FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament La procédure d'injection intravitréenne doit être menée dans des conditions aseptiques contrôlées, qui comprennent l'usage d'une désinfection chirurgicale des mains, de gants stériles, d'un drap stérile, d'un spéculum oculaire stérile (ou équivalent) et de la mise à disposition de paracentèse stérile (si nécessaire).
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist vajalikud ettevaatusabinõud Intravitreaalne süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes, mis hõlmab kirurgiapuhust käte desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse operatsioonilina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse instrumendi) kasutamist ning steriilse paratsenteesi kättesaadavust (vajadusel).
French: Aucune toxicité systémique n'a été observée après l'administration intravitréenne d'ocriplasmine.
Estonian: Pärast okriplasmiini intravitreaalset manustamist ei täheldatud süsteemset toksilisust.
French: Fécondité Il n'existe pas de données sur l'effet de JETREA sur la fécondité.
Estonian: Fertiilsus Andmed JETREA toimest fertiilsusele puuduvad.
French: Les effets indésirables avec une possibilité réelle de lien de causalité avec la procédure d'injection ou JETREA sont listés ci-dessous selon la terminologie MedDRA par classe de systèmes d'organes et par fréquence, selon les règles suivantes: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: Kõrvaltoimed, millel on tõenäoliselt võimalik põhjuslik seos süsteprotseduuriga või JETREA kasutamisega on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside alusel ja esinemissagedus on toodud järgides järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000
French: La procédure d'injection intravitréenne doit être menée dans des conditions aseptiques contrôlées, qui comprennent l'usage d'une désinfection chirurgicale des mains, de gants stériles, d'un drap stérile, d'un spéculum oculaire stérile (ou équivalent) et de la mise à disposition de paracentèse stérile (si nécessaire).
Estonian: Intravitreaalne süstimisprotseduur tuleb läbi viia aseptilistes tingimustes, mis hõlmab kirurgiapuhust käte desinfitseerimist, steriilsete kinnaste, steriilse operatsioonilina ja steriilse silmalaupeegli (või samaväärse instrumendi) kasutamist ning steriilse paratsenteesi kättesaadavust (vajadusel).
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation et ouverture/dilution, voir la rubrique 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi ülessulamist ja avamist/lahjendamist vt lõik 6.3.
French: Qu'est-ce que Jetrea et dans quel cas est-il utilisé ?
Estonian: Mis ravim on Jetrea ja milleks seda kasutatakse
French: La solution est claire et incolore.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu.
French: Votre médecin/ophtalmologiste vous surveillera au cas où vous développeriez une infection ou toute complication après l'injection.
Estonian: Teie arst/silmaarst jälgib teid, kui teil tekib pärast süstimist infektsioon või mis tahes tüsistus.
French: Informez votre médecin/ophtalmologiste si vous avez reçu une injection de médicament dans l'œil récemment.
Estonian: Andke oma arstile/silmaarstile teada, kui teile on hiljuti süstitud silma ravimit.
French: Le traitement avec l'ocriplasmine n'a pas démontré d'effet sur le taux de décollement postérieur du vitré, le stade de liquéfaction du vitré, le taux de ré-application immédiate post-opératoire de la rétine, le développement d'une vitréorétinopathie proliférante, ou le stade de la rétinopathie du prématuré.
Estonian: Näidati, et ravi okriplasmiiniga ei avaldanud toimet posterioorse klaaskeha irdumise esinemissagedusele, klaaskeha veeldumise astmele, vahetu operatsioonijärgse võrkkesta irdumise esinemissagedusele, proliferatiivse vitreoretinopaatia arenemisele ega enneaegsusega kaasneva retinopaatia staadiumile.
French: Une fois sorti du congélateur ou du réfrigérateur, le médicament peut être conservé en-dessous de 25°C pendant 8 heures.
Estonian: Kui ravim on sügavkülmast või külmikust välja võetud, võib ravimit hoida kuni 8 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
French: Solution de 0,2 mL dans un flacon (verre de type I) fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et un capuchon amovible orange en polypropylène.
Estonian: 0,2 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud klorobutüülist kummikorgiga ja oranži polüpropüleenist äratõmmatava kaanega.
French: L'origine de cette hémorragie demeure inconnue et pourrait être liée à la procédure d'injection elle-même ou à l'administration d'ocriplasmine.
Estonian: Jääb ebaselgeks, kas see hemorraagia on seotud süstimisprotseduuri või okriplasmiini manustamisega.
French: Jetrea est utilisé pour traiter les adultes atteints d'une maladie oculaire appelée traction vitréomaculaire (TVM), notamment lorsqu'elle est associée à un petit trou dans la macula (centre de la membrane sensible à la lumière située à l'arrière de l'œil).
Estonian: Jetrea't kasutatakse täiskasvanutel silmahaiguse, mida nimetatakse vitreomakulaarne traktsioon (VMT) ravimiseks, sealhulgas juhtudel, kui sellega kaasneb väike ümarauk maakulas (maakula ehk kollatähn on valgustundliku kihi keskosa silma tagaosas).
French: L'étroite liaison des composants protéiques au sein de la zone maculaire de l'IVR contribue à la traction vitréo-maculaire (TVM), entraînant l'altération visuelle ou les trous maculaires.
Estonian: VRI makulaarses piirkonnas olevate valgukomponentide tugev seondumine põhjustab vitreomakulaarset traktsiooni (vitreomacular traction, VMT), millega kaasuvad nägemishäired ja/või maakula ümaraugud.
French: Si vous avez d'autres questions sur ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin/ophtalmologiste.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti/silmaarstiga.
French: L'efficacité de JETREA a été confirmée dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre injection simulée, d'une durée de 24 mois chez des patients présentant une TVM, finalisée après l'approbation initiale de l'autorisation de mise sur le marché.
Estonian: JETREA efektiivsust kinnitati ka randomiseeritud, topeltpimedas, petteprotseduuriga kontrollitud, 24kuulises uuringus VMT patsientidel, mis lõppes pärast esmase müügiloa saamist.
French: L'effet de l'ocriplasmine (en particulier dans la résolution de l'adhérence vitréo-maculaire ou en provoquant un décollement postérieur du vitré total [DPV]) est réduit chez les sujets présentant une membrane épirétinienne (MER) ou un diamètre de l'AVM > 1500 microns (voir rubrique 5.1).
Estonian: Okriplasmiini toime (eeskätt vitreomakulaarsete adhesioonide vabastamisel või täieliku posterioorse klaaskeha irdumise [posterior vitreous detachment, PVD] põhjustamisel) on väiksem uuringutes osalejatel, kellel on epiretinaalne membraan (epiretinal membrane, ERM) või vitreomakulaarne adhesioon (vitreomacular adhesion, VMA) läbimõõduga > 1500 mikroni (vt lõik 5.1).
French: JETREA n'a pas été étudié chez les patients présentant des trous maculaires de grand diamètre (> 400 microns), une myopie élevée (correction sphérique > 8 dioptries ou longueur axiale > 28 mm), une aphakie, un antécédent de décollement reghmatogène de la rétine, une instabilité zonulaire du cristallin, une chirurgie oculaire ou une injection intraoculaire récentes (notamment un traitement par laser), une rétinopathie diabétique proliférante, des rétinopathies ischémiques, des occlusions veineuses rétiniennes, une dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA) et une hémorragie vitréenne.
Estonian: JETREA't ei ole uuritud patsientidel, kellel on suure läbimõõduga maakula ümarauk (> 400 mikronit), tugev müoopia (sfääriline korrektsioon > 8 dioptriat või aksiaalne pikkus > 28 mm), afaakia, varasem võrkkesta regmatogeenne irdumine, läätse sidemete ebastabiilsus, hiljutine silmaoperatsioon või silmasisene süste (sealhulgas laserravi), proliferatiivne diabeetiline retinopaatia, isheemilised retinopaatiad, võrkkestaveeni sulgused, eksudatiivne ealine maakula degeneratsioon ehk kollatähni kärbumine (age-related macular degeneration, AMD) ja klaaskeha hemorraagia.
French: Effets secondaires peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à un patient sur 100) : - diminution sévère et transitoire de la vision - difficulté à bien voir la nuit ou dans la pénombre - trouble de la réaction de votre œil à la lumière qui peut augmenter votre sensibilité à la lumière
Estonian: Aeg-ajalt avalduvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100-st): - tõsine, mööduv nägemislangus - raskused öösel või hämara valguse käes nägemisel - häired teie silmade reaktsioonis valgusele, mis võib suurendada teie tundlikkust valguse suhtes
French: Désinfecter le haut du flacon à l'aide d'une lingette imbibée d'alcool.
Estonian: Desinfitseerige viaali ülaosa alkoholis niisutatud puhastuslapiga.
French: La proportion de patients ayant eu recours à une vitrectomie pour un événement d'AVM/de TVM était de 8,3% dans le groupe JETREA contre 19,2% dans le groupe injection simulée.
Estonian: VMA/VMT tõttu vitrektoomia läbinud patsientide osakaal oli 8,3% JETREA grupis võrreldes 19,2% petteprotseduuri grupis.
French: Un cas de subluxation du cristallin/phacodonésis a été signalé dans des études cliniques chez des adultes et semble être probablement lié au traitement de JETREA.
Estonian: Täiskasvanutel läbi viidud kliiniliste uuringute käigus teatati ühest läätse subluksatsiooni/fakodoneesi juhust, millel võis olla seos JETREA raviga.
French: A conserver au congélateur (-20°C±5°C).
Estonian: Hoida sügavkülmas (-20 °C ± 5 °C).
French: Les patients traités par JETREA étaient moins susceptibles d'avoir eu une vitrectomie à la fin de l'étude (mois 6) comparativement aux patients traités par placebo (données intégrées : 17,7% contre 26,6%, respectivement ; p = 0,016).
Estonian: JETREA'ga ravitud patsiendid vajasid uuringu lõpuks (6. kuu) väiksema tõenäosusega vitrektoomiat kui platseeboga ravitud patsiendid (koondanalüüs: vastavalt 17,7% ja 26,6%; p = 0,016).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Jetrea chez la femme enceinte ou durant l'allaitement.
Estonian: Kogemused Jetrea kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel puuduvad.
French: L'utilisation de JETREA dans l'indication de la traction vitréo-maculaire (TVM) n'est pas justifiée chez les enfants âgés de moins de 18 ans, y compris lorsqu'elle est associée à un trou maculaire d'un diamètre inférieur ou égal à 400 microns.
Estonian: JETREA kasutamine ei ole asjakohane alla 18-aastastel lastel vitreomakulaarse traktsiooni näidustusel, sealhulgas juhtudel, kui kaasub maakula ümarauk, mille läbimõõt on väiksem või võrdne 400 mikroniga.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après décongélation/ouverture, voir la rubrique 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi ülessulamist/avamist vt lõik 6.3.
French: MAVC sans vitrectomie favorisait JETREA par rapport à l'injection simulée au mois 6 (26,8%, 14,0% contre 15,62%, 6,2%, respectivement) et au mois 24 (31,9%, 16,8% contre 11,7%, 4,1%, respectivement).
Estonian: ≥2 või ≥3 rea saavutamine BCVAl ilma vitrektoomiata esines rohkem JETREA grupis võrreldes petteprotseduuri grupiga 6ndal kuul (vastavalt 26,8%, 14,0%, versus 15,62%, 6,2%) ja 24ndal kuul (vastavalt 31,9%, 16,8%, versus 11,7%, 4,1%).
French: Les taux de progression précoce de trou maculaire de pleine épaisseur (jusqu'au jour 7 après l'injection) au niveau de l'EPR (épithélium pigmentaire de la rétine) étaient plus élevés chez les patients traités par JETREA que chez les patients ayant reçu une injection simulée ou un placebo.
Estonian: Läbiva maakula ümaraugu varajase (kuni 7 päeva pärast süsti) progresseerumise määr võrkkesta pigmentepiteelil (retinal pigment epithelium, RPE) oli kõrgem JETREAga ravitud patsientidel võrreldes petteprotseduuri grupi või platseebot saanutega.
French: Retirer le flacon du congélateur et laisser décongeler à température ambiante (cela prend environ deux minutes).
Estonian: Võtke viaal sügavkülmast välja ja laske toatemperatuuril sulada (selleks kulub ligikaudu 2 minutit).
French: Du liquide sous-rétinien ainsi que des signes et symptômes d'altération de la fonction photoréceptrice, dont une diminution de l'acuité visuelle (dans certains cas sévères), ont été signalés en association avec ces événements.
Estonian: Nende juhtudega seoses teatati subretinaalse vedeliku ja fotoretseptori langenud funktsiooni nähtude ja sümptomite, sh nägemisteravuse languse (mõnel juhul raske) tekkest.
French: Il existe un risque de diminution importante de l'acuité visuelle durant la première semaine suivant l'injection.
Estonian: Esimesel süstejärgsel nädalal esineb risk oluliseks nägemisteravuse languseks.
French: (Figure 6).
Estonian: (joonis 1).
French: La proportion de patients ayant obtenu une résolution de l'AVM au jour 28 (critère d'évaluation principal) était de 41,7% dans le groupe JETREA contre 6,2% dans le groupe injection simulée (p<0,001).
Estonian: Patsientide osakaal, kellel VMA lahenes 28ndaks päevaks (esmane tulemusnäitaja), oli 41,7% JETREA grupis võrreldes 6,2% petteprotseduuri grupis (p<0,001).
French: Placebo combiné
Estonian: Liitandmed Platseebo
French: Il est attendu que l'exposition systémique à JETREA soit très faible après une injection intravitréenne.
Estonian: JETREA süsteemne ekspositsioon intravitreaalse süste järgselt on arvatavasti äärmiselt väike.
French: Après décongélation
Estonian: Pärast ülessulamist
French: Solution de 0,3 mL dans un flacon (verre de type I) fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et un capuchon amovible bleu en polypropylène.
Estonian: 0,3 ml lahust viaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud klorobutüülist kummikorgiga ja sinise polüpropüleenist äratõmmatava kaanega.
French: Une subluxation du cristallin a été observée chez les trois espèces à des concentrations d'ocriplasmine supérieures ou égales à 41 µg/mL dans le vitré, soit à une concentration supérieure à celle attendue chez l'homme, de 29 µg/mL.
Estonian: Läätse subluksatsiooni täheldati kolmel loomaliigil okriplasmiini vitreaalsetel kontsentratsioonidel vähemalt 41 mikrogrammi/ml, mis on suurem arvatavast kliinilisest kontsentratsioonist 29 mikrogrammi/ml.
French: Désinfecter le haut du flacon à l'aide d'une lingette imbibée d'alcool (Figure 2).
Estonian: Desinfitseerige viaali ülaosa alkoholis niisutatud puhastuslapiga (joonis 2).
French: JETREA est administré par injection intravitréenne uniquement.
Estonian: JETREA't tohib manustada üksnes intravitreaalse süstena.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec JETREA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM), notamment lorsqu'elle est associée à un trou maculaire d'un diamètre inférieur ou égal à 400 microns (voir rubrique 4.2 pour des informations concernant l'utilisation pédiatrique).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama JETREA'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta vitreomakulaarse traktsiooni ravimisel, sealhulgas juhtudel, mil sellega kaasub maakula ümarauk, mille läbimõõt on väiksem või võrdne 400 mikroniga (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
French: 0,2 mL de chlorure de sodium 9 mg/ml
Estonian: 0,2 ml naatrium -kloriidi 9 mg/ml süstelah
French: Sur les 4 patients sous JETREA présentant une baisse aigüe de l'acuité visuelle, 3 ont récupéré après la vitrectomie.
Estonian: Ägeda nägemisteravuse langusega JETREA 4 patsiendist 3 paranes vitrektoomia järgselt.
French: Rétinogramme anormal*, test de vision des couleurs anormal†
Estonian: Väga sage Retinogrammi normist kõrvalekalle*, värvinägemise testi kõrvalekalle†
French: Au total, 652 patients (JETREA 464, placebo 188) ont été randomisés dans ces deux études.
Estonian: Nimetatud kahte uuringusse randomiseeriti kokku 652 patsienti (neist 464 said JETREA't, 188 platseebot).
French: Une fois sorti du congélateur ou du réfrigérateur, le médicament peut être maintenu en-dessous de 25°C pendant 8 heures.
Estonian: Kui ravim on sügavkülmast või külmikust välja võetud, võib seda hoida kuni 8 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
French: Etudes TG-MV-006 et TG-MV-007
Estonian: Uuringud TG-MV-006 ja TG-MV-007
French: JETREA 0,375 mg/0,3 mL solution injectable est une formulation ‘déjà diluée', aucune dilution supplémentaire n'est nécessaire.
Estonian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml süstelahus on eelnevalt lahjendatud ravimvorm, mida ei ole tarvis edasi lahjendada.
French: - Une diminution sévère de la vision a été signalée chez un patient sur 10 dans la semaine suivant le traitement par Jetrea.
Estonian: - Nägemise tugevast halvenemisest ühe nädala jooksul pärast Jetrea manustamist on teatatud kuni 1 patsiendil 10-st.
French: Qu'est-ce que Jetrea et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Jetrea välja näeb ja pakendi sisu
French: • Comment se préparer pour le traitement JETREA
Estonian: • Kuidas valmistuda Jetrea raviks
French: respectivement) comparativement aux patients traités par placebo (17,1% et 6,4%) (p = 0,003 et p = 0,024, respectivement).
Estonian: (vastavalt 28,0% ja 12,3%) võrreldes platseeboga ravitud patsientidega (17,1% ja 6,4%) (vastavalt p = 0,003 ja p = 0,024).
French: Aucun ajustement de la posologie, ni aucune restriction particulière ne sont prévus pour les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine ega erijuhised vajalikud (vt lõik 5.2).
French: JETREA combiné
Estonian: Liitandmed JETREA
French: Acuité visuelle réduite*, altération visuelle1), anomalie du champ visuel2), vision trouble, hémorragie rétinienne, hémorragie vitréenne, trou maculaire*, dégénérescence maculaire, dégénérescence rétinienne, œdème maculaire3), œdème rétinien4), épithéliopathie pigmentaire rétinienne, métamorphopsie, œdème conjonctival, œdème de la paupière, inflammation du vitré, cellules dans la chambre antérieure, effet Tyndall dans la chambre antérieure, inflammation de l'iris, photopsie, hyperhémie conjonctivale, hyperhémie oculaire, décollement vitréen, irritation de l'œil, œil sec, sensation de corps étranger dans l'œil, prurit oculaire, gêne oculaire, photophobie, augmentation de la sécrétion lacrymale
Estonian: Nägemisteravuse vähenemine*, nägemishäire1), nägemisvälja defekt2), hägune nägemine, võrkkesta hemorraagia, klaaskeha hemorraagia, maakula ümarauk*, maakula degeneratsioon, võrkkesta degeneratsioon, maakula turse3), võrkkesta turse4), võrkkesta pigmentepiteliopaatia, metamorfopsia, konjunktiivi turse, silmalau turse, vitreiit, rakud eeskambris, eeskambri hägu, vikerkestapõletik, fotopsia, konjunktiivi hüpereemia, okulaarne hüpereemia, klaaskeha irdumine, silmaärritus, kuivsilmsus, võõrkehatunne silmades, silma sügelus, ebamugavustunne silmas, fotofoobia, pisaraerituse suurenemine
French: Toutefois, après le traitement, une proportion plus élevée de patients du groupe JETREA est passée d'une couche IS/OS intacte au début de l'étude à une couche IS/OS incomplète dans la zone centrale par la suite, comparée au groupe injection simulée (7,7% et 2,8%, respectivement, au jour 28).
Estonian: Samas pärast ravi esines hilisemal ajahetkel suuremal osal JETREA grupi patsientidest võrreldes petteprotseduuripatsientidega erinevus algtaseme tsentraalse piirkonna intaktse IS/OS sideme muutumisest mittetäielikuks IS/OS sidemeks (28ndal päeval vastavalt 7,7% ja 2,8%).
French: En raison de la petite dose administrée (0,125 mg), il n'est pas attendu que les taux d'ocriplasmine soient détectables dans la circulation systémique après une injection intravitréenne.
Estonian: Väikesest manustatud annusest (0,125 mg) tingituna ei ole intravitreaalse süsti järel okriplasmiinisisalduse tuvastamine süsteemses vereringes tõenäoline.
French: L'efficacité de JETREA a été démontrée dans deux études pivot multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, d'une durée de six mois chez des patients présentant une TVM.
Estonian: JETREA efektiivsust hinnati kahes olulises mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga, 6-kuulises uuringus VMT patsientidega.
French: Dans 3 études cliniques comportant un suivi allant de 6 mois (TG-MV-006 et TG-MV-007) à 24 mois (TG-MV-014), les effets indésirables les plus fréquemment signalés étaient les corps flottants vitréens, la douleur oculaire, la photopsie et la chromatopsie, ainsi que l'hémorragie conjonctivale résultant de la procédure d'injection.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed kolmes kliinilises uuringus 6-kuulise jälgimisajaga (TG-MV-006 ja TG-MV-007) ja 24-kuulise jälgimisajaga (TG-MV014) olid klaaskeha hõljumid, silmavalu, fotopsia ja kromatopsia ning konjunktiivi hemorraagia, mis oli tingitud süstimisprotseduurist.
French: Les flacons sont réservés à un usage unique.
Estonian: Viaalid on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks.
French: (réflexe pupillaire affaibli) - vision double - accumulation de sang dans la partie frontale de l'œil - constriction anormale de la pupille (partie noire au centre de l'œil) - pupilles de tailles différentes - une égratignure ou une éraflure de la cornée (couche transparente qui recouvre la partie avant de l'œil)
Estonian: (pupillide refleksi kahjustus) - kaheli nägemine - vere kogunemine silma eesmisesse ossa - pupilli ebatavaline kokkutõmme (must täpp silma keskel) - pupillide erinev suurus - sarvkesta kriimustus (sarvkest on silma eesmist osa kattev läbipaistev kiht)
French: La nouvelle date d'expiration en cours d'utilisation doit être calculée et inscrite sur l'emballage avant de le mettre au réfrigérateur.
Estonian: Enne ravimi külmkappi panemist tuleb pakendile kirjutada uus välja arvestatud kasutamisaegne kõlblikkusaeg.
French: 1 flacon contient 0,5 mg d'ocriplasmine.
Estonian: 1 viaal sisaldab 0,5 mg okriplasmiini.
French: D'après les données intégrées, un trou maculaire de pleine épaisseur (TMPE) était présent au début de l'étude chez 106/464 (22,8 %) patients et 47/188 (25 %) patients dans les groupes de JETREA et du placebo, respectivement.
Estonian: Koondanalüüsi alusel oli JETREA ja platseebo rühmades uuringu alguses läbiv ümarauk kollatähnis (Full Thickness Macular Hole, FTMH) vastavalt 106/464 (22,8%) ja 47/188 (25%) patsiendil.
French: Dans le groupe JETREA, 1 patient (0,7%) a présenté une déchirure rétinienne et un décollement de la rétine entre le jour 0 et le jour 7 suivant l'injection.
Estonian: JETREA grupis tekkis süstejärgselt 0...7 päeva vahel 1 patsiendil (0,7%) võrkkesta rebend ja võrkkesta irdumine.
French: Une proportion plus importante de patients du groupe JETREA présentait une amélioration ≥ 5 points du score global et de chaque sous-échelle du questionnaire VFQ-25, indépendamment de la vitrectomie, à toutes les visites.
Estonian: Suuremal osal JETREA grupi patsientidest esines kõigil visiitidel ≥5-punktiline paranemine VFQ-25
French: Rétinogramme anormal
Estonian: Atüüpiline retinogramm
French: JETREA est indiqué chez les adultes pour le traitement de la traction vitréo-maculaire (TVM), notamment lorsqu'elle est associée à un trou maculaire d'un diamètre inférieur ou égal à 400 microns (voir rubrique 5.1).
Estonian: JETREA on näidustatud täiskasvanutel vitreomakulaarse traktsiooni (ingl vitreomacular traction, VMT) raviks, sealhulgas juhtudel, kui kaasub maakula ümarauk, mille läbimõõt on väiksem või võrdne 400 mikroniga (vt lõik 5.1).
French: Les effets indésirables les plus importants sur le plan clinique incluaient la cécité transitoire, la déchirure rétinienne, le décollement de la rétine, la subluxation du cristallin et l'aggravation du trou maculaire.
Estonian: Kliiniliselt kõige olulisemad kõrvaltoimed on mööduv pimedus, võrkkesta rebend, võrkkesta irdumine, läätse subluksatsioon ja maakula ümaraugu progresseerumine.
French: 1 flacon contient 0,375 mg d'ocriplasmine dans 0,3 mL de solution (1,25 mg/mL).
Estonian: 1 viaal sisaldab 0,375 mg okriplasmiini 0,3 ml lahuses (1,25 mg/ml).