FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikainen Cresemban ja karbamatsepiinin, fenytoiinin ja pitkävaikutteisten barbituraattien, kuten fenobarbitaalin antaminen on vasta-aiheista.
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a karbamazepínu, fenytoínu a dlhodobo účinkujúcich barbiturátov, ako je fenobarbital, je kontraindikované.
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutusten yhteenveto MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan
Slovak: Tabuľka 2 Zhrnutie nežiaducich reakcií na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA a frekvencie
Finnish: Samanaikainen antaminen ketokonatsolin kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Spoločné podávanie s ketokonazolom (pozri časť 4.5).
Finnish: Cresembaa käytetään aikuisilla seuraavien sieni-infektioiden hoitamiseksi: - invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-ryhmään kuuluvan sienen aiheuttama infektio); - mukormykoosi (Mucorales-ryhmään kuuluvan sienen aiheuttama infektio) sellaisilla potilailla,
Slovak: Cresemba sa používa u dospelých na liečbu týchto plesňových infekcií: - invazívnej aspergilózy spôsobenej plesňou zo skupiny „Aspergillus", - mukormykózy spôsobenej plesňou patriacou do skupiny „Mucorales" u pacientov, pre ktorých liečba amfotericínom
Finnish: Tarkkaile haittavaikutuksia
Slovak: Sledujte vedľajšie účinky
Finnish: Cresemban käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití CRESEMBY u gravidných žien.
Finnish: • invasiivisen aspergilloosin hoitoon
Slovak: Liečba invazívnej aspergilózy
Finnish: Potilaat, joilla on familiaalinen lyhyt QT -oireyhtymä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pacienti s dedičným syndrómom krátkeho intervalu QT (pozri časť 4.4).
Finnish: Cresembaa annettiin suonensisäisesti (vastasi 200 mg isavukonatsolia) 8 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin ajan, mitä seurasi suonensisäinen tai suun kautta tapahtunut hoito kerran vuorokaudessa (vastasi 200 mg isavukonatsolia).
Slovak: CRESEMBA sa podávala intravenózne (v dávke zodpovedajúcej 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodín počas prvých 48 hodín, potom nasledovala intravenózna alebo perorálna liečba raz denne (v dávke zodpovedajúcej 200 mg isavukonazolu).
Finnish: Cresemban antaminen suun kautta (vastaa 400 mg isavukonatsolia) runsasrasvaisen aterian kanssa pienensi isavukonatsolin Cmax -arvoa 9 %:lla ja lisäsi AUC-arvoa 9 %:lla.
Slovak: Perorálne podanie CRESEMBY zodpovedajúcej 400 mg isavukonazolu spolu s jedlom s vysokým obsahom tukov znížilo hodnotu Cmax isavukonazolu o 9 % a zvýšilo hodnotu AUC o 9 %. CRESEMBA sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Finnish: Lyhytvaikutteiset morfiinijohdokset (alfentaniili, fentanyyli): huolellinen tarkkailu lääkkeiden mahdollisen toksisuuden suhteen ja tarvittaessa annoksen pienentäminen.
Slovak: Krátkodobo účinkujúce opiáty (alfentanyl, fentanyl): pozorné monitorovanie prípadného výskytu toxicity lieku a podľa potreby zníženie dávky.
Finnish: Munuaisten erittämä puhdas isavukonatsoli oli vähemmän kuin 1 % annetusta annoksesta.
Slovak: Obličkami sa vylúčilo menej než 1 % nezmeneného isavukonazolu z podanej dávky.
Finnish: Kuljettajaproteiinien välityksellä munuaisteitse erittyvät lääkevalmisteet
Slovak: Lieky vylučované obličkami prostredníctvom transportných proteínov
Finnish: Samanaikainen Cresemban ja suurien ritonaviiriannosten (>200 mg 12 tunnin välein) antaminen on vasta-aiheista.
Slovak: Súčasné podávanie CRESEMBY a vysokých dávok ritonaviru (> 200 mg každých 12 hodín) je kontraindikované.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Cresemba 100 mg kovat kapselit ovat kapseleita, joiden punaruskeaan runko-osaan on painettu mustalla "100" ja valkeaan kansiosaan on painettu mustalla "C".
Slovak: Cresemba 100 mg tvrdé kapsuly sú kapsuly s červenkasto-hnedým telom označeným nápisom „100" vytlačeným čiernym atramentom a s bielym viečkom označeným nápisom „C" vytlačeným čiernym atramentom.
Finnish: IV käyttö käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení
Finnish: Dekstrometorfaani:
Slovak: Dextrometorfán:
Finnish: Yleensä Mucorales-lajien estämiseksi edellytetyt isavukonatsolipitoisuudet ovat suurempia kuin mitä edellytetään useimpien Aspergilluslajien estämiseksi.
Slovak: Vo všeobecnosti sú koncentrácie isavukonazolu potrebné na inhibíciu druhov radu Mucorales vyššie ako koncentrácie potrebné na inhibíciu väčšiny druhov rodu Aspergillus.
Finnish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Slovak: Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cresembaa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cresembu
Finnish: In vivo 39 viikon toksikologisissa tutkimuksissa apinoilla ei havaittu QTcF:n pidentymistä annokseen 40 mg/kg/vuorokausi asti(2,1-kertaa suositeltu kliininen ylläpitoannos perustuen mg/m2/vuorokausi vertailuihin).
Slovak: Toxikologické štúdie in vivo s opakovanou dávkou trvajúce 39 týždňov u opíc nepreukázali predĺženie intervalu QTcF pri dávkach do 40 mg/kg/deň (2,1-násobok odporúčanej klinickej udržiavacej dávky na základe porovnaní v mg/m2/deň).
Finnish: C-leimatun isavukonatsoniumsulfaatin antaminen suonensisäisesti imettäville rotille johti radioaktiivisen leiman talteenottoon maidosta.
Slovak: C laktujúcim potkanom viedlo k zisteniu rádioaktívne označenej látky v mlieku.
Finnish: Repaglinidi (CYP2C8:n ja OATP1B1:n substraatti)
Slovak: Repaglinid (substrát CYP2C8 a OATP1B1)
Finnish: Repaglinidi:
Slovak: Repaglinid:
Finnish: Taulukko 3 Isavukonatsolin vakaan tilan farmakokineettiset parametrit Cresemban suun kautta tapahtuvan antamisen jälkeen Parametri Tilastotiedot
Slovak: Tabuľka 3 Farmakokinetické parametre isavukonazolu v rovnovážnom stave po perorálnom podaní CRESEMBY
Finnish: Radioaktiivisesti leimatun isavukonatsoniumsulfaatin suun kautta tapahtuneen antamisen jälkeen terveille koehenkilöille ulosteesta otettiin talteen keskimäärin 46,1 % radioaktiivisesta annoksesta ja 45,5 % otettiin talteen virtsasta.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného isavukonazónium sulfátu zdravým pacientom sa priemerne 46,1
Finnish: Potilailla, joilla oli riippumattoman arviointikomitean (DRC) määrittelemä todennäköinen tai todettu mukormykoosi, yleinen kuolleisuus vuorokautena 84 oli 43,2 % (16/37) kokonaispotilasjoukossa, 42,9 % (9/21) mukormykoosipotilailla, jotka saivat isavukonatsolia ensisijaisena hoitona ja 43,8 % (7/16) mukormykoosipotilailla, jotka saivat isavukonatsolia ja joiden oli todettu reagoivan huonosti aiempaan sienilääkehoitoon tai jotka eivät sietäneet aiempaa sienilääkehoitoa (etupäässä amfoterisiini B- -pohjaisia hoitoja).
Slovak: V prípade pacientov s pravdepodobnou alebo preukázanou mukormykózou definovanou nezávislým výborom pre preskúmanie údajov bola mortalita zo všetkých príčin v 84. deň 43,2 % (16/37) pre celkovú populáciu pacientov, 42,9 % (9/21) pre pacientov s mukormykózou dostávajúcich isavukonazol ako primárnu liečbu a 43,8
Finnish: Isavukonatsolin ja samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden väliset yhteisvaikutukset on lueteltu taulukossa 1, joka on järjestetty lääkeryhmittäin ("↑" osoittaa lisäystä, "↓" vähennystä).
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené interakcie medzi isavukonazolom a spoločne podávanými liekmi (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓") zoradené podľa terapeutickej skupiny.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen konsentraatin koko käyttövalmiiksi saatettu sisältö tulee siirtää ampullista ja lisätä infuusiopussiin, joka sisältää vähintään 250 ml joko 9 mg/ml natriumkloridiinjektioliuosta (0,9 %) tai 50 mg/ml (5 %) dekstroosiliuosta.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má celý obsah rekonštituovaného koncentrátu odobrať z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vrecka obsahujúceho aspoň 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Cresemban toimintaan tai Cresemba voi vaikuttaa niiden toimintaan, jos niitä otetaan samanaikaisesti.
Slovak: Cresemba môže ovplyvniť ich účinok, ak sa užívajú súčasne.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole havaittu hedelmällisyyden heikentymistä koiras- tai naarasrotilla (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali narušenie fertility u samcov ani samíc potkana (pozri časť 5.3).
Finnish: Älä niele tai käytä kuivatusainetta.
Slovak: Vysúšadlo neprehĺtajte ani nepoužívajte.
Finnish: Hoidon korjattu ero (vorikonatsoli−isavukonatsoli) oli 4,0% (95 % luottamusväli: −7,9; 15,9).
Slovak: Upravený rozdiel medzi liečbami (isavukonazol - vorikonazol) bol -2,7 % (95 % interval spoľahlivosti: −12,9; 7,5).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Finnish: Antiemeetit
Slovak: Antiemetiká
Finnish: Isavukonatsoli on lievä UGT:n estäjä.
Slovak: Isavukonazol je mierny inhibítor UGT.
Finnish: Lopinaviiri:
Slovak: Lopinavir:
Finnish: Samanaikainen suuren ritonaviiriannoksen (>200 mg kahdesti vuorokaudessa) antaminen on vastaaiheista, sillä suurina annoksina ritonaviiri saattaa indusoida CYP3A4/5:tä ja pienentää isavukonatsolin pitoisuuksia plasmassa (ks. kohta 4.3).
Slovak: Spoločné podávanie s vysokou dávkou ritonaviru (> 200 mg dvakrát denne) je kontraindikované, lebo vysoké dávky ritonaviru môžu indukovať enzým CYP3A4/5 a znížiť koncentráciu isavukonazolu v plazme (pozri časť 4.3).
Finnish: CV % tmax (h) Mediaani Väli
Slovak: % tmax (h)
Finnish: Infuusioliuos sisältää noin 1,5 mg/ml isaukonatsoniumsulfaattia (vastaa noin 0,8 mg isavukonatsolia ml:aa kohti).
Slovak: Infúzny roztok obsahuje približne 1,5 mg/ml isavukonazónium sulfátu (čo zodpovedá približne 0,8 mg isavukonazolu na ml).
Finnish: Oranssi (punaruskea) kapselin runko-osa, johon on painettu mustalla "100", sekä valkea kansiosa, johon on painettu mustalla "C".
Slovak: Telo kapsuly švédskej oranžovej (červenkasto-hnedej) farby označené nápisom „100" vyznačeným čiernym atramentom a biele viečko označené nápisom „C" vyznačeným čiernym atramentom.
Finnish: AUC (h•ng/ml) Keskiarvo SD
Slovak: AUC (h•ng/ml)
Finnish: Syklofosfamidipitoisuudet saattavat pienentyä.
Slovak: Môže sa znížiť koncentrácia cyklofosfamidu.
Finnish: Hemodialyysi ei poista isavukonatsolia.
Slovak: Isavukonazol sa neodstraňuje hemodialýzou.
Finnish: CYP3A4/5:n substraatit mukaan lukien immunosuppressiiviset lääkkeet
Slovak: Substráty CYP3A4/5 vrátane imunosupresív
Finnish: Kohonneisiin maksa-arvoihin sisältyvät tapahtumat: alaniiniaminotransferaasin lisääntyminen, aspartaattiaminotransferaasin lisääntyminen, veren alkalisen fosfataasin lisääntyminen, veren bilirubiinin lisääntyminen, veren laktaattidehydrogenaasin lisääntyminen, gammaglutamyylitransferaasin lisääntyminen, maksaentsyymien lisääntyminen, epänormaali maksan toiminta, hyperbilirubinemia, epänormaali maksan toimintatesti ja transaminaasien lisääntyminen.
Slovak: Zvýšené hodnoty v pečeňových chemických testoch zahŕňajú prípady zvýšenej hladiny alanínaminotransferázy, zvýšenej hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšenej hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi, zvýšenej hladiny laktátovej dehydrogenázy v krvi, zvýšenej hladiny gamaglutamyltransferázy, zvýšenej hladiny pečeňového enzýmu, abnormálnej funkcie pečene, hyperbilirubinémie, abnormálnych výsledkov funkčného pečeňového testu a zvýšených hladín transamináz.
Finnish: Aktiivisen muodon isavukonatsolia lukuun ottamatta yksittäisiä metaboliitteja ei havaittu AUC-arvolla > 10 % radioaktiivisesti leimatusta kokonaismateriaalista.
Slovak: Okrem účinnej látky isavukonazolu sa nepozoroval žiadny jednotlivý metabolit s hodnotou AUC >
Finnish: Isavukonatsoli ei vaikuttanut hedelmällisyyteen koiras- tai naarasrotilla, joita hoidettiin suun kautta annokseen 90 mg/kg/vuorokausi asti (2,3-kertainen kliininen ylläpitoannos perustuen mg/m2/vuorokausi vertailuihin).
Slovak: Isavukonazol nemal vplyv na fertilitu samcov ani samíc potkana liečených perorálnymi dávkami do 90 mg/kg/deň (2,3-násobok klinickej udržiavacej dávky na základe porovnania v mg/m2/deň).
Finnish: # Ks. tuonnempana kohta Eräiden haittavaikutusten kuvaus
Slovak: # Pozri ďalej časť Opis vybraných nežiaducich reakcií.
Finnish: Tupakoinnin lopettamislääkkeet Bupropioni (CYP2B6:n substraatti)
Slovak: Produkty, ktoré pomáhajú prestať fajčiť Bupropión (substrát CYP2B6)
Finnish: Cresemba-hoidon kesto voi olla pitempi kuin 6 kuukautta, jos lääkärisi pitää sitä tarpeellisena.
Slovak: Ak to váš lekár považuje za potrebné, liečba Cresembou môže trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta määrättäessä isavukonatsolia potilaille, jotka ovat yliherkkiä muille atsoliryhmän sienilääkkeille.
Slovak: Pri predpisovaní isavukonazolu pacientom s precitlivenosťou na iné azolové antimykotiká sa má postupovať opatrne.
Finnish: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Slovak: Τηλ: +357 22 817690
Finnish: Älä käytä Cresembaa, jos olet raskaana, ellei lääkärisi toisin määrää.
Slovak: Cresembu, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie opak.
Finnish: Isavukonatsoli on CYP2B6:n indusoija.
Slovak: Isavukonazol je induktor CYP2B6.
Finnish: Yliannostuksen hoito
Slovak: Postup pri predávkovaní
Finnish: Isavukonatsoli on CYP3A4:n ja CYP3A5:n substraatti (ks. kohta 5.2).
Slovak: Isavukonazol je substrát CYP3A4 a CYP3A5 (pozri časť 5.2).
Finnish: Suositeltu ylläpitoannos on kaksi kapselia (vastaa 200 mg isavukonatsolia) kerran vuorokaudessa alkaen 12-24 tuntia viimeisen alkuannoksen jälkeen.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je dve kapsuly (zodpovedajúce 200 mg isavukonazolu) raz denne so začiatkom 12 až 24 hodín po poslednej nasycovacej dávke.
Finnish: Cresemba on saatavana myös kuiva-aineena välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, joka sisältää 200 mg isavukonatsolia, mikä vastaa 372 mg isavukonatsoniumsulfaattia.
Slovak: CRESEMBA je dostupná aj ako prášok na prípravu infúzneho koncentrátu obsahujúci 200 mg isavukonazolu, čo zodpovedá 372 mg isavukonazónium sulfátu.
Finnish: Metadoni (CYP3A4/5:n, 2B6:n ja 2C9:n substraatti)
Slovak: Metadón (substrát CYP3A4/5, 2B6 a 2C9)
Finnish: (CYP2B6:n induktio)
Slovak: (indukcia CYP2B6)
Finnish: Verensokeria alentavat aineet Metformiini (OCT1:n, OCT2:n ja MATE1:n substraatti)
Slovak: Antidiabetiká Metformín (substrát OCT1, OCT2 a MATE1)
Finnish: Isavukonatsolia voidaan pitää CYP3A4/5:n lievänä estäjänä, ja systeeminen altistus CYP3A4/5:n metaboloimille lääkevalmisteille voi lisääntyä, kun niitä annetaan samanaikaisesti Cresemban kanssa.
Slovak: Isavukonazol možno považovať za stredne silný inhibítor CYP3A4/5 a systémová expozícia liekom metabolizovaným enzýmom CYP3A4 sa môže zvýšiť, keď sa podávajú súčasne s CRESEMBOU.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Finnish: Kukin ampulli sisältää 372.6 mg isavukonatsoniumsulfaattia,
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 372,6 mg isavukonazónium sulfátu,
Finnish: Cresemban samanaikainen antaminen voimakkaan CYP3A4/5:n estäjän ketokonatsolin kanssa on vasta-aiheista, koska tämä lääkevalmiste voi lisätä merkittävästi isavukonatsolin pitoisuuksia plasmassa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY so silným inhibítorom CYP3A4/5 ketokonazolom je kontraindikované, lebo tento liek môže výrazne zvýšiť koncentráciu isavukonazolu v plazme (pozri časti 4.3 a 4.5).
Finnish: Cresemban samanaikainen käyttö CYP3A4/5:n substraattien, kuten immunosupressiivisten lääkkeiden takrolimuusin, sirolimuusin tai siklosporiinin, kanssa saattaa lisätä systeemistä altistusta näille lääkevalmisteille.
Slovak: Súčasné používanie CRESEMBY so substrátmi CYP3A4, ako sú imunosupresíva takrolimus, sirolimus alebo cyklosporín, môže zvýšiť systémovú expozíciu týmto liekom.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Finnish: Yksi ampulli kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten tulee saattaa käyttökuntoon lisäämällä ampulliin 5 ml injektiovettä.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom na prípravu infúzneho koncentrátu sa má rekonštituovať pridaním 5 ml vody na injekciu do injekčnej liekovky.
Finnish: Cmax (ng/ml) Keskiarvo SD
Slovak: Cmax (ng/ml)
Finnish: Voimakkaan CYP3A4:n estäjän lopinaviirin/ritonaviirin havaittiin lisääntyvän kaksinkertaisesti isavukonatsolialtistuksessa.
Slovak: V prípade silného inhibítora CYP3A4 lopinaviru/ritonaviru sa pozorovalo dvojnásobné zvýšenie expozícii isavukonazolu.
Finnish: Retroviruslääkkeet Lopinaviiri 400 mg / Ritonaviiri 100 mg (CYP3A4/5:n voimakkaat estäjät ja substraatit)
Slovak: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg (silné inhibítory a substráty CYP3A4/5)
Finnish: R-metadoni (aktiivinen
Slovak: R-metadón (účinný opiátový izomér)
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun CYP2B6:n substraatteja, erityisesti lääkevalmisteita, joiden hoitoindeksi on kapea, kuten syklofosfamidi, annetaan samanaikaisesti Cresemban kanssa.
Slovak: V prípade spoločného podávania substrátov CYP2B6, najmä liekov s úzkym terapeutickým indexom, ako je cyklofosfamid, s CRESEMBOU sa preto odporúča opatrnosť.
Finnish: Isavukonatsoli on BCRP:n estäjä in vitro, ja BCRP:n substraattien plasmapitoisuudet saattavat siksi lisääntyä.
Slovak: Isavukonazol je inhibítor BCRP in vitro, takže môže dôjsť k zvýšeniu koncentrácie substrátov BCRP v plazme.
Finnish: Lääkevalmisteiden, jotka ovat P-gp:n substraatteja, erityisesti lääkevalmisteiden, joiden hoitoindeksi on kapea, kuten digoksiini, kolkisiini ja dabigatraanieteksilaatti, annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeellista, kun niitä annetaan samanaikaisesti Cresemban kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Isavukonazol môže zvýšiť expozíciu liekom, ktoré sú substrátmi P-gp. Úprava dávky liekov, ktoré sú substrátmi P-gp, najmä liekov s úzkym terapeutickým indexom, ako je digoxín, kolchicín a dabigatran etexilát, môže byť potrebná, keď sa podávajú súčasne s CRESEMBOU (pozri časť 4.5).
Finnish: Statiinipitoisuudet saattavat lisääntyä.
Slovak: Môžu sa zvýšiť koncentrácie statínov.
Finnish: Laimentaminen ja antaminen
Slovak: Riedenie a podanie
Finnish: Isavukonatsoli on aktiivinen muoto, joka muodostuu suun kautta tai suonensisäisen isavukonatsoniumsulfaatin antamisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Slovak: Isavukonazol je účinná látka, ktorá sa vytvorí po perorálnom alebo intravenóznom podaní isavukonazónium sulfátu (pozri časť 5.2).
Finnish: Mannitoli Rikkihappo (pH:n säätöön)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol kyselina sírová (na úpravu pH)
Finnish: Keskimääräiset plasmapitoisuudet (Cmax) olivat 2 % pienempiä Child-Pugh -luokan A ryhmässä ja 30 % pienempiä Child-Pugh -luokan B ryhmässä.
Slovak: Priemerné koncentrácie v plazme (Cmax) boli o 2 % nižšie v skupine triedy
Finnish: - Muut aineosat ovat: - Kapseli sisältää: magnesiumsitraatti (vedetön), mikrokiteinen selluloosa, talkki, vedetön kolloidinen piioksidi, steariinihappo.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - Obsah kapsuly: citran horečnatý (bezvodný), mikrokryštalická celulóza, mastenec, bezvodný koloidný oxid kremičitý, kyselina stearová.
Finnish: Etinyyliestradioli ja noretisteroni: annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista.
Slovak: Etinylestradiol a noretindrón: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jotakin seuraavista haittavaikutuksista: - vakava rakkuloiden muodostuminen iholle, suuhun, silmiin tai sukuelimiin.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi: - závažné pľuzgiere na koži, ústach, okolo očí alebo na genitáliách.
Finnish: Muut syöpälääkkeet (daunorubisiini, doksorubisiini, imatinibi, irinotekaani, lapatinibi, mitoksantroni, topotekaani) (BCRP:n substraatit)
Slovak: Iné antineoplastiká (daunorubicín, doxorubicín, imatinib, irinotekán, lapatinib, mitoxantrón, topotekán) (substráty BCRP)
Finnish: Aspergillus-lajien ja Mucorales-lahkon sukujen/lajien estämiseksi edellytetyt isavukonatsolipitoisuudet in vitro ovat vaihdelleet suuresti.
Slovak: Koncentrácie isavukonazolu potrebné na inhibíciu druhov rodu Aspergillus a rodov/druhov radu Mucorales in vitro boli veľmi variabilné.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole vielä arvioitu pediatrisilla (< 18 vuoden ikäisillä) potilailla.
Slovak: Farmakokinetika u pediatrických pacientov (vo veku <
Finnish: Isavukonatsoli 200 mg (n = 37)
Slovak: Isavukonazol 200 mg (n =
Finnish: Isavukonatsoli 600 mg (n = 32)
Slovak: Isavukonazol 600 mg (n =
Finnish: CYP2B6:n substraatin efavirentsin käyttö on vasta-aiheista, koska efavirentsi on kohtalainen CYP3A4/5:n indusoija (ks. kohta 4.3).
Slovak: Používanie substrátu CYP2B6 efavirenzu s CRESEMBOU je kontraindikované, lebo efavirenz je stredne silný induktor CYP3A4/5 (pozri časť 4.3).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokat A ja B) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: A a B podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Yliherkkyys isavukonatsolille voi aiheuttaa muun muassa seuraavia haittavaikutuksia: hypotensio, hengitysvaikeudet, hengenahdistus, lääkeihottuma, kutina ja ärsytys.
Slovak: Precitlivenosť na isavukonazol môže spôsobiť nežiaduce reakcie, ktoré zahŕňajú: hypotenziu, zlyhanie dýchania, dyspnoe, liekovú erupciu, pruritus a vyrážku.
Finnish: Cresemban samanaikainen antaminen lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OCT2:n substraatteja, saattaa johtaa näiden lääkevalmisteiden lisääntyneisiin pitoisuuksiin plasmassa.
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY s liekmi, ktoré sú substrátmi OCT2, môže spôsobiť zvýšenie koncentrácií týchto liekov v plazme.
Finnish: Sakinaviiripitoisuudet saattavat pienentyä (kuten havaitaan lopinaviirillä/ritonaviirillä) tai lisääntyä (CYP3A4:n esto).
Slovak: Môžu sa znížiť (ako sa pozorovalo v prípade lopinaviru/ritonaviru) alebo zvýšiť koncentrácie sachinaviru (inhibícia CYP3A4).
Finnish: - Painoväri: sellakka, propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi, musta rautaoksidi (E172).
Slovak: - Tlačiarenský atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172).
Finnish: Samanaikainen antaminen suuren-ritonaviiriannoksen (>200 mg 12 tunnin välein) kanssa (ks. kohta
Slovak: Spoločné podávanie s vysokou dávkou ritonaviru (> 200 mg každých 12 hodín)
Finnish: Jos unohdat käyttää Cresembaa
Slovak: Ak zabudnete použiť Cresembu
Finnish: Sinulle annetaan tämä annos, kunnes lääkäri toisin kehottaa.
Slovak: Túto dávku budete dostávať dovtedy, kým vám váš lekár nedá iný pokyn.
Finnish: Jos käytät enemmän Cresembaa kuin sinun pitäisi Jos arvelet, että sinulle on annettu liikaa Cresembaa, kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Slovak: Ak si myslíte, že ste dostali príliš veľa Cresemby, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Finnish: Cresemban supraterapeuttisia annoksia (vastaa 600 mg isavukonatsolia vuorokaudessa) on arvioitu QT-tutkimuksessa ja havaittu terapeuttiseen annosryhmään (vastaa annosta 200 mg isavukonatsolia vuorokaudessa) verrattuna yleisemmin mm. oireita: päänsärky, heitehuimaus, parestesia, uneliaisuus, huomiokyvyn häiriöt, dysgeusia, kuiva suu, ripuli, suun hypestesia, oksentaminen, kuumat aallot, ahdistus, levottomuus, sydämentykytykset, takykardia, valonarkuus ja nivelkipu
Slovak: Príznaky, ktoré sa častejšie vyskytovali pri vyšších ako terapeutických dávkach CRESEMBY (zodpovedajúcich dávke isavukonazolu 600 mg/deň) vyhodnocovaných v štúdii intervalu QT ako v skupine s terapeutickou dávkou (zodpovedajúcou dávke isavukonazolu 200 mg/deň), zahŕňali: bolesť hlavy, závrat, parestéziu, somnolenciu, poruchu pozornosti, dysgeuziu, sucho v ústach, hnačku, orálnu hypestéziu, vracanie, nával horúčavy, úzkosť, nepokoj, palpitácie, tachykardiu, fotofóbiu a artralgiu.
Finnish: Koska hyötyosuus suun kautta otettuna on suuri (98 %, ks. kohta 5.2), vaihto suonensisäisen ja suun kautta tapahtuvan annostelun välillä on mahdollista, kun se on kliinisesti aiheellista.
Slovak: %, pozri časť 5.2) je prechod medzi intravenóznym a perorálnym podávaním vhodný, keď to je klinicky indikované.