FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu Informationen über eine Dosisreduktion und/oder Absetzen von Ribavirin siehe Fachinformation von Ribavirin.
Croatian: Za informacije o smanjenju doze i/ili prekidu primjene ribavirina pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
German: Es liegen keine klinischen Daten für die Anwendung von INCIVO bei Hämodialysepatienten vor.
Croatian: Nema kliničkih podataka o primjeni INCIVA u bolesnika na hemodijalizi.
German: INCIVO 375 mg Filmtabletten
Croatian: INCIVO 375 mg filmom obložene tablete
German: Vor Behandlungsbeginn hatten im T12/PR48-Arm 3 (8%) der Patienten eine Brückenfibrose und 2 (5%) der Patienten eine Zirrhose.
Croatian: U skupini T12/PR48, 3 (8%) bolesnika na početku ispitivanja je imalo premoštavajuću fibrozu, a 2 (5%) bolesnika imalo je cirozu.
German: Wenn die Behandlung mit INCIVO wegen unerwünschter Arzneimittelwirkungen oder ungenügendem virologischen Ansprechen abgebrochen wurde, darf keine erneute Behandlung mit
Croatian: Ako se liječenje INCIVOM prekine zbog nuspojava ili nedovoljnog virološkog odgovora, liječenje INCIVOM se ne smije ponovno započeti.
German: Die Digoxinspiegel im Serum sollten überwacht und zur Titration der Digoxindosis verwendet werden, um die gewünschte klinische Wirkung zu erzielen.
Croatian: Da bi se dobio željeni klinički učinak, treba pratiti koncentracije digoksina u serumu i koristiti ih za titraciju doze digoksina.
German: Wenn nicht anders angegeben, wurde INCIVO in einer Dosis von 750 mg alle 8 Stunden (alle 8 Std.) angewendet; die Dosis von Peginterferon alfa-2a betrug 180 µg/Woche und die Dosis von Ribavirin betrug 1.000 mg/Tag (Gewicht der Patienten < 75 kg) oder 1.200 mg/Tag (Gewicht der Patienten ≥ 75 kg).
Croatian: Ako nije bilo indicirano drugačije, INCIVO se primjenjivao u dozi od 750 mg svakih 8 sati (q8h); doza peginterferona alfa-2a bila je 180 µg/tjednu, a doza ribavirina bila je 1000 mg/danu (bolesnici s tjelesnom težinom < 75 kg) ili 1200 mg na dan (bolesnici s tjelesnom težinom ≥ 75 kg).
German: Bei Patienten mit einer CrCl < 50 ml/min ist auch die Fachinformation von Ribavirin zu beachten.
Croatian: Za bolesnike s CrCl < 50 ml/min, vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
German: Die HCV-RNA im Plasma wurde mit dem COBAS
Croatian: Vrijednosti HCV RNK u plazmi mjerene
German: Nehmen Sie das Trockenmittel nicht ein.
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
German: INCIVO darf nicht gleichzeitig mit Klasse-Ia- oder Klasse-III-Antiarrhythmika, außer intravenös verabreichtem Lidocain, angewendet werden.
Croatian: INCIVO se ne smije primjenjivati istodobno s antiaritmicima skupine Ia ili III, osim s intravenskim
German: Die Kombination von INCIVO mit Peginterferon alfa und Ribavirin wurde bei 74 Genotyp-1infizierten HCV-Patienten nach Lebertransplantation ohne Zirrhose, die entweder Tacrolimus oder Ciclosporin A erhielten, ausgewertet.
Croatian: INCIVO je bio procijenjen u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u 74 bolesnika s HCV-1 infekcijom nakon transplantacije jetre bez ciroze koji su dobivali ili takrolimus ili ciklosporin A.
German: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Croatian: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
German: Während der gesamten Behandlungsphase wurde bei 36,5% der Patienten die Ribavirindosis weiter reduziert; 41,9% erhielten Erythropoese-stimulierende Mittel und 21,6% erhielten Bluttransfusionen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5, Immunsuppressiva).
Croatian: Zbog zbrinjavanja anemije, na početku liječenja INCIVOM koristila se niža početna doza ribavirina (600 mg/dan); tijekom ukupne faze liječenja doza ribavirina je dalje snižena u 36,5% bolesnika, 41,9% je primilo lijekove koji stimuliraju eritropoezu, a 21,6% je primilo transfuzije krvi (vidjeti djelove 4.4 i 4.5, Imunosupresivi).
German: Tabelle 5: Ansprechraten: Studie C211
Croatian: Tablica 5: Stope odgovora: Ispitivanje C211
German: Die Ergebnisse einer Studie an gesunden Probanden zeigten bei einer Dosis von 1.875 mg Telaprevir alle 8 Stunden eine moderate Auswirkung auf das QTcF-Intervall mit einer placebokorrigierten maximalen mittleren Verlängerung um 8,0 msec (90% KI: 5,1-10,9) (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Rezultati ispitivanja provedenih u zdravih ispitanika pokazali su umjereni učinak telaprevira u dozi od 1875 mg svakih 8 sati na QTcF interval uz placebo prilagođeno maksimalno prosječno produljenje za 8,0 ms (90% CI: 5,1-10,9) (vidjeti dio 5.1).
German: Hormonale Kontrazeptiva können während der Therapie mit INCIVO weiter angewendet werden, sind aber eventuell während der Einnahme von INCIVO und für weitere 2 Monate nach der letzten Einnahme von INCIVO unzuverlässig (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Hormonska kontracepcija može se nastaviti, ali ne mora biti pouzdana tijekom uzimanja INCIVA i do dva mjeseca nakon prestanka liječenja INCIVOM (vidjeti dio 4.5).
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit oral angewendetem Midazolam oder Triazolam und Telaprevir ist kontraindiziert.
Croatian: Istodobna primjena peroralnog midazolama ili triazolama s telaprevirom je kontraindicirana.
German: Tabelle 17: Behandlungsergebnis bei Genotyp-1-HCV-infizierten Empfängern eines
Croatian: Tablica 17: Ishod liječenja kod bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 1 s transplantiranom
German: (< 350/mm
Croatian: (< 350/mm kalij
German: Siehe Abschnitt 4.4 für Empfehlungen zur Kontrolle von Hautausschlag und zum Abbruch der Behandlung mit INCIVO, Peginterferon alfa und Ribavirin.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za preporuke za praćenje osipa i prekid primjene INCIVA, ribavirina i peginterferona alfa.
German: Jede INCIVO-Tablette enthält 375 mg Telaprevir.
Croatian: Jedna tableta INCIVA sadrži 375 mg telaprevira.
German: Tacrolimus kann das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Takrolimus može produljiti QT interval (vidjeti dio 4.4).
German: • Bilder von Hautausschlägen entsprechend der verschiedenen Schweregrade
Croatian: • Slike različitih stupnjeva osipa.
German: INCIVO 375 mg Filmtabletten Telaprevir
Croatian: INCIVO 375 mg filmom obložene tablete telaprevir
German: Tabelle 17 zeigt die Gesamtansprechraten bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Empfängern eines Lebertransplantats mit chronischer Genotyp-1-HCV-Infektion nach Subgruppe (Patienten erhielten Tacrolimus oder Ciclosporin A).
Croatian: Tablica 17 pokazuje stopu ukupnog odgovora bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni i prethodno liječenih bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om genotipa 1 s transplantiranom jetrom i prema podskupinama (bolesnici koji primaju takrolimus ili ciklosporin A).
German: Vorsicht ist geboten und klinische Kontrollen werden bei gleichzeitiger Anwendung von Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol mit INCIVO empfohlen.
Croatian: Nalaže se oprez i preporučuje kliničko praćenje itrakonazola, posakonazola i vorikonazola.
German: INCIVO ist ein starker zeitabhängiger CYP3A4-Inhibitor und hemmt ebenfalls deutlich P-gp.
Croatian: INCIVO je snažan, o vremenu ovisan inhibitor CYP3A4 i jednako tako primjetno inhibira P-gp.
German: INCIVO kann sowohl von Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion, die nie zuvor dagegen behandelt wurden, angewendet werden als auch von Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion, die vorher bereits mit einem Therapieschema, das Interferon enthielt, behandelt wurden.
Croatian: INCIVO se može primijeniti u bolesnika s kroničnom infekcijom hepatitisa C koji nikad prije nisu bili liječeni ili u bolesnika s kroničnom infekcijom hepatitisa C koji su prethodno bili liječeni interferonom.
German: In vitro konnte keine relevante Inhibition der Isoenzyme von CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP2E1 durch Telaprevir gezeigt werden.
Croatian: Nije bila primijećena znatna inhibicija izoenzima CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1 telaprevirom in vitro.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie auf Ihre Salzaufnahme achten und eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Croatian: Obavijestite liječnika ako morate paziti na unos soli ili se pridržavati dijete s
German: Telaprevir wurde nicht auf sein karzinogenes Potential untersucht.
Croatian: Kancerogeni potencijal telaprevira nije ispitivan.
German: Klinische Kontrollen werden empfohlen.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje.
German: Die Einnahme mit einer Mahlzeit ist wichtig, damit die richtigen Wirkstoffspiegel in Ihrem Körper erreicht werden.
Croatian: Hrana je potrebna kako bi se postigla potrebna razina lijeka u tijelu.
German: Budesonid, inhalatives/intranasales Fluticason, Dexamethason zur Einnahme oder zur Injektion zur Behandlung von Asthma oder von entzündlichen und autoimmunen Erkrankungen (Corticosteroide)
Croatian: budezonid, inhalacijski flutikazon ili flutikazon za primjenu u nos, deksametazon ako se uzima kroz usta ili prima injekcijom za liječenje astme ili za liječenje upalnih i autoimunih stanja (kortikosterodi)
German: Es ist keine Dosisanpassung von Buprenorphin erforderlich, wenn es zusammen mit Telaprevir angewendet wird.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze buprenorfina kad se primjenjuje istodobno s telaprevirom.
German: Die Ansprechraten sind in Tabelle 9 aufgeführt.
Croatian: Tablica 9 pokazuje stope odgovora.
German: Zu Beginn der Behandlung mit INCIVO wird eine niedrigere Ribavirindosis (600 mg/Tag) empfohlen.
Croatian: Na početku liječenja INCIVOM, preporučena je niža doza ribavirina (600 mg/dan) (vidjeti dio 5.1).
German: Wenn Ihre Therapie nicht anschlägt, kann Ihr Arzt Ihre Medikamente absetzen.
Croatian: Ukoliko liječenje nije djelotvorno, liječnik ga može prekinuti.
German: Anzeichen hierfür sind unter anderem gelbliche Verfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), Anschwellen des Bauchs (Aszites) oder der Beine durch Flüssigkeit und Blutungen aus geschwollenen Venen (Varizen) in der Speiseröhre (Ösophagus).
Croatian: Znakovi mogu biti žuta boja kože i bjeloočnica (žutica), oticanje trbuha (ascites) ili nogu zbog nakupljanja tekućine te krvarenje iz oteknutih vena (varikoziteti) u jednjaku (ezofagusu).
German: Die Plastikflasche hat einen kindergesicherten Verschluss, der wie folgt zu öffnen ist: - Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn dabei entgegen dem Uhrzeigersinn.
Croatian: Plastična bočica ima sigurnosni zatvarač za djecu i treba ju otvarati na sljedeći
German: HIV-ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL: INHIBITOREN DER REVERSEN
Croatian: ANTIVIRUSNI LIJEKOVI PROTIV HIV-a: INHIBITORI REVERZNE TRANSKRIPTAZE efavirenz*
German: Tabelle 11: Ansprechraten: Studie C216
Croatian: Tablica 11: Stope odgovora: Ispitivanje C216
German: Daher wird die Anwendung von INCIVO bei HCV-Patienten mit einem anderen als dem HCV-Genotyp 1 nicht empfohlen.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena INCIVA u bolesnika s genotipom HCV-a koji nije genotip 1.
German: Die gleichzeitige Anwendung von INCIVO und Arzneimitteln, die CYP3A und/oder P-gp induzieren, kann zu einer deutlich verminderten Plasmakonzentration von Telaprevir führen.
Croatian: Istodobna primjena INCIVA i lijekova koji induciraju CYP3A i/ili P-gp može primjetno sniziti koncentracije telaprevira u plazmi.
German: Vorherige partielle Responder
Croatian: Prethodni terapijski odgovor
German: Klinische Relevanz unbekannt.
Croatian: Klinička važnost nije poznata.
German: Zusätzlich wurde die untere Bestimmungsgrenze von 25 I.E./ml genutzt, um die SVR zu bestimmen.
Croatian: Osim toga, da bi se odredio SVR, koristila se granica kvantifikacije od 25 IU/ml.
German: Die Population der Non-Responder bestand aus zwei Untergruppen: Patienten mit partiellem Ansprechen (partielle Responder, größer oder gleich 2 log10 Reduktion der HCV-RNA nach Woche 12, aber kein Absinken unter die Nachweisgrenze am Ende der Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin) und Patienten mit Null-Response (weniger als 2 log10 Reduktion der HCV-RNA nach Woche 12 der vorangehenden Behandlung mit Peginterferon und Ribavirin).
Croatian: Populacija bolesnika u kojih je izostao odgovor sastojala se od dvije podskupine: bolesnici s prethodnim djelomičnim odgovorom (sniženje HCV RNK veće ili jednako 2 log10 u 12. tjednu, ali nije se postigla nemjerljivost HCV RNK na kraju liječenja peginterferonom i ribavirinom) i bolesnici s potpunim izostankom odgovora (sniženje HCV RNK manje od 2 log10 u 12. tjednu prethodnog liječenja peginterferonom i ribavirinom).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil oder Vardenafil mit Telaprevir wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobno primjenjivati sildenafil ili vardenafil i telaprevir.
German: Falls Sie in diese Altersgruppe fallen, besprechen Sie die Einnahme von INCIVO bitte mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako ste u toj dobnoj skupini, molimo Vas posavjetujete se s liječnikom o primjeni INCIVA.
German: Nicht vorbehandelte Patienten, die in einer offenen Studie entweder mit Peginterferon alfa-2a/Ribavirin (n = 80) oder Peginterferon alfa-2b/Ribavirin (n = 81) in Kombination mit INCIVO behandelt wurden, wiesen vergleichbare SVR-Raten auf.
Croatian: U ispitivanju otvorenog tipa, bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni a primali su ili peginterferon alfa-2a/ribavirin (n = 80) ili peginterferon alfa-2b/ribavirin (n = 81) u kombinaciji s lijekom INCIVO, imali su usporedive stope SVR.
German: Bei einer Überdosierung mit INCIVO gibt es kein spezifisches Gegenmittel.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za predoziranje INCIVOM.
German: Vorsichtsmaßnahmen für Männer und Frauen zur Schwangerschaftsverhütung Da INCIVO zusammen mit Ribavirin angewendet werden muss und Ribavirin ein ungeborenes Kind schwer schädigen kann, müssen sowohl weibliche als auch männliche Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen zur Verhütung einer Schwangerschaft ergreifen.
Croatian: Obzirom da se INCIVO mora uzimati u kombinaciji s ribavirinom koji može biti vrlo štetan za nerođeno dijete, i žene i muškarci moraju poduzeti posebne mjere opreza za sprječavanje trudnoće.
German: Hyperbilirubinämie werden empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Croatian: Preporučuje se kliničko i laboratorijsko praćenje zbog hiperbilirubinemije (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
German: INCIVO wurde nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C, Punkte ≥ 10) oder dekompensierter Lebererkrankung (Aszites, portale Hypertension mit Blutungsrisiko, hepatische Enzephalopathie und/oder Ikterus, der nicht durch ein Gilbert-Meulengracht-Syndrom erklärt ist) untersucht und wird bei diesen Patientengruppen nicht empfohlen.
Croatian: INCIVO nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C, indeks ≥ 10) ili s dekompenziranom bolešću (ascites, krvarenje uslijed portalne hipertenzije, encefalopatija, i/ili žutica tipa različitog od Gilbertovog sindroma) jetre te se ne preporučuje u ovoj populaciji bolesnika.
German: Tabelle 13 zeigt die SVR-Raten nach Ansprechen in Woche 4 (HCV-RNA-Reduktion < 1 log10 oder ≥ 1 log10) bei vorherigen partiellen Respondern und vorherigen Null-Respondern in der T12(DS)/PR-Gruppe.
Croatian: Tablica 13 pokazuje stope SVR prema odgovoru nakon 4 tjedna (smanjenje HCV RNK < 1 log10 ili ≥ 1 log10) u bolesnika s prethodno djelomičnim odgovorom i bolesnika s prethodnim potpunim izostankom odgovora u skupini T12(DS)/PR.
German: Telaprevir-resistente Varianten wurden mittels HCV-Replicon-System auf Kreuzresistenzen gegen repräsentative Proteaseinhibitoren getestet.
Croatian: Za varijante rezistentne na telaprevir bila je ispitana ukrižena rezistencija na reprezentativne inhibitore proteaze u HCV replikonskom sustavu.
German: Cmax 7,81 (5,92-10,32) C12 10,17 (8,73-11,85) Es ist unwahrscheinlich, dass die TelaprevirKonzentrationen durch eine gleichzeitige Anwendung mit Maraviroc beeinflusst
Croatian: AUC12 9,49 (7,94-11,34) Cmax 7,81 (5,92-10,32) C12 10,17 (8,73-11,85) Istodobna primjena maraviroka vjerojatno neće utjecati na koncentracije telaprevira (temeljeno na povijesnim podacima i putu eliminacije telaprevira).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von INCIVO bei Kindern im Alter von < 18 Jahren ist bisher noch
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka INCIVO u djece u dobi
German: Tabelle 11 zeigt die Ansprechraten für den empfohlenen gleichzeitigen Behandlungsbeginn (T12/PR48) und die Pbo/PR48-Gruppe.
Croatian: Tablica 11 pokazuje stope odgovora u skupini s preporučenim istodobnim početkom liječenja (T12/PR48) i u skupini Pbo/PR48.
German: Aufgrund dieser Testergebnisse können weitere Entscheidungen über Ihre Therapie getroffen werden.
Croatian: Na temelju rezultata tih pretraga, liječnik može odlučiti o načinu liječenja.
German: Alle Patienten erhielten Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 48 Wochen.
Croatian: Svi su bolesnici primili peginterferon alfa-2a i ribavirin 48 tjedana.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen für INCIVO sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Croatian: Tablični sažeti prikaz nuspojava Nuspojave lijeka INCIVO prikazane su u Tablici 3.
German: Bei Patienten, die insgesamt über 48 Wochen behandelt werden, sollte die Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin abgebrochen werden, wenn in Woche 24 oder 36 HCV-RNA
Croatian: U bolesnika čije liječenje ukupno traje 48 tjedana primjenu peginterferona alfa i ribavirina potrebno je prekinuti ako je HCV RNK mjerljiva u 24. ili 36. tjednu liječenja.
German: Bei früheren Null-Respondern sollte die Durchführung eines zusätzlichen HCV-RNA-Tests zwischen Woche 4 und 12 in Erwägung gezogen werden.
Croatian: U bolesnika bez prethodnog terapijskog odgovora potrebno je razmotriti dodatno mjerenje HCV RNK između 4. i 12. tjedna.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin mit Telaprevir ist kontraindiziert.
Croatian: Istodobna primjena rifampicina s telaprevirom je kontraindicirana.
German: Die Steady-State-Exposition gegenüber Telaprevir war bei Probanden mit moderat eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B, Score 7-9) im Vergleich zu gesunden Probanden um 46% niedriger.
Croatian: Izloženost telapreviru u stanju dinamičke ravnoteže bila je 46% niža u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B, rezultat 7-9) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
German: Vorherige Non-Responder schließen ein: vorherige partielle Responder und vorherige Null-Responder.
Croatian: Bez prethodnog odgovora uključuju one koji su prethodno djelomično odgovorili i one koji prethodno nisu uopće odgovorili.
German: Telaprevir ist oral verfügbar und wird wahrscheinlich im Dünndarm resorbiert; es bestehen keine Hinweise für eine Resorption im Colon.
Croatian: Telaprevir postaje raspoloživ nakon peroralne primjene i najvjerojatnije se apsorbira u tankom crijevu, bez dokaza da se apsorbira u debelom crijevu.
German: In Studie HPC3008 (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1) wurden unter der INCIVO-Behandlung bei 39% bzw. 22% der 59 Patienten, die Atazanavir/Ritonavir erhielten, vorübergehende Bilirubinerhöhungen der Grade 3 (2,5 bis ≤ 5 x ULN [upper limit of normal, über dem Normbereich]) und 4 (> 5 x ULN)
Croatian: U Ispitivanju HPC3008 (vidjeti dio 4.8 i 5.1), tijekom liječenja lijekom INCIVO, prolazni porasti bilirubina stupnja 3 (2,5 do ≤ 5 X GGN) i stupnja 4 (> 5 X GGN) zabilježeni su u 39% odnosno 22% od 59 bolesnika na atazanaviru/ritonaviru.
German: Die Anwendung von INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa-2b Alle Phase-3-Studien wurden mit Peginterferon alfa-2a in Kombination mit INCIVO und Ribavirin durchgeführt.
Croatian: Primjena INCIVA u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b Faze III svih ispitivanja provedena su s peginterferonom alfa-2a u kombinaciji s INCIVOM i ribavirinom.
German: Weitere blutchemische Untersuchungen (Elektrolyte, Serum-Kreatinin, Harnsäure, Leberenzyme, Bilirubin und TSH) werden in gleicher Häufigkeit wie die hämatologischen Untersuchungen sowie bei klinischem Bedarf empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Laboratorijske pretrage (elektroliti, kreatinin u serumu, mokraćna kiselina, jetreni enzimi, bilirubin, TSH) preporučuju se jednako često kao i hematološke pretrage ili prema kliničkoj indikaciji (vidjeti
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Carbamazepin ist kontraindiziert.
Croatian: Istodobna primjena s karbamazepinom je kontraindicirana.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde nicht bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 50 ml/min) oder Hämodialysepatienten untersucht.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 50 ml/min) ili u bolesnika na hemodijalizi nije utvrđena.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Rifabutin und Telaprevir wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena rifabutina i telaprevira.
German: Die Dosis von INCIVO darf nicht reduziert werden, und eine einmal abgebrochene Behandlung mit INCIVO darf nicht wieder aufgenommen werden.
Croatian: Doza INCIVA se ne smije smanjiti, a nakon prestanka uzimanja INCIVO ne smije se početi ponovno primjenjivati.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza „Rok valjanosti".
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten in den Phase-3-Studien erreichten 4/16 (25%) Patienten mit HCV-RNA zwischen 100 I.E./ml und 1.000 I.E./ml in Woche 4 eine SVR.
Croatian: Od bolesnika u fazi III ispitivanja koji prethodno nisu bili liječeni SVR postiglo je 4/16 (25%) bolesnika s HCV RNK između 100 IU/ml i 1000 IU/ml u 4. tjednu.
German: Während der Behandlung mit INCIVO wurden Hautausschläge (alle Schweregrade) bei 55% der Patienten unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO und bei 33% der Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin beobachtet.
Croatian: Za vrijeme liječenja INCIVOM osipi (svih stupnjeva) bili su prijavljeni u 55% bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju INCIVOM i u 33% bolesnika koji su primali peginterferon alfa i ribavirin.
German: 73,8% (59/80) der Patienten in der gepoolten Peginterferon-alfa-2a-Gruppe erfüllten die Kriterien (nicht mehr nachweisbare HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) von Woche 4 bis Woche 20) bei der verkürzten 24-wöchigen Behandlungsdauer mit Peginterferon/Ribavirin versus 61,7% (50/81) der Patienten in der gepoolten Peginterferon-alfa-2b-Gruppe.
Croatian: U skupini koja se sastojala od svih bolesnika koji su primali peginterferon alfa-2a, 73,8% (59/80) bolesnika zadovoljilo je kriterije (nemjerljiv HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. tjednu, pa do 20. tjedna) za skraćeno trajanje liječenja peginterferonom/ribavirinom od 24 tjedna nasuprot 61,7% (50/81) bolesnika u skupini koja se sastojala od svih bolesnika koji su primali peginterferon alfa-2b.
German: Weiterhin wurden hohe AnämieRaten beobachtet, wenn INCIVO zusammen mit Peginterferon und Ribavirin bei Patienten mit diesen Charakteristika angewendet wurde.
Croatian: Nadalje, uočene su više stope anemije kada se INCIVO uzimao s peginterferonom i ribavirinom u bolesnika s tim obilježjima.
German: Die Dosierungen von gleichzeitig angewendetem Tacrolimus oder Ciclosporin A müssen zu Beginn und bei Beendigung der Behandlung mit INCIVO angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5,
Croatian: Na početku i prilikom prekida liječenja INCIVOM, doze istodobno primjenjenog takrolimusa ili ciklosporina A, moraju se znatno prilagoditi (vidjeti djelove 4.4 i 4.5, Imunosupresivi).
German: In den Phase-3-Studien erreichte keiner der Patienten mit HCV-RNA > 1.000 I.E./ml in Woche 4 oder Woche 12 bei fortgeführter Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin eine SVR.
Croatian: U fazi III ispitivanja niti jedan od bolesnika s HCV RNK > 1000 IU/ml u 4. ili 12. tjednu nije postigao SVR uz nastavak liječenja peginterferonom alfa i ribavirinom.
German: Eine Verlängerung des QT-Intervalls wurde unter Ketoconazol berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Produljenje QT intervala zabilježeno je s ketokonazolom (vidjeti dio 4.4).
German: - Peginterferon alfa-2a/Peginterferon alfa-2b und Ribavirin wurden in Übereinstimmung mit ihren jeweiligen Fachinformationen angewendet.
Croatian: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b i ribavirin primjenjivali su se u skladu s njihovim odgovarajućim Sažetkom opisa svojstava lijeka.