FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, glysin, polysorbat 80, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroksid (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek immedjatament jekk taħseb li ġie injettat iżżejjed Binocrit.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier dersom du tror at du har fått injisert for mye av Binocrit.
Maltese: Binocrit huwa indikat għall-kura ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika
Norwegian Bokmål: Binocrit er indisert til behandling av symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresvikt:
Maltese: Tużax Binocrit:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Binocrit:
Maltese: Mediċini oħra u Binocrit
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Binocrit
Maltese: Ematurja, protejnurja
Norwegian Bokmål: Hematuri, proteinuri
Maltese: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Norwegian Bokmål: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Maltese: Effetti sekondarji importanti
Norwegian Bokmål: Viktige bivirkninger
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol.
Maltese: Meta-analiżi
Norwegian Bokmål: Meta-analyse
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10
Norwegian Bokmål: ≥ 1/100 til < 1/10
Maltese: > 1.0 x 109/L għal 3 ijiem konsekuttivi
Norwegian Bokmål: > 1,0 x 109/l i 3 påfølgende dager
Maltese: GvHD akuta ta' grad II - IV
Norwegian Bokmål: Akutt grad II-IV GvHD
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Lulju 2013.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 25. juli 2013.
Maltese: LT-08409 Vilnius Il-Litwanja
Norwegian Bokmål: 08409 Vilnius Litauen
Maltese: Fi studji kliniċi, 541 pazjent b'kanċer u 188 volontiera f'saħħithom ġew esposti għal Biograstim.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er 541 kreftpasienter og 188 friske frivillige eksponert for Biograstim.
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b'teknoloġija rikombinanti-DNA.
Norwegian Bokmål: Filgrastim (rekombinant human metionylert granulocytt-kolonistimulerende faktor) produseres i Escherichia coli K802 ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenja
Norwegian Bokmål: Leukocytose, trombocytopeni
Maltese: Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Sorbitol (E240) Polysorbat 80
Maltese: Disturbi vaskulari
Norwegian Bokmål: Vaskulære lidelser
Maltese: Mobilizzazzjoni
Norwegian Bokmål: Mobilisering
Maltese: Biograstim fih is-sostanza attiva filgrastim.
Norwegian Bokmål: Biograstim inneholder den aktive substansen filgrastim.
Maltese: Biograstim fih sorbitol.
Norwegian Bokmål: Biograstim inneholder sorbitol.
Maltese: SICOR Biotech UAB Molėtų pl. 5
Norwegian Bokmål: SICOR Biotech UAB Molétu pl. 5
Maltese: GvHD kronika TRM
Norwegian Bokmål: Kronisk GvHD
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx determinati s'issa f'pazjenti b'Lewkimja Majelojde Akuta de novo li għandhom inqas minn 55 sena u ċitoġenetiċi normali [t(8;21), t(15;17), u inv(16)].
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av filgrastim administrasjon hos de novo AML pasienter i alderen < 55 år med god cytogenetikk (t(8;21), t(15;17), og inv (16)) er ikke dokumentert.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Settembru 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. september 2008
Maltese: Stitikezza, anoressija, dijarreja, mukożite
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, anoreksi, diaré, mukositt
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 mL
Norwegian Bokmål: 0,5 ml
Maltese: MIU (5 µg)/kg/jum
Norwegian Bokmål: Reduser til 0,5 MIE (5 µg)/kg/dag
Maltese: Biograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Norwegian Bokmål: Biograstim er indisert for mobilisering av stamceller høstet i perifert blod (PBPC).
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Maltese: Riskju relattiv (95% CI) ta' GvHD u TRM wara l-kura b'G-CSF wara trapjant tal-mudullun Pubblikazzjoni Perjodu tal istudju
Norwegian Bokmål: Relativ risko (95 % KI) for GvHD og TRM etter behandling med G-CSF etter benmargstransplantasjon
Maltese: Filgrastim huwa proteina magħmul permezz ta' proċess bioteknoloġiku ġol-batterju Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: Filgrastim er et protein produsert bioteknologisk i bakterier kalt Escherichia coli.
Maltese: D-89079 Ulm
Norwegian Bokmål: D-89079 Ulm Tyskland
Maltese: Is-Sindrome ta' Sweet, vaskulite tal-ġilda
Norwegian Bokmål: Sweets syndrom, kutan vaskulitt
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/L) ġie osservat f'41% tad-donaturi waqt li tromboċitopenja reversibbli (plejtlits < 100 x 109/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara amministrazzjoni ta' filgrastim u lewkafereżi.
Norwegian Bokmål: Leukocytose (WBC > 50 x 109/l) ble observert hos 41 % av donorene og forbigående trombocytopeni (platetall < 100 x 109/l) etter filgrastim og leukaferese ble observert hos 35 % av donorene.
Maltese: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004
Norwegian Bokmål: EU/1/08/450/001 EU/1/08/450/002 EU/1/08/450/003 EU/1/08/450/004 EU/1/08/450/009
Maltese: Filgrastim
Norwegian Bokmål: Avslutt filgrastim
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/mL (5%), Biograstim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Norwegian Bokmål: Fortynnet i glukoseoppløsning 50 mg/ml (5 %) er Biograstim kompatibel med glass og en rekke plasttyper, inkludert PVC, polyolefin (en kopolymer av polypropylen og polyetylen) og polypropylen.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatment.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, kan ikke selges separat.
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma għall-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumhydroksid, iseddik, sorbitol, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Uġigħ muskolu-skeltrali
Norwegian Bokmål: Muskel-skjelettsmerte
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Biograstim 48 MIU/0.8 mL
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Biograstim 48 MIE/0,8 ml
Maltese: Aggravament tas-sintomi tal-artrite kien osservat f'każijiet rari ħafna.
Norwegian Bokmål: Forverring av artrittsymptomer har blitt observert svært sjelden.
Maltese: F'donaturi normali ta' ċelluli staminali
Norwegian Bokmål: Hos normale stamcelledonorer
Maltese: EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Norwegian Bokmål: EU/1/08/450/005 EU/1/08/450/006 EU/1/08/450/007 EU/1/08/450/008 EU/1/08/450/010
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq AbZ-Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen AbZ-Pharma GmbH
Maltese: Aggravament tal-artrite rewmatika
Norwegian Bokmål: Forverring av revmatoid artritt
Maltese: Kif nipprepara l-injezzjoni ta' Biograstim?
Norwegian Bokmål: Hvordan forbereder jeg min Biograstim injeksjon?
Maltese: Bħal fil-każ ta' fatturi ta' tkabbir ematopojetiċi oħra, G-CSF wera proprjetajiet stimolanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre hematopoietiske vekstfaktorer har G-CSF vist in vitro stimulerende egenskaper på humane endotelialceller.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet av fortynnet oppløsning til infusjon under bruk har blitt demonstrert i 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Maltese: Biograstim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Norwegian Bokmål: Biograstim må ikke fortynnes i natriumklorid oppløsning.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil-perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/L sa > 5.0 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Leukaferese bør utføres i perioden når ANC stiger fra < 0,5 x 109/l til > 5,0 x 109/l.
Maltese: Id-daqs tal-milza trid tkun mkejla regolarment.
Norwegian Bokmål: Legen din måler gjerne bentettheten din regelmessig.
Maltese: Epitassi
Norwegian Bokmål: Epistaksis
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'reċipjenti ta' trapjant alloġenejiku ta' PBPC mobilizzati b'filgrastim
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos mottakere av allogen PBPC mobilisert med filgrastim
Maltese: Fi studji kliniċi randomised, intużat doża ta' 23 MIU (230 μg)/m2/jum (4.0 sa 8.4 μg/kg/jum) li ġiet amministrata taħt il-ġilda.
Norwegian Bokmål: I randomiserte kliniske studier ble det benyttet en subkutan dose på 23 MIE (230 µg)/m2/dag (4,0-8,4 µg/kg/dag).
Maltese: Biograstim u kimoterapija
Norwegian Bokmål: Biograstim og kjemoterapi
Maltese: Uġigħ ta' ras, maħsub li ġej minħabba l-filgrastim, ġie rapportat f'studji fuq donaturi ta' PBPC.
Norwegian Bokmål: Hodepine, som antas å være forårsaket av filgrastim, har vært rapportert i PBPC donor studier.
Maltese: Tqala
Norwegian Bokmål: Iseddik
Maltese: F'pazjenti b'SCN
Norwegian Bokmål: Pasienter med SCN
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta' ≤ 2.4
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde 97 % av pasienter som responderte en fullstendig respons ved doser på ≤ 2,4 MIE (24 µg)/kg/dag.
Maltese: Tnaqqis fil-glucose, żjieda fl-alkaline phosphatase, żjieda fil-LDH, iperurikemija
Norwegian Bokmål: Redusert glukose, økt alkalisk fosfatase, økt LDH, hyperurikemi
Maltese: Biograstim huwa indikat għal kura ta' newtropenja persistenti (ANC ta' 1.0 x 109/L jew inqas) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi, dan meta għażliet oħra għall-immaniġġjar ta' newtropenja ma jkunux addattati.
Norwegian Bokmål: Biograstim er indisert for behandling av vedvarende nøytropeni (ANC mindre enn eller lik 1,0 x 109/l) hos pasienter med fremskredet HIV infeksjon, for å redusere risiko for bakterielle infeksjoner når andre muligheter for behandling av nøytropeni er uegnet.
Maltese: Biograstim hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Norwegian Bokmål: Biograstim er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa li ġew irrapporti bl-istess frekwenza f'pazjenti kkurati b'filgrastim/kimoterapija u b'placebo/kimoterapija jinkludu tqalligħ u rimettar, alopeċja, dijarreja, għeja, anoressija, mukożite, uġigħ ta' ras, sogħla, raxx fil-ġilda, uġigħ fis-sider, debbulizza, uġigħ fil-grieżem, stitikezza u uġigħ ġenerali.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert med samme hyppighet hos pasienter behandlet med filgrastim/kjemoterapi og placebo/kjemoterapi inkluderte kvalme og oppkast, alopesi, diaré, fatigue, anoreksi, mukositt, hodepine, hoste, hudutslett, brystsmerter, generell svakhet, sår hals, forstoppelse og uspesifisert smerte.
Maltese: Iġbed dritt kif muri fi stampi 1 u 2.
Norwegian Bokmål: Dra rett ut som vist på bilde 1 og 2.
Maltese: M'hemmx evidenza li pazjenti b'infezzjoni ta' HIV ikkurati b'filgrastim ikollhom żieda fir-replikazzjoni ta' HIV.
Norwegian Bokmål: Det er ingen dokumentasjon for at pasienter med HIV-infeksjon som behandles med filgrastim får økt HIV-replikasjon.
Maltese: Infiltrati pulmonari
Norwegian Bokmål: Lungeinfiltrater
Maltese: Trid tiġi kkunsidrata il-waqfien intermittenti ta' kura jew it-tnaqqis fid-doża ta' filgrastim f'pazjenti li jiżvillupaw tromboċitopenja, i.e. l-għadd tal-plejtlits jkun konsistentement < 100,000/mm3.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes midlertidig stans eller reduksjon av filgrastimdosen hos pasienter som utvikler trombocytopeni, dvs. platetallet ligger konsekvent < 100 000/mm3.
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Norwegian Bokmål: Osteoporose
Maltese: Madankollu, waqt il-perijodu tal-amministrazzjoni ta' filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC, kura b'filgrastim trid jitwaqqaf jew id-doża titniżżel jekk l-għadd ta' lewkoċiti titla' għal > 70 x 109/L.
Norwegian Bokmål: I perioden med administrasjon av filgrastim for PBPC mobilisering skal filgrastim-behandlingen avsluttes eller dosen reduseres dersom leukocyttverdiene stiger til > 70 x 109/l.
Maltese: Biograstim huwa ta' benefiċju f'ħafna kundizzjonijiet differenti li huma: - kimoterapija, - trapjant tal-mudullun, - newtropenja qawwija u kronika (għadd baxx ta' ċelluli bojod tad-demm), - newtropenja f'pazjenti li huma infettati bl-HIV, - mobilizzazzjoni taċ'ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali (għad-donazzjoni taċ-ċelluli staminali tad-demm).
Norwegian Bokmål: Biograstim er nyttig i flere forskjellige tilstander som er: - kjemoterapi - benmargstransplantasjon - alvorlig kronisk nøytropeni (lavt antall hvite blodceller) - nøytropeni hos pasienter med HIV-infeksjon - mobilisering av perifere stamceller (for donering av stamceller i blod).
Maltese: Meta l-volum finali tal-injezzjoni huwa 20 mL, id-dożi kollha ta' filgrastim li fihom inqas minn 30 MIU (300 μg) iridu jingħataw b'0.2 mL soluzzjoni ta' 200 mg/mL (20%) albumina umana miżjuda.
Norwegian Bokmål: Eksempel: i et endelig injeksjonsvolum på 20 ml skal totaldose med filgrastim på mindre enn 30 MIE (300 µg) tilsettes 0,2 ml humant albumin 200 mg/ml (20 %).
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger").
Maltese: Subset ta' madwar 12% tal-pazjenti li fil-bidu kellhom parametri ċitoġenetiċi normali, sussegwentement instab li kellu abnormalitajiet, fosthom monosomy 7, f'analiżi li ġew ripetuti perjodikament.
Norwegian Bokmål: En undergruppe på ca. 12 % av pasientene som hadde normale cytogenetiske evalueringer ved baseline viste seg senere ved rutinekontroller å ha abnormiteter, inkludert monosomi 7.
Maltese: Ġew osservati żjidiet, li jerġgħu lura għan-normal, u mingħajr effetti kliniċi assoċjati, fil-uric acid, lactic dehydrogenase u alkaline phosphatase.
Norwegian Bokmål: Forbigående økninger uten kliniske symptomer er observert for serum urinsyre, laktat dehydrogenase og alkalisk fosfatase.
Maltese: Il-G-CSF uman huwa glikoproteina li tirregola l-produzzjoni u l-ħelsien ta' newtrofili mill-mudullun.
Norwegian Bokmål: Humant G-CSF er et glykoprotein som regulerer produksjon og frisetting av funksjonelle nøytrofile granulocytter fra benmargen.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning til injeksjon eller infusjon inneholder 60 millioner internasjonale enheter [MIE] (600 µg) filgrastim.
Maltese: Biopoin 30,000 Soluzzjoni għall- Użu għal taħt il ġilda siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) 1.0 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/09/565/024 Biopoin 30000 IE/1,0 ml Injeksjonsvæske, Intravenøs eller Ferdigfylt sprøyte 1,0 ml
Maltese: 1 siringa
Norwegian Bokmål: Legemiddelform
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott Kontenut (konċentrazzjoni)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Maltese: Dornierstraße 10
Norwegian Bokmål: Dornierstraβe 10
Maltese: 89079 Ulm
Norwegian Bokmål: 89079 Ulm Tyskland
Maltese: Sindrome ta' influwenza*
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom*
Maltese: Trombożi fix-xant*
Norwegian Bokmål: Shunt-trombose*
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Norwegian Bokmål: Natrium dihydrogenfosfat dihydrat Natriumklorid
Maltese: Fertilità Dejta mhux disponibbli.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen tilgjengelige data.
Maltese: mmol/l), rispons mhux probabbli u l-kura għandha titwaqqaf.
Norwegian Bokmål: mmol/l) ikke skal overstiges.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C)
Maltese: episodji tromboembolitiċi (RR 1.67, 95 % CI: 1.35, 2.06, 35 studji u 6,769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'eritropojetin rikombinanti uman.
Norwegian Bokmål: En økt relativ risiko for tromboemboliske hendelser (RR 1,67, 95 % KI:1,35, 2,06; 35 studier og 6769 pasienter) ble observert hos pasienter behandlet med rekombinant human erytropoietin.
Maltese: 1.08 favur il-kontrolli (95 % CI: 0.99, 1.18; 42 studji u 8,167 pazjent).
Norwegian Bokmål: Meta-analyser av overlevelsesdata ga et estimat for risiko ratio 1,08 i favør av kontroller (95 % KI: 0,99, 1,18; 42 studier og 8167 pasienter).
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Norwegian Bokmål: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Maltese: Tmiem il-perjodu ta' sebat ijiem f'temperatura ambjentali: __/__/____
Norwegian Bokmål: Slutt på 7-dagers periode i romtemperatur __/__/___
Maltese: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Norwegian Bokmål: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Tyskland
Maltese: ≥ 1/100 sa < 1/10;
Norwegian Bokmål: ≥ 1/100 til < /10
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000;
Norwegian Bokmål: ≥ 1/10 000 til 1/1000
Maltese: JIS
Norwegian Bokmål: IE
Maltese: proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Norwegian Bokmål: Meta-analyser av total overlevelsesdata ga et estimat for Hazard ratio 1,06 i favør av kontroller (95 % KI: 1,00, 1,12; 53 studier og 13 933 pasienter) og for kreftpasienter som mottok kjemoterapi var risiko ratio for total overlevelse 1,04 (95 % KI: 0,97, 1,11; 38 studier og 10 441 pasienter).
Maltese: randomized, double-blind, u kkontrollati bil-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Fire var dobbeltblinde placebokontrollerte studier og en var en åpen studie.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bioloġika attiva Teva Biotech GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Teva Biotech GmbH
Maltese: sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner
Maltese: Is-sigurtà ta' epotein theta ġiet evalwata abbażi tar-riżultati mill-istudji kliniċi li inkludew 972 pazjent.
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger Sikkerheten av epoetin theta er vurdert basert på resultater fra kliniske studier med 972 pasienter.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyre (6M) (for pH-justering), vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Il-biodisponibiltà medja ta' epoetin theta wara amministrazzjoni minn taħt il-ġilda hija madwar 31% meta mqabbla ma' amministrazzjoni minn ġol-vina.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig biotilgjengelighet for epoetin theta etter subkutan administrasjon er ca. 31 % sammenlignet med intravenøs administrasjon.
Maltese: Актавис ЕАД Teл:
Norwegian Bokmål: България Актавис ЕАД
Maltese: Klassifika tal-Organi.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig legemiddel.
Maltese: Għandha titħalla tilħaq temperatura komda (15°C - 25°C) għall-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: Den skal nå en behagelig temperatur (15 °C-25 °C) for injeksjon.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2.
Maltese: L-ewwel studju sar f'186 pazjent anemiku b'tumuri malinni mhux majelojdi (55% b'tumuri ematoloġiċi u 45% b'tumuri solidi) u li kienu qed jirċievu kimoterapija mhux bil-platinum.
Norwegian Bokmål: Den første studien ble gjennomført hos 186 anemiske pasienter med ikkemyelogene maligniteter (55 % med hematologiske maligniteter og 45 % med solide tumorer) som fikk non-platinum kjemoterapi.
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti mhux mixtieqa hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperinger er definert i henhold til følgende konvensjon:
Maltese: Epoetin theta huwa proteina magħmula b'teknoloġija ġenetika.
Norwegian Bokmål: Epoetin theta er et protein produsert ved hjelp av bioteknologi.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet oħrajn kontra l-anemija, kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler mot anemi, ATC-kode: B03XA01
Maltese: Anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika Tagħrif miġbur minn studji waqt il-fażi ta' korrezzjoni f'284 pazjent b'insuffiċjenza renali kronika juri li r-rata ta'rispons tal-emoglobina (definita b'livell ta' emoglobina ‘l fuq minn 11 g/dl, mkejjel darbtejn wara xulxin) fil-grupp ta'epoetin theta (88.4% u 89.4% f'studji b'pazjenti li qed jirċievu dijaliżi u dawk li mhumiex qed jirċievu dijaliżi rispettivament) kien simili għal dawk ta' epoetin beta (86.2% u 81.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresvikt Data fra korreksjonsfasestudier hos 284 pasienter med kronisk nyresvikt viser at responsraten for hemoglobin (definert som hemoglobin-nivåer over 11 g/dl ved to påfølgende målinger) i epoetin theta gruppen (henholdsvis 88,4 % og 89,4 % i studier med pasienter i dialyse og ennå ikke i dialyse) var sammenlignbar med epoetin beta (henholdsvis 86,2 % og 81,0 %).
Maltese: Epoetin theta huwa identiku fis-sekwenza tal-aċidi aminiċi u simili fil-kompozizzjoni ta' karboidrati tiegħu (glikosilat) għall-eritropojetin endoġenu uman.
Norwegian Bokmål: Epoetin theta er identisk i sin aminosyresekvens og ligner i sin karbohydratkomposisjon (glykosylering) på endogent humant erytropoietin.
Maltese: Epoetin theta
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er epoetin theta
Maltese: Mediċini oħra u Biopoin
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Biopoin
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Saltsyre (6 M) (for pH-justering) Vann til injeksjon
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (għal aġġustament tal-pH), u ilma għallinjezzjonijiet
Norwegian Bokmål: - Andre innholdstoffer er natriumdihydrogenfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 20, trometamol, saltsyre (6 M) (til pH justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Biopoin fit-tfal u l-adolexxenti sa età ta' 17-il sena ma ġewx stabbiliti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Biopoin hos barn og ungdom i alderen opptil 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Maltese: Eċċipjenti
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Maltese: Aplażja taċ-ċelluli l ħomor tad-demm pura (PRCA)*
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi (pure red cell aplasia - PRCA)*
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Teva Biotech GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Teva Biotech GmbH
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/08/2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23.10.2009 Dato for siste fornyelse: 26.08.2014
Maltese: Anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika
Norwegian Bokmål: Symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresvikt
Maltese: Biopoin 30,000 IU/1 ml
Norwegian Bokmål: Biopoin 30 000 IE/1 ml