FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukossa 8 on esitetty laboratoriokokeissa havaittujen hematologisten poikkeavuuksien esiintyvyys ja vaikeusaste potilailla, joita hoidettiin ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkelien ja gemsitabiinin yhdistelmällä tai pelkästään gemsitabiinilla.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Tabuľka 8 uvádza frekvencie výskytu a závažnosť laboratórne detegovaných hematologických abnormalít u pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom alebo monoterapiou gemcitabínom.
Finnish: Haittavaikutuksia arvioitiin faasin III satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa tutkimuksessa 421 potilaalla, jotka saivat ihmisseerumin albumiini-paklitakseli-nanopartikkeleja yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa, ja 402 potilaalla, jotka saivat gemsitabiinia monoterapiana ensilinjan systeemisenä hoitona metastaattiseen haiman adenokarsinoomaan.
Slovak: u 421 pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom a u 402 pacientov liečených gemcitabínom v monoterapii ako systémová liečba metastatického adenokarcinómu pankreasu v prvej línii.
Finnish: Taulukko 12: Kokonaisvaste ei-pienisoluista keuhkosyöpää koskevassa satunnaistetussa tutkimuksessa (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko)
Slovak: Tabuľka 12 Miera celkovej odpovede v randomizovanej štúdii nemalobunkového karcinómu pľúc („intent-to-treat" populácia).
Finnish: Käytön aikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 24 tuntia 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa säilytettynä alkuperäisessä ulkopakkauksessa suojassa kirkkaalta valolta.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita použiteľnosti však bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C v pôvodnom obale a chránená pred silným svetlom.
Finnish: Päivä 15 ≥ 1000
Slovak: 15. deň ≥
Finnish: Kunkin seuraavan viikoittaisen Pazenir-annoksen yhteydessä potilaan absoluuttisen neutrofiilimäärän on oltava ≥ 500 solua/mm3 ja trombosyyttimäärän > 50 000 solua/mm3 tai muussa tapauksessa annoksen antoa pitää myöhentää,
Slovak: 500 buniek/mm3 a trombocyty > 50 000 buniek/mm3 alebo sa má odložiť podávanie dávky do obnovenia počtu buniek.
Finnish: Eloonjääntiluku % (95 % CI)
Slovak: Miera odpovede [95 % CI]
Finnish: Niistä haiman adenokarsinoomaa sairastavista 431 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita yhdistelmähoitona gemsitabiinin kanssa, suurin osa (93 %)
Slovak: ktorí boli randomizovaní do skupiny, ktorá dostávala nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v kombinácii s gemcitabínom, bola väčšina (93
Finnish: Jos potilaalla esiintyy pahoinvointia, oksentelua ja ripulia Pazenir-valmisteen ottamisen jälkeen, häntä voi hoitaa normaaleilla pahoinvointi- ja ripulilääkkeillä.
Slovak: Pazeniru cítia nevoľnosť, vracajú alebo majú hnačku, možno ich liečiť bežne používanými antiemetikami a konstipačnými látkami.
Finnish: MedDRA = MedDRA-sanasto (Medical Dictionary for Regulatory Activities); SMQ = Vakioitu MedDRA-kysely (joukko useita MedDRA-sanaston mukaisia termejä lääketieteellisen käsitteen kuvaamiseksi).
Slovak: Slovník medicínskej terminológie pre regulačné činnosti; SMQ (z angl. Standardized MedDRA Query)
Finnish: Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta:
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb:
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa seuraavissa hoitosykleissä seuraavaksi pienemmällä annostasolla taulukon 5 ohjeiden mukaisesti.
Slovak: 2. stupeň, potom znovu obnovte liečbu podľa pokynov uvedených v tabuľke 5.
Finnish: Taulukossa 6 luetellaan ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelien käyttöön liittyneet haittavaikutukset tutkimuksissa, joissa potilaille annettiin ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleja monoterapiana millä tahansa annoksella mihin tahansa käyttöaiheeseen (N = 789).
Slovak: V tabuľke 6 sú uvedené nežiaduce reakcie spojené s podávaním nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu u pacientov zo štúdií, v ktorých sa nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu podávali v monoterapii v akejkoľvek dávke pre akúkoľvek indikáciu (n =
Finnish: Melko harvinainen: Polyneuropatia, arefleksia, dyskinesia, hyporefleksia, neuralgia, tunnottomuus, pyörtyminen, asentohuimaus, neuropaattinen kipu, vapina
Slovak: periférna motorická neuropatia, ataxia, zmyslové poruchy, somnolencia Menej časté: Polyneuropatia, areflexia, dyskinéza, hyporeflexia, neuralgia, strata zmyslov, synkopa, závrat v stoji, neuropatická bolesť, tremor
Finnish: Yleinen: Stomatiitti, dyspepsia, vatsakipu, dysfagia
Slovak: Stomatitída, dyspepsia, abdominálna bolesť, dysfágia
Finnish: Taulukko 1: Annoksen pienentäminen haiman adenokarsinoomaa sairastaville potilaille Annostaso
Slovak: Tabuľka 1: Úrovne znižovania dávky u pacientov s adenokarcinómom pankreasu
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, esim. rohdosvalmisteita, koska Pazenir voi muuttaa toisten lääkkeiden vaikutusta.
Slovak: To zahŕňa aj lieky dostupné bez lekárskeho predpisu, vrátane rastlinných prípravkov.
Finnish: Mihin Pazeniria käytetään
Slovak: Na čo sa Pazenir používa
Finnish: Tämän jälkeen analysoitiin 981 ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita metastasoituneen rintasyövän hoitoon monoterapiana saaneen potilaan tiedot; näistä potilaista 15 % oli ≥ 65-vuotiaita ja 2 % oli ≥ 75-vuotiaita.
Slovak: Avšak následná analýza 981 pacientov, ktorí dostávali nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v monoterapii na liečbu metastatického karcinómu prsníka, z ktorých 15 % bolo vo veku ≥ 65 rokov a 2 % boli vo veku ≥ 75 rokov, ukázala vyšší výskyt epistaxy, hnačky, dehydratácie,
Finnish: Melko harvinainen: Kohonnut verenpaine, painonnousu, kohonnut veren laktaattidehydrogenaasi, kohonnut veren kreatiniinitaso, kohonnut veren glukoositaso, kohonnut veren fosforitaso, laskenut veren kaliumtaso, kohonnut bilirubiiniarvo
Slovak: Zvýšený krvný tlak, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina glukózy v krvi, zvýšená hladina fosforu v krvi, znížená hladina draslíka v krvi, zvýšená hodnota bilirubínu
Finnish: Melko harvinainen: Limakalvotulehdus, infuusiopaikan ekstravasaatio, infuusiopaikan tulehdus, infuusiopaikan ihottuma
Slovak: Menej časté: Sliznicové zápaly, extravazácia v mieste podania infúzie, zápal v mieste podania infúzie, vyrážka v mieste podania infúzie
Finnish: • Asianmukaisia käyttöaiheita koskevat tiedot
Slovak: Informácie o správnej indikácii
Finnish: Ennen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on päätettävä lopullisesta opetusmateriaalista yhdessä kansallisen päätösvaltaisen viranomaisen kanssa.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si má držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dať odsúhlasiť finálny edukačný materiál národnej kompetentnej autorite.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, apteekkihenkilökuntaan kuuluville ja potilaille, joiden voidaan olettaa määräävän/käyttävän PecFentiä, annetaan myynnin aloittamisesta lähtien opetusmateriaalia, josta käy ilmi, miten valmistetta käytetään oikein ja turvallisesti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, lekárnikom a pacientom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať PecFent, poskytnutý edukačný materiál, ktorý informuje o správnom a bezpečnom používaní lieku.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikkia seuraavassa kuvattuja, kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehtoja tai rajoituksia noudatetaan.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, aby sa uskutočnili všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku opísané nižšie:
Finnish: Potilaille tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat kohdat:
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov má zdôrazniť nasledovné:
Finnish: • PecFent-nenäsumutetta määräävän lääkärin on arvioitava potilaan sopivuus hoitoon ja huolellisesti noudatettava o nenäsumuttimen käyttöohjeita o lapsiturvallisen pakkauksen avaamis- ja sulkemisohjeita o asianmukaisia käyttöaiheita koskevia tietoja
Slovak: Lekári, ktorí predpisujú PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu, musia kriticky vyberať pacientov a dôsledne sledovať o Pokyny na používanie nosovej roztokovej aerodisperzie o Pokyny na otváranie a zatváranie škatuľky s detským bezpečnostným uzáverom o Informácie o správnej indikácii
Finnish: • Kehotus olla käyttämättä PecFent-nenäsumutetta minkään muun lyhytaikaisen kivun tai kiputyypin hoitoon
Slovak: Nepoužívať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu
Finnish: • Kehotus käyttää PecFent-nenäsumutetta vain, jos potilas on saanut asianmukaiset tiedot nenäsumuttimen käytöstä sekä turvallisuusohjeet lääkkeen määräävältä lääkäriltä ja/tai apteekkihenkilökunnalta
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, keď ste boli náležite informovaní o používaní pomôcky a o bezpečnostných upozorneniach predpisujúcim lekárom a/alebo lekárnikom
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan tulee perehtyä PecFent-nenäsumutetta koskevaan opetusmateriaaliin ennen sen käyttämistä omassa organisaatiossa.
Slovak: Lekárnik musí byť oboznámený s edukačným materiálom PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie pre použitím v jeho/jej organizácii
Finnish: • PecFent-nenäsumute on tarkoitettu ainoastaan läpilyöntikivun hoitoon aikuisilla, jotka saavat jo ylläpitävää opioidihoitoa krooniseen syöpäkipuun.
Slovak: PecFent nosová roztoková aerodisperzia je indikovaná len na liečbu prelomovej bolesti u dospelých, ktorí už užívajú udržiavaciu opioidovú liečbu chronickej nádorovej bolesti
Finnish: • PecFent-nenäsumutteen annosvahvuuksia ei voi verrata muiden PecFent-tuotteiden annosvahvuuksiin.
Slovak: Sily PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie sa nemôžu porovnávať s inými liekmi PecFent
Finnish: Lääkäreille tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat kohdat:
Slovak: Edukačný materiál pre lekárov má zdôrazniť nasledovné:
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan on käytettävä apteekkihenkilökunnalle tarkoitettua tarkistuslistaa.
Slovak: Lekárnik si musí viesť kontrolný zoznam pre lekárnikov.
Finnish: • PecFent-nenäsumutetta saa määrätä vain syöpäpotilaiden opioidihoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovak: PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu môžu predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti v opiodovej liečbe u pacientov s rakovinou.
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan tulee kehottaa potilasta säilyttämään PecFent-nenäsumutetta turvallisessa paikassa varkauden ja väärinkäytön ehkäisemiseksi.
Slovak: Lekárnik musí informovať pacientov, že na zabránenie odcudzenia a nesprávneho používania PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie musia liek uchovávať na bezpečnom mieste, aby sa zabránilo nesprávnemu používaniu a zneužívaniu
Finnish: • Kehotus olla käyttämättä PecFent-nenäsumutetta useamman kuin neljän syövästä johtuvan läpilyöntikipukohtauksen hoitoon vuorokautta kohden
Slovak: Nepoužívať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu na liečbu viac ako štyroch epizód prelomovej nádorovej bolesti denne
Finnish: Apteekkihenkilökunnalle tarkoitetun opetusmateriaalin tulee sisältää seuraavat kohdat:
Slovak: Edukačný materiál pre lekárnikov má zdôrazniť nasledovné:
Finnish: • Kehotus käyttää PecFent-nenäsumutetta vain, jos potilas käyttää muuta opioidikipulääkitystä päivittäin
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, ak používate denne iný opioidový liek proti bolesti
Finnish: • PecFent-nenäsumutetta määräävän lääkärin on käytettävä valmistetta määrääville lääkäreille tarkoitettua tarkistuslistaa.
Slovak: Predpisujúci lekár si musí viesť kontrolný zoznam pre predpisujúcich lekárov.
Finnish: LIITE KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOITA JÄSENVALTIOIDEN ON NOUDATETTAVA
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Finnish: Kuinka paljon käytetään
Slovak: Koľko sa má použiť
Finnish: Toista vaihe 5 kolme kertaa.
Slovak: Opakujte krok č. 5 trikrát.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Slovak: Staršie osoby (starší ako 65 rokov)
Finnish: Pääasialliset farmakokineettiset parametrit on esitetty seuraavassa taulukossa.
Slovak: Hlavné farmakokinetické parametre sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Finnish: Potilasta on neuvottava, kuinka tämä tehdään oikein.
Slovak: Pacienta treba poučiť, ako to správne urobiť.
Finnish: B avaa
Slovak: B otvorte
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. elokuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17 heinäkuu 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17 júl 2015
Finnish: Se voi lisätä vakavien haittavaikutusten riskiä.
Slovak: Môže to zvyšovať riziko objavenia sa závažných vedľajších účinkov.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja, äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
Slovak: Ak sa to vyskytne, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit (keskiarvo (% CV)
Slovak: Farmakokinetick é parametre (priemer (%CV))
Finnish: Se saattaa silloin annostella sinulle väärän annoksen.
Slovak: To preto, že vám potom môže dávkovať nesprávnu dávku.
Finnish: C sulje (kuulet napsauksen sulkemisen varmistukseksi)
Slovak: C zatvorte (počkajte na potvrdzujúce cvaknutie)
Finnish: Tämä saattaa tapahtua suositeltua annosta käytettäessä (ks. kohta 4.5).
Slovak: K tomu môže dochádzať v rámci odporúčanej dávky (pozri časť 4.5).
Finnish: Tällöin pullo kallistuu hieman (Kuva 5).
Slovak: To znamená, že sa fľaša mierne nakloní (Obrázok 5).
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka monta suihketta (1 vai 2) sinun tulee käyttää läpilyöntikipukohtauksen hoitamiseen.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko vstreknutí (1 alebo 2) máte použiť na liečbu epizódy prelomovej bolesti.
Finnish: Annoksen tehokkuutta tulee arvioida kohtausta seuraavan 30 minuutin aikana.
Slovak: Účinnosť podanej dávky sa má zhodnotiť počas nasledujúcej doby 30 minút.
Finnish: • jos olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovak: • keď ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: • verisolumuutokset (näkyvät laboratoriokokeissa)
Slovak: • zmeny krviniek (zistené laboratórnymi testami)
Finnish: Ensimmäisen käytön jälkeen: 60 vuorokautta
Slovak: Po prvom použití: 60 dní
Finnish: Avoimessa hoitovaiheessa hoidetuista 355 potilaasta 90 %:lla ei annosta tarvinnut nostaa.
Slovak: Z 355 pacientov liečených v nezaslepenej liečebnej fáze si 90 % nevyžadovalo zvýšenie dávky.
Finnish: Se eliminoituu yli 90-prosenttisesti biotransformoitumalla N-dealkyloiduiksi ja hydroksyloiduiksi inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Slovak: Viac ako 90% sa eliminuje biotransformáciou na N-dealkylované a hydroxylované neaktívne metabolity.
Finnish: Niistä nenäsi, jos tunnet siihen tarvetta.
Slovak: Vyčistite si nos, ak si myslíte, že je to potrebné.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Finnish: Kun kuulet napsahduksen, vapauta sormiliuskat.
Slovak: Keď počujete cvaknutie, uvoľnite zovretie.
Finnish: On suositeltavaa, että saatat pullon käyttövalmiiksi vasta juuri ennen käyttöä mieluummiin kuin etukäteen.
Slovak: Odporúča sa naplniť fľašku radšej tesne pred použitím ako v predstihu.
Finnish: Pullot sisältävät:
Slovak: Fľašky obsahujú:
Finnish: ** p = 0,011 verrattuna plaseboon *** p < 0,0001 verrattuna plaseboon
Slovak: ** P=0,011 oproti placebo *** P<0,0001 oproti placebu
Finnish: *Ks. seuraava alla oleva kohta
Slovak: *Pozri nasledujúcu časť uvedenú nižšie
Finnish: • Keskustele lääkärisi kanssa siitä, onko sinun turvallista ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita PecFentin käytön jälkeen.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás bezpečné, aby ste viedli vozidlá alebo používali nástroje alebo stroje po použití PecFentu.
Finnish: PecFent ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Slovak: PecFent a jedlo, nápoje a alkohol
Finnish: Potilaat eivät saa käyttää enempää kuin 4 annosta vuorokaudessa.
Slovak: Pacienti nesmú používať viac ako 4 dávky za deň.
Finnish: • tunnet itsesi hyvin uniseksi
Slovak: • sa cítite veľmi ospanlivý
Finnish: Säilytä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä (Kuva 6).
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí (Obrázok 6).
Finnish: Älä käytä mitään muun tyyppistä nenäsuihketta ainakaan 15 minuuttiin PecFentin käytön jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte žiadny iný druh nosového spreja aspoň 15 minút po použití PecFentu.
Finnish: Kun olet löytänyt oikean annoksen
Slovak: Keď sa určila správna dávka
Finnish: Pullossa on vielä jäljellä PecFent-annoksia.
Slovak: Vo fľaške stále zostali dávky PecFentu.
Finnish: Potilasta 100 jatkoi hoitoa vielä korkeintaan 26 kuukauden ajan tutkimuksen jatkovaiheessa.
Slovak: Sto týchto pacientov pokračovalo v liečbe do 26 mesiacov v predĺženej fáze.
Finnish: Fentanyyli sitoutuu plasman proteiineihin 80-85-prosenttisesti.
Slovak: Väzba fentanylu na plazmatické proteíny je 80-85
Finnish: Jos et käytä lääkettä heti, laita suojakorkki takaisin paikoilleen.
Slovak: Ak váš liek nepoužijete ihneď, nasaďte na neho ochranný kryt.
Finnish: Alle 7 % fentanyyliannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan ja vain 1 % erittyy muuttumattomana ulosteeseen.
Slovak: Menej ako 7% podanej dávky fentanylu sa vylučuje v nezmenenej forme močom a len asi 1% v nezmenenej forme stolicou.
Finnish: • Älä käytä PecFentiä useammin kuin 4 kertaa vuorokaudessa.
Slovak: PecFent nepoužívajte viac ako 4-krát denne.
Finnish: • Älä aja tai käytä työkaluja tai koneita, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun.
Slovak: Neveďte vozidlá a nepoužívajte nástroje alebo stroje, kým nezistíte, ako na vás tento liek pôsobí.
Finnish: Jos käytät enemmän PecFentiä kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak použijete viac PecFentu, ako máte
Finnish: PecFentin käyttöä ei ole hyväksytty alle 18-vuotiaille lapsille.
Slovak: Použitie PecFentu nie je schválené u detí do 18 rokov.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja PecFent
Slovak: Iné lieky a PecFent
Finnish: Paina reunusta tasaisesti alaspäin, kunnes kuulet napsahduksen, ja vapauta liuskat (Kuva 2).
Slovak: Pevne zatlačte na miestach uchopenia prstov, až kým nebudete počuť ‘cvaknutie‘ a potom zovretie uvoľnite (Obrázok 2).
Finnish: Varmista, että käytät lääkärin sinulle määräämää vahvuutta.
Slovak: Uistite sa, že používate liek so silou, ktorú vám predpísal váš lekár.
Finnish: Hävitä PecFent-pullo ja aloita uusi, jos:
Slovak: Fľašu PecFentu znehodnoťte a začnite používať novú, ak:
Finnish: Tätä seuraa hitaampi uudelleenjakautuminen lihaksiin ja rasvakudokseen.
Slovak: Potom nasleduje pomalšia redistribúcia do svalov a tuku.
Finnish: Jos et ole varma oikeasta annoksesta tai kuinka paljon PecFentiä sinun tulee käyttää, kysy lääkäriltä.
Slovak: Ak si nie ste istý, aká je správna dávka PecFentu alebo koľko PecFentu máte použiť, opýtajte sa svojho lekára.
Finnish: PecFent voi olla hengenvaarallinen, jos lapsi ottaa sitä vahingossa.
Slovak: PecFent môže byť životu nebezpečný, ak ho náhodou užije dieťa.
Finnish: Ennen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on päätettävä lopullisesta opetusmateriaalista yhdessä kansallisen päätösvaltaisen viranomaisen kanssa.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si má držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dať odsúhlasiť finálny edukačný materiál národnej kompetentnej autorite.
Finnish: Tätä lääkettä saavat käyttää vain muita opioideja ottavat potilaat.
Slovak: Tento liek majú používať len pacienti užívajúci iné opioidy.
Finnish: • Kerro lääkärille kivustasi ja siitä, miten PecFent vaikuttaa.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o vašej bolesti a o tom, ako PecFent účinkuje.
Finnish: Annosta tulee suurentaa varoen.
Slovak: Zvýšenie dávky sa musí uskutočňovať opatrne.
Finnish: Jos sinä tai huoltajasi huomaatte mitä tahansa yllä olevista haittavaikutuksista, soittakaa ambulanssi paikalle välittömästi.
Slovak: Ak si vy, alebo váš opatrovateľ všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov, ihneď zavolajte prvú pomoc.
Finnish: • jos sinulla on matala verenpaine tai pieni määrä nestettä verenkierrossasi
Slovak: • máte nízky krvný tlak alebo nízky objem tekutiny vo vašom obehu
Finnish: Varoitukset ja varotoimet PecFentin säilytys pois lasten ulottuvilta
Slovak: Upozornenia a opatrenia Uchovávanie PecFentu mimo dosahu detí
Finnish: • jos sinulla on lyhytaikaista kipua, muuta kuin läpilyöntikipua
Slovak: • ak trpíte krátkodobou bolesťou okrem prelomovej bolesti.
Finnish: Pyyhi suutin paperilla ja vedä paperi WC:stä alas.
Slovak: Dýzu (dávkovač) očistite papierovým obrúskom a obrúsok spláchnite do toalety.
Finnish: Jos lääkärisi on määrännyt toisen suihkeen, toista vaiheet 5-9 käyttäen toista sierainta.
Slovak: Ak váš lekár predpísal druhé vstreknutie, zopakujte kroky 5 až 9 použitím druhej dierky.
Finnish: • on kulunut yli 5 vuorokautta siitä, kun saatoit pullon käyttövalmiiksi ensimmäisen kerran.
Slovak: • je to viac ako 5 dní, odkedy ste ju naplnili po prvýkrát.
Finnish: Jos et ole käyttänyt näitä lääkkeitä, et saa käyttää PecFentiä, koska se saattaisi lisätä vaarallisen hitaan ja pinnallisen hengityksen riskiä, ja hengitys saattaisi jopa pysähtyä.
Slovak: Ak takéto lieky neužívate, PecFent nesmiete užívať, pretože sa môže zvýšiť riziko nebezpečne pomalého a/alebo plytkého dýchania či dokonca jeho zastavenie.
Finnish: Lääkäreiden pitää muistaa fentanyylin väärinkäytön mahdollisuus.
Slovak: Lekári si majú byť vedomí možnosti zneužitia fentanylu.
Finnish: • ET kuule napsahdusta, kun painat reunuksia.
Slovak: NEBUDETE počuť kliknutie pri stlačení.
Finnish: • puhevaikeudet
Slovak: • ťažkosti s rozprávaním
Finnish: Käyttämättömän PecFent-valmisteen hävittäminen
Slovak: Likvidácia nepoužitého PecFentu
Finnish: • Jos nenäsumute ei vieläkään toimi kunnolla, hävitä viallinen pullo ja aloita uusi.
Slovak: Ak vaša nosová roztoková aerodisperzia stále nepracuje správne, chybnú fľašu znehodnoťte a začnite používať novú.
Finnish: Soita tai pyydä jotakuta muuta soittamaan ambulanssi välittömästi, jos:
Slovak: Ihneď zavolajte prvú pomoc alebo poproste niekoho, aby to urobil za vás, ak:
Finnish: Tämä nousee numeroon 2, kun suihketta käytetään uudelleen.
Slovak: Toto číslo sa zvýši na 2 ak sa aerodisperzia znovu použije.
Finnish: Älä milloinkaan yritä itse korjata nenäsumutetta tai purkaa sitä auki.
Slovak: Nikdy sa nepokúšajte nosovú roztokovú aerodisperziu opraviť alebo ju rozobrať.
Finnish: Fentanyylin käyttöön liittyy kliinisesti merkittävän hengityslaman riski.
Slovak: S použitím fentanylu súvisí riziko klinicky významnej respiračnej depresie.
Finnish: 2 suihkeen pulloa ei voi valmistella uudelleen käyttökuntoon ja kun molemmat annokset on käytetty tai jos käyttökuntoon valmistelusta on yli 5 vuorokautta, pullo ja sisältö on hävitettävä, kuten on kuvattu kohdassa
Slovak: Fľašku na 2 vstreknutia nemožno opakovane naplniť, a keď sa použijú obe dávky alebo ak od naplnenia uplynulo viac ako 5 dní, fľašku a jej obsah treba zlikvidovať tak, ako je uvedené v časti 6.6.
Finnish: • keskittymiskyvyn puute tai aktiivisuuden lisääntyminen
Slovak: • nedostatok koncentrácie alebo zvýšená aktivita
Finnish: Yliannostuksen jälkeisen hengityslaman kesto saattaa olla pitempi kuin opioidiantagonistin vaikutuksen pituus (esim. naloksonin puoliintumisaika vaihtelee välillä 30-81 minuuttia), joten lisäannostelu saattaa olla tarpeen.
Slovak: Trvanie respiračnej depresie po predávkovaní môže byť dlhšie ako účinok opioidného antagonistu (napr. polčas naloxónu je v rozmedzí od 30 min do 81 minút) a môže sa vyžadovať opakované podanie.
Finnish: Jokaisen annostason käyrät ovat samanlaisia muodoltaan; nousevat annostasot nostavat fentanyylin tasoja plasmassa.
Slovak: Krivky pre každú hladinu dávky sú podobného tvaru; zvyšujúce sa hladiny dávky vedú k vyšším hladinám fentanylu v plazme.