FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fyldte injektionssprøjter, som indeholder 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg og 128 mg injektionsvæske, opløsning.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg a 128 mg injekčného roztoku.
Danish: Efter injektion stiger plasmakoncentrationen af buprenorphin med en gennemsnitlig tid til maksimal plasmakoncentration (tmax) på cirka 6-10 timer.
Slovak: Po injekcii sa plazmatická koncentrácia buprenorfínu zvyšuje s mediánom t max 6 - 10 hodín.
Danish: Figur 8:
Slovak: Obrázok č. 8:
Danish: Figur 1: Sikkerhedsinjektionssprøjte: Inden brug a) Kanylehætte, b) Injektionssprøjte med kanylebeskytter, c) Beskyttelsesvinger til injektionssprøjte, d) Stempel, e) Stempelhoved
Slovak: Pred použitím a) kryt ihly, b) ochranné telo striekačky, c) ochranné krídla striekačky, d) piest, e) hlava piestu
Danish: Naltrexon kan hos opioidafhængige patienter, som på nuværende tidspunkt behandles med buprenorphin, udløse pludseligt indsættende, langvarige og intense opioidabstinenser.
Slovak: U pacientov závislých od opioidov, ktorí sú v súčasnosti liečení buprenorfínom, môže naltrexón vyvolať náhly nástup predĺžených a intenzívnych abstinenčných príznakov opioidov.
Danish: Patienter, som samtidig modtager andre lægemidler og/eller har komorbiditeter, bør især monitoreres for tegn og symptomer på toksicitet, overdosering eller abstinenser som følge af forhøjede eller reducerede niveauer af buprenorphin.
Slovak: Hlavne pacienti s konkomitantnými liekmi a/alebo súbežnými komorbiditami majú byť sledovaní, či nevykazujú prejavy a príznaky toxicity, predávkovania alebo abstinencie, ktoré sú spôsobené zvýšenou alebo zníženou hladinou buprenorfínu.
Danish: I behandlingsperioden på 48 uger kunne patienters behandling skiftes mellem ugentlige og månedlige injektioner med Buvidal og mellem doser (8 mg til 32 mg Buvidal ugentligt og 64 mg til 160 mg Buvidal månedligt) ifølge lægens kliniske vurdering.
Slovak: Počas 48týždňovej liečby mohli pacienti podľa klinického úsudku lekára meniť medzi týždennými a mesačnými injekciami Buvidalu a rôzne dávky (8 mg až 32 mg Buvidalu týždenne a 64 mg až 160 mg Buvidalu mesačne).
Danish: Administration af Buvidal er begrænset til sundhedspersonale.
Slovak: Podávanie Buvidalu je obmedzené na zdravotníkov.
Danish: - Leverskade: Leverskade kan forekomme med buprenorphin, især når lægemidlet misbruges.
Slovak: Po buprenorfíne môže dôjsť k poškodeniu pečene, najmä ak sa používa nesprávne.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger for buprenorphin er hovedpine, kvalme, hyperhidrose, søvnløshed, abstinenssyndrom og smerte.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na buprenorfín sú bolesť hlavy, nauzeaa, hyperhidróza, nespavosť, abstinenčný syndróm a bolesť.
Danish: • visse anxiolytika (som bruges til at behandle angstlidelser)
Slovak: • niektoré anxiolytiká (používané na liečbu úzkostných porúch),
Danish: - alkohol eller lægemidler, som indeholder alkohol.
Slovak: Musíte použiť dávku, ktorú vám lekár predpísal; - alkohol alebo lieky obsahujúce alkohol.
Danish: Præliminære symptomer på overdosis kan også inkludere stærkt forøget svedtendens, døsighed, amblyopi, miosis, hypotension, kvalme, opkastning og/eller taleforstyrrelser.
Slovak: Medzi počiatočné príznaky predávkovania môže patriť tiež nadmerné potenie, ospalosť, tupozrakosť, mióza, hypotenzia, nevoľnosť, vracanie a/alebo poruchy reči.
Danish: For at undgå at fremprovokere abstinenssymptomer bør behandling med Buvidal først indledes, når der ses objektive og tydelige tegn på milde til moderate abstinenser (se pkt.
Slovak: Aby sa predišlo rýchlemu nástupu abstinenčných príznakov, liečba Buvidalom sa má začať vtedy, keď sú prítomné objektívne a jasné mierne až stredné abstinenčné príznaky (pozri časť 4.4).
Danish: - hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer - hvis du har alvorlige leverproblemer - hvis du er beruset af alkohol eller oplever rysten, svedeture, angst, forvirring eller hallucinationer forårsaget af alkohol
Slovak: - ak ste alergický na buprenorfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte vážne problémy s dýchaním, - ak máte vážne problémy s pečeňou, - ak ste pod vplyvom alkoholu alebo sa u vás vyskytuje tras, potenie, úzkosť, zmätenosť alebo ak máte halucinácie spôsobené alkoholom.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af buprenorphin til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití buprenorfínu u gravidných žien.
Danish: • opioidanalgetika: Det kan være vanskeligt at opnå tilstrækkelig smertelindring, når en fuld opioidagonist administreres til patienter i behandling med buprenorphin.
Slovak: • opioidné analgetiká: po podaní úplného opioidného agonistu pacientom užívajúcim buprenorfín môže byť náročné dosiahnuť dostatočnú analgéziu.
Danish: Aftør med en vatkugle eller gaze efter behov.
Slovak: Ak je to potrebné, utrite ho vatovou guľôčkou alebo gázou.
Danish: Produktet må ikke udleveres til patienter til hjemmebrug eller selvadministration.
Slovak: Užívanie na domáce použitie alebo samo-podávanie lieku pacientmi nie je povolené.
Danish: Buprenorphin metaboliseres i udbredt grad i leveren.
Slovak: Buprenorfín je do značnej miery metabolizovaný v pečeni.
Danish: Buprenorphin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med respirationsinsufficiens (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, astma, cor pulmonale, nedsat respiratorisk reserve, hypoxi, hyperkapni, eksisterende respirationsdepression eller kyfoskoliose).
Slovak: U pacientov s respiračnou nedostatočnosťou (napr. chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, cor pulmonale, zníženou respiračnou rezervou, hypoxiou, hyperkapniou, už existujúcim útlmom dýchania alebo kyfoskoliózou) sa musí buprenorfín používať opatrne.
Danish: Superioritet af Buvidal versus sublingual buprenorphin/naloxon blev opfyldt (forudspecificeret testrækkefølge) for det sekundære effektmåls kumulative fordelingsfunktion (CDF) for procentdel af urinprøver, der var negative for opioid i behandlingsuge 4 til 24 (Tabel 4).
Slovak: V porovnaní so sublingválnym buprenorfínom/naloxónom (vopred špecifikované poradie testov) bola v priebehu 4. až 24. týždňa liečby (tabuľka č. 4) splnená superiorita Buvidalu pre sekundárny ukazovateľ kumulatívnej distribučnej funkcie (cumulative distribution function, CDF) pre percentuálny podiel opioidne negatívnych vzoriek moču.
Danish: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg og 32 mg indeholder små mængder ethanol (alkohol), under 100 mg per dosis.
Slovak: Buvital 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling og dosisjustering
Slovak: Udržiavacia liečba a úprava dávky
Danish: - Bortskaf den brugte sikkerhedsinjektionssprøjte umiddelbart efter brug.
Slovak: - Po použití bezpečnú striekačku ihneď zlikvidujte.
Danish: Maculopapuløst udslæt
Slovak: Makulárna vyrážka
Danish: Før
Slovak: Pred
Danish: Hjælpestoffer: Fosfatidylcholin fra sojabønne, glyceroldioleat, N-methyl-pyrrolidon
Slovak: Pomocné látky: sójový fosfatidylcholín, glycerol dioleát, N-metylpyrolidón
Danish: 5.2 og for behandlingsophør se pkt.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti, pozri časť 5.2, a ukončenie liečby, pozri časť 4.2.
Danish: • monoaminoxidasehæmmere (MAOI): Mulig øget virkning af opioiderne, baseret på erfaring med morfin.
Slovak: Možné zhoršenie účinkov opioidov na základe skúseností s morfínom.
Danish: • Intravaskulær, intramuskulær og intradermal administration skal undgås.
Slovak: Musí sa zabrániť intravaskulárnemu, intramuskulárnemu a intradermálnemu podaniu.
Danish: Der er også modtaget indberetning om dødsfald i forbindelse med samtidig administration af buprenorphin og andre beroligende midler, såsom alkohol, gabapentinoider (såsom pregabalin og gabapentin) (se pkt.
Slovak: Úmrtia boli hlásené aj v súvislosti so súbežným použitím buprenorfínu s ďalšími látkami s tlmiacim účinkom na CNS, ako je alkohol, gabapentinoidy (ako je pregabalín a gabapentín) (pozri časť 4.5) alebo iné opioidy.
Danish: Hepatitis og leverlidelser
Slovak: Hepatitída a hepatické udalosti
Danish: For patienter, hvis behandling blev skiftet fra sublingual buprenorphin, var procentdelen af patienter med urinprøver, som var negative for ulovlig opioid 78,8 % ved baseline og 84,0 % i slutningen af behandlingsperioden på 48 uger.
Slovak: U pacientov, ktorí prešli zo sublingválneho buprenorfínu, bolo percento pacientov so vzorkami moču negatívnymi na nelegálne opioidy 78,8
Danish: Opioider bør anvendes med forsigtighed til patienter med myksødem, hypothyroidisme eller binyrebarkinsufficiens (f.eks. Addisons sygdom).
Slovak: Opatrnosť pri používaní opioidov sa vyžaduje u pacientov s myxedémom, hypotyreózou alebo adrenokortikálnou nedostatočnosťou (napr.
Danish: Brug ikke sikkerhedsinjektionssprøjten, hvis væsken har synlige partikler eller er grumset.
Slovak: Nepoužívajte bezpečnostnú striekačku, ak kvapalina obsahuje viditeľné čiastočky alebo je zakalená.
Danish: - gabapentinoider (gabapentin eller pregabalin) (som bruges til behandling af epilepsi eller neuropatiske smerter).
Slovak: Ak potrebujete benzodiazepín, lekár vám predpíše správnu dávku; - gabapentinoidy (gabapentín alebo pregabalín) (používané na liečbu epilepsie alebo neuropatickej bolesti).
Danish: Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering baseret på nyrefunktionen, men forsigtighed anbefales ved dosering til personer med alvorligt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Úprava dávkovania na základe funkcie obličiek sa nevyžaduje, ale odporúča sa opatrnosť pri dávkovaní u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Respirationsdepression
Slovak: Útlm dýchania
Danish: Brug ikke sikkerhedsinjektionssprøjten efter udløbsdatoen, der er angivet på papæsken eller på injektionssprøjtens etikette.
Slovak: Nepoužívajte bezpečnostnú striekačku po dátume exspirácie uvedenom na škatuli alebo na štítku striekačky.
Danish: Hver pakke indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med prop, kanyle, kanylehætte, sikkerhedsanordning og 1 stempelstang.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s uzáverom, ihlou, krytom ihly, bezpečnostným zariadením a 1 piestom.
Danish: - Døsighed: Dette lægemiddel kan forårsage døsighed, især når det tages sammen med alkohol eller andre midler, som hæmmer centralnervesystemet (stoffer der reducerer hjernens aktivitet), såsom benzodiazepiner, andre angstdæmpende lægemidler, lægemidler som forårsager søvnighed, pregabalin eller gabapentin.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť ospalosť, najmä ak sa používa s alkoholom alebo inými látkami tlmiacimi centrálny nervový systém (látky, ktoré spomaľujú určitú činnosť mozgu), ako sú benzodiazepíny, iné lieky, ktoré znižujú úzkosť alebo spôsobujú ospalosť, pregabalín alebo gabapentín.
Danish: Der skal træffes passende sikkerhedsforanstaltninger, som at udføre opfølgende patientbesøg ved klinisk monitorering i henhold til patientens behov, ved ordinering og udlevering af buprenorphin.
Slovak: Pri predpisovaní a dávkovaní buprenorfínu je potrebné prijať vhodné opatrenia, ako je vykonanie návštev v rámci ďalšieho sledovania pacienta s klinickým monitorovaním podľa potrieb pacienta.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Danish: 64 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 64 mg buprenorphin i 0,18 ml opløsning 96 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 96 mg buprenorphin i 0,27 ml opløsning 128 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 128 mg buprenorphin i 0,36 ml opløsning
Slovak: 64 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 64 mg buprenorfínu v 0,18 ml roztoku 96 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 96 mg buprenorfínu v 0,27 ml roztoku 128 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 128 mg buprenorfínu v 0,36 ml roztoku
Danish: 4.4 og 5.2).
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.2).
Danish: De mest almindelige bivirkninger var smerter på injektionsstedet (8,9 %), kløe på injektionsstedet (6,1 %) og erytem på injektionsstedet (4,7 %).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli bolesť v mieste vpichu injekcie (8,9
Danish: - Hold injektionssprøjten i kanylehætten og indsæt stempelstangen i stempelproppen ved forsigtigt at dreje stempelstangen med uret til den sidder fast (se Figur 2)
Slovak: - Kým budete držať injekčnú striekačku za kryt ihly vložte piest do zátky piestu jemným otáčaním piestu v smere hodinových ručičiek, až kým sa nezaistí (pozri obrázok č. 2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Buvidal
Slovak: Iné lieky a Buvidal
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť
Danish: • Administration skal foretages i subkutant væv.
Slovak: Podanie sa má vykonať do podkožného tkaniva.
Danish: - Sammenklem huden på injektionsstedet med tommel- og pegefingeren som vist (se Figur 5).
Slovak: Obrázok č. 4: - Pevne stlačte kožu medzi palcom a ukazovákom, ako je to znázornené (pozri obrázok č. 5).
Danish: - monoaminooxidasehæmmere (som bruges til behandling af depression), såsom phenelzin, isocarboxazid, iponiazid og tranylcypromin, da de kan forstærke virkningen af dette lægemiddel.
Slovak: Rifampicín môže znižovať účinok Buvidalu, - inhibítory monoaminooxidázy (používané na liečbu depresie), ako napr. fenelzín, izokarboxazid, iponiazid a tranylcypromín, pretože môžu zvýšiť účinky tohto lieku.
Danish: Baseline leverfunktionstests og dokumentation for viral hepatitis status anbefales før påbegyndelse af behandling.
Slovak: Pred začatím liečby sa odporúča vykonať východiskové pečeňové testy a zdokumentovať stav vírusovej hepatitídy.
Danish: Alkohol kan forstærke døsighed og risikoen for vejrtrækningsproblemer, hvis det indtages sammen med dette lægemiddel.
Slovak: Užívanie alkoholu s týmto liekom môže zvýšiť ospalosť a môže zvýšiť riziko problémov s dýchaním.
Danish: Gullig til klar gul væske.
Slovak: Žltkastá až žltá číra kvapalina.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Danish: Buvidal undgår "first-pass" virkninger, og CYP3A4inducerende stoffer (f.eks. phenobarbital, carbamazepin, phenytoin eller rifampicin) forventes at påvirke metabolismen af buprenorphin mindre end ved samtidig administration med Buvidal sammenlignet med ved samtidig administration med sublingual buprenorphin.
Slovak: Buvidal stráca účinok prvého prechodu a očakáva sa, že induktory CYP3A4 (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín alebo rifampicín) majú pri súčasnom podávaní s Buvidalom menšie účinky na metabolizmus buprenorfínu v porovnaní s tým, keď sa podávajú súbežne s buprenorfínom.
Danish: Der er ingen erfaring med sikkerheden og virkningen af buprenorphin hos børn og unge under 16 år (se pkt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť buprenorfínu u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov neboli stanovené (pozri časť 4.4).
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Subkutan anvendelse Kun til engangsbrug.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Subkutánne použitie
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion bør monitoreres for tegn og symptomer på fremprovokerede opioid-abstinenser, toksicitet eller overdosering forårsaget af forhøjede niveauer af buprenorphin.
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie pečene majú byť sledovaní z dôvodu možných prejavov a príznakov z vysadenia opioidov, toxicity alebo predávkovania, ktoré sú spôsobené zvýšenou hladinou buprenorfínu.
Danish: Figur 3:
Slovak: Obrázok č. 3:
Danish: Omvendt, hvis en patient, som samtidig behandles med Buvidal og en CYP3A4-hæmmer, stopper behandling med CYP3A4-hæmmeren, skal patienten monitoreres for abstinenssymptomer.
Slovak: Naopak, ak pacient, ktorému je súbežne podávaný liek Buvidal a inhibítor CYP3A4, ukončí liečbu inhibítorom CYP3A4, má byť sledovaný s ohľadom na abstinenčné príznaky.
Danish: Seponering af behandling kan forårsage forsinkede abstinenssymptomer.
Slovak: Prerušenie liečby môže mať za následok abstinenčný syndróm, ktorý môže byť oneskorený v nástupe.
Danish: 1,6-folds stigning
Slovak: 1,6-násobný nárast
Danish: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg: Fosfatidylcholin fra sojabønne Glyceroldioleat
Slovak: Zoznam pomocných látok Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg Sójový fosfatidylcholín Glycerol dioleát
Danish: Effektvariabel
Slovak: Premenná účinnosti
Danish: Brug ikke sikkerhedsinjektionssprøjten, hvis væsken har partikler eller er grumset.
Slovak: Nepoužívajte bezpečnostnú striekačku, ak kvapalina obsahuje čiastočky alebo je zakalená.
Danish: Fortæl din læge, hvis du har nogen form for leverproblemer, inden du starter behandling med Buvidal.
Slovak: Skôr než začnete liečbu Buvidalom, oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek problémy s pečeňou.
Danish: LS middelværdi (%) (SE)
Slovak: Liečebný rozdiel (%)a
Danish: Smerter på injektionsstedet Kløe på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Reaktion på injektionsstedet Forhærdning af injektionsstedet Knude på injektionsstedet Perifert ødem
Slovak: Bolesť v mieste vpichu injekcie Svrbenie v mieste vpichu injekcie Erytém v mieste vpichu injekcie Opuch v mieste vpichu injekcie Reakcie v mieste vpichu injekcie Stvrdnutie v mieste vpichu injekcie Zdurenie v mieste vpichu injekcie Periférny edém Asténia
Danish: Sundhedspersonale skal administrere Buvidal direkte til patienten.
Slovak: Buvidal podávať priamo pacientovi.
Danish: - Så snart kanylen er blevet fjernet helt fra huden, slip langsomt stemplet med tommelfingeren, og lad kanylebeskytteren automatisk dække den eksponerede kanyle (se Figur 8).
Slovak: Obrázok č. 7: - Ihneď po úplnom vybratí ihly z kože, pomaly odložte palec z piestu a nechajte kryt striekačky automaticky zakryť exponovanú ihlu (pozri obrázok č. 8).
Danish: Sikkerhedsinjektionssprøjtens dele
Slovak: Časti bezpečnostnej striekačky
Danish: Patienter i behandlingsgruppen sublingual buprenorphin/naloxon (n = 215) fik ugentlige injektioner af placebo i de første 12 uger og månedlige injektioner af placebo i de sidste 12 uger, plus daglige sublinguale tabletter med buprenorphin/naloxon i hele behandlingsperioden (8 mg til 24 mg i de første 12 uger og 8 mg til 32 mg i de sidste 12 uger).
Slovak: 215) dostávali počas prvých 12 týždňov týždenné a počas posledných 12 týždňov mesačné injekcie placeba plus denné sublingválne tablety buprenorfínu/naloxónu počas celého obdobia liečby (8 mg až 24 mg počas prvých 12 týždňov a 8 mg až 32 mg počas posledných 12 týždňov).
Danish: Fortsættelse af behandling og dosisjustering
Slovak: Pokračovanie liečby a úprava dávky
Danish: Buvidal er kun til engangsbrug.
Slovak: Buvidal je určený len na jedno použitie.
Danish: Figur 2:
Slovak: Obrázok č. 2:
Danish: Pakken indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med prop, kanyle, kanylehætte, sikkerhedsanordning og 1 stempelstang.
Slovak: Balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s uzáverom, ihlou, krytom ihly, bezpečnostným zariadením a 1 piestom.
Danish: I det dobbeltblindede, fase 3-forsøg til undersøgelse af effekt blev der set bivirkninger relateret til injektionsstedet hos 36 (16,9 %) ud af de 213 patienter (5 % af injektioner administreret) i Buvidalbehandlingsgruppen.
Slovak: V dvojito zaslepenom skúšaní účinnosti fázy 3 boli nežiaduce reakcie súvisiace s miestom vpichu injekcie pozorované u 36 (16,9
Danish: Dosisjustering af buprenorphin er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je nutná úprava dávky buprenorfínu.
Danish: 8 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 8 mg buprenorphin i 0,16 ml opløsning 16 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 16 mg buprenorphin i 0,32 ml opløsning 24 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 24 mg buprenorphin i 0,48 ml opløsning 32 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 32 mg buprenorphin i 0,64 ml opløsning
Slovak: 8 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 8 mg buprenorfínu v 0,16 ml roztoku 16 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 16 mg buprenorfínu v 0,32 ml roztoku 24 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 24 mg buprenorfínu v 0,48 ml roztoku 32 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 32 mg buprenorfínu v 0,64 ml roztoku
Danish: Der er ingen erfaring med sikkerheden og virkningen af buprenorphin hos børn under 16 år (se pkt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť buprenorfínu u detí vo veku do 16 rokov neboli stanovené (pozri časť 4.2).
Danish: Der er modtaget indberetning om en række dødsfald forårsaget af respirationsdepression hos patienter i behandling med buprenorphin, særligt når buprenorphin blev anvendt samtidigt med benzodiazepiner (se pkt.
Slovak: Popísaných bolo množstvo prípadov úmrtí v dôsledku útlmu dýchania u pacientov liečených buprenorfínom, najmä ak sa podával v kombinácii s benzodiazepínami (pozri časť 4.5) alebo ak sa buprenorfín nepoužíval tak, ako je predpísané.
Danish: - Vær forsigtig ved håndtering af sikkerhedsinjektionssprøjten for at undgå kanylestik.
Slovak: - S bezpečnostnou striekačkou manipulujte opatrne, aby ste zabránili pichnutiu ihlou.
Danish: Effektvariabler i et fase 3-, randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, aktivtkontrolleret, fleksibel-dosis hovedstudie hos patienter med moderat til svær opioidafhængighed
Slovak: Premenné účinnosti v pivotnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, dvojito maskovanej, aktívne kontrolovanej štúdie fázy 3 s flexibilnou dávkou u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou závislosťou od opioidov
Danish: 1,7-folds stigning
Slovak: 1,7-násobný nárast
Danish: Cmaks
Slovak: Cmax
Danish: Cellulitis på injektionsstedet
Slovak: Celulitída v mieste vpichu
Danish: Buprenorphin kan forårsage sløvhed, særligt ved samtidig indtagelse af alkohol eller CNS-depressiva som f.eks. benzodiazepiner, beroligende midler, sedativer, gabapentinoider eller hypnotika (se pkt.
Slovak: Buprenorfín môže spôsobiť ospalosť, zvlášť pri užívaní spolu s alkoholom alebo s liekmi s tlmiacim účinkom na centrálny nervový systém (ako sú benzodiazepíny, trankvilizéry, sedatíva, gabapentinoidy alebo hypnotiká) (pozri časti 4.5 a 4.7).
Danish: • clonidin (som bruges til at behandle forhøjet blodtryk)
Slovak: • klonidín (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku), - opioidové lieky proti bolesti.
Danish: • benzodiazepiner: Denne kombination kan forårsage dødsfald på grund af respirationsdepression af central oprindelse.
Slovak: Táto kombinácia môže viesť k smrti v dôsledku útlmu dýchania centrálneho pôvodu.
Danish: Buprenorphin er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Použitie buprenorfínu je kontraindikované u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Danish: For farmakokinetiske egenskaber se pkt.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Danish: Muskelspasmer Smerter i nakken Knoglesmerter
Slovak: Bolesti kĺbov Bolesti chrbta Bolesť svalov Svalové kŕče Bolesť krku Bolesti kostí
Danish: For at undgå at fremprovokere abstinenssymptomer bør induktion først indledes, når der ses objektive tegn og symptomer på milde til moderate abstinenser (se pkt.
Slovak: Aby sa zabránilo rýchlemu nástupu abstinenčných príznakov, musí sa vykonať indukcia, ak sú evidentné mierne až stredne závažné abstinenčné prejavy a príznaky (pozri časť 4.2).
Danish: Kanylehætten på sikkerhedsinjektionssprøjten kan indeholde gummilatex, som kan forårsage allergiske reaktioner hos personer, som er overfølsomme over for latex.
Slovak: Kryt ihly bezpečnostnej striekačky môže obsahovať gumový latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
Danish: Naltrexon kan hos patienter, som på nuværende tidspunkt behandles med naltrexon, blokere den tilsigtede terapeutiske virkning af buprenorphinadministration.
Slovak: U pacientov, ktorí v súčasnosti dostávajú liečbu naltrexónom, môže byť zamýšľaný terapeutický účinok podávania buprenorfínu blokovaný naltrexónom.
Danish: - Kanylehætten på sikkerhedsinjektionssprøjten kan indeholde gummilatex, som kan forårsage allergiske reaktioner hos personer, som er overfølsomme over for latex.
Slovak: - Kryt ihly bezpečnostnej striekačky môže obsahovať gumový latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
Danish: • Væsken skal være klar.
Slovak: Tekutina by mala byť číra.