FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Souběžná léčba molekulami působícími na průchod látek ledvinami (např. diuretiky) je možná pouze pod klinickým dohledem.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z učinkovinami, ki vplivajo na delovanje ledvic (npr. diuretiki), je potrebno nadzorovati delovanje le-teh.
Czech: Firocoxibum 57 mg
Slovenian: Firokoksib 57 mg
Czech: Výskyt orálních/kožních lézí narůstá se zvyšující se dávkou.
Slovenian: Incidenca poškodb v ustih in na koži narašča z večanjem odmerka.
Czech: Pokud k němu dojde, okamžitě si omyjte zasaženou oblast vodou.
Slovenian: V primeru, da pride zdravilo v stik z očmi ali kožo, prizadeto področje takoj sperite z vodo.
Czech: Nepoužívat u zvířat s gastrointestinálním onemocněním a krvácením, se zhoršenou funkcí jater, srdce nebo ledvin a nemocemi doprovázenými krvácením.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih, ki so obolele za gastrointestinalnimi motnjami in imajo krvavitve, oslabljeno jetrno, srčno ter ledvično funkcijo ali motnje v strjevanju krvi.
Czech: - 1 papírová krabička obsahující 180 tablet v blistru.
Slovenian: - 1 kartonska škatla, ki vsebuje 180 tablet v pretisnih omotih.
Czech: - 1 papírová krabička obsahující 30 tablet v transparentním PVC/aluminiovém blistru.
Slovenian: - 1 kartonska škatla, ki vsebuje 30 tablet v prozornih PVC/aluminijastih pretisnih omotih.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ceva Santé Animale
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Ceva Santé Animale
Czech: Podejte jednu tabletu jednou denně u koní o hmotnosti 450-600 kg živé hmotnosti.
Slovenian: Dajte eno tableto enkrat na dan konjem, ki tehtajo od 450 do 600 kg. Trajanje zdravljenja je odvisno od učinka, vendar naj ne bi preseglo 14 dni.
Czech: Tyto léze jsou lehkého rázu a vymizí bez další léčby.
Slovenian: Običajno so to manjše poškodbe, ki preidejo brez zdravljenja.
Czech: Obvykle jsou tyto léze mírné a bez léčby vymizí, ale ústní léze mohou být spojeny se sliněním a otokem pysků a jazyka.
Slovenian: Običajno so to manjše poškodbe, ki preidejo brez zdravljenja, čeprav pri poškodbah v ustih lahko opazimo slinjenje in edem ustnic ter jezika.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ V EGP
Czech: - 1 papírová krabička obsahující 60 tablet v 30 ml lahvičce.
Slovenian: - 1 kartonska škatla vsebuje 60 tablet v 30 ml plastenki.
Czech: Firokoxib je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) patřící do skupiny koxibů, který způsobuje selektivní inhibici syntézy prostaglandinu zprostředkovanou cyklooxygenázou-2 (COX-2).
Slovenian: Firokoksib je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki spada v skupino koksibov in deluje po mehanizmu selektivne inhibicije sinteze prostaglandinov, ki jo posreduje ciklooksigenaza-2 (COX-2).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: MERIAL
Czech: U léčených zvířat mohou být příležitostně pozorovány léze (eroze/hnisavá ložiska) ústní sliznice a kůže okolo tlamy.
Slovenian: Pri zdravljenih živalih se občasno pojavijo poškodbe (erozije /ulkusi) na ustni sluznici in na koži okrog ust.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na stříkačce
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Czech: Nejsou k dispozici údaje o bezpečnosti veterinárního léčivého přípravku při použití u chovných koní, březích nebo laktujících klisen.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila pri živalih v času razploda, med brejostjo in pri kobilah v laktaciji ni bila preučena.
Czech: COX-2 je izoforma enzymu, u které se předpokládá, že je primárně zodpovědná za syntézu prostanoidových mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
Slovenian: COX-2 je izoformna oblika encima, ki je primarno odgovoren za sintezo prostanoidnih mediatorjev za bolečino, vnetje in vročino.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Firocoxib 57 mg
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN Firokoksib 57 mg
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 1 měsíc.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 1 mesec.
Czech: Objeví-li se nežádoucí účinky, přerušte léčbu a vyhledejte veterinárního lékaře.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, je zdravljenje potrebno prekiniti in se posvetovati z veterinarjem.
Czech: EXP
Slovenian: Rp-Vet
Czech: Nepoužívejte současně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními antiflogistiky.
Slovenian: Ne uporabljajte sočasno s kortikosteroidi ali drugimi nesteroidnimi priotivnetnimi zdravili.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/08/083/006-009
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/08/083/006-009
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Slovenian: Ne uporabljajte po preteku roka, ki je označen na ovojnini.
Czech: • EQUIOXX 20 mg/ml injekční roztok pro koně Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 (glycerolformal a makrogol 400) jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL. Dinatrium edetát, n-propyl-gallát a kyselina thiodipropionová jsou používány k stabilizaci glycerolformalu a proto nejsou považovány za pomocné látky v souvislosti s MRL.
Slovenian: • EQUIOXX 20 mg/ml raztopina za injiciranje za konje Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC (glicerol formal in makrogol 400) , tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št.
Czech: U izoformy COX-2 bylo prokázáno, že je indukována prozánětlivými stimuly a předpokládá se, že je primárně zodpovědná za syntézu prostanoidových mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
Slovenian: COX-2 je izoforma encima, za katerega se je izkazalo, da je induciran s pro-vnetnimi dražljaji, in za katerega se domneva, da je primarno odgovoren za sintezo prostanoidnih mediatorjev za bolečino, vnetje in vročino.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného pozření přípravku vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: V primeru nenamernega zaužitja zdravila se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Czech: K úlevě od bolesti a zánětů spojených s osteoartritidou a zmírnění souvisejícího kulhání u koní.
Slovenian: Lajšanje bolečine in vnetja, povezanih z osteoartritisom in zmanjšanje šepanja, povezanega z osteoartritisom pri konjih.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁNÍ
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Firocoxib 8,2 mg/g
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI Firokoksib 8,2 mg/g
Czech: EQUIOXX 8,2 mg/g perorální pasta pro koně
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO EQUIOXX 8.2 mg/g peroralna pasta za konje
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM LyonCeva Santé Animale, 10, av. de La Ballastière, 33500 Libourne, France
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intravenózní podání.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Intravenska uporaba
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v prosinci 2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen decembra 2016.
Czech: Podává se jednou denně.
Slovenian: Zdravljenje poteka enkrat dnevno.
Czech: EMA/261874/2008 EMEA/V/C/000142
Slovenian: EMEA/261874/2008 EMEA/V/C/000142
Czech: Celková délka léčby závisí na reakci koně na léčbu, avšak neměla by překročit dobu 14 dnů.
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja je odvisno od odziva konja, vendar ne sme trajati več kot 14 dni.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Equioxx registraci platnou v celé Evropské unii dne 25. června 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Equioxx, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 25. junija 2008.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Equioxx je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Equioxx je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Lidé by se měli vyhnout kontaktu přípravku s očima a kůží a po jeho použití by si měli umýt ruce.
Slovenian: Ljudje se morajo izogibati stiku z očmi in kožo ter si po uporabi zdravila umiti roke.
Czech: Použití tohoto léčivého přípravku není schváleno u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Slovenian: Zdravilo ni odobreno za uporabo pri konjih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Czech: Obvykle jsou mírně závažné povahy a bez léčby vymizí.
Slovenian: Ti so običajno blagi in izzvenijo z zdravljenjem.
Czech: Dávkování závisí na jeho živé hmotnosti s výjimkou tablet, jež jsou určeny pro koně o živé hmotnosti 450 až 600 kg, kterým se podává jedna tableta.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase živali, razen pri tabletah, ki se lahko dajejo samo konjem s telesno maso med 450 in 600 kg, in sicer v odmerku ene tablete.
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Previcox udělené v roce 2004 („informovaný souhlas").
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Previcox, ki je bilo izdano leta 2004 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Czech: Dvě lékové formy léčivého přípravku jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Czech: Ženy v plodném věku by se měly kontaktu s přípravkem vyvarovat nebo při jeho podávání používat jednorázové rukavice.
Slovenian: Ženske v rodni dobi se morajo izogibati stiku z zdravilom ali pri njegovem dajanju nositi rokavice za enkratno uporabo.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Equioxx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Equioxx večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Přípravek se dále nesmí podávat souběžně s kortikosteroidy nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky.
Slovenian: Sočasno se ne sme uporabljati s kortikosteroidi ali drugimi nesteroidnimi priotivnetnimi zdravili.
Czech: Léčivá látka v přípravku Equioxx, firokoxib, je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), který patří do skupiny léčiv zvané „inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2)" (nebo také koxiby).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Equioxx, firokoksib, je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID), ki spada v skupino zdravil, imenovanih inhibitorji ciklooksigenaze-2 (COX-2) (oziroma koksibi).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Equioxx.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Equioxx.
Czech: Equioxx firocoxibum
Slovenian: Equioxx firokoksib
Czech: Další informace o přípravku Equioxx:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Equioxx:
Czech: Ochranná lhůta pro maso z koní léčených přípravkem Equioxx je 26 dnů.
Slovenian: Karenca za meso konj, zdravljenih z zdravilom Equioxx, je 26 dni.
Czech: Obsahuje léčivou látku firokoxib.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino firokoksib.
Czech: Blokuje enzym COX-2, což vede ke snížení tvorby prostaglandinů, tedy látek, které se účastní zánětlivého procesu.
Slovenian: Z zaviranjem encima COX-2 zmanjša nastajanja prostaglandinov, tj. snovi, ki sodelujejo pri vnetnem procesu.
Czech: Dvě terénní studie zkoumaly účinnost přípravku Equioxx perorální pasta při léčbě koňů postižených po dobu více než 4 týdnů kulháním způsobeným osteoartritidou.
Slovenian: V dveh terenskih študijah so proučevali učinkovitost peroralne paste zdravila Equioxx pri zdravljenju konjev z več kot štiritedensko šepavostjo zaradi osteoartritisa.
Czech: Equioxx je léčivý přípravek, který se používá u koní k úlevě od bolesti a zánětu v kloubech způsobených osteoartritidou (dlouhodobým onemocněním vedoucím k poškození kloubů a jejich bolesti) a k zmírnění kulhání souvisejícího s tímto onemocněním.
Slovenian: Zdravilo Equioxx se uporablja pri konjih za lajšanje bolečin in vnetja v sklepih, ki jih povzroča osteoartritis (dolgotrajna bolezen, ki povzroča okvaro in bolečine v sklepih), ter zmanjšanje šepavosti, povezane s tem obolenjem.
Czech: Snížením tvorby prostaglandinů napomáhá přípravek Equioxx zmírňovat příznaky zánětu včetně bolesti.
Slovenian: Equioxx z zmanjšanjem nastajanja prostaglandinov pomaga zmanjšati simptome vnetja, vključno z bolečino.
Czech: Jedna studie v USA srovnávala přípravek Equioxx s jiným nesteroidním protizánětlivým lékem, fenylbutazonem, přičemž druhá studie v Evropě srovnávala přípravek Equioxx s nesteroidním protizánětlivým lékem s názvem vedaprofen.
Slovenian: V prvi študiji, ki so jo izvedli v ZDA, so zdravilo Equioxx primerjali z drugim nesteroidnim protivnetnim zdravilom, fenilbutazonom, v drugi študiji, ki je potekala v Evropi, pa so ga primerjali nesteroidnim protivnetnim zdravilom vedaprofenom.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Equioxx (které mohou postihnout více než 1 koně z 10) jsou vředy nebo hnisavá ložiska na ústní sliznici nebo na kůži okolo tlamy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Equioxx (ki lahko prizadenejo več kot 1 od 10 konjev) so ulkusi ali razjede na ustni sluznici ali koži okrog ust.
Czech: Tyto studie prokázaly, že přípravek Equioxx perorální pasta podávaný denně po dobu 14 dnů byl stejně účinný jako srovnávací přípravky.
Slovenian: Študiji sta pokazali, da je 14-dnevno vsakdanje jemanje peroralne paste zdravila Equioxx enako učinkovito kot primerjalna zdravila.
Czech: Přípravek Equioxx je dostupný ve formě injekčního roztoku, perorální pasty a žvýkacích tablet.
Slovenian: Zdravilo Equioxx je na voljo kot raztopina za injiciranje, peroralna pasta in žvečljive tablete.
Czech: Jaké přínosy přípravku Equioxx byly ve studiích prokázány?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Equioxx izkazalo v študijah?
Czech: Co je Equioxx a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Equioxx in za kaj se uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Equioxx byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Equioxx in navodilo za uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Equioxx?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Equioxx?
Czech: To znamená, že u tohoto léčivého přípravku lze od injekčního roztoku a žvýkacích tablet očekávat podobné výsledky jako od perorální pasty.
Slovenian: To pomeni, da naj bi raztopina za injiciranje in žvečljive tablete dosegle podobne rezultate kot peroralna pasta.
Czech: Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Equioxx je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Equioxx, in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Equioxx používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Equioxx (které mohou postihnout až 1 koně ze 100) jsou slinění a otok jazyka a pysků způsobené hnisavými ložisky na ústní sliznici.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Equioxx (ki lahko prizadenejo največ 1 od 100 konjev) so slinjenje ter oteklina ustnic in jezika zaradi razjed v ustih.
Czech: V případě náhodného pozření přípravku nebo náhodného sebepoškození injekčně podávaným přípravkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Slovenian: Če človek zdravilo nenamerno zaužije ali mu ga nekdo nenamerno vbrizga, se mora nemudoma posvetovati z zdravnikom in mu pokazati navodilo za uporabo ali ovojnino.
Czech: Přípravky Equioxx perorální pasta a Equioxx injekční roztok byly laboratorně zkoumány a shledány bioekvivalentními.
Slovenian: Peroralno pasto in raztopino za injiciranje zdravila Equioxx so proučevali v laboratorijskih študijah, na podlagi katerih so ugotovili, da sta biološko enakovredni.
Czech: Jak přípravek Equioxx působí?
Slovenian: Kako zdravilo Equioxx deluje?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Equioxx naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Equioxx naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Equioxx je vydáván pouze na předpis.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Equioxx je le na recept.
Czech: Jak se přípravek Equioxx používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Equioxx uporablja?
Czech: Injekční roztok se podává do žíly a pasta a tablety do tlamy zvířete.
Slovenian: Raztopina za injiciranje se daje v veno, medtem ko se pasta in tablete jemljejo peroralno.
Czech: Přípravek Equioxx se nesmí používat u koňů se žaludečními nebo střevními potížemi a krvácením, s omezenou funkcí jater, srdce nebo ledvin nebo s poruchou krvácivosti.
Slovenian: Zdravilo Equioxx se ne sme uporabljati pri konjih, ki so oboleli za želodčno-črevesnimi motnjami in imajo krvavitve.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Equioxx schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Equioxx odobreno?
Czech: Bioekvivalence byla podobně prokázána u přípravků Equioxx perorální pasta a Equioxx žvýkací tablety.
Slovenian: Podobno je bilo dokazano, da sta tudi peroralna pasta in žvečljive tablete zdravila Equioxx biološko enakovredne.
Czech: Přípravek Equioxx se nesmí používat ani u chovných, březích či laktujících (kojících) zvířat.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri rejnih živalih, brejih živalih ali živalih v laktaciji.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Equioxx, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Equioxx naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: -- 1 Inaktivovaný virus západonilské horečky, kmen VM-2 RP* 1,0 - 2,2 * Relativní účinnost stanovená in vitro metodou v porovnání s referenční vakcínou, která byla účinná u koní.
Slovenian: RP* 1,0-2,2 *Relativna učinkovitost (Relative Potency) pri in vitro metodi v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri konjih.
Czech: Způsob podání Balení
Slovenian: Način uporabe Pakiranje
Czech: Pokud k takové reakci dojde, měla by být bez prodlení podána vhodná léčba.
Slovenian: Če se pojavi takšna reakcija, je potrebno nemudoma pričeti z ustreznim zdravljenjem.
Czech: Ve velmi vzácných případech může až 2 dny trvat přechodná hypertermie.
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavi prehodna hipertermija, ki traja do 2 dni.
Czech: • Revakcinace: dostatečného stupně ochrany by mělo být dosaženo po každoroční booster vakcinaci jednou 1 ml dávkou vakcíny, ačkoliv toto schéma nebylo plně ověřeno
Slovenian: • Revakcinacija: zadostna stopnja zaščite je dosežena po letni vzdrževalni injekciji enega 1 ml odmerka cepiva, čeprav ta program ni popolnoma validiran.
Czech: * Relativní účinnost stanovená in vitro metodou v porovnání s referenční vakcínou, která byla účinná u koní.
Slovenian: *Relativna učinkovitost (Relative Potency) pri in vitro metodi v primerjavi z referenčnim cepivom, ki je bilo učinkovito pri konjih.
Czech: Je-li podezření na infekci v důsledku pozitivní IgM odpovědi, je potřeba provést další zkoušení, aby bylo možné jednoznačně určit, zda zvíře bylo infikováno nebo vakcinováno.
Slovenian: Če na infekcijo sumite zaradi pozitivnega IgM odgovora, so potrebni dodatni testi, da se ugotovi ali je bila žival okužena ali cepljena.
Czech: Vakcinace může zasahovat do existujícího séro-epidemiologického dozoru.
Slovenian: Cepljenje lahko ovira obstoječe sero-epidemiološke postopke.
Czech: KONTRAINDIKACE Nejsou.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Niso znane.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Czech: Jednodávkové (1 ml) předplněné skleněné stříkačky typu I uzavřené bromobutylovou gumovou zátkou.
Slovenian: Enoodmerna (1 ml) napolnjena steklena brizga iz stekla tipa I zaprta z zamaškom iz bromobutilne gume.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/08/086/004 (2 jednodávkové skleněné stříkačky) EU/2/08/086/005 (4 jednodávkové skleněné stříkačky) EU/2/08/086/006 (10 jednodávkových skleněných stříkaček)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/08/086/004 (2 enoodmerni stekleni brizgi) EU/2/08/086/005 (4 enoodmerne steklene brizge) EU/2/08/086/006 (10 enoodmernih steklenih brizg)
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky: Zoetis Inc.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin): Zoetis Inc.
Czech: • Primovakcinace: první injekce od stáří 6 měsíců, druhá injekce za 3-5 týdnů.
Slovenian: • Prvi krog cepljenja: prva injekcija od 6 meseca starosti, druga injekcija 3-5 tednov kasneje.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 21/11/2008
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21/11/2008 Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 12/09/2013
Czech: Stejně jako u jiných vakcín se mohou vzácně vyskytnout hypersenzitivní reakce.
Slovenian: Kot pri vsakem cepljenju se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Czech: Nebyly provedené žádné specifické studie, které by prokazovaly, že mateřské protilátky nemají rušivý vliv na vakcinaci.
Slovenian: Narejene niso bile nobene študije, ki bi dokazale, da ni interference med maternalnimi protitelesi in odzivom na cepljenje.
Czech: Proto se nedoporučuje vakcinovat hříbata dříve než ve stáří 6 měsíců.
Slovenian: Zato ni priporočljivo cepiti žrebet, mlajših od 6 mesecev.
Czech: Vakcína stimuluje aktivní imunitu proti viru západonilské horečky.
Slovenian: Cepivo stimulira aktivno imunost proti virusu West Nile.
Czech: Použití Equip WNV snižuje počet koní s virémií po přirozené infekci, ale nemusí systematicky chránit před infekcí tímto virem.
Slovenian: Uporaba Equip WNV zniža število konjev z viremijo po naravni infekciji, je pa ne prepreči.