FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'activité sérique ou plasmatique de l'asparaginase peut être mesurée afin d'exclure toute réduction accélérée de l'activité de l'asparaginase.
Icelandic: Hægt er að mæla virkni asparagínasa í sermi eða plasma til að útiloka minnkun á virkni hans.
French: L'effet pharmacodynamique (PD) d'Oncaspar a été évalué après administration IM (étude CCG-1962) et IV (AALL07P4).
Icelandic: Oncaspar eftir gjöf í vöðva (rannsókn CCG-1962) og í bláæð (AALL07P4).
French: Un traitement combiné à base d'Oncaspar et d'autres produits hépatotoxiques peut engendrer une toxicité hépatique sévère.
Icelandic: Samsett meðferð með Oncaspar og öðrum lyfjum sem valda eiturverkun á lifur getur leitt til alvarlegra eiturverkana á lifur.
French: Les autres composants sont : phosphate disodique heptahydraté, phosphate monosodique monohydraté, chlorure de sodium, saccharose, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) (voir rubrique 2, « Oncaspar contient du sodium »).
Icelandic: Tvínatríumfosfat heptahýdrat, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, natríumklóríð, súkrósi, natríumhýdroxíð (til að stilla pH), saltsýra (til að stilla pH) (sjá kafla 2 Oncaspar inniheldur natríum).
French: Elle disparaît en général spontanément en une semaine maximum.
Icelandic: Þau hurfu yfirleitt sjálfkrafa innan viku.
French: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation
French: Code ATC-vet : QL03AX90.
Icelandic: QL03AX90.
French: Programme de traitement : 4 administrations à 1 semaine d'intervalle (jour 0, jour 7, jour 14, jour 21) suivies de 2 administrations à 2 semaines d'intervalle (jour 35, jour 49).
Icelandic: Meðferð: 4 inndælingar á viku fresti (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) fylgt eftir með 2 inndælingum á tveggja vikna fresti (dag 35, dag 49).
French: A conserver dans l'emballage d'origine de façon à le protéger de la lumière.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
French: Cela a été démontré dans un essai terrain sur une période de 2 ans.
Icelandic: Sýnt var fram á þetta í vettvangsrannsókn sem stóð í 2 ár.
French: Commencer le programme de traitement le jour précédent la radiothérapie, de préférence dans le mois qui suit l'exérèse chirurgicale.
Icelandic: Meðferðina á að byrja daginn fyrir geislameðferð, helst innan mánaðar frá skurðaðgerð.
French: Après deux ans de suivi d'étude, les chats traités avec Oncept IL-2 ont montré un délai moyen de rechute plus long (supérieur à 730 jours) comparé à celui des chats témoins (287 jours).
Icelandic: Eftir tveggja ára eftirfylgni rannsóknarinnar, sýndu kettir sem fengu Oncept IL-2 lengri miðgildistíma að bakslagi (meira en 730 dagar) samanborið við ketti í viðmiðunarhópnum (287 dagar).
French: De plus, il a été montré que l'IL-2 féline a une très faible activité biologique sur les leucocytes humains comparée à l'IL-2 humaine.
Icelandic: Enn fremur hefur verið sýnt fram á að katta IL-2 hefur mjög litla líffræðilega virkni á hvít blóðkorn hjá mönnum samanborið við manna IL-2.
French: L'innocuité chez l'homme des virus canarypox recombinants est connue.
Icelandic: Öryggi raðbrigða canarypox veira er þekkt hjá mönnum.
French: Après reconstitution, chaque dose de 1 ml contient :
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml skammtur:
French: Utiliser immédiatement après reconstitution.
Icelandic: Notið tafarlaust eftir blöndun.
French: Solvant pour Oncept IL-2
Icelandic: Leysir fyrir Oncept IL-2
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Icelandic: - Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
French: L'efficacité a été testée seulement en association avec la chirurgie et la radiothérapie, par conséquent le traitement doit être effectué en accord avec le programme de traitement décrit dans la section 4.9.
Icelandic: Verkun hefur eingöngu verið rannsökuð í tengslum við skurðaðgerð og geislameðferð, þess vegna skal meðferðin fara fram samkvæmt því meðferðarferli sem lýst er í kafla 4.9.
French: EXP {MM/AAAA} Après reconstitution, utiliser immédiatement.
Icelandic: EXP {mánuður/ár} Notið tafarlaust eftir blöndun.
French: L'efficacité du traitement n'a pas été étudiée au-delà de 2 ans après traitement.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar hefur ekki verið rannsakað lengur en með eftirfylgni í 2 ár.
French: La souche vaccinale vCP1338 est un virus canarypox recombinant exprimant l'interleukine-2 féline (IL-2).
Icelandic: Bóluefnisstofninn vCP1338 er raðbrigða canarypox veira sem tjáir katta interleukin-2 (IL-2).
French: L'efficacité n'a pas été testée chez des chats avec des métastases ou une atteinte des ganglions lymphatiques.
Icelandic: Verkun hefur ekki verið rannsökuð hjá köttum með meinvörp eða dreifingu til eitla.
French: Date de première autorisation : 03/05/2013 Date du dernier renouvellement : 20/03/2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 03/05/2013.
French: Le traitement avec Oncept IL-2 a réduit le risque de rechute, à partir de 6 mois après le début du traitement, d'environ 56 % après 1 an et 65% après 2 ans.
Icelandic: Sex mánuðum eftir að meðferð hófst dró meðferð með Oncept IL-2 úr hættunni á bakslagi, um u.þ.b. 56% eftir 1 ár og 65% eftir 2 ár.
French: Hydrolysat de collagène Hydrolysat de caséine Chlorure de sodium Phosphate disodique dihydraté Phosphate monopotassique
Icelandic: Collagen hýdrólýsat Casein hýdrólýsat Natríumklóríð Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Kalíum tvíhýdrógen fosfat
French: L'efficacité a été testée seulement en association avec la chirurgie et la radiothérapie, par conséquent le traitement doit être effectué en accord avec le programme de traitement décrit dans la section « Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration ».
Icelandic: Verkun hefur eingöngu verið rannsökuð í tengslum við skurðaðgerð og geislameðferð, þess vegna skal meðferðin fara fram samkvæmt því meðferðarferli sem lýst er í kafla „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf".
French: L'injection d'Oncept IL-2 à l'intérieur du siège de la tumeur délivre ainsi in situ une faible dose d'interleukine-2 féline, laquelle stimule l'immunité anti-tumorale en évitant la toxicité associée à un traitement systémique.
Icelandic: Þegar Oncept IL-2 er sprautað þar sem æxlið var fæst því staðbundinn lágskammtur af katta interleukin-2, sem örvar ónæmi sem hindrar vöxt krabbameinsfrumna og kemur í veg fyrir eiturverkun sem tengist altækri (systemic) meðferð.
French: Dans une étude clinique aléatoire, des chats de différentes origines présentant un fibrosarcome sans métastase ni atteinte des ganglions lymphatiques, ont été inclus dans 2 groupes, un groupe recevant le traitement de référence - chirurgie et radiothérapie - et l'autre recevant Oncept IL-2 en complément de la chirurgie et de la radiothérapie.
Icelandic: Í slembaðri klínískri rannsókn þar sem köttum af mismunandi uppruna, með trefjasarkmein án meinvarpa eða dreifingar til eitla var skipt í tvo hópa, annar hópurinn fékk viðmiðunarmeðferðskurðaðgerð og geislameðferð - en hinn hópurinn fékk Oncept IL-2 auk skurðaðgerðar og geislameðferðar.
French: Immunothérapie à utiliser en complément de la chirurgie et la radiothérapie, chez les chats ayant un fibrosarcome (2-5 cm de diamètre) sans métastase ni atteinte des ganglions lymphatiques, afin de retarder et de réduire le risque de rechute (récidive locale ou métastases).
Icelandic: Ónæmingarmeðferð sem notuð er til viðbótar við skurðaðgerð og geislameðferð hjá köttum með trefjasarkmein (2-5 cm í þvermál), án meinvarpa eða dreifingar til eitla, til þess að draga úr hættu á bakslagi og auka tíma að bakslagi (staðbundið eða meinvörp).
French: ANNEXE II A. FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce médicament immunologique vétérinaire avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa ónæmislyfs fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
French: De légers effets indésirables locaux et/ou systémiques liés à l'injection peuvent être observés de manière transitoire.
Icelandic: Vægar staðbundnar og/eða altækar aukaverkanir sem tengjast inndælingunni sjálfri geta komið fram í skamman tíma.
French: Boite en carton contenant 6 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 6 flacons de 1 ml de solvant.
Icelandic: Pappaaskja með 6 hettuglösum hvert með einum skammti af frostþurrkuðu lyfi og 6 hettuglös með 1 ml af leysi.
French: Oncept IL-2 lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chats
Icelandic: Oncept IL-2 frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa köttum
French: Les mécanismes spécifiques par lesquels l'immunostimulation induit l'activité anti-tumorale ne sont pas connus.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur þess hvernig ónæmisörvun hefur æxlishemjandi verkun er ekki þekktur.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöfi sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
French: Virus canarypox recombinant exprimant l'interleukine-2 féline (vCP1338) ................... ≥ 106.0 EAID*50 *Dose infectieuse ELISA 50 %
Icelandic: -2 canarypox veira (vCP1338) ..............................................≥ 106.0 EAID*50 *ELISA infectious dose 50 %
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við neitt annað en leysinn sem fylgir til notkunar með því.
French: Le virus exprime le gène IL-2 au site d'inoculation, mais ne se réplique pas chez le chat.
Icelandic: IL-2 gen þar sem bólusett er en eftirmyndun veirunnar á sér ekki stað í kettinum.
French: Après l'administration d'une surdose (10 doses), une hyperthermie transitoire, modérée à marquée, et des réactions locales (gonflement, érythème ou légère douleur, et dans quelques cas, de la chaleur au site d'injection) peuvent apparaitre.
Icelandic: Við ofskömmtun (10 skammtar) getur tímabundin miðlungs mikil til greinanleg hækkun líkamshita, ásamt staðbundnum viðbrögðum (þroti, roði eða smá verkur og í sumum tilvikum hiti á stungustað) komið fyrir.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce médicament immunologique vétérinaire lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa ónæmislyfs við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte de 6 flacons de lyophilisat et de 6 flacons de solvant
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja með 6 hettuglösum með frostþurrkuðu lyfi og 6 hettuglös með leysi
French: Flacon de lyophilisat
Icelandic: Glerhettuglas af tegund
French: Groupe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, autres immunostimulants.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, önnur ónæmisörvandi lyf.
French: Une apathie et une hyperthermie transitoires (supérieure à 39,5°C) sont observées fréquemment lors des études sur le terrain.
Icelandic: Í vettvangsrannsóknum var algengt að tímabundið sinnuleysi og hækkaður líkamshiti (yfir 39,5 °C) kæmu fyrir.
French: Oncept IL-2 Lyophilisat
Icelandic: Oncept IL-2 frostþurrkað lyf
French: Lyophilisat : 6 x 1 dose Solvant : 6 x 1 ml
Icelandic: 6 x 1 ml
French: Après reconstitution du lyophilisat avec le solvant, agiter doucement et administrer cinq injections (d'approximativement 0,2 ml chacune) autour du site d'excision de la tumeur: une injection à chaque coin et une injection au centre d'un carré de 5 cm x 5 cm, centré sur le milieu de la cicatrice chirurgicale.
Icelandic: Þegar frostþurrkaða efnið hefur verið leyst upp með leysinum, er blandan hrist varlega og 5 inndælingar gefnar (hver u.þ.b. 0.2 ml) í kringum skurðsvæðið:
French: Virus canarypox recombinant exprimant l'interleukine-2 féline (vCP1338) .................... ≥ 106.0 EAID50
Icelandic: -2 canarypox veira (vCP1338) ..............................................≥ 106.0 EAID*50
French: L'innocuité et l'efficacité de la répétition du traitement en cas de récurrence du fibrosarcome n'ayant pas été étudiées, la mise en place d'un traitement répété ne doit se faire qu'après une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Icelandic: Öryggi og verkun endurtekinnar meðferðar hefur ekki verið rannsakað við meðferð á endurkomu trefjaæxlis.
French: Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Icelandic: Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa Frostþurrkað lyf:
French: EU/1/18/1345/001 Ondexxya
Icelandic: EU/1/18/1345/001
French: 200 mg
Icelandic: Ondexxya 200 mg Stofn fyrir innrennslislausn
French: Poudre pour solution pour perfusion
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
French: Le délai médian avant l'événement était de neuf jours.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að tilviki var 9 dagar.
French: < 8 heures ou inconnu
Icelandic: <8 klukkustundir eða ekki þekkt
French: ≥ 8 heures
Icelandic: ≥8 klukkustundir
French: Fréquence chez des volontaires sains
Icelandic: Tíðni hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
French: Veuillez noter que ce médicament est utilisé principalement dans des situations d'urgence, lors desquelles le médecin aura décidé que vous en avez besoin.
Icelandic: Vinsamlegt athugið að þetta lyf er aðallega notað í bráðatilvikum og læknirinn hefur ákveðið að þörf sé á því.
French: L'efficacité hémostatique était bonne ou excellente pour 81,9 % des 249 patients.
Icelandic: Virkni við stöðvun blæðinga var góð eða mjög góð hjá 81,9% af 249 sjúklingum.
French: Cette étude devra reposer sur un protocole approuvé.
Icelandic: Rannsóknin á að byggjast á samþykktri rannsóknaráætlun.
French: • pulsation cardiaque rapide ou irrégulière
Icelandic: • hraður eða óreglulegur hjartsláttur
French: Ce médicament sera conservé à l'hôpital, ces instructions s'adressent donc exclusivement au personnel hospitalier.
Icelandic: Þetta lyf er geymt á sjúkrahúsi og þessar leiðbeiningar eru eingöngu ætlaðar sjúkrahússtarfsfólki.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
French: Très fréquent (pouvant concerner plus de 1 patient sur 10)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10)
French: Votre médecin ou infirmier/ère définira la dose de médicament dont vous avez besoin.
Icelandic: Læknir þinn eða hjúkrunarfræðingur mun reikna út hve stóran skammt þú þarft af lyfinu.
French: On ne dispose d'aucune information concernant l'utilisation d'Ondexxya chez les enfants et les adolescents.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Ondexxya handa börnum eða unglingum.
French: Il est peu probable qu'Ondexxya influence l'effet d'autres médicaments ou que d'autres médicaments aient un impact sur Ondexxya.
Icelandic: Ólíklegt er að Ondexxya hafi áhrif á verkun annarra lyfja eða að önnur lyf hafi áhrif á Ondexxya.
French: La solution reconstituée est une solution limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.
Icelandic: Blönduð lausn er tær og litlaus eða lítillega gulleit.
French: Des instructions détaillées pour votre médecin ou infirmier/ère sur la manière d'administrer Ondexxya sont disponibles à la fin de cette notice (voir «Instructions de manipulation»).
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar til lækna og hjúkrunarfræðinga um hvernig gefa á Ondexxya eru aftast í þessum fylgiseðli (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
French: Réversion des effets de l'apixaban
Icelandic: Viðsnúningur áhrifa apixaban
French: Code ATC : V03AB38
Icelandic: V03AB38.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
French: Dernière dose
Icelandic: Síðasti skammtur
French: 8 mg/min pendant 120 minutes (960 mg)
Icelandic: 8 mg/mín. í 120 mínútur (960 mg)
French: Agiter doucement chaque flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Icelandic: Snúið hverju hettuglasi varlega þar til allt duftið er leyst upp til fulls.
French: Distribution Le Vd pour l'andexanet alfa est de 5,3 ± 2,6 l, approximativement équivalent au volume sanguin.
Icelandic: Vd fyrir andexanet alfa er 5,3 ± 2,6 l, u.þ.b. jafngilt blóðrúmmáli.
French: Toutes les études pharmacocinétiques ont été menées avec une substance médicamenteuse de génération antérieure.
Icelandic: Við allar rannsóknir á lyfjahvörfum var fyrri kynslóð lyfjaefnisins notuð.
French: Il a été démontré que l'activité plasmatique du TFPI est inhibée pendant 10 à 20 heures après l'administration de l'andexanet alfa.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að virkni TFPI í plasma er hindruð í 10 til 20 klukkustundir eftir gjöf andexanet alfa.
French: Réversion des effets anticoagulants chez des sujets sains âgés de 50 à 75 ans (études 14-503 et 14
Icelandic: Viðsnúningur segavarnar hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 50-75 ára (rannsóknir 14-503 og
French: variation de l'activité anti-FXa (ng/ml) chez des sujets sains recevant un traitement anticoagulant par apixaban (A) et rivaroxaban (B)
Icelandic: Breyting á and-FXa virkni (ng/ml) hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu segavarnarmeðferð með apixaban (A) og rivaroxaban (B)
French: N'allaitez pas votre enfant lorsque vous recevez ce médicament.
Icelandic: Ekki á að hafa barn á brjósti meðan þetta lyf er notað.
French: La demivie d'élimination varie de quatre à sept heures.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er á bilinu fjórar til sjö klukkustundir.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
French: Chaque boîte contient quatre flacons.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur fjögur hettuglös.
French: L'interaction entre l'andexanet alfa et le TFPI n'a pas été complètement décrite.
Icelandic: Milliverkun milli andexanet alfa og TFPI hefur ekki verið að fullu skýrð.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous administrera ce médicament par injection ou perfusion dans une veine.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér lyfið með inndælingu eða innrennsli í bláæð.
French: Les données issues de patients hémorragiques sont limitées.
Icelandic: Gögn frá sjúklingum með blæðingar eru takmörkuð.
French: Parmi les sujets sains étudiés, les femmes ont connu plus d'effets indésirables (principalement des réactions à la perfusion) que les hommes.
Icelandic: Meðal heilbrigðra einstaklinga í rannsóknunum fundu konur fyrir fleiri aukaverkunum (einkum innrennslistengdum viðbrögðum) en karlar.
French: Cela signifie que des preuves complémentaires concernant ce médicament sont attendues.
Icelandic: Það þýðir að beðið er eftir frekari gögnum um lyfið.
French: 4 mg/min pendant 120 minutes (480 mg)
Icelandic: 4 mg/mín. í 120 mínútur (480 mg)
French: Réversion des effets du rivaroxaban
Icelandic: Viðsnúningur áhrifa rivaroxaban
French: Des événements thrombotiques ont été rapportés à la suite d'un traitement par andexanet alfa (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um segamyndun eftir meðferð með andexanet alfa (sjá kafla 4.8 og 5.1).
French: Sur les 352 patients recrutés, 249 (70,7 %) ont été inclus dans l'analyse de l'efficacité.
Icelandic: Af þeim 352 sjúklingum sem teknir voru inn í rannsóknina voru 249 (70,7%) teknir með í greiningu á verkun.
French: Conclusions présentées par l'Agence européenne des médicaments relatives à : • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um: • Skilyrt markaðsleyfi
French: Essuyer le bouchon en caoutchouc de chaque flacon avec un tampon imbibé d'alcool.
Icelandic: Strjúkið af gúmmítappa hvers hettuglass með sprittþurrku.
French: L'andexanet alfa n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Andexanet alfa hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: • Une grande seringue stérile (60 ml ou plus).
Icelandic: Stór, sæfð sprauta (60 ml eða stærri).
French: La réversion des effets d'autres inhibiteurs du FXa (p. ex. fondaparinux, héparine non fractionnée) par l'andexanet alfa n'a pas été étudiée chez l'homme.
Icelandic: Viðsnúningur áhrifa annarra FXa-hemla (t.d. fondaparinux, ósundurgreint heparín) með andexanet alfa hefur ekki verið rannsakaður hjá mönnum.
French: 1097 JB Amsterdam
Icelandic: JB Amsterdam Holland
French: Votre médecin peut vous prescrire un antihistaminique pour atténuer les effets secondaires (voir rubrique 4).
Icelandic: Læknirinn gæti gefið þér andhistamínlyf til að bregðast við aukaverkunum (sjá kafla 4).
French: La comparabilité pharmacocinétique avec l'andexanet alfa utilisé dans Ondexxya (2e génération) n'a pas encore été démontrée.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á að lyfjahvörf andexanet alfa í Ondexxya (2. kynslóð) séu sambærileg.
French: Après reconstitution, chaque mL de solution contient 10 mg d'andexanet alfa.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af lausn 10 mg af andexanet alfa.
French: Il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Icelandic: Ólíklegt er að þetta lyf hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
French: Il n'y a pas eu de caillots sanguins chez ces personnes en bonne santé.
Icelandic: Engir blóðtappar komu fram hjá heilbrigðum einstaklingum.
French: La durée de cet effet chez les patients hémorragiques est inconnue.
Icelandic: Lengd slíkra áhrifa hjá sjúklingum með blæðingar er ekki þekkt.
French: 297 patients sur 352 (84,4 %) ont été traités selon le schéma à faible dose d'andexanet, alors que 55 patients (15,6 %) ont été traités selon le schéma à dose élevée.
Icelandic: 297 sjúklingar af 352 (84,4%) fengu minni skammtana af andexanet, en 55 sjúklingar (15,6%) fengu stærri skammtana.