FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gælder for darunavir boostet med enten ritonavir eller cobicistat: - Kombinationsproduktet lopinavir/ritonavir (se pkt.
Greek: Εφαρμόζεται σε δαρουναβίρη που ενισχύεται είτε με ριτοναβίρη είτε με κομπισιστάτη: - Το προϊόν συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Patienter, som er naive over for brug af ENF
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει ξανά ENF
Danish: Co-administration af darunavir/ritonavir med lægemidler, der især metaboliseres af CYP3A og/eller CYP2D6 eller transporteres af P-gp, kan forårsage øget systemisk eksponering for sådanne lægemidler, hvilket kan øge eller forlænge både den terapeutiske virkning og bivirkninger.
Greek: Η συγχορήγηση δαρουναβίρης/ ριτοναβίρης με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A και/ή το CYP2D6 ή μεταφέρονται από την P-gp μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη συστηματική έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, και αυτό να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση ή την παράταση της θεραπευτικής τους δράσης και των ανεπιθύμητων ενεργειών τους.
Danish: rilpivirin AUC ↑ 130% rilpivirin Cmin ↑ 178% rilpivirin Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔
Greek: Ριλπιβιρίνη 150 mg μία φορά την ημέρα ριλπιβιρίνη AUC ↑ 130% ριλπιβιρίνη Cmin ↑ 178% ριλπιβιρίνη Cmax ↑ 79% δαρουναβίρη AUC ↔ δαρουναβίρη Cmin ↓ 11% δαρουναβίρη Cmax ↔
Danish: En sikker og effektiv dosis af sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension administreret sammen med darunavirog lavdosis ritonavir er ikke fastlagt.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφαλής και αποτελεσματική δόση της σιλντεναφίλης για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης σε συγχορήγηση με δαρουναβίρη και μικρή δόση ριτοναβίρης.
Danish: Darunavir skal derfor tages med ritonavir og med mad.
Greek: Ως εκ τούτου, τα δισκία δαρουναβίρης πρέπει να λαμβάνονται μαζί με ριτοναβίρη και τροφή.
Danish: Der er observeret øget systemisk eksponering af darunavir ved samtidig brug af rifabutin (150 mg hver anden dag) og darunavir administreret sammen med 100 mg ritonavir.
Greek: Μια αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη δαρουναβίρη παρατηρήθηκε όταν η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με 100 mg ριτοναβίρης συγχορηγήθηκε με ριφαμπουτίνη (150 mg μια φορά κάθε δεύτερη ημέρα).
Danish: For oplysninger om cobicistats farmakokinetiske egenskaber, se produktresuméet for cobicistat.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της κομπισιστάτης, συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της κομπισιστάτης.
Danish: Darunavir Mylan indeholder - Aktivt stof: darunavir.
Greek: Τι περιέχει το Darunavir Mylan - Η δραστική ουσία είναι η δαρουναβίρη.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af andre PDE-5-hæmmere til behandling af erektil dysfunktion og darunavir administreret sammen med lavdosis ritonavir.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων αναστολέων φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE-5) για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Danish: Tredje trimester af graviditeten (n = 6)
Greek: Τρίτο τρίμηνο της κύησης (n=6)
Danish: Dosis til børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt mere end 40 kg, som ikke har taget antiretrovirale lægemidler før (barnets læge vil afgøre dette) - Den sædvanlige dosis darunavir er 800 mg (2 tabletter a 400 mg darunavir eller 1 tablet a
Greek: Δόση για παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω τα οποία ζυγίζουν περισσότερο από 40 κιλά και δεν έχουν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊκά φάρμακα (ο γιατρός του παιδιού σας θα το προσδιορίσει αυτό) - Η συνήθης δόση της δαρουναβίρης είναι 800 χιλιοστόγραμμα (2 δισκία που περιέχουν
Danish: α1-ADRENORECEPTOR-ANTAGONIST
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΗΣ ΤΩΝ α1-ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ Αλφουζοσίνη
Danish: Samtidig anvendelse af salmeterol og darunavir administreret sammen med lavdosis ritonavir anbefales ikke.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της σαλμετερόλης και της δαρουναβίρης συγχορηγούμενης με μικρή δόση ριτοναβίρης δεν συνιστάται.
Danish: Det drejede sig især om lettere kvalme.
Greek: Αυτό χαρακτηριζόταν από ναυτία ήπιας έντασης.
Danish: Ved 48 uger blev non-inferioritet i virologisk respons over for darunavir/ritonavirbehandlingen, defineret som procentdelen af patienter med plasma hiv-1-RNA-niveau < 400 og < 50 kopier/ml, påvist (ved den forud definerede 12% grænse for non-inferioritet) hos begge populationer ("Intent-To-Treat" og "On Protocol").
Greek: Η μη κατωτερότητα στην ιολογική ανταπόκριση στη θεραπεία των 48 εβδομάδων με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, που ορίζεται ως το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα HIV-1 RNA στο πλάσμα < 400 και < 50 αντίγραφα/ml, αποδείχτηκε (στο προκαθορισμένο όριο μη κατωτερότητας 12%) τόσο για τον πληθυσμό ITT όσο και για τον πληθυσμό OP.
Danish: Anbefalet dosis af darunavir-tabletter og ritonavir a til behandlingsnaive pædiatriske patienter (3 til 17 år)
Greek: Συνιστώμενη δόση για θεραπεία σε παιδιατρικούς ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία (3 έως 17 ετών) με τα δισκία δαρουναβίρης και τη ριτοναβίρη α
Danish: Andet trimester af graviditeten (n = 7)
Greek: Δεύτερο τρίμηνο της κύησης (n=7)
Danish: darunavir virker ikke korrekt uden samtidig indtagelse af mad.
Greek: Η δαρουναβίρη δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς τροφή.
Danish: Det anbefales ikke at co-administrere darunavir med lavdosis ritonavir og boceprevir.
Greek: Δεν συνιστάται να συγχορηγείται η δαρουναβίρη με μικρή δόση ριτοναβίρης και μποσεπρεβίρη.
Danish: Lurasidon Pimozid Sertindol
Greek: Λουρασιδόνη Πιμοζίδη Σερτινδόλη
Danish: Darunavir kan øge risikoen for at bløde.
Greek: Η δαρουναβίρη, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Danish: Andre formuleringer af dette lægemiddel kan være mere velegnede til børn.
Greek: Άλλες μορφές αυτού του φαρμάκου μπορεί να είναι πιο κατάλληλες για παιδιά: ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes darunavir coadministreret med cobicistat at øge plasmakoncentrationen af metformin.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της μετφορμίνης στο πλάσμα.
Danish: Darunavir med cobicistat eller ritonavir er ikke blevet testet med alle proteasehæmmere og må ikke bruges med andre hiv-proteasehæmmere.
Greek: Η δαρουναβίρη με κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη δεν έχει δοκιμαστεί με όλους τους PIs (αναστολείς της πρωτεάσης) και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με άλλους HIV PIs.
Danish: ● 12 ART-naive hiv-1-smittede pædiatriske patienter i alderen 12 til 17 år med en legemsvægt på mindst 40 kg, som fik darunavir tabletter sammen med lavdosis ritonavir en gang dagligt i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt.
Greek: • 12 παιδιατρικοί ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στο παρελθόν ηλικίας από 12 έως 17 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg οι οποίοι έλαβαν δισκία δαρουναβίρης με μικρή δόση ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: c a
Greek: γ α
Danish: Samtidig brug af everolimus eller irinotecan og darunavir coadministreret med lavdosis ritonavir frarådes.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με εβερόλιμους ή ιρινοτεκάνη και δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης δεν συνιστάται.
Danish: Midazolam (oral) Triazolam
Greek: Μιδαζολάμη (από στόματος) Τριαζολάμη
Danish: darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC  6% saquinavir Cmin 18% saquinavir Cmax 6%
Greek: #δαρουναβίρη AUC ↓ 26% δαρουναβίρη Cmin ↓ 42% #δαρουναβίρη Cmax ↓ 17% σακουιναβίρη AUC ↓ 6% σακουιναβίρη Cmin ↓ 18% σακουιναβίρη Cmax ↓ 6%
Danish: Samtidig brug af boostet darunavir og disse antidepressiva kan øge koncentrationerne af antidepressivummet.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ενισχυμένης δαρουναβίρης και αυτών των αντικαταθλιπτικών ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του αντικαταθλιπτικού.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - en reaktion ved navn DRESS [alvorligt udslæt som kan være ledsaget af feber, træthed, hævelse i ansigt eller af lymfeknuder, øget eosinofili (hvid blodcelletype), påvirkning af lever, nyrer eller lunger] - hjerteanfald, langsom hjerterytme, hjertebanken - visuelle forstyrrelser - kuldegysninger, føler sig ikke normal - føler sig forvirret eller desorienteret, humørændring, rastløshed - besvimer, epileptiske anfald, ændring eller tab af smag - mundsår, opkast med blod, betændelse i læberne, tørre læber, belagt tunge - næsen løber - hudlæsioner, tør hud - stive muskler eller led, ledsmerter med eller uden inflammation - ændringer i nogle af dine værdier for blodceller eller -kemi.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) - μία αντίδραση που ονομάζεται DRESS [σοβαρό εξάνθημα, που μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, κόπωση, οίδημα στο πρόσωπο ή τους λεμφαδένες, αυξημένα ηωσινόφιλα (είδος λευκών αιμοσφαιρίων), επιδράσεις στο συκώτι, τους νεφρούς ή τους πνεύμονες] - καρδιακό επεισόδιο, αργός καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών - οπτική διαταραχή - ρίγη, μη φυσιολογική αίσθηση - ένα αίσθημα σύγχυσης ή αποπροσανατολισμού, μεταβολές της διάθεσης, ανησυχία - λιποθυμία, επιληπτικές κρίσεις, μεταβολές ή απώλεια της γεύσης - έλκη στο στόμα, αιματέμεση, φλεγμονή στα χείλη, ξηρότητα χειλιών, επικαλυμμένη γλώσσα - καταρροή - δερματικές αλλοιώσεις, ξηρότητα δέρματος - δυσκαμψία των μυών ή των αρθρώσεων, πόνος στις αρθρώσεις με ή χωρίς φλεγμονή - μεταβολές σε μερικές τιμές των κυττάρων του αίματός σας ή της χημείας.
Danish: N=298
Greek: + OBR N = 295
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig sjælden trombocytopeni, neutropeni, anæmi, leukopeni forøget eosinofiltal
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές θρομβοπενία, ουδετεροπενία, αναιμία, λευκοπενία
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - opkastning, kvalme, mavesmerter eller -udspiling, fordøjelsesbesvær, luft i tarmene - hovedpine, træthed, svimmelhed, døsighed, følelsesløshed, prikken eller smerter i hænder eller fødder, svækkelse af styrke, besvær med at falde i søvn
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος ή φούσκωμα, δυσπεψία, μετεωρισμός - κεφαλαλγία, κούραση, ζάλη, νωθρότητα, μούδιασμα, μυρμηκίαση ή πόνος στα χέρια ή στα πόδια, απώλεια δύναμης, δυσκολία στον ύπνο
Danish: Se produktresuméet for darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg tabletter (se pkt.
Greek: Βλέπε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα δισκία δαρουναβίρης 75 mg, 150 mg, 300 mg και 600 mg (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Boostet darunavir kan administreres sammen med H2-receptorantagonister uden dosisjusteringer.
Greek: Η ενισχυμένη δαρουναβίρη μπορεί να συγχορηγηθεί με ανταγωνιστές των Η2-υποδοχέων χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Danish: 600 mg darunavir/100 mg ritonavir en gang dagligt
Greek: 600 mg δαρουναβίρη/100 mg ριτοναβίρη μία φορά την ημέρα
Danish: Co-administration af darunavir og ritonavir og andre lægemidler, der hæmmer CYP3A, kan nedsætte clearance af darunavir og ritonavir og kan medføre øgede plasmakoncentrationer af darunavir og ritonavir (f.eks. indinavir, azolantimykotika som clotrimazol).
Greek: Συγχορήγηση της δαρουναβίρης και ριτοναβίρης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν το CYP3A μπορεί να μειώσει την κάθαρση δαρουναβίρης και ριτοναβίρης και μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και ριτοναβίρης στο πλάσμα (π.χ. ινδιναβίρη, αντιμυκητιασικά τύπου αζόλης όπως κλοτριμαζόλη).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Darunavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Darunavir Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Darunavir Mylan fås som tabletter (75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg).
Greek: Το Darunavir Mylan διατίθεται σε μορφή δισκίων (75, 150, 300, 400, 600 και 800 mg).
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως θεωρείται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Darunavir Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Darunavir Mylan.
Danish: Det betyder, at Darunavir Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Prezista.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Darunavir Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Prezista.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Darunavir Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Prezista.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Darunavir Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Prezista.
Danish: Darunavir Mylan kurerer ikke hivinfektion eller aids, men hivbehandling kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Greek: Το Darunavir Mylan δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Danish: Darunavir Mylan kan gives til voksne eller børn på tre år og derover, som vejer mindst 15 kg.
Greek: Το Darunavir Mylan χορηγείται σε ενήλικες ή παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών με βάρος τουλάχιστον 15 kg.
Danish: Dette bevirker effektiv behandling, samtidig med at en højere dosis af darunavir undgås.
Greek: Αυτό καθιστά δυνατή την αποτελεσματική θεραπεία της λοίμωξης χωρίς να χρειάζεται η χορήγηση μεγαλύτερης δόσης δαρουναβίρσης.
Danish: Som for alle lægemidler, fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Darunavir Mylan.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Darunavir Mylan.
Danish: Tidligere behandlede patienter kan også tage en dosis på 800 mg en gang dagligt, forudsat at deres hivinfektion er velkontrolleret og sandsynligvis ikke er resistent over for darunavir.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν μπορούν να λάβουν δόση των 800 mg μία φορά την ημέρα υπό την προϋπόθεση ότι ο ιός HIV ελέγχεται ικανοποιητικά και η ανθεκτικότητά του στη δαρουναβίρη δεν θεωρείται πιθανή.
Danish: Darunavir Mylan er et "generisk lægemiddel".
Greek: Το Darunavir Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Andre oplysninger om Darunavir Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Darunavir Mylan
Danish: Ritonavir og cobicistat nedsætter nedbrydningen af darunavir og øger dermed koncentrationen af darunavir i blodet.
Greek: Η ριτοναβίρη και η κομπισιστάτη επιβραδύνουν τον ρυθμό διάσπασης της δαρουναβίρης, αυξάνοντας τα επίπεδα συγκέντρωσης της δαρουναβίρης στο αίμα.
Danish: Lægemidlet tages altid med enten cobicistat (hos voksne) eller lavdosis ritonavir (hos voksne og børn) og andre hivlægemidler og bør tages sammen med mad.
Greek: Το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή και πάντοτε σε συνδυασμό είτε με κομπιστάτη (στους ενήλικες) ή με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (στους ενήλικες και τα παιδιά) και με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Prezista, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Darunavir Mylan.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Prezista, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Darunavir Mylan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Darunavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Darunavir Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Darunavir Mylan er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre hivlægemidler til behandling af patienter med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
Greek: Το Darunavir Mylan είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία των ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Danish: Udvalget anbefalede, at Darunavir Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Darunavir Mylan στην ΕΕ.
Danish: Når Darunavir Mylan tages i kombination med andre hivlægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Greek: Συγχορηγούμενο με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV, το Darunavir Mylan μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Danish: Det gives sammen med lavdosis ritonavir eller, hos voksne, sammen med cobicistat.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης ή, σε ενήλικες, με κομπισιστάτη.
Danish: Hvad er Darunavir Mylan, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Darunavir Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Til voksne, som tidligere er blevet behandlet, er dosis 600 mg to gange dagligt.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, η δόση είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Danish: Til voksne, som ikke tidligere er blevet behandlet, er den anbefalede dosis 800 mg én gang dagligt.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, η συνιστώμενη δόση είναι 800 mg μία φορά την ημέρα.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δαρουναβίρη
Danish: Da Darunavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Darunavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Prezista.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Prezista, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Darunavir Mylan?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Darunavir Mylan;
Danish: Til børn på mellem tre og 17 år, som vejer mindst 15 kg, og som ikke tidligere er blevet behandlet, varierer den anbefalede dosis fra 600 mg til 800 mg en gang dagligt, afhængigt af deres vægt.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας 3 έως 17 ετών με βάρος τουλάχιστον 15 kg, τα οποία δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, η συνιστώμενη δόση ποικίλλει μεταξύ 600 και 800 mg ανάλογα με το σωματικό τους βάρος.
Danish: Darunavir Mylan gives altid med ritonavir eller cobicistat.
Greek: Το Darunavir Mylan συγχορηγείται πάντοτε με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Darunavir Mylan bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Darunavir Mylan.
Danish: Det aktive stof i Darunavir Mylan, darunavir, er en proteasehæmmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Darunavir Mylan, η δαρουναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Darunavir Mylan.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Darunavir Mylan συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Til tidligere behandlede børn varierer den normale anbefalede dosis fra 375 mg til 600 mg to gange dagligt, afhængigt af deres vægt.
Greek: Στα παιδιά που έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, η συνήθης συνιστώμενη δόση ποικίλλει μεταξύ 375 και 600 mg ανάλογα με το σωματικό τους βάρος
Danish: Hvordan anvendes Darunavir Mylan?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Darunavir Mylan;
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Darunavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Darunavir Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Hvordan virker Darunavir Mylan?
Greek: Πώς δρα το Darunavir Mylan;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Darunavir Mylan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvorfor blev Darunavir Mylan godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Darunavir Mylan;
Danish: Initial hastighed (første time)
Greek: Αρχικός ρυθμός (πρώτη ώρα)
Danish: * Ingen grad 4
Greek: * Καμία Βαθμού 4
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. maj 2016 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Μαΐου 2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2017
Danish: Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Greek: Ringaskiddy, Co. Cork Ιρλανδία
Danish: Det er kun resultaterne fra del 1, der er beskrevet i det følgende.
Greek: Τα αποτελέσματα του Μέρους 1 περιγράφονται ακολούθως.
Danish: Hvis du udebliver fra en aftale, skal du aftale en ny tid hurtigst muligt.
Greek: Αν παραλείψετε μία συνάντηση, κανονίστε μία άλλη το συντομότερο δυνατό.
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
Danish: Sådanne patienter skal behandles i henhold til de gældende kliniske retningslinjer.
Greek: Διαχειριστείτε τους ασθενείς σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Danish: Ovenstående procedure skal gentages, hvis der opstår grad 3-symptomer igen.
Greek: Η παραπάνω διαδικασία θα πρέπει να επαναληφθεί σε περίπτωση επανεμφάνισης συμπτωμάτων Βαθμού 3.
Danish: Derfor er forekomsten af antistofudvikling muligvis ikke fastlagt pålideligt.
Greek: Κατά συνέπεια, η επίπτωση της ανάπτυξης αντισωμάτων ενδέχεται να μην έχει προσδιοριστεί αξιόπιστα.
Danish: Det skyldes, at det ikke vides, hvordan medicinen påvirker dem.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι δεν είναι γνωστό πώς θα τους επηρεάσει το φάρμακο.
Danish: Der er en teoretisk risiko for hæmolyse.
Greek: Υπάρχει θεωρητικός κίνδυνος αιμόλυσης.
Danish: Overvej understøttende behandling med transfusioner eller vækstfaktorer.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο υποστήριξης με μεταγγίσεις ή αυξητικούς παράγοντες.
Danish: Ellers skal der anvendes et fortyndingsvolumen på 1.000 ml.
Greek: Διαφορετικά, χρησιμοποιήστε όγκο αραίωσης 1.000 ml.
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Danish: Der vil blive udført kontinuerlig monitorering for dette sikkerhedssignal i de kliniske studier og sikkerhedsdata efter markedsføringen.
Greek: Θα πραγματοποιείται συνεχής παρακολούθηση αναφορικά με αυτό το σήμα ασφαλείας στις κλινικές μελέτες και στα μετεγκριτικά δεδομένα που αφορούν την ασφάλεια.