Estonian: • Tagastage kasutamata ravimid nõuetekohaseks hävitamiseks apteeki.
Czech: Doporučení výboru PRAC nyní provedou členské státy EU, Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitust hakkavad nüüd rakendama ELi liikmesriigid, Island, Liechtenstein ja Norra.
Czech: Zodpovídá za zajištění harmonizovaných bezpečnostních norem pro léčivé přípravky schválené vnitrostátními postupy.
Estonian: Komisjon vastutab riiklike menetluste kaudu müügiloa saanud ravimite ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest.
Czech: • Vzhledem k tomu, že fenspirid je schválen pro použití pouze k symptomatické léčbě, a vzhledem k závažnosti obav o bezpečnost je poměr přínosů a rizik u těchto léčivých přípravků pro aktuálně schválená použití nepříznivý.
Estonian: • Võttes arvesse asjaolu, et fenspiriid on heaks kiidetud üksnes sümptomaatiliseks raviks, ja ohutusprobleemi tõsidust, on nende ravimite kasulikkuse ja riski suhe praegu heakskiidetud kasutusnäidustustel negatiivne.
Czech: Jednalo se o případy prodloužení intervalu QT a arytmie torsades de pointes (abnormality elektrické aktivity srdce, které mohou vést k poruchám srdečního rytmu) u pacientů užívajících tyto léčivé přípravky, výsledky laboratorních studií, údaje ze zveřejněné literatury a informace poskytnuté zúčastněnými stranami.
Estonian: Need hõlmasid QT intervalli pikenemise ja torsades de pointes'i (südame elektrilise aktiivsuse häired, mis võivad põhjustada südame rütmihäireid) juhte neid ravimeid kasutanud patsientidel, laboriuuringute tulemusi, kirjanduses avaldatud andmeid ning sidusrühmadelt saadud teavet.
Czech: • Tyto léčivé přípravky byste měli přestat užívat a v případě potřeby se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka, který vám doporučí alternativní způsob léčby.
Estonian: • Te peate lõpetama nimetatud ravimite kasutamise ja võtma vajaduse korral ühendust oma arsti või apteekriga, et saada nõu alternatiivsete ravivõimaluste kohta.
Czech: Problémy se srdečním rytmem mohou být závažné a mohou se vyskytnout náhle, přičemž není možné předem identifikovat pacienty, kteří mohou být těmito problémy v souvislosti s užíváním fenspiridu ohroženi.
Estonian: Südamerütmiprobleemid võivad olla rasked ja tekkida äkki ning enne ravi alustamist ei ole võimalik kindlaks teha patsiente, keda need probleemid võivad fenspiriidi kasutamise ajal ohustada.
Czech: Výbor PRAC ve svém přezkumu zvážil všechny dostupné důkazy.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas läbivaatamise käigus kõiki kättesaadavaid tõendeid.
Czech: Dne 16. května 2019 doporučil bezpečnostní výbor (výbor PRAC) agentury EMA zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících fenspirid, aby tyto léčivé přípravky již nemohly být dodávány na trh v EU.
Estonian: 16. mail 2019 soovitas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee tühistada fenspiriidi sisaldavate ravimite müügiload, et neid ravimeid ei saaks ELis enam turustada.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla předána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která je dne 29. května 2019 schválila na základě konsensu.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitused edastati inimravimite vastastikuse tunnustamise menetluse ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes kiitis need üksmeelselt heaks 29. mail 2019.
Czech: Výbor PRAC proto dospěl k závěru, že tyto léčivé přípravky by již neměly být dodávány na trh.
Estonian: Seetõttu oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et neid ravimeid ei tohi enam turustada.
Czech: Složky léčivého přípravku si můžete ověřit v příbalové informaci, která je součástí balení přípravku.
Estonian: Teil on võimalik kontrollida ravimi koostisaineid ravimiga kaasasolevast pakendi infolehest.
Czech: • Stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid je založeno na kazuistikách a neklinických studiích (včetně vazby na kanál hERG), které prokázaly, že fenspirid může způsobit prodloužení intervalu QT a má proarytmický potenciál (může vyvolat nebo zhoršit arytmii), s čímž se pojí riziko arytmie torsades de pointes.
Estonian: • Fenspiriidi sisaldavate ravimite müügilubade tühistamine põhineb teatatud juhtudel ja mittekliiniliste uuringute andmetel (sh hERG kanalitega seondumine), mis näitasid, et fenspiriid võib põhjustada QT intervalli pikenemist ja et sel on proarütmiline potentsiaal (võib vallandada arütmia või seda süvendada) koos seonduva torsades de pointes'i ohuga.
Czech: Léčivé přípravky obsahující fenspirid jsou dostupné ve formě sirupu nebo tablet a používají se u dospělých a dětí ve věku od 2 let ke zmírnění kašle způsobeného plicními onemocněními.
Estonian: Fenspiriidi sisaldavaid ravimeid turustatakse siirupina või tablettidena ning neid määratakse täiskasvanutele ja vähemalt 2-aastastele lastele kopsuhaigustest põhjustatud köha leevendamiseks.
Czech: • Léčivé přípravky proti kašli obsahující fenspirid již nebudou dodávány na trh v EU vzhledem k údajům, které dokládají riziko náhlých závažných problémů se srdečním rytmem.
Estonian: • Fenspiriidi sisaldavaid köharavimeid ei turustata enam ELis andmete tõttu, mis näitavad äkiliste ja tõsiste südamerütmiprobleemide ohtu.
Czech: 1 Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky.
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm
Czech: Vyplývá to z přezkumu, který potvrdil, že tyto léčivé přípravky proti kašli mohou způsobit problémy se srdečním rytmem.
Estonian: See otsus järgnes andmete läbivaatamisele, mis kinnitas, et need köharavimid võivad põhjustada südamerütmiprobleeme.
Czech: • Pacienti jsou vystaveni riziku problémů se srdečním rytmem v souvislosti s fenspiridem pouze při užívání léčivých přípravků, které jej obsahují.
Estonian: • Patsiente ohustavad fenspiriidist tingitud südamerütmiprobleemid üksnes nimetatud ravimite võtmise ajal.
Czech: Tehdy Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) doporučil, aby byl výdej léčivých přípravků obsahujících fenspirid po dobu přezkumu preventivně pozastaven.
Estonian: Sel ajal soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et fenspiriidi sisaldavate ravimite tarned peatataks ettevaatusabinõuna seni, kuni läbivaatamine on pooleli.
Czech: Skupina CMDh je subjekt zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on üksus, mis esindab nii ELi liikmesriike kui ka Islandit, Liechtensteini ja Norrat.
Czech: Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Estonian: Läbivaatamise viis esmalt läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes võttis vastu terve rea soovitusi.
Czech: Stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících fenspirid
Estonian: Fenspiriidi sisaldavate ravimite müügilubade tühistamine
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by již neměli léčivé přípravky obsahující fenspirid předepisovat a měli by informovat své pacienty, aby tyto přípravky přestali užívat.
Estonian: • Tervishoiutöötajad ei tohi fenspiriidi sisaldavaid ravimeid enam välja kirjutada ja nad peavad soovitama, et patsiendid lõpetaksid fenspiriidi sisaldavate ravimite võtmise.
Czech: Léčivé přípravky obsahující fenspirid se navíc používají k léčbě nezávažného kašle.
Estonian: Fenspiriidi sisaldavaid ravimeid kasutatakse samas kergemat sorti köha raviks.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo schváleno skupinou CMDh1 na základě konsensu a bude provedeno přímo na vnitrostátní úrovni.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kiitis üksmeelselt heaks inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm1 ning see rakendatakse riiklikul tasandil.
Czech: Není známo, zda existuje potenciální riziko u lidí.
Estonian: Võimalik risk inimestele ei ole teada.
Czech: To Vám pomůže vzpomenout si, kdy máte náplast vyměnit.
Estonian: See aitab meeles pidada, millal plaastrit vahetada tuleb.
Czech: V žádném případě následující dávku nezdvojujte.
Estonian: Mitte mingil juhul ärge kasutage kahekordset annust.
Czech: 10 (rektálně)
Estonian: 10 (rektaalne)
Czech: Ve většině případů je to po 72 hodinách (3 dnech), u některých pacientů po 48 hodinách (2 dnech).
Estonian: Enamusel juhtudel tuleb see eemaldada 72 tunni (3 päeva) pärast, mõningatel patsientidel 48 tunni (2 päeva) pärast.
Czech: na základě dokumentace předložené držitelem rozhodnutí o registraci a vědecké diskuse v rámci výboru,
Estonian: lähtudes müügiloa hoidja esitatud dokumentidest ja komitees toimunud teaduslikust arutelust,
Czech: S ohledem na
Estonian: Arvestades, et
Czech: Ketobemidon 10
Estonian: Ketobemidoon 10
Czech: Mohou se objevit ne-epileptické (myo)klonické reakce.
Estonian: Tekkida võivad mitteepileptilised (müo)kloonilised reaktsioonid.
Czech: Náplast se obvykle neuvolní sama.
Estonian: Tavaliselt ei tule plaaster ise ära.
Czech: Navíc mohou být starší pacienti citlivější k léčivé látce než mladší pacienti.
Estonian: Pealegi võivad eakad patsiendid olla toimeaine suhtes tundlikumad kui nooremad patsiendid.
Czech: Rakousko ratiopharm
Estonian: Austria ratiopharm
Czech: Nepoužívejte mýdlo, olej, mycí prostředky, alkohol nebo jiné čistící prostředky, které mohou pokožku dráždit.
Estonian: Ärge kasutage seepi, õli, ihupiima, alkoholi või muid puhastusvahendeid, mis võivad nahka ärritada.
Czech: Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem.
Estonian: Ärge katkestage ravi ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata.
Czech: Hlavní metabolit, norfentanyl, není aktivní.
Estonian: Peamine metaboliit norfentanüül on inaktiivne.
Czech: Změna nebo ukončení terapie
Estonian: Ravi vahetamine või lõpetamine
Czech: UPOZORNĚNÍ:
Estonian: HOIATUS:
Czech: Často je třeba korigující léčba ( viz. bod 4.8).
Estonian: Sageli on vajadus parandava ravi järele (vt lõik 4.8).
Czech: To platí i pro použité transdermální náplasti.
Estonian: See kehtib ka kasutatud transdermaalsete plaastrite kohta.
Czech: Podle obecného pravidla platného v Evropské unii by v případě nutnosti provést takovou studii byla doporučena síla přípravku 50 µg/h.
Estonian: Euroopa Liidus üldiselt tuleks selline uuring, kui seda peab tegema, teha soovitusliku tugevusega 50 µg/h.
Czech: Kůži neholte, protože holení kůži dráždí.
Estonian: Ärge raseerige nahka, sest see ärritab nahka.
Czech: Prosím, informuje svého lékaře, že užíváte inhibitory MAO ( např. moklobemid proti depresi nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo jste tyto léky užívali v průběhu posledních 14 dnů.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te võtate MAO-inhibiitoreid (nt moklobemiid depressiooni või selegiliin Parkinson'i tõve raviks) või olete neid ravimeid kasutanud viimase 14 päeva jooksul.
Czech: Distribuce Vazba fentanylu na plazmatické proteiny je 84%.
Estonian: Jaotumine Fentanüüli plasmavalkudega seonduvus on 84%.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Czech: Španělsko ratiopharm España, S.A.
Estonian: Hispaania ratiopharm España, S.A.
Czech: Teratogenní účinky nebyly prokázány.
Estonian: Teratogeenseid toimeid ei ole siiski näidatud.
Czech: Současné užívání těchto léků může zvýšit jejich toxicitu.
Estonian: Nende ravimite koosannustamine võib suurendada nende toksilisust.
Czech: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Španělsko
Estonian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Hispaania
Czech: Proto by se fentanyl neměl používat během 14 dnů po ukončení léčby MAO-inhibitory.
Estonian: Seetõttu ei tohi fentanüüli 14 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist MAO-inhibiitoritega kasutada.
Czech: Nizozemsko ratiopharm Nederland bv
Estonian: Holland ratiopharm Nederland bv
Czech: Pokud není analgezie na konci prvního aplikačního období dostatečná, dávka může být po 3 dnech zvýšena, dokud není dosaženo požadovaného účinku pro každého pacienta.
Estonian: Kui analgeesia osutub esimese kasutusperioodi lõpus ebapiisavaks, võib annust 3 päeva pärast suurendada kuni igal patsiendil saavutatakse soovitud analgeetiline toime.
Czech: Tendence k vývoji tolerance individuálně značně kolísá.
Estonian: Kalduvus tolerantsuse tekkeks varieerub suurel määral indiviiditi.
Czech: Pacienti s horečkou/aplikací zevního tepla
Estonian: Palavik/välispidine soojendamine
Czech: V případě potřeby vyšších dávek než které odpovídají ekvivalentu 500 mg morfinu, doporučuje se znovu zhodnotit léčbu opioidy.
Estonian: Kui on vajadus kõrgemate annuste järele, kui 500 mg morfiini ekvivalent, on soovitatav taas määrata opioidravi.
Czech: Během léčby bolesti způsobené nádorem se to však pozoruje jen zřídka.
Estonian: Vähivalu ravis on seda täheldatud siiski harva.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, včetně léků bez lékařského předpisu.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud ükskõik, milliseid teisi ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.
Czech: Je třeba si uvědomit, že vzhled tohoto léčivého přípravku může být pro dítě lákavý.
Estonian: Pidage meeles, et antud ravimi väljanägemine võib muuta selle lastele eriti huvipakkuvaks.
Czech: Neznámé (nemohou být posouzeny z dostupných údajů): Dlouhodobé užívání fentanylu může vést ke vzniku tolerance, fyzické a psychické závislosti.
Estonian: Ei ole teada (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata): Fentanüüli pikaaegne kasutamine võib viia tolerantsuse ning füüsilise või psüühilise sõltuvuse tekkele.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Czech: - Přiložte novou náplast podle výše popsaného postupu, ale na jiné místo na kůži.
Estonian: - Paigaldage uus plaaster ülalkirjeldatud viisil, kuid teise naha piirkonda.
Czech: - Náplast musí být přiložena ihned po otevření obalu.
Estonian: - Plaaster tuleb nahale paigaldada koheselt pärast pakendi avamist.
Czech: amblyopie.
Estonian: amblüoopia.
Czech: Před přiložením náplasti se musí být kůže úplně suchá.
Estonian: Enne plaastri kohale asetamist peab nahk olema täiesti kuiv.
Czech: Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost, ale vzniká zřídka při léčbě nádorové bolesti.
Estonian: Opioidide korduval manustamisel võib areneda tolerantsus ning füüsiline ja psüühiline sõltuvus, ent vähist tingitud valu ravis on seda täheldatud harva.
Czech: ataxie, záchvaty (včetně klonických a grand mal).
Estonian: Väga harv: ataksia, krambid (sealhulgas kloonilised ja grand mal hood).
Czech: Proto při současném podávání výše uvedených léčivých přípravků a léčivých látek je třeba pacienty sledovat.
Estonian: Seetõttu nõuab mistahes ülalmainitud ravimi ja toimeainete samaaegne manustamine patsiendi jälgimist.
Czech: Veškeré nepoužitelné léčivé přípravky je třeba zlikvidovat nebo vrátit do lékárny.
Estonian: Mistahes kasutamata jäänud ravimid tuleb hävitada või tagastada apteeki.
Czech: Jeho základní terapeutické účinky jsou analgezie a sedace.
Estonian: Peamisteks terapeutilisteks toimeteks on analgeesia ja sedatsioon.
Czech: Preklinické údaje podložené konvenčními studiemi farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaných dávkách a genotoxicity neodhalily zvláštní riziko pro lidi.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduva manustamise toksilisuse ja genotoksilisuse konventsionaalsetel uuringutel põhinevad mittekliinilised andmed ei ole näidanud spetsiifilist ohtu inimestele.
Czech: Další úprava dávkování by měla normálně spočívat ve zvýšení o 25 mikrogramů/hodinu, i když je třeba vzít v úvahu doplňující analgetické požadavky a charakter bolesti u pacienta.
Estonian: Täiendavad annuse kohandamised tuleb teostada tavaliselt 25 mikrogrammi/tunnis kaupa, kuigi arvestama peab ka täiendava analgeesia vajadust ja patsiendil esineva valu tugevust.
Czech: Dlouhodobé studie na karcinogenitu fentanylu nebyly prováděny.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensusuuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: Proto vzhledem k etickým a bezpečnostním důvodům by bylo provedení studií s nejvyšší sílou přípravku sporné, jestliže všechny potřebné informace lze odvodit ze studií s nižší sílou přípravku v náplasti.
Estonian: Seepärast oleks suurima tugevuse uuringute tegemine eetika ja ohutuse seisukohast küsitav, kui kogu vajaliku teabe võib hankida ka väiksema tugevusega plaastrite uuringutest.
Czech: Studie na laboratorních zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Pacienti s myasthenia gravis
Estonian: Myasthenia gravis`e diagnoosiga patsiendid
Czech: Pokud je nezbytné léčbu náplastmi ukončit, jakákoliv náhrada jinými opioidy musí být postupná, je třeba začít nízkými dávkami a pomalu dávky zvyšovat.
Estonian: Kui on vajalik ravi lõpetamine plaastriga, peab mistahes asendamine teiste opioididega toimuma järkjärgult, alates madalast annusest ja suurendades seda aeglaselt.