FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition minor typographic errors were corrected.
German: Des Weiteren wurden kleinere Druckfehler korrigiert.
English: In most patients, symptoms should resolve within days after the start of effective therapy.
German: Bei den meisten Patienten sollten die Symptome wenige Tage nach Beginn einer wirksamen Therapie wieder abklingen.
English: In addition the paediatric indications have been clarified.
German: Ferner wurden die pädiatrischen Indikationen verdeutlicht.
English: Additional data were available from a compassionate use study (EU, 2006).
German: Darüber hinaus lagen Daten aus einer Compassionate-Use-Studie (EU, 2006) vor.
English: The concomitant use of fluconazole and halofantrine is therefore not recommended.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Halofantrin wird daher nicht empfohlen.
English: An EU work sharing project-Assessment of Paediatric data took place in 2005-2006.
German: Ein EU-Kooperationsprojekt zur Beurteilung pädiatrischer Daten fand 2005 - 2006 statt.
English: • To reduce the incidence of recurrent vaginal candidiasis (4 or more episodes a year).
German: • zur Senkung der Inzidenz einer rezidivierenden Vaginalcandidose (4 oder mehr Episoden jährlich);
English: Overall summary of the scientific evaluation of Diflucan and associated names (see Annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Diflucan und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: The incidences in the endemic areas of these fungal infections are increasing and the population travelling toward its specific endemic regions in the United States and Southern America is growing.
German: Die Inzidenz dieser Pilzinfektionen in den endemischen Gebieten erhöht sich, und die Zahl der Menschen, die in die spezifischen endemischen Regionen in den Vereinigten Staaten und in Südamerika reisen, steigt.
English: The proposed text for the pharmokinetics in children is the wording that was agreed during the EU work sharing project.
German: Der vorgeschlagene Text für die Pharmakokinetik bei Kindern entsprach dem Wortlaut, der während des EU-Kooperationsprojekts vereinbart worden war.
English: More extensive information has been added in section 4.5 of the SPC.
German: Weitere ausführliche Informationen wurden in Abschnitt 4.5 der SPC ergänzt.
English: All these changes were accepted by the CHMP.
German: All diese Änderungen wurden vom CHMP akzeptiert.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungals.
German: Offizielle Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antimykotika sind zu beachten.
English: Thus the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of the gel formulation.
German: Folglich bezieht sich der Ausgang dieses Befassungsverfahrens nicht auf eine Beurteilung der Gelformulierung.
English: So these indications are no longer referred to in section 4.1 of the SPC and a warning has been added in the corresponding section.
German: Daher tauchen diese Indikationen nicht mehr in Abschnitt 4.1 der SPC auf, und in dem entsprechenden Abschnitt wurde ein Warnhinweis ergänzt.
English: This results in a dosing regimen in children that is equivalent to that in adults.
German: Dies resultiert in einem Dosierungsschema bei Kindern, das demjenigen bei Erwachsenen entspricht.
English: Antifungal agents are being used in many prophylactic settings, but only a few studies have adequately evaluated their efficacy.
German: Antimykotika werden in vielen Situationen prophylaktisch eingesetzt, aber es liegen nur wenige Studien vor, in denen ihre Wirksamkeit angemessen evaluiert wurde.
English: The CHMP is in agreement on the final wording of the indication.
German: Der CHMP stimmt dem endgültigen Wortlaut der Indikation zu.
English: Cryptococcal infections in children
German: Kryptokokkeninfektionen bei Kindern
English: The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
German: Die Methode und der statistische Ansatz sowie die vorgelegten Daten wurden geprüft, und der CHMP erachtete die ermittelte Häufigkeit als angemessen.
English: Section 4.4 - Special warnings and precaution for use
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
English: The use of fluconazole for the above indications is also supported by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) guidelines.
German: Die Anwendung von Fluconazol für die oben aufgeführten Indikationen wird darüber hinaus durch die Leitlinien der US-amerikanischen Gesellschaft für Infektionskrankheiten (Infectious Diseases Society of America, IDSA) gestützt.
English: The use of fluconazole for the treatment of fungal skin infections was examined in several comparative and non-comparative studies.
German: Die Anwendung von Fluconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut wurde in mehreren vergleichenden und nicht vergleichenden Studien untersucht.
English: Diflucan is indicated in term newborn infants, infants, toddlers, children, and adolescents aged from 0 to 17 years old:
German: Diflucan ist angezeigt bei ausgetragenen Neugeborenen, Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren:
English: A warning on hypersensitivity reactions has been added as per other azoles.
German: Ein Warnhinweis zu Überempfindlichkeitsreaktionen wurde entsprechend anderen Azolen hinzugefügt.
English: During the time of the evaluation of the procedure the Marketing Authorisation Holder (MAH) voluntarily withdrew the gel formulation from the European Market.
German: Während der Beurteilung im Rahmen des Verfahrens nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Gelformulierung aus freien Stücken vom europäischen Markt.
English: The original applications for the prevention of fungal infections indication included seven comparative clinical studies in which 755 patients received oral fluconazole, 383 patients placebo and 374 patients oral comparative agents.
German: Die ersten Anträge in Bezug auf die Indikation Prävention von Pilzinfektionen umfassten sieben vergleichende klinische Studien, bei denen 755 Patienten orales Fluconazol, 383 Patienten Placebo und 374 Patienten orale Vergleichspräparate erhielten.
English: Recently, the Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) published updated guidance for use of antifungal agents including the prevention indication where fluconazole is recommended for prevention.
German: Kürzlich veröffentlichte die US-amerikanische Gesellschaft für Infektionskrankheiten (IDSA: Pappas et al. 2009) aktualisierte Leitlinien für die Anwendung von Antimykotika, u. a. im Präventionssetting, laut denen Fluconazol für die Prävention empfohlen wird.
English: Endemic mycoses remain a major public health problem in several countries and they are becoming increasingly frequent with the spread of HIV infection.
German: Die Häufigkeit endemischer Mykosen, die in verschiedenen Ländern noch immer ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit darstellen, nimmt mit der Ausbreitung von HIV-Infektionen weiter zu.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
German: Insbesondere die Indikationen und die jeweiligen Dosierungsempfehlungen wurden harmonisiert.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Diflucan and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
German: Auf dieser Grundlage beurteilt der CHMP das Nutzen/RisikoVerhältnis von Diflucan und zugehörigen Bezeichnungen als günstig und die harmonisierte Produktinformation für genehmigungsfähig.
English: The prophylactic use of Diflucan, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified.
German: Die prophylaktische Anwendung von Diflucan wurde getrennt von den Behandlungsindikationen ebenfalls diskutiert und gerechtfertigt.
English: In the final approved text of the section 4.2 of the SPC the doses in the paediatric population have been divided in age groups of Infant, toddler and children (28 days to 11 years old), adolescents (12 years to 17 years old) and term newborn infants (0 to 27 days old).
German: Im endgültig genehmigten Text des Abschnitts 4.2 der SPC wird für die Dosierung in der pädiatrischen Population zwischen den Altersgruppen Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (28 Tage bis 11 Jahre), Jugendliche (12 bis 17 Jahre) und ausgetragene Neugeborene (0 bis 27 Tage) unterschieden.
English: There were also differences in the wording on the dosage recommendation for adolescents and children regarding all indications.
German: Weiterhin unterschieden sich die Formulierungen bezüglich der Dosierungsempfehlung für Kinder und Jugendliche bei allen Indikationen.
English: So, the final wording in section 4.2 of the SPC regarding this indication reflects the CHMP discussion in all formulations including the 150 mg, one capsule presentation.
German: Daher reflektiert der endgültige Wortlaut von Abschnitt 4.2 der SPC in Bezug auf diese Indikation die Diskussion innerhalb des CHMP für alle Formulierungen, einschließlich der Darreichungsform der 150-mg-Einmalkapsel.
English: Subheadings like Mode of action, PK/PD relationship, Mechanism(s) of resistance and Breakpoints (according to European Committee of Antimicrobial Succeptibility Testing - EUCAST) were implemented.
German: Unterüberschriften wie Wirkmechanismus, PK/PD-Verhältnis, Resistenzmechanismus/-mechanismen und Messpunkte (gemäß dem Europäischen Ausschuss für antimikrobielle Empfindlichkeitsprüfungen - EUCAST) wurden ergänzt.
English: Information on development, manufacture and control of capsules, powder for oral suspension, syrup and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
German: Informationen über die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle der Kapseln, des Pulvers zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, des Sirups und der Infusionslösung wurden in zufriedenstellender Art und Weise dargestellt.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the abovementioned products (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the European Union.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung der oben genannten Arzneimittel (und der zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission den CHMP/das EMA-Sekretariat über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten SPCs zu beheben und so die divergierenden SPCs in der Europäischen Union zu harmonisieren.
English: Fluconazole is a substance belonging to the chemical class of triazole derivatives.
German: Fluconazol ist ein Stoff, der zur chemischen Klasse der Triazolderivate gehört.
English: Pharmacokinetic data were assessed for 113 paediatric patients from 5 studies; 2 single-doses studies, 2 multiple-dose studies, and a study in premature neonates.
German: Im Rahmen dieses Projekts wurden pharmakokinetische Daten für 113 pädiatrische Patienten aus 5 Studien - zwei Studien mit Einmalgabe, zwei Studien mit Mehrfachgabe und eine Studie an Frühgeborenenausgewertet.
English: All the above changes were accepted by the CHMP and apply to all formulations.
German: Sämtliche oben angegebenen Änderungen wurden vom CHMP genehmigt und gelten für alle Formulierungen.
English: The warning on the effect on the cardiovascular system and the association with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram has been reinforced.
German: Der Warnhinweis in Bezug auf die Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System und der Zusammenhang mit einer Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm wurden hervorgehoben.
English: This formulation was only approved in Italy and was indicated for the treatment of dermatomycoses due to dermatophytes, yeasts and moulds.
German: Diese Formulierung war lediglich in Italien zugelassen und für die Behandlung von Dermatomykosen bedingt durch Dermatophyten, Hefe- und Schimmelpilze angezeigt.
English: The final Package Leaflet wording was adopted by the CHMP.
German: Der endgültige Wortlaut der Packungsbeilage wurde vom CHMP angenommen.
English: Candida oesophagitis continues to be seen in children who are not responding to antiretroviral therapy.
German: Die Candida-Ösophagitis tritt weiter bei Kindern auf, die auf eine antiretrovirale Therapie nicht ansprechen.
English: Furthermore, fluconazole was also available for topical use in the 0.5% gel formulation.
German: Darüber hinaus war Fluconazol zur topischen Anwendung auch als Gel 0,5 % erhältlich.
English: Although C. neoformans typically infects immunocompromised persons, patients with no apparent immune system problems also develop cryptococcosis.
German: Auch wenn C. neoformans typischerweise immungeschwächte Personen befällt, können auch Patienten ohne offensichtliche Immunschwäche eine Kryptokokkose entwickeln.
English: Alternatively, an initial course of amphotericin B therapy can be administered and then carefully followed by completion of a course of fluconazole therapy.
German: Alternativ kann die Initialbehandlung mit Amphotericin B erfolgen, die anschließend sorgfältig durch eine Fluconazol-Therapie ergänzt wird.
English: For the one 150 mg capsule presentation the section 4.1 of the SPC is agreed by the CHMP as follows:
German: Für die Darreichungsform der 150-mg-Kapsel wird folgender Wortlaut des Abschnitts 4.1 der SPC durch den CHMP vereinbart:
English: • Invasive candidiasis.
German: • invasiver Candidose;
English: Candidemia occurs in up to 12% of HIV-infected children with chronically indwelling central venous catheters for total parental nutrition or intravenous antibiotics.
German: Eine Candidämie tritt bei bis zu 12 % der HIV-infizierten Kinder mit zentralem Venenverweilkatheter zur parentalen Vollernährung oder zur intravenösen Antibiotikagabe auf.
English: In Member States there were differences in the posology of various infections, e.g. for individual mucosal candida infections.
German: In den Mitgliedstaaten fanden sich bei mehreren Infektionen Unterschiede bezüglich der Dosierung, z. B. für einzelne Candida-Schleimhautinfektionen.
English: For patients with renal impairment a warning has been added with a cross reference to the posology section of 4.2 in this patient population.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde ein Warnhinweis mit Querverweis auf den Abschnitt 4.2, Dosierung, bezüglich dieser Patientenpopulation aufgenommen.
English: Diflucan can be used as maintenance therapy to prevent relapse of cryptococcal meningitis in children with high risk of reoccurrence (see section 4.4).
German: Diflucan kann als Erhaltungstherapie angewendet werden, um bei Kindern mit hohem Rezidivrisiko ein Kryptokokkenmeningitis-Rezidiv zu verhindern (siehe Abschnitt 4.4).
English: Cryptococcal meningitis is caused by the fungus Cryptococcus neoformans.
German: Kryptokokkenmeningitis wird durch den Pilz Cryptococcus neoformans verursacht.
English: The inclusion of substances for which an involvement of CYP 3A4 and additive negative effects on QT interval prolongation is known (such as halofantrine, midazolam and triazolam) is justified.
German: Die Aufnahme von Stoffen, für die eine CYP 3A4-Beteiligung und ungünstige additive Wirkungen auf eine Verlängerung des QTIntervalls bekannt sind (etwa Halofantrin, Midazolam und Triazolam) ist gerechtfertigt.
English: Diflucan is indicated in adults for the treatment of:
German: Diflucan ist bei Erwachsenen angezeigt zur Behandlung von:
English: • Tinea unguinium (onychomycosis) when other agents are not considered appropriate.
German: • Tinea unguinium (Onychomykose), sofern andere Behandlungen als nicht geeignet eingestuft werden.
English: Fluconazole is available also for intravenous (IV) use in the 2 mg/mL saline solution formulation.
German: Fluconazol steht ebenfalls zur intravenösen (IV) Anwendung als Kochsalzlösung zu 2 mg/ml zur Verfügung.
English: Since oral absorption is rapid and almost complete, the doses of fluconazole recommended for the treatment and/or the prophylaxis of the different indications are the same for oral (capsules, oral suspension and syrup) and IV administration.
German: Da die orale Resorption rasch und nahezu vollständig erfolgt, sind die empfohlenen Fluconazol-Dosen für die Behandlung und/oder Prophylaxe bei den verschiedenen Indikationen für die orale (Kapseln, Suspension zum Einnehmen und Sirup) und die intravenöse Verabreichung identisch.
English: The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from post-marketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
German: Der allgemeine Text über die Häufigkeitsklassen sowie die Nebenwirkungsdaten aus Untersuchungen nach der Markteinführung wurden verdeutlicht, und die Häufigkeitsangaben einer Reihe von Ereignissen wurden überarbeitet.
English: Risk factors for oesophageal candidiasis in children with HIV infection include low CD4 count (<100 cells/mm3), high viral load, and neutropenia (<500 cells/mm3).
German: Risikofaktoren für eine Soorösophagitis bei Kindern mit HIV-Infektion sind u. a. eine niedrige CD4-Zahl (<100 Zellen/mm3), eine hohe Viruslast sowie Neutropenie (<500 Zellen/mm3).
English: The use of broad-spectrum antibiotics, corticosteroids, cytotoxic drugs, and radiation therapy are also predisposing factors.
German: Auch die Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika, Kortikosteroiden, Zytostatika und Strahlentherapie ist ein prädisponierender Faktor.
English: Furthermore the CHMP is of the opinion, that the safety and efficacy for indication of genital candidiasis has not been established in the paediatric population as all available data in children and adolescents are from studies in other indications rather than genital candidiasis.
German: Darüber hinaus ist nach Auffassung des CHMP die Sicherheit und Wirksamkeit für die Indikation der genitalen Candidose bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen, da sämtliche für diese Altersgruppen vorliegenden Daten aus Studien zu anderen Indikationen als genitaler Candidose stammen.
English: It is most often associated with severe immunological impairment due to diabetes mellitus, leukaemia, lymphoma, malignancy, neutropenia and HIV infection where it presents as a predictor of clinical progression to AIDS.
German: Meist tritt sie in Verbindung mit einer schweren Immunschwäche aufgrund von Diabetes mellitus, Leukämie, Lymphom, einer malignen Erkrankung, Neutropenie oder einer HIV-Infektion auf, bei der sie sich als Prädiktor einer klinischen Progression zu AIDS manifestiert.
English: Fluconazole, a third generation azole, is characterised by high oral bioavailability, widespread distribution into body fluids and tissues, predictable renal clearance, and once-daily administration.
German: Fluconazol, ein Azol der dritten Generation, zeichnet sich durch eine hohe orale Bioverfügbarkeit, eine umfassende Verteilung in Körperflüssigkeiten und -geweben, eine prognostizierbare renale Clearance sowie eine einmal tägliche Verabreichung aus.
English: A warning on tinea capitis and the fact that should not be used in children has been added.
German: Ein Warnhinweis dahingehend, dass das Arzneimittel gegen Tinea capitis nicht bei Kindern angewendet werden sollte, wurde ergänzt.
English: In the case of deep endemic mycoses the evidence for efficacy of fluconazole in the treatment of other forms of endemic mycoses such as paracoccidioidomycosis, lymphocutaneous sporotrichosis and histoplasmosis was limited and they are no longer mentioned in the section 4.1 of the PI.
German: Im Fall tiefer endemischer Mykosen waren die Nachweise für eine Wirksamkeit von Fluconazol bei der Behandlung anderer Formen endemischer Mykosen, wie Paracoccidioides-Mykose, lymphokutane Sporotrichose und Histoplasmose, begrenzt und werden in Abschnitt 4.1 der Produktinformation nicht mehr aufgeführt.
English: Oral or IV fluconazole solutions, administered for 14-21 days, are highly effective for treatment of Candida oesophagitis.
German: Oral oder intravenös verabreichte Fluconazol-Lösungen, verabreicht über 14 - 21 Tage, sind zur Behandlung der CandidaÖsophagitis hoch wirksam.
English: In order to harmonise the posology the MAH was requested to include in the posology section a table with the recommended doses regarding each indication and to distinguish between treatment and prevention.
German: Um die Dosierungsangaben zu harmonisieren, wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ersucht, den entsprechenden Abschnitt um eine Tabelle mit den empfohlenen Dosierungen für alle Indikationen zu ergänzen sowie zwischen Behandlung und Prävention zu unterscheiden.
English: Following questions raised by the CHMP the MAH provided a posology for this specific age group based on the “Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006.”
German: Auf Fragen des CHMP hin legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Dosierungsangaben für diese spezielle Altersgruppe auf der Basis der Leitlinie zur Rolle der Pharmakokinetik bei der Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche (Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006) vor.
English: Based on the submitted data the CHMP agreed on the dosing recommendations for each indication.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten legte der CHMP übereinstimmend Dosierungsempfehlungen für alle Indikationen fest.
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag für die Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
English: In addition, the pharmacokinetic profile of fluconazole enables its use as a single agent due to its prolonged elimination half-life of approximately 36 hours and its distribution into vaginal tissues and secretions, with concentrations above the minimum inhibitory concentration for C. albicans persisting for at least 72 hours.
German: Ferner ermöglicht das pharmakokinetische Profil von Fluconazol in Anbetracht einer verlängerten Eliminationshalbwertzeit von etwa 36 Stunden und der Verteilung in Vaginalgewebe und -sekreten eine monotherapeutische Anwendung des Arzneimittels, wobei die Konzentration von C. albicans über mindestens 72 Stunden über der minimalen Hemmkonzentration bestehen bleibt.
English: For the indications of paracoccidioidomycosis, histoplasmosis, lymphocutaneous sporotrichosis, where other agents have failed or are not tolerated, it was deemed by the CHMP that the submitted data on efficacy was not adequate.
German: Für die Indikationen Paracoccidioidomykose, Histoplasmose und lymphokutane Sporotrichose, bei denen andere Mittel versagen oder nicht vertragen werden, waren die vorgelegten Wirksamkeitsdaten nach Auffassung des CHMP hingegen unzureichend.
English: It was also generally well tolerated and there were no changes of clinical significance at doses of up to and including 400 mg/day.
German: Des Weiteren war es im Allgemeinen gut verträglich, und bei Dosierungen bis einschließlich 400 mg/Tag zeigten sich keine klinisch signifikanten Veränderungen.
English: The CHMP concluded that the fluconazole, at 400 mg to 800 mg daily is a safe and effective primary treatment for coccidioidomycosis.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Fluconazol in einer Dosierung von 400 mg bis 800 mg täglich eine unbedenkliche und wirksame Primärbehandlung bei Coccidioidomykose darstellt.