FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekten av ertugliflozin är beroende av njurfunktionen och effekten är reducerad hos patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion och saknas sannolikt helt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Effekten er redusert hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og trolig fraværende hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta att ta Segluromet under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta att ta Segluromet och när du ska börja ta det igen.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med Segluromet under og i en tid etter inngrepet.
Swedish: Totalt 1 326 patienter med typ 2-diabetes som inte kontrollerades adekvat med metformin i monoterapi deltog i en randomiserad, dubbelblind, 52-veckors, aktivt kontrollerad jämförande multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet för ertugliflozin i kombination med metformin.
Norwegian Bokmål: Totalt 1326 pasienter med type 2 diabetes, som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi, deltok i en randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert multisenterstudie over 52 uker for å vurdere effekt og sikkerhet av ertugliflozin i kombinasjon med metformin.
Swedish: • OCT2-hämmare (såsom cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol) kan minska den renala utsöndringen av metformin och därmed leda till ökade plasmakoncentrationer av metformin.
Norwegian Bokmål: • OCT2-hemmere (som cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib,
Swedish: Ertugliflozin 15 mg + sitagliptin 100 mg
Norwegian Bokmål: Eertugliflozin 15 mg + sitagliptin 100 mg
Swedish: Andelen personer som uppvisade ökning av BUN värden ≥ 50 % och värde > ULN (upper limit of normal) var numeriskt högre i ertugliflozin 5 mg gruppen och högre i 15 mg gruppen (7,9 % respektive 9,8 %) i förhållande till placebogruppen
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med enhver forekomst av BUN (blod urea nitrogen)-verdier ≥ 50 % økning og verdi > ULN var numerisk høyere i gruppen som fikk ertugliflozin 5 mg, og høyere i gruppen som fikk ertugliflozin 15 mg (henholdsvis 7,9 % og 9,8 %), i forhold til placebogruppen (5,1 %).
Swedish: o Segluromet 2,5 mg/1 000 mg tabletter och Segluromet 7,5 mg/1 000 mg tabletter: hypromellos (E464), hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), karnaubavax (E903).
Norwegian Bokmål: o Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletter og Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletter: hypromellose (E464), hydroksypropylcellulose (E463), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), karnaubavoks (E903).
Swedish: Ertugliflozin som tilläggsbehandling till metformin och sitagliptin Totalt 463 patienter med typ 2-diabetes som inte kontrollerades adekvat med metformin (≥ 1 500 mg/dag) och sitagliptin 100 mg en gång dagligen deltog i en randomiserad, dubbelblind, 26 veckors, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet för ertugliflozin.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin som kombinert tilleggsbehandling med metformin og sitagliptin Totalt 463 pasienter med type 2-diabetes som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin (≥ 1500 mg/dag) og sitagliptin 100 mg en gang daglig, deltok i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie over 26 uker for å vurdere effekt og sikkerhet av ertugliflozin.
Swedish: Hos patienter där DKA misstänkts eller är diagnosticerat ska behandlingen med Segluromet avbrytas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Behandling med Segluromet skal avbrytes umiddelbart hos pasienter med mistenkt eller diagnostisert DKA.
Swedish: Dygnsutsöndringen av glukos via urinen minskade med ökande grad av njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av glukose i urin over 24 timer avtok med økende alvorlighetsgrad av nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: - kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR under 30 ml/min), terminal njursvikt (ESRD, end-stage renal disease) och patienter som står på dialys (se avsnitt 4.4) - akuta tillstånd som eventuellt kan påverka njurfunktionen, såsom: dehydrering svår infektion chock - akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi, såsom: hjärt- eller andningssvikt nyligen genomgången hjärtinfarkt chock - nedsatt leverfunktion - akut alkoholförgiftning, alkoholism.
Norwegian Bokmål: - akutte tilstander som kan påvirke nyrefunksjonen, som: dehydrering alvorlige infeksjoner sjokk - akutt eller kronisk lidelse som kan medføre vevshypoksi, som: hjerte- eller respirasjonssvikt nylig myokardinfarkt sjokk - nedsatt leverfunksjon - akutt alkoholforgiftning eller alkoholisme
Swedish: Minsta kvadratmedelvärde justerat för behandling, tid, tidigare antihyperglykemisk medicinering (monoterapi eller kombinationsbehandling med 2 läkemedel), utgångsvärde för eGFR (kontinuerligt) och tidsinteraktion per behandling.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt («Least squares means», MK-gjennomsnitt) justert for behandling, tid, tidligere antihyperglykemisk medisinering (monoterapi eller duoterapi), eGFR ved baseline (uavbrutt) og interaksjon mellom tid og behandling.
Swedish: När Segluromet används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog, kan dosen insulin eller insulinsekretagogen behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Når Segluromet brukes i kombinasjon med insulin eller en insulinsekretagog, kan det være behov for en lavere dose med insulin eller insulinsekretagog for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Swedish: Startdosen är högst halva den maximala dosen.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 1000 mg. Startdosen skal ikke være større enn halvparten av maksimaldosen.
Swedish: Vid analys efter kön fanns det inga signifikanta skillnader i farmakokinetiska parametrar för metformin mellan friska personer och patienter med typ 2-diabetes.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for metformin var ikke signifikant forskjellige mellom normale personer og pasienter med type 2-diabetes, når de ble analysert med hensyn på kjønn.
Swedish: Detta minskar risken för magbesvär.
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere sjansen for at du får urolig mage.
Swedish: Se nedanstående delavsnitt för mer information.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se avsnittene under.
Swedish: Ertugliflozin visade ingen toxicitet hos friska personer vid perorala engångsdoser på upp till 300 mg eller vid upprepade doser på upp till 100 mg dagligen i 2 veckor.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 300 mg ertugliflozin gitt oralt og gjentatt oral dosering på opptil 100 mg ertugliflozin daglig i 2 uker ga ingen toksisitet hos friske personer.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först ha talat med läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Segluromet Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med legen din.
Swedish: Segluromet förväntas ha minskad effekt hos äldre patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er forventet at Segluromet har lavere effekt hos eldre pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: Ertugliflozin som tilläggsbehandling till metformin Totalt 621 patienter med typ 2-diabetes som inte kontrollerades adekvat med metformin i monoterapi (≥ 1 500 mg/dag) deltog i en randomiserad, dubbelblind, 26-veckors, placebokontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet för ertugliflozin i kombination med metformin.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin som kombinert tilleggsbehandling til metformin Totalt 621 pasienter med type 2-diabetes, som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi (≥ 1500 mg/dag), deltok i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie over 26 uker for å vurdere effekt og sikkerhet av ertugliflozin i kombinasjon med metformin.
Swedish: Minsta kvadratmedelvärde justerat för behandling, tid, utgångsvärde för eGFR och tidsinteraktion per behandling.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt («Least squares means», MK-gjennomsnitt) justert for behandling, tid, eGFR ved baseline og interaksjonen mellom tid og behandling.
Swedish: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Segluromet 7,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Segluromet 7,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 5 mg och 15 mg ertugliflozin uppnås maximala plasmakoncentrationer (medianvärdet för Tmax) av ertugliflozin 1 timme efter dosering i fasta.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (median Tmax) for ertugliflozin etter oral administrering av en enkeltdose på 5 mg og 15 mg ertugliflozin under fastende betingelser forekom 1 time etter dosering.
Swedish: • tar andra diabetesläkemedel; du är mer benägen att få lågt blodsocker med vissa läkemedel.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler gjør at du har større sjanse for å få lavt blodsukker.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig, tala med läkare för närmare anvisningar.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for ytterligere informasjon dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.
Swedish: Effekter på skelett (kortare femurlängd, ökat trabekulärt ben i femur) liksom effekter i form av försenad pubertet observerades vid exponeringar på 817 gånger MHRD på 15 mg/dag baserat på AUC.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering 817 ganger MAHD på 15 mg/dag, basert på AUC, ble det observert effekter på bein (kortere femur, større trabekulært bein i femur) i tillegg til effekter som forsinket pubertet.
Swedish: Metformin utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Metformin gjenfinnes i morsmelk hos mennesker.
Swedish: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Segluromet 2,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter Segluromet 7,5 mg/850 mg filmdragerade tabletter Segluromet 7,5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter ertugliflozin/metforminhydroklorid
Norwegian Bokmål: Segluromet 2,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter Segluromet 7,5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter ertugliflozin/metforminhydroklorid
Swedish: Segluromet ska användas med försiktighet till äldre eftersom avvikelser i njurfunktionen kan uppstå efter insättning av ertugliflozin och det är känt att metformin i hög grad utsöndras via njurarna.
Norwegian Bokmål: Som følge av at unormale endringer i nyrefunksjonen kan inntreffe etter oppstart med ertugliflozin, og at metformin er kjent for i stor grad å bli utskilt via nyrene, bør Segluromet brukes med forsiktighet hos eldre.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Segluromet är kontraindicerat hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Segluromet er kontraindisert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Tabletten är märkt med "S" på ena sidan.
Norwegian Bokmål: Tabletten er merket "S" på en side.
Swedish: Hur och när du ska ta läkemedlet
Norwegian Bokmål: Hvordan og når skal du ta legemidlet
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 februari 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 10 november 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. februar 2013 Dato for siste fornyelse: 10. november 2017
Swedish: I de pivotala studierna observerades den största förbättringen inom de första 4 veckorna.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene ble den største forbedringen sett de første 4 ukene.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av nalmefen hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data (færre enn 300 graviditeter) etter bruk av nalmefen hos gravide kvinner.
Swedish: I denna posthoc population var behandlingseffekten större än i den totala populationen.
Norwegian Bokmål: I denne post hoc-populasjonen var behandlingseffekten større enn hos totalpopulasjonen.
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se pkt 5.1).
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar kan dock inte beräknas från tillgängliga data.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data.
Swedish: Den filmdragerade tabletten ska sväljas hel.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten skal svelges hel.
Swedish: Responder-analys av poolade data från de två studierna redovisas i Tabell 2.
Norwegian Bokmål: Responderanalyser av samlede data fra de to studiene er vist i tabell 2.
Swedish: Patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klassificering).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klassifisering).
Swedish: Tabell 1 Frekvenser av biverkningar Organsystem
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Frekvens av bivirkninger Organsystem
Swedish: Inget ovanligt mönster av biverkningar observerades i dessa fall men erfarenheten är begränsad.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett uvanlige bivirkninger i disse tilfellene, men det er begrenset erfaring.
Swedish: Kroppsstorlek verkar emellertid påverka elimineringen av nalmefen i mindre grad (elimineringen ökar med ökad kroppsstorlek) men det är troligen inte kliniskt relevant.
Norwegian Bokmål: Kroppsstørrelse synes imidlertid å påvirke elimineringen av nalmefen i en viss grad (eliminering øker med økende kroppsstørrelse), men dette er trolig ikke klinisk relevant.
Swedish: Reduktion av alkoholkonsumtion är ett intermediärt mål på väg mot avhållsamhet.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av alkoholforbruket er et delmål på veien mot avholdenhet.
Swedish: Därefter ska patienten bli ombedd att dokumentera sin alkoholkonsumtion under ungefär två veckor.
Norwegian Bokmål: Pasienten bes deretter om å registrere alkoholforbruket sitt i ca. 2 uker.
Swedish: Om du ska genomgå ett kirurgiskt ingrepp ska du kontakta din läkare minst en vecka innan ingreppet.
Norwegian Bokmål: Dersom du skal ha et kirurgisk inngrep, må du snakke med legen din minst 1 uke før inngrepet.
Swedish: KARTONG FÖR BLISTER
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR BLISTER
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Swedish: Säkerhet och effekt för Selincro hos barn och ungdomar <18 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Selincro hos barn og ungdom < 18 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Om opioider krävs vid nödfall måste dosen alltid titreras individuellt.
Norwegian Bokmål: Hvis opioider er nødvendig i en akuttsituasjon må dosen alltid titreres individuelt.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden
Swedish: Tiden till toppkoncentration (tmax) fördröjs med 30 min (tmax är 1,5 timme).
Norwegian Bokmål: Tid til maksimalkonsentrasjon (tmax) forsinkes med 30 minutter (tmax er 1,5 timer).
Swedish: Dessa biverkningar kan påverka din förmåga när du kör fordon eller gör något som kräver att du är uppmärksam, inklusive användning av maskiner.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller utføre oppgaver som krever oppmerksomhet, inkludert det å bruke maskiner.
Swedish: De flesta av biverkningarna försvann under fortsatt behandling och återkom inte vid upprepad administrering.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene gikk over ved fortsatt behandling og kom ikke tilbake ved gjentatt administrering.
Swedish: Nalmefen Odds Ratio (95 % KI) p-värde
Norwegian Bokmål: Nalmefen Odds ratio (95 % KI) p-verdi
Swedish: - om du är eller nyligen har varit beroende av opioider.
Norwegian Bokmål: - dersom du er eller nylig har vært avhengig av opioider.
Swedish: Patienter med akuta symtom på opioidabstinens.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutte symptomer på opioidabstinens.
Swedish: I vissa fall kan det vara svårt att skilja mellan biverkningar och de symtom du kan känna när du minskar din alkoholkonsumtion.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det være vanskelig å skille bivirkninger fra de symptomene du føler når du reduserer alkoholinntaket.
Swedish: Denna effekt ansågs vara en indirekt effekt relaterad till toxicitet hos mödrarna.
Norwegian Bokmål: Dette ble vurdert å være en indirekte effekt knyttet til toksisitet hos avkommet.
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten av nalmefen är 41 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet av nalmefen er 41 %.
Swedish: Denna förändring är troligtvis inte kliniskt relevant.
Norwegian Bokmål: Denne endringen synes ikke å ha noen klinisk relevans.
Swedish: Förvirringstillstånd och, i sällsynta fall, hallucinationer och dissociation rapporterades i de kliniska studierna.
Norwegian Bokmål: Forvirring, og i sjeldne tilfeller hallusinasjoner og dissosiasjon, er rapportert i de kliniske studiene.
Swedish: Selincro ska inte användas av barn eller ungdomar under 18 år, eftersom Selincro inte har testats för denna åldersgrupp.
Norwegian Bokmål: Selincro bør ikke brukes av barn eller unge under 18 år fordi Selincro ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Swedish: Informera din läkare om eventuella ytterligare sjukdomar du har, t.ex. depression, kramper, lever- eller njursjukdomar.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om andre sykdommer du kan ha, f.eks. depresjon, kramper, lever- eller nyresykdom.
Swedish: Den genomsnittliga proteinbundna fraktionen av nalmefen i plasma är cirka 30 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig proteinbundet fraksjon av nalmefen i plasma er ca 30 %.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet, medel vid alkoholberoende, ATC-kod: N07BB05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, midler ved alkoholavhengighet, ATC-kode: N07B B05
Swedish: Noggrann observation är nödvändig om ovanligt stora doser krävs.
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon er nødvendig dersom høye doser anvendes.
Swedish: AUC vid no observed adverse effect level (NOAEL) för dessa effekter var lägre än den humana exponeringen vid rekommenderad klinisk dos.
Norwegian Bokmål: AUC ved NOAEL (no observed adverse effect level) var lavere enn human eksponering ved anbefalt klinisk dose.
Swedish: Effekten av att kombinera nalmefen och alkohol överskred dock inte den sammanlagda effekten när de respektive substanserna intas var för sig.
Norwegian Bokmål: Effekten av nalmefen og alkohol i kombinasjon overskred imidlertid ikke summen av effektene for hver av substansene når de tas hver for seg.
Swedish: Det föreligger ingen kliniskt relevant farmakokinetisk interaktion mellan nalmefen och alkohol.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner mellom nalmefen og alkohol.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Swedish: Det verkar förekomma en svag försämring av kognitiv och psykomotorisk funktion efter administrering av nalmefen.
Norwegian Bokmål: Det synes å forekomme en liten forverring av kognitive og psykomotoriske funksjoner etter administrering av nalmefen.
Swedish: Vid besöket för randomisering som skedde 1 till 2 veckor senare utvärderades DRL på nytt.
Norwegian Bokmål: Ved randomiseringsbesøket 1-2 uker etter ble drikkemønsteret evaluert på nytt.
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 49 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 42 filmdrasjerte tabletter 49 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Swedish: En signifikant minskning av antalet HDD och TAC observerades hos vissa patienter under perioden mellan det initiala besöket (screening) och randomisering p.g.a. icke-farmakologiska effekter.
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon i antall HDD og TAC ble sett hos noen pasienter i perioden mellom første besøk (screening) og randomisering pga. ikke-farmakologiske effekter.
Swedish: Du kan uppleva akuta abstinensbesvär
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve akutt opioidabstinens
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel, anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Swedish: Om du fortsätter behandlingen med Selincro eller börjar igen efter ett avbrott i behandlingen kommer du troligen inte att få några biverkningar.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsetter behandlingen med Selincro, eller starter igjen etter avbrutt behandling, vil du sannsynligvis ikke få bivirkninger.
Swedish: Detta är troligen inte ett problem vid sporadisk användning, men om långvarig samtidig behandling med en potent UGT2B7-hämmare påbörjas, kan en potentiell risk för en ökning i exponeringen av nalmefen inte uteslutas (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette er sannsynligvis ikke noe problem ved sporadisk bruk, men hvis en langvarig, samtidig behandling med en potent UGT2B7hemmer påbegynnes, kan en potensiell økning i nalmefeneksponering ikke utelukkes (se pkt 4.4).
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med Selincro:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med Selincro:
Swedish: Administrering av fettrik föda ökar den totala exponeringen (AUC) med 30 % och toppkoncentrationen (Cmax) med 50 %.
Norwegian Bokmål: Administrering av fettrik mat øker total AUC med 30 % og maksimalkonsentrasjon (Cmax) med 50 %.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om behandling avseende reduktion av alkoholkonsumtion påbörjas hos sådana patienter.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales hvis det er påbegynt behandling for å redusere alkoholinntaket hos slike pasienter.
Swedish: Kliniska data för användning av Selincro under randomiserade kontrollerade förhållanden finns tillgängliga för en period om 6-12 månader.
Norwegian Bokmål: Kliniske data for Selincro under randomiserte kontrollerte betingelser er tilgjengelig over en periode på 6-12 måneder.
Swedish: Läkaren bör fortsätta att utvärdera patientens förbättring när det gäller minskad alkoholkonsumtion, övergripande funktion, följsamhet till behandlingen och eventuella biverkningar.
Norwegian Bokmål: Legen bør fortsette å evaluere pasientens fremgang med hensyn til reduksjon av alkoholforbruket, generell funksjonsevne, behandlingsetterlevelse og eventuelle bivirkninger.
Swedish: Som exempel innehåller en flaska vin (750 ml; 12 % alkoholvolym) ca 70 g alkohol och en flaska öl (330 ml; 5 % alkoholvolym) innehåller ca 13 g alkohol.
Norwegian Bokmål: En flaske vin inneholder f.eks. (750 ml, 12 vol % alkohol) ca. 70 g alkohol og en flaske øl (330 ml, 5 vol % alkohol) ca. 13 g alkohol.
Swedish: Försiktighet rekommenderas om Selincro förskrivs under längre tid än 1 år.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales dersom Selincro forskrives for mer enn 1 år.