FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Normalerweise müssen Sie Remeron so lange einnehmen, bis die Symptome der Depression 4-6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.
Romanian: De obicei va fi nevoie să luaţi Remeron timp de 4-6 luni după ce simptomele de depresie au dispărut.
German: Entnehmen Sie die Schmelztablette mit trockenen Händen und legen Sie diese auf Ihre Zunge.
Romanian: Scoateţi comprimatul orodispersabil cu mâinile uscate şi plasaţi-l pe limbă (Figura 4).
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Romanian: Folia de plastic conţine:
German: Remeron kann auch aufgeteilt in zwei Dosen eingenommen werden (am Morgen und am Abend, die höhere Dosis sollte am Abend eingenommen werden).
Romanian: De asemenea, Remeron poate fi administrat în două prize egale pe parcursul zilei, (o dată dimineaţa şi o dată seara, doza mai mare trebuie luată seara).
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen aus Spontanberichten basiert auf der Häufigkeit mit der diese Nebenwirkungen in klinischen Prüfungen gemeldet wurden.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse raportate spontan se bazează pe rata de raportare a respectivelor evenimente în studiile clinice.
German: Was die pathologischen Veränderungen des Blutbilds anbelangt, war der CHMP, ausgehend von dem Metaanalysebericht, der den Antworten des Antragstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen beigefügt war, der Ansicht, dass der vorgeschlagene Wortlaut akzeptabel sei.
Romanian: În ceea ce priveşte modificările patologice ale numărului de celule sanguine, CHMP a considerat acceptabilă formularea propusă, bazându-se pe raportul de metaanaliză prevăzut în răspunsurile solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
German: Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.
Romanian: Săriţi peste ambele doze şi continuaţi în ziua următoare cu dozele obişnuite de dimineaţă şi seara.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi acest medicament.
German: Bei einer systemischen Exposition, die dem Zweifachen einer maximalen therapeutischen Exposition beim Menschen entspricht, kam es bei Ratten zu einer erhöhten Anzahl von post-implantären Fehlgeburten, zu einer Erniedrigung des Geburtsgewichtes und zu einer verminderten Überlebensrate der Nachkommen in den ersten drei Tagen der Säugezeit.
Romanian: La o expunere sistemică de două ori mai mare decât expunerea umană terapeutică maximă, a existat o creştere a pierderii post-implantare, scăderea greutăţii la naştere a puilor şi reducerea supravieţuirii puilor în primele trei zile de lactaţie la şobolan.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A nu se păstra la temperaturi peste 30 0C.
German: Trinken Sie Ihre verordnete Dosis Remeron Lösung zum Einnehmen vermischt mit etwas Wasser aus einem Glas oder einem Becher.
Romanian: Beţi doza prescrisă de Remeron soluţie orală amestecată cu o cantitate de apă într-un pahar sau o ceaşcă.
German: Deshalb muss die Pumpe vorbereitet (justiert) werden, indem der Dosierkopf dreimal hintereinander vollständig heruntergedrückt wird; die abgegebene Lösung zum Einnehmen wird verworfen.
Romanian: De aceea, pompa trebuie pregătită (amorsată) apăsând până la capăt duza de 3 ori; soluţia orală care iese din duză trebuie aruncată.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Effekte beobachtet.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la şobolan şi iepure nu s-au observat efecte teratogene.
German: Vorbereiten der Remeron-Dosierpumpe für den Gebrauch Bevor Sie Remeron einnehmen, müssen Sie die Pumpe auf der Flasche anbringen.
Romanian: Pregătirea pompei dozatoare Remeron pentru utilizare Înainte de a lua Remeron trebuie să montaţi pompa pe flacon.
German: - Zwischen Mirtazapin und anderen psychotropen Wirkstoffen sind keine wesentlichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen zu erwarten, weil die meisten psychotropen Wirkstoffe von mehreren Cytochrom-P450 (CYP)-Isoenzymen metabolisiert werden und ein Stoffwechselweg den anderen kompensiert, falls eines oder mehrere CYP-Isoenzyme gehemmt werden.
Romanian: - Nu se aşteaptă nicio interacţiune farmacocinetică semnificativă între mirtazapin şi alte substanţe psihotrope active, deoarece majoritatea substanţelor psihotrope active sunt metabolizate de multiple enzime citocrom P450 (CYP), iar o cale metabolică o va compensa pe cealaltă în caz de inhibare a uneia sau mai multor enzime CYP.
German: Begrenzte Daten über die Anwendung von Mirtazapin bei Schwangeren lassen nicht auf ein erhöhtes Risiko für kongenitale Fehlbildungen schließen.
Romanian: Datele limitate ale utilizării mirtazapinei la femeile gravide nu au indicat un risc crescut pentru malformaţii congenitale.
German: Am 14. Februar 2007 wurde im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) eine kombinierte Verlängerung für Remeron Filmtabletten zu 45 mg, Remeron zu 15, 30, 45 mg, Remeron Lösung zum Einnehmen 15 mg/ml, Mirtazapin Schmelztabletten zu 15, 30, 45 mg, beschlossen, an der insgesamt 8 Mitgliedstaaten, einschließlich des Referenzmitgliedstaates (RMS) beteiligt waren.
Romanian: La 14 februarie 2007 a fost concluzionată o reînnoire a autorizaţiei prin procedura de recunoaştere reciprocă combinată pentru Remeron comprimate filmate de 45 mg, Remeron de 15, 30 şi 45 mg, Remeron soluţie orală de 15 mg/ml, Mirtazapin comprimate orodispersabile de 15, 30 şi 45 mg, implicând în total opt state membre, inclusiv statul membru de referinţă.
German: Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Mirtazapin.
Romanian: Ingestia de alimente nu are efect asupra farmacocineticii mirtazapinei.
German: In speziellen Fällen kann Ihnen Ihr Arzt Remeron dennoch verordnen, weil es möglicherweise in Ihrem besten Interesse und im besten Interesse Ihres Kindes ist.
Romanian: În ciuda acestui lucru, în cazuri speciale, doctorul dumneavoastră vă poate prescrie Remeron dacă acest lucru este în interesul dumneavoastră şi al copilului dumneavoastră.
German: Auch die geringe Anzahl der Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung liefert keine Rechtfertigung.
Romanian: Numărul scăzut de rapoarte după introducerea pe piaţă nu justifică, la rândul lor, acest lucru.
German: Dieser Sachverhalt muss berücksichtigt werden, wenn Remeron dieser Kategorie von Patienten verschrieben wird (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se prescrie Remeron acestei categorii de pacienţi (vezi secţiunea 4.4).
German: - Mirtazapin kann die dämpfende Wirkung von Alkohol auf das Zentralnervensystem verstärken.
Romanian: - Mirtazapin poate creşte efectul depresiv al alcoolului asupra sistemului nervos central (SNC).
German: - Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin; Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin.
Romanian: • medicamente pentru tratarea epilepsiei precum carbamazepina şi fenitoina; medicamente pentru tratarea tuberculozei precum rifampicina.
German: Erweist sich die Wirkung als unzureichend, so kann die Dosis bis zur höchsten empfohlenen Dosis gesteigert werden.
Romanian: La un răspuns insuficient, doza poate fi crescută până la nivelul dozei maxime.
German: 6 Schmelztabletten 18 Schmelztabletten 30 Schmelztabletten 48 Schmelztabletten 96 Schmelztabletten
Romanian: 6 comprimate 18 comprimate 30 comprimate 48 comprimate 96 comprimate
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt 20-40 Stunden, wobei gelegentlich auch längere Halbwertszeiten bis zu 65 Stunden gemessen wurden.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 20-40 de ore; timpi de înjumătăţire mai mari de până la 65 de ore au fost înregistraţi ocazional, iar timpi de înjumătăţire mai mici au fost observaţi la bărbaţii tineri.
German: In jedem Fall sollten Patienten Arbeiten meiden, die potenziell gefährlich sind sowie Wachsamkeit und eine gute Konzentrationsfähigkeit erfordern, wie z. B. das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen.
Romanian: Pacienţii trebuie să evite activităţile potenţial periculoase, care necesită atenţie şi o bună concentrare, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje, oricând sunt afectaţi.
German: Wenn bei Ihnen eine Kombination dieser Symptome auftritt, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă apare o asociere a acestor simptome, vorbiţi imediat cu medicul dumneavoastră.
German: Stellen Sie die Flasche auf eine ebene Fläche.
Romanian: Aşezaţi flaconul pe o suprafaţă dreaptă.
German: - Der Zweck des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung, der Packungsbeilage und von Modul 3.
Romanian: - obiectivul sesizării a fost armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării, a prospectului şi a Modulului 3.
German: Remeron Lösung zum Einnehmen wird mit einer Dosierpumpe geliefert, damit Sie Ihre Dosis besser abmessen können.
Romanian: Remeron soluţie orală este furnizat cu o pompă ca să vă ajute să vă măsuraţi doza.
German: Es wird demnach vorgeschlagen, MAO-I nicht als absolute Gegenanzeige in Abschnitt 4.3 aufzunehmen.
Romanian: Prin urmare, s-a propus să nu se includă inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) ca o contraindicaţie absolută în secţiunea 4.3.
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen.
Romanian: Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie Depresia de care suferiţi vă poate provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war außerdem damit einverstanden, die Wechselwirkung mit MAO-I in Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen:
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost, de asemenea, de acord să introducă interacţiunea cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) în secţiunea 4.3 a rezumatului caracteristicilor produsului:
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltr akts
Romanian: Tulburări gastrointestinale
German: 5 Während der Behandlung mit Antidepressiva können generell Angst und Schlaflosigkeit (die auch
Romanian: 5 În timpul tratamentului cu antidepresive în general, pot să apară sau să se agraveze anxietatea şi insomnia (care pot fi simptome ale depresiei).
German: Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz verringert sein.
Romanian: Clearance-ul mirtazapinei poate fi redus la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
German: Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind.
Romanian: Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect.
German: Alpträume2
Romanian: Coşmaruri2
German: Bei einer ausreichenden Dosierung sollte sich innerhalb von 2-4 Wochen ein Therapieerfolg einstellen.
Romanian: Tratamentul cu o doză adecvată trebuie să producă un răspuns pozitiv în 2-4 săptămâni.
German: - Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht die vergessenen Einnahmen nachzuholen.
Romanian: • dacă aţi uitat ambele doze, nu trebuie să luaţi dozele uitate.
German: Davon ausgenommen sind angeborene Schwächen im Metabolismus von Aminosäuren (Phenylalanin), wie beispielsweise Phenylketonurie.
Romanian: Acestea nu includ deficienţele ereditare ale metabolismului aminoacizilor (fenilalanină), cum ar fi fenilcetonuria.
German: Jede Blisterpackung enthält 6 Tablettentaschen, die durch Perforationen voneinander getrennt sind.
Romanian: Fiecare blister conţine 6 alveole, care sunt separate prin perforaţii.
German: Die Tablette zergeht schnell und kann ohne Wasser geschluckt werden.
Romanian: Comprimatul se va dezintegra rapid şi poate fi înghiţit fără apă.
German: Die Entscheidung, ob weiter gestillt werden soll oder nicht oder ob die Therapie mit Remeron weitergeführt werden soll oder nicht, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Remeron für die Mutter getroffen werden.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe terapia cu Remeron trebuie să fie luată ţinând cont de beneficiile alăptării la sân pentru copil şi de beneficiile terapiei cu Remeron pentru femeie.
German: Die wirksame Tagesdosis beträgt im Regelfall zwischen 15 und 45 mg; die Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg.
Romanian: Doza zilnică eficace este de obicei cuprinsă între 15 şi 45 mg; doza iniţială este de 15 sau 30 mg.
German: Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Remeron verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Romanian: În ciuda acestor lucruri, medicul dumneavoastră poate prescrie Remeron şi pacienţilor cu vârsta sub 18 ani, pentru că decide că aceasta este cea mai bună opţiune pentru aceştia.
German: Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.
Romanian: Experienţa clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării.
German: Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Remeron einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Romanian: Trebuie să vă informaţi medicul dacă oricare din simptomele enumerate mai sus au apărut sau s-au agravat atunci când pacienţii cu vârsta sub 18 ani iau Remeron.
German: Schlucken Sie Ihre verordnete Dosis Remeron ohne zu kauen mit etwas Wasser oder Saft.
Romanian: Înghiţiţi fără a mesteca doza de Remeron prescrisă, cu puţină apă sau suc dacă este necesar.
German: Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt.
Romanian: Riscul se menţine până la apariţia unor semne consistente de remisiune.
German: (nur 15 und 30 mg Filmtabletten)
Romanian: (numai la comprimatele filmate de 15 şi 30°mg)
German: - Unter der Behandlung mit Antidepressiva können sich bei Patienten mit schizophrenen oder psychotischen Störungen die psychotischen Symptome verschlechtern; paranoide Wahnvorstellungen können sich verstärken.
Romanian: − Agravarea simptomelor psihotice poate apărea când antidepresivele sunt administrate la pacienţii cu schizofrenie sau alte tulburări psihotice; pot fi intensificate gândurile paranoide.
German: Dieses Arzneimittel enthält Maltitol-Lösung.
Romanian: Acest medicament conţine maltitol lichid.
German: Hyponatriämie, wahrscheinlich infolge einer unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH), wurde sehr selten bei der Anwendung von Mirtazapin berichtet.
Romanian: Hiponatremia, probabil datorită unei secreţii inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH), a fost raportată foarte rar în asociere cu utilizarea de mirtazapină.
German: In Laboruntersuchungen während klinischer Studien wurde ein vorübergehender Anstieg der Transaminasen und der Gamma-Glutamyltransferase beobachtet (damit verbundene Nebenwirkungen wurden hingegen mit Remeron nicht statistisch signifikant häufiger berichtet als mit Placebo).
Romanian: În investigaţiile diagnostice din studiile clinice a fost observată o creştere temporară a transaminazelor şi gamaglutamiltransferazelor (totuşi reacţiile adverse asociate nu au fost raportate statistic semnificativ mai frecvent decât cu placebo).
German: Nehmen Sie die Lösung zum Einnehmen wie folgt ein Nehmen Sie die Lösung zum Einnehmen ein.
Romanian: Luaţi soluţia orală după cum urmează
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn bei einem Patienten Anfälle auftreten oder die Anfallshäufigkeit ansteigt.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la orice pacient la care apar convulsii, sau dacă există o creştere a frecvenţei convulsiilor.
German: - Mirtazapin führte in Dosierungen von 30 mg pro Tag zu einer geringen, aber statistisch signifikanten Erhöhung der international normalized ratio (INR) bei Personen, die mit Warfarin behandelt wurden.
Romanian: − Mirtazapina la doze de 30 mg o dată pe zi determină creşteri mici dar semnificative statistic ale raportului normalizat internaţional (INR) la subiecţii trataţi cu warfarină.
German: Die Blisterpackungen enthalten 7 oder 10 Filmtabletten.
Romanian: Sunt disponibile blistere cu 7 şi 10 comprimate filmate.
German: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857,
Romanian: Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.
German: Sie müssen die Pumpe justieren, bevor Sie Ihre erste Dosis einnehmen.
Romanian: Trebuie să o amorsaţi înainte de a vă administra prima doză.
German: Danach wird die Pumpe die korrekte Dosis abgeben (1 ml enthält 15 mg des Wirkstoffs Mirtazapin).
Romanian: După aceasta, fiecare apăsare va da doza corectă (1 ml conţinând 15 mg din substanţa activă mirtazapină).
German: Die Flaschen enthalten 250 Filmtabletten.
Romanian: Flacoane conţinând 250 comprimate filmate.
German: - Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Miktionsstörungen, wie z. B. Prostatahypertrophie, und bei Patienten mit akutem Engwinkelglaukom und erhöhtem Augeninnendruck erforderlich (obwohl Probleme auf Grund der sehr schwachen anticholinergen Aktivität von Remeron unwahrscheinlich sind).
Romanian: − Trebuie avut grijă la pacienţii cu tulburări de micţiune precum hipertrofia de prostată şi la pacienţii cu glaucom acut cu unghi îngust şi presiune intraoculară crescută (deşi nu sunt de aşteptat probleme deoarece Remeron posedă doar o foarte slabă activitate anticolinergică).
German: Gedanken6 Suizidales Verhalten6
Romanian: Comporta ment suicidar6
German: Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt).
Romanian: Exemple de inhibitori MAO sunt moclobemidă, tranilcipromină (ambele sunt antidepresive) şi selegilină (utilizată pentru boala Parkinson).
German: Die Histamin-H1-antagonistische Wirkung von Mirtazapin steht im Zusammenhang mit seinen sedierenden Eigenschaften.
Romanian: Activitatea antagonistă a mirtazapinei faţă de receptorii histaminici H1 este asociată cu proprietăţile sedative.
German: Der Umkarton enthält eine braune Glasflasche (Typ III) mit 66 ml Remeron Lösung zum Einnehmen und eine Dosierpumpe.
Romanian: Cutia conţine un flacon din sticlă brună (tip III) conţinând 66 ml de Remeron soluţie orală şi o pompă dozatoare.
German: - Niedriger Blutdruck.
Romanian: − tensiune arterială scăzută.
German: - Arzneimittel gegen Infektionen; Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin), Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol) und Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer).
Romanian: • medicamente pentru tratarea infecţiilor: medicamente pentru infecţii bacteriene (precum eritromicina), medicamente pentru infecţii fungice (cum ar fi ketoconazolul) şi medicamente pentru HIV-SIDA (precum inhibitori de proteaze HIV).
German: Aus Erfahrungen nach der Markteinführung scheint es, dass das Serotonin-Syndrom sehr selten bei Patienten auftritt, die nur mit Mirtazapin allein behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Din experienţa după punerea pe piaţă se pare că sindromul serotoninergic apare foarte rar la pacienţii trataţi cu Remeron în monoterapie (vezi pct. 4.8).
German: Remeron Tabletten zu 15, 30 und 45 mg Remeron Schmelztabletten zu 15, 30 und 45 mg Remeron Lösung zum Einnehmen 15 mg/ml
Romanian: Remeron comprimate de 15, 30 şi 45 mg Remeron comprimate orodispersabile de 15, 30 şi 45 mg Remeron soluţie orală de 15 mg/ml
German: Da ein stärkerer Effekt bei einer höheren Mirtazapindosis nicht ausgeschlossen werden kann, ist es ratsam, bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin und Mirtazapin die Thromboplastinzeit zu überwachen.
Romanian: Deoarece la o doză mai mare de mirtazapin un efect mai pronunţat nu poate fi exclus, este recomandabil să se monitorizeze INR-ul în cazul tratamentului concomitent cu warfarină şi mirtazapin.
German: - Anomale Empfindungen in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln
Romanian: • senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsură, înţepătură, gâdilat sau furnicături
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Remeron auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Romanian: De asemenea, siguranţa pe termen lung în ceea ce priveşte creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la această grupă de vârstă nu a fost încă demonstrată în cazul Remeron.
German: Klare, farblose bis blassgelbe wässrige Lösung mit einem charakteristischen Zitronen-OrangenGeruch.
Romanian: Soluţie apoasă limpede, incoloră până la galben pai, cu un miros caracteristic de citrice-portocală.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die in randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studie bei mehr als 5 % der mit Remeron behandelten Patienten auftreten (siehe unten), sind Schläfrigkeit, Sedierung, trockener Mund, Gewichtszunahme, verstärkter Appetit, Schwindel und Erschöpfung.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate, care apar la mai mult de 5 % dintre pacienţii trataţi cu Remeron în studii clinice randomizate controlate placebo (vezi mai jos) sunt somnolenţă, sedare, xerostomie, creşterea greutăţii, creşterea apetitului alimentar, ameţeală şi astenie.
German: mehr als 1 Behandelter von 10
Romanian: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
German: - Anomale Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)
Romanian: • senzaţii anormale în gură (parestezie orală)
German: In der gesicherten Position kann der Dosierkopf nicht nach unten gedrückt und keine Lösung zum Einnehmen entnommen werden.
Romanian: În poziţia blocată duza nu poate fi apăsată şi soluţia orală nu poate curge.
German: Aus Gründen der Einheitlichkeit war der CHMP der Ansicht, dass diese Nebenwirkungen auch unter 4.8.
Romanian: Pentru unitate, CHMP a considerat că aceste reacţii adverse ar trebui menţionate şi la secţiunea 4.8 (Reacţii adverse).
German: Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Romanian: Rezultatele unei meta-analize a studiilor clinice controlate placebo efectuate cu medicamente antidepresive la pacienţii adulţi au arătat existenţa unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienţii cu vârsta sub 25 de ani.
German: Die geringe Anzahl an Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung legt nahe, dass diese Wechselwirkung nicht häufig vorkommt und keine Änderung der Stelle in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels rechtfertigt, an welcher der Warnhinweis hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung von Remeron und MAO-I erwähnt ist.
Romanian: Numărul mic de rapoarte după introducerea pe piaţă a produsului medicamentos sugerează că această interacţiune nu apare frecvent şi nu justifică o schimbare în ceea ce priveşte localizarea în rezumatul caracteristicilor produsului unde sunt prevăzute atenţionările privind administrarea concomitentă a Remeronului cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO).
German: Die Flasche mit der Lösung zum Einnehmen ist mit einem kindergesicherten Schraubdeckel und einem Siegel verschlossen, das aufgebrochen wird, wenn der Deckel abgeschraubt wird.
Romanian: Flaconul cu soluţia orală este închis cu un capac cu filet prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi un sigiliu care se rupe când se deşurubează capacul.