FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'ASC du glécaprévir a augmenté de façon plus importante que proportionnellement à la dose (une dose de 1 200 mg une fois par jour a entraîné une exposition 516 fois supérieure à celle obtenue avec la dose de 200 mg une fois par jour), ce qui pourrait être lié à la saturation des transporteurs d'influx et d'efflux.
Danish: AUC for glecaprevir steg mere end dosisproportionalt (1.200 mg én gang dagligt medførte en 516 gange større eksponering end 200 mg én gang dagligt), hvilket kan skyldes mætning af optag og efflukstransportere.
French: Les patients étaient soit naïfs de traitement soit préalablement traités par des associations peg-interféron, ribavirine et/ou sofosbuvir et ont reçu Maviret pendant 8, 12, ou 16 semaines selon la durée de traitement approuvée.
Danish: Forsøgspersonerne var enten behandlingsnaive eller behandlingserfarne med kombinationer af (peg-) interferon, ribavirin og / eller sofosbuvir og fik Maviret i 8, 12 eller 16 uger alt efter anbefalet behandlingsvarighed.
French: Les comprimés de Maviret sont emballés dans des plaquettes fermées par un film en aluminium, contenant chacune 3 comprimés.
Danish: Maviret-tabletter er pakket i folieblistre, der hver indeholder 3 tabletter.
French: Comment prendre Maviret
Danish: Sådan skal du tage Maviret
French: Aucune donnée de retraitement n'est disponible pour les patients infectés par le VHC de génotype 2, 3, 5 ou 6.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende fornyet behandling hos patienter inficeret med genotype 2, 3, 5 eller 6.
French: G1-6
Danish: GT1-6
French: Le glécaprévir et le pibrentasvir sont des substrats de la P-gp et/ou de la BCRP (transporteurs d'efflux).
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir er substrater for efflukstransporterne P-gp og/eller BCRP.
French: On ignore si le glécaprévir ou le pibrentasvir sont excrétés dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om glecaprevir og pibrentasvir udskilles i human mælk.
French: INHIBITEURS DE LA HMG-CoA RÉDUCTASE Atorvastatine
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin
French: Les propriétés pharmacocinétiques du glécaprévir et du pibrentasvir n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.
Danish: Glecaprevirs og pibrentasvirs farmakokinetik er ikke fastslået hos pædiatriske patienter <12 år.
French: b. Inclut les patients ayant arrêté le traitement en raison d'un événement indésirable, perdus de vue ou sortis de l'étude.
Danish: b Omfatter forsøgspersoner, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger, forsøgspersoner, som det ikke var muligt at følge op på, eller forsøgspersoner, som trådte ud af studiet.
French: Il n'existe pas de données ou les données disponibles sont limitées (moins de 300 cas de grossesse) concernant l'utilisation du glécaprévir ou du pibrentasvir chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af glecaprevir og pibrentasvir til gravide kvinder (data fra færre end 300 graviditeter).
French: La sécurité de Maviret chez les adolescents infectés par un VHC de génotypes 1 à 6 repose sur les données d'une étude de phase 2/3 incluant 47 patients âgés de 12 ans à moins de 18 ans traités par Maviret pendant 8 à 16 semaines (DORA - Partie 1).
Danish: Sikkerheden ved Maviret hos HCV GT1-6-inficerede unge er baseret på data fra et fase 2/3 åbent studie med 47 forsøgspersoner i alderen fra 12 år til <18 år, der blev behandlet med Maviret i 8 til 16 uger (DORA-del 1).
French: La sécurité et l'efficacité de Maviret chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Danish: Mavirets sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.
French: (Inhibition de la P-gp, de la BCRP et de l'OATP par le cobicistat, inhibition de l'OATP par l'elvitégravir)
Danish: (Cobicistats hæmning af P-gp, BCRP og OATP; elvitegravirs hæmning af OATP)
French: Les substitutions importantes pour la classe des inhibiteurs de la protéase du VHC en position 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 ou 170 dans la protéine NS3 n'ont pas eu d'impact sur l'activité du glécaprévir.
Danish: Substitutioner, der har betydning for klassen af HCV-proteasehæmmere ved NS3-position 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 eller 170, havde ingen indvirkning på aktiviteten af glecaprevir.
French: Le phénotype des protéines NS3 ou NS5A porteuses de substitutions d'acides aminés sélectionnées en culture cellulaire ou importantes pour la classe d'inhibiteurs a été caractérisé dans des réplicons.
Danish: Aminosyresubstitutioner i NS3 eller NS5A, der er selekteret i cellekultur, eller som har betydning for klassen af hæmmere, blev fænotypisk karakteriseret i replikoner.
French: Les études VOYAGE-1 et VOYAGE-2 ont été conduites en Chine, à Singapour et en Corée du Sud chez des patients infectés par un VHC de génotype 1 à 6 sans cirrhose (VOYAGE-1) ou avec une cirrhose compensée (VOYAGE-2), naïfs de traitement (NT) ou ayant préalablement été traités par des combinaisons d'interférons, de peg-interférons, de ribavirine et/ou de sofosbuvir (PT-PRS).
Danish: VOYAGE-1 og VOYAGE2 studierne blev udført i Kina, Singapore og Sydkorea i HCV genotype 1-6 forsøgspersoner uden cirrose (VOYAGE-1) eller med kompenseret cirrose (VOYAGE-2), der var behandlingsnaive (BN) eller behandlingserfarne med kombinationer af interferon, peg-interferon, ribavirin og/eller sofosbuvir (BE-PRS).
French: Parmi les 2 patients infectés par le VHC de génotype 2, aucune substitution apparue sous traitement n'a été observée dans la NS3 ou la NS5A (le polymorphisme M31 dans la NS5A était présent à l'inclusion et après traitement chez les 2 patients).
Danish: Hos de 2 forsøgspersoner med genotype 2-infektion sås ingen behandlingsrelaterede substitutioner i NS3 eller NS5A (M31-polymorfismen i NS5A var til stede ved baseline og efter behandlingen hos dem begge).
French: • Les autres composants sont : Comprimé nu : copovidone (Type K 28), vitamine E succinate de polyéthylèneglycol, silice colloïdale anhydre, monocaprylate de propylèneglycol (type II), croscarmellose sodique, fumarate de stéaryle sodique.
Danish: − Tabletkerne: copovidon (type K 28), vitamin E polyethylenglycolsuccinat, vandfri kolloid silica, propylenglycolmonocaprylat (type II), croscarmellosenatrium, natriumstearylfumarat.
French: Le pibrentasvir est un inhibiteur pangénotypique de la NS5A du VHC qui est essentielle à la réplication de l'ARN viral et à l'assemblage des virions.
Danish: Pibrentasvir er en pan-genotypisk hæmmer af HCV-NS5A, der er nødvendig for viral RNAreplikation og virionsamling.
French: Sur l'ensemble des patients infectés par le VHC de génotype 3 présentant une maladie rénale terminale recrutés dans EXPEDITION-4, 100 % (11/11) ont obtenu une RVS12.
Danish: Ud af de EXPEDITION-4-forsøgspersoner med HCV genotype 3, der havde terminal nyresygdom, opnåede 100 % (11/11) SVR12.
French: (Inhibition du CYP3A4 et de la P-gp)
Danish: (CYP3A4- og P-gphæmning)
French: • dabigatran étexilate (pour prévenir les caillots de sang)
Danish: • dabigatranetexilat (til fortynding af blodet)
French: Des patients infectés par le VHC de génotype 1 (et un nombre très limité de patients infectés par le VHC de génotype 4) en échec thérapeutique après des traitements pouvant conférer une résistance au glécaprévir/pibrentasvir ont été étudiés dans l'étude MAGELLAN-1 (rubrique 5.1).
Danish: Genotype 1-patienter (og et meget begrænset antal genotype 4-patienter), der tidligere har oplevet svigt af behandlingsregimer, som kan give resistens mod glecaprevir/pibrentasvir, blev undersøgt i MAGELLAN-1-studiet (pkt.
French: Tableau 2 : Durée de traitement par Maviret recommandée chez les patients en échec thérapeutique lors d'un traitement préalable par peg-IFN + ribavirine +/- sofosbuvir ou par sofosbuvir + ribavirine
Danish: Tabel 2: Anbefalet behandlingsvarighed af Maviret hos patienter, der tidligere har oplevet behandlingssvigt med peginterferon + ribavirin +/- sofosbuvir eller sofosbuvir + ribavirin
French: Tableau 9 : RVS12 chez les patients infectés par le VHC de génotype 3 naïfs de traitement sans cirrhose (ENDURANCE-3)
Danish: Tabel 9: SVR12 hos behandlingsnaive forsøgspersoner med HCV genotype 3 uden cirrose (ENDURANCE-3)
French: 21 comprimés pelliculés.
Danish: filmovertrukne tabletter 21 filmovertrukne tabletter
French: Les polymorphismes d'acides aminés présents à l'inclusion relatifs à une séquence de référence spécifique d'un sous-type aux positions 155, 156 et 168 dans la NS3 et 24, 28, 30, 31, 58, 92 et 93 dans la NS5A ont été évalués par séquençage à haut débit (NGS) en utilisant un seuil de détection de 15 %.
Danish: Polymorfismer ved baseline, der var relateret til en undertypespecifik referencesekvens ved aminosyreposition 155, 156 og 168 i NS3 samt 24, 28, 30, 31, 58, 92 og 93 i NS5A, blev vurderet med en detektionstærskel på 15 % ved hjælp af næstegenerationssekventering.
French: G1, 2, 4, 5 ,6 EXPEDITION-8 Maviret pendant 8 semaines (n=280) (NT uniquement) Patients atteints de MRC de stade 3b, 4 ou 5 avec ou sans cirrhose G1-6
Danish: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret i 8 uger (n = 280) (kun BN) Forsøgspersoner med kronisk nyresygdom (CKD) i stadie 3b, 4 og 5 med eller uden cirrose GT1-6
French: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Danish: AbbVie SA Belgique/Belgien
French: Comprimé pelliculé rose, de forme oblongue, biconvexe, de 18,8 mm x 10,0 mm de dimensions, portant la mention « NXT » gravée sur une face.
Danish: Lyserøde, aflange, bikonvekse, filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x 10,0 mm, præget på den ene side med "NXT".
French: Maviret 100 mg/40 mg comprimés pelliculés
Danish: Maviret 100 mg/40 mg filmovertrukne tabletter.
French: Le glécaprévir inchangé était le principal composant observé dans le lait de rates, sans effet sur la progéniture qu'elles allaitaient.
Danish: Uomdannet glecaprevir, der var den primære komponent i mælken hos diegivende rotter, havde ingen indvirkning på de diende unger.
French: Patients infectés par le VHC de génotype 1, 2, 4, 5 ou 6 avec une cirrhose qui ont reçu Maviret pendant 8 semaines
Danish: Forsøgspersoner med genotype 1-, 2-, 4-, 5- eller 6-infektion med cirrose, der blev behandlet med Maviret i 8 uger
French: • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone (traitements habituellement utilisé pour l'épilepsie)
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon (mod epilepsi)
French: G2
Danish: GT2
French: • Si vous vomissez moins de 3 heures après la prise de Maviret, prenez une autre dose.
Danish: • Hvis du kaster op mindre end 3 timer efter at have taget Maviret, skal du tage en ny dosis.
French: L'étude SURVEYOR-2 Partie 3 était une étude menée en ouvert chez des patients non cirrhotiques préalablement traités qui étaient randomisés pour recevoir un traitement de 12 ou 16 semaines ; l'étude évaluait en outre l'efficacité de Maviret chez des patients présentant une cirrhose compensée infectés par le VHC de génotype 3 dans deux bras de traitement spécifiques pendant une durée de 12 semaines (patients naïfs de traitement uniquement) ou 16 semaines (patients préalablement traités uniquement).
Danish: SURVEYOR-2 del 3 er et åbent studie, hvor ikkecirrotiske, behandlingserfarne forsøgspersoner blev randomiseret til 12 eller 16 ugers behandling; derudover vurderedes Mavirets virkning hos forsøgspersoner med kompenseret cirrose og HCV genotype 3 i to dedikerede behandlingsgrupper, der fik henholdsvis 12 ugers behandling (kun behandlingsnaive) og 16 ugers behandling (kun behandlingserfarne).
French: Aucun ajustement posologique de Maviret n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale, quel que soit son stade, y compris les patients dialysés (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion uanset grad, heller ikke hos dialysepatienter (se pkt.
French: Le taux global de RVS12 était de 97% (98/101).
Danish: Den samlede SVR12 var 97% (98/101).
French: Maviret est une association à dose fixe de deux antiviraux à action directe pangénotypique, le glécaprévir (inhibiteur de la protéase NS3/4A) et le pibrentasvir (inhibiteur de la NS5A), qui ciblent plusieurs étapes du cycle de vie du VHC.
Danish: Maviret er en fastdosiskombination af to pan-genotypiske, direkte virkende antivirale midler, glecaprevir (NS3/4A-proteasehæmmer) og pibrentasvir (NS5A-hæmmer), der er målrettet mod flere faser af den virale livscyklus ved HCV.
French: EXPEDITION-4 Maviret pendant 12 semaines (n = 104)
Danish: EXPEDITION-4 Maviret i 12 uger (n = 104)
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères du glécaprévir ou du pibrentasvir sur la fertilité à des niveaux d'exposition supérieurs aux expositions chez l'Homme à la dose recommandée (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg med glecaprevir og pibrentasvir indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten ved eksponeringer, der ligger over eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede dosis (se pkt.
French: Des études supplémentaires d'interaction médicamenteuse ont été conduites avec les médicaments suivants et elles n'ont montré aucune interaction cliniquement significative avec Maviret : abacavir, amlodipine, buprénorphine, caféine, dextrométhorphane, dolutégravir, emtricitabine, félodipine, lamivudine, lamotrigine, méthadone, midazolam, naloxone, noréthistérone ou autres contraceptifs à base de progestatif seul, rilpivirine, ténofovir alafénamide et tolbutamide.
Danish: Der blev gennemført yderligere undersøgelser af lægemiddelinteraktioner med følgende lægemidler, og de viste ingen klinisk signifikante interaktioner med Maviret: abacavir, amlodipin, buprenorphin, koffein, dextromethorphan, dolutegravir, emtricitabin, felodipin, lamivudin, lamotrigin, methadon,
French: La sécurité et l'efficacité de Maviret pendant 8 semaines chez les patients présentant une hépatite C chronique de génotype 1, 2, 4, 5 ou 6, naïfs de traitement avec une cirrhose compensée ont été évaluées dans une étude à bras unique, menée en ouvert (EXPEDITION-8).
Danish: Sikkerheden og virkningen af Maviret givet i 8 uger til GT 1, 2, 4, 5 eller 6 behandlingsnaive personer med kompenseret cirrose blev evalueret i et enkelt-arms åbent studie (EXPEDITION-8).
French: Le taux global de RVS12 était de 97,9% (274/280) .
Danish: Den samlede SVR12-rate var 97,9% (274/280).
French: Sur la base de modèles pharmacocinétiques de population pour Maviret chez les patients atteints d'hépatite C chronique, les valeurs d'ASC24 à l'état d'équilibre pour le glécaprévir et le pibrentasvir étaient respectivement de 4 800 ng∙h/mL et 1 430 ng∙h/mL chez les patients non cirrhotiques (N = 1 804) et respectivement de 10 500 ng∙h/mL et 1 530 ng∙h/mL chez les patients cirrhotiques (N = 280).
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsmodeller for Maviret hos kroniske patienter med hepatitis C var steady state AUC24-værdierne for glecaprevir og pibrentasvir hhv. 4.800 og 1.430 ng∙time/ml hos forsøgspersoner uden cirrose (N = 1.804) og 10.500 og 1.530 ng∙time/ml hos forsøgspersoner med cirrose (N = 280).
French: ENDURANCE-2 Maviret (n = 202) ou placebo (n = 100) pendant 12 semaines SURVEYOR-2b Maviret pendant 8 semaines (n = 199) ou 12 semaines (n = 25)
Danish: ENDURANCE-2 Maviret (n = 202) eller placebo (n = 100) i 12 uger SURVEYOR-2b Maviret i 8 uger (n = 199) eller 12 uger (n = 25)
French: 84 (4 x 21) comprimés pelliculés
Danish: filmovertrukne tabletter 84 (4 x 21) filmovertrukne tabletter
French: ↑ lovastatine acide
Danish: ↑ lovastatinsyre
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du glécaprévir et du pibrentasvir dans le lait (pour plus de détails voir rubrique 5.3).
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyreforsøg viser, at glecaprevir og pibrentasvir udskilles i mælk (se nærmere i pkt.
French: En cas d'oubli d'une dose de Maviret, la dose prescrite peut être prise dans les 18 heures suivant l'heure à laquelle elle aurait dû être prise.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Maviret, kan den ordinerede dosis tages op til 18 timer efter det planlagte tidspunkt.
French: Le Tableau 3 présente, par le rapport des moyennes des moindres carrés (intervalle de confiance à 90 %), l'effet sur la concentration de Maviret et de certains médicaments concomitants fréquents.
Danish: Tabel 3 viser indvirkningen på koncentrationen af Maviret og en række typiske samtidigt administrerede lægemidler baseret på mindste kvadraters gennemsnit (90 %-konfidensinterval).
French: Dans une étude poolée de patients naïfs de traitement sans cirrhose (incluant des données de phase 2 et 3) ou la RVS12 a été évaluée selon la présence de A30K à l'inclusion, un taux numérique de RVS12 plus bas a été obtenu chez les patients avec A30K traités pendant 8 semaines par rapport à ceux traités pendant 12 semaines [78 % (14/18) vs 93 % (13/14)].
Danish: I en samlet analyse af behandlingsnaive patienter uden cirrose (herunder data fra fase 2 og 3), hvor SVR12 blev vurderet hos patienter med A30K ved baseline, blev der opnået en numerisk lavere SVR12-rate hos dem, der blev behandlet i 8 uger, end hos dem, der blev behandlet i 12 uger [78 % (14/18) vs. 93 % (13/14)].
French: Taux de RVS12 globale provenant d'études cliniques chez des patients naïfs de traitement ou préalablement traités avec ou sans cirrhose
Danish: Samlet SVR12 rate fra kliniske studier i behandlingsnaive eller behandlingserfarne forsøgspersoner med eller uden cirrose
French: L'ASC du glécaprévir et du pibrentasvir était augmentée de ≤ 56 % chez les patients non infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale légère, modérée, sévère ou terminale non dialysés par rapport aux sujets sains présentant une fonction rénale normale.
Danish: AUC for glecaprevir og pibrentasvir var ≤ 56 % højere hos ikke-HCV-smittede forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (uden dialyse) sammenholdt med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
French: (Induction de la P-gp/CYP3A)
Danish: (Induktion af P-gp/ CYP3A)
French: Phénytoïne, phénobarbital, primidone
Danish: Phenytoin, phenobarbital, primidon
French: Effet des polymorphismes d'acides aminés du VHC présents à l'inclusion sur la réponse au traitement Une analyse poolée de patients naïfs de traitement ou préalablement traités par peg-interféron, ribavirine et/ou sofosbuvir ayant reçu Maviret lors d'études cliniques de phase 2 et 3 a été menée afin d'étudier le lien entre la présence de polymorphismes à l'inclusion et le résultat du traitement et de décrire les substitutions observées au moment de l'échec virologique.
Danish: Indvirkning af HCV-aminosyrepolymorfismer ved baseline på behandlingsrespons Der blev gennemført en puljet analyse af behandlingsnaive og peginterferon-, ribavirin- og/eller sofosbuvir-erfarne forsøgspersoner, der fik Maviret i de kliniske fase 2- og fase 3-studier, for at undersøge sammenhængen mellem polymorfismer ved baseline og behandlingsresultatet og for at beskrive de substitutioner, der ses efter virologisk svigt.
French: Une faible dose de statine est recommandée au début du traitement par AAD.
Danish: En lav dosis af statiner anbefales ved påbegyndelse af behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
French: Tableau 10 : RVS12 chez les patients infectés par le VHC de génotype 3 avec ou sans cirrhose ayant reçu le traitement pendant la durée recommandée (SURVEYOR-2 Partie 3)
Danish: Tabel 10: SVR12 hos forsøgspersoner med HCV genotype 3 med eller uden cirrose, som fik behandling af den anbefalede varighed (SURVEYOR-2 del 3)
French: Les données in vitro indiquent que la majorité des substitutions d'acides aminés associées à la résistance dans la NS5A en position 24, 28, 30, 31, 58, 92 ou 93, qui confèrent une résistance à l'ombitasvir, au daclatasvir, au lédipasvir, à l'elbasvir ou au velpatasvir n'ont pas affecté la sensibilité au pibrentasvir.
Danish: In vitro-data viste, at de fleste af de resistensrelaterede substitutioner i NS5A ved aminosyreposition 24, 28, 30, 31, 58, 92 eller 93, der giver resistens over for ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir, elbasvir eller velpatasvir, bevarede følsomheden over for pibrentasvir.
French: Sur l'ensemble des patients infectés par le VHC de génotype 1, 2, 4, 5 ou 6 présentant une maladie rénale terminale recrutés dans l'étude EXPEDITION-4, 97,8 % (91/93) ont obtenu une RVS12 sans échec virologique.
Danish: Ud af de EXPEDITION-4-forsøgspersoner med HCV genotype 1, 2, 4, 5 eller 6, der havde terminal nyresygdom, opnåede 97,8 % (91/93) SVR12 uden virologisk svigt.
French: Contient du lactose monohydraté.
Danish: Indeholder laktosemonohydrat.
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population regroupant des patients infectés par le VHC, une augmentation de 86 % de l'ASC pour le glécaprévir et de 54 % pour le pibrentasvir a été observée chez les patients ayant une maladie rénale terminale, dialysés ou non, comparativement aux patients ayant une fonction rénale normale.
Danish: Ved farmakokinetisk populationsanalyse hos HCV-smittede forsøgspersoner var AUC for glecaprevir 86 % højere og AUC for pibrentasvir 54 % højere hos forsøgspersoner med terminal nyresygdom, med eller uden dialyse, end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
French: Aucun des patients infectés par un VHC G5 n'était PT-PRS, et 3 patients infectés par un VHC G6 étaient PT-PRS.
Danish: Ingen af GT5-patienterne var PRS-erfarne, og 3 GT6-patienter var PRS-erfarne.
French: Le taux global de RVS12 était de 97,6 % (82/84).
Danish: Den samlede SVR12-rate var 97,6% (82/84).
French: Par rapport aux sujets sains (N = 230), les estimations de population des valeurs d'ASC24,Eq étaient similaires (différence de 10 %) pour le glécaprévir et plus basses de 34 % pour le pibrentasvir chez les patients infectés par le VHC non cirrhotiques.
Danish: Sammenholdt med raske forsøgspersoner (N = 230) var populationsestimater for AUC24, ss for glecaprevir næsten de samme (10 % forskel) og 34 % lavere for pibrentasavir hos HCV-smittede patienter uden cirrose; AUC24,ss..
French: Effets indésirables chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, y compris ceux sous dialyse La sécurité d'emploi de Maviret chez les patients ayant une maladie rénale chronique (y compris patients dialysés) et présentant une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 avec une maladie hépatique compensée (avec ou sans cirrhose) a été évaluée dans les études EXPEDITION-4 (n=104) et EXPEDITION-5 (n=101).
Danish: Bivirkninger hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion, herunder forsøgspersoner i dialyse Sikkerheden ved Maviret hos forsøgspersoner med kronisk nyresygdom herunder forsøgspersoner i dialyse) og kronisk HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 med kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose) blev vurderet i EXPEDITION-4 (n=104) og EXPEDITION-5 (n=101).
French: L'analyse pharmacocinétique de population a démontré que, suite à l'administration de Maviret chez des patients infectés par le VHC présentant une cirrhose compensée, l'exposition du glécaprévir était multipliée par 2 environ alors que l'exposition au pibrentasvir était similaire à celle observée chez les patients infectés par le VHC non cirrhotiques.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at eksponeringen for glecaprevir efter administration af Maviret hos HCV-smittede forsøgspersoner med kompenseret cirrose var dobbelt så stor som hos ikke-cirrotiske HCV-smittede forsøgspersoner, og at eksponeringen for pibrentasvir var den samme.
French: En cas de doute, adressezvous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Maviret.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Maviret.
French: Préalablement traités avec ou sans cirrhose
Danish: Behandlingserfarne med eller uden cirrose
French: Effets indésirables chez les patients transplantés hépatiques ou rénaux La sécurité d'emploi de Maviret a été évaluée chez 100 patients transplantés hépatiques ou rénaux atteints d'une infection chronique par le VHC de génotypes 1, 2, 3, 4 ou 6 sans cirrhose (MAGELLAN-2).
Danish: Bivirkninger hos lever- eller nyretransplanterede forsøgspersoner Sikkerheden af Maviret blev vurderet hos 100 lever- eller nyretransplanterede forsøgspersoner med kronisk HCV genotype 1, 2, 3, 4, eller 6 uden cirrose (MAGELLAN-2).
French: (Inhibition de l'OATP1B1/3)
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3)