FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: C]talazoparibu, bylo v průměru 69 % (± 8,6 %) celkové podané radioaktivní dávky zjištěno v moči a 20 % (± 5,5 %) ve stolici.
Lithuanian: 69 % (±8,6 %) skirtos radioaktyvios dozės išsiskyrė su šlapimu, o 20 % (±5,5 %) - su išmatomis.
Czech: Pacienti mají být po předchozí léčbě antracyklinem a/nebo taxanem v (neo)adjuvantním nastavení pro lokálně pokročilé nebo metastazující onemocnění za předpokladu, že pro ně byla tato léčba vhodná (viz bod 5.1).
Lithuanian: Pacientai turi būti anksčiau gydyti taikant antraciklino ir (arba) taksano (neo)adjuvantinę lokaliai pažengusios arba metastazavusios stadijos vėžio terapiją, išskyrus atvejus, kai pacientui toks gydymas netiko (žr.
Czech: Mezi další nálezy při vyšších expozicích patřil nárůst apoptózy/nekrózy v gastrointestinálním (GI) traktu, játrech a vaječnících závislý na dávce.
Lithuanian: Papildomi radiniai esant didesnėms ekspozicijoms buvo nuo dozės priklausomas apoptozės (nekrozės) virškinimo trakte (VT), kepenyse ir kiaušidėse atvejų padažnėjimas.
Czech: Tvrdá tobolka 30 × 1 tobolka
Lithuanian: Kietoji kapsulė 30 × 1 kapsulių
Czech: Talazoparib in vitro neinhiboval žádný z hlavních membránových transportérů ve střevech, játrech či v ledvinách (P-gp, BCRP, transportní polypeptidy organických aniontů [OATP]1B1, OATP1B3, transportér organických kationtů [OCT]1, OCT2, transportér organických aniontů [OAT]1, OAT3,
Lithuanian: In vitro talazoparibas neslopino jokių svarbių nešiklių per žarnų, kepenų ar inkstų membranas (P-gp, BCRP, organinius anijonus transportuojančių polipeptidų [OATP]1B1, OATP1B3; organinių katijonų nešiklių [angl.
Czech: Nežádoucí účinky související s myelosupresí a spojené s úpravou dávky byly hlášeny přibližně až u 30 % pacientů ve skupině s dávkou talazoparibu 1 mg/den a nežádoucí účinky spojené s trvalým ukončením hodnocené léčby byly hlášeny u méně než 1 % pacientů.
Lithuanian: Pagal pranešimus, dėl nepageidaujamų reiškinių, susijusių su mielosupresija, dozes keisti reikėjo maždaug 30 % talazoparibo 1 mg per parą populiacijos, o vaistinio preparato vartojimą dėl jų nutraukti - mažiau kaip 1 % pacientų.
Czech: Asiati
Lithuanian: Azijiečiai
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce nebo na blistru za „Použitelné do:" / „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" arba lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému používání silných inhibitorů P-gp (včetně mimo jiné amiodaronu, karvedilolu, klarithromycinu, kobicistatu, darunaviru, dronedaronu, erythromycinu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, lapatinibu, lopinaviru, propafenonu, chinidinu, ranolazinu, ritonaviru, sachinaviru, telapreviru, tipranaviru a verapamilu).
Lithuanian: Reikia vengti stiprių P-gp inhibitorių (įskaitant amjodaroną, karvedilolį, klaritromiciną, kobicistatą, darunavirą, dronedaroną, eritromiciną, indinavirą, itrakonazolą, ketokonazolą, lapatinibą, lopinavirą, propafenoną, chinidiną, ranolaziną, ritonavirą, sakvinavirą, telaprevirą, tipranavirą, verapamilį ir kitus) skirti kartu. Jeigu neįmanoma išvengti skyrimo kartu su stipriu P-gp inhibitoriumi, Talzenna dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Přípravek Talzenna tvrdé tobolky se dodává v různých silách.
Lithuanian: Talzenna kietosios kapsulės tiekiamos įvairaus stiprumo.
Czech: - Infekce, rozvoj třesavky či zimnice nebo horečka nebo pocit teploty - to mohou být známky nízkého počtu bílých krvinek (neutropenie).
Lithuanian: - Jeigu susirgote infekcine liga, jaučiate šaltkrėtį, drebulį, jaučiate, kad karščiuojate arba pakilo kūno temperatūra - tai gali rodyti, kad sumažėjo baltųjų kraujo kūnelių skaičius (neutropenija).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Talzenna Jestliže jste vynechal(a) dávku nebo jste ji vyzvracel(a), užijte další dávku dle plánu.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę arba vėmėte, kitą dozę vartokite pagal grafiką.
Czech: Obrázek 1 ukazuje Kaplan-Meierovu křivku pro studii EMBRACA.
Lithuanian: pavaizduota tyrimo EMBRACA Kaplano-Mejerio kreivė.
Czech: Vývojová toxikologie
Lithuanian: Toksinis poveikis vystymuisi
Czech: S využitím údajů od 490 onkologických pacientů byla provedena populační FK analýza k vyhodnocení vlivu věku (v rozsahu 18 až 88 let), pohlaví (53 mužů a 437 žen) a tělesné hmotnosti (v rozsahu 35,7 kg až 162 kg) na FK talazoparibu.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė atlikta naudojant 490 vėžiu sergančių pacientų duomenis, siekiant įvertinti amžiaus (nuo 18 iki 88 metų), lyties (53 vyrai ir 437 moterys) ir kūno masės (nuo 35,7 kg iki 162 kg) svarbą talazoparibo FK. Rezultatai parodė, kad amžius, lytis ir kūno masė kliniškai reikšmingo poveikio talazoparibo FK neturi.
Czech: Před užitím přípravku Talzenna a během Vaší léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud zaznamenáte známky nebo příznaky popsané v tomto bodě.
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant vartoti Talzenna arba gydant Jus pasireiškia šiame skyriuje aprašytų simptomų, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Czech: Přípravek Talzenna je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů se zárodečnými mutacemi BRCA1/2, kteří mají HER2-negativní, lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu.
Lithuanian: Talzenna monoterapija skirta suaugusiesiems, turintiems gonocitų (germinacinių ląstelių) linijos BRCA1/2 genų mutacijų ir sergantiems HER2 atžvilgiu neigiamu, lokaliai pažengusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu.
Czech: U všech žen ve fertilním věku je nutné před léčbou provést těhotenský test (viz bod 4.4).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą visoms vaisingo amžiaus moterims reikia atlikti nėštumo testą (žr.
Czech: Údaje o podávání přípravku Talzenna těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie Talzenna skyrimą nėštumo metu nėra.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté Alopecie
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažnas Alopecija
Czech: Talazoparib je substrátem lékových transportérů P-gp a BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) a je eliminován převážně ledvinami v nezměněné formě.
Lithuanian: Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) substratas, daugiausia nepakitusios formos šalinamas klirenso per inkstus būdu.
Czech: Je to typ protinádorového léku známého jako „inhibitor PARP (poly-ADP-ribózo polymerázy)".
Lithuanian: Tai yra vaisto tipas, kuriuo gydomas vėžys; šis vaistas vadinamas poli(ADF- ribozės) polimerazės (PARP) inhibitoriumi (slopikliu).
Czech: Demografické údaje, výchozí stav a charakteristiky onemocnění - studie EMBRACA
Lithuanian: Demografiniai, pradinio vertinimo ir ligos duomenys.
Czech: Údaje ze studie lékových interakcí u pacientů s pokročilými solidními nádory naznačily, že souběžné podávání vícenásobných denních dávek inhibitoru P-gp, itrakonazolu 100 mg dvakrát denně s jednou 0,5mg dávkou talazoparibu zvyšuje celkovou expozici talazoparibu (AUCinf) přibližně o 56 % a maximální koncentraci (Cmax) přibližně o 40 % v porovnání s jednou 0,5mg dávkou talazoparibu podávanou samostatně.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimo su pacientais, turinčiais pažengusios stadijos solidinių navikų, duomenys parodė, kad kartu skiriant kelias per parą P-gp inhibitoriaus dozes (itrakonazolo 100 mg du kartus per parą) su paviene 0,5 mg talazoparibo doze, bendroji talazoparibo ekspozicija (AUCinf) ir didžiausia koncentracija (Cmax) padidėjo atitinkamai 56 % ir 40 %, palyginti su vertėmis, gaunamomis suvartojus pavienę 0,5 mg vien talazoparibo dozę.
Czech: Údaje ze studie lékových interakcí u pacientů s pokročilými solidními nádory naznačily, že souběžné podávání jedné 1mg dávky talazoparibu s vícenásobnými denními dávkami induktoru P-gp, rifampinu 600 mg, přičemž rifampin se podával 30 minut před talazoparibem v den podání dávky talazoparibu, zvyšuje Cmax talazoparibu přibližně o 37 %, zatímco AUCinf nebylo ovlivněno v porovnání s jednou 1mg dávkou talazoparibu podávanou samostatně.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimo su pacientais, turinčiais pažengusios stadijos solidinių navikų, duomenys parodė, kad pavienę 1 mg talazoparibo dozę skiriant kartu su keliomis per parą P-gp induktoriaus (rifampino 600 mg) dozėmis, rifampiną skiriant talazoparibo vartojimo dieną 30 minučių prieš talazoparibą, talazoparibo Cmax padidėjo 37 %, o AUCinf nepakito, palyginti su vertėmis, gaunamomis suvartojus pavienę 1 mg vien talazoparibo dozę.
Czech: U pacientů léčených talazoparibem byla hlášena myelosuprese zahrnující anémii, leukopenii/neutropenii a/nebo trombocytopenii (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pranešta, kad talazoparibą vartojusiems pacientams išsivystė mielosupresija, pasireiškianti anemija, leukopenija / neutropenija ir (arba) trombocitopenija (žr.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou nebo vyzvracenou tobolku.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštas išgerti arba išvemtas kapsules.
Czech: Přípravek Talzenna se používá k léčbě dospělých s určitým typem nádorového onemocnění prsu známým jako HER2 negativní karcinom prsu, kteří mají abnormální zděděný gene BRCA.
Lithuanian: Talzenna skirtas suaugusiems, sergantiems krūties vėžiu, dar vadinamu HER2 atžvilgiu neigiamu krūties vėžiu), kurie turi įgimtą pažeistą BRCA geną.
Czech: Jak přípravek Talzenna uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Talzenna
Czech: Velikost balení: krabičky po 30 tobolkách v lahvičce z HDPE.
Lithuanian: Pakuotės dydis: kartoninės dėžutės, kuriose yra 30 kapsulių DTPE buteliuke.
Czech: Zahrnuje preferované termíny snížený počet lymfocytů a lymfopenie.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus limfocitų skaičiaus sumažėjimas ir limfopenija.
Czech: Zahrnuje preferované termíny leukopenie a snížený počet leukocytů.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus leukopenija ir baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas.
Czech: Vzhledem k dostatečné rozpustnosti talazoparibu při všech hodnotách pH od 1 do 6,8 se neočekává žádný významný účinek kyseliny redukujících látek na expozici talazoparibu.
Lithuanian: Manoma, kad talazoparibo ekspozicijai rūgštingumą mažinančios medžiagos reikšmingo poveikio neturi, nes talazoparibui būdingas pakankamas tirpumas esant bet kuriai pH vertei nuo 1 iki 6,8.
Czech: Souhrn výsledků vztahujících se k účinnosti - studie EMBRACA Talazoparib
Lithuanian: Tyrimas EMBRACA Talazoparibas
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verze 1.1 na základě zhodnocení zaslepenou nezávislou centrální revizí (BICR).
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1 versiją, atliekant nepriklausomą centrinę peržiūrą pagal koduotus duomenis (NCPpKD).
Czech: KRABIČKA PRO LAHVIČKU
Lithuanian: BUTELIUKO IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Czech: Co přípravek Talzenna obsahuje - Léčivou látkou je talazoparibum.
Lithuanian: Talzenna sudėtis - Veiklioji medžiaga yra talazoparibas.
Czech: Léčba nádorových buněčných linií, které obsahují defekty v genech pro opravu DNA, talazoparibem v monoterapii vede ke zvýšeným hladinám γH2AX, což je marker dvouvláknových zlomů v DNA, a následně ke snížené buněčné proliferaci a zvýšené apoptóze.
Lithuanian: Talazoparibu kaip paviene medžiaga gydant vėžinių ląstelių linijas, turinčias DNR pataisos genų defektų, padidėja γH2AX (dvigrandės DNR trūkių zondo) koncentracija, silpnėja ląstelių vešėjimas ir padažnėja apoptozė.
Czech: Populační průměrný zdánlivý distribuční objem (Vss/F) talazoparibu byl 420 l. In vitro se talazoparib přibližně ze 74 % váže na proteiny plazmy bez závislosti na koncentraci v rozsahu koncentrace 0,01 µM až 1 µM.
Lithuanian: In vitro maždaug 74 % talazoparibo susiriša su plazmos baltymais; priklausomybės nuo koncentracijos, kai jos diapazonas nuo 0,01 µM iki 1 µM, nenustatyta.
Czech: Přípravek Talzenna se používá, pokud se nádor rozšířil z původní oblasti nádoru nebo do dalších částí těla.
Lithuanian: Talzennaskiriamas kai vėžys išplitęs už pirminio naviko ribų arba įkitas kūno vietas (metastazavęs).
Czech: Zkratky: BICR = zaslepená nezávislá centrální revize; CI = interval spolehlivosti; CMH = CochranMantel-Haenszel; CR = úplná odpověď; IQR = mezikvartilové rozpětí; ITT = Intent-to-Treat; ORR = výskyt objektivní odpovědi; OS = celkové přežití; PR = částečná odpověď; RECIST 1.1 = kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1.
Lithuanian: intent-to-treat, ketinama gydyti; OAR = objektyvaus atsako rodiklis; BI = bendrasis išgyvenamumas; DA = dalinis atsakas; RECIST 1.1 = solidinių navikų atsako įvertinimo kriterijų 1.1 versija.
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte ani nekousejte.
Lithuanian: Kapsulių negalima atidaryti, traiškyti arba kramtyti.
Czech: K čemu se přípravek Talzenna používá
Lithuanian: Kam vartojamas Talzenna
Czech: Vzhledem k tomu, že pacientkám s karcinomem prsu se hormonální antikoncepce nedoporučuje, měly by se používat dvě nehormonální a komplementární metody antikoncepce (viz bod 4.6).
Lithuanian: Kadangi krūties vėžiu sergančioms pacientėms hormoninių kontraceptikų vartoti nerekomenduojama, reikia naudoti du ne hormoninius ir papildomus kontracepcijos metodus (žr.
Czech: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Lithuanian: Τηλ.: +30 210 6785 800
Czech: Mutační stav BRCA (gen susceptibility k nádorovému onemocnění prsu 1 [BRCA1] pozitivní nebo gen susceptibility k nádorovému onemocnění prsu 2 [BRCA2] pozitivní) byl podobný u obou léčebných skupin.
Lithuanian: BReast CAancer, BRCA) genų mutacijų atžvilgiu, atsparumo krūties 1-ojo geno [BRCA1] mutacijų arba atsparumo krūties vėžiui 2-ojo geno [BRCA2] mutacijų turėjusių pacientų skaičius abiejose gydymo grupėse buvo panašus.
Czech: V souladu s případnými místními předpisy se má pacientům s mutacemi BRCA poskytnout genetické poradenství.
Lithuanian: Pacientų, turinčių BRCA mutacijų, genetinį vertinimą reikia atlikti pagal taikomas vietos taisykles.
Czech: Tvrdá tobolka 30 tobolek
Lithuanian: Kietoji kapsulė 30 kapsulių
Czech: Tiskařský inkoust: šelak (E904), propylenglykol (E 1520), koncentrovaný roztok amoniaku (E 527), černý oxid železitý (E 172) a hydroxid draselný (E 525).
Lithuanian: Užrašo rašalas: šelakas (E904), propilenglikolis (E1520), amonio hidroksidas (E527), juodasis geležies oksidas (E172) ir kalio hidroksidas (E525).
Czech: Příhody, počet (%) Medián (95% CI), měsíce Poměr rizik (95% CI) 2stranná p-hodnota p = 0,1053
Lithuanian: Įvykių skaičius (%) Mediana (95 % PI), mėnesiais Santykinė rizika (95% PI) Dvipusio kriterijaus p vertė p = 0,1053
Czech: FK talazoparibu nebyla zkoumána u pacientů vyžadujících hemodialýzu (viz bod 4.2).
Lithuanian: Talazoparibo FK pacientams, kuriems reikia hemodializės, neištirta (žr.
Czech: Na obrázku 1 jsou znázorněny Kaplan-Meierovy křivky pro PFS.
Lithuanian: Kaplano-Mejerio (Kaplan-Meier) IbLP kreivės pateiktos 1 pav.
Czech: ORR (%, 95% CI) Poměr šancí (95% CI) 2stranná p-hodnota p < 0,0001
Lithuanian: OAR (%) (95 % PI) Galimybių santykis (95 % CI) Dvipusio kriterijaus p vertė p < 0,0001
Czech: Rasa, n (%)
Lithuanian: Rasė, n (%)
Czech: Příhody, počet (%) Medián (95% CI), měsíce Poměr rizik a (95% CI) 2stranná p-hodnota p < 0,0001
Lithuanian: Įvykių skaičius (%) Mediana (95 % PI), mėnesiais Santykinė rizika a (95 % PI) Dvipusio kriterijaus p vertė p < 0,0001
Czech: Pacientky musí během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 7 měsíců po skončení léčby používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
Lithuanian: Gydantis Talzenna ir ne trumpiau kaip 7 mėnesius po gydymo baigimo pacientėms reikia naudoti ypač veiksmingą kontracepcijos metodą.
Czech: Velikost balení: krabičky po 30 x 1 tobolce v jednodávkových blistrech.
Lithuanian: Pakuotės dydis: kartoninės dėžutės, kuriose yra 30 × 1 kapsulių dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Czech: Enzymy PARP se účastní buněčných signálních drah při odpovědi na poškození DNA, jako je oprava DNA, genová transkripce a buněčná smrt.
Lithuanian: PARP fermentai dalyvauja signalų perdavimo mechanizmuose, susijusiuose su reakcija į DNR pažaidą, pvz.
Czech: Propylenglykol (E 1520) Koncentrovaný roztok amoniaku (E 527) Černý oxid železitý (E 172) Hydroxid draselný (E 525)
Lithuanian: Propilenglikolis (E1520) Amonio hidroksidas (E527) Juodasis geležies oksidas (E172) Kalio hidroksidas (E525)
Czech: Medián věku (y [rozsah]) Věková kategorie (y), n (%)
Lithuanian: [diapazonas]) Amžiaus kategorija (m.
Czech: Chemoterapie Medián PFS=5,6 měsíců 95% CI (4,2; 6,7) Poměr rizik=0,54 95% CI (0,41; 0,71) p<0,0001
Lithuanian: Chemoterapija Mediana IbLP=5.6 mėnesiai 95% PI (4.2, 6.7)
Czech: Lahvička z vysokodenzitního polyetylenu (HDPE) s víčkem z polypropylenu (PP) a s termoindukční těsnicí fólií.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas ir polipropileno (PP) uždoris su karštuoju indukcijos būdu uždarytu sandarikliu.
Czech: 0,75 mg (tři 0,25mg tobolky) jednou denně
Lithuanian: 0,75 mg (trys 0,25 mg kapsulės) vieną kartą per parą
Czech: Pokud během užívání přípravku Talzenna zaznamenáte určité nežádoucí účinky (viz bod 4), lékař Vám může snížit dávku nebo zastavit léčbu, a to buď dočasně, nebo trvale.
Lithuanian: 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti dozę, laikinai sustabdyti gydymą arba jį visai nutraukti.
Czech: Porucha funkce jater
Lithuanian: Kepenų funkcijos pažeidimas
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Talzenna užívat 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Talzenna 3.
Czech: 0,5 mg (dvě 0,25mg tobolky) jednou denně
Lithuanian: 0,5 mg (dvi 0,25 mg kapsulės) vieną kartą per parą
Czech: Talzenna 1 mg tvrdé tobolky
Lithuanian: Talzenna 1 mg kietosios kapsulės
Czech: - Tobolka 0,25mg: hypromelóza, žlutý oxid železitý (E 172) a oxid titaničitý (E 171).
Lithuanian: - 0,25 mg kapsulės apvalkalas: hipromeliozė (HPML), geltonasis geležies oksidas (E172) ir titano dioksidas (E171).
Czech: 0,25 mg (jedna 0,25mg tobolka) jednou denně
Lithuanian: 0,25 mg (viena 0,25 mg kapsulė) vieną kartą per parą
Czech: Stupeň 3 n (%)
Lithuanian: 3 laipsnio n (%)
Czech: Přípravek Talzenna nebyl zkoumán u pacientů se středně těžkou (celkový bilirubin > 1,5 až 3,0 × ULN a jakákoli AST) ani těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3,0 × ULN a jakákoli AST), (viz bod 5.2).
Lithuanian: Talzenna netirtas su pacientais, kurių kepenų funkcija pažeista vidutiniškai (bendrasis bilirubinas > nuo 1,5 iki 3,0 × VNR, o AST rodmuo bet koks) arba sunkiai (bendrasis bilirubinas > 3,0 × VNR, o AST rodmuo bet koks) (žr.
Czech: Obnovte podávání přípravku Talzenna o stupeň nižší dávkou
Lithuanian: Tęsti gydymą sumažinant sekančią Talzenna dozę
Czech: Jak se přípravek Talzenna užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Talzenna
Czech: Medián Minimum, maximum Kategorie doby od prvotní diagnózy nádorového onemocnění prsu do diagnózy pokročilého nádorového onemocnění prsu < 12 měsíců ≥ 12 měsíců Počet předchozích cytotoxických režimů proti lokálně pokročilému nebo metastazujícímu onemocnění Průměr (směr.
Lithuanian: Laiko nuo pradinės krūties vėžio diagnozės iki pažengusio krūties vėžio diagnozės kategorijos <12 mėn.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle předchozího použití chemoterapie proti metastazujícímu onemocnění (0 versus 1, 2, nebo 3), podle trojitě negativního stavu nádoru (trojitě negativní nádorové onemocnění prsu [TNBC] versus nonTNBC) a podle metastáz v centrálním nervovém systému v anamnéze (ano versus ne).
Lithuanian: Atsitiktinė imtis stratifikuota pagal anksčiau taikytą chemoterapiją metastazavusiai ligai gydyti (0, palyginti su 1, 2 arba 3), pagal trigubai neigiamą ligos būklę (krūties vėžys nesant trijų hormonų receptorių [angl.
Czech: Lesní graf PFS analýz u hlavních podskupin - studie EMBRACA
Lithuanian: IbLP pagrindiniuose pogrupiuose blobograma (angl.
Czech: Mužští pacienti, jejichž partnerky jsou ve fertilním věku nebo jsou těhotné, musí být upozorněni, aby během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 4 měsíce po poslední dávce používali účinnou antikoncepci (i pokud jsou po vasektomii).
Lithuanian: Pacientams vyrams, turintiems vaisingo amžiaus partnerių moterų arba nėščių partnerių, reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (net jeigu atlikta vazektomija) gydymo Talzenna metu ir bent 4 mėnesius po paskutinės dozės.
Czech: Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 7 měsíců po poslední dávce přípravku Talzenna používat účinnou metodu ochrany proti početí (antikoncepci).
Lithuanian: Moterys, kurios gali pastoti, turi naudoti veiksmingą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą gydymo Talzenna metu ir ne trumpiau kaip 7 mėnesius po paskutinės Talzenna dozės.
Czech: Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky Talzenna 1 mg tvrdé tobolky
Lithuanian: Talzenna 0,25 mg kietosios kapsulės Talzenna 1 mg kietosios kapsulės
Czech: Známky a příznaky, na které je třeba dávat pozor: - Anémie: dušnost, pocit velké únavy, bledá kůže nebo rychlý srdeční tep - to mohou být známky nízkého počtu červených krvinek - Neutropenie: Infekce, rozvoj třesavky či zimnice nebo horečka - to mohou být známky nízkého počtu bílých krvinek - Trombocytopenie: tvorba modřin nebo krvácení trvající déle než obvykle v případě poranění to mohou být známky nízkého počtu krevních destiček
Lithuanian: Turite atkreipti dėmesį į šiuos požymius ir simptomus: - Anemija.Jeigu dūstate, jaučiatės labai pavargę, Jūsų oda blyški arba sparčiai plaka širdis-tai gali rodyti, kad sumažėjo raudonųjų kraujo kūnelių (eritrocitų) skaičius.
Czech: Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin ani pacientům vyžadujícím hemodialýzu se nedoporučuje přípravek Talzenna podávat (viz bod 5.2).
Lithuanian: Talzenna nerekomenduojama skirti pacientams, turintiems sunkų inkstų funkcijos pažeidimą arba kuriems atliekama hemodializė (žr.
Czech: - Tobolka 1mg: hypromelóza, žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172).
Lithuanian: - 1 mg kapsulės apvalkalas: hipromeliozė (HPML), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Czech: Zahrnuje preferované termíny trombocytopenie a snížený počet trombocytů.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus trombocitopenija ir kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas.
Czech: Protinádorová aktivita talazoparibu byla také pozorována v PDX (patient-derived xenograft) modelu BRCA mutantního nádorového onemocnění prsu, kde byl pacient dříve léčen režimem na bázi platiny.
Lithuanian: Talazoparibo antinavikinis veikimas taip pat stebėtas tiriant iš anksčiau platinos vaistiniais preparatais gydyto paciento paimto ksenotransplanto (angl.
Czech: FK talazoparibu nebyla zkoumána u pacientů se středně těžkou (celkový bilirubin > 1,5 až 3,0 × ULN a jakákoli AST) ani těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3,0 × ULN a jakákoli AST), (viz bod 4.2).
Lithuanian: Talazoparibo FK netirta su pacientais, kurių kepenų funkcija pažeista vidutiniškai (bendrasis bilirubinas > nuo 1,5 iki 3,0 × VNR, o AST rodmuo bet koks) arba sunkiai (bendrasis bilirubinas > 3,0 × VNR, o AST rodmuo bet koks) (žr.
Czech: V testu chromozomálních aberací in vitro u lymfocytů z periferní krve člověka a v testu na mikronukleech kostní dřeně in vivo u potkanů měl talazoparib klastogenní účinky, ale v Amesově testu neměl mutagenní účinky (viz bod 5.3), a může při podávání těhotné ženě vyvolat poškození plodu.
Lithuanian: Talazoparibas klastogeniškai veikė in vitro chromosomų aberacijų tyrime su žmonių periferinio kraujo limfocitais ir in vivo kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrime su žiurkėmis, tačiau neturėjo mutageninio poveikio atliekant Ameso (Ames) tyrimą (žr.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není vyžadována žádná úprava dávky (celkový bilirubin ≤ 1 × horní mez normálu [ULN] a aspartátaminotransferáza [AST] > ULN, nebo celkový bilirubin > 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoli AST).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai pažeista (bendrasis bilirubinas ≤ 1 × viršutinė normos riba (VNR), o aspartataminotransferazė (AST) > VNR arba bendrasis bilirubinas > nuo 1,0 iki 1,5 × VNR, o AST rodmuo bet koks), dozės koreguoti nereikia.
Czech: Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky
Lithuanian: Talzenna 0,25 mg kietosios kapsulės
Czech: Stupeň 4 n (%)
Lithuanian: 4 laipsnio n (%)
Czech: Obnovte podávání přípravku Talzenna
Lithuanian: Tęsti gydymą Talzenna