FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Olazax ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.
Spanish: Olazax también es eficaz para mantener la mejoría de los pacientes que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Olazax richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit: 10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn Olazax zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Olazax depende de la enfermedad que se vaya a tratar : 10 mg/día para la esquizofrenia y la prevención de episodios maníacos, y 15 mg/día para el tratamiento de los episodios maníacos a menos que se utilice con otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg/día.
German: Weitere Informationen über Olazax
Spanish: Otras informaciones sobre Olazax
German: Es ist als Tabletten (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos bucodispersables (5, 7.5 10, 15 and 20 mg).
German: Olazax wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
Spanish: Olazax se utiliza para tratar la esquizofrenia en adultos.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Olazax zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2014 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07
German: Olazax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
Spanish: Olazax es un medicamento que contiene el principio active olanzapina.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Olazax der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa vergleichbare Qualität aufweist und mit Zyprexa bioäquivalent ist.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Olazax ha demostrado tener una calidad comparable y ser biosimilar a Zyprexa.
German: Olanzapin
Spanish: Olazax olanzapine
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Olazax verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Olazax?
German: Dies bedeutet, dass Olazax einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Zyprexa, ähnlich ist.
Spanish: Olazax es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Zyprexa.
German: Er wird als „atypisches" Antipsychotikum bezeichnet, da er sich von den älteren Antipsychotika, die seit den 1950er-Jahren zur Verfügung stehen, unterscheidet.
Spanish: El principio activo de Olazax, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico Se considera un antipsicótico «atípico» porque difiere de los medicamentos antipsicóticos más antiguos que se han venido utilizando desde la década de 1950.
German: Da Olazax ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Spanish: Como Olazax es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
German: Da es sich bei Olazax um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Zyprexa, bioäquivalent ist.
Spanish: Como Olazax es un medicamento genérico, los estudios en seres humanos se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Zyprexa.
German: Was ist Olazax?
Spanish: ¿Qué es Olazax?
German: (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Olazax, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Warum wurde Olazax zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Olazax?
German: Wofür wird Olazax angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Olazax?
German: Olazax wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
Spanish: Este medicamento se utiliza asimismo para tratar a adultos que sufren episodios maníacos (estado exageradamente eufórico) de moderados a intensos.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olazax zu erteilen.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zyprexa, los beneficios son mayores que los riesgos detectados.
German: Wie wirkt Olazax?
Spanish: ¿Cómo actúa Olazax?
German: Die Ergebnisse der drei Studien nach 12 Wochen Behandlung sind wie folgt:
Spanish: Los resultados de los tres estudios después de 12 semanas de tratamiento son:
German: Olumiant darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Spanish: Olumiant no debe utilizarse durante el embarazo.
German: Die Dosis beträgt 4 mg einmal täglich, kann jedoch auf 2 mg einmal täglich reduziert werden, wenn die Krankheit unter Kontrolle ist.
Spanish: La dosis habitual es de 4 mg una vez al día, que podrá reducirse a 2 mg una vez al día, una vez controlada la enfermedad.
German: Weitere Informationen über Olumiant
Spanish: Otras informaciones sobre Olumiant
German: Weitere Informationen über Olumiant finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Olumiant en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Olumiant kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Olumiant se controlan de forma continua.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Olumiant ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Olumiant?
German: In einer Studie unter Beteiligung von 584 Patienten war Olumiant wirksamer als Methotrexat.
Spanish: En un estudio de 584 pacientes, Olumiant fue más eficaz que el metotrexato.
German: Olumiant erhielt am 13. Februar 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: Olumiant ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 13 de febrero de
German: Warum wurde Olumiant in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Olumiant en la UE?
German: Durch das Blockieren der Enzyme vermindert Baricitinib die Entzündung und andere Symptome der Krankheit.
Spanish: Al bloquear las enzimas, el baricitinib reduce la inflamación y otros síntomas de esta enfermedad.
German: Olumiant wurde ferner bei Patienten untersucht, die bisher noch nicht behandelt worden waren.
Spanish: Olumiant también se ha estudiado en pacientes que no habían recibido tratamiento previo.
German: Was ist Olumiant und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Olumiant y para qué se utiliza?
German: Patienten ist eine entsprechende Warnhinweiskarte mit den zusammenfassenden Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.
Spanish: Los pacientes deberán recibir una tarjeta de alerta especial en la que se resuma la información de seguridad sobre el medicamento.
German: Olumiant kann entweder allein oder in Kombination mit dem DMARD Methotrexat angewendet werden.
Spanish: Olumiant se puede utilizar en solitario o en combinación con el FARME metotrexato.
German: Das Unternehmen, das Olumiant in den Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Ärzte, die das Arzneimittel erwartungsgemäß verschreiben werden, ein Paket mit Informationen zu den Risiken im Zusammenhang mit Olumiant, insbesondere in Bezug auf Infektionen, und zur Überwachung, die bei den Patienten erfolgen sollte, erhalten.
Spanish: La compañía que comercializa Olumiant deberá garantizar que los médicos que previsiblemente receten el medicamento reciban un paquete informativo sobre los riesgos de Olumiant, en especial el riesgo de infección, y sobre los controles que se deben realizar a los pacientes.
German: Die Dosis muss möglicherweise auch bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Patienten mit einem erhöhten Risiko für Infektionen sowie bei Patienten im Alter über 75 Jahren oder bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, reduziert werden.
Spanish: También puede ser necesario reducir la dosis en los pacientes con insuficiencia renal, en los que presentan un mayor riesgo de infección, en los mayores de 75 años o en los que estén tomando determinados medicamentos.
German: Insgesamt werden die Nebenwirkungen als behandelbar erachtet und es bestehen mehrere Maßnahmen zur Risikominimierung bei diesem Arzneimittel, insbesondere des Risikos von Infektionen.
Spanish: En general, sus efectos adversos se consideran controlables y se han adoptado diversas medidas para reducir al mínimo los riesgos de este medicamento, en especial, la infección.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Olumiant werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Olumiant son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Olumiant gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Olumiant son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Olumiant enthält den Wirkstoff Baricitinib.
Spanish: Olumiant contiene el principio activo baricitinib.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Olumiant, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Olumiant se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: Infektionen, über die im Zusammenhang mit der Behandlung mit Olumiant berichtet wurde, umfassen auch Herpes zoster (Gürtelrose).
Spanish: Las infecciones notificadas con el tratamiento con Olumiant incluyeron también herpes zóster.
German: Welche Risiken sind mit Olumiant verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Olumiant?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Olumiant entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Olumiant, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Die Behandlung mit Olumiant muss von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Diagnostizierung und Behandlung von rheumatoider Arthritis erfahren ist.
Spanish: El tratamiento con Olumiant debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoide.
German: Übersicht über Olumiant und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Olumiant y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Der Wirkstoff in Olumiant, Baricitinib, ist ein Immunsuppressivum (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems herabsetzt).
Spanish: El principio activo de Olumiant, el baricitinib, es un inmunosupresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario).
German: Diese Enzyme spielen eine wichtige Rolle beim Prozess der Entzündung und Schädigung der Gelenke, der bei rheumatoider Arthritis auftritt.
Spanish: Estas enzimas desempeñan un papel importante en el proceso de inflamación y deterioro de las articulaciones que se produce en la artritis reumatoide.
German: Olumiant ist ein Arzneimittel zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis (eine Erkrankung, die eine Entzündung der Gelenke verursacht).
Spanish: Olumiant es un medicamento que se utiliza para tratar la artritis reumatoide (una enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones).
German: Welchen Nutzen hat Olumiant in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Olumiant en los estudios realizados?
German: Es ist in Form von Tabletten erhältlich, die oral (durch den Mund) einzunehmen sind.
Spanish: Se presenta en comprimidos para tomar por vía oral.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde festgestellt, dass Olumiant dadurch, dass es sich um eine orale Behandlung handelt, nicht die gleichen Risiken hat wie andere DMARD, die injiziert werden, wie etwa allergische Reaktionen auf die Verabreichungsart.
Spanish: En lo que se refiere a la seguridad, al ser un tratamiento oral, Olumiant no tiene los mismos riesgos que otros FARME administrados en inyección, como reacciones alérgicas relacionadas con la forma de administración del medicamento.
German: Drei Studien unter Beteiligung von etwa 2 500 Patienten zeigten, dass Olumiant Symptome, wie etwa Spannungsgefühl und Gelenkschwellungen, bei Patienten verbesserte, bei denen vorherige DMARD nicht ausreichend gewirkt hatten.
Spanish: Tres estudios realizados en alrededor de 2 500 pacientes han demostrado que Olumiant mejora los síntomas, como la hipersensibilidad y la inflamación articular, en los pacientes cuyo tratamiento anterior con FARME no resultó lo bastante eficaz.
German: In diesen Studien führte Olumiant (allein oder zusammen mit dem DMARD Methotrexat) bei mehr Patienten zum Erreichen einer Verbesserung um 20 % oder mehr bei einem Standard-Symptomwert (des sogenannten „ACR 20") als Vergleichsarzneimittel und Placebo.
Spanish: En estos estudios, Olumiant (solo o combinado con el FARME metotrexato) hizo que un mayor número de pacientes alcanzaran una mejoría del 20 % o mayor en una puntuación de síntomas estándar (ACR 20) frente a los medicamentos de comparación y frente a un placebo.
German: Die Agentur berücksichtigte auch das Fehlen von Behandlungsoptionen für diese Patienten und die Tatsache, dass es für Patienten praktisch ist, dass Olumiant oral verabreicht wird.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta la falta de opciones de tratamiento para estos pacientes y el hecho de que Olumiant puede administrarse por vía oral, lo que es cómodo para los pacientes.
German: Es wirkt, indem es die Wirkung von Enzymen, sogenannter Januskinasen, hemmt.
Spanish: Actúa bloqueando la acción de unas enzimas denominadas «cinasas Janus».
German: Es wird bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Arthritis angewendet, wenn eine Standardbehandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (auch bekannt als „DMARD", „disease-modifying anti-rheumatic drugs") nicht ausreichend wirkt oder vom Patienten nicht vertragen wird.
Spanish: Se emplea en pacientes con artritis de moderada a grave cuando el tratamiento convencional con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (también llamados «FARME») no ha sido lo bastante eficaz o cuando los pacientes no lo toleran.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Olumiant allein oder in Kombination mit Methotrexat (die 2 oder mehr von 100 Personen betreffen können) sind erhöhte Cholesterinwerte im Blut, Nasen- und Racheninfektionen sowie Übelkeit.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Olumiant, utilizado solo o en combinación con metotrexato, fueron aumento de los niveles sanguíneos de colesterol, infecciones de nariz y garganta y náuseas (que pueden afectar a 2 o más de cada 100 personas).
German: Diese Ergebnisse alleine sind daher nicht ausreichend, um die Anwendung von Olumiant bei zuvor unbehandelten Patienten zu unterstützen.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo, por lo que estos resultados por sí solos no son suficientes para respaldar el uso de Olumiant en pacientes no tratados previamente.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Olumiant berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Olumiant, consultar el prospecto.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass sich Olumiant bei der Verbesserung der Symptome der rheumatoiden Arthritis bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit DMARD nicht ausreichend gewirkt hatte, oder bei Patienten, die diese nicht vertragen, als wirksam erwiesen hat.
Spanish: El CHMP consideró que Olumiant demostró ser eficaz para mejorar los síntomas de la artritis reumatoide cuando el tratamiento previo con FARME no había sido lo bastante eficaz o cuando los pacientes no lo toleraban.
German: • Bei Patienten, die zuvor mit einer Klasse von DMARD, die als TNF-Hemmer bezeichnet werden, behandelt wurden, erreichten 55 % der Patienten (98 von 177) unter Olumiant eine Verbesserung um mindestens 20 %, verglichen mit 27 % der Patienten (48 von 176) unter Placebo.
Spanish: • En cuanto a los pacientes tratados previamente con un grupo de FARME llamados inhibidores del TNF, el 55 % de los pacientes (98 de 177) que recibieron Olumiant alcanzaron una mejoría al menos del 20 %, en comparación con el 27 % de los pacientes (48 de 176) que recibieron un placebo.
German: • Bei Patienten, die zuvor mit Methotrexat behandelt wurden, erreichten 70 % der Patienten (339 von 487) unter Olumiant eine Verbesserung um mindestens 20 % bei den Symptomwerten, verglichen mit 61 % der Patienten (202 von 330) unter Adalimumab (ein anderes DMARD) und 40 % (196 von 488 Patienten) unter Placebo.
Spanish: • Entre los pacientes tratados previamente con metotrexato, el 70 % de los pacientes (339 de 487) que recibieron Olumiant alcanzaron una mejoría al menos del 20 % en las puntuaciones de síntomas, en comparación con el 61 % de los pacientes (202 de 330) que recibieron adalimumab (otro FARME) y el 40 % de los pacientes (196 de 488) que recibieron un placebo.
German: Wie wird Olumiant angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Olumiant?
German: Wie wirkt Olumiant?
Spanish: ¿Cómo actúa Olumiant?
German: • Bei Patienten, die zuvor mit konventionellen krankheitsmodifizierenden DMARD behandelt wurden, erreichten 62 % der Patienten (140 von 227) unter Olumiant eine Verbesserung um mindestens 20 %, verglichen mit 40 % der Patienten (90 von 228) unter Placebo.
Spanish: • Entre los pacientes tratados previamente con FARME convencionales, el 62 % de los pacientes (140 de 227) que recibieron Olumiant alcanzaron una mejoría al menos del 20 %, en comparación con el 40 % de los pacientes (90 de 228) que recibieron un placebo.
German: Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun.
Spanish: No debe hacer ambas cosas.
German: Ihr Name:
Spanish: Su nombre:
German: 28108 Madrid SPANIEN
Spanish: 28108 Madrid ESPAÑA
German: de la Industria, 30 Alcobendas
Spanish: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
German: Zurzeit ist nicht bekannt, ob dies klinisch relevant ist.
Spanish: En el momento actual se desconoce si esto es clínicamente relevante.
German: Eine aktive Tuberkulose soll ebenfalls ausgeschlossen werden.
Spanish: También se debe descartar la tuberculosis activa.
German: Wenn die Behandlung gut wirkt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu reduzieren.
Spanish: Si el medicamento está funcionando bien, su médico puede decidir reducir la dosis.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Februar 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/febrero/2017
German: Es laufen derzeit Langzeitevaluierungen zur Sicherheit.
Spanish: Las evaluaciones de seguridad a largo plazo están en curso.
German: Die Behandlung kann eingeleitet werden, sobald sich die Werte über diese Grenzwerte hinaus verbessert haben (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El tratamiento se puede iniciar una vez que los valores han mejorado por encima de estos límites (ver sección 4.4).
German: Was ist Olumiant und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Olumiant y para qué se utiliza
German: Andere intrinsische Faktoren
Spanish: Otros factores intrínsecos
German: Name des Arztes, der Ihnen Olumiant verordnet hat:
Spanish: Nombre del médico (que le ha prescrito Olumiant):
German: Unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Zulassung bereitgestellten Informationen war zumindest ein Teil der nicht-spezifischen Ereignisse tatsächlich systemisch, allerdings ist es aufgrund der eingeschränkten Informationen nicht möglich, diese zweifelsfrei zu klassifizieren.
Spanish: Teniendo en cuenta la información facilitada por el TAC, al menos una parte de los acontecimientos no específicos fueron en realidad sistémicos, no obstante, debido a la limitada información no es posible clasificarlos adecuadamente.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olumiant bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Olumiant en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
German: C-reaktives Protein
Spanish: Proteína C-reactiva
German: Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis von 2 mg einmal täglich verordnen, insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind oder ein erhöhtes Risiko für Infektionen haben.
Spanish: Su médico puede darle una dosis más baja de 2 mg una vez al día, especialmente si usted tiene más de 75 años o si tiene un aumento del riesgo de infecciones.
German: • Körperliche Funktion (HAQ-DI)
Spanish: • Función física (HAQ-DI)
German: Die Erhöhungen waren in den meisten Fällen vorübergehend und erforderten kein Absetzen der Behandlung.
Spanish: La mayoría de los casos fueron transitorios y no precisaron la interrupción del tratamiento.
German: Von den 316 bis zum 13. Mai 2019 abgerufenen Ereignissen wurden 78 als systemisch/Ödem und 38 als nicht-spezifisch klassifiziert.
Spanish: De los 316 acontecimientos recopilados hasta el 13 de mayo de 2019, 78 se clasificaron como sistémicos/edemas y 38 como no específicos.
German: Die Mehrheit dieser Patienten (n = 94) erhielt gleichzeitig Methotrexat.
Spanish: La mayoría de estos pacientes (n = 94) fueron tratados de forma concomitante con metotrexato.
German: QR-Code wird eingefügt + www.olumiant.eu
Spanish: Incluir código QR+ www.olumiant.eu
German: Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser schlucken.
Spanish: Debe tragar el comprimido con un poco de agua.
German: Olumiant ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da keine Informationen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Spanish: Olumiant no se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años porque no existe información de uso en este grupo de edad.
German: Alle Patienten, die diese Studien abgeschlossen hatten, konnten an einer Verlängerungsstudie mit bis zu 4 Jahren fortlaufender Behandlung teilnehmen.
Spanish: Todos los pacientes que completaron estos ensayos eran aptos para ser reclutados en un estudio de extensión a largo plazo por un periodo de hasta 4 años de tratamiento continuado.
German: Dies können Symptome einer Tuberkulose (einer Infektionskrankheit der Lungen) sein.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de tuberculosis (una enfermedad infecciosa de los pulmones).
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsempfehlungen.
Spanish: Ver sección 4.2 para recomendaciones posológicas.
German: Im Juli 2019 betrug die Melderate 0,13% verglichen mit 0,09% im Februar 2019.
Spanish: En julio de 2019, la tasa notificada de ETE fue del 0,13%, frente al 0,09% en febrero de 2019.
German: Ein Alter von ≥ 65 Jahren oder ≥ 75 Jahren hat keinen Einfluss auf die Baricitinib-Exposition (Cmax und AUC).
Spanish: La edad ≥ 65 años o ≥ 75 años no tiene efecto sobre la exposición de baricitinib (Cmax y AUC).