FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar ou dar este medicamento à sua criança, pois contém informação importante para si.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: Dos 183 doentes que completaram as partes I e II do estudo, 152 doentes foram envolvidos na parte III.
Finnish: Niistä 183 potilaasta, jotka olivat mukana tutkimuksen osien I ja II loppuun saakka, 152 potilasta otettiin mukaan osaan III.
Portuguese: • inchaço nas pernas e braços
Finnish: • jalkojen ja käsivarsien turpoaminen
Portuguese: Idosos (com mais de 65 anos)
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)
Portuguese: Contudo, devido à variabilidade interindividual, o efeito pode ser clinicamente relevante nalguns indivíduos.
Finnish: Tämä vaikutus saattaa kuitenkin olla yksilöiden välillä esiintyvän vaihtelun vuoksi joillekin henkilöille kliinisesti merkitsevä.
Portuguese: Devem ser administradas as doses mínimas eficazes, e sempre que possível deve preferir-se a monoterapia pelo menos durante os três primeiros meses da gravidez.
Finnish: Pienintä tehokasta annosta ja monoterapiaa on käytettävä aina kun mahdollista vähintään kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana.
Portuguese: • dificuldade na coordenação dos movimentos (ataxia)
Finnish: • liikkeiden koordinointivaikeudet (ataksia)
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas nenhuma recomendação posológica pode ser feita.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Portuguese: • alterações na pele (por ex. pele vermelha)
Finnish: • ihomuutokset (esim. punainen iho)
Portuguese: As doses foram ajustadas com base na tolerabilidade e resposta ao tratamento.
Finnish: Annoksia voitiin säätää siedettävyyden ja hoitovasteen perusteella.
Portuguese: Empurre o êmbolo até ao fim.
Finnish: Paina mäntä kokonaan alas.
Portuguese: • batimentos cardíacos lentos ou irregulares
Finnish: • hidastunut tai epäsäännöllinen sydämensyke
Portuguese: No período de dupla ocultação do estudo de fase II, o endpoint secundário foi a avaliação da eficácia.
Finnish: Vaiheen II tutkimuksen kaksoissokkoutetussa jaksossa toissijaisena tavoitteena oli tehon arviointi.
Portuguese: • sensação de falta de energia ou cansaço
Finnish: • energian puutteen tai väsymyksen tunne
Portuguese: Portanto, os doentes devem ser alertados de que as suas capacidades físicas e/ou mentais necessárias para a utilização de máquinas ou condução podem ser prejudicadas e devem ser aconselhados a não fazê-lo até que seja estabelecido que as capacidades necessárias para executar estas atividades não são afetadas.
Finnish: Potilaille on siksi kerrottava, että ajokyvyn ja koneiden käyttökyvyn edellyttämät fyysiset ja henkiset kyvyt saattavat heikentyä ja että heitä kehotetaan välttämään näitä toimia kunnes on osoitettu, ettei hoito vaikuta heidän kykyynsä suoriutua niistä.
Portuguese: O estudo 208 incluiu 2 extensões abertas adicionais, subsequentes de longo-prazo (1 ano para a parte II e 2 anos para a parte III) e o estudo 305 incluiu 4 períodos de extensão aberta subsequentes, de longo-prazo (1 ano para as Partes II, III e IV e 2 anos para a Parte V).
Finnish: Tutkimukseen 208 kuului lisäksi 2 myöhempää pitkäaikaista avointa jatkotutkimusta (1 vuosi osassa II ja 2 vuotta osassa III), ja tutkimukseen 305 kuului 4 myöhempää pitkäaikaista avointa jatkotutkimusjaksoa (1 vuosi osissa II, III ja IV, ja 2 vuotta osassa V).
Portuguese: Idosos (idade superior a 65 anos) Se é idoso e está a tomar Zebinix em monoterapia, a dose de 1600 mg não é adequada para si.
Finnish: Iäkkäät (yli 65-vuotiaat) Jos olet iäkäs ja käytät Zebinix-tabletteja yksinään, 1600 mg:n annos ei sovellu sinulle.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: Liite IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Portuguese: • Os outros componentes são povidona K29/32, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.
Finnish: • Muut aineet ovat povidoni K29/32, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Portuguese: • antidepressivos tricíclicos, por ex. amitriptilina;
Finnish: • trisyklisiä masennuslääkkeitä, esim. amitriptyliiniä.
Portuguese: Ao iniciar ou descontinuar o tratamento com Zebinix ou ao mudar a dose, pode levar 2 a 3 semanas até se alcançar o novo nível da atividade enzimática.
Finnish: Kun Zebinix-hoitoa aloitetaan tai lopetetaan tai sen annosta muutetaan, uuden entsyymiaktiivisuustason saavuttaminen saattaa viedä 2−3 viikkoa.
Portuguese: Se as mulheres a tomar acetato de eslicarbazepina ficarem grávidas ou se planeiam engravidar, o uso de Zebinix deve ser cuidadosamente reavaliado.
Finnish: Jos eslikarbatsepiiniasetaattia saava nainen tulee raskaaksi tai suunnittelee lapsen hankkimista, Zebinix-tablettien käyttöä on arvioitava tarkoin uudelleen.
Portuguese: O alelo HLA-A*3101 tem uma prevalência de 2 a 5% nas populações Europeias e aproximadamente 10% na população Japonesa.
Finnish: HLA-A*3101-alleelin esiintymistiheys on eurooppalaista syntyperää olevassa väestössä 2-5 % ja japanilaisessa väestössä noin 10 %.
Portuguese: Destes, 65 doentes receberam ESL e 87 doentes receberam placebo durante a parte de duplaocultação do estudo.
Finnish: Näistä 65 potilasta oli saanut eslikarbatsepiiniasetaattia ja 87 potilasta oli saanut lumelääkettä tutkimuksen kaksoissokkoutetun osan aikana.
Portuguese: Dermatite alérgica (pouco frequente, 0,8%) foi reportada apenas na população pediátrica.
Finnish: Allergista ihottumaa (melko harvinainen, 0,8 %) raportoitiin esiintyneen vain lapsipotilailla.
Portuguese: Como a relação entre a exposição e a atividade da substância não é clara, a monitorização da resposta ao tratamento (ex. níveis de colesterol) é recomendada.
Finnish: Koska altistuksen ja lääkkeen aktiivisuuden välinen yhteys on epäselvä, hoitovastetta (esim. kolesteroliarvoja) suositellaan seuraamaan.
Portuguese: A dose alvo foi de 30 mg/kg/dia no estudo 208 e 20 mg/kg/dia no estudo 305.
Finnish: Tavoiteannos oli 30 mg/kg/vrk tutkimuksessa 208 ja 20 mg/kg/vrk tutkimuksessa 305.
Portuguese: Tendo em consideração as limitações da natureza de dados não controlados de fase aberta, a resposta a longo-prazo ao acetato de eslicarbazepina nas partes abertas do estudo foi globalmente mantida.
Finnish: Kun huomioidaan avointen, kontrolloimattomien tietojen rajoitukset, pitkäaikainen vaste eslikarbatsepiiniasetaattiin yleisesti ottaen säilyi tutkimuksen avoimissa osissa.
Portuguese: Engolir o comprimido com um copo de água.
Finnish: Niele tabletti vesilasillisen kanssa.
Portuguese: Apesar da robustez destas análises post-hoc de subgrupos ser limitada, os dados obtidos sugerem a existência de um aumento do efeito dependente da idade e da dose.
Finnish: Vaikka näiden post-hocalaryhmäanalyysien luotettavuus on vähäinen, tiedot viittaavat tehon ikä- ja annosriippuvaiseen suurenemiseen.
Portuguese: Devido à prevalência deste alelo em outras populações Asiáticas (ex. acima de 15% nas Filipinas e Malásia) pode-se considerar a possibilidade de testar geneticamente as populações em risco relativamente à presença do HLA-B*1502.
Finnish: Koska tätä alleelia esiintyy myös muissa aasialaisissa väestöryhmissä (esim. yli 15 % Filippiineillä ja Malesiassa), riskiryhmille tehtävää HLA-B*1502-alleelin geenitestausta voidaan harkita.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem estas reações, o tratamento com Zebinix nunca mais pode ser reiniciado nestes doentes.
Finnish: Jos potilaalle on kehittynyt tällaisia reaktioita, hänelle ei saa enää milloinkaan aloittaa Zebinix-hoitoa uudelleen.
Portuguese: Agite o frasco durante pelo menos 10 segundos e remova a tampa com o fecho resistente à abertura por crianças pressionando-o para baixo e rodando ao mesmo tempo no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (para a esquerda).
Finnish: Ravista pulloa vähintään 10 sekunnin ajan ja poista lapsiturvallinen suljin painamalla sitä alaspäin ja kääntämällä vastapäivään (vasemmalle).
Portuguese: • doenças neurológicas do movimento, em que os seus músculos se contraem causando movimentos de torção e repetitivos ou postura anormal.
Finnish: • neurologinen liikehäiriö, jossa lihakset supistelevat aiheuttaen nykiviä ja toistuvia liikkeitä tai poikkeavia asentoja.
Portuguese: NN: (só no acondicionamento secundário)
Finnish: NN: (vain ulkopakkaukseen)
Portuguese: • se sofre de uma doença do coração tal como disfunção cardíaca ou ataque cardíaco, ou tem qualquer alteração do ritmo cardíaco.
Finnish: • jos sinulla on sydänsairaus, kuten sydämen vajaatoimintaa tai sydänkohtaus tai sydämen rytmihäiriöitä.
Portuguese: A dose inicial recomendada é 10 mg/kg/dia uma vez por dia.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 10 mg/kg/vrk kerran päivässä.
Portuguese: A maioria das reações adversas foram reportadas em <3% dos sujeitos em qualquer grupo de tratamento.
Finnish: Useimpia haittavaikutuksia raportoitiin missä tahansa hoitoryhmässä esiintyneen alle 3 %:lla potilaista.
Portuguese: Com base neste resultado, recomenda-se a atualização da secção 4.9 de forma a refletir nova informação dos casos de sobredosagem.
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että kohtaa 4.9 muutetaan siten, että siinä otetaan huomioon uudet yliannostustapauksia koskevat tiedot.
Portuguese: Considerando que as alterações no peso corporal podem influenciar a decisão do tratamento e são de particular importância na epilepsia, que pode por si só estar associada a excesso de peso / obesidade, esta informação deve estar adequadamente refletida no RCM e FI.
Finnish: Ottaen huomioon, että painon muutokset voivat vaikuttaa hoitopäätöksiin ja että muutoksilla on erityisen suuri merkitys epilepsiassa, joka itsessään saattaa olla yhteydessä ylipainoon/lihavuuteen, nämä tiedot on otettava asianmukaisesti huomioon valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
Portuguese: Alelo HLA- A*3101 - descendentes Europeus e populações Japonesas
Finnish: HLA-A*3101-alleeli - eurooppalaista syntyperää olevilla ja japanilaisilla väestöryhmillä
Portuguese: • se sofre de crises epiléticas que começam com descargas elétricas generalizadas envolvendo ambos os lados do cérebro.
Finnish: • jos sinulla esiintyy kohtauksia, joissa sähköinen purkaus leviää molemmille aivopuoliskoille.
Portuguese: • não tome oxcarbazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) com Zebinix, porque não se sabe se é seguro tomar estes dois medicamentos juntos.
Finnish: • älä käytä okskarbatsepiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke) Zebinix-hoidon aikana, koska ei tiedetä, onko näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö turvallista.
Portuguese: A presença do alelo HLA-A*3101 pode aumentar o risco de reações cutâneas induzidas pela carbamazepina (sobretudo menos severas) de 5.0% na população em geral até 26.0% entre os indivíduos de ascendência europeia, enquanto a sua ausência pode reduzir o risco de 5.0% para 3.8%.
Finnish: HLA-A*3101-alleelin kantajuus saattaa lisätä karbamatsepiinista aiheutuvien (lähinnä vaikeusasteeltaan lievempien) ihoreaktioiden riskiä 5,0 %:sta väestössä yleensä 26,0 %:iin eurooppalaista syntyperää olevilla, kun taas sen puuttuminen saattaa pienentää riskiä 5,0 %:sta 3,8 %:iin.
Portuguese: • Reação alérgica grave causando inchaço da face, garganta, mãos, pés,tornozelos ou pernas;
Finnish: • vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu kasvojen, kurkun, käsien, jalkaterien, nilkkojen tai säärten alaosan turpoamista
Portuguese: • formigueiro e/ou sentir um adormecimento em qualquer parte do corpo
Finnish: • kihelmöinti ja/tai puutumisen tunne jossakin kehon osassa
Portuguese: O que é Zebinix e para que é utilizado
Finnish: Mitä Zebinix on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Não pare de tomar a suspensão oral repentinamente.
Finnish: Älä lopeta oraalisuspension ottamista äkillisesti.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres em idade fértil deverão fazer contraceção adequada durante o tratamento com Zebinix, e até ao final do ciclo menstrual em curso no momento da descontinuação do tratamento (ver secção 4.6).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on siksi käytettävä riittävää ehkäisyä Zebinix-hoidon aikana sekä hoidon lopettamisen jälkeen meneillään olevan kuukautiskierron loppuun saakka (ks. kohta 4.6).
Portuguese: Se nalgum momento tiver esses pensamentos enquanto estiver a tomar Zebinix, contacte imediatamente o seu médico.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia Zebinix-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Portuguese: • tensão baixa ou queda na tensão arterial ao levantar-se
Finnish: • alhainen verenpaine tai verenpaineen aleneminen seisomaan noustaessa
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas sugestivos destas reações, Zebinix deverá ser interrompido imediatamente e considerar-se um tratamento alternativo (conforme adequado).
Finnish: Jos tällaisiin reaktioihin viittaavia merkkejä ja oireita ilmenee, Zebinix-hoito pitää lopettaa heti ja aloittaa vaihtoehtoinen hoito (jos tarkoituksenmukaista).
Portuguese: Não se recomenda o uso de acetato de eslicarbazepina em crianças com idade compreendida entre 2 e 6 anos.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin käyttöä 2-6-vuotiaille lapsille ei suositella.
Portuguese: Pressione o êmbolo para baixo lentamente de modo a libertar a suspensão de Zebinix no interior da boca.
Finnish: Paina mäntää hitaasti alaspäin, jolloin Zebinix-valmiste virtaa suuhun.
Portuguese: O mecanismo desta redução é desconhecido, mas pode ser devido à interferência no transporte para rosuvastatina isolada ou em combinação com indução do seu metabolismo.
Finnish: Tämän altistuksen pienenemisen mekanismia ei tunneta, mutta se saattaa johtua rosuvastatiinin kuljettajaproteiinin aktiivisuuden häiriintymisestä yksinään tai yhdessä sen metabolian induktion kanssa.
Portuguese: • falta de memória ou esquecimento
Finnish: • huonomuistisuus tai unohtelu
Portuguese: Em estudos de dose repetida em cães jovens, o perfil de toxicidade foi semelhante ao observado em animais adultos.
Finnish: Nuorilla koirilla toistuvilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa toksisuusprofiili oli vertailukelpoinen täysikasvuisilla eläimillä havaitun profiilin kanssa.
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém 2,0 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218) e aproximadamente 0,00001 mg de sulfitos.
Finnish: Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää 2,0 mg metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja noin 0,00001 mg sulfiitteja.
Portuguese: Ambos os estudos foram de dupla ocultação e controlados com placebo, com uma duração da fase de manutenção de 8 semanas (estudo 208) e 12 semanas (estudo 305), respetivamente.
Finnish: Molemmat tutkimukset olivat kaksoissokkoutettuja ja lumekontrolloituja ja niiden ylläpitohoito kesti 8 viikkoa (tutkimus 208) ja 12 viikkoa (tutkimus 305).
Portuguese: Embalagem múltipla: 180 (2 embalagens de 90) comprimidos.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 180 tablettia (kaksi 90 tabletin pakkausta).
Portuguese: Outros medicamentos e Zebinix
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zebinix
Portuguese: Durante o período abrangido pelo relatório, o titular da AIM detetou um sinal de sobredosagem.
Finnish: Raportointijakson aikana myyntiluvan haltija havaitsi yliannostusta koskevan signaalin.
Portuguese: Foram realizadas análises post-hoc de subgrupos do estudo de fase III em grupos etários a partir dos 6 anos e por dose.
Finnish: Suoritettiin vaiheen III tutkimuksen post-hoc-alaryhmäanalyysejä ikäryhmittäin ja yli 6-vuotiaiden osalta, samoin kuin annoksen mukaan.
Portuguese: Com base neste resultado, recomenda-se a atualização da secção 4.8 do RCM com a inclusão de ‘aumento de peso' com frequência comum (calculada com base em dados de ensaios clínicos).
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 muutetaan ja siihen lisätään "painon nousu", jonka yleisyys on yleinen (laskettu kliinisten tutkimusten tulosten perusteella).
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do acetato de eslicarbazepina na fertilidade humana.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja eslikarbatsepiiniasetaatin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram disfunção da fertilidade após o tratamento com acetato de eslicarbazepina (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu hedelmällisyyden heikentymistä eslikarbatsepiiniasetaattihoidon jälkeen (ks. kohta 5.3).
Portuguese: • contracetivos hormonais (como a pílula anticoncecional) porque o Zebinix pode torná-los menos eficazes;
Finnish: • hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit), koska Zebinix saattaa heikentää niiden tehoa.
Portuguese: A frequência do alelo HLA-A*3101 varia muito entre etnias.
Finnish: HLA-A*3101-alleelin esiintymistiheys vaihtelee laajasti eri etnistä syntyperää olevissa väestöryhmissä.
Portuguese: Os dados evidenciam que a incidência das reacções adversas nesta população (65,3%) é semelhante ao da população geral envolvida nos estudos de epilepsia em dupla ocultação (66,8%).
Finnish: Tulokset osoittavat, että haittavaikutusten esiintyvyys tässä potilasjoukossa (65,3 %) on samankaltainen kuin kaksoissokkoutettuihin epilepsiatutkimuksiin mukaan otetussa väestössä yleensä (66,8 %).
Portuguese: Tome especial cuidado enquanto estiver a tomar Zebinix para evitar acidentes, como quedas.
Finnish: Ole erityisen varovainen Zebinix-hoidon aikana välttääksesi tapaturmaiset vammat, kuten kaatumiset.
Portuguese: Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva (ver Fertilidade).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. Hedelmällisyys).
Portuguese: Palpitações, bradicardia
Finnish: Sydämentykytys, bradykardia
Portuguese: Cuidadosamente desloque novamente o êmbolo até à dose prescrita pelo seu médico.
Finnish: Vedä sitten varovasti mäntä takaisin alaspäin lääkärin määräämän annoksen kohdalle.
Portuguese: Zebinix pode ser tomado como monoterapia ou ser adicionado a uma terapêutica anticonvulsivante existente.
Finnish: Zebinixiä voidaan käyttää monoterapiana tai se voidaan liittää nykyiseen epilepsiahoitoon.
Portuguese: A farmacocinética do acetato de eslicarbazepina não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4 e 5.2) pelo que a sua utilização nestes doentes não é recomendada.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2) eikä sen käyttöä tämän potilasryhmän hoitoon siksi suositella.
Portuguese: A eficácia e segurança do acetato de eslicarbazepina como terapêutica adjuvante nas crises epiléticas parciais em crianças foi avaliada num estudo de fase II em crianças com idades entre os 6 e os 16 anos (n=123) e num estudo de fase III em crianças com idades entre os 2 e os 18 anos (n=304).
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin tehoa ja turvallisuutta lasten liitännäishoitona paikallisalkuisen epilepsiakohtausten hoitoon arvioitiin yhdessä vaiheen II tutkimuksessa 6-16-vuotiailla lapsilla (N=123) ja yhdessä vaiheen III tutkimuksessa 2-18-vuotiailla lapsilla (N=304).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zebinix.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zebinix-valmistetta.
Portuguese: Os efeitos secundários desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Finnish: Tuntemattomia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) haittavaikutuksia ovat:
Portuguese: Interações com outros medicamentos antiepiléticos
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden epilepsialääkkeiden kanssa
Portuguese: Na análise de falha do tratamento (risco de crise) baseada na análise de tempo até ao evento (análise Kaplan-Meier e regressão Cox), a análise Kaplan-Meier estima que o risco de crise no final do período de avaliação foi de 0,06 com carbamazepina e 0,12 com acetato de eslicarbazepina e verifica um aumento adicional do risco para 0,11 com carbamazepina e 0,19 com acetato de eslicarbazepina (p=0,0002), no final do período de 1 ano.
Finnish: Tapahtumaan kuluneeseen aikaan perustuneessa hoidon epäonnistumisen (kohtausriski) analyysissä (Kaplan-Meierin analyysi ja Coxin regressio) kohtausriskin Kaplan-Meierin estimaatit olivat arviointijakson lopussa karbamatsepiinilla 0,06 ja eslikarbatsepiiniasetaatilla 0,12, ja yhden vuoden kuluttua riski oli suurentunut edelleen niin, että arvot olivat karbamatsepiinilla 0,11 ja eslikarbatsepiiniasetaatilla 0,19 (p = 0,0002).
Portuguese: Os riscos que foram identificados para Zebinix são maioritariamente de classe, efeitos indesejáveis dependentes da dose.
Finnish: Zebinix-valmisteen yhteydessä todetut riskit ovat pääasiassa luokkavaikutuksena esiintyviä annosriippuvaisia haittavaikutuksia.
Portuguese: 39% dos doentes no estudo 305 foram sujeitos a titulação até à dose máxima possível (30 mg/kg/day).
Finnish: Tutkimuksessa 305 kaikkiaan 39 %:lla potilaista annos titrattiin ylöspäin suurimpaan mahdolliseen annokseen (30 mg/kg/vrk).
Portuguese: Crianças com mais de 6 anos
Finnish: Yli 6-vuotiaat lapset
Portuguese: Se tomar mais Zebinix do que deveria
Finnish: Jos otat enemmän Zebinix-valmistetta kuin sinun pitäisi
Portuguese: • análises de sangue que mostram que tem níveis baixos de sais (incluindo cloreto) no sangue ou redução dos glóbulos vermelhos
Finnish: • verikoetulosten osoittama veren alhainen suolapitoisuus (myös kloridipitoisuus) tai veren punasolujen väheneminen
Portuguese: Por conseguinte, tendo em conta os dados apresentados no RPS revisto, o PRAC considerou que as alterações da informação do medicamento de medicamentos contendo acetato de eslicarbazepina estão justificadas.
Finnish: Ottaen huomioon arvioidussa määräaikaisessa turvallisuusraportissa (PSUR) esitetyt tiedot PRAC katsoo, että muutokset eslikarbatsepiiniasetaattia sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietoihin ovat aiheellisia.
Portuguese: Guarde o frasco e a seringa para uso oral juntos dentro da caixa até à próxima utilização.
Finnish: Säilytä pulloa ja mittaruiskua samassa kartonkirasiassa seuraavaan käyttökertaan asti.
Portuguese: • aumento de peso.
Finnish: • painon nousu.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem exterior para embalagem múltipla (incluindo blue box)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kerrannaispakkausten ulkokartonki (blue box mukaan lukien)
Portuguese: Tome especial cuidado com Zebinix:
Finnish: Ole erityisen varovainen Zebinix-tablettien käytössä:
Portuguese: Volte a fechar o frasco com a tampa rodando-a no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita).
Finnish: Aseta pullon korkki takaisin paikoilleen kiertämällä sitä myötäpäivään (oikealle).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem intermédia para embalagens múltiplas (sem blue box)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kerrannaispakkausten välikartonki (ilman blue boxia)
Portuguese: Como não se pode excluir o risco para o lactente, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com acetato de eslicarbazepina.
Finnish: Koska imetettävään lapseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois, rintaruokinta on lopetettava eslikarbatsepiiniasetaattihoidon ajaksi.
Portuguese: A informação atualmente fornecida na secção 4.9 do RCM é limitada e não reflete o potencial risco cardíaco de sobredosagem de acetato de eslicarbazepina ou o risco de indução de convulsões.
Finnish: Nykyiset valmisteyhteenvedon kohdassa 4.9 olevat tiedot ovat rajalliset, eivätkä kuvasta eslikarbatsepiiniasetaatin yliannostukseen liittyviä mahdollisia sydämeen kohdistuvia riskejä tai kohtausten riskiä.
Portuguese: Alelo HLA-B*1502 - em indivíduos de etnia chinesa Han, de etnia Thai e outras populações Asiáticas
Finnish: HLA-B*1502-alleeli - han-kiinalaista, thaimaalaista tai muuta aasialaista syntyperää olevilla potilasryhmillä
Portuguese: A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade em engoli-lo inteiro.
Finnish: Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.
Portuguese: • Dor forte nas costas e no estômago (causada por inflamação do pâncreas)
Finnish: • vaikea selkä- ja mahakipu (joka aiheutuu haimatulehduksesta)