FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Docetaxel Zentiva vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias (utilização intravenosa).
Danish: Docetaxel Zentiva gives som infusion i en blodåre (intravenøs anvendelse).
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a alteração na dor, avaliação global da qualidade de vida pela EuroQoL-5D, escala de sintomas do cancro do pulmão (LCSS), e alterações no nível de desempenho de Karnosfky.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede forandring i smerter, global rating af livskvalitet med EuroQoL5D, lungekræft-symptom skala, og forandringer i karnosfkys performance status.
Portuguese: Neutropenia febril; Trombocitopenia (G4:
Danish: Febril neutropeni; Trombocytopeni (G4:
Portuguese: Foi administrada terapêutica loco-regional com radiação tanto com o fracionamento convencional (1,8 Gy-2,0 Gy uma vez por dia, 5 dias por semana para uma dose total de 66 a 70 Gy), ou regimes terapêuticos acelerados/hiperfraccionados de terapia de radioterapia (duas vezes por dia, com um intervalo mínimo inter frações de 6 horas, 5 dias por semana).
Danish: Lokoregional behandling med stråling blev givet enten med en konventionel fraktion (1,8 Gy-2,0 Gy en gang daglig, 5 dage om ugen til en total dosis på 66 til 70 Gy), eller accelererede/hyperfraktionerede regimer af strålebehandling (to gange daglig, med et minimum interfraktion-interval på 6 timer, 5 dage pr. uge).
Portuguese: Neutropenia febril (G3-4: 15%)
Danish: Febril neutropeni (G3-4: 15%)
Portuguese: • se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do Docetaxel
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i Docetaxel Zentiva (angivet i punkt 6),
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de quimioradioterapia (TAX 324) Classes de sistema de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo- og stråleterapi (TAX 324) Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
Portuguese: Têm sido notificados casos de alopécia permanente (frequência desconhecida).
Danish: Tilfælde af permanent alopeci (hyppighed ikke kendt) er rapporteret.
Portuguese: Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Zentiva.
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Docetaxel Zentiva.
Portuguese: O Docetaxel Zentiva NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.
Danish: Docetaxel Zentiva må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge udtrykkelig ønsker det.
Portuguese: Número de doentes Sobrevivência mediana global (meses) Doentes totais
Danish: Samlet medial overlevelse (måneder) Alle patienter
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo quistos e pólipos) Segundos tumores primários (frequência desconhecida), incluindo linfoma não-Hodgkin foram notificados em associação com o docetaxel quando administrado em combinação com outros tratamentos anticancerígenos conhecidos por estarem associados a segundos tumores primários.
Danish: cyster og polypper) Anden primær malignitet (hyppighed ikke kendt), herunder non-Hodgkin lymfom, er blevet rapporteret, når docetaxel blev givet i kombination med andre anticancer behandlinger, der vides at være forbundet med anden primær malignitet.
Portuguese: Doentes que experimentam estomatite de Grau 3 ou 4 devem ter a sua dose reduzida para 60 mg/m².
Danish: Patienter, som får grad 3- eller 4-stomatitis, bør have deres dosis reduceret til 60 mg/m
Portuguese: Ficou demonstrado in vitro que o docetaxel interrompe a rede microtubular nas células, essencial para as funções celulares, mitose e interfase, vitais.
Danish: In vitro-studier har vist, at Docetaxel ødelægger det mikrotubulære netværk i celler, som er essentielle for mitosen og cellulære funktioner i interfasen.
Portuguese: Radioterapia adjuvante foi prescrita segundo os procedimento em vigor nas instituições participantes e foi aplicada a 69% dos doentes que receberam TAC e 72 % dos doentes que receberam FAC.
Danish: Adjuverende stråleterapi blev givet i henhold til eksisterende vejledninger på de deltagende centre og blev givet til 69 % af patienterne, som fik TAC, og 72 % af patienterne som fik FAC.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Foram notificados raramente casos de ototoxicidade, afeções de audição e/ou perda de audição.
Danish: Der er rapporter om sjældne tilfælde af ototoksicitet, nedsat hørelse og/eller tab af hørelse.
Portuguese: Pronto a adicionar à solução para perfusão.
Danish: Klar for tilsætning til infusionsvæske.
Portuguese: Distribuição Após a administração de uma dose de 100 mg/m2 numa perfusão de uma hora obtém-se uma concentração plasmática máxima de 3,7 µg/ml com uma AUC correspondente a 4,6 h.µg/ml.
Danish: Efter administration af docetaxel 100 mg/m givet som infusion over 1 time, fandtes den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration at være 3,7 mg/ml med et AUC på 4,6 h.g/ml.
Portuguese: • A taxa de resposta global (TGR) foi significativamente superior no braço AT versus o braço AC, p=0,009.
Danish: • Den totale responshyppighed var signifikant højere i AT-armen i forhold til AC-armen, p = 0,009.
Portuguese: Foi notificada coagulação intravascular disseminada (DIC), associada por diversas vezes a sépsis ou falênciade múltiplos órgãos.
Danish: Der er rapporter om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgan-svigt.
Portuguese: Astenia (grave: 12,4%); Retenção de líquidos (grave:
Danish: Asteni (alvorlig: 12,4 %); Væskeretention (alvorlig:
Portuguese: Carcinoma da próstata metastático hormono-sensível
Danish: Metastatisk hormonfølsom prostatakræft
Portuguese: - Os outros componentes são o polissorbato 80, etanol anidro (ver secção 2) e ácido cítrico.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol (se punkt 2) og citronsyre.
Portuguese: ATENÇÃO: Retirar a quantidade requerida deste concentrado de docetaxel (20 mg/ml) do frasco para injetáveis e adicionar diretamente à solução para perfusão.
Danish: BEMÆRK: Udtag den nødvendige mængde af dette docetaxel koncentrat (20 mg/ml) fra hætteglasset og tilsæt det direkte til infusionsvæsken.
Portuguese: É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da solução para perfusão de Docetaxel Zentiva.
Danish: Det er vigtigt at læse hele denne vejledning inden fremstilling af Docetaxel Zentiva infusionsvæske.
Portuguese: Se você é um homem sujeito a tratamento com o Docetaxel Zentiva, é aconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.
Danish: Hvis du er mand og i behandling med Docetaxel Zentiva, rådes du til ikke at avle et barn under og 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.
Portuguese: A análise atualizada foi realizada quando todos os doentes concluíram os 10 anos (mediana do tempo de acompanhamento de 10 anos e 5 meses) de visita de acompanhamento (caso não tenham tido um evento SLD ou tenham anteriormente deixado de ser acompanhados).
Danish: Den opdaterede analyse blev udført, da alle patienter havde nået deres 10-års (median opfølgningstid var 10 år og 5 måneder) opfølgningsbesøg (medmindre de havde DFS eller tidligere var udgået fraopfølgning).
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses, ficou demonstrada a sobrevivência livre de doença, significaticamente mais longa, nos doentes do braço TAC em comparação com os do braço FAC.
Danish: Ved den mediane opfølgningsperiode på 77 måneder blev der vist signifikant længere sygdoms-fri overlevelse (DFS) i TAC-armen sammenlignet med FAC-armen.
Portuguese: Deste modo, devido ao potencial de efeitos adversos nos lactentes, o aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com docetaxel.
Danish: På grund af risiko for skadelige påvirkninger af barnet skal amning derfor ophøre under behandling med docetaxel.
Portuguese: Todos os materiais usados na diluição e administração devem ser inutilizados de acordo com os procedimentos estabelecidos.
Danish: Alt materiale, som har været brugt i forbindelse med fortynding og infusion, skal destrueres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Portuguese: Docetaxel Zentiva em associação com compostos de platina em doentes sem quimioterapia anterior
Danish: Docetaxel Zentiva i kombination med platinmidler hos patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi
Portuguese: Em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo
Danish: Cisplation og 5-fluoruracil
Portuguese: Foram observadados hipocaliémia, hipomagnesemia e hipocalcemia, geralmente em associação com doenças gastrointestinais e, em particular, com diarreia.
Danish: Hypokaliæmi, hypomagnesiæmi og hypocalcæmi er observeret, sædvanligvis i forbindelse med lidelser i mave-tarmkanalen og især med diarré.
Portuguese: • Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (erupção cutânea avermelhada, generalizada e escamosa, com altos sob a pele inchada (incluindo as dobras da pele, tronco e extremidades superiores) e bolhas acompanhadas de febre.
Danish: • Akut generaliseret eksantematøs pustulose (rødt skællende udbredt udslæt med knopper under den hævede hud (herunder dine hudfolder, mave og øvre ekstremiteter) og blærer ledsaget af feber).
Portuguese: As doses subsequentes de docetaxel foram administradas imediatamente após a conclusão da perfusão de trastuzumab, se a dose anterior de trastuzumab fosse bem tolerada.
Danish: Den efterfølgende docetaxel-dosis blev givet umiddelbart efter ophør af trastuzumab-infusionen, hvis trastuzumab-infusionen var veltolereret.
Portuguese: Valor de pa a Valor de p calculado a partir do teste da razão de verossimilhança e ajustado para todos os fatores de estratificação (exceto terapia hormonal central e planeada) e estratificado por período de ensaio.
Danish: Justeret hazard ratio 95% CI p-værdi a p-værdien er beregnet ud fra likelihood ratio test og justeret for alle stratificeringsfaktorer (undertagen center og planlagt hormonbehandling) og stratificeret efter forsøgsperiode.
Portuguese: No caso de não ser utilizado imediatamente, ps tempos e condições de conservação durante o período de utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não excedem as 6 horas a temperatura inferior a 25ºC, incluindo a hora que dura a perfusão.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 6 timer ved opbevaring under 25°C inklusive den time, patienten får infusionen.
Portuguese: A intensidade dos efeitos adversos do docetaxel pode ser aumentada quando o Docetaxel Zentiva é administrado em associação com outros agentes quimioterapêuticos.
Danish: Alvorligheden af bivirkningerne ved Docetaxel Zentiva kan forøges, når Docetaxel Zentiva gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.
Portuguese: Docetaxel Zentiva contém etanol (álcool)
Danish: Docetaxel Zentiva indeholder ethanol (alkohol)
Portuguese: Num estudo farmacocinético com 7 doentes, a co-administração de docetaxel com o inibidor forte do CYP3A4 cetoconazol leva a uma diminuição significativa da depuração do docetaxel de 49%.
Danish: I et farmakokinetisk studie med 7 patienter resulterede samtidig administration af docetaxel og den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol i et signifikant fald i docetaxel-clearance på 49 %.
Portuguese: - Os sintomas de PEGA podem incluir uma erupção cutânea avermelhada, extensa e escamosa com altos sob a pele inchada (incluindo as dobras da pele, tronco e extremidades superiores) e bolhas acompanhadas de febre.
Danish: - AGEP symptomer kan omfatte et rødt skællende udbredt udslæt med knopper under den hævede hud (herunder dine hudfolder, mave og øvre ekstremiteter) og blærer ledsaget af feber.
Portuguese: Os resultados relativos á eficácia encontram-se na tabela abaixo:
Danish: Effektresultaterne er vist i tabellen nedenfor:
Portuguese: • infeção do trato respiratório superior
Danish: • Infektioner i de øvre luftveje
Portuguese: Os valores médios para a depuração total e para o volume de distribuição no estado de equilíbrio foram de 21 l/h/m² e 113 l, respetivamente.
Danish: Gennemsnitsværdierne for den totale clearence og steady-state distributionsvolumen var henholdsvis 21 l/h/m og 113 l. Den interindividuelle variation i totalclearance var ca 50 %.
Portuguese: Neutropenia (G3-4: 12 %) Anemia
Danish: Neutropeni (G3-4: 12 %) Anæmi
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência com Docetaxel Zentiva em monoterapia são: diminuição do número de glóbulos vermelhos ou de glóbulos brancos, queda de cabelo, náuseas, vómitos, inflamações na boca, diarreia e cansaço.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af Docetaxel Zentiva givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer, hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.
Portuguese: Um índice de causalidade inferior a 1 é favorável ao regime terapêutico docetaxel + cisplatina+5-FU *Modelo Cox (ajustamento para a localização primária do tumor, estadios clínicos T e N e PSOMS) **Teste Logrank ***Teste Qui-quadrado
Danish: Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel *Cox model (tilpasning til primær tumor, T og N kliniske stadier og PSWHO) **Logrank test *** Chi-square-test
Portuguese: Dor abdominal (G3: 0%) Flatulência
Danish: Abdominalsmerter (G3: 0%) Flatulens
Portuguese: Resposta da PSA** até aos 6 meses - N(%) Valor de pa*
Danish: PSA respons** ved 6 måneder - N(%) p-værdia*
Portuguese: Carcinoma da próstata metastático resistente à castração A dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m².
Danish: Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m2.
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória aguda e casos de pneumonia intersticial/pneumonite , doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar e insuficiência respiratória por vezes fatal têm sido raramente notificados.
Danish: Akut respiratorisk distress syndrom og tilfælde af interstitiel pneumoni/pneumonitis, interstitiel lungesygdom, lungefibrose og respirationssvigt, sommetider letale, er rapporteret sjældent.
Portuguese: A tabela seguinte mostra que a incidência de neutropenia de Grau 4, neutropenia febril e infeção neutropénica foi reduzida em doentes que recebram profilaxia primária com G-CSF após tal ter sido obrigatório no braço TAC do estudo GEICAM.
Danish: Tabellen nedenfor viser, at hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion var lavere hos patienter, der fik G-CSF profylaktisk, efter det blev gjort obligatorisk i TACarmen i GEICAM-studiet.
Portuguese: O regime terapêutico de docetaxel foi administrado em associação com prednisona ou prednisolona 5 mg duas vezes ao dia, continuamente.
Danish: Docetaxel behandlingen blev administreret i kombination med predison eller prednisolon 5 mg 2 gange dagligt kontinuerligt.
Portuguese: - Para o tratamento do cancro da próstata, o Docetaxel Zentiva é administrado em associação com prednisona ou prednisolona.
Danish: • Ved behandling af prostatakræft kan Docetaxel Zentiva indgives i kombination med prednison eller prednisolon.
Portuguese: • 545 doentes (estudo STAMPEDE) que receberam docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona e TPA.
Danish: • 545 patienter (STAMPEDE studie), der modtog docetaxel i kombination med prednison eller predisolon og androgen deprivationsbehandling.
Portuguese: Precauções para o uso no tratamento adjuvante do carcinoma da mama Os dados disponíveis em doentes com idade >70 anos sobre o uso de docetaxel em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida são limitados.
Danish: Forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende anvendelse af docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid til patienter over 70 år.
Portuguese: b
Danish: D.
Portuguese: Carcinoma da próstata metastático hormono-sensível A dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m² a cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Danish: Metastatisk hormonfølsom prostatakræft Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m hver 3. uge i 6 perioder.
Portuguese: Quando os doentes são candidatos para tratamento com docetaxel em associação com trastuzumab, devem ser sujeitos a uma avaliação cardíaca inicial.
Danish: Patienter, der er kandidater til behandling med docetaxel i kombination med trastuzumab, bør få foretaget rutinemæssige hjerteundersøgelser.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico se sofre de dependência do álcool, epilepsia ou de afeção hepática.
Danish: Tal med din læge, hvis du lider af alkohol afhængighed, epilepsi eller sygdomme i leveren.
Portuguese: Se os frascos para injetáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos abaixo de 25ºC o número necessário de embalagens de Docetaxel Zentiva concentrado para solução para perfusão antes de estas serem utilizadas.
Danish: Hvis hætteglassene opbevares i køleskab, skal det nødvendige antal pakninger med Docetaxel Zentiva koncentrat til infusionsvæske, opløsning, stå ved stuetemperatur (under 25°C) i 5 minutter før brug.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Docetaxel Zentiva
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel Zentiva
Portuguese: O objetivo primário de eficácia deste estudo, a sobrevivência global (OS) foi significativamente mais prolongada (teste de log-rank, p = 0,0058) com o regime terapêutico que continha docetaxel, comparativamente com PF (OS mediana: 70,6 versus 30,1 meses respetivamente), com 30% de redução do risco de mortalidade comparativamente com PF (taxa de perigosidade (HR) = 0,70, intervalo de confiança a 95% (IC) = 0,54 - 0,90) com uma mediana global de tempo de acompanhamento de 41,9 meses.
Danish: Det primære endepunkt for effektivitet i dette studie, overlevelse i alt (OS), var signifikant længere (log-rank test, p=0,0058) i det regime, der indeholdt docetaxel sammenlignet med PF (median OS: 70,6 mod 30,1 måneder, respektivt), med en 30 % nedsat risiko i mortalitet sammenlignet med PF (hazard ratio (HR) = 0,70; 95 % konfidensinterval (CI) = 0,54-0,90) med en samlet median opfølgningstid på 41,9 måneder.
Portuguese: Se ocorrerem episódios subsequentes de neutropénia complicada, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 60 para 45 mg/m².
Danish: I tilfælde af efterfølgende episoder med kompliceret neutropeni, bør dosis af docetaxel reduceres fra 60 mg/m til 45 mg/m 2.
Portuguese: A incidência de neutropénia febril/sépsis neutropénica foi aumentada em doentes tratados com Herceptin em associação com docetaxel (23% versus 17% em doentes tratados com docetaxel em monoterapia).
Danish: Forekomsten af febril neutropeni/neutropenisk sepsis var også forhøjet hos de patienter, der fik behandling med Herceptin plus docetaxel (23 % versus 17 % for de patienter, der fik behandling med docetaxel alene).
Portuguese: Leucemia miéloide aguda e síndrome mielodisplásica (frequência desconhecida) foram reportados em estudos clínicos principais no cancro da mama com o regime TAC.
Danish: Akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom er blevet rapporteret (hyppighed ikke almindelig) i pivotale kliniske studier med brystkræft med TACregime.
Portuguese: Febre (G3: 1%) Candídiase oral Hipocalcemia (G3: 0%) Hipofosfatemia (G3-4: 1%) Hipocalemia (G3: 0%)
Danish: Feber (G3: 1%) Oral candidiasis Hypokalcæmi (G3: 0%) Hypofosfatæmi (G3-4: 1%) Hypokaliæmi (G3: 0%)
Portuguese: No final da quimioterapia, com um intervalo, mínimo de 4 semanas e um intervalo máximo de 7 semanas, os doentes cuja doença não progrediu receberam radioterapia (RT) durante 7 semanas (PF/RT), de acordo com os protocolos institucionais.
Danish: Efter endt kemoterapi, med et minimum interval på 4 uger og et maksimum interval på 7 uger, blev de patienter, hvis sygdom ikke forværredes, strålebehandlet (RT) i 7 uger i henhold til de fastlagte retningslinier (PF/RT).
Portuguese: Em associação com trastuzumab, a dose recomendada de docetaxel é 100 mg/m² de três em três semanas, com o trastuzumab administrado semanalmente.
Danish: I kombination med trastuzumab er den anbefalede dosis af docetaxel 100 mg/m hver 3. uge med en ugentlig administration af trastuzumab.
Portuguese: O Docetaxel Zentiva em associação com a terapêutica de privação androgénica (TPA), com ou sem prednisona ou prednisolona, está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-sensível.
Danish: Docetaxel Zentiva i kombination med androgen deprivationsbehandling, med eller uden prednison eller prednisolon, er indiceret til behandling af patienter med metastatisk hormonfølsom prostatakræft.
Portuguese: • 1276 doentes (744 e 532 no TAX 316 e no GEICAM 9805, respetivamente)que receberam docetaxel em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Danish: • 1.276 patienter (744 i TAX 316 og 532 i GEICAM 9805), som fik docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (bivirkninger til klinisk vigtig behandling er præsenteret).
Portuguese: 102 37 Prague 10
Danish: U kabelovny 130 102 37 Prague 10
Portuguese: Portanto a dose recomendada de docetaxel nos doentes com testes da função hepática (TFH) elevados é de 75 mg/m2 e os TFH devem-se efetuar no início da terapêutica e antes de cada ciclo (ver a secção 4.2).
Danish: Derfor er den anbefalede dosis docetaxel 75mg/m til de patienter, der har forhøjet leverfunktionstest (LFT), og LFT skal måles ved start og før hver behandlingscyklus (se pkt.
Portuguese: Em doentes sem quimioterapia anterior com carcinoma do pulmão de células não-pequenas, a posologia recomendada é de 75 mg/m² de docetaxel seguidos imediatamente por 75 mg/m² de cisplatina durante 30-60 minutos.
Danish: For patienter der ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, der behandles for ikke-småcellet lungekræft, er den anbefalede dosis af docetaxel 75 mg/m2, straks efterfulgt af cisplatin 75 mg/m givet over 30-60 minutter.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em condições assépticas e controladas e o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold og lægemidlet bør anvendes umiddelbart herefter.
Portuguese: Neste estudo, 358 doentes com SCCHN localmente avançado não operável, e um nível de desempenho segundo a Organização Mundial de Saúde 0 ou 1, foram randomizados para um ou dois braços de tratamento.
Danish: I dette studie blev 358 patienter med inoperabelt, lokalt fremskreden SCCHN og WHO funktionsstatus 0 eller 1, randomiseret i en af to behandlingsarme.
Portuguese: O G-CSF foi administrado como profilaxia secundária a doentes que experimentaram neutropénia complicada (neutropénia febril, neutropénia prolongada, ou infeção).
Danish: G-CSF blev administreret som sekundær profylakse til patienter, som fik kompliceret neutropeni (febril neutropeni, forlænget neutropen eller infektion).
Portuguese: Para os doentes que experimentam neutropénia complicada (neutropénia prolongada, neutropénia febril, ou infeção), deve considerar-se o uso de G-CSF e uma redução da dose (ver secção 4.2).
Danish: Hos patienter, som får kompliceret neutropeni (forlænget neutropeni, febril neutropeni eller infektion), bør G-CSF og dosisreduktion overvejes (se pkt.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição tem de decorrer em condições assépticas e controladas.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstitution/fortynding foretages under kontrollerede og aseptiske forhold.