FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Fasenra se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje astme (veliki odmerki kortikosteroidov z inhalatorjem (vdihovalnikom) in še drugimi zdravili za astmo), če bolezen ni dobro urejena samo s temi drugimi zdravili.
Romanian: Fasenra este utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul astmului bronşic (doze mari de „corticosteroizi cu administrare inhalatorie" plus alte medicamente pentru astm bronșic) când boala nu este bine controlată de alte medicamente luate separat.
Slovenian: 5. korak - Očistite mesto injiciranja
Romanian: Pasul 5 - Curățați zona de injectare
Slovenian: Delež poslabšanj
Romanian: Rata exacerbărilor
Slovenian: Ko zdravilo Fasenra vzamete iz hladilnika, ga je treba uporabiti v 14 dneh ali ga zavreči.
Romanian: După ce este scos din frigider, Fasenra trebuie utilizat în 14 zile sau aruncat.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo je bil očistek benralizumaba pri osebah z očistkom kreatinina med 30 in 80 ml/min podoben kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populațională, clearance-ul benralizumab a fost comparabil la persoane cu valori ale clearance-ului creatininei între 30 și 80 ml/min și pacienți cu funcție renală normală.
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do rumena raztopina, ki lahko vsebuje prosojne oziroma bele ali skoraj bele delce.
Romanian: Soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben, care poate să conțină particule transparente, albe sau aproape albe.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če vam kam pade, ko pokrovček igle ni več nameščen, ali če je igla poškodovana ali umazana.
Romanian: Nu utilizați seringa dacă a fost scăpată fără capacul de protecție atașat sau dacă acul este deteriorat sau murdar.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je indicirano kot dodatno vzdrževalno zdravljenje za odrasle bolnike s hudo eozinofilno astmo, ki ni ustrezno urejena kljub velikim odmerkom inhalacijskih kortikosteroidov in dolgodelujočih agonistov β (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Fasenra este indicat ca terapie adăugată la tratamentul de întreținere la pacienții adulți cu astm bronșic eozinofilic sever, care nu este controlat în mod adecvat prin administrarea inhalatorie a unei doze mari de corticosteroizi plus β-agoniști cu durată lungă de acțiune (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Starejši Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Preskušanje 4 Preskušanja 1, 2 in 4
Romanian: Studiile 1, 2 și 4
Slovenian: Za bolnike na vzdrževalnem zdravljenju s peroralnimi kortikosteroidi, je bilo poslabšanje opredeljeno kot prehodno povečanje stabilnih peroralnih/sistemskih kortikosteroidov za vsaj 3 dni ali en odmerek depojske injekcije kortikosteroidov.
Romanian: Pentru pacienții aflați în tratament de menținere cu corticosteroizi cu administrare orală, exacerbările au fost definite ca necesitatea unei creșteri temporare a dozei de corticosteroizi cu administrare orală/sistemică pe o perioadă de cel puțin 3 zile sau necesitatea administrării injectabile a unei doze unice de corticosteroizi, de tip depozit.
Slovenian: Peresnik Fasenra Pen je samo za enkratno uporabo.
Romanian: Fasenra Pen este doar pentru o singură utilizare.
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja (na primer bolečina, pordelost, srbenje, oteklina v bližini mesta,
Romanian: • reacție la locul injectării (de exemplu, durere, înroșire, mâncărimi, umflare în apropierea locului unde a fost administrată injecția)
Slovenian: Zdravilo Fasenra je bistro do opalescentno, brezbarvno do rumeno in lahko vsebuje prosojne oziroma bele ali skoraj bele delce.
Romanian: Fasenra este o soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben, care poate să conțină particule transparente albe sau aproape albe.
Slovenian: Priporočeno mesto injiciranja je na sprednji strani stegna.
Romanian: Locul recomandat de injectare este zona superioară a coapsei.
Slovenian: Očiščenega predela se pred injiciranjem ne dotikajte več.
Romanian: Nu atingeți zona curățată înainte de injectare.
Slovenian: Vaš skrbnik vam lahko zdravilo injicira v nadlaket, stegno ali trebuh.
Romanian: O persoană care vă are în grijă vă poate administra injecția în zona superioară a brațului, în coapsă sau abdomen.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom Fasenra ne prenehajte nenadoma uporabljati preventivnih zdravil za astmo.
Romanian: După ce ați început tratamentul cu Fasenra, nu opriți brusc utilizarea medicamentelor pe care le luați la nevoie pentru controlul astmului bronșic.
Slovenian: Zdravilo Fasenra je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje.
Romanian: Fasenra este indicat în tratamentul pe termen lung.
Slovenian: Učinkovitost v preskušanju 4 so ovrednotili tudi pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno število eozinofilcev v krvi < 300 celic/µl, in se je skladala z ugotovitvami v preskušanjih 1 in 2.
Romanian: Eficacitatea în Studiul 4 a fost evaluată de asemenea la pacienții cu număr inițial de eozinofile sanguine <300 celule/μl și a fost similară cu Studiile 1 și 2.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je za osebo s telesno maso 70 kg centralni volumen porazdelitve benralizumaba 3,1 l in periferni volumen porazdelitve 2,5 l.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională, volumul de distribuție central și periferic al benralizumab a fost de 3,1 l și, respectiv de 2,5 l, pentru o persoană cu greutatea de 70 kg.
Slovenian: Delež poslabšanj in pljučna funkcija (FEV1) na koncu zdravljenja glede na število poslabšanj v preteklem letu - bolniki na velikem odmerku ICS in s številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/μl
Romanian: Rata exacerbărilor și funcția pulmonară (VEMS) la finalul tratamentului în funcție de numărul de exacerbări în anul anterior- Pacienți tratați cu CSI în doză mare și număr al eozinofilelor sanguine ≥300 celule/μl
Slovenian: • anafilaksija med simptomi so običajno: o oteklost obraza, jezika ali ust o težave z dihanjem o omedlevica, omotica, vrtoglavica (zaradi padca krvnega tlaka)
Romanian: • anafilaxie de obicei, simptomele includ: o umflare a feței, limbii sau gurii o probleme cu respirația o leșin, amețeli, senzație de confuzie (datorită unei scăderi bruște a tensiunii arteriale)
Slovenian: V teh preskušanjih je bil delež poslabšanj astme pri bolnikih - mladostnikih, zdravljenih z zdravilom Fasenra v priporočeni odmerni shemi 0,70 (n = 40, 95 % IZ: 0,42; 1,18) in 0,41 pri tistih, ki so prejemali placebo (n = 46, 95 % IZ: 0,23; 0,73) [razmerje deležev 1,70, 95 % IZ: 0,78; 3,69].
Romanian: În aceste studii, rata exacerbărilor astmului bronșic la pacienții adolescenți tratați cu Fasenra administrat în dozele recomandate a fost de 0,70 (n=40, IÎ 95%: 0,42, 1,18), comparativ cu 0,41 în grupul cu administrare de placebo (n=46, IÎ 95%: 0,23, 0,73) [raportul probabilităților 1,70, IÎ 95%: 0,78, 3,69].
Slovenian: Za preveliko odmerjanje benralizumaba ni specifičnega zdravljenja.
Romanian: Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu benralizumab.
Slovenian: Uporabi zdravila Fasenra se je med nosečnostjo bolje izogniti.
Romanian: Este de preferat să se evite utilizarea Fasenra în timpul sarcinii.
Slovenian: Lahko je brezbarvno do rumeno.
Romanian: Culoarea soluției poate varia de la incolor la galben.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala, da bi spol in rasa pomembno vplivala na očistek benralizumaba.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională a arătat că nu există niciun efect semnificativ al sexului și rasei asupra clearance-ului benralizumab.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolnikom z eozinofilno astmo dajali odmerke do 200 mg subkutano brez znakov z odmerkom povezanih toksičnih učinkov.
Romanian: În studiile clinice au fost administrate subcutanat doze de până la 200 mg la pacienți cu astm bronșic eozinofilic, fără nicio dovadă a apariției toxicităților dependente de doză.
Slovenian: Benralizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1 in ga razgradijo proteolitični encimi, ki so v telesu široko porazdeljeni in niso omejeni na jetrno tkivo.
Romanian: Benralizumab este un anticorp monoclonal IgG1, care este degradat de enzimele proteolitice cu o largă distribuție în organism, nu numai în țesutul hepatic.
Slovenian: Izgled zdravila Fasenra in vsebina pakiranja Zdravilo Fasenra je raztopina, ki je brezbarvna do rumena.
Romanian: Cum arată Fasenra și conținutul ambalajului Fasenra este o soluție care poate varia de la incolor la galben.
Slovenian: Odlepite celotno folijo s plastične podloge.
Romanian: Îndepărtaţi folia de protecţie de pe tăvița din plastic.
Slovenian: Podatkov o pediatričnih bolnikih je malo (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Există date limitate la pacienți copii și adolescenți (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Ne nehajte zdravljenja z zdravilom Fasenra, če vam tega ne svetuje zdravnik.
Romanian: Nu opriţi administrarea tratamentului cu Fasenra decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost
Romanian: Valoarea inițială medie Îmbunătățirea față de momentul inițial
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței sau toxicitatea după doze repetate la maimuțe.
Slovenian: • 1 napolnjen injekcijski peresnik z zdravilom Fasenra iz hladilnika
Romanian: • 1 seringă preumplută Fasenra de la frigider
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo/napolnjen injekcijski peresnik (Fasenra Pen) shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Romanian: A se păstra seringa preumplută/stiloul injector preumplut (Fasenra Pen) în ambalajul original pentru a fi protejată/protejat de lumină.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Fasenra za pediatrično populacijo v starosti od rojstva do manj kot 6 let pri astmi (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a renunțat la obligația de a prezenta rezultatele studiilor cu Fasenra pentru tratamentul astmului bronșic la copii cu vârsta de la naștere până la 6 ani (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: Po uporabi benralizumaba so se pojavile akutne sistemske reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in preobčutljivostnimi reakcijami (npr. urtikarija, papularna urtikarija, izpuščaj) (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Reacții acute sistemice incluzând reacții anafilactice și reacții de hipersensibilitate (de exemplu, urticarie, urticarie papulomatoasă, erupție cutanată tranzitorie) au apărut după administrarea benralizumab (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Preskušanje 4 je ocenjevalo dolgoročni učinek zdravila Fasenra na letni delež poslabšanj, pljučno funkcijo, ACQ-6, AQLQ(S)+12 in ohranitev zmanjšanja OCS med uporabo 2 shem odmerjanja, proučevanih v predhodnih študijah.
Romanian: Studiul 4 a evaluat efectul pe termen lung pentru Fasenra asupra ratei anuale a exacerbărilor, funcției pulmonare, scorului simptomelor de astm bronșic ACQ-6 și AQLQ(S)+12 și asupra menținerii reducerii CSO cu cele 2 scheme terapeutice utilizate în studiile anterioare.
Slovenian: Preden uporabite napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Fasenra, mora zdravnik vam ali vašemu skrbniku pokazati, kako jo pravilno uporabite.
Romanian: Înainte de a utiliza seringa preumplută Fasenra, medicul dumneavoastră trebuie să vă arate dumneavoastră sau persoanei care vă are în grijă cum se utilizează corect.
Slovenian: Bolniki so imeli anamnezo 2 ali več poslabšanj astme, ki so zahtevala zdravljenje s peroralnimi ali sistemskimi kortikosteroidi (povprečno 3), v zadnjih 12 mesecih, oceno ACQ-6 1,5 ali več ob presejanju, izhodiščno zmanjšano pljučno funkcijo (povprečni predvideni forsirani ekspiracijski volumen v 1 sekundi (FEV1) pred bronhodilatatorjem 57,5 %) kljub rednemu zdravljenju z velikim odmerkom inhalacijskega kortikosteroida (ICS - inhaled corticosteroid) (preskušanje 1) oziroma s srednjim do velikim odmerkom ICS (preskušanje 2) ter dolgodelujočim agonistom β (LABA - Long-Acting β-Agonist); vsaj eno dodatno zdravilo za obvladovanje je prejemalo 51 % bolnikov med prvimi oz. 41 % bolnikov med drugimi.
Romanian: Pacienții au avut în antecedente cel puțin 2 exacerbări ale astmului bronșic care a necesitat tratament cu corticosteroizi cu administrare orală sau sistemică (medie de 3) în ultimele 12 luni, scor ACQ-6 de 1,5 sau mai mult la screening și reducerea funcției pulmonare la momentul inițial (modificare medie anticipată a volumului expirator forțat într-o secundă [VEMS] pre-bronhodilatator de 57,5%), în pofida tratamentului regulat cu corticosteroid cu administrare inhalatorie (CSI) în doză mare (Studiul 1) sau cu doză de CSI medie sau mare (Studiul 2) plus un β-agonist cu durată lungă de acțiune (BADLA); cel puțin un tratament de control a fost administrat la 51% și respectiv 41% dintre acești pacienți.
Slovenian: Držite telo brizge z eno roko, z drugo roko pa previdno potegnite pokrovček igle naravnost z igle.
Romanian: Țineți corpul seringii cu o mână și îndepărtați cu grijă capacul de protecție cu cealaltă mână.
Slovenian: 6. korak - Snemite pokrovček
Romanian: Pasul 6 - Îndepărtați capacul
Slovenian: Zdravilo Fasenra pred uporabo ogrejte tako, da pustite škatlo na sobni temperaturi.
Romanian: Înainte de administrare, lăsați cutia cu Fasenra să se încălzească la temperatura camerei.
Slovenian: Dolgoročno podaljšano preskušanje
Romanian: Studiul clinic de extensie pe termen lung
Slovenian: Namestite peresnik Fasenra Pen na mesto injiciranja.
Romanian: Poziționați Fasenra Pen la locul injectării.
Slovenian: Na mestu, kamor ste injicirali, se lahko pojavi malenkost krvi ali tekočine.
Romanian: Poate exista o cantitate mică de sânge sau lichid la locul injectării.
Slovenian: Primite telo injekcijske brizge (ne njenega bata), da boste napolnjeno injekcijsko brizgo vzeli iz podloge.
Romanian: Trageți seringa apucând corpul seringii (nu pistonul) pentru a scoate seringa preumplută din tăviță.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi je imel benralizumab linearno farmakokinetiko in ni bilo znakov, da bi odstranjevanje potekalo preko ciljnega receptorja.
Romanian: O analiză de farmacocinetică populațională arată că benralizumab prezintă o farmacocinetică liniară, fără dovezi privind o cale de clearance mediată de receptorul țintă.
Slovenian: Bolniki, ki so vstopili v preskušanje 4 iz predhodnih preskušanj 1 in 2 z izhodiščnim številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/µl in so jemali velike odmerke ICS.
Romanian: Pacienții care au intrat în Studiul 4 din Studiile 1 și 2 anterioare cu număr inițial de eozinofile sanguine ≥300 celule/μl, tratați cu doză mare de CSI.
Slovenian: Izčrpna navodila za injiciranje z napolnjeno injekcijsko brizgo/napolnjenim injekcijskim peresnikom (Fasenra Pen) so navedena v "Navodilih za uporabo zdravila".
Romanian: Instrucțiunile detaliate pentru administrare cu seringa preumplută/stiloul injector preumplut (Fasenra Pen) sunt furnizate în „Instrucțiunile de utilizare"
Slovenian: 9. korak - Zavrzite uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo
Romanian: Pasul 9 - Aruncați seringa preumplută utilizată
Slovenian: Vrednost p Wilcoxonovega testa vsot rangov Model sorazmernih obetov (analiza občutljivosti) Odstotno zmanjšanje OCS od izhodišča do 28. tedna ≥ 90 % zmanjšanje ≥ 75 % zmanjšanje ≥ 50 % zmanjšanje > 0 % zmanjšanje
Romanian: Valoarea p prin testul Wilcoxon al rangurilor pereche Modelul proportional al șanselor (analiza de sensibilitate) Reducerea procentuală a CSO în Săptămâna 28 față de momentul inițial Reducere ≥90%
Slovenian: Z drugo roko nežno stisnite predel kože, kamor želite injicirati, in ga držite.
Romanian: Utilizați cealaltă mână pentru a prinde cu grijă tegumentul unde doriți să injectați.
Slovenian: Zdravilo Fasenra vsebuje učinkovino benralizumab, ki je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki v telesu prepozna posebne ciljne snovi in se nanje veže.
Romanian: Fasenra este un medicament care conține substanța activă benralizumab, care este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care recunoaște și se atașează specific de o substanță țintă specifică din organism.
Slovenian: 7. korak - Injicirajte zdravilo Fasenra
Romanian: Pasul 7 - Injectați Fasenra
Slovenian: V preskušanje zmanjšanja peroralnih kortikosteroidov (OCS - oral corticosteroid) ZONDA (preskušanje 3) je bilo vključenih 220 bolnikov z astmo (61 % je bilo žensk, povprečna starost je bila 51 let), ki so vsakodnevno prejemali OCS (od 8 do 40 mg na dan, mediano 10 mg) poleg redne uporabe velikega odmerka ICS in LABA z vsaj enim dodatnim zdravilom za obvladovanje vzdrževanja urejenosti astme v 53 % primerov.
Romanian: În studiul privind reducerea dozei de corticosteroid cu administrare orală (CSO), ZONDA (Studiul 3), au fost înrolați în total 220 de pacienți cu astm bronșic (61% femei; vârsta medie de 51 de ani), tratați cu CSO zilnic (8 până la 40 mg/zi; media de 10 mg) în plus față de administrarea regulată de CSI în doză mare și un β-agonist cu durată lungă de acțiune (BADLA), cu cel puțin un tratament de control în 53% din cazuri.
Slovenian: "Klik" vam pove, da se je injiciranje začelo.
Romanian: Acest sunet vă anunță că a început injectarea.
Slovenian: 8. korak - Preverite okence za ogled
Romanian: Pasul 8 - Verificați fereastra de vizualizare
Slovenian: • Vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje en sam odmerek zdravila Fasenra in je ni mogoče ponovno uporabiti.
Romanian: • Fiecare seringă preumplută conține o doză unică de Fasenra și nu poate fi reutilizată.
Slovenian: Od teh jih je 46 prejemalo placebo, 40 zdravilo Fasenra na 4 tedne za 3 odmerke in pozneje na 8 tednov ter 22 zdravilo Fasenra na 4 tedne.
Romanian: Dintre aceștia, la 46 s-a administrat placebo, 40 au fost tratați cu Fasenra la interval de 4 săptămâni pentru primele 3 doze și la interval de 8 săptămâni pentru dozele următoare, iar 22 au fost tratați cu Fasenra la interval de 4 săptămâni.
Slovenian: Potem se daje injekcije s 30 mg na vsakih 8 tednov.
Romanian: După aceea, injecțiile sunt în doză de 30 mg la interval de 8 săptămâni.
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil
Romanian: Interacțiuni medicamentoase
Slovenian: • Vsak peresnik Fasenra Pen vsebuje en sam odmerek zdravila Fasenra in ga ni mogoče ponovno uporabiti.
Romanian: • Fiecare stilou injector Fasenra Pen conține o singură doză de Fasenra și nu poate fi reutilizat.
Slovenian: Zdravilo Fasenra raztopina za injiciranje je na voljo v sterilni napolnjeni injekcijski brizgi ali v sterilnem napolnjenem injekcijskem peresniku za enkratno, individualno uporabo.
Romanian: Fasenra soluție injectabilă este ambalat într-o seringă preumplută de unică folosință, sterilă sau stilou injector (pen) steril pentru uz individual.
Slovenian: Ne injicirajte zdravila Fasenra, če je tekočina motna, spremenjene barve ali vsebuje velike delce.
Romanian: Nu utilizați Fasenra dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau dacă conține particule mari.
Slovenian: S krožnim gibom očistite mesto injiciranja z alkoholnim lističem.
Romanian: Curățați locul injecției cu un tampon cu alcool prin mișcări circulare.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Fasenra za eno ali več podskupin pediatrične populacije za astmo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Fasenra pentru tratamentul astmului bronșic la unul sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovenian: Ob priporočeni odmerni shemi se je zmanjšan letni delež poslabšanj, opažen v predhodnih, s placebom nadzorovanih preskušanjih 1 in 2 (pri bolnikih z izhodiščnim številom eozinofilcev v krvi ≥ 300 celic/µl, ki so uporabljali velike odmerke ICS), ohranil med drugim letom zdravljenja (preglednica 6).
Romanian: Pentru schema terapeutică recomandată de administrare a dozelor, reducerea ratei anuale a exacerbărilor observată în Studiile clinice anterioare 1 și 2 controlate cu placebo (la pacienți cu număr inițial de eozinofile sanguine ≥300 celule/μl, tratați cu CSI în doză mare) s-a menținut în al doilea an de tratament (Tabelul 6).
Slovenian: Zdravilo Fasenra je samo za enkratno uporabo.
Romanian: Fasenra este numai pentru o singură utilizare.
Slovenian: Položite ščitnik igle peresnika Fasenra plosko na kožo (pod kotom 90 stopinj).
Romanian: Așezați capacul de protecție a acului stiloului injector Fasenra Pen perpendicular pe zona unde se va administra injecția (la un unghi de 90 de grade).
Slovenian: Bolniki, ki v anamnezi nimajo anafilaksije, oz. njihovi skrbniki lahko injicirajo zdravilo Fasenra, potem ko opravijo ustrezno usposabljanje o tehniki subkutanega injiciranja ter izobraževanje o znakih in simptomih preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.4), če zdravnik presodi, da je to primerno, in ob zdravniškem spremljanju, kot je potrebno.
Romanian: După primirea instrucțiunilor adecvate privind tehnica de injectare subcutanată și a informațiilor despre semnele și simptomele reacțiilor de hipersensibilitate (vezi pct. 4.4), pacienții fără antecedente cunoscute de anafilaxie sau persoanele care îi au în grijă pot administra Fasenra dacă medicul consideră că este potrivit, cu monitorizare medicală dacă este necesar.
Slovenian: Končanje zdravljenja z zdravilom Fasenra
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Fasenra
Slovenian: Preden zdravilo Fasenra injicirate, ga približno 30 minut pustite na sobni temperaturi (od 20 do 25 °C), da se ogreje.
Romanian: Înainte de administrarea injecției, lăsați Fasenra să se încălzească la temperatura camerei la 20°C până la 25°C pentru aproximativ 30 de minute.
Slovenian: Sprememba pljučne funkcije, ACQ-6 in AQLQ(S)+12
Romanian: Modificările funcției pulmonare, ACQ-6 și AQLQ(S)+12 față de valorile inițiale
Slovenian: Ne uporabljajte peresnika Fasenra Pen:
Romanian: Nu utilizați Fasenra Pen dacă:
Slovenian: Preskušanje je obsegalo 8 - tedensko obdobje uvajanja, med katerim so OCS titrirali na najmanjši učinkoviti odmerek, s katerim je bila astma še urejena.
Romanian: Studiul a inclus o perioadă de inducție de 8 săptămâni, în care doza CSO a fost stabilită treptat până la doza minimă eficace, fără pierderea controlului astmului bronșic.
Slovenian: Napolnjeno iglo držite z eno roko, kot je prikazano.
Romanian: Țineți seringa preumplută într-o mână, așa cum este indicat în imagine.
Slovenian: Preskušanja poslabšanj
Romanian: Studii cu privire la exacerbări
Slovenian: • Uporabljeni peresnik Fasenra Pen takoj po uporabi dajte v vsebnik za ostre odpadke, odporen proti prebadanju.
Romanian: • Puneți stiloul injector Fasenra Pen utilizat în recipientul rezistent la perforare pentru obiecte ascuțite imediat după utilizare.
Slovenian: • če ostane astma med zdravljenjem s tem zdravilom neurejena ali se poslabša.
Romanian: • dacă simptomele dumneavoastră de astm bronșic nu sunt controlate sau se agravează în timpul tratamentului cu acest medicament.
Slovenian: Vpliva benralizumaba na eozinofilce v sluznici dihal so pri astmatičnih bolnikih s povečanim številom eozinofilcev v sputumu (vsaj 2,5 %) ocenili v 12 - tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani klinični študiji faze I s 100 ali 200 mg benralizumaba subkutano.
Romanian: Efectul asupra eozinofilelor din mucoasa bronșică La pacienții cu astm bronșic și număr crescut de eozinofile în spută (cel puțin 2,5%), efectul benralizumab asupra eozinofilelor din mucoasa bronșică a fost evaluat într-un studiu clinic de fază 1, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, benralizumab fiind administrat subcutanat SC în doze de 100 mg sau 200 mg.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravilo Fasenra vizualno preglejte in se prepričajte, da ne vsebuje delcev in ni spremenjene barve.
Romanian: Înainte de administrare, inspectați vizual Fasenra pentru observarea particulelor solide și a modificărilor de culoare.