FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Mavenclad, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Mavenclad, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Par récurrente, on entend que le patient est confronté à des récidives des symptômes.
Greek: Ο όρος «υποτροπιάζουσα» σημαίνει ότι ο ασθενής παρουσιάζει επαναλαμβανόμενες εξάρσεις των συμπτωμάτων.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mavenclad sont la lymphopénie (baisse du nombre de lymphocytes, qui peut toucher plus d'une personne sur 10) et les infections par le virus varicelle-zona, chez jusqu'à un patient sur 10.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Mavenclad είναι η λεμφοπενία (μείωση των λεμφοκυττάρων, που μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) και λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα ζωστήρα, σε έως 1 στους 10 ασθενείς.
French: Quels sont les bénéfices de Mavenclad démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mavenclad σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mavenclad?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mavenclad;
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mavenclad?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Comment Mavenclad est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mavenclad;
French: Comment Mavenclad agit-il?
Greek: Πώς δρα το Mavenclad;
French: Le principe actif de Mavenclad, la cladribine, a une structure chimique similaire à celle de la purine, une des substances nécessaires à la fabrication de l'ADN.
Greek: Η δραστική ουσία του Mavenclad, η κλαδριβίνη, έχει παρόμοια χημική δομή με την πουρίνη, μία από τις ουσίες που απαιτούνται για τη δημιουργία του DNA. Στον οργανισμό, η κλαδριβίνη προσλαμβάνεται από κύτταρα όπως τα λεμφοκύτταρα και παρεμποδίζει την παραγωγή νέου DNA.
French: Les patients traités par Mavenclad présentaient un taux de poussées de 0,14 par an en moyenne, contre 0,33 pour les patients traités par placebo; à la fin des 96 semaines, environ 8 patients sur 10 ayant reçu des doses standard de Mavenclad et 6 sur 10 ayant reçu le placebo n'avaient pas eu de poussées.
Greek: Στο τέλος των 96 εβδομάδων, περίπου 8 από τους 10 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν τυπικές δόσεις Mavenclad και 6 από τους 10 στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο δεν είχαν παρουσιάσει υποτροπή.
French: Pourquoi Mavenclad est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mavenclad;
French: Plaquette (PVC/PE/PCTFE/alu)
Greek: Από του στόματος χρήση κυψέλη (PVC/PE/PCTFE/alu)
French: 84 (4 x 21) comprimés
Greek: 84 (4 x 21) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
French: 100 mg / 40 mg Comprimés pélliculés
Greek: 100 mg / 40 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
French: Il faut également éviter de l'utiliser avec certains médicaments, tels que les médicaments suivants:
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα όπως:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Maviret sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Maviret τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Maviret, le 26 juillet 2017.
Greek: Το Maviret έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 26 Ιουλίου 2017.
French: De plus amples informations sur Maviret sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Maviret διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
French: Les résultats étaient similaires pour les génotypes 2 et 4 à 6.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια για τους γονότυπους 2 και 4-6.
French: Autres informations relatives à Maviret:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Maviret
French: La dose recommandée est de trois comprimés une fois par jour pendant 8, 12 ou 16 semaines, à prendre avec les repas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι τρία δισκία μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή για 8, 12 ή 16 εβδομάδες.
French: Sur la base des données disponibles chez les adultes, on s'attend à ce que Maviret soit également efficace chez les enfants atteints des génotypes 5 et 6.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα για τους ενήλικες, το Maviret αναμένεται να είναι επίσης αποτελεσματικό στα παιδιά με γονότυπους 5 και 6.
French: Qu'est-ce que Maviret et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Maviret και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Maviret sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Maviret υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: L'efficacité du médicament pour éliminer le génotype 3 était légèrement moindre que pour les autres génotypes (95 %).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην εξάλειψη του γονότυπου 3 ήταν ελαφρώς μειωμένη σε σύγκριση με την αποτελεσματικότητα για τους άλλους γονότυπους (95%).
French: En outre, les résultats ont montré que la manière dont le médicament était absorbé, modifié et éliminé du corps était similaire à celle observée chez les adultes.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι ο τρόπος απορρόφησης, τροποποίησης και αποβολής του φαρμάκου από τον οργανισμό ήταν παρόμοιος με αυτόν στους ενήλικες.
French: Le fait que Maviret puisse être donné sans ribavirine et sans ajustements posologiques à des patients atteints de graves problèmes rénaux est un avantage supplémentaire par rapport aux médicaments similaires.
Greek: Το γεγονός ότι το Maviret μπορεί να χορηγηθεί χωρίς ριμπαβιρίνη και χωρίς προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα αποτελεί πρόσθετο πλεονέκτημα σε σύγκριση με παρόμοια φάρμακα.
French: Les effets secondaires rapportés avec Maviret sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Maviret αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Un résultat de test négatif signifie que le virus n'a pas été détecté.
Greek: Τα αποτελέσματα των εξετάσεων είναι αρνητικά όταν δεν ανιχνεύεται ο ιός.
French: Maviret ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Greek: Το Maviret δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
French: En ce qui concerne la sécurité, le profil d'effets indésirables de Maviret ne soulève pas de préoccupations particulières.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Maviret δεν προκαλούν ιδιαίτερη ανησυχία.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Maviret, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Maviret, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Maviret?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Maviret est disponible sous forme de comprimés contenant 100 mg de glécaprévir et 40 mg de pibrentasvir.
Greek: Το Maviret διατίθεται σε μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 100 mg γκλεκαπρεβίρης και 40 mg πιμπρεντασβίρης.
French: • atorvastatine ou simvastatine (médicaments pour réduire le taux de cholestérol dans le sang);
Greek: • ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη (φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης στο αίμα),
French: • rifampicine (antibiotique habituellement utilisé pour traiter la tuberculose);
Greek: • ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία της φυματίωσης),
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Maviret?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Maviret;
French: Maviret s'est montré très efficace pour éliminer du sang le virus de l'hépatite C, en particulier chez les patients n'ayant pas été traités précédemment ou ne présentant pas de cirrhose.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Maviret είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C από το αίμα, ιδίως σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή σε ασθενείς χωρίς κίρρωση.
French: • produits contenant de l'éthinylestradiol (comme certains contraceptifs);
Greek: • προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (όπως τα αντισυλληπτικά φάρμακα),
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Maviret (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête et la fatigue.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Maviret (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος και κόπωση.
French: Il existe six variétés (génotypes) du virus de l'hépatite C et il a été démontré que Maviret est efficace pour éliminer tous les génotypes du sang.
Greek: Υπάρχουν 6 παραλλαγές (γονότυποι) του ιού της ηπατίτιδας C και το Maviret έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στην εξάλειψη όλων των γονότυπων από το αίμα.
French: Dans une étude portant sur 47 enfants âgés de 12 à 18 ans ayant des génotypes 1 à 4 et sans cirrhose, tous les patients présentaient des tests négatifs pour le virus après 12 semaines de traitement.
Greek: Σε μια μελέτη σε 47 παιδιά ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών με γονότυπους 1 έως 4 τα οποία δεν έπασχαν από κίρρωση, όλοι οι ασθενείς βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
French: Comment Maviret est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Maviret;
French: La société qui commercialise Maviret conduira une étude chez des patients précédemment victimes d'un cancer du foie pour évaluer le risque de récidive de ce cancer après un traitement par des antiviraux à action directe tels que Maviret.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Maviret θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Maviret.
French: Cette étude doit être menée parce que des données suggèrent que les patients traités avec des médicaments appartenant à la même classe que Maviret et ayant eu un cancer du foie pourraient être exposés à un risque de récidive précoce.
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη διενεργείται υπό το φως των δεδομένων που υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Maviret και είχαν στο παρελθόν προσβληθεί από καρκίνο του ήπατος ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο πρώιμης επανεμφάνισης του καρκίνου.
French: Dans huit études principales portant sur plus de 2 300 adultes atteints d'une hépatite C, 99 % des patients non cirrhotiques ayant le génotype 1 (le génotype le plus courant) se sont avérés négatifs pour le virus après huit semaines de traitement par Maviret; 97 % des patients cirrhotiques étaient négatifs après 12 semaines.
Greek: Σε 8 κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 2.300 ενήλικες με ηπατίτιδα C, το 99% των ασθενών που δεν πάσχουν από κίρρωση και φέρουν τον γονότυπο 1, ο οποίος είναι ο συνηθέστερος γονότυπος του ιού της ηπατίτιδας C, βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με Maviret, το δε 97% των ασθενών με κίρρωση βρέθηκαν αρνητικοί μετά από 12 εβδομάδες.
French: Maviret est un médicament antiviral utilisé dans le traitement des adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints d'une hépatite C chronique (de longue durée), une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C.
Greek: Το Maviret είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας άνω των 12 ετών με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο που προσβάλλει το ήπαρ και προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C.
French: Quels sont les bénéfices de Maviret démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Maviret σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Comment Maviret agit-il?
Greek: Πώς δρα το Maviret;
French: En bloquant ces protéines, Maviret empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το Maviret εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.
French: Maviret contient les substances actives glécaprévir et pibrentasvir.
Greek: Το Maviret περιέχει τις δραστικές ουσίες γκλεκαπρεβίρη και πιμπρεντασβίρη.
French: Aperçu de Maviret et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Greek: Ανασκόπηση του Maviret και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: La durée du traitement dépend de la présence d'une cirrhose hépatique (tissu cicatriciel dans le foie) et de l'existence de traitements préalables par interféron pégylé et ribavirine, avec ou sans sofosbuvir, ou par sofosbuvir et ribavirine.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το αν οι ασθενείς πάσχουν από κίρρωση του ήπατος (ανάπτυξη ουλώδους ιστού στο ήπαρ) ή αν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, με ή χωρίς σοφοσμπουβίρη, ή σοφοσμπουβίρη και ριμπαβιρίνη.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Maviret, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Maviret περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone (médicaments pour l'épilepsie);
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα),
French: Pourquoi Maviret est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Maviret στην ΕΕ;
French: Maviret n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'une infection par le virus de l'hépatite C.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη διαχείριση ασθενών με λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C.
French: Les substances actives de Maviret, le glécaprévir et le pibrentasvir, bloquent deux protéines indispensables à la multiplication du virus de l'hépatite C. Le glécaprévir bloque l'action d'une protéine appelée protéase NS3/4A, tandis que le pibrentasvir bloque une protéine appelée NS5A.
Greek: Η γκλεκαπρεβίρη αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται πρωτεάση NS3/4A, ενώ η πιμπρεντασβίρη αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται NS5A.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Maviret ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Maviret.
French: • dabigatran étexilate (médicament pour prévenir les caillots sanguins);
Greek: • ετεξιλική δαβιγατράνη (φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα),
French: • millepertuis (remède à base de plantes utilisé pour soigner la dépression et l'anxiété).
Greek: • βαλσαμόχορτο (St John's wort) (φυτική θεραπεία για την κατάθλιψη και το άγχος).
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis :
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι:
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS):
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS):
French: f. VOYAGE-1 et VOYAGE-2 étaient des études asiatiques.
Greek: Η VOYAGE-1 και η VOYAGE-2 ήταν Ασιατικές περιφερειακές μελέτες.
French: Un traitement symptomatique approprié doit être instauré immédiatement.
Greek: Η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως.
French: Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de ces médicaments.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων.
French: d. Les métabolites oxydatifs ou leurs sous-produits représentaient 26 % de la dose radioactive.
Greek: δ. Οι οξειδωτικοί μεταβολίτες ή τα υποπροϊόντα τους ήταν το 26% της ραδιενεργού δόσης.
French: Oxyde de fer rouge (E172)
Greek: Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172)
French: Cette liste n'est pas exhaustive.
Greek: Αυτή η λίστα δεν είναι αποκλειστική.
French: Ceci permet à l'infection d'être éliminée de l'organisme.
Greek: Αυτό επιτρέπει την εξάλειψη της λοίμωξης από το σώμα.
French: Des augmentations plus importantes peuvent être attendues si l'on prend en compte la concentration de produit non lié.
Greek: Mεγαλύτερες αυξήσεις μπορούν να αναμένονται όταν λαμβάνεται υπόψη η μη δεσμευμένη συγκέντρωση.
French: Le risque d'échec était, comme prévu, plus élevé pour les patients exposés à ces deux classes.
Greek: Ο κίνδυνος αποτυχίας ήταν, όπως αναμενόταν, υψηλότερος σε εκείνους που εκτέθηκαν και στις δύο κατηγορίες.
French: Si vous oubliez de prendre Maviret Il est important de n'oublier aucune dose de ce médicament.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Maviret Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μια δόση αυτού του φαρμάκου.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
French: Ne prenez pas de dose double (deux doses prises l'une très peu de temps après l'autre).
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο πολύ κοντινές μεταξύ τους δόσεις).
French: Prenez la boîte du médicament avec vous afin de pouvoir montrer au médecin ce que vous avez pris.
Greek: Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου, ώστε να μπορέσετε να δείξετε στο γιατρό τι έχετε πάρει.
French: Votre médecin vous dira combien de temps vous devez prendre Maviret.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό πρέπει να πάρετε το Maviret.
French: Autres médicaments et Maviret
Greek: Άλλα φάρμακα και Maviret
French: Très fréquent : pouvant affecter plus de 1 patient sur 10
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
French: Ne donnez jamais ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
French: Quelle quantité prendre
Greek: Πόσο πρέπει να πάρετε
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
French: Les taux de réponse observés chez les patients ≥ 65 ans sont similaires à ceux des patients < 65 ans, dans tous les groupes de traitement.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών ήταν παρόμοια με εκείνα των ασθενών ηλικίας < 65 ετών, μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
French: Date de la première autorisation : 26 Juillet 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2017
French: Les effets de Maviret pendant la grossesse ne sont pas connus.
Greek: Οι επιδράσεις του Maviret κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστές.
French: Les propriétés pharmacocinétiques des composants de Maviret sont présentées dans le Tableau 11.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των συστατικών του Maviret παρέχονται στον Πίνακα 11.
French: La fréquence d'un effet est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1 000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10 000 έως <1 / 1.000), πολύ σπάνιες (<1 / 10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Tableau 4 : Effets indésirables identifiés sous Maviret Fréquence
Greek: Πίνακας 4: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν ταυτοποιηθεί με το Maviret Συχνότητα
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Greek: Για τον κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
French: Fréquence inconnue : ne peut être estimée à partir des données disponibles • démangeaisons
Greek: Μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα • κνησμός
French: Pour écouter ou pour demander une copie cette notice en <Braille>, <gros caractères> ou < audio>, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Greek: Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένο>, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ και στην κυψέλη μετά το EXP.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang avant, pendant et après votre traitement par Maviret.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με το Maviret.
French: Le génotype 3b est un sous-type retrouvé chez un relativement faible nombre de patients infectés par le VHC en Chine et dans quelques pays en Asie du Sud et du Sud-Est, mais rarement en dehors de ces régions.
Greek: Ο γονότυπος 3b είναι ένας υπότυπος που αναφέρθηκε σε σχετικά μικρό αριθμό ασθενών που έχουν μολυνθεί από HCV στην Κίνα και σε λίγες χώρες της Νότιας και της Νοτιοανατολικής Ασίας, αλλά σπάνια εκτός αυτής της περιοχής.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2
French: Respecter les recommandations posologiques figurant dans les Tableaux 1 et 2.
Greek: Ακολουθήστε τις συστάσεις δοσολογίας στους Πίνακες 1 και 2.
French: Si le traitement en association est inévitable, son utilisation peut être envisagée, si le bénéfice l'emporte sur le risque, avec une surveillance clinique étroite.
Greek: Εάν ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, μπορεί να ληφθεί υπόψη η χρήση εάν το όφελος αντισταθμίζει τον κίνδυνο με στενή κλινική παρακολούθηση.
French: Il n'a pas été établi d'algorithme de résistance prédictif du risque d'échec en fonction de la résistance à l'inclusion.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί προγνωστικός αλγόριθμος αντοχής για τον κίνδυνο αποτυχίας με βάση την αρχική αντοχή.
French: Élimination Principale voie d'élimination
Greek: Αποβολή Κύρια οδός αποβολής
French: 8017 JV Zwolle PAYS-BAS
Greek: 8017 JV Zwolle
French: • décider si vous pouvez prendre Maviret et pendant combien de temps
Greek: • πρέπει να πάρετε το Maviret και για πόσο χρονικό διάστημα
French: Ne prenez jamais Maviret si l'une des mentions ci-dessus vous concerne.
Greek: Μην πάρετε το Maviret εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
French: Copovidone (Type K 28)
Greek: Κροσποβιδόνη (Τύπου K 28)
French: • si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Greek: • που παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα:
French: • Prenez les comprimés avec de la nourriture.
Greek: • Πάρτε τα δισκία μαζί με τροφή.
French: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
French: (Augmentation du pH gastrique)
Greek: (Αυξάνει την τιμή του γαστρικού pH)
French: • atorvastatine ou simvastatine (pour réduire le taux de cholestérol sanguin)
Greek: • ατορβαστατίνη ή σιμβαστατίνη (για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα)
French: SOF+DCV pendant 12 semaines N = 115
Greek: SOF+DCV 12 εβδομάδες N=115