FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3 o grado 4 notificadas en  5% de los pacientes fueron trombocitopenia (20,3%), anemia (10,2%), neutropenia (10,5%), elevación de la concentración de ALT (12,7%), diarrea (9,6%), erupción (5,0%), elevación de la concentración de lipasas (8,2%) y elevación de la concentración de AST (5,8%).
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3 ali 4, o katerih so poročali pri  5 % bolnikov, so bili trombocitopenija (20,3 %), anemija (10,2 %), nevtropenija (10,5 %), povečane vrednosti ALT (12,7 %), diareja (9,6 %), izpuščaj (5,0 %), povečane vrednosti lipaze (8,2 %) in povečane vrednosti AST (5,8 %).
Spanish: Tiempo hasta la RHG sólo para respondedores, semanas (IC del 95%)
Slovenian: čas do OHR, samo pri odzivnih bolnikih, tedni (95 % IZ)
Spanish: Incluye a los pacientes (N) que lograron o mantuvieron una RHC en el caso de los pacientes en FC, y una RHG en los casos de los pacientes en FA y en FB.
Slovenian: Vključuje bolnike (n), ki so dosegli ali ohranili CHR (pri bolnikih v kronični fazi) in OHR (pri bolnikih v pospešeni in blastni fazi).
Spanish: Bosutinib debe administrarse con precaución a los pacientes con antecedentes o predisposición a la prolongación del intervalo QTc, que tengan una cardiopatía no controlada o significativa incluyendo infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardiaca congestiva, angina inestable o bradicardia clínicamente significativa, o que estén recibiendo medicamentos con un efecto conocido de prolongación del QTc (por ejemplo, antiarrítmicos u otros productos que puedan prolongar el QTc [sección 4.5]).
Slovenian: Bosutinib je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo ali predispozicijo za podaljšanje QTc, pri bolnikih z nenadzorovano ali klinično pomembno srčno boleznijo (vključno z nedavnim miokardnim infarktom, kongestivnim srčnim popuščanjem, nestabilno angino pektoris ali klinično pomembno bradikardijo) ali pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo QTc (npr. antiaritmiki in druge učinkovine, ki lahko podaljšajo QTc [poglavje 4.5]).
Spanish: Histopatológicamente se observó dilatación de la luz intestinal, hiperplasia de células caliciformes, hemorragias, erosión y edema del tracto intestinal, así como eritrocitosis sinusoidal y hemorragias en los ganglios linfáticos mesentéricos.
Slovenian: Histopatološko so opazili razširjenost lumna, hiperplazijo čašastih celic prebavnega trakta, krvavitve, erozije in edeme prebavnega trakta, sinusno eritrocitozo in krvavitve v mezenteričnih limfnih vozlih.
Spanish: • Leucemia mieloide crónica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+) en fase crónica (FC) recién diagnosticada.
Slovenian: • z novo odkrito kronično mieloično levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ KML) v kronični fazi,
Spanish: La respuesta citogenética completa se definió como la ausencia de metafases en el Ph+ en el bandeo cromosómico de ≥ 20 metafases obtenidas del aspirado de médula ósea o una RMM si no se disponía de una evaluación citogenética adecuada.
Slovenian: Popolni citogenetski odziv so opredelili kot odsotnost Ph+ metafaz pri analizi proganja kromosomov ≥ 20 metafaz, ki so jih pridobili iz aspirata kostnega mozga, ali MMR, če ustrezna citogenetska ocena ni bila na voljo.
Spanish: La población evaluable incluye pacientes que tuvieron una evaluación válida de la enfermedad basal.
Slovenian: Populacija, ki jo je bilo mogoče oceniti, vključuje bolnike z veljavno oceno bolezni na začetku študije.
Spanish: Respuesta hematológica completa (RHC) en LMC en FA y FB: recuento leucocitario inferior o igual al límite superior normal (LSN) del centro, recuento plaquetario superior o igual a 100.000/mm
Slovenian: Popolni hematološki odziv (CHR) za KML v pospešeni in blastni fazi: število belih krvnih celic manjše od ali enako zgornji meji normale (ZMN), število trombocitov večje od ali enako 100.000/mm
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
Spanish: Se administraron medicamentos concomitantes para tratar la diarrea en 662 (66%) pacientes.
Slovenian: 662 (66 %) bolnikov so sočasno zdravili z zdravili za zdravljenje diareje.
Spanish: De los 994 (78%) pacientes que experimentaron diarrea, a 10 se les retiró el tratamiento con bosutinib a causa de ese acontecimiento.
Slovenian: Od 994 (78 %) bolnikov, ki so imeli diarejo, je 10 bolnikov zaradi diareje prekinilo zdravljenje z bosutinibom.
Spanish: De dichos pacientes, 268 (dosis inicial de 400 mg) y 248 (dosis inicial de 500 mg) procedían de los 2 estudios de fase 3 realizado en pacientes con LMC no tratados previamente, 570 y 63 pacientes procedían de 2 estudios de fase 1/2 realizados en pacientes con leucemias Ph+ tratadas previamente y 123 pacientes procedían de un estudio de fase 4 realizado en pacientes de LMC tratados previamente.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je 268 (začetni odmerek 400 mg) in 248 (začetni odmerek 500 mg) iz 2 kliničnih študij 3. faze pri predhodno nezdravljenih bolnikih s KML, 570 in 63 jih je iz 2 kliničnih študij 1./2.
Spanish: - Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Slovenian: - Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Spanish: Medicamentos antiarrítmicos y otras sustancias que pueden prolongar el intervalo QT Bosutinib debe usarse con precaución en los pacientes que tengan o que puedan presentar una prolongación del intervalo QT, incluidos los pacientes que tomen medicamentos antiarrítmicos tales como amiodarona, disopiramida, procainamida, quinidina y sotalol, u otros medicamentos que puedan conducir a una prolongación del intervalo QT, tales como cloroquina, halofantrina, claritromicina,
Slovenian: Antiaritmiki in druge učinkovine, ki lahko podaljšujejo interval QT Bosutinib je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki imajo podaljšan interval QT ali pa lahko pri njih do tega pride, vključno z bolniki, ki jemljejo antiaritmike, kot so amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin in sotalol, ali druga zdravila, ki lahko povzročijo podaljšanje intervala QT, kot so klorokin, halofantrin, klaritromicin, domperidon, haloperidol, metadon in moksifloksacin (glejte poglavje 4.4).
Spanish: No fue posible llegar a conclusiones sobre la relación que podía existir entre los efectos observados y el tratamiento con el medicamento.
Slovenian: O povezavi med opaženimi učinki in uporabo zdravila ni dokončnih zaključkov.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas: hemorragias, fiebre o cardenales frecuentes (es posible que tenga un trastorno de la sangre o del sistema linfático).
Slovenian: Bolezni krvi: Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri izmed naslednjih simptomov: krvavitev, vročina ali modrice (morda imate motnje krvi ali limfatičnega sistema).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes Artralgia, dolor de espalda Frecuentes
Slovenian: , toksična epidermalna nekroliza Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti artralgija, bolečina v hrbtu pogosti mialgija
Spanish: Sin embargo, en el estudio de fase 3 en pacientes con LMC en FC recientemente diagnosticada tratados con 400 mg de bosutinib se permitieron aumentos de la dosis en incrementos de 100 mg hasta un máximo de 600 mg una vez al día con alimentos si el paciente no mostró transcritos de BCR-ABL ≤ 10% en el mes 3, no tuvo una reacción adversa de grado 3 o 4 en el momento del aumento, y todas las toxicidades no hematológicas de grado 2 remitieron al menos hasta el grado 1.
Slovenian: V študiji 3. faze pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi, ki so se zdravili z bosutinibom 400 mg, pa so dovolili povečanje odmerka v korakih po 100 mg do največ 600 mg enkrat na dan s hrano, če pri bolniku po 3 mesecih niso dokazali prepisov gena ''Breakpoint Cluster RegionAbelson'' (BCR-ABL) ≤ 10 %, če v času povečanja ni imel neželenih učinkov stopnje 3 ali 4 in če so vse nehematološke toksičnosti izzvenele do vsaj stopnje 1.
Spanish: De los 297 (23%) pacientes con notificaciones por reacciones adversas de anemia, a 3 pacientes se les suspendió bosutinib a causa de la anemia.
Slovenian: Od 297 (23 %) bolnikov, pri katerih so poročali o neželenem učinku anemiji, so 3 prekinili z jemanjem bosutiniba zaradi anemije.
Spanish: Consulte a su médico si el tratamiento para los vómitos puede dar lugar a un mayor riesgo de arritmias cardiacas.
Slovenian: Vprašajte zdravnika za nasvet glede uporabe zdravil proti bruhanju, kajti uporaba le-teh lahko poveča tveganje za srčne aritmije.
Spanish: La trombocitopenia de grado 3 como toxicidad máxima fue experimentada por 161 (36%) pacientes, y fue de grado 4 en 98 (22%) pacientes.
Slovenian: Do trombocitopenije največje stopnje 3 je prišlo pri 161 (36 %) bolnikih, do stopnje 4 pa pri 98 (22 %) bolnikih.
Spanish: Teniendo en cuenta los hallazgos no clínicos, bosutinib podría alterar la función reproductora y la fertilidad en los seres humanos (ver sección 5.3).
Slovenian: Predklinični izsledki kažejo, da lahko bosutinib pri ljudeh zmanjša sposobnost razmnoževanja in plodnost (glejte poglavje 5.3.).
Spanish: En los pacientes con notificaciones por reacciones adversas de elevaciones de ALT o de AST (todos los grados), la mediana del tiempo observado hasta la aparición de estos trastornos fue de 29 días, con un intervalo comprendido entre 1 y 2.465 días hasta la aparición de la elevación de la ALT y la AST.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so poročali o neželenih učinkih povečanih vrednosti ALT ali AST (vse stopnje), je bil opaženi mediani čas do pojava 29 dni, z razponom 1 do 2.465 dni za ALT ter AST.
Spanish: En el estudio de fase 3 en pacientes con LMC en FC recién diagnosticada que iniciaron el tratamiento con bosutinib a 400 mg, un total de 46 pacientes (17,2%) recibieron aumentos de la dosis hasta 500 mg.
Slovenian: V študiji 3. faze pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi, ki so zdravljenje z bosutinibom začeli z odmerkom 400 mg, so pri skupno 46 bolnikih (17,2 %) odmerek povečali na 500 mg.
Spanish: Antes de administrar bosutinib se debe corregir la hipopotasemia o la hipomagnesemia, y se han de monitorizar periódicamente durante el tratamiento.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z bosutinibom je treba odpraviti hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, med zdravljenjem pa redno spremljati vrednosti kalija in magnezija v krvi.
Spanish: En el mes 12, la tasa de RM
Slovenian: Po 12 mesecih je bila stopnja MR
Spanish: 100.000/mm 3) y/o neutropenia (RAN superior o igual a 0,5 x 10
Slovenian: 3) in/ali nevtropenija (ANC večje od ali enako 0,5 x 10
Spanish: Estos análisis permiten incluir como pacientes respondedores a aquellos que respondieron en la evaluación basal y que mantuvieron la respuesta tras ese momento.
Slovenian: Te analize tistim bolnikom, ki so se na začetku odzvali in pri katerih se je odziv ohranil tudi pozneje, omogočajo, da se jih obravnava kot odzivne.
Spanish: En el estudio clínico de fase 1/2 en pacientes con LMC resistentes o intolerantes al tratamiento previo que comenzaron el tratamiento con ≤ 500 mg, 93 (93/558; 16,7%) pacientes tuvieron aumentos de la dosis hasta 600 mg al día.
Slovenian: faze pri bolnikih s KML, ki so bili neodzivni ali niso prenašali predhodnega zdravljenja in so zdravljenje začeli z odmerkom ≤ 500 mg, so pri 93 bolnikih (93/558; 16,7 %) odmerek povečali na 600 mg na dan.
Spanish: ≥ 3 veces el LSN junto con incrementos de la bilirrubina > 2 veces el LSN y en la fosfatasa alcalina < 2 veces el LSN, se debe interrumpir el tratamiento con bosutinib (ver sección 4.4).
Slovenian: Če pride do povečanja vrednosti transaminaz ≥ 3-kratnik ZMN ob sočasnem povečanju vrednosti bilirubina > 2-kratnik ZNM in alkalne fosfataze za < 2-kratnik ZMN, je treba zdravljenje z bosutinibom prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Se observó que, tras la administración de una dosis única o de varias dosis de bosutinib (400 o 500 mg) a humanos, los metabolitos circulantes principales fueron bosutinib oxidesclorado (M2) y bosutinib N-desmetilado (M5), y como metabolito circulante secundario, apareció N-óxido de bosutinib (M6).
Slovenian: Po zaužitju enkratnega ali večkratnih odmerkov bosutiniba (400 ali 500 mg) pri ljudeh so bili poglavitni presnovki v obtoku oksidekloriniran (M2) in N-demetiliran (M5) bosutinib, skupaj z bosutinib N-oksidom (M6) kot manj pomembnim presnovkom v obtoku.
Spanish: La variable principal de eficacia del estudio fue la tasa de respuesta citogenética mayor (RCyM) en la semana 24 en los pacientes con LMC en fase crónica resistente a imatinib, tratados previamente con un único TKI (imatinib).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil pomembni citogenetski odziv (MCyR - Major Cytogenetic Response) ob 24. tednu pri bolnikih s KML v kronični fazi, neodzivnih na imatinib, ki so bili predhodno zdravljeni le z 1 TKI (imatinib).
Spanish: Basada en la prueba de CMH estratificada por región geográfica y la puntuación de Sokal en la aleatorización.
Slovenian: Na podlagi testa CMH, stratificiranega po geografski regiji in oceni po Sokalu ob randomizaciji.
Spanish: Creatinina elevada en sangre, amilasa elevada, creatina-fosfoquinasa en sangre elevada
Slovenian: pogosti povečane vrednosti kreatinina v krvi, povečane vrednosti amilaze, povečane vrednosti kreatin-fosfokinaze v krvi
Spanish: La neutropenia de grado 3 como toxicidad máxima fue experimentada por 90 (46%) pacientes, y fue de grado 4 en 44 (22%) pacientes.
Slovenian: Do nevtropenije največje stopnje 3 je prišlo pri 90 (46 %) bolnikih, do stopnje 4 pa pri 44 (22 %) bolnikih.
Spanish: Informe a su médico si tiene una alteración cardiaca, tales como una señal eléctrica anormal llamada "prolongación del intervalo QT", o si se desmaya (pierde el conocimiento) o tiene una frecuencia cardiaca irregular durante el tratamiento con Bosulif.
Slovenian: Težave s srcem: Obvestite zdravnika, če imate težave s srcem, kot je nepravilnost električne aktivnosti, ki se imenuje "podaljšanje intervala QT" ali če med jemanjem zdravila Bosulif omedlite (izgubite zavest) ali imate nereden srčni utrip.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas, se observó una ligera disminución de la fertilidad en ratas machos.
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja in vpliv na razvoj V študiji plodnosti na podganah je prišlo do rahlega zmanjšanja plodnosti pri samcih.
Spanish: La respuesta citogenética completa en el mes 12, una variable secundaria, se definió como la ausencia de metafases en el Ph+ en el bandeo cromosómico de ≥ 20 metafases obtenidas del aspirado de médula ósea o una RMM si no se disponía de una evaluación citogenética adecuada.
Slovenian: Popolni citogenetski odziv po 12 mesecih, sekundarni opazovani dogodek, so opredelili kot odsotnost Ph+ metafaz v analizi proganja kromosomov ≥ 20 metafaz, pridobljenih iz aspirata kostnega mozga, ali MMR, če ustrezna citogenetska analiza ni bila na voljo.
Spanish: Informe a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas: aumento de la cantidad de deposiciones al día, aumento de la cantidad de episodios de vómitos, sangre en el vómito, en las heces o en la orina, o aparición de heces negras ("alquitranadas").
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavijo naslednji znaki in simptomi: povečano število odvajanj blata na dan (čez normalno mero), povečanje števila epizod bruhanja, kri v izbruhku, blatu ali urinu, črno (katranasto) blato.
Spanish: En el estudio clínico de fase 3 realizado en pacientes con LMC en FC recién diagnosticados tratados con bosutinib 400 mg, no hubo pacientes en el grupo de tratamiento con bosutinib con un aumento > 60 ms en relación con el valor basal cuando el intervalo QT se corrigió con la fórmula de Fridericia (QTcF).
Slovenian: V klinični študiji 3. faze pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi, ki so se zdravili z bosutinibom 400 mg, v skupini, ki se je zdravila z bosutinibom, ni bilo nobenega bolnika s podaljšanjem > 60 ms v primerjavi z izhodiščem, potem ko so opravili korekcijo intervala QT s Fridericijevo formulo (QTcF).
Spanish: Se recomienda seleccionar, si es posible, un medicamento concomitante alternativo cuyo potencial de inhibición del CYP3A sea nulo o mínimo.
Slovenian: Priporočljivo je, da se za sočasno uporabo izbere drugo zdravilo, ki nima potenciala oziroma ima minimalen potencial za zaviranje CYP3A.
Spanish: Nueve (0,8%) pacientes experimentaron un aumento del QTcF desde el nivel basal que excedió los 60 milisegundos.
Slovenian: Pri 9 bolnikih (0,8 %) je prišlo do podaljšanja QTcF za več kot 60 ms glede na izhodišče.
Spanish: En el estudio clínico de fase 1/2 en pacientes con LMC que eran resistentes o intolerantes al tratamiento previo, se permitieron aumentos de la dosis de 500 mg a 600 mg una vez al día con alimentos en pacientes que no mostraron una respuesta hematológica completa (RHC) transcurridas 8 semanas o una respuesta citogenética completa (RCyC) transcurridas 12 semanas y que no tuvieran acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el producto en investigación de grado 3 o superior.
Slovenian: faze pri bolnikih s KML, ki so bili neodzivni ali niso prenašali predhodnega zdravljenja, so dovolili povečanje odmerka s 500 mg na 600 mg enkrat na dan s hrano, in sicer pri bolnikih, ki niso dosegli popolnega hematološkega odziva (CHR - Complete Hematologic Response) do 8. tedna ali popolnega citogenetskega odziva (CCyR - Complete Cytogenetic Response) do 12. tedna in niso imeli neželenih učinkov stopnje 3 ali več, ki bi lahko bili povezani s preskušanim zdravilom.
Spanish: La dosis recomendada es de 500 mg una vez al día para pacientes cuyos medicamentos anteriores para tratar la LMC no han sido efectivos o no son adecuados.
Slovenian: Za bolnike z novo odkrito KML je priporočeni odmerek 400 mg enkrat na dan. Za bolnike, pri katerih predhodna zdravila za zdravljenje KML niso učinkovala ali niso primerna, je priporočeni odmerek 500 mg enkrat na dan.
Spanish: En el caso de los pacientes con trastorno gastrointestinal reciente o en curso, clínicamente significativo, debe procederse con precaución (ver sección 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z nedavno ali obstoječo klinično pomembno boleznijo prebavil je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Spanish: El tratamiento con bosutinib puede provocar una disminución clínicamente significativa de la función renal en pacientes con LMC.
Slovenian: Pri bolnikih s KML lahko zdravljenje z bosutinibom povzroči klinično pomembno poslabšanje delovanja ledvic.
Spanish: Otras variables de eficacia incluyeron la tasa acumulada de RCyM, el tiempo hasta la RCyM y la duración de ésta, el tiempo hasta la RHC y la duración de ésta en pacientes con LMC en fase crónica tratados previamente con un único TKI (imatinib).
Slovenian: Drugi opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali kumulativno stopnjo MCyR, čas do nastopa in trajanje MCyR ter čas do nastopa in trajanje popolnega hematološkega odziva (CHR - Complete Haematologic Response) pri bolnikih s KML v kronični fazi, ki so bili predhodno zdravljeni le z 1 TKI (imatinib).
Spanish: 4 (definida como ≤ 0,1% BCR-ABL [que corresponde a una reducción logarítmica ≥ 4 respecto al valor basal estándar] con un mínimo de 9.800 transcritos) fue mayor en el grupo de tratamiento con bosutinib comparado con el grupo de tratamiento con imatinib en la población por ITTm (20,7% [IC del 95%: 15,7%; 25,8%] frente al 12,0% [IC del 95%: 7,9%; 16,1%], respectivamente, valor-p unilateral = 0,0052).
Slovenian: 4 (ki so jo opredelili kot ≤ 0,01 % BCR-ABL [kar ustreza zmanjšanju za ≥ 4 log v primerjavi s standardiziranim izhodiščem] z najmanj 9.800 prepisi ABL) pri populaciji mITT večja v skupini, ki se je zdravila z bosutinibom, kot v skupini, ki se je zdravila z imatinibom (20,7 % [95 % IZ: 15,7 %; 25,8 %] v primerjavi z 12,0 % [95 % IZ: 7,9 %; 16,1 %], 1-stranska vrednost p = 0,0052).
Spanish: Nota: Las mutaciones basales se identificaron antes de la administración al paciente de la primera dosis del medicamento en investigación.
Slovenian: Datum zajema podatkov: 2. oktober 2015 Opomba: Mutacije ob izhodišču so ugotovili, preden je bolnik prejel prvi odmerek preučevanega zdravila.
Spanish: De los 197 (15%) pacientes con notificaciones por reacciones adversas de neutropenia, a 15 pacientes se les suspendió bosutinib a causa de la neutropenia.
Slovenian: Od 197 (15 %) bolnikov, pri katerih so poročali o neželenem učinku nevtropeniji, jih je 15 prekinilo z jemanjem bosutiniba zaradi nevtropenije.
Spanish: Conservación de Bosulif
Slovenian: Shranjevanje zdravila Bosulif
Spanish: - si sufre problemas hemorrágicos.
Slovenian: - Če imate težave s krvavitvami.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la proporción que mostró una respuesta molecular mayor (RMM) a los 12 meses (48 semanas) en el grupo de tratamiento con bosutinib comparado con la del grupo de tratamiento con imatinib en la población por ITTm.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež populacije mITT, ki je dosegla pomembni molekularni odziv (MMR - Major Molecular Response) po 12 mesecih (48 tednih) v skupini, ki se je zdravila z bosutinibom, v primerjavi s skupino, ki se je zdravila z imatinibom.
Spanish: En un estudio realizado sobre la transferencia a través de la placenta en ratas Sprague-Dawley preñadas, se evaluó la exposición fetal a la radioactividad vinculada al bosutinib durante el embarazo.
Slovenian: Izpostavljenost ploda radioaktivno označenemu bosutinibu med nosečnostjo je bila dokazana v študiji prenosa prek posteljice na brejih podganah Sprague-Dawley.
Spanish: Dos años (mes 24) y 5 años (60 meses) para pacientes en FC tratados solo con imatinib y 1 año (mes 12) y 4 años (48 meses) para pacientes en FC tratados con imatinib y con al menos otro TKI en FA y FB.
Slovenian: Po 2 letih (24 mesecih) in 5 letih (60 mesecih) pri kronični fazi, zdravljeni samo z imatinibom, in po 1 letu (12 mesecih) in 4 letih (48 mesecih) pri kronični fazi, zdravljeni z imatinibom in vsaj še 1 drugim TKI, pri pospešeni fazi in blastni fazi.
Spanish: El hígado también ha sido identificado en ratas como órgano afectado por la toxicidad.
Slovenian: Pri podganah se je pokazalo, da so ciljni organ tudi jetra.
Spanish: Nota: La respuesta molecular mayor se definió como una proporción BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% según la escala internacional (que corresponde a una reducción logarítmica ≥ 3 respecto al valor basal estándar) con un mínimo de 3.000 transcritos ABL según lo evaluado por el laboratorio central.
Slovenian: Opomba: MMR so opredelili kot razmerje BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % po mednarodni lestvici (kar ustreza zmanjšanju za ≥ 3 log v primerjavi s standardiziranim izhodiščem) z najmanj 3.000 prepisi ABL po oceni osrednjega laboratorija.
Spanish: RMM se definió como una proporción BCR-ABL/ABL ≤ 0,1% según la escala internacional (que corresponde a una reducción logarítmica ≥ 3 respecto al valor basal estándar) con un mínimo de 3.000 transcritos ABL según lo evaluado por el laboratorio central.
Slovenian: MMR so opredelili kot razmerje BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % po mednarodni lestvici (kar ustreza zmanjšanju za ≥ 3 log v primerjavi s standardiziranim izhodiščem) z najmanj 3.000 prepisi ABL po oceni osrednjega laboratorija.
Spanish: Informe a su médico si tiene antecedentes de problemas de hígado, incluido cualquier tipo de hepatitis (infección o inflamación del hígado), o antecedentes de cualquiera de los siguientes signos y síntomas de problemas de hígado: picazón, ojos o piel amarillentos, orina oscura, y dolor o molestias en la zona superior derecha del estómago.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste kdaj imeli težave z jetri, vključno s hepatitisom (okužba ali vnetje jeter) katerekoli vrste, ali če ste kdaj imeli naslednje znake in simptome težav z jetri: srbenje, rumeno obarvanje očesnih beločnic ali kože, temen urin ter bolečino ali nelagodje v desnem zgornjem predelu trebuha.