FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prečo bol liek liek Ribavirin Teva schválený?
Estonian: Miks Ribavirin Teva heaks kiideti?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Ribavirin Teva?
Estonian: Milles seisneb Ribavirin Teva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovak: Liek Ribavirin Teva sa môže používať u pacientov, ktorí predtým neboli liečení na žiadne typy hepatitídy C, s výnimkou genotypu 1.
Estonian: Ribavirin Tevat saab kasutada varem ravimata patsientidel mis tahes liiki C-hepatiidiga (v.a 1. genotüübiga C-hepatiit) patsientide raviks.
Slovak: Čo je liek Ribavirin Teva?
Estonian: Mis on Ribavirin Teva?
Slovak: Mali by ho užívať len pacienti s minimálnou váhou 47 kg. Liek Ribavirin
Estonian: Ravimit võivad võtta ainult patsiendid, kes kaaluvad vähemalt 47 kg. Ribavirin Tevat manustatakse iga päev koos toiduga, jagades annuse kahte ossa (hommikul ja õhtul).
Slovak: Ako bol liek Ribavirin Teva skúmaný?
Estonian: Kuidas Ribavirin Tevat uuriti?
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Teva Pharma B.V
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ribavirin Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Teva Pharma BV 31. märtsil 2009.
Slovak: Liečbu liekom Ribavirin Teva by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Estonian: Ravi Ribavirin Tevaga võib alustada üksnes kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst ning see ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Slovak: Akým spôsobom liek Ribavirin Teva účinkuje?
Estonian: Kuidas Ribavirin Teva toimib?
Slovak: Na čo sa liek Ribavirin Teva používa?
Estonian: Milleks Ribavirin Tevat kasutatakse?
Slovak: EMEA/H/C/001064
Estonian: EMA/814315/2016 EMEA/H/C/001064
Slovak: Dňa 1. júla 2009
Estonian: müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 1. juulil
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdie, na základe ktorých sa ukázalo, že tento liek je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringud, mis tõendasid ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ribavirin Teva Pharma B.V. sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Ribavirin Teva Pharma B.V. sa nikdy nesmie používať samotný, ale len v kombinácii s interferónom alfa-2b (ďalším liekom, ktorý sa používa pri hepatitíde).
Estonian: ei tohi kunagi kasutada ainsa ravimina, vaid ainult koos alfa-2b-interferooniga (samuti hepatiidiravim).
Slovak: Dávka a dĺžka trvania liečby sa určuje podľa hmotnosti pacienta a podľa lieku používanom v kombinácii s ním.
Estonian: Annus ja ravi kestus sõltuvad patsiendi kehamassist ja samal ajal kasutatavast ravimist.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká účinnej látky pri schválenom používaní, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Rebetol a nemusia sa opakovať pre liek Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Võrdlusravimiga Rebetol on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Keďže liek Ribavirin Teva Pharma B.V. je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ribavirin
Estonian: ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Liek Ribavirin Teva Pharma B.V. sa používa na liečbu dlhodobej hepatitídy C (ochorenia pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C) u pacientov vo veku tri roky a starších.
Estonian: kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksahaigus) raviks vähemalt 3-aastastel patsientidel.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ribavirin Teva Pharma B.V. boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Ribavirin Teva Pharma B.V. sa má začať a vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Estonian: Ravi Ribavirin Teva Pharma B.V.-ga tohib alustada üksnes kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Slovak: Liek Ribavirin Teva Pharma B.V. sa môže takisto použiť u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), u ktorých sa ochorenie po predchádzajúcej liečbe vrátilo.
Estonian: võib kasutada ka täiskasvanutel (vähemalt 18-aastastel), kelle haigus on pärast varasemat ravi taastunud.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ribavirin Teva Pharma B.V., prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Ribavirin Teva Pharma B.V. narúša tvorbu alebo účinok vírusovej DNA a RNA, ktoré sú potrebné na prežitie a množenie vírusov.
Estonian: häirib viiruste püsimiseks ja paljunemiseks vajaliku viiruse-DNA ja -RNA teket või toimet.
Slovak: Ako v prípade každého lieku spoločnosť predložila štúdie kvality lieku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Liek Ribavirin Teva Pharma B.V. je dostupný vo forme tabliet (200 a 400 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (200 ja 400 mg).
Slovak: To znamená, že liek Ribavirin Teva Pharma B.V. obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Rebetol.
Estonian: sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Rebetol, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Liek Ribavirin Teva Pharma B.V. sa užíva denne s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
Estonian: võetakse iga päev koos toiduga, jagades annuse kahte ossa (hommikune ja õhtune annus).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ribavirin Teva Pharma B.V. s liekom Rebetol.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Samotný liek
Estonian: on geneeriline ravim.
Slovak: Ribavirin Teva Pharma B.V. nemá žiadny účinok na odstránenie vírusu hepatitídy C z tela.
Estonian: ainsa ravimina ei kõrvalda C-hepatiidi viirust organismist.
Slovak: Účinná látka lieku Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy tzv. nukleozidových analógov.
Estonian: toimeaine ribaviriin on nukleosiidianaloogide klassi kuuluv viiruseravim.
Slovak: C s výnimkou genotypu 1, pokiaľ ich pečeň stále riadne funguje a v krvi možno nájsť vírus hepatitídy C.
Estonian: Ravimit kasutatakse varem ravimata C-hepatiidiga (v.a 1. genotüübiga) patsientide raviks, kelle maks veel toimib ja kelle veres on C-hepatiidi viirust.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ribavirin Teva Pharma B.V.
Estonian: Muu teave Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti - Dospelí
Estonian: Pikaajalise efektiivsuse andmed - täiskasvanud
Slovak: C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Estonian: C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek užívaný v kombinácii s inými liekmi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim kombinatsioonis teiste ravimitega põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade tabliet.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate mingeid muutusi tablettide välimuses.
Slovak: Spomalenie rýchlosti rastu (nižšia výška a/alebo telesná hmotnosť vzhľadom na daný vek)
Estonian: Kasvukiiruse vähenemine (vanusele vastava kasvu ja/või kehakaalu vähenemine)
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13
Estonian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi Street 13
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: V dvoch multicentrických skúšaniach bola miera trvalej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich podobná ako u dospelých.
Estonian: Kahes multitsentrilises uuringus oli püsiva viroloogilise ravivastuse määr lastel ja noorukitel sarnane täiskasvanutele.
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité u pacientov so známou anamnézou anémie vyvolanej zidovudínom.
Estonian: See on eriti oluline neil patsientidel, kellel on teadaolevalt anamneesis zidovudiini poolt põhjustatud aneemiat.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm*, toxická epidermálna nekrolýza*, multiformný erytém*
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom*, toksiline epidermise nekrolüüs*, multiformne erüteem*
Slovak: Pacient bol dva dni pozorovaný na pohotovosti a v tomto období sa u neho nezaznamenala žiadna nežiaduca reakcia predávkovania.
Estonian: Patsient viibis intensiivravis 2 päeva jälgimisel ja selle aja jooksul ei täheldatud üleannustamisest tingitud kõrvaltoimeid.
Slovak: Predpísané množstvo užite ústami s vodou počas jedla.
Estonian: Võtke ettenähtud annus suukaudselt, koos veega ja söögi ajal.
Slovak: - V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tabliet, ktoré vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže vám predpísať inú veľkosť balenia tohto lieku, a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.
Estonian: - Sõltuvalt vereanalüüside tulemustest võib arst muuta tablettide arvu, mida te võtate või võtab teie hooldatav laps, samuti võib ta määrata selle ravimi muu suurusega pakendi või muuta ravi kestust.
Slovak: - zníženie počtu červených krviniek (ktoré môže vyvolať únavu, dýchavičnosť, závrat), zníženie neutrofilov (ktoré môže spôsobiť, že budete citlivejší na rôzne infekcie),
Estonian: - punaste vererakkude arvu vähenemine (mis võib põhjustada väsimust, hingeldust, pearinglust), neutrofiilide arvu vähenemine (mis võib muuta teid erinevatele infektsioonidele vastuvõtlikumaks),
Slovak: Paréza tváre, mononeuropatia
Estonian: Näo halvatus, mononeuropaatiad
Slovak: Analógy nukleozidov
Estonian: Nukleosiidide analoogid
Slovak: Tak ako u dospelých pacientov, aj u detí a dospievajúcich sa vyskytovali ďalšie psychiatrické nežiaduce udalosti (napr. depresia, emocionálna labilita a somnolencia) (pozri časť 4.4).
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutele esines lastel ja noorukitel ka teisi psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid (nt depressioon, emotsionaalne labiilsus ja unisus) (vt lõik 4.4).
Slovak: 1 tableta ráno a 2 tablety večer
Estonian: 1 tablett hommikul ja 2 tabletti õhtul
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidy a nukleotidy (okrem inhibítorov reverznej transkriptázy), ATC kód: J05A B04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusevastased ained süsteemseks kasutamiseks, nukleosiidid ja nukleotiidid (v.a pöördtranskriptaasi inhibiitorid), ATC-kood: J05AB04.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Slovak: Tento liek sa používa v kombinácii s inými liekmi na infekciu vírusovej hepatitídy C.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse ainult kombinatsioonis teiste ravimitega C-hepatiidi viiruse infektsiooni raviks.
Slovak: - Dojčenie - Anamnéza závažného už jestvujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilného alebo neliečeného ochorenia srdca počas predchádzajúcich šiestich mesiacov (pozri časť 4.4).
Estonian: - Anamneesis raske südamehaigus eelneva 6 kuu jooksul, sh ebastabiilne või ravile allumatu südamehaigus (vt lõik 4.4).
Slovak: U starších osôb sa nevykonalo špecifické hodnotenie farmakokinetiky.
Estonian: Spetsiifilist farmakokineetilist uuringut eakatel patsientidel ei ole teostatud.
Slovak: Dievča alebo žena v plodnom veku:
Estonian: • Sünnitamiseas neiud või naised:
Slovak: Mechanizmus, ktorým ribavirín v kombinácii s inými liekmi účinkuje proti HCV, je neznámy.
Estonian: Ribaviriini ja teiste ravimite kombinatsiooni HCV vastase toime mehhanism on teadmata.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek treba starostlivejšie sledovať kvôli možnosti vzniku anémie.
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleb hoolikamalt jälgida võimaliku aneemia tekkimise suhtes.
Slovak: Hoci údaje o približne 300 prospektívne sledovaných gravidných ženách, ktorých partneri užívali ribavirín, nepreukázali v porovnaní s celkovou populáciou zvýšené riziko malformácie, ani špecifický typ malformácie, buď pacientom alebo ich partnerkám sa musí odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte sedem mesiacov po liečbe.
Estonian: Kuigi andmed umbes 300 prospektiivselt jälgitud raseduse juhtude kohta, kus tulevane isa oli saanud ribaviriini, ei ole näidanud väärarengute tekkeriski suurenemist üldpopulatsiooniga võrreldes ega ka mingi spetsiifilise väärarengu esinemist, peavad kas meespatsiendid või nende fertiilses eas naispartnerid kasutama efektiivset kontratseptsiooni kogu ravi jooksul ja 7 kuud pärast ravi lõppu.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby alebo do štyroch mesiacov po ukončení liečby, musí sa upozorniť na významné teratogénne riziko ribavirínu pre plod (pozri časť 4.4).
Estonian: Kui rasestumine toimub ravi ajal või 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu, tuleb patsienti teavitada ribaviriini märkimisväärsest teratogeensuse riskist lootele (vt lõik 4.4).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. januára 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01/072009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 16/01/2014
Slovak: 2 tablety ráno a 2 tablety večer alebo 1 (400 mg) tableta ráno a 1 (400 mg) tableta večer Pozri dávku u dospelých
Estonian: 2 tabletti hommikul ja 2 tabletti õhtul või 1 (400 mg) tablett hommikul ja 1 (400 mg) tablett õhtul
Slovak: Veľký dôraz sa musí klásť na to, aby sa pacientky vyhli otehotneniu (pozri časť 5.3).
Estonian: Erilise hoolega tuleb vältida naissoost patsientide rasestumist (vt lõik 5.3).
Slovak: Obvyklé štúdie karcinogenity na hlodavcoch s nízkou expozíciou v porovnaní s expozíciou dosiahnutou u ľudí počas liečby (0,1-krát nižšia u potkanov a 1-krát nižšia u myší) neodhalili tumorogénne účinky ribavirínu.
Estonian: Traditsioonilised kartsinogeensuse uuringud närilistel ravimi madala süsteemse ekspositsiooni tingimustes, võrreldes terapeutilise süsteemse ekspositsiooniga inimesel (rottidel faktor 0,1 ja hiirtel 1), ei näidanud ribaviriini tumorigeensust.
Slovak: %]); v tejto liečebnej skupine bola u 7 pacientov hlásená aj leukopénia 3. stupňa podľa WHO.
Estonian: 186-st [7%]); WHO 3. järgu leukopeeniast teatati selles ravirühmas 7%.
Slovak: Päťročná dlhodobá observačná štúdia sledovania po liečbe zahŕňala 97 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v dvoch predtým spomenutých multicentrických skúšaniach.
Estonian: Viieaastane pikaajaline vaatlev jätku-uuring hõlmas 97 pediaatrilist kroonilise C-hepatiidiga patsienti pärast ravi kahes varem nimetatud multitsentrilises uuringus.
Slovak: Koncentrácie ribavirínu sa hemodialýzou zásadne nemenia.
Estonian: Hemodialüüs ei muuda põhimõtteliselt ribaviriini kontsentratsioone.
Slovak: - máte akékoľvek poruchy krvi, ako je anémia (nízky krvný obraz), talasémia alebo kosáčikovitá anémia.
Estonian: - teil on mistahes verehaigus, näiteks aneemia (madal vererakkude arv), talasseemia või sirprakuline aneemia
Slovak: Svetloružová až ružová, (s označením „93" na jednej a „7232" na druhej strane).
Estonian: Heleroosa kuni roosa (ühele küljele on pressitud „93" ja teisele küljele „7232").
Slovak: Ak je telesná hmotnosť dieťaťa nižšia ako 47 kg alebo dieťa nie je schopné prehĺtať tablety, má sa použiť perorálny roztok ribavirínu.
Estonian: Kui laps kaalub vähem kui 47 kg või ei suuda tablette neelata, tuleb kasutada ribaviriini suukaudset lahust.
Slovak: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Estonian: Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov v týchto dvoch multicentrických klinických skúšaniach u detí s ťažkou progresiou ochorenia a na možnosť nežiaducich účinkov, je nutné starostlivo zvážiť pomer medzi prínosom a rizikom kombinácie ribavirínu a interferónu alfa-2b v tejto skupine pacientov (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Estonian: Kuna nendes kahes multitsentrilises uuringus puuduvad andmed raske progresseeruva haigusega laste kohta ja võimalike kõrvaltoimete tõttu, tuleb selle populatsiooni puhul ribaviriini ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi kasu ja riski vahekorda hoolikalt hinnata (vt lõigud 4.1, 4.4 ja
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 42 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet 140 filmom obalených tabliet 168 filmom obalených tabliet
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 42 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti 140 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Liečba ribavirínom sa nesmie začať, pokiaľ sa tesne pred začiatkom liečby nezíska negatívny výsledok tehotenského testu.
Estonian: Ribaviriinravi ei tohi alustada enne, kui vahetult enne ravi algust tehtud rasedustesti tulemus on negatiivne.
Slovak: Pozri do tabuľky s odporúčaniami na dávku u dospelých a: 1 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 2 večer
Estonian: 4 x 200 mg tablettib Vt soovitusi täiskasvanu annuseks a: 1 hommikul, 2 õhtul b: 2 hommikul, 2 õhtul
Slovak: Ribavirin plus interferón:
Estonian: Ribaviriin pluss interferoon
Slovak: Starší ľudia (vo veku ≥ 65 rokov):
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased)
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný, makrogol/polyetylén glykol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec, červený oxid železitý, žltý oxid železitý, čierny oxid železitý.
Estonian: Tableti kate: osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, makrogool/polüetüleenglükool 3350, titaandioksiid (E171), talk, punane raudoksiid, kollane raudoksiid, must raudoksiid.
Slovak: Svetloružová až ružová, (s označením „R" na jednej a „400" na druhej strane).
Estonian: Heleroosa kuni roosa (ühele küljele on pressitud „R" ja teisele küljele „400").
Slovak: Profil nežiaducich udalostí v tejto obmedzenej skupine skúmaných detí a dospievajúcich bol celkovo podobný ako u dospelých, hoci iba u pediatrických pacientov existuje špecifické riziko týkajúce sa inhibície rastu, keďže počas liečby sa pozoroval pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu rýchlosti rastu o 9 percentilov) a percentilu telesnej hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13 percentilov).
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil uuritud laste ja noorukite piiratud populatsioonis sarnane täiskasvanutel täheldatuga, kuigi lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssimise osas, kuna ravi ajal oli täheldatav nii pikkuskasvu protsentiilne vähenemine (keskmine protsentiilne vähenemine 9 protsentiili) kui kaalu juurdekasvu protsentiilne vähenemine (keskmine protsentiilne vähenemine 13 protsentiili).
Slovak: Zníženie priemerného percentilu výšky od začiatku až do konca dlhodobého následného sledovania bolo obzvlášť nápadné u detí v prepubertálnom veku (pozri časť 4.4).
Estonian: Keskmise pikkuse protsentiilne vähenemine pikaajalise jälgimisperioodi lõpuks võrreldes esialgsega oli enim märgatav eeskätt puberteedieelses eas lastel (vt lõik 4.4).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je farmakokinetika ribavirínu zmenená v dôsledku zníženia zdanlivého klírensu kreatinínu u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on ribaviriini farmakokineetika muutunud kreatiniini kliirensi languse tõttu (vt lõik 5.2).
Slovak: Pred začiatkom liečby sa musia u všetkých pacientov vykonať štandardné hematologické, biochemické vyšetrenia (kompletný krvný obraz [complete blood count, CBC] a diferenciálny krvný obraz, počet trombocytov, hladiny elektrolytov, hladina kreatinínu v sére, funkčné vyšetrenia pečene, hladina kyseliny močovej) a tehotenské testy.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel teha vere kliiniline ja biokeemiline uuring (täielik ja diferentseeritud verepilt, trombotsüütide arv, elektrolüüdid, seerumi kreatiniin, maksafunktsiooni uuringud, kusihape) ning rasedustest.
Slovak: Ribavirin sa môže používať v kombinácii s interferónom alfa-2b (pozri časť 4.4).
Estonian: Ribaviriini võib kasutada kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga (vt lõik 4.4).
Slovak: Nepoužívajte tento liek.
Estonian: ei tohi kasutada ainsa ravimina.
Slovak: * Keďže ribavirín sa vždy predpisoval s liekom s obsahom alfa interferónu a uvedené nežiaduce reakcie na liek zahŕňajú aj tie, ktoré boli hlásené v období po uvedení lieku na trh a pri ktorých nie je možné presne kvantifikovať frekvenciu, vyššie uvedená frekvencia pochádza z klinických štúdií, v ktorých sa používal ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b (pegylovaným alebo nepegylovaným).
Estonian: * Kuna ribaviriini on alati määratud koos alfainterferooni sisaldava ravimiga ja nimetatud kõrvaltoimed, sh need, mis peegeldavad turustamisjärgset kogemust, ei luba täpset esinemissageduse mõõtmist, on ülaltoodud esinemissagedused saadud kliinilistest uuringutest, kus ribaviriini kasutati kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga (pegüleeritud või mittepegüleeritud).
Slovak: Z dôvodu podstatných zvýšení plazmatických koncentrácií ribavirínu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek sa u dospelých pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/minúta odporúčajú úpravy dávky ribavirínu.
Estonian: Ribaviriini plasmakontsentratsiooni olulise suurenemise tõttu mõõduka ja raske neerupuudulikkusega patsientidel on täiskasvanud patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on < 50 ml/min, ribaviriini annust soovitatav kohandada.
Slovak: Pri rozhodovaní, či liečbu posunúť do dospelosti, je dôležité zohľadniť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu, ktorá môže byť u niektorých pacientov ireverzibilná.
Estonian: Kui otsustatakse ravi mitte edasi lükata täiskasvanueani, on tähtis arvestada, et kombinatsioonravi on põhjustanud kasvu pärssimist, mis mõnel patsiendil võib olla pöördumatu.
Slovak: Pre pediatrických pacientov (deti a dospievajúcich), ktorí vážia menej ako 47 kg, je dostupná lieková forma roztok.
Estonian: Vähem kui 47 kg kaaluvatele lastele ja noorukitele on saadaval lahuse ravimvorm.
Slovak: Filmom obalené tablety nerozhrýzajte (nežujte).
Estonian: Ärge õhukese polümeerikattega tablette närige.
Slovak: Tabuľka 7 Miera trvalej odpovede pri liečbe ribavirínom + peginterferónom alfa-2b (podľa dávky ribavirínu [mg/kg], genotypu a vírusovej záťaže)
Estonian: Tabel 7 Ribaviriini + alfa-2b-peginterferooni püsiv ravivastus (ribaviriini annuse [mg/kg], genotüübi ja viiruskoopiate arvu järgi)
Slovak: 15 percentilové zníženie v percentile výšky, z ktorých 10 z 20 detí malo > 30 percentilové zníženie v ich percentile výšky od začiatku liečby do konca dlhodobého následného sledovania (až 5 rokov).
Estonian: Pikkuse protsentiilne vähenemine > 15 protsentiili esines 97-st lapsest kahekümnel (21 %), kellest 10 lapsel 20-st esines perioodil ravi algusest kuni pikaajalise jälgimisperioodi (kuni 5 aastat) lõpuni pikkuse protsentiilne vähenemine > 30 protsentiili.
Slovak: Užite/podajte vynechanú dávku ešte v ten istý deň, a to čo najskôr.
Estonian: Võtke/manustage ununenud annus niipea kui võimalik sama päeva jooksul.
Slovak: *Poznámka: pri 800 mg dennej dávke sa 2 x 200 mg tablety môžu nahradiť 1 x 400 mg tabletou.
Estonian: 400 mg tabletid *NB: 800 mg ööpäevase annuse korral võib 2 x 200 mg tabletti asendada 1 x 400 mg tabletiga.