FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Italian: Confezione da 1.
German: Erkrankungen des Immunsystems Serumkrankheit, anaphylaktische Reaktionen, Panarteriitis nodosa
Italian: Malattia da siero, anafilassi, poliarterite nodosa
German: In klinischen Studien konnten bei 96 % von 1.497 gesunden Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen nach der Gabe von 3 Dosen einer früheren Formulierung des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffs von Merck schützende Antikörper gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus nachgewiesen werden ( 10 I.E./l).
Italian: Negli studi clinici effettuati, il 96 % dei 1497 lattanti, bambini, adolescenti ed adulti sani, ai quali era stato somministrato un ciclo di tre dosi di una precedente formulazione di vaccino anti-epatite B ricombinante Merck, sviluppava un livello protettivo di anticorpi contro gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B ( 10 UI/l).
German: - Eine Dosis Hepatitis B-Immunglobulin unmittelbar nach der Geburt (innerhalb der ersten 24 Stunden).
Italian: - Alla nascita, una dose di immunoglobuline anti-epatite B (entro le 24 ore).
German: Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Italian: Chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale.
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Italian: Giustificazione per non includere il Braille accettata.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Lokalreaktionen (Injektionsstelle): vorübergehende Schmerzhaftigkeit, Rötung, Verhärtung
Italian: Reazioni locali (sito di iniezione): irritazione transitoria, eritema, indurimento
German: Eine serologische Bestimmung der Antikörper sollte bei Personen in Erwägung gezogen werden, die möglicherweise nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung mit HBVAXPRO keine schützenden Antikörper bilden.
Italian: L'esecuzione di test sierologici per quei soggetti che possono essere a rischio di non raggiungere la sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di vaccinazione con HBVAXPRO deve essere tenuta in considerazione.
German: Geimpfte Personen mit intaktem Immunsystem
Italian: Vaccinanti immunocompetenti
German: Personen ab 16 Jahren: 1 Dosis (1 ml) pro Injektion
Italian: Posologia Individui di età pari o superiore a 16 anni: 1 dose (1 ml) per ciascuna iniezione.
German: Vor Gebrauch sollte die Spritze gut geschüttelt werden.
Italian: La siringa deve essere agitata bene prima dell'uso.
German: Eine Auffrischimpfung mit einer Dosis muss verabreicht werden, wenn die Antikörperkonzentration unter 10 I.E./l abfällt.
Italian: Una dose di richiamo deve essere somministrata quando i livelli anticorpali scendono al di sotto di 10 UI/l.
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft oder während der Stillzeit ist Vorsicht geboten.
Italian: Gravidanza ed allattamento Si deve prestare attenzione nel prescrivere il vaccino a donne in gravidanza o in allattamento.
German: Die Kanüle wird im Uhrzeigersinn aufgedreht, bis sie fest mit der Spritze verbunden ist.
Italian: L'ago viene inserito ruotandolo in direzione oraria fino a che l'ago non sia saldamente fissato alla siringa.
German: Während der Herstellung werden Formaldehyd und Kaliumthiocyanat verwendet; Spuren dieser Stoffe können im Impfstoff vorhanden sein.
Italian: Questo vaccino può contenere tracce di formaldeide e potassio tiocianato utilizzati durante il processo di produzione.
German: • Hautreaktionen wie Ekzem, Hautausschlag, Jucken, Nesselsucht und Blasenbildung,
Italian: • Reazioni cutanee quali eczema, rash, prurito, orticaria e vescicole cutanee, perdita di capelli;
German: Bei einem kurz zurückliegenden Kontakt mit dem Hepatitis B-Virus kann HBVAXPRO zeitgleich mit der erforderlichen Dosis eines Immunglobulins gegeben werden.
Italian: In caso di una recente esposizione al virus dell'epatite B, una prima dose di HBVAXPRO può essere somministrata insieme ad una adeguata dose di immunoglobuline.
German: Der Impfstoff sollte vor Verabreichung visuell auf Ausfällungen oder Verfärbungen untersucht werden.
Italian: Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione al fine di rilevare la comparsa di qualsiasi precipitato o alterazione del colore del contenuto.
German: - Die erste Dosis eines Hepatitis B-Impfstoffs sollte innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt gegeben werden; der Impfstoff kann gleichzeitig mit Hepatitis B-Immunglobulin gegeben werden, die Injektionen sollten jedoch an unterschiedlichen Körperstellen erfolgen.
Italian: - La prima dose di vaccino deve essere somministrata entro 7 giorni dalla nascita e può essere somministrata contemporaneamente alle immunoglobuline anti-epatite B ma in un sito di iniezione diverso.
German: - Die erste Dosis eines Hepatitis B-Impfstoffs sollte innerhalb von 7 Tagen nach der Exposition gegeben werden; der Impfstoff kann gleichzeitig mit Hepatitis B-Immunglobulin gegeben werden, die Injektionen sollten jedoch an unterschiedlichen Körperstellen erfolgen.
Italian: - La prima dose di vaccino deve essere somministrata entro 7 giorni dall'esposizione e può essere somministrata contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B ma in un diverso sito di iniezione.
German: Die Impfung von besonders gefährdeten Risikogruppen sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen durchgeführt werden.
Italian: Le specifiche categorie considerate a rischio, per le quali è necessaria l'immunizzazione, devono essere identificate sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
German: • Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung, Muskelschmerzen, Schmerzen in der Gliedmaße, in die geimpft wurde
Italian: • Dolore articolare, artrite, dolore muscolare, dolore alle estremità;
German: verabreichen
Italian: Uveite
German: Wenn Sie eine Dosis HBVAXPRO 40 Mikrogramm vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere una dose di HBVAXPRO 40 microgrammi
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist davon auszugehen, dass HBVAXPRO keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Italian: Si prevede che HBVAXPRO non abbia alcuna influenza o abbia un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: Se lei o il bambino ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
German: Wenn Sie eine Dosis HBVAXPRO 10 Mikrogramm vergessen haben
Italian: Se dimentica di prendere una dose di HBVAXPRO 10 microgrammi
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Italian: Nome e indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
German: - Eine Dosis Hepatitis B-Immunglobulin unmittelbar nach Exposition (innerhalb der ersten 24 Stunden).
Italian: - Le immunoglobuline anti-epatite B devono essere somministrate il più rapidamente possibile dopo l'esposizione (entro le 24 ore).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen HBVAXPRO 40 Mikrogramm verabreicht wird.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di ricevere HBVAXPRO 40 microgrammi.
German: Vor Gebrauch sollte das Fläschchen gut geschüttelt werden.
Italian: Il flaconcino deve essere agitato bene prima dell'uso.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen traten an der Injektionsstelle auf: vorübergehende Schmerzhaftigkeit, Erythem, Verhärtung.
Italian: I più comuni effetti indesiderati osservati sono le reazioni al sito di iniezione: irritazione transitoria, eritema, indurimento.
German: Was ist HBVAXPRO 5 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è HBVAXPRO 5 microgrammi e a cosa serve
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen HBVAXPRO 10 Mikrogramm verabreicht wird.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di ricevere HBVAXPRO 10 microgrammi.
German: Die Spritze in einer Hand halten, mit der anderen die Kanüle im Uhrzeigersinn aufdrehen, bis sie fest mit der Spritze verbunden ist.
Italian: Tenere il corpo della siringa ed inserire l'ago ruotandolo in senso orario fino a che l'ago non sia saldamente fissato alla siringa.
German: Der Impfstoff wird intramuskulär verabreicht.
Italian: Questo vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare.
German: Die Schutzwirkung einer Dosis Hepatitis B-Immunglobulin bei Geburt und der anschließenden Gabe von 3 Dosen einer früheren Formulierung des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffs von Merck wurde für Neugeborene von Müttern nachgewiesen, die sowohl auf das Oberflächen- (HBsAg) als auch auf das e-Antigen (HBeAg) des Hepatitis B-Virus positiv sind.
Italian: L'efficacia protettiva di una dose di immunoglobuline anti-epatite B alla nascita seguita poi da tre dosi di una precedente formulazione di vaccino anti-epatite B ricombinante Merck, è stata dimostrata nei neonati nati da madri positive sia agli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) che all'antigene (HBeAg) e al virus dell'epatite B. Tra 130 lattanti che hanno ricevuto il vaccino, l'efficacia stimata nella prevenzione dell'infezione cronica da epatite B, è stata pari al 95 % rispetto al tasso di infezione misurato sui controlli storicamente non trattati.
German: Geimpfte Personen, die entsprechend dem beschleunigten Impfschema (0, 1, 2 Monate) geimpft werden, müssen zur Bildung von höheren Antikörperkonzentrationen in Monat 12 eine Auffrischimpfung erhalten.
Italian: I lattanti che ricevono una schedula vaccinale accelerata (schedula con dosi a 0, 1, 2 mesi) devono ricevere la dose di richiamo al 12° mese per indurre titoli anticorpali più alti.
German: Packungsgrößen: 1x1, 10x1, 20x1 und 50x1 Dosis
Italian: Confezione da 1, 10, 20, 50.
German: Folgendes Impfschema wird nach bekannter oder vermuteter Hepatitis B-Virus-Exposition (Verletzungen durch kontaminierte Gegenstände, wie z. B. eine Nadelstichverletzung) empfohlen:
Italian: Raccomandazioni in merito alla dose da somministrare a seguito di esposizione nota o presunta al virus dell'epatite B (ad esempio, puntura di ago contaminato):
German: Tierversuche zu Embryotoxizität und Teratogenität wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali.
German: 1 Impfdosis (0,5 ml) in einem Fläschchen 10x1 Impfdosis (0,5 ml) in einem Fläschchen 1 sterile Injektionsspritze mit Kanüle
Italian: Sospensione iniettabile 1 flaconcino monodose da 0,5 ml 10 flaconcini monodose da 0,5 ml 1 siringa sterile per iniezione con ago
German: Was ist HBVAXPRO 40 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è HBVAXPRO 40 microgrammi e a cosa serve
German: Bei Patienten mit Thrombozytopenie (Verminderung der Anzahl der Blutplättchen) oder bei Personen mit Blutungsneigung kann der Impfstoff ausnahmsweise auch unter die Haut (subkutan) verabreicht werden.
Italian: Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia (diminuzione delle piastrine) o nelle persone a rischio di emorragia.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bronchospasmus-ähnliche Symptome
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
German: HBVAXPRO 5 Mikrogramm
Italian: HBVAXPRO 5 microgrammi
German: Die beiden folgenden Impfschemata werden empfohlen: - Zwei Injektionen im Abstand von einem Monat, gefolgt von einer dritten Injektion 6 Monate nach Verabreichung der ersten Dosis (0, 1, 6 Monate) - Wenn ein schneller Impfschutz erforderlich ist: Drei Injektionen im Abstand von je einem
Italian: Possono essere raccomandati due calendari di vaccinazione: - due iniezioni con un intervallo di un mese, seguite da una terza iniezione dopo 6 mesi dalla prima somministrazione (0, 1, 6 mesi) - nel caso in cui sia necessario acquisire rapidamente lo stato immunitario: tre iniezioni con un intervallo di un mese ed una quarta dose dopo 1 anno (0, 1, 2, 12 mesi)
German: HBVAXPRO ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschließlich aller bekannten Subtypen bei erwachsenen Prädialyse- und Dialyse-Patienten.
Italian: HBVAXPRO è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B, causata da tutti i sottotipi conosciuti, in adulti in predialisi o sottoposti a dialisi.
German: Das Vorhandensein eines durch die Impfung ausgelösten immunologischen Gedächtnisses für das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (HBsAg) wurde außerdem durch eine anamnestische Antikörperantwort auf eine Auffrischimpfung mit einer früheren Hepatitis B-Impfstoff-Formulierung nachgewiesen.
Italian: Inoltre, la persistenza della memoria immunologica vaccino-indotta per gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) è stata dimostrata attraverso una risposta anticorpale anamnestica ad una dose di richiamo di una precedente formulazione di vaccino anti-epatite B ricombinante Merck.
German: Injektionssuspension in einer Fertigspritze Leicht trübe, weiße Suspension
Italian: Sospensione iniettabile in siringa preriempita Sospensione bianca leggermente opalescente.
German: HBVAXPRO 10 Mikrogramm ist für diese pädiatrische Altersgruppe nicht indiziert.
Italian: Individui di età inferiore a 16 anni: HBVAXPRO 10 microgrammi non è indicato in questo sottogruppo di popolazione pediatrica.
German: EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/026 EU/1/01/183/027 EU/1/01/183/028 EU/1/01/183/029 EU/1/01/183/032
Italian: EU/1/01/183/011 EU/1/01/183/013 EU/1/01/183/026 EU/1/01/183/027 EU/1/01/183/028 EU/1/01/183/029
German: Kinder, die entsprechend dem beschleunigten Impfschema (0, 1, 2 Monate) geimpft werden, müssen zur Bildung von höheren Antikörperkonzentrationen in Monat 12 eine Auffrischimpfung erhalten.
Italian: Coloro che ricevono una schedula vaccinale accelerata (schedula con dosi a 0, 1, 2 mesi) devono ricevere la dose di richiamo al 12° mese per indurre titoli anticorpali più alti.
German: Vor Gebrauch sollte das Fläschchen gut geschüttelt werden, um eine leicht trübe, weiße Suspension zu erhalten.
Italian: Il flaconcino deve essere agitato bene prima dell'uso fino ad ottenere una sospensione bianca leggermente opalescente.
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Italian: Fertilità, gravidanza ed allattamento
German: 1 Dosis (1 ml) enthält:
Italian: 1 dose (1 ml) contiene:
German: Einige offizielle Impfempfehlungen sehen Auffrischimpfungen vor.
Italian: Alcune schedule di vaccinazione locali attualmente includono raccomandazioni per una dose di richiamo.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen HBVAXPRO 10 Mikrogramm verabreicht wird?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere HBVAXPRO 10 microgrammi
German: Injektionssuspension 1 Impfdosis (1 ml) in einem Fläschchen
Italian: Sospensione iniettabile 1 flaconcino monodose da 1 ml
German: HBVAXPRO 40 Mikrogramm
Italian: HBVAXPRO 40 microgrammi
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene:
German: Wie bei anderen Hepatitis B-Impfstoffen auch konnte jedoch in vielen Fällen kein kausaler Zusammenhang zwischen der Impfung und dem Auftreten der Nebenwirkung hergestellt werden.
Italian: Come per gli altri vaccini anti-epatite B, non è stata stabilita una relazione causale tra effetti indesiderati ed impiego del vaccino.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen HBVAXPRO 40 Mikrogramm verabreicht wird?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere HBVAXPRO 40 microgrammi
German: Was ist HBVAXPRO 10 Mikrogramm und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è HBVAXPRO 10 microgrammi e a cosa serve
German: Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28.
Italian: Apnea in lattanti molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) (vedere paragrafo 4.4).
German: Lähmung), Entzündungen des Sehnervs mit Beeinträchtigung des Sehvermögens,
Italian: infiammazioni nervose comprendenti la sindrome di Guillain-Barrè, infiammazione del nervo dell'occhio che porta ad un indebolimento della vista, infiammazione encefalica,
German: HBVAXPRO 10 Mikrogramm
Italian: HBVAXPRO 10 microgrammi
German: Das Vorhandensein eines durch die Impfung ausgelösten immunologischen Gedächtnisses für das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (HBsAg) wurde außerdem durch eine anamnestische Antikörperantwort auf eine Auffrischimpfung mit einer früheren Hepatitis B-Impfstoff-Formulierung bei gesunden Erwachsenen nachgewiesen.
Italian: Inoltre, la persistenza della memoria immunologica vaccino-indotta per gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) è stata dimostrata in adulti sani attraverso una risposta anticorpale anamnestica ad una dose di richiamo di una precedente formulazione di vaccino anti-epatite B ricombinante Merck.
German: A HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Italian: PRODUTTORE DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: 1 ml Suspension in einem Fläschchen (Glas) mit einem Stopfen (graues Butylgummi) und Aluminiumsiegel mit Plastik-Flip-off-Verschluss.
Italian: 1 ml di sospensione in flaconcino (vetro) con tappo (gomma butilica grigia) e guarnizioni in alluminio con disco removibile in plastica.
German: Stillzeit: Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von HBVAXPRO während der Stillzeit vor.
Italian: Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sull'uso di HBVAXPRO in donne in gravidanza.
German: Eine Dosis (1 ml) enthält:
Italian: Una dose (1 ml) contiene:
German: Auffrischimpfung:
Italian: Vaccinazione primaria:
German: Wie HBVAXPRO 5 Mikrogramm aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di HBVAXPRO 5 microgrammi e contenuto della confezione
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas) ohne Kanüle und mit einem Stopfen (graues Chlorobutyl).
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro) senza ago con guarnizione del pistone (clorobutilico grigio).
German: HBVAXPRO 40 Mikrogramm - Eine Impfdosis in einem Fläschchen - Packung mit 1 Fläschchen
Italian: HBVAXPRO 40 microgrammi - flaconcino monodose - Confezione da 1
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Arthralgien, Arthritis, Myalgien, Schmerzen in der Extremität, in die geimpft wurde
Italian: Artralgia, artrite, mialgia, dolore alle estremità
German: • Störungen im Bereich des Nervensystems wie zum Beispiel Missempfindungen auf der Haut,
Italian: • Alterazioni del sistema nervoso quali sensazione di spilli e aghi, paralisi facciale,
German: 0,5 ml Suspension in einem Fläschchen (Glas) mit einem Stopfen (graues Butylgummi) und Aluminiumsiegel mit Plastik-Flip-off-Verschluss.
Italian: 0,5 ml di sospensione in flaconcino (vetro) con tappo (gomma butilica grigia) e guarnizioni in alluminio con disco removibile in plastica.
German: HBVAXPRO ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschließlich aller bekannten Subtypen bei Personen von der Geburt bis zu einem Alter von 15 Jahren, die besonders durch eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus gefährdet sind.
Italian: HBVAXPRO è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in individui dalla nascita fino a 15 anni di età considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite B.
German: EU/1/01/183/004 - 1 Fertigspritze EU/1/01/183/005 - 10 Fertigspritzen EU/1/01/183/020 - 20 Fertigspritzen EU/1/01/183/021 - 50 Fertigspritzen EU/1/01/183/022 - 1 Fertigspritze EU/1/01/183/023 - 10 Fertigspritzen EU/1/01/183/024 - 1 Fertigspritze EU/1/01/183/025 - 10 Fertigspritzen EU/1/01/183/030 - 20 Fertigspritzen EU/1/01/183/031 - 50 Fertigspritzen
Italian: EU/1/01/183/004 - confezione da 1 EU/1/01/183/005 - confezione da 10 EU/1/01/183/020 - confezione da 20 EU/1/01/183/021 - confezione da 50 EU/1/01/183/022 - confezione da 1 EU/1/01/183/023 - confezione da 10 EU/1/01/183/024 - confezione da 1 EU/1/01/183/025 - confezione da 10 EU/1/01/183/030 - confezione da 20 EU/1/01/183/031 - confezione da 50
German: Aktive Immunisierung gegen eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus einschließlich aller bekannten Subtypen bei erwachsenen Prädialyse- und Dialysepatienten.
Italian: Questo vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in individui in predialisi e dialisi.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2017 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2017.
German: Es ist in zwei Stärken (10 und 40 Mikrogramm/ml) erhältlich.
Italian: È disponibile in due concentrazioni (10 e 40 microgrammi/ml)
German: Am 27. April 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von HBVaxPro in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 27 aprile 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per HBVaxPro, valida in tutta l'Unione europea.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für HBVaxPro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di HBVaxPro consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von HBVaxPro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di HBVaxPro sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für HBVaxPro.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per HBVaxPro.
German: Wenn die Person später auf natürliche Weise in Kontakt mit dem Virus kommt, ist das Immunsystem in der Lage, schneller Antikörper zu bilden.
Italian: Successivamente, qualora questa persona venga naturalmente a contatto con i virus, il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
German: Der Impfplan sollte aus mindestens drei Injektionen von HBVaxPro bestehen.
Italian: Un ciclo di vaccinazione deve comprendere almeno tre iniezioni di HBVaxPro.
German: Die niedrigere Stärke der Injektionssuspension wird bei allen Patienten angewendet, außer bei Patienten, die sich einer Dialyse (einem Blutreinigungsverfahren) unterziehen bzw. unterziehen werden.
Italian: La concentrazione minore è usata in tutti i pazienti tranne in quelli sottoposti o in procinto di sottoporsi a dialisi (tecnica di depurazione del sangue).
German: Da der in HBVaxPro enthaltene Wirkstoff für die Anwendung in der EU bereits zugelassen wurde, gab es keine formellen Studien mit HBVaxPro.
Italian: Dato che il principio attivo presente in HBVaxPro era già autorizzato all'uso all'interno dell'UE, non sono stati condotti studi ufficiali su HBVaxPro.
German: HBVaxPro ist ein Impfstoff.
Italian: HBVaxPro è un vaccino.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von HBVaxPro ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di HBVaxPro?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von HBVaxPro (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich vorübergehendes Wundsein, Erythem (Rötung) und Verhärtung.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di HBVaxPro (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono reazioni nel sito d'iniezione, tra cui irritazione transitoria, eritema (arrossamento) e indurimento.
German: Dies trägt zum Schutz vor einer Infektion mit dem Hepatitis B-Virus bei.
Italian: Ciò contribuisce a proteggere la persona vaccinata contro l'infezione dal virus dell'epatite B.