FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro and in vivo experiments suggest that levetiracetam does not alter basic cell characteristics and normal neurotransmission.
French: Le mécanisme d'action du lévétiracétam n'est pas complètement élucidé.Des essais in vitro et in vivo suggèrent que le lévétiracétam ne modifie pas les caractéristiques cellulaires de base ni la neurotransmission normale.
English: Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone type A Hydroxypropylcellulose (L)
French: Hydrogénophosphate de calcium dehydrate Cellulose microcristalline Crospovidone (type A) Hydroxypropylcellulose (L)
English: Pallini 15351, Attiki, Greece Tel.: +30 210 66 04 300
French: Pallini 15351, Attiki, Grèce Tel.: +30 210 66 04 300
English: See Table 1 for the recommended preparation and administration of Matever concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
French: Voir tableau 1 pour la préparation et l'administration de Matever solution à diluer et pour l'obtention d'une dose quotidienne de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, ou 3000 mg divisée en 2 doses.
English: In children and adolescents aged 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2%), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1%), affect lability (common, 1.7%), aggression (common, 8.2%), abnormal behaviour (common, 5.6%), and lethargy (common, 3.9%) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
French: Chez les enfants et les adolescents âgés de 4 à 16 ans, les vomissements (très fréquents, 11,2%), l'agitation (fréquent, 3,4 %), les sautes d'humeur (fréquent, 2,1%), la labilité émotionnelle (fréquent, 1,7%), l'agressivité (fréquent, 8,2%), le comportement anormal (fréquent, 5,6%) et la léthargie (fréquent, 3,9%) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres classes d'âge ou que dans le profil de tolérance général.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: En cas d'intolérance à certains sucres (par ex : lactose), consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Matever concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15-25 °C.
French: La solution à diluer de Matever est compatible physiquement et chimiquement stable pendant au moins 24 heures, lorsqu'elle est mélangée avec les solvants suivants et stockée dans des sacs en PVC à une température contrôlée de 15-25°C.
English: 500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily (2)
French: 500 à 1500 mg 2 fois par jour 500 à 1000 mg 2 fois par jour 250 à 750 mg 2 fois par jour 250 à 500 mg 2 fois par jour 500 à 1000 mg une fois par jour (2)
English: 5 ml glass vial (type I) with bromobutyl stoppers and sealed with an aluminium flip off cap. Each cartoncontains10 vials.
French: Flacon de verre (type I) de 5 ml avec bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule Aluminium.
English: Pancytopenia,neutropen ia, agranulocytosis
French: Pancytopénie, neutropénie, agranulocytose
English: Therefore, patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
French: Par conséquent, les patients présentant des signes de dépression et/ou des idées et comportements suicidaires devront être surveillés et un traitement approprié devra être envisagé.
English: If you stop taking Matever
French: Si vous arrêtez de prendre Matever
English: The NOAEL was ≥ 1800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m basis).
French: Le NOAEL était  1800 mg/kg/jour pour les femelles F0 et pour la survie, la croissance et le développement de la descendance F1 jusqu'au sevrage (6 x la MRHD évaluée en mg/m
English: However, subjects who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behavior were not worse than baseline.
French: Cependant, les sujets traités par Lévétiracétam dans l'étude de suivi à long terme en ouvert n'ont pas présenté, en moyenne, d'altération des fonctions comportementale et émotionnelle, en particulier, les mesures du comportement agressif n'ont pas montré d'aggravation par rapport aux valeurs à l'inclusion.
English: There is no evidence for any relevant gender, race or circadian variability.
French: Il n'existe aucune preuve de variabilité significative liée au sexe, àl'origine ethnique, ou au cycle nycthéméral.
English: Tablet core: calcium hydrogen phosphate dihydrate, cellulose microcrystalline, crospovidone type A, hydroxypropylcellulose (L).
French: Noyau du comprimé : hydrogénophosphate de calcium dehydrate, cellulose, microcrystalline, crospovidone (type A), hydroxypropylcellulose (L)
English: Matever concentrate is an alternative for patients when administration of the antiepileptic oral Matever medicine is temporarily not feasible.
French: La solution à diluer Matever est une alternative pour les patients chez lesquels l'administration de la forme orale de Matever est temporairement impossible.
English: Levetiracetam oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
French: Lévétiracétam, solution buvable doit être utilisée pour les doses inférieures à 250 mg, pour des doses non multiples de 250 mg, quand la dose recommandée ne peut être atteinte en prenant plusieurs comprimés ainsi que pour les patients ne pouvant pas avaler de comprimé.
English: Coating agent (white) consisting of: Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Macrogol/PEG 4000
French: Agent de revêtement (blanc) consistant en: Hypromellose (E464) Lactose monohydraté Macrogol/PEG 4000
English: After dilution the infusion is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator).
French: Des conditions spéciales de conservation avant la reconstitution du produit ne sont pas nécessaires.Apres dilution, la solution pour perfusion reste stable pour 24 heures à 2°C - 8 °C (dans le refrigerateur).
English: Therefore patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
French: Par conséquent, les patients présentantdes signes de dépression et/ou des idées et comportements suicidaires devront être surveilléset un traitement approprié devra être envisagé.
English: The starting dose for a child or adolescent of 25 kg should be 250 mg twice daily with a maximum dose of 750 mg twice daily.
French: La dose initiale pour un enfant ou un adolescent de 25 kg doit être de 250 mg deux fois par jour avec une dose maximale de 750 mg deux fois par jour.La posologie chez l'enfant de 50 kg ou plus est la même que chez l'adulte.
English: The CLcr in ml/min/1.73 m may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents, children and infants, using the following formula (Schwartz formula):
French: La CLcr en ml/min/1,73 m² peut être estimée à partir de la détermination de la créatinine sérique (mg/dl), chez le jeune adolescent, l'enfant et le nourrisson, en utilisant la formule suivante (formule de Schwartz) :
English: No special precautions for storage prior to reconstitution.
French: Pas de précautions particulières de conservation.
English: In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
French: In vitro, le lévétiracétam et son métabolite principal n'ont pas montré d'inhibition des activités des isoformes du cytochrome P450 hépatique (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 1A2) de l'enzyme glucuronyl transférase (UGT1A1 et UGT1A6) et de l'hydroxylase époxyde.En outre, in vitro le lévétiracétam n'affecte pas la glucuronidation de l'acide valproïque.
English: In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
French: Des études in vitro montrent que le lévétiracétam agit sur les concentrations calciques intra-neuronales en inhibant partiellement les canaux calciques de type-N et en réduisant la libération du calcium des réserves intra-neuronales.
English: Diluents:
French: Solvants :
English: The tablet formulation is not adapted for use in infants and children under the age of 6 years.
French: La forme comprimée n'est pas adaptée à l'utilisation chez le nourrisson ou l'enfant de moins de six ans.
English: In paediatric patients (1 month to less than 4 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 116 patients and had a treatment duration of 5 days.
French: Chez les jeunes enfants (de 1 mois à moins de 4 ans), l'efficacité du lévétiracétam a été établie au coursd'une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo, incluant 116 patients avec une durée de traitement de 5 jours.
English: Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
French: L'efficacité du lévétiracétam a été établie lors d'une étude en double aveugle contrôlée versus placebo sur 16 semaines chez des patients de 12 ans et plus souffrantd'épilepsie généralisée idiopathique et présentant des crises myocloniques dans différents syndromes épileptiques.
English: What you need to know before you take Matever
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Matever
English: 44.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo had a 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
French: 44,6% des patients traités par lévétiracétam et 19,6% des patients sous placebo ont présenté une réduction de 50% ou plus par rapport à la valeur de base de la fréquence des crises partielles par semaine.
English: Matever concentrate 5 ml vial is packed in a cardboard box of 10 vials.
French: Matever solution à diluer, flacon de 5 ml est conditionné en boîte de 10 flacons.
English: Following single dose administration (20 mg/kg) of a 100 mg/ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
French: Après administration unique d'une dose (20 mg/kg) de solution buvable à 100 mg/ml à des enfants épileptiques (âgés de 1 mois à 4 ans), le lévétiracétam était rapidement absorbé et le pic de concentration plasmatique était observé approximativement une heure après l'administration.
English: Pancytopenia neutropenia, agranulocytosis
French: Pancytopénie neutropénie, agranulocytose
English: For children 6 years and above, an oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
French: Pour les enfants de 6 ans et plus, Matever solution orale doit être utilisée pour des doses de moins de 250 mg, quand la dose recommandée en prenant plusieurs comprimés n'est pas multiple de 250 mg et pour les patients incapables d'avaler des comprimés.
English: Method and route of administration
French: Mode d'emploi et voie d'administration
English: In addition, the available dose strengths of the tablets are not appropriate for initial treatment in children weighing less than 25 kg, for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 250 mg.
French: Une solution buvable est la forme pharmaceutique adaptée à l'utilisation dans cette population.De plus, les dosages disponibles en comprimé ne sont pas appropriés au traitement initial des enfants pesant moins de 25 kg, aux patients ne pouvant pas avaler de comprimé ou à l'administration de doses inférieures à 250 mg.
English: • There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than
French: • Il n'y a pas de données disponibles sur l'administration intraveineuse de Matever pour une période supérieure à 4 jours.
English: 6, Dervenakion EL-15351 Pallini Attiki Greece
French: 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini Attiki, Grèce
English: Dose in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg: General dose: between 20 mg per kg bodyweight and 60 mg per kg bodyweight each day.
French: Posologie chez l'enfant (4 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg Posologie usuelle : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel par jour
English: Coating agent (blue) consisting of: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Talc
French: Agent de revêtement (bleu) consistant en:Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171)
English: The time independent pharmacokinetic profile of levetiracetam was also confirmed following 1500 mg intravenous infusion for 4 days with twice daily dosing.
French: Il n'y a pas de modification de la clairance après une administration répétée.Le profil pharmacocinétique indépendant du temps du lévétiracétam a été également confirmé après injection intraveineuse de 1500 mg 2 fois par jour pendant 4 jours.
English: • flu-like symptoms and a rash on the face followed by an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS])
French: • symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée sur le visage suivie d'une éruption cutanée étendue avec une température élevée, une augmentation des taux d'enzymes hépatiques observée dans les tests sanguins et une augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) et un gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS])
English: Adverse reactions not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance to clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
French: Les effets indésirables pouvant avoir une pertinence en clinique, bien que n'ayant pas été observés dans les études cliniques mais rapportés chez le rat et, dans une moindre proportion chez la souris, à des niveaux d'exposition identiques à ceux utilisés chez l'homme étaient des modifications hépatiques indiquant une réponse d'adaptation comme augmentation du poids, hypertrophie centrolobulaire, infiltration adipeuse et élévation des enzymes hépatiques dans le plasma.
English: Preparation and administration of Matever concentrate
French: Tableau 1 : Préparation et administration de Matever solution à diluer Dose
English: Matever is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
French: Matever est indiqué en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
English: A double-blind, placebo-controlled paediatric safety study with a non-inferiority design has assessed the cognitive and neuropsychological effects of levetiracetam in children 4 to 16 years of age with partial onset seizures.
French: Une étude de tolérance dans la population pédiatrique, étude de non infériorité, en double aveugle, contrôlée versus placebo, a permis d'évaluer les effets cognitifs et neuropsychologiques du Lévétiracétam chez les enfants de 4 à 16 ans ayant des crises partielles.
English: Pharmathen S.A., 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Greece
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Pharmathen S.A, 6 Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki, Grèce.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTEMATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
English: Depression, hostility/ aggression, anxiety, insomnia, nervousness/irritability
French: Dépression, hostilité/agressivité, anxiété, insomnie, nervosité/irritabilité
English: With continued longterm treatment, 11.4 % of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2 % were seizurefree for at least 1 year.
French: Avec un traitement maintenu à long terme, 11,4% des patients étaient libres de crise depuis au moins 6 mois et 7,2 % des patients depuis au moins un an.
English: 10 vials of concentrate for solution for infusion
French: 10 flacons de solution à diluer pour perfusion
English: Matever 1000 mg film-coated tablets contain lactose.
French: Matever 1000 film mg comprimés enrobés contiennent du lactose.
English: • as an add-on to other antiepileptic medicines to treat: partial onset seizures with or without generalisation in adults, adolescents, children and infants from one month of age myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in adults and adolescents from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
French: • en association à d'autres médicaments antiépileptiquespour traiter : les crises partielles avec ou sans généralisation chez l'adulte, l'adolescent, l'enfant et le nourrisson à partir de l'âge de 1 mois les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d'un muscle ou d'un groupe de muscles) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile, les crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves avec une perte de conscience) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie généralisée idiopathique (ce type d'épilepsie qui est supposé avoir une cause génétique).
English: Intermediate packaging containing 100 tablets for multipack of 200 (2 x 100) tablets [without Blue Box]
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Conditionnement intermédiaire de 100 comprimés pour une conditionnement multiple de 200 (2 x 100) comprimés [SANS LA BLUE BOX]
English: The possible side effects of an overdose of Matever are sleepiness, agitation, aggression, decrease of alertness, inhibition of breathing and coma.
French: Si vous avez pris plus de Matever que vous n'auriez dû Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.
English: Following dialysis, a 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) supplemental dose is recommended.
French: Après dialyse, une dose supplémentaire de 3,5 à 7 mg/kg (0,035 à 0,07 ml/kg) est recommandée.
English: Choreoathetosis, dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance, encephalopathy
French: Choréoathétose, dyskinésie, hyperkinésie, troubles de la marche, encéphalopathie
English: As with all antiepileptic medicinal products, sudden discontinuation of levetiracetam should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child. Monotherapy should be preferred whenever possible because therapy with multiple antiepileptic medicinal products AEDs could be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, depending on the associated antiepileptics.
French: La monothérapie doit être privilégiée dans la mesure du possible, car le traitement par plusieurs médicaments antiépileptiques pourrait être associé à un risque plus élevé de malformations congénitales par rapport à une monothérapie en fonction des antiépileptiques associés.
English: Matever is indicated as adjunctive therapy
French: Matever est indiqué en association
English: CLcr (ml/min/1.73 m 2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m
French: CLcr (ml/min/1,73 m 2) = ------------------------------- x 1,73 Surface corporelle (m
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
French: • éruption au niveau de la peau, pouvant former des cloques et se présenter sous la forme de petites cocardes (un bouton central foncé entourée d'une zone plus claire et d'un anneau sombre en bordure)(érythème multiforme), éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales ( syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30% de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique).
English: The CLcr in ml/min may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for adults and adolescents weighting 50 kg or more, the following formula:
French: La CLcr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl), chez l'adulte et l'adolescent de plus de 50 kg selon la formule suivante :
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/711/006
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/711/006
English: Matever 250 mg film-coated tablets Matever 500 mg film-coated tablets Matever 750 mg film-coated tablets Matever 1000 mg film-coated tablets
French: Matever 250 mg, comprimé pelliculé Matever 500 mg, comprimé pelliculé Matever 750 mg, comprimé pelliculé Matever 1000 mg, comprimé pelliculé
English: How to store Matever
French: Comment conserver Matever
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Creatinine clearance (ml/min/1.73 m
French: Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m
English: Levetiracetam can be used during pregnancy, if after careful assessment it is considered clinically needed.
French: Si après une évaluation attentive le traitement est considéré comme cliniquement nécessaire, le levetiracetam peut être utilisé au cours de la grossesse.
English: Monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
French: Monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée
English: CLcr (ml/min)= ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
French: 140-âge (années) x poids (kg) CLcr( ml/min) = ------------------------------------------- (x 0.85 pour les femmes) 72 x créatinine sérique (mg/dl)
English: Add-on therapy for adults (≥18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
French: Traitement en association pour adulte (≥ 18 ans) et adolescent (12 à 17 ans) pesant 50kg ou plus
English: Dose recommendations for children and adolescents:
French: Recommandations posologiques chez l'enfant et l'adolescent : Poids