FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen darf nicht angewendet werden,
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles NEDRĪKST
German: Dosis von Etoposidphosphat
Latvian: Etopozīda fosfāta deva
German: • Vorübergehende Erblindung
Latvian: • pārejošs aklums;
German: Sehr häufig Anämie, Leukopenie, Myelosuppression*, Neutropenie, Thrombozytopenie
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi ļoti bieži anēmija, leikopēnija, mielosupresija*, neitropēnija, trombocitopēnija
German: • Blutungen Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)
Latvian: Retas blakusparādības (var ietekmēt 1 no 1000 līdz 1 no 10000 cilvēkiem)
German: Eine Durchstechflasche enthält 1.136 mg Etoposidphosphat, entsprechend 1.000 mg Etoposid.
Latvian: Katrs flakons satur 1136 mg etopozīda fosfāta, kas atbilst 1000 mg etopozīda (Etoposide).
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen enthält
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāles satur
German: Für Etoposidphosphat wird der gleiche Wirkmechanismus wie für Etoposid angenommen.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka etopozīda fosfāta un etopozīda darbības mehānismi ir vienādi.
German: Eine Durchstechflasche enthält Etoposidphosphat, entsprechend 100 mg oder 1.000 mg Etoposid als Wirkstoff.
Latvian: Katrs flakons satur aktīvo vielu etopozīda fosfātu, kas atbilst 100 mg vai 1000 mg etopozīda.
German: • Krämpfe (Anfälle)
Latvian: • krampji (lēkmes);
German: Unter Etoposidphosphat wurden außerdem Bronchospasmen mit tödlichem Ausgang berichtet.
Latvian: Lietojot etopozīda fosfātu, ir ziņots par akūtām letālām reakcijām, kas saistītas ar bronhospazmu.
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen ist angezeigt für die Behandlung des Platinresistenten/refraktären epithelialen Ovarialkarzinoms bei Erwachsenen.
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmiskie nosaukumi ir indicēti pret platīnu rezistenta/refraktāra epitēliālā olnīcu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
German: Nebenwirkung (MedDRABezeichnungen)
Latvian: Nevēlamā blakusparādība (MedDRA
German: Die mittlere renale Clearance von Etoposid beträgt 7 bis 10 ml/min/m2 oder etwa 35% der Gesamtkörper-Clearance in einem Dosisbereich von 80 bis 600 mg /m
Latvian: Etopozīda vidējais renālais klīrenss ir no 7 līdz 10 ml/min/m2 vai aptuveni 35 % no organisma kopējā klīrensa devas diapazonā no 80 līdz 600 mg/m2. Līdz ar to etopozīds tiek izvadīts gan renālos, gan nerenālos procesos, t.i., metabolisma ceļā un ar žults ekskrēciju.
German: 3) wurde bei 23% bzw. 9% bzw. schwere Thrombozytopenie (weniger als 50.000 Thrombozyten/mm der Patienten unter Etoposidphosphat beobachtet.
Latvian: Lietojot etopozīda fosfātu, trombocitopēnija un smaga trombocitopēnija (mazāk nekā 50000 trombocītu/mm3) tika novērota attiecīgi 23% un 9% gadījumu.
German: Zur intravenösen Anwendung.
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Latvian: Citas zāles un ETOPOPHOS un sinonīmiskie nosaukumi Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: Landesabhängig einzutragen
Latvian: Aizpilda nacionāli
German: • Veränderung des Geschmacksempfindens
Latvian: • garšas sajūtas izmaiņas;
German: Dies ergibt eine rekonstituierte Stammlösung mit 10 mg/ml Etoposid.
Latvian: Rezultātā iegūs šķīdumu, kas satur 10 mg/ml etopozīda.
German: Nur klare Lösungen verwenden.
Latvian: Lietojiet tikai dzidrus šķīdumus.
German: Andere Enzym-induzierende antiepileptische Therapien können mit einer erhöhten Clearance und verminderter Wirksamkeit von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen assoziiert sein.
Latvian: Vienlaicīga fenitoīna terapija ir saistīta ar palielinātu etopozīda klīrensu un samazinātu iedarbību, un cita enzīmus inducējoša pretepilepsijas terapija var būt saistīta ar palielinātu ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu klīrensu un samazinātu efektivitāti.
German: Bei Kontakt von Etoposidphosphat mit Haut oder Schleimhaut die Haut sofort mit Wasser und Seife waschen und die Schleimhaut mit Wasser spülen.
Latvian: Ja etopozīda fosfāts nonācis saskarē ar ādu, gļotādu vai acīm, nekavējoties nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni un noskalojiet gļotādu vai acis ar ūdeni.
German: Eine verzögerte Hypotonie wurde nicht beobachtet.
Latvian: Informācijas par vēlīnu hipotensiju nav.
German: - wenn Sie ein Arzneimittel namens Ciclosporin einnehmen (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems verringert).
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi: - ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par cisklosporīnu (zāles, ko lieto, lai samazinātu imūnās sistēmas aktivitāti); - ja Jūs ārstē ar cisplatīnu (zāles, ko lieto vēža ārstēšanai);
German: entsprechend 100 mg oder 1.000 mg Etoposid.
Latvian: 1000 mg etopozīda.
German: ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen ist für die Erstlinien- und Zweitlinientherapie in Kombination mit anderen zugelassenen Chemotherapeutika angezeigt für die Behandlung der gestationsbedingten, trophoblastischen Hochrisiko-Neoplasie bei Erwachsenen.
Latvian: ETOPOPHOS un sinonīmiskie nosaukumi ir indicēti pirmās un otrās izvēles terapijai kombinācijā ar citiem apstiprinātiem ķīmijterapijas līdzekļiem augsta riska gestācijas trofoblastiskā audzēja ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
German: Gestationsbedingte trophoblastische Neoplasie
Latvian: Gestācijas trofoblastiskais audzējs
German: **** Nach der Marktzulassung aufgetretene Komplikationen, die für Extravasation berichtet wurden, umfassten lokale Weichgewebe-Toxizität, Schwellungen, Schmerzen, Zellulitis und Nekrose, einschließlich Hautnekrose.
Latvian: **Anafilaktiskās reakcijas var būt letālas ***Reizēm krampju lēkmes ir saistītas ar alerģiskām reakcijām ****Pēcreģistrācijas periodā saņemtās ziņas par komplikācijām, ko izraisa ekstravazācija, ietvēra mīksto audu toksicitāti, pietūkumu, sāpes, celulītu un nekrozi, tai skaitā ādas nekrozi
German: Gemessene Kreatinin-Clearance
Latvian: Kreatinīna klīrensa mērījumi
German: Akute Leukämie
Latvian: Akūta mieloleikoze
German: Etoposid geht in die Muttermilch über.
Latvian: Etopozīds izdalās cilvēka pienā.
German: Die so hergestellte Stammlösung kann ohne weitere Verdünnung verabreicht werden oder mit 5%iger Glucoselösung oder 0,9%iger Natriumchloridlösung bis zu einer Endkonzentration von 0,1 mg/ml Etoposid weiter verdünnt werden.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu var ievadīt bez tālākas atšķaidīšanas vai arī to iespējams tālāk atšķaidīt ar 5% glikozes šķīdumu vai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu, lai iegūtu etopozīda koncentrāciju 0,1 mg/ml.
German: Metabolische Azidose und schwere Lebertoxizität wurden bei Patienten beobachtet, die intravenös höhere Etoposid-Dosen erhielten als empfohlen.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši intravenozo etopozīda devu, kas pārsniedz ieteicamo devu, ir ziņots par metabolisko acidozi un nopietniem aknu toksicitātes gadījumiem.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett der Durchstechflasche (1.000 mg)
Latvian: Flakona etiķete (1000 mg)
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
German: Bei Kontakt von ETOPOPHOS und zugehörige Bezeichnungen mit Haut oder Schleimhaut die Haut sofort mit Wasser und Seife waschen, die Schleimhaut mit Wasser spülen.
Latvian: Ja ETOPOPHOS un sinonīmisko nosaukumu zāļu šķīdums saskāries ar ādu vai gļotādu, nekavējoties nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni un noskalojiet gļotādu ar ūdeni.
German: Etoposid verursacht in Küken-Fibroblasten einen Metaphasenarrest.
Latvian: Cāļu fibroblastos etopozīds aptur metafāzi.
German: Die erste Zulassung in Europa wurde am 12. April 1996 in Schweden erteilt.
Latvian: Šīs zāles Eiropā pirmoreiz tika reģistrētas Zviedrijā 1996. gada 12. aprīlī.
German: Der Abschnitt zur Schwangerschaft wurde in Übereinstimmung mit den relevanten Leitlinien überarbeitet[7].
Latvian: Apakšpunkts par grūtniecību ir pārstrādāts saskaņā ar attiecīgajām vadlīnijām[7].
German: Ann. Oncol.
Latvian: Oncol.
German: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Latvian: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
German: Es wurde ein Text in diesen Abschnitt aufgenommen, der nahelegt, eine Konservierung der Spermien in Erwägung zu ziehen.
Latvian: Šim apakšpunktam pievienots teksts ar ieteikumu apsvērt spermas saglabāšanu.
German: Da stillende Frauen das Stillen durch Milchprodukte ersetzen könnten, um ihre Kinder zu ernähren, wurde der Text entsprechend geändert.
Latvian: Tā kā sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, var aizstāt barošanu ar krūti un tā vietā barot bērnu ar piena produktiem, teksts ir ticis attiecīgi grozīts.
German: Der CHMP stellte auch fest, das Etoposid die männliche Fertilität senken kann.
Latvian: CHMP arī norādīja, ka etopozīds var samazināt vīriešu auglību.
German: Etoposid wird zur Behandlung verschiedener neoplastischer Erkrankungen angewendet.
Latvian: Etopozīdu lieto dažādu neoplastisko slimību ārstēšanai.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Produktinformationen wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss bewertet.
Latvian: • zāļu informāciju, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpašnieks, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm komitejā;
German: Etopophos ist derzeit in DE, FR, SE und UK zugelassen.
Latvian: Pašlaik Etopophos ir reģistrētas Apvienotajā Karalistē, Francijā, Vācijā un Zviedrijā.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung des oben genannten Arzneimittels setzte die Europäische Kommission den CHMP/die Europäische Arzneimittel-Agentur am 14. Oktober 2015 von einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Etopophos und zugehörige Bezeichnungen in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen zu beseitigen und so die Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Latvian: Ņemot vērā atšķirīgos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par minēto zāļu reģistrāciju, 2015. gada 14. oktobrī Eiropas Komisija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu paziņoja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūrai par pārvērtēšanas procesu attiecībā uz Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zālēm, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajā zāļu informācijā un tādējādi saskaņotu zāļu informāciju visā ES.
German: • Gegenstand der Befassung war die Harmonisierung der Produktinformationen.
Latvian: • pārskatīšanas joma bija zāļu informācijas saskaņošana;
German: Bei Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CrCl) 15-50 ml/min) wird eine Dosissenkung um 25 % empfohlen.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss (KrKl) 15-50 ml/min) iesaka samazināt devu par 25 %.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG.
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja nolēma veikt pārskatīšanu;
German: Allerdings sollten das Behandlungsregime und die Dosierung bei diesen Anwendungsgebieten für Kinder und Jugendliche gemäß der lokalen Standardbehandlung ausgewählt werden.
Latvian: c. Taču ārstēšanas režīms un devas šīm indikācijām pediatriskajā populācijā jāizvēlas saskaņā ar vietējiem veselības aprūpes standartiem.
German: Die folgenden besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung wurden in Abschnitt 4.4, wo sie in einigen oder den meisten nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels bereits enthalten sind, harmonisiert: Myelosuppression, sekundäre Leukämie, Überempfindlichkeit, Reaktion an der Injektionsstelle, niedriger Albuminspiegel im Serum, eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion, Tumorlyse-Syndrom und mutagenes Potenzial.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi zāļu lietošanā, kas jau bija iekļauti dažu valstu zāļu aprakstos vai vairumā no tiem, ir saskaņoti 4.4. apakšpunktā, proti: mielosupresija, sekundāra leikoze, hipersensitivitāte, reakcijas injicēšanas vietā, zems albumīna līmenis serumā, nieru un aknu darbības traucējumi, audzēja līzes sindroms un iespējamā mutagēnā iedarbība.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Etopophos und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen, weiterhin positiv ist.
Latvian: CHMP secināja, ka Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veiktas iepriekš minētās izmaiņas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte außerdem eine Dosissenkung für Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (CrCl < 15 ml/min).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī apsprieda devas samazināšanu pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (KrKl < 15 ml/min).
German: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Latvian: Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
German: Die an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommenen Änderungen wurden in der Etikettierung durchgängig widergespiegelt, wo dies relevant ist; die meisten Abschnitte wurden jedoch der nationalen Vervollständigung überlassen.
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas ir konsekventi atspoguļotas marķējumā, kur tas bija nepieciešams, tomēr vairums sadaļu tiek aizpildītas
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Etopophos und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die übrigen Abschnitte der Produktinformation.
Latvian: • komiteja ņēma vērā atšķirības, ko konstatēja paziņojumā par Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējos zāļu informācijas punktus;
German: Etoposid ist ein halbsynthetisches Derivat von Podophyllotoxin, das DoppelstrangDNA durch eine Wechselwirkung mit DNA-Topoisomerase II oder durch die Bildung freier Radikale bricht.
Latvian: Etopozīds ir pussintētisks podofilotoksīna atvasinājums, kas pārrauj DNS dubulto pavedienu, mijiedarbojoties ar DNS topoizomerāzi II vai veidojot brīvos radikāļus.
German: Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Latvian: Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695. 3 Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
German: Etopophos enthält Etoposidphosphat, ein Prodrug von Etoposid, das in vivo rasch in Etoposid umgewandelt wird.
Latvian: Etopophos satur etopozīda fosfātu - etopozīda pirmzāles, kas in vivo apstākļos ātri pārveidojas par etopozīdu.
German: Bei pädiatrischen Patienten mit der Diagnose Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom oder akute myeloische Leukämie empfiehlt der CHMP einen Dosisbereich von 75 mg/m2/Tag bis 150 mg/m2/Tag für 2 bis 5 Tage in Kombination mit anderen antineoplastischen Mitteln, wie von Studien unterstützt, die von wichtigen internationalen Gruppen durchgeführt wurden, wie etwa der Hodgkin-Studiengruppe der Deutschen Gesellschaft für pädiatrische Onkologie und Hämatologie, der Children's Cancer Group und der European Organization of Research and Treatment of Cancer Children Leukaemia Group.
Latvian: CHMP ieteiktais devu diapazons bērniem, kuriem diagnosticēta Hodžkina limfoma, ne-Hodžkina limfoma vai akūta mieloleikoze, ir no 75 līdz 150 mg/ m dienā, lietojot 2-5 dienas ilgi kombinācijā ar citiem antineoplastiskiem līdzekļiem, kā pamatots pētījumos, ko veikušas tādas nozīmīgas starptautiskās grupas kā Vācijas Bērnu onkoloģijas, hematoloģijas un Hodžkina slimības biedrība, Bērnu vēža pētniecības grupa un Eiropas Bērnu vēža pētniecības un ārstēšanas organizācijas Bērnu leikēmijas grupa u.
German: • Der Ausschuss vereinbarte harmonisierte Produktinformationen für Etopophos und zugehörige Bezeichnungen.
Latvian: • komiteja apstiprināja saskaņoto zāļu informāciju Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
German: Da Immunsuppression eine sehr häufige Nebenwirkung von Etoposid ist, wurde im Einklang mit den Leitlinien für Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels die begleitende Anwendung von Lebendimpfstoffen als Gegenanzeige hinzugefügt.
Latvian: Tā kā ļoti bieža etopozīda blakusparādība ir imūndepresija, kontrindikācijām ir pievienota vienlaicīga dzīvu vakcīnu lietošana, kas arī atbilst vadlīnijām par zāļu aprakstiem.
German: • Der Ausschuss prüfte die Gesamtheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Harmonisierung der Produktinformation.
Latvian: • komiteja izskatīja datu kopumu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis kā pamatojumu ierosinātajai zāļu informācijas saskaņošanai;
German: Verabreichung geliefert und ist als sterile Durchstechflasche mit Einzeldosen zu je 114 mg Etoposidphosphat (entspricht 100 mg Etoposid) sowie als Bulkware in Durchstechflaschen zu je 1 140 mg Etoposidphosphat (entspricht 1 000 mg Etoposid) (nur in Deutschland) erhältlich.
Latvian: Etopozīda fosfāta injekcija ir pieejama kā apirogēns liofilizēts pulveris, ko pirms intravenozas (i. v.) ievadīšanas paredzēts sajaukt un/vai atšķaidīt ar kādu piemērotu parenterālu šķīdinātāju , un zāles ir pieejamas kā 114 mg etopozīda fosfāta (atbilst 100 mg etopozīda) sterilā vienas devas flakonā un 1140 mg etopozīda fosfāta (atbilst 1000 mg etopozīda) aptiekām paredzētā liela tilpuma flakonā (tikai Vācijā).
German: In Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden die Wechselwirkungen, die gegenwärtig in den meisten nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt sind, im harmonisierten Text beibehalten.
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. apakšpunktā mijiedarbības veidi, kas bija dokumentēti lielākajā daļā pašreizējo nacionālo zāļu aprakstu, ir paturēti un noformulēti saskaņotā tekstā.
German: Es wurden zudem kleinere Änderungen in die übrigen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Latvian: Pārējos zāļu apraksta apakšpunktos ir veiktas nebūtiskas izmaiņas.
German: Die Änderungen an der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden bei Relevanz für den Anwender auch in die Packungsbeilage aufgenommen und vom CHMP befürwortet.
Latvian: Zāļu aprakstā veiktās izmaiņas, kas attiecas uz lietotāju, ir iekļautas arī lietošanas instrukcijā, un CHMP tās ir apstiprināja.
German: In Bezug auf Abschnitt 4.6 zu Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden Informationen, die sich an Frauen im gebärfähigen Alter richten, hinsichtlich der Empfängnisverhütung beim Mann und bei der Frau aufgenommen.
Latvian: Zāļu apraksta 4.6. apakšpunktā par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti tika iekļauta informācija sievietēm reproduktīvajā vecumā un norādīts, ka gan vīriešiem, gan sievietēm ir jālieto kontracepcija.
German: In Bezug auf die Dosierung wurden in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die Dosen für alle Anwendungsgebiete und Patientenpopulationen - Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche - harmonisiert.
Latvian: Zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā tika saskaņotas devas visām indikācijām un pacientu populācijāmpieaugušajiem un bērniem.
German: In Bezug auf die Stillzeit wurden Informationen zu der Tatsache, dass Etoposid in die Muttermilch übergeht (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale), hinzugefügt.
Latvian: Attiecībā uz barošanu ar krūti pievienota informācija par to, ka etopozīds izdalās mātes pienā (Medications and Mothers'
German: Begründung für das Gutachten des CHMP
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums Tā kā:
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Etopophos und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Latvian: CHMP ieteica grozīt noteikumus reģistrācijas apliecībām, kuru zāļu informācija ir noteikta Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu)
German: 7 Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Latvian: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
German: Etopophos und zugehörige Bezeichnungen wurde gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in das von der CMDh angefertigte Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) vorgesehen ist.
Latvian: Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zāles tika iekļautas to zāļu sarakstā, kurām jāveic zāļu apraksta saskaņošana, un šo sarakstu izveidoja CMDh saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
German: Die Daten in der Literatur für Patienten mit einer CrCl unter 15 ml/min, die sich Dialysen unterziehen, legen deutlich nahe, dass eine weitere Dosissenkung bei diesen Patienten erforderlich ist, wie von Inoue et al. (2004)[6] geprüft wurde.
Latvian: Literatūras avotos par pacientiem, kuru KrKl ir mazāks par 15 ml/min un kuriem tiek veikta nieru dialīze, tiek strikti ieteikts vēl lielākā mērā samazināt devu, kā norādīts pārskatā, ko izstrādāja Inoue et al.
German: - Hodenkarzinom: Erstlinientherapie, rezidivierendes oder refraktäres Hodenkarzinom
Latvian: - sēklinieku audzējs: pirmās izvēles terapija, atkārtots vai refraktējošs sēklinieku audzējs;
German: - Gestationsbedingte trophoblastische Neoplasie
Latvian: - gestācijas trofoblastiskā neoplāzija;
German: Wenn es jedoch an drei Tagen (z. B. an den Tagen 1, 3 und 5) verabreicht wird, beträgt die am häufigsten angewendete tägliche Dosis 100 mg/m bis 120 mg/m alle 3 bis 4 Wochen in Kombination mit anderen Arzneimitteln, die bei der zu behandelnden Krankheit indiziert sind.
Latvian: Saskaņā ar pašreizējām klīniskās prakses vadlīnijām ieteicamā deva pieaugušiem pacientiem ir 50100 mg/m2 dienā, lietojot no 1. dienas līdz 5. dienai, bet, ja devu lieto trīs dienas (piemēram, 1., 3. un 5. dienā), visbiežāk lietotā vienas dienas deva ir 100-120 mg/m ik pēc 3 līdz 4 nedēļām, lietojot kombinācijā ar citām slimības ārstēšanai indicētām zālēm.
German: 1 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Latvian: Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
German: 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Latvian: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269. 6 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
German: Dies wird von der verfügbaren Literatur unterstützt[1][2][3][4][5].
Latvian: CHMP vienojās neieteikt devas samazināšanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja kreatinīna klīrenss ir > 50 ml/min, un šis lēmums ir balstīts pieejamajā literatūrā [1][2][3][4][5].
German: Die überarbeiteten Anwendungsgebiete in Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels lauten:
Latvian: CHMP zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā indikācijas ir grozītas šādi:
German: Überempfindlichkeit wurde gemäß den Leitlinien für Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels als Gegenanzeige in Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Latvian: Saskaņā ar vadlīnijām par zāļu aprakstiem zāļu apraksta 4.3. apakšpunktā kontrindikācijas ir papildinātas ar hipersensitivitāti.
German: Abschließend wurde auch das Stillen mit Hinweis auf Abschnitt 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, in dem die Stillzeit näher beschrieben wird, als Gegenanzeige aufgenommen.
Latvian: Kā kontrindikācija minēta arī bērnu zīdīšana ar krūti un sniegta norāde uz zāļu apraksta 4.6. apakšpunktu, kur ir sīkāka informācija par zīdīšanu.
German: Für Kinder und Jugendliche wurden folgende Anwendungsgebiete vereinbart:
Latvian: Tika saskaņotas šādas indikācijas pediatriskajai populācijai:
German: Aus diesem Grund wurde ein Warnhinweis in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Latvian: Šis ieteikums ir iekļauts kā brīdinājums zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.
German: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, France
Latvian: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francija