FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zmeny v stave pacienta po transplantácii môžu zmeniť farmakokinetiku takrolimu a môžu si vyžadovať ďalšie úpravy dávky.
Slovenian: Potransplantacijsko izboljšanje bolnikovega stanja lahko spremeni farmakokinetiko takrolimusa in potrebne utegnejo biti dodatne prilagoditve odmerka.
Slovak: Frekvencia sledovania hladín v krvi má byť založená na klinických potrebách.
Slovenian: Pogostnost nadziranja koncentracije v krvi mora temeljiti na kliničnih potrebah.
Slovak: Dôležitosť, aby nedošlo k neúmyselnej zámene medzi liekmi obsahujúcimi takrolimus a riziko nedostatočného a nadmerného dávkovania, ak je monitorovanie neprimerané.
Slovenian: - Pomembnost preprečitve nenamernih zamenjav med zdravili, ki vsebujejo takrolimus, in tveganje premajhnega ali prevelikega odmerjanja, če spremljanje ni ustrezno.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Envarsusu alebo rozhodne liečbu takrolimom ukončiť.
Slovenian: Morda bo zdravnik moral vaš odmerek zdravila Envarsus prilagoditi ali pa se bo odločil za ukinitev zdravljenja s takrolimusom.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory kalcineurínu, ATC kód: L04AD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunosupresivi, zaviralci kalcinevrina, oznaka ATC: L04AD02 Mehanizem delovanja
Slovak: Dávky Envarsusu v období po transplantácii sú zvyčajne znížené.
Slovenian: Odmerki zdravila Envarsus se med obdobjem po presaditvi običajno zmanjšajo.
Slovak: Takrolimus znižuje aktivitu obranného mechanizmu tela (imunitného systému), ktorý už nebude bojovať proti infekciám tak účinne ako v minulosti.
Slovenian: Takrolimus zavira obrambni mehanizem telesa (imunski sistem), zato se manj učinkovito bojuje proti okužbam.
Slovak: Môže to viesť k rejekcii štepu alebo k zvýšenému výskytu nežiaducich reakcií vrátane nedostatočnej alebo nadmernej imunosupresie v dôsledku klinicky významných rozdielov v systémovej expozícii takrolimu.
Slovenian: To lahko povzroči zavrnitev presadka ali poveča incidenco neželenih učinkov, vključno s premajhno ali preveliko imunosupresijo zaradi klinično pomembnih razlik v sistemski izpostavljenosti takrolimusu.
Slovak: Metabolity preto neprispievajú k farmakologickému účinku takrolimu.
Slovenian: Presnovki torej ne prispevajo k farmakološkemu delovanju takrolimusa.
Slovak: Medzi AUC a minimálnymi hladinami v celej krvi v rovnovážnom stave pre Envarsus je silná korelácia.
Slovenian: Med AUC in najnižjimi koncentracijami v polni krvi v stanju dinamičnega ravnovesja obstaja močna korelacija za zdravilo Envarsus.
Slovak: Liečba takrolimom sa má začať po posúdení koncentrácie cyklosporínu v krvi a klinického stavu pacienta.
Slovenian: Zdravljenje s takrolimusom je treba začeti upoštevaje koncentracijo ciklosporina v krvi in bolnikovo klinično stanje.
Slovak: Z klinických údajov vyplýva, že pri súbežnom podávaní takrolimu je farmakokinetika statínov zvyčajne nezmenená.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da sočasna uporaba takrolimusa v glavnem ne spremeni farmakokinetike statinov.
Slovak: Pohotovostná karta, ktorá sa odovzdá pacientovi spolu s liekom.
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika, ki jo bolnik prejme skupaj z zdravilom
Slovak: - zvýšená svalová stuhnutosť,
Slovenian: - povečana togost mišic
Slovak: V klinickej praxi sú minimálne celkové hladiny v krvi u pacientov s obličkovým transplantátom v období krátko po transplantácii zvyčajne v rozsahu 5-20 ng/ml a 5-15 ng/ml počas následnej udržiavacej liečby.
Slovenian: V klinični praksi so bile najmanjše koncentracije v polni krvi v zgodnjem obdobju po presaditvi pri prejemnikih ledvic na splošno v območju od 5 do 20 ng/ml in v območju od 5 do 15 ng/ml pri poznejšem vzdrževalnem zdravljenju.
Slovak: Takrolimus inhibuje najmä vytváranie cytotoxických lymfocytov, ktoré sú väčšinou zodpovedné za rejekciu štepu.
Slovenian: Takrolimus še posebej zavira nastajanje citotoksičnih limfocitov, ki so predvsem odgovorni za zavrnitev presadkov.
Slovak: % nezmeneného takrolimu sa zistilo v moči a stolici, z čoho vyplýva, že takrolimus sa pred vylúčením takmer úplne metabolizuje: hlavnou cestou eliminácie je žlč.
Slovenian: V urinu in blatu so našli manj kot 1 % nespremenjenega takrolimusa, kar kaže, da se takrolimus pred izločanjem skoraj povsem presnovi; glavna pot izločanja je žolč.
Slovak: Určité kombinácie takrolimu s látkami, o ktorých je známe, že majú nefrotoxický alebo neurotoxický účinok, môžu zvýšiť riziko týchto účinkov (pozri časť 4.5).
Slovenian: Nekatere kombinacije takrolimusa z učinkovinami z znanimi nefrotoksičnimi ali nevrotoksičnimi učinki povečajo tveganje za te učinke (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Ako pomôcka na optimalizáciu dávkovania je k dispozícii niekoľko imunologických testov na stanovenie koncentrácií takrolimu v celej krvi.
Slovenian: Kot pomoč za optimizacijo odmerjanja je na voljo več imunskih preskusov za določanje koncentracije takrolimusa v polni krvi.
Slovak: Ak vzniknú abnormality, treba zvážiť zníženie dávky takrolimu alebo zameniť liek za iné imunosupresívum.
Slovenian: Če se pojavijo nenormalnosti, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka takrolimusa ali o prehodu na drugo imunosupresivno zdravilo.
Slovak: Úvodná denná dávka tesne po transplantácii bude vo všeobecnosti v rozsahu: 0,11 - 0,17 mg na kg telesnej hmotnosti denne v závislosti od transplantovaného orgánu.
Slovenian: Začetni dnevni odmerki tik po presaditvi so običajno v razponu: 0,11 - 0,17 mg na kg telesne mase na dan, odvisno od presajenega organa.
Slovak: Vzhľadom na nefrotoxický potenciál takrolimu sa však odporúča pozorné sledovanie funkcie obličiek (vrátane sériových koncentrácií kreatinínu v sére, výpočtu klírensu kreatinínu a sledovania množstva vylúčeného moču).
Slovenian: Toda zaradi nefrotoksičnega potenciala takrolimusa je priporočljivo skrbno nadzirati delovanje ledvic (vključno z rednim določanjem koncentracije kreatinina v serumu, izračunavanjem očistka kreatinina in nadziranjem izločanja urina).
Slovak: Ako vyzerá Envarsus a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Envarsus in vsebina pakiranja
Slovak: K dispozícii sú tiež dôkazy o gastrointestinálnom metabolizme prostredníctvom CYP3A4 v črevnej stene.
Slovenian: Obstajajo tudi dokazi o gastrointestinalni presnovi s CYP3A4 v črevesni steni.
Slovak: Na supresiu rejekcie štepu sa musí zachovať imunosupresia; preto sa nemôže poskytnúť žiadny limit pre trvanie perorálnej liečby.
Slovenian: Za preprečitev zavrnitve presadka je treba imunosupresijo vzdrževati, zato trajanja peroralnega zdravljenja ni mogoče omejiti.
Slovak: U pacientov liečených takrolimom boli hlásené poruchy oka, niekedy spôsobujúce až stratu zraku.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s takrolimusom, so poročali o očesnih motnjah, ki so včasih napredovale do izgube vida.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh má držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho programu s miestnym kompetentným úradom.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva.
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekárov má obsahovať:
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv bo vseboval naslednje:
Slovak: Ako dlho mám užívať tablety Envarsus Envarsus budete musieť užívať každý deň, kým bude potrebná imunosupresia (kontrola imunitnej reakcie vášho tela) na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu.
Slovenian: Kako dolgo moram jemati tablete zdravila Envarsus Zdravilo Envarsus boste morali jemati vsak dan, dokler potrebujete imunosupresijo zaradi preprečevanja zavrnitve presajenega organa.
Slovak: Poruchy endokrinného systému hirzutizmus
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema hirzutizem
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri a obale po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu in ovitku poleg oznake "EXP".
Slovak: Envarsus je forma takrolimu s predĺženým uvoľňovaním, čo vedie k rozšírenému profilu perorálnej absorpcie s priemerným časom do maximálnej koncentrácie v krvi (Cmax) v rovnovážnom stave približne 6 hodín (tmax).
Slovenian: Zdravilo Envarsus je farmacevtska oblika takrolimusa s podaljšanim sproščanjem in posledičnim podaljšanim profilom peroralne absorpcije s povprečnim časom do največje koncentracije v krvi (Cmax) približno 6 ur (tmax) v stanju dinamičnega ravnovesja.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Slovenian: Tablete zaužijte cele s kozarcem vode.
Slovak: Ďalšie metabolity majú len slabý alebo žiadny imunosupresívny účinok.
Slovenian: Ostali presnovki imajo le šibko imunosupresvno delovanje ali ga sploh nimajo.
Slovak: - Názov lieku - Zdôraznenie, že dávkovanie je jedenkrát denne
Slovenian: - ime zdravila - Odmerek zdravila se vzame enkrat na dan.
Slovak: Ako mám užívať tablety Envarsus
Slovenian: Kako moram jemati tablete zdravila Envarsus
Slovak: U zdravých subjektov je priemerný polčas v celej krvi približne
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je povprečni razpolovni čas v polni krvi približno 30 ur.
Slovak: Predpokladá sa, že za vyššiu mieru klírensu pozorovanú po transplantácii sú zodpovedné také faktory, ako je napríklad nízky hematokrit a hladina proteínov, čo vedie k zvýšeniu nenaviazanej frakcie takrolimu alebo zvýšenému metabolizmu indukovanému kortikosteroidmi.
Slovenian: Velja, da so za višje stopnje očistka, ki so jih opazili po presaditvi, odgovorni dejavniki, kot so nizke ravni hematokrita in beljakovin, ki povzročijo povečanje nevezanih frakcij takrolimusa ali večjo presnovo zaradi kortikosteroida.
Slovak: Envarsus sa používa na kontrolu imunitnej reakcie vášho tela, čo telu umožní prijať transplantovaný orgán.
Slovenian: Zdravilo Envarsus se uporablja za obvladovanje telesnega imunskega odziva, kar omogoči, da telo sprejme presajeni organ.
Slovak: Neprehltnite vysušovadlo, ktoré sa nachádza vo fóliovom obale.
Slovenian: Pazite, da ne zaužijete sušila, ki je v folijskem ovitku.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Envarsusu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Envarsus pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Neprehltnite vysušovadlo.
Slovenian: Ne zaužijte sušilnega sredstva.
Slovak: Ak sa pozorujú klinicky relevantné zmeny, treba zvážiť úpravu imunosupresívneho režimu.
Slovenian: Če se pojavijo klinično pomembne spremembe, je treba razmisliti o prilagoditvi imunosupresivne sheme.
Slovak: Na kontrolu epizód rejekcie boli použité zvýšené dávky takrolimu, doplňujúca liečba kortikosteroidmi a zavedenie krátkych kúr zahŕňajúcich mono/polyklonálne protilátky.
Slovenian: Za obvladanje zavrnitvenih epizod so uporabljali večje odmerke takrolimusa, dodatno zdravljenje s kortikosteroidi in uvedbo kratkih ciklusov mono-/poliklonskih protiteles.
Slovak: Neodporúča sa užívať Envarsus spolu s cyklosporínom (ďalší liek, ktorý sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu).
Slovenian: Jemanje zdravila Envarsus skupaj s ciklosporinom (drugo zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje zavrnitve presadka) se ne priporoča.
Slovak: Údaje o ľuďoch preukazujú, že takrolimus prechádza cez placentu.
Slovenian: Podatki pri ljudeh kažejo, da takrolimus prehaja skozi placento.
Slovak: Ak je diagnostikovaný syndróm PRES, odporúča sa primeraná kontrola krvného tlaku a záchvatov a okamžité vysadenie systémového takrolimu.
Slovenian: Če se ugotovi prisotnost PRES, je potreben ustrezen nadzor krvnega tlaka in epileptičnih napadov ter takojšnja prekinitev sistemske uporabe takrolimusa.
Slovak: Keďže gastrointestinálna perforácia je z lekárskeho hľadiska dôležitá udalosť, ktorá môže viesť k život ohrozujúcemu alebo závažnému stavu, ihneď ako sa vyskytnú podozrivé symptómy alebo príznaky, treba zvážiť primeranú liečbu.
Slovenian: Perforacija prebavil je zdravstveno pomemben dogodek, ki lahko povzroči življenjsko nevarna ali resna stanja, zato je treba razmisliti o ustreznem zdravljenju takoj, ko se pojavijo domnevni simptomi ali znaki.
Slovak: Po prechode na akúkoľvek inú formu sa musí vykonávať terapeutické sledovanie lieku, ako aj úpravy dávky, aby sa zabezpečilo zachovanie systémovej expozície takrolimu.
Slovenian: Po prehodu na katero koli alternativno farmacevtsko obliko je potrebno terapevtsko nadziranje zdravila in prilagoditev odmerka, da se zagotovi stalna sistemska izpostavljenost takrolimusu.
Slovak: Vynechaná dávka
Slovenian: Pozabljeni odmerek
Slovak: Ak ste náhodne užili príliš veľa Envarsusu, ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšie pohotovostné oddelenie v nemocnici.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Envarsus, kot bi smeli Če ste po nesreči vzeli preveč zdravila Envarsus, takoj pojdite k svojemu zdravniku ali na urgentni oddelek najbližje bolnišnice.
Slovak: PVC blistre obsahujúce 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC, ki vsebujejo 10 tablet s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: Z farmakokinetických štúdií vyplýva, že zvýšenie hladiny v krvi je hlavne výsledkom zvýšenia perorálnej biologickej dostupnosti takrolimu v dôsledku inhibície gastrointestinálneho metabolizmu.
Slovenian: Farmakokinetične študije so pokazale, da je zvišanje koncentracije v krvi v glavnem posledica večje biološke uporabnosti peroralnega takrolimusa zaradi zaviranja presnove v prebavilih.
Slovak: Preukázalo sa, že udržiavacie dávky kortikosteroidov znižujú hladinu takrolimu v krvi.
Slovenian: Dokazano je, da vzdrževalni odmerki kortikosteroidov zmanjšajo koncentracijo takrolimusa v krvi.
Slovak: Transplantácia pečene Farmakokinetika, účinnosť a bezpečnosť lieku Envarsus a takrolimu, kapsuly s okamžitým uvoľňovaním, v kombinácii s kortikosteroidmi sa porovnávali u 117 príjemcov pečeňového transplantátu, z ktorých 88 boli liečení liekom Envarsus.
Slovenian: Primerjali so farmakokinetiko, učinkovitost in varnost zdravila Envarsus in kapsul takrolimusa s takojšnjim sproščanjem, oboje v kombinaciji s kortikosteroidi pri 117 bolnikih po presaditvi jeter, od katerih jih je 88 prejemalo zdravilo Envarsus.
Slovak: Takrolimus sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni, najmä prostredníctvom cytochrómu P450-3A4.
Slovenian: Biotransformacija Takrolimus se v veliki meri presnovi v jetrih, predvsem s citokromom P450-3A4.
Slovak: - záchvaty, poruchy vedomia, brnenie a necitlivosť (niekedy s bolesťou) v rukách a chodidlách,
Slovenian: - epileptični napadi, motnje zavesti, zbadanje in odrevenelost (včasih boleče) v rokah in nogah,
Slovak: Viedlo to k závažným nežiaducim reakciám vrátane rejekcie štepu alebo iných nežiaducich reakcií, čo mohlo byť zapríčinené buď nedostatočnou alebo nadmernou expozíciou takrolimu.
Slovenian: To je povzročilo hude neželene učinke, vključno z zavrnitvijo presadka, ali druge neželene učinke, ki so lahko posledica premajhne ali prevelike izpostavljenosti takrolimusu.
Slovak: Lieky, ktoré narúšajú enterohepatický cyklus kyseliny mykofenolovej, majú potenciál znižovať plazmatické hladiny a účinnosť kyseliny mykofenolovej.
Slovenian: Zdravila, ki ovirajo enterohepatično kroženje mikofenolne kisline, lahko zmanjšajo plazemsko koncentracijo in učinkovitost mikofenolne kisline.
Slovak: B a C a infekcia de novo, ako aj hepatitída E, ktorá môže prejsť do chronickej formy).
Slovenian: (na primer reaktivacija okužbe s hepatitisom B ali C ali prva okužba z njima, kot tudi s hepatitisom E, ki lahko postane kronična).
Slovak: Takrolimus sa extenzívne distribuuje v tele.
Slovenian: Takrolimus se izdatno porazdeli po telesu.
Slovak: Takrolimus je vo veľkej miere metabolizovaný tiež v črevnej stene.
Slovenian: V precejšnji meri se presnovi tudi v črevesni steni.
Slovak: Envarsus môžete užívať aj na prebiehajúcu rejekciu (odmietnutie) transplantovanej obličky, pečene, srdca alebo iného orgánu, keď predchádzajúca liečba, ktorú ste dostávali, nebola dostatočná na kontrolu tejto imunitnej reakcie po transplantácii.
Slovenian: Zdravilo Envarsus lahko dobite tudi zaradi zavračanja presajenih jeter, ledvic, srca ali drugega organa, če zdravila, ki ste jih jemali pred tem, niso obvladala imunskega odziva po presaditvi.
Slovak: K ďalším potenciálnym interakciám, ktoré môžu zvýšiť systémovú expozíciu takrolimu, patria prokinetické lieky (napríklad metoklopramid a cisaprid), cimetidín a hydroxid horečnato-hlinitý.
Slovenian: Druge možne interakcije, ki lahko povečajo sistemsko izpostavljenost takrolimusu, vključujejo prokinetične učinkovine (kot sta metoklopramid in cisaprid), cimetidin in magnezij-aluminijev hidroksid.
Slovak: Liečba rejekcie alogénneho štepu
Slovenian: Zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka
Slovak: - ak máte hnačku trvajúcu dlhšie ako jeden deň,
Slovenian: - če imate ali ste kdaj prej imeli težave z jetri, - če imate več kot en dan drisko,
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania febrilné poruchy,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije febrilne motnje,
Slovak: Na základe vysokej molekulovej hmotnosti, slabej rozpustnosti vo vode a rozsiahlej väzby na erytrocyty a plazmatické proteíny sa predpokladá, že takrolimus sa neodstráni dialýzou.
Slovenian: Glede na veliko molekulsko maso, slabo vodotopnost in izdatno vezavo na eritrocite in beljakovine v plazmi je mogoče pričakovati, da se takrolimus ne bo dializiral.
Slovak: Počas užívania Envarsusu nekonzumujte grapefruity (ani vo forme džúsu), pretože to môže ovplyvniť hladinu lieku v krvi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Envarsus se morate izogibati uživanju grenivk (tudi soka), saj lahko vpliva na ravni zdravila v krvi.
Slovak: tieseň v hrudníku, smäd zvýšené množstvo tukového tkaniva
Slovenian: tiščanje v prsih, žeja poveča nje maščo bnega tkiva
Slovak: - Ďalšie zložky sú hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol 6000, poloxamér 188, stearan horečnatý, kyselina tartarová (E334), butylovaný hydroxytoluén (E321), dimetikón 350.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so hipromeloza, laktoza monohidrat, makrogol 6000, poloksamer 188, magnezijev stearat, vinska kislina (E334), butilirani hidroksitoluen (E321), dimetikon 350.
Slovak: Lymfoproliferatívne poruchy a malignity
Slovenian: Limfoproliferativnie bolezni in malignosti
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10 000): - svalová slabosť,
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): - mišična oslabelost
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť tekutinou (najlepšie vodou) ihneď po vybratí z blistra.
Slovenian: Bolnik mora tablete takoj po odstranitvi pretisnega omota pogoltniti cele skupaj s tekočino (najbolje z vodo).
Slovak: Nevedomý, neúmyselný alebo nekontrolovaný prechod z foriem takrolimu s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním nie je bezpečný.
Slovenian: Nepazljiva, nenamerna ali nenadzorovana zamenjava farmacevtskih oblik takrolimusa s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem ni varna.
Slovak: Envarsus 0,75 mg tablety: 41,7 mg • Envarsus 1 mg tablety:
Slovenian: • Envarsus 0,75 mg tablete: 41,7 mg • Envarsus 1 mg tablete:
Slovak: Envarsus nie je zameniteľný s inými existujúcimi liekmi obsahujúcimi takrolimus (s okamžitým uvoľňovaním alebo s predĺženým uvoľňovaním) na základe rovnakej dávky.
Slovenian: Zdravilo Envarsus ni zamenljivo z drugimi obstoječimi zdravili, ki vsebujejo takrolimus (takojšnje sproščanje ali podaljšano sproščanje) na osnovi enakega odmerka.
Slovak: Riziko sekundárnej rakoviny nie je známe, podobne ako v prípade iných silných imunosupresívnych zlúčenín (pozri časť 4.8).
Slovenian: Tako kot pri drugih močnih imunosupresivih tudi pri tem zdravilu tveganje za sekundarnega raka ni znano (glejte poglavje 4.8).
Slovak: - zahmlené videnie, zvýšená citlivosť na svetlo, ochorenia oka,
Slovenian: - zamegljen vid, vizualna preobčutljivost za svetlobo, očesne bolezni
Slovak: Pri prechode pacientov z liečby na báze cyklosporínu na liečbu na báze takrolimu je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4 a 4.5).
Slovenian: Pri prehodu bolnikov z zdravljenja na osnovi ciklosporina na zdravljenje na osnovi takrolimusa je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: Terapeutické sledovanie lieku
Slovenian: Terapevtsko nadziranje zdravila
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy,
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol,
Slovak: Prograf kapsuly) alebo z lieku Advagraf kapsuly s predĺženým uvoľňovaním na liek Envarsus je potrebné zmerať minimálnu hladinu pred prechodom a do dvoch týždňov po prechode.
Slovenian: Pri prehodu s takrolimusa s takojšnjim sproščanjem (npr. zdravila Prograf kapsule) ali z zdravila Advagraf kapsule s podaljšanim sproščanjem na zdravilo Envarsus je treba najnižje vrednosti takrolimusa izmeriti pred prehodom in nato dva tedna po prehodu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby bol pri uvedení lieku na trh lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Envarsus, poskytnutý vzdelávací balíček.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob začetku trženja zdravila vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali izdajali zdravilo Envarsus, prejeli paket izobraževalnih gradiv.
Slovak: Preukázalo sa, že takrolimus zvyšuje hladinu fenytoínu v krvi.
Slovenian: Dokazano je, da takrolimus zvišuje koncentracijo fenitoina v krvi.
Slovak: Bolo hlásené, že zvýšené riziko vzniku lymfoproliferatívnych porúch majú pacienti s negatívnym EBV-vírusovým kapsidovým antigénom (VCA).
Slovenian: Poročali so, da pri EBV-VCA (antigen virusne kapside) negativnih bolnikih obstaja večje tveganje za razvoj limfoproliferativnih bolezni.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liekov Envarsus a Prograf, ktoré sa podávali v kombinácii s mykofenolátom mofetilom (MMF) alebo mykofenolátom sodným (MPS) a kortikosteroidmi, sa porovnávali u 324 stabilných príjemcov transplantátu obličky.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Envarsus in zdravila Prograf, oba v kombinaciji z mofetilmikofenolatom (MMF) ali natrijevim mikofenolatom (MPS) in kortikosteroidi, so primerjali pri 324 stabilnih bolnikih po presaditvi ledvice.
Slovak: Envarsus sa užíva raz denne a nie je zameniteľný s inými existujúcimi liekmi obsahujúcimi takrolimus (s okamžitým uvoľňovaním alebo s predĺženým uvoľňovaním) na základe rovnakej dávky.
Slovenian: Zdravilo Envarsus se jemlje enkrat na dan in ni zamenljivo z drugimi obstoječimi zdravili, ki vsebujejo takrolimus (takojšnje sproščanje ali podaljšano sproščanje) na osnovi enakega odmerka.
Slovak: Pacienti užívajúci imunosupresíva majú zvýšené riziko vzniku malignít.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo imunosupresive, bolj ogroža pojav malignomov.
Slovak: Pri užívaní Envarsusu možno budete preto náchylnejší na infekcie.
Slovenian: Morda boste zaradi tega med jemanjem zdravila Envarsus bolj nagnjeni k okužbam.
Slovak: U pacientov užívajúcich takrolimus sa pozorovali alergické a anafylaktoidné reakcie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali takrolimus, so opisane alergijske in anafilaktoidne reakcije (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu primárna dysfunkcia štepu
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih primarna disfunkcija presadka
Slovak: Vysoká dávka prednizolónu alebo metylprednizolónu podávaných na liečbu akútnej rejekcie môže zvýšiť alebo znížiť hladinu takrolimu v krvi.
Slovenian: Veliki odmerki prednizolona ali metilprednizolona, uporabljeni za zdravljenje akutne zavrnitve, lahko koncentracijo takrolimusa v krvi zvišajo ali znižajo.
Slovak: Liečba rejekcie alogénneho štepu po transplantácii obličky alebo pečene Pokiaľ ide o prechod z iných imunosupresív na takrolimus podávaný raz denne, liečba sa má začať počiatočnou perorálnou dávkou, ktorá sa odporúča po transplantácii obličky a pečene alebo na prevenciu rejekcie transplantátu.
Slovenian: Zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka ledvic ali jeter Pri prehodu z zdravljenja z drugimi imunosupresivi na zdravljenje s takrolimusom enkrat na dan je treba zdravljenje uvesti v začetnem peroralnem odmerku, ki je priporočen za preprečevanje zavrnitve presadka po presaditvi ledvic oziroma jeter.