FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Brandwonden waarmee beperkte of geen ervaring is
Hungarian: Égési sebek, amelyekkel kapcsolatban nincs tapasztalat vagy csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre
Dutch: Het is mogelijk dat u geneesmiddelen krijgt om infecties te voorkomen of te behandelen.
Hungarian: Ön a fertőzések megelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszereket kaphat.
Dutch: Dergelijke effecten konden nog steeds worden gezien na de herstelperiode van 2 weken.
Hungarian: Ezen hatásokat a 2 hetes lábadozási szakasz után is észlelték.
Dutch: Lokale pijn*
Hungarian: Helyi fájdalom*
Dutch: • Het risico van verhoogde mortaliteit bij patiënten met cardiopulmonale aandoeningen
Hungarian: • A cardiopulmonalis betegségben szenvedők esetén fokozott mortalitási kockázat
Dutch: Dit is in aanvulling op het voorlichtingsmateriaal dat alle potentiële gebruikers dienen te krijgen.
Hungarian: Ez a képzési anyagon felül érvényes, amelyet egyébként minden potenciális felhasználónak meg kell kapnia.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Dutch: Op basis van deze gegevens wordt verwacht dat het algemene veiligheidsprofiel bij kinderen van 4 jaar en ouder en bij adolescenten vergelijkbaar is met het profiel bij volwassenen.
Hungarian: Ezen adatok alapján az várható, hogy a 4 éves és idősebb gyermekekkel, valamint serdülőkkel kapcsolatos átfogó biztonságossági profil hasonló a felnőttekéhez.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen) - Koorts
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) - Láz
Dutch: NexoBrid moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij dergelijke patiënten.
Hungarian: A NexoBrid-et az ilyen betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Dutch: Het informatiepakket voor medisch personeel dient een stapsgewijze handleiding voor de behandeling te zijn die informatie bevat over de volgende hoofdelementen:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szánt információs csomagnak egy olyan, minden lépést bemutató kezelési útmutatónak kell lennie, amely tartalmazza az alábbi kulcsfontosságú elemekkel kapcsolatos információt:
Dutch: Een tweede en daaropvolgende toepassing wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Egy második és további alkalmazás nem javasolt.
Dutch: Als u niet zeker bent of u een van de hierboven vermelde geneesmiddelen inneemt, raadpleeg dan uw arts voordat NexoBrid wordt gebruikt.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fent említett gyógyszerek közül valamelyiket szedi, akkor a NexoBrid alkalmazása előtt kérdezze meg a kezelőorvosát.
Dutch: Aangezien NexoBrid slecht werd verdragen door de moederdieren worden deze studies niet relevant geacht voor de beoordeling van het risico voor de mens.
Hungarian: Mivel a NexoBrid-et az anyaállatok rosszul tolerálták, ezeket a vizsgálatokat nem tartják relevánsnak a humán kockázatértékelés szempontjából.
Dutch: *Deze vergelijkingen moeten met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd aangezien ze zijn gebaseerd op groepen die niet volledig zijn gerandomiseerd.
Hungarian: *Az összehasonlítást elővigyázatosan kell értékelni, mivel az nem teljesen randomizált csoportokon alapul.
Dutch: • VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Dutch: • Informatiepakket voor medisch personeel
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szánt információs csomag
Dutch: Het voorlichtingspakket dient het volgende te bevatten:
Hungarian: A képzési csomagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Dutch: Bij het afwegen van de voordelen tegen de risico's dient rekening te worden gehouden met de grotere frequentie van een gelijktijdige ziekte of een andere medicamenteuze therapie bij ouderen.
Hungarian: Az előny-kockázat értékelésénél figyelembe kell venni az idősebbeknél egyidejűleg fennálló betegségek nagyobb gyakoriságát, illetve az egyéb gyógyszeres kezeléseket.
Dutch: - wonden gecontamineerd met radioactieve en andere gevaarlijke stoffen om onvoorziene reacties met het product en een verhoogd risico op verspreiding van de schadelijke stof te voorkomen.
Hungarian: - radioaktív vagy más veszélyes anyaggal szennyezett sebek esetén azért, hogy elkerüljék a készítménnyel kapcsolatos, előre nem látható reakciókat, valamint az ártalmas anyag szétterjedésének fokozott kockázatát.
Dutch: - Verschijnselen van lokale of systemische allergische reacties.
Hungarian: - Helyi vagy szisztémás allergiás reakciók jelei.
Dutch: Deze patiënten moeten nauwkeurig worden gecontroleerd.
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan monitorozni kell.
Dutch: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israël
Hungarian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Dutch: De blootstellingsniveaus voor de moeder waren echter aanzienlijk lager dan die maximaal gemeld werden in de klinische praktijk (10-500 maal lager dan de AUC bij de mens, 3-50 maal lager dan de Cmax bij de mens).
Hungarian: Ugyanakkor az anyai expozíciós szintek jóval alacsonyabbak voltak, mint a klinikai környezetben jelentett maximális szintek (10-500-szor alacsonyabb, mint a humán AUC, 3-50-szer alacsonyabb, mint a humán Cmax).
Dutch: In-vitro- en diergegevens doen vermoeden dat bromelaïne ook fibrinolyse kan bevorderen.
Hungarian: In vitro és állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy a bromelin elősegítheti a fibrinolízist.
Dutch: Algemene infecties
Hungarian: Általános fertőzések
Dutch: Zie ook rubriek 4.2 en 4.8.
Hungarian: Lásd még 4.2 és 4.8 pont.
Dutch: Het is mogelijk dat u regelmatig wordt gecontroleerd voor deze aandoeningen.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizhetik Önnél ezeket a kórállapotokat.
Dutch: - Mogelijke effecten op hemostase (zie hierboven).
Hungarian: - A véralvadásra kifejtett potenciális hatások (lásd fent).
Dutch: - chemische brandwonden.
Hungarian: - vegyi égés okozta sebek.
Dutch: D-48155 Münster Duitsland
Hungarian: D-48155 Münster Németország
Dutch: De vergunninghouder dient een onderzoek uit te voeren met enzymatisch debridement bij brandwondenpatiënten (kinderen en volwassenen): Een vergelijking met de standaardzorg (protocol MW2010-03-02), gebaseerd op een door het CHMP goedgekeurd protocol.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálatot kell végeznie az égett (gyermek és felnőtt) betegeken végzett debridement vonatkozásában: A hagyományos ellátással történő összehasonlítás (MW2010-03-02 protokoll), egy CHMP által jóváhagyott protokoll alapján.
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Dutch: De ervaring met NexoBrid bij oudere patiënten (>65 jaar) is beperkt.
Hungarian: A NexoBrid-del az idős (65 év feletti) betegek esetén szerzett tapasztalat korlátozott.
Dutch: Volgens een rapport in de literatuur bindt ongeveer 50% bromelaïne in plasma zich aan de humane plasma-antiproteïnasen α2-macroglobuline en α1-antichymotrypsine.
Hungarian: Egy irodalmi közlemény szerint, a plazmában a bromelin körülbelül 50%-a a humán plazmában lévő antiproteinázokhoz, az α2-makroglobulinhoz és α1-antikimotripiszinhez kötődik.
Dutch: Kenmerken bij aanvang voor alle gemengde brandwonden
Hungarian: Az összes kevert típusú égés kiindulási jellemzői
Dutch: Er is zeer beperkte informatie over het gebruik van NexoBrid op gebieden waar dood weefsel is achtergebleven na de eerste toepassing.
Hungarian: Továbbra is nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre a NexoBrid használatával kapcsolatban olyan területeken, ahol az első alkalmazás után pörk maradt vissza.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient de standaard vereisten te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR-ok) A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a standard követelményeket kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling van NexoBrid wees niets op een verhoogde bloedingsneiging of bloeding op de plaats van debridement.
Hungarian: A NexoBrid klinikai fejlesztése során nem volt jele megnövekedett vérzési hajlamnak vagy a debridement helyén fellépő vérzésnek.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/803/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/803/002
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op verhoogde toxiciteit.
Hungarian: A betegeket a fokozott toxicitás szempontjából monitorozni kell.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden in totaal 362 patiënten behandeld met het concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során összesen 362 beteget kezeltek bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátummal.
Dutch: Bereiding en toediening
Hungarian: Elkészítés és alkalmazás
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn bijvoorbeeld slaapmiddelen, zogeheten kalmeringsmiddelen, bepaalde pijnstillende middelen en antidepressiva.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például az altatók, az úgynevezett nyugtatók, bizonyos fájdalomcsillapítók és az antidepresszánsok.
Dutch: NexoBrid (2 g/100 cm 2, overeenkomend met 0,02 g/cm 2) werd gebruikt, zoals beschreven in rubriek 4.2.
Hungarian: A NexoBrid-et (2 g/100 cm 2, amely 0,02 g/cm 2-nek felel meg) a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően alkalmazták.
Dutch: De frequentie van pijn en pyrexie/hyperthermie was hoger zonder deze voorzorgsmaatregelen (zie hieronder).
Hungarian: A fájdalom és lázas állapot/hyperthermia gyakorisága nagyobb volt a fenti megelőző intézkedések alkalmazása nélkül (lásd alább).
Dutch: - elektrische brandwonden.
Hungarian: - elektromos égési sebek esetén.
Dutch: NexoBrid (Aantal wonden)
Hungarian: NexoBrid (Sebek száma)
Dutch: Rechtstreeks contact met de ogen moet worden vermeden.
Hungarian: A szemmel való közvetlen érintkezés kerülendő.
Dutch: Hoe ziet NexoBrid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a NexoBrid külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke Lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en opzet van het voorlichtingsprogramma overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a végleges képzési anyagot az illetékes nemzeti hatósággal.
Dutch: Een asterisk (*) duidt aan dat aanvullende informatie over de betreffende bijwerking onder de lijst van bijwerkingen wordt vermeld.
Hungarian: Csillag (*) jelöli az egyes mellékhatásoknál azt, ha az érintett mellékhatással kapcsolatban további információ található a mellékhatások felsorolása alatt.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het doseren van dergelijke producten.
Hungarian: Ezt ilyen gyógyszerek adagolásánál figyelembe kell venni.
Dutch: • Beoordeling van de wond en de waarschuwing dat de behandeling niet mag worden herhaald
Hungarian: • A seb állapotának felmérése és a kezelés megismétlését tiltó figyelmeztetés
Dutch: Daarom zijn voorzichtigheid en controle nodig wanneer gelijktijdig geneesmiddelen worden voorgeschreven die een invloed hebben op de bloedstolling.
Hungarian: Elővigyázatosság és monitorozás szükséges, ha egyidejűleg olyan gyógyszert írnak fel, amely befolyásolja a véralvadást.
Dutch: De bloeddruk bij patiënten met ACE-remmers moeten worden gecontroleerd.
Hungarian: Az ACE-gátlókat kapó betegek vérnyomását monitorozni kell.
Dutch: Laat NexoBrid 4 uur lang in aanraking blijven met de brandwond.
Hungarian: A NexoBrid-nek 4 órán keresztül kell érintkeznie az égett területtel.
Dutch: NexoBrid werd goed verdragen wanneer het werd aangebracht op de intacte huid van minivarkens, maar veroorzaakte ernstige irritatie en pijn wanneer het op beschadigde (geschaafde) huid werd aangebracht.
Hungarian: A NexoBrid jól tolerálható volt, amennyiben ép törpemalac bőrön alkalmazták, de súlyos irritációt és fájdalmat okozott, ha sérült (horzsolt) bőrre vitték fel.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak:
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MediWound Germany GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MediWound Germany GmbH Eisenstrasse 5
Dutch: - leiden tot een ongewenste daling van de bloeddruk wanneer u wordt behandeld met geneesmiddelen, ACE-remmers genoemd, die gebruikt worden als behandeling van een hoge bloeddruk en andere aandoeningen.
Hungarian: - nemkívánatos vérnyomáscsökkenést okoz, amennyiben Önt ACE-gátlónak nevezett gyógyszerekkel kezelik, amely gyógyszerek a magas vérnyomás és egyéb kórállapotok kezelésére szolgálnak.
Dutch: • De noodzaak van pijnbehandeling
Hungarian: • A fájdalomcsillapítás szükségessége
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Dutch: Het poeder mag niet worden geïnhaleerd.
Hungarian: A port nem szabad belélegezni.
Dutch: De vergunninghouder dient er, bij de lancering, voor te zorgen dat al het medisch personeel in gespecialiseerde brandwondencentra die, naar men verwacht, NexoBrid zullen gebruiken en/of voorschrijven een specifieke training krijgen en een voorlichtingspakket ontvangen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a készítmény forgalomba hozatalakor a speciális égési centrumokban dolgozó minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a NexoBrid-et, speciális képzésben részesüljön, továbbá megkapja az oktatócsomagot.
Dutch: Bij blootstelling van de huid, moet NexoBrid met water worden weggespoeld om de kans op sensibilisatie van de huid te verkleinen (zie rubriek 6.6).
Hungarian: Bőrexpozíció esetén a NexoBrid-et vízzel le kell mosni, ezáltal csökken a bőrszenzitizáció valószínűsége (lásd 6.6 pont).
Dutch: Het zal vlak vóór gebruik worden bereid en aangebracht door een arts of door ander medisch personeel.
Hungarian: A gyógyszert közvetlenül a felhasználás előtt készítik el, majd egy orvos vagy más egészségügyi szakember fogja alkalmazni.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 December 2012 Datum van laatste verlenging: 10.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. december 18.
Dutch: Bij absorptie is NexoBrid een remmer van cytochroom P 450 2C8 (CYP2C8) en P 450 2C9 (CYP2C9).
Hungarian: Ha felszívódik, a NexoBrid a citokróm P-450 2C8 (CYP2C8) és P-450 2C9 (CYP2C9) inhibitora.
Dutch: Het leeftijdsbereik in de groep die met NexoBrid werd behandeld, was 4,4 tot 55,7 jaar.
Hungarian: A NexoBrid-del kezelt csoport életkor-tartománya 4,4-55,7 év volt.
Dutch: De volgende tabel geeft de resultaten bij gemengde wonden.
Hungarian: Az alábbi táblázat a kevert típusú sebekkel kapott eredményeket mutatja.
Dutch: De gel is helder en kleurloos.
Hungarian: A gél tiszta és színtelen.
Dutch: • Het verband moet 4 uur lang op zijn plaats blijven.
Hungarian: • A kötésnek 4 órán keresztül kell fent lennie.
Dutch: - Verschijnselen van lokale en systemische inflammatoire en infectieuze processen.
Hungarian: - Helyi és szisztémás gyulladásos és fertőzéses folyamatok jelei.
Dutch: Bromelaïne kan het hypotensieve effect van ACE-remmers versterken, wat leidt tot sterkere dalingen van de bloeddruk dan verwacht.
Hungarian: A bromelin fokozhatja az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását, miáltal azok a vártnál nagyobb vérnyomáscsökkenést okoznak.
Dutch: • Het feit dat patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen van wond- en systemische infecties
Hungarian: • A tény, amelynek értelmében a betegeknél a seb- és szisztémás fertőzések jeleit és tüneteit monitorozni kell
Dutch: De vergunninghouder dient voor gecontroleerde distributie van NexoBrid te zorgen zodat wordt gegarandeerd dat het product pas beschikbaar is voor gebruik in een centrum als ten minste één chirurg in het centrum de formele training in het gebruik van NexoBrid heeft gekregen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vállalnia kell a NexoBrid szabályozott módon történő terjesztését, ezzel biztosítva, hogy a készítmény mindaddig ne álljon rendelkezésre egy centrumban, amíg az adott centrum legalább egy sebésze nem részesült formális képzésben a NexoBrid alkalmazásával kapcsolatban.
Dutch: Het leeftijdsbereik in de groep met de standaardzorg was 5,1 tot 55,7 jaar.
Hungarian: A hagyományosan kezelt csoport életkor-tartománya 5,1-55,7 év volt.
Dutch: Tmax bedroeg voor 10 van de 15 patiënten 2 uur en bij 5 patiënten bedroeg Tmax 4 uur.
Hungarian: Tizenöt beteg közül 10-nél a Tmax-érték 2 óra, továbbá 5 betegnél 4 óra volt.
Dutch: Wat is NexoBrid?
Hungarian: Mit tartalmaz a NexoBrid?
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása.
Dutch: Aanbevelingen voor een veilig gebruik
Hungarian: A biztonságos kezelésre vonatkozó ajánlások
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt en vermits de enzymatische activiteit van het product progressief afneemt na mengen, moet het gereconstitueerde product onmiddellijk na bereiding (binnen 15 minuten) worden gebruikt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, valamint figyelembe véve, hogy a készítmény enzimatikus aktivitása az összekeverés után folyamatosan csökken, a készre kevert gyógyszert az elkészítés után azonnal (15 percen belül) fel kell használni.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van NexoBrid op: - perineale en genitale brandwonden.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat: - gáttáji vagy genitalis égési sebek esetén.
Dutch: NexoBrid-poeder (flacon)
Hungarian: NexoBrid por (üveg)
Dutch: Alle gerandomiseerde patiënten voor wie gegevens van volledige wondsluiting beschikbaar waren.
Hungarian: Az összes randomizált beteg, akinek a teljes sebzáródással kapcsolatos adata rendelkezésre állt.
Dutch: Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen wordt systemisch geabsorbeerd uit brandwondengebieden (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum szisztémásan felszívódik az égési sebek területéről (lásd 5.2 pont).
Dutch: In studies met NexoBrid liet men wonden met zichtbare huidresten genezen met spontane epithelisatie.
Hungarian: A NexoBrid-del kapcsolatos vizsgálatok során a látható dermalis részekkel rendelkező sebeket hagyták spontán epithelisatio útján gyógyulni.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over patiënten met een TBSA van meer dan 15%.
Hungarian: Korlátozott farmakokinetikai adatok állnak rendelkezésre a teljes testfelszín 15%-át meghaladó méretű égési sebekkel rendelkező betegek vonatkozásában.
Dutch: De serumspiegels van NexoBrid werden bepaald met een gemodificeerd elektrochemiluminescentie-immunoassay (ECL) met sandwichtechniek.
Hungarian: A NexoBrid szérumkoncentrációját egy módosított szendvics elektro-kemilumineszcens (ECL) immunpróbával határozták meg.
Dutch: Het moet binnen 15 minuten na mengen worden gebruikt.
Hungarian: Az elkeverést követően 15 percen belül fel kell használni.
Dutch: November 2017
Hungarian: 2020. december
Dutch: Tijdsduur tot volledige wondsluiting (tijdsduur vanaf ICF**) Aantal patiënten
Hungarian: A teljes sebzáródásig eltelt idő (az ICF** óta eltelt idő) Betegszám
Dutch: Pediatrische patiënten Farmacokinetische parameters en de mate van absorptie zijn niet onderzocht bij kinderen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A farmakokinetikai paramétereket és a felszívódás mértékét gyermekek esetében nem vizsgálták.
Dutch: Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen
Hungarian: Bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum
Dutch: Elke flacon, gel of gereconstitueerde gel van NexoBrid mag voor slechts één patiënt worden gebruikt.
Hungarian: Minden egyes NexoBrid üveg, gél vagy feloldott gél csak egyetlen betegnél használható.
Dutch: In studies naar de ontwikkeling van het embryo/de foetus bij ratten en konijnen leverde intraveneuze toediening van NexoBrid geen bewijs op van onrechtstreekse of rechtstreekse toxiciteit op de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Hungarian: A patkányokkal és nyulakkal végzett embrio-fötális fejlődési vizsgálatok során, az intravénásan alkalmazott NexoBrid-del kapcsolatban nem igazolódott a fejlődő embrióra/magzatra gyakorolt közvetett vagy közvetlen toxicitás.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor ananas of papaïne (zie ook rubriek 4.4) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, az ananásszal vagy papainnal (lásd még 4.4 pont), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Dit houdt een aangewezen afdekking van wonden voor het blootgestelde weefsel in.
Hungarian: Ide tartozik a megfelelő sebfedés biztosítása az expozíciónak kitett szövetek számára.
Dutch: • De wijze van bereiding van NexoBrid en het aanbrengen ervan op het wondgebied
Hungarian: • A NexoBrid elkészítésének és a sebfelszínen történő alkalmazásának módszere
Dutch: Herhaalde intraveneuze injecties van doses tot 12 mg/kg elke derde dag bij het minivarken werden goed verdragen bij de eerste drie injecties, maar ernstige klinische verschijnselen van toxiciteit (bijvoorbeeld hemorragieën in diverse organen) werden waargenomen na de resterende drie injecties.
Hungarian: Legfeljebb 12 mg/kg-os adagok, minden harmadik napon történő, ismételt intravénás injekcióját az első három injekcióig a törpemalacok jól tolerálták, de a maradék három injekció során a toxicitás súlyos klinikai jeleit (pl. vérzés számos szervben) figyelték meg.
Dutch: ITT (intent-to-treat-populatie): alle gerandomiseerde patiënten Het verschil in tijd tot volledige wondsluiting houdt voornamelijk verband met de strategie van wondzorg die de arts toepast, waarbij een poging om transplantatie tot een minimum te beperken en spontane epithelisatie van de wondgebieden die nog steeds dermis vertonen toe te laten, de tijd tot eerste autotransplantatie (tijd tot autotransplantatie: NexoBrid: 14,7 dagen vs. standaardzorg: 5,9 dagen) kan verlengen waardoor volledige wondsluiting langer duurt.
Hungarian: ITT (kezelésbe bevont populáció): az összes randomizált beteg A teljes sebzáródásig eltelt idő főleg az orvos által alkalmazott sebkezelési stratégiától függ, ahol is a dermisszel rendelkező sebterületek esetén a graft transzplantáció minimalizálására és a spontán epithelisatio lehetővé tételére tett kísérlet növelheti az első autograft transzplantációig eltelt időt (autograft transzplantációig eltelt idő a NexoBrid esetén 14,7 nap, szemben a hagyományos kezelés 5,9 napos értékével), és így elnyújthatja a teljes sebzáródást.
Dutch: Lokaal aangebrachte antibacteriële geneesmiddelen (zoals zilversulfadiazine of povidonjodium) kunnen de werkzaamheid van NexoBrid verminderen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A helyileg alkalmazott antibakteriális gyógyszerek (pl. ezüst-szulfadiazin vagy povidon-jodid) csökkenthetik a NexoBrid hatékonyságát (lásd 4.4 pont).
Dutch: Deze resultaten voor Cmax en AUClast duiden erop dat systemische absorptie mogelijk afhangt van zowel de aangebrachte dosis NexoBrid (proportioneel ten opzichte van het bedekte wondgebied) als andere, patiëntspecifieke factoren.
Hungarian: A Cmax- és AUClast-eredmények azt jelzik, hogy a szisztémás felszívódás az alkalmazott NexoBrid adagjától (a kezelt sebfelszínnel arányos) és a betegre jellemző egyéb tényezőktől is függ.