FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 200 U/kg  500 U/flacon × 70 kg = 28 flacons
Greek: 200 U/kg  500 U/φιαλίδιο × 70 kg = 28 φιαλίδια
French: Le tableau ci-dessous utilise la classe de systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
Greek: Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω είναι σύμφωνος με την τάξη συστήματος οργάνων (SOC) MedDRA (SOC και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
French: Vous devez pouvoir reconnaître les signes précoces des réactions allergiques (voir rubrique 4 pour les signes et symptômes).
Greek: Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία αλλεργικών αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4 για τα σημεία και τα συμπτώματα).
French: Avant la commercialisation d'OBIZUR dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) approuvera le contenu et le format du programme pédagogique, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, en accord avec l'autorité compétente nationale.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του OBIZUR σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του προγράμματος εκπαίδευσης, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και τυχόν άλλων ζητημάτων που αφορούν το πρόγραμμα, με την αρμόδια εθνική Αρχή.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
French: ÉTATS-UNIS
Greek: ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ
French: Les instructions ci-dessous servent de guide général pour la préparation et la reconstitution d'OBIZUR.
Greek: Οι διαδικασίες που περιγράφονται παρακάτω παρέχονται ως γενικές οδηγίες για την προετοιμασία και ανασύσταση του OBIZUR.
French: Le facteur VIII activé agit comme un co-facteur pour le facteur IX activé, accélérant ainsi la conversion du facteur X en facteur X activé, qui finit par convertir la prothrombine en thrombine.
Greek: Ο ενεργοποιημένος παράγοντας VIII δρα ως συμπαράγοντας του ενεργοποιημένου παράγοντα IX, επιταχύνοντας τη μετατροπή του παράγοντα X σε ενεργοποιημένο παράγοντα X, ο οποίος τελικά μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη.
French: L'activité spécifique d'OBIZUR est d'environ 10 000 U/mg de protéine.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του OBIZUR είναι περίπου 10.000 U/mg πρωτεΐνης.
French: OBIZUR est indiqué chez les adultes.
Greek: Το OBIZUR ενδείκνυται για ενήλικες.
French: Dès qu'il est libéré dans le système circulatoire du patient, le facteur VIII se lie au facteur von Willebrand (vWF).
Greek: Αμέσως μετά την απελευθέρωσή του στην κυκλοφορία του ασθενούς, ο παράγοντας VIII δεσμεύεται στον παράγοντα von Willebrand (vWF).
French: Votre médecin contrôlera votre facteur VIII dans le sang afin de confirmer que vous recevez suffisamment de facteurs VIII.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει τον παράγοντα VIII στο αίμα σας ώστε να επιβεβαιώσει ότι σας χορηγείται επαρκής παράγοντας VIII.
French: Cependant, dans les études de toxicologie en administration répétée, l'incidence et la gravité de la glomérulopathie observée chez des singes qui avaient reçu OBIZUR à des doses de 75, 225 et 750 U/kg/jour tendaient à augmenter avec le temps.
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, η επίπτωση και η βαρύτητα της σπειραματοπάθειας σε πιθήκους στους οποίους χορηγήθηκε OBIZUR ενδοφλέβια σε δόσεις 75, 225 και 750 U/kg/ημέρα είχαν αυξητική τάση με την πάροδο του χρόνου.
French: Frotter le bouchon en caoutchouc avec un tampon imbibé d'alcool (non fourni) et laisser sécher avant d'utiliser.
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης με ένα τολύπιο αλκοόλης (δεν παρέχεται) και αφήστε το να στεγνώσει πριν από τη χρήση.
French: Nom et numéro du lot
Greek: Όνομα και αριθμός παρτίδας
French: <Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.>
Greek: <Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.>
French: La durée du traitement dépend du jugement clinique.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας βασίζεται στην κλινική κρίση.
French: Les données d'efficacité et de sécurité des patients atteints d'hémophilie acquise sont limitées (voir rubrique 5.1).
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία είναι περιορισμένα (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Au total, chez 86 % des patients (24/28), il a été possible de contrôler (résolution) l'épisode hémorragique initial.
Greek: Συνολικά 24/28 (86%) των ασθενών είχαν επιτυχή έλεγχο (αποδρομή) του αρχικού αιμορραγικού επεισοδίου.
French: OBIZUR n'est pas actuellement approuvé pour le traitement des patients âgés de moins de 18 ans, chez lesquels l'hémophilie acquise est rare.
Greek: Το OBIZUR δεν έχει λάβει έγκριση, επί του παρόντος, για τη θεραπεία ασθενών κάτω των 18 ετών, στους οποίους η επίκτητη αιμορροφιλία είναι σπάνια.
French: Fréquence et durée de la posologie ultérieure
Greek: Επόμενη δόση Συχνότητα και διάρκεια επόμενων δόσεων
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Un, cinq, dix flacon(s)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ένα, πέντε, δέκα φιαλίδια
French: • Grande seringue stérile pour contenir le volume final du produit reconstitué
Greek: • Μεγάλη στείρα σύριγγα που θα περιέχει τον τελικό όγκο του ανασυσταμένου προϊόντος
French: La posologie et la fréquence d'administration doivent se baser sur les résultats de l'activité du facteur VIII (qui doit être maintenue dans les limites recommandées) et sur la réponse clinique obtenue.
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει να βασίζονται στα αποτελέσματα της δραστικότητας του παράγοντα VIII (ώστε να διατηρηθούν εντός των συνιστώμενων ορίων) και στην κλινική ανταπόκριση που επιτυγχάνεται.
French: Réactions anaphylactiques connues à la substance active, aux protéines de hamster ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Greek: Γνωστές αναφυλακτικές αντιδράσεις στη δραστική ουσία, σε πρωτεΐνη χάμστερ ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
French: La sécurité et l'efficacité d'OBIZUR dans le traitement d'épisodes hémorragiques graves chez des sujets atteints d'hémophilie acquise avec anticorps inhibiteurs auto-immuns contre le facteur VIII humain ont été étudiées lors d'un essai prospectif, non randomisé et en ouvert sur 28 sujets (18 Caucasiens, 6 Noirs et 4 Asiatiques).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του OBIZUR για τη θεραπεία σοβαρών αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία με αυτοάνοσα ανασταλτικά αντισώματα έναντι του ανθρώπινου παράγοντα VIII διερευνήθηκαν σε μια προοπτική, μη τυχαιοποιημένη, ανοικτή δοκιμή με 28 ασθενείς (18 καυκάσιους, 6 μαύρους και 4 ασιάτες).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton, sur le flacon et sur la seringue préremplie après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο φιαλίδιο και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά την ΛΗΞΗ.
French: Répéter les instructions de reconstitution pour chaque flacon de poudre à reconstituer.
Greek: Επαναλάβατε τις ακόλουθες οδηγίες ανασύστασης για κάθε φιαλίδιο κόνεως το οποίο πρόκειται να ανασυσταθεί.
French: Ne pas sortir l'adaptateur de flacon de l'emballage.
Greek: Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου από τη συσκευασία.
French: La posologie, la fréquence et la durée du traitement par OBIZUR sont fonction du site, de l'étendue et de la sévérité de l'épisode hémorragique, de l'activité cible du facteur VIII et de l'état clinique du patient.
Greek: Η δόση, η συχνότητα και η διάρκεια της θεραπείας με το OBIZUR εξαρτώνται από το σημείο, την έκταση και τη βαρύτητα του αιμορραγικού επεισοδίου, το στόχο δραστικότητας του παράγοντα VIII και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
French: Type d'hémorragie Activité minimale du facteur VIII cible (unités par dl ou % de l'activité normale)
Greek: Τύπος αιμορραγίας Στόχος ελάχιστης δραστικότητας του παράγοντα VIII (μονάδες ανά dL ή % του φυσιολογικού)
French: La poudre est blanche.
Greek: Η κόνις είναι λευκού χρώματος.
French: Le matériel pédagogique du médecin doit contenir :
Greek: Το υλικό εκπαίδευσης ιατρών θα περιέχει:
French: Des taux élevés et constants de facteur VIII dans le sang peuvent prédisposer à des événements thromboemboliques.
Greek: Υψηλά και παρατεταμένα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο αίμα μπορεί να προδιαθέτουν σε θρομβοεμβολικά συμβάντα.
French: L'utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans atteint d'hémophilie congénitale, ou dans de rares cas d'hémophilie acquise, n'est actuellement pas approuvée.
Greek: Η χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών με συγγενή αιμορροφιλία ή σε σπάνιες περιπτώσεις επίκτητης αιμορροφιλίας δεν ενδείκνυται επί του παρόντος.
French: Il s'agit d'une glycoprotéine.
Greek: Είναι μια γλυκοπρωτεΐνη.
French: En cas de symptômes d'hypersensibilité, les patients doivent être avertis de la nécessité d'arrêter immédiatement la prise du médicament et de consulter leur médecin.
Greek: Εάν εκδηλωθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να διακόψουν άμεσα τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους.
French: OBIZUR n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το OBIZUR δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Si vous avez oublié d'utiliser une dose et que vous ne savez pas comment la compenser, contactez votre médecin.
Greek: Εάν παραλείψατε μια δόση και δεν ξέρετε πώς να την αντικαταστήσετε θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec OBIZUR dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hémophilie acquise (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το OBIZUR σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της επίκτητης αιμορροφιλίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: N'utilisez jamais OBIZUR : - si vous êtes allergique au susoctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes allergique aux protéines de hamster (OBIZUR peut contenir des traces suite au procédé de fabrication)
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το OBIZUR: - σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία susoctocog άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν είστε αλλεργικός στις πρωτεΐνες χάμστερ (ίχνη μπορεί να βρίσκονται στο OBIZUR και προκύπτουν από τη διαδικασία παρασκευής)
French: Des titres d'inhibiteurs allant jusqu'à 29 unités Bethesda ont été enregistrés comme valeur initiale ; cependant les sujets ont répondu positivement à OBIZUR.
Greek: Τίτλοι ανασταλτικών αντισωμάτων έως και 29 μονάδες Bethesda καταγράφηκαν κατά την αρχική αξιολόγηση, όμως οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν θετικό στο OBIZUR.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines OBIZUR n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το OBIZUR δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
French: • Tampons imbibés d'alcool
Greek: • Τολύπια αλκοόλης
French: Classe de système d'organe Terme préférentiel MedDRA Fréquence Investigations
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Προτιμώμενος όρος MedDRA Συχνότητα Παρακλινικές εξετάσεις
French: La mesure de l'activité du facteur VIII doit toujours être réalisée avec la même méthodologie de dosage pour un même patient.
Greek: H μέτρηση της δραστικότητας του παράγοντα VIII θα πρέπει να διενεργείται πάντοτε με χρήση της ίδιας μεθοδολογίας προσδιορισμού σε οποιονδήποτε ασθενή.
French: Le complexe facteur VIII/ von Willebrand consiste en deux molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) dont les fonctions physiologiques sont différentes.
Greek: Το σύμπλοκο παράγοντα VIII/παράγοντα von Willebrand αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας von Willebrand) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
French: Votre médecin mesurera régulièrement l'activité de votre facteur VIII afin de décider des doses ultérieures et de la fréquence d'administration d'OBIZUR.
Greek: Ο γιατρός θα μετράει τακτικά τη δραστικότητα του δικού σας παράγοντα VIII ώστε να αποφασίσει για τις επόμενες δόσεις και τη συχνότητα χορήγησης του OBIZUR.
French: OBIZUR contient environ 500 U/ml de susoctocog alfa après reconstitution.
Greek: Το OBIZUR περιέχει περίπου 500 U/ml susoctocog άλφα μετά την ανασύσταση.
French: • Nombre calculé de flacons de poudre
Greek: • Υπολογισμένος αριθμός φιαλιδίων κόνεως
French: • une vidéo en ligne donnant des précisions sur les calculs requis et sur l'administration du médicament.
Greek: • ένα ηλεκτρονικό βίντεο για την περαιτέρω λεπτομερή ανάλυση του απαιτούμενου υπολογισμού και της χορήγησης του φαρμάκου
French: • Matériel pédagogique du médecin
Greek: • υλικό εκπαίδευσης ιατρών
French: 24 heures après la dose initiale, tous les premiers épisodes hémorragiques avaient répondu positivement au traitement, tel qu'évalué par l'investigateur principal.
Greek: Όλα τα αρχικά αιμορραγικά επεισόδια είχαν θετική ανταπόκριση στη θεραπεία στις 24 ώρες μετά την αρχική χορήγηση δόσης, όπως εκτιμήθηκε από τον κύριο ερευνητή.
French: En cas de choc, un traitement médical classique du choc doit être mis en œuvre.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμόζεται η τυπική ιατρική θεραπεία της καταπληξίας.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre où OBIZUR est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de délivrer OBIZUR ont accès au kit pédagogique suivant ou qu'il leur a été fourni :
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το OBIZUR, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χορηγήσουν το OBIZUR θα έχουν πρόσβαση/θα τους παρασχεθεί το παρακάτω πακέτο υλικού εκπαίδευσης:
French: Pour injection par voie intraveineuse uniquement !
Greek: Αποκλειστικά για ενδοφλέβια ένεση!
French: Généralement, le traitement de substitution par OBIZUR est un traitement temporaire jusqu'à résolution de l'hémorragie ou éradication des anticorps contre votre propre facteur VIII.
Greek: Συνήθως, η θεραπεία υποκατάστασης με OBIZUR είναι μια προσωρινή θεραπεία έως ότου υποχωρήσει η αιμορραγία ή εξαλειφθούν τα αντισώματα έναντι του δικού σας παράγοντα VIII.
French: Une unité (U) d'activité du facteur VIII est équivalente à la quantité de facteur VIII présente dans 1 ml de plasma humain normal.
Greek: Μία μονάδα (U) δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με εκείνη την ποσότητα του παράγοντα VIII που περιέχεται σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
French: • Nombre identique de seringues de 1 ml de solvant et d'adaptateurs stériles pour flacon
Greek: • Ίδιος αριθμός συρίγγων με το διαλύτη του 1 mL και στείρους προσαρμογείς φιαλιδίων
French: L'hémorragie réagira généralement dans les 24 premières heures ; votre médecin ajustera ensuite la dose et la durée d'administration d'OBIZUR jusqu'à arrêt des saignements.
Greek: Η αιμορραγία συνήθως ανταποκρίνεται εντός των πρώτων 24 ωρών και ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση και τη διάρκεια του OBIZUR έως ότου σταματήσει η αιμορραγία.
French: L'osmolalité du tampon de formulation est comprise entre 59 et 65 mOsm/kgH2O.
Greek: Η ωσμογραμμομοριακότητα του ρυθμιστικού διαλύματος του παρασκευάσματος κυμαίνεται μεταξύ 59 και 65 10% mOsm/kg H2O.
French: Après reconstitution, la solution doit être limpide et incolore.
Greek: Μετά από την ανασύσταση το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
French: Le volume total d'OBIZUR reconstitué doit être administré à une vitesse de 1 à 2 ml par minute.
Greek: Ο συνολικός όγκος του ανασυσταμένου OBIZUR θα πρέπει να χορηγείται με ρυθμό 1 έως 2 mL ανά λεπτό.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu < et sur le site internet de {nom de l'autorité compétente de l'État membre (lien)}>.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu < και στο δικτυακό τόπο του {ονομασία του Εθνικού Οργανισμού του Κράτους Μέλους (σύνδεσμος)}>.
French: • Ne pas administrer OBIZUR dans la même tubulure ou la même poche qu'un autre médicament injectable.
Greek: • Μη χορηγείτε το OBIZUR στην ίδια σωλήνωση ή περιέκτη μαζί με άλλα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Par réponse positive, on entend un arrêt ou une diminution de l'hémorragie, avec amélioration clinique ou activité du facteur VIII supérieure à la cible pré-établie.
Greek: Ως θετική ανταπόκριση χαρακτηρίστηκαν οι περιπτώσεις στις οποίες η αιμορραγία σταμάτησε ή μειώθηκε με κλινική βελτίωση ή με δραστικότητα του παράγοντα VIII πάνω από έναν προκαθορισμένο στόχο.
French: OBIZUR ne doit donc être utilisé durant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Greek: Κατά συνέπεια, το OBIZUR θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.
French: Enlever l'emballage en plastique (Figure E).
Greek: Αφαιρέστε την πλαστική συσκευασία (Εικόνα E).
French: Il convient de surveiller l'activité du facteur VIII et l'état clinique du patient 30 minutes après la première injection et 3 heures après l'administration d'OBIZUR.
Greek: Παρακολουθήστε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII και την κλινική κατάσταση 30 λεπτά μετά την πρώτη ένεση και 3 ώρες μετά τη χορήγηση του OBIZUR.
French: Si vous arrêtez d'utiliser OBIZUR N'arrêtez pas d'utiliser OBIZUR sans avoir consulté votre médecin.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το OBIZUR Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το OBIZUR χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
French: Si un cathétérisme veineux est requis, le risque de complications liées au cathéter, telles qu'une thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Greek: Εάν απαιτείται η χρήση φλεβικού καθετηριασμού, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος για επιπλοκές που σχετίζονται με τον καθετήρα, όπως θρόμβωση στο σημείο του καθετήρα.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά από την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
French: Les cellules BHK sont cultivées dans un milieu qui contient du sérum fœtal bovin.
Greek: Τα κύτταρα ΒΗΚ καλλιεργούνται σε μέσο το οποίο περιέχει ορό εμβρύου βοοειδών.
French: - Les autres composants de la poudre sont le polysorbate 80, le chlorure de sodium (voir également la rubrique 2), le chlorure de calcium dihydraté, le saccharose, le Tris base, le Tris HCI, citrate trisodique dihydraté.
Greek: - Τα άλλα συστατικά της κόνεως είναι πολυσορβικό 80, χλωριούχο νάτριο (βλ. επίσης παράγραφο 2), διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, σακχαρόζη, τριμεταμόλη, τρις-υδροχλωρικό, τρινατριούχο διυδρικό κιτρικό.
French: Si vous avez utilisé plus d'OBIZUR que la dose recommandée, informez-en votre médecin dès que possible.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερο OBIZUR από το κανονικό, ενημερώστε όσο το δυνατόν πιο γρήγορα τον γιατρό σας.
French: Il faut également surveiller l'activité du facteur VIII juste avant chaque dose ultérieure et 30 minutes après et se référer au tableau ci-dessous pour les niveaux minimums cibles recommandés de facteur VIII.
Greek: Παρακολουθήστε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII αμέσως πριν και 30 λεπτά μετά από κάθε επόμενη δόση και ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα για τα συνιστώμενα στοχευόμενα ελάχιστα επίπεδα του παράγοντα VIII.
French: Ces auto-anticorps neutralisent le facteur VIII humain circulant, créant ainsi un déficit en facteur VIII disponible.
Greek: Αυτά τα αυτοαντισώματα εξουδετερώνουν τον ανθρώπινο παράγοντα VIII που κυκλοφορεί και με αυτόν τον τρόπο δημιουργούν έλλειψη του διαθέσιμου παράγοντα VIII.
French: Le nombre médian de perfusions quotidiennes par sujet était de 1,76 (entre 0,2 et 5,6).
Greek: Ο διάμεσος αριθμός των ημερήσιων εγχύσεων ανά ασθενή ήταν 1,76 (εύρος: 0,2 έως 5,6).
French: Les sujets ne présentaient pas d'hémorragie.
Greek: Οι ασθενείς βρίσκονταν σε μη αιμορραγική κατάσταση.
French: La dose initiale requise d'OBIZUR pour un patient est calculée à l'aide de la formule suivante :
Greek: Η απαιτούμενη αρχική δόση του OBIZUR για έναν ασθενή υπολογίζεται με χρήση του ακόλουθου μαθηματικού τύπου:
French: Ne pas toucher le luer-lock (la pointe) au centre de l'adaptateur de flacon.
Greek: Μην αγγίξετε τη σύνδεση luer lock (άκρο) στο κέντρο του προσαρμογέα του φιαλιδίου.
French: Le nombre d'unités de facteur VIII à administrer est indiqué en unités (U), dérivées d'un standard interne qui a été calibré selon le standard actuel de l'OMS pour les facteurs VIII.
Greek: Ο αριθμός των μονάδων του παράγοντα VIII που χορηγείται εκφράζεται σε μονάδες (U) οι οποίες προέρχονται από ένα εσωτερικό πρότυπο το οποίο έχει βαθμονομηθεί με το τρέχον πρότυπο του ΠΟΥ για τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII.
French: Qu'est-ce que OBIZUR et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το OBIZUR και ποια είναι η χρήση του
French: Une, cinq, dix seringue(s) préremplie(s) de solvant Un, cinq, dix adaptateur(s) de flacon
Greek: Μία, πέντε, δέκα προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη Ένας, πέντε, δέκα προσαρμογείς φιαλιδίου
French: OBIZUR (facteur antihémophilique VIII (recombinant), de séquence porcine) est une protéine purifiée qui comprend 1 448 acides aminés et dont la masse moléculaire est d'environ 175 kDa.
Greek: Το OBIZUR [αντιαιμορροφιλικός παράγοντας VIII (ανασυνδυασμένος), χοίρειας αλληλουχίας] είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη, η οποία έχει 1448 αμινοξέα, με μοριακή μάζα περίπου 175 kDa.
French: Onze sujets ont signalé avoir reçu des agents anti-hémorragiques (par exemple rFVIIa, concentré de complexe prothrombinique activé, acide tranexamique) avant le premier traitement par OBIZUR.
Greek: Έντεκα ασθενείς ανέφεραν ότι είχαν λάβει αντιαιμορραγικούς παράγοντες (π.χ. rFVIIa, συμπύκνωμα ενεργοποιημένου συμπλόκου προθρομβίνης, τρανεξαμικό οξύ) πριν από την πρώτη θεραπεία με OBIZUR.
French: Les données pharmacocinétiques de 5 sujets atteints d'hémophilie acquise en l'absence d'hémorragie sont présentées dans le Tableau 1.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα από 5 ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία ενώ βρίσκονταν σε μη αιμορραγική κατάσταση παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
French: Qu'est-ce que OBIZUR et contenu de l'emballage extérieur Chaque boîte contient 1, 5 ou 10 unités des éléments suivants : - flacon en verre d'OBIZUR 500 U de poudre blanche friable, muni d'un bouchon en caoutchouc et d'une capsule amovible - seringue préremplie en verre de 1 ml d'eau pour préparations injectables stérilisée munie d'un capuchon en caoutchouc et d'un adaptateur Luer Lock - dispositif de transfert de liquide muni d'une pointe intégrée en plastique
Greek: Εμφάνιση του OBIZUR και περιεχόμενο της συσκευασίας Μία συσκευασία περιέχει 1, 5 ή 10 από τα εξής: - γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει OBIZUR 500 U λευκή, εύθρυπτη κόνι, με ελαστικό πώμα εισχώρησης και αποσπώμενη σφράγιση - προγεμισμένη γυάλινη σύριγγα του 1 ml που περιέχει στείρο ύδωρ για ενέσιμα με ελαστικό πώμα άκρου και προσαρμογέα σύνδεσης Luer Lock - συσκευή μετάγγισης υγρού με ενσωματωμένη πλαστική ακίδα
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του ιατρικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.