FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití přípravku bez dodržení pokynů v informacích o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na spiramycin.
Lithuanian: Nukrypus nuo preparato informaciniuose dokumentuose pateiktos vaisto naudojimo instrukcijos, gali padidėti spiramicinui atsparių bakterijų paplitimas.
Czech: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCIE
Lithuanian: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex Prancūzija
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů o úbytku reziduí u skotu k názoru, že ochranné lhůty by měly být upraveny tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů,
Lithuanian: • remdamasis turimais vaistų likučių pasišalinimo iš galvijų audinių duomenimis, CVMP laikėsi nuomonės, kad, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, išlaukos laikotarpius reikia iš dalies pakeisti;
Czech: MIC spiramycinu (µg/ml) Rozmezí
Lithuanian: Spiramicino MSK (µg/mL) Intervalas
Czech: Použití přípravku má vycházet z testování citlivosti bakterií izolovaných od daného zvířete.
Lithuanian: Vaistas turi būti naudojamas remiantis iš gyvūno išskirtų bakterijų jautrumo tyrimų rezultatais.
Czech: Předpokládá se, že v porovnání se skotem je farmakokinetický profil spiramycinu u telat podobný nebo dokonce ještě příznivější.
Lithuanian: Daroma prielaida, kad, palyginti su galvijais, farmakokinetinės spiramicino charakteristikos gydant veršelius būtų panašios arba palankesnės.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby vydal své stanovisko k indikacím, dávkovacím režimům a ochranným lhůtám u skotu a prasat, s cílem zajistit účinnou léčbu a snížit riziko rozvoje antimikrobiální rezistence na spiramycin po zvážení dostupných údajů a také s cílem sjednotit ochranné lhůty u skotu a prasat u dotčených přípravků.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) buvo paprašyta pateikti savo nuomonę dėl galvijams ir kiaulėms taikytinų indikacijų, dozavimo režimų ir išlaukos laikotarpių, kad, atsižvelgiant į turimus duomenis, būtų galima užtikrinti veiksmingą gydymą ir mažesnę bakterijų atsparumo spiramicinui išsivystymo riziką, taip pat suderinti galvijams ir kiaulėms naudojant atitinkamus vaistus taikomus išlaukos laikotarpius.
Czech: La Ballastière 33500 Libourne Francie
Lithuanian: La Ballastière 33500 Libourne Prancūzija
Czech: Rumunsko Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francie
Lithuanian: Rumunija Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Prancūzija
Czech: Zvláště vysoké koncentrace spiramycinu byly stanoveny v plicních makrofázích.
Lithuanian: Ypač didelės spiramicino koncentracijos vertės nustatytos plaučių makrofaguose.
Czech: Při nejhorším scénáři byl jako cíl pro spiramycin navržen poměr AUC/MIC 100-125 hodin.
Lithuanian: Esant blogiausiam atvejui siūlomas tikslinis spiramicino ploto po kreive ir MSK santykis - 100-125 valandos.
Czech: Proto je poměr přínosů a rizik považován v těchto indikacích u skotu a ve všech indikacích u prasat za nepříznivý.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad esant šioms galvijų indikacijoms ir visoms kiaulių indikacijoms vaisto naudos ir rizikos balansas yra neigiamas.
Czech: Spiramycin ovlivňuje syntézu bakteriálních bílkovin vazbou na ribozomální podjednotky 50S, čímž inhibuje krok translokace.
Lithuanian: Spiramicinas veikia bakterijų baltymų sintezę jungdamasis prie ribosomos 50S subvieneto ir taip slopindamas translokacijos etapą.
Czech: Pro maso a vnitřnosti je proto doporučena ochranná lhůta 62 dní.
Lithuanian: Todėl skerdienai ir subproduktams rekomenduojama taikyti 62 parų išlauką.
Czech: Nedodržení těchto pokynů může vést k hladinám reziduí nad stanoveným maximálním limitem reziduí ve svalu 200 µg/kg.
Lithuanian: Nesilaikant šių nurodymų, vaisto likučiai gali viršyti didžiausią leistiną likučių kiekį (200 µg/kg) raumeniniame audinyje.
Czech: Spiramycin může dosáhnout tak vysokých tkáňových koncentrací, že dokáže penetrovat do buněk a navázat se na ribozomální podjednotky 50S.
Lithuanian: Audiniuose gali susidaryti tokia didelė spiramicino koncentracija, kad jis gali prasiskverbti į ląsteles, kad prisijungtų prie ribosomos 50S subvieneto.
Czech: Přípravek Spirovet prokázal bioekvivalenci s přípravkem Suanovil 20, a proto lze usuzovat, že doba do dosažení reziduálních hladin ve svalech mimo místo vpichu injekce, v játrech, tuku, ledvinách a mléce je u obou přípravků stejná.
Lithuanian: Įrodyta, kad Spirovet yra biologiškai ekvivalentiškas Suanovil 20, todėl galima daryti prielaidą, kad šių dviejų vaistų likučių kiekis raumeniniame, kepenų, riebaliniame, inkstų audiniuose ne injekcijos vietoje bei piene yra toks pat.
Czech: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francie
Lithuanian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Prancūzija
Czech: Mannheimia haemolytica Skot Staphylococcus aureus
Lithuanian: Mannheimia haemolytica Galvijai Staphylococcus aureus Galvijai
Czech: Spiramycin je slabě zásaditá neionizovaná a v tucích rozpustná látka, která snadno přestupuje přes buněčné membrány pasivní difuzí.
Lithuanian: Spiramicinas yra nejonizuota ir riebaluose tirpi silpna bazė, kuri lengvai prasiskverbia pro ląstelių membranas pasyvios difuzijos būdu.
Czech: Léková forma Druh zvířete
Lithuanian: Vaisto forma Gyvūnų rūšis
Czech: Vzhledem k tomu, že studie má určité nedostatky (absenci dat pro tkáně mimo místo vpichu injekce a to, že v některých vzorcích bylo množství reziduí v okolí místa vpichu větší než v samotném místě vpichu), bylo považováno za nezbytné použít alternativní přístup a přidat 30% bezpečnostní rezervu, což znamená ochrannou lhůtu 68 dní pro maso a vnitřnosti skotu.
Lithuanian: Kadangi tyrimas turėjo tam tikrų trūkumų (nesurinkti duomenys apie vaisto likučius ne injekcijos vietos audiniuose, be to, tiriant kai kuriuos mėginius, likučių kiekis injekcijos vietos pakraščiuose buvo didesnis, nei jos centre), nuspręsta, kad būtina pritaikyti pakaitinį metodą ir prie išlaukos laikotarpio pridėti 30 % atsarginę laiko atkarpą, todėl galvijų skerdienai ir subproduktams rekomenduota taikyti 68 parų išlauką.
Czech: Po intramuskulární injekci se spiramycin rychle vstřebává a maximální plazmatické koncentrace dosahuje během 3 hodin.
Lithuanian: Suleistas į raumenis spiramicinas greitai absorbuojamas, o didžiausia jo koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 3 valandas.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že hodnocení ukázalo určité nedostatky, například absenci vzorků z okolí místa vpichu injekce u dospělého skotu, bylo považováno za nezbytné použít alternativní přístup1 a přidat 20% bezpečnostní rezervu.
Lithuanian: Bet atlikus vertinimą buvo nustatyta tam tikrų trūkumų, pvz., nepaimta mėginių iš suaugusių galvijų injekcijos vietos pakraščių, todėl nuspręsta, kad būtina pritaikyti pakaitinį metodą1 ir prie išlaukos laikotarpio pridėti 20 % atsarginę laiko atkarpą.
Czech: Přípravek Captalin injekční roztok obsahuje 31,25 g spiramycinu na 100 ml, což odpovídá 1 000 000 IU spiramycinu na ml.
Lithuanian: 100 ml Captalin injekcinio tirpalo yra 31,25 g spiramicino, o tai atitinka 1 000 000 TV spiramicino mililitre tirpalo.
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Lithuanian: 4.5 Specialūs naudojimo reikalavimai Specialūs vaisto naudojimo gyvūnams reikalavimai
Czech: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Lithuanian: Neregistruota naudoti gyvūnams, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Czech: Při koncentraci nad 64 µg/ml byla pozorována omezená rezistentní populace.
Lithuanian: Spiramicino koncentracijai viršijus 64 µg/ml, šių bakterijų atsparumas buvo nedidelis.
Czech: Mastitida:
Lithuanian: Mastitas:
Czech: Údaje nebyly nicméně vhodné na to, aby podpořily indikaci subklinické či chronické mastitidy nebo mastitidy způsobené jinými bakteriemi, například S. uberis.
Lithuanian: Tačiau šie duomenys netiko besimptomio arba lėtinio mastito arba kitų bakterijų, pvz.
Czech: Spiramycin je metabolizován v játrech; jeho hlavní metabolit, neospiramycin, vykazuje antimikrobiální účinnost.
Lithuanian: Spiramicinas metabolizuojamas kepenyse; jo pirminis metabolitas neospiramicinas veikia antimikrobiškai.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti spiramycinu v dávce 30 000 IU/kg živé váhy byly hodnoceny v jedné studii.
Lithuanian: Spiramicino farmakokinetinės savybės, kai dozę sudaro 30 000 TV/kg kūno svorio, buvo tiriamos atliekant vieną tyrimą.
Czech: Ochranná lhůta vypočítaná pomocí statistické analýzy pro maso a vnitřnosti skotu je 75 dní.
Lithuanian: Taikant statistinę analizę apskaičiuota galvijų skerdienai ir subproduktams taikytina išlauka yra 75 paros.
Czech: metritidy, střevních infekcí, omfalitidy, omfaloflebitidy, artritidy, interdigitálních abscesů) a u všech indikací u prasat jsou údaje nedostatečné nebo zcela chybí.
Lithuanian: metrito, žarnyno infekcijų, omfalito, omfaloflebito, artrito, tarpupirščio flegmonos) ir jiems taikytinus dozavimo režimus bei visas kiaulių indikacijas, nepakanka arba tokių duomenų nėra.
Czech: Bylo prokázáno, že spiramycin je účinnější a má nižší výskyt relapsů než pozitivní kontroly.
Lithuanian: Įrodyta, kad spiramicinas yra veiksmingesnis už veiksmingus kontrolinius preparatus ir kad jį naudojant kvėpavimo sistemos ligos recidyvuoja rečiau.
Czech: Laktující krávy
Lithuanian: Pieningos karvės
Czech: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
Lithuanian: , ent.B, app.1 Sofia 1113
Czech: Jedna studie provedená s doporučenou dávkou ukázala, že rezidua ve svalu v místě vpichu injekce byla 52. den pod maximálním limitem reziduí (200 μg/kg).
Lithuanian: Atlikus vieną tyrimą, kurio metu buvo naudojama rekomenduojama vaisto dozė, nustatyta, kad 52-ą dieną vaisto likučių kiekis injekcijos vietos raumeniniame audinyje neviršijo didžiausio leistino likučių kiekio(200 μg/kg).
Czech: Z toho důvodu mají být tyto indikace / dávkovací režimy u skotu a cílový druh prasata vymazány z informací o přípravku.
Lithuanian: Dėl šios priežasties šias su galvijais ir paskirties gyvūnų rūšimi kiaulėmis susijusias indikacijas ir (arba) dozavimo režimus reikia išbraukti iš preparato informacinių dokumentų.
Czech: Veterinární léčivý přípravek Suanovil 20 injekční roztok a jeho generikum, přípravek Spirovet, jsou injekční roztoky, které obsahují 20 g spiramycinu na 100 ml, což odpovídá 600 000 IU spiramycinu na ml.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai Suanovil 20 injekcinis tirpalas ir jo generinis atitikmuo Spirovet - tai injekciniai tirpalai, kurių 100 ml yra 20 g spiramicino, o tai atitina 600 000 TV spiramicino mililitre tirpalo.
Czech: 5 ml přípravku na 100 kg živé váhy) dvakrát s odstupem 24 hodin.
Lithuanian: 5 ml vaisto/100 kg kūno svorio) du kartus 24 valandų intervalu.
Czech: Farmakokinetické charakteristiky odvozené z této studie prokázaly, že v plazmě bylo při terapeutickém režimu dosaženo relativně nízkých hladin spiramycinu (Cmax: 1,44 IU/ml, což odpovídá 0,45 µg/ml), zatímco v mléce bylo dosaženo značně vyšších hladin spiramycinu (50násobku plazmatických hladin).
Lithuanian: Iš šio tyrimo metu nustatytų farmakokinetinių charakteristikų matyti, kad taikant gydymo režimą, plazmoje susidarė palyginti nedidelė spiramicino koncentracija (Cmax: 1,44 TV/ml, o tai atitinka 0,45 µg/ml), o piene susidarė gerokai didesnė spiramicino koncentracija (50 kartų didesnė, nei plazmoje).
Czech: Přípravek Captalin se proto nesmí používat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Lithuanian: Todėl Captalin negalima naudoti gyvūnams, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Czech: Kvůli obavám týkajícím se účinnosti, antimikrobiální rezistence a ochranných lhůt předložilo Německo dne 12. září 2012 agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Suanovil 20 a související názvy, přípravek Captalin a související názvy a jejich generika.
Lithuanian: Vokietija pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį pateikė agentūrai kreipimosi pranešimą dėl Suanovil 20 ir susijusių pavadinimų, Captalin ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų.
Czech: I když lze výsledky z různých laboratoří z důvodu různých používaných metod porovnávat pouze s výhradami, minimální inhibiční koncentrace (MIC) spiramycinu pro dané patogeny dýchacích cest jako druhy Pasteurella a Mannheimia byly obecně rozloženy monomodálně na pravé straně distribuční křivky MIC s hodnotami MIC90 okolo 64 µg/ml u izolátů od hovězího skotu, což naznačuje omezenou citlivost těchto bakterií na spiramycin in vitro.
Lithuanian: Nors dėl taikytų skirtingų metodų skirtingose laboratorijose gautus rezultatus galima lyginti tik su tam tikromis išlygomis, atitinkamus kvėpavimo takų ligų sukėlėjus, kaip antai Pasteurella ir Mannheimia spp., veikiančios mažiausios spiramicino slopinamosios koncentracijos (MSK) vertės daugiausia sudarė monomodalinį skirstinį dešinėje MSK pasiskirstymo kreivės pusėje, kur iš galvijų išskirtų izoliatų atveju MSK90 vertės siekė maždaug 64 µg/ml, o tai leidžia manyti, kad šių bakterijų in vitro jautrumas spiramicinui yra nedidelis.
Czech: Maximální objem injekce je 15 ml na jedno místo vpichu, protože se jedná o maximální objem podaný ve studii snižování obsahu reziduí.
Lithuanian: Didžiausias vaisto kiekis, kurį galima suleisti vienoje injekcijos vietoje, yra 15 ml, nes tai yra didžiausias kiekis, kuris buvo naudojamas atliekant vaisto likučių pasišalinimo iš audinių tyrimą.
Czech: Hladina v plicích stanovená po tomto terapeutickém režimu dosáhla násobků odpovídajících plazmatických hladin již za 4 hodiny po injekci a přetrvala na vysoké úrovni po dobu 32 hodin po podání jediné injekce.
Lithuanian: Taikant šį gydymo režimą, spiramicino koncentracija plaučiuose buvo daug didesnė už jo koncentraciją plazmoje praėjus 4 valandoms po injekcijos ir išliko didelė 32 valandas po vienintelės injekcijos.
Czech: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Lithuanian: 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Czech: Přípravek Suanovil 20 se proto nemá používat k léčbě respiračních infekcí u zvířat produkujících mléko pro lidskou spotřebu.
Lithuanian: Todėl Suanovil 20 negalima gydyti kvėpavimo takų infekcijomis sergančių gyvūnų, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Czech: Mastitida způsobená bakterií S. aureus má být léčena hned, jakmile se objeví klinické příznaky.
Lithuanian: aureus sukeltą mastitą reikia pradėti gydyti kai tik pasireiškia klinikiniai ligos požymiai.
Czech: Farmakokinetické charakteristiky odvozené ze specifických studií prokázaly, že v plazmě bylo při terapeutickém režimu dosaženo relativně nízkých hladin spiramycinu (Cmax: 6-10 IU/ml, což odpovídá 2-3 µg/ml), zatímco v bronchoalveolární laváži, resp. v plicní tkáni bylo dosaženo značně vyšších hladin spiramycinu (4-5násobek plazmatických hladin, resp. 100násobek plazmatických hladin).
Lithuanian: Iš specialių tyrimų metu nustatytų farmakokinetinių charakteristikų buvo matyti, kad taikant gydymo režimą, plazmoje susidarė palyginti nedidelė spiramicino koncentracija (Cmax: 6-10 TV/ml, o tai atitinka 2-3 µg/ml), tuo tarpu bronchoalveoliniame lavaže ir plaučių audinyje susidarė gerokai didesnė spiramicino koncentracija (atitinkamai 4-5 ir 100 kartų didesnė, nei plazmoje).
Czech: Jeho tkáňová distribuce je značná a nejvyšší koncentrace dosahuje zejména v bronchiálním sekretu, plicním parenchymu, alveolárních makrofázích, vemenu a mléce.
Lithuanian: Jis plačiai pasiskirsto audiniuose; didelė jo koncentracija susidaro visų pirma bronchų sekrecijoje, plaučių parenchimoje, alveolių makrofaguose, tešmenyje ir piene.
Czech: U druhé dávky (po 24 nebo 48 hodinách) je třeba dodržet stejný postup a zajistit, aby mezi všemi injekcemi podanými v rámci léčby byla dodržena vzdálenost 15 cm.
Lithuanian: Antrąją vaisto dozę (po 24 arba 48 val.) reikia sušvirkšti laikantis tų pačių nurodymų, užtikrinant, kad visos šiai procedūrai skirtos injekcijos būtų atliekamos ne mažesniu kaip 15 cm atstumu.
Czech: MIC90
Lithuanian: MSK90
Czech: Maximální objem injekce je 20 ml na jedno místo vpichu, protože se jedná o maximální objem podaný ve studii snižování obsahu reziduí.
Lithuanian: Didžiausias vaisto kiekis, kurį galima suleisti vienoje injekcijos vietoje, yra 20 ml, nes tai yra didžiausias kiekis, kuris buvo naudojamas atliekant vaisto likučių pasišalinimo iš audinių tyrimą.
Czech: Spiramycin se vylučuje převážně žlučí.
Lithuanian: Spiramicinas pasišalina iš organizmo daugiausia su tulžimi.
Czech: Skot (telata)
Lithuanian: Galvijai (veršeliai)
Czech: V Evropě byly pro spiramycin na základě izolátů odebraných od nemocných zvířat v letech 2007 až 2012 stanoveny následující minimální inhibiční koncentrace (MIC):
Lithuanian: Europoje iš sergančių gyvūnų surinktus izoliatus, nustatyta tokia mažiausia slopinamoji spiramicino koncentracija (MSK):
Czech: Celkově je poměr přínosů a rizik všech dotčených přípravků považován za příznivý za předpokladu že jejich použití bude omezeno na léčbu respiračních infekcí hovězího skotu způsobených citlivými kmeny Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica v dávce 100 000 IU/kg podané intramuskulárně dvakrát s odstupem 48 hodin.
Lithuanian: Apskritai laikomasi nuomonės, kad visų susijusių vaistų naudos ir rizikos balansas yra teigiamas, jeigu jie bus naudojami tik jautrių Pasteurella multocida ir Mannheimia haemolytica padermių bakterijų sukeltų galvijų kvėpavimo takų infekcijų gydymui du kartus 48 valandų intervalu į raumenis suleidžiant 100 000 TV/kg vaisto dozę.
Czech: • výbor CVMP dospěl k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik je u veterinárních léčivých přípravků příznivý (viz příloha I) za předpokladu, že budou provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku, výbor CVMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci přípravku Suanovil 20 a souvisejících názvů, přípravku Captalin a souvisejících názvů a jejich generik ve smyslu pozměnění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III.
Lithuanian: I priedą) naudos ir rizikos balansas yra teigiamas, jeigu bus iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai; CHMP rekomendavo keisti Suanovil 20 ir susijusių pavadinimų, Captalin ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų rinkodaros leidimų sąlygas, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai būtų iš dalies pakeisti, kaip išdėstyta III priede.
Czech: I přes některá omezení, zvláště malý počet zvířat a krátkou dobu sledování (14 dní) je studie považována za vhodnou pro doložení indikace „akutní mastitida vyvolaná S. aureus", protože výsledky z hlediska primárního sledovaného parametru (bakteriologického vyhojení bylo dosaženo u 7 z 8 hodnocených krav, ale u žádné z 9 kontrolních krav) a některých sekundárních sledovaných parametrů (zejména počtu somatických buněk) byly přesvědčivé.
Lithuanian: aureus sukelto mastito indikacijai pagrįsti, nes pagal pirminę vertinamąją baigtį (bakteriologinis išgijimas nustatytas 7 iš 8 tirtų karvių, bet nenustatytas nė vienai iš 9 kontrolinių karvių) ir pagal kai kurias antrines vertinamąsias baigtis (ypač somatinių ląstelių skaičių) tyrimo rezultatai buvo įtikinami.
Czech: Pokud se týká respiračních patogenů u hovězího dobytka, jako jsou Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica, jsou MIC hodnoty spiramycinu in vitro obecně vysoké, ale jejich monomodální rozložení neukazuje na odpovídající rezistentní frakci.
Lithuanian: Galvijų kvėpavimo sistemos ligas sukeliančias bakterijas, kaip antai Pasteurella multocida ir Mannheimia haemolytica veikiančios spiramicino in vitro MSK vertės apskritai yra didelės, tačiau iš monomodalinio MSK skirstinio matyti, kad atsparių bakterijų dalis yra nereikšminga.
Czech: Veterinární léčivý přípravek Suanovil 20 a jeho související názvy byly registrovány v několika členských státech k použití u skotu k léčbě a prevenci respiračních infekcí a gastrointestinálních infekcí, mastitidy, metritidy, omfalitidy a omfaloflebitidy, artritidy a interdigitálních abscesů v dávce 30 000 IU/kg živé váhy jednou nebo dvakrát s odstupem 24 hodin u dospělého skotu a v dávce 75 000 IU/kg živé váhy jednou nebo dvakrát s odstupem 24 hodin u telat.
Lithuanian: Veterinarinis vaistas Suanovil 20 ir susiję pavadinimai įregistruoti keliose valstybėse narėse pagal galvijų kvėpavimo takų ir virškinimo trakto infekcijų, mastito, metrito, omfalito ir omfaloflebito, artrito ir tarpupirščio flegmonos gydymo ir prevencijos indikacijas ir naudojami suaugusiems galvijams po 30 000 TV/kg kūno svorio kartą arba du kartus 24 valandų intervalu, o veršeliams - po 75 000 TV/kg kūno svorio kartą arba du kartus 24 valandų intervalu.
Czech: Byla provedena jedna studie s doporučenou dávkou 100 000 IU/kg živé váhy dvakrát s odstupem 48 hodin, která ukázala, že rezidua v místě vpichu injekce byla 49. den po léčbě stále nad maximálním limitem reziduí ve svalu (200 μg/kg).
Lithuanian: Buvo atliktas vienas tyrimas, kurio metu du kartus 48 valandų intervalu gyvūnams buvo švirkščiama rekomenduojama 100 000 TV/kg kūno svorio dozė; tyrimas parodė, kad 49-ą dieną po gydymo likučių kiekis raumeniniame audinyje injekcijos vietoje vis dar viršijo didžiausią leistiną likučių kiekį raumeniniame audinyje (200 μg/kg).
Czech: Údaje z klinických monitorovacích programů sledování (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 20072012) ukazují, že značný podíl kmenů S. aureus u mastitidy hovězího dobytka byl citlivý na spiramycin in vitro, s hodnotami MIC50 4 µg/ml a MIC90 8 µg/ml.
Lithuanian: Iš klinikinės priežiūros stebėsenos programų (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) duomenų matyti, kad didelė dalis galvijų mastitą sukėlusių S.
Czech: Indikace byla doložena údaji o citlivosti bakterií Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica in vitro a farmakokinetickými údaji spiramycinu u cílových druhů, na jejichž základě bylo provedeno podrobné farmakokinetické/farmakodynamické hodnocení.
Lithuanian: Ši indikacija buvo pagrįsta Pasteurella multocida ir Mannheimia haemolytica in vitro jautrumo tyrimų duomenimis ir spiramicino farmakokinetiniais paskirties gyvūnų organizme duomenimis, kuriais remiantis buvo atliktas išsamus farmakokinetinių (FK) ir farmakodinaminių (FD) savybių vertinimas.
Czech: U druhé dávky (po 48 hodinách) je třeba dodržet stejný postup a zajistit, aby mezi všemi injekcemi podanými v rámci léčby byla dodržena vzdálenost 15 cm.
Lithuanian: Antrąją vaisto dozę (po 48 val.) reikia sušvirkšti laikantis tų pačių nurodymų, užtikrinant, kad visos šiai procedūrai skirtos injekcijos būtų atliekamos ne mažesniu kaip 15 cm atstumu.
Czech: 1 ml přípravku na 10 kg živé váhy) dvakrát s odstupem 48 hodin.
Lithuanian: 1 ml vaisto/10 kg kūno svorio) du kartus 48 valandų intervalu.
Czech: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)
Lithuanian: 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)
Czech: 5 ml přípravku na 30 kg živé váhy) dvakrát s odstupem 48 hodin.
Lithuanian: 5 ml vaisto/30 kg kūno svorio) du kartus 48 valandų intervalu.
Czech: Injekční roztok Skot
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Galvijai
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba respiračních infekcí způsobených bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Lithuanian: 4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Pasteurella multocida ir Mannheimia haemolytica sukeltų kvėpavimo takų infekcijų gydymas.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že přípravek Spirovet je bioekvivalentní s přípravkem Suanovil 20, lze doporučit stejnou ochrannou lhůtu 27 dojení (13,5 dne).
Lithuanian: Tačiau Spirovet yra biologiškai ekvivalentiškas Suanovil 20, todėl galima rekomenduoti tokią pat išlauką, t. y.