FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie wiadomo, czy albiglutyd przenika do mleka matki.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om albiglutid utskilles i morsmelk hos mennesker.
Polish: Co to jest lek Eperzan i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva Eperzan er og hva det brukes mot
Polish: Doświadczenia kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku ≥75 lat są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejusteringer basert på alder. Klinisk erfaring hos pasienter > 75 år er svært begrenset (se pkt.
Polish: Odczekanie pełnych 30 minut gwarantuje, że lek w postaci proszku i woda zostaną prawidłowo wymieszane, pomimo iż wizualnie może wydawać się, że wymieszanie nastąpiło już wcześniej.
Norwegian Bokmål: Å vente i 30 minutter sikrer at legemiddelpulveret og vannet er fullstendig blandet, selv om det kan se ut som dette skjer tidligere.
Polish: Skorygowane model według wzorca średnie zmniejszenie poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej po zastosowaniu produktu Eperzan wynosiło -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98) i -1,08 (n = 19) odpowiednio u pacjentów z łagodnymi (eGFR 60 do 89 ml/min/1,73m2), umiarkowanymi (eGFR 30 do 59 ml/min/1,73m2) i ciężkimi (eGFR <30 ml/min/1.73m2) zaburzeniami czynności nerek (patrz tabela 9).
Norwegian Bokmål: Modellen for reduksjon i justert gjennomsnitt av HbA1c fra baseline med Eperzan var -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98) og -1,08 (n = 19) hos pasienter med henholdsvis lett (eGFR 60 til 89 ml/min/1,73m 2), moderat (eGFR 30 til 59 ml/min/1,73 m2) og alvorlig (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) nedsatt nyrefunksjon (se tabell 9).
Polish: Jak przechowywać lek Eperzan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Eperzan
Polish: WAŻNE: Po właściwym przyłączeniu igły, należy od razu przejść do kolejnych etapów przygotowywania wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Etter at du har festet kanylen forsvarlig, må de gjenstående trinnene for å ferdiggjøre injeksjonen gjøres med én gang.
Polish: W badaniach klinicznych albiglutyd nie wykazywał żadnego wpływu na bezpieczeństwo stosowania symwastatyny.
Norwegian Bokmål: Albiglutid hadde ingen innvirkning på sikkerheten til simvastatin i kliniske studier.
Polish: Dzień podawania cotygodniowej dawki można w razie potrzeby zmienić, pod warunkiem zachowania odstępu co najmniej 4 dni od przyjęcia poprzedniej dawki.
Norwegian Bokmål: Dagen for ukentlig administrasjon kan endres om nødvendig, så lenge den siste dosen ble administrert for mer enn 4 dager siden.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Eperzan.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer må du rådføre deg med legen din før du bruker Eperzan.
Polish: • Nowa igła (Rysunek B).
Norwegian Bokmål: • En ny kanyle (figur B).
Polish: Stosowanie agonistów receptora GLP-1 związane było z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.
Norwegian Bokmål: Bruken av GLP-1 reseptoragonister har blitt assosiert med en risiko for å utvikle akutt pankreatitt.
Polish: Należy poinformować pacjentów o charakterystycznym objawie ostrego zapalenia trzustki.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om karakteristiske symptomer på akutt pankreatitt.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Eperzan i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Eperzan, og snakk med legen din umiddelbart
Polish: Doświadczenia ze stosowaniem albiglutydu w skojarzeniu z samymi tiazolidynodionami, pochodnymi sulfonylomocznika + tiazolidynodionami oraz metforminą + pochodnymi sulfonylomocznika + tiazolidynodionami są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med albiglutid kombinert med tiazolidindioner alene, med sulfonylurea + tiazolidindioner og med metformin + sulfonylurea + tiazolidindioner.
Polish: Jeśli pacjent nie odczeka pełnych 15 minut, lek może nie zostać prawidłowo wymieszany z wodą.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke venter i 15 minutter, kan det hende legemiddelpulveret ikke er fullstendig blandet med vannet.
Polish: - Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu Eperzan wynosi 30 mg raz w tygodniu, podawane podskórnie.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen Eperzan er 30 mg én gang i uken, administrert subkutant.
Polish: Etap 7 Przygotowanie do wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Trinn 7 Forbered injeksjonen
Polish: Odczekanie pełnych 15 minut gwarantuje, że lek w postaci proszku i woda zostaną prawidłowo wymieszane, pomimo iż wizualnie może wydawać się, że wymieszanie nastąpiło już wcześniej.
Norwegian Bokmål: Å vente i 15 minutter sikrer at legemiddelpulveret og vannet er fullstendig blandet, selv om det kan se ut som dette skjer tidligere.
Polish: Dwukomorowy wkład (ang. Dual Chamber Cartridge, DCC) składa się z cylindra ze szkła typu 1 zamkniętego korkiem z gumy bromobutylowej i krążkiem zamykającym z gumy bromobutylowej zawartym w polipropylenowym kapslu.
Norwegian Bokmål: Det todelte kammeret består av en type 1 glassbeholder forseglet med en brombutyl-gummipropp og en brombutylgummi-pakning som er innkapslet i en polypropylen-trykknapp på hetten.
Polish: Skuteczność produktu Eperzan oceniano w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, 52-tygodniowym badaniu, z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek, z udziałem 486 pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których stosowana dieta i aktywność fizyczna lub inne leczenie przeciwcukrzycowe nie zapewniały wystarczającego opanowania choroby.
Norwegian Bokmål: Effekten av Eperzan ble evaluert i en randomisert, dobbelblindet, aktiv-kontrollert 52-ukers studie av 486 pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon som var utilstrekkelig kontrollert med nåværende regime med diett og trening eller annen antidiabetisk behandling.
Polish: Ryzyko wystąpienia hipoglikemii jest większe w przypadku stosowania produktu Eperzan w skojarzeniu z lekami pobudzającymi wydzielanie insuliny (takimi jak pochodne sulfonylomocznika) lub z insuliną.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypoglykemi øker når Eperzan blir brukt i kombinasjon med insulinstimulerende midler (slik som et sulfonylureapreparat) eller med insulin.
Polish: Albiglutyd (50 mg na tydzień w stanie stacjonarnym) nie wykazywał klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę stanu stacjonarnego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego 0,5 mg noretyndronu i 0,035 mg etynyloestradiolu.
Norwegian Bokmål: Albiglutid (50 mg ukentlig ved steady-state) hadde ingen klinisk relevante effekter på steady-state farmakokinetikken til en kombinasjons-p-pille som inneholder noretisteron 0,5 mg og etinyløstradiol 0,035 mg.
Polish: Zarówno w grupie produktu Eperzan, jak i we wszystkich grupach porównawczych zaburzenie to występowało na ogół u osób płci męskiej, w starszym wieku lub z zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: I både Eperzan- og sammenligningsgruppene var pasientene med disse hendelsene generelt menn, eldre eller hadde nedsatt nyrefunksjon.
Polish: -1,0 (-1,3, -0,8) c a
Norwegian Bokmål: -1,0 (-1,3 , -0,8) c
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że albiglutyd jest białkowym środkiem terapeutycznym opartym na albuminach, może on z dużym prawdopodobieństwem przenikać do mleka matki.
Norwegian Bokmål: Gitt at albiglutid er en albuminbasert terapeutisk proteinagent, er det sannsynlig at det vil være tilstede i morsmelk.
Polish: Albiglutyd opóźnia opróżnianie żołądka, jak też może wpływać na wchłanianie produktów leczniczych przyjmowanych jednocześnie drogą doustną.
Norwegian Bokmål: Albiglutid forsinker gastrisk tømming, og kan potensielt påvirke absorpsjon av orale legemidler administrert samtidig.
Polish: W przypadku stosowania produktu Eperzan z insuliną każdy produkt leczniczy należy podawać w osobnym wstrzyknięciu.
Norwegian Bokmål: Når Eperzan blir brukt i kombinasjon med insulin, må hvert legemiddel administreres som en separat injeksjon.
Polish: Ponadto nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na poziom hormonu luteinizującego, hormonu folikulotropowego lub progesteronu po równoczesnym zastosowaniu albiglutydu i złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke observert noen klinisk relevant effekt på luteiniserende hormon, folikkelstimulerende hormon eller progesteron når albiglutid og kombinasjons-p-pille ble administrert samtidig.
Polish: Wynika to z tego, że usuwanie leku Eperzan z organizmu pacjentki wymaga dłuższego czasu.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det tar tid før Eperzan er ute av kroppen din.
Polish: Pacjentów zrandomizowano (w stosunku 1:1:1) do grup otrzymujących: Eperzan 30 mg raz w tygodniu, Eperzan 30 mg raz w tygodniu ze zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu w tygodniu 12, lub placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1:1) til Eperzan 30 mg én gang ukentlig, Eperzan 30 mg én gang ukentlig opptitrert til 50 mg én gang ukentlig ved uke 12, eller placebo.
Polish: Migotanie/trzepotanie przedsionków wystąpiło u 1% pacjentów otrzymujących Eperzan oraz u 0,5% pacjentów we wszystkich grupach porównawczych.
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer/ hjerterytmeforstyrrelse oppstod hos 1 % av pasientene som fikk Eperzan og 0,5 % av pasientene i gruppen for alle komparatorer.
Polish: Wymagania dotyczące przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: Po upływie tego okresu wstrzykiwacz należy zużyć lub wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden skal pennen brukes eller kastes.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą o tym jak prawidłowo wstrzykiwać lek Eperzan.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din, sykepleier eller apotek om hvordan injisere Eperzan på riktig måte.
Polish: Jeśli wystąpiło słyszalne/wyczuwalne „kliknięcie" przycisku wstrzykującego i pacjent odliczył do 5 przed wysunięciem igły ze skóry, wówczas podana została pełna dawka leku.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hørt og følt "klikket" og telt sakte til 5 før du trakk kanylen ut av huden din, har du fått korrekt dose av legemidlet.
Polish: Średnie tygodniowe stężenia w stanie stacjonarnym po podawaniu albiglutydu podskórnie w dawkach 30 mg lub 50 mg, oszacowane na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji pacjentów w badaniach fazy III, wynosiły odpowiednio około 2,6 μg/ml i 4,4 μg/ml.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige ukentlige steady state-konsentrasjonene etter subkutan administrasjon av 30 mg eller 50 mg albiglutid som ble anslått i de farmakokinetiske populasjonsanalysene fra fase III-pasientstudier, var henholdsvis omtrent 2,6 mikrogram / ml og 4,4 mikrogram / ml.
Polish: Jednak w przypadku stosowania tego produktu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną podstawową może okazać się konieczne samodzielne monitorowanie poziomu glukozy we krwi w celu odpowiedniego dostosowania dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny podstawowej.
Norwegian Bokmål: Når den brukes i kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller basalinsulin, kan imidertid selvmonitorering av blodglukosenivået bli nødvendig for å tilpasse dosen av sulfonylurea eller basalinsulin.
Polish: Może to spowodować unoszenie się cząstek stałych w przezroczystym wkładzie, podanie niepełnej dawki leku lub zablokowanie igły.
Norwegian Bokmål: Dette kan resultere i at partikler flyter i det klare kammeret, at du ikke får hele dosen, eller i en blokkert kanyle.
Polish: Leczenie produktem Eperzan w monoterapii lub w skojarzeniu z jednym lub dwoma doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi było związane ze zmniejszeniem stężenia glukozy w osoczu na czczo o 1,3 do 2,4 mmol/l w odniesieniu do wartości początkowych, w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Behandling med Eperzan alene eller i kombinasjon med ett eller to orale antidiabetiske legemidler resulterte i en reduksjon fra baseline i fastende plasmaglukose sammenlignet med placebo på 1,3 til 2,4 mmol/l.
Polish: Leczenie produktem Eperzan było związane ze średnią utratą masy ciała w grupie produktu Eperzan (−0,7 kg) w porównaniu ze średnim przyrostem masy ciała w grupie insuliny lispro (+0,8 kg), przy czym różnica pomiędzy grupami leczenia była statystycznie istotna (patrz tabela 6).
Norwegian Bokmål: Behandling med Eperzan resulterte i et gjennomsnittlig vekttap med Eperzan (-0,7 kg) sammenlignet med en gjennomsnittlig vektøkning for insulin lispro (+0,8 kg) og differansen mellom behandlingsgruppene var statistisk signifikant (se tabell 6).
Polish: Nie badano stosowania produktu Eperzan w skojarzeniu z krótko działającą insuliną podawaną w związku z posiłkiem (ang. prandial insulin), inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) ani inhibitorami kotransportera sodu/glukozy 2 (SGLT2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med bruk hos pasienter med hjertesvikt NYHA klasse III-IV. Eperzan har ikke blitt studert i kombinasjon med måltidsinsulin, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)hemmere eller hemmere av natrium/glukose-kotransportør 2 (SGLT2).
Polish: WAŻNE: "Kliknięcie" może być słyszalne już na początku przekręcania wkładu z cyfry [2] do [3].
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Du kan høre et "klikk" når du begynner å vri kammeret fra [2] til [3].
Polish: Populacje niebadane
Norwegian Bokmål: Populasjoner som ikke har blitt studert
Polish: W badaniach oceniano stosowanie produktu Eperzan w dawkach 30 mg i 50 mg raz w tygodniu, przy czym w 5 z tych 8 badań dozwolone było opcjonalne zwiększenie dawki produktu Eperzan z 30 mg do 50 mg raz w tygodniu.
Norwegian Bokmål: Studiene evaluerte bruken av Eperzan 30 mg og 50 mg én gang ukentlig, og tillot valgfri titrering av Eperzan fra 30 mg til 50 mg én gang ukentlig i 5 av de 8 studiene.
Polish: W grupie produktu Eperzan zaobserwowano statystycznie istotne zmniejszenie masy ciała w porównaniu z przyrostem masy ciała w grupie insuliny glargine, przy czym różnica zmiany masy ciała była statystycznie istotna (patrz tabela 7).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant nedgang i kroppsvekt for Eperzan sammenlignet med en økning i kroppsvekt med insulin glargin, og denne differansen i vektendring var statistisk signifikant (se tabell 7).
Polish: Lek Eperzan wstrzykuje się pod skórę na brzuchu, w górnej części kończyny dolnej (na udzie) lub w tylnej części ramienia.
Norwegian Bokmål: Du injiserer Eperzan under huden i mageområdet, låret eller på baksiden av overarmen.
Polish: WAŻNE: Należy się upewnić, że minęło 30 minut przed przejściem do etapu 4.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Du må vente 30 minutter før du fortsetter med trinn 4.
Polish: Trwałość opanowania glikemii
Norwegian Bokmål: Varighet av glykemisk kontroll
Polish: Sprawdzić lek
Norwegian Bokmål: Undersøk legemidlet
Polish: Dane te nie obejmują stosowania leczenia przeciwcukrzycowego dozwolonego po przeprowadzeniu oceny skuteczności w przypadku przekroczenia progowych wartości glikemii.
Norwegian Bokmål: I disse dataene var bruken av antidiabetisk behandling ekskludert etter evaluering av effekt dersom glykemisk terskel ble overskredet.
Polish: Co zrobić, jeżeli zostawiło się wstrzykiwacz z przyłączoną igłą (Etap 5) i dużo później
Norwegian Bokmål: Hva hvis jeg forlater pennen min med kanylen festet på (trinn 5), og kommer tilbake mye senere for å neste trinn?
Polish: Akarboza
Norwegian Bokmål: Akarbose
Polish: Dla produktu Eperzan wykazano obniżenie glikemii oraz statystyczną przewagę pod względem skuteczności zmniejszania poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej, w porównaniu z placebo, sitagliptyną lub glimepirydem (patrz tabela 3).
Norwegian Bokmål: Eperzan medførte glykemisk senking og gav statistisk sett bedre reduksjon fra baseline i HbA1c sammenlignet med placebo, sitagliptin eller glimepirid (se tabell 3).
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe występowały z większą częstością po zastosowaniu produktu Eperzan niż po zastosowaniu wszystkich leków porównawczych (odpowiednio 38% i 32%).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale lidelser forekom med en høyere frekvens for Eperzan, sammenlignet med alle komparatorer (38 % versus 32 %).
Polish: W porównaniu z placebo, leczenie produktem Eperzan w dawkach 30 mg i 50 mg podskórnie raz w tygodniu było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem poziomu HbA1c w tygodniu 52. w odniesieniu do wartości początkowej.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo, resulterte subkutan behandling med Eperzan 30 mg og 50 mg ukentlig i statistisk signifikant reduksjon av HbA1c fra baseline ved uke 52.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Eperzan.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek umiddelbart dersom du blir gravid under behandling med Eperzan.
Polish: Po punkcie 6 niniejszej ulotki znajduje się instrukcja użycia, która zawiera opis „krok po kroku" sposobu wymieszania leku i samodzielnego wykonania wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: 6 i dette pakningsvedlegget er det Instruksjoner for bruk, som gir deg trinn-for-trinn instruksjoner om hvordan du skal an blande legemidlet og hvordan du injiserer.
Polish: Użyć niezwłocznie po dołączeniu igły.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter at kanylen er festet.
Polish: Po 52 tygodniach leczenie produktem Eperzan było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker hadde behandling med Eperzan resultert i statistisk signifikant reduksjon av HbA1c fra baseline, sammenlignet med placebo.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,5 ml, co oznacza, że jest on zasadniczo „bezsodowy".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) per 0,5 ml dose, dvs. det er så godt som "natriumfritt".
Polish: Pojedynczą dawkę symwastatyny (80 mg) podawano równocześnie z albiglutydem w stanie stacjonarnym (50 mg na tydzień).
Norwegian Bokmål: En enkeltdose simvastatin (80 mg) ble administrert med albiglutid i steady-state (50 mg ukentlig).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek otrzymujących produkt Eperzan zaobserwowano większą częstość występowania biegunki, nudności i wymiotów w porównaniu z pacjentami z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som fikk Eperzan opplevde en høyere frekvens av diaré, kvalme og oppkast enn pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe po zastosowaniu produktu Eperzan występowały częściej u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR od 15 do 59 ml/min/1,73 m2) niż u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lub z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale lidelser med Eperzan oppstod hyppigere for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR 15 til 59 ml/min/1,73 m2) enn for de med lett nedsatt nyrefunksjon eller normal nyrefunksjon.
Polish: Oderwać zabezpieczenie
Norwegian Bokmål: Ta av forseglingen
Polish: Produkt Eperzan jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta, we wstrzyknięciu podskórnym w powłoki brzuszne, udo lub w górną część ramienia.
Norwegian Bokmål: Eperzan er ment til selv-administrering av pasienten, som en subkutan injeksjon i mage, lår eller overarm.
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana w tygodniu 52b Różnica w porównaniu z placebob
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Endring ved uke 52b Differanse fra placebob (95 % KI)
Polish: WAŻNE: Należy się upewnić, że minęło 15 minut przed przejściem do etapu 4.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Du må vente 15 minutter før du fortsetter med trinn 4.
Polish: PRZYŁĄCZENIE IGŁY, USUNIĘCIE PĘCHERZYKÓW POWIETRZA Z PRZEZROCZYSTEGO WKŁADU I PRZYGOTOWANIE WSTRZYKIWACZA DO WYKONANIA WSTRZYKNIĘCIA (ETAPY 5-7)
Norwegian Bokmål: FESTING AV KANYLE, FJERNING AV LUFT FRA KAMMERET OG KLARGJØRING AV PENNEN FOR INJEKSJON (TRINN 5-7)
Polish: W porównaniu z placebo, leczenie produktem Eperzan było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem poziomu HbA1c po 52 tygodniach w odniesieniu do wartości początkowej (−0,8% w grupie produktu Eperzan w porównaniu z −0,1% w grupie placebo, p<0,05) oraz FPG (−1,3 mmol/l w grupie produktu Eperzan w porównaniu z +0,4 mmol/l w grupie placebo, p<0,05).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo, resulterte behandling med Eperzan i statistisk signifikant reduksjon i HbA1c fra baseline (-0,8 % for Eperzan versus -0,1 % for placebo, p < 0,05) og FPG (-1,3 mmol/l for Eperzan versus +0,4 mmol/l for placebo, p < 0,05) etter 52 uker.
Polish: Początkowa łączna dawka dobowa insuliny glargine wynosiła od 2 do 40 jednostek (mediana dawki dobowej 10 jednostek), natomiast w tygodniu 52 dawka ta wynosiła od 3 do 230 jednostek (mediana dawki dobowej 30 jednostek).
Norwegian Bokmål: Total daglig dose insulin glargin ved oppstart varierte mellom 2 og 40 enheter (medianen for daglig dose var 10 enheter) og ved uke 52 varierte den mellom 3 og 230 enheter (medianen for daglig dose var 30 enheter).
Polish: W 52-tygodniowym badaniu na małpach zaobserwowano niewielkie zwiększenie masy tkanki trzustki po stosowaniu dawek 50 mg/kg mc./tydzień (75-krotność ekspozycji klinicznej na podstawie AUC), co było związane z przerostem komórek zrazikowych.
Norwegian Bokmål: I en 52-ukers studie med aper, var det en liten økning i pankreasvekt ved 50 mg / kg / uke (75 ganger klinisk eksponering basert på AUC) forbundet med acinar cellehypertrofi.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej albiglutydu u myszy nie stwierdzono wpływu na parzenie się ani na płodność po zastosowaniu dawek do 50 mg/kg mc./dobę (przy małej wielokrotności ekspozycji klinicznej).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologi-studier med albiglutid til mus, så man ingen effekter på parring eller fertilitet ved doser på opptil 50 mg/kg/dag (ved lave multipler av klinisk eksponering).
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat wpływu produktu Eperzan na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om effekten Eperzan har på fertilitet hos mennesker.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi:
Norwegian Bokmål: Hvis du får:
Polish: Skuteczność produktu Eperzan oceniano w trwającym 3 lata, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu (n = 296) z udziałem pacjentów, u których sama dieta i aktywność fizyczna nie zapewniały wystarczającego opanowania choroby.
Norwegian Bokmål: Effekten av Eperzan ble evaluert i en 3-årig, randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert multisenterstudie (n = 296) med pasienter som var utilstrekkelig kontrollert på diett og trening.
Polish: W badaniach fazy III u pacjentów z cukrzycą typu 2. otrzymujących albiglutyd obserwowano nieznaczne przyspieszenie czynności serca (1 do 2 uderzeń na minutę).
Norwegian Bokmål: I fase III-studier på pasienter med type 2 diabetes, ble en liten økning i hjertefrekvens (1 til 2 bpm) observert med albiglutid.
Polish: Igła musi zostać przyłączona co umożliwi uwolnienie powietrza z wnętrza wkładu przez igłę podczas przekręceniem wkładu z cyfry [2] do [3] w okienku z cyfrą.
Norwegian Bokmål: Kanylen må være festet for at luft skal kunne komme ut når beholderen vris fra [2] til [3] i tellervinduet.
Polish: Mediana dawki dobowej insuliny glargine stosowanej przed rozpoczęciem ratunkowego leczenia hiperglikemii wynosiła 10 jednostek (zakres: od 2 do 40 jednostek) w chwili rozpoczęcia badania oraz 30 jednostek (zakres: od 3 do 230 jednostek) w tygodniu 52.
Norwegian Bokmål: Medianen for daglig dose insulin glargin brukt før akuttbehandling av hypoglykemi var 10 enheter (varierte fra 2 til 40 enheter) ved studiestart, og 30 enheter (varierte fra 3 til 230 enheter) ved uke 52.