FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με προσοχή
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med forsiktighet
Greek: Έτσι, μειώνει τις ανάγκες της καρδιάς για οξυγόνο, ιδιαίτερα σε καταστάσεις όπου υπάρχουν περισσότερες πιθανότητες να εκδηλωθεί στηθαγχική κρίση.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer hjertets oksygenbehov, spesielt i situasjoner hvor det er sannsynlig at et anginaanfall oppstår.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, το Corlentor βοηθά στον έλεγχο και τη μείωση του αριθμού των στηθαγχικών κρίσεων.
Norwegian Bokmål: På denne måten bidrar Corlentor til å kontrollere og redusere antall anginaanfall.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ιδιαίτερα ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στην σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει τη σωστή δόση για εσάς.
Norwegian Bokmål: Legen din vil foreskrive riktig dose for deg.
Greek: Θεραπευτική δράση στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο, τα επιμέρους σημεία του και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt på det primære sammensatte endepunktet, dets komponenter og sekundære endepunkter
Greek: Λιγότερο από το 1% των ασθενών άλλαξε τις καθημερινές του συνήθειες ή διέκοψε την αγωγή για τις φωτοψίες.
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av pasientene endret sine daglige rutiner eller seponerte behandlingen på grunn av fosfener.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Corlentor
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Corlentor
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση για εσάς.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme riktig dose for deg.
Greek: Μεγαλύτερης ηλικίας άτομα
Norwegian Bokmål: Eldre mennesker
Greek: Άλλες μακροχρόνιες μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης και καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν κλινικά σημαντικές μεταβολές.
Norwegian Bokmål: Andre langtidsstudier av gjentatt dosering og karsinogenitet viste ingen klinisk relevante endringer.
Greek: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Πολωνία and
Norwegian Bokmål: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Polen og
Greek: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Πολωνία Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Norwegian Bokmål: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Greek: Ivabradine (N=3241) n (%)
Norwegian Bokmål: Ivabradin (N=3241) n (%)
Greek: Η ivabradine δεν επηρεάζει την ικανότητα χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Ivabradin har ingen påvirkning på evnen til å bruke maskiner.
Greek: Εάν οι ημερομηνίες υποβολής μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση ενός ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Greek: 92284 Suresnes cedex - Γαλλία
Norwegian Bokmål: 92284 Suresnes cedex - Frankrike
Greek: Τι είναι το Corlentor και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Corlentor er og hva det brukes mot
Greek: Η ivabradine έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες οι οποίες περιέλαβαν σχεδόν 45.000 συμμετέχοντες.
Norwegian Bokmål: Ivabradin er undersøkt i kliniske studier med nesten 45 000 deltakere.
Greek: Οι εκβάσεις αυτών των αξιολογήσεων υποστηρίζουν την απουσία περιβαλλοντικού κινδύνου της ivabradine και η ivabradine δεν αποτελεί απειλή για το περιβάλλον.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse bedømmelsene støtter fravær av miljørisiko av ivabradin og ivabradin representerer ingen fare for miljøet.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger har også blitt rapportert:
Greek: Μη ρυθμιζόμενη αρτηριακή πίεση
Norwegian Bokmål: Ukontrollert blodtrykk
Greek: Σε αυτή την υπο-ομάδα ασθενών, το προφίλ ασφάλειας της ivabradine είναι σύμφωνο με το αντίστοιχο στο συνολικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen med pasienter er ivabradins sikkerhetsprofil på linje med den til den totale populasjonen.
Greek: Οι επιδράσεις στην αρτηριακή πίεση και την περιφερική αγγειακή αντίσταση ήταν πολύ μικρές και όχι κλινικά σημαντικές.
Norwegian Bokmål: Effektene på blodtrykk og perifer karmotstand var små og ikke klinisk signifikante.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και συμπτώματα της κολπικής μαρμαρυγής και να τους δίνεται η συμβουλή να επικοινωνούν με τον γιατρό τους, εάν αυτά εκδηλωθούν.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer på atrieflimmer og rådes til å kontakte legen sin dersom dette oppstår.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25/10/2005
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25/10/2005
Greek: Όλες οι φωτοψίες υποχώρησαν κατά τη διάρκεια ή μετά την αγωγή, με την πλειονότητα (77,5%) να έχει υποχωρήσει κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Norwegian Bokmål: Alle fosfener opphørte under eller etter behandling, men størstedelen opphørte under behandlingen (77,5 %).
Greek: Περίπου το 4% της από του στόματος δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Ca. 4 % av en oral dose utskilles uforandret i urin.
Greek: μεταξύ 30 και 45%), η ivabradine δεν είχε καμιά βλαβερή επίδραση στο LVEF.
Norwegian Bokmål: mellom 30 og 45 %), hadde ivabradin ingen negativ effekt på LVEF.
Greek: Συμβαίνουν ειδικότερα μέσα στους δυο έως τρεις μήνες κατά την έναρξη της αγωγής.
Norwegian Bokmål: Dette forekommer spesielt i løpet av de første 2 til 3 månedene etter behandlingsstart.
Greek: [95% CI]
Norwegian Bokmål: Fareforhold [95 % CI]
Greek: Μην πάρετε το Corlentor - σε περίπτωση αλλεργίας στην ivabradine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Corlentor - dersom du er allergisk overfor ivabradin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Greek: Η τροφή καθυστερεί την απορρόφηση κατά 1 ώρα περίπου και αυξάνει την έκθεση στο πλάσμα κατά 20 έως 30%.
Norwegian Bokmål: Føde forsinket absorpsjonen med ca. 1 time og økte plasmaeksponeringen med 20 til 30 %.
Greek: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Norwegian Bokmål: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spania
Greek: Το Corlentor πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τα γεύματα.
Norwegian Bokmål: Procoralan bør tas til måltider.
Greek: Η σοβαρή βραδυκαρδία πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά σε εξειδικευμένο περιβάλλον.
Norwegian Bokmål: Alvorlig bradykardi bør behandles symptomatisk i et spesialisert miljø.
Greek: Μπορεί να εφαρμοστεί προσωρινή καρδιακή ηλεκτρική βηματοδότηση, εάν απαιτείται.
Norwegian Bokmål: Midlertidig elektrostimulering av hjertet kan utføres ved behov.
Greek: Το Corlentor μπορεί να προκαλέσει παροδικά φωτεινά οπτικά φαινόμενα (προσωρινή φωτεινότητα στο οπτικό πεδίο, βλ. «Πιθανές παρενέργειες»).
Norwegian Bokmål: Corlentor kan gi forbigående lysfenomener i synsfeltet (midlertidige lysglimt i synsfeltet, se "Mulige bivirkninger").
Greek: Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου της ivabradine πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες οδηγίες για την ERA.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Evaluering av miljørisiko av ivabradin er foretatt i henhold til europeiske retningslinjer for ERA.
Greek: Πώς δρα το Corlentor;
Norwegian Bokmål: Hvordan virker Corlentor?
Greek: Γενικά συμβαίνουν μέσα στους δυο πρώτους μήνες της αγωγής και μετά από αυτό διάστημα μπορεί να επαναλαμβάνονται και να υποχωρήσουν κατά τη διάρκεια ή μετά την αγωγή.
Norwegian Bokmål: Dette forekommer vanligvis i løpet av de to første månedene av behandlingen, deretter kan de forekomme gjentatte ganger, og gi seg i løpet av eller etter behandlingen.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της αγωγής, εάν η συμπτωματική ανταπόκριση είναι μόνο περιορισμένη και όταν δεν σημειώνεται κλινικά σχετική μείωση της καρδιακής συχνότητας ηρεμίας μέσα σε τρεις μήνες.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal seponering av behandlingen vurderes dersom det kun er begrenset symptomatisk respons og dersom det ikke er noen klinisk relevant reduksjon i hvilepulsen innen tre måneder.
Greek: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spain
Norwegian Bokmål: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spania
Greek: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Γαλλία Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Ιρλανδία Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrike Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Greek: Αυτό έχει σαν αποτέλεσμα τη μείωση του καρδιακού φορτίου έργου και της κατανάλωσης οξυγόνου από το μυοκάρδιο.
Norwegian Bokmål: Dette medfører en reduksjon i hjertets belastning og oksygenforbruk.
Greek: Κυτόχρωμα Ρ450 3Α4 (CYP3A4)
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)
Greek: Η συνολική κάθαρση είναι περίπου 400 ml/min και η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 70 ml/min.
Norwegian Bokmål: Totalclearance er ca. 400 ml/min, og nyreclearance er ca. 70 ml/min.
Greek: Οι γυναίκες που χρήζουν θεραπείας με ivabradine, θα πρέπει να διακόψουν τη γαλουχία και να επιλέξουν εναλλακτικό τρόπο διατροφής του παιδιού.
Norwegian Bokmål: Kvinner som trenger behandling med ivabradin bør slutte å amme, og velge en annen måte å mate barnet sitt.
Greek: Στις μελέτες αυτές συμπεριλήφθηκαν συνολικά 4.111 ασθενείς με χρόνια σταθερή στηθάγχη, εκ των οποίων οι 2.617 έλαβαν ivabradine.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte totalt 4111 pasienter med kronisk stabil angina pectoris, hvorav 2617 fikk ivabradin.
Greek: Μην παίρνετε Corlentor εάν θηλάζετε (βλ. «Μην παίρνετε Corlentor»).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Corlentor hvis du ammer (se "Bruk ikke Corlentor").
Greek: Μεταβολή της λειτουργίας της καρδιάς (τα συμπτώματα συνίστανται σε επιβράδυνση της καρδιακής συχνότητας).
Norwegian Bokmål: Påvirkning av hjertefunksjonen (symptomene er langsommere puls).
Greek: Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γενοτοξικότητας, καρκινογένεσης.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Greek: Το Corlentor με τροφές και ποτά Να αποφεύγεται ο χυμός γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της αγωγής με Corlentor.
Norwegian Bokmål: Inntak av Corlentor sammen med mat og drikke Unngå grapefruktjuice under behandling med Corlentor.
Greek: Τα αποτελέσματα του πρωτεύοντος τελικού σημείου καθοδηγούνται κυρίως από τα τελικά σημεία που αφορούν την καρδιακή ανεπάρκεια, νοσηλεία λόγω επιδεινωθείσας καρδιακής ανεπάρκειας, (απόλυτος κίνδυνος μειωμένος κατά 4,7%) και θάνατοι λόγω καρδιακής ανεπάρκειας (απόλυτος κίνδυνος μειωμένος κατά 1,1%).
Norwegian Bokmål: Resultatene på det primære endepunktet drives hovedsakelig av endepunktene for hjertesvikt, sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (absolutt risiko redusert med 4,7 %) og død pga. hjertesvikt (absolutt risiko redusert med 1,1 %).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Greek: Το Corlentor δρα κυρίως μειώνοντας την καρδιακή συχνότητα κατά λίγους παλμούς ανά λεπτό.
Norwegian Bokmål: Corlentor virker hovedsakelig ved å redusere pulsen med noen få slag i minuttet.
Greek: Σε σκύλους, στους οποίους χορηγήθηκε ivabradine (δόσεις των 2, 7 ή 24 mg/kg/ημέρα) για ένα χρόνο, παρατηρήθηκαν αναστρέψιμες μεταβολές της αμφιβληστροειδικής λειτουργίας, αλλά δεν συνδέθηκαν με οποιαδήποτε βλάβη των οφθαλμικών δομών.
Norwegian Bokmål: Hos hunder som hadde fått ivabradin (doser på 2, 7 eller 24 mg/kg/døgn) i ett år, ble det observert reversible endringer i retinafunksjon, men disse var ikke forbundet med skader i øyestrukturer.
Greek: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex
Norwegian Bokmål: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankrike
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη θήκη (blister) μετά τη «ΛΗΞΗ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter "Utløpsdato" og "EXP".
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε καθώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται στην περίπτωση που παίρνετε Corlentor .
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ammer eller planlegger å amme da ammingen bør avbrytes hvis du bruker Corlentor.
Greek: Μελέτη χρήσης του φαρμάκου διεξαχθείσα σε διάφορες χώρες του ΕΟΧ, με στόχο την περιγραφή των χαρακτηριστικών των χρηστών ivabradine, καθώς και την περιγραφή των μοντέλων χρήσης της ivabradine και τήρησης των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Norwegian Bokmål: En studie av legemiddelbruk gjennomført i flere EØS-land med sikte på å beskrive egenskaper hos ivabradinbrukere, samt beskrive mønstre av ivabradinbruk, og oppfølging av risikominimeringstiltakene.
Greek: Κάτω από συνθήκες πυροδότησης (π.χ. ταχείες μεταβολές της φωτεινότητας), η μερική αναστολή του Ιh από την ivabradine προκαλεί τα φωτεινά φαινόμενα που μπορεί να εμφανίζουν περιστασιακά οι ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Under utløsende forhold (f.eks. raske endringer i lysstyrke), forårsaker ivabradins delvise hemming av Ih lysfenomenene som pasienter av og til kan få.
Greek: Βραδυκαρδία αναφέρθηκε από το 3,3% των ασθενών, ιδιαίτερα κατά τους πρώτους 2 με 3 μήνες αγωγής.
Norwegian Bokmål: Bradykardi har blitt rapportert hos 3,3 % av pasientene, spesielt de første 2 til 3 månedene etter behandlingsstart.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ivabradine σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ivabradin hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: Η πιθανή εκδήλωση τέτοιων φωτεινών φαινομένων πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών, σε συνθήκες όπου μπορεί να συμβούν αιφνίδιες μεταβολές της έντασης του φωτός, ιδιαίτερα κατά τη νυχτερινή οδήγηση.
Norwegian Bokmål: Mulig forekomst av slike lysfenomener bør tas hensyn til ved bilkjøring og bruk av maskiner i situasjoner hvor det kan oppstå brå endringer i lysforhold, spesielt ved bilkjøring om natten.
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία για τη χρήση της ivabradine σε εγκύους.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av ivabradin hos gravide kvinner.
Greek: Φωτεινά φαινόμενα (φωτοψίες) αναφέρθηκαν από το 14,5% των ασθενών και περιγράφονται ως παροδική αυξημένη φωτεινότητα σε περιορισμένη περιοχή του οπτικού πεδίου.
Norwegian Bokmål: Lysfenomener (fosfener) har blitt rapportert hos 14,5 % av pasientene, beskrevet som forbigående økt lysintensitet i et begrenset område av synsfeltet.
Greek: Η ivabradine απομακρύνεται με κύρια ημιπερίοδο ζωής 2 ωρών (70-75% της AUC) στο πλάσμα και αποτελεσματική ημιπερίοδο ζωής 11 ωρών.
Norwegian Bokmål: Ivabradin elimineres med en hovedhalveringstid på 2 timer (70-75 % av AUC) i plasma og en effektiv halveringstid på 11 timer.
Greek: Η χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια είναι καρδιακή νόσος που εκδηλώνεται όταν η καρδιά δεν μπορεί να προωθήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα.
Norwegian Bokmål: Kronisk hjertesvikt er en hjertesykdom som oppstår når hjertet ikke kan pumpe nok blod til resten av kroppen.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ το οποίο παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ .
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Greek: Εάν δεν σημειωθεί βελτίωση των στηθαγχικών συμπτωμάτων μέσα σε 3 μήνες από την έναρξη της αγωγής, η αγωγή με ivabradine πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke er noen bedring i anginasymptomer innen 3 måneder etter behandlingsstart, skal behandling med ivabradin seponeres.
Greek: Η χρήση της ivabradine δεν συνιστάται αμέσως μετά από εγκεφαλικό επεισόδιο καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία γι' αυτές τις περιπτώσεις.
Norwegian Bokmål: Slag Bruk av ivabradin anbefales ikke rett etter et slag, da det ikke foreligger data fra slike situasjoner.
Greek: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δείχνουν ότι η ivabradine απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at ivabradin utskilles i melk.
Greek: Το N-απομεθυλιωμένο παράγωγο της ivabradine έχει ταυτοποιηθεί ως ο κύριος ενεργός μεταβολίτης σε ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Det N-desmetylerte derivatet av ivabradin er identifisert som den viktigste aktive metabolitten hos mennesker.
Greek: Η καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει να είναι σταθερή, πριν εξεταστεί η χορήγηση της ivabradine.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt må være stabil før ivabradinbehandling vurderes.
Greek: Βραδυκαρδία αναφέρθηκε στο 17,9 % των ασθενών της ομάδας ivabradine (2,1% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου).
Norwegian Bokmål: Bradykardi ble rapportert av 17,9 % av pasientene i ivabradingruppen (2,1 % i placebogruppen).
Greek: Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές στις περιπτώσεις που μπορεί να σημειωθούν αιφνίδιες μεταβολές της έντασης του φωτός, ιδιαίτερα όταν οδηγείτε νύχτα.
Norwegian Bokmål: Hvis du får dette, vær forsiktig ved bilkjøring og bruk av maskiner til tider hvor det kan bli brå endringer i lysforhold, spesielt ved kjøring om natten.
Greek: Μην παίρνετε Corlentor εάν έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος εκτός εάν χρησιμοποιείτε αξιόπιστα αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. Μην παίρνετε Corlentor »).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Corlentor hvis du er i stand til å bli gravid med mindre du bruker pålitelige prevensjonsmetoder (se "Bruk ikke Corlentor")
Greek: Ημερολογιακές συσκευασίες που περιέχουν 14, 28, 56, 84, 98, 100 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Kalenderpakninger inneholdende 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν τυπική αγωγή που περιελάμβανε β-αποκλειστές (89%), αναστολείς του ΜΕΑ ή/και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ (91%), διουρητικά (83%) και παράγοντες αντι-αλδοστερόνης (60%).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk standardpleie inkludert betablokkere (89 %), ACE-hemmere og/eller angiotensin II antagonister (91 %), diuretika (83 %) og antialdosteronmidler (60 %).
Greek: Ωστόσο, λόγω απουσίας εκτεταμένων στοιχείων, το ενδεχόμενο μη επείγουσας καρδιοανάταξης με συνεχόμενο ρεύμα θα πρέπει να εξετάζεται 24 ώρες μετά την τελευταία δόση ivabradine.
Norwegian Bokmål: I fravær av omfattende data bør imidlertid ikke-akutt elektrokonvertering vurderes 24 timer etter siste dose av ivabradin.
Greek: Η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα είναι 10 ng/ml (CV=38%) σε σταθερή κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon er 10 ng/ml (CV = 38 %) ved "steady state".
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης της ivabradine είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt startdose ivabradin er 5 mg to ganger daglig.
Greek: Επομένως, πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ.
Norwegian Bokmål: Inntak av grapefruktjuice bør derfor unngås.
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμπληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτό το φάρμακο είναι δοσοεξαρτώμενες και σχετίζονται με τον τρόπο δράσης του:
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av dette legemidlet er doseavhengige og forbundet med virkemåten:
Greek: Η δόση έναρξης της ivabradine δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 75 ετών.
Norwegian Bokmål: Startdosen av ivabradin skal ikke overskride 5 mg to ganger daglig hos pasienter under 75 år.
Greek: Στην ομάδα ivabradine, το 67% των ασθενών λάμβανε 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: I ivabradingruppen ble 67 % av pasientene behandlet med 7,5 mg to ganger daglig.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet.
Greek: Η σταθερή στηθάγχη είναι καρδιακή νόσος που εκδηλώνεται όταν η καρδιά δεν λαμβάνει αρκετό οξυγόνο.
Norwegian Bokmål: Stabil angina er en hjertesykdom som oppstår når hjertet ikke får nok oksygen.
Greek: Εντούτοις, αναφέρθηκαν, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, περιστατικά διαταραγμένης ικανότητας οδήγησης λόγω οφθαλμικών συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Men etter markedsføringen er det rapporterte tilfeller med svekket evne til å kjøre bil på grunn av synssymptomer.
Greek: Συμμετέχει στη χρονική διακριτική ικανότητα του οπτικού συστήματος, περιορίζοντας την αμφιβληστροειδική απόκριση σε ερεθίσματα έντονου φωτός.
Norwegian Bokmål: Det deltar i synets temporale oppløsning, ved å begrense retinal respons på skarpe lysstimuli.
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 κετοκοναζόλη (200 mg μία φορά την ημέρα) και ζοσαμυκίνη (1 g δύο φορές την ημέρα) αύξησαν τη μέση έκθεση της ivabradine στο πλάσμα κατά 7 έως 8 φορές.
Norwegian Bokmål: De potente CYP3A4-hemmerne ketokonazol (200 mg en gang daglig) og josamycin (1 g to ganger daglig) økte ivabradins gjennomsnittlige plasmaeksponering 7 til 8 ganger.
Greek: Εάν ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, απαιτείται στενή καρδιολογική παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjon er nødvendig må hjertefunksjonen overvåkes nøye.
Greek: Η ivabradine 5 mg δύο φορές ημερησίως αποδείχτηκε αποτελεσματική στις παραμέτρους της δοκιμασίας κόπωσης μέσα σε 3 έως 4 εβδομάδες αγωγής.
Norwegian Bokmål: Ivabradin 5 mg to ganger daglig er vist å ha effekt på belastningsparametre innen 3 til 4 ukers behandling.
Greek: Θήκες (blister) PVC/αλουμινίου συσκευασμένες σε χάρτινα κουτιά.
Norwegian Bokmål: Aluminium/PVC blisterpakning i pappesker.
Greek: Αίσθημα παλμών, υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, supraventrikulære ekstrasystoler
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε ημερολογιακές συσκευασίες (blisters αλουμινίου/PVC) των 14, 28, 56, 84, 98, 100 ή 112 δισκίων.
Norwegian Bokmål: Tablettene finnes i kalenderpakninger (Aluminium/PVC blisterpakninger) med 14, 28, 56, 84, 98, 100 eller 112 tabletter.
Greek: H ivabradine πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια λειτουργικής κατάταξης IV κατά ΝΥΗΑ, λόγω των περιορισμένων δεδομένων σε αυτόν τον πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Ivabradin skal brukes med forsiktighet hos hjertesviktpasienter med NYHA funksjonell klasse IV da data i denne populasjonen er begrenset.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι παρουσιάζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Greek: Υπερτασικοί ασθενείς που χρειάζονται αλλαγές στην αντιυπερτασική αγωγή τους Στη μελέτη SHIFT, περισσότεροι ασθενείς εκδήλωσαν επεισόδια αυξημένης αρτηριακής πίεσης ενώ ακολουθούσαν αγωγή με ivabradine (7,1%), συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (6,1%).
Norwegian Bokmål: Hypertensive pasienter som trenger modifikasjon av blodtrykkbehandling I SHIFT-studien opplevde flere pasienter episoder med høyere blodtrykk mens de ble behandlet med ivabradin (7,1 %) sammenlignet med pasienter som fikk placebo (6,1 %).