FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Orale antidiabetika, GLP-1-receptoragonister, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), betablokkere, ACE-hæmmere, salicylater, anabolske steroider og sulfonamider.
Greek: Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν την ανάγκη σε ινσουλίνη Από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, αγωνιστές υποδοχέα GLP-1, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO), β-αναστολείς, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), σαλικυλικά, αναβολικά στεροειδή και σουλφοναμίδες.
Danish: EU/1/12/806/005 10 penne a 3 ml
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/806/005 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
Danish: Ryzodeg er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning i en cylinderampul (300 enheder pr. 3 ml).
Greek: Το Ryzodeg διατίθεται ως διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο (300 μονάδες ανά 3 ml).
Danish: Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Cylinderampullen (Penfill) er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk dispenseringssystemer (udstyr til gentagen brug, medfølger ikke i pakningen) og NovoFine/NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Το φυσίγγιο (Penfill) είναι σχεδιασμένο για χρήση με τα συστήματα χορήγησης της Novo Nordisk (ανθεκτικές συσκευές για επαναλαμβανόμενη χρήση που δε συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία) και βελόνες NovoFine/NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm. Πρέπει να ακολουθούνται οι λεπτομερείς οδηγίες που συνοδεύουν το σύστημα χορήγησης.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Danish: Fleksibelt administrationsstidspunkt
Greek: Ευελιξία στη χρονική στιγμή της δόσης
Danish: Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul 3 ml opløsning i en cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (halobutyl) og en gummilaminatskive (halobutyl/polyisopren) i en karton.
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) σε ένα εξωτερικό κουτί.
Danish: i to studier med type 2-diabetes mellitus (tabel 2), og med insulin degludec (IDeg) o.d plus insulin aspart (IAsp) 2-4 gange dagligt i et studie med type 2-diabetes mellitus.
Greek: Το Ryzodeg χορηγούμενο δύο φορές ημερησίως συγκρίθηκε με δύο φορές ημερησίως χορηγούμενη διφασική ινσουλίνη aspart 30 (BIAsp 30) σε δύο δοκιμές σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (Πίνακας 2) και με ινσουλίνη degludec (IDeg) χορηγούμενη άπαξ ημερησίως συν ινσουλίνη aspart (IAsp) χορηγούμενη 2-4 φορές ημερησίως σε μία δοκιμή σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Danish: Difference: -0,03 [-0,18; 0,13]
Greek: Διαφορά: -0,03 [-0,18, 0,13]
Danish: Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Den fyldte pen (FlexTouch) er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine/NovoTwist engangsnåle op til en længde på 8 mm.
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες NovoFine/NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Danish: Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Før ibrugtagning:
Greek: Ryzodeg 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Πριν από την πρώτη χρήση:
Danish: Undersøgelsen hos børn varede 16 uger.
Greek: Η μελέτη στα παιδιά διήρκεσε 16 εβδομάδες.
Danish: Derfor holder dets virkning sig længere.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η δράση της έχει μεγάλη διάρκεια.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ryzodeg findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ryzodeg διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ryzodeg.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ryzodeg.
Danish: Andre oplysninger om Ryzodeg
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ryzodeg
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ryzodeg den 21. januar 2013.
Greek: Στις 21 Ιανουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ryzodeg.
Danish: Alle undersøgelserne hos voksne varede seks måneder, men en af dem blev forlænget til et år.
Greek: Η διάρκεια όλων των μελετών στους ενήλικες ήταν έξι μήνες, εκτός από μία η οποία διήρκησε ένα έτος.
Danish: Ryzodeg-dosen fastlægges for hver enkelt patient.
Greek: Η δόση Ryzodeg καθορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή.
Danish: Fordi dosiskravene hos små børn ikke nødvendigvis er stabile, og fordi de ikke kan vise symptomer på hypoglykæmi, er Ryzodeg ikke egnet til børn på under to år.
Greek: Λόγω του ότι οι προϋποθέσεις για τη δοσολογία σε μικρά παιδιά μπορεί να μην είναι σταθερές και δεδομένου ότι τα παιδιά δεν μπορούν να εκφράσουν τα συμπτώματα υπογλυκαιμίας, το Ryzodeg δεν είναι κατάλληλο για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ryzodeg, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ryzodeg, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: HbA1c giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret reguleres.
Greek: Η HbA1c παρέχει ένδειξη ως προς το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ryzodeg?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ryzodeg skal anvendes.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ryzodeg.
Danish: Ryzodeg injiceres en eller to gange dagligt i forbindelse med måltider.
Greek: Το Ryzodeg χορηγείται είτε μία είτε δύο φορές την ημέρα, κατά τα γεύματα.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ryzodeg?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ryzodeg;
Danish: Der skal vælges et nyt injektionssted, hver gang der injiceres, med henblik på at sænke risikoen for dannelse af fedtknuder under huden, som kan påvirke mængden af Ryzodeg, der optages i blodet.
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται κάθε φορά, προκειμένου να μειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, ο οποίος μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα του Ryzodeg που απορροφάται στο αίμα.
Danish: Det er en injektionsvæske, opløsning, der leveres i en cylinderampul (100 enheder/ml) og i en fyldt pen (100 enheder/ml).
Greek: Διατίθεται σε μορφή διαλύματος προς έγχυση σε φυσίγγιο (100 μονάδες/ml) και σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (100 μονάδες/ml).
Danish: De aktive stoffer i Ryzodeg, insulin degludec og insulin aspart, fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af en gær, som har modtaget et gen (DNA), der sætter gæren i stand til at danne stofferne.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Ryzodeg, η ινσουλίνη degludec και η ινσουλίνη ασπάρτη, παράγονται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλ. ενσωματώνεται σε ζυμομύκητα ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει αυτές τις ινσουλίνες.
Danish: I undersøgelsen hos børn var Ryzodeg i kombination med insulin aspart mindst lige så effektivt som insulin detemir og insulin aspart med en gennemsnitlig mindskelse af HbA1c på henholdsvis 0,27 and 0,23 procentpoint.
Greek: Στη μελέτη με τα παιδιά, η συνδυασμένη χρήση του Ryzodeg με ινσουλίνη ασπάρτη ήταν εξίσου αποτελεσματική όσο και η ινσουλίνη detemir με την ινσουλίνη ασπάρτη, με μείωση της HbA1c κατά μέσο όρο 0,27% και 0,23% αντίστοιχα.
Danish: Ryzodeg er også blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 362 børn i alderen 1-17 år med type 1-sukkersyge.
Greek: Το Ryzodeg εξετάστηκε επίσης σε μια κύρια μελέτη με 362 παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών με διαβήτη τύπου 1.
Danish: Insulin aspart optages imidlertid hurtigere i kroppen end humant insulin og begynder derfor at virke, så snart det injiceres, og virker kun i kort tid.
Greek: Εν τω μεταξύ, η ινσουλίνη ασπάρτη απορροφάται ταχύτερα από τον οργανισμό σε σχέση με την ανθρώπινη ινσουλίνη και, κατά συνέπεια, η δράση της ξεκινά αμέσως μόλις γίνει η ένεση και είναι βραχείας διάρκειας.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ryzodeg opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Ryzodeg.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ryzodeg υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Danish: Ryzodeg anvendes til behandling af sukkersyge hos voksne, unge og børn på to år og derover.
Greek: Το Ryzodeg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά άνω των δύο ετών.
Danish: I alle undersøgelserne måltes blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til glukose (sukker).
Greek: Σε όλες τις μελέτες μετρήθηκαν τα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία είναι το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης του αίματος που προσκολλάται στη γλυκόζη.
Danish: Ryzodeg blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 548 voksne med type 1-sukkersyge og fire hovedundersøgelser med 1 866 voksne med type 2-sukkersyge.
Greek: Για το Ryzodeg διενεργήθηκαν μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 548 ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.866 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ryzodeg.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ryzodeg.
Danish: Insulin degludec og insulin aspart er en smule forskellige fra humant insulin.
Greek: Η ινσουλίνη degludec και η ινσουλίνη ασπάρτη διαφέρουν ελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Danish: Hvordan anvendes Ryzodeg?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ryzodeg;
Danish: CHMP konkluderede, at Ryzodeg er effektivt til at regulere blodsukkeret hos voksne, unge og børn på over to år med sukkersyge.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Ryzodeg είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών, με διαβήτη.
Danish: Udvalget konkluderede, at Ryzodeg generelt er sikkert, og at dets bivirkninger er sammenlignelige med bivirkningerne af andre insulinanaloger.
Greek: Η επιτροπή αποφάνθηκε ότι το Ryzodeg είναι γενικώς ασφαλές, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζει είναι συγκρίσιμες με αυτές άλλων ανάλογων ινσουλίνης.
Danish: Ryzodeg er en erstatningsinsulin for den insulin, der normalt dannes i kroppen.
Greek: Το Ryzodeg είναι υποκατάστατο ινσουλίνης και υποκαθιστά την ινσουλίνη που παράγεται φυσιολογικά στον οργανισμό.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning under behandling med Ryzodeg er hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ryzodeg είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes Ryzodeg givet i forbindelse med måltider med insulin glargin eller insulin detemir (langtidsvirkende insulin) eller med bifasisk insulin (en blanding af mellemlangtidsvirkende og hurtigvirkende insulin).
Greek: Στο πλαίσιο των μελετών που διενεργήθηκαν, το Ryzodeg, χορηγούμενο κατά τα γεύματα, συγκρίθηκε με ινσουλίνη γλαργίνη ή με ινσουλίνη detemir (ινσουλίνες μακράς δράσης) ή με διφασική ινσουλίνη (σκεύασμα ινσουλίνης που αποτελείται από μείγμα ινσουλίνης ενδιάμεσης δράσης και ινσουλίνης ταχείας δράσης).
Danish: I undersøgelserne af type 2-sukkersyge blev Ryzodeg enten givet alene eller i kombination med anden sukkersygemedicin.
Greek: Στις μελέτες για τον διαβήτη τύπου 2, το Ryzodeg χορηγήθηκε είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Danish: Mindskelsen af indholdet af HbA1c (i procentpoint) var 0,7 hos patienter med type 1-sukkersyge og mellem 1 og 1,7 i alle undersøgelserne hos patienter med type 2-sukkersyge.
Greek: (HbA1c) ήταν 0,7% σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, ενώ στις δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 κυμαινόταν από 1% έως 1,7%.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at Ryzodeg i undersøgelserne hos voksne nedsatte risikoen for natlig hypoglykæmi hos patienter med type 1- og type 2-sukkersyge.
Greek: Επισήμανε επίσης ότι στις μελέτες σε ενήλικες, το Ryzodeg μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της νύκτας σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
Danish: Ryzodeg er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer insulin degludec og insulin aspart.
Greek: Το Ryzodeg είναι φάρμακο το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες ινσουλίνη degludec και ινσουλίνη ασπάρτη.
Danish: Undersøgelserne hos voksne viste, at Ryzodeg var mindst ligeså effektivt som langtidsvirkende insulin og bifasisk insulin til at regulere blodsukkeret hos patienter med type 1- og type 2-sukkersyge.
Greek: Οι μελέτες στους ενήλικες κατέδειξαν ότι το Ryzodeg ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τις ινσουλίνες μακράς δράσης και τη διφασική ινσουλίνη στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης του αίματος σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
Danish: Ved sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή αδυνατεί να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη αποτελεσματικά.
Danish: Når Ryzodeg injiceres i forbindelse med et hovedmåltid, tilføres der langtidsvirkende insulin, som kontrollerer blodsukkeret frem til den næste dosis, samt korttidsvirkende insulin, som medvirker til at håndtere den ekstra sukker fra måltidet.
Greek: Η ενέσιμη χορήγηση του Ryzodeg κατά το κύριο γεύμα παρέχει ινσουλίνη μακράς δράσης για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα έως την επόμενη δόση, καθώς και ινσουλίνη βραχείας δράσης για την αντιμετώπιση του επιπλέον σακχάρου που παράγεται στη διάρκεια του γεύματος.
Danish: Hvad er Ryzodeg?
Greek: Τι είναι το Ryzodeg;
Danish: Erstatningsinsulinet virker på samme måde som naturligt insulin og bevirker, at sukkeret fra blodet føres ind i cellerne.
Greek: Το υποκατάστατο ινσουλίνης έχει παρόμοια δράση με τη φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
Danish: I undersøgelserne af type 1-sukkersyge fik patienterne desuden injektioner med hurtigvirkende insulin i forbindelse med andre måltider.
Greek: Στις μελέτες για τον διαβήτη τύπου 1, χορηγήθηκαν επίσης στους ασθενείς ενέσεις ινσουλίνης ταχείας δράσης κατά τη διάρκεια άλλων γευμάτων.
Danish: Forskellene betyder, at insulin degludec optages langsommere i kroppen.
Greek: Οι διαφορές συνίσταται στην αργή απορρόφηση από τον οργανισμό της ινσουλίνης degludec.
Danish: Det gives som en injektion under huden i bugvæggen (maveskindet), overarmen eller låret.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιακή χώρα), στο άνω τμήμα του βραχίονα ή στον μηρό.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ryzodeg?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ryzodeg σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes sukkersygesymptomerne ogkomplikationerne.
Greek: Με τον έλεγχο του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα επιτυγχάνεται μείωση των συμπτωμάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
Danish: Ved type 1-sukkersyge anvendes Ryzodeg sammen med hurtigvirkende insulin, som injiceres i forbindelse med andre måltider.
Greek: Στην περίπτωση του διαβήτη τύπου 1, το Ryzodeg χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ταχείας δράσης, η οποία χορηγείται κατά τη διάρκεια άλλων γευμάτων.
Danish: Ryzodeg blev givet én gang dagligt i forbindelse med et måltid, og insulin aspart blev givet i forbindelse med andre måltider, og denne behandling blev sammenlignet med en behandling, som bestod af insulin detemir givet en eller to gange dagligt samt insulin aspart givet i forbindelse med alle måltider.
Greek: Η αγωγή αυτή συγκρίθηκε με αγωγή που περιλάμβανε ινσουλίνη detemir χορηγούμενη μία φορά ή δύο φορές ημερησίως μαζί με ινσουλίνη ασπάρτη χορηγούμενη σε όλα τα γεύματα.
Danish: Ryzodeg insulin degludec/insulin aspart
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη degludec/ινσουλίνη ασπάρτη
Danish: Hvorfor blev Ryzodeg godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ryzodeg;
Danish: Hvordan virker Ryzodeg?
Greek: Πώς δρα το Ryzodeg;
Danish: Hvad anvendes Ryzodeg til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ryzodeg;
Danish: 98 tabletter 56 tabletter 56 tabletter 56 tabletter
Greek: 98 δισκία 56 δισκία 56 δισκία 56 δισκία
Danish: Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse
Greek: Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση
Danish: • hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet.
Greek: • σε περίπτωση που είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος.
Danish: Sabervel må ikke gives til børn under 18 år.
Greek: Το Sabervel δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge (under 18 år), da sikkerhed og virkning ikke er blevet fuldstændig klarlagt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) γιατί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμα πλήρως τεκμηριωθεί.
Danish: (Det er også bedre at lade være med at tage Sabervel i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet)
Greek: (Είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγεται το Sabervel στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο για την κύηση)
Danish: Du kan tage Sabervel med eller uden mad.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το Sabervel με ή χωρίς τροφή.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første Markedsføringstilladelse : 13 April 2012
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 13 Απριλίου 2012
Danish: • hvis du lider af hjerteproblemer
Greek: • σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στην καρδιά
Danish: Tag ikke dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.
Danish: Risikostyringsprogram (RMP) Ikke relevant.
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται
Danish: Børn må ikke tage Sabervel
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να παίρνουν το Sabervel
Danish: Sådanne tilstande skal korrigeres før administration af Sabervel.
Greek: Tέτοιου είδους καταστάσεις πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση του Sabervel.
Danish: Erfaringerne med behandling af voksne, med doser op til 900 mg/dag i 8 uger, viste ingen toksicitet.
Greek: Eμπειρία σε ενήλικες που έλαβαν δόσεις έως 900 mg/ημέρα επί 8 εβδομάδες δεν έδειξε τοξικότητα.
Danish: Sabervel anvendes til voksne patienter
Greek: Το Sabervel χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς
Danish: Pædiatrisk population: Sabervel s sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke fastlagt.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Sabervel σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Brug af Sabervel sammen med mad og drikke Sabervel kan tages med og uden mad.
Greek: Λήψη του Sabervel με τροφές και ποτά Το Sabervel μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Danish: Hjælpestof med kendt virkning:
Greek: Έκδοχο με γνωστή επίδραση:
Danish: Sabervel påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Greek: To Sabervel είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Danish: Tag altid Sabervel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Sabervel αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Sabervel.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική πληροφόρηση για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με το Sabervel.
Danish: I dette tilfælde kan lægen tage regelmæssige blodprøver med særlig henblik på at måle kaliumniveauet i blodet, hvis nyrefunktionen er nedsat.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές αναλύσεις αίματος, ιδιαίτερα για τη μέτρηση των επιπέδων καλίου στο αίμα σε περίπτωση κακής λειτουργίας των νεφρών
Danish: Rodopi Prefecture, Block No 5,Rodopi 69300,Grækenland
Greek: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Ελλάδα
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Danish: Sabervel anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Greek: Το Sabervel δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εφόσον επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω, έχει ορισθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10)' συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)' όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)' σπάνιες (≥ 1/10.000- έως, < 1/1.000)' πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Danish: Selvom dette ikke er dokumenteret for Sabervel, kan der forventes en lignende effekt med angiotensin-IIreceptorantagonister.
Greek: Αν και αυτό δεν έχει αποδειχθεί με το Sabervel, ένα παρόμοιο αποτέλεσμα θα μπορούσε να είναι αναμενόμενο με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II.
Danish: C irbesartan, kan 80-85% af den cirkulerende radioaktivitet i plasma tilskrives uomdannet irbesartan.
Greek: C, το 80%-85% της ραδιενέργειας που κυκλοφορεί στο πλάσμα αποδίδεται στην ιρβεσαρτάνη που δεν έχει μεταβολισθεί.
Danish: Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne " Tag ikke Sabervel" og "Advarsler og forsigtighedsregler").
Greek: Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Sabervel» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Danish: Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Sabervel og straks søge lægehjælp.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, σταματήστε να λαμβάνετε Sabervel και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Danish: Nervesystemet: Almindelig:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Danish: Sabervel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Sabervel μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟI ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ