FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Männern mit mittelschweren Nierenproblemen sollte die Anfangsdosis 4 mg einmal täglich betragen.
Czech: U mužů se středně závažnou poruchou funkce ledvin by počáteční dávka měla být 4 mg denně.
German: In den beiden Studien, in denen Silodyx nur mit einem Placebo verglichen wurde, lag der IPSS zu Beginn der Studie bei etwa 21 Punkten.
Czech: Ve dvou studiích, v nichž byl přípravek Silodyx porovnáván pouze s placebem, dosahovalo skóre IPSS na počátku studie kolem 21 bodů.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Silodyx ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Silodyx?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Silodyx so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Silodyx byl vypracován plán řízení rizik.
German: Sehr häufige Nebenwirkung von Silodyx (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist eine Abnahme der Anzahl von Spermien im Ejakulat.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Silodyx (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) je snížení objemu semene uvolněného při ejakulaci.
German: Die Wirkungen von Silodyx wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku Silodyx byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Silodyx zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Silodyx.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Silodyx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Silodyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Silodyx aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Silodyx zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Bei manchen Patienten, die AlphaAdrenorezeptorantagonisten einnehmen, tritt ein intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) auf, das während einer Kataraktoperation zu Komplikationen führen kann.
Czech: U některých pacientů užívajících antagonisty alfaadrenergních receptorů byl pozorován peroperační syndrom plovoucí duhovky (intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), který může vést ke komplikacím během operace katarakty.
German: In der dritten Studie lag der IPSS vor Beginn der Behandlung bei etwa 19 Punkten und verringerte sich nach jeweils 12 Wochen bei Männern, die Silodyx einnahmen, um 7,0 Punkte, bei Männern, die Tamsulosin einnahmen, um 6,7 Punkte und bei den Männern, die das Placebo erhielten, um 4,7 Punkte.
Czech: Ve třetí studii pak skóre IPSS před zahájením léčby činilo přibližně 19 bodů, přičemž se po 12 týdnech u mužů užívajících přípravek Silodyx snížilo o 7 bodů, u mužů léčených tamsulosinem o 6,7 bodu a u mužů, kterým bylo podáváno placebo, o 4,7 bodu.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Silodyx gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Silodyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: In einer dieser Studien wurde Silodyx außerdem mit Tamsulosin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von BPH) verglichen.
Czech: V jedné z těchto studií byl přípravek Silodyx rovněž porovnáván s tamsulosinem (jiným lékem používaným k léčbě BHP).
German: Beim IPSS handelt es sich um eine Bewertung der Symptome eines Patienten, beispielsweise der Unfähigkeit zur Blasenentleerung und des häufigen Urindrangs bzw. des Drangs, beim Urinieren zu pressen.
Czech: IPSS je skóre hodnocení příznaků pacienta, jako jsou neschopnost vyprázdnit měchýř, opakované nucení na močení či namáhavé močení.
German: Weitere Informationen über Silodyx
Czech: Další informace o přípravku Silodyx
German: Werden diese Rezeptoren aktiviert, bewirken sie eine Kontraktion der Muskeln, welche den Urinfluss regulieren.
Czech: Když se tyto receptory aktivují, způsobí stažení svalů regulujících tok moči.
German: Nach 12 Wochen war er bei Männern, die Silodyx einnahmen, um etwa 6,4 Punkte gefallen, während er bei den Männern, die das Placebo erhalten hatten, um etwa 3,5 Punkte gefallen war.
Czech: Po 12 týdnech se snížilo o přibližně 6,4 bodu u mužů užívajících přípravek Silodyx a o přibližně 3,5 bodu u mužů, kterým bylo podáváno placebo.
German: Indem diese Rezeptoren blockiert werden, ermöglicht Silodosin eine Entspannung dieser Muskeln, sodass die Urinabgabe erleichtert und die Symptome der BPH gelindert werden.
Czech: Blokováním těchto receptorů silodosin umožňuje uvolnění těchto svalů, což usnadňuje močení a zmírňuje příznaky BHP.
German: Hinsichtlich der Verringerung von BPH-Symptomen war Silodyx wirksamer als das Placebo und genauso wirksam wie Tamsulosin.
Czech: Přípravek Silodyx byl v rámci zmírňování příznaků BHP účinnější než placebo a stejně účinný jako tamsulosin.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Silodyx ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Silodyx je uveden v příbalové informaci.
German: Silodyx wird zur Behandlung der Symptome von benigner Prostatahyperplasie (BPH, vergrößerte Prostatadrüse) bei Erwachsenen angewendet.
Czech: Přípravek Silodyx se používá k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP, zvětšení prostaty) u dospělých.
German: Silodyx ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Silodosin enthält.
Czech: Silodyx je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku silodosin.
German: Der Wirkstoff in Silodyx, Silodosin, ist ein Alpha-Adrenorezeptorantagonist.
Czech: Léčivá látka v přípravku Silodyx, silodosin, je antagonista alfa-adrenergních receptorů.
German: Was ist Silodyx?
Czech: Co je Silodyx?
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 8 mg-Kapsel einmal täglich.
Czech: Doporučená dávka přípravku Silodyx je jedna 8mg tobolka jednou denně.
German: Eine vergrößerte Prostatadrüse kann Probleme in Bezug auf den Urinfluss verursachen.
Czech: Pokud se zvětší, může způsobovat obtíže při močení.
German: Welches Risiko ist mit Silodyx verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Silodyx?
German: Welchen Nutzen hat Silodyx in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Silodyx byl prokázán v průběhu studií?
German: Silodyx wurde in drei Hauptstudien bei mehr als 1 800 Männern mit BPH mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: Přípravek Silodyx byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zapojeno více než 1 800 mužů s BHP.
German: Die Prostatadrüse ist ein Organ beim Mann, das an der Blasenbasis sitzt.
Czech: Prostata (předstojná žláza) je orgán mužského pohlavního ústrojí, který se nachází těsně pod močovým měchýřem.
German: Seine Funktionsweise beruht auf dem Blockieren von Rezeptoren in der Prostatadrüse, der Blase und in der Harnröhre (die Röhre, die von der Blase nach außen führt), die als Alpha1A-Adrenorezeptoren bezeichnet werden.
Czech: Působí tak, že blokuje receptory zvané alfa1A adrenergní receptory, které se nacházejí v prostatě, v močovém měchýři a v močové trubici (trubice, která vede z močového měchýře ven z těla).
German: Eine Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen.
Czech: Přípravek Silodyx se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin.
German: Wie wurde Silodyx untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Silodyx zkoumán?
German: IFIS ist ein Krankheitsbild, bei dem die Iris erschlafft.
Czech: IFIS je stav způsobující „plápolání" duhovky.
German: Silodyx
Czech: Silodyx silodosinum
German: Wofür wird Silodyx angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Silodyx používá?
German: Wie wird Silodyx angewendet?
Czech: Jak se přípravek Silodyx používá?
German: Wie wirkt Silodyx?
Czech: Jak přípravek Silodyx působí?
German: Carbomer 974P
Czech: Karbomer 974 P
German: Bei Kaninchen wurden die Höchstkonzentrationen im Auge in den meisten Fällen nach weniger als einer Stunde erreicht.
Czech: U králíků bylo maximálních koncentrací v oku ve většině případů dosaženo za méně než jednu hodinu.
German: Legen Sie Ihren Kopf zurück.
Czech: Zakloňte hlavu.
German: Führen Sie die Anwendung jeden Tag zur selben Zeit durch.
Czech: Používejte vždy ve stejnou denní dobu.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen beim Menschen betragen < 1 ng/ml und werden innerhalb von < 1 Stunde erreicht.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace u člověka jsou < 1 ng/ml a jsou dosahovány do < 1 hodinu.
German: Patienten sollten bei langandauernder Anwendung überwacht werden.
Czech: Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Februar 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. února 2019
German: Wenn ein Tropfen Ihr Auge verfehlt, versuchen Sie es noch einmal.
Czech: Jestliže kapka nedopadne do oka, zkuste to znovu.
German: 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen.
Czech: 4 týdny po prvním otevření.
German: Wenn Sie die Tropfen in beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte für das andere Auge.
Czech: Jestliže používáte kapky do obou očí, opakujte postup u druhého oka.
German: 2, Chloridwerte im Blut erhöht
Czech: 2, zvýšená hladina chloridů v krvi
German: Der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen ist zu vermeiden.
Czech: Je potřebné se vyhnout kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.
German: Es gibt keine Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für eine Begleittherapie über einen Zeitraum von 6 Wochen hinaus.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti pro doplňkovou terapii po 6 týdnech.
German: Alle betroffenen Personen erholten sich vollständig, meist innerhalb von 6-24 Stunden.
Czech: U všech subjektů bylo hlášeno úplné vyléčení, obvykle do 6-24 hodin.
German: Die Arzneimittelkonzentrationen im Plasma sind sehr niedrig.
Czech: Jeho plazmatické koncentrace jsou velmi nízké.
German: Weiße bis weißliche homogene Suspension, pH 6,5 (ca.)
Czech: Bílá až krémově bílá homogenní suspenze, pH 6,5 (přibližně).
German: Sehr selten: Synkopen Nicht bekannt: Tremor
Czech: Velmi vzácné: synkopa Není známo: tremor
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SIMBRINZA bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SIMBRINZA u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let nebyly stanoveny.
German: Patienten mit hyperchlorämischer Azidose.
Czech: Pacienti s hyperchloremickou acidózou.
German: Wenden Sie keine Tropfen mehr an, bis es Zeit für Ihre nächste geplante Dosis ist.
Czech: Nepodávejte žádné další kapky, dokud nenastane doba pro Vaši další pravidelnou dávku.
German: Die Plasmakonzentrationen des Arzneimittels nehmen mit einer Halbwertszeit von etwa 2-3 Stunden ab.
Czech: Plazmatické hladiny klesají s poločasem přibližně 2-3 hodiny.
German: Entsorgen Sie die Flasche 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen, um Infektionen vorzubeugen, und verwenden Sie eine neue Flasche.
Czech: Lahvičku zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření z důvodu rizika kontaminace a použijte novou lahvičku.
German: Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch fest.
Czech: Ihned po použití lahvičku pevně uzavřete.
German: Die Häufigkeit einer allergischen Reaktion auf das Arzneimittel ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Basis der vorhandenen Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnost výskytu alergické reakce způsobené tímto lékem není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
German: Alle Behandlungsunterschiede (SIMBRINZA versus Einzelbestandteile) erwiesen sich als statistisch signifikant mit p = 0,0001 oder kleiner.
Czech: Všechny rozdíly v léčbě (přípravek SIMBRINZA versus jednotlivé složky přípravku) byly statisticky významné s p = 0,0001 nebo nižší.
German: B-2870 Puurs Belgien oder
Czech: BE-2870 Puurs Belgie nebo
German: Alkohol kann die Wirkung von SIMBRINZA beeinflussen.
Czech: Alkohol může ovlivnit účinek přípravku SIMBRINZA.
German: Arzneimittel aus der Klasse der alpha-adrenergen Agonisten (z. B. Brimonidintartrat) können Puls und Blutdruck senken.
Czech: Přípravky ze třídy α-adrenergních agonistů (např. brimonidin-tartarát) mohou snížit pulz a krevní tlak.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Antiglaukomatosa und Miotika, ATC-Code: S01EC54
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, antiglaukomatika a miotika ATC kód: S01EC54
German: Vor dem Gebrauch gut schütteln.
Czech: Před použitím dobře protřepejte.
German: Dies kann zu einer Verringerung der systemischen Nebenwirkungen und zu einer erhöhten lokalen Wirkung führen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: To může vést ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení lokálního působení (viz bod 4.4).
German: Halten Sie die Flasche nach unten gerichtet zwischen Ihrem Daumen und Ihren Fingern.
Czech: Držte lahvičku mezi palcem a prsty dnem vzhůru.
German: Was ist SIMBRINZA und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek SIMBRINZA a k čemu se používá
German: Im Gegensatz dazu zeigt Brimonidin eine lineare Pharmakokinetik im gesamten klinisch therapeutischen Dosisbereich.
Czech: Naopak brimonidin vykazuje lineární farmakokinetiku v celém rozsahu klinických terapeutických dávek.
German: Die Flasche nicht fest zusammendrücken: die Flasche wurde so konstruiert, dass ein sanfter Druck auf den Flaschenboden genügt (Bild 2).
Czech: Lahvičku nemačkejte - je navržena tak, aby stačil jemný tlak na dno lahvičky (obrázek č. 2).
German: Brinzolamid bindet mäßig stark (etwa 60 %) an menschliche Plasmaproteine.
Czech: Brinzolamid se středně váže (přibližně ze 60 %) na humánní plazmatické proteiny.
German: Vergleich der mittleren Tages-IOD-Veränderung (mmHg) gegenüber den Ausgangswerten - Nicht-Unterlegenheitsstudie.
Czech: Porovnání změny průměrné hodnoty denního NOT (mmHg) oproti hodnotě na počátku studie - studie non-inferiority
German: Werden allergische Reaktionen beobachtet, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Czech: Při výskytu alergických reakcí je nutné léčbu ukončit.
German: Bei Ratten und Affen machen die Metaboliten im Urin etwa 60 bis 75 % der oralen oder intravenösen Dosis aus.
Czech: U potkanů a opic dosahovaly metabolity v moči 60 až 75 % perorální nebo intravenózní dávky.
German: Außerdem wird die oxidative Spaltung des Imidazolin-Rings in 5-Bromo-6-Guanidinoquinoxalin beobachtet.
Czech: Bylo rovněž pozorováno oxidativní štěpení imidazolinového kruhu na 5-bromo-6-guanidinochinoxalin.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,15 mg Benzalkoniumchlorid pro 5 ml, entsprechend 0,03 mg/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mg benzalkonium-chloridu v 5 ml, což odpovídá 0,03 mg/ml.
German: Bei Anwendung von mehr als einem topischen ophthalmologischen Arzneimittel müssen diese in einem Abstand von mindestens 5 Minuten angewendet werden.
Czech: Při použití více než jednoho lokálního oftalmologika se musí léčivé přípravky podávat s odstupem nejméně 5 minut.
German: , depressive Verstimmung
Czech: , depresivní nálada
German: Daten von Ratten zeigten auch eine gewisse biliäre Ausscheidung (etwa 30 %), vorrangig in der Form von Metaboliten.
Czech: Údaje získané u potkanů prokázaly částečné vylučování žlučí (přibližně 30 %), především ve formě metabolitů.
German: Durch Verschließen des Tränenkanals und Schließen der Augenlider für 2 Minuten wird die systemische Resorption verringert.
Czech: Při použití nazolakrimální okluze a uzavření očního víčka na dobu 2 minut se systémová absorpce snižuje.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Hemmern ist deshalb Vorsicht angebracht.
Czech: Při souběžném podávání inhibitorů CYP3A4 se doporučuje postupovat opatrně.
German: Die einzige bislang beobachtete Nebenwirkung war Hypotonie.
Czech: Jediným dosud hlášeným nežádoucím účinkem byla hypotenze.
German: Nicht bekannt: Gesichtsödem 3, Dermatitis
Czech: Není známo: edém obličeje 3, dermatitida
German: Drücken Sie den Flaschenboden leicht, damit sich ein Tropfen SIMBRINZA löst.
Czech: Lehce stlačte spodní část lahvičky, aby se uvolnila jedna kapka přípravku SIMBRINZA.
German: Nehmen Sie nicht am Verkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, bis dies abgeklungen ist.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky neodezní.
German: Eine Studie von Brinzolamid an Japanern im Vergleich zu Nicht-Japanern zeigte in beiden Gruppen eine ähnliche systemische Pharmakokinetik.
Czech: Studie brinzolamidu s japonskými a nejaponskými subjekty prokázala, že systémová farmakokinetika byla v obou skupinách obdobná.
German: SIMBRINZA kann bei manchen Patienten auch Schwindelgefühle, Benommenheit oder Müdigkeit auslösen.
Czech: Přípravek SIMBRINZA může u některých pacientů způsobit také závrať, ospalost nebo únava.
German: Die Atemwege des Patienten müssen offengehalten werden.
Czech: U pacienta je potřeba udržovat dýchací cesty průchodné.
German: • Schwere Hautreaktionen einschließlich Ausschlag, Rötung oder Jucken am Körper oder den Augen.
Czech: • závažné kožní reakce, včetně vyrážky nebo zarudnutí nebo svědění těla nebo očí;
German: Berühren Sie weder Ihr Auge, das Augenlid, die umgebenden Bereiche noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze.
Czech: Nedotýkejte se kapátkem oka ani očního víčka, okolních oblastí či jiných povrchů.
German: SIMBRINZA ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Czech: Přípravek SIMBRINZA není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let, protože u této věkové skupiny nebyl sledován.
German: Brimonidintartrat kann okuläre allergische Reaktionen auslösen.
Czech: Brimonidin-tartarát může způsobovat oční alergické reakce.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Anwendung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, da diese Anzeichen Reaktionen auf das Arzneimittel sein können.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte lékařskou péči, neboť by se mohlo jednat o známky reakce na lék.
German: • Allgemeine Nebenwirkungen: Ohnmacht, erhöhter Blutdruck.
Czech: - Celkové nežádoucí účinky: mdloby, zvýšený krevní tlak.
German: 2, Skleralpigmentation subkonjunktivale Zysten
Czech: 2, sklerální pigmentace subkonjunktivální cysta
German: Die Anwendung von Brimonidin wurde mit einem minimalen Abfall des Blutdrucks in Verbindung gebracht.
Czech: Použití brimonidinu bylo spojeno s minimálními poklesy krevního tlaku.
German: 3, Dysgeusie
Czech: 3, dysgeuzie
German: Unter Berücksichtigung der systemischen Exposition von Brimonidin nach topischer okulärer Anwendung wird erwartet, dass Veränderungen in der Plasma-Exposition klinisch nicht relevant sind.
Czech: Vzhledem k nízké systémové expozici brimonidinu po lokálním očním podání se předpokládá, že změny plazmatické expozice nebudou klinicky relevantní.
German: Nicht-klinische Daten zeigen keine Auswirkungen von Brinzolamid oder Brimonidin auf die Fertilität.
Czech: Neklinické údaje neprokazují žádné účinky brinzolamidu nebo brimonidinu na fertilitu.
German: Dysgeusie war die häufigste Nebenwirkung in Zusammenhang mit der Anwendung von SIMBRINZA (3,4 %).
Czech: Dysgeuzie byla nejčastější systémovou nežádoucí reakcí spojenou s používáním přípravku SIMBRINZA (3,4 %).
German: Patienten sollen angewiesen werden, die Flasche vor Gebrauch gut zu schütteln.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby lahvičku před použitím dobře protřepali.
German: Frauen, die schwanger werden können, wird geraten, während der Behandlung mit SIMBRINZA eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu verwenden.
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět, se doporučuje během léčby přípravkem SIMBRINZA používat účinnou antikoncepci.
German: Die Steady-state-Exposition steigt nicht proportional zur Dosis.
Czech: Expozice v ustáleném stavu se nezvyšuje úměrně dávce.
German: Das Arzneimittel darf nicht injiziert werden.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat injekčně.
German: Wenn Sie stillen, kann SIMBRINZA in Ihre Muttermilch übergehen.
Czech: Jestliže kojíte, může přípravek SIMBRINZA přecházet do Vašeho mateřského mléka.
German: Berühren Sie beim Öffnen oder Schließen der Flasche nicht mit Ihren Fingern die Tropferspitze.
Czech: Při otvírání a zavírání lahvičky se prsty nedotýkejte kapátka.
German: Die Beurteilung der okulären Exposition beim Menschen ist bei wirksamen Dosierungen nicht durchführbar.
Czech: Vyhodnocení expozice u člověka při očním podání účinných dávek není možné uskutečnit.
German: Außerdem führt die Anwendung von Brimonidin zu einem erhöhten uveoskleralen Abfluss.
Czech: Kromě toho podání brimonidinu vede ke zvýšení odtoku uveosklerální cestou.
German: Wenn es beim Eintropfen des Arzneimittels zu verschwommenem Sehen kommt, muss der Patient warten, bis seine Sicht wieder klar ist, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
Czech: Pokud se po nakapání přípravku objeví rozmazané vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění neprojasní, a teprve potom může řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Zusammenhänge beim Menschen zur IOD-Senkung nachgewiesen.
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah u člověka pro snížení NOT nebyl stanoven.
German: Brimonidin wird hauptsächlich über den Urin in Form seiner Metaboliten ausgeschieden.
Czech: Brimonidin je primárně eliminován močí ve formě metabolitů.
German: Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Gereinigtes Wasser
Czech: Kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH) Čištěná voda
German: Nicht bekannt: Arthralgie
Czech: Není známo: artralgie
German: Die IOD-senkende Wirkung von Brimonidin kann länger anhalten.
Czech: Účinek brimonidinu na snížení NOT může trvat i déle.
German: Der mögliche Effekt von Brinzolamid auf die Funktion des Hornhautendothels wurde an Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut (besonders bei Patienten mit einer niedrigen Endothelzellzahl) nicht untersucht.
Czech: Možný účinek brinzolamidu na funkci endotelu rohovky nebyl zkoumán u pacientů s poškozením rohovky (zejména u pacientů s nízkým počtem endoteliálních buněk).
German: EU/1/14/933/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/933/001-002
German: (95%-KI)
Czech: Rozdíl, průměr (95% IS)
German: Wenn Sie neben SIMBRINZA auch andere Augentropfen verwenden, warten Sie mindestens fünf Minuten zwischen der Anwendung von SIMBRINZA und der Anwendung der anderen Tropfen.
Czech: Jestliže používáte ještě jiné oční kapky kromě přípravku SIMBRINZA, vyčkejte mezi aplikací přípravku SIMBRINZA a dalších kapek nejméně pět minut.
German: Das Kombinationsprodukt wird jedoch bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute) nicht empfohlen.
Czech: Kombinovaný přípravek se však nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
German: In Studien zur präklinischen Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden Wirkungen lediglich bei Expositionen beobachtet, die so weit oberhalb der maximalen Exposition des Menschen lagen, dass sie von geringer Relevanz für die klinische Anwendung sein dürften.
Czech: Účinky v neklinických studiích reprodukční a vývojové toxicity byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.