FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stříkačka pro perorální podání pro odměření dávek, které nemohou být přesně odměřeny použitím odměrky.
Lithuanian: Geriamasis švirkštas skirtas vaisto dozėms, kurias sunku tiksliai atmatuoti naudojant dozavimo taurelę.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu 50 ml/min není nutná úprava doporučené dávky telbivudinu.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra 50 ml/min., rekomenduojamos telbivudino dozės koreguoti nereikia.
Czech: Neužívejte Sebivo, jestliže je Vám podáván / podáváte si pegylovaný nebo standardní interferon alfa (viz „Neužívejte Sebivo"), protože kombinace těchto přípravků může u Vás zvýšit riziko vzniku periferní neuropatie (pocity znecitlivění, brnění a/nebo pálení v rukou a/nebo nohou).
Lithuanian: skyrių „Sebivo vartoti negalima"), kadangi šių preparatų vartojimas kartu gali didinti periferinės neuropatijos (rankų ir (arba) kojų tirpimo, dilgčiojimo ir (arba) deginimo pojūčio) išsivystymo Jums pavojų.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu ≥50 ml/min není nutná úprava doporučené dávky telbivudinu.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra ≥50 ml/min., rekomenduojamos telbivudino dozės koreguoti nereikia.
Czech: Sebivo se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickým zánětem jater typu B (hepatitida B).
Lithuanian: Sebivo vartojamas suaugusiųjų pacientų lėtinio hepatito B gydymui.
Czech: Navíc telbivudin nemění farmakokinetiku lamivudinu, adefovirdipivoxilu, tenofovir-disoproxil-fumarátu nebo cyklosporinu.
Lithuanian: Be to, telbivudinas neįtakoja lamivudino, adefoviro dipivoksilio, tenofoviro disoproksilio fumarato ar ciklosporino farmakokinetikos.
Czech: Co Sebivo obsahuje - Léčivou látkou je telbivudinum.
Lithuanian: Sebivo sudėtis - Veiklioji medžiaga yra telbivudinas.
Czech: Sebivo jsou bílé až slabě nažloutlé, oválné potahované tablety, na jedné straně s potiskem "LDT".
Lithuanian: Sebivo plėvele dengtos tabletės yra baltos ar šviesiai gelsvos, ovalios plėvele dengtos tabletės, su įspaudu „LDT" vienoje pusėje.
Czech: Test genotypové rezistence byl proveden ve studii NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) u pacientů s virologickým reboundem (potvrzeno zvýšení o ≥1 log10 kopií/ml HBV DNA od nejnižší hodnoty/nadir).
Lithuanian: Genotipinio atsparumo tyrimas NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) tyrimo metu buvo atliekamas pacientams, kuriems pasireiškė virusologinis atkrytis (patvirtintas HBV DNR kiekio padidėjimas ≥1 log10 kopijų/ml lyginant su mažiausiąja verte).
Czech: Výsledky účinnosti a bezpečnosti studie NV-02B-007 (GLOBE) byly potvrzeny ve studii NV-02B-015.
Lithuanian: NV-02B-007 (GLOBE) klinikinio tyrimo metu gauti veiksmingumo ir saugumo duomenys buvo patvirtinti atliekant NV-02B-015 tyrimą.
Czech: Datum první registrace: 24. dubna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Czech: Pohlaví Ve farmakokinetice telbivudinu není signifikantní rozdíl v závislosti na pohlaví.
Lithuanian: Lytis Nėra reikšmingų su lytimi susijusių telbivudino farmakokinetikos skirtumų.
Czech: Tabulka 6 Histologické zlepšení a změny v Ishak Fibrosis Score v 52. týdnu ve studii NV-02B-007 (GLOBE)
Lithuanian: 6 lentelė Histologinis atsakas ir Ishak fibrozės balo pokytis 52-ą savaitę NV-02B-007 (GLOBE) tyrimo metu
Czech: Popis vybraných nežádoucích reakcí
Lithuanian: Kai kurių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Czech: V případě podezření na periferní neuropatii má být léčba telbivudinem znovu zvážena (viz bod 4.8).
Lithuanian: Įtarus periferinę neuropatiją, reikia persvarstyti klausimą, ar būtina gydyti telbivudinu (žr.
Czech: Konverze na pozici 80, 180 a polymorfních pozicích 91, 229 byly vždy zjištěny v sekvencích, které obsahovaly mutaci M204I, která vyvolává genotypovou rezistenci.
Lithuanian: Genetinėse sekose, kuriose susidaro genotipinį atsparumą sukelianti M204I mutacija, visada buvo nustatomos konversijos pozicijose 80, 180 ir polimorfinėse pozicijose 91, 229.
Czech: Odměrku držte ve výšce očí, pečlivě a pomalu lijte předepsané množství roztoku z lahve do odměrky, až hladina roztoku dosáhne přesně mezi dílek 5 ml a dílek 10 ml.
Lithuanian: Laikykite taurelę akių lygyje, atsargiai ir lėtai pilkite paskirtą tirpalo kiekį iš buteliuko į dozavimo taurelę, kol tirpalas pasieks reikiamos padalos vidutinę ribą tarp 5 ml ir 10 ml.
Czech: Odstraňte vodu z odměrky utřením čistým papírovým kapesníkem a vraťte odměrku zpět na uzávěr.
Lithuanian: Išpilkite vandenį iš dozavimo taurelės, iššluostykite ją švaria servetėle ir uždėkite atgal ant dangtelio.
Czech: Incidence rychlého vzestupu alaninaminotransferázy (ALT) po léčbě v obou léčených větvích je dále popsána v níže uvedenéých tabulce 4.
Lithuanian: Nutraukus gydymą padidėjusio alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumo pasireiškimo dažnio duomenys abiejose gydymo grupėse išsamiai pateikiami toliau 4 lentelėje.
Czech: Kumulativní poměr HBeAg sérokonverze (%)
Lithuanian: Kumuliacinis HBeAg serokonversijos dažnis (%)
Czech: Bylo hlášeno několik fatálních případů laktátové acidózy sekundární k rhabdomyolýze.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gauta pranešimų apie mirties atvejus, kai pieno rūgšties acidozė buvo antrinis rabdomiolizės atvejis.
Czech: V reprodukčních toxikologických studiích u dospělých zvířat byla fertilita mírně snížena, když byl samcům i samicím potkanů podán telbivudin.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su suaugusiais gyvūnais metu tiek žiurkių patinams, tiek patelėms skiriant telbivudino, jų vislumas sumažėjo nedaug.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli hladin HBV DNA <3 log10 kopií/ml do 24. týdne, odpovídali na léčbu optimálně; naopak u pacientů s hladinami HBV DNA ve 24. týdnu >4 log10 kopií/ml bylo v 52. týdnu dosaženo méně příznivých výsledků.
Lithuanian: Pacientams, kurių HBV DNR koncentracija iki 24 savaitės sumažėjo iki <3 log10 kopijų/ml, gautas optimalus atsakas į gydymą; priešingai, pacientams, kurių HBV DNR koncentracija 24-ą savaitę buvo >4 log10 kopijų/ml, 52-ą savaitę registruota mažiau teigiamų išeičių.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 600 mg dávka (30 ml) perorálního roztoku obsahuje asi 47 mg sodíku.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 600 mg geriamojo tirpalo dozėje (30 ml) yra apytiksliai 47 mg natrio.
Czech: Podobně z HBeAg-negativních pacientů 96 % dosáhlo nedetekovatelné hladiny HBV DNA, 79 % dosáhlo v 52.týdnu normalizace ALT a 0 % bylo rezistentních ve 48. týdnu.
Lithuanian: Panašiai, iš minėtų pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg, 52-ą savaitę 96 % pasiekta nenustatoma HBV DNR koncentracija, 79 % ALT sumažėjo iki normos ir 0 % pasireiškė atsparumas 48-ą savaitę.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Sebivo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Sebivo gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Czech: nedetekovateln á hladina HBV DNA n/N (%)
Lithuanian: Nenustatoma HBV DNR koncentracija n/N (%)
Czech: Po ukončení léčby Sebivem bude lékař kontrolovat Váš stav a bude pravidelně provádět krevní jaterní testy, jelikož Vaše infekce hepatitidou B se může po ukončení léčby zhoršovat nebo se stát velmi závažnou.
Lithuanian: Nutraukus Sebivo vartojimą, gydytojas stebės Jūsų sveikatos būklę ir reguliariai tirs kraują kepenų veiklai patikrinti, kadangi nutraukus gydymą gali pablogėti arba tapti labai sunkia hepatito B infekcija. Jei nutraukus gydymą pastebėsite bet kokių naujų ar neįprastų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Czech: Lidská rasa Ve farmakokinetice telbivudinu není signifikantní rozdíl v závislosti na rase.
Lithuanian: Rasė Nėra reikšmingų su rase susijusių telbivudino farmakokinetikos skirtumų.
Czech: 300 kopií/ml až <3 log10 kopií/ml ≥3 log10 kopií/ml
Lithuanian: 300 kopijų/ml to <3 log10 kopijų/ml ≥3 log10 kopijų/ml
Czech: Chronický zánět jater typu B je způsoben infekcí virem hepatitidy B, který se množí v játrech a je příčinou poškození jater.
Lithuanian: Hepatitą B sukelia hepatito B virusas, kuris dauginasi kepenyse ir jas pažeidžia.
Czech: Obraťte stříkačku do svislé polohy a mírně jí nakloňte tak, aby se vzduchové bubliny dostaly k hornímu konci stříkačky.
Lithuanian: Apsukite švirkštą statmenai ir truputį palenkite, kad susikaupę oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Czech: Sebivo může snížit riziko přenosu viru Vaší hepatitidy B na Vaše nenarozené dítě, pokud je užíván v kombinaci s imunoglobulinem a vakcínou proti hepatitidě B.
Lithuanian: Sebivo gali mažinti hepatito B viruso perdavimo dar negimusiam kūdikiui riziką, jeigu vaisto skiriama kartu su hepatito B imunoglobulinu ir vakcina nuo hepatito B.
Czech: Soubor pacientů pro sledování dlouhodobé bezpečnosti se skládal z 655 pacientů, včetně 518 z NV-02B-007 (GLOBE) a 137 z NV-02B-015.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo nustatymo tyrimo populiaciją sudarė 655 pacientai, įskaitant 518 NV-02B-007 (GLOBE) tyrime dalyvavusių pacientų ir 137 NV-02B-015 tyrime dalyvavusius pacientus.
Czech: Telbivudin je vylučován primárně ledvinnou exkrecí, proto se u pacientů s clearance kreatininu <50 ml/min, včetně pacientů na hemodialýze, doporučuje úprava intervalu dávkování.
Lithuanian: Pagrindinis telbivudino eliminacijos būdas yra ekskrecija pro inkstus, todėl rekomenduojama koreguoti intervalus tarp dozių pacientams, kurių kreatinino klirensas <50 ml/min., taip pat pacientams, kuriems atliekama hemodializė.
Czech: U HBeAg-pozitivních pacientů s HBV DNA <300 kopií/ml ve 24. týdnu byla rezistence 1% (3/203) ve 48. týdnu a 9% (18/203) ve 104. týdnu, zatímco u pacientů s HBV DNA ≥300 kopií/ml byla rezistence 8% (20/247) ve 48. týdnu a 39% (97/247) ve 104. týdnu.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme buvo HBeAg, ir, kurių HBV DNR kiekis 24-ąją savaitę buvo <300 kopijų/ml, atsparumas buvo 1 % (3/203) 48-ąją savaitę ir 9 % (18/203) 104-ąją savaitę, o pacientų, kurių HBV DNR kiekis buvo ≥300 kopijų/ml, atsparumas buvo 8 % (20/247) 48-ąją savaitę ir 39 % (97/247) 104-ąją savaitę.
Czech: HBV kmeny rezistentní vůči lamivudinu, které obsahovaly buď mutaci rtM204I nebo dvojitou mutaci rtL180M/rtM204V, měly v buněčných testech ≥1 000násobně sníženou citlivost k telbivudinu.
Lithuanian: Ląstelių kultūrų bandiniuose lamivudinui atsparūs HBV štamai, kuriuose buvo arba rtM204I mutacija, arba rtL180M/rtM204V dviguba mutacija, buvo ≥1 000 kartų mažiau jautrūs telbivudinui.
Czech: Myopatie/myozitida, artralgie, myalgie, bolesti končetin, bolesti zad, spasmy svalů, bolesti krku, bolesti v boku (mezi hrudníkem a iliem)
Lithuanian: Miopatija ar miozitas, artralgija, mialgija, galūnių skausmas, nugaros skausmas, raumenų spazmai, kaklo skausmas, šono skausmas
Czech: Pacienti s terminálním stadiem onemocnění ledvin U pacientů s ESRD má být přípravek Sebivo podáván až po hemodialýze (viz bod 5.2).
Lithuanian: Paskutinės stadijos inkstų liga sergantys pacientai PSIL sergantiems pacientams Sebivo reikia vartoti po hemodializės (žr.
Czech: Kumulativní genotypové četnosti ve 104. týdnu byly 25,1 % (115/458) pro HBeAg-pozitivní pacienty a 10,8 % (24/222) pro HBeAg-negativní pacienty.
Lithuanian: 104-ąją savaitę kumuliacinis genotipinio atsparumo dažnis buvo 25,1 % (115 pacientų iš 458) pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, ir 10,8 % (24 pacientams iš 222) pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg.
Czech: In vitro nebyl telbivudin účinný proti HBV kmenům obsahujícím rtM204V/rtL180M nebo rtM204I mutace (viz bod 5.1).
Lithuanian: In vitro telbivudinas neveikė rtM204V/rtL180M ar rtM204I mutacijas turinčių HBV štamų (žr.
Czech: Zhodnocení nežádoucích účinků je založeno převážně na dvou studiích, NV-02B-007 (GLOBE) a NV02B-015, ve kterých 1 699 pacientů s chronickou hepatitidou typu B dostávalo v dvojitě zaslepeném uspořádání telbivudin 600 mg/den (n = 847) nebo lamivudin (n = 852) po dobu 104 týdnů.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas daugiausiai surinkti iš dviejų tyrimų, NV-02B-007 (GLOBE) ir NV-02B-015, kuriuose dalyvavo 1 699 lėtiniu hepatitu B sergantys pacientai, dvigubai aklu būdu 104 savaites vartoję arba 600 mg per parą telbivudino (n = 847), arba lamivudino (n = 852).
Czech: Přípravek může být užíván s jídlem i bez jídla.
Lithuanian: Vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Czech: Z HBeAg-pozitivních pacientů 95 % dosáhlo nedetekovatelných hladin HBV DNA, 39 % dosáhlo HBeAg sérokonverze, 90 % dosáhlo normalizace ALT v 52.týdnu a 0,5 % bylo ve 48. týdnu rezistentních.
Lithuanian: Iš minėtų pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, 52-ą savaitę 95 % pasiekta nenustatoma HBV DNR koncentracija, 39 % įvyko HBeAg serokonversija, 90 % ALT sumažėjo iki normos ir 0,5 % pasireiškė atsparumas 48-ą savaitę.
Czech: Výchozí hladiny ALT >2x ULN a výchozí HBV DNA <9 log10 kopií/ml byly spojeny s vyšší rychlostí sérokonverze HBeAg u HBeAg-pozitivních pacientů.
Lithuanian: Kai pradinis ALT aktyvumas buvo >2x VNR ir pradinis HBV DNR buvo <9 log10 kopijų/ml, HBeAg serokonversijos dažnis buvo didesnis pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, grupėje.
Czech: Pomalu a pečlivě nalijte roztok z lahve do odměrky po značku předepsaného množství.
Lithuanian: Lėtai ir atsargiai pilkite tirpalą iš buteliuko į dozavimo taurelę, kol pripilsite paskirtą vaisto kiekį.
Czech: Ve sloučené analýze NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015 se do 104. týdne léčby se vyskytl stupeň 3 nebo 4 zvýšení CK (>7x ULN) u 12,6 % pacientů léčených telbivudinem (n = 847) a u 4,0 % pacientů léčených lamivudinem (n = 846).
Lithuanian: Atlikus apibendrintą NV-02B-007 (GLOBE) ir NV-02B-015 tyrimų metu gautų duomenų analizę nustatyta, kad per 104 gydymo savaites 3-iojo ar 4-ojo laipsnio KK aktyvumo padidėjimas (>7x VNR) pasireiškė 12,6 % telbivudinu gydytų pacientų (n = 847) ir 4,0 % lamivudinu gydytų pacientų (n = 846).
Czech: Ve 24. týdnu 203 telbivudinem léčených pacientů HBeAg-pozitivních (44 %) a 177 pacientů HBeAgnegativních (80 %) dosáhlo nedetekovatelných hladin HBV DNA.
Lithuanian: 24-ąją savaitę telbivudinu gydytų 203 pacientų, kurių organizme buvo HBeAg (44 %), ir 177 pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg (80 %), kraujyje buvo pasiekta nenustatoma HBV DNR koncentracija.
Czech: Průjem, zvýšení krevní lipázy, nauzea, bolesti břicha
Lithuanian: Viduriavimas, padidėjęs lipazės aktyvumas kraujyje, pykinimas, pilvo skausmas
Czech: Studie CLDT600A2303 - klinické výsledky po 208 týdnech Studie CLDT600A2303 byla otevřená 104týdenní extenzní studie u pacientů s kompenzovanou chronickou hepatitidou B, kteří byli předtím léčeni telbivudinem po dobu 2 let, včetně pacientů ze studií NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015, poskytující údaje o účinnosti a bezpečnosti telbivudinu po 156 a 208 týdnech kontinuální léčby.
Lithuanian: CLDT600A2303 tyrimas - per 208 savaites gauti klinikiniai rezultatai CLDT600A2303 tyrimas buvo atviras 104 savaičių trukmės tęstinis tyrimas, kuriame dalyvavo lėtiniu hepatitu B sirgę pacientai, kai jų liga buvo kompensuota ir kai jie anksčiau 2 metus buvo gydomi telbivudinu, įskaitant NV-02B-007 (GLOBE) ir NV-02B-015 tyrimuose dalyvavusius pacientus; skiriant nepertraukiamą gydymą telbivudinu, vaistinio preparato veiksmingumo ir saugumo duomenys buvo nustatomi po 156 savaičių ir po 208 savaičių.
Czech: Nevracejte ho zpátky do lahve, protože by mohlo dojít ke kontaminaci.
Lithuanian: Nepilkite jo atgal į buteliuką, kad neužterštumėte likusio tirpalo.
Czech: Odměrku držte ve výšce očí, pečlivě a pomalu lijte předepsané množství roztoku z lahve do odměrky, až roztok dosáhne vrcholku příslušného dílku.
Lithuanian: Laikykite taurelę akių lygyje, atsargiai ir lėtai pilkite paskirtą tirpalo kiekį iš buteliuko į dozavimo taurelę, kol tirpalas pasieks reikiamos padalos viršutinę ribą.
Czech: V toxikologických studiích byli nedospělí jedinci léčeni od 14. do 70. dne po porodu a byli pářeni s potkany, kterým byla podávána stejná léčba (bez páření mezi sourozenci).
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimo su nesubrendusiais gyvūnais metu žiurkėms preparato buvo skiriama nuo 14 dienos iki 70 dienos nuo gimimo, ir vėliau gyvūnai buvo poruojami su kitos vados žiurkėmis, kurios gavo to paties preparato.
Czech: Roztok ihned polkněte přímo ze stříkačky.
Lithuanian: Nedelsiant išgerkite tirpalą tiesiai iš švirkšto.
Czech: Jestliže zhodnotíme pacienty, u kterých došlo do 104. týdne ve studii NV-02B-007 (GLOBE) k virologickému breakthrough, byla četnost rezistence nižší u pacientů s HBV DNA <300 kopií/ml ve 24. týdnu, než u pacientů s HBV DNA ≥300 kopií/ml ve 24. týdnu.
Lithuanian: Nagrinėjant pacientų, kuriems NV-02B-007 (GLOBE) tyrimo metu iki 104-osios savaitės padaugėjo virusų, duomenis, nustatyta, kad atsparumo dažnis buvo mažesnis pacientų, kurių HBV DNR kiekis 24-ąją savaitę buvo <300 kopijų/ml, grupėje, nei pacientų, kurių HBV DNR kiekis 24-ąją savaitę buvo ≥300 kopijų/ml, grupėje.
Czech: U HBeAg-negativních pacientů s HBV DNA <300 kopií/ml ve 24. týdnu byla rezistence 0% (0/177) ve 48. týdnu a 5% (9/177) ve 104. týdnu, zatímco u pacientů s HBV DNA ≥300 kopií/ml byla rezistence 11% (5/44) ve 48. týdnu a 34% (15/44) ve 104. týdnu.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme nebuvo HBeAg, ir, kurių HBV DNR kiekis 24-ąją savaitę buvo <300 kopijų/ml, 48-ją savaitę atsparumas buvo 0 % (0/177) ir 5 % (9/177) 104-ąją savaitę, o pacientų, kurių HBV DNR kiekis buvo ≥300 kopijų/ml, atsparumas buvo 11 % (5/44) 48-ąją savaitę ir 34 % (15/44) 104-ąją savaitę.
Czech: Ve 48. týdnu mezi pacienty léčenými telbivudinem mělo 5 % (23/458) HBeAg-pozitivních pacientů a 2 % (5/222) HBeAg-negativních pacientů virologický rebound s detekovatelnými rezistentními mutacemi HBV.
Lithuanian: 48-ąją savaitę atitinkamai 5 % (23 iš 458) pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, ir 2 % (5 iš 222) pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg, pasireiškė virusologinis atkrytis ir buvo nustatoma atsparumą sukeliančių mutacijų turinčių virusų.
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy * Tyto nežádoucí účinky byly popsány po uvedení přípravku na trh, ale nebyly pozorovány v kontrolovaných klinických studiích.
Lithuanian: Padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas * Ši nepageidaujama reakcija nustatyta vaistiniam preparatui esant rinkoje, tačiau jos nebuvo stebėta kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu. Jos pasireiškimo dažnis apskaičiuotas statistiniu būdu, remiantis bendruoju klinikinių tyrimų metu telbivudino vartojusių pacientų skaičiumi (n = 8 914).
Czech: Dospělí Doporučená dávka přípravku Sebivo je 30 ml, což je dávka ekvivalentní 600 mg, užívaná jednou denně.
Lithuanian: Suaugusieji Rekomenduojama Sebivo dozė yra 30 ml, kuri atitinka 600 mg dozę, vieną kartą per parą.
Czech: Po střední délce sledování 120 týdnů po ukončení léčby prokázala většina HBeAg-pozitivních pacientů léčených telbivudinem trvalý pokles HBeAg (83,3 %; 25/30) a trvalou HBeAg sérokonverzi (79,2 %; 19/24).
Lithuanian: Nutraukus vaistinio preparatovartojimą (stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 120 savaičių), daugeliui telbivudino vartojusių pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, ir toliau nebuvo nustatoma HBeAg (83,3 %; 25/30) bei išliko HBeAg serokonversija (79,2 %; 19/24).
Czech: Po zahájení antivirové léčby se mohou u některých pacientů zvýšit hladiny ALT v séru, zatímco hladiny HBV DNA klesnou (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pradėjus priešvirusinį gydymą, kai HBV DNR kiekis serume mažėja, ALT aktyvumas serume gali padidėti (žr.
Czech: CLDT600A2303 - trvání HBeAg odpovědi po ukončení léčby Studie CLDT600A2303 zahrnovala HBeAg-pozitivní pacienty ze studií NV-02B-007 (GLOBE) nebo NV-02B-015, kteří byli sledováni po ukončení léčby.
Lithuanian: CLDT600A2303 tyrimas - HBeAg atsako trukmė nutraukus gydymą CLDT600A2303 tyrimo metu taip pat buvo stebimi tie NV-02B-007 (GLOBE) ar NV-02B-015 tyrimuose dalyvavę pacientai, kurių organizme buvo HBeAg ir kuriems buvo nutrauktas gydymas.
Czech: Ve 24. týdnu dosáhlo 203 HBeAg-pozitivních pacientů a 177 HBeAg-negativních pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA.
Lithuanian: 24-ą savaitę, 203 pacientams, kurių organizme buvo HBeAg, ir 177 pacientams, kurių organizme nebuvo HBeAg, buvo pasiekta nenustatoma HBV DNR koncentracija.
Czech: Průběžně nedetekovatelné hladiny HBV DNA (<300 kopií/ml) s nedetekovatelnou hladinou HBV DNA v týdnu 24
Lithuanian: Išliko nenustatoma HBV DNR koncentracija (<300 kopijų/ml), kai 24ąją savaitę HBV DNR nebuvo nustatoma
Czech: Jak Sebivo vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Sebivo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: ESRD*
Lithuanian: PSIL*
Czech: Ischias (bolest v dolní části zad nebo v oblasti kyčle, která se může šířit do dolních končetin) Porucha chuti
Lithuanian: Skausmas juosmens ar klubo srityje, kuris gali plisti į koją (sėdimojo nervo skausmas) Pakitęs skonis
Czech: Telbuvidinem léčení pacienti, kteří dosáhli nedetekovatelných hladin HBV DNA metodou PCR ve 24. týdnu, měli nejvyšší poměr nedetekovatelnosti HBV DNA a sérokonverze HBeAg (u HBeAg-pozitivních pacientů) a nejnižší celkový výskyt virologického vzplanutí (breakthrough) ve 104. týdnu.
Lithuanian: Telbivudiną vartojusiems pacientams, kuriems iki 24-osios savaitės pasiekta PGR testo būdu nenustatoma HBV DNR koncentracija, 104-ąją savaitę buvo pasiektas didžiausias pasiektos nenustatomos HBV DNR koncentracijos ir HBeAg serokonversijos (pacientams, kurių organizme buvo HBeAg) dažnis ir mažiausias virusų padaugėjimo bendrasis dažnis.
Czech: Průjem, pocit na zvracení (nauzea), bolest žaludku (břicha) Kožní vyrážka
Lithuanian: Viduriavimas, šleikštulys (pykinimas), skrandžio (pilvo) skausmas Odos išbėrimas
Czech: Lamivudin n/N (%)
Lithuanian: Lamivudinas n/N (%)
Czech: Někdy může dojít k rozpadu svalu (rhabdomyolýza), což může způsobit poškození ledvin.
Lithuanian: Raumenų simptomai gali progresuoti ir tapti sunkūs, kartais privedantys prie raumenų irimo (rabdomiolizės), kuris gali sukelti inkstų pažeidimą.
Czech: Tabulka 8 Analýza účinnosti ze sloučených údajů studií NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 a CLDT600A2303
Lithuanian: 8 lentelė Apibendrintų NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 ir CLDT600A2303 tyrimų metu gautų veiksmingumo duomenų analizė
Czech: Před nalitím roztoku do odměrky, prosím, zkontrolujte správný dílek stupnice, abyste se vyhnuli případnému plýtvání nebo rozlití roztoku.
Lithuanian: Prieš pildami tirpalą į taurelę pasitikslinkite reikiamos dozės padalos padėtį, kad vaisto nepripiltumėte per daug ar neišlietumėte.
Czech: Telbivudin n/N (%)
Lithuanian: Telbivudinas n/N (%)
Czech: Při užívání Sebiva dbejte na to, aby Vám Sebivo nedošlo.
Lithuanian: Kol vartojate Sebivo pasirūpinkite, kad nepritrūktumėte vaisto.
Czech: Sebivo se užívá perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: Sebivo reikia vartoti per burną valgio metu arba nevalgius.
Czech: Tito pacienti dokončili ≥52týdenní léčbu telbivudinem a vykazovali pokles HBeAg po dobu ≥24 týdnů s HBV DNA <5 log10 kopiemi/ml při poslední kontrole.
Lithuanian: Šie pacientai telbivudino vartojo ≥52 savaites, ir jiems ≥24 savaites nebuvo nustatoma HBeAg bei paskutiniojo dar vartojant vaistinio preparato įvykusio vizito metu HBV DNR kiekis buvo <5 log10 kopijų/ml.
Czech: EU/1/07/388/001 EU/1/07/388/002
Lithuanian: EU/1/07/388/002
Czech: Studie na březích králících ukázaly dřívější vrh mláďat a/nebo potrat závisející na toxicitě pro matku.
Lithuanian: Nėščių triušių patelių tyrimai parodė, kai pasireiškia toksinis poveikis motinai, gali būti ankstyvas jauniklių atsivedimas ir (ar) persileidimas.
Czech: Genotypová analýza 50 HBV izolátů od pacientů léčených telbivudinem ve 208. týdnu (CLDT600A2303) odhalila podobný profil rezistence, jaký byl hlášen ve 104. týdnu.
Lithuanian: 50 HBV štamų, gautų CLDT600A2303 tyrimo metu iš telbivudinu gydytų pacientų organizmų 208-ąją savaitę, genotipinė analizė parodė, kad atsparumo duomenys yra panašūs į gautuosius 104-ąją savaitę.
Czech: Tabulka 5 Virologické, biochemické a sérologické cílové parametry v 52.týdnu ve studii NV-02B007 (GLOBE)
Lithuanian: 5 lentelė Virologiniai, biocheminiai ir serologiniai rezultatai 52-ą savaitę NV-02B-007
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Sebivo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sebivo užívat Jak se Sebivo užívá
Lithuanian: Kas yra Sebivo ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Sebivo Kaip vartoti Sebivo Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Sebivo Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Při léčbě telbivudinem byly v období po uvedení na trh vzácně hlášeny případy laktátové acidózy.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje, gauta retų pranešimų apie laktatacidozės atvejus vartojant telbivudino.