FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De skal eventuelt have kontrolleret Deres blodsukker eller Deres nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre Deres dosis af Efficib.
Polish: Pacjent może wymagać częstszych kontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Efficib przez lekarza.
Danish: Efficib må derfor ikke anvendes til kvinder, der ammer (se pkt.
Polish: W związku z powyższym nie wolno stosować produktu leczniczego Efficib u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
Danish: • Akut alkoholforgiftning, alkoholisme.
Polish: - ostrym zatruciem alkoholowym, alkoholizmem; - karmiących piersią.
Danish: Når lægemidlet tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, kan lavt blodsukker forekomme, og Deres læge vil måske nedsætte dosis af sulfonylurinstof eller insulin.
Polish: Do małego stężenia cukru we krwi może dojść w przypadku stosowania tego leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną - w takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget dette lægemiddel sammen med insulin:
Polish: U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły następujące działania niepożądane:
Danish: De prækliniske data for metformin viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet, og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Polish: Dane przedkliniczne dla metforminy, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Data fra dyrestudier viser ingen virkning af sitagliptinbehandling på fertiliteten hos hanner og hunner.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na płodność u samców i samic zwierząt.
Danish: Peak-plasmakoncentrationer (median Tmax) forekom 1-4 timer efter dosering, gennemsnitlig plasmaAUC for sitagliptin var 8,52 µM•hr, Cmax var 950 nM. Sitagliptins absolutte biotilgængelighed er ca. 87%.
Polish: Po podaniu doustnie dawki wynoszącej 100 mg osobom zdrowym sitagliptyna była szybko wchłaniana, a jej stężenie w osoczu krwi osiągało maksymalne wartości (mediana Tmax) w ciągu 1 do 4 godzin po podaniu, średnie osoczowe AUC dla sitagliptyny wynosiło 8,52 M•h, a Cmax wynosiło 950 nM. Bezwzględna biodostępność sitagliptyny wynosi około 87%.
Danish: Efficib er også indiceret som tillægsbehandling til insulin (dvs. tripel kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, når stabil dosering af insulin og metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Polish: Efficib jest także wskazany do stosowania, jako lek uzupełniający podanie insuliny (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), pomocniczo wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów, u których stosowanie stałej dawki insuliny i metforminy nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii.
Danish: Hvis De glemmer en dosis, så tag den så snart De kommer i tanke om det.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe.
Danish: Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får Efficib (se punkt 4).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów przyjmujących lek Efficib zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Danish: - Hvis De tager anden diabetesmedicin, sulfonylurinstof eller insulin, sammen med Efficib, da De så kan opleve lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Polish: - jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe jednocześnie z lekiem Efficib, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
Danish: Sammen kontrollerer de blodsukkeret hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus.
Polish: Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2".
Danish: 180 filmovertrukne tabletter
Polish: 180 tabletek powlekanych
Danish: Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget mere end den foreskrevne dosis af dette lægemiddel.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Efficib W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 behandlede): Mavesmerter, diarré, forstoppelse, døsighed.
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność
Danish: Sitagliptin som supplement til glimepirid og metformin gav signifikante forbedringer af glykæmiske parametre.
Polish: Dodanie sitagliptyny do glimepirydu i metforminy wiązało się z istotną poprawą parametrów glikemii.
Danish: In vitro-undersøgelser indikerede, at det enzym, der primært er ansvarlig for sitagliptins begrænsede metabolisering, er CYP3A4, med medvirken fra CYP2C8.
Polish: Badania w warunkach in vitro wykazały, że głównym enzymem odpowiedzialnym za ograniczenie metabolizmu sitagliptyny jest CYP3A4, ze współudziałem CYP2C8.
Danish: Sitagliptins farmakokinetik var generelt den samme hos raske personer som hos patienter med type 2diabetes.
Polish: Charakterystyka leku u pacjentów U osób zdrowych i u pacjentów z cukrzycą typu 2 farmakokinetyka sitagliptyny była na ogół podobna.
Danish: Sitagliptin 50 mg + metformin 1.000 mg (N=178)
Polish: Leczenie początkowe (dwa razy na dobę) Sitagliptyna 50 mg + metformina 1000 mg (N=178)
Danish: In vitro-undersøgelser indikerede, at det enzym, der primært er ansvarligt for sitagliptins begrænsede metabolisering, er CYP3A4, med medvirken fra CYP2C8.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują na to, że głównym enzymem odpowiedzialnym za ograniczony metabolizm sitagliptyny jest CYP3A4 przy współudziale CYP2C8.
Danish: En 24-ugers placebokontrolleret undersøgelse med 660 patienter blev designet til at vurdere den insulinbesparende effekt og sikkerheden af sitagliptin (100 mg en gang dagligt) som supplement til insulin glargin med eller uden metformin (mindst 1.500 mg) under optrapning af insulinbehandling.
Polish: Trwające 24 tygodnie badanie z grupą kontrolną placebo, w którym uczestniczyło 660 pacjentów, zaprojektowano w celu oceny efektu oszczędzania insuliny oraz bezpieczeństwa stosowania sitagliptyny (w dawce 100 mg raz na dobę) jako uzupełnienia terapii insuliną glargine wraz z metforminą (w dawce co najmniej 1500 mg) lub bez metforminy podczas intensyfikacji insulinoterapii.
Danish: Metformin er et biguanid med antihyperglykæmisk virkning, som sænker både basal og postprandial plasmaglucose.
Polish: Metformina jest biguanidem o właściwościach przeciwcukrzycowych, który zmniejsza stężenia glukozy w osoczu, na czczo i po posiłku.
Danish: Yderligere bivirkninger, der er associeret med metformin, omfatter metallisk smag i munden (almindelig); laktacidose, leverinsufficiens, hepatitis, urticaria, erythema og pruritus (meget sjælden).
Polish: Dodatkowe działania niepożądane związane ze stosowaniem metforminy to: metaliczny posmak w ustach (często), kwasica mleczanowa, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, pokrzywka, rumień i świąd (bardzo rzadko).
Danish: DPP-4-hæmmerne er en klasse af præparater, der virker som inkretinenhancers.
Polish: Inhibitory DPP-4 są substancjami o działaniu wzmacniającym działanie inkretyn.
Danish: Administration af iodholdige kontrastmidler
Polish: Środki kontrastowe zawierające jod
Danish: • Det kan være nødvendigt for lægen at øge dosis for at kontrollere Deres blodsukker.
Polish: • W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.
Danish: Hos rotter var der en øget forekomst af hepatiske adenomer og carcinomer ved en systemisk eksponering, der var 58 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Polish: U szczurów stwierdzono zwiększenie częstości występowania gruczolaków i raków wątroby podczas narażenia ustrojowego przekraczającego 58 razy narażenie człowieka.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Efficib
Polish: Efficib a inne leki
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 behandlede): Lavt blodsukker, kvalme, øget luftafgang fra tarmen, opkastning.
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: Sitagliptin, men ikke metformin, øgede den aktive GIP-koncentration.
Polish: Sitagliptyna powodowała zwiększenie stężenia aktywnej postaci GIP, natomiast metformina nie.
Danish: Efficib er indiceret som tripel kombinationsbehandling sammen med en peroxisom proliferatoraktiveret receptor-gamma (PPAR)-agonist (dvs. et glitazon) som supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og en PPAR-agonist.
Polish: Efficib jest wskazany w leczeniu potrójnie skojarzonym z agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPAR) (np. tiazolidynedionem) oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i agonisty receptora PPAR.
Danish: Til de forskellige metformindoser findes Efficib i styrker på 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid eller 1.000 mg metforminhydrochlorid.
Polish: Dla różnych dawek metforminy, Efficib jest dostępny w tabletkach zawierających 50 mg sitagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku lub 1000 mg metforminy chlorowodorku.
Danish: Sitagliptin som supplement til pioglitazon og metformin forbedrede de glykæmiske parametre signifikant.
Polish: Dodanie sitagliptyny do pioglitazonu i metforminy wiązało się z istotną poprawą parametrów glikemii.
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til igangværende behandling med pioglitazon + metformin (N=152)
Polish: Sitagliptyna 100 mg jeden raz na dobę dodana do trwającego leczenia pioglitazon + metformina (N=152)
Danish: I intention to treat-populationen var incidensen af svær hypoglykæmi blandt patienter, som fik insulin og/eller et sulfonylurinstof ved baseline, 2,7% hos patienter i sitagliptin-armen og 2,5% hos patienter i placebo-armen.
Polish: W populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem wśród pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania stosowali insulinę i (lub) sulfonylomocznik, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 2,7% i 2,5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til glimepirid + metforminbehandling (N=115)
Polish: Sitagliptyna 100 mg jeden raz na dobę dodana do trwającego leczenia glimepiryd + metformina (N=115)
Danish: Kropsvægten steg ikke i forhold til baseline ved behandling med sitagliptin.
Polish: Podczas leczenia sitagliptyną nie miał miejsca przyrost masy ciała w porównaniu z poziomem wyjściowym.
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget dette lægemiddel sammen med pioglitazon:
Polish: U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiły następujące działania niepożądane:
Danish: Den maksimale daglige dosis er 25 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg.
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt som supplement til metforminbehandling (N=453)
Polish: Sitagliptyna 100 mg jeden raz na dobę dodana do trwającego leczenia metforminą (N=453)
Danish: Talcum (E553b) Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Sort jernoxid (E172)
Polish: tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek czerwony (E172) żelaza tlenek czarny (E172)
Danish: - signifikant reduktion af den absolutte risiko for total mortalitet: Metformin 13,5 hændelser/1.000 patientår versus diæt alene 20,6 hændelser/1.000 patientår, (p=0,011), og versus den kombinerede sulfonylurinstof/insulinmonoterapigruppe 18,9 hændelser/1.000 patientår (p=0,021).
Polish: (43,3 zdarzeń /1000 pacjentolat), p=0,0023, oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup pacjentów leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii (40,1 zdarzeń /1000 pacjentolat), p=0,0034; - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności związanej z cukrzycą: metformina 7,5 zdarzeń /1000 pacjentolat, sama dieta 12,7 zdarzeń /1000 pacjentolat, p=0,017; - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka śmiertelności ogólnej: metformina 13,5 zdarzeń /1000 pacjentolat w porównaniu z samą dietą: 20,6 zdarzeń /1000 pacjentolat, (p=0,011) oraz w porównaniu z łącznymi wynikami dla grup pacjentów leczonych pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną w monoterapii 18,9 zdarzeń /1000 pacjentolat (p=0,021); - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 zdarzeń /1000 pacjentolat, sama dieta 18 zdarzeń /1000 pacjentolat, (p=0,01).
Danish: Andre patientkarakteristika
Polish: Inne charakterystyczne grupy pacjentów
Danish: Efficib er indiceret som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alene eller hos de patienter, som allerede er i behandling med kombinationen af sitagliptin og metformin.
Polish: Efficib wskazany jest do stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii, lub u pacjentów już leczonych sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą.
Danish: Nedsat leverfunktion Efficib må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Efficib u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Danish: Nervesystemet Døsighed
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Danish: Dosis bør doseres som sitagliptin 50 mg to gange dagligt (100 mg i alt pr. dag), og metformin bør gives i en dosis svarende til den, som allerede tages.
Polish: Dawka powinna zapewniać dostarczanie 50 mg sitagliptyny dwa razy na dobę (całkowita dawka dobowa 100 mg) oraz dawki metforminy podobnej do dawki przyjmowanej poprzednio.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 100 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Danish: • Svære og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Polish: • Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców,
Danish: Patienterne skal informeres om at stoppe med at tage metformin og øjeblikkeligt søge lægehjælp ved symptomer, der kan give mistanke om laktacidose.
Polish: W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Danish: Dosisjustering af sitagliptin er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (Child-Pugh score ≤9).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego ( 9 punktów wg skali Child-Pugha) nie jest wymagane dostosowywanie dawki sitagliptyny.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 50 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.
Danish: Elimination af sitagliptin foregår primært via renal udskillelse og omfatter aktiv tubulær sekretion.
Polish: Eliminacja sitagliptyny następuje głównie w wyniku wydalania przez nerki z udziałem aktywnego wydzielania kanalikowego.
Danish: Sitagliptin metaboliseres i mindre grad og elimineres primært uændret i urinen.
Polish: Sitagliptyna jest w przeważającej mierze eliminowana z moczem w postaci niezmienionej, a metabolizm leku ma drugorzędne znaczenie.
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Efficib seponeres.
Polish: W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Efficib.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring fra patienter med svær leverinsufficiens (ChildPugh score >9), men da sitagliptin primært elimineres renalt, forventes svær leverinsufficiens ikke at påvirke sitagliptins farmakokinetik.
Polish: Jednak ze względu na to, że sitagliptyna jest eliminowana głównie przez nerki, nie należy się spodziewać, aby ciężkie zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na farmakokinetykę sitagliptyny.
Danish: • Ranolazin, et lægemiddel til behandling af brystsmerter (angina pectoris).
Polish: • ranolazyna, lek stosowany w leczeniu dusznicy
Danish: Forlænget hæmodialyse kan overvejes, hvis det er klinisk hensigtsmæssigt.
Polish: W określonych stanach klinicznych można rozważyć zastosowanie przedłużonej hemodializy.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 3.000 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg.
Danish: Behandling med Efficib skal afbrydes på tidspunktet for kirurgi under generel, spinal eller epidural anæstesi og må tidligst genoptages 48 timer efter kirurgi eller genoptagelse af oral ernæring og under forudsætning af, at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil.
Polish: Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna.
Danish: Monitorering af nyrefunktionen er nødvendig for at forhindre metforminassocieret laktacidose, især hos ældre (se pkt.
Polish: Pomocniczo w zapobieganiu związanej z przyjmowaniem metforminy kwasicy mleczanowej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, koniecznie jest monitorowanie czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Danish: Behandlingen med Efficib skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil (se pkt.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Efficib przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować go przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie produktu leczniczego Efficib pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Danish: Nogle af disse tyder på neural toksicitet: Vejrtrækning med åben mund, spytafsondring, hvid skummende opkastning, ataksi, skælven, nedsat aktivitet og/eller krum stilling.
Polish: Niektóre z nich, takie jak oddychanie z otwartym pyskiem, ślinienie się, pieniste wymioty, ataksja, drżenie, ograniczenie aktywności i (lub) zgarbiona postawa wskazywały na toksyczne uszkodzenie nerwów.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 2.000 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg.
Danish: Sekundært sammensat endepunkt (Kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt, ikke-letal apopleksi)
Polish: Drugorzędowy złożony punkt końcowy (Zgon z przyczyn sercowonaczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem)
Danish: Patienterne fik sitagliptin (7.332) 100 mg dagligt (eller 50 mg dagligt, hvis eGFR ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2) eller placebo (7.339) som supplement til standardbehandling målrettet de regionale standarder for HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Polish: Badanie TECOS było randomizowanym badaniem z udziałem 14 671 pacjentów w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem z wartością HbA1c wynoszącą ≥ 6,5 do 8,0% i rozpoznaną chorobą CV, którzy otrzymywali sitagliptynę (7332) w dawce100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) lub placebo (7339) jednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem zmierzającym do regionalnych docelowych wartości dla HbA1c i czynników ryzyka CV. Pacjentów, u których wartość eGFR wynosiła < 30 ml/min/1,73 m2 nie włączono do badania.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline HbA1c (%)
Polish: Średnia zmiana HbA1c (%) w stosunku do wartości początkowych
Danish: Når nyrefunktionen er nedsat, er renal clearance nedsat i forhold til kreatinins, og derfor er halveringstiden for elimination forlænget, hvilket fører til øget plasmakoncentration af metformin.
Polish: Po podaniu doustnym pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 h. W przypadku upośledzenia czynności nerek następuje zmniejszenie klirensu nerkowego proporcjonalnie do klirensu kreatyniny, przez co okres półtrwania eliminacji ulega wydłużeniu, co z kolei prowadzi do zwiększenia stężeń metforminy w osoczu.
Danish: Disse karakteristika havde ingen klinisk relevant virkning på sitagliptins farmakokinetik på basis af en sammensat analyse af fase I farmakokinetiske data og en farmakokinetisk populationsanalyse af fase I- og fase II-data.
Polish: Na podstawie łącznej analizy danych dotyczących farmakokinetyki uzyskanych w fazie I oraz analizy danych dotyczących farmakokinetyki w populacji w fazie I i w fazie II badań stwierdzono, że cechy te nie mają istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę sitagliptyny.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state efter en enkelt intravenøs dosis på 100 mg sitagliptin til raske forsøgspersoner er ca. 198 l. Den fraktion af sitagliptin, som er reversibelt bundet til plasmaproteiner, er lav (38%).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki dożylnej wynoszącej 100 mg sitagliptyny osobom zdrowym średnia objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosi około 198 litrów.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ubetydelig.
Polish: Metformina w nieznacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Danish: Efficib er indiceret som supplement til diæt og motion i kombination med et sulfonylurinstof (dvs. tripel kombinationsbehandling) hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og sulfonylurinstof.
Polish: Efficib wskazany jest do stosowania w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i pochodnej sulfonylomocznika.
Danish: : Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183) Initialbehandling (to gange dagligt)
Polish: Leczenie początkowe (dwa razy na dobę) Sitagliptyna 50 mg + metformina 500 mg (N=183)
Danish: Efficib 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter.
Polish: Efficib 50 mg/850 mg tabletki powlekane
Danish: Undersøgelse
Polish: Badanie
Danish: Hvis De er i tvivl om noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Efficib.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Efficib należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Population: alle behandlede patienter (analyse med henblik på behandling) Gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode justeret for status for tidligere antihyperglykæmisk behandling og baseline-værdi.
Polish: Średnia najmniejszych kwadratów skorygowana dla stanu uprzedniego leczenia przeciwcukrzycowego i wartości początkowej.
Danish: obstipation (almindelig med sulfonylurinstoffer), perifert ødem (almindelig med pioglitazon) og hovedpine og mundtørhed (ikke almindelig med insulin).
Polish: Obejmowały one hipoglikemię (działanie niepożądane występowało bardzo często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną), zaparcia (często przy stosowaniu z pochodnymi sulfonylomocznika), obrzęki obwodowe (często przy stosowaniu z pioglitazonem) i ból głowy oraz suchość w ustach (niezbyt często przy stosowaniu z insuliną).
Danish: Den maksimale daglige dosis er 1.000 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 1000 mg.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel lungesygdom
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia śródmiąższowa choroba płuc częstość nieznana
Danish: Ikke almindelig
Polish: Działanie niepożądane
Danish: 4.4), skal gennemgås, inden påbegyndelse af metforminbehandling overvejes hos patienter med GFR < 60 ml/min.
Polish: Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą u pacjentów z wartością GFR < 60 ml/min, należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).