FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er bestaan meerdere alternatieve wegen ter hoogte van cytochroom P450 (CYP450) voor de biotransformatie van fluvastatine.
Czech: Existuje mnoho alternativních metabolických cest biotransformace fluvastatinu pomocí cytochromu P450 (CYP450), a proto je metabolismus fluvastatinu relativně necitlivý k inhibici CYP450.
Dutch: Lescol/Lescol XL moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die dergelijke geneesmiddelen gelijktijdig toegediend krijgen (zie rubriek 4.5).
Czech: Přípravky Lescol/Lescol XL by v kombinaci s výše uvedenými léky měly být podávány s opatrností (viz bod 4.5).
Dutch: Wat bevat Lescol/Lescol XL - Het werkzaam bestanddeel is fluvastatinenatrium Elke Lescol 20 mg capsule bevat 21,06 mg fluvastatinenatrium overeenkomend met 20 mg fluvastatine vrij zuur.
Czech: Co Lescol/Lescol XL obsahují - Léčivou látkou je fluvastatinum natricum Jedna tobolka Lescol 20 mg obsahuje 21,06 mg sodné soli fluvastatinu, což odpovídá 20 mg fluvastatinu.
Dutch: Finland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Czech: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Dutch: Lescol/Lescol XL wordt door de lever geklaard, waarbij minder dan 6% van de toegediende dosis in de urine wordt uitgescheiden.
Czech: Lescol/Lescol XL je vylučován játry, pouze méně než 6% podané dávky je vyloučeno močí.
Dutch: Neem Lescol/Lescol XL niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor fluvastatine of voor één van de andere bestanddelen van Lescol/Lescol XL zoals vermeld in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Czech: Neužívejte Lescol/Lescol XL - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fluvastatin nebo na kteroukoli další složku přípravků
Dutch: Lescol/Lescol XL wordt door de lever geklaard, waarbij minder dan 6 % van de toegediende dosis in de urine wordt uitgescheiden.
Czech: Přípravek Lescol/Lescol XL je z organismu odstraňován játry a méně než 6% podané dávky se vylučuje močí.
Dutch: Voor deze indicatie keurde het CHMP de volgende formulering goed zoals voorgesteld door de vergunninghouder:
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícím zněním, které bylo pro tuto indikaci navrženo držitelem rozhodnutí o registraci :
Dutch: Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie De veiligheid en werkzaamheid van Lescol en Lescol XL bij kinderen en adolescente patiënten van 9 tot 16 jaar met heterozygote familiale hypercholesterolemie is beoordeeld in 2 open-label,
Czech: Děti a mladiství s heterozygotní familiární hypercholesterolemií Bezpečnost a účinnost přípravků Lescol a Lescol XL u dětí a mladistvých ve věku 9-16 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií byla hodnocena ve dvou otevřených, nekontrolovaných klinických studiích po dobu dvou let.
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen
Czech: Léčivé přípravky
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen en jongvolwassenen met het gebruik van Lescol in combinatie met nicotinezuur, cholestyramine of fibraten.
Czech: Nejsou zkušenosti s podáváním přípravku Lescol v kombinaci s kyselinou nikotinovou, cholestyraminem nebo fibráty u dětí a mladistvích.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid [nationaal te implementeren]
Czech: 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se národní údaje.]
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in [nationaal te implementeren]
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Dutch: Lescol 20 mg en 40 mg zijn harde gelatinecapsules en Lescol 80 mg is een filmomhulde tablet met gereguleerde afgifte.
Czech: Přípravek Lescol 20 mg a 40 mg je k dispozici ve formě tvrdých želatinových tobolek a přípravek Lescol 80 mg ve formě potahovaných tablet s řízeným uvolňováním.
Dutch: Fluvastatine oefent zijn belangrijkste effect in de lever uit; de lever is tevens het belangrijkste orgaan voor het metabolisme ervan.
Czech: Hlavním místem účinku fluvastatinu i jeho metabolizmu jsou játra.
Dutch: 80 mg Filmomhulde tablet
Czech: 80 mg Potahovaná tableta
Dutch: Daarbij is er geen pediatrische indicatie toegekend via het EU Paediatric Worksharing Project en werden er geen nieuwe klinische gegevens voor deze art. 30-procedure overgelegd.
Czech: V rámci společného pracovního návrhu EU navíc nebyly uděleny žádné indikace pro pediatrické pacienty a pro tento postup podle čl.
Dutch: Alle patiënten startten met Lescol 20 mg capsules per dag met een dosisaanpassing iedere 6 weken tot 40 mg per dag en dan 80 mg per dag (40 mg tweemaal daags) om een LDL-C-doelwaarde van 96,7 tot 123,7 mg/dl te bereiken (2,5 tot 3,2 mmol/l).
Czech: Dávka byla upravována každých 6 týdnů nejprve na 40 mg denně a poté na 80 mg denně (40 mg 2x denně), aby bylo dosaženo požadovaných hodnot LDL-C 96,7 to 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l to 3,2 mmol/l).
Dutch: Start- en onderhoudsdoses moeten per patiënt worden bepaald volgens de aanvangswaarden van de LDL-C-spiegels en het streefdoel van de behandeling dat bereikt dient te worden.
Czech: Úvodní a udržovací dávka by měla být zvolena individuálně na základě výchozích hladin LDLcholesterolu (LDL-C) a stanoveného cíle léčby.
Dutch: "Behandeling van volwassenen met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, als aanvulling op een dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bijv. lichaamsbeweging, afvallen) ontoereikend is."
Czech: „Léčba dospělých s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií jako doplněk diety v případě, že odpověď na dietu nebo nefarmakologickou léčbu (např. cvičení, snížení hmotnosti) není adekvátní."
Dutch: Lescol en aanverwante namen (zie Bijlage I) 20 mg capsules, hard Lescol en aanverwante namen (zie Bijlage I) 40 mg capsules, hard Lescol XL en aanverwante namen (zie Bijlage I) 80 mg tabletten met verlengde afgifte [Zie Bijlage 1 - nationaal te implementeren] Fluvastatine
Czech: Lescol a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tvrdé tobolky Lescol a související názvy (viz Příloha I) 40 mg tvrdé tobolky Lescol XL a související názvy (viz Příloha I) 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Dutch: d.w.z. hartdood, niet-fataal myocardinfarct (MI) en coronaire revascularisatie) verminderde bij CHZpatiënten na een succesvolle PCI.
Czech: srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu (IM) a zprůchodnění koronárních cév) u pacientů s ICHS, kteří úspěšně podstoupili PCI.
Dutch: • Nierfunctiestoornis.
Czech: • Při poruchách funkce ledvin.
Dutch: De op dit moment vermelde bijwerkingen worden genoemd in alle samenvattingen van de productkenmerken van de EU-lidstaten, met uitzondering van anafylactische reactie, die onlangs is toegevoegd.
Czech: Současný seznam nežádoucích účinků vyjma anafylaktické reakce, která byla do seznamu zařazena v nedávné době, je uveden v souhrnech údajů o přípravku ve všech členských státech EU.
Dutch: De meeste patiënten in beide studies (83% in de eerste studie en 89% in de tweede studie) werden getitreerd tot een maximumdosis van 80 mg per dag.
Czech: Většina pacientů v obou studiích (83% v první studii a 89% v druhé studii) byla vytitrována na maximální denní dávku 80 mg. Na konci studie dosáhlo v obou studiích 26-30% pacientů cílové hodnoty LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Dutch: Dosisaanpassingen moeten met tussenperioden van 4 weken of meer worden uitgevoerd.
Czech: Úprava dávkování by se měla provádět ve 4týdenních nebo vícetýdenních intervalech.
Dutch: Lescol en Lescol XL kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Lescol/lescol XL můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
Dutch: De dosis kan worden opgetitreerd tot dagelijks 80 mg, toegediend in één enkele dosis (één Lescol XL tablet) op om het even welk tijdstip van de dag, of toegediend als één 40 mg capsule tweemaal per dag (één ‘s ochtends en één ‘s avonds).
Czech: Dávka může být titrována až na 80 mg denně, podávaná jako jednotlivá dávka (jedna tableta Lescolu XL) v kteroukoli denní dobu, nebo jako jedna 40 mg tobolka podávaná dvakrát denně (jedna tobolka ráno a jedna večer).
Dutch: De bijzondere verwijzing naar omstandigheden na harttransplantatie en ciclosporine lijkt voldoende beschreven met de algemene vermelding betreffende immunosuppressieve geneesmiddelen.
Czech: V obecném prohlášení pro imunosupresiva je dostatečně zahrnuto především doporučení týkající se transplantace srdce a cyklosporinu.
Dutch: Elke capsule bevat 40 mg fluvastatine.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 40 mg fluvastatinum.
Dutch: Dyspepsie, buikpijn, misselijkheid
Czech: Dyspepsie, bolesti břicha, nauzea
Dutch: • secundaire preventie van ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen bij volwassenen met coronaire hartziekte na percutane coronaire interventie (zie rubriek 5.1).
Czech: • Sekundární prevence hlavních nežádoucích srdečních příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (viz oddíl 5.1).
Dutch: Duitsland Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH Ruhlandstrasse 5
Czech: Německo Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Dutch: Toch moeten het voordeel en risico van bijkomende behandeling zorgvuldig worden afgewogen en deze combinaties alleen met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt aangezien er een grotere kans op myopathie en/of rabdomyolyse is waargenomen bij patiënten die andere HMG-CoA-reductaseremmers in combinatie met één van deze moleculen toegediend hebben gekregen (zie rubriek 4.4).
Czech: Protože bylo pozorováno zvýšené riziko myopatie a/nebo rabdomyolýzy u pacientů léčených jinými inhibitory HMG-CoA reduktázy souběžně s jakoukoli z těchto molekul, je třeba pečlivě zvážit přínos a riziko souběžného podání a tyto kombinace podávat pouze se zvýšenou opatrností (viz bod 4.4).
Dutch: Doses moeten per patiënt worden bepaald volgens de aanvangswaarden voor LDL-C-spiegels en het aanbevolen streefdoel van de behandeling dat bereikt dient te worden.
Czech: Dávkování je nutné individualizovat v závislosti na výchozích hladinách LDL-C a s ohledem na dosažení doporučeného cíle léčby.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen In verband met de heterogeniteit in de presentatie van de klinische onderzoeksgegevens voor dyslipidemie in de verschillende lidstaten, is een beknopte benadering voorgesteld, inclusief gegevens over Lescol IR afkomstig van de gepoolde placebogecontroleerde onderzoeken en gegevens uit het ontwikkelingsprogramma van Lescol XL.
Czech: Vzhledem k nesourodosti předložených údajů z klinických studií dyslipidémie mezi různými členskými státy byl navržen stručný text, který zahrnuje údaje ze souhrnných placebem kontrolovaných studií přípravku Lescol IR a údaje z programu zkoušení přípravku Lescol XL.
Dutch: Lescol en verwante namen (zie Bijlage I) 20 mg capsules, hard Lescol en verwante namen (zie Bijlage I) 40 mg capsules, hard Lescol XL en verwante namen (zie Bijlage I) 80 mg tabletten met verlengde afgifte
Czech: Lescol a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tvrdé tobolky Lescol a související názvy (viz Příloha I) 40 mg tvrdé tobolky Lescol XL a související názvy (viz Příloha I) 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Eén capsule Lescol bevat 21,06 mg fluvastatinenatrium, overeenkomend met 20 mg fluvastatine vrij zuur of 42,12 mg fluvastatinenatrium, overeenkomend met 40 mg fluvastatine vrij zuur.
Czech: Jedna tvrdá tobolka přípravku Lescol obsahuje 21,06 mg fluvastatinum natricum, což odpovídá 20 mg fluvastatinum nebo 42,12 mg fluvastatinum natricum, což odpovídá 40 mg fluvastatinum.
Dutch: • behandeling van primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, als aanvulling op een dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bijv. lichaamsbeweging, afvallen) ontoereikend is;
Czech: • Léčba primární hypercholesterolémie nebo smíšené dyslipidémie jako doplněk diety v případě, že odpověď na dietu nebo nefarmakologickou léčbu (např. cvičení, snížení hmotnosti) není adekvátní.
Dutch: Ierland Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Dutch: Wacht met het innemen van Lescol/Lescol XL tot ten minste 4 uur na het innemen van een hars, bijv. colestyramine (voornamelijk ingenomen om hoog cholesterolgehalte te behandelen).
Czech: Přípravky Lescol/Lescol XL užívejte nejdříve za 4 hodiny po užití léků ze skupiny pryskyřic (např. cholestyraminu).
Dutch: Grapefruitsap/pompelmoessap
Czech: Grapefruitová šťáva
Dutch: Er zijn geen klinisch significante farmacokinetische interacties opgetreden wanneer fluvastatine gelijktijdig met propranolol, digoxine, losartan of amlodipine werd toegediend.
Czech: Při souběžném podávání fluastatinu s propranololem, digoxinem, losartanem nebo amlodipinem se nevyskytly žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.
Dutch: Behandeling van volwassenen met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie, toegevoegd bij een dieet, wanneer de reactie op een dieet en andere niet-farmacologische behandelingen (bijv. lichamelijke activiteit, gewichtsvermindering) onvoldoende is.
Czech: Léčba dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií, jako doplněk k dietě, kdy dietní režim, nebo jiná nefarmakologická léčba (např.cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nejsou dostačující.
Dutch: Lescol/Lescol XL en mensen ouder dan 70 jaar Als u ouder bent dan 70 jaar, zal uw arts wellicht willen uitzoeken of u risicofactoren heeft voor spierziekten.
Czech: Pokud je Vám více než 70 let, může chtít lékař zjistit, jestli u Vás neexistují rizikové faktory pro svalové onemocnění.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Lescol/Lescol XL heeft gebruikt dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel Lescol/Lescol XL heeft ingenomen, vertel het uw arts dan onmiddellijk.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Lescolu/Lescolu XL než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) více přípravku Lescol/Lescol XL, poraďte se okamžitě s lékařem.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD [nationaal te implementeren]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ [Doplní se národní údaje]
Dutch: 40 mg capsules Lidstaat
Czech: 40 mg tobolky Členský stát
Dutch: De gemiddelde aanvangswaarde voor LDL-C bedroeg 225 mg/dl, overeenkomend met 5,8 mmol/l (bereik: 148-343 mg/dl, overeenkomend met 3,8-8,9 mmol/l).
Czech: Střední výchozí hodnota LDL-C byla 225 mg/dl, což odpovídá 5,8 mmol/l (rozmezí: 148-343 mg/dl, odpovídající 3,8-8,9 mmol/l).
Dutch: Wees extra voorzichtig met Lescol/Lescol XL - als u eerder een leverziekte heeft gehad.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravkůLescol/Lescol XL je zapotřebí - jestliže jste v minulosti trpěl(a) onemocněním jater.
Dutch: De gemiddelde bereikte LDL-C-waarde bedroeg 159 mg/dl, overeenkomend met 4,1 mmol/l (bereik: 90-295 mg/dl, overeenkomend met 2,3-7,6 mmol/l).
Czech: Střední hodnota dosažených hladin LDL-C byla 159 mg/dl, což odpovídá 4,1 mmol/l (rozmezí: 90-295 mg/dl- ekvivalent 2,3-7,6 mmol/l).
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als deze waarden significant verhoogd zijn (> 5 x ULN).
Czech: Pokud jsou nalezené hladiny významně vyšší (> 5x ULN), musí být léčba ukončena.
Dutch: Als u Lescol XL tabletten inneemt, kunt u uw dosis op elk tijdstip van de dag innemen.
Czech: Jestliže užíváte Lescol XL tablety, můžete dávku užívat v kteroukoli denní dobu Lescol a Lescol XL může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Dutch: Intervallen voor dosistitratie
Czech: Intervaly titrace dávky
Dutch: Hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné:
Dutch: In drie hoofdstudies werd Lescol XL gedurende 24 weken in de vorm van een actieve behandeling toegediend aan meer dan 800 patiënten en vergeleken met Lescol 40 mg eenmaal of tweemaal daags.
Czech: Délka aktivní léčby byla 24 týdnů a byl při ní porovnáván Lescol XL s přípravkem Lescol 40 mg podávaným jednou nebo dvakrát denně.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [nationaal te implementeren]
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplní se národní údaje]
Dutch: De dosis kan worden opgetitreerd naar 80 mg per dag, toegediend als een enkelvoudige dosis (één Lescol XL-tablet) op een willekeurig moment van de dag of als één 40 mg-capsule tweemaal daags (één ‘s morgens en één ‘s avonds)."
Czech: Tuto dávku lze titrovat až na množství 80 mg denně, které se podává v jedné dávce (jedna tableta přípravku Lescol XL) během dne nebo v podobě jedné 40mg tobolky dvakrát denně (jedna ráno a jedna večer)."
Dutch: De dagelijkse maximumdosis is 80 mg in ofwel Lescol capsules 40 mg tweemaal per dag ofwel één Lescol 80 mg tablet eenmaal per dag.
Czech: Maximální denní podaná dávka je 80 mg buď jako tobolka Lescolu 40 mg dvakrát denně nebo jako jedna tableta Lescol 80 mg jednou denně.
Dutch: Elke tablet bevat 80 mg fluvastatine.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 80 mg fluvastatinum.
Dutch: - als u spierproblemen heeft gehad met een ander lipidenverlagend geneesmiddel.
Czech: - jestliže jste měl(a) během léčby jinými léky na snížení tuků v krvi svalové potíže.
Dutch: Tabel 2 Mediane procentuele verandering in lipidenparameters in week 24 ten opzichte van de aanvangswaarden
Czech: Tabulka 2 Medián procentové změny lipidových parametrů od výchozí hodnoty do týdne 24 Placebem kontrolované studie (Lescol) a léčivou látkou kontrolované studie (Lescol XL)
Dutch: Secundaire preventie bij coronaire hartaandoening Secundaire preventie van ernstige ongewenste cardiale voorvallen bij volwassenen met een coronaire hartaandoening na percutane coronaire interventies (zie rubriek 5.1).
Czech: Sekundární prevence ischemické choroby srdeční Sekundární prevence závažných srdečních příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční po perkutánní koronární intervenci (PCI) (viz bod 5.1).
Dutch: 114 patiënten (66 jongens en 48 meisjes) werden behandeld met fluvastatine dat toegediend werd als Lescol capsules (20 mg/dag tot 40 mg tweemaal daags) of als Lescol XL 80 mg tabletten met verlengde afgifte eenmaal daags, waarbij gebruik werd gemaakt van een dosistitratieschema gebaseerd op de LDL-C-respons.
Czech: Fluvastatin byl podáván buď jako Lescol tobolky (20 mg/den až 40 mg dvakrát denně) nebo jako Lescol XL 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jednou denně za použití titrace dávky na základě odpovědi LDL-C.
Dutch: Alle patiënten startten met Lescol 20 mg capsules per dag met een dosisaanpassing iedere 6 weken tot 40 mg per dag en dan 80 mg per dag (Lescol XL 80 mg tablet) om een LDL-C-doelwaarde van <130 mg/dl (3,4 mmol/l) te bereiken.
Czech: Dávka byla upravována každých 6 týdnů nejprve na 40 mg denně a poté na 80 mg denně (Lescol XL tablety 80 mg), aby bylo dosaženo požadovaných hodnot LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Dutch: Eén tablet Lescol XL met verlengde afgifte bevat 84,24 mg fluvastatinenatrium, overeenkomend met 80 mg fluvastatine vrij zuur.
Czech: Jedna tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Lescol XL obsahuje 84,24 mg fluvastatinum natricum, což odpovídá 80 mg fluvastatinum.
Dutch: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Tablet met verlengde afgifte
Czech: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Tableta s prodlouženým uvolňováním
Dutch: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Capsule, hard
Czech: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Tvrdá tobolka
Dutch: 80 mg Tablet met verlengde afgifte
Czech: 80 mg Tableta s prodlouženým Perorální podání
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, stop dan met het gebruik van Lescol/Lescol XL en raadpleeg uw arts.
Czech: V případě, že i přesto otěhotníte, přestaňte Lescol/Lescol XL užívat a navštivte lékaře.
Dutch: • Secundaire preventie van ernstige cardiale gebeurtenissen bij volwassenen met coronaire hartziekte (CHD) na percutane coronaire interventie (PCI) De indicatie voor secundaire preventie bij patiënten na PCI is gebaseerd op de Lescol Intervention Prevention Study (LIPS).
Czech: Indikace přípravku v sekundární prevenci u pacientů, kteří podstoupili PCI, je založena na Studii preventivního programu přípravku Lescol (Lescol Intervention Prevention Study, LIPS).
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Czech: Velká Británie Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Dutch: Bij toediening van een enkelvoudige dagelijkse dosis van 80 mg verlaagde Lescol XL totaal-C, LDL-C, triglyceriden (TG) en Apo-B significant (zie Tabel 2).
Czech: Lescol XL (80 mg) podávaný jednou denně významně snížil celkový cholesterol, LDL- cholesterol, triglyceridy (TG) a Apo B (viz Tabulka 2).
Dutch: Elke Lescol XL 80 mg tablet bevat 84,24 mg fluvastatinenatrium overeenkomend met 80 mg fluvastatine vrij zuur.
Czech: Jedna tableta Lescol XL 80 mg obsahuje 84,24 mg sodné soli fluvastatinu, což odpovídá 80 mg fluvastatinu.
Dutch: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italië
Czech: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Itálie
Dutch: Op basis van de farmacokinetische gegevens zijn er geen controles of dosisaanpassingen vereist wanneer fluvastatine gelijktijdig met deze middelen wordt toegediend.
Czech: Pokud je fluvastatin podáván v kombinaci s těmito přípravky, není na základě farmakokinetických údajů nutná úprava dávkování nebo monitorování hladin.
Dutch: Elke Lescol 40 mg capsule bevat 42,12 mg fluvastatinenatrium overeenkomend met 40 mg fluvastatine vrij zuur.
Czech: Jedna tobolka Lescol 40 mg obsahuje 42,12 mg sodné soli fluvastatinu, což odpovídá 40 mg fluvastatinu.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage 1 - nationaal te implementeren]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Dutch: Lescol en aanverwante namen (zie Bijlage I) 40 mg capsules, hard
Czech: Lescol a související názvy (viz Příloha I) 40 mg tvrdé tobolky
Dutch: De gemiddelde bereikte LDL-C-waarde bedroeg 161 mg/dl, overeenkomend met 4,2 mmol/l (bereik: 74-336 mg/dl, overeenkomend met 1,9-8,7 mmol/l).
Czech: Střední hodnota dosažených hladin LDL-C byla 161 mg/dl, což odpovídá 4,2 mmol/l (rozmezí: 74-336 mg/dlekvivalent 1,9-8,7 mmol/l).
Dutch: Hoe bewaart u Lesscol/Lescol XL Aanvullende informatie
Czech: Jak přípravky Lescol/Lescol XL uchovávat Další informace
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Dutch: Lescol/Lescol XL is gecontra-indiceerd bij moeders die borstvoeding geven.
Czech: Lescol/Lescol XL je u kojících žen kontraindikován.
Dutch: Lescol werd opgenomen in de lijst met geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), opgesteld door de CMD(h), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Czech: Lescol byl zařazen do seznamu přípravků, u kterých má být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) na základě čl.
Dutch: U moet doorgaan met het gebruik van Lescol/Lescol XL volgens instructies om de spiegels van uw ‘slechte' cholesterol laag te houden.
Czech: Z tohoto důvodu musíte pokračovat v léčbě, jak Vám bylo doporučeno, aby se hladiny „špatného" cholesterolu udržovaly nízké.
Dutch: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Capsule, hard
Czech: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Tvrdá tobolka
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [nationaal te implementeren] 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se národní údaje.]
Dutch: Ouderen
Czech: STARŠÍ PACIENTI
Dutch: Doctor Zamenhof nº 36
Czech: Španělsko Laboratorios Andrómaco, S.A. Doctor Zamenhof nº 36
Dutch: Lescol en aanverwante namen (zie Bijlage I) 20 mg capsules, hard
Czech: Lescol a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tvrdé tobolky
Dutch: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Italië
Czech: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Itálie
Dutch: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italië
Czech: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Itálie
Dutch: --1 Recombinant eiwit Q uit Leishmania infantum MON 1 ≥ 36,7 ELISA eenheden (EU)* *Antigeeninhoud bepaald in een ELISA aan de hand van een interne standaard.
Czech: --1 Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotek (EU)* * Obsah antigenu stanovený metodou ELISA za použití interního standardu
Dutch: Lyofilisaat: 1 flacon; oplosmiddel: 1 flacon
Czech: 1 injekční lahvička; rozpouštědlo:
Dutch: Spontaan herstel van een dergelijke reactie werd binnen 4 uur waargenomen.
Czech: Spontánní ústup této reakce byl pozorován do 4 hodin.