FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W obu badaniach, w jednym z udziałem 532 pacjentów i w drugim z udziałem 555 pacjentów, uczestnicy przyjmowali również deksametazon i granisetron (antagonista receptora 5-HT3).
Slovenian: V obeh študijah (ena je vključevala 532 bolnikov in druga 555 bolnikov) so preskušanci prejemali tudi deksametazon in granisetron (antagonist receptorja 5-HT3).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Varuby.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Opóźnione nudności i wymioty nie wystąpiły u 71% (475 z 666) pacjentów przyjmujących lek Varuby, a w przypadku pacjentów przyjmujących placebo, wystąpiły one u 62%(410 z 666).
Slovenian: Zapoznela slabost in bruhanje se nista pojavila pri 71 % (475 od 666) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Varuby v primerjavi z 62 % (410 od 666) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: Pierwszego dnia każdego cyklu chemioterapii przyjmuje się 2 tabletki, w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii.
Slovenian: Na prvi dan vsakega cikla kemoterapije, tj. dve uri ali manj pred začetkom kemoterapije, je treba pogoltniti dve tableti.
Polish: Co to jest produkt Varuby i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Varuby in za kaj se uporablja?
Polish: Dlatego też w ogólnym ujęciu korzyści ze stosowania leku Varuby przewyższają ryzyko i w związku z tym zalecono jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Na splošno so koristi zdravila Varuby večje od z njim povezanih tveganj, zato je bilo zdravilo odobreno za uporabo v EU.
Polish: Varuby wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a lek jest dostępny w postaci tabletek 90 mg.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Varuby je le na recept, na voljo pa je v obliki 90-miligramskih tablet.
Polish: Varuby przyjmuje się w skojarzeniu z deksametazonem i antagonistą receptora 5-HT3 (inne rodzaje leków zapobiegających nudnościom i wymiotom), lecz sposób ich podania zależy od rodzaju stosowanej chemioterapii.
Slovenian: Zdravilo Varuby se daje skupaj z deksametazonom in antagonistom receptorja 5-HT3 (drugima vrstama zdravila za preprečevanje slabosti in bruhanja), vendar je njihov način dajanja odvisen od vrste kemoterapije.
Polish: Chemioterapia może powodować uwolnienie w organizmie substancji (substancja P), która przyłącza się do tych receptorów, wywołując opóźnione nudności i wymioty.
Slovenian: Pri kemoterapiji se sprošča snov v telesu (snov P), ki se veže na te receptorje in spodbuja zapoznelo slabost in bruhanje.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Varuby nie mogą przyjmować dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji), ponieważ może on zmniejszać skuteczność leku Varuby.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Varuby, ne smejo jemati šentjanževke (rastlinskega pripravka za zdravljenje depresije), saj lahko to zmanjša učinek zdravila.
Polish: Uwzględniając wyniki obu badań, u 71% pacjentów (382 z 535) przyjmujących lek Varuby nudności i wymioty nie wystąpiły w czasie od 24 do 120 godzin po chemioterapii, natomiast w przypadku osób przyjmujących placebo taki sam efekt uzyskano u 60% (322 z 535 pacjentów).
Slovenian: Ob upoštevanju rezultatov obeh študij se pri 71 % (382 od 535) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Varuby, slabost in bruhanje nista pojavila od 24 do 120 ur po kemoterapiji, v primerjavi s 60 % (322 od 535) bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: Jak działa produkt Varuby?
Slovenian: Kako zdravilo Varuby deluje?
Polish: Wykazano również, że lek Varuby był bardziej skuteczny niż placebo w trzecim badaniu głównym, w którym lek stosowano w skojarzeniu z deksametazonem i granisetronem w przypadku umiarkowanie emetogennej chemioterapii.
Slovenian: Zdravilo Varuby je bilo prav tako učinkovitejše od placeba v tretji glavni študiji, kadar se je Varuby uporabljalo v kombinaciji z deksametazonom in granisetronom pri bolnikih z zmerno emetogeno kemoterapijo.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Varuby?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Varuby?
Polish: Pomimo że w UE zatwierdzono szereg leków do stosowania w kontrolowaniu nudności i wymiotów związanych z chemioterapią, nadal znaczna liczba pacjentów doświadcza tych objawów, a kontrolowanie nudności jest w dalszym ciągu szczególnym wyzwaniem.
Slovenian: Čeprav so v EU odobrena številna zdravila za obvladovanje slabosti in bruhanja, povezanega s kemoterapijo, se pojavita pri precejšnjem številu bolnikov, zato to še vedno predstavlja poseben izziv.
Polish: Blokując receptory, Varuby może temu zapobiegać.
Slovenian: Zdravilo Varuby lahko z zaviranjem receptorjev prepreči ta učinek.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Varuby zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Varuby izkazalo v študijah?
Polish: Varuby jest lekiem stosowanym w celu zapobiegania nudnościom (mdłościom) i wymiotom u dorosłych pacjentów z chorobami nowotworowymi, którzy są poddawani chemioterapii (leczeniu przeciwnowotworowemu).
Slovenian: Varuby je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje navzeje (slabosti) in bruhanja pri odraslih bolnikih z rakom, ki prejemajo kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Varuby znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Varuby glejte navodilo za uporabo.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Varuby należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Varuby naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Varuby należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Varuby preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Ponadto działania niepożądane były dopuszczalne i porównywalne z działaniami obserwowanymi w przypadku leków przeciw nudnościom i wymiotom.
Slovenian: Poleg tega so bili neželeni učinki obvladljivi in podobni tistim, ki jih običajno opazimo pri zdravilih za preprečevanje slabosti in bruhanja.
Polish: Różne leki stosowane w chemioterapii w różnym stopniu wywołują nudności i wymioty, a lek Varuby stosuje się u pacjentów przyjmujących leki o silnym lub umiarkowanym działaniu emetogennym (powodującym wymioty).
Slovenian: Ker različni kemoterapevtiki povzročajo različne stopnje slabosti in bruhanja, se zdravilo Varuby uporablja pri bolnikih, ki prejemajo visoko in zmerno emetogeno kemoterapijo (ki povzroča bruhanje).
Polish: Lek Varuby przeciwdziała opóźnionym nudnościom i wymiotom (objawy występujące w ciągu co najmniej 24 godzin po podaniu leku przeciwnowotworowego) i przyjmuje się go w skojarzeniu z innymi lekami pomagającymi kontrolować nudności i wymioty, występujące bezpośrednio po podaniu leku przeciwnowotworowego.
Slovenian: Zdravilo Varuby preprečuje zapoznelo slabost in bruhanje (kadar se simptomi pojavijo 24 ur ali več po zdravljenju raka) ter se daje skupaj z drugimi zdravili, ki bolje pomagajo obvladovati takojšnjo slabost in bruhanje.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Varuby w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Varuby upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: W przypadku podawania w skojarzeniu z lekami zapobiegającymi nudnościom i wymiotom pojawiającym się bezpośrednio po podaniu leku przeciwnowotworowego, działającymi w inny sposób, Varuby może wydłużyć okres kontrolowania tych objawów po chemioterapii.
Slovenian: Kadar se to zdravilo uporabi skupaj z zdravili, ki imajo drugačen mehanizem delovanja za preprečevanje takojšnje slabosti in bruhanja, lahko to prispeva k daljšemu obvladovanju teh simptomov po kemoterapiji.
Polish: Jak stosować produkt Varuby?
Slovenian: Kako se zdravilo Varuby uporablja?
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że lek Varuby był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom występującym w następstwie silnie emetogennej chemioterapii.
Slovenian: V dveh glavnih študijah je bilo zdravilo Varuby pri preprečevanju zapoznele slabosti in bruhanja po visoko emetogeni kemoterapiji učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Varuby?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Varuby odobreno?
Polish: 2040 / Budaörs Węgry
Slovenian: 2040 / Budaörs Madžarska
Polish: Kaszel występuje częściej u kobiet oraz u osób niepalących.
Slovenian: Kašelj je pogostejši pri ženskah in nekadilcih.
Polish: - antagoniści aldosteronu.
Slovenian: - antagoniste aldosterona.
Polish: Dawka ta powinna być utrzymywana przez około 1 tydzień.
Slovenian: Ta odmerek je treba vzdrževati približno 1 teden.
Polish: Niemcy: Dynorm
Slovenian: Nemčija: Dynorm
Polish: (b) Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Slovenian: (b) Tabelirani seznam neželenih učinkov
Polish: W niektórych przypadkach pomocne może być zmniejszenie dawki.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko koristi zmanjšanje odmerka.
Polish: Belgia, Bułgaria, Czechy, Węgry, Luksemburg, Polska, Hiszpania: Inhibace Francja: Justor
Slovenian: Belgija, Bolgarija, Češka, Madžarska, Luksemburg, Poljska, Španija:Inhibace Francija: Justor
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Slovenian: {Ime in naslov} {tel} {fax} {e-mail}
Polish: Holandia: Vascase
Slovenian: Nizozemska: Vascase
Polish: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugalia
Slovenian: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugalska
Polish: Austria: Inhibace „Roche"
Slovenian: Avstrija: Inhibace „Roche"
Polish: - mała ilość wszystkich rodzajów białych krwinek.
Slovenian: - majhno število vseh vrst belih krvnih celic.
Polish: ≥1/100 do <1/10
Slovenian: ≥ 1/100 in < 1/10
Polish: Z tego względu, u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Slovenian: Te bolnike je torej treba zdraviti previdno.
Polish: Ponieważ jest to jedyne badanie z rozbieżnymi wynikami w tej sprawie, zagadnienie to nie było dalej kwestionowane przez CHMP.
Slovenian: Ker je to posamezna študija, ki daje drugačne rezultate, CHMP o tej zadevi ni nadalje razpravljal.
Polish: Zaleca się następujące schematy dawkowania:
Slovenian: Priporočene so naslednje sheme odmerjanja:
Polish: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Francja
Slovenian: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Francija
Polish: Nie oznacza to jednak, że stosowanie cilazaprylu miałoby być automatycznie przeciwwskazane we wszystkich typach nadciśnienia naczyniowo-nerkowego.
Slovenian: Vendar to ne pomeni, da je uporaba cilazaprila samodejno kontraindicirana pri vseh vrstah renovaskularne hipertenzije.
Polish: (a) Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Slovenian: (a) Povzetek varnostnih značilnosti
Polish: Skojarzenie to należy stosować z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: To kombinacijo zdravil je treba uporabljati previdno, še posebej pri starejših bolnikih.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory konwertazy angiotensyny; kod ATC: C09AA08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci angiotenzinske konvertaze; oznaka ATC: C09AA08
Polish: Grecja, Irlandia, Wielka Brytania: Vascace Włochy, Portugalia: Inibace
Slovenian: Grčija, Irska, Velika Britanija: Vascace Italija, Portugalska: Inhibace
Polish: Inną postacią jest obrzęk naczynioruchowy jelit, który najczęściej występuje w ciągu pierwszych 24-48 godzin leczenia.
Slovenian: Druga oblika je črevesni angioedem, ki se ponavadi pojavi v prvih 24 do 48 urah po zdravljenju.
Polish: Czas przyjęcia leku i posiłki
Slovenian: Čas zaužitja zdravila in obroki
Polish: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Holandia
Slovenian: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Nizozemska
Polish: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polska
Slovenian: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poljska
Polish: Od czasu złożenia oryginalnej dokumentacji firma Roche nie przeprowadziła dodatkowych badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Od predložitve izvirne dokumentacije dalje družba Roche ni izvedla dodatnih študij pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter.
Polish: Badania kliniczne/skuteczności
Slovenian: Klinične študije/študije učinkovitosti
Polish: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austria
Slovenian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Avstrija
Polish: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bułgaria
Slovenian: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bolgarija
Polish: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Włochy
Slovenian: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italija
Polish: 1995;10 :221-227) zrodziła się wątpliwość, czy schemat podawania leku raz na dobę w leczeniu nadciśnienia jest wystarczający, podmiot odpowiedzialny nie przedstawił dalszego omówienia wyników tego badania w porównaniu z innymi badaniami przeprowadzonymi z użyciem cilazaprylu.
Slovenian: 1995;10 (4):221-227) postavilo vprašanje, ali je shema odmerjanja enkrat dnevno pri hipertenziji zadostna, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil nadaljnje razprave o rezultatih te študije v primerjavi z drugimi študijami, izvedenimi s cilazaprilom.
Polish: Obrzęk ten może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
Slovenian: To lahko povzroči težave z dihanjem ali požiranjem.
Polish: U tych pacjentów zaleca się okresowe monitorowanie liczby leukocytów.
Slovenian: Takšnim bolnikom je priporočljivo redno kontrolirati število levkocitov.
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Niemcy
Slovenian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Nemčija
Polish: To pomaga obniżyć ciśnienie tętnicze krwi.
Slovenian: Tako pomaga znižati krvni tlak.
Polish: W wyniku szczegółowych poszukiwań w piśmiennictwie obejmującym okres do listopada 2009 r. odnaleziono tylko jedną publikację, w której opisano przypadek pacjenta z nefropatią cukrzycową i wodobrzuszem wywołanym marskością.
Slovenian: Ob skrbnem pregledu literature do novembra 2009 je bilo mogoče odkriti le eno publikacijo, ki opisuje primer bolnika z diabetično nefropatijo in cirotičnim ascitesom.
Polish: - lit (stosowany w leczeniu depresji).
Slovenian: - litij (uporablja se za zdravljenje depresije).
Polish: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Hiszpania
Slovenian: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Španija
Polish: Dzieci: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci.
Slovenian: Otroci: Varnost in učinkovitost pri otrocih nista ugotovljeni.
Polish: - niskie ciśnienie tętnicze.
Slovenian: - nizek krvni tlak.
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych populacjach
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih populacijah
Polish: - Nie należy przyjmować dawki podwójnej (dwóch dawek naraz) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: - Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Polish: To zjawisko jest bardziej prawdopodobne podczas pierwszych tygodni leczenia skojarzonego oraz u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Slovenian: To je verjetneje v prvih tednih kombiniranega zdravljenja in pri bolnikih z okvaro ledvic.
Polish: Czynność serca pozostaje zwykle niezmieniona.
Slovenian: Srčna frekvenca se na splošno ne spremeni.
Polish: Jak każdy lek, lek Vascace może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Vascace neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: Skuteczność cilazaprylu w leczeniu nadciśnienia tętniczego została potwierdzona w wielu badaniach klinicznych sponsorowanych przez firmę Roche.
Slovenian: Učinkovitost cilazaprila pri zdravljenju hipertenzije je bila dokazana v več kliničnih preskušanjih, ki jih je sponzorirala družba Roche.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Vascace Lek Vascace zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Vascace Zdravilo Vascace vsebujejo laktozo, ki je vrsta sladkorja.
Polish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgia
Slovenian: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgija
Polish: Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia.
Slovenian: Njen pojav je verjetnejši, ko prvič začnete zdravljenje.
Polish: Największe stężenie w surowicy osiągane jest w czasie dwóch godzin po podaniu i jest wprost proporcjonalne do dawki.
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi je dosežena v 2 urah po uporabi in je neposredno povezana z odmerkom.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Najważniejsze możliwe interakcje (farmakokinetyczne, farmakodynamiczne lub toksyczne) zamieszczono w ujednoliconym oznakowaniu opakowań, ponieważ leki te są często przepisywane jednocześnie z cilazaprylem lub innymi inhibitorami ACE i istnieją ku temu naukowe przesłanki.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Najpomembnejše možne interakcije (farmakokinetične, farmakodinamične ali toksične) so vključene v usklajenem označevanju, saj se ta zdravila pogosto predpisujejo skupaj s cilazaprilom ali drugimi zaviralci ACE, na voljo pa je tudi znanstvena razlaga.
Polish: Jeśli to możliwe, należy tymczasowo przerwać stosowanie leków moczopędnych.
Slovenian: Če je mogoče, je treba zdravljenje z diuretikom začasno prekiniti.
Polish: Zalecane jest dawkowanie na zasadzie „dawkowania na podstawie ustępowania objawów", co nie jest obecnie stosowaną praktyką kliniczną.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje se ravna po načelu „odmerjanje glede na lajšanje simptomov", ki ni trenutna klinična praksa.
Polish: {e-mail}
Slovenian: {fax} {e-mail}
Polish: Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu.
Slovenian: Zaviralci ACE lahko povzročijo hiperkaliemijo, ker zavirajo sproščanje aldosterona.
Polish: - Lek Vascace może być zażywany przed posiłkiem lub po posiłku.
Slovenian: - Zdravilo Vascace lahko vzamete pred obrokom ali po njem.
Polish: Stosowanie tego leku - Należy codziennie przyjmować jedną tabletkę leku Vascace.
Slovenian: Jemanje tega zdravila - Vsak dan vzemite eno tableto zdravila Vascace.
Polish: Następnie należy ustalić dawkę podtrzymującą w zależności od indywidualnej tolerancji, odpowiedzi i stanu klinicznego pacjenta.
Slovenian: Nato je treba vzdrževalni odmerek prilagoditi toleranci, odzivu in kliničnemu stanju posameznika.
Polish: Działanie hemodynamiczne i kliniczne występuje szybko i utrzymuje się w czasie leczenia.
Slovenian: Hemodinamski in klinični učinki se pojavijo takoj in ostanejo prisotni.
Polish: - charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu poddano ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Slovenian: - povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora.
Polish: - Należy połknąć każdą tabletkę, popijając ją wodą.
Slovenian: - Tableto pogoltnite z nekaj vode.
Polish: - leki nazywane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Slovenian: - zdravila, imenovana "nesteroidna protivnetna zdravila".
Polish: CHMP uznał, że należy pominąć określenie (samoistne lub, zgodnie z uaktualnioną definicją, pierwotne) i stopień (łagodne lub umiarkowane) nadciśnienia tętniczego.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba opustiti specifikacijo (esencialna ali - skladno s posodobljeno definicijoprimarna) in stopnjo (blaga ali zmerna) hipertenzije.
Polish: - leki steroidowe (takie jak hydrokortyzon, prednizolon i deksametazon) lub inne leki hamujące układ immunologiczny.
Slovenian: - steroidna zdravila (npr. hidrokortizon, prednizolon in deksametazon), ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem.
Polish: W razie potrzeby można potem wznowić jego stosowanie.
Slovenian: Po potrebi je njihovo jemanje mogoče nadaljevati pozneje.
Polish: - sympatykomimetyki.
Slovenian: - simpatomimetike.
Polish: Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, ciężkie na tyle aby przerwać leczenie, są przyczyną odstawienia produktu u mniej niż 5% pacjentów leczonych inhibitorami ACE
Slovenian: Z zdravljenjem povezani neželeni učinki, ki so dovolj hudi, da zahtevajo prenehanje zdravljenja, se pojavijo pri manj kot 5 % bolnikov, zdravljenih z zaviralci ACE.
Polish: Wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
Slovenian: Prirojeni ali idiopatični angioedem.
Polish: Jeśli pacjent toleruje kaszel, zasadne może być kontynuowanie leczenia.
Slovenian: Če bolnik kašelj prenaša, je zdravljenje smiselno nadaljevati.
Polish: Lekarz będzie następnie zwiększać dawkę, aż do uzyskania kontroli ciśnienia tętniczego.
Slovenian: Zdravnik vam bo potem odmerek povečeval, dokler krvni tlak ne bo urejen.
Polish: Niemniej jednak ze względu na brak badań oceniających, które umożliwiłyby ustalenie ostatecznej korzystnej dawki leku dla większości pacjentów, a także z uwagi na fakt, że podmiot odpowiedzialny nie był w stanie przedstawić lepszych wytycznych dawkowania w oparciu np. o dane farmakokinetyczne/farmakodynamiczne, CHMP uznał za dopuszczalne sformułowanie proponowane przez podmiot odpowiedzialny.
Slovenian: Glede na to, da ni rezultatov študij, ki bi dokazali dokončen koristen odmerek za večino bolnikov, in ker imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni uspel predložiti boljšega načina odmerjanja, na primer na podlagi podatkov o farmakokinetiki/farmakodinamiki, je CHMP štel za sprejemljivo naslednje besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: - insulina lub inne leki stosowane w cukrzycy.
Slovenian: - insulin ali druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Polish: Niezbyt często ≥1/1 000 do <1/100
Slovenian: ≥ 1/1.000 in < 1/100
Polish: Ciężkie działania niepożądane:
Slovenian: Hudi neželeni učinki:
Polish: Niektóre leki mogą również wpływać na działanie leku Vascace.
Slovenian: Tudi nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Vascace.
Polish: Punkt 4.9 - Przedawkowanie Po uwzględnieniu zaleceń CHMP przyjęto następujące proponowane sformułowanie:
Slovenian: Poglavje 4.9 - Preveliko odmerjanje Ob upoštevanju priporočila CHMP je bilo sprejeto naslednje predlagano besedilo:
Polish: Lek Vascace jest stosowany do leczenia: - wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) - przewlekłej (długotrwałej) niewydolności serca.
Slovenian: Zdravilo Vascace se uporablja za zdravljenje: - visokega krvnega tlaka (hipertenzije), - kroničnega (dolgotrajnega) srčnega popuščanja.
Polish: Wchłanianie Cylazapryl dobrze się wchłania i ulega szybkiemu przekształceniu do postaci aktywnejcylazaprylatu.
Slovenian: Cilazapril se učinkovito absorbira in se hitro spremeni v aktivno obliko, cilazaprilat.
Polish: Złoto
Slovenian: Zlato