FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Abraxane dient via een infuusset met een 15 µm-filter te worden toegediend om toediening van deze draden te vermijden.
Bulgarian: Прилагайте Abraxane като използвате набор за инфузия, включващ 15 µm филтър, за да избегнете прилагането на тези нишки.
Dutch: Bij patiënten van 75 jaar en ouder die Abraxane en gemcitabine kregen, was er een hogere incidentie van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При пациентите на възраст 75 години и по-възрастни, получавали Abraxane и гемцитабин, има по-голяма честота на сериозни нежелани реакции и нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Dutch: • als u gevoelloosheid, tintelingen, prikgevoelens, gevoeligheid voor aanraking of spierzwakte heeft;
Bulgarian: ако почувствате изтръпване, мравучкане, боцкане, чувствителност при допир или мускулна слабост;
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Dutch: Abraxane werd toegediend bij de patiënten (N=521) als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten in een dosering van 100 mg/m² op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen zonder steroïde premedicatie en zonder profylaxe met granulocyte-colony stimulating factor.
Bulgarian: Abraxane е прилаган на пациентите (N=521) под формата на интравенозна инфузия в продължение на 30 минути с доза 100 mg/m в дни 1, 8 и 15 от всеки 21-дневен цикъл без премедикация със стероиди и без профилактика с гранулоцит-колониостимулиращ фактор.
Dutch: Abraxane (125 mg/m2)/ gemcitabine
Bulgarian: Abraxane (125 mg/m гемцитабин
Dutch: • Pijn in de borst
Bulgarian: Болка в гърдата
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Dutch: Het onderzoek vergeleek Abraxane in combinatie met carboplatine versus paclitaxel in een oplosmiddel in combinatie met carboplatine als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.
Bulgarian: Проучването сравнява Abraxane в комбинация с карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор в комбинация с карбоплатин като първа линия на лечение на пациенти с напреднал недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Dutch: Abraxane mag alleen worden klaargemaakt en toegediend door personeel dat op de juiste wijze is opgeleid in de hantering van cytotoxische middelen.
Bulgarian: Abraxane трябва да се приготвя и прилага само от персонал, подходящо обучен за работа с цитотоксични вещества.
Dutch: Huidtoxiciteit: Graad 2 of 3
Bulgarian: Кожна токсичност 2-ра или 3-та степен
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product na het reconstitueren en het vullen van de infuuszakken echter meteen worden gebruikt, tenzij de methode voor het reconstitueren en het vullen van de infuuszakken microbiële contaminatie uitsluit.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка обаче, освен ако методът на реконституиране и пълнене на инфузионния сак изключва рискове от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно след реконституирането и пълненето на инфузионните сакове.
Dutch: Zeer vaak: Vermoeidheid, oedeem perifeer, pyrexie, asthenie, koude rillingen
Bulgarian: Умора, периферен едем, пирексия, астения, студени тръпки
Dutch: Patiënten met een leveraandoening lopen een verhoogde kans op toxiciteit, in het bijzonder als gevolg van myelosuppressie.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане могат да бъдат изложени на повишен риск от токсичност, особено миелосупресия; такива пациенти трябва да бъдат внимателно следени за развитие на тежка миелосупресия.
Dutch: Vanwege mogelijke ernstige bijwerkingen bij baby's die borstvoeding krijgen, is Abraxane gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding.
Bulgarian: Поради потенциалните сериозни нежелани реакции при кърмене, Abraxane е противопоказан в периода на кърмене.
Dutch: Zeldzame meldingen van congestief hartfalen en linkerventriculaire disfunctie zijn waargenomen bij personen die Abraxane gebruiken.
Bulgarian: Редки случаи на конгестивна сърдечна недостатъчност и левокамерна дисфункция се наблюдават сред лицата, получаващи Abraxane.
Dutch: *Mediane tijd tot ziekteprogressie [95%-BI] (weken)
Bulgarian: *Медиана на времето до прогресия на заболяването [95 % ДИ] (седмици)
Dutch: Voor patiënten behandeld met Abraxane in combinatie met gemcitabine bedroeg de mediane tijd tot het eerste optreden van graad 3 perifere neuropathie 140 dagen.
Bulgarian: За пациенти, лекувани с Abraxane в комбинация с гемцитабин, медианата на времето до първото възникване на 3-та степен периферна невропатия е 140 дни.
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van verminderde gezichtsscherpte als gevolg van cystoïd macula-oedeem tijdens behandeling met Abraxane.
Bulgarian: Има редки съобщения за намалена острота на зрението, дължаща се на кистоиден макулен едем, по време на лечението с Abraxane.
Dutch: Paclitaxel in een oplosmiddel werd toegediend aan de patiënten (N=531) in een dosering van 200 mg/m² als een intraveneuze infusie gedurende 3 uur met de standaard premedicatie, onmiddellijk gevolgd door de intraveneuze toediening van carboplatine op AUC = 6 mg•min/ml.
Bulgarian: Паклитаксел разтвор е прилаган на пациентите (N=531) с доза 200 mg/m под формата на интравенозна инфузия в продължение на 3 часа със стандартна премедикация, последван веднага от карбоплатин, приложен интравенозно при AUC = 6 mg•min/ml.
Dutch: 2 Pneumonitis beoordeeld op basis van de SMQ voor interstitiële longziekte (breed toepassingsgebied).
Bulgarian: Пневмонитът е оценен с помощта на SMQ за интерстициално белодробно заболяване (широк диапазон)
Dutch: De gebruikelijke dosering voor gevorderde pancreaskanker is 125 mg/m² lichaamsoppervlak gegeven gedurende 30 minuten.
Bulgarian: Обичайната доза за напреднал рак на панкреаса е 125 mg/m телесна повърхност, прилагана в рамките на 30 минути.
Dutch: De carcinogeniciteit van paclitaxel is niet bestudeerd.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на паклитаксел не е изпитван.
Dutch: OF
Bulgarian: ИЛИ
Dutch: Asthenie/vermoeidheid werd gemeld bij 40% van de patiënten.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Астения/Умора е съобщена при 40 % от пациентите.
Dutch: Sclerodermie van de huid is gemeld.
Bulgarian: Съобщава се за кожна склеродермия.
Dutch: 1 jaar
Bulgarian: 1-ва година
Dutch: Bij graad 2 of 3 huidtoxiciteit, graad 3 diarree of graad 3 mucositis moet de behandeling worden onderbroken totdat de toxiciteit verbetert tot ≤ graad 1, waarna de behandeling wordt hervat volgens de richtlijnen in Tabel 5.
Bulgarian: При кожна токсичност 2-ра или 3-та степен, диария 3-та степен или мукозит 3-та степен прекъснете лечението, докато токсичността се подобри до ≤ 1-ва степен, след което възобновете лечението в съответствие с насоките от Таблица 5.
Dutch: Tabel 9 geeft de bijwerkingen weer die in verband zijn gebracht met de toediening van Abraxane in combinatie met carboplatine.
Bulgarian: В Таблица 9 са изброени нежеланите реакции, свързани с приложението на Abraxane в комбинация с карбоплатин.
Dutch: Tabel 13: Non-inferioriteitsanalyses van progressievrije overleving en totale overleving in gerandomiseerd onderzoek naar niet-kleincellige longkanker (intent-to-treat populatie)
Bulgarian: Анализи за неинфериорност на преживяемостта без прогресия и общата преживяемост в рандомизирано изпитване при недребноклетъчен карцином на белия дроб (популация intent-to-treat)
Dutch: Abraxane monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom bij volwassen patiënten bij wie de eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerde ziekte heeft gefaald en voor wie een standaardbehandeling met anthracycline niet geïndiceerd is (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Abraxane като монотерапия е показан за лечение на метастатичен карцином на гърдата при възрастни пациенти, при които има неуспех от първа линия на лечение на метастатично заболяване и за които не е показано стандартното лечение, включващо антрациклин (вж. точка
Dutch: • Problemen bij het lopen, zwelling
Bulgarian: Затруднено ходене, подуване
Dutch: Abraxane 5 mg/ml poeder voor suspensie voor infusie paclitaxel
Bulgarian: Abraxane 5 mg/ml прах за инфузионна суспензия паклитаксел
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van pneumonitis.
Bulgarian: Наблюдавайте внимателно пациентите за признаци и симптоми на пневмонит.
Dutch: Op basis van een niet-compartimentele analyse van de farmacokinetiek was de plasmaklaring van paclitaxel met Abraxane groter (43%) dan na een paclitaxelinjectie op oplossingsbasis en het verdelingsvolume ervan was ook hoger (53%).
Bulgarian: РК анализ плазменият клирънс на паклитаксел под формата на Abraxane е по-висок (43 %) от този на паклитаксел инжекционен разтвор и обемът му на разпределение е също по-висок (53 %).
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Paclitaxel kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en mag derhalve niet worden gebruikt als u zwanger bent.
Bulgarian: Паклитаксел може да причини сериозни вродени дефекти и затова не трябва да се използва, ако сте бременна.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met gevorderde vaste tumoren zijn de farmacokinetische eigenschappen van paclitaxel na intraveneuze toediening van 260 mg/m2 Abraxane gedurende 30 minuten vergeleken met de farmacokinetische eigenschappen na 175 mg/m2 paclitaxel op oplossingsbasis via injectie toegediend gedurende 3 uur.
Bulgarian: При проучване на пациенти с напреднали солидни тумори, фармакокинетичните характеристики на паклитаксел след интравенозно прилагане на Abraxane 260 mg/m в продължение на 30 минути, са сравнени с тези след прилагане на 175 mg/m инжекция паклитаксел разтвор, приложена в продължение на 3 часа.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Dutch: In in vitro (chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten) en in vivo (micronucleustest bij muizen) testen blijkt paclitaxel clastogeen.
Bulgarian: Доказано е, че паклитаксел е кластогенен in vitro (хромозомни аберации в човешки лимфоцити) и in vivo (микронуклеарен тест при мишки).
Dutch: Patiënten mogen niet worden behandeld met volgende Abraxane-cycli totdat het aantal neutrofielen zich hersteld heeft tot > 1500 cellen/mm³ en het aantal trombocyten zich hersteld heeft tot > 100.000 cellen/mm³ (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават следващите курсове на лечение с Abraxane, докато броят на неутрофилите не бъде възстановен до > 1 500 клетки/mm и броят на тромбоцитите не бъде възстановен до > 100 000 клетки/mm
Dutch: Wat is Abraxane?
Bulgarian: Какво съдържа Abraxane
Dutch: De veiligheidsgegevens van 229 patiënten die behandeld zijn met Abraxane in het gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek zijn geëvalueerd.
Bulgarian: Двеста двадесет и девет пациенти, лекувани с Abraxane в рандомизираното, контролирано клинично изпитване, са оценявани за безопасност.
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit
Bulgarian: Нехематологична токсичност
Dutch: Het is niet bekend of paclitaxel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали паклитаксел се екскретира в кърмата.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Abraxane bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Abraxane при деца и юноши на възраст
Dutch: Abraxane in combinatie met gemcitabine is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Bulgarian: Abraxane в комбинация с гемцитабин е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, HRA+T = hazard ratio van Abraxane/carboplatine versus paclitaxel met oplosmiddel/carboplatine, pA/pT = responspercentage ratio van Abraxane/carboplatine versus paclitaxel met oplosmiddel/carboplatine.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; HRA/T = коефициент на риск на Abraxane/карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор/карбоплатин; pA/pT = съотношение на честотата на отговор на Abraxane/карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор/карбоплатин.
Dutch: Sepsis
Bulgarian: Сепсис
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na een behandeling met Abraxane.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на и 1 месец след лечението с Abraxane.
Dutch: Dosisaanpassing tijdens de behandeling van adenocarcinoom van de pancreas
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечение на аденокарцином на панкреаса
Dutch: Er was een statistisch significante verbetering in progressievrije overleving voor patiënten behandeld met Abraxane/gemcitabine versus gemcitabine alleen, met een toename van de mediane progressievrije overleving van 1,8 maanden.
Bulgarian: Има статистически значимо подобрение на ПБП при пациенти, лекувани с Abraxane/гемцитабин, спрямо гемцитабин самостоятелно, с 1,8 месеца повишение на медианата на ПБП.
Dutch: Dit onderzoek bij meerdere centra werd uitgevoerd bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die om de 3 weken werden behandeld met uitsluitend paclitaxel, hetzij als paclitaxel op oplossingsbasis 175 mg/m2 toegediend als een 3 uur durend infuus met premedicatie om overgevoeligheid te voorkomen (N = 225) of als Abraxane 260 mg/m2 toegediend als een 30 minuten durend infuus zonder premedicatie (N = 229).
Bulgarian: Това многоцентрово изпитване е проведено при пациенти с метастатичен карцином на гърдата, които са лекувани всеки 3 седмици с паклитаксел, самостоятелно, или като паклитаксел разтвор 175 mg/m2, прилаган като 3-часова инфузия с премедикация, за да се избегне свръхчувствителност (N = 225), или под формата на Abraxane 260 mg/m2, прилаган като 30
Dutch: De werkzame stof in dit middel is paclitaxel.
Bulgarian: Активното вещество е паклитаксел.
Dutch: Tabel 9: Bijwerkingen gemeld met Abraxane in combinatie met carboplatine (N = 514) Infecties en parasitaire aandoeningen
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени с Abraxane в комбинация с карбоплатин (N = 514) Инфекции и инфестации
Dutch: • Rode bloedceldeficiëntie
Bulgarian: Дефицит на червени кръвни клетки
Dutch: Als er zich graad 3 of hoger perifere neuropathie ontwikkelt bij gecombineerd gebruik van Abraxane en carboplatine, moet de behandeling worden uitgesteld totdat een verbetering tot graad 0 of 1 optreedt, gevolgd door een dosisvermindering voor alle volgende kuren met Abraxane en carboplatine (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: При комбинираната употреба на Abraxane и карбоплатин, ако се развие периферна невропатия 3-та или по-висока степен, лечението трябва временно да се прекрати, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1-ва, последвано от намаляване на дозата за всички следващи курсове Abraxane и карбоплатин (вж. точка 4.2).
Dutch: Paclitaxel in oplosmiddel (200 mg/m2 om de 3 weken) + carboplatine (N=531)
Bulgarian: Паклитаксел разтвор (200 mg/m на всеки 3 седмици) + карбоплатин (N=531)
Dutch: • Veranderingen in hartslag of -ritme, hartfalen
Bulgarian: Промени в сърдечната честота или ритъм, сърдечна недостатъчност
Dutch: • Ademhalingsmoeilijkheden
Bulgarian: Затруднено дишане
Dutch: Borstkanker
Bulgarian: Рак на гърдата
Dutch: Abraxane werd toegediend aan de patiënten (N = 431) als een intraveneuze infusie gedurende 30-40 minuten met een dosis van 125 mg/m² gevolgd door gemcitabine als een intraveneuze infusie gedurende 30-40 minuten met een dosis van 1000 mg/m² gegeven op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Bulgarian: Abraxane е прилаган на пациентите (N = 431) като интравенозна инфузия в продължение на 30-40 минути с доза 125 mg/m2, последван от гемцитабин като интравенозна инфузия в продължение на 30-40 минути с доза 1 000 mg/m2, прилагана в ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
Dutch: • Gewichtstoename, verhoogde lactaatdehydrogenasespiegel in het bloed, verminderde nierfunctie,
Bulgarian: Повишено тегло, повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, намалена бъбречна функция,
Dutch: • Infectie in de urinewegen
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища
Dutch: Als er zich graad 3 of hoger perifere neuropathie ontwikkelt bij gecombineerd gebruik van Abraxane en gemcitabine, mag Abraxane niet worden gegeven; zet de behandeling met gemcitabine voort met dezelfde dosis.
Bulgarian: При комбинирана употреба на Abraxane и гемцитабин, ако се развие периферна невропатия 3-та или по-висока степен, временно прекратете Abraxane; продължете лечението с гемцитабин при същата доза.
Dutch: Vaak: Dysgeusie, hoofdpijn, duizeligheid
Bulgarian: Дисгеузия, главоболие, замаяност
Dutch: • Abraxane wordt samen gebruikt met een geneesmiddel dat gemcitabine wordt genoemd, als u gemetastaseerde pancreaskanker heeft.
Bulgarian: Abraxane се използва заедно с лекарство, наречено гемцитабин, ако имате метастатичен рак на панкреаса.
Dutch: Tabel 8 geeft de frequentie en ernst van hematologische afwijkingen gedetecteerd via laboratoriumonderzoek weer voor patiënten die behandeld werden met Abraxane in combinatie met gemcitabine of met gemcitabine alleen.
Bulgarian: В Таблица 8 са дадени честотата и тежестта на хематологичните лабораторно открити аномалии при пациенти, лекувани с Abraxane в комбинация с гемцитабин или с гемцитабин.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml Abraxane concentraat 0,183 mmol natrium, wat overeenkomt met 4,2 mg natrium.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml Abraxane концентрат съдържа 0,183 mmol натрий, което представлява 4,2 mg натрий.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 5 mg paclitaxel.
Bulgarian: След реконституиране един ml от суспензията съдържа 5 mg паклитаксел .
Dutch: Adenocarcinoom van de pancreas
Bulgarian: Аденокарцином на панкреаса
Dutch: Hematologische toxiciteit
Bulgarian: Хематологична токсичност
Dutch: Van de 514 patiënten met niet-kleincellige longkanker in het gerandomiseerde onderzoek die Abraxane in combinatie met carboplatine toegediend kregen, was 31% 65 jaar of ouder en was 3,5% 75 jaar of ouder.
Bulgarian: От всичките 514 пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб в рандомизираното проучване, които получават Abraxane в комбинация с карбоплатин, 31 % са на 65 години или по-възрастни, а 3,5 % са на 75 години или по-възрастни.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Dutch: Tabel 8: Hematologische afwijkingen gedetecteerd via laboratoriumonderzoek in een onderzoek naar adenocarcinoom van de pancreas
Bulgarian: Хематологични лабораторно открити аномалии в изпитването за аденокарцином на панкреаса
Dutch: • Infectie in de longen
Bulgarian: Инфекция в белите дробове
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na behandeling met Abraxane.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 1 месец след лечението с Abraxane.
Dutch: ABRAXANE+gemcitabine Gemcitabine
Bulgarian: ABRAXANE+гемцитабин гемцитабин
Dutch: Als de suspensie niet onmiddellijk gebruikt wordt, kan hij maximaal 24 uur in een koelkast (2°C-8°C) in de injectieflacon worden bewaard, mits deze in de buitenverpakking bewaard wordt ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, суспензията може да бъде съхранявана в хладилник (2°C-8°C) за не повече от 24 часа, във флакона, като се държи в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: In een onderzoek met herhaalde dosis met 12 patiënten die 260 mg/m² Abraxane intraveneus kregen toegediend, was het onderlinge verschil tussen patiënten in AUC 19% (bereik = 3,21%-37,70%).
Bulgarian: Abraxane, прилаган интравенозно, вариабилността между пациентите AUC е 19 % (диапазон = 3,21 %-37,70 %).
Dutch: Niet-kleincellige longkanker (Abraxane toegediend in combinatie met carboplatine)
Bulgarian: Недребноклетъчен карцином на белия дроб (Abraxane, приложен в комбинация с карбоплатин)
Dutch: Vaak: Infectie, urineweginfectie, folliculitis, bovenste luchtweginfectie, candidiasis, sinusitis
Bulgarian: Инфекция, инфекция на пикочните пътища, фоликулит, инфекция на горните дихателни пътища, кандидоза, синузит
Dutch: Sepsis is gemeld bij 5% van de patiënten met of zonder neutropenie die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen tijdens een onderzoek naar adenocarcinoom van de pancreas.
Bulgarian: Сепсис се съобщава с честота 5 % при пациентите със или без неутропения, получавали Abraxane в комбинация с гемцитабин в проведеното изпитване при аденокарцином на панкреаса.
Dutch: Cardiotoxiciteit
Bulgarian: Кардиотоксичност
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Dutch: Soms: Metastasepijn, tumornecrose
Bulgarian: Метастатична болка, туморна некроза
Dutch: In één onderzoek werd Abraxane toegediend als een 30-minuten durend infuus bij een dosis van 175 mg/m2 aan 43 patiënten met gemetastaseerde borstkanker.
Bulgarian: Отворени проучвания с едно терапевтично рамо При едното от проучванията, Abraxane е прилаган като 30-минутна инфузия в доза 175 mg/m на 43 пациенти с метастатичен карцином на гърдата.
Dutch: Van de 229 patiënten in het gerandomiseerde onderzoek die Abraxane monotherapie voor borstkanker hebben gekregen, was 13% ten minste 65 jaar oud en < 2% was 75 jaar en ouder.
Bulgarian: От 229-те пациенти в рандомизираното проучване, които са получили Abraxane като монотерапия за карцином на гърдата, 13% са на 65 години и по-възрастни, а < 2% са на 75 и повече години.
Dutch: Gereconstitueerde Abraxane-suspensie moet intraveneus worden toegediend via een infuusset met een 15 µm-filter.
Bulgarian: Приготвената суспензия Abraxane се прилага интравенозно, като се използва набор за инфузия, включващ 15 µm филтър.
Dutch: 1 Perifere neuropathie beoordeeld op basis van de SMQ (breed toepassingsgebied).
Bulgarian: Периферна невропатия, оценена с помощта на SMQ (широк диапазон).
Dutch: • Droge mond, moeite met slikken
Bulgarian: Сухота в устата, трудно преглъщане
Dutch: Indien de suspensie in aanraking komt met slijmvliezen, dienen de slijmvliezen met overvloedig water te worden gespoeld.
Bulgarian: Ако попадне върху лигавица, лигавицата трябва да се промие обилно с вода.
Dutch: Vaak: Tachycardie, aritmie, supraventriculaire tachycardie Zelden: bradycardie, hartstilstand, linkerventrikeldisfunctie, hartdecompensatie met stuwing (congestie), atrioventriculair blok2
Bulgarian: Тахикардия, аритмия, суправентрикуларна тахикардия Редки: Брадикардия, сърдечен арест, левокамерна дисфункция, конгестивна сърдечна недостатъчност, атриовентрикуларен блок
Dutch: Paclitaxel op oplossingsbasis (175 mg/m2)
Bulgarian: Паклитаксел разтвор (175 mg/m p-стойност
Dutch: • Uitdroging (dehydratie), smaakstoornis, gewichtsverlies
Bulgarian: Обезводняване, нарушение на вкуса, загуба на тегло
Dutch: Bij intraveneuze toediening dissociëren de nanodeeltjes in oplosbare, albumine-gebonden paclitaxelcomplexen ter grootte van ongeveer 10 nm. Van albumine is bekend dat het endotheliale caveolaire transcytose van plasmabestanddelen medieert en in vitro onderzoeken hebben aangetoond dat de aanwezigheid van albumine in Abraxane het transport van paclitaxel over endotheliale cellen verbetert.
Bulgarian: Известно е, че албуминът медиира ендотелната кавеоларна трансцитоза на плазмените съставки и in vitro проучванията показват, че наличието на албумин в Abraxane увеличава транспорта на паклитаксел през ендотелните клетки.
Dutch: Voor patiënten met een totaal bilirubine > 5 x ULN of ASAT > 10 x ULN zijn er onvoldoende gegevens om een doseringsadvies te doen, ongeacht de indicatie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Bulgarian: ГГН или AST > 10 x ГГН, няма достатъчно данни, които да позволят препоръчване на дозировка, независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 5.2).