FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Tierarzneimittel zeigt während einer Aufbewahrungszeit von 48 Monaten eine gute physikalische und chemische Stabilität, und die Daten untermauern die vorgeschlagene Dauer der Haltbarkeit von 48 Monaten ohne besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.
Danish: Lægemidlet har god fysisk og kemisk stabilitet ved lagring i 48 måneder, og dataene støtter den foreslåede holdbarhed på 48 måneder uden særlige forsigtighedsregler ved opbevaring.
German: Flasche oder Kanister
Danish: Flaske eller beholder
German: Der CVMP äußerte Bedenken im Hinblick auf Referenzen, in denen das Auftreten von resistenten M. synoviae-Stämmen sowohl unter experimentellen Bedingungen (Le Carrou et al
Danish: CVMP var betænkelig ved de kildehenvisninger, der understregede fremkomsten af resistente M. synoviae-stammer, både under forsøgsbetinger (Le Carrou et al
German: Diese Studie wurde unter Verwendung von zwei Hühnerrassen, einer schnell und einer langsamer wachsenden, durchgeführt, die insgesamt das Spektrum der für die Lebensmittelgewinnung in Europa eingesetzten Hühner abdecken.
Danish: Denne undersøgelse var baseret på to kyllingeracer, en hurtigvoksende og en langsommere voksende race, der tilsammen repræsenterer de kyllingeracer, der anvendes til konsum i Europa.
German: Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit und Europäisches Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten; Kurzbericht der Europäischen Union über die Antibiotikaresistenz in Zoonose- und Indikatorbakterien aus Menschen, Tieren und Lebensmitteln im Jahr 2010.
Danish: 3 Det Europæiske Lægemiddelagentur og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol: The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
German: Das Körpergewicht der Tiere muss so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Danish: Bestem legemsvægten på fuglene så præcist som muligt for at undgå underdosering.
German: Avian Path., 37, 415-420.
Danish: Avian Path., 37, s. 415-420.
German: Allerdings ist eine Evidenz für eine weitverbreitete Resistenz in der Europäischen Union oder eine mangelnde Wirksamkeit der Dosis bei der Behandlung von Mycoplasmose schwer zu finden.
Danish: Det er imidlertid vanskeligt at påvise omfattende resistens i EU eller doseringens manglende effekt ved behandling af mykoplasmose.
German: Was Hühner betrifft, sind die vorgelegten EU-Studien ungefähr 25 Jahre alt, umfassen nur experimentelle Infektionen und wurden zu einem Zeitpunkt durchgeführt, an dem die minimale Hemmkonzentration (MHK) von E. coli bedeutend niedriger als heute war.
Danish: For så vidt angår kyllinger, er de forelagte EU-undersøgelser ca. 25 år gamle, de involverer udelukkende eksperimentelle infektioner og blev udført på et tidspunkt, hvor mindste inhiberende koncentration (MIC) for E. coli var betydeligt lavere end MIC'en for E. coli i dag.
German: Kaninchen sind als Zieltierart nur in den Produktinformationen für Italien enthalten.
Danish: Kaniner blev kun medtaget som en målart i produktoplysningerne for Italien.
German: In Bezug auf die Indikationen für P. multocida und E. coli legten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Challenge-Studien und minimale Felddaten aus Studien vor, die vor 20 Jahren durchgeführt worden waren.
Danish: For så vidt angår indikationerne for P. multocida og E. coli, forelagde indehaverne af markedsføringstilladelserne challenge-forsøg og minimale feltdata fra 20 år gamle undersøgelser.
German: Es bleiben einige Bedenken hinsichtlich der Dosisregime für alle Tierarten und der Frage bestehen, ob sie in Bezug auf die Minimierung des Risikos für die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen optimal sind.
Danish: Udvalget har stadig visse betænkeligheder, hvad angår doseringerne for alle arter og spørgsmålet om, hvorvidt de er optimale i forhold til at minimere risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens.
German: Das Auftreten von Resistenzen in der EU wurde auch bei Mycoplasma synoviae berichtet.
Danish: Resistens er også rapporteret i Mycoplasma synoviae indenfor EU.
German: Da nur MHK und minimale Felddaten im Zusammenhang mit einer Mischinfektion für die Indikation Bordetella vorgelegt wurden, sollte diese Indikation nicht in die Produktinformationen miteinbezogen werden.
Danish: Da der kun foreligger MIC-data og minimale feltdata for indikationen Bordetella, bør denne indikation ikke medtages i produktoplysningerne.
German: Unter der Voraussetzung, dass diese PECBoden nicht überschritten wird, wird sich die Umweltexposition gegenüber Enrofloxacin nicht erhöhen und das Tierarzneimittel erwartungsgemäß kein Risiko für die Umwelt darstellen.
Danish: Forudsat at denne PECsoil ikke overskrides, vil eksponeringen af miljøet for enrofloxacin ikke stige, og lægemidlet forventes ikke at udgøre en miljørisiko.
German: Das Trinkwasser muss über die gesamte Behandlungsdauer medikiert werden, und es sollte keine andere Wasserquelle zur Verfügung stehen.
Danish: Drikkevandet skal medicineres i hele behandlingsperioden og ingen anden vand tilgang må være mulig.
German: Bewertung des Risikos für den Anwender
Danish: Vurdering af brugerrisikoen
German: (2012) wird allerdings die Resistenz gegenüber Ciprofloxacin in E.-coliIndikator-Isolaten aus Hühnern mit einer Rate von 47 % als mäßig bis hoch beschrieben, obwohl die Resistenzrate in diesem Bericht auf epidemiologischen Grenzwerten für nicht-pathogene Stämme basiert.
Danish: (2012) beskrives resistensen over for ciprofloxacin i indikator E. coli-isolater udtaget fra kyllinger som moderat til høj (47 %), selv om resistensraten i denne rapport er baseret på epidemiologiske tærskelværdier for ikke-patogene stammer.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten eine Bewertung des Risikos für den Anwender vor, die, obwohl sie der geltenden Leitlinie zur Sicherheit für Anwender von Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har fremsendt en vurdering af brugerrisikoen, der - om end den ikke fuldt ud overholder den nuværende retningslinje for brugers sikkerhed ved farmaceutiske veterinærlægemidler (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)
German: Umweltrisikobewertung
Danish: Miljørisikovurdering
German: Diskussion der verfügbaren Daten
Danish: Drøftelse af de foreliggende data
German: Es sind nicht genügend Daten verfügbar, um eine wissenschaftlich hergeleitete Wartezeit bei Kaninchen festzulegen, jedoch zeigen die begrenzten verfügbaren Daten, dass der erste Zeitpunkt, an dem alle Rückstände unter der vom CVMP festgelegten Rückstandshöchstmenge lagen, am 2.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at fastsætte en videnskabeligt begrundet tilbageholdelsesperiode for kaniner, men de begrænsede foreliggende data viser, at det første givne tidspunkt, hvor alle restkoncentrationer lå under de maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, der var fastsat af CVMP, var to dage efter den afsluttende behandling.
German: Die daraus resultierende Hemmung der DNA- und mRNASynthese bewirkt die schnelle und konzentrationsabhängige Abtötung der pathogenen Bakterien.
Danish: Den således inducerede inhibering af DNA- og mRNAsyntesen resulterer i hurtig, koncentrationsafhængig død af patogene bakterier.
German: Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Danish: Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen
German: Die Konzentrationen in Zielgeweben wie Lunge, Leber, Niere, Darm und Muskulatur übersteigen die Plasmakonzentrationen in hohem Maße.
Danish: Koncentrationer i væv som lunger, nyrer, tarm og muskelvæv overstiger langt koncentrationen i plasma.
German: • Rückstandsdepletionsstudien müssen für jedes neu vorgeschlagene Dosisregime vorgelegt werden.
Danish: • Der skal tilvejebringes undersøgelser af nedbrydningen af restkoncentrationer ved ethvert nyt forslag til dosering.
German: Dosierautomaten sollten ständig überprüft werden, um die korrekte Einmischung sicherzustellen.
Danish: Pumpesystemer bør regelmæssigt tjekkes for at sikre korrekt medicinering.
German: Leitlinie des CVMP zur Anwendersicherheit von Tierarzneimitteln (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf
Danish: CVMP guideline on user safety for pharmaceutical veterinary medicinal products (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf
German: Es liegen weder für eine Bestimmung der optimalen Behandlungsdosis noch für den Vorschlag einer alternativen Dosis für Geflügel ausreichend Daten vor, und es sind neue Studien erforderlich.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at bestemme den optimale behandlingsdosis eller foreslå en alternativ dosis for fjerkræ, og der skal udføres nye undersøgelser.
German: Das Tierarzneimittel wurde angemessen formuliert und das harmonisierte Datum der Haltbarkeit ist angebracht, um die Aufrechterhaltung der Qualität während der Anwendung sicherstellen zu können.
Danish: Veterinærlægemidlet er blevet korrekt formuleret, og den harmoniserede holdbarhed sikrer, at kvaliteten bevares under brug.
German: Das Vereinigte Königreich leitete die Angelegenheit aufgrund von voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der EU-Länder, die zu Abweichungen in den Produktinformationen für Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörige Bezeichnungen führten, weiter.
Danish: Det Forenede Kongerige indbragte sagen på grund af de divergerende nationale beslutninger truffet af EU-medlemsstaterne, der havde resulteret i uoverensstemmelser i produktoplysningerne for Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne.
German: • Dauer der Haltbarkeit.
Danish: • holdbarhed.
German: Enrofloxacin hat keine Rückstandshöchstmenge für Eier und deshalb dürfen Vögel, die Eier für den menschlichen Verzehr legen, nicht mit Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und dessen zugehörigen Bezeichnungen behandelt werden.
Danish: Enrofloxacin har ikke maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer for æg, og fugle, der lægger æg til konsum, må derfor ikke behandles med Baytril 10 % opløsning og relaterede navne.
German: Dies steht zudem im Einklang mit der Dosis, die für diese Tierart/Indikation in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels anderer vergleichbarer, in der EU zugelassener Tierarzneimittel angegeben ist.
Danish: Det er også i overensstemmelse med dosis for denne art/indikationen i produktresuméet for andre sammenlignelige EU-godkendte midler.
German: Die klinische Resistenz von E. coli gegenüber Ciprofloxacin betrug bei Hühnern im Zeitraum 1999-2000 1,9 %, erhöhte sich innerhalb des Zeitraums 2002-2003 und erreichte im Zeitraum 2005-2006 5,9 %.
Danish: Den kliniske resistens af E. coli i kyllinger over for ciprofloxacin var 1,9 % i 1999-2000 og steg i 2002-2003 til 5,9 % i 2005-2006.
German: Zur Behandlung von Infektionskrankheiten hervorgerufen durch Pasteurella multocida und zur Behandlung von bakterieller Enteritis hervorgerufen durch E. coli.
Danish: Behandling af infektioner forårsaget af Pasteurella multocida og bakteriel enteritis forårsaget af E. coli.
German: Das hohe mittlere Verteilungsvolumen (5 L/kg) weist auf eine gute Gewebepenetration von Enrofloxacin hin.
Danish: Et højt gennemsnitligt distributionsvolumen (5L/kg) indikerer en god vævspenetration af enrofloxacin.
German: Berechnungen an Masthühnern ergeben die höchste Umweltexposition (PECBoden 887 µg/kg).
Danish: Beregningerne vedrørende slagtekyllinger viser den største miljøeksponering (PECsoil 887 µg/kg).
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten eine grundlegende PK/PD-Analyse zu Enrofloxacin/E.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne forelagde en grundlæggende PK/Danalyse for enrofloxacin/E.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen haben keine ausreichenden Rückstandsdepletionsdaten vorgelegt, um eine wissenschaftlich bestimmte Wartezeit für Puten oder Kaninchen festlegen zu können.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har ikke indsendt tilstrækkelige restkoncentrationsdata til at fastsætte en videnskabeligt begrundet tilbageholdelsesperiode for hverken kalkuner eller kaniner.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führten eine grundlegende PK/PDAnalyse in Bezug auf E. coli durch, bei der aber einer antimutativen Dosierungsstrategie oder der Möglichkeit einer Selektion resistenter Organismen in Lebensmitteln, die für die öffentliche Gesundheit von Bedeutung sind (Campylobacter, Salmonella), keine Beachtung geschenkt wurde.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelser har foretaget en grundlæggende PK/D-analyse vedrørende E. coli, men der blev ikke taget højde for en antimutant doseringsstrategi eller muligheden for at udvælge resistente organismer i fødevarer, der har indvirkning på folkesundheden (Kampylobakter, Salmonella).
German: Maximale Plasmakonzentrationen von 2 mg/L werden innerhalb von 1,5 Stunden nach Verabreichung eines einzelnen Bolus bei einer Dosierung von 10 mg/kg Körpergewicht und einer systemischen Gesamtverfügbarkeit von 14,4 mg
Danish: Maximum plasmakoncentration på 2 mg/L opnås indenfor 1,5 timer efter en enkelt bolus dosis på 10 mg/kg legemsvægt med en total systemisk tilgængelighed på 14,4 mg·time/L.
German: Diese Warnhinweise sollen durch eine Begrenzung der Anwendung des Tierarzneimittels die potenziellen Auswirkungen einer Antibiotikaresistenz auf die Gesundheit von Mensch und Tier minimieren.
Danish: Ved at begrænse brugen af lægemidlet er formålet med disse advarsler at minimere de potentielle virkninger på menneskers og dyrs sundhed som følge af antimikrobiel resistens.
German: Die Behältnisse werden mit einem skalierten Messbecher aus Polypropylen geliefert.
Danish: Pakningerne forsynes med et gradueret polypropylen målebæger.
German: National zu vervollständigen {Name und Adresse} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Danish: Færdiggøres nationalt {Navn og adresse} <{tfl.
German: Bei Ausbleiben der klinischen Besserung innerhalb von 2-3 Tagen sollte eine Umstellung der Antibiotikatherapie auf der Basis einer Empfindlichkeitsprüfung in Erwägung gezogen werden.
Danish: Hvis der ikke ses klinisk bedring indenfor 2-3 dage, bør alternativ antimikrobiel behandling baseret på følsomhedstest overvejes.
German: Alle Mechanismen führen zu einer reduzierten Empfindlichkeit der Bakterien gegenüber Fluorchinolonen.
Danish: Alle mekanismer leder til en nedsat bakteriel følsomhed overfor fluoroquinoloner.
German: Der CVMP empfahl weitere Änderungen der Warnhinweise in Bezug auf die Resistenz in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).
Danish: CVMP har foreslået yderligere ændringer af advarslerne vedrørende resistens i punkt 4.5 i produktresuméet (Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen).
German: Die Raten verminderter Empfindlichkeit von E. coli gegenüber Ciprofloxacin betrugen auf der Grundlage eines epidemiologischen Grenzwerts von 0,06 mg/l 19,3 % im Zeitraum 1999-2000 und 33,5 % im Zeitraum 2005-2006.
Danish: E. coli-bakteriens lavere følsomhed over for ciprofloxacin baseret på en epidemiologisk tærskelværdi på 0,06 mg/l var 19,3 % i 1999-2000 og 33,5 % i 2005-2006.
German: "Produktname" (national zu vervollständigen) kann direkt in den Wassertank gegeben oder über ein Tränke-Dosierpumpensystem zugemischt werden.
Danish: "Produkt navn" (færdiggøres nationalt) kan kommes direkte i hovedtanken eller tilføres via en vanddoserings pumpe.
German: Es sind nicht alle Anwendungsgebiete in den Produktinformationen aller Mitgliedstaaten enthalten.
Danish: Nogle af indikationerne var ikke medtaget i produktoplysningerne i alle medlemsstater.
German: Ein kürzeres oder niedrigeres Dosisregime als das derzeitige von 10 mg/kg über 5 Tage muss durch neue klinische Daten belegt werden.
Danish: En kortere eller lavere dosering end den nuværende dosering på 10 mg/kg i fem dage skal underbygges af nye kliniske data.
German: • Dosierung;
Danish: • dosering
German: Weil die verfügbaren Daten nicht beweiskräftig waren und der CVMP zudem übereinkam, dass die Dosis für diese Tierart erhöht werden sollte, wird als pragmatischer Ansatz empfohlen, die derzeitige 15-tägige Wartezeit beizubehalten, da dies angesichts der rapiden Depletion, die sich bei Geflügel und Kaninchen zeigte, die Verbrauchersicherheit gewährleistet.
Danish: Idet de foreliggende data var inkonklusive, og da CVMP derudover besluttede, at doseringen for denne art skulle forhøjes, foreslås det ud fra en pragmatisk synsvinkel at bibeholde den nuværende tilbageholdelsesperiode på 15 dage, da det vil sikre forbrugersikkerheden i lyset af det hurtige fald i restkoncentrationen hos fjerkræ og kaniner.
German: Das Datenpaket untermauert eine Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch von 12 Wochen und eine Dauer der Haltbarkeit nach Anbruch und nach Verdünnung von 24 Stunden.
Danish: Datapakken støtter en opbevaringstid efter ibrugtagning på 12 uger og en holdbarhed efter opløsning på 24 timer.
German: Liste der Namen, Darreichungsformen, Stärke des Tierarzneimittels, Tierart, Wartezeit, Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten.
Danish: Oversigt over navne, doseringsformer, styrker of det veterinærmedicinske lægemiddel, dyrearter, tilbageholdelsestid, indehaver af markedsføringstilladelser i medlemslandene
German: Da zur Behandlung von E. coli bei diesen Tierarten von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung begrenzte Daten verfügbar sind und die Extrapolation aus den zu Hühnern vorgelegten Daten vorgenommen wurde, bleiben allerdings einige Bedenken bestehen.
Danish: Da der kun foreligger begrænsede data om behandling af E. coli i denne mindre art, og da der ekstrapoleres fra dataene for kyllinger, er der imidlertid fortsat en række betænkeligheder.
German: Die Challenge-Studien legten den Schluss nahe, dass eine Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht wirksamer als die vorgeschlagene Dosis von 5 mg/kg Körpergewicht sein würde, insbesondere bei der Behandlung von akuten Fällen.
Danish: Challenge-forsøgene viste, at en dosis på 10 mg/kg legemsvægt ville være mere effektiv end den foreslåede dosis på 5 mg/kg legemsvægt, navnlig ved behandling af akutte tilfælde.
German: • Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen unter Berücksichtigung der derzeitigen MHK-Verteilung für die Zielerreger und der durch die Verabreichung von Enrofloxacin über das Trinkwasser an Kaninchengruppen unter Feldbedingungen bedingten Variabilität der Pharmakokinetik das Dosisregime für Kaninchen untermauern, um eine nachhaltig wirksame Behandlung sicherzustellen.
Danish: • Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal begrunde doseringen for kaniner under hensyntagen til den nuværende MIC-fordeling for målpatogenerne og den forskellige farmakokinetik ved administration af enrofloxacin via drikkevandet til grupper af kaniner på feltbetingelser for at sikre en bæredygtig og effektiv behandling.
German: Zum Eingeben über das Trinkwasser.
Danish: Via drikkevand.
German: Während der Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.
Danish: Spis, drik eller ryg ikke under håndteringen af produktet
German: Kreuzresistenzen innerhalb der Klasse der Fluorchinolone sind häufig.
Danish: Krydsresistens indenfor klassen af antimikrobielle fluoroquinoloner er almindelig.
German: Es ist darauf zu achten, dass die gesamte angebotene Dosis jeweils vollständig aufgenommen wird.
Danish: Vær altid sikker på at hele den givne dosis er indtaget.
German: Behandlung an 3-5 aufeinander folgenden Tagen; bei Mischinfektionen und chronischen Verlaufsformen an 5 aufeinander folgenden Tagen.
Danish: Behandling i 3-5 dage; 5 dage i tilfælde af blandingsinfektioner og kronisk progressive tilfælde.
German: Danach wird ein räumlich entferntes Segment der DNA durch die Bruchstelle geführt und die Stränge werden wieder miteinander verbunden.
Danish: Derefter passerer et fjerntliggende DNA segment gennem åbningen og strengene lukkes.
German: 3 Tage
Danish: 3 dage
German: Die im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Tierarzneimittels stehenden Risiken wurden für Hühner und Puten durch zwei umfassende und neue Referenzen verdeutlicht.
Danish: Risiciene ved brug af dette lægemiddel er blevet påvist i kyllinger og kalkuner gennem to omfattende nylige undersøgelser.
German: Diese Untersuchung wurde auch zur Anwendung für die Festlegung einer 3-tägigen Wartezeit für Puten durch Extrapolation der zu den Hühnern erhobenen Daten als geeignet betrachtet.
Danish: Undersøgelsen blev ligeledes anset for at være tilstrækkelig til at fastsætte en tilbageholdelsesperiode på tre dage for kalkuner ved ekstrapolering af dataene vedrørende kyllinger.
German: Am 15. Oktober 2010 schickte das Vereinigte Königreich dem CVMP/der Europäischen ArzneimittelAgentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung, für Baytril 10 % Lösung zum Eingeben und zugehörige Bezeichnungen.
Danish: Den 15. oktober 2010 indbragte Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF som ændret en sag vedrørende Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne til CVMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur.
German: national zu vervollständigen
Danish: Færdiggøres nationalt
German: Die Replikationsgabeln und die Translationskomplexe können nicht über solche Enzym-DNAFluorchinolon-Komplexe hinweg laufen.
Danish: Replikeringsgafler og translationskomplekser kan ikke fungere ved tilstedeværelsen af sådanne enzym-DNA-fluoroquinolon-komplekser.
German: Antibiotikaresistenz
Danish: Antimikrobiel resistens
German: Damit erkennt der CVMP an, dass in Bezug auf E. coli eine wirksame Behandlung verfügbar bleiben muss, wobei jedoch zu einem späteren Zeitpunkt neue Daten generiert werden müssen, um das Dosisregime für alle, oral an Geflügel zu verabreichende Enrofloxacin-Präparate zu optimieren.
Danish: CVMP anerkender således, at der bør være en effektiv behandling af E. coli, men at der på et senere tidspunkt skal tilvejebringes data for at optimere doseringen for alle enrofloxacinprodukter, der indgives oralt til fjerkræ.
German: Darüber hinaus kam der CVMP aufgrund der Sorge, dass eine Unterdosierung die Entwicklung einer Antibiotika-Resistenz fördern könnte, überein, für diese Tierart eine Erhöhung der Dosis auf 10 mg/kg Körpergewicht über 5 Tage zu akzeptieren, um diese Tierart von geringerer wirtschaftlicher Bedeutung in den Produktinformationen beizubehalten.
Danish: På grund af bekymringen over, at en underdosering kunne fremme udviklingen af antimikrobiel resistens, gik CVMP desuden med til at godkende en forøgelse af dosis til 10 mg/kg legemsvægt i fem dage for denne art for at fastholde denne mindre art i produktoplysningerne.
German: Deshalb und unter Berücksichtigung des Gegenstands dieser Befassung nach Artikel 34 kann die Indikation in der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels beibehalten werden.
Danish: I lyset af formålet med denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 34 kan indikationen derfor bibeholdes i det harmoniserede produktresumé.
German: Die mit der Anwendung des Tierarzneimittels assoziierten Gefahren betreffen Entwicklungsreaktionen, die sich bei den vermuteten niedrigen Expositionsniveaus nicht zeigen werden.
Danish: De farer, der er forbundet med anvendelse af produktet, er udviklingsmæssige reaktioner, som ikke vil opstå ved de lave utilsigtede eksponeringsniveauer, der lægger til grund for vurderingen.
German: Online verfügbar auf www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).
Danish: 4 de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).
German: In dieser wissenschaftlichen Veröffentlichung wurde die klinische Resistenz im Vergleich zum Breakpoint von ≥ 4 mg/l für Ciprofloxacin des Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) bewertet.
Danish: I rapporten blev den kliniske resistens vurderet i forhold til brydningspunktet fastsat af Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) for ciprofloxacin på ≥ 4 mg/l.