FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La o subgrupă de pacienţi s-a constatat revenirea simptomelor când au fost expuşi la acelaşi medicament sau la un alt bifosfonat.
Bulgarian: Bei einem Teil der Patienten traten die Symptome erneut auf, wenn die Therapie mit demselben Arzneimittel oder einem anderen Bisphosphonat wieder aufgenommen wurde.
Romanian: În cadrul experienţei după punerea pe piaţă, aceste simptome au fost rar observate şi/sau au avut caracter invalidant (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Nach Markteinführung waren diese Symptome selten schwerwiegend und/oder mit Einschränkungen der Beweglichkeit verbunden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Foarte rare: < 1/10000, cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Bulgarian: Sehr selten: < 1/10,000, nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în ambalaje tip blister triplex (PVC/PE/PVDC/Al).
Bulgarian: sind in Triplex-Blister (PVC/ PE/PVDC/AL) verpackt.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Scăderea în înălţime a fost mai mică după tratament cu alendronat, în comparaţie cu placebo (-0,6 mm, respectiv -2,4 mm, p=0,02).
Bulgarian: Die Körpergröße hatte nach der Behandlung mit Alendronat weniger stark abgenommen als unter Placebo (- 0,6 mm beziehungsweise - 2,4 mm, p = 0,02).
Romanian: Alendronat HEXAL nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Alendronate HEXAL ist nicht für Kinder und Jugendliche geeignet.
Romanian: Eficacitatea alendronatului 10 mg o dată pe zi administrat la bărbaţi (31-87 ani, media de vârstă 63 ani, n=241) cu osteoporoză a fost evaluată în cadrul unui studiu cu durata de doi ani.
Bulgarian: täglich 10 mg Alendronat bei Männern (31-87 Jahre, mittleres Alter 63 Jahre, n = 241) mit Osteoporose wurde in einer Zwei-Jahres-Studie evaluiert.
Romanian: Alte băuturi (inclusiv apa minerală), alimentele şi anumite medicamente, pot reduce absorbţia alendronatului (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Andere Getränke (einschließlich Mineralwasser), Nahrungsmittel und einige Arzneimittel können möglicherweise die Resorption von Alendronat verringern (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: 112 comprimate
Bulgarian: 112 tablets
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Bulgarian: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Romanian: Pacienţilor li se va administra un supliment de calciu şi vitamina D dacă aportul alimentar este inadecvat (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Die Patienten sollten ergänzend Kalzium und Vitamin D erhalten, wenn die Versorgung mit der Nahrung nicht ausreichend ist (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în ambalaje tip blister triplex (PVC/PE/PVDC/Al) conţinând 14, 28, 56, 98, 112 şi 50 x 1 (unităţi de doză).
Bulgarian: sind in PVC/PE/PVDC/Aluminium-Blistern zu 14, 28, 56, 98, 112 und 50 x 1 (Einzeldosen) erhältlich.
Romanian: Studiile convenţionale de toxicitate generală, genotoxicitate şi carcinogenitate nu au evidenţiat nici un risc special pentru om.
Bulgarian: Basierend auf den konventionellen Studien zur allgemeinen Toxizität, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Utilizarea de steroizi pe termen lung este de multe ori asociată cu apariţia osteoporozei însoţită de fracturi.
Bulgarian: Bei einer Langzeitsteroidtherapie kommt es häufig zur Entwicklung einer von Frakturen begleiteten Osteoporose.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Alendronat HEXAL Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi luaţi legătura imediat cu medicul.
Bulgarian: HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten auf einmal eingenommen haben, trinken Sie ein volles Glas Milch und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Romanian: Luaţi întotdeauna Alendronat HEXAL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Nehmen Sie Alendronate HEXAL immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS ALENDRONAT HEXAL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)
Bulgarian: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ALENDRONAT HEXAL UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Romanian: 4) Nu luaţi Alendronat HEXAL la ora culcării sau înainte de a vă ridica din pat.
Bulgarian: 4) Nehmen Sie Alendronate HEXAL nicht vor dem Schlafengehen oder vor dem ersten Aufstehen ein.
Romanian: Efectul alendronatului asupra DMO a fost independent de vârstă, rasă, funcţia gonadelor, DMO iniţială sau turnover-ul iniţial.
Bulgarian: Der Effekt von Alendronat auf die BMD war unabhängig von Alter, ethnischer Zugehörigkeit, Gonadenfunktion, BMD-Ausgangswert oder anfänglichem Knochenturnover.
Romanian: Efectele alendronatului asupra DMO şi incidenţei fracturilor la femei în postmenopauză au fost studiate iniţial în cadrul a două studii asupra eficacităţii cu protocol aproape identic (n=994), şi în cadrul studiului denumit Fracture Intervention Trial - Studiul de intervenţie asupra fracturilor (FIT: n=6459).
Bulgarian: Die Wirkungen von Alendronat auf die BMD und die Frakturinzidenz bei postmenopausalen Frauen wurden in zwei ersten Wirksamkeitsstudien mit identischem Design (n = 994) und im Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6459) untersucht.
Romanian: Simptome trecătoare cum sunt reacţiile de fază acută (mialgie, stare de slăbiciune şi în cazuri rare febră) de obicei legate de începutul tratamentului.
Bulgarian: Vorübergehende Symptome wie bei einer Akute-Phase-Reaktion (Myalgie, Unwohlsein und in seltenen Fällen Fieber) meist bei Einleitung der Behandlung.
Romanian: Activitatea osteoclastică este inhibată, dar formarea şi adeziunea osteoclastelor nu este afectată.
Bulgarian: Die Osteoklastenaktivität wird gehemmt, während die Bildung und Bindung der Osteoklasten nicht beeinträchtigt wird.
Romanian: La majoritatea pacienţilor simptomele au dispărut după încetarea tratamentului.
Bulgarian: Bei den meisten Patienten gingen die Beschwerden nach dem Absetzen der Therapie zurück.
Romanian: Cu toate că în studii clinice mari nu s-a observat un risc crescut în acest domeniu, după punerea pe piaţă a preparatului original s-au raportat cazuri rare de ulcer gastric şi duodenal, unele dintre ele severe şi cu complicaţii.
Bulgarian: Während in groß angelegten klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, wurden nach der Markteinführung seltene Fälle von Magen- und Duodenalulzera angegeben, von denen einige schwer waren und mit Komplikationen einhergingen.
Romanian: Solicitantul a transmis o revizie cuprinzătoare a literaturii de specialitate, care vizează tratarea osteoporozei la bărbaţi.
Bulgarian: Der Antragsteller legte eine umfangreiche Literaturübersicht zur Behandlung von Osteoporose bei Männern vor.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Alendronat HEXAL dacă alăptaţi.
Bulgarian: Sie sollten Alendronate HEXAL nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Romanian: De aceea este deosebit de important să se asigure o ingestie adecvată de calciu şi vitamina D la pacienţii sub tratament cu glucocorticoizi.
Bulgarian: Eine ausreichende Versorgung mit Kalzium und Vitamin D muss daher bei Patienten unter einer Glukokortikoidtherapie unbedingt
Romanian: Studiul FIT a inclus două studii controlate cu placebo în cadrul cărora alendronatul a fost administrat zilnic (5 mg pe zi timp de doi ani şi 10 mg pe zi timp de încă unul sau doi ani).
Bulgarian: Die FIT-Studie umfasste zwei placebokontrollierte Studien mit täglicher Einnahme von Alendronat (5 mg täglich für zwei Jahre und danach 10 mg täglich für ein oder zwei weitere Jahre).
Romanian: Pentru a facilita tranzitul spre stomac şi prin aceasta a reduce riscul de iritaţie/reacţii adverse locale şi la nivelul esofagului (vezi pct. 4.4)
Bulgarian: in den Magen zu erleichtern und dadurch das Risiko lokaler oder ösophagealer Reizungen/Nebenwirkungen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4)
Romanian: Riscul reacţiilor adverse esofagiene severe este considerat a fi mai mare la pacienţii care nu iau alendronat în mod corect şi/sau continuă să ia alendronat după apariţia simptomelor de iritaţie esofagiană.
Bulgarian: Das Risiko schwerer Nebenwirkungen am Ösophagus ist offenbar höher bei Patienten, die Alendronat nicht korrekt einnehmen und/oder nach Auftreten von Symptomen einer Ösophagusreizung weiter einnehmen.
Romanian: Aceste reacţii adverse se pot agrava dacă pacienţii continuă să ia Alendronat HEXAL după apariţia acestor simptome.
Bulgarian: sich verschlechtern, wenn die Patienten nach dem Auftreten dieser Symptome Alendronate HEXAL weiter einnehmen.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
Bulgarian: 4.3 Gegenanzeigen
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Bulgarian: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
Bulgarian: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Romanian: La om, timpul de înjumătăţire prin eliminare este estimat la peste 10 ani, reflectând eliberarea de alendronat din schelet.
Bulgarian: Die terminale Halbwertszeit beim Menschen wird wegen der Freisetzung von Alendronat aus dem Skelett auf über zehn Jahre geschätzt.
Romanian: Trebuie luate în considerare alte cauze ale osteoporozei în afară de deficitul de estrogeni, vârsta înaintată şi tratamentul cu glucocorticoizi.
Bulgarian: Andere Ursachen für eine Osteoporose neben Östrogenmangel, Alter und Glukokortikoid-Therapie sollten berücksichtigt werden.
Romanian: 1 CE ESTE ALENDRONAT HEXAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bulgarian: WAS IST ALENDRONATE HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu s-a evidenţiat nici o diferenţă legată de vârstă în privinţa profilului de eficacitate sau de siguranţă al alendronatului.
Bulgarian: In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im Hinblick auf das Wirksamkeitsoder Sicherheitsprofil von Alendronat.
Romanian: Alendronat 10 mg şi 5 mg a fost eficace indiferent de doza sau durata administrării de steroizi.
Bulgarian: In einer Dosierung von 10 mg und 5 mg war Alendronat unabhängig von der Dosis oder Dauer der Steroidtherapie wirksam.
Romanian: Într-o analiză retrospectivă (evaluată prin intermediul radiografiei cantitative) o nouă fractură (0,8 %) a fost documentată printre pacienţii trataţi cu alendronat, în comparaţie cu 6 fracturi noi (7,1 %) pentru placebo (p=0,017).
Bulgarian: In einer retrospektiven Analyse (mittels quantitativer Radiographie bestimmt) wurde bei den mit Alendronat behandelten Patienten eine einzige neue Fraktur (0,8 %) festgestellt, unter Placebo dagegen 6 neue Frakturen (7,1 %) (p = 0,017).
Romanian: Fumatul pare să crească viteza cu care pierdeţi masă osoasă şi, ca urmare, poate să vă crească riscul de fracturi.
Bulgarian: Rauchen erhöht offensichtlich die Geschwindigkeit des Knochenschwundes und kann so das Risiko für einen Knochenbruch erhöhen.
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Bulgarian: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Bulgarian: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Bulgarian: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen>
Romanian: Hipocalcemie simptomatică, de obicei legată de afecţiuni predispozante (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Symptomatische Hypokalzämie, im Allgemeinen bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: La şobolan, alendronatul nu este excretat prin sistemele de transport acide sau bazice ale rinichiului, şi astfel se presupune că nu interferă cu excreţia altor substanţe active prin intermediul acelor sisteme, la om.
Bulgarian: Da Alendronat bei Ratten nicht durch die sauren oder basischen Transportsysteme der Nieren ausgeschieden wird, wird angenommen, dass es beim Menschen die Ausscheidung anderer Arzneimittel über diese Systeme nicht beeinflusst.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Die Tabletten
Romanian: În studiile asupra osteoporozei, alendronatul a fost eficace când a fost administrat cu cel puţin 30 de minute înainte de prima masă sau băutură a zilei.
Bulgarian: In Osteoporosestudien war Alendronat wirksam, wenn es mindestens 30 Minuten vor dem ersten Essen oder Getränk am Tag eingenommen wurde.
Romanian: Foarte rare (≤1/10000): au fost raportate cazuri izolate de reacţii cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică.
Bulgarian: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten (<1/10.000): Einzelfälle schwerer Hautreaktionen einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse wurden berichtet.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi că riscul de apariţie al complicaţiilor esofagiene poate să crească dacă nu urmează aceste instrucţiuni.
Bulgarian: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass das Risiko von Ösophagusproblemen ansteigen kann, wenn
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Bulgarian: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Romanian: Foarte rare, cu frecvenţă necunoscută: perforaţia esofagului a fost raportată în cazuri izolate
Bulgarian: Sehr selten, nicht bekannt: Einzelfälle von Ösophagusperforationen wurden berichtet.
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Bulgarian: [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Romanian: Alendronat reduce riscul fracturilor vertebrale şi de bazin.
Bulgarian: Alendronat reduziert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
Bulgarian: Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, LactoseMonohydrat, Magnesiumstearat.
Romanian: 56 comprimate
Bulgarian: 56 tablets
Romanian: În cadrul a două studii clinice cu o durată de trei ani cu protocol aproape identic, efectuate la femei în postmenopauză (alendronat 10 mg: n=196; placebo: n=397), profilul general de siguranţă pentru alendronat 10 mg pe zi şi placebo a fost similar.
Bulgarian: In zwei Drei-Jahres-Studien mit fast identischem Design bei postmenopausalen Frauen (Alendronat 10 mg: n = 196; Placebo: n = 397) waren das generelle Verträglichkeitsprofil für 10 mg Alendronat
Romanian: Biodisponibilitatea a fost neglijabilă, indiferent dacă alendronatul a fost administrat împreună cu sau în decurs de până la două ore după un mic dejun standardizat.
Bulgarian: Die Bioverfügbarkeit war minimal, wenn Alendronat zusammen mit einem standardisierten Frühstück oder bis zu zwei Stunden danach eingenommen wurde.
Romanian: Numele inventat Numele
Bulgarian: Antragsteller Phantasiebezeichnung Name
Romanian: Alendronate Sandoz Danemarca Alendonicht Grecia
Bulgarian: Belgien - Alendronate Sandoz Dänemark - Alendonicht Griechenland - Forosa
Romanian: Tratamentul osteoporozei postmenopauzale
Bulgarian: Behandlung der postmenopausalen Osteoporose
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Bulgarian: seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten Alendronate HEXAL nicht einnehmen.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a demonstrat un efect asupra fracturilor nevertebrale, pe acest segment de populaţie.
Bulgarian: Eine Wirkung auf nichtvertebrale Frakturen wurde an dieser Population jedoch nicht bewiesen.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunile, dar alendronatul a fost utilizat în studii clinice concomitent cu o gamă largă de alte medicamente prescrise frecvent, fără a se evidenţia nici o interacţiune nefavorabilă din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Es wurde aber in klinischen Studien zusammen mit einer Reihe anderer häufig verschriebener Arzneimittel verwendet, ohne dass klinisch relevante Wechselwirkungen auftraten.
Romanian: Comprimat de culoare albă până la aproape albă, în formă de capsulă, marcat cu "AN 10" pe o faţă şi cu "săgeată logo" pe cealaltă.
Bulgarian: Weiße bis gebrochen weiße, kapselförmige Tablette mit der Prägung „AN 10" auf einer Seite und „Arrow-Logo" auf der anderen Seite
Romanian: Osteoporoza reprezintă o subţiere şi slăbire a oaselor.
Bulgarian: Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer.
Romanian: În acest studiu, alendronatul administrat zilnic a redus incidenţa de ≥1 de noi fracturi vertebrale cu 47 % (alendronat 7,9 %, în comparaţie cu placebo 15,0 %).
Bulgarian: In dieser Studie senkte die tägliche Behandlung mit Alendronat die Inzidenz von ≥ 1 neuen Wirbelfraktur um 47 % (Alendronat 7,9 % versus Placebo 15,0 %).
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Bulgarian: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Romanian: Totuşi, în cazuri rare, s-a raportat o hipocalcemie simptomatică, ocazional severă şi de multe ori apărând la pacienţi cu afecţiuni care predispun la aceasta (de exemplu: hipoparatiroidismul, hipovitaminoza D şi cazurile de malabsorbţie a calciului).
Bulgarian: In seltenen Fällen wurde jedoch von einer symptomatischen Hypokalzämie berichtet, die gelegentlich schwer war und häufig bei Patienten mit prädisponierenden Erkrankungen auftrat (z. B. Hypoparathyreoidismus, Vitamin-D-Mangel und Kalziummalabsorption).
Romanian: În plus, alendronat 10 mg şi alendronat 5 mg a fost eficace indiferent de vârstă (<65 ani, faţă de ≥65 ani), sex, DMO iniţială, turnover-ul osos iniţial şi administrarea concomitentă a unui număr de medicamente curente.
Bulgarian: Zudem war die Wirksamkeit von 10 mg und 5 mg Alendronat unabhängig von Alter (< 65 Jahre gegenüber ≥ 65 Jahre), Geschlecht, BMD-Ausgangswert, anfänglichem Knochenturnover oder Begleittherapien mit einer Reihe häufiger Arzneimittel.
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Bulgarian: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Romanian: Fracturile pot să apară în timpul activităţilor de zi cu zi, cum sunt: ridicarea de greutăţi, sau în urma traumatismelor minore care, în general, nu duc la ruperea oaselor normale.
Bulgarian: Die Knochenbrüche können bei normalen Alltagstätigkeiten entstehen, wie z. B. Sachen zu heben oder durch kleine Verletzungen, die einen gesunden Knochen nicht brechen würden.
Romanian: S-a demonstrat că Alendronat HEXAL reduce riscul de fracturi vertebrale şi de bazin la femei şi fracturi vertebrale la bărbaţi.
Bulgarian: Es wurde gezeigt, dass Alendronate HEXAL bei Frauen das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche und bei Männern das Risiko für Wirbelbrüche vermindert.
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Bulgarian: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Romanian: Studiile în care şobolanilor li s-au administrat doze mari au arătat o incidenţă crescută a formării osoase fetale incomplete.
Bulgarian: In Studien, in denen Ratten hohe Dosen erhielten, war eine unvollständige Knochenbildung bei den Feten häufiger.
Romanian: 6) După ce aţi înghiţit Alendronat HEXAL, aşteptaţi cel puţin 30 de minute înainte de a ingera prima mâncare, băutură sau alt medicament al zilei respective, inclusiv antiacide, suplimente de calciu şi vitamine.
Bulgarian: 6) Warten Sie nach Einnahme von Alendronate HEXAL mindestens 30 Minuten, bevor Sie Ihre erste Nahrung, Getränke oder andere Arzneimittel, wie Antazida, Kalzium- oder Vitaminpräparate an diesem Tag einnehmen.
Romanian: Vezi şi pct. 4.4.
Bulgarian: Siehe auch unter Abschnitt 4.4.
Romanian: Comprimatele nu se vor mesteca, suge sau lăsa să se dizolve în gură, datorită riscului de ulceraţie orofaringiană.
Bulgarian: Die Patienten sollen die Tabletten wegen des Risikos einer oropharyngealen Ulzeration weder zerkauen, lutschen noch im Mund zergehen lassen.
Romanian: În studiile clinice, un număr de paciente au fost tratate cu estrogeni (intravaginal, transdermic sau oral) concomitent cu alendronat.
Bulgarian: In klinischen Studien erhielt eine Reihe von Patientinnen zusammen mit Alendronat Östrogen (intravaginal, transdermal oder oral).
Romanian: Belgia
Bulgarian: Belgien
Romanian: 7) Este important să continuaţi să luaţi Alendronat HEXAL pentru întreaga durată de tratament prescrisă de medic.
Bulgarian: 7) Es ist wichtig, dass Sie Alendronate HEXAL so lange einnehmen wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat.
Romanian: Ca toate medicamentele, Alendronat HEXAL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Alendronate HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Deoarece există un risc de agravare a bolii preexistente, este necesară prudenţă dacă alendronatul se administrează pacienţilor cu afecţiuni active ale tractului gastro-intestinal superior, cum sunt: disfagie, boală esofagiană, gastrită, duodenită sau ulceraţii sau în caz de boală gastro-intestinală severă recentă (în cursul anului precedent), de exemplu ulcer gastric, hemoragie gastro-intestinală activă sau intervenţie chirurgicală la nivelul tractului gastro-intestinal superior, cu excepţia piloroplastiei (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Wegen des Risikos einer Verschlechterung der Grundkrankheit ist bei der Anwendung von Alendronat bei Patienten mit aktiven Erkrankungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Dysphagie, Ösophaguserkrankung, Gastritis, Duodenitis oder Ulzera sowie mit einer kürzlichen (im letzten Jahr) schweren gastrointestinalen Erkrankung wie Magenulkus, aktiver gastrointestinaler Blutung oder einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt außer Pylorusplastik Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Proprietăţi relevante pentru pacienţi
Bulgarian: Merkmale bei Patienten
Romanian: Foarte frecvente: ≥ 1/10
Bulgarian: Sehr häufig: ≥ 1/10
Romanian: Folosirea Alendronat HEXAL cu alimente şi băuturi Este probabil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală) să reducă eficacitatea Alendronat HEXAL dacă sunt luate în acelaşi timp.
Bulgarian: HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke (einschließlich Mineralwasser) können die Wirksamkeit von Alendronate HEXAL bei gleichzeitiger Einnahme beeinträchtigen.
Romanian: Osteonecroza maxilarului este, în general, legată de o extracţie dentară şi/sau infecţie locală (incluzând osteomielita).
Bulgarian: Zahnextraktion und/oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis).
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Bulgarian: Weitere Informationen
Romanian: Alendronat HEXAL trebuie înghiţit întreg!
Bulgarian: Alendronate HEXAL ist unzerkaut im Ganzen zu schlucken.
Romanian: Nu vă întindeţi în poziţie orizontală timp de 30 de minute după ce aţi luat Alendronat HEXAL!
Bulgarian: sich 30 Minuten nach der Einnahme von Alendronate HEXAL nicht hin!
Romanian: Grecia
Bulgarian: Griechenland
Romanian: Majoritatea raportărilor privesc pacienţi cu cancer, dar astfel de cazuri au fost raportate şi la pacienţi trataţi pentru osteoporoză.
Bulgarian: sich auf Krebspatienten, es wurde aber auch bei Osteoporosepatienten über solche Fälle berichtet.
Romanian: Studiile la şobolani femele au arătat că tratamentul cu alendronat în timpul sarcinii a fost asociat cu distocie în timpul parturiţiei, generată de hipocalcemie.
Bulgarian: Studien an trächtigen Ratten zeigten, dass die Behandlung mit Alendronat mit einer durch eine Hypocalcämie bedingten Dystokie bei der Niederkunft einherging.
Romanian: Tratamentul osteoporozei postmenopauzale.
Bulgarian: Behandlung der postmenopausalen Osteoporose.
Romanian: În caz de supradozaj oral, pot să apară hipocalcemie, hipofosfatemie şi reacţii adverse ale tractului gastro-intestinal superior, cum sunt: indigestie, pirozis, esofagită, gastrită sau ulcer.
Bulgarian: Überdosierung können Hypokalzämie, Hypophosphatämie und Nebenwirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Ösophagitis, Gastritis oder Ulkus auftreten.