FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando interrumpa el tratamiento con Selincro puede que durante algunos días sea menos sensible a los efectos de los medicamentos que contengan opiáceos.
Portuguese: Após ter parado o tratamento com Selincro, pode estar menos sensível aos efeitos dos medicamentos contendo opioides durante alguns dias.
Spanish: - Estudios in vivo han demostrado que el nalmefeno reduce el consumo de alcohol, posiblemente como resultado de la modulación de las funciones corticomesolímbicas.
Portuguese: - Estudos in vivo demonstraram que o nalmefeno reduz o consumo de álcool, possivelmente através da modulação de funções cortico-mesolímbicas.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas en la Tabla 1 se calcularon basándose en tres estudios aleatorizados, a doble ciego y controlados con placebo en pacientes con dependencia del alcohol.
Portuguese: As frequências das reações adversas na Tabela 1 foram calculadas com base em três estudos aleatorizados, controlados com placebo, em dupla ocultação em doentes com dependência do álcool.
Spanish: El uso de Selincro puede condicionar la elección de un tratamiento de urgencia.
Portuguese: O consumo de Selincro pode afetar a escolha médica em relação a tratamentos de emergência.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Spanish: Se recomienda precaución si se inicia un tratamiento para reducir el consumo de alcohol en estos pacientes.
Portuguese: É aconselhada precaução se for iniciado tratamento nestes doentes com objetivo de reduzir o consumo de álcool.
Spanish: Por consiguiente, Selincro puede tener una influencia entre pequeña y moderada sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas y los pacientes deberán tener precaución, especialmente al inicio del tratamiento con Selincro.
Portuguese: Consequentemente, Selincro pode ter influência reduzida a moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, devendo os doentes ter cuidado especial ao iniciar o tratamento com Selincro.
Spanish: El médico prescriptor deberá advertir a los pacientes de la importancia de informar a su médico de la última toma de Selincro en caso de que sea necesario el uso de opiáceos.
Portuguese: O prescritor deve recomendar aos doentes que é importante que informem o seu profissional de saúde da última toma de Selincro caso venha a ser necessário o uso de opioides.
Spanish: Es improbable que esto suponga un problema con el uso ocasional, pero si se inicia un tratamiento a largo plazo simultáneo con un inhibidor potente de la UGT2B7, no se puede descartar la posibilidad de un aumento en la exposición a nalmefeno (ver sección 4.4).
Portuguese: Não é provável que tal represente um problema com a utilização ocasional, mas se for iniciado em simultâneo um tratamento prolongado com um inibidor potente da UGT2B7, não se pode excluir o potencial para aumento da exposição ao nalmefeno (ver secção 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve, la exposición aumentó 1,5 veces y el aclaramiento oral se redujo en aproximadamente un 35%.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro, a exposição aumentou 1,5 vezes e a depuração oral diminuiu em aproximadamente 35%.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Selincro en los diferentes grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la dependencia del alcohol (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Selincro em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento da dependência do álcool (ver secção 4.2 para informação relativa ao uso pediátrico).
Spanish: Se ha registrado la toma de una dosis única de 450 mg de nalmefeno sin cambios en la tensión arterial, la frecuencia cardiaca y respiratoria o la temperatura corporal.
Portuguese: A toma de uma dose única de 450 mg de nalmefeno não causou alterações na pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, ou temperatura corporal.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - pérdida de apetito - dificultad para dormir, confusión, inquietud, libido reducida - somnolencia, sacudidas corporales, sensación de estar menos alerta, sensación rara en la piel como hormigueo, sentido del tacto reducido - corazón acelerado, sensación de latido cardiaco rápido, especialmente fuerte o irregular - vómitos, boca seca, diarrea - sudoración excesiva - espasmos musculares - sensación de agotamiento, debilidad, molestias o inquietud, sensación de extrañeza - pérdida de peso
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - perda de apetite - dificuldade em dormir, confusão, sensação de inquietação, diminuição do desejo sexual - sonolência, contrações corporais, sensação de estar menos desperto, sensação particular de formigueiro na pele, sensação diminuída ao toque - coração acelerado, sensação de batimento cardíaco rápido, forte ou irregular - vómitos, boca seca, diarreia - sudação excessiva - espasmos musculares - sensação de exaustão, fraqueza, desconforto ou desassossego, sentir-se estranho - perda de peso
Spanish: En un estudio en pacientes con cistitis intersticial, 20 pacientes recibieron 108 mg/día de nalmefeno durante más de 2 años.
Portuguese: Num estudo em doentes com cistite intersticial, 20 doentes receberam 108 mg/dia de nalmefeno durante mais de 2 anos.
Spanish: Se produce un pequeño deterioro en la función cognitiva y psicomotora tras la administración de nalmefeno.
Portuguese: Parece existir um pequeno compromisso do desempenho cognitivo e psicomotor após administração do nalmefeno.
Spanish: El nalmefeno ha mostrado potencial de sensibilización cutánea en el ensayo de ganglio linfático local en ratones tras la aplicación tópica.
Portuguese: O nalmefeno mostrou ter potencial de sensibilização da pele no Ensaio do Nódulo Linfático Local em murganhos após aplicação tópica.
Spanish: Los estudios en ratas han mostrado excreción de nalmefeno o sus metabolitos en leche.
Portuguese: Estudos em ratos mostraram excreção do nalmefeno ou dos seus metabolitos no leite.
Spanish: Blísters: Blísters transparentes de PVC/PVdC/aluminio en cajas de cartón.
Portuguese: Blister: blisters transparentes de PVC/PVdC-alumínio em embalagens de cartão.
Spanish: No obstante, el efecto de la combinación de nalmefeno y alcohol no superó la suma de los efectos de cada uno de ellos por separado.
Portuguese: No entanto, o efeito do nalmefeno e do álcool em associação não excedeu a soma dos efeitos de cada uma das substâncias quando administradas individualmente.
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 42 comprimidos recubiertos con película 49 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 42 comprimidos revestidos por película 49 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Spanish: Los datos de estudios no clínicos, estudios clínicos y literatura médica no indican ninguna forma de posible dependencia o abuso de Selincro.
Portuguese: Dados de estudos não-clínicos, de estudos clínicos, e dados bibliográficos não sugerem qualquer forma de dependência ou potencial de abuso com Selincro.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente relevantes en el tmax o la semivida de eliminación en ninguno de los grupos.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente relevantes no tmax ou na semivida de eliminação em nenhum dos grupos.
Spanish: Un nivel alto de consumo de alcohol se define como el consumo de más de 60 g de alcohol puro al día en hombres y más de 40 g de alcohol puro al día en mujeres.
Portuguese: Um nível elevado de consumo de álcool é definido como o consumo de mais de 60 g de álcool puro por dia para os homens e mais de 40 g de álcool puro para as mulheres.
Spanish: Si tiene 65 años de edad o más, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Selincro.
Portuguese: Se tem 65 anos de idade ou mais, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Selincro.
Spanish: Informe a su médico sobre cualquier otra enfermedad que padezca, como por ejemplo, depresión, convulsiones, enfermedad del hígado o del riñón.
Portuguese: Informe o seu médico sobre outras doenças que possa ter, por exemplo, depressão, convulsões, doença hepática ou renal.
Spanish: Pacientes con historia reciente de síndrome de abstinencia del alcohol agudo (incluyendo alucinaciones, convulsiones y delirium tremens).
Portuguese: Doentes com história recente de síndrome agudo de abstinência de álcool (incluindo alucinações, convulsões e delirium tremens).
Spanish: Si los pacientes presentan síntomas psiquiátricos no asociados al inicio del tratamiento con Selincro, y/o que no son transitorios, el médico prescriptor deberá considerar otras causas de los síntomas y valorar la necesidad de continuar el tratamiento con Selincro.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem sintomas psiquiátricos que não estejam relacionados com o início do tratamento com Selincro, e/ou se estes não forem transitórios, o prescritor deve considerar as causas alternativas dos sintomas e avaliar a necessidade de continuação do tratamento com Selincro.
Spanish: La administración de alimentos ricos en grasas aumenta la exposición total (AUC) en un 30% y la concentración máxima (Cmax) en un 50%; el tiempo hasta la concentración máxima (tmax) se retrasa 30 minutos (tmax es de 1,5 horas).
Portuguese: A administração de alimentos com elevado teor de gordura aumenta a exposição total (AUC) em 30% e a concentração máxima (Cmax) em 50%; o tempo até à concentração máxima (tmax) é prolongado em 30 minutos (o tmax é 1,5 horas).
Spanish: Se debe proceder con precaución al prescribir Selincro a pacientes con valores altos de ALAT o ASAT (> 3 veces el LSN), ya que estos pacientes fueron excluidos del programa de desarrollo clínico.
Portuguese: É necessária precaução ao prescrever Selincro a doentes com níveis elevados de ALT ou AST (>3 vezes o limite superior do normal), uma vez que estes doentes foram excluídos do programa de desenvolvimento clínico.
Spanish: La película que recubre el comprimido contiene: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171).
Portuguese: A película de revestimento do comprimido contém: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171).
Spanish: Se recomienda precaución si Selincro se administra conjuntamente con un inhibidor potente de la enzima UGT2B7 (ver sección 4.5).
Portuguese: É aconselhada precaução se Selincro for coadministrado com um inibidor potente da enzima UGT2B7 (ver secção 4.5).
Spanish: Un DCE se definió como un día con un consumo ≥ 60 g de alcohol puro en hombres y ≥ 40 g en mujeres.
Portuguese: Um HDD foi definido como um dia com um consumo de álcool puro ≥60 g nos homens e ≥40 g nas mulheres.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con antecedentes de delirium tremens, alucinaciones, convulsiones, comorbilidad psiquiátrica significativa, o alteraciones significativas de la función hepática así como a aquellos que presentaban síntomas de abstinencia físicos apreciables en la selección o la aleatorización.
Portuguese: Foram excluídos os doentes com história de delirium tremens, alucinações, convulsões, comorbilidades psiquiátricas significativas, ou alterações significativas da função hepática, bem como os doentes com sintomas de abstinência físicos significativos na seleção ou aleatorização.
Spanish: La eficacia de Selincro también se evaluó en un estudio aleatorizado, a doble ciego, con grupos paralelos, controlado con placebo y de 1 año de duración.
Portuguese: A eficácia do Selincro foi também avaliada num estudo aleatorizado, com dupla ocultação, grupos paralelos, controlado com placebo, com a duração de 1 ano.
Spanish: De los datos de distribución, metabolismo y eliminación se desprende que el nalmefeno tiene un coeficiente de extracción hepática elevado.
Portuguese: Com base nos dados de distribuição, metabolismo e excreção, parece que o nalmefeno tem um rácio de extração hepática elevado.
Spanish: Selincro está indicado para la reducción del consumo de alcohol en pacientes adultos con dependencia del alcohol que presentan un nivel de consumo de alcohol de alto riesgo (NCR) [ver sección 5.1], sin síntomas de abstinencia físicos y que no requieran una desintoxicación inmediata.
Portuguese: Selincro é indicado para a redução do consumo de álcool em doentes adultos com dependência do álcool que possuem um nível de risco elevado de consumo de bebidas alcoólicas (DRL) [ver secção 5.1], sem sintomas físicos de abstinência e que não necessitam de desintoxicação imediata.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Selincro
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Selincro
Spanish: Selincro se utiliza para reducir el consumo de alcohol en pacientes adultos con dependencia del alcohol que todavía presentan un nivel elevado de consumo de alcohol 2 semanas después de la primera consulta con su médico.
Portuguese: Selincro é utilizado para a redução do consumo de álcool em doentes adultos com dependência do álcool que ainda têm um elevado nível de consumo de álcool 2 semanas após a primeira consulta com o seu médico.
Spanish: Se debe tener precaución al tomar fármacos como el diclofenaco (medicamento antiinflamatorio utilizado para tratar, por ejemplo, el dolor muscular), fluconazol (antibiótico utilizado para tratar enfermedades causadas por algunos tipos de hongos), omeprazol (agente utilizado para bloquear la producción de ácido en el estómago), o rifampicina (antibiótico utilizado para tratar enfermedades causadas por algunos tipos de bacterias) junto con Selincro.
Portuguese: É necessária precaução quando são utilizados medicamentos tais como diclofenac (medicamento anti-inflamatório utilizado para tratar, por exemplo, a dor muscular), fluconazol (antibiótico utilizado para tratar doenças causadas por certos tipos de fungos), omeprazol (medicamento utilizado para bloquear a produção de ácido no estômago), ou rifampicina (antibiótico utilizado para tratar doenças causadas por certos tipos de bactérias) juntamente com Selincro.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequente
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos con respecto a la fertilidad, el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo posnatal.
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos no que respeita à fertilidade, gravidez, desenvolvimento fetal/embrionário, parto, ou desenvolvimento pós-natal.
Spanish: Además, la Cmax y la semivida de eliminación de nalmefeno fue hasta 1,6 veces mayor en pacientes con insuficiencia renal grave.
Portuguese: Para além disso, a Cmax e a semivida de eliminação para o nalmefeno foram até 1,6 vezes superiores em doentes com compromisso renal grave.
Spanish: CAT R70 0-4 DCE
Portuguese: TAC R70 0-4 HDD
Spanish: - No utilice este medicamento si observa algún signo visible de deterioro en los comprimidos, como comprimidos descascarillados o rotos.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se detetar defeitos nos comprimidos, tais como comprimidos lascados ou partidos.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, el AUC para nalmefeno fue 1,1, 1,4 y 2,4 veces mayor, respectivamente.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, a AUC para o nalmefeno foi 1,1, 1,4 e 2,4 vezes superior, respetivamente.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal grave (eGFR < 30 ml/min por 1,73 m2).
Portuguese: Doentes com compromisso renal grave (eTFG <30 ml/min por 1.73m
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se prescriba Selincro a pacientes con insuficiencia renal o hepática leve o moderada, por ejemplo, realizando controles más frecuentes.
Portuguese: Deste modo, é necessária precaução ao prescrever Selincro a doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado ou compromisso hepático ligeiro ou moderado, por exemplo, através da monitorização mais frequente.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que mantuvieron un NCR alto o muy alto en la aleatorización se definieron a posteriori como la población objetivo.
Portuguese: Assim, os doentes que mantiveram um DRL elevado ou muito elevado na aleatorização foram definidos post hoc como a população-alvo.
Spanish: En un estudio en pacientes diagnosticados de ludopatía, se investigaron dosis de nalmefeno de hasta 90 mg/día durante 16 semanas.
Portuguese: Num estudo em doentes diagnosticados com vício de jogo patológico, foram investigadas doses de nalmefeno até 90 mg/dia durante 16 semanas.
Spanish: No obstante, el nalmefeno-3-O-sulfato está presente a concentraciones inferiores al 10% de la de nalmefeno, por lo que es muy poco probable que constituya un factor contribuyente principal en el efecto farmacológico de nalmefeno.
Portuguese: No entanto, o nalmefeno 3-O-sulfato encontra-se presente em concentrações inferiores a 10% da do nalmefeno, considerando-se por isso muito pouco provável que este constitua um contributo importante para o efeito farmacológico do nalmefeno.
Spanish: Selincro se prescribió según las necesidades de los pacientes y lo tomaron, de promedio, aproximadamente la mitad de los días.
Portuguese: Selincro foi prescrito de acordo com as necessidades, o que resultou em doentes a tomar Selincro, em média, durante aproximadamente metade dos dias.
Spanish: Selincro se metaboliza principalmente en el hígado y se elimina predominantemente por la orina.
Portuguese: Selincro é extensamente metabolizado pelo fígado e excretado predominantemente na urina.
Spanish: Selincro funciona actuando sobre los procesos cerebrales responsables de su deseo de seguir consumiendo alcohol.
Portuguese: Selincro atua afetando processos no cérebro que são responsáveis pelo seu impulso de continuar a consumir bebidas alcoólicas.
Spanish: El metabolismo por conjugación del glucurónido es el principal mecanismo de aclaramiento de nalmefeno, y la excreción renal es la principal vía de eliminación de nalmefeno y sus metabolitos.
Portuguese: O metabolismo por conjugação com glucoronido é o principal mecanismo de depuração do nalmefeno, com a excreção renal a ser a principal via de eliminação do nalmefeno e dos seus metabolitos.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron náuseas, mareo, insomnio y cefalea.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram náuseas, tonturas, insónia e cefaleia.
Spanish: Ambos estudios fueron aleatorizados, a doble ciego, con grupos paralelos y controlados con placebo, y al cabo de 6 meses de tratamiento, los pacientes que recibieron Selincro se volvieron a aleatorizar para recibir placebo o Selincro durante un periodo de lavado final de 1 mes.
Portuguese: Ambos os estudos foram aleatorizados, com dupla ocultação, envolvendo dois grupos paralelos, controlados com placebo, e após 6 meses de tratamento, os doentes que receberam Selincro foram redistribuídos aleatoriamente para receberem placebo ou Selincro durante um período final de 1 mês.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre Selincro en el periodo de lavado final de 1 mes.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados relativos à utilização de Selincro no período final de 1 mês.
Spanish: Si ha empezado a consumir alcohol sin tomar Selincro, tome un comprimido lo antes posible.
Portuguese: Se começou a beber álcool sem ter tomado Selincro, tome um comprimido assim que lhe for possível.
Spanish: - Estudios in vitro han demostrado que el nalmefeno es un ligando selectivo de los receptores opioides con actividad antagonista en los receptores μ y δ y actividad agonista parcial en el receptor κ.
Portuguese: - Estudos in vitro demonstraram que o nalmefeno é um ligando seletivo do recetor opioide com atividade antagonista nos recetores μ e δ e atividade agonista parcial no recetor κ.
Spanish: Con respecto a los pacientes con un NCR alto o muy alto en la visita basal, el 35% de los pacientes experimentaron mejorías debido a los efectos no farmacológicos en el período entre la visita inicial (selección) y la aleatorización.
Portuguese: No que diz respeito aos doentes com um DRL elevado ou muito elevado na linha basal, 35% dos doentes melhorou devido a efeitos não farmacológicos no período entre a consulta inicial (seleção) e a aleatorização.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Selincro puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: No se recomienda Selincro durante el embarazo.
Portuguese: Selincro não é recomendado durante a gravidez.
Spanish: El comprimido recubierto con película no se debe dividir ni aplastar porque el nalmefeno puede provocar sensibilización cutánea en contacto directo con la piel (ver sección 5.3).
Portuguese: O comprimido revestido por película não deve ser dividido ou esmagado porque o nalmefeno pode causar sensibilização cutânea quando em contacto direto com a pele (ver secção 5.3).
Spanish: Un pequeño porcentaje de nalmefeno se convierte en nalmefeno-3-O-sulfato por sulfatación y en nornalmefeno por CYP3A4/5.
Portuguese: Uma pequena proporção de nalmefeno é convertida em nalmefeno 3-O-sulfato por sulfatação e a nornalmefeno pelo CYP3A4/5.
Spanish: Por el contrario, la administración conjunta con un inductor de la UGT (p. ej., dexametasona, fenobarbital, rifampicina, omeprazol) puede dar lugar a concentraciones plasmáticas subterapéuticas de nalmefeno.
Portuguese: Inversamente, a administração concomitante com um indutor da UGT (por exemplo, dexametasona, fenobarbital, rifampicina, omeprazol) pode potencialmente originar concentrações plasmáticas subterapêuticas de nalmefeno.
Spanish: Si se siente extraño a sí mismo, ve u oye cosas que no existen, y esto se repite durante varios días, interrumpa la administración de Selincro y consulte a su médico.
Portuguese: Se se sente eufórico, vê ou ouve coisas que não existem, e se isto continuar a acontecer durante mais do que alguns dias, pare de tomar Selincro e fale com o seu médico.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que nalmefeno/metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos /toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de nalmefeno/metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Spanish: El nalmefeno se absorbe rápidamente tras una única administración oral de 18,06 mg, con una concentración máxima (Cmax) de 16,5 ng/ml al cabo de aproximadamente 1,5 horas, y una exposición (AUC) de 131 ng*h/ml.
Portuguese: O nalmefeno é rapidamente absorvido após uma administração oral única de 18,06 mg, com uma concentração máxima (Cmax) de 16,5 ng/ml após aproximadamente 1,5 horas e uma exposição (AUC) de 131 ng*h/ml.
Spanish: El nalmefeno muestra un perfil farmacocinético lineal independiente de la dosis en el intervalo de dosis de 18,06 mg a 72,24 mg, con un aumento de 4,4 veces en la Cmax y un aumento de 4,3 veces en el AUC0-tau (en estado estacionario o casi).
Portuguese: O nalmefeno exibe um perfil farmacocinético linear independente da dose no intervalo posológico de 18,06 mg a 72,24 mg, com um aumento de 4,4 vezes na Cmax e um aumento de 4,3 vezes na AUC0-tau (no, ou próximo do, estado de equilíbrio).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Selincro.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Selincro.
Spanish: Se han notificado pocos casos de efectos adversos relativos a ver, oír o sentir cosas que en realidad no están o sentirse extraño a uno mismo.
Portuguese: Foram notificados poucos casos de efeitos secundários relacionados com visão, audição, sentir coisas que não existem, ou sentir-se eufórico.