FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dłuższym leczeniu adalimumabem 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie ustalono nowych wniosków odnośnie bezpieczeństwa stosowania
Estonian: Pikema kestusega ravi adalimumabiga annuses 40 mg igal nädalal kokku 96 nädala jooksul ei toonud kaasa mingeid uusi ohutusalaseid leide.
Polish: Tabela 19 Schemat dawkowania podtrzymującego
Estonian: Tabel 19 Säilitusskeem
Polish: 6.2 Szybkim, krótkim ruchem wbić igłę w skórę pod kątem 45°.
Estonian: 6.2 Kiire järsu liigutusega lükake nõel kogupikkuses naha sisse 45° nurga all.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i(lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Estonian: Samaaegne aminosalitsülaatide, kortikosteroidide, ja/või immunomoduleerivate ainete stabiilsete annuste kasutamine oli lubatud ja 80% patsientidest jätkas vähemalt ühe sellise ravimi võtmist.
Polish: Ostrzeżenie: Skontaktować się z fachowym pracownikiem opieki zdrowotnej lub farmaceutą, jeśli:
Estonian: Helistage tervishoiutöötajale või apteekrile, kui:
Polish: W badaniu III w ChL-C, w 4. tygodniu odpowiedź kliniczna wystąpiła u 58% (499/854) pacjentów, których oceniono w analizie pierwotnej.
Estonian: CD uuringus III esines 4. nädalal 58% (499/854) patsientidest kliiniline vastus ja neid hinnati esmase analüüsiga.
Polish: U pacjentów, u których odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, może być korzystne zwiększenie dawkowania:
Estonian: Patsientidel, kelle ravivastus on puudulik, võib olla kasu annuse suurendamisest:
Polish: 6.3 Delikatnie popchnąć biały tłok do końca, aż strzykawka będzie pusta.
Estonian: 6.3 Lükake ettevaatlikult valge kolb lõpuni süstlasse, kuni süstal on tühi.
Polish: Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
Estonian: Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal ravi adalimumabiga, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud ravi adalimumabiga.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤10.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kliiniline paranemine 26. nädalal, mis oli määratud kui PCDAI skoor ≤ 10.
Polish: 5.4 Trzymać strzykawkę jak ołówek, z różową osłonką igły skierowaną ku górze.
Estonian: 5.4 Hoidke süstalt käes nagu pliiatsit, nii et roosa nõela kaitsekate on suunatud üles
Polish: 6.4 Wyciągnąć igłę ze skóry uważając, aby wyciągać ją pod tym samym kątem, pod którym została wprowadzona.
Estonian: 6.4 Tõmmake nõel nahast välja, hoolitsedes selle eest, et teeksite seda sama nurga all, nagu nõela sisse torkasite.
Polish: Sprawdzić elementy, aby upewnić się, że opakowanie i zawartość nie są uszkodzone.
Estonian: Kontrollige kõiki komplekti osasid, et veenduda, kas pakendid ja nende sisu on rikkumata.
Polish: W badaniu I w ŁZS odpowiedzi w skali ACR były podobne w przypadku równoczesnego leczenia metotreksatem i bez takiego leczenia.
Estonian: ACR vastused PsA uuringus I olid sarnased nii samaaegse ravi korral metotreksaadiga kui ka ilma selleta.
Polish: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Niemcy
Estonian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Saksamaa
Polish: Pacjentom pozwolono kontynuować leczenie badanym produktem leczniczym po 78. tygodniu, dopóki adalimumab nie był dla nich dostępny.
Estonian: Patsientidel lubati jätkata uuringuravimi kasutamist pärast 78. nädalat, kuni neil oli juurdepääs adalimumabile.
Polish: • Ampułko-strzykawka z lekiem Idacio ma przezroczystą osłonkę na igłę, która zakrywa igłę po zakończeniu wstrzyknięcia.
Estonian: • Idacio süstlil on läbipaistev nõelakaitse, mis katab nõela pärast süstimise lõpetamist.
Polish: • nie wstrzyknięto pełnej dawki lub
Estonian: • te ei süstinud kogu annust või
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku po: EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/karbil pärast „EXP".
Polish: c ASDAS = skala aktywności w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥1,3 ale <2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Estonian: c Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Osalise ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 1,3, kuid < 2,1 kahel järjestikusel visiidil.
Polish: Krok 4 Przygotować igłę
Estonian: 4. samm Valmistage ette nõel
Polish: 1.2 Przygotować również (Rysunek A):
Estonian: 1.2 Teil läheb tarvis ka (joonis A):
Polish: • przezroczysta osłona igły nie aktywowała się po wstrzyknięciu.
Estonian: • läbipaistev nõelakate ei aktiveerunud pärast süstimist.
Polish: 6.1 Drugą ręką delikatnie ująć czystą skórę w fałd i trzymać.
Estonian: 6.1 Teise käega tõmmake puhastatud nahk ettevaatlikult volti ja hoidke seda niimoodi.
Polish: Rysunek R Nie wyciągać igły ze skóry, gdy tłok osiąga koniec.
Estonian: Joonis R Ärge tõmmake nõela kohe nahast välja, kui kolb on lõpuni sisse lükatud.
Polish: Widok z przodu
Estonian: Vaade eestpoolt
Polish: Szczegółowe informacje na temat sposobu wstrzykiwania leku Idacio zostały przedstawione w punkcie 7 „Instrukcja użycia".
Estonian: Täpne juhend Idacio süstimiseks on lõigus 7 „Kasutusjuhend".
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie Układ/narząd oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Estonian: Tärn (*) on organsüsteemi klassi tulbas, kui lisainformatsioon on toodud lõikudes 4.3, 4.4 ja
Polish: U niektórych pacjentów wcześniej z powodzeniem leczonych z powodu czynnej gruźlicy, w czasie stosowania adalimumabu ponownie rozwinęła się gruźlica.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kellel on aktiivne tuberkuloos edukalt välja ravitud, on ravi ajal adalimumabiga tuberkuloos uuesti avaldunud.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Idacio i rozpocząć właściwe leczenie.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Idacio manustamine kohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Polish: 20 tygodni
Estonian: 20 nädal
Polish: Umożliwi to przesuwanie się igły do przezroczystej osłonki i w rezultacie całkowite zakrycie igły (Rysunek S).
Estonian: See võimaldab nõelal liikuda tagasi läbipaistvasse nõelakaitsesse, mis katab kogu nõela (joonis S).
Polish: Ostrzeżenie: Nie używać fiolki jeśli:
Estonian: Ärge kasutage viaali, kui:
Polish: 2.3 Sprawdzić płyn, aby upewnić się że: płyn jest klarowny, bezbarwny i pozbawiony cząstek.
Estonian: 2.3 Kontrollige vedelikku ja veenduge, et: vedelik on selge, värvitu ega sisalda nähtavaid osakesi.
Polish: • neuropatia (uszkodzenie nerwów);
Estonian: • neuropaatia (närvikahjustus);
Polish: 7.1 Po zakończeniu wstrzyknięcia zaktualizować swój rejestr wstrzyknięć zapisując:
Estonian: 7.1 Nüüd kus olete süstimise lõpetanud, täiendage oma märkmeid, kirjutades üles:
Polish: Zakryta igła
Estonian: Nõel on kaetud
Polish: • Wyrzucić nasadkę igły.
Estonian: • Visake nõela kork ära.
Polish: Idacio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Estonian: Idacio mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: Nie wiadomo jaki może być wpływ długookresowego leczenia adalimumabem na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Estonian: Adalimumabi pikaajalise ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie reaktywacji choroby, pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy otwartej będącej przedłużeniem badania.
Estonian: 32 nädala möödumisel või haiguse ägenemisel olid patsiendid sobivad liitumaks avatud jätku-uuringuga.
Polish: Po przyjęciu leku Idacio wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia (zawroty głowy) i zaburzenia widzenia.
Estonian: Pärast Idacio manustamist võib tekkida tunne, nagu tuba pöörleks (vertiigo), ja nägemishäireid.
Polish: Stosowano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (ang. modified Total Sharp Score - mTSS), która obejmowała dystalne stawy międzypaliczkowe (tzn. nie była taka sama jak skala TSS stosowana w ocenie reumatoidalnego zapalenia stawów).
Estonian: Kasutati modifitseeritud Sharp koguskoori (modified total Sharp score, mTSS), mis sisaldas ka distaalseid sõrmeliigeseid (st ei ole identne Sharp koguskooriga, mida kasutati reumatoidartriidi puhul).
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku Otwierać tutaj
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks Ava siit
Polish: Rysunek D Ułożyć na czystej, płaskiej powierzchni.
Estonian: Joonis D Asetage see puhtale tasasele aluspinnale.
Polish: Następnie zwolnić ucisk fałdu skóry.
Estonian: Seejärel vabastage volti tõmmatud nahk.
Polish: Idacio może być dostępny w innych postaciach w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych.
Estonian: Idacio võib olla saadaval ka teiste ravimvormidena, sõltuvalt individuaalsest ravivajadusest.
Polish: 6.5 Umieścić kciuk lub palec wskazujący na środku fakturowanej podkładki na palce i przesunąć ją na igłę, aż usłyszy się lub poczuje jej zablokowanie.
Estonian: 6.5 Pange oma pöial või nimetissõrm keset mustrilist sõrmetuge ja lükake kaitsekate otse üle nõela, nii et te kuulete või tunnete selle lukustumist.
Polish: Lekarz może przepisać lek Idacio o innej mocy, jeśli dziecko wymaga podania innej dawki.
Estonian: Teie arst võib teile määrata teistsuguse tugevusega Idacio, kui teie laps vajab teistsugust annust.
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Idacio (patrz punkt 4.3).
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi Idacio'ga ravi alustada (vt lõik 4.3).
Polish: Ma to na celu usunięcie wszelkich pęcherzyków powietrza.
Estonian: See on vajalik õhuvahede ja mullide eemaldamiseks.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie strzykawki lub aktywację przezroczystej osłonki igły.
Estonian: Sedasi võite rikkuda süstli või aktiveerida läbipaistva nõelakaitse.
Polish: Reaktywacja była definiowana jako ASDAS ≥2,1 przez dwie kolejne wizyty w odstępie czterech tygodni.
Estonian: Ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 2,1 kahel järjestikusel visiidil, mille vahele jäi neli nädalat.
Polish: PGA: czysta/prawie czystac aMTX = metotreksat bP=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX cP=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX
Estonian: PGA: puhas/minimaalnec a MTX = metotreksaat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Polish: Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne
Estonian: Kirurgia või hambaraviprotseduurid
Polish: Idacio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Idacio mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: U dzieci i młodzieży z zapaleniem błony naczyniowej oka nie ma doświadczenia w leczeniu adalimumabem bez jednoczesnego leczenia metotreksatem.
Estonian: Laste uveiidi puhul puudub kogemus adalimumabi raviga ilma samaaegse metotreksaadi ravita.
Polish: Kryteria reaktywacji choroby określono jako pogorszenie o ≥30% w stosunku do wartości wyjściowych ≥3 z 6 kryteriów podstawowych w pediatrycznej skali ACR, ≥2 zaatakowanych czynną chorobą stawów lub poprawę o >30% nie więcej niż w 1 z 6 kryteriów.
Estonian: Haiguse ägenemise kriteeriumid defineeriti kui laste 6-st ACR põhilisest kriteeriumist ≥ 3 halvenemine algtasemest ≥ 30%, ≥ 2 aktiivset liigest ja 6-st kriteeriumist mitte rohkem kui 1 paranemine > 30%.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że wznowienie podawania adalimumabu, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej spowodowało taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa był podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et adalimumab-ravi taasalustamisel pärast 70-päevast või pikemat ravipausi on kliiniline ravivastus samaväärne ning ohutusprofiil sarnane katkestamisele eelnenuga.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badania UV I i UV II byli kwalifikowani do niekontrolowanego długoterminowego badania kontynuacyjnego o pierwotnie zaplanowanym czasie trwania 78 tygodni.
Estonian: Patsiendid, kes lõpetasid uuringud UV I ja UV II, said registreeruda kontrollita pikaajalisse jätkuuuringusse, mille esialgne planeeritud kestus oli 78 nädalat.
Polish: Co to jest lek Idacio i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Idacio ja milleks seda kasutatakse
Polish: W badaniu 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych adalimumabem nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, obniżenia stężenia immunoglobulin lub zmian w liczbie efektorowych komórek T, B, NK, monocytów/makrofagów oraz granulocytów obojętnochłonnych.
Estonian: Uuringus, mille käigus adalimumabi manustati 64 reumatoidartriidiga patsiendile, ei leitud hilist tüüpi ülitundlikkuse pärssimist, immunoglobuliinide taseme langust või efektor T-, B-, NK-rakkude, monotsüütide/makrofaagide ja neutrofiilide hulga muutust.
Polish: 2.4 Delikatnie zdjąć żółtą nasadkę z fiolki.
Estonian: 2.4 Eemaldage viaalilt ettevaatlikult kollane kaas.
Polish: Dzięki połączeniu z TNFα, Idacio blokuje ich działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Estonian: Seondudes TNFalfa-ga, blokeerib Idacio selle ja vähendab nende haigustega kaasnevat põletikku.
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi zwalczających zakażenia lub pomocnych w hamowaniu krwawienia.
Estonian: • Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu.
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie adalimumabu w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Estonian: Neid tulemusi arvestades soovitatakse Idacio't kasutada kombinatsioonis MTX'ga või monoteraapiana patsientidel, kellel MTX'i kasutamine ei ole kohane (vt lõik 4.2).
Polish: Zaburzenia krzepnięcia krwi i krwawienia (w tym wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji), dodatni test w kierunku autoprzeciwciał (w tym przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA), zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Estonian: Koagulatsiooni- ja veritsushäired (sealhulgas aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine), positiivne autoantikehade test (sealhulgas DNA kaksikheeliksi antikeha), laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus veres
Polish: Osłona zabezpieczająca ześlizgnie się i zablokuje, aby ochronić przed igłą (Rysunek Q).
Estonian: Nõelahülss libiseb alla ja lukustub, kaitstes teid nõela eest (joonis Q).
Polish: Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną.
Estonian: Mõningaid nendest patsientidest raviti asatiopriini või merkaptopuriini sisaldavate ravimitega.
Polish: Idacio można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Estonian: Idacio't võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui ravi jätkamine metotreksaadiga on sobimatu.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Idacio wystąpić mogą zawroty głowy i pogorszenie widzenia (patrz punkt 4.8).
Estonian: Pärast Idacio manustamist võib tekkida peapööritus ja nägemine halveneda (vt lõik 4.8).
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt leczniczy Idacio, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Estonian: Pärast õige süstimistehnika omandamist võivad patsiendid Idacio't ise süstida, kui arst seda lubab ning vajadusel tagatakse meditsiiniline jälgimine.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawki nasycającej adalimumabu u dzieci w wieku <6 lat (patrz punkt 5.2).
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed adalimumabi küllastusannuse kasutamise kohta alla 6-aastastel lastel (vt lõik 5.2).
Polish: Celem adalimumabu jest inne białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej.
Estonian: Adalimumabi sihtmärgiks on teine proteiin, mida nimetatakse tuumori nekroosi faktoriks (TNFalfa) ja mida eespool loetletud põletikuliste haiguste puhul esineb organismis suurtes kogustes.
Polish: Na ogół reakcja na leczenie była lepsza i u mniejszej liczby pacjentów stwierdzono przeciwciała, gdy stosowano w skojarzeniu adalimumab i MTX w porównaniu do adalimumabu w monoterapii.
Estonian: Üldiselt olid ravivastused paremad ning väiksemal hulgal patsientidel tekkisid antikehad, kui neid raviti adalimumabi ja MTX kombinatsiooniga võrreldes ainult adalimumabiga.
Polish: • Jeśli u dziecka występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Estonian: - kui teie lapsel on mõõdukas või raske südamepuudulikkus.
Polish: U pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka, należy wykonać badanie neurologiczne przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Idacio oraz regularnie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Estonian: Mitteinfektsioosse intermediaalse uveiidiga patsientidele tuleb neuroloogiline uurimine teha enne Idacio'ga ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal, et hinnata olemasolevate või tekkivate kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste suhtes.
Polish: Przezroczysta obudowa strzykawki Rysunek H
Estonian: Läbipaistev süstli kamber Joonis H
Polish: • <40 kg: 20 mg co tydzień
Estonian: • < 40 kg: 20 mg igal nädalal
Polish: Ponownie powoli pociągnąć tłok, aby pobrać przepisaną dawkę i zatrzymać.
Estonian: Püüdke uuesti aeglaselt tõmmata kolb välja kuni määratud annuseni ja peatuge.
Polish: 2.8 Trzymając fiolkę, unieść opakowanie.
Estonian: 2.8 Hoidke viaali käes ja eemaldage pakend.
Polish: • na brzuchu (w odległości co najmniej 5 cm od pępka).
Estonian: • kõhul (süstige vähemalt 5 sentimeetrit nabast eemale).
Polish: 52. tydzień Próba otwarta
Estonian: Nädal 52 avatud
Polish: Odpowiedź kliniczną (CR-100) utrzymano odpowiednio u 102 i 233 pacjentów.
Estonian: Kliiniline vastus (CR-100) säilis vastavalt 102-l ja 233-l patsiendil.
Polish: Indukcję remisji klinicznej (określonej jako CDAI <150) oceniano w dwóch badaniach: badanie I (CLASSIC I) i badanie II (GAIN) w ChL-C.
Estonian: Kliinilise paranemise algust (defineeritud kui CDAI < 150) hinnati kahes uuringus, CD uuring I (CLASSIC 1) ja CD uuring II (GAIN).
Polish: • w dolnej części brzucha (w odległości co najmniej 5 cm od pępka).
Estonian: • kõhu alaosas (süstige vähemalt 5 sentimeetrit nabast eemale).
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100) Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dnia 56. tydzień
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline vastus (CR-100) Patsiendid steroididevabal paranemisel >=90 päevaa 56. nädal
Polish: 4.2 Za każdym razem należy wybierać inne miejsce do wstrzyknięcia (w odległości co najmniej 2,5 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia) w celu zmniejszenia zaczerwienienia, podrażnienia lub innych problemów skórnych.
Estonian: 4.2 Valige iga kord erinev süstekoht (vähemalt 2,5 sentimeetri kaugusel eelmisest süstekohast), et vähendada punetust, ärritust või teisi nahaprobleeme.
Polish: OL LI 16 tydzień
Estonian: OL LI nädal 16
Polish: Ze względu na hamujące działanie na TNFα, adalimumab podawany w okresie ciąży mógłby wpływać na prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.
Estonian: TNFalfa inhibeerimise tõttu võib raseduse ajal manustatud adalimumab mõjutada normaalseid immuunreaktsioone vastsündinul.
Polish: Jak wygląda lek Idacio i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Idacio välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Leki z grupy antagonistów TNF, takie jak adalimumab, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na mechanizmy obronne organizmu skierowane przeciw zakażeniom i nowotworom złośliwym.
Estonian: TNF-antagonistid, nagu adalimumab, mõjutavad immuunsüsteemi ja nende kasutamine võib mõjutada keha kaitsevõimet infektsioonide ja vähi suhtes.
Polish: Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość
Estonian: Palavik, verevalumid, veritsused või kahvatu jume
Polish: Spośród osób leczonych adalimumabem bez wykazanego radiologicznie postępu choroby od oceny wyjściowej do 48. tygodnia (n=102), u 84% nadal nie wykazano radiologicznie postępu choroby do 144. tygodnia leczenia włącznie.
Estonian: Uuringus osalenutest, keda raviti adalimumabiga ning kellel ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist kuni 48. nädalani (n=102), 84%-l ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist ka 144 ravinädala jooksul.
Polish: Idacio należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: Idacio't tohib raseduse ajal kasutada üksnes vajaduse korral.
Polish: Tabela 5
Estonian: Tabel 5.
Polish: Tabela 29 Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Estonian: Tabel 29 Aeg ravi ebaõnnestumiseni uuringutes UV I ja UV II
Polish: Astma, duszność, kaszel
Estonian: Astma, düspnoe, köha
Polish: Krok 2 Umyć ręce
Estonian: 2. samm Peske käed
Polish: Jeśli nadal widoczne są pęcherze powietrza na końcówce strzykawki, powtórzyć ten krok, aż pęcherze powietrza znikną.
Estonian: Kui süstlas on ikka õhuvahesid või mulle, korrake seda sammu, kuni kõik õhuvahed ja mullid on süstlast väljunud.
Polish: Remisję kliniczną (definiowana jako ocena punktowa w skali Mayo ≤2 bez oceny punktowej w podskali > 1) oceniano w 8. tygodniu.
Estonian: Kliinilist paranemist (defineeritud kui Mayo skoor ≤ 2 koos alamskooriga < 1) hinnati 8. nädalal.
Polish: Zaburzenia gojenia * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby 1) w tym dane z doniesień spontanicznych
Estonian: Kuulmislangus * lisainformatsioon on toodud lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sealhulgas avatud jätku-uuringud
Polish: W 78. tygodniu, najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) uległa poprawie lub utrzymała się na poprzednim poziomie (pogorszenie o <5 liter) w 88,6% oczu.
Estonian: Parim korrigeeritud nägemisteravus oli kas paranenud või püsis samal tasemel (halvenemine < 5 tähte) 88,6% silmades 78. nädalal.
Polish: Do prospektywnych rejestrów kohortowych włączono 257 kobiet z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) lub chorobą Leśniowskiego-Crohna (ChLC) leczonych adalimumabem przynajmniej w pierwszym trymestrze ciąży i 120 kobiet z RZS lub ChLC nie leczonych adalimumabem.
Estonian: Prospektiivne kohortregister hõlmas 257 reumatoidartriidi (RA) või Crohni tõvega (Crohn's disease, CD) naist, kes said ravi adalimumabiga vähemalt raseduse esimese trimestri jooksul, ning 120 RA või CD naist, kes ei saanud ravi adalimumabiga.
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Idacio, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Estonian: Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne Idacio'ga ravi alustamist rakendada sobivat ravi koos tuberkuloosi ennetava raviga vastavalt kohalikele soovitustele.
Polish: Wstrząsanie może uszkodzić ampułko-strzykawkę i lek.
Estonian: Raputades võite rikkuda süstli ja ravimi.
Polish: • W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Idacio może powodować zespół toczniopodobny.
Estonian: • Harvadel juhtudel võib ravi Idacio'ga põhjustada luupuselaadset sündroomi.
Polish: Ułożyć na czystej, płaskiej powierzchni.
Estonian: Asetage need puhtale kuivale tasasele pinnale.
Polish: Spośród 424 uczestników niekontrolowanego, długookresowego badania stanowiącego przedłużenie badań UV I i UV II, 60 uczestników uznano za niespełniających warunków badania (np. z powodu odchyleń lub z powodu powikłań wtórnych retinopatii cukrzycowej, z powodu operacji zaćmy lub witrektomii) i nie uwzględniono ich w pierwotnej analizie skuteczności.
Estonian: UV I ja UV II uuringute kontrollita pikaajalistesse jätku-uuringutesse kaasatud 424-st isikust 60 leiti olevat mittesobivad (nt kõrvalekalded või komplikatsioonid sekundaarselt diabeetilisele retinopaatiale, katarakti operatsiooni või vitrektoomia tõttu) ning välistati efektiivsuse põhianalüüsist.