FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pečujete-li o dítě, které je léčeno přípravkem Ziagen, je důležité, abyste této informaci o hypersenzitivní reakci porozuměl(a).
Slovenian: Če skrbite za otroka, ki prejema zdravilo Ziagen, je pomembno, da razumete informacije o tej preobčutljivostni reakciji.
Czech: U některých pacientů, kteří užívají léky k léčbě HIV infekce, se mohou rozvinout další onemocnění, která mohou být závažná.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki jemljejo zdravila proti okužbi s HIV, se pojavijo druge motnje, ki so lahko resne.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovenian: Povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete katera koli druga zdravila, ali ste jih pred kratkim jemali, vključno z zdravili rastlinskega izvora ali drugimi zdravili, ki ste jih kupili brez recepta.
Czech: V případě podezření na vznik příznaků reakce přecitlivělosti, IHNED kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: V primeru kakršnihkoli simptomov, ki nakazujejo preobčutljivostno reakcijo, NEMUDOMA pokličite svojega zdravnika.
Czech: V jedné metaanalýze šesti klinických studií se TAM neobjevily v režimu obsahujícím abakavir bez zidovudinu (0/127), ale objevily se v režimu obsahujícím abakavir a thymidinový analog zidovudin (22/86, 26 %).
Slovenian: V metaanalizi šestih kliničnih preskušanj pri režimu, ki je vseboval abakavir brez zidovudina (0/127), selekcije mutacij timidinskih analogov niso ugotovili, ugotovili pa so jo pri režimih, ki so vsebovali abakavir in timidinski analog zidovudin (22/86, 26 %).
Czech: HLA-B*5701 screeningu.
Slovenian: B*5701.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotikum ze skupiny nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF06.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Nukleotidni in nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF06
Czech: U člověka nebyla pozorována autoindukce metabolismu abakaviru ani indukce metabolismu jiných léčiv biotransformovaných v játrech.
Slovenian: Prav tako pri človeku še niso preučevali avtoindukcije presnove abakavirja ali indukcije presnove drugih zdravil, ki se presnavljajo v jetrih.
Czech: Ve srovnání s dospělými nebyly u pediatrických pacientů s dávkováním jednou denně nebo dvakrát denně identifikovány žádné další bezpečnostní signály.
Slovenian: Pri pediatričnih preiskovancih, ki so prejemali zdravljenje bodisi enkrat ali dvakrat na dan, niso v primerjavi z odraslimi ugotovili nobenih dodatnih varnostnih težav.
Czech: Starší pacienti V současnosti nejsou k dispozici farmakokinetické údaje o pacientech starších než 65 let.
Slovenian: Za bolnike nad 65. letom starosti trenutno nimamo farmakokinetičnih podatkov.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom jemanjazdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Děti od tří měsíců do jednoho roku věku: Doporučená dávka je 8 mg/kg dvakrát denně.
Slovenian: Otroci, od treh mesecev do enega leta starosti: Priporočeni odmerek je 8 mg/kg dvakrat na dan.
Czech: • Terapie dříve léčených dospělých pacientů
Slovenian: • Predhodno že zdravljeni odrasli
Czech: Ziagen také obsahuje konzervační látky (parahydroxybenzoáty), které mohou způsobit alergickou reakci (pravděpodobně opožděného typu).
Slovenian: Zdravilo Ziagen vsebuje tudi konzervanse (parahidroksibenzoate), ki lahko povzročijo alergijske reakcije (možne so zapoznele reakcije).
Czech: Celková selekční četnost výskytu M184V nebo M184I byla vysoká (54 %) a méně častá byla selekční četnost L74V (5 %), K65R (1 %) a Y115F (1 %) (viz tabulka).
Slovenian: Celotna pogostnost selekcije M184V ali M184I je bila visoka (54 %), redkejše so bile selekcije L74V (5 %), K65R (1 %) in Y115F (1 %).
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107C(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Prokázalo se, že plazmatická expozice abakaviru je při podání stejné dávky totožná u obou lékových forem.
Slovenian: Izpostavljenost abakavirju v plazmi je bila enaka za obe formulaciji ob uporabi enakega odmerka.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV své děti vůbec nekojily, aby se zabránilo přenosu
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske okužene z virusom HIV v nobenem primeru ne dojijo, da bi se tako preprečil prenos virusa HIV.
Czech: Pokud víte, že tento typ genu máte, informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Ziagen užívat.
Slovenian: Če veste, da imate ta gen, morate to zdravniku povedati, preden vzamete zdravilo Ziagen.
Czech: Lahvička obsahuje 240 ml (20 mg abakaviru/ml) perorálního roztoku.
Slovenian: Steklenica vsebuje 240 ml (20 mg abakavirja/ml) raztopine.
Czech: V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však více variabilní, tyto poruchy se mohou objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby.
Slovenian: V okviru imunske reaktivacije je bil opisan tudi pojav avtoimunskih bolezni (npr. pojav Gravesove bolezni in avtoimunskega hepatitisa), toda opisani čas do začetka je bolj spremenljiv in ti dogodki se lahko pojavijo veliko mesecev po uvedbi zdravljenja.
Czech: O podávání pacientům se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné klinické údaje, proto se u těchto pacientů nedoporučuje abakavir podávat, s výjimkou stavů, kde je jeho podání považováno za nezbytné.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro ni na voljo kliničnih podatkov, zato uporaba abakavirja ni priporočljiva, razen če je nujno potrebna.
Czech: Dávkovací režim jednou denně (600 mg):
Slovenian: Režim odmerjanja dvakrat na dan (300 mg):
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5-6) není možné doporučit vhodnou dávku.
Slovenian: Za bolnike z blago jetrno okvaro (Child-Pugh ocena 5-6) ni možno pripraviti dokončnih priporočil za odmerjanje.
Czech: Abakavir patří do skupiny antiretrovirových léků, které se nazývají inhibitory reverzní transkriptázy ze skupiny nukleosidových analogů (NRTI).
Slovenian: Abakavir spada v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki jih imenujemo nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (ZNRT).
Czech: Avšak obě analýzy byly srovnatelné se závěry noninferiority mezi oběma léčebnými větvemi studie.
Slovenian: Kljub vsemu pa se obe analizi skladata z zaključkom, da sta si bila oba uporabljena režima zdravljenja enakovredna.
Czech: TEXT VÝSTRAŽNÉ PRŮKAZKY
Slovenian: BESEDILO NA OPOZORILNI KARTICI STRAN 1
Czech: Pokud tito pacienti zahájí léčbu, může se stát, že staré skryté infekce znovu vzplanou a projeví se příznaky i objektivními známkami zánětu.
Slovenian: Ko ti bolniki začnejo zdravljenje, lahko pride do zagona starih, prikritih okužb, ki povzroči znake ali simptome vnetja.
Czech: Léčba
Slovenian: ZDRAVIL
Czech: • vysoká teplota (horečka);
Slovenian: • povišana telesna temperatura (vročina),
Czech: V reprodukčních studiích byly pozorovány projevy embryonální a fetální toxicity u potkanů, nikoliv však u králíků.
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti so opazili embrionalno in fetalno toksičnost pri podganah, ne pa tudi pri kuncih.
Czech: Jestliže se abakavir podává pacientům s mírnou poruchou funkce jater, pak je nutné tyto pacienty pečlivě sledovat včetně monitorování plazmatické hladiny abakaviru, je-li proveditelné (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Če se abakavir uporabi pri bolnikih z blago jetrno okvaro, je potreben skrben nadzor, vključno z nadziranjem plazemske vrednosti abakavirja, če je to izvedljivo (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Lahvička se otočí dnem vzhůru a odebere se odpovídající objem přípravku.
Slovenian: Steklenička se obrne in nato odvzame ustrezen volumen peroralne raztopine.
Czech: 1. strana
Slovenian: STRAN 2
Czech: U mnoha nežádoucích účinků není jasné, zda souvisejí s přípravkem Ziagen nebo se širokou paletou léčiv používaných v léčbě onemocnění HIV, nebo zda jsou důsledkem základního onemocnění.
Slovenian: Za številne neželene učinke, o katerih so poročali, ni ugotovljeno, ali so povezani z zdravilom Ziagen ali z velikim številom zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje okužbe s HIV, ali pa so se pojavili kot posledica samega bolezenskega procesa.
Czech: • kožní vyrážka, která se může projevit výsevem puchýřů a vypadat jako malé terčíky (centrální tmavé skvrny jsou obklopené bledší plochou s tmavým prstencem kolem dokola - tento typ kožní vyrážky se odborně nazývá erythema multiforme);
Slovenian: • izpuščaj na koži, ki lahko oblikuje mehurje in daje videz majhnih tarč (temnih osrednjih točk, ki jih obdaja svetlejši predel, obdan s temnim robom) (multiformni eritem),
Czech: Studie u zvířat ukázaly, že abakavir nemá na fertilitu žádný vliv (viz bod 5.3).
Slovenian: Plodnost Študije na živalih so pokazale, da abakavir ne vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: - Vzácně se u pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli jiným příznakům než HSR, po novém zahájení léčby abakavirem během hodin také vyskytly život ohrožující reakce (viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků).
Slovenian: V redkih primerih so se pri bolnikih, ki so abakavir nehali jemati zaradi drugih razlogov, ne zaradi simptomov HSR, v nekaj urah po ponovni uvedbi zdravljenja z abakavirjem, pojavile življenjsko nevarne reakcije (glejte poglavje 4.8, Opis izbranih neželenih učinkov).
Czech: Dávkovací režim dvakrát denně (300 mg): • Terapie dospělých pacientů, kteří dosud nebyli léčeni
Slovenian: Režim odmerjanja enkrat dnevno (600 mg): • Predhodno še nezdravljeni odrasli
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Sími: + 353 (0)1 4955000
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Czech: Zbytek se vyloučí stolicí.
Slovenian: Ostanek se izloči z blatom.
Czech: Děti s tělesnou hmotností ≥ 20 kg až < 25 kg: Doporučená dávka je 450 mg denně.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo ≥ 20 kg in <25 kg: Priporočeni odmerek je 450 mg dnevno.
Czech: Podle klinických studií provedených u dětí je abakavir rychle a dobře absorbován z perorálního roztoku a tablet jim podaným.
Slovenian: Klinični poskusi pri otrocih so pokazali, da se abakavir hitro in dobro absorbira iz peroralne raztopine in tablet.
Czech: Mnoho nežádoucích účinků uvedených v tabulce níže se vyskytuje často u pacientů s hypersenzitivitou k abakaviru (nauzea, zvracení, průjem, horečka, letargie, vyrážka).
Slovenian: Številni, spodaj navedeni neželeni učinki se pri bolnikih s preobčutljivostjo na abakavir pojavijo pogosto (navzea, bruhanje, diareja, povišana telesna temperatura, letargija, izpuščaj).
Czech: Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin.
Slovenian: Obstajajo poročila o mitohondrijski disfunkciji pri HIV negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom; ta so pretežno zadevala zdravljenje z režimi, ki vsebujejo zidovudin.
Czech: Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se necítíte dobře.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne upravljajte vozil ali strojev, če se ne počutite dobro.
Czech: Souhrn AUC(0-24) (µg.h/ml) abakaviru v plazmě v rovnovážném stavu a statistické srovnání dávkování perorálního podávání jednou a dvakrát denně mezi studiemi
Slovenian: Povzetek AUC (0-24) abakavirja v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja (µg.h/ml) in statistične primerjave peroralne uporabe enkrat in dvakrat na dan v študijah Študija
Czech: Poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Slovenian: se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Metaanalýza pěti klinických studií, kde byl abakavir přidán pro intenzivnější léčbu u 166 jednotlivců, 123 (74 %) mělo M184V/I, 50 (30 %) mělo T215Y/F, 45 (27 %) mělo M41L, 30 (18 %) mělo K70R a 25 (15 %) mělo D67N.
Slovenian: V metaanalizi petih kliničnih preskušanj, v katerih je bil abakavir dodan 166 osebam zaradi stopnjevanja zdravljenja, je 123 oseb (74 %) imelo M184V/I, 50 oseb (30 %) T215Y/F, 45 oseb (27 %) M41L, 30 oseb (18 %) K70R in 25 oseb (15 %) D67N.
Czech: Virologická odpověď založená na hladině RNA HIV-1 v plazmě nižší než 80 kopií/ml ve 48. týdnu a v 96. týdnu u lamivudinu + abakaviru jednou denně vs. dvakrát denně v randomizované studii ARROW (observační analýza)
Slovenian: Virološki odziv glede na HIV-1 RNA v plazmi manj kot 80 kopij/ml, v 48. in 96. tednu pri randomizaciji jemanja abakavirja + lamivudina enkrat na dan v primerjavi z dvakrat na dan v preskušanju ARROW (analiza opaženih)
Czech: V průběhu těhotenství se podávání přípravku Ziagen nedoporučuje.
Slovenian: Zdravila Ziagen ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Czech: Potenciál k lékovým interakcím s antiretrovirovými inhibitory proteáz a s jinými léčivy metabolizovanými hlavními enzymy cytochromu P450 je tedy malý.
Slovenian: Tako je le malo verjetno, da bo prišlo do interakcij s protiretrovirusnimi zaviralci proteaze in drugimi zdravili, ki se presnavljajo z glavnimi encimi P450.
Czech: Sorbitol (E420) 340 mg/ml Methylparaben (E218) 1,5 mg/ml Propylparaben (E216) 0,18 mg/ml
Slovenian: sorbitol (E420) 340 mg/ml metilparahidroksibenzoat (E218) 1,5 mg/ml propilparahidroksibenzoat (E216) 0,18 mg/ml
Czech: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: Starší pacienti Farmakokinetika abakaviru u pacientů starších než 65 let nebyla studována.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, niso izvajali farmakokinetičnih študij z abakavirjem.
Czech: Když byl abakavir kombinován s tenofovir-disoproxyl-fumarátem a lamivudinem v dávkovacím režimu jednou denně, byl hlášen vysoký stupeň virologického selhání a vývoj rezistence v časné fázi.
Slovenian: Če so bolniki enkrat na dan prejemali abakavir v kombinaciji s tenofovirjevim dizoproksilfumaratom in lamivudinom, so poročali o visokem odstotku virusnega neodziva in o pojavu odpornosti v zgodnji fazi zdravljenja.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách 300 mg abakaviru dvakrát denně nedochází k významné kumulaci léčiva.
Slovenian: 300 mg dvakrat dnevno se abakavir znatno ne akumulira.
Czech: Potahované tablety Ziagen s půlicí rýhou mají tvar tobolky, jsou žluté barvy a na obou stranách jsou označeny potiskem „GX 623".
Slovenian: Filmsko obložene tablete Ziagen imajo na obeh straneh vtisnjeno oznako "GX 623".
Czech: Děti dostávající perorální roztok abakaviru podle doporučeného dávkovacího režimu dosahují podobné plazmatické expozice jako dospělí.
Slovenian: Otroci, ki prejemajo abakavir v obliki peroralne raztopine po priporočenem režimu odmerjanja, dosežejo podobno izpostavljenost abakavirju v plazmi kot odrasli.
Czech: Toto byli primárně asymptomatičtí HIV infikováni pacienti - Centre for Disease
Slovenian: V študijo so bili vključeni pretežno z virusom HIV okuženi asimptomatski bolniki
Czech: • Aby se zabránilo novému zahájení léčby abakavirem, je nutno poučit pacienty, u nichž se objevilo podezření na HSR, aby zlikvidovali všechny zbývající tablety přípravku Ziagen.
Slovenian: • Da bi preprečili ponovno uporabo abakavirja, je treba bolnikom, ki so imeli sum na HSR, naročiti, naj preostale tablete zdravila Ziagen zavržejo.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Abakavir nebyl mutagenní v testech na bakteriích, avšak vykázal mutagenní účinky in vitro v testu chromozomových aberací v lidských lymfocytech, v testu myšího lymfomu a také in vivo v mikronukleárním testu.
Slovenian: V bakterijskih testih abakavir ni bil mutagen, pokazala pa se je in vitro aktivnost v testu na kromosomske aberacije na človeških limfocitih, testu na mišjem limfomu ter v in vivo mikronukleusnem testu.
Czech: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemsko Výrobce: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Velká Británie nebo ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Slovenian: Izdelovalec: Glaxo Operations UK Ltd, (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT, Velika Britanija ali ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Czech: Navíc,
Slovenian: Pomembno je,
Czech: -4,8 % (95% CI -11,5 % až +1,9 %), p = 0,16
Slovenian: -4,8 % (95 % IZ od -11,5 % do +1,9 %), p = 0,16
Czech: Byly hlášeny případy mitochondriální dysfunkce u HIV-negativních kojenců vystavených in utero a/nebo postnatálně nukleosidovým analogům (viz bod 4.4).
Slovenian: Opisani so primeri motenega delovanja mitohondrijev pri HIV-negativnih dojenčkih, ki so bili in utero in/ali po rojstvu izpostavljeni nukleozidnim analogom (glejte poglavje 4.4).
Czech: 32 týdnů 26 %
Slovenian: 32 tednov 144 tednov
Czech: • pocit na zvracení (nauzea);
Slovenian: • slabost (nauzea),
Czech: • Léčba přípravkem Ziagen se nikdy nesmí zahájit u pacientů s pozitivním stavem HLA-B*5701 ani u pacientů s negativním stavem HLA-B*5701, u nichž bylo podezření na HSR způsobené abakavirem při předchozím léčebném režimu obsahujícím abakavir (např. Kivexa, Trizivir,
Slovenian: • Zdravila Ziagen se nikdar ne sme uvesti bolnikom s pozitivnim HLA-B*5701 statusom; prav tako se ga ne sme uvesti bolnikom z negativnim HLA-B*5701 statusom, ki so imeli v preteklosti med uporabo sheme z abakavirjem sum na HSR na abakavir (npr. Kivexa, Trizivir, Triumeq).
Czech: Pokud jste v minulosti z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat přípravek Ziagen - zejména pokud jste tak učinil(a) v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění: Poraďte se se svým lékařem dříve, než znovu začnete přípravek Ziagen užívat.
Slovenian: Če ste zdravilo Ziagen prenehali jemati zaradi kakršnegakoli razloga - še zlasti če menite, da imate neželene učinke, ali ker imate druge bolezni: se posvetujte s svojim zdravnikom, preden znova začnete jemati zdravilo.
Czech: Následující výčet je užíván ke klasifikaci nežádoucích účinků: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1 000 až
Slovenian: Klasificirani so bili na naslednji način: zelo pogosti (>1/10), pogosti (>1/100 do <1/10), občasni (>1/1.000 do <1/100), redki (>1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Czech: Děti s tělesnou hmotností 14 až 20 kg: Doporučená dávka je 300 mg denně.
Slovenian: Otroci, ki tehtajo od 14 do 20 kg: Priporočeni odmerek je 300 mg dnevno.
Czech: U pacientů léčených methadonem a abakavirem by měl být sledován výskyt abstinenčních příznaků, protože je v ojedinělých případech nutná úprava dávky methadonu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z metadonom in abakavirjem, moramo biti pozorni na morebitni pojav abstinenčnih znakov, ki pričajo o prenizkem odmerjanju, saj bo občasno morda treba zvišati odmerek metadona.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Ziagen užít Zapomenete-li si vzít dávku léčiva, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Czech: Pro léčbu dětí starších než tři měsíce a s hmotností menší než 14 kg a pacientů, kterým je třeba podávat dávky menší, než je obvyklá dávka, nebo kteří nejsou schopni užívat tablety, je k dispozici léková forma perorálního roztoku (20 mg abakaviru/ml).
Slovenian: Za zdravljenje otrok, starejših od treh mesecev in s telesno maso, manjšo od 14 kg, ter za zdravljenje oseb, ki potrebujejo manjši odmerek od običajnega, ali ne morejo jemati tablet, je na voljo tudi peroralna raztopina (20 mg abakavirja/ml).
Czech: léčivé přípravky Trizivir, Triumeq nebo Kivexa) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Triumeq, Trizivir ali Kivexa) ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Czech: Zvýšení kreatininu, selhání ledvin
Slovenian: Sečila zvišane vrednosti kreatinina, odpoved ledvic
Czech: Tyto nálezy zahrnovaly pokles hmotnosti plodu, fetální edém a zvýšený výskyt malformací kostí, časná nitroděložní úmrtí a předčasné porody.
Slovenian: Te ugotovitve vključujejo zmanjšanje telesne mase ploda, edeme ploda in porast skeletnih variacij/malformacij, zgodnje intrauterine smrti in mrtvorodnost.
Czech: 4. týden (n = 166) n medián změn vRNA (log10 c/ml)
Slovenian: Mediana sprememba vRNA (log10 c/ml)
Czech: Pacienti současně infikovaní virem chronické hepatitidy B nebo C Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C léčení kombinovanými antiretrovirotiky mají zvýšené riziko výskytu těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Slovenian: Bolniki sočasno okuženi s kroničnim virusom hepatitisa B ali C Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem, obstaja večje tveganje za resne in potencialno smrtne neželene učinke, povezane z jetri.
Czech: • pokud trpíte středně závažným nebo závažným onemocněním jater;
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo bolezen jeter,
Czech: Ve zvířecích modelech se abakavir ukázal jako kancerogenní (viz bod 5.3).
Slovenian: Abakavir se je izkazal za karcinogenega v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Czech: Abakavir neovlivňuje metabolismus ethanolu.
Slovenian: Abakavir ne vpliva na presnovo etanola.
Czech: Pokud jste z jakéhokoli důvodu přestal(a) užívat Ziagen a zejména pokud jste tak učinil(a) v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému onemocnění:
Slovenian: Če ste zdravilo Ziagen prenehali jemati zaradi kakršnegakoli razloga - še zlasti če menite, da imate neželene učinke, ali ker imate druge bolezni:
Czech: Silné induktory enzymů, jako je rifampicin, fenobarbital a fenytoin, mohou prostřednictvím svého působení na glukuronyltransferázy mírně snižovat plazmatické koncentrace abakaviru.
Slovenian: Močni induktorji encimov kot so rifampicin, fenobarbital in fenitoin lahko s svojim delovanjem na
Czech: -1,6 % (95% CI -8,4 % až +5,2 %), p = 0,65
Slovenian: -1,6 % (95 % IZ od -8,4 % do +5,2 %), p = 0,65
Czech: Podobně větší podíl dětí léčených kombinacemi obsahujícími abakavir měl ve 48. týdnu HIV-1 RNA
Slovenian: Podobno je imel večji delež otrok zdravljenih s kombinacijami z abakavirjem < 50 kopij/ml HIV-1 RNA v 48. tednu
Czech: Před zahájením léčby abakavirem mají lékaři provést HLA-B*5701 screening .
Slovenian: Pred začetkom uvedbe zdravljenja z abakavirjem morajo zdravniki izvesti presejanje za HLA-B*5701.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C léčení kombinovanými antiretrovirotiky mají zvýšené riziko výskytu těžkých a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki se zdravijo s kombiniranim protiretrovirusnim zdravljenjem, obstaja večje tveganje za resne in potencialno smrtne neželene učinke, povezane z jetri.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ziagen
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ziagen
Czech: Přečtěte si „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV" v bodě 4 této příbalové informace.
Slovenian: Preberite dodatne informacije v poglavju 4 »Drugi možni neželeni učinki kombiniranega zdravljenja okužbe s HIV« v tem navodilu.
Czech: Vyskytly se maligní nádory prepuciálních žláz samečků a prepuciálních žláz samiček v oblasti clitoris, u potkaních samečků ve štítné žláze a u samiček v játrech, močovém měchýři, lymfatických uzlinách a v podkoží.
Slovenian: Maligni tumorji so se pri samcih obeh vrst pojavljali na prepucialni žlezi, pri samicah obeh vrst pa na klitorisu, medtem, ko so se pri podganjih samcih pojavljali na ščitnici, pri podganjih samicah pa na jetrih, sečnem mehurju, limfnih vozlih in v podkožju.