FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento de NVAQ tardios não foi analisado em ensaios clínicos.
Bulgarian: Лечението на забавено гадене и повръщане, предизвикано от химиотерапия, не е изследвано в клинични изпитвания.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Dado ser reconhecido o facto de os antagonistas da 5-HT3 diminuírem a motilidade intestinal, o qual está reflectido na literatura científica, o CHMP sancionou a proposta do titular da AIM no sentido de monitorizar os doentes com sinais de obstrução intestinal subaguda após a administração do Kytril.
Bulgarian: Тъй като е добре известно, че 5-HT3 антагонистите понижават чревния мотилитет, което е описано в литературата, СНМР приема предложението на ПРУ, че пациентите с признаци на подостра чревна обструкция трябва да бъдат наблюдавани след прилагане на Kytril.
Portuguese: Com base na evidência fornecida, a utilização do Kytril nas NVPO foi restringida exclusivamente à formulação da solução injectável.
Bulgarian: На базата на предоставените доказателства употребата на Kytril при постоперативно гадене и повръщане се ограничава само до инжекционния разтвор.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas O texto do RCM proposto reflecte as recomendações sobre a secção 4.7 incluídas na norma orientadora europeia relativa ao RCM.
Bulgarian: Предложеният текст в кратката характеристика на продукта отразява препоръките относно точка 4.7 в европейските насоки за кратката характеристика на продукта.
Portuguese: Abordamos de seguida a harmonização dos RCM existentes a nível das secções clínicas, relativamente aos comprimidos revestidos por película e soluções injectáveis do Kytril: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas
Bulgarian: По-долу се обсъжда хармонизирането на съществуващите кратки характеристики на продукта по отношение на клиничните точки за Kytril филимирани таблетки и инжекционни разтвори:
Portuguese: O texto do RCM relativo ao prolongamento do intervalo QT foi acordado através do procedimento ao abrigo do artigo 46.º, conforme apresentado de seguida: "Quanto a outros antagonistas da 5HT3, foram notificadas alterações do ECG, incluindo o prolongamento do intervalo QT, com o Kytril (ver secções 4.4 e 4.5)."
Bulgarian: „Както при другите 5-HT3 антагонисти, при употребата на Kytril се съобщават ЕКГ промени, включително удължаване на QT-интервала (виж точки 4.4 и 4.5)".
Portuguese: Em vez disso, incluiu um texto adequado na secção referente às advertências e precauções (secção 4.4) do RCM harmonizado da UE.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта не включва реакциите на кръстосана чувствителност като противопоказание за Kytril, но вместо това включва подходящи текстове в точката за предупреждения и предпазни мерки (точка 4.4) на хармонизираната кратка характеристика на продукта за ЕС.
Portuguese: Kytril solução injectável é indicada para a prevenção de náuseas e vómitos tardios associados à quimioterapia e à radioterapia."
Bulgarian: Kytril инжекционен разтвор е показан за профилактика на забавено гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия."
Portuguese: O titular da AIM forneceu provas adicionais que suportam a utilização do granissetrom apenas na prevenção das NVAQ e NVAR tardios e não no tratamento das NVAQ e NVAR tardios no caso de ambas as formulações.
Bulgarian: Допълнителни доказателства, предоставени от ПРУ, подкрепят употребата на гранисетрон само за профилактиката на забавено гадене и повръщане след химиотерапия и лъчетерапия, но не и за лечение на забавено гадене и повръщане след химиотерапия и лъчетерапия и за двете лекарствени форми.
Portuguese: - náuseas e vómitos no pós-operatório.
Bulgarian: - постоперативно гадене и повръщане.
Portuguese: Contudo, conforme acordado pelo CHMP, a administração de Kytril solução injectável é recomendada em crianças com idade igual ou superior a 2 anos, apenas para a prevenção e tratamento de NVAQ agudos.
Bulgarian: Приложението на Kytril инжекционен разтвор обаче, както е прието от СНМР, се препоръчва при деца над 2 години, само за профилактика и лечение на силно изразено гадене и повръщане, причинени от химиотерапия.
Portuguese: O titular da AIM propôs também Kytril solução injectável para crianças com idade igual ou superior a 2 anos, para a prevenção e tratamento de NVAQ agudos, que foi aceite pelo CHMP.
Bulgarian: ПРУ предлага също Kytril инжекционен разтвор за профилактика и лечение на силно изразено гадене и повръщане, предизвикано от химиотерапия при деца над 2 години, което се приема от СНМР.
Portuguese: Kytril comprimidos revestidos por película são indicados em adultos para a prevenção de náuseas e vómitos tardios associados à quimioterapia e à radioterapia."
Bulgarian: Kytril филмирани таблетки са показани при възрастни за профилактика на забавено гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия."
Portuguese: Os dados clínicos não foram considerados suficientemente relevantes para suportar a utilização do Kytril para as NVAR ou as NVPO em doentes pediátricos.
Bulgarian: Клиничните данни не се считат за достатъчни, за да подкрепят употребата на Kytril за гадене и повръщане, причинени от лъчетерапия или постоперативно гадене и повръщане при педиатрични пациенти.
Portuguese: Comprimidos: "Kytril comprimidos revestidos por película são indicados em adultos para a prevenção e tratamento de náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia e à radioterapia.
Bulgarian: „Kytril филмирани таблетки са показани при възрастни за профилактика и лечение на силно изразено гадене и повръщане, свързани с химиотерапия и лъчетерапия.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração O texto harmonizado proposto pelo titular da AIM foi aceite pelo CHMP tanto para os comprimidos, como para a solução injectável.
Bulgarian: СНМР приема хармонизирания текст, предложен от ПРУ, едновременно за таблетките и инжекционния разтвор.
Portuguese: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Bulgarian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Portuguese: Cintorínska 3/A Bratislava
Bulgarian: Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A Bratislava
Portuguese: UAB "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius
Bulgarian: Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius
Portuguese: 170 00 Praha 7
Bulgarian: Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Portuguese: Roche Slovensko s.r.o.
Bulgarian: Чешка република Roche s.r.o.,
Portuguese: Kytril 1 mg film-coated tablets
Bulgarian: Kytril 1 mg filmcoated tablets
Portuguese: Kytril Tablets 1 mg
Bulgarian: Kytril Tablets 1 mg 1 mg
Portuguese: Kytril Tablets 2 mg
Bulgarian: Kytril Tablets 2 mg 2 mg
Portuguese: Solução injectável/para perfusão
Bulgarian: Инжекционен / инфузионен разтвор
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Bulgarian: Опаковка Съдържа-ние Количество в една опаковка
Portuguese: 103.1 - 105,1 DICC50*
Bulgarian: - 105.1 TCID50*
Portuguese: Suspensão (inativada)
Bulgarian: Суспензия (инактивиран)
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Bulgarian: EС номер Търговско наименова ние на ВМП
Portuguese: --1 Liofilizado (viva atenuada) Vírus da parainfluenza canina tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15
Bulgarian: Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Portuguese: Leptospira kirschneri serogrupo Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa, estirpe MSLB 1091
Bulgarian: Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
Portuguese: * Dose infeciosa em cultura celular 50% ** Microaglutinação de anticorpos e reação lítica
Bulgarian: * Tissue culture infectious dose 50%.
Portuguese: Leptospira interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, estirpe MSLB 1088
Bulgarian: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Portuguese: Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae, estirpe MSLB 1089
Bulgarian: Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Portuguese: Leptospira interrogans serogrupo Canicola, serovar Canicola, estirpe MSLB 1090
Bulgarian: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090
Portuguese: Via de administração
Bulgarian: Начин на приложени е
Portuguese: Suspensão (inativada)
Bulgarian: Суспензия (инактивирана)
Portuguese: Liofilizado(viva atenuada) Vírus da esgana canina, estirpe CDV Bio 11/A
Bulgarian: Лиофилизат (жив атенюиран) Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
Portuguese: Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae estirpe MSLB 1089
Bulgarian: Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Portuguese: Adenovírus canino tipo 2, estirpe CAV2 - Bio 13
Bulgarian: Canine adenovirus type 2, strain CAV-2 Bio 13
Portuguese: Parvovírus canino tipo 2b, estirpe CPV-2b - Bio 12/B
Bulgarian: Canine parvovirus type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
Portuguese: * Dose infeciosa em cultura celular 50% ** Microaglutinação de anticorpos e reação lítica
Bulgarian: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Portuguese: Vírus da parainfluenza canina tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15
Bulgarian: Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Portuguese: Leptospira interrogans serogrupo Canicola, serovar Canicola, estirpe MSLB 1090
Bulgarian: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB
Portuguese: Estas reações podem evoluir para situações mais graves, que podem representar um risco para a vida.
Bulgarian: Тези реакции могат да еволюират в по-тежки състояния, които могат да са животозастрашаващи.
Portuguese: Mínimo Máximo
Bulgarian: Minimum Maximum
Portuguese: Pode ser administrado na segunda e terceira fases da gestação.
Bulgarian: Може да се прилага по време на втората и третата фаза на бременността.
Portuguese: Estas tumefações geralmente desaparecem espontaneamente ou diminuem significativamente em cerca de 14 dias após a vacinação.
Bulgarian: Този оток ще изчезне спонтанно или в много голяма степен ще намалее до 14 дни след ваксинацията.
Portuguese: A aparência visual é a seguinte:
Bulgarian: Външният вид на компонентите е както следва:
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não se aplica.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com qualquer outro medicamento veterinário.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário na fase inicial da gestação e durante a lactação não foi estudada.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт в ранната фаза на бременността и по време на лактация не е доказана.
Portuguese: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, REPÚBLICA CHECA
Bulgarian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Portuguese: A estirpe vacinal viva atenuada do vírus CPiV pode ser excretada por animais vacinados após a vacinação.
Bulgarian: Щамът на живите атенюирани вирусни ваксини CPiV може да се разпространява от ваксинираните животни след ваксинация.
Portuguese: cães
Bulgarian: Кучета.
Portuguese: Uma boa resposta imunitária está dependente de um sistema imunitário competente.
Bulgarian: Добър имунен отговор се получава при здрава имунна система.
Portuguese: Em caso de ocorrerem, administrar de imediato o tratamento apropriado.
Bulgarian: При поява на такива реакции незабавно да се приложи подходящо лечение.
Portuguese: Reações sistémicas como letargia, hipertermia e mal-estar geral, podem ocorrer muito raramente.
Bulgarian: Системни реакции като летаргия, хипертермия и общо безпокойство могат да се появят много рядко.
Portuguese: L. interrogans serovar Canicola
Bulgarian: interrogans serovar Canicola
Portuguese: Início da imunidade: - 3 semanas após completar a primovacinação para o CPiV e - 4 semanas após completar a primovacinação para os componentes da Leptospira.
Bulgarian: Начало на имунитета: - 3 седмици след приключване на началния курс за CPiV и - 4 седмици след приключване на началния курс за всички компоненти на Leptospira.
Portuguese: No entanto, devido à baixa patogenicidade desta estirpe, não é necessário separar os cães vacinados dos cães não vacinados.
Bulgarian: Въпреки това, благодарение на ниската патогенност на тези щамове, не е необходимо ваксинираните кучета да се отделят от неваксинираните.
Portuguese: * Dose infecciosa em cultura tissular 50%.
Bulgarian: Тъканна културално инфекциозна доза 50%.
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos adversos,mesmo que não mencionados neste folheto informativo, ou se pensa que o medicamento não está a ser eficaz, informe o seu médico veterinário.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Portuguese: EU/2/14/172/002
Bulgarian: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
Portuguese: Anorexia e diminuição da atividade são raramente observadas.
Bulgarian: В редки случаи могат да се наблюдават анорексия и понижена активност.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 31/07/2014.
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 31/07/2014
Portuguese: Trometamol Ácido edetico Sacarose Dextrano 70
Bulgarian: Trometamol Edetic acid Sucrose Dextran 70
Portuguese: Código ATCvet: QI07AI08.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI07AI08.
Portuguese: Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: administrar o medicamento veterinário imediatamente.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно.
Portuguese: Vírus da parainfluenza canina Tipo 2
Bulgarian: Canine parainfluenza virus Type 2
Portuguese: Não administrar o medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo após EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след Годен до.
Portuguese: 50 x 1 dose
Bulgarian: 25 x 1 доза 50 x 1 доза
Portuguese: Nome e endereço do fabricante das substâncias ativas de origem biológica
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
Portuguese: DICT50*
Bulgarian: TCID50*
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Portuguese: Esta tumefação pode ser dolorosa e apresentar-se quente e ruborizada.
Bulgarian: Отокът може да е болезнен, топъл или зачервен.
Portuguese: Primovacinação: Duas doses Versican Plus Pi/L4 com intervalo de 3-4 semanas, a partir das 6 semanas de idade.
Bulgarian: Две дози Versican Plus Pi/L4 през интервал от 3-4 седмици, след навършване на 6 седмична възраст.
Portuguese: Adjuvante : Hidróxido de alumínio
Bulgarian: Aluminium hydroxide
Portuguese: Cloreto de potássio Dihidrogenofosfato de potássio Fosfato dissódico dodecahidratado Água para injetáveis
Bulgarian: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injections
Portuguese: Administrar imediatamente após reconstituição.
Bulgarian: Да се използва незабавно след смесване.
Portuguese: A imunocompetência do animal pode ficar comprometida por uma variedade de fatores incluindo saúde debilitada, estado nutricional, fatores genéticos, medicação concomitante e stress.
Bulgarian: Имунният отговор при животните може да бъде компрометиран от различни фактори като непълноценно хранене, влошено здраве, хранене, генетични фактори, едновременна употреба с други ветеринарномедицински продукти и стрес.
Portuguese: L. interrogans serovar Bratislava
Bulgarian: interrogans serovar Bratislava
Portuguese: Pode ser frequentemente observada uma tumefação transitória no local de injeção (até 5 cm), após administração subcutânea em cães.
Bulgarian: Често при кучета след подкожно приложение в мястото на инжектиране може да се появи преходен оток с размер до 5 cm.
Portuguese: Vírus da parainfluenza canina Tipo 2, estirpe CPiV-2-Bio 15
Bulgarian: Minimum Maximum Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 10
Portuguese: Agitar bem e injetar imediatamente a totalidade da vacina reconstituída (1 ml).
Bulgarian: Разклатете добре и приложете цялото съдържимо (1 ml) от смесения продукт.
Portuguese: ** Microaglutinação de anticorpos e reação lítica.
Bulgarian: Антитела микро аглутинация-литична реакция.
Portuguese: Duração da imunidade: Pelo menos um ano após a primovacinação para todos os componentes da Versican Plus Pi/L4.
Bulgarian: Най-малко 1 година след началния ваксинационен курс за всички компоненти на Versican Plus Pi/L4.
Portuguese: Sinais clínicos de doenças imunomediadas, tais como anemia hemolítica, trombocitopenia ou poliartrite, foram reportados muito raramente.
Bulgarian: В много редки случаи са наблюдавани клинични признаци на имунно-медиирани заболявания, като хемолитична анемия, тромбоцитопения или полиартрит.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para canidae, vacinas virais vivas e vacinas bacterianas inativadas.
Bulgarian: Имунологични продукти за кучета-живи вирусни и инактивирани бактериални ваксини..
Portuguese: Dose e via de administração:
Bulgarian: Доза и начин на приложение:
Portuguese: Liofilizado e suspensão para suspensão injetável.
Bulgarian: Лиофилизат и суспензия за инжекционна суспензия.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 1 ml contém:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всяка доза от 1 ml съдържа:
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro Tipo I contendo 1 dose de liofilizado fechados com uma tampa de borracha de bromobutilo e cápsula de alumínio.
Bulgarian: Стъклени флакони тип І, които съдържат 1 доза лиофилизат, затворен с бромобутилова гумена тапа и алуминиева капачка.
Portuguese: Vacina reconstituída: cor rosa/vermelha, ou amarelada com uma ligeira opalescência.
Bulgarian: Смесена ваксина: розово или жълтеникаво оцветена, слабо опалесцираща.
Portuguese: Reconstituir assepticamente a fração liofilizada com a suspensão.
Bulgarian: Асептично смесете лиофилизата със суспензията.
Portuguese: Suspensão: esbranquiçado com ligeiro sedimento.
Bulgarian: Суспензия: белезникаво оцветенa с фин седимент.
Portuguese: sinais gastrointestinais como diarreia ou vómito, choque anafilático, angioedema, dispneia, choque circulatório, colapso) podem ocorrer raramente.
Bulgarian: В редки случаи могат да се наблюдават реакции на свръхчувствителност (включително гастроинтестинални признаци като диария и повръщане, анафилаксия, ангиоедем, диспнея, циркулаторен шок, колапс).
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro Tipo I contendo 1 ml de suspensão fechados com uma tampa de borracha de clorobutilo e cápsula de alumínio.
Bulgarian: Стъклени флакони тип І, които съдържат 1 доза суспензия, затворен с хлоробутилова гумена тапа и алуминиева капачка.
Portuguese: Liofilizado (viva atenuada):
Bulgarian: Лиофилизат (жив атенюиран):
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Cada dose de1 ml contém:
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml съдържа:
Portuguese: Sus pe ns ão (inativada): L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Bulgarian: interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Portuguese: 4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимоде йствие
Portuguese: DICT50
Bulgarian: TCID50
Portuguese: No entanto, numa minoria dos animais foi observada dor no local de injeção imediatamente após a administração da sobredosagem 10 vezes superior à dose da vacina.
Bulgarian: Въпреки това малка част от животните, на които е приложена доза, 10 пъти по-голяма от препоръчаната, могат да изпитват болка в мястото на инжектиране след прилагане на продукта
Portuguese: Liofilizado: esponjoso de cor branca.
Bulgarian: Лиофилизат: бяло оцветено, шуплесто съдържимо.
Portuguese: A vacina está indicada para a imunização ativa de cachorros e cães saudáveis contra as doenças provocadas pelo vírus da parainfluenza canina, Leptospira interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogrupo Canicola, serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogrupo
Bulgarian: причинени от кучешки параинфлуенца вирус, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola servar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa и Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Portuguese: Liofilizado:
Bulgarian: Ексципиенти:
Portuguese: Não se observaram reações adversas para além daquelas mencionadas na secção 6 (Reações Adversas), após a administração de uma sobredosagem de 10 vezes a dose vacinal.
Bulgarian: При прилагане на доза, 10-пъти по-голяма от препоръчаната, не се наблюдават неблагоприятни реакции, различни от описаните в т.
Portuguese: ARL título ≥ 1:51
Bulgarian: ALR titre ≥ 1:51
Portuguese: Caixa de plástico contendo 50 frascos para injetáveis (1 dose) de liofilizado e 50 frascos para injetáveis (1 ml) de suspensão.
Bulgarian: Пластмасова кутия, която съдържа 50 флакона (1 доза) лиофилизат и 50 флакона (1 ml) суспензия.
Portuguese: Caixa de plástico contendo 25 frascos para injetáveis (1 dose) de liofilizado e 25 frascos para injetáveis (1 ml) de suspensão.
Bulgarian: Пластмасова кутия, която съдържа 25 флакона (1 доза) лиофилизат и 25 флакона (1 ml) суспензия.
Portuguese: ARL título ≥ 1:40
Bulgarian: ALR titre ≥ 1:40
Portuguese: - para prevenir os sinais clínicos e excreção urinária e reduzir a infeção provocada pela L. interrogans serogrupo Canicola, serovar Canicola e L interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae, - para prevenir os sinais clínicos e reduzir a infeção e excreção urinária provocada pela L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa.
Bulgarian: - За предпазване от поява на клинични признаци, отделяне с урината и за намаляване на инфектирането с L.interrogans serogroup Canicola serovar Canicola и L.interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae;
Portuguese: 6.1 Lista de excipientes
Bulgarian: Списък на ексципиентите Лиофилизат:
Portuguese: Se for necessária proteção contra a raiva:
Bulgarian: Когато е необходима протекция срещу бяс:
Portuguese: EU/2/14/164/002
Bulgarian: EU/2/14/164/001 EU/2/14/164/002
Portuguese: A aparência visual é a seguinte:
Bulgarian: Външният изглед на компонентите е както следва:
Portuguese: Em situações onde sejam esperados níveis muito elevados de anticorpos maternos, o protocolo vacinal deve ser planeado em conformidade.
Bulgarian: В случаите, при които майчините антитела са в много по-големи количества от очакваните, програмата за ваксиниране да се планира съобразно с това.
Portuguese: L interrogans serovar Canicola
Bulgarian: interrogans серотип Canicola