FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Sie irgendwelche Anzeichen eines Herzproblems bemerken.
Spanish: nota cualquier signo de un problema de corazón.
German: Wie Farydak aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de Farydak y contenido del envase
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität und embryo-fötale Toxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción y toxicidad embrionaria y fetal (ver sección 5.3).
German: Bei mit Farydak behandelten Patienten wurden schwere Übelkeit, Diarrhoe, Obstipation und Erbrechen berichtet, die manchmal die Anwendung von Antiemetika und Antidiarrhoika erforderlich machten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En pacientes tratados con Farydak, se han comunicado náuseas, diarrea, estreñimiento y vómitos graves que en ocasiones necesitaron el uso de antieméticos y antidiarreicos (ver sección 4.8).
German: Die Patienten mussten zuvor mit einem IMiD (Lenalidomid oder Thalidomid) behandelt worden sein.
Spanish: Los pacientes tenían que haber estado expuestos a un agente inmunomodulador (lenalidomida o talidomida).
German: Das mediane PFS (95 %-KI) lag bei 12 Monaten (10,3; 12,9) bzw. 8,1 Monaten (7,6; 9,2).
Spanish: La mediana de la SLP (IC 95%) fue de 12,0 meses (10,3, 12,9) y 8,1 meses (7,6, 9,2), respectivamente.
German: • verringerter Kalziumspiegel im Blut, was manchmal zu Krämpfen führen kann
Spanish: • nivel reducido de calcio en la sangre, lo que a veces puede provocar rampas
German: Panobinostat wird schnell und fast vollständig resorbiert, wobei nach oraler Anwendung bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung Tmax innerhalb von 2 Stunden erreicht wurde.
Spanish: Panobinostat se absorbe rápida y casi completamente alcanzando la Tmax en 2 horas tras la administración oral en pacientes con cáncer avanzado.
German: Eine gastrointestinale Toxizität tritt sehr häufig bei mit Panobinostat behandelten Patienten auf.
Spanish: La toxicidad gastrointestinal es muy frecuente en pacientes tratados con panobinostat.
German: - wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken.
Spanish: aparece cualquier signo de infección.
German: Das Multiple Myelom ist eine Erkrankung der Plasmazellen (eine Sorte von Blutzellen), die sich unkontrolliert im Knochenmark vermehren.
Spanish: El mieloma múltiple es un trastorno de las células plasmáticas (un tipo de células sanguíneas) que crecen sin control en la médula ósea.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
German: o Eine Empfehlung, die Therapiekarte zu jedem Arztbesuch mitzubringen: In diesem Abschnitt wird der Patient daran erinnert, die Therapiekarte zu jedem Besuch beim Arzt mitzubringen.
Spanish: o Recomendación de traer en cada visita la tarjeta de cumplimiento: esta sección recuerda al paciente a llevar la tarjeta de cumplimiento en cada visita con el profesional médico.
German: Wenn die Ergebnisse der Leberfunktionstests abnormale Werte, basierend auf der Klassifizierung der NCI-CTEP, zeigen, werden für Patienten mit leichten und mittelschweren Leberfunktionsstörungen Dosisanpassungen empfohlen, und die Patienten sollten solange beobachtet werden, bis sich die Werte wieder normalisiert haben oder Werte wie vor Behandlungsbeginn erreicht werden.
Spanish: Si los resultados de las pruebas de función hepática muestran anomalías de acuerdo con la clasificación NCI-CTEP, se recomienda efectuar ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, y controlar a los pacientes hasta que los valores se normalicen o regresen a los valores previos al tratamiento.
German: Die Kapseln sollen im Ganzen, unabhängig von den Mahlzeiten, zusammen mit Wasser geschluckt werden (siehe Abschnitt 5.2), und sollen nicht geöffnet, zerdrückt oder gekaut werden.
Spanish: Pueden tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2), y no deben abrirse, triturarse ni masticarse.
German: Panobinostat kann die kardiale ventrikuläre Repolarisation (QT-Intervall) verlängern.
Spanish: Panobinostat puede prolongar la repolarización ventricular cardíaca (intervalo QT).
German: Packungen mit 6, 12 oder 24 Kapseln.
Spanish: Los envases contienen 6, 12 o 24 cápsulas.
German: Während Ihrer Behandlung mit Farydak sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch dann informieren, wenn Ihnen ein weiteres Arzneimittel verschrieben wird, das Sie bisher noch nicht eingenommen haben.
Spanish: Mientras esté tomando Farydak, debe informar también a su médico o farmacéutico si le recetan otro medicamento que no ha tomado previamente.
German: Darüber hinaus ist derzeit nicht bekannt, ob Panobinostat die Wirksamkeit von hormonellen Kontrazeptiva verringern kann, weshalb Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden sollten.
Spanish: Además, no se conoce actualmente si panobinostat puede reducir la efectividad de los contraceptivos hormonales y, por lo tanto, las mujeres que utilicen contraceptivos hormonales deben también utilizar un método de contracepción de barrera.
German: Nach der Anwendung von Farydak kann Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Tras la administración de Farydak podrían producirse mareos (ver sección 4.8).
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen während der Behandlung mit Farydak möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Spanish: Si está tomando cualquiera de estos medicamentos, su médico podría recetarle otro medicamento durante el tratamiento con Farydak.
German: Die Behandlung wurde bei 2,9 % der Patienten wegen Fatigue und Asthenie beendet.
Spanish: El tratamiento fue interrumpido en el 2,9% de los pacientes debido a la fatiga y la astenia.
German: Diese Arzneimittel sollten mit Vorsicht angewendet oder müssen eventuell während Ihrer Behandlung mit Farydak vermieden werden.
Spanish: Estos medicamentos deben utilizarse con precaución o evitar tomarlos durante el tratamiento con Farydak.
German: - Wenn seit der vergessenen Einnahme des Arzneimittels weniger als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie dies bemerken.
Spanish: Si han transcurrido menos de 12 horas desde que usted tendría que haber tomado la medicación, tome la dosis que se olvidó tan pronto como lo recuerde.
German: Die mediane Dauer bis zum Ansprechen lag bei 1,4 Monaten, und die mediane Ansprechdauer bei lag 6,0 Monaten.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta la respuesta fue de 1,4 meses y la mediana de la duración de la respuesta fue de 6,0 meses.
German: • trockener Mund oder Geschmacksveränderung
Spanish: • sequedad de boca o alteraciones en el sentido del gusto
German: Die Fachinformationen zu Bortezomib und Dexamethason sollten vor Beginn der Kombinationsbehandlung konsultiert werden um einzuschätzen, ob eine Dosisreduktion erforderlich ist.
Spanish: Se deben consultar las fichas técnicas de bortezomib y dexametasona antes de iniciar el tratamiento de combinación para valorar si es necesaria una reducción de dosis.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe
Spanish: Estudios de toxicidad con dosis repetidas
German: Wie das Arzneimittel eingenommen wird
Spanish: Cómo tomar este medicamento
German: Demografie und Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn zwischen den Studiengruppen waren ausgeglichen und vergleichbar.
Spanish: Tanto las características demográficas como la condición inicial de la enfermedad fueron similares y comparables en ambos brazos del estudio.
German: Ungefähr 40 % von Panobinostat werden durch CYP3A4 metabolisiert.
Spanish: Alrededor del 40% de panobinostat se metaboliza a través del CYP3A4.
German: - Johanniskraut, ein pflanzliches Heilmittel zur Behandlung von Depressionen.
Spanish: hierba de San Juan, una planta medicinal utilizada para tratar la depresión.
German: Die Thrombozytenzahl soll mindestens zweimal wöchentlich kontrolliert werden, bis der Wert ≥ 50 x 109/l erreicht ist.
Spanish: Se debe controlar el recuento plaquetario al menos dos veces a la semana hasta ≥50 x 109/l.
German: - Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Spanish: - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües.
German: Magnesiumstearat Mannitol
Spanish: Estearato de magnesio Manitol
German: CTC-Grad 3 Fatigue wurde bei 15,7 % der Patienten berichtet, Grad 4 bei 1,3 %.
Spanish: Se describió fatiga de grado 3 CTC en el 15,7% de los pacientes y de grado 4 en el 1,3%.
German: • Anschwellen von Beinen oder Armen
Spanish: • hinchazón de las piernas o brazos
German: Woche 1 Tage
Spanish: Semana 1 Días
German: Es ist nicht bekannt, ob Panobinostat in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si panobinostat se excreta en la leche materna.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Panobinostat lag bei etwa 21 %.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta es de 21% aproximadamente.
German: Ärzte und Patienten sollten sich des erhöhten Infektionsrisikos unter Panobinostat bewusst sein.
Spanish: Tanto el médico como el paciente deben estar alertados del mayor riesgo de infección con panobinostat.
German: Panobinostat wird umfangreich metabolisiert und ein Großteil der Dosis wird verstoffwechselt bevor sie den systemischen Blutkreislauf erreicht.
Spanish: Panobinostat presenta un extenso metabolismo y una gran fracción de la dosis se metaboliza antes de alcanzar la circulación sistémica.
German: Die Wirkungen von Panobinostat auf die Wehen und das postnatale Wachstum und die Reifung wurden in Tierstudien nicht untersucht.
Spanish: No se han evaluado los efectos de panobinostat sobre el parto, el crecimiento y maduración postnatal en estudios en animales.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, denn es können Wechselwirkungen mit Farydak auftreten.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta, como las vitaminas, medicamentos a base de plantas, ya que podrían interaccionar con Farydak.
German: Ärzte und Patienten sollten sich daher des erhöhten Risikos einer Thrombozytopenie und des Blutungspotenzials bewusst sein, insbesondere bei Patienten mit Gerinnungsstörungen oder bei Patienten, die eine langfristige AntikoagulanzienTherapie erhalten.
Spanish: Por ello, tanto los médicos como los pacientes deben estar alertados del mayor riesgo de trombocitopenia y de la posibilidad de hemorragia, especialmente en pacientes con trastornos de coagulación o en aquellos que reciben tratamiento crónico con anticoagulantes.
German: In vitro verursachte Panobinostat eine Akkumulation von acetylierten Histonen und anderen Proteinen, einschließlich des Stillstands des Zellzyklus und/oder der Apoptose einiger transformierter Zellen.
Spanish: In vitro, panobinostat produjo la acumulación de histonas acetiladas y de otras proteínas, produciendo detención del ciclo celular y/o apoptosis de algunas células transformadas.
German: Die Refraktärität gegenüber Bortezomib war definiert als Krankheitsprogression an Tag 60 oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Therapielinie, die Bortezomib beinhaltete.
Spanish: Se definió la refractoriedad a bortezomib como la progresión de la enfermedad en los 60 días posteriores a la última línea de tratamiento con bortezomib.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Panobinostat, muss ein großes Blutbild durchgeführt werden.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con panobinostat se debe realizar un hemograma completo.
German: Patienten mit Neutropenie sind anfällig für Infektionen, hauptsächlich Infektionen der oberen Atemwege oder Pneumonie.
Spanish: Los pacientes con neutropenia son sensibles a las infecciones, especialmente las infecciones del tracto respiratorio superior o neumonía.
German: Wird eine invasive systemische Pilzinfektion diagnostiziert, sollte Panobinostat abgesetzt und eine geeignete antimykotische Therapie eingeleitet werden.
Spanish: Si se diagnostica una infección fúngica sistémica invasiva, se debe interrumpir el tratamiento con panobinostat e instaurarse un tratamiento antimicótico adecuado.
German: Hazard Ratio= 0,47
Spanish: Razón de riesgo= 0.47
German: Zyklen 9-16 (3-wöchige Zyklen)
Spanish: Ciclos 9-16 (ciclos de 3 semanas)
German: • Müdigkeitsgefühl (Fatigue), blasse Haut.
Spanish: • sensación de cansancio (fatiga), piel pálida.
German: Panobinostat kann mit einer Dosis von 15 mg begonnen werden, und bei guter Verträglichkeit im ersten Zyklus kann auf 20 mg im zweiten Zyklus gesteigert werden.
Spanish: Se puede iniciar panobinostat con la dosis de 15 mg y si se tolera bien en el primer ciclo, escalar la dosis a 20 mg en el segundo ciclo.
German: Verhütung bei Frauen und Männern
Spanish: Contracepción en hombres y mujeres
German: Hartkapsel 6 Kapseln 12 Kapseln 24 Kapseln
Spanish: Cápsula dura 6 cápsulas 12 cápsulas 24 cápsulas
German: Panobinostat sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden, da Erfahrung und Daten zur Sicherheit in dieser Population fehlen.
Spanish: Panobinostat no se debe administrar en pacientes con insuficiencia hepática grave puesto que no se dispone de experiencia ni datos de seguridad en esta población.
German: Im Falle von Grad 3-Übelkeit oder Erbrechen von Grad 3 oder 4 trotz Gabe eines Antiemetikums sollte Panobinostat vorübergehend ausgesetzt und nach einer Verbesserung auf Grad 1 mit einer verringerten Dosis fortgesetzt werden.
Spanish: En caso de náuseas de grado 3 o vómitos de grado 3 o 4 a pesar de la administración de un antiemético, el tratamiento con panobinostat se debe interrumpir temporalmente y reiniciarse a dosis reducida una vez recuperado el grado 1.
German: Tritt bei Patienten eine Thrombozytopenie auf, muss die Anwendung von Panobinostat möglicherweise vorübergehend unterbrochen und die nächste Dosis eventuell verringert werden (siehe Tabelle 3).
Spanish: Si el paciente presenta trombocitopenia, puede ser necesario suspender temporalmente el tratamiento con panobinostat y reducir la siguiente dosis (ver Tabla 3).
German: Einige dieser Infektionen (z. B. Pneumonie) waren von schwerer Ausprägung (z. B. führten sie zu Sepsis oder Atem- oder Multiorganversagen) und haben zum Tod geführt (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Algunas de estas infecciones (p.ej.: neumonía) fueron graves (p.ej.: provocaron septicemia, insuficiencia respiratoria o fallo multiorgánico) con desenlace mortal (ver sección 4.8).
German: Empfohlene Kontrollen
Spanish: Recomendaciones de monitorización
German: Patienten, bei denen Diarrhoe und Übelkeit oder Erbrechen auftreten, benötigen eventuell eine wie in Tabelle 4 beschriebene vorübergehende Unterbrechung der Dosisgabe oder eine Dosisreduktion.
Spanish: Los pacientes que padezcan diarreas y náuseas o vómitos pueden necesitar que se retire o reduzca la dosis temporalmente, tal y como se muestra en la tabla 4.
German: Von der vorab definierten Subgruppe von Patienten, die mit Bortezomib und mit einem Immunmodulator vorbehandelt waren (N=193), erhielten 76 % der Patienten mindestens zwei vorherige Therapien.
Spanish: Fuera del subgrupo predeterminado de pacientes con tratamiento previo con bortezomib y un agente inmunomodulador (N=193), el 76% de los pacientes recibieron al menos dos tratamientos previos.
German: Relevante Stoffwechselwege, die an der Biotransformation von Panobinostat beteiligt sind, sind Reduktions-, Hydrolyse- und Oxidationsprozesse sowie Glucuronidierung.
Spanish: Las vías metabólicas involucradas en la biotransformación del panobinostat son la reducción, hidrólisis, oxidación y glucuronidación.
German: Nehmen Sie Farydak an den Tagen 1, 3 und 5 und an den Tagen 8, 10 und 12.
Spanish: Tome Farydak los días 1, 3 y 5 y los días 8, 10 y 12.
German: Die Thrombozytopenie ist allerdings reversibel (mediane Zeit bis zur Wiederherstellung 12 Tage) und kann normalerweise durch eine Dosisanpassung und -unterbrechung mit oder ohne ThrombozytenTransfusion behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No obstante, la trombocitopenia es reversible (mediana del tiempo de recuperación de 12 días) y se puede manejar mediante un ajuste de dosis y la interrupción del tratamiento con o sin transfusión de plaquetas (ver sección 4.4).
German: Die oxidative Metabolisierung von Panobinostat spielt eine weniger bedeutende Rolle, wobei etwa 40 % der Dosis auf diesem Weg eliminiert wird.
Spanish: El metabolismo oxidativo juega un papel menos destacado, alcanzando aproximadamente el 40% de la dosis.
German: Bortezomib-Dosis auf 0,7 mg/m2 im ersten Behandlungszyklus verringern.
Spanish: Reducir la dosis de bortezomib a 0,7 mg/m2 en el primer ciclo de tratamiento.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem sich Farydak im Verkehr befindet, allen Patienten/Pflegekräften, die voraussichtlich Farydak anwenden, folgendes Schulungspaket zugänglich gemacht, bzw. zur Verfügung gestellt wird.
Spanish: El TAC asegurará en cada Estado Miembro donde se comercialice Farydak que todos los pacientes/cuidadores que vayan a utilizar Farydak tienen acceso o se les ha proporcionado los siguientes materiales informativos:
German: - wenn Sie allergisch gegen Panobinostat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Spanish: - si es alérgico a panobinostat o a alguno de los demás componentes de este medicamento
German: Bei keinem Patienten wurde eine QTcF > 500 ms berichtet.
Spanish: En ningún paciente se observó QTcF >500 ms.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie Farydak einnehmen oder in den sechs Monaten nach Ihrer Behandlung mit Farydak.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si su pareja se queda embarazada mientras usted está en tratamiento con Farydak o incluso en los seis meses siguientes a la interrupción del tratamiento con Farydak.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Beurteilung der Gesamtansprechrate (ORR) nach 8 Therapiezyklen gemäß den mEBMT-Kriterien.
Spanish: La variable principal en este estudio fue determinar la tasa de respuesta global (TRG) al cabo de 8 ciclos de tratamiento según los criterios mEBMT.
German: Panobinostat kann möglicherweise das QTc-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Panobinostat puede alargar el intervalo QTc (ver sección 4.4).
German: • Schwindel, insbesondere beim Aufstehen (ein Anzeichen für niedrigen Blutdruck)
Spanish: • sensación de mareo, especialmente al ponerse de pie (signo de presión sanguínea baja)
German: • Die Patienten-Therapiekarte soll Anweisungen zu folgenden wichtigen Aspekten enthalten: o Wie macht man sich mit der Therapiekarte vertraut: Dieser Abschnitt enthält eine allgemeine Beschreibung und den Zweck der Therapiekarte.
Spanish: • La tarjeta de cumplimiento del paciente debe contener instrucciones sobre los siguientes mensajes clave: o Cómo familiarizarse con la tarjeta de cumplimiento: esta sección proporciona una visión general de la tarjeta de cumplimiento y su propósito.
German: Basierend auf präklinischen Befunden kann die männliche Fertilität durch die Behandlung mit Farydak beeinträchtigt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: A tenor de los resultados no clínicos, es posible que la fertilidad masculina pueda verse comprometida por el tratamiento con Farydak (ver sección 5.3).
German: Die Gesamtexposition gegenüber Panobinostat sowie interindividuelle Unterschiede wurden durch Mahlzeiten nicht beeinflusst, während eine Mahlzeit Cmax um < 45 % verringerte und Tmax um 1 bis 2,5 Stunden verlängerte (d. h. sowohl bei normalem als auch fettreichem Frühstück).
Spanish: La exposición global a panobinostat y la variabilidad interindividual no se modificaron en presencia o ausencia de alimentos, sin embargo, la Cmax se redujo en <45% y el Tmax se prolongó de 1 a 2,5 horas con comida (es decir, tanto desayuno normal como un desayuno rico en grasas).
German: Gepoolte klinische Daten von mehr als 500 Patienten, die mit Panobinostat als Monotherapie in verschiedenen Indikationen und mit unterschiedlichen Dosen behandelt worden waren, zeigten, dass die Inzidenz der QTc-Verlängerung vom CTC-Grad 3 (QTcF > 500 ms) insgesamt bei ungefähr 1 % und bei einer Dosis von 60 mg oder höher bei 5 % oder mehr lag; es wurden keine Episoden von Torsades de pointes beobachtet.
Spanish: Los datos clínicos conjuntos de más de 500 pacientes tratados sólo con panobinostat en múltiples indicaciones y distintas dosis revelaron que la incidencia de la prolongación del QTc de grado 3 (CTC) (QTcF >500 ms) fue aproximadamente del 1% y del 5% o mayor con dosis de al menos 60 mg; no se observaron episodios de torsades de pointes.
German: Endgültig beenden
Spanish: Interrupción definitiva
German: Farydak wird immer zusammen mit zwei anderen Arzneimitteln angewendet: Bortezomib und Dexamethason.
Spanish: Farydak se utiliza siempre con otros dos medicamentos: bortezomib y dexametasona.
German: Sie sollten während Ihrer Behandlung mit Farydak keine Sternfrüchte, Granatäpfel oder Grapefruits essen oder Granatapfel- oder Grapefruitsaft trinken, da sie die Menge des
Spanish: Toma de Farydak con alimentos y bebidas No debe comer carambolas, granadas o pomelo o beber sus zumos durante el tratamiento con
German: Farydak kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Spanish: Farydak podría influir levemente en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
German: SGOT = Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase; AST = Aspartat-Aminotransferase ONG = obere Normgrenze * Basierend auf der Klassifizierung der NCI-CTEP
Spanish: SGOT = Transaminasa glutámico oxalacética sérica; AST = aspartato aminotransferasa LSN = límite superior de la normalidad * De acuerdo con la clasificación NCI-CTEP
German: Nach oraler Anwendung scheint die Pharmakokinetik von Panobinostat innerhalb des Dosisbereichs von 10-30 mg linear zu sein, bei höheren Dosen steigt die AUC allerdings dosisabhängig unterproportional an.
Spanish: Después de la administración oral, la farmacocinética de panobinostat es lineal en el rango de dosis de 10-30 mg, pero el AUC aumenta menos de lo esperado proporcionalmente a la dosis con dosis más elevadas.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen Wenn eine der nachfolgenden Nebenwirkungen stark wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Otros posibles efectos adversos Si cualquiera de estos efectos adversos se agrava, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
German: Farydak sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn der erwartete Nutzen für die Mutter überwiegt die potenziellen Risiken für den Fötus.
Spanish: Farydak no se debe tomar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre sea superior al riesgo potencial para el bebé.
German: Hämatologische Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie (CTC-Grad 3 bis 4), wurden bei mit Panobinostat behandelten Patienten berichtet.
Spanish: Se han descrito reacciones adversas hemáticas, incluidas trombocitopenia, neutropenia y anemia graves (CTC grado 3 a 4) en pacientes tratados con panobinostat.
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Farydak einnehmen müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si tiene preguntas sobre cuánto tiempo debe tomar Farydak, pregunte a su médico o farmacéutico.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen, die die Plasmakonzentration von Panobinostat erhöhen können, wie z. B. starke CYP3A4-Hemmer, ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.5 und 4.2).
Spanish: En caso de utilizar de forma concomitante agentes que aumentan las concentraciones plasmáticas de panobinostat, tales como los inhibidores potentes de CYP3A4, se necesitará ajustar la dosis (ver secciones 4.5 y 4.2).
German: Kein Patient wies eine absolute QTcF > 500 ms auf.
Spanish: Ningún paciente tuvo un QTcF >500 ms.