FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ALT-szint emelkedésének megnövekedett kockázatához vezethet (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar etinilestradiolu var palielināt AlAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A CYP3A4 által metabolizálódó gyógyszerek
Latvian: Zāles, kuras metabolizē CYP3A4
Hungarian: A CYP3A4 enzimet és a transzporter fehérjéket gátló gyógyszerek
Latvian: Zāles, kuras inhibē CYP3A4 un transportvielu proteīnus
Hungarian: ↓diazepám 1,18
Latvian: ↔ digoksīns 1,15
Hungarian: Klinikai vizsgálatok
Latvian: Klīniskos pētījumos
Hungarian: Egyéb, esetlegesen dózismódosítást és/vagy klinikai ellenőrzést igénylő CYP3A4 szubsztrátok például a kalciumcsatorna blokkolók (pl. nifedipin) és trazodon.
Latvian: Citi CYP3A4 substrāti, kuru deva var būt jāsamazina un, kuru lietošanas laikā jānodrošina klīniska uzraudzība, ir kalcija kanālu blokatori (piemēram, nifedipīns) un trazodons.
Hungarian: A CYP3A révén metabolizálódó inhalációs glükokortikoidokkal történő egyidejű alkalmazás fokozhatja a kortikoszteroidok szisztémás kitettségét, és a ritonavir tartalmú kezelési rend mellett Cushing-szindróma és következményes adrenerg szupresszió eseteit jelentették.
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar inhalējamiem glikokortikoīdiem, ko metabolizē CYP3A4, var palielināt glikokortikoīdu sistēmisko iedarbību, un, ritonavīru saturošu lietošanas shēmu gadījumā ir ziņots par Kušinga sindromu un sekojošu virsnieru nomākumu.
Hungarian: 4-es genotípus
Latvian: 4. genotipa vīruss
Hungarian: Amennyiben a táblázatban nincs külön jelölve, a kölcsönhatások nagyságrendje a 2. táblázatban szereplő gyógyszerekkel történt együttes alkalmazás során hasonló (≤25% különbség van a legkisebb négyzetek átlagának arányában) a daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax kezelés esetén.
Latvian: Mijiedarbības apjoms, ja lieto kopā ar zālēm, kas uzskaitītas 2. tabulā, ir līdzīgs (≤ 25% atšķirība vidējo rādītāju attiecībās pēc mazāko kvadrātu metodes (Least Squares Means Ratio)) starp Viekirax terapiju ar vai bez dasabuvīra, ja vien nav norādīts citādi.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint az ombitaszvir, a paritaprevir és a ritonavir klinikailag releváns koncentrációban nem gátolják a szerves kation transzportereket (OCT2), a szerves anion transzportereket (OAT3), illetve a multidrug és toxin extrúziós transzporter fehérjéket (MATE1 és MATE2K).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka ombitasvīrs, paritaprevīrs un ritonavīrs neinhibē organisko katjonu pārvadātājus (OCT2), organiskās anjonu transportvielas (OAT3) vai vairāku zāļu un toksisko proteīnu izdalīšanās proteīnus (MATE1 un MATE2K) klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Hungarian: Viekirax alkalmazása után A Viekirax alkalmazása után az enyhén, közepesen súlyosan és súlyosan vesekárosodott alanyoknál az ombitaszvir, paritaprevir és ritonavir expozíciók változásai összevethetők voltak azokkal, amelyeket a daszabuvirral közösen alkalmazott Viekirax kezelés mellett figyeltek meg, és ezeket nem tekintik klinikailag szignifikánsnak.
Latvian: Pēc Viekirax lietošanas ombitasvīra, paritaprevīra un ritonavīra kopējās iedarbības izmaiņas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija līdzīgas izmaiņām, kādas tika novērotas pēc Viekirax lietošanas kopā ar dasabuvīru, un tās neuzskata par klīniski nozīmīgām.
Hungarian: A CYP2D6 és CYP1A2 útján metabolizálódó gyógyszerek A daszabuvirral együtt vagy anélkül adott Viekirax nem volt hatással a CYP2D6/ CYP1A2 szubsztrát duloxetin expozícióra.
Latvian: Viekirax kopā ar dasabuvīru vai bez tā) lietošana neietekmēja CYP2D6/CYP1A2 substrāta duloksetīna iedarbības intensitāti.
Hungarian: Milyen a Viekirax külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Viekirax tabletta rózsaszín, hosszúkás, domború, 18,8 mm × 10,0 mm méretű filmtabletta, „AV1" jelzéssel.
Latvian: Viekirax tabletes ir rozā krāsā, ovālas apvalkotās tabletes, izmērs 18,8 mm x 10,0 ar iegravējumu „AV1"
Hungarian: 4-es genotípus cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal
Latvian: 4. genotips, bez aknu cirozes vai ar kompensētu aknu cirozi
Hungarian: Etinilösztradiol egyidejű alkalmazása az
Latvian: Kolhicīna vienlaicīga lietošana ar
Hungarian: A rilpivirinen kívül egyéb NNRTI-k (efavirenz, etravirin és nevirapin) alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Latvian: NNRTI, izņemot rilpivirīnu (efavirenzs, etravirīns un nevirapīns) lietošana ir kontrindicēta (skatīt
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Rendkívüli óvatosság szükséges annak érdekében, hogy a terhességet a nőbetegeknél, illetve férfi betegek női partnereinél elkerüljék, ha a Viekirax kezelést ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Latvian: Lietojot Viekirax kopā ar ribavirīnu jāievēro ārkārtīga piesardzība, lai izvairītos no nevēlamas grūtniecības pacientēm sievietēm un sieviešu kārtas partnerēm pacientiem vīriešiem.
Hungarian: IMMUNSZUPRESSZÁNSOK ciklosporin
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Ciklosporīns
Hungarian: Az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombináció daszabuvirral vagy anélkül történő adagolása után a paritaprevir átlagos plazma felezési ideje körülbelül 5,5 óra volt.
Latvian: Pēc ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra dozēšanas kopā ar dasabuvīru vai bez tā paritaprevīra vidējais plazmas eliminācijas pusperiods bija aptuveni 5,5 stundas.
Hungarian: lovasztatin szimvasztatin atorvasztati n
Latvian: Lovastatīns Simvastatīns Atorvastatīns
Hungarian: Klinikai megjegyzések fenitoin
Latvian: Klīniskie komentāri fenitoīns inducē
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzési adatok alapján az ázsiai alanyok esetén 18-21%-kal magasabb az ombitaszvir expozíció és 37-39%-kal magasabb a paritaprevir expozíció, mint a nem ázsiai alanyoknál.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datu analīzi 3. fāzes klīniskajos pētījumos, mongoloīdās rases pārstāvjiem ombitasvīra iedarbība bija par 18% līdz 21% s intensitāte, un paritaprevīra iedarbība bija par 37% līdz 39% izteiktāka nekā pārējiem.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatok során értékelt OATP1B1/3 szubsztrátok közé tartozik a pravasztatin és a roszuvasztatin (lásd 2. táblázat).
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumos vērtētie OATP1B1/3 substrāti ir pravastatīns un rosuvastatīns (skatīt
Hungarian: Ha a Viekirax-ot daszabuvirral szedi, értesítse kezelőorvosát, ha a következő tüneteket észleli, mert ezek a májproblémák súlyosbodásának a jelei lehetnek: − émelyeg (hányingere van), hány, vagy elveszti az étvágyát
Latvian: Lietojot Viekirax ar dasabuvīru, pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir šādi simptomi, jo tie var būt aknu darbības traucējumu pasliktināšanās pazīmes:
Hungarian: 2. A vizsgálat másik két ágában is este étkezéssel együtt, majd éjjel, 4 órával a vacsorát követően került bevételre a rilpivirin és a Viekirax + daszabuvir kombinációja.
Latvian: 2. Divās pētījuma grupās rilpivirīns kopā ar Viekirax un dasabuvīrs tika lietots arī vakarā kopā ar ēdienu un vakarā četras stundas pēc vakariņām.
Hungarian: A daszabuvirral együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek elsődlegesen az UGT1A1-n keresztül metabolizálódnak, az ilyen gyógyszerek plazmakoncentrációinak emelkedését okozzák; a szűk terápiás indexszel rendelkező gyógyszerek (pl. levotiroxin) esetében rutinszerű klinikai monitorozás javasolt.
Latvian: Vienlaicīga Viekirax (kopā ar dasabuvīru vai bez tā) un zāļu, ko galvenokārt metabolizē UGT1A1, lietošana var palielināt to koncentrāciju plazmā, tādēļ gadījumos, kad tiek lietotas zāles ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, levotiroksīns, ir ieteicama parastā klīniskā novērošana.
Hungarian: A szérum digoxin szintek megfelelő monitorozása javasolt.
Latvian: Ieteicama atbilstoša digoksīna līmeņa kontrole serumā.
Hungarian: A rilpivirin expozíciójára gyakorolt hatás hasonló volt ahhoz, amit akkor figyeltek meg, amikor a rilpivirint reggel, étkezéssel együtt vették be a Viekirax + dasabuvir kombinációjával együtt (a fenti táblázatban bemutatottak szerint).
Latvian: Ietekme uz rilpivirīna iedarbības intensitāti bija līdzīga tai, kas novērota pēc tam, kad tas no rīta bija lietots kopā ar ēdienu, Viekirax un dasabuvīru (skatīt tabulu iepriekš).
Hungarian: 200-nál több 1b genotípusú kiindulási minta tekintetében a leggyakrabban megfigyelt rezisztenciával összefüggő variáns az Y93H (7,5%) az NS5A-ban, illetve az C316N (17%) és az S556G (15%) az NS5B
Latvian: 1.b genotipa paraugiem pirms terapijas sākuma, visbiežāk atklātie ar rezistenci saistītie varianti bija NS5A variants Y93H (7,5%) un NS5B varianti C316N (17,0%) un S556G (15%).
Hungarian: Igazolt HCV ≥ 25 NE/ml szint kezelés során mért HCV RNS < 25 NE/ml érték után, igazolt 1 log10 NE/ml emelkedés a HCV RNS szint mélypontjához képest, vagy HCV RNS perzisztensen ≥ 25 NE/ml legalább 6 hét kezelés mellett.
Latvian: Cits b a. Pierādīts CHV RNS līmenis ≥ 25 SV/ml pēc tam, kad terapijas laikā panāktais CHV RNS līmenis bija < 25 SV/ml, pierādīts CHV RNS līmeņa paaugstinājums par 1 log10 SV/ml, salīdzinot ar zemāko līmeni, vai CHV RNS pastāvīgi ≥ 25 SV/ml vismaz 6 terapijas nedēļas.
Hungarian: Etinilösztradiol-tartalmú gyógyszerek használata, például azok, amelyeket a legtöbb kombinált orális fogamzásgátló vagy fogamzásgátló hüvelygyűrű tartalmaz (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Latvian: Etinilestradiolu saturošu zāļu, piemēram, vairuma kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu un maksts gredzenu, lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Kialakuló aminosav szubsztitúciók a
Latvian: Mērķproteīns Radušās aminoskābju substitūcijas a
Hungarian: − a haskörfogat megnagyobbodását tapasztalja
Latvian: Lieto podagras saasinājumiem.
Hungarian: 14C-ritonavir orális oldatának egyszeri 600 mg-os, embereknél alkalmazott dózisa után szinte a teljes plazma radioaktivitást a változatlan ritonavirnak tulajdonítottak.
Latvian: Pēc vienreizējas 600 mg 14C-ritonavīra devas lietošanas iekšķīgi lietojama šķīduma formā cilvēkiem gandrīz visa radioaktivitāte plazmā tika saistīta ar nemainītu ritonavīru.
Hungarian: A daszabuvirrel vagy anélkül adott Viekirax kolhicinnel való kölcsönhatását nem értékelték.
Latvian: Viekirax ar vai bez dasabuvīra mijiedarbība ar kolhicīnu nav izvērtēta.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre nézve (vagy ha bizonytalan ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni a Viekirax-ot.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat par to pārliecināts), pirms Viekirax lietošanas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax-szal és daszabuvirral végzett klinikai vizsgálatok során a betegek körülbelül 1%-ánál (3039-ből 35 főnél) a normálérték felső határának az ötszörösét meghaladó tranziens ALT-szint elmelkedés fordult elő.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par Viekirax un dasabuvīra lietošanu kopā ar ribavirīnu vai bez tā aptuveni 1% dalībnieku (35 no 3039) radās pārejoša ALAT līmeņa paaugstināšanās līdz līmenim, kas > 5 reizes augstāks par normu.
Hungarian: Várhatóan az extenzív CYP2C19 metabolizálóknál:
Latvian: Paredzams CYP2C19 plašajiem metabolizētājiem:
Hungarian: A Viekirax ajánlott per os dózisa két 12,5 mg / 75 mg / 50 mg-os tabletta naponta egyszer, étkezés közben bevéve.
Latvian: Ieteicamā perorālā Viekirax deva ir divas 12,5 mg/ 75 mg/ 50 mg tabletes vienu reizi dienā kopā ar uzturu.
Hungarian: Az általános biztonságossági profil HCV fertőzésben szenvedő, (az immunszuppresszív gyógyszerek mellett) Viekirax-ot, daszabuvirt és ribavirint kapó májtranszplantált betegek esetében hasonló volt azokéhoz az alanyokéhoz, akik a III. fázisú vizsgálatokban kaptak Viekirax-ot és daszabuvirt, bár néhány mellékhatás gyakorisága megemelkedett.
Latvian: Ar CHV inficētajiem transplantu recipientiem, kas papildus imūnsupresantiem saņēma Viekirax, dasabuvīru un ribavirīnu, novēroto blakusparādību veidi bija līdzīgi tiem, kas 3. fāzes pētījumos novēroti ar Viekirax, dasabuvīru un ribavirīnu ārstētajiem pacientiem, tomēr dažu gadījumu veidu sastopamība bija lielāka.
Hungarian: A paritaprevir pozitív eredményt adott egy in vitro humán kromoszóma abberációs tesztben.
Latvian: In vitro cilvēka hromosomu aberācijas testā paritaprevīram bija pozitīvi rezultāti.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert súlyos vagy életveszélyes hatások alakulhatnak ki, ha a Viekirax-ot ezekkel a gyógyszerekkel együtt veszi be.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka lietojot Viekirax kopā ar šīm zālēm, var rasties nopietnas, dzīvībai bīstamas blakusparādības.
Hungarian: Két beteg hagyta abba a Viekirax és daszabuvir kombináció alkalmazását az ALT-szint emelkedése miatt, közülük egy beteg etinilösztradiolt alkalmazott.
Latvian: Paaugstināta ALAT līmeņa dēļ Viekirax un dasabuvīra lietošanu pārtrauca divas pacientes, un viena no viņām lietoja etinilestradiolu.
Hungarian: Тел.: +359 2 90 30 430
Latvian: АбВи ЕООД Тел.: +359 2 90 30 430
Hungarian: Az önmagában 25 mg egyszeres dózisban bevett 14C-ombitaszvir alkalmazása után a változatlan eredeti gyógyszer felelt a humán plazma összes radioaktivitásának 8,9%-áért; és humán plazmában összesen
Latvian: Pēc vienreizējas 25 mg tikai 14C-ombitasvīra devas nemainīta zāļu viela veidoja 8,9% visas radioaktivitātes cilvēka plazmā; cilvēka plazmā tika atklāti kopumā 13 metabolīti.
Hungarian: A 3. táblázatban ismertetett mellékhatások többsége 1-es súlyossági fokozatú volt a Viekirax-ot és daszabuvirt tartalmazó kezelés esetében.
Latvian: Vairums 3. tabulā minēto blakusparādību pēc Viekirax un dasabuvīra shēmu lietošanas bija 1. smaguma pakāpes.
Hungarian: 4-es genotípusú fertőzésben ribavirinnel kombinált Viekirax-kezelés ajánlott.
Latvian: Viekirax kombinācijā ar ribavirīnu lietošana ir ieteicama 4. genotipa CHV infekcijai.
Hungarian: NA A hidrokodon adagjának 50%-kal való csökkentése és/vagy klinikai monitorozás megfontolandó Viekirax-szal (daszabuvirral kombinációban vagy anélkül) való együttadás esetén.
Latvian: Viekirax lietojot ar vai bez dasabuvīra, jāapsver hidrokodona devas samazināšana par 50% un/vai klīniska uzraudzība.
Hungarian: Legalább 2 alanynál megfigyelték ugyanabból az altípusból.
Latvian: Novērotas vismaz 2 pētījuma dalībniekiem ar viena apakštipa vīrusu.
Hungarian: − Tablettamag: kopovidon, E-vitamin, polietilén-glikol-szukcinát, propilén-glikol-monolaurát, szorbitán-monolaurát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid (E551), nátrium-sztearil-fumarát.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - Tabletes kodols: kopovidons, E vitamīna polietilēnglikola sukcināts, propilēnglikola monolaurāts, sorbitāna monolaurāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551), nātrija stearilfumarāts.
Hungarian: az SVR ráta (98,5%) összevethető volt azon alanyokéval, akiknél a kezelés során mindvégig fenntartható volt a ribavirin kezdődózisa.
Latvian: 8,5% pētījumu dalībnieku, kuriem terapijas laikā tika pielāgota ribavirīna deva, SVR rādītājs (98,5%) bija līdzīgs kā pētījumu dalībniekiem, kuriem visā terapijas laikā sākotnējā ribavirīna deva saglabājās nemainīga.
Hungarian: A következő szakasz bemutatja a daszabuvirral együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax által befolyásolt transzportereket és metabolizáló enzimeket.
Latvian: Tālāk ir aprakstītas specifiskās transportvielas un metabolizējošie enzīmi, ko ietekmē Viekirax lietošana kopā ar dasabuvīru vai bez tā.
Hungarian: *ULN: A normál tartomány felső határa a vizsgáló laboratórium szerint.
Latvian: *NAR: Normas augšējā robeža
Hungarian: A paritaprevir/ritonavir daszabuvirra és ombitaszvirra gyakorolt hatása Paritaprevir/ritonavir jelenlétében a daszabuvir expozíciók körülbebül 50-60%-kal csökkentek, míg az ombitaszvir expozíciók 31-47%-kal nőttek.
Latvian: Paritaprevīra/ritonavīra klātbūtnē dasabuvīra iedarbības intensitāte samazinājās par aptuveni 50-60%, bet ombitasvīra iedarbības intensitāte palielinājās par 31-47%.
Hungarian: A daszabuvirral vagy anélkül adott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir adagolást követően az ombitaszvir áltagos plazma felezési ideje mintegy 21-25 óra volt.
Latvian: Pēc ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanas kopā ar dasabuvīru vai bez tā, ombitasvīra vidējais plazmas pusperiods bija aptuveni 21-25 stundas.
Hungarian: paritaprevir EC50 értéke 5,3 nM a 2a-JFH-1 replikon sejtvonallal szemben, és EC50 értéke 3a, 4a és 6a genotípus egyszeres izolátumából származó NS3 tartalmú replikon sejtvonalakkal szemben 19, 0,09 és 0,68 nM volt.
Latvian: Paritaprevīra EC50 vērtība pret 2a-JFH-1 replikona šūnu līniju bija 5,3 nM, bet EC50 vērtība pret replikona šūnu līnijām, kas bija konstruētas, izmantojot NS3 no 3a, 4a un 6a genotipu pārstāvošiem atsevišķiem izolātiem, bija attiecīgi 19, 0,09 un 0,68 nM.
Hungarian: Alkalmazás CYP3A révén metabolizálódó glükokortikoidok (pl. flutikazon) mellett Körültekintően kell eljárni, ha a Viekirax-ot flutikazonnal vagy más olyan glükokortikoiddal együtt alkalmazzák, amely a CYP3A4 révén metabolizálódik.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja Viekirax lieto kopā ar flutikazonu vai citiem glikokortikoīdiem, ko metabolizē CYP3A4.
Hungarian: Az ombitaszvir aktivitása 11-13-szorosan mérséklődött 40% humán plazma jelenlétében.
Latvian: Ja vidē bija 40% cilvēka plazmas, ombitasvīra aktivitāte samazinājās 11-13 reizes.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Viekirax más gyógyszerekkel kombinációban krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Latvian: Viekirax ir indicēts lietošanai kombinācijā ar citām zālēm hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A Viekirax nem ajánlott közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Latvian: Viekirax nav rekomendēts pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A paritaprevirt főként a CYP3A4, és kisebb mértékben a CYP3A5 metabolizálja.
Latvian: Paritaprevīrs metabolizējas galvenokārt caur CYP3A4, bet mazākā pakāpē - arī caur CYP3A5.
Hungarian: CYP2D6 szubsztrátok (pl. dezipramin, metoprolol és dextrometorfán) esetén várhatóan nincs szükség dózismódosításra.
Latvian: Nav paredzams, ka būtu jāpielāgo CYP2D6 substrātu (piemēram, desipramīna, metoprolola vai dekstrometorfāna) devas.
Hungarian: Viekirax + daszabuvir + ribavirin*
Latvian: Viekirax + dasabuvīrs + ribavirīns*
Hungarian: Klinikai monitorozás és az imatinib adagjának csökkentése ajánlott.
Latvian: Ir ieteicama pacientu klīniska novērošana un imatinība devas samazināšana.
Hungarian: Duloxetin
Latvian: Duloksetīns
Hungarian: A gyógyszerköcslcsönhatási vizsgálatokban értékelt CYP2C19 szubsztrátok többek között az omeprazol és az eszcitalopram (lásd 2. táblázat).
Latvian: Mijiedarbības pētījumos vērtētie CYP2C19 substrāti ir omeprazols un escitaloprāms (skatīt 2. tabulu).
Hungarian: stádium).
Latvian: apakšpunktu).
Hungarian: A kolhicin dózisának csökkentése vagy a kolhicin kezelés megszakítása javasolt normál vese- vagy májműködésű betegek esetében, ha daszabuvirrel vagy anélkül adott Viekirax kezelés szükséges.
Latvian: Samazināta kolhicīna deva vai ārstēšanas ar kolhicīnu pārtraukšana ir ieteicama pacientiem ar normālu nieru vai aknu darbību, ja nepieciešama ārstēšana ar Viekirax ar vai bez dasabuvīra.
Hungarian: Az ombitaszvirt, a paritaprevirt és a ritonavirt étkezés közben kell bevenni.
Latvian: Ombitasvīrs, paritaprevīrs un ritonavīrs jālieto kopā ar pārtiku.
Hungarian: Gyógyszerek, amelyekről feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát, mielőtt elkezdi a
Latvian: Zāles, par kuru lietošanu Jums jāpastāsta ārstam pirms Viekirax lietošanas uzsākšanas Zāles vai aktīvās vielas
Hungarian: A trazodont óvatosan kell adni és alacsonyabb trazodon dózisok megfontolandóak.
Latvian: vai bez dasabuvīra ↑ trazodons ievērojot uzmanību un jāapsver iespējami mazākā trazodona devas lietošana.
Hungarian: A daszabuvirral együtt adott Viekirax és a mérsékelt vagy erős enziminduktorok várhatóan csökkentik az ombitaszvir, paritaprevir, ritonavir és daszabuvir plazmakoncentrációit és csökkenthetik terápiás hatásukat.
Latvian: Ir paredzams, ka Viekirax un dasabuvīra lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem enzīmu induktoriem pazeminās ombitasvīra, paritaprevīra, ritonavīra un dasabuvīra koncentrāciju plazmā un vājinās to terapeitisko iedarbību.
Hungarian: Az atazanavir és a Viekirax + daszabuvir kombinálása növeli a bilirubin szinteket, különösen, amikor a hepatitis C kezelés részeként a beteg ribavirint is kap, lásd 4.4 és 4.8 pont.
Latvian: Vienlaicīgi lietots atazanavīrs un Viekirax ar dasabuvīru paaugstina bilirubīna līmeni, it sevišķi, ja ribavirīns ir daļa no hepatīta C ārstēšanas režīma (skatīt 4.4 un
Hungarian: 56 (4 csomagban egyenként 14) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás doboza - blue box-szal
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējais multipakas kartona iepakojums 56 (4 iepakojumi pa 14) apvalkotām tabletēm - ar blue box
Hungarian: Viekirax daszabuvirral vagy anélkül
Latvian: Viekirax kopā ar dasabuvīru vai bez tā
Hungarian: szájon át alkalmazott midazolám triazolám
Latvian: Perorāli lietots Midazolāms Triazolāms
Hungarian: A Viekirax daszabuvirral vagy anélkül alkalmazva emelheti a dabigatrán-etexilát plazmakoncentrációját.
Latvian: Viekirax bez dasabuvīra var paaugstināt dabigatrāna eteksilāta koncentrāciju plazmā.
Hungarian: Az ombitaszvir, a paritaprevir és a ritonavir in vivo nem gátolja a szerves anion transzportert (OAT1), amit a tenofovirral (OAT1 szubsztrát) való kölcsönhatás hiánya jelez.
Latvian: Zāles, kuras izdalās caur nierēm, izmantojot transportvielu proteīnu Ombitasvīrs, paritaprevīrs un ritonavīrs neaizkavē organiskās anjonu transportvielas (OAT1) in vivo, kā parāda mijiedarbības trūkums ar tenofovīru (OAT1 substrātu).
Hungarian: A ribavirinnel együtt vagy anélkül alkalmazott Viekirax és daszabuvir kombinációval végzett klinikai vizsgálatok összesített elemzése során az alanyok 1%-ánál tapasztaltak a kezelés megkezdése után a normál értéktartomány felső határának (ULN) 5-szörösét meghaladó tranziens szérum ALT-szint emelkedést.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem klīnisko pētījumu rezultātiem par Viekirax un dasabuvīra lietošanu kopā ar ribavirīnu vai bez tā 1% pētījumu dalībnieku pēc terapijas sākšanas ALAT līmenis serumā paaugstinājās līdz līmenim, kas > 5 reizes augstāks par normas augšējo robežu (NAR).
Hungarian: − zavartságot észlel
Latvian: − apjukums;
Hungarian: Ha sztatin terápia szükséges a kezelési időszakban, akkor a beteg átállítható csökkentett dózisú pravasztatinra/rozuvasztatinra (lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
Latvian: Ja ārstēšanās periodā ir nepieciešama statīnu lietošana, ir iespēja lietot samazinātu pravastatīna/ rosuvastatīna devu (skatīt apakšpunktu 4.5.,
Hungarian: 16 hét
Latvian: Pēc 16 nedēļām
Hungarian: Az ombitaszvir esetén minimális az akkumuláció, ritonavir és paritaprevir esetén 1,5-szeres és 2-szeres.
Latvian: Ombitasvīra uzkrāšanās bija minimāla, bet ritonavīra un paritaprevīra uzkrāšanās bija aptuveni 1,5 līdz 2 reizes lielāka.
Hungarian: paritaprevir aktivitása 24-27-szeresen mérséklődött 40% humán plazma jelenlétében.
Latvian: Ja vidē bija 40% cilvēka plazmas, paritaprevīra aktivitāte samazinājās 24-27 reizes.
Hungarian: A Viekirax-ot nem szabad súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni (Child-Pugh C stádium) (lásd 4.2, 4.3, 4.8 és 5.2 pont).
Latvian: Viekirax ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc ChildPugh) (skatīt 4.2., 4.3., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A 2 mg takrolimusz önmagában került alkalmazásra, a 0,5 mg takrolimusz Viekirax-szal és a 2 mg Viekirax + dasabuvir kombinációval együtt került alkalmazásra.
Latvian: 4. Takrolims pa 2 mg tika lietots monoterapijas veidā, 0,5 mg kopā ar Viekirax, un pa 2 mg kopā ar Viekirax un dasabuvīru.
Hungarian: A dekompenzált májműködés és májelégtelenség kockázata cirrhosisban szenvedő betegeknél A forgalomba hozatalt követően dekompenzált májműködést és májelégtelenséget, beleértve a májtranszplantációt vagy fatális kimenetelt is jelentettek olyan betegeknél, akiket Viekirax-szal kezeltek daszabuvirral kombinációban vagy anélkül, illetve ribavirinnel együtt vagy anélkül.
Latvian: Pēc tirdzniecības uzsākšanas ir ziņots par aknu dekompensāciju un aknu mazspēju, tostarp arī aknu transplantāciju vai letālu iznākumu, pacientiem, kuri ārstēti ar Viekirax ar un bez dasabuvīra un ar un bez ribavirīna.