FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le profil pharmacocinétique du topiramate comparativement à d'autres médicaments antiépileptiques montre une demi-vie plasmatique longue, une cinétique linéaire, une clairance essentiellement rénale, une absence de liaison aux protéines plasmatiques, et une absence de métbolites ayant une activité cliniquement significative.
Italian: Il profilo farmacocinetico di topiramato rispetto a quello di altri farmaci antiepilettici, dimostra una lunga emivita plasmatica, proprietà farmacocinetiche lineari, clearance prevalentemente renale, assenza di legami proteici significativi e mancanza di metaboliti attivi clinicamente rilevanti.
French: La posologie initiale recommandée pour le traitement par topiramate en monothérapie chez l'enfant de plus de 6 ans est de 100 mg/jour en fonction de la réponse clinique, (correspondant à environ 2,0mg/kg/jour chez l'enfant de 6 à 16 ans).
Italian: La dose iniziale raccomandata per la monoterapia con topiramato nei bambini di età superiore ai 6 anni è di 100 mg/die, in base alla risposta clinica (corrispondente a circa 2,0 mg/kg/die nei bambini da 6 a 16 anni).
French: Les comorbidités ou les traitements qui prédisposent à l'acidose (par exemple maladie rénale, troubles respiratoires sévères, état de mal épileptique, diarrhée, chirurgie, régime cétogène ou certains médicaments) peuvent accentuer la diminution des bicarbonates due au topiramate.
Italian: Alcune condizioni o terapie che predispongono all'acidosi (quali patologie renali, gravi disturbi respiratori, status epilepticus, diarrea, interventi chirurgici, dieta chetogena o alcuni farmaci) possono sommarsi agli effetti di topiramato sulla riduzione del bicarbonato.
French: Aucune nouvelle donnée de toxicologie n'a été produite par le TAMM pour étayer l'utilisation du topiramate, autre qu'une étude de toxicité orale menée chez des rats juvéniles.
Italian: Il titolare dell'AIC non ha presentato dati tossicologici nuovi a sostegno del topiramato se non uno studio di tossicità orale condotto su ratti giovani.
French: Une augmentation de l'incidence des troubles de l'humeur et de la dépression a été observée au cours du traitement par topiramate.
Italian: Durante il trattamento con topiramato è stato osservato un incremento dell'incidenza di disturbi dell'umore e di depressione.
French: Dans les essais cliniques, il n'a pas été observé de lien constant entre les concentrations plasmatiques et l'efficacité ou les effets indésirables.
Italian: Negli studi clinici, non è stata dimostrata alcuna relazione consistente fra le concentrazioni plasmatiche e l'efficacia o gli eventi avversi.
French: Dans une étude d'interaction pharmacocinétique chez des volontaires saines traitées de façon concomitante par une association contraceptive orale contenant 1 mg de noréthisterone (NET) et 35 µg d'éthinylestradiol (EE), TOPAMAX administré en absence d'autres médicaments à des doses comprises entre 50 à 200 mg/jour n'a pas été associé à des modifications statistiquement significatives de l'exposition moyenne (ASC) de l'un ou l'autre composant du contraceptif oral.
Italian: In uno studio di interazione farmacocinetica, condotto in volontarie sane che assumevano contemporaneamente un contraccettivo orale contenente noretisterone (NET) 1 mg + etinilestradiolo 35 μg (EE), Topamax, somministrato a dosi comprese fra 50 e 200 mg/die in assenza di altri farmaci, non è stato associato a variazioni statisticamente significative dell'esposizione media (AUC) a ciascun componente del contraccettivo orale.
French: Un petit nombre de personnes traitées par des médicaments anti-épileptiques tels queTOPAMAX ont eu des pensées autodestructices ou suicidaires.
Italian: Un numero esiguo di persone trattate con antiepilettici come Topamax ha manifestato pensieri autolesivi o di suicidio.
French: Il y a indubitablement une preuve statistiquement significative de l'efficacité observée dans la population considérée dans son ensemble pour étayer l'indication de traitement d'appoint chez les enfants souffrant de crises de type CP, TCGP ou SLG.
Italian: Esistono chiaramente prove significative sul piano statistico di un'efficacia nella popolazione pediatrica in generale tali da suffragare l'indicazione come terapia aggiuntiva nei bambini con crisi convulsive POS, PGTS e LGS.
French: Le mécanisme précis par lequel le topiramate exerce son effet anticonvulsivant et son effet prophylactique sur la migraine n'est pas connu.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione con cui topiramato esercita i suoi effetti antiepilettici e di profilassi dell'emicrania è sconosciuto.
French: Ces diminutions sont généralement légères à modérées (diminution moyenne de 4 mmol/L aux doses de 100 mg/jour ou plus chez l'adulte et d'environ 6 mg/kg/jour chez l'enfant.
Italian: Tale diminuzione è generalmente di grado da lieve a moderato (mediamente di 4 mmol/L a dosi di 100 mg/die o superiori negli adulti e a circa 6 mg/kg/die nei pazienti pediatrici).
French: Des études cliniques ont été réalisées pour évaluer le potentiel d'interaction médicamenteuse pharmacocinétique entre le topiramate et d'autres molécules.
Italian: Sono stati condotti studi clinici per valutare le possibili interazioni del profilo farmacocinetico fra topiramato e altri farmaci.
French: Bien qu'il ait été observé une diminution dose-dépendante de l'exposition à l'EE à des doses comprises entre 200-800 mg/jour (chez les patientes présentant une épilepsie), il n'a pas été observé de diminution cliniquement significative de l'exposition à l'EE pour des doses comprises entre 50-200 mg/jour (chez les volontaires saines).
Italian: Benché vi fosse una riduzione dose-dipendente nell'esposizione a EE a dosi comprese fra 200 e 800 mg/die (in pazienti con epilessia), non è stata osservata alcuna variazione significativa dose-dipendente nell'esposizione a EE a dosi comprese fra 50 e 200 mg/die (in volontarie sane).
French: La majorité des effets indésirables (EIs) étaient légers à modérés en sévérité.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse da farmaci (ADR) erano di grado da lieve a moderato.
French: Les clairances plasmatique et rénale du topiramate sont diminuées chez les patients présentant une fonction rénale anormale (CLcr < 60 ml/min), et la clairance plasmatique est diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal.
Italian: La clearance plasmatica e renale di topiramato sono diminuite nei pazienti con funzionalità renale compromessa (CLCR ≤60 ml/min) e la clearance plasmatica è ridotta nei pazienti con patologie renali allo stadio terminale.
French: - gonflement de la conjonctive au niveau des yeux - nécrolyse épidermique toxique qui correspond à un syndrome de Steven Johnson plus sévère (voir effets indésirables rares).
Italian: • Necrolisi epidermica tossica, che rappresenta una forma più grave di sindrome di StevenJohnson (vedere effetti indesiderati non comuni).
French: Il a été observé une ré-absorption tubulaire rénale du topiramate.
Italian: È stato riscontrato un riassorbimento di topiramato a livello dei tubuli renali.
French: Des patients ont reçu des doses journalières totales allant jusqu'à 200 mg/jour.
Italian: I pazienti hanno ricevuto una dose giornaliera totale fino a 200 mg/die.
French: Informez votre médecin si votre saignement au cours des règles est modifié alors que vous êtes sous pilule contraceptive et TOPAMAX.
Italian: Informi il medico se nota un cambiamento nel suo sanguinamento mestruale mentre assume la pillola anticoncezionale e Topamax.
French: Dans de rares cas, l'ajout de topiramate à la phénytoïne peut nécessiter une adaptation de la posologie de la phénytoïne pour obtenir une réponse clinique optimale.
Italian: In rare occasioni, l'aggiunta di topiramato a fenitoina può richiedere un aggiustamento della dose di fenitoina per raggiungere la risposta clinica ottimale.
French: L'administration concomitante de topiramate et d'acide valproïque a été associée à une hyperammoniémie avec ou sans encéphalopathie chez des patients ayant une bonne tolérance à l'un ou l'autre traitement administré seul.
Italian: La somministrazione concomitante di topiramato e acido valproico è stata associata a iperammoniemia con o senza encefalopatia in pazienti che avevano tollerato entrambi i farmaci assunti singolarmente.
French: De plus, topiramate inhibe certaines isoenzymes de l'anhydrase carbonique.
Italian: Topiramato inibisce inoltre alcuni isoenzimi dell'anidrasi carbonica.
French: Le topiramate est éliminé de façon efficace du plasma par hémodialyse.
Italian: Topiramato è efficacemente eliminato dal plasma mediante emodialisi.
French: De nombreuses divergences dans les informations sur le produit pour le topiramate ont été évaluées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) et les versions révisées des informations sur le produit ont été adoptées.
Italian: Il CHMP ha valutato una serie di aree di divergenza nelle informazioni del prodotto (IP) del topiramato e ne ha adottato una versione riveduta.
French: Les gélules de TOPAMAX peuvent être avalées entières ou peuvent être administrées après ouverture précautionneuse de la gélule et répartition de la totalité du contenu sur une petite quantité (cuillère à thé) de nourriture semi-solide.
Italian: Le capsule rigide di Topamax possono essere deglutite intere oppure possono essere aperte con cautela, per disperderne il contenuto in un piccolo quantitativo (un cucchiaino) di cibo semisolido.
French: Une étude d'interaction pharmacocinétique chez des patients épileptiques montre que l'adjonction de topiramate à la lamotrigine n'a pas d'effet sur les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de la lamotrigine pour des doses de topiramate comprises entre 100 et 400 mg/j.
Italian: Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti epilettici ha mostrato che l'aggiunta di topiramato a lamotrigina non ha avuto effetti sulla concentrazione plasmatica allo steady-state di lamotrigina a dosi di topiramato comprese fra 100 e 400 mg/die.
French: Le topiramate antagonise la capacité du kainate à activer le kainate/AMPA (acide αamino-3-hydroxy-5-méthylisoxazole-4-propionique) sous-type du récepteur excitateur de l'amino acide (glutamate), mais n'a pas d'effet apparent sur le N-méthyl-D-aspartate (NMDA) au niveau du sous-type du récepteur NMDA.
Italian: Topiramato ha antagonizzato la capacità di kainato di attivare il sottotipo kainato/AMPA (acido α-amino-3-idrossi-5-metilisossazolo-4-propionico) del recettore per l'aminoacido eccitatorio (glutammato), senza avere alcun apparente effetto sull'attività di N-metil-Daspartato (NMDA) a livello del sottotipo di recettore NMDA.
French: Effets d'autres médicaments antiépileptiques sur TOPAMAX
Italian: Effetti di altri farmaci antiepilettici su Topamax
French: Une méta-analyse des données d'essais randomisés contrôlés versus placebo réalisés avec des anti-épileptiques a montré une légère augmentation des idées et des comportements suicidaires.
Italian: Una metanalisi di studi clinici randomizzati, controllati con placebo su farmaci antiepilettici, ha dimostrato un lieve aumento del rischio di ideazione suicidaria e di comportamento suicida.
French: Il est également un inhibiteur de certaines isozymes de l'anhydrase carbonique.
Italian: Esso inibisce inoltre alcuni isoenzimi dell'anidrasi carbonica.
French: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Italian: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
French: Chez le jeune rat, l'administration de doses journalières orales de topiramate allant jusqu'à des doses de 300 mg/kg/jour pendant la période du développement correspondant à la petite enfance, l'enfance et l'adolescence ont entraîné une toxicité similaire à celle observée chez l'animal adulte (diminution de la consommation de nourriture avec diminution de la prise de poids, hypertrophie hépatocellulaire centrolobulaire).
Italian: Nei ratti giovani, la somministrazione orale giornaliera di topiramato a dosi fino a 300 mg/kg/die durante il periodo dello sviluppo corrispondente alla prima infanzia, all'infanzia ed all'adolescenza si traduceva in tossicità simili a quelle negli animali adulti (ridotto consumo di cibo con diminuzione della crescita ponderale, ipertrofia epatocellulare centrolobulare).
French: Les facteurs de risque de néphrolithiase incluent des antécédents de formation de calculs rénaux, des antécédents familiaux de néphrolithiase et une hypercalciurie.
Italian: I fattori di rischio per la nefrolitiasi comprendono calcoli renali pregressi o un'anamnesi familiare per nefrolitiasi e ipercalciuria.
French: Les comprimés deTOPAMAX doivent être avalés entiers.
Italian: • Le compresse di Topamax devono essere inghiottite intere.
French: ≥ 1/100 à <1/10
Italian: Molto comune ≥1/10 Comune da ≥1/100 a <1/10 Non comune da ≥1/1.000 a <1/100
French: La dose de 200 mg n'a pas semblé apporter de bénéfice supplémentaire.
Italian: Non si è osservato un ulteriore beneficio con la dose da 200 mg.
French: Autres interactions médicamenteuses
Italian: Altre interazioni farmacologiche
French: Au cours des études précliniques, le topiramate a montré une activité anticonvulsivante dans les tests de convulsion maximale par électrochoc (MES) chez le rat et la souris et est efficace sur les modèles murins d'épilepsie, qui incluent les convulsions toniques et les absences chez le rat spontanément épileptique (SER) et les convulsions tonico-cloniques induites chez le rat par stimulation de l'amygdale ou par ischémie globale.
Italian: Negli studi condotti sugli animali, topiramato dimostra di possedere un'attività anticonvulsivante nei test dell'elettroshock massimale (maximal electroshock seizure - MES) effettuati nel ratto e nel topo ed è efficace nei modelli di epilessia dei roditori, che comprendono crisi toniche e di assenza nel ratto spontaneamente epilettico (spontaneous epileptic rat - SER) e crisi tonico-cloniche indotte nei ratti mediante "kindling" dell'amigdala o ischemia globale.
French: Le topiramate présente une faible variabilité interindividuelle des concentrations plasmatiques et, en conséquence, possède une pharmacocinétique prédictible.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di topiramato sono soggette a variazioni interindividuali modeste e pertanto il profilo farmacocinetico di topiramato è facilmente prevedibile.
French: L'hémodialyse s'est montrée efficace pour éliminer le topiramate de l'organisme.
Italian: L'emodialisi si è rivelata un metodo efficace per rimuovere topiramato dall'organismo.
French: - la saisine visait à l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, delle etichette e del foglio illustrativo;
French: Une contre-indication pour l'utilisation du topiramate dans l'indication de prophylaxie de la migraine pendant la grossesse et chez les femmes susceptibles d'être enceintes en l'absence d'utilisation de méthodes efficaces de contraception a été incluse dans le RCP aux rubriques 4.3 et 4.6.
Italian: Una controindicazione all'uso del topiramato nell'indicazione di profilassi antiemicranica nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile che non usino metodi contraccettivi efficaci è stata inserita nei paragrafi 4.3 e 4.6 dell'RCP.
French: La clairance plasmatique du topiramate est diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Italian: La clearance plasmatica di topiramato è ridotta nei pazienti con disfunzione epatica di grado da moderato a grave.
French: La pharmacocinétique à l'état d'équilibre de l'HCTZ n'était pas significativement modifiée par l'administration concomitante de topiramate.
Italian: La farmacocinetica allo steady-state di HCTZ non è stata significativamente influenzata dalla somministrazione concomitante di topiramato.
French: Il semblerait qu'il y ait une preuve à la fois cliniquement et statistiquement significative de l'efficacité du topiramate utilisé en traitement d'appoint par rapport aux médicaments anti-épileptiques couramment utilisés pour les indications de CP.
Italian: Sembrerebbero esistere prove clinicamente e statisticamente significative dell'efficacia del trattamento con topiramato in aggiunta agli AED comunemente impiegati per le indicazioni di POS.
French: Chez des volontaires sains, une diminution (18 % de l'ASC) de l'exposition systémique au lithium a été observée au cours de l'administration concomitante de topiramate 200 mg/jour.
Italian: In volontari sani è stata osservata una riduzione dell'esposizione sistemica al litio (18% dell'AUC) in corso di somministrazione concomitante di topiramato 200 mg/die.
French: L'administration concomitante de doses répetées de topiramate, 100 à 400 mg deux fois par jour, avec de la phénytoïne ou de la carbamazépine montre une augmentation dose proportionnelle des concentrations plasmatiques de topiramate.
Italian: La somministrazione concomitante di dosi multiple di topiramato (da 100 a 400 mg due volte al giorno) e di fenitoina o carbamazepina, mostra incrementi delle concentrazioni plasmatiche di topiramato proporzionali alla dose.
French: Oedème du visage, calcinose
Italian: Edema facciale, calcinosi
French: QU'EST-CE QUE TOPAMAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Italian: CHE COS'È TOPAMAX E A CHE COSA SERVE:
French: Chez des patients présentant un trouble bipolaire, les paramètres pharmacocinétiques du lithium n'ont pas été modifiés au cours du traitement par topiramate aux doses de 200 mg/jour ; cependant, une augmentation de l'exposition systémique (26% de l'ASC) a été observée après administration de topiramate à des doses allant jusqu'à 600 mg/jour.
Italian: Nei pazienti con disturbo bipolare, la farmacocinetica del litio non è stata influenzata dal trattamento con topiramato a dosi di 200 mg/die; tuttavia, si è osservato un aumento dell'esposizione sistemica (26% dell'AUC) a seguito di dosi di topiramato fino a 600 mg/die.
French: Ces recommandations posologiques concernent tous les adultes, sujets âgés inclus, en l'absence d'insuffisance rénale sous-jacente (voir rubrique 4.4).
Italian: Queste raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti adulti, anziani compresi, purché non presentino malattie renali (vedere paragrafo 4.4).
French: Bradycardie, bradycardie sinusale palpitations
Italian: Bradicardia, bradicardia sinusale, palpitazioni
French: Les autres médicaments dont vous devez parler à votre médecin ou votre pharmacien incluent les autres médicaments anti-épileptiques, la rispéridone, le lithium, l'hydrochlorothiazide, la metformine, la pioglitazone, le glibenclamide, l'amitriptyline, le propranolol, le diltiazem, la venlafaxine, la flunarizine.
Italian: Altri farmaci di cui parlare con il medico o con il farmacista comprendono altri farmaci antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, gliburide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.
French: 20 comprimés pelliculés avec dessicant 28 comprimés pelliculés avec dessicant 50 comprimés pelliculés avec dessicant 56 comprimés pelliculés avec dessicant 60 comprimés pelliculés avec dessicant 100 comprimés pelliculés avec dessicant
Italian: 20 compresse rivestite con film con disidratante 28 compresse rivestite con film con disidratante 50 compresse rivestite con film con disidratante 56 compresse rivestite con film con disidratante 60 compresse rivestite con film con disidratante 100 compresse rivestite con film con disidratante
French: Gélule à libération prolongée, dure
Italian: Capsula rigida a rilascio prolungato
French: Dihydroergotamine (Orale et Sous-cutanée) Halopéridol
Italian: Diidroergotamina (orale e sottocutanea) Aloperidolo
French: Dans les essais cliniques portant sur le traitement d'appoint, 200 mg ont constitué la dose efficace minimale.
Italian: Negli studi clinici condotti in terapia aggiuntiva, 200 mg era la dose efficace più bassa.
French: La seconde colonne (concentration du médicament co-administré) décrit l'effet sur la concentration du médicament associé listé dans la première colonne lorsque le topiramate est co-administré.
Italian: La seconda colonna (concentrazioni del farmaco concomitante) descrive ciò che accade alla concentrazione del farmaco concomitante elencato nella prima colonna, dopo l'aggiunta di topiramato.
French: La forme gélule est disponible pour les patients ayant des difficultés à avaler des comprimés, par exemple les enfants et les sujets âgés.
Italian: La formulazione in capsule rigide è destinata ai pazienti con difficoltà di deglutizione delle compresse, ad esempio, pazienti pediatrici e anziani.
French: Une diminution de 25% de l'AUC24 du glibenclamide a été observée lors de l'administration de topiramate.
Italian: Durante la somministrazione di topiramato, è stata osservata una riduzione del 25% dell'AUC24 di gliburide.
French: La troisième colonne (concentration de topiramate) décrit comment la co-administration de la molécule figurant dans la première colonne modifie la concentration du topiramate.
Italian: La terza colonna (concentrazione di topiramato) descrive il modo in cui la cosomministrazione di un farmaco elencato nella prima colonna modifica la concentrazione di topiramato.
French: Certains patients présentant des formes réfractaires d'épilepsie ont toléré des doses de 1000 mg/jour de topiramate en monothérapie.
Italian: Alcuni pazienti con forme refrattarie di epilessia hanno tollerato la monoterapia con topiramato a dosi giornaliere di 1.000 mg.
French: Comme pour tous les médicaments antiépileptiques, il existe un risque pour le fœtus lorsqueTOPAMAX est pris pendant la grossesse.
Italian: Come per altri farmaci antiepilettici, esiste il rischio di un danno al feto se Topamax è usato in gravidanza.
French: Effets de TOPAMAX sur d'autres médicaments antiépileptiques
Italian: Effetti di Topamax sugli altri farmaci antiepilettici
French: Il semblerait qu'il y ait une diminution de tous les paramètres mesurés (Cmax, Tmax et ASC) pour l'éthinyl estradiol associé à une administration concomitante de topiramate dans l'étude sur l'épilepsie.
Italian: Nello studio sull'epilessia sembra emergere una riduzione di tutti i parametri misurati (Cmax, Tmax e AUC) relativi all'etinil-estradiolo associato a concomitante somministrazione di topiramato.
French: AE = Médicament antiépileptique
Italian: AED = (antiepileptic drug) farmaci antiepilettici
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon plastique
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone di plastica
French: Lors de l'arrêt des anti-épileptiques concomitants en vue d'une monothérapie par topiramate, l'effet de cet arrêt sur le contrôle des crises doit être pris en compte.
Italian: Quando viene sospeso l'uso concomitante di farmaci antiepilettici ( AED) per raggiungere la monoterapia con topiramato, occorre prendere in considerazione i potenziali effetti sul controllo delle crisi.
French: Au cours des essais cliniques, les doses journalières ont été diminuées par paliers hebdomadaires de 50-100 mg chez l'adulte présentant une épilepsie et de 25-50 mg chez l'adulte recevant du topiramate à des doses allant jusqu'à 100 mg/jour dans le traitement prophylactique de la migraine.
Italian: Negli studi clinici, le dosi giornaliere sono state diminuite ad intervalli settimanali di 50-100 mg negli adulti con epilessia e di 25-50 mg negli adulti che ricevevano topiramato a dosi fino a 100 mg/die per la profilassi dell'emicrania.
French: (46 sur 8 652 patients traités) et l'incidence a été presque 3 fois plus importante que celle relevée chez les patients traités par le placebo (0,2% ; 8 sur 4 045 patients traités).
Italian: In studi clinici in doppio cieco, gli eventi correlati al suicidio (SREs: Suicide Related Events: ideazione suicidaria, tentativi di suicidio e suicidio) si sono verificati con una frequenza dello 0,5% nei pazienti trattati con topiramato (46 su 8.652 pazienti trattati) e con un'incidenza circa 3 volte più elevata rispetto ai pazienti trattati con placebo (0,2%; 8 su 4.045 pazienti trattati).