FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да ваксинирате себе си или своето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: Dit vaccin bevat sporen van neomycine.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следови количества неомицин.
Dutch: Zwangerschap dient gedurende 1 maand na de vaccinatie te worden vermeden.
Bulgarian: Трябва да се избягва забременяване 1 месец след ваксинирането.
Dutch: In overeenstemming met de officiële aanbevelingen kan er ten minste 4 weken na de toediening van de eerste dosis een tweede dosis worden toegediend.
Bulgarian: Втора доза може да се приложи най-малко 4 седмици след първата доза в съответствие с официалните препоръки.
Dutch: Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bijvoorbeeld ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids of symptomatische hiv-infectie of een leeftijdsspecifiek CD4+ T-lymfocytenpercentage bij kinderen jonger dan 12 maanden: CD4+ <25 %; kinderen in de leeftijd van 12-35 maanden: CD4+ <20 %; kinderen van 36-59 maanden: CD4+ <15 % (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Тежък хуморален или клетъчен (първичен или придобит) имунен дефицит, напр. тежък комбиниран имунен дефицит, агамаглобулинемия или СПИН, или симптоматична HIV инфекция или възрастово специфичен процент CD4+ T-лимфоцити при деца под 12-месечна възраст: CD4+ <25%; деца между 12 и 35-месечна възраст: CD4+ <20%; деца между 36 и 59-месечна възраст: CD4+ <15% (вж. точка 4.4).
Dutch: De conclusie van de vergunninghouder wordt niet gesteund door het PRAC.
Bulgarian: Заключението на ПРУ не се одобрява от PRAC.
Dutch: Er is geen vaststaand bewijs van overdracht van dit virus op vatbare personen die met de gevaccineerde personen in aanraking komen.
Bulgarian: Няма потвърдени данни, че този вирус се предава на податливи на заразяване лица, които са в контакт с ваксинираните лица.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar mate van voorkomen (frequentie), waarbij gebruik is gemaakt van de volgende conventie: [Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100 tot <1/10); Soms (≥1/1000 tot ≤1/100); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)]
Bulgarian: [Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до ≤ 1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)]
Dutch: ² geproduceerd in WI-38 humane diploïde longfibroblasten.
Bulgarian: произведена върху WI-38 човешки диплоидни белодробни фибробласти.
Dutch: Het PRAC beveelt daarom aan, gebaseerd op bovengenoemde informatie, om in rubriek 4.8 ‘Huilen' toe te voegen met de frequentie ‘soms'.
Bulgarian: Поради това, на базата на посочената информация, PRAC препоръчва промяна в точка 4.8, за да се добави „Плач" в категория „нечести".
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordenverzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Dutch: - U of uw kind heeft een bloedstoornis of een kanker van welke aard ook die het immuunsysteem aantast.
Bulgarian: Вашето дете имате нарушение на кръвта или някакъв вид рак, който повлиява имунната система
Dutch: Bij 297 meldingen kon de tijd tussen vaccinatie en het huilen duidelijk worden vastgesteld.
Bulgarian: В 297 съобщения би могло ясно да се определи началото.
Dutch: Laboratoriumonderzoeken
Bulgarian: Лабораторни тестове
Dutch: Na dosis 1 Na dosis 2
Bulgarian: СледДоза 1 СледДоза 2
Dutch: Chronische artritis
Bulgarian: Хроничен артрит
Dutch: Volwassenen en adolescenten met een voorgeschiedenis van allergieën kunnen mogelijk een verhoogd risico op anafylactische reacties lopen.
Bulgarian: Възрастни и юноши с анамнеза за алергии потенциално могат да бъдат изложени на повишен риск от анафилаксия или анафилактоидни реакции.
Dutch: De arts kan de vaccinatie met minstens 3 maanden uitstellen na een bloed- of plasmatransfusie of immunoglobulinen (bekend als IG).
Bulgarian: Лекарят може да отложи ваксинирането най-малко за 3 месеца след преливане на кръв, плазма или имуноглобулин (известен като IG).
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van M-M-RVAXPRO voor gebruik bij kinderen jonger dan 9 maanden.
Bulgarian: Няма данни за ефикасността и безопасността на M-M-RVAXPRO за употребата при деца на възраст под 9 месеца.
Dutch: Alle bijwerkingen werden bij 1940 kinderen beoordeeld.
Bulgarian: Направена е оценка на всички нежелани лекарствени реакции при 1940 деца.
Dutch: Bij de meerderheid gebeurde dit 6 tot 10 dagen na vaccinatie.
Bulgarian: Повечето случаи на плач се проявяват 6 до 10 дни след поставянето на ваксината.
Dutch: M-M-RVAXPRO moet worden gebruikt op basis van officiële aanbevelingen.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO следва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Dutch: Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
Bulgarian: След разтваряне, една доза (0,5 ml) съдържа:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: virusvaccin, ATC-code: J07BD52.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: вирусна ваксина, ATC код: J07BD52
Dutch: Rechtvaardiging om Braille niet op te nemen, is aanvaard.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Dutch: Dit vaccin bevat 14,5 mg sorbitol als hulpstof.
Bulgarian: Ваксината съдържа 14,5 mg сорбитол като помощно вещество.
Dutch: Er bestaat geen bewijs dat het mazelenvaccin SSPE kan veroorzaken.
Bulgarian: Няма данни, че ваксината срещу морбили може да причини ССПЕ.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Dutch: Zoals het geval is bij alle injecteerbare vaccins, moet passende medische behandeling snel beschikbaar zijn, mochten zich zeldzame anafylactische reacties voordoen na toediening van het vaccin (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги следва да се разполага с подходящо медикаментозно лечение в случай на редки анафилактични реакции след прилагане на ваксината (вж. точка 4.8).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten de nodige voorzorgsmaatregelen treffen om gedurende 1 maand nadat ze het vaccin toegediend hebben gekregen, een zwangerschap te vermijden of zich aan de aanbeveling van de arts houden.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да вземат необходимите предпазни мерки да избягват забременяване 1 месец след като са били ваксинирани, или друго според препоръките на лекаря.
Dutch: Er is tot op heden geen melding gemaakt van onderzoeken waarbij het effect van vaccins met het mazelenvirus op kinderen met onbehandelde tuberculose werd onderzocht.
Bulgarian: До момента няма съобщения от проучвания за ефекта на ваксините срещу морбили при деца с нелекувана туберкулоза.
Dutch: Uit immunogeniciteits- en veiligheidsgegevens blijkt dat M-M-RVAXPRO kan worden toegediend aan kinderen tussen 9 en 12 maanden oud, in overeenstemming met de officiële aanbevelingen of wanneer vroegtijdige bescherming nodig wordt geacht (bijvoorbeeld bij dagopvang, uitbraaksituaties of een reis naar een regio waar veel mazelen voorkomen).
Bulgarian: Данните за имуногенност и безопасност показват, че M-M-RVAXPRO може да се прилага при кърмачета на възраст между 9 и 12 месеца в съответствие с официалните препоръки или когато ранното предпазване се смята за необходимо (напр. в детски дом, при епидемични ситуации или пътувания в региони с широко разпространение на морбили).
Dutch: Het vaccin kan aan personen van 12 maanden oud of ouder worden toegediend.
Bulgarian: Ваксината може да се прилага на деца на възраст 12 или повече месеца.
Dutch: De voorkeursplaats voor de injectie is het anterolaterale gebied van de dij bij jonge kinderen en de streek van de deltaspier bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen.
Bulgarian: Предпочитаните места за инжектиране са предно-латералната част на бедрото при по-малките деца и делтоидната област при по-големи деца, юноши и възрастни.
Dutch: Tot nu toe zijn er geen specifieke studies uitgevoerd naar het gelijktijdige gebruik van M-M-RVAXPRO met andere vaccins.
Bulgarian: Понастоящем няма проведени конкретни проучвания върху едновременното прилагане на M-M-RVAXPRO и други ваксини.
Dutch: - U of uw kind heeft een familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de immunocompetentie van u of uw kind is aangetoond.
Bulgarian: Вашето дете имате фамилна анамнеза за вроден или наследствен имунен дефицит, освен ако имунната компетентност на Вас или Вашето дете е запазена.
Dutch: - U of uw kind heeft een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (hiv), maar zonder de verschijnselen van een hiv-aandoening.
Bulgarian: Вашето дете сте заразена с човешки имунодефицитен вирус (HIV), но нямате симптоми на HIV заболяване.
Dutch: Daarnaast en zoals eerder aangegeven heeft het Nederlands Bijwerkingencentrum (Lareb) 327 meldingen ontvangen, tussen 1 juni 2010 en 5 februari 2016, van MedDRA® Preferred Term (PT) ‘Huilen' na immunisatie met het MMR-vaccin.
Bulgarian: Освен това, както е подчертавано и по-рано, от първи юни 2010 г. до пети февруари 2016 г., в Холандския център за проследяване на лекарствената безопасност (Lareb) са получени 327 съобщения за Предпочитан термин (ПТ) по MedDRA® „Плач" (предпочитан термин) след имунизация с ваксината MMR. Експозицията е оценена при 171 000 кърмачета годишно.
Dutch: Hoewel een theoretisch risico niet kan worden uitgesloten, zijn er geen gevallen van congenitaal rubellasyndroom gemeld onder meer dan 3500 hiervoor vatbare vrouwen die zonder het te weten in een vroeg stadium van de zwangerschap waren toen ze werden gevaccineerd met een rubellabevattend vaccin.
Bulgarian: Въпреки че теоретичен риск не може да бъде изключен, няма докладвани случаи на синдром на вродена рубеола при повече от 3 500 жени, които не са знаели че са бременни и за които е допуснато неволно ваксиниране в ранните стадии на бременността с ваксина, съдържаща рубеолна компонента.
Dutch: Zoals elk vaccin en elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Dutch: M-M-RVAXPRO kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan kinderen van 9 tot 12 maanden oud.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO може да се прилага при кърмачета на възраст от 9 до 12 месеца при специални обстоятелства.
Dutch: M-M-RVAXPRO moet in de spier of onder de huid in het gebied van de buitenkant van de dij of van de bovenarm worden ingespoten.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO трябва да се инжектира мускулно или под кожата в областта на външната страна на бедрото или мишницата.
Dutch: Een familiale geschiedenis van congenitale of erfelijke immunodeficiëntie, tenzij de immunocompetentie van de potentiële ontvanger van het vaccin aangetoond is.
Bulgarian: Фамилна анамнеза за вроден или наследствен имунен дефицит, освен ако не е налице имунна компетентност на потенциалния кандидат за ваксиниране.
Dutch: M-M-RVAXPRO is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 en 20, met of zonder naalden.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO се предлага в опаковки от 1, 10 или 20, с или без игли.
Dutch: M-M-RVAXPRO is niet gecontra-indiceerd bij personen die corticosteroïden plaatselijk of in een lage dosis parenteraal toegediend krijgen (bijvoorbeeld voor profylaxe van astma of substitutietherapie).
Bulgarian: M-M-RVAXPRO не е противопоказана при лица, които получават локално или в ниска доза парентерално кортикостероиди (напр. за профилактика на астма или заместващо лечение).
Dutch: Personen vanaf de leeftijd van 12 maanden moeten op een gekozen datum één dosis toegediend krijgen.
Bulgarian: Лица на 12 месеца или по-големи трябва да получат една доза на определена дата.
Dutch: Uit deze studies bleek eveneens dat seroconversie als reactie op de vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella parallel loopt met de bescherming tegen deze ziekten.
Bulgarian: Тези проучвания показват още, че сероконверсията в отговор на ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, съответства на защитния ефект срещу тези заболявания.
Dutch: Het kan gebeuren dat kinderen van 9 tot 12 maanden oud die tijdens een uitbraak van mazelen of om andere redenen zijn gevaccineerd met een mazelenbevattend vaccin niet reageren op het vaccin vanwege de aanwezigheid van circulerende antilichamen afkomstig van de moeder en/of onvoldoende ontwikkeling van het immuunsysteem (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Bulgarian: Възможно е кърмачета на възраст от 9 до 12 месеца, ваксинирани с ваксина, съдържаща морбилна компонента при взрив от морбили или по други причини, да не отговорят на ваксината поради наличието на циркулиращи антитела, произхождащи от майката и/или незрелост на имунната система (вж. точки 4.2 и 5.1).
Dutch: M-M-RVAXPRO kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan kinderen vanaf 9 maanden oud (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Bulgarian: M-M-RVAXPRO може да се прилага при кърмачета по-големи от 9 месeца при специални обстоятелства (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Dutch: Valentie (seroprotectieniveau)
Bulgarian: Валентнос т (ниво на серопротек ция)
Dutch: Zoutzuur (om de pH aan te passen) Natriumchloride (om de pH aan te passen)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за коригиране на pH) Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Dutch: Meer dan 400 miljoen doses van de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. zijn wereldwijd toegediend (van 1978 tot 2003).
Bulgarian: Над 400 милиона дози от предишната форма на ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., са били разпространени по целия свят (1978 до 2003).
Dutch: Vaccinatie kan worden overwogen bij patiënten met geselecteerde immunodeficiënties bij wie de voordelen opwegen tegen de risico's (asymptomatische hiv-patiënten, deficiënties van IgGsubklassen, congenitale neutropenie, chronische granulomateuze ziekte en ziektes met complementdeficiëntie).
Bulgarian: Може да се обсъди ваксиниране при пациенти с определени имунни дефицити, ако ползата превъзхожда риска (пациенти с асимптоматична HIV-инфекция, дефицит на IgG подклас, вродена неутропения, хронична грануломатозна болест и комплемент-дефицитно заболяване).
Dutch: Deze patiënten dienen nauwgezet te worden opgevolgd ter controle op verschijnselen van mazelen, parotitis en rubella.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно за признаци на морбили, паротит и рубеола.
Dutch: De resultaten van een retrospectieve, gecontroleerde studie, verricht door de US Centers for Disease Control and Prevention, tonen aan dat het algemene effect van het mazelenvaccin was dat het bescherming biedt tegen SSPE door de mazelen - met zijn inherente risico van SSPE - te voorkomen.
Bulgarian: Резултатите от ретроспективно проучване с контрол върху случаите, проведено от US Centers for Disease Control and Prevention, предполагат, че като цяло ефектът на ваксината срещу морбили е бил защитен по отношение на ССПЕ, като се предотвратява морбили с присъщия му риск от развитие на ССПЕ.
Dutch: M-M-RVAXPRO is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 en 10.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO се предлага в опаковки от 1 или 10.
Dutch: Wanneer het vaccin aan een persoon wordt toegediend, dan zal het immuunsysteem (de natuurlijke verdedigingsmechanismen van het lichaam) antilichamen aanmaken tegen de mazelen-, bof- en rubellavirussen.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защита на организма) произвежда антитела срещу вирусите на морбили, паротит и рубеола.
Dutch: Deze zijn samengevat in sectie b. De frequentie van deze bijwerkingen wordt gekwalificeerd als ‘niet bekend' wanneer deze niet kan worden bepaald met de beschikbare gegevens.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани събития е определена като „неизвестна", когато въз основа на наличните данни не може да бъде направена оценка.
Dutch: NIET INTRAVASCULAIR INJECTEREN.
Bulgarian: ДА НЕ СЕ ИНЖЕКТИРА ВЪТРЕСЪДОВО.
Dutch: • Gewrichtspijn en/of zwelling (meestal van voorbijgaande aard en zelden chronisch); spierpijn.
Bulgarian: Ставна болка и/или подуване (обикновено преходно и рядко хронично); мускулна болка.
Dutch: De instructies voor reconstitutie, bestemd voor de medische en gezondheidsdeskundigen, worden aan het einde van de bijsluiter vermeld.
Bulgarian: Указания за разтваряне, предназначени за медицински специалисти, са представени в края на листовката, включена в опаковката.
Dutch: Sommige van deze gevallen kunnen het gevolg zijn geweest van onherkende mazelen in het eerste levensjaar of mogelijk van het mazelenvaccin.
Bulgarian: Някои от тези случаи може да са в резултат на неразпознато морбили през първата година от живота или да са вероятно от ваксина срещу морбили.
Dutch: De volledige analyseset (gevaccineerde proefpersonen ongeacht hun antilichaamtiter op baseline) leverde hoge seroprotectiepercentages van >99 % voor bof en rubella op na dosis 2, ongeacht de leeftijd van de gevaccineerde bij de eerste dosis.
Bulgarian: Пълният анализ (ваксинирани лица, независимо от техния изходен титър на антитела) показва, че са постигнати високи нива на серопротекция >99% срещу паротит и рубеола след втората доза, независимо от възрастта на ваксинирания индивид при първата доза.
Dutch: Wat is M-M-RVAXPRO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява M-M-RVAXPRO и за какво се използва
Dutch: De vergunninghouder concludeerde dat de beoordeling van klinische onderzoeken en postmarketinggegevens (inclusief de EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) voor MMR, evenals de beoordeling van de literatuur, geen bewijs levert voor een oorzakelijk verband tussen MMR en huilen.
Bulgarian: ПРУ заключи, че прегледът на данните от клиничните изпитвания и постмаркетинговия период (включително системата за анализ на данни EudraVigilance (EVDAS)) за MMR, както и прегледът на литературата, не предоставят доказателства, предполагащи причинно-следствена връзка между MMR и плач, и следователно понастоящем не се налага актуализиране на продуктовата информация.
Dutch: Er zijn geen meldingen van overdracht van de sterker verzwakte Enders' Edmonston stam van het mazelenvirus of van de Jeryl Lynn™ stam van het bofvirus door gevaccineerde personen bij contacten met vatbare personen.
Bulgarian: Няма съобщения за предаване на по-атенюирания Enders' Edmonston щам на морбилния вирус или на Jeryl Lynn™ щама на паротитния вирус от ваксинирани на податливи на заразяване контактни.
Dutch: M-M-RVAXPRO mag gegeven worden aan personen die recent (afgelopen 3 dagen) in contact geweest zijn met een geval van mazelen en de ziekte mogelijk onder de leden hebben.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO може да се прилага на хора, които са били наскоро (до 3 дни) в контакт със случай на морбили и може да са в инкубационния период на болестта.
Dutch: - U bent of uw kind is zwanger (bovendien moet in de eerste maand na de vaccinatie een zwangerschap vermeden worden, zie Zwangerschap).
Bulgarian: Вашата дъщеря сте/е бременна (освен това трябва да се избягва забременяване 1 месец след ваксинирането, вижте Бременност)
Dutch: M-M-RVAXPRO kan gelijktijdig toegediend worden met bepaalde routinematig toegediende vaccins voor kinderen die op hetzelfde ogenblik gegeven moeten worden.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO може да се прилага с някои рутинни за детската възраст ваксини, които трябва да се прилагат по същото време.
Dutch: Hoewel M-M-RVAXPRO levende virussen bevat, zijn die te zwak om bij gezonde personen mazelen, bof of rubella te veroorzaken.
Bulgarian: Макар че M-M-RVAXPRO съдържа живи вируси, те са твърде слаби, за да причинят морбили, паротит или рубеола при здрави хора.
Dutch: Personen met een recente trombocytopenie kunnen na de vaccinatie een ernstiger vorm van trombocytopenie ontwikkelen.
Bulgarian: Лица с установена тромбоцитопения могат да развият още по-тежка тромбоцитопения след ваксиниране.
Dutch: Het vaccineren van personen die aan natuurlijke mazelen werden blootgesteld, kan enige bescherming bieden als het vaccin binnen 72 uur na de blootstelling kan worden toegediend.
Bulgarian: Ваксинирането на контактни на див тип вирус на морбили, може да осигури някакво ниво на защита, ако ваксината се приложи до 72 час след контакта.
Dutch: De seroprotectiepercentages voor mazelen, bof en rubella voor de volledige analyseset worden vermeld in tabel 1.
Bulgarian: Нивата на серопротекция срещу морбили, паротит и рубеола при пълен анализ са дадени в Таблица 1.
Dutch: Chronische artritis is in verband gebracht met wild-type rubella-infectie en is gerelateerd aan persistente virus- en/of virale antigenen geïsoleerd uit lichaamsweefsels.
Bulgarian: Хроничният артрит се свързва с рубеолна инфекция с вирус от див тип, дължаща се на персистиране на вируса и/или вирусния антиген, които се изолират от телесните тъкани.
Dutch: Zwangerschap Zwangere vrouwen mogen niet worden gevaccineerd met M-M-RVAXPRO.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да бъдат ваксинирани с M-M-RVAXPRO.
Dutch: Bloeddyscrasieën, leukemie, lymfomen van gelijk welk type of andere maligne neoplasmata die het bloed- of lymfestelsel aantasten.
Bulgarian: Кръвни дискразии, левкемия, лимфом от всякакъв вид или други злокачествени неоплазми, засягащи хемопоетичната и лимфна системи.
Dutch: Rubella (titer ≥10 IE/ml)
Bulgarian: Рубеола (титър≥10 IU/ml)
Dutch: • Ernstige allergische reactie waarbij sprake kan zijn van ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht, plaatselijke zwelling en zwelling van de ledematen.
Bulgarian: Тежки алергични реакции, които може да включват затруднено дишане, подуване на лицето, локализирани подутини и подуване на крайниците.
Dutch: Er zijn meldingen van SSPE bij kinderen die geen voorgeschiedenis hadden van een infectie met wild-type mazelen, maar wel het mazelenvaccin kregen.
Bulgarian: Има съобщения за ССПЕ при деца, които не са имали анамнестични данни за инфекция с див щам на вируса на морбили, но са били ваксинирани.
Dutch: Artralgie en/of artritis (gewoonlijk voorbijgaand en zelden chronisch) en polyneuritis zijn kenmerken van infectie met wild-type rubella en variëren qua frequentie en ernst afhankelijk van leeftijd en geslacht - bij volwassen vrouwen zijn de frequentie en ernst het hoogst, bij prepuberale kinderen het laagst.
Bulgarian: Артралгия и/или артрит (обикновено преходна и рядко хронична), и полиневрит са проявите на инфектиране с див тип рубеолен вирус, като варират по отношение на честота и тежест по пол и възраст и се срещат най-често при възрастни жени и най-рядко при деца преди пубертета.
Dutch: De arts moet de temperatuurverhoging die zich na de vaccinatie kan voordoen in de gaten houden (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Лекарите следва да знаят, че след ваксиниране може да се повиши телесната температура (вж. точка 4.8).
Dutch: Het is niet bekend of M-M-RVAXPRO schadelijke effecten kan hebben op de foetus wanneer het aan zwangere vrouwen wordt toegediend, en of het voortplantingsvermogen erdoor aangetast kan worden.
Bulgarian: Не е известно дали M-M-RVAXPRO може да увреди фетуса при прилагане на бременни жени или да окаже влияние върху репродуктивните възможности.
Dutch: In vergelijking met de eerste dosis gaat een tweede dosis van M-M-RVAXPRO niet gepaard met een verhoging van de incidentie en ernst van de klinische symptomen, inclusief die die wijzen op een overgevoeligheidsreactie.
Bulgarian: В сравнение с първата доза, втора доза M-M-RVAXPRO не води до повишаване честотата и тежестта на клиничните симптоми, включително тези, които предполагат протичането на реакция на свръхчувствителност.
Dutch: - U of uw kind krijgt een behandeling of neemt geneesmiddelen die het immuunsysteem kunnen verzwakken (met uitzondering van een corticosteroïdenbehandeling met lage doses voor astma of een substitutietherapie).
Bulgarian: Вашето дете провеждате лечение или приемате лекарства, които могат да отслабят имунната система (с изключение на лечение с ниска доза кортикостероиди при астма или като заместващо лечение)