FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Mitgliedsstaat soll sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert werden:
Polish: Kraje Członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego wymienione poniżej, są zrealizowane:
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
German: • Unbekanntes Sicherheitsprofil von Ilaris bei schwangeren und stillenden Frauen und daher die Notwendigkeit für Ärzte, dieses Risiko mit den Patientinnen zu besprechen, falls sie schwanger werden oder beabsichtigen, schwanger zu werden;
Polish: • Konieczności omówienia przez lekarzy z pacjentkami w ciąży lub planującymi ciążę ryzyka, gdyż nieznane są dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią;
German: Hierzu können gehören:
Polish: Mogą one obejmować:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Juni 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014
German: 5 Minuten stehen lassen.
Polish: Odstawić na 5 minut.
German: Der Steady State wurde nach 110 Tagen erreicht.
Polish: Stan stacjonarny osiągano po 110 dniach.
German: Die Mehrheit dieser Fälle war leicht in ihrer Ausprägung.
Polish: Większość tych przypadków miała łagodny przebieg.
German: Allerdings ist die klinische Erfahrung in dieser Patientengruppe begrenzt.
Polish: Doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest jednak ograniczone.
German: Langzeitdaten aus einer Beobachtungsstudie
Polish: Długoterminowe dane z badania obserwacyjnego
German: Physician Global Assessment < 2
Polish: Ogólna ocena lekarza < 2
German: Erforderliche Vorbereitung
Polish: Niezbędne przygotowanie
German: Zufriedenstellender Behandlungserfolg nach 7 Tagen?
Polish: Zadowalająca odpowiedź kliniczna po 7 dniach?
German: Diese werden hauptsächlich bei rheumatischen und Autoimmunkrankheiten eingesetzt.
Polish: Są one stosowane głównie w chorobach reumatycznych i autoimmunologicznych.
German: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankreich
Polish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francja
German: Frauen im gebärfähigem Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
German: Nur zum einmaligen Gebrauch.
Polish: Do jednorazowego użytku.
German: Gesamtpopulation der Studie; N=454
Polish: Populacja ogólna; N=454
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Polish: Ręce umyć wodą i mydłem.
German: Diese zusätzliche Dosis konnte bereits 7 Tage nach der ersten Behandlungsdosis verabreicht werden.
Polish: Tę dodatkową dawkę można było podać już po 7 dniach od podania pierwszej dawki leku.
German: SJIA in jungen Erwachsenen und AOSD
Polish: SJIA u młodych osób dorosłych i AOSD
German: Neutralisierende Antikörper wurden nicht festgestellt.
Polish: Nie wykryto przeciwciał neutralizujących.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
German: (In der Durchstechflasche bleibt etwas Wasser zurück.)
Polish: (W fiolce pozostanie woda.)
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts deutlich dokumentiert werden.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu.
German: Die berichtete Erfahrung bezüglich Überdosierung ist eingeschränkt.
Polish: Zarejestrowane doświadczenia dotyczące przedawkowania są ograniczone.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit belief sich auf 26 Tage.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wyniósł 26 dni.
German: Die Bioverfügbarkeit (AUCss) war nicht beeinflusst.
Polish: Nie wpływało to na biodostępność (AUCss).
German: Das Risiko für den Fetus/die Mutter ist nicht bekannt.
Polish: Ryzyko dla płodu i matki nie jest znane.
German: Wenn Sie sich schwindelig oder erschöpft fühlen, führen Sie kein Fahrzeug oder verwenden Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich wieder normal fühlen.
Polish: W przypadku pojawienia się zawrotów głowy lub uczucia zmęcznia, nie należy prowadzić pojazdów ani używać jakichkolwiek narzędzi lub maszyn aż do powrotu stanu normalnego.
German: Der Behandlungsunterschied bei allen ACR-Punkten war signifikant (p ≤ 0,0001)
Polish: Różnice w leczeniu dla wszystkich wyników ACR były istotne (p ≤ 0.0001)
German: Neutropenie und Leukopenie
Polish: Neutropenia i leukopenia
German: Kortikosteroid-Dosisreduktion:
Polish: Zmniejszanie dawki kortykosteroidów:
German: Wenn Sie eine Impfung benötigen.
Polish: konieczność szczepienia.
German: HINWEIS: Die benötigte Menge richtet sich nach der anzuwendenden Dosis.
Polish: UWAGA: Wymagana ilość zależy od dawki, która ma być podana.
German: Insbesondere bei erwachsenen Patienten sollte diese Untersuchung eine detaillierte Anamnese beinhalten.
Polish: W szczególności u dorosłych pacjentów, ta ocena powinna zawierać szczegółowy wywiad chorobowy.
German: Die Häufigkeitskategorien werden nach der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania jest wymieniona zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Sekundäre Endpunkte (Krankheits- und Entzündungsmarker)
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe (markery choroby i stanu zapalnego)
German: Es wurden zwei offene, unkontrollierte Phase-III-Langzeitstudien durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono dwa otwarte, długoterminowe badania III fazy bez gupy kontrolnej.
German: Weitere Informationen über diese Erkrankungen finden Sie weiter unten.
Polish: Poniżej przedstawiono więcej informacji o każdej z tych chorób.
German: Still-Syndrom (AOSD und SJIA)
Polish: Choroba Stilla (AOSD i SJIA)
German: Familiäres Mittelmeerfieber (FMF)
Polish: Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)
German: Vor Beginn der Therapie müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch latente Tuberkulose-Infektionen untersucht werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wszystkich pacjentów zbadać w kierunku zarówno uśpionego jak i czynnego zakażenia gruźlicą.
German: Die Studie bestand aus zwei Teilen mit zwei unabhängigen primären Endpunkten (erfolgreiche Steroidreduktion und Zeit bis zur Attacke).
Polish: Badanie składało się z dwóch części z dwoma niezależnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi (udane stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidów i czas do wystąpienia zaostrzenia).
German: 9/l wurde in den Vergleichsstudien bei 2% der Patienten berichtet.
Polish: 9/l zgłaszano u 2% pacjentów w badaniach porównawczych.
German: - Rücken- oder Muskelschmerzen.
Polish: Ból pleców i mięśni.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von subkutan verabreichtem Canakinumab wurde auf 66% geschätzt.
Polish: Całkowitą biodostępność kanakinumabu podawanego podskórnie oszacowano na 66%.
German: Die Datenlage zur Anwendung von Canakinumab bei Schwangeren ist begrenzt.
Polish: Dane na temat stosowania kanakinumabu u kobiet w ciąży są ograniczone.
German: Das primäre Ziel war, den Anteil der Patienten ohne Rückfall in Woche 24 zu ermitteln, einschließlich derjenigen Patienten mit einer erhöhten Dosis.
Polish: Głównym celem badania była ocena odsetka pacjentów bez nawrotów w tygodniu 24, z uwzględnieniem pacjentów, którym zwiększono dawkę.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC08
German: Tabelle 4 Pädiatrische ACR Ansprechwerte und Krankheitsstatus an den Tagen 15 und 29
Polish: Tabela 4 Odpowiedź ACR dla pacjentów pediatrycznych i status choroby w dniu 15 oraz 29
German: Canakinumab reduzierte auch das Risiko von weiteren Anfällen (siehe Tabelle 5).
Polish: Kanakinumab zmniejszył także ryzyko wystąpienia kolejnych napadów dnawego zapalenia stawów (patrz Tabela 5).
German: Bitte beachten Sie, dass die Vorbereitung der Injektion etwa 30 Minuten in Anspruch nimmt.
Polish: Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań zajmuje ok. 30 minut.
German: Mutation des NLRP3-Gens bei CAPS-Patienten
Polish: Mutacja genu NLRP3 u pacjentów z CAPS
German: Die in den Studien G2305 und G2301 beobachtete Wirksamkeit wurde in der laufenden, unverblindeten Langzeit-Extensionsstudie aufrechterhalten (verfügbare Daten von einer im Median 49-wöchigen Nachbeobachtung).
Polish: Skuteczność obserwowana w badaniach G2305 i G2301 utrzymywała się w trwającym otwartym, długoterminowym badaniu fazy kontynuacji (dane dostępne dla mediany 49 tygodni obserwacji).
German: Wenn MAS auftritt oder vermutet wird, sollte die Untersuchung und Behandlung so früh wie möglich begonnen werden.
Polish: W razie wystąpienia lub podejrzewania zespołu MAS należy jak najwcześniej rozpocząć odpowiednią diagnostykę i leczenie.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit in einer stringenteren Untergruppe, beschränkt auf aktuelle Anwender von ULT (N=62), sind in Tabelle 5 dargestellt.
Polish: Wyniki badań dotyczących skuteczności u bardziej wymagającej podgrupy pacjentów ograniczonej do pacjentów aktualnie stosującej ULT (N=62) są przedstawione w Tabeli 5.
German: Die mittlere Verbesserung von Studienbeginn zum Ende von Teil I der Studie G2301 betrug 0,88 (79%).
Polish: Mediana poprawy od stanu początkowego do końca części I badania G2301 wyniosła 0,88 (79%).
German: Zusätzlich wurden 6 pädiatrische Patienten im Alter von unter 2 Jahren in einer kleinen offenen klinischen Studie untersucht.
Polish: Ponadto, 6 pacjentów w wieku poniżej 2 lat poddano ocenie w ramach małego, otwartego badania klinicznego.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Verwendung von Interleukin-1(IL-1)-Inhibitoren, wie Canakinumab, das Risiko der Reaktivierung von Tuberkulose erhöht.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie inhibitorów interleukiny-1 (IL-1) takich jak kanakinumab zwiększa ryzyko reaktywacji gruźlicy.
German: Es zeigten sich keine Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten im Alter von unter 2 Jahren im Vergleich zu Patienten im Alter von 2 Jahren und älter.
Polish: Nie obserwowano żadnych różnic dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w wieku poniżej 2 lat w porównaniu z pacjentami w wieku 2 lat i starszymi.
German: Canakinumab N=43
Polish: Kanakinumab N=43
German: Ihr Arzt verschiebt oder unterbricht eventuell Ihre Behandlung, falls dies nötig sein sollte.
Polish: Lekarz może zdecydować o opóźnieniu lub przerwaniu leczenia, jednak tylko wtedy, gdy będzie to konieczne.
German: Die Studiendauer betrug 12 Wochen, gefolgt von einer 12-wöchigen doppelblinden Verlängerungsphase.
Polish: Badania trwały 12 tygodni, po których następowało 12-tygodniowe przedłużenie badania metodą podwójnie ślepej próby.
German: Es wurde angenommen, dass die subkutane Resorptionsrate mit dem Alter abnimmt, sie war offenbar bei den jüngsten Patienten am größten.
Polish: Oszacowano, że szybkość absorpcji po podaniu podskórnym zmniejsza się wraz z wiekiem i wydaje się być największa u najmłodszych pacjentów.
German: CAPS bei Erwachsenen und Kindern  4 Jahre,  15 kg
Polish: CAPS u dorosłych i dzieci  4 lat  15 kg
German: Es wird empfohlen, die Anzahl an Leukozyten einschließlich neutrophiler Granulozyten vor Behandlungsbeginn und erneut nach 1 bis 2 Monaten zu untersuchen.
Polish: Zaleca się zbadanie liczby leukocytów w tym liczbę granulocytów obojętnochłonnych przed rozpoczęciem leczenia oraz ponownie po 1-2 miesiącach.
German: Der Patient oder die Pflegeperson und der Arzt sollten gemeinsam darüber entscheiden, wer die Ilaris-Injektionen verabreicht.
Polish: Pacjent lub opiekun wraz z lekarzem powinni wspólnie zadecydować kto powinien wykonywać zastrzyk z lekiem.
German: Andere Nebenwirkungen von Ilaris sind: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektionen jeglicher Art.
Polish: Inne działania niepożądane występujące z produktem leczniczym Ilaris: Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10) Zakażenia każdego rodzaju.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Kinderarzt unmittelbar, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Polish: Należy natychmiast poinformować o tym swojego lekarza lub lekarza dziecka, jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów.
German: Eine erhöhte Dosis wurde häufiger bei Patienten im Alter von 2 bis < 4 Jahren und bei Patienten mit NOMID/CINCA Symptomen verabreicht, verglichen mit FCAS oder MWS.
Polish: Zwiększoną dawkę leku częściej podawano pacjentom w wieku od 2 do < 4 lat oraz pacjentom z objawami NOMID/CINCA w porównaniu z pacjentami z FCAS lub MWS.
German: Die Nadel sollte zu diesem Zeitpunkt nicht in die Flüssigkeit eintauchen.
Polish: Na tym etapie igła nie powinna być zanurzona w płynie.
German: Patienten im Alter von > 28 Tagen aber < 2 Jahren durften an der Studie teilnehmen und wurden direkt in einen offenen Arm von Teil II als nicht-randomisierte Patienten aufgenommen (und aus der primären Wirksamkeitsanalyse ausgeschlossen).
Polish: Pacjenci w wieku > 28 dni, ale < 2 lat mogli wejść do badania przechodząc bezpośrednio do otwartego leczenia w Części II, jako pacjenci niepoddani randomizacji (i zostali wyłączeni z pierwotnej analizy skuteczności).
German: * bezeichnet signifikanten p-Wert ≤ 0,025
Polish: * Oznacza wartość p testu jednostronnego ≤ 0,025
German: In diese Studie wurden 243 CAPSPatienten (darunter 85 Patienten im Alter von unter 18 Jahren) eingeschlossen.
Polish: W badaniu uczestniczyło 243 pacjentów z CAPS (w tym 85 pacjentów w wieku poniżej 18 lat).
German: Bei längerfristiger Behandlung wurde kein Einfluss auf die Art oder Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse beobachtet.
Polish: Podczas długotrwałego leczenia nie obserwowano wpływu leku na rodzaj i częstotliwość działań niepożądanych.
German: Das primäre Ziel war die Erfassung des Anteils von Patienten, die an Tag 15 mindestens eine 30%ige Verbesserung gemäß des Ansprechkriteriums des pädiatrischen American College of Rheumatology (ACR), das um die Abwesenheit von Fieber angepasst wurde, erreichten.
Polish: Głównym celem było określenie odsetka pacjentów w 15. dniu badania, u których uzyskano co najmniej 30% poprawę według kryterium odpowiedzi opracowanego przez Amerykańskie Kolegium Reumatologii (American College of Rheumatology; ACR) dla pacjentów pediatrycznych, zmodyfikowanego w taki sposób, by uwzględniało brak gorączki.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die Notwendigkeit besprechen, eine harnsäuresenkende Therapie zu beginnen oder anzupassen, um den Harnsäurespiegel in Ihrem Blut zu senken.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem potrzebę rozpoczęcia lub dostosowania leczenia obniżającego stężenie moczanów, w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi.
German: Die Restmenge darf niemals wiederverwendet werden.
Polish: Nigdy nie należy ponownie używać pozostałości roztworu.
German: Tag 29
Polish: Dzień 29.
German: Injizieren Sie keine Luft in die Flüssigkeit.
Polish: Nie wstrzykiwać powietrza do płynu.
German: Wenn Sie an Tuberkulose leiden oder in der Vergangenheit litten oder direkten Kontakt zu einer Person mit einer aktiven Tuberkulose-Infektion haben bzw. hatten.
Polish: gruźlica obecnie lub w przeszłości, lub jeśli pacjent miał bezpośredni kontakt z osobą w fazie aktywnego zakażenia gruźlicą.
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung in die korrekte Injektionstechnik können die Patienten oder ihre Betreuungspersonen Ilaris selbst verabreichen, sofern der Arzt dies für angebracht hält und gegebenenfalls eine medizinische Nachsorge erfolgt (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie prawidłowej techniki wstrzykiwania pacjenci lub ich opiekunowie mogą wstrzykiwać Ilaris, jeśli lekarz stwierdzi, że jest to właściwe i jeśli jest to konieczne, zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz punkt 6.6).
German: Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
Polish: Mogą one wpływać na zdolność używania narzędzi lub obsługiwania maszyn.
German: Dies ist klinisch relevant bei CYP450-Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite, bei denen die Dosierung individuell angepasst wird.
Polish: Jest to istotne klinicznie dla substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym, dla których dawka dobierana jest indywidualnie.
German: Die mittlere Anzahl der Gichtanfälle in den letzten 12 Monaten betrug 6,5.
Polish: Średnia liczba ostrych napadów dnawego zapalenia stawów w ciągu ostatnich 12 miesięcy wynosiła 6,5.
German: Einzelfälle mit ANC-Werten von < 0,5 x 10
Polish: Obserwowano także pojedyncze przypadki ANC< 0,5 x 10
German: Das apparente Verteilungsvolumen (V/F) betrug 4,96 l bei einem Körpergewicht von 55 kg.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (V/F) wyniosła 4,96 l przy masie ciała 55 kg.
German: Diese Produktinformation wurde mit den Ergebnissen der Studien mit Ilaris bei Kindern und Jugendlichen aktualisiert.
Polish: Niniejsza informacja o produkcie została zaktualizowana, uwzględniając wyniki badań z produktem leczniczym Ilaris w populacji dzieci i młodzieży.
German: Verwenden Sie immer neue, ungeöffnete Nadeln und Spritzen.
Polish: Należy zawsze używać nowych, nie otwieranych igieł i strzykawek.
German: Krankheitsschub klang bis Woche 5 ab und der Patient erlitt bis zum Ende von Teil II der Studie (Woche 16) keinen neuen Schub.
Polish: Ustąpienie zaostrzenia choroby uzyskano do tygodnia 5. i u pacjenta nie wystąpiło żadne nowe zaostrzenie do końca Części II badania (tydzień 16.
German: Obwohl ca. 22% der Patienten, die mit Canakinumab behandelt wurden, eine Dosisanpassung benötigten, brach nur ein kleiner Prozentsatz der Patienten (1,2%) die Canakinumab-Behandlung aufgrund des Ausbleibens eines therapeutischen Effekts ab.
Polish: Mimo, iż około 22% pacjentów otrzymujących kanakinumab wymagało dostosowania dawki, tylko niewielki odsetek pacjentów (1,2%) przerwał stosowanie kanakinumabu z powodu braku efektu terapeutycznego.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte idealerweise sofort verwendet werden, kann jedoch für bis zu 24 Stunden verwendet werden, wenn sie im Kühlschrank gelagert wird.
Polish: Zaleca się, aby odtworzony roztwór został zużyty natychmiast, jednak można go użyć w ciągu 24 godzin o ile był przechowywany w lodówce.
German: Inaktive Krankheit
Polish: Nieaktywna choroba
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach dem erstmaligen Öffnen sofort verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu.
German: Von denjenigen Patienten mit einem vollständigen Ansprechen hatten 89,3% der Patienten ein dauerhaftes Ansprechen ohne Rückfall.
Polish: Wśród pacjentów, którzy uzyskali pełną odpowiedź na leczenie, u 89,3% odpowiedź utrzymywała się bez nawrotów choroby.
German: Eine offensichtliche Korrelation zwischen der Entstehung von Antikörpern und dem klinischen Ansprechen oder unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurde nicht beobachtet.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy powstawaniem przeciwciał a kliniczną odpowiedzią na leczenie lub występowaniem zdarzeń niepożądanych.
German: - Abnahme der Zahl von weißen Blutkörperchen (Leukopenie).
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
German: Die Wirksamkeit von Canakinumab in der Behandlung der aktiven SJIA wurde in zwei pivotalen Studien (G2305 und G2301) untersucht.
Polish: Skuteczność kanakinumabu w leczeniu czynnej postaci SJIA oceniano w dwóch badaniach rejestracyjnych (G2305 i G2301).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: Besondere Patientenpopulationen
Polish: Specjalne grupy pacjentów
German: Überprüfen Sie nach der Entnahme der Durchstechflasche aus dem Kühlschrank das Verfalldatum auf der Durchstechflasche.
Polish: Po wyjęciu fiolki z lodówki, sprawdzić termin ważności na fiolce.
German: Entzündungsmarker* C-reaktives Protein, mg/l Serum-Amyloid A, mg/l * mittlere (mediane) Veränderung gegenüber Beginn von Teil II
Polish: Markery procesu zapalnego* Białko C-reaktywne, mg/l Amyloid A w surowicy, mg/l * średnia (mediana) zmiana od rozpoczęcia części II
German: Zur Einleitung der Canakinumab-Therapie bei Patienten, die mit einem solchen Arzneimittel behandelt werden, sollte eine therapeutische Überwachung der Wirksamkeit oder der Konzentration des Wirkstoffs durchgeführt werden, und die individuelle Dosis des Arzneimittels sollte nach Notwendigkeit angepasst werden.
Polish: Podczas włączania kanakinumabu u pacjentów leczonych produktami leczniczymi tego typu, należy kontrolować działanie terapeutyczne lub stężenie substancji czynnej, a w razie konieczności dostosować indywidualnie dawkę produktu leczniczego.
German: Injizieren Sie nicht in Narbengewebe, da Sie dadurch möglicherweise nicht die gesamte Menge des Arzneimittels aufnehmen.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejsca, w których występują blizny, ponieważ może to oznaczać, że pacjent nie otrzyma całej dawki leku.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Kreuzreaktivität, Toxizität bei wiederholter Gabe, Immuntoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań reaktywności krzyżowej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksyczności, immunotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit ULTs wurde von 42% der Patienten beim Studieneinschluss angegeben.
Polish: Równoczesne stosowanie terapii obniżających stężenie kwasu moczowego (ULTs) było zgłaszane w momencie rozpoczynania badania przez 42% pacjentów.
German: Dementsprechend war Tmax (3,6 Tage) bei jüngeren SJIA-Patienten (2-3 Jahre) kürzer im Vergleich zu älteren SJIA-Patienten (12-19 Jahre; Tmax 6 Tage).
Polish: Podobnie, Tmax był krótszy (3,6 doby) u młodszych pacjentów z SJIA (w wieku 2-3 lat) w porównaniu ze starszymi (w wieku 12-19 lat; Tmax 6 dób).
German: Wenn ein neuer Anfall auftritt, kann Ihr Arzt die Verabreichung einer neuen Dosis von Ilaris in Erwägung ziehen, allerdings nicht früher als 12 Wochen nach der vorherigen Dosis.
Polish: Jeśli wystąpi kolejny napad choroby, lekarz może rozważyć podanie kolejnej dawki leku Ilaris, ale nie wcześniej niż po upływie 12 tygodni od podania poprzedniej dawki.
German: Über 85% der Patienten hatten eine Komorbidität, einschließlich Bluthochdruck (60%), Diabetes (15%), ischämischer Herzkrankheit (12%) und chronischer Nierenerkrankung mit Stadium ≥ 3 (25%).
Polish: U powyżej 85% pacjentów wystąpiły schorzenia dodatkowe, w tym nadciśnienie (60%), cukrzyca (15%), choroba niedokrwienna serca (12%), przewlekła choroba nerek (25%), stadium ≥ 3.
German: Verwenden Sie Spritzen und Nadeln niemals erneut.
Polish: Nigdy nie używać igły i strzykawki ponownie.