FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • dem Nachweis der Wirksamkeit des 4v-HPV-Impfstoffs bei der Vorbeugung HPV-Typ 6-, -11-, -16- und -18-assoziierter persistierender Infektionen und Erkrankungen bei Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren und Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren.
Bulgarian: демонстриране на ефикасност на qHPV ваксината за предпазване от персистираща инфекция и заболяване, свързани с HPV типове 6, 11, 16 и 18, при жени на възраст 16 до 45 години и мъже на възраст 16 до 26 години.
German: In klinischen Studien waren in allen untersuchten Gruppen 99,2 % bis 100 % der mit Gardasil 9 geimpften Probanden in Monat 7 seropositiv für Antikörper gegen alle 9 Impfstoff-HPV-Typen.
Bulgarian: В клиничните проучвания 99,2 % до 100 % от получилите Gardasil 9, развиват серопозитивност за антителата срещу всички 9 ваксинални типа до Месец 7, във всички изследвани групи.
German: Dafür wurden die GMTs von anti-HPV-6-, anti-HPV-11-, anti-HPV-16- und anti-HPV-18-Antikörpern mittels cLIA bei Probanden, die Gardasil 9 erhielten, und Probanden, die Gardasil erhielten, verglichen.
Bulgarian: Статистически анализ за неинфериорност, направен на Месец 7, сравнява cLIA на анти-HPV 6, анти-HPV 11, анти-HPV 16 и анти-HPV 18 GMT между участниците, на които е приложен Gardasil 9 и участниците, на които е приложен Gardasil.
German: In Studie 003 waren die GMTs der anti-HPV-Antikörper für die Impfstoff-HPV-Typen in Monat 7 bei den heterosexuellen Jungen und Männern (HM) im Alter von 16 bis 26 Jahren vergleichbar mit den GMTs der anti-HPV-Antikörper bei Mädchen und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren.
Bulgarian: 003 GMT на анти-HPV антителата на Месец 7 при момчета и мъже (ХМ) на възраст 16 до 26 години са сравними с GMT на анти-HPV антителата при момичета и жени на възраст 16 до 26 години за ваксиналните
German: Wenn Sie zum Zeitpunkt der ersten Injektion zwischen 9 und einschließlich 14 Jahre alt sind Gardasil 9 kann nach einem 2-Dosen-Impfschema verabreicht werden:
Bulgarian: Ако към момента на първата инжекция сте на възраст от 9 до 14 години включително Gardasil
German: Einzeldosis-Fläschchen, Packung mit 1x1 Dosis
Bulgarian: Еднодозов флакон, опаковка по 1
German: Bei 16- bis 26-jährigen Männern (n = 4.055) betrug die Wirksamkeit gegen HPV-6-, -11-, -16- oder -18-assoziierte Erkrankungen 74,9 % (95 % KI: 8,8; 95,4) für AIN 2/3 (mediane Beobachtungsdauer: 2,15 Jahre), 100,0 % (95 % KI: -52,1; 100) für penile/perineale/perianale intraepitheliale Neoplasien (PIN
Bulgarian: При мъже на възраст 16 до 26 години (N=4,055) ефикасността срещу заболяванията, свързани с HPV 6, 11, 16 или 18, е 74,9 % (95% CI: 8,8; 95,4) при AIN 2/3 (проследяване с медиана на продължителност 2,15 години), 100,0 % (95 % CI:-52,1; 100) при пенилна/перинеална/ перианална интраепителна неоплазия (PIN) 1/2/3 и 89,3 % (95% CI: 65,3; 97,9) при генитални брадавици (проследяване с медиана на продължителност 4 години).
German: 30 Mikrogramm
Bulgarian: 30 микрограма
German: Tabelle 4: Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58 in der PPE Gruppe der 16- bis 26-jährigen Frauen
Bulgarian: 9 срещу HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58 в PPE ‡популация при жени на възраст 16 до 26 години
German: Darüber hinaus war das Nebenwirkungsprofil bei stillenden Frauen mit dem Profil sämtlicher Frauen, die an Studien zur Verträglichkeit teilgenommen haben, vergleichbar.
Bulgarian: В допълнение, профилът на нежеланите реакции при кърмещите жени е сравним с този на жените в общата популация,
German: Tabelle 3: Vergleich der Immunantwort (bestimmt mittels cLIA) zwischen Gardasil 9 und 4v-HPV auf die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 in der PPI(Per Protocol Immunogenität)*-Gruppe der 9- bis 15-jährigen Mädchen und 16- bis 26-jährigen Frauen und Männern
Bulgarian: Сравнение на имунния отговор (на базата на cLIA) между Gardasil 9 и qHPV ваксина за HPV типове 6, 11, 16 и 18 в PPI (Per Protocol Immunogenicity)*
German: HPV-Typ 16 L1-Protein
Bulgarian: HPV Тип 16 L1 протеин
German: GMT = Geometrischer Mittelwert des Titers cLIA = competitive Luminex Immunoassay (auf Luminex basierender, kompetitiver Immunoassay) N = Anzahl der in die betreffende Gruppe randomisierten Probanden, die zumindest eine Injektion erhalten haben n = Anzahl der Probanden, die in die Analyse eingeschlossen wurden
Bulgarian: cLIA= Сравнителен Luminex имунологичен тест (Competitive Luminex Immunoassay).
German: Die Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die mit den ImpfstoffHPV-Typen assoziierten CIN 3 betrug im Vergleich zum 4v-HPV-Impfstoff 100 % (95 % KI: 46,3; 100,0) mit 0/5.952 gegenüber 8/5.947 Fällen.
Bulgarian: 9 срещу CIN 3, свързани с ваксиналните HPVтипове, в сравнение с qHPV ваксина, е 100 % (95 % CI 46,3; 100,0) с 0/5 952 срещу 8/5 947 случая.
German: In Studie 002 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 15 Jahren und bei Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren beurteilt (N = 3.066: 1.932 Mädchen, 666 Jungen und 468 Frauen erhielten Gardasil 9).
Bulgarian: 9 при момичета и момчета на възраст 9 до 15 години и при жени на възраст 16 до 26 години (N=3 066: 1 932 момичета; 666 момчета; и 468 жени, получили Gardasil 9).
German: In Studie 006 wurde die Verabreichung von Gardasil 9 an Mädchen und Frauen im Alter von 12 bis 26 Jahren beurteilt, die zuvor mit dem 4v-HPV-Impfstoff geimpft worden waren (N = 921: 615 erhielten Gardasil 9 und 306 erhielten Placebo).
Bulgarian: 9 при момичета и жени на възраст 12 до 26 години, с предходно имунизиране с qHPV ваксина (N=921; 615, получили Gardasil 9 и 306, получили плацебо).
German: HPV-31-, -33-, -45-, -52-, -58-assoziierte VIN 2/3, VaIN 2/3
Bulgarian: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-свързни VIN 2/3, VaIN 2/3
German: • dem Nachweis der Wirksamkeit gegen HPV-Typ-31-, -33-, -45-, -52- und -58-assoziierte persistierende Infektionen und Erkrankungen bei Mädchen und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren und
Bulgarian: демонстриране на ефикасност срещу персистираща инфекция и заболяване, свързани с HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58 при момичета и жени на вързаст 16 до 26 години
German: Die Wirksamkeit gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 wurde primär mit einer Bridgingstudie bewertet, mit der eine vergleichbare Immunogenität (gemessen anhand der geometrischen Mittelwerte der Titer [GMTs]) von Gardasil 9 im Vergleich zum 4v-HPV-Impfstoff nachgewiesen wurde (Studie 001, GDS01C/Studie 009 und GDS07C/Studie 020).
Bulgarian: Ефикасността срещу HPV типовете 6, 11, 16 и 18 е оценена основно посредством свързваща стратегия, която демонстрира сравнима имуногенност (измерена посредством средни геометрични титри (Geometric Mean Titres, GMT) на Gardasil
German: Fertigspritze mit 2 Kanülen, Packungen mit 1x1 und 10x1 Dosis
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка с 2 игли, опаковка по 1, 10
German: Wenn Sie zum Zeitpunkt der ersten Injektion 15 Jahre oder älter sind Gardasil 9 sollte nach einem 3-Dosen-Impfschema verabreicht werden: Erste Injektion: zu einem gewählten Zeitpunkt
Bulgarian: Ако към момента на първата инжекция сте на възраст 15 години и повече Gardasil 9 трябва да се прилага по 3-дозова схема:
German: In GDS07C/Studie 020 waren die GMTs der anti-HPV-Antikörper für HPV 6, 11, 16 und 18 in Monat 7 bei den heterosexuellen Jungen und Männern (HM) im Alter von 16 bis 26 Jahren vergleichbar mit den GMTs der anti-HPV-Antikörper bei heterosexuellen Jungen und Männern (HM) im Alter von 16 bis 26 Jahren, denen der 4v-HPV-Impfstoff verabreicht wurde.
Bulgarian: В Протокол 020/GDS07C GMT на анти-HPV антителата на Месец 7 при момчета и мъже (ХМ) на възраст 16 до 26 години са сравними с GMT на антителата при момчета и мъже (ХМ) на възраст 16 до 26 години, на които е прилагана qHPV ваксина за HPV типове 6, 11, 16 и 18.
German: Nach gründlichem Schütteln liegt eine weiße, trübe Flüssigkeit vor.
Bulgarian: След старателно разклащане, ваксината представлява бяла, мътна течност.
German: Die GMTs gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18 waren höher als in der Gruppe, die in anderen Studien nicht mit einem 4v-HPV-Impfstoff geimpft worden war, während die GMTs gegen die HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58 niedriger waren.
Bulgarian: HPV типове в популацията по протокол варира от 98,3 до 100 % на Месец 7 при участници, получили Gardasil 9. GMT към HPV типовете 6, 11, 16, 18 са по-високи в сравнение с популацията, на която не е прилагана преди това qHPV ваксина в други проучвания, докато GMT към HPV типовете 31, 33, 45, 52 и 58 са по-ниски.
German: Was sollten Sie bzw. Ihr Kind vor der Verabreichung von Gardasil 9 beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Gardasil 9
German: Gardasil 9 Injektionssuspension:
Bulgarian: 9 инжекционна суспензия:
German: Daraus kann gefolgert
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
German: 40 Mikrogramm
Bulgarian: 40 микрограма
German: Studien zum Nachweis der Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58
Bulgarian: 9 срещу HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58
German: Zusätzliche Beurteilung der Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die Impfstoff-HPV-Typen
Bulgarian: демонстриране на неинфериорна имуногенност срещу HPV типовете на Gardasil
German: Vor dem Schütteln kann Gardasil 9 möglicherweise als klare Flüssigkeit mit einem weißen Niederschlag vorliegen.
Bulgarian: 9 може да изглежда като бистра течност с бяла утайка.
German: Dosis (mediane Nachbeobachtungsdauer 4,4 Jahre) bei Frauen (n = 1.782), die zum Zeitpunkt der Impfung mit Gardasil 9 zwischen 16 bis 26 Jahre alt waren, keine Fälle von mit den ImpfstoffHPV-Typen assoziierten hochgradigen CIN beobachtet.
Bulgarian: В неинтервенционалното обсервационно проучване на Протокол 001 при жени (n = 1 782) на възраст 16 до 26 години при имунизиране с Gardasil 9, в продължение на 7,6 години след доза 3 (с медиана на проследяване 4,4 години) не са наблюдавани случаи на високостепенна CIN, свързана с ваксиналните
German: Tabelle 2: Im Rahmen der Post-Marketing-Beobachtung des 4v-HPV-Impfstoffs gemeldete Nebenwirkungen
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при постмаркетинговата употреба на qHPV ваксина Системо-органен клас
German: In GDS01C/Studie 009 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei Mädchen im Alter von 9 bis 15 Jahren beurteilt (N = 600: 300 erhielten Gardasil 9 und 300 erhielten den 4v-HPV-Impfstoff).
Bulgarian: 9 при момичета на възраст 9 до 15 години (N=600; 300, получили Gardasil 9 и 300, получили qHPV ваксина).
German: 26-jährige Frauen
Bulgarian: популация от момичета на възраст
German: Gardasil 9 Injektionssuspension
Bulgarian: 9 инжекционна суспензия
German: In Monat 36 waren die GMTs bei 9- bis 14-jährigen Mädchen und Jungen, die 2 Dosen in einem Intervall von 6 Monaten (±1 Monat) erhalten hatten, den GMTs der 16- bis 26-jährigen Frauen, die 3 Dosen Gardasil 9 erhalten hatten, nicht unterlegen.
Bulgarian: при момичета и момчета на възраст 9 до 14 години, на които са приложени 2 дози в интервал от 6 месеца (+/- 1 месец), остават неинфериорни по отношение на GMT при жени на възраст 16 до 26 години, на които са приложени 3 дози Gardasil 9.
German: Die PPE-Gruppe umfasste Probanden, die alle 3 Impfungen mit dem 4v-HPV-Impfstoff ohne wesentliche Verletzung des Prüfplans innerhalb eines Jahres nach Einschluss in die Basisstudie erhalten hatten, vor der 1.
Bulgarian: PPE популацията се състои от участници, които са получили всичките 3 имунизации с qHPV ваксината в рамките на 1 година от включването им в основното проучване, без големи отклонения от протокола и които са серонегативни към съответния(те)
German: Diese Ergebnisse stützen die Wirksamkeit von Gardasil 9 in der männlichen Population.
Bulgarian: Тези резултати подкрепят ефикасността на Gardasil
German: Vergleich von Immunogenitätsdaten des 4v-HPV-Impfstoffs mit Gardasil 9 für die HPVTypen 6, 11, 16 und 18.
Bulgarian: Имуногенност, свързваща qHPV ваксината с Gardasil 9 при HPV типовете 6, 11, 16, 18
German: • Wählen Sie unter Berücksichtigung von Größe und Gewicht der zu impfenden Person eine für eine intramuskuläre (i.m.)
Bulgarian: Изберете подходяща игла, за да осигурите интрамускулното (i.m.) приложение в зависимост от големината и теглото на пациентa.
German: Übelkeit
Bulgarian: отколнения
German: Gardasil 9 Injektionssuspension in einer Fertigspritze 9-valenter Humaner Papillomvirus-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)
Bulgarian: 9 инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка 9-валентна ваксина срещу човешки папиломавирус (рекомбинантна, адсорбирана) (Human Papillomavirus 9-valent Vaccine (Recombinant, adsorbed))
German: Personen im Alter von 9 bis einschließlich 14 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Injektion Gardasil 9 kann nach einem 2-Dosen-Impfschema (0, 6 - 12 Monate) verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: 9 може да се прилага по 2-дозова схема (0, 6 - 12 месеца) (вж. точка 5.1).
German: Gardasil 9 kann während der Stillzeit angewendet werden.
Bulgarian: 9 може да се използва по време на кърмене.
German: Ihrem Kind als erste Dosis Gardasil 9 verbreicht wird, dann muss die Impfserie mit Gardasil 9 vervollständigt werden.
Bulgarian: Ако на Вас или Вашето дете е поставена първа доза Gardasil 9, трябва да завършите пълния имунизационен курс с Gardasil 9.
German: Diese virusähnlichen Partikel sind nicht in der Lage, Infektionen oder Erkrankungen zu verursachen.
Bulgarian: Тези вирусоподобни частици не са способни да причинят инфекция или заболяване.
German: Der Impfstoff wird als Injektion in einen Muskel verabreicht, vorzugsweise in die Schulter oder den Oberschenkel.
Bulgarian: Ваксината се прилага като инжекция в мускул, за предпочитане в рамото или бедрото.
German: Der Impfstoff enthält außerdem ein „Adjuvans", eine Aluminiumverbindung, die ein besseres Ansprechen hervorruft.
Bulgarian: Ваксината съдържа и „адювант", съдържащо алуминий съединение, за да стимулира по-добър отговор.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Gardasil 9.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Gardasil 9.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Gardasil 9 so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Gardasil 9 се използва възможно най-безопасно.
German: 9-valenter Impfstoff gegen Humane Papillomviren (rekombinant, adsorbiert)
Bulgarian: 9-валентна ваксина срещу човешки папиломавирус (рекомбинантна, адсорбирана)
German: Die vollständige Auflistung aller Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички ограничения вижте листовката.
German: Wird der Impfstoff einem Patienten verabreicht, bildet das Immunsystem Antikörper gegen die L1Proteine.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на пациента, имунната система изготвя антитела срещу L1 протеините.
German: Fast 100 % der Krebserkrankungen am Gebärmutterhals werden durch HPV-Infektionen verursacht.
Bulgarian: Почти 100% от случаите на цервикален карцином са причинени от инфекция на HPV.
German: Die Frauen wurden nach Verabreichung der dritten Dosis des Impfstoffs einer Nachbeobachtung von ca. 3,5 Jahren unterzogen.
Bulgarian: Жените са проследени в продължение на около три и половина години след третата доза от ваксината.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Gardasil 9 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: 9 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Gardasil 9 ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Gardasil 9?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Gardasil 9 aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Gardasil 9, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Obwohl bei einem großen Anteil der Probanden Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, treten diese Nebenwirkungen nur geringfügig häufiger als bei Gardasil auf.
Bulgarian: По отношение на нежеланите реакции, въпреки че при голяма част от участниците възникват реакции на мястото на инжектиране, те са само малко повече от тези при Gardasil.
German: Es existieren mehr als 100 verschiedene Typen des Papillomvirus, von denen einige sowohl bei Männern als auch bei Frauen mit Anogenitalkrebs in Zusammenhang stehen.
Bulgarian: Съществуват повече от 100 типа папиломавируси, някои от които се свързват със случаи на аногенитален карцином както при мъже, така и при жени.
German: Es wird geschätzt, dass ca. 90 % der Analkrebserkrankungen, 15 % der Vulvakrebserkrankungen, 70 % der Vaginalkrebserkrankungen und 30 % bis 40 % der Peniskrebserkrankungen durch HPV-Infektionen verursacht werden.
Bulgarian: Изчислено е, че в Европа приблизително 90% от случаите на анален карцином, 15% от случаите на вулварен карцином, 70% от случаите на вагинален карцином и 30 до 40% от случаите на пенилен карцином са причинени от инфекция на HPV.
German: Humane Papillomviren verursachen Warzen und anormales Gewebewachstum.
Bulgarian: Човешките папиломавируси представляват вируси, които причиняват брадавици и необичаен растеж на тъканите.
German: Es enthält gereinigte Proteine der neun oben genannten HPV-Typen.
Bulgarian: Съдържа пречистени протеини от деветте типа на HPV, изброени по-горе.
German: Die HPV-Typen 16 und 18 sind für die überwiegende Mehrheit der Gebärmutterhals- und Analkrebserkrankungen verantwortlich, während die HPV-Typen 6 und 11 die meisten Fälle von Genitalwarzen verursachen.
Bulgarian: HPV типове 16 и 18 причиняват огромното мнозинство от случаите на цервикален и анален карцином, докато HPV типове 6 и 11 причиняват повечето случаи на генитални брадавици.
German: Gardasil 9 wird entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht.
Bulgarian: Gardasil 9 се прилага съгласно официалните препоръки.
German: Weitere Informationen über Gardasil 9
Bulgarian: Допълнителна информация за Gardasil 9
German: Außerdem konnte anhand der Studie gezeigt werden, dass die Konzentrationen der Antikörper gegen die Typen 6, 11, 16 und 18 ausreichend waren, um einen Schutz gegen diese vier Arten von HPV-Infektionen zu bieten.
Bulgarian: Също така проучването показва, че нивата на антитела срещу типове 6, 11, 16 и 18 са достатъчни, за да предпазват от тези четири типа инфекция на HPV.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Entwicklung von Antikörpern gegen die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 einen Monat nach Verabreichung der dritten Dosis.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е образуването на антитела срещу HPV типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 един месец след третата доза.
German: Diese Nebenwirkungen waren meist leicht bis mittelschwer.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено са леки или умерени по тежест.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die die erste Dosis Gardasil 9 erhalten haben, das Dosisschema mit diesem Arzneimittel vollständig abschließen.
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които се прилага първата доза Gardasil 9, да завършат режима на дозиране с използване на това лекарство.
German: Daher wird davon ausgegangen, dass Gardasil 9 der Mehrzahl der mit HPV in Zusammenhang stehenden Arten von Gebärmutterhals-, Vaginal- und Vulvakarzinomen sowie präkanzerösen Läsionen und Genitalwarzen vorbeugen kann.
Bulgarian: По тази причина се очаква Gardasil 9 да предотвратява по-голямата част от случаите на цервикален, вагинален и вулварен карцином и премалигнените лезии, както и гениталните брадавици, свързани с HPV.
German: • präkanzeröse Läsionen (Wucherungen) und Gebärmutterhals-, Vulva-, Vaginal- und Analkarzinome;
Bulgarian: преканцерозни лезии (израстъци) и карцином на цервикса, вулвата или вагината и ануса;
German: • Genitalwarzen.
Bulgarian: генитални брадавици.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Gardasil 9 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Gardasil 9 са по-големи от рисковете, и препоръча Gardasil 9 да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Gardasil
German: Gardasil 9 ist eine Injektionssuspension, die in Durchstechflaschen oder Fertigspritzen erhältlich ist.
Bulgarian: Gardasil 9 е инжекционна суспензия, която се предлага във флакони или в предварително напълнени спринцовки.
German: In Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Gardasil 9 (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötungen, Schmerzen und Schwellungen) sowie Kopfschmerzen.
Bulgarian: 9 (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) в проучванията са реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка и подуване) и главоболие.
German: Alle Papillomviren verfügen über eine aus sogenannten „L1-Proteinen" bestehende Hülle („Kapsid").
Bulgarian: Всички папиломавируси имат обвивка, или „капсид", състояща се от протеини, наречени „L1 протеини".
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Gardasil 9 zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Gardasil 9.
German: In der vierten Hauptstudie wurden die Konzentrationen der Antikörper gegen alle neun HPV-Typen einen Monat nach der dritten Dosis bei 1 419 jungen Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren mit den entsprechenden Konzentrationen bei 1 101 Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren verglichen.
Bulgarian: Четвъртото основно проучване сравнява нивата на антитела срещу всички девет типа на HPV един месец след третата доза при около 1419 млади мъже на възраст от 16 до 26 години с тези при 1101 жени на възраст от 16 до 26 години.
German: Gardasil 9 ist ein Impfstoff, der bei männlichen und weiblichen Personen ab einem Alter von neun Jahren angewendet wird, um einen Schutz gegen die folgenden durch neun Typen von Humanen Papillomviren (HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58) verursachten Erkrankungen zu gewähren:
Bulgarian: Gardasil 9 е ваксина, която се използва при мъже и жени на възраст от девет години за предпазване от следните заболявания, причинени от девет типа на човешкия папиломавирус (HPV типове 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58):
German: Gardasil 9 enthält die gereinigten L1-Proteine für die neun oben genannten HPV-Typen, die nach einer Methode hergestellt werden, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird.
Bulgarian: 9 съдържа пречистени L1 протеини за горепосочените девет типа HPV, произведени по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология".
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Gardasil 9 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: 9 прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Was ist Gardasil 9 und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Gardasil 9 и за какво се използва?
German: In der dritten Studie wurde die Wirkung von Gardasil 9 mit der Wirkung von Gardasil bei 600 Mädchen zwischen neun und 15 Jahren verglichen.
Bulgarian: Третото проучване сравнява ефекта на Gardasil 9 с ефекта на Gardasil при 600 момичета на възраст от 9 до 15 тодини.
German: Zwischen der ersten und der zweiten Dosis sollte stets ein Intervall von mindestens einem Monat eingehalten werden; zwischen der zweiten und der dritten Dosis sollte das Intervall mindestens drei Monate betragen.
Bulgarian: Винаги следва да измине поне един месец между първата и втората доза и поне три месеца между втората и третата и всички дози следва да се приложат в рамките на година.
German: Bei einem Dosisschema von zwei Dosen sollte die zweite Dosis 5 bis 13 Monate nach der ersten Dosis gegeben werden.
Bulgarian: При двудозовата схема втората доза се поставя между пет и тринадесет месеца след първата.