FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dat onderzoek overleefden patiënten die met Azacitidine Celgene werden behandeld, gemiddeld 24,5 maanden, tegenover 15,0 maanden bij patiënten die met een conventionele therapie werden behandeld.
Danish: I det første studie overlevede de patienter, der fik Azacitidine Celgene, i gennemsnit i 24,5 måneder sammenlignet med 15,0 måneder for de patienter, der fik konventionel behandling.
Dutch: Een overzicht van Azacitidine Celgene en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Azacitidine Celgene, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Azacitidine Celgene te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Azacitidine Celgene?
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar bij AML-patiënten met meer dan 30% abnormale cellen.
Danish: Lignende bivirkninger forekom hos AML-patienter med mere end 30 % abnorme celler.
Dutch: Het eerste onderzoek betrof 358 volwassenen met een gemiddeld tot hoog risico op myelodysplastische syndromen, CMML of AML, bij wie het onwaarschijnlijk was dat zij een stamceltransplantatie zouden ondergaan.
Danish: Det første studie omfattede 358 voksne med intermediære til højrisikobetingede myelodysplastiske syndromer, CMML eller AML, som sandsynligvis ikke ville få foretaget en knoglemarvstransplantation.
Dutch: In het tweede onderzoek, onder 488 patiënten met AML die geen hematopoëtische stamceltransplantatie konden ondergaan en bij wie het beenmerg meer dan 30% abnormale cellen bevatte, overleefden patiënten die Azacitidine Celgene kregen gemiddeld 10,4 maanden, tegenover 6,5 maanden bij patiënten die conventionele zorg kregen.
Danish: I det andet studie, som omfattede 488 patienter med AML, som ikke kunne gennemgå en hæmatopoietisk stamcelletransplantation, og hvis knoglemarv indeholdt mere end 30 % abnorme celler, overlevede de patienter, der fik Azacitidine Celgene, i gennemsnit 10,4 måneder, sammenlignet med 6,5 måneder hos patienter, der fik konventionel behandling.
Dutch: Azacitidine Celgene wordt gebruikt bij patiënten die een matig tot hoog risico lopen om AML te ontwikkelen dan wel te overlijden;
Danish: Azacitidine Celgene anvendes hos patienter med intermediær til høj risiko for at udvikle AML eller dø
Dutch: Vóór elke cyclus moeten de lever-, nier- en bloedwaarden worden gecontroleerd.
Danish: Lever, nyrer og blod skal undersøges inden hver cyklus.
Dutch: In sommige gevallen kunnen myelodysplastische syndromen leiden tot de ontwikkeling van acute myeloïde leukemie (AML, een kanker die myeloïde cellen, een type witte bloedcellen, aantast).
Danish: I visse tilfælde kan myelodysplastiske syndromer føre til udviklingen af akut myeloid leukæmi (AML, en cancertype, som påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes myeloidceller).
Dutch: Het beenmerg van de patiënten bevatte maximaal 30% afwijkende cellen.
Danish: Patienternes knoglemarv indeholdt op til 30 % abnorme celler.
Dutch: Azacitidine Celgene bleek in twee hoofdonderzoeken werkzamer te zijn bij het verlengen van de overlevingstijd dan conventionele zorg.
Danish: Af to hovedstudier fremgik det, at Azacitidine Celgene var mere effektivt end konventionel behandling med hensyn til at forlænge overlevelsen.
Dutch: Waarom is Azacitidine Celgene geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor er Azacitidine Celgene godkendt i EU?
Dutch: Azacitidine Celgene wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen, indien zij geen hematopoëtische stamceltransplantatie (een behandeling waarbij de patiënt stamcellen krijgt ter herstel van het beenmerg) kunnen ondergaan:
Danish: Azacitidine Celgene anvendes til at behandle voksne med følgende sygdomme, hvis de ikke kan gennemgå en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (hvor patienten modtager stamceller med henblik på at gendanne knoglemarvens evne til at producere sunde blodceller):
Dutch: Dit helpt de door myelodysplastische aandoeningen veroorzaakte problemen met de rijping en groei van jonge bloedcellen in het beenmerg te verhelpen en de kankercellen bij leukemie te doden.
Danish: Dette menes at løse de problemer med modning og vækst af unge blodceller i knoglemarven, der medfører myelodysplastiske sygdomme, samt at dræbe cancerceller ved leukæmi.
Dutch: Azacitidine Celgene mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverkanker in een gevorderd stadium en bij vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Azacitidine Celgene må ikke anvendes hos patienter med fremskreden levercancer eller hos kvinder, som ammer.
Dutch: • chronische myelomonocytaire leukemie (CMML, een kanker die monocyten, een type witte bloedcellen, aantast).
Danish: • kronisk myelomonocytleukæmi (CMML, en cancertype, som påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes monocytter).
Dutch: • AML, waarbij het beenmerg meer dan 30% afwijkende cellen bevat.
Danish: • AML, når knoglemarven består af mere end 30 % abnorme celler.
Dutch: Azacitidine Celgene is beschikbaar in de vorm van een poeder waarvan een suspensie voor injectie gemaakt wordt.
Danish: Azacitidine Celgene findes som et pulver til fremstilling af injektionsvæske, suspension.
Dutch: • myelodysplastische syndromen, een groep ziekten waarbij te weinig bloedcellen worden aangemaakt door het beenmerg.
Danish: • myelodysplastiske syndromer (MDS), en gruppe tilstande, hvor knoglemarven producerer for få blodlegemer.
Dutch: Hoe werkt Azacitidine Celgene?
Danish: Hvordan virker Azacitidine Celgene?
Dutch: Wat is Azacitidine Celgene en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Azacitidine Celgene, og hvad anvendes det til?
Dutch: • AML dat zich heeft ontwikkeld uit een myelodysplastisch syndroom en waarbij het beenmerg voor
Danish: • AML, der har udviklet sig fra et myelodysplastisk syndrom, og knoglemarven består af 20-30 %
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Azacitidine Celgene in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Azacitidine Celgene?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Azacitidine Celgene, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Azacitidine Celgene.
Dutch: Hoe wordt Azacitidine Celgene gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Azacitidine Celgene?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Azacitidine Celgene.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Azacitidine Celgene, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Welke voordelen bleek Azacitidine Celgene tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Azacitidine Celgene?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Azacitidine Celgene.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Azacitidine Celgene fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Voordat de patiënten Azacitidine Celgene toegediend krijgen, moeten zij geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken krijgen.
Danish: Patienter bør medicineres mod kvalme og opkastning, før behandling med Azacitidine Celgene påbegyndes.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
Dutch: Bevat ook mannitol.
Danish: Indeholder også mannitol.
Dutch: Deze "behandelingscyclus" wordt elke 4 weken herhaald.
Danish: Denne "behandlingscyklus" vil blive gentaget hver 4. uge.
Dutch: U kunt zich moe voelen en bleek zien.
Danish: Du kan føle dig træt og bleg.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Dutch: De respons werd beoordeeld door de onderzoeker of door de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC).
Danish: Responsen blev vurderet af investigatoren eller af den uafhængige evalueringskomité (Independent Review Committee, IRC).
Dutch: Herstel* > 21 dagen
Danish: Restituering* > 21 dage
Dutch: Vanuit microbiologisch opzicht moet het gereconstitueerde product onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede produkt anvendes øjeblikkeligt.
Dutch: Overige bijwerkingen omvatten:
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Dutch: Aantal met risico maanden maanden
Danish: Andel, der overlevede antal med risiko måneder måneder
Dutch: Uw arts zal uw vooruitgang controleren en kan uw dosis aanpassen als dit noodzakelijk is.
Danish: Din læge vil kontrollere dine fremskridt og kan ændre dosen, hvis det er nødvendigt.
Dutch: Patiënten met secundaire MDS werden uit de studie uitgesloten.
Danish: Patienter med sekundær MDS blev ekskluderet fra studiet.
Dutch: Uw arts zal uw dosis van dit geneesmiddel bepalen, afhankelijk van uw algemene toestand, uw lengte en gewicht.
Danish: Din læge vil bestemme din dosis af dette lægemiddel ud fra din almene tilstand, din højde og vægt.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft of totdat er ziekteprogressie optreedt.
Danish: Behandling bør fortsætte, så længe patienten drager fordel deraf, eller indtil sygdomsprogression.
Dutch: Cardiopulmonale beoordeling vóór en tijdens de behandeling dient in overweging te worden genomen.
Danish: Kardiopulmonal vurdering før og under behandling bør overvejes.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens behandeling zwanger wordt.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bliver gravid under behandlingen.
Dutch: U bent ook meer vatbaar voor infecties.
Danish: Du har også større risiko for at få infektioner.
Dutch: Dosis mg/m (% van de aanbevolen startdosis)
Danish: Dosis mg/m (% af anbefalet startdosis)
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden en gepaste maatregelen dienen genomen te worden.
Danish: Disse patienter skal monitoreres nøje, og der skal tages passende forholdsregler.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Dutch: Na reconstitutie:
Danish: Efter rekonstitution:
Dutch: De HRQoL-gegevens konden geanalyseerd worden voor een subgroep van de volledige onderzoekspopulatie.
Danish: HRQoL-data kunne analyseres for en undergruppe af hele studiepopulationen.
Dutch: Dit is om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft en of uw lever en nieren goed werken.
Danish: Dette sker for at kontrollere, at du har nok blodlegemer, og at din lever og dine nyrer fungerer korrekt.
Dutch: • Azacitidine Celgene wordt gedurende een week dagelijks aan u toegediend, gevolgd door een rustperiode van 3 weken.
Danish: • Azacitidin Celgene gives hver dag i en uge, efterfulgt af en hvileperiode på 3 uger.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i modermælken.
Dutch: • Tumorlysissyndroom - metabole complicaties die zich tijdens een kankerbehandeling kunnen voordoen en soms zelfs zonder behandeling.
Danish: • Tumorlysesyndrom - metaboliske komplikationer, der kan forekomme under cancerbehandling og nogle gange endda uden behandling.
Dutch: De verschillen tussen de beoordelingen van de respons door de IRC en de onderzoeker waren een gevolg van de criteria van de International Working Group (IWG) die verbetering van de perifere bloedtellingen en voortduren van deze verbeteringen gedurende minimaal 56 dagen eisten.
Danish: Forskellene mellem IRC'er og investigatorens vurderinger af respons var en konsekvens af kriterierne i den internationale arbejdsgruppe (International Working Group, IWG), som kræver forbedring i perifere blodtællinger og opretholdelse af disse forbedringer i mindst 56 dage.
Dutch: Zij zijn ook verantwoordelijk voor het op de juiste wijze bereiden en vernietigen van ongebruikt Azacitidine Celgene.
Danish: De er også ansvarlige for at forberede og bortskaffe al ubrugt Azacitidin Celgene på korrekt vis.
Dutch: Gewoonlijk krijgt u ten minste 6 behandelingscycli.
Danish: Du skal normalt gennemgå mindst 6 behandlingscyklusser.
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel als een injectie onder de huid (subcutaan) toegediend door een arts of verpleegkundige.
Danish: Du vil få dette lægemiddel som en indsprøjtning under huden (subkutant) af en læge eller en sygeplejerske.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die hieronder worden vermeld (zie "Reconstitutieprocedure").
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført herunder (se "Rekonstitutionsprocedure").
Dutch: Bij analyses van leeftijdsubgroepen werd een stijging van de mediane totale overleving waargenomen in alle groepen (< 65 jaar, ≥ 65 jaar en ≥ 75 jaar).
Danish: Ved analyser af aldersundergrupper blev der observeret en stigning i den mediane samlede overlevelse for alle grupper (< 65 år, ≥ 65 år og ≥ 75 år).
Dutch: Het verdient aanbeveling patiënten gedurende minimaal 6 cycli te behandelen.
Danish: Det anbefales, at patienterne behandles i mindst 6 cyklusser.
Dutch: • Hoge of lage bloeddruk (hypertensie of hypotensie).
Danish: • Højt eller lavt blodtryk (hypertension eller hypotension).
Dutch: Doses groter dan 4 ml moeten op twee afzonderlijke plaatsen worden geïnjecteerd.
Danish: Doser på over 4 ml bør injiceres på to separate steder.
Dutch: Totaal benodigd volume gereconstitueerde suspensie
Danish: Samlet påkrævet volumen af rekonstitueret suspension
Dutch: 9/l en/of als het absolute aantal neutrofielen
Danish: 9/l, og/eller det absolutte neutrofiltal (Absolute
Dutch: Myelosuppressie kan leiden tot neutropenie en een verhoogd infectierisico.
Danish: Myelosuppression kan føre til neutropeni og øget infektionsrisiko.
Dutch: Aan patiënten moet worden geadviseerd om febriele episodes onmiddellijk te melden.
Danish: Patienter skal opfordres til straks at indberette feberepisoder.
Dutch: De Health- Related Quality of Life (HRQoL) werd beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet (Health- Related Quality of Life, HRQoL) blev vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Dutch: De procedures voor een juiste verwerking en vernietiging van geneesmiddelen tegen kanker dienen te worden toegepast.
Danish: Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og destruktion af anticancer-lægemidler.
Dutch: Dit kan veroorzaakt worden door een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie).
Danish: Det kan skyldes en allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion).
Dutch: • intermediair 2 en hoog risico myelodysplastische syndromen (MDS) volgens het International Prognostic Scoring System (IPSS),
Danish: • intermediær-2 og højrisiko myelodysplastiske syndromer (MDS) i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS),
Dutch: De potentiële carcinogeniteit van azacitidine werd bij muizen en ratten onderzocht.
Danish: Azacitidins potentielle carcinogenicitet blev evalueret hos mus og rotter.
Dutch: Trombocyten (x 10 9/l)
Danish: Trombocytter (x 10 9/l)
Dutch: Niet-proliferatieve cellen zijn relatief ongevoelig voor azacitidine.
Danish: Non-prolifererende celler er relativt ufølsomme over for azacitidin.
Dutch: • Verlies van eetlust.
Danish: • Tab af appetit.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Celgene Europe B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Celgene Europe B.V.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was totale overleving.
Danish: Studiets primære endepunkt var Overall Survival.
Dutch: Hematologische en cytogenetische responsen werden door de onderzoeker en door de IRC beoordeeld met vergelijkbare resultaten.
Danish: Hæmatologisk og cytogenetisk respons blev vurderet af investigatoren og af IRC med sammenlignelige resultater.
Dutch: Aantal met risico CCR Azacitidine
Danish: Antal med risiko CCR Azacitidin vaa
Dutch: Tijd (in maanden) vanaf randomisatie
Danish: Tid (måneder) fra randomisering
Dutch: Voor onmiddellijk gebruik
Danish: Til umiddelbar anvendelse
Dutch: (diverticulitis).
Danish: (divertikulitis).
Dutch: • Rode of paarse plekjes onder uw huid.
Danish: • Røde eller lilla pletter under huden.
Dutch: Het product moet worden afgevoerd als het grote deeltjes of agglomeraten bevat.
Danish: Suspensionen skal bortskaffes, hvis den indeholder store partikler eller agglomerater.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Dutch: Schud de suspensie krachtig vóór toediening.
Danish: Ryst suspensionen kraftigt inden administration.
Dutch: Ongeopende injectieflacon met poeder: 4 jaar
Danish: Uåbnet hætteglas med pulver: 4 år
Dutch: Na intraveneuze toediening was het gemiddelde distributievolume 76 ± 26 l en de systemische klaring 147 ± 47 l/u.
Danish: Efter intravenøs administration var det gennemsnitlige fordelingsvolumen 76 ± 26 l og systemisk clearance var 147 ± 47 l/t.
Dutch: Behandeling met Azacitidine Celgene moet worden geïnitieerd en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapeutica.
Danish: Behandling med Azacitidin Celgene bør initieres og monitoreres under supervision af en læge, der har erfaring i anvendelsen af kemoterapeutika.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het bewaren van Azacitidine Celgene.
Danish: Din læge, apoteket eller sundhedspersonalet er ansvarlig for opbevaringen af Azacitidin Celgene.
Dutch: Als grote deeltjes in de suspensie aanwezig zijn dient deze te worden afgevoerd.
Danish: Hvis der er store partikler i suspensionen, skal den bortskaffes.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, pyrimidine-analogen, ATC-code: L01BC07
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, pyrimidin-analoger; ATC-kode: L01BC07
Dutch: De voordelen van de behandeling moeten per individueel geval worden afgewogen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Danish: Fordelene ved behandling bør opvejes i forhold til den mulige risiko for fostret i hvert enkelt tilfælde.
Dutch: • Een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
Danish: • Et lavt antal blodplader (trombocytopeni).
Dutch: • Algemeen gevoel van onwel zijn.
Danish: • Generel følelse af utilpashed.
Dutch: De blootstelling viel echter binnen hetzelfde algemene blootstellingsbereik als werd gezien voor proefpersonen met een normale nierfunctie.
Danish: Eksponeringen var imidlertid inden for det samme generelle eksponeringsinterval som hos personer med normal nyrefunktion.
Dutch: Azacitidine Celgene werkt door de groei van kankercellen te voorkomen.
Danish: Azacitidin Celgene virker ved at forhindre kræftcellernes vækst.
Dutch: Het is daarom raadzaam voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van azacitidine aan deze patiënten.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når azacitidin ordineres til disse patienter.
Dutch: Aan patiënten en artsen wordt geadviseerd om ook alert te zijn op tekenen en symptomen van een bloeding.
Danish: Både patienter og læger opfordres ligeledes til at være opmærksomme på objektive tegn og symptomer på blødning.
Dutch: Hoewel de analyse beperkingen heeft, geven de beschikbare gegevens aan dat patiënten tijdens behandeling met azacitidinegeen betekenisvolle verslechtering van de kwaliteit van leven ervaren.
Danish: Selvom der er begrænsninger i analysen, tyder de tilgængelige data på, at patienterne ikke oplever betydelige forringelser i livskvalitet under behandling med azacitidin.
Dutch: • Kortademigheid bij beweging.
Danish: • Kortåndethed ved bevægelse.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Dutch: • Een plotselinge daling van de bloeddruk wanneer u staat (orthostatische hypotensie) die tot duizeligheid leidt wanneer u naar een staande of zittende houding verandert.
Danish: • Et fald i blodtrykket, når du står op (ortostatisk hypotension), der fører til svimmelhed, når der skiftes til stående eller siddende stilling.
Dutch: De volgende tabel is uitsluitend bedoeld als voorbeeld van hoe individuele doses azacitidine kunnen worden berekend op basis van een gemiddeld lichaamsoppervlak van 1,8 m
Danish: Følgende tabel er kun et eksempel på, hvordan individuelle azacitidindoser beregnes baseret på en gennemsnitlig BSA-værdi på 1,8 m
Dutch: • De aanbevolen dosering is 75 mg/m lichaamsoppervlak.
Danish: • Den anbefalede dosis er 75 mg pr. m legemsoverfladeareal.
Dutch: Mannelijke patiënten moet worden aangeraden om voor het begin van de behandeling advies te vragen over het conserveren van sperma.
Danish: Mandlige patienter bør opfordres til at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes.
Dutch: Binnen de intent-to-treat (ITT) populatie was de mediane leeftijd 69 jaar (interval 38 tot 88 jaar).
Danish: Medianalderen inden for "Intent to Treat"-populationen (ITT) var 69 år (range fra 38 til 88 år).
Dutch: Er treedt geen accumulatie op na subcutane toediening van 75 mg/m azacitidine een maal per dag gedurende 7 dagen.
Danish: Der forekommer ingen akkumulering efter subkutan indgivelse af 75 mg/m azacitidin én gang dagligt i 7 dage.
Dutch: U dient Azacitidine Celgene niet tijdens de zwangerschap te gebruiken omdat dit schadelijk kan zijn voor de baby.
Danish: Du bør ikke bruge Azacitidin Celgene under graviditet, da det kan være skadeligt for fosteret.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van azacitidine bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af azacitidin til gravide kvinder.
Dutch: De bijwerkingen worden in de tabel hieronder weergegeven volgens de hoogste frequentie die in één van de belangrijkste klinische studies werd waargenomen.
Danish: Bivirkningerne er opstillet i tabellen nedenunder i henhold til den højeste observerede hyppighed i alle de primære kliniske studier.
Dutch: Na dosisaanpassingen moet de duur van de cyclus weer op 28 dagen worden ingesteld.
Danish: Efter dosisjusteringerne bør cyklusvarigheden atter være 28 dage.
Dutch: Azacitidineplus BSC (n=241) werd vergeleken met CCR.
Danish: Azacitidin plus BSC (n=241) blev sammenlignet med CCR.
Dutch: Bij onmiddellijk gebruik Nadat de suspensie is bereid dient deze binnen 45 minuten te worden toegediend.
Danish: Til umiddelbar anvendelse Når suspensionen er blevet forberedt, bør den administreres i løbet af 45 minutter.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Azacitidine Celgene bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Azacitidin Celgenes sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: spierspasmen, myalgie
Danish: muskelspasmer, myalgi
Dutch: • De andere stof in dit middel is mannitol (E421).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421).
Dutch: Als onderdeel van de inclusiecriteria was vereist dat patiënten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0-2 hadden.
Danish: Som en del af inklusionskriterierne var det påkrævet, at patienterne skulle have en performancestatus på 0-2 i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Dutch: De inhoud van de doseringsspuit moet onmiddellijk voor toediening opnieuw in suspensie worden gebracht.
Danish: Indholdet af doseringssprøjten skal resuspenderes umiddelbart inden administration.
Dutch: Het effect van bekende cytidine deaminase polymorfismen op het metabolisme van azacitidine is niet formeel onderzocht.
Danish: Virkningen af kendte cytidindeaminase-polymorfismer på metabolismen af azacitidin er ikke formelt undersøgt.