FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However your doctor will choose the dose for you, monitor your progress and may adjust your dose.
Polish: Lekarz dobierze jednak dawkę leku odpowiednią dla danego pacjenta, będzie kontrolował postępy leczenia i w razie konieczności może zmienić wielkość stosowanej dawki.
English: No fatalities have been reported and all overdose patients recovered without sequelae.
Polish: Nie donoszono o przypadkach śmierci, a wszyscy pacjenci, którzy przedawkowali, wrócili do zdrowia bez następstw.
English: It is unknown whether thalidomide is excreted in human breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy talidomid przenika do mleka ludzkiego.
English: Educational Healthcare Professional's Kit The Educational Healthcare Professional's Kit shall contain the following elements:
Polish: Zestaw edukacyjny dla fachowego personelu medycznego W zestawie edukacyjnym dla fachowego personelu medycznego znajdują się następujące elementy:
English: In one 2-year-old child who took 700 mg, there was an abnormal plantar response in addition to drowsiness and irritability.
Polish: U jednego dwuletniego dziecka, które przyjmowało dawkę 700 mg, zaobserwowano nieprawidłowy odruch podeszwowy oraz senność i drażliwość.
English: • Treatment initiation forms and/or equivalent tool
Polish: • Formularze rozpoczęcia leczenia lub równoważne dokumenty
English: • She understands the need to commence the treatment as soon as thalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
Polish: • Kobieta rozumie konieczność podjęcia terapii niezwłocznie po wydaniu jej talidomidu, po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego.
English: Warfarin
Polish: Warfaryna
English: Thalidomide may cause fatigue (very common), dizziness (very common), somnolence (very common) and blurred vision (common) (see section 4.8).
Polish: Talidomid może powodować zmęczenie (bardzo często), zawroty głowy (bardzo często), senność (bardzo często) i zaburzenia widzenia (często) (patrz punkt 4.8).
English: These complications are caused by the break-down products of dying cancer cells and may include the following: changes to blood chemistry; high potassium, phosphorus, uric acid, and low calcium consequently leading to changes in kidney function, heart beat, seizures, and sometimes death.
Polish: Powikłania te są wywoływane przez produkty rozpadu umierających komórek rakowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapnia, w konsekwencji prowadzące do zaburzeń czynności nerek, zaburzeń rytmu serca, wystąpienia drgawek, a w niektórych przypadkach do zgonu,
English: In 10 healthy women, the pharmacokinetic profiles of norethindrone and ethinyl estradiol following administration of a single dose containing 1.0 mg of norethindrone acetate and 0.75 mg of ethinyl estradiol were studied.
Polish: Profile farmakokinetyczne noretyndronu i etynyloestradiolu po podaniu pojedynczej dawki zawierającej 1,0 mg octanu noretyndronu oraz 0,75 mg etynyloestradiolu zbadano u 10 zdrowych kobiet.
English: Data from in vitro studies and clinical trials suggest that the immunomodulatory, anti-inflammatory and anti-neoplastic effects of thalidomide may be related to suppression of excessive tumour necrosis factor-alpha (TNF-) production, down-modulation of selected cell surface adhesion molecules involved in leukocyte migration and anti-angiogenic activity.
Polish: Dane uzyskane w badaniach in vitro oraz w badaniach klinicznych sugerują, że działanie immunomodulacyjne, przeciwzapalne i przeciwnowotworowe talidomidu może być związane z hamowaniem nadmiernej produkcji czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-alfa), hamowania wybranych cząsteczek odpowiedzialnych za adhezję, znajdujących się na powierzchni komórek i zaangażowanych w migrację leukocytów oraz działaniem antyangiogennym.
English: It is recommended to press only on one end of the capsule to remove it from the blister, thereby reducing the risk of capsule deformation or breakage.
Polish: W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony, zmniejszając w ten sposób ryzyko jej zniekształcenia lub uszkodzenia.
English: • She understands the teratogenic risk to the unborn child
Polish: • Kobieta rozumie ryzyko powstania wad wrodzonych u nienarodzonego dziecka .
English: Take your next capsules at the usual time the next day.
Polish: Powinien przyjąć kolejną dawkę leku następnego dnia o zwykłej porze.
English: Patients must follow the Thalidomide Celgene Pregnancy Prevention Programme.
Polish: Pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide Celgene”.
English: The mean elimination half-life of thalidomide in plasma following single oral doses between 50 mg and 400 mg was 5.5 to 7.3 hours.
Polish: Średni okres półtrwania talidomidu w fazie eliminacji z osocza, po przyjęciu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej od 50 mg do 400 mg to 5,5 do 7,3 godzin.
English: • He understands the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception (even if the man has had a vasectomy), during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment.
Polish: • Mężczyzna rozumie konieczność stosowania prezerwatywy w przypadku podjęcia stosunków seksualnych z kobietą w ciąży lub kobietą mogącą zajść w ciążę, która nie stosuje skutecznej antykoncepcji (nawet jeśli mężczyzna został poddany wazektomii) podczas leczenia, w okresie przerwania dawkowania oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia.
English: The reported events occurred in young (premenopausal) women (median age 36 years) receiving thalidomide for non-multiple myeloma indications, had an onset within 6 months of initiating treatment and reversed upon discontinuation of thalidomide.
Polish: Odnotowane zdarzenia wystąpiły u młodych (przed okresem menopauzy) kobiet (średnia wieku 36 lat) otrzymujących talidomid we wskazaniach innych niż szpiczak mnogi, które miały początek w okresie 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i ustępowały po odstawieniu talidomidu.
English: • Male patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
Polish: • Mężczyźni niezdolni do przestrzegania zasad antykoncepcji lub postępowania zgodnie z ich wymogami (patrz punkt 4.4)
English: Patients should be advised as to the possible impairment of mental and/or physical abilities required for the performance of hazardous tasks (see section 4.7).
Polish: Pacjentów należy poinformować o możliwym wystąpieniu zaburzeń psychofizycznych koniecznych do wykonywania czynności niebezpiecznych (patrz punkt 4.7).
English: • The active substance is thalidomide.
Polish: • Substancją czynną leku jest talidomid.
English: • Pregnancy Prevention Programme information o Definition of women of childbearing potential and actions the prescriber should take if unsure o Information on what is effective contraception o Safety advice for women of childbearing potential
Polish: • Informacje na temat Programu Zapobiegania Ciąży o Definicja kobiety mogącej zajść w ciążę i opis działań, które osoba wystawiająca receptę powinna powziąć, jeśli nie jest tego pewna o Informacje na temat skutecznych metod antykoncepcyjnych o Porady dotyczące bezpieczeństwa dla kobiet mogących zajść w ciążę
English: Additional adverse reactions from post-marketing experience with thalidomide and not seen in the pivotal study include febrile neutropenia and pancytopenia.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu talidomidu do obrotu, ale niestwierdzone w kluczowym badaniu, obejmują gorączkę neutropeniczną i pancytopenię.
English: Table 3 contains only the adverse reactions for which a causal relationship with medicinal product treatment could reasonably be established observed in the pivotal study and from post-marketing experience.
Polish: W Tabeli 3 zawarto jedynie te działania niepożądane, w stosunku do których można było ustalić zależność przyczynowo-skutkową z terapią z zastosowaniem produktu leczniczego, zaobserwowane w kluczowym badaniu klinicznym oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
English: What Thalidomide Celgene looks like and contents of the pack Thalidomide Celgene are white hard capsules marked “Thalidomide Celgene 50 mg”.
Polish: Jak wygląda lek Thalidomide Celgene i co zawiera opakowanie Thalidomide Celgene ma postać białych, twardych kapsułek oznaczonych jako „Thalidomide Celgene 50 mg”.
English: If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take thalidomide.
Polish: Jeśli pacjent nie rozumie w pełni tych instrukcji, powinien zwrócić się do lekarza o ich wyjaśnienie, zanim zacznie stosować talidomid.
English: Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing immunomodulatory or chemotherapeutic agents and a full understanding of the risks of thalidomide therapy and monitoring requirements (see section 4.4).
Polish: Terapia musi być rozpoczynana i prowadzona pod nadzorem lekarzy mających doświadczenie w zakresie stosowania środków immunomodulujących lub chemioterapeutycznych oraz w pełni świadomych ryzyka związanego z terapią talidomidem oraz doświadczonych w monitorowaniu tej terapii (patrz punkt 4.4).
English: • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: ▪ The physician prescribing her contraception that she is on thalidomide ▪ The physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
Polish: • W razie konieczności zmiany lub zaprzestania stosowania antykoncepcji, kobieta musi zawiadomić: lekarza, który zapisał środek antykoncepcyjny, że przyjmuje talidomid lekarza, który przepisał talidomid, że przestała stosować lub zmieniła metodę antykoncepcji
English: If you are able to become pregnant:
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
English: Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) grade, may be necessary.
Polish: Konieczne może być opóźnienie podania dawki, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania, zależnie od wyniku w skali oceny stopnia nasilenia NCI CTC (ang. National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria).
English: • Bleeding or bruising in the absence of injury.
Polish: • Krwawienie lub zasinienie, mimo braku urazu.
English: A cumulative search of DRESS cases with thalidomide from spontaneous sources and clinical trials retrieved 8 cases among which 4 cases were assessed as probable or possible drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) as per Regiscar criteria.
Polish: Podczas zbiorczego przeszukiwania przypadków występowania zespołu DRESS w trakcie stosowania talidomidu zgłaszanych ze źródeł spontanicznych i w badaniach klinicznych zidentyfikowano 8 przypadków, z których 4 przypadki oceniono jako prawdopodobną lub możliwą reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS) zgodnie z kryteriami RegiSCAR.
English: It is not known whether the effect will be different in multiple myeloma patients.
Polish: Nie wiadomo, czy lek wywołuje taki sam efekt u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
English: for 4 days had no effect on the international normalized ratio (INR) in healthy volunteers.
Polish: Wielokrotne podawanie dawki 200 mg talidomidu na dobę przez 4 dni nie miało wpływu na wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u zdrowych ochotników.
English: • Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
Polish: • Przed zwolnieniem produktu do obrotu wszyscy lekarze i farmaceuci, którzy będą mogli zapisywać lub wydawać Thalidomide Celgene, otrzymają list przewodni do fachowego personelu medycznego przedstawiony poniżej.
English: The recommended dose of thalidomide is 200 mg orally per day.
Polish: Zalecana dawka talidomidu wynosi 200 mg na dobę, doustnie.
English: • Even if a woman of childbearing potential has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception
Polish: • Nawet jeśli u kobiety mogącej zajść w ciążę wystąpi zanik menstruacji, musi ona postępować zgodnie ze wszystkimi zaleceniami dotyczącymi skutecznej antykoncepcji.
English: Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection.
Polish: Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent był w przeszłości zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B,
English: No specific pattern was identified between hepatocellular and cholestatic abnormalities, with some cases having a mixed presentation.
Polish: Nie określono specyficznego wzoru występowania zaburzeń wątroby typu komórkowego i cholestatycznego, a w kilku przypadkach zaburzenia miały charakter mieszany.
English: Infections Patients should be monitored for severe infections including sepsis and septic shock.
Polish: Pacjentów należy monitorować w kierunku występowania ciężkich zakażeń, w tym posocznicy oraz wstrząsu septycznego.
English: Patients with known risk factors for MI, including prior thrombosis, should be closely monitored and action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Polish: Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka w kierunku zawału mięśnia sercowego, w tym z występującą wcześniej zakrzepicą, powinni być ściśle monitorowani, aby zminimalizować wszystkie czynniki ryzyka, w przypadku których jest to możliwe (np. palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia).
English: You may need to read it again.
Polish: ─ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
English: • The following information should also be provided in the appropriate educational brochure for patients: o Women of childbearing potential
Polish: • W odpowiednich broszurach edukacyjnych dla pacjentów powinny zostać przedstawione następujące informacje: o Dla kobiet mogących zajść w ciążę
English: • Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: o Educational healthcare professional booklet o Educational brochures for patient o Patient cards o Summary of product characteristics, package leaflet and labelling
Polish: • Przed przepisaniem leku wszyscy fachowi pracownicy medyczni, którzy zamierzają przepisywać (a także wydawać, w porozumieniu z odnośnymi władzami) Thalidomide Celgene, otrzymają zestaw edukacyjny dla fachowego personelu medycznego zawierający następujące elementy: o Ulotka edukacyjna dla fachowego personelu medycznego o Broszury edukacyjne dla pacjentów o Karty pacjenta o Charakterystykę produktu leczniczego, ulotkę dołączoną do opakowania oraz etykiety
English: These may be symptoms of a heart attack/myocardial infarction (which may be due to blood clots in the arteries of your heart).
Polish: Mogą to być objawy ataku serca/zawału mięśnia sercowego (który może nastąpić w wyniku pojawienia się zakrzepów w naczyniach w obrębie serca pacjenta).
English: Thalidomide Celgene with food, drink and alcohol Do not drink alcohol while you are taking Thalidomide Celgene.
Polish: Stosowanie leku Thalidomide Celgene z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania Thalidomide Celgene nie należy pić alkoholu, ponieważ alkohol ma działanie nasenne, a Thalidomide Celgene może nasilić ten wpływ.
English: These pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Polish: Test ciążowy powinien zostać wykonany w dniu wizyty, podczas której zostanie przepisany lek lub w ciągu 3 dni przed tą wizytą.
English: These measures will prevent misuse.
Polish: W ten sposób zapobiega się niewłaściwemu użyciu leku.
English: • Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e. desogestrel)
Polish: • Pigułki hamujące owulację zawierające wyłącznie progesteron (np. dezogestrel)
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with thalidomide.
Polish: Badanie to ma na celu potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży w chwili podjęcia terapii z zastosowaniem talidomidu.
English: In a one-year dog study, enlarged and/or blue discoloration of mammary glands and prolonged estrus were observed in females at exposures equal to 1.8 or greater than 3.6-fold the human exposure, respectively.
Polish: W badaniu na jednorocznych psach, u samic zaobserwowano powiększone i (lub) zabarwione na niebiesko gruczoły mlekowe i wydłużony okres rui odpowiednio po podawaniu dawki równej 1,8 lub 3,6 razy większej niż dawka stosowana u ludzi.
English: WARNING
Polish: OSTRZEŻENIE
English: When provided, antiovary antibodies were negative and prolactin level was within the normal range.
Polish: Ewentualne wyniki badania przeciwciał przeciw antygenom jajnika były negatywne, a stężenie prolaktyny było w zakresie normy.
English: Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency of severe and lifethreatening birth defects.
Polish: Talidomid jest środkiem o znanym silnym działaniu teratogennym u ludzi, powodującym często ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
English: If the patient experiences peripheral neuropathy, follow the dose and schedule modification instruction provided in section 4.2.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi neuropatia obwodowa, należy zastosować zmodyfikowane dawkowanie i tryb leczenia zamieszczony w punkcie 4.2.
English: Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu leków, które:
English: Table 1: Starting doses for thalidomide in combination with melphalan and prednisone Age (years)
Polish: Tabela 1: Dawki początkowe talidomidu w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem Wiek (lata)
English: Endocrine Disorders
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne
English: • you have experienced or have existing neuropathy i.e. nerve damage causing tingling, abnormal co-ordination or pain in your hands or feet (see also section 4 “Possible side effects”).
Polish: • u pacjenta występowała w przeszłości lub występuje obecnie neuropatia, tj. uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, zaburzenia koordynacji lub ból dłoni i stóp (patrz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”),
English: Patients should be monitored for liver function, particularly in case of pre-existing liver disorder or concomitant use of medicinal product susceptible to induce liver dysfunction (see section 4.8).
Polish: Pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich zaburzenia czynności wątroby, szczególnie w przypadku, gdy zaburzenia czynności wątroby występowały wcześniej, lub podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych mogących wywoływać zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
English: WARNING: Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Polish: OSTRZEŻENIE: Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu.
English: o The capsule shell contains gelatin and titanium dioxide (E171).
Polish: o Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).
English: A medically supervised pregnancy test should be repeated every 4 weeks, including 4 weeks after the end of treatment, except in the case of confirmed tubal sterilisation.
Polish: Test ciążowy pod kontrolą personelu medycznego powinien być powtarzany co 4 tygodnie, włącznie z okresem 4 tygodni po zakończeniu terapii z wyjątkiem przypadku potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów.
English: It is important to note that a small number of patients with multiple myeloma may develop additional types of cancer, especially haematological malignancies, and it is possible that this risk may be increased with Thalidomide Celgene treatment; therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed Thalidomide Celgene.
Polish: Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów ze szpiczakiem mnogim może dojść do rozwoju innych rodzajów raka, w szczególności nowotworów układu krwiotwórczego, oraz że jest możliwe, iż ryzyko to może się zwiększyć w związku z przyjmowaniem Thalidomide Celgene.
English: Thalidomide is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential unless all the conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met (see section 4.3)
Polish: Talidomid jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet mogących zajść w ciążę, o ile nie są spełnione wszystkie warunki Programu Zapobiegania Ciąży (patrz punkt 4.3).
English: A peri- and postnatal toxicity study performed in rabbits with thalidomide administered at doses up to 500 mg/kg/day resulted in abortions, increased stillbirths and decreased pup viability during lactation.
Polish: W wyniku badania toksyczności przed i po urodzeniu na królikach, którym podawano dawkę talidomidu do 500 mg/kg/dobę doszło do poronień, martwych urodzeń oraz zmniejszonej żywotności młodych w okresie laktacji.
English: Measures of renal function (CrCl) and liver function (blood chemistry) indicate minimal effect of kidney and liver function on the pharmacokinetics of thalidomide.
Polish: Oznaczenia czynności nerek (CrCl) oraz czynności wątroby (skład krwi) wskazują na niewielki udział czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę talidomidu.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych:
English: In addition to thalidomide, hydrolytic products N-(o-carboxybenzoyl) glutarimide and phthaloyl isoglutamine formed via non-enzymatic processes are also present in plasma and in majority in urine.
Polish: Oprócz talidomidu w osoczu są także obecne, powstające na drodze nieenzymatycznej, produkty hydrolizy N-(o-karboksybenzoilo) glutarimid oraz ftaloiloizoglutamina, jednak w większości występują w moczu.
English: Cases of viral reactivation have been reported in patients receiving thalidomide, including serious cases of herpes zoster or hepatitis B virus (HBV) reactivation.
Polish: U pacjentów otrzymujących talidomid zgłaszano występowanie reaktywacji zakażenia wirusowego, w tym ciężkich przypadków reaktywacji wirusa półpaśca lub zapalenia wątroby typu B (HBV).
English: • Tubal sterilisation
Polish: • Sterylizacja jajowodowa
English: • He understands that if his female partner becomes pregnant whilst he is taking thalidomide or 7 days after he has stopped taking thalidomide, he should inform his treating physician immediately and that it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Polish: • Mężczyzna rozumie, że jeżeli jego partnerka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania przez niego talidomidu lub 7 dni po zaprzestaniu jego przyjmowania, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz, że zaleca się, aby partnerkę skierować do teratologa lub lekarza mającego doświadczenie w dziedzinie teratologii, w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania porady.
English: Some of the cases of herpes zoster reactivation resulted in disseminated herpes zoster, requiring a temporary hold of the treatment with thalidomide and adequate antiviral treatment.
Polish: W niektórych przypadkach reaktywacja wirusa półpaśca prowadziła do wystąpienia rozsianego półpaśca, co wymagało tymczasowego wstrzymania podawania talidomidu oraz wprowadzenia odpowiedniego leczenia przeciwwirusowego.
English: White blood cell count and differential should be monitored on an ongoing basis, in accordance with oncology guidelines, especially in patients who may be more prone to neutropenia.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia onkologicznego należy na bieżąco monitorować liczbę i wzór odsetkowy białych krwinek, szczególnie u pacjentów, którzy mogą być bardziej podatni na wystąpienie neutropenii.