FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V kontrolovaných a otevřených studiích s přípravkem Trudexa byly hlášeny závažné infekce (včetně fatálních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminovaná histoplasmóza, pneumonie vyvolaná pneumocystis carini, aspergilóza a listerióza).
Lithuanian: Kontroliuojamų ir atvirų pratęsimo tyrimų, atliktų su Trudexa, metu buvo stebėtos sunkios infekcijos (įskaitant mirtinas infekcijas, kurios pasitaikė retai), tame tarpe buvo stebimi tuberkuliozės atvejai (įskaitant miliarinę ir ekstrapulmoninės lokalizacijos tuberkuliozę) ir invazinės oportunistinės infekcijos (pvz., diseminuota histoplazmozė, pneumocystis carinii sukelta pneumonija, aspergiliozė ir listeriozė).
Czech: Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 10.
Lithuanian: Remisijos palaikymo ir atsako dažnis pateikti 10 lentelėje.
Czech: Vzácné sepse, oportunní infekce (včetně tuberkulózy, histoplasmózy), abscesy, infekce kloubů, ranné infekce, abscesy, kožní infekce (zahrnující celulitidy a impetiga), povrchové plíšňové kožní infekce vlasových váčků (včetně kůže, nehtů a chodidel)
Lithuanian: Sepsis, oportunistinės infekcijos (įskaitant tuberkuliozę, histoplazmozę), abscesas, sąnarių infekcija, žaizdos infekcija, odos infekcija (įskaitant celiulitą ir impetigą), paviršinės grybelinės infekcijos (įskaitant odos, nagų ir pėdų infekcijas)
Czech: Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu, může být u těchto pacientů prospěšné zvýšení dávky na 40 mg jednou týdně.
Lithuanian: Jei pacientams, vaisto vartojantiems monoterapijai, sumažėja gydymo efektyvumas, gali būti naudinga vaistą vartoti dažniau - po 40 mg adalimumabo švirkšti kas savaitę.
Czech: Léčba přípravkem Trudexa nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, negalima pradėti gydyti Trudexa (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater
Lithuanian: Inkstų ir/ar kepenų funkcijos nepakankamumas
Czech: Tabulka 3: ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (procento pacientů)
Lithuanian: ACR atsakas placebo kontroliuojamų tyrimų metu (pacientų procentas)
Czech: Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou vám nejprve podávány jiné léky.
Lithuanian: Krono liga yra uždegiminė virškinimo trakto liga. Jeigu sergate Krono liga, pirmiausia Jus gydys kitais vaistais.
Czech: • Protože u pacientů léčených přípravkem Trudexa byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Trudexa vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u vás nevyskytly.
Lithuanian: • Kai kurie Trudexa vartojantys pacientai sirgo tuberkulioze, todėl gydytojas, prieš paskirdamas Trudexa, Jus ištirs dėl tuberkuliozės.
Czech: Méně časté hypertenze, návaly, hematom Vzácné cévní okluze, aortální stenóza, tromboflebitis, aneurysma aorty
Lithuanian: Kraujagyslių užsikimšimas, aortos stenozė, tromboflebitas, aortos aneurizma.
Czech: Trudexa 40 mg injekční roztok v injekční lahvičce na jedno použití (lahvička ze skla typu I) uzavřené gumovou zátkou, hliníkovou pertlí a odtrhovacím uzávěrem.
Lithuanian: Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas yra vienkartiniame buteliuke (I tipo stiklo), užkimštas gumos kamščiu, uždarytas aliuminio gaubteliu ir nuimamu dangteliu.
Czech: Pacienti dostávali dávky 20, 40 nebo 80 mg přípravku Trudexa nebo placebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů.
Lithuanian: 20 mg, 40 mg ar 80 mg Trudexa dozė arba placebas buvo skiriami kas antrą savaitę 24 savaites.
Czech: • Použijte nový tampón s alkoholem k očištění šedivé zátky na lahvičce.
Lithuanian: • Kitu alkoholiu suvilgytu šluostuku nuvalykite pilką buteliuko kamštį.
Czech: Klinické studie provedené u revmatoidní artritidy: v kontrolovaných klinických studiích, zaměřených na revmatoidní artritidu (Studie I - IV), bylo zvýšení ALT u pacientů léčených adalimumabem obdobné jako u placeba.
Lithuanian: Reumatoidinio artrito klinikiniai tyrimai: kontroliuojamų reumatoidinio artrito klinikinių tyrimų (I-IV tyrimai) metu adalimumabą arba placebą gaunančių pacientų ALT koncentracijos padidėjimas buvo panašus.
Czech: • Na čistý povrch si připravte následující pomůcky o jednu injekční lahvičku s přípravkem Trudexa o jednu injekční stříkačku s připevněnou jehlou o dva tampóny s alkoholem
Lithuanian: • Ant švaraus paviršiaus pasidėkite šiuos daiktus: o Vieną buteliuką Trudexa injekcijoms o Vieną švirkštą su pritvirtinta adata o Du alkoholiu suvilgytus šluostukus
Czech: Může se Vám stát, že se v místě vpichu objeví kapka krve.
Lithuanian: Injekcijos vietoje galite pastebėti kraujo dėmelę.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji nebo zhoršení příznaků městnavého srdečního selhání, musí být léčba přípravkem Trudexa ukončena.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė stazinis širdies nepakankamumas arba paūmėjo jo požymiai, gydymą Trudexa reikia nutraukti.
Czech: Sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu stoupaly u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) přibližně proporcionálně s dávkou při subkutánním dávkování 20, 40 a 80 mg každý druhý týden i každý týden.
Lithuanian: Adalimumabo koncentracija serume (kai buvo pastovi koncentracija) didėjo apytikriai proporcingai dozei po 20 mg, 40 mg ir 80 mg dozių, vartojamų kas antrą savaitę ir kas savaitę į poodį.
Czech: V průběhu aplikace injekce předplněné pero neodkládejte.
Lithuanian: Kol švirkščiate vaistą, užpildytos švirkštimo priemonės neištraukite.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK TRUDEXA UCHOVÁVAT
Lithuanian: KAIP LAIKYTI TRUDEXA
Czech: Pokud není jehla správně zaváděna středem zátky, budete cítit trvalý odpor při jejím průchodu zátkou a nepocítíte „lupnutí".
Lithuanian: Pažiūrėkite į adatos smaigalį kamščio langelio viduje. Jeigu adata netiksliai įdurta į kamščio centrą, jausite pasipriešinimą, kai adata eis pro kamštį, ir nebus "pokštelėjimo".
Czech: p < 0,001 párové srovnání hodnot pro přípravek Trudexa versus placebo p < 0,02 párové srovnání hodnot pro přípravek Trudexa versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Lithuanian: * p < 0,001 lyginant Trudexa grupės duomenis su placebo grupės duomenimis ** p < 0,02 lyginant Trudexa grupės duomenis su placebo grupės duomenimis a Vartoję kortikosteroidus tyrimo pradžioje
Czech: • U pacientů léčených přípravkem Trudexa nebo jinými blokátory TNF byly popsány vzácné případy výskytu určitých typů rakoviny.
Lithuanian: • Yra buvę tam tikrų vėžio rūšių labai retais atvejais pacientams, vartojantiems Trudexa ar kitus TNF blokuojančius vaistus.
Czech: Pečlivě musí být sledováni ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Trudexa k rozvoji nové infekce.
Lithuanian: Pacientus, kuriems gydantis Trudexa prasideda nauja infekcija, reikia atidžiai stebėti.
Czech: • Jestliže máte roztroušenou sklerózu, lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Trudexa.
Lithuanian: • Jeigu sergate išsėtine skleroze, gydytojas nuspręs, ar Jums skirti Trudexa.
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Trudexa u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Lithuanian: Todėl būtina imtis papildomų atsargumo priemonių, jeigu numatoma gydyti šiuos pacientus (žr.
Czech: Při užívání blokátorů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anémie.
Lithuanian: Buvo gauta duomenų apie retus pancitopenijos atvejus, įskaitant ir aplastinę anemiją, su TNF blokuojančiomis medžiagomis.
Czech: Vzácné krvácení z rekta, gastritis, zvracení, dyspepsie, nadmutí břicha, zácpa stenóza střev, kolitis, enteritis, esophagitis
Lithuanian: Kraujavimas iš tiesiosios žarnos, gastritas, vėmimas, sutrikęs virškinimas, pilvo pūtimas, Žarnų stenozė, kolitas, enteritas, ezofagitas.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Jeigu kuo nors abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Klinické studie provedené u Crohnovy choroby: v kontrolovaných klinických studiích byly elevace ALT stejné jak u pacientů léčených adalimumabem, tak placebem.
Lithuanian: Krono ligos klinikiniai tyrimai: kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ALT koncentracija panašiai didėjo ir adalimumabą, ir placebą vartojantiems pacientams.
Czech: Držte tělo předplněného pera a současně lehce přitiskněte dolů opačný konec pera opatřený jehlou (pero držte na jednom místě, aniž byste jím hýbali).
Lithuanian: Laikydami užpildytos švirkštimo priemonės cilindrą, nestipriai paspauskite žemyn injekcijos vietoje (laikydami vienoje vietoje ir nejudindami).
Czech: Po zahájení léčby je doporučená dávka 40 mg každé dva týdny, podávané subkutánní injekcí.
Lithuanian: Po pradinio gydymo rekomenduojama dozė yra 40 mg kas antrą savaitę į poodį.
Czech: • Injekční stříkačkou NETŘEPEJTE.
Lithuanian: • Švirkšto NEPURTYKITE
Czech: 3) Aplikace injekce přípravku Trudexa
Lithuanian: 3) Trudexa švirkštimas
Czech: Pero má dva kryty - jeden z nich je šedé barvy a je označen „1" a druhý kryt je vínové barvy a je označen „2".
Lithuanian: pažymėtas „1", kitas tamsiai violetinis, pažymėtas „2".
Czech: pyrexie, únava (včetně astenie a neklidu)
Lithuanian: Karščiavimas, nuovargis (įskaitant asteniją ir negalavimą).
Czech: Je velmi důležité, abyste oznámil(a) lékaři, zda jste měl(a) někdy v minulosti tuberkulózu, případně pokud jste byl(a) v těsném kontaktu s osobou, která měla tuberkulózu.
Lithuanian: Būtina pasakyti gydytojui, jeigu kada nors sirgote tuberkulioze ar artimai bendravote su sergančiuoju šia liga.
Czech: Doporučená dávka přípravku Trudexa u pacientů s psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Lithuanian: Rekomenduojama Trudexa dozė pacientams, sergantiesiems psoriaziniu artritu ir ankilozuojančiu spondilitu, yra 40 mg adalimumabo, skiriamo kaip viena dozė, kas antrą savaitę injekuojant į poodį.
Czech: Tabulka 4: Odpověď ACR ve studii V (procento pacientů)
Lithuanian: ACR atsakas V tyrimo metu (pacientų dalis procentais)
Czech: Další nežádoucí reakce, které se vyskytly v průběhu sledování po uvedení přípravku na trh nebo v klinických studiích fáze IV jsou uvedeny v tabulce 2.
Lithuanian: 2 lentelėje pateiktos papildomos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vaisto poveikio stebėjimo ar IV fazės klinikių tyrimų metu:
Czech: Vzácné systémový lupus erythematosus, angioedém, léková hypersenzitivita, sezónní alergie sérová nemoc
Lithuanian: Sisteminė raudonoji vilkligė, angioedema, padidėjęs jautrumas vaistui, sezoninė alergija.
Czech: Şos.
Lithuanian: Ε.
Czech: Pokud si zapomenete aplikovat injekci, měl(a) byste si ji podat ihned, jak si vzpomenete.
Lithuanian: Jei pamiršote įšvirkšti vaistą, kitą Trudexa dozę švirkškite iš karto prisiminę.
Czech: Při léčbě přípravkem Trudexa byly hlášeny těžké infekce, sepse, tuberkulóza a další oportunní infekce končící i úmrtím.
Lithuanian: Vartojantiesiems Trudexa pasitaikė sunkių infekcijų, sepsis, tuberkuliozės ir kitų oportunistinių infekcijų, įskaitant ir mirtinas.
Czech: Jedno balení určené pro nemocniční použití nebo použití jinou osobou obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku s ochranným krytem jehly a 1 tampón napuštěný alkoholem.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas su apsaugota adata, skirtas naudotis ligoninėms arba slaugos specialistams, bei 1 alkoholiu suvilgytas šluostukas.
Czech: Vzácné hematurie, poškození ledvin, příznaky močového měchýře a uretry proteinurie, bolesti ledvin
Lithuanian: Hematurija, inkstų sutrikimas, šlapimo pūslės ir šlapimtakių simptomai.
Czech: Informační kartička pacienta léčeného přípravkem Trudexa
Lithuanian: Įspėjamoji Trudexa vartojančio paciento
Czech: Tyto nálezy podporují i výsledky Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF 36) u všech dávek/režimů podávání přípravku Trudexa ve všech čtyřech studiích se statisticky významným zlepšením skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary - PCS) a statisticky významným zlepšením skóre příznaků bolesti a vitality při dávkování přípravku 40 mg každý druhý týden.
Lithuanian: Keturių tyrimų metu visų Trudexa dozių (dozavimo režimų) sveikatos klausimyno trumpos formos (SF 36) rezultatai patvirtino šiuos duomenis, gauti statistiškai reikšmingi fizinio pajėgumo įvertinimo (physical component summary, PCS) rezultatai bei statistiškai reikšmingi skausmo ir gyvybingumo skalių įvertinimo rezultatai, kai buvo vartojama 40 mg dozė kas antrą savaitę. Statistiškai patikimas nuovargio sumažėjimas, nustatytas pagal funkcinio lėtinių ligų gydymo vertinimo (functional assessment of chronic illness therapy (FACIT)) klausimyno balus, pastebėtas visų trijų (I, II, IV) tyrimų, per kuriuos jis buvo vertinamas, metu.
Czech: Časté Méně časté
Lithuanian: Dažni Nedažni Reti
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Trudexa.
Lithuanian: Pacientus prieš gydymą, gydant ir po gydymo Trudexa būtina atidžiai stebėti dėl infekcijų, įskaitant ir tuberkuliozę.
Czech: Četnost výskytu lymfomů (95% interval spolehlivosti) byla 1,0 (0,2 - 3,8) na 1000 pacientských let u pacientů léčených přípravkem Trudexa a 1,0 (0,1 - 7,3) na 1000 pacientských let u kontrolních pacientů.
Lithuanian: Limfomų dažnis (95% patikimumo intervalas) buvo 1,0 (0,2; 3,8) per 1000 paciento gyvenimo metų Trudexa gydytų pacientų tarpe ir 1,0 (0,1; 7,3) per 1000 paciento gyvenimo metų kontrolinės grupės pacientų tarpe.
Czech: Vzácné kopřivka, psoriáza, ekchymóza a zvýšená tvorba modřin, purpura erythema multiforme, panniculitis
Lithuanian: Dilgėlinė, psoriazė, ekchimozė ir padažnėjęs mėlynių atsiradimas, purpura.
Czech: b. Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie přípravkem Trudexa a kombinační terapie přípravkem Trudexa/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu.
Lithuanian: b. p-reikšmė iš porinio Trudexa monoterapijos palyginimo su Trudexa/metotreksato kombinuotu gydymu, naudojant Mann-Whitney U testą.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje.
Czech: V následujících pokynech je vysvětleno, jak si máte aplikovat injekci přípravku Trudexa za použití předplněného pera.
Lithuanian: Toliau paaiškinta, kaip savarankiškai susišvirkšti Trudexa, naudojant užpildytą švirkštimo priemonę.
Czech: U pacientů, kterým nebyl současně podáván methotrexát, byla incidence 16 ze 185 subjektů (8,6%), ve srovnání s incidencí 1 z 19 subjektů (5,3%), kdy byl adalimumab užíván jako doplňkové léčivo k methotrexátu.
Lithuanian: Pacientų, kuriems kartu nebuvo skiriama metotreksato, tarpe, dažnumas buvo 16 iš 185 (8,6%), lyginant su 1 iš 19 (5,37%), kai adalimumabas buvo vartojamas papildomai, gydant metotreksatu.
Czech: Pokud při tomto manévru vytlačíte i určité množství roztoku zpět do lahvičky, vytahujte píst pomalu zpět a naberte celý obsah lahvičky nazpátek do stříkačky.
Lithuanian: Tuomet lėtai patraukite stūmoklį ir visą buteliuko turinį sutraukite atgal į švirkštą.
Czech: Během léčby přípravkem Trudexa a po dobu nejméně 5 měsíců po jejím ukončení musíte používat vhodnou antikoncepci, abyste zabránila otěhotnění.
Lithuanian: Vartojančioms Trudexa ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės vaisingo amžiaus moterims griežtai rekomenduojama vengti nėštumo ir vartoti adekvačią kontracepciją.
Czech: Méně časté druhotná poranění, poruchy hojení
Lithuanian: Netyčinis sužalojimas, sutrikęs gijimas.
Czech: Po zaslepené fázi následovala otevřená fáze, během níž pacienti dostávali přípravek Trudexa 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 28 týdnů.
Lithuanian: Pasibaigus aklai tyrimo fazei, atviro tyrimo pratęsimo metu pacientai dar iki 28 savaičių vartojo po 40 mg Trudexa kas antrą savaitę į poodį.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Trudexa byla ověřena u více než 1400 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Lithuanian: Crohn's Disease Activity Index (CDAI)) ≥ 220 ir ≤ 450) randomizuotuose, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose.
Czech: Trudexa v dávce
Lithuanian: Trudexa švirkštimas
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: A BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Czech: Četnost výskytu kožních karcinomů nemelanomového typu (95% interval spolehlivosti) byla 7,6 (4,7 - 12,4)na 1000 pacientských let u pacientů léčených přípravkem Trudexa a 2,0 (0,5 - 8,2) na 1000 pacientských let v kontrolní skupině.
Lithuanian: Nemelanominio odos vėžio dažnis (95% patikimumo intervalas) buvo 7,6 (4,7; 12,4) per 1000 paciento gyvenimo metų Trudexa gydytų pacientų tarpe ir 2,0 (0,5; 8,2) per 1000 paciento gyvenimo metų kontrolinės grupės pacientų tarpe.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Lithuanian: 4.4 skyrių). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Infekcijos
Czech: Při užití startovací dávky 80 mg přípravku Trudexa v týdnu 0, následované dávkou 40 mg v týdnu 2, bylo u pacientů s Crohnovou choroborou během indukčního období dosaženo průměrných sérových koncentrací adalimumabu přibližně 5,5 µg/ml.
Lithuanian: Krono liga sergantiems pacientams pradiniu periodu, po įsotinamosios 80 mg Trudexa dozės 0-inę savaitę ir 40 mg Trudexa dozės 2-ąją savaitę, mažiausia adalimumabo koncentracija serume būna maždaug 5,5 µg/ml.
Czech: Méně časté bolest na hrudi, otok, onemocnění podobné chřipce
Lithuanian: Krūtinės skausmas, edema, į gripą panašus sindromas.
Czech: Použití během kojení
Lithuanian: Vartojimas žindymo laikotarpiu
Czech: c Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie přípravkem Trudexa a monoterapie methotrexátem pomocí Mann-Whitneova U testu.
Lithuanian: p-reikšmė iš porinio Trudexa monoterapijos palyginimo su metotreksato monoterapija, naudojant Mann-Whitney U testą
Czech: Poté uslyšíte cvaknutí, přičemž se uvolní jehla a také ucítíte mírné bodnutí, jak jehla prochází kůží.
Lithuanian: Išlendant adatai, pasigirs spragtelėjimas, adatai judant pirmyn, pajusite nestiprų įdūrimą.
Czech: o Nedotýkejte se místa vpichu před aplikací injekce.
Lithuanian: Iki injekcijos šios vietos nelieskite.
Czech: ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: REGISTRACIJOS SĄLYGOS
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s ochranným krytem jehly (0,8 ml sterilního roztoku) v blistru a 1 tampón napuštěný alkoholem.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su apsaugota adata (0,8 ml sterilaus tirpalo) lizdinėje plokštelėje, ir 1 alkoholiu suvilgytas šluostukas.
Czech: Přípravek Trudexa nebyl studován u této populace pacientů.
Lithuanian: Trudexa poveikis šiems pacientams netirtas, todėl dozavimo rekomendacijų nėra.
Czech: • Na čistý povrch si připravte následující pomůcky o jednu předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Trudexa o jeden tampón s alkoholem
Lithuanian: • Ant švaraus paviršiaus pasidėkite šiuos daiktus: o Vieną užpildytą švirkštą Trudexa injekcijoms o Vieną alkoholiu suvilgytą šluostuką
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Trudexa vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a máli pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Trudexa nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Lithuanian: Nežinoma, ar ilgai vartojamas Trudexa turi įtakos autoimuninių ligų atsiradimui. Jei po gydymo Trudexa pacientui pasireiškia simptomai, panašūs į vilkligės sindromui būdingus simptomus, ir yra teigiama antikūnių reakcija prieš dvigrandę DNR, daugiau gydyti Trudexa negalima (žr.
Czech: Skóre eroze 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) <0,001 0,0082 <0,001 JSN skóre 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) a. Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinační terapie přípravkem Trudexa/methotrexát pomocí Mann-Whitneova U testu.
Lithuanian: Bendras Sharp indeksas Erozijų indeksas STS indeksas 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) < 0,001 0,0037 0,151 a.
Czech: Tabulka 1
Lithuanian: Gaubtelis 1 (pilkas)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Trudexa
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Trudexa:
Czech: • Nádobu s použitými stříkačkami uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Lithuanian: • Konteinerį laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Czech: V průběhu kontrolovaného období desíti klinických studií (I-IX a CHARM) s přípravkem Trudexa, v trvání nejméně 12 týdnů byly u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a Crohnovou chorobou pozorovány případy malignit jiného druhu, než jsou lymfomy či nemelanomový karcinom kůže, s četností výskytu 5,7 (3,1 - 10,1) na 1000 pacientských let při 95% intervalu spolehlivosti, v porovnání s četností jejich výskytu 4,1 (1,5 - 10,9)na 1000 pacientských let u kontrolní skupiny.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu, psoriaziniu artritu, ankilozuojančiu spondilitu arba Krono liga sergantys pacientai dalyvavo dešimtyje bent 12 savaičių trukmės Trudexa tyrimų (I-IX ir CHARM), kurių kontroliuojamųjų dalių metu stebėtas nelimfominių piktybinių navikų arba nemelanominio odos vėžio dažnis buvo (95% patikimumo intervalas) 5,7 (3,3; 10,1) per 1000 paciento gyvenimo metų, 2887 Trudexa gydomų pacientų tarpe, lyginant su dažniu 4,1 (1,5;
Czech: Méně časté Vzácné arytmie, tachykardie, palpitace srdeční zástava, arteriální koronární insuficience, angina pectoris, perikardiální výpotek
Lithuanian: Širdies sustojimas, vainikinių arterijų nepakankamumas, krūtinės angina, skystis perikarde.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trudexa užívat Jak se Trudexa užívá
Lithuanian: Kas yra Trudexa ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Trudexa Kaip vartoti Trudexa Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Trudexa Kita informacija
Czech: Tabulka 2 Nežádoučí účinky, které se vyskytly v průběhu sledování po uvedení přípravku na trh a v klinických studiích fáze IV
Lithuanian: 2 lentelė Vaisto poveikio stebėjimo ir IV fazės klinikinių tyrimų metu atsiradusios nepageidaujamos reakcijos
Czech: Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněném peru na jedno použití, určeném pro použití pacientem.
Lithuanian: Trudexa 40 mg injekcinis tirpalas yra vienkartinėje užpildytoje švirkštimo priemonėje skirtoje naudotis pacientams.
Czech: Pero OPĚTOVNĚ NEUZAVÍREJTE, protože by při tom část léčiva mohla vytéct.
Lithuanian: NEUŽDĖKITE GAUBTELIO KARTOTINAI, nes dėl to šioje vietoje gali įvykti nutekėjimas.
Czech: U všech dávek/režimů podávání přípravku Trudexa ve všech čtyřech studiích bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení indexu disability HAQ mezi výchozí hodnotou a hodnotou v 6. měsíci v porovnání s placebem a ve studii III byly pozorovány stejné výsledky v 52. týdnu.
Lithuanian: Vartojant visas Trudexa dozes (visus dozavimo režimus) šių keturių tyrimų metu, statistiškai reikšmingai daugiau pagerėjo HAQ neįgalumo indeksas nuo pradinio lygio iki 6 mėn.
Czech: U pacientů, léčených přípravkem Trudexa, byly hlášeny případy tuberkulózy.
Lithuanian: Būta pranešimų apie tuberkuliozės atvejus pacientų, gydomų Trudexa, tarpe.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 injekční lahvička obsahující 40 mg adalimumabu 1 sterilní injekční stříkačka s připevněnou jehlou 2 tampóny napuštěné alkoholem
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 buteliuke yra 40 mg adalimumabo 1 sterilus injekcinis švirkštas su fiksuota adata 2 alkoholiu suvilgyti šluostukai
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2007.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2007 m.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trudexa platné v celé Evropské unii společnosti Abbott Laboratories Ltd. dne 1. září 2003.
Lithuanian: Europos Komisija išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Trudexa registravimo liudijimą bendrovei „Abbott Laboratories Ltd." 2003 m.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Jei Jums reikalinga išsamesnė informacija apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite informacinį lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.