FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: uwalnia melatoninę powoli w ciągu kilku godzin, naśladuje naturalne wytwarzanie melatoniny w organizmie.
Romanian: Slenyto eliberează melatonina încet pe parcursul a câteva ore, imitând producția naturală a melatoninei în organism.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Slenyto
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Slenyto?
Polish: Substancja czynna leku Slenyto, melatonina, jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez gruczoł w mózgu zwany szyszynką.
Romanian: Substanța activă din Slenyto, melatonina, este un hormon natural, produs în mod normal de o glandă din creier numită glanda pineală.
Polish: Co to jest lek Slenyto i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Slenyto și pentru ce se utilizează?
Polish: Jeżeli lek nie działa wystarczająco dobrze, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 10 mg. Lekarz powinien regularnie oceniać leczenie, co najmniej raz na 6 miesięcy, i kontynuować je wyłącznie wtedy, gdy pacjent odnosi z niego korzyści.
Romanian: Medicul trebuie să revizuiască tratamentul cu regularitate, cel puțin o dată la 6 luni, și să continue tratamentul numai dacă acesta este benefic pentru pacient.
Polish: Odsetek dzieci ze schorzeniami neurologicznymi, takimi jak zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) i zespół Smith-Magenis, u których jednocześnie występuje bezsenność, jest wysoki i dostępnych jest niewiele możliwości leczenia.
Romanian: Există o proporție mare de copii și adolescenți cu afecțiuni neurologice, cum sunt tulburările de spectru autist (TSA) și sindromul Smith-Magenis, care au de asemenea insomnie, iar tratamentele disponibile sunt puțin numeroase.
Polish: Wykazano, że lek Slenyto skutecznie poprawia czas snu u dzieci i młodzieży ze schorzeniami neurologicznymi, m.in z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i zespołem Smith-Magenis.
Romanian: Slenyto s-a dovedit eficace în îmbunătățirea duratei somnului la copiii și adolescenții cu afecțiuni neurologice, inclusiv la cei cu tulburări de spectru autist și cu sindrom Smith-Magenis.
Polish: Slenyto (melatonina) EMA/570422/2018
Romanian: EMA/570422/2018
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Slenyto znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Slenyto, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Wykazano, ze lek Slenyto poprawia czas snu u tych pacjentów, przy czym pacjenci przyjmujący lek Slenyto przesypiali w nocy dodatkowe 51 minut w porównaniu z dodatkowymi 19 minutami w przypadku osób przyjmujących placebo.
Romanian: S-a demonstrat că Slenyto îmbunătățește durata somnului la acești pacienți, cei care au luat Slenyto dormind cu 51 de minute în plus pe noapte, față de 19 minute în plus în cazul celor care au luat placebo.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 125 pacjentów osoby otrzymujące lek Slenyto przez 13 tygodni przesypiały w nocy średnio dodatkowe 51 minut w porównaniu z dodatkowymi 19 minutami w przypadku osób otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 125 de pacienți, cei cărora li s-a administrat Slenyto timp de 13 săptămâni au dormit în medie cu 51 de minute mai mult pe noapte, față de 19 minute mai mult în cazul celor cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami rozwojowymi mogą wytwarzać mniejsze ilości melatoniny, co prowadzi do bezsenności.
Romanian: Este posibil ca pacienții cu tulburări de dezvoltare să producă mai puțină
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Slenyto w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Slenyto, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Lek Slenyto stosuje się w przypadku nieskuteczności innych środków, takich jak przestrzeganie regularnego harmonogramu snu.
Romanian: Slenyto se utilizează după ce alte metode, cum ar fi respectarea unei rutine regulate de somn, nu au dat rezultate.
Polish: Jak działa lek Slenyto
Romanian: Cum acționează Slenyto?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Slenyto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Slenyto și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Lek Slenyto powoduje wzrost stężenia melatoniny we krwi, wspomagając sen. Z uwagi na to, że lek Slenyto
Romanian: Slenyto crește concentrația de melatonină în sânge, ajutând la inducerea somnului.
Polish: Jak stosować lek Slenyto
Romanian: Cum se utilizează Slenyto?
Polish: Melatonina bierze udział w koordynowaniu cyklu snu organizmu, oddziałując na komórki w określonych obszarach mózgu i pomagając wywołać sen. Jej stężenie we krwi zazwyczaj wzrasta po zapadnięciu ciemności i osiąga najwyższą wartość w środku nocy.
Romanian: Melatonina este implicată în coordonarea ciclului de somn al organismului, acționând asupra celulelor din anumite zone ale creierului și ajutând la inducerea somnului.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Slenyto wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Slenyto pe parcursul studiilor?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Slenyto
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Slenyto?
Polish: Nie jest wymagane szczególne leczenie.
Romanian: Nu este necesar un tratament special.
Polish: Dla dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat
Romanian: Pentru copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 18 ani
Polish: 5- lub 8-metoksypsoralen
Romanian: 5- sau 8-metoxipsoralen
Polish: • jest w ciąży lub może być w ciąży.
Romanian: • sunteți sau ați putea să fiți gravidă sau este sau ar putea să fie gravidă.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică la copii și adolescenți
Polish: Wpływ leczenia na parametry snu był powiązany z lepszym samopoczuciem rodziców.
Romanian: Efectele tratamentului asupra variabilelor asociate somnului au fost asociate cu îmbunătățirea stării de bine a părinților.
Polish: W razie przedawkowania należy oczekiwać, że wystąpi senność.
Romanian: În caz de supradozaj, este de așteptat să apară somnolența.
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Polish: W żadnym z przypadków nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.
Romanian: În niciunul dintre cazuri nu s-au identificat interacțiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic.
Polish: Częstość występowania nieznana (na podstawie danych o stosowaniu wśród osób dorosłych)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (raportate în urma utilizării la adulți)
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Polish: Często: mogą występować u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów
Romanian: Frecvente: pot afecta între 1 persoană din 100 și 1 persoană din 10
Polish: Melatonina jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez organizm.
Romanian: Melatonina este un hormon pe care organismul îl produce în mod natural.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem/podaniem leku Slenyto, ponieważ jego stosowanie w takich przypadkach nie jest zalecane.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați/să dați Slenyto deoarece utilizarea acestuia nu este recomandată în astfel de cazuri.
Polish: Lek Slenyto należy przyjmować wieczorem, 30-60 minut przed snem.
Romanian: Slenyto trebuie luat seara, cu 30 - 60 de minute înainte de culcare.
Polish: Melatonina wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Melatonina are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 20 septembrie 2018
Polish: Tiorydazyna i imipramina
Romanian: Tioridazină și imipramină
Polish: -3,64; 3,89 nieistotne statystycznie
Romanian: -3,64 și 3,89 ns
Polish: WHO-5
Romanian: OMS-5
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie/ powstrzymać się od podawania melatoniny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu melatonină având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: Eliminacja substancji czynnej powinna nastąpić w ciągu 12 godzin po podaniu.
Romanian: Este de așteptat ca eliminarea substanței active să se realizeze în interval de 12 ore după ingestie.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących produktów leczniczych (patrz punkt 4.4):
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a următoarelor medicamente (vezi pct. 4.4):
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z poniższą konwencją: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite folosind convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100); rare (≥1/10 000 și <1/1 000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Interakcje z innymi lekami
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC: N05CH01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, agoniști ai receptorilor pentru melatonină, codul ATC: N05CH01
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Romanian: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Polish: U kobiet w porównaniu z mężczyznami obserwuje się 3-4-krotnie większy wzrost Cmax.
Romanian: Se evidențiază o creștere de 3-4 ori a Cmax în cazul femeilor, comparativ cu bărbații.
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę autoimmunologiczną (gdy układ odpornościowy (obronny) organizmu atakuje własny narząd lub część ciała).
Romanian: - aveți/are o boală autoimună (caz în care sistemul imunitar (de apărare) propriu al organismului atacă anumite zone ale corpului).
Polish: Po przynajmniej 3-miesięcznym leczeniu lekarz powinien ocenić efekty leczenia i, jeżeli nie stwierdzono istotnych klinicznie efektów, rozważyć odstawienie leku.
Romanian: La un interval de cel puțin 3 luni de tratament, medicul trebuie să evalueze efectul tratamentului și să aibă în vedere oprirea acestuia, dacă nu se observă niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic.
Polish: Tabela 1: ZACHOWANIE DZIECKA (13 tygodni, podwójnie ślepa próba)
Romanian: Tabelul 1: COMPORTAMENTUL COPILULUI (13 săptămâni, dublu orb)
Polish: Tabletki należy przyjmować po kolacji, tj. na pełny żołądek.
Romanian: Comprimatele trebuie luate după cină, adică după masă.
Polish: Dane z badań na zwierzętach wskazują na przechodzenie melatoniny z organizmu matki do płodu przez łożysko lub w mleku.
Romanian: Datele provenite de la animale evidențiază transferul melatoninei de la mamă la fetus pe cale placentară sau în lapte.
Polish: W związku z tym możliwe jest wystąpienie interakcji melatoniny z innymi substancjami czynnymi wynikających z ich wpływu na enzymy CYP1A.
Romanian: Prin urmare, este posibil să apară interacțiuni între melatonină și alte substanțe active, drept consecință a efectului acestora asupra enzimelor CYP1A.
Polish: Dzieci (w wieku poniżej 2 roku życia) Nie ma istotnych danych o stosowaniu melatoniny u dzieci w wieku 0-2 lat w leczeniu bezsenności.
Romanian: Copii (cu vârsta sub 2 ani) Melatonina nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 2 ani în tratamentul insomniei.
Polish: Oprócz skrócenia SL obserwowano wydłużenie najdłuższego okresu snu (ang. Longest Sleep Episode, LSE), tj. okresu snu bez wybudzenia, w porównaniu z placebo.
Romanian: În afară de scurtarea LS, s-a observat prelungirea celui mai lung episod de somn (CMLES) = durată neîntreruptă a somnului, comparativ cu placebo.
Polish: Dostępne są dane dotyczące podawania leku przez okres do 2 lat.
Romanian: Sunt disponibile date referitoare la o perioadă de până la 2 ani de tratament.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku do 2 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań i jego działanie nie jest znane.
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 ani Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani deoarece nu a fost studiat și efectele acestuia nu sunt cunoscute.
Polish: • Nagłe zaśnięcie
Romanian: • Instalare bruscă a somnului
Polish: Beta-adrenolityki mogą hamować uwalnianie endogennej melatoniny w nocy, w związku z czym należy je podawać rano.
Romanian: Beta-blocantele pot inhiba eliberarea nocturnă de melatonină endogenă și de aceea trebuie administrate dimineața.
Polish: Obserwowano także 5-krotne wahania Cmax u różnych osób tej samej płci.
Romanian: S-au observat, de asemenea, valori variabile, cu diferențe de cinci ori mai mari, ale Cmax între persoane diferite de același sex.
Polish: Lek Slenyto skraca czas potrzebny na zaśnięcie i wydłuża czas snu.
Romanian: Slenyto scurtează timpul necesar pentru instalarea somnului și prelungește durata somnului.
Polish: Jak długo stosować
Romanian: Cât timp se administrează
Polish: Występuje znaczny metabolizm pierwszego przejścia (szacowany na 85%).
Romanian: Există un efect semnificativ de prim pasaj, cu o valoare estimată a metabolizării la nivelul primului pasaj de 85 %.
Polish: W razie wystąpienia takich zmian zachowania należy powiadomić lekarza.
Romanian: Dacă apare această modificare de comportament, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zaczął lub przestał palić tytoń w trakcie leczenia.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră începeți să fumați sau vă opriți din fumat în timpul tratamentului.
Polish: • Mała liczba krwinek białych (neutropenia)
Romanian: • Scădere a numărului de globule albe (neutropenie)
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele
Polish: Jednoczesne podawanie melatoniny nasiliło jednak uczucie uspokojenia i trudności w wykonywaniu zadań, w porównaniu ze stosowaniem samej imipraminy oraz nasiliło uczucie „mętliku w głowie" w porównaniu ze stosowaniem samej tiorydazyny.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă de melatonină a potențat senzația de liniștire și dificultatea de îndeplinire a sarcinilor, comparativ cu imipramina utilizată singură și a potențat senzația de „năucire" comparativ cu utilizarea de tioridazină în monoterapie.
Polish: Tabletki nie należy przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać, ponieważ straci zdolność do przedłużonego uwalniania.
Romanian: Comprimatul nu trebuie rupt, zdrobit sau mestecat, deoarece își va pierde proprietățile asociate eliberării prelungite.
Polish: Przyjęcie dawki leku większej niż zalecana może wywołać senność.
Romanian: O doză mai mare decât doza zilnică recomandată vă poate provoca somnolență.
Polish: W przeprowadzonych badaniach melatoninę stosowano jednocześnie z tiorydazyną i imipraminąsubstancjami czynnymi wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy.
Romanian: În studii, melatonina a fost administrată concomitent cu tioridazină și imipramină, substanțe active care acționează asupra sistemului nervos central.
Polish: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Romanian: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo
Polish: Melatonina może powodować senność.
Romanian: Melatonina poate provoca somnolență.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu bezsenności (zaburzeń snu) u osób, u których nie wystarczyło wprowadzenie dobrych nawyków (takich jak kładzenie się spać o tej samej porze czy spokojne otoczenie podczas snu).
Romanian: Se utilizează în tratamentul insomniei (lipsa de somn) când măsurile care induc un somn sănătos (cum ar fi culcarea la aceeași oră și un mediu propice somnului) nu au dat rezultate suficient de bune.
Polish: Nie należy pić alkoholu przed podaniem leku Slenyto oraz w trakcie ani po podaniu, ponieważ alkohol osłabia działanie leku.
Romanian: Nu consumați alcool înainte, în timpul sau după ce luați Slenyto, deoarece alcoolul scade efectul medicamentului.
Polish: Produkt leczniczy podawano przez okres do dwóch lat.
Romanian: Tratamentul a fost administrat timp de până la doi ani.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, NIE należy ich przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi și NU trebuie rupte, zdrobite sau mestecate.
Polish: Jednoczesne stosowanie poniższych produktów leczniczych należy rozważyć z zachowaniem ostrożności.
Romanian: Administrarea concomitentă a următoarelor medicamente trebuie luată în considerare cu precauție:
Polish: Jeżeli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, należy zwiększyć dawkę do 5 mg.
Romanian: Dacă se observă un răspuns nesatisfăcător, doza trebuie mărită la 5 mg, până la doza maximă de 10 mg.
Polish: Co to jest lek Slenyto i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Slenyto și pentru ce se utilizează
Polish: W jednym z badań klinicznych uzyskano wyraźne dowody na istnienie przemijającej interakcji famakodynamicznej między melatoniną i zolpidemem po godzinie od ich jednoczesnego podania.
Romanian: Într-un studiu clinic, au existat dovezi clare ale interacțiunii farmacodinamice tranzitorii dintre melatonină și zolpidem la distanță de o oră după administrarea concomitentă.
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi.
Polish: Tabela 2: SAMOPOCZUCIE RODZICÓW (13 tygodni, podwójnie ślepa próba)
Romanian: Tabelul 2: STAREA DE BINE A PĂRINȚILOR (13 săptămâni dublu orb)
Polish: - jeśli pacjent odczuwa senność (patrz niżej „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn")
Romanian: - vă simțiți/se simte somnolent (vezi în continuare „Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor").
Polish: Wydalanie metabolitów zachodzi przez nerki, w tym 89% w postaci koniugatów siarczanowych i glukuronianowych 6-hydroksymelatoniny (ponad 80% jako 6-sulfatoksymelatonina), a 2% jako melatonina (niezmieniona substancja czynna).
Romanian: Eliminarea se realizează prin excreția renală a metaboliților, 89 % sub formă de sulfat- și glucuronoconjugați ai 6-hidroximelatoninei (peste 80 % sub formă de 6-sulfatoxi-melatonină), iar 2 % se excretă sub formă de melatonină (substanță activă nemodificată).
Polish: Palenie tytoniu może zwiększyć rozkładanie melatoniny w wątrobie, zmniejszając skuteczność działania leku.
Romanian: Fumatul poate spori descompunerea melatoninei de către ficat, ceea ce ar putea scădea eficacitatea acestui medicament.
Polish: WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
Romanian: Se va evita utilizarea acestor medicamente,
Polish: Melatonina wiąże się głównie z albuminami, alfa1-kwaśną glikoproteiną i lipoproteinami wysokiej gęstości.
Romanian: Melatonina se leagă în principal de albumină, de alfa1-acid glicoproteină și de lipoproteine cu densitate înaltă.
Polish: Po przyjęciu leku pacjent nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia senności.
Romanian: După ce luați acest medicament, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să conduceți un vehicul, să mergeți pe bicicletă sau să folosiți utilaje decât după ce vă reveniți în totalitate.
Polish: Głównym metabolitem jest 6-sulfatoksymelatonina (6-S-MT), która jest nieczynna farmakologicznie.
Romanian: Principalul metabolit este 6-sulfatoxi-melatonina (6-S-MT) și este inactiv.
Polish: 30 miesięcy (blister z PVC/PVDC) 18 miesięcy (butelka z HDPE)
Romanian: 30 luni (blister PVC/PVDC) 18 luni (flacon din PEÎD)
Polish: Działania niepożądane zgłaszane najczęściej podczas badań klinicznych produktu leczniczego Slenyto to senność, znużenie, wahania nastroju, bóle głowy, drażliwość, agresywność i uczucie kaca, które występowały u 1:100-1:10 dzieci.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în asociere cu Slenyto în studiile clinice au fost somnolența, astenia, modificările de dispoziție, cefaleea, iritabilitatea, agresivitatea și mahmureala care au survenit la 1:100-1:10 dintre copii.
Polish: Slenyto to lek zawierający substancję czynną melatoninę.
Romanian: Slenyto este un medicament care conține substanța activă melatonină.
Polish: Mimo to, z uwagi na fakt, że melatonina jest wydalana głównie w wyniku metabolizmu wątrobowego, a metabolit 6-SMT jest nieczynny farmakologicznie, nie należy oczekiwać, by upośledzenie czynności nerek miało wpływ na wydalanie melatoniny.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere că melatonina este eliminată în principal prin metabolizare hepatică și că metabolitul 6-SMT este inactiv, nu se așteaptă ca insuficiența renală să aibă un impact asupra clearance-ului melatoninei.
Polish: Melatonina w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne nie indukuje enzymów CYP1A2 ani CYP3A in vitro.
Romanian: În concentrații mai mari decât cele terapeutice, melatonina nu are efect inductor asupra enzimelor CYP1A2 sau CYP3A in vitro.
Polish: Działanie melatoniny u noworodków/niemowląt nie jest znane.
Romanian: Efectul melatoninei asupra nou-născutului/sugarului este necunoscut.
Polish: • chinolony (na przykład cyprofloksacyna lub norfloksacyna) i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
Romanian: • chinolone (de exemplu, ciprofloxacină și norfloxacină) și rifampicină (utilizate pentru tratamentul infecțiilor provocate de bacterii)
Polish: Uważa się, że właściwości nasenne melatoniny są wynikiem jej oddziaływania z receptorami melatoninowymi (MT1, MT2, MT3), które (głównie MT1 i MT2) biorą udział w regulacji rytmów okołodobowych i snu.
Romanian: Se consideră că acțiunea melatoninei la nivelul receptorilor pentru melatonină (MT1, MT2 și MT3) contribuie la proprietățile sale de inducere a somnului, deoarece acești receptori (în principal MT1 și MT2) sunt implicați în reglarea ritmului circadian și a somnului.
Polish: - jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub nerek.
Romanian: - aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul.
Polish: 3 lata (blister z PVC/PVDC i butelka z HDPE)
Romanian: 3 ani (blister PVC/PVDC și flacon din PEÎD)
Polish: U 28,8% pacjentów przed rozpoczęciem badania rozpoznano ADHD, a u 77% stwierdzono przed rozpoczęciem badania nieprawidłowy wynik podskali hiperaktywność/zaburzenia koncentracji uwagi kwestionariusza SDQ (>=7)
Romanian: O proporție de 28,8 % dintre pacienți au fost diagnosticați cu tulburare de deficit de atenție și hiperactivitate (ADHD) înainte de inițierea studiului și 77 % au prezentat scor anormal SDQ pentru hiperactivitate/lipsă de atenție (>=7) la intrarea în studiu.