FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lõik 6.5 - Pakendi iseloomustus ja sisu [Sellele lõigule tuleb lisada seadme(te) katmata nõela pikkus ] [Täidetakse riiklikult]
Lithuanian: Skyrių 6.5 - Talpyklės pobūdis ir jos turinys [Šį skyrių reikia suredaguoti atsižvelgiant į iš prietaiso (-ų) išsikišusios adatos ilgį] [Užpildyti šalyje]
Estonian: Lõik 4.4 - Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Sellesse lõiku tuleb sisse viia alljärgnevad parandused]
Lithuanian: Skyrių 4.4 - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Šį skyrių reikia suredaguoti pagal toliau pateiktą tekstą]
Estonian: Kui teie sümptomid ei leevendu või ei taandu 5...15 minuti jooksul esimesest süstimisest, peate süstima teist korda või laskma seda kellelgi teha.
Lithuanian: Dėl šios priežasties gydytojas gali Jums išrašyti daugiau negu vieną [sugalvotas pavadinimas]. Jeigu praėjus 5-15 minučių po pirmosios injekcijos simptomai nepagerėjo arba pablogėjo, arba Jūs pats, arba su Jumis esantis asmuo turi suleisti antrą injekciją.
Estonian: - Kuidas X'i kasutada [Sellesse lõiku tuleb sisse viia alljärgnevad parandused]
Lithuanian: Skyrių 3 - Kaip vartoti X [Šį skyrių reikia suredaguoti pagal toliau pateiktą tekstą]
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis [Sellesse lõiku tuleb sisse viia alljärgnevad parandused]
Lithuanian: Skyrių 4.2 - Dozavimas ir vartojimo metodas [Šį skyrių reikia suredaguoti pagal toliau pateiktą tekstą]
Estonian: Lõik 3.
Lithuanian: III priedas
Estonian: January 1998
Lithuanian: 1998 m.
Estonian: Teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: Bendra mokslinio vertinimo santrauka
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
Lithuanian: Rinkodaros leidimams įtakos turinčios sąlygos išdėstytos IV priede.
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimų sąlygas
Estonian: Esimesed adrenaliini automaatsüstlad töötati välja ja viidi meditsiiniturule ligikaudu 25 aastat tagasi USAs.
Lithuanian: Pirmieji adrenalino automatiniai injektoriai (AAI) buvo sukurti ir pateikti medicinos rinkai JAV prieš maždaug 25 metus.
Estonian: Automaatsüstlad leiutati 1960. aastatel sõjalise arendustegevuse tulemusel USAs.
Lithuanian: Automatiniai injektoriai buvo išrasti 7-ajame dešimtmetyje po Jungtinėse Amerikos Valstijos (JAV) atliktų karinių mokslinių tyrimų.
Estonian: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Lithuanian: Ann Allergy Asthma Immunol, 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer ir Laine Keahey.
Estonian: Arvesse tuleb võtta ka barjääri, mille tekitab lihast ümbritsev laisidekirme (fascia lata).
Lithuanian: Taip pat reikia atsižvelgti į plačiosios fascijos (fascia lata) - raumenį supančio pluoštinio audinio - sudarytą kliūtį.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 alusel muuta I lisas loetletud kõigi ravimite müügiloa tingimusi; ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused on III lisas.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, CHMP rekomenduoja keisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimo sąlygas; atitinkamų jų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai išdėstyti III priede.
Estonian: Peamistes olemasolevates kliinilistes andmetes keskendutakse täiskasvanute ja laste naha ja lihase vahekauguse väljaselgitamisele ning inimravimite komitee märkis, et uuringud ei ole järjepidevad, sest mõnes uuringus ei leita naha ja lisahse vahekauguse ja kehamassiindeksivõi kehakaalu korrelatsiooni (Song 20053, Stecher 20094), kuid teistes leitakse (Bhalla 20135, Bewick 20136).
Lithuanian: Pagrindiniai turimi klinikinių tyrimų duomenys susiję su suaugusiųjų ir vaikų odos gylio iki raumens (OGIR) aktualumo įrodymu, tačiau CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad šių tyrimų duomenys nenuoseklūs, nes, atliekant kai kuriuos iš jų, sąsajos tarp OGIR ir kūno masės indekso (KMI) ar svorio nenustatyta (Song, 20053; Stecher, 20094), o atliekant kitus tyrimus (Bhalla, 20135; Bewick, 20136), tokia sąsaja buvo nustatyta.
Estonian: • inimravimite komitee kasutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust adrenaliini automaatsüstalde hindamiseks;
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl adrenalino automatinių injektorių;
Estonian: Farmakokineetikauuringute (Simons, 19981, 20012) tulemused toetavad suuniste soovitusi (nt Ühendkuningriigi elustamissuunise soovitust), et anafülaksia ravis on eelistatav manustamistee intramuskulaarne süste, sest kiire reageerimine on mittefataalse lõppe tagamiseks tähtis.
Lithuanian: Farmakokinetikos (FK) tyrimų (Simons, 19981, 20012) rezultatai patvirtina gairėse (pvz., JK gaivinimo gairėse) pateikiamą rekomendaciją, jog, gydant anafilaksiją, vaistą geriau švirkšti į raumenis, nes, siekiant išvengti paciento mirties, svarbu imtis kuo skubesnių priemonių.
Estonian: Adrenaliini kasutamine anafülaksia raviks on väljakujunenud esmavaliku ravimeetod.
Lithuanian: Adrenalino vartojimas gydant anafilaksiją yra įtvirtintas kaip rekomenduojamas pirmaeilis gydymo būdas.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistabs, et väga tähtis on ka see, et patsient/hooldaja kasutab automaatsüstalt nõuetekohaselt, nagu tõendas uuring Brown J et al. (2015)7.
Lithuanian: CHMP pripažino, jog taip pat labai svarbu, kad pacientai (juos slaugantys asmenys) laikytųsi automatinių injektorių naudojimo instrukcijos, ir Brown J et al (2015)7 atliktas tyrimas tai patvirtina.
Estonian: Seejärel tehti inimravimite komiteele direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane esildis läbivaatamise kohta.
Lithuanian: Vėliau šis klausimas buvo perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų atlikta peržiūra pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Estonian: Kuigi need mittekliinilised mudelid on tõendanud, et adrenaliin jõuab rohkem või vähem nõelaotsast kaugemale, pidas inimravimite komitee siiski küsitavaks, kui palju sarnanevad need mudelid inimkoega.
Lithuanian: Nors šie neklinikinių tyrimų modeliai patvirtino, kad adrenalinas daugiau ar mažiau prasiskverbia toliau už adatos smaigalį, CHMP laikėsi nuomonės, jog vis dėlto abejotina, ar šie modeliai yra pakankamai reprezentatyvūs, palyginti su žmogaus audiniais.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ka tervishoiutöötajate, ekspertide ja ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteega toimunud arutelude tulemused.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė konsultacijų su sveikatos priežiūros specialistais, ekspertais ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) nariais rezultatus.
Estonian: Eksperdid, kellega konsulteeriti, nõustusid üksmeelselt, et farmakokineetika uuring inimestega oleks kasulik, et saada teavet manustamise optimaalsete parameetrite kohta; eksperdirühm mainis ka võimalust koguda samas uuringus farmakodünaamika andmeid.
Lithuanian: Ekspertai, su kuriais konsultuotasi, vieningai sutarė, jog būtų naudinga atlikti FK tyrimą su žmonėmis, siekiant surinkti informacijos apie optimalius automatinio injektoriaus naudojimo parametrus; ekspertų grupė taip pat atkreipė dėmesį į galimybę surinkti FD duomenų to paties tyrimo metu.
Estonian: Teine tegur on nõelapikkus ja Ühendkuningriigi elustamisnõukogu (Resuscitation Council) suunistes soovitataksegi, et intramuskulaarseks süstimiseks on optimaalne 25 mm nõel; inimravimite komitee märkis aga, et need suunised on ette nähtud kasutamiseks haiglatingimustes, kus tervishoiutöötajad kasutavad adrenaliini süstimiseks üldiselt tavalist süstalt nõela, mitte automaatsüstalt.
Lithuanian: Kitas veiksnys yra adatos ilgis, ir JK gaivinimo komisijos gairėse teigiama, jog optimalus adatos ilgis atliekant injekciją į raumenis yra 25 mm; tačiau CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad šios gairės skirtos ligoninėms, kur sveikatos priežiūros specialistai adrenaliną paprastai leidžia švirkštu su adata, o ne automatiniu injektoriumi.
Estonian: Adrenaliini efektiivsust anafülaksia ravis toetavad hästi üksikjuhtumite tõendid ja retrospektiivsed tõendid.
Lithuanian: Adrenalino veiksmingumą gydant anafilaksiją visapusiškai patvirtina pavienių stebėjimo atvejų ir retrospektyvinių tyrimų duomenys.
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused Arvestades, et
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė
Estonian: Teabematerjal sisaldab muu hulgas õppeseadet, audiovisuaalset õppematerjali ja ravimi määrajatele ette nähtud kontroll-loetelu, et lihtsustada ravimi määraja ja patsiendi vestlusi ning anda piisavat teavet toote optimaalse kasutus-, manustamis- ja säilitamisviisi kohta.
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga - tai, be kita ko, rekomendacijos dėl mokymų, audiovizualinė mokomoji medžiaga ir kontrolinis sąrašas vaistus išrašantiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie turėtų palengvinti vaistus išrašančio sveikatos priežiūros specialisto ir paciento diskusiją ir suteikti pakankamai informacijos apie optimalų preparato vartojimo, suleidimo ir laikymo būdą.
Estonian: See, et 15% emadest ei suutnud automaatsüstalt nõuetekohaselt kasutada, toetab seisukohta, et patsientide teabematerjale tuleb täiustada ja väljaõpet tuleb regulaarselt korrata.
Lithuanian: motinų nepavyko sėkmingai „iššauti" automatinio injektoriaus, patvirtina, jog pacientų mokymo priemones reikia tobulinti ir kad mokymus reikia reguliariai kartoti.
Estonian: Ka adrenaliini ohutus on hästi tõendatud ja eriti hea on selle ohutusprofiil intramuskulaarsel manustamisel.
Lithuanian: Adrenalino saugumas taip pat tvirtai įrodytas, ir įrodyta, kad šis vaistas ypač saugus, kai jis vartojamas į raumenis.
Estonian: Adrenaliini automaatsüstlad on näidustatud näiteks putukanõelamisest või -hammustusest, toiduainetest, ravimitest ja muudest allergeenidest põhjustatud raskete allergiareaktsioonide (anafülaksia) ning idiopaatilise või füüsilisest koormusest põhjustatud anafülaksia erakorraliseks raviks.
Lithuanian: Adrenalino automatiniai injektoriai skirti naudoti teikiant greitąją medicinos pagalbą pasireiškus stiprioms alerginėms reakcijoms (anafilaksijai) į, pvz., vabzdžių įgėlimą ar įkandimą, maisto produktus, vaistus ir kitus alergenus, taip pat pasireiškus idiopatinei arba fizinio krūvio sukeltai anafilaksijai.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et üldiselt on eri automaatsüstale ravimiteave suuresti järjepidev, eelkõige põhiteabe osas, näiteks erakorralise abi vajadus kohe pärast ühekordset manustamist, ettevaatlikkus kasutamisel teatud patsiendirühmades ja vajadus manustada adrenaliini intramuskulaarselt, et suurendada anafülaksia ravis positiivse ravitulemuse tõenäosust.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad apskritai skirtingų automatinių injektorių informaciniuose dokumentuose pateikiama informacija yra iš esmės nuosekli, ypač, susijusi su pagrindiniais nurodymais, pvz., kad atlikus vieną injekciją, reikia nedelsiant kreiptis skubiosios medicininės pagalbos, kad tam tikrose pacientų populiacijose šį prietaisą reikia naudoti atsargiai ir kad siekiant padidinti teigiamų anafilaksijos gydymo rezultatų galimybę, adrenaliną reikia švirkšti į raumenis.
Estonian: Inimravimite komitee konsulteeris ekspertidega piltdiagnostika või farmakokineetika uuringute või muude võimalike uuringute või katsete usaldusväärsuse teemal ning ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteega võimalike andmebaaside või muude andmeallikate teemal, milles võib olla teavet seadmete tegeliku kasutuse kohta.
Lithuanian: CHMP konsultavosi su ekspertais dėl galimybės atlikti vizualizavimo ar FK tyrimus ir dėl kitų tyrimų ar bandymų, kuriuos būtų galima atlikti, taip pat konsultavosi su PRAC dėl galimų duomenų bazių ar kitų duomenų šaltinių, kuriuose gali būti informacijos apie faktinį šio prietaiso naudojimą.
Estonian: On üldiselt tunnustatud, et intramuskulaarne manustamine on parem kui subkutaanne manustamine, et saavutada plasmas adrenaliini taseme tõusukiirus ja tase, mis on anafülaksia raviks kõige efektiivsem.
Lithuanian: Plačiai pripažįstama, kad injekcija į raumenis yra pranašesnė už poodinę injekciją siekiant tokios adrenalino koncentracijos kraujo plazmoje ir tokio adrenalino koncentracijos kraujyje didėjimo greičio, kuris yra veiksmingiausias gydant anafilaksiją.
Estonian: • inimravimite komitee on läbi vaadanud kõik olemasolevad mittekliinilised ja kliinilised andmed, et teada saada, kas automaatsüstlaga manustatavat adrenaliini süstitakse intramuskulaarselt või subkutaanselt, sealhulgas müügiloa hoidjate esitatud teabe ning tervishoiutöötajate, ekspertide ja ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteega toimunud arutelude teabe;
Lithuanian: • CHMP apsvarstė visus turimus neklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis, pagal kuriuos galima įvertinti, ar, naudojant automatinį injektorių, vartojamas adrenalinas patenka į raumens ar poodinį sluoksnį, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis, konsultacijas su sveikatos priežiūros specialistais, ekspertais ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetu (PRAC);
Estonian: Ühendkuningriigi ravimite ja tervishoiutoodete amet (MHRA) vaatas läbi kõik heakskiidetud adrenaliini automaatsüstlad, et hinnata kasutusjuhiste selgust ning leida kõige efektiivsem süstekoht ja kõige sobivam automaatsüstla nõela pikkus, et tagada adrenaliinisüsti jõudmine lihasesse.
Lithuanian: Jungtinės Karalystės vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra (MHRA) atliko visų įregistruotų adrenalino automatinių injektorių peržiūrą, siekdama nustatyti efektyviausią injekcijos vietą, įvertinti naudojimo instrukcijos aiškumą ir nustatyti tinkamiausią automatinio injektoriaus adatos ilgį, siekiant užtikrinti, kad adrenalinas būtų sušvirkštas į raumenis.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et mõnes punktis on vaja lisaselgitusi.
Lithuanian: Vis dėlto, CHMP laikėsi nuomonės, kad yra keli klausimai, kuriuos reikėtų išsamiau paaiškinti.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas ka esitada täiendavad riskivähendusmeetmed, sealhulgas teabematerjali, ja leppida need kokku riskijuhtimiskavade kaudu.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo įgyvendinti papildomas rizikos mažinimo priemones, įskaitant šviečiamąją medžiagą, kurią reikia pateikti ir suderinti rengiant rizikos valdymo planus.
Estonian: Nende küsimuste lahendamiseni on vaja kindlamaid tõendeid selle kohta, kui kiiresti ja mis koguses jõuab adrenaliin vereringesse pärast mitmesuguste adrenaliini automaatsüstalde kasutamist, mille põhjal võib olla võimalik leida sobivaim manustamiskoht.
Lithuanian: Kol šie neaiškumai nepašalinti, reikia surinkti išsamesnių duomenų apie adrenalino patekimo į žmogaus kraujotaką greitį ir į ją patenkantį adrenalino kiekį, naudojant skirtingus adrenalino automatinius injektorius, pagal kuriuos gali pavykti nustatyti geriausią injekcijos vietą.
Estonian: Teisetes uuringutes ollakse seevastu arvamusel, et kokku surutakse pigem lihas kui nahaalune kude ja seepärast ei kompenseeri kokkusurumine lühikest nõela.
Lithuanian: Kita vertus kiti tyrėjai laikosi nuomonės, jog, spaudžiant prietaisą, gali būti suspaustas raumuo, o ne poodinis audinys, todėl suspaudimu negalima kompensuoti adatos ilgio trūkumo.
Estonian: • inimravimite komitee oli seisukohal, et adrenaliini efektiivsust anafülaksia ravis toetavad hästi üksikjuhtumite põhjal kogutud tõendid ja retrospektiivsed tõendid ning et ka adrenaliini ohutus on hästi tõendatud ja eriti hea on selle ohutusprofiil intramuskulaarsel manustamisel;
Lithuanian: • CHMP nuomone, adrenalino veiksmingumą gydant anafilaksiją visapusiškai patvirtina pavienių stebėjimo atvejų ir retrospektyvinių tyrimų duomenys, o adrenalino saugumas taip pat tvirtai įrodytas, ir įrodyta, kad šis vaistas ypač saugus, kai jis vartojamas į raumenis;
Estonian: Mõnes uuringus ollakse arvamusel, et isegi kui nõel on lühem kui naha ja lihase vahekaugus, on intramuskulaarne süst siiski võimalik, sest nahaaluse koe füüsiline kokkusurumine seadme jõul korvab nõelapikkuse puudujäägi.
Lithuanian: Kai kurie tyrėjai laikosi nuomonės, jog net ir tuo atveju, kai adata yra trumpesnė už OGIR, suleisti vaistą į raumenis vis tiek įmanoma, nes adatos ilgio trūkumą galima kompensuoti prie odos spaudžiant prietaisą ir taip suspaudžiant poodinį audinį.
Estonian: Oma osa on ka muudel teguritel, näiteks seadme toimemehhanismil (vedrutoimega või mitte) ja manustamisviisil (hoogne torkamine või süstekohale asetamine ja surumine), nahale asetamise nurk ja seadme lülitamise jõud.
Lithuanian: Kiti veiksniai, kaip antai prietaiso veikimo mechanizmas (užtaisomas spyruokle ar ne) ir naudojimo būdas (ar reikia užsimoti ir smeigti arba pridėti injektorių ir spustelėti), prietaiso pakreipimo kampas jį prispaudus prie odos ir jėga, kurios reikia prietaisui „iššauti", taip pat turi įtakos.
Estonian: Läbivaatamise peamine tähelepanek on, et puuduvad kindlad tõendid, et automaatsüstaldega manustatakse kõigile patsientidele adrenaliin organismi intramuskulaarselt.
Lithuanian: Pagrindinis peržiūros metu nustatytas faktas buvo tai, kad tvirtų duomenų, kurie patvirtintų, kad, naudojant šiuos prietaisus, visiems pacientams adrenalinas suleidžiamas į raumenis, nėra.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee oli seisukohal, et teadaolevalt puuduvad sellised andmeallikad, mis võimaldaksid Euroopa Liidus ametlikult epidemioloogiliselt hinnata adrenaliini automaatsüstale tegelikku kasutamist või seadmete rikkeid.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog nustatytų duomenų šaltinių, kurie suteiktų galimybę pagal formalų epidemiologinių tyrimų metodą įvertinti faktinį adrenalino automatinių injektorių naudojimą ar šių prietaisų gedimo atvejus, nėra.
Estonian: Lisaks nõudis inimravimite komitee farmakokineetika/farmakodünaamika uuringu tegemist, et selgitada eri tegurite mõju adrenaliini jaotumisele ja toimele ning kokkupuutele adrenaliiniga, kui adrenaliini manustatakse automaatsüstlaga, ning toetas võimalust teha kavandatud riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamise uuring ja vaatlusuuring, et hinnata seadme kasutamist ning efektiivsuse puudumise ja seadme rikete juhtumeid.
Lithuanian: Be to, CHMP įpareigojo rinkodaros leidimo turėtojus atlikti FK/FD tyrimą, kuris padėtų suprasti įvairių veiksnių įtaką adrenalino pasiskirstymui, ekspozicijai ir veikimui, kai jis vartojamas naudojant adrenalino automatinį injektorių, taip pat pritarė galimybei atlikti tyrimą, kuris padėtų įvertinti pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, ir stebėjimo tyrimą, kuris suteiktų galimybę įvertinti prietaiso naudojimą ir nepakankamo veiksmingumo bei prietaiso gedimo atvejus.
Estonian: Naha ja lihase vahekaugus on ainult üks tegur, mis mõjutab seda, kas adrenaliin jõuab lihaskihti või mitte.
Lithuanian: OGIR yra tik vienas iš veiksnių, nuo kurių priklauso, ar adrenalinas pasiekia raumenų sluoksnį, ar ne.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et puuduvad kliinilised tõendid randomiseeritud kontrollitud uuringutest, sest selliste uuringute tegemisega erakorralistes olukordades - eelkõige platseebokontrolligalogistika- ja eetikaprobleemid.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad dėl logistinių ir etinių problemų, susijusių su tokių tyrimų vykdymu skubiosios medicininės pagalbos aplinkybėmis, trūksta atsitiktinių imčių, kontroliuojamų (ypač placebu kontroliuojamų) klinikinių tyrimų duomenų.
Estonian: 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults:
Lithuanian: Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, ir Keith J. Simons, PhD. Epinefrino absorbcija suaugusiųjų organizme.
Estonian: Avaldatud kliiniliste andmete järgi on organismis imendumine aeglasem, kui adrenaliini manustatakse subkutaanselt.
Lithuanian: Iš publikuotų klinikinių tyrimų duomenų matyti, kad adrenalino absorbcijos laikas yra ilgesnis, kai jis leidžiamas po oda.
Estonian: Inimravimite komitee on läbi vaadanud kõik olemasolevad mittekliinilised ja kliinilised tõendid adrenaliini manustamise kohta adrenaliini automaatsüstaldega ning selle kohta, kas ravimiteave sisaldab asjakohase kasutamise selgeid ja üksikasjalikke juhiseid.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus neklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis apie adrenalino vartojimą naudojant adrenalino automatinius injektorius ir, ar preparato informaciniuose dokumentuose yra aiški ir išsami instrukcija, kaip tinkamai naudoti šį prietaisą.
Estonian: Daniel C. Bewick, MD, Neville B. Wright, MD, Richard S. Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil.
Lithuanian: Bewick, MD, Neville B. Wright, MD, Richard S.
Estonian: Samas ollakse nõus sellega, et üldiselt on paljudel patsientidel - nii täiskasvanutel kui ka lastel - naha ja lihase vahekaugus praegu turustatavate adrenaliini automaatsüstalde nõelapikkusest suurem.
Lithuanian: Vis dėlto sutariama, kad apskritai OGIR yra didesnis už šiuo metu daugelio pacientų - tiek suaugusiųjų, tiek vaikų - naudojamų adrenalino automatinių injektorių adatų ilgį.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et on palju tegureid, mis võivad mõjutada seda, kas automaatsüstla kasutamisel jõuab adrenaliin lihasesse või subkutaansesse koesse.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad esama daug veiksnių, nuo kurių gali priklausyti, ar naudojant adrenalino automatinį injektorių, adrenalinas pateks į raumenis ar į poodinį audinį.
Estonian: Samas on tõendid ebapiisavad, et isegi optimaalsetes tingimustes tagada, et kõigile patsientidele manustatakse adrenaliini intramuskulaarselt praegu olemasolevate Euroopa Liidus heakskiidetud automaatsüstaldega, ning isegi kui ravimit manustatakse intramuskulaarselt, ei pruugi ühe süstega saadav ravimikogus olla piisav.
Lithuanian: Tačiau duomenų, kurie užtikrintų, kad, (net ir optimaliomis aplinkybėmis) naudojant šiuo metu rinkoje esančius ES įregistruotus automatinius injektorius, adrenalinas visiems pacientams būtų sušvirkštas į raumenis, ir kad, net jei vaistas būtų sušvirkštas į raumenis, vienos injekcijos vaisto ekspozicija būtų pakankama, nepakanka. Jeigu, atlikus vieną injekciją, į raumenis sušvirkščiama nepakankamai vaisto, rekomenduojama atlikti antrą injekciją.
Estonian: järeldas inimravimite komitee, et adrenaliini automaatsüstalde kasulikkuse ja riski tasakaal on müügilubade tingimuste muutmise korral endiselt soodne, võttes arvesse ravimiteabesse tehtavaid muudatusi ning teisi soovitatud riskivähendusmeetmeid.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad adrenalino automatinių injektorių naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, bet turi būti įvykdytos rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos ir įgyvendinti preparato informacinių dokumentų pakeitimai bei kitos rizikos mažinimo priemonės, kurios buvo rekomenduotos.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee järeldas, et adrenaliini automaatsüstalde kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused ja võetakse eespool nimetatud täiendavad riskivähendusmeetmed.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad adrenalino automatinių injektorių naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, bet turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta, ir įgyvendintos pirmiau minėtos papildomos rizikos mažinimo priemonės.
Estonian: Inimravimite komitee oli aga seisukohal, et arvestada saab farmakokineetika ja farmakodünaamika uuringuid tervete vabatahtlikega, kes esindavad paljusid fenotüüpe, või tervete vabatahtlikega toimunud piltdiagnostikauuringuid, et selgitada eri tegurite mõju adrenaliini jaotumisele ja toimele ning kokkupuutele adrenaliiniga, kui adrenaliini manustatakse automaatsüstlaga.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad būtų galima apsvarstyti galimybę atlikti farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimus su labai įvairaus fenotipo sveikais savanoriais arba vizualizavimo tyrimus su sveikais savanoriais, siekiant suprasti įvairių veiksnių įtaką adrenalino pasiskirstymui, ekspozicijai ir veikimui, kai jis vartojamas naudojant adrenalino automatinį injektorių.
Estonian: Enamik tõendeid selle kohta, kuidas adrenaliin tungib kudedesse, pärineb mittekliinilistest andmetest, mille katsetes kasutati želatiinist või seakoest mudelit.
Lithuanian: Dauguma adrenalino penetracijos į audinius duomenų pagrįsti neklinikiniais tyrimais su želatinos arba kiaulių modeliais.