FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un numero significativamente maggiore di pazienti in placebo ha avuto ricadute durante il Periodo B (33/62; 53%) rispetto al numero di quelli mantenuti in abatacept (12/60; 20%; chi-quadrato p<0,001).
Norwegian Bokmål: Det var signifikant flere pasienter i placebogruppen som fikk oppblussing i løpet av periode B (33/62; 53 %) sammenlignet med de som fortsatte behandling med abatacept (12/60; 20 %; chi-kvadrat p < 0,001).
Italian: Negli studi I, II e V l'efficacia e la sicurezza di abatacept confrontato con placebo sono state valutate in pazienti con una risposta inadeguata al metotrexato e che continuavano la loro dose stabile di metotrexato.
Norwegian Bokmål: I studiene I, II og V ble effekt og sikkerhet av abatacept sammenlignet med placebo, undersøkt hos pasienter som hadde utilstrekkelig respons på metotreksat og som fortsatte med samme metotreksatdose.
Italian: Se ha domande su questo medicinale, legga il Foglio Illustrativo.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om dette produktet, vennligst les pakningsvedlegget.
Italian: Rimuovere il cappuccio arancione dell'ago IN MODO DRITTO.
Norwegian Bokmål: Trekk den oransje beskyttelseshetten RETT av.
Italian: Quando ricevono ORENCIA, i pazienti che richiedono il monitoraggio del glucosio nel sangue devono essere avvisati di utilizzare metodi che non reagiscono con il maltosio, come quelli basati sul glucosio deidrogenasi nicotin adenin dinucleotide (GDH-NAD), glucosio ossidasi o i metodi del glucosio esochinasi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trenger blodglukosemonitorering bør rådes til å vurdere metoder som ikke reagerer med maltose, men som for eksempel er basert på testmetoder med glukosedehydrogenasenikotinadenindinukleotid (GDH-NAD), glukoseoksidase eller glukoseheksokinase, mens de får ORENCIA.
Italian: Lo studio clinico SC-I ha comparato l'immunogenicità di abatacept dopo somministrazione sottocutanea o endovenosa valutandola con il metodo ELISA.
Norwegian Bokmål: Studien SC-I sammenlignet immunogeniteten til abatacept etter subkutan eller intravenøs administrasjon ved bruk av ELISA-assay.
Italian: Per la ricostituzione utilizzare la siringa monouso priva di silicone inclusa nella confezione.
Norwegian Bokmål: Benytt den silikonfrie engangssprøyten som ligger i pakningen til rekonstituering.
Italian: Durante il periodo di estensione degli studi pJIA (20 mesi nello studio pJIA SC e 5 anni nello studio pJIA IV), il profilo di sicurezza nei pazienti pJIA dai 6 ai 17 anni di età è stato simile a quello osservato nei pazienti adulti.
Norwegian Bokmål: I løpet av forlengelsesfasen av pJIA-studiene (20 måneder i s.c.-studien med pJIA og 5 år i i.v.-studien med pJIA) tilsvarte sikkerhetsprofilen hos pasienter med pJIA i alderen 6-17 år den sett hos voksne pasienter.
Italian: Abatacept è prodotto attraverso la tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
Norwegian Bokmål: Abatacept blir produsert ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Italian: 125 mg/mL: stantuffo arancione
Norwegian Bokmål: 125 mg/ml: oransje stempel
Italian: Nel passaggio dalla terapia con inibitori del TNF alla terapia con ORENCIA, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di infezione (vedere paragrafo 5.1, studio VII).
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra behandling med TNF-hemmer til ORENCIA bør pasientene monitoreres med henblikk på infeksjoner (se pkt.
Italian: Può notare una goccia di liquido che cade dall'ago.
Norwegian Bokmål: Du kan se at en væskedråpe faller fra nålen.
Italian: Nello studio SC-I, lo scopo era dimostrare la non inferiorità dell'efficacia e la comparabilità della sicurezza di abatacept per via sottocutanea rispetto alla somministrazione endovenosa in soggetti con AR da moderata a severamente attiva e che mostravano una risposta insufficiente a MTX.
Norwegian Bokmål: I studien SC-I var målet å demonstrere "non-inferiority" effekt og sammenlignbar sikkerhet av subkutan abatacept i forhold til intravenøs administrasjon hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv RA og som opplever utilstrekkelig respons på MTX.
Italian: In uno studio con abatacept sullo sviluppo pre- e post-natale nei ratti, non sono stati osservati effetti indesiderati della prole di madri che hanno ricevuto abatacept a dosi fino a 45 mg/kg, che rappresentano 3 volte l'esposizione alla dose umana di 10 mg/kg in base all'AUC.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre-og postnatal utvikling etter administrering av abatacept til rotter observerte man ingen uønskede effekter hos avkom av mødre som hadde fått abatacept i doser opptil 45 mg/kg, noe som tilsvarer 3 ganger en human eksponering på 10 mg/kg basert på AUC.
Italian: A 12 mesi, l'incidenza di eventi avversi da infezioni è stata del 59,6% (93) e del 68,5% (113), mentre l'incidenza di eventi avversi gravi da infezioni è stata dell' 1,9% (3) e dell' 8,5% (14) per i gruppi abatacept ed infliximab, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var insidensen av infeksjoner rapportert som bivirkninger 59,6 % (93) og 68,5 % (113), og insidensen av infeksjoner rapportert som alvorlige bivirkninger var 1,9 % (3) og 8,5 % (14) for henholdsvis abatacept- og infliksimabgruppen.
Italian: FASE 4: Smaltire la siringa e prendere nota
Norwegian Bokmål: TRINN 4: Kast sprøyten og før oversikt
Italian: Come usare ORENCIA
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ORENCIA
Italian: Non tocchi il sito di iniezione di nuovo prima di effettuare l'iniezione.
Norwegian Bokmål: Ikke berør injeksjonsstedet igjen før du setter injeksjonen.
Italian: In uno studio di carcinogenicità nel topo si sono verificati incrementi di incidenza di linfomi maligni e di tumori della ghiandola mammaria (nelle femmine).
Norwegian Bokmål: I en karsinogenitetsstudie med mus økte forekomsten av maligne lymfomer og brystkjerteltumorer (hos hunner).
Italian: − Se presenta sintomi che fanno supporre infezioni, quali febbre, tosse persistente, perdita di peso, o svogliatezza, contatti immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: − Hvis du får symptomer som kan ligne infeksjon, slik som feber, vedvarende hoste, vekttap eller sløvhet, må du kontakte lege med en gang.
Italian: NON rimuova il cappuccio dell'ago dalla penna mentre lascia che raggiunga la temperatura ambiente.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern beskyttelseshetten fra pennen mens den ligger for å oppnå romtemperatur.
Italian: Non comune Trombocitopenia, leucopenia
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, leukopeni
Italian: Ogni mL contiene 25 mg di abatacept, dopo ricostituzione.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 25 mg abatacept etter rekonstituering.
Italian: Dispositivo di sicurezza dell'ago (esteso sull'ago)
Norwegian Bokmål: Nålebeskytter (dekker til nålen)
Italian: Proceda alla Fase 5
Norwegian Bokmål: Fortsett til trinn 5
Italian: Nello studio più piccolo PsA-I, le risposte ACR 20 con abatacept 10 mg/kg per via endovenosa in confronto a placebo sono state rispettivamente 55,6% verso 20,0% nei pazienti naive al trattamento con inibitori del TNF, e 30,8% verso 16,7%, rispettivamente, nei pazienti precedentemente trattati con inibitori del TNF.
Norwegian Bokmål: I den mindre studien PsA-I, var ACR 20responser for 10 mg/kg intravenøs abatacept vs. placebo hos pasienter uten tidligere TNFhemmerbehandling henholdsvis 55,6 % vs. 20,0 %, og for pasienter tidligere behandlet med TNFhemmer henholdsvis 30,8 % vs. 16,7 %.
Italian: Ipertensione, aumento della pressione arteriosa Non comune Ipotensione, vampata di calore, rossore, vasculite, diminuzione della pressione arteriosa
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hetetokter, rødming, vaskulitt, redusert blodtrykk
Italian: Non ci si aspetta che ORENCIA abbia effetti sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Bruk av ORENCIA er ikke forventet å påvirke evnen til å kjøre bil, sykle eller bruke maskiner.
Italian: Pertanto l'uso di ORENCIA iniettabile in siringa preriempita non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske i ferdigfylt sprøyte anbefales derfor ikke til bruk hos denne pasientgruppen.
Italian: Inserimento dell'ago Inserisca delicatamente l'ago nella pelle pizzicata con un angolo di 45º.
Norwegian Bokmål: Før inn nålen Før nålen varsomt inn i den sammenklemte huden i 45º vinkel.
Italian: È importante che dica ai medici del bambino e ad altri operatori sanitari dell'uso di ORENCIA durante la gravidanza così che possano decidere quando il bambino deve ricevere un vaccino.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller barnets leger og annet helsepersonell om din bruk av ORENCIA under graviditeten, slik at de kan avgjøre når barnet ditt kan få eventuelle vaksiner.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Norwegian Bokmål: Ikke kast brukte sprøyter i husholdningsavfallet eller i resirkuleringsbeholdere.
Italian: Eccipienti: maltosio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato e sodio cloruro 4.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: maltose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og natriumklorid 4.
Italian: Età e sesso (quando corretti per il peso corporeo) non influenzavano la clearance apparente.
Norwegian Bokmål: Alder og kjønn (korrigert for kroppsvekt) påvirket ikke tilsynelatende clearance.
Italian: Qualora l'iniezione sia somministrata da qualcuno che si prende cura di lei, anche tale persona deve maneggiare attentamente la siringa, al fine di evitare punture accidentali da ago e l'eventuale diffusione di infezioni.
Norwegian Bokmål: Hvis injeksjonen din gis av en omsorgsperson, må denne personen også håndtere sprøyten forsiktig for å forhindre at man ved uhell stikker seg på nålen og mulig spredning av en infeksjon.
Italian: Reazioni all'iniezione
Norwegian Bokmål: Injeksjonsreaksjoner
Italian: Miglioramento della funzionalità fisica negli studi controllati Pazienti mai trattati con metotrexato
Norwegian Bokmål: Forbedring i fysisk funksjon i kontrollerte studier Metotreksat-naiv Inadekvat respons på metotreksat
Italian: Tenere la penna e il contenitore per lo smaltimento fuori dalla portata dei bambini.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pennen og beholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
Italian: Utilizzando l'altra mano, pizzichi delicatamente l'area di pelle che ha pulito.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden til å klemme forsiktig sammen det hudområdet som du renset.
Italian: Analogamente, le frequenze di infezioni gravi e di neoplasie sono state maggiori tra i pazienti trattati con abatacept per via sottocutanea di età pari o superiore a 65 anni rispetto a quelli di età inferiore ai 65 anni.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var forekomsten av alvorlig infeksjoner og maligniteter blant pasienter over 65 år som fikk abatacept subkutant, høyere enn hos pasientene under 65 år.
Italian: La terapia con abatacept non ha portato ad un aumento della formazione di autoanticorpi, per esempio anticorpi antinucleo e anticorpi anti-dsDNA, rispetto al placebo.
Norwegian Bokmål: Behandling med abatacept medførte ikke økning i produksjonen av autoantistoffer, dvs. antinukleære antistoffer og dobbeltkjedet DNA antistoffer, sammenlignet med placebo.
Italian: Pulire delicatamente il sito di iniezione con un tampone di alcol e lasciare asciugare la pelle.
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsstedet varsomt med en spritserviett og la huden tørke.
Italian: I pazienti (n=117) inclusi nel sottostudio di estensione in aperto dello studio SC-I hanno ricevuto 125 mg di abatacept per via sottocutanea , somministrati mediante la siringa preriempita una volta a settimana per almeno 4 mesi, e sono poi passati al trattamento con 125 mg di abatacept per via sottocutanea somministrati mediante la penna preriempita una volta a settimana per 12 settimane.
Norwegian Bokmål: Pasienter i substudien (n=117) i den åpne forlengelsen av SC-I-studien fikk 125 mg subkutan (s.c.) abatacept ukentlig administrert via den ferdigfylte sprøyten i minst 4 måneder, og ble deretter byttet til å få 125 mg s.c. abatacept administrert ukentlig i ferdigfylt penn i 12 uker.
Italian: In questo studio, sono stati trattati bambini e adolescenti con pJIA attiva da moderata a grave, di età compresa tra 2 e 17 anni (46 pazienti nella coorte dai 2 ai 5 anni di età e 173 pazienti nella coorte dai 6 ai 17 anni di età) con risposta insufficiente o intolleranza ad almeno un DMARD, che poteva includere i farmaci biologici.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det behandlet barn og ungdom i alderen 2 til 17 år med moderat til alvorlig aktiv pJIA (46 pasienter i aldersgruppen 2 til 5 år og 173 pasienter i aldersgruppen 6 til 17 år) med utilstrekkelig respons eller intoleranse overfor minst én DMARD, som kan ha innbefattet biologiske legemidler.
Italian: Esamini la penna preriempita ClickJect:
Norwegian Bokmål: Kontroller ClickJect ferdigfylt penn:
Italian: EU/1/07/389/002 2 flaconcini e 2 siringhe prive di silicone (2 confezioni da 1) EU/1/07/389/003 3 flaconcini e 3 siringhe prive di silicone (3 confezioni da 1)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/002 2 hetteglass og 2 silikonfrie sprøyter (2 pakninger i ett) EU/1/07/389/003 3 hetteglass og 3 silikonfrie sprøyter (3 pakninger i ett)
Italian: Descrizione dell'aspetto di ORENCIA e contenuto della confezione ORENCIA soluzione iniettabile (iniezione) è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, fornita in una penna preriempita chiamata ClickJect.
Norwegian Bokmål: Hvordan ORENCIA ser ut og innholdet i pakningen ORENCIA injeksjonsvæske er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning, levert i en forhåndsfylt penn kalt ClickJect.
Italian: I pazienti che non hanno raggiunto un miglioramento di almeno il 20% dal basale nella conta delle articolazioni tumefatte e dolenti entro la Settimana 16, sono passati a una fase in aperto abatacept 125 mg per via sottocutanea settimanale.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke oppnådde minst 20 % forbedring fra baseline i antall hovne og ømme ledd innen uke 16, ble flyttet til åpen behandling med 125 mg subkutan abatacept ukentlig.
Italian: Quando la ricostituzione e la diluizione di ORENCIA sono avvenute in condizioni asettiche la soluzione per infusione può essere usata immediatamente o entro le 24 ore se conservata ad una temperatura refrigerata tra 2°C e 8°C.
Norwegian Bokmål: Når rekonstituering og fortynning gjøres aseptisk kan ORENCIA infusjonsløsning benyttes umiddelbart, eller innen 24 timer dersom den oppbevares i kjøleskap ved 2°C til 8°C.
Italian: Contenitore per la raccolta degli oggetti appuntiti
Norwegian Bokmål: Beholder for skarpe gjenstander
Italian: NON RICOPRA L'AGO della siringa preriempita con il cappuccio in quanto ciò può danneggiare l'ago.
Norwegian Bokmål: IKKE SETT TILBAKE beskyttelseshetten på den ferdigfylte sprøyten da dette kan skade nålen.
Italian: Dei 133 pazienti (70%) non trattati precedentemente con un inibitore del TNF, 101 (76%) hanno raggiunto almeno una risposta ACR Pedi 30; dei 57 pazienti precedentemente trattati con un inibitore del TNF, 22 (39%) hanno raggiunto almeno una risposta ACR Pedi 30.
Norwegian Bokmål: Av de 133 (70 %) pasientene som ikke hadde fått behandling med TNF-hemmer tidligere, fikk 101 (76 %) minst en ACR Pedi 30-respons.
Italian: Informazioni sulla sicurezza relativa in uno studio clinico verso infliximab sono state riassunte nel paragrafo 5.1.
Norwegian Bokmål: Informasjon om relativ sikkerhet sammenlignet med infliksimab i en klinisk studie er oppsummert i pkt.
Italian: se si verifica una gravidanza mentre usa ORENCIA, informi il medico.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du blir gravid mens du bruker ORENCIA.
Italian: NON inietti in un'area dove la pelle è dolente, ferita, rossa, squamosa o indurita.
Norwegian Bokmål: IKKE injiser i et område hvor huden er skjør, skadet, rød, avskallende eller hard.
Italian: Esso deve essere limpido e da incolore a giallo pallido.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar og fargeløs til svakt gul.
Italian: Verifichi che la siringa preriempita non abbia danni.
Norwegian Bokmål: Kontroller den ferdigfylte sprøyten for skader.
Italian: Negli studi II, III, V e VI vi è stato un significativo miglioramento del DAS rispetto al placebo o al farmaco di riferimento.
Norwegian Bokmål: Det var signifikant forbedring i DAS i studiene II, III, V og VI, sammenlignet med placebo eller komparator.
Italian: Tenga il cilindro della siringa preriempita in una mano tra il pollice e l'indice.
Norwegian Bokmål: Hold sprøytekroppen til den ferdigfylte sprøyten med én hånd mellom tommel og pekefinger.
Italian: La frequenza cumulativa di immunogenicità per abatacept secondo il metodo ECL con almeno un campione positivo nei periodi a breve e lungo termine combinati era del 15,7% (215/1369) in corso di terapia con abatacept, con una durata media di esposizione di 48,8 mesi, e del 17,3% (194/1121) dopo interruzione (> 21 giorni fino a 168 giorni dopo l'ultima dose).
Norwegian Bokmål: Den kumulative immunogenitetsfrekvensen til abatacept ved bruk av ECLassayet, med minst én positiv prøve når korttidsperioden og langtidsperioden ble kombinert, var 15,7 % (215/1369) mens de sto på abatacept, med en gjennomsnittlig eksponeringsvarighet på 48,8 måneder og 17,3 % (194/1121) etter seponering (> 21 dager opp til 168 dager etter siste dose).
Italian: Nella coorte dai 2 ai 5 anni di età, il tasso complessivo di sieropositività durante il periodo cumulativo incluso il follow-up post abatacept è stato del 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) durante il trattamento e 37,5% (3/8) dopo l'interruzione di abatacept (≥ 28 giorni dopo l'ultima dose).
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 2 til 5 år var total andel av seropositivitet under den kumulative fasen, inkludert oppfølging etter behandling med abatacept, 15,2 % (7/46), der seropositivitet ble sett hos 10,9 % (5/46) under behandling og 37,5 % (3/8) etter seponering av abatacept (≥ 28 dager etter siste dose).
Italian: e La remissione DAS28-PCR è definita come punteggio DAS28-PCR < 2,6
Norwegian Bokmål: e DAS28-CRP-bedring er definert som en DAS28-CRP-score < 2,6
Italian: Stantuffo arancione
Norwegian Bokmål: Oransje stempel
Italian: Abatacept è stato studiato nei pazienti con pJIA in due studi clinici (studio pJIA SC e studio pJIA IV).
Norwegian Bokmål: Abatacept har blitt undersøkt hos pasienter med pJIA i to kliniske studier (pJIA s.c. studie og pJIA i.v.
Italian: ORENCIA è utilizzato per trattare l'artrite reumatoide e l'artrite psoriasica negli adulti.
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til behandling av leddgikt (revmatoid artritt) og psoriasisleddgikt (psoriasisartritt) hos voksne.
Italian: 500 mg da ≥ 60 kg a ≤ 100 kg
Norwegian Bokmål: ≥ 60 kg, ≤ 100 kg
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle opache, cambiamento di colore o altre particelle estranee presenti nella soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager ugjennomsiktige partikler, misfarging eller andre fremmedpartikler i infusjonsoppløsningen.
Italian: Analisi farmacocinetiche di popolazione hanno rilevato che vi è stata una tendenza verso una clearance più alta di abatacept con l'aumento del peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser avslørte en tendens mot høyere clearance av abatacept med økende kroppsvekt.
Italian: Nel periodo cumulativo, 7.044 pazienti trattati con abatacept in 21.011 pazienti-anno (dei quali oltre 1.000 sono stati trattati con abatacept per più di 5 anni), il tasso di incidenza di neoplasia è stato di 1,2 (1,1, 1,4) per 100 pazienti-anno e i tassi di incidenza sono rimasti stabili su base annua.
Norwegian Bokmål: I den kumulative perioden med 7044 pasienter som fikk abatacept i løpet av 21 011 pasientår (der mer enn 1000 var behandlet med abatacept i mer enn 5 år), var forekomsten av maligniteter 1,2 (1,1, 1,4) pr. 100 pasientår, og den årlige forekomsten fortsatte å være stabil.
Italian: Tenga la siringa per il cilindro, con l'ago coperto puntato verso il basso come illustrato.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten i sprøytekroppen med den tildekkede nålen pekende nedover som vist.
Italian: Abatacept è stato studiato nei pazienti con pJIA in 2 studi clinici (studio pJIA SC in corso e studio pJIA IV).
Norwegian Bokmål: Abatacept har blitt undersøkt hos pasienter med pJIA i 2 kliniske studier (pågående pJIA s.c.-studie og pJIA i.v.-studie).
Italian: Nella coorte dai 6 ai 17 anni di età, il tasso complessivo di sieropositività durante il periodo cumulativo, incluso il follow-up post abatacept, è stato del 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) durante il trattamento e 13,6% (6/44) dopo l'interruzione di abatacept (≥ 28 giorni dopo l'ultima dose).
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 6 til 17 år var total andel av seropositivitet under den kumulative fasen, inkludert oppfølging etter behandling med abatacept, 4,7 % (8/172), der seropositivitet ble sett hos 2,3 % (4/172) under behandling og 13,6 % (6/44) etter seponering av abatacept (≥ 28 dager etter siste dose).
Italian: La presenza di anticorpi non è stata associata a reazioni avverse o a variazioni dell'efficacia o delle concentrazioni sieriche di abatacept, in entrambe le coorti.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av antistoffer var ikke assosiert med bivirkninger eller med endring i effekt eller serumkonsentrasjoner av abatacept i noen av aldergruppene.
Italian: Durante il periodo in doppio cieco di 24 settimane non sono state osservate modifiche significative nei punteggi PASI con il trattamento con abatacept.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forandringer i PASI-verdier for abatacept-behandling ble sett i løpet av den 24-ukers dobbeltblindede perioden.
Italian: Ci sono esperienze limitate riguardo l'uso di abatacept in associazione con inibitori del TNF (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av abatacept i kombinasjon med TNF-hemmere (se pkt.
Italian: Per minimizzare la formazione di schiuma nella soluzione di ORENCIA, far ruotare delicatamente il flaconcino girando fino a quando il contenuto non sia completamente disciolto.
Norwegian Bokmål: For å få minst mulig skumdannelse i ORENCIA-løsningen roteres flasken forsiktig til innholdet er fullstendig oppløst.
Italian: Flaconcino (15 mL vetro Tipo I) con un tappo (gomma di alobutile) e una ghiera a strappo (alluminio).
Norwegian Bokmål: Hetteglass (15 ml Type 1 glass) med propp (halobutylgummi) og flipp-topp-forsegling (aluminium).
Italian: EU/1/07/389/011 4 penne preriempite
Norwegian Bokmål: EU/1/07/389/011 4 ferdigfylte penner
Italian: Nello studio PsA-I, 170 pazienti hanno ricevuto placebo o abatacept per via endovenosa al Giorno 1, 15, 29 e quindi ogni 28 giorni successivamente in doppio cieco per 24 settimane, seguiti da abatacept 10 mg/kg per via endovenosa in aperto ogni 28 giorni.
Norwegian Bokmål: I PsA-I-studien fikk 170 pasienter placebo eller abatacept intravenøst på dag 1, 15, 29, og deretter hver 28. dag på en dobbeltblindet måte i 24 uker, etterfulgt av åpen behandling med 10 mg/kg intravenøs abatacept hver 28. dag.
Italian: Nelle fasi di estensione in aperto degli studi I, II, III, VI e SC-I sono state osservate risposte ACR 20, 50, e 70 durature e sostenute durante 7 anni, 5 anni, 5 anni, 2 anni, e 5 anni di trattamento con abatacept, rispettivamente.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsen av studiene I, II, III, VI og SC-I ble det observert varig og vedvarende ACR 20, 50 og 70-respons etter henholdsvis 7 års, 5 års, 5 års, 2 års og 5 års behandling med abatacept.
Italian: ORENCIA, da solo o in combinazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva (PsA) in pazienti adulti che hanno avuto una risposta insufficiente alla precedente terapia con DMARD incluso metotrexato, e per i quali non è richiesta una terapia sistemica addizionale per le lesioni cutanee psoriasiche.
Norwegian Bokmål: ORENCIA er alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX) indisert for behandling av aktiv psoriasisartritt (PsA) hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på tidligere behandling med DMARDs, inkludert MTX, hvor ytterligere systemisk behandling av psoriatiske hudlesjoner ikke er nødvendig.