FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Täidetakse riiklikult
Czech: Maximální hodnoty byly zaznamenány 4 hodiny po podání.
Estonian: Tipptase seerumis mõõdeti 4 tundi pärast manustamist.
Czech: Spektinomycin Spektinomycin je aminocyklitolové antibiotikum produkované bakterií Streptomyces spectabilis s bakteriostatickou aktivitou, které působí proti Mycoplasma spp.
Estonian: Spektinomütsiin on Streptomyces spectabilis'e toodetav aminotsüklitoolantibiootikum.
Czech: 2 500 l pitné vody
Estonian: 2 500 L joogivees
Czech: Perorální prášek Prasata Drůbež, ne vejce pro lidskou spotřebu
Estonian: Sead, kodulinnud, kelle mune ei tarvitata inimtoiduks
Czech: Navíc L. intracellularis, podobně jako druhy Brachyspira a další atypické střevní mikroorganismy závisí pravděpodobně na podmínkách, které ve střevě vytvářejí jiné bakterie.
Estonian: ja teised atüüpilised soolestikuorganismid) ilmselt tingimustest, mille teised bakterid on soolestikus tekitanud.
Czech: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgie
Estonian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Czech: Prasata Drůbež (broileři)
Estonian: Kanad (broilerid)
Czech: Nepoužívat u nosnic ve snášce.
Estonian: Mitte kasutada munevatel lindudel.
Czech: Linco-Spectin 100 Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) a
Estonian: Linco-Spectin 100 Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and
Czech: Běžná spotřeba vody u prasat je asi 0,15 l/kg ž.hm./den.
Estonian: Reeglina kõigub veetarbimine 0,15 l ümber kg kehamassi kohta päevas.
Czech: 10 000 x [denní spotřeba vody na zvíře (l)] průměrná živá hmotnost jednoho zvířete (kg)
Estonian: 10 000 x [päeva veetarbimine looma kohta (L)] Ühe sea keskmine kehamass (kg)
Czech: • indikace;
Estonian: • näidustused
Czech: Prasata a drůbež (ne nosnice)
Estonian: Sead ja kodulinnud (mittemunev ad)
Czech: Ukázalo se, že kombinace je účinnější než samotný linkomycin.
Estonian: Kombineeritud ravim osutus efektiivsemaks kui linkomütsiin eraldi.
Czech: <Smyšlený název> 222 mg/g + 444,7 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata a kura domácího
Estonian: PAKENDI INFOLEHT <Nimetus> 222 mg/g + 444,7 mg/g pulber joogivees manustamiseks sigadele ja kanadele
Czech: Krůty
Estonian: Suukaudne
Czech: 2 000 l pitné vody
Estonian: 2 000 L joogivees
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů uvedených v příloze I, pro které je v příloze III uveden souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta Linco-Spectin 100 ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubasid.
Czech: 1 500 l pitné vody
Estonian: 1 500 L joogivees
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgie
Estonian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Czech: Rovněž bylo zjištěno, že kombinace linkomycinspektinomycin je účinnější než každá z obou léčivých látek samostatně.
Estonian: Muu hulgas ilmnes, et linkomütsiini ja spektinomütsiini kombinatsioon andis kummagi toimeaine eraldi kasutamisega võrreldes paremaid tulemusi.
Czech: Kuřata jsou jako cílový druh schválena v Belgii, Francii, Maďarsku a Polsku.
Estonian: Sihtliik kanad on heaks kiidetud Belgias, Prantsusmaal, Ungaris ja Poolas.
Czech: To je podobné jako ve většině předchozích studií.
Estonian: See sarnaneb enamikus varasemates uuringutes täheldatud tulemustega.
Czech: Tyto studie však nebyly provedeny podle současných standardů.
Estonian: Siiski ei peeta neid uuringuid kehtivatele standarditele vastavaks.
Czech: Jednorázová (optimální) dávka byla považována za vhodnější.
Estonian: Ühte (optimaalset) annust peeti eelistatavaks.
Czech: Příjem vody musí být často monitorován.
Estonian: Veetarbimist peab tihti jälgima.
Czech: 92240 Malakoff France
Estonian: 92240 Malakoff
Czech: Budapest, Alkotás u. 53., 1123
Estonian: Budapest, Alkotás u. 53., 1123 Hungary
Czech: Neexistuje specifické antidotum, léčba je symptomatická.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei ole, ravi on sümptomaatiline.
Czech: ATCvet kód: QJ01FF02
Estonian: ATCvet kood: QJ01FF02
Czech: Nicméně je třeba vzít v úvahu text v odstavci 4.4.
Estonian: Lugege ka teksti lõigus 4.4.
Czech: Nesmí být dostupný žádný jiný zdroj pitné vody.
Estonian: Ei tohi olla juurdepääsu teistele joogivee allikatele.
Czech: Maďarsko Zoetis Hungary Kft.
Estonian: Zoetis Hungary Kft.
Czech: D-10785 Berlin
Estonian: 1 D-10785 Berlin Germany
Czech: • omezení indikací na ty, které jsou dostatečně doloženy údaji o účinnosti,
Estonian: • Näidustused piiratakse nendega, mida efektiivsuse andmed piisavalt toetavad.
Czech: Tyto příznaky obvykle odezní samy během 5-8 dnů bez přerušení léčby linkomycinem.
Estonian: Need seisundid taanduvad tavaliselt iseenesest 5-8 päeva jooksul, ilma et linkomütsiiniga ravimise peaks katkestama.
Czech: Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
Estonian: Ravimi käsitsemise ajal ei tohi süüa, juua ega suitsetada.
Czech: 00330 Helsinki Finland
Estonian: Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Czech: Tyto údaje se jako takové považují za podporu extrapolace výsledků z výše zmíněných studií provedených v 80. letech 20. století v USA na současnou situaci v EU.
Estonian: Seega ollakse arvamusel, et need andmed toetavad Ameerika Ühendriikides 1980ndatel tehtud eespool nimetatud uuringutest saadud tulemuste laiendamist ELi praegusele olukorrale.
Czech: EXP: {měsíc/rok}
Estonian: EXP {kuu.aasta}: KUU.AASTA
Czech: Vysoká koncentrace aktivní formy byla pozorována ve střevech.
Estonian: Aktiivse vormi suurt kontsentratsiooni on täheldatud sooles.
Czech: Čerstvou medikovanou pitnou vodu je třeba připravit každých 24 hodin.
Estonian: Ravimisisaldusega joogivesi tuleb värskelt valmistada iga 24 tunni järel.
Czech: Floor, Building
Estonian: 2nd Floor, Building 10
Czech: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Estonian: Andrew Street London EC4A
Czech: V obou studiích byly zjištěny významné rozdíly v úmrtnosti mezi ptáky léčenými linkomycinem (0 % a 0,7 %) a negativními kontrolami (14 % a 7,5 %).
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati suremuse olulisi erinevusi linkomütsiiniga ravitud lindudel (vastavalt 0% ja 0,7%) võrreldes negatiivse kontrollrühma lindudega (vastavalt 14% ja 7,5%).
Czech: Metabolity představovaly více než 75 % všech reziduí v játrech.
Estonian: Metaboliidid moodustasid üle 75% kõikidest jääkidest maksas.
Czech: Po ukončení léčby by měl být systém na zásobování vodou náležitě vyčištěn, aby se předešlo podání subterapeutického množství léčivé látky.
Estonian: Pärast raviperioodi lõppu tuleb veevarustussüsteem sobivalt puhastada, et vältida subterapeutiliste toimeaine koguste tarbimist.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte ihned.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada kohe.
Czech: Denní množství by mělo být přidáno do pitné vody tak, aby byla celá medikace spotřebována během 24 hodin.
Estonian: Ööpäevane kogus tuleb lisada joogiveele nii, et kogu ravim tarvitataks ära 24 tunni jooksul.
Czech: Obě tyto studie zahrnovaly 1 116 ptáků, kteří byli rozděleni do léčebné skupiny a neléčené kontrolní skupiny.
Estonian: Mõlemad uuringud hõlmasid 1116 lindu, kes olid jagatud ravi ja negatiivse kontrolli rühmadesse.
Czech: Možné riziko pro životní prostředí nebylo v rámci tohoto postupu zohledňováno.
Estonian: Käesoleva esildise raames ei käsitletud võimalikku keskkonnariski.
Czech: Rizika pro uživatele byla vyhodnocena jako nízká a do informací o přípravku jsou zahrnuty odpovídající informace nutné pro zajištění bezpečnosti uživatele.
Estonian: Riskid kasutajatele hinnati väikeseks ning ravimiteave sisaldab piisavat teavet kasutaja ohutuse tagamiseks.
Czech: Příjem medikované vody závisí na fyziologickém a klinickém stavu zvířat.
Estonian: Ravimisisaldusega vee tarbimine sõltub loomade füsioloogilisest ja kliinilisest seisundist.
Czech: Bylo vypočteno, že koncentrace 16,9 mg/l byla minimální dávkou, která by poskytla maximální účinek.
Estonian: Arvutuslikult oli kontsentratsioon 16,9 mg/l minimaalne annus, millega saavutati maksimaalne toime.
Czech: Počet zvířat (18 vykastrovaných samců a 18 samic) zahrnutých do studie a jejich živá hmotnost (36,5 až 71 kg) byly adekvátní.
Estonian: Uuringusse kaasatud loomade arv (18 kastreeritud isaslooma ja 18 emaslooma) ja nende kehakaalud (36,5...71 kg) olid piisavad.
Czech: • ochranných lhůt.
Estonian: • keeluaeg.
Czech: Bioekvivalence mezi rozpustným práškem a premixem byla zkoumána ve dvou studiích, ale nebylo možné ji formálně prokázat.
Estonian: Lahustuva pulbri ja sööda eelsegu preparaadi bioekvivalentsust uuriti kahes uuringus, kuid seda ei suudetud ametlikult tõendada.
Czech: Pokud budete používat pouze část balení, je doporučeno používat kalibrované váhy.
Estonian: Pakendi osade kasutamisel soovitatakse kasutada sobivalt kalibreeritud kaalumisseadmeid.
Czech: Absorpce linkomycinu po perorálním podání byla 53 % ± 19 %.
Estonian: Leiti, et linkomütsiini suukaudne imendumine oli 53% ±19%.
Czech: Ve srovnání s novějšími izoláty z EU (2011-2016) jsou distribuce MIK podobné, přičemž jsou trimodální s maximy, které se liší nejvýše o jedno dvojité ředění.
Estonian: Hilisemate ELi isolaatidega (2011-2016) võrdlemisel leiti, et MIC-jaotuvus on sarnane: see oli trimodaalne koos tippväärtustega, mis erinesid maksimaalselt ühe topeltlahjenduse poolest.
Czech: Při použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální národní a regionální antibiotickou politiku.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke, riiklikke ja piirkondlikke antimikroobsete preparaatide kasutamise põhimõtteid.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud)
Czech: Ve vzácných případech se mohou objevit alergické/hypersenzitivní reakce.
Estonian: Harvadel juhtudel esineb allergia-/ülitundlikkusreaktsioone.
Czech: Pokud není příjem vody dostatečný, měla by být prasata léčena parenterálně.
Estonian: Ebapiisava veetarbimise korral tuleb sigu ravida parenteraalselt.
Czech: • toho, že revidovaný harmonizovaný souhrn informací o přípravku pro přípravek Lincocin obsahuje informace nezbytné k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku.
Estonian: • Lincocini ühtlustatud ravimiomaduste kokkuvõte sisaldab ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalikku teavet.
Czech: Ve skutečnosti existují důkazy - byť jen z modelu subklinické infekce -, že hodnoty MIK nad hodnoty pro zřejmou populaci divokého typu nemusí nutně korelovat s nedostatečnou klinickou účinností linkomycinu (Lanckriet a kol., 2010)
Estonian: Tõepoolest leiti tõendid - kuigi need pärinesid subkliinilise infektsiooni mudelist -, et metsiktüve populatsioonist kõrgemad MIC-väärtused ei korreleeru tingimata linkomütsiini kliinilise efektiivsuse puudumisega (Lanckriet et al., 2010)2.
Czech: Toto vyhodnocení poměru přínosů a rizik se provádí v souvislosti s článkem 34 směrnice 2001/82/ES a jeho cílem v rámci současného postupu je dosáhnout harmonizace podmínek pro registraci přípravku Lincocin a souvisejících názvů v rámci EU.
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine viiakse läbi direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kontekstis, mille eesmärk käesolevas menetluses on ühtlustada ravimpreparaadi Lincocin ja sarnaste nimetuste müügiloa tingimused ELis.
Czech: V případě náhodného předávkování musí být léčba ukončena a zahájena znovu s doporučeným dávkováním.
Estonian: Juhuslikul üleannustamisel peab ravi peatama ja soovitatava annuse tasemel uuesti alustama.
Czech: Proto byla pro vepřové maso a vnitřnosti doporučena ochranná lhůta jeden den, protože poskytuje dostatečnou bezpečnostní rezervu.
Estonian: Seega soovitati sealiha ja sea rupskite jaoks kehtestada 1päevane keeluaeg, sest see tagab piisava ohutusvaru.
Czech: Zamezte opakovanému nebo prodlouženému použití přípravku zlepšeným řízením chovu nebo zlepšením hygieny chovu.
Estonian: Korduvat või pikendatud kasutamist peaks vältima farmihalduse ja hügieenitingimiste parandamisega.
Czech: Seznam názvů, lékové formy, síly veterinárních léčivých přípravků, cílových druhů zvířat, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Czech: Laboratorní studie u potkanů nepodaly důkaz o teratogenním účinku, i když fetotoxicita byla hlášena.
Estonian: Laboratoorsed uuringud rottidel ei ole näidanud tõendeid teratogeensest toimest, kuigi teatatud on fetotoksilisusest.
Czech: Ve vzácných případech se může u prasat léčených vodou medikovanou linkomycinem během prvních 2 dnů po zahájení léčby objevit průjem/řídká stolice anebo mírný otok řitního otvoru.
Estonian: Harvadel juhtudel võib linkomütsiinisisaldusega vett saanud sigadel esimesel 2 päeval pärast ravi alustamist tekkida kõhulahtisus / pehme väljaheide ja/või kerge pärakuturse.
Czech: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link rovněž vyškrtnuta.
Estonian: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link
Czech: Nepodávejte vodu obsahující linkomycin a zamezte přístupu k ní králíkům, křečkům, morčatům, činčilám, koním nebo přežvýkavcům, protože to může způsobit závažné gastrointestinální problémy.
Estonian: Mitte manustada ja mitte lubada juurdepääsu linkomütsiini sisaldavale veele küülikutele, hamstritele, villakhiirtele, hobustele või mäletsejalistele, sest see võib põhjustada raskeid gastrointestinaalseid häireid.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Lincocin a souvisejících názvů (viz Příloha I)
Estonian: Lincocini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: Prasata, drůbež (brojleři)
Estonian: Sead, kodulinnud (broilerid)
Czech: Dávka 3,9 mg/kg živé hmotnosti byla zkoumána ve dvou dalších, podobně navržených studiích za simulovaných přirozených podmínek.
Estonian: Annust 3,9 mg kehakaalu kg kohta uuriti veel kahes sarnase ühesehitusega uuringus simuleeritud looduslikes tingimustes.
Czech: Výbor CVMP dále usoudil, že do bodu 4.4 „Zvláštní upozornění pro každý cílový druh" souhrnu údajů o přípravku (SPC) je nutné zařadit následující upozornění:
Estonian: Peale selle oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 „Erihoiatused iga loomaliigi kohta" tuleb lisada järgmine hoiatus:
Czech: I když jsou linkosamidy obecně považovány za bakteriostatické látky, jejich účinnost závisí na citlivosti mikroorganismu a koncentraci antibiotika.
Estonian: Kuigi üldiselt peetakse linkosamiide bakteriostaatilisteks aineteks, sõltub toime organismi tundlikkusest ja antibiootikumi kontsentratsioonist.
Czech: Dne 5. července 2016 Evropská komise zaslala Evropské agentuře pro léčivé přípravky oznámení o předložení přípravku Lincocin a souvisejících názvů k přezkoumání podle článku 34 směrnice 2001/82/ES.
Estonian: 5. juulil 2016 saatis Euroopa Komisjon Lincocini ja sarnaste nimetuste kohta Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildise.
Czech: Například výsledky studie provedené držitelem rozhodnutí o registraci v roce 2016 u 92 evropských izolátů ukázaly rozsah MIK od 0,5 μg/ml do > 256 μg/ml a trimodální distribuci MIK linkomycinu proti bakterii C. perfringens (maximum při 1 μg/ml, 8 μg/ml a > 256 μg/ml), přičemž většina izolátů nepatří do zřejmé populace divokého typu.
Estonian: Näiteks olid 2016. aastal müügiloa hoidja poolt tehtud 92 Euroopa isolaadi uuringus C. perfringens'i vastu manustatud linkomütsiini MIC-tulemused vahemikus 0,5 μg/ml kuni > 256 μg/ml ja MIC-jaotuvus oli trimodaalne (tippväärtused kontsentratsioonil 1 μg/ml, 8 μg/ml ja > 256 μg/ml), kusjuures enamik isolaate ei kuulunud metsiktüve populatsiooni.
Czech: V případě náhodného zasažení kůže, očí nebo sliznice, omyjte důkladně zasaženou oblast velkým množstvím vody.
Estonian: Juhuslikul nahale, silma või limaskestadele sattumisel loputage tabandunud ala põhjalikult rohke veega.
Czech: Je třeba poznamenat, že neexistují žádné standardizované postupy pro testování MIK antimikrobiálních látek proti mykoplazmám ani žádná klinická hraniční koncentrace, což komplikuje porovnání výsledků různých studií.
Estonian: Tuleb märkida, et puuduvad standardiseeritud protseduurid mükoplasmade vastaste antimikroobsete ainete MIC-väärtuste määramiseks ning puuduvad kliinilised piirmäärad, mistõttu on erinevate uuringute tulemuste võrdlemine keerukas.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.
Czech: Exkrementy obsahovaly během léčby především nemetabolizovaný linkomycin (60-85
Estonian: Ravi ajal sisaldasid väljaheited peamiselt metaboliseerumata linkomütsiini (60-85%).
Czech: Při manipulaci a míchání přípravku by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z respirátoru (buď jednorázový respirátor vyhovující Evropské normě EN149, nebo respirátor pro více použití vyhovující Evropské normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143), rukavic a ochranných brýlí.
Estonian: Ravimi käsitsemise ja segamise ajal peab kandma isikukaitsevahendeid, mis koosnevad heakskiidetud tolmumaskist (kas poolmask-respiraator, mis vastab Euroopa standardile EN149, või korduvkasutusega respiraator, mis vastab Euroopa standardile EN140, koos filtriga EN143), kinnastest ja kaitseprillidest.
Czech: Doba porážky (0 hodin po 3 dnech léčby a 0, 6, 12 a 24 hodin po 21 dnech léčby) byla adekvátně rozložena tak, aby podpořila navrhovanou ochrannou lhůtu nula dnů.
Estonian: Loomade hukkamisajad (0 tundi pärast 3päevast ravimi manustamist ja 0, 6, 12 ja 24 tundi pärast 21päevast ravimi manustamist) olid kavandatava 0päevase keeluaja tõendamiseks hästi jaotatud.
Czech: Německo Zoetis Deutschland GmbH
Estonian: Deutschland GmbH
Czech: Popis a ověření analytické metody plynové chromatografie / hmotnostní spektrometrie (GC/MS) byly považovány za přijatelné.
Estonian: GC/MS-analüüsimeetodi kirjeldus ja valideerimine oli vastuvõetav.
Czech: Na základě výsledků ze studie a výpočtů provedených výborem CVMP se dospělo k závěru, že ochranná lhůta nula dnů pro vepřové maso a vnitřnosti nemusí být pro spotřebitele bezpečná, protože první časový bod, ve kterém byly hodnoty ve všech vzorcích nižší než jejich příslušné maximální limity reziduí (MLR), dosahoval 12 hodin.
Estonian: Uuringutulemuste ja veterinaarravimite komitee arvutuste põhjal otsustati, et sealiha ja sea rupskite 0päevane keeluaeg ei pruugi olla tarbijale ohutu, sest esimene ajahetk, mil kõikides proovides tuvastati vastavatest maksimaalsetest ravimijääkide piirväärtustest väiksemad sisaldused, oli 12 tundi.
Czech: Toto hodnocení se zaměřuje na otázky týkající se harmonizace, které mohou změnit poměr přínosů a rizik.
Estonian: Käesolevas hindamises keskendutakse kasulikkuse ja riski suhet muuta võivatele küsimustele.
Czech: Byl učiněn závěr, že schéma citlivosti bakterie C. perfringens na linkomycin se během posledních 25 let výrazně nezměnilo.
Estonian: Järeldati, et C. perfringens'i tundlikkus linkomütsiini suhtes ei ole viimase 25 aasta jooksul oluliselt muutunud.
Czech: Harmonizovaná upozornění a opatření navržená v informacích o přípravku byla považována za dostatečné k zajištění bezpečnosti uživatelů výrobku.
Estonian: Ravimiteabes kavandatud ühtlustatud hoiatusi ja ettevaatusabinõusid peeti ravimpreparaadi kasutajate ohutuse tagamiseks piisavaks.
Czech: Jako minimální účinná dávka se jeví přibližně 4 mg/kg na kg živé hmotnosti a volba této dávky by vedla k dosažení maximálního terapeutického indexu.
Estonian: Näib, et minimaalne efektiivne annus on ligikaudu 4 mg kehakaalu kg kohta ja selle annuse valimisel saavutatakse maksimaalne terapeutiline indeks.
Czech: Rovněž byla popsána rezistence k linkomycinu zprostředkovaná efluxními pumpami nebo inaktivujícími enzymy.
Estonian: Kirjeldatud on ka eflukspumba vahendatud või ensüümide inaktiveerimise teel toimivat linkomütsiinivastast resistentsust.
Czech: Dávky použité v těchto studiích odpovídaly navrhované dávce 10 mg / kg živé hmotnosti.
Estonian: Nendes uuringutes kasutatud annused olid kooskõlas kavandatava annusega 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Czech: Tato dávka překročila minimální účinnou dávku (3,9 mg/kg) stanovenou ve studii pro hodnocení dávky a byla v rozmezí testovaném ve studiích pro ověření dávky a studiích bezpečnosti cílových druhů zvířat.
Estonian: See ületab annuse hindamise uuringus määratud minimaalse efektiivse annuse (3,9 mg/kg) ja jääb annuse kinnitamise ja sihtloomade ohutusuuringutes uuritud vahemikku.
Czech: Celkově vzhledem k rozsahu postupu výbor CVMP zastával názor, že indikace „Léčba a metafylaxe enzootické pneumonie způsobené bakterií Mycoplasma hyopneumoniae" byla dostatečně odůvodněna.
Estonian: Arvestades menetluse ulatust, oli veterinaarravimite komitee kokkuvõttes arvamusel, et näidustus „Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud ensootilise kopsupõletiku ravi ja metafülaksia" on piisavalt tõendatud.
Czech: Mezi linkomycinem a makrolidy jako je erytromycin a dalšími bakteriostatickými antibiotiky může existovat antagonismus; používat je současně se proto nedoporučuje, kvůli kompetitivní vazbě na 50S podjednotku ribozomů buněk bakterií.
Estonian: Linkomütsiini ja makroliidide, näiteks erütromütsiini ja teiste bakteritsiidsete antibiootikumide vahel võib esineda antagonism; seetõttu ei ole soovitatav nende samaaegne kasutamine seoses konkureeriva seondumisega bakteriraku ribosoomi alaühikuga 50S.
Czech: Hlavní oblasti nesouladu ve stávajících informacích o přípravku se týkají:
Estonian: Peamised lahknevused ravimiteabes on seotud järgmiste punktidega:
Czech: Zoetis France 10 rue Raymond David
Estonian: Prantsusmaa Zoetis France 10 rue
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku by mělo být založeno na identifikaci cílového patogenu a testování citlivosti bakterií izolovaných z daného zvířete.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamine peab eelistatavalt põhinema sihtpatogeeni identifitseerimisel ja loomalt isoleeritud bakterite tundlikkuse määramisel.
Czech: Ačkoliv neexistuje standardizovaná metodika pro stanovení MIK antibiotik proti bakterii B. hyodysenteriae, bylo s ohledem na údaje o citlivosti in vitro zřejmé, že většina izolátů nespadá do zřejmé populace divokého typu.
Estonian: Kuigi B. hyodysenteriae vastaste antibiootikumide MICi määramise metodoloogia ei ole standardiseeritud, oli seoses in vitro tundlikkuse andmetega selge, et enamik isolaate ei kuulu metsiktüve populatsiooni.
Czech: Vzhledem k tomu, že závěry z výše uvedeného postupu přezkoumání (EMEA/V /A/110) lze extrapolovat na stávající postup, dospěl výbor CVMP k závěru, že tato indikace by měla být z informací o přípravku pro přípravek Lincocin
Estonian: Et eespool nimetatud esildismenetluse (EMEA/V/A/110) järeldusi võib laiendada praegusele menetlusele, otsustas veterinaarravimite komitee, et see näidustus tuleb eemaldada ka Lincocini ravimiteabest.
Czech: Hladiny tkáňových reziduí byly stanoveny ve složených vzorcích odebraných u 4 ptáků 0, 2 a 7 dnů po ukončení léčby.
Estonian: Koe ravimijääke mõõdeti 4 linnult võetud koondproovides 0, 2 ja 7 päeva pärast ravi lõppu.