FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In support of the indication for proliferative enteropathy caused by Lawsonia intracellularis, a literature review on in vitro susceptibility data was provided, as well as two older clinical efficacy studies.
Dutch: Ter ondersteuning van de indicatie voor proliferatieve enteropathie veroorzaakt door Lawsonia intracellularis werd een literatuurstudie over in-vitrogevoeligheidsgegevens ingediend, evenals twee oudere klinische werkzaamheidsonderzoeken.
English: Therefore it was considered by the CVMP that the indication in chickens should be maintained, however it should be adapted as follows: “For the treatment and prevention of CRD caused by Mycoplasma gallisepticum and E. coli, associated with a low mortality rate.
Dutch: Derhalve werd door het CVMP geoordeeld dat de indicatie bij kippen dient te worden gehandhaafd maar wel als volgt moet worden aangepast: “Voor de behandeling en preventie van CRD veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en E. coli, gepaard gaande met een laag sterftepercentage.
English: Furthermore, in addition to old experimental and field clinical efficacy studies, a recent proprietary challenge study was presented, where a total of 210 chickens were used to test efficacy of the product against induced E. coli and/or M. gallisepticum infection.
Dutch: Bovendien werd, in aanvulling op oude experimentele en klinische veldonderzoeken naar de werkzaamheid, een recent particulier immuniteitsonderzoek gepresenteerd, waarin in totaal 210 kippen werden gebruikt om de werkzaamheid van het product tegen geïnduceerde E. coli en/of M. gallisepticum-infectie te testen.
English: The in vitro susceptibility data for Escherichia coli and Salmonella were not extensive but among them there were data from a newly conducted good laboratory practice (GLP)-compliant pan-European MIC survey involving 100 E. coli and 100 Salmonella isolates from clinical cases.
Dutch: De in-vitrogevoeligheidsgegevens voor Escherichia coli en Salmonella waren niet uitgebreid maar omvatten wel gegevens uit een onlangs uitgevoerd pan-Europees MIC-onderzoek conform goede laboratoriumpraktijk (GLP) met 100 E. coli- en 100 Salmonella-isolaten uit klinische gevallen.
English: It is known from the pharmacokinetic properties of spectinomycin that only negligible amounts are absorbed from the gut and that in any case, blood levels do not reach MIC concentrations within the respiratory tract of chickens after oral administration; in addition, spectinomycin is polar and does not readily cross membranes and distribute into the intracellular compartment.
Dutch: Het is van de farmacokinetische eigenschappen van spectinomycine bekend dat slechts verwaarloosbare hoeveelheden worden geabsorbeerd vanuit de darm en dat het gehalte in het bloed in elk geval geen MIC-concentraties bereikt in de luchtwegen van kippen na orale toediening; bovendien is spectinomycine polair en passeert het niet snel membranen en verspreidt het zich ook niet snel naar de intracellulaire ruimte.
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria (such as Brachyspira hyodysenteriae) and mycoplasmas.
Dutch: Lincomycine is werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën, bepaalde anaërobe Gram-negatieve bacteriën (zoals Brachyspira hyodysenteriae) en mycoplasma's.
English: * The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 Special warnings for each target species, 4.5 (i) Special precautions for use in animals and 5.1 Pharmacodynamic properties.
Dutch: • de opname van informatie over de resistentiestatus en waarschuwingen over verstandig gebruik met betrekking tot resistentie, in de rubrieken 4.4 (Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is), 4.5 (i) (Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren) en 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen) van de samenvatting van de productkenmerken.
English: In this study the MIC range was from 4:8 µg/ml up to ≥256:512, with high MIC90 values of >256 µg/ml for spectinomycin, and a seemingly bimodal distribution.
Dutch: In dit onderzoek varieerde de MIC van 4:8 µg/ml tot ≥256:512, met hoge MIC90-waardes van >256 µg/ml voor spectinomycine en een schijnbaar bimodale spreiding.
English: Clinical efficacy against proliferative enteropathy is substantiated through one GLP laboratory study and one GCP multicenter field study, except that in the laboratory study the animals were treated for 21 days.
Dutch: De klinische werkzaamheid tegen proliferatieve enteropathie wordt onderbouwd door een laboratoriumonderzoek conform GLP en een multicentrisch veldonderzoek conform GKP, behalve dat de dieren in het laboratoriumonderzoek gedurende 21 dagen werden behandeld.
English: The medicated drinking water should be the sole source of drinking water for the treatment duration.
Dutch: Gedurende de behandeling dient het gemedicineerde drinkwater de enige bron van drinkwater te zijn.
English: Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
Dutch: Niet toegestaan voor gebruik bij kippen die eieren voor humane consumptie produceren, inclusief opfokleghennen die bestemd zijn voor het produceren van eieren voor humane consumptie.
English: It is mainly active against Gram-positive bacteria and obligate anaerobes, and against mycoplasmas.
Dutch: Het is hoofdzakelijk actief tegen grampositieve bacteriën en obligate anaerobe organismen, en tegen mycoplasma's.
English: It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli.
Dutch: Het is weinig tot niet werkzaam tegen Gram-negatieve bacteriën zoals Escherichia coli.
English: For the preparation of drinking water, the incorporation rate of the veterinary medicinal product in water will depend on the body weight of the animals and their actual daily intake of water.
Dutch: Voor de bereiding van het drinkwater, zal de opnamesnelheid van het in water opgeloste diergeneesmiddel afhangen van het lichaamsgewicht van de dieren en hun werkelijke dagelijkse wateropname.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
English: Cases of diarrhoea or soft faeces and/or perianal region inflammation have been encountered in healthy pigs at the start of treatment.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling zijn gevallen van diarree of zachte ontlasting en/of ontsteking van de peri-anale regio waargenomen bij gezonde varkens.
English: Lincomycin and spectinomycin were shown to be more effective than each individual substance.
Dutch: Lincomycine en spectinomycine bleken effectiever dan elk van de stoffen afzonderlijk.
English: Romania Pfizer Animal Health MA EEIG
Dutch: Roemeniё Pfizer Animal Health MA EEIG
English: White HDPE bottle containing 150 g or 1.5 kg powder for oral solution with a white tamper evident LDPE lid.
Dutch: Witte HDPE flacon met 150 g of 1,5 kg poeder voor orale oplossing met een witte verzegelde LDPE deksel.
English: Despite the poor in vitro activity of the active substances against L. intracellularis, the combination might be effective due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively.
Dutch: Ondanks de slechte in-vitroactiviteit van de werkzame stoffen tegen L. intracellularis, kan de combinatie effectief zijn als gevolg van de gecombineerde intra- en extracellulaire werking van respectievelijk lincomycine en spectinomycine.
English: The indication for chronic respiratory disease (CRD) associated with Mycoplasma gallisepticum and E. coli was supported by two recent MIC surveys and by older literature MIC data.
Dutch: De indicatie voor chronische ademhalingsziekte (chronic respiratory disease - CRD) in verband met Mycoplasma gallisepticum en E. coli werd gestaafd door twee recente MIC-onderzoeken en door oudere MIC-gegevens uit de literatuur.
English: Double LDPE bag containing 4.5 kg powder inside a tamper evident polypropylene tub with a polypropylene lid.
Dutch: Dubbele LDPE zak met 4,5 kg poeder in een verzegelde polypropyleen pot met een polypropyleen deksel.
English: Spectinomycin exhibits little tendency to protein binding and is poorly liposoluble.
Dutch: Spectinomycine toont geringe neiging tot eiwitbinding en is slecht vetoplosbaar.
English: Co. Cork
Dutch: Ringaskiddy, Co. Cork
English: The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Dutch: De aanwezigheid van de ziekte in de groep moet zijn vastgesteld voordat het product wordt gebruikt.
English: Clinical efficacy in swine dysentery at a dosing regimen close to the recommended harmonised regimen of 10 mg/kg bw for 7 days is supported by older laboratory and field clinical studies, despite the fact that these are not GLP or GCP-compliant and that the clinical and bacteriological criteria for inclusion are not always precisely defined in the study reports.
Dutch: De klinische werkzaamheid bij varkensdysenterie met een doseringsregime dicht bij het aanbevolen geharmoniseerde regime van 10 mg/kg lg gedurende 7 dagen wordt onderbouwd door oudere klinische laboratorium- en veldonderzoeken, ondanks het feit dat deze niet voldoen aan GLP of GKP en dat de klinische en bacteriologische criteria voor inclusie niet altijd precies zijn gedefinieerd in de onderzoeksrapporten.
English: In the new MIC survey using 25 isolates from Belgium, a lincomycinspectinomycin MIC range of 1:2 to 32:64 µg/ml was obtained, with a MIC50 of 16:32 and a MIC90 of 32:64 µg/ml.
Dutch: In het nieuwe MIC-onderzoek aan de hand van 25 isolaten uit België werd een MIC-bereik van lincomycinespectinomycine verkregen van 1:2 tot 32:64 µg/ml, met een MIC50 van 16:32 en een MIC90 van 32:64 µg/ml.
English: Clinical efficacy at the proposed dosing regimen of 10 mg/kg body weight (bw) for 7 days in swine dysentery was supported by two duplicate trials in laboratory conditions, and by two field clinical studies.
Dutch: De klinische werkzaamheid bij het voorgestelde doseringsregime van 10 mg/kg lichaamsgewicht (lg) gedurende 7 dagen bij varkensdysenterie werd gestaafd door twee identieke onderzoeken in laboratoriumomstandigheden en door twee klinische veldonderzoeken.
English: Repeated dosing of pigs with daily oral doses of 22 mg lincomycin/kg body weight for 3 days indicated no accumulation of lincomycin in the species, with no detectable serum levels of antibiotic after 24 hours post administration.
Dutch: Herhaalde toediening aan varkens met dagelijkse orale doses van 22 mg lincomycine/kg lichaamsgewicht gedurende 3 dagen gaf geen aanwijzingen voor accumulatie van lincomycine bij de diersoort, zonder meetbare plasmaspiegels van het antibioticum 24 uur na toediening.
English: Pigs and poultry (nonlayers)
Dutch: Varkens en pluimvee (niet-leggend)
English: Chromosomal one-step mutation to high-level spectinomycin resistance develops in many enteric bacteria (such as E. coli).
Dutch: Chromosomale ééntraps-mutatie tot een hoog niveau van spectinomycine resistentie ontwikkelt zich in veel darmbacteriën (zoals E. coli).
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dutch: BIJLAGE II ETIKETTERING EN BIJSLUITER
English: A single oral administration of lincomycin hydrochloride, at dose levels of approximately 22, 55 and 100 mg/kg body weight in pigs, resulted in dose related lincomycin serum levels, detected for 24-36 hours after administration.
Dutch: Een enkele orale toediening van lincomycinehydrochloride aan varkens in een dosering van circa 22, 55 en 100 mg/kg lichaamsgewicht, leidde tot dosisafhankelijke lincomycine-plasmaspiegels, gemeten gedurende 24-36 uur na toediening.
English: If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Dutch: In geval van optreden van symptomen zoals huiduitslag of aanhoudende irritatie van de ogen,, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: As spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not readily cross membranes, its efficacy might relate at least partly to non-specific effects on the gut flora or to the effects of a metabolite.
Dutch: Aangezien spectinomycine slecht wordt geabsorbeerd door het maag-darmkanaal en niet snel membranen passeert, kan de werkzaamheid ervan ten minste gedeeltelijk verband houden met nietspecifieke effecten op de darmflora of met de effecten van een metaboliet.
English: Rare cases of irritability/excitation, skin rash/pruritus were also observed.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn ook prikkelbaarheid/ excitatie en huiduitslag/pruritus waargenomen.
English: The proposed withdrawal time of 5 days is considered sufficient by the CVMP when chickens are treated using the proposed harmonised dosing regimen 50 mg/kg bw/day for 7 days.
Dutch: De voorgestelde wachttijd van 5 dagen wordt door het CVMP voldoende geacht wanneer kippen worden behandeld aan de hand van het voorgestelde geharmoniseerde doseringsregime van 50 mg/kg lg/dag gedurende 7 dagen.
English: Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of the tolerance in the target species does not present new issues.
Dutch: Aangezien de door het CVMP aanbevolen doseringsregimes niet verhoogd zijn en de indicaties niet zijn uitgebreid ten aanzien van de indicaties die in de meeste SPC's zijn goedgekeurd, levert de beoordeling van de tolerantie bij de doelsoort geen nieuwe punten van zorg op. Voor varkens, kippen en kalkoenen zijn oude tolerantieonderzoeken beschikbaar.
English: Sick animals have a reduced appetite and an altered drinking pattern, and severely affected animals may therefore require parenteral treatment.
Dutch: Zieke dieren hebben een verminderde eetlust en een veranderd drinkpatroon.
English: Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by inhibiting the formation of the 50S sub-unit and by stimulating ribosomal peptidyl-tRNA dissociation.
Dutch: Lincomycine bindt aan de 50S-subunit van het bacteriële ribosoom dichtbij het peptidyltransferase centrum en interfereert met het verlengingsproces van de peptideketen door de vorming van de 50S-subunit te remmen en door stimulatie van de ribosomale peptidyl-tRNAdissociatie.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Nationaal te implementeren
English: The presence of the disease in the flock must be established before the product is used.”
Dutch: De aanwezigheid van de ziekte in de groep moet worden vastgesteld voordat het product wordt gebruikt.”
English: Pharmacovigilance reports have not reported a lack of efficacy of Linco-Spectin 100 in the recommended harmonised indications in pigs.
Dutch: In farmacovigilantierapporten is geen gebrek aan werkzaamheid van Linco-Spectin 100 gemeld bij de aanbevolen indicaties bij varkens.
English: The withdrawal time is supported by a study where chickens were treated at 500 mg/kg bw during their first week of life and at 60 mg/kg during their third week of life; depletion follow-up was conducted only after the second phase.
Dutch: De wachttijd wordt onderbouwd door een onderzoek waarin kippen werden behandeld met 500 mg/kg lg gedurende de eerste week van hun leven en met 60 mg/kg gedurende de derde week
English: Peak serum levels were observed at 4 hours after dosing.
Dutch: Maximale plasmaspiegels werden vier uur na toediening gezien.
English: 150 g of the veterinary medicinal product corresponds to the dose for 2,000 kg of body weight per day.
Dutch: Bij kippen komt 150 g van het diergeneesmiddel overeen met de dosering voor 2.000 kg lichaamsgewicht per dag.
English: Not authorised for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
Dutch: Niet toegestaan voor gebruik bij kippen die eieren voor humane consumptie produceren of bestemd zijn voor productie van eieren voor humane consumptie.
English: The combination was superior to lincomycin alone.
Dutch: De combinatie was superieur aan alleen lincomycine.
English: Spectinomycin is classified as an aminocyclitol antibiotic, close to aminoglycosides; it inhibits protein synthesis by binding to the 30S ribosomal subunit.
Dutch: Spectinomycine wordt geclassificeerd als een aminocyclitolantibioticum, nauw verwant aan aminoglycosiden; het remt eiwitsynthese door te binden aan de ribosomale subunit 30S.
English: For E. coli, a newly conducted pan-European MIC survey, involving 67 chicken isolates and 33 turkey isolates, showed a wide MIC range (from 2:4 to ≥256:512 µg/ml), a high spectinomycin MIC90 (256 µg/ml) and a bimodal distribution.
Dutch: Voor E. coli vertoonde een onlangs uitgevoerd pan-Europees MIC-onderzoek met 67 kippenisolaten en 33 kalkoenisolaten een breed MIC-bereik (van 2:4 tot ≥256:512 µg/ml), een hoge spectinomycineMIC90 (256 µg/ml) en een bimodale spreiding.
English: Contact with skin and eyes should be avoided.
Dutch: Vermijd huid- en oogcontact.
English: Chickens Do not use in birds in lay.
Dutch: Kip: Niet gebruiken bij vogels in de legperiode.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
English: The mechanism by which spectinomycin administered orally acts on pathogens at the systemic level despite a poor absorption is not fully elucidated, and might rely partly on indirect effects on the gut flora, or on effects of metabolite(s).
Dutch: Het mechanisme waardoor oraal toegediende spectinomycine, ondanks matige absorptie, inwerkt op systemische pathogenen is niet volledig opgehelderd en berust mogelijk gedeeltelijk op een indirect effect op de darmflora of op effecten van een metaboliet(en).
English: Water consumption
Dutch: Water opname
English: This could be due to combined intra- and extracellular action of lincomycin and spectinomycin, respectively.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van de gecombineerde intra- en extracellulaire werking van respectievelijk lincomycine en spectinomycine.
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Dutch: Lincomycine is een lincosamide antibioticum geïsoleerd uit Streptomyces lincolnensis dat de eiwitsynthese remt.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle or bag.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket van de flacon of de zak na EXP:.
English: Lincomycin resistance is widespread in B. hyodysenteriae and may lead to clinical treatment failure.
Dutch: Resistentie tegen lincomycine is wijdverspreid in B. hyodysenteriae en kan leiden tot klinisch falen van een behandeling.
English: Spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not easily cross membranes.
Dutch: Spectinomycine wordt slecht geabsorbeerd door het maag-darmkanaal en passeert niet gemakkelijk membranen.
English: Also, information as to widespread decreased susceptibility in B. hyodysenteriae and as to the bimodal distribution in E. coli should be added to section 5.1.
Dutch: Ook dient informatie betreffende de wijdverbreide afgenomen gevoeligheid bij B. hyodysenteriae en betreffende de bimodale spreiding bij E. coli te worden toegevoegd aan rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen).
English: Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Nationaal te implementeren
English: It was the only available trial where the 50 mg/kg bw dose was firmly shown to be beneficial in a treatment context, although the challenge was rather mild (e.g. no mortality was recorded);
Dutch: Het was het enige beschikbare onderzoek waarin de dosis van 50 mg/kg lg duidelijk gunstig bleek te zijn in een behandelcontext, hoewel de provocatie vrij licht was (er werd bijv. geen sterfte geregistreerd).
English: The proposed withdrawal time of 0 days was well supported by a residue study where pigs were treated using the proposed harmonised dosing regimen 10 mg/kg bw/day for 7 days, and is considered acceptable by the CVMP.
Dutch: De voorgestelde wachttijd van 0 dagen werd gestaafd door een residuonderzoek waarin varkens gedurende 7 dagen werden behandeld aan de hand van het voorgestelde geharmoniseerde doseringsregime van 10 mg/kg lg/dag, en wordt door het CVMP aanvaardbaar geacht.
English: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Dutch: Oostenrijk Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße
English: Excipients: Sodium benzoate, lactose.
Dutch: Hulpstoffen: Natriumbenzoaat, lactose
English: Powder for solution in drinking water
Dutch: Poeder voor oplossing in drinkwater
English: Special warnings for each target species: Lincomycin resistance is widespread in B. hyodysenteriae and may lead to clinical treatment failure.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Resistentie tegen lincomycine is wijdverspreid in B. hyodysenteriae en kan leiden tot klinisch falen van een behandeling.
English: June http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
Dutch: 3 Report of the first meeting of the WHO Advisory Group on Integrated Surveillance of Antimicrobial Resistance (AGISAR), 15-19 June 2009, http://www.who.int/foodsafety/foodborne_disease/AGISAR_2009_report_final.pdf?ua=1
English: Resistance to lincomycin can readily develop in B. hyodysenteriae and most of the isolates studied show decreased susceptibility in vitro.
Dutch: Resistentie tegen lincomycine kan snel ontstaan in B. hyodysenteriae, en de meeste onderzochte isolaten lieten in vitro een afname in gevoeligheid zien.
English: As an indication, standard water intake varies around 0.15 L/kg bw/day.
Dutch: Ter indicatie, de standaard wateropname varieert rond de 0,15 L per kg lichaamsgewicht per dag.
English: The indication for swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and associated pathogens was substantiated trough a review of literature and old proprietary in vitro susceptibility data, a newly conducted B. hyodysenteriae MIC survey, and old clinical studies.
Dutch: De indicatie voor varkensdysenterie veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae en verwante pathogenen werd onderbouwd door een literatuurstudie en oude, particuliere invitrogevoeligheidsgegevens, een onlangs uitgevoerd MIC-onderzoek naar B. hyodysenteriae en oude klinische onderzoeken.
English: In E. coli, a significant part of the strains show high MIC values (minimum inhibitory concentrations) against the lincospectin-spectinomycin combination and may be clinically resistant, although no breakpoint is defined.
Dutch: Een aanzienlijk deel van de stammen van E. coli vertoont hoge MIC-waarden (minimale inhiberende concentratie) tegen de combinatie van lincomycine en spectinomycine en kunnen klinisch resistent zijn, hoewel er geen breekpunt is gedefinieerd.
English: In pigs, lincomycin is rapidly absorbed following oral administration.
Dutch: Na orale toediening bij varkens wordt lincomycine snel geabsorbeerd.
English: Do not use in laying hens.
Dutch: Niet gebruiken bij leghennen.
English: 2,000 x [daily water consumption per bird (L)] average body weight of one bird (kg)
Dutch: 2000 x [dagelijkse wateropname per dier (L)] Gemiddelde lichaamsgewicht van 1 dier (kg)
English: Strength Pharmaceutical form
Dutch: Farmaceutisch e vorm
English: Spectinomycin
Dutch: Spectinomycine
English: Oral powder
Dutch: Orale poeder
English: Italy
Dutch: Italiё
English: The combination was shown to be superior to lincomycin alone.
Dutch: De combinatie bleek superieur aan alleen lincomycine.