FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse einer Einzeldosisstudie zur relativen Bioverfügbarkeit an gesunden Probanden zeigten, dass Naltrexon/Bupropion, wenn Dosis-angepasst, basierend auf der mittleren AUC0-∞ und einem 90 %-Konfidenzintervall, bioäquivalent sind zu Naltrexon-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreigabe oder Bupropion-Retardtabletten als Monotherapie.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á hlutfallslegu aðgengi eftir staka skammta hjá heilbrigðum einstaklingum sýndu að naltrexón / búprópíón töflur, þar sem skammtur hefur verið aðlagaður, eru jafngildar byggt á meðalhlutfalli AUC0-∞ og 90% öryggisbili fljótverkandi naltrexóns eða búprópíón forðataflna sem gefnar eru sem stök lyf.
German: Obwohl weniger wirksam als Naltrexon, wird 6-beta-Naltrexol langsamer eliminiert und zirkuliert somit mit sehr viel höheren Konzentrationen als Naltrexon.
Icelandic: Þó það sé ekki eins öflugt og naltrexón er brotthvarf 6-beta-naltrexóns hægara og er því að finna í blóðrás í mun meiri þéttni en naltrexón.
German: • Patienten mit einer aktuellen oder früheren Diagnose einer Bulimie oder Anorexie
Icelandic: Sjúklingar með núverandi eða fyrri greiningu um lotugræðgi eða lystarstol
German: Die Wirkung der Kombination von Bupropion und Naltrexon wurde nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
Icelandic: Áhrif af samsetningu búprópíóns og naltrexóns hafa ekki verið rannsökuð hjá dýrum.
German: Konzentrationsstörungen (B)
Icelandic: Einbeitingarskortur (B)
German: Die Ereignistypen im Zusammenhang mit Verträglichkeit waren ähnlich den Ereignissen, die bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beobachtet wurden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, und 5.2).
Icelandic: Gerðir aukaverkana sem höfðu með þol að gera voru svipaðar og kom fram hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Mysimba
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI mysimba
German: Eine Gewichtsabnahme von mindestens 5 % vom Ausgangskörpergewicht wurde vermehrt bei mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden beobachtet (31 %) als unter Placebo (12 %) (Tabelle 3).
Icelandic: Þyngdartap sem nam að minnsta kosti 5% líkamsþyngdar við upphaf sást oftar hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón (31%) samanborið við lyfleysu (12%) (tafla 3).
German: Zu den Symptomen gehören schwerwiegende Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen oder Muskelschwäche.
Icelandic: Einkenni eru m.a. verulegir vöðvakrampar, vöðvaverkir eða vöðvamáttleysi.
German: Der Grad der Einschränkung der Leberfunktion sollte mit dem Child-Pugh-Score bewertet werden.
Icelandic: Nota skal Child-Pugh gildi til að meta hversu mikil skerðing er á lifrarstarfsemi.
German: Bindung des β-Endorphins an den µ-Opioid-Rezeptoren in POMC Neuronen führt zu einer negativen
Icelandic: Binding β-endorfíns við mu-ópíóíðaviðtaka á POMC taugafrumum miðlar neikvæðri afturvirknihringrás á POMC taugafrumur sem veldur minnkaðri losun α-MSH.
German: Darüber hinaus verzeichneten Woche16-Responder, die Naltrexon/Bupropion erhielten, einen hohen Verbleib in der Studie; 87 % schlossen 1 Jahr Behandlung ab.
Icelandic: 16 og fengu naltrexón / búprópíón hátt úthaldshlutfall þar sem 87% luku 1 árs meðferð.
German: In einer Untergruppe von Probanden wurde der Körperbau gemessen, und zwar mit Hilfe der DualRöntgen-Absorptiometrie (Naltrexon/Bupropion = 79 Probanden und Placebo = 45 Probanden) und mit Multislice-CT Scan (Naltrexon/Bupropion = 34 Probanden und Placebo = 24 Probanden).
Icelandic: Hjá undirflokki einstaklinga var líkamssamsetning mæld með tveggja röntgengeisla upptökumælingu (dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)) (naltrexón / búprópíón = 79 einstaklingar og lyfleysa = 45 einstaklingar) og fjölsneiða tölvusneiðmyndun (CT) (naltrexón / búprópíón = 34 einstaklingar og lyfleysa = 24 einstaklingar).
German: Naltrexon/Bupropion enthält Bupropion.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón inniheldur búprópíón.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.
Icelandic: Hins vegar tóku u.þ.b.
German: Wenn Sie hohe Blutzuckerwerte (Diabetes) haben oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind wird Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung mit Mysimba möglicherweise Ihr Blut untersuchen, um zu entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel oder eine andere Dosis einnehmen sollten.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn geri blóðprufu áður en meðferð með Mysimba er hafin ef þú ert með háan blóðsykur (sykursýki) eða ert eldri en 65 ára, svo læknirinn geti ákveðið hvort þú ættir að taka lyfið eða hvort þú ættir að taka aðra skammtastærð.
German: Wenn es bei Patienten als Folge der Therapie mit Naltrexon/Bupropion zu einem klinisch relevanten und anhaltenden Anstieg des Blutdrucks oder der Pulsfrequenz kommt, sollte die Behandlung beendet werden.
Icelandic: Ef sjúklingar verða fyrir klínískt marktækri og viðvarandi hækkun blóðþrýstings eða púls vegna meðferðar með naltrexóni / búprópíóni skal stöðva meðferðina.
German: Aufgrund seiner Halbwertszeit wird erwartet, dass 6-beta-Naltrexol nach ca. 3 Tagen Steady State-Konzentrationen erreicht.
Icelandic: Byggt á helmingunartíma 6-beta-naltrexóls er áætlað að að það nái jafnvægisþéttni á u.þ.b. 3 dögum.
German: Patienten sollten die Einnahme von Naltrexon/Bupropion sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen, wenn während der Behandlung allergische oder anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schmerzen in der Brust, Ödeme und Kurzatmigkeit) auftreten.
Icelandic: Sjúklingurinn skal hætta að taka naltrexón / búprópíón og ráðfæra sig við lækninn ef vart verður við ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmislík/bráðaofnæmisviðbrögð (t.d. húðútbrot, kláða, ofsakláða, verk fyrir brjósti, bjúg og mæði) meðan á meðferð stendur.
German: • Sie zur Manie neigen (Gefühl von Hochstimmung, Aufgedrehtsein, was zu ungewöhnlichem Verhalten führt).
Icelandic: þú ert með sögu um geðhæð (tilfinning um að vera ofsakátur eða ofsahress, sem getur valdið óvenjulegri hegðun).
German: In abgeschlossenen klinischen Studien zu Naltrexon/Bupropion, bei denen die Tagesdosen von Naltrexonhydrochlorid zwischen 16 mg bis 48 mg lagen, wurde von Medikamenten-induzierter Leberschädigung (drug-induced liver injury, DILI) berichtet.
Icelandic: Í afstöðnum klínískum rannsóknum á naltrexóni / búprópíóni þar sem daglegir skammtar af naltrexónhýdróklóríði voru á bilinu 16 mg til 48 mg var tilkynnt um lifrarskaða af völdum lyfja (DILI).
German: Häufig verminderter Appetit (N) Gelegentlich Anorexie (B), Schwankungen des Blutzuckerwertes (B)
Icelandic: Minnkuð matarlyst (N) Sjaldgæfar Lystarleysi (B), Blóðsykursraskanir (B)
German: • Chinolone (Antibiotika wie Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen);
Icelandic: • kínólón (sýklalyf á borð við cíprófloxacín til þess að meðhöndla sýkingar);
German: Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
German: Die Studien NB-301, NB-303 und NB-304 schlossen regelmäßige Schulungen zur Kalorienzufuhr und zur Steigerung der körperlichen Aktivität mit ein, während NB-302 ein intensives Programm zur Verhaltensänderung mit einschloss, bestehend aus 28 Beratungssitzungen in der Gruppe über 56 Wochen sowie einer vorgeschriebenen, strengen Diät und einem körperlichen Trainingsprogramm.
Icelandic: NB-301, NB-303 og NB-304 gáfu rannsóknasetrin reglulega fyrirskipanir um það að draga úr hitaeiningum í fæðunni og auka líkamlega hreyfingu en í NB-302 var notast við víðtæka áætlun um breytt hegðunarmynstur sem fól í sér 28 hópráðgjafarfundi í 56 vikur auk strangs matarræðis og hreyfingaráætlunar.
German: Bei Patienten mit mäßiger (Child-PughScores von 7-9 [Klasse B]) und schwerer (Child-Pugh-Scores von 10 oder höher [Klasse C]) Leberfunktionsstörung wurden Erhöhungen der maximalen Naltrexonkonzentration auf das ca. 6- und ca. 30-fache für die Patienten mit mäßiger bzw. schwerer Leberfunktionsstörung beobachtet, während die Bupropionkonzentrationen für beide Gruppen auf das ca. 2-fache erhöht waren.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi (Child-Pugh gildi 7-9 [flokkur B]) og verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 10 eða hærra [flokkur C] var hámarksþéttni naltrexóns ~6- og ~30-falt aukin í hvorum hópi sjúklinga, talið upp í sömu röð, en aukning á búprópíóni var ~2-föld í báðum hópunum.
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (z. B. Cyclophospamid, Ifosphamid, Tamoxifen);
Icelandic: Sum lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla krabbamein (svo sem sýklófosfamíð, ifosfamíð, tamoxifen);
German: • Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen, Juckreiz und anderen allergischen Reaktionen), die Schläfrigkeit verursachen können (z. B. Chlorphenamin); Arzneimittel zur Senkung der Blutzuckerspiegel (z. B. Insulin, Sulfonylharnstoffe wie Glyburid oder Glibenclamid, sowie Meglitinide wie Nateglinid oder Repaglinid);
Icelandic: • andhistamín (lyf til þess að meðhöndla ofnæmiskvef, kláða og önnur ofnæmisviðbrögð) sem valda syfju (svo sem klórfenamín); lyf sem lækka magn sykurs í blóðinu (svo sem insúlín, súlfonýlúreur á borð við glýbúríð eða glíbenklamíð, og meglitiníð á borð við nategliníð eða repagliníð);
German: In einer Studie erhielten Probanden täglich 800 mg Naltrexonhydrochlorid (entspricht dem 25-Fachen der empfohlenen Tagesdosis von Naltrexon/Bupropion) bis zu einer Woche und zeigten keine Anzeichen von Toxizität.
Icelandic: Í einni rannsókn fengu einstaklingar 800 mg af naltrexónhýdróklóríði daglega (sem jafngildir 25-földum ráðlögðum dagsskammti af naltrexóni / búprópíóni) í allt að eina viku án nokkurra vísbendinga um eiturverkanir.
German: Der für die Bildung von Erythrohydrobupropion verantwortliche Metabolisierungsweg ist nicht bekannt.
Icelandic: Umbrotaleiðin sem veldur myndun erýtróhýdróbúprópíóns er ekki þekkt.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion in der ersten Behandlungswoche die Behandlung mit einer Tablette am Morgen beginnen und ab Woche 2 zu einer Tablette am Morgen und einer Tablette am Abend eskalieren.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi hefji meðferðina með einni töflu að morgni fyrstu viku meðferðarinnar og auki síðan skammtinn í eina töflu að morgni og eina töflu að kvöldi frá og með 2. viku meðferðar.
German: Krampfanfälle: Die Häufigkeit von Krampfanfällen bei Naltrexon/Bupropion im Laufe des klinischen Programms lag bei 0,06 % (2/3239 Probanden).
Icelandic: Tíðni floga með naltrexóni / búprópíóni meðan á klínísku áætluninni stóð var 0,06% (2/3239 einstaklingar).
German: Das für die wichtigsten Eliminationswege verantwortliche Enzym ist nicht bekannt.
Icelandic: Ensímið sem ber ábyrgð á megin brotthvarfsleiðinni er ekki þekkt.
German: Es gab keine konsistenten Veränderungen der Naltrexon- oder Bupropion-Metaboliten im Zusammenhang mit einer unterschiedlich starken Leberfunktionsstörung.
Icelandic: Engar sambærilegar breytingar komu fram á umbrotsefnum naltrexóns eða búprópíóns í tengslum við mismunandi mikið skerta lifrarstarfsemi.
German: Gelegentlich Ataxie (B), mangelnde Koordination (B)
Icelandic: Sjaldgæfar Slingur (B), skortur á samhæfingu (B)
German: Daher soll Naltrexon/Bupropion bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Icelandic: Því skal ekki nota naltrexón / búprópíón handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Die Sicherheit von Naltrexon/Bupropion wurde in fünf doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien bei 4.754 übergewichtigen oder adipösen Probanden (3.239 Probanden erhielten Naltrexon/Bupropion und 1.515 Probanden erhielten Placebo) über einen Zeitraum von 56 Wochen untersucht.
Icelandic: Öryggi naltrexóns / búprópíóns var metið í fimm tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 4.754 einstaklingum sem þjáðust af yfirþyngd eða offitu (3.239 einstaklingar fengu naltrexón / búprópíón og 1.515 einstaklingar fengu lyfleysu) á meðferðartímabili sem stóð í allt að 56 vikur.
German: Obwohl die meisten Probanden sich ohne Folgeerscheinungen erholten, wurden Todesfälle in Verbindung mit der Einnahme von Bupropion alleine in hoher Überdosierung berichtet bei Probanden, die hohe Dosen des Arzneimittels eingenommen hatten.
Icelandic: Þó flesti einstaklingar hafi jafnað sig án afleiðinga hefur verið tilkynnt um dauðsföll í tengslum við ofskömmtun með búprópíóni einu og sér hjá einstaklingum sem hafa innbyrt stóra skammta af lyfinu.
German: Naltrexon (100 mg/kg/Tag, etwa 30-fache Dosis von Naltrexon in Naltrexon/Bupropion auf Basis des mg/m2) erzeugt in der Ratte eine signifikante Zunahme von Pseudoschwangerschaften.
Icelandic: Naltrexón (100 mg/kg/dag, u.þ.b. 30 sinnum skammturinn af naltrexóni við notkun naltrexóns / búprópíóns byggt á mg/m2) olli verulegri aukningu sýndarþungana hjá rottum.
German: Naltrexon/Bupropion muss für die ersten 7 bis 10 Tage nach Beendigung eines chronischen Opioidgebrauchs mit Vorsicht angewendet werden, um Entzugssymptome zu verhindern.
Icelandic: Nota má naltrexón / búprópíón með varúð eftir að langvarandi notkun ópíóíða hefur verið hætt í 7 til 10 daga til þess að koma í veg fyrir mikil fráhvarfseinkenni.
German: Die Tabletten dürfen nicht geteilt, gekaut oder zerstoßen werden.
Icelandic: Ekki skal brjóta, tyggja eða mylja töflurnar.
German: Drei dieser Studien (NB-301, 302 NB und NB-304) setzten den primären Endpunkt bei 56 Wochen fest und 1 Studie (NB 303) setzte den primären Endpunkt bei Woche 28 fest, führte die Studie aber bis Woche 56 fort.
Icelandic: Í þremur af þessum rannsóknum (NB-301, NB-302 og NB-304) var aðalendapuntur metinn eftir 56 vikur og í 1 rannsókn (NB-303) eftir 28 en haldið var áfram í 56 vikur.
German: Naltrexon testete negativ in In-vivo-Mikrokerntest an der Maus.
Icelandic: Naltrexón reyndist einnig neikvætt í in vivo smákjarnarannsókn á músum.
German: PharmaSwiss EOOD Teл.
Icelandic: PharmaSwiss EOOD
German: Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, zeigten eine höhere Inzidenz von unerwünschten gastrointestinalen Ereignissen, vor allem Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö, als Personen ohne Diabetes.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af gerð 2 sem fengu naltrexón / búprópíón var hærri tíðni aukaverkana í meltingarfærum, einkum ógleði, uppkasta og niðurgangs, en hjá einstaklingum án sykursýki.
German: Im Nucleus arcuatus des Hypothalamus stimuliert Bupropion Proopiomelanocortin (POMC)Neuronen, die alpha-Melanozyten-stimulierendes Hormon (α-MSH) freisetzen, dies wiederum bindet an und stimuliert den Melanocortin-4-Rezeptor (MC4R).
Icelandic: örvar búprópíón pró-ópíómelanókortín (POMC) taugafrumur sem losa alfasortufrumna örvandi hormón (α-MSH), sem síðan binst og örvar melanókortín 4 viðtaka (MC4-R).
German: Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten Naltrexonhydrochlorid/Bupropionhydrochlorid
Icelandic: Mysimba 8 mg/90 mg forðatöflur naltrexónhýdróklóríð / búprópíónhýdróklóríð
German: • Woche 3: Drei Tabletten täglich, zwei morgens und eine abends
Icelandic: Þrjár töflur á hverjum degi, tvær að morgni og ein að kvöldi
German: Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem von solchen mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum, einkum þeim sem eru í áhættuhópi, við meðferð með naltrexóni / búprópíóni, sérstaklega við upphaf meðferðar og eftir að skömmtum er breytt.
German: Veränderungen der Leber wurden in tierexperimentellen Studien mit Bupropion gesehen, aber diese spiegeln die Wirkung der hepatischen Enzyminduktion wider.
Icelandic: Breytingar á lifur sjást í dýrarannsóknum með búprópíóni en þær endurspegla virkni örva lifrarensíma.
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden in der NB-303-Studie beobachtet, die ein ähnliches Design hatte, mit einer erheblichen Gewichtsabnahme bei mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden im Vergleich zu Placebo am primären Endpunkt Woche 28, über 56 Wochen anhaltend ab Baseline (Tabelle 3).
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður komu fram í NB-303 rannsókninni sem var svipuð í sniðum en þar kom fram verulegt þyngdartap hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón samanborið við lyfleysu við aðalendapunktinn í viku 28 og því var viðhaldið út viku 56 frá upphafi (tafla 3).
German: Studien mit Naltrexon an Ratten haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á naltrexóni hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: Es wird angenommen, dass die Blockierung dieser hemmenden Rückkopplung mit Naltrexon zu einer stärkeren und länger anhaltenden Aktivierung von POMC-Neuronen führt und so die Effekte von Bupropion auf die Energiebilanz verstärkt.
Icelandic: Blokka má þessa hemlandi afturvirknihringrás með naltrexóni til þess að auðvelda öflugri og lengri virkjun POMC taugafrumna og þar með efla áhrif búprópíóns á orkujafnvægi.
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund von Geschlecht oder Ethnie erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta byggt á kyni eða kynþætti.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, totalem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
German: Es wurde über akute Überdosierungen, die die therapeutische Höchstdosis von Bupropion um das 10Fache (entspricht etwa mehr als dem 8-Fachen der empfohlenen Tagesdosis von Naltrexon/Bupropion) überschritten, berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráða inntöku skammta sem eru stærri en 10-faldir meðferðarskammtar af búprópíóni (sem jafngildir meira en 8-földum ráðlögðum dagsskammti af naltrexóni / búprópíóni).
German: Die Ausscheidung über die Faeces ist kein bedeutender Eliminationsweg.
Icelandic: Útskilnaður með hægðum er minniháttar brotthvarfsleið.
German: Wirkmechanismus und Pharmakodynamische Wirkungen Die genauen neurochemischen appetitunterdrückenden Effekte von Naltrexon/Bupropion sind nicht vollständig geklärt.
Icelandic: Nákvæm taugaefnafræðileg bælandi áhrif naltrexóns / búprópíóns á matarlyst eru ekki þekkt að fullu.
German: Da nur begrenzte Informationen über die systemische Exposition von gestillten Neugeborenen/Säuglingen gegenüber Naltrexon und Bupropion vorliegen, kann ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um altæka útsetningu fyrir naltrexóni og búprópíóni hjá börnum sem eru á brjósti er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
German: Geringe Kreatininerhöhungen, die nach Langzeitanwendung von Naltrexon/Bupropion beobachtet wurden, sind daher eher auf die Hemmung von OCT2 zurückzuführen und kein Hinweis auf eine Veränderung der Kreatinin-Clearance.
Icelandic: Því stafar væg aukning kreatíníns sem kemur fram eftir langtímameðferð með naltrexóni / búprópíóni líklega af hemlun OCT2 og gefur ekki til kynna breytingar á kreatínínúthreinsun.
German: Nicht bekannt - die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten über Personen, die Mysimba nehmen, nicht abschätzbar.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt - ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum frá fólki sem er á meðferð með Mysimba.
German: Bupropion und seine Metaboliten sind Inhibitoren von CYP2D6.
Icelandic: Búprópíón og umbrotsefni þess hamla CYP2D6.
German: Naltrexon/Bupropion erhöht Cmax und AUC von Metoprolol um etwa das 4Fache bzw. 2-Fache im Vergleich zu Metoprolol allein.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón jók AUC og Cmax gildi metóprólóls u.þ.b. 4- og 2-falt, í þessari röð, samanborið við metóprólól eitt og sér.
German: Die Dosis wird dann schrittweise wie folgt angepasst:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skráð á eftirfarandi hátt:
German: *** Zahnschmerzen und Zahnkaries erfüllen zwar nicht die Kriterien für die Aufnahme in diese Tabelle, wurden aber trotzdem in die Liste aufgenommen, da in der Untergruppe von Patienten mit Mundtrockenheit in der bei mit NB behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine höhere Inzidenz von Zahnschmerzen und Karies beobachtet wurde.
Icelandic: *** Tannverkur og tannskemmdir eru skráð hér, þótt þau uppfylli ekki skilyrði til að vera með í töflunni, byggt á sjúklingum með munnþurrk þar sem tannverkur og tannskemmdir sáust oftar hjá sjúklingum sem fengu naltrexón / búprópíón en hjá þeim sem fengu lyfleysu.
German: Arzneimittel, die eine metabolische Aktivierung durch das CYP2D6 benötigen, um wirksam zu sein (z. B. Tamoxifen), können bei gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Hemmern wie Bupropion eine reduzierte Wirksamkeit haben.
Icelandic: Lyf sem þurfa virkjun umbrota fyrir tilstilli CYP2D6 til þess að sýna verkun (t.d. tamoxifen) kunna að hafa minnkaða verkun þegar þau eru gefin samhliða CYP2D6 hemlum á borð við búprópíón.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung in der ersten Behandlungswoche die Behandlung mit einer Tablette am Morgen beginnen und ab Woche 2 zu einer Tablette am Morgen und einer Tablette am Abend eskalieren.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar með í meðallagi eða verulega skerta nýrnastarfsemi hefji meðferðina með einni töflu að morgni fyrstu viku meðferðarinnar og auki síðan skammtinn í eina töflu að morgni og eina töflu að kvöldi frá og með 2. viku meðferðar.
German: Mundtrockenheit steht möglicherweise in Zusammenhang mit Zahnschmerzen und Karies; in der Untergruppe von Patienten mit Mundtrockenheit wurde eine höhere Inzidenz von Zahnschmerzen und Karies bei Probanden, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, beobachtet als bei Probanden, die mit Placebo behandelt wurden.
Icelandic: Munnþurrkur kann að tengjast tannpínu og tannskemmdum; hjá undirhópi sjúklinga með munnþurrk var hærri tíðni tannpínu og tannskemmda hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón samanborið við einstaklinga sem fengu lyfleysu.
German: Gelegentlich Wahnvorstellungen (B), Depersonalisation (B), Libidostörung (N), paranoide Gedanken (B)
Icelandic: Sjaldgæfar Ranghugmyndir (B), sjálfshvarf (B), röskun á kynhvöt (N), ofsóknarhugmyndir (B)
German: Wechselwirkungen zwischen Naltrexon und Alkohol sind nicht bekannt.
Icelandic: Engar þekktar lyfjahvarfamilliverkanir eru milli naltrexóns og áfengis.
German: Da Monoaminooxidase A- und B-Hemmer auch die katecholaminergen Stoffwechselwege verstärken, jedoch über einen anderen Mechanismus als Bupropion, dürfen Naltrexon/Bupropion und MAOHemmer nicht gleichzeitig angewendet werden.
Icelandic: Þar sem MAO-hemlar A og B örva einnig ferli katekólamíns fyrir tilstilli annars verkunarháttar búprópíóns, má ekki nota naltrexón / búprópíón með MAO-hemlum (sjá kafla 4.3).
German: Eine stärkere Gewichtsabnahme wurde in der Kohorte beobachtet, bei der die Probanden die über 56 Wochen dauernde Behandlung mit Naltrexon/Bupropion abgeschlossen hatten (8,1 %) im Vergleich zu Placebo (1,8 %).
Icelandic: Meira þyngdartap sást hjá þeim hópi einstaklinga sem lauk 56 vikna meðferð með naltrexóni / búprópíóni (8,1%) samanborið við lyfleysu (-1,8%).
German: • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Krampfanfällen erhöhen können (siehe
Icelandic: ef þú tekur lyf sem kunna að auka hættuna á flogaköstum (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 4 Studie durchführen, um die Wirkung von Naltrexon mit verzögerter Freisetzung (ER) / Bupropion ER auf das Auftreten von schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignissen (MACE) bei übergewichtigen und adipösen Patienten zu untersuchen und die Ergebnisse einreichen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma og skila niðurstöðum úr fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri 4. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu til að meta áhrif naltrexóns / búprópíons með forðaverkun (ER) á alvarlegar aukaverkanir frá hjartaog æðakerfi (MACE) hjá einstaklingum sem þjást af yfirþyngd eða offitu.
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass der größte Anteil der Gewichtsabnahme der Reduzierung des Fettgewebes, einschließlich des viszeralen Fettgewebes zuzurechnen war.
Icelandic: Þessar niðurstöður gefa til kynna að megnið af heildar þyngdartapi stafi af minna magni fituvefjar, þar með talið fituvefjar í innyflum.