FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dazu gehörten eine schwere und lang anhaltende Knochenmarksuppression, die eine niedrige Anzahl weißer Blutzellen und Blutplättchen zur Folge hatte, Leberkomplikationen und infusionsbedingte Nebenwirkungen wie beispielsweise Schüttelfrost, Fieber und niedriger Blutdruck.
Portuguese: O Comité realçou que foram observados efeitos secundários associados ao Mylotarg, nomeadamente supressão grave e prolongada da medula óssea (levando à diminuição do número de glóbulos brancos e plaquetas), problemas de fígado, e efeitos secundários relacionados com a perfusão, como arrepios, febre e tensão arterial baixa.
German: Eine komplette Remission bedeutet, dass im Blut keine und im Knochenmark nur mehr sehr wenige Leukämiezellen nachweisbar sind.
Portuguese: Considera-se que há remissão completa quando não são detectadas células leucémicas no sangue, e na medula óssea existem em quantidade muito reduzida.
German: Mylotarg wurde am 18. Oktober 2000 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung einer akuten myeloischen Leukämie ausgewiesen.
Portuguese: Em 18 de Outubro de 2000, o Mylotarg foi designado medicamento órfão para o tratamento da leucemia mielóide aguda.
German: Der Wirkstoff in Mylotarg, Gemtuzumab-Ozogamicin, ist eine zytotoxische (Zellen abtötende) Substanz, die an einen monoklonalen Antikörper gebunden ist.
Portuguese: A substância activa do Mylotarg, a gemtuzumab ozogamicina, é uma substância citotóxica (que destrói as células) que se encontra ligada a um anticorpo monoclonal.
German: So bindet der monoklonale Antikörperteil des Wirkstoffs (Gemtuzumab) an CD33, ein Antigen, das bei etwa 80 % der Patienten auf der Oberfläche der von der akuten myeloischen Leukämie betroffenen Zellen vorgefunden wird.
Portuguese: A porção da substância activa constituída pelo anticorpo monoclonal (gemtuzumab) foi criada para se ligar ao CD33, um antigénio existente na superfície das células de leucemia mielóide aguda em cerca de 80% dos doentes.
German: Im Inneren der Zelle wird die zytotoxische Substanz namens Calicheamicin freigesetzt und bricht die DNA der Leukämiezellen auf, was schließlich zum Tod der Zellen führt.
Portuguese: A caliqueamicina degrada o ADN das células leucémicas, acabando por destruí-las.
German: Wofür sollte Mylotarg angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Mylotarg?
German: Mylotarg ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zur Infusion (Tropfinfusion in eine Vene).
Portuguese: O Mylotarg é um pó destinado a ser reconstituído numa solução para perfusão (gota-a-gota numa veia), contendo a substância activa gemtuzumab ozogamicina.
German: London, den 15. November 2007 Doc.
Portuguese: Londres, 15 de Novembro de 2007 Doc.
German: Alle anderen Bedenken bleiben jedoch weiterhin bestehen.
Portuguese: Contudo, manteve todas as outras reservas.
German: Außerdem gab es auch keine ausreichenden Belege für eine Aufrechterhaltung der Wirkungen des Arzneimittels.
Portuguese: Eram também insuficientes as provas da manutenção dos efeitos do medicamento.
German: Das Risiko-Nutzen-Verhältnis von TYSABRI bleibt davon unbeeinflusst.
Portuguese: A relação benefício-risco para o TYSABRI permanece inalterada.
German: Wie wirkt sich das auf TYSABRI zur Behandlung von multipler Sklerose aus?
Portuguese: O que sucedeu ao TYSABRI para o tratamento da esclerose múltipla?
German: Dieses Gutachten hat keine Auswirkungen auf die Anwendung von TYSABRI, das ebenfalls Natalizumab enthält, im Rahmen seiner zugelassenen Indikation.
Portuguese: Este parecer não tem consequências para a utilização do TYSABRI, que também contém o natalizumab, na sua indicação autorizada.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißstoff), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein so genanntes Antigen) in bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) que se situa em determinadas células do organismo.
German: Internationaler Freiname (INN): Natalizumab
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): natalizumab
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten erneut und bestätigte am 15. November 2007 seine Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Portuguese: Depois de avaliar os fundamentos deste pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação da recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado em 15 de Novembro de 2007.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, bei denen es nach 10 Wochen zu einer Linderung der Symptome kam.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de doentes cujos sintomas melhoraram após 10 semanas.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS SOBRE A RECOMENDAÇÃO DA RECUSA DA CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para NATALIZUMAB ELAN PHARMA
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die über einen weiteren Zeitraum von neun Monaten hinweg auf die Behandlung ansprachen.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi a percentagem de doentes que mantiveram uma resposta ao longo de nove meses adicionais de tratamento.
German: Die Wirkungen von Natalizumab Elan Pharma wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Portuguese: Os efeitos do Natalizumab Elan Pharma começaram por ser testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
German: Im Anschluss an die erneute Überprüfung gab der CHMP im November 2007 seine Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit des Arzneimittels als Anfangsbehandlung bei Patienten auf.
Portuguese: Em Novembro de 2007, na sequência da reanálise, a CHMP retirou a sua reserva relativa à eficácia do medicamento nos doentes a iniciarem o tratamento.
German: Der Antrag wurde von dem Unternehmen Elan Pharma International Ltd eingereicht.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Elan Pharma International Ltd.
German: Das Arzneimittel sollte bei Patienten angewendet werden, die auf konventionellen Behandlungsformen dieser Krankheit nicht oder nur unzureichend ansprechen und bei denen eine akute Entzündung vorliegt.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado em doentes com uma resposta inadequada ou que não podiam tomar tratamentos convencionais para a doença e que mostravam indícios de inflamação activa.
German: Es sollte allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von CrohnKrankheit eingesetzt werden.
Portuguese: Deveria ser utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para a doença da Crohn.
German: Im Juli 2007 äußerte der CHMP die Bedenken, es lägen keine ausreichenden Belege für die Wirksamkeit von Natalizumab Elan Pharma vor.
Portuguese: Em Julho de 2007, o CHMP mostrou reservas quanto ao facto de as provas serem insuficientes para demonstrarem a eficácia do Natalizumab Elan Pharma.
German: Was waren die größten Bedenken, die den CHMP zur Versagung der Genehmigung des Inverkehrbringens veranlasst haben?
Portuguese: Quais foram as principais questões que determinaram a recomendação da recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado pelo CHMP?
German: Die Wirkungen von Natalizumab Elan Pharma wurden in zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 905 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Crohn-Krankheit teilnahmen.
Portuguese: Os efeitos do Natalizumab Elan Pharma foram testados em dois estudos principais que envolveram um total de 905 doentes com doença de Crohn moderada a grave.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Natalizumab Elan Pharma, Natalizumab, steht seit 2006 in der Europäischen Union unter der Bezeichnung TYSABRI für die Behandlung von multipler Sklerose zur Verfügung.
Portuguese: A substância activa no Natalizumab Elan Pharma, o natalizumab, está disponível na União Europeia para o tratamento da esclerose múltipla desde 2006 como TYSABRI.
German: Am 19. Juli 2007 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Natalizumab Elan Pharma, ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung von Crohn-Krankheit, empfohlen wurde.
Portuguese: Em 19 de Julho de 2007, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo, recomendando a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Natalizumab Elan Pharma concentrado para solução para perfusão, destinado ao tratamento da doença de Crohn.
German: Das Unternehmen hat CHMP davon unterrichtet, dass derzeit keine klinischen Versuche oder Programme für Härtefälle mit Natalizumab Elan Pharma in der Europäischen Union zur Behandlung von Crohn-Krankheit durchgeführt werden.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Natalizumab Elan Pharma em curso na União Europeia para o tratamento da doença de Crohn.
German: Der CHMP hatte darüber hinaus Bedenken bezüglich der Sicherheit von Natalizumab Elan Pharma bei Patienten mit Crohn-Krankheit insbesondere im Hinblick auf ein schweres Infektionsrisiko, einschließlich progressiver mulifokaler Leukoenzephalopathie (PML).
Portuguese: O CHMP tinha também reservas quanto à segurança do Natalizumab Elan Pharma nas pessoas com doença de Crohn devido ao risco de infecções graves, incluindo a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma infecção do cérebro.
German: Natalizumab Elan Pharma ist eine konzentrierte Lösung, die zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene) verdünnt wird.
Portuguese: O Natalizumab Elan Pharma é uma solução concentrada que é diluída para ser reconstituída numa solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
German: In der Studie, in der die Patienten ihre Behandlung mit Natalizumab Elan Pharma begannen, waren die Wirkungen des Arzneimittels mäßig.
Portuguese: No estudo dos doentes que iniciaram o tratamento com o Natalizumab Elan Pharma, os efeitos do medicamento foram modestos.
German: Deshalb war der CHMP zu diesem Zeitpunkt der Auffassung, dass die Vorteile von Natalizumab Elan Pharma zur Behandlung von Crohn-Krankheit die Risiken, die mit diesem Arzneimittel verbunden sind, nicht überwiegen.
Portuguese: Consequentemente, nesse momento, o CHMP considerou que os benefícios do Natalizumab Elan Pharma no tratamento da doença de Crohn não eram superiores aos seus riscos.
German: Die 354 Patienten, die auf die Behandlung mit Natalizumab Elan Pharma angesprochen hatten, wurden dann in die zweite Studie aufgenommen, bei der die Wirkungen von Natalizumab Elan in Bezug auf die Aufrechterhaltung der positiven Behandlungsreaktion mit den Wirkungen von Placebo verglichen wurden.
Portuguese: Os 354 doentes que responderam ao tratamento com o Natalizumab Elan Pharma passaram, então, a fazer parte do segundo estudo, no qual os efeitos do Natalizumab Elan Pharma na manutenção da resposta ao tratamento foram comparados com os do placebo.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Natalizumab Elan Pharma ist Natalizumab, ein monoklonaler Antikörper.
Portuguese: A substância activa no Natalizumab Elan Pharma, o natalizumab, é um anticorpo monoclonal.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung der Genehmigung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien oder Programmen für Härtefälle mit Natalizumab Elan Pharma teilnehmen?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Natalizumab Elan Pharma?
German: Sie enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Natalizumab.
Portuguese: Contém a substância activa natalizumab.
German: Natalizumab Elan Pharma sollte zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver CrohnKrankheit angewendet werden, eine Krankheit, die eine Entzündung des Darms verursacht.
Portuguese: Esperava-se que o Natalizumab Elan Pharma fosse utilizado para o tratamento da doença de Crohn activa, moderada a grave, uma doença que causa inflamação intestinal.
German: Der CHMP empfahl daher, Natalizumab Elan Pharma die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Portuguese: Assim, o CHMP recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado ao Natalizumab Elan Pharma.
German: Das sind Eiweiße, die sich an der Oberfläche der meisten Leukozyten (der weißen Blutkörperchen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind) befinden.
Portuguese: O natalizumab foi concebido para se ligar a tipos específicos de integrina (integrinas α4β1 e α4β7), proteínas presentes na superfície da maior parte dos leucócitos (os glóbulos brancos no sangue que estão envolvidos no processo inflamatório).
German: Das sollte verhindern, dass sie aus dem Blutstrom in die Darmwand gelangen, und folglich die Entzündung im Darm reduzieren und zur Linderung der Symptome der Crohn-Krankheit beitragen.
Portuguese: Era, assim, de esperar que esta Ao bloquear a integrina α4β7, esperava-se que o natalizumab impedisse a li acção impedisse que os leucócitos se deslocassem da circulação sanguínea para a parede intestinal, reduzindo a inflamação no intestino e melhorando os sintomas da doença de Crohn.
German: Wie soll Natalizumab Elan Pharma wirken?
Portuguese: Como deveria funcionar o Natalizumab Elan Pharma?
German: Studie wurden die Wirkungen einer Anfangsbehandlung mit Natalizumab Elan Pharma und von Placebo (einem Scheinmedikament) bei allen 905 Patienten verglichen.
Portuguese: O primeiro estudo comparou os efeitos de iniciar o tratamento com o Natalizumab Elan Pharma com os do placebo (um tratamento simulado)
German: Was ist Natalizumab Elan Pharma?
Portuguese: O que é o Natalizumab Elan Pharma?
German: Wofür sollte Natalizumab Elan Pharma angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Natalizumab Elan Pharma?
German: Es hätte als Tabletten (150 mg) erhältlich sein sollen.
Portuguese: Estaria disponível sob a forma de comprimidos (150 mg).
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragt hatte, ist Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Portuguese: A empresa que requereu a autorização é a Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
German: London, 20. November 2008 Dok.-Ref. EMEA/421329/2009
Portuguese: : EMEA/421321/2009
German: Im Erwachsenenalter verläuft die Erkrankung im Allgemeinen tödlich.
Portuguese: É geralmente fatal na idade adulta.
German: Während der Überprüfung des Gutachtens wurde die beabsichtigte Anwendung des Arzneimittels jedoch ausschließlich auf Kinder beschränkt.
Portuguese: No entanto, durante o reexame do parecer, a utilização prevista foi limitada para crianças unicamente.
German: Internationaler Freiname (INN): Idebenon
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): idebenona
German: In der Studie wurde die Wirksamkeit von drei verschiedenen Sovrima-Dosen (5, 15 und 40 mg pro Kilogramm Körpergewicht) mit der eines Placebos (Scheinmedikament) über einen Zeitraum von sechs Monaten verglichen.
Portuguese: O estudo comparou a eficácia de três doses de Sovrima (5, 15 e 40 mg por quilograma de peso corporal) com a de um placebo (tratamento simulado) durante seis meses.
German: Was geschieht mit Idebenon für kognitive Störungen und Alzheimer-Krankheit?
Portuguese: O que se passa relativamente à idebenona para o tratamento de distúrbios cognitivos e a doença de Alzheimer?
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Idebenon bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Portuguese: Não existem consequências para o uso da idebenona nas indicações autorizadas, relativamente às quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
German: Die Wirksamkeit von Sovrima wurde in einer Hauptstudie an 48 Patienten untersucht.
Portuguese: A eficácia do Sovrima foi estudada num estudo principal que incluiu 48 pacientes.
German: Fragen und Antworten zu der empfohlenen Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sovrima
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado para Sovrima
German: Die Wirkungen von Sovrima wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Portuguese: Os efeitos do Sovrima foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
German: Sie ist durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet, die sich allmählich verschlimmern, darunter Schwierigkeiten beim Gehen, das Unvermögen, Bewegungen zu koordinieren, Muskelschwäche, Sprechschwierigkeiten, Schädigung des Herzmuskels und Diabetes.
Portuguese: Tem um conjunto de sintomas que se agravam progressivamente, nomeadamente dificuldade em andar, perda de coordenação dos movimentos, fraqueza muscular, dificuldade na articulação das palavras, lesões no coração e diabetes.
German: Am 24. Juli 2008 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Sovrima 150 mg Tabletten zur Behandlung von Friedreich-Ataxie empfohlen wurde.
Portuguese: Em 24 de Julho de 2008, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de autorização de introdução no mercado para o medicamento Sovrima comprimidos 150 mg para o tratamento da ataxia de Friedreich.
German: Nach dem ursprünglichen Antrag sollte es bei Kindern und jungen Erwachsenen sowie bei Erwachsenen, deren Krankheitsdiagnose höchstens fünf Jahre zurückliegt, und bei Erwachsenen mit Kardiomyopathie (geschädigtem Herzmuskel) angewendet werden.
Portuguese: No pedido inicial, destinava-se ao tratamento de crianças e jovens adultos, bem como de adultos com doença diagnosticada nos últimos cinco anos e de adultos com cardiomiopatia (lesão do músculo cardíaco).
German: Im Juli 2008 hatte der CHMP Bedenken, dass die Wirksamkeit von Sovrima in der einzigen durchgeführten Studie nicht belegt worden war.
Portuguese: Em Julho de 2008, o CHMP considerou que a eficácia do Sovrima não tinha sido demonstrada no único estudo realizado.
German: Was ist Sovrima?
Portuguese: O que é o Sovrima?
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 20. November 2008 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Portuguese: O CHMP, após avaliar os fundamentos do pedido, procedeu ao reexame do seu parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa de concessão de autorização de introdução no mercado, em 20 de Novembro de 2008.
German: Der Wirkstoff in Sovrima, Idebenon, ist seit den 90er-Jahren in einigen europäischen Ländern zur Behandlung von kognitiven Störungen (Problemen mit dem Denk- und Lernvermögen und dem Gedächtnis) und Alzheimer-Krankheit erhältlich.
Portuguese: A substância activa do Sovrima, a idebenona, está disponível em alguns Estados-Membros desde a década de 1990 sendo indicada para distúrbios cognitivos (problemas de raciocínio, aprendizagem e memória) e a doença de Alzheimer.
German: Sovrima ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Idebenon enthält.
Portuguese: O Sovrima é um medicamento contendo a substância activa idebenona.
German: Dies sollte die Zellen vor einer Schädigung schützen und die Symptome von Friedreich-Ataxie mildern.
Portuguese: Desse modo, protegeria as células contra os danos e reduziria os sintomas da ataxia de Friedreich.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Spiegel einer Substanz im Blut, des so genannten Deoxyguanosin, einem Marker für Zellschädigungen, die durch hochreaktive Sauerstoffformen verursacht werden.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis no sangue de uma substância denominada desoxiguanosina, marcadora de danos celulares causados por formas altamente reactivas de oxigénio.
German: Diese hochreaktiven Sauerstoffformen schädigen Zellen im Gehirn, im Rückenmark und in den Nerven sowie im Herzen und in der Bauchspeicheldrüse und verursachen so die Krankheitssymptome.
Portuguese: Estas formas altamente reactivas de oxigénio causam danos nas células cerebrais, da medula espinal e dos nervos, bem como no coração e no pâncreas, levando ao aparecimento dos sintomas da ataxia de .
German: Bei Friedreich-Ataxie handelt es sich um eine Erbkrankheit.
Portuguese: A ataxia de Friedreich é uma doença hereditária.
German: Der Wirkstoff in Sovrima, Idebenon, ist ein Antioxidans.
Portuguese: A substância activa do Sovrima, a idebenona, é um agente antioxidante.
German: Mangelt es an Frataxin, ist die Energieproduktion erheblich beeinträchtigt und es bilden sich hochreaktive und toxische Sauerstoffformen.
Portuguese: Quando há falta de frataxina, a produção de energia fica gravemente comprometida e é altamente reactiva, produzindo formas de oxigénio tóxicas.
German: In der Studie wurden auch die Wirksamkeit von Sovrima bei der Kontrolle von Bewegungen (gemessen anhand einer Standardskala für Ataxiesymptome), seine Auswirkungen auf die Aktivitäten im Alltag (gemessen anhand eines Fragebogens) und seine Wirkung auf die Herzfunktion untersucht.
Portuguese: O estudo analisou também a eficácia de Sovrima no controlo dos movimentos, aferido através de escalas-padrão para os sintomas da ataxia, o seu impacto nas actividades quotidianas, aferido por um questionário, bem como os seus efeitos na função cardíaca.
German: Überdies waren die stützenden Informationen aus der wissenschaftlichen Fachliteratur schwach und konnten keinen Beleg für einen durchgängigen klinischen Nutzen von Sovrima bei dieser Erkrankung liefern.
Portuguese: Além disso, a informação retirada da literatura científica apresentada em apoio ao pedido era fraca e não demonstrava um benefício clínico coerente do Sovrima para esta indicação.
German: Der CHMP war zu diesem Zeitpunkt der Ansicht, dass die Vorteile von Sovrima bei der Behandlung von Friedreich-Ataxie gegenüber den Risiken nicht überwiegen.
Portuguese: Por estas razões, nessa altura, o CHMP considerou que os benefícios do Sovrima no tratamento da ataxia de Friedreich não eram superiores aos riscos envolvidos.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Sovrima teilnehmen?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Sovrima?
German: Im Zuge der Überprüfung ließ der CHMP im November 2008 seine Bedenken bezüglich der mittleren Sovrima-Dosis zwar fallen, hielt die übrigen Bedenken jedoch aufrecht.
Portuguese: Em Novembro de 2008, no seguimento de uma reanálise do seu anterior parecer, o CHMP retirou as dúvidas expressas relativamente à dose intermédia de Sovrima, mas manteve todas as outras reservas.
German: Wie soll Sovrima wirken?
Portuguese: Como deveria funcionar o Sovrima?
German: Es soll wirken, indem es die Energieproduktion in den Zellen verstärkt und womöglich hochreaktive Sauerstoffformen neutralisiert.
Portuguese: O seu mecanismo de acção consistiria em aumentar a produção de energia no interior das células, possivelmente através da neutralização das formas tóxicas de oxigénio.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass weitere Informationen darüber von Nutzen wären, inwieweit Sovrima die Verschlimmerung von Herzerkrankungen bei Kindern verhindert.
Portuguese: O CHMP notou que seria útil obter mais informações sobre os efeitos do Sovrima na prevenção do agravamento da doença cardíaca em doentes pediátricos.
German: Der Ausschuss hatte ferner Bedenken, weil die von dem Unternehmen vorgelegten Informationen keine höhere Wirksamkeit von Sovrima bei Kindern belegten als in der ursprünglich vorgeschlagenen, weitergefassten Patientengruppe.
Portuguese: Um outro elemento que preocupava o CHMP era o facto de a informação fornecida pela empresa não demonstrar que o Sovrima era mais eficaz em crianças do que no grupo de pacientes mais alargado inicialmente proposto.