FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ultibro Breezhaler används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ultibro Breezhaler byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Muskarinreceptorantagonister och långverkande beta-2-adrenerga agonister ges vanligtvis i kombination vid behandlingen av KOL.
Czech: Antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící agonisté beta-2-adrenergních receptorů se v rámci léčby chronické obstrukční plicní nemoci běžně kombinují.
Swedish: I den andra studien ökade FEV1 i genomsnitt 140 ml mer med Ultibro Breezhaler än med behandling med flutikason och salmeterol.
Czech: Ve druhé studii bylo průměrné zvýšení FEV1 o 140 ml větší při léčbě přípravkem Ultibro Breezhaler než při léčbě flutikasonem a salmeterolem.
Swedish: I en tredje studie undersöktes effekterna av Ultibro Breezhaler på antalet exacerbationer (attacker) som patienter upplevde under 64 veckors behandling jämfört med behandling med glykopyrronium eller tiotropium (andra behandlingar för KOL).
Czech: Třetí studie zkoumala účinky přípravku Ultibro Breezhaler na míru exacerbací (vzplanutí), ke kterým došlo u pacientů během 64 týdnů léčby, v porovnání s léčbou glykopyrroniem nebo tiotropiem (jiné léky na chronickou obstrukční plicní nemoc).
Swedish: Indakaterol / glykopyrronium
Czech: Ultibro Breezhaler indacaterolum/glycopyrronium
Swedish: När glykopyrronium andas in får den musklerna i luftvägarna att slappna av.
Czech: Po vdechnutí vede glykopyrronium k uvolnění svalů v dýchacích cestách.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet är Ultibro Breezhaler jämförbart med indakaterol och glykopyrronium tagna som separata läkemedel.
Czech: Z hlediska bezpečnosti je přípravek Ultibro Breezhaler srovnatelný s indakaterolem a glykopyrroniem podávanými ve formě samostatných léčivých přípravků.
Swedish: Medan den ena studien jämförde effekterna av Ultibro Breezhaler med effekterna av placebo (overksam inhalation), eller indakaterol eller glykopyrronium ensamt, jämförde den andra studien Ultibro Breezhaler med flutikason plus salmeterol, en standardbehandling för KOL.
Czech: Zatímco první studie porovnávala účinky přípravku Ultibro Breezhaler s účinky placeba (inhalace neúčinného přípravku) nebo samostatně podávaného indakaterolu či glykopyrronia, druhá studie porovnávala přípravek Ultibro Breezhaler s flutikasonem podávaným společně se salmeterolem, což je standardní léčba chronické obstrukční plicní nemoci.
Swedish: Effekterna av Ultibro Breezhaler vid användning för att lindra symtomen på KOL var kliniskt meningsfulla.
Czech: Účinky přípravku Ultibro Breezhaler byly při jeho použití pro zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci klinicky významné.
Swedish: Mer information om Ultibro Breezhaler
Czech: Další informace o přípravku Ultibro Breezhaler
Swedish: Vad är Ultibro Breezhaler och vad används det för?
Czech: Co je Ultibro Breezhaler a k čemu se používá?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ultibro Breezhaler finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ultibro Breezhaler je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Ultibro Breezhaler finns som kapslar som innehåller ett inhalationspulver och är receptbelagt.
Czech: Přípravek Ultibro Breezhaler je k dispozici ve formě tobolek, které obsahují prášek k inhalaci.
Swedish: De aktiva substanserna i Ultibro Breezhaler, indakaterol och glykopyrronium, verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL.
Czech: Léčivé látky v přípravku Ultibro Breezhaler, indakaterol a glykopyrronium, působí různými způsoby a vedou k rozšíření dýchacích cest a zlepšení dýchání při chronické obstrukční plicní nemoci.
Swedish: Vilken nytta med Ultibro Breezhaler har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ultibro Breezhaler byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Detta gör att musklerna i luftvägarna slappnar av. Glykopyrronium är en muskarinreceptorantagonist.
Czech: Glykopyrronium je antagonista muskarinových receptorů.
Swedish: Mer information om behandling med Ultibro Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ultibro Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Vilka är riskerna med Ultibro Breezhaler?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ultibro Breezhaler?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Ultibro Breezhaler.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ultibro Breezhaler zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Swedish: Hur används Ultibro Breezhaler?
Czech: Jak se přípravek Ultibro Breezhaler používá?
Swedish: Varför har Ultibro Breezhaler godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ultibro Breezhaler schválen?
Swedish: 30 ml (10 mg/ml) 1 flaska
Czech: 30 ml (10
Swedish: MTnr
Czech: mg/ml)
Swedish: Flaska (glas)
Czech: Intravenózní podání Injekční lahvička (skleněná)
Swedish: Mer information om Ultomiris finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Czech: Další informace k přípravku Ultomiris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Swedish: Ultomiris (ravulizumab)
Czech: Ultomiris (ravulizumabum)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ultomiris?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ultomiris?
Swedish: Dessutom hade ungefär hälften av patienterna i båda grupperna uppnått normala nivåer av enzymet LDH.
Czech: Přibližně polovina pacientů v obou skupinách navíc dosáhla normální hladiny enzymu LDH v krvi.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som inte har blivit vaccinerade mot denna infektion, såvida de inte tar antibiotika för att minska risken för infektion.
Czech: Nesmí se používat ani u pacientů, kteří proti této infekci nebyli očkováni, pokud neužívají antibiotika pro snížení rizika infekce.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ultomiris kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ultomiris průběžně sledovány.
Swedish: EMA noterade också att Ultomiris har ett enklare behandlingsschema (med en infusion var åttonde vecka istället för varannan vecka).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rovněž konstatovala, že přípravek Ultomiris má výhodnější schéma léčby (infuze podávaná jednou za 8 týdnů místo jednou za 2 týdny).
Swedish: Mer information om Ultomiris
Czech: Další informace o přípravku Ultomiris
Swedish: Efter sex månaders behandling sågs liknande fördelar i båda grupperna, där minst två tredjedelar av patienterna (74 procent av dem som fick Ultomiris och 66 procent av dem som fick ekulizumab) inte behövde transfusioner av röda blodkroppar.
Czech: Po 6 měsících léčby byly u obou skupin zaznamenány podobné přínosy, přičemž dvě třetiny pacientů či více (74 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Ultomiris a 66 % pacientů, kterým byl podáván ekulizumab) nepotřebovaly transfuzi červených krvinek.
Swedish: Behandlingen varar livet ut.
Czech: Jedná se o celoživotní léčbu.
Swedish: Patienterna ska ta antibiotika i två veckor efter att de vaccinerats.
Czech: Po očkování by pacienti měli antibiotika užívat po dobu 2 týdnů.
Swedish: Patienterna får en första dos (s.k. laddningsdos) och sedan en underhållsdos var åttonde vecka med början två veckor efter laddningsdosen.
Czech: Pacientům se podá úvodní dávka (zvaná nasycovací dávka) a poté vždy po 8 týdnech udržovací dávka, jejíž podávání začne 2 týdny po podání nasycovací dávky.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ultomiris utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ultomiris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: Vilka fördelar med Ultomiris har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ultomiris byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Genom att binda till proteinet C5 blockerar läkemedlet dess verkan och minskar på så sätt nedbrytningen av röda blodkroppar.
Czech: Navázáním se na bílkovinu C5 blokuje léčivá látka její činnost a tedy snižuje destrukci červených krvinek.
Swedish: Vad är Ultomiris och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Ultomiris a k čemu se používá?
Swedish: Vad gäller säkerhet har Ultomiris liknande biverkningar som ekulizumab.
Czech: Pokud jde o bezpečnost přípravku Ultomiris, má podobné nežádoucí účinky jako ekulizumab.
Swedish: Den aktiva substansen i Ultomiris, ravulizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att binda till proteinet C5, som ingår i komplementsystemet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ultomiris, ravulizumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se naváže na bílkovinu C5, která je součástí komplementárního systému.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ultomiris (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg) och huvudvärk.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ultomiris (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), nazofaryngitida (zánět nosohltanu) a bolest hlavy.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Ultomiris är större än riskerna och att Ultomiris kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Ultomiris převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med Ultomiris är mer benägna att få infektioner, inklusive allvarlig meningokocksjukdom, får Ultomiris inte ges till patienter med pågående meningokockinfektion.
Czech: Vzhledem k tomu, že pacienti léčení přípravkem Ultomiris jsou náchylnější k infekcím, včetně závažného meningokokového onemocnění, přípravek Ultomiris nesmějí užívat pacienti s meningokokovou infekcí.
Swedish: Ultomiris är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).
Czech: Ultomiris je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s paroxysmální noční hemoglobinurií.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är meningokockinfektion, en bakteriell infektion som orsakas av Neisseria meningitidis, som kan orsaka hjärnhinneinflammation och blodförgiftning.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je meningokoková infekce, což je bakteriální infekce způsobená bakterií Neisseria meningitidis, která může způsobit meningitidu a otravu krve.
Swedish: Ultomiris ges som en infusion (dropp) i en ven och den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt.
Czech: Přípravek Ultomiris se podává formou infuze (kapání) do žíly a doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Swedish: Förändringen av LDH-nivåerna efter sex månaders behandling var ungefär lika stor i båda grupperna.
Czech: Změna hladin enzymu LDH v krvi po 6 měsících léčby byla u obou skupin podobná.
Swedish: För mer information om hur du använder Ultomiris, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Ultomiris naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Företaget som marknadsför Ultomiris kommer att se till att patienterna inte får tillgång till läkemedlet förrän vårdpersonalen har lämnat ett skriftligt intyg om att patienterna har vaccinerats eller får antibiotikabehandling för att förebygga meningokocksjukdom.
Czech: Společnost, která přípravek Ultomiris dodává na trh, zajistí, aby tento léčivý přípravek byl dostupný pacientům až poté, kdy zdravotničtí pracovníci učiní písemné prohlášení, že pacienti byli očkováni nebo podstupují léčbu antibiotiky, aby se zabránilo meningokokovému onemocnění.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ultomiris finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ultomiris je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Vid PNH blir proteiner som kallas "komplementsystem" och som ingår i immunsystemet överaktiva på grund av en genetisk mutation och börjar angripa patienternas röda blodkroppar.
Czech: V případě paroxysmální noční hemoglobinurie začnou bílkoviny známé jako „komplementární systém", které jsou součástí imunitního systému, být z důvodu genetické mutace nadměrně aktivní a začnou útočit na pacientovy vlastní červené krvinky.
Swedish: Sammanfattning av Ultomiris och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Ultomiris a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: Ultomiris är receptbelagt och måste ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med blodsjukdomar.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami krve.
Swedish: I den första studien fick 246 patienter med PNH som inte tidigare behandlats med ett läkemedel som blockerar komplementsystemet, t.ex. ekulizumab, antingen Ultomiris eller ekulizumab.
Czech: V první studii byl 246 pacientům s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří dosud nebyli léčeni přípravkem, který blokuje komplementární systém, např. ekulizumabem, podáván buď přípravek Ultomiris, nebo ekulizumab.
Swedish: Ultomiris ges till patienter som har symtom på sjukdomen och till patienter som har stabila nivåer av enzymet laktatdehydrogenas (LDH) i blodet, vilket ger en indikation om hur många röda blodkroppar som bryts ner.
Czech: Přípravek Ultomiris se používá u pacientů, kteří vykazují příznaky onemocnění, ale i u pacientů, kteří vykazují stabilní hladinu enzymu zvaného laktát dehydrogenáza (LDH) v krvi, který je ukazatelem toho, kolik červených krvinek se rozpadá.
Swedish: Patienterna ska också få ett särskilt kort som förklarar symtomen på meningokockinfektion och uppmanar patienterna att omedelbart söka läkarvård om de skulle drabbas av dem.
Czech: Pacienti také obdrží speciální informační kartičku s vysvětlením příznaků meningokokové infekce a s pokynem, aby okamžitě vyhledali lékaře, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Swedish: PNH är en potentiellt livshotande sjukdom där det sker en alltför stor nedbrytning av röda blodkroppar, vilket leder till problem såsom anemi (lågt antal röda blodkroppar), njurproblem och blodproppar.
Czech: Paroxyzmální noční hemoglobinurie je potenciálně život ohrožující onemocnění, při němž dochází k nadměrnému rozpadu červených krvinek, což způsobuje určité problémy, což vede k potížím, jako jsou anémie (nízký počet červených krvinek), problémy s ledvinami a krevní sraženiny v krevních cévách.
Swedish: I den andra studien på 195 patienter med PNH som inte hade några symtom efter minst sex månaders behandling med ekulizumab fortsatte patienterna antingen behandlingen med ekulizumab eller övergick till Ultomiris.
Czech: Ve druhé studii u 195 pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří nevykazovali příznaky nejméně po dobu 6 měsíců léčby ekulizumabem, pacienti buď pokračovali v léčbě ekulizumabem, nebo byli převedeni na přípravek Ultomiris.
Swedish: Företaget kommer också att förse förskrivande läkare och patienter med information om läkemedlets säkerhet och kommer att skicka en påminnelse till förskrivande läkare och apotekspersonal om att kontrollera om patienterna som tar Ultomiris behöver ny vaccination.
Czech: Společnost také lékařům předepisujícím tento léčivý přípravek a pacientům poskytne informace o jeho bezpečnosti a zašle předepisujícím lékařům a lékárníkům upozornění, které jim připomene, aby u pacientů užívajících přípravek Ultomiris zkontrolovali, zda je není třeba přeočkovat.
Swedish: Vidare hade ingen av patienterna som behandlades med Ultomiris något utbrott av symtom under denna tid, jämfört med fem av dem som fortsatte med ekulizumab.
Czech: Po tuto dobu navíc u žádného z pacientů léčených přípravkem Ultomiris nedošlo ke vzplanutí příznaků, přičemž u 5 pacientů, kteří pokračovali v léčbě ekulizumabem, ke vzplanutí příznaků došlo.
Swedish: Ultomiris innehåller den aktiva substansen ravulizumab.
Czech: Přípravek Ultomiris obsahuje léčivou látku ravulizumab.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ultomiris har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ultomiris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Vilka är riskerna med Ultomiris?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ultomiris?
Swedish: Det ska ges efter att patienterna har behandlats med ekulizumab (ett annat läkemedel mot PNH) under åtminstone de senaste sex månaderna.
Czech: Měl by se používat poté, co pacienti byli po dobu nejméně 6 měsíců léčeni ekulizumabem (jiným léčivem paroxysmální noční hemoglobinurie).
Swedish: Varför är Ultomiris godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ultomiris registrován v EU?
Swedish: I två studier visade sig Ultomiris vara lika effektivt som ekulizumab för att minska nedbrytningen av röda blodkroppar och undvika behovet av transfusioner hos patienter med PNH.
Czech: Ve 2 studiích se prokázalo, že přípravek Ultomiris je při snižování rozpadu červených krvinek u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií stejně účinný jako ekulizumab a umožňuje vyhnout se nutnosti podávat krevní transfuze.
Swedish: Hur används Ultomiris?
Czech: Jak se přípravek Ultomiris používá?
Swedish: Ultomiris är lika effektivt som ekulizumab när det gäller att behandla patienter med PNH för att minska nedbrytningen av röda blodkroppar och undvika behovet av transfusioner.
Czech: V rámci léčby pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií je přípravek Ultomiris stejně účinný jako ekulizumab, neboť snižuje rozpad červených krvinek a umožňuje vyhnout se nutnosti podávat krevní transfuze.
Swedish: Hur verkar Ultomiris?
Czech: Jak přípravek Ultomiris působí?
Swedish: Din läkare kommer att vilja följa dig noga i minst 16 veckor.
Czech: Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat nejméně po dobu 16 týdnů.
Swedish: Äldre population (> 65 år)
Czech: Starší pacienti (ve věku > 65 let)
Swedish: Vaccination kan aktivera komplement ytterligare.
Czech: Očkování může dále aktivovat komplement.
Swedish: Ålder (år) vid första infusion i studien
Czech: Věk (roky) v době první infuze ve studii
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 02 juli 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 02. července 2019
Swedish: En risk för spädbarn kan inte uteslutas.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer angående lämplig användning av antibakteriella medel.
Czech: Je nutné vzít v úvahu oficiální pokyny pro náležité použití antibakteriálních látek.
Swedish: I enlighet med nationella rekommendationer kanske din läkare anser att du behöver ytterligare åtgärder för att förhindra infektion.
Czech: V souladu s národními doporučeními může Váš lékař rozhodnout, že potřebujete k zabránění vzniku infekce doplňující opatření.
Swedish: För gravida kvinnor kan användningen av ravulizumab övervägas efter en bedömning av risker och nytta.
Czech: U těhotných žen je možné zvážit použití ravulizumabu po zhodnocení rizik a přínosů.
Swedish: Den får inte skakas.
Czech: Nesmí se protřepávat.
Swedish: Detta motsvarar 133 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Czech: To odpovídá 133 % maximálního doporučeného denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1371/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1371/001
Swedish: Säkerhet och effekt för ravulizumab för barn med PNH i åldern 0 till < 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost ravulizumabu u dětí s PNH ve věku 0 až < 18 let nebyly dosud stanoveny.
Swedish: Alla 3 tillfrisknade under fortsatt behandling med ravulizumab.
Czech: Všichni 3 se zotavili ještě během léčby ravulizumabem.
Swedish: Ravulizumab innehåller endast naturligt förekommande aminosyror och har inga kända aktiva metaboliter.
Czech: Ravulizumab obsahuje pouze přirozeně se vyskytující aminokyseliny a nemá žádné známé aktivní metabolity.
Swedish: Du bör även känna till att vaccination inte alltid förhindrar denna typ av infektion.
Czech: Vězte, že očkování nemusí vždy tomuto typu infekce zabránit.
Swedish: Detta läkemedel får inte ges till barn under 18 år eftersom inga data om dess säkerhet och effekt i denna grupp är tillgängliga.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 18 let, protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně jeho bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny.
Swedish: 30 ml 5 mg/ml efter spädning
Czech: 30 ml 5 mg/ml po naředění
Swedish: En injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.
Czech: Jedna injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Swedish: Följande krav måste uppfyllas innan läkemedlet expedieras:
Czech: Před vydáním přípravku musí být splněny následující požadavky:
Swedish: Försäkra dig om att din nuvarande meningokockvaccination är aktuell.
Czech: Ověřte si, že je Vaše aktuální očkování proti meningokokům platné.
Swedish: Kön (n, %)
Czech: Pohlaví (n, %)
Swedish: o Deltagande i PNH-registret.
Czech: o Zařazení do registru PNH.
Swedish: Tiden till maximal observerad koncentration (tmax) väntas vara vid slutet av infusionen (end of infusion, EOI) eller strax efter EOI.
Czech: Doba do maximální pozorované koncentrace (tmax) se očekává na konci infuze (end of infusion, EOI) nebo brzy po EOI.
Swedish: Du måste tänka på att fortfarande söka läkare snarast möjligt, även om du mår bättre efter att ha tagit antibiotikan.
Czech: Mějte na paměti, že musíte každopádně co nejdříve navštívit lékaře, i když se budete cítit po užití antibiotik lépe.
Swedish: Förändring i FACITFatigue
Czech: Změna skóre FACIT-Fatigue
Swedish: Efter spädning ska läkemedlet användas omedelbart.
Czech: Po naředění se má léčivý přípravek okamžitě použít.
Swedish: Ravulizumab ska endast ges till gravida kvinnor om det är absolut nödvändigt.
Czech: Ravulizumab má být podáván těhotné ženě pouze v nezbytně nutných případech.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA43
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA43
Swedish: Vuxna patienter med PNH
Czech: Dospělí pacienti s PNH
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 USA
Czech: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134
Swedish: 4- Särskild hantering och förvaring
Czech: 4- Zvláštní zacházení a uchovávání
Swedish: Det finns ingen evidens som tyder på att några särskilda försiktighetsåtgärder krävs för behandling av en geriatrisk population även om erfarenheten av ravulizumab till äldre patienter är begränsad.
Czech: Neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly, že jsou pro léčbu geriatrické populace nutná jakákoli zvláštní opatření, ačkoli jsou u starších pacientů zkušenosti s ravulizumabem omezené.
Swedish: Övriga systemiska infektioner
Czech: Další systémové infekce