FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce reakcie u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek vrátane jedincov na dialýze Bezpečnosť Maviretu u jedincov s chronickým ochorením obličiek (vrátane jedincov na dialýze) a genotypom 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 chronickej infekcie HCV s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez cirhózy) bola hodnotená v EXPEDITION-4 (n =
Croatian: Nuspojave u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, uključujući ispitanike na dijalizi Sigurnost lijeka Maviret u ispitanika s kroničnom bubrežnom bolešću (uključujući ispitanike na dijalizi) te kroničnom HCV infekcijom genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6 i kompenziranom bolešću jetre (s cirozom ili bez nje) ocijenjena je u ispitivanjima EXPEDITION-4 (n=104) i EXPEDITION-5 (n=101).
Slovak: Starší ľudia U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky Maviretu (pozri časť 5.1 a 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Maviret u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovak: Vplyv východiskových polymorfizmov aminokyselín HCV na odpoveď na liečbu Uskutočnila sa súhrnná analýza doteraz neliečených jedincov a jedincov s predchádzajúcou liečbou pegylovaným interferónom, ribavirínom a/alebo sofosbuvirom, ktorí dostávali Maviret v klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 s cieľom preskúmať spojitosť medzi polymorfizmami na začiatku štúdie a výsledkom liečby a opísať substitúcie pozorované pri virologickom zlyhaní.
Croatian: Provedena je analiza objedinjenih podataka o prethodno neliječenim ispitanicima i ispitanicima prethodno liječenima pegiliranim interferonom, ribavirinom i/ili sofosbuvirom koji su u kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3 primali Maviret, kako bi se istražila povezanost između polimorfizama prisutnih na početku ispitivanja i ishoda liječenja te opisale supstitucije primijećene nakon virološkog neuspjeha.
Slovak: Ak dôjde k vracaniu viac ako 3 hodiny po podaní, dodatočná dávka Maviretu nie je potrebná.
Croatian: Ako bolesnik povrati više od 3 sata nakon primjene doze, ne treba uzeti dodatnu dozu lijeka Maviret.
Slovak: VÝDAJA
Croatian: Prijenos
Slovak: Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: kopovidón (typ K 28), tokofersolán, oxid kremičitý koloidný bezvodý, propylénglykol monokaprylát (typ II), sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ stearylfumarátu.
Croatian: Jezgra tablete: kopovidon (tip K 28), vitamin E polietilenglikolsukcinat, bezvodni koloidni silicijev dioksid, propilenglikolmonokaprilat (tip II), umrežena karmelozanatrij, natrijev stearilfumarat.
Slovak: 3) TN = predtým neliečení (treatment naïve), PRS-TE = predtým liečení (treatment experienced) (zahŕňa predchádzajúcu liečbu zahŕňajúcu pegIFN (alebo IFN) a/alebo RBV a/alebo sofosbuvir), PI = inhibítor proteázy (protease inhibitor), CKD = chronické ochorenie obličiek (chronic kidney disease)
Croatian: PN=prethodno neliječeni, PRS-PL=prethodno liječeni (uključujući prethodno liječenje koje je uključivalo peginterferon (ili interferon) i/ili ribavirin i/ili sofosbuvir), KBB=kronična bubrežna bolest a.
Slovak: % malo cirhózu; 4,3 % malo závažné poškodenie funkcie obličiek alebo konečné štádium ochorenia obličiek; 20,0 % malo index telesnej hmotnosti najmenej 30 kg na m2; 7,7 % malo súbežne infekciu HIV-1 a stredná východisková hladina HCV RNA bola 6,2 log10 IU/ml.
Croatian: u njih 20,0% indeks tjelesne mase iznosio je najmanje 30 kg/m2; 7,7% imalo je istodobnu HIV-1 infekciju, a medijan vrijednosti HCV RNK na početku ispitivanja iznosio je 6,2 log10 IU/ml.
Slovak: Maviret počas 8 týždňov (GT1, 2, 4, 5 a 6 a GT3 TN) (n =
Croatian: Maviret tijekom 8 tjedana (GT1, 2, 4, 5 i 6 i GT3 PN) (n=356) ili 16
Slovak: ANGIOTENZÍNU II Losartan
Croatian: BLOKATORI RECEPTORA ANGIOTENZINA II Losartan jednokratna doza od
Slovak: Ak vraciate menej ako 3 hodiny po užití Maviretu, užite ďalšiu dávku.
Croatian: • Ako povratite unutar 3 sata od uzimanja lijeka Maviret, uzmite još jednu dozu.
Slovak: (Indukcia Pgp/BCRP/CYP3A)
Croatian: (indukcija P-gp-a/BCRP-a/ CYP3A)
Slovak: Maviret počas 12 týždňov (GT1, 2, 4, 5 a 6 a GT3 TN) (n =
Croatian: Maviret tijekom 12 tjedana (GT1, 2, 4, 5 i 6 i GT3 PN) (n=157) ili 16
Slovak: Ak dôjde k vracaniu do 3 hodín po podaní, má sa užiť dodatočná dávka Maviretu.
Croatian: Ako bolesnik povrati unutar 3 sata nakon primjene doze, treba uzeti dodatnu dozu lijeka Maviret.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR12), definovaná ako HCV RNA menej ako LLOQ 12 týždňov po ukončení liečby, bola primárnym cieľovým ukazovateľom vo všetkých štúdiách na stanovenie vyliečenia z HCV.
Croatian: Primarna mjera ishoda za utvrđivanje stope izlječenja od HCV-a u svim ispitivanjima bila je održani virološki odgovor (SVR12), definiran kao vrijednost HCV RNK niža od LLOQ u 12. tjednu nakon prestanka liječenja.
Slovak: Ak vraciate viac ako 3 hodiny po užití Maviretu, nemusíte užívať ďalšiu dávku až do nasledujúcej plánovanej dávky.
Croatian: • Ako povratite nakon 3 sata od uzimanja lijeka Maviret, nemojte uzeti još jednu dozu nego pričekajte do sljedeće doze prema uobičajenom rasporedu.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Croatian: Kako čuvati Maviret Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Z dvoch jedincov infikovaných genotypom 1, u ktorých došlo k virologickému zlyhaniu, u jedného sa vyskytli substitúcie A156V v NS3 a Q30R/L31M/H58D v NS5A a u jedného Q30R/H58D (pričom Y93N bol prítomný na začiatku štúdie a po liečbe) v NS5A.
Croatian: Od 2 ispitanika s infekcijom genotipom 1 koja su doživjela virološki neuspjeh, u jednoga je tijekom liječenja došlo do supstitucije A156V u proteinu NS3 te supstitucije Q30R/L31M/H58D u proteinu NS5A, a u jednoga je došlo do supstitucije Q30R/H58D u proteinu NS5A (dok je na početku ispitivanja i nakon liječenja bila prisutna supstitucija Y93N).
Slovak: Glekaprevir je ovplyvnený súbežným podávaním s pibrentasvirom v menšom rozsahu.
Croatian: Istodobna primjena s pibrentasvirom u manjoj mjeri utječe na glekaprevir.
Slovak: (Inhibícia OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3, P-gp-a, BCRP-a, CYP3A)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje (menej ako 300 hlásení v gravidite) z používania glekapreviru alebo pibrentasviru u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni glekaprevira ili pibrentasvira u trudnica ograničeni (manje od
Slovak: e. GT1, 4 z MAGELLAN-1 časť 1 - Maviret počas 12 týždňov (n = 22); GT1, 4 z MAGELLAN-1 časť 2Maviret počas 12 týždňov (n =
Croatian: e. Ispitanici s genotipom 1 ili 4 iz 1. dijela ispitivanja MAGELLAN-1 - Maviret tijekom 12 tjedana (n=22); ispitanici s genotipom 1 ili 4 iz 2. dijela ispitivanja MAGELLAN-1 - Maviret tijekom 12 tjedana (n=44) ili 16 tjedana (n=47).
Slovak: U16 jedincov boli v NS5A pozorované substitúcie M28G, A30G/K, L31F, P58T alebo Y93H v NS5A, ktoré sa objavili počas liečby, a u 13 jedincov bola A30K (n =
Croatian: U 16 ispitanika primijećene su supstitucije M28G, A30G/K, L31F, P58T ili Y93H u proteinu NS5A nastale tijekom liječenja, dok je u njih 13 na početku ispitivanja i nakon liječenja bila prisutna supstitucija A30K (n=9) ili Y93H (n=5).
Slovak: Maviret 100 mg/40 mg filmom obalené tablety glekaprevir/pibrentasvir
Croatian: Maviret 100 mg/40 mg filmom obložene tablete glekaprevir/pibrentasvir
Slovak: U jedného jedinca s TN GT5 bez cirhózy prišlo k relapsu a u jedného jedinca s infekciou TN GT6 s kompenzovanou cirhózou sa zaznamenalo virologické zlyhanie pri liečbe.
Croatian: 6. Jedan ispitanik s infekcijom genotipom 5 bez ciroze koji prethodno nije bio liječen doživio je relaps i jedan ispitanik s infekcijom genotipom 6 i kompenziranom cirozom koji prethodno nije bio liječen doživio je virolški neuspjeh tijekom liječenja.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že väčšina substitúcií súvisiacich s rezistenciou v NS5A na aminokyselinových pozíciách 24, 28, 30, 31, 58, 92 alebo 93, ktoré spôsobujú rezistenciu na ombitasvir, daklatasvir, ledipasvir, elbasvir alebo velpatasvir, zostala citlivá na pibrentasvir.
Croatian: Podaci prikupljeni in vitro pokazuju da je većina supstitucija u proteinu NS5A na aminokiselinskim položajima 24, 28, 30, 31, 58, 92 ili 93 koje su povezane s rezistencijom na ombitasvir, daklatazvir,
Slovak: Súbežné podávanie s efavirenzom môže viesť k zníženiu terapeutického účinku Maviretu a neodporúča sa.
Croatian: dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Maviret i stoga se ne preporučuje.
Slovak: Rosuvastatín 5 mg jedenkrát denne
Croatian: Rosuvastatin 5 mg jedanput na dan
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), (rastlinný prípravok používaný na miernu depresiu).
Croatian: • rifampicin (za liječenje infekcija) • gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni lijek za liječenje blage depresije)
Slovak: 16 týždňov (len GT3 TE) (n =
Croatian: tjedana (GT3 samo PL) (n=3)
Slovak: 230) bol populačný odhad AUC24, ss podobný (10 % rozdiel) pre glekaprevir a o 34 % nižší pre pibrentasvir u pacientov infikovaných HCV bez cirhózy.
Croatian: U odnosu na zdrave ispitanike (N=230), za ispitanike s HCV infekcijom bez ciroze procijenjene vrijednosti AUC24, ss bile su slične (razlika od 10%) za glekaprevir i 34% niže za pibrentasvir.
Slovak: AbbVie Logistics B.V Zuiderzeelaan 53
Croatian: AbbVie Logistics B.V
Slovak: Polymorfizmy na začiatku štúdie v NS5A boli detegované u 26,8
Croatian: Na početku ispitivanja polimorfizmi u proteinu NS5A primijećeni su u 26,8% (225/841) ispitanika s HCV
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k zníženiu terapeutického účinku Maviretu a je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Istodobna primjena može dovesti do smanjenog terapijskog učinka lijeka Maviret te je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Tabuľka 3 uvádza pomocou metódy pomeru priemerov najmenších štvorcov (90
Croatian: Tablici 3 navodi se omjer srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata (interval pouzdanosti od 90%) učinka na koncentraciju lijeka Maviret i nekih čestih istodobno primjenjivanih lijekova.
Slovak: (Inhibícia Pgp/BCRP)
Croatian: (inhibicija P-gp-a/BCRP-a)
Slovak: Maviret počas 8 týždňov (n =
Croatian: Maviret tijekom 8 tjedana (n=58)
Slovak: Maviret počas 12 týždňov (iba TN, n = 64) alebo 16 týždňov (len TE, n
Croatian: Maviret tijekom 12 tjedana (samo PN, n=64) ili 16 tjedana (samo PL, n=51)
Slovak: Biliárna exkrécia Biliárna exkrécia t1/2 (h) v rovnovážnom stave
Croatian: Izlučivanje putem žuči t1/2 (h) u stanju dinamičke ravnoteže % doze koja se izlučuje mokraćomc % doze koja se izlučuje kroz fecesc
Slovak: Z 10 jedincov infikovaných genotypom 1 s virologickým zlyhaním boli u 7 jedincov pozorované substitúcie V36A/M, R155K/T, A156G/T/V alebo D168A/T v NS3.
Croatian: Među 10 ispitanika s infekcijom genotipom 1 koji su doživjeli virološki neuspjeh, u njih 7 opažene su supstitucije V36A/M, R155K/T, A156G/T/V ili D168A/T u proteinu NS3 koje su nastale tijekom liječenja.
Slovak: 5x ULN).
Croatian: 25 IU/ml).
Slovak: Špecifické odporúčania týkajúce sa interakcií s citlivými substrátmi P-gp, BCRP a OATP1B1/3 pozri v tabuľke 3.
Croatian: Za specifične preporuke vezane za interakcije s osjetljivim supstratima P-gp-a, BCRP-a i OATP1B1/3 vidjeti Tablicu 3. Kod primjene drugih supstrata P-gp-a, BCRP-a ili OATP1B1/3 možda će biti potrebna prilagodba doze.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti Maviretu u jedincov liečených počas 8, 12 alebo 16 týždňov s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez cirhózy) bolo založené na registračných štúdiách fázy 2 a 3, ktoré hodnotili približne 2300 jedincov.
Croatian: koji su liječeni 8, 12 ili 16 tjedana temelji se na registracijskim ispitivanjima lijeka faze 2 i 3, u kojima je ocijenjeno približno 2300 ispitanika.
Slovak: Ak sa použije lovastatín, nesmie prekročiť dávku 20 mg/deň a pacienti majú byť sledovaní.
Croatian: U slučaju primjene lovastatina, njegova doza ne smije biti veća do 20 mg/dan,
Slovak: Fluvastatín, Pitavastatín
Croatian: Fluvastatin Pitavastatin
Slovak: digoxín na problémy so srdcom fluvastatín, lovastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín na zníženie cholesterolu v krvi warfarín a iné podobné lieky*
Croatian: Namjena lijeka ciklosporin, takrolimus za potiskivanje imunološkog sustava darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir za liječenje HIV infekcije digoksin za liječenje srčanih tegoba fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin za snižavanje razine kolesterola u krvi varfarin i drugi slični lijekovi*
Slovak: B podľa Childa-Pugha) a je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Croatian: Primjena lijeka Maviret ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B), a kontraindicirana je u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovak: % (6/6) u jedincov infikovaných GT3a.
Croatian: 100% (1/1) za ispitanike koji su prethodno bili liječeni PRS-om] i 100% (6/6) za ispitanike s infekcijom genotipom 3a.
Slovak: Cyklosporín 100 mg jednorazová dávka
Croatian: Ciklosporin jednokratna doza od 100 mg
Slovak: Simvastatín 5 mg jedenkrát denne
Croatian: Simvastatin 5 mg jedanput na dan
Slovak: U TN jedincov bez cirhózy, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby 8 týždňov; 97,5 % (749/768) dosiahlo SVR12, zatiaľ čo 0,1
Croatian: Među prethodno neliječenim ispitanicima bez ciroze koji su primali lijek tijekom preporučenog razdoblja od 8 tjedana, njih 97,5% (749/768) postiglo je SVR12, dok je njih 0,1% (1/768) doživjelo virološki neuspjeh tijekom liječenja, a njih 0,7% (5/755) relaps nakon liječenja.
Slovak: ↑ digoxín
Croatian: ↑ digoksin
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby Bez cirhózy Cirhóza
Croatian: Preporučeno trajanje liječenja
Slovak: %. Typ a závažnosť nežiaducich reakcií u jedincov s cirhózou boli celkovo porovnateľné s tými, ktoré sa vyskytli u jedincov bez cirhózy.
Croatian: Sveukupno su vrsta i težina nuspojava u ispitanika s cirozom bile usporedive s onima opaženima u ispitanika bez ciroze.
Slovak: GS-331007
Croatian: ↑ GS-331007 ↔ glekaprevir
Slovak: Suomi/Finland AbbVie
Croatian: Suomi/Finland
Slovak: % vyššia u jedincov s poruchou triedy C podľa Childa-Pugha.
Croatian: Child-Pugh stadijem B te 114% veći u ispitanika s Child-Pugh stadijem C.
Slovak: Zvýšenia hladín celkového bilirubínu na minimálne 2-násobok hornej hranice normálu (ULN) boli pozorované u 1,3
Croatian: U 1,3% ispitanika primijećena su povišenja vrijednosti ukupnog bilirubina najmanje 2 puta iznad gornje granice normale (GGN), koja su povezana s inhibicijom prijenosnika i metabolizma bilirubina posredovanom glekaprevirom.
Slovak: Liečivá sú glekaprevir a pibrentasvir.
Croatian: • Djelatne tvari su glekaprevir i pibrentasvir.
Slovak: Hodnota AUC pibrentasviru bola podobná u jedincov s poruchou triedy
Croatian: AUC pibrentasvira bio je sličan u ispitanika s Child-Pugh stadijem A, 26% veći u ispitanika s
Slovak: 280) v uvedenom poradí.
Croatian: ↔ ↔ ↔ primjenjivati uz oprez.
Slovak: Z jedincov infikovaných genotypom 1, 2, 4, 5 alebo 6 v konečnom štádiu ochorenia obličiek zaradených do štúdie EXPEDITION-4 dosiahlo 97,8
Croatian: Među ispitanicima s infekcijom genotipom 1, 2, 4, 5 ili 6 u terminalnoj fazi bubrežne bolesti koji su uključeni u ispitivanje EXPEDITION-4, njih 97,8% (91/93) postiglo je SVR12 i nijedan nije doživio virološki neuspjeh.
Slovak: Maviret počas 12 týždňov (n=100)
Croatian: Maviret 12 tjedana (N=40)
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp a CYP3A (napr. rifampicín, karbamazepín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoín a primidón), môžu významne znížiť plazmatické koncentrácie glekapreviru alebo pibrentasviru a môžu viesť k zníženiu terapeutického účinku Maviretu alebo k strate virologickej odpovede.
Croatian: (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenitoin i primidon) mogli bi značajno sniziti plazmatske koncentracije glekaprevira ili pibrentasvira te dovesti do smanjenja terapijskog učinka lijeka Maviret ili gubitka virološkog odgovora.
Slovak: Maviret počas 8 týždňov (n = 351) alebo 12 týždňov (n =
Croatian: Maviret tijekom 8 tjedana (n=199) ili 12 tjedana (n=25)
Slovak: ↑ kyselina simvastatínová
Croatian: ↑ simvastatin simvastatinska kiselina
Slovak: Tablety
Croatian: LIJEKOVI
Slovak: SURVEYOR-2 časť 3 bola otvorená štúdia, v ktorej boli predtým liečení jedinci bez cirhózy randomizovaní na 12- alebo 16-týždňovú liečbu; štúdia okrem toho hodnotila účinnosť Maviretu u jedincov s kompenzovanou cirhózou a infekciou genotypu 3 v dvoch vyhradených liečebných ramenách pri 12-týždňovej (iba predtým neliečení) a 16-týždňovej (iba predtým liečení) dĺžke liečby.
Croatian: u ispitivanju se ocjenjivala djelotvornost lijeka Maviret u ispitanika s kompenziranom cirozom i infekcijom genotipom 3, podijeljenih u dvije skupine, od kojih je jedna liječena 12 tjedana (samo prethodno neliječeni ispitanici), a druga 16 tjedana (samo prethodno liječeni bolesnici).
Slovak: 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez nej) sú uvedené v tabuľke 1 a v tabuľke
Croatian: Preporučena trajanja liječenja lijekom Maviret u bolesnika s HCV infekcijom genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ili 6 i kompenziranom bolešću jetre (s cirozom ili bez nje) navedena su u Tablici 1 i Tablici 2.
Slovak: Perorálne použitie blister (PA/al/PVC/al)
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja blister (PA/Al/PVC/Al) Pakiranje za titraciju: 12 tableta
Slovak: Reg.
Croatian: (Zaštićeno)
Slovak: Liečba sa začína dávkou 0,25 mg denne počas dvoch dní.
Croatian: Liječenje započinje dozom od 0,25 mg dnevno tijekom dva dana.
Slovak: Udržiavacia dávka je buď 1 mg alebo 2 mg denne, v závislosti od toho, ako rýchlo dokáže telo pacienta spracovať liek.
Croatian: Doza održavanja iznosi 1 mg ili 2 mg dnevno, ovisno o tome koliko brzo tijelo bolesnika može preraditi lijek.
Slovak: Mayzent sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Croatian: Više informacija o lijeku Mayzent dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Slovak: Dávka sa potom postupne zvyšuje, aby sa na šiesty deň dosiahla tzv. udržiavacia dávka.
Croatian: Doza se potom postupno povećava dok se ne dostigne doza „održavanja" šestog dana.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mayzent (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 10) sú bolesť hlavy a hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mayzent (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja i hipertenzija (povišen krvni tlak).
Slovak: Mayzent sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí zdedili gén známy ako CYP2C9*3 od oboch rodičov, ktorý neumožňuje dostatočne rýchlo spracovať liek.
Croatian: Mayzent se ne smije koristiti ni u bolesnika koji su naslijedili gen CYP2C9*3 od oba roditelja, zbog čega nisu sposobni dovoljno brzo preraditi lijek.
Slovak: Určí sa to za pomoci krvného testu alebo testu slín, čím sa odmeria činnosť pečeňového enzýmu CYP2C9 pacienta.
Croatian: To se određuje uzimanjem uzorka krvi ili sline bolesnika kako bi se izmjerila aktivnost jetrenog enzima CYP2C9.
Slovak: V hlavnej štúdii v trvaní troch rokov zahŕňajúcej 1 651 pacientov so sekundárne progresívnou sklerózou multiplex, z ktorých 779 malo aktívnu chorobu s relapsom v priebehu 2 rokov alebo iné príznaky zápalu na snímkach, sa preukázalo, že liek Mayzent je účinný pri odďaľovaní ochorenia.
Croatian: Tijekom trogodišnjeg glavnog ispitivanja kojim je bio obuhvaćen 1 651 bolesnik sa SPMS-om, od čega je njih 779 imalo aktivan oblik bolesti s relapsom unutar dvije godine ili drugim znakovima upale na snimkama, utvrđeno je da se lijekom Mayzent uspješno usporava napredovanje bolesti.
Slovak: Mayzent je dostupný vo forme tabliet a má sa užívať jedenkrát denne.
Croatian: Lijek Mayzent dostupan je u obliku tableta i uzima se jedanput na dan.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mayzent sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mayzent kontinuirano se prate.
Slovak: Pri skleróze multiplex imunitný systém (obrana organizmu) napáda a poškodzuje ochrannú vrstvu okolo nervových vlákien v mozgu a mieche.
Croatian: Kod multiple skleroze imunosni sustav (obrambeni sustav tijela) napada i oštećuje zaštitnu ovojnicu živaca u mozgu i leđnoj moždini.
Slovak: Mayzent sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na siponimod alebo na arašidy, sóju či ktorúkoľvek z iných zložiek lieku.
Croatian: Mayzent se ne smije davati bolesnicima koji su preosjetljivi (alergični) na siponimod, kikiriki, soju ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Slovak: Liek sa používa u pacientov s aktívnou chorobou, čo znamená, že pacienti majú aj naďalej relapsy alebo príznaky zápalu možno vidieť na snímkach.
Croatian: Koristi se u bolesnika u kojih je bolest aktivna, što znači da još uvijek dolazi do relapsa (ponovne pojave bolesti) ili da se znakovi upale mogu vidjeti na snimkama.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že prínosy lieku Mayzent sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Mayzent nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: Prehľad o lieku Mayzent a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mayzent i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že liek Mayzent sa má používať len u pacientov, ktorých ochorenie je aktívne s príznakmi zápalu.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je odlučila da se Mayzent treba koristiti samo u bolesnika čija je bolest aktivna sa znakovima upale.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí predtým mali určité závažné infekcie (známe ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo kryptokoková meningitída).
Croatian: Lijek se ne smije koristiti ni u bolesnika koji su preboljeli određene teške infekcije (kao što su progresivna multifokalna leukoencefalopatija ili kriptokokni meningitis).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mayzent?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mayzent?
Slovak: Prečo je liek Mayzent povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Mayzent odobren u EU-u?
Slovak: Naviazaním sa na tieto receptory zabraňuje siponimod lymfocytom presúvať sa z lymfatických uzlín do mozgu a miechy, čím sa obmedzí poškodenie, ktoré spôsobujú pri skleróze multiplex.
Croatian: Vezivanjem na te receptore siponimod zaustavlja kretanje limfocita od limfnih čvorova prema mozgu i leđnoj moždini, čime ograničava oštećenja koja oni uzrokuju u slučaju multiple skleroze.
Slovak: Čo je liek Mayzent a na čo sa používa?
Croatian: Što je Mayzent i za što se koristi?
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Mayzent na trh, zabezpečí, aby lekári, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, dostali vzdelávacie materiály vrátane zoznamu obsahujúceho potrebné vyšetrenia, premedikáciu a dlhodobé sledovanie pacientov.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Mayzent osigurat će da liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek dobiju edukacijske materijale, koji obuhvaćaju i kontrolni popis za potreban probir, prethodno liječenje i dugoročno praćenje bolesnika.
Slovak: Progresia ochorenia bola vymedzená ako zhoršovanie ochorenia, ktoré je nezávislé od relapsu a trvá aspoň počas 3 mesiace pri posúdení podľa štandardnej stupnice nazývanej EDSS.
Croatian: Ono se definira kao pogoršanje bolesti, neovisno o relapsu, u trajanju od barem tri mjeseca, što se ocjenjuje uz pomoć standardne proširene ljestvice za ocjenu stupnja onesposobljenosti (EDSS).
Slovak: Liek Mayzent sa nesmie používať u pacientov s rakovinou a určitými ochoreniami imunitného systému vzhľadom na jeho účinok na imunitný systém.
Croatian: Mayzent se ne smije koristiti ni u osoba oboljelih od raka ili osoba s određenim poremećajima imunosnog sustava zbog njegova učinka na imunosni sustav.
Slovak: Mayzent obsahuje liečivo siponimod.
Croatian: Mayzent sadrži djelatnu tvar siponimod.
Slovak: Mayzent sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mayzent pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.