FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bluefish Pharmaceutical s AB
Croatian: Bluefish Pharmaceuticals AB
Dutch: hydrocortison
Croatian: hidrokortizon
Dutch: Nederland Aurobindo Pharma B.V.
Croatian: Nizozemska Aurobindo Pharma B.V.
Dutch: loperamide
Croatian: loperamid
Dutch: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Croatian: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Dutch: Loperamid Evolan loperamide
Croatian: Evolan Pharma AB Loperamid Evolan loperamid
Dutch: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Croatian: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Dutch: Corporation, Finland
Croatian: Orion Corporation, Finska
Dutch: 0,5 mg Capsule, zacht Oraal gebruik
Croatian: 0,5 mg kapsula, meka peroralna primjena
Dutch: Duitsland Hormosan Pharma GmbH
Croatian: Hormosan Pharma GmbH
Dutch: Estland Proenzi s.r.o.
Croatian: Proenzi s.r.o.
Dutch: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-zuur-ethylesters 90 1000 mg Capsule, zacht Oraal gebruik
Croatian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules etilni[90]esteri omega-3 kiselina
Dutch: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Croatian: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbesartan
Dutch: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonorgestr el
Croatian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonor gestrel mg/0,15 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Naproxen 500 mg tablets naproxen
Croatian: Naproxen 500 mg tablets naproksen
Dutch: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Croatian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Dutch: Naproxeno Aurobindo naproxen
Croatian: Naproxeno Aurobindo naproksen
Dutch: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Croatian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Dutch: Frankrijk Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
Croatian: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroksizin
Dutch: Levonorgestrel/Ethinylestradi ol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/levonorgestr el
Croatian: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonor gestrel
Dutch: Frankrijk ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamide
Croatian: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamid 4 mg/1,25 mg
Dutch: Hydroxyzine ZENTIVA
Croatian: Hydroxyzine ZENTIVA hidroksizin
Dutch: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Croatian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksen
Dutch: Duitsland 1 A Pharma GmbH,
Croatian: 1 A Pharma GmbH, Njemačka
Dutch: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine
Croatian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizin
Dutch: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonorgestr el
Croatian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonor gestrel mg/0,125 mg
Dutch: 300 mg Tablet met gereguleerde afgifte
Croatian: 300 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem
Dutch: Naproxen Aurobindo naproxen
Croatian: Naproxen Aurobindo naproksen
Dutch: Hydroxyzine ARROW hydroxyzine
Croatian: Hydroxyzine ARROW hidroksizin
Dutch: Voriconazol Glob voriconazol
Croatian: Voriconazol Glob vorikonazol
Dutch: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Croatian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Dutch: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Croatian: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Dutch: Slovenië Sandoz GmbH
Croatian: Sandoz Gmbh
Dutch: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
Croatian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazol
Dutch: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxen
Croatian: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproksen
Dutch: Dicloxacillin Alternova dicloxacilline
Croatian: Dicloxacillin Alternova dikloksacilin
Dutch: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Croatian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Dutch: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Croatian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Dutch: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Croatian: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Dutch: 375 mg Capsule, hard Oraal gebruik
Croatian: 375 mg kapsula, tvrda peroralna primjena
Dutch: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
Croatian: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Dutch: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazol
Croatian: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Dutch: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminehydrochloride 1000 mg Filmomhulde tablet
Croatian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformin hidroklorid 1 000 mg filmom obložena tableta
Dutch: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzine
Croatian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizin
Dutch: Evolan Pharma AB
Croatian: Evolan Pharma AB Loperamid ABECE
Dutch: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Croatian: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Dutch: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Croatian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Dutch: voriconazole Arrow voriconazol
Croatian: voriconazole Arrow vorikonazol
Dutch: Metformin 850 mg Filmcoated tablet metforminehydrochloride 850 mg Filmomhulde tablet
Croatian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet metformin hidroklorid 850 mg filmom obložena tableta
Dutch: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette ethinylestradiol/levonorgestr el
Croatian: Ethinylestradiol/Levonorge shel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiol/levonor gestrel mg/0,125 mg
Dutch: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
Croatian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Dutch: Metformin 500 mg Filmcoated tablet metforminehydrochloride 500 mg Filmomhulde tablet
Croatian: Metformin 500 mg Filmcoated tablet metformin hidroklorid 500 mg filmom obložena tableta
Dutch: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Croatian: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Dutch: 84 capsules
Croatian: 84 Kapsula
Dutch: 84x1 capsules (eenheidsdosis)
Croatian: 84x1 Kapsula (jedinična doza)
Dutch: EMA Procedurenummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Dutch: Meer informatie over Miglustat Dipharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Croatian: Više informacija o lijeku Miglustat Dipharma dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 06-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 6. 2019.
Dutch: Het gaat onder meer om het verlies van coördinatie, problemen met saccadische (snelle) oogbewegingen die kunnen leiden tot een verminderd zicht, een vertraagde ontwikkeling, problemen met slikken, een lagere spierspanning, aanvallen en leermoeilijkheden.
Croatian: To uključuje gubitak koordinacije, probleme u vezi sa „sakadnim" (brzim) pokretima očiju koji mogu dovesti do oštećenja vida, kašnjenja u razvoju, otežanog gutanja, smanjenog tonusa mišića, napadaja i poteškoća u učenju.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis voor de ziekte van Gaucher type 1 is één capsule driemaal daags.
Croatian: Preporučena početna doza za Gaucherovu bolest tipa 1 je kapsula tri puta dnevno.
Dutch: • volwassenen (18 jaar en ouder) met een lichte tot matige vorm van de ziekte van Gaucher type 1.
Croatian: • odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih) s blagim do umjerenim oblikom Gaucherove bolesti tipa 1.
Dutch: Voor de ziekte van Niemann-Pick type C is dit twee capsules driemaal daags wanneer de patiënt 12 jaar of ouder is, terwijl bij jongere patiënten de dosering afhangt van hun lengte en gewicht.
Croatian: Za NiemannPickovu bolest tipa C doza je dvije kapsule triput dnevno za bolesnike u dobi od 12 godina i starije, a u mlađih bolesnika doza ovisi o tjelesnoj težini i visini.
Dutch: Miglustat Dipharma heeft op 18 februari 2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Miglustat Dipharma dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. veljače 2019.
Dutch: Miglustat Dipharma (miglustaat)
Croatian: Miglustat Dipharma (miglustat)
Dutch: Dit enzym is betrokken bij de eerste fase van de productie van glucosylceramide.
Croatian: Taj enzim uključen je u prvi korak proizvodnje glukozilceramida.
Dutch: Miglustat Dipharma is verkrijgbaar in de vorm van capsules van 100 mg voor inname via de mond.
Croatian: Lijek Miglustat Dipharma dostupan je u obliku kapsula od 100 mg koje se uzimaju kroz usta.
Dutch: Miglustat Dipharma wordt ingezet om de neurologische symptomen van de ziekte te behandelen (symptomen die de hersenen en de zenuwen treffen).
Croatian: Miglustat Dipharma primjenjuje se za liječenje neuroloških simptoma bolesti (simptoma koji su povezani s mozgom i živcima).
Dutch: Miglut Dipharma wordt gebruikt voor de behandeling van twee erfelijke ziekten die van invloed zijn op de manier waarop het lichaam omgaat met vetten.
Croatian: Miglustat Dipharma koristi se za liječenje dviju nasljednih bolesti koje utječu na način na koji tijelo prerađuje masti.
Dutch: Dit betekent dat Miglustat Dipharma dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Zavesca.
Croatian: To znači da Miglustat Dipharma sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Zavesca.
Dutch: Miglustat Dipharma is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Miglustat Dipharma je „generički lijek".
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Miglustat Dipharma worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Miglustat Dipharma pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Miglustat Dipharma wordt gebruikt bij patiënten die de standaardbehandeling (enzymvervangende therapie) niet kunnen krijgen;
Croatian: Miglustat Dipharma primjenjuje se u bolesnika koji ne mogu primati standardno liječenje enzimskom nadomjesnom terapijom (ERT);
Dutch: Overige informatie over Miglustat Dipharma
Croatian: Ostale informacije o lijeku Miglustat Dipharma
Dutch: • patiënten van alle leeftijden met de ziekte van Niemann-Pick type C, een potentieel dodelijke ziekte waarbij glycosfingolipiden zich in cellen in de hersenen en elders in het lichaam opstapelen.
Croatian: • u bolesnika svih dobi oboljelih od Niemann-Pickove bolesti tipa C, potencijalno smrtonosne bolesti tijekom koje se glikosfingolipidi nakupljaju u stanicama mozga i u drugim dijelovima tijela.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Miglustat Dipharma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Miglustat Dipharma nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Miglustat Dipharma te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Miglustat Dipharma?
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte van Gaucher.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje moraju nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti.
Dutch: Miglut Dipharma wordt ingezet bij de volgende patiënten:
Croatian: Miglustat Dipharma primjenjuje se za liječenje sljedećih bolesnika:
Dutch: Door de werking van het enzym te verhinderen, kan miglustaat de aanmaak van glucosylceramide in de cellen verminderen en zo de symptomen van de ziekte van Gaucher type 1 verlichten.
Croatian: Sprječavajući djelovanje enzima, miglustat može smanjiti proizvodnju glukozilceramida u stanicama, čime se ublažavaju simptomi Gaucherove bolesti tipa 1.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Miglustat Dipharma van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Zavesca.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da lijek Miglustat Dipharma ima usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan s lijekom Zavesca.
Dutch: Aangezien Miglustat Dipharma een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je lijek Miglustat Dipharma generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: Een overzicht van Miglustat Dipharma en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Miglustat Dipharma i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Beide ziekten veroorzaken een stapeling van de vetstoffen glycosfingolipiden in het lichaam.
Croatian: Obje bolesti uzrokuju nakupljanje masnoća zvanih glikosfingolipidi u tijelu.
Dutch: Patiënten met deze aandoening hebben een tekort aan het enzym glucocerebrosidase, waardoor een glycosfingolipide met de naam glucosylceramide zich in verschillende delen van het lichaam opstapelt, zoals in de milt, de lever en de botten.
Croatian: Bolesnicima oboljelima od ove bolesti nedostaje enzim glukocerebrozidaza, što dovodi do nakupljanja glikosfingolipida pod nazivom glikozilceramidi u raznim dijelovima tijela poput slezene, jetre i kostiju.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Zavesca en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Miglustat Dipharma.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u liječenju Gaucherove bolesti već su provedena s referentnim lijekom Zavesca i stoga ih nije potrebno ponavljati za Miglustat Dipharma.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Miglustat Dipharma overgelegd.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Miglustat Dipharma.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Miglustat Dipharma continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Miglustat Dipharma kontinuirano se prate.
Dutch: De werkzame stof van Miglustat Dipharma, miglustaat, blokkeert het enzym glucosylceramidesynthase.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Miglustat Dipharma, miglustat, sprječava djelovanje enzima naziva glukozilceramid sintaza.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Miglustat Dipharma?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Miglustat Dipharma?
Dutch: Miglustat Dipharma is bedoeld voor langdurig gebruik.
Croatian: Lijek Miglustat Dipharma namijenjen je za dugoročnu primjenu.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Zavesca, het voordeel van Miglustat Dipharma groter is dan het vastgestelde risico en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Miglustat Dipharma, kao i od lijeka Zavesca, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Dutch: Waarom is Miglustat Dipharma geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Miglustat Dipharma odobren u EU-u?
Dutch: Hoe werkt Miglustat Dipharma?
Croatian: Kako djeluje Miglustat Dipharma?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Miglustat Dipharma.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Miglustat Dipharma pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Wat is Miglustat Dipharma en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Miglustat Dipharma i za što se koristi?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. veljače 2019
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel door te slikken met een glas water.
Croatian: Trebate progutati cijelu kapsulu s čašom vode.
Dutch: Slik de volgende capsule op het gebruikelijke tijdstip.
Croatian: Uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme.
Dutch: Uw arts zal u laten weten hoe lang de behandeling gaat duren.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko će dugo trajati liječenje.
Dutch: Het mechanisme van dit effect is niet bekend.
Croatian: Mehanizam za taj učinak nije poznat.
Dutch: In de meeste gevallen zijn ze mild en gaan ze snel over.
Croatian: U većini slučajeva su blage i brzo nestaju.
Dutch: Uw arts kan u meer informatie geven.
Croatian: Liječnik će Vam dati više informacija.
Dutch: • een onderzoek van de zenuwen in uw armen en benen
Croatian: • pregled za provjeru živaca Vaših ruku i nogu
Dutch: ATC-code: A16AX06
Croatian: ATK oznaka: A16AX06
Dutch: Deze effecten zijn misschien deels gerelateerd aan de maternale toxiciteit.
Croatian: Ti učinci mogu djelomično biti povezani s toksičnošću kod majke.
Dutch: Gewichtsverlies, verminderde eetlust
Croatian: Gubitak težine, smanjen apetit
Dutch: Tijdens een onderzoek van 1 jaar werden veranderingen van de lactatie gezien bij vrouwelijke ratten.
Croatian: Tijekom 1-godišnjeg ispitivanja uočene su promjene u laktaciji kod ženskih štakora.
Dutch: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nederland
Croatian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nizozemska
Dutch: Effecten op de spermatogenese
Croatian: Djelovanje na spermatogenezu
Dutch: De terminale halfwaardetijd van de radioactiviteit in plasma bedroeg 150 uur, wat duidt op de aanwezigheid van een of meerdere metabolieten met een zeer lange halfwaardetijd.
Croatian: Terminalni poluvijek radioaktivnosti u plazmi bio je 150 sati, što ukazuje na prisutnost jednog ili više metabolita s vrlo dugim poluvijekom.
Dutch: Op dit moment is er nog onvoldoende klinische ervaring met deze patiënten om dosisaanbevelingen te kunnen doen.
Croatian: Trenutno nema dovoljno kliničkog iskustva s takvim bolesnicima za davanje preporuka za doziranje.
Dutch: Harde capsule 84 capsules 84x1 capsules
Croatian: Tvrda kapsula 84 kapsule 84x1 kapsula
Dutch: Behandeling In geval van overdosering wordt algemene medische zorg aanbevolen.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se opća medicinska skrb.
Dutch: Gewichtsverlies is gemeld bij 55% van de patiënten.
Croatian: U 55 % bolesnika zabilježen je gubitak tjelesne težine.
Dutch: In gezonde personen wordt miglustat snel opgenomen.
Croatian: Kod zdravih se osoba miglustat brzo apsorbirao.
Dutch: Aanbevolen dosis 200 mg driemaal daags 200 mg tweemaal daags 100 mg driemaal daags 100 mg tweemaal daags 100 mg eenmaal daags
Croatian: 200 mg triput dnevno 200 mg dvaput dnevno 100 mg triput dnevno 100 mg dvaput dnevno 100 mg jednom dnevno
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kunt u een lagere startdosering krijgen.
Croatian: Ako imate poteškoće s bubrezima možete primati nižu početnu dozu.
Dutch: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italië
Croatian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italija
Dutch: Meestal stopt het verlies van gewicht naarmate de behandeling wordt voortgezet.
Croatian: Ljudi obično prestanu gubiti na težini kako se liječenje nastavlja.
Dutch: De schijnbare orale klaring (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
Croatian: Prividan peroralni klirens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min.
Dutch: Miglustat passeert de placenta en mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Croatian: Miglustat prolazi kroz placentu i ne smije se uzimati tijekom trudnoće.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet vastgesteld.
Croatian: Nije utvrđena apsolutna bioraspoloživost.
Dutch: De systemische blootstelling bij de laagste dosis was lager dan of vergelijkbaar met de blootstelling die werd gezien bij mensen (op basis van AUC0-∞) bij de aanbevolen dosis voor mensen.
Croatian: Sistemska izloženost pri najnižoj dozi bila je niža ili se mogla usporediti s onom zapaženom kod ljudi (na osnovu AUC0-∞) pri preporučenoj dozi za ljude.
Dutch: {MM/JJJJ}
Croatian: <{MM/GGGG}>
Dutch: Er werd geen No Observed Effect Level (NOEL) vastgesteld en het effect was niet dosisafhankelijk.
Croatian: Razina bez opaženog učinka (NOEL - No Observed Effect Level) nije ustanovljena i učinak nije bio ovisan o dozi.
Dutch: Inhoud van de capsule Magnesiumstearaat
Croatian: Sadržaj kapsule magnezijev stearat
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden ongeveer 2 uur na toediening bereikt.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi dostignute su u roku od oko 2
Dutch: De tremoren begonnen gewoonlijk in de eerste maand en verdwenen in veel gevallen na 1 tot 3 maanden behandeling.
Croatian: Tremor obično počinje u prvom mjesecu, a u mnogo slučajeva prestaje tijekom liječenja između 1. i 3. mjeseca.
Dutch: Miglustat Dipharma kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Miglustat Dipharma se može uzeti s hranom ili bez nje.
Dutch: De grootste prevalentie werd waargenomen na 6 tot 12 maanden.
Croatian: Najveća prevalencija primijećena je između 6 i
Dutch: Deze effecten deden zich voor bij blootstellingsniveaus die gelijk waren aan die bij patiënten, maar bleken omkeerbaar.
Croatian: Ovi su se učinci javili pri razinama izloženosti sličnim onima kod bolesnika, ali su bili reverzibilni.
Dutch: Deze tremoren werden omschreven als een versterkte fysiologische tremor van de handen.
Croatian: Ti su tremori opisani kao pretjerani fiziološki tremor ruku.
Dutch: Uit onderzoeken naar het hieraan ten grondslag liggende mechanisme bleek dat er bij ratten sprake is van een speciaal mechanisme dat als nauwelijks relevant voor mensen wordt beschouwd.
Croatian: Ispitivanja mehanizma otkrila su specifičan mehanizam u štakora koji se smatra od male važnosti za ljude.
Dutch: Bij zes patiënten werd de behandeling met miglustat voortijdig gestaakt vanwege mogelijke verergering van de aandoening, zoals gedefinieerd in het onderzoek.
Croatian: Šest bolesnika je liječenje miglustatom prekinulo ranije zbog mogućeg pogoršanja bolesti, kako je definirano u ispitivanju.
Dutch: Deze stof hoopt zich op in bepaalde cellen van het immuunsysteem van het lichaam.
Croatian: Počinje se nakupljati u nekim stanicama imunološkog sustava tijela.
Dutch: In dergelijke gevallen kan uw arts besluiten u nader te onderzoeken.
Croatian: U tom slučaju Vaš liječnik može odlučiti o provođenju daljnjih pretraga.
Dutch: Het centrale onderzoek met miglustat is uitgevoerd bij patiënten die niet in staat of niet bereid waren ERT te ondergaan.
Croatian: Ključno ispitivanje miglustata provedeno je na bolesnicima koji nisu mogli ili nisu željeli primati
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Croatian: PODACI NA KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Dutch: In de gehele reeks beschikbare gegevens zijn geen opvallende relaties of trends waargenomen tussen de farmacokinetische parameters van miglustat en demografische variabelen (leeftijd, BMI, geslacht of ras).
Croatian: U rasponu dostupnih podataka, nisu primijećeni značajni odnosi ili trendovi između farmakokinetičkih parametara miglustata i demografskih varijabli (dob, indeks tjelesne mase, spol ili rasa).
Dutch: Dosisverlaging kan gewoonlijk binnen een paar dagen een gunstig effect op de tremor hebben, maar soms kan het nodig zijn de behandeling te staken.
Croatian: Smanjenje doze može umanjiti tremor, obično u nekoliko dana, ali ponekad može biti potrebno prekinuti liječenje.
Dutch: Gelijktijdige toediening met voedsel vermindert de absorptiesnelheid (Cmax was verminderd met 36% en tmax vertraagd met 2 uur), maar heeft geen statistisch significant effect op de mate van de absorptie van miglustat (AUC was verminderd met 14%).
Croatian: Istovremeno uzimanje hrane smanjuje brzinu apsorpcije (Cmax je smanjen za 36% a tmax je 2 sata dulji), ali nema statistički značajnog utjecaja na apsorpciju miglustata (AUC snižena za 14%).