FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant ce médicament si celui-ci figure dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska dock lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel om det finns med på den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: - Il est important que vous preniez tous les comprimés qui vous ont été prescrits par votre médecin.
Swedish: - Det är viktigt att du tar alla läkemedel som förskrivits av din läkare.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable possible qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
French: - Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas (petit déjeuner et dîner).
Swedish: - Ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid (frukost och middag).
French: Informez votre médecin immédiatement si vous souffrez de l'un de ces symptômes.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av dessa symtom.
French: Date de première autorisation: 21 Juin 2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 juni 2013
French: Cette période de 21 jours correspond à un cycle de traitement.
Swedish: Denna 21 dagarsperiod är en behandlingscykel.
French: Avant le début du traitement, vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, ou si vous envisagez une grossesse.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas måste du tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V*.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
French: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Swedish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
French: Il est par conséquent possible que Capécitabine SUN affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Swedish: Det är därför möjligt att Capecitabine SUN kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
French: 820 patients ont été randomisés pour recevoir soit un traitement séquentiel (n=410), soit une association de traitement (n=410).
Swedish: 820 patienter randomiserades till att få antingen sekventiell behandling (n=410) eller kombinationsbehandling (n=410).
French: Capécitabine SUN peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
Swedish: Capecitabine SUN kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
French: Hazard ratio IC 95% Valeur de P
Swedish: Hazard ratio 95% KI p-värde
French: Système organe-classe Très fréquent Tous grades
Swedish: Organsystem Mycket vanlig Alla grader
French: Cette interaction qui peut entraîner l'augmentation de la toxicité fluoropyrimidinique est potentiellement fatale.
Swedish: Denna interaktion, som leder till ökad fluoropyrimidin-toxicitet, är potentiellt dödlig.
French: Vous ne devez pas prendre Capécitabine SUN si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Swedish: Du ska inte ta Capecitabine SUN om du är eller tror att du kan vara gravid.
French: Excipient(s) à effet notoire:
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt:
French: Finalement la β-uréidopropionase clive le FUPA en α-fluoro-β-alanine (FBAL) qui est éliminé dans l'urine.
Swedish: Slutligen klyvs FUPA av β-ureidopropionas till α-fluoro-β-alanin (FBAL), vilken utsöndras i urinen.
French: - Si une contre-indication existe pour l'un des médicaments associés, quel qu'il soit, alors ce médicament ne doit pas être utilisé.
Swedish: - Om det finns kontraindikationer mot något av läkemedlen i kombinationsbehandlingen ska det läkemedlet inte användas.
French: HR (IC97,5%)
Swedish: HR (97,5% KI)
French: - Pendant la grossesse et l'allaitement.
Swedish: - Vid graviditet och amning.
French: Les autres effets indésirables rencontrés dans ce cas sont les suivants :
Swedish: Övriga biverkningar som setts i dessa fall är följande:
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Inga särskilda anvisningar.
French: Tableau 3 Schéma d'adaptation de dose de la capécitabine (cycle de 3 semaines ou traitement continu) Toxicité Grades*
Swedish: Tabell 3 Dosjusteringsschema för kapecitabin (3-veckors cykel eller som kontinuerlig behandling) Toxicitet Grad*
French: Un lien entre une activité enzymatique réduite en DPD et une augmentation des effets toxiques du 5-FU, potentiellement fatals, ne peut donc pas être exclu.
Swedish: En koppling mellan minskade DPD-nivåer och ökade, potentiellt fatala toxiska effekter av 5-FU kan därför inte uteslutas.
French: Ne donnez pas Capécitabine SUN à des enfants ou des adolescents.
Swedish: Ge inte Capecitabine SUN till barn och ungdomar.
French: * Conformément aux critères de toxicité du NCIC CTG (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (version 1) ou aux critères du CTEP (Cancer Therapy Evaluation Program) pour les CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du programme d'évaluation des traitements anticancéreux de l'US National Cancer Institute (version 4.0).
Swedish: Inte tillämpbart *Enligt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
French: - Prenez les comprimés le matin et le soir comme prescrit par votre médecin.
Swedish: - Ta tabletterna så som din läkare ordinerat på morgonen och kvällen.
French: A la fin du traitement, 37 % des patients du bras XELIRI et 26 % des patients du bras FOLFIRI ne montraient aucun signe de la maladie (p=0,56).
Swedish: Vid slutet av behandlingen var 37% av patienterna i XELIRI-gruppen och 26% av patienterna i FOLFIRIgruppen utan tecken på sjukdomen (p=0,56).
French: Capécitabine SUN appartient au groupe des médicaments appelés « agents cytostatiques » qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses.
Swedish: Capecitabine SUN tillhör en grupp läkemedel som kallas för "cytostatika", vilka hindrar tillväxten av cancerceller.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/13/831/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/831/001
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplastiques, antimétabolites, analogues de pyrimidine, Code ATC : L01BC06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska läkemedel, antimetabolits, pyrimidinanaloger, ATC-kod: L01BC06
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/13/831/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/831/002
French: Lorsque la capécitabine et le cisplatine sont associés, l'utilisation de la vitamine B6 (pyridoxine) en traitement symptomatique ou en traitement prophylactique secondaire du syndrome main-pied n'est pas recommandée, car les publications montrent qu'elle peut diminuer l'efficacité du cisplatine.
Swedish: När kapecitabin och cisplatin används i kombination rekommenderas inte användning av vitamin B6 (pyridoxin) för symtomatisk eller sekundär profylaktisk behandling av hand-fot syndromet, eftersom publicerade rapporter anger att det kan minska effekten av cisplatin.
French: - Antécédents de réactions sévères et inattendues à un traitement contenant une fluoropyrimidine.
Swedish: - Anamnes på allvarliga eller oväntade reaktioner mot fluoropyrimidinbehandling.
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant la prise de tout médicament.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
French: FOLFOX-4 ou FOLFOX-4 + Bevacizumab
Swedish: FOLFOX-4 eller FOLFOX-4 + Bevacizumab
French: Arrêter le traitement définitivement
Swedish: - Vid tredje episoden Avsluta behandlingen permanent
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
French: Si vous avez pris plus de Capécitabine SUN que vous n'auriez dû Contactez votre médecin dès que possible avant de prendre la prochaine dose.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Capecitabine SUN Kontakta din läkare så fort som möjligt innan du tar nästa dos.
French: Capécitabine SUN n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
Swedish: Capecitabine SUN är inte indicerat till barn och ungdomar.
French: Allopurinol : des interactions entre le 5-FU et l'allopurinol ont été observées avec une diminution possible de l'efficacité du 5-FU.
Swedish: Allopurinol: Interaktioner med allopurinol har observerats för 5-FU, med en möjlig minskad effekt av 5-FU.
French: Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par Capécitabine SUN.
Swedish: Din läkare kan uppmana dig att minska dosen och/eller tillfälligt upphöra med behandlingen.
French: Ne prenez jamais Capécitabine SUN: - si vous êtes allergique à la capécitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: Ta inte Capecitabine SUN - om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Environ 3 % de la dose administrée sont excrétés sous forme de capécitabine inchangée dans les urines.
Swedish: Ungefär 3% av en given dos utsöndras i urin som oförändrat kapecitabin.
French: Posologie recommandée (voir rubrique 5.1) :
Swedish: Rekommenderad dosering (se avsnitt 5.1):
French: Oxaliplatine Leucovorine 5-Fluorouracile
Swedish: Oxaliplatin Leukovorin 5-Fluorouracil
French: Les diarrhées de grade 2 selon la NCIC CTC sont définies comme une augmentation des selles jusqu'à 4 à 6 /jour ou des selles nocturnes, les diarrhées de grade 3 comme une augmentation des selles jusqu'à 7 à 9 /jour ou une diarrhée profuse et malabsorption.
Swedish: NCIC grad 2 diarré definieras som en ökning med 4 till 6 avföringar/dag eller nattliga avföringar, grad 3 diarré som en ökning med 7 till 9 avföringar/dag eller inkontinens och malabsorption.
French: Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée avec d'autres médicaments anti-cancéreux.
Swedish: Vissa av dessa biverkningar är mer vanliga när kapecitabin används tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer.
French: Les études pivotales de capécitabine ont inclus des femmes en âge de procréer et des hommes sous réserve qu'ils aient accepté d'utiliser une méthode de contraception afin d'éviter toute grossesse pendant la durée de l'étude et pendant une durée appropriée après la fin de l'étude.
Swedish: De pivotala studierna med kapecitabin inkluderade fertila kvinnor och män endast om de gick med på att använda en acceptabel preventivmedelsmetod för att undvika graviditet under studieperioden och under en rimlig tid därefter.
French: 85 mg/m2 IV 2 h 200 mg/m2 IV 2 h 400 mg/m2 IV bolus, suivie de 600 mg/m2 IV 22 h
Swedish: 85 mg/m2 IV 2 tim 200 mg/m2 IV 2 tim 400 mg/m2 IV bolus, följt av 600 mg/m2 IV 22 tim
French: Les libellés suivants sont utilisés pour classer les effets indésirables par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare ((≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000).
Swedish: Biverkningarna är indelade i följande frekvensintervall: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, < 1/10), mindre vanlig (≥1/1 000, < 1/100), sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynt (<1/10 000).
French: Généralement, les comprimés de Capécitabine SUN sont pris pendant 14 jours suivis d'une période d'arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés).
Swedish: Capecitabine SUN tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas).
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit FOLFIRI plus bevacizumab (bras A, n=167) soit XELIRI plus bevacizumab (bras B, n=166).
Swedish: Patienterna randomiserades att antingen få FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n=167) eller XELIRI plus bevacizumab (Arm-B, n=166).
French: 7,5 mg/kg IV 30-90 min Jour 1, avant XELOX, et toutes les 3 semaines
Swedish: 7,5 mg/kg IV 30-90 min Dag 1, före XELOX, var tredje vecka
French: Si vous arrêtez de prendre Capécitabine SUN
Swedish: Om du slutar att ta Capecitabine SUN
French: Qu'est-ce que Capécitabine SUN et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad Capecitabine SUN är och vad det används för
French: Après un syndrome main-pied de grade 3, les doses ultérieures de capécitabine devront être diminuées.
Swedish: Vid grad 3 av hand-fot syndromet skall påföljande kapecitabin-doser minskas.
French: Toutefois, cela était associé à une augmentation de l'incidence de toxicité gastrointestinale et de neutropénie pendant le traitement de première ligne avec XELIRI (respectivement, 26% pour XELIRI et 11% pour la capécitabine en première ligne).
Swedish: Detta var kopplat till en ökad förekomst av gastrointestinal toxicitet och neutropeni under första linjens behandling med XELIRI (26% för XELIRI och 11% för första linjens behandling med kapecitabin).
French: Une surveillance attentive et une rapide interruption du traitement sont conseillées lorsqu'un patient développe un effet indésirable de grade 2, 3 ou 4 pendant le traitement et après ajustement de la posologie comme indiqué dans le tableau 3 ci-dessus.
Swedish: Noggrann övervakning samt ett omedelbart avbrytande av behandlingen rekommenderas om patienten utvecklar biverkningar av grad 2, 3 eller 4 under behandling och under efterföljande dosjusteringar enligt tabell 3 ovan.
French: Capécitabine SUN contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un agent cytostatique.
Swedish: Capecitabine SUN innehåller kapecitabin, vilken i sig inte är cytostatisk.
French: Il n'existe pas de donnée concernant l'impact de capécitabine sur la fertilité.
Swedish: Det finns inga uppgifter om kapecitabin och påverkan på fertiliteten.
French: Placebo ou Bevacizumab
Swedish: Placebo eller Bevacizumab
French: XELOX ou XELOX+ Bevacizumab
Swedish: XELOX eller XELOX+ Bevacizumab
French: Ce que contient Capécitabine SUN - La substance active est la capécitabine.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är kapecitabin.
French: - Chez les patients ayant une leucopénie, neutropénie ou thrombocytopénie sévère.
Swedish: - Hos patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni.
French: L'étude comportait deux parties : une partie initiale de 2 groupes, dans laquelle 634 patients ont été randomisés en deux groupes de traitement, incluant XELOX ou FOLFOX-4, puis une partie factorielle 2x2 dans laquelle 1401 patients ont été randomisés en quatre groupes de traitement: XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab, et FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Swedish: Studien bestod av två delar: en initial del med 2 grupper i vilka 634 patienter randomiserades till två olika behandlingsgrupper, inkluderande XELOX eller FOLFOX-4, samt en efterföljande 2x2 faktoriell del i vilken 1401 patienter randomiserades till fyra olika behandlingsgrupper, inkluderande XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab och FOLFOX-4 plus bevacizumab.
French: 5 mg/kg IV 30-90 min Jour 1, avant FOLFOX-4, tous les 14 jours
Swedish: 5 mg/kg IV 30-90 min Dag 1, före FOLFOX-4, varannan vecka
French: Le suivi médian au moment de l'analyse principale de la population en intention de traiter était de 1,5 ans ; les données issues des analyses réalisées après une année supplémentaire de suivi sont également présentées dans le tableau 7.
Swedish: Medianuppföljningen vid tiden för den primära analysen i "intent-to-treat" populationen var 1,5 år; data från analyser efter ytterligare 1 års uppföljning är också inkluderade i tabell 7.
French: Deux exemples sont fournis : une personne qui pèse 64 kg et mesure 1,64 m a une surface corporelle de 1,7 m² et devra prendre 4 comprimés à 500 mg et 1 comprimé à 150 mg deux fois par jour.
Swedish: Två exempel ges här: En person vars kroppsvikt är 64 kg och längd är 1,64 m har en kroppsyta på 1,7 m2 och bör ta 4 tabletter à 500 mg och 1 tablett à 150 mg två gånger per dag.
French: Peu fréquent Sévère et/ou mettant en jeu le pronostic vital (grade 3-4) ou considéré comme médicalement significatif
Swedish: Allvarlig och/eller livshotande (grad 3-4) eller bedömd medicinskt relevant
French: Un minimum de 4 semaines doit être observé entre la fin du traitement par la sorivudine ou apparentés, tels que la brivudine, et le début du traitement par la capécitabine.
Swedish: Det måste vara ett uppehåll på minst 4 veckor mellan sista behandling med sorivudin eller dess kemiskt relaterade analoger, såsom brivudin, och behandlingsstart med kapecitabin.
French: Comme l'ADN et l'ARN sont indispensables à la division et à la croissance cellulaire, il est possible que le 5-FU agisse en générant une carence en thymidine qui provoque des déséquilibres de croissance et la mort cellulaire.
Swedish: Då DNA och RNA är essentiella för celldelning och tillväxt kan effekten av 5-FU vara tymidinbrist vilken framkallar obalanserad celltillväxt och celldöd.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ>
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING>
French: Il n'y a pas d'utilisation pertinente de la capécitabine dans la population pédiatrique dans les indications du cancer du côlon, du cancer colorectal et du cancer du sein.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av kapecitabin i den pediatriska populationen för indikationerna koloncancer, kolorektal cancer, ventrikelcancer och bröstcancer.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V*.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
French: Lire attentivement la notice avant toute utilisation.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
French: La capécitabine ne doit être prescrite que par des médecins expérimentés dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Swedish: Kapecitabin ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av användning av anticancerläkemedel.
French: Si la clairance de la créatinine calculée diminue pendant le traitement à une valeur inférieure à 30 ml/min, le traitement par capécitabine doit être interrompu.
Swedish: Om beräknat kreatininclearance sjunker till en nivå lägre än 30 ml/min under behandling ska kapecitabin sättas ut.
French: Le tableau 4 liste les effets indésirables, associés à l'utilisation de la capécitabine en monothérapie, d'après une analyse de l'ensemble des données de tolérance des trois principales études cliniques incluant plus de 1900 patients (études M66001, SO14695 et SO14796).
Swedish: Tabell 4 listar biverkningar som förknippades med användning av kapecitabin i monoterapi baserat på en poolad analys av säkerhetsdata från tre större studier som inkluderade över 1900 patienter (studie M66001, SO14695 och SO14796).
French: Tableau 6 Traitements de l'étude NO16966 (CCRm)
Swedish: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
French: Substrats du Cytochrome P-450 2C9 : excepté avec la warfarine, aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse entre la capécitabine et d'autres substrats du CYP2C9 n'a été menée.
Swedish: Cytokrom P-450 2C9 substrat: Förutom för warfarin har inga formella läkemedelsinteraktionsstudier mellan kapecitabin och andra CYP2C9 substrat genomförts.
French: Qu'est-ce que Capécitabine SUN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Capécitabine SUN Comment prendre Capécitabine SUN
Swedish: Vad Capecitabine SUN är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Capecitabine SUN Hur du tar Capecitabine SUN Eventuella biverkningar
French: Si un syndrome main-pied de grade 2 ou 3 survient, l'administration de la capécitabine doit être interrompue jusqu'à disparition des symptômes ou régression à une intensité de grade 1.
Swedish: Om grad 2 eller 3 av hand-fot syndromet uppstår skall kapecitabin-administreringen avbrytas tills denna biverkan upphör eller avklingar i intensitet till grad 1.
French: HR (IC95%)
Swedish: HR (95% KI)
French: Pour plus de précisions sur le schéma posologique des traitements par XELOX et FOLFOX-4 (sans addition de placebo ou bevacizumab), se reporter au tableau 6.
Swedish: För doseringsschema för XELOX och FOLFOX-4 (utan tillägg av placebo eller bevacizumab), se tabell 6.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
French: Lorsque la capécitabine a été associée à d'autres médicaments, les patients âgés (≥ 65 ans) ont présenté davantage d'effets indésirables de grade 3 et 4, y compris ceux pouvant mener à un arrêt du traitement, comparativement aux patients plus jeunes.
Swedish: När kapecitabin användes i kombination med andra läkemedel upplevde äldre patienter (≥65 år) fler biverkningar av grad 3 och grad 4, inklusive biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts, jämfört med yngre patienter.
French: - Traitement par la sorivudine ou ses analogues chimiquement apparentés, telle que la brivudine (voir rubrique 4.5).
Swedish: - Behandling med sorivudin eller kemiskt relaterade analoger, såsom brivudin (se avsnitt 4.5).
French: Des précautions doivent être prises lorsque la capécitabine est administrée de manière concommitante avec des substrats 2C9 (par exemple, la phénytoïne).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när kapecitabin administreras samtidigt med 2C9 substrat (t ex fenytoin).
French: Rare / Très rare (Expérience postcommercialisation)
Swedish: Sällsynt / Mycket sällsynt (Erfarenheter efter marknadsintroduktionen)
French: La comparaison de XELOX plus bevacizumab à FOLFOX-4 plus bevacizumab était une analyse exploratoire pré-définie.
Swedish: En jämförelse mellan XELOX plus bevacizumab jämfört med FOLFOX-4 plus bevacizumab var en förspecificerad exploratorisk analys.
French: Cette analyse de l'ensemble des données a porté sur 3097 patients traités par des protocoles contenant de la capécitabine et 3074 patients traités par des protocoles à base de 5-FU.
Swedish: Den poolade analysen inkluderar 3097 patienter som behandlats med behandlingsregimer innehållande kapecitabin och 3074 patienter behandlade med behandlingsregimer innehållande 5-FU.
French: Complications oculaires : Les patients doivent être surveillés attentivement afin de détecter l'apparition de complications oculaires telles que kératites ou affections cornéennes, en particulier si ils ont des antécédents d'affections oculaires.
Swedish: Oftalmologiska komplikationer: Patienter ska övervakas noggrant för oftalmologiska komplikationer såsom keratit och korneal påverkan, särskilt om de har ögonsjukdomar i anamnesen.