FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pas de bolus IV initial, 100 UI/kg (1 mg/kg) SC, puis 100 UI/Kg (1 mg/kg) SC toutes les 24 heures
Slovak: Bez i.v. úvodného bolusu, 100 IU/kg (1 mg/kg) telesnej hmotnosti s.c. a potom 100 IU/kg (1 mg/kg) telesnej hmotnosti s.c. každých 24 hodín
French: Date de première autorisation : {JJ mois AAAA} Date de dernier renouvellement : {JJ mois AAAA} [À compléter au niveau national]
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: {DD. mesiac RRRR}
French: • LOVENOX (et noms associés) peut être introduite dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance.
Slovak: LOVENOX (a súvisiace názvy) sa môže pridať do hadičky dialyzačného prístroja vedúcej von z tela (arteriálna linka) na začiatku dialýzy.
French: 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml
Slovak: 12 000 IU (120 mg) /0,8 ml
French: Dans les études cliniques pour le traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q, les doses étaient de 100 UI/kg (1 mg/kg) par voie SC toutes les 12 heures, et dans l'étude clinique pour le traitement d'un STEMI aigu, le schéma posologique de l'énoxaparine sodique était un bolus IV de 3 000 UI (30 mg) suivi par une dose SC de 100 UI/kg (1 mg/kg) toutes les 12 heures.
Slovak: V klinických štúdiách na liečbu nestabilnej angíny a non-Q-infarktu myokardu boli dávky 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánne každých 12 hodín a v klinickej štúdii na liečbu akútneho STEMI sa podával enoxaparín sodný v dávke 3 000 IU (30 mg) intravenózne ako bolus a potom nasledovala dávka 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánne každých 12 hodín.
French: Traitement de la thrombose veineuse profonde avec ou sans embolie pulmonaire Dans une étude multicentrique, en groupes parallèles, 900 patients présentant une TVP aiguë d'un membre inférieur, avec ou sans EP, ont été randomisés pour recevoir un traitement dans le cadre d'une hospitalisation par soit (i) de l'énoxaparine sodique à la dose de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) SC une fois par jour, soit (ii) de l'énoxaparine sodique à la dose de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC toutes les 12 heures, soit (iii) un bolus IV d'héparine (5 000 UI) suivi par une perfusion continue (administrée pour atteindre un TCA de 55 à 85 secondes).
Slovak: V multicentrickej štúdii s paralelnými skupinami bolo 900 pacientov s akútnou DVT dolnej končatiny s pľúcnou embóliou alebo bez nej randomizovaných na hospitalizačnú liečbu buď (i) enoxaparínom sodným 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne s.c., (ii) enoxaparínom sodným 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodín s.c. alebo (iii) i.v. bolusom heparínu (5 000 IU), po ktorom nasledovala kontinuálna infúzia (podávaná s cieľom dosiahnuť aPTT 55 až 85 sekúnd).
French: Pour obtenir une solution de 300 UI/ml (3 mg/ml), à l'aide d'une seringue préremplie de 6 000 UI (60 mg) d'énoxaparine sodique, il est recommandé d'utiliser une poche de perfusion de 50 ml (c'est-à-dire, en utilisant soit une solution saline normale [0,9 %] soit du glucose à 5 % dans de l'eau) de la façon suivante :
Slovak: Na dosiahnutie koncentrácie 300 IU/ml (3 mg/ml) s použitím naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich 6000 IU (60 mg) enoxaparínu sodného sa odporúča použiť infúzny vak s objemom 50 ml (napr. použiť fyziologický roztok (0,9
French: • Médicaments modifiant l'hémostase (voir rubrique 4.4) Il est recommandé d'arrêter certains médicaments qui modifient l'hémostase avant un traitement par énoxaparine sodique, à moins que cela ne soit strictement indiqué.
Slovak: Pred začiatkom terapie enoxaparínom sa odporúča prerušiť liečbu niektorými liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu, pokiaľ nie sú striktne indikované.
French: Bolus IV de 1 x 3 000 UI (30 mg) suivi immédiatement de 100 UI/kg (1 mg/kg) SC, puis 100 UI/kg (1 mg/kg) SC toutes les 24 heures
Slovak: x 3 000 IU (30 mg) IV bolus plus 100 IU/kg (1 mg/kg) telesnej hmotnosti s.c. a potom 100 IU/kg (1 mg/kg) telesnej hmotnosti s.c. každých 24 hodín
French: • LOVENOX (et noms associés) est généralement administré par injection sous la peau (voie souscutanée).
Slovak: LOVENOX (a súvisiace názvy) sa obvykle podáva podkožnou injekciou (subkutánne).
French: • Pour la prévention de la formation d'un thrombus dans le circuit de circulation extracorporelle au cours de l'hémodialyse, l'énoxaparine est administrée à travers la ligne artérielle du circuit de dialyse.
Slovak: • Na prevenciu tvorby trombov v mimotelovom obehu počas dialýzy sa podáva do arteriálnej linky dialyzačného obvodu.
French: Pour les patients présentant une clairance de la créatinine de [15 à 30 ml/minute], d'autres paramètres doivent être pris en compte, en raison d'une élimination plus lente de l'énoxaparine sodique (voir la rubrique 4.2).
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu [15 -30 ml/minúta] je potrebné zvažovať aj ďalšie okolnosti, pretože eliminácia enoxaparínu trvá dlhšie (pozri časť 4.2).
French: ETEV = événement thromboembolique veineux (TVP et/ou EP) *Les intervalles de confiance à 95 % pour les différences entre les traitements pour le total d'ETEV étaient les suivants :
Slovak: *interval spoľahlivosti 95 % pre rozdiely v liečbe celkovej VTE boli:
French: La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids, toutes les 12 heures.
Slovak: Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram vašej hmotnosti, každých 12 hodín.
French: La pharmacocinétique de l'énoxaparine sodique a semblé être similaire à celle de la population témoin après l'administration d'une dose IV unique de 25 UI, 50 UI ou 100 UI/kg (0,25, 0,50 ou 1,0 mg/kg), cependant, l'ASC était deux fois plus élevée que celle de la population témoin.
Slovak: Po jednorazovom i.v. podaní enoxaparínu sodného v dávke 25 IU, 50 IU alebo 100 IU/kg (0,25, 0,50 alebo 1,0 mg/kg) bola jeho farmakokinetika podobná ako u kontrolovanej populácie, avšak AUC bola dvakrát vyššia ako u kontrolovanej populácie.
French: Dans le traitement de la TVP avec ou sans EP, les patients recevant de l'énoxaparine sodique étaient traités soit par une dose SC de 100 UI/kg (1 mg/kg) toutes les 12 heures, soit par une dose SC de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) une fois par jour.
Slovak: Pri liečbe hlbokej žilovej trombózy (DVT) s pľúcnou embóliou (PE) alebo bez nej dostávali pacienti dávku buď 100 IU/kg (1 mg/kg) subkutánne každých 12 hodín alebo dávku 150 IU/kg (1,5 mg/kg) subkutánne jedenkrát denne.
French: D
Slovak: R
French: - Passage d'un traitement par des anticoagulants appelés antivitamines K (par ex., warfarine) à LOVENOX (et noms associés)
Slovak: - Prechod z liekov na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K (napr. warfarín,) na LOVENOX (a súvisiace názvy)
French: Flacons multidoses contenant de l'alcool benzylique :
Slovak: Viacdávkové injekčné liekovky obsahujúce benzylalkohol:
French: Flacon multidose contenant de l'alcool benzylique :
Slovak: Viacdávková injekčná liekovka obsahujúca benzylalkohol:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un stylo contient 40 000 UI d'activité anti-Xa (correspondant à 400 mg) d'énoxaparine sodique, équivalent à 10 doses uniques de 4 000 UI (40 mg) d'énoxaparine sodique + 45 mg d'alcool benzylique dans 3,0 ml d'eau pour préparations injectables.
Slovak: Jedno 3,0 ml pero obsahuje enoxaparín sodný 40 000 IU anti-Xa aktivity (čo zodpovedá 4 000 mg), čo zodpovedá 10 jednotlivým dávkam 4 000 IU (40 mg) enoxaparínu sodného, + 45 mg benzylalkoholu v 3,0 ml vody na injekciu.
French: Les bénéfices du traitement par l'énoxaparine sodique, démontrés sur plusieurs critères d'efficacité, sont apparus à 48 heures, où il a été observé une réduction du risque relatif de 35 pour cent de récidive d'infarctus du myocarde, comparativement au traitement par héparine non fractionnée (p < 0,001).
Slovak: hodín, kedy redukcia relatívneho rizika re-infarktu myokardu bola 35 % v porovnaní s liečbou nefrakcionovaným heparínom (p<0,001).
French: 15 000 UI/ml (150 mg/ml) solution injectable
Slovak: 15 000 IU/ml (150 mg/ml) injekčný roztok
French: Prélever le volume requis de solution diluée avec une seringue et administrer dans la voie veineuse.
Slovak: Naberte požadovaný objem nariedeného roztoku do injekčnej striekačky určenej na podanie roztoku do intravenóznej linky.
French: • La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de poids toutes les 12 heures.
Slovak: • obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti každých 12 hodín.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [À compléter au niveau national] [Voir Annexe I - À compléter au niveau national] {Nom et Adresse} {tél.} {fax} {e-mail}
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
French: 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml
Slovak: 2 000 IU (20 mg) /0,2 ml
French: • TVP proximale (%) *valeur p par rapport au placebo = 0,008 chiffre de la valeur p par rapport au placebo = 0,537
Slovak: #p hodnota oproti placebu =0,537
French: 8 000 UI (80 mg)/0,8 ml
Slovak: 8 000 IU (80 mg) /0,8 ml
French: Mode d'administration LOVENOX (et noms associés) ne pas être administré par voie intramusculaire.
Slovak: LOVENOX (a súvisiace názvy) sa nemá podávať intramuskulárne.
French: LOVENOX 10 x 4000 UI (10 x 40 mg) stylo
Slovak: 10 x 4 000 IU (10 x 40 mg) pero
French: En plus de l'effet anticoagulant de l'énoxaparine sodique, il n'a été démontré aucune preuve d'effets indésirables à la dose de 15 mg/kg/j administrée par voie SC pendant 13 semaines dans les études de toxicité conduites chez le rat et le chien et à la dose de 10 mg/kg/j SC et IV pendant 26 semaines dans les études de toxicité conduites chez le rat et le singe.
Slovak: V 13-týždňových štúdiach toxicity, kde sa podával s.c. enoxaparín potkanom a psom v dávke 15 mg/kg/deň a v 26 týždňových štúdiach toxicity, kde sa podával enoxaparín s.c. a i.v. potkanom a opiciam v dávke 10 mg/kg/deň sa iné nežiaduce účinky enoxaparínu okrem antikoagulačného účinku nedokázali.
French: Dans une étude menée chez des patients atteints d'une cirrhose avancée et traités par énoxaparine sodique à la dose de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour, une diminution de l'activité anti-Xa maximale a été associée à une augmentation de la sévérité de l'insuffisance hépatique (évaluée par les catégories de Child-Pugh).
Slovak: (40 mg) jedenkrát denne bol pokles v maxime anti-Xa aktivity spojený s vzostupom závažnosti poškodenia pečene (hodnotené podľa Child-Pugh kategórií).
French: La dose habituelle est de 100 UI (1 mg) pour chaque kilogramme de votre poids.
Slovak: Obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na každý kilogram hmotnosti.
French: Injection par voie SC
Slovak: Inkompatibility s.c. injekcia
French: • vous portez une valve cardiaque
Slovak: • ak máte mechanickú srdcovú chlopňu
French: Énoxaparine sodique 150 UI/kg (1,5 mg/kg) SC une fois par jour n (%)
Slovak: enoxaparín sodný 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jedenkrát denne s.c.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR DU FLACON MULTIDOSE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA VIACDÁVKOVÁ INJEKČNÁ
French: Placebo SC une fois par jour n (%)
Slovak: placebo jedenkrát denne s.c.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE {MM/AAAA} {JJ/MM/AAAA} {JJ mois AAAA} [À compléter au niveau national]
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/YYYY}
French: Ces augmentations du TCA et de l'ACT ne sont pas en relation linéaire avec l'augmentation de l'activité antithrombotique de l'énoxaparine sodique et, par conséquent, elles ne permettent pas de contrôler l'activité de l'énoxaparine sodique.
Slovak: Predĺženia aPTT a ACT a zvýšený antitrombotický účinok enoxaparínu sodného nie sú v lineárnom vzťahu, a preto tieto hodnoty nie sú pre sledovanie účinku enoxaparínu sodného vhodné ani spoľahlivé.
French: Qu'est-ce que LOVENOX (et noms associés) et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LOVENOX (et noms associés) Comment utiliser LOVENOX (et noms associés) Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je LOVENOX (a súvisiace názvy) a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LOVENOX (a súvisiace názvy)
French: Pour les patients dont la clairance de la créatinine est de [15 à 30] ml/min, envisager de doubler à au moins 48 heures le délai entre le moment de l'injection et la mise en place du cathéter ou son retrait.
Slovak: Pre pacientov s klírensom kreatinínu [15-30] ml/min treba uvažovať so zdvojnásobením časového intervalu punkcia/zavedenie katétra alebo odstránenie katétra na najmenej 48 hodín.
French: • un saignement actif cliniquement significatif ou une affection associée à un risque élevé d'hémorragie, tel que un accident vasculaire cérébral hémorragique récent, un ulcère gastrointestinal, présence d'une tumeur maligne à risque élevé de saignement, une intervention chirurgicale récente du cerveau, du rachis ou ophtalmologique, des varices œsophagiennes connues ou suspectées, des malformations artérioveineuses, un anévrysme vasculaire ou des anomalies vasculaires intrarachidiennes ou intracérébralesmajeures.
Slovak: • s aktívnym klinicky signifikantným krvácaním a stavmi s vysokým rizikom krvácania, vrátane nedávnej mozgovej príhody s krvácaním, so žalúdočnočrevným vredom, s prítomnosťou malígnej neoplazmy s vysokým rizikom krvácania, nedávnou operáciou mozgu, chrbtice alebo oka, so známymi alebo suspektnými varixami ezofágu, s arteriovenóznymi malformáciami,
French: Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST si vous êtes âgé(e) de plus de 75 ans :
Slovak: Na liečbu akútneho infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu u pacientov vo veku 75 a viac rokov,
French: Pour les patients dont la clairance de la créatinine est de [15 à 30] ml/min, envisager de doubler à au moins 24 heures le délai entre le moment de l'injection et la mise en place du cathéter ou son retrait.
Slovak: Pre pacientov s klírensom kreatinínu [15-30] ml/min treba uvažovať so zdvojnásobením časového intervalu punkcia/zavedenie katétra alebo odstránenie katétra na najmenej 24 hodín.
French: Arrêtez de prendre LOVENOX (et noms associés).
Slovak: Prestaňte si podávať LOVENOX (a súvisiace názvy).
French: LOVENOX (et noms associés).
Slovak: LOVENOX (a súvisiace názvy).
French: FLACON A 10 000 UI/10 ml (100 mg/10 ml)
Slovak: ŠKATUĽA 10 000 IU/10 ml (100 mg/10 ml)
French: Comment utiliser LOVENOX (et noms associés)
Slovak: Ako používať LOVENOX (a súvisiace názvy)
French: 100 000 UI (1 000 mg)/10 ml
Slovak: 100 000 IU (1000 mg)/10 ml
French: Le taux de survenue à 30 jours du critère d'évaluation composite associant décès, récidive d'infarctus du myocarde ou une hémorragie intracrânienne (une mesure du bénéfice clinique net) était significativement plus faible (p < 0,0001) dans le groupe énoxaparine sodique (10,1 %) comparativement au groupe héparine (12,2 %), ce qui correspond à une réduction du risque relatif de 17 % en faveur du traitement par énoxaparine sodique.
Slovak: Výskyt združeného ukazovateľa, ktorým bolo úmrtie, re-infarkt alebo intrakraniálne hemoragie na 30.deň (merané ako čistý klinický benefit) bol štatisticky významne nižší (p<0,0001) v skupine s enoxaparínom (10,1
French: 10 000 UI/ml (100 mg/ml) solution injectable :
Slovak: IU/ml (100 mg/ml) injekčný roztok:
French: • Si votre mobilité est réduite en raison d'une maladie, vous recevrez normalement une dose de 4 000 UI (40 mg) de LOVENOX (et noms associés) tous les jours.
Slovak: Ak máte v dôsledku ochorenia zníženú pohyblivosť, obvykle vám podajú 4 000 IU (40 mg)
French: Quelle quantité recevrez-vous Votre médecin décidera de la quantité de LOVENOX (et noms associés) à vous administrer.
Slovak: Aké množstvo lieku sa vám má podať • O tom, aké množstvo lieku LOVENOX (a súvisiace názvy) sa vám má podať, rozhodne lekár.
French: 10,000 UI (100 mg)/1,0 ml
Slovak: 10 000 IU (100 mg) /1,0 ml
French: AMPOULE
Slovak: Ampulky
French: Flacons multidoses :
Slovak: Viacdávkové injekčné liekovky:
French: Énoxaparine sodique 4 000 UI (40 mg) SC une fois par jour n (%)
Slovak: enoxaparín sodný 4 000 IU (40 mg) jedenkrát denne s.c.
French: : tel que, hématome, ecchymoses en dehors du site d'injection, hématome au niveau d'une plaie, hématurie, épistaxis et hémorragie gastro-intestinale.
Slovak: intrakraniálne krvácanie, retroperitoneálne krvácanie α: napríklad: hematóm, ekchymóza iná ako v mieste vpichu injekcie, hematóm v rane, hematúria, epistaxa a gastrointestinálne krvácanie.
French: Traitement de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST Dans une étude multicentrique de grande envergure, 20 479 patients présentant un STEMI et éligibles à un traitement fibrinolytique ont été randomisés pour recevoir soit de l'énoxaparine sodique sous la forme d'un bolus IV unique de 3 000 UI (30 mg) et une dose SC de 100 UI/kg (1 mg/kg) suivie d'une injection SC de 100 UI/kg (1 mg/kg) toutes les 12 heures, soit de l'héparine non fractionnée ajustée en fonction du TCA par voie IV pendant 48 heures.
Slovak: V rozsiahlej multicentrickej štúdii bolo 20 479 pacientov so STEMI vhodných na fibrinolytickú liečbu randomizovaných do dvoch skupín; v jednej skupine dostali enoxaparín sodný ako jednu bolusovú i.v. dávku 3000 IU (30 mg) plus subkutánnu injekciu enoxaparínu sodného v dávke 100 IU/kg (1,0 mg/kg) a následne každých 12 hodín subkutánnu injekiu enoxaparínu sodného v dávke 100 IU/kg (1,0 mg/kg) a v druhej skupine dostávali intravenózne nefrakcionovaný heparín upravený podľa aPTT po dobu 48 hodín.
French: • La quantité maximale de LOVENOX (et noms associés) administrée lors des deux premières injections est de 7 500 UI (75 mg).
Slovak: • maximálne množstvo lieku LOVENOX (a súvisiace názvy) v prvých dvoch injekciách je
French: • Relais entre l'énoxaparine sodique les antivitamines K (AVK) Le suivi clinique et les tests de laboratoire [temps de prothrombine exprimé par le rapport international normalisé (INR)] doivent être intensifiés pour surveiller l'effet des AVK.
Slovak: Je nutné zintenzívniť klinické monitorovanie a laboratórne testy [protrombínový čas vyjadrený ako
French: Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients atteints d'une affection médicale aiguë
Slovak: Prevencia venóznej tromboembolickej choroby u interných pacientov s akútnymi ochoreniami
French: L'énoxaparine sodique peut être administrée en toute sécurité avec une solution saline normale (0,9 %) ou du glucose à 5 % dans de l'eau.
Slovak: Enoxaparín sodný sa môže bezpečne podať spolu s normálnym roztokom chloridu sodného (soľný roztok) (0,9
French: Changement de traitement anticoagulant - Passage d'un traitement par LOVENOX (et noms associés) à des anticoagulants appelés antivitamines K (par ex., warfarine)
Slovak: - Prechod z lieku LOVENOX (a súvisiace názvy) na lieky na riedenie krvi, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K (napr. warfarín)
French: Suite à l'administration sous-cutanée répétée, aucune accumulation ne se produit.
Slovak: podávaní sa akumulácia nezistila.
French: Aux doses prophylactiques un délai sans injection d'au moins 12 heures doit être respecté entre la dernière injection d'énoxaparine sodique et la mise en place d'une aiguille ou d'un cathéter.
Slovak: - Pri dávkach používaných na prevenciu Medzi poslednou injekciou enoxaparínu sodného pri profylaktických dávkach a zavedením ihly alebo katétra sa musí zachovať časový interval bez punkcie najmenej 12 hodín.
French: Dans une étude menée en double aveugle portant sur la prophylaxie prolongée des patients ayant bénéficié d'une chirurgie de remplacement de la hanche, 179 patients ne présentant pas de maladie thromboembolique veineuse initialement traités, durant leur hospitalisation, par de l'énoxaparine sodique à une dose de 4 000 UI (40 mg) SC, ont été randomisés pour recevoir, après la sortie de l'hôpital, un traitement comprenant soit de l'énoxaparine sodique à une dose de 4 000 UI (40 mg) (n = 90) SC une fois par jour, soit un placebo (n = 89) pendant 3 semaines.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii predĺženej profylaxie u pacientov podstupujúcich náhradu bedrového kĺbu, 179 pacientov, ktorí nemali tromboembolickú chorobu a predtým počas hospitalizácie dostávali 4000 IU (40 mg) enoxaparínu sodného, boli po prepustení randomizovaní na buď 4000 IU (40 mg)
French: N'utilisez jamais LOVENOX (et noms associés)
Slovak: Nepoužívajte LOVENOX (a súvisiace názvy)
French: La première autorisation de mise sur le marché (AMM) a été délivrée en France le 3 avril 1987.
Slovak: Prvé povolenie na uvedenie na trh bolo vydané 3. apríla 1987 vo Francúzsku.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE ;
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
French: Enfin, un libellé a été ajouté pour renforcer la traçabilité des médicaments biologiques.
Slovak: Pridalo sa tiež znenie na podporu sledovateľnosti biologických liekov.
French: Rubrique 1 - Nom du médicament et rubrique 2 - Composition qualitative et quantitative
Slovak: Časť 1 - Názov lieku a časť 2 - Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
French: Ces modifications, d'ordre technique pour la plupart, n'ont pas été présentées en détail ici.
Slovak: Tieto zmeny boli väčšinou technickej povahy, a preto sa tu podrobne nerozoberajú.
French: D'autres modifications ont été effectuées pour compléter les informations déjà mentionnées dans d'autres parties des informations sur le produit :
Slovak: Uskutočnili sa ďalšie zmeny na doplnenie informácií, ktoré sa už nachádzali v iných častiach informácií o lieku:
French: Cette rubrique a été harmonisée pour faire figurer de façon uniforme les contre-indications suivantes, qui n'étaient pas systématiquement intégrées par tous les pays de l'UE, ou pour lesquelles une terminologie différente était utilisée :
Slovak: Táto časť sa harmonizovala tak, aby jednotne odzrkadľovala nasledujúce kontraindikácie, z ktorých neboli všetky uvedené v celej EÚ, alebo boli použité odlišné terminológie:
French: D'une part, l'expression et le dosage en mg sont conformes aux autorisations dans la plupart des pays de l'UE, et permettent d'identifier et de distinguer les différentes présentations tout en facilitant la prescription, le dosage, la délivrance et l'administration.
Slovak: Na jednej strane je vyjadrenie a dávkovanie v mg konzistentné s povoleniami vo väčšine krajín EÚ a umožňuje identifikáciu aj rozlíšenie medzi rôznymi formami, pričom sa uprednostňuje jednoduché predpisovanie, dávkovanie, výdaj a podávanie.
French: • les informations sur le produit proposées par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont été examinées sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité ;
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
French: L'indication harmonisée est basée sur des recommandations thérapeutiques (Société Européenne de Cardiologie [SEC] et ACCP), ainsi que sur des données issues d'études cliniques et de la littérature, présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Harmonizovaná indikácia je založená na usmerneniach pre liečbu (Európska kardiologická spoločnosť (ESC) a ACCP), ako aj na klinickej štúdii a údajoch z literatúry, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
French: Patients chez qui une ICP pouvait être effectuée à tout moment en cas d'échec de la fibrinolyse ou en urgence en cas de récidive d'infarctus/ischémie myocardique, mais a dû être reportée d'au moins 48 heures dans d'autres situations.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa PCI mohli kedykoľvek vykonať pre zlyhanie fibrinolýzy, alebo urgentne v prípade rekurentnej ischémie/infarktu myokardu, ale museli sa odložiť pre iné situácie aspoň na 48 hodín.
French: Cet anticoagulant est utilisé dans le traitement et la prophylaxie des troubles thromboemboliques.
Slovak: Tento antikoagulant sa používa na liečbu a profylaxiu tromboembolických porúch.