FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A funkcionális javulás mellett, amit a TWSTRS-Total skálával kapott pontszám csökkenése mutatott, a NeuroBloc kezelés során a TWSTRS-Pain és a fájdalmat értékelő VAS skálán elért pontszámok is jelentősen csökkentek a kiinduláshoz képest a 4., 8. és 12. héten.
Croatian: Osim poboljšanja funkcije dokazanog smanjenjem ukupnog rezultata na ljestvici TWSTRS, liječenje NeuroBlocom bilo je povezano sa značajnim smanjenjem rezultata za bol na ljestvici TWSTRS i rezultata za bol na ljestvici VAS u svakom ciklusu liječenja u 4., 8. i 12. tjednu u odnosu na početne vrijednosti.
Hungarian: A kezdeti dózis 10 000 E, amelyet a leginkább érintett kettő-négy izomba kell szétosztani.
Croatian: Početna doza iznosi 10 000 U i treba je raspodijeliti na dva do četiri najzahvaćenija mišića.
Hungarian: Végeztek egy további, randomizált, multicentrikus, kettős-vak vizsgálatot korábban botulinum toxint tartalmazó készítményt soha nem kapott, nyaki dystoniában szenvedő betegeken a NeuroBloc (10 000 E) és az A típusú botulinum toxin (150 E) hatékonyságának összehasonlítása céljából.
Croatian: Sljedeće randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo ispitivanje provedeno je kako bi se usporedila djelotvornost NeuroBloca (10 000 U) naspram botulinskog toksina tipa A (150 U) u bolesnika s cervikalnom distonijom koji nikada prije nisu primili pripravak botulinskog toksina.
Hungarian: A Neurobloc hatóereje 5000 E/ml.
Croatian: Jačina NeuroBloca iznosi 5000 U/ml.
Hungarian: Az elsődleges hatékonyság értékelését TWSTRS Total skálával, a másodlagos hatékonyság értékelését többek között VAS változásértékelő teszttel végezték, melynek során a beteg és a vizsgáló is elvégezte az értékelést, a kezelést követő 4., 8. és 12. héten.
Croatian: Kao primarna procjena djelotvornosti služio je ukupni rezultat na ljestvici TWSTRS za procjenu spazmodičnog tortikolisa, a sekundarne procjene djelotvornosti uključivale su VAS procjene promjene koje su dali bolesnik i ispitivač, provedene u 4., 8. i 12. tjednu nakon liječenja.
Hungarian: Ezen gyógyszer hatóerejét NeuroBloc 5000 E/ml egységekben fejezik ki.
Croatian: Jačina ovog lijeka izražena je u jedinici lijeka NeuroBloc 5000 po mililitru (U/ml).
Hungarian: A NeuroBloc kizárólag intramuscularis injekció formájában adható be.
Croatian: NeuroBloc se smije primjenjivati samo kao intramuskularna injekcija.
Hungarian: Tudnivalók a NeuroBloc alkalmazása előtt Ne alkalmazza a NeuroBloc-ot:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NeuroBloc Nemojte primjenjivati NeuroBloc:
Hungarian: Három hosszú távú klinikai vizsgálatból származó, immunogenitásra vonatkozó adatok alapján egér neutralizácós/egér „protection assay" próbákkal meghatározva a betegek körülbelül egyharmadában termelődnek ellenanyagok, az expozíció idejétől függően.
Croatian: Podaci o imunogenosti iz tri dugotrajna klinička ispitivanja pokazuju da približno jedna trećina bolesnika razvije protutijela, kako je ustanovljeno testom neutralizacije u miševa/zaštite miševa ovisno o trajanju izloženosti.
Hungarian: Dysphagiát jelentettek a nyaki izomzattól eltérő helyre adott injekciót követően.
Croatian: Disfagija je zabilježena nakon injekcije i u druga mjesta osim cervikalne muskulature.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység általában nem adnak NeuroBloc-ot, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.
Croatian: U normalnim okolnostima nećete primiti NeuroBloc ako ste trudni ili dojite.
Hungarian: Ismert neuromuscularis betegségben (például amyotrophiás lateral sclerosisban vagy perifériás neuropathiában) vagy ismert neuromuscularis junkció rendellenességekben (pl. myasthenia gravis vagy Lambert-Eaton szindróma) szenvedő betegeknél tilos a NeuroBloc-ot alkalmazni.
Croatian: NeuroBloc se ne smije davati osobama s ustanovljenom neuromuskularnom bolešću (npr. amiotrofičnom lateralnom sklerozom ili perifernom neuropatijom) ili s ustanovljenim poremećajima neuromuskularne sinapse (npr. miastenijom gravis ili Lambert-Eatonovim sindromom).
Hungarian: NeuroBloc 5000 E/ml oldatos injekció B típusú botulinum toxin
Croatian: NeuroBloc 5000 U/ml otopina za injekciju botulinski toksin tipa B
Hungarian: Ezek az adagolási egységek kizárólag a NeuroBloc-ra jellemzőek és nem érvényesek az A típusú botulinum toxin készítményekre.
Croatian: Te jedinične doze vrijede isključivo za NeuroBloc i ne odnose se na pripravke botulinskog toksina tipa A.
Hungarian: Az első vizsgálatban az A típusú toxinra rezisztens betegeket (A toxinra nem reagálók) placebót vagy 10 000 E NeuroBloc-ot kapó csoportba randomizálták; a második vizsgálatban az A típusú toxinra reagáló betegeket (A toxinra reagálók) placebót, 5000 E vagy 10 000 E toxint kapó csoportba randomizálták.
Croatian: U prvom ispitivanju bolesnici rezistentni na tip A (bez odgovora na A) bili su randomizirani u skupinu koja je primala placebo ili u skupinu koja je primala 10 000 U NeuroBloca, a u drugom ispitivanju, bolesnici s odgovorom na toksin tipa
Hungarian: Luxemburg Gyártó
Croatian: Luksemburg
Hungarian: A kezdő adag 10 000 E, amelyet a leginkább érintett kettő-négy izomba kell szétosztani.
Croatian: Početnu dozu od 10 000 U treba podijeliti između dva do četiri najzahvaćenija mišića.
Hungarian: Botox: 85%), csakúgy, mint a TWSTRS-pontszámnak a 4. heti 1. értékeléskor a kezelés előtti értékhez viszonyított, legalább 20%-os csökkenése (NeuroBloc: 51% vs.
Croatian: A dodatno je poduprla analiza bolesnika s postignutim odgovorom, u kojoj je sličan postotak ispitanika pokazao poboljšanje rezultata na ljestvici TWSTRS u 4. tjednu 1. ciklusa liječenja (86% NeuroBloc i 85% Botox), a sličan udio ispitanika imao je najmanje 20%-tno smanjenje od početnih vrijednosti rezultata na ljestvici TWSTRS u 4. tjednu 1. ciklusa liječenja (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Hungarian: Az egyszeri dózisú intramuscularis toxikológiai vizsgálatokat jávai makákókkal végezték.
Croatian: Intramuskularna toksikološka ispitivanja jedne doze provedena su na makaki majmunima.
Hungarian: amennyiben az idegeket vagy izmokat érintő egyéb betegségekben szenved, például amiotrófiás laterálszklerózisban (Lou Gehrig-betegség), perifériás neuropátiában, miaszténia gráviszban vagy Lambert-Eaton szindrómában (izomgyengeség, izomzsibbadás vagy izomfájdalom).
Croatian: ako ste alergični na botulinski toksin tipa B ili neki drugi sastojak lijeka NeuroBloc (naveden u dijelu 6) ako imate drugih poteškoća sa živcima ili mišićima, kao što je primjerice amiotrofična lateralna skleroza (Lou Gehrigova bolest), periferna neuropatija, miastenija gravis ili Lambert-Eatonov sindrom (mišićna slabost ili obamrlost ili bol) ako ste osjetili nedostatak zraka ili otežano gutanje.
Hungarian: A toxin terjedésével, a beadás helyétől távol jelentkező neuromuscularis hatásokat jelentettek (túlzott izomgyengeség, dysphagia, dyspnoe, aspirációs pneumonia, néhány esetben halálos kimenetellel) (lásd 4.4 pont).
Croatian: Prijavljene su nuspojave povezane sa širenjem toksina dalje od mjesta primjene (pretjerana mišićna slabost, disfagija, dispneja, aspiracijska pneumonija sa smrtnim ishodima u nekim slučajevima) (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A oldat tiszta, színtelen vagy halványsárga színű.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna do svijetlo žuta.
Hungarian: B szerotípusú (bab-törzs) Clostridium botulinum sejtekben előállítva.
Croatian: Proizveden u stanicama bakterije Clostridium botulinum serotip B (soj izoliran iz graha).
Hungarian: A második vizsgálatba olyan betegek kerültek beválasztásra, akik reagáltak az A típusú toxinra (A toxinra reagálók).
Croatian: Drugo ispitivanje uključilo je bolesnike u kojih se i dalje postizao odgovor na toksin tipa
Hungarian: Bőrallergiáról, például sápadtsággal, bőrpírral, foltosodással, erős viszketéssel járó, vagy ilyen tünetekkel nem kísért bőrkiütésről, valamint kiemelkedő vörös bőrelváltozások vagy csalánkiütés formájában jelentkező bőrkiütésekről számoltak be.
Croatian: Kožne alergije kao što su osip sa ili bez bljedila kože, crvenilo, ljuštenje, jaki svrbež i izbijanje promjena na koži kao što su uzdignuća ili koprivnjača također su prijavljene nakon primjene lijeka NeuroBloc.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Hungarian: Egyéb összetevők a dinátrium-szukcinát, nátrium-klorid, humán szérum-albumin oldat, sósav (pH beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
Croatian: Drugi sastojci su dinatrijev sukcinat, natrijev klorid, otopina humanog serumskog albumina, kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek homályos látás
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid
Hungarian: A különböző botulinum toxin készítmények felcserélésének tilalma A 10 000 E (vagy 5000 E) kezdő dózis csak a NeuroBloc-ra (B típusú botulinum toxin) vonatkozik.
Croatian: Početna doza od 10 000 U (ili 5000 U) odnosi se samo na NeuroBloc (botulinski toksin tipa B).
Hungarian: A teljes dózis több injekcióba történő szétosztásának érdekében a NeuroBloc 9 mg/ml (0,9%os) nátrum-klorid oldatos injekcióval hígítható, és az oldatot azonnal fel kell használni.
Croatian: Da bi bilo moguće raspodijeliti ukupnu dozu na nekoliko injekcija, NeuroBloc se može razrijediti 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za injekcije (9 mg/ml), a otopinu je potrebno upotrijebiti odmah.
Hungarian: Nem ismert, hogy a B típusú botulinum toxin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se botulinski toksin tip B u majčino mlijeko u ljudi.
Hungarian: Dinátrium-szukcinát, nátrium-klorid, humán szérum-albumin oldat, sósav és injekcióhoz való víz.
Croatian: dinatrijev sukcinat, natrijev klorid, otopina humanog serumskog albumina, kloridna kiselina i voda za injekcije
Hungarian: A vizsgálat eredményei megfeleltek azoknak a korábban felállított kritériumoknak, amelyek alapján kimondható, hogy a NeuroBloc nem kevésbé hatásos az A típusú botulinum toxinnál az első és második kezelési ciklust követően a 4. héten elvégzett TWSTRS Total skála szerinti értékelés és a hatástartam alapján.
Croatian: Ispitivanje je ispunilo prethodno definirane kriterije za neinferiornost NeuroBloca u usporedbi s botulinskim toksinom tipa A, i s obzirom na srednju vrijednost ukupnog rezultata na ljestvici TWSTRS za spazmodični tortikolis u 4. tjednu nakon prvog i drugog ciklusa liječenja, i s obzirom na trajanje učinka.
Hungarian: A NeuroBloc carcinogén hatásának megállapítására, a termék jellegéből adódóan nem végeztek állatkísérleteket.
Croatian: Zbog naravi lijeka nisu provedena ispitivanja na životinjama kako bi se ustanovili kancerogeni učinci NeuroBloca.
Hungarian: Bármely fel nem használt oldatot, az összes lejárt szavatosságú NeuroBloc injekciós üveget, valamint a gyógyszer beadásához használt felszerelést gondosan meg kell semmisíteni egészségügyi-biológiai veszélyes hulladékként, a helyi hatósági követelményeknek megfelelően.
Croatian: Svu neupotrijebljenu otopinu, sve bočice lijeka NeuroBloc kojima je istekao rok valjanosti i pribor upotrijebljen za primjenu lijeka treba pažljivo zbrinuti kao opasan medicinski otpad u skladu s lokalnim propisima.
Hungarian: A NeuroBloc-ot a nyaki izomtónus-zavarok kezelésében és a botulinum toxinok alkalmazásában gyakorlott szakorvos fogja beadni Önnek.
Croatian: NeuroBloc će Vam dati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju cervikalne distonije i primjeni botulinskih toksina.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartamán belül a NeuroBloc egy alkalommal, maximum 3 hónapos időtartamra kivehető a hűtőszekrényből és legfeljebb 25°C-on, további hűtés nélkül tárolható.
Croatian: Unutar roka valjanosti, lijek može biti izvan hladnjaka tijekom jednokratnog razdoblja do 3 mjeseca na temperaturi koja ne prelazi 25°C, bez ponovnog odlaganja u hladnjak.
Hungarian: Az egér neutralizációs/egér „protection assay" próbákkal kimutatott antitestek jelenlétének klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Croatian: Međutim, kliničko značenje prisutnosti protutijela ustanovljeno testom neutralizacije u miševa/zaštita miševa ostaje nedovoljno razjašnjeno.
Hungarian: Az intramuscularisan beadott NeuroBloc kémiai denerváció révén helyi izomgyengeséget idéz elő.
Croatian: NeuroBloc primijenjen intramuskularno izaziva lokaliziranu mišićnu slabost kemijskom denervacijom.
Hungarian: A NeuroBloc kizárólag intramuscularisan alkalmazható.
Croatian: NeuroBloc se preporučuje samo za intramuskularnu primjenu.
Hungarian: A NeuroBloc a nyaki rendellenes izomtónus (torticollis) kezelésére javallott felnőtteknél.
Croatian: NeuroBloc je indiciran za liječenje cervikalne distonije (tortikolisa) u odraslih.
Hungarian: Az abszorbeált toxint helyezze autokláv tasakba, zárja le és a helyi hatósági követelményeknek megfelelően egészségügyibiológiai veszélyes hulladékként semmisítse meg.
Croatian: Materijal s apsorbiranim toksinom stavite u vrećicu za autoklav, nepropusno je zatvorite i zbrinite kao opasni medicinski otpad u skladu s lokalnim propisima.
Hungarian: Nem klinikai kísérletekben a NeuroBloc akár 6-szoros hígítása sem eredményezte a hatóerő megváltozását.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima otopina lijeka NeuroBloc razrijeđena je do 6 puta bez ikakve posljedične promjene u jačini.
Hungarian: Hatóanyagként „B típusú botulinum toxint" tartalmaz.
Croatian: Lijek sadrži djelatni sastojak „botulinski toksin tipa B".
Hungarian: Átlag a 4. héten Változás a kiindulási állapothoz képest P-érték*
Croatian: Srednja vrijednost na početku 51,2 Srednja vrijednost u 4. tjednu 49,2 Promjena od početne vrijednosti p-vrijednost*
Hungarian: A fejlődésvizsgálatokban patkányoknál a NOAEL (nem észlelhető mellékhatásszint) 1000 E/kg volt a maternális hatások és 3000 E/kg volt az embrionális hatások esetében.
Croatian: U razvojnim ispitivanjima doza bez opaženih štetnih učinaka (No Observed Adverse Effect Dose Level, NOAEL) iznosila je u štakora 1000 U/kg/dan za maternalne učinke i 3000 U/kg/dan za fetalne učinke.
Hungarian: További NeuroBloc-injekciók a NeuroBloc hatása általában körülbelül 12-16 héten át fog tartani kezelőorvosa dönti el, hogy szüksége van-e újabb injekcióra, és mekkora dózist kell kapnia
Croatian: Učinci lijeka NeuroBloc obično traju oko 12 do 16 tjedana.
Hungarian: Először fel kell szívni a fecskendőbe a kívánt mennyiségű NeuroBloc oldatot, majd hozzá kell adni a nátrium-klorid oldatot.
Croatian: Takva razrjeđenja s natrijevim kloridom treba provoditi u štrcaljki, i to tako da se najprije u štrcaljku izvuče željena količina NeuroBloca, a zatim se u štrcaljku doda natrijev klorid.
Hungarian: A NeuroBloc egyszer használatos injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Croatian: NeuroBloc je raspoloživ samo u bočicama za jednokratnu upotrebu.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható vagy EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza Rok valjanosti/EXP.
Hungarian: További klinikai vizsgálatok és nyílt utánkövetés során kimutatták, hogy az alanyok hosszú távú kezelés során is reagálnak a NeuroBloc kezelésre.
Croatian: Daljnja klinička ispitivanja i praćenja otvorenog tipa pokazala su da se odgovor ispitanika na NeuroBloc može nastaviti kroz dulja razdoblja s tim da su neki ispitanici imali više od 14 ciklusa liječenja u razdoblju duljem od 3,5 godina.
Hungarian: NeuroBloc 5000 E/ml oldatos injekció i.m.
Croatian: NeuroBloc 5000 U/ml otopina za injekciju i.m.
Hungarian: A NeuroBloc hatásmechanizmusa a neuromuscularis ingerületvezetés blokkolásában három lépésben valósul meg.
Croatian: Mehanizam djelovanja NeuroBloca u blokiranju neuromuskularne provodljivosti uključuje proces od tri koraka:
Hungarian: A NeuroBloc A típusú botulinum toxinnal szembeni non-inferioritását egy reszponderanalízis is alátámasztja.
Croatian: Neinferiornost NeuroBloca u usporedbi s botulinskim toksinom tipa
Hungarian: Amennyiben a hatóanyagból (botulinum toxin) túl sokat fecskendeznek be a szervezetbe, akkor kialakulhat a „botulizmus" nevű súlyos állapot, amely az izmok bénulását és légzési elégtelenséget okoz.
Croatian: Ozbiljno stanje zvano "botulizam" koje uzrokuje paralizu mišića i zatajenje disanja može nastupiti ako je previše djelatnog sastojka (botulinskog toksina) ubrizgano u tijelo.
Hungarian: Az abszorbeált toxint helyezze autokláv tasakba, zárja le és a helyi hatósági követelményeknek megfelelően egészségügyi-biológiai veszélyes hulladékként semmisítse meg.
Croatian: Materijal s apsorbiranim toksinom stavite u vrećicu za autoklav, nepropusno zatvorite i zbrinite kao opasni medicinski otpad u skladu s lokalnim propisima.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a B típusú botulinum toxin.
Croatian: Djelatna tvar je botulinski toksin tipa B.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartamán belül a NeuroBloc egy alkalommal, maximum 3 hónapos időtartamra kivehető a hűtőszekrényből és legfeljebb 25°C-on tárolható.
Croatian: Unutar roka valjanosti, NeuroBloc može biti izvan hladnjaka tijekom jednokratnog razdoblja do 3 mjeseca na temperaturi koja ne prelazi 25°C.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegekkel.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Hungarian: Korábban fennálló neuromuscularis betegségek A terápiás adagokkal kezelt betegek túlzott izomgyengeséget tapasztalhatnak.
Croatian: Bolesnici liječeni terapijskim dozama mogu iskusiti pretjeranu mišićnu slabost.
Hungarian: Az első vizsgálatba olyan beteg kerültek beválasztásra, akik a Frontalis A típusú teszt szerint klinikailag rezisztensek voltak az A toxinra (A toxinra nem reagálók).
Croatian: Prvo ispitivanje uključilo je bolesnike klinički rezistentne na toksin tipa A (bez odgovora na A), potvrđeno testom Frontalis tip A.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek dysphagia dyspepsia
Croatian: Poremećaji probavnog sustava disfagija dispepsija
Hungarian: Luxemburg 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Croatian: Luksemburg BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Hungarian: A teljes dózis több injekcióra történő elosztása érdekében a NeuroBloc 9 mg/ml (0,9%-os) nátrum-klorid oldatos injekcióval hígítható (lásd az Alkalmazási előírás 4.2 pontját).
Croatian: Kako bi se ukupna doza mogla razdijeliti na nekoliko injekcija, NeuroBloc se može razrijediti 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za injekcije (9 mg/ml) (vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka).
Hungarian: A teljes dózis több injekcióra történő elosztása érdekében a NeuroBloc 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígítható (lásd 4.2 pont).
Croatian: Da bi se omogućila raspodjela ukupne doze na nekoliko injekcija, NeuroBloc se može razrijediti 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida za injekcije (9 mg/ml) (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: A készítmény kezelésére, felbontás utáni tárolására és megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedéseket lásd a Betegtájékoztatóban.
Croatian: Pročitajte u Uputi o lijeku o posebnim mjerama opreza pri rukovanju, čuvanju u primjeni i zbrinjavanju.
Hungarian: NeuroBloc 5000 E/ml oldatos injekció im.
Croatian: NeuroBloc 5000 U/ml otopina za injekciju.
Hungarian: Elképzelhető a dystonia rosszabbodása túladagolás vagy olyan izomba beadott injekció esetében, amely általában ellensúlyozza a nyaki dystoniát.
Croatian: U slučaju predoziranja ili injekcije primijenjene u mišić koji obično kompenzira cervikalnu distoniju, moguće je da se distonija pogorša.
Hungarian: A szisztémás NOEL (nem észlelt hatásszint) kb.
Croatian: Doza bez opaženih sistemskih učinka (No Observed Effect Level, NOEL) bila je približno 960 U/kg.
Hungarian: Miután beadták Önnek a NeuroBloc-ot, izomgyengeséget vagy szemproblémákat tapasztalhat, például homályos látást vagy a szemhéj csüngését.
Croatian: Možda ćete osjetiti slabost u mišićima ili teškoće s očima poput zamagljenog vida ili spuštene vjeđe nakon što primite NeuroBloc.
Hungarian: Ez azért van, mert nem ismert, hogy a NeuroBloc hogyan hat a terhes betegekre, és az sem ismert, hogy átjut-e a NeuroBloc a szoptató anya tejébe ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Croatian: To je zbog toga što nije poznato kako NeuroBloc utječe na trudne bolesnice i nije poznato prelazi li NeuroBloc u mlijeko dojilja.
Hungarian: Az A típusú botulinum toxinra vonatkozó egységdózis ajánlások szignifikánsan alacsonyabbak, mint a NeuroBloc esetében, és az A típusú botulinum toxinnak a NeuroBloc-nál javasolt dózisban való beadása szisztémás toxicitást és életet veszélyeztető klinikai következményeket okozhat.
Croatian: A u jediničnoj dozi preporučenoj za NeuroBloc može rezultirati sistemskom toksičnošću i kliničkim posljedicama opasnim po život.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban jelentett - a helyi intramuscularis NeuroBloc injekciót követő - gyógyszermellékhatások 12%-a súlyos nemkívánatos hatás volt, amelyek valószínűleg a B típusú botulinum toxin szisztémás hatásának tulajdonítható (beleértve a következő mellékhatásokat: szájszárazság, dysphagia, homályos látás).
Croatian: B opaženi su u 12% slučajeva nuspojava prijavljenih tijekom iskustva nakon stavljanja lijeka u promet (uključujući sljedeće nuspojave: suha usta, disfagija i zamagljen vid).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NeuroBloc-ot?
Croatian: Kako primjenjivati NeuroBloc
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 06-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran: 6. 2018.
Hungarian: További információ a NeuroBloc gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku NeuroBloc možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: NeuroBloc (B típusú botulinum toxin) EMA/356522/2018
Croatian: NeuroBloc (botulinski toksin tipa B) EMA/356522/2018
Hungarian: Az adagolás és az injekciók száma a beteg gyógyszerre adott válaszától függ.
Croatian: Doza i broj injekcija ovise o reakciji bolesnika.
Hungarian: A NeuroBloc-ra a negyedik hétig reagáló betegek többségénél az injekció beadása után 12-16 héttel állt vissza az eredeti állapot.
Croatian: Većina bolesnika koja je reagirala na lijek NeuroBloc do četvrtog tjedna vratila se u prvotno stanje 12 do 16 tjedana nakon primanja injekcije.
Hungarian: A NeuroBloc injekció hatása idővel fokozatosan elmúlik.
Croatian: Učinak injekcije lijeka NeuroBloc postupno se smanjuje tijekom vremena.
Hungarian: A NeuroBloc-kal kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku NeuroBloc
Hungarian: A NeuroBloc leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szájszárazság, fejfájás (olyan betegeknél, akik először kapnak botulinumtoxin-kezelést), nyelési nehézség (diszfágia) és fájdalom az injekció beadási helyén.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s liječenjem lijekom NeuroBloc (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu suha usta, glavobolja (u bolesnika koji se prvi put liječe botulinskim toksinima), disfagija (otežano gutanje) i bol na mjestu primjene injekcije.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a NeuroBloc biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka NeuroBloc?
Hungarian: A NeuroBloc a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) hatásosabban enyhítette a nyaki izomtónuszavar tüneteit négy vizsgálatban, amelyekben összesen 392 felnőtt vett részt.
Croatian: Lijek NeuroBloc bio je djelotvorniji nego placebo (prividno liječenje) u poboljšanju simptoma cervikalne distonije u četirima ispitivanjima koja su obuhvaćala ukupno 392 odrasle osobe.
Hungarian: A NeuroBloc oldatos injekció (milliliterenként 5000 egység [E]), és csak receptre kapható.
Croatian: NeuroBloc je dostupan je kao otopina za injekciju (5 000 jedinica [U] po mililitru), a izdaje se samo na liječnički recept.
Hungarian: Az acetilkolin nevű anyag feladata az elektromos ingerületek átvitele az idegekről az izmokra, hogy azok össze tudjanak húzódni.
Croatian: Acetilkolin je potreban za prijenos električnih impulsa iz živaca u mišiće kako bi se stezali.