FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a convenu que des éléments de preuve de l'efficacité dans cette indication ont été fournis, principalement par l'étude de Tsakalakos et al.
Greek: Η CHMP δέχτηκε ότι έχουν όντως παρασχεθεί ορισμένα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα για τη συγκεκριμένη ένδειξη, κυρίως βάσει της μελέτης των Τσακαλάκος και συνεργάτες.
French: Des preuves supplémentaires d'une association positive entre la calcitonine et le cancer ont été apportées par l'analyse d'essais menés récemment avec la nouvelle formulation orale de la calcitonine.
Greek: Περαιτέρω αποδεικτικά στοιχεία που συνηγορούν υπέρ της θετικής σχέσης μεταξύ καλσιτονίνης και καρκίνου παρασχέθηκαν από την ανάλυση πρόσφατα διενεργηθεισών δοκιμών με το νέο πόσιμο σκεύασμα καλσιτονίνης.
French: Le CHMP estime que bien que cet argument puisse être valable pour la méta-analyse réalisée sur les études menées avec les formulations orales, il ne peut s'appliquer à l'analyse de tous les essais portant sur les formulations intranasales, dans lesquelles aucune hétérogénéité claire n'est observée.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι ενώ το εν λόγω επιχείρημα μπορεί να ισχύει για τη διεξαχθείσα μετα-ανάλυση των μελετών που διενεργήθηκαν με πόσιμα σκευάσματα, δεν μπορεί ωστόσο να ισχύσει για την ανάλυση που αφορά το σύνολο των δοκιμών με ενδορρινικά σκευάσματα, διότι δεν παρατηρείται σαφής ετερογένεια.
French: Malgré une certaine incertitude quant à la véritable ampleur de ce risque, qui s'avère différente pour les divers essais, le risque relatif est invariablement plus élevé chez les patients traités par la calcitonine, comparé à celui observé chez les patients sous placebo.
Greek: Παρότι υφίσταται κάποια αβεβαιότητα σχετικά με το πραγματικό μέγεθος του εν λόγω κινδύνου, ο οποίος φαίνεται να είναι διαφορετικός στις διάφορες δοκιμές, ο σχετικός κίνδυνος είναι σταθερά υψηλότερος σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία καλσιτονίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: Toutefois, l'analyse des taux de PSA seule n'a qu'une valeur limitée, car il est connu que des facteurs autres que le cancer de la prostate peuvent influer sur les valeurs de PSA, et elle ne peut expliquer l'incidence plus élevée de cancer de la prostate chez les patients traités par la calcitonine.
Greek: Εντούτοις, η ανάλυση PSA έχει περιορισμένη αξία καθαυτή, καθότι είναι γνωστό ότι οι τιμές PSA επηρεάζονται και από άλλους παράγοντες πέραν του καρκίνου του προστάτη και δεν μπορεί να ερμηνευθεί η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης καρκίνου του προστάτη σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία καλσιτονίνης.
French: Les différences ne sont pas jugées suffisamment convaincantes pour modifier la précédente conclusion du CHMP concernant un risque accru de cancer avec les médicaments contenant de la calcitonine.
Greek: Οι διαφορές δεν κρίνονται επαρκώς πειστικές ώστε η επιτροπή να αλλάξει την πρότερη γνώμη της όσον αφορά τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου μετά από χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη.
French: Une explication possible pour le délai d'apparition relativement court est que la calcitonine favorise plutôt la croissance tumorale au lieu de l'oncogenèse, comme cela a également été suggéré dans la littérature publiée sur le rôle de la calcitonine dans le cancer de la prostate.
Greek: Μια πιθανή ερμηνεία για το σχετικά βραχύ χρονικό διάστημα εμφάνισης του καρκίνου είναι ότι η καλσιτονίνη ευνοεί μάλλον την εξέλιξη του όγκου παρά την ογκογένεση, όπως αναφέρεται και στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τον ρόλο της καλσιτονίνης στον καρκίνο του προστάτη.
French: Dans ce contexte, la signification statistique est remplacée par l'importance clinique.
Greek: Στο συγκεκριμένο περιβάλλον της μελέτης, η κλινική συνάφεια της μελέτης αντικαθιστά τη στατιστική σημασία .
French: Des explications possibles pour ces résultats divergents sont la dose plus faible utilisée dans l'essai portant sur l'ostéoporose et l'interruption prématurée par les patients de sexe masculin, suivie d'un programme intensif de dépistage du cancer de la prostate dans le second essai portant sur l'ostéoarthrite, qui a permis d'identifier des cas supplémentaires et qui a pu masquer d'éventuels déséquilibres des cas de cancer dans les différents groupes de traitement participant à ces essais.
Greek: Πιθανές ερμηνείες των εν λόγω αποκλινόντων αποτελεσμάτων είναι η χρήση χαμηλότερης δόσης στη δοκιμή οστεοπόρωσης, καθώς και η πρόωρη απόσυρση των αρρένων ασθενών και η εφαρμογή εντατικού προγράμματος ελέγχου του καρκίνου κατά τη δεύτερη δοκιμή οστεοαρθρίτιδας, στο πλαίσιο της οποίας προσδιορίστηκαν πρόσθετες περιπτώσεις εμφάνισης καρκίνου και η οποία ενδέχεται να απέκρυψε πιθανές ανακολουθίες περιπτώσεων καρκίνου στους διάφορους θεραπευτικούς βραχίονες των εν λόγω δοκιμών.
French: La cohérence des preuves dans l'ensemble des données des essais cliniques indique fortement un lien de cause à effet.
Greek: Η συνοχή των αποδεικτικών στοιχείων που προέρχονται από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών ενισχύει σε σημαντικό βαθμό την ύπαρξη αιτιώδους σχέσης.
French: De plus, la méta-analyse des essais menés avec la nouvelle formulation a mis en évidence une augmentation statistiquement significative du rapport des taux d'incidence chez les patients traités par la calcitonine, 1,33 (1,0351,72), similaire à l'augmentation observée au cours des essais menés avec la formulation intranasale.
Greek: Επιπλέον, η μετα-ανάλυση των δοκιμών με το νέο σκεύασμα κατέδειξε στατιστικά σημαντική αύξηση του λόγου συχνότητας εμφάνισης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης, ήτοι 1,33 (1,035-1,72), παρόμοια με την αύξηση που παρατηρήθηκε κατά τις ενδορρινικές δοκιμές.
French: Se fondant sur l'ensemble des données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité des médicaments intranasaux contenant de la calcitonine et ayant pris note de l'avis émis lors de la réunion d'experts ad-hoc, le CHMP a confirmé sa conclusion initiale, selon laquelle l'efficacité limitée dans cette indication doit être mise en balance avec la preuve, fournie par des essais cliniques, d'un risque accru de cancer lors de l'utilisation de longue durée de la calcitonine.
Greek: Βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των ενδορρινικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη και λαμβάνοντας υπόψη το πόρισμα που εξήχθη κατά τη συνεδρίαση της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, η CHMP ενέμεινε στην αρχική της γνώμη ότι η περιορισμένη αποτελεσματικότητα του προϊόντος για την εν λόγω ένδειξη πρέπει σταθμίζεται με βάση τα αποδεικτικά στοιχεία των κλινικών δοκιμών που καταδεικνύουν τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου με τη μακροχρόνια χρήση καλσιτονίνης.
French: Le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des formulations injectables contenant de la calcitonine indiquées dans le traitement de la maladie de Paget et de l'hypercalcémie maligne, ainsi que dans la prévention de la perte osseuse aiguë due à une immobilisation soudaine, reste positif dans les conditions normales d'utilisation, sous réserve de restrictions de l'indication (pour la maladie de Paget), d'une durée de traitement limitée et de l'introduction de mises en garde dans les informations sur le produit.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενέσιμων σκευασμάτων που περιέχουν καλσιτονίνη και τα οποία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της νόσου του Paget, της κακοήθους υπερασβεστιαιμίας και για την πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης, παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, με την επιφύλαξη των περιορισμών όσον αφορά τις ενδείξεις (για τη νόσο του Paget), του περιορισμού της διάρκειας της θεραπείας και των προειδοποιήσεων που θα εισαχθούν στις πληροφορίες του προϊόντος.
French: Des preuves supplémentaires d'une association possible entre la calcitonine et le risque de cancer sont fournies par une méta-analyse de 17 études randomisées, contrôlées, en double aveugle, menées avec la calcitonine intranasale par l'un des titulaires des AMM.
Greek: Περισσότερα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά για πιθανή σχέση μεταξύ καλσιτονίνης και του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου παρέχονται από μετα-ανάλυση 17 τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων, διπλών-τυφλών μελετών με ενδορρινική καλσιτονίνη που διενήργησε ένας από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ).
French: Le titulaire de l'AMM a abordé plusieurs questions non cliniques, de pharmacovigilance et statistiques concernant l'évaluation par le CHMP du risque de cancer lors de l'utilisation de médicaments contenant de la calcitonine.
Greek: Ο ΚΑΚ αναφέρθηκε σε μη κλινικά ζητήματα, ζητήματα φαρμακοεπαγρύπνησης και ζητήματα στατιστικής σε σχέση με την αξιολόγηση της CHMP για τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου που σχετίζεται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν καλσιτονίνη.
French: Le titulaire de l'AMM met en question les résultats de la méta-analyse, en raison de l'utilisation de modèles à effets fixes en présence d'une hétérogénéité.
Greek: Ο ΚΑΚ αμφισβητεί τα αποτελέσματα της μετα-ανάλυσης λόγω της χρήσης μοντέλων σταθερών επιδράσεων παρά την ετερογένεια.
French: Tenant compte de la disponibilité d'alternatives thérapeutiques dans cette indication, le CHMP a convenu que l'utilisation de la calcitonine dans la maladie de Paget doit être limitée à 3 mois et uniquement chez les patients qui ne répondent pas à d'autres traitements ou chez lesquels ces traitements ne sont pas appropriés, par exemple les patients souffrant d'une insuffisance rénale sévère.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις διαθέσιμες θεραπείες για την εν λόγω ένδειξη, η CHMP συμφώνησε ότι η χρήση της καλσιτονίνης στη θεραπεία της νόσου του Paget πρέπει να περιορίζεται στους 3 μήνες και μόνο σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε εναλλακτικές θεραπείες ή για τους οποίους αυτού του είδους οι θεραπείες δεν είναι οι κατάλληλες, για παράδειγμα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
French: La calcitonine est un composé hypocalcémique sécrété par la thyroïde.
Greek: Η καλσιτονίνη είναι υπασβεστιαιμική ένωση που εκκρίνεται από τον θυρεοειδή.
French: le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique établie, afin de réduire le risque de fractures vertébrales.
Greek: τη θεραπεία της εγκατεστημένης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων.
French: L'indication de prévention des fractures dans l'ostéoporose est étayée par des résultats d'une étude de taille raisonnable, contrôlée contre placebo, en double aveugle, dénommée étude PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures - Prévention de la récurrence des fractures ostéoporotiques).
Greek: Η ένδειξη της πρόληψης των καταγμάτων που οφείλονται σε οστεοπόρωση υποστηρίζεται από τα αποτελέσματα ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, διπλής-τυφλής μελέτης ευλόγου μεγέθους, γνωστής ως μελέτης PROOF (πρόληψη της υποτροπής των οστεοπορωτικών καταγμάτων).
French: Cependant, dans tous les essais, il a été rapporté une incidence plus élevée de malignités chez les patients traités par la calcitonine par rapport aux patients sous placebo.
Greek: Εντούτοις, σε όλες τις δοκιμές παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κακοηθειών σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: Dans le premier de ces essais (étude C2301), une augmentation du risque de cancer statistiquement significative a été rapportée chez les patients traités par la calcitonine par rapport au placebo [rapport des taux d'incidence de 4,13 (1,67 - 10,19)].
Greek: Στο πλαίσιο της πρώτης από τις ως άνω δοκιμές (μελέτη C2301) αναφέρθηκε στατιστικά σημαντικός αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία καλσιτονίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (λόγος συχνότητας εμφάνισης 4,13 (1,67-10,19)).
French: • Traitement de l'ostéoporose pour réduire le risque de fractures vertébrales (formulation intranasale)
Greek: • Θεραπεία της οστεοπόρωσης με σκοπό τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων (ενδορρινικό σκεύασμα).
French: En novembre 2010, des résultats de sécurité préliminaires concernant le cancer de la prostate ont été obtenus lors de deux essais cliniques réalisés avec la nouvelle formulation orale de calcitonine.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2010, στο πλαίσιο δύο κλινικών δοκιμών του νέου πόσιμου σκευάσματος καλσιτονίνης, παρατηρήθηκαν προκαταρκτικά ευρήματα ασφάλειας που σχετίζονται με καρκίνο του προστάτη.
French: Le titulaire de l'AMM a également souligné l'utilisation du risque relatif estimé, qui a une probabilité plus élevée de fournir un résultat significatif que le risque relatif (RR) correspondant.
Greek: Εξάλλου, ο ΚΑΚ επεσήμανε ότι χρησιμοποιείται το σημείο αξιολόγησης OR, το οποίο είναι πιο πιθανό να παράσχει κάποιο σημαντικό αποτέλεσμα από ό,τι το αντίστοιχο σημείο RR.
French: Le CHMP était cependant d'avis qu'indépendamment du fait que le risque relatif estimé ou le risque relatif réel soit utilisé, le signal est manifeste et peut même être en partie évalué en considérant les taux bruts.
Greek: Ωστόσο, η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι ανεξαρτήτως του εάν χρησιμοποιείται το σημείο αξιολόγησης OR ή το σημείο αξιολόγησης RR, οι ενδείξεις είναι εμφανείς, μπορούν μάλιστα να αξιολογηθούν μερικώς και με μια απλή ανάγνωση των αδρών δεικτών (ακαθάριστο ποσοστό).
French: prévention de la perte osseuse aiguë due à une immobilisation soudaine, comme celle des patients présentant des fractures ostéoporotiques récentes;
Greek: πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης, όπως στην περίπτωση ασθενών με πρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγματα νόσος του Paget κακοήθης υπερασβεστιαιμία
French: En reconnaissant les limites potentielles des essais cliniques inclus dans l'analyse, il convient de mettre en balance le risque accru de cancer observé avec le bénéfice modeste de la calcitonine.
Greek: Δεδομένων των πιθανών περιορισμών των κλινικών δοκιμών που περιλαμβάνονται στην ανάλυση, ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου που παρατηρήθηκε πρέπει να σταθμισθεί έναντι του μέτριου οφέλους της καλσιτονίνης.
French: • au vu des nouvelles inquiétudes concernant la sécurité, liées au risque de cancer lors de l'utilisation de longue durée, et de l'efficacité limitée de la calcitonine dans le traitement de l'ostéoporose, le comité estime que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice/risque des formulations intranasales des médicaments contenant de la calcitonine n'est pas positif dans les conditions normales d'utilisation, le comité recommande en conséquence la suspension des autorisations de mise sur le marché pour la formulation intranasale de calcitonine.
Greek: • Ενόψει των νέων ανησυχιών για την ασφάλεια βάσει του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου κατά τη μακροχρόνια χρήση και της περιορισμένης αποτελεσματικότητας της καλσιτονίνης κατά τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα ενδορρινικά σκευάσματα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη δεν είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
French: La formulation intranasale est disponible à 100 ou 200 unités internationales (UI)/ml.
Greek: Το ενδορρινικό σκεύασμα διατίθεται σε συσκευασίες των 100 ή 200 διεθνών μονάδων
French: • Traitement de la maladie de Paget (formulation injectable) Comme exposé précédemment, l'efficacité de la calcitonine dans le traitement de la maladie de Paget est limitée et elle est partiellement validée par son utilisation bien connue et sa plausibilité pharmacologique.
Greek: Όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, η αποτελεσματικότητα της καλσιτονίνης στη θεραπεία της νόσου του Paget είναι περιορισμένη και έχει εν μέρει επιβεβαιωθεί βάσει της ήδη γνωστής χρήσης της και της φαρμακολογικής ευλογοφάνειάς της.
French: Les données d'efficacité limitées dans cette indication doivent être mises en balance avec un risque accru de cancer, comme le démontre l'analyse des essais menés avec la calcitonine.
Greek: Τα περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για την εν λόγω ένδειξη πρέπει να αντισταθμίζουν τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου που κατέδειξε η ανάλυση των δοκιμών καλσιτονίνης.
French: Outre la littérature publiée relative à l'utilisation de la calcitonine injectable pour l'hypercalcémie maligne, son utilisation établie en pratique clinique étaye également cette indication.
Greek: Πέραν της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας σχετικά με τη χρήση της ενέσιμης καλσιτονίνης για την κακοήθη υπερασβεστιαιμία, η συγκεκριμένη ένδειξη υποστηρίζεται και από την καθιερωμένη χρήση της στην κλινική πρακτική.
French: Le CHMP a tout de même conclu qu'il y a des éléments de preuve d'un risque accru de cancer chez les sujets exposés, avec un certain degré de cohérence, en particulier entre les études plus vastes.
Greek: Αλλά ακόμα κι αν συντρέχει αυτή η περίπτωση, η CHMP απεφάνθη ότι υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία, με κάποιο βαθμό συνεκτικότητας, για αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου μεταξύ των εκτεθειμένων ατόμων, ιδίως όταν πρόκειται για μεγαλύτερες μελέτες.
French: Globalement, les essais menés sur l'utilisation intranasale et orale de la calcitonine semblent apporter des preuves suffisantes et cohérentes du lien entre la calcitonine et un risque accru de cancer.
Greek: Γενικά, φαίνεται ότι υπάρχουν επαρκή και συνεκτικά αποδεικτικά στοιχεία από τις δοκιμές χορήγησης πόσιμης και ενδορρινικής καλσιτονίνης που υποστηρίζουν τη συσχέτιση της καλσιτονίνης με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου.
French: Des inquiétudes concernant une association possible entre la calcitonine et le cancer de la prostate ont été soulevées et examinées à différentes reprises.
Greek: Κατά καιρούς έχουν εγερθεί και εξεταστεί ανησυχίες σχετικά με πιθανή σχέση μεταξύ της καλσιτονίνης και του καρκίνου του προστάτη.
French: • le comité est d'avis que des résultats d'études cliniques apportent des preuves d'un risque accru de cancer lors de l'utilisation de longue durée de la calcitonine.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα δεδομένα των κλινικών μελετών παρέχουν αποδεικτικά στοιχεία για αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου που σχετίζεται με τη μακροχρόνια χρήση της καλσιτονίνης.
French: Le titulaire de l'AMM a discuté le faible nombre de cas de cancer signalés spontanément avec la calcitonine après commercialisation.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε τον μικρό αριθμό αυθόρμητων αναφορών καρκίνου που σχετίζεται με τη χρήση καλσιτονίνης στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments injectables contenant de la calcitonine Considérant que
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των ενέσιμων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη
French: maladie de Paget;
Greek: • Θεραπεία της νόσου του Paget (ενέσιμο σκεύασμα)
French: Conclusion générale de la procédure de réexamen L'objet du réexamen était le rapport bénéfice/risque de la formulation intranasale de médicaments contenant de la calcitonine dans l'indication «traitement de l'ostéoporose visant à réduire le risque de fractures vertébrales».
Greek: Το αντικείμενο της επανεξέτασης ήταν η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιτονίνη και διατίθενται υπό μορφή ενδορρινικών σκευασμάτων για την ένδειξη «θεραπεία της οστεοπόρωσης με σκοπό τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων».
French: Le comité a également conclu que le rapport bénéfice/risque de la formulation intranasale contenant de la calcitonine indiquée pour le traitement de l'ostéoporose n'est plus positif dans les conditions normales d'utilisation et recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché correspondantes.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του ενδορρινικού σκευάσματος που περιέχει καλσιτονίνη και το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης δεν είναι πλέον θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, και εισηγείται την αναστολή των αντίστοιχων αδειών κυκλοφορίας.
French: Pour que la suspension soit levée, le(s) titulaire(s) des autorisations de mise sur le marché doivent présenter de nouvelles données randomisées et contrôlées, qui permettront de démontrer solidement que les bénéfices des médicaments contenant de la calcitonine sont supérieurs à leurs risques chez les patients atteints d'ostéoporose, en tenant compte du risque accru de cancer et de mortalité par cancer associé à l'utilisation de longue durée de la calcitonine.
Greek: Για την άρση της αναστολής, ο/οι ΚΑΚ πρέπει να παράσχει(ουν) νέα τυχαιοποιημένα, ελεγχόμενα δεδομένα που θα καταδεικνύουν πειστικά ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά για τη θεραπεία ασθενών με οστεοπόρωση και ότι λαμβάνονται υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου και η θνησιμότητα λόγω καρκίνου που σχετίζεται με τη μακροχρόνια χρήση της καλσιτονίνης.
French: Pour que la suspension soit levée, le ou les titulaires des AMM doivent présenter de nouveaux résultats d'études randomisées et contrôlées, permettant de démontrer de façon solide que les bénéfices des médicaments contenant de la calcitonine sont supérieurs à leurs risques chez les patients souffrant d'ostéoporose et en tenant compte du risque accru de cancer et de mortalité par cancer associé à l'utilisation de longue durée de la calcitonine.
Greek: Για την άρση της αναστολής, ο ΚΑΚ πρέπει να παράσχει νέα τυχαιοποιημένα, ελεγχόμενα δεδομένα που θα αποδεικνύουν πειστικά ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη υπερτερούν των κινδύνων που ενέχουν για ασθενείς με οστεοπόρωση και ότι λαμβάνονται υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου και η θνησιμότητα λόγω καρκίνου που σχετίζεται με τη μακροχρόνια χρήση της καλσιτονίνης.
French: Compte tenu des preuves limitées de l'efficacité, du risque de cancer associé à l'utilisation de la calcitonine et de la longue durée de traitement que nécessite cette indication, le rapport bénéfice/risque pour la formulation intranasale de la calcitonine dans le traitement de l'ostéoporose pour réduire le risque de fractures vertébrales, qui est la seule indication pour cette forme pharmaceutique, est considéré comme étant négatif.
Greek: Δεδομένων των περιορισμένων αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα, του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου που σχετίζεται με τη χρήση καλσιτονίνης και της μακράς διάρκειας της θεραπείας που απαιτείται για τη συγκεκριμένη ένδειξη, η σχέση οφέλους-κινδύνου για το ενδορρινικό σκεύασμα καλσιτονίνης που προορίζεται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης με σκοπό τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων, της μόνης άλλωστε ένδειξης για τη συγκεκριμένη φαρμακευτική μορφή, κρίνεται αρνητική.
French: La cohérence des résultats obtenus dans les essais d'utilisation orale et intranasale suggère que les événements signalés ont une relation causale avec la calcitonine.
Greek: Η συνεκτικότητα των αποτελεσμάτων από τις δοκιμές χορήγησης της ουσίας από το στόμα και από τις δοκιμές ενδορρινικής χορήγησης υποδεικνύει ότι οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται αιτιωδώς με την καλσιτονίνη.
French: • Traitement de l'hypercalcémie maligne (formulation injectable) L'efficacité de la calcitonine dans cette indication est étayée par l'utilisation établie de la calcitonine en pratique clinique.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της καλσιτονίνης για τη συγκεκριμένη ένδειξη υποστηρίζεται από την καθιερωμένη χρήση της καλσιτονίνης στην κλινική πρακτική.
French: Le titulaire de l'AMM a fait valoir que l'amélioration de la densité minérale osseuse (DMO) sous-estime l'efficacité concernant le risque de fractures.
Greek: Ο ΚΑΚ ισχυρίζεται ότι η βελτίωση της οστικής πυκνότητας (ΟΠ) υποεκτιμά την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στα κατάγματα.
French: Motifs de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de la calcitonine intranasale Considérant que
Greek: Λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των ενδορρινικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη