FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα ένεσης από τη στείρα συσκευασία της και προσαρτήστε τη βελόνη στη σύριγγα.
Bulgarian: Извадете спринцовката от стерилната й опаковка и поставете иглата.
Greek: Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, παρακαλείσθε να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας
Bulgarian: Ако кърмите или възнамерявате да кърмите, обърнете се за съвет към Вашия лекар преди да започнете да приемате Valtropin.
Greek: Εάν παρουσιαστεί αλλεργική αντίδραση στο διαλύτη, η ανασύσταση των φιαλιδίων πρέπει να γίνεται με ύδωρ για ενέσιμα και κάθε φιαλίδιο να χρησιμοποιείται ως φιαλίδιο μίας χρήσης (βλ. παράγραφο 5 ‘Πώς να φυλάσσεται το Valtropin').
Bulgarian: Ако се прояви алергична реакция към разтворителя, флаконите трябва да се разтварят с вода за инжекции и да се използват като флакони за еднократна употреба (вижте точка 5 "Как да съхранявате Valtropin").
Greek: Χορήγηση
Bulgarian: Въведение
Greek: Αδυναμία ύπνου (αϋπνία) στα παιδιά Υπερτροφία του ανδρικού αδένα του μαστού (γυναικομαστία) στα παιδιά
Bulgarian: Уголемяване на млечните жлези при мъже (гинекомастия) при деца
Greek: Για ασθενείς με γνωστή αλλεργία στο metacresol, δεν πρέπει να γίνεται ανασύσταση του Valtropin με τον παρεχόμενο διαλύτη (βλ. παράγραφο 2, ‘Μην χρησιμοποιήσετε το Valtropin').
Bulgarian: Valtropin не бива да се разтваря с приложения разтворител за пациенти с известна алергия към метакрезол (вижте точка 2 "Не приемайте Valtropin").
Greek: Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) στους ενήλικες Προσωρινή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου (υπνική άπνοια) στους ενήλικες Μούδιασμα και μυρμηκίαση στα δάκτυλα και στην παλάμη του χεριού λόγω συμπιεσμένου νεύρου στον καρπό (σύνδρομο του καρπιαίου σωλήνα) στους ενήλικες
Bulgarian: Изтръпване и мравучкане в пръстите на ръката и дланта вследствие на притискане на нерв в областта на китката (синдром на карпалния тунел) при възрастни
Greek: Μεμονωμένη περίπτωση οξείας αλλεργικής αντίδρασης που συμπεριλαμβάνει κνησμό και πρήξιμο παρόμοιο με τσίμπημα και κνησμό από έντομο Σοβαρή μείωση των επιδράσεων της ινσουλίνης (αντίσταση στην ινσουλίνη)
Bulgarian: Единичен случай на остра алергична реакция, включваща сърбеж и подуване, подобно на това при ухапване от насекоми
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
Bulgarian: Данни за опаковката
Greek: Ζάλη (ίλιγγος)
Bulgarian: Соматропин (Somatropin)
Greek: Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης στο επάνω μέρος του φιαλιδίου με την κόνι με ένα βαμβάκι με οινόπνευμα.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка с памуче със спирт.
Greek: Ειδικά οι όγκοι στον εγκέφαλο ήταν οι συχνότεροι από αυτούς τους δεύτερους - Εάν τα παιδιά υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού, η θεραπεία με αυξητική ορμόνη πρέπει - Εάν το παιδί πάσχει από σύνδρομο Turner, ο γιατρός του παιδιού πρέπει να ελέγξει προσεκτικά για μολύνσεις του αυτιού όπως μέση ωτίτιδα, καθώς ασθενείς με σύνδρομο Turner διατρέχουν
Bulgarian: Мозъчните тумори са били най-честите такива втори тумори, Ако деца се подлагат на бъбречна трансплантация трябва да се спре лечението с растежен хормон.
Greek: 4 ώρες και η ημιπερίοδος ζωής t½ ήταν 3 ώρες.
Bulgarian: еднократно за максимум 4 седмици преди употреба.
Greek: Το Valtropin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Bulgarian: Valtropin се използва за лечение на деца в следните случаи:
Greek: Μετά το πέρας 12 μηνών θεραπείας με Valtropin και Humatrope, η αύξηση του ύψους και ο ρυθμός ανάπτυξης ήταν παρόμοια και στις δύο περιπτώσεις (ρυθμός ανάπτυξης +11,4 και +10,5 cm τον χρόνο, αντίστοιχα).
Bulgarian: След 12 месеца на лечение Valtropin и Humatrope предизвикват сходно повишаване на ръста и скоростта на растеж (скорост от съответно +11,4 и +10,5 cm на година).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Valtropin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Valtropin.
Greek: Το Valtropin αντικαθιστά τη φυσική ορμόνη.
Bulgarian: Valtropin замества естествения хормон.
Greek: Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην BioPartners GmbH για το Valtropin.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Valtropin на BioPartners GmbH на 24 април 2006 г.
Greek: Η μελέτη διήρκησε 12 μήνες και μετρήθηκε το ύψος των παιδιών τόσο στην αρχή όσο και στο τέλος της μελέτης, καθώς και ο ρυθμός της ανάπτυξής τους κατά
Bulgarian: Проучването е с продължителност 12 месеца и измерва ръста на децата в началото и края на проучването и скоростта на растеж по време на проучването.
Greek: Το Valtropin συγκρίθηκε με το Humatrope σε 149 παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης τα οποία δεν είχαν λάβει πρότερη θεραπεία.
Bulgarian: Valtropin е сравнен с Humatrope при 149 деца с недостиг на растежен хормон, които не са лекувани преди това.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Valtropin είναι παρεμφερές με βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς.
Bulgarian: Това означава, че Valtropin е подобен на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е одобрено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че Valtropin и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.
Greek: Ο ασθενής ή το άτομο που του παρέχει φροντίδα μπορεί να κάνει την ένεση με Valtropin αφού εκπαιδευτεί κατάλληλα από γιατρό ή νοσοκόμα.
Bulgarian: Пациентът или болногледачът могат да инжектират Valtropin след обучение от лекар или сестра.
Greek: Η θεραπεία με Valtropin πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με διαταραχές της ανάπτυξης.
Bulgarian: Лечението с Valtropin трябва да бъде проследявано от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения в растежа.
Greek: Η CHMP έκρινε, ως εκ τούτου, ότι, όπως με το Humatrope, τα πλεονεκτήματα υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με το
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че както при Humatrope, ползите превишават установените рискове.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Valtropin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Valtropin, прочетете листовката (също част от този EPAR) или се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Valtropin είναι το Humatrope.
Bulgarian: Референтното лекарство за Valtropin е Humatrope.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Valtropin είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Humatrope.
Bulgarian: СНМР решава, че съгласно изискванията на ЕС Valtropin е показал сравними с Humatrope качество, безопасност и ефикасност.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Valtropin είναι αντίδραση στο σημείο της ένεσης και ορμονικές μεταβολές, και σε ενήλικες, πονοκέφαλος, παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και διαταραχές στις αρθρώσεις.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Valtropin са реакции в мястото на инжектиране и хормонални промени, а при възрастни - главоболие, парестезия (необикновени усещания като иглички и изтръпване), артралгия (болки в ставите) и ставни увреждания.
Greek: Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: η ορμόνη παράγεται από ένζυμο το οποίο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει τη σωματροπίνη.
Bulgarian: Той се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да синтезират соматропин.
Greek: Το Valtropin χορηγείται επίσης σε ενήλικες ασθενείς με διαγνωσμένη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, η οποία ανάγεται κατά την ενηλικίωση ή την παιδική ηλικία, και πρέπει να διαγνωσθεί μέσω δοκιμής πριν από τη θεραπεία (θεραπεία αντικατάστασης).
Bulgarian: Valtropin се използва също за лечение на възрастни с изразен недостиг на растежен хормон, като заболяването е с начало в зряла или детска възраст и трябва да бъде потвърдено с изследване преди лечението (заместващо лечение).
Greek: Το Valtropin είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο.
Bulgarian: Valtropin е „биоподобно" лекарство.
Greek: Το Valtropin μελετήθηκε, προκειμένου να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Humatrope.
Bulgarian: Valtropin е проучен с цел да се покаже, че е сравним с референтното лекарство Humatrope.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Valtropin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η δραστική ουσία του Valtropin, η σωματροπίνη, είναι όμοια με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη.
Bulgarian: Активното вещество във Valtropin, соматропин, е идентично на човешкия хормон на растежа.
Greek: Η αυξητική ορμόνη συμβάλλει στην ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της παιδικής και εφηβικής ηλικίας και επίσης επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί τις πρωτεΐνες, το λίπος και τους υδατάνθρακες.
Bulgarian: Той стимулира растежа по време на детството и юношеството и въздейства върху начина, по който организмът преработва белтъци, мазнини и въглехидрати.
Greek: • σε παιδιά με βραχύ ανάστημα που οφείλεται στο σύνδρομο Turner (μια σπάνια γενετική διαταραχή η οποία προσβάλλει κορίτσια), το οποίο έχει επιβεβαιωθεί με χρωμοσωμική ανάλυση
Bulgarian: деца с нисък ръст поради синдром на Търнър (рядко генетично заболяване, засягащо момичета), доказан чрез хромозомен анализ (изследване на ДНК);
Greek: Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται όταν ο ασθενής πάσχει από όγκο σε εξέλιξη ή νόσο απειλητική για τη ζωή του.
Bulgarian: Valtropin не трябва да се прилага в случаите, когато пациентът има активен тумор или животозастрашаващо заболяване.
Greek: Η αυξητική ορμόνη είναι ουσία η οποία εκκρίνεται από έναν αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου και ονομάζεται υπόφυση.
Bulgarian: Хормонът на растежа се секретира от жлеза, наречена хипофиза, намираща се в основата на мозъка.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Valtropin;
Bulgarian: Как да използвате Valtropin?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Valtropin.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Valtropin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Valtropin нежелани реакции - вижте листовката.
Greek: Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση χωριστά για κάθε ασθενή, ανάλογα με το σωματικό βάρος και την κατάστασή του ασθενούς.
Bulgarian: Лекарят прецизира дозата индивидуално за всеки пациент в зависимост от телесното тегло и състоянието на пациента, като с времето може да се наложи дозата да бъде коригирана в зависимост от промяната в теглото и повлияването.
Greek: Το Valtropin χορηγείται μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
Bulgarian: Valtropin се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно.
Greek: Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σωματροπίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου (ο διαλύτης για το
Bulgarian: Valtropin е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към соматропин или някоя от другите съставки (разтворителят на Valtropin съдържа метакрезол).
Greek: Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται για αύξηση του ύψους σε παιδιά με φραγμένη επίφυση (μεγάλα οστά μετά το πέρας της αναπτυξιακής φάσης).
Bulgarian: Valtropin не трябва да се прилага за стимулиране на растежа при деца със затворени епифизи (състояние, при което дългите кости са приключили растежа си).
Greek: Το Valtropin είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Bulgarian: Valtropin е прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Valtropin;
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Valtropin?
Greek: Το γεγονός αυτό κρίθηκε επαρκές για να αποδειχθεί ότι τα οφέλη του Valtropin είναι
Bulgarian: Това се приема за достатъчно, за да се демонстрира, че ползите от Valtropin са сравними с ползите от референтното лекарство.
Greek: Για να αποφευχθεί η λιποατροφία (απώλεια λίπους κάτω από το δέρμα),
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя, за да се избегне липодистрофия (загуба на мастна тъкан под кожата).
Greek: • σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία συνδέεται με μακροχρόνια ασθένεια στα νεφρά (χρόνια νεφρική ανεπάρκεια).
Bulgarian: деца в предпубертета със забавен растеж поради хронично бъбречно заболяване (хронична бъбречна недостатъчност).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο
Bulgarian: За повече подробности относно биоподобните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Greek: • σε παιδιά ηλικίας από δύο ετών και σε εφήβους, με ανεπάρκεια ανάπτυξης η οποία οφείλεται σε
Bulgarian: деца над две години и юноши със забавен растеж поради недостатъчна секреция на растежен хормон (заместващо лечение);
Greek: Συνεπώς, για να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου:
Bulgarian: Следователно, за да запазите ефикасността на това лекарство:
Greek: PMA (εβδομάδες)
Bulgarian: PMA (седмици)
Greek: Παίρνετε αυτό το φάρμακο πάντοτε ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g.
Bulgarian: Максималната дневна доза не трябва да надвишава 2 g.
Greek: Απαιτούνται αρκετά γενετικά στοιχεία και πολλαπλές μεταλλάξεις.
Bulgarian: Необходими са няколко генетични елемента и множество мутации.
Greek: Οι πληροφορίες για το προϊόν μπορούν μεταγενεστέρως να επικαιροποιούνται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализира от компетентните органи на държавите членки, в съгласие с Референтната държава членка и както е подходящо в съответствие с процедурите, предвидени в Глава 4 от Дял III на Директива 2001/83/EО.
Greek: Η διακοπή της έγχυσης συνήθως έχει ως αποτέλεσμα την ταχεία διακοπή αυτών των αντιδράσεων.
Bulgarian: Спирането на инфузията обикновено води до бързо прекратяване на тези реакции.
Greek: Οι εν λόγω τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών για το προϊόν είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
Bulgarian: Тези изменения в съответните раздели на информацията за продукта са резултат от арбитражната процедура.
Greek: Αυτό το φαινόμενο ονομάζεται ανθεκτικότητα: ορισμένες αντιβιοτικές θεραπείες καθίστανται αναποτελεσματικές.
Bulgarian: Това явление се нарича резистентност: някои антибиотични лечения стават неефективни.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν συγκεντρώσεις στο αίμα ενώ η ανάκτηση από τα ούρα δεν ξεπέρασε το 0.76%.
Bulgarian: Не са открити концентрации в кръвта и възстановяването в урината не надвишава 0.76%.
Greek: Συνήθως χορηγείται κάθε 6 ώρες.
Bulgarian: Обикновено се дава на всеки 6 часа.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του φαρμάκου που θα πρέπει να λαμβάνετε κάθε μέρα και πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко от това лекарство трябва да приемате всеки ден и колко дълго ще продължи лечението.
Greek: Επομένως, οι συγκεντρώσεις βανκομυκίνης στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε αυτά τα παιδιά.
Bulgarian: Поради това концентрацията на ванкомицин в кръвта трябва да се проследява внимателно при тези деца.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη λοίμωξη που έχετε και μπορεί να διαρκέσει αρκετές εβδομάδες.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от инфекцията, която имате и може да продължи няколко седмици.
Greek: Συνήθως χορηγείται κάθε 8 έως 12 ώρες.
Bulgarian: Обикновено се дава на всеки 8 до 12 часа.
Greek: Η χολική απέκκριση είναι ασήμαντη (λιγότερο από 5% μιας δόσης).
Bulgarian: Билиарната екскреция е незначителна (по-малко от 5% от дозата).
Greek: 5 - Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα φάρμακα στον φαρμακοποιό σας για να βεβαιωθείτε ότι θα απορριφθούν σωστά.
Bulgarian: - След завършване на лечението, върнете всички неизползвани лекарства в аптеката, за да сте сигурни, че те ще се изхвърлят правилно.
Greek: Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες
Bulgarian: Характеристики в определени групи
Greek: 3 - Μην επαναχρησιμοποιείτε αντιβιοτικό χωρίς ιατρική συνταγή, ακόμη και αν θέλετε να αντιμετωπίσετε παρόμοια ασθένεια.
Bulgarian: - Не използвайте повторно антибиотик без лекарско предписание, дори ако искате да лекувате подобно заболяване.
Greek: Οι ηλικιωμένοι είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς σε ακουστικές βλάβες.
Bulgarian: Хората в старческа възраст са особено податливи на слухови увреждания.
Greek: Βανκομυκίνη θα σας χορηγηθεί από το ιατρικό προσωπικό ενώ βρίσκεστε στο νοσοκομείο.
Bulgarian: Ще получите ванкомицин от медицинския персонал, докато сте в болница.
Greek: Τι είναι η βανκομυκίνη και για ποιο σκοπό χρησιμοποιείται
Bulgarian: Какво е ванкомицин и за какво се използва
Greek: Κατά συνέπεια, η βέλτιστη δόση θα πρέπει να υπολογίζεται σύμφωνα με τις συστάσεις δοσολογίας που αναφέρονται στην παράγραφο 4.2.
Bulgarian: След това оптималната доза трябва да се изчисли в съответствие с препоръките за дозиране, посочени в точка 4.2.
Greek: Σύστημα ταξινόμησης (System organ class) Συχνότητα
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Greek: Πώς να πάρετε το [όνομα προϊόντος]
Bulgarian: Как да приемате [наименование на продукта]
Greek: 10 έως 21 ημέρες
Bulgarian: 10 - 21 ден
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Προσάρτημα V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Greek: Η κακή χρήση αντιβιοτικών αυξάνει την ανθεκτικότητα.
Bulgarian: Злоупотребата с антибиотици увеличава резистентността.
Greek: Θεραπεία λοίμωξης από Clostridium difficile (CDI):
Bulgarian: Лечение на инфекция с Clostridium difficile (CDI):
Greek: Μεταβατική ή μόνιμη απώλεια της ακοής
Bulgarian: Преходна или трайна загуба на слуха
Greek: - Λοίμωξη στο αίμα που συνδέεται με τις λοιμώξεις που αναφέρονται παραπάνω.
Bulgarian: - инфекция на кръвта, свързана с посочените по-горе инфекции.
Greek: Η αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Greek: Ωστόσο, η ασφάλεια της αυξημένης δοσολογίας βανκομυκίνης δεν έχει αξιολογηθεί καταλλήλως και δεν μπορούν γενικά να συνιστώνται δόσεις υψηλότερες από 60 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: Въпреки това, безопасността на увеличеното прилагане на ванкомицин не е достатъчно оценена и не се препоръчват по-високи дози от 60 mg/kg/ден.
Greek: Η δόση που σας χορηγείται εξαρτάται από: - την ηλικία σας, - το βάρος σας, - τη μόλυνσή σας, - πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας, - την ακοή σας, - οποιαδήποτε άλλα φάρμακα μπορεί να παίρνετε.
Bulgarian: Определената за Вас доза зависи от: - възрастта Ви, - теглото Ви, - инфекцията, която имате, - колко добре функционират бъбреците Ви, - Вашия слух, - други лекарства, които може да приемате.
Greek: Παρά τα αντιβιοτικά, ορισμένα βακτήρια μπορεί να επιβιώσουν ή να αναπτυχθούν.
Bulgarian: Въпреки антибиотиците, някои бактерии може да продължат да живеят или да се размножават.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 60 L/1,73 m2 σωματικής επιφάνειας.
Bulgarian: Обемът на разпределение е около 60 l/1,73 m2 телесна повърхност.
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα.
Bulgarian: Предложената продължителност на лечението е показана в таблицата по-долу.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται αντιδιαρροϊκά φάρμακα.
Bulgarian: Не трябва да се използват антидиарийни лекарствени продукти.
Greek: Ο κίνδυνος τοξικότητας αυξάνεται από τις υψηλές συγκεντρώσεις στο αίμα ή την παρατεταμένη θεραπεία.
Bulgarian: Рискът от токсичност се увеличава при високи концентрации в кръвта или продължителна терапия.
Greek: Αυτή η ηλικιακή ομάδα μπορεί να χρειαστεί εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο των επιπέδων βανκομυκίνης στο αίμα.
Bulgarian: При тази възрастова група може да има нужда от кръвни изследвания за контролиране на нивата на ванкомицин в кръвта.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας είναι γενικά συνεπές μεταξύ των παιδιών και των ενηλίκων ασθενών.
Bulgarian: Профилът на безопасност при деца и възрастни пациенти е като цяло подобен.
Greek: - Παρουσιάσετε σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση βανκομυκίνης, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας.
Bulgarian: - развивате тежка или продължителна диария по време на или след употребата на ванкомицин, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Greek: Η προσέγγιση με βάση μοντέλο μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο για τον υπολογισμό της εξατομικευμένης αρχικής δόσης όσο και για την προσαρμογή της δόσης με βάση τα αποτελέσματα TDM (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Подходът, основаващ се на модели, може да се прилага както при изчисляване на персонализираната начална доза, така и при корекция на дозата въз основа на резултатите от TDM (вж. точка 5.1).
Greek: Δευτερογενής ανάπτυξη ανθεκτικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι σπάνια.
Bulgarian: Развитието на вторична резистентност по време на терапия е рядко.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και αυτό δεν ισχύει για όλους.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Είναι πιθανές σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Bulgarian: Възможни са сериозни, и понякога летални, реакции на свъхчувствителност (вж. точки 4.3. и 4.8.).
Greek: [προς συμπλήρωση σε εθνική βάση]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Greek: Για νεογνά και βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους, θα πρέπει να ζητούνται συμβουλές από ειδικούς καθώς ο αναθεωρημένος τύπος Schwartz δεν ισχύει γι' αυτά.
Bulgarian: При новородени и кърмачета под 1-годишна възраст трябва да се потърси съвет от специалист, тъй като преработената формула на Schwartz за тях не е приложима.
Greek: Οι κρίσιμες ελάχιστες συγκεντρώσεις αναστολής που καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμών Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακά (EUCAST) έχουν ως εξής:
Bulgarian: Граничните стойноти на минималната инхибираща концентрация, определени от EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility testing ) са следните :
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε βανκομυκίνη Μην παίρνετε βανκομυκίνη
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Greek: Η εμφάνιση ανθεκτικότητας έναντι της βανκομυκίνης διαφέρει από νοσοκομείο σε νοσοκομείο και επομένως θα πρέπει να γίνεται επαφή με τοπικό μικροβιολογικό εργαστήριο για σχετικές τοπικές πληροφορίες.
Bulgarian: Появата на резистентност към ванкомицин е различна в различните болници и поради това трябва да се установи контакт с местна микробиологична лаборатория, за да се получи съответната местна информация.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως <1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (που δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1,000 до < 1/100); редки (≥ 1/10,000 до < 1/1,000); много редки (< 1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).