FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun 3 päivän enoksapariinihoidosta (40 mg kerran vuorokaudessa ihon alle) siirryttiin dabigatraaniin, dabigatraanialtistus oli 24 tunnin kuluttua viimeisestä enoksapariiniannoksesta hieman pienempi kuin pelkän dabigatraanieteksilaatin annon jälkeen (220 mg kerta-annos).
Norwegian Bokmål: Etter bytte fra 3 dagers subkutan behandling med enoksaparin 40 mg én gang daglig, var dabigatraneksponeringen 24 timer etter siste enoksaparindose litt lavere enn etter administrering av dabigatraneteksilat alene (220 mg enkeldose).
Finnish: Lyhytkestoisen hoidon (vähintään 3 kuukautta) perusteita ovat ohimenevät riskitekijät (esim. äskettäinen leikkaus, vamma, liikkumattomuus).
Norwegian Bokmål: Kort behandlingsvarighet (minst 3 måneder) bør baseres på forbigående risikofaktorer (f. eks.
Finnish: Dabigatraanin AUCτ,ss- ja Cmax,ss-arvot, dabigatraanin vaikutusta mittaavat hyytymistutkimukset ja klopidogreelin vaikutusta mittaava trombosyyttiaggregaation esto pysyivät myös pääosin ennallaan verrattaessa yhdistelmähoitoa monoterapioihin.
Norwegian Bokmål: Dabigatran AUCτ,ss, Cmax,ss og koagulasjonsmålinger for effekt av dabigatran eller plateaggregasjonshemming som mål for effekt av klopidogrel, forble hovedsakelig uforandret ved sammenligning av kombinert behandling og de respektive monoterapier.
Finnish: Hoitoa saaneet potilaat Merkittävät verenvuototapahtumat
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter Større blødningshendelser
Finnish: Joitakin verenvuototapahtumia (merkittävät verenvuototapahtumat, kliinisesti merkittävät verenvuodot, kaikki verenvuodot) oli merkitsevästi vähemmän Pradaxa-valmistetta saavilla potilailla verrattuna potilaisiin, jotka saivat varfariinia (nimellinen alfa 5 %).
Norwegian Bokmål: Noen blødningshendelser (større blødningshendelser/klinisk relevante blødningshendelser, enhver blødning) var signifikant lavere ved en nominell alfaverdi på 5 % hos pasienter som fikk Pradaxa sammenlignet med de som fikk warfarin.
Finnish: • Spesifinen vastalääke (Praxbind ®) on saatavana (ks. Pradaxa
Norwegian Bokmål: • Et spesifikt reverserende middel (Praxbind) er tilgjengelig (se preparatomtalene for Pradaxa og Praxbind).
Finnish: Dabigatraanieteksilaattia annettiin kahdesti vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä, kolmantena päivänä joko kinidiinin kanssa tai ilman.
Norwegian Bokmål: Kinidin 200 mg ble gitt hver andre time opp til en total dose på 1000 mg. Dabigatraneteksilat ble gitt to ganger daglig i tre påfølgende dager, den tredje dagen med eller uten kinidin.
Finnish: RE-MEDY-tutkimuksen tavoitteena oli verrata suun kautta otettavan dabigatraanieteksilaatin (150 mg x 2) ja varfariinin (INR-tavoitearvo 2,0-3,0) turvallisuutta ja tehoa oireisen SLT:n ja/tai KE:n pitkäaikaisessa hoidossa ja SLT:n ja KE:n uusiutumisen ehkäisyssä.
Norwegian Bokmål: Hensikten med RE-MEDY studien var å sammenligne sikkerhet og effekt av oralt dabigatraneteksilat (150 mg to ganger daglig) med warfarin (mål INR 2,0-3,0) til langtidsbehandling og forebyggelse av residiverende, symptomatisk DVT og/eller LE.
Finnish: Varfariiniryhmään satunnaistettujen potilaiden TTR-arvo eli aika hoitoalueella (INR 2-3, % koko ajasta) oli keskimäärin 64,4 % (TTR-mediaani 67 %).
Norwegian Bokmål: For pasienter randomisert til warfarin var den gjennomsnittlige tiden i terapeutisk område (TTR) (INR 23) 64,4 % (median TTR 67 %).
Finnish: - Elinsiirron jälkeen hylkimisreaktion estämiseksi käytettävät lääkkeet (esim. takrolimuusi tai siklosporiini) - Yhdistelmävalmiste, joka sisältää glekapreviiria ja pibrentasviiria (hepatiitti C:n hoitoon käytettävä viruslääke) - Tulehduskipulääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, diklofenaakki) - Mäkikuisma, rohdosvalmiste masennuksen hoitoon - Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät, masennuslääkkeitä - Rifampisiini ja klaritromysiini (antibiootteja) - Viruslääkkeet AIDSin hoitoon (esim. ritonaviiri) - Tietyt epilepsian hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini)
Norwegian Bokmål: - legemidler som motvirker organavstøting etter transplantasjon (f.eks. takrolimus, ciklosporin) - en kombinasjon av glekaprevir og pibrentasvir (et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle hepatitt C) - betennelsesdempende og smertestillende legemidler (f.eks. acetylsalisylsyre, ibuprofen, diklofenak) - johannesurt, et plantelegemiddel mot depresjon - antidepressive medisiner som kalles serotoninreopptakshemmere eller serotonin noradrenalinreopptakshemmere - rifampicin eller klaritromycin (to antibiotika) - antivirale legemidler mot AIDS (f.eks. ritonavir) - visse legemidler til behandling av epilepsi (f.eks. karbamazepin, fenytoin)
Finnish: Foliopakkauksen avaamisohjeet
Norwegian Bokmål: Veiledning for åpning av blistere
Finnish: ASAn ja kaksi kertaa vuorokaudessa annetun 150 mg dabigatraanieteksilaatin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa minkä tahansa verenvuodon riskiä 12 prosentista 18 prosenttiin ASA-annoksen ollessa 81 mg ja 24 prosenttiin ASAannoksen ollessa 325 mg (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: ASA Samtidig behandling med ASA og 150 mg dabigatraneteksilat gitt to ganger daglig kan gi økt blødningsrisiko fra 12 % til 18 % og 24 % med henholdsvis 81 mg og 325 mg ASA (se pkt.
Finnish: Potilaista 21,7 %:lla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma > 50-< 80 ml/min) ja 4,5 %:lla oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min).
Norwegian Bokmål: 21,7 % av pasientene hadde mild nedsatt nyrefunksjon (CrCL > 50 - < 80 ml/min) og 4,5 % av pasientene hadde moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL mellom 30 og 50 ml/min).
Finnish: Älä riko tai pureskele kapselia äläkä tyhjennä kapselin sisältöä.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke knuses, tygges eller innholdet tømmes ut.
Finnish: Verenvuotokomplikaatioiden hallinta, ks. myös kohta 4.9.
Norwegian Bokmål: 4.9 Håndtering av blødningskomplikasjoner).
Finnish: Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä): - Veren hemoglobiinimäärän väheneminen (aine veren punasoluissa) - Epänormaalit laboratorioarvot maksan toimintakokeissa
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): - redusert mengde hemoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemene) - unormale leverfunksjonstester
Finnish: In vivo- ja ex vivo -eläinkokeet ovat osoittaneet suonensisäisesti annetun dabigatraanin ja suun kautta annetun dabigatraanieteksilaatin antitromboottisen tehon ja veren hyytymistä ehkäisevän toiminnan erilaisissa tromboosin eläinmalleissa.
Norwegian Bokmål: In vivo og ex vivo dyrestudier har vist antitrombotisk effekt og antikoagulasjonsaktivitet for dabigatran etter intravenøs administrasjon og for dabigatraneteksilat etter oral administrasjon i flere trombosemodeller hos dyr.
Finnish: Pradaxa-valmistetta annetaan vain, jos hyöty on suurempi kuin siihen liittyvät riskit.
Norwegian Bokmål: Pradaxa skal kun gis hvis fordelene oppveier blødningsrisikoen.
Finnish: Parenteraalisen antikoagulanttihoidon vaihtaminen Pradaxa-hoitoon:
Norwegian Bokmål: Fra parenteralt antikoagulantium til Pradaxa:
Finnish: Avoimessa, prospektiivisessa, satunnaistetussa, sokkoutetussa päätetapahtumatutkimuksessa (PROBE) (faasi IIIb), jossa arvioitiin dabigatraanieteksilaatilla (110 mg tai 150 mg kahdesti vuorokaudessa) ja klopidogreelillä tai tikagrelorilla (P2Y12-salpaaja) toteutettua kaksoishoitoa verrattuna varfariinilla (mukautettu INR-arvoon 2,0-3,0) sekä klopidogreelillä tai tikagrelorilla ja asetyylisalisyylihapolla toteutettuun kolmoishoitoon 2 725 potilaalle, joilla oli ei-läppäperäinen eteisvärinä ja joille tehtiin PCI ja stenttaus (RE-DUAL PCI).
Norwegian Bokmål: Det ble utført en prospektiv, randomisert, åpen, studie med blindet endepunkt (PROBE) (fase IIIb) for å evaluere dobbelbehandling med dabigatraneteksilat (110 mg eller 150 mg to ganger daglig) pluss klopidogrel eller tikagrelor (P2Y12-antagonist) versus trippelbehandling med warfarin (justert til en INR på 2,0-3,0) pluss klopidogrel eller tikagrelor og acetylsalisylsyre hos 2725 pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer som fikk utført PCI med stenting (RE-DUAL PCI).
Finnish: Jos käytät amiodaronia, kinidiiniä tai verapamiilia sisältäviä lääkkeitä, lääkärisi määrää sinulle pienemmän Pradaxa-annoksen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder amiodaron, kinidin eller verapamil, vil legen din be deg om å ta en lavere dose med Pradaxa.
Finnish: 95 % luottamusväli Laskimotromboemboliaan liittyvä kuolleisuus 95 % luottamusväli
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall VTE-relaterte dødsfall 95 % konfidensintervall
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pradaxa 110 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 110 mg
Finnish: RE-MEDY- ja RE-SONATE-tutkimuksissa 22,9 %:lla ja 22,5 %:lla potilaista kreatiniinipuhdistuma oli > 50-< 80 ml/min ja 4,1 %:lla ja 4,8 %:lla 30-50 ml/min.
Norwegian Bokmål: 22,9 % og 22,5 % av pasientene hadde CrCL > 50 - < 80 ml/min, og 4,1 % og 4,8 % hadde CrCL mellom 30 og 50 ml/min i RE-MEDY og RE-SONATE studiene.
Finnish: PAHVIKOTELO JA ETIKETTI PURKILLE, 75 MG
Norwegian Bokmål: ESKE OG ETIKETT til BOKS 75 mg
Finnish: Merkittävät verenvuototapahtumat/kliinisesti merkittävät verenvuodot Kaikki verenvuodot
Norwegian Bokmål: Større blødningshendelser/klinisk relevante blødninger Enhver blødning
Finnish: Haittavaikutuksia esiintyi yhteensä noin 9 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa elektiivisen lonkka- tai polvileikkauksen jälkeen (enintään 42 vrk kestänyt lyhytaikaishoito), 22 %:lla eteisvärinäpotilaista, jotka käyttivät dabigatraania aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn (enintään 3 vuotta kestänyt pitkäaikaishoito), 14 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa SLT:hen/KE:hen ja 15 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa SLT:n/KE:n ehkäisyyn.
Norwegian Bokmål: Totalt ca. 9 % av pasientene som ble behandlet for elektiv hofte eller kneprotesekirurgi (kortidsbehandling opptil 42 dager), 22 % av pasientene med atriflimmer behandlet for forebyggelse av slag og systemisk embolisme (langtidsbehandling opptil 3 år), 14 % av pasientene behandlet for DVT/LE og 15 % av pasientene behandlet for forebyggelse av DVT/LE opplevde bivirkninger.
Finnish: 1-2 vrk ennen
Norwegian Bokmål: 1-2 dager før
Finnish: Potilaille, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) suositeltu annos on myös 300 mg eli yksi 150 mg kapseli kahdesti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/min) er anbefalt dosering med Pradaxa også 300 mg tatt som én kapsel à 150 mg to ganger daglig.
Finnish: Yleinen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä): - Hemoglobiinimäärän lasku veressä (punasolujen sisältämä aine) - Epänormaalit laboratorioarvot maksan toimintakokeissa
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): - fall i mengde hemoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemene) - unormale leverfunksjonstester
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Norwegian Bokmål: Nyrefunkjson (CrCL i ml/min
Finnish: Tiedot päätetapahtumista "kaikki laskimotromboemboliat" ja mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus esitetään taulukossa 11.
Norwegian Bokmål: Data for endepunktene total VTE og mortalitet av alle årsaker er vist i tabell 11.
Finnish: Taulukko 20: Ensimmäisen aivohalvauksen tai systeemisen embolian (ensisijainen päätetapahtuma) tiedot RE-LY-tutkimuksen aikana.
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Analyse av første tilfelle av slag eller systemisk embolisme (primært endepunkt) i RE-LY studien
Finnish: Lisäksi verenvuotoa esiintyi 19,4 %:lla potilaista syvien laskimotukosten/keuhkoembolioiden ehkäisytutkimuksessa (REMEDY) ja 10,5 %:lla potilaista syvien laskimotukosten/keuhkoembolioiden ehkäisytutkimuksessa (RE-SONATE).
Norwegian Bokmål: Videre forekom blødning hos 19,4 % av pasientene i DVT/LE profylaksestudien RE-MEDY, og hos 10,5 % av pasientene i DVT/LE profylaksestudien RESONATE.
Finnish: - Kapselin kuori sisältää karrageenia, kaliumkloridia, titaanidioksidia ja hypromelloosia.
Norwegian Bokmål: - Kapselskallet inneholder karragenan, kaliumklorid, titandioksid og hypromellose.
Finnish: ® on suun kautta otettava antikoagulantti (suora trombiinin estäjä).
Norwegian Bokmål: • Pradaxa er et oralt antikoagulantium (direkte trombinhemmer).
Finnish: Yleisimmin raportoidut tapahtumat ovat verenvuodot, joita ilmenee keskimäärin 14 %:lla potilaista, jotka saavat lyhytaikaista hoitoa elektiivisen lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen, 16,6 %:lla eteisvärinäpotilaista, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn, ja 14,4 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa SLT:hen/KE:hen.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er blødninger som forekommer hos ca. 14 % av pasientene som er kortidsbehandlet for elektiv hofte eller kneprotesekirurgi, 16,6 % av pasienter med atrieflimmer langtidsbehandlet for forebyggelse av slag og systemisk embolisme, og hos 14,4 % av pasientene behandlet for DVT/LE.
Finnish: Ota silloin välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Søk legehjelp umiddelbart for å få utført en medisinsk undersøkelse.
Finnish: Pradaxa 110 mg ovat kovia kapseleita, joissa on läpinäkymätön, vaaleansininen kansi ja läpinäkymätön, vaaleansininen runko.
Norwegian Bokmål: Pradaxa 110 mg er harde kapsler med en ugjennomsiktig lys blå topp og en ugjennomsiktig lys blå bunn.
Finnish: Kovia kapseleita ei saa painaa folion läpi.
Norwegian Bokmål: • Kapslene skal ikke trykkes ut gjennom folien.
Finnish: Muut potilaat, joilla on suurentunut verenvuotoriski
Norwegian Bokmål: Andre pasienter med økt blødningsrisiko
Finnish: Yleisimmin raportoidut tapahtumat ovat verenvuodot, joita ilmenee keskimäärin 16,6 %:lla eteisvärinäpotilaista, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn, ja 14,4 %:lla potilaista, jotka saivat hoitoa SLT:hen/KE:hen.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er blødninger som forekommer hos ca. 16,6% av pasientene med atrieflimmer langtidsbehandlet for forebyggelse av slag og systemisk embolisme og hos 14,4 % av pasientene behandlet for DVT/LE.
Finnish: 30 x 1 kovaa kapselia
Norwegian Bokmål: 30 x 1 harde kapsler
Finnish: Tarkkaa seurantaa verenvuodon löydösten varalta suositellaan, jos potilas saa samanaikaisesti NSAIDlääkkeitä (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon for å se etter tegn til blødning anbefales hos pasienter som samtidig behandles med NSAID (se pkt.
Finnish: Laskimotromboembolian primaaripreventio ortopedisessa kirurgiassa
Norwegian Bokmål: Primær forebyggelse av venøs tromboembolisme ved ortopedisk kirurgi
Finnish: yksi 75 mg:n Pradaxakapseli
Norwegian Bokmål: én enkelt kapsel med 75 mg Pradaxa
Finnish: Satunnaistettuja tutkimushenkilöitä Kokonaiskuolleisuus Ilmaantuvuudet (%) Riskisuhde varfariiniin verrattuna (95 % lv) p-arvo Verisuoniperäinen kuolleisuus Ilmaantuvuudet (%) Riskisuhde varfariiniin verrattuna (95 % lv) p-arvo %: vuotuinen tapahtumien määrä prosentteina
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter Totalmortalitet Forekomst (%) Hazard ratio vs. warfarin (95% KI) p-verdi Vaskulær mortalitet Forekomst (%) Hazard ratio vs. warfarin (95% KI) p-verdi % refererer til årlig hendelsesratio
Finnish: Suositellut Pradaxa-annokset ja hoidon kesto laskimotromboembolian primaaripreventiossa ortopedisessa kirurgiassa on esitetty taulukossa 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalte doser med Pradaxa og behandlingsvarighet for primær forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom ved ortopedisk kirurgi er vist i tabell 1.
Finnish: Merkittävä verenvuoto Mikä tahansa verenvuoto
Norwegian Bokmål: Behandlet Større blødning Enhver blødning
Finnish: Avatun purkin sisältö on käytettävä 4 kuukauden kuluessa.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må brukes innen 4 måneder etter at boksen er åpnet.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Pradaxa-valmistetta pediatristen potilaiden hoitoon laskimotromboembolioiden primaaripreventiossa potilailla, joille on tehty elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pradaxa i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen primær forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom hos pasienter som har gjennomgått elektiv total hofteprotesekirurgi eller total kneprotesekirurgi.
Finnish: 60 x 1 kovaa kapselia
Norwegian Bokmål: 60 x 1 harde kapsler
Finnish: Katetriablaatio eteisvärinään (aivohalvauksen ehkäisy eteisvärinäpotilaille) Katetriablaatio voidaan tehdä potilaille, jotka saavat Pradaxa-hoitoa annoksella 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Kateterablasjon kan utføres hos pasienter som som får 150 mg Pradaxa to ganger daglig.
Finnish: Kliiniset kokeet laskimotrombiembolian ehkäisyssä merkittävän tekonivelleikkauksen jälkeen
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom (VTE) etter større leddprotesekirurgi
Finnish: Verenvuotoriskiä ja toimenpiteen kiireellisyyttä on punnittava keskenään.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen for blødning bør avveies mot behovet for akutt intervensjon.
Finnish: Yksinomaan keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaneilla potilailla (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) tehdyssä tutkimuksessa, jossa potilaat saivat 150 mg dabigatraania kerran vuorokaudessa, dabigatraanin jäännöspitoisuuden geometrinen keskiarvo mitattuna annosvälin lopussa oli keskimäärin 47,5 ng/ml, vaihteluvälin ollessa 29,6-72,2 ng/ml (alakvartiilin ja yläkvartiilin vaihteluväli).
Norwegian Bokmål: I en egen studie hvor man kun undersøkte pasienter med moderat nyresvikt (kreatinin-clearance, CrCL 30-50 ml/min) behandlet med dabigatraneteksilat 150 mg en gang daglig, var dabigatran bunnkonsentrasjon (geometrisk gjennomsnitt), målt ved slutten av doseringsintervallet, i gjennomsnitt 47,5 ng/ml, med intervall på 29,6 - 72,2 ng/ml (25
Finnish: RE-LYtutkimuksessa pitkäaikainen NSAID-hoito lisäsi verenvuotoriskiä noin 50 % sekä dabigatraanieteksilaatin että varfariinin käytön yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Ved kronisk bruk i RE-LY-studien økte NSAIDs blødningsrisikoen med ca. 50 % både for dabigatraneteksilat og warfarin.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille suun kautta annetun Pradaxa-valmisteen jälkeen dabigatraanin farmakokineettiselle profiilille plasmassa on ominaista plasman dabigatraanipitoisuuksien nopea kasvu.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av Pradaxa til friske frivillige individer, karakteriseres den farmakokinetiske plasma-profilen til dabigatran av en rask økning av plasmakonsentrasjonene med Cmax etter 0,5 til 2 timer etter administrasjon.
Finnish: - jos käytät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (kuten varfariinia, rivaroksabaania, apiksabaania tai hepariinia), paitsi silloin kun antikoagulaatiohoitoa ollaan vaihtamassa, tai kun sinulla on avattu laskimo- tai valtimoyhteys ja saat hepariinia tämän auki pitämiseksi, tai kun sydämesi syke palautetaan normaaliksi toimenpiteellä, jota kutsutaan eteisvärinän vuoksi tehtäväksi katetriablaatioksi.
Norwegian Bokmål: - du tar legemidler for å forebygge dannelsen av blodpropp (f.eks. warfarin, rivaroksaban, apiksaban eller heparin), bortsett fra hvis du bytter blodfortynnende behandling, når du har en slange inn i en vene eller arterie og du får heparin gjennom denne slangen for å holde den åpen eller mens hjerterytmen din føres tilbake til normalt gjennom en prosedyre som kalles kateterablasjon for atrieflimmer - du har alvorlig nedsatt leverfunksjon eller leversykdom som kan være livstruende
Finnish: Taulukko 22: Kokonaiseloonjääminen ja kardiovaskulaarinen eloonjääminen RE-LYtutkimuksen aikana.
Norwegian Bokmål: Tabell 22: Analyse av total- og kardiovaskulær overlevelse i RE-LY studien.
Finnish: Taulukko 17: Kokonaiseloonjääminen ja kardiovaskulaarinen eloonjääminen RE-LYtutkimuksen aikana.
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Analyse av total- og kardiovaskulær overlevelse i RE-LY studien.
Finnish: Piste-estimaattia käytettäessä vakavien laskimotromboembolioiden ja laskimotromboembolioista johtuvan kuolleisuuden esiintyvyys 150 mg:n annoksella oli hieman huonompi kuin enoksapariinilla (taulukko 10).
Norwegian Bokmål: Punktestimatet for insidensen av større VTE og VTE-relatert mortalitet for 150 mg dosen var litt dårligere enn enoksaparin (tabell 10).
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaamyösjokaisessa lääkepakkauksessa potilaskortin, jonka teksti on liitteessä III.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal også sørge for at det finnes et pasientkort i hver legemiddelpakning.
Finnish: Merkittävät verenvuototapahtumat/kliinisesti merkittävät verenvuodot
Norwegian Bokmål: Større blødningshendelser/klinisk relevante blødninger
Finnish: Jos käytät verapamiilia sisältäviä lääkkeitä, lääkärisi määrää sinulle pienemmän Pradaxa annoksen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder verapamil, vil legen din be deg om å ta en lavere dose med Pradaxa.
Finnish: Eläintutkimuksissa havaittiin vaikutus naaraiden hedelmällisyyteen: implantaatioiden määrä pieneni ja implantaatiota edeltävä alkiokuolleisuus suureni annostasolla 70 mg/kg (5-kertainen plasman dabigatraanialtistus potilaisiin verrattuna).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble det observert en effekt på kvinnelig fertilitet som redusert antall implantasjoner og økt preimplantasjonstap ved 70 mg/kg (5 ganger plasma eksponeringsnivå hos pasienter).
Finnish: Taulukkoyhteenveto haittavaikutuksista
Norwegian Bokmål: Tabellarisk liste over bivirkninger
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Urogenitaalinen verenvuoto, sisältäen verivirtsaisuuden
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Urogenital blødning, inkludret hematuri
Finnish: Pradaxa pitää tällöin ottaa samanaikaisesti verapamiilin kanssa.
Norwegian Bokmål: I dette tilfelle skal Pradaxa og verapamil tas på samme tidspunkt.
Finnish: Dabigatraanieteksilaattimesilaatin aktiivinen osa dabigatraani säilyy pitkään ympäristössä.
Norwegian Bokmål: Dabigatran, den aktive delen av dabigatraneteksilatmesilat, nedbrytes ikke i miljøet.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksessa dabigatraanialtistus (AUC) Pradaxa-valmisteen suun kautta annon jälkeen on noin 2,7 kertaa suurempi kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) sairastavilla vapaaehtoisilla kuin vapaaehtoisilla, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa.
Norwegian Bokmål: I fase I studier er eksponeringen (AUC) for dabigatran etter oral administrasjon av Pradaxa omtrent 2,7 ganger høyere hos frivillige med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30 - 50 ml/min) enn hos individer med normal nyrefunksjon.
Finnish: Unohtunut annos voidaan vielä ottaa, jos seuraavaan annokseen on vähintään 6 tuntia.
Norwegian Bokmål: En glemt dose kan fortsatt tas inntil 6 timer før neste foreskrevne dose.
Finnish: Potilaat, joille tehdään katetriablaatio eteisvärinän vuoksi
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår kateterablasjon for atrieflimmer
Finnish: Merkittävän verenvuodon riskiä huomattavasti lisäävät vammat, tilat, toimenpiteet ja/tai farmakologinen hoito (kuten NSAID-lääkkeet, verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat lääkkeet, SSRIja SNRI-lääkkeet, ks. kohta 4.5) vaativat tarkkaa hyöty-riski-arviointia.
Norwegian Bokmål: Skader, tilstander, prosedyrer og /eller farmakologisk behandling (som NSAIDs, platehemmere, SSRIs og SNRIs, se pkt.
Finnish: Hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeys Potilaskortin mukana pitämisen tarpeellisuus kaikkina aikoina Kaikkien käytössä olevien lääkkeiden ilmoittamisen tärkeys terveydenhoitohenkilökunnalle Pradaxan käytöstä ilmoittamisen tärkeys terveydenhoitohenkilökunnalle potilaan joutuessa mihin tahansa leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen.
Norwegian Bokmål: • At alle pasienter skal få et pasientkort og råd om: Tegn og symptomer på blødning og når de skal søke hjelp hos helsepersonell Viktigheten av å etterleve behandlingen Behovet for alltid å ha med seg pasientkortet Behovet for å informere helsepersonell om samtidig bruk av andre legemidler Behovet for å informere helsepersonell om at de tar Pradaxa hvis de trenger kirurgi eller invasive prosedyrer
Finnish: Praxada-hoitoa (150 mg kahdesti vuorokaudessa) ei tarvitse keskeyttää potilailla, joille tehdään katetriablaatio eteisvärinän vuoksi (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å seponere Pradaxa (150 mg to ganger daglig) hos pasienter som gjennomgår kateterablasjon for atrieflimmer (se pkt.