FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prevymis je účinný pri prevencii toho, aby sa aktivoval vírus CMV a zapríčinil ochorenie u dospelých príjemcov transplantovaných kmeňových buniek, ktoré nahrádzajú kostnú dreň.
Polish: Prevymis skutecznie zapobiega aktywowaniu wirusa cytomegalii i powodowaniu choroby u pacjentów dorosłych poddawanych przeszczepieniu komórek macierzystych w celu zastąpienia szpiku kostnego.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Prevymis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Prevymis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Predpokladá sa, že to bráni vzniku ochorenia zapríčineného vírusom CMV u príjemcov transplantátu, ktorí už majú v tele vírus CMV.
Polish: Oczekuje się, że zapobiegnie on wystąpieniu choroby powodowanej przez wirus cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepieniu, w organizmie których wirus ten jest obecny.
Slovak: Prevymis je antivírusový liek, ktorý sa používa na prevenciu ochorenie zapríčineného cytomegalovírusom (CMV) u dospelých podrobujúcich sa alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek na výmenu kostnej drene.
Polish: Prevymis jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii (CMV) u osób dorosłych poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych zastępujących ich szpik kostny.
Slovak: Prevymis boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Prevymis zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Ako sa liek Prevymis používa?
Polish: Jak stosować produkt Prevymis?
Slovak: Prevymis
Polish: Prevymis letermowir
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet (viackusové balenie)
Polish: 90 (3 x30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Slovak: 100 mg/ml perorálna suspenzia perorálne použitie fľaša (sklo)
Polish: 100 mg/ml zawiesina doustna doustna butelka (szkło) 200 ml
Slovak: 200 ml
Polish: 75 mg tabletki powlekane
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19. september 2013
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 września 2013.
Slovak: ARTEMIS 192. týždeň
Polish: ARTEMIS Tydzień 192.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. február 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 lutego 2007.
Slovak: Liečba trvala priemerne 58,4 týždňa.
Polish: Średni czas leczenia wyniósł 58,4 tygodnie.
Slovak: strata sily, ťažkosti so zaspávaním
Polish: utrata sił, trudności w zasypianiu;
Slovak: - Metformín (na liečbu cukrovky typu 2).
Polish: - metforminy (lek przeciw cukrzycy typu 2).
Slovak: Na základe obvyklého približného odhadu rozdielu v % odpovede NC=F
Polish: Na podstawie przybliżenia normalnego różnicy odpowiedzi % NC=F
Slovak: Táto pomocná látka môže vyvolať alergické reakcie (niekedy oneskorené).
Polish: U niektórych osób może to powodować wystąpienie reakcji alergicznej (czasem opóźnionej).
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.
Slovak: K dispozícii sú iné sily PREZISTY.
Polish: Dostępne są inne moce leku PREZISTA.
Slovak: Vložte si koniec perorálnej dávkovacej pipety do úst.
Polish: Należy włożyć koniec pipety dozującej do ust.
Slovak: Celkový počet virologických zlyhaní n (%)
Polish: Całkowita liczba niepowodzeń wirologicznych a, n (%)
Slovak: S východiskovou HIV-RNA
Polish: Z wyjściowym HIV-RNA
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na butelce po „EXP".
Slovak: Po každom použití vytiahnite piest z pipety, obe časti opláchnite vodou a nechajte ich voľne vyschnúť.
Polish: Po każdym użyciu usunąć tłoczek z cylindra pipety, przepłukać obie części wodą i pozostawić do wyschnięcia.
Slovak: Psychické poruchy Časté neprirodzené sny
Polish: Zaburzenia psychiczne często nietypowe sny
Slovak: Čo je PREZISTA a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek PREZISTA i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Vo viac ako polovici prípadov sa pokračovalo v liečbe PI, prípadne sa táto liečba obnovila po jej dočasnom prerušení.
Polish: W ponad połowie zgłoszonych przypadków leczenie lekami z grupy PI kontynuowano lub wznowiono, jeśli uprzednio zostało ono przerwane.
Slovak: Tlačná písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Slovak: Účinok PREZISTY spočíva v znížení množstva HIV vo vašom organizme.
Polish: Działanie leku PREZISTA polega na zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie.
Slovak: 200 ml fľaša
Polish: Butelka 200 ml
Slovak: V týchto prípadoch môže byť potrebné zníženie dávky súčasne podávaného lieku.
Polish: W tych przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki jednocześnie stosowanego leku.
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté precitlivenosť (na liek)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego często nadwrażliwość (na lek)
Slovak: Balenie s jednou fľašou.
Polish: Opakowanie zawierające jedną butelkę.
Slovak: PREZISTA/ritonavir N=80
Polish: PREZISTA/rytonawir n=80
Slovak: Údaje založené na analýzach v 96. týždni
Polish: Dane z analizy z tygodnia 96
Slovak: PREZISTA a jedlo a nápoje Pozri časť 3 „Ako užívať PREZISTU".
Polish: Stosowanie leku PREZISTA z jedzeniem i piciem Patrz punkt 3 „Jak stosować lek PREZISTA".
Slovak: Po vyschnutí perorálnu dávkovaciu pipetu zložte spolu a uchovávajte ju s fľašou PREZISTY.
Polish: Po wyschnięciu złożyć pipetę i przechowywać razem z butelką leku PREZISTA.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: systémové antivirotiká, proteázové inhibítory, ATC kód: J05AE10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inhibitory proteazy, kod ATC: J05AE10.
Slovak: Medzi 5. a 11. dňom života bola expozícia v plazme, pečeni a mozgu výrazne vyššia ako u dospelých laboratórnych potkanov po porovnateľných dávkach v mg/kg.
Polish: Stężenie w osoczu, wątrobie i mózgu pomiędzy 5 a 11 dniem życia były znacząco wyższe niż u dorosłych szczurów po porównywalnych dawkach w mg/kg.
Slovak: Nevystavuje nadmernej teplote.
Polish: Unikać ekspozycji na nadmierne ciepło.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam príkladov liekových interakcií nie je úplný a z toho dôvodu sa majú v informácii o každom lieku, ktorý sa súbežne podáva s PREZISTOU, vyhľadať informácie o metabolickej dráhe, dráhach interakcií, potenciálnych rizikách a špecifických aktivitách, ktoré sa majú uskotočniť s ohľadom na súbežné podávanie.
Polish: Poniższa lista przykładów interakcji lekowych nie jest wyczerpująca, dlatego należy zapoznać się z charakterystyką każdego leku podawanego jednocześnie z produktem PREZISTA w celu uzyskania informacji dotyczących szlaków metabolizmu i interakcji, potencjalnych zagrożeń i konkretnych działań, które należy podjąć w odniesieniu do jednoczesnego podawania.
Slovak: GS-US-216-130 48. týždeň
Polish: GS-US-216-130 Tydzień 48.
Slovak: PREZISTA môže zvýšiť hladiny cukru v krvi.
Polish: Lek PREZISTA może zwiększać stężenie cukru we krwi.
Slovak: Rozdiel v liečbe (95 % CI rozdielu)
Polish: Różnica pomiędzy kuracjami (95% CI przedział ufności różnicy)
Slovak: Tabuľka nižšie uvádza údaje o účinnosti z analýzy v 48. týždni štúdie GS-US-216-130:
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono dane dotyczące skuteczności z analizy po 48 tygodniach badania GS-US-216-130:
Slovak: PREZISTA bola použitá iba u obmedzeného počtu pacientov starších ako 65 rokov.
Polish: Lek PREZISTA stosowany był jedynie u niewielkiej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Slovak: PREZISTA perorálna suspenzia je dostupná v balení s jednou fľašou.
Polish: Produkt PREZISTA zawiesina doustna jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną butelkę.
Slovak: Zníženú citlivosť vznikajúcich vírusov na darunavir v selekcii nie je možné vysvetliť vznikom týchto mutácií proteázy.
Polish: Zmniejszonej wrażliwości wirusów na darunawir pojawiającej się w badaniu dotyczącym selekcji nie da się wyjaśnić powstawaniem tych mutacji proteazy.
Slovak: PREZISTA nevylieči infekciu HIV.
Polish: PREZISTA nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV.
Slovak: U ľudí užívajúcich PREZISTU sa môže vyskytnúť kožná vyrážka.
Polish: U osób przyjmujących lek PREZISTA może wystąpić wysypka skórna.
Slovak: Neobsluhujte stroje ani neveďte vozidlo, ak máte po užití PREZISTY závraty.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeżeli przyjmowanie leku PREZISTA wywołuje zawroty głowy.
Slovak: Elbasvir/grazoprevir liečba infekcie hepatitídou C
Polish: elbaswir/grazoprewir leczenie zakażenia WZW C
Slovak: - Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednotke dávkovania, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: - Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, więc jest zasadniczo „wolny od sodu"
Slovak: PREZISTY/ritonaviru.
Polish: PREZISTA/rytonawir.
Slovak: Distribúcia Približne 95 % darunaviru sa viaže na plazmatické bielkoviny, najmä na α1-kyslý glykoproteín.
Polish: Dystrybucja Darunawir w około 95% wiąże się z białkami osocza, głównie z kwaśną glikoproteiną α1.
Slovak: Balenie s jednou fľašou alebo s tromi fľašami v škatuli.
Polish: Opakowanie zawierające w pudełku jedną butelkę lub trzy butelki.
Slovak: U juvenilných laboratórnych potkanov, ktorí dostávali darunavir 23. - 26. deň, sa pozorovala zvýšená mortalita s kŕčmi u niektorých zvierat.
Polish: U młodych szczurów otrzymujących darunawir do wieku 23 - 26 dni życia, obserwowano zwiększenie śmiertelności z drgawkami u niektórych zwierząt.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często
Slovak: - Dieťa musí užiť správne dávky PREZISTY a ritonaviru dvakrát denne alebo jedenkrát denne.
Polish: - Dziecko musi przyjmować odpowiednią dawkę leku PREZISTA i rytonawiru dwa razy na dobę lub raz na dobę.
Slovak: PREZISTA môže ovplyvniť účinky iných liekov.
Polish: Przyjmowanie leku PREZISTA może mieć wpływ na skuteczność innych leków.
Slovak: Na základe obvyklého približného odhadu rozdielu v % odpovede Pacienti, ktorí neukončili liečbu, sú počítaní ako zlyhanie: pacientom, ktorí prerušili liečbu predčasne, sa priradí zmena rovná nule.
Polish: Na podstawie przybliżenia normalnego różnicy odpowiedzi % Nieukończenie jest traktowane jako niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przedwcześnie przerwali leczenie przypisana jest zmiana równa 0.
Slovak: Tieto lieky sú uvedené v odseku „PREZISTU neužívajte v kombinácii s nasledujúcimi liekmi".
Polish: Wykaz tych substancji umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku PREZISTA z poniżej wymienionymi lekami".
Slovak: Tieto výsledky sa potvrdili v analýze údajov 96-týždňovej liečby v štúdii ARTEMIS.
Polish: Te wyniki zostały potwierdzone w analizie z 96 tygodni leczenia w badaniu ARTEMIS.
Slovak: Ak bola predpísaná PREZISTA dvakrát denne, dieťa musí užiť jednu dávku ráno a jednu dávku večer.
Polish: Jeśli zalecono lek PREZISTA dwa razy na dobę dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano, a drugą wieczorem.
Slovak: Pacienti, ktorí neukončili liečbu, sú počítaní ako zlyhanie: pacientom, ktorí prerušili liečbu predčasne, sa priradí zmena rovná nule.
Polish: Nieukończenie jest traktowane jako niepowodzenie leczenia: pacjentom, którzy przedwcześnie przerwali leczenie przypisana jest zmiana równa 0.
Slovak: Perorálna suspenzia 200 ml
Polish: Zawiesina doustna 200 ml
Slovak: Jedna dávka PREZISTY je Jedna dávka ritonaviru a je
Polish: Jedna dawka leku PREZISTA to: Jedna dawka rytonawiru a to:
Slovak: V tejto populácii sa neskúmali iné kombinácie s optimalizovaným základným režimom (OBR) ako ≥
Polish: Nie badano w tej populacji innych skojarzeń ze zoptymalizowanym leczeniem podstawowym (ang. Optimised Background Regimen, OBR) niż ≥ 2 NRTI.
Slovak: PREZISTA podávaná súbežne s kobicistatom znižuje klírens kreatinínu.
Polish: Produkt leczniczy PREZISTA podawany jednocześnie z kobicystatem zmniejsza klirens kreatyniny.
Slovak: Polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný Makrogol 3350
Polish: Alkohol poliwinylowy - częściowo hydrolizowany Makrogol 3350
Slovak: PREZISTA môže zvyšovať riziko krvácania.
Polish: Lek PREZISTA może zwiększać ryzyko krwawień.
Slovak: - Na rozdiel od ritonaviru, kobicistat nemá indukujúci vplyv na enzýmy alebo transportné proteíny (pozri časť 4.5).
Polish: - W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie wywiera indukujących działań na enzymy czy białka transportowe (patrz punkt 4.5).
Slovak: - Dieťa musí užiť PREZISTU spolu s jedlom.
Polish: - Dziecko musi przyjmować lek PREZISTA w trakcie posiłku.
Slovak: Mechanizmus účinku Darunavir je inhibítor dimerizácie a katalytickej aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5 x 10
Polish: Mechanizm działania Darunawir jest inhibitorem dimeryzacji i aktywności katalitycznej proteazy HIV-1(KD = 4,5 x 10
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak ste alergický na sulfónamidy (používajú sa napr. na liečbu niektorých infekcií).
Polish: - Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np.: używanych w leczeniu niektórych zakażeń).
Slovak: Odporúča sa starostlivé sledovanie pacienta a úprava dávky metformínu u pacientov užívajúcich PREZISTU spolu s kobicistatom.
Polish: Zaleca się dokładną obserwację pacjenta i dostosowanie dawki metforminy u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy PREZISTA w skojarzeniu z kobicystatem.
Slovak: Postupné zvyšovanie dávkovania atorvastatínu je možné na základe klinickej odpovede.
Polish: Stopniowe zwiększanie dawki może być dostosowane do odpowiedzi klinicznej.
Slovak: Súbežné použitie so silnými induktormi CYP3A je kontraindikované, pretože tieto môžu znížiť expozíciu kobicistatu a darunaviru a spôsobiť stratu terapeutického účinku.
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi induktorami CYP3A jest przeciwwskazane, gdyż mogą one zmniejszyć ekspozycję na kobicystat i darunawir prowadząc do utraty działania leczniczego.
Slovak: Východiskový genotyp alebo fenotyp a virologický výsledok Východiskový genotyp a FC darunaviru (zmena citlivosti vzhľadom k východiskovej hodnote) sa ukázal ako prediktívny faktor virologického výsledku.
Polish: Genotyp i fenotyp wyjściowy a wyniki wirusologiczne Wyjściowy genotyp i FC darunawiru (przesunięcie w zakresie podatności względem odnośnika) okazał się rokowniczym czynnikiem wyników wirologicznych.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované HIV nedojčili z dôvodu možnosti nakazenia dieťaťa vírusom HIV prostredníctvom materského mlieka a kvôli nepoznaným účinkom lieku na vaše dieťa.
Polish: Kobiety zakażone HIV nie mogą karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia HIV dziecka poprzez mleko kobiece i nie są znane skutki działania leku na dziecko.
Slovak: PREZISTA perorálna suspenzia obsahuje nátriummetylhydroxybenzoát (E219), ktorý môže vyvolať alergickú reakciu (možno oneskorenú).
Polish: Zawiesina doustna produkt leczniczy PREZISTA zawiera parahydroksybenzesan sodu metylu (E219), który może powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Slovak: - keď máte vážne problémy s pečeňou.
Polish: - jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Slovak: PREZISTA perorálna suspenzia obsahuje nátriummetylhydroxybenzoát.
Polish: Zawiesina doustna PREZISTA zawiera sodu parahydroksybenzesan metylu.
Slovak: PREZISTA je antiretrovírusový liek používaný na liečbu infekcie vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV).
Polish: PREZISTA to lek przeciwretrowirusowy, stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Slovak: Na základe farmakokinetického modelu možno dávku zredukovať o 75 % aj u pacientov, ktorí dostávajú inú dávku rifabutinu ako 300 mg/deň.
Polish: Opierając się na danych pochodzących z modeli farmakokinetycznych, zmniejszenie dawki o 75% ma zastosowanie również u pacjentów otrzymujących ryfabutynę w dawkach innych niż 300 mg/dobę.
Slovak: Smer šípky pri každom farmakokinetickom parametri je založený na 90 % intervale spoľahlivosti stredného geometrického pomeru v rámci 80-125 % rozpätia (↔), pod ním (↓) alebo nad ním (↑)
Polish: Kierunek strzałki dla każdego parametru farmakokinetycznego opiera się na 90% przedziale ufności stosunku średnich geometrycznych, mieszczącego się w zakresie (↔), poniżej (↓) lub powyżej (↑) zakresu 80125% (ND - nie badano).
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii údaje postačujúce na určenie, či súbežné použitie tenofovir disoproxilu a kobicistatu súvisí s vyšším rizikom renálnych nežiaducich reakcií v porovnaní s režimami, ktoré obsahujú tenofovir disoproxil bez kobicistatu.
Polish: Aktualnie dostępne dane są niewystarczające, by ocenić, czy jednoczesne podawanie dyzoproksylu tenofowiru i kobicystatu wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony nerek w porównaniu ze schematami zawierającymi dyzoproksyl tenofowiru bez kobicystatu.
Slovak: Súbežné použitie so silnými inhibítormi CYP3A4 sa neodporúča a vyžaduje opatrnosť.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4 i należy zachować ostrożność.
Slovak: PREZISTA sa má podávať opatrne pacientom so známou alergiou na sulfónamid.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu PREZISTA u pacjentów ze stwierdzoną alergią na sulfonamidy.
Slovak: Obe ramená používali fixný základný režim, ktorý pozostával z tenofovir disoproxil fumarátu 300 mg jedenkrát denne a emtricitabinu 200 mg jedenkrát denne.
Polish: Oba ramiona stosowały ustalony podstawowy schemat składający się z fumaranu tenofowiru dizoproksylu 300 mg raz na dobę i emtrycytabiny 200 mg raz na dobę.
Slovak: Posúdenie bezpečnosti u detí a dospievajúcich je založené na analýze 48-týždňových údajov o bezpečnosti z troch klinických štúdií fázy II.
Polish: Ocena profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego PREZISTA u dzieci i młodzieży wykonana została na podstawie analizy danych z 48 tygodni pochodzących z trzech badań II fazy.
Slovak: Biela až sivobiela nepriehľadná suspenzia
Polish: Biała lub prawie biała, nieprzezroczysta zawiesina
Slovak: Údaje o súbežnom použití parenterálneho midazolamu s inými proteázovými inhibítormi naznačujú možné 3-4-násobné zvýšenie plazmatických hladín midazolamu.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania parenteralnej postaci midazolamu z innymi inhibitorami proteazy wskazują na możliwość 3-4 krotnego zwiększenia stężeń midazolamu w osoczu.
Slovak: Ako uchovávať PREZISTU
Polish: Jak przechowywać lek PREZISTA
Slovak: Súbežné podávanie s posilnenou PREZISTOU môže viesť k značnému zvýšeniu expozície dabigatranu alebo tikagreloru.
Polish: Jednoczesne podawanie ze wzmocnionym produktem leczniczym PREZISTA może prowadzić do znacznego zwiększenia ekspozycji na dabigatran lub tikagrelor.
Slovak: Pri zmene lieku zlepšujúceho farmakokinetiku z ritonaviru na kobicistat sa počas prvých dvoch týždňov liečby darunavirom/kobicistatom vyžaduje opatrnosť, obzvlášť ak boli počas užívania ritonaviru za účelom zlepšenia farmakokinetiky titrované alebo upravené dávky akýchkoľvek súčasne podávaných liekov.
Polish: W razie zmiany wzmacniacza farmakokinetycznego z rytonawiru na kobicystat, należy zachować ostrożność przez pierwsze dwa tygodnie leczenia darunawirem/kobicystatem, szczególnie gdy dawki któregokolwiek jednocześnie stosowanego produktu leczniczego były dostosowywane podczas stosowania rytonawiru jako wzmacniacza farmakokinetycznego.
Slovak: (netýka sa PREZISTY užívanej spolu s ritonavirom)
Polish: (Nie dotyczy produktu leczniczego PREZISTA w skojarzeniu z rytonawirem)
Slovak: Počet východiskových mutácií
Polish: Liczba mutacji na początku badania
Slovak: 15 % R(-) metadon Cmax ↓ 24 %
Polish: R(-) metadon AUC ↓ 16% R(-) metadon Cmin ↓ 15% R(-) metadon Cmax ↓ 24%
Slovak: PREZISTA 800 miligramové tablety sa dodávajú v balení obsahujúcom jednu fľašu alebo tri fľaše v škatuli.
Polish: Tabletki PREZISTA 800 mg są dostępne w opakowaniach zawierających jedną lub trzy butelki.
Slovak: Tehotné alebo dojčiace matky nemajú užívať Prezistu s kobicistatom.
Polish: Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować leku PREZISTA z kobicystatem.
Slovak: Kožná vyrážka (vyskytuje sa častejšie, keď sa PREZISTA užíva spolu s raltegravirom), svrbenie.
Polish: Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.
Slovak: Treba to vziať do úvahy, ak sa darunavir s kobicistatom podáva pacientom, u ktorých sa odhadovaný klírens kreatinínu používa na úpravu dávok súčasne užívaných liekov (pozri časť 4.2 a SPC kobicistatu).
Polish: Należy to wziąć pod uwagę gdy darunawir z kobicystatem podaje się pacjentom, u których szacowany klirens kreatyniny wykorzystuje się w celu dostosowania dawek jednocześnie podawanych produktów leczniczych (patrz punkt 4.2 i ChPL kobicystatu).
Slovak: PREZISTA 400 mg a 800 mg tablety sa môžu použiť na stanovenie vhodného režimu dávkovania pri liečbe infekcie HIV-1 u dospelých a pediatrických pacientov od 3 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg, ktorí:
Polish: Produkt PREZISTA 400 mg i 800 mg, tabletki może być stosowany do tworzenia odpowiednich schematów dawkowania w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kg które:
Slovak: Zvýšenie východiskovej násobnej zmeny darunaviru v EC50 (FC) súviselo s poklesom virologickej odpovede.
Polish: Zwiększenie wyjściowego parametru krotności zmian (FC - ang. Fold Change) EC50 darunawiru wiązało się ze zmniejszeniem odpowiedzi wirologicznej.
Slovak: Po použití zatvote fľašu s uzáverom a PREZISTU perorálnu suspenziu uchovávajte tak, ako je opísané nižšie v 5. časti.
Polish: Zamknąć butelkę zakrętką po użyciu i przechowywać lek PREZISTA zawiesina doustna zgodnie z zaleceniami w punkcie 5 poniżej.
Slovak: Flutikazón: v klinickej štúdii, pri ktorej sa zdravým dobrovoľníkom dvakrát denne počas 7 dní podávali kapsuly ritonaviru 100 mg spolu s 50 µg flutikazónpropionátu intranazálne (štyrikrát denne), sa významne zvýšili sérové hladiny flutikazónpropionátu, zatiaľ čo prirodzená hladina kortizolu klesla približne o 86 % (pri 90 % intervale spoľahlivosti 82 %89 %).
Polish: Flutikazon: w badaniu klinicznym, gdzie podawano kapsułki rytonawiru 100 mg dwa razy na dobę z donosowym propionianem flutikazonu 50 g (cztery razy na dobę) przez 7 dni osobom zdrowym wykazano, że stężenie propionianu flutikazonu w osoczu wzrosło znacznie, podczas gdy stężenie naturalnego kortyzolu spadło o około 86% (90% CI 82-89%).
Slovak: 15 kg až < 20 kg N=16
Polish: od 15 kg do < 20 kg n=16
Slovak: U pacientok užívajúcich estrogén ako hormonálnu substitúciu majú byť klinicky sledované prejavy deficitu estrogénu.
Polish: Pacjentki stosujące estrogen w ramach hormonalnej terapii zastępczej należy monitorować klinicznie w poszukiwaniu objawów niedoboru estrogenów.
Slovak: PREZISTA perorálna suspenzia Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Polish: PREZISTA zawiesina doustna Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Slovak: TITAN 48. týždeň
Polish: TITAN Tydzień 48.
Slovak: PREZISTA/ritonavir sa nemá používať u detí mladších ako 3 roky z dôvodu bezpečnosti (pozri časti 4.4 a 5.3).
Polish: Nie należy stosować produktu PREZISTA/rytonawir u dzieci w wieku poniżej 3 lat ze względu na bezpieczeństwo (patrz punkty 4.4 oraz 5.3).
Slovak: Na základe zistení môže byť potrebné znížiť dávku karbamazepínu o 25% až 50%, ak sa podáva s PREZISTOU/ritonavirom.
Polish: Na podstawie badań ustalono, że dawka dla karbamazepiny może zmniejszyć się o 25% do 50% przy skojarzonym stosowaniu z produktem leczniczym PREZISTA/rytonawir.
Slovak: Existuje zvýšená možnosť vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich so sildenafilom (vrátane porúch zraku, hypotenzie, predĺženej erekcie a synkopy).
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z syldenafilem (m.in. zaburzenia widzenia, niedociśnienie, przedłużona erekcja i omdlenia).
Slovak: Na súbežné použitie so silnými inhibítormi CYP3A4 sa vzťahujú rovnaké odporúčania, nezávisle od toho, či je darunavir posilnený ritonavirom alebo kobicistatom (pozri časť vyššie).
Polish: Przy jednoczesnym stosowaniu z silnymi inhibitorami CYP3A4, mają zastosowanie te same zalecenia niezależnie czy darunawir jest wzmocniony rytonawirem czy kobicystatem (patrz akapit powyżej).