FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For secondary endpoints, all p-values are reported as unadjusted p-values and are statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Norwegian Bokmål: For sekundære endepunkter er alle rapporterte p-verdier ujusterte og statistisk signifikante etter justering for flere sammenligninger.
English: Stretch skin firmly by moving your thumb and fingers in opposite directions, creating an area about five cm wide.
Norwegian Bokmål: Strekk huden godt ved å bevege tommelen og fingrene i motsatt retning så det blir et område som er omtrent 5 cm bredt.
English: No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of erenumab are not affected by age.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig da farmakokinetikken til erenumab ikke påvirkes av alder.
English: Store in a refrigerator (2°C8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
English: Pregnancy Your doctor will decide whether you should stop using Aimovig during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Graviditet Legen din vil avgjøre om du skal fortsette å bruke Aimovig under graviditeten.
English: Intravenous infusion of CGRP induces migraine-like headache in patients.
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon av CGRP induserer migrenelignende hodepine hos pasienter.
English: You may need to use either one or two syringes based on your prescribed dose.
Norwegian Bokmål: Du bør bruke enten én eller to sprøyter ut ifra din foreskrevne dose.
English: Erenumab potently and specifically competes with the binding of CGRP and inhibits its function at the CGRP receptor, and has no significant activity against other calcitonin family of receptors.
Norwegian Bokmål: Erenumab er en potent og spesifikk kompetitor til CGRP og inhiberer dets virkning på CGRP-reseptoren, og har ingen signifikant virkning på andre kalsitoninreseptorer.
English: Talk to your doctor about using Aimovig while breast-feeding in order to help you decide whether you should stop breast-feeding or stop using Aimovig.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om bruk av Aimovig under amming, for at legen din skal hjelpe deg med å avgjøre om du skal slutte å amme eller slutte å bruke Aimovig.
English: Step 1: Prepare
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelse
English: Patients treated with erenumab had a clinically relevant and statistically significant reduction from baseline in the frequency of migraine days from Months 4 to 6 (Figure 2) compared to patients receiving placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med erenumab hadde en klinisk relevant og statistisk signifikant reduksjon fra baseline i frekvensen av migrenedager fra måned 4 til 6 (figur 2) sammenlignet med pasienter som fikk placebo.
English: Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with erenumab.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er beregnet på pasienter med minst 4 migrenedager i måneden når behandlingen med erenumab påbegynnes.
English: Aimovig may cause skin reactions such as rash or itching which are usually mild.
Norwegian Bokmål: Aimovig kan gi hudreaksjoner som utslett eller kløe som vanligvis er milde.
English: What Aimovig looks like and contents of the pack Aimovig solution for injection is clear to opalescent, colourless to light yellow, and practically free from particles.
Norwegian Bokmål: Hvordan Aimovig ser ut og innholdet i pakningen Aimovig injeksjonsvæske, oppløsning er klar til blakket og fargeløs til lysegul; og praktisk talt fri for partikler.
English: Step 3: Inject
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Injiser
English: There was no impact of anti-erenumab antibody development on efficacy or safety.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot erenumab hadde ingen påvirkning på effekt og sikkerhet.
English: In all cases described above, use a new pen, and if you are unsure contact your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller beskrevet ovenfor, bruk en ny penn, og hvis du er usikker, kontakt legen din eller apoteket.
English: Do not choose an area where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Norwegian Bokmål: Ikke velg et område hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
English: While pinching, insert the syringe needle into the skin at an angle of 45 to 90 degrees.
Norwegian Bokmål: Mens du klemmer, setter du kanylen inn i huden i en vinkel på 45 til 90 grader.
English: The outer area of your upper arm can also be used as an injection site, but only if someone else is giving you the injection.
Norwegian Bokmål: Den ytre delen av overarmen kan også brukes som injeksjonssted, men kun hvis injeksjonen blir satt av en annen.
English: responders
Norwegian Bokmål: respondere
English: No effect on exposure of co-administered medicinal products is expected based on the metabolic pathways of monoclonal antibodies.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet effekt av eksponering for samtidig administrerte legemidler basert på metabolske veier til monoklonale antistoffer.
English: Aimovig is given as an injection under your skin (known as a subcutaneous injection).
Norwegian Bokmål: Aimovig gis som injeksjon under huden (kalles subkutan injeksjon).
English: Aimovig contains sodium Aimovig contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium-free”.
Norwegian Bokmål: Aimovig inneholder natrium Aimovig inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som ”natriumfritt”.
English: Some patients may benefit from a dose of 140 mg every 4 weeks (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan få en bedre effekt av 140 mg dose hver 4. uke (se pkt.
English: Make sure that you inject the entire contents of both syringes.
Norwegian Bokmål: Pass på at du får injisert alt innholdet i begge sprøytene.
English: In the integrated 12-week placebo-controlled phase of the studies, non-serious cases of rash, pruritus and swelling/oedema were observed, which in the majority of cases were mild and did not lead to treatment discontinuation.
Norwegian Bokmål: I den integrerte 12 ukers placebo-kontrollerte fasen av studiene ble ikke-alvorlige tilfeller av utslett, kløe eller hevelse/ødem observert, som i de fleste tilfeller var milde og førte ikke til seponering.
English: Common a
Norwegian Bokmål: Vanlige a
English: Aimovig syringes are for single use only.
Norwegian Bokmål: Aimovig sprøyter er kun for engangsbruk.
English: CGRP is a neuropeptide that modulates nociceptive signalling and a vasodilator that has been associated with migraine pathophysiology.
Norwegian Bokmål: CGRP er et nevropeptid som modulerer nociseptiv signalering og en vasodilator som har blitt assosiert med patofysiologien til migrene.
English: Erenumab exhibits non-linear kinetics as a result of binding to the CGRP-R receptor.
Norwegian Bokmål: Erenumab utviser ikke-lineær kinetikk som følge av binding til CGRP-reseptoren.
English: Do not reuse the pen.
Norwegian Bokmål: Pennen må ikke gjenbrukes.
English: The solution should not be injected if it is cloudy, distinctly yellow or contains flakes or particles.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke injiseres hvis den er uklar, tydelig gul eller inneholder flak eller partikler.
English: Choose a different site each time you give yourself an injection.
Norwegian Bokmål: Velg et nytt sted for hver injeksjon.
English: The recommended dose is 70 mg erenumab every 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 70 mg erenumab hver 4. uke.
English: Stomach area (abdomen) (except for a 5 cm area around the navel) Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection)
Norwegian Bokmål: Mageregion (abdomen) (unntatt et område på 5 cm rundt navelen) Ytre delen av overarmen (kun hvis noen andre gir deg injeksjonen)
English: Aimovig works by blocking the activity of the CGRP molecule, which has been linked to migraine (CGRP stands for calcitonin gene-related peptide).
Norwegian Bokmål: Aimovig virker ved å blokkere aktiviteten til molekylet CGRP som har betydning for migrene (CGRP står for kalsitoningenrelatert peptid).
English: Label and expiry date
Norwegian Bokmål: Etikett og utløpsdato
English: In all cases described above, use a new syringe, and if you are unsure contact your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: I alle tilfeller beskrevet ovenfor, bruk en ny sprøyte, og hvis du er usikker, kontakt legen din eller apoteket.
English: Efficacy was sustained for up to 1 year in the open-label extension of Study 1 in which patients received 70 mg and/or 140 mg erenumab.
Norwegian Bokmål: Effekten vedvarte opptil 1 år i den åpne forlengelsen av studie 1 hvor pasientene fikk 70 mg og/eller 140 mg erenumab.
English: If you are having two injections of Aimovig 70 mg, the second injection must be given immediately after the first one at a different injection site.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar to injeksjoner med Aimovig 70 mg, må den andre injeksjonen settes umiddelbart etter den første på et annet injeksjonssted.
English: Patients had a median age of 43 years, 83% were female and 94% were white.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en medianalder på 43 år, 83 % var kvinner og 94 % var kaukasiske.
English: Table 1 lists all adverse drug reactions that occurred in Aimovig-treated patients during the 12-week placebo-controlled periods of the studies, as well as in the post-marketing setting.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser alle bivirkningene som oppstod hos pasienter behandlet med Aimovig i de 12 ukers placebo-kontrollerte periodene av studiene og etter markedsføring.
English: On the basis of the scientific conclusions for erenumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing erenumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for erenumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder erenumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
English: Erenumab, as a human monoclonal antibody, is not metabolised by cytochrome P450 enzymes and hepatic clearance is not a major clearance pathway for erenumab (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Erenumab, som er et humant monoklonalt antistoff, blir ikke metabolisert av cytokrom P450-enzymer, og hepatisk clearance utgjør ikke en viktig eliminasjonsvei for erenumab (se pkt.
English: Patients were re-randomised in the active treatment phase (ATP) to 70 mg or 140 mg erenumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i den aktive behandlingsfasen (ABF) til 70 mg eller 140 mg erenumab.
English: With the cap off, place the pen on the skin at an angle of 90 degrees.
Norwegian Bokmål: Med hetten av, sett pennen på huden i en vinkel på 90 grader.
English: Stretch or pinch the injection site to create a firm surface.
Norwegian Bokmål: Strekk eller klem på injeksjonsstedet for å skape en fast overflate.
English: Following a single subcutaneous dose of 140 mg or 70 mg erenumab administered to healthy adults, median peak serum concentrations were attained in 4 to 6 days, and estimated absolute bioavailability was 82%.
Norwegian Bokmål: Etter en subkutan enkeltdose på 140 mg eller 70 mg erenumab administrert til friske voksne ble høyeste median serumkonsentrasjoner oppnådd i løpet av 4 til 6 dager, og estimert absolutt biotilgjengelighet var 82 %.
English: If your doctor prescribes the 70 mg dose you should have one injection once every 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din foreskriver 70 mg-dosen, skal du ha én injeksjon én gang hver 4. uke.
English: A total of 294 patients (92%) for 140 mg, 287 (91%) patients for 70 mg and 284 patients (89%) in the placebo arm completed the double-blind phase.
Norwegian Bokmål: Totalt 294 pasienter (92 %) med 140 mg, 287 (91 %) pasienter med 70 mg og 284 pasienter (89 %) i placebo-armen deltok til den dobbelblindede fasen var avsluttet.
English: If you need 2 injections, they should be given in different sites to avoid hardening of the skin and should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger 2 injeksjoner skal injeksjonene settes i ulike områder for å unngå at huden blir hard, og ikke settes i områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
English: The injection can be administered into the abdomen, thigh or into the outer area of the upper arm (the arm should be used only if the injection is being given by a person other than the patient; see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan settes i abdomen, låret eller i den ytre delen av overarmen (armen skal kun brukes hvis injeksjonen blir satt av en annen enn pasienten, se pkt.
English: Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the Aimovig clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of erenumab in patients with mild or moderate renal impairment relative to those with normal renal function (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse av integrerte data fra kliniske studier av Aimovig viste ikke forskjell i farmakokinetikken til erenumab hos pasienter med mild eller moderat nedsatt nyrefunksjon i forhold til de med normal nyrefunksjon (se pkt.
English: If you forget to use Aimovig - If you forget an Aimovig dose, take it as soon as possible after you realise.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aimovig - Dersom du har glemt å ta en dose med Aimovig, ta den så snart som mulig etter at du husker det. - Snakk deretter med legen din for å få vite når du skal ta den neste dosen.
English: Each pre-filled pen is for single use only and designed to deliver the entire contents with no residual content remaining.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn er kun til engangsbruk og er laget for å avgi hele innholdet uten at noe blir igjen.
English: Aimovig pens are for single use only.
Norwegian Bokmål: Aimovig penner er kun for engangsbruk.
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens
Norwegian Bokmål: Multipakning: 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte penner
English: ≥75% MMD responders Percentage [%]
Norwegian Bokmål: ≥ 75% MMD respondere Prosentandel [%]
English: The reduction in monthly migraine days from baseline to Week 52 was -4.22 in the 70 mg ATP group and -4.64 days in the 140 mg ATP group.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i månedlige migrenedager fra baseline til uke 52 var -4,22 i 70 mg ABF-gruppen og -4,64 dager i 140 mg ABF-gruppen.
English: Green safety guard
Norwegian Bokmål: Grønt sikkerhetsdeksel
English: Patients had a median age of 42 years, 85% were female and 89% were white.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en medianalder på 42 år, 85 % var kvinner og 89 % var kaukasiske.
English: For exploratory endpoints, no p-value is presented.
Norwegian Bokmål: For utforskende endepunkter er ingen p-verdier presentert.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgetics, antimigraine preparations, ATC code: N02CX07
Norwegian Bokmål: migrenemidler, ATC-kode: N02CX07
English: For detailed instructions on how to inject Aimovig, see “Instructions for use of Aimovig pre-filled pen” at the end of this leaflet.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner i hvordan Aimovig skal injiseres, se ”Bruksanvisning Aimovig ferdigfylt penn” på slutten av dette pakningsvedlegget.
English: Each pack contains one single-use pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én ferdigfylt engangssprøyte.
English: Alcohol wipes
Norwegian Bokmål: Spritservietter
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en væskedråpe i enden av sprøytespissen.
English: ≥50% MMD responders Percentage [%]
Norwegian Bokmål: ≥ 50 % MMD respondere Prosentandel [%]
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon eller nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: It is unknown whether erenumab is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om erenumab utskilles i morsmelk.
English: The mean migraine frequency at baseline was approximately 8 migraine days per month.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig migrenefrekvens ved baseline var omtrent 8 migrenedager per måned.
English: click
Norwegian Bokmål: klikk
English: For HIT-6: Change and reduction from baseline were evaluated in the last 4 weeks of the 12-week double-blind treatment phase.
Norwegian Bokmål: For HIT-6: Endring og reduksjon fra baseline ble evaluert i de siste 4 ukene av den 12-ukers dobbeltblindede behandlingsfasen.
English: Also contains: sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, water for injections.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: sukrose, polysorbat 80, natriumhydroksid, konsentrert eddiksyre, vann til injeksjonsvæsker.
English: The evidence suggested that there is a causal relationship with hypersensitivity leading to rash and/or oedema and/or urticaria with the administration of erenumab.
Norwegian Bokmål: Dataene tydet på en årsakssammenheng med hypersensitivitet som fører til utslett og/eller ødem og/eller urtikaria i forbindelse med bruk av erenumab.
English: Less than 2-fold accumulation was observed in trough serum concentrations following 140 mg doses administered subcutaneously every 4 weeks and serum trough concentrations approached steady state by 12 weeks of dosing.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 2 ganger akkumulering ble observert i serum-bunnkonsentrasjoner (trough-konsentrasjon) etter doser på 140 mg administrert subkutant hver 4. uke, og serum-bunnkonsentrasjonene nærmet seg steady state ved 12 uker med dosering.
English: For detailed instructions on how to inject Aimovig, see “Instructions for use of Aimovig pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instruksjoner i hvordan Aimovig skal injiseres, se ”Bruksanvisning Aimovig ferdigfylt sprøyte” på slutten av dette pakningsvedlegget.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Aimovig in prevention of migraine headaches in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Aimovig som forebyggelse av migrenehodepiner i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
English: 955 patients were randomised in a 1:1:1 ratio to receive 140 mg (n = 319) or 70 mg (n = 317) erenumab or placebo (n = 319).
Norwegian Bokmål: 955 pasienter ble randomisert i forholdet 1:1:1 til å motta 140 mg (n = 319) eller 70 mg (n = 317) erenumab eller placebo (n = 319).
English: Do not twist or bend the grey needle cap.
Norwegian Bokmål: Ikke vri eller bøy den grå sprøytespisshetten.
English: Aimovig (erenumab) was evaluated for prophylaxis of migraine in two pivotal studies across the migraine spectrum in chronic and episodic migraine.
Norwegian Bokmål: Aimovig (erenumab) ble undersøkt som profylakse mot migrene i to hovedstudier over migrenespekteret ved kronisk og episodisk migrene.
English: The mean migraine frequency at baseline was approximately 18 migraine days per month.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig migrenefrekvens ved baseline var omtrent 18 migrenedager per måned.
English: At Week 52, the proportion of subjects who achieved a ≥50% reduction in MMD from baseline was 61.0% in the 70 mg ATP and 64.9% in the 140 mg ATP group.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var andelen personer som oppnådde en ≥ 50 % reduksjon i MMD fra baseline 61,0 % i 70 mg ABF og 64,9 % i 140 mg ABFgruppen.
English: No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: After removal from the refrigerator, Aimovig must be used within 14 days when stored at room temperature (up to 25°C), or discarded.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning fra kjøleskapet må Aimovig brukes innen 14 dager, når oppbevart i romtemperatur (opp til 25 °C), eller kasseres.
English: For exploratory endpoints, no p-value was presented.
Norwegian Bokmål: b For utforskende endepunkter ble ingen p-verdier presentert.
English: Aimovig is used to prevent migraine in adults who have at least 4 migraine days per month when starting treatment with Aimovig.
Norwegian Bokmål: Aimovig blir brukt til å forebygge migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager per måned når de starter med Aimovig.
English: Always keep the sharps disposal container out of the reach of children.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid avfallsbeholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
English: Figure 2 Change from baseline in monthly migraine days over time in Study 2 (including primary endpoint over Months 4, 5 and 6)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Endring fra baseline i månedlige migrenedager over tid i studie 2 (inkluderer primært endepunkt i måned 4, 5 og 6)
English: Aimovig is available in packs containing 1 pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Aimovig er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte.
English: Figure 1 Change from baseline in monthly migraine days over time in Study 1 (including primary endpoint at Month 3)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Endring fra baseline i månedlige migrenedager over tid i studie 1 (inkluderer primært endepunkt ved måned 3)
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Glacial acetic acid
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH justering) Konsentrert eddiksyre Vann til injeksjonsvæsker
English: You or your caregiver can give the injection into your abdomen or your thigh.
Norwegian Bokmål: Du eller en annen kan sette injeksjonen i huden på magen din eller låret ditt.
English: In a reproduction study in cynomolgus monkeys there were no effects on pregnancy, embryo-foetal or post-natal development (up to 6 months of age) when erenumab was dosed throughout pregnancy at exposure levels approximately 17-fold and 34-fold higher than those achieved in patients receiving erenumab 140 mg and 70 mg, respectively, every 4 weeks dosing regimen based on AUC.
Norwegian Bokmål: I en reproduksjonsstudie hos cynomolgusaper var det ingen effekter på graviditet, embryoføtal- eller postnatal utvikling (opp til 6 måneders alder) da erenumab ble dosert under hele drektighetstiden ved eksponeringsnivåer omtrent 17 ganger og 34 ganger høyere enn de som oppnås hos pasienter som får henholdsvis 140 mg og 70 mg erenumab hver 4. uke basert på AUC.
English: If you have received more Aimovig than you should or if the dose has been given earlier than it should have been, tell your doctor.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har tatt mer Aimovig enn du skulle eller dosen har blitt gitt tidligere enn den skulle.
English: Injection sites should be rotated and injections should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedene skal byttes på, og injeksjoner skal ikke settes i områder hvor huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
English: How to use Aimovig
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Aimovig
English: Needle cap contains latex.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten inneholder lateks.
English: Note: Keep skin stretched or pinched while injecting.
Norwegian Bokmål: Merk: Hold huden strukket eller sammenklemt under injeksjon.
English: Other medicines and Aimovig Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: For MIDAS: Change and reduction from baseline were evaluated over 12 weeks.
Norwegian Bokmål: For MIDAS: Endring og reduksjon fra baseline ble evaluert over 12 uker.