FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinulle annetaan tätä lääkettä vain, jos mahdollinen hyöty on mahdollisia riskejä suurempi.
Icelandic: Þér verður aðeins gefið lyfið ef mögulegur ávinningur er meiri en möguleg áhætta.
Finnish: 1017 CB, Amsterdam Alankomaat
Icelandic: 1017 CB, Amsterdam Holland
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä yksi potilas lopetti hoidon tästä syystä.
Icelandic: Einn sjúklingur í hvorum armi hætti á meðferð vegna þessa.
Finnish: Iän mediaani oli 64 vuotta (vaihteluväli: 22-89 vuotta).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 64 ár (á bilinu: 22-89 ár).
Finnish: Osmolariteetti: 130-170 mOsm/kg
Icelandic: 130 til 170 mOsm/kg
Finnish: 114/163 potilasta
Icelandic: 114/163 sjúklingar
Finnish: Mahdollisista vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um möguleg áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Finnish: Sitä ei ole testattu muun tyyppisissä sokeissa.
Icelandic: Það hefur ekki verið prófað við öðrum tegundum af losti.
Finnish: Lopullinen pitoisuus (ng/ml)
Icelandic: Lokastyrkleiki (ng/ml)
Finnish: GIAPREZA-valmistetta ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla tai nuorilla, koska sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Icelandic: GIAPREZA er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópum.
Finnish: MUUTA La Jolla Pharmaceutical
Icelandic: La Jolla Pharmaceutical
Finnish: ATHOS-3-tutkimuksessa verenpaineen kohoamisen mediaaniaika oli noin viisi minuuttia.
Icelandic: Í ATHOS-3 rannsókninni var miðgildi tímans sem það tók að hækka blóðþrýsting um það bil 5 mínútur.
Finnish: 37/158 potilasta
Icelandic: 37/158 sjúklingar
Finnish: GIAPREZA-valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti noradrenaliinin, adrenaliinin, vasopressiinin, terlipressiinin, dopamiinin ja/tai fenyyliefriinin kanssa.
Icelandic: GIAPREZA má gefa samtímis noradrenalíni, adrenalíni, vasópressíni, terlipressíni, dópamíni og/eða fenýlefríni.
Finnish: Vaikkeivat kaikki nämä oireet johdakaan hengenvaarallisiin komplikaatioihin, sinun on viipymättä kerrottava niistä lääkärille.
Icelandic: Þó að slík einkenni leiði ekki öll til lífshættulegra fylgikvilla skal tafarlaust láta lækninn vita af þeim.
Finnish: Muita haittavaikutuksia:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei merkityksellinen.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Finnish: Jos saat kuitenkin haittavaikutuksia tai luulet saaneesi liian paljon GIAPREZA-valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Icelandic: Engu að síður, ef þú færð aukaverkanir eða telur að þér hafi verið gefið of mikið af GIAPREZA, láttu þá lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita tafarlaust.
Finnish: GIAPREZA-valmistetta testattiin pienellä joukolla yli 75-vuotiaita potilaita.
Icelandic: GIAPREZA var prófað hjá nokkrum sjúklingum eldri en 75 ára.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10)>, melko harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir
Finnish: Faasin 3 tutkimuksessa tutkituista 321 potilaasta 195 potilasta (60,7 %) oli miehiä, 257 potilasta (80 %) oli valkoihoisia, 33 (10 %) oli mustaihoisia ja 31 (10 %) oli muita.
Icelandic: Af þeim 321 sjúklingi sem fékk meðferð í 3. stigs rannsókninni voru 195 sjúklingar karlar (60,7%), 257 sjúklingar (80%) voru hvítir, 33 (10%) voru svartir og 31 (10%) voru annað.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C -8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2-8°C).
Finnish: Tutkimuslääkkeen annon aikaan 97 % potilaista sai noradrenaliinia, 67 % vasopressiinia, 15 % fenyyliefriiniä, 13 % adrenaliinia ja 2 % dopamiinia.
Icelandic: Á þeim tímapunkti sem rannsóknarlyfið var gefið voru 97% þátttakenda að fá noradrenalín, 67% vasópressín, 15% fenýlefrín, 13% adrenalín og 2% dópamín.
Finnish: Imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Finnish: 114:stä kolmen tunnin kohdalla vasteen saaneesta vain kaksi (1,8 %) sai yli 80 ng/kg/min.
Icelandic: Af þeim 114 sem höfðu svarað meðferð eftir 3 klukkustundir fengu aðeins 2 (1,8%) meira en 80 ng/kg/mín.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen vaikutusta sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ei ole varmistettu asianmukaisissa tutkimuksissa.
Icelandic: Áhrif GIAPREZA á sjúkdómsástand og dánartíðni hafa ekki verið metin í viðeigandi rannsóknum.
Finnish: Lääkäri on saattanut jo antaa sinulle muita lääkkeitä verenpaineen nostamiseksi.
Icelandic: Læknirinn gæti nú þegar verið að gefa þér önnur lyf sem notuð eru til að hækka blóðþrýsting.
Finnish: Ylläpitoannokset eivät saa olla yli 40 ng/kg/min.
Icelandic: Viðhaldsskammtar eiga ekki að vera stærri en 40 ng/kg á mínútu.
Finnish: 10/50 potilasta
Icelandic: 10/50 sjúklingar
Finnish: 28/52 potilasta
Icelandic: 28/52 sjúklingar
Finnish: Jos huomaat jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum þessara einkenna skaltu tafarlaust leita ráða hjá lækni.
Finnish: Jos GIAPREZA lopetetaan äkillisesti tai liian varhain, verenpaineesi saattaa laskea tai tilasi saattaa heikentyä.
Icelandic: Ef gjöf GIAPREZA er hætt skyndilega eða of snemma gæti blóðþrýstingurinn lækkað eða ástand þitt versnað.
Finnish: Mediaani GIAPREZA-annos oli 10 ng/kg/min 30 minuutin kohdalla.
Icelandic: Miðgildi GIAPREZA skammts eftir 30 mínútur var 10 ng/kg/mín.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: mannitoli, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo
Icelandic: Hjálparefni: mannitól, vatn fyrir stungulyf, natríumhýdroxíð, saltsýra
Finnish: 17/65 potilasta
Icelandic: 17/65 sjúklingar
Finnish: Keskipaineeseen kohdistuva vaikutus kesti vähintään hoidon ensimmäiset kolme tuntia.
Icelandic: Áhrifin á meðalþrýsting í slagæðum héldust í að minnsta kosti fyrstu þrjár klukkustundir meðferðarinnar.
Finnish: Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ei havaittu.
Icelandic: Engar aukaverkanir tengdar meðferðinni komu fram.
Finnish: Kuolleisuus päivään 28 mennessä oli 46 % GIAPREZA-valmistetta saaneilla ja 54 % lumelääkettä saaneilla (riskisuhde 0,78; 95 %:n luottamusväli 0,57-1,07).
Icelandic: Dánartíðni til loka 28. dags var 46% hjá þeim sem fengu GIAPREZA og 54% hjá þeim sem fengu lyfleysu (áhættuhlutfall 0,78; 95% öryggisbil 0,57 - 1,07).
Finnish: vasta laimennuksen jälkeen
Icelandic: eingöngu eftir þynningu
Finnish: Jos sinulle on annettu enemmän GIAPREZA-valmistetta kuin pitäisi GIAPREZA-valmisteen antaa sinulle lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että sinulle annetaan virheellinen annos.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur af GIAPREZA en mælt er fyrir um Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér GIAPREZA, þannig að það er ólíklegt að þér verði gefinn rangur skammtur.
Finnish: Sinulle ei saa antaa GIAPREZA-valmistetta - jos olet allerginen angiotensiini II:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ekki má nota GIAPREZA: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir angíótensíni II eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Tässä kohdassa kuvatut haittavaikutukset havaittiin keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (N = 163 GIAPREZA-hoitoa saanutta).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem lýst er í þessum kafla greindust í klínísku lykilrannsókninni (n= 163 fengu meðferð með GIAPREZA).
Finnish: Sinua seurataan tarkasti, jotta verenpaine on varmasti oikealla tasolla.
Icelandic: Haft verður náið eftirlit með þér til þess að tryggja að blóðþrýstingurinn sé innan réttra marka.
Finnish: Mitä GIAPREZA on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplýsingar um GIAPREZA og við hverju það er notað 2.
Finnish: pH: 5,0-6,0
Icelandic: Tær og litlaus lausn. pH: 5,0 til 6,0
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja aika ei yleensä ole yli 24 tuntia 2-8 °C:ssa tai 25 °C:ssa.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími og ástand lyfsins meðan á notkun stendur á ábyrgð notanda og skal við venjulegar aðstæður ekki geyma lyfið lengur en í 24 klst. við 2-8°C eða 25 °Cl.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun GIAPREZA hjá börnum yngri en 18 ára.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin potilaat, jotka tarvitsivat suuria steroidiannoksia, joilla oli aiemmin ollut astma tai bronkospasmi ja jotka eivät olleet hengityskoneessa, sekä potilaat, joilla oli Raynaud'n oireyhtymä.
Icelandic: Sjúklingar sem þurftu stóra skammta af sterum, sjúklingar með sögu um astma eða berkjukrampa sem ekki voru á öndunarvél og sjúklingar með Raynauds heilkenni voru útilokaðir.
Finnish: Potilaista 83 % oli saanut vähintään kahta vasopressoria ja 47 % vähintään kolmea vasopressoria ennen tutkimuslääkkeen antoa.
Icelandic: 83% þátttakenda höfðu fengið tvö eða fleiri æðaþrengjandi lyf og 47% þrjú eða fleiri æðaþrengjandi lyf áður en rannsóknarlyfið var gefið.
Finnish: Lähtötilanteen keskipaine < 65 mmHg
Icelandic: Upphafsgildi MAP < 65 mmHg
Finnish: GIAPREZA-valmisteen antaa sinulle sairaalassa lääkäri tai sairaanhoitaja.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér GIAPREZA á sjúkrahúsi.
Finnish: Kriittisesti sairaiden potilaiden keskipaineen tavoitearvo on yleensä 65-75 mmHg.
Icelandic: Hjá lífshættulega veikum sjúklingum er venjulega markmiðið að ná meðalslagæðaþrýstingi í 65 - 75 mmHg.
Finnish: Näistä seitsemässä tapauksessa esiintyi syvä laskimotromboosi.
Icelandic: Þar af voru 7 tilvik sem samsvöruðu segamyndun í djúpbláæðum.
Finnish: Lääkärille tai sairaanhoitajalle tulee kertoa ennen GIAPREZA-valmisteen käyttöä, jos sinulla tai jollakin muulla perheestäsi on ollut veritulppia, sillä tämän lääkkeen käyttöön on liittynyt veritulppien muodostumista.
Icelandic: Láta skal lækninn eða hjúkrunarfræðing vita áður en þér er gefið GIAPREZA ef þú eða einhver í fjölskyldunni þinni hefur sögu um blóðtappa, þar sem myndun blóðtappa hefur komið fyrir í tengslum við þetta lyf.
Finnish: Potilaista 91 %:lla oli septinen sokki; lopuilla potilailla oli muita distributiivisen sokin muotoja, kuten neurogeeninen sokki.
Icelandic: 91% þátttakenda voru með sýklasóttarlost; hinir þátttakendurnir voru með annarskonar blóðrásarbilunarlost svo sem mænulost (neurogenic shock).
Finnish: - Angiotensiini II -reseptorin salpaajat (verenpaineen laskemiseen käytettyjä lääkkeitä, joiden vaikuttavien aineiden nimet loppuvat yleensä päätteeseen -sartaani) saattavat heikentää GIAPREZA-valmisteen vaikutusta.
Icelandic: - Angíótensín II viðtakablokkar (lyf sem notuð eru til að lækka blóðþrýsting, sem innhalda virk efni sem nefnast nöfnum sem yfirleitt enda á -sartan) geta minnkað áhrif GIAPREZA.
Finnish: Yli 75-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Finnish: Lääkäri pienentää GIAPREZA-annostasi vähitellen ajan kuluessa heti, kun verenpaineesi on noussut sopivalle tasolle.
Icelandic: Læknirinn mun smám saman minnka það magn sem þú færð af GIAPREZA þegar blóðþrýstingurinn hefur hækkað í viðeigandi gildi.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako GIAPREZA hedelmällisyyteen.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort GIAPREZA hefur áhrif á frjósemi.
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen lääkäri säätää annosta jopa 5 minuutin välein, kunnes saavutat verenpaineen tavoitearvon.
Icelandic: Eftir upphafsskammtinn mun læknirinn aðlaga hraða dreypisins jafnvel svo oft sem á 5 mínútna fresti þar til þeim blóðþrýstingi sem markmiðið var að ná hefur verið náð.
Finnish: Enimmäisannos hoidon ensimmäisten kolmen tunnin jälkeen on 40 ng painokiloa kohti minuutissa.
Icelandic: Hámarksskammtur eftir fyrstu 3 klukkustundirnar verður 40 ng á hvert kílógramm á mínútu.
Finnish: GIAPREZA toimitetaan pakkauksessa, jossa on 1 x 1 ml tai 1 x 2 ml kertakäyttöinen injektiopullo.
Icelandic: GIAPREZA er afgreitt í öskju með 1 x 1 ml eða 1 x 2 ml einnota hettuglasi.
Finnish: Laimennetun liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Icelandic: Þynnt lausn á að vera tær og litlaus.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja GIAPREZA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða GIAPREZA
Finnish: Se metaboloituu terminaalisen pään pilkkoutumisen kautta (sekä amino- että karboksiterminaaleissa) useissa kudoksissa, kuten punasoluissa, plasmassa sekä monien tärkeimpien elimien (suolisto, munuaiset, maksa ja keuhkot) kudoksissa.
Icelandic: Það umbrotnar með endaklofnun (bæði amínó- og karboxýenda) í ýmsum vefjum þ. á m. rauðum blóðkornum, plasma og mörgum mikilvægum líffærum (þ.e. þörmum, nýrum, lifur og lungum).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Hypertensiivisten vaikutusten odotetaan olevan lyhyitä, koska angiotensiini II:n puoliintumisaika on alle minuutti.
Icelandic: Búist er við að háþrýstingsáhrif séu skammvinn vegna þess að helmingunartími angíótensíns II er innan við eina mínútu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir „EXP".
Finnish: Kun sinulle annetaan GIAPREZA-valmistetta ensimmäisen kerran, verenpaineesi odotetaan nousevan.
Icelandic: Þegar þú byrjar að fá GIAPREZA er búist við því að blóðþrýstingur þinn hækki.
Finnish: Potilaat eivät välttämättä saaneet muiden vasopressorien enimmäisannoksia satunnaistamisen aikaan.
Icelandic: Sjúklingar voru ekki endilega á hámarksskömmtum af öðrum æðaþrengjandi lyfjum þegar þeim var slembiraðað.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): - liian korkea verenpaine
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin potilaat, joilla oli kardiogeeninen sokki (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með hjartalost voru útilokaðir (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tutkimuksesta poissuljettiin myös potilaat, joilla oli aktiivinen verenvuoto, mesenteriaali-iskemia, maksan vajaatoiminta ja MELDpistemäärä ≥ 30, kardiovaskulaarinen SOFA-pistemäärä ≤ 3, sekä potilaat, joilla oli laajoja palovammoja.
Icelandic: Sjúklingar með virka blæðingu, garnahengisblóðþurrð, lifrarbilun og MELD gildi ≥ 30, CV SOFA gildi ≤ 3 og sjúklingar með útbreidd brunasár voru einnig útilokaðir.
Finnish: Suurin epätasapaino lumelääkkeeseen verrattuna oli laskimotromboemboliassa (6,1 % vs. 0 %) (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Helsti munurinn í samanburði við lyfleysu var á blóðsegareki í bláæðum (6,1% samanborið við 0%) (sjá kafla 4.8).
Finnish: Se laimennetaan ensin ja sitten määrätty annos minuuttia kohden annetaan tippana (infuusiona) laskimoon.
Icelandic: Það er fyrst þynnt og síðan gefið í dreypi (innrennsli) í bláæð, sem gefur ákveðinn skammt á hverri mínútu.
Finnish: GIAPREZA-valmisteen vaikuttava aine on angiotensiini II, joka on elimistön normaalisti tuottama yhdiste.
Icelandic: GIAPREZA inniheldur virka efnið angíótensín II sem er efnasamband sem venjulega myndast í líkamanum.
Finnish: Suurin epätasapaino oli laskimotromboemboliassa (10 [6,1 %] vs. 0 [0 %]).
Icelandic: Meginmunurinn samsvaraði blóðsegareki í bláæðum (10 [6,1%] samanborið við 0 [0%]).
Finnish: Laimennetun liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia huoneenlämmössä ja 2-8 °C:ssa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 24 klukkustundir við stofuhita og 2-8°C.
Finnish: Yhteensä 37 potilaalla (23 %) esiintyi ohimenevää hypertensiota angiotensiini II:n aloitusannoksella 20 ng/kg/min.
Icelandic: 37 sjúklingar (23%) tímabundinn háþrýsting af upphafsskammtinum af angíótensíni II, 20 ng/kg/mín.
Finnish: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Icelandic: La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500
Finnish: Älä käytä, jos havaitset näkyviä vaurion tai värjääntymisen merkkejä.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef um er að ræða sýnilegar skemmdir eða mislitun.
Finnish: Perifeeristä iskemiaa on raportoitu angiotensiini II:n käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Blóðþurrð í útlimum hefur verið tilkynnt við notkun angíótensíns II (sjá kafla 4.8).
Finnish: Lääkäri jatkaa hoitovasteesi arvioimista ja säätää annosta enintään 80 ng:aan painokiloa kohti minuutissa hoidon ensimmäisten kolmen tunnin aikana.
Icelandic: Læknirinn heldur áfram að meta blóðþrýstingssvörunina og aðlagar skammtinn samkvæmt því í allt að 80 ng á hvert kílógramm á mínútu, á fyrstu 3 klukkustundum meðferðar.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Finnish: Useammin GIAPREZA-hoitoryhmässä raportoidut yleisimmät haittavaikutukset olivat tromboemboliset tapahtumat (12,9 % vs. 5,1 %) ja ohimenevä hypertensio.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem oftar var tilkynnt um hjá GIAPREZA arminum eru blóðsegarek (12,9% samanborið við 5,1%) og tímabundinn háþrýstingur.
Finnish: Angiotensiini II -pitoisuudet plasmassa arvioitiin lähtötilanteessa ja infuusion 3. tuntina keskeisessä faasin 3 tutkimuksessa.
Icelandic: Plasmaþéttni angíótensíns II var metin í upphafi og eftir 3 klukkustunda innrennslisgjöf í 3. stigs lykilrannsókninni.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos raajassasi ilmenee värimuutos (punoitusta tai vaaleutta), kipua tai tunnottomuutta tai jos raajasi tuntuu kylmältä, sillä nämä voivat olla merkkejä siitä, että verihyytymä on tukkinut verenvirtauksen johonkin kehon osaasi.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef breyting verður á lit útlims (roði eða fölvi) eða þú færð verk eða dofa í útlim, eða ef einhver útlima þinna verður kaldur viðkomu, þar sem þetta gætu verið vísbendingar um að blóðtappi hafi lokað fyrir blóðflæði til hluta líkamans.
Finnish: Mitä GIAPREZA on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um GIAPREZA og við hverju það er notað
Finnish: Lumelääkkeen vaste
Icelandic: Lyfleysa Svörunartíðni
Finnish: GIAPREZA-valmistetta käytetään ensihoidossa verenpaineen nostamiseksi normaalille tasolle aikuisilla potilailla, joilla on hyvin alhainen verenpaine ja joille ei saada hoitovastetta nesteytyksestä tai muista verenpainetta nostavista lääkkeistä.
Icelandic: GIAPREZA er notað í neyðartilvikum til þess að hækka blóðþrýsting upp í eðlileg gildi hjá fullorðnum sjúklingum með alvarlega lágan blóðþrýsting sem hækkar ekki við vökvagjöf eða gjöf annarra lyfja sem hækka blóðþrýsting.
Finnish: GIAPREZA on tarkoitettu vaikeahoitoisen hypotension hoitoon aikuisille, joilla on septinen tai muu distributiivinen sokki ja joiden verenpaine pysyy matalana verivolyymin riittävästä korvauksesta ja katekolamiinien ja muiden saatavilla olevien vasopressorihoitojen käytöstä huolimatta (ks. kohta 5.1).
Icelandic: GIAPREZA er ætlað til meðferðar við þrálátum lágþrýstingi hjá fullorðnum sem eru með sýklasóttarlost eða annars konar blóðrásarbilunarlost (distributive shock), sem eru áfram með lágþrýsting þrátt fyrir fullnægjandi rúmmálsaukningu og notkun katekólamína og annarra fáanlegra æðaþrengjandi lyfja (sjá kafla 5.1).
Finnish: Raskauden aikaista käyttöä on vältettävä, jos mahdollista, ja hoidon hyötyjä potilaalle on verrattava sikiöön kohdistuvaan mahdolliseen riskiin.
Icelandic: Forðast skal notkun á meðgöngu ef mögulegt er og vega þarf og meta mögulegan ávinning fyrir sjúklinginn annars vegar og mögulega áhættu fyrir fóstrið hins vegar.
Finnish: GIAPREZA-hoidon lopettaminen
Icelandic: Meðferð með GIAPREZA hætt
Finnish: GIAPREZA-hoitoryhmään satunnaistetuista potilaista 70 % saavutti ensisijaisen päätetapahtuman, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 23 %; p < 0,0001 (hoitovaikutus 47 %).
Icelandic: Aðalendapunktinum náðu 70% sjúklinga sem var slembiraðað á GIAPREZA samanborið við 23% þátttakenda sem fengu lyfleysu; p < 0,0001 (47% meðferðarverkun).
Finnish: GIAPREZA-valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän yli 75-vuotiaista potilaista.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi GIAPREZA hjá sjúklingum > 75 ára.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Finnish: Anna laimennettuna liuoksena.
Icelandic: Gefið sem þynnta lausn.
Finnish: Lääkäri seuraa verenpainetta ja muuttaa annosta tarvittaessa.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með blóðþrýstingnum og aðlaga skammtinn eftir þörfum.
Finnish: Se supistaa ja kaventaa verisuonia ja nostaa siten verenpainetta.
Icelandic: Það veldur samdrætti í blóðæðum sem þrengir æðarnar og hækkar blóðþrýsting.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta voidaan tutkia Giaprezan tehoa ja turvallisuutta tarkemmin aikuisilla, joilla on septinen tai muu distributiivinen sokki, myyntiluvan haltijan on tehtävä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus aikuisilla potilailla, joilla on vasodilatoiva sokki ja siihen liittyvä vaikea akuutti munuaisvaurio, joka edellyttää munuaiskorvaishoitoa, ja toimitettava tulokset tästä tutkimuksesta, jotta saadaan (1) tietoja valmisteen vaikutuksesta sairastuvuuteen ja elinperfuusioon riittävällä eurooppalaisten potilaiden edustuksella, (2) varmistus siitä, ettei kuolleisuuteen kohdistuvaa haitallista vaikutusta ole päivän 28 kohdalla, (3) lisää turvallisuustietoja iskemia- ja tromboemboliatapahtumista, jotka liittyvät valmisteen käyttöön, ja kirjataan yleinen kliininen vaikutelma hoitovasteesta.
Icelandic: Giapreza við meðferð við þrálátum lágþrýstingi hjá fullorðnum sem eru með sýklasóttarlost eða annars konar blóðrásarbilunarlost, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með æðavíkkunarlost og alvarlegan bráðan nýrnaskaða tengdan því, þegar þörf er á skilun eða nýrnaígræðslu (renal replacement therapy [RRT]) til þess að gefa: (1) upplýsingar um áhrif lyfsins á sjúkdómstilvik og gegnflæði líffæra, þar sem hlutfall evrópskra sjúklinga er fullnægjandi, (2) fullvissu fyrir því að ekki séu nein neikvæð áhrif á dánartíðni á 28. degi, (3) viðbótargögn varðandi
Finnish: Lääkärille tai sairaanhoitajalle tulee kertoa ennen lääkkeen käyttöä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Icelandic: Láta verður lækninn eða hjúkrunarfræðing vita áður en þér er gefið lyfið, ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Finnish: Laskimoiden ja valtimoiden tromboembolisia tapahtumia esiintyi useammin GIAPREZA-hoitoryhmän potilailla kuin lumelääkettä saaneilla potilailla faasin 3 (ATHOS-3) tutkimuksessa (21 [12,9 %] vs.
Icelandic: Blóðsegarek í bláæðum og slagæðum kom fyrir hjá fleiri sjúklingum í GIAPREZA armi 3. stigs rannsóknarinnar (ATHOS-3) en lyfleysuarminum (21 [12,9%] samanborið við 8 [5,1%]).