FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI TIKAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMS
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Obecny coroczne cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być utrzymany.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Jāsaglabā patreiz noteiktais ikgadējais periodiskā drošības ziņojuma (PSUR) cikls.
Polish: Reakcje nadwrażliwości są bardzo rzadko obserwowane.
Latvian: Pastiprinātas jutības reakcijas ir ļoti reti novērotas.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Polish: W bardzo rzadko przypadkach może wystąpić utrata łaknienia.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var būt ēstgribas zudums.
Polish: (*) równoważność miana przed inaktywacją (log10)
Latvian: (*) līdzvērtīgs titram pirms inaktivācijas (log10)
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 15/03/2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 15/03/2016
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Polish: Niekiedy obecność przeciwciał matczynych u owiec w minimalnym zalecanym wieku może zakłócać ochronę uzyskiwaną dzięki szczepieniu.
Latvian: Dažkārt no mātes iegūtu antivielu klātbūtne aitām, kas sasniegušas minimālo ieteicamo vecumu, var traucēt vakcīnas izraisītajai aizsardzībai.
Polish: Roztwór soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (chlorek sodu, fosforan dwusodowy i fosforan potasowy, woda do wstrzykiwań)
Latvian: Fizioloģiskā šķīduma fosfātu buferšķīdums (nātrija hlorīds, dinātrija fosfāts un kālija fosfāts, ūdens injekcijām)
Polish: Nr serii: {numer}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Sērija: {numurs}
Polish: Biała lub różowobiała
Latvian: Balta vai rozīgi balta suspensija.
Polish: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Latvian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Polish: W przypadku stosowania u innych gatunków udomowionych i wolno żyjących przeżuwaczy uznanych za zagrożone zakażeniem należy zachować ostrożność i zaleca się przeprowadzenie próbnego szczepienia na niewielkiej liczbie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia.
Latvian: Lietojot citām mājas vai savvaļas atgremotāju dzīvnieku sugām, kas saistītas ar inficēšanas risku, jāievēro piesardzība, un pirms vakcīnas lietošanas masveida vakcinācijai ir ieteicams testēt vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam.
Polish: Właściwości immunologiczne
Latvian: Imunoloģiskās īpašības
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować {nazwa własna} musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Latvian: Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Polish: Skuteczność u innych gatunków zwierząt może różnić się od obserwowanej u owiec i bydła.
Latvian: Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.
Polish: *(Wartość cykliczna (Ct) ≥ 36 mierzona z zastosowaniem atestowanej metody RT-PCR, co wskazuje na nieobecność genomu wirusa)
Latvian: *(Cikliskā vērtība (Ct) ≥ 36, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma neesamību)
Polish: 1 dawka raz w roku.
Latvian: Viena deva gadā.
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Latvian: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Polish: Owce i bydło.
Latvian: Aitas un liellopi.
Polish: Wielkość opakowania:
Latvian: Iepakojuma izmēri:
Polish: Szczepienie podstawowe:
Latvian: Primārā vakcinācija:
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania szczepionki u bydła seropozytywnego, także tego z obecnością przeciwciał pochodzących od matki.
Latvian: Nav pieejama informācija par vakcīnas lietošanu seropozitīviem liellopiem, tostarp tiem, kas saņēmuši antivielas no mātēm.
Polish: Unikać wielokrotnego otwierania fiolki.
Latvian: Neduriet flakonā vairākas reizes.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki u samców zarodowych (owce i bydło).
Latvian: Vakcīnas nekaitīgums un iedarbīgums vīrišķās kārtas dzīvniekiem (aitām un liellopiem) nav noskaidrots.
Polish: Każdy schemat szczepień przypominających należy uzgodnić z właściwym organem lub lekarzem weterynarii z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epidemiologicznej.
Latvian: Jebkurai vakcinācijas shēmai jābūt saskaņotai ar kompetento iestādi vai ārstējošo veterinārārstu, ņemot vērā vietējo epidemioloģisko situāciju.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas nekaitīgumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārām zālēm.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Polish: U tych kategorii zwierząt szczepionka powinna być stosowana jedynie po dokonaniu oceny korzyści i ryzyka przez lekarza weterynarii i/lub właściwe organy krajowe, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących prowadzenia szczepień przeciwko chorobie niebieskiego języka (BTV).
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīnu drīkst lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas un/vai nacionālās kompetentās iestādes atzinuma, ņemot vērā spēkā esošo vakcinācijas politiku pret katarālā drudža vīrusu (BTV).
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano przemijającą gorączkę.
Latvian: Retos gadījumos novēroja pārejošu temperatūras paaugstināšanos.
Polish: EU/2/11/122/001 butelka 52 ml EU/2/11/122/002 butelka 100 ml EU/2/11/122/003 butelka 252 ml
Latvian: EU/2/11/122/001 52 ml flakons EU/2/11/122/002 100 ml flakons EU/2/11/122/003 252 ml flakons
Polish: Owce w wieku od 2,5 miesiąca:
Latvian: Liellopiem no 2,5 mēnešu vecuma:
Polish: BLUEVAC BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BLUEVAC BTV8 suspensija injekcijām liellopiem un aitām
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 ºC-8 ºC).
Polish: W bardzo rzadko przypadkach występują przejściowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci guzka o wielkości 0,5-1 cm u owiec i 0,5-3 cm u bydła, który znika najpóźniej w ciągu 14 dni i które mogą być bolesne.
Latvian: Ļoti retos gadījumos, injekcijas vietā parādās īslaicīgas lokālas reakcijasmezgla veidā, kura izmēri aitām ir no 0,5 cm līdz 1 cm un liellopiem no 0,5 cm līdz 3 cm un, kas pazūd, vēlākais, 14 dienu laikā un, kas var būt sāpīgi.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese:
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:10 godzin.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas:10 stundas.
Polish: Wodorotlenek glinu
Latvian: Alumīnija hidroksīds
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" Lietošanai dzīvniekiem.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Polish: Szczepionka BLUEVAC BTV8 wzbudza odporność czynną przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Latvian: BLUEVAC BTV8 stimulē aktīvo imunitāti pret katarālā drudža vīrusa serotipu 8.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed podaniem lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Polish: Bydło w wieku od 2,5 miesiąca: Dwie dawki 4 ml podane podskórnie w odstępie 3 tygodni.
Latvian: Liellopiem no 2,5 mēnešu vecuma: Injicējiet subkutāni divas 4 ml devas ar 3 nedēļu starplaiku.
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 8:
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8:
Polish: Pudełko tekturowe (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Latvian: Kartona kastīte (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras vietnē
Polish: 1 rok po podaniu drugiej dawki.
Latvian: 1 gads pēc otrās devas ievadīšanas.
Polish: Każdy mililitr szczepionki zawiera: Antygen BTV8 106,5 CCID50
Latvian: BTV8 antigēnu 106.5 CCID50
Polish: Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4
Latvian: Vetia Animal Health, S.A.
Polish: Płodność:
Latvian: Auglība:
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 10 stundas.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS DAUDZUMS
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, inaktywowane.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivēta katarālā drudža vīrusa vakcīna.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie/pudełku.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotas zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Polish: Brak niekorzystnego wpływu na udój podczas stosowania szczepionki u owiec i krów w okresie laktacji.
Latvian: Vakcīnas lietošanai nav negatīvas ietekmes uz laktējošu aitu un govju piena izslaukumiem.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności 52 ml, 100 ml lub 252 ml z bromobutylenowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) 52 ml, 100 ml vai 252 ml flakoni ar brombutila aizbāžņiem un alumīnija vāciņiem.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka,
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: katarālā drudža vīrusa vakcīnas, inaktivētas.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Latvian: Aktīvā(-s) viela(-s)
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki niekiedy obserwuje się nieznaczne podwyższenie temperatury ciała (0,5ºC - 1,0ºC) utrzymujące się przez 24-48 godzin.
Latvian: Dažreiz pēc vakcīnas dubultdevas ievadīšanas laika posmā no 24 līdz 48 stundām ir novērota neliela temperatūras paaugstināšanās (0,5 ºC-1,0 ºC).
Polish: 6.6 Specjalnie środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Polish: 31 dni po podaniu drugiej dawki.
Latvian: 31 diena pēc otrās devas ievadīšanas.
Polish: 20 dni po podaniu drugiej dawki
Latvian: 20 dienas pēc otrās devas ievadīšanas.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
Latvian: b) veterinārās zāles ir paredzētas paredzēts imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
Polish: Chronić przed wprowadzeniem zanieczyszczeń.
Latvian: Izvairieties no flakona satura piesārņošanas.
Polish: Bydło
Latvian: Liellopi:
Polish: Dwie dawki 2 ml podane podskórnie w odstępie 3 tygodni.
Latvian: Injicējiet subkutāni divas 2 ml devas ar 3 nedēļu starplaiku.
Polish: Dwie dawki 4 ml podane podskórnie w odstępie 3 tygodni.
Latvian: Injicējiet subkutāni divas 4 ml devas ar 3 nedēļu starplaiku.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr szczepionki zawiera:
Latvian: 1 ml vakcīnas satur:
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Polish: Pudełko tekturowe z jedną butelką zawierającą 26 dawek dla owiec lub 13 dawek dla bydła (52 ml) Pudełko tekturowe z jedną butelką zawierającą 50 dawek dla owiec lub 25 dawek dla bydła (100 ml) Pudełko tekturowe z jedną butelką zawierającą 126 dawek dla owiec lub 63 dawek dla bydła (252 ml)
Latvian: Kartona kastīte ar 1 flakonu, kas satur 126 devas aitām vai 63 devas liellopiem (252 ml).
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 100 ml
Latvian: Kastīte ar vienu 100 ml flakonu.
Polish: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño HISZPANIA tel.: + 34 986 33 04 00 faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Latvian: Fakss + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Polish: występuje bolesny obrzęk o wielkości do 2 cm u owiec i do 4,5 cm u bydła.
Latvian: Dažreiz pēc dubultdevas ievadīšanas rodas nesāpīgs pietūkums pat līdz 2 cm liels aitām un pat līdz 4,5 cm liels liellopiem.
Polish: Podanie podskórne.
Latvian: Subkutānām injekcijām.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav piemērojami.
Polish: Ciąża i laktacja Może być stosowany w okresie ciąży u owiec i krów.
Latvian: Grūsnības un laktācijas: Drīkst lietot grūsnības laikā aitām un govīm.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań
Latvian: ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne:
Latvian: Imunitātes iestāšanās:
Polish: Często można zaobserwować średnie podwyższenie temperatury ciała o od 0,5 do 1,0ºC u owiec i bydła utrzymujące się nie dłużej niż 24 do 48 godzin.
Latvian: Bieži aitām un liellopiem var novērot vidēju ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, kas svārstās 0,5 ºC līdz 1,0 ºC robežās.
Polish: Czynne uodpornienie bydła w wieku od 2,5 miesięcy w celu zapobiegania wiremii* wywołanej przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8,.
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai no 2,5 mēnešu vecuma, lai novērstu katarālā drudža vīrusa serotipa 8 izraisīto virēmiju*.
Polish: Antygen BTV8 ....... 106,5 CCID50/ml
Latvian: 106.5 CCID50/ml
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 252 ml
Latvian: Kastīte ar vienu 252 ml flakonu.
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 52 ml
Latvian: Kastīte ar vienu 52 ml flakonu.
Polish: Substancje pomocnicze:
Latvian: Revakcinācija:
Polish: Czas trwania odporności:
Latvian: Imunitātes ilgums:
Polish: ANEKS III
Latvian: Box 16
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA BLUEVAC BTV8
Latvian: BTV8 antigēnu ..
Polish: Każdy mililitr szczepionki zawiera: Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 8 106,5 CCID50*
Latvian: 1 ml vakcīnas satur: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi nav nepieciešami.
Polish: Ponieważ firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności przestały istnieć w dniu 15 marca 2016 r.
Latvian: Tā kā uzņēmums bija iesniedzis pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārta" tika atcelta 2016. gada 15. martā.
Polish: Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z lekarzem weterynarii.
Latvian: Šis dokuments nevar aizstāt klātienes pārrunas ar veterinārārstu.
Polish: Ochrona utrzymuje się przez jeden rok.
Latvian: Imunitāte saglabājas vienu gadu.
Polish: Pomoże to chronić zwierzęta przed tą chorobą.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties pret slimību.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Bluevac BTV8 znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bluevac BTV8 EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Bluevac BTV8 (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 zwierząt) to wzrost temperatury ciała o 0,5 do 1,0˚C, który utrzymuje się nie dłużej niż jeden do dwóch dni.
Latvian: Visbiežākās Bluevac BTV8 blakusparādības (līdz 1 dzīvniekam no 10) ir ķermeņa temperatūras paaugstināšanās diapazonā no 0,5 līdz 1,0 °C, kas ilgst ne vairāk kā vienu vai divas dienas.
Polish: W przyszłości, w przypadku zetknięcia się zwierząt z tym samym typem wirusa choroby niebieskiego języka, ich układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki nonāk saskarē ar tā paša tipa katarālā drudža vīrusu, viņu imūnsistēma spēj ātrāk izstrādāt antivielas.
Polish: W ramach szczepienia przypominającego podaje się jedno wstrzyknięcie raz w roku.
Latvian: Revakcināciju veic reizi gadā kā vienu injekciju.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie podaje się w wieku od 2,5 miesiąca, a drugie 3 tygodnie później.
Latvian: Pirmo injekciju izdara no divarpus mēnešu vecuma, otro injekciju veic trīs nedēļas vēlāk.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums.
Polish: We wszystkich badaniach zaszczepione owce i bydło porównywano ze zwierzętami nieszczepionymi (kontrolnymi).
Latvian: Visos pētījumos salīdzināja vakcinētās aitas un liellopus ar nevakcinētiem (kontroles) dzīvniekiem.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2017. gada septembrī.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również część EPAR).
Latvian: Ja Jums ir vajadzīga plašāka informācija, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir EPAR daļa).
Polish: Skuteczność szczepionki analizowano w kilku próbach laboratoryjnych u owiec i bydła w minimalnym zalecanym wieku.
Latvian: Vakcīnas efektivitāti pētīja vairākos laboratoriju pētījumos ar aitām un liellopiem minimālajā ieteicamajā vecumā.
Polish: Okres karencji dla mięsa i mleka pochodzących od bydła i owiec leczonych produktem Bluevac BTV8 wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai un pienam no aitām un liellopiem, kas ārstēti ar Bluevac BTV8, ir "nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligātais nogaidīšanas laiks netiek piemērots.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) ir novērtējusi iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Bluevac BTV8 przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Bluevac BTV8, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Polish: Ochrona rozpoczyna się 31 dni po drugim wstrzyknięciu u bydła i 20 dni po drugim wstrzyknięciu u owiec.
Latvian: Liellopiem imunitāte iestājas 31 dienu pēc otrās injekcijas, bet aitām 20 dienas pēc otrās injekcijas.
Polish: W dniu 14 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Bluevac BTV8, ważne w całej UE.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 14. aprīlī izsniedza Bluevac BTV8 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Lek Bluevac BTV8 został początkowo dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroba niebieskiego języka podlega krajowym programom kontroli chorób, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Latvian: Sākotnēji Bluevac BTV8 tika reģistrēta "izņēmuma kārtā", jo, tā kā katarālais drudzis ietilpst nacionālajās slimību kontroles programmās, apstiprināšanas brīdī bija pieejama ierobežota informācija.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bluevac BTV8 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bluevac BTV8 dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponinę), które stymulują lepszą odpowiedź układu odpornościowego.
Latvian: Vakcīna satur arī ""palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu), kas pastiprina imūnsistēmas atbildes reakciju.