FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is een gedecentraliseerd agentschap van de Europese Unie (EU), verantwoordelijk voor de wetenschappelijke beoordeling van, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen die door farmaceutische bedrijven zijn ontwikkeld voor gebruik in de EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) yra decentralizuota Europos Sąjungos (ES) agentūra, atsakinga už farmacijos įmonių sukurtų vaistų, skirtų naudoti ES, mokslinį vertinimą, priežiūrą ir jų saugumo stebėseną.
Dutch: Alle andere DoI's zijn op aanvraag verkrijgbaar.
Lithuanian: Visos kitos interesų deklaracijos pateikiamos paprašius.
Dutch: De gedragscode van het Bureau breidt de vereisten wat betreft onpartijdigheid en het jaarlijks afleggen van een DoI uit tot alle personeelsleden die bij het Bureau werken.
Lithuanian: Pagal agentūros elgesio kodeksą nešališkumo ir metinių interesų deklaracijų pateikimo reikalavimai taikomi visiems agentūros darbuotojams.
Dutch: • gemelde vermoede bijwerkingen van geneesmiddelen;
Lithuanian: • įtariamus šalutinius reiškinius, apie kuriuos pranešama vartojant vaistus;
Dutch: De raad van beheer heeft wettelijk afdwingbare regelgevingsbevoegdheid voor de uitvoering van bepaalde onderdelen van de vergoedingenverordening.
Lithuanian: Valdančioji taryba turi instituciją, priimančią teisiškai įgyvendinamas taisykles, skirtas tam tikroms mokesčių reglamento dalims įgyvendinti.
Dutch: Het Bureau baseert dergelijke besluiten op het volgende:
Lithuanian: Šie sprendimai priimami atsižvelgiant į tokius veiksnius:
Dutch: Multinationale beoordelingsteams
Lithuanian: Tarptautinės vertinimo grupės
Dutch: • twee vertegenwoordigers van de Europese Commissie;
Lithuanian: • du Europos Komisijos atstovai;
Dutch: Sinds 2013 moedigt EMA de vorming van multinationale beoordelingsteams aan voor initiële aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen.
Lithuanian: EMA skatina sudaryti tarptautines vertinimo grupes, kurios vertintų pirmines paraiškas gauti registracijos pažymėjimą.
Dutch: In de Europese openbare beoordelingsrapporten van het EMA wordt de wetenschappelijke basis beschreven van de aanbevelingen van het EMA voor alle centraal toegelaten geneesmiddelen.
Lithuanian: EMA Europos viešuose vertinimo protokoluose pateikiamas EMA rekomendacijų dėl visų centralizuotai registruojamų vaistų mokslinis pagrindas.
Dutch: Nationale procedures voor het verlenen van vergunningen
Lithuanian: Nacionalinės registravimo procedūros
Dutch: Personeelsleden
Lithuanian: Darbuotojai
Dutch: Tegenwoordig wordt voor de meeste nieuwe, innovatieve geneesmiddelen de gecentraliseerde vergunningsprocedure doorlopen om deze in de EU in de handel te brengen.
Lithuanian: Šiandien dauguma naujų ir naujoviškų vaistų, kuriuos ketinama teikti ES rinkai, įregistruojami taikant centralizuotą registravimo procedūrą.
Dutch: Bij de gecentraliseerde vergunningsprocedure dienen farmaceutische bedrijven één aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in bij het EMA.
Lithuanian: Pagal centralizuotą registravimo procedūrą farmacijos įmonės EMA pateikia vieną bendrą paraišką gauti registracijos pažymėjimą.
Dutch: 28 maart 2019
Lithuanian: 2019 m.
Dutch: • diergeneesmiddelen voor gebruik als groei- of opbrengstverbeteraar.
Lithuanian: • veterinariniams vaistams, kurie naudojami kaip augimo ar biologinio aktyvumo skatinimo priemonės.
Dutch: • aanvragen voor een vergunning voor het uitvoeren van klinische proeven beoordelen.
Lithuanian: • neatlieka paraiškų leisti vykdyti klinikinius tyrimus vertinimo.
Dutch: Behandeling van strijdige belangen
Lithuanian: Konkuruojančių interesų valdymas
Dutch: EMA beschikt over een vertrouwensbreukprocedure waarin wordt uiteengezet hoe het Bureau omgaat met onjuiste of onvolledige DoI's van deskundigen en comitéleden.
Lithuanian: EMA patvirtino pasitikėjimo pažeidimo procedūrą, kurioje nustatyta, kokių veiksmų agentūra imasi nustačiusi, kad ekspertai ar komiteto nariai pateikė netikslias arba neišsamias interesų deklaracijas.
Dutch: Het is gebaseerd op een nauw gecoördineerd regelgevingsnetwerk van bevoegde nationale instanties in de lidstaten van de EER, die met het EMA en de Europese Commissie samenwerken.
Lithuanian: Ji veikia kaip glaudžiai koordinuojamas EEE valstybių narių nacionalinių kompetentingų institucijų, bendradarbiaujančių su EMA ir Europos Komisija, reguliavimo tinklas.
Dutch: De raad van beheer wordt geraadpleegd over het reglement van orde en over de leden van de comités van het Bureau.
Lithuanian: Su valdančiąja taryba konsultuojamasi dėl agentūros komitetų darbo tvarkos taisyklių ir narių skyrimo.
Dutch: • De geneesmiddelen worden voor alle EU-burgers tegelijk toegelaten.
Lithuanian: • Įregistravus vaistus, galimybę juos įsigyti visi ES piliečiai gauna vienu metu.
Dutch: De raad van beheer stelt het financieel reglement van het Bureau en de uitvoeringsvoorschriften hiervoor vast, die bindend zijn voor het Bureau, de raad van beheer en de directeur.
Lithuanian: Ji priima Agentūros finansinį reglamentą ir jo įgyvendinimo taisykles, kurie yra agentūrai, valdančiajai tarybai ir vykdomajam direktoriui privalomi dokumentai.
Dutch: Het Bureau treedt op door:
Lithuanian: Agentūra vykdo tokią veiklą:
Dutch: Organisatieschema van het Europees Geneesmiddelenbureau
Lithuanian: Europos vaistų agentūros organizacinė struktūra
Dutch: Haar voornaamste rol in het Europese systeem is bindende besluiten vast te stellen op basis van de wetenschappelijke aanbevelingen van het EMA.
Lithuanian: Reguliavimo tinklo veikloje taip pat dalyvauja Europos Komisija , kurios pagrindinis vaidmuo Europos sistemoje - priimti privalomus sprendimus, pagrįstus EMA pateiktomis mokslinėmis rekomendacijomis.
Dutch: • een overzicht van klinische proeven;
Lithuanian: • klinikinių tyrimų priežiūrą;
Dutch: Met ingang van 2015 beoordeelt het EMA jaarlijks al zijn beleid inzake onafhankelijkheid en regels voor de behandeling van strijdige belangen en de uitvoering daarvan.
Lithuanian: EMA kasmet peržiūri visą savo nešališkumo politiką, konkuruojančių interesų valdymo taisykles ir jų įgyvendinimą ir paskelbia metinę ataskaitą.
Dutch: Het streven daarbij is de betrokkenheid van deskundigen met mogelijke strijdige belangen bij werkzaamheden van het Bureau op een doeltreffende wijze te beperken, en tegelijk ervoor te zorgen dat het EMA toegang behoudt tot de beste expertise die beschikbaar is.
Lithuanian: Pagal dabartinę (peržiūrėtą) politiką taikomas subalansuotas požiūris į konkuruojančių interesų valdymą - siekiama veiksmingai apriboti ekspertų, kuriems gali kilti konkuruojančių interesų, dalyvavimą agentūros veikloje, ir kartu užtikrinti, kad EMA galėtų toliau naudotis geriausia turima patirtimi.
Dutch: Voor meer informatie, zie Geneesmiddelenbewaking.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite skyrelyje „Farmakologinis budrumas".
Dutch: Met ingang van april 2017 kunnen multinationale teams ook de beoordeling uitvoeren van bepaalde aanvragen na vergunningverlening voor het verlengen van bestaande vergunningen voor het in de handel brengen.
Lithuanian: tarptautinės grupės taip pat gali vertinti tam tikras po registracijos teikiamas paraiškas, kuriomis prašoma išplėsti esamų registracijos pažymėjimų taikymo sritį.
Dutch: Het netwerk bundelt middelen en expertise in de EU en biedt het EMA toegang tot duizenden Europese wetenschappelijke deskundigen die deelnemen aan de regulering van geneesmiddelen.
Lithuanian: Tinkle sutelkiami ES ištekliai ir kompetencija, taigi EMA turi galimybę naudotis tūkstančių Europos mokslo ekspertų, dalyvaujančių vaistų reguliavimo veikloje, žiniomis ir patirtimi.
Dutch: Het Bureau onderzoekt de belangenverklaring (DoI) van iedere deskundige zorgvuldig en kent aan iedere DoI een belangenniveau toe, gebaseerd op de vraag of de deskundige al dan niet belangen heeft en of deze direct of indirect zijn.
Lithuanian: Agentūra patikrina kiekvieno eksperto interesų deklaraciją ir, atsižvelgdama į tai, ar ekspertas turi kokių nors interesų ir ar jie yra tiesioginiai, ar netiesioginiai, kiekvienai interesų deklaracijai priskiria intereso lygį.
Dutch: • bevoegde nationale instanties (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Lithuanian: • nacionalinės kompetentingos institucijos (žmonėms skirtų vaistinių preparatų srityje);
Dutch: De raad van beheer heeft een belangrijke rol in de kwijtingsprocedure, waarbij de begrotingsautoriteit van de Europese Unie kwijting (decharge) verleent voor de rekeningen van het Bureau.
Lithuanian: Valdančioji taryba atlieka svarbų vaidmenį Europos Sąjungos biudžeto valdymo institucijos vykdomame agentūros ataskaitų patvirtinimo (pasirašymo) procese.
Dutch: Bij de activiteiten van het EMA zijn duizenden deskundigen uit heel Europa betrokken.
Lithuanian: EMA yra tinklinė organizacija, kurios veikloje dalyvauja tūkstančiai ekspertų iš visos Europos.
Dutch: Nieuwe personeelsleden moeten afstand doen van al hun belangen voordat zij bij het Bureau kunnen beginnen.
Lithuanian: Kad galėtų pradėti dirbti agentūroje, nauji darbuotojai turi atsikratyti visų pašalinių interesų.
Dutch: Wettelijke besluiten tot het verlenen, schorsen of intrekken van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel vallen onder de verantwoordelijkheid van de Europese Commissie wat betreft centraal toegelaten geneesmiddelen en onder de verantwoordelijkheid van de bevoegde nationale instanties van de lidstaten van de EU wat betreft nationaal toegelaten geneesmiddelen.
Lithuanian: Teisinius sprendimus išduoti bet kurio vaisto, kuriam įregistruoti taikyta centralizuota procedūra, registracijos pažymėjimą, sustabdyti jo galiojimą ar jį panaikinti priima Europos Komisija, o atitinkamus sprendimus dėl vaistų, kuriems įregistruoti taikyta nacionalinė procedūra, priima ES valstybės narės.
Dutch: Het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen biedt het EMA toegang tot deskundigen uit heel de EU, zodat voor de regulering van geneesmiddelen een beroep kan worden gedaan op de beste wetenschappelijke expertise die beschikbaar is.
Lithuanian: Europos vaistų reguliavimo tinklas EMA suteikia galimybę naudotis ekspertų iš visos ES paslaugomis, taigi EMA gali naudotis geriausių ES ekspertų moksline patirtimi vaistų reguliavimo srityje.
Dutch: • onderzoek verrichten of geneesmiddelen ontwikkelen.
Lithuanian: • neatlieka mokslinių tyrimų ir nekuria vaistų.
Dutch: • weesgeneesmiddelen (geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen);
Lithuanian: • retiesiems vaistams (retoms ligoms gydyti skirtiems vaistams);
Dutch: • één vertegenwoordiger van artsenorganisaties;
Lithuanian: • vienas gydytojų organizacijų atstovas;
Dutch: • geneesmiddelen die zijn afgeleid van biotechnologieprocessen, zoals gentechnologie;
Lithuanian: • taikant biotechnologinius procesus, pvz., genų inžineriją, pagamintiems vaistams;
Dutch: Dit beleid werd van kracht op 1 mei 2016 en is vervolgens bijgewerkt in oktober 2016 ter verduidelijking van beperkingen voor functies in een bestuursorgaan van een professionele organisatie en om de regels inzake subsidies of andere vormen van financiering op één lijn te brengen met de regels voor leden van comités en deskundigen.
Lithuanian: spalio mėn., buvo atnaujinta, siekiant patikslinti apribojimus, taikomus profesinės organizacijos valdymo organo nariams, ir dotacijų teikimo bei kitokio finansavimo taisykles suderinti su komitetų nariams ir ekspertams taikomomis taisyklėmis.
Dutch: De nationale regeringen of de gezondheidsinstanties van de afzonderlijke lidstaten van de EU stellen richtsnoeren vast voor het nemen van besluiten over diagnoses, beheer en behandelingen op specifieke terreinen van de gezondheidszorg (ook wel klinische richtsnoeren genoemd);
Lithuanian: Sprendimų dėl ligų diagnozavimo, valdymo ir gydymo priėmimo gaires (kartais vadinamas klinikinėmis gairėmis) konkrečiose sveikatos priežiūros srityse rengia atskirų ES valstybių narių nacionalinės vyriausybės ar sveikatos priežiūros institucijos;
Dutch: • richtsnoeren voor behandelingen vaststellen.
Lithuanian: • nerengia gydymo gairių.
Dutch: • hoelang geleden sprake was van het belang;
Lithuanian: • laikotarpį, praėjusį nuo intereso atsiradimo;
Dutch: Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg kunnen individuele patiënten advies geven over medische aandoeningen, behandelingen of bijwerkingen van een geneesmiddel;
Lithuanian: Patarimų dėl gydymo sąlygų, procedūrų arba vaisto šalutinio poveikio gali suteikti sveikatos priežiūros specialistai;
Dutch: • Geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoeken
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistinių preparatų paieška
Dutch: • wetten inzake geneesmiddelen vaststellen.
Lithuanian: • nerengia su vaistais susijusių teisės aktų.
Dutch: Zie voor meer informatie:
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite šiuose skyreliuose:
Dutch: • bevoegde nationale instanties (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) Als een bedrijf in meerdere EU-lidstaten een vergunning wil aanvragen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat buiten het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure valt, kan het een van de volgende trajecten volgen:
Lithuanian: Jeigu įmonė nori prašyti vaisto, kuris nepatenka į centralizuotos procedūros taikymo sritį, registracijos pažymėjimo keliose ES valstybėse narėse, ji gali rinktis vieną iš šių procedūrų:
Dutch: De opdracht van het EMA bestaat erin wetenschappelijke uitmuntendheid bij de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen te bevorderen in het belang van de gezondheid van mens en dier in de EU.
Lithuanian: EMA misija - visuomenės ir gyvūnų sveikatos labui ugdyti mokslinę kompetenciją vykdant vaistų vertinimą ir priežiūrą ES.
Dutch: Leden van de raad van beheer
Lithuanian: Valdančiosios tarybos nariai
Dutch: • de initiële aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen beoordelen voor alle geneesmiddelen in de EU.
Lithuanian: • neatlieka jokių ES vaistų pirminių paraiškų gauti registracijos pažymėjimą vertinimo.
Dutch: Gecentraliseerde procedure voor het verlenen van vergunningen
Lithuanian: Centralizuota registravimo procedūra
Dutch: Deze hulpmiddelen en stoffen worden beoordeeld op nationaal niveau.
Lithuanian: Šios priemonės vertinamos Europos nacionalinių institucijų.
Dutch: Door de nauwe samenwerking zorgt dit netwerk ervoor dat geneesmiddelen die in heel de Europese Unie (EU) worden toegelaten, veilig, werkzaam en van hoge kwaliteit zijn en dat aan patiënten, beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en burgers passende en consistentie informatie over geneesmiddelen wordt verstrekt.
Lithuanian: Glaudžiai bendradarbiaujant visoms šioms tinklą sudarančioms institucijoms, užtikrinama, kad visoje Europos Sąjungoje (ES) būtų registruojami saugūs, veiksmingi ir kokybiški vaistai ir kad pacientams,
Dutch: • Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik)
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė;
Dutch: Het Bureau past ook beleidsmaatregelen en procedures toe om ervoor te zorgen dat het op een onafhankelijke, open en transparante manier functioneert en de hoogste normen hanteert in zijn wetenschappelijke aanbevelingen.
Lithuanian: Siekdama užtikrinti, kad jos veikla būtų vykdoma nepriklausomai, atvirai ir skaidriai, o rengiant mokslines rekomendacijas būtų laikomasi aukščiausių standartų, agentūra taip pat įgyvendina atitinkamą politiką ir taiko atitinkamas procedūras.
Dutch: Het Bureau is verantwoordelijk voor de wetenschappelijke beoordeling van, het toezicht op en de bewaking van geneesmiddelen die door farmaceutische bedrijven zijn ontwikkeld voor gebruik in de EU.
Lithuanian: Agentūra yra atsakinga už farmacijos įmonių sukurtų vaistų, skirtų naudoti ES, mokslinį vertinimą, priežiūrą ir jų saugumo stebėseną.
Dutch: • om de beperkingen te verduidelijken indien een deskundige een baan in de industrie aanvaardt en om de regels met betrekking tot nauwe verwanten voor de belangen van leden van comités en werkgroepen op één lijn te brengen met die voor leden van de raad van beheer, in oktober 2016.
Lithuanian: spalio mėn. ji patikslino apribojimus, taikomus, kai ekspertas įsidarbina farmacijos pramonėje, ir komitetų bei darbo grupių nariams taikomas taisykles dėl artimų šeimos narių suderino su taisyklėmis, taikomomis valdančiosios tarybos nariams.
Dutch: • Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik)
Lithuanian: • Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė.
Dutch: • aanwijzing als weesgeneesmiddel van geneesmiddelen voor zeldzame ziekten;
Lithuanian: • retoms ligoms gydyti skirtų vaistų priskyrimas retųjų vaistų kategorijai;
Dutch: • vergunningen verlenen voor het in de handel brengen.
Lithuanian: • neišduoda registracijos pažymėjimų.
Dutch: Hierbij worden de mogelijke rol en het gebruik van het geneesmiddel in het kader van het nationale gezondheidszorgstelsel van het land in kwestie in overweging genomen.
Lithuanian: Sprendimai dėl kainos ir kompensacijos priimami kiekvienos valstybės narės lygmeniu, atsižvelgiant į galimą vaisto paskirtį ir naudojimo būdą tos šalies nacionalinėje sveikatos sistemoje.
Dutch: • wetenschappelijke ondersteuning voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie;
Lithuanian: • mokslinė pagalba kuriant pažangiosios terapijos vaistų saugumo stebėsenos sistemas;
Dutch: Het EMA publiceert ook een grote hoeveelheid informatie in lekentaal over zijn werkzaamheden en over geneesmiddelen.
Lithuanian: Didelį kiekį informacijos apie savo veiklą ir vaistus EMA taip pat skelbia plačiajai visuomenei suprantama kalba.
Dutch: Het EMA zorgt voor een continue geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen die in de EU zijn toegelaten, om ervoor te zorgen dat de baten groter zijn dan de risico's.
Lithuanian: Kad užtikrintų, jog vaistų, kuriais leista prekiauti ES, teikiama nauda būtų didesnė nei jų keliama rizika, EMA vykdo nuolatinę jų saugumo stebėseną ir priežiūrą.
Dutch: Belangrijke beslissingen over in Europa in de handel gebrachte geneesmiddelen die via verwijzingsprocedures naar het EMA zijn verwezen, worden eveneens hierop gebaseerd.
Lithuanian: Šiais vertinimais taip pat remiamasi priimant svarbius sprendimus dėl Europos rinkoje parduodamų vaistų, dėl kurių EMA prašoma pateikti rekomendaciją, taikant kreipimosi procedūrą.
Dutch: Deze Europese deskundigen zijn werkzaam als leden van de wetenschappelijke comités, werkgroepen van het Bureau of in beoordelingsteams ter ondersteuning van de leden.
Lithuanian: Šie Europos ekspertai dirba kaip agentūros mokslinių komitetų ir darbo grupių nariai arba dalyvauja savo nariams padedančių vertinimo grupių veikloje. Juos gali paskirti valstybės narės arba pati agentūra, o dalyvauti agentūros veikloje juos siunčia nacionalinės kompetentingos institucijos.
Dutch: Het is gebaseerd op de rubriek 'Over ons' van de website van het EMA.
Lithuanian: Šiame dokumente pateikiama pagrindinių Europos vaistų agentūros (EMA) atsakomybės sričių apžvalga. Ji parengta remiantis EMA svetainės skyriaus „Apie mus" turiniu.
Dutch: In het herziene beleid is rekening gehouden met de inbreng van belanghebbenden tijdens de openbare workshop die het Bureau in september 2013 heeft georganiseerd met als thema Beste expertise versus belangenconflicten: het juiste evenwicht vinden.
Lithuanian: agentūros surengtame praktiniame seminare „Geriausia patirtis ir interesų konfliktai: kaip išlaikyti tinkamą pusiausvyrą" dalyvavusių suinteresuotųjų subjektų nuomones.
Dutch: Beoordelen van aanvragen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen
Lithuanian: Vertiname paraiškas gauti registracijos pažymėjimą
Dutch: − virusziekten;
Lithuanian: − virusinėms ligoms;
Dutch: De raad van beheer heeft zijn voorschriften voor de aanpak, door het Bureau, van mogelijke strijdige belangen bij personeelsleden in oktober 2016 bijgewerkt.
Lithuanian: valdančioji taryba peržiūrėjo savo taisykles, susijusias su tuo, kaip agentūra valdo galimus konkuruojančius darbuotojų interesus.
Dutch: • medische hulpmiddelen beoordelen.
Lithuanian: • nevertina medicinos priemonių.
Dutch: Het document bevat links naar onderdelen van de EMA-website.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į tai, kad dokumente yra nuorodų į EMA svetainės skyrius, iš kurių dalis pateikiami tik anglų kalba.
Dutch: Raad van beheer
Lithuanian: Valdančioji taryba
Dutch: Directeur
Lithuanian: Vykdomasis direktorius
Dutch: De samenwerking gebeurt in het kader van een partnerschap dat bekendstaat als het Europese regelgevingsnetwerk voor geneesmiddelen (zie punt 5 voor meer informatie).
Lithuanian: Glaudžiai bendradarbiaudama su Europos Sąjungos (ES) valstybių narių nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis partnerystės pagrindu veikiančiame Europos vaistų reguliavimo tinkle, EMA suburia mokslo ekspertus iš visos Europos (daugiau informacijos rasite 5 skyriuje).
Dutch: • Het biedt patiënten, beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, de industrie en de overheid zekerheid door zorg te dragen voor consistente normen en de beste expertise die beschikbaar is.
Lithuanian: • užtikrinama, kad būtų taikomi nuoseklūs standartai ir naudojamasi geriausia turima patirtimi - taip pacientams, sveikatos priežiūros specialistams, pramonės įmonėms ir vyriausybėms suteikiama tikrumo;
Dutch: Voor meer informatie, zie Medische hulpmiddelen.
Lithuanian: Daugiau informacijos ieškokite skyriuje „Medicinos priemonės";
Dutch: Wat we niet doen
Lithuanian: Mūsų veikla neapima
Dutch: Bundeling van expertise
Lithuanian: Patirties kaupimas
Dutch: De ingevulde DoI's van managementleden zijn te vinden op de website van het EMA onder Structuur van het Bureau.
Lithuanian: Užpildytas vadovaujančiojo personalo interesų deklaracijas galima rasti EMA svetainės skiltyje „Kas mes esame".
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Lithuanian: Vidinė Pakuotė Kiekis (koncentracija)
Dutch: (Fantasie) naam
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Dutch: 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Lithuanian: 46,7 [39,0; 55,3] (n = 136)
Dutch: Tijd (maanden)
Lithuanian: Laikas (mėnesiai)
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Dutch: Deze informatie wordt hieronder getoond.
Lithuanian: Ši informacija pateikiama toliau.
Dutch: Patiënten van 75 jaar en ouder
Lithuanian: 75 metų ir vyresni pacientai
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
Lithuanian: Biotransformacija ir eliminacija
Dutch: Gemcitabine (N = 430)
Lithuanian: Gemcitabinas (N = 430)
Dutch: Op basis van bevindingen bij dieren kunnen de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid afnemen.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų duomenimis, vyrų ir moterų vaisingumas gali sumažėti.
Dutch: 2 jaar
Lithuanian: 2 metų
Dutch: Wanneer haaruitval optreedt, is dit bij de meeste patiënten ernstig van aard (meer dan 50%))
Lithuanian: Jeigu plaukų slinkimas pasireiškia, daugumai pacientų jis būna sunkus (daugiau nei 50 %));
Dutch: Het gebruik van handschoenen, een beschermbril en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Lithuanian: Rekomenduojama dėvėti pirštines, sandarius akinius ir apsauginius drabužius.
Dutch: • Allergische reactie
Lithuanian: • alerginė reakcija;
Dutch: Stabiliteit
Lithuanian: Stabilumas
Dutch: In beide onderzoeksgroepen kregen de patiënten mediaan 6 behandelingscycli.
Lithuanian: Abiejose tyrimo grupėse pacientams buvo skiriama vidutiniškai 6 gydymo ciklai.
Dutch: Dit betekent dat andere chemische middelen die mogelijk levensbedreigende bijwerkingen kunnen veroorzaken, niet nodig zijn.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kitos cheminės medžiagos, galinčios sukelti šalutinį poveikį, kuris gali būti pavojingas gyvybei, nereikalingos.
Dutch: 1 jaar
Lithuanian: 1 metų
Dutch: Celgene Europe B.V.
Lithuanian: Celgene Europe B.
Dutch: Anticonceptie voor mannen en vrouwen
Lithuanian: Vyrų ir moterų kontracepcija
Dutch: Elk geneesmiddel werd toegediend op Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Lithuanian: Kiekvienas vaistas buvo skiriamas kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją dieną.