FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico poderá aconselhar a suspensão temporária de Kromeya.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Kromeya aanbevelen.
Portuguese: - O seu médico vai dar-lhe também um cartão de segurança do doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento da sua criança com Kromeya.
Dutch: - Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat uw kind Kromeya krijgt en tijdens de therapie met Kromeya.
Portuguese: • Conserve o Kromeya Kit de Frasco para injetáveis no frigorífico entre 2°C a 8°C.
Dutch: • Bewaar de Kromeya Injectieflacon Kit in een koelkast tussen 2°C en 8°C.
Portuguese: A melhoria na qualidade de vida relacionada com saúde e função física foi mantida durante o estudo de extensão de fase aberta até à semana 156.
Dutch: Verbeteringen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren bleven gehandhaafd gedurende het open-label extensieonderzoek tot en met week
Portuguese: - O seu médico vai dar-lhe também um cartão de segurança do doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento com Kromeya.
Dutch: - Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Kromeya krijgt en tijdens de therapie met Kromeya.
Portuguese: Não se recomenda a associação de Kromeya e anakinra (ver secção 4.4 "Administração concomitante de biológicos-DMARDs ou antagonistas-TNF").
Dutch: De combinatie van Kromeya en anakinra wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Portuguese: O estudo AR III avaliou 619 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, com idade ≥ 18 anos, e que tiveram uma resposta não eficaz ao metotrexato nas doses de 12,5 a 25 mg, ou que tinham sido intolerantes a 10 mg de metotrexato administrado semanalmente.
Dutch: In RA onderzoek III werden 619 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die  18 jaar oud waren en die een ineffectieve respons hadden op doseringen van 12,5 tot 25 mg methotrexaat of intolerant waren voor eenmaal per week 10 mg methotrexaat.
Portuguese: • Se sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (doença que afeta a camada isoladora à volta dos nervos, tal como esclerose múltipla), o seu médico irá decidir se pode utilizar ou continuar a utilizar Kromeya.
Dutch: • Als u een demyeliniserende aandoening heeft of ontwikkelt (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose), zal uw arts beslissen of u Kromeya kunt gebruiken of kan blijven gebruiken.
Portuguese: É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Kromeya durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap Kromeya heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
Portuguese: Kromeya contém sódio
Dutch: Kromeya bevat natrium
Portuguese: Passo 5 Limpar o Local de Injeção
Dutch: Stap 5 Maak de injectieplaats schoon
Portuguese: Se a sua criança utilizar Kromeya durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
Dutch: Wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap Kromeya gebruikt, kan haar kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Portuguese: • Conserve Kromeya Kit de Frasco para injetáveis na sua embalagem de origem para proteger da luz.
Dutch: • Bewaar de Kromeya Injectieflacon Kit in de originele verpakking om deze tegen licht te beschermen.
Portuguese: Kromeya pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (por exemplo, sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos analgésicos, incluindo fármacos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs).
Dutch: Kromeya kan in combinatie met methotrexaat of bepaalde antireumatische middelen (zoals sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide en injecteerbare goudpreparaten) gebruikt worden, of in combinatie met corticosteroïden of pijnstillers, inclusief niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Portuguese: Os doentes tratados com Kromeya devem receber o cartão de segurança do doente.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Kromeya dient een speciale patiëntenherinneringskaart gegeven te worden.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da espondilartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA em doentes adultos, mas com sinais objetivos de inflamação por PCR elevada e/ou por Ressonância Magnética (MR), que tiveram uma resposta inadequada, ou que são intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides.
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, non-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos cinco meses após o último tratamento com Kromeya.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te overwegen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Kromeya-behandeling voort te zetten.
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Kromeya se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de DNA, após o tratamento com Kromeya (ver secção 4.8).
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Kromeya symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Kromeya niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Kromeya 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/19/1357/002
Dutch: Kromeya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit EU/1/19/1357/002
Portuguese: • Kromeya Kit de Frasco para injetáveis é apenas para utilização única.
Dutch: • Kromeya Injectieflacon Kit is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de uma infeção por tuberculose (por ex., tosse persistente, emagrecimento/perda de peso, febre baixa, apatia) durante ou após a terapêutica com Kromeya.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen een arts te raadplegen als tijdens of na de behandeling met Kromeya tekenen/symptomen optreden die wijzen op een tuberculose-infectie (bijvoorbeeld aanhoudend hoesten, emaciatie/gewichtsverlies, lichte koorts, lusteloosheid).
Portuguese: Kromeya deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
Dutch: Bij het gebruik van Kromeya bij patiënten met mild hartfalen (NYHA-klasse I/II) is voorzichtigheid geboden.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Kromeya.
Dutch: • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op verschijnselen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Kromeya.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose latente, deve ser iniciada uma profilaxia antituberculose apropriada ao tratamento, antes do início do tratamento com Kromeya, e de acordo com as recomendações locais.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Kromeya gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
Portuguese: A dose de indução recomendada de Kromeya em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave é de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg na semana 2.
Dutch: Het aanbevolen Kromeya inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliar a sua criança para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Kromeya.
Dutch: • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts uw kind onderzoeken op verschijnselen van tuberculose voordat hij/zij wordt behandeld met Kromeya.
Portuguese: 4.2 Escolha um local de injeção diferente (que diste pelo menos 2,5 centímetros do local de injeção prévio) de cada vez, para reduzir a vermelhidão, irritação ou outros problemas de pele.
Dutch: 4.2 Kies elke keer een andere plaats (tenminste 2.5 centimeter verwijderd van de vorige injectieplaats) om roodheid, irritatie of andere huidproblemen te beperken.
Portuguese: Se a sua criança sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratada com Kromeya, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
Dutch: Als uw kind lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Kromeya dan moet het verloop van zijn/haar hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da uveíte não infecciosa, intermédia, posterior e panuveíte, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica com corticosteroides, em doentes que necessitam de reduzir o uso de corticosteroides ou em que o tratamento com corticosteroides é inapropriado.
Dutch: Kromeya is geïndiceerd voor de behandeling van niet-infectieuze uveitis intermediair, uveitis posterior en panuveïtis bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op corticosteroïden, bij patiënten die minder corticosteroïden moeten gebruiken of voor wie een corticosteroïde behandeling niet geschikt is.
Portuguese: • O nome na caneta pré-cheia é Kromeya (Figura I).
Dutch: • De naam Kromeya op de voorgevulde pen staat (Figuur I).
Portuguese: • Kromeya é uma seringa pré-cheia apenas para utilização única.
Dutch: • Kromeya is een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Passo 3 Verificar a seringa pré-cheia
Dutch: Stap 3 Controleer de voorgevulde spuit
Portuguese: • Se a sua criança sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (doença que afeta a camada isoladora à volta dos nervos, tal como esclerose múltipla), o seu médico irá decidir se ela pode utilizar ou continuar a utilizar Kromeya.
Dutch: • Als uw kind een demyeliniserende aandoening heeft of ontwikkelt (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen aantast, zoals multipele sclerose), zal uw arts beslissen of uw kind Kromeya kan gebruiken of kan blijven gebruiken.
Portuguese: >32 semanas 14 semanas a Respostas Ped ACR 30/50/70 à semana 48 significativamente superiores às observadas nos doentes tratados com placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Dutch: >32 weken 14 weken aACR Pedi 30/50/70 responsen waren in week 48 significant hoger dan bij met placebo behandelde patiënten b p = 0,015
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção).
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie).
Portuguese: Kromeya atua através da redução da inflamação.
Dutch: Kromeya werkt om deze ontsteking te verminderen.
Portuguese: • Se vai ser submetido a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que está a tomar Kromeya.
Dutch: • Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet krijgen, vertel dan uw arts dat u Kromeya gebruikt.
Portuguese: • Não utilize uma Kromeya seringa pré-cheia que tenha sido congelada ou deixada à luz direta.
Dutch: • Gebruik geen Kromeya voorgevulde spuit die is bevroren of in direct zonlicht heeft gelegen.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da artrite relacionada com entesite ativa em doentes com 6 anos de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional (ver secção 5.1).
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: • Manter todos os componentes do Kromeya Kit de Frasco para injetáveis e o recipiente para objetos cortantes fora do alcance e da vista das crianças.
Dutch: • Houd alle onderdelen van Kromeya Injectieflacon Kit en de naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen.
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.
Dutch: Kromeya wordt gebruikt en is geïndiceerd voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Portuguese: Durante o tratamento com Kromeya, a utilização de outras terapêuticas concomitantes (como por exemplo corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores) deverá ser otimizada.
Dutch: Gedurende de behandeling met Kromeya moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
Portuguese: Cada caixa de Kromeya seringa pré-cheia contém duas ou seis seringas.
Dutch: Elke doos Kromeya voorgevulde spuit bevat twee of zes spuiten.
Portuguese: Na semana 68, os doentes que receberam tratamento contínuo com Kromeya apresentaram uma melhoria superior dos sinais e sintomas da EAx não-radiográfica ativa estatisticamente significativa comparativamente com os doentes alocados à descontinuação do tratamento durante o período em dupla-ocultação do estudo.
Dutch: In week 68 vertoonden patiënten die onafgebroken met Kromeya behandeld waren een statistisch significant grotere verbetering in de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA in vergelijking met patiënten die waren toegewezen aan de placebogroep gedurende de dubbelblinde periode van het onderzoek (tabel 15).
Portuguese: Se durante a sua gravidez utilizar Kromeya, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
Dutch: Wanneer u tijdens uw zwangerschap Kromeya gebruikt, kan uw kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Portuguese: • Utilize o seu polegar para empurrar lentamente o êmbolo completamente para baixo (Figura Q).
Dutch: 6.4 Injecteer • Gebruik uw duim om zachtjes de zuiger helemaal naar beneden te duwen (Figuur Q).
Portuguese: • Se a sua criança tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Kromeya e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
Dutch: • Als uw kind allergische reacties met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Kromeya meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele therapie.
Portuguese: • Se tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Kromeya e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
Dutch: • Als u allergische reacties met verschijnselen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Kromeya meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Portuguese: Escolha um local de injeção diferente (que diste pelo menos 2,5 centímetros do local de injeção prévio) de cada vez, para reduzir a vermelhidão, irritação ou outros problemas de pele.
Dutch: Kies elke keer een andere plaats (tenminste 2.5 centimeter verwijderd van de vorige injectieplaats) om roodheid, irritatie of andere huidproblemen te beperken.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Kromeya os doentes devem ser avaliados para uma possível infeção de HBV. Para os doentes com resultado positivo para a infeção da hepatite B, recomenda-se a consulta de um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
Dutch: Voor patiënten die positief voor hepatitis B-infectie worden getest, wordt consultatie met een arts met ervaring met de behandeling van hepatitis B aanbevolen.
Portuguese: Kromeya em associação com metotrexato está indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (DMARDs).
Dutch: Kromeya is in combinatie met methotrexaat bestemd voor de behandeling van actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, bij patiënten vanaf de leeftijd van 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op één of meerdere antireumatische middelen.
Portuguese: Aviso: Não remova a tampa da agulha enquanto deixa a seringa atingir a temperatura ambiente.
Dutch: Let op: verwijder de naalddop niet terwijl u de spuit op kamertemperatuur laat komen.
Portuguese: A avaliação neurológica deve ser efetuada em doentes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início do tratamento com Kromeya e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central pré-existentes ou em desenvolvimento.
Dutch: In patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de Kromeya-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Portuguese: Figura M • Coloque a caneta pré-cheia na sua pele num ângulo de 90º (Figura N).
Dutch: • Houd de voorgevulde pen tegen de huid in een hoek van 90° (Figuur N)
Portuguese: Todas as doses/regimes posológicos de adalimumab utilizados nos quatro estudos associaram-se a melhorias do índice de incapacidade do HAQ desde o início do estudo até ao Mês 6, superiores às registadas com placebo, sendo a diferença estatisticamente significativa; no estudo AR III, foram comprovadas as mesmas melhorias na semana 52.
Dutch: Alle adalimumab-doses/schema's in alle vier de onderzoeken vertoonden statistisch significant grotere verbeteringen in de HAQ-‘disability index' vanaf uitgangsniveau tot Maand 6 vergeleken met placebo en in RA onderzoek III werd hetzelfde vastgesteld op Week 52.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença foi inadequada.
Dutch: Kromeya is bestemd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, a sua criança receberá Kromeya para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular ou artrite relacionada com entesite.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, zal uw kind Kromeya krijgen om de polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitis-gerelateerde artritis te behandelen.
Portuguese: O estudo IV na Psoríase comparou a eficácia e a segurança de adalimumab versus placebo em 217 doentes adultos com psoríase ungueal moderada a grave.
Dutch: Psoriasisonderzoek IV vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab versus placebo bij 217 volwassen patiënten met matige tot ernstige nagelpsoriasis.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, ser-lhe-á administrado Kromeya para tratar a sua artrite reumatoide.
Dutch: Wanneer deze geneesmiddelen onvoldoende werken, wordt aan patiënten Kromeya gegeven om hun reumatoïde artritis te behandelen.
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, os doentes receberão Kromeya para tratar a sua artrite idiopática juvenil poliarticular ou artrite relacionada com entesite.
Dutch: Als deze geneesmiddelen onvoldoende werken, zullen patiënten Kromeya krijgen om hun polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitis-gerelateerde artritis te behandelen.
Portuguese: • O nome na seringa não for Kromeya.
Dutch: • De naam Kromeya niet op de spuit staat.
Portuguese: Um doente que requeira cirurgia durante o tratamento com Kromeya deve ser cuidadosamente monitorizado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Kromeya gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Kromeya em crianças com menos de 2 anos para esta indicação.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Kromeya bij kinderen jonger dan 2 jaar voor deze indicatie.
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados 1:1 com base no seu peso corporal aquando da definição do regime de manutenção da Baixa Dose ou da Dose Padrão, conforme Tabela 17.
Dutch: In week 4 werden patiënten op basis van het lichaamsgewicht dat zij op dat moment hadden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel het lage ofwel het standaard onderhoudsdoseringsschema zoals te zien in tabel 17.
Portuguese: Kromeya é usado habitualmente com metotrexato.
Dutch: Kromeya wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Portuguese: O estudo AR II avaliou 544 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave com idade ≥ 18 anos e em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento antirreumático modificador da doença não foi bem sucedida.
Dutch: In RA onderzoek II werden 544 patiënten geëvalueerd met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die  18 jaar oud waren en bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was.
Portuguese: Se recebeu Kromeya durante a gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção até cerca cinco meses após a última dose que administrou durante a gravidez.
Dutch: Wanneer u met Kromeya wordt behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen.
Portuguese: A média (±DP) da concentração sérica de adalimumab atingida na semana 4 foi 15,7±6,6 µg/ml para doentes ≥ 40 kg (160/80 mg) e 10,6±6,1 µg/ml para doentes < 40 kg (80/40 mg).
Dutch: De gemiddelde (±SD) serum adalimumab dalconcentraties bereikt in week 4 waren 15,7±6,6 g/ml voor patiënten  40 kg (160/80 mg) en 10,6±6,1 g/ml voor patiënten < 40 kg (80/40 mg).
Portuguese: A sua criança não deve tomar Kromeya com medicamentos contendo as substâncias ativas anakinra ou abatacept devido ao risco elevado de infeções graves.
Dutch: Uw kind mag Kromeya niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra of abatacept bevatten gebruiken in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram uma redução estatisticamente significativa do risco de falha do tratamento em doentes tratados com adalimumab versus doentes que receberam placebo (Ver Tabela 22).
Dutch: Resultaten van beide onderzoeken toonden een statistisch significante vermindering van het risico op falen van de behandeling bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van patiënten die placebo kregen (zie tabel 22).