FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of letermovir use for more than 100 days has not been studied in clinical trials.
Latvian: Vairāk par 100 dienām lietota letermovīra drošums un efektivitāte klīniskajos pētījumos nav vērtēta.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AX18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tiešās darbības pretvīrusu līdzekļi, ATĶ kods: J05AX18
English: Monitoring is also recommended if changing route of administration.
Latvian: Uzraudzība ir ieteicama arī, ja tiek mainīts ievadīšanas veids.
English: This change is not clinically relevant.
Latvian: Šī pārmaiņa nav klīniski nozīmīga.
English: • Do not take two doses of PREVYMIS at the same time to make up for a missed dose.
Latvian: • Nelietojiet divas PREVYMIS devas vienlaicīgi, lai kompensētu izlaisto devu.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija saturu.
English: The tablet should not be divided, crushed, or chewed.
Latvian: Tableti nedrīkst dalīt, saspiest vai sakost.
English: • Compatible medicinal products are listed below.
Latvian: • Saderīgās zāles ir norādītas turpmāk.
English: There is a theoretical risk of reduced exposure due to induction but the size of the effect and thus clinical relevance is presently unknown.
Latvian: Teorētiski ir iespējams, ka ekspozīcija samazināsies indukcijas rezultātā, bet šī efekta apjoms un līdz ar to arī klīniskā nozīme šobrīd nav zināma.
English: Yes (n=49, 17)
Latvian: Jā (n=49, 17)
English: The estimated treatment difference of -23.5% was statistically significant (one-sided p-value <0.0001).
Latvian: Aprēķinātā terapijas atšķirība -23,5% bija statistiski nozīmīga (vienpusējā p vērtība <0,0001).
English: If you are also taking a medicine for high cholesterol (see list of medicines in section “Other medicines and PREVYMIS” below) you must tell your doctor immediately if you have unexplained muscle aches or pains especially if you feel unwell or have a fever.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles arī pret augstu holesterīna līmeni (skatīt zāļu sarakstu “Citas zāles un PREVYMIS” tālāk tekstā) nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums ir neizskaidrojama smelgšana un sāpes muskuļos, īpaši ja jūtaties slikti vai Jums ir drudzis.
English: Peripheral blood (n=241, 117)
Latvian: Perifērās asinis (n=241, 117)
English: Monitoring of CMV DNA
Latvian: CMV DNS kontrole
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Latvian: Retāk - var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
English: Other medicines and PREVYMIS
Latvian: Citas zāles un PREVYMIS
English: • Take it with or without food.
Latvian: • Lietojiet to neatkarīgi no ēdienreizēm.
English: General information
Latvian: Vispārīga informācija
English: Due to time dependent inhibition and simultaneous induction the net enzyme inhibitory effect may not be reached until after 10-14 days.
Latvian: No laika atkarīgas inhibīcijas un vienlaicīgas indukcijas rezultātā enzīmu kopējā inhibējošā iedarbība var tikt sasniegta tikai pēc 10-14 dienām.
English: You will get PREVYMIS as an infusion (drip) into a vein and it will take about 1 hour.
Latvian: PREVYMIS Jums ievadīs infūzijas (pilieninfūzijas) veidā vēnā, un tās ilgums būs aptuveni 1 stunda.
English: Unless a particular enzyme or transporter is also inhibited (see below) induction can be expected.
Latvian: Ja vien konkrētais enzīms vai transportviela netiek arī inhibēti (skatīti tālāk tekstā), ir gaidāma indukcija.
English: Manufacturer Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Latvian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Beļģija
English: These data are the effect of rifampicin on letermovir 24 hours after final rifampicin dose.
Latvian: Šie ir dati par rifampicīna ietekmi uz letermovīru 24 stundas pēc pēdējās rifampicīna devas lietošanas.
English: Efficacy and safety has not been demonstrated for patients with ESRD.
Latvian: Efektivitāte un drošums pacientiem ar NSTS nav pierādīts.
English: Cyclosporin A (n=162, 90)
Latvian: Ciklosporīns A (n=162, 90)
English: The estimated difference (95% CI for the difference) was -26.1% (-45.9%, -6.3%), with a nominal one-sided p-value <0.0048.
Latvian: Aprēķinātā atšķirība (95% TI atšķirībai) bija -26,1% (-45,9%, -6,3%), ar nominālo vienpusējo p vērtību <0,0048.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Latvian: Bieži - var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
English: The net effect in vivo on the other listed enzymes and transporters is not known.
Latvian: Kopējā iedarbība uz citiem uzskaitītajiem enzīmiem un transportproteīniem nav zināma.
English: Do not take PREVYMIS if any of the above apply to you.
Latvian: Nelietojiet PREVYMIS, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
English: Effect of food
Latvian: Uztura ietekme
English: PREVYMIS may be started on the day of transplant and no later than 28 days post-transplant.
Latvian: PREVYMIS lietošanu drīkst sākt transplantācijas dienā, bet ne vēlāk kā 28 dienas pēc transplantācijas.
English: No (n=276, 153)
Latvian: Nē (n=276, 153)
English: In vitro data indicate that letermovir is an inhibitor of OAT3; therefore, letemovir may be an OAT3 inhibitor in vivo.
Latvian: In vitro dati liecina, ka letermovīrs ir OAT3 inhibitors, tādēļ letemovīrs, iespējams, ir OAT3 inhibitors in vivo.
English: Patients should not double their next dose or take more than the prescribed one.
Latvian: Pacienti nedrīkst divkāršot nākamo devu vai lietot par parakstīto lielāku devu.
English: Sodium hydroxide (E524) Water for injections
Latvian: Nātrija hidroksīds (E524) Ūdens injekcijām
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Latvian: Jāievēro oficiālās vadlīnijas par pretvīrusu līdzekļu pareizu lietošanu.
English: In order to optimise the sterility assurance level (SAL) of the manufacturing process, the marketing authorisation holder should implement the measures outlined in the Post Approval Change Management Protocol (PACMP) agreed with the CHMP concerning development, validation and introduction of terminal sterilisation.
Latvian: Lai optimizētu ražošanas procesa sterilitātes nodrošināšanas līmeni (SAL), reģistrācijas apliecības īpašniekam jāīsteno pasākumi, kas izklāstīti CHMP saskaņotajā Pēcreģistrācijas izmaiņu pārvaldības protokolā (PACMP) par terminālās sterilizācijas izstrādi, validāciju un ieviešanu.
English: Additional monitoring may be recommended; refer to the prescribing information for such medicinal products.
Latvian: Var būt ieteicama papildus kontrole; skatīt informācijā par šo zāļu lietošanu.
English: * Population post-hoc predictions from the population PK analysis using Phase 3 data
Latvian: Populācijas post-hoc prognozes atbilstoši populācijas FK analīzei, izmantojot 3. fāzes datus
English: The tablets shall be swallowed whole with some water.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
English: The safety and efficacy of letermovir has been established in patients with a negative CMV DNA test result prior to initiation of prophylaxis.
Latvian: Letermovīra drošums un efektivitāte pacientiem ar negatīvu CMV DNS testa rezultātu pirms profilakses uzsākšanas ir pierādīta.
English: The time needed to reach steady state of a specific affected medicinal product will also influence the time needed to reach full effect on the plasma concentrations.
Latvian: Laiks, kas nepieciešams konkrēto ietekmei pakļauto zāļu līdzsvara koncentrācijas sasniegšanai, ietekmēs arī laiku, kas nepieciešams, lai sasniegtu pilnu iedarbību uz koncentrāciju plazmā.
English: (15.0%) subjects were 65 years of age or older: 58% were male; 82% were White; 10% were Asian; 2% were Black or African; and 7% were Hispanic or Latino.
Latvian: Vecuma mediāna bija 54 gadi (diapazons: 18 - 78 gadi); 56 pacienti (15 %) bija vismaz 65 gadus veci: 58% bija vīrieši; 82% bija baltās rases pārstāvji; 10% bija aziāti; 2% bija melnādainie vai afrikāņi, un 7% bija spāņu izcelsmes vai latīnamerikāņi.
English: Detailed information is presented below.
Latvian: Sīkāka informācija ir sniegta tālāk tekstā.
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) Clear, colourless liquid pH between 7 and 8
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) Dzidrs, bezkrāsains šķidrums pH no 7 līdz 8
English: Table 1 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions.
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas pierādītas vai potenciāli klīniski nozīmīgas zāļu mijiedarbības.
English: • you are allergic to letermovir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret letermovīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
English: For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc šo zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
English: CYP2C9 is likely also induced.
Latvian: CYP2C9, iespējams, arī tiks inducēts.
English: Development
Latvian: Attīstība
English: • significant decrease of concomitant medicinal product plasma concentrations which may lead to reduced therapeutic effect of the concomitant medicinal product.
Latvian: • nozīmīgu vienlaicīgi lietoto zāļu plazmas koncentrācijas pazemināšanos, kā rezultātā var samazināties vienlaicīgi lietoto zāļu terapeitiskais efekts.
English: The most common primary reasons for transplant were acute myeloid leukemia (38%), myeloblastic syndrome (15%), and lymphoma (13%).
Latvian: Biežākais galvenais transplantācijas iemesls bija akūta mieloleikoze (38%), mieloblastiskais sindroms (15%) un limfoma (13%).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Latvian: Pacienti, kuriem ir reti sastopama pārmantota galaktozes nepanesamība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija, nedrīkst lietot šīs zāles.
English: No major metabolites are detected in plasma.
Latvian: Plazmā nozīmīgi metabolīti nav konstatēti.
English: Risk of adverse reactions or reduced therapeutic effect due to medicinal product interactions The concomitant use of PREVYMIS and certain medicinal products may result in known or potentially significant medicinal product interactions, some of which may lead to:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību vai samazināta terapeitiskā efekta risks zāļu mijiedarbības dēļ Lietojot vienlaicīgi PREVYMIS un noteiktas zāles, var rasties zināma vai iespējama nozīmīga zāļu mijiedarbība, kas dažos gadījumos var izraisīt:
English: Unless otherwise specified, interaction studies have been performed with oral letermovir without cyclosporine.
Latvian: Ja nav norādīts citādi, mijiedarbības pētījumi ir veikti ar perorālu letermovīru bez ciklosporīna.
English: It is unknown whether dialysis will result in meaningful removal of PREVYMIS from systemic circulation.
Latvian: Nav zināms, vai, veicot dialīzi, no sistēmiskās asinsrites būs iespējams izvadīt nozīmīgu daudzumu PREVYMIS.
English: The majority of letermovir-related components in plasma is unchanged parent (96.6%).
Latvian: Lielākā daļa ar letermovīru saistītās vielas plazmā ir nemainīts pamatsavienojums (96,6%).
English: The CMV genes UL56 and UL89 encode subunits of CMV DNA terminase.
Latvian: CMV gēni UL56 un UL89 kodē CMV DNS termināzes apakšvienības.
English: You can ask your doctor or pharmacist for a list of medicines that may interact with PREVYMIS.
Latvian: Jūs varat palūgt ārstam vai farmaceitam to zāļu sarakstu, kurām ir iespējama mijiedarbība ar PREVYMIS.
English: Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium blister cards.
Latvian: Poliamīda/alumīnija/PVC-alumīnija blisteri.
English: High Risk (n=102, 45) Low Risk (n=223, 125)
Latvian: Augsts risks (n=102, 45) Zems risks (n=223, 125)
English: If you are given more PREVYMIS than you should If you think you have been given too much PREVYMIS, tell your doctor straight away.
Latvian: Ja Jums PREVYMIS ievadīts vairāk nekā noteikts Ja Jūs domājat, ka Jums ievadīts pārāk daudz PREVYMIS, nekavējoties informējiet ārstu.
English: In vitro results indicate that letermovir is a substrate of P-gp/BCRP.
Latvian: In vitro iegūtie rezultāti norāda, ka letermovīrs ir P-gp/BCRP substrāts.
English: After oral administration of radio-labeled letermovir, 93.3% of radioactivity was recovered in faeces.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta letermovīra iekšķīgas lietošanas 93,3% radioaktivitātes konstatēja izkārnījumos.
English: In patients in whom letermovir prophylaxis was initiated and the baseline CMV DNA test was subsequently found to be positive, prophylaxis could be continued if PET criteria had not been met (see section 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuri uzsāka letermovīra profilaktisko lietošanu un kuru sākotnējā CMV DNS testa rezultāti pēc tam izrādījās pozitīvi, profilaksi varēja turpināt, ja viņi neatbilda PET kritērijiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: The safety and efficacy of PREVYMIS in patients below 18 years of age have not been established.
Latvian: PREVYMIS drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
English: Antibiotics nafcillin
Latvian: Antibiotikas nafcilīns
English: However, Amphotericin B (liposomal) is incompatible (see section 6.2).
Latvian: Taču (liposomālais) amfotericīns B nav saderīgs (skatīt 6.2. apakšpunktu).
English: You should not be given PREVYMIS if any of the above apply to you.
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt PREVYMIS, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
English: Differences in exposure across treatment regimens are not clinically relevant; efficacy was consistent across the range of exposures observed in P001.
Latvian: Kopējās ekspozīcijas atšķirības dažādām terapijas shēmām nav klīniski nozīmīgas; pētījumā P001 novērotajā kopējās ekspozīcijas diapazonā efektivitāte bija vienāda.
English: Your medicine or dose may then need to be changed.
Latvian: Tad, iespējams, būs jāmaina Jūsu zāles vai to deva.
English: It is unknown whether letermovir may affect the exposure of piperacillin/tazobactam, amphotericine B and micafungin.
Latvian: Nav zināms, vai letermovīrs var ietekmēt piperacilīna/tazobaktāma, amfotericīna B un mikafungīna ekspozīciju.
English: Tacrolimus (n=145, 69)
Latvian: Takrolims (n=145, 69)
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with PREVYMIS in one or more subsets of the paediatric population for prophylaxis of cytomegalovirus infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus PREVYMIS vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās citomegalovīrusa infekcijas profilaksei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: • If you are not sure what to do, call your doctor or pharmacist.
Latvian: • Ja neesat pārliecināts, kā rīkoties, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: • allergic reaction (hypersensitivity) - the signs may include wheezing, difficulty breathing, rashes or hives, itchiness, swelling.
Latvian: • alerģiska reakcija (paaugstināta jutība) - pazīmes var būt sēkšana, apgrūtināta elpošana, izsitumi vai nātrene, nieze, pietūkums;
English: simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin
Latvian: simvastatīns, pitavastatīns, rosuvastatīns
English: Approach to handling missing values: Non-Completer=Failure (NC=F) approach.
Latvian: Pieeja rīcībai trūkstošu vērtību gadījumā: pētījumu nepabeiguša pacienta=neveiksmīgas ārstēšanas (NC=F) pieeja.
English: Carcinogenesis Carcinogenicity studies with letermovir have not been conducted.
Latvian: Kanceroģenēze Kanceroģenēzes pētījumi ar letermovīru nav veikti.
English: The tablet is 21.2 mm long and 10.3 mm wide.
Latvian: Tablete ir 21,2 mm gara un 10,3 mm plata.
English: General information about differences in exposure between different letermovir treatment regimens -The estimated letermovir plasma exposure is different depending on the dose regimen used (see table in section 5.2).
Latvian: Vispārīga informācija par ekspozīcijas atšķirībām atkarībā no konkrētās letermovīra terapijas shēmas - Paredzamā letermovīra ekspozīcija plazmā atšķiras atkarībā no izmantotās devu shēmas (skatīt tabulu 5.2. apakšpunktā).
English: See also general information on induction above regarding time courses of the interaction.
Latvian: Skatīt arī vispārīgo informāciju par inducēšanu iepriekš tekstā, lai uzzinātu par mijiedarbības attīstības laiku.
English: -The combination of cyclosporine and letermovir may lead to more marked or additional effects on concomitant medicinal products as compared to letermovir alone (see Table 1).
Latvian: - Ciklosporīna un letermovīra kombinācija var izraisīt izteiktāku vai papildu iedarbību uz vienlaicīgi lietotajām zālēm, salīdzinot ar atsevišķi lietotu letermovīru (skatīt 1. tabulu).
English: The relative importance of these pathways is unknown.
Latvian: Šo mehānismu relatīvā loma nav zināma.
English: Expected: ↓ letermovir (P-gp/UGT induction)
Latvian: Paredzams: ↓ letermovīrs (P-gp/UGT indukcija)
English: Antiepileptic medicinal products (see also general text) carbamazepine, phenobarbital
Latvian: Pretepilepsijas zāles (skatīt arī vispārīgo tekstu) karbamazepīns, fenobarbitāls
English: See Table 1 for steps to prevent or manage these known or potentially significant medicinal product interactions, including dosing recommendations (see sections 4.3 and 4.5).
Latvian: 1. tabulā skatīt norādījumus par to, kā novērst vai ārstēt šo zināmo vai potenciāli nozīmīgo zāļu mijiedarbību, kā arī ieteikumus par devām (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
English: PREVYMIS is a medicine for adults who have recently had a bone marrow transplant.
Latvian: PREVYMIS ir zāles, kas paredzētas pieaugušajiem, kuriem nesen veikta kaulu smadzeņu transplantācija.
English: The net effect in vivo is unknown.
Latvian: Kopējais efekts in vivo nav zināms.
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības turpmāk ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai un biežumam.
English: HIV antivirals (ritonavir, lopinavir)
Latvian: HIV pretvīrusu līdzekļi (ritonavīrs, lopinavīrs)
English: Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients.
Latvian: Šiem pacientiem stingri jākontrolē kreatinīna līmenis serumā.
English: The mutations map to UL56 and occur in amino acid residues between 231 and 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Latvian: Mutācijas ir saistāmas ar UL56 un rodas aminoskābju atliekās starp 231. un 369. pozīciju (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
English: The median EC50 value of letermovir against a collection of clinical CMV isolates in a cell-culture model of infection was 2.1 nM (range = 0.7 nM to 6.1 nM, n=74).
Latvian: Letermovīra EC50 mediāna pret klīnisko CMV izolātu kolekciju infekcijas šūnu kultūras modelī bija 2,1 nM (diapazons = 0,7 nM līdz 6,1 nM, n=74).
English: Endothelin antagonists bosentan
Latvian: Endotelīna antagonisti bosentāns
English: These DNA polymerase inhibitors are fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to letermovir.
Latvian: Šie DNS polimērāzes inhibitori ir pilnībā aktīvi pret vīrusu populācijām, kurās konstatējamas rezistenci pret letermovīru nosakošas substitūcijas.
English: Medicinal products transported by the renal transporter OAT3
Latvian: Zāles, ko transportē nieru transportviela OAT3
English: Effect of letermovir on other medicinal products
Latvian: Letermovīra ietekme uz citām zālēm
English: For additional information, see section 4.2.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.2. apakšpunktā.
English: 95% CIs and p-value for the treatment differences in percent response were calculated using stratumadjusted Mantel-Haenszel method with the difference weighted by the harmonic mean of sample size per arm for each stratum (high or low risk).
Latvian: § 95% TI un p vērtību terapijas atšķirībām pēc procentuālās atbildes reakcijas aprēķināja, izmantojot līmenim pielāgotu Mantel-Haenszel metodi, atšķirību samērojot ar paraugkopas lieluma harmonisko vidējo vērtību vienā grupā katrā līmenī (augsts vai zems risks).
English: Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir AUC is estimated to be 33.2% higher in Asians compared to Whites.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, aprēķināts, ka letermovīra AUC aziātiem ir par 33,2% lielāks nekā baltās rases pārstāvjiem.
English: Concomitant use is not recommended glyburide
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama gliburīds
English: If it is time for the next dose, skip the missed dose and go back to the regular schedule.
Latvian: Ja ir pienācis nākamās devas ievadīšanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un atgriezieties pie regulārās dozēšanas shēmas.
English: This medicinal product must not be used with other intravenous bags and infusion set materials except those mentioned in section 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot ar cita materiāla intravenoziem maisiem un infūziju sistēmām, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
English: -An example of a medicinal product which is mainly eliminated by CYP2C8 is repaglinide (see Table 1).
Latvian: -Zāles, kuras eliminē galvenokārt CYP2C8, ir, piemēram, repaglinīds (skatīt 1. tabulu).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from PREVYMIS therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Latvian: Par to, vai jāpārtrauc barošana ar krūti vai uz laiku/pavisam jāpārtrauc ārstēšanās ar PREVYMIS, jālemj, ņemot vērā barošanas ar krūti sniegto ieguvumu bērnam un ārstēšanas sniegto ieguvumu sievietei.
English: One subject had a letermovir-resistant GV (V236M).
Latvian: Vienai pētāmai personai bija pret letermovīru rezistents GV (V236M).
English: Table 3: P001: Efficacy results in HSCT recipients (NC=F Approach, FAS Population) Letermovir
Latvian: P001: efektivitātes rezultāti HSCT recipientiem (NC=F pieeja, FAS populācija) Letermovīrs
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
English: Patients should be instructed that if they miss a dose of PREVYMIS, they should take it as soon as they remember.
Latvian: Norādiet pacientiem, ka tad, ja viņi ir izlaiduši PREVYMIS devu, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras.
English: One subject (who received 60 mg/day) had a letermovir resistant genotypic variant (GV) (V236M).
Latvian: Vienai pētāmai personai (kura saņēma 60 mg dienā) bija pret letermovīru rezistents genotipa variants (GV) (V236M).
English: • Administer as an intravenous infusion only.
Latvian: • Ievadīt vienīgi intravenozas infūzijas veidā.
English: PVC, polyethylene (PE), polybutadiene (PBD), silicone rubber (SR), styrene-butadiene copolymer (SBC), styrene-butadiene-styrene copolymer (SBS), polystyrene (PS)
Latvian: PVH, polietilēns (PE), polibutadiēns (PBD), silikongumija (SG), stirēna-butadiēna kopolimērs (SBK), stirēna-butadiēna-stirēna kopolimērs (SBS), polistirēns (PS)
English: Effect of cyclosporine
Latvian: Ciklosporīna ietekme
English: PREVYMIS may have minor influence on the ability to drive or use machines.
Latvian: PREVYMIS var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: PREVYMIS is an antiviral prescription medicine that contains the active substance letermovir.
Latvian: PREVYMIS ir pretvīrusu recepšu zāles, kas satur aktīvo vielu letermovīru.