FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pazenir har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pazenir w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: • Icke-småcellig lungcancer, som första behandling i kombination med cancerläkemedlet karboplatin, när det inte är lämpligt med operation eller strålbehandling.
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuc, jako leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z lekiem przeciwnowotworowym karboplatyną w przypadku, gdy u pacjenta nie można wykonać zabiegu chirurgicznego lub nie może on otrzymać radioterapii.
Swedish: Sammanfattning av Pazenir och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pazenir i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Hur används Pazenir?
Polish: Jak stosować lek Pazenir
Swedish: Pazenir innehåller den aktiva substansen paklitaxel, som är bunden till det mänskliga proteinet albumin.
Polish: Pazenir zawiera substancję czynną paklitaksel przyłączoną do ludzkiego białka o nazwie albumina i jest lekiem generycznym.
Swedish: • Metastaserande adenokarcinom i bukspottkörteln, som första behandling i kombination med cancerläkemedlet gemcitabin.
Polish: • gruczolakorak trzustki z przerzutami, jako leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, gemcytabiną;
Swedish: I Pazenir, liksom i referensläkemedlet Abraxane, är paklitaxel bundet till ett humant protein kallat albumin i form av mycket små partiklar, s.k. nanopartiklar.
Polish: Paklitaksel jest dostępny jako lek przeciwnowotworowy od 1993 r. W leku Pazenir, podobnie jak w leku referencyjnym Abraxane, paklitaksel jest dołączony do ludzkiego białka o nazwie albumina w postaci drobnych cząstek o nazwie „nanocząsteczki".
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Abraxane, och att Pazenir kan godkännas för försäljning inom EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Abraxane - korzyści ze stosowania leku Pazenir przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Vid metastaserande bröstcancer ges Pazenir som enda läkemedel var tredje vecka.
Polish: W przypadku raka piersi z przerzutami lek Pazenir podaje się w monoterapii raz na trzy tygodnie.
Swedish: Pazenir ges som en infusion i en ven under 30 minuter.
Polish: Lek Pazenir podaje się we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 30 minut.
Swedish: Pazenir är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że Pazenir zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny"' o nazwie Abraxane, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Swedish: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a *Mediantid till sjukdomsprogression [95 % CI] (veckor) > 1:a linjens terapi
Polish: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a *Mediana czasu do progresji [95% CI] (tygodnie) > 1. rzut terapii
Swedish: (Patienter i riskzonen)
Polish: (Pacjenci obarczeni ryzykiem)
Swedish: 6 maj 2019
Polish: 6 maja 2019 r
Swedish: a P-värdet är baserat på ett chi-kvadrattest.
Polish: a Wartość p w oparciu o test chi-kwadrat.
Swedish: (ytterligare enhet) Swensweg 5
Polish: (dodatkowy podmiot) Swensweg 5
Swedish: Om läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren för lagringstider och användningsförhållanden.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania.
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten övervakas noga.
Polish: W wypadku przedawkowania należy pacjenta ściśle obserwować.
Swedish: Hur ofta kommer du att få Pazenir?
Polish: Jak często lek Pazenir będzie podawany?
Swedish: Handskar, skyddsglasögon och skyddskläder ska användas.
Polish: Należy używać rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej.
Swedish: Varje läkemedel administrerades dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Polish: Każdy z produktów leczniczych był podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Swedish: Användning av ett 15 µm filter avlägsnar trådar och förändrar inte de fysiska eller kemiska egenskaperna för den beredda produkten.
Polish: Wykorzystanie filtra 15 μm zapewnia usunięcie strątów, nie zmieniając jednocześnie fizycznych lub chemicznych właściwości produktu przygotowanego do użycia.
Swedish: Läkare eller apotekspersonal ansvarar för att kassera oanvänt Pazenir på rätt sätt.
Polish: Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za prawidłową utylizację niezużytego leku Pazenir.
Swedish: Paclitaxel kan orsaka biverkningar såsom trötthet (mycket vanligt) och yrsel (vanligt), som kan påverka förmågan att köra och använda maskiner.
Polish: Paklitaksel może spowodować objawy niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Swedish: 2Maximalt 7 dagar efter planerad dos dag 1 i nästa cykel.
Polish: 2Przez nie więcej niż 7 dni po zaplanowanym 1. dniu podania dawki w kolejnym cyklu.
Swedish: Erlotinib ska inte ges samtidigt med Pazenir och gemcitabin (se avsnitt 4.5).
Polish: Erlotynibu nie należy podawać jednocześnie z produktem Pazenir i gemcytabiną (patrz punkt 4.5).
Swedish: Kriteriet för non-inferiority uppfylldes för både PFS och OS där den övre gränsen för konfidensintervallet på 95 % för de associerade riskkvoterna var mindre än 1,176 (tabell 13).
Polish: Kryterium równoważności zostało spełnione zarówno dla PFS, jak i OS, z górną granicą 95% przedziału ufności dla powiązanych współczynników ryzyka na poziomie mniejszym niż 1,176 (Tabela 13).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, växtalkaloider och andra naturprodukter, taxaner, ATC-kod: L01CD01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, alkaloidy roślinne i inne związki pochodzenia naturalnego, taksany, kod ATC: L01CD01
Swedish: Alternativt ljusskydd kan användas i renrummet.
Polish: Można również stosować inne środki ochrony przed światłem w czystym pomieszczeniu.
Swedish: 75:e percentilen för total överlevnad (månader)
Polish: 2 lat 75. percentyl przeżywalności ogółem (miesiące)
Swedish: Beredning av 100 mg:
Polish: Odtwarzanie dawki 100 mg:
Swedish: Gemcitabin (N=430)
Polish: Gemcytabina (N=430)
Swedish: Den beredda dispersionen ska vara mjölkaktig och homogen utan synliga fällningar.
Polish: Dyspersja po odtworzeniu powinna być mleczna i jednorodna, bez widocznego osadu.
Swedish: Paklitaxel är ett antimikrotubulärt medel som främjar bildningen av mikrotubuli från tubulindimerer och stabiliserar mikrotubuli genom att förhindra depolymerisation.
Polish: Paklitaksel jest lekiem przeciwmikrotubulowym, promującym budowę mikrotubul z dimerów tubuliny i stabilizującym mikrotubule poprzez zapobieganie depolimeryzacji.
Swedish: Om infusionen av Pazenir begränsas till 30 minuter enligt anvisning minskar sannolikheten för infusionsrelaterade reaktioner.
Polish: Ograniczenie zgodne z zaleceniem czasu infuzji produktu Pazenir do 30 minut obniża prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych z infuzją.
Swedish: Uppkomst av sensorisk neuropati av grad 1 eller 2 kräver oftast ingen dosminskning.
Polish: Pojawienie się neuropatii czuciowej stopnia 1. lub 2. zwykle nie powoduje konieczności zmniejszenia dawki.
Swedish: 3:e vecka) + karboplatin (N = 531)
Polish: 3 tygodnie) + karboplatyna (N = 531)
Swedish: Eftersom de här händelserna har rapporterats frivilligt under klinisk användning, kan orsakssamband och verkliga uppskattningar av frekvens inte fastställas.
Polish: Ponieważ te zdarzenia niepożądane zgłaszane były dobrowolnie w ramach praktyki klinicznej, nie można określić rzeczywistej częstości występowania ani związku przyczynowego zdarzeń z podawanym produktem leczniczym.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Polish: Personel medyczny lub pracownicy służby zdrowia Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Swedish: Svarsfrekvensen för alla patienter var 39,5 % (95 % CI: 24,9 %-54,2 %) respektive 47,6 % (95 % CI: 35,3 %-60,0 %).
Polish: Wskaźniki odpowiedzi na leczenie u wszystkich pacjentów wynosiły odpowiednio 39,5% (95% CI: 24,9% - 54,2%) i 47,6% (95% CI: 35,3% - 60,0%).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys är den totala distributionsvolymen ungefär 1 741 l. Den stora distributionsvolymen tyder på omfattande extravaskulär distribution och/eller vävnadsbindning av paklitaxel.
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną, łączna objętość dystrybucji wynosi około 1 741 l; duża objętość dystrybucji wskazuje na znaczną dystrybucję pozanaczyniową paklitakselu i (lub) wiązanie się paklitakselu z tkankami.
Swedish: < 0,500 ELLER
Polish: < 500 LUB
Swedish: Det finns mycket begränsad mängd data från användningen av paklitaxel under graviditet hos människa.
Polish: Dane dotyczące stosowania paklitakselu w okresie ciąży u człowieka są bardzo ograniczone.
Swedish: • om du har hjärtproblem.
Polish: • jeśli występują choroby serca.
Swedish: Lymfopeni observerades hos 45 % av patienterna.
Polish: Limfopenię obserwowano u 45%
Swedish: Gravid personal ska inte hantera Pazenir.
Polish: Pracownice w ciąży nie powinny pracować z produktem Pazenir.
Swedish: Paklitaxel kan orsaka allvarliga fosterskador och bör därför inte användas om du är gravid.
Polish: Paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone płodu i z tego względu nie powinien być stosowany w okresie ciąży.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 2 år
Polish: Nieotwarte fiolki 2 lata
Swedish: Mindre vanliga:1 Överkänslighet Sällsynta: Allvarlig överkänslighet
Polish: Niezbyt często1: Nadwrażliwość Rzadko: Ciężka nadwrażliwość
Swedish: 1På dag 1 i 21-dagarscykeln reduceras dosen av Pazenir och karboplatin samtidigt.
Polish: 1W 1. dniu 21-dniowego cyklu należy jednocześnie zmniejszyć dawki produktu Pazenir i karboplatyny.
Swedish: På dag 8 eller 15 i 21-dagarscykeln reduceras dosen av Pazenir; dosen av karboplatin reduceras i efterföljande cykel.
Polish: W 8. lub 15. dniu 21-dniowego cyklu należy zmniejszyć dawkę produktu Pazenir; dawkę karboplatyny należy zmniejszyć w kolejnym cyklu.
Swedish: 21-dagarscykel utan förmedicinering med steroid och utan profylax med granulocyt-kolonistimulerande faktor.
Polish: 21-dniowego cyklu, bez wcześniejszego leczenia sterydami, oraz bez profilaktyki z wykorzystaniem czynników stymulujących tworzenie kolonii granulocytów.
Swedish: Biverkningsfrekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Polish: niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Swedish: Patienter som får Pazenir måste därför övervakas noggrant av läkare med avseende på uppkomst av hjärtpåverkan.
Polish: Z tego względu pacjenci z tej grupy otrzymujący produkt Pazenir muszą być ściśle monitorowani przez lekarzy w celu wykrycia zaburzeń czynności serca.
Swedish: Paclitaxel har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Paklitaksel wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Anemia,b
Polish: Niedokrwistośća,b
Swedish: Pazenir används för behandling av följande cancertyper:
Polish: W jakim celu stosuje się lek Pazenir Lek Pazenir stosuje się do leczenia następujących typów nowotworów:
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
Polish: Wielkość opakowania: jedna fiolka.
Swedish: För behandling av metastaserande bröstcancer ges Pazenir vanligtvis en gång var tredje vecka (på dag 1 i en 21-dagarscykel).
Polish: W leczeniu przerzutowego raka piersi lek Pazenir jest zwykle podawany raz na trzy tygodnie (w 1. dniu 21-dniowego cyklu).
Swedish: För patienter i åldern 75 år och äldre har inga fördelar av kombinationsbehandling med Pazenir och gemcitabin jämfört med gemcitabin som monoterapi påvisats.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku 75 lat i powyżej nie wykazano korzyści z leczenia skojarzonego produktem Pazenir i gemcytabiną w porównaniu z leczeniem gemcytabiną w monoterapii.
Swedish: Det förelåg ingen skillnad i total responsfrekvens mellan behandlingsgrupperna hos patienter med icke-skivepitelhistologi (N = 602, 26 % jämfört med 25 %, p = 0,808).
Polish: Nie stwierdzono różnicy w ORR pomiędzy badanymi grupami u pacjentów z rakiem niepłaskokomórkowym (N = 602, 26% vs 25%, p = 0,808).
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 0,183 mmol natrium vilket motsvarar 4,2 mg natrium.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 0,183 mmol sodu, co odpowiada 4,2 mg sodu.
Swedish: jämförelsegruppen gavs gemcitabin i monoterapi till patienter (N = 430) i enlighet med den rekommenderade dosen och administreringsschemat.
Polish: W grupie otrzymującej porównywane leczenie alternatywne, pacjentom (N=430) podawano gemcytabinę w monoterapii, zgodnie z zalecanym dawkowaniem i schematem leczenia.
Swedish: Efter den första beredningen ska dispersionen användas omedelbart.
Polish: Po pierwszym odtworzeniu dyspersję należy użyć natychmiast.
Swedish: Paklitaxel och/eller dess metaboliter utsöndrades i mjölken hos diande råttor.
Polish: Paklitaksel i (lub) jego metabolity były wydzielane do mleka szczurów w okresie laktacji.
Swedish: Lägsta ANC < 0,5 x 109/l med neutropen feber > 38 °C
Polish: Nadir ANC < 500/mm3 z gorączką neutropeniczną > 38°C
Swedish: • Personer med metastaserande bröstcancer som fick paklitaxel bundet till det humana proteinet albumin när en annan behandling inte har fungerat fick i större utsträckning en minskning av tumörens storlek och levde längre än personer som fick en annan behandling.
Polish: • U osób z przerzutowym rakiem piersi, u których zastosowano paklitaksel połączony z ludzkim białkiem albuminą, gdy zawiódł inny sposób leczenia, występowało większe prawdopodobieństwo zmniejszenia wielkości guza i żyli oni dłużej niż osoby, u których stosowano alternatywne leczenie.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart, såvida inte metoden för öppning/beredning/spädning utesluter risk för mikrobiell kontaminering.
Polish: mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, z wyjątkiem gdy metoda otwierania/rekonstytucji/rozpuszczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia drobnoustrojami.
Swedish: Du ska inte amma medan du tar Pazenir eftersom det är okänt om det aktiva innehållsämnet paklitaxel passerar ut i modersmjölken.
Polish: Nie karmić piersią podczas stosowania leku Pazenir, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna paklitaksel, przenika do mleka matki.
Swedish: Progressionsfri överlevnad
Polish: Przeżycie bez progresji
Swedish: Perifer neuropati ≥ grad 3
Polish: 3. stopnia Neuropatia obwodowa ≥ 3. stopnia
Swedish: • Pazenir används också tillsammans med ett läkemedel som heter karboplatin om du har den vanligaste typen av lungcancer, som kallas "icke-småcellig lungcancer".
Polish: • Lek Pazenir jest również stosowany łącznie z innym lekiem nazywanym karboplatyną, jeżeli u pacjenta występuje najczęstszy typ nowotworu płuc nazywany "niedrobnokomórkowym rakiem płuc".
Swedish: Enligt publicerad litteratur visar in vitro-studier av bindning till humana serumproteiner, (med paklitaxel i koncentrationer på 0,1 till 50 µg/ml) att förekomsten av cimetidin, ranitidin, dexametason eller difenhydramin inte påverkade proteinbindningsgraden för paklitaxel.
Polish: oparciu o dane literaturowe, badania in vitro wiązania z białkami osocza ludzkiego (z zastosowaniem paklitakselu w stężeniach od 0,1 do 50 µg/ml) wskazują, że obecność cymetydyny, ranitydyny, deksametazonu czy difenhydraminy nie wpływa na zdolność wiązania paklitakselu z białkami.
Swedish: Detta beror troligen på att paklitaxel inte stängs in i Cremophor EL-miceller som med lösningsbaserad paklitaxel.
Polish: Jest to prawdopodobnie związane z faktem, że paklitaksel nie zostaje związany w micelach z substancji Cremophor EL, co ma miejsce po podaniu paklitakselu w rozpuszczalniku.
Swedish: grad 2 eller 3
Polish: stopień 2. lub 3.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet omedelbart fyllas i en infusionspåse, såvida inte metoden för öppning/beredning/spädning utesluter risk för mikrobiell kontaminering.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast umieścić w worku do infuzji, z wyjątkiem gdy metoda otwierania/rekonstytucji/rozpuszczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia drobnoustrojami.
Swedish: Albumin (humant) Natriumkaprylat N-acetyl-DL-tryptofan Natriumklorid Saltsyra
Polish: Albumina (ludzka) Sól sodowa kwasu kaprylowego N-acetylo-DL-tryptofan Chlorek sodu
Swedish: *Överlevnad [95 % CI] (veckor) > 1:a linjens terapi
Polish: *Przeżycie [95% CI] (tygodnie) > 1. rzut terapii
Swedish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Polish: Medical Dictionary for Regulatory Activities)
Swedish: Var försiktig och tala med din läkare när du tar Pazenir samtidigt med något av följande:
Polish: Należy zachować ostrożność i poinformować lekarza, jeżeli lek Pazenir przyjmowany jest jednocześnie z następującymi lekami:
Swedish: Elimineringen av paklitaxel visar även en negativ korrelation med totalt bilirubin och en positiv korrelation med serumalbumin.
Polish: Ponadto, eliminacja paklitakselu wykazuje ujemną korelację z bilirubiną całkowitą oraz dodatnią korelacją z albuminą w surowicy.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys inkluderade patienter med normal njurfunktion (n = 65) och befintlig lindrigt (n = 61), måttligt (n = 23) eller allvarligt (n = l) nedsatt njurfunktion (enligt utkast till riktlinjer för kriterier för FDA 2010).
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna obejmowała pacjentów z prawidłową czynnością nerek (n = 65) oraz z istniejącym wcześniej łagodnym (n = 61), umiarkowanym (n = 23) lub ciężkim (n = l) zaburzeniem czynności nerek (według wersji wstępnej wytycznych kryteriów FDA z 2010 r.).
Swedish: Beredd dispersion har ett pH på 6-7,5 och en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg.
Polish: pH odtworzonej dyspersji wynosi 6-7,5; jej osmolalność wynosi 300-360 mOsm/kg.
Swedish: • Pazenir används vid metastaserande bröstcancer när minst en annan behandling har provats men inte fungerat, och när behandlingar med en grupp läkemedel som kallas "antracykliner" inte är lämpliga.
Polish: • Lek Pazenir stosuje się w przerzutowym raku piersi, gdy wypróbowano przynajmniej jeden inny sposób leczenia i nie przyniósł poprawy, a pacjent nie kwalifikuje się do terapii z użyciem leków z grupy tak zwanych antracyklin.
Swedish: Lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 till < 90 ml/min) har ingen kliniskt relevant effekt på den maximala eliminationshastigheten och den systemiska exponeringen (AUC och Cmax) för paklitaxel.
Polish: Łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 do < 90 ml/min) nie ma istotnego wpływu na maksymalną szybkość eliminacji oraz systemową ekspozycję (AUC i Cmax) na paklitaksel.
Swedish: • Pazenir används vid icke-småcellig lungcancer när kirurgi eller strålbehandling inte är lämpligt för att behandla sjukdomen.
Polish: • Lek Pazenir jest stosowany w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc, jeżeli w leczeniu choroby nie może zostać zastosowana interwencja chirurgiczna lub radioterapia.
Swedish: Sådana biverkningar förekommer i mycket mindre omfattning med Pazenir.
Polish: Takie działania niepożądane występują znacznie rzadziej w przypadku stosowania leku Pazenir.
Swedish: Magtarmkanalen Illamående förekom hos 29 % av patienterna och diarré hos 25 % av patienterna.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Nudności pojawiły się u 29% pacjentów, a biegunka u 25% pacjentów.
Swedish: Vid behandling av icke-småcellig lungcancer ges Pazenir en gång varje vecka (dvs. dag 1, 8 och 15 i en 21-dagarscykel), och karboplatin ges en gång var tredje vecka (dvs. endast dag 1 i varje 21-dagarscykel) omedelbart efter att Pazenir-dosen har givits.
Polish: W leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc, lek Pazenir podawany jest raz w tygodniu (tj. w dniach 1., 8. i 15. każdego 21-dniowego cyklu) w skojarzeniu z karboplatyną, podawaną raz na trzy tygodnie (tj. tylko w 1. dniu 21-dniowego cyklu) natychmiast po podaniu dawki leku Pazenir.
Swedish: Det beror på att Pazenir kan påverka effekten av andra läkemedel.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Pazenir może wpływać na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na działanie leku Pazenir.
Swedish: Pazenir ska endast beredas och administreras av personal som är utbildad i hantering av cytotoxiska ämnen.
Polish: Produkt Pazenir powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel odpowiednio przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi.
Swedish: I den andra prövningen användes en dos på 300 mg/m2 som en 30-minuters infusion på 63 patienter med metastaserande bröstcancer.
Polish: W drugim badaniu podawano dawkę 300 mg/m2 pc. w postaci 30-minutowej infuzji grupie 63 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi.
Swedish: Paklitaxel och/eller dess metaboliter utsöndrades i mjölken hos diande råttor (se avsnitt 5.3).
Polish: Paklitaksel i/lub jego metabolity przenikały do mleka szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Swedish: Fördröjning av nästa cykel på grund av ihållande neutropeni2 (lägsta
Polish: Opóźnienie kolejnego cyklu leczenia w związku z utrzymującą się neutropenią2
Swedish: Pazenir är en albuminbunden nanopartikel-formulering av paklitaxel, som kan ha påtagligt annorlunda farmakologiska egenskaper än andra formuleringar av paklitaxel (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Polish: Produkt Pazenir jest nanocząsteczkową postacią paklitakselu opartą na nośniku albuminowym, przez co może on wykazywać odmienne właściwości farmakologiczne od paklitakselu w innej postaci (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Swedish: Även om endast begränsade uppgifter finns tillgängliga har inga tydliga fördelar avseende förlängd total överlevnad påvisats hos patienter med adenocarcinom i pankreas med normala nivåer av CA 19-9 innan påbörjad behandling med Pazenir och gemcitabin (se avsnitt 5.1).
Polish: Pomimo, że dostępne dane są ograniczone, nie wykazano jednoznacznej korzyści względem wydłużenia całkowitego przeżycia pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z prawidłowym poziomem markera nowotworowego CA 19-9 mierzonym przed rozpoczęciem leczenia produktem Pazenir i gemcytabiną (patrz punkt 5.1).
Swedish: Administrering av paklitaxel med andra läkemedel som är kända för att inducera antingen CYP2C8 eller CYP3A4 (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, efavirenz, nevirapin) rekommenderas ej eftersom effekten kan försämras till följd av lägre paklitaxelexponering.
Polish: Nie zaleca się podawania paklitakselu jednocześnie z produktami leczniczymi o znanych własnościach indukujących CYP2C8 lub CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, efawirenz, newirapina), ponieważ mniejsza ekspozycja na paklitaksel może zmniejszać jego skuteczność.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Pazenir 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, dispersion paklitaxel
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Pazenir 5 mg/ml, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji paklitaksel
Swedish: Pazenir i kombination med karboplatin är avsett för första linjens behandling av icke-småcellig lungcancer hos vuxna patienter som inte är kandidater för potentiellt kurativ kirurgi och/eller strålbehandling.
Polish: Produkt leczniczy Pazenir w skojarzeniu z karboplatyną wskazany jest w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuc u dorosłych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do radykalnego zabiegu chirurgicznego i (lub) radioterapii.