FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Trajenta a HbA1c szintjének csökkentésében a placebónál minden vizsgált kombinációban hatásosabbnak bizonyult:
Estonian: Uuringute põhjal oli Trajenta HbA1c sisalduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo kõikides uuritud kombinatsioonides:
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Trajenta on retseptiravim.
Hungarian: A Trajenta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: Trajenta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Trajenta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Metforminhoz adagolva a metformin adagját változatlanul kell hagyni, szulfonilureával vagy inzulinnal kombinálva viszont a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kialakulásának kockázata miatt a szulfonilurea vagy az inzulin adagjának csökkentése megfontolható.
Estonian: Kui Trajentat võetakse koos metformiiniga, siis peab metformiini annus jääma samaks, kuid kombineerituna sulfonüüluurearavimi või insuliiniga võib hüpoglükeemia (normaalsest väiksem glükoosisisaldus veres) riski tõttu kaaluda sulfonüüluurearavimi või insuliini annuse vähendamist.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amikor a hasnyálmirigy nem termel elegendő inzulint a vér cukorszintjének (glükózszintjének) szabályozásához, vagy a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse (nn veresuhkru) reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Hungarian: A Trajenta pioglitazon-kezelés melletti adagolásának előnyei mindazonáltal nem tekinthetők kellőképpen megalapozottnak.
Estonian: Komitee leidis aga, et Trajenta pioglitasoonile lisamise kasulikkus ei ole piisavalt tõestatud.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trajenta alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Trajentaga kaasnevad?
Hungarian: A Trajenta-t önmagában is alkalmazzák olyan betegeknél, akiknél a vércukorszint kizárólag diétával és testmozgással nem szabályozható megfelelően, és akik metforminnal nem kezelhetők, mivel nem tolerálják azt vagy, mert veseproblémákban szenvednek.
Estonian: Trajentat kasutatakse ka ainsa ravimina patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus ei ole piisavalt reguleeritud ainuüksi dieedi ja füüsilise koormusega ning keda ei saa ravida metformiiniga, sest nad ei talu seda ravimit või neil on neeruprobleemid.
Hungarian: • inzulin, önmagában vagy metforminnal együtt alkalmazva.
Estonian: • insuliin ainsa ravimina või koos metformiiniga.
Hungarian: A placebóhoz képest a Trajenta önmagában alkalmazva is hatásosnak bizonyult, ezért megfelelő gyógyszernek tekinthető olyan betegeknél, akik intolerancia vagy veseproblémák miatt nem szedhetnek metformint.
Estonian: Uuringud näitasid, et Trajenta on efektiivsem kui platseebo ka ainsa ravimina ja seda peeti sobivaks ravimiks patsientidele, kes ei saa võtta metformiini kas talumatuse või neeruprobleemide tõttu.
Hungarian: A linagliptin a máj glükóztermelését is csökkenti az inzulinszint emelése és a glukagon hormon szintjének csökkentése révén.
Estonian: Linagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormoon) sisaldust.
Hungarian: Miért engedélyezték a Trajenta forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Trajenta heaks kiideti?
Hungarian: A Trajenta-t a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák a következő, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel együtt, abban az esetben, amikor a vércukorszint a diéta, testmozgás és az alábbi cukorbetegség elleni gyógyszerek önálló alkalmazása mellett sem megfelelően kontrollált:
Estonian: Trajentat kasutatakse II tüüpi (insuliinisõltumatu) diabeedi raviks järgmiste diabeediravimitega, kui dieedi, füüsilise koormuse ja nimetatud diabeediravimitega ei ole vere glükoosisisaldus piisavalt reguleeritud:
Hungarian: Alacsony vércukorszintet a Trajenta, metformin és szulfonilurea hármas kombinációjával kezelt betegeknél mintegy 100-ból 15 esetben tapasztaltak (ez körülbelül kétszer olyan magas arány, mint amit a placebóban részesülő csoportnál mértek).
Estonian: Hüpoglükeemiat esines umbes 15-l 100st patsiendist, kes said Trajentat koos metformiini ja sulfonüüluureravimiga (umbes kaks korda rohkem kui platseeborühmas).
Hungarian: A fő vizsgálatok eredményei alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vércukorszint szabályozásában a Trajenta metforminnal, metforminnal és szulfonilureával, illetve metforminnal vagy anélkül alkalmazott inzulinnal kombinált alkalmazásának jelentős előnyei tapasztalhatók.
Estonian: Tuginedes põhiuuringute tulemustele, järeldas inimravimite komitee, et Trajenta kombineerituna metformiiniga ning Trajenta kombineerituna metformiini ja sulfonüüluurearavimiga ning Trajenta kombineerituna insuliiniga koos metformiiniga või ilma aitab reguleerida vere glükoosisisaldust olulisel määral.
Hungarian: A linagliptin hatástalan marad, ha a vércukorszint alacsony.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on väike, linagliptiin ei toimi.
Hungarian: A Trajenta hatóanyaga, a linagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló.
Estonian: Trajenta toimeaine linagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mille toime seisneb inkretiinhormoonide organismis lagunemise blokeerimises.
Hungarian: A Trajenta önállóan alkalmazva is hatásosabb volt a placebónál; a HbA1c szintjét 0,46 százalékponttal csökkentette a placebónál megfigyelt 0,22 százalékpontos emelkedéssel szemben.
Estonian: Trajenta oli efektiivsem kui platseebo ka kasutamisel ainsa ravimina, vähendades HbA1c sisaldust 0,46%, samas kui platseebo kasutamisel suurenes vastav näitaja 0,22%.
Hungarian: A linagliptin azáltal, hogy meghosszabbítja az inkretin hormonok hatását a vérben, arra ösztönzi a hasnyálmirigyet, hogy magas vércukorszint esetén több inzulint termeljen.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on suur, stimuleerib linagliptiin kõhunääret tekitama rohkem insuliini, suurendades inkretiinhormoonide sisaldust veres.
Hungarian: A Trajenta-t szedő betegeknél körülbelül 100-ból 6-nál jelentkező, leggyakrabban jelentett mellékhatás a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) volt.
Estonian: Kõige sagedam teatatud kõrvalnäht, mida täheldati umbes 6-l 100st Trajentat võtnud patsiendist, oli hüpoglükeemia.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trajenta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trajenta kasulikkus?
Hungarian: A Trajenta-t önmagában alkalmazva (503 beteg) is összehasonlították placebóval.
Estonian: Lisaks võrreldi Trajentat platseeboga, kasutades seda ainsa ravimina 503 patsiendil.
Hungarian: • metforminnal és szulfonilureával kombinációban alkalmazva a Trajenta 0,72 százalékpontos csökkenést idézett elő, szemben a placebónál tapasztalt 0,10 százalékpontos csökkenéssel;
Estonian: • Trajenta kasutamisel metformiini ja sulfonüüluureravimiga vähenes HbA1c sisaldus 0,72% ning platseebo kasutamisel metformiini ja sulfonüüluureravimiga vähenes HbA1c sisaldus 0,10%;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trajenta-t?
Estonian: Kuidas Trajentat kasutatakse?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Trajenta-t?
Estonian: Kuidas Trajentat uuriti?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trajenta?
Estonian: Kuidas Trajenta toimib?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Trajenta?
Estonian: Mis on Trajenta?
Hungarian: HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módjaKözvetlen csomagolásKiszerelés
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Hungarian: Translarna (ataluren)
Estonian: Translarna (atalureen)
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Translarna biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Translarna ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Translarna leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a hányás, hasmenés, hányinger, fejfájás, gyomorfájdalom és a felfúvódás.
Estonian: Translarna kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 5 patsiendil 100st) on oksendamine, kõhulahtisus, iiveldus, peavalu, kõhuvalu ja kõhupuhitus.
Hungarian: Az alacsonyabb dózis előnyös hatását a hatékonyság egyéb mutatóinak javulása is alátámasztotta, beleértve azokat, amelyek közvetlenül kapcsolódnak a betegek napi tevékenységeihez.
Estonian: Väiksema annuse kasulikku mõju kinnitas ka teiste efektiivsusnäitajate, sealhulgas patsientide igapäevaste tegevustega otseselt seotud näitajate paranemine.
Hungarian: További információ a Translarna gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Translarna kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Annak ellenére, hogy további adatok szükségesek, az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy van tudományos bizonyíték arra, hogy a Translarna lassítja a betegség súlyosbodását, és biztonságossági profilja nem jelent jelentősebb problémát.
Estonian: Vaatamata täiendavate andmete vajadusele otsustas amet, et tõendid viitavad sellele, et Translarna aeglustab haiguse progresseerumist ja et ravimi ohutusprofiil ei ole probleem.
Hungarian: 2014. július 31-én a Translarna megkapta az Európai Unió egész területére érvényes, feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Estonian: Translarna on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 31. juulil 2014.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Translarna alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Translarna kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Translarna előnyös hatásai nyilvánvalóbbak voltak azoknál a betegeknél, akiknél a betegség mérsékelten súlyosbodott.
Estonian: Mõlemas uuringus oli Translarna kasulik mõju väljendunum patsientidel, kelle haigus mõõdukalt halvenes.
Hungarian: Az eredeti engedélyezést követően egy további vizsgálatot végeztek 230, olyan 7-14 éves beteg bevonásával, akiknél a járóképesség romlott, azonban a vizsgálat eredményei nem voltak meggyőzőek.
Estonian: Pärast esialgset heakskiitu tehti täiendav uuring 230-l halveneva kõndimisvõimega 7-14-aastasel patsiendil, kuid selle uuringu tulemusi peeti ebaselgeteks.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beteg által hat perc alatt lesétált távolságban, 48 hetes kezelést követően bekövetkezett változás volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi 6 minuti jooksul kõndides läbitud kauguse muutus pärast 48-nädalast ravi.
Hungarian: Mindemellett az adatok azt mutatták, hogy a Translarna előnyösen hatott a különféle mértékekre, így a 10 méteres futás/gyaloglás idejére, a 4 lépcsőn fel- és lemenés idejére és a járóképesség fenntartásának idejére is.
Estonian: Andmetest selgus siiski, et Translarnal oli positiivne mõju erinevatele näitajatele, nt 10 meetri joostes või kõndides läbimise aeg, trepil neli astet üles-alla liikumise aeg ning kõndimisvõime kaotamiseni kulunud aeg.
Hungarian: A magasabb dózis (napi 80 mg/kg) esetében nem mutattak ki további javulást.
Estonian: Suurema annusega (80 mg/kg ööpäevas) paranemist ei täheldatud.
Hungarian: A Translarna-t naponta háromszor kell bevenni, és a javasolt adag 10 mg/kg (10 mg testtömeg-kilogrammonként) reggel, 10 mg/kg délben és 20 mg/kg este (összesen 40 mg/kg napi adag).
Estonian: Translarnat manustatakse kolm korda ööpäevas ja soovitatav annus on 10 mg/kg (10 mg kehamassi kg kohta) hommikul, 10 mg/kg keskpäeval ja 20 mg/kg õhtul (ööpäevane koguannus 40 mg/kg).
Hungarian: A Translarna hatékonynak tűnt egy, 12 beteg fizikai aktivitásával kapcsolatos értékelésen, amelynek során 11 hasonló korú, ám Translarna-kezelést nem kapó beteg korábbi adataival hasonlították össze őket.
Estonian: 12 patsiendi füüsilise aktiivsuse hindamise alusel tundus Translarna olevat efektiivne, võrreldes varasemate andmetega 11 sarnases vanuses patsiendi kohta, keda ei ravitud Translarnaga.
Hungarian: A Translarna granulátum (125, 250 és 1000 mg) formájában kapható, amelyet folyadékba vagy félig folyékony ételbe (például joghurt) keverve, szájon át kell bevenni.
Estonian: Translarnat turustatakse graanulitena (125, 250 ja 1000 mg), mis manustatakse suukaudselt pärast segamist vedela või poolvedela toiduga (nt jogurtiga).
Hungarian: Mivel a Translarna forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a forgalmazó vállalat új vizsgálatot végez, amelyben a Translarna-t placebóval hasonlítják össze a gyógyszer hatékonysága és biztonságossága megerősítése érdekében.
Estonian: Et Translarna on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Translarna turustaja uue uuringu tulemused, milles Translarnat võrreldakse platseeboga, et kinnitada selle efektiivsust ja ohutust.
Hungarian: A Translarna biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Translarna ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: A Translarna-val végzett kezelés megkezdése előtt a betegeknél genetikai vizsgálatot végeznek annak megerősítésére, hogy a betegséget egy nonszensz mutáció okozza, és ezért alkalmasak a Translarnakezelésre.
Estonian: Enne ravi alustamist Translarnaga tehakse patsientidele geenitest, et kontrollida, kas nende haigus on tingitud nonsenss-mutatsioonist ja kas seega ravi Translarnaga sobib neile.
Hungarian: A Translarna-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Translarna kohta
Hungarian: A Translarna nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Translarna ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: Mivel a Duchenne-féle muszkuláris disztrófia ritkának minősül, ezért a Translarna-t 2005. május 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Estonian: Duchenne'i lihasdüstroofia esineb harva ja Translarna nimetati 27. mail 2005 harvikravimiks.
Hungarian: További információért a Translarna alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Translarna kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri arsti või apteekriga.
Hungarian: A Translarna nem alkalmazható egyidejűleg vénás injekcióban vagy infúzióban adott aminoglikozid antibiotikumokkal.
Estonian: Translarnat ei tohi kasutada samaaegselt aminoglükosiidantibiootikumidega, mida manustatakse veeni süstides või infusiooniga.
Hungarian: A Translarna olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a betegséget bizonyos defektusok (úgynevezett nonszensz mutációk) okozzák a disztrofin génben, amelyek idő előtt leállítják a normális disztrofin fehérje termelését, és egy rövidebb disztrofin fehérjét eredményeznek, amely nem működik megfelelően.
Estonian: Translarna on näidustatud kasutamiseks patsientidel, kelle haigus on põhjustatud düstrofiini geeni teatud defektidest (nonsenss-mutatsioonidest), mis peatavad enneaegselt normaalse düstrofiinvalgu tootmise, mistõttu düstrofiinvalk on lühem ega toimi korralikult.
Hungarian: Az Ügynökség elismerte, hogy a Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegeknek kielégítetlen igényük van ennek a súlyos betegségnek a kezelésére.
Estonian: Amet märkis ka, et Duchenne'i lihasdüstroofiaga patsientide vajadus selle raske haiguse raviks ei ole täidetud.
Hungarian: A Translarna alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Translarna kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: A Translarna azáltal hat ezeknél a betegeknél, hogy lehetővé teszi a sejtekben a fehérjetermelő rendszer számára, hogy továbbhaladjon a defektuson, így a sejtek képessé válnak egy működőképes disztrofin fehérje előállítására.
Estonian: Translarna toimib neil patsientidel viisil, mis võimaldab rakkude valgusünteesi süsteemil defekti parandada, mistõttu rakud saavad toota toimivat düstrofiinvalku.
Hungarian: A Translarna alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Translarna kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Bár a vizsgálatból származó összes adat eredményeinek kezdeti elemzése nem igazolt szignifikáns különbséget a távolságban, amelyet a Translarna, illetve placebo csoportban lévő betegek képesek voltak megtenni, a további elemzések arra utaltak, hogy a járóképesség kisebb mértékben csökkent a napi 40 mg/kg Translarna esetén, mint placebóval: a 48 hetes kezelést követően a napi 40 mg/kg Translarna-t kapó betegek átlagosan 32 méterrel többet tudtak megtenni, mint a placebóval kezelt betegek.
Estonian: Kuigi kõigi uuringuandmete esialgse analüüsi tulemused ei näidanud Translarna uuringurühma ja platseeborühma patsientidel kõndimiskauguse olulist erinevust, osutas edasine analüüs, et kõndimisvõime halvenes Translarna 40 mg/kg ööpäevase annuse kasutamisel vähem kui platseeboga: pärast 48 ravinädalat suutsid Translarnat annuses 40 mg/kg ööpäevas saanud patsiendid kõndida keskmiselt 32 m rohkem kui platseebot saanud patsiendid.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Translarna-t?
Estonian: Kuidas Translarnat kasutatakse?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Translarna-val kapcsolatban?
Estonian: Mis teavet Translarna kohta veel oodatakse?
Hungarian: A Translarna-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Estonian: Translarna on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Hungarian: A Translarna csak receptre kapható, és kizárólag a Duchenne/Becker-féle muszkuláris disztrófia kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvos kezdheti meg a kezelést.
Estonian: Translarna on retseptiravim ja ravi Translarnaga peab alustama eriarst, kes on kogenud Duchenne'i/Beckeri lihasdüstroofia ravis.
Hungarian: Egy, 2-5 éves, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatban a Translarna szokásos adagja, vagyis a napi 40 mg/kg elegendőnek bizonyult.
Estonian: 2-5-aastaste Duchenne'i lihasdüstroofiaga laste väikesearvulises uuringus tuvastati, et Translarna tavapärane annus 40 mg/kg ööpäevas on piisav.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 174, 5-20 éves, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő, járóképes beteg vett részt, kétféle dózisú Translarna-t (40 mg/kg naponta, illetve 80 mg/kg naponta) hasonlítottak össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 174 Duchenne'i lihasdüstroofiaga kõndimisvõimelist 5-20-aastast patsienti, võrreldi Translarna kahte annust (40 mg/kg ööpäevas ja 80 mg/kg ööpäevas) platseeboga (näiv ravim).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Translarna alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Translarna kasulikkus?
Hungarian: Jelentősebb hatást észleltek azon betegek alcsoportjában, akiknél a járóképesség romlott: a napi 40 mg/kg Translarna-t kapó betegek átlagosan 50 méterrel többet tudtak megtenni, mint a placebóval kezelt betegek.
Estonian: Mõju oli väljendunum halveneva kõndimisvõimega patsientide alarühmas, kus patsiendid, kes võtsid Translarnat annuses 40 mg/kg ööpäevases, suutsid kõndida keskmiselt 50 m rohkem kui platseebot saanud patsiendid.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Translarna alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Translarnaga kaasnevad?
Hungarian: A Translarna alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Translarna kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: A Translarna-t olyan, 2 éves vagy idősebb, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik képesek járni.
Estonian: Translarna on ravim, mida kasutatakse Duchenne'i lihasdüstroofia raviks vähemalt 2-aastastel kõndimisvõimelistel patsientidel.
Hungarian: Azonban ezeket az állapotokat általánosságban gyakrabban jelentik fiatalabb gyermekeknél.
Estonian: Väiksematel lastel esines neid seisundeid siiski üldiselt sagedamini.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok még nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Pikaajalised ohutusandmed ei ole kättesaadavad.
Hungarian: 26%-os rosszabbodás 44%-os rosszabbodás
Estonian: 26% halvenemine 44% halvenemine
Hungarian: A metabolit toxicitása nem ismert.
Estonian: Metaboliidi toksilisus ei ole teada.
Hungarian: Egyes esetekben a dehidráció elősegítő tényező lehet.
Estonian: Mõnel juhul võib soodustav tegur olla dehüdratsioon.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatok standard csomagja állt rendelkezésre.
Estonian: Korraldatud on standardseid reproduktiivtoksilisuse uuringuid.
Hungarian: Az értékek a vizsgálat korai szakaszában általában stabilizálódtak, és nem növekedtek tovább a kezelés folytatásával.
Estonian: Väärtused stabiliseerusid uuringu varases etapis ega tõusnud enam ravi jätkamisel.
Hungarian: Armagh BT63 5UA
Estonian: Co. Armagh BT63 5UA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Translarna
Estonian: Muud ravimid ja Translarna
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artikli 14 lõikele 7 rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Hungarian: Mannitol (E421)
Estonian: Mannitool (E421)
Hungarian: Lehetséges kölcsönhatások más gyógyszerekkel
Estonian: Võimalikud koostoimed teiste ravimitega
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. július 19.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuli 2018
Hungarian: EXP: Felhasználható:
Estonian: EXP: Kõlblik kuni:
Hungarian: Ez a hatás nem tekinthető klinikai szempontból jelentősnek.
Estonian: Seda toimet ei loeta kliiniliselt asjakohaseks.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Almac Pharma Services Ltd.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Almac Pharma Services Ltd.
Hungarian: Például beveheti a Translarna-t reggel 7 órakor a reggelivel, délután 1 órakor az ebéddel, majd este 7 órakor a vacsorával.
Estonian: Näiteks võite Translarnat võtta hommikul kell 7.00 koos hommikusöögiga, kell 13.00 koos lõunasöögiga ja kella 19.00 ajal õhtusöögiga.
Hungarian: In vitro az ataluren 99,6%-a humán plazmafehérjékhez kötődik, és a kötődés nem függ a plazmakoncentrációtól.
Estonian: 99,6% atalureenist seotakse in vitro inimese plasma proteiinidega ja seondumine ei olene plasmakontsentratsioonist.
Hungarian: Ezek hatással lehetnek a veseműködésre.
Estonian: Need võivad neerufunktsiooni mõjutada.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 2 évesnél fiatalabb vagy 12 kg-nál kisebb súlyú gyermekeknek, mivel azt ebben a betegcsoportban nem vizsgálták.
Estonian: Ärge manustage seda ravimit alla 2-aastastele või alla 12 kg kaaluvatele lastele, sest ravimi kasutust selles patsiendirühmas ei ole uuritud.
Hungarian: Az ataluren nem oszlik el a vörösvértestekben.
Estonian: Atalureen ei jaotu punastesse verelibledesse.
Hungarian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Nagy-Britannia
Estonian: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ühendkuningriik
Hungarian: Hogyan hat a Translarna?
Estonian: Kuidas Translarna toimib?