FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio abierto, multicéntrico y aleatorizado, en pacientes que recibieron 20/56 mg/m2 de Kyprolis como perfusión durante 30 minutos en combinación con dexametasona (Kd, n = 464) frente a bortezomib más dexametasona (Vd, n = 465) se han notificado acontecimientos de neuropatía periférica de grado 2 y superior en un 7% de los pacientes con mieloma múltiple en recaída en el grupo Kd, comparado con un 35% en el grupo Vd, en el momento del análisis de SG previsto.
Italian: In uno studio multicentrico randomizzato, in aperto in pazienti trattati con Kyprolis ad una dose di 20/56 mg/m2 mediante infusione per 30 minuti in associazione con desametasone (Kd, n = 464) in confronto a bortezomib più desametasone (Vd, n = 465), sono stati riportati casi di neuropatia periferica di grado 2 e superiore nel 7% dei pazienti con mieloma multiplo recidivato nel braccio Kd, rispetto al 35% nel braccio Vd al tempo dell'analisi di OS pre-pianificata.
Spanish: • Cataratas
Italian: • Cataratta
Spanish: El volumen total de líquidos se debe ajustar según se indique clínicamente en pacientes con insuficiencia cardíaca previa o con riesgo de insuficiencia cardíaca (ver sección 4.2).
Italian: Il volume totale di liquidi deve essere aggiustato come clinicamente indicato nei pazienti con insufficienza cardiaca al basale o a rischio di insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Kyprolis produce trombocitopenia con nadir plaquetario observado en el día 8 o el día 15 de cada ciclo de 28 días, con recuperación del recuento plaquetario basal al iniciar el nuevo ciclo (ver sección 4.8).
Italian: Kyprolis causa trombocitopenia con livelli più bassi di piastrine osservati al giorno 8 o al giorno 15 di ciascun ciclo di 28 giorni e ritorno alla conta piastrinica basale entro l'inizio del ciclo successivo (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Kyprolis está previsto únicamente para un solo uso.
Italian: Kyprolis è esclusivamente monouso.
Spanish: En ensayos clínicos con Kyprolis, la toxicidad cardíaca y la disnea generalmente ocurrieron en una fase temprana en el transcurso del tratamiento con Kyprolis (ver sección 4.4).
Italian: In studi clinici con Kyprolis, tossicità cardiaca e dispnea si sono manifestate solitamente all'inizio della terapia con Kyprolis (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: El segundo estudio se llevó a cabo en 23 pacientes con mieloma múltiple en recaída y con aclaramiento de creatinina ≥ 75 ml/min (n = 13) y pacientes con un estado de enfermedad renal terminal (ERT) que requirieron diálisis (n = 10).
Italian: Il secondo studio è stato condotto in 23 pazienti con mieloma multiplo recidivato con clearance della creatinina ≥ 75 mL/min (n = 13) e con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che necessita di dialisi (n = 10).
Spanish: Se notificaron casos de insuficiencia renal aguda con mayor frecuencia en pacientes con mieloma múltiple en recaída avanzado y refractario que recibieron Kyprolis en monoterapia.
Italian: L'insufficienza renale acuta è stata riportata con maggiore frequenza in pazienti con mieloma multiplo avanzato recidivato e refrattario che hanno ricevuto Kyprolis in monoterapia.
Spanish: Por lo tanto, la reanudación del tratamiento debe tratarse con expertos en el tratamiento del VHB.
Italian: Pertanto, la ripresa della terapia deve essere discussa con esperti nella gestione dell'infezione da HBV.
Spanish: • Infección por el virus de la hepatitis B reactivada (inflamación vírica del hígado)
Italian: • Riattivazione dell'infezione da virus dell'epatite B (infiammazione virale del fegato)
Spanish: Sin embargo, en estudios clínicos de fase 3, la incidencia de efectos adversos de insuficiencia renal aguda fue mayor en pacientes con un aclaramiento de creatinina basal menor, que entre pacientes con un aclaramiento de creatinina basal mayor.
Italian: Tuttavia, negli studi clinici di fase III, l'incidenza di eventi avversi di insufficienza renale acuta è stata maggiore nei pazienti con clearance della creatinina al basale più bassa rispetto a quella tra i pazienti con clearance della creatinina al basale più alta.
Spanish: Kyprolis se puede administrar directamente como perfusión intravenosa o de forma opcional, en una bolsa para vía intravenosa.
Italian: Kyprolis può essere somministrato direttamente mediante infusione endovenosa o in alternativa, può essere somministrato utilizzando una sacca da infusione endovenosa.
Spanish: Se ha generado experiencia clínica adicional con Kyprolis en monoterapia en pacientes con mieloma múltiple refractario y en recaída.
Italian: Un'ulteriore esperienza clinica è stata ottenuta con Kyprolis in monoterapia in pazienti con mieloma multiplo recidivato e refrattario.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Kyprolis hasta que se resuelva el SLT (ver sección 4.2).
Italian: Sospendere Kyprolis fino alla risoluzione della TLS (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: En estudios clínicos de fase 3, la incidencia de efectos adversos de insuficiencia renal aguda fue mayor en sujetos con un aclaramiento de creatinina basal menor, que entre sujetos con un aclaramiento de creatinina basal mayor.
Italian: Negli studi clinici di fase III l'incidenza di eventi avversi di insufficienza renale acuta è stata maggiore nei soggetti con clearance della creatinina al basale più bassa rispetto a quella tra i soggetti con clearance di creatinina al basale più alta.
Spanish: Insuficiencia respiratoria aguda Hemorragia pulmonar Enfermedad pulmonar intersticial Neumonitis
Italian: Insufficienza respiratoria acuta Emorragia polmonare Malattia polmonare interstiziale Polmonite
Spanish: Un estudio farmacocinético evaluó 33 pacientes con neoplasias avanzadas en recaída o en progresión (tumores sólidos; n = 31 o neoplasias hematológicas; n = 2), que tenían función hepática normal (bilirrubina ≤ del límite superior normal [LSN]; aspartato aminotransferasa [AST] ≤ LSN, n = 10), insuficiencia hepática leve (bilirrubina > 1-1,5 x LSN o AST > LSN, pero bilirrubina ≤ LSN, n = 14), o insuficiencia hepática moderada (bilirrubina > 1,5-3 x LSN; cualquiera AST, n = 9).
Italian: Uno studio di farmacocinetica ha valutato 33 pazienti con neoplasie avanzate recidivate o in progressione (tumori solidi; n = 31 o neoplasie ematologiche; n = 2) che avevano funzionalità epatica normale (bilirubina ≤ limite superiore alla norma [ULN]; aspartato aminotransferasi [AST] ≤ ULN, n = 10), compromissione epatica lieve (bilirubina > 1-1,5 x ULN o AST > ULN, ma bilirubina ≤ ULN, n = 14) o compromissione epatica moderata (bilirubina > 1,5-3 x ULN; qualsiasi valore di AST, n = 9).
Spanish: Otra toxicidad no hematológica
Italian: Altre tossicità non ematologiche
Spanish: La farmacocinética de carfilzomib se estudió en dos ensayos específicos de insuficiencia renal.
Italian: La farmacocinetica di carfilzomib è stata studiata in un contesto di compromissione renale in due studi dedicati.
Spanish: Se debe controlar con frecuencia los recuentos plaquetarios durante el tratamiento con Kyprolis.
Italian: Durante il trattamento con Kyprolis le conte piastriniche devono essere monitorate frequentemente.
Spanish: Se observaron resultados similares en la SLP, en pacientes que habían recibido previamente tratamiento con bortezomib (HR 0,56; IC del 95%: 0,44; 0,73) y pacientes que no habían recibido previamente tratamiento con bortezomib (HR 0,48; IC del 95%: 0,36; 0,66).
Italian: Risultati simili di PFS sono stati osservati in pazienti che avevano ricevuto un precedente trattamento con bortezomib (HR 0,56, IC 95%: 0,44-0,73) ed in pazienti che non avevano ricevuto un precedente trattamento con bortezomib (HR 0,48, IC 95%: 0,36-0,66).
Spanish: Si se tolera, el día 8 del ciclo 1 la dosis se debe aumentar a 27 mg/m2 (dosis máxima 60 mg).
Italian: Se tollerata, la dose deve essere incrementata al giorno 8 del ciclo 1 a 27 mg/m2 (dose massima 60 mg).
Spanish: Pacientes que recibían Kyprolis, presentaron síndrome de sufrimiento respiratorio agudo (SSRA), insuficiencia respiratoria aguda y neumopatía infiltrativa difusa aguda como neumonitis y enfermedad pulmonar intersticial.
Italian: In pazienti in trattamento con Kyprolis si sono verificate sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), insufficienza respiratoria acuta e malattia polmonare infiltrativa diffusa acuta come la polmonite e la malattia interstiziale polmonare.
Spanish: Kyprolis se administra en combinación con otros medicamentos, por lo tanto, consultar sus fichas técnicas para contraindicaciones adicionales.
Italian: Poiché Kyprolis è somministrato in associazione con altri medicinali, fare riferimento ai loro riassunti delle caratteristiche di prodotto per informazioni aggiuntive sulle controindicazioni.
Spanish: • Infección vírica
Italian: • Infezione virale
Spanish: Utilice exclusivamente una aguja de calibre 21 G o G mayor (diámetro externo de la aguja de 0,8 mm o inferior) para reconstituir de forma aséptica cada vial inyectando lentamente 5 ml (para el vial de 10 mg), 15 ml (para el vial de 30 mg) o 29 ml (para el vial de 60 mg) de agua estéril para preparaciones inyectables a través del tapón y dirigiendo la solución hacia la PARED INTERNA DEL VIAL para minimizar la formación de espuma.
Italian: Utilizzare solo un ago da 21 gauge o gauge maggiore (ago con diametro esterno da 0,8 mm o più piccolo) per ricostituire ciascun flaconcino con tecnica asettica iniettando lentamente 5 mL (per il flaconcino da 10 mg), 15 mL (per il flaconcino da 30 mg) oppure 29 mL (per il flaconcino da 60 mg) di acqua sterile per preparazioni iniettabili attraverso il tappo e orientando il getto della soluzione verso la PARETE INTERNA DEL FLACONCINO per ridurre al minimo la formazione di schiuma.
Spanish: El primer estudio se llevó a cabo en 50 pacientes con mieloma múltiple y con una función renal normal (ClCr > 80 ml/min, n = 12), leve (ClCr 50-80 ml/min, n = 12), moderada (ClCr 30-49 ml/min, n = 10), y grave (ClCr < 30 ml/min, n = 8), y pacientes en diálisis crónica (n = 8).
Italian: Il primo studio è stato condotto in 50 pazienti con mieloma multiplo con funzionalità renale normale (CrCL > 80 mL/min, n = 12), compromissione renale lieve (CrCL 50-80 mL/min, n = 12), moderata (CrCL 30-49 mL/min, n = 10) e severa (CrCL < 30 mL/min, n = 8) e sottoposti a dialisi cronica (n = 8).
Spanish: Parada cardíaca Isquemia miocárdica Pericarditis Derrame pericárdico
Italian: Arresto cardiaco Ischemia miocardica Pericardite Versamento pericardico
Spanish: La dosis se calcula a partir del área de superficie corporal basal del paciente (ASC).
Italian: La dose viene calcolata utilizzando il valore relativo alla superficie corporea (BSA) del paziente al basale.
Spanish: • Suspender la dosis Si se recupera hasta ≥ 0,5 x 109/l, continuar al mismo nivel de dosis
Italian: • Sospendere la somministrazione In caso di ritorno a valori ≥ 0,5 x 109/L, proseguire con lo stesso livello di dosaggio
Spanish: Kd = Kyprolis más dexametasona; Vd = bortezomib más dexametasona; IC = intervalo de confianza; NE = no estimable; HR = hazard ratio; TRG = tasa de respuesta global; RC = respuesta completa; RPMB = respuesta parcial muy buena a. Estas variables fueron determinadas por un Comité de Revisión Independiente b. Estadísticamente significativo c. La respuesta global está definida como el alcance de una mejor respuesta global de RP, RPMB, RC, o RCs d. Estadísticamente significativo, Valor p unilateral = 0,0005 e. Estadísticamente significativo, Valor p unilateral = 0,0001
Italian: Kd = Kyprolis più desametasone; Vd = bortezomib e desametasone; IC = intervallo di confidenza; NS = non stimabile; HR = Hazard Ratio; ORR = tasso di risposta globale; CR = risposta completa; VGPR = risposta parziale molto buona a. Questi endpoint sono stati determinati da un Comitato di Revisione Indipendente b. Statisticamente significativo c. La risposta globale è definita come il raggiungimento della migliore risposta globale di PR, VGPR, CR o sCR d. Statisticamente significativo, valore di p ad una coda = 0,0005 e. Statisticamente significativo, valore di p ad una coda = 0,0001
Spanish: • Para las disminuciones posteriores a < 0,5 x 109/l, seguir las mismas recomendaciones señaladas anteriormente y considerar 1 reducción del nivel de la dosis al reiniciar Kyprolisa
Italian: • In caso di successivo abbassamento a valori < 0,5 x 109/L, seguire le stesse raccomandazioni di cui sopra e valutare una dose ridotta di un livello quando si riprende la somministrazione di Kyprolisa
Spanish: Al administrarlo en una bolsa para vía intravenosa, utilice exclusivamente una aguja de calibre 21 G o G mayor (diámetro externo de la aguja de 0,8 mm o inferior) para extraer la dosis calculada del vial y diluir en una bolsa para vía intravenosa de 50 o 100 ml con solución para inyección de glucosa al 5%.
Italian: In caso di somministrazione con sacca per infusione endovenosa, utilizzare solo un ago da 21 gauge o gauge maggiore (ago con diametro esterno da 0,8 mm o più piccolo) per prelevare dal flaconcino la dose calcolata e diluirla in una sacca per infusione endovenosa da 50 o 100 mL contenente una soluzione iniettabile di glucosio al 5%.
Spanish: • Para las disminuciones posteriores a < 10 x 109/l, seguir las mismas recomendaciones señaladas anteriormente y considerar 1 reducción del nivel de la dosis al reiniciar Kyprolisa
Italian: • In caso di successivo abbassamento a valori < 10 x 109/L, seguire le stesse raccomandazioni di cui sopra e valutare una dose ridotta di un livello quando si riprende la somministrazione di Kyprolisa
Spanish: Los pacientes del grupo de Kyprolis, lenalidomida y dexametasona (KRd) mostraron una mejor supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con los del grupo de lenalidomida y dexametasona (Rd) (HR = 0,69; con un valor p unilateral < 0,0001), que representa una mejora del 45% en la SLP o una reducción del 31% en el riesgo de acontecimientos determinados por parte de un Comité de Revisión Independiente (CRI) mediante el uso de criterios de respuesta objetiva estándar del International Myeloma Working Group (IMWG)/European Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Italian: I pazienti nel braccio Kyprolis, lenalidomide e desametasone (KRd) hanno dimostrato un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto ai pazienti del braccio lenalidomide e desametasone (Rd), (HR = 0,69, con valore di p ad una coda < 0,0001) che rappresenta un miglioramento della PFS del 45% o una riduzione del 31% del rischio di evento sulla base di quanto determinato da un Comitato di Revisione Indipendente (IRC) utilizzando i criteri di risposta obiettivi standard dell'International Myeloma Working Group (IMWG)/European Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Spanish: • Infección del tracto respiratorio (infección de las vías respiratorias)
Italian: • Infezione del tratto respiratorio (infezione delle vie aeree)
Spanish: Este estudio evaluó Kyprolis a una dosis inicial de 20 mg/m2, que fue incrementada a 56 mg/m2 en el ciclo 1, día 8, administrado 2 veces a la semana en 3 de cada 4 semanas como perfusión durante 30 minutos hasta la progresión o toxicidad inaceptable.
Italian: Questo studio ha valutato Kyprolis ad una dose iniziale di 20 mg/m2, che è stata aumentata a 56 mg/m2 al giorno 8 del ciclo 1, somministrata due volte alla settimana per 3 settimane su 4 mediante infusione di 30 minuti fino a progressione della malattia o tossicità non tollerabile.
Spanish: Las reacciones adversas graves que pueden ocurrir durante el tratamiento con Kyprolis son: insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, parada cardiaca, isquemia de miocardio, enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis, síndrome de sufrimiento respiratorio agudo, insuficiencia respiratoria aguda, hipertensión pulmonar, disnea, hipertensión que incluye crisis hipertensivas, lesión renal aguda, síndrome de lisis tumoral, reacción asociada a una perfusión, hemorragia gastrointestinal, hemorragia intracraneal, hemorragia pulmonar, trombocitopenia, insuficiencia hepática, reactivación del virus de la hepatitis B, SEPR, microangiopatía trombótica y PTT/SUH.
Italian: Le reazioni avverse gravi che possono manifestarsi durante il trattamento con Kyprolis includono: insufficienza cardiaca, infarto miocardico, arresto cardiaco, ischemia miocardica, malattia polmonare interstiziale, polmonite, sindrome da distress respiratorio acuto, insufficienza respiratoria acuta, ipertensione polmonare, dispnea, ipertensione con incluse crisi ipertensive, lesione traumatica renale acuta, sindrome da lisi tumorale, reazione correlata a infusione, emorragia gastrointestinale, emorragia intracranica, emorragia polmonare, trombocitopenia, insufficienza epatica, riattivazione del virus dell'epatite B, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), microangiopatia trombotica e porpora trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico-uremica (TTP/HUS).
Spanish: El volumen total de líquidos se debe ajustar según se indique clínicamente en pacientes con insuficiencia cardíaca previa o con riesgo de insuficiencia cardíaca (ver sección 4.4).
Italian: Il volume totale di liquidi deve essere aggiustato come clinicamente indicato nei pazienti con insufficienza cardiaca al basale o nei pazienti a rischio di insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Reactivación del virus de la hepatitis B (VHB)
Italian: Riattivazione del virus dell'epatite B (HBV)
Spanish: No mezclar Kyprolis ni administrarlo como perfusión simultáneamente con otros medicamentos.
Italian: Non miscelare Kyprolis con altri medicinali o non somministrare Kyprolis in infusione con altri medicinali.
Spanish: Kyprolis, como agente único, se administró por vía intravenosa de 2 a 10 minutos en dosis hasta 20 mg/m2.
Italian: Kyprolis, in monoterapia, è stato somministrato tramite infusione endovenosa della durata di 2 - 10 minuti a dosi fino a 20 mg/m2.
Spanish: Desde el ciclo 13, las dosis de los días 8 y 9 de Kyprolis se omiten.
Italian: A partire dal ciclo 13 in poi, la somministrazione di Kyprolis nei giorni 8 e 9 di ogni ciclo successivo è sospesa.
Spanish: Las pacientes en edad fértil (y/o sus parejas) deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 1 mes tras finalizar el tratamiento.
Italian: Le pazienti donne in età fertile (e/o i loro partner) devono usare misure di contraccezione efficaci durante il trattamento e per un mese dopo il trattamento.
Spanish: • Dolores de cabeza, confusión, convulsiones (ataques), pérdida visual y presión arterial elevada (hipertensión), los cuales pueden ser síntomas de un trastorno neurológico denominado síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
Italian: • Mal di testa, confusione, crisi convulsive (convulsioni), calo della vista e pressione del sangue elevata (ipertensione), che possono essere possibili sintomi di una condizione neurologica nota con il nome di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
Spanish: Crisis hipertensiva Hemorragia
Italian: Crisi ipertensiva Emorragia
Spanish: La relación de la media geométrica en el AUCfinal a una dosis de 15 mg/m2 en el ciclo 1, día 1 para una insuficiencia renal leve, moderada, grave y diálisis crónica frente a la función renal normal fue de 124,36%, 111,07%, 84,73% y 121,72% respectivamente.
Italian: I rapporti della media geometrica in AUClast alla dose di 15 mg/m2 al giorno 1 del ciclo 1 per compromissione renale lieve, moderata, severa e dialisi cronica rispetto alla normale funzionalità renale sono stati rispettivamente 124,36%, 111,07%, 84,73% e 121,72%.
Spanish: Existe posibilidad biológica de LMP inducida por carfilzomib (la linfocitopenia y las infecciones oportunistas son reacciones adversas al medicamento esperadas).
Italian: Esiste una plausibilità biologica per la Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (LMP) indotta da carfilzomib (ADR attese sono linfopenia e infezioni opportunistiche).
Spanish: Han ocurrido casos de crisis hipertensivas (urgencia hipertensiva o emergencia hipertensiva) después de la administración de Kyprolis.
Italian: Dopo la somministrazione di Kyprolis si sono verificate crisi ipertensive (urgenza ipertensiva o emergenza ipertensiva).
Spanish: Kyprolis puede empeorar algunos síntomas o producir efectos adversos graves que podrían ser mortales, como problemas cardíacos, pulmonares, renales, síndrome de lisis tumoral (una enfermedad potencialmente mortal que ocurre cuando las células cancerosas se rompen y liberan su contenido en la sangre), reacciones a la perfusión de Kyprolis, formación de hematomas o hemorragias inusuales (incluidas hemorragias internas), coágulos sanguíneos en sus venas, problemas hepáticos, determinados trastornos sanguíneos o un síndrome neurológico conocido como SEPR.
Italian: Kyprolis può aggravare determinate condizioni o causare effetti indesiderati gravi, che possono essere fatali, tra cui problemi cardiaci, problemi polmonari, problemi renali, sindrome da lisi tumorale (una condizione potenzialmente fatale che si manifesta quando le cellule tumorali si rompono e rilasciano il loro contenuto nel flusso sanguigno), reazioni all'infusione di Kyprolis, comparsa insolita di lividi o sanguinamento (incluso sanguinamento interno), coaguli di sangue nelle vene, problemi al fegato, determinate malattie del sangue o una malattia neurologica nota come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
Spanish: Kyprolis (mg/m2) Dexametasona (mg)
Italian: Kyprolis (mg/m2) Desametasone (mg)
Spanish: Insuficiencia hepática Colestasis
Italian: Insufficienza epatica Colestasi
Spanish: • Hemorragias, hematomas, debilidad, confusión, fiebre, náuseas, vómitos y diarrea e insuficiencia renal aguda, los cuales pueden ser signos de un trastorno sanguíneo conocido como microangiopatía trombótica
Italian: • Sanguinamento, formazione di lividi, debolezza, confusione, febbre, nausea, vomito e diarrea, e insufficienza renale acuta, che possono essere possibili segni di una malattia del sangue nota con il nome di microangiopatia trombotica
Spanish: • Dificultades respiratorias, incluidas dificultad para respirar en reposo o con la actividad o tos (disnea), respiración rápida, sensación de no poder respirar cuando hay oxígeno suficiente, sibilancias (ruidos al respirar) o tos, las cuales pueden ser signos de toxicidad pulmonar
Italian: • Difficoltà nella respirazione, incluso respiro affannoso a riposo o durante lo svolgimento di attività fisica o tosse (dispnea), respiro accelerato, sensazione di non respirare aria a sufficienza, respiro sibilante, o tosse che possono essere segni di tossicità polmonare
Spanish: El beneficio de la SLP de Kd fue consistentemente observado en todos los subgrupos, incluidos pacientes ≥ 75 años (n = 143), pacientes con mutaciones genéticas de alto riesgo (n = 210), y pacientes con un aclaramiento de creatinina basal de 30 - < 50 ml/min (n = 128).
Italian: Il beneficio in termini di PFS ottenuto con Kd è stato osservato in maniera coerente in tutti i sottogruppi, compresi pazienti di età ≥ 75 anni (n = 143), pazienti ad alto rischio per mutazioni genetiche (n = 210) e pazienti con una clearance della creatinina al basale di 30 - < 50 mL/min (n = 128).
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis inicial de Kyprolis en los pacientes con insuficiencia renal previa leve, moderada o grave o en los pacientes en diálisis crónica, basándonos en los datos farmacocinéticos disponibles (ver sección 5.2).
Italian: Per i pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa al basale o per i pazienti sottoposti a dialisi cronica non è raccomandato alcun aggiustamento della dose iniziale per Kyprolis in base ai dati di farmacocinetica disponibili (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Hubo un incremento en la inhibición de las subunidades LMP7, MECL1 y LMP2 de aproximadamente un 8%, 23% y 34% respectivamente con la dosis de 56 mg/m2, comparado con dosis de 15 a 20 mg/m2.
Italian: C'è stato un aumento rispettivamente di circa 8%, 23% e 34% nell'inibizione delle sub-unità LMP7, MECL1 e LMP2 alla dose di 56 mg/m2 rispetto a quelle da 15 a 20 mg/m2.
Spanish: • Infección del tracto urinario (infección de las estructuras que transportan orina)
Italian: • Infezione delle vie urinarie (infezione delle vie che trasportano l'urina)