FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Swedish: På appliceringsstället: blåsor, flytning, erosion, reaktion, obehag, hyperalgesi, hemorragi, värme
Norwegian Bokmål: På applikasjonsstedet: Vesikler, utsondring, erosjon, reaksjon, ubehag, hyperalgesi, hemoragi, varme
Swedish: 99,1 % av lesionerna av mild svårighetsgrad läkte ut jämfört med 49,2 % medan 91,7 % av lesionerna av måttlig svårighetsgrad läkte ut jämfört med 24,1 % vid behandling med Ameluz respektive placebo.
Norwegian Bokmål: Lesjoner av mild alvorlighetsgrad ble borte hos 99,1 % vs. 49,2 %, mens lesjoner av moderat alvorlighetsgrad ble borte hos 91,7 % vs. 24,1 % etter behandling med henholdsvis Ameluz og placebo.
Swedish: Fläckig eller oregelbunden pigmentering
Norwegian Bokmål: Skjoldete eller ujevn pigmentering
Swedish: Innan Ameluz appliceras, ska alla lesioner torkas av noggrant med en bomullskompress indränkt med etanol eller isopropylalkohol för att avfetta huden.
Norwegian Bokmål: Før Ameluz administreres skal alle lesjoner varsomt tørkes av med en bomullsdott dyppet i etanol eller isopropanol for å avfette huden helt.
Swedish: De behandlade lesionerna ska utvärderas 3 månader efter behandling.
Norwegian Bokmål: De behandlede lesjonene bør undersøkes 3 måneder etter behandling.
Swedish: • svullna ögonlock orsakat av vätskeansamling, dimsyn eller synnedsättning
Norwegian Bokmål: • hovne øyelokk på grunn av overflødig væske, tåkesyn eller nedsatt syn
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Xantangummi, sojabönsfosfatidylkolin, polysorbat 80, medellångkedjiga triglycerider, isopropylalkohol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, propylenglykol, natriumbensoat (E211), renat vatten.
Norwegian Bokmål: Xantangummi, soyafosfatidylkolin, polysorbat 80, triglyserider av middels kjedelengde, isopropylalkohol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, propylenglykol, natriumbenzoat (E211), renset vann.
Swedish: a) Förberedelse av lesioner: Innan Ameluz appliceras, ska alla lesioner torkas av noggrant med en bomullskompress indränkt med etanol eller isopropylalkohol för att avfetta huden.
Norwegian Bokmål: a) Preparering av lesjoner: Før Ameluz administreres skal alle lesjoner varsomt tørkes av med en bomullsdott dyppet i etanol eller isopropanol for å avfette huden helt.
Swedish: Fax +49-214-87632-90
Norwegian Bokmål: Faks: +49-214-87632-90
Swedish: Ameluz innehåller den aktiva substansen 5-aminolevulinsyra.
Norwegian Bokmål: Ameluz inneholder virkestoffet 5-aminolevulinsyre.
Swedish: − fjällning av huden
Norwegian Bokmål: Til bruk på huden
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar på appliceringsstället uppträder hos omkring 9 av 10 användare och det visar att de angripna cellerna svarar på behandlingen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på påføringsstedet forekommer hos omtrent 9 av 10 brukere og er et tegn på at syke celler reagerer på behandlingen.
Swedish: I sällsynta fall kräver biverkningarna att belysningen avbryts eller upphör.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller krevde bivirkninger opphold eller seponering av belysningen.
Swedish: Studien visade att Ameluz inte var sämre än MAL-kräm [97,5 %konfidensintervall -6,5].
Norwegian Bokmål: Studien demonstrerte non-inferioritet for Ameluz sammenlignet med MAL-krem (97,5 % KI: -6,5).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tuben efter "Utg.dat."
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på tuben og esken etter EXP/Utløpsdato.
Swedish: Försiktighet ska iakttas så att blödning undviks.
Norwegian Bokmål: Dette skal gjøres varsomt for å unngå blødning.
Swedish: b) Applicering av gelen: Ameluz ska appliceras på området med lesioner eller hela området med "field cancerization" på cirka 20 cm2 med hjälp av handskbeklädda fingertoppar eller en spatel.
Norwegian Bokmål: b) Applisering av gelen: Ameluz skal appliseres på lesjonsområdet eller hele kanseriserte felter på omkring 20 cm2 ved bruk av hanskekledde fingertupper eller en spatel.
Swedish: Dermal absorption i human hud in vitro studerades med hjälp av Ameluz innehållande radioaktivt märkt 5-aminolevulinsyra (ALA).
Norwegian Bokmål: Dermal absorpsjon av Ameluz inneholdende radioaktivt merket 5-aminolevulinsyre (ALA) applisert på human hud er studert in vitro.
Swedish: Den röda ljuskällan gav antingen ett smalt spektrum runt 630 nm vid en ljusdos på 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) eller ett bredare och kontinuerligt spektrum i området 570 till 670 nm vid en ljusdos på 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Norwegian Bokmål: Den røde lyskilden ga enten et smalt spekter rundt 630 nm med en lysdose på 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) eller et bredere og kontinuerlig spekter i området mellom 570 og 670 nm med en lydsdose på 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Swedish: Läkaren avgör vilket behandlingsalternativ som ska användas beroende på dina lesioner.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av hvordan lesjonen din er, vil legen din avgjøre hvilken behandling som skal brukes.
Swedish: Därför rekommenderas att överkänslighet på appliceringsstället inkluderas som en läkemedelsrelaterad biverkning i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at overfølsomhet på påføringsstedet inkluderes som bivirkning i pkt.
Swedish: Den totala utläkningsfrekvensen för Ameluz var 93,4 % jämfört med 91,8 % för MALjämförelsepreparatet.
Norwegian Bokmål: Raten for fullstendig pasientleging av lesjoner for Ameluz var 93,4 % sammenlignet med 91,8 % for MAL-krem.
Swedish: Innan beslut togs att inleda fotodynamisk behandling togs hänsyn till att sannolikheten för att en patient skulle vara totalt utläkt 12 månader efter den sista behandlingen var 67,5 % eller 46,8 % för behandling med Ameluz med smalspektrumlampor respektive alla lamptyper.
Norwegian Bokmål: Før man bestemmer seg for å starte en fotodynamisk behandling, bør man ta med i betraktning at sannsynligheten for at en pasient er helt uten lesjoner 12 måneder etter siste behandling er 67,5 % eller 46,8 % på behandling med Ameluz med henholdsvis smalspektrede lamper eller alle lampetyper.
Swedish: Den fältbehandling som användes i denna studie möjliggjorde bedömning av förändringar av hudkvaliteten vid behandlingsstart och 6 och 12 månader efter den sista fotodynamiska behandlingen per svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Feltbehandlingen gitt i denne studien tillot vurdering av hudens kvalitetsendringer ved studiestart og 6 og 12 måneder etter siste PDT etter alvorlighetsgrad.
Swedish: Studier på dermal toxicitet, eller studier som rapporterats i litteraturen, avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på dermale toksisitetsstudier eller studier rapportert i litteraturen om toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller reproduksjonstoksisitet.
Swedish: Ljuskällan vid fotodynamisk-behandling av basalscellscancer är alltid en lampa med rött ljus.
Norwegian Bokmål: Belysningskilden ved PDT av basalcellekarsinom er alltid rødt lys.
Swedish: Medellångkedjiga triglycerider Isopropylalkohol Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Propylenglykol
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Propylenglykol
Swedish: Resultatet och utvärderingen av behandlingen kan försämras om det behandlade området är påverkat av hudsjukdomar (hudinflammation, lokal infektion, psoriasis, eksem och malign hudcancer) liksom tatueringar.
Norwegian Bokmål: Ameluz bør ikke brukes på hudområder påvirket av andre sykdommer eller tatoveringer Behandlingens suksess og vurdering kan svekkes dersom det behandlede området påvirkes av hudsykdommer (hudbetennelse, lokalisert infeksjon, psoriasis, eksem og malign hudkreft) samt tatoveringer.
Swedish: Gelen ska inte torkas bort under hela den fotodynamiska behandlingen i dagsljus.
Norwegian Bokmål: Gelen skal ikke tørkes av mens dagslysbehandling pågår.
Swedish: Innan beslut togs att inleda fotodynamisk behandling togs hänsyn till att sannolikheten för att en patient skulle vara totalt utläkt 12 månader efter den sista behandlingen var 53,1 % eller 47,2 % för behandling med Ameluz och 40,8 % eller 36,3 % för MAL-behandling med smalspektrumlampor respektive alla lamptyper.
Norwegian Bokmål: Før man bestemmer seg for å starte en fotodynamisk behandling, bør man ta med i betraktning at sannsynligheten for at en pasient er fullstendig uten lesjoner 12 måneder etter siste behandling er 53,1 % eller 47,2 % for behandling med Ameluz, og 40,8 % eller 36,3 % for MAL-behandling med henholdsvis smalspektrede lamper eller alle lampetyper.
Swedish: Gelen ska täcka lesionerna eller hela områdena och ungefär 5 mm av det omgivande området.
Norwegian Bokmål: Gelen bør dekke lesjonene eller hele feltet og omtrent 5 mm av omliggende område.
Swedish: 51377 Leverkusen, Tyskland Tfn +49 214 87632 66, Fax +49 214 87632 90 E-post: ameluz@biofrontera.com
Norwegian Bokmål: : +49 214 87632 66 Faks: +49 214 87632 90 E-post: ameluz@biofrontera.com
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ameluz 78 mg/g gel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Ameluz 78 mg/g gel
Swedish: Tabell 2b: Effekt och biverkningarna (tillfällig smärta och erytem) som förekom på appliceringsstället under fotodynamisk behandling med olika ljuskällor för behandling av AK Ljuskälla Läkemedel
Norwegian Bokmål: Tabell 2b: Effekt og bivirkninger (forbigående smerter og erytem) som forekommer på applikasjonsstedet under fotodynamisk behandling med forskjellige lyskilder for behandling av AK Lyskilde
Swedish: − fotoaktiva substanser som kallas porfyriner
Norwegian Bokmål: Dette kalles porfyri
Swedish: Behandling av lesioner och områden med aktiniska keratoser med dagsljus
Norwegian Bokmål: Behandling av lesjoner og felt med aktinisk keratose ved bruk av dagslys
Swedish: Mindre vanliga Transitorisk global amnesi (inkl. förvirring och desorientering)*, dysestesi
Norwegian Bokmål: forvirring og manglende orienteringsevne)*, dysestesi
Swedish: Mindre vanliga Sårsekretion
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Sårsekresjon
Swedish: Hur Ameluz ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ameluz
Swedish: Den röda ljuskällan gav ett smalt spektrum på omkring 635 nm vid en ljusdos på 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Norwegian Bokmål: Den røde lyskilden var smalspektret på rundt 635 nm ved en lysdose på 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Swedish: Den röda ljuskällan gav ett smalt spektrum kring 635 nm vid en ljusdos på 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Norwegian Bokmål: Den røde lyskilden ga et smalere spekter på rundt 635 nm med en lysdose på 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Swedish: Under lämpliga väderförhållanden (se ovan, Att tänka på inför behandling) ska du gå ut inom 30 minuter efter applicering av gelen och stanna utomhus under 2 timmar i fullt dagsljus.
Norwegian Bokmål: Belysning ved bruk av dagslys for behandling av aktinisk keratose Dersom forholdene er egnede (se ovenfor: Anvisninger før behandling), skal du gå utendørs innen 30 minutter etter at gelen er påført og oppholde deg i fullt dagslys i 2 timer uten avbrudd.
Swedish: Smörj hud som exponeras för sol med solskyddsmedel 15 minuter innan behandling av lesionerna.
Norwegian Bokmål: Bruk solkrem på solutsatt hud 15 minutter før behandling av lesjoner.
Swedish: Kassera öppnade tuber 12 veckor efter öppnandet.
Norwegian Bokmål: Åpnet tube skal kastes etter 12 uker.
Swedish: Behandling av aktinisk keratos av mild till måttlig svårighetsgrad i ansiktet och hårbottnen (Olsen grad 1 till 2, se avsnitt 5.1) och områden med aktiniska keratoser och solskadad hud, s.k. field cancerization, hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Behandling av mild til moderat aktinisk keratose i ansiktet og i hodebunnen (Olsen grad 1 til 2: se pkt.
Swedish: c) Applicering av gelen: Ett tunt lager Ameluz ska appliceras på området med lesioner eller hela området med "field cancerization", med hjälp av handskbeklädda fingertoppar eller en spatel.
Norwegian Bokmål: c) Applisering av gelen: Ameluz skal appliseres som et tynt lag på lesjonsområdet eller hele kanseriserte felter ved bruk av hanskekledde fingertupper eller en spatel.
Swedish: Gelen ska täcka lesionerna eller hela områdena och ungefär 5 mm av det omgivande området i ett lager som är omkring 1 mm tjockt.
Norwegian Bokmål: Gelen bør dekke lesjonene eller hele feltet og omtrent 5 mm av omliggende område med et lag som er omtrent 1 mm tykt.
Swedish: − 5-aminolevulinsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor - 5-aminolevulinsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - stoffer som aktiveres av lys og som kalles porfyriner - soya eller peanøtter
Swedish: 96,9 % av patienterna med AK i ansiktet eller på pannan blev helt lesionsfria.
Norwegian Bokmål: Hos 96,9 % av pasientene med AK i ansiktet eller pannen ble alle lesjoner borte, hos 81,8 % av pasientene med AK i hodebunnen ble alt borte.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ameluz 78 mg/g gel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Ameluz 78 mg/g gel
Swedish: Ameluz är för kutan användning.
Norwegian Bokmål: Ameluz er til bruk på huden.
Swedish: Tabell 3b: Total utläkning av lesioner (total utläkningsfrekvens för enkilda lesioner) N BF-200 ALA Medel + SD (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 3b: Total legningsrate (prosent av individuell fullstendig legningsrate)
Swedish: Tala med läkare innan du använder Ameluz.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Ameluz.
Swedish: Fjäll och skorpor ska noggrant avlägsnas och alla lesionsytor ska försiktigt ruggas upp.
Norwegian Bokmål: Skjell og skorper skal fjernes grundig og alle lesjonene gjøres varsomt ru.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinsyra
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinsyre
Swedish: Först torkas hela appliceringsområdet med en bomullskompress indränkt med alkohol för att avfetta huden.
Norwegian Bokmål: Området som skal behandles tørkes så med en bomullsdott dyppet i alkohol for å avfette huden.
Swedish: Torka sedan av alla behandlingsområden noggrant med en bomullskompress indränkt med alkohol för att avfetta huden.
Norwegian Bokmål: Området som skal behandles tørkes varsomt med en bomullsdott dyppet i alkohol for å avfette huden.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Ett gram innehåller 78 mg 5-aminolevulinsyra (som hydroklorid).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Ett gram inneholder 78 mg av 5-aminolevulinsyre (som hydroklorid)
Swedish: Procentandelen patienter med hudpåverkan före fotodynamisk behandling och 12 månader efter fotodynamisk behandling anges nedan.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med hudskade før PDT og 12 måneder etter PDT er oppført i tabellen nedenfor.
Swedish: Det primära effektmåttet var fullständig utläkning av patienternas lesioner 12 veckor efter den sista fotodynamiska behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det primære sluttpunktet var fullstendig pasientleging 12 uker etter den siste fotodynamiske behandlingen.
Swedish: Ytlig (endast)
Norwegian Bokmål: Overfladisk (kun) Nodulær (kun)
Swedish: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66,
Norwegian Bokmål: / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66, ameluz@biofrontera.com
Swedish: 12 månader efter fotodynamisk behandling (%)
Norwegian Bokmål: Før PDT (%) 12 måneder etter PDT (%)
Swedish: MAL Helt utläkta lesioner n (%)
Norwegian Bokmål: MAL Full lesjonsleging n (%)
Swedish: Regniga perioder eller tid som måste tillbringas inomhus medförde förlängd tid för exponering utomhus.
Norwegian Bokmål: I perioder med regn eller innendørsopphold ble utendørseksponeringen tilsvarende forlenget.
Swedish: Ett otillfredsställande eller försämrat kosmetiskt resultat bedömdes hos 3,8 % av patienterna i Ameluz-gruppen och hos 22,5 % av patienterna i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Hos 3,8 % av pasientene i Ameluzgruppen og hos 22,5 % av pasientene i placebogruppen ble det kosmetiske utfallet vurdert som utilfredsstillende eller svekket.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Swedish: Av BCC-lesionerna läkte 94,6 % ut med Ameluz, 92,9 % med MAL.
Norwegian Bokmål: Av BCC-lesjonene ble 94,6 % leget med Ameluz, 92,9 % med MAL. For nodulær BCC ble 89,3 % av lesjonene leget med Ameluz, 78,6 % med MAL.
Swedish: På appliceringsstället: erytem, smärta (inkl. sveda), irritation, klåda, ödem, sårskorpa, exfoliation, induration, parestesi
Norwegian Bokmål: brennende smerte), irritasjon, pruritus, ødem, skorpe, flassing, indurasjon, parestesi
Swedish: Ameluz Helt utläkta lesioner n (%)
Norwegian Bokmål: Ameluz Full lesjonsleging n (%)
Swedish: Fjäll och skorpor avlägsnas sedan noggrant och alla lesionsytor ruggas försiktigt upp.
Norwegian Bokmål: Skjell og skorper skal fjernes forsiktig og alle lesjonene gjøres varsomt ru.
Swedish: Tabell 2a: Effekt och biverkningarna (tillfällig smärta och erytem) som förekom på appliceringsstället under fotodynamisk behandling med olika ljuskällor för behandling av AK Ljuskälla Läkemedel Total utläkning hos patienter (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 2a: Effekt og bivirkninger (forbigående smerter og erytem) som forekommer på applikasjonsstedet under fortodynamisk behandling med forskjellige lyskilder for behandling av AK Lyskilde Legemiddel
Swedish: − klåda
Norwegian Bokmål: Legemidd el
Swedish: Efter endast 1 fotodynamisk behandling med Ameluz respektive placebo var 61,8 % jämfört med 9,4 % av patienterna helt lesionsfria och 84,2 % respektive 22,0 % av lesionerna var helt utläkta.
Norwegian Bokmål: Etter bare 1 PDT var fullstendig leging et resultat hos 61,8 % vs. 9,4 %, og fullstendig leging av lesjon et resultat hos 84,2 % vs. 22,0 % for henholdsvis Ameluz og placebo.
Swedish: Den kliniska effekten kvarstod under uppföljningsperioderna på 6 och 12 månader efter den sista fotodynamiska behandlingen.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt var vedlikeholdt under oppfølgingsperiodene på 6 og 12 måneder etter den siste fotodynamiske behandlingen.
Swedish: • sårsekretion
Norwegian Bokmål: • sårsekret
Swedish: 6 (3 x 2) förfyllda injektionspennor (multipelförpackning)
Norwegian Bokmål: 6 (3 x 2) ferdigfylt sprøyter (multipakning)
Swedish: 6 (3 x 2) förfyllda sprutor (multipelförpackning)
Norwegian Bokmål: 6 (3 x 2) ferdigfylte penner (multipakning)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Swedish: 1 förfylld injektionspenna
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn
Swedish: Det fanns tre grupper i denna studie.
Norwegian Bokmål: I denne studien var det tre grupper.
Swedish: Vissa kan emellertid vara allvarliga och kräva behandling.
Norwegian Bokmål: Noen kan imidlertid være alvorlige og kreve behandling.
Swedish: Thousand Oaks, Kalifornien
Norwegian Bokmål: Thousand Oaks, California
Swedish: Enbart för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Swedish: Tvätta händerna noga med tvål och vatten.
Norwegian Bokmål: Vaske hendene dine grundig med såpe og vann.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig.
Swedish: Injektionen kan ta omkring 10 sekunder.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen bør ta ca. 10 sekunder.
Swedish: Du kan använda:
Norwegian Bokmål: Du kan bruke:
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Swedish: Patientkortet (vuxen och barn) innehåller följande nyckelelement
Norwegian Bokmål: Pasientkortet (voksne og barn) inneholder følgende hovedelementer
Swedish: Den högsta frekvensen som setts inom de olika indikationerna har inkluderats.
Norwegian Bokmål: Den høyeste frekvens som er sett blant de forskjellige indikasjonene er inkludert.
Swedish: Ungefär hälften av fallen var lymfom.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av tilfellene var lymfomer.
Swedish: Låt huden torka.
Norwegian Bokmål: La huden tørke.
Swedish: TID (VECKOR)
Norwegian Bokmål: TID (UKER)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut i fra tilgjengelig data)
Swedish: Sätt på ett plåster om det behövs.
Norwegian Bokmål: Bruk et plaster hvis det er nødvendig.
Swedish: Får inte frysas.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.
Swedish: Tryck ned
Norwegian Bokmål: Press ned
Swedish: Vissa av dessa hade dödlig utgång.
Norwegian Bokmål: Noen av disse hadde dødelig utgang.
Swedish: Eftersom eliminering av adalimumab kan ta upp till fyra månader, ska monitorering fortsätta under denna period.
Norwegian Bokmål: Da eliminasjon av adalimumab kan ta opp til fire måneder, bør overvåking fortsette ut denne perioden.
Swedish: Färre än hälften av patienterna i riskzonen var med om en incident.
Norwegian Bokmål: Færre enn halvparten av risikopasientene hadde en hendelse.
Swedish: Ärrbildning kan också uppstå i de påverkade områdena.
Norwegian Bokmål: Arrdannelse kan også forekomme i berørte områder.
Swedish: De flesta biverkningar är milda till måttliga.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate.
Swedish: ATC kod: L04AB04
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L04AB04
Swedish: Komponent i multiförpackning, får inte säljas separat.
Norwegian Bokmål: Inngår i en multipakning, kan ikke selges separat.
Swedish: AMGEVITA innehåller natrium
Norwegian Bokmål: AMGEVITA inneholder natrium
Swedish: * Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier
Norwegian Bokmål: * ytterligere informasjon finnes i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier
Swedish: Fortsätt att trycka ned mot huden.
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke ned mot huden.
Swedish: Vad AMGEVITA är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva AMGEVITA er og hva det brukes mot
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 22 mars 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2017
Swedish: Berätta för hälso- och sjukvårdspersonalen om du är allergisk mot latex.
Norwegian Bokmål: Si ifra til helsepersonell hvis du er allergisk overfor lateks.
Swedish: Denna undersökning bör omfatta koloskopi och biopsier enligt lokala rekommendationer.
Norwegian Bokmål: Denne evalueringen skal omfatte koloskopi og biopsi etter lokale anbefalinger.
Swedish: Absorption och distribution
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og distribusjon
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Swedish: • förhöjda leverenzymer.
Norwegian Bokmål: • forhøyede leverenzymer.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder
Swedish: Patienterna förbättrades efter att behandlingen avbrutits.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble bedre etter at behandlingen ble avbrutt.
Swedish: Andra opportunistiska infektioner
Norwegian Bokmål: Andre opportunistiske infeksjoner
Swedish: Samtidig behandling med antibiotika var inte tillåtet under studien.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med antibiotika ble ikke tillatt under studien.
Swedish: Tolkningen av data kan påverkas av metodologiska begränsningar av studien, inklusive liten gruppstorlek och icke-randomiserad design.
Norwegian Bokmål: Tolkningen av data kan være påvirket av metodebegrensninger i studien, inkludert begrenset utvalgsstørrelse og ikke-randomisert design.
Swedish: • hjärtat slutar pumpa;
Norwegian Bokmål: • hjertet slutter å pumpe,
Swedish: Fönstret blir gult när injektionen är klar
Norwegian Bokmål: Vinduet blir gult når injeksjonen er fullført