FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os 45% remanescentes de cálcio sérico encontram-se ligados a proteínas,
Lithuanian: Likę 45% susijungę su baltymais, daugiausia su albuminais.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE CALCIUM SANDOZ COMPRIMIDOS EFERVESCENTES (E DESIGNAÇÕES ASSOCIADAS - VER ANEXO 1)
Lithuanian: CALCIUM SANDOZ TIRPIŲ TABLEČIŲ (IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ - ŽR.
Portuguese: Raros: Hipersensibilidade, como rash, prurido, urticária.
Lithuanian: Retai: padidėjęs jautrumas, kuris pasireiškia bėrimu, niežulių, dilgėline.
Portuguese: Calcium Sandoz comprimido efervescente pode ser administrado com ou sem alimentos.
Lithuanian: Calcium Sandoz šnypščiąsias tabletes galima vartoti valgant arba ne valgio metu.
Portuguese: Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Lithuanian: Novartis Hungária Kft.
Portuguese: Via oral a/c: Sr. Pieter De
Lithuanian: Pieter De
Portuguese: Poeta Mistral n° 2-2°,
Lithuanian: Poeta Mistral n°2-2°, 1069-172 Lisboa,
Portuguese: Health B.V,
Lithuanian: Health B.
Portuguese: O cálcio é excretado na urina, nas fezes e no suor.
Lithuanian: Eliminacija: Kalcis yra išskiriamas į šlapimą, išmatas ir prakaitą.
Portuguese: Com base na documentação apresentada pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP considerou que a relação benefício/risco de Calcium Sandoz 500 mg e 1000 mg, comprimidos efervescentes é favorável para as indicações acordadas e harmonizadas.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Calcium Sandoz 500 mg ir 1000 mg šnypščių tablečių, naudojamų pagal patvirtintas ir suderintas indikacijas, naudos ir pavojaus santykis teigiamas.
Portuguese: a/c: Sr. Torbjörn Sonck &
Lithuanian: Torbjörn Sonck & p.
Portuguese: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Comprimidos efervescentes Via oral
Lithuanian: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Šnypščiosios tabletės
Portuguese: A Novartis Consumer Health SA, em representação de todos os titulares de Autorizações de Introdução no Mercado (ver Anexo I), requereu a harmonização dos seus medicamentos Calcium Sandoz 500 mg comprimidos efervescentes (gluconolactato de cálcio + carbonato de cálcio 1132 + 875 mg) e Calcium Sandoz 1000 mg comprimidos efervescentes (gluconolactato de cálcio + carbonato de cálcio 2263 + 1750 mg), de acordo com o artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Lithuanian: kreipėsi dėl jų produktų - Calcium Sandoz 500 mg šnypščių tablečių (kalcio laktato gliukonatas + kalcio karbonatas 1132 + 875 mg) ir Calcium Sandoz 1000 mg šnypščių tablečių (kalcio laktato gliukonatas +
Portuguese: Os sintomas de hipercalcémia podem incluir: náusea, vómitos, sede, polidipsia, poliúria, desidratação e obstipação.
Lithuanian: vėmimas, troškulys, polidipsija, poliurija, dehidracija ir vidurių užkietėjimas.
Portuguese: As preparações de tetraciclinas administradas concomitantemente com preparações de cálcio poderão não ser bem absorvidas.
Lithuanian: Kartu vartojant kalcio ir tetraciklinų grupės preparatų, gali pablogėti pastarųjų absorbcija.
Portuguese: Ca 500mg Comprimidos efervescentes
Lithuanian: Ca 500mg EŠnypščiosios tabletės
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes do comprimido efervescente Doenças e/ou condições resultantes de hipercalcémia e/ou hipercalciúria Nefrocalcinoses, nefrolitíases
Lithuanian: - Ligos ar kitos būklės, kurios pasireiškia hiperkalcemija ir (arba) hiperkalciurija - Nefrokalcinozė, nefrolitiazė
Portuguese: Calcium Sandoz comprimidos efervescentes devem ser mantidos fora do alcance das crianças.
Lithuanian: Calcium Sandoz šnypščiąsias tablets laikyti vaikams nepasiekiamoje ir neprieinamoje vietoje.
Portuguese: Durante a gravidez, a ingestão diária de cálcio não deve exceder 1500 mg. Durante o aleitamento, são segregadas no leite quantidades significativas de cálcio, as quais não causam quaisquer efeitos adversos no recém-nascido.
Lithuanian: Dideli kalcio kiekiai išsiskiria į motinos pieną laktacijos metu, bet nesukelia jokio šalutinio pavojaus naujagimiui.
Portuguese: Calcium Sandoz e nomes associados (Ver Anexo I.) 1000 mg, comprimidos efervescentes.
Lithuanian: Calcium Sandoz ir susiję pavadinimai (žiūrėti I priedą ) 500 mg, šnypščiosios tabletės Calcium Sandoz ir susiję pavadinimai (žiūrėti I priedą ) 1000 mg, šnypščiosios tabletės
Portuguese: Os diuréticos tiazidas reduzem a excreção urinária de cálcio.
Lithuanian: Tiazidų grupės diuretikai mažina kalcio ekskreciją į šlapimą.
Portuguese: Doenças do metabolismo e nutrição: Pouco frequentes: Hipercalcémia, hipercalciúria
Lithuanian: Dažni: hiperkalcemija, hiperkalciurija
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Raros: Flatulência, obstipação, diarreia, náusea, vómitos, dor abdominal
Lithuanian: Reti: dujų kaupimasis žarnyne, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.
Portuguese: Não existe informação de relevância para a avaliação da segurança em aditamento ao descrito noutras partes do RCM.
Lithuanian: Tablečių vartojimui reikšmingų ikiklinikinių duomenų, kurie papildytų kituose šios produkto charakteristikų santraukos skirsniuose pateiktą informaciją, nėra.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados no que respeita a electrocardiograma (ECG) e níveis de cálcio sérico.
Lithuanian: Pacientams turi būti reguliariai tikrinama EKG ir tikrinamas kalcio kiekis serume.
Portuguese: Medicamento à base de plantas: resumo destinado ao público
Lithuanian: Augalinis vaistas: santrauka plačiajai visuomenei
Portuguese: Eschscholzia californica Cham., herba
Lithuanian: Eschscholzia californica Cham.
Portuguese: No caso de persistência dos sintomas por mais de duas semanas durante o tratamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Lithuanian: Jeigu vartojant šį augalinį vaistą simptomai neišnyksta ilgiau kaip dvi savaites, reikia pasikonsultuoti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Portuguese: No momento da avaliação pelo HMPC, não tinham sido notificados efeitos secundários com estes medicamentos.
Lithuanian: HMPC atliekant vertinimą, pranešimų apie šių vaistų šalutinį poveikį negauta.
Portuguese: As preparações à base de Papoila-da-Califórnia só devem ser utilizadas em adultos.
Lithuanian: Ešolcijų žolės preparatus galima vartoti tik suaugusiesiems.
Portuguese: A planta é cultivada ou colhida quando está em flor para se obterem as partes que crescem acima do solo para uso medicinal.
Lithuanian: Šis augalas auginamas arba renkamas žydėjimo metu dėl medicinoje naudojamų jo antžeminių dalių.
Portuguese: Nesta avaliação, o HMPC também teve em consideração alguns ensaios clínicos disponíveis, incluindo um estudo em doentes com distúrbios do sono, que sugeriram um efeito positivo sobre o sono.
Lithuanian: Vertindamas ešolcijų žolę, HMPC taip pat apsvarstė kelis atliktus klinikinius tyrimus, įskaitant tyrimą su pacientais, turinčiais miego sutrikimų, kurių duomenimis, šis augalinis vaistas turėjo teigiamos įtakos miegui.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm Papoilada-Califórnia, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie ešolcijų žolės keliamą riziką, taip pat apie saugų jos vartojimą užtikrinančias atsargumo priemones galima rasti monografijoje, kuri pateikiama agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Lithuanian: Informacijos apie ešolcijų žolės vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijose.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra ešolcijų žolės, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos apie HMPC atliktą ešolcijų žolės vertinimą ir išsamią komiteto išvadų informaciją rasite agentūros svetainės skiltyje „All documents" (Visi dokumentai) adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, a Papoila-da-Califórnia pode ser utilizada para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir.
Lithuanian: HMPC priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į ilgalaikę ešolcijų žolės vartojimo patirtį, ją galima vartoti siekiant palengvinti lengvus protinio streso simptomus ir pagerinti miegą.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de Papoila-da-Califórnia,.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Augalinių vaistinių preparatų komiteto (HMPC) mokslinių išvadų dėl ešolcijų žolės vartojimo medicinoje santrauka.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamento fornece instruções detalhadas acerca do modo de toma dos medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia e sobre quem pode tomá-los.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nepakanka, šių augalinių vaistų veiksmingumas yra tikėtinas, ir yra duomenų, patvirtinančių, kad tokiu būdu jie saugiai vartojami ne mažiau kaip 30 metų (įskaitant ne mažiau kaip 15 metų ES).
Portuguese: Papoila-da-Califórnia é o nome comum para as partes que crescem acima do solo da planta Eschscholzia californica Cham.
Lithuanian: Ešolcijų žolė - tai bendrinis antžeminių augalo Eschscholzia californica Cham.
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm Papoila-daCalifórnia?
Lithuanian: Kaip vaistai, kurių sudėtyje yra ešolcijų žolės, registruojami ES?
Portuguese: Além disso, a utilização a que se destina não requer supervisão médica.
Lithuanian: Be to, vartojant ešolcijų žolę numatytu būdu, gydytojo priežiūra nebūtina.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir baseiam-se no seu "uso tradicional".
Lithuanian: HMPC išvados dėl ešolcijų žolės vartojimo siekiant palengvinti lengvus protinio streso simptomus ir pagerinti miegą pagrįstos jos tradiciniu vartojimu.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham Papoila-da-Califórnia,.
Lithuanian: ES valstybės narės atsižvelgia į HMPC išvadas vertindamos paraiškas registruoti augalinį vaistinį preparatą, kurio sudėtyje yra ešolcijų žolės.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia baseiam-se na sua utilização de longa data.
Lithuanian: HMPC išvados dėl ešolcijų žolės vartojimo pagrįstos ilgalaike jos vartojimo patirtimi.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm Papoila-da-Califórnia estão geralmente disponíveis em formas sólidas para serem tomadas por via oral.
Lithuanian: Augaliniai vaistai, kurių sudėtyje yra ešolcijų žolės, paprastai tiekiami per burną vartojamų kietos formos preparatų pavidalu.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie ešolcijų žolės vartojimą pacientai turėtų ieškoti vaisto pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: O que é Papoila-da-Califórnia?
Lithuanian: Kas yra Ešolcijų žolė?
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia,.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti vaistus, kurių sudėtyje yra ešolcijų žolės.
Portuguese: As preparações à base de Papoila-da-Califórnia são obtidas por pulverização das partes aéreas secas da planta.
Lithuanian: Ešolcijų žolės preparatai gaunami į miltelius sumalant sudžiovintas antžemines augalo dalis.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą ešolcijų žole rasite vaisto pakuotės lapelyje arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: Papoila-da-Califórnia
Lithuanian: , herba
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm Papoila-daCalifórnia?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ešolcijų žolės vartojimu?
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia
Lithuanian: Kita informacija apie ešolcijų žolę
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm Papoila-da-Califórnia?
Lithuanian: Kokie duomenys pagrindžia ešolcijų žolės vartojimą?
Portuguese: Com base:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į:
Portuguese: • E na discussão científica no seio do Comité,
Lithuanian: • ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją,
Portuguese: Definição de parâmetros farmacêuticos importantes do medicamento, do processo de fabrico e controlo.
Lithuanian: būtų nustatyti pagrindiniai vaistinio preparato, gamybos proceso ir kontrolės farmaciniai parametrai.
Portuguese: Antes do levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado, as autoridades nacionais competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, devem garantir o cumprimento das seguintes condições por parte do titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Lithuanian: Prieš panaikinant rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą, referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas būtų įvykdęs šias sąlygas:
Portuguese: • Nos relatórios de avaliação do relator e do co-relator;
Lithuanian: • pranešėjo ir pranešėjo padėjėjo parengtus vertinimo protokolus;
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da autorização de introdução no mercado
Lithuanian: III priedas Rinkodaros teisių galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygos
Portuguese: Por conseguinte, o Comité adoptou um parecer recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros interessados e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado no Estado-Membro de referência, sob reserva do estabelecido no Anexo III do parecer.
Lithuanian: Todėl komitetas patvirtino nuomonę, kuria rekomendavo nesuteikti Canazole rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse ir sustabdyti jo rinkodaros teisės galiojimą referencinėje valstybėje narėje, taikant nuomonės III priede nustatytas sąlygas.
Portuguese: • Nos resultados dos estudos apresentados pelo titular da AIM;
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojo pateiktų tyrimų rezultatus;
Portuguese: O CHMP foi de parecer que os elementos apresentados em apoio do pedido não estão em conformidade com o disposto no artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška pateikti duomenys neatitinka iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio nuostatų.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados apresentados para fundamentar este pedido não demonstraram a equivalência terapêutica entre o medicamento de teste e o medicamento de referência:
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su šia paraiška pateiktais duomenimis pareiškėjui nepavyko įrodyti tiriamojo ir referencinio vaistų terapinio lygiavertiškumo:
Portuguese: • A descrição do desenvolvimento farmacêutico foi considerada insatisfatória e as deficiências resultantes, incluindo a ausência de estudos sobre a permeação da pele ou estudos in vitro semelhantes, foram consideradas críticas;
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad vaisto kūrimo procesas aprašytas netinkamai, o trūkumai, kuriuos lėmė toks netinkamas aprašymas, įskaitant tai, kad nebuvo pateikta prasiskverbimo per odą ar panašių in vitro tyrimų, yra itin svarbūs;
Portuguese: Fundamentos para a recusa
Lithuanian: Rekomendacijos nesuteikti rinkodaros teisės pagrindas
Portuguese: • Os dados fornecidos pela empresa não foram considerados suficientemente sólidos, nem suficientemente extensivos para dispensarem a realização de um estudo clínico, ou qualquer outro modelo validado, para a demonstração da equivalência terapêutica.
Lithuanian: • komitetas nusprendė, kad bendrovės pateikti duomenys yra nepakankamai tvirti ir nepakankamai išsamūs, kad būtų galima atsisakyti klinikinio tyrimo terapiniam lygiavertiškumui įrodyti arba nereikėtų jo įrodyti taikant kitą patvirtintą modelį.
Portuguese: Demonstração da equivalência terapêutica em relação ao medicamento de referência, através de um estudo clínico adequado ou de outro modelo validado.
Lithuanian: atliekant reikiamą klinikinį tyrimą arba taikant kitą patvirtintą modelį būtų įrodytas terapinis lygiavertiškumas referenciniam vaistui;
Portuguese: O Comité considerou ainda não ser possível, com base nos dados apresentados em apoio do pedido, estabelecer uma relação benefício/risco favorável para o medicamento em causa.
Lithuanian: Taigi, komitetas nusprendė, kad remiantis kartu su šia paraiška pateiktais duomenimis negalima įrodyti teigiamo Canazole naudos ir rizikos santykio ir kad tokiomis aplinkybėmis prekiaujant šiuo preparatu kiltų pavojus visuomenės sveikatai.
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Estado-Membro interessado (Reino Unido) ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo.
Lithuanian: Paraiška dėl šio vaistinio preparato buvo pateikta susijusioje valstybėje narėje (JK) pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Portuguese: Requerente
Lithuanian: II priedas
Portuguese: Canazole clotrimazol creme foi autorizado na Irlanda em 8 de Dezembro de 2000, nos termos do n.º 8, alínea a), subalínea iii) do artigo 4.º da Directiva 65/65/CEE.
Lithuanian: Airijoje pagal Direktyvos 65/65/EEB 4 straipsnio 8 dalies a punkto iii papunktį.
Portuguese: Por conseguinte, considera-se que os elementos apresentados em apoio do pedido não estão em conformidade com o disposto no artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad kartu su paraiška pateikti duomenys neatitinka iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio nuostatų.
Portuguese: Do mesmo modo, parâmetros farmacêuticos importantes, como a dissolução da substância na fase de óleo, não foram adequadamente validados.
Lithuanian: Pagrindiniai farmaciniai parametrai, kaip antai veikliosios medžiagos disoliucija aliejinėje fazėje, taip pat buvo patikrinti netinkamai.
Portuguese: Não foram explicadas as diferenças a nível do tamanho das gotículas e o seu possível efeito na penetração tecidular.
Lithuanian: Nepaaiškinti lašelių dydžio skirtumai ir jų galimas poveikis prasiskverbimui per odą.
Portuguese: Não foram fornecidos testes microbianos comparativos in vitro para o estudo da natureza antimicrobiana do medicamento.
Lithuanian: Nepateikti ir palyginamieji in vitro mikrobiniai bandymai vaistinio preparato antimikrobinėms savybėms ištirti.
Portuguese: Canazole Clotrimazol Creme 1 % p/p é um agente antifúngico indicado para o tratamento de infecções fúngicas superficiais da pele e das membranas mucosas, tais como candidíase, dermatofitoses e infecções por leveduras comensais.
Lithuanian: Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w - tai priešgrybelinis vaistas, kuriuo gydomos paviršinės grybelinės odos ir gleivinės infekcijos, kaip antai kandidamikozė, dermatofitozė ir simbiotinių mikroorganizmų sukeliama pienligė.
Portuguese: No momento da autorização inicial, a necessidade de estudos de equivalência terapêutica foi dispensada com base em dados sobre a qualidade que demonstravam que a formulação proposta era similar ao medicamento de referência em termos de formulação (salvo a concentração de álcool benzílico), pH e viscosidade do creme, tamanho do glóbulo do óleo disperso e tamanho da substância activa presente sob a forma de partículas.
Lithuanian: Suteikiant pirminę rinkodaros teisę, reikalavimo atlikti terapinio lygiavertiškumo tyrimus buvo atsisakyta remiantis kokybės duomenimis, kuriais įrodyta, kad pateiktas svarstyti preparatas panašus į referencinį vaistą pagal kremo formulę (išskyrus benzilo alkoholio koncentraciją), pH ir klampumą, disperguotos aliejinės fazės globulių dydį ir veikliosios medžiagos dalelėmis tūrį.
Portuguese: Para a análise desta questão, deveriam ter sido realizados estudos adequados sobre a permeação da pele ou estudos in vitro semelhantes.
Lithuanian: Šiuo klausimu turėjo būti atlikti atitinkami prasiskverbimo per odą arba panašūs in vitro tyrimai.
Portuguese: Contudo, o Estado-Membro interessado considerou fundamental a realização de um estudo de equivalência terapêutica ou outro modelo validado para a formulação, de modo a demonstrar a equivalência e, como tal, o assunto foi remetido para o CHMP.
Lithuanian: Tačiau susijusioji valstybė narė laikėsi nuomonės, kad būtina atlikti terapinio lygiavertiškumo tyrimą arba įrodyti preparatų lygiavertiškumą taikant kitą patvirtintą modelį, todėl šis klausimas buvo perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Portuguese: O CHMP considerou que foram fornecidos dados inconsistentes relativos ao estado da substância no medicamento e que atributos críticos de qualidade não foram abordados de forma satisfatória.
Lithuanian: Tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad buvo pateikti prieštaringi duomenys, susiję su vaistinio preparato veikliosios medžiagos būsena, o itin svarbios kokybės charakteristikos ištirtos netinkamai.
Portuguese: Por conseguinte, os dados comparativos sobre a qualidade fornecidos e o teste de eficácia da conservação não foram considerados suficientes para justificar a dispensa da necessidade de demonstração da equivalência terapêutica por estudos clínicos ou qualquer outro modelo validado e, como tal, estes foram, neste caso, considerados necessários para demonstrar a equivalência.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad pateiktų palyginamųjų kokybės duomenų ir konservavimo veiksmingumo bandymo nepakanka, kad būtų galima atsisakyti klinikinių tyrimų Canazole ir referencinio vaistinio preparato terapiniam lygiavertiškumui įrodyti arba nereikėtų jo įrodyti taikant kitą patvirtintą modelį, todėl prieita prie išvados, kad šiuo atveju, siekiant patvirtinti šių preparatų lygiavertiškumą, jie būtini.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou que o teste de eficácia da conservação se pautava pela falta de detalhes metodológicos que permitissem uma interpretação correcta.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikta nepakankamai duomenų apie konservavimo veiksmingumo bandymo metodus, kuriais remiantis būtų galima tinkamai paaiškinti jo rezultatus.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados comparativos sobre a qualidade e um teste de eficácia da conservação (in vitro) destinados a demonstrar a actividade antifúngica comparável proporcionada.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad palyginamieji kokybės duomenys ir konservavimo veiksmingumo bandymas (in vitro) įrodo, jog Canazole ir referencinio vaistinio preparato priešgrybelinis poveikis panašus.