FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après ouverture, le contenu de l'ampoule doit être utilisé immédiatement (voir rubrique 6.6).
Italian: Dopo l'apertura della fiala, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente (vedere paragrafo 6.6).
French: • Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
French: Inhalez ce médicament au moins 15 minutes ou jusqu'à 4 heures avant votre prochaine dose de Quinsair.
Italian: Deve inalare questo medicinale almeno 15 minuti e fino a 4 ore prima della dose successiva di Quinsair.
French: Quinsair peut interférer sur les effets de ces médicaments.
Italian: Quinsair può interferire con gli effetti di questi medicinali.
French: Réactions psychotiques (par ex. hallucinations, paranoïa), agitation, rêves anormaux, cauchemars
Italian: Reazioni psicotiche (per es. allucinazioni, paranoia), Agitazione, Sogni anormali, Incubi
French: Substrats du CYP1A2
Italian: Substrati di CYP1A2
French: Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin dès que possible.
Italian: In tal caso, informi il medico al più presto.
French: Tendinites et ruptures de tendon
Italian: Tendinite e rottura di tendine
French: - Des difficultés à respirer pouvant être légères à sévères (bronchospasme).
Italian: - Difficoltà a respirare, che può essere di entità da lieve a grave (broncospasmo).
French: Ce traitement par cycle peut être poursuivi aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique pour le patient.
Italian: La terapia ciclica può proseguire finché il medico ritiene che il paziente ne tragga un beneficio clinico.
French: Le risque est plus important si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez reçu une greffe d'organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes traité(e) par des corticostéroïdes.
Italian: Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d'organo, se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi.
French: Inhaler le médicament avec le nébuliseur prend approximativement 5 minutes.
Italian: L'inalazione del medicinale con il nebulizzatore dura circa 5 minuti.
French: ** Voir le paragraphe ci-dessous pour plus de détails.
Italian: ** Per ulteriori dettagli si rimanda al paragrafo seguente.
French: Néanmoins, aux doses testées dans cette étude, les différences statistiquement significatives des paramètres cinétiques n'ont probablement pas de pertinence clinique.
Italian: Tuttavia, alle dosi analizzate nello studio, è improbabile che le differenze cinetiche statisticamente significative siano clinicamente rilevanti.
French: Comment et quand remplacer le nébuliseur Zirela ?
Italian: Come e quando devo sostituire il nebulizzatore portatile Zirela?
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Italian: Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto dei farmaci antibatterici.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,4 mL
French: Les femmes prenant ces types de médicaments sont plus souvent touchées par ces problèmes.
Italian: Le donne che assumono questo tipo di medicinali possono essere maggiormente a rischio.
French: 88 patients au total ont reçu au moins 1 dose de Quinsair dans l'étude 209 (phase d'extension), 32 d'entre eux avaient reçu TIS et 56 avaient reçu Quinsair durant la phase principale.
Italian: Un totale di 88 pazienti ha ricevuto almeno 1 dose di Quinsair nello studio 209 (fase di estensione), 32 di essi avevano ricevuto TIS e 56 avevano ricevuto Quinsair nella fase principale.
French: * Note : un adolescent randomisé dans le groupe Quinsair 240 mg deux fois par jour n'a pas reçu le médicament à l'étude.
Italian: * Nota: un adolescente randomizzato a Quinsair 240 mg due volte al giorno non ha ricevuto il farmaco in studio.
French: Des études sur la souris ont montré que la lévofloxacine a une activité phototoxique seulement à des doses très élevées.
Italian: Gli studi nel topo hanno evidenziato che levofloxacina possiede attività fototossica solo a dosi molto elevate.
French: La lévofloxacine peut inhiber la croissance de Mycobacterium tuberculosis et, par conséquent, peut donner des résultats faussement négatifs dans le diagnostic bactériologique de la tuberculose.
Italian: Levofloxacina può inibire la crescita di Mycobacterium tuberculosis e quindi dare origine a risultati falsamente negativi nella diagnosi batteriologica della tubercolosi.
French: 500 mg par voie orale QD*
Italian: 500 mg per via orale QD*
French: Une perte de poids a été rapportée dans les effets indésirables pendant les études cliniques, mais était essentiellement attribuée à la maladie plutôt qu'au médicament.
Italian: Il calo ponderale è stato segnalato come evento avverso durante gli studi clinici, ma si ritiene che fosse dovuto principalmente alla malattia piuttosto che correlato al farmaco.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la toux/toux productive (54%), la dysgueusie (30%) et la fatigue/asthénie (25%).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state tosse/tosse produttiva (54%), disgeusia (30%) e affaticamento/astenia (25%).
French: Son élimination est essentiellement rénale (plus de 85% de la dose administrée par voie orale ou intraveineuse).
Italian: L'eliminazione avviene principalmente per via renale (> 85% della dose dopo somministrazione orale o endovenosa).
French: Substrats du CYP2C9
Italian: Substrati di CYP2C9
French: Demander au patient d'inspirer et d'expirer par l'embout jusqu'à la fin du traitement.
Italian: Invitare il paziente a inspirare ed espirare attraverso il boccaglio fino al termine del trattamento.
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter la diarrhée avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Italian: Non prenda alcun medicinale contro la diarrea senza aver consultato il medico.
French: Il doit être utilisé uniquement pour traiter des infections pulmonaires causées par Pseudomonas aeruginosa.
Italian: Deve invece essere utilizzato esclusivamente per trattare le infezioni polmonari causate da Pseudomonas aeruginosa.
French: Une étude in vitro a montré un faible potentiel d'interaction entre la lévofloxacine et les substrats du CYP2C9.
Italian: Uno studio in vitro ha evidenziato un basso potenziale di interazioni tra levofloxacina e i substrati di CYP2C9.
French: 1) Pour commencer votre traitement, asseyez-vous dans une position droite et détendue.
Italian: 1) Quando inizia il trattamento, si metta comodamente seduto, con la schiena diritta.
French: 6) Lorsque tout le médicament a été inhalé, vous entendrez deux « bips » qui indiquent la fin du traitement.
Italian: 6) Quando tutto il medicinale sarà stato rilasciato, sentirà un segnale acustico composto da due toni che indica la fine del trattamento.
French: Ainsi, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Italian: Se invece è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
French: • Pathologies cardiaques (par ex. insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie).
Italian: • cardiopatia (per es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia).
French: Sur la base de ces données limitées, il ne semble pas y avoir de différence cliniquement significative dans le profil de sécurité d'emploi de Quinsair dans ces sous-groupes de la population pédiatrique par rapport à celui observé chez l'adulte.
Italian: In base a questi dati limitati non sembra esservi alcuna differenza clinicamente rilevante tra il profilo di sicurezza di Quinsair in questi sottogruppi della popolazione pediatrica e quello degli adulti.
French: Il peut être nécessaire de confirmer la présence d'opiacés par une méthode de détection plus spécifique.
Italian: Può essere necessario confermare i risultati positivi per gli oppiati con metodi più specifici.
French: antiarythmiques de classe IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides, antipsychotiques).
Italian: antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici);
French: Effet de la lévofloxacine sur d'autres médicaments
Italian: Effetti di levofloxacina su altri medicinali
French: Comment utiliser le nébuliseur Zirela ?
Italian: Come devo usare il nebulizzatore Zirela?
French: Après administration par voie générale, les effets de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique de la lévofloxacine ont été étudiés au travers d'une analyse de covariance réalisée sur les données provenant de 72 sujets : 48 sujets blancs et 24 non blancs.
Italian: Dopo somministrazione sistemica, l'effetto della razza sulla farmacocinetica di levofloxacina è stato esaminato tramite un'analisi covariata effettuata sui dati ottenuti in 72 soggetti: 48 bianchi e 24 non bianchi.
French: La clairance corporelle totale apparente et le volume apparent de distribution n'étaient pas affectés par l'origine ethnique des sujets.
Italian: La clearance totale apparente e il volume di distribuzione apparente non hanno subito variazioni a seconda della razza dei soggetti.
French: si vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique);
Italian: se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell'aorta (una lacerazione della parete dell'aorta).
French: Avec le temps, les bactéries peuvent développer une résistance au traitement antibiotique.
Italian: Con il passare del tempo, i batteri possono diventare resistenti al trattamento con un antibiotico.
French: Dans la zone « gaufrée », de chaque côté de la languette de l'ampoule LOT
Italian: Sull'area "ondulata" di entrambi i lati dell'estremità della fiala LOT
French: 1) Assurez-vous que le nébuliseur Zirela se trouve sur une surface plane et stable.
Italian: 1) Controlli che il nebulizzatore portatile Zirela sia appoggiato su una superficie piana e stabile.
French: Par conséquent, si la lévofloxacine doit être utilisée chez ces patients, la survenue potentielle d'une hémolyse est à surveiller.
Italian: Pertanto, se levofloxacina deve essere utilizzata in questi pazienti, deve essere monitorata l'eventuale comparsa di emolisi.
French: Traitement Quinsair Utilisez-le deux fois par jour pendant 28 jours
Italian: CON Quinsair Usarlo due volte al giorno per 28 giorni
French: L'utilisation de médicaments inhalés peut entraîner un réflexe de toux.
Italian: L'uso di medicinali per inalazione può stimolare il riflesso della tosse.
French: Anxiété*, dépression*
Italian: Ansietà*, Depressione*
French: Faire asseoir le patient dans une position droite et détendue.
Italian: Far sedere il paziente in posizione rilassata, con la schiena diritta.
French: b Différence moyenne par la méthode des moindres carrés pour Quinsair moins placebo.
Italian: bDifferenza della media LS per Quinsair meno placebo.
French: - N'avalez pas le liquide contenu dans l'ampoule.
Italian: - Non ingerisca il liquido contenuto nella fiala.
French: Effets indésirables graves durables, invalidants et potentiellement irréversibles
Italian: Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili
French: Quinsair peut entraîner des changements dans votre rythme cardiaque, en particulier si vous prenez des médicaments pour traiter des problèmes cardiaques ou si vous avez des taux trop bas de potassium ou de magnésium dans le sang.
Italian: Quinsair può modificare il ritmo cardiaco, in particolare se assume un qualsiasi medicinale per il trattamento di problemi al cuore o di bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue.
French: Le système de nébulisation Zirela a été utilisé pour administrer Quinsair dans les études cliniques décrites à la rubrique 5.1.
Italian: Il nebulizzatore Zirela è stato utilizzato per la somministrazione di Quinsair negli studi clinici descritti nel paragrafo 5.1.
French: Chez ces patients, le traitement par la lévofloxacine devra être instauré uniquement en l'absence d'autres alternatives thérapeutiques et après évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).
Italian: Il trattamento di questi pazienti con levofloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
French: Douleurs (notamment au niveau du dos, de la poitrine et des extrémités)
Italian: Dolore (tra cui dolore alla schiena, al torace e alle estremità)
French: - Résultats d'analyses faussés
Italian: - Risultati falsi in determinate analisi
French: L'inflammation et les ruptures de tendons peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement par Quinsair.
Italian: L'infiammazione e la rottura dei tendini possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della terapia con Quinsair.
French: • Syndrome du QT long congénital.
Italian: • sindrome congenita del QT lungo;
French: - Des problèmes rénaux.
Italian: - Problemi ai reni.
French: Les patients qui avaient terminé l'étude 209 (phase principale) pouvaient poursuivre par une phase d'extension optionnelle pour 3 cycles supplémentaires (c'est-à-dire 28 jours de traitement par Quinsair 240 mg deux fois par jour suivis de 28 jours sans traitement).
Italian: I pazienti che avevano completato lo studio 209 (fase principale) potevano continuare con una fase di estensione facoltativa per altri 3 cicli (cioè 28 giorni di trattamento con Quinsair 240 mg due volte al giorno seguiti da 28 giorni senza trattamento).
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la lévofloxacine dans le lait maternel ; cependant, d'autres fluoroquinolones sont excrétées dans le lait maternel.
Italian: Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di levofloxacina nel latte materno; tuttavia, altri fluorochinoloni sono escreti nel latte materno.
French: Le risque de tendinites et de ruptures de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale, les patients ayant reçu une greffe d'organe solide, les patients recevant des doses quotidiennes de lévofloxacine de 1 000 mg et ceux traités parallèlement par des corticostéroïdes.
Italian: Il rischio di tendinite e rottura di tendine è aumentato nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1.000 mg di levofloxacina e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi.
French: Une diarrhée, en particulier si elle est sévère, persistante et/ou sanglante, pendant ou après le traitement par lévofloxacine (même plusieurs semaines après le traitement), peut être symptomatique d'une diarrhée associée à Clostridium difficile (DACD).
Italian: La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o mista a sangue, durante o dopo il trattamento con levofloxacina (fino a diverse settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica di una malattia associata a Clostridium difficile (Clostridium difficile-associated disease, CDAD).
French: - N'utilisez pas Quinsair si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Italian: - Non usi Quinsair se nota che è torbido o che la soluzione contiene particelle.
French: L'emballage extérieur en carton contient également un nébuliseur Zirela conditionné dans son propre emballage en carton avec le mode d'emploi du fabricant.
Italian: La scatola esterna in cartone contiene anche un nebulizzatore portatile Zirela confezionato in una propria scatola in cartone con le istruzioni per l'uso del produttore.
French: Après administration orale ou intraveineuse, l'élimination plasmatique de la lévofloxacine est relativement lente (t1/2 : 6 à 8 heures).
Italian: Dopo somministrazione orale ed endovenosa, levofloxacina è eliminata dal plasma piuttosto lentamente (t1/2: compreso tra 6 e 8 ore).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Ampoule
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
French: Tachycardie*
Italian: Tachicardia*
French: Domaine respiratoire du Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R)
Italian: Parte dedicata alla respirazione del questionario rivisto sulla fibrosi cistica (Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised, CFQR)
French: Cependant, deux cas d'arthralgie ont été observés chez les enfants dans les études cliniques menées avec Quinsair et on manque de données de sécurité à long terme, en particulier concernant les effets sur le cartilage observés chez l'animal (voir rubriques 4.2 et 5.3).
Italian: Tuttavia, due casi di artralgia sono stati osservati in bambini inclusi in studi clinici con Quinsaire non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine, soprattutto in considerazione degli effetti sulla cartilagine osservati negli animali (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).
French: Ces effets peuvent être imputés à l'inhibition de la topo-isomérase II.
Italian: Questi effetti sono attribuibili all'inibizione della topoisomerasi II.
French: Le patient ne doit pas inhaler le contenu de plus d'une ampoule pour compenser la dose oubliée.
Italian: I pazienti non devono inalare il contenuto di più di una fiala per compensare la dose dimenticata.
French: La demi-vie de la ciclosporine était augmentée de 33% lorsqu'elle était co-administrée avec la lévofloxacine.
Italian: Ciclosporina L'emivita di ciclosporina è stata aumentata del 33% quando co-somministrata con levofloxacina.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe1
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto1
French: • Antécédents de tendinopathies liés à l'administration de fluoroquinolones.
Italian: • Anamnesi di disturbi tendinei correlati alla somministrazione di fluorochinoloni.
French: Cela signifie que Quinsair ne doit pas être utilisé comme traitement de prévention d'infections au niveau du poumon.
Italian: Ciò significa che Quinsair non deve essere usato per prevenire le infezioni polmonari.
French: Ces médicaments peuvent interférer sur les effets de Quinsair.
Italian: Questi medicinali potrebbero interferire con gli effetti di Quinsair.
French: Chez les patients traités par lévofloxacine, la recherche d'opiacés dans les urines peut donner des résultats faussement positifs.
Italian: Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiati nelle urine può produrre risultati falsamente positivi.
French: L'étude 209 (phase principale) était une étude de non-infériorité, randomisée, ouverte, en groupes parallèles, contrôlée, comparant Quinsair à la solution de tobramycine pour inhalation (TIS) sur 3 cycles de traitement.
Italian: Lo studio 209 (fase principale) è stato uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, con controllo attivo, di non inferiorità, per il confronto di Quinsair con tobramicina soluzione per inalazione (tobramycin inhalation solution, TIS) in 3 cicli di trattamento.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Esclusivamente monouso.
French: Dès le premier signe de tendinite (gonflement douloureux, inflammation, par exemple), le traitement par la lévofloxacine doit être interrompu et un traitement alternatif doit être envisagé.
Italian: Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo.
French: Conduire une étude non interventionnelle de sécurité post-autorisation chez un ensemble de patients atteints de mucoviscidose afin d'étudier le profil de sécurité à long terme de Quinsair dans la pratique clinique quotidienne au sein de l'Union européenne.
Italian: Condurre uno studio non interventistico, post-autorizzazione, sulla sicurezza, in un registro di pazienti affetti da fibrosi cistica, per analizzare il profilo di sicurezza a lungo termine di Quinsair nella normale pratica clinica nell'Unione europea.
French: N'inhalez pas le contenu de plus d'une ampoule pour rattraper une dose oubliée.
Italian: Non inali il contenuto di più di una fiala per compensare una dose dimenticata.
French: Comment préparer le nébuliseur pour l'inhalation ?
Italian: Come devo preparare il nebulizzatore per l'inalazione del medicinale?
French: Parfois, un traitement antibiotique de longue durée peut occasionner une autre infection causée par une autre bactérie qui n'est pas sensible à l'antibiotique (surinfection).
Italian: A volte, durante un lungo trattamento antibiotico, è possibile contrarre un'altra infezione causata da batteri differenti sui quali l'antibiotico in questione non ha effetto (superinfezione).
French: De plus, les données cliniques ne suggèrent pas d'interaction avec les substrats de la glycoprotéine P (P-gp), tels que la digoxine.
Italian: Inoltre, i dati clinici non indicano interazioni con i substrati della glicoproteina P (P-glycoprotein, P-gp), come la digossina.
French: Patients présentant un déficit en glucose -6-phosphate déshydrogénase
Italian: Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
French: Les concentrations moyennes dans les expectorations après l'administration étaient approximativement de 500-1900 µg/ml et étaient approximativement 400-1700 fois supérieures à celles observées dans le sérum.
Italian: Le concentrazioni medie post-dose nell'espettorato sono state di circa 500-1.900 µg/mL, approssimativamente 400-1.700 volte superiori a quelle osservate nel siero.
French: Si vous ressentez de tels symptômes, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Italian: In tal caso, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.
French: * Voir le paragraphe ci-dessous pour plus de détails.
Italian: * Per ulteriori dettagli si rimanda al paragrafo seguente.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Quinsair dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique chez des patients atteints de mucoviscidose et d'une infection/colonisation pulmonaire par P. aeruginosa (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Quinsair in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per i pazienti con fibrosi cistica e infezione/colonizzazione polmonare da P. aeruginosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Le développement de souches de P. aeruginosa résistantes aux fluoroquinolones et la surinfection par des micro-organismes non sensibles aux fluoroquinolones sont des risques potentiels associés à l'utilisation de Quinsair.
Italian: Lo sviluppo di P. aeruginosa resistente ai fluorochinoloni e una superinfezione con microrganismi insensibili ai fluorochinoloni sono potenziali rischi associati all'uso di Quinsair.
French: Outre le médicament à l'étude, les patients ont continué leur traitement standard pour l'infection pulmonaire chronique.
Italian: Oltre al farmaco in studio, i pazienti continuavano a ricevere il trattamento convenzionale per l'infezione polmonare cronica.
French: Différence entre les traitements au Jour 28 [IC à 95%] b
Italian: Media LS (ES) Differenza di trattamento al giorno 28 [IC 95%] b
French: Il convient de lire les instructions d'utilisation du système de nébulisation Zirela avant d'utiliser Quinsair pour la première fois.
Italian: Leggere le istruzioni per l'uso del nebulizzatore Zirela prima del primo uso di Quinsair.
French: Après administration par voie générale, la lévofloxacine suit une pharmacocinétique linéaire pour les doses allant de 50 à 1000 mg.
Italian: Dopo somministrazione sistemica, levofloxacina segue una farmacocinetica lineare nell'intervallo compreso tra 50 e 1.000 mg.
French: Affections du système nerveux1
Italian: Patologie del sistema nervoso1
French: On observe une résistance croisée entre la lévofloxacine et les autres fluoroquinolones.
Italian: È stata osservata resistenza crociata tra levofloxacina e altri fluorochinoloni.