FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un allongement de l'intervalle QTc > 60 ms comparé aux valeurs avant traitement a été observé chez 4,9 % des patients (13/268) dans le groupe encorafenib plus binimetinib et chez 3,4 % (7/204) dans le groupe encorafenib utilisé seul (voir la rubrique 5.1 du RCP d'encorafenib).
Bulgarian: Наблюдавано е удължаване на QTc интервал > 60 ms спрямо стойностите преди лечението при 4,9% (13/268) от пациентите в групата на енкорафениб плюс биниметиниб и при 3,4% (7/204) в групата на енкорафениб като самостоятелно средство (вижте точка 5.1 от КХП за енкорафениб).
French: L'administration orale répétée de binimetinib chez le rat pendant une durée allant jusqu'à 6 mois était associée à une minéralisation des tissus mous, à des lésions de la muqueuse gastrique et à des changements minimes à modérés et réversibles de certains paramètres biochimiques à une dose correspondant à 7 à 12,5 fois l'exposition à la dose thérapeutique chez l'Homme.
Bulgarian: Многократното перорално приложение на биниметиниб при плъхове за период до 6 месеца е било свързано с минерализация на меките тъкани, лезии на стомашната лигавица и обратими минимални до умерени клинични патологични промени при експозиции, 7 до 12,5 пъти повисоки от терапевтичните експозиции за хора.
French: Après une dose orale unique de 45 mg [14C] de binimetinib chez des sujets sains, les principales voies de biotransformation du binimetinib observées chez l'homme comprennent la glycurono-conjugaison, la N-désalkylation, l'hydrolyse de l'amide et la perte d'éthane-diol de la chaîne latérale.
Bulgarian: След единична перорална доза 45 mg [14C] биниметиниб при здрави участници основните пътища на биотрансформация на биниметиниб, наблюдавани при хора, включват глюкурониране, N-деалкилиране, амидна хидролиза и загуба на етандиол от страничната верига.
French: La dysfonction ventriculaire gauche a généralement été réversible après réduction de dose ou interruption du traitement.
Bulgarian: Обикновено ЛКД е била обратима след понижаване на дозата или временно спиране приема.
French: Cette augmentation passe à trois fois plus en cas d'insuffisance hépatique modérée à sévère lorsque l'on considère l'exposition en binimetinib libre (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Това повишаване става трикратно както при умерено, така и при тежко чернодробно увреждане, когато се отчете експозицията на свободния биниметиниб (вижте точка 4.2).
French: À chaque visite, les symptômes visuels doivent être évalués chez les patients.
Bulgarian: При всяко посещение пациентите трябва да се оценяват за симптоми на нови или влошаващи се зрителни нарушения.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par binimetinib et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да прилагат ефективна контрацепция по време на лечението с биниметиниб и поне 1 месец след последната доза.
French: Effets du binimetinib sur d'autres médicaments
Bulgarian: Ефекти на биниметиниб върху други лекарствени продукти
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin en cas de douleur au niveau de la poitrine, essoufflement soudain, difficulté à respirer, douleurs dans les jambes avec ou sans gonflement, gonflement des bras et des jambes, ou un bras ou une jambe froide et pâle.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако имате гръдна болка, внезапен задух, затруднено дишане, болка в краката със или без подуване, подуване на ръцете и краката или хладна, бледа кожа на ръка или крак.
French: Les avantages et les risques doivent être évalués attentivement avant d'administrer le binimetinib en association à l'encorafenib aux patients ayant des antécédents de cancer ou atteints actuellement d'un cancer associé à une mutation du gène RAS.
Bulgarian: Трябва внимателно да се обмислят ползите и рисковете, преди прилагане на биниметиниб в комбинация с енкорафениб при пациенти със съпътстващо раково заболяване, свързано с RAS мутация.
French: La dose de binimetinib doit être maintenue.
Bulgarian: Трябва да се поддържа дозата на биниметиниб.
French: À la dose recommandée, (n = 274) chez les patients atteints d'un mélanome métastatique ou non résécable, les effets indésirables les plus fréquents (> 25 %) survenus chez les patients traités par binimetinib en association à l'encorafenib étaient les suivants : fatigue, nausées, diarrhée, vomissements, décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine, douleurs abdominales, arthralgies, CPK plasmatiques augmentées et myalgies.
Bulgarian: При препоръчителната доза (n = 274) при пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом най-честите нежелани реакции (> 25%), възникнали при пациенти, които са лекувани с биниметиниб, прилаган заедно с енкорафениб, са умора, гадене, диария, повръщане, отлепване на ретината, коремна болка, артралгия, повишена кръвна КФК и миалгия.
French: • Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de grade 2 ou, diminution de la FEVG asymptomatique de plus de 10 % en valeur absolue par rapport à la valeur initiale et en dessous de la limite inférieure de la normale
Bulgarian: Левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ)понижена или асимптоматична степен 2, абсолютно понижение на ЛКФИ с повече от 10% спрямо изходното ниво, което е под долната граница на нормата (ДГН)
French: Un examen clinique dermatologique doit être effectué avant le début du traitement par binimetinib en association à encorafenib, tous les 2 mois pendant le traitement et jusqu'à 6 mois maximum après l'arrêt de celui-ci.
Bulgarian: Трябва да се извършват дерматологични оценки преди започване на терапията с биниметиниб в комбинация с енкорафениб, на всеки 2 месеца по време на терапията и до 6 месеца след спиране на комбинацията.
French: Problèmes de saignement : Mektovi peut engendrer de graves problèmes de saignement.
Bulgarian: Проблеми, свързани с кървене: Mektovi може да причини сериозни проблеми, свързани с кървене.
French: Le binimetinib est un inhibiteur faible de l'OAT3.
Bulgarian: Влияние на биниметиниб върху транспортери Биниметиниб е слаб инхибитор на ОАТ3.
French: La randomisation a été stratifiée selon les stades (IIIB, IIIC, IVM1a ou IVM1b, vs IVM1c) de la classification de l'AJCC (American Joint Committee on Cancer) et l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 vs 1) et selon qu'une immunothérapie préalable a été reçue ou non pour la maladie inopérable ou métastatique.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по стадий (IIIB, IIIC, IVM1a или IVM1b спрямо IVM1c) съгласно Американския обединен комитет по рака (American Joint Committee on Cancer, AJCC), общо състояние (0 спрямо 1) съгласно
French: Une modification de la dose a été rapportée chez 0,7 % (2/274) des patients.
Bulgarian: Наблюдавана е промяна на дозата при 0,7% (2/274) от пациентите.
French: • Diminution de la FEVG de grade 3 ou 4 ou dysfonction ventriculaire gauche (DVG) symptomatique
Bulgarian: Понижена ЛКФИ степен 3 или 4 или симптоматична левокамерна дисфункция (ЛКД)
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une photosensibilité a été observée chez 4,0 % (11/274) des patients.
Bulgarian: В сборната популация Combo 450 се наблюдава фоточувствителност при 4,0% (11/274) от пациентите.
French: • Décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine (DEPR) symptomatique (grade 2 ou 3)
Bulgarian: Симптоматично отлепване на пигментния епител на ретината (ОПЕР) (степен 2 или 3)
French: • Aspartate aminotransférase (ASAT) ou alanine aminotransférase (ALAT) de grade 2 > 3x - ≤ 5x limite supérieure de la normale (LSN)
Bulgarian: степен 2 аспартатаминотрансфераза (АСАТ) или аланинаминотрансфераза (АЛАТ) > 3x - ≤ 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН)
French: Aucune étude évaluant la fertilité n'a été menée avec le binimetinib.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с биниметиниб.
French: La sécurité du binimetinib en association à l'encorafenib n'a pas encore été établie chez les patients présentant une valeur initiale de FEVG inférieure à 50 %, ou inférieure à la limite inférieure de la normale selon les valeurs de références de l'hôpital.
Bulgarian: Безопасността на биниметиниб в комбинация с енкорафениб не е установена при пациенти с изходна ЛКФИ, която е под 50% или под ДГН за лечебното заведение.
French: La dose recommandée de Mektovi est de 45 mg (3 comprimés de 15 mg) deux fois par jour, à environ 12 heures d'intervalle (correspondant à une dose quotidienne totale de 90 mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза Mektovi е 45 mg (3 таблетки по 15 mg) два пъти дневно, приемани приблизително през 12 часа (съответстващи на дневна доза 90 mg).
French: La dose recommandée de binimetinib est de 45 mg (3 comprimés de 15 mg) deux fois par jour, correspondant à une dose quotidienne totale de 90 mg, à environ 12 heures d'intervalle.
Bulgarian: Препоръчителната доза биниметиниб е 45 mg (три таблетки по 15 mg) два пъти дневно (съответстващо на обща дневна доза 90 mg) приблизително през 12 часа.
French: La concentration maximale moyenne (CV %) était de 654 ng/ml (34,7 %) et l'exposition (aire sous la courbe) moyenne était de 2,35 µg.h/ml (28,0 %) en association à l'encorafenib, comme estimé par la modélisation de PK de population.
Bulgarian: Средната стойност (CV %) на Cmax,ss е била 654 ng/ml (34,7%), а средната стойност на AUCss е била 2,35 ug.h/ml (28,0%) в комбинация с енкорафениб, както е оценено чрез популационно ФК моделиране.
French: Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dioxyde de titane (E171) Talc (E533b)
Bulgarian: Филмово покритие Поли(винилов алкохол) (E1203) Макрогол 3350 (E1521) Титанов диоксид (E171) Талк (E533b)
French: La pharmacocinétique du binimetinib a été étudiée chez des sujets sains et chez des patients présentant des tumeurs solides et des mélanomes cutanés avancés et inopérables ou métastatiques.
Bulgarian: Фармакокинетиката на биниметиниб е проучвана при здрави участници и пациенти със солидни тумори, както и с авансирал и неоперабилен или метастатичен кожен меланом.
French: Le binimetinib en association à l'encorafenib est indiqué dans le traitement de patients adultes atteints de mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V600 (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Биниметиниб в комбинация с енкорафениб е показан за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 мутация (вижте точки 4.4 и 5.1).
French: Les données préliminaires de la partie 2 à la date d'analyse du 9 novembre 2016 ont démontré la contribution du binimetinib avec une amélioration de la survie sans progression médiane estimée de 12,9 mois (IC à 95 % : 10,1 à 14,0) pour le bras COMBO300, contre 9,2 mois (IC à 95 % : 7,4 à 11,0) pour le bras Enco 300 (parties 1 et 2) selon le comité indépendant de revue centralisée (BIRC).
Bulgarian: Предварителните данни от Част 2 към крайната дата 9 ноември 2016 г. демонстрират приноса на биниметиниб чрез подобрени оценки за медианата на PFS от 12,9 месеца (95% CI: 10,1, 14,0) за Combo 300 в сравнение с 9,2 месеца (95% CI: 7,4, 11,0) за Enco 300 (Част 1 и 2) според независим централен преглед (BIRC).
French: La partie 1 de l'étude CMEK162B2301 a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression chez les patients traités par COMBO450 par rapport à ceux traités par vemurafenib.
Bulgarian: Част 1 от проучването CMEK162B2301 показва статистически значимо подобрение на PFS при пациентите, лекувани с Combo 450, спрямо пациентите, лекувани с вемурафениб.
French: La FEVG doit être évaluée toutes les 2 semaines jusqu'à résolution.
Bulgarian: Трябва да се оценява ЛКФИ на всеки 2 седмици до възстановяване.
French: La pharmacocinétique du binimetinib s'est révélée approximativement linéaire avec la dose.
Bulgarian: Фармакокинетиката на биниметиниб се изменя приблизително пропорционално на дозата.
French: Chez le lapin, de la mortalité, des signes cliniques de toxicité, un plus faible poids corporel et des avortements ont été observés chez les femelles gestantes.
Bulgarian: При зайци се наблюдават смъртност, физически признаци на токсичност при майката, понижено телесно тегло в гестационния период и аборт.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вижте точка 5.2).
French: • Thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire ≤ grade 3
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза (ДВТ) без усложнения или белодробна емболия (БЕ) ≤ степен 3
French: Évitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous avez des troubles de la vue, ou tout autre effet secondaire pouvant affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4), pendant que vous prenez Mektovi.
Bulgarian: Докато приемате Mektovi, избягвайте да шофирате и да работите с машини, ако имате проблеми със зрението си или други нежелани реакции, които могат да засегнат способността Ви да шофирате или работите с машини (вижте точка 4).
French: Avant toute administration du binimetinib en association à l'encorafenib, les patients doivent être porteurs de la mutation BRAF V600 confirmée par un test validé.
Bulgarian: Преди да приемат биниметиниб в комбинация с енкорафениб, трябва да бъде потвърдено, че пациентите имат BRAF V600 мутация, чрез валидиран тест.
French: Mektovi contient du lactose.
Bulgarian: Mektovi съдържа лактоза.
French: Après une dose orale unique de 45 mg [14C] de binimetinib chez des sujets sains, une moyenne de 62,3 % de la radioactivité a été éliminée dans les selles alors que 31,4 % était éliminés dans l'urine.
Bulgarian: След единична перорална доза 45 mg [14C] биниметиниб при здрави участници средно 62,3% от радиоактивността се елиминират с изпражненията, а 31,4% - с урината.
French: • des caillots sanguins ;
Bulgarian: кръвни съсиреци;
French: Les troubles gastro-intestinaux ont généralement été traités selon les thérapies usuelles.
Bulgarian: Обикновено стомашно-чревните нарушения са контролирани със стандартна терапия.
French: Transaminases augmentées*
Bulgarian: Повишена трансаминаза*
French: Dans l'étude CMEK162B2301, partie 2, bras COMBO300, l'incidence des anomalies biologiques hépatiques est indiquée ci-dessous :
Bulgarian: При проучването CMEK162B2301-Част 2, за рамото Combo 300 честотите на чернодробните лабораторни аномалии са посочени по-долу:
French: Effets d'autres médicaments sur le binimetinib
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху биниметиниб
French: Une hémorragie fatale due à un ulcère gastrique avec une défaillance multiviscérale comme cause simultanée de décès, a été rapportée chez un patient.
Bulgarian: При един пациент е възникнал летален кръвоизлив на стомашна язва с множествена органна недостатъчност като съпътстваща причина за смъртта.
French: • Problèmes de foie : Mektovi peut entraîner des résultats anormaux aux tests sanguins liés à votre foie (élévation des enzymes hépatiques).
Bulgarian: Проблеми с черния дроб: Mektovi може да причини отклонения в кръвните изследвания, свързани с черния дроб (повишени нива на чернодробни ензими).
French: Dans la partie 1, les patients de l'étude ont été randomisés pour recevoir le binimetinib 45 mg par voie orale deux fois par jour plus encorafenib 450 mg par voie orale une fois par jour (COMBO450, n = 192), l'encorafenib 300 mg par voie orale une fois par jour (ci-après dénommé Enco 300, n = 194) ou le vemurafenib 960 mg par voie orale deux fois par jour (ci-après dénommé Vem, n = 191).
Bulgarian: В част 1 пациентите в проучването са рандомизирани на биниметиниб 45 mg перорално два пъти дневно плюс енкорафениб 450 mg перорално веднъж дневно (Combo 450, n = 192), енкорафениб 300 mg перорално веднъж дневно (наричано по-долу Enco 300, n = 194) или вемурафениб 960 mg перорално два пъти дневно (наричано по-долу Vem, n = 191).
French: Le binimetinib n'est pas recommandé chez les patients ayant des antécédents d'OVR.
Bulgarian: Биниметиниб не се препоръчва при пациенти с анамнеза за РВО.
French: • Modifications de votre peau : Mektovi, lorsqu'il est pris avec l'encorafenib, peut causer d'autres types de cancer de la peau tels qu'un carcinome épidermoïde cutané.
Bulgarian: Промени на кожата: Mektovi, когато се приема с енкорафениб, може да причини други типове рак на кожата, като кожен плоскоклетъчен карцином.
French: Le binimetinib doit être interrompu jusqu'à un retour au grade 0 ou 1.
Bulgarian: Трябва временно се спре биниметиниб, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1.
French: • Augmentation des GGT : 14,6 % (40/274) tous grades confondus - Grade 3-4 : 8,4 % (23/274)
Bulgarian: повишена ГГТ: 14,6% (40/274) обща; степен 3 - 4: 8,4% (23/274)
French: Dermatite acnéiforme*
Bulgarian: Акнеиформен дерматит*
French: Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxyde de titane (E171), talc (E533b), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer noir (E172).
Bulgarian: Филмово покритие на таблетката: поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (Е1521), титанов диоксид (E171), талк (E533b), жълт железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
French: Rhabdomyolyse/Elévation des taux de créatine phosphokinase (CPK)
Bulgarian: Рабдомиолиза/повишена креатинфосфокиназа (КФК)
French: L'exposition totale au binimetinib (ASC) a été doublée chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) à sévère (classe C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Наблюдавано е двукратно повишаване в общата експозиция на биниметиниб (AUC) при пациенти с умерено (клас B по Child-Pugh) и тежко (клас C по Child-Pugh) чернодробно увреждане (вижте точка 4.2).
French: Des mutations du gène BRAF peuvent produire des protéines à l'origine du développement du mélanome.
Bulgarian: Мутациите в гена BRAF могат да доведат до производство на белтъци, които да накарат меланома да расте.
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin en cas de douleurs, crampes, raideurs ou spasmes musculaires, urine foncée.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако получите болка в мускулите, крампи, схващане, спазми, тъмна урина.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de binimetinib.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg биниметиниб (binimetinib).
French: Binimetinib en association à l'encorafenib chez les patients présentant des métastases cérébrales
Bulgarian: Биниметиниб в комбинация с енкорафениб при пациенти с метастази в мозъка
French: Si l'éruption cutanée s'aggrave ou ne s'améliore pas au bout de 2 semaines de traitement, le binimetinib doit être interrompu jusqu'à une amélioration au grade 0 ou 1, puis repris à la même dose s'il s'agit de la première survenue ou repris à une dose réduite s'il s'agit d'une récidive de grade 2.
Bulgarian: Ако обривът се влоши или не се подобри до 2 седмици с лечение, биниметиниб трябва временно да се спре до подобряване до степен 0 или 1, след което да се възобнови със същата доза, ако това е първа поява, или с понижена доза, ако е повторна поява на степен 2.
French: S'assurer de bonne hydratation du patient.
Bulgarian: Трябва да е сигурно, че пациентът е достатъчно хидратиран.
French: Mektovi n'est pas recommandé pendant l'allaitement maternel.
Bulgarian: Mektovi не се препоръчва по време на кърмене.
French: Insuffisance rénale*
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност*
French: Le binimetinib doit être interrompu jusqu'à une amélioration à un grade 0 ou 1 et repris à la même dose s'il s'agit de la première survenue ou alors repris à une dose réduite s'il s'agit d'une récidive de grade 3.
Bulgarian: Биниметиниб трябва временно да се спре, докато настъпи подобрение до степен 0 или 1, след което да се възобнови със същата доза, ако това е първа поява, или с понижена доза, ако е повторна поява на степен 3.
French: Survie Sans Progression (analyse principale)
Bulgarian: Резултати за преживяемостта без прогресия и потвърдени резултати за общ отговор (независим централен преглед)
French: Chez le rat, un ralentissement du gain de poids de la femelle gestante et une diminution du poids des fœtus ont été notées un nombre réduit de sternèbres ossifiées a été observé chez les fœtus.
Bulgarian: При плъхове се наблюдава по-слабо увеличаване на телесното тегло в гестационния период, понижено телесно тегло и по-малък брой осифицирани примордиални стернални сегменти при фетусите
French: • sensation de vertige, de fatigue ou d'étourdissement
Bulgarian: замайване, умора или прималяване;
French: Les événements hémorragiques ont conduit à l'arrêt définitif du traitement chez 1,1 % des patients (3/274).
Bulgarian: Хеморагичните събития са довели до окончателно спиране на лечението при 1,1% (3/274) от пациентите.
French: La sécurité et l'efficacité de binimetinib associé à l'encorafenib ont été évaluées dans une étude de phase III randomisée (1:1:1) en deux parties, multicentrique, ouverte et contrôlée par traitement actif, chez des patients atteints d'un mélanome inopérable ou métastatique présentant une mutation BRAF V600 E ou K (étude CMEK162B2301) mise en évidence à l'aide d'un test de détection des mutations de BRAF.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на биниметиниб в комбинация с енкорафениб са оценени в рандомизирано (1:1:1), контролирано с активно вещество, открито, многоцентрово проучване от фаза III с две части, при пациенти с неоперабилен или метастатичен меланом с BRAF V600 E или K мутация (проучване CMEK162B2301), установена чрез изследване за BRAF.
French: Chez les singes cynomolgus, l'administration orale de binimetinib était associée à une intolérance gastro-intestinale, à des changements modérés des paramètres biochimiques, à une hypercellularité de la moelle osseuse et à des lésions microscopiques d'inflammation gastro-intestinale, réversibles aux plus faibles doses, inférieures aux expositions thérapeutiques humaines.
Bulgarian: При дългоопашати макаци, пероралното приложение на биниметиниб е било свързано със стомашно-чревна непоносимост, умерени клинични патологични промени, хиперцелуларност на костния мозък и микроскопски находки на стомашно-чревно възпаление, обратими при найниските дози, които са били под терапевтичните експозиции за хора.
French: Si le traitement par le binimetinib est temporairement interrompu, la dose d'encorafenib doit être réduite à 300 mg une fois par jour pendant l'interruption du traitement par le binimetinib (voir Tableaux 1 et 2) compte-tenu de la moins bonne tolérance du traitement par encorafenib pris seul à la dose de 450 mg.
Bulgarian: Ако приемът на биниметиниб бъде временно спрян, през този период дозата енкорафениб трябва да се понижи до 300 mg веднъж дневно (вижте таблици 1 и 2), тъй като енкорафениб не се понася добре при доза 450 mg като самостоятелно средство.
French: Une évaluation du changement de score au fil du temps a donné la même tendance pour l'EORTC QLQ-C30 et à toutes les visites pour FACT-M.
Bulgarian: Оценката на промяната във времето е показала същата тенденция за EORTC
French: Le binimetinib doit être interrompu pendant 4 semaines au maximum.
Bulgarian: Биниметиниб трябва да бъде временно спрян за период до 4 седмици.
French: • Décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine symptomatique (grade 4) associé à une réduction de l'acuité visuelle (grade 4)
Bulgarian: Симптоматично ОПЕР (степен 4), свързано с понижена зрителна острота (степен 4)
French: L'hypertension rapportée était de grade 3 chez 5,5 % des patients (15/274), y compris crise hypertensive (0,4 % (1/274)).
Bulgarian: При 5,5% (15/274) от пациентите са съобщени хипертонични събития степен 3, включително хипертонична криза (0,4% (1/274).