FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie danych od ponad 200 par matka-dziecko leczonych z powodu HIV, stężenia lamiwudyny w surowicy niemowląt karmionych piersią przez matki leczone z powodu HIV są bardzo małe (<4% stężenia w surowicy matki) i stopniowo zmniejszają się do poziomów niewykrywalnych, kiedy dzieci karmione piersią osiągają wiek 24 tygodni.
Hungarian: Több mint 200, HIV-fertőzés miatt kezelt anya/gyermek pár vizsgálata alapján a lamivudin szérumkoncentrációja a HIV miatt kezelt anyák szoptatott csecsemőiben nagyon alacsony (az anyai szérumkoncentráció kevesebb, mint 4%-a), és folyamatosan csökken, így amikor a csecsemők elérik a 24 hetes kort, már nem kimutatható.
Polish: Należą one do grupy leków przeciwretrowirusowych, nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Hungarian: Ezek az antiretrovirális (retrovírus-ellenes) gyógyszerek azon csoportjába tartoznak, amelyeket nukleozid-analóg reverz transzkriptáz gátló szereknek (NRTI-k) neveznek.
Polish: Kartę należy wyjąć z opakowania i nosić przy sobie przez cały czas.
Hungarian: Ezt a kártyát vegye le a dobozról, és mindig tartsa magánál.
Polish: Niemniej jednak głównym mechanizmem ich działania przeciwwirusowego jest włączanie się w postaci monofosforanów do łańcucha DNA wirusa, prowadzące do zakończenia replikacji.
Hungarian: Fő antivirális hatásukat azonban a monofoszfát formának a vírus DNS-láncába történő beépülésével fejtik ki, ami lánclezárást eredményez.
Polish: Nie ma danych na temat bezpieczeństwa stosowania abakawiru i lamiwudyny u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az abakavir és a lamivudin három hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében történő biztonságos alkalmazásáról.
Polish: Kontynuować leczenie jak przedtem.
Hungarian: Ezután folytassa a kezelést az előírás szerint.
Polish: Nie wiadomo, czy abakawir może zostać usunięty z organizmu w wyniku dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az abakavir eltávolítható-e peritoneális dialízissel vagy hemodialízissel.
Polish: Kartę tę należy odłączyć i nosić przez cały czas przy sobie.
Hungarian: Válassza le ezt a Kártyát, és mindig tartsa magánál.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet benyújtani.
Polish: Przepisując produkt Kivexa należy podjąć działania zmierzające do minimalizacji wszystkich czynników ryzyka, których modyfikacja jest możliwa (tj. palenia tytoniu, nadciśnienia tętniczego i hiperlipidemii).
Hungarian: A Kivexa rendelésekor törekedni kell minden befolyásolható rizikófaktor (pl. dohányzás, magas vérnyomás, hyperlipidaemia) minimalizálására.
Polish: Objawy mogą pojawić się w każdym momencie stosowania abakawiru, jednak zazwyczaj pojawiają się w czasie pierwszych 6 tygodni terapii.
Hungarian: Tünetek bármikor jelentkezhetnek az ABC-kezelés során, de általában a terápia első 6 hetében fordulnak elő.
Polish: Może być konieczna zmiana dawki metadonu.
Hungarian: Szükség lehet a metadon adagjának módosítására.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Kivexa u dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg.
Hungarian: A Kivexa biztonságosságát és hatásosságát 25 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: • Status nosicielstwa HLA-B*5701 musi zawsze być udokumentowany przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: • A HLA-B*5701 státuszt a kezelés megkezdése előtt mindig dokumentálni kell.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na lek była od 7 do 24 razy większa niż ta, której można się spodziewać u ludzi.
Hungarian: A szisztémás expozíció 7-24-szerese volt a várható humán szisztémás expozíciónak.
Polish: W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on również atakować zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).
Hungarian: Ritkán, ahogyan az immunrendszer megerősödik, megtámadhatja a test saját szöveteit is (autoimmun betegségek).
Polish: Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Kivexa w ten sam sposób.
Hungarian: A Kivexa-kezelésre nem mindenki reagál egyformán.
Polish: Dlatego też pacjenci ci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją lekarzy doświadczonych w leczeniu chorób związanych z zakażeniem HIV.
Hungarian: Ezért a betegeket a HIV-hez kapcsolódó betegségek kezelésében gyakorlott orvosoknak kell gondos klinikai megfigyelés alatt tartani.
Polish: Nie występowała mutacja K65R, a mutacje L74V i Y115F były niezbyt częste (3%).
Hungarian: K65R-et nem találtak, és az L74V és az Y115F nem volt gyakori (≤3%).
Polish: Te reakcje nadwrażliwości obserwowano częściej u pacjentów przyjmujących leki zawierające abakawir.
Hungarian: Ezeket a túlérzékenységi reakciókat gyakrabban észlelték abakavirt tartalmazó gyógyszereket szedő betegeknél.
Polish: Początkowa mutacja odwrotnej transkryptazy
Hungarian: Kiindulási reverz transzkriptáz mutáció
Polish: silne zmęczenie lub obolałość, lub ogólne złe samopoczucie.
Hungarian: − rendkívüli fáradtság, fájdalmak, illetve általános rosszullét.
Polish: Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić dzieci piersią, ponieważ może dojść do przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.
Hungarian: HIV-pozitív nőknek nem szabad szoptatniuk, mert a HIV-fertőzés az anyatejen keresztül átterjedhet a csecsemőre.
Polish: • Aby uniknąć ponownego podania abakawiru, pacjentów, u których podejrzewano wystąpienie reakcji nadwrażliwości, należy poinstruować, aby usunęli pozostałe tabletki produktu Kivexa.
Hungarian: • Az abakavir-kezelés újrakezdésének elkerülése érdekében azokat a betegeket, akiknél túlérzékenységi reakció gyanúja állt fenn, utasítani kell arra, hogy semmisítsék meg a megmaradt Kivexa tablettáikat.
Polish: Metadon i abakawir (40 do 90 mg raz na dobę przez 14 dni i 600 mg w dawce pojedynczej, następnie 600 mg dwa razy na dobę przez 14 dni)
Hungarian: Metadon/abakavir (40-90 mg naponta egyszer 14 napig/600 mg egyszeri adag, majd 600 mg naponta kétszer 14 napig)
Polish: Substancje czynne produktu Kivexa mogą hamować replikację DNA komórkowego, a abakawir wykazywał działanie rakotwórcze w modelach zwierzęcych (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A Kivexa hatóanyagai gátolhatják a sejt DNS replikációját, és az abakavir állatkísérletekben transzplacentális karcinogén hatást mutatott (lásd 5.3 pont).
Polish: Wartość GSS uzyskano z raportów Monogram, w których wrażliwy wirus miał przypisane wartości ‘1-4' zależnie od liczby leków w terapii, a wirus o zmniejszonej wrażliwości miał przypisaną wartość ‘0'.
Hungarian: értéket a Monogram jelentésekből vették, ahol az érzékeny vírust „1-4" terjedő pontszámmal jelölték az adagolási rendben levő gyógyszerek számától függően, a csökkent érzékenységű vírus „0"
Polish: Najważniejsze objawy związane z reakcją nadwrażliwości na abakawir to gorączka (~80%), wysypka (~70%), objawy żołądkowo-jelitowe (>50%) takie jak nudności, bóle brzucha, wymioty, biegunka, ogólnie złe samopoczucie, zmęczenie, oraz ból głowy (~50%) oraz inne objawy (~30%), takie jak objawy oddechowe, objawy ze strony błon śluzowych oraz objawy mięśniowo-szkieletowe.
Hungarian: Az ABC HSR-el kapcsolatos fő tünetek közé tartozik a láz (~80%), a bőrkiütés (~70%), az emésztőszervi tünetek (>50%), pl. az émelygés, a hasfájás, a hányás és a hasmenés, továbbá az általános rossz közérzet, a kimerültség, a fejfájás (~50%) és az egyéb tünetek (~30%), pl. légzőszervi,
Polish: U osób z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) dochodzi do osłabienia układu odpornościowego i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych).
Hungarian: Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések).
Polish: Ze względu na podobieństwa, produktu Kivexa nie należy stosować jednocześnie z innymi analogami cytydyny, takimi jak emtrycytabina.
Hungarian: A hasonlóság miatt a Kivexa-t nem szabad egyéb citidin-analógokkal, például emtricitabinnal együtt adni.
Polish: Jeśli lekarz zaleci, aby ponownie zacząć stosowanie leku Kivexa, może poradzić, aby pierwszą dawkę przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do pomocy medycznej.
Hungarian: Ha orvosa azt tanácsolja, hogy kezdje újra a Kivexa szedését, megkérheti Önt, hogy olyan helyen vegye be az első adagot, ahol szükség esetén orvosi segítség a rendelkezésre áll.
Polish: Wyniki są przedstawione poniżej:
Hungarian: Az eredmények az alábbiakban találhatók:
Polish: Dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg:
Hungarian: 25 kg alatti testtömegű gyermekek:
Polish: Oporność in vivo (pacjenci wcześniej nieleczeni)
Hungarian: In vivo rezisztencia (kezelésben még nem részesült betegek)
Polish: Abakawir + Combivir
Hungarian: Abakavir + Combivir1
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa i magnezu stearynian w rdzeniu tabletki.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát és magnézium-sztearát a tabletta magban.
Polish: Każdy z leków, na który wirus był wrażliwy otrzymywał wskaźnik 1, a leki, dla których algorytm ANRS przewidywał oporność, miały przypisywaną wartość „0".
Hungarian: Az adagolási rendben szereplő minden érzékeny gyógyszer 1 pontot kapott, azok a gyógyszerek, amelyekre az ANRS algoritmus rezisztenciát jósolt, „0" pontot kaptak.
Polish: Prawie wszyscy pacjenci, u których rozwijają się reakcje nadwrażliwości, mają gorączkę i (lub) wysypkę (zazwyczaj plamisto-grudkową lub pokrzywkową), jako część zespołu chorobowego, jednak występowały reakcje bez wysypki lub gorączki.
Hungarian: Majdnem minden betegnek, akinél kialakulnak a túlérzékenységi reakciók, láza és/vagy bőrkiütése van (általában maculo-papularis vagy urticaria) a tünetegyüttes részeként, bár a reakciók előfordultak kiütés és láz nélkül is.
Polish: • metadon, stosowany jako substytut heroiny.
Hungarian: • metadon, amelyet a heroin helyettesítésére alkalmaznak.
Polish: Badania przypadków występowania reakcji nadwrażliwości Materiały edukacyjne zawierają dane dotyczące 3 przykładowych przypadków występowania reakcji nadwrażliwości, w celu pokazania różnych scenariuszy klinicznych oraz sposobów postępowania.
Hungarian: Az oktatási anyagok 3 modell esettanulmányt tartalmaznak a különböző klinikai szcenáriók és azok ellátásának demonstrálására.
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że FDC może być podawane niezależnie od posiłków.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az FDC-t táplálékkal együtt és anélkül is be lehet venni.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.
Polish: Bez względu na status HLA-B*5701, pacjenci, u których rozpoznano reakcję nadwrażliwości, muszą natychmiast zaprzestać stosowania abakawiru.
Hungarian: A HLA-B*5701 státusztól függetlenül azoknak a betegeknek, akiknél túlérzékenységi reakciókat diagnosztizáltak, azonnal abba kell hagyniuk az abakavir szedését.
Polish: Po odstawieniu abakawiru, objawy reakcji należy leczyć zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
Hungarian: Az abakavir abbahagyását követően, a túlérzékenységi reakció tüneteit a helyi terápiás irányelvek alapján kell kezelni.
Polish: Ponadto nie obserwowano u ludzi autoindukcji metabolizmu abakawiru ani indukcji metabolizmu innych produktów leczniczych metabolizowanych w wątrobie.
Hungarian: Ezen felül, az abakavir metabolizmusának autoindukcióját, ill. más, a máj útján metabolizálódó gyógyszerkészítmények metabolizmusának indukcióját nem észlelték emberben.
Polish: Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Hungarian: E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár hatásos retrovírus ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Polish: Co zawiera lek Kivexa
Hungarian: Mit tartalmaz a Kivexa?
Polish: Badania kliniczne nie wykazały istotnych klinicznie interakcji pomiędzy abakawirem i lamiwudyną.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy az abakavir és a lamivudin között nincs klinikailag jelentős interakció.
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg:
Hungarian: Felnőttek, serdülők és legalább 25 kg testtömegű gyermekek:
Polish: Badania dotyczące abakawiru wykazały, że stosunek AUC w PMR do AUC w osoczu mieści się w przedziale 30-44%.
Hungarian: Abakavirral végzett vizsgálatokban a CSF/plazma AUC arány 30 és 44% között volt.
Polish: Reakcje nadwrażliwości na abakawir dobrze scharakteryzowano podczas badań klinicznych oraz w okresie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.
Hungarian: Az abakavir okozta túlérzékenységi reakció jellemzőit jól jellemezték a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során.
Polish: W obydwu schematach leczenia obserwowano podobną odpowiedź wirusologiczną (estymacja punktowa dla różnicy leczenia w 48 tygodniu: 0,39%, 95% CI: -6,63; 7,40).
Hungarian: Hasonló virológiai választ figyeltek meg mindkét adagolási rendnél (a kezelési különbségek pontbecslése a 48. héten: 0,39%, 95%-os CI: -6,63, 7,40).
Polish: Abakawir i jego metabolity przenikają do mleka samic szczurów.
Hungarian: Az abakavir és metabolitjai kiválasztódnak a szoptató patkányok tejébe.
Polish: Podobną skuteczność kliniczną (wartość estymowana dla różnicy schematów leczenia - 1,7, 95% CI -8,4; 4,9) stwierdzono w obydwu schematach leczenia.
Hungarian: Hasonló klinikai eredményt (a kezelési különbségek pontértékelése -1,7, 95% CI -8,4, 4,9) figyeltek meg mindkét adagolási rend esetében.
Polish: Cel i uzasadnienie: Zwiększone zrozumienie i świadomość dotycząca nadwrażliwości na abakawir.
Hungarian: Célkitűzés és indoklás: az ABC HSR jobb megértése és fokozott figyelemmel kísérése
Polish: Objawy zwykle ustępują po odstawieniu abakawiru.
Hungarian: Ezek a tünetek általában megszűnnek az abakavir kezelés leállításával.
Polish: Zalecenia dotyczące podawania skojarzonego
Hungarian: Együttadásra vonatkozó ajánlás
Polish: • inne produkty lecznicze zawierające lamiwudynę, stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B,
Hungarian: • más lamivudin-tartalmú gyógyszerek, amelyeket a HIV- vagy a hepatitisz B-fertőzés kezelésére alkalmaznak,
Polish: Lamiwudyna w dawkach wyższych niż terapeutyczne charakteryzuje się farmakokinetyką liniową i w małym stopniu wiąże się z białkami osocza (<36%) w warunkach in vitro.
Hungarian: A lamivudin farmakokinetikája a terápiás dózistartományban lineáris, és in vitro a plazmafehérjékhez korlátozott mértékben kötődik (< 36%).
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Polish: Abakawir + lamiwudyna + NNRTI
Hungarian: Abakavir + lamivudin + NNRTI
Polish: Badania po podaniu dożylnym wykazały, że średnia objętość dystrybucji abakawiru i lamiwudyny wynosi odpowiednio 0,8 i 1,3 l/kg.
Hungarian: Intravénás adással végzett vizsgálatok szerint az abakavir és a lamivudin átlagos látszólagos megoszlási térfogata 0,8, illetve 1,3 l/kg.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tego schorzenia jest większe u pacjentów, którzy:
Hungarian: betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:
Polish: Liczba pacjentów z 1 mutacją analogów tymidyny (TAM).
Hungarian: 3. Azon egyének száma, akiknél a timidin-analóg mutációk (TAM) száma ≥ 1.
Polish: Ogólnie, wyniki te uzasadniają stosowanie 300 mg lamiwudyny i 600 mg abakawiru raz na dobę w leczeniu pacjentów zakażonych HIV.
Hungarian: Összességében, ezek az adatok alátámasztják 300 mg lamivudin és 600 mg abakavir napi egyszeri adagolását HIV-fertőzött betegek kezelésére.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/298/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/04/298/002
Polish: Pasażowanie z opornym na zydowudynę wyodrębnionym klinicznie szczepem RTMC, również selekcjonowało mutację 184V.
Hungarian: A zidovudin-rezisztens RTMC klinikai izolátummal történő passzáláskor is 184V mutáció szelektálódott ki.
Polish: W badaniach in vitro nie zaobserwowano antagonistycznych oddziaływań między lamiwudyną a innymi lekami przeciwretrowirusowymi (objęte badaniami: dydanozyna, newirapina i zydowudyna).
Hungarian: Nem észleltek antagonista hatást in vitro a lamivudin és más antiretrovirális gyógyszer között (a vizsgált gyógyszerek: didanozin, nevirapin és zidovudin).
Polish: Abakawir + lamiwudyna + PI (lub PI/rytonawir)
Hungarian: Abakavir + lamivudin + PI (vagy PI/ritonavir)
Polish: Jeśli reakcja nadwrażliwości nie może być wykluczona klinicznie, należy na stałe zaprzestać stosowania abakawiru i nie należy ponownie go rozpoczynać, bez względu na wynik testu określającego obecność HLA-B*5701.
Hungarian: Ha klinikai alapon nem zárható ki az ABC túlérzékenység, az ABC alkalmazását véglegesen abba kell hagyni és nem szabad újrakezdeni, függetlenül a HLA-B*5701 szűrés eredményeitől.
Polish: Podsumowanie wyników wirusologicznych znajduje się w poniższej tabeli.
Hungarian: A virológiai eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:
Polish: Przeciwwirusowe działanie abakawiru w hodowlach komórkowych nie było antagonizowane, gdy lek był stosowany w skojarzeniu z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI): dydanozyną, emtrycytabiną, stawudyną, tenofowirem lub zydowudyną, nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI) newirapiną lub inhibitorem proteazy (PI) amprenawirem.
Hungarian: Az abakavir sejtkultúrában kifejtett antivirális aktivitását nem antagonizálta, amikor a nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NRTI) didanozinnal, emtricitabinnal, sztavudinnal, tenofovirral vagy zidovudinnal, a nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI) nevirapinnal vagy a proteáz-inhibitor (PI) amprenavirral kombinálták.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia układ odpornościowy staje się silniejszy i może zwalczać zakażenia, co może powodować objawy zakażenia lub stanu zapalnego.
Hungarian: A kezelés kezdetét követően az immunrendszer megerősödik és felveheti a harcot a fertőzésekkel szemben, amely fertőzéses és gyulladásos tüneteket okozhat.
Polish: Eliminacja abakawiru odbywa się poprzez metabolizm wątrobowy, a następnie wydalanie metabolitów głównie z moczem.
Hungarian: Az abakavir eliminációja májmetabolizmus útján történik, majd a metabolitok elsősorban a vizelettel választódnak ki.
Polish: Odpowiedź całkowita
Hungarian: Összes válasz
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Kivexa w czasie ciąży.
Hungarian: A Kivexa szedése terhesség alatt nem ajánlott.
Polish: - 88,3% leczonych ABC/3TC i 90,3% leczonych TDF/FTC w skojarzeniu z atazanawirem z rytonawirem jako trzecim lekiem, różnica leczenia -2,0% (95% CI -7,5%; 3,4%), - 87,4% leczonych ABC/3TC i 89,2% leczonych TDF/FTC w skojarzeniu z efawirenzem jako trzecim lekiem, różnica leczenia -1,8% (95% CI -7,5%; 3,9%).
Hungarian: - 88,3% az ABC/3TC- vs 90,3% a TDF/FTC-csoportban, amikor atazanavir/ritonovir mellett harmadik gyógyszerként alkalmazták, kezelési különbség -2,0% (95%-os CI -7,5%, 3,4%), - 87,4% az ABC/3TC- vs 89,2% a TDF/FTC-csoportban, amikor efavirenz mellett harmadik gyógyszerként alkalmazták, kezelési különbség -1,8% (95%-os CI -7,5%, 3,9%).
Polish: Dodatkowo wprowadzenie aminokwasu na pozycji 69 lub mutacja Q151M, zazwyczaj znajdowana w powiązaniu z A62V, V751, F77L i Y116F, powoduje wysoki poziom oporności na abakawir.
Hungarian: Ezen túlmenően, a 69 beékelődő komplex vagy a Q151M mutáció, amelyek általában a A62V, V75I, F77L and F116Y mutációkkal kombinációban vannak jelen, nagyfokú abakavir-rezisztenciát okoznak.
Polish: Trimetoprim + sulfametoksazol (ko-trimoksazol) i lamiwudyna (160 mg + 800 mg raz na dobę przez 5 dni i 300 mg w dawce pojedynczej)
Hungarian: Trimetoprim/szulfametoxazol (ko-trimoxazol)/lamivudin (160 mg/800 mg naponta egyszer 5 napig/300 mg egyszeri adag)
Polish: Zaburzenia mitochondrialne
Hungarian: Mitokondriális diszfunkció
Polish: W małej liczbie próbek analizy genotypowej występowała tendencja w kierunku zwiększonej częstości mutacji związanej z lekami NRTI podczas dawkowania raz na dobę w porównaniu z dawkowaniem abakawiru dwa razy na dobę.
Hungarian: A genotípus vizsgálathoz használt kevés mintában az volt a tendencia, hogy a naponta egyszeri adagolásnál nagyobb arányban voltak NRTI-hez társult mutációk a naponta kétszeri abakavir adagoláshoz képest.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas przyjmowania leku Kivexa.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeiről, mialatt a Kivexa-t szedi.
Polish: Bardzo rzadko stwierdzano przypadki rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów, u których nie można było wykluczyć reakcji nadwrażliwości na abakawir.
Hungarian: Nagyon ritkán erythema multiformet, Stevens-Johnson szindrómát vagy toxicus epidermalis necrolysist jelentettek olyan esetekben, amikor az abakavir túlérzékenység nem volt kizárható.
Polish: Wpisać poniżej dane lekarza prowadzącego:
Hungarian: Írja fel kezelőorvosa adatait: Orvos:..
Polish: Badania z lamiwudyną wykazały, że stężenie w osoczu (AUC) zwiększa się u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek z powodu zmniejszonego klirensu.
Hungarian: Lamivudinnal végzett vizsgálatok szerint a plazmakoncentrációja (AUC) növekszik veseműködési zavarban szenvedő betegekben, a csökkent clearance miatt.
Polish: Zostały one zidentyfikowane albo na podstawie badań klinicznych, albo na podstawie danych z nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania po wprowadzeniu do obrotu.
Hungarian: Ezeket a klinikai vizsgálatok vagy a forgalomba hozatalt követő felmérések során észlelték.
Polish: Po podaniu na czczo nie obserwowano znaczących różnic przedłużonego wchłaniania, co określono na podstawie pomiaru pola pod krzywą stężenie leku w osoczu - czas (AUC) i maksymalnego stężenia (Cmax) każdego ze składników.
Hungarian: Éhomi állapotban nem volt jelentős különbség a felszívódás mértékében, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC), valamint az egyes komponensek maximális csúcskoncentrációja (Cmax) alapján számolva.
Polish: Opakowanie leku Kivexa zawiera Kartę Ostrzeżeń, która przypomina pacjentowi i personelowi medycznemu o reakcjach nadwrażliwości.
Hungarian: A Kivexa csomagolása tartalmaz egy Készenléti Kártyát, amely emlékezteti Önt és az egészségügyi személyzetet a túlérzékenységi reakciókra vonatkozóan.
Polish: W 48. tygodniu obserwowano mniejszą częstość odpowiedzi wirusologicznej dla ABC/3TC w porównaniu do TDF/FTC (estymacja punktowa dla różnicy leczenia: 11,6%; 95% CI: 2,2; 21,1).
Hungarian: A 48. héten alacsonyabb virológiai választ figyeltek meg az ABC/3TC csoportban, a TDF/FTC csoporttal összehasonlítva (a kezelési különbségek pontbecslése: 11,6%, 95%-os CI: 2,2, 21,1).
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Kivexa w czasie ciąży, ale z powyższych danych wynika, że ryzyko wpływu na występowanie wad rozwojowych płodu u ludzi jest znikome.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Kivexa terhesség alatt történő alkalmazásáról, de ezen adatok alapján humán vonatkozásban malformatio kockázata nem valószínű.
Polish: Układ pokarmowy
Hungarian: Emésztőrendszer
Polish: Dalsze pasażowanie w warunkach zwiększanego stężenia leku powodowało selekcjonowanie podwójnych mutantów RT 65R/184V i 74V/184V lub potrójnego mutanta RT 74V/115Y/184V.
Hungarian: A gyógyszer emelkedő koncentrációkban történő további adásának eredménye a 65R/184V és 74V/184V kétszeres RT mutációk vagy a 74V/115Y/184V háromszoros RT mutáció kiválogatódása volt.
Polish: Ponowne rozpoczęcie podawania abakawiru u tych pacjentów powinno odbywać się w warunkach, gdzie pomoc medyczna jest łatwo dostępna.
Hungarian: A kezelés újraindítását ilyen betegek esetében olyan intézményben kell végezni, ahol azonnali orvosi segítség áll rendelkezésre.
Polish: Często: gorączka, letarg, zmęczenie
Hungarian: Gyakori: láz, letargia, fáradtság.