FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If AAD or AAC is suspected or confirmed, ongoing treatment with antibacterial agents, including moxifloxacin, should be discontinued and adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
French: Si une diarrhée ou une colite associée à l'antibiotique est suspectée ou confirmée, le traitement antibiotique en cours, y compris la moxifloxacine, doit être interrompu et des mesures thérapeutiques adéquates doivent être mises en place immédiatement.
English: Before using Octegra for the first time - Octegra can temporarily change your heart's ECG, which can very rarely lead to life-threatening disturbances of the heart rhythm.
French: Avant d'utiliser Octegra pour la première fois - Octegra peut temporairement modifier votre ECG, pouvant provoquer, dans de très rares cas, des troubles du rythme cardiaque mettant en jeu le pronostic vital.
English: administration is only slightly higher than that observed after oral administration (35 mg·h/l) in accordance with the absolute bioavailability of approximately 91%.
French: L'AUC d'environ 39 mg⋅h/L après administration intraveineuse n'est que légèrement supérieure à celle observée après une administration orale (35 mg⋅h/L), conformément à une biodisponibilité absolue d'environ 91%.
English: Moxifloxacin inhibits bacterial type II topoisomerases (DNA gyrase and topoisomerase IV) that are required for bacterial DNA replication, transcription and repair.
French: La moxifloxacine inhibe les topoisomérases II bactériennes (ADN gyrase et topoisomérase IV) nécessaires à la réplication, à la transcription et à la réparation de l'ADN bactérien.
English: As renal function decreases, concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m2).
French: Lorsque la fonction rénale diminue, les concentrations du métabolite M2 (glucuroconjugué) augmentent d'un facteur 2.5 (clairance de la créatinine < 30 ml/min./1,73m²) :
English: The activity of moxifloxacin is not affected by mechanisms of resistance that are specific to antibacterial agents of other classes.
French: L'activité de la moxifloxacine n'est pas affectée par les mécanismes de résistance spécifiques aux antibiotiques d'autres classes.
English: See also section 4.3.
French: Voir aussi la rubrique 4.3.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS ET MOTIFS SCIENTIFIQUES D'AVIS FAVORABLE ET DE MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
English: While the efficacy data are sufficient to support an indication for use in CAP they suggest that moxifloxacin may not be as good as some alternative regimens.
French: Si les données d'efficacité sont suffisantes pour étayer une indication d'utilisation pour les PAC, ils laissent toutefois entendre que la moxifloxacine peut ne pas être aussi efficace que certains traitements alternatifs.
English: WHAT OCTEGRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: Qu'est-ce que Octegra et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Moxifloxacinwas genotoxic in in vitro tests using bacteria or mammalian cells.
French: La moxifloxacine est génotoxique sur des tests in vitro utilisant des bactéries ou des cellules de mammifères.
English: The risks may be even greater with intravenous use due to the differences in pharmacokinetics and the likely higher predisposition of patients with more severe CAP and with cSSSI to develop certain adverse reactions.
French: Les risques peuvent même être plus importants avec l'utilisation intraveineuse en raison des différences pharmacocinétiques et de la prédisposition plus élevée à développer certains effets indésirables pour les patients aux CAP plus graves et présentant des cSSSI.
English: Jaundice Hepatitis (predominantly cholestatic)
French: Hépatite (essentiellement cholestatique)
English: QT prolongation (see section 4.4) Palpitations Tachycardia Atrial fibrillation Angina pectoris Vasodilatation
French: Allongement de l'intervalle QT (voir rubrique 4.4) Palpitations Tachycardie Fibrillation auriculaire Angor
English: Therefore, moxifloxacin should be used with caution in these patients.
French: Aussi, la moxifloxacine doit donc être administrée avec précaution chez ce type de patients.
English: The combination of glibenclamide and moxifloxacin could theoretically result in a mild and transient hyperglycaemia.
French: L'association de glibenclamide et de moxifloxacine peut théoriquement provoquer une hyperglycémie légère et transitoire.
English: Sodium content: 34 mmol/250 ml
French: Teneur en sodium : 34 mmol/250 ml
English: Moxifloxacin undergoes Phase II biotransformation and is excreted via renal (approximately 40%) and biliary/faecal (approximately 60%) pathways as unchanged drug as well as in the form of a sulphocompound (M1) and a glucuronide (M2).
French: La moxifloxacine subit une biotransformation de Phase II et est excrétée par les voies rénale (approximativement 40 %) et biliaire/fécale (approximativement 60%) à l'état inchangé mais également sous la forme de deux métabolites, l'un sulfoconjugué (M1) et l'autre glucuroconjugué (M2).
English: A large number of cases showing an increase in oral anticoagulant activity have been reported in patients receiving antibacterial agents, especially fluoroquinolones, macrolides, tetracyclines, cotrimoxazole and some cephalosporins.
French: De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques, notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des tétracyclines, du cotrimoxazole et certaines céphalosporines.
English: If you are on a controlled-salt diet, please inform your doctor immediately.
French: Si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium, veuillez informer immédiatement votre médecin.
English: Octegra works by killing bacteria that cause infections if they are caused by bacteria that are susceptible to moxifloxacin.
French: Octegra agit en tuant les bactéries responsables des infections, si ces bactéries sont sensibles à la moxifloxacine.
English: Toxic effects on the CNS were observed in monkeys.
French: Des effets toxiques sur le système nerveux central ont été observés chez les singes.
English: Octegra is used in adults for treating the following bacterial infections: - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital - Infections of the skin and soft tissue
French: Octegra est indiqué chez l'adulte pour traiter les infections bactériennes suivantes : - infections des poumons (pneumonie) contractées en dehors de l'hôpital - infections de la peau et des tissus mous.
English: Moxifloxacin hydrochloride is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class.
French: Le chlorhydrate de moxifloxacine est un agent antibactérien synthétique de la classe des fluoroquinolones.
English: There are no clinical data to demonstrate that moxifloxacin is active against pneumococci that are insusceptible to other fluoroquinolones as a result of acquired resistance.
French: Il n'y a pas de données cliniques démontrant que la moxifloxacine est active contre les pneumocoques qui sont insensibles aux autres fluoroquinolones à la suite d'une résistance acquise.
English: Unspecific abnormal heart rhythms, irregular heart beat (Torsade de Pointes), stopping of heart beat (see section 2.
French: Rythme cardiaque anormal, battements cardiaques irréguliers (torsades de pointes), arrêt cardiaque (voir rubrique 2.
English: Muscle rigidity Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
French: Rigidité musculaire Exacerbation des symptômes de myasthénie (voir rubrique 4.4)
English: The CHMP considered that the effects of moxifloxacin on QTc indicate a correlation between plasma concentration and QTc.
French: Le CHMP a considéré que les effets de la moxifloxacine sur l'intervalle QTc indiquent une corrélation entre la concentration de plasma et le QTc.
English: On the grounds of safety and benefit-risk, the CHMP maintains its position that both indications for use of IV moxifloxacin should be qualified with the same wording as for the cSSSI indication.
French: Se basant sur la sécurité et le rapport risques-bénéfices, le CHMP maintient sa position selon laquelle les deux indications d'utilisation de la moxifloxacine IV doivent être qualifiées avec la même formulation que l'indication pour les cSSSI.
English: Maximum concentrations of 5.4 mg/kg and 20.7 mg/l (geometric mean) were reached in bronchial mucosa and epithelial lining fluid, respectively, 2.2 h after an oral dose.
French: Des concentrations maximales de 5,4 mg/kg et 20,7 mg/l (moyennes géométriques) ont été atteintes dans la muqueuse bronchique et dans le liquide alvéolaire, 2.2 heures après une dose orale.
English: Do not use Octegra - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
French: N'utilisez jamais OCTEGRA - Si vous êtes allergique à la substance active, la moxifloxacine, à d'autres antibiotiques de la famille des quinolones ou à l'un des composants contenus dans Octegra (voir rubrique 6 :
English: Octegra contains moxifloxacin as the active ingredient which belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
French: Octegra contient de la moxifloxacine comme substance active qui appartient à la famille des antibiotiques appelés les fluoroquinolones.
English: After a single 400 mg intravenous 1 hour infusion peak plasma concentrations of approximately 4.1 mg/l were observed at the end of the infusion corresponding to a mean increase of approximately 26% relative to those seen after oral administration (3.1 mg/l).
French: Après administration d'une dose intraveineuse unique de 400 mg sur 1 heure, le pic de concentration plasmatique d'environ 4,1 mg/L est atteint à la fin de la perfusion, ce qui correspond à une augmentation moyenne d'environ 26% par rapport aux valeurs observées après administration orale (3,1 mg/L).
English: - If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether Octegra is suitable for you.
French: - Si vous-même ou un membre de votre famille souffrez d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie héréditaire rare), vous devez informer votre médecin, qui vous dira si vous pouvez utiliser Octegra.
English: In conventional repeated dose studies moxifloxacin revealed haematological and hepatic toxicity in rodents and non-rodents.
French: Lors des études conventionnelles à doses répétées, la moxifloxacine révèle une toxicité hépatique et hématologique chez les rongeurs et non-rongeurs.
English: Prothrombin level increased / INR decreased
French: Augmentation du taux de prothrombine / diminution de l'INR
English: Use immediately after first opening and/or dilution.
French: Utiliser immédiatement après la première ouverture et/ou la dilution.
English: However, in light of the ADR and cardiac safety data submitted by the Applicant, there were differences between the two treatment groups with respect to the incidence of clinical AEs that could be considered surrogates for QTc prolongation, as higher incidences of ventricular tachycardia and cardiac arrest were seen in the moxifloxacin group.
French: Cependant, à la lumière des données EIM et de sécurité cardiaque soumises par le demandeur, des différences existaient entre les deux groupes de traitement en ce qui concernait l'incidence des effets indésirables (EI) cliniques qui pouvaient être considérés comme des manifestations cliniques de la prolongation QTc, puisque des incidences plus élevées de tachycardie ventriculaire et d'arrêt cardiaque sont apparues dans le groupe moxifloxacine.
English: 400 mg moxifloxacin, infused once daily.
French: 400 mg de moxifloxacine, administrée une fois par jour, en perfusion.
English: - the efficacy of IV (followed by PO) moxifloxacin in the treatment of CAP and cSSTI is established, however the safety profile of intravenous moxifloxacin when used to treat CAP or cSSTI raises some concerns, particularly with regard to hepatotoxicity and cardiac conduction effects,
French: - l'efficacité de la moxifloxacine IV (suivie de PO) dans le traitement des PAC et des cSSTI est établie ; cependant le profil de sécurité de la moxifloxacine intraveineuse lorsqu'elle est utilisée pour traiter les PAC ou les cSSTI soulève quelques inquiétudes, en particulier en ce qui concerne l'hépatoxicité et les effets sur la conduction cardiaque,
English: The use of charcoal early during absorption may be useful to prevent excessive increase in the systemic exposure to moxifloxacin in cases of oral overdose.
French: L'utilisation précoce de charbon peut s'avérer utile pour prévenir l'augmentation excessive des taux plasmatiques de moxifloxacine en cas d'un surdosage par voie orale.
English: The Applicant concluded that moxifloxacin has enhanced activity against penicillin/macrolide-susceptible and -resistant strains of S. pneumoniae, is active against pathogens associated with atypical pneumonia and is consistently effective in hospitalised patients requiring initial IV therapy.
French: Le demandeur a conclu que la moxifloxacine a augmenté l'activité contre les souches sensibles à la pénicilline/aux macrolides et les souches résistantes de S. pneumoniae (pneumocoques), que la moxifloxacine est active contre les pathogènes associés à la pneumonie atypique et est constamment efficace chez les patients hospitalisés nécessitant une thérapie IV initiale.
English: In skin blister fluid concentrations of 1.75 mg/l were observed 10 h after intravenous administration.
French: Des concentrations de 1,75 mg/l dans le liquide de bulle ont été observées 10 heures après administration intraveineuse.
English: Preclinical data indicate that small amounts of moxifloxacin are secreted in milk.
French: D'après les données précliniques, de faibles quantités de moxifloxacine sont excrétées dans le lait maternel.
English: Regarding section 5.2 of the SPC, the Applicant agreed to remove the CLSI disk diffusion and MIC breakpoint criteria for aerobic bacteria but retained the CLSI recommendations for anaerobes in the SPC, as there are no MIC breakpoints established by EUCAST making the CLSI standard the only reference available to guide physicians.
French: Concernant la rubrique 5.2 du RCP, le demandeur a consenti à supprimer la méthode des disques du CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) et le critère de concentration critique en CMI pour les bactéries aérobies, mais a retenu les recommandations du CLSI pour les anaérobies dans le RCP, puisqu'il n'y a pas de concentrations critiques en CMI établies par EUCAST (Comité européen des tests de sensibilité aux antimicrobiens) faisant de la norme CLSI l'unique référence disponible pour guider les médecins.
English: Please contact your doctor before you continue the treatment if you suddenly start to feel unwell or notice yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or disturbances of thought or wakefulness.
French: Consultez votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous éprouvez soudainement une sensation de mal-être ou si vous remarquez un jaunissement du blanc des yeux, des urines foncées, des démangeaisons, une tendance au saignement, des troubles de la pensée ou des insomnies.
English: Initial intravenous treatment may be followed by oral treatment with moxifloxacin 400 mg tablets, when clinically indicated.
French: Le traitement initial par voie intraveineuse peut être suivi par un traitement oral par la moxifloxacine 400 mg comprimé selon le contexte clinique.
English: Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly.
French: La moxifloxacine est distribuée rapidement dans les compartiments extravasculaires.
English: The CHMP considers that the benefit-risk relationship for IV/PO moxifloxacin in the management of cSSSI is only favourable with qualification of the indication for use.
French: Le CHMP considère que le rapport risques-bénéfices pour la moxifloxacine IV/PO dans la gestion des cSSSI n'est avantageux qu'avec une qualification des indications d'utilisation.
English: - If you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section Taking other medicines).
French: - Si vous prenez d'autres médicaments qui provoquent des anomalies de l'ECG (voir rubrique
English: In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
French: Les expérimentations in vitro et ex vivo ont montré une liaison aux protéines plasmatiques de l'ordre de 40 à 42%, indépendante de la concentration en moxifloxacine.
English: Distinct alteration of the electrical activity of the heart (ECG) in patients with decreased blood potassium
French: Modification de l'activité électrique du cœur (ECG) chez les patients présentant une hypokaliémie (diminution du taux de potassium dans le sang)
English: The data collected during the first two CAP studies shows that patients were more likely to have a notable increase in QTc on intravenous moxifloxacin.
French: Les données recueillies pendant les deux premières études PAC montrent que les patients étaient plus susceptibles de voir leur QTc augmenter notablement sous moxifloxacine en intraveineuse.
English: - If you have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias).
French: - Si vous avez eu des anomalies du rythme cardiaque (arythmies).
English: Cross resistance should be expected between moxifloxacin and other fluoroquinolones.
French: Une résistance croisée peut être attendue entre la moxifloxacine et les autres quinolones.
English: The Applicant again presented data for the pooled CAP studies, stating that adverse events and drug reactions were slightly less common in patients treated with moxifloxacin.
French: Le demandeur a de nouveau présenté les données pour les études PAC communes, déclarant que les effets indésirables et les effets indésirables dus au médicament étaient légèrement moins courants chez les patients traités avec la moxifloxacine.
English: At the first sign of pain or inflammation, patients should discontinue treatment with moxifloxacin and rest the affected limb(s).
French: Dès l'apparition d'une douleur ou aux premiers signes d'inflammation, les patients doivent interrompre le traitement par la moxifloxacine et mettre au repos le(s) membre(s) atteint(s).
English: The following solutions are incompatible with moxifloxacin solution for infusion: Sodium chloride 10% and 20% solutions
French: Les solutions suivantes ne sont pas compatibles avec la moxifloxacine solution pour perfusion : Solutions de chlorure de sodium 10% et 20%
English: The Applicant reiterated that the QTc changes observed did not translate into a higher risk to develop a clinical cardiac event.
French: Le demandeur a réitéré que les changements observés dans l'intervalle QTc ne traduisaient pas de risque plus élevé de développer un événement cardiaque clinique.
English: - There is limited experience on use of sequential intravenous/oral Octegra for the treatment of infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital.
French: - Il existe une expérience limitée sur l'utilisation séquentielle (administration intraveineuse suivie d'une administration orale) d'Octegra dans le traitement des infections des poumons (pneumonies) acquises en dehors de l'hôpital.
English: The CHMP noted that while the pre-defined non-inferiority margins had been met, the data indicates that IV moxifloxacin was not quite as good as the best available regimens.
French: Le CHMP a noté que tandis que les marges de non-infériorité prédéfinie étaient conformes, les données indiquaient que la moxifloxacine IV n'était pas aussi efficace que les meilleurs traitements disponibles.
English: - Moxifloxacin solution for infusion is for intravenous administration only.
French: - La solution pour perfusion de moxifloxacine est uniquement destinée à une administration intraveineuse.
English: The Applicant discussed in depth the advantages of moxifloxacin for the treatment of CAP requiring initial IV therapy, providing data from clinical studies on the efficacy of moxifloxacin IV/oral, hepatic safety in sequential IV/oral and from studies on the cardiac safety in IV/oral.
French: Le demandeur a examiné en profondeur les avantages de la moxifloxacine dans le traitement des PAC nécessitant une thérapie IV initiale, en fournissant des données tirées des études cliniques sur l'efficacité de la moxifloxacine IV/orale, la sécurité hépatique dans la thérapie séquentielle IV/orale et provenant d'études sur la sécurité cardiaque avec la thérapie IV/orale.
English: - If you suffer from epilepsy or a condition which makes you likely to have convulsions, tell your doctor before taking Octegra.
French: - Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une affection qui peut provoquer des convulsions, informez votre médecin avant de recevoir Octegra.
English: Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
French: La moxifloxacine ne doit pas être utilisée en même temps que d'autres molécules provoquant un allongement de l'intervalle QT (voir également rubrique 4.5).
English: Adverse reactions observed in clinical trials with moxifloxacin 400 mg daily administered by the intravenous or oral route sorted by frequencies are listed below:
French: Les événements indésirables observés lors des essais cliniques avec la moxifloxacine administrée à raison de 400 mg par jour par voie orale ou IV, sont énumérés ci-dessous selon les catégories de fréquence :
English: 7 - 14 days Most patients with pneumonia were switched to oral treatment with Octegra tablets within 4 days.
French: La plupart des patients atteints de pneumonie ont bénéficié d'un traitement oral par Octegra comprimés dans les 4 jours.
English: Intravenous moxifloxacin was not associated with an increased incidence of events that would be considered surrogates for a QTc-related arrhythmia.
French: La moxifloxacine intraveineuse n'a pas été associée à une incidence accrue d'événements qui seraient considérés comme des manifestations d'une arythmie relative au QTc.
English: The CHMP noted the Applicant response but considered that the data indicated that moxifloxacin is probably not quite as good as comparative therapy.
French: Le CHMP a pris note de la réponse du demandeur mais a considéré que les données indiquaient que la moxifloxacine n'était probablement pas aussi efficace que la thérapie comparative.
English: The 250 ml bottle is available in packs of 1 and 5 bottles.
French: Le flacon de 250 ml est disponible en conditionnement de 1 et 5 flacons.
English: Moxifloxacin IV for cSSSI was approved in 2005 in all countries that had already approved the intravenous formulation for use in CAP. No consensus was reached on Day 60 of the CMD(h) referral and the procedure was therefore referred to the CHMP.
French: La moxifloxacine IV en traitement des cSSSI (infections cutanées-muqueuses pathologiques) a été autorisée en 2005 dans tous les pays qui avaient déjà autorisé la forme intraveineuse d'utilisation pour les PAC. Aucun accord n'ayant été trouvé au 60ème jour de la saisine du CMD(h) (groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées), la procédure a été soumise au CHMP (Comité des médicaments à usage humain).
English: The analysis of outlying QTc values demonstrated a consistent excess risk for moxifloxacin for the data from the CAP studies with ECG data.
French: L'analyse des valeurs éloignées du QTc a montré un risque excessif constant pour la mixofloxacine pour les données provenant des études PAC avec données ECG.