FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych, w ramach optymalnej terapii podstawowej, znaczna część pacjentów przyjmowała atazanawir i (lub) tenofowir, oba leki powodujące podwyższenie stężeń raltegrawiru w osoczu.
Bulgarian: По данни от клиничните проучвания, голяма част от пациентите са използвали атазанавир и/или тенофовир, двете средства, които водят до повишение на плазмените нива на ралтегравир по оптимизирани основни схеми.
Polish: Ze względu na to, że nie wiadomo w jakim stopniu produkt leczniczy DUTREBIS może być eliminowany w wyniku dializ, należy unikać podawania produktu leczniczego DUTREBIS przed
Bulgarian: Тъй като степента, до която DUTREBIS може да се диализира е неизвестна, трябва да се избягва дозиране преди
Polish: W przypadku osób, które nie ukończyły badania, zakłada się niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przedwcześnie zrezygnowali z udziału w badaniu, od tej chwili przypisuje się niepowodzenie leczenia.
Bulgarian: Незавършилите се считат за неуспех: пациентите, които са преустановили лечението предварително се приемат впоследствие за неуспех.
Polish: Zaburzenia gospodarki tłuszczowej należy leczyć we właściwy sposób (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Нарушенията в липидната обмяна трябва да бъдат овладявани по клинично приетите начини (вж. точка 4.8).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego DUTREBIS na płodność u ludzi.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на DUTREBIS върху фертилитета.
Polish: W BENCHMRK 1 i BENCHMRK 2 (wieloośrodkowe, randomizowane badania przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo) oceniano bezpieczeństwo stosowania oraz działanie przeciwretrowirusowe raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z placebo podawanych w skojarzeniu z optymalną terapią podstawową (OBT), u pacjentów zakażonych HIV w wieku co najmniej 16 lat z udokumentowaną opornością na co najmniej 1 przeciwretrowirusowy produkt leczniczy z każdej z 3 grup (NRTI, NNRTI, PI).
Bulgarian: BENCHMRK 1 и BENCHMRK 2 (многоцентрови, рандомизирани, двойно слепи, плацебо контролирани проучвания) оценяват безопасността и антиретровирусната активност на ралтегравир 400 mg два пъти дневно, спрямо плацебо, в комбинация с оптимизирана основна терапия (ООТ) при инфектирани с HIV пациенти на възраст 16 и повече години с документирана резистентност към поне един лекарствен продукт от всеки от 3-те класа (НИОТ, ННИОТ, ПИ) антиретровирусни терапии.
Polish: W ramach nadzoru po wprowadzeniu raltegrawiru do obrotu zidentyfikowano następujące działania niepożądane: trombocytopenia, myśli samobójcze, zachowania samobójcze (szczególnie u pacjentów z występującymi wcześniej chorobami psychicznymi), niewydolność wątroby, zespół StevensaJohnsona, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS, drug rash
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са идентифицирани при постмаркетинговото проследяване на ралтегравир: тромбоцитопения, суицидна идеация, суицидно поведение (особено при пациенти с данни за минали психични заболявания), чернодробна недостатъчност, синдром на Stevens-Johnson, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS),
Polish: U pacjentów zakażonych HIV, z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART), może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące dotychczas objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Bulgarian: При HIV инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит, при започването на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) може да се появи възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени и това да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Polish: Mutacje identyfikujące powodują osłabienie wrażliwości wirusa na działanie raltegrawiru, a mutacje dodatkowe pogłębiają to osłabienie.
Bulgarian: Ключовите мутации намаляват вирусната възприемчивост към ралтегравир, а добавянето на други мутации води до допълнително намаляване на вирусната възприемчивост.
Polish: Jednoczesne podawanie raltegrawiru z lekiem zobojętniającym kwas solny w żołądku, zawierającym węglan wapnia powodowało zmniejszenie stężeń raltegrawiru w osoczu, jednak ta interakcja nie jest uznawana za istotną klinicznie.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ралтегравир с антиацид, съдържащ калциев карбонат, понижава плазмените нива на ралтегравир, но това взаимодействие не се смята за клинично значимо.
Polish: • Kobiety zakażone HIV nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia HIV na dziecko przez mleko matki.
Bulgarian: Жени с ХИВ инфекция не трябва да кърмят бебетата си, тъй като те могат да бъдат заразени с ХИВ чрез кърмата.
Polish: W 240. tygodniu, u wcześniej nieleczonych pacjentów nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych co najmniej 2. stopnia, w postaci zwiększenia aktywności AspAT, AlAT lub stężenia bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości początkowych stwierdzono odpowiednio u 22%, 44% i 17% pacjentów ze współistniejącymi zakażeniami, leczonych raltegrawirem oraz odpowiednio u 13%, 13% i 5%
Bulgarian: На седмица 240, при нелекувани пациенти, отклонения в лабораторните показатели от степен 2 или по-висока, което представлява влошаване на степента спрямо изходните нива на АСАТ, АЛАТ или общия билирубин, са наблюдавани съответно при 22%, 44% и 17% от ко-инфектираните участници, лекувани с ралтегравир, в сравнение с 13%, 13% и 5% от всички
Polish: MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Bulgarian: MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi medicalinformation.it@merck.com
Polish: Lek DUTREBIS zawiera dwie substancje czynne: lamiwudynę i raltegrawir.
Bulgarian: DUTREBIS съдържа две лекарства: ламивудин и ралтегравир.
Polish: • utrata pamięci; ból ręki spowodowany uciskiem nerwu; zaburzenia uwagi; zawroty głowy podczas gwałtownej zmiany pozycji ciała; zaburzenia smaku; zwiększona senność; brak energii; zapominanie; migrenowy ból głowy; obniżenie wrażliwości na bodźce dotykowe; zdrętwienie lub osłabienie rąk i (lub) nóg; mrowienie; senność; napięciowy ból głowy; drżenia; niska jakość snu
Bulgarian: загуба на паметта; болка в ръката поради притискане на нерв; нарушение на вниманието; замайване при бърза смяна на положението на тялото; променен вкус; повишена сънливост; липса на енергия; забравяне; мигренозно главоболие; намалено усещане при допир, изтръпване или слабост на ръцете и/или краката; мравучкане; сънливост; главоболие, свързано с кръвното налягане; тремор; лошо
Polish: Raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę + OBT (N = 462)
Bulgarian: Ралтегравир 400 mg два пъти дневно + OОT (N = 462)
Polish: W analizie średniej zmiany liczby komórek CD4, w przypadku niepowodzeń wirusologicznych przyjęto wartości początkowe zgodnie z zasadą „baseline-carry-forward".
Bulgarian: При средна промяна на CD4, за вирусологичен неуспех се счита промяна спрямо изходните стойности.
Polish: Należy pamiętać o tym, że DUTREBIS nie leczy zakażenia HIV.
Bulgarian: Помнете, че DUTREBIS не може да излекува ХИВ инфекцията Ви.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro oraz in vivo ustalono, że raltegrawir eliminowany jest głównie w wyniku metabolicznej reakcji glukuronidacji, w której pośredniczy UGT1A1.
Bulgarian: Според in vitro и in vivo проучвания, ралтегравир се елиминира основно чрез метаболитния път на UGT1A1-медиирано глюкурониране.
Polish: W przypadku osób, które nie ukończyły badania, zakłada się niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przedwcześnie zrezygnowali z udziału w badaniu, przypisuje się niepowodzenie leczenia.
Bulgarian: Незавършил се счита пациент с неуспешно проведено лечение: пациенти, които са преустановили лечението предварително се приемат впоследствие като неуспешно лекувани.
Polish: U osób leczonych raltegrawirem obserwowano w badaniach laboratoryjnych nieprawidłowe wyniki oznaczeń aktywności kinazy kreatynowej stopnia 2-4.
Bulgarian: Наблюдавани са отклонения в лабораторните показатели на креатинин киназата от степен 2-4, при лица, лекувани с ралтегравир.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu możliwa jest eliminacja raltegrawiru w wyniku dializoterapii.
Bulgarian: Не е известно до каква степен ралтегравир подлежи на диализа.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Bulgarian: натрупване на мазнини в черния дроб
Polish: Z tego względu, kiedy to tylko możliwe, produkt leczniczy DUTREBIS należy stosować w skojarzeniu z innymi aktywnymi, przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, aby zminimalizować prawdopodobieństwo
Bulgarian: Затова, когато е възможно, DUTREBIS трябва да се прилага с друга активна AРТ, за да се намали до минимум възможността за вирусологичен неуспех и развитие на резистентност (вж.
Polish: W ten sposób zmniejsza się także ryzyko, że leki przestaną zwalczać zakażenie HIV (zjawisko to nazywane jest „opornością
Bulgarian: Освен това намалява вероятността лекарствата да не могат повече да се борят с ХИВ
Polish: Rejestr przypadków stosowania przeciwretrowirusowych produktów leczniczych w ciąży W celu monitorowania wpływu na matkę i dziecko w przypadku nieumyślnego zastosowania produktu leczniczego DUTREBIS w okresie ciąży, stworzono Rejestr przypadków stosowania przeciwretrowirusowych produktów leczniczych w ciąży.
Bulgarian: За проследяване на последствията при майката и фетуса при пациентки, на които неумишлено е прилаган DUTREBIS по време на бременност, е създаден Регистър на бременни, на които е приложено антиретровирусното средство.
Polish: • trądzik; nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów; zaczerwienienie skóry; nietypowe rozmieszczenie tkanki tłuszczowej w organizmie, w tym zanik tkanki tłuszczowej nóg, ramion i twarzy, i zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej brzucha; nadmierne pocenie się; nocne poty; zgrubienie i swędzenie skóry z powodu powtarzanego
Bulgarian: акне; необичаен косопад или изтъняване на косата; зачервяване на кожата; необичайно разпределение на мастната тъкан по тялото, това може да включва загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето, както и натрупване на мастна тъкан в областта на корема; прекомерно изпотяване; нощно изпотяване; задебеляване на и сърбеж по кожата поради многократно разчесване; кожна лезия;
Polish: Rodzic dziecka przyjmującego lek DUTREBIS powinien wraz z dzieckiem uważnie zapoznać się z treścią ulotki.
Bulgarian: Ако сте родител на дете, което приема DUTREBIS, моля, прочетете тази информация внимателно с детето си.
Polish: Więcej informacji o działaniach niepożądanych zamieszczono
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече информация за нежеланите
Polish: Dowody z badań klinicznych wskazują, że lamiwudyna z zydowudyną opóźniają powstawanie szczepów opornych na zydowudynę u osób uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowymi
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания показват, че ламивудин в комбинация със зидовудин забавят появата на резистентни към зидовудин изолати при лица без предшестваща
Polish: W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek,
Bulgarian: Ако приемете твърде много таблетки, свържете се с Вашия лекар.
Polish: Farmakokinetyka produktu leczniczego DUTREBIS u dzieci i młodzieży nie była przedmiotem badań klinicznych.
Bulgarian: Фармакокинетиката на DUTREBIS при педиатричните пациенти не е изследвана в клинични проучвания.
Polish: W badaniu STARTMRK (wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą i aktywnie leczoną grupą kontrolną) oceniano bezpieczeństwo stosowania i działanie przeciwretrowirusowe raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z efawirenzem w dawce 600 mg przed snem, w skojarzeniu z podawanymi razem emtrycytabiną i tenofowirem, u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV o mianie RNA HIV powyżej 5000 kopii/ml.
Bulgarian: STARTMRK (многоцентрово, рандомизирано, двойно сляпо изпитване, контролирано с активно вещество) прави оценка на безопасността и антиретровирусната активност на ралтегравир 400 mg два пъти дневно спрямо ефавиренц 600 mg преди лягане, в комбинация с емтрицитабин (+) тенофовир, при непровеждали лечение, инфектирани с HIV пациенти с HIV РНК > 5 000 копия/ml.
Polish: Należy unikać podawania produktu leczniczego DUTREBIS jednocześnie z ko-trimoksazolem w dużych dawkach w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii i toksoplazmozy.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното прилагане на DUTREBIS с високи дози ко-тримоксазол при лечение на пневмония, причинена от Pneumocystis carinii (Pneumocystis carinii pneumonia, PCP) и токсоплазмоза.
Polish: W analizie według czynników prognostycznych, niepowodzenia wirusologiczne przeniesiono na koniec badania jako procent grup <400 i 50 kopii/ml.
Bulgarian: За анализ по прогностични фактори, за вирусологичен неуспех се считат придвижилите се напред към процент < 50 и 400 копия/ml.
Polish: Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe u pacjentów zakażonych wirusem HIV jest związane ze zmianą rozmieszczenia tkanki tłuszczowej (lipodystrofia), w tym utratą podskórnej tkanki tłuszczowej w obwodowych częściach ciała i twarzy, zwiększeniem masy tkanki tłuszczowej wewnątrzbrzusznej i narządowej, przerostem piersi i gromadzeniem się tkanki tłuszczowej na karku („bawoli kark").
Bulgarian: КАРТ е свързана с преразпределение на телесната мастна тъкан (липодистрофия) при пациенти с HIV, включващо загуба на периферна и лицева подкожна мастна тъкан, повишена интраабдоминална и висцерална мастна тъкан, хипертрофия на гърдите и натрупване на мастна тъкан дорзоцервикално (бизонска гърбица).
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących bezpośrednio produktu leczniczego DUTREBIS.
Bulgarian: Не са правени клинични проучвания при пациенти, които не са били конкретно лекувани с DUTREBIS.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że lamiwudyna przenika do ośrodkowego układu nerwowego i do płynu mózgowo-rdzeniowego (ang. CSF, cerebrospinal fluid).
Bulgarian: Има ограничени данни за проникване на ламивудин в централната нервна система и за достигането му до цереброспиналната течност.
Polish: Dane przedstawione poniżej są oparte na oddzielnych badaniach składowych tego produktu (lamiwudyny
Bulgarian: Следващите данни се основават на констатациите в отделни проучвания с отделните активни вещества на DUTREBIS (ламивудин
Polish: Po podaniu na czczo produktu leczniczego DUTREBIS raltegrawir jest wchłaniany, przy czym wartość Tmax wynosi około 1 godzinę.
Bulgarian: При прилагане на DUTREBIS, ралтегравир се абсорбира с Tmax около 1 час на гладно.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако забележите някоя от изброените нежелани реакции, незабавно отидете на лекар.
Polish: Biodostępność raltegrawiru, jako substancji czynnej produktu leczniczego DUTREBIS podanego na czczo, wynosi około 60%, tj. więcej niż biodostępność raltegrawiru w postaci raltegrawiru z poloksamerem, co ma przełożenie na różnicę w dawce raltegrawiru.
Bulgarian: Бионаличността на компонента ралтегравир в DUTREBIS на гладно е приблизително 60 %, което е по-високо от бионаличността на ралтегравир от лекарствената форма ралтегравир с полоксамер и обяснява разликата в дозата ралтегравир.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego DUTREBIS u pacjentów z depresją lub innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато DUTREBIS се прилага при пациенти с предшестваща анамнеза за депресия или психично заболяване.
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego DUTREBIS lub trimetoprymu z sulfametoksazolem, jeśli u pacjenta nie występują zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или триметоприм / сулфаметоксазол освен ако пациентът има бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Polish: W badaniu genotoksyczności przezłożyskowej przeprowadzonym u małp porównywano samą zydowudynę i skojarzenie zydowudyny z lamiwudyną po ekspozycji, jaka występuje u ludzi.
Bulgarian: Проведено е проучване за трансплацентарна генотоксичност при маймуни, сравняващо приложението на зидовудин като монотерапия и комбинацията зидовудин и ламивудин при експозиция, еквивалентна на тази при хората.
Polish: Nie wolno stosować leku DUTREBIS z lekami przedstawionymi poniżej.
Bulgarian: DUTREBIS не трябва да се използва със следните лекарства.
Polish: Aktualnie dostępne dane opisano
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lamiwudyny i raltegrawiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ламивудин и ралтегравир при пациенти с тежки подлежащи чернодробни нарушения не са установени.
Polish: Nie ustalono farmakokinetyki produktu leczniczego DUTREBIS u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Bulgarian: Фармакокинетиката на DUTREBIS при деца на възраст под 6 години не е установена.
Polish: • zakażenie mieszków włosowych; grypa; wirusowe zakażenia skóry; zakażenie górnych dróg oddechowych (takie jak zapalenie jamy nosowej lub zatok przynosowych; przeziębienie); zakażenie węzła chłonnego (w okolicy szyjnej, dole pachowym lub
Bulgarian: инфекция на космените фоликули; грип; кожна инфекция причинена от вирус, инфекции на горните дихателни пътища (като възпаление на носната кухина или синусите, намиращи се около носа; настинка), абсцес на лимфен възел (жлеза в
Polish: Punkty końcowe badań klinicznych wskazują, że lamiwudyna w skojarzeniu z zydowudyną powoduje znaczące zmniejszenie ryzyka postępu choroby
Bulgarian: Клиничните данни за крайната точка показват, че ламивудин в комбинация със зидовудин значително намалява
Polish: • lekach zawierających raltegrawir lub emtrycytabinę - stosowanych w leczeniu zakażenia HIV.
Bulgarian: лекарства, съдържащи ралтегравир или емтрицитабин - използвани за лечение на
Polish: • ból pleców; ból w kościach lub mięśniach; tkliwość lub osłabienie mięśni; ból szyi; ból ramion lub nóg; zapalenie ścięgien; zmniejszenie zawartości składników mineralnych
Bulgarian: болка в гърба; болка в костите/мускулите; болезненост или слабост на мускулите; болка в шията; болка в ръцете или краката; възпаление на сухожилията; понижение
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania produktu leczniczego DUTREBIS ze względu na wiek.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на DUTREBIS в зависимост от възрастта.
Polish: Zgłaszano przypadki depresji, w tym myśli i zachowań samobójczych, podczas stosowania raltegrawiru, zwłaszcza u pacjentów z depresją lub innymi chorobami psychicznymi w wywiadzie.
Bulgarian: Съобщава се депресия, включително суицидна идеация и суицидно поведение, при пациенти, лекувани с ралтегравир, особено при тези с предшестваща анамнеза за депресия или психично заболяване.
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników nie jest znane.
Bulgarian: Клиничното значение на тези факти не е установено.
Polish: Lek DUTREBIS jest stosowany w leczeniu zakażenia HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności).
Bulgarian: DUTREBIS се използва за лечение на ХИВ инфекция (човешкия имунодефицитен вирус).
Polish: W metabolizmie lamiwudyny nie bierze udziału CYP3A, dlatego interakcje z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez ten układ enzymatyczny (np. inhibitory proteazy) są mało prawdopodobne.
Bulgarian: Метаболизмът на ламивудин не включва CYP3A, правейки взаимодействията с лекарствени продукти, метаболизирани от тази система (напр.
Polish: Do badania włączono 126 uprzednio leczonych pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Pacjentów pogrupowano według wieku; w pierwszej kolejności do badania włączano młodzież, a potem kolejno młodsze dzieci.
Bulgarian: В това проучване са включени 126 лекувани преди това деца и юноши на възраст 2 до 18 години.
Polish: Produktu leczniczego DUTREBIS nie należy stosować u pacjentów, u których klirens kreatyniny wynosi <50 ml/min.
Bulgarian: DUTREBIS не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min.
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C i leczeni interferonem alfa i rybawiryną mogą stanowić grupę
Bulgarian: С и лекувани с алфа интерферон и рибавирин, могат да представляват група със специфичен риск.
Polish: Nie prowadzono żadnych badań produktu leczniczego DUTREBIS na zwierzętach.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни с DUTREBIS.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne lamiwudyny określono u dorosłych osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на ламивудин са определени при възрастни с нарушена чернодробна функция.
Polish: Częstość występowania wysypki z dowolnej przyczyny, skorygowana z uwzględnieniem ekspozycji, wyniosła odpowiednio 10,9, 4,2 i 3,8 na 100 pacjentolat (ang. PYR, patient-years).
Bulgarian: Коригираните спрямо експозицията честоти на обрива (всички причинители) са съответно 10,9; 4,2 и 3,8 на 100 пациентогодини (ПГ), а за обрив свързан с лекарствотосъответно 2,4; 1,1 и 2,3 на 100 ПГ.
Polish: Wyniki standardowych badań genotoksyczności, oceniających działanie
Bulgarian: Резултатите от стандартните проучвания за генотоксичност за оценяване на мутагенността и кластогенността са отрицателни.
Polish: Zgłaszano pewnego rodzaju, ujawniające się z opóźnieniem, zaburzenia neurologiczne (zwiększone napięcie mięśniowe, drgawki, zaburzenia zachowania).
Bulgarian: Съобщавани са и някои късно появяващи се неврологични нарушения (хипертония, гърч, патологично поведение).
Polish: Podczas stosowania analogów nukleozydów obserwowano przypadki kwasicy mleczanowej, czasami zakończone zgonem, zazwyczaj związane ze znacznym powiększeniem i stłuszczeniem wątroby (patrz
Bulgarian: При прилагане на нуклеозидни аналози са съобщавани случаи на лактатна ацидоза, понякога фатални, обикновено свързани с тежка хепатомегалия и чернодробна стеатоза (вж. точка 4.4).
Polish: Enfuwirtyd zastosowany w schemacie OBT u pacjentów nieleczonych wcześniej enfuwirtydem zaliczono jako jeden lek aktywny w OBT.
Bulgarian: Използване на енфувиртид за OОT при нелекувани предварително с енфувиртид пациенти се брои за едно лекарство при OОT.
Polish: DUTREBIS 150 mg + 300 mg tabletki powlekane lamiwudyna + raltegrawir
Bulgarian: DUTREBIS 150 mg/300 mg филмирани таблетки ламивудин/ралтегравир (lamivudine/raltegravir)
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane dla obu substancji czynnych zawartych w leku DUTREBIS.
Bulgarian: Нежеланите реакции за двете отделни лекарства, съдържащи се в DUTREBIS, са представени по-долу.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego DUTREBIS z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, zawierającymi dwuwartościowe kationy metali, może zmniejszać wchłanianie raltegrawiru przez chelatację, co powoduje zmniejszenie stężeń raltegrawiru w osoczu.
Bulgarian: Едновременното прилагане на DUTREBIS с антиациди, съдържащи двувалентни метални катиони, може да понижи абсорбцията на ралтегравир чрез хелиране, водещо до понижаване на плазмените нива на ралтегравир.
Polish: Lek DUTREBIS a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и DUTREBIS
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku zauważenia jakiegokolwiek z następujących objawów
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от признаците на остеонекрозата:
Polish: Osoby przyjmujące leki przeciwretrowirusowe mogą zauważyć zmiany w sylwetce, które wynikają ze zmian
Bulgarian: Хората, които приемат антиретровирусни лекарства могат да открият, че формата на тялото им се променя.
Polish: Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych związanych z lekiem, które wystąpiły do 48. tygodnia badania u 96 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży przyjmujących lek, były
Bulgarian: При тези 96 деца и юноши честотата, типът и тежестта на свързаните с лекарствения продукт нежелани реакции до седмица 48 са сравними с тези, наблюдавани при възрастните.
Polish: Wiedza o ich mechanizmach jest niekompletna.
Bulgarian: Механизмът, по който се появяват, не е напълно установен.
Polish: Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. didanozyna, zydowudyna) nie są wydalane w tym mechanizmie i dlatego jest mało prawdopodobne, aby występowały ich interakcje z lamiwudyną.
Bulgarian: НИОТ (напр. диданозин, зидовудин) не се елиминират чрез този механизъм и е малко вероятно да