FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vetenskapliga slutsatser
Slovak: Vedecké závery
Swedish: 31 juli 2015
Slovak: 31. júla 2015
Swedish: Överföring av översättningarna av ställningstagandets bilagor till nationella behöriga myndigheter:
Slovak: Zaslanie prekladov príloh k stanovisku príslušným vnútroštátnym orgánom:
Swedish: Slutlig studierapport till den:
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa predloží do:
Swedish: December 2016 CMD(h)-möte
Slovak: Zasadnutie CMDh december 2016
Swedish: Tidtabell för implementering av detta ställningstagande
Slovak: Časový harmonogram na vykonanie tohto stanoviska
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska avlägsna följande villkor (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken):
Slovak: Držitelia rozhodnutí o registrácii majú odstrániť nasledujúcu podmienku (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Swedish: 29 mars 2017
Slovak: 29. marec 2017
Swedish: 28 januari 2017
Slovak: 28. január 2017
Swedish: Medlemsstaternas implementering av ställningstagandet (inlämning av ändringen från innehavaren av godkännande för försäljning):
Slovak: Vykonanie stanoviska členskými štátmi (predloženie žiadosti o zmenu držiteľom rozhodnutia o registrácii):
Swedish: Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Slovak: Príloha I Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii
Swedish: Antagande av CMD(h):s ställningstagande:
Slovak: Prijatie stanoviska CMDh:
Swedish: Den slutliga rapporten från den gemensamma databasstudien av läkemedelsanvändning tillsammans med den slutliga rapporten från den gemensamma kartläggningen av läkemedelsanvändning som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning i en separat procedur (EMEA/H/N/PSR/J/0005), uppfyller kraven på deras skyldighet att utföra en databasstudie av läkemedelsanvändning för att karakterisera förskrivningspraxis för läkemedlet under normal och klinisk användning hos representativa förskrivningsgrupper och för att bedöma huvudskälen för förskrivning som infördes under proceduren Artikel 107i EMA/H/A-107i/1357 för produkter som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol.
Slovak: Záverečná správa štúdie spoločnej databázy používania lieku predložená držiteľmi rozhodnutia o registrácii spolu so záverečnou správou štúdie spoločného prieskumu používania lieku predloženou držiteľmi rozhodnutia o registrácii v samostatnom postupe (EMEA/H/N/PSR/J/0005), spĺňa povinnosť vytvorenia štúdie databázy používania lieku na charakterizáciu postupov predpisovania lieku počas typického a klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na zhodnotenie hlavného dôvodu predpisovania, ktorá bola uložená v rámci postupu EMA/H/A-107i/1357 podľa článku 107i pre lieky obsahujúce cyproterón/etinylestradiol.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska i den inlämnade riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera olika förskrivningspraxis för läkemedlen vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper och bedöma huvudskälen till förskrivning.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej sa opíšu postupy predpisovania liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotia hlavné dôvody predpísania.
Swedish: Ändringar som ska göras i villkoren för godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller den aktiva substansen cyproteronacetat/etinylestradiol som omfattas av PASS tvingande slutliga icke-interventionsrapport
Slovak: Zmeny, ktoré majú byť vykonané v podmienkach vydania rozhodnutí o registrácii liekov obsahujúcich liečivo cyproterón/etinylestradiol, ktorých sa týka záverečná správa vyžiadanej neintervenčnej štúdie PASS
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännande för försäljning
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii
Swedish: Bilaga II Villkor för godkännande för försäljning
Slovak: Príloha II Podmienky vydania rozhodnutí o registrácii lieku
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data avseende den slutliga rapporten från studien av läkemedelsanvändning från den gemensamma databasen tillsammans med den slutliga rapporten från studien av läkemedelsanvändning från den gemensamma kartläggningen som lämnades in som en separat procedur (EMEA/H/N/PSR/J/0005), ansåg PRAC att ändringarna i villkoren för godkännandet för försäljning var berättigade.
Slovak: Preto s ohľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy štúdie spoločnej databázy používania lieku, spolu so záverečnou správou štúdie spoločnej databázy používania lieku predloženou v samostatnom postupe (EMEA/H/N/PSR/J/0005), považuje PRAC zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii za odôvodnené.
Swedish: CMD(h) anser att godkännandena för försäljning av produkter som omfattas av PASS slutrapport ska ändras.
Slovak: CMDh dospela k stanovisku, že rozhodnutia o registrácii liekov, ktorých sa týka táto záverečná správa štúdie PASS, majú byť zmenené.
Swedish: Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) gällande slutrapporten från den pålagda icke-interventionella säkerhetstudien (PASS) för läkemedel som innehåller den aktiva substansen cyproteronacetat/etinylestradiol och som omfattas av PASS slutrapporten dras följande vetenskapliga slutsatser:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o záverečnej správe neintervenčnej vyžiadanej štúdie bezpečnosti lieku po registrácii (post-authorisation safety study, PASS) pre lieky obsahujúce liečivo cyproterón/etinylestradiol, ktorých sa týka táto záverečná správa PASS, sú vedecké závery nasledovné:
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för resultat för studien för de läkemedel som innehåller den aktiva substansen cyproteronacetat/etinylestradiol och omfattas av PASS slutrapport, anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som anges ovan är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre výsledky štúdie pre lieky obsahujúce liečivo cyproterón/etinylestradiol, ktorých sa týka záverečná správa štúdie PASS, je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika hore uvedených liekov je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Swedish: CMD(h) instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDh) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Swedish: Den slutliga rapporten från den gemensamma kartläggningen av läkemedelsanvändning tillsammans med den slutliga rapporten från den gemensamma databasstudien av läkemedelsanvändning som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning i en separat procedur (EMEA/H/N/PSR/J/0003), uppfyller kraven på deras skyldighet att utföra en databasstudie av läkemedelsanvändning för att karakterisera förskrivningspraxis för läkemedlet under normal och klinisk användning hos representativa förskrivningsgrupper och för att bedöma huvudskälen för förskrivning som infördes under proceduren Artikel 107i EMA/H/A-107i/1357 för produkter som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol.
Slovak: Záverečná správa štúdie spoločného prieskumu používania lieku predložená držiteľmi rozhodnutia o registrácii spolu so záverečnou správou štúdie spoločnej databázy používania lieku predloženou držiteľmi rozhodnutia o registrácii v samostatnom postupe (EMEA/H/N/PSR/J/0003), spĺňa povinnosť prevedenia štúdie o používaní lieku na charakterizáciu postupov predpisovania lieku počas typického a klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na zhodnotenie hlavného dôvodu predpisovania, ktorá bola uložená v rámci postupu EMA/H/A-107i/1357 podľa článku 107i pre lieky obsahujúce cyproterón/etinylestradiol.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data avseende den slutliga rapporten från studien av läkemedelsanvändning från den gemensamma undersökningen tillsammans med den slutliga rapporten från studien av läkemedelsanvändning från den gemensamma kartläggningen som lämnades in som en separat procedur (EMEA/H/N/PSR/J/0003), ansåg PRAC att ändringarna i villkoren för godkännandet för försäljning var berättigade.
Slovak: Preto s ohľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy štúdie spoločného prieskumu používania lieku, spolu so záverečnou správou štúdie spoločnej databázy používania lieku predloženou v samostatnom postupe (EMEA/H/N/PSR/J/0003), považuje PRAC zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii za odôvodnené.
Swedish: Mot bakgrund av tillgängliga data avseende den finala PASS-rapporten, ansåg PRAC-rapportören att ändringarna i villkoren för godkännandet för försäljning var berättigade.
Slovak: Preto s ohľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy spoločnej štúdie PASS považoval spravodajca PRAC zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii za odôvodnené.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska i den inlämnade riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för en PASS för att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande åtgärderna.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie PASS na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizácie rizika.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för resultat för studien för de läkemedel som innehåller den aktiva substansen cyproteronacetat/etinylestradiol och omfattas av PASS slutrapport, anser CMD(h) att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som anges ovan är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutí o registrácii Na základe vedeckých záverov pre výsledky štúdie pre lieky obsahujúce liečivo cyproterón/etinylestradiol, ktorých sa týka záverečná správa štúdie PASS, je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika hore uvedených liekov je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Swedish: Den finala PASS-rapporten som lämnades in av innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller kraven på deras skyldighet att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande åtgärder som infördes under proceduren Artikel 107i EMA/H/A-107i/1357 för produkter som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol.
Slovak: , ktorá bola uložená v rámci postupu EMA/H/A-107i/1357 podľa článku 107i pre lieky obsahujúce cyproterón/etinylestradiol.
Swedish: Slutlig studierapport till:
Slovak: Záverečná správa zo štúdiie bude predložená do:
Swedish: Detta nya förfallodatum bör återges i villkoren för godkännandet för försäljning.
Slovak: Tento nový stanovený dátum sa má premietnuť do podmienok na vydanie rozhodnutia o registrácii.
Swedish: Februari 2018 CMD(h)-möte
Slovak: Zasadnutie CMDh vo februári 2018
Swedish: Tidtabell för implementering av ställningstagandet
Slovak: Časový harmonogram na vykonanie stanoviska
Swedish: November 20172019
Slovak: novembra 20172019
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska ändra följande villkor (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken).
Slovak: Držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii má (majú) zmeniť nasledujúcu (nasledujúce) podmienku (podmienky) (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Swedish: Slutresultaten av den kompletterande studien av läkemedelsanvändning med hjälp av databaser, som medger ett dubbelt tillvägagångssätt för att bedöma ändamålsenligheten av de åtgärder för riskminimering som förelagts för tiokolchikosid-innehållande läkemedel, inväntas under 2019.
Slovak: Záverečné výsledky komplementárnej štúdie o používaní lieku s využitím databáz, čo umožňuje duálny prístup k posudzovaniu účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík, ktoré boli stanovené pre lieky obsahujúce tiokolchikozid, sa očakávajú v roku 2019.
Swedish: 6 juni 2018
Slovak: 6. jún 2018
Swedish: Den slutliga PASS-studierapporten som inlämnades av innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller dessas skyldighet att utföra en enkätundersökning bland hälso- och sjukvårdspersonal för att utvärdera deras kunskap om och attityd till villkoren för förskrivning av tiokolchikosid-innehållande läkemedel, som förelagts enligt artikel 31-förfarandet EMEA/H/A-1361.
Slovak: Záverečná správa zo štúdie PASS, ktorú predložili držitelia rozhodnutia o registrácii, je v súlade s ich povinnosťou uskutočniť medzi zdravotníckymi pracovníkmi prieskum, aby sa posúdili ich poznatky a postoje v súvislosti s podmienkami predpisovania liekov obsahujúcich tiokolchikozid, ako bolo stanovené v rámci postupu EMEA/H/A-1361 podľa článku 31.
Swedish: 7 april 2018
Slovak: 7. apríl 2018
Swedish: Bilaga I Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Slovak: Príloha I Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska som del av den inlämnade riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för resultat av studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera den förskrivningspraxis som gäller för läkemedlen vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper och för att bedöma de främsta skälen till förskrivning.
Slovak: Držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii predloží (predložia) v rámci plánu riadenia rizík protokol o výsledky štúdie o používaní lieku na charakterizáciu postupov pri predpisovaní liekov počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a na posúdenie hlavných dôvodov predpisovania.
Swedish: Bilaga III Tidtabell för implementering av detta ställningstagande
Slovak: Časový harmonogram na vykonanie tohto stanoviska
Swedish: CMD(h) instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (CMDh) súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Swedish: Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna vad gäller den slutliga studierapporten för PASSenkätundersökningen ansåg PRAC därför att ändringar i produktinformationen var nödvändiga.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy zo štúdie PASS preto výbor PRAC usúdil, že zmeny podmienok na vydanie rozhodnutia o registrácii sú oprávnené.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för resultaten av studien för det/de läkemedel som innehåller den aktiva substansen tiokolchikosid och som berörs av PASS-slutrapporten, anser CMD(h) att nyttariskförhållandet för ovan nämnda läkemedel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre výsledky štúdie lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) účinnú látku tiokolchikozid, a (ktorého) ktorých sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika uvedeného lieku (liekov) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Swedish: Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) för den icke-interventionella förelagda PASS-slutrapporten (säkerhetsstudien efter det att produkten godkänts) om det/de läkemedel som innehåller den aktiva substansen tiokolchikosid och som berörs av PASS-slutrapporten, dras följande vetenskapliga slutsatser:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o záverečnej správe z uloženej neintervenčnej štúdie PASS („non-interventional imposed PASS") pre liek (lieky) obsahujúci (obsahujúce) účinnú látku tiokolchikozid, a ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, sú vedecké závery nasledovné:
Swedish: Bilaga II Villkor för godkännande för försäljning
Slovak: Príloha II Podmienky vydania rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii lieku
Swedish: CMD(h) anser att godkännandet för försäljning av de produkter som berörs av denna PASS-slutrapport ska ändras.
Slovak: CMDh dospela k stanovisku, že rozhodnutie (rozhodnutia) o registrácii liekov, ktorých sa týka táto záverečná správa zo štúdie PASS, má (majú) byť zmenené.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännande för försäljning
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Swedish: Följande ändringar rekommenderas i villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller den aktiva substansen tiokolchikosid som berörs av PASS-slutrapporten:
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce zmeny v podmienkach vydania rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) účinnú látku tiokolchikozid, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo štúdie PASS:
Swedish: Ändringar som ska göras i villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller den aktiva substansen tiokolchikosid som berörs av den icke-interventionella förelagda PASS-slutrapporten
Slovak: Zmeny v podmienkach rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) účinnú látku tiokolchikozid, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa z uloženej neintervenčnej štúdie PASS
Swedish: 15 maj 2019
Slovak: 15. máj 2019
Swedish: Studien ska utföras i mer än en medlemsstat och protokollet ska lämnas in till PRAC inom 3 månader efter kommissionens beslut om detta förfarande.
Slovak: Štúdia sa uskutoční vo viac ako jednom členskom štáte a protokol bude predložený výboru PRAC v priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie pre tento postup.
Swedish: 16 mars 2019
Slovak: 16. marec 2019
Swedish: Januari 2019 CMD(h)-möte
Slovak: Zasadnutie CMDh v januári 2019
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska ta bort följande villkor (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má odstrániť nasledujúcu podmienku (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ska utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering och övervaka off-label-förskrivning.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh uskutočnia štúdiu o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizika a sledovanie používania lieku mimo schváleného použitia.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännande för försäljning
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Swedish: Slutrapporten för den gemensamma databasstudien av läkemedelsanvändning som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning, tillsammans med slutrapporten för den gemensamma PASS-studien (läkarundersökning) som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning som ett separat förfarande (EMEA/H/N/PSR/J/0010), uppfyller deras förpliktelse att utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma effektiviteten av de riskminimerande åtgärderna och för att övervaka icke avsedd (off-label) användning av läkemedlet, såsom förelagts under hänskjutningsförfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för domperidon-innehållande produkter.
Slovak: Záverečná správa zo spoločnej štúdie o používaní lieku na základe databázy, ktorú predložili držitelia rozhodnutia o registrácii, spolu so záverečnou správou zo spoločnej štúdie PASS (lekársky prieskum), ktorú predložili držitelia rozhodnutia o registrácii v rámci samostatného postupu (EMEA/H/N/PSR/J/0010), vychádza z povinnosti uskutočniť štúdiu o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík a sledovanie používania lieku mimo schváleného použitia, ako bolo uložené počas arbitrážneho konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce domperidón.
Swedish: Med hänsyn till utredningsrapporten från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) för den icke-interventionella förelagda PASS-slutrapporten (säkerhetsstudien efter det att produkten godkänts) om det/de läkemedel som innehåller den aktiva substansen domperidon och som berörs av PASS-slutrapporten, dras följande vetenskapliga slutsatser:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o záverečnej správe neintervenčnej štúdie o bezpečnosti lieku po schválení registrácie (PASS) pre liek (lieky) obsahujúci (obsahujúce) domperidón, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, sú vedecké závery nasledujúce:
Swedish: Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna vad gäller slutrapporten för den gemensamma databasstudien av läkemedelsanvändning, tillsammans med slutrapporten för den gemensamma PASSstudien (läkarundersökning) som inlämnats som ett separat förfarande (EMEA/H/N/PSR/J/0010), ansåg PRAC därför att ändringar i villkoren för godkännande för försäljning var nödvändiga.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy zo spoločnej štúdie o používaní lieku na základe databázy spolu so záverečnou správou zo spoločnej štúdie PASS (lekársky prieskum) predložených v rámci samostatného postupu (EMEA/H/N/PSR/J/0010) preto výbor PRAC usúdil, že sú potrebné zmeny v podmienkach rozhodnutia o registrácii.
Swedish: Ändringar som ska göras i villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller den aktiva substansen domperidon som berörs av den icke-interventionella förelagda PASS-slutrapporten
Slovak: Zmeny v podmienkach vydania rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) domperidón, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa z neintervenčnej štúdie PASS
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för resultaten av studien för det/de läkemedel som innehåller den aktiva substansen domperidon och som berörs av PASS-slutrapporten, anser CMD(h) att nyttariskförhållandet för ovannämnda läkemedel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov výsledkov štúdie lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) domperidón, ktorých sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, je skupina CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika uvedeného lieku (uvedených liekov) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Swedish: CMD(h) anser att godkännandena för försäljning av de produkter som berörs av denna PASSslutrapport ska ändras.
Slovak: CMDh dospela k stanovisku, že rozhodnutie (rozhodnutia) o registrácii liekov, ktorých sa týka táto záverečná správa zo štúdie PASS, má (majú) byť zmenené.
Swedish: 4 mars 2019
Slovak: 4. marec 2019
Swedish: 3 januari 2019
Slovak: 3. január 2019
Swedish: Sökanden kommer att lämna ett utkast till studieprotokoll inom tre månader efter godkännande, dvs. under andra kvartalet 2013 för att vara redo vid tidpunkten för lanseringen av produkten under 2014.
Slovak: Žiadateľ predloží návrh protokolu zo štúdie do troch mesiacov po schválení, teda v 2. štvrťroku 2013, aby bol v čase uvedenia produktu v roku 2014 pripravený.
Swedish: November 2018 CMD(h)-möte
Slovak: Zasadnutie CMDh november 2018
Swedish: Innehavaren (innehavarna) av godkännande för försäljning ska ta bort följande villkor (ny text understruken och i fetstil, borttagen text genomstruken):
Slovak: Držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii má (majú) odstrániť nasledujúcu (nasledujúce) podmienku (podmienky) (nový text podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text prečiarknutý)
Swedish: Den slutliga studierapporten har godkänts av PRAC och det tillhörande villkoret för godkännande för försäljning har uppfyllts.
Slovak: Výbor PRAC schválil záverečnú správu zo štúdie a súvisiaca podmienka vydania rozhodnutia o registrácii bola splnená.
Swedish: Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna avseende den slutliga PASS-studierapporten ansåg PRAC därför att ändringar av villkoren för godkännande för försäljning kunde motiveras.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy zo štúdie PASS preto výbor PRAC usúdil, že zmeny podmienok vydania rozhodnutia o registrácii sú oprávnené.