FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: Le surdosage peut conduire à un allongement du temps de saignement et à des complications hémorragiques.
Slovak: Predávkovanie po podaní Klopidogrelu môže viesť k predĺženiu času krvácania a následne ku komplikáciam z krvácania.
French: AINS : une étude clinique réalisée chez des volontaires sains a montré que l'administration concomitante de Clopidogrel et de naproxène a augmenté la fréquence des hémorragies digestives occultes.
Slovak: NSAIDs: v klinickej štúdii uskutočnenej na zdravých dobrovoľníkoch zvýšilo súčasné podávanie Klopidogrelu a naproxenu okultné gastrointestinálne krvácanie.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du métabolite actif du Clopidogrel ne sont pas connues chez ces populations particulières.
Slovak: U týchto osobitných skupín populácií nie je známa farmakokinetika aktívneho metabolitu Klopidogrelu.
French: Héparine: dans une étude clinique réalisée chez des sujets sains, il n'a pas été nécessaire de modifier la posologie de l'héparine et l'activité de l'héparine sur la coagulation n'a pas été altérée.
Slovak: Heparín: v klinickej štúdii uskutočnenej na zdravých dobrovoľníkoch nebola počas užívania Klopidogrelu potrebná úprava dávky heparínu a ani Klopidogrel neovplyvňoval účinok heparínu na koaguláciu.
French: Ne pas utiliser Clopidogrel 1A Pharma si vous remarquez des signes visibles de détérioration sur la plaquette thermoformée ou les comprimés pelliculés.
Slovak: Clopidogrel 1A Pharma, keď spozorujete viditeľné znaky poškodenia blistra alebo filmom obalených tabliet.
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Clopidogrel 1A Pharma.
Slovak: Ak si myslíte, že sa Vás niečo z toho týka, alebo ak máte o tom pochybnosti, konzultujte to so svojím lekárom pred tým, než začnete užívať Clopidogrel 1A Pharma.
French: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S info.sandoz-dk@sandoz.com
Slovak: S info.sandoz-dk@sandoz.com
French: Les malades ont été répartis de façon aléatoire dans les deux groupes de traitement : Clopidogrel à raison de 75 mg/jour ou AAS à raison de 325 mg/jour et ils ont été suivis pendant 1 à 3 ans.
Slovak: Pacienti boli náhodne zaradení do skupiny užívajúcej Klopidogrel 75 mg/deň alebo ASA 325 mg/deň a boli sledovaní od 1 do 3 rokov.
French: Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de : - fièvre, signes d'infection ou fatigue importante qui pourraient être en rapport avec de rares diminutions de certaines cellules sanguines.
Slovak: Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom, ak pocítite: horúčku, príznaky infekcie alebo extrémnej únavy.
French: Une interaction pharmacodynamique entre le Clopidogrel et l'AAS est possible, conduisant à une augmentation du risque de saignement.
Slovak: Existuje možnosť farmakodynamických interakcií medzi Klopidogrelom a kyselinou acetylsalicylovou, ktorá vedie k zvýšenému riziku krvácania.
French: Le Clopidogrel est d'abord transformé en métabolite intermédiaire 2-oxo-Clopidogrel.
Slovak: Klopidogrel sa najprv metabolizuje na prechodný metabolit 2-oxo-Klopidogrel.
French: Les données de l'essai clinique supportent son utilisation jusqu'à 12 mois et le bénéfice maximum a été constaté à 3 mois (voir rubrique 5.1).
Slovak: Údaje získané z klinického skúšania podporujú užívanie liečiva počas 12 mesiacov a maximálny prínos bol pozorovaný v treťom mesiaci užívania (pozri časť 5.1). akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu:
French: Infarctus du myocarde (IDM) récent, accident vasculaire cérébral récent ou artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie
Slovak: Nedávny infarkt myokardu (IM), nedávna náhla cievna mozgová príhoda alebo diagnostikované periférne arteriálne ochorenie
French: De nouveaux événements cardiovasculaires (critère principal) ont été évités avec une réduction du risque relatif de 22 % (IC : 8,6 - 33,4), 32 % (IC : 12,8 - 46,4), 4 % (IC : -26,9 - 26,7), 6 % (IC : -33,5 - 34,3) et 14 % (IC : -31,6 - 44,2) durant les intervalles respectifs suivants : 0 - 1 mois, 1 - 3 mois, 3 - 6 mois, 6 - 9 mois et 9 - 12 mois.
Slovak: Relatívne riziko vzniku nových kardiovaskulárnych príhod (primárny ukazovateľ) sa počas 0 - 1, 1 - 3, 3 - 6, 6 - 9 a 9 - 12 -mesačných intervalov štúdie znížilo o 22 % (CI:8,6; 33,4), 32 % (CI: 12,8; 46,4) 4
French: • de la fluoxétine, de la fluvoxamine ou du moclobémide pour le traitement de la dépression,
Slovak: • fluoxetín, fluvoxamín alebo moklobemid, čo sú lieky na liečbu depresie,
French: Après une administration réitérée de 75 mg/jour, chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 5 et 15 ml/min), l'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP a été plus faible (25%) que celle observée chez les sujets sains, cependant, l'allongement du temps de saignement a été similaire à l'allongement constaté chez les sujets sains ayant reçu 75 mg de Clopidogrel par jour.
Slovak: Po opakovanom podaní dávky 75 mg Klopidogrelu denne, u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu od 5 do 15 ml/min) bola inhibícia ADP-indukovanej agregácie trombocytov nižšia (25%) v porovnaní so zdravými jedincami, avšak predĺženie doby krvácania bolo podobné ako u zdravých jedincov užívajúcich 75 mg Klopidogrelu denne.
French: Clopidogrel 1A Pharma contient de l'huile de ricin hydrogénée susceptible de causer des troubles gastriques ou une diarrhée.
Slovak: Clopidogrel 1A Pharma obsahuje ricínový olej hydrogenovaný, ktorý môže spôsobiť žalúdočné ťažkosti a hnačku.
French: • Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement si vous présentez une maladie (appelée purpura thrombopénique thrombotique ou PTT) incluant fièvre et bleus sous la peau, pouvant apparaître comme des petites têtes d'épingles rouges, accompagné ou non de fatigue extrême inexpliquée, confusion, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) (voir paragraphe 4 "QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS").
Slovak: Ihneď ako sa u Vás vyvinie zdravotný stav (tiež známy ako trombotická trombocytopenická purpura alebo TTP), ktorý zahŕňa horúčku, modriny pod kožou, ktoré môžu vyzerať ako nezreteľné červené bodky s nevysvetliteľnou extrémnou únavou alebo bez nej, zmätenosť, zožltnutie pokožky alebo očí (žltačka) (pozri časť 4.
French: Le Clopidogrel est une pro-drogue dont l'un des métabolites est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Slovak: Klopidogrel je neaktívna forma, ktorej jeden z metabolitov je inhibítorom agregácie krvných doštičiek.
French: Chez les patients souffrant d'un syndrome coronaire aigu : - Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q) : le traitement par Clopidogrel doit être initié par une dose de charge unique de 300 mg et doit ensuite être poursuivi par une prise quotidienne de 1 comprimé de Clopidogrel à 75 mg (en association à l'acide acétylsalicylique (AAS) à la dose quotidienne de 75 mg à 325 mg).
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom: bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu): liečba Klopidogrelom musí byť iniciovaná jednou počiatočnou nasycovacou dávkou 300 mg, s následným podávaním Klopidogrelu v dávke 75 mg jedenkrát denne (v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) od 75 mg do 325 mg denne).
French: Le Clopidogrel 1A Pharma contient un composant actif appelé Clopidogrel, lequel appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires.
Slovak: Clopidogrel 1A Pharma obsahuje liečivo Klopidogrel, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky.
French: - Effets indésirables très rares :
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
French: Chez les malades qui sont restés sous traitement au cours de ces 5 jours, cette fréquence a été de 9,6 % pour le groupe Clopidogrel + AAS et de 6,3 % pour le groupe placebo +AAS.
Slovak: U pacientov, ktorí pokračovali v liečbe v priebehu piatich dní pred vykonaním koronárneho bypassu, pri kombinácii Klopidogrel+ASA sa počet prípadov závažného krvácania vyskytol v 9,6 % a pri placebe+ASA v 6,3
French: Le bénéfice observé avec le Clopidogrel a été indépendant des autres traitements à visée cardiovasculaire administrés en phase aiguë ou au long cours (tels que héparine / HBPM, anti GPIIbIIIa, hypolipémiants, bêtabloquants et IEC).
Slovak: Prínosy pozorované pri užívaní Klopidogrelu boli nezávislé od ďalšej akútnej a dlhotrvajúcej kardiovaskulárnej liečby (ako napríklad heparín/LMWH, antagonisty GPIIb/IIIa, lieky znižujúce hladinu lipidov, betablokátory a ACE inhibítory).
French: Ceci permet, par rapport à l'AAS, d'éviter chez 10 patients supplémentaires (IC : 0 à 20), sur 1 000 traités pendant 2 ans, la survenue d'un nouvel événement ischémique.
Slovak: 0,045), čo zodpovedá ďalším 10 novovzniknutým ischemickým príhodám, ktorým sa zabránilo u všetkých z 1 000 pacientov liečených počas 2 rokov, [CI: 0 až 20].
French: Chez les patients ayant un IDM aigu avec sus-décalage du segment ST, la tolérance et l'efficacité du Clopidogrel ont été évaluées dans 2 études randomisées en double aveugle, contrôlées versus placebo : CLARITY et COMMIT.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Klopidogrelu bola sledovaná u pacientov s akútnym IM s eleváciou ST segmentu v 2 randomizovaných placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených štúdiach CLARITY a COMMIT.
French: Dans la 5ème étude de cohorte (n=2 208 ; Simon), l'augmentation du taux d'événements n'a été observée que chez les métaboliseurs lents.
Slovak: V piatej kohortnej štúdii (n=2,208;
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Clopidogrel 1A Pharma 75 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Clopidogrel 1A Pharma 75 mg
French: Cependant, les patients inclus dans les études cliniques du Clopidogrel ont reçu de nombreux médicaments associés incluant des diurétiques, bêtabloquants, IEC, inhibiteurs calciques, hypocholestérolémiants, vasodilatateurs coronariens, antidiabétiques (dont l'insuline), antiépileptiques et anti GPIIb-IIIa, sans manifestation notable d'interaction médicamenteuse cliniquement significative.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií s Klopidogrelom súčasne však užívali rôznorodé liečivá ako napríklad diuretiká, betablokátory, ACEI, blokátory kalciových kanálov, liečivá na zníženie hladiny cholesterolu, koronárne vazodilatanciá, antidiabetiká (vrátane inzulínu), antiepileptiká a antagonisty GPIIb/III bez toho, aby sa objavili klinicky významné nežiaduce interakcie.
French: Le Clopidogrel sera donc utilisé avec prudence chez ce type de malade (voir rubrique 4.2).
Slovak: Klopidogrel sa preto musí používať u týchto pacientov s opatrnosťou (pozri časť 4.2).
French: - signes de problèmes hépatiques tels que jaunissement de la peau et/ou des yeux (jaunisse), associé ou non à des saignements apparaissant sous la peau sous forme de petites têtes d'épingles rouges et/ou à une confusion (voir paragraphe 2 "Faites attention avec Clopidogrel 1A Pharma").
Slovak: príznaky pečeňových problémov ako je zožltnutie kože a/alebo očí (žltačka), či už spojené s krvácaním, ktoré sa môže prejaviť pod kožou ako červené bodky, alebo bez neho a/alebo so zmätenosťou (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Klopidogrelu 1A Pharma'"). opuch v ústach alebo poruchy kože, ako napr. vyrážky a svrbenie, pľuzgiere na koži.
French: D-82041 Oberhaching Tel: + 49 89 6138825 - 0 medwiss@1apharma.com
Slovak: Oberhaching Tel: + 49 89 6138825 - 0 medwiss@1apharma.com
French: Par mesure de précaution, l'allaitement ne devrait pas être continué en cas de traitement par le Clopidogrel.
Slovak: Počas liečby Klopidogrelom sa z bezpečnostného hľadiska nemá pokračovať v dojčení.
French: En particulier, dans une analyse post-hoc portant sur 2 172 patients (soit 17 % de la population totale de l'étude CURE) ayant bénéficié d'une pose de stent (Stent-CURE), les données ont montré une réduction significative du risque relatif de 26,2 % en faveur du Clopidogrel comparé au placebo sur le critère de jugement principal (décès CV, IDM, accident vasculaire cérébral), ainsi qu'une réduction significative du risque relatif de 23,9 % sur le co-critère de jugement principal (décès CV, IDM, accident vasculaire cérébral ou ischémie réfractaire).
Slovak: % z celkového počtu v štúdii CURE), ktorí sa podrobili zavedeniu stentu (Stent-CURE) ukázali, že Klopidogrel v porovnaní s placebom preukázal významné 26,2 % RRR (zníženie relatívneho rizika) v prospech Klopidogrelu pre združený primárny ukazovateľ (KV smrť, IM, náhla cievna mozgová príhoda) a tiež významné 23,9 % RRR pre druhý združený primárny ukazovateľ (KV smrť, IM, náhla cievna mozgová príhoda alebo refraktérna ischémia).
French: Des variantes génétiques d'autres enzymes du cytochrome P450 pourraient avoir des effets sur la biotransformation du Clopidogrel en métabolite actif.
Slovak: Môžu existovať genetické alternatívy iných enzýmov CYP450 so schopnosťou ovplyvniť tvorbu aktívneho metabolitu Klopidogrelu.
French: L'administration répétée de 75 mg par jour s'est traduite par une inhibition importante de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP à partir du 1er jour de traitement; cette inhibition augmente progressivement pour atteindre un plateau d'équilibre entre le 3ème et le 7ème jour.
Slovak: Opakované dávky 75 mg/deň od prvého dňa výrazne podporujú inhibíciu ADP-indukovanej agregácie trombocytov s postupným zvyšovaním až po dosiahnutie rovnovážneho stavu medzi tretím až siedmym dňom.
French: Pendant le traitement par Clopidogrel 1A Pharma, consultez votre médecin concernant l'allaitement de votre enfant.
Slovak: Ak užívate Clopidogrel 1A Pharma, o dojčení dieťaťa sa poraďte so svojím lekárom.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Slovak: Hypersenzitivita na Klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
French: Insuffisance hépatique aiguë, hépatite, anomalie des tests de la fonction hépatique
Slovak: Akútne zlyhanie pečene, hepatitída, abnormálne hodnoty pečeňových testov
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir paragraphe 4 "QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS").
Slovak: Napriek tomu, ak sa znepokojujete kvôli krvácaniu, musíte okamžite kontaktovať Vášho lekára (pozri časť 4.
French: Comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, marbrés, ronds et biconvexes.
Slovak: Biele až sivobiele, mramorové, okrúhle a bikonvexné filmom obalené tablety.
French: • Chez l'enfant
Slovak: NA DRŽITEĽA
French: Investigations (examens biologiques)
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
French: Les patients ont reçu du Clopidogrel (dose de charge de 300 mg puis 75 mg/jour, n=1 752) ou un placebo (n=1 739), en association pour les 2 groupes à l'AAS (150 à 325 mg en dose de charge puis 75 à 162 mg/jour), à un agent fibrinolytique et, si indiqué, une héparine.
Slovak: Pacienti dostávali Klopidogrel (nasycovacia dávka 300 mg, ďalej bola podávaná dávka 75 mg/deň, n=1 752) alebo placebo (n=1 739), v obidvoch skupinách s ASA (od 150 mg do 325 mg ako nasycovacia dávka, ďalej bola podávaná dávka od 75 do 162 mg/deň), fibrinolytikum a podľa vhodnosti heparín.
French: Une interaction similaire est attendue avec l'ésoméprazole.
Slovak: Predpokladá sa, že esomeprazol vykazuje s Klopidogrelom rovnakú interakciu.
French: Chaque comprimé contient 75 mg de Clopidogrel (sous forme de bésilate).
Slovak: Každá tableta obsahuje 75 mg Klopidogrelu (ako besilát).
French: • Chez les patients souffrant d'un infarctus du myocarde (datant de quelques jours à moins de 35 jours), d'un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de plus de 7 jours et de moins de 6 mois) ou d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie.
Slovak: u pacientov po infarkte myokardu (časový interval začiatku liečby je od niekoľkých dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode (časový interval začiatku liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným periférnym arteriálnym
French: Il n'existe pas de donnée concluante sur une interaction pharmacodynamique entre le Clopidogrel et les autres IPP.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o farmakodynamickej interakcii Klopidogrelu a ostatných inhibítorov protónovej pumpy.
French: Les données d'élimination urinaire des métabolites de Clopidogrel indiquent que le taux d'absorption est au moins égal à 50%.
Slovak: Na základe merania koncentrácie metabolitov Klopidogrelu v moči sa absorpcia odhaduje na viac ako 50%.
French: In vitro et in vivo, le Clopidogrel est métabolisé selon 2 principales voies métaboliques : la première par le biais des estérases, conduisant à une hydrolyse en dérivé acide carboxylique inactif (correspondant à 85% des métabolites circulants), et la deuxième par le biais des cytochromes P450.
Slovak: In vitro a in vivo sa Klopidogrel metabolizuje dvomi hlavnými metabolickými dráhami: jedna sprostredkovaná esterázami a vedúca k hydrolýze na neaktívny derivát kyseliny karboxylovej (85
French: Au total, 99,7 % des patients ont reçu des fibrinolytiques (spécifiques de la fibrine : 68,7 %, non spécifiques de la fibrine : 31,1 %), 89,5 % une héparine, 78,7 % des bêtabloquants, 54,7 % des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et 63 % des statines.
Slovak: %), 89,5 % heparín, 78,7 % beta-blokátory, 54,7 % ACE inhibítory a 63 % statíny.
French: L'expérience de ce traitement est limitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée susceptible d'entraîner une diathèse hémorragique (voir rubrique 4.4).
Slovak: Skúsenosti s liečbou pacientov so stredne ťažkým ochorením pečene, ktorí môžu mať hemoragickú diatézu sú obmedzené (pozri časť 4.4).
French: • Très rare : touche moins de 1 utilisateur sur 10 000
Slovak: • veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov
French: Anti GPIIb-IIIa : le Clopidogrel doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par anti GPIIb-IIIa (voir rubrique 4.4).
Slovak: Inhibítory glykoproteínu IIb/IIIa: pacientom, ktorí sú liečení inhibítormi glykoproteínu IIb/IIIa, sa musí Klopidogrel podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
French: Le Clopidogrel a été testé dans des études de génotoxicité in vitro et in vivo et n'a pas montré d'activité génotoxique.
Slovak: Klopidogrelu bola testovaná v rôznych in vitro a in vivo štúdiách.
French: CLARITY : une augmentation globale des saignements a été constatée dans le groupe Clopidogrel + AAS (17,4 %) versus placebo + AAS (12,9 %).
Slovak: V CLARITY bolo celkove zvýšené krvácanie v skupine Klopidogrel + ASA (17,4
French: Dans CLARITY et dans une des études de cohorte (n=765 ; Trenk), le taux d'événements cardiovasculaires n'a pas différé selon le génotype.
Slovak: V štúdii CLARITY a v jednej z kohortných štúdií (n=765;
French: Dans le cas de coupures ou blessures superficielles (par exemple au cours du rasage), vous ne devriez généralement rien constater d'anormal.
Slovak: Ľahké porezanie alebo poranenie napríklad porezanie, poranenie pri holení, Vás zvyčajne nemusí znepokojovať.
French: • Très fréquent : touche plus de 1 utilisateur sur 10
Slovak: • veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 pacientov
French: L'administration simultanée de Clopidogrel et d'anticoagulants oraux n'est pas recommandée, ces associations pouvant augmenter l'intensité des saignements (voir rubrique 4.5).
Slovak: Súčasné užívanie Klopidogrelu a perorálnych antikoagulancií sa neodporúča, pretože môže zvýšiť intenzitu krvácania (pozri časť 4.5).
French: Selon des études d'agrégation plaquettaire réalisées ex-vivo, les propriétés pharmacocinétiques et antiagrégantes du métabolite actif du Clopidogrel diffèrent selon le génotype du CYP2C19.
Slovak: Farmakokinetika aktívneho metabolitu Klopidogrelu a protidoštičkový účinok, zisťované ex vivo skúškami agregácie doštičiek, sa líšia podľa genotypu CYP2C19.
French: Saignements et troubles hématologiques
Slovak: Poruchy krvi a krvácania
French: A des doses très importantes, une mauvaise tolérance gastrique du Clopidogrel (gastrites, érosions gastriques et/ou vomissements) a aussi été rapportée chez le rat et le babouin.
Slovak: Pri veľmi vysokých dávkach Klopidogrelu sa u potkanov a paviánov vyskytli žalúdočné ťažkosti (gastritída, erózie a/alebo vomitus).
French: On ne dispose que de données limitées concernant l'utilisation du Clopidogrel chez des malades ayant une insuffisance rénale.
Slovak: Terapeutické skúsenosti s Klopidogrelom u pacientov s renálnym poškodením sú nedostatočné.
French: Céphalée, ulcère de l'estomac, vomissement, nausée, constipation, excès de gaz dans l'estomac ou l'intestin, éruptions, démangeaison cutanée, étourdissement, sensation de fourmillement et d'engourdissement.
Slovak: - Menej časté vedľajšie účinky: bolesť hlavy, žalúdočné vredy, vracanie, pocity na vracanie, zápcha, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, vyrážky, svrbenie, točenie hlavy, pocit štípania a znížená citlivosť na
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au Clopidogrel ou à l'un des autres composants contenus dans Clopidogrel 1A Pharma ;
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na Klopidogrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek
French: Par mesure de précaution, l'association d'oméprazole ou d'ésoméprazole doit être déconseillée (voir rubrique 4.4).
Slovak: Z bezpečnostného hľadiska je potrebné zabrániť súčasnému užívaniu omeprazolu alebo esomeprazolu (pozri časť 4.4).
French: Cette maladie également appelée athérothrombose peut conduire à la survenue d'événements athérothrombotiques (tels que l'accident vasculaire cérébral, la crise cardiaque, ou le décès).
Slovak: Tento proces, ktorý môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť), je známy ako aterotrombóza.
French: Acino Pharma GmbH Am Windfeld 35
Slovak: Acino Pharma GmbH
French: - Effets indésirables peu fréquents :
Slovak: - Zriedkavé vedľajšie účinky:
French: La deuxième étape est une transformation de ce métabolite intermédiaire 2-oxo-Clopidogrel en métabolite actif, un dérivé thiol du Clopidogrel.
Slovak: Následný metabolizmus prechodného metabolitu 2-oxo-Klopidogrelu vyúsťuje do vzniku aktívneho metabolitu, tiolového derivátu Klopidogrelu.
French: Chez les malades qui ont été inclus dans l'étude avec comme seul critère un infarctus du myocarde récent, le résultat sous Clopidogrel était numériquement inférieur, mais non statistiquement différent de celui sous AAS (RRR=-4,0 %; IC : -22,5 à 11,7 [p=0,639]).
Slovak: U pacientov, ktorí boli zaradení do štúdie výhradne na základe nedávno prekonaného infarktu myokardu, bol Klopidogrel numericky menej účinný, ale tento rozdiel nebol štatisticky významný od ASA (RRR = -4,0
French: PSURs (rapports périodiques de pharmacovigilance) Le calendrier de soumission des rapports PSUR doit suivre le calendrier PSUR du produit de référence.
Slovak: Plán zasielania periodického rozboru bezpečnosti lieku má byť založený na pláne periodického rozboru bezpečnosti referenčného lieku.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en aluminium/aluminium contenant 14, 28, 30, 50, 84, 90 et 100 comprimés pelliculés, emballées dans des boîtes en carton.
Slovak: Hliníkové/hliníkové blistre obsahujúce 14, 28, 30, 50, 84, 90 a 100 filmom obalených tabliet balených v papierových škatuliach.
French: Plusieurs enzymes polymorphes du cytochrome P450 activent le Clopidogrel.
Slovak: Klopidogrel aktivuje niekoľko polymorfných enzýmov CYP450.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de Clopidogrel (sous forme de bésilate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg Klopidogrelu (vo forme besilátu).
French: Qu'est-ce que Clopidogrel 1A Pharma et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Clopidogrel 1A Pharma a obsah balenia
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/542/001 - 007
Slovak: EU/1/09/542/001 - 007