FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 11 hét elteltével és 0,9 volt 12 hónap elteltével, míg a vivőanyaggal kezelt csoportban ugyanezen időpontokban 5,8; 1,0 és 1,2 középértékek adódtak.
Slovenian: Povprečno število aktiničnih keratoz v skupini z zdravilom Picato je bilo 5,7 ob izhodišču, 0,8 v 11. tednu in 0,9 v 12. mesecu v primerjavi s 5,8, 1,0 in 1,2 v skupini z vehiklom na istih časovnih točkah.
Hungarian: Részleges javulási arányb
Slovenian: Stopnja delne ozdravitveb
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek*
Slovenian: Očesne bolezni*
Hungarian: Átlag (SD) a A kiújulási arány a vizit kitűzött vizsgálati dátumán százalékbant kifejezett Kaplan-Meier (KM)-féle becslés (95% CI).
Slovenian: a Stopnja ponovitve je ocena po Kaplan-Meier (KM), opravljena ob ciljnem datumu obiska za namene študije in izražena v odstotkih (95-odstotni interval zaupanja).
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő melegségérzés
Slovenian: - občutek toplote
Hungarian: Ez a gyógyszer az aktinikus keratózis, más néven szoláris keratózis (napfény hatására kialakuló keratózis) helyi (bőrön keresztül történő) kezelésére használható.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za topično zdravljenje (na koži) aktinične keratoze, ki se imenuje tudi solarna keratoza, pri odraslih bolnikih.
Hungarian: A 150 mikrogramm/gramm gél az arcon és a fejbőrön található aktinikus keratózis kezelésére használható.
Slovenian: Zdravilo Picato 150 mikrogramov/gram gel se uporablja za zdravljenje aktinične keratoze na obrazu in lasišču.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbségeket figyeltek meg a betegek által jelentett eredmények tekintetében a Picato-t kapó betegek javára a vivőanyag gélt kapó betegekkel szemben.
Slovenian: Pri izidih, o katerih so poročali bolniki, so opazili statistično pomembne razlike v korist bolnikov,
Hungarian: Kar Kézfej Mellkas Egyéba aAz egyebek kategóriába tartozik a váll, hát, láb stb.
Slovenian: Prsni koš Drugoa a Drugo vključuje ramo, hrbet, nogo.
Hungarian: 2. táblázat - A teljes vagy részleges javulást elérő betegek aránya és a medián százalékos (%) léziócsökkenés keratosis actinicában
Slovenian: Preglednica 2 Delež oseb s popolno in delno ozdravitvijo lezij ter mediano odstotno zmanjšanje
Hungarian: Nem várható, hogy a szoptatott újszülöttnél/csecsemőnél bármilyen hatás is kialakul, mivel a Picato nem szívódik fel szisztémásan.
Slovenian: Učinkov na dojene novorojence/otroke se ne pričakuje, ker se zdravilo Picato ne absorbira sistemsko.
Hungarian: A betegek területi kezelést kaptak (25 cm2 területen) 150 µg/g vagy 500 µg/g koncentrációjú Picato-val vagy vivőanyaggal naponta egyszer, a területnek megfelelően 2 vagy 3 napon keresztül.
Slovenian: Bolniki so enkrat dnevno prejemali lokalno zdravljenje (površine 25 cm2) z zdravilom Picato v koncentraciji 150 µg/g 3 zaporedne dni ali 500 µg/g 2 zaporedna dneva ali lokalno zdravljenje z vehiklom.
Hungarian: A Picato alkalmazása terhesség alatt kerülendő.
Slovenian: Izogibajte se uporabi zdravila Picato, če ste noseči.
Hungarian: A Picato 500 mikrogramm/gramm gél a testen, a karokon, kezeken és lábakon található aktinikus keratózis kezelésére használható.
Slovenian: Zdravilo Picato 500 mikrogramov/gram gel se uporablja za zdravljenje aktinične keratoze na telesu po rokah in nogah.
Hungarian: A szisztémásan felszívódó gyógyszerekkel való kölcsönhatások nem tekinthetők valószínűnek, mivel a Picato nem szívódik fel szisztémásan.
Slovenian: Menijo, da interakcije s sistemsko absorbiranimi zdravili niso verjetne, saj se zdravilo Picato ne absorbira sistemsko.
Hungarian: - A gyógyszer egy 25 cm2 terület kezelésére alkalmazható három napon keresztül.
Slovenian: - To zdravilo je namenjeno zdravljenju enega mesta v velikosti 25 cm2 za tri dni.
Hungarian: b A részleges javulás arányát azon betegek százalékaként határozták meg, akiknél a kiindulási keratosis actinica léziók számának 75%-a vagy annál nagyobb része eltűnt.
Slovenian: b Stopnja delne ozdravitve je bila opredeljena kot odstotek bolnikov, pri katerih je bilo ozdravljenih vsaj 75 %
Hungarian: Keratosis actinica megfigyelés alatt tartása
Slovenian: Obravnava aktinične keratoze
Hungarian: A Picato ismételt terápiás ciklusa alkalmazható, ha a 8 hét után végzett kontrollvizsgálaton elégtelen válaszreakció látható, vagy ha a következő vizsgálatokon olyan léziók jelennek meg újra, amelyek ennél a vizsgálatnál nem voltak láthatók.
Slovenian: Če se pri kontrolnem pregledu po 8 tednih ugotovi nepopoln učinek ali če se lezije, ki so ob tem pregledu ozdravljene, ponovijo pri naslednjih kontrolnih pregledih, se lahko uporabi ponoven cikel zdravljenja z zdravilom Picato.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén a beteg igyon sok vizet és forduljon orvoshoz.
Slovenian: Če pride do nenamernega zaužitja, naj bolnik spije veliko vode in poišče zdravniško pomoč.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az első terápiás ciklus 8 hét után nem eredményezett teljes javulást (clearance-t) a kezelési terület összes keratosis actinica lézióját tekintve, egy másik terápiás ciklust is alkalmaztak, randomizáltan Picato géllel vagy vivőanyaggal.
Slovenian: Bolniki, pri katerih s prvim ciklom zdravljenja po 8 tednih niso dosegli popolne ozdravitve vseh aktiničnih keratoz na zdravljenem predelu, so bili randomizirani na dodaten cikel zdravljenja z zdravilom Picato ali vehiklom.
Hungarian: Egy kettős-vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálatban, amelyben a törzsön és a végtagokon fennálló keratosis actinicában szenvedő betegek vettek részt, 600 µg/g ingenol mebutát gélt tartalmazó vizsgálati készítményt alkalmaztak naponta egyszer, 2, 3, illetve 4 napon keresztül, egy 250 cm2-es bőrfelületen.
Slovenian: V dvojno slepi, z vehiklom nadzorovani študiji, so pri bolnikih z aktinično keratozo na trupu in okončinah preiskovano zdravilo, gel z ingenolmebutatom 600 µg/g, nanašali 2, 3 ali 4 dni na predel kože velikosti 250 cm2.
Hungarian: - Lehámlás (bőrhámlás)
Slovenian: - luščenje (eksfoliacija)
Hungarian: - Hólyagok (vízhólyagok, gennyes hólyagok)
Slovenian: - mehurji (vezikule, pustule)
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások a törzs és a végtagok kezelésekor: Gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki ob zdravljenju trupa in okončin: Pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az ingenol mebutát.
Slovenian: - Učinkovina je ingenolmebutat.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: Shranjevanje zdravila Picato Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: 4. táblázat - A törzsön és a végtagokon való anatómiai elhelyezkedés alapján, az 57. napon teljes vagy részleges gyógyulást elérő vizsgálati alanyok száma és százaléka (95% CI)
Slovenian: Preglednica 4 Število in odstotek (95-% IZ) preskušancev, ki so 57. dan dosegli popolno in delno stopnjo ozdravitve glede na anatomske lokacije na trupu in okončinah
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) kupak.
Slovenian: Pokrovčki iz HDPE.
Hungarian: Ha a kezelt terület több mint fele a nyak alsó részén helyezkedik el, akkor a Picato 500 µg/g gélt kell alkalmazni a törzs és végtagok esetén előírt adagolás szerint.
Slovenian: Če je več kot polovica zdravljenega mesta na spodnjem delu vratu, je treba uporabiti gel Picato 500 µg/g v odmerku za trup in okončine.
Hungarian: A szisztémás expozíció felmérésére lefolytatott kettős-vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálat során 4 tubusból 500 µg/g Picato-t alkalmaztak naponta, 2 egymást követő napon, 100 cm2-es összefüggő kezelési területen.
Slovenian: V dvojno slepi, z vehiklom nadzorovani študiji za ocenitev sistemske izpostavljenosti so zdravilo Picato 500 µg/g iz 4 tub 2 zaporedna dneva nanašali na sklenjeno zdravljeno mesto velikosti 100 cm2.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Slovenian: Imunokompromitirani bolniki
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a helyi bőrreakciók voltak, ideértve a bőrpírt, pikkelyes leválást/lehámlást, pörkösödést, duzzanatot, hólyagképződést/tályogképződést és eróziót/fekélyképződést az ingenol mebutát gél alkalmazási helyén, a MedDRA fogalmakat lásd az 1. táblázatban.
Slovenian: prhljajem/luščenjem, krastami, otekanjem, vezikulacijo/pustulacijo in erozijo/ulceracijo na mestu uporabe gela z ingenolmebutatom; glejte preglednico 1 za izraze po MedDRA.
Hungarian: - A gyógyszer egy 25 cm2 terület kezelésére alkalmazható két napon keresztül.
Slovenian: - To zdravilo je namenjeno zdravljenju enega mesta v velikosti 25 cm2 za dva dni.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: Az ingenol mebutátra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az ingenol mebutát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan,
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za ingenolmebutat odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) ingenolmebutat, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Hungarian: Magasabb átlagos elégedettséget jelző magasabb átlagos globális beteg megelégedettségi pontszámokat tapasztaltak az ingenol mebutát-csoportokban a vivőanyag-csoportokkal összehasonlítva (p<0,001) a
Slovenian: Višje povprečne rezultate splošnega zadovoljstva bolnikov, ki nakazujejo na višjo stopnjo splošnega zadovoljstva, so glede na rezultate vprašalnika o zadovoljstvu z zdravljenjem z zdravilom (TSQMTreatment Satisfaction Questionnaire for Medication) dosegali bolniki v skupini z ingenolmebutatom v primerjavi s skupino z vehiklom (p < 0,001).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Picato vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől keratosis actinicában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Picato za vse podskupine pediatrične populacije z aktinično keratozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Picato 500 µg/g (n=226 )
Slovenian: Zdravilo Picato 500 µg/g (n = 226)
Hungarian: 15%), alkalmazás helyén fellépő bőrhámlás (9% és 8%), alkalmazás helyén fellépő pörkösödés (6% és 4%), alkalmazás helyén fellépő duzzanat (5% és 3%), alkalmazás helyén fellépő pustulák (5% és 1%).
Slovenian: »trupa/okončin«, pri katerih je bila incidenca > 1-odstotna, so: eritem na mestu uporabe (24 % oz. 15 %), luščenje kože na mestu uporabe (9 % oz. 8 %), krasta na mestu uporabe (6 % oz. 4 %), oteklina mesta uporabe (5 % oz. 3 %) in pustule na mestu uporabe (5 % oz. 1 %).
Hungarian: Helyi bőrreakciók A Picato külsőleges alkalmazását követően várhatóan helyi bőrreakciók, úgymint bőrpír, pikkelyes leválás/lehámlás, pörkösödés jelentkeznek (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pričakuje se, da se bodo po nanosu zdravila Picato na koži pojavili lokalni odzivi, kot so eritem, prhljaj/luščenje in nastajanje krast (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A Picato hatóanyaga az ingenol mebutát.
Slovenian: Zdravilo Picato vsebuje učinkovino ingenolmebutat.
Hungarian: Medián %-os csökkenésc a A teljes javulás arányát azon betegek arányaként határozták meg, akik nem rendelkeztek klinikailag látható keratosis actinica lézióval (nulla) a kezelt területen.
Slovenian: Mediano odstotno zmanjšanje (%)c a Stopnja popolne ozdravitve je bila opredeljena kot odstotek bolnikov brez (z nič) klinično vidnih lezij zaradi aktinične keratoze na zdravljenem mestu.
Hungarian: Egyéb mellékhatások: - Szem körüli duzzanat (periorbitális ödéma) - Szemhéj duzzanata (ödéma) - Fejfájás
Slovenian: Drugi neželeni učinki: - otekline v predelu okoli oči (periorbitalni edem) - otekanje (edem) očesnih vek
Hungarian: A külsőleges ingenol mebutát kezelést kapó emberek esetén a kockázatok jelentkezése nem valószínű, mivel a Picato nem szívódik fel szisztémásan.
Slovenian: Tveganja za ljudi, ki prejemajo kožno zdravljenje z ingenolmebutatom, so malo verjetna, saj se zdravilo Picato ne absorbira sistemsko.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Picato-t?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Picato
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági vizsgálatok igazolták, hogy az ingenol mebutát gél külsőleges alkalmazása, a megadott alkalmazási feltételek betartásával visszafordítható bőrirritáció és a szisztémás toxicitás elhanyagolható kockázata mellett jól tolerálható.
Slovenian: Predklinične varnostne študije so pokazale, da nanos gela z ingenolmebutatom na kožo bolniki dobro prenašajo in da je vsako draženje kože reverzibilno, tveganje za sistemsko toksičnost pa pri pogojih priporočene uporabe zanemarljivo.
Hungarian: Picato 500 mikrogramm/g gél ingenoli mebutát
Slovenian: Picato 500 mikrogramov/g gel ingenoli mebutas
Hungarian: Picato 500 mikrogramm/gramm gél
Slovenian: Picato 500 mikrogramov/gram gel
Hungarian: Egy tubus tartalma egy körülbelül 25 cm2 (pl.
Slovenian: - Vsebino ene tube nanestite na eno površino velikosti 25 cm2 (npr. 5 cm x 5 cm).
Hungarian: A kezelt területen: - Zsibbadás vagy bizsergés (fonákérzés) - Nyílt fekélyek - Folyadék szivárgása, váladékozás
Slovenian: Na zdravljenem mestu: - mravljinčenje ali otrplost (parestezije) - odprte rane (razjede) - sprememba barve kože (pigmentacijska sprememba)
Hungarian: Teljes javulási aránya
Slovenian: Stopnja popolne ozdravitvea
Hungarian: Picato 150 µg/g gél (n=92)
Slovenian: Picato 150 µg/g gel (n = 92)
Hungarian: Ha a kezelt terület több mint fele a nyak felső részén helyezkedik el, akkor a Picato 150 µg/g gélt kell alkalmazni az arc és fejbőr esetén előírt adagolás szerint.
Slovenian: Če je več kot polovica zdravljenega mesta na spodnjem delu vratu, je treba uporabiti gel Picato 500 μg/g v odmerku za trup in okončine.
Hungarian: A Picato véletlen szembe kerülését követően várhatóan szembetegségek és szemészeti tünetek, például szemhéj oedema és preorbitalis oedema, következhetnek be (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pričakovati je da se bodo v primeru nenamerne izpostavitve oči zdravilu Picato pojavile težave z očmi, kot so bolečina očesa, edem vek in periorbitalni edem (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Ritka mellékhatások, amelyek 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek:
Slovenian: Redki neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Hungarian: Az 1. táblázat az összesen 1002 beteg bevonásával végzett, négy vivőanyag kontrollált, 3. fázisú vizsgálatban kezelt, aktinikus keratózisban szenvedő 499 beteg 150 µg/g vagy 500 µg/g Picato-expozíciót és a forgalomba hozatalt követő jelentéseket mutatja be.
Slovenian: V preglednici 1 so zajeti podatki izpostavitev 499 bolnikov z aktinično keratozo zdravilu Picato 150 µg/g ali 500 µg/g v štirih z vehiklom nadzorovanih študijah 3. faze, v katere sta bila skupaj vključena 1002 bolnika, in poročil iz obdobja trženja.
Hungarian: Túladagolás esetén a klinikai tüneteket kezelni.
Slovenian: Obravnava prevelikega odmerjanja naj obsega zdravljenje kliničnih simptomov.
Hungarian: A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását követő 6 órán át ne érintse meg a kezelt területet.
Slovenian: 6 ur po nanosu zdravila se ne dotikajte zdravljenega mesta, na katerega ste nanesli zdravilo.
Hungarian: 3. táblázat - Az arcon és a fejbőrön való anatómiai elhelyezkedés alapján, az 57. napon teljes vagy részleges gyógyulást elérő vizsgálati alanyok száma és százaléka (95% CI)
Slovenian: Preglednica 3 Število in odstotek (95-% IZ) oseb, ki so 57. dan dosegli popolno in delno stopnjo ozdravitve glede na anatomske lokacije na obrazu in lasišču
Hungarian: Ha a készítmény véletlenül a szembe kerül, bő vízzel azonnal öblítse ki a gélt, és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.
Slovenian: Če pride do nenamernega stika z očmi, gel odstranite z izpiranjem z velikimi količinami vode in čim prej poiščite zdravniško pomoč.
Hungarian: Picato 150 µg/g gél (n=42)
Slovenian: Picato 150 µg/g gel (n = 42)
Hungarian: Picato 150 mikrogramm/gramm gél
Slovenian: Picato 150 mikrogramov/gram gel
Hungarian: (n=232 )
Slovenian: Vehikel (n = 232)
Hungarian: Tudnivalók a Picato alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Picato-t
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Picato Ne uporabljajte zdravila Picato
Hungarian: Felhasználható:
Slovenian: Navodilo za uporabo:
Hungarian: Picato 150 µg/g (n=277)
Slovenian: Zdravilo Picato 150 µg/g (n = 277)
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Picato-t, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Picato Če ste pozabili uporabiti zdravilo Picato, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Általános A Picato alkalmazása mindaddig nem javasolt, amíg az előzőleg alkalmazott gyógyszeres vagy sebészi kezelést követően a bőr meg nem gyógyult, a készítményt nem szabad alkalmazni nyílt sebeken vagy a sérült bőrön, ahol a bőr védőfunkciója (a bőrbarrier) sérült.
Slovenian: Nanašanje gela Picato se ne priporoča, dokler koža, zdravljena s predhodnimi zdravili ali kirurško, ni zaceljena.
Hungarian: (n=20)
Slovenian: Vehikel (n = 20)
Hungarian: Egy tubus (70 µg/g ingenol mebutátot tartalmazó) 150 µg/g Picato gélt naponta egyszer, 3 egymást követő napon kell alkalmazni az érintett területen.
Slovenian: Eno tubo zdravila Picato 150 µg/g gel (ki vsebuje 70 µg ingenolmebutata) je treba enkrat dnevno nanesti na prizadeti predel in postopek ponavljati 3 zaporedne dni.
Hungarian: Az ingenol mebutát hatásmechanizmusa a keratosis actinica kezelésében való alkalmazása során még jellemzésre vár.
Slovenian: Mehanizem delovanja Mehanizem delovanja ingenolmebutata pri aktinični keratozi še ni popolnoma pojasnjen.
Hungarian: (n=270 )
Slovenian: Vehikel (n = 270)
Hungarian: Egy kettős-vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálatban 150 µg/g Picato gélből legfeljebb két terápiás ciklust alkalmaztak 450 beteg esetében, akiknél 4-8 keratosis actinica lézió állt fenn egy 25 cm2-es kezelési területen az arcon vagy a hajas fejbőrön.
Slovenian: V dvojno slepi, z vehiklom nadzorovani študiji je 450 bolnikov s 4-8 aktiničnimi keratozami na predelu obraza in lasišča v velikosti 25 cm2 prejelo do dva kroga zdravljenja z zdravilom Picato
Hungarian: A Picato felvitelét követően a kezelt területre nem szabad okkluzív kötszert helyezni.
Slovenian: Po nanosu zdravila Picato zdravljenega mesta ne pokrivajte z neprepustnimi povoji.
Hungarian: A kiújulás a korábbi 3. fázisú vizsgálatok 57. napján teljes javulást elérő betegeknél, a korábban kezelt területen beazonosított bármely keratosis actinica lézióként került meghatározásra.
Slovenian: Ponovitev je bila opredeljena kot vsaka lezija aktinične keratoze, zaznana na predhodno zdravljenem mestu, pri bolnikih, ki so 57. dan prejšnjih študij
Hungarian: A Picato 150 µg/g gél 3 darab, egyenként 0,47 g gél tartalmú tubust tartalmazó kartondobozban kapható.
Slovenian: Zdravilo Picato 150 µg/g gel je pakirano v škatli s 3 tubami, od katerih vsaka vsebuje 0,47 g gela.
Hungarian: A Picato-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Picato je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A betegek kezelésre adott válaszát a kezelés befejezése után körülbelül nyolc héttel lehet kiértékelni.
Slovenian: Bolnikov odziv na zdravljenje je mogoče oceniti v približno osmih tednih po zdravljenju.
Hungarian: Egy tubus tartalma 25 cm2-es kezelési területhez elegendő.
Slovenian: Vsebina ene tube zadošča za območje zdravljenja velikosti 25 cm2.
Hungarian: 2012. november 15-án/én az Európai Bizottság a Picato-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Picato, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. novembra 2012.
Hungarian: A Picato hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Slovenian: Učinki zdravila Picato so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartoznak a Picato alkalmazási helyén megjelenő bőrreakciók, beleértve az eritémát (bőrpírt), a pikkelyes leválást vagy lehámlást, a pörkösödést, a duzzanatot, a hólyag- vagy pusztulaképződést (gennyes hólyagok), és az eróziót vagy fekélyképződést (a bőr felső rétegének lekopása vagy a bőrön található fekély).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so kožne reakcije na mestu nanosa zdravila Picato, vključno z eritemom (pordelostjo kože), luščenje ali luskavica, tvorjenje krast, otekanje, mehurjenje ali tvorba pustul (mehurjev) in erozija ali ulceracija (lupljenje zunanje kožne plasti ali odprte razjede kože).
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknek bőréről a kezelés után nyolc héttel teljesen eltűnt az aktinikus keratózis.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih je bila v osmih tednih po zdravljenju koža povsem brez aktiničnih keratoz.
Hungarian: A Picato-val kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Picato
Hungarian: Együttesen ez a két hatás az aktinikus keratózis által érintett sejtek pusztulásához vezet.
Slovenian: Oba učinka skupaj povzročita odmrtje celic, ki jih je prizadela aktinična keratoza.
Hungarian: Ez a Picato-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Picato.
Hungarian: A Picato nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az ingenol mebutáttal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Slovenian: Zdravila Picato ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) ingenol mebutat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: Kétféle hatáserősségű (150 mikrogramm/gramm és 500 mikrogramm/gramm) gél formájában kapható.
Slovenian: Na voljo je v obliki gela dveh jakosti (150 mikrogramov/g in 500 mikrogramov/g).
Hungarian: A Picato alkalmazását követően a legtöbb beteg (95% fölötti arányban) egy vagy több helyi bőrreakciót tapasztalt.
Slovenian: Po nanosu zdravila Picato je večina bolnikov (več kot 95 %) opazila enega ali več lokalnih kožnih odzivov.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Picato alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Picato, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: Nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok a Picato-val kapcsolatosan, és az észlelt mellékhatások többnyire helyi bőrreakciók voltak, melyek - annak ellenére, hogy a legtöbb beteget érintették - a reakció helyétől függően általában a kezelést követő kettő-négy héten belül meggyógyultak.
Slovenian: V zvezi z zdravilom Picato niso opazili pomembnejših varnostnih zadržkov, opaženi neželeni učinki pa so bili večinoma lokalne kožne reakcije, ki so kljub temu, da so prizadele večino bolnikov, izzvenele v dveh do štirih tednih zdravljenja, odvisno od mesta zdravljenja.
Hungarian: Továbbá a CHMP előnynek tekintette azt a tényt, hogy a Picato-t a beteg saját maga alkalmazhatja, és a kezelés rövid ideig tart.
Slovenian: Poleg tega je CHMP kot prednost upošteval dejstvo, da lahko zdravilo Picato bolnik nanaša sam in da je zdravljenje kratkotrajno.
Hungarian: A Picato hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Picato ni v celoti znan.