FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although no PK-PD modelling has been done, the proposed posology for children is based on Monte Carlo simulations conducted by Lucas et al in 2004 3and Reed in 19974, which was considered to be acceptable by the CHMP.
Romanian: Deşi relaţia farmacocinetică/farmacodinamică nu a fost evaluată, dozele propuse pentru administrarea la copii se bazează pe simulările Monte Carlo efectuate de Lucas et al.
English: agitation and vomiting are confounded by concomitant treatments or clinical situation.
Romanian: La copii şi adolescenţi, în majoritatea cazurilor de supradozaj cu teicoplanină, nu a fost raportată nicio reacţie adversă; starea de agitaţie şi vărsăturile se confundă cu tratamentele concomitente sau cu starea clinică a pacienţilor.
English: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Romanian: EU/1/14/937/001
English: 1000 mg Concentrate for solution for infusion
Romanian: 1000 mg Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Numărul procedurii EMA Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
English: This is called priapism.
Romanian: Acest fapt se numeşte priapism.
English: General supportive measures should be employed.
Romanian: Trebuie instituite măsurile generale de susţinere.
English: What INVEGA is and what it is used for
Romanian: Ce este INVEGA şi pentru ce se utilizează
English: Contact your doctor right away.
Romanian: Contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
English: LOCF = last observation carried forward.
Romanian: LOCF = ultima observaţie raportată.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI
English: Date of first authorisation: 25 June 2007 Date of latest renewal: 14 May 2012
Romanian: Data primei autorizări: 25 iunie 2007 Data ultimei reautorizări: 14 mai 2012
English: This effect was not observed after discontinuation of treatment.
Romanian: Acest efect nu a fost observat după întreruperea tratamentului.
English: This is because it is not known if INVEGA is safe or effective in these age groups.
Romanian: Acest lucru este determinat de faptul că nu se cunoaşte dacă este sigur sau eficient la aceste grupe de vârstă.
English: You should be aware that both of these conditions may be caused by this type of medicine.
Romanian: Trebuie să ştiţi că aceste două boli pot fi determinate de acest tip de medicamente.
English: The safety profile of risperidone may be pertinent.
Romanian: Profilul de siguranţă al risperidonei poate fi pertinent.
English: In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Romanian: În unele cazuri, s-a raportat o creştere anterioară a greutăţii corporale care poate fi un factor predispozant.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
Romanian: Mecanismul responsabil de acest risc crescut este necunoscut.
English: The 1-7 version of the PANSS was used.
Romanian: A fost utilizată versiunea 1-7 a PANSS.
English: • problems with speech
Romanian: • probleme de vorbire
English: The difference is unlikely to be of clinical relevance, though.
Romanian: Totuşi, este puţin probabil ca diferenţa să fie de importanţă clinică.
English: All tablets are available in the following pack sizes:
Romanian: Toate comprimatele sunt disponibile în următoarele mărimi de ambalaj:
English: It takes 2-3 weeks for full induction to be achieved and upon discontinuation of the inducer the effect wears off over a similar time period.
Romanian: Sunt necesare 2-3 săptămâni pentru a obţine inducţia completă şi la întreruperea administrării inductorului efectul se stinge într-o perioadă similară.
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile actualmente sunt prezentate la punctele 4.8 şi 5.1 dar nu se pot face recomandări privind doza.
English: No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
Romanian: Nu sunt disponibile niciun fel de date in vivo şi importanţa clinică este necunoscută.
English: At 2.5 mg/kg/day in females, an effect on learning and memory was observed.
Romanian: La 2,5 mg /kg/zi la femele, a fost observat un efect asupra învățării și memoriei.
English: If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Romanian: Dacă această asociere este considerată necesară, în mod deosebit în stadiul final al bolii Parkinson, atunci trebuie prescrisă cea mai mică doză eficace din fiecare tratament.
English: Paliperidone is rapidly distributed.
Romanian: Paliperidona se distribuie rapid.
English: Initial dose titration is not required.
Romanian: Nu este necesară titrarea iniţială a dozei.
English: Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 3-4 hours.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să solicite de urgenţă asistenţă medicală, dacă priapismul nu s-a remis în decurs de 3-4 ore.
English: Your doctor should regularly measure your body weight.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare în mod regulat greutatea corporală.
English: Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Romanian: Aproximativ 80% din radioactivitatea administrată este regăsită în urină şi 11% în fecale.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister/bottle and carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister/flacon şi cutie, după EXP.
English: In the case of acute overdosage, the possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Romanian: În caz de supradozaj acut, trebuie luată în considerare posibilitatea implicării mai multor medicamente.
English: An examination of population subgroups did not reveal any evidence of differential responsiveness on the basis of gender, age, or geographic region.
Romanian: O examinare a subgrupurilor de populaţie nu a evidenţiat nicio dovadă privind diferenţierea responsivităţii bazată pe sex, vârstă sau regiune geografică.
English: Weight should be monitored regularly.
Romanian: Greutatea trebuie măsurată în mod regulat.
English: Overall mortality
Romanian: Mortalitate generală
English: • priapism (a prolonged penile erection that may require surgical treatment)
Romanian: • priapism (o erecţie prelungită a penisului care poate necesita tratament chirurgical)
English: People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Romanian: Persoanele cu această tulburare se pot de asemenea simţi deprimate, anxioase, vinovate sau încordate.
English: Administration of activated charcoal together with a laxative should be considered.
Romanian: Trebuie luată în considerare administrarea de cărbune activat împreună cu un laxativ.
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to INVEGA is known.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie atenţionaţi să nu conducă sau să folosească utilaje până când sensibilitatea individuală la INVEGA nu este cunoscută.
English: - if you have epilepsy.
Romanian: - dacă aveţi epilepsie.
English: Subjects were 12-17 years of age and met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Romanian: Subiecţii aveau vârste cuprinse între 12 şi 17 ani şi întruneau criteriile DSM-IV pentru schizofrenie.
English: INVEGA can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
Romanian: INVEGA poate ajuta la atenuarea simptomelor bolii dumneavoastră şi poate opri revenirea acestora.
English: Dosing was in the morning without regard to meals.
Romanian: Dozarea a avut loc dimineaţa fără a se ţine cont de mese.
English: Do not stop taking this medicine since you will lose the effects of the medicine.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi acest medicament deoarece veţi pierde efectele medicamentului.
English: - if you have prolonged and/or painful erection.
Romanian: - dacă aveţi erecţie prelungită şi/sau dureroasă.
English: The population included subjects with schizoaffective bipolar and depressive types.
Romanian: Populaţia a inclus subiecţi cu tipuri de tulburare schizoafectivă bipolară şi depresivă.
English: For all 3 studies, an active control (olanzapine at a dose of 10 mg) was included.
Romanian: Pentru toate cele 3 studii, a fost inclus un comparator activ (olanzapină în doză de 10 mg).
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicinal products.
Romanian: O alterare a capacităţii organismului de a reduce temperatura corporală centrală a fost atribuită medicamentelor antipsihotice.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament, sunt stabilite în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi toate modificările ulterioare publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: • lack of emotion
Romanian: • lipsă a emoţiilor
English: There were insufficient data to explore differential effects based on race.
Romanian: Datele au fost insuficiente pentru a cerceta efectele diferenţiate pe criteriul rasei.
English: - if you have Parkinson's disease or Dementia.
Romanian: - dacă aveţi boala Parkinson sau demenţă.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Romanian: Monitorizarea cardiovasculară trebuie să înceapă imediat şi trebuie să includă monitorizarea electrocardiografică continuă pentru depistarea posibilelor aritmii.
English: Fertility There were no relevant effects observed in the non-clinical studies.
Romanian: Fertilitate Nu au fost observate efecte relevante în studiile non-clinice.
English: (see section 4, possible side effects).
Romanian: (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile).
English: Povidone (K29-32)
Romanian: Povidonă (K29-32)
English: If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră, pentru că acesta poate dori să vă ajusteze doza sau să vă monitorizeze o perioadă de timp.
English: Other medicines and INVEGA
Romanian: Alte medicamente şi INVEGA
English: In adolescents, weight gain should be assessed against that expected with normal growth.
Romanian: La adolescenți, creșterea în greutate trebuie evaluată în funcție de creșterea normală preconizată.
English: This medicine should be taken every morning with breakfast or without breakfast, but in the same way every day.
Romanian: Acest medicament trebuie luat în fiecare dimineaţă cu alimente sau pe nemâncate, dar în acelaşi mod în fiecare zi.
English: Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Romanian: Eliminarea paliperidonei a scăzut cu scăderea funcţiei renale.
English: INVEGA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Romanian: INVEGA conţine un amestec racemic de (+)- şi (-)-paliperidonă.
English: This difference is largely explained by differences in lean body mass and creatinine clearance between men and women.
Romanian: Această diferenţă este explicată în cea mai mare parte prin diferenţele în ceea ce priveşte masa corporală non-adipoasă şi clearance-ul creatininei între bărbaţi şi femei.
English: - if you or someone else in your family has a history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots.
Romanian: - dacă dumneavoastră sau alt membru al familiei dumneavoastră aveţi/are antecedente de formare a cheagurilor de sânge, deoarece medicamentele antipsihotice au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.
English: How and when to take INVEGA
Romanian: Cum şi când trebuie să luaţi INVEGA
English: The dose may be increased to 6 mg once daily based on clinical response and tolerability.
Romanian: Doza poate fi crescută la 6 mg o dată pe zi pe baza răspunsului clinic şi tolerabilităţii.
English: You should not take this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Romanian: Nu trebuie să luaţi acest medicament în cursul sarcinii, dacă acest lucru nu a fost discutat cu medicul dumneavoastră.
English: The active substance is contained within a non-absorbable shell designed to release the active substance at a controlled rate.
Romanian: Substanţa activă este conţinută într-un înveliş neabsorbabil conceput să elibereze substanţa activă într-un ritm controlat.
English: What you need to know before you take INVEGA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a lua INVEGA
English: Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 10
Romanian: La pacienţii cu neutropenie severă (numărul absolut de neutrofile < 1 × 10
English: A 15 mg dose was also included in Study R076477-SCH-305, but results are not presented since this is above the maximum recommended daily dose of 12 mg.
Romanian: O doză de 15 mg a fost de asemenea inclusă în studiul R076477-SCH-305, dar rezultatele nu sunt prezentate, deoarece aceasta depăşeşte doza zilnică maximă recomandată de 12 mg.
English: - if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
Romanian: - dacă ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe în sânge (care ar fi putut fi cauzate sau nu de alte medicamente).
English: Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Romanian: Trebuie stabilită şi menţinută libertatea căilor aeriene şi asigurată oxigenarea şi ventilaţia adecvată.
English: The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Romanian: Activitatea farmacologică a enantiomerilor (+)- şi (-) de paliperidonă este calitativ şi cantitativ similară.
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Sunt utilizaţi următorii termeni şi definiţii pentru frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Also, the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery and that may lead to eye damage.
Romanian: De asemenea, irisul (partea colorata a ochiului), poate deveni flasc în timpul interventiei chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului.
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
Romanian: Acestea trebuie luate în considerare atunci când este necesară atenţie completă, de exemplu când conduceţi un vehicul sau folosiţi utilaje.
English: • loss of menstrual periods
Romanian: • pierdere a ciclului menstrual
English: The apparent clearance of paliperidone following INVEGA administration is approximately 19% lower in women than men.
Romanian: Clearance-ul aparent al paliperidonei după administrarea de INVEGA este cu aproximativ 19% mai scăzut la femei decât la bărbaţi.
English: A change in the time of administration of INVEGA may improve the impact of sedation on the patient.
Romanian: Modificarea orei de administrare a INVEGA poate îmbunătăţi impactul sedării asupra pacientului.
English: Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Romanian: În cazul celor trataţi cu risperidonă, mortalitatea a fost de 4% în comparaţie cu 3,1% pentru placebo.
English: This depends on how well the medicine works for you.
Romanian: Acest lucru depinde de cât de bine acţionează medicamentul în cazul dumneavoastră.
English: However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see Renal impairment below).
Romanian: Totuşi, deoarece pacienţii vârstnici pot prezenta o diminuare a funcţiei renale, pot fi necesare ajustări ale dozei în funcţie de starea funcţiei renale a acestora (vezi mai jos Insuficienţă renală).
English: If you miss one dose, take your next dose on the day following the missed dose.
Romanian: Dacă omiteţi o doză, luaţi doza următoare în ziua ce urmează dozei uitate.
English: This medicine must be taken by mouth, swallowed whole with water or other liquids.
Romanian: Acest medicament trebuie luat pe cale orală, înghiţit întreg cu apă sau alte lichide.
English: - if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia).
Romanian: dacă aţi avut vreodată mişcări anormale ale limbii sau feţei (diskinezie tardivă).
English: All tested doses of INVEGA separated from placebo on day 4 (p < 0.05).
Romanian: Toate dozele testate de INVEGA s-au diferenţiat de placebo în ziua 4 (p<0,05).
English: Hypersensitivity to the active substance, risperidone, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, risperidonă, sau la oricare dintre excipienţi, prezentaţi la pct. 6.1.
English: Do not alternate between taking this medicine with breakfast one day and without having breakfast the next day.
Romanian: Nu alternaţi între a lua acest medicament cu alimente într-o zi şi pe nemâncate în ziua următoare.
English: Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Romanian: Patru căi metabolice au fost identificate in vivo, niciuna dintre acestea creditată cu mai mult decât 6,5% din doză: dealchilare, hidroxilare, dehidrogenare şi scindare benzisoxazolică.
English: The experience from risperidone is considered valid also for paliperidone.
Romanian: Experienţa câştigată cu risperidonă este considerată valabilă şi pentru paliperidonă.
English: The amount you take depends on how well the medicine works for you.
Romanian: Cantitatea pe care o luaţi depinde de cât de bine acţionează medicamentul în cazul dumneavoastră.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
English: The absolute oral bioavailability of paliperidone following INVEGA administration is 28% (90% CI of 23%-33%).
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a paliperidonei după administrarea de INVEGA este de 28% ( IÎ 90% de 23-33%).
English: - if you have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a possible prolactin-dependent tumour.
Romanian: - dacă aveţi o cantitate anormal de mare a hormonului prolactină în sângele dumneavoastră sau dacă aveţi o eventuală tumoră dependentă de prolactină.
English: - if you have diseases associated with diarrhoea.
Romanian: - dacă aveţi boli asociate cu diaree.
English: Predefined secondary endpoints included the Personal and Social Performance (PSP) scale and the Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) scale.
Romanian: Criteriile secundare predefinite au cuprins rezultatele pe scala Performanţa personală şi socială (PSP) şi scala Impresia clinică globală-Severitate (CGI-S).
English: You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Romanian: Nu trebuie să opriţi administrarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi astfel, pentru că simptomele bolii dumneavoastră pot reveni.
English: Caution is recommended if paliperidone is used in such patients.
Romanian: Se recomandă prudenţă dacă paliperidona este utilizată la aceşti pacienţi.
English: The tablet shell, along with insoluble core components, is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Romanian: Învelişul comprimatului, împreună cu componentele insolubile ale nucleului, sunt eliminate din organism; pacienţii nu trebuie să se îngrijoreze dacă observă ocazional în scaunul lor ceva ce seamănă cu un comprimat.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: An antiemetic effect was observed in preclinical studies with paliperidone.
Romanian: Un efect antiemetic a fost observat în studiile preclinice cu paliperidonă.
English: Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Romanian: Alţi antagonişti ai dopaminei, când sunt administraţi animalelor gestante, au determinat efecte nocive asupra învăţării şi dezvoltării motorii a descendenţilor.
English: Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions to a lesser extent than traditional neuroleptics.
Romanian: Chiar dacă paliperidona este un antagonist D2 puternic, despre care se crede că îmbunătăţeşte simptomele pozitive ale schizofreniei, aceasta provoacă mai puţin catalepsie şi scade într-o măsură mai mică funcţiile motorii decât neurolepticele tradiţionale.
English: Each bottle contains two silica gel pouches which are provided to absorb moisture and keep the tablets dry.
Romanian: Fiecare flacon conţine două plicuri cu gel de siliciu ce sunt furnizate pentru a absorbi umezeala şi pentru a păstra comprimatele uscate.
English: INVEGA is for oral administration.
Romanian: INVEGA se administrează pe cale orală.
English: The changes in PANSS total scores from baseline to week 8 and week 26 were numerically similar between the INVEGA and aripiprazole treatment groups.
Romanian: Modificarea scorurilor totale PANSS de la momentul iniţial până în săptămâna 8 şi săptămâna 26 a fost similară numeric între grupurile de tratament cu INVEGA şi aripiprazol.
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death.
Romanian: Totuşi, pacienţii vârstnici cu demenţă, care sunt trataţi cu alte tipuri similare de medicamente, pot avea un risc crescut de accident vascular sau deces.
English: - if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome).
Romanian: - dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu o boală ale cărei simptome includ temperatură ridicată şi rigiditate musculară (cunoscută deasemenea ca sindromul neuroleptic malign).
English: This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Romanian: Această scădere este determinată, într-o măsură substanţială, de o creştere de 35% a clearance-ului renal, probabil ca rezultat al unei inducţii a P-gp renale de către carbamazepină.
English: Paliperidone was not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were observed (see section 5.3).
Romanian: Paliperidona nu a fost teratogenă în studiile la animale, dar au fost observate alte tipuri de toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).