FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση με (από στόματος) μιδαζολάμη, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A, αύξησε την έκθεση σε μιδαζολάμη κατά 1,5 φορές, σε συμφωνία με ασθενή αναστολή του CYP3A από το ivacaftor.
Bulgarian: Едновременното приложение с (перорален) мидазолам, който е чувствителен субстрат на CYP3A, повишава експозицията на мидазолам 1,5 пъти, което съответства на слабо инхибиране на CYP3A от ивакафтор.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσει το παιδί σας να παίρνει αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για το παιδί σας.
Bulgarian: Вашето дете да започне да приема това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вашето дете информация.
Greek: Φύλο Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ivacaftor είναι παρόμοιες σε άρρενες και θήλεις.
Bulgarian: Пол Фармакокинетичните параметри на ивакафтор са подобни при мъжете и при жените.
Greek: Συσκευασία 56 φακελλίσκων (περιέχει 4 ξεχωριστές καρτέλες με 14 φακελλίσκους ανά καρτέλα)
Bulgarian: Опаковка от 56 сашета (съдържа 4 индивидуални карти тип „портфейл", всяка с по 14 сашета) 6.6
Greek: Πίνακας 8: Μέση (SD) έκθεση στο ivacaftor όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το tezacaftor, ανά ηλικιακή ομάδα
Bulgarian: Средна стойност (SD) на експозицията на ивакафтор, прилаган в комбинация с тезакафтор, по възрастови групи
Greek: • Αναμείξτε όλο το περιεχόμενο ενός φακελλίσκου με 5 ml μαλακής τροφής κατάλληλης για την ηλικία ή υγρού.
Bulgarian: Смесете цялото съдържание на едно саше с 5 ml подходяща за възрастта мека храна или течност.
Greek: έως 13 ετών.
Bulgarian: 13 години;
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Kalydeco (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor) με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Затова не се препоръчва едновременно приложение на Kalydeco (монотерапия или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор) със силни индуктори на CYP3A (вж. точка 4.5).
Greek: Απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 (ποσοστιαίες μονάδες)
Bulgarian: Абсолютна промяна от изходно ниво в процента на прогнозирания ФЕО1 (процентни точки)
Greek: Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A, αύξησε την έκθεση σε ivacaftor (που μετριέται ως περιοχή υπό την καμπύλη [AUC]) κατά 8,5 φορές και αύξησε την έκθεση στο M1 σε μικρότερο βαθμό από ό,τι την έκθεση στο ivacaftor.
Bulgarian: Едновременното приложение с кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A, повишава 8,5 пъти експозицията на ивакафтор (измерена като площ под кривата [AUC]) и повишава M1 в по-малка степен, отколкото ивакафтор.
Greek: Σε όλες σχεδόν τις περιπτώσεις όπου διεκόπη προσωρινά η χορήγηση δόσης λόγω αυξημένων τρανσαμινασών και στη συνέχεια ξεκίνησε εκ νέου, κατέστη δυνατόν να ξαναρχίσει η χορήγηση δόσης του ivacaftor επιτυχώς (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: В почти всички случаи, в които приложението е прекъснато поради повишени трансаминази и впоследствие подновено, приложението на ивакафтор е могло да бъде подновено успешно (вж. точка 4.4).
Greek: Αναμείξτε όλο το περιεχόμενο ενός φακελλίσκου με 5 ml μαλακής τροφής κατάλληλης για την ηλικία ή υγρού που βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου ή χαμηλότερη και καταναλώστε πλήρως.
Bulgarian: Смесете цялото съдържание на едно саше с 5 ml подходяща за възрастта мека храна или течност, която е на или под стайна температура, и консумирайте цялото количество.
Greek: Το ivacaftor δεν δεσμεύεται σε ανθρώπινα ερυθροκύτταρα του αίματος.
Bulgarian: Ивакафтор не се свързва с човешките еритроцити.
Greek: Τα δισκία Kalydeco επίσης ενδείκνυνται για τη θεραπεία ενηλίκων ηλικίας 18 ετών και άνω με κυστική ίνωση (ΚΙ), οι οποίοι έχουν μια μετάλλαξη R117H στο γονίδιο CFTR.
Bulgarian: Таблетките Kalydeco са показани също за лечение на възрастни на 18 и повече години с КФ, които имат R117H мутация на CFTR гена.
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου για τη μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24 ήταν 10,6 ποσοστιαίες μονάδες (8,6, 12,6) στη μελέτη 1 και 12,5 ποσοστιαίες μονάδες (6,6, 18,3) στη μελέτη 2.
Bulgarian: Разликата между лечението с ивакафтор и с плацебо по отношение на средната абсолютна промяна (95% ДИ) в процента на прогнозирания ФЕО1 от изходно ниво до седмица 24 е 10,6 процентни точки (8,6; 12,6) при проучване 1 и 12,5 процентни точки (6,6; 18,3) при проучване 2.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kalydeco
Bulgarian: Ако сте спрели да давате Kalydeco на Вашето дете
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις όπου διεκόπη προσωρινά η χορήγηση δόσης λόγω αυξημένων τρανσαμινασών και κατόπιν ξανάρχισε, κατέστη δυνατόν να ξαναρχίσει η χορήγηση δόσης του ivacaftor επιτυχώς (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Във всички случаи, където приложението е прекъснато поради повишени трансаминази и впоследствие е подновено, приложението на ивакафтор е могло да бъде подновено успешно (вж. точка 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης όταν το Kalydeco συγχορηγείται με σιπροφλοξασίνη.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когато Kalydeco се прилага едновременно с ципрофлоксацин.
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου για τη μέση σχετική μεταβολή (95% CI) στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24 ήταν 17,1% (13,9, 20,2) στη μελέτη 1 και 15,8% (8,4, 23,2) στη μελέτη 2.
Bulgarian: Разликата между лечението с ивакафтор и с плацебо по отношение на средната относителна промяна (95% ДИ) в процента на прогнозирания ФЕО1 от изходно ниво до седмица 24 е 17,1% (13,9; 20,2) при проучване 1 и 15,8% (8,4; 23,2) при проучване 2.
Greek: Η επίδραση του ivacaftor στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης 5 (συμπεριλαμβανομένων των δευτερευόντων τελικών σημείων, απόλυτη μεταβολή στον ΔΜΣ στις 8 εβδομάδες θεραπείας και απόλυτη μεταβολή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R καθ' όλη τη διάρκεια των 8 εβδομάδων θεραπείας) και ανά συγκεκριμένη μετάλλαξη (απόλυτη μεταβολή στο χλώριο ιδρώτα και το ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 την εβδομάδα 8) παρατίθεται στον Πίνακα 5.
Bulgarian: Ефектът на ивакафтор при общата популация от проучване 5 (включително вторичните крайни точки абсолютна промяна в BMI [индекс на телесната маса] на 8 -та седмица от лечението и абсолютната промяна в скора на респираторния домейн на CFQ-R през 8 -те седмици на лечение) и по индивидуална мутация (абсолютна промяна на хлорните йони в потта и в процента на прогнозирания ФЕО1 на седмица 8) е показан в Таблица 5.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не се счита, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Greek: Μέση (SD) έκθεση στο ivacaftor ανά ηλικιακή ομάδα
Bulgarian: Средна (SD) експозиция на ивакафтор по възрастови групи
Greek: • Μεταβολές ή πόνος θηλών
Bulgarian: изменения или болка в гръдното зърно.
Greek: Μέση (SD) AUCτ,ss (ng*h/mL)
Bulgarian: Средна стойност (SD) за ивакафтор AUCτ,ss (ng*час/ ml)
Greek: Η επίδραση του ivacaftor στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης 5 (συμπεριλαμβανομένων των δευτερευόντων τελικών σημείων, απόλυτη μεταβολή στον ΔΜΣ στις 8 εβδομάδες θεραπείας και απόλυτη μεταβολή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R καθ' όλη τη διάρκεια των 8 εβδομάδων θεραπείας) και ανά συγκεκριμένη μετάλλαξη (απόλυτη μεταβολή στο χλώριο ιδρώτα και το ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 την εβδομάδα 8) παρατίθεται στον Πίνακα 4.
Bulgarian: Ефектът на ивакафтор при общата популация от проучване 5 (включително вторичните крайни точки абсолютна промяна в BMI [индекс на телесната маса] на 8 -та седмица от лечението и абсолютната промяна в скора на респираторния домейн на CFQ-R през 8 -те седмици на лечение) и по индивидуална мутация (абсолютна промяна на хлорните йони в потта и в процента на прогнозирания ФЕО1 на седмица 8) е показан в Таблица 4.
Greek: • Αντιμυκητιασικά φάρμακα, όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη και φλουκοναζόλη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων
Bulgarian: противогъбични лекарства като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол и флуконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης ανοιχτής επισήμανσης, Φάσης 3 24 εβδομάδων για το ivacaftor σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 24 μηνών (μελέτη 8), η συχνότητα των ασθενών που εμφάνισαν αυξήσεις τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 3, > 5 και > 8 x ULN στην κοόρτη ασθενών ηλικίας 12 μηνών έως κάτω των 24 μηνών ήταν 27,8% (5/18), 11,1% (2/18) και 11,1% (2/18), αντίστοιχα.
Bulgarian: По време на 24-седмичното открито клинично проучване фаза 3 на ивакафтор при пациенти на възраст под 24 месеца (проучване 8) честотата на пациентите с повишения на трансаминазите (ALT или AST) > 3, > 5 и > 8 x ULN в кохортата пациенти от 12- до под 24-месечна възраст е съответно 27,8% (5/18); 11,1% (2/18) и 11,1% (2/18).
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης του Kalydeco για ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A, όπως η φλουκοναζόλη και η ερυθρομυκίνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата Kalydeco при пациенти, приемащи едновременно умерено силни инхибитори на CYP3A като флуконазол и еритромицин (вж. точки 4.2 и 4.4).
Greek: Υπήρχε αμελητέα απέκκριση του ivacaftor στα ούρα ως αμετάβλητη μητρική ουσία.
Bulgarian: Има незначителна екскреция с урината на ивакафтор като непроменено изходно вещество.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από το ivacaftor
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се повлияват от ивакафтор
Greek: Πίνακας 1: Συστάσεις δοσολογίας για παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω
Bulgarian: Препоръки за прилагане за деца на възраст 6 месеца и по-големи
Greek: Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών φάσης 3 (έως και 24 εβδομάδων) για το ivacaftor σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor, η συχνότητα εμφάνισης μέγιστων αυξήσεων τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 8, > 5 ή > 3 x ULN ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών υπό αγωγή με tezacaftor/ivacaftor σε συνδυασμό με ivacaftor και των ασθενών υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο: 0,2%, 1,0% και 3,4% στους ασθενείς υπό αγωγή με tezacaftor/ivacaftor σε συνδυασμό με ivacaftor και 0,4%, 1,0% και 3,4% στους ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: По време на плацебо-контролирани проучвания фаза 3 (до 24 седмици) на ивакафтор в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор честотата на максимални стойности на трансаминазите (ALT или AST) >8, >5 или >3 x ULN е подобна при тезакафтор/ивакафтор в комбинация с ивакафтор и лекуваните с плацебо пациенти; 0,2%; 1,0% и 3,4% при пациентите, лекувани с тезакафтор/ивакафтор в комбинация с ивакафтор, и 0,4%; 1,0% и 3,4% при лекуваните с плацебо пациенти.
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ του ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου για τη μέση σχετική μεταβολή (95% CI) στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24
Bulgarian: Разликата в лечението между ивакафтор и плацебо за средната абсолютна промяна (95% ДИ) на процента на прогнозирания
Greek: Μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο δείκτη μάζας του σώματος (kg/m2)
Bulgarian: Средна абсолютна промяна спрямо изходното ниво в BMI (kg/m2)
Greek: Vertex
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Vertex
Greek: 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών (5 kg έως < 7 kg) *
Bulgarian: 6- до под 12-месечни (5 kg до <7 kg)*
Greek: Εάν είναι δυνατόν, έχετε μαζί σας το φάρμακο και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Вашето лекарство и тази листовка със себе си.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση του ivacaftor 150 mg κάθε 12 ώρες σε συνδυασμό με tezacaftor 100 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με ΚΙ σε κατάσταση σίτισης, η μέση τιμή (±SD) για τη φαινόμενη κάθαρση του ivacaftor ήταν 15,7 (6,38) L/h.
Bulgarian: След перорално приложение на ивакафтор 150 mg на всеки 12 часа в комбинация с тезакафтор 100 mg веднъж дневно при пациенти с КФ след хранене средната стойност (±SD) на привидния клирънс за ивакафтор е 15,7 (6,38) l/час.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης όταν το Kalydeco (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor) χρησιμοποιείται με μέτριους ή ασθενείς επαγωγείς του CYP3A.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата, когато Kalydeco (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор) се използва с умерени или слаби индуктори на CYP3A.
Greek: • Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη, λαουρυλοθειικό νάτριο (E487), διοξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο και στεατικό μαγνήσιο.
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, хипромелозен ацетат сукцинат, кроскармелоза натрий, натриев лаурилсулфат (E487), силициев диоксид, колоиден безводен, и магнезиев стеарат.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις του ivacaftor και του tezacaftor για 10 ημέρες, τα άτομα με μέτρια επιβαρυμένη ηπατική λειτουργία (Τάξη Β κατά Child-Pugh, βαθμός 7 έως 9) είχαν 50% αύξηση στην AUC του ivacaftor καθώς και αύξηση περίπου 36% και 10% στην AUC και τη Cmax για το tezacaftor, αντίστοιχα.
Bulgarian: В по Child-Pugh, скор 7 до 9) имат 50% повишение на AUC на ивакафтор и приблизително 36% и 10% повишение на AUC и Cmax съответно за тезакафтор.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης όταν το Kalydeco (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor) συγχορηγείται με σιπροφλοξασίνη.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата, когато Kalydeco (като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор) се прилага едновременно с ципрофлоксацин.
Greek: 6 έως 11 ετών (≥ 25 kg)
Bulgarian: 6- до 11-годишни † (≥25 kg)
Greek: Το Kalydeco σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor
Bulgarian: Kalydeco в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевта.
Greek: Οι εκθέσεις σε άτομα 6 έως 11 ετών είναι προβλέψεις που βασίζονται σε προσομοιώσεις από το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού με χρήση δεδομένων που ελήφθησαν γι' αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Експозициите при 6- до 11-годишните са прогнози въз основа на симулации от популационния
Greek: Μελέτη 5: μελέτη σε ασθενείς με ΚΙ με μη G551D «gating» μεταλλάξεις Η μελέτη 5 ήταν μια Φάσης 3, δύο μερών, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διασταυρούμενη μελέτη (μέρος 1), ακολουθούμενη από μια ανοιχτής επισήμανσης περίοδο επέκτασης 16 εβδομάδων (μέρος 2), για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του ivacaftor σε ασθενείς με ΚΙ, ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν μια μετάλλαξη G970R ή μια μη G551D «gating» μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P ή G1349D).
Bulgarian: Проучване 5 е фаза 3, в две части, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, кръстосано проучване (част 1), последвано от 16-седмичен период на открито разширено проучване (част 2) за оценка на ефикасността и безопасността на ивакафтор при пациенти с КФ на възраст 6 и повече години, които имат G970R или не-G551D водеща до каналопатия мутация на CFTR гена (G178R, S549N, S549R, G551S, G1244E, S1251N, S1255P или G1349D).
Greek: Κανένας ασθενής δεν εμφάνισε αύξηση της ολικής χολερυθρίνης ούτε διέκοψε οριστικά τη θεραπεία με ivacaftor λόγω αυξήσεων των τρανσαμινασών σε καμία από τις δύο κοόρτεις.
Bulgarian: Няма пациенти с повишения на общия билирубин или които да са прекъснали лечението с ивакафтор поради повишаване на трансаминазите в никоя от кохортите.
Greek: Υπεραιμία του τυμπανικού υμένα συχνές
Bulgarian: Хиперемия на тъпанчевата мембрана чести
Greek: Η δόση του Kalydeco (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor) πρέπει να προσαρμόζεται όταν συγχορηγείται με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Bulgarian: Дозата Kalydeco (монотерапия или в комбинация с тезакафтор/ивакафтор) трябва да се коригира, когато се прилага едновременно със силни или умерени инхибитори на CYP3A (вж. точки 4.2 и 4.5).
Greek: Κανένας ασθενής δεν εμφάνισε αύξηση της ολικής χολερυθρίνης.
Bulgarian: Няма пациенти с повишения на общия билирубин.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγονται τροφές ή ποτά που περιέχουν γκρέιπφρουτ ή νεράντζια κατά τη θεραπεία με Kalydeco (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: По време на лечението с Kalydeco трябва да се избягват храните или напитките, съдържащи грейпфрут или севилски портокали (вж. точка 4.2).
Greek: Διοξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Кроскармелоза натрий Хипромелозен ацетат сукцинат Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη Α κατά ChildPugh).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (клас
Greek: Η χορήγηση δόσης του ivacaftor διεκόπη προσωρινά στους περισσότερους ασθενείς με αυξήσεις τρανσαμινασών > 5 x ULN.
Bulgarian: Приложението на ивакафтор е прекъснато при повечето пациенти с повишения на трансаминазите > 5 x ULN.
Greek: Σε μια ανάλυση υποομάδων σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (8 ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο και 9 υπό αγωγή με ivacaftor), η ομάδα του εικονικού φαρμάκου έδειξε μια βελτίωση στο μέσο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 από 94,0% κατά την έναρξη σε 98,4% μετά την έναρξη.
Bulgarian: В подгрупов анализ при пациенти на възраст от 6 до 11 години (8 пациенти на плацебо и 9 пациенти на ивакафтор) групата на плацебо показва подобрение на средния процент на прогнозирания
Greek: Διατίθενται πολύ περιορισμένα δεδομένα για τους ηλικιωμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ivacaftor (χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor).
Bulgarian: Наличните данни за пациенти в старческа възраст, лекувани с ивакафтор (прилаган като монотерапия или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор), са много ограничени.
Greek: • Τυρί, πλήρες γάλα, γαλακτοκομικά προϊόντα πλήρους γάλακτος, γιαούρτι, μητρικό γάλα,
Bulgarian: сирене и кашкавал, пълномаслено мляко, млечни продукти от пълномаслено мляко, кисело мляко, кърма, мляко на прах за кърмачета, шоколад
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μη συγγενών θολεροτήτων του φακού χωρίς επίπτωση στην όραση σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ivacaftor, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Случаи на невродено помътняване на лещите без въздействие върху зрението се съобщават при педиатрични пациенти, лекувани с ивакафтор или като монотерапия, или в комбинирана схема с тезакафтор/ивакафтор.
Greek: Ivacaftor σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor Σε ασθενείς ομόζυγους για τη μετάλλαξη F508del, η διαφορά της θεραπείας μεταξύ του ivacaftor σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor και του εικονικού φαρμάκου για τη μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο χλώριο ιδρώτα έως την εβδομάδα 24 ήταν -10,1 mmol/L (95% CI: -11,4, -8,8).
Bulgarian: При пациенти, хомозиготни за мутацията F508del, разликата между леченията с ивакафтор в комбинация с тезакафтор/ивакафтор и с плацебо в средната абсолютна промяна от изходно ниво на хлорните йони в потта до седмица 24 е -10,1 mmol/l (95% ДИ: -11,4; -8,8).
Greek: Μελέτη 3: μελέτη σε ασθενείς με ΚΙ με τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR Η μελέτη 3 (μέρος A) ήταν μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 16 εβδομάδων με τυχαιοποίηση 4:1, Φάσης 2, παράλληλων ομάδων του ivacaftor (150 mg κάθε 12 ώρες) σε 140 ασθενείς με ΚΙ ηλικίας 12 ετών και άνω που ήταν ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR και που είχαν FEV1 ≥ 40% του προβλεπόμενου.
Bulgarian: Проучване 3 (част A) е 16-седмично, с рандомизиране 4:1, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелно-групово проучване фаза 2 на ивакафтор (150 mg на всеки 12 часа) при 140 пациенти с КФ на възраст 12 и повече години, които са хомозиготни за мутацията F508del на CFTR гена и са имали
Greek: • Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκας, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520) και αμμωνίας διάλυμα, συμπυκνωμένο.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак, черен железен диоксид (E172), пропиленгликол (E1520) и разтвор на амоняк, концентриран.
Greek: 2 έως 5 ετών (≥ 14 kg έως < 25 kg)
Bulgarian: 2- до 5-годишни (≥14 kg до <25 kg)
Greek: (Τάξη Β κατά Child-Pugh)
Bulgarian: В по Child-Pugh)
Greek: 25 mg κάθε 12 ώρες
Bulgarian: 25 mg на всеки 12 часа 336
Greek: Σιπροφλοξασίνη
Bulgarian: Ципрофлоксацин
Greek: Για επιπλέον δεδομένα, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τον συνδυασμό tezacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта на тезакафтор/ивакафтор за допълнителна информация.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ανοιχτής επισήμανσης Φάσης 3 κλινικής μελέτης 24 εβδομάδων για το ivacaftor σε 34 ασθενείς ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών (μελέτη 7), η συχνότητα των ασθενών που εμφάνισαν αυξήσεις τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 3 x ULN ήταν 14,7% (5/34).
Bulgarian: По време на 24-седмичното открито клинично проучване фаза 3 на ивакафтор при 34 пациенти на възраст от 2 до под 6 години (проучване 7) честотата на пациентите с повишения на трансаминазите (ALT или AST) > 3 x ULN е 14,7% (5/34).
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση του ivacaftor σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Bulgarian: Повишено внимание се препоръчва при употребата на ивакафтор при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.2 и 5.2).
Greek: Η δόση του Kalydeco πρέπει να προσαρμόζεται όταν συγχορηγείται με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Bulgarian: Дозата Kalydeco трябва да се коригира, когато се прилага едновременно със силни или умерени инхибитори на CYP3A (вж. точки 4.2 и 4.5).
Greek: In vitro και in vivo δεδομένα υποδεικνύουν ότι το ivacaftor μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A.
Bulgarian: In vitro и in vivo данните показват, че ивакафтор се метаболизира основно чрез CYP3A. M1 и M6 са двата основни метаболита на ивакафтор при хора.
Greek: Η μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24 στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 (πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας) ήταν 2,57 ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του ivacaftor και 0,46 ποσοστιαίες μονάδες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Средната абсолютна промяна от изходно ниво до седмица 24 в процента на прогнозирания ФЕО1 (първична крайна точка за ефикасност) е 2,57 процентни точки в групата на ивакафтор и 0,46 процентни точки в групата на плацебо.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με την ηπατική λειτουργία, μέτρια ή σοβαρά, ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να μειώσει τη δόση των δισκίων σας, επειδή το ήπαρ σας δεν θα αποβάλλει το φάρμακο τόσο γρήγορα όσο στα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата на Вашите таблетки, тъй като Вашият черен дроб няма да очиства лекарството толкова бързо, колкото при хора с нормална чернодробна функция.
Greek: Να παίρνετε τα δισκία του Kalydeco με τροφή που περιέχει λίπος.
Bulgarian: Приемайте таблетките Kalydeco с храна, която съдържа мазнини.
Greek: 1. Τι είναι το Kalydeco και ποια είναι η χρήση του 2.
Bulgarian: („Какво представлява Kalydeco и за какво се използва").
Greek: Όταν συγχορηγείται με μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A, η δόση του Kalydeco θα πρέπει να μειώνεται σε 150 mg εφάπαξ ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Bulgarian: Когато се прилага едновременно с умерени инхибитори на CYP3A, дозата Kalydeco трябва да се намали до 150 mg веднъж дневно (вж. точки 4.4 и 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται ρύθμιση της δόσης για ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при леко и умерено бъбречно увреждане.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό του παιδιού σας, εάν το παιδί σας έχει ηπατικά προβλήματα ή είχε στο παρελθόν.
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете, ако детето Ви има или преди това е имало чернодробни проблеми.
Greek: S1251N, S1255P, S549N ή S549R (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Bulgarian: G551S, S1251N, S1255P, S549N или S549R (вж. точки 4.4 и 5.1).