FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vuelva a colocar la tapa de la pluma
Slovak: Nasaďte späť uzáver na pero.
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Slovak: (pozri časť 5.3).
Spanish: • el uso de cartuchos que no sean cartuchos de Terrosa
Slovak: • používaním iných zásobníkov než zásobníkov Terrosy
Spanish: Forma de administración Terrosa se debe administrar una vez al día mediante inyección subcutánea en el muslo o abdomen.
Slovak: Terrosa sa má podávať denne formou subkutánnej injekcie do stehna alebo brucha.
Spanish: 1 cartucho de Terrosa
Slovak: 1 zásobník Terrosy 1 Terrosa
Spanish: El botón de dosis se giró en sentido horario involuntariamente después de completar la inyección.
Slovak: Dávkovací gombík sa nedopatrením otočil v smere hodinových ručičiek po podaní injekcie.
Spanish: 1 estuche del cartucho de Terrosa (que contiene 1 cartucho) y 1 estuche de la Terrosa Pen (que contiene 1 pluma).
Slovak: Terrosa balenie so zásobníkom a perom: 1 škatuľka zásobníka Terrosy (obsahujúca 1 zásobník) a 1 škatuľka s Terrosa Pen (obsahujúca 1 pero).
Spanish: Inyección de Terrosa - Antes de inyectar Terrosa, limpie la piel donde piensa inyectarla (muslo o abdomen) como se lo haya indicado el médico.
Slovak: - Pred podaním injekcie vyčistite kožu, kam zamýšľate podať Terrosu (stehno alebo brucho) tak,
Spanish: Lea el prospecto del cartucho de Terrosa que se da por separado.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu k zásobníku Terrosy poskytnutú oddelene.
Spanish: Sin embargo, para el inicio del tratamiento se debe utilizar un envase con cartucho y pluma, que contiene un estuche del cartucho de Terrosa y un estuche de la Terrosa Pen.
Slovak: Avšak, pre začatie liečby sa má použiť balenie so zásobníkom a perom, ktoré obsahuje jednu škatuľku zásobníka Terrosy a jednu škatuľku s Terrosa
Spanish: Su médico puede aconsejarle que tome Terrosa con calcio y vitamina D. Su médico le indicará qué cantidad debe tomar cada día.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť používať Terrosu s vápnikom a vitamínom D.
Spanish: Terrosa se presenta en un cartucho.
Slovak: Terrosa je dodávaná v zásobníku.
Spanish: - Pellizque con suavidad la piel que ha limpiado e inserte la aguja de forma perpendicular a la piel.
Slovak: Držte jemne riasu očistenej kože a vpichnite ihlu priamo do kože.
Spanish: Si por error se ha administrado más cantidad de Terrosa de la prescrita, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak ste si omylom aplikovali väčšiu dávku Terrosy, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: NN: {No procede en caso del envase con cartucho y pluma.}
Slovak: NN: {Neaplikovateľné v prípade balenia so zásobníkom a perom.}
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cartucho de Terrosa
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Terrosa zásobník
Spanish: Calcio sérico y urinario valores basales entre las 16 y 24 horas siguientes a la administración de cada dosis de teriparatida.
Slovak: Koncentrácie vápnika v sére dosahujú maximum medzi 4 a 6 hodinami po podaní každej dávky teriparatidu, k východiskovým hodnotám sa vrátia o 16 až 24 hodín.
Spanish: Cuando utilice la Terrosa Pen, siga siempre las instrucciones que se dan a continuación y en el reverso.
Slovak: Vždy sa pri používaní Terrosa Pen riaďte pokynmi nižšie a na zadnej strane.
Spanish: (metastatizado) a sus huesos.
Slovak: v krčku stehnovej kosti.
Spanish: Preparación de la pluma para su uso - Para garantizar la correcta administración de Terrosa lea siempre las Instrucciones de uso de Terrosa Pen, incluidas en el estuche de la pluma.
Slovak: Aby ste sa uistili o správnom podaní Terrosy, vždy si prečítajte Návod na použitie pera Terrosa Pen, ktorý je pribalený v škatuľke pera.
Spanish: • Vuelva a colocar la tapa de la pluma después de cada uso.
Slovak: Po každom použití opätovne nasaďte kryt pera.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está utilizando Terrosa, debe interrumpirse el tratamiento.
Slovak: Ak otehotniete, počas používania Terrosy, Terrosa sa má vysadiť.
Spanish: 1 cartucho
Slovak: [1 zásobník]
Spanish: También se debe apuntar la fecha de la primera inyección en el estuche de Terrosa (ver el espacio provisto en la caja: {Primera utilización:}) (ver sección 3).
Slovak: Dátum podania prvej injekcie má byť tiež zapísaný na vonkajšom obale Terrosy (pozri ponechané miesto na škatuľke {Prvé použitie:}) (pozri časť 3).
Spanish: Retirar la aguja de la pluma • Con cuidado, coloque la tapa externa de la aguja sobre la aguja de la pluma.
Slovak: Pozorne nasaďte vonkajší kryt ihly na ihlu pera.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cartucho y pluma de Terrosa
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Terrosa zásobník a pero
Spanish: La Terrosa Pen puede ser utilizada por pacientes que se inyectan y tienen más de 18 años de edad, profesionales sanitarios o terceros como, por ejemplo, familiares adultos.
Slovak: zdravotnícki pracovníci alebo tretie osoby, ako napr. dospelí príbuzní.
Spanish: Los estudios en ratas indican un aumento en la incidencia de osteosarcoma con la administración a largo plazo de teriparatida (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch poukázali na zvýšený výskyt osteosarkómu pri dlhodobom podávaní teriparatidu
Spanish: • No retire el cartucho de la Terrosa Pen antes de vaciarla.
Slovak: Opätovné nasadenie krytu pera • Neodstraňujte zásoník z Terrosa Pen, kým nie je prázdny.
Spanish: Terrosa contiene sodio
Slovak: Čo Terrosa obsahuje
Spanish: Terrosa es una solución transparente e incolora.
Slovak: Terrosa je bezfarebný a číry roztok.
Spanish: Conservación de Terrosa
Slovak: Likvidácia Terrosa
Spanish: No use Terrosa:
Slovak: Nepoužívajte Terrosu
Spanish: Para restablecer la pluma, simplemente gire el botón de dosis en sentido antihorario hasta la posición inicial.
Slovak: Prestavte pero jednoduchým otočením dávkovacieho gombíka späť proti smeru hodinových ručičiek do štartovacej polohy.
Spanish: Debe inyectar Terrosa al poco tiempo de haber sacado de la nevera la pluma con el cartucho insertado.
Slovak: Injekciu Terrosy si podajte krátko po vybratí pera s vloženým zásobníkom z chladničky.
Spanish: b p ≤ 0,001 comparado con placebo c No se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas de cadera d p ≤ 0,025 comparado con placebo
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom.
Spanish: 3 cartuchos
Slovak: 1 zásobník 3 zásobníky
Spanish: También se debe anotar la fecha de la primera inyección en el estuche de Terrosa (ver el espacio provisto en la caja: {Primera utilización:}).
Slovak: Dátum podania prvej injekcie má byť tiež zapísaný na vonkajšom obale Terrosy (pozri ponechané miesto na škatuľke {Prvé použitie:}).
Spanish: Cada cartucho de Terrosa contiene 28 dosis fijas de 80 microlitros de Terrosa.
Slovak: Každý zásobník Terrosy obsahuje 28 fixných dávok po 80 mikrolitrov lieku
Spanish: Posibles acontecimientos alérgicos inmediatamente después de la inyección: disnea aguda, edema oro/facial, urticaria generalizada, dolor torácico, edema (principalmente periférico)
Slovak: orofaciálny edém, generalizovaná urtikária, bolesť na hrudníku, edém (najmä periférny)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Terrosa
Slovak: Ak prestanete používať Terrosu
Spanish: • otros casos de exposición y desgaste que no sean conformes a las instrucciones de uso.
Slovak: • pádom, nárazom, použitím sily, stykom s kvapalinami • inými prípadmi expozície a nosenia, ktoré nie sú v súlade s návodom na použitie.
Spanish: Algunos pacientes pueden sentir mareos después de la inyección de Terrosa.
Slovak: Po podaní Terrosy môžu niektorí pacienti pociťovať závrat.
Spanish: Incontinencia urinaria, poliuria, urgencia miccional, nefrolitiasis
Slovak: Inkontinencia moču, polyúria, nutkanie na močenie,
Spanish: Las acciones fisiológicas de
Slovak: Fyziologické účinky
Spanish: Fracturas mayores no vertebrales por fragilidadc (cadera, radio, húmero,
Slovak: Závažné nevertebrálne osteoporotické zlomeniny c (krčka stehnovej kosti, vretennej, ramennej kosti, rebier a panvy)
Spanish: • pérdida de energía
Slovak: • strata energie • únava
Spanish: La pluma está diseñada para su uso con Terrosa exclusivamente.
Slovak: Pero je prispôsobené iba na použitie Terrosy.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Spanish: 444 pacientes tratados con teriparatida quienes tenían radiografías de columna iniciales y de seguimiento.
Slovak: CI = interval spoľahlivosti a Výskyt zlomenín stavcov bol hodnotený u 448 pacientov dostávajúcich placebo a 444 pacientov dostávajúcich teriparatid, ktorí mali vstupné a kontrolné snímky chrbtice.
Spanish: 1103 Budapest Hungría
Slovak: Gyömrői út 19-21 1103 Budapešť MAĎARSKO
Spanish: • Enrosque la aguja de la pluma en sentido horario en el portacartuchos.
Slovak: Skrutkujte ihlu pera v smere hodinových ručičiek na držiak náplne.
Spanish: Leer el prospecto del cartucho de Terrosa y las instrucciones de uso de la Terrosa Pen antes de utilizarlos.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa pre zásobník Terrosy a návod na použitie pre Terrosa Pen.
Spanish: 1103 Budapest, Hungría
Slovak: Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť, Maďarsko
Spanish: • Puede utilizar un paño húmedo para limpiar la Terrosa Pen.
Slovak: Na vyčistenie pera Terrosa Pen postačuje vlhká handrička.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Gedeon Richter Plc.
Slovak: Distribútor: Gedeon Richter
Spanish: No retire el cartucho de la pluma después de cada uso.
Slovak: Po použití neodstraňujte zásobník z pera.
Spanish: Coloque la aguja de la pluma
Slovak: Odstránenie ihly pera
Spanish: EMA/88230/2017 EMEA/H/C/003916
Slovak: EMA/88238/2017
Spanish: El EPAR completo de Terrosa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Terrosa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Terrosa teriparatida
Slovak: Terrosa teriparatid
Spanish: Terrosa no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Slovak: Liek Terrosa sa nesmie používať počas gravidity alebo dojčenia.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Terrosa.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Terrosa.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Terrosa (oservado en más de 1 de cada 10 pacientes) es dolor en los brazos o las piernas.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Terrosa (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť rúk alebo nôh.
Spanish: Las consideró suficientes para concluir que Terrosa se comportará de la misma forma por lo que se refiere a la eficacia y la seguridad.
Slovak: To sa považovalo za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Terrosa sa bude správať rovnakým spôsobom, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Terrosa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Terrosa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Terrosa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Terrosa?
Spanish: • varones expuestos a un aumento del riesgo de fracturas;
Slovak: • mužov so zvýšeným rizikom zlomenín,
Spanish: Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el aporte dietético es insuficiente.
Slovak: Pacienti majú užívať doplnky kalcia a vitamínu D, ak ich neprijímajú dostatok zo stravy.
Spanish: Terrosa no se debe utilizar en pacientes que padezcan otras enfermedades óseas como la enfermedad de Paget, cáncer de huesos o metástasis óseas (cáncer extendido hasta el hueso), pacientes que hayan recibido radioterapia localizada sobre el esqueleto, o pacientes con hipercalcemia (niveles elevados de calcio en la sangre), niveles altos sin causa aparente de la fosfatasa alcalina (una enzima) o enfermedad renal grave.
Slovak: Terrosa sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú iné ochorenia kostí, ako je Pagetova choroba, rakovina kostí alebo metastázy v kostiach (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu kostry, ani u pacientov s hyperkalcémiou (vysoká hladina vápnika v krvi), nevysvetlenou vysokou hladinou alkalickej fosfatázy (enzýmu) alebo so závažným ochorením obličiek.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte aquí el documento de preguntas y respuestas.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
Spanish: En estas pacientes, se ha demostrado que Terrosa disminuye significativamente la incidencia de fracturas vertebrales (columna) y no vertebrales (huesos), pero no de fracturas de cadera;
Slovak: U týchto pacientov sa preukázalo, že liek Terrosa významne znižuje výskyt zlomeniny stavcov (chrbtice) a nevertebrálne zlomeniny (zlomeniny kostí), nie však zlomeniny bedrového kĺbu,
Spanish: • hombres y mujeres expuestos a un aumento del riesgo de fracturas por haber recibido un tratamiento de larga duración con glucocorticoides (un tipo de esteroides).
Slovak: • žien a mužov so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (druhom steroidu).
Spanish: Terrosa puede usarse durante un máximo de dos años.
Slovak: Liek Terrosa sa môže používať dva roky.
Spanish: Terrosa es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Slovak: To znamená, že liek Terrosa sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Spanish: ¿Qué es Terrosa y para qué se utiliza?
Slovak: Terrosa a na čo sa používa?
Spanish: Terrosa se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en:
Slovak: Terrosa sa používa na liečbu osteoporózy (choroby spôsobujúcej krehkosť kostí) u:
Spanish: Terrosa se presenta como una solución inyectable en cartuchos (que contienen 600 microgramos de teriparatida) para su administración con el sistema ServoPen Fix.
Slovak: Terrosa je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v náplniach (obsahujúcich 600 mikrogramov teriparatidu) určeného na použitie so systémom ServoPen Fix.
Spanish: Como Terrosa es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir los estudios sobre la eficacia y la seguridad de la teriparatida realizados con Forsteo para Terrosa.
Slovak: Keďže liek Terrosa je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti teriparatidu uskutočnené s liekom Forsteo sa v prípade lieku Terrosa nemusia opakovať.
Spanish: Además, Terrosa y Forsteo tuvieron efectos similares en las concentraciones de calcio en la sangre.
Slovak: Okrem toho, lieky Terrosa a Forsteo majú podobný účinok na hladinu vápnika v krvi.
Spanish: Terrosa contiene el principio activo teriparatida.
Slovak: Terrosa obsahuje účinnú látku teriparatid.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia evaluó las pruebas que demostraban que Terrosa posee una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Forsteo y se distribuye de manera similar en el organismo.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry vzal na vedomie dôkazy, z ktorých vyplýva, že liek Terrosa má veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Forsteo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Forsteo, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Terrosa.
Slovak: Prínos teda prevyšuje identifikované riziká tak, ako v prípade lieku Forsteo a výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Terrosa na trh.
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio en los que se han comparado Terrosa con Forsteo han demostrado que el principio activo de Terrosa es muy similar al de Forsteo en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Terrosa s liekom Forsteo, sa preukázalo, že účinná látka lieku Terrosa je veľmi podobná účinnej látke lieku Forsteo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Spanish: El ciclo de dos años de tratamiento con Terrosa no debe repetirse a lo largo de la vida del paciente.
Slovak: Dvojročnú kúru liekom Terrosa má pacient počas svojho života absolvovať len jedenkrát.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Terrosa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Terrosa?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Terrosa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Terrosa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: El medicamento de referencia de Terrosa es Forsteo.
Slovak: Terrosa je liek Forsteo.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Terrosa?
Slovak: Prečo bol liek Terrosa povolený?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y efectivo de Terrosa se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Terrosa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Cómo se usa Terrosa?
Slovak: Ako sa liek Terrosa používa?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Terrosa en los estudios realizados?
Slovak: Terrosa boli preukázané v štúdiách?
Spanish: La dosis recomendada es de 20 microgramos de Terrosa administrados una vez al día mediante una inyección subcutánea (bajo la piel) en el muslo o en el abdomen (tripa).
Slovak: Terrosa podávaná jedenkrát denne vo forme podkožnej injekcie do stehna alebo brucha.
Spanish: ¿Cómo actúa Terrosa?
Slovak: Terrosa účinkuje?
Spanish: El principio activo de Terrosa, la teriparatida, es idéntico a parte de la hormona paratiroidea humana y actúa como tal: estimulando la formación de hueso al actuar sobre los osteoblastos (células que forman el tejido óseo).
Slovak: Účinkuje ako hormón na stimuláciu tvorby kostí pôsobením na osteoblasty (bunky vytvárajúce kosť).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Terrosa, consultar el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Terrosa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Otras informaciones sobre Terrosa
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Terrosa, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Terrosa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Qué es TESAVEL y para qué se utiliza
Slovak: Čo je TESAVEL a na čo sa používa
Spanish: Es posible que su médico le pida que deje de tomar TESAVEL.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať liek TESAVEL.
Spanish: Ante la falta de datos en humanos, no debe utilizarse TESAVEL durante el embarazo.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov u ľudí sa TESAVEL nemá užívať počas gravidity.
Spanish: Fecha de la primera autorización 10/enero/2008 Fecha de la última renovación 20/septiembre/2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. septembra 2012
Spanish: No debe utilizarse TESAVEL en pacientes con diabetes tipo 1 ni en el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Slovak: TESAVEL sa nesmie používať u pacientov s diabetom 1. typu alebo na liečbu diabetickej ketoacidózy.
Spanish: Qué es TESAVEL y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar TESAVEL Cómo tomar TESAVEL
Slovak: Čo je TESAVEL a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek TESAVEL Ako užívať liek TESAVEL
Spanish: Si se omite una dosis de TESAVEL, debe tomarse en cuanto el paciente se acuerde.
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku TESAVEL, má sa užiť hneď, ako si na to pacient spomenie.
Spanish: No debe utilizarse TESAVEL durante la lactancia.
Slovak: TESAVEL sa nesmie užívať počas laktácie.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar TESAVEL
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek TESAVEL
Spanish: No tome TESAVEL - si es alérgico a sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Slovak: Neužívajte liek TESAVEL - ak ste alergický na sitagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Estas condiciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis (ver sección 4) - diabetes tipo 1 - cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce elevados niveles de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, naúseas o vómitos) - cualquier problema de riñón que tenga en la actualidad o haya tenido en el pasado - una reacción alérgica a TESAVEL (ver sección 4).
Slovak: Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4). - diabetes 1. typu, - diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním), - akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti, - alergickú reakciu na liek TESAVEL (pozri časť 4).
Spanish: No se ha estudiado TESAVEL en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe tener cuidado (ver sección 5.2).
Slovak: Liek TESAVEL sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a je u nich potrebná opatrnosť (pozri časť 5.2).
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, tanto la administración de TESAVEL como la de otros medicamentos potencialmente sospechosos debe ser interrumpida; si se confirma la pancreatitis aguda, no se debe reiniciar el tratamiento con TESAVEL.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, TESAVEL a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, TESAVEL sa nemá začať znova podávať.
Spanish: Forma de administración TESAVEL puede tomarse con o sin alimentos.
Slovak: Spôsob podávania TESAVEL sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Slovak: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Spanish: Niños No se han realizado ensayos con TESAVEL en pacientes pediátricos.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s liekom TESAVEL u detských a dospievajúcich pacientov.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con TESAVEL en los diferentes grupos de la población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek TESAVEL v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Puesto que la coadministración de sitagliptina con una comida rica en grasa no tuvo efectos sobre la farmacocinética, TESAVEL puede administrarse con o sin alimentos.
Slovak: %. Vzhľadom na to, že súbežné podanie sitagliptínu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tukov nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku, TESAVEL sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Es importante que siga la dieta y el ejercicio recomendado por su médico mientras toma TESAVEL.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku TESAVEL dodržiavali diétu a cvičenie, ktoré vám odporučil lekár.
Spanish: Además, se debe avisar a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia cuando se usa TESAVEL en combinación con una sulfonilurea o con insulina.
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa TESAVEL používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom.