FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml 2 mg verteporfine.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas, 1 ml satur 2 mg verteporfīna.
Dutch: Het percentage patiënten dat minder dan 1,5 lijnen verloor bedroeg 72% voor Visudyne en 44% voor placebo (p=0,003).
Latvian: Pacientu procentuālā daļa, kuriem redzes asuma zudums bija mazāks par 1,5 rindām Visudyne un placebo lietošanas gadījumā bija attiecīgi 72 % un 44 % (p=0,003).
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp, in het geval van een vermoedelijke hartaanval.
Latvian: Gadījumā, ja ir aizdomas par infarkta rašanos, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Dutch: Om een dosis van 6 mg/m² lichaamsoppervlakte (aanbevolen dosis voor de behandeling) te verkrijgen, de vereiste hoeveelheid Visudyne-oplossing verdunnen in dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie tot een uiteindelijk volume van 30 ml.
Latvian: Ja nepieciešama deva 6 mg/m ķermeņa virsmas (terapijai ieteicamais devas lielums), nepieciešamais Visudyne šķīduma daudzums jāatšķaida ar glikozes 50 mg/ml (5 %) injekciju šķīdumu līdz 30 ml tilpumam.
Dutch: De reactie trad voornamelijk op bij patiënten met LMD met alleen occulte (4,9%) of minimale klassieke CNV-laesies en werd niet gemeld door patiënten die met placebo werden behandeld.
Latvian: Parādību galvenokārt novēroja tikai pacientiem ar slēptiem (4,9 %) vai minimāliem klasiskiem CNV bojājumiem vecuma izraisītas makulāras deģenerācijas (Age-related Macular Degeneration - AMD) gadījumā.
Dutch: Pijn op de borst die verband houdt met de infusie infusiegerelateerde reactie die zich in de eerste plaats voordoet als rugpijn
Latvian: 5, ar infūziju saistītas reakcijas, kas primāri izpaužas kā sāpes mugurā
Dutch: Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „EXP".
Dutch: Na 12 maanden was er een voordeel voor Visudyne voor het primaire eindpunt werkzaamheid (percentage van patiënten die minder dan 3 lijnen in gezichtsveldscherpte achteruitgingen) van 86% voor Visudyne versus 67% voor placebo, p= 0,011.
Latvian: 12. mēnesī novēroja Visudyne lietošanas panākto ieguvumu attiecībā uz tā primāro efektivitāti (pacientu procentuālā daļa, kuriem redzes asuma samazinājums bija mazāks par 3 rindām) - 86 % lietojot Visudyne pret 67 % placebo gadījumā (p=0,011).
Dutch: Visudyne is geïndiceerd voor de behandeling van - volwassenen met exsudatieve (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) met overwegend klassieke subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) of - volwassenen met subfoveale choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door pathologische myopie.
Latvian: Visudyne ir paredzēts: - pieaugušajiem ar eksudatīvu („mitrās" formas) vecuma izraisītu makulāru deģenerāciju (Age related Macular Degeneration - AMD) ar galvenokārt klasisku subfoveālu horoidālu neovaskularizāciju (Choroidal Neovascularisation - CNV) vai - pieaugušajiem ar sekundāru subfoveālu horoidālu neovaskularizāciju pēc patoloģiskas miopijas.
Dutch: Patiënten hoeven niet in het donker te blijven en dienen aangemoedigd te worden hun huid bloot te stellen aan omgevingslicht binnenskamers.
Latvian: Pacientiem nav jāatrodas tumsā un tie jāmudina pakļaut savu ādu vienmērīga iekštelpu apgaismojuma iedarbībai, tādējādi tas, tā sauktās fotobalināšanas ceļā, palīdzēs zāles ātri izvadīt caur ādu.
Dutch: Een hoger percentage van de patiënten die Visudyne ontving, ondervond bijwerkingen (89,3% versus 82,5%), gerelateerde bijwerkingen (42,7% versus 18,4%) en gebeurtenissen leidend tot beëindiging (6,2% versus 0,9%), vergeleken met diegenen die placebo ontvingen.
Latvian: Visudyne pacientu grupā, salīdzinot ar placebo, procentuāli tika novērots lielāks blakusparādību skaits (89,3 % pret 82,5 %), saistīto blakusparādību skaits (42,7 % pret 18,4 %) un terapijas pārtraukšanas gadījumu skaits (6,2 % pret 0,9 %).
Dutch: Lactose monohydraat Fosfatidylglycerol uit eieren Dimyristoyl-fosfatidylcholine Ascorbyl-palmitaat Gebutyleerd hydroxytolueen (E321)
Latvian: Laktozes monohidrāts Olu fosfatidilglicerīns Dimiristola fosfatidilholīns Askorbilpalmitāts Butilhidroksitoluols (E321)
Dutch: Netvliesloslating, retinale bloeding, vitreuze bloeding, retinaal oedeem.
Latvian: Tīklenes atslāņošanās, tīklenes asiņošana, stiklveida ķermeņa asiņošana, tīklenes tūska.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen de vasovagale en overgevoeligheidsreacties ernstig zijn en kunnen mogelijk een epileptische aanval omvatten.
Latvian: Retos gadījumos vazovagālas un paaugstinātas jutības reakcijas var būt smagas un iespējami krampji.
Dutch: 364 patiënten (244 verteporfine, 120 placebo) namen deel aan dit onderzoek.
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļauti 364 pacienti (244 pacientus ārstēja ar verteporfīnu, 120 saņēma placebo).
Dutch: Behandeling met Visudyne dient zorgvuldig te worden overwogen bij patiënten met matige leverdisfunctie of galwegobstructie.
Latvian: Visudyne terapija rūpīgi jāapsver pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vai žults nosprostojumu.
Dutch: Reproductietoxiciteit
Latvian: Reproduktīva toksicitāte
Dutch: Op zich is de klinisch aanbevolen dosis verteporfine niet cytotoxisch.
Latvian: Pats verteporfīns, ja to lieto klīniskajai praksei ieteikto devu robežās, nav citotoksisks.
Dutch: Een retinale toxiciteitsstudie bij gezonde honden met intraveneus verteporfine en omgevingslicht op het oog toonde geen behandelingsgerelateerde oculaire toxiciteit aan.
Latvian: Pētot zāļu toksisko ietekmi uz normālu suņu acs tīkleni, verteporfīnu ievadot intravenozi un pakļaujot to acis apkārtējās gaismas ietekmei, ar terapiju saistīta toksiska ietekme uz acīm nav pierādīta.
Dutch: Visudyne is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Latvian: Visudyne lietošana nav pētīta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Beide reacties, zowel de vasovagale reacties als de overgevoeligheidsreacties, kunnen samengaan met algemene symptomen als syncope, zweten, duizeligheid, huiduitslag, dyspnoe, blozen en veranderingen in bloeddruk en hartslag.
Latvian: Gan vazovagālās, gan paaugstinātas jutības reakcijas ir saistītas ar vispārējiem simptomiem, kā sinkopēm, svīšanu, reiboņiem, izsitumiem, elpas trūkumu, piesārtumu un asinsspiediena un sirds darbības izmaiņām.
Dutch: Om een dosis van 6 mg/m² lichaamsoppervlakte (zie rubriek 4.2) te verkrijgen, de vereiste hoeveelheid Visudyne-oplossing verdunnen in dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor infusie tot een uiteindelijk volume van 30 ml.
Latvian: Ja nepieciešama 6 mg/m liela deva (skatīt 4.2. apakšpunktu), nepieciešamais Visudyne šķīduma daudzums jāatšķaida ar glikozes 50 mg/ml (5 %) injekciju šķīdumu līdz 30 ml tilpumam.
Dutch: Donkergroen tot zwart poeder.
Latvian: Pulveris, kura krāsa ir no tumši zaļas līdz melnai.
Dutch: • Oogaandoeningen: scheur in de gekleurde laag van het netvlies, zwelling of het vasthouden van vocht in de macula.
Latvian: • Acu bojājumi: tīklenes krāsainās daļas plīsums, pietūkums vai šķidruma aizture makulā.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)
Dutch: Na eenmalig gebruik moeten de injectieflacon en het ongebruikte deel van de gereconstitueerde oplossing worden weggegooid overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Pēc vienreizējās lietošanas flakonu un pagatavotā šķīduma neizlietoto daļu jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: Myocardinfarct werd gemeld, met name bij patiënten met een cardiovasculaire voorgeschiedenis, soms binnen 48 uur na de infusie.
Latvian: Saņemti ziņojumi par miokarda infarkta gadījumiem (reizēm pat 48 stundu laikā pēc infūzijas), īpaši pacientiem ar sirds un asinsvadu sistēmas darbības traucējumiem anamnēzē.
Dutch: Wat is Visudyne
Latvian: Kas ir Visudyne
Dutch: De huid moet met koude kompressen behandeld en grondig tegen licht beschermd worden totdat de kleur van de huid weer normaal wordt.
Latvian: Līdz laikam, kad ādas krāsa kļūst normāla, tā rūpīgi jāsargā no gaismas.
Dutch: Hyperesthesie.
Latvian: Hiperestēzija.
Dutch: Extravasatie van Visudyne, in het bijzonder als de aangetaste plaats wordt blootgesteld aan licht, kan ernstige pijn, ontsteking, zwelling, blaarvorming of verkleuring op de infusieplaats veroorzaken.
Latvian: Visudyne ekstravazācija, īpaši, ja skartais rajons ir pakļauts gaismas iedarbībai, var izraisīt spēcīgas sāpes, iekaisumu, tūsku, čūlu veidošanos un (ādas) krāsas maiņu injekcijas vietā.
Dutch: Voor elk van de twee toegediende Visudyne-doses werd op Cmax (onmiddellijk na het einde van de infusie) en op het moment van de toediening van licht ten hoogste een tweevoudige interindividuele variatie van de plasmaspiegel vastgesteld.
Latvian: Visu Visudyne devu gadījumā maksimālā novērotā plazmas koncentrācijas mainība tūlīt pēc infūzijas beigām vai gaismas iedarbības laikā atsevišķiem pacientiem ir 2 kārtīga (Cmax apstākļos).
Dutch: Een totaal van 120 patiënten (81 Visudyne, 39 placebo) werd opgenomen in het onderzoek.
Latvian: Pavisam pētījumā tika iekļauti 120 pacienti, no kuriem 81 saņēma Visudyne, bet 39placebo.
Dutch: Pijn op de borst, vasovagale reacties en overgevoeligheidsreacties gerelateerd aan infusie met Visudyne, zijn gemeld.
Latvian: Ziņots par sāpēm krūšu kurvī, vazovagālām un paaugstinātas jutības reakcijām saistībā ar Visudyne infūziju.
Dutch: Overgevoeligheid op de injectieplaats, bloeding op de injectieplaats, verkleuring op de injectieplaats, koorts, pijn.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas injekcijas vietā, asiņošana injekcijas vietā, ādas krāsas maiņa injekcijas vietā, drudzis, sāpes.
Dutch: • Hartaanval is gemeld, met name bij patiënten met een geschiedenis van hartziekte, soms binnen 48 uur na behandeling met Visudyne.
Latvian: • Saņemti ziņojumi par infarkta gadījumiem (reizēm pat 48 stundu laikā pēc Visudyne lietošanas), īpaši pacientiem, kuriem jau iepriekš bijuši sirds darbības traucējumi.
Dutch: Voor de lichtactivering van Visudyne wordt een diodelaser gebruikt die niet-thermisch rood licht (golflengte 689 nm  3 nm) gebruikt met behulp van een op een spleetlamp gemonteerd vezeloptisch apparaat en een geschikte contactlens.
Latvian: Visudyne aktivē ar gaismu, izmantojot piemērotas kontaktlēcas, ar diodes lāzeru caur lampas spraugu un uzmontētu optiskās šķiedras ierīci ģenerē netermisku sarkanu gaismu (viļņa garums 689 nm ± 3 nm).
Dutch: Voor de infusie moet de grootst mogelijke armader, bij voorkeur aan de voorzijde van de elleboog, gebruikt worden; kleine aders op de bovenzijde van de hand moeten worden vermeden.
Latvian: Infūzijai jāizmanto iespējami lielākā rokas vēna, vislabāk - elkoņa vēna.
Dutch: Lactose monohydraat, dimyristoyl-fosfatidylcholine, ei-fosfatidyl-glycerol, ascorbyl-palmitaat, gebutyleerd hydroxytolueen (E321).
Latvian: Laktozes monohidrāts, dimiristola fosfatidilholīns, olu fosfatidilglicerīns, askorbilpalmitāts, butilhidroksitoluols (E321).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit middel gebruikt wordt - Als u infusie-gerelateerde problemen of symptomen heeft tijdens of na de behandeling, zoals pijn op de borst, zweten, duizeligheid, huiduitslag, ademnood, blozen, onregelmatige hartslag of epileptische aanval, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige, omdat de infusie mogelijk moet worden gestopt en uw aandoening mogelijk dringend moet worden behandeld.
Latvian: Pirms Visudyne saņemšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu - Ja ārstēšanas laikā vai pēc tās Jums parādās jebkādas ar infūziju saistītas problēmas vai simptomi, piemēram, sāpes krūtīs, svīšana, reibonis, izsitumi, elpas trūkums, pietvīkums,
Dutch: Toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering
Latvian: Vienas devas vai atkārtotu devu toksicitāte
Dutch: In zulke gevallen moet de patiënt de huid en het oog tegen direct zonlicht of helder kunstlicht blijven beschermen voor een periode die evenredig is aan de toegediende overdosis.
Latvian: Šādā gadījumā pacientam nepieciešama ilgāka ādas un acu aizsardzība pret tiešas saules staru vai spilgta iekštelpu apgaismojuma iedarbību.
Dutch: • Algemene aandoeningen: huiduitslag, netelroos, jeuk.
Latvian: • Vispārēji traucējumi: izsitumi, nātrene, nieze.
Dutch: Indien materiaal gemorst wordt, moet het opgeruimd worden met een vochtige doek.
Latvian: Ja preparāts ir izlijis, jāierobežo tā izplatība un jāsaslauka ar mitru salveti.
Dutch: Van middelen zoals calciumkanaalblokkers, polymyxine-B en van stralingstherapie is bekend dat ze het vasculaire endotheel veranderen.
Latvian: Vielas, kuras palielina verteporfirīna uzsūkšanos asinsvadu endotēlijā Ir zināms, ka tādas vielas kā kalcija kanālu blokatori, polimiksīns B un staru terapija mēdz izmainīt asinsvadu endotēliju.
Dutch: • Algemene aandoeningen: er zijn meldingen van vasovagale reacties (flauwvallen), zweten, blozen, of veranderingen in bloeddruk.
Latvian: • Vispārēji traucējumi: vazovagālas reakcijas (ģībonis) svīšana, pietvīkums vai asinsspiediena izmaiņas.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na bereiding is aangetoond gedurende 4 uur bij 25°C.
Latvian: Ir pierādīta 4 stundas ilga preparāta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā.
Dutch: Reconstitueer Visudyne in 7,0 ml water voor injecties om 7,5 ml oplossing met een concentratie van 2,0 mg/ml te verkrijgen.
Latvian: Lai iegūtu 7,5 ml 2,0 mg/ml šķīdumu, Visudyne atšķaida ar 7,0 ml injekciju ūdens.
Dutch: Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, pastāstiet par to savam ārstam.
Dutch: Visudyne wordt geactiveerd, wanneer het laserlicht in het oog wordt geschenen.
Latvian: Kad lāzera gaismas stars nonāk acī, Visudyne tiek aktivēts.
Dutch: Geen natriumchlorideoplossing gebruiken.
Latvian: Nātrija hlorīda šķīdumus izmantot nav atļauts.
Dutch: Gedurende die periode moeten de patiënten vermijden dat onbeschermde huid, de ogen of andere lichaamsorganen blootgesteld worden aan direct zonlicht of fel kunstlicht, zoals in zonnestudio's, heldere halogeenverlichting of zeer sterke verlichting in operatiekamers of behandelkamers van de tandarts.
Latvian: Šajā laikā pacientiem jāizvairās no tiešas saules staru vai spilgtas iekštelpu gaismas (piemēram, solārijs, spilgta halogēno spuldžu gaisma vai spēcīgs apgaismojums operāciju zālēs vai stomatoloģiskajos kabinetos) ietekmes uz neaizsargātu ādu, acīm vai citiem orgāniem.
Dutch: Na 12 maanden was er bij deze patiënten een verschil van 28% tussen de behandelingsgroepen (67% voor de met Visudyne behandelde patiënten tegenover 39% voor de met een placebo behandelde patiënten, p<0,001); het voordeel bleef behouden na 24 maanden (59% versus 31%, p<0,001).
Latvian: Pēc 12 mēnešiem, salīdzinot grupās panāktos rezultātus, ārstētajiem pacientiem novēroja 28 % atšķirību (67 % pacientu, kurus ārstēja ar Visudyne, salīdzināja ar 39 % pacientu, kuri saņēma placebo, p<0,001).
Dutch: Aangezien verteporfine voornamelijk via de gal (lever) wordt uitgescheiden, is een verhoogde blootstelling aan verteporfine mogelijk.
Latvian: Tā kā verteporfīns galvenokārt izdalās ar žulti, iespējama verteporfīna iedarbības pastiprināšanās.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 15 mg verteporfine
Latvian: Katrs flakons satur 15 mg verteporfīna
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is verteporfine.
Latvian: Ko Visudyne satur - Aktīvā viela ir verteporfīns.
Dutch: • Oogaandoeningen: gebrek aan bloedcirculatie naar het netvlies of de choroidea (het vaatvlies van het oog) in het behandelde oog.
Latvian: • Acu bojājumi: asinsrites samazinājums tīklenē vai acs asinsvadu apvalkā (acs daļa, kur atrodas asinsvadi) ārstētajā acī.
Dutch: Gereconstitueerd Visudyne is een ondoorzichtige, donkergroene oplossing.
Latvian: Izšķīdināts Visudyne ir opaliscējošs tumši zaļš šķīdums.
Dutch: De Cmax na een 10 minuten durende infusie van 6 en 12 mg/m² lichaamsoppervlakte bedroeg respectievelijk ongeveer 1,5 en 3,5 µg/ml in de doelgroep.
Latvian: Cmax attiecīgi ir aptuveni 1,5 un 3,5 µg/ml.
Dutch: Visudyne 15 mg poeder voor oplossing voor infusie verteporfine
Latvian: Visudyne 15 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Verteporfinum
Dutch: Elke injectieflacon bevat 15 mg verteporfine.
Latvian: Katrs flakons satur 15 mg verteporfīna.
Dutch: Bescherm het aangedane gebied grondig tegen helder direct licht totdat de zwelling en de verkleuring verdwenen zijn en plaats koude kompressen op de infusieplaats.
Latvian: Skartais rajons līdz tūskas un krāsas maiņas izzušanai rūpīgi jāsargā no tiešas spilgtas gaismas iedarbības.
Dutch: Vasovagale reacties en overgevoeligheidsreacties gerelateerd aan infusie met Visudyne, zijn gemeld.
Latvian: Ziņots par vazovagālām un paaugstinātas jutības reakcijām saistībā ar Visudyne infūziju.
Dutch: Een funduscamera met een vergroting in het bereik tussen 2,4 - 2,6X wordt aanbevolen.
Latvian: Ieteicamas fundus kameras ar palielinājuma diapazonu 2,4-2,6X. Terapijas laukam vajadzētu nosegt visu neovaskularizāciju, asinis un/vai bloķēto fluorescenci.
Dutch: In relatie met de TAP-extensie:
Latvian: Saistība ar TAP pagarinājumu
Dutch: Na een behandeling met Visudyne kunt u gezichtsproblemen hebben, zoals abnormaal of verminderd zicht, wat tijdelijk kan zijn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Visudyne terapijas Jums iespējamas dažas redzes patoloģijas, piemēram, redzes traucējumi vai samazināšanās, kas var būt pārejošas.
Dutch: Als dit gebeurt, moet het infuus onderbroken worden.
Latvian: Ja tā noticis, infūzija jāpārtrauc un uz ādas jāliek aukstas kompreses.
Dutch: Visudyne wordt gebruikt om de natte vorm van leeftijdsgebonden maculadegeneratie en pathologische myopie te behandelen.
Latvian: Visudyne izmanto vecuma izraisītas makulāras deģenerācijas „mitrās" formas un patoloģiskas miopijas ārstēšanai.
Dutch: Bij ratten is er geen effect waargenomen op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid na intraveneuze doseringen tot 10 mg/kg/dag verteporfine (ongeveer 60- en 40-maal de humane blootstelling bij 6 mg/m gebaseerd op de AUCinf bij respectievelijk mannelijke en vrouwelijke ratten).
Latvian: Ievadot intravenozas injekcijas veidā verteporfīna devas līdz 10 mg/kg/dienā (aptuveni 60- un 40kārtīgi pārsniedz cilvēkam lietoto devu 6 mg/m pamatojoties uz AUCinf salīdzinot attiecīgi ar vīriešu un sieviešu dzimuma žurkām), nav novērota ietekme uz vīriešu un sieviešu dzimuma žurku fertilitāti.
Dutch: De behandeling kan indien nodig elke drie maanden worden herhaald.
Latvian: Vajadzības gadījumā ārstēšanu var atkārtot ik pēc trim mēnešiem.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Visudyne verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 27. jūlijā izsniedza Visudyne reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Visudyne verteporfine
Latvian: Visudyne verteporfīns
Dutch: Het volledige EPAR voor Visudyne is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Visudyne EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Visudyne.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Visudyne.
Dutch: Hoewel uit het eerste onderzoek naar de occulte vorm van de aandoening enige werkzaamheid bleek, werd dit niet bevestigd door het tweede onderzoek.
Latvian: Lai arī pirmais slēptās slimības ārstēšanas pētījums parādīja noteiktu efektivitāti, tā netika apstiprināta otrajā pētījumā.
Dutch: Indien nodig kan onmiddellijk daarna het andere oog met de laser worden behandeld.
Latvian: Ja nepieciešams, tūlīt pēc tam ar lāzeri var ārstēt otru aci.
Dutch: Waarom is Visudyne goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Visudyne tika apstiprinātas?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Visudyne (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hypercholesterolemie (verhoogd cholesterolgehalte in het bloed), overgevoeligheid (allergische reacties), sterk afgenomen gezichtsscherpte, zichtstoornissen (zoals onscherp, wazig, onduidelijk zicht of lichtflitsen), tekortkomingen in het gezichtsveld (zoals kleine plaatsen met verminderd zicht, grijze of donkere kringen en zwarte vlekken), kortademigheid, misselijkheid, lichtgevoeligheidsreacties (zonnebrandachtige reacties bij blootstelling aan licht), reacties op de plaats van injectie (pijn, zwelling, ontsteking en het lekken van vloeistof uit de aderen), zwakte, infusiegerelateerde pijn (vooral pijn op de borst en in de rug), flauwvallen, hoofdpijn en duizeligheid.
Latvian: Visbiežāk novērotās Visudyne blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir hiperholesterēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas), stipri samazināts redzes asums (ļoti neskaidra redze), redzes traucējumi (piemēram, neskaidra, miglaina, neasa redze vai gaismas zibšņi), redzes lauka defekti (piemēram, nelieli pasliktinātas redzes lauki, pelēki vai tumši oreoli, melni punkti), dispnoja (apgrūtināta elpošana), slikta dūša, gaismjutīguma reakcijas (saules apdegumiem līdzīgas reakcijas pēc gaismas iedarbības), reakcijas injekcijas vietā (sāpes, satūkums, iekaisums un šķidruma noplūde no vēnām), astēnija (vājums), ar infūziju saistītas sāpes (galvenokārt, muguras sāpes un sāpes krūšu apvidū), sinkope (ģībonis), galvassāpes un reibonis.
Dutch: Dit onderzoek werd gevolgd door een bevestigend onderzoek onder 364 patiënten, uitgevoerd op verzoek van het CHMP.
Latvian: Tam sekoja apstiprinošs pētījums ar vēl 364 pacientiem, kas tika veikts pēc CHMP pieprasījuma.
Dutch: De dosis hangt af van de lichaamsoppervlakte (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Latvian: Deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina pēc pacienta auguma un svara).
Dutch: In de drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat na één jaar op de behandeling had gereageerd, gemeten aan de hand van een standaardoogtest met een letterkaart.
Latvian: Visos trijos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kas pēc gada bija reaģējuši uz ārstēšanu, nosakot to pēc standarta redzes pārbaudes tabulas.
Dutch: Visudyne wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
Latvian: Visudyne lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Visudyne in?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Visudyne?
Dutch: Voor beide aandoeningen hield het positieve effect van Visudyne vijf jaar aan.
Latvian: Visudyne sniegtais ieguvums abu slimību gadījumā saglabājās līdz pieciem gadiem ilgi.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Visudyne groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Visudyne, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Visudyne reģistrācijas apliecību.
Dutch: Visudyne wordt gebruikt wanneer de neovascularisatie subfoveaal gelegen is.
Latvian: Visudyne izmanto, kad neovaskularizācija ir subfoveāla.
Dutch: Visudybe mag niet gebruikt worden bij patiënten met porfyrie (onvermogen om een bepaald soort stoffen die porfyrinen worden genoemd, af te breken) of patiënten met een ernstige leveraandoening.
Latvian: Visudyne nedrīkst lietot pacientiem ar porfīriju (nespēju noārdīt ķīmiskas vielas, ko sauc par porfirīniem), kā arī pacientiem ar smagu aknu slimību.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Visudyne vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Visudyne lietošanu.
Dutch: Wanneer met laserlicht in het oog geschenen wordt, wordt verteporfine geactiveerd en genereert het toxische zuurstofmoleculen die de bloedvaten blokkeren, cellen beschadigen en zelfs doden.
Latvian: Kad acī ievada lāzera staru, verteporfīns tiek aktivēts un ģenerē toksiskas skābekļa molekulas, kuras bloķē asinsvadus, bojā un pat iznīcina šūnas.