FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Peginterferoni alfa-2b hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) toukokuussa 2000 kauppanimillä PegIntron ja ViraferonPeg hepatiitti C:n hoitoon.
Maltese: Peginterferon alfa-2b ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) sa minn Mejju tas-sena 2000 bħala PegIntron u ViraferonPeg għat-trattament tal-epatite Ċ.
Finnish: Sen vaikuttava aine on peginterferoni alfa-2b.
Maltese: Fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2b.
Finnish: SP Europe ilmoitti 11.3.2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Cylatron-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Maltese: Fil-11 ta' Marzu 2009, SP Europe għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Cylatron għat-trattament addizzjonali ta' melanoma ta' fażi
Finnish: Cylatronia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 256 kolmannen asteen melanoomaa sairastavaa aikuista.
Maltese: Cylatron ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 1,256 adult b'melanoma ta' fażi
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli peruuttamishetkellä?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni meta din ġiet irtirata?
Finnish: Miten Cylatronin odotettiin vaikuttavan?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Cylatron?
Finnish: Pegyloimaton interferoni alfa-2b hyväksyttiin Euroopan unionissa maaliskuussa 2000 kauppanimellä IntronA.
Maltese: Interferon alfa-2b mhux ‘pegylated' ilu wkoll awtorizzat fl-UE sa minn Marzu tas-sena 2000 bħala IntronA.
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on hepatiitti C:n hoidossa käytettäville PegIntron- ja ViraferonPeg-lääkevalmisteille ja pahanlaatuisen melanooman hoitoon käytettävälle IntronA-lääkevalmisteelle?
Maltese: X'jiġri b'PegIntron u b'ViraferonPeg għat-trattament tal-epatite Ċ u b'IntronA għattrattament tal-melanoma malinja?
Finnish: Ref. EMEA/402553/2008
Maltese: EMEA/402553/2008
Finnish: London, 21 August 2008 Doc.
Maltese: Londra, 21 ta' Awwissu 2008 Dok. Ref.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): ketoprofeeni
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): ketoprofen
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin kolmen eri Diractin-annoksen (25 mg, 50 mg ja 100 mg kahdesti vuorokaudessa) tehoa lumelääkkeen tehoon.
Maltese: L-istudju qabbel l-effikaċja ta' tliet dożi differenti ta' Diractin (25 mg, 50 mg u 100 mg darbtejn kuljum) ma' dak ta' plaċebo (kura finta).
Finnish: Sitä oli tarkoitus myydä geelinä, joka sisältää 22,9 mg ketoprofeenia geeligrammaa kohti.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala ġell li fih 22.9 mg ta' ketoprofen għal kull gramma tal-ġel.
Finnish: Diractinin vaikuttava aine, ketoprofeeni, on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Diractin, ketoprofen, hija mediċina anti-infjammatorja mhux sterojde (NSAID).
Finnish: Diractinin tehoa tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 866 polven nivelrikkoa sairastanutta potilasta.
Maltese: L-effikaċja ta' Diractin ġiet studjata fi studju wieħed prinċipali li jinvolvi 866 pazjent b'osteoartrite tal-irkoppa.
Finnish: Diractin on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ketoprofeenia.
Maltese: Diractin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ketoprofen.
Finnish: Miten Diractinin odotetaan vaikuttavan?
Maltese: Għal x'hiex kien mistenni li jintuża Diractin?
Finnish: Mihin Diractinia oli tarkoitus käyttää?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Diractin?
Finnish: Diractin-geelissä ketoprofeeni sisältyy erityisiin pieniin rasvahiukkasiin, joiden odotetaan kuljettavan ketoprofeenin ihon läpi ja vapauttavan sen syvällä ihon alla siellä, missä nivelrikkoon liittyvää tulehdusta esiintyy.
Maltese: F'ġell Diracten, il-ketoprofen jinsab f'partikoli speċjali, żgħar u mxaħħmin (imsejħin ‘Transfersomes') li huma mistennija li jġorru l-ketoprofen mill-ġilda u jirrilaxxawh 'l ġewwa taħt ilġilda, fejn isseħħ l-infjammazzjoni fl-osteoartrite.
Finnish: Mitä Diractin on?
Maltese: X'inhu Diractin?
Finnish: Sen odotetaan vaikuttavan siten, että se salpaa syklo-oksigenaasi-entsyymin, joka tuottaa tulehdusprosessiin liittyviä prostaglandiineja.
Maltese: Huwa mistenni li jaħdem billi jimblokka enzim imsejjaħ cyclo-oxygenase, li jipproduċi prostaglandins, sustanzi li huma involuti fil-proċess ta' infjammazzjoni.
Finnish: Lontoo 30.5.2008 Asiakirjaviite: EMEA/331176/2008
Maltese: EMEA/331182/2008
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Finnish: Mitä DuoCover on?
Maltese: X'inhi DuoCover?
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada tabletteina, joissa on 75 mg klopidogreelia ja 75 mg asetyylisalisyylihappoa tai 75 mg klopidogreelia ja 100 mg asetyylisalisyylihappoa.
Maltese: Din kellha tkun disponibbli bħala pilloli li fihom 75mg ta' clopidrogel u 75mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku, u pilloli li fihom 75mg clopidogrel u 100mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): clopidogrel/aċidu aċetilsaliċiliku.
Finnish: Lääkeyhtiö Bristol Myers Squibb Pharma EEIG ilmoitti 23. toukokuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa myyntilupahakemuksensa DuoCoverlääkevalmistetta varten, jonka käyttöaihe olisi ollut aterotromboottisten tapahtumien ehkäiseminen.
Maltese: Fit-23 ta' Mejju 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li kienet tixtieq tirtira l-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal DuoCover, għat-trattament ta' każijiet aterotrombotiċi.
Finnish: Klopidogreeli on verihiutaleiden kasautumisen estäjä.
Maltese: Clopidogrel huwa inibitur ta' l-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210 päivässä.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210t ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Finnish: Miten DuoCoverin odotetaan vaikuttavan?
Maltese: Kif inhi mistennija li taħdem DuoCover?
Finnish: DuoCoveria oli tarkoitus antaa aikuispotilaille, jotka käyttivät jo entuudestaan klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa erikseen otettavina tabletteina.
Maltese: DuoCover kienet mistennija li tintuża f'pazjenti adulti li kienu diġà qed jieħdu clopidrogel u aċidu aċetilsaliċiliku f'pilloli separati.
Finnish: Lontoo 30.5.2008 Asiakirjaviite: EMEA/330943/2008
Maltese: EMEA/330949/2008
Finnish: Sitä oli tarkoitus saada tabletteina, joissa on 75 mg klopidogreelia ja 75 mg asetyylisalisyylihappoa tai 75 mg klopidogreelia ja 100 mg asetyylisalisyylihappoa.
Maltese: Din kellha tkun disponibbli bħala pilloli li fihom 75mg ta' clopidrogel u 75mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku, u bħala pilloli li fihom 75mg clopidogrel u 100mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku.
Finnish: Mitä DuoPlavin on?
Maltese: X'inhi DuoPlavin?
Finnish: Lääkeyhtiö Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb ilmoitti 23. toukokuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa myyntilupahakemuksensa DuoPlavinlääkevalmistetta varten, jonka käyttöaihe olisi ollut aterotromboottisten tapahtumien ehkäiseminen.
Maltese: Fit-23 ta' Mejju 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li kienet tixtieq tirtira l-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal DuoPlavin għall-prevenzjoni ta' każijiet aterotrombotiċi.
Finnish: Tähän kuuluivat potilaat, jotka olivat saaneet akuutin sydäninfarktin (sydänkohtauksen), jossa oli ST-segmentin nousua (poikkeava elektrokardiogrammi eli EKG) ja joiden lääkäri katsoi hyötyvän hoidosta.
Maltese: Dan kien jinkludi pazjenti li kien qed ikollhom infart mijokardiku akut (attakk tal-qalb) b'elevazzjoni tas-segment ST' (qari mhux normali fuq l-elettrokardjogramm jew l-ECG) fil-każ li t-tabib ikun ikkunsidra li l-pazjenti kienu jibbenefikaw mit-trattament.
Finnish: Mihin DuoPlavinia aiottiin käyttää?
Maltese: Kif kienet mistennija li taħdem DuoPlavin?
Finnish: Lontoo 23. lokakuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/180888/2009
Maltese: EMEA/180894/2009
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): desvenlafaksiini
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): desvenlafaxine
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana depottabletteina (50, 100 ja 200 mg).
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli li jerħu fit-tul (50, 100 u 200 mg).
Finnish: Mitä Ellefore on?
Maltese: X'inhu Ellefore?
Finnish: Wyeth Europa Ltd. ilmoitti 13.10.2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisesti haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa lääkevalmisteelle nimeltä Ellefore, jonka käyttöaihe oli vakavan masennuksen hoito.
Maltese: Fit-13 ta' Ottubru 2008, Wyeth Europa Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ellefore, għat-trattament ta' disturbi ta' dipressjoni maġġuri.
Finnish: Verrattuna venlaflaksiiniin, josta desvenlaflaksiini on johdettu, se näytti olevan vähemmän tehokas, eikä sillä ollut turvallisuuteen ja siedettävyyteen liittyviä etuja.
Maltese: Meta mqabbla mas-sustanza omm tiegħu, venlafaxine, desvenlafaxine deher li kien inqas effettiv mingħajr vantaġġi f'termini ta' sigurtà u tollerabilità.
Finnish: Elleforen vaikuttava aine desvenlafaksiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä (SNRI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ellefore, desvenlafaxine, hija ‘inibitur ta' teħid mill-ġdid ta' serotonina u noradrenalina' (SNRI).
Finnish: Ellefore on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena desvenlafaksiinia.
Maltese: Ellefore huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desvenlafaxine.
Finnish: Neljässä näistä tutkimuksista 1814 potilasta käytti kiinteää Ellefore-annosta, ja neljässä muussa tutkimuksessa 1229 potilasta käytti Ellefore-annoksia, joita voitiin muuttaa.
Maltese: Erba' mill-istudji li kienu jinvolvu 1,814-il pazjent użaw doża fissa ta' Ellefore, u erbgħa oħrajn li kienu jinvolvu 1,229 pazjent, użaw dożi ta' Ellefore li jistgħu jiġu aġġustati.
Finnish: Mihin Elleforea aiottiin käyttää?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Ellefore?
Finnish: Desvenlaflaksiini on johdettu venlaflaksiinista, SNRI-aineesta, jota on käytetty masennuslääkkeenä vuodesta 1990.
Maltese: Desvenlafaxine huwa derivat minn venlafaxine, SNRI li ilu jintuża bħala antidepressiv sa mis-snin disgħin.
Finnish: Elleforea verrattiin lumelääkkeeseen yhdeksässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3000 vakavasta masennuksesta kärsivää aikuista.
Maltese: Ellefore tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'disa' studji prinċipali li jinvolvu total ta' aktar minn 3,000 adulti b'dipressjoni maġġuri.
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
Maltese: Newrotrasmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Finnish: Lontoo 25. syyskuuta 2008 Asiakirjaviite: EMEA/548377/2008
Maltese: EMEA/548383/2008
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): dalbavansiini
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): dalbavacin
Finnish: Mitä EXULETT on?
Maltese: X'inhu EXULETT?
Finnish: Näihin bakteereihin kuuluvat Staphylococcus aureus (mukaan lukien sen metisilliini-resistentit MRSAmuodot) ja Streptococcus pyogenes.
Maltese: Dawn ilbatterji jinkludu Staphylococcus aureus (inklużi forom ‘methicillin-reżistenti' magħrufa bħala ‘MRSA') u Streptococcus pyogenes.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena dalbavansiinia.
Maltese: Is-sustanza attiva fih hija dalbavancin.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, jossa vertailtiin EXULETTin vaikutuksia linetsolidiin (eräs toinen antibiootti) 873 aikuisella.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' l-istudju prinċipali li qabbel l-effetti ta' EXULETT ma' dawk ta' linezolid (antibijotiku ieħor) f'873 adult.
Finnish: EXULETTin vaikuttava aine dalbavansiini on glykopeptidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'EXULET, dalbavancin, huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp tal‘glikopeptidi'.
Finnish: Mihin EXULETTia aiottiin käyttää?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem EXULETT?
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli, kun se peruutettiin?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Finnish: Lääkevalmistekomitealta kuluu yleensä jopa 210 päivää uuden hakemuksen arvioimiseen.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Finnish: EXULETTin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Maltese: L-effetti ta' EXULETT ġew l-ewwel ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq ilbnedmin.
Finnish: Miten EXULETTin odotettiin vaikuttavan?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża EXULETT?
Finnish: Pfizer Limited teki 9. syyskuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen ja esitti toivomuksen peruuttaa EXULETTia koskevan myyntilupahakemuksensa.
Maltese: Fid-9 ta' Settembru 2008, Pfizer Limited innotifikat uffiċjalment lil Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirita l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq ta' EXULETT, għat-trattament ta' infezzjonijiet kkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob f'adulti meta jkun magħruf jew suspettat li ġew ikkawżati mill-batterji suxxettibbli Grampożittivi.
Finnish: Lontoossa 16. elokuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/374268/2007
Maltese: EMEA/374268/2007
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): garenoksasiini
Maltese: Mhux-Patentat (INN): garenoxacin
Finnish: • komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot, myös leikkauksenjälkeiset infektiot ja akuutit lantion alueen infektiot.
Maltese: • infezzjonijiet intra-addominali ikkumplikati, inklużi infezzjonijet wara l-kirurġija u infezzjonijiet akuti tal-pelvi.
Finnish: Mitä Garenoxacin mesylate on?
Maltese: X'inhi Garenoxacin mesylate?
Finnish: Garenoxacin mesylate on lääkevalmiste, jota oli tarkoitus olla saatavana tabletteina (400 mg ja 600 mg) ja infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Maltese: Garenoxacin mesylate hija mediċina li kellha tkun disponibbli bħala pilloli (400 mg u 600 mg) u bħala soluzzjoni għal infużjoni (drip ġol-vina).
Finnish: Lähes kaikissa tutkimuksissa lääkevalmistetta verrattiin muihin antibiootteihin (klaritromysiini, amoksisilliinin ja klavulanaatin yhdistelmä, amoksisilliini, levofloksasiini, keftriaksoni, erytromysiini, atsitromysiini, piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmä tai metronidatsoli).
Maltese: Kważi fl-istudji kollha, hija ġiet imqabbla ma' antibijotiċi oħra (clarithromycin, co-amoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxone, erythromycin, azithromycin, piptazobactam jew metronidazole).
Finnish: Niihin osallistui yhteensä yli 7 000 potilasta, joilla oli sellaisten bakteerityyppien aiheuttamia tulehduksia, joiden hoitoon lääkevalmistetta aiottiin käyttää.
Maltese: Garenoxacin mesylate ġiet eżaminata fi 19-il studju li involvew total ta' fuq 7,000 pazjenti bit-tipi ta' infezzjonijiet batteriċi li l-mediċina kienet mistennija li titratta.
Finnish: Schering-Plough Europe ilmoitti 25. heinäkuuta 2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa lääkevalmistetta Garenoxacin mesylate 400 mg ja 600 mg, kalvopäällysteiset tabletit, sekä 2 mg/ml infuusioliuos koskevan myyntilupahakemuksensa.
Maltese: Fil-25 ta' Lulju 2007, Schering-Plough Europe innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-pilloli miksija b'rita ta' 400 mg u ta' 600 mg u soluzzjoni ta' 2 mg/ml għal infużjoni Garenoxacin mesylate, għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi.
Finnish: Mistä syistä yritys peruutti hakemuksen?
Maltese: F'liema fażi kienet waslet l-evalwazzjoni meta l-applikazzjoni ġiet irtirata?
Finnish: • kroonisen bronkiitin (keuhkojen ilmateiden pitkäaikainen tulehdus) äkillinen bakteerien aiheuttama paheneminen
Maltese: • taħrix batteriku akut (flare-up) ta' bronkite kronika (infjammazzjoni tal-passaġġi ta' l-arja filpulmuni li ddum ħafna),
Finnish: Garenoxacin mesylate on kinoloneihin kuuluva antibiootti.
Maltese: Garenoxacin mesylate hija antibijotiku li jappartjeni għall-klassi ta'‘quinolone'.
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin Garenoxacin mesylatea koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' l-irtirar għal pazjenti li għaddejjin minn provi kliniċi b'Garenoxacin mesylate?
Finnish: Lontoo 15.11.2007 Asiakirjaviite EMEA/519568/2007
Maltese: EMEA/519568/2007
Finnish: Gastromotal on diagnostinen testi.
Maltese: Gastromotal huwa test dijanjostiku.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): 1-13C-kapryylihappo
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN): 1-13C-caprylic acid
Finnish: Gastromotalin tehokkuutta tutkittiin vertaamalla sitä standarditestiin nimeltä 99Tc-skintigrafia
Maltese: L-effikaċja ta' Gastromotal tqabblet ma' dik ta' test standard magħruf bħala 99Tc-scintigraphy (tip ta' skenn li juża t-traċċaturi radjuattivi) f'żewġ studji ewlenin bis-sehem ta' 310
Finnish: Vaikuttava aine oli 1-13C-kapryylihappo (90 mg).
Maltese: Kellu jiġi bħala siringa li fiha likwidu għax-xorb, li fih is-sustanza attiva 1-13C-caprylic acid (90 mg).
Finnish: Miten yhtiö perusteli hakemuksensa peruuttamista?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni meta ġiet irtirata?
Finnish: Gastromotalin vaikuttava aine, 1-13C-kapryylihappo, on luonnossa esiintyvä kemikaali nimeltä kapryylihappo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Gastromotal, 1-13C-caprylic acid, hija kimika naturali magħrufa bħala caprylic acid li tkun ġiet ittikkettjata bil-karbonju-13 (13C).
Finnish: Mitä Gastromotal on?
Maltese: X'inhu Gastromotal?
Finnish: Tunnus hiili-13 (13C) tarkoittaa, että vaikuttava aine sisältää harvinaista ei-radioaktiivista hiiliatomin muotoa 13C eikä luonnossa yleisimmin esiintyvää hiili-12:ta (12C).
Maltese: Dan ifisser li fiha 13C, forma rari, mhux radjuattiva ta' latomu tal-karbonju, minflok il-karbonju-12 (12C), il-forma li hija l-iktar komuni fin-natura.
Finnish: Tämä hiili-13:a sisältävä hiilidioksidi voidaan jäljittää hengitysnäytteistä, joita otetaan 15-30 minuutin välein neljän tunnin ajan koeaterian nauttimisen jälkeen.
Maltese: Dan id-diossidu tal-karbonju ttikkettjat jista' jinqabad f'kampjuni tan-nifs meħudin bejn kull 15 u 30 minuta fl-erba' sigħat ta' wara l-ikla tat-test.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210 päivässä.
Maltese: Is-CHMP normalment idum sa 210t ijiem biex jivvaluta applikazzjoni ġdida.
Finnish: INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, ilmoitti 5.11.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Gastromotalia koskevan myyntilupahakemuksensa.
Maltese: Fil-5 ta' Novembru ta' l-2007, INFAI, Institut für biomedizinische Analytik &
Finnish: Päätutkimuksissa yhtäpitävyys Gastromotalin ja standarditestin välillä oli liian alhainen; väärien positiivisten ja väärien negatiivisten tulosten riski oli näin ollen huomattava.
Maltese: Fl-istudji ewlenin, il-livell ta' qbil bejn Gastromotal u t-test standard kien baxx wisq biex ikun aċċetabbli, u dan kien iwassal għal riskju konsiderevoli ta' riżultati falsament pożittivi u falsament negattivi.
Finnish: Mihin Gastromotalia aiottiin käyttää?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem Gastromotal?
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, komitea käy ne läpi ja voi ennen lausuntonsa antamista esittää yhtiölle vielä lisäkysymyksiä 180. päivään mennessä.
Maltese: qabel ma jagħti l-opinjoni, jistaqsi xi mistoqsijiet oħra fil-180 jum.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): mekasermiinirinfabaatti
Maltese: Mhux Patentat (INN): mecasermin rinfabate
Finnish: Mitä IPLEX on?
Maltese: X'inhu IPLEX?
Finnish: Lontoo 26.4.2007 Asiakirjaviite EMEA/231338/2007
Maltese: EMEA/231350/2007
Finnish: IPLEX on injektioliuos, joka sisältää vaikuttavana aineena 60 mg/ml mekasermiinirinfabaattia.
Maltese: IPLEX hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha 60 mg/ml mecasermin rinfabate bħala s-sustanza attiva.
Finnish: IPLEXin vaikuttava aine, mekasermiinirinfabaatti, on kaksiosainen proteiini, joka koostuu kahdesta kehon normaalisti tuottamasta proteiinista: insuliinin kaltaisesta kasvutekijästä 1 (IGF-1) ja insuliinin kaltaisesta kasvutekijän sitojaproteiinista 3 (IGFBP-3).
Maltese: Is-sustanza attiva f'IPLEX, mecasermin rinfabate, hija proteina binarja magħmula minn żewġ proteini li normalment huma prodotti mill-ġisem: insulin-like growth factor I (IGF-I) u insulin-like growth factor binding protein 3 (IGFBP-3).
Finnish: Mekasermiinirinfabaattia tuotetaan yhdistelmäDNA-tekniikalla: sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan mekasermiinirinfabaattia.
Maltese: Mecasermin rinfabate jiġi prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi prodott minn batterji li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilha possibbli li jipproduċuha.
Finnish: Mistä syistä yritys peruutti hakemuksen?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni meta ġiet irtirata?
Finnish: Näitä sairauksia pidetään harvinaisina, koska niitä sairastavia potilaita on vain vähän, ja mekasermiinirinfabaatti nimettiin harvinaislääkkeeksi 20.6.2006.
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti b'dawn it-tipi ta' mard huwa wieħed baxx, dawn huma meqjusa ‘rari', u mecasermin rinfabate ġie kkategorizzat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mardiet rari) fl-20 ta' Ġunju 2006.
Finnish: Mihin IPLEXiä oli tarkoitus käyttää?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem IPLEX?
Finnish: Insmed Europe Ltd ilmoitti 26.3.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa myyntilupahakemuksensa lääkevalmisteelle IPLEX, joka on tarkoitettu primaarisen kasvuhormoni-insensitiivisyyden hoitoon ja kasvuhormonin puutoksen hoitoon potilailla, joille on kehittynyt neutraloivia vasta-aineita kasvuhormonille.
Maltese: Fis-26 ta' Marzu 2007, Insmed Europe Ltd għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal IPLEX, għat-trattament ta' pazjenti b'insensittività primarja għall-ormon tattkabbir u ta' pazjenti bi tħassir tal-ġene ta' l-ormon tat-tkabbir li jkunu żviluppaw antikorpi li jinnewtralizzaw l-ormon tat-tkabbir.
Finnish: Tutkimuksessa 27 lasta (3-15-vuotiaita) on saanut IPLEXiä pisimmillään vuoden ajan.
Maltese: Fl-istudju, 27 tifel u tifla (ta' bejn 3 u 15-il sena) qiegħdin jingħataw IPLEX għal perjodu ta' mhux iktar minn sena.
Finnish: IPLEXissä IGF-1 on sidottu IGFBP-3:een siten, että se matkii tapaa, jolla IGF-1 kulkeutuu kehossa.
Maltese: Imbagħad IGF-I jeħel ma' IGFBP-3 għax dan jimita l-mod li bih IGF-1 jinġarr filġisem.
Finnish: Lontoo 19.3.2008 Asiakirjaviite: EMEA/180133/2008
Maltese: EMEA/180142/2008
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): eprodisaattinatrium
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): eprodisat tas-sodju
Finnish: Mitä Kiacta on?
Maltese: X'inhu Kiacta?
Finnish: Neurochem Luxco II SARL ilmoitti 13.3.2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa myyntilupahakemuksensa Kiacta-lääkevalmistetta varten, joka on tarkoitettu amyloidi A -amyloidoosin hoitoon.
Maltese: Fit-13 ta' Marzu 2008, ISTA Neurochem Luxco II SARL għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Kiacta, għat-trattament ta' l-amilojdożi AA (amyloid A amyloidosis).
Finnish: Kiacta nimettiin harvinaislääkkeeksi 31.7.2001.
Maltese: Kiacta ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali orfni fil-31 ta' Lulju 2001.
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Kiactan kliinisiin tutkimukseen?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Kiacta?