FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Varios acontecimientos adversos se notificaron con más frecuencia en 69 pacientes con artritis idiopática juvenil que recibieron etanercept durante 3 meses, en comparación con los 349 pacientes adultos con artritis reumatoide.
Portuguese: Vários acontecimentos adversos foram notificados com maior frequência nos 69 doentes com artrite idiopática juvenil tratados com etanercept durante 3 meses comparativamente com os 349 doentes adultos com artrite reumatoide.
Spanish: No vuelva a colocar la tapa sobre la aguja.
Portuguese: Não volte a tapar a agulha.
Spanish: Comparado con placebo, etanercept mostró una mejoría, desde la visita de inicio hasta la semana 12, estadística y significativamente mayor en la mayoría de las evaluaciones de calidad de vida relacionada con la salud y de la función física, incluyendo el BASFI (Índice Funcional de Bath de la Espondilitis Anquilosante), la puntuación de estado de salud global del cuestionario EuroQol 5D y la puntuación del componente físico del cuestionario SF-36.
Portuguese: O etanercept demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa desde o início do tratamento até à semana 12 relativamente ao placebo na maioria das avaliações de qualidade de vida relacionada com a saúde e função física, incluindo BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score e SF-36 Physical Component Score.
Spanish: Los tipos y la proporción de acontecimientos adversos en pacientes con artritis idiopática juvenil fueron similares a las observadas en los ensayos con etanercept en pacientes adultos con artritis reumatoide, siendo la mayoría de carácter leve.
Portuguese: Os tipos e proporção dos acontecimentos adversos em doentes com artrite idiopática juvenil foram semelhantes aos observados em ensaios com etanercept em doentes adultos com artrite reumatoide e a maioria foram ligeiros.
Spanish: En un ensayo realizado en niños con artritis idiopática juvenil, de edades comprendidas entre 4 y 17 años, 43 de 69 niños (62%) experimentaron una infección mientras recibían etanercept durante 3 meses de ensayo (Parte 1, fase abierta), y la frecuencia y gravedad de las infecciones fue similar en los 58 pacientes que completaron los 12 meses de la fase de extensión abierta.
Portuguese: Num ensaio realizado em crianças dos 4 aos 17 anos de idade com artrite idiopática juvenil, 43 das 69 crianças (62%) tiveram uma infeção enquanto tomaram etanercept durante 3 meses do estudo (parte 1 aberto) e a frequência e gravidade das infeções foram idênticas nos 58 doentes que completaram os 12 meses de extensão da terapêutica em ensaio aberto.
Spanish: No se dispone de datos sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas vivas en pacientes que reciben etanercept.
Portuguese: Não existem dados sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes tratados com etanercept.
Spanish: Sobre la base del conocimiento actual, no se puede excluir un posible riesgo de desarrollo de linfomas, leucemia u otras neoplasias hematopoyéticas o de tumores sólidos en pacientes tratados con un antagonista del TNF.
Portuguese: Com base no conhecimento atual, o risco potencial de desenvolvimento de linfomas, leucemia ou de outras doenças malignas hematopoiéticas ou sólidas em doentes tratados com um antagonista do TNF não pode ser excluído.
Spanish: • Recipiente para desechar los objetos punzocortantes
Portuguese: • Recipiente para objetos perfurocortantes
Spanish: Estas infecciones se debieron a bacterias, micobacterias, hongos, virus y parásitos (incluyendo protozoos).
Portuguese: Estas infeções foram devidas a bactérias, micobactérias, fungos, vírus e parasitas (incluindo protozoários).
Spanish: Durante el periodo sin tratamiento, se evaluó la incidencia de rebrotes (PASI ≥ 150% desde la visita de inicio) y el tiempo hasta la recaída (definida como una pérdida de al menos la mitad de la mejoría alcanzada entre la visita de inicio y la semana 24).
Portuguese: Os doentes fora de tratamento eram observados relativamente ao aparecimento de recorrência (PASI ≥ 150%) e ao tempo de recaída (definida como a perda de, pelo menos, metade da melhoria obtida entre a avaliação inicial e a 24.ª semana).
Spanish: • No retuerza ni curve la tapa de la aguja cuando la quite porque podría dañar la aguja.
Portuguese: • Não rode nem dobre a tampa da agulha enquanto a remove, pois poderá danificar a agulha.
Spanish: Benepali solo está disponible como jeringa precargada de 25 mg, jeringa precargada de 50 mg y pluma precargada de 50 mg.
Portuguese: Benepali está disponível apenas como seringa pré-cheia de 25 mg, seringa pré-cheia de 50 mg e caneta pré-cheia de 50 mg.
Spanish: EU/1/15/1074/006 envase múltiple de 8 jeringas precargadas (2 envases de 4) EU/1/15/1074/007 envase múltiple de 24 jeringas precargadas (6 envases de 4)
Portuguese: EU/1/15/1074/006 embalagem múltipla de 8 seringas pré-cheias (2 embalagens de 4) EU/1/15/1074/007 embalagem múltipla de 24 seringas pré-cheias (6 embalagens de 4)
Spanish: Esta sección presenta datos de cuatro ensayos controlados aleatorizados en pacientes adultos con artritis reumatoide, un ensayo en pacientes adultos con artritis psoriásica, un ensayo en pacientes adultos con espondilitis anquilosante, un ensayo en pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica, cuatro ensayos en pacientes adultos con psoriasis en placas, tres ensayos en artritis idiopática juvenil y un ensayo en pacientes pediátricos con psoriasis en placas.
Portuguese: Esta secção inclui dados de quatro ensaios controlados aleatorizados em adultos com artrite reumatoide, um estudo em adultos com artrite psoriática, um estudo em adultos com espondilite anquilosante, um estudo em adultos com espondiloartrite axial sem evidência radiográfica, quatro estudos em adultos com psoríase em placas, três estudos na artrite idiopática juvenil e um estudo em doentes pediátricos com psoríase em placas.
Spanish: Porcentaje de pacientes Placebo n = 104
Portuguese: Percentagem de Doentes Placebo n = 104
Spanish: Tratamiento de la espondilitis anquilosante activa grave en adultos que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional.
Portuguese: Tratamento de adultos com espondilite anquilosante ativa grave que tenham tido uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Spanish: Tratamiento de adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no han respondido o que tienen contraindicada, o no toleran otra terapia sistémica incluyendo ciclosporina, metotrexato o psoraleno y luz ultravioleta A (PUVA) (ver sección 5.1).
Portuguese: Tratamento de adultos com psoríase em placas moderada a grave refratária ou com contraindicação ou intolerância a outras terapêuticas sistémicas incluindo a ciclosporina, o metotrexato ou psoraleno e raios ultravioleta-A (PUVA) (ver secção 5.1).
Spanish: El TNF y la linfotoxina son citoquinas proinflamatorias que se unen a dos receptores de superficie diferentes: los receptores del factor de necrosis tumoral (TNFR) 55-kilodalton (p55) y 75-kilodalton (p75).
Portuguese: O TNF e a linfotoxina são citoquinas próinflamatórias que se ligam a dois recetores distintos da superfície celular: os recetores de fatores de necrose tumoral (TNFRs) de 55 quilodaltons (p55) e 75 quilodaltons (p75).
Spanish: • Artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años y con un peso corporal de 62,5 kg o más.
Portuguese: • Artrite psoriática em doentes a partir dos 12 anos de idade e com peso de 62,5 kg ou superior.
Spanish: Dentro del Sistema de la Clasificación de Órganos, las reacciones adversas están listadas por orden de frecuencia (número de pacientes que se espera experimenten la reacción), utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
Portuguese: Dentro das Classes de Sistemas de Órgãos, as reações adversas são listadas de acordo com a frequência (número esperado de doentes que poderão apresentar a reação), nas seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Se ha notificado la reactivación de hepatitis B en pacientes que estuvieron previamente infectados por el virus de la hepatitis B (VHB) y habían recibido tratamiento concomitante con antagonistas del TNF, incluyendo etanercept.
Portuguese: Foi notificada a reativação da hepatite B em doentes que já tinham estado infetados pelo vírus da hepatite B (VHB) e recebido antagonistas do TNF concomitantemente, incluindo o etanercept.
Spanish: Se han notificado casos de empeoramiento de la hepatitis C en pacientes en tratamiento con etanercept.
Portuguese: Foram notificados casos de agravamento da hepatite C em doentes tratados com etanercept.
Spanish: En un ensayo fase III en artritis reumatoide, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante, no hubo diferencias globales en reacciones adversas, reacciones adversas graves e infecciones graves en pacientes de 65 años o mayores que han recibido etanercept en comparación con pacientes más jóvenes.
Portuguese: Em estudos de fase 3 na artrite reumatoide, artrite psoriática, e espondilite anquilosante não foram observadas diferenças globais nos acontecimentos adversos, nos acontecimentos adversos graves, e nas infeções graves em doentes com idade igual ou superior a 65 anos que receberam etanercept em comparação com doentes mais novos.
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando se use Benepali en pacientes que tienen insuficiencia cardíaca congestiva (ICC).
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se prescreve Benepali a doentes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
Spanish: Consulte a su médico cómo eliminar correctamente un recipiente para objetos punzocortantes lleno.
Portuguese: Confira com o seu profissional de saúde as instruções sobre como eliminar corretamente um recipiente para objetos perfurocortantes cheio.
Spanish: Las tasas de ausencia de progresión, entre los pacientes del ensayo que completaron el periodo total de 24 meses de tratamiento, fueron de un 78%, 70% y 61%, respectivamente.
Portuguese: Nos doentes que completaram 24 meses de tratamento no estudo, as taxas de não progressão foram de 78%, 70% e 61%, respetivamente.
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento en pacientes en los que no se observe respuesta después de 4 meses.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do tratamento nos doentes que não mostram resposta após 4 meses.
Spanish: • Varicela: Informe a su médico si usted o el niño están expuesto a la varicela mientras utiliza Benepali.
Portuguese: • Varicela: Informe o seu médico se você ou a criança estiver exposto a varicela durante o tratamento com Benepali.
Spanish: Benepali, en combinación con metotrexato, está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos que modifican la enfermedad, incluido metotrexato (a no ser que esté contraindicado), ha sido inadecuada.
Portuguese: Benepali em associação com o metotrexato está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, em adultos, quando a resposta a fármacos antirreumatismais modificadores da doença, incluindo o metotrexato (exceto se for contraindicado), foi inadequada.
Spanish: El brote de la enfermedad se definió como un empeoramiento de un 30% en 3 de los 6 criterios principales de la AIJ y mejoría un 30% en no más de uno de los 6 criterios principales y un mínimo de 2 articulaciones activas.
Portuguese: O agravamento da doença foi definido como agravamento de 30% em três de seis critérios nucleares da ARJ, melhoria de 30% em não mais que um de seis critérios nucleares da ARJ e no mínimo duas articulações ativas.
Spanish: Los pacientes que tengan un peso inferior a 62,5 kg se les debe pautar la dosis, con exactitud, en mg/kg utilizando el polvo y el disolvente para solución inyectable o el polvo para solución inyectable (ver debajo las pautas de dosis específicas para cada una de las indicaciones).
Portuguese: Nos doentes com peso inferior a 62,5 kg a dose deve ser cuidadosamente calculada, tendo como base mg/kg, utilizando as apresentações pó e solvente para solução injetável ou apresentações pó para solução injetável (ver abaixo a posologia para indicações específicas).
Spanish: Limpie el lugar de inyección con una toallita de algodón impregnada en alcohol.
Portuguese: Limpe a pele no local de injeção com uma compressa com álcool.
Spanish: La mejoría clínica incluyendo un comienzo de acción de 2 semanas conseguida con 25 mg de etanercept, fue similar a la observada en los ensayos previos, y se mantuvo hasta 24 meses.
Portuguese: A melhoria clínica, incluindo o início de ação durante as 2 primeiras semanas, observada com etanercept 25 mg foi idêntica à observada nos ensaios anteriores e manteve-se durante 24 meses.
Spanish: Además, en raras ocasiones, ha habido informes de polineuropatías desmielinizantes periféricas (incluidos síndrome de Guillain-Barré, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, polineuropatía desmielinizante y neuropatía motora multifocal).
Portuguese: Adicionalmente, foram raramente notificados casos de polineuropatias desmielinizante periféricas (incluindo síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica, polineuropatia desmielinizante, e neuropatia motora multifocal).
Spanish: Nombre del paciente:
Portuguese: Nome do doente:
Spanish: En la semana 104, el cambio promedio desde la visita de inicio en la puntuación SPARCC determinada mediante IRM para los pacientes tratados con etanercept fue de 4,64 para la articulación sacroilíaca (n=153) y 1,40 para la columna vertebral (n=154).
Portuguese: Na semana 104, a alteração média em relação ao valor base no resultado SPARCC avaliada por ressonância magnética para todos os indivíduos tratados com etanercept foi de 4,64 para a articulação sacroilíaca (n = 153) e 1,40 para a coluna (n = 154).
Spanish: Benepali se presenta como una solución inyectable en una pluma precargada (solución inyectable).
Portuguese: O Benepali é fornecido como uma solução injetável numa caneta pré-cheia (solução injetável).
Spanish: En la segunda fase, los pacientes con respuesta clínica al día 90 fueron aleatorizados para continuar recibiendo etanercept o recibir placebo durante cuatro meses y evaluar el brote de enfermedad.
Portuguese: Na fase 2, os doentes com uma resposta clínica no dia 90 foram distribuídos aleatoriamente para continuar a tomar etanercept ou tomar placebo durante 4 meses e avaliados relativamente ao agravamento da doença.
Spanish: La dosis de etanercept para pacientes pediátricos se basa en el peso corporal.
Portuguese: Nos doentes pediátricos, a dose recomendada de etanercept baseia-se no peso corporal.
Spanish: La seguridad a largo plazo cuando etanercept se administra en combinación con otros fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARMEs), no ha sido establecida.
Portuguese: A segurança a longo prazo do etanercept em associação com outros fármacos antirreumatismais modificadores da doença (DMARD) não foi estabelecida.
Spanish: En el caso de los pacientes cuyo resultado para la infección por VHB sea positivo, se recomienda consultar a un médico especialista en el tratamiento de la hepatitis B. Debe actuarse con precaución cuando se administre Benepali a pacientes previamente infectados por el VHB.
Portuguese: Para os doentes que tenham um resultado positivo na análise à infeção por VHB, recomenda-se uma consulta com um médico especializado no tratamento da hepatite B. Recomenda-se precaução na administração de Benepali a doentes previamente infetados pelo VHB.
Spanish: Benepali puede ser conservado a una temperatura máxima de 25°C durante un único periodo de hasta 4 semanas; tras el cual, el medicamento no puede ser refrigerado de nuevo.
Portuguese: Benepali pode ser conservado a temperaturas até um máximo de 25°C durante um período único até quatro semanas; após o qual, não pode ser refrigerado outra vez.
Spanish: Respuestas de pacientes con artritis psoriásica en un ensayo controlado con placebo Respuesta artritis psoriásica
Portuguese: Respostas dos doentes com artrite psoriática no ensaio controlado com placebo Resposta para Artrite Psoriática
Spanish: • No toque de nuevo esta zona antes de haberse puesto la inyección.
Portuguese: • Não toque novamente nesta área antes de administrar a injeção.
Spanish: La eficacia de etanercept se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en 211 pacientes pediátricos de edades entre 4 y 17 años, con psoriasis en placas de moderada a grave (definido por una puntuación sPGA ≥ 3, BSA ≥ 10% y PASI ≥ 12).
Portuguese: A eficácia de etanercept foi avaliada num estudo aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo realizado em 211 doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos com psoríase em placas moderada a grave (definida por uma pontuação sPGA ≥ 3, com envolvimento de ≥ 10% de BSA e PASI ≥ 12).
Spanish: En general, etanercept no se debe utilizar en niños menores de 2 años para la indicación de artritis idiopática juvenil.
Portuguese: Geralmente não é aplicável a utilização de etanercept em crianças com idade inferior a 2 anos na indicação artrite idiopática juvenil.
Spanish: • Signos de reacciones autoinmunes (en las que se desarrollan anticuerpos que pueden dañar tejidos normales del cuerpo) tales como dolor, picor, debilidad y respiración, pensamiento, sensación, o visión anormal;
Portuguese: • Sinais de reações autoimunes (onde os anticorpos são produzidos e podem danificar tecidos normais no corpo), tais como dor, comichão, fraqueza e respiração, pensamentos, sensações ou visão anormais;
Spanish: La mayoría de los casos con desenlace de muerte fueron en pacientes con Pneumocystis pneumoniae, infecciones fúngicas sistémicas no especificadas y aspergilosis (ver sección 4.4).
Portuguese: A maioria dos relatos com desfecho fatal ocorreu em doentes com pneumonia por Pneumocystis, infeções fúngicas sistémicas não especificadas e aspergilose (ver secção 4.4).
Spanish: Tarjeta de Información para el Paciente Benepali Etanercept
Portuguese: Cartão de alerta do doente Benepali Etanercept
Spanish: La incidencia de neoplasias no cutáneas de diferentes tipos fue significativamente más elevada en pacientes tratados con etanercept que en pacientes del grupo de control.
Portuguese: A incidência de doenças malignas não cutâneas de vários tipos foi significativamente superior nos doentes tratados com etanercept do que no grupo de controlo.
Spanish: No se ha estudiado el uso de etanercept en combinación con otras terapias sistémicas o fototerapia para el tratamiento de la psoriasis.
Portuguese: A utilização de etanercept em associação com outras terapêuticas sistémicas ou com fototerapia no tratamento da psoríase não foi estudada.
Spanish: En general, se notificaron más frecuentemente infecciones en los pacientes tratados con etanercept en comparación con aquellos que estaban en tratamiento con metotrexato en monoterapia (3,8% frente a un 2%), siendo las infecciones asociadas con el uso de etanercept de naturaleza más grave.
Portuguese: No geral, as infeções foram mais frequentemente notificadas em doentes tratados com etanercept comparativamente ao metotrexato em monoterapia (3,8% versus 2%), e as infeções associadas à utilização de etanercept foram de natureza mais grave.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo, en el que 89 pacientes adultos fueron tratados con etanercept en adición a la terapia estándar (incluyendo ciclofosfamida o metotrexato y glucocorticoides) para una duración media de 25 meses, no se ha demostrado que etanercept sea un tratamiento eficaz para la granulomatosis de Wegener.
Portuguese: Um ensaio clínico controlado com placebo, no qual 89 doentes adultos foram tratados com etanercept, além da terapêutica padrão (incluindo ciclofosfamida ou metotrexato e glucocorticoides), com uma duração média de 25 meses, não demonstrou que o etanercept seja eficaz no tratamento da granulomatose de Wegener.
Spanish: Normalmente Benepali no se debe usar en niños menores de 2 años o con un peso corporal inferior a 62,5 kg con poliartritis u oligoartritis extendida, en niños menores de 12 años o con un peso corporal inferior a 62,5 kg con artritis relacionada con entesitis o artritis psoriásica, ni en niños menores de 6 años o con un peso corporal inferior a 62,5 kg con psoriasis.
Portuguese: Benepali não deve ser normalmente utilizado em crianças com poliartrite ou oligoartrite estendida com idade inferior a 2 anos ou com peso inferior a 62,5 kg, ou em crianças com artrite relacionada com entesite ou artrite psoriática com idade inferior a 12 anos ou com peso inferior a 62,5 kg, ou em crianças com psoríase com idade inferior a 6 anos ou com peso inferior a 62,5 kg.
Spanish: Se observaron indicios que permiten avalar el beneficio del retratamiento con etanercept en pacientes que inicialmente respondieron al tratamiento.
Portuguese: Há algumas evidências que confirmam um benefício no reinício do tratamento com etanercept em doentes que inicialmente responderam ao tratamento.
Spanish: Placebo n = entre 106 y 109*
Portuguese: Placebo n = 106 a 109*
Spanish: Hipoglucemia en pacientes tratados para la diabetes En pacientes que reciben medicamentos para la diabetes, se ha observado hipoglucemia tras el inicio del tratamiento con etanercept, necesitándose una reducción de los medicamentos antidiabéticos en algunos de estos pacientes.
Portuguese: Hipoglicemia em doentes em tratamento para a diabetes Foram notificados casos de hipoglicemia após iniciação de etanercept, em doentes a tomar medicamentos para a diabetes, tendo sido necessário reduzir os medicamentos em alguns destes doentes.
Spanish: Una inyección única de 50 mg/ml de etanercept resultó ser bioequivalente a dos inyecciones simultáneas de 25 mg/ml.
Portuguese: Verificou-se que uma injeção de dose única de etanercept 50 mg/ml é bioequivalente a duas injeções simultâneas de 25 mg/ml.
Spanish: Durante el uso de etanercept se han notificado infecciones graves y mortales; los patógenos identificados incluyen bacterias, micobacterias (incluyendo tuberculosis), virus y hongos.
Portuguese: Durante a utilização de etanercept foram notificados casos de infeções graves e fatais; os microrganismos causadores notificados incluíram bactérias, micobactérias (incluindo tuberculose), vírus e fungos.
Spanish: Etanercept n = entre 103 y 105*
Portuguese: Etanercept n = 103 a 105*
Spanish: La respuesta ACR20 y 50 a los 3 y 6 meses, fue mayor en los pacientes tratados con etanercept que en los pacientes tratados con placebo (ACR20: etanercept 62% y 59%, placebo 23% y 11% a los 3 y 6 meses respectivamente; ACR50: etanercept 41% y 40%, placebo 8% y 5% a los 3 y 6 meses respectivamente; p < 0,01 etanercept vs placebo en todos los puntos de tiempo para las respuestas ACR20 y ACR50).
Portuguese: Nos doentes tratados com etanercept as respostas ACR 20 e 50 foram superiores ao 3.º e 6.º mês comparativamente aos doentes tratados com placebo (ACR 20: etanercept 62% e 59%, placebo 23% e 11% ao 3.º e 6.º mês, respetivamente; ACR 50: etanercept 41% e 40%, placebo 8% e 5% ao 3.º e 6.º mês, respetivamente; p < 0,01 etanercept vs placebo em todos os momentos de avaliação para as respostas ACR 20 e ACR 50).
Spanish: La administración concomitante de etanercept y anakinra se ha asociado con un riesgo incrementado de infecciones graves y neutropenia en comparación con la administración sola de etanercept.
Portuguese: A administração concomitante de etanercept e anacinra tem sido associada a um risco acrescido de infeções graves e neutropenia comparativamente à utilização isolada de etanercept.
Spanish: La dosis más alta evaluada ha sido una dosis de carga inicial intravenosa de 32 mg/m2 seguida de dosis subcutánea de 16 mg/m2 administradas dos veces a la semana.
Portuguese: O nível de dose mais elevado avaliado foi uma dose de carga, por via intravenosa, de 32 mg/m2 seguida de doses de 16 mg/m2, por via subcutânea, administradas duas vezes por semana.