FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Media geométrica de los títulos (mediante la prueba de neutralización por reducción de placas)
Slovak: Priemerný geometrický titer (podľa neutralizačného testu redukcie plaku)
Spanish: Como ocurre con muchas otras vacunas, la respuesta inmunitaria a IXIARO de personas de edad avanzada (65 años o más) es menor que en el caso de adultos jóvenes.
Slovak: Tak ako pri mnohých vakcínach, imunitná odpoveď na vakcínu IXARIO je u starších osôb nižšia ako u mladších dospelých.
Spanish: Otros efectos adversos en niños con edades entre 2 meses y <3 años
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí vo veku od 2 mesiacov do <3 rokov
Spanish: Cuando IXIARO se administra de forma concomitante con vacunas inyectables, se deben administrar con jeringas distintas en lugares opuestos.
Slovak: Ak sa IXARIO podáva súbežne s inými injekčne aplikovanými vakcínami, majú sa podávať samostatnými striekačkami do protiľahlých miest.
Spanish: Se evaluó la persistencia de los anticuerpos en un estudio clínico de seguimiento, de fase III, no controlado, en el que participaron sujetos que habían completado dos estudios fundamentales y que recibieron por lo menos una dosis de IXIARO.
Slovak: Pretrvávanie protilátok sa hodnotilo v nekontrolovanej následnej klinickej štúdii ďalšieho sledovania fázy 3 s účastníkmi, ktorí absolvovali dve pivotné štúdie a dostali najmenej jednu dávku vakcíny IXIARO.
Spanish: Grupo de edad de 75 años o más
Slovak: Veková skupina ≥ 75 rokov
Spanish: meses después de la inmunización primaria recomendada (2x 6 μg) o la inmunización primaria incompleta (1x 6 μg) con IXIARO (población IT).
Slovak: mesiaci po odporúčanej primárnej imunizácii (2x6 μg) alebo nekompletnej (1x6 μg) primárnej imunizácii vakcínou IXIARO (populácia ITT).
Spanish: Poco frecuentes: rigidez musculoesquelética, artralgia Raras: dolor en una extremidad
Slovak: Menej časté: muskuloskeletálna strnulosť, artralgia Zriedkavé: bolesť v končatinách
Spanish: Estudio fundamental sobre la inmunogenicidad (adultos) La inmunogenicidad de la vacuna se evaluó en un estudio clínico multicéntrico en fase 3, aleatorizado, con control activo y enmascarado para el observador, en el que participaron 867 varones y mujeres sanos que recibieron IXIARO o la vacuna contra el VEJ aprobada en los Estados Unidos JE-VAX (administrados mediante inyección subcutánea según un calendario de 0, 7 y 28 días).
Slovak: Imunogenicita vakcíny bola posudzovaná v randomizovanej aktívne kontrolovanej multicentrickej klinickej skúške fázy 3 zaslepenej pre pozorovateľa s 867 zdravými účastníkmi a účastníčkami, ktorým bola podaná vakcína IXIARO alebo vakcína proti JEV licencovaná v USA - JE-VAX (podkožnou injekciou podľa schémy v 0., 7. a 28. deň).
Spanish: IXIARO está indicado para la inmunización activa contra la encefalitis japonesa en los adultos, los adolescentes, los niños y los lactantes mayores de 2 meses.
Slovak: IXIARO je indikovaný na aktívnu imunizáciu dospelých,dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku 2 a viac mesiacov proti japonskej encefalitíde.
Spanish: Los datos sobre la seroprotección a largo plazo tras una primera dosis de recuerdo administrada transcurridos de 12 a 24 meses desde la inmunización primaria sugieren que se debe aplicar una segunda dosis de recuerdo 10 años después de la primera dosis de recuerdo, antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa.
Slovak: Dlhodobé údaje o séroprotekcii po prvej posilňovacej dávke podanej 12 - 24 mesiacov po primárnej imunizácii naznačujú, že 10 rokov po prvej posilňovacej dávke, pred potenciálnym vystavením JEV, by sa mala podať druhá posilňovacia dávka.
Spanish: La dosis recomendada para adultos, adolescentes y niños mayores de 3 años es de 2 inyecciones de 0,5 ml cada una:
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie než 3 roky je spolu 2 injekcie, každá s objemom 0,5 ml:
Spanish: Retirar la tapa de la punta de la jeringa girándola suavemente.
Slovak: Jemným otočením odstráňte vrchnák hrotu striekačky.
Spanish: Mantener la jeringa en posición vertical.
Slovak: Striekačku držte v kolmej polohe.
Spanish: Inmunogenicidad en personas de edad avanzada (> 65 años) Se evaluó la inmunogenicididad de IXIARO en un ensayo en abierto no controlado en 200 personas de edad avanzada sanos de > 65 a 83 años, incluidos sujetos con condiciones subyacentes estables como hipercolesterolemia, hipertensión, enfermedad cardiovascular o diabetes melitus no dependiente de insulina.
Slovak: Imunogenicita vakcíny IXIARO bola hodnotená v otvorenej, nekontrolovanej štúdii u 200 zdravých, starších osôb vo veku > 65 až 83 rokov, vrátane účastníkov so stabilnými základnými ochoreniami, ako napr. hypercholesterolémia, hypertenzia, kardiovaskulárne ochorenie alebo diabetes mellitus nezávislý od inzulínu.
Spanish: El ensayo se realizó en Estados Unidos, Europa y Australia.
Slovak: v nekontrolovanej, otvorenej, následnej klinickej štúdii vykonanej v Spojených štátoch amerických, Európe a Austrálii.
Spanish: • Como cualquier otra vacuna, la vacunación con IXIARO puede no proporcionar protección en todos los casos.
Slovak: • ako aj v prípade ktorejkoľvek inej vakcíny, nemusí očkovanie vakcínou IXIARO viesť k ochrane u všetkých pacientov,
Spanish: Segunda dosis a los 11 meses Segunda dosis a los 23 meses
Slovak: Druhá dávka v mesiaci 23
Spanish: Antes de la administración, agitar bien la jeringa para obtener una suspensión blanca, opaca y homogénea.
Slovak: Pred podaním dôkladne pretrepte striekačku, aby sa dosiahla nepriehľadná biela homogénna suspenzia.
Spanish: Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por cada 0,5 ml de dosis única, esto es, esencialmente "exento de potasio" y menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada 0,5 ml de dosis única, esto esesencialmente "libre de sodio").
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v jednej dávke s objemom 0,5 ml, t.j. v podstate „neobsahuje draslík" a menej ako 1mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke s objemom 0,5 ml, teda v podstate
Spanish: NO use IXIARO:
Slovak: Nepoužívajte IXIARO
Spanish: Por lo tanto, debe aplicarse una segunda dosis de recuerdo transcurridos 10 años desde la primera dosis de recuerdo, administrada 1 año después de la inmunización primaria antes de la posible exposición al VEJ.
Slovak: Druhú posilňovaciu dávku je preto potrebné podať 10 rokov po prvej posilňovacej dávke, podanej 1 rok po primárnej imunizácii, pred potenciálnym vystavením JEV.
Spanish: 2 meses<6 meses
Slovak: 2 mesiace<6 mesiacov
Spanish: Durante el período de conservación, puede que se forme un ligero depósito blanco con un sobrenadante incoloro y transparente.
Slovak: Počas skladovania možno pozorovať jemnú bielu usadeninu s priezračným bezfarebným supernatantom.
Spanish: • Si su sistema inmunitario (de usted y/o de su hijo) no funciona correctamente (inmunodeficiencia) o si usted y/o su hijo están tomando medicamentos que afectan a su sistema inmunitario (como un medicamento llamado cortisona o medicamentos para el cáncer).
Slovak: • ak je vaše dieťa mladšie než 2 mesiace, keďže vakcína IXIARO nebola testovaná u dojčiat mladších než 2 mesiace, • ak váš imunitný systém a/alebo imunitný systém vášho dieťaťa nefunguje správne (imunitná nedostatočnosť) alebo ak vy a/alebo vaše dieťa užívate lieky ovplyvňujúce imunitný systém (napr. liek kortizón alebo lieky na rakovinu).
Spanish: Los niños y adolescentes con un riesgo continuado de contraer la encefalitis japonesa (que residen en las regiones endémicas) deben recibir una dosis de recuerdo 12 meses después de la inmunización primaria (ver sección 5.1)
Slovak: Deti a dospievajúci, u ktorých pretrváva riziko nakazenia japonskou encefalitídou (osoby žijúce v endemických oblastiach) by mali dostať posilňovaciu dávku za12 mesiacov po primárnej imunizácii (pozri časť 5.1).
Spanish: Un estudio en ratas no indicó efectos relacionados con la vacuna en la función reproductora de las hembras, el peso del feto, la supervivencia ni el desarrollo de las crías.
Slovak: Štúdia na potkanoch nepreukázala žiadne účinky na reprodukciu samičiek, hmotnosť plodu, prežívanie a vývoj mláďaťa súvisiace s vakcínou.
Spanish: Tasas de seroconversión y GMT de anticuerpos neutralizantes anti-VEJ el día 0, 14, 21, 35, 56 y 365 posterior a la inmunización con IXIARO y vacuna inactivada contra la rabia en un calendario rápido e IXIARO únicamente en un calendario convencional (por población del protocolo)
Slovak: Miery sérokonverzie a GMT pre anti-JEV neutralizačné protilátky v 0., 14., 21., 35., 56. a 365. deň po imunizácii vakcínou IXIARO a inaktivovanou vakcínou proti besnote podľa zrýchleného plánu a samotnou vakcínou IXIARO pri bežnom pláne (populácia podľa protokolu)
Spanish: Las tasas de los sujetos con PRNT50 ≥ 1:10 y MGT con el tiempo se presentan en la tabla 4:
Slovak: Podiely účastníkov s PRNT50≥1:10 a GMT počas časového obdobia sú zhrnuté v tabuľke 4:
Spanish: No administrar si se observa la presencia de partículas o cambios de color tras el agitado o si la jeringa presenta daños físicos.
Slovak: Ak sú po pretrepaní prítomné častice hmoty, ak sa prejaví zmena farby alebo ak sa zdá, že striekačka bola fyzicky poškodená, vakcínu nepodávajte.
Spanish: 136 [n.d.]
Slovak: 136 [NA]
Spanish: Media geométrica de títulos
Slovak: Priemerný geometrický titer
Spanish: Tenga en cuenta lo siguiente:
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Spanish: Calendario rápido:
Slovak: Zrýchlená schéma
Spanish: Agitar la jeringa hasta obtener una suspensión homogénea.
Slovak: Zatraste striekačkou, aby ste dostali homogénnu suspenziu.
Spanish: Día de IXIARO 0, 28
Slovak: IXIARO 0., 28.
Spanish: • IXIARO no puede causar la enfermedad frente a la que protege.
Slovak: Upozorňujeme, že: • vakcína IXIARO nemôže spôsobiť chorobu, proti ktorej chráni,
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas (%) por dosis/edad
Slovak: (%) podľa dávky/veku
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
Slovak: Nepoužívajte vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení po „EXP".
Spanish: Tras una inmunización primaria con dosis de 0.5 mL
Slovak: Po primárnej imunizácii s dávkou 0,5 ml
Spanish: En el estudio en el que se investigó la persistencia de la inmunidad después de diferentes pautas de inmunización se evaluó también la inmunogenicidad de las dosis de recuerdo (2x6 μg: N = 116, 1x 12 μg:
Slovak: Imunogenicita posilňovacích dávok bola takisto hodnotená v štúdii skúmajúcej pretrvávanie imunity po rozličných primárnych imunizačných režimoch (2x6 μg: N=116, 1x12 μg: N=116 alebo 1x6 μg: N=117).
Spanish: Población de intención de tratar
Slovak: Populácia ITT (so zámerom liečiť)
Spanish: Cómo usar IXIARO
Slovak: Ako používať IXIARO
Spanish: Punto temporal
Slovak: Časový bod
Spanish: Ver la sección 6.6 para obtener instrucciones acerca de cómo preparar la dosis de 0,25 ml para los niños con edades entre los 2 meses y <3 años.
Slovak: Pozri časť 6.6, kde sú uvedené pokyny k príprave dávky 0,25 ml pre deti vo veku od 2 mesiacov do <
Spanish: Tabla 5:
Slovak: Tabuľka 5:
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) del(de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Spanish: En ambos calendarios, la primovacunación se debe realizar al menos una semana antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa (VEJ) (ver sección 4.4).
Slovak: Pri oboch schémach sa má primárna imunizácia ukončiť aspoň týždeň pred možným vystavením vírusu japonskej encefalitídy (JEV) (pozri časť 4.4).
Spanish: MGT
Slovak: GMT
Spanish: Existen pocos datos sobre el uso de IXIARO en mujeres embarazadas.
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o použití vakcíny IXIARO u tehotných alebo dojčiacich žien.
Spanish: Las tasas de sujetos con PRNT50 ≥ 1:10 y los valores de la MGT en los meses 2, 6, 12, 24 y 36 se presentan en la tabla 3, correspondientes a la población IT.
Slovak: Podiely účastníkov s PRNT50≥1:10 a GMT v 2., 6., 12., 24. a 36. mesiaci pre cieľovú populáciu sa uvádzajú v tabuľke 3.
Spanish: Como medida de precaución, se debe evitar el uso de IXIARO durante el embarazo.
Slovak: Počas gravidity sa treba preventívne vyhnúť použitiu vakcíny IXIARO.
Spanish: Agitar para obtener una suspensión uniforme.
Slovak: Pretrepať, aby sa vytvorila homogénna suspenzia.
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes: elevación de las enzimas hepáticas
Slovak: Menej časté: zvýšenie pečeňových enzýmov
Spanish: Se recomienda que las personas que reciban la primera dosis de IXIARO completen el primer ciclo de vacunación de 2 dosis con IXIARO.
Slovak: Odporúča sa, aby očkované osoby, ktoré dostali prvú dávku vakcíny IXIARO, dokončili primárny 2-dávkový očkovací cyklus vakcínou IXIARO.
Spanish: 193 [n.d.]
Slovak: 193 [NA]
Spanish: • IXIARO no evitará infecciones causadas por otros virus distintos al de la encefalitis japonesa.
Slovak: • vakcínaIXIARO nezabráni infekciám spôsobeným inými vírusmi než vírusom japonskej encefalitídy,
Spanish: 6 meses<12 meses
Slovak: 6 mesiacov<12 mesiacov
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO 14.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU
Spanish: Acoplar una aguja a la jeringa precargada.
Slovak: Na naplnenú striekačku pripevnite ihlu.
Spanish: Información acerca de la preparación de una dosis de 0,25 ml de IXIARO para utilizarla en niños menores de 3 años
Slovak: Informácie o príprave vakcíny IXIARO v dávke 0,25 ml na použitie u detí do 3 rokov
Spanish: Durante los ensayos clínicos se han observado la mayoría de los siguientes efectos adversos, que suelen producirse en los tres días siguientes a la vacunación, son por lo general leves y desaparecen al cabo de unos días.
Slovak: Objavujú sa obvykle v priebehu prvých 3 dní po očkovaní, obvykle sú mierne a po niekoľkých dňoch vymiznú.
Spanish: Persistencia de los anticuerpos y dosis de recuerdo en niños y adolescentes de países endémicos de VEJ La persistencia de los anticuerpos neutralizantes del JEV tras la inmunización primaria y la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis de recuerdo IXIARO transcurridos 12 meses desde la primera inmunización se evaluaron en un ensayo clínico abierto aleatorizado y controlado llevado a cabo en Filipinas, donde el VEJ es endémico (300 niños, edad media 5,3 años, entre los 1,2 y los 17,3 años de edad).
Slovak: Pretrvávanie protilátok a posilňovacia dávka u detí a dospievajúcich z krajiny endemického výskytu JEV Pretrvávanie protilátok neutralizujúcich JEV po primárnej imunizácii a bezpečnosť a imunogenicita posilňovacej dávky IXIARO 12 mesiacov po primárnej imunizácii boli hodnotené v randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii uskutočnenej vo Filipínach, kde sa endemicky vyskytuje JEV (300
Spanish: Segunda dosis: 28 días después de la primera dosis.
Slovak: Druhá dávka: 28 dní po prvej dávke.
Spanish: IXIARO está indicado para prevenir la infección por el virus de la encefalitis japonesa (VEJ).
Slovak: IXIARO sa používa na prevenciu infekcie vírusom japonskej encefalitídy (JEV).
Spanish: Niños menores de 2 meses de edad
Slovak: Deti do 2 mesiacov
Spanish: En un estudio no controlado, abierto, de fase III, se administró una dosis única de recuerdo de 6µg (0,5 ml), 15 meses después de la inmunización primaria.
Slovak: V nekontrolovanej, otvorenej štúdii fázy 3 bola podaná jedna posilňovacia dávka 6 μg (0,5 ml) vakcíny
Spanish: Se han realizado estudios de provocación en ratones tratados con antisuero humano IXIARO.
Slovak: Boli vykonané štúdie provokačnej expozície (challenge) vírusom u myší, ktoré boli liečené ľudskými antisérami po imunizácii vakcínou IXIARO.
Spanish: La primovacunación se debe realizar al menos una semana antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa (VEJ) (ver sección 4.4).
Slovak: Primárna imunizácia sa má ukončiť aspoň týždeň pred možným vystavením vírusu japonskej encefalitídy (JEV) (pozri časť 4.4).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: exantema, prurito, hiperhidrosis Raras: urticaria, eritema
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: vyrážka, pruritus, hyperhidróza Zriedkavé: urtikária, erytém
Spanish: Calendario de inmunización rápida (adultos)
Slovak: Zrýchlený plán imunizácie (dospelí)
Spanish: Los demás componentes son: cloruro sódico, dihidrógeno fosfato de potasio, hidrógeno fosfato disódico, agua para preparaciones inyectables
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekcie.
Spanish: No se ha observado ningún aumento del número de reacciones adversas entre la administración de la primera y de la segunda dosis o después de una dosis de recuerdo en adultos.
Slovak: Medzi prvou a druhou dávkou alebo po posilňovacej dávke sa u dospelých nepozorovalo žiadne zvýšenie počtu nežiaducich reakcií.
Spanish: Palpitaciones, ritmo del corazón rápido, dificultad para respirar, sensación anormal en la piel (por ejemplo pinchazos), ronchas, enrojecimiento de la piel, dolor en las piernas o los brazos, deficiencia de plaquetas, inflamación de los nervios, hinchazón de las extremidades y los tobillos, alteración del gusto, hinchazón en los párpados, desmayo
Slovak: búšenie srdca, rýchly tep srdca, dýchacie ťažkosti, neobvyklá citlivosť kože (napríklad mravenčenie), vyrážka, začervenanie pokožky, bolesť v nohe alebo ramene, nedostatok krvných doštičiek, zápal nervov, opuch končatiny a opuch členka, porucha chuti, opuch očného viečka, bezvedomie
Spanish: Excipientes: Solución con tampón fosfato constituida por cloruro sódico, dihidrógeno fosfato de potasio, hidrógeno fosfato disódico y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Fosfátom pufrovaný roztok, ktorý tvorí chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný a voda na injekcie.
Spanish: Tras una inmunización primaria con dosis de 0.25 mL
Slovak: Po primárnej imunizácii s dávkou 0,25 ml
Spanish: Persistencia de los anticuerpos (adultos)
Slovak: Pretrvávanie protilátok (dospelí)
Spanish: Muy frecuentes: dolor en el lugar de la inyección, hipersensibilidad en el lugar de la inyección, cansancio Frecuentes: síntomas pseudogripales, pirexia, otras reacciones en el lugar de la inyección, por ejemplo, eritema, endurecimiento, tumefacción, prurito
Slovak: Veľmi časté: bolesť v mieste aplikácie, citlivosť v mieste aplikácie, únava Časté: ochorenie podobná chrípke, pyrexia, iné reakcie v mieste aplikácie, napr. začervenanie, stvrdnutie, opuch, svrbenie)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en niños y adolescentes incluyen pirexia, diarrea, síntomas pseudogripales, irritabilidad, dolor en el lugar de la inyección, sensibilidad en el lugar de la inyección y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami u detí a dospievajúcich boli pyrexia, hnačka, choroba podobná chrípke, podráždenosť, bolesť v mieste podania injekcie, citlivosť v mieste podania a začervenianie v mieste podania (pozri tabuľku 1).
Spanish: Tasas de seroconversión (tasa de sujetos con PRNT50≥1:10) y GMT (prueba de neutralización de reducción de placas) de anticuerpos de neutralización anti-VEJ tras la administración de IXIARO y Rabipur en calendario convencional, por población del protocolo Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos de neutralización de VEJ en el día 56
Slovak: Tabuľka 8: Miery sérokonverzie (podiel účastníkov s PRNT50 ≥ 1:10) a GMT (neutralizačný test redukcie plaku) pre neutralizačné protilátky anti-JEV po podaní vakcíny IXIARO a vakcíny Rabipur podľa bežného plánu, populácia podľa protokolu Miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer pre JEV neutralizačnú protilátku v 56. deň
Spanish: Persistencia de los anticuerpos tras la vacuna de recuerdo (adultos) En una extensión abierta no controlada del estudio de la dosis de recuerdo descrito anteriormente, se hizo un seguimiento de 67 sujetos para determinar los títulos de anticuerpos neutralizantes del VEJ aproximadamente 6 años después de la dosis de recuerdo.
Slovak: V nekontrolovanej otvorenej predĺženej následnej štúdii, pokračujúcej po vyššie popísanej štúdii s podanou posilňovacou dávkou, bolo sledovaných 67 účastníkov štúdie za účelom stanovenia titrov neutralizujúcich protilátok proti JEV približne 6 rokov po posilňovacej dávke.
Spanish: 24 meses 36 meses
Slovak: Mesiac 24 Mesiac 36
Spanish: Diarrea Vómitos Náuseas Dolor abdominal
Slovak: Vracanie Napínanie na vracanie Bolesti brucha
Spanish: Preparación para la administración de una dosis de 0,25 ml
Slovak: Príprava na podanie dávky 0,25 ml
Spanish: Un total de 217 sujetos de 18 a ≤ 65 años recibieron IXIARO junto con vacuna inactivada contra la rabia (Rabipur) en un calendario de inmunización rápida programada en los días 0 y 28, y 56 sujetos recibieron IXIARO únicamente en el calendario de inmunización convencional en los días 0 y 28.
Slovak: rokov dostalo IXIARO spolu s inaktivovanou vakcínou proti besnote (Rabipur) podľa zrýchleného plánu imunizácie v 0. deň a 7. deň a 56 jedincov dostalo IXIARO samotné podľa bežného očkovacieho plánu v 0.
Spanish: En adultos se ha observado una tasa de seroconversión del 29,4 % diez días después de la primera vacunación i.m.
Slovak: U dospelých bola pri použití bežnej schémy po 10. dňoch od prvej i.m. vakcinácie pozorovaná miera sérokonverzie 29,4
Spanish: Bajo ninguna circunstancia se debe administrar IXIARO por vía intravascular.
Slovak: IXIARO sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.
Spanish: Inmunogenicidad y seguridad en niños y adolescentes de países no endémicos En un estudio clínico abierto no controlado (realizado en Estados Unidos, Europa y Australia con hombres y mujeres sanos que tenían previsto viajar a zonas con VEJ endémico) se evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de IXIARO.
Slovak: Bezpečnosť a imunogenicita vakcíny IXIARO sa hodnotila v nekontrolovanej otvorenej klinickej štúdii realizovanej v Spojených štátoch amerických, Európe a Austrálii na zdravých účastníkoch mužského a ženského pohlavia, ktorí plánovali cestovať do oblastí s endemickým výskytom JEV.
Spanish: Informe a su médico si usted y/o su hijo están utilizando, han utilizado recientemente o podrían tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o si ha recibido recientemente alguna otra vacuna.
Slovak: Ak vy a/alebo vaše dieťa užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo mohli užívať ešte iné lieky,
Spanish: Se administró una dosis de recuerdo a otros 150 niños transcurrido un año (0,25 ml para menores de 3 años en el momento de la dosis de recuerdo, 0,5 ml para niños de 3 años o más) y se hizo un seguimiento durante dos años.
Slovak: 150 detí bolo sledovaných 3 roky bez posilňovacej dávky, ďalších 150 detí dostalo posilňovaciu dávku po 1 roku (0,25 ml, ak mali <3 roky v čase podania posilňovacej dávky, 0,5 ml, ak mali 3 roky a staršie) a boli sledované ďalšie dva roky.
Spanish: No se apreciaron diferencias significativas entre las tasas de seroconversión en los sujetos menores de 50 años frente a los sujetos con ≥ 50 años de edad el día 28 ni el día 56 en ninguno de los dos grupos de tratamiento.
Slovak: U účastníkov vo veku <50 rokov v porovnaní s účastníkmi ≥50 rokov sa v 28. ani 56. v žiadnej liečebnej skupine nepozoroval žiaden významný rozdiel v mierach sérokonverzie.
Spanish: Pirexia Síntomas pseudogripales Irritabilidad Fatiga Eritema en el lugar de la inyección Dolor en el lugar de la inyección Hipersensibilidad en el lugar de la inyección Tumefacción del lugar de la inyección Endurecimiento del lugar de la inyección Prurito en el lugar de la inyección
Slovak: Únava Začervenanie v mieste vpichu Bolesť v mieste vpichu Citlivosť v mieste vpichu Opuch v mieste vpichu Stvrdnutie v mieste vpichu Svrbenie v mieste vpichu
Spanish: • La segunda inyección, 28 días después de la primera (día 28)
Slovak: • druhá injekcia 28 dní po prvej injekcii (28. deň).
Spanish: IXIARO N = 365 % (n)
Slovak: N=365 % (n)
Spanish: Tasas de los sujetos con PRNT50 ≥ 1:10 y las medias geométricas de los títulos (MGT),2, 6 y 12 meses después de la vacunación con IXIARO (población IT).
Slovak: Podiely účastníkov s PRNT50≥1:10 a priemerné geometrické titre (GMT) v 2., 6., 12., 24. a 36. mesiaci po očkovaní vakcínou IXIARO (populácia ITT)