FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - alergické reakcie (hypersenzitivita) (napr. opuch, vyvýšená svrbiaca kožná vyrážka (žihľavka)) - dehydratácia často súvisiaca s nevoľnosťou, vracaním a/alebo hnačkou - žlčové kamene - zapálený žlčník
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige:kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer Reaksjon på injeksjonsstedet (f.eks. utslett eller rødhet) - Allergiske reaksjoner (hypersensitivitet) (f.eks. hevelse, hovent og kløende utslett (elveblest)) - Uttørring, ofte knyttet til kvalme, oppkast og/eller diaré Gallestein - Betennelse i galleblæren
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky 52-týždňovej štúdie s aktívne kontrolovanou monoterapiou s dvomi dávkami dulaglutidu v porovnaní s metformínom.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater fra en 52-ukers monoterapistudie for 2 ulike doser dulaglutid med aktiv kontroll i sammenligning med metformin.
Slovak: 0,001 skupina liečby s dulaglutidom v porovnaní s inzulínom glargínom + Dávky inzulínu glargínu boli upravené s použitím algoritmu s cieľovou hodnotou plazmatickej glukózy nalačno ≤
Norwegian Bokmål: † ensidig p-verdi < 0,025, for noninferioritet av dulaglutid sammenlignet med insulin glargin ## p < 0,001 dulaglutid behandlingsgruppe sammenlignet med insulin glargin + insulin glargindoser ble justert ved å benytte en algoritme med mål for fastende plasmaglukose på
Slovak: Použitie Trulicity nevyžaduje sledovanie si hladiny glukózy v krvi.
Norwegian Bokmål: Egenmålinger av blodglukose er ikke nødvendig ved bruk av Trulicity.
Slovak: 1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Norwegian Bokmål: --1 Én dose (0,5 ml) inneholder:
Slovak: Rekombinantný lipidovaný fHbp (proteín viažuci faktor H) Vyprodukovaný v bunkách Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramu hliníka v jednej dávke)
Norwegian Bokmål: Rekombinant lipidert fHbp (faktor H-bindende protein) Produsert i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi Adsorbert på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dose)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s ihlou
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med kanyle
Slovak: Neisseria meningitidis séroskupiny
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp undergruppe B
Slovak: B fHbp podskupiny A
Norwegian Bokmål: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp undergruppe A
Slovak: 60 mikrogramov
Norwegian Bokmål: 60 mikrogram
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov) - Alergické reakcie
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data) - Allergiske reaksjoner
Slovak: Výsledky zo skupín 2 a 3 nie sú prezentované, keďže boli vyhodnotené iba 2 reprezentatívne kmene.
Norwegian Bokmål: Resultater fra gruppe 2 og 3 presenteres ikke, ettersom bare 2 representative stammer ble evaluert.
Slovak: Jedinci vo veku 10 rokov a starší
Norwegian Bokmål: Personer fra 10 år og eldre
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdosering er begrenset.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte, Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Slovak: • máte závažnú infekciu s vysokou teplotou.
Norwegian Bokmål: • har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Slovak: Možné riziko pre gravidné ženy nie je známe.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for gravide kvinner er ikke kjent.
Slovak: Táto očkovacia látka sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Norwegian Bokmål: Bruk av denne vaksinen skal være i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať vitálne funkcie a možná symptomatická liečba.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales overvåkning av vitale funksjoner og eventuelt symptomatisk behandling.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepte.
Norwegian Bokmål: Ristes kraftig før bruk.
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C (pyrexia)
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C (pyreksi)
Slovak: Očkovaciu látku nepoužívajte, pokiaľ nemôže byť resuspendovaná.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke brukes hvis den ikke kan resuspenderes.
Slovak: Iná pediatrická populácia
Norwegian Bokmål: Annen pediatrisk populasjon
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt.
Slovak: • ste mali akékoľvek problémy po ktorejkoľvek dávke očkovacej látky Trumenba, napr. alergickú reakciu alebo problémy s dýchaním.
Norwegian Bokmål: • har hatt problemer etter en dose med Trumenba, for eksempel en allergisk reaksjon eller pusteproblemer.
Slovak: Podobné výsledky ako v skupine 1 boli pozorované v skupinách 2 a 3.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater som i gruppe 1 ble observert i gruppe 2 og 3.
Slovak: Táto očkovacia látka účinkuje tak, že pomáha vášmu telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu (protilátky), ktoré chránia vás alebo vaše dieťa pred týmto ochorením.
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til å lage antistoffer (kroppens naturlige forsvar) som beskytter deg eller barnet ditt mot denne sykdommen.
Slovak: • máte problém so zrážanlivosťou krvi alebo sa vám ľahko robia modriny.
Norwegian Bokmål: • har en blødningsforstyrrelse eller lett får blåmerker.
Slovak: Táto očkovacia látka pozostáva z dvoch dôležitých zložiek z povrchu baktérie.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder to viktige komponenter fra bakteriens overflate.
Slovak: Sérum bolo získané približne 1 mesiac po očkovaní.
Norwegian Bokmål: Serum ble innhentet omkring 1 måned etter vaksinasjon.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Trumenby u detí mladších ako 10 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Trumenba hos barn under 10 år er ikke kjent.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po skratke EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter «EXP».
Slovak: Mdloba, pocit na omdletie alebo iné reakcie súvisiace so stresom sa môžu vyskytnúť ako odpoveď na každé podanie injekcie.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, svimmelhet eller andre stressrelaterte reaksjoner kan forekomme når man får en injeksjon med sprøyte.
Slovak: Ako vyzerá Trumenba a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Trumenba ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov, by mali byť obchodný názov a číslo šarže podaného prípravku jasne zaznamenané (alebo uvedené) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte produktet tydelig noteres (eller angis) i pasientjournalen.
Slovak: Je dôležité dodržiavať pokyny lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aby ste vy alebo vaše dieťa dokončili celú sériu injekcií.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å følge instruksjonene fra legen, farmasøyten eller sykepleieren slik at du eller barnet ditt fullfører serien med injeksjoner.
Slovak: Očkovanie sa musí odložiť u jedincov trpiacich závažným akútnym febrilným ochorením.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes hos personer som har akutt alvorlig sykdom med feber.
Slovak: Štúdia B1971033 je otvorená, nadväzujúca štúdia, do ktorej sú zahrnutí jedinci, ktorí boli predtým účastníkmi primárnej štúdie, vrátane štúdie B1971012.
Norwegian Bokmål: Studie B1971033 er en åpen oppfølgingsstudie av forsøkspersoner som tidligere var tilmeldt en primærstudie, inkludert studie B1971012.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických štúdiách sú zoradené podľa klesajúcej frekvencie výskytu a závažnosti a sú roztriedené do nasledujúcich kategórií:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier er oppført etter synkende hyppighet og alvorlighetsgrad i henhold til følgende frekvenskategorier:
Slovak: Trumenba sa nesmie podať, ak: - ak ste vy alebo vaše dieťa alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Trumenba skal ikke gis: - dersom du eller barnet ditt er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Prezentovaný bezpečnostný profil je založený na analýze 15 000 účastníkov (vo veku 10 rokov a starších), ktorí boli očkovaní aspoň 1 dávkou očkovacej látky Trumenba v 11 ukončených klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som presenteres er basert på en analyse av over 15 000 forsøkspersoner (fra 10 år og eldre) som har blitt vaksinert med minst én dose av Trumenba i 11 fullførte kliniske studier.
Slovak: *Nasledujúca reakcia je považovaná za nežiaducu reakciu na očkovaciu látku Trumenba a bola hlásená po jej uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: * Dette anses å være en reaksjon på Trumenba og ble rapportert etter markedsføring.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska fertility u samíc (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet hos hunner (se pkt.
Slovak: Zložená odpoveď bola definovaná ako odpoveď pri všetkých 4 kmeňoch hSBA kombinovane.
Norwegian Bokmål: En sammensatt respons ble definert som en respons for alle 4 hSBA-stammer kombinert.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky; ATC kód: J07AH09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: meningokokkvaksiner, ATC-kode: J07A H09
Slovak: Pozri časť 5.1 pre informácie o imunitnej odpovedi pred špecifickými kmeňmi séroskupiny B.
Norwegian Bokmål: 5.1 for informasjon om immunrespons mot spesifikke serogruppe B-stammer.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Vracanie - Horúčka ≥ 38°C
Norwegian Bokmål: Vanlige (disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) - Oppkast - Feber (38 °C og over)
Slovak: % (95 % IS)
Norwegian Bokmål: N % (95 % KI)
Slovak: Tieto ďalšie kmene hSBA podporujú a rozširujú šírku pokrytia očkovacou látkou, ktoré bolo demonštrované 4 reprezentatívnymi primárnymi kmeňmi (Tabuľky 3 a 4).
Norwegian Bokmål: Disse ytterligere hSBA-ene støtter og utvider rekkevidden til vaksinedekningen vist ved de 4 representative hovedstammene (tabell 3 og 4).
Slovak: 24. máj 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. mai 2017
Slovak: V analýze imunogenity očkovacej látky Trumenba bola odpoveď definovaná ako titer hSBA aspoň 1:8 alebo 1:16 v závislosti od kmeňa hSBA.
Norwegian Bokmål: I immunogenisitetsanalysen for Trumenba ble respons definert som en hSBA-titer på minst 1:8 eller 1:16 avhengig av hSBA-stammen.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Trumenba nebola posúdená v klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: Effekten av Trumenba har ikke blitt evaluert i kliniske studier.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak vy alebo vaše dieťa:
Norwegian Bokmål: Si fra til lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt:
Slovak: Ak k tomu dôjde, počkajte predtým, než začnete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, na odznenie týchto účinkov.
Norwegian Bokmål: Hvis dette forekommer må du vente til virkningen avtar før du kjører eller bruker maskiner.
Slovak: Obmedzenia klinických skúšaní
Norwegian Bokmål: Begrensninger ved kliniske studier
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Trumenby u osôb starších ako 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på bruk av Trumenba hos personer over 65 år.
Slovak: Pokiaľ budete očkovaný viac než jednou očkovacou látkou v rovnakom čase, je dôležité, aby boli rôzne očkovacie látky vpichnuté do rôznych miest tela.
Norwegian Bokmål: Dersom du får mer enn én vaksinasjon på samme tid er det viktig at det brukes forskjellige injeksjonssteder.
Slovak: EU/1/17/1187/001 - balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou so samostatnou ihlou EU/1/17/1187/002 - balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou bez ihly EU/1/17/1187/003 - balenie s 5 naplnenými injekčnými striekačkami so samostatnými ihlami EU/1/17/1187/004 - balenie s 5 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihiel EU/1/17/1187/005 - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami so samostatnými ihlami EU/1/17/1187/006 - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihiel
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1187/001 - Pakning på 1, med separat kanyle EU/1/17/1187/002 - Pakning på 1, uten kanyle EU/1/17/1187/003 - Pakning på 5, med 5 separate kanyler EU/1/17/1187/004 - Pakning på 5, uten kanyler EU/1/17/1187/005 - Pakning på 10, med 10 separate kanyler EU/1/17/1187/006 - Pakning på 10, uten kanyler
Slovak: Váš lekár vám stále môže odporučiť očkovanie očkovacou látkou Trumenba, ak ste v riziku meningokokového ochorenia.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din likevel anbefaler deg å ta Trumenba hvis det er fare for at du kan få meningokokksykdom.
Slovak: Pred použitím dobre premiešajte, aby ste získali homogénnu bielu suspenziu.
Norwegian Bokmål: Rist godt før bruk slik at suspensjonen blir jevnt hvit.
Slovak: GMT hSBA
Norwegian Bokmål: hSBA GMT
Slovak: Po podaní očkovacej látky Trumenba vám alebo vášmu dieťaťu sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Norwegian Bokmål: Når du eller barnet ditt får Trumenba, kan følgende bivirkninger forekomme:
Slovak: Očkovacia látka proti meningokokom skupiny B (rekombinantná, adsorbovaná)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot meningokokk gruppe B (rekombinant, adsorbert)
Slovak: Napriek tomu nemá byť očkovanie odmietnuté v prípadoch, kedy existuje jednoznačné riziko vystavenia meningokokovej infekcii.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør likevel ikke utelates dersom det er en tydelig risiko for eksponering for meningokokkinfeksjon.
Slovak: Počas uchovávania môžete pozorovať bielu usadeninu a číry supernatant.
Norwegian Bokmål: Under oppbevaring kan det observeres et hvitt bunnfall og en gjennomsiktig supernatant.
Slovak: Trumbenba by mala byť použitá počas dojčenia len v prípadoch, kedy možné výhody prevažujú nad možnými rizikami.
Norwegian Bokmål: Trumenba bør bare brukes under amming dersom fordelen oppveier for potensiell risiko.
Slovak: Injekčné striekačky by mali byť uchovávané v chladničke vodorovne, aby sa minimalizovala doba potrebná na opätovné rozptýlenie roztoku.
Norwegian Bokmål: Sprøyter skal oppbevares liggende i kjøleskapet for å minimere redispersjonstiden.
Slovak: Očkovaciu látku Trumenba podá vám alebo vášmu dieťaťu lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Norwegian Bokmål: Trumenba vil bli gitt til deg eller barnet ditt av en lege, farmasøyt eller sykepleier.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostane očkovaciu látku Trumenba
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt får Trumenba
Slovak: Ako aj pri iných injekčne podávaných očkovacích látkach, môže v súvislosti s podávaním Trumenby dôjsť ku synkope (mdlobe).
Norwegian Bokmål: Som med andre injiserbare vaksiner kan synkope (besvimelse) forekomme i forbindelse med administrering av Trumenba.
Slovak: & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Slovak: Pokiaľ užívate lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém (napr. kortikosteroidy alebo niektoré typy protinádorových liekov (cytostatiká)) alebo ste liečení ožarovaním (rádioterapiou), nemusí u vás očkovanie očkovacou látkou Trumenba plne účinkovať.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker legemidler som påvirker immunforsvaret ditt (for eksempel kortikosteroider eller enkelte typer kjemoterapi mot kreft), eller hvis du får strålebehandling, kan det hende at du ikke får full effekt av Trumenba.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - Začervenanie, opuch, bolesť v mieste podania injekcie - Bolesť hlavy - Hnačka - Nevoľnosť - Bolesť svalov - Bolesť kĺbov - Zimnica - Únava
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Rødhet, hevelse og smerter på injeksjonsstedet - Hodepine - Diaré - Kvalme - Muskelsmerter - Leddsmerter - Frysninger - Tretthet
Slovak: Kmeň hSBA (variant fHbp)
Norwegian Bokmål: hSBA-stamme (fHbp-variant)
Slovak: Podáva sa injekčne do svalu v oblasti ramena.
Norwegian Bokmål: Det vil bli injisert i muskelen i overarmen.
Slovak: U imunokompromitovaných jedincov, vrátane jedincov podstupujúcich imunosupresívnu liečbu, sa nemusí vyvolať dostatočná imunitná odpoveď na Trumenbu.
Norwegian Bokmål: Immunsvekkede personer, inkludert personer som får immunsupprimerende behandling, kan ha en redusert immunrespons på Trumenba.
Slovak: Štúdia posudzovala bezpečnosť, znášanlivosť, imunogenitu a schopnosť vyrobiteľnosti 3 šarží očkovacej látky Trumenba podanej podľa schémy 0, 2 a 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: I studien ble sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet og demonstrasjon av egnethet for produksjon vurdert for 3 produksjonspartier av Trumenba administrert etter en 0-, 2- og 6-månedersplan.
Slovak: Čo je Trumenba a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Trumenba er og hva det brukes mot
Slovak: Pri druhej a tretej dávke bolo sérum získané približne 1 mesiac po podaní druhej alebo tretej dávky očkovacej schémy.
Norwegian Bokmål: For andre og tredje dose ble serum innhentet omkring 1 måned etter andre eller tredje vaksinasjonsdose.
Slovak: Najčastejšími pozorovanými nežiaducimi reakciami bola bolesť, začervenanie a opuch v mieste očkovania, bolesť hlavy, únava, zimnica, hnačka, bolesť svalov, bolesť kĺbov a nauzea.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble observert var smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse på vaksinasjonsstedet, hodepine, tretthet, frysninger, diaré, muskelsmerter, leddsmerter og kvalme.
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie, akou je nádcha, by nemalo viesť k odloženiu očkovania.
Norwegian Bokmål: En mindre alvorlig infeksjon, for eksempel en forkjølelse, er imidlertid ikke en grunn til utsettelse av vaksinasjon.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Slovak: Nežiaduce reakcie po posilňovacej dávke u 268 osôb vo veku 15 až 23 rokov boli podobné ako nežiaduce reakcie počas primárnej očkovacej série Trumenbou približne o 4 roky skôr.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter boostervaksinasjon hos 268 personer i alderen 15 til 23 år ga tilsvarende bivirkninger som under den første vaksinasjonsserien med Trumenba ca. 4 år tidligere.
Slovak: Prípadne vy alebo vaše dieťa dostanete 2 injekcie očkovacej látky v rozmedzí aspoň 1 mesiaca a tretiu injekciu aspoň 4 mesiace po druhej.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan også få 2 injeksjoner av vaksinen, gitt med minst 1 måneds mellomrom, og deretter en tredje injeksjon minst 4 måneder etter den andre injeksjonen.
Slovak: Baktericídne protilátky účinkujú pri usmrcovaní meningokokov spolu s ľudským komplementom.
Norwegian Bokmål: Baktericide antistoffer fungerer sammen med humant komplement for å drepe meningokokker.
Slovak: Skupina 3 (0 a 6 mesiacov);
Norwegian Bokmål: Gruppe 3 (0 og 6 måneder)
Slovak: Mierna infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala vyžadovať odloženie očkovania, ale najprv sa o tom porozprávajte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Hvis det er snakk om en mindre alvorlig infeksjon, for eksempel en forkjølelse, trenger ikke vaksinasjonen å utsettes, men rådfør deg med legen din først.
Slovak: Trumenba je určená len na intramuskulárne použite.
Norwegian Bokmål: Trumenba er kun til intramuskulær bruk.
Slovak: Iné lieky a Trumenba
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Trumenba
Slovak: Trumenba nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Trumenba har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Trumenba sa nemá podávať jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi, pri ktorých je kontraindikovaná intramuskulárna injekcia, pokiaľ prínosy jasne neprevážia riziko podania.
Norwegian Bokmål: Trumenba skal ikke gis til personer med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser som kontraindiserer intramuskulær injeksjon, med mindre den potensielle fordelen klart oppveier risikoen ved administrering.
Slovak: 3 dávky: 2 dávky (každá 0,5 ml) podávané aspoň v 1-mesačnom odstupe, nasledované treťou dávkou podanou aspoň 4 mesiace po druhej dávke (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: 3 doser: 2 doser, hver på 0,5 ml, administrert med minst 1 måneds mellomrom etterfulgt av en tredje dose minst 4 måneder etter andre dose (se pkt.
Slovak: Podobne ako pri iných očkovacích látkach očkovanie Trumenbou nemusí chrániť všetkých príjemcov očkovacej látky.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner er det mulig at vaksinasjon med Trumenba ikke beskytter alle som vaksineres.
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede a odpoveď na posilňovacie očkovanie
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet og respons på boostervaksinasjon
Slovak: Nepodávajte intravaskulárne alebo subkutánne.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke administreres intravaskulært eller subkutant.
Slovak: Nie je známe, či sa Trumbenba vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Trumenba går over i morsmelk hos mennesker.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o zameniteľnosti Trumenby s inými očkovacími látkami proti meningokokom skupiny B na kompletizáciu očkovacej série.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på byttbarhet av Trumenba med andre vaksiner mot meningokokk gruppe B for å fullføre vaksinasjonsserien.
Slovak: Trumenba je očkovacia látka pozostávajúca z 2 variantov rekombinantného lipidovaného proteínu viažuceho faktor H (fHbp).
Norwegian Bokmål: Trumenba er en vaksine som består av 2 varianter av rekombinant, lipidert faktor H-bindende protein (fHbp).
Slovak: Štúdie na samiciach králikov nepreukázali žiadne poruchy plodnosti u samíc alebo poškodenie plodu spôsobené očkovacou látkou Trumenba.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier utført på hunnkaniner har ikke vist nedsatt fertilitet hos hunner eller fosterskader som skyldes Trumenba.
Slovak: Avšak niektoré z účinkov spomenuté v časti 4.8 môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: 4.8 kan imidlertid gi en kortvarig innvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Zimnica; únava; začervenanie (erytém), opuch (indurácia) a bolesť v mieste vpichu
Norwegian Bokmål: Frysninger, tretthet, rødhet (erytem), hevelse (indurasjon) og smerte på injeksjonsstedet
Slovak: Skupina 2 (0, 2 a 6 mesiacov);
Norwegian Bokmål: Gruppe 2 (0, 2 og 6 måneder)
Slovak: EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Slovak: Bolesť svalov (myalgia); bolesť kĺbov (artralgia)
Norwegian Bokmål: Muskelsmerter (myalgi), leddsmerter (artralgi)
Slovak: Chlorid sodný, histidín, voda na injekciu, fosforečnan hlinitý a polysorbát 80 (E433).
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, histidin, vann til injeksjonsvæsker, aluminiumfosfat og polysorbat 80 (E433).
Slovak: Štúdia B1971016 bola randomizovaná, placebom kontrolovaná, multicentrická štúdia 3. fázy so zaslepeným pozorovateľom, v ktorej boli jedinci vo veku 18 až 25 rokov rozdelení do 2 skupín v pomere 3:1 (Skupina 1: Skupina 2).
Norwegian Bokmål: Studie B1971016 var en randomisert, placebokontrollert, observatørblindet, fase 3 multisenterstudie der forsøkspersoner mellom 18 og 25 år ble delt i to grupper i et forhold på 3:1 (gruppe 1:gruppe 2).
Slovak: Pretože táto reakcia bola odvodená zo spontánnych hlásení, jej frekvencia výskytu nemohla byť stanovená, a preto je považovaná za neznámu.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten kan derfor ikke fastslås, og anses som ikke kjent.
Slovak: Ochrana pred invazívnym meningokokovým ochorením je sprostredkovaná sérovými baktericídnymi protilátkami proti povrchovým antigénom baktérií.
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot invasiv meningokokksykdom er mediert via baktericide antistoffer i serum mot antigener på bakterienes overflate.