FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Det er vigtigt, at patienten ikke overskrider den anbefalede dosis af zolpidem, dvs. 10 mg gennem munden én gang dagligt; nogle voksne kan dog få ordineret en lavere dosis.
Finnish: • On tärkeää, etteivät potilaat ylitä tsolpideemin suositeltua annostusta, joka on 10 mg suun kautta kerran päivässä.
Danish: Gennemgangen at dataene viste, at nedsat evne til at føre motorkøretøj oftest forekom ved en daglig dosis zolpidem på 10 mg, men at lavere doser ikke indebærer væsentligt mindre risiko for nedsat evne til at føre motorkøretøj, og på populationsniveau har det ikke været muligt konsekvent at påvise, at lavere doser er effektive.
Finnish: Arvioinnin aikana analysoidut tiedot osoittivat, että vaikka useimmat tapaukset, joissa ilmeni ajokyvyn heikentymistä, liittyivät 10 mg:n päivittäisannokseen tsolpideemia, pienempien annosten ei osoitettu vähentävän heikentyneen ajokyvyn riskiä merkittävästi, eikä niiden osoitettu olevan yhdenmukaisesti tehokkaita väestötasolla.
Danish: Hos ældre og patienter med nedsat leverfunktion anbefales en lavere dosis på 5 mg. Zolpidem skal tages umiddelbart før sengetid og må ikke tages igen samme nat.
Finnish: Iäkkäille potilaille ja maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositeltu annos on 5 mg. Tsolpideemi on otettava hieman ennen nukkumaanmenoa, eikä sitä saa ottaa uudestaan saman yön aikana.
Danish: Zolpidem kan give døsighed og nedsat reaktionsevne dagen efter indtagelsen.
Finnish: Tsolpideemi saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja reaktioiden hidastumista lääkkeen ottamista seuraavana päivänä.
Danish: Patienten skal tage den laveste effektive dosis af zolpidem som en enkelt dosis umiddelbart før sengetid, og indtagelsen må ikke gentages samme nat.
Finnish: Potilaiden on otettava pienin tehokas annos tsolpideemia kerta-annoksena hieman ennen nukkumaanmenoa, eikä saman yön aikana saa ottaa toista annosta.
Danish: • Risikoen for nedsat årvågenhed er ligeledes større, hvis zolpidem tages i højere doser end de anbefalede, eller tages sammen med andre CNS-depressiva, alkohol eller narkotika.
Finnish: • Tarkkaavaisuuden heikentymisen riski lisääntyy myös, jos tsolpideemia otetaan suositeltuja annoksia suurempia annoksia tai jos sen kanssa otetaan muita keskushermoston toimintaa rauhoittavia lääkkeitä, alkoholia tai laittomia huumeita.
Danish: Der er dog foretaget ændringer i produktinformationen for yderligere at minimere de kendte risici for nedsat årvågenhed og evne til at føre motorkøretøj den påfølgende morgen.
Finnish: Valmistetietoihin on kuitenkin tehty joitakin muutoksia, jotta lääkkeen ottamisen jälkeisenä aamuna ilmenevät tunnetut riskit - heikentynyt tarkkaavaisuus, ajokyky ja koneiden käyttökyky - voidaan minimoida.
Danish: Risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj er tilsyneladende større, hvis zolpidem tages sammen med andre lægemidler, der påvirker hjernen og rygmarven (centralnervesystemet), eller sammen med alkohol eller narkotika.
Finnish: Koska ajokyvyn heikentymisen riski vaikuttaa suurenevan, jos tsolpideemia otetaan muiden keskushermostoon (aivoihin ja selkäytimeen) vaikuttavien lääkkeiden tai alkoholin tai laittomien huumeiden kanssa, näitä aineita ei saa ottaa tsolpideemia käytettäessä.
Danish: Disse anbefalinger er baseret på en nøje vurdering af de foreliggende data om sikkerheden og virkningen af zolpidem fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den videnskabelige litteratur.
Finnish: Tiedot on saatu kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä raporteista ja julkaistusta kirjallisuudesta.
Danish: Nye anvisninger skal minimere risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj og nedsat årvågenhed morgenen efter indtagelse af zolpidem
Finnish: Uusia ohjeita tsolpideemiin liittyvien riskien (heikentynyt ajokyky ja tarkkaavaisuus lääkkeen ottamisen jälkeisenä aamuna) minimoimiseksi
Danish: CMD(h) fandt, at benefit/riskforholdet for disse lægemidler fortsat er positivt, men der er foretaget ændringer i produktinformationen for at mindske den kendte risiko for nedsat årvågenhed og evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner morgenen efter anvendelse af lægemidlet.
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen arviointi vahvisti, että tsolpideemia sisältävien lääkkeiden hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa, mutta näiden lääkkeiden valmistetietoihin on tehty muutoksia, joiden tavoitteena on minimoida tunnettuja riskejä (lääkkeen ottamisen jälkeisenä aamuna ilmenevä heikentynyt tarkkaavaisuus ja heikentynyt ajokyky) entisestään.
Danish: Nogle undersøgelser viste sammenhæng mellem indtagelse af zolpidem midt om natten og nedsat evne til at føre motorkøretøj den påfølgende dag.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa osoitettiin, että heikentynyt ajokyky lääkkeen ottamisen jälkeisenä päivänä liittyy siihen, että tsolpideemia on otettu keskellä yötä.
Danish: • Tilsyneladende er risikoen øget for nedsat årvågenhed og evne til at føre motorkøretøj, hvis zolpidem tages sammen med andre lægemidler, der forårsager døsighed og nedsat årvågenhed, eller sammen med alkohol eller narkotika.
Finnish: • Koska ajokyvyn heikentymisen riski vaikuttaa suurenevan, jos tsolpideemia otetaan muiden uneliaisuutta tai tarkkaavaisuuden heikentymistä aiheuttavien lääkkeiden tai alkoholin tai laittomien huumeiden kanssa, näitä aineita ei saa ottaa tsolpideemia käytettäessä.
Danish: • En gennemgang af de foreliggende data har bekræftet, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende zolpidem fortsat er positivt.
Finnish: CMDh katsoi, että näiden lääkkeiden hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa.
Danish: • Den daglige dosis af zolpidem er fortsat 10 mg dagligt til voksne og 5 mg dagligt til ældre og patienter med nedsat leverfunktion; disse doser må ikke overskrides.
Finnish: • Aikuisten päivittäisannos tsolpideemia on edelleen 10 mg.
Danish: Den kan ses her (kun på engelsk).
Finnish: Asiakirja on saatavilla tässä (vain englanniksi).
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 1.-4. oktober 2018
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 1.-4. lokakuuta 2018
Danish: Nuværende tekst, der skal slettes, er gennemstreget.
Finnish: Nykyinen teksti, joka on poistettava, on yliviivattu.
Danish: Så vil lægen revurdere din behandling.
Finnish: Lääkäri tarkistaa lääkityksesi.
Danish: 3 Chlormadinon, estradiol; chlormadinonacetat, ethinylestradiol ; konjugerede østrogener, medrogeston ; konjugerede østrogener, medroxyprogesteronacetat;konjugerede østrogener, norgestrel; cyproteron, ethinylestradiol; cyproteronacetat, estradiolvalerat; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenon, estradiol; drospirenon, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestoden; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesteronacetat; estradiol, nomegestrolacetat; estradiol, norethisteron; estradiol, norgestimat; estradiol (17-beta), progesteron; estradiol (17-beta), trimegeston; estradiolvalerat, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestoden; ethinylestradiol, gestoden; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisteron; ethinylestradiol, norgestimat; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesteron; mestranol, norethisteron; nomegestrol; nomegestrolacetat, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisteron
Finnish: 3 Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone itsetuhoisia ajatuksia.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti, jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta.
Danish: Forekomsten af neuralrørsdefekter i befolkningen generelt er 0,5-1 tilfælde pr. 1.000 levendefødte børn (0,05-0,1 %).
Finnish: Yleisessä populaatiossa hermostoputken kehityshäiriöiden ilmaantuvuus on 0,5-1 tapausta 1 000 elävänä syntynyttä lasta kohti (0,05-0,1 prosenttia).
Danish: Du må ikke ophøre med at tage {produktnavn} uden først at tale med lægen, da det kan være skadeligt for dig og dit ufødte barn.
Finnish: Älä lopeta {X}:n käyttöä keskustelematta siitä lääkärisi kanssa, sillä siitä voi olla haittaa sinulle ja syntymättömälle lapsellesi.
Danish: Ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)
Finnish: Mahdolliset sivuvaikutukset Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Danish: Det er påvist, at dolutegravir passerer placenta hos dyr.
Finnish: Dolutegraviirin osoitettiin eläimillä läpäisevän istukkaesteen.
Danish: Depression kan være alvorligt og kan nogle gange føre til selvmordstanker.
Finnish: Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
Danish: Ordlyden til opdatering af produktinformationen i dette dokument er et uddrag af dokumentet "PRAC's anbefalinger om signaler", der indeholder den fulde tekst til PRAC's anbefalinger for ajourføring af produktinformationen og visse generelle retningslinjer for håndtering af signaler.
Finnish: Tässä asiakirjassa olevat valmistetietojen sanamuodot on otettu asiakirjasta, jonka otsikko on "PRAC recommendations on signals" ja joka sisältää valmistetietojen päivittämistä koskevien suositusten tekstin kokonaisuudessaan sekä joitakin yleisohjeita signaalien käsittelemiseen.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid: -> Tal med lægen om risici og fordele ved at tage {produktnavn}.
Finnish: Jos olet raskaana, tulet raskaaksi tai suunnittelet lapsen hankkimista: -> Keskustele lääkärisi kanssa {X}:n käyttämisen riskeistä ja hyödyistä.
Danish: Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder {produktnavn}, har rapporteret om depression eller nedtrykthed.
Finnish: Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös {X}:ää käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta.
Danish: Hvis du kan blive gravid, mens du får {produktnavn}, skal du bruge sikker prævention i form af en barrieremetode (f.eks. kondom) sammen med en anden præventionsmetode, herunder p-piller eller andre hormonelle præventionsmidler (fx implantat, injektion) for at undgå graviditet.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi {X}:ää käyttäessäsi, sinun täytyy käyttää luotettavaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä (esimerkiksi kondomia) muiden ehkäisymenetelmien, kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (esimerkiksi kapselien tai injektion), kanssa raskauden ehkäisemiseksi.
Danish: Da neuralrørsdefekter opstår inden for de første 4 uger af fosterets udvikling (hvor neuralrørene forsegles), vedrører denne potentielle risiko kvinder, der eksponeres for dolutegravir på undfangelsestidspunktet og i den tidlige graviditet.
Finnish: Koska hermostoputken kehityshäiriöt tapahtuvat sikiön kehityksen neljän ensimmäisen viikon aikana (jolloin hermostoputket sulkeutuvat), tämä mahdollinen riski koskee naisia, jotka altistuvat dolutegraviirille hedelmöittymisen aikana ja raskauden varhaisvaiheessa.
Danish: Teriflunomid - dyslipidæmi (EPITT-nr. 19227)
Finnish: Teriflunomidi - dyslipidemia (EPITT no 19227)
Danish: Direkte virkende antivirale lægemidler (DAA'er) til behandling af hepatitis C2 - dysglykæmi (EPITT-nr. 19234)
Finnish: Hepatiitti C:n hoitoon tarkoitetut suoravaikutteiset viruslääkkeet2 - dysglykemia (EPITT no 19234)
Danish: Ny tekst, der skal tilføjes i produktinformationen, er understreget.
Finnish: Valmistetietoihin lisättävä uusi teksti on alleviivattu.
Danish: Dolutegravir - evaluering af foreløbige data fra et observationsstudie af udfaldet af graviditet hos kvinder med humant immundefektvirus (hiv) (EPITT-nr. 19244)
Finnish: Dolutegraviiri - ihmisen immuunikatoviruksen aiheuttamaa infektiota (HIV-infektiota) sairastavien naisten synnyttämiä lapsia koskevan havainnoivan tutkimuksen alustavien tulosten arviointi (EPITT no 19244)
Danish: I studier af reproduktionstoksicitet hos dyr er der ikke set negative indvirkninger, herunder neuralrørsdefekter, på afkommets udvikling (se pkt.
Finnish: Lisääntymistoksikologisissa eläinkokeissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia kehitykseen, ei myöskään hermostoputken kehityshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
Danish: Ny ordlyd til produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger vedrørende signaler
Finnish: Muutoksia valmistetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista
Danish: Hormonelle præventionsmidler3 - suicidalitet ved brug af hormonelle præventionsmidler ifølge en nylig publikation (EPITT-nr. 19144)
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet3 - Tuoreen julkaisun mukaan hormonaalisiin ehkäisyvalmisteisiin liittyy itsetuhoisuutta (EPITT no 19144)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage {produktnavn} Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel: - hvis du har diabetes.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä, jos - sinulla on diabetes.
Danish: Men da mekanismen bag dolutegravirs eventuelle indvirkning på graviditetsforløbet hos mennesker ikke kendes, kan sikkerheden ved brug af lægemidlet i andet og tredje trimester ikke bekræftes.
Finnish: Koska ei kuitenkaan tunneta mekanismia, jolla dolutegraviiri voi häiritä ihmisen raskautta, sen käytön turvallisuutta raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella ei voida vahvistaa.
Danish: Mere end 1.000 graviditetsudfald efter eksponering af de pågældende kvinder i andet og tredje trimester peger ikke på nogen øget risiko for misdannelser og negative virkninger hos fosteret/den nyfødte.
Finnish: Tiedot yli tuhannesta lapsesta, joiden äidit altistuivat dolutegraviirille raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, eivät viittaa siihen, että epämuodostumien ja sikiöön/vastasyntyneeseen kohdistuvien kielteisten vaikutusten riski olisi suurentunut.
Danish: Foreløbige data fra et overvågningsstudie peger på øget forekomst af neuralrørsdefekter (0,9 %) hos mødre, der eksponeres for dolutegravir på undfangelsestidspunktet, sammenholdt med mødre, der eksponeres for regimer, som ikke indeholder dolutegravir (0,1 %).
Finnish: Seurantatutkimuksen alustavien tietojen mukaan dolutegraviirille hedelmöittymisen aikaan altistuneille äideille ilmaantuu enemmän sikiön hermostoputken kehityshäiriöitä (0,9 prosenttia) verrattuna äiteihin, jotka ovat altistuneet muilla lääkeaineilla annettavalle hoidolle (0,1 prosenttia).
Danish: På grund af den potentielle risiko for neuralrørsdefekter bør dolutegravir ikke anvendes i det første trimester, medmindre der ikke findes andre muligheder.
Finnish: Hermostoputken kehityshäiriöiden mahdollisen riskin vuoksi dolutegraviiria ei saa käyttää raskauden ensimmäisellä kolmanneksella, paitsi jollei hoitovaihtoehtoja ole.
Danish: Dolutegravir bør derfor kun bruges i andet og tredje trimester af en graviditet, hvis de forventede fordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Finnish: Dolutegraviiria tulee käyttää raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella vain, jos mahdollinen sikiöön kohdistuva riski on perusteltu odotetun hyödyn vuoksi.
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med {direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er}, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres.
Finnish: Niiden diabetespotilaiden, joille aloitetaan hoito {suoravaikutteisen viruslääkkeen nimi}-valmisteella, glukoosipitoisuutta on seurattava varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Danish: Oversigt over bivirkninger Metabolisme og ernæring Hyppighed ikke kendt: Dyslipidæmi
Finnish: Haittavaikutukset Taulukko haittavaikutuksista Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleisyys "tuntematon": Dyslipidemia
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med {produktnavn}.
Finnish: Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkitystäsi pitää muuttaa {valmisteen nimi}-hoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: Unormalt indhold af fedt (lipider) i blodet
Finnish: Veren rasvojen (lipidien) poikkeava pitoisuus
Danish: Den læge, der er ansvarlig for patientens diabetesbehandling, bør informeres, når behandling med {direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er} påbegyndes.
Finnish: Potilaan diabeteksen hoidosta vastaavalle lääkärille on ilmoitettava {suoravaikutteisen viruslääkkeen nimi}-hoidon aloittamisesta.
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som {produktnavn}.
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) {valmisteen nimi}-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: Fertile kvinder, der tager dolutegravir, bør anvende sikker prævention under hele behandlingen.
Finnish: Dolutegraviiria käyttävien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
Danish: Fertile kvinder bør have taget en graviditetstest inden påbegyndelse af behandling med dolutegravir.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen dolutegraviirihoidon aloittamista.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Nedtrykthed og depression er velkendte bivirkninger ved hormonelle præventionsmidler (se pkt.
Finnish: Masentunut mieliala ja masennus ovat tunnettuja hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Danish: Hvis du tager {produktnavn} på tidspunktet for undfangelse eller i de første tolv uger af graviditeten, kan det øge risikoen for en fødselsdefekt, der kaldes neuralrørsdefekt, hvor der f.eks. ses manglende sammenvoksning af rydraden.
Finnish: {X:}:n ottaminen raskaaksi tulemisen aikaan tai raskauden 12 ensimmäisen viikon aikana voi suurentaa hermostoputken kehityshäiriön, kuten spina bifidan (selkärankahalkion), kaltaisen synnynnäisen vian riskiä.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage {produktnavn} Graviditet
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat {X}:ää?
Danish: Patienter med diabetes kan opleve forbedret blodsukkerkontrol efter påbegyndelse af HCV-behandling med {direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er}, hvilket potentielt kan resultere i symptomatisk hypoglykæmi.
Finnish: Diabetespotilaiden glukoositasapaino saattaa parantua sen jälkeen, kun hepatiitti C:tä on alettu hoitaa {suoravaikutteisen viruslääkkeen nimi}-valmisteella.
Danish: Smertende udslæt.
Finnish: kivulias ihottuma.
Danish: Vedtaget på PRAC's møde 10.-13. maj 2016
Finnish: PRAC:n 10.-13. toukokuuta 2016 antamat suositukset
Danish: • Feber af ukendt årsag
Finnish: • selittämätön kuume
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Danish: Alvorlige tilfælde af ARN i ét eller begge øjne medførte blindhed hos nogle patienter.
Finnish: Vakavat joko yhden tai kahden silmän ARN-tapaukset ovat johtaneet joidenkin potilaiden sokeutumiseen.
Danish: Tal omgående med din læge eller sygeplejerske, hvis du bemærker nogen af følgende Symptomer på alvorlige infektioner, herunder:
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista Vakavien infektioiden oireita ovat esimerkiksi:
Danish: Warfarin - Kalcifylaksi (EPITT nr. 18545)
Finnish: Varfariini - kalsifylaksia (EPITT no 18545)
Danish: Tilstanden ses hovedsageligt hos dialysepatienter i slutstadiet af deres nyresygdom eller hos patienter med kendte risikofaktorer såsom protein C- eller protein S-mangel, hyperfosfatæmi, hyperkalcæmi eller hypoalbuminæmi.
Finnish: Sairautta tavataan pääasiassa potilailla, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus tai potilailla, joilla tiedetään olevan riskitekijöitä, kuten proteiinien C tai S puutos, hyperfosfatemia, hyperkalsemia tai hypoalbuminemia.
Danish: Ny ordlyd af produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler
Finnish: Muutoksia tuotetietojen sanamuotoon - otteita PRAC:n signaaleja koskevista suosituksista
Danish: Denne bivirkning optræder hyppigere hos patienter med kronisk nyresygdom.
Finnish: Tätä haittavaikutusta esiintyy enemmän potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Infektioner, inklusive andre opportunistiske infektioner
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Infektiot, muut opportunistiset infektiot mukaan lukien
Danish: […] Hvis herpes encephalitis eller meningitis opstår, skal TYSABRI seponeres og passende behandling for herpes encephalitis eller meningitis skal administreres.
Finnish: […] Herpesenkefaliitin tai -meningiitin ilmetessä TYSABRI-hoito on keskeytettävä ja annettava asianmukainen herpesenkefaliitin tai -meningiitin hoito.
Danish: Punkt 4.8 - Bivirkninger Hud og subkutane væv Hyppighed "Ikke kendt": Kalcifylaksi
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset Iho ja ihonalainen kudos Esiintymistiheys "tuntematon": Kalsifylaksia
Danish: Natalizumab - Nekrotiserende retinitis (EPITT nr. 18605)
Finnish: Natalitsumabi - kuoliota aiheuttava verkkokalvon tulehdus (EPITT no 18605)
Danish: Patienter med øjenrelaterede symptomer såsom nedsat synsskarphed, røde øjne og øjensmerter bør henvises til nethindescreening for ARN.
Finnish: Potilaat, joilla on silmäoireita, kuten näön terävyyden heikkenemistä, punoitusta ja kipua silmässä, on ohjattava verkkokalvotutkimukseen ARN:n varalta.
Danish: Akut retinal nekrose (ARN) er en sjælden fulminant virusinfektion i nethinden forårsaget af herpesviridae-familien (f.eks. varicella zoster).
Finnish: Akuutti verkkokalvon nekroosi (ARN) on harvinainen fulminantti verkkokalvon virusinfektio, jota aiheuttaa ryhmä herpesviruksia (esimerkiksi varicella zoster).
Danish: I sjældne tilfælde kan warfarin forårsage sjældne hudlidelser, herunder kalcifylaksi, som kan begynde med smertende udslæt og sidenhen medføre alvorlige komplikationer.
Finnish: Varfariini voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vakavia ihosairauksia, mukaan lukien kalsifylaksian, joka voi alkaa kivuliaana ihottumana ja voi johtaa muihin vakaviin komplikaatioihin.
Danish: • Nedsat synsskarphed • Røde øjne eller øjensmerter
Finnish: • näön huonontuminen • kipu ja punoitus silmässä (silmissä)
Danish: Den rapporterede behandling i disse tilfælde omfattede antiviral behandling og i enkelte tilfælde kirurgiske indgreb (se pkt.
Finnish: Ilmoitettu hoito näissä tapauksissa on käsittänyt virushoidon ja joissakin tapauksissa leikkauksen (ks. kohta 4.4).
Danish: Nogle tilfælde er observeret hos patienter med herpesinfektioner i centralnervesystemet (f.eks. meningitis og encephalitis forårsaget af herpesvirus).
Finnish: Joitakin tapauksia on esiintynyt potilailla, joilla on keskushermoston herpesinfektio (esimerkiksi herpesmeningiitti ja enkefaliitti).
Danish: • Voldsom diarré
Finnish: • vaikea ripuli