FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 140 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju intravenski bočica (staklo) 1 bočica
Latvian: 140 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Croatian: Moguće su ozbiljne nuspojave, ali one se mogu kontrolirati primjenom odgovarajućih mjera.
Latvian: Var rasties nopietnas blakusparādības, bet tās ir kontrolējamas, ja veic attiecīgus pasākumus.
Croatian: Lijek se ne smije davati bolesnicima koji imaju tešku infekciju.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir smaga infekcija.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Polivy?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Polivy lietošanu?
Croatian: Iako je ispitivanjem bio obuhvaćen ograničen broj bolesnika i potrebni su dodatni podatci kako bi se potvrdili njegovi rezultati, Europska agencija za lijekove smatra da Polivy zadovoljava nezadovoljenu medicinsku potrebu.
Latvian: Lai gan pētījumā piedalījās ierobežots pacientu skaits un rezultātu apstiprināšanai ir nepieciešams vairāk datu, Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka Polivy apmierina neapmierinātu medicīnisko vajadzību.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Croatian: Više informacija o lijeku Polivy dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Latvian: Sīkāka informācija par Polivy ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivyema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije takva reakcija, infuziju je potrebno usporiti ili prekinuti.
Latvian: Ja pacientam rodas ar infūziju saistīta reakcija, infūzijas ievade jāpalēnina vai jāpārtrauc.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Polivy
Latvian: Cita informācija par Polivy
Croatian: Polivy se daje intravenskom infuzijom (ukapavanjem) u trajanju od 90 minuta.
Latvian: Polivy ir paredzētas infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam) 90 minūšu laikā.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Polivy kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Polivy lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Daje se u ciklusima od 21 dana zajedno s rituksimabom i bendamustinom.
Latvian: Tās lieto 21 dienas ciklos kopā ar rituksimabu un bendamustīnu.
Croatian: Što je Polivy i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Polivy un kāpēc tās lieto?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Polivy pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Polivy lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Kako djeluje Polivy?
Latvian: Kā Polivy darbojas?
Croatian: Polivy može utjecati na proces stvaranja krvnih stanica.
Latvian: Polivy var ietekmēt asins šūnu veidošanos.
Croatian: Prije nego što prime lijek Polivy, bolesnicima se daje paracetamol i antihistaminik kako bi se smanjio rizik od reakcija na infuziju.
Latvian: Pirms Polivy lietošanas pacientiem jālieto paracetamols un antihistamīns, lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku.
Croatian: Doza lijeka Polivy ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, a terapija se sastoji od šest ciklusa.
Latvian: Polivy deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara, un tās lieto sešos ciklos.
Croatian: Ispitivanje lijeka Polivy provedeno je na 80 bolesnika s DLBCL-om.
Latvian: Polivy tika aplūkotas pētījumā, kurā iesaistījās 80 pacienti ar DLBCL.
Croatian: DLBCL je rijetka bolest, a lijek Polivy dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 16. travnja 2018.
Latvian: DLBCL ir "reta", un 2018. gada 16. aprīlī Polivy tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Polivy nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Polivy, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: Zašto je lijek Polivy odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Polivy ir reģistrētas ES?
Croatian: Polivy se izdaje samo na recept i mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju raka.
Latvian: Polivy var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāveic tāda veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Croatian: Budući da je za lijek Polivy izdano uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Polivy u promet dostavit će dodatne podatke o njegovim učincima kako bi se potvrdila sigurna primjena lijeka i njegova učinkovitost kada se primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka u bolesnika s DLBCL-om.
Latvian: Tā kā Polivy ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Polivy, iesniegs papildu datus par to ietekmi, lai apstiprinātu Polivy drošumu un efektivitāti, kad tās lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm pacientiem ar DLBCL.
Croatian: Nakon šest do osam tjedana terapije nije bilo nikakvih znakova raka (potpuni odgovor) u 40 % bolesnika koji su primali lijek Polivy u kombinaciji s rituksimabom i bendamustinom, u usporedbi s 18 % bolesnika koji su primali samo kombinaciju rituksimaba i bendamustina.
Latvian: Pēc sešām līdz astoņām ārstēšanas nedēļām vēža pazīmju nebija (pilnīga atbildes reakcija) 40 % pacientu, kuri saņēma Polivy kopā ar bendamustīnu un rituksimabu, salīdzinot ar 18 % pacientu, kuri saņēma tikai bendamustīnu un rituksimabu.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Polivy i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Polivy pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Koristi se u kombinaciji s dva druga lijeka, bendamustinom i rituksimabom.
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar divām citām zālēm - bendamustīnu un rituksimabu.
Croatian: U glavnom ispitivanju lijek Polivy pokazao se učinkovitim za liječenje onih bolesnika čija bolest nije odgovorila na prethodnu terapiju ili se vratila te koji nisu bili kandidati za presađivanje.
Latvian: Pamatpētījumā tika konstatēts, ka Polivy efektīvi ārstē pacientus, kuru slimība nav reaģējusi uz iepriekšēju ārstēšanu vai ir recidivējusi un kuriem nevar veikt transplantāciju.
Croatian: MMAE zaustavlja diobu B-stanica i dovodi do njihova odumiranja.
Latvian: MMAE aptur B šūnu dalīšanos un izraisa to bojāeju.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Polivy potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Polivy, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Polivy sadrži djelatnu tvar polatuzumab vedotin.
Latvian: Polivy satur aktīvo vielu polatuzumaba vedotīnu.
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Polivy?
Latvian: Kāda informācija par Polivy vēl ir sagaidāma?
Croatian: Polovica bolesnika primala je lijek Polivy kao dodatak standardnom terapijskom režimu bendamustina i rituksimaba, a druga polovica primala je samo kombinaciju bendamustina i rituksimaba.
Latvian: Puse pacientu saņēma Polivy, ko pievienoja standarta ārstēšanai ar bendamustīnu un rituksimabu, savukārt otra puse pacientu saņēma tikai bendamustīnu un rituksimabu.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Polivy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Polivy?
Croatian: Polivy je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od difuznog B-velikostaničnog limfoma (engl. diffuse large B cell lymphoma - DLBCL) u kojih se rak vratio ili je prestao odgovarati na druge terapije i koji nisu kandidati za presađivanje matičnih stanica.
Latvian: Polivy ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar difūzo lielo B šūnu limfomu (DLBCL), kuriem vēzis ir recidivējis vai pārtraucis reaģēt uz citiem ārstēšanas veidiem un kuri nav piemēroti kaulu smadzeņu transplantācijai.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Polivy pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Polivy lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Liječnik može smanjiti dozu ili obustaviti terapiju lijekom Polivy ako se u bolesnika razviju nuspojave koje zahvaćaju krvne stanice.
Latvian: Ārsts var samazināt vai pārtraukt Polivy devu, ja pacientam rodas blakusparādības, kas ietekmē asins šūnas.
Croatian: Osobe oboljele od DLBCL-a imaju kancerogene B-stanice, koje su vrsta bijelih krvnih stanica.
Latvian: Pacientiem ar DLBCL ir kancerogēnas B šūnas, kas ir balto asins šūnu veids.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Polivy u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) bile su anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), trombocitopenija (nizak broj krvnih pločica, trombocita), neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica), umor, proljev, mučnina i groznica.
Latvian: Visbiežākās Polivy kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 3 no 10 cilvēkiem) ir anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits asinīs), neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits), nogurums, caureja, slikta dūša (nelabums) un drudzis.
Croatian: Ozbiljne nuspojave (koje se u mogu javiti u najviše 1 na 10 osoba) uključuju febrilnu neutropeniju (nizak broj bijelih krvnih stanica popraćen groznicom), groznicu i pneumoniju (upalu pluća).
Latvian: Nopietnas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir febrila neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits kopā ar drudzi), drudzis un pneimonija (plaušu infekcija).
Croatian: Za lijek Polivy izdano je „uvjetno odobrenje".
Latvian: Polivy ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Croatian: Djelatna tvar lijeka Polivy, polatuzumab vedotin, sadrži monoklonsko protutijelo (vrstu bjelančevina) i tvar naziva monometilauristatin E (MMAE).
Latvian: Polivy esošā aktīvā viela polatuzumaba vedotīns sastāv no monoklonālas antivielas (olbaltumvielas veids) kombinācijā ar vielu, ko dēvē par monometilauristatīnu E (MMAE).
Croatian: Koje su koristi od lijeka Polivy utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Polivy ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Polivy nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Polivy lietošanu.
Croatian: Monoklonsko protutijelo veže se na bjelančevinu CD79b na B
Latvian: Monoklonālā antiviela piesaistās olbaltumvielai, ko dēvē par Cd79b, uz B šūnām, tostarp kancerogēnām B šūnām, un tā rezultātā tajās atbrīvojas MMAE.
Croatian: Svaki ciklus traje 21 dan.
Latvian: Katra cikla ilgums ir 21 diena.
Croatian: Medijan vremena promatranja: 22 mjeseca
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna 22 mēneši
Croatian: Naime, Polivy može utjecati na zdravlje Vašeg djeteta.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Polivy var ietekmēt Jūsu bērna veselību.
Croatian: Kontracepcija (žene i muškarci)
Latvian: Kontracepcija (sievietēm un vīriešiem)
Croatian: Prijavljena je reaktivacija latentnih infekcija.
Latvian: Ziņots par latentu infekciju reaktivāciju.
Croatian: 10,3 (5,6; NP)
Latvian: 10,3 (5,6, NN)
Croatian: Možda će Vam biti potrebno liječenje.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Croatian: Drugi lijekovi i Polivy
Latvian: Citas zāles un Polivy
Croatian: Polivy će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Latvian: Polivy uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Može se raditi o pojavi novih ili promjeni postojećih simptoma.
Latvian: Tie var būt jauni simptomi vai esošo simptomu pārmaiņas.
Croatian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Švicarska
Latvian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveice
Croatian: Procjenjuje se da je u sklopu cjelokupnog programa kliničkog razvoja Polivy primilo ukupno 588 bolesnika.
Latvian: Aprēķināts, ka Polivy klīniskās izstrādes programmas ietvaros Polivy saņēmuši kopumā 588 pacienti.
Croatian: Važno je da prije i tijekom liječenja obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.
Latvian: Ir svarīgi pateikt ārstam pirms ārstēšanas un tās laikā, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Croatian: Trudnice treba upozoriti na rizik za plod.
Latvian: Grūtniecēm jāsniedz informācija par augļa pakļaušanu riskam.
Croatian: • slabost ili opće loše osjećanje
Latvian: • vājuma sajūta vai vispārēji slikta pašsajūta.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/ kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Croatian: Doza ovog lijeka ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Latvian: Šo zāļu deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Croatian: Ako se kod Vas pojavi bilo koja ozbiljna reakcija, Vaš će liječnik možda prekinuti liječenje lijekom Polivy.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas smagas reakcijas, Jūsu ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Polivy.
Croatian: Bendamustin + rituksimab
Latvian: Bendamustīns + rituksimabs
Croatian: MMAE ne inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni CYP2D6.
Latvian: MMAE neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6.
Croatian: Polivy je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Latvian: Polivy ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Ako ste imali bilo koji od tih simptoma prije liječenja lijekom Polivy, odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo kakve promjene u njima.
Latvian: Ja Jums kāds no šiem simptomiem ir bijis pirms ārstēšanas ar Polivy, nekavējoties informējiet ārstu, ja pamanāt, ka kāds no tiem mainās.
Croatian: Ako prestanete primati Polivy
Latvian: Ja pārtraucat saņemt Polivy
Croatian: Taj je bolesnik prethodno primio tri linije liječenja, koje su uključivale protutijela na CD20.
Latvian: Pacients iepriekš bija saņēmis trīs terapijas līnijas, kas ietvēra anti-CD20 antivielas.
Croatian: Ako propustite doći na termin, odmah dogovorite novi.
Latvian: Ja esat izlaidis apmeklējumu, nekavējoties vienojieties par nākamo apmeklējumu.
Croatian: To se naziva sindromom tumorske lize.
Latvian: To sauc par tumora līzes sindromu.
Croatian: Polivy može uzrokovati neke ozbiljne nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika ili medicinsku sestru.
Latvian: Polivy var izraisīt dažas nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam vai medmāsai.
Croatian: Virus humane imunodeficijencije (HIV)
Latvian: Cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV)
Croatian: Da bi liječenje postiglo puni učinak, vrlo je važno da ne propustite nijednu dozu.
Latvian: Lai ārstēšana būtu maksimāli efektīva, ir ļoti svarīgi neizlaist nevienu devu.
Croatian: • neuobičajeni osjeti
Latvian: • neparastas sajūtas.
Croatian: Zbog ograničenog broja bolesnika pozitivnih na protutijela na polatuzumab vedotin ne mogu se donijeti zaključci o mogućem učinku imunogenosti na djelotvornost ili sigurnost.
Latvian: Tā kā pacientu, kuriem konstatētas antivielas pret polatuzumaba vedotīnu, skaits ir ierobežots, nav iespējams izdarīt secinājumus par imunogenitātes iespējamo ietekmi uz efektivitāti vai drošumu.
Croatian: Polivy, bendamustin i rituksimab mogu se primijeniti bilo kojim redoslijedom 1. dana svakog ciklusa.
Latvian: Polivy, bendamustīnu un rituksimabu var ievadīt jebkādā secībā katra cikla 1. dienā.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne sadrži konzervanse i namijenjen je za primjenu samo jedne doze.
Latvian: Sagatavotās zāles nesatur konservantus un ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Obratite pozornost na sljedeće nuspojave
Latvian: Pievērsiet uzmanību šādām blakusparādībām
Croatian: Polivy sadrži citotoksičnu sastavnicu.
Latvian: Polivy satur citotoksisku sastāvdaļu.
Croatian: Bijeli do sivkasto-bijeli liofilizirani kolačić.
Latvian: Balta līdz pelēkbalta liofilizēta masa.
Croatian: Nisu se određivale razine metabolita MMAE-a u ljudskoj plazmi.
Latvian: MMAE metabolītu līmenis cilvēka plazmā nav noteikts.
Croatian: Primarni razlozi zbog kojih bolesnici nisu bili kandidati za HSCT uključivali su dob (40%), nedostatan odgovor na spasonosnu terapiju (26%) i prethodno neuspješno presađivanje (20%).
Latvian: Galvenie iemesli, kuru dēļ pacientiem netika plānota HSCT, bija vecums (40%), nepietiekama atbildes reakcija uz glābšanas terapiju (26%) un iepriekš neveiksmīga transplantācija (20%).
Croatian: Primijeniti potporno liječenje.
Latvian: Veiciet atbalstošu terapiju.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Polivy u trudnica.
Latvian: Datu par Polivy lietošanu grūtniecēm nav.
Croatian: Rituksimab se primjenjivao u dozi od 375 mg/m
Latvian: Rituksimabu ievadīja pa 375 mg/m
Croatian: • ako trebate primiti cjepivo ili ako znate da ćete ga možda trebati primiti u bliskoj budućnosti
Latvian: • Jums ir jāveic vakcinācija vai arī Jūs zināt, ka tā, iespējams, drīzumā būs jāveic.
Croatian: 1. dana 1. - 6. ciklusa.
Latvian: 1.- 6. cikla 1. dienā.
Croatian: Kod ostalih se reakcija nakon potpunog povlačenja simptoma infuzija može nastaviti brzinom 50% manjom od one koja se postigla prije prekida.
Latvian: Citos gadījumos pēc tam, kad simptomi pilnībā beigušies, infūziju var atsākt ar 50% ātruma, kas sasniegts pirms pārtraukšanas.
Croatian: • ako mislite da imate infekciju ili ako ste imali dugotrajne ili opetovane infekcije poput herpesa (pogledajte odlomak ‘Infekcije' u dijelu 4.)
Latvian: • Jums šķiet, ka Jums ir infekcija vai ir bijušas ilgstošas vai atkārtotas infekcijas, piemēram, herpes (skatīt "Infekcijas" 4. punktā);
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tika veselības aprūpes speciālistiem.
Croatian: Ako se kod Vas pojavi reakcija povezana s infuzijom, ako dođe do oštećenja živaca ili ako osjećate umor, slabost ili omaglicu (pogledajte dio 4.), nemojte upravljati vozilima, voziti bicikl niti rukovati alatima ili strojevima dok se reakcija ne povuče.
Latvian: Ja Jums rodas ar infūziju saistītas reakcijas vai nerva bojājums, ja jūtaties noguris, vājš vai Jums reibst galva (skatīt 4. punktu), nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nelietojiet instrumentus vai mehānismus, kamēr reakcija nav izzudusi.
Croatian: Pripadajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Latvian: Atbilstošā biežuma kategorija katrai zāļu nevēlamai blakusparādībai ir noteikta, pamatojoties uz šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Croatian: Poremećaji oka često zamagljen vid
Latvian: Acu bojājumi Bieži neskaidra redze
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka Polivy nije bio uključen dovoljan broj bolesnika u dobi od ≥ 65 godina da bi se utvrdilo odgovaraju li ti bolesnici drugačije od mlađih bolesnika.
Latvian: Polivy klīniskajos pētījumos nebija pietiekami daudz ≥65 gadus vecu pacientu, lai noteiktu, vai viņi reaģē savādāk nekā gados jaunāki pacienti.
Croatian: Bolesnici u dobi od ≥ 65 godina imali su brojčano višu incidenciju ozbiljnih nuspojava (64%) nego bolesnici mlađi od 65 godina (53%).
Latvian: Pacientiem, kuri bija ≥65 gadus veci, bija skaitliski lielāka nopietnu nevēlamu blakusparādību (64%) sastopamība, nekā par 65 gadiem jaunākiem pacientiem (53%).
Croatian: MMAE se in vitro umjereno vezuje (71 - 77%) za proteine u ljudskoj plazmi.
Latvian: In vitro MMAE ir mēreni (71-77%) saistīts ar cilvēka plazmas proteīniem.
Croatian: • gubitak pamćenja, otežan govor, poteškoće s hodanjem ili tegobe s vidom
Latvian: • atmiņas zudums, runas traucējumi, apgrūtināta spēja staigāt vai redzes traucējumi;
Croatian: Polivy se nije ocjenjivao u bolesnika s HIV-om.
Latvian: Polivy nav vērtēts pacientiem ar HIV.
Croatian: Terminalni poluvijek acMMAE-a u 6. ciklusu iznosio je približno 12 dana (95% CI: 8,1 - 19,5 dana).
Latvian: acMMAE terminālais pusperiods 6. ciklā bija aptuveni 12 dienas (95% TI 8,1-19,5 dienas).
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati upalu ili oštećenje jetrenih stanica koje utječe na normalnu funkciju jetre.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt aknu šūnu iekaisumu vai bojājumu, kas ietekmē aknu normālu darbību.
Croatian: U drugom su ispitivanju prijavljena dva slučaja ozbiljne hepatotoksičnosti (hepatocelularno oštećenje i steatoza jetre), koja su bila reverzibilna.
Latvian: Citā pētījumā ziņots par diviem nopietnas toksiskas ietekmes uz aknām (hepatocelulāra bojājuma un aknu steatozes) gadījumiem, un tie bija atgriezeniski.
Croatian: Nemojte upotrijebiti rekonstituiranu otopinu ako je promijenila boju, ako je mutna ili ako sadrži vidljive čestice.
Latvian: Nelietojiet sagatavoto šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai satur redzamas daļiņas.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake "Rok valjanosti" ili „EXP".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "Derīgs līdz" un "EXP".
Croatian: Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju ne smiju se zamrzavati niti izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu un šķīdumu infūzijām nedrīkst sasaldēt un pakļaut tiešai saules iedarbībai.
Croatian: Ukupna doza lijeka Polivy (ml) koju treba dodatno razrijediti =
Latvian: Kopējā Polivy deva (ml), kas jāatšķaida =
Croatian: MMAE nije bio mutagen u bakterijskom testu reverzne mutacije (Amesov test) ni u testu mutacija na stanicama mišjeg limfoma (L5178Y).
Latvian: MMAE nebija mutagēns baktēriju atgriezenisko mutāciju testā (Eimsa testā) vai L5178Y peļu limfomas progresīvo mutāciju testā.
Croatian: Kod primjene lijeka Polivy također se mogu javiti trombocitopenija ili anemija 3. ili 4. stupnja.
Latvian: Lietojot Polivy, var rasties arī 3. vai 4. pakāpes trombocitopēnija vai anēmija.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra provest će krvne pretrage kako bi provjerili imate li navedeno stanje.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa veiks asins analīzes, lai noteiktu šī stāvokļa esamību.
Croatian: Prije liječenja lijekom Polivy treba poduzeti odgovarajuće mjere/primijeniti profilaksu u skladu s lokalnim smjernicama.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Polivy jāveic atbilstoši pasākumi/profilakse saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Croatian: Od 80 bolesnika randomiziranih za primanje lijeka Polivy plus BR-a (n=40) ili samo BR-a (n=40), većina su bili bijelci (71%) i muškarci (66%).
Latvian: No 80 pacientiem, kuri tika randomizēti Polivy un BR (n=40) vai tikai BR (n=40) lietošanai, lielākā daļa bija baltās rases pārstāvji (71%) un vīrieši (66%).
Croatian: • Uobičajena početna doza je 1,8 mg po kilogramu tjelesne težine.
Latvian: • Sākumdeva parasti ir 1,8 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Croatian: U sljedećem ciklusu Polivy treba infundirati tijekom razdoblja od 90 minuta.
Latvian: Nākamajā ciklā Polivy ievadiet 90 minūšu laikā.
Croatian: • nelagoda ili slabost
Latvian: • diskomforts vai vājums.
Croatian: Ako imate simptome periferne neuropatije, liječnik će Vam možda smanjiti dozu.
Latvian: Ja Jums ir perifēras neiropātijas simptomi, ārsts var samazināt Jums lietojamo devu.
Croatian: • povišene razine jetrenih enzima
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis;
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija ar nosacījumiem un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14.a panta 4. punktu punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi: