FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Ireland, Italy, Portugal, Spain and the United Kingdom).
Italian: Si tratta di una procedura nell'ambito della quale uno Stato membro (lo “Stato membro di riferimento”, in questo caso la Germania), valuta un medicinale allo scopo di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio valida nel proprio Paese e anche in altri Stati membri (gli “Stati membri interessati”, in questo caso Austria, Irlanda, Italia, Portogallo, Spagna e Regno Unito).
English: Re-examination
Italian: Riesame
English: Questions and answers on the referral for Teicoplanin Hospira powder and solvent for injection containing 200 or 400 mg teicoplanin
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Teicoplanin Hospira polvere e soluzione iniettabile contenente 200 o 400 mg di teicoplanina
English: Gram-positive bacteria include bacteria such as staphylocci (Staphylococcus aureus), streptococci (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Italian: I batteri Gram-positivi includono batteri come lo stafilococco (Staphylococcus aureus), lo streptococco (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
English: Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Italian: Insieme, la parete e la membrana cellulare formano una barriera tra i componenti delle cellule batteriche e l'ambiente esterno.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Teicoplanin Hospira do not outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Teicoplanin Hospira non superano i suoi rischi e pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri di interesse non deve essere concessa.
English: Teicoplanin Hospira is a generic medicine based on a ‘reference medicine' authorised in Germany (Targocid 400 mg).
Italian: Teicoplanin Hospira è un farmaco generico basato su un “medicinale di riferimento” autorizzato in Germania (Targocid 400 mg).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Teicoplanin Hospira do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Germany and in other Member States of the EU (Austria, Ireland, Italy, Portugal, Spain and the United Kingdom).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che i benefici di Teicoplanin Hospira non superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania e in altri Stati membri dell'UE (Austria, Irlanda, Italia, Portogallo, Spagna e Regno Unito) non può essere rilasciata.
English: By disrupting this barrier, teicoplanin kills the bacteria that are causing the infection.
Italian: Disgregando tale barriera, teicoplanina distrugge i batteri che causano l'infezione.
English: The grounds for the referral were concerns from Ireland and the United Kingdom that Teicoplanin Hospira had not been shown to be bioequivalent to Targocid.
Italian: Il deferimento è avvenuto in ragione delle perplessità espresse da Irlanda e Regno Unito in merito al fatto che Teicoplanin Hospira non si sia dimostrato bioequivalente a Targocid.
English: Hospira UK Limited submitted Teicoplanin Hospira to the German Regulatory Agency for a decentralised procedure.
Italian: Hospira UK Limited ha presentato Teicoplanin Hospira all'autorità regolamentare tedesca per una procedura decentrata.
English: There were also concerns that the composition of the teicoplanin in Teicoplanin Hospira was different to that in Targocid, with a potential impact on the effectiveness of the medicine.
Italian: Inoltre sono emerse perplessità riguardanti la diversa composizione di teicoplanina in Teicoplanin Hospira rispetto a Targocid, con un potenziale impatto sull'efficacia del medicinale.
English: Why was Teicoplanin Hospira reviewed?
Italian: Perché Teicoplanin Hospira è stato sottoposto a revisione?
English: Company responses provided on: 23 January 2009 and 27 May 2009
Italian: 23 gennaio 2009 e 27 maggio 2009 3 settembre 2009
English: What is Teicoplanin Hospira?
Italian: Che cos'è Teicoplanin Hospira?
English: What are the conclusions of the CHMP?
Italian: Conclusioni del CHMP
English: These bacteria can cause skin infections, lung infections, joint and bone infections, heart infections or infections of the urinary tract (structures that carry urine).
Italian: Questi batteri possono causare infezioni cutanee, polmonari, osteoarticolari, cardiache o a carico del tratto urinario (apparato che trasporta l'urina).
English: Teicoplanin Hospira can only be used in patients who cannot receive penicillin or cephalosporins antibiotics, or if these antibiotics have stopped working or the infection is due to a Staphylococcus that is resistant to other antibiotics.
Italian: Teicoplanin Hospira può essere somministrato solo a pazienti che non tollerano antibiotici contenenti penicillina o cefalosporine, nel caso in cui il paziente presenti sensibilizzazione a tali antibiotici o se l'infezione è dovuta a uno Staphylococcus resistente agli altri antibiotici.
English: The active substance in Teicoplanin Hospira, teicoplanin, is an antibiotic that belongs to the group ‘glycopeptides'.
Italian: La sostanza attiva teicoplanina presente in Teicoplanin Hospira è un antibiotico appartenente al gruppo "glicopeptidi".
English: Teicoplanin Hospira can also be used to prevent infections in patients undergoing surgery of the bones, joint or blood vessels.
Italian: Teicoplanin Hospira può anche essere impiegato per prevenire le infezioni nei pazienti che devono essere sottoposti a interventi di chirurgia osteoarticolare o vascolare.
English: The company that makes Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, requested a re-examination of the opinion.
Italian: La Hospira UK Limited, società produttrice di Teicoplanin Hospira, ha richiesto un riesame del parere.
English: It works by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Italian: La sostanza agisce impedendo ai batteri di formare pareti cellulari e disgregando le relative membrane cellulari.
English: This is because teicoplanin in Teicoplanin Hospira is made by fermentation, using a bacterium called Actinoplanes to produce the antibiotic.
Italian: La differenza dipende dal fatto che in Teicoplanin Hospira l'antibiotico teicoplanina viene prodotto per fermentazione utilizzando un batterio chiamato Actinoplanes.
English: It is use to treat patients with serious infections due to Grampositive bacteria.
Italian: Teicoplanin Hospira è un antibiotico impiegato per trattare pazienti affetti da gravi infezioni imputabili a batteri Gram-positivi.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Italian: Possibili effetti indesiderati Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
English: Current text to be deleted is struck through.
Italian: Il testo attuale è da cancellare barrato.
English: Adopted at the 14-17 January 2019 PRAC
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 14-17 gennaio 2019
English: [Product name] contains <quantity> biotin per <dose unit>.
Italian: [Nome del prodotto] contiene <quantità> di biotina per <unità di dose>.
English: Gabapentin - Dysphagia (EPITT no 19296)
Italian: Gabapentin - Disfagia (EPITT n. 19296)
English: The risk of interference is higher in children and patients with renal impairment and increases with higher doses.
Italian: Il rischio di interferenza è maggiore nei bambini e nei pazienti con insufficienza renale e aumenta all'aumentare della dose.
English: For medicinal products for oral use containing ≥150 microgram biotin per dose unit and medicinal products for parenteral use containing ≥60 microgram biotin per dose unit
Italian: Per i medicinali per uso orale contenenti ≥150 microgrammi di biotina per unità di dose e per i medicinali per uso parenterale contenenti ≥60 microgrammi di biotina per unità di dose
English: Your doctor may ask you to stop taking [Product name] before performing laboratory tests.
Italian: Il medico potrebbe chiederle di interrompere l'assunzione di [Nome del prodotto] prima di eseguire gli esami di laboratorio.
English: Interference with clinical laboratory tests
Italian: Interferenza con esami clinici di laboratorio
English: You should also be aware that other products that you may take, such as multivitamins or supplements for hair, skin, and nails could also contain biotin and affect the results of laboratory tests.
Italian: Dovrebbe inoltre essere a conoscenza che altri prodotti che potrebbe assumere, quali complessi multivitaminici o integratori per capelli, pelle e unghie potrebbero contenere biotina e influenzare i risultati degli esami di laboratorio.
English: The laboratory personnel should be consulted when ordering laboratory tests in patients taking biotin.
Italian: È necessario consultare il personale di laboratorio quando si prescrivono esami di laboratorio in pazienti che assumono biotina.
English: Undesirable effects Gastrointestinal disorders Uncommon: dysphagia
Italian: Patologie gastrointestinali Non comune: disfagia
English: Please inform your doctor or the laboratory personnel, if you are taking such products.
Italian: Informi il medico o il personale di laboratorio se assume tali prodotti.
English: Biotin - Interference with clinical laboratory tests (EPITT no 19156)
Italian: Biotina - Interferenza con gli esami clinici di laboratorio (EPITT n. 19156)
English: Depending on the test, the results may be falsely elevated or falsely low due to biotin.
Italian: A seconda del test utilizzato, i risultati possono essere falsamente elevati o falsamente bassi a causa della biotina.
English: If you are about to undergo laboratory testing you must tell your doctor or the laboratory personnel that you are taking or have recently taken [Product name], because biotin may affect results of such tests.
Italian: Se prevede di sottoporsi ad esami di laboratorio, deve comunicare al medico o al personale di laboratorio che assume o ha recentemente assunto [Nome del prodotto], perché la biotina può influenzare i risultati di tali esami.
English: Special warnings and precautions for use
Italian: Avvertenze e precauzioni d'impiego
English: When interpreting results of laboratory tests, possible biotin interference has to be taken into consideration, especially if a lack of coherence with the clinical presentation is observed (e.g. thyroid test results mimicking Graves' disease in asymptomatic patients taking biotin or false negative troponin test results in patients with myocardial infarction taking biotin).
Italian: Nell'interpretazione dei risultati degli esami di laboratorio devono essere prese in considerazione possibili interferenze della biotina, specialmente se si osserva una mancanza di coerenza con la presentazione clinica (ad esempio, risultati di esami tiroidei che suggeriscono la malattia di Graves in pazienti asintomatici che assumono biotina o risultati falsi negativi dell'esame della troponina in pazienti con infarto miocardico che assumono biotina).
English: • Difficulty swallowing
Italian: • Difficoltà di deglutizione
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Italian: Nuovo testo delle informazioni sul prodotto - Estratti dalle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnali
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/905277/2019
Italian: Nuovo testo delle informazioni sul prodotto - Estratti dalle raccomandazioni del PRAC in merito ai segnal EMA/PRAC/36991/2019
English: Biotin may interfere with laboratory tests that are based on a biotin/streptavidin interaction, leading to either falsely decreased or falsely increased test results, depending on the assay.
Italian: La biotina può interferire con i test diagnostici di laboratorio basati sull'interazione biotina/streptavidina, producendo risultati falsamente diminuiti o falsamente aumentati, a seconda del test utilizzato.
English: Possible side effects
Italian: Effetti indesiderati
English: Alternative tests not susceptible to biotin interference should be used, if available, in cases where interference is suspected.
Italian: sospetta interferenza occorre utilizzare, se disponibili, test diagnostici alternativi non sensibili a interferenze con la biotina.
English: ACVIM Consensus Statement 2007.
Italian: Dichiarazione di consenso dell'ACVIM 2007.
English: Member State / EEA
Italian: Stato membro/AEA
English: Because of the delta, a control group is necessary.
Italian: In ragione del valore delta, occorre un gruppo di controllo.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL OF THE VARIATION
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER IL RIFIUTO DELLA MODIFICA
English: Assessment of efficacy issues
Italian: Questioni sulla valutazione dell'efficacia
English: Following the absence of agreement between the Reference Member State and one Concerned Member State (Belgium) at Day 90 of the CMD(v) procedure, the matter was referred to CVMP.
Italian: A seguito della mancanza di accordo tra uno Stato membro di riferimento e uno Stato membro interessato (Belgio), verificatosi il giorno 90 della procedura del CMD(v), la questione è stata rinviata al CVMP.
English: • Untreated hypertension is associated with a significant risk of target organ damage.
Italian: • l'ipertensione non trattata si associa a un rischio significativo di danni a carico dell'organo bersaglio.
English: Thus, the benefit/risk assessment is deemed unfavourable for the proposed indication in cats.
Italian: Pertanto, la valutazione del rapporto rischi/benefici viene ritenuta sfavorevole per l'indicazione proposta nel gatto.
English: It is agreed that the effect noted by the MAH in a follow-up response (see 2.3) is bigger than that.
Italian: Si ammette che l'effetto riscontrato dal MAH in una risposta di follow-up (vedere 2.3) sia superiore a tale valore.
English: Improvement in hypertension in the absence of a negative control group
Italian: Miglioramento dell'ipertensione in assenza di gruppo di controllo negativo
English: Percentage of cats with different number of clinical signs and their response to the treatment
Italian: Percentuale di gatti con diverso numero di segni clinici e loro risposta al trattamento
English: It is agreed that the white coat effect, when big, is up to 20 % or so.
Italian: Si riconosce che l'effetto camice bianco, quando è notevole, può arrivare a circa il 20 %.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DELLE CONCENTRAZIONI DEI PRODOTTI MEDICINALI PER USO VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: No statistical difference was observed in the distribution of clinical signs among cases when stratified by risk category (p=0.5296).
Italian: Non sono state osservate differenze statistiche nella distribuzione dei segni clinici tra i casi stratificati in base alla categoria di rischio (p = 0,5296).
English: Therefore, the CVMP recommends the refusal of the variation of the Marketing Authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I.
Italian: Pertanto, il CVMP raccomanda il rifiuto della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti medicinali a uso veterinario indicati nell'allegato I.
English: From these 26 cats, 14 cats were normotensive by Day 63.
Italian: Di questi 26 gatti, 14 erano normotesi il giorno 63 .
English: Therefore, the clinical signs as mentioned may resolve (except for complete retinal detachment).
Italian: Pertanto i segni clinici, come affermato in precedenza, possono scomparire (ad esclusione del distacco retinico completo).
English: However, the prolonged duration of effect over the course of 6 months, in addition to its efficacy during the entire inter-dosage interval, was noted.
Italian: Tuttavia sono stati considerati gli effetti prolungati del trattamento nel corso di 6 mesi, oltre alla sua efficacia durante l'intervallo interdose.
English: The mean CV was approximately 3 % at all time points studied; these values were similar to the CV values reported in the literature by Snyder
Italian: Il CV medio è stato del 3 % circa in tutte le fasi; questi valori erano simili a quelli riportati in letteratura da Snyder
English: There were no significant differences between risk categories III and IV for age, bodyweight, heart rate, and total thyroxine, urea and creatinine concentrations.
Italian: Non sono state rilevate differenze significative tra le categorie di rischio III e IV in merito a età, peso corporeo, frequenza cardiaca e concentrazioni totali di tirossina, urea e creatinina.
English: The CVMP considered that due to the low case numbers and lack of comparative statistics, the main findings from this study were more “proof of concept” than proof of definitive clinical efficacy.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che, in ragione del basso numero di casi e della mancanza di statistiche comparative, i principali riscontri di questo studio rivestissero carattere di “proof of concept” piuttosto che dimostrare in maniera definitiva l'efficacia clinica.
English: 0.125 mg/kg; 0.25 mg/kg if the animal does not respond after 2 weeks of
Italian: Giornaliera, orale 0,125 mg/kg; 0,25 mg/kg se l'animale non risponde dopo due settimane di
English: The MAH stated that their finding was in agreement with that reported previously by Belew
Italian: Il MAH ha dichiarato che il riscontro concordava con quanto già riportato da Belew
English: the CVMP agreed that the benefit/risk balance for Vasotop P in this variation currently is unfavourable,
Italian: Il CVMP ha concordato che il rapporto rischi/benefici per Vasotop P in questa modificaè al momento sfavorevole,
English: In addition, the MAH specified that only experienced investigators with appropriate machine training were used in the study, and that measurements were performed according to the ACVIM consensus statement
Italian: Inoltre, il MAH ha specificato che hanno preso parte allo studio soltanto ricercatori esperti e qualificati all'uso delle macchine, e che le misure sono state eseguite conformemente a quanto stabilito dalla dichiarazione di consenso dell'ACVIM
English: However, without direct comparison to a negative control group, it is not possible to say if this effect is due to treatment.
Italian: Tuttavia, senza confronto diretto con un gruppo di controllo negativo non è possibile confermare che questo effetto sia dovuto al trattamento.
English: The CVMP considered that it is important to emphasise that it is known from the literature that no one agent currently available is 100 % effective in the treatment of feline hypertension, and success rates of about 50 % are considered the norm.
Italian: Il CVMP ha ritenuto importante sottolineare che in letteratura non esiste alcun agente, tra quelli attualmente disponibili, che sia efficace al 100% nel trattamento dell'ipertensione felina, e che percentuali di successo del 50 % circa sono considerate normali.
English: The MAH's data did show that the mean reading for the first measurement (discarded) was 610 mm Hg higher than the subsequent 5 measurements used for calculating the reported value (this is in line with the ACVM Consensus Statement approach); this finding was independent of the point in time when the measurement was performed, and thus no evidence of habituation was found.
Italian: I dati del MAH indicano che il valore medio della prima misura (scartata) era di 6-10 mm Hg più elevato rispetto alle cinque misure successive utilizzate per calcolare il valore riportato (questa procedura è conforme all'approccio della dichiarazione di consenso dell'ACVIM); questo riscontro è indipendente dalla fase in cui è stata effettuata la misura, quindi non è stata individuata alcuna prova di assuefazione.
English: • Even a short placebo treatment of 28 or 63 days could be associated with irreversible pathological changes to organs such as the eye (e.g. detached retina/blindness).
Italian: • Anche un trattamento con placebo di soli 28 o 63 giorni si potrebbe associare a modificazioni patologiche di organi come l'occhio (ad esempio distacco della retina/cecità).
English: “For the reduction of elevated systolic blood pressure (between 160 and 230 mm Hg) and the control of associated clinical signs.”
Italian: "Per la riduzione della pressione sistolica elevata (tra 160 e 230 mm Hg) e il controllo dei segni clinici associati".
English: The MAH provided data on the Coefficient of Variation (CV) between the 5 individual measurements performed at the different study time points.
Italian: Il MAH ha fornito i dati relativi al coefficiente di variazione (CV) tra le cinque misure effettuate nelle diverse fasi dello studio.
English: GROUNDS FOR THE REFUSAL OF THE VARIATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Italian: MOTIVI PER IL RIFIUTO DELLA MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: In addition at Day 63, only 53 % of cats still exhibited at least one clinical sign.
Italian: Inoltre, il giorno 63 soltanto il 53% dei gatti presentava ancora almeno un segno clinico.
English: The CVMP considers that it would be less unethical to risk non-treatment of a small number of animal patients for a shorter time period than to authorise an un-efficacious product.
Italian: Il CVMP ritiene essere meno contrario all'etica rischiare di negare la terapia a un ridotto numero di pazienti veterinari per un periodo di tempo più limitato piuttosto che autorizzare un prodotto inefficace.
English: The products are currently authorised for use in dogs for the treatment of congestive heart failure (NYHA classification grade II, III and IV) due to chronic degenerative valvular heart disease or cardiomyopathy, with or without adjunct diuretic (furosemide) or cardiac glycocide (digoxin/methyldigoxin) therapy.
Italian: Attualmente i prodotti sono autorizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nel cane (classe NYHA II, III e IV) dovuta a valvulopatia cronica degenerativa o a miocardiopatia, con o senza associazione di terapia diuretica (furosemide) o con glicosidi cardiaci (digossina/metildigossina).
English: In addition, while no authorised reference product exists (positive control), it was argued that it would not have been unethical to have included a negative control group as hypertension is not necessarily life-threatening.
Italian: Inoltre, poiché non esistono prodotti di riferimento autorizzati (controllo positivo), si è sostenuto che non sarebbe stato contrario all'etica aver incluso un gruppo di controllo negativo, in quanto non necessariamente l'ipertensione è una patologia potenzialmente fatale.
English: A placebo effect must always be assumed to be present.
Italian: La presenza di un effetto placebo non deve mai essere negata.
English: Based on the argumentation submitted, the CVMP is of the opinion that the blood pressure measuring devices used were appropriate and the data generated robust.
Italian: In base alle argomentazioni presentate, il CVMP ritiene che i dispositivi per la misurazione della pressione arteriosa fossero idonei e i dati generati solidi.