FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Flasche mit Pumpe: Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, sollte, abhängig vom Gewicht des zu behandelnden Tieres, die am besten geeignete Dosierpumpe gewählt werden.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt dosering, bør den mest passende doseringspumpen velges, avhengig av vekten til dyrene som skal behandles.
German: In Fällen, in denen die Dosierpumpe nicht für das Gewicht des zu behandelnden Tieres passt, kann entweder eine Spritze oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel verwendet werden.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor doseringspumpen ikke passer med vekten til dyrene som skal behandles, kan en sprøyte eller annet passende utstyr brukes.
German: Der Wirkstoff Halofuginon ist ein Antiprotozoikum aus der Gruppe der Quinazolinon-Derivate (stickstoffhaltige Polyheterozyklen).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet halofuginon er et antiprotozomiddel tilhørende kinazolinonderivatgruppen (nitrogenholdige polyheterosykler).
German: Wartezeit(en): Essbare Gewebe: 13 Tage.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid(er): Slakt: 13 døgn.
German: Kriptazen 0,5 mg/ml Lösung zum Eingeben für Kälber.
Norwegian Bokmål: Kriptazen 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning til kalv.
German: - Nicht mit Haut, Augen oder Schleimhäuten in Berührung bringen.
Norwegian Bokmål: - Unngå at preparatet kommer i kontakt med hud, øyne eller slimhinner.
German: 3) Entfernen Sie die Schutzkappe von der Düse der Pumpe.
Norwegian Bokmål: 3) Fjern beskyttelseshetten fra tuppen av munnstykket.
German: Pu l awska 314 PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
Norwegian Bokmål: PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
German: - Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile sollten das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.
Norwegian Bokmål: - Personer med kjent hypersensitivitet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene bør håndtere veterinærpreparatet med forsiktighet.
German: Halofuginon (als Laktat)
Norwegian Bokmål: Halofuginon (som laktatsalt)
German: Antiparasitisch er Wirkstoff/ Wirkstoff gegen
Norwegian Bokmål: Anti-parasittære midler / midler som virker mot protozoer
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
German: 6) Ziehen Sie den Abzug der Dosierpumpe vollständig, um eine Dosis von 4 ml der Lösung zu verabreichen.
Norwegian Bokmål: 6) Trykk avtrekkeren på doseringspumpen helt inn for å tilføre en dose tilsvarende 4 ml oppløsning.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) VIRBAC
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release VIRBAC
German: Jede Packung beinhaltet eine Dosierpumpe aus Plastik zur Applikation von 4 ml und zwei Tauchrohre (eines passend für die 500 ml Flasche und eines passend für die 1.000 ml Flasche).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også en doseringspumpe av plast, som leverer 4 ml volum, og to dypprør (én for å passe 500 ml flaske og én for å passe 1000 ml flaske).
German: Jede Packung beinhaltet eine Dosierpumpe aus Plastik zur Applikation von 4 bis 12 ml und zwei Tauchrohre (eines passend für die 500 ml Flasche und eines passend für die 1.000 ml Flasche).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder også en doseringspumpe av plast, som leverer 4 til 12 ml volum, og to dypprør (én for å passe 500 ml flaske og én for å passe 1000 ml flaske).
German: Suomi/Finland VIRBAC
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland
German: 5) Füllen Sie die Pumpe, indem Sie den Abzug vorsichtig drücken, bis ein Tropfen an der Spitze der Düse erscheint.
Norwegian Bokmål: 5) Fyll pumpen ved å forsiktig trykke på avtrekkeren, inntil én dråpe på tuppen av munnstykket blir synlig.
German: 7) Ziehen Sie den Abzug der Dosierpumpe vollständig, um die passende Menge zu applizieren.
Norwegian Bokmål: 7) Trykk avtrekkeren på doseringspumpen helt inn for å tilføre riktig dose.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):
German: 4) Füllen Sie die Pumpe, indem Sie den Abzug vorsichtig drücken bis ein Tropfen an der Spitze der Düse erscheint.
Norwegian Bokmål: 4) Fyll pumpen ved å forsiktig trykke på avtrekkeren, inntil én dråpe på tuppen av munnstykket blir synlig.
German: ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
Norwegian Bokmål: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Frankrike
German: Verpackungen ohne Dosierpumpe:
Norwegian Bokmål: Eske uten doseringspumpe:
German: Pappkarton mit einer 500 ml Flasche aus Polyethylen hoher Dichte mit 490 ml Lösung oder einer 1.000 ml Flasche mit 980 ml Lösung, einer Verschlusskappe aus Polyethylen hoher Dichte mit oder ohne Dosierpumpe sowie zwei Tauchrohren verschiedener Längen (22 und 24 cm) aus EthylenVinylacetat.
Norwegian Bokmål: 490 ml oppløsning i 500 ml flaske (høy tetthetspolyetylen) i en eske eller 980 ml oppløsning i 1000 ml flaske forseglet med en polyetylenhette med høy tetthet, med eller uten doseringspumpe, med et dypprør laget av etylenvinylacetat i en eske.
German: Packungen mit Dosierpumpe:
Norwegian Bokmål: Eske med doseringspumpe:
German: Zum Eingeben bei Kälbern nach der Fütterung.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk til kalver etter fôring.
German: Pappkarton mit einer 500 ml Flasche mit 490 ml Inhalt oder einer 1.000 ml Flasche mit 980 ml Inhalt mit oder ohne Dosierpumpe.
Norwegian Bokmål: 490 ml i 500 ml flaske eller 980 ml i 1000 ml flaske, med eller uten doseringspumpe, i en eske.
German: Bei neugeborenen Kälbern: - Vorbeugung von Durchfall, verursacht durch eine diagnostizierte Infektion mit Cryptosporidium parvum in Beständen mit bestehendem Kryptosporidiose-Problem.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte kalver: - Forebygging av diaré forårsaket av diagnostisert Cryptosporidium parvum-infeksjon, i
German: 10) Stellen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch zurück in die Verpackung.
Norwegian Bokmål: 10) Sett alltid flasken tilbake i kartongen.
German: Um eine korrekte Dosierung zu erreichen, sollte entweder eine Spritze oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel zur oralen Eingabe verwendet werden.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt dosering er det nødvendig å bruke en sprøyte eller annet passende utstyr til oral administrering.
German: 9) Stellen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch zurück in die Verpackung.
Norwegian Bokmål: 9) Sett alltid flasken tilbake i kartongen.
German: 4 bis 12 ml Pumpe
Norwegian Bokmål: 4 til 12 ml pumpe
German: KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
German: 6) Halten Sie das Kalb fest und führen Sie die Düse der Pumpe ins Maul ein.
Norwegian Bokmål: 6) Hold kalven og før munnstykket inn i kalvens munn.
German: 5) Halten Sie das Kalb fest und führen Sie die Düse der Pumpe ins Maul ein.
Norwegian Bokmål: 5) Hold kalven og før munnstykket inn i kalvens munn.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske
German: 8) Setzen Sie nach jedem Gebrauch die Schutzkappe zurück auf die Düse.
Norwegian Bokmål: 8) Sett alltid beskyttelseshetten tilbake på tuppen av munnstykket.
German: - Beim Umgang mit dem Tierarzneimittel Schutzhandschuhe tragen - Falls das Tierarzneimittel in die Augen oder auf die Haut gelangt, ist die betroffene Stelle gründlich mit klarem Wasser abzuspülen.
Norwegian Bokmål: - Ved kontakt med hud eller øyne, skyll det utsatte området grundig med rent vann.
German: ZULASSUNGSINHABER:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer:
German: 9) Setzen Sie nach jedem Gebrauch die Schutzkappe zurück auf die Düse.
Norwegian Bokmål: 9) Sett alltid beskyttelseshetten tilbake på tuppen av munnstykket.
German: Република България VIRBAC
Norwegian Bokmål: Република България
German: Česká republika VIRBAC
Norwegian Bokmål: Česká republika
German: Hrvatska VIRBAC
Norwegian Bokmål: Hrvatska
German: 40 mg/0,8 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse mg/0,8 ml
German: 1Durchstechflasche + 1Injektionsspritze + 1 Nadel + 1Adapter + 2 Alkoholtupfer
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sprøyte + 1 kanyle + 1 adapter + 2 injeksjonstørk
German: Hinweis: Bilder nur zur Veranschaulichung
Norwegian Bokmål: Merk: Bildene er kun til illustrasjon
German: 95 %-KI für HR
Norwegian Bokmål: HRa KI 95 % for HRa
German: (prozentualer Anteil der Patienten)
Norwegian Bokmål: (prosent av pasientene)
German: Patienten aus den UC-I- und UC-II-Studien hatten die Möglichkeit, an einer offenen Langzeit-Fortsetzungsstudie (UC-III) teilzunehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra studiene UC-I og UC-II hadde muligheten til å gå over i en åpen langsiktig forlengelsesstudie (UC-III).
German: Kromeya enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Kromeya inneholder natrium
German: Wie Kromeya aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Kromeya ser ut og innholdet i pakningen
German: Beachten Sie bitte dennoch, dass Kromeya weder für die Behandlung mit Hidradenitis suppurativa vorgesehen noch zugelassen ist.
Norwegian Bokmål: Merk imidlertid at Kromeya verken er ment for eller godkjent for behandling av hidrosadenitt.
German: Klinische Studien an Patienten mit Hidradenitis suppurativa wurden in diesen Abschnitt ausschließlich aus Gründen der öffentlichen Gesundheit aufgenommen.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pasienter som lider av hidrosadenitt er i dette avsnittet kun inkludert av folkehelsemessige årsaker.
German: c,d,e
Norwegian Bokmål: ASDASc,d,e
German: Etikettenbereich (Kromeya, Stärke, Verfalldatum)
Norwegian Bokmål: Etikett (Kromeya, dose, utløpsdato)
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Kromeya behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjon mens du blir behandlet med Kromeya.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: ⚫ Drücken Sie die Haut mit der anderen Hand vorsichtig zusammen (ohne zusammenzupressen), um eine Injektion in einen Muskel zu vermeiden (Abb. O).
Norwegian Bokmål: • Klyp forsiktig sammen huden med den andre hånden uten å klemme, for å unngå å sette injeksjonen i en muskel (Figur O).
German: Kromeya kann auch alleine angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Kromeya kan også gis alene.
German: ⚫ die Glasspritze keine Risse hat oder zerbrochen ist (Abb. H).
Norwegian Bokmål: • Glassprøyten ikke har sprekker eller er knust (Figur H).
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Kromeya-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner som er beskrevet under, bør behandlingens nytte-/risikoforhold vurderes nøye.
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Kromeya anwenden.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med Kromeya.
German: Die Patientenpässe (für Erwachsene und für Kinder) enthalten die folgenden Hauptelemente: - Infektionen, einschließlich Tuberkulose - Krebserkrankungen - Störungen des Nervensystems - Impfungen
Norwegian Bokmål: Pasientkortene (voksen og pediatrisk) inneholder følgende nøkkelinformasjon: - infeksjoner, inkludert tuberkulose - kreft - problemer med nervesystemet - vaksinasjoner
German: GesamtSharp-Score
Norwegian Bokmål: Total Sharp Score
German: Ihr Arzt kann Kromeya in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive en annen styrke av Kromeya dersom ditt barn trenger en annen dose.
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Kromeya ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Norwegian Bokmål: • I sjeldne tilfeller kan behandling med Kromeya føre til et syndrom som ligner på lupus.
German: Die Behandlung mit Kromeya kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kromeya kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
German: Die Behandlung mit Kromeya kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kromeya kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
German: Was ist Kromeya und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Kromeya er og hva det brukes mot
German: ⚫ Kinder unter 12 Jahren dürfen sich nicht selbst spritzen.
Norwegian Bokmål: • Barn under 12 år skal ikke sette injeksjonen selv.
German: Tabelle 14 Psoriasisstudie I (REVEAL) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen Placebo n = 398 n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Psoriasisstudie I (REVEAL) - effektresultater ved 16 uker Placebo N = 398 n (%)
German: Kromeya sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av Kromeya hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
German: Kromeya sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Kromeya bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom (livstruende reaksjon med forkjølelseslignende symptomer og blemmelignende utslett),
German: Warnung: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Bezeichnung auf dem Etikett nicht "Kromeya" ist und/oder das Verfalldatum auf dem Etikett abgelaufen ist.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom navnet på etiketten ikke er Kromeya/eller utløpsdatoen er passert.
German: SPARCC MRI Spine d,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Mittlere Veränderung gegenüber Baseline e n = 91 Placebo und n = 87 Adalimumab f hochsensitives C-reaktives Protein (mg/l) g n = 73 Placebo und n = 70 Adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 Placebo und Adalimumab j n = 82 Placebo und n = 85 Adalimumab
Norwegian Bokmål: ASDAS inaktiv sykdom hs-CRPd,f,g SPARCCh MRI sakroilikalleddd,i SPARCC MRI ryggradd,j a Assessment of SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gjennomsnittlig endring fra baseline e n = 91 placebo og n = 87 adalimumab f høysensitivt C-reaktivt protein (mg/liter) g n = 73 placebo og n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo og adalimumab j n = 82 placebo og n = 85 adalimumab
German: Eine Behandlung mit Kromeya sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kromeya bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll.
German: Eine genaue Anleitung wie Kromeya gespritzt wird, finden Sie in Abschnitt 7 ‚Gebrauchsanleitung‘.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedørende injeksjon av Kromeya, se avsnitt 7 «Bruksanvisning».
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (aufgelistet in Abschnitt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: ⚫ das Verfalldatum der Durchstechflasche abgelaufen ist.
Norwegian Bokmål: • Utløpsdatoen er passert.
German: ⚫ Halten Sie die Spritze im gleichen Winkel fest, ohne sie zu bewegen (Abb. R).
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten fast i samme vinkel uten å bevege på den (Figur R).
German: • nicht-infektiöse Uveitis
Norwegian Bokmål: • ikke-infeksiøs uveitt
German: • Wenden Sie Kromeya nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Kromeya til barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt under alderen 2 år.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Kromeya sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner eller annen alvorlig allergisk reaksjon, må administrasjonen av Kromeya seponeres umiddelbart og nødvendig behandling initieres.
German: Woche 2 Woche 12 Woche 24 ASAS-50 Woche 2 Woche 12 Woche 24 ASAS-70 Woche 2 Woche 12 Woche 24 BASDAI
Norwegian Bokmål: ASASa 20 Uke 2 Uke 12 Uke 24 ASAS 50 Uke 2 Uke 12 Uke 24 ASAS 70 Uke 2 Uke 12 Uke 24
German: Multiple Sklerose, demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndrom)
Norwegian Bokmål: Multippel sklerose, demyeliniseringsforstyrrelser (f.eks. optisk nevritt, Guillain-Barré syndrom)1)
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Kromeya benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
Norwegian Bokmål: HBV-bærere som krever behandling med Kromeya bør overvåkes nøye med hensyn på sykdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og flere måneder etter avsluttet behandling.
German: Nicht bekannt idiopathische thrombozytopenische Purpura
Norwegian Bokmål: Idiopatisk trombocytopenisk purpura
German: Die Adalimumab-Plasmakonzentration, die offenbar zur mittleren maximalen Wahrscheinlichkeit eines PedACR-50-Ansprechens (EC50) führt, lag bei 3 µg/ml (95 % CI: 1 - 6 µg/ml).
Norwegian Bokmål: Den plasmakonsentrasjonen av adalimumab som tilsynelatende gir halvparten av maksimal PedACR 50respons (EC50) var 3 mikrogram/ml (95 % KI: 1-6 mikrogram/ml).
German: Die Behandlung mit Kromeya sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Kromeya indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kromeya bør startes opp og overvåkes av spesialistlege med erfaring i diagnostikk og behandling av tilstander der Kromeya er indisert.
German: Eine Tuberkuloseprophylaxe vor Beginn der Behandlung mit Kromeya sollte ebenfalls bei Patienten erwogen werden, bei denen trotz negativem Tuberkulosetest mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind und bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde.
Norwegian Bokmål: Bruk av antituberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før start av behandling med Kromeya hos pasienter med flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for en negativ tuberkulosetest, og hos pasienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes.
German: Zwischen der Anwesenheit von Anti-AdalimumabAntikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhangents.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tydelig sammenheng mellom forekomsten av anti-adalimumab antistoffer og forekomsten av bivirkninger.
German: Kromeya ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
German: Der Wirkstoff von Kromeya, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Kromeya, adalimumab, er et monoklonalt antistoff.
German: Eine statistisch signifikante Verringerung der Abgeschlagenheit, gemessen anhand des Functional-Assessment-of-Chronic-IllnessTherapy(FACIT)-Score, wurde in allen drei Studien beobachtet, in denen dieser Punkt bewertet wurde (RA-Studien I, III, IV).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant reduksjon i tretthet (fatigue) målt med poengverdier for funksjonell vurdering av behandling av kronisk sykdom (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - FACIT) ble observert i alle tre studier hvor det ble vurdert (RA-studiene I, III, IV).
German: ⚫ Die Kromeya Fertigspritze hat einen durchsichtigen Nadelschutz, der die Nadel bedeckt, nachdem die Injektion abgeschlossen ist.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte sprøyte har en gjennomsiktig kanylebeskyttelse som dekker kanylen etter at injeksjonen er utført.
German: • Es gab sehr selten Fälle bestimmter Krebsarten bei Kindern und Erwachsenen, die Adalimumab oder andere TNFα-Hemmer erhielten.
Norwegian Bokmål: Kreft • Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og voksne som får adalimumab eller andre TNFα-blokkere.
German: Die Fertigspritze bzw. der Fertigpen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Norwegian Bokmål: Enferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn kan oppbevares ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C for en periode på opptil 14 dager.
German: ▪ Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Norwegian Bokmål: • behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat.
German: 5.4 Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift, so dass die rosa Sicherheitsabdeckung der Nadel nach oben zeigt.
Norwegian Bokmål: 5.4 Hold sprøyten som en blyant med den rosa kanylebeskyttelsen pekende oppover.
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Kromeya Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Kromeya nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient etter behandling med Kromeya utvikler symptomer på lupuslignende syndrom og er positiv for antistoffer mot dobbelkjedet DNA, skal videre behandling med Kromeya stoppes (se pkt.
German: Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen) • Verringerte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und geringe Zahl an Blutplättchen
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) • lave blodverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater.
German: ⚫ Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben oder Unterstützung benötigen.
Norwegian Bokmål: • Kontakt helsepersonell eller apotek dersom du har spørsmål eller trenger hjelp.
German: Bei der Kromeya-Fertigspritze handelt es sich um eine Spritze aus Glas mit Nadelschutz und Fingerauflagen.
Norwegian Bokmål: Kromeya ferdigfylt sprøyte er en glassprøyte med kanylebeskyttelse og fingergrep.
German: Bei Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren und bei Patienten, die in Hochrisikogebiete von Tuberkulose oder von endemischen Mykosen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit Kromeya sorgfältig überdacht werden (siehe Andere opportunistische Infektionen).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har vært utsatt for tuberkulose eller har reist i områder hvor det er høy risiko for tuberkulose eller endemiske mykoser, som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose, skal nytte og risiko ved behandling med Kromeya avveies før start av behandlingen (se Andre opportunistiske infeksjoner).