FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oslif Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Oslif Breezhaler, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Oslif Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Dutch: Oslif Breezhaler wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
English: In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Oslif Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
Dutch: In drie belangrijke onderzoeken onder ruim 4 000 patiënten met COPD werd Oslif Breezhaler vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), tiotropium of formoterol (andere inhalatiegeneesmiddelen tegen COPD).
English: The most common side effects with Oslif Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Oslif Breezhaler (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel) en infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus en de keel).
English: On average, the increase in FEV1 in patients who received Oslif Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
Dutch: Bij patiënten die Oslif Breezhaler kregen, verbeterde FEV1 gemiddeld met 150 à 190 ml, terwijl bij de patiënten in de placebogroep de verandering in FEV1 uiteenliep van een daling met 10 ml tot een toename met 20 ml.
English: Oslif Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Dutch: Oslif Breezhaler is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de luchtwegen open te houden bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD).
English: The European Medicines Agency concluded that Oslif Breezhaler was shown to be effective at improving the lung function in COPD.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde dat Oslif Breezhaler effectief was gebleken bij het verbeteren van de longfunctie bij COPD.
English: Therefore, the Agency decided that Oslif Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Oslif Breezhaler groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Oslif Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Oslif Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Dutch: Oslif Breezhaler-capsules, die een inhalatiepoeder bevatten, worden uitsluitend samen met de Oslif Breezhaler-inhalator gebruikt en mogen niet worden geslikt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oslif Breezhaler?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Oslif Breezhaler te waarborgen?
English: When Oslif Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Dutch: Wanneer Oslif Breezhaler wordt ingeademd, bereikt indacaterol de receptoren in de luchtwegen en activeert deze.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Oslif Breezhaler.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Oslif Breezhaler.
English: Other information about Oslif Breezhaler
Dutch: Overige informatie over Oslif Breezhaler
English: The active substance in Oslif Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
Dutch: Indacaterol, de werkzame stof in Oslif Breezhaler, is een bèta 2-adrenerge receptoragonist.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Oslif Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat het gebruik van Oslif Breezhaler geen ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt en dat de bijwerkingen beheersbaar zijn en vergelijkbaar met die van bèta 2-adrenerge receptoragonisten.
English: Oslif Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
Dutch: Oslif Breezhaler was werkzamer dan de placebo bij de verbetering van de longfunctie bij COPDpatiënten.
English: Why is Oslif Breezhaler approved?
Dutch: Waarom is Oslif Breezhaler goedgekeurd?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Oslif Breezhaler, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Oslif Breezhaler.
English: What benefits of Oslif Breezhaler have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Oslif Breezhaler tijdens de studies te hebben?
English: For more information about treatment with Oslif Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Oslif Breezhaler.
English: What is Oslif Breezhaler and what is it used for?
Dutch: Wat is Oslif Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How is Oslif Breezhaler used?
Dutch: Hoe wordt Oslif Breezhaler gebruikt?
English: What are the risks associated with Oslif Breezhaler?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Oslif Breezhaler in?
English: How does Oslif Breezhaler work?
Dutch: Hoe werkt Oslif Breezhaler?
English: For practical information about using Oslif Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Oslif Breezhaler.
English: The full European Public Assessment Report for Ceprotin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige Europese openbare beoordelingsrapport voor Ceprotin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk
English: What is Ceprotin?
Dutch: Wat is Ceprotin?
English: There are no consequences on the use of Ceprotin in its authorised indication.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Ceprotin bij de goedgekeurde indicatie.
English: Detailed information on the approved use of Ceprotin in the European Union (EU) can be found here.
Dutch: Gedetailleerde informatie over het goedgekeurde gebruik van Ceprotin in de Europese Unie (EU) vindt u hier.
English: ‘Acquired' means that the disease is not inherited but develops during the patient's life and may occur for different reasons such as severe infection, liver disease or vitamin K deficiency.
Dutch: 'Verworven' betekent dat de aandoening niet erfelijk is, maar zich tijdens het leven van de patiënt ontwikkelt en om allerlei redenen kan optreden, bijvoorbeeld door ernstige infectie, leverziekte of vitamine K-deficiëntie.
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Dutch: Omdat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie, nog aan het bestuderen was, had het nog geen aanbevelingen gedaan.
English: Ceprotin contains the active substance human protein C. It has been authorised in the EU since July
Dutch: Ceprotin bevat de werkzame stof humaan proteïne C. Het middel is sinds juli 2001 in de EU toegelaten.
English: The application was withdrawn while CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken terwijl het CHMP nog bezig was met de beoordeling van de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie.
English: How is Ceprotin expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ceprotin zou werken?
English: On 22 October 2014, Baxter AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Ceprotin to treat acquired protein C deficiency.
Dutch: Op 22 oktober 2014 heeft Baxter AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing tot intrekking van de aanvraag voor een nieuwe indicatie voor Ceprotin, de behandeling van verworven proteïne C-deficiëntie.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinisch onderzoek met Ceprotin of als u het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelende arts.
English: Results from a retrospective study based on medical records of 94 children with congenital or acquired protein C deficiency were also provided.
Dutch: Tevens werden de resultaten overgelegd uit een retrospectief onderzoek van de medische dossiers van 94 kinderen met aangeboren of verworven proteïne C-deficiëntie.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it withdrew the application because in its preliminary assessment the CHMP was requesting additional clinical data to support the claim that Ceprotin is also effective in patients with acquired protein C deficiency.
Dutch: In de brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gesteld, verklaarde de firma dat de aanvraag werd ingetrokken omdat het CHMP in de voorbereidingsfase had gevraagd om aanvullende klinische gegevens ter onderbouwing van de claim dat Ceprotin ook werkzaam zou zijn bij patiënten met verworven proteïne deficiëntie
English: Page 2/2
Dutch: Blz. 22
English: Ceprotin contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Dutch: Ceprotin bevat humaan proteïne C, dat gewonnen wordt uit menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van het bloed) en daarna gezuiverd.
English: An injection of Ceprotin produces an immediate but temporary increase in levels of protein C, controlling clotting problems in protein C-deficient patients.
Dutch: Een injectie met Ceprotin leidt tot een directe maar tijdelijke toename van de proteïne C-concentratie die bloedstollingsproblemen bij patiënten met proteïne Cdeficiëntie onder controle brengt.
English: What is happening with Ceprotin for the treatment of patients with severe congenital protein C deficiency?
Dutch: Wat gebeurt er met Ceprotin voor de behandeling van patiënten met ernstige aangeboren proteïne C-deficiëntie?
English: Ceprotin was also expected to be used in patients with ‘acquired' protein C deficiency.
Dutch: Ceprotin zou ook gebruikt kunnen worden bij patiënten met 'verworven' proteïne C-deficiëntie.
English: Ceprotin is a medicine that is used to treat patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency and for the short-term prevention of blood clotting in patients with severe congenital protein C deficiency.
Dutch: Ceprotin is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van patiënten met ernstige aangeboren (erfelijke) proteïne C-deficiëntie en voor kortetermijnpreventie van bloedstolling bij patiënten met ernstige aangeboren proteïne C-deficiëntie.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinisch onderzoek, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinisch onderzoek of die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the proteins involved in blood clotting.
Dutch: In het lichaam reguleert proteïne C de aanmaak van trombine, een van de eiwitten die een rol spelen bij de bloedstolling.
English: The applicant presented data from 2 main studies involving a total of 52 children with protein C deficiency due to severe infection, where Ceprotin was compared with placebo (a dummy treatment).
Dutch: De aanvrager heeft gegevens ingediend uit 2 hoofdonderzoeken onder in totaal 52 kinderen met proteïne C-deficiëntie door ernstige infectie.
English: What was Ceprotin expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Ceprotin bedoeld?
English: Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down clotting.
Dutch: Proteïne C remt de trombineproductie en
English: 1 pre-filled pen pens (multipack)
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten (multiverpakking) 1 voorgevulde pen
English: Pack size syringes (multipack)
Dutch: 6 (3 x 2) voorgevulde pennen (multiverpakking)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
English: 100 mg/4 ml (25 mg/ml)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
English: Bear in mind that you could endanger yourself or others.
Dutch: Houd hiermee rekening dat u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen.
English: Do not take this medicine if you are under 18 years of age.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u jonger dan 18 bent.
English: 30 minutes before each main meal.
Dutch: 30 minuten voor iedere hoofdmaaltijd.
English: • If you have type 1 diabetes.
Dutch: • U hebt type 1 diabetes
English: What you need to know before you take Repaglinide Accord).
Dutch: Wat u moet weten voordat u Repaglinide Accord inneemt).
English: Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Repaglinide Accord.
Dutch: Besef dat het gewenste effect niet bereikt wordt als u stopt met het innemen van Repaglinide Accord.
English: Talk to your doctor if any of the above applies to you.
Dutch: Vertel uw arts als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
English: • If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Dutch: • Wanneer een ernstige hypoglykemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de dood tot gevolg hebben.
English: Repaglinide Accord should be taken with caution.
Dutch: Repaglinide Accord moet voorzichtig worden gebruikt.
English: Less than 1% of repaglinide is recovered in faeces.
Dutch: Minder dan 1% van repaglinidewordt teruggevonden in de feces.
English: • The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to
Dutch: • De dosis kan door uw arts verhoogd worden tot maximaal 4 mg, in te nemen direct voor of tot
English: • If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Dutch: • als u andere geneesmiddelen inneemt of als u nier of leverproblemen heeft (zie andere secties in rubriek 2.
English: Risk Management Plan (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing
English: Your body's response to Repaglinide Accord may change if you take other medicines, especially these:
Dutch: Uw lichaamsreactie op Repaglinide Accord kan veranderen als u andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder:
English: In case a Risk Management Plan is submitted to any regulatory authority the MAH must inform the Rapporteur.
Dutch: Indien een Risk Management Plan is ingediend bij enige registratie-autoriteit moet de vergunninghouder voor het in de handel brengen de rapporteur informeren.
English: After reaching a maximum, the plasma level decreases rapidly.
Dutch: Na het bereiken van een maximum neemt de plasmaspiegel snel af.
English: The active substance is repaglinide.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is repaglinide.
English: Vomiting, constipation
Dutch: Braken, constipatie
English: Tell people you have diabetes and that if you pass out (become unconscious) due to a hypo, they must turn you on your side and get medical help straight away.
Dutch: Vertel de mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en dat zij, wanneer u flauwvalt (bewusteloos bent) wegens een hypoglykemie, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen.
English: 30 tablets 90 tablets 120 tablets 180 tablets 270 tablets
Dutch: 30 tabletten 90 tabletten 120 tabletten 180 tabletten 270 tabletten
English: • If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
Dutch: • als u binnenkort een grote operatie moet ondergaan of nog niet zo lang geleden ernstig ziek bent geweest of een flinke ontsteking heeft gehad.
English: This depolarises the β-cell and leads to an opening of the calcium channels.
Dutch: Dit leidt tot depolarisatie van de -cel en opening van de calciumkanalen.
English: Please ask your doctor whether you can drive a car if you:
Dutch: Vraag uw arts of u kunt rijden of machines bedienen:
English: Generalised hypersensitivity reactions (e.g. anaphylactic reaction), or immunological reactions such as vasculitis.
Dutch: Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (bv. anafylactische reactie), of immunologische reacties zoals vasculitis.
English: This lack of pharmacodynamic effect was observed with a sub-therapeutic dose of repaglinide.
Dutch: Dit gebrek aan farmacodynamisch effect werd met een subtherapeutische dosis waargenomen.
English: No clinical studies have been conducted in patients >75 years of age.
Dutch: Er heeft geen klinisch onderzoek plaatsgevonden bij patiënten ouder dan 75 jaar.
English: In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess the dosage.
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik met andere actievewerkzame bestanddelen, zie rubrieken 4.4 en 4.5 om de dosering te bepalen.
English: If your blood sugar gets too high
Dutch: Als uw bloedglucose te hoog wordt
English: No clinically relevant differences were seen in the pharmacokinetics of repaglinide, when repaglinide was administered 0, 15 or 30 minutes before a meal or in fasting state.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen gezien in de farmacokinetiek van repaglinide wanneer repaglinide 0, 15 of 30 minuten voor een maaltijd of in nuchtere toestand werd toegediend.
English: The occurrence of such reactions depends on individual factors, such as dietary habits, dosage, exercise and stress.
Dutch: Het optreden van dergelijke reacties hangt af van individuele factoren zoals voedingsgewoonten, dosering, lichaamsbeweging en stress.
English: • Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) (a type of painkillers)
Dutch: • Niet-steroide anti-inflammatoire middelen (NSAID) (een soort pijnstiller)
English: Your ability to drive or use a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
Dutch: Uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen kan afnemen als uw bloedsuikerspiegelte laag of te hoog is.
English: Repaglinide was shown not to be teratogenic in animal studies.
Dutch: Repaglinide was niet teratogeen in dieronderzoek.
English: Date of latest renewal: 19th September 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 december 2011 Datum van laatste verlenging: 19 september 2016
English: Your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Dutch: Uw bloedglucose kan te hoog worden (hyperglykemie).
English: Repaglinide should be avoided during pregnancy.
Dutch: Replaglinide moet worden vermeden gedurende de zwangerschap.
English: • Have few or no warning signs of hypos.
Dutch: • als u weinig of geen waarschuwingssignalen van een hypoglykemie heeft.
English: Repaglinide should be used with caution or be avoided in patients receiving medicinal products which influence repaglinide metabolism (see section 4.5).
Dutch: Repaglinide moet voorzichtig gebruikt worden of vermeden worden bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die invloed hebben op het repaglinidemetabolisme (zie rubriek 4.5).
English: Repaglinide Accord has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
Dutch: Van Repaglinide Accord is aangetoond dat het de bloedsuikerspiegel verlaagt, wat helpt om complicaties van uw diabetes te voorkomen.
English: • Octreotide (used to treat cancer)
Dutch: • Octreotide (bij behandeling van kanker)
English: As insulin sensitivity is increased in diabetic patients with renal impairment, caution is advised when titrating these patients.
Dutch: Daar de insulinegevoeligheid bij diabetespatiënten met nieraandoeningen is toegenomen, wordt extra voorzichtigheid aanbevolen bij het titreren van deze patiënten.
English: Repaglinide is a short-acting oral secretagogue.
Dutch: Repaglinide is een nieuwe, kortwerkende, orale secretagoog.
English: OTHER SPECIAL WARNING S, IF NECESSARY
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
English: 100 tablets in a HDPE bottle.
Dutch: 100 tabletten in een HDPE-flesje.
English: If your blood sugar is low or you feel a hypo coming on: eat glucose tablets or a high sugar snack or drink, then rest.
Dutch: Als uw bloedglucose laag is of als u een hypoglykemie voelt opkomen: eet druivensuikertabletten of een tussendoortje of een drank met veel suiker en ga daarna rusten.
English: Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces.
Dutch: Type 2 diabetes is een ziekte waarbij uw alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de suiker in uw bloed te reguleren of waarbij uw lichaam niet normaal reageert op de insuline die wordt aangemaakt.
English: In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurred within 30 minutes after an oral dose of repaglinide.
Dutch: Bij patiënten met type 2 diabetes vond de insulinetrope respons op een maaltijd plaats binnen 30 minuten na orale toediening van repaglinide.
English: You can take Repaglinide Accord with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Dutch: U kunt Repaglinide Accord innemen met metformine, een ander geneesmiddel voor diabetes, als uw arts dit heeft voorgeschreven.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer Marketing authorisation holder Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
English: You should not take Repaglinide Accord if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
Dutch: U mag Repaglinide Accord niet innemen wanneer u zwanger bent of probeert zwanger te worden.
English: Allergic reactions*
Dutch: Allergische reacties *
English: This phenomenon is known as secondary failure, to distinguish it from primary failure, where the medicinal product is ineffective in an individual patient when first given.
Dutch: Dit zogeheten “secundair falen” wordt onderscheiden van “primair falen”, waarvan sprake is als het geneesmiddel meteen al niet werkzaam is bij een individuele patiënt.
English: Pharmaco-therapeutic group: Drugs used in diabetes, other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10B X02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, overige bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, met uitzondering van insulines, ATC-code: A10B X02