FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Допълнителна информация за Elebrato Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Elebrato Ellipta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 10-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'10-2018.
Bulgarian: Флутиказон фуроат е кортикостероид.
Maltese: Flutikason furoate hija kortikosterojde.
Bulgarian: Допълнителна информация за Elebrato Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Elebrato Ellipta
Bulgarian: Вилантерол е дългодействащ бета-2 агонист.
Maltese: Il-vilanterol hija agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Bulgarian: Съдържа активните вещества флутиказон фуроат (fluticasone furoate), умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide) и вилантерол (vilanterol).
Maltese: Dan fih is-sustanzi attivi flutikason furoate, bromur tal-umeklidinju u vilanterol.
Bulgarian: В това проучване се установява, че в продължение на една година Elebrato Ellipta намалява нивата на умерени и тежки обостряния с 15 %, сравнено с лечението с вилантерол и флутиказон фуроат, и с 25 %, сравнено с лечението с вилантерол и умеклидиниев бромид.
Maltese: F'dan l-istudju, Elebrato Ellipta naqqas ir-rata ta' aggravar moderat u sever fuq sena bi 15 % meta mqabbel mal-kura b'vilanterol u flutikason furoate, u b'25 % meta mqabbel mal-kura b'vilanterol u lbromur tal-umeklidinju.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom infjammazzjoni, bħall-istamina, b'hekk tnaqqas l-infjammazzjoni u tgħin biex iżżomm il-passaġġi talarja miftuħin u tippermetti li l-pazjent jieħu n-nifs b'mod aktar faċli.
Bulgarian: В едно проучване се сравнява Elebrato Ellipta с вилантерол, приеман с флутиказон фуроат, или с вилантерол, приеман с умеклидиниев бромид, при 10 355 пациенти с ХОББ в напреднала форма, при които има риск от обостряния и при които заболяването не се контролира в достатъчна степен с ежедневно поддържащо лечение.
Maltese: Studju qabbel Elebrato Ellipta jew ma' vilanterol mogħtija ma' flutikason furoate jew vilanterol malbromur tal-umeklidinju, f'10,355 pazjent b'COPD avvanzata li kienu f'riskju ta' aggravar u li l-marda tagħhom ma kinitx ikkontrollata b'mod sodisfaċenti b'kura ta' manutenzjoni ta' kuljum.
Bulgarian: Как действа Elebrato Ellipta?
Maltese: Kif jaħdem Elebrato Ellipta?
Bulgarian: Elebrato Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Maltese: Elebrato Ellipta hija mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) minn moderat sa sever.
Bulgarian: Той действа, като блокира мускариновите рецептори, които участват в мускулните контракции.
Maltese: Din taħdem billi timblokka rriċetturi muskariniċi, li huma involuti fil-kontrazzjoni tal-muskoli.
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Bulgarian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Франция
Maltese: Glaxo Wellcome Production Żona Industrijali Nru 2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
Bulgarian: „Щрак"
Maltese: "Klikk"
Bulgarian: Взаимодействие с CYP2D6 инхибитори/CYP2D6 полиморфизъм
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri ta' CYP2D6/CYP2D6 polymorphism
Bulgarian: 14 дози 30 дози
Maltese: 14-il doża 30 doża
Bulgarian: За допълнителни инструкции относно работа с устройството, вижте точка 6.6. 4.3 Противопоказания
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet dwar l-immaniġġjar tal-apparat, ara sezzjoni 6.6. 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Bulgarian: Суправентрикуларна тахиаритмия Тахикардия
Maltese: Takiarritmija supraventikulari Takikardija
Bulgarian: 14 дози
Maltese: 14-il doża
Bulgarian: Взаимодействие с бета-блокери
Maltese: Interazzjoni ma' imblokkaturi beta
Bulgarian: Взаимодействие с CYP3A4 инхибитори
Maltese: Interazzjoni ma' inibitur ta' CYP3A4
Bulgarian: Замъглено зрение (вж. точка 4.4)
Maltese: Vista mċajpra (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Системни реакции, свързани с употреба на кортикостероиди
Maltese: Effetti tal-kortikosterojdi sistemiċi
Bulgarian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Bulgarian: Вирусна инфекция на дихателните пътища Нечести Нарушения на нервната система Главоболие
Maltese: Infezzjoni virali tal-apparat respiratorju Mhux komuni Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras
Bulgarian: възпаление на белите дробове (бронхит)
Maltese: • infajmmazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Bulgarian: Групова опаковка от инхалатори с 90 (3 опаковки по 30) дози.
Maltese: Pakkett multiplu ta' inalatur ta' 90 (3 pakketti ta' 30) doża.
Bulgarian: Възрастни
Maltese: Pożoloġija Adulti
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при Elebrato Ellipta са назофарингит (7 %), главоболие (5 %) и инфекция на горните дихателни пътища (2 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktkar mod frekwenti b'Elebrato Ellipta kienu nażofarinġite (7%), uġigħ ta' ras (5%) u infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (2%).
Bulgarian: Предозирането на лекарствения продукт вероятно ще причини признаци, симптоми или нежелани реакции, дължащи се на фармакологичните действия на отделните компоненти (напр. синдром на Cushing, къшингоидни черти, адренална супресия, намаляване на костната минерална плътност, сухота в устата, нарушения в зрителната акомодация, тахикардия, аритмии, тремор, главоболие, палпитации, гадене, хипергликемия и хипокалиемия).
Maltese: Doża eċċessiva aktarx se tipproduċi sinjali, sintomi jew reazzjonijiet avversi assoċjati mal-azzjonijiet farmakoloġiċi tal-komponenti individwali (eż. sindrome ta' Cushing, karatteristiċi ta' Cushing, soppressjoni adrenali, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, ħalq xott, disturbi tal-akkomodazzjoni viżwali, takikardija, arritmiji, rogħda, uġigħ ta' ras, palpitazzjonijiet, nawsja, ipergliċemija u ipokalimja).
Bulgarian: След интравенозно приложение на умеклидиниум при здрави доброволци, средният обем на разпределение е 86 литра.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' umeclidinium lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien ta' 86 litru.
Bulgarian: Инхалаторът е многокомпонентно устройство, съставено от полипропилен, полиетилен с висока плътност, полиоксиметилен, полибутилен терефталат, акрилонитрил бутадиен стирен, поликарбонат и неръждаема стомана.
Maltese: L-inalatur huwa strument multi-komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u azzar inossidabbli.
Bulgarian: Разлика в лечението 95% CI Сравнение Elebrato спрямо FF/VI
Maltese: Differenza fil-kura 95% CI Tqabbil Trelegy vs.
Bulgarian: Флутиказон фуроат, умеклидиниум и вилантерол са субстрати на Р-гликопротеиновия транспортер (Р-gp).
Maltese: Fluticasone furoate, umeclidinium u vilanterol huma substrati tat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp).
Bulgarian: Взаимодействие с инхибитори на Р-гликопротеин
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri tal-glikoproteina P
Bulgarian: Фармакологичните ефекти на бета2-адренергичните агонисти, включително вилантерол, се дължат, най-малкото частично, на стимулиране на интрацелуларната аденилатциклаза, ензимът, който катализира превръщането на аденозин трифосфат (АТФ) до цикличен-3',5'-аденозин монофосфат (цикличен АМФ).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tal-agonisti beta2 adrenerġiċi, inkluż vilanterol, huma tal-anqas parzjalment attribwibbli lillistimulazzjoni tal-adenylate cyclase ġoċ-ċelloli, l-enzima li tikkatalizza l-konverżjoni ta' adenosine triphosphate (ATP, adenosine triphosphate) fi 3',5'-adenosine monophosphate ċikliku (AMP ċikliku).
Bulgarian: Проведено е проучване с повтарящи се дози при здрави участници с комбинацията флутиказон фуроат/вилантерол (184/22 микрограма) и кетоконазол (400 милиграма, мощен CYP3A4 инхибитор).
Maltese: Sar studju b'dożi ripetuti f'individwi b'saħħithom bil-kombinazzjoni ta' fluticasone furoate/vilanterol (184/22 mikrogramma) u ketoconazole (400 milligramma, inibitur qawwi ta' CYP3A4).
Bulgarian: Едновременното приложение повишава средните стойности на AUC(0-24) и Cmax на флутиказон фуроат, съответно с 36 % и 33 %.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(024) u s-Cmax medji ta' fluticasone furoate b'36% u 33%, rispettivament.
Bulgarian: Вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции" за информация относно симптомите, за които трябва да следите, докато приемате това лекарство.
Maltese: Ara sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli" għal informazzjoni dwar sintomi li inti għandek toqgħod attent/a għalihom waqt li tkun qed tuża din il-mediċina.
Bulgarian: IMPACT (CTT116855) е 52-седмично проучване (N=10 355), в което се сравняват Elebrato Ellipta (92/55/22 микрограма) с флутиказон фуроат/вилантерол 92/22 микрограма (FF/VI) и умеклидиниум/вилантерол 55/22 микрограма (UMEC/VI).
Maltese: IMPACT (CTT116855) kien studju ta' 52 ġimgħa (N=10,355), li qabbel Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma (FF/VI) u umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogramma (UMEC/VI).
Bulgarian: Инфекция на белите дробове
Maltese: Infezzjoni tal-pulmun
Bulgarian: Прах за инхалация, предварително дозиран 1 инхалатор с 14 дози 1 инхалатор с 30 дози
Maltese: Inalatur 1 ta' 14-il doża Inalatur 1 ta' 30 doża
Bulgarian: 90 (3 опаковки по 30) дози
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) doża
Bulgarian: Основният метаболитен път на флутиказон фуроат е хидролиза на S-флуорометил карботиоатната група до метаболити със значително намалена кортикостероидна активност.
Maltese: Ir-rotta metabolika primarja għal fluticasone furoate hija idroliżi tal-grupp ta' S-fluoromethyl carbothioate f'metaboliti b'attività kortikosterojdi konsiderevolment imnaqqsa.
Bulgarian: Инструкции за употреба стъпка по стъпка
Maltese: Struzzjonijiet pass, pass
Bulgarian: Co. Cork
Maltese: Cork
Bulgarian: -0,2 пъти на ден; 95% CI: -0,3, -0,1).
Maltese: 30 (95% CI: -0.
Bulgarian: Elebrato Ellipta е показан за поддържащо лечение при възрастни пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), които са незадоволително лекувани с комбинация от инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2-агонист или с комбинация от дългодействащ β2-агонист и дългодействащ мускаринов антагонист (за ефекти върху контрола на симптомите и предотвратяване на екзацербации вж. точка 5.1).
Maltese: Elebrato Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) moderat sa sever li ma jiġux ikkurati b'mod adegwat b'kombinazzjoni ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul jew kombinazzjoni ta' agonista-β2 li jaġixxi fit-tul u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul muskariniku (għall-effetti dwar il-kontroll tas-sintomi u prevenzjoni ta' taħrix ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: 15 ноември 2017 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2018
Bulgarian: Едновременното приложение повишава средните стойности на AUC(0-t) и Cmax на вилантерол съответно с 65 % и 22 %.
Maltese: L-għoti flimkien żied l-AUC(0-t) u s-Cmax medji ta' vilanterol b'65 % u 22 %, rispettivament.
Bulgarian: Предсърдно мъждене
Maltese: Nażofarinġite
Bulgarian: След интравенозно приложение на вилантерол при здрави доброволци, средният обем на разпределение в стационарно състояние е 165 литра.
Maltese: Wara għoti ġol-vini ta' vilanterol lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 165 litru.
Bulgarian: Ефектите на възрастта върху фармакокинетиката на флутиказон фуроат, умеклидиниум и вилантерол са оценени в популационния фармакокинетичен анализ.
Maltese: L-effetti tal-età fuq il-farmakokinetika ta' fluticasone furoate, umeclidinium u/vilanterol ġew ivvalutati flanaliżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Bulgarian: Сравнение Elebrato спрямо UMEC/VI
Maltese: UMEC/VI
Bulgarian: FULFIL (CTT116853) е 24-седмично проучване (N=1 810), с продължение до 52 седмици в подгрупа от участници (n=430), в което се сравняват Elebrato Ellipta (92/55/22 микрограма) с будезонид/формотерол 400/12 микрограма (BUD/FOR), прилагани два пъти дневно.
Maltese: FULFIL (CTT116853) kien studju ta' 24 ġimgħa (N=1,810), b'estensjoni sa 52 ġimgħa f'subsett ta' individwi (n=430), li qabbel Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' budesonide/formoterol 400/12il mikrogramma (BUD/FOR) mogħti darbtejn kuljum.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена, като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: ФЕО1 (l) на седмица 24, LS средна промяна от изходно ниво (SE)
Maltese: FEV1 minimu (L) f'Ġimgħa 24, bidla medja ta' LS mil-linja bażi (SE)
Bulgarian: Какво съдържа Elebrato Ellipta Активните вещества са флутиказон фуроат, умеклидиниев бромид и вилантерол.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma fluticasone furoate, umeclidinium bromide u vilanterol.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, който не може да се продава отделно.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Bulgarian: В проучването IMPACT процентът на отговорили е също значимо по-висок (p<0,001) за Elebrato Ellipta (36%), в сравнение с FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19, 1,55) и UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13,
Maltese: 001) għal Elebrato Ellipta (36%) meta mqabbel ma' FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) u UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Bulgarian: - Крайна точка за белодробната функция в IMPACT
Maltese: Tabella 2 - End-point tal-funzjoni tal-pulmun f'IMPACT
Bulgarian: Флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол е комбинация от инхалаторен синтетичен кортикостероид, дългодействащ мускаринов рецепторен антагонист и дългодействащ бета2-адренергичен агонист (ICS/LAMA/LABA).
Maltese: Fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol huwa kombinazzjoni ta' kortikosterojde sintetiku, riċettur muskariniku li jaġixxi fit-tul u agonist beta2-adrenerġiku li jaġixxi fit-tul li jitteħdu bin-nifs (ICS/LAMA/LABA).
Bulgarian: В проучването FULFIL Elebrato Ellipta значимо понижава риска от умерена/тежка екзацербация в сравнение с BUD/FOR за 24 седмици (33%; 95% CI: 12, 48; p=0,004).
Maltese: Elebrato Ellipta naqqas sinifikament ir-riskju ta' taħrix moderat/sever meta mqabbel ma' BUD/FOR matul 24 ġimgħa (33%; 95% CI: 12, 48; p=0.004).
Bulgarian: Използвайте до:
Maltese: Armi sa:
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че вилантерол се метаболизира основно от цитохром P450 3A4 (CYP3A4) и е субстрат за P-gp транспортера.
Maltese: Studji in vitro wrew li vilanterol jiġi metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) u huwa substrat għat-trasportatur tal-P-gp.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че умеклидиниум се метаболизира основно от цитохром P450 2D6 (CYP2D6) и е субстрат за P-gp транспортера.
Maltese: Studji in vitro wrew li umeclidinium jiġi metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 2D6 (CYP2D6) u huwa substrat għat-trasportatur tal-P-gp.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на инхалирания вилатерол е 27 %, с пренебрежим принос от перорална абсорбция.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' vilanterol li jittieħed man-nifs kienet ta' 27 %, b'kontribuzzjoni negliġibbli mill-assorbiment orali.
Bulgarian: Лечението с Elebrato Ellipta значимо намалява годишната честота на тежки екзацербации с 34% в сравнение с UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0,001).
Maltese: Il-kura bi Elebrato Ellipta naqqset sinifikament ir-rata annwali ta' taħrix sever b'34 % meta mqabbel ma' UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
Bulgarian: Компонентът флутиказон фуроат/вилантерол на Elebrato Ellipta е оценен при пациенти с всички степени на чернодробно увреждане (клас A, B или C по Child-Pugh).
Maltese: Il-komponent fluticasone furoate/vilanterol ta' Elebrato Ellipta ġie vvalutat f'pazjenti bis-severitajiet kollha ta' indebboliment tal-fwied (Child-Pugh A, B jew C).
Bulgarian: ФЕО1=форсиран експираторен обем за 1 секунда; l=литри; LS=най-малките квадрати; SE=стандартна грешка; N=брой в intent-to-treat популацията; CI=доверителен интервал;
Maltese: LS=l-inqas kaxxi; SE= errur standard, N=numru fl-intenzjoni li jikkura l-popolazzjoni; CI= interval ta' kunfidenza;
Bulgarian: Фармакокинетиката на умеклидиниум в стационарно състояние е оценена при здрави доброволци с липса на CYP2D6 (слаби метаболизатори).
Maltese: Il-farmakokinetika fi stat fiss ta' umeclidinium ġiet ivvalutata f'voluntiera b'saħħithom neqsin minn CYP2D6 (metabolizzaturi dgħajfa).
Bulgarian: Установено е, че кортикостероидите имат широк спектър на действие върху много видове клетки (напр. еозинофили, макрофаги, лимфоцити) и медиатори (напр. цитокини и хемокини), участващи във възпалителния процес.
Maltese: Il-kortikosterojdi ntwerew li għandhom firxa wiesgħa ta' azzjonijiet fuq diversi tipi ta' ċelloli (eż. eosinofili, makrofaġi, limfoċiti) u medjaturi (eż. ċitokini u kemokini) involuti fl-infjammazzjoni.
Bulgarian: (Health Related Quality of Life) (оценено чрез общия скор на Респираторния въпросник на университета „St George" (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ)), както в проучването FULFIL (седмица 24) в сравнение с BUD/FOR (-2,2 единици; 95% CI: -3,5, -1,0), така и в проучването IMPACT (седмица 52) в сравнение с FF/VI (-1,8 единици; 95% CI: -2,4, -1,1) и UMEC/VI (-1,8 единици; 95% CI: -2,6, -1,0).
Maltese: George's [SGRQ]) kemm f'FULFIL (ġimgħa 24) meta mqabbel ma' BUD/FOR (-2.2 unitajiet; 95% CI: -3.5, -1.0) u IMPACT (ġimgħa 52) meta mqabbel ma' FF/VI (-1.8 unitajiet; 95% CI: -2.4, -1.1) u UMEC/VI (-1.8 unitajiet; 95% CI: -2.6, -1.0).
Bulgarian: ФK анализи на FF/UMEC/VI, като са използвани комбинирани
Maltese: FF/VI and FF/UMEC/VI vs.
Bulgarian: Инструкциите по-долу за 30-дозовия (количество за 30 дни) инхалатор Ellipta, се отнасят и за 14-дозовия (количество за 14 дни) инхалатор Ellipta.
Maltese: L-istruzzjonijiet li ġejjin għall-inalatur Ellipta ta' 30 doża (provvista ta' 30 jum) japplikaw ukoll għallinalatur Ellipta ta' 14-il doża (provvista ta' 14-il jum).
Bulgarian: Elebrato Ellipta се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Maltese: Elebrato Ellipta jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Bulgarian: След интравенозно приложение на флутиказон фуроат при здрави доброволци, средният обем на разпределение в стационарно състояние е 661 литра.
Maltese: Wara dożaġġ ġol-vini ta' fluticasone furoate lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni flistat fiss kien ta' 661 litru.
Bulgarian: Elebrato Ellipta 92/55/22 µg прах за инхалация fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Maltese: Elebrato Ellipta 92/55/22 mcg trab li jittieħed man-nifs fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Bulgarian: Съдържа също лактоза и магнезиев стеарат.
Maltese: Fih ukoll lattożju u magnesium stearate.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно маркиран вилатерол, 70 % от радиоактивно маркираното вещество се екскретира в урината и 30 % във фецеса.
Maltese: Wara għoti orali ta' vilanterol radjutikkettat, 70% tar-radjutikketta ġie eliminat fl-awrina u 30 % fl-ippurgar.
Bulgarian: Статистически значими разлики в лечението с FF/UMEC/VI спрямо FF/VI и с FF/UMEC/VI спрямо UMEC/VI, са наблюдавани също и в другите времеви точки за оценка (седмици 4, 16, 28 и 40).
Maltese: UMEC/VI ġew osservati wkoll f'punti ta' żmien ta' valutazzjoni oħra (Ġimgħat 4, 16, 28 u
Bulgarian: In vitro свързването на флутиказон фуроат с плазмените протеини в човешка плазма е високо, средно > 99,6 %.
Maltese: It twaħħil ta' fluticasone furoate mal-proteini tal-plażma in vitro fil-plażma tal-bniedem kien għoli, bħalamedja >99.6 %.
Bulgarian: Значими намаления са наблюдавани във всички други времеви точки за UMEC/VI (p<0,001) и във всички, освен две, времеви точки за FF/VI (p≤0,021).
Maltese: Ġie osservat tnaqqis sinifikament fil-punti ta' żmien l-oħra kollha għal UMEC/VI (p<0.001) u għall-punti ta' żmien kollha ħlief tnejn għal FF/VI (p≤0.021).
Bulgarian: Сърдечносъдови ефекти, като сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждене и тахикардия, могат да се наблюдават след приложение на антагонисти на мускариновите рецептори и симпатикомиметици, включително умеклидиниум и вилантерол, респективно.
Maltese: L-effetti kardjovaskulari, bħal arritmiji kardijaċi, eż. fibrillazzjoni atrijali u takikardija, jistgħu jidhru wara lgħoti ta' riċetturi muskariniċi antagonisti u simpatomimetiċi, inkluż umeclidinium u vilanterol, rispettivament.
Bulgarian: Повишаването на експозицията на флутиказон фуроат се свързва с 27 % намаление на 0-24-часовия претеглен среден серумен кортизол.
Maltese: Iż-żieda fl-esponiment għal fluticasone furoate kienet assoċjata ma' tnaqqis ta' 27 % filmedja peżata ta' cortisol fis-seru fuq perjodu ta' 0-24 siegħa.
Bulgarian: В 52-седмично проучване с общо 10 355 пациенти с ХОББ и анамнеза за умерени или тежки екзацербации през предходните 12 месеца (среден предвиден пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 46 %, SD 15 %) (проучване CTT116855), честотата на пневмония е 8% (317 пациенти) за Elebrato Ellipta (n = 4 151), 7% (292 участници) за флутиказон фуроат/вилантерол (n = 4 134) и 5% (97 участници) за умеклидиниум/вилантерол (n = 2 070).
Maltese: Fi studju ta' 52 ġimgħa, b'total ta' 10,355 pazjent b'COPD u storja ta' taħrix moderat jew sever fi żmien it12-il xahar ta' qabel (skrinjar wara l-bronkodilatur medju FEV1 ta' 46 % tal-previst, SD 15%) (studju CTT116855), l-inċidenza ta' pulmonite kienet 8 % (317-il pazjent) għal Elebrato Ellipta (n = 4,151), 7% (292 individwu) għal fluticasone furoate/vilanterol (n = 4,134), u 5 % (97 individwu) għal umeclidinium/vilanterol (n = 2,070).
Bulgarian: Не са провеждани клинични фармакологични проучвания със специфичен P-gp инхибитор и флутиказон фуроат.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi tal-farmakoloġija b'inibitur speċifiku tal-P-gp u fluticasone furoate.
Bulgarian: Понижаването на серумния калий обикновено е преходно и не изисква прием на добавки.
Maltese: It-tnaqqis fil-potassju fis-serum huwa normalment temporanju, u ma jkunx jeħtieġ supplimentazzjoni.
Bulgarian: Предлагат се и групови опаковки, съдържащи 90 (3 инхалатора по 30) дози (количество за 90 дни).
Maltese: Huma disponibbli wkoll pakketti multipli li fihom 90 (3 inalaturi ta' 30) doża (provvista ta' 90 jum).
Bulgarian: В проучването FULFIL Elebrato Ellipta подобрява ежедневните симптоми на ХОББ, оценени по E-RS: общ скор на ХОББ, в сравнение с BUD/FOR (≥2 единици понижение спрямо изходно ниво).
Maltese: F'FULFIL, Elebrato Ellipta tejjeb is-sintomi ta' kuljum ta' COPD kif ivvalutat mill-punteġġ totali ta' E-RS: COPD, meta mqabbel ma' BUD/FOR (tnaqqis ta' ≥2 unitajiet mil-linja bażi).
Bulgarian: 5 февруари 2016
Maltese: 9 Frar 2016
Bulgarian: EMA/756994/2014, Rev. 1 Information Management
Maltese: EMA/737125/2014, Rev.
Bulgarian: Законови изисквания
Maltese: Rekwiżiti Legali
Bulgarian: Член 57, параграф 2, от Регламент (EО) № 726/2004
Maltese: Artikolu 57 (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
Bulgarian: Информация относно лекарствените продукти
Maltese: Informazzjoni dwar prodotti mediċinali
Bulgarian: Кога трябва да се подаде информацията
Maltese: Sorsi utli ta' informazzjoni
Bulgarian: Обхват
Maltese: L-iskop
Bulgarian: Подаването на данни за лекарствените продукти от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) е законово изискване, въведено с член 57, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Maltese: Is-sottomissjoni ta' data ta' prodotti mediċinali mid-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq (MAHs) hija rekwiżit legali introdott mill-Artikolu 57(2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Bulgarian: разрешени на централно ниво лекарствени продукти;
Maltese: • prodotti mediċinali awtorizzati ċentralment;