FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Excipient à effet notoire : Alcool benzylique (10 mg/1 ml)
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Alcohol bencílico (10 mg/1 ml)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Effectuez l'injection suivante le jour normal prévu.
Spanish: Continúe con la siguiente inyección siguiendo el calendario previsto.
French: Maintenez fermement le stylo prérempli sur la peau pendant 10 secondes pour que l'injection soit complète.
Spanish: Mantenga la pluma precargada presionada sobre la piel durante 10 segundos para completar la inyección.
French: Poussez doucement le piston jusqu'à la dose correcte.
Spanish: Empuje el émbolo lentamente hasta llegar a la dosis correcta.
French: La plupart des anomalies biologiques observées au cours de l'essai clinique sont revenues aux valeurs initiales peu de temps après l'arrêt du traitement.
Spanish: La mayoría de las alteraciones de laboratorio observadas durante el ensayo clínico volvieron a los niveles basales poco después de la suspensión del tratamiento.
French: Des cas de syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) ont été rapportés chez des patients atteints d'HCC traités par interféron.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) en pacientes con HCC tratados con interferón.
French: • Tirez doucement le piston vers le bas pour prélever dans la seringue un peu plus que la dose prescrite par votre médecin.
Spanish: • Tire lentamente del émbolo hasta extraer un poco más de la dosis que le haya recetado su médico.
French: Dans la même étude, une augmentation de 25 % de l'aire sous la courbe (ASC) de la théophylline (marqueur de l'activité du cytochrome P450 1A2) a été observée, démontrant que Pegasys est un inhibiteur de l'activité du cytochrome P450 1A2.
Spanish: En el mismo estudio, se observó un aumento del 25 % en el AUC de teofilina (marcador de la actividad del citocromo P450 1A2) lo cual demuestra que Pegasys es un inhibidor de la actividad del citocromo P450 1A2.
French: Pegasys est utilisé seul uniquement si, pour une raison quelconque, vous ne pouvez pas prendre la ribavirine.
Spanish: Pegasys se utiliza solo (como único tratamiento), tan sólo si por algún motivo usted no pudiese tomar ribavirina.
French: Lésions ou intoxications : surdosage
Spanish: Lesiones traumáticas o intoxicaciones: Sobredosis
French: Pour ce qui concerne la décision d'initier le traitement dans la population pédiatrique, se référer aux rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.
Spanish: Para decidir si iniciar tratamiento en pacientes pediátricos ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
French: La première phase de déclin se produit dans les 24 à 36 heures qui suivent la première dose de Pegasys et elle est suivie d'une seconde phase de déclin qui se prolonge sur les 4 à 16 semaines suivantes chez les patients qui obtiennent une réponse prolongée.
Spanish: La primera fase de descenso tiene lugar 24 a 36 horas después de la administración de la primera dosis de Pegasys y es seguida por la segunda fase de descenso que continúa en las 4 a 16 semanas posteriores si el enfermo alcanza una respuesta sostenida.
French: L'exposition plasmatique à la ribavirine n'a pas semblé être affectée par l'administration concomitante d'inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Spanish: La exposición plasmática de la ribavirina no parecía que estuviera afectada por la administración concomitante de inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (NRTIs).
French: Veuillez vérifier avec votre médecin et suivre la durée de traitement recommandée.
Spanish: Por favor consulte a su médico y siga la duración de tratamiento recomendada.
French: Lamivudine 100 mg
Spanish: Lamivudina 100 mg
French: Degré d'anomalie
Spanish: Grado de anormalidad
French: Perte d'AgHBs
Spanish: Pérdida de AgHBs
French: • si vous êtes allergique au peginterféron alfa-2a, à tout interféron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: ● si es alérgico al peginterferón alfa-2a, a cualquier interferón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Changez de site d'injection à chaque fois.
Spanish: Cambie el lugar de inyección cada vez que se lo administre.
French: Transplantation
Spanish: Trasplante
French: Autres médicaments et Pegasys
Spanish: Otros medicamentos y Pegasys
French: Les patients du groupe B avaient le choix de passer au traitement par Pegasys après la 48ème semaine de la période d'observation principale.
Spanish: Los pacientes del grupo B tuvieron la opción de cambiar al tratamiento con Pegasys después de la semana 48 del periodo de observación principal.
French: Les deux études ont comparé l'association Pegasys plus placebo à l'association Pegasys plus lamivudine et à la lamivudine seule.
Spanish: Ambos estudios comparaban Pegasys más placebo vs. Pegasys más lamivudina vs. lamivudina sola.
French: L'utilisation des interférons alfa s'est accompagnée de l'exacerbation ou de l'apparition d'un psoriasis et d'une sarcoïdose.
Spanish: El empleo de interferones alfa se ha asociado con exacerbación o provocación de psoriasis y sarcoidosis.
French: Les patients des groupes A et C (n=111) étaient traités par Pegasys une fois par semaine pendant 48 semaines en fonction de leurs catégories de surface corporelle, alors que les patients du groupe B étaient observés pendant une période de 48 semaines (période d'observation principale).
Spanish: Los pacientes de los grupos A y C (n = 111) fueron tratados con Pegasys una vez por semana durante 48 semanas según las categorías del ASC, mientras que los pacientes del grupo B fueron observados durante 48 semanas (periodo de observación principal).
French: Si un traitement par interféron alfa s'avère nécessaire chez ces patients, la présence de co-morbidités psychiatriques et l'usage potentiel d'autres substances doivent être attentivement évalués et pris en charge de façon adéquate avant d'initier le traitement.
Spanish: Si el tratamiento con interferón alfa se considera necesario en estos pacientes, la presencia de trastornos psiquiátricos concomitantes y el potencial de uso de otras sustancias, deben ser cuidadosamente evaluados y adecuadamente manejados antes de iniciar el tratamiento.
French: Avant d'instaurer le traitement par Pegasys, les taux de TSH et T4 doivent être dosés.
Spanish: Antes de comenzar la terapia con Pegasys, deberán medirse los niveles de TSH y T4.
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000
Spanish: Los efectos adversos notificados en ensayos clínicos se agrupan de acuerdo a su frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000).
French: Au total, 55 patients ont reçu un traitement initial par l'association Pegasys et ribavirine, parmi lesquels 51 % étaient de sexe féminin, 82 % étaient caucasiens et 82 % étaient infectés par le VHC de génotype 1.
Spanish: Un total de 55 pacientes recibieron tratamiento inicial combinado de Pegasys más ribavirina, de los cuales el 51 % eran de sexo femenino, el 82 % eran caucásicos y el 82 % estaban infectados por VHC de genotipo 1.
French: • si vous êtes un adulte et avez utilisé ou abusé de substances (par ex., alcool ou drogues).
Spanish: ● si es un adulto que tiene o ha tenido antecedentes de abuso de sustancias (por ej. alcohol o drogas).
French: • Enlevez le capuchon protecteur recouvrant l'arrière de l'aiguille (1-2).
Spanish: • Quite la tapa protectora que cubre el final de la aguja (1-2).
French: Pressez le stylo prérempli fermement contre la peau jusqu'à ce que le protège aiguille soit complètement poussé à l'intérieur du stylo.
Spanish: Presione la pluma precargada firmemente contra la piel hasta que el protector de la aguja esté completamente introducido dentro de la pluma.
French: 4) Choisir et préparer un site d'injection
Spanish: 4) Elija y prepare un lugar de inyección
French: Votre médecin surveillera l'apparition des signes et des symptômes correspondants.
Spanish: Su médico le controlará los signos y síntomas de estas condiciones.
French: Génotype 4 avec RVR* 180 microgrammes
Spanish: Genotipo 4 con RVR* 180 microgramos
French: Il est également utilisé pour traiter l'hépatite chronique B chez les enfants et les adolescents âgés de 3 ans et plus et l'hépatite chronique C chez les enfants et les adolescents âgés de 5 ans et plus, qui n'ont pas été précédemment traités.
Spanish: También se utiliza para tratar la hepatitis B crónica en niños y adolescentes a partir de 3 años y la hepatitis C crónica en niños y adolescentes a partir de 5 años, que no han sido tratados antes.
French: La biodisponibilité absolue de Pegasys est de 84 % et est similaire à celle de l'interféron alfa-2a.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de Pegasys es del 84 % y es similar a la observada con interferón alfa-2a.
French: La pharmacocinétique de Pegasys après injection sous-cutanée unique était comparable chez des sujets sains de sexe masculin et féminin.
Spanish: La farmacocinética de Pegasys tras inyecciones subcutáneas únicas fue comparable entre varones y mujeres sanos.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: Pueden no estar comercializados todos los tamaños de envases.
French: Conservez le récupérateur hors de la portée des enfants.
Spanish: Mantenga siempre el contenedor fuera del alcance de los niños.
French: La durée totale de traitement recommandée est de 48 semaines.
Spanish: La duración total recomendada de la terapia es de 48 semanas.
French: Vous pouvez conserver le tampon pour nettoyer la surface de la peau où vous injecterez Pegasys.
Spanish: Puede reservar este algodón para limpiar el área de piel donde se vaya a inyectar Pegasys.
French: Les études effectuées chez l'animal avec l'interféron alfa-2a ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) et le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Spanish: Los estudios realizados en animales tratados con interferón alfa-2a han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3) y se desconoce el posible riesgo para los seres humanos.
French: • un flacon de Pegasys solution injectable Non contenu dans la boîte :
Spanish: ● un vial de Pegasys solución inyectable No incluido en el envase:
French: Le modèle de pharmacocinétique développé à partir de cette étude montre une influence linéaire de la surface corporelle sur la clairance du médicament en fonction des âges étudiés.
Spanish: El modelo farmacocinético desarrollado a partir de este estudio muestra una influencia lineal del ASC en el aclaramiento aparente del fármaco a lo largo del rango de edad estudiado.
French: Le peginterféron alfa-2a est retrouvé principalement dans le sang et dans le liquide extracellulaire, comme le montre un volume de distribution à l'état d'équilibre (Vd) de 6 à 14 litres chez l'homme après administration intraveineuse.
Spanish: El peginterferón alfa-2a se encuentra predominantemente en el flujo sanguíneo y en el fluido extracelular según se ha determinado por el volumen de distribución en el estado de equilibrio (Vd) de 6 a 14 litros en el ser humano tras la administración intravenosa.
French: L'impact clinique final d'une diminution de la durée du traitement initial à 16 semaines au lieu de 24 semaines, après avoir pris en compte la nécessité de re-traiter les patients non-répondeurs et les patients rechuteurs, n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce la repercusión clínica última de un tratamiento inicial reducido de 16 semanas frente al de 24 semanas, teniendo en cuenta la necesidad de retratamiento en pacientes no respondedores y en los que han recaído.
French: Pegasys doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un psoriasis, et en cas d'apparition ou d'aggravation de lésions psoriasiques, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Spanish: Pegasys debe usarse con precaución en pacientes con psoriasis, y en caso de aparición o empeoramiento de las lesiones psoriásicas, debe considerarse la interrupción del tratamiento.
French: Examens biologiques avant et pendant le traitement Avant le début du traitement par Pegasys, il est recommandé de réaliser chez tous les patients un bilan hématologique et biochimique standard.
Spanish: Pruebas de laboratorio antes y durante el tratamiento Antes de comenzar la terapia con Pegasys, se recomienda la realización de pruebas de laboratorio hematológicas y bioquímicas estándar en todos los pacientes.
French: Qu'est-ce que Pegasys et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pegasys Comment utiliser Pegasys
Spanish: Qué es Pegasys y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Pegasys Cómo usar Pegasys
French: enlever le capuchon avant d'être prêt pour l'injection.
Spanish: ● quitar el capuchón hasta que usted esté preparado para inyectar.
French: • si vous avez une maladie du foie avancée et votre foie ne fonctionne pas correctement (c'est-à dire que votre peau est devenue jaune).
Spanish: ● si tiene enfermedad hepática avanzada y su hígado no funciona correctamente (p. ej. su piel se ha vuelto amarilla).
French: (génotypes 2 et 3) ou 48 semaines (autres génotypes).
Spanish: durante 24 semanas (genotipos 2 y 3) o 48 semanas (resto de genotipos).
French: Ceci diminuera le risque d'exposition à la ribavirine chez votre partenaire.
Spanish: De este modo reducirá la probabilidad de que la ribavirina sea liberada al cuerpo de la mujer.
French: Pegasys ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Pegasys sólo se debe utilizar durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto.
French: Une dépression peut survenir chez certaines personnes traitées par Pegasys, seul ou associé à la ribavirine, et certains patients peuvent présenter des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui comme des pensées d'atteinte à la vie d'autrui).
Spanish: Algunas personas pueden sufrir depresión cuando son tratadas con Pegasys solo o en combinación con ribavirina, y en algunos casos han tenido pensamientos suicidas o comportamiento agresivo (a veces dirigido hacia otras personas como la idea de atentar contra la vida de los demás).
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Pegasys contient de l'alcool benzylique.
Spanish: Pegasys contiene alcohol bencílico.
French: La liste complète des événements indésirables rapportés dans ce groupe de traitement (n=55) est présentée dans le tableau 10.
Spanish: En la Tabla 10 se incluye un listado completo de las reacciones adversas notificadas en este grupo de tratamiento (n = 55).
French: • Si votre enfant présente ou a déjà présenté un trouble psychiatrique, parlez-en à votre médecin qui surveillera votre enfant pour détecter les signes ou symptômes d'une dépression
Spanish: • Si su hijo tiene o ha tenido alguna vez un trastorno psiquiátrico, consulte a su médico, quien hará un seguimiento de su hijo en cuanto a los signos y síntomas de depresión (ver sección 4).
French: Modification de la dose en cas de réactions indésirables chez les patients adultes
Spanish: Ajuste de dosis ante reacciones adversas en pacientes adultos
French: Ne massez pas le site d'injection.
Spanish: No masajee el lugar de la inyección.
French: Dysurie, incontinence, troubles des voies urinaires
Spanish: Disuria, incontinencia, trastorno del tracto urinario
French: 2) Laisser le stylo prérempli revenir à température ambiante
Spanish: 2) Deje que la pluma precargada se ajuste a temperatura ambiente
French: Pegasys est conçu pour être administré par le patient lui-même ou par son aidant.
Spanish: Pegasys está diseñado para ser administrado por el paciente o su cuidador.
French: Le traitement par l'interféron alfa-2a a entraîné une augmentation significative de l'activité abortive chez le singe rhésus.
Spanish: El tratamiento con interferón alfa-2a provocó un incremento estadísticamente significativo de la actividad abortiva de los monos rhesus.
French: Douleur musculosquelettique
Spanish: Dolor musculoesquelético
French: < 250 cellules/mm3 (ou neutropénie fébrile) : arrêter le traitement.
Spanish: < 250 células/mm3 (o neutropenia febril): suspender el tratamiento.
French: • Inspectez la solution avant de l'injecter : ne l'utilisez pas si vous constatez une couleur anormale ou des particules.
Spanish: • Inspeccione visualmente la solución antes de su administración: no la use si presenta cambios de color o si observa que tiene partículas.
French: La réversibilité de cette inhibition est incertaine.
Spanish: La reversión de la inhibición del crecimiento no está clara.
French: La principale anomalie liée au traitement était une anémie légère à modérée, réversible, dont l'intensité était supérieure à celle causée par chaque substance active seule.
Spanish: Las alteraciones principales relacionadas con el tratamiento consistieron en una anemia reversible, de grado leve a moderado, cuya gravedad fue mayor que la obtenida con cualquiera de los principios activos por separado.
French: Si la fièvre peut être associée au syndrome pseudo-grippal fréquemment rapporté sous traitement par interféron, d'autres causes de fièvre persistante, notamment les infections graves (bactériennes, virales ou fongiques) doivent être recherchées, en particulier chez les patients présentant une neutropénie.
Spanish: Dado que la fiebre puede asociarse con el síndrome pseudo-gripal notificado habitualmente durante el tratamiento con interferón, se deben excluir otras causas de fiebre persistente, en particular infecciones de tipo grave (bacterianas, víricas, fúngicas) especialmente en pacientes con neutropenia.
French: Le stylo prérempli Pegasys est destiné à être utilisé à domicile par les patients ayant été correctement formés.
Spanish: La pluma precargada de Pegasys está destinada para utilizarse en casa por pacientes que hayan sido instruidos adecuadamente.
French: Hypothyroïdie, hyperthyroïdie
Spanish: Hipotiroidismo, hipertiroidismo
French: Cependant, plusieurs études indépendantes ont démontré que la dose de 135 µg était sûre, efficace et bien tolérée chez les patients avec une insuffisance rénale terminale (voir rubrique 4.2).
Spanish: Sin embargo, numerosos estudios independientes han demostrado que la dosis de 135 mcg es segura, eficaz y bien tolerada, en pacientes con ERT (ver sección 4.2).
French: Pour la population pédiatrique, en fonction des toxicités, une modification de la dose jusqu'à trois paliers peut être appliquée avant d'envisager une interruption ou un arrêt du traitement (voir Tableau 5).
Spanish: En pacientes pediátricos, en base a la toxicidad, se pueden realizar hasta 3 niveles de ajuste de dosis antes de considerar la interrupción o suspensión de la dosis (ver tabla 5).
French: Les patients présentant des signes ou symptômes compatibles avec une affection auto-immune doivent être évalués avec soin et le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par interféron doit être réévalué (voir aussi Système endocrinien aux rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: Los pacientes con signos o síntomas compatibles con trastornos autoinmunes deben ser cuidadosamente evaluados, así como el beneficio-riesgo del tratamiento continuado con interferón (ver también Sistema endocrino en las secciones 4.4 y 4.8).
French: Manie, troubles bipolaires, idées d'homicide
Spanish: Manía, trastornos bipolares, ideación homicida
French: • si vous développez des signes comme ceux d'un rhume ou d'une autre affection respiratoire (tels que la toux, la fièvre ou toute difficulté à respirer).
Spanish: ● si presenta síntomas asociados a un resfriado u otra infección respiratoria (tales como tos, fiebre o cualquier dificultad al respirar).
French: Certains enfants et adolescents traités par Pegasys pour une hépatite chronique B pendant 48 semaines n'ont pas grandi ou pris du poids autant qu'attendu pour leur âge.
Spanish: Algunos niños y adolescentes tratados con Pegasys para la hepatitis B crónica durante 48 semanas no crecieron ni aumentaron de peso según lo esperado para su edad.
French: D'après les études de bilan massique, de distribution tissulaire et d'autoradiographie du corps entier réalisées chez le rat, le peginterféron alfa-2a se distribue dans le foie, les reins et la moelle osseuse en plus de sa forte concentration dans le sang.
Spanish: De acuerdo con los estudios realizados de balance de masas, de distribución tisular y de autorradioluminografía corporal total llevados a cabo en ratas, el peginterferón alfa-2a se distribuye en el hígado, riñón y médula ósea además de encontrarse en concentración alta en la sangre.
French: • si le patient est un enfant ayant des antécédents de troubles psychiatriques tels que dépression sévère ou idées suicidaires.
Spanish: ● si el paciente es un niño que hubiera tenido alguna vez enfermedades psiquiátricas graves como depresión grave o pensamientos de intento de suicidio.
French: A la fin du suivi de 2 ans après l'arrêt du traitement, la plupart des patients étaient revenus aux percentiles initiaux des courbes de croissance normales pour le poids et la taille (le percentile moyen du poids était de 64 % initialement et 60 % 2 ans après le traitement ; le percentile moyen de la taille était de 54 % initialement et de 56 % 2 ans après le traitement).
Spanish: Al final de los 2 años de seguimiento tras el tratamiento, la mayoría de los pacientes volvieron a mostrar percentiles basales normales en la curva de crecimiento para peso y altura (el percentil de peso medio fue del 64 % al inicio y del 60 % a los 2 años postratamiento; el percentil de altura medio fue del 54 % al inicio y del 56 % a los 2 años postratamiento).
French: Les patients infectés par le génotype viral 2 ou 3 doivent recevoir 24 semaines de traitement, alors que les patients infectés par tout autre génotype doivent recevoir 48 semaines de traitement.
Spanish: Los pacientes infectados con los genotipos virales 2 o 3 deben recibir 24 semanas de tratamiento, mientras que los pacientes infectados con cualquier otro genotipo deben recibir 48 semanas de tratamiento.
French: A la différence de l'HCC, les exacerbations de la maladie lors du traitement d'une HCB ne sont pas rares et se caractérisent par des élévations transitoires et potentiellement significatives des transaminases.
Spanish: En la HBC, a diferencia de la HCC, no son poco frecuentes las exacerbaciones de la enfermedad durante el tratamiento y se caracterizan por incrementos transitorios y potencialmente significativos de ALT sérica.
French: Dans les deux études, la clairance et le volume de distribution apparents étaient reliés linéairement à la taille corporelle c'est-à-dire soit à l'IMC (NR16141) soit au poids corporel (YV25718).
Spanish: En ambos estudios, el aclaramiento aparente y el volumen de distribución aparente de Pegasys se relacionaron linealmente con el tamaño corporal, es decir ASC (NR16141) o el peso corporal (YV25718).