FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V kombinaci s cisplatinou U nemocných léčených počáteční dávkou 75 mg/m v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je < 25 000 buněk/mm 3, nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou ne-hematologickou toxicitou, je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m 2.
Polish: pc. w skojarzeniu z cisplatyną i u których najmniejsza liczba płytek krwi oznaczona podczas poprzedniego kursu chemioterapii 3, lub u pacjentów, u których wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, lub u pacjentów z ciężką niehematologiczną toksycznością w późniejszych cyklach, pc. Dostosowanie dawki cisplatyny
Czech: Kinetický profil docetaxelu je nezávislý na dávce a odpovídá tříkompartmentovému farmakokinetickému modelu s poločasy fází alfa 4 minuty, beta 36 minut a gama 11,1 hodiny.
Polish: Farmakokinetykę docetakselu oceniano w badaniach I fazy, w których pacjentom z rakiem podawano lek w dawce 20-115 mg/m pc. Profil kinetyczny docetakselu nie zależy od wielkości dawki i odpowiada farmakodynamicznemu modelowi trójkompartmentowemu z okresami półtrwania w fazach α, β i γ wynoszącymi odpowiednio 4 min, 36 min i 11,1 godziny.
Czech: Rozhodnutí o registraci je platné po dobu 5 let, přičemž poté může být jeho platnost obnovena.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Czech: • karcinom prsu.
Polish: • raka piersi.
Czech: • karcinom prostaty v případě, že karcinom nereaguje na hormonální léčbu.
Polish: • raka prostaty, gdy nowotwór nie odpowiada na leczenie hormonalne.
Czech: Společnost předložila údaje o docetaxelu z publikované literatury.
Polish: Firma przedstawiła dane na temat docetakselu z opublikowanej literatury.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docetaxel Teva Pharma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Docetaxel Teva Pharma znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (steżęnie rodzaju krwinek białych we krwi) jest w normie (co najmniej 1 500 komórek/mm
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Teva Pharma.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Docetaxel Teva Pharma.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic.
Polish: • niedrobnokomórkowego raka płuc.
Czech: Docetaxel působí také na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krvinky, což může mít za následek výskyt vedlejších účinků.
Polish: Docetaksel ma także wpływ na komórki nienowotworowe, takie jak krwinki, co powoduje wystąpienie działań niepożądanych.
Czech: Na internetových stránkách agentury EMA je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Czech: Může se použít také spolu s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba;
Polish: Preparat można także stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie zostali jeszcze
Czech: Je dostupný ve formě koncentrátu s rozpouštědlem pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci koncentratu i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Docetaxel Teva Pharma je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Polish: Jako że preparat Docetaxel Teva Pharma jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Docetaxel Teva Pharma je srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Docetaxel Teva Pharma jest porównywalny z preparatem Taxotere.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma by měl být používán pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (použití léčivých přípravků na léčbu rakoviny) a pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Czech: To znamená, že přípravek Docetaxel Teva Pharma je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Taxotere.
Polish: Oznacza to, że preparat Docetaxel Teva Pharma jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docetaxel Teva Pharma.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Docetaxel Teva Pharma do obrotu, oraz zaleceń w sprawie
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se používá v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (protizánětlivými léky).
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne).
Czech: Léčivá látka v přípravku Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako taxany.
Polish: Substancja czynna preparatu Docetaxel Teva Pharma, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany.
Czech: Pharma naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: Docetaxel Teva Pharma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se podává formou jednohodinové infuze každé tři týdny.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę co trzy tygodnie.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Docetaxel Teva Pharma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Docetaxel Teva Pharma do obrotu.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Taxotere) přínosy přípravku Docetaxel Teva Pharma převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku preparatu Taxoterel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Společnost také prokázala, že přípravek Docetaxel Teva Pharma infuzní roztok je kvalitativně srovnatelný s přípravkem Taxotere.
Polish: Firma wykazała również, że pod względem jakości preparat Docetaxel Teva Pharma roztwór do wlewu jest porównywalny do preparatu Taxotere.
Czech: Nebylo nutné provést žádné další studie, neboť přípravek Docetaxel Teva Pharma je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Taxotere.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ preparat Docetaxel Teva Pharma jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera taką samą substancję czynną, jak
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma je „generikum".
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma jest lekiem generycznym.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Docetaxel Teva
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se může použít samostatně poté, co jiné typy léčby selhaly.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma można stosować w monoterapii, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne.
Czech: Docetaxel Teva Pharma je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku docetaxel.
Polish: Preparat Docetaxel Teva Pharma jest lekiem zawierającym substancję czynną docetaksel.
Czech: Jak se přípravek Docetaxel Teva Pharma používá?
Polish: Jak stosować preparat Docetaxel Teva Pharma?
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se používá k léčbě těchto typů nádorů:
Polish: Preparat Teva Pharma stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Docetaxel Teva Pharma platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B.V.
Polish: W dniu 21 Stycznia 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma B.V.
Czech: Pacientům by měl být v den podání infuze přípravku Docetaxel Teva Pharma rovněž podán dexamethazon (protizánětlivý lék), a to před začátkem infuze přípravku Docetaxel Teva Pharma.
Polish: W dniu poprzedzającym wlew preparatu Docetaxel Winthrop pacjentowi należy również podać deksametazon (lek przeciwzapalny).
Czech: 18 týdnů.
Polish: 18 tygodni.
Czech: V obou případech měla být léčba všemi léčivými přípravky zahájena současně.
Polish: W obu przypadkach wszystkie leki miały być włączane w tym samym czasie.
Czech: Posuzování bylo ukončeno a výbor CHMP vydal záporné stanovisko.
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał negatywną opinię.
Czech: Dopisy, v nichž společnost uvědomuje Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o svém rozhodnutí stáhnout žádost, jsou k dispozici zde a zde.
Polish: Pisma od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku są dostępne tutaj i tutaj.
Czech: V obou skupinách trvala léčba trastuzumabem po dobu jednoho roku.
Polish: W obu grupach leczenie trastuzumabem było kontynuowane przez okres 1 roku.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti přežívali do návratu onemocnění.
Polish: Główną miarą skuteczności była długość przeżycia pacjentów do czasu wznowy procesu nowotworowego.
Czech: Jestliže skelet v buňkách přetrvává, buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Polish: Kiedy szkielet jest wciąż obecny, komórki nie mogą się dzielić i w końcu obumierają.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): docetaxel
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: docetaxel
Czech: Deleted: EMEA/610140/2008
Polish: Londyn, 20 listopada 2008 r. Doc. Ref. EMEA/610140/2008
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o změnu registrace přípravku Taxotere/Docetaxel Winthrop
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Czech: Společnost zahájila odvolací řízení, které nebylo v době stažení žádosti ukončeno.
Polish: Firma wszczęła procedurę odwołania, ale wycofała się przed jej zakończeniem.
Czech: Docetaxel působí nejen na nádorové buňky, ale také na nenádorové buňky, jako jsou krvinky, což může vyvolávat vedlejší účinky.
Polish: Docetaxel wpływa nie tylko na komórki rakowe, ale także na inne komórki, takie jak komórki krwi, co może być przyczyną działań niepożądanych.
Czech: • společně s trastuzumabem a karboplatinou (jinými protinádorovými léky).
Polish: • z trastuzumabem i karboplatyną (inny lek przeciwnowotworowy).
Czech: • společně s trastuzumabem (jiným protinádorovým lékem) po léčbě doxorubicinem a cyklofosfamidem;
Polish: • z trastuzumabem (inny lek przeciwnowotworowy), po leczeniu doksorubicyną i cyklofosfamidem;
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Czech: Obsahuje účinnou látku docetaxel.
Polish: Zawiera on substancję czynną docetaksel.
Czech: porovnávána účinnost následujících léčebných kombinací užívaných společně s chirurgickou léčbou nádoru:
Polish: W badaniu porównano skuteczność następujących terapii skojarzonych, które były stosowane jako leczenie uzupełniające do leczenia chirurgicznego:
Czech: Čím byl výbor CHMP nejvíce znepokojen?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP?
Czech: Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
Polish: Jakie zalecenie wydał wówczas CHMP?
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Taxotere/Docetaxel Winthrop ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
Polish: Nie ma żadnych konsekwencji dla zastosowania preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Czech: Dne 14. listopadu 2008 společnost Sanofi-Aventis Pharma S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o novou indikaci pro přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop, aby ji mohla doplnit o použití k léčbě pacientů s operabilním karcinomem prsu, který ve zvýšené míře exprimuje HER2, v kombinaci s trastuzumabem a s karboplatinou nebo bez ní.
Polish: W dniu 14 listopada 2008 r. firma Sanofi-Aventis Pharma S.A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o wprowadzenie nowego wskazania dla preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop, do leczenia pacjentów z operacyjnym rakiem gruczołu piersiowego, w guzach z nadmierną ekspresją receptora HER2 w skojarzeniu z trastuzumabem i karboplatyną lub bez karboplatyny.
Czech: Přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop byl zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala více než 3 000 žen s chirurgicky léčitelným karcinomem prsu, jenž exprimoval HER2.
Polish: Preparat Taxotere/Docetaxel Winthrop oceniono w jednym głównym badaniu z udziałem ponad 3000 kobiet z operacyjnym rakiem gruczołu piersiowego z obecnością HER2.
Czech: • léčba kombinací přípravku Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumabu a karboplatiny po dobu
Polish: • terapia skojarzona preparatem Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumabem i karboplatyną przez
Czech: Docetaxel blokuje u buněk schopnost rozkládat jejich vnitřní „skelet".
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu", co umożliwia im podział i namnażanie.
Czech: Používá se u pokročilého nebo „metastazujícího" (šířícího se do dalších částí těla) karcinomu prsu a u karcinomu prsu, který lze chirurgicky odstranit.
Polish: Stosowany jest w leczeniu raka gruczołu piersiowego w stadium zaawansowanym lub z przerzutami (który rozprzestrzenił się na inne części ciała) i raka gruczołu piersiowego, który może być leczony operacyjnie.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop k léčbě pacientů s operabilním karcinomem prsu, který ve zvýšené míře exprimuje HER2, v kombinaci s trastuzumabem a s karboplatinou nebo bez ní.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku opinia wydana przez CHMP była negatywna i Komitet nie zalecił wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop w leczeniu pacjentów z operacyjnym rakiem gruczołu piersiowego, z guzami z nadmierną ekspresją receptora HER2 w skojarzeniu z trastuzumabem i karboplatyną lub bez karboplatyny.
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Taxotere/Docetaxel Winthrop k léčbě jiných typů karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, adenokarcinomu žaludku a karcinomu hlavy a krku?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatem Taxotere/Docetaxel Winthrop w leczeniu innych typów raka gruczołu piersiowego, niedrobnokomórkowego raka płuc, raka prostaty, gruczolakoraka żołądka oraz raka głowy i szyi?
Czech: Účinná látka přípravku Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako „taxany".
Polish: Substancja czynna preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie „taksany".
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Taxotere/Docetaxel Winthrop nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania, według CHMP, nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Czech: Přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop měl být používán k léčbě karcinomu prsu, který lze chirurgicky odstranit a který ve zvýšené míře „exprimuje" HER2: typ karcinomu, který vytváří (exprimuje) na povrchu nádorových buněk velké množství specifickou bílkovinu, která se nazývá HER2.
Polish: Preparat Taxotere/Docetaxel miał być wykorzystany w leczeniu raka gruczołu piersiowego, który może być leczony operacyjnie, w guzach ze stwierdzoną obecnością dużej liczby receptorów HER2: jest to typ raka, który wytwarza specyficzne białko, zwane HER2 w dużych ilościach na powierzchni komórek guza.
Czech: Taxotere/Docetaxel Winthrop je koncentrát a rozpouštědlo k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Polish: Preparat Taxotere/Docetaxel Winthrop to koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií s přípravkem Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Czech: Přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop je protinádorový lék.
Polish: Taxotere/Docetaxel Winthrop jest lekiem przeciwnowotworowym.
Czech: Očekávalo se, že se přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop bude používat vedle chirurgického odstranění nádoru v následujících léčebných kombinacích:
Polish: Preparat Taxotere/Docetaxel Winthrop miał być wykorzystywany jako leczenie uzupełniające do zabiegu chirurgicznego mającego na celu usunięcie guza w następujących terapiach skojarzonych:
Czech: Výbor CHMP byl také znepokojen skutečností, že společnost neposkytla dostatečný klinický důkaz oprávněnosti užití přípravku Taxotere/Docetaxel Winthrop v kombinaci s karboplatinou a trastuzumabem.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że firma nie przedstawiła wystarczających dowodów klinicznych uzasadniających stosowanie skojarzone preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatyny i trastuzumabu.
Czech: Co je Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Polish: Co to jest Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Czech: Přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop se také používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu prostaty, metastazujícího adenokarcinomu žaludku (typu karcinomu žaludku) a u pokročilého karcinomu hlavy a krku.
Polish: Preparat Taxotere/Docetaxel Winthrop stosuje się także w leczeniu zaawansowanego i przerzutowego raka niedrobnokomórkowego płuc, przerzutowego gruczolakoraka żołądka (rodzaj raka żołądka) i zaawansowanego raka głowy i szyi.
Czech: Na co měl být přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop používán?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Czech: U těchto pacientů se přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop užívá vedle chirurgického odstranění nádoru společně s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jinými protinádorovými léky).
Polish: U tych pacjentów preparat Taxotere/Docetaxel Winthrop stosowany jest w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem (inne leki przeciwnowotworowe) jako leczenie uzupełniające do zabiegu chirurgicznego mającego na celu usunięcie guza.
Czech: Výbor CHMP se obával, že vzhledem k navržení jediné hlavní studie nebylo možné stanovit přínosy léčebných kombinací zahrnujících přípravek Taxotere/Docetaxel Winthrop, který byl užíván společně s chirurgickou léčbou.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia, że ustalenie korzyści leczenia skojarzonego z włączeniem preparatu Taxotere/Docetaxel Winthrop stosowanym jako uzupełnienie leczenia chirurgicznego nie było możliwe, z uwagi na sposób zaprojektowania głównego badania klinicznego.
Czech: 12 týdnů léčba buď přípravkem Taxotere/Docetaxel Winthrop samotným, nebo v kombinaci s trastuzumabem;
Polish: • terapia skojarzona doksorubicyną i cyklofosfamidem przez 12 tygodni, po której włączano leczenie preparatem Taxotere/Docetaxel Winthrop przez 12 tygodni albo w monoterapii albo w skojarzeniu z trastuzumabem.
Czech: Další informace o přípravku Docetaxel Zentiva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Docetaxel Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Czech: • karcinom hlavy a krku u pacientů, jejichž nádorové onemocnění je lokálně pokročilé (nádorové onemocnění, které se rozrostlo, ale nerozšířilo se).
Polish: • rak głowy i szyi u pacjentów, u których rak jest miejscowo zaawansowany (nowotwór, który się powiększył, ale się nie rozprzestrzenił).
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Docetaxel Winthrop.
Polish: 1 Lek dotychczas znany pod nazwą Docetaxel Winthrop.
Czech: Docetaxel Zentiva1 (docetaxelum)
Polish: Docetaxel Zentiva1 (docetaksel)
Czech: Používá se pouze na odděleních specializovaných na chemoterapii (léčivé přípravky k léčbě nádorových onemocnění) pod dohledem lékaře s kvalifikací v oblasti chemoterapie.
Polish: Należy go stosować jedynie na oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) pod kontrolą lekarza mającego kwalifikacje w stosowaniu chemioterapii.
Czech: Přípravek Docetaxel Zentiva byl zkoumán u více než 4 000 pacientů s karcinomem prsu, přibližně 2 000 pacientů s malobuněčným karcinomem plic, přibližně 2 700 pacientů s karcinomem prostaty, 457 pacientů s adenokarcinomem žaludku a 897 pacientů s karcinomem hlavy a krku.
Polish: Docetaxel Zentiva badano u ponad 4000 pacjentów z rakiem piersi, u około 2000 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u ok. 2 700 pacjentów z rakiem prostaty, u 457 pacjentów z gruczolakorakiem żołądka i u 897 pacjentów z rakiem głowy i szyi.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Docetaxel Zentiva průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Docetaxel Zentiva są stale monitorowane.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Docetaxel Zentiva převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Docetaxel Zentiva przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Docetaxel blokuje schopnost buněk narušovat jejich vnitřní „strukturu", díky níž se mohou dělit.
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do rozkładania wewnętrznego szkieletu, co umożliwia im dzielenie się.