FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: n beleértve: erythematosus bőrkiütés, generalizált bőrkiütés, macularis bőrkiütés, maculo-papularis bőrkiütés, papularis bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, pustularis bőrkiütés, erythema, ekcéma és bőrkiütés.
Lithuanian: Įskaitant eriteminį išbėrimą, išplitusį išbėrimą, makulinį išbėrimą, makulopapulinį išbėrimą, papulinį išbėrimą, niežtintį išbėrimą, išbėrimą pūlinėliais, eritemą, egzemą ir išbėrimą.
Hungarian: Más kikötés hiányában kortikoszteroid-kezelés
Lithuanian: Gydymas kortikosteroidais, jei nenurodyta kitaip
Hungarian: Nem kaphat IMFINZI-t
Lithuanian: Kaip laikyti IMFINZI
Hungarian: IMFINZI 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Lithuanian: IMFINZI 50 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Hungarian: Két (0,1%) beteg kapott nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
Lithuanian: 2 pacientai (0,1 %) gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze).
Hungarian: • gyulladás van a tüdejében: a tünetek közé tartozhat az újonnan kialakuló vagy súlyosbodó köhögés, légszomj vagy mellkasi fájdalom;
Lithuanian: • plaučių uždegimas: jį gali rodyti naujai prasidėjęs arba sustiprėjęs kosulys, dusulys arba krūtinės skausmas;
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a mellékvese-elégtelenségre utaló klinikai panaszokat és tüneteket.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra antinksčių nepakankamumo klinikinių požymių ir simptomų.
Hungarian: A PD-L1-et indukálhatják a gyulladásos szignálok (pl. az IFN-gamma), és tumoros mikrokörnyezetben egyaránt expresszálódhat a daganatsejteken és a daganat-asszociált immunsejteken.
Lithuanian: , gama interferonas [IFN gama]), jis gali būti išreikštas ant navikinių ląstelių ir su naviku susijusių imuninių ląstelių naviko mikroaplinkoje.
Hungarian: a
Lithuanian: e
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Hypothyreosis
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Hipotirozė
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell az infúzióval összefüggő reakciókra utaló panaszokat és tüneteket.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra su infuzija susijusių reakcijų požymių ir simptomų.
Hungarian: Tünetekkel járó hypophysitis vagy hypopituitarismus esetén a betegeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Lithuanian: Pasireiškus simptominiam hipofizitui arba hipopituitarizmui, reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Hungarian: Ha a fent felsorolt tünetek bármelyike fennáll Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš anksčiau išvardytų simptomų, nedelsdami skambinkite gydytojui arba apsilankykite pas jį.
Hungarian: Ez az egy beteg nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést kapott (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű), és az IMFINZI adását abbahagyták.
Lithuanian: Šis pacientas gydytas didelėmis kortikosteroidų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze) ir IMFINZI vartojimo nenutraukė.
Hungarian: Immunmediált myocarditis
Lithuanian: Širdies sutrikimai Miokarditas
Hungarian: • fog- és szájüregi lágyrészfertőzések
Lithuanian: • dantų ir burnos ertmės minkštųjų audinių infekcijos;
Hungarian: c a PACIFIC vizsgálatban fatális pneumonitist és fatális pneumoniát az IMFINZI-vel kezelt csoportban és a placebo csoportban hasonló arányban jelentettek; fatális hepatitist és fatális polymyositist egyéb klinikai vizsgálatokban jelentettek.
Lithuanian: PACIFIC tyrimo metu mirtinas pneumonitas ir mirtina pneumonija ištiko IMFINZI ir placebo grupės pacientus maždaug vienodu dažniu.
Hungarian: • izomgyulladása vagy izomproblémája van: a tünetek közé tartozhat az izomfájdalom, vagy izomgyengeség vagy az izmok gyors kifáradása;
Lithuanian: • raumenų uždegimas arba sutrikimai: juos gali rodyti raumenų skausmas ar silpnumas arba greitai atsirandantis raumenų nuovargis;
Hungarian: Az IMFINZI-vel kezelt csoportban az 51 beteg közül 44 kapott szisztémásan adott kortikoszteroidokat, beleértve 28 olyan beteget, akik nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést kaptak (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű), és két olyan beteget is, akik infliximabot is kaptak.
Lithuanian: 44 iš 51 IMFINZI grupės pacientų gydyti sisteminio poveikio kortikosteroidais, iš jų 28 - didelėmis dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze) ir 2 - taip pat infliksimabu.
Hungarian: Az IMFINZI alkalmazását egyetlen betegnél sem hagyták abba hyperthyreosis miatt.
Lithuanian: Dėl hipertirozės IMFINZI vartojimo nenutraukė nė vienas pacientas.
Hungarian: • infúzióval összefüggő reakciói vannak: a tünetek közé tartozhat a hidegrázás vagy remegés, a viszketés vagy bőrkiütés, a kipirulás, a légszomj vagy sípoló légzés, a szédülés vagy láz.
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos: jas gali rodyti šaltkrėtis ar drebulys, niežulys ar išbėrimas, kraujo priplūdimas, dusulys ar švokštimas, svaigulys, karščiavimas.
Hungarian: A placebo-csoportban a 16 beteg közül 11 kapott szisztémásan adott kortikoszteroidokat, beleértve kilenc olyan beteget is, akik nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést kaptak (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
Lithuanian: Tarp placebo grupės pacientų sisteminio poveikio kortikosteroidais gydyti 11 iš 16, iš jų 9 - didelėmis dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze).
Hungarian: Immunmediált endokrin betegségek
Lithuanian: Imuninės endokrinopatijos
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a randomizációtól számított 12. hónapban észlelt PFS (PFS 12) és a 18.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo PFS praėjus 12 mėn.
Hungarian: Egy 2,4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 120 mg durvalumabot tartalmaz.
Lithuanian: Viename flakone (2,4 ml koncentrato) yra 120 mg durvalumabo.
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 53 nap volt (tartomány: 1-341 nap).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 53 dienos (diapazonas1-341 diena).
Hungarian: PD-L1 TC ≥ 1%
Lithuanian: NL PD-L1 ≥ 1 %
Hungarian: • májgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a hányinger, hányás, a csökkent éhségérzet, a has jobb oldalán jelentkező fájdalom, a bőr vagy a szemek fehér részének besárgulása, álmosság, sötét vizelet vagy a szokottnál könnyebben kialakuló vérzések vagy véraláfutások;
Lithuanian: • kepenų uždegimas: jį gali rodyti pykinimas ar vėmimas, sumažėjęs apetitas, skausmas pilvo dešinėje, pageltusi oda ar akių baltymai, mieguistumas, tamsus šlapimas arba neįprastai dažni kraujavimai ar kraujosruvos (mėlynės);
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 74 nap volt (tartomány: 1-365 nap).
Lithuanian: Laikotarpio iki jo pasireiškimo mediana buvo 74 dienos (diapazonas - 1-365 dienų).
Hungarian: Hypophysitis/hypopituitarismus
Lithuanian: Hipofizitas/hipopituitarizmas
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e az IMFINZI kezelés alatt vagy után.
Lithuanian: • Ar Jums galima žindyti vartojant IMFINZI ir vėliau, paklauskite gydytojo.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciókat a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Lithuanian: Pasireiškus su infuzija susijusių reakcijų, reikia gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Hungarian: Tlf: +47 21 00 64 00
Lithuanian: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Hungarian: Hypothyreosis és hyperthyreosis
Lithuanian: Hipotirozė ir hipertirozė
Hungarian: 1 db 2,4 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget vagy 1 db 10 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Lithuanian: Jis tiekiamas pakuotėse po 1 stiklinį flakoną su 2,4 ml koncentrato arba po 1 stiklinį flakoną su 10 ml koncentrato.
Hungarian: hónap}
Lithuanian: Mėn.
Hungarian: f beleértve: hyperthyreosis, autoimmun thyreoiditis, thyreoiditis, szubakut thyreoiditis és Basedow-kór.
Lithuanian: Įskaitant hipertirozę, autoimuninį tiroiditą, tiroiditą, poūmį tiroiditą ir Bazedovo ligą.
Hungarian: A betegeket a daganatuk PD-L1-expressziós szintjétől függetlenül vették be a klinikai vizsgálatba.
Lithuanian: Pacientų įtraukimas nepriklausė nuo PD-L1 raiškos navike.
Hungarian: 30,3% placebo), felső légúti infekciók (26,1% vs.
Lithuanian: Šiai pacientų populiacijai dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo kosulys (40,2 % plg. su 30,3 % placebo grupėje), viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (26,1 % plg.
Hungarian: 5. ábra A teljes túlélés PD-L1-expresszió szerinti fasor ábrája
Lithuanian: Post-hoc pogrupių analizė pagal PD-L1 raišką
Hungarian: • influenza
Lithuanian: • gripas;
Hungarian: Reprodukciós állatkísérletekben a durvalumab vemhes cynomolgus majmoknak a vemhesség igazolásától az ellésig történő adása, a durvalumab 10 mg/kg-os klinikai dózisa mellett megfigyelt expozíciós szint megközelítőleg 18-szorosa mellett (az AUC alapján) posztnatális transzferrel járt, de nem okozott anyai toxicitást vagy az embryofoetalis fejlődésre, a vemhesség kimenetelére vagy a posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásokat.
Lithuanian: Tiriant poveikį gyvūnų reprodukcijai, vaikingoms Cynomolgus beždžionėms nuo vaikingumo patvirtinimo iki atsivedimo buvo leidžiama durvalumabo dozėmis, kurių sukelta ekspozicija maždaug 18 kartų (pagal AUC) viršijo susidarančią vartojant terapinę 10 mg/kg durvalumabo dozę.
Hungarian: • szívizomgyulladása van: a tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom, a légszomj vagy a szívritmuszavar;
Lithuanian: • širdies raumens uždegimas: jį gali rodyti krūtinės skausmas, dusulys ar nereguliarus širdies plakimas;
Hungarian: • a tüdők szöveteinek gyulladása (pneumonítisz)
Lithuanian: • plaučių uždegimas (pneumonitas);
Hungarian: Az IMFINZI adását négy betegnél hagyták abba.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą nutraukė 4 pacientai.
Hungarian: előre meghatározott alcsoportban, beleértve az etnikai hovatartozást, az életkort, a nemi hovatartozást, a dohányzásra vonatkozó anamnézist, az EGFR-mutáció státuszt és a szövettant is.
Lithuanian: Ilgesni PFS ir OS vartojant IMFINZI, palyginus su placebu, nuosekliai nustatyti visuose analizuotuose iš anksto numatytuose pogrupiuose, sudarytuose pagal etinę kilmę, amžių, lytį, rūkymo anamnezę, EGFR mutacijų būklę ir histologinius duomenis.
Hungarian: Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában infúzióval összefüggő reakciók 35 (1,9%) betegnél fordultak elő, köztük 3. fokozatú is öt (< 0,3%) betegnél.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, su infuzija susijusių reakcijų pasireiškė 35 pacientams (1,9 %), iš jų 5 (0,3 %) - 3 laipsnio.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint vagy emelkedett alanin-aminotranszferázszint
Lithuanian: koncentracija arba padidėjusi alaninaminotransferazės koncentracija
Hungarian: Az IMFINZI adását két betegnél hagyták abba.
Lithuanian: IMFINZI vartojimą nutraukė 2 pacientai.
Hungarian: Nem gyakori Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Láz
Lithuanian: Nedažnai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Karščiavimas
Hungarian: Mind a hét beteg kapott szisztémásan adott kortikoszteroidokat; a 7 beteg közül kettő kapott nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű).
Lithuanian: Visi 7 pacientai gydyti sisteminio poveikio kortikosteroidais, 2 iš 7 - didelėmis jų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze).
Hungarian: IMFINZI 50 mg/ml steril koncentrátum durvalumab iv.
Lithuanian: IMFINZI 50 mg/ml sterilus koncentratas durvalumabum i.v.
Hungarian: Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában immunmediált hypothyreosis 137 (7,3%) betegnél fordult elő, köztük 3. fokozatú is 1 (< 0,1%) betegnél.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninė hipotirozė pasireiškė 137 pacientams (7,3 %), iš jų 1 (< 0,1 %) - 3 laipsnio.
Hungarian: PFS a 12. hónapban (%) (95%-os CI) PFS a 18. hónapban (%) (95%-os CI) PFS2
Lithuanian: PFS po 12 mėn. (%) (95 % PI)
Hungarian: Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában immunmediált bőrkiütés vagy dermatitis 30 (1,6%) betegnél fordult elő, köztük 3. fokozatú is hét (< 0,4%) betegnél.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninis išbėrimas arba dermatitas pasireiškė 30 (1,6 %) pacientų, iš jų 7 (0,4 %) - 3 laipsnio.
Hungarian: Medián OS (95%-os CI)
Lithuanian: OS mediana (95 % PI)
Hungarian: 1 injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas.
Hungarian: Az IMFINZI monoterápia kombinált biztonságossági adatbázisában immunmediált hepatitis 19 (1,0%) betegnél fordult elő, beleértve 3. fokozatút 11 (0,6%) betegnél, és 5. fokozatút is (fatális) egy (< 0,1%) betegnél.
Lithuanian: Bendrais IMFINZI monoterapijos saugumo duomenimis, imuninis hepatitas pasireiškė 19 (1 %) pacientų, iš jų 11 (0,6 %) 3 laipsnio ir 1 (< 0,1 %) 5 laipsnio (mirtinas).
Hungarian: A 79 beteg közül 45 kapott nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést (naponta legalább 40 mg prednizon vagy azzal egyenértékű), és két beteg infliximabot is kapott.
Lithuanian: 45 iš 79 pacientų gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (bent 40 mg prednizono per parą arba ekvivalentine kito kortikosteroido doze), 2 - taip pat infliksimabu.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a bőrkiütés vagy a dermatitis okozta panaszokat és tüneteket, és ezeket a 4.2 pontban javasoltak szerint kell kezelni.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar nėra išbėrimo ar dermatito požymių ir simptomų bei gydyti kaip rekomenduojama 4.2 skyriuje.
Hungarian: Ugyanakkor a durvalumab-kezelés elkezdése után az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére alkalmazhatók szisztémás kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszánsok (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Vis dėlto sisteminio poveikio kortikosteroidų ir kitų imunosupresantų galima skirti imuninėms nepageidaujamoms reakcijoms, pasireiškusioms gydant durvalumabu, šalinti (žr.
Hungarian: Az IMFINZI monoterápiában olyan, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC - non-small cell lung cancer) szenvedő felnőttek kezelésére javallott, akiknek a daganatában a tumorsejtek ≥ 1%-a PD-L1 (Programmed death-ligand 1)-expressziót mutat és akiknek a betegsége a platina-alapú kemo-irradiáció után nem progrediált (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: programmed cell death-ligand 1, PD-L1) raiška nustatyta ≥ 1 % navikinių ląstelių ir onkologinė liga neprogresavo po chemoterapijos, kurios sudėtyje yra platinos vaistinių preparatų ir spindulinio gydymo.
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján a durvalumab rendelkezik a terhesség fennmaradására gyakorolt hatással, és egy egér allogén vemhességi modellben kimutatták, hogy a PD-L1 szignalizáció megszakítása a magzati veszteség növekedését eredményezte.
Lithuanian: Tiriant pelių alogeninio vaikingumo modelius nustatyta, kad sutrikus PD-L1 signalų perdavimui žūva daugiau vaisių.
Hungarian: Az IMFINZI-t kapó betegeknél a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásának igényével és nyilvánvaló alternatív etiológia hiányával definiált immunmediált pneumonitis vagy interstitialis tüdőbetegség fordult elő.
Lithuanian: Vartojant IMFINZI, užfiksuota imuninio pneumonito ar intersticinės plaučių ligos atvejų (nesant kitos aiškios priežasties atsirado poreikis vartoti sisteminio poveikio kortikosteroidų).
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Lithuanian: EMA procedūros numeris RT (EU) numeris
Hungarian: 1 hét (7 nap)
Lithuanian: 1 savaitė (7 dienos)
Hungarian: Óvatosan forgassa körbe-körbe.
Lithuanian: Atsargiai pasukiokite.
Hungarian: Autoimmun reakciók
Lithuanian: Autoimuninės reakcijos
Hungarian: NB = nem becsülhető
Lithuanian: NĮ = neįvertinama
Hungarian: Az Imlygic expozíció mediánja 23 hét (5,3 hónap) volt.
Lithuanian: Imlygic ekspozicijos trukmės mediana buvo 23 savaitės (5,3 mėnesio).
Hungarian: 005/05-ös vizsgálat
Lithuanian: 005/05 tyrimas
Hungarian: 22-26 G-s tű használata javasolt.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti 22-26 dydžio adatą.
Hungarian: NEM szabad rázni!
Lithuanian: NEGALIMA kratyti.
Hungarian: • fennáll Önnél a terhesség lehetősége;
Lithuanian: • manote, kad galite būti nėščia;
Hungarian: Minden későbbi kezelés (beleértve a kezelés újraindítását is)
Lithuanian: Visi kiti gydymo vizitai (įskaitant gydymo atnaujinimą)
Hungarian: Az oktatási program célja a tájékoztatás az IMLYGIC alkalmazásával együttjáró fontos kockázatokról:
Lithuanian: Mokomosios programos tikslas yra informuoti apie svarbią riziką, susijusią su IMLYGIC:
Hungarian: Korábban kezelt betegek
Lithuanian: Anksčiau gydyti pacientai
Hungarian: 3,7 hónap
Lithuanian: 3,7 mėnesio
Hungarian: Az Imlygic véletlenszerű terjedése Önre vagy másokra
Lithuanian: Atsitiktinis Imlygic patekimas ant Jūsų ar kitų
Hungarian: 4,1 hónap
Lithuanian: 4,1 mėnesio
Hungarian: Ha a kötés meglazul vagy leesik, azonnal cserélje ki tiszta kötéssel.
Lithuanian: Jei tvarstis atsilaisvina ar nukrenta, jį nedelsdami pakeiskite švariu tvarsčiu.
Hungarian: A második injekcióra 3 héttel az első injekció után kerül sor.
Lithuanian: Antroji injekcija bus atliekama po pirmosios praėjus 3 savaitėms.
Hungarian: E tünetek rendszerint elmúlnak a kezelés utáni 72 órán belül.
Lithuanian: Tokie simptomai paprastai išnyksta per pirmąsias 72 valandas po gydymo.
Hungarian: Hónapok
Lithuanian: Mėnesiai
Hungarian: • Terhes és szoptató nők
Lithuanian: • Nėščios ir žindančios moterys
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek száma
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
Hungarian: Valamennyi beteg
Lithuanian: Visi pacientai
Hungarian: A melanoma elleni korábbi szisztémás kezelés megengedett volt, de nem volt a részvétel feltétele.
Lithuanian: Ankstesnis sisteminis melanomos gydymas buvo leidžiamas, tačiau neprivalomas.
Hungarian: maximum 25°C
Lithuanian: Iki 25 °C
Hungarian: Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-CSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5 0
Lithuanian: Imlygic 295 269 230 187 159 145 125 95 66 36 16 2 GM-KSF 141 124 100 83 63 52 46 36 27 15 5 0
Hungarian: Az elemzés feltáró jellege miatt és a jelenlegi bizonyítékok alapján még nem állapították meg, hogy az Imlygic-nek van-e hatása a teljes túlélésre.
Lithuanian: Atsižvelgiant į analizės žvalgomąjį pobūdį ir remiantis dabartiniais įrodymais, nenustatyta, kad Imlygic būtų susijęs su poveikiu bendram išgyvenamumui.
Hungarian: Az Imlygic alkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők esetén, ugyanis az Imlygic hatásai 18 évesnél fiatalabb betegeknél nem ismertek.
Lithuanian: Imlygic nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, kadangi Imlygic poveikis jaunesniems kaip 18 metų žmonėms nėra žinomas.
Hungarian: Metabolizmus és elimináció
Lithuanian: Metabolizmas / eliminacija
Hungarian: A gyakorisági kategóriák definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Lithuanian: Dažnio atvejai apibūdinami taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Hungarian: • Allergiás reakció (túlérzékenység)
Lithuanian: • Alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas)
Hungarian: • Steril gézzel nyomja az injekció beadási helyét legalább 30 másodpercig.
Lithuanian: • Injekcijos vietą prispauskite steriliu tamponu mažiausiai 30 sekundžių.
Hungarian: Véletlenszerű expozíció
Lithuanian: Atsitiktinė ekspozicija
Hungarian: 2 héttel az előző kezelés után
Lithuanian: 2 savaitės po ankstesnio gydymo
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának az IMLYGIC forgalmazását megelőzően minden tagállamban meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatósággal az oktató- és ellenőrzött terjesztési program tartalmára és formájára vonatkozóan, ideértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módjait, valamint a program egyéb szempontjait.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje prieš pateikiant IMLYGIC į rinką, registruotojas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis turi suderinti mokomosios ir kontroliuojamos platinimo programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos su žiniasklaida, platinimo ir visus kitus programos aspektus.
Hungarian: Granulomatosus dermatitis
Lithuanian: Granuliominis dermatitas
Hungarian: Imlygic GM-CSF
Lithuanian: Imlygic GM-KSF
Hungarian: Klinikai biodisztribúció, elimináció és szóródás
Lithuanian: Klinikinis biologinis pasiskirstymas, eliminacija ir išplitimas
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket érő véletlenszerű Imlygic expozíció esetén lásd a 4.4 és 6.6 pontokat.
Lithuanian: Netyčinio sveikatos priežiūros specialisto kontakto su Imlygic atveju žr. 4.4 ir 6.6 skyrius.
Hungarian: Lehetnek benne fehér, látható, változatos alakú, vírust tartalmazó részecskék.
Lithuanian: Skystyje gali būti baltų, matomų, įvairių formų dalelių, kuriose yra virusų.
Hungarian: Vizsgálati hónap
Lithuanian: Tyrimo mėnesiai
Hungarian: Kérje meg az Önnel szoros kapcsolatban lévőket az alábbiakra:
Lithuanian: Su Jumis artimai kontaktuojantiems žmonėms turite pasakyti, kad jie:
Hungarian: Huszonhat (26) betegnél legalább egy évig alkalmaztak Imlygic-et.
Lithuanian: Dvidešimt šeši (26) pacientai Imlygic buvo gydomi mažiausiai vienerius metus.
Hungarian: GM-CSF N = 141
Lithuanian: GM-KSF N = 141
Hungarian: Ez a gyógyszer géntechnológiával módosított szervezetet tartalmaz.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažni
Hungarian: 5 (19%)a a Az anogenitalis területet tekintve 26 betegnél vizsgálták az Imlygic DNS-t.
Lithuanian: 5 (19 %)a a Imlygic DNR buvo tirta 26 pacientų anogenitalinėje srityje.
Hungarian: 3 héttel az első kezelés után
Lithuanian: 3 savaitės po pradinio gydymo
Hungarian: Betegek száma, akiknél a kezelés ideje alatt DNS volt kimutatható (n = 60)
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo metu nustatyta DNR (n = 60)
Hungarian: • Felolvasztás után nem szabad újra lefagyasztani az Imlygic-et.
Lithuanian: • Atitirpinto Imlygic iš naujo užšaldyti negalima.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Imlygic
Lithuanian: Kiti vaistai ir Imlygic
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatót
Lithuanian: • Instrukcija sveikatos priežiūros specialistams
Hungarian: Összességében a jelentett mellékhatások kilencvennyolc százaléka (98%) enyhe vagy középsúlyos volt.
Lithuanian: Apskritai devyniasdešimt aštuoni procentai (98 %) tokių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Hungarian: Immunmediált események†*
Lithuanian: Su imuniniais mechanizmais susiję reiškiniai†*
Hungarian: • Általános rossz közérzet
Lithuanian: • Bloga bendroji savijauta
Hungarian: 2°C - 8°C
Lithuanian: Nuo 2 °C iki 8 °C
Hungarian: A kezelés hosszának átlaga (SD) a kezelési szándék szerinti (intent-to-treat, ITT) populációban 15,76 hét (15,79) volt a GM-CSF-csoportban, illetve 26,83 hét (18,39) az Imlygic-csoportban.
Lithuanian: Vidutinė (standartinis nuokrypis, SN) gydymo trukmė intent to treat (ITT) populiacijoje buvo 15,76 savaitės (15,79) GM-KSF grupėje ir 26,83 savaitės (18,39) Imlygic grupėje.
Hungarian: o Utasításokat a véletlenszerű átvitelt követő teendőkre.
Lithuanian: o Instrukcijos kaip elgtis atsitiktinio perdavimo atveju.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél 12 hónap kezelés után terápiás válasz jelentkezett, még legfeljebb 6 hónapig folytathatták a kezelést.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė reakcija po 12 gydymo mėnesių, galėjo tęsti gydymą dar 6 papildomus mėnesius.
Hungarian: A betegek többsége, 98%-a fehér bőrű volt.
Lithuanian: Dauguma pacientų (98 %) buvo europidai.
Hungarian: A sebeket gondosan el kell látni, és meg kell tenni a fertőzés megelőzéséhez szükséges óvintézkedéseket, különösen, ha szövetelhalás miatt nyílt sebek alakulnak ki.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai prižiūrėti žaizdą ir imtis atsargumo priemonių, kad neatsirastų infekcijos, ypač jei dėl audinių nekrozės atsiranda atvirų žaizdų.
Hungarian: Vér
Lithuanian: Kraujas
Hungarian: A gondozókat tájékoztatni kell, hogy viseljenek védőkesztyűt, amikor segítenek a betegnek felhelyezni vagy cserélni a fedőkötést, és figyeljenek a használt kötszerek és tisztítóanyagok elhelyezésére vonatkozó biztonsági óvintézkedésekre (lásd 4.2 és 6.6 pont).
Lithuanian: Globėjams reikia patarti tuo metu, kai pacientui padeda uždėti ar keisti uždarą tvarstį, dėvėti apsaugines pirštines ir laikytis su saugumu susijusių atsargumo priemonių tvarkant panaudotus tvarsčius ir valymo medžiagas (žr. 4.2 ir 6.6 skyrius).