FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Tolura, el telmisartán, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa bloqueando la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II.
Slovak: Účinná látka lieku Tolura, telmisartan, je tzv. antagonista receptorov angiotenzínu II.
Spanish: ¿Qué es Tolura?
Slovak: Tolura?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tolura a Krka, d.d., Novo mesto el 4 de junio de 2010.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Krka, d.d.,
Spanish: Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el telmisartán frena el efecto de la hormona y permite que los vasos sanguíneos se ensanchen, de manera que la presión arterial disminuye y se reducen los riesgos asociados a la presión sanguínea elevada, como, por ejemplo, un ataque cardiaco o un ictus.
Slovak: Telmisartan zabraňuje angiotenzínu-II pôsobiť tým, že blokuje receptory, na ktoré sa tento hormón zvyčajne viaže, a umožňuje tak rozšírenie krvných ciev.
Spanish: Otras informaciones sobre Tolura:
Slovak: Tolura
Spanish: La angiotensina II es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Slovak: To znamená, že v tele zabraňuje pôsobeniu hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka zužujúca krvné cievy).
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tolura?
Slovak: Ako bol liek Tolura skúmaný?
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
Slovak: Číslo EÚ
Spanish: Todos ellos fueron de intensidad leve.
Slovak: Všetky z nich mali miernu intenzitu.
Spanish: Estas infecciones suelen ser fáciles de tratar.
Slovak: Tieto infekcie sa zvyčajne ľahko liečia.
Spanish: El caso remitió en tres días.
Slovak: Tento stav odznel do troch dní.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar de inmediato.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Spanish: Todos estos cambios se consideraron incidentales y probablemente relacionados con el procedimiento de administración intravenosa.
Slovak: Všetky tieto zmeny sa považovali za náhodné a pravdepodobne súviseli s postupom intravenózneho podania.
Spanish: - Presión sanguínea elevada.
Slovak: - vysoký krvný tlak,
Spanish: Ahora bien, en animales se han observado todas las etapas de la espermatogénesis.
Slovak: U zvierat sa však pozorovali všetky fázy spermatogenézy.
Spanish: La inyección dura 10 minutos.
Slovak: Podávanie injekcie trvá 10 minút.
Spanish: - El otro componente es manitol.
Slovak: - Ďalšia zložka je manitol.
Spanish: Presentación de los resultados finales del estudio:
Slovak: Predloženie výsledkov záverečnej štúdie:
Spanish: Los términos siguientes representan un grupo de acontecimientos relacionados que describen un cuadro médico más que un único episodio.
Slovak: Nasledujúce pojmy predstavujú skupinu súvisiacich udalostí, ktoré opisujú skôr zdravotný stav ako samostatnú udalosť.
Spanish: Estudio de fase 3 (PCM301)
Slovak: Štúdia fázy III (PCM301)
Spanish: Estos casos son muy raros.
Slovak: Je to veľmi zriedkavé.
Spanish: Ninguno de estos pacientes necesitó cirugía por incontinencia.
Slovak: Ani u jedného z týchto pacientov nebola potrebná operácia z dôvodu inkontinencie.
Spanish: Esta información está dirigida exclusivamente al especialista.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre špecialistu.
Spanish: Esto debe ser tenido en cuenta (ver sección 4.4).
Slovak: Má sa to vziať do úvahy (pozri časť 4.4).
Spanish: Estos resultados habían mejorado en el mes 3, retornaron a los valores basales en el mes 6 y siguieron mejorando hasta el mes 24.
Slovak: Tieto výsledky sa zlepšili v 3. mesiaci a v 6. mesiaci sa vrátili na hodnoty zo začiatku štúdie a ďalej sa zlepšovali až do 24. mesiaca.
Spanish: Si su pareja se queda embarazada en los tres meses siguientes a su tratamiento, deberá informar inmediatamente al médico.
Slovak: Ak počas troch mesiacov po liečbe vaša partnerka otehotnie, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Spanish: En pequeñas series quirúrgicas, se han dado casos de tumores T3, márgenes positivos e impotencia.
Slovak: V malých sériách chirurgických zákrokov boli hlásené nádory T3, pozitívne okraje a impotencia.
Spanish: Pacientes que cumplían los criterios de la indicación
Slovak: Pacienti spĺňajúci indikačné kritériá
Spanish: Un objetivo secundario fue determinar la diferencia entre los dos grupos en lo que respecta a la tasa de tratamiento radical posterior para el cáncer de próstata.
Slovak: Sekundárnym cieľom bolo stanoviť rozdiel medzi týmito dvomi skupinami, pokiaľ ide o mieru následnej radikálnej liečby karcinómu prostaty.
Spanish: Muy pocos pacientes mayores de 75 años participaron en estudios en los que se realizaron determinaciones farmacocinéticas, por lo que no se sabe si existe alguna diferencia entre esos pacientes de más edad y los pacientes menores de 75 años (ver secciones 4.2 y 5.1).
Slovak: Do štúdií, v rámci ktorých sa hodnotila farmakokinetika, bolo zaradených veľmi málo pacientov starších ako 75 rokov, takže nie je známe, či je medzi týmito a mladšími pacientmi nejaký rozdiel (pozri časti 4.2 a 5.1).
Spanish: • Guía de información para el paciente • Directrices para el médico
Slovak: Sprievodca s informáciami pre pacientov, • Usmernenie pre lekárov.
Spanish: • Una explicación de los efectos adversos puede esperar el paciente y la probabilidad de que ocurran.
Slovak: • vysvetliť, aké vedľajšie účinky môže pacient očakávať a aká je pravdepodobnosť ich výskytu,
Spanish: Puede haber disfunción eréctil aunque se evite una prostatectomía radical.
Slovak: Erektilná dysfunkcia sa môže vyskytnúť aj vtedy, ak sa radikálna prostatektómia nevykoná.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes
Slovak: Kategórie frekvencie výskytu sú vymedzené takto: veľmi časté (≥
Spanish: Las cremas con filtro solar no protegen contra la luz del infrarrojo cercano y, en consecuencia, no proporcionan protección suficiente.
Slovak: Opaľovacie krémy nechránia pred blízkym infračerveným svetlom, a preto neposkytujú adekvátnu ochranu.
Spanish: En estos estudios no se observaron metabolitos de la padeliporfina.
Slovak: V týchto štúdiách sa nepozorovali žiadne metabolity padeliporfínu.
Spanish: Otros medicamentos y TOOKAD
Slovak: Iné lieky a TOOKAD
Spanish: Su médico le indicará también qué medicamentos pueden ser sustituidos por otros cuando proceda y cuándo podrá reanudar esos medicamentos después del procedimiento VTP.
Slovak: Lekár vám tiež poradí, ktoré lieky sa môžu nahradiť (ak je to potrebné) a kedy sa môžu tieto lieky po zákroku VTP znovu začať užívať.
Spanish: Diez de los 206 sujetos aleatorizados a TOOKAD-VTP no recibieron tratamiento por distintas razones, como la retirada del estudio, el incumplimiento de los criterios de exclusión, la falta de cumplimiento terapéutico y otros episodios médicos.
Slovak: 10 z 206 účastníkov randomizovaných na liečbu TOOKAD-VTP nedostalo liečbu z rôznych dôvodov vrátane odstúpenia zo štúdie, splnenia kritérií na vyradenie, nedodržiavania liečby a iných zdravotných udalostí.
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no debe administrarse a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim do 18 rokov.
Spanish: En caso de enfermedad unilateral, se aplicaría tratamiento focalizado en un lóbulo.
Slovak: V prípade unilaterálneho ochorenia sa mala aplikovať fokálna liečba jedného laloka.
Spanish: En consecuencia, no puede descartarse la posibilidad de un cierto metabolismo in vivo de la padeliporfina.
Slovak: Preto sa nedá úplne vylúčiť možnosť určitého metabolizmu padeliporfínu in vivo.
Spanish: En el grupo de vigilancia activa, la puntuación IPSS empeoró ligeramente a lo largo del tiempo hasta el mes 24.
Slovak: V skupine s aktívnym dohľadom (Active Surveillance, AS) sa skóre IPSS priebežne mierne zhoršovalo až do 24. mesiaca.
Spanish: Los resultados del estudio de FC poblacional indicaron que era poco probable que la edad, la raza, el estado de salud y los marcadores de la función hepática tuvieran un efecto importante y biológicamente significativo en la farmacocinética de TOOKAD.
Slovak: Výsledky populačnej farmakokinetickej štúdie ukázali, že vek, rasa, zdravotný stav a markery pečeňových funkcií pravdepodobne nemajú podstatný a biologicky významný vplyv na farmakokinetiku lieku TOOKAD.
Spanish: El tratamiento se realiza bajo anestesia general (medicamentos que le hacen dormir para que no sienta dolor ni molestias).
Slovak: Liečba sa vykonáva v celkovej anestézii (s liekmi, ktoré vás uspia, aby ste necítili bolesť a necítili sa nepríjemne).
Spanish: La activación en el interior de la vasculatura tumoral iluminada genera radicales de oxígeno (•OH, O•
Slovak: Aktivácia v rámci osvetlenej nádorovej vaskulatúry vytvára kyslíkové radikály (•OH, O•
Spanish: Transportadores OATP1B1 y OATP1B3
Slovak: Transportéry OATP1B1 a OATP1B3
Spanish: Tabla 1: Resumen de las reacciones adversas que se consideran relacionadas con TOOKAD o con el dispositivo o el procedimiento utilizado en el estudio en el análisis de seguridad combinado (N = 398).
Slovak: Tabuľka 1: Zhrnutie nežiaducich reakcií, ktoré sa považujú za súvisiace s liekom TOOKAD a/alebo so zariadním použitým v štúdii a/alebo postupom použitým v štúdii v rámci súhrnnej analýzy bezpečnosti (n =
Spanish: El tratamiento simultáneo de los dos lóbulos de la próstata se ha asociado a un peor resultado en ensayos clínicos y no debe realizarse.
Slovak: Simultánna liečba oboch lalokov prostaty bola v klinických skúšaniach spojená s horšími výsledkami, a preto sa nesmie vykonávať.
Spanish: En la actualidad, se ha demostrado que la administración de TOOKAD-VTP retrasa la necesidad de tratamiento radical y su toxicidad asociada.
Slovak: V súčasnosti sa ukazuje, že liečba TOOKAD-VTP odďaľuje potrebu radikálnej liečby a s ňou súvisiacu toxicitu.
Spanish: En cada tabla se presentan también los resultados de los pacientes que cumplieron los criterios de la indicación (pacientes con cáncer de próstata localizado de bajo riesgo unilateral, excluidos los de muy bajo riesgo).
Slovak: V každej tabuľke sa takisto nachádzajú výsledky pacientov spĺňajúcich indikačné kritériá (pacienti s unilaterálnym, nízkorizikovým, lokalizovaným karcinómom prostaty nezahŕňali pacientov s veľmi nízkym rizikom).
Spanish: El polvo es un liofilizado oscuro.
Slovak: Prášok je tmavý lyofilizát.
Spanish: En los 24 meses del estudio pivotal de fase 3 realizado a escala europea, ningún paciente se sometió a radioterapia radical después del tratamiento con TOOKAD-VTP.
Slovak: V priebehu 24 mesiacov trvania pivotnej európskej štúdie fázy III nepodstúpil žiaden pacient radikálnu rádioterapiu po zákroku TOOKAD-VTP.
Spanish: 9 Dolor perineal (dolor pélvico).
Slovak: 9 Perineálna bolesť (bolesť v panve).
Spanish: Además de los efectos adversos antes citados, pueden producirse otros.
Slovak: Okrem vedľajších účinkov uvedených vyššie sa môžu vyskytnúť aj ďalšie vedľajšie účinky.
Spanish: La zona tratada se corresponde con el lóbulo que contiene las biopsias positivas.
Slovak: Zacielená oblasť zodpovedá laloku s pozitívnymi biopsiami.
Spanish: No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Spanish: El resultado es una vasodilatación arterial transitoria que desencadena la liberación de un vasoconstrictor, la endotelina-1.
Slovak: Toto vedie k prechodnej arteriálnej vazodilatácii, ktorá spúšťa uvoľnenie vazokonstriktora, endotelínu-1.
Spanish: En este caso, deberá contactar con su médico, ya que podrían tener que hacerle más análisis de sangre u orina y administrarle un tratamiento con antibióticos.
Slovak: V takom prípade sa obráťte na svojho lekára, lebo možno budete potrebovať ďalší rozbor krvi alebo moču a liečbu antibiotikami.
Spanish: Otras reacciones adversas en los estudios de fase 2 del cáncer de próstata y autorización especial Necrosis extraprostática
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie v štúdiách fázy II o karcinóme prostaty a osobitné povolenie
Spanish: Población de edad avanzada
Slovak: Populácia starších osôb
Spanish: La conservación del medicamento será responsabilidad del especialista.
Slovak: Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný špecialista.
Spanish: 2 ) que causan hipoxia local, con lo que se liberan radicales de óxido nítrico (•NO).
Slovak: 2), čo spôsobuje lokálnu hypoxiu, ktorá vyvoláva uvoľnenie radikálov oxidu dusnatého (•NO).
Spanish: Estos daños normalmente se evitan con una cuidadosa planificación, pero si llegan a producirse existe el riesgo de que se forme una conexión anormal entre el recto y la vejiga o la piel.
Slovak: Obvykle sa tomu dá vyhnúť dôkladným naplánovaním, ale ak k tomu aj tak dôjde, existuje riziko vytvorenia neobvyklého prepojenia medzi konečníkom a močovým mechúrom alebo pokožkou.
Spanish: Primeras 12 horas después del procedimiento VTP
Slovak: Prvých 12 hodín po zákroku VTP
Spanish: No obstante, dicha cantidad se excederá en pacientes con un peso superior a 115 kg.
Slovak: U pacientov s hmotnosťou vyššou ako 115 kg bude však táto dávka prekročená.
Spanish: Cuando hayan transcurrido 48 horas desde el procedimiento, podrá reanudar sus actividades normales y exponerse a la luz directa del sol.
Slovak: Po uplynutí 48 hodín od zákroku môžete znovu vykonávať všetky bežné činnosti a vystaviť sa priamemu slnečnému svetlu.
Spanish: Se recomienda realizar un examen rectal digital (ERD) al menos una vez al año y con más frecuencia siempre que esté clínicamente justificado.
Slovak: sa odporúča vykonávať najmenej raz ročne a v klinicky odôvodnených prípadoch aj častejšie.
Spanish: En consecuencia, existe un riesgo potencial de daños en las estructuras adyacentes, como la vejiga o el recto, y la aparición de una fístula rectouretral o externa.
Slovak: V dôsledku toho existuje potenciálne riziko poškodenia priľahlých štruktúr, napríklad močového mechúra a/alebo konečníka, a rozvoja rektouretrálnej alebo vonkajšej fistuly.
Spanish: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxemburgo Luxemburgo
Slovak: 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembursko
Spanish: Es posible que haya cierto grado de disfunción eréctil poco después del procedimiento y que dure más de 6 meses (ver sección 4.8).
Slovak: Určitý stupeň erektilnej dysfunkcie sa môže objaviť krátko po zákroku a môže trvať viac ako 6 mesiacov (pozri časť 4.8).
Spanish: En 5 (2,5 %) pacientes, la infección se consideró grave.
Slovak: %) pacientov sa infekcia považovala za závažnú.
Spanish: El día anterior y al comienzo del procedimiento VTP, se realizará una preparación rectal para la limpieza del recto.
Slovak: Deň pred zákrokom VTP a na jeho začiatku sa vykonáva príprava konečníka, aby sa vyčistil.
Spanish: Pacientes ≥ 75 años, n (%)
Slovak: Pacienti starší ako > 75 rokov, n (%)
Spanish: Conecte un tubo opaco al filtro.
Slovak: K filtru pripojte nepriehľadnú hadičku.
Spanish: De los 121 pacientes que presentaron progresión de la enfermedad en el grupo de SA, 54 se sometieron a tratamiento radical y 67 no habían recibido ningún tratamiento activo al final del estudio.
Slovak: Zo 121 pacientov s progresiou v skupine AS 54 podstúpilo radikálnu liečbu a 67 nedostalo na konci štúdie žiadnu aktívnu liečbu.
Spanish: Estudios in vitro indican que es poco probable que TOOKAD sea un inhibidor de las enzimas CYP450.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že liek TOOKAD pravdepodobne nie je inhibítorom enzýmov CYP450.
Spanish: El equipo médico que le atiende decidirá si puede abandonar el hospital la misma tarde de su tratamiento.
Slovak: Tím lekárov rozhodne o tom, či vás po zákroku prepustia z nemocnice v ten istý deň večer.
Spanish: Lesión perineal, dolor perineal y prostatitis
Slovak: Zranenie perinea, perineálna bolesť a prostatitída
Spanish: 5 Dolor de espalda (protusión de un disco intervertebral).
Slovak: 5 Bolesť chrbta (protrúzia medzistavcovej platničky).
Spanish: Ahora bien, los pacientes que pesen más de 115 kg recibirán más de 1 mmol de potasio.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou vyššou ako 115 kg však dostanú viac ako 1 mmol draslíka.
Spanish: No obstante, la fotosensibilización podría prolongarse y las precauciones adoptadas para evitar la exposición a la luz deben mantenerse durante otras 24 horas (ver sección 4.4).
Slovak: Napriek tomu však môže dôjsť k predĺženiu fotosenzitivity a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa expozície svetlu sa majú dodržiavať počas ďalších 24 hodín (pozri časť 4.4).
Spanish: La administración conjunta debe hacerse con precaución y se recomienda una estrecha vigilancia del paciente.
Slovak: Súbežné podávanie si vyžaduje obozretnosť a odporúča sa dôkladné sledovanie.
Spanish: En el estudio pivotal de fase 3, abierto (PCM301), realizado en 10 países europeos, se aleatorizaron 413 pacientes a un grupo de TOOKAD-VTP o a un grupo de SA.
Slovak: V pivotnej otvorenej štúdii fázy III (PCM301) vykonanej v 10 európskych krajinách sa randomizovalo 413 pacientov do skupiny TOOKAD-VTP alebo skupiny AS.
Spanish: El equipo debe calibrarse con cuidado y emplear el programa informático que sirve para guiar el tratamiento y reducir el riesgo de necrosis extraprostática clínicamente significativa.
Slovak: Musí sa vykonať dôkladná kalibrácia vybavenia a musí sa použiť softvér na navádzanie liečby s cieľom znížiť riziko klinicky významnej extraprostatickej nekrózy.
Spanish: Procedimiento VTP
Slovak: Zákrok VTP
Spanish: De los 58 pacientes que presentaron progresión de la enfermedad en el grupo de TOOKAD-VTP, solo 11 se sometieron a tratamiento radical, 18 se sometieron a un segundo procedimiento VTP y 29 no habían recibido ningún otro tratamiento al final del estudio.
Slovak: Z 58 pacientov s progresiou v skupine TOOKAD-VTP len 11 podstúpilo radikálnu liečbu, 18 pacientov podstúpilo druhý zákrok VTP a 29 nedostalo na konci štúdie žiadnu ďalšiu liečbu.
Spanish: Teniendo en cuenta su masa molecular y la excreción urinaria tan pequeña de la molécula, la eliminación fecal es la vía de eliminación más probable en el ser humano.
Slovak: Vzhľadom na jeho molekulárnu hmotnosť a veľmi nízku mieru vylučovania molekuly močom je u ľudí najpravdepodobnejšou cestou eliminácie vylučovanie stolicou.
Spanish: Este episodio no se consideró relacionado con un fallo del procedimiento, sino más bien con daños previos en el esfínter uretral interno como consecuencia de la RTUP.
Slovak: Táto udalosť sa nepovažovala za udalosť súvisiacu s nesprávnym vykonaním zákroku, ale skôr za dôsledok poškodenia vnútorného zvierača močovej rúry zákrokom TURP.
Spanish: (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Spanish: El procedimiento VTP se realiza con anestesia general tras una preparación rectal.
Slovak: VTP sa vykonáva v celkovej anestézii po príprave konečníka.
Spanish: En la tabla 2 pueden verse las características basales según el grupo de tratamiento.
Slovak: V tabuľke 2 sa uvádzajú východiskové charakteristiky podľa jednotlivých skupín.
Spanish: Se ha detectado tumor residual en biopsias del lóbulo tratado realizadas como seguimiento al cabo de 12 y 24 meses, normalmente fuera del volumen tratado, pero en ocasiones dentro de la zona de necrosis.
Slovak: Počas sledovania po liečbe sa v 12. a 24. mesiaci biopsiou liečeného laloka zistil reziduálny nádor, zvyčajne mimo rozsahu liečeného objemu, ale niekedy v rámci oblasti nekrózy.
Spanish: En otros casos, la estenosis uretral podría haber sido una consecuencia tardía de necrosis inducida por TOOKAD-VTP.
Slovak: V iných prípadoch mohla byť stenóza močovej rúry oneskoreným dôsledkom nekrózy vyvolanej zákrokom TOOKAD-VTP.
Spanish: En algunos casos, fue necesario un analgésico para aliviar el dolor perineal o las molestias anorrectales.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo potrebné tlmiť bolesť z dôvodu perineálnej bolesti alebo anorektálneho diskomfortu.
Spanish: Pueden aparecer signos de infección de las vías urinarias, la próstata o el sistema genital.
Slovak: Môže ísť o prejavy infekcie močových ciest, prostaty alebo pohlavnej sústavy.
Spanish: • Información sobre las reacciones adversas a la medicación y la probabilidad de que ocurran, como disfunción eréctil, incontinencia urinaria, retención urinaria/estenosis uretral y fotosensibilidad, y la necesidad de seguir las instrucciones para protegerse de la luz después del procedimiento durante 48 horas.
Slovak: • informácie o nežiaducich reakciách lieku a pravdepodobnosti ich výskytu vrátane erektilnej dysfunkcie, inkontinencie moču, retencie moču/zúženia močovej rúry a fotosenzitivity, ako aj o potrebe dodržiavať pravidlá ochrany pred svetlom 48 hodín po zákroku.
Spanish: Las infecciones más frecuentes fueron orquitis, epididimitis e infecciones urinarias, incluidas cistitis.
Slovak: Najčastejšie infekcie sú orchitída, epididymitída a infekcie močových ciest vrátane cystitídy.
Spanish: No se recomienda la repetición del tratamiento en el mismo lóbulo, ni el tratamiento secuencial del lóbulo contralateral de la próstata (ver sección 4.4).
Slovak: Neodporúča sa opakovaná liečba toho istého laloka alebo sekvenčná liečba kontralaterálneho laloka prostaty (pozri časť 4.4).
Spanish: Se dispone de información limitada sobre la seguridad y la eficacia de la prostatectomía radical después del tratamiento con TOOKAD-VTP.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti radikálnej prostatektómie po zákroku TOOKAD-VTP.
Spanish: Dificultades para conseguir o mantener una erección Es posible que tenga algunas dificultades para conseguir o mantener una erección poco después del procedimiento, que podrían durar más de 6 meses.
Slovak: Krátko po zákroku sa môžu objaviť určité ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie, ktoré môžu pretrvávať aj viac ako 6 mesiacov.
Spanish: Hará falta un seguimiento más largo para determinar si el tratamiento con TOOKAD-VTP será curativo en una proporción de pacientes.
Slovak: Na stanovenie toho, či bude mať TOOKAD-VTP u určitého podielu pacientov liečivý účinok, sa bude vyžadovať dlhodobejšie sledovanie.
Spanish: No se han realizado estudios in vitro ni in vivo con padeliporfina marcada radiactivamente.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie in vitro ani in vivo s rádioaktívne značeným padeliporfínom.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o pacientoch s poruchou funkcie pečene.
Spanish: En 18 pacientes, el acontecimiento adverso remitió con una mediana de duración de 63,5 días (1-360) y el acontecimiento adverso persistía al final del estudio en 7 pacientes.
Slovak: U 18 pacientov nežiaduca udalosť ustúpila s mediánom trvania 63,5 dňa (1 - 360) a u 7 pacientov pretrvávala aj na konci štúdie.
Spanish: TOOKAD se administra como parte de una VTP focalizada.
Slovak: Liek TOOKAD sa podáva ako súčasť fokálnej VTP.
Spanish: La retención de orina inmediatamente después del procedimiento se ha atribuido a edema prostático transitorio y generalmente bastó con volver a colocar una sonda durante un corto período.
Slovak: Retencia moču ihneď po zákroku bola pripisovaná prechodnému edému prostaty a spravidla si vyžadovala len krátkodobú rekatetrizáciu.
Spanish: Los criterios principales de exclusión fueron cualquier tratamiento previo o actual para el cáncer de próstata, cualquier intervención quirúrgica para la hipertrofia benigna de próstata, una esperanza de vida inferior a 10 años o trastornos médicos que impiden el uso de anestesia general.
Slovak: Hlavnými kritériami na vyradenie zo štúdie boli akákoľvek liečba karcinómu prostaty v súčasnosti alebo v minulosti, akýkoľvek chirurgický zákrok z dôvodu benígnej hypertrofie prostaty, očakávaná dĺžka života kratšia ako 10 rokov, zdravotný stav, ktorý vylučuje použitie celkovej anestézie.
Spanish: 01510 Álava
Slovak: 01510 Alava
Spanish: Las directrices para el médico sobre TOOKAD deben contener los siguientes elementos fundamentales:
Slovak: Usmernenie pre lekárov týkajúce sa lieku TOOKAD má obsahovať tieto hlavné prvky: