FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Indication; - Instructions for proper and safe use of the product, including clear instructions on the use of two different dosing syringes to avoid the risk of medication error; - Follow-up of patients treated with Xromi: o Need for periodic blood counts; Other medicines that suppress the bone marrow and radiation therapy; o Concomitant use of anti-retroviral medicines; o Skin ulceration and vasculitis, leg ulcers; o Long-term safety, in particular the development of malignancies (leukaemia, skin cancer);
Finnish: Potilaan/hoitajan oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset tiedot: - käyttöaihe - ohjeet valmisteen oikeaan ja turvalliseen käyttöön, kuten selvät ohjeet kahden erilaisen annostelunruiskun käyttöön lääkityspoikkeaman riskin välttämiseksi - Xromi-hoitoa saavien potilaiden seuranta: o säännöllisten verikokeiden tarve, muut luuytimen toimintaa vaimentavat lääkkeet ja sädehoito o retroviruslääkkeiden samanaikainen käyttö o ihohaavaumat ja vaskuliitti, säärihaavat o pitkäaikainen turvallisuus, etenkin syöpien kehittyminen (leukemia, ihosyöpä) o maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta o teratogeenisuus ja miesten hedelmällisyys, ehkäisyn tarve, imetys o lapsien kasvun seuranta - vakavien haittavaikutusten tärkeimmät merkit ja oireet - tietoa kriiseistä tai infektioista, milloin hakeutua kiireellisesti lääkärin hoitoon.
English: Other known pharmacological effects of hydroxycarbamide which may contribute to its beneficial effects in Sickle Cell Disease include decrease of neutrophils, improved deformability of sickled cells, and altered adhesion of red blood cells to the endothelium.
Finnish: ovat neutrofiilien väheneminen, sirppiytyneiden punasolujen muovattavuuden paraneminen sekä muutokset punasolujen kyvyssä tarttua endoteeliin.
English: Due to potentially severe clinical outcomes for the cutaneous vasculitic ulcers reported in patients with myeloproliferative disease, hydroxycarbamide should be discontinued if cutaneous vasculitic ulcerations develop.
Finnish: Myeloproliferatiivisia häiriöitä sairastavien potilaiden vaskuliittiin liittyvillä haavaumilla voi olla vaikeita kliinisiä seurauksia, joten hydroksikarbamidihoito on keskeytettävä, jos potilaalle kehittyy ihovaskuliitin aiheuttamia haavaumia.
English: - Skin cancers in elderly patients - Viral infection with Parvovirus B19 - Stomach pain or heartburn - Gastrointestinal ulcer - Fever - Absence of menstrual cycles (amenorrhoea) - Weight gain
Finnish: Muut haittavaikutukset (esiintyvyys tuntematon) - yksittäistapauksissa verisyöpä (leukemia) - iäkkäillä potilailla ihosyöpä - parvovirus B19 -infektio - vatsakipu tai närästys mahahaava Kuume kuukautisten poisjäänti painonnousu alhainen D-vitamiinitaso verikokeessa alhainen magnesiumtaso verikokeessa Verenvuoto
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml of solution contains 100 mg hydroxycarbamide.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi millilitra liuosta sisältää 100 mg hydroksikarbamidia.
English: One of the mechanisms by which hydroxycarbamide acts is the elevation of HbF concentrations in Sickle Cell Disease patients.
Finnish: Hydroksikarbamidi vaikuttaa muun muassa suurentamalla sirppisoluanemiaa sairastavien potilaiden fetaalihemoglobiiniarvoja (HbF).
English: There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment.
Finnish: Saatavana olevien tietojen perusteella maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostukseen ei voida antaa erityisiä ohjeita.
English: Since renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dosage of hydroxycarbamide in renally impaired patients.
Finnish: Koska hydroksikarbamidi eliminoituu erittymällä munuaisten kautta, hydroksikarbamidiannoksen pienentämistä on harkittava, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
English: o Liver and/or kidney impairment;
Finnish: - väsymys ja/tai kalpeus
English: An increase in HbF and a decrease in absolute neutrophil count were reported in the hydroxycarbamide group.
Finnish: Hydroksikarbamidiryhmässä ilmoitettiin HbF-pitoisuuden suurenemisesta ja neutrofiilien absoluuttisen määrän pienenemisestä.
English: Skin cancer has been reported in patients receiving long-term hydroxycarbamide.
Finnish: Pitkäaikaista hydroksikarbamidihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu myös ihosyöpää.
English: As renal excretion is a pathway of elimination, consideration should be given to decreasing the dose of hydroxycarbamide in patients with renal impairment.
Finnish: Hydroksikarbamidi eliminoituu erittymällä munuaisten kautta, joten hydroksikarbamidiannoksen pienentämistä tulee harkita, jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta.
English: Use in elderly
Finnish: Ulysses House
English: In adults without swallowing difficulties, solid oral formulations may be more appropriate and convenient.
Finnish: Kiinteät suun kautta otettavat valmistemuodot saattavat sopia paremmin aikuisille, joilla ei ole nielemisvaikeuksia.
English: - other myelosuppressive medicines (those that decrease production of red, white, or coagulating blood cells) - radiation therapy or chemotherapy - any medicines for cancer treatment, especially interferon therapy - when used with Xromi there is a greater chance of side effects, such as anaemia
Finnish: - muita myelosupressiivisia lääkeaineita (vähentävät punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden määrää) - sädehoitoa tai solunsalpaajia - mitä tahansa syöpälääkkeitä, kuten interferonihoitoa, joka Xromi-valmisteen kanssa lisää haittavaikutusten, kuten anemian, riskiä - retroviruslääkkeitä (jotka estävät retrovirusten, kuten HI-viruksen, toimintaa tai tuhoavat näitä viruksia), esim. didanosiinia, stavudiinia tai indinaviiria (valkosolujen määrä saattaa vähentyä) - eläviä rokotteita, esim. tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkorokote (MPR-rokote), vesirokkorokote
English: An erythema caused by radiation therapy may be aggravated by hydroxycarbamide.
Finnish: Hydroksikarbamidi saattaa pahentaa sädehoidon aiheuttamaa eryteemaa.
English: At lower doses, mild, transient and reversible cytopenias are commonly reported in Sickle Cell Disease patients which is expected based on the pharmacology of hydroxycarbamide.
Finnish: Pienemmillä annoksilla on yleisesti ilmoitettu lievistä, ohimenevistä ja korjautuvista sytopenioista sirppisoluanemiaa sairastavilla potilailla.
English: The myelosuppressive activity may be potentiated by previous or concomitant radiotherapy or cytotoxic therapy.
Finnish: Aiempi tai samanaikainen sädehoito tai solunsalpaajahoito saattaa voimistaa myelosuppressiivista vaikutusta.
English: The active substance is hydroxycarbamide.
Finnish: Mitä Xromi sisältää Vaikuttava aine on hydroksikarbamidi.
English: Hydroxycarbamide is excreted in human breast milk.
Finnish: Hydroksikarbamidi erittyy ihmisen rintamaitoon.
English: Acute mucocutaneous toxicity has been reported in patients receiving hydroxycarbamide at a dosage several times greater than that recommended.
Finnish: Potilailla, joiden saamat hydroksikarbamidiannokset olivat useita kertoja hoitoannoksia suurempia, on ilmoitettu akuuttia mukokutaanista toksisuutta.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Any yellowing of the whites of the eyes or skin (jaundice)
Finnish: Melko harvinainen: saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle sadasta - silmän valkuaisten tai ihon keltaisuus
English: Soreness, violet erythema, oedema on palms and foot soles followed by scaling of hands and feet, intense generalised hyperpigmentation of skin, and severe acute stomatitis were observed.
Finnish: Potilailla on havaittu arkuutta, sinipunaista eryteemaa, kämmenten ja jalkapohjien turvotusta, jota seuraa käsien ja jalkojen ihon kesiminen, vaikeaa yleistynyttä ihon hyperpigmentaatiota sekä vaikeaa akuuttia suutulehdusta.
English: 60 children (aged 5-18 years) with three or more blood transfusions or vaso-occlusive crises requiring hospitalisation per year, were randomised to fixed dose 10 mg/mg per day hydroxycarbamide (n=30) or to a matched placebo (n=30).
Finnish: Kiinteä pieniannoksinen hydroksikarbamidi sirppisoluanemiaa sairastavilla lapsilla (Jain et al 2012) Intiassa eräässä erikoissairaalassa tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 60 lasta (5-18-vuotiaita), joille oli tehty vähintään kolme verensiirtoa tai joilla oli ollut vähintään kolme sairaalahoitoa edellyttävää verisuonitukoskriisiä vuodessa, satunnaistettiin saamaan joko kiinteä annos 10 mg/mg/vrk hydroksikarbamidia (n = 30) tai vastaava annos lumelääkettä (n = 30).
English: disease and it may cause treatment failure and toxicities (in some cases fatal) in HIV patients (see sections 4.3 and 4.5).
Finnish: Hydroksikarbamidia ei saa käyttää yhdessä HIV-sairauden hoitoon tarkoitettujen retroviruslääkkeiden kanssa, koska yhdistelmäkäyttö voi johtaa hoidon epäonnistumiseen ja toksisiin vaikutuksiin (myös kuolemaan johtaviin) HIV-potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
English: Xromi is for oral use.
Finnish: Xromi otetaan suun kautta.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains 100 mg hydroxycarbamide.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 100 mg hydroksikarbamidia.
English: It appears that nitroxyl, the corresponding carboxylic acid and nitric oxide are metabolites: Urea has also been shown to be a metabolite of hydroxycarbamide.
Finnish: Metaboliitteja vaikuttavat olevan nitroksyyli ja vastaava karboksyylihappo ja typpioksidi.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Finnish: • pakkausseloste
English: - if you suffer from severe liver disease - if you suffer from severe kidney disease - if you have decreased production of red, white, or coagulating blood cells (‘myelosuppressed') as described in section 3 “How to take Xromi, Treatment follow-up” - if you are pregnant or breast-feeding (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Finnish: kuvatulla tavalla - jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”) - jos otat retroviruslääkkeitä AIDSia aiheuttavan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) hoitoon.
English: Close monitoring of blood parameters is advised in patients with hepatic impairment.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaiden veriparametreja on syytä seurata tarkasti.
English: What Xromi looks like and contents of the pack
Finnish: Xromi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: One ml of solution contains 0.5 mg methyl hydroxybenzoate.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi millilitra liuosta sisältää 0,5 mg metyylihydroksibentsoaattia.
English: Do not take Xromi if you are planning to have a baby without first speaking to your doctor for advice.
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Xromi-valmisteen käyttöä.
English: Infections and infestations
Finnish: Verikokeet ja tutkimukset
English: Package leaflet: Information for the user Xromi 100 mg/ml oral solution hydroxycarbamide Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
English: How to store Xromi
Finnish: Xromi-valmisteen säilyttäminen
English: Disposal
Finnish: Hoito
English: Cutaneous vasculitic toxicities including vasculitic ulcerations and gangrene have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
Finnish: Myeloproliferatiivisia häiriöitä sairastaville potilaille on kehittynyt hydroksikarbamidihoidon aikana ihon vaskuliittia aiheuttavia toksisia reaktioita, mm. vaskuliitin aiheuttamia haavaumia ja kuolioita.
English: Bone marrow suppression
Finnish: Luuydinsuppressio
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - A severe infection - Fever or chills - Tiredness and/or looking pale
Finnish: Melko harvinainen: saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle sadasta - kutiava, punoittava ihomuutos (ihottuma) - ripuli - oksentelu - suun tulehdus ja haavaumat - kohonneet maksaentsyymiarvot
English: To assist accurate and consistent dose delivery to the stomach water should be taken after each dose of Xromi.
Finnish: Xromi-annoksen ottamisen jälkeen on nautittava vettä, jotta koko annos kulkeutuu mahalaukkuun.
English: Precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Finnish: Sukulaisia, hoitajia ja sairaalan henkilökuntaa koskevat varotoimet on esitetty kohdassa 6.6.
English: ICRP-30 data
Finnish: ICRP-30-tiedot
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1013/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1013/001
English: Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Finnish: Laskimonsisäistä antamista ei tule jatkaa kahta tuntia pidempään.
English: 8 days from the date of ART (= end of production).
Finnish: Kahdeksan päivää aktiivisuuden viiteajasta (= tuotannon loppumisesta).
English: Effects of the respiration were slight and variable.
Finnish: Hengitykseen kohdistuvat vaikutukset olivat lieviä ja vaihtelevia.
English: Lumark is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Finnish: Lumark ei ole lääke, eikä sitä ole tarkoitettu käytettäväksi yksinään.
English: No special storage condition required.
Finnish: Erityisiä säilytysolosuhteita ei vaadita.
English: What Lumark is and what it is used for 2.
Finnish: Mitä Lumark on ja mihin sitä käytetään 2.
English: However, in case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa sinulle annetaan asianmukaista hoitoa.
English: This is below the threshold considered acceptable for discharge from the clinic (20 µSv/h).
Finnish: Se on vähemmän kuin raja-arvo, jota pidetään sairaalasta kotiuttamisen kannalta hyväksyttävänä (20 µSv/h).
English: Also low gamma energy is emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
Finnish: Myös hieman gammasäteilyä esiintyy, esimerkiksi 113 keV:n (6,2 %) ja 208 keV:n (11 %) energialla.
English: Children and adolescents Medicines radiolabelled with Lumark should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Finnish: Lapset ja nuoret Lumarkilla radioleimattuja lääkkeitä ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
English: What Lumark is and what it is used for
Finnish: Mitä Lumark on ja mihin sitä käytetään
English: It appeared that more than 78% of the doses was distributed into liver, bone and spleen.
Finnish: Yli 78 prosenttia annoksista jakautui maksaan, luustoon ja pernaan.
English: You will not have to store this product.
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä.
English: Lu)-chloride.
Finnish: Lu)kloridi
English: No animal toxicity studies were conducted with Lumark.
Finnish: Lumarkista ei ole tehty myrkyllisyystutkimuksia eläimillä.
English: The ART is defined as the end of production.
Finnish: Aktiivisuuden viiteaika määritellään tuotannon loppumisajankohdaksi.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin radioleimattavien lääkevalmisteiden kanssa.
English: - Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Finnish: - Todettu tai oletettu raskaus tai tilanne, jossa raskautta ei ole voitu sulkea pois (katso kohta 4.6).
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäiviä koskevassa luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
English: Before administration of Lumark you should: drink plenty of water before being given the radiolabelled medicine in order to urinate as often as possible during the first few hours after the procedure.
Finnish: Ennen Lumarkin käyttöä sinun on - juotava paljon vettä ennen radioleimatun lääkkeen antamista, jotta virtsaisit mahdollisimman usein ensimmäisten tuntien aikana toimenpiteen jälkeen.
English: With respect to the distribution pattern in blood it appeared that 2 h after administration 15% of the Lutetium as being present in blood, had entered the blood cells with the remaining 85% still being present in the serum.
Finnish: Veressä jakautumismallin osalta todettiin, että kahden tunnin kuluttua antamisesta 15 prosenttia veressä olevasta lutetiumista oli kulkeutunut verisoluihin ja loput 85 prosenttia oli edelleen seerumissa.
English: These medicines can then be used in medical procedures to carry radioactivity to where it is needed in the body such as sites of tumour cells.
Finnish: Sen jälkeen näitä lääkkeitä voidaan käyttää lääketieteellisissä toimenpiteissä viemään radioaktiivisuus elimistössä sinne, missä sitä tarvitaan, esimerkiksi kasvainsolujen esiintymispaikoille.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
English: Client code:
Finnish: Asiakaskoodi:
English: Destination:
Finnish: Määränpää:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Lumark in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population and on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for the paediatric patients.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Lumarkin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta, koska tämä lääkevalmiste ei todennäköisesti ole tehokas tai turvallinen joissakin tai kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä ja koska siitä ei ole pediatrisille potilaille merkittävää hoidollista hyötyä nykyisiin hoitomuotoihin verrattuna.
English: It is not intended for direct use in patients.
Finnish: Se ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilailla.
English: Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”EXP”) ja kellonajan jälkeen.
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Finnish: Kelaation teho on suurimmillaan välittömästi tai tunnin kuluessa altistuksesta, kun radionuklidi kiertää tai on saatavana kudosnesteissä ja plasmassa.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with Lumark because it contains important information for you.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, johon on sekoitettu Lumarkia, sillä seloste sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Finnish: Joka tapauksessa potilaan veriarvoja on seurattava ja asianmukaisiin toimiin on ryhdyttävä välittömästi, jos on näyttöä siitä, että luuydin on vaurioitunut.
English: No gross differentiating changes were found of the tissues demonstrating no evidence of acute damage resulting from the experiment.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kudoksista ei löydetty suurempia erottelevia muutoksia, mikä osoittaa, ettei tutkimuksesta saatu näyttöä välittömistä vaurioista.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
English: Storing Lumark is the responsibility of the specialist and will be done in appropriate premises.
Finnish: Lumarkin säilyttäminen on erikoislääkärin vastuulla, ja sitä säilytetään asianmukaisissa tiloissa.
English: The medicines used in combincation with Lumark could affect your ability to drive and to use machines.
Finnish: Lumarkin kanssa käytettävät lääkkeet voivat vaikuttaa kykyysi ajaa autoa ja käyttää koneita.
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
English: The dosimetry estimates are based on biodistribution data provided by ICRP-30, showing bone, liver and kidneys as the significant target organs for the biodistribution of lutetium.
Finnish: Dosimetriaestimaatit perustuvat ICRP-30:n antamiin biodistribuutiotietoihin, joiden mukaan luusto, maksa ja munuaiset ovat lutetiumin biodistribuution merkittävät kohde-elimet.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämättä jäänyt valmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai siitä peräisin oleva jätemateriaali tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Client code:
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Asiakaskoodi:
English: Intravenously administrated doses resulted in varying effects on the blood pressure and a decreased heart rate.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetuilla annoksilla oli erilaisia vaikutuksia verenpaineeseen ja sykkeen hidastumiseen.
English: The distribution and mineral concentrations in the organs were investigated at low (9-10 mg/kg) and high (19-20 mg/kg) doses administered intravenously to rats.
Finnish: Jakautumista ja elinten mineraalipitoisuuksia tutkittiin pienillä (9-10 mg/kg) ja suurilla (19-20 mg/kg) annoksilla, jotka annettiin rotille laskimoon.
English: Dose / Injected Activity (mGy/MBq)
Finnish: Annos / injektoitu aktiivisuus (mGy/MBq)
English: - The other ingredients are hydrochloric acid and water for injections.
Finnish: - Muut ainesosat ovat suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
English: Lumark is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Finnish: Lumarkia ei saa antaa suoraan potilaalle, vaan sitä on käytettävä kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien, radioleimaukseen.
English: Absorbed dose per unit activity administered for various tissues
Finnish: Imeytynyt annos annettua aktiivisuuden yksikköä kohti eri kudosten osalta
English: Pregnancy The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Finnish: Raskaus Lutetium(177Lu)-leimattujen lääkevalmisteiden käyttö on vasta-aiheista todetun tai oletetun raskauden yhteydessä tai silloin, jos raskautta ei ole voitu sulkea pois (katso kohta 4.3).