FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The optimum regimen for safe administration of gemcitabine with therapeutic doses of radiation has not yet been determined in all tumour types.
Dutch: Het optimale behandelschema voor viermaal) en cisplatine (80 mg/m veilige toediening van gemcitabine in combinatie met therapeutische stralingsdoses is nog niet voor alle tumortypen bepaald.
English: CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Dutch: INDELING VOOR DE AFLEVERING [Nationaal te implementeren]
English: This dosage may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Dutch: Aan de hand van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de juiste dosis voor u. Deze dosis kan worden aangepast; ook kan de behandeling worden uitgesteld, afhankelijk van de aantallen bloedcellen en uw algemene toestand.
English: Arrythmias, predominantly supraventricular in nature Heart failure
Dutch: Hartritmestoornissen, overwegend supraventriculair van aard Hartfalen
English: Before the first infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function.
Dutch: Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.
English: • Thrombocytopaenia
Dutch: • Trombocytopenie
English: • Mild proteinuria
Dutch: • Lichte proteïnurie
English: consecutive weeks with therapeutic thoracic radiation to patients with non-small cell lung cancer, significant toxicity in the form of severe, and potentially life threatening mucositis, especially oesophagitis, and pneumonitis was observed, particularly in patients receiving large volumes of radiotherapy [median treatment volumes 4,795 cm3].
Dutch: In één onderzoek, waarin gemcitabine in een dosis van 1000 mg/m gedurende 6 achtereenvolgende weken tegelijkertijd werd toegediend met een therapeutische thoracale bestraling bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom, werd significante toxiciteit waargenomen in de vorm van ernstige en potentieel levensbedreigende mucositis, met name oesofagitis, en pneumonitis, in het bijzonder bij patiënten die een groot bestralingsvolume ontvingen [mediaan behandelingsvolume 4.795 cm
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [ Nationaal te implementeren]
English: In a randomised phase III study of 126 patients with advanced or metastatic pancreatic cancer, gemcitabine showed a statistically significant higher clinical benefit response rate than 5-fluorouracil (23.8% and 4.8% respectively, p=0.0022).
Dutch: In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 126 patiënten met gevorderd of gemetastaseerd pancreascarcinoom vertoonde gemcitabine een statistisch significant hogere gunstige klinische responspercentages dan 5-fluoro-uracil (respectievelijk 23,8 % en 4,8 %, p = 0,0022).
English: Dose modification of gemcitabine within a cycle for ovarian cancer, given in combination with carboplatin Absolute granulocyte count (x 106/l)
Dutch: Aanpassing van de dosis gemcitabine tijdens een cyclus voor ovariumcarcinoom, bij toediening in combinatie met carboplatine Absoluut aantal granulocyten (× 106/l)
English: Mean steady state volume of distribution (Vss): 150 l/m2 (range 96-228 l/m2).
Dutch: Gemiddeld steady-state-verdelingsvolume (Vss): 150 l/m
English: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim France
Dutch: Roemenië Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
English: Skin rash- allergic skin rash, frequently itchy Hair loss
Dutch: Huiduitslag - allergische huiduitslag, vaak met jeuk Haaruitval
English: The CHMP reviewed the information regarding the use of Gemcitabine in ovarian cancer and was of the opinion that the combination gemcitabine/carboplatin is an option in second line therapy in patients with sensitive platinum disease and an alternative in patients with previous paclitaxel/carboplatin toxicity (Therefore the CHMP retained the indication in ovarian cancer in the harmonised SPC, with the wording:
Dutch: Het CHMP bestudeerde de informatie met betrekking tot het gebruik van gemcitabine bij ovariumkanker en was van mening dat de combinatie gemcitabine/carboplatine een optie is als tweede behandeling bij patiënten met platinagevoelige kanker en een alternatief voor patiënten met voorafgaande paclitaxel/carboplatine-toxiciteit.
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Gemzar.
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouders werden voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie in het Comité,
English: Gemcitabine in combination with paclitaxel is recommended using paclitaxel (175 mg/m2) administered on Day 1 over approximately 3-hours as an intravenous infusion, followed by gemcitabine (1250 mg/m2) as a 30-minute intravenous infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle.
Dutch: Mammacarcinoom Gecombineerde toepassing Gemcitabine in combinatie met paclitaxel wordt aanbevolen volgens het volgende schema: paclitaxel 2) wordt toegediend als intraveneuze infusie gedurende ongeveer 3 uur op dag 1, gevolgd door (175 mg/m gemcitabine (1250 mg/m 2) als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen.
English: The CHMP noted the pivotal study JHQJ was powered to detect differences in TtDP in overall survival and that the pivotal study for the ovarian cancer had a specific population consisting of platinum sensitive patients with a very poor prognosis and the CHMP was of the opinion that the proposed wording was in accordance with the submitted study for the marketing authorisation in this indication.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de centrale studie JHQJ het onderscheidingsvermogen had om verschillen in de tijd tot ziekteprogressie en totale overleving te detecteren en dat de centrale studie inzake ovariumkanker een specifieke populatie had van platinagevoelige patiënten met een zeer slechte prognose.
English: One vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine.
Dutch: Eén flacon bevat gemcitabine hydrochloride equivalent aan 1000 mg gemcitabine.
English: Periodically you will have samples of your blood taken to evaluate your kidney and liver function.
Dutch: Van tijd tot tijd wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.
English: “Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non small cell lung cancer.
Dutch: “Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als eerste behandeling voor patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.
English: Common • Anorexia
Dutch: Vaak • Anorexie
English: To reconstitute, add 5 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, to the 200 mg vial or 25 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, to the 1000 mg vial.
Dutch: Voeg voor reconstitutie 5 ml steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel toe aan de 200-mg-flacon of 25 ml steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel aan de 1000-mg-flacon.
English: Intravenous use and intravesical use
Dutch: Intraveneus gebruik en gebruik binnen de blaas
English: Also, a statistically significant prolongation of the time to progression from 0.9 to 2.3 months (log-rank p<0.0002) and a statistically significant prolongation of median survival from 4.4 to 5.7 months (log-rank p<0.0024) was observed in patients treated with gemcitabine compared to patients treated with 5-fluorouracil.
Dutch: Daarnaast werd bij met gemcitabine behandelde patiënten een statistisch significante verlenging van de tijd tot progressie van 0,9 naar 2,3 maanden (log-rangorde p < 0,0002) en een statistisch significante verlenging van de mediane overleving van 4,4 naar 5,7 maanden (log-rangorde p < 0,0024) waargenomen vergeleken met patiënten behandeld met 5-fluoro-uracil.
English: A statistically significant prolongation of the time to progression of disease, from 5.8 to 8.6 months (log-rank p= 0.0038) was observed in the patients treated with GCb compared to patients treated with Cb.
Dutch: Bij de patiënten behandeld met GCb werd een statistisch significante verlenging van de tijd tot progressie van de ziekte waargenomen - van 5,8 naar 8,6 maanden (log-rangorde p = 0,0038) - vergeleken met patiënten behandeld met Cb.
English: Rare • Myocardial infarct
Dutch: Zelden • Myocardinfarct
English: In another randomised phase III study of 135 patients with stage IIIB or IV NSCLC, a combination of gemcitabine and cisplatin showed a statistically significant higher response rate than a combination of cisplatin and etoposide (40.6% and 21.2%, respectively, p=0.025).
Dutch: In een ander gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 135 patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom stadium IIIB of IV gaf een combinatie van gemcitabine met cisplatine een statistisch significant hoger responspercentage dan een combinatie van cisplatine en etoposide (respectievelijk 40,6 % en 21,2 %, p = 0,025).
English: Preparation and administration precautions
Dutch: Voorzorgen bij bereiding en toediening
English: Gemcitabine is indicated for treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Dutch: Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
English: • Platelets < 25,000 x 106/l
Dutch: • Febriele neutropenie • Bloedplaatjes < 25.000 × 10
English: Fertility
Dutch: Fertiliteit
English: Hepatic insufficiency
Dutch: Lever insufficiëntie
English: Mean volume of distribution of central compartment: 18 l/m2 (range 11-22 l/m2).
Dutch: Gemiddeld verdelingsvolume van het centrale compartiment: 18 l/m
English: Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Dutch: Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
English: In a randomised phase III study of 522 patients with inoperable, locally advanced or metastatic NSCLC, gemcitabine in combination with cisplatin showed a statistically significant higher response rate than cisplatin alone (31.0% and 12.0%, respectively, p<0.0001).
Dutch: In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 522 patiënten met inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom vertoonde gemcitabine in combinatie met cisplatine een statistisch significant hoger responspercentage dan cisplatine alleen (respectievelijk 31,0 % en 12,0 %, p < 0,0001).
English: “Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas”.
Dutch: “Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.”
English: Reconstitute 200 mg vials with 5 ml of 9 mg/ml (0.9 %) sterile sodium chloride solution for injection, without preservative, or 25 ml sterile sodium chloride solution for injection, without preservative to the 1000 mg vial.
Dutch: Reconstitueer 200-mg-flacons met 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) steriele natriumchlorideoplossing voor injectie zonder conserveermiddel of met 25 ml steriele natriumchlorideoplossing voor injectie zonder conserveermiddel voor de 1000-mg-flacon.
English: HOW TO STORE GEMZAR
Dutch: HOE BEWAART U GEMZAR
English: Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) prior to initiation of gemcitabine + paclitaxel combination.
Dutch: Het absolute aantal granulocyten moet bij de patiënten vóór instelling van de combinatie gemcitabine + paclitaxel ten minste 1500 (× 10
English: Dose modification due to haematological toxicity
Dutch: Dosiswijzigingen als gevolg van hematologische toxiciteit Start van een cyclus
English: Belgium ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52
Dutch: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels België
English: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Greece
Dutch: Griekenland FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road
English: • very rare: affects less than 1 user in 10,000
Dutch: • zeer zelden: treft minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
English: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Dutch: Nederland Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
English: Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence-free interval of at least 6 months after platinum-based, first-line therapy.
Dutch: Gemcitabine is in combinatie met carboplatine geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd epitheliaal ovariumcarcinoom met terugkeer van de ziekte na een recidiefvrije periode van ten minste 6 maanden na eerstelijnsbehandeling op basis van platina.
English: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
English: • Somnolence
Dutch: • Slapeloosheid
English: Studies done subsequently have suggested that it is feasible to administer gemcitabine at lower doses with concurrent radiotherapy with predictable toxicity, such as a phase II study in non-small cell lung cancer, where thoracic radiation doses of 66 Gy were applied concomitantly with an administration with gemcitabine (600 mg/m2, four times) and cisplatin (80 mg/m2 twice) during 6 weeks.
Dutch: Een voorbeeld hiervan is een fase-II-onderzoek bij niet-kleincellig longcarcinoom, waarin thoracale stralingsdoses van 66 Gy gedurende 6 weken gelijktijdig met gemcitabine (600 mg/m2, tweemaal) werden toegediend.
English: Non small cell lung cancer
Dutch: Niet-kleincellig longcarcinoom
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Unopened vial: Store below 30°C Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Ongeopende flacon: bewaren beneden 30 °C.
English: You must discontinue breast-feeding during Gemzar treatment.
Dutch: Het geven van borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Gemzar.
English: The recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute intravenous infusion.
Dutch: De aanbevolen dosis voor gemcitabine bedraagt 1000 mg/m2 toegediend als een 30 minuten durende intraveneuze infusie.
English: Recommended posology
Dutch: Aanbevolen dosering
English: Dosage reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Dutch: De dosering kan bij elke cyclus of tijdens een cyclus worden verlaagd op geleide van de graad van toxiciteit bij de patiënt.
English: Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative can be done.
Dutch: Verdere verdunning met steriel natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel is mogelijk.
English: The recommended dose for gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute infusion.
Dutch: De aanbevolen dosis voor gemcitabine bedraagt 1000 mg/m toegediend als een 30 minuten durende infusie.
English: Dose modification of gemcitabine within a cycle for bladder cancer, NSCLC and pancreatic cancer, given in monotherapy or in combination with cisplatin Absolute granulocyte count (x 10
Dutch: Aanpassing van de dosis gemcitabine tijdens een cyclus voor blaascarcinoom, nietkleincellig longcarcinoom en pancreascarcinoom bij toediening als monotherapie of in combinatie met cisplatine
English: Intravenous gemcitabine has become widely accepted as the standard of chemotherapy care for advanced pancreatic cancer but has yielded disappointing results as combination treatment in patients with locally advanced (nonresectable) or metastatic pancreatic cancer and the MAH considered that gemcitabine monotherapy remains the standard of chemotherapy care for advanced/metastatic, nonresectable pancreatic adenocarcinoma.
Dutch: Intraveneus gemcitabine wordt momenteel breed geaccepteerd als de chemotherapeutische standaardbehandeling voor voortgeschreden pancreaskanker, maar heeft als combinatietherapie bij patiënten met lokaal voortgeschreden (niet-resectabele) of gemetastaseerde pancreaskanker teleurstellende resultaten laten zien.
English: Weakness
Dutch: Zwakheid
English: “Gemcitabine is indicated in the treatment of locally advance or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.”.
Dutch: “Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde blaaskanker in combinatie met cisplatine.”
English: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Czech Republic
Dutch: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tsjechië
English: Each 1000 mg vial contains 17.5 mg (<1 mmol) sodium.
Dutch: Elke 1000-mg-flacon bevat 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
English: Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 1000 mg gemcitabine
Dutch: Elke flacon bevat gemcitabinehydrochloride equivalent aan 1000 mg gemcitabine.
English: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Dutch: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tsjechië
English: Dose reduction with each cycle or within a cycle may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Dutch: De dosis kan bij elke cyclus of tijdens een cyclus worden verlaagd op geleide van de mate van toxiciteit bij de patiënt.
English: Regarding ovarian cancer, the MAH proposed a wording for combination use in this indication, although activity is shown by gemcitabine as a single agent, and provided a clinical expert report and supplementary information to support the indication.
Dutch: Wat ovariumkanker betreft diende de vergunninghouder een voorstel in voor een formulering voor combinatiegebruik, hoewel werkzaamheid van gemcitabine als monotherapie is aangetoond.
English: Gastrointestinal disorders Ischaemic colitis
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Ischemische colitis
English: Low haemoglobin level (anaemia) Low white blood cells
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen Laag hemoglobinegehalte (bloedarmoede) Laag aantal witte bloedcellen
English: Combination use in breast cancer
Dutch: Gecombineerde toepassing bij mammacarcinoom
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains gemcitabine hydrochloride equivalent to 200 mg gemcitabine.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke flacon bevat gemcitabinehydrochloride equivalent aan 200 mg gemcitabine.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pulmonary oedema
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Longoedeem
English: Common • Increased bilirubin
Dutch: • Verhoogde bilirubine Zelden
English: A statistically significant prolongation of the time to progression, from 3.7 to 5.6 months (log-rank p<0.0012) and a statistically significant prolongation of median survival from 7.6 months to 9.1 months (log-rank p<0.004) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with cisplatin.
Dutch: Bij met gemcitabine/cisplatine behandelde patiënten werd een statistisch significante verlenging van de tijd tot progressie van 3,7 naar 5,6 maanden (log-rangorde p < 0,0012) en een statistisch significante verlenging van de mediane overleving van 7,6 naar 9,1 maanden (log-rangorde p < 0,004) waargenomen vergeleken met patiënten behandeld met cisplatine.
English: Gemzar 1000 mg contains 17.5 mg (< 1 mmol) sodium per vial.
Dutch: Gemzar 1000 mg bevat 17,5 mg (<1 mmol) natrium per flacon.
English: The CHMP agreed that gemcitabine used as single agent has shown activity against NSCLC but considered that the combination treatment with gemcitabine + cisplatin is the first line of treatment in patients with advanced/metastatic NSCLC and therefore asked the MAH to further justify the indication of Gemzar as combination treatment and as single agent in NSCLC, bearing in mind that single-agent therapy will usually be restricted to patients with a borderline performance status, elderly patients or pretreated patients.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder daarom de indicatie van Gemzar als combinatietherapie en als monotherapie bij NSCLC verder te verantwoorden, rekening houdend met het feit dat monotherapie doorgaans beperkt zal zijn tot patiënten met een niet-acceptabele performancestatus, oudere patiënten of al eerder behandelde patiënten.
English: Each 200 mg vial contains 3.5 mg (<1 mmol) sodium.
Dutch: Elke 200-mg-flacon bevat 3,5 mg (<1 mmol) natrium.
English: Combination use in bladder cancer
Dutch: Gecombineerde toepassing bij blaascarcinoom
English: • very common: affects more than 1 user in 10
Dutch: • zeer vaak: treft meer dan 1 op de 10 gebruikers
English: Sleepiness
Dutch: Slaperigheid
English: Dose modification of gemcitabine within a cycle for breast cancer, given in combination with paclitaxel Absolute granulocyte count (x 106/l)
Dutch: Aanpassing van de dosis gemcitabine tijdens een cyclus voor mammacarcinoom, bij toediening in combinatie met paclitaxel Absoluut aantal granulocyten 6/l)
English: Gemcitabine in combination with carboplatin is recommended using gemcitabine 1000 mg/m2 administered on Days 1 and 8 of each 21-day cycle as a 30-minute intravenous infusion.
Dutch: Gemcitabine in combinatie met carboplatine wordt aanbevolen volgens het volgende schema: gemcitabine 1000 mg/m wordt toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen.
English: Regarding breast cancer, the MAH only proposed combination use for inclusion in the harmonised SPC, although a Phase 3 study showed the activity of single-agent gemcitabine for the treatment of metastatic breast cancer (MBC).The indication was supported by a clinical expert report and efficacy data from Phase 2 and 3 single-agent studies of Gemzar in the treatment of breast cancer, including studies conducted by the MAH and results from the published literature.
Dutch: De indicatie werd gesteund door het rapport van een klinisch expert en werkzaamheidsgegevens van fase II- en fase III-studies waarin Gemzar als monotherapie werd toegediend voor de behandeling van borstkanker, inclusief studies die door de vergunninghouder werden uitgevoerd en resultaten uit gepubliceerde literatuur.
English: • rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Dutch: • zelden: treft meer dan 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers
English: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czech Republic
Dutch: Slowakije Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tsjechië
English: • Vesicle and sore formation
Dutch: • Blaasjes- en zweervorming
English: The CHMP retained the conservative age of 18 and also noted that information regarding hepatic impairment was included and therefore requested the MAH to further discuss patients with renal or hepatic impairment and whether severe impairment had significant effect on gemcitabine pharmacokinetics.
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder daarom patiënten met een slechte nier- of leverfunctie nader toe te lichten en aan te geven of deze verslechtering een significant effect op de farmacokinetiek van gemcitabine heeft.
English: Gemzar 200 mg contains 3.5 mg (<1 mmol) sodium per vial.
Dutch: Gemzar 200 mg bevat 3,5 mg (<1 mmol) natrium per flacon.
English: Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Dutch: afhankelijk van uw algemene toestand en als de aantallen bloedcellen in uw lichaam te laag zijn.