FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kartonkipakkaus sisältää ruskehtavan lasipullon (tyyppi III), jossa on sinetöity polypropeenikorkki ja LDPEsuutin.
Romanian: Cutie din carton care conţine un flacon din sticlă maro (de tip III) cu capac filetat de siguranţă din polipropilenă şi cu inserţie din PEJD.
Finnish: Afrikkalaiset harmaapapukaijat eivät yleensä siedä itrakonatsolia hyvin, joten valmistetta on annettava tälle lajille varovaisuutta noudattaen ja vain silloin, kun vaihtoehtoista hoitoa ei ole saatavilla.
Romanian: În general, itraconazolul nu este bine tolerat de papagalii gri africani şi, prin urmare, produsul trebuie utilizat la această specie numai cu precauţie şi dacă nu este disponibil un tratament alternativ şi la doza minimă recomandată pentru întreaga durată de tratament recomandată.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele ne huolellisesti vedellä.
Romanian: În caz de contact accidental cu ochii, clătiţi cu apă din abundenţă.
Finnish: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem-Bryssel Puh. 0032-27344899
Romanian: Av. Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruxelles Tel .: 0032-27344899
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul exterior pentru a fi protejat de lumină.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Finnish: Accipitriformes (haukat)
Romanian: Accipitriformes (ulii)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset sienilääkkeet, triatsolijohdokset.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antimicotice de uz sistemic, derivaţi de triazol.
Finnish: Vaikka näiden tietojen merkitystä kohde-eläinlajille (häkkilinnut) ei tunneta, on syytä välttää näiden aineiden samanaikaista käyttöä tämän valmisteen kanssa, koska niiden farmakologiset vaikutukset ja haittavaikutukset voivat lisääntyä ja/tai niiden kesto voi pidentyä.
Romanian: Cu toate că nu se cunoaşte relevanţa acestei informaţii pentru speciile ţintă (păsări de ornament), se recomandă evitarea utilizării acestor substanţe în asociere cu produsul vizat, deoarece este posibil să apară o creştere şi/sau o prelungire a efectelor farmacologice ale acestora, inclusiv a efectelor secundare.
Finnish: Jos ihmisillä ilmenee epäilyttäviä leesioita (kuten iholla olevia kyhmyjä tai punoittavia näppylöitä), tai hengitykseen liittyviä oireita (kuten yskää tai vinkunaa), ota yhteyttä lääkäriin.
Romanian: Dacă se suspectează apariţia leziunilor la om (cum ar fi apariţia de noduli cutanaţi sau papule eritematoase, simptome respiratorii, cum ar fi tuse sau stridor), consultaţi un medic.
Finnish: Jos tämä ei kuitenkaan ole tarkoituksenmukaista (esimerkiksi petolintujen osalta), lääkevalmiste voidaan antaa linnun ruokaan sekoitettuna.
Romanian: Totuşi, în cazul în care administrarea orală directă nu este fezabilă (de exemplu, în cazul păsărilor de pradă) medicamentul poate fi administrat cu hrana păsării (de exemplu, în cazul păsărilor de pradă se utilizează, în general, un pui la care a fost adăugat medicamentul).
Finnish: Itrakonatsolin turvallisuusmarginaali linnuilla on yleisesti ottaen kapea.
Romanian: În general, itraconazolul prezintă o marjă de siguranță îngustă la păsări.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta kohde-eläinlajeilla yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Romanian: Nu sunt disponibile informatii privind siguranţa şi eficacitatea acestui medicament de uz veterinar când este utilizat la speciile ţintă cu oricare alt medicament de uz veterinar.
Finnish: Kuvaus: Keltainen, hieman ruskehtava kirkas liuos.
Romanian: Descriere: Soluţie limpede, galbenă până la galben chihlimbar.
Finnish: Koska on olemassa riski, että aspergilloosi tarttuu ihmisiin, tartunnan saaneita lintuja käsiteltäessä tai ruiskua puhdistettaessa on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten lateksikäsineitä ja hengityssuojainta.
Romanian: Prin urmare, din cauza riscului de transmitere a aspergilozei la om, la manipularea păsărilor infectate sau când se curăţă seringa, trebuie purtat echipament individual de protecţie constând din mănuşi din latex şi o mască.
Finnish: Kandidiaasi (ainoastaan papukaijalinnut):
Romanian: Candidoză (numai pentru Psittaciformes):
Finnish: Jos oksentelua, ruokahaluttomuutta tai painonlaskua ilmenee, ensisijaisesti kannattaa pienentää annosta (katso kohta 4.5), tai hoito tällä eläinlääkevalmisteella on keskeytettävä.
Romanian: Dacă apare emeză, anorexie sau pierdere în greutate, în primă fază se recomandă reducerea dozei (vezi pct. 4.5) sau trebuie întrerupt tratamentul cu medicamentul de uz veterinar.
Finnish: 5-10 mg (0,5-1 ml) itrakonatsolia painokiloa kohti päivässä kahdeksan viikon ajan.
Romanian: 5 până la 10 mg (0,5 ml până la 1 ml) itraconazol per kg greutate corporală pe zi, timp de 8 săptămâni.
Finnish: Psittaciformes (erityisesti pieni- ja keskikokoiset papukaijat, kakadut ja undulaatit) Falconiformes (jalohaukat)
Romanian: Psittaciformes (în mod specific cacadu şi papagalii tipici: peruşi, peruşi ondulaţi) Falconiformes (şoimi)
Finnish: Koe-eläintutkimukset ovat osoittaneet, että itrakonatsolin ja amfoterisiini B:n kesken voi esiintyä antagonismia käytettäessä niitä samanaikaisesti Aspergillus spp.
Romanian: Studiile la animalele de laborator au demonstrat că itraconazolul utilizat concomitent cu amfotericină B poate fi un antagonist pentru Aspergillus spp. sau Candida spp.; nu se cunoaşte importanţa clinică a acestor rezultate.
Finnish: Hoidetuilla linnuilla on havaittu yleisesti oksentelua, ruokahaluttomuutta ja painonlaskua, mutta nämä haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä ja annosriippuvaisia.
Romanian: La păsările tratate au fost frecvent observate vărsături, pierderea poftei de mâncare şi pierdere în greutate; totuşi, aceste reacţii adverse sunt de obicei uşoare şi dependente de doză.
Finnish: Pese ruisku käytön jälkeen kuumalla vedellä ja kuivaa se.
Romanian: După administrare, seringa trebuie spălată cu apă caldă şi uscată.
Finnish: 10 mg (1 ml) itrakonatsolia painokiloa kohti päivässä 14 päivän ajan.
Romanian: 10 mg (1 ml) itraconazol per kg greutate corporală pe zi timp de 14 zile.
Finnish: Avaa pullon korkki.
Romanian: Deşurubaţi capacul cu filet de pe flacon.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mililitru conţine:
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI ZZ/LL/AAAA
Finnish: EU/2/13/160/001-002
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/13/160/001-002
Finnish: Yhdellä metaboliitilla, hydroksi-itrakonatsolilla, on samanlainen sieniä tappava vaikutus kuin kanta-aineella.
Romanian: Un metabolit, hidroxiitraconazolul, are aceeaşi activitate antifungică cu cea a medicamentului netransformat.
Finnish: Aseta pullon mukana toimitetun mittaruiskun kärki pullon suuaukkoon ja vedä ruiskuun tarvittava määrä liuosta.
Romanian: Utilizând seringa pentru administrare orală furnizată, puneţi vârful seringii în deschiderea flaconului şi extrageţi volumul necesar.
Finnish: Tietoa yliannostuksesta kohde-eläinlajeilla ei ole tällä hetkellä saatavissa (ks. kohta 4.6.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile informaţii privind supradozarea la speciile ţintă (vezi pct. „Reacţii adverse").
Finnish: Pakkauksessa on yksi 50 ml:n pullo ja viiden millilitran mittaruisku.
Romanian: Cutie care conţine 1 flacon de 50 ml cu o seringă de 5 ml pentru utilizare orală.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin ja pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă şi pe cutie.
Finnish: Viiden millilitran mittaruiskussa on asteikko 0,2 ml:n liuosmäärää varten (= 2 mg itrakonatsolia).
Romanian: Seringa de 5 ml pentru administrare orală are gradaţii pentru 0,2 ml soluţie (= 2 mg itraconazol).
Finnish: Häkki- ja tarhalinnut, erityisesti seuraavat:
Romanian: Păsări de ornament, în special:
Finnish: 10 ml mukaan lukien mittaruisku 50 ml mukaan lukien mittaruisku
Romanian: 10 ml inclusiv seringă pentru administrare orală 50 ml inclusiv seringă pentru adminiasrare orală
Finnish: Yhden millilitran mittaruiskussa on asteikko 0,05 ml:n liuosmäärää varten (= 0,5 mg itrakonatsolia).
Romanian: Seringa de 1 ml pentru administrare orală are gradaţii pentru 0,05 ml soluţie (= 0,5 mg itraconazol).
Finnish: Hyvän eläintenhoitotavan mukaisesti tartunnan saaneiden lintujen elinympäristö on suositeltavaa puhdistaa ja desinfioida sopivalla sieniä tappavalla aineella.
Romanian: În conformitate cu bunele practici în domeniul creşterii animalelor, trebuie recomandată curăţarea şi dezinfectarea mediului în care trăiesc păsările infectate, cu un antifungic corespunzător.
Finnish: Pakkauksessa on yksi 10 ml:n pullo ja yhden millilitran mittaruisku.
Romanian: Cutie care conţine 1 flacon de 10 ml cu o seringă de 1 ml pentru utilizare orală.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizarea la animale
Finnish: Ihmisillä itrakonatsolin tiedetään estävän sellaisten lääkevalmisteiden metaboliaa, jotka ovat sytokromi 3A-isoentsyymien substraatteja.
Romanian: Se cunoaşte faptul că la om itraconazolul poate inhiba metabolismul medicamentelor care sunt substraturi pentru izoenzimele citocromului 3A, de exemplu, cloramfenicol, ivermectină sau metilprednisolon.
Finnish: Aspergilloosin hoito.
Romanian: Pentru tratamentul aspergilozei.
Finnish: Hydroksipropyylibetadeksi Karamelliaromi
Romanian: Aromă de caramel
Finnish: Keltainen, hieman ruskehtava kirkas liuos.
Romanian: Soluţie limpede, galbenă până la galben chihlimbar.
Finnish: Pakkaukseen kuuluu myös asteikolla varustettu polypropeeni mittaruisku.
Romanian: De asemenea, este inclusă o polipropilenă seringă gradată pentru utilizare orală.
Finnish: Munivat linnut: Ei saa käyttää munivilla linnuilla eikä neljään viikkoon ennen munimis- ja hautomisajan alkamista.
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Nu se utilizează la păsări în perioada de ouat şi în interval de 4 săptămâni înainte de începerea perioadei de ouat.
Finnish: Thurles, Co. Tipperary Tel .
Romanian: Thurles, Co.
Finnish: Jos papukaijalinnuilla ilmenee epäiltyjä haittavaikutuksia, kuten oksentelua, ruokahaluttomuutta tai painonlaskua, annosta on pienennettävä tai hoito lääkevalmisteella on keskeytettävä.
Romanian: Prin urmare, dacă se suspectează că pot apărea reactii adverse , cum ar fi vărsături, pierderea poftei de mâncare sau pierdere în greutate, doza trebuie redusă sau tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt.
Finnish: Anseriformes (erityisesti joutsenet)
Romanian: Anseriformes (în mod specific lebede)
Finnish: Floris Veterinaire Produkten B.V.
Romanian: Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33
Finnish: Propyleeniglykoli
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE
Finnish: Pese kädet ja altistunut iho lääkkeen antamisen jälkeen.
Romanian: După administrarea produsului, se recomandă spălarea mâinilor şi a pielii expuse.
Finnish: Tel .
Romanian: B.
Finnish: Itrakonatsoli estää ergosterolisynteesiä.
Romanian: Itraconazolul inhibă sinteza ergosterolului.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Finnish: Aspergilloosi:
Romanian: Propilenglicol
Finnish: Euroopan komissio myönsi 12/03/2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fungitraxxia varten.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fungitraxx, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 12/03/2014.
Finnish: Jotkin lintujen sieni-infektiot voivat tarttua ihmisiin.
Romanian: Unele infecţii fungice ale păsărilor pot infecta şi oamenii.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä ja annoksesta riippuvaisia, ja niitä voidaan hallita pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito tarvittaessa.
Romanian: Aceste efecte sunt în general uşoare, au legătură cu doza şi pot fi gestionate prin reducerea dozei sau, dacă este necesar, prin oprirea tratamentului.
Finnish: Jos ihmisillä ilmenee sairauden merkkejä (kuten kyhmyjä tai punaisia näppylöitä iholla tai muita oireita, kuten yskää tai hengityksen vinkumista), heidän on hakeuduttava lääkäriin.
Romanian: Dacă se suspectează semne ale bolii (cum sunt umflături sau băşici roşii pe piele sau simptome cum sunt tuse sau respiraţie şuierătoare) la om, trebuie consultat un medic.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä sienessä olevan ergosteroli-nimisen aineen tuotannon; ergosteroli on tärkeä osa sienen solukalvoja.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea producerii unui compus din fungi numit ergosterol, care reprezintă o parte importantă din membranele celulelor fungice.
Finnish: Oksentelu, ruokahalun heikkeneminen ja painonlasku ovat yleisiä hoidetuilla linnuilla (niitä esiintyy yhdellä linnulla kymmenestä).
Romanian: Vărsăturile, pierderea poftei de mâncare şi scăderea ponderală sunt frecvente la păsările tratate (observate la cel mult 1 pasăre din 10).
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin, ne on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Romanian: În caz de contact accidental cu ochii, aceştia trebuie clătiţi cu apă din abundenţă.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Fungitraxxin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Fungitraxxia varten.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Fungitraxx depăşesc riscurile pentru indicaţiile aprobate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produs.
Finnish: Kenttätutkimus osoitti, että Fungitraxx on tehokas aspergilloosin hoidossa (yhteensä 62 linnusta 56:n hoito onnistui) ja kandidiaasin hoidossa (kaikkien lintujen hoito onnistui).
Romanian: Studiul de teren a demonstrat că Fungitraxx este eficace în tratarea aspergilozei (56 de păsări din 62 tratate cu succes) şi a candidozei (toate păsările tratate cu succes).
Finnish: Estämällä tämän aineen tuotannon itrakonatsoli aiheuttaa sienisolujen hajoamisen, mikä tappaa sienen tai estää sitä leviämästä.
Romanian: Prin blocarea producerii acestui compus, itraconazolul determină descompunerea celulelor fungice, omorând fungii sau împiedicând răspândirea lor.
Finnish: Aspergilloosin hoidossa itrakonatsolia annetaan linnuille suun kautta 5-10 mg painokiloa kohti kahdeksan viikon ajan, ja kandidiaasin hoidossa 10 mg painokiloa kohti päivässä kahden viikon ajan.
Romanian: Se administrează pe cale orală la o doză de 5 până la 10 mg itraconazol pe kg greutate corporală zilnic timp de 8 săptămâni pentru aspergiloză şi de 10 mg pe kg zilnic timp de 2 săptămâni pentru candidoză.
Finnish: Fungitraxx on eläinlääke, jonka vaikuttava aine on itrakonatsoli.
Romanian: Fungitraxx este un medicament de uz veterinar care conţine substanţa activă itraconazol.
Finnish: Hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellinen keskustelu -kohdassa.
Romanian: Raportul beneficiu-risc este disponibil în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.
Finnish: Jos lääkettä on nielty vahingossa, suu on huuhdeltava, minkä jälkeen on hakeuduttava viipymättä lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipakkaus on näytettävä lääkärille.
Romanian: În caz de ingestie accidentală, trebuie clătită gura, trebuie solicitat imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie să-i fie prezentată medicului.
Finnish: Itrakonatsoli
Romanian: Itraconazol
Finnish: Sillä voidaan hoitaa kakadujen, kaijojen, viherkaijojen, undulaattien, jalohaukkojen, haukkojen, pöllöjen ja joutsenien aspergilloosia sekä kakadujen, kaijojen, viherkaijojen ja undulaattien kandidiaasia.
Romanian: Acesta poate fi utilizat pentru tratarea aspergilozei la cacadu, papagali, peruşi, peruşi ondulaţi, şoimi, ulii, bufniţe şi lebede, precum şi pentru tratarea candidozei la cacadu, papagali, peruşi şi peruşi ondulaţi.
Finnish: Aspergilloosin osalta tutkimukseen otettiin ne linnut, joiden keuhkorakkuloissa vahvistettiin olevan Aspergillus-sientä, ja kandidiaasin osalta tutkimukseen otettiin ne linnut, joilla oli kandidiaasiin liittyviä kliinisiä merkkejä ja joiden infektio vahvistettiin.
Romanian: Pentru aspergiloză, păsările au fost incluse dacă era confirmată prezenţa fungilor din specia Aspergillus în sacii alveolari, iar pentru candidoză, păsările au fost incluse dacă manifestau semne clinice ale candidozei şi infecţia era confirmată.
Finnish: Tehon mittari oli uneliaisuuden häviäminen, ruokahalun paraneminen, painonlaskun pysähtyminen sekä aspergilloosin tai kandidiaasin häviäminen.
Romanian: Indicatorul eficacităţii a fost dispariţia somnolenţei, a lipsei poftei de mâncare şi a scăderii ponderale şi dispariţia aspergilozei sau a candidozei.
Finnish: Fungitraxxia tutkittiin kenttätutkimuksessa, johon osallistui 62 aspergilloosia sairastavaa lintua (kakaduja, kaijoja, viherkaijoja, undulaatteja, jalohaukkoja, haukkoja, pöllöjä ja joutsenia) ja 18 kandidiaasia sairastavaa lintua (kakaduja, kaijoja, viherkaijoja ja undulaatteja).
Romanian: S-a realizat un studiu de teren pe 62 de păsări cu aspergiloză (cacadu, papagali, peruşi, peruşi ondulaţi, şoimi, ulii, bufniţe şi lebede) şi 18 păsări cu candidoză (cacadu, papagali, peruşi şi peruşi ondulaţi).
Finnish: Fungitraxxilla hoidetaan häkki- ja tarhalintujen hengitysteiden kahdenlaisia sieni-infektioita (aspergilloosia ja kandidiaasia).
Romanian: Fungitraxx se utilizează pentru tratarea păsărilor de ornament cu două tipuri de infecţii fungice ale tractului respirator (aspergiloză şi candidoză).
Finnish: Aspergilloosia sairastavien lintujen käsittelyssä on käytettävä lateksikäsineitä ja hengityssuojainta, jotta sairaus ei tartu hoitajaan.
Romanian: Când se intră în contact cu păsări infectate cu aspergiloză, trebuie purtate mănuşi de latex şi o mască pentru a preveni transmiterea bolii la persoana care intră în contact cu ele.
Finnish: Fungitraxxia ei saa käyttää elintarvikkeeksi tarkoitetuilla linnuilla.
Romanian: Fungitraxx este contraindicat la păsările destinate consumului uman.
Finnish: Muita tietoja Fungitraxxista:
Romanian: Alte informaţii despre Fungitraxx:
Finnish: Mitä hyötyä Fungitraxxista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a demonstrat Fungitraxx pe parcursul studiilor?
Finnish: Miksi Fungitraxx on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Fungitraxx?
Finnish: Mitä riskejä Fungitraxxiin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fungitraxx?
Finnish: Mitä Fungitraxx on?
Romanian: Ce este Fungitraxx?
Finnish: Kädet ja lääkkeelle altistunut iho on pestävä Fungitraxxin käsittelyn jälkeen.
Romanian: După utilizarea Fungitraxx, mâinile şi pielea expusă trebuie spălate.
Finnish: Sitä on saatavana liuoksena, jota annetaan suun kautta.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de soluţie cu administrare orală.
Finnish: Miten Fungitraxxia on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Fungitraxx?
Finnish: Mihin Fungitraxxia käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Fungitraxx?
Finnish: Furosemidi on hyväksytty Euroopan unionissa yli 40 vuotta sitten.
Romanian: Furosemida este autorizată în Uniunea Europeană (UE) de peste 40 de ani.
Finnish: Uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet toimitettiin 21. joulukuuta 2012.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare au fost prezentate la 21 decembrie 2012.
Finnish: Tulokset osoittavat, että furosemidin imeytyminen vaihtelee suuresti (AUC-arvo vaihtelee välillä 793,8-3 953 ng*h/ml, Cmax-arvo vaihtelee välillä 283,6-2 636 ng/m, ja ln Cmax -arvojen välinen ero on liki kymmenkertainen).
Romanian: Rezultatele au arătat că absorbţia furosemidei este foarte variabilă (valoarea ASC variază de la 793,8 la 3 953 ng*h/ml, valoarea Cmax de la 283,6 la 2 636 ng/ml, şi anume o diferenţă de aproape zece ori pentru valorile Cmax).
Finnish: Hajautettu menettely keskeytettiin päivänä 210, jolloin useimmat asianosaiset jäsenvaltiot olivat hyväksyneet viitejäsenvaltion arviointiraportin lukuun ottamatta Puolaa ja Liettuaa, jotka toivat esiin mahdollisen kansanterveydellisen riskin.
Romanian: Procedura descentralizată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate fiind de acord cu concluziile raportului de evaluare al statului membru de referinţă, cu excepţia Poloniei şi a Lituaniei, care au invocat un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Finnish: Puola ja Liettua katsoivat, että myyntiluvan myöntäminen muodostaa mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle.
Romanian: Polonia şi Lituania au considerat că acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă constituie un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet hakemuksen epäämiselle
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuz prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Finnish: • Ad hoc -asiantuntijaryhmän kokous
Romanian: • Reuniunea ad-hoc a experţilor
Finnish: • Hakija ei ole voinut osoittaa riittävästi, että mahdollinen pienempi tai suurempi altistuminen furosemidille ei vaikuta sen tehoon tai turvallisuuteen.
Romanian: • Solicitantul nu a demonstrat în mod suficient că o expunere potenţial mai redusă sau mai ridicată la furosemidă nu ar influenţa eficacitatea sau siguranţa.
Finnish: Näytön puuttumisen vuoksi komitea piti jäsenvaltioiden mahdolliseen vakavaan kansanterveydelliseen riskiin liittyviä huolenaiheita perusteltuina.
Romanian: Având în vedere această lipsă de dovezi, comitetul a considerat că motivele de îngrijorare invocate de statele membre cu privire la riscul major potenţial pentru sănătatea publică sunt justificate.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli antanut lausuntonsa ja suosituksensa lokakuun 2012 kokouksessaan, hakija (Vitabalans Oy) toimitti uudelleenarviointipyynnön 12. marraskuuta 2012.
Romanian: În urma adoptării avizului şi recomandărilor de către CHMP în timpul reuniunii CHMP din luna octombrie 2012, a fost primită o solicitare de reexaminare de la solicitantul Vitabalans Oy la 12 noiembrie 2012.
Finnish: Hakija ilmoitti olevansa eri mieltä joistakin menettelyllisistä seikoista keskinäisessä tunnustamismenettelyssä, CMDh-menettelyssä ja direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisessa lausuntomenettelyssä.
Romanian: Solicitantul şi-a exprimat dezacordul privind unele aspecte procedurale ale procedurii recunoaşterii reciproce, ale procedurii CMD(h) şi ale procedurii de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmä kokoontui 13. helmikuuta 2013 hakijan pyynnöstä.
Romanian: La cererea solicitantului, a fost convocată o reuniune ad-hoc a experţilor la 13 februarie 2013.
Finnish: Näin ollen menettelylliset ja oikeudelliset seikat eivät kuulu lääkevalmistekomitean toimivaltaan, joten direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun lausuntomenettelyn uudelleenarvioinnissa keskityttiin ainoastaan uudelleenarvioinnin perusteissa mainittuihin tieteellisiin kysymyksiin.
Romanian: Astfel, consideraţiile de natură procedurală şi juridică nu intră în atribuţiile CHMP şi, prin urmare, reexaminarea procedurii de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE s-a concentrat doar asupra punctelor cu caracter ştiinţific care au fost abordate în motivele pentru reexaminare.
Finnish: On kuitenkin todettava, että lääkevalmistekomitea on tieteellinen komitea, ja koska se toimii lainsäädännön puitteissa, se ei voi käsitellä tiettyjä hallinnollisten menettelyjen menettelyllisiä ja oikeudellisia seikkoja, sillä niistä on säädetty lainsäädännössä.
Romanian: Cu toate acestea, s-a reţinut faptul că CHMP este un comitet ştiinţific şi că, atâta timp cât acesta funcţionează în cadrul legal, nu poate discuta calităţile specifice ale aspectelor procedurale şi juridice ale procedurilor administrative prevăzute în legislaţie.
Finnish: • Hakijan toimittamat uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet
Romanian: • Motivele detaliate pentru reexaminare, prezentate de solicitant