FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de dose de 12 semaines en rapport avec une inhibition du SGLT2, la variation de l'excrétion urinaire du glucose (EUG) corrigée selon le placebo sur 24 h a augmenté de 57,7 g (p < 0,001) et de 70,5 g (p < 0,001) en comparaison à la valeur à l'inclusion chez les patients atteints de diabète de type 1 prenant respectivement 200 mg et 400 mg de sotagliflozine, ce qui est cohérent avec l'inhibition du SGLT2.
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä annosmääritystutkimuksessa 24 tunnin lumelääkekorjattu muutos lähtötilanteesta glukoosin erityksessä virtsaan suureni 57,7 g (p < 0,001) tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden sotagliflotsiiniannos oli 200 mg, ja 70,5 g (p < 0,001) tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joiden sotagliflotsiiniannos oli 400 mg, mikä vastaa SGLT2:n estymistä.
French: Sous-étude de MCG : GPP à 2 h et temps dans la plage À partir des études 1 et 2, 278 sujets ont participé à une sous-étude de mesure continue du glucose (MCG) en aveugle (voir Tableau 5).
Finnish: Jatkuvaa glukoosinseurantaa koskeva alatutkimus: 2 tunnin aterianjälkeinen glukoosiarvo ja aikaosuus, jolloin glukoositaso pysyi tavoitealueella (time-in-range) 278 tutkittavaa tutkimuksista 1 ja 2 osallistui jatkuvaa glukoosinseurantaa (CGM) koskeneeseen sokkoutettuun alatutkimukseen (ks. taulukko 5).
French: Dans une analyse pré-déterminée et groupée des études 1 et 2, le traitement par sotagliflozine en complément de l'insuline a entraîné des variations de la GAJ (moyenne des MC) de -0,56 mmol/l pour la sotagliflozine 200 mg et -0,87 mmol/l pour la sotagliflozine 400 mg par rapport à l'insuline en monothérapie (0,32 mmol/l) entre l' inclusion et la semaine 24.
Finnish: Tutkimusten 1 ja 2 ennalta määritellyssä yhdistetyssä analyysissä sotagliflotsiinihoito insuliinin lisänä aiheutti plasman paastoglukoosissa seuraavat keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta viikolla 24:0,56 mmol/l sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä, -0,87 mmol/l sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja 0,32 mmol/l pelkkää insuliinia saaneiden ryhmässä (pienimmän neliösumman menetelmä).
French: L'ACD peut survenir chez des patients traités par ZYNQUISTA même si leur glycémie est en dessous de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi voi ilmetä Zynquista-valmistetta saaneilla potilailla silloinkin, kun veren glukoosipitoisuus on alle 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: Insuline Insuline + Sotagliflozine 200 mg
Finnish: Insuliini Insuliini + sotagliflotsiini 200 mg
French: Dans l'étude 3, il a été observé une réduction significative de la GAJ de 0,79 mmol/l (p < 0,001) avec la sotagliflozine 400 mg à 24 semaines comparé à l'insuline en monothérapie.
Finnish: Tutkimuksessa 3 plasman paastoglukoosiarvo oli pienentynyt viikolla 24 merkittävästi (0,79 mmol/l, p < 0,001) sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä verrattuna pelkkää insuliinia saaneiden ryhmään.
French: La mesure des taux de cétones dans le sang est préférée à la mesure dans les urines.
Finnish: Ketoainepitoisuus kannattaa mitata verestä eikä virtsasta.
French: L'analyse groupée de la modification de la PAS chez les patients ayant une PAS ≥ 130 mmHg à l'inclusion a montré une réduction plus importante de la PAS à la semaine 12 (-5,4 mmHg pour le placebo,9,0 mmHg pour la sotagliflozine 200 mg et -10,7 mmHg pour la sotagliflozine 400 mg).
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä, jossa tarkasteltiin systolisen verenpaineen muutosta potilailla, joiden verenpaine oli lähtötilanteessa vähintään 130 mmHg, havaittiin viikolla 12 suurempi verenpaineen lasku (-5,4 mmHg lumeryhmässä, -9,0 mmHg sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja -10,7 mmHg sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä).
French: Fréquence de survenue Très fréquent Fréquent
Finnish: Hyvin yleinen Yleinen
French: Un apport en glucides peut être nécessaire en fonction de la glycémie, en complément d'une hydratation et d'une injection supplémentaire d'insuline à action rapide (voir Tableau 1 de la section 4.2).
Finnish: Nesteytyksen ja pikavaikutteisen insuliinin lisäannoksen lisäksi glukoosipitoisuuksien perusteella saatetaan tarvita hiilihydraattilisää (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
French: Zynquista est indiqué en association à l'insuline afin d'améliorer le contrôle glycémique, chez les patients adultes diabètiques de type 1 ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 27 kg/m², non controlés malgré une insulinothérapie optimisée.
Finnish: Zynquista on tarkoitettu käytettäväksi insuliinihoidon lisänä parantamaan glukoositasapainoa tyypin 1 diabetesta sairastavilla aikuisilla, joiden painoindeksi on ≥ 27 kg/m2 ja jotka eivät ole saavuttaneet riittävää glukoositasapainoa optimaalisesta insuliinihoidosta huolimatta.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Finnish: Zynquista-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: Le traitement par sotagliflozine a également induit une diminution du poids corporel ainsi que de la dose de bolus d'insuline comparé à l'insuline seule (voir le tableau 6).
Finnish: Sotagliflotsiinihoito sai myös aikaan painon laskua ja ateriainsuliiniannoksen pienenemistä pelkkään insuliiniin verrattuna (ks. taulukko 6).
French: Les patients chez qui une ACD est suspectée ou diagnotiquée, le traitement par sotagliflozine doit être arrêté immédiatement.
Finnish: Jos potilaalla epäillään diabeettista ketoasidoosia tai todetaan diabeettinen ketoasidoosi, sotagliflotsiinihoito on lopetettava välittömästi.
French: *La pression artérielle systolique a été évaluée lors de la Semaine 16.
Finnish: *Systolinen verenpaine mitattiin viikolla 16 † p < 0,001
French: • si vous développez un ensemble de symptômes tels qu'une douleur, une sensibilité, une rougeur, ou un gonflement entre la zone génitale et l'anus, accompagnés de fièvre ou que vous ne vous sentez pas bien.
Finnish: • jos sinulla ilmenee samanaikaisesti oireita, joita ovat sukupuolielinten tai sukupuolielinten ja peräaukon välisen alueen kipu, arkuus, punoitus tai turvotus ja joihin liittyy kuumetta tai yleistä huonovointisuutta.
French: L'IMC moyen était de 30 kg/m2 et la pression artérielle systolique (PAS) était ≥ 130 mmHg chez 23 % des patients.
Finnish: Keskimääräinen painoindeksi oli 30 kg/m2, ja 23 %:lla potilaista systolinen verenpaine oli ≥ 130 mmHg.
French: Pour tous les patients, il est recommandé de mesurer les cétones en cas de modification des habitudes, comme un apport glucidique réduit, une maladie intercurrente, une réduction de la dose totale d'insuline quotidienne, une activité physique et un stress.
Finnish: Tällaisia muutoksia voivat olla muun muassa hiilihydraattien saannin väheneminen, muu samanaikainen sairaus, insuliinin kokonaisvuorokausiannoksen pieneneminen sekä fyysinen aktiivisuus ja stressi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zynquista ?
Finnish: Mitä Zynquista on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zynquista-valmistetta Miten Zynquista-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
French: • Chez les patients avec une ACD euglycémique, le traitement par sotagliflozine doit être arrêté et du glucose, de l'insuline et une réhydratation doivent être administrés.
Finnish: • Jos potilaalla on euglykeeminen diabeettinen ketoasidoosi, hänelle on annettava glukoosia, insuliinia ja nestettä diabeettisen ketoasidoosin hoitamiseksi, ja sotagliflotsiinihoito on lopetettava.
French: Cétone sanguin (betahydroxybutyrate)
Finnish: Kliininen tila Ketoaineen (beetahydroksibutyraatin) pitoisuus veressä
French: eLe pourcentage moyen de variation des paramètres suivants par rapport aux valeurs de référence était respectivement dans les groupes sotagliflozine 200 mg et 400 mg contre placebo: HDL-C 3,3 % et 4,2 % contre 0,5 % ; LDL-C 5,0 % et 6,1 % contre 3,3 % ; triglycérides 5,7 % et 5,4 % contre 2,7 %.
Finnish: eKeskimääräiset prosentuaaliset muutokset lähtötilanteesta sotagliflotsiinia 200 mg:n / 400 mg:n annoksella saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin olivat: HDL-kolesteroliarvoissa 3,3 % (sotagliflotsiiniannos 200 mg) ja 4,2 % (sotagliflotsiiniannos 400 mg) ja 0,5 % (lumelääke); LDLkolesteroliarvoissa 5,0 % (sotagliflotsiiniannos 200 mg), 6,1 % (sotagliflotsiiniannos 400 mg) ja 3,3 % (lumelääke); triglyseridiarvoissa 5,7 % (sotagliflotsiiniannos 200 mg), 5,4 % (sotagliflotsiiniannos 400 mg) ja 2,7 % (lumelääke).
French: L'incidence des événements rénaux associés était faible et similaire dans les groupes (1,5 %, 1,5 % et 1,3 % pour la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg et le placebo).
Finnish: Munuaisiin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus oli pieni ja kaikissa ryhmissä samankaltainen (sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla 1,5 %, sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneilla 1,5 % ja lumelääkettä saaneilla 1,3 %).
French: Interférence du médicament avec les tests de laboratoire
Finnish: Häiriöt laboratoriokokeissa
French: La sotagliflozine a été associée à des diminutions du DFGe moyen lors de la 4ème semaine (-4,0 % et4,3 % pour la sotagliflozine 200 mg et 400 mg) contre le placebo (-1,3 %), qui étaient généralement réversibles malgré la poursuite du traitement.
Finnish: Sotagliflotsiinin käyttöön liittyi keskimääräisen eGFR-arvon pienenemistä viikon 4 kohdalla (-4,0 % sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla ja -4,3 % 400 mg:n annoksella saaneilla) lumeryhmään verrattuna (-1,3 %).
French: La co-administration de différentes doses de rifampicine, un inducteur de différentes enzymes ayant une activité sur le métabolisme des UGT et CYP, et d'une dose unique de 400 mg de sotagliflozine a entraîné une diminution de l'ASC0-inf (60 %) et de la Cmax (40 %) de la sotagliflozine.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset sotagliflotsiiniin Kun sotagliflotsiinin 400 mg:n kerta-annoksen kanssa annettiin toistuvia annoksia rifampisiinia, joka on useiden metaboliaan osallistuvien UGT- ja CYP-entsyymien induktori, sotagliflotsiinin AUC0-infarvo pieneni 60 % ja Cmax-arvo 40 %.
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
French: Il convient d'évaluer si une surveillance supplémentaire de la tolérance doit être réalisée lors de l'utilisation de ces substrats.
Finnish: Näitä substraatteja käytettäessä on arvioitava, onko turvallisuusseurannan tehostaminen tarpeen.
French: Dans les études InTandem1 (étude 1), InTandem2 (étude 2), la sotagliflozine a été utilisée en complément d'une insulinothérapie optimisée.
Finnish: InTandem1-tutkimuksessa (tutkimus 1) ja InTandem2tutkimuksessa (tutkimus 2) sotagliflotsiinia käytettiin optimoidun insuliiniannoksen lisähoitona, ja InTandem3-tutkimuksessa (tutkimus 3) sotagliflotsiinia käytettiin minkä tahansa käytössä olevan insuliinihoidon lisähoitona potilailla, jotka eivät olleet HbA1c tavoitteessa.
French: • Le risque d'ACD est augmenté avec le traitement par sotagliflozine.
Finnish: • Sotagliflotsiinihoito suurentaa diabeettisen ketoasidoosin riskiä.
French: Les doses des bolus suivants doivent être ajustées au cas par cas en fonction des résultats de glycémie.
Finnish: Seuraavat ateriainsuliiniannokset säädetään potilaskohtaisesti veren glukoosipitoisuustulosten perusteella.
French: Une augmentation des cas d'amputation d'un membre inférieur (principalement un orteil) a été observée pendant des études cliniques à long terme en cours avec un autre inhibiteur du SGLT2.
Finnish: Käynnissä olevissa toisella SGLT2:n estäjällä tehdyissä kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa on havaittu alaraaja-amputaatioiden (pääasiassa varvasamputaatioiden) määrän lisääntymistä.
French: Les moyennes des MC post inclusion, différences des MC, 95% CLs, et les p-values pour chaque étude ont été calculées en tenant compte des données manquantes *p < 0,001 † p 0,12 ‡ p = 0,034
Finnish: Kunkin yksittäisen tutkimuksen pienimmän neliösumman keskiarvot, pienimmän neliösumman keskiarvon erot, 95 %:n luottamusvälit ja p-arvot lähtötilanteen jälkeen saatiin ottaen huomioon puuttuvat tiedot.
French: A la semaine 24, le traitement avec Sotagliflozine 400 mg avant le premier repas du jour a permis de façon statistiquement significative à un plus grand nombre de patients d'atteindre le critère d'évaluation principal de bénéfice net (proportion de patients avec une HbA1c < 7,0 % à la semaine 24 et aucun épisode d'hypoglycémie sévère ni d'ACD entre la randomisation et la semaine 24) versus l'insuline seule (28,6 % versus 15,2 %) (valeur p < 0,001).
Finnish: Nettohyödyn ensisijaisen päätemuuttujan (niiden potilaiden osuus, joiden HbA1c-arvo oli < 7,0 % viikon 24 kohdalla ja joilla ei ollut vakavia hypoglykemioita eikä diabeettista ketoasidoosia satunnaistamisesta viikkoon 24) saavuttaneiden potilaiden osuus oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi ryhmässä, joka sai sotagliflotsiiniannoksen 400 mg ennen päivän ensimmäistä ateriaa, verrattuna pelkkää insuliinia saaneeseen ryhmään (28,6 % vs. 15,2 %) (p-arvo < 0,001).
French: Zynquista 200 mg comprimés pelliculés :
Finnish: Zynquista 200 mg kalvopäällysteiset tabletit:
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
French: • Les patients avec une ACD euglycémique peuvent avoir besoin de glucose en plus des recommandations en vigueur pour l'ACD et le traitement par sotagliflozine doit être interrompu en cas d'ACD.
Finnish: • Jos potilaalla on euglykeeminen diabeettinen ketoasidoosi, hän saattaa tarvita glukoosia diabeettisen ketoasidoosin vuoksi annettavan tavanomaisen hoidon lisäksi, ja sotagliflotsiinihoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee diabeettinen ketoasidoosi.
French: Dans les études 1 et 2 poolées, 89,5 % des patients sous insuline en monothérapie ainsi que 91,4 % et 90,7 % respectivement des patients recevant 200 mg et 400 mg de sotagliflozine ont terminé l'étude à 24 semaines de traitement et respectivement 84,2 %, 86,6 % et 85,3 % ont complété les 52 semaines.
Finnish: Kun tutkimuksia 1 ja 2 tarkastellaan yhdessä, pelkkää insuliinia saaneista potilaista 89,5 %, sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneista potilaista 91,4 % ja sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneista potilaista 90,7 % jatkoi tutkimuksessa viikolle 24 asti.
French: Chez les sujets avec une atteinte de la fonction rénale, l'exposition à la sotagliflozine après une dose unique de 400 mg était environ 1,7 fois supérieure chez les sujets ayant une atteinte légère de la fonction rénale et jusqu'à 2,7 fois supérieure chez les sujets présentant une atteinte de la fonction rénale modérée comparée aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Finnish: Sotagliflotsiinialtistus 400 mg:n kerta-annoksen jälkeen oli noin 1,7-kertainen tutkittavilla, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta, ja enintään 2,7-kertainen tutkittavilla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, verrattuna tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
French: Afin d'éviter une hypoglycémie après la première dose de sotagliflozine, une réduction de 20% de la première dose d'insuline administrée en bolus au moment du premier repas doit être envisagée.
Finnish: Hypoglykemian välttämiseksi ensimmäisen sotagliflotsiiniannoksen yhteydessä tulee harkita ensimmäisen ateriainsuliiniannoksen pienentämistä
French: La sotagliflozine ne doit pas être utilisée chez des patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale, une insuffisance rénale terminale (IRT) ou chez des patients sous dialyse, car elle n'a pas été étudiée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Sotagliflotsiinia ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus, tai dialyysihoitoa saaville potilaille, koska sotagliflotsiinia ei ole tutkittu tällaisilla potilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
French: • Mycose (muguet) du vagin (les signes peuvent inclure irritation, démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelle)
Finnish: • hiivatulehdus (kandidiaasi) emättimessä (oireita voivat olla ärsytys, kutina, epätavallinen erite tai haju)
French: > 1.5-3.0 mmol/L Moderé
Finnish: > 1,5-3,0 mmol/l Kohtalainen
French: • si vous présentez une infection au niveau des reins ou des voies urinaires.
Finnish: • jos sinulla on munuais- tai virtsatietulehdus.
French: Sotagliflozine 400 mg (N = 525)
Finnish: Sotagliflotsiini 400 mg (N = 525)
French: Par conséquent, la surveillance glycémique doit être complétée par une surveillance des cétones.
Finnish: Siksi glukoosiarvojen lisäksi on seurattava ketoainearvoja.
French: Pour les sujets atteints d'IRC de stade IIIb (DFGe ≥ 30 et < 45 ml/min/1,73 m2) et d'IRC de stade IV (DFGe ≥ 15 et < 30 ml/min/1,73 m2), l'exposition à la sotagliflozine était respectivement 1,95 et 2,25 fois supérieure comparée aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli asteen IIIb krooninen munuaissairaus (eGFR ≥ 30 ja < 45 ml/min/1,73 m2), sotagliflotsiinialtistus oli 1,95kertainen, ja tutkittavilla, joilla oli asteen IV krooninen munuaissairaus (eGFR ≥ 15 ja < 30 ml/min/1,73 m2), sotagliflotsiinialtistus oli 2,25-kertainen verrattuna tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
French: Par mesure de précaution, en cas de survenue d'une grossesse, le traitement par sotagliflozine doit être interrompu.
Finnish: Sotagliflotsiinin käyttö on keskeytettävä varmuuden vuoksi raskauden toteamisen jälkeen.
French: Le DFGe moyen était de 92 ml/min/1,73 m2, et 5% des patients avaient un DFGe compris entre 45 et 60 ml/min/1,73 m2.
Finnish: Keskimääräinen eGFR oli 92 ml/min/1,73 m2, ja 5 %:lla potilaista eGFR oli 45-60 ml/min/1,73 m2.
French: Sotagliflozine 200 mg (N = 524)
Finnish: Sotagliflotsiini 200 mg (N = 524)
French: L'IMC moyen était de 28 kg/m2, la PAS était ≥ 130 mmHg chez 29 % des patients.
Finnish: Keskimääräinen painoindeksi oli 28 kg/m2, ja 29 %:lla potilaista systolinen verenpaine oli ≥ 130 mmHg.
French: Excrétion urinaire du glucose
Finnish: Virtsan glukoosipitoisuus
French: Conformément au mécanisme d'inhibition du SGLT2 associé à une augmentation de l'EUG, la sotagliflozine augmente le risque de mycoses génitales, comme signalé dans les essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu sotagliflotsiinin suurentaneen sukupuolielinten sieniinfektioiden riskiä, mikä sopii SGLT2:n estäjien vaikutusmekanismiin, johon liittyy lisääntynyt glukoosin eritys virtsaan (ks. kohta 4.8).
French: • Il est recommandé de corriger l'hypovolémie avant d'initier le traitement par sotagliflozine chez les patients présentant cette situation (voir rubrique 4.4).
Finnish: Jos potilaalla on nestehukkaa, sen korjaamista suositellaan ennen sotagliflotsiinihoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
French: 1 poche (ou plus)
Finnish: 1 pussi (tai enemmän)
French: EU/1/19/1367/001 Zynteglo cellules/ml
Finnish: EU/1/19/1367/001
French: Poche (FEP)
Finnish: Laskimoon Pussi (FEP) 20 ml
French: Les patients recevront également un guide et une carte qu'ils doivent porter sur eux.
Finnish: Potilaat saavat myös oppaan ja kortin, jota heidän on pidettävä mukanaan.
French: En outre, la société veillera à ce que le médicament ne soit fourni qu'à partir de centres agréés.
Finnish: Lisäksi yhtiö varmistaa, että lääkettä toimitetaan vain hyväksytyistä keskuksista.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zynteglo sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zynteglon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Toutefois, des mesures sont en place pour contrôler ces événements au moyen d'un registre des patients et d'une étude à long terme visant à évaluer les résultats à long terme pour les patients.
Finnish: Tällaisten tapahtumien seuraamiseen on kuitenkin toimenpiteitä potilasrekisterin ja pitkän aikavälin tutkimuksen muodossa potilaiden pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi.
French: Il existe également un risque potentiel de saignement étant donné que le médicament peut provoquer une diminution du nombre de plaquettes.
Finnish: Myös verenvuodon riski on mahdollinen, koska lääke saattaa vähentää verihiutaleiden määrää.
French: Les effets de Zynteglo sont censés durer toute la vie du patient.
Finnish: Zynteglon vaikutusten odotetaan kestävän koko potilaan eliniän.
French: Pourquoi Zynteglo est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Zynteglo on hyväksytty EU:ssa?
French: Les médecins doivent examiner si les patients peuvent recevoir les prétraitements requis avant Zynteglo.
Finnish: Lääkärin on harkittava, voiko potilaalle antaa ennen Zynteglon antamista tarvittavia esihoitoja.
French: Des informations sur Zynteglo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Finnish: Lisää tietoa Zynteglosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
French: Les effets secondaires rapportés avec Zynteglo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Zynteglosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
French: Bien que les informations sur la sécurité du médicament soient limitées en raison du faible nombre de patients traités à ce jour et du manque de données à long terme, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zynteglo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Vaikka tiedot lääkkeen turvallisuudesta ovat vähäisiä, koska sillä tähän mennessä hoidettujen potilaiden määrä on pieni ja koska pitkän aikavälin tietoja ei ole, Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zynteglon hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: La bêta-thalassémie est rare et Zynteglo a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 24 janvier 2013.
Finnish: Beetatalassemia on harvinainen sairaus, ja Zynteglo nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 24. tammikuuta 2013.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zynteglo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zynteglon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Cela signifie que les patients peuvent éviter l'accumulation excessive de fer qui se produit à la suite de transfusions régulières et qui nécessite elle-même un traitement.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että potilaat voivat välttää raudan liiallisen kertymisen, joka on seurausta säännöllisistä verensiirroista ja joka myös vaatii hoitoa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zynteglo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zynteglon turvallinen ja tehokas käyttö?
French: En conséquence, ces patients présentent de faibles niveaux de globules rouges et ont besoin de transfusions sanguines fréquentes.
Finnish: Siksi näillä potilailla veren punasolujen määrä on alhainen, ja he tarvitsevat usein verensiirtoja.
French: La bêta-thalassémie dépendante des transfusions est une affection grave pour laquelle les options de traitement sont limitées.
Finnish: Verensiirroista riippuvainen beetatalassemia on vaikea sairaus, jonka hoitovaihtoehdot ovat vähäiset.