FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En l'absence de données de sécurité osseuse chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale sévère traité(e)s par ranélate de strontium, OSSEOR est déconseillé chez les patient(e)s ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Ker ni podatkov o varnosti za kost pri bolnikih s hudo ledvično okvaro, ki bi jemali stroncijev ranelat, zdravilo OSSEOR ni priporočeno pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
French: Posologie La dose recommandée est d'un sachet de 2 g en une seule prise quotidienne par voie orale.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena vrečka po 2 g enkrat na dan peroralno.
French: Des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et réaction d'hypersensibilité sévère (DRESS syndrome)) ont été rapportées sous OSSEOR.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom OSSEOR so poročali o morebitno življenje ogrožajočih kožnih izpuščajih (Stevens-Johnsonovem sindromu, toksični epidermalni nekrolizi in hudih preobčutljivostnih reakcijah (sindrom DRESS)).
French: Lors des études de phase III, l'incidence annuelle d'EVT observée sur 5 ans a été d'approximativement 0,7% avec un risque relatif de 1,4 (IC 95% = [1,0 ; 2,0]) chez les patientes traitées par ranélate de strontium par rapport au placebo (voir rubrique 4.4).
Slovenian: V študijah III. faze je pri bolnikih, zdravljenih s stroncijevim ranelatom v primerjavi s placebom, letna pojavnost venske trombembolije opazovane v petletnem obdobju, znašala približno 0,7 %, z relativnim tveganjem 1,4 (95-% interval zaupanja = [1,0; 2,0]) (glejte poglavje 4.4).
French: OSSEOR est utilisé par voie orale.
Slovenian: Zdravilo OSSEOR je namenjeno za peroralno uporabo.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Granulés pour suspension buvable 14 sachets
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA zrnca za peroralno suspenzijo 14 vrečk
French: En cas de traitement oral par des tétracyclines comme la doxycycline ou des quinolones comme la ciprofloxacine (deux types d'antibiotiques), vous devez arrêter votre traitement par OSSEOR.
Slovenian: Prenehajte jemati zdravilo OSSEOR, če se zdravite s peroralnimi tetraciklini kot je npr. doksiciklin ali kinoloni kot je npr. ciprofloksacin (dve vrsti antibiotikov).
French: Utilisation chez les insuffisants rénaux
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z ledvično okvaro
French: Le traitement par ranélate de strontium est déconseillé chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovenian: Stroncijev ranelat ni priporočljiv za bolnike s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina pod 30 ml/min) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: - Signes des réactions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrôme de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique) : débutent par des tâches ou plaques circulaires rougeâtres pouvant souvent être associées à une vésicule ou une bulle centrale sur le tronc, et s'accompagnant de symptômes grippaux.
Slovenian: − Znaki morebitno življenje ogrožajočih kožnih izpuščajev (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza): sprva se pojavijo rdečkaste, tarči podobne pike ali krožne lise na trupu, v sredini katerih so pogosto mehurji.
French: Lorsque cela est possible, la recherche des allèles HLA-A*33:03 et HLA-B*58:01 peut être envisagée avant d'instaurer un traitement par OSSEOR chez les patients d'origine chinoise Han.
Slovenian: Kjer je mogoče, se lahko pred začetkom zdravljenja z zdravilom OSSEOR pri bolnikih kitajske etnične skupine Han razmisli o izvedbi presejalnih testov za alela HLA-A*33:03 in HLA-B*58:01.
French: Description des effets indésirables séléctionnés
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
French: Troubles de la conscience Perte de la mémoire Etourdissement Paresthésie
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol motnje zavesti izguba spomina omotica parestezije občasni epileptični napadi
French: Nouvelle fracture vertébrale sur 3 ans
Slovenian: novi zlomi vretenc v 3 letih
French: Dans les cas suivants, arrêtez d'utiliser OSSEOR et consultez votre médecin immédiatement :
Slovenian: Če se pri vas pojavi katerikoli od spodaj navedenih neželenih učinkov, takoj prenehajte z jemanjem zdravila OSSEOR in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Granulés pour suspension buvable 7 sachets
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA zrnca za peroralno suspenzijo 7 vrečk
French: Insuffisance médullaire Eosinophilie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée)
Slovenian: redki odpoved kostnega mozga# eozinofilija (v povezavi s preobčutljivostnimi kožnimi reakcijami)
French: Des réactions cutanées mettant en jeu le pronostic vital, telles que des syndromes de Stevens-Johnson (SJS), des nécrolyses épidermiques toxiques (syndromes de Lyell) et des DRESS syndromes (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) ont été rapportées sous OSSEOR.
Slovenian: Pri uporabi zdravila OSSEOR so poročali o življenje ogrožajočih kožnih reakcijah (StevensJohnsonovem sindromu (SJS), toksični epidermalni nekrolizi (TEN) in z zdravilom povzročenem kožnem izpuščaju z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)).
French: Evènements veineux thromboemboliques (EVT)
Slovenian: Žilne bolezni pogosti venska tombembolija (VTE)
French: − Thrombose veineuse (phlébite/embolie pulmonaire) : douleur, rougeur, gonflement d'une jambe, douleur soudaine à la poitrine et difficultés à respirer.
Slovenian: − Krvni strdki v venah: bolečina, rdečina, otekanje noge, nenadna bolečina v prsih ali težko dihanje.
French: DRESS syndrôme (voir rubrique 4.4)
Slovenian: pogosti ekcem občasni dermatitis alopecija redki sindrom DRESS (glejte poglavje 4.4)#
French: Comment agit OSSEOR
Slovenian: Kako zdravilo OSSEOR deluje
French: OSSEOR est disponible en boîtes de 7, 14, 28, 56, 84 ou 100 sachets.
Slovenian: Izgled zdravila OSSEOR in vsebina pakiranja OSSEOR je na voljo v vrečkah, ki vsebujejo rumena zrnca za peroralno suspenzijo Škatle zdravila OSSEOR vsebujejo 7, 14, 28, 56, 84 ali 100 vrečk.
French: Evénements veineux thromboemboliques
Slovenian: Venska trombembolija
French: Convulsion, irritation de la muqueuse buccale (comme des aphtes et une inflammation de la gencive), chute de cheveux, sensation de confusion, malaise, bouche sèche, irritation cutanée.
Slovenian: Epileptični napadi, razdraženost ust (kot so ustne razjede ali vnetje dlesni), izpadanje las, občutek zmedenosti, slabo počutje, suha usta, razdražena koža.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CO NNAITRE AVANT DE PRENDRE OSSEOR
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OSSEOR
French: - si vous avez une maladie cardiaque ischémique établie, ou une maladie vasculaire cérébrale, c'est-à-dire si une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral (AVC), une attaque ischémique transitoire (réduction temporaire du flux sanguin dans le cerveau, aussi appelée «mini-AVC »), un angor, ou une obstruction des vaisseaux sanguins vers le cœur ou le cerveau vous a été diagnostiqué.
Slovenian: Tveganje venske tromboze (krvni strdki v nogah ali v pljučih) se lahko poveča, če ste dlje časa nepokretni - če imate potrjeno ishemično bolezen srca, ali možgansko-žilno bolezen, npr. ugotovili so vam srčno kap, možgansko kap ali prehodni ishemični napad (začasno zmanjšanje dotoka krvi v možgane; znan tudi kot ‘'mini možganska kap''), angino pektoris ali zamašitev krvnih žil, ki vodijo v srce ali možgane; - če imate ali ste imeli težave s krvnim pretokom (periferna arterijska bolezen), ali če ste imeli operacijo arterij na nogah; - če imate neurejen zvišan krvni tlak.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou v otre pharmacien.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
French: Réactions cutanées sévères (SCARs): syndrôme de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (Syndrôme de Lyell)* (voir rubrique 4.4)
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza* (glejte poglavje
French: Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30-70 ml/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 70 ml/min) odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
French: Contenu de l'emballage et autres informations.
Slovenian: Shranjevanje zdravila OSSEOR Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: L'éruption cutanée peut se généraliser et être accompagnée d'un détachement de la peau.
Slovenian: Izpuščaj lahko napreduje do razširjenih mehurjev ali luščenja kože.
French: Très fréquent (peut concerner plus d'1 personne sur 10) :
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi de l'aspartame (E951).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi aspartam (E 951).
French: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409 La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est { MM/AAAA}.
Slovenian: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
French: En cas de survenue d'EVT, OSSEOR doit être arrêté.
Slovenian: Če se pojavi venska trombembolija, moramo zdravljenje z zdravilom OSSEOR ukiniti.
French: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Slovenian: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
French: Infarctus du myocarde
Slovenian: Srčne bolezni pogosti miokardni infarkt
French: Rare (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
French: En cas d'éruption ou d'apparition de ces symptômes cutanés, vous devez arrêter immédiatement de prendre OSSEOR, consulter votre médecin en urgence et l'informer que vous prenez ce médicament.
Slovenian: Če na koži opazite izpuščaj ali hude kožne reakcije (glejte poglavje 4), prenehajte z jemanjem zdravila OSSEOR in nemudoma poiščite zdravniško pomoč ter zdravniku povejte, da jemljete to zdravilo.
French: Bien que restant rare, une incidence plus élevée de réactions d'hypersensibilité incluant rash cutané, SJS ou nécrolyse épidermique toxique, a été rapportée chez les patients d'origine asiatique(voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih azijskega porekla so poročali o večji pojavnosti preobčutljivostnih reakcij, vključno s kožnim izpuščajem, SJS ali TEN, čeprav so bile te še vedno redke (glejte poglavje 4.8).
French: Très rare (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
French: Près d'un quart des patientes avaient plus de 80 ans.
Slovenian: Približno četrtina bolnic je bila starejših od 80 let.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Osseor, le 21 septembre 2004.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Osseor, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. septembra 2004.
French: Osseor est destiné à une utilisation à long terme.
Slovenian: Namenjeno je dolgotrajni uporabi.
French: L'EPAR complet relatif à Osseor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Osseor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Osseor doit être pris au moins deux heures après les repas, la consommation de lait, de produits laitiers ou de suppléments en calcium, de préférence au moment du coucher.
Slovenian: Zdravilo Osseor je treba vzeti najmanj dve uri po zaužitju hrane, mleka, mlečnih izdelkov ali kalcijevih dodatkov, najbolje pred spanjem.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Osseor?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Osseor?
French: Osseor a été étudié dans deux grandes études portant sur près de 7 000 femmes âgées.
Slovenian: Zdravilo Osseor so proučevali v dveh obsežnih študijah, ki sta vključevali skoraj 7 000 starejših žensk.
French: Il est recommandé d'administrer également un complément de calcium ou de vitamine D aux patients si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
Slovenian: Bolniki morajo jemati tudi dodatek kalcija ali vitamina D, če ju ne dobivajo dovolj s prehrano.
French: Le contenu du sachet doit être versé dans un verre d'eau puis mélangé pour former une suspension, qui doit être bue immédiatement après sa préparation.
Slovenian: Vsebina vrečke se v kozarcu vode zmeša v suspenzijo, ki jo je treba popiti takoj po pripravi.
French: Quel est le bénéfice démontré par Osseor au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Osseor izkazalo med študijami?
French: Le traitement doit uniquement être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'ostéoporose.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem osteoporoze.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Osseor est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Osseor je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
French: Autres informations relatives à Osseor:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Osseor
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Osseor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Osseor preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Osseor ranélate de strontium
Slovenian: Osseor stroncijev ranelat
French: Globalement, les résultats de la seconde étude ne suffisaient pas, à eux seuls, à démontrer le bénéfice d'Osseor dans la prévention des fractures osseuses.
Slovenian: Gledano v celoti, pa rezultati druge študije niso zadostno dokazali koristi zdravila Osseor pri preprečevanju zlomov kosti.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Osseor.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Osseor.
French: L'étude visait à évaluer les modifications de la densité osseuse après une année de traitement.
Slovenian: V študiji so proučevali spremembe gostote kosti po enoletnem zdravljenju.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Osseor sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Osseor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Osseor (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: hypersensibilité (allergie), réactions cutanées (rash, prurit, urticaire ou démangeaisons, et gonflement sous-cutané connu sous le nom d'angio-oedème), douleurs musculaires, osseuses et articulaires.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Osseor (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so preobčutljivostne (alergijske) kožne reakcije (izpuščaji, srbenje, urtikarija ali srbeči izpuščaji in otekanje pod kožo, znano kot angioedem) ter bolečine, ki prizadenejo mišice, kosti in sklepe.
French: Afin de réduire les risques de crise cardiaque, Osseor ne doit pas non plus être administré aux patients souffrant d'une tension artérielle élevée qui n'est pas correctement contrôlée ou aux patients présentant ou ayant présenté des antécédents d'une des pathologies suivantes:
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za srčni napad zdravila Osseor ne smejo jemati bolniki z visokim krvnim tlakom, ki ni ustrezno nadzorovan, ali bolniki, ki trenutno imajo ali so v preteklosti imeli katerega koli od naslednjih obolenj:
French: • maladie artérielle périphérique (obstruction du flux sanguin dans les artères, habituellement dans les jambes);
Slovenian: • periferno arterijsko obolenje (motnje pretoka krvi po arterijah, običajno v nogah);
French: Progressivement, les os deviennent fins et fragiles, et plus exposés au risque de fracture.
Slovenian: Kosti se tako postopoma redčijo ter postajajo krhkejše in posledično bolj lomljive.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Osseor, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Osseor in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
French: De plus, la société qui fabrique Osseor conduira une étude afin d'évaluer l'efficacité des mesures mise en place pour réduire le risque de problèmes cardiaques et circulatoires.
Slovenian: Družba bo izvedla tudi študijo, v kateri bo ocenjevala učinkovitost vzpostavljenih ukrepov za zmanjšanje tveganja za nastanek težav s srcem in obtočili.
French: La première étude comprenait 1 649 femmes atteintes d'ostéoporose, qui avaient déjà eu une fracture au niveau de la colonne vertébrale, et la seconde, plus de 5 000 femmes dont l'ostéoporose concernait la région de la hanche.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 1 649 žensk z osteoporozo, ki so že imele zlomljeno kost v hrbtenici, v drugo študijo pa prek 5 000 žensk z osteoporozo, ki je prizadela kolke.
French: Osseor a également été comparé à un placebo dans une étude principale portant sur 261 hommes présentant un risque accru de fracture.
Slovenian: Zdravilo Osseor so s placebom primerjali tudi v glavni študiji, ki je vključevala 261 bolnikov s povečanim tveganjem za zlom kosti.
French: Certaines données ayant démontré un risque accru de crise cardiaque sous Osseor, la prescription d'Osseor doit tenir compte du risque cardiaque individuel du patient.
Slovenian: Ker nekateri podatki kažejo na povečano tveganje za srčni napad v povezavi z zdravilom Osseor, je treba pri predpisovanju zdravila upoštevati posameznikovo tveganje za srčni napad.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes immobilisées de façon temporaire ou permanente, telles que les personnes alitées ou les personnes en rétablissement après une intervention chirurgicale.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati osebe, ki se začasno ali trajno ne morejo gibati, kot so npr. osebe z odrejenim mirovanjem v postelji ali bolniki po operaciji.
French: Pourquoi Osseor a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Osseor odobreno?
French: Osseor est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) sévère chez les femmes ménopausées et chez les hommes qui présentent un risque élevé de fracture et ne peuvent pas recevoir d'autres médicaments approuvés pour le traitement de l'ostéoporose.
Slovenian: Zdravilo Osseor se uporablja za zdravljenje hude osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi in moških, pri katerih obstaja veliko tveganje za zlom kosti in ki jih ni mogoče zdraviti z drugimi zdravili, odobrenimi za osteoporozo.
French: Le mécanisme d'action exact du strontium n'a pas encore été totalement élucidé, mais on sait qu'il stimule la formation osseuse et réduit la dégradation osseuse.
Slovenian: Delovanje stroncija pri osteoporozi ni v celoti pojasnjeno, je pa znano, da spodbuja tvorjenje kosti in zmanjšuje njihovo razgradnjo.
French: Il est disponible en sachets de 2 g contenant des granulés destinés à être reconstitués en suspension buvable (par voie orale).
Slovenian: Na voljo je v 2-gramskih vrečkah, ki vsebujejo zrnca za pripravo peroralne raztopine (ki se zaužije skozi usta).
French: Osseor ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant ou ayant souffert d'événements thromboemboliques veineux (problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans des veines, par exemple au niveau des jambes ou des poumons).
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali so imeli vensko trombembolijo (težave zaradi nastajanja krvnih strdkov v venah, na primer v nogah ali pljučih).
French: Dans les deux études, les effets d'Osseor ont été comparés à ceux d'un placebo (traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la réduction du risque d'une nouvelle fracture sous Osseor.
Slovenian: V obeh študijah so učinke zdravila Osseor primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo zmanjšanje tveganja za nove zlome ob jemanju zdravila.
French: Osseor est un médicament qui contient le principe actif ranélate de strontium.
Slovenian: Osseor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino stroncijev ranelat.
French: • cardiopathie ischémique (comme un angor ou une crise cardiaque);
Slovenian: • ishemično obolenje srca (kot je angina pektoris ali srčni napad);
French: Ces résultats indiquent une baisse du risque de fracture osseuse.
Slovenian: To je dokaz, da se je tveganje za pojav zloma zmanjšalo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Osseor.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Dans la première étude, Osseor a réduit le risque de nouvelles fractures vertébrales de 41 % sur une période de trois ans; 21 % des 719 femmes sous Osseor ont eu une nouvelle fracture de la colonne vertébrale, par rapport à 33 % des 723 femmes sous placebo.
Slovenian: V prvi študiji je zdravilo Osseor v triletnem obdobju za 41 % zmanjšalo tveganje za nove zlome v hrbtenici: do novega zloma kosti v hrbtenici je prišlo pri 21 % od 719 žensk, ki so jemale zdravilo Osseor, v primerjavi s 33 % od 723 žensk, ki so jemale placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Osseor, voir la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Osseor, glejte navodilo za uporabo.
French: Néanmoins, si l'on tient compte uniquement des femmes de 74 ans et plus, dont les fémurs sont particulièrement fragiles, les résultats semblent indiquer une diminution du risque de fracture de la hanche sous Osseor.
Slovenian: Kljub temu so rezultati, dobljeni pri ženskah, starih 74 let ali več, ki so imele posebno šibki stegnenici, pokazali, da je zdravilo Osseor zmanjšalo tveganje za zlom kolka.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Osseor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Osseor?
French: • maladie vasculaire cérébrale (maladies affectant les vaisseaux sanguins dans le cerveau, comme un accident vasculaire cérébral).
Slovenian: • cerebrovaskularno obolenje (obolenja, ki prizadenejo krvne žile v možganih, kot je možganska kap).
French: En regroupant les résultats des deux études, le nombre de femmes ayant développé des fractures ailleurs qu'au niveau de la colonne vertébrale (y compris la hanche) était plus faible au sein du groupe Osseor qu'au sein du groupe placebo (331 sur 3 295 sous Osseor, contre 389 sur 3 256 sous placebo).
Slovenian: Na podlagi rezultatov obeh študij skupaj je mogoče ugotoviti, da je do zlomov kosti na katerem koli predelu okostja razen hrbtenice (vključno s kolkom) prišlo pri manj ženskah iz skupine, ki je jemala zdravilo Osseor, kot pri tistih iz skupine, ki je jemala placebo (331 izmed 3 295 v skupini, ki je jemala zdravilo Osseor, v primerjavi s 389 od 3 256 v skupini, ki je jemala placebo).