FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ** A imiglucerase é uma forma modificada de -glucosidase ácida humana e é produzida pela tecnologia de ADN recombinante utilizando cultura de células de mamífero, Ovário de Hamster Chinês, com modificação da manose para afinidade com o macrófago.
Danish: ** Imiglucerase er en modificeret form for human β-glucosidasesyre, produceret ved rekombinant DNA-teknologi ved brug af ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) og med mannosemodifikation for at rette sig mod makrofager.
Portuguese: Cerezyme diminui a quitotriosidase, um biomarcador para a acumulação de glucosilceramida em macrófagos e para a resposta ao tratamento.
Danish: Cerezyme nedsætter chitotriosidase, der er en biomarkør for akkumuleringen af glucosylceramid i makrofager og for behandlingsresponsen.
Portuguese: Cerezyme é utilizado apenas sob a supervisão de um médico com conhecimento do tratamento da doença de Gaucher.
Danish: Cerezyme anvendes kun under ansvar af en læge, der har kendskab til behandling af Gauchers sygdom.
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem.
Danish: Der er ingen rapporter om tilfælde af overdosering.
Portuguese: As pessoas com doença de Gaucher têm níveis baixos de uma enzima chamada -glucosidase ácida.
Danish: Mennesker med Gauchers sygdom har lave niveauer af et enzym, der hedder β-glucosidasesyre.
Portuguese: A imiglucerase é uma forma modificada da enzima humana -glucosidase ácida, produzida através de tecnologia de ADN recombinante.
Danish: Imiglucerase er en modificeret form af det humane enzym βglucosidasesyre fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Portuguese: Calcular o número de frascos a reconstituir com base na dosagem e regime do doente e retirá-los do ambiente refrigerado.
Danish: Det antal hætteglas, der skal rekonstitueres, bestemmes på basis af patientens doseringsregime, og hætteglassene tages ud af køleskabet.
Portuguese: Artralgia, lombalgia*
Danish: Artralgi, rygsmerter*
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1, 5 ou 25 frascos por embalagem.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 5 eller 25 hætteglas pr. karton.
Portuguese: Caso sinta algum destes sintomas, informe imediatamente o seu médico.
Danish: Hvis du oplever nogen af symptomerne nedenfor, så underret straks din læge.
Portuguese: Numa análise do Registo de Gaucher do ICGG de um grupo grande de doentes (n=528) com doença de Gaucher do tipo 1, foi observado um efeito dependente do tempo e da dose de Cerezyme relativamente a parâmetros hematológicos e viscerais (contagem de plaquetas, concentração de hemoglobina, volume do baço e do fígado) dentro do intervalo de doses de 15, 30 e 60 U/kg de peso corporal uma vez de 2 em 2 semanas.
Danish: I en analyse fra et "ICGG Gaucher Registry" af en stor kohorte af patienter (n=528) med Gauchers sygdom type 1 blev der observeret en tids- og dosisafhængig effekt af Cerezyme for hæmatologiske og viscerale parametre (trombocyttal, hæmoglobinkoncentration, milt- og levervolumen) inden for dosisområdet 15, 30 og 60 E/kg legemsvægt én gang hver 2. uge.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO GERAL QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Portuguese: Desconforto no local da perfusão, ardor no local da perfusão, edema no local da perfusão, abcesso estéril no local da injecção, desconforto no peito*, febre, calafrios, fadiga
Danish: Ubehag på infusionsstedet, brænden på infusionsstedet, hævelse på infusionsstedet, byld på injektionsstedet, ubehag i brystet*, feber, rigor, træthed
Portuguese: Outros medicamentos e Cerezyme
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cerezyme
Portuguese: A frequência habitual de perfusão é uma vez de 2 em 2 semanas (ver secção 4.2).
Danish: Den normale infusionshyppighed er én gang hver 2. uge (se pkt.
Portuguese: Recomenda-se que Cerezyme seja utilizado imediatamente após ter sido reconstituído com água para preparação de injectáveis.
Danish: Det anbefales, at Cerezyme anvendes umiddelbart efter, at det er blevet blandet med sterilt vand.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Danish: Intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen før brug.
Portuguese: Dados actuais, utilizando uma triagem ELISA seguida de uma análise de confirmação por radioimunoprecipitação, indicam que aproximadamente 15% dos doentes tratados desenvolvem anticorpos (IgG) anti-imiglucerase durante o primeiro ano de tratamento, mais frequentemente durante os primeiros seis meses e só muito raramente após 12 meses de terapêutica.
Danish: Hidtidige oplysninger, der stammer fra anvendelse af en ELISA screening efterfulgt af en bekræftende radioimmunpræcipitationsanalyse, peger på, at der i løbet af det første år af behandlingen dannes IgG antistoffer mod imiglucerase hos ca. 15 % af de behandlede patienter.
Portuguese: Os médicos ou os profissionais de cuidados de saúde são encorajados a registarem os doentes com a doença de Gaucher, incluindo aqueles com manifestações neuronopáticas crónicas da doença, no "Registo de Gaucher do ICGG".
Danish: Læger eller sundhedspersonale opfordres til at registrere Gaucher patienter, også patienter med kroniske neuronopatiske manifestationer af sygdommen, i "ICGG Gaucher Registry".
Portuguese: Demonstrou-se que a administração de doses baixas tais como 15 U/kg de peso corporal de 2 em 2 semanas, resulta na melhoria dos parâmetros hematológicos e das organomegalias, mas não dos parâmetros ósseos.
Danish: En dosering helt ned til 15 E/kg legemsvægt en gang hver anden uge har vist sig at føre til bedring af hæmatologiske parametre og organomegali, men ikke af knogleparametre.
Portuguese: Num estudo que investigou 2 grupos de doentes tratados com uma dose mediana de 80 U/kg de peso corporal de 4 em 4 semanas e uma dose mediana de 30 U/kg de peso corporal de 4 em 4 semanas, entre os doentes com uma pontuação  6 de peso de medula óssea, um número maior de doentes no grupo da dose mais elevada (33%; n=22) obteve uma redução de 2 pontos ao fim de 24 meses de tratamento com Cerezyme comparativamente com doentes no grupo da dose mais baixa (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
Danish: I et studie med undersøgelse af to kohorter af patienter, der blev behandlet med en mediandosis på 80 E/kg legemsvægt hver 4. uge og en mediandosis på 30 E/kg legemsvægt hver 4. uge opnåede flere patienter blandt dem, der havde en en knoglemarvsbelastningsscore på ≥ 6, i kohorten med den højere dosis (33 %; n=22) et fald i scoren på 2 point efter 24 måneders behandling med Cerezyme sammenlignet med patienterne i kohorten med den lavere dosis (10 %; n=13) (de Fost et al, 2006).
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1 ou 25 frascos por embalagem.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 eller 25 hætteglas pr. karton.
Portuguese: EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 Unidades 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 Unidades 25 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 Unidades 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 Unidades 5 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 Unidades 25 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão
Danish: EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 Enheder 1 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 Enheder 25 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 Enheder 1 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 Enheder 5 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 Enheder 25 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: As células de Gaucher encontram-se, predominantemente, no fígado, baço e medula óssea e, ocasionalmente, no pulmão, rim e intestino.
Danish: Gaucherceller findes typisk i lever, milt og knoglemarv samt lejlighedsvis i lunge, nyre og tarm.
Portuguese: • hepatomegalia ou esplenomegalia
Danish: • Hepatomegali eller splenomegali.
Portuguese: Após a reconstituição, apresenta-se como um líquido límpido, incolor, sem matérias estranhas.
Danish: Efter rekonstituering er det en klar, farveløs væske, fri for fremmedlegemer.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: Cerezyme é fornecido como um pó branco a esbranquiçado.
Danish: Cerezyme leveres som et hvidt til off-white pulver.
Portuguese: Não utilize Cerezyme: - Se tem alergia à imiglucerase ou a qualquer componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for imiglucerase eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Portuguese: Os médicos ou os profissionais de cuidados de saúde são encorajados a registarem os doentes com a doença de Gaucher, incluindo aqueles com manifestações neuronopáticas crónicas da doença, no "Registo de Gaucher do ICGG " (ver secção 5.1).
Danish: Læger eller sundhedspersonale opfordres til at registrere Gaucher patienter, også patienter med kroniske neuronopatiske manifestationer af sygdommen, i "ICGG Gaucher Registry" (se pkt.
Portuguese: • trombocitopenia
Danish: • Trombocytopeni.
Portuguese: Em alguns casos verificaram-se sintomas sugestivos de hipersensibilidade (*assinalados na tabela anterior) em cerca de 3% dos doentes, que tiveram início durante ou pouco tempo depois das perfusões.
Danish: Symptomer, der tyder på overfølsomhed (markeret med * i tabellen ovenfor), er set hos ialt ca. 3 % af patienterne.
Portuguese: A doença de Gaucher é uma doença metabólica rara, de transmissão autossómica recessiva que resulta de uma deficiência da enzima lisossómica -glucosidase ácida.
Danish: Gauchers sygdom er en sjælden, recessivt nedarvet stofskiftesygdom, der skyldes mangel på det lysosomale enzym β-glucosidasesyre.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Portuguese: Cerezyme é uma enzima artificial chamada imiglucerase - esta pode substituir a enzima -glucosidase ácida, que está ausente ou não é suficientemente activa nos doentes com doença de Gaucher.
Danish: Cerezyme er et kunstigt enzym, der kaldes imiglucerase - dette kan erstatte det naturlige enzym β-glucosidasesyre, der mangler eller ikke er aktivt nok hos patienter med Gauchers sygdom.
Portuguese: A utilização inicial de uma dose de 60 U/kg de peso corporal, de 2 em 2 semanas, permitiu obter a melhoria dos parâmetros hematológicos e viscerais num período de 6 meses após o início da terapêutica, e a administração prolongada parou a progressão ou melhorou a doença óssea.
Danish: En initialdosering på 60 E/kg legemsvægt en gang hver anden uge har vist sig at medføre forbedring i hæmatologiske og viscerale parametre inden for et behandlingsforløb på 6 måneder, og fortsat brug har enten standset progression af knoglesygdommen eller resulteret i bedring af denne.
Portuguese: O produto diluído numa solução endovenosa de cloreto de sódio a 0,9% mantém a estabilidade química quando conservado até 24 horas, a uma temperatura a 2°C e 8°C, ao abrigo da luz; no entanto, a segurança microbiológica depende da reconstituição e da diluição terem sido efectuadas em condições assépticas.
Danish: Efter fortynding i 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske bevares produktets kemiske stabilitet i højst 24 timer, forudsat det opbevares ved 2°C og 8°C, beskyttet mod lys.
Portuguese: A frequência habitual de perfusão é uma vez de 2 em 2 semanas (quinzenal); esta é a frequência de perfusão para a qual existe um maior número de resultados disponíveis.
Danish: Den normale infusionshyppighed er én gang hver 2. uge; de fleste data er baseret på denne infusionshyppighed.
Portuguese: Os efeitos de Cerezyme sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Danish: Cerezyme påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - tonturas - dor de cabeça - sensação de formigueiro, picadas, ardor ou dormência da pele - frequência cardíaca aumentada - pele azulada - vermelhidão - diminuição da pressão arterial - vómitos - náusea - cãibras abdominais - diarreia - dor nas articulações - desconforto no local de perfusão - ardor no local de perfusão - inchaço no local de perfusão - abcesso estéril no local da injecção - desconforto torácico - febre - arrepios - fadiga - dores nas costas
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - svimmelhed - hovedpine - en følelse af snurren, prikken, brænden eller følelsesløshed i huden - øget hjertefrekvens - blålig hud - rødmen - fald i blodtrykket - opkastning - ubehag - mavekramper - diaré - smerter i leddene - ubehag på injektionsstedet - brænden på injektionsstedet - hævelse på injektionsstedet - byld på injektionsstedet - ubehag i brystet - feber - kulderystelser - træthed - rygsmerter
Portuguese: Em seguida, diluir esta mistura com uma solução endovenosa de cloreto de sódio a 0,9% para um volume total de 100 a 200 ml.
Danish: natriumchloridinfusionsvæske til et endeligt volumen på 100-200 ml.
Portuguese: Cerezyme é um pó branco a esbranquiçado.
Danish: Cerezyme er et hvidt til off-white pulver.
Portuguese: Manitol, citrato de sódio (para ajustar o pH), ácido cítrico mono-hidratado (para ajustar o pH), polissorbato 80
Danish: Mannitol, natriumcitrat (til justering af pH), citronsyremonohydrat (til justering af pH), polysorbat 80.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR EMBALAGEM EXTERNA (1 FRASCO PARA INJETÁVEIS, 5 FRASCOS PARA INJETÁVEIS, 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1 HÆTTEGLAS, 5 HÆTTEGLAS, 25 HÆTTEGLAS)
Portuguese: * Uma unidade de enzima (U) é definida como a quantidade de enzima que catalisa a hidrólise de uma micromole de substrato sintético para-nitrofenil--D-glucopiranosido (pNP-Glc) por minuto, a 37°C.
Danish: * En enzymenhed (E) defineres som den enzymmængde, der katalyserer hydrolysen af et mikromol/min.
Portuguese: Os doentes que foram sujeitos a uma esplenectomia correm um maior risco de doença pulmonar.
Danish: Splenektomerede patienter har forhøjet risiko for pulmonal hypertension.
Portuguese: O tratamento da doença deve ser orientado por médicos com conhecimento no tratamento da doença de Gaucher.
Danish: Behandlingen bør ske under tilsyn af læger, som er bekendt med behandling af Gaucher's sygdom.
Portuguese: Vómitos, náusea, cãibras abdominais, diarreia
Danish: Opkastning, kvalme, mavekramper, diarré
Portuguese: Mas, caso sofra de qualquer falta de ar, deve informar o seu médico.
Danish: Hvis du lider af kortåndethed, skal du underrette din læge.
Portuguese: O tratamento com Cerezyme na dose de 60 U/kg de peso corporal uma vez de 2 em 2 semanas, demonstrou melhoria logo ao fim de 3 meses, nas dores ósseas, diminuição nas crises ósseas no espaço de 12 meses e melhoria na densidade mineral óssea ao fim de 24 meses de tratamento (Sims et al,
Danish: Behandling med Cerezyme i en dosis på 60 E/kg legemsvægt én gang hver 2. uge viste bedring af knoglesmerter så tidligt som efter 3 måneder, et fald i knoglekriser inden for 12 måneder og forbedring af knoglemineraltætheden efter 24 måneders behandling (Sims et al, 2008).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe vises bivirkninger med faldende alvorlighed.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) : - falta de ar - tosse - urticária / inchaço localizado na pele ou no revestimento da boca ou da garganta - comichão - pele irritada
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - kortåndethed - hoste - nældefeber/lokaliseret hævelse af huden eller mund- eller halsslimhinden - kløe - udslæt
Portuguese: Se um doente manifestar uma reacção que sugira hipersensibilidade, é aconselhável fazer mais análises quanto aos anticorpos anti-imiglucerase.
Danish: Hvis en patient får en overfølsomhedsreaktion tilrådes efterfølgende test for imigluceraseantistoffer.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos:
Danish: Uåbnede hætteglas:
Portuguese: Urticária/angioedema*, prurido*, erupção cutânea*
Danish: Hud og subkutane væv Urticaria/angioødem*, pruritus*, udslæt*
Portuguese: Do mesmo modo, numa análise do Registo de Gaucher do ICGG da densidade mineral óssea utilizando densitometria radiológica de dupla energia (DXA) em 342 doentes, ao fim de 8 anos de tratamento obteve-se densidade mineral óssea normal com uma dose de Cerezyme de 60 U/kg de peso corporal uma vez de 2 em 2 semanas, mas não com as doses inferiores de 15 e 30 U/kg de peso corporal uma vez de 2 em 2 semanas (Wenstrup et al, 2007).
Danish: I en analyse fra et "ICGG Gaucher Registry" af knoglemineraltætheden hos 342 patienter, hvor man anvendte dual-energy X-ray absorptiometri (DXA), blev der på samme måde efter 8 års behandling opnået normal knoglemineraltæthed med en dosis af Cerezyme på 60 E/kg legemsvægt én gang hver 2. uge, men ikke med lavere doser på 15 og 30 E/kg legemsvægt én gang hver 2. uge (Wenstrup et al,
Portuguese: Nos doentes que tenham tolerado bem as perfusões durante vários meses, pode considerar-se a realização da perfusão de Cerezyme em casa.
Danish: Infusion af Cerezyme hjemme kan overvejes for patienter, der i adskillige måneder har tålt deres infusioner godt.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Portuguese: Isto pode contribuir para a carga representada pelas afecções ósseas na doença de Gaucher.
Danish: Dette kan medvirke til skeletsygdom ved Gauchers sygdom.
Portuguese: Este medicamento contém sódio e é administrado numa solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9%.
Danish: Dette lægemiddel indeholder natrium og indgives i 0,9 % natriumchlorid infusionsvæske.
Portuguese: O pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com água esterilizada para preparações injetáveis e posterior diluição numa solução endovenosa de cloreto de sódio a 0,9% para administração através de perfusão endovenosa.
Danish: Pulveret til koncentrat til infusionsvæsken, opløsning skal rekonstitueres med sterilt vand, fortyndes i 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske og derefter indgives intravenøst.
Portuguese: Qual o aspecto de Cerezyme e conteúdo da embalagem Cerezyme, 400 Unidades, apresenta-se sob a forma de pó para concentrado para solução para perfusão (numa embalagem com 1, 5 ou 25 frascos para injetáveis).
Danish: Cerezyme 400 Enheder fremstår som et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (i en pakningsstørrelse med 1, 5 eller 25 hætteglas).
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 0,62 mmol de sódio (200 U/5 ml).
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 0,62 mmol natrium (200 E/5 ml).
Portuguese: A tampa do frasco é constituída por uma rolha de borracha butílica siliconada e um dispositivo de segurança destacável.
Danish: Lukningen består af en silikonebehandlet butylprop med børnesikker kapsel.
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado e polissorbato 80
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, citronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos segundo a base de dados MeDRA
Danish: MedDRA systemorganklasser
Portuguese: Alguns efeitos secundários observados primariamente durante a administração do medicamento ou pouco tempo depois Estes incluíram comichão, rubor, urticária/inchaço localizado na pele ou no revestimento da boca ou garganta, desconforto torácico, frequência cardíaca aumentada, pele azulada, falta de ar, uma sensação de formigueiro, picadas, ardor ou dormência da pele, diminuição da pressão arterial e dores nas costas.
Danish: Bivirkningerne kan være kløe, rødmen, nældefeber/lokaliseret hævelse af huden eller mund- eller halsslimhinden, ubehag i brystet, øget hjertefrekvens, blålig hud, kortåndethed, en følelse af snurren, prikken, brænden eller følelsesløshed i huden, fald i blodtrykket og rygsmerter.
Portuguese: A solução reconstituída contém 40 unidades de imiglucerase por ml.
Danish: Den rekonstituerede opløsning indeholder 40 enheder imiglucerase pr. ml.
Portuguese: A FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Portuguese: Após a reconstituição, cada frasco para injetáveis de Cerezyme contém 200 unidades de imiglucerase em 5,0 ml (40 unidades por ml).
Danish: Efter rekonstituering indeholder hvert hætteglas Cerezyme 200 enheder imiglucerase i 5 ml (40 enheder pr. ml).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET / HÆTTEGLAS
Portuguese: Qual a composição de Cerezyme - A substância activa é imiglucerase.
Danish: - Aktivt stof: imiglucerase.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: manitol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado e polissorbato 80.
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, natriumcitrat, citronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holanda.
Danish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland.
Portuguese: O volume reconstituído permite retirar com precisão 5,0 ml (equivalente a 200 unidades) de cada frasco para injectáveis.
Danish: Den rekonstituerede mængde tillader nøjagtig udtagelse af 5,0 ml (svarende til 200 enheder) fra hvert hætteglas.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Portuguese: Cerezyme 200 Unidades Pó para concentrado para solução para perfusão Cerezyme 400 Unidades Pó para concentrado para solução para perfusão
Danish: Cerezyme 200 Enheder Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Cerezyme 400 Enheder Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 200 unidades de imiglucerase.
Danish: Ét hætteglas indeholder 200 Enheder imiglucerase.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 40 unidades (aproximadamente 1,0 mg) de imiglucerase por ml (200 U/5 ml).
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 40 enheder (cirka 1,0 mg) imiglucerase pr. ml (200 E/5 ml).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holanda
Danish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Portuguese: O volume reconstituído permite retirar com precisão 10,0 ml (equivalente a 400 unidades) de cada frasco para injectáveis.
Danish: Den rekonstituerede mængde tillader nøjagtig udtagelse af 10,0 ml (svarende til 400 enheder) fra hvert hætteglas.
Portuguese: Tonturas, cefaleia, parestesia*
Danish: Svimmelhed, hovedpine, paræstesi*
Portuguese: Após a reconstituição, cada frasco para injectáveis de Cerezyme contém 400 unidades de imiglucerase em 10,0 ml (40 unidades por ml).
Danish: Efter rekonstituering indeholder hvert hætteglas Cerezyme 400 enheder imiglucerase i 10 ml (40 enheder pr. ml).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/97/053/001 1 frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão EU/1/97/053/002 25 frascos para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão
Danish: EU/1/97/053/0011 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/002 25 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 1,24 mmol de sódio (400 U/10 ml).
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 1,24 mmol natrium (400 E/10 ml).