FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 0,5 ml de solution à diluer pour perfusion dans une seringue préremplie (verre de type I, siliconé) avec bouchon piston (caoutchouc bromobutyle) et système Luer Lok (polypropylène siliconé et polycarbonate) avec un capuchon opercule (caoutchouc styrène-butadiène) et avec une canule ; boîte de 1.
Spanish: 0,5 ml del concentrado para solución para perfusión en una jeringa precargada (vidrio tipo I, siliconizado) con tapón del émbolo (goma de bromobutilo) y sistema de cierre luer (polipropileno siliconizado y policarbonato) con cápsula de cierre de la punta (goma de butadieno estireno) con cánula; tamaño del envase: 1 unidad.
French: • Le capuchon opercule de la seringue préremplie de Removab doit être retiré en tenant la seringue avec l'embout vers le haut.
Spanish: • Se quita la cápsula de cierre de la punta de la jeringa precargada de Removab, dirigiendo la punta hacia arriba.
French: Une prémédication alternative ou supplémentaire par des analgésiques/antipyrétiques/anti-inflammatoires non stéroïdiens est recommandée.
Spanish: Se recomienda una pre-medicación estándar diferente o adicional con medicamentos analgésicos, antipiréticos, antiinflamatorios no esteroideos.
French: Risque relatif, exprimé en hazard ratio (HR) ) (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolone)
Spanish: Riesgo relativo (Hazard ratio, HR) (catumaxomab comparado con catumaxomab + prednisolona)
French: Le cathéter sera utilisé pour le drainage de l'ascite et la perfusion de Removab dilué et de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: El catéter se usa para el drenaje de la ascitis y la perfusión de Removab y de una solución de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%).
French: • Selon la dose requise, la quantité adéquate de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doit être prélevée avec une seringue de 50 ml (Tableau 7).
Spanish: • Dependiendo de la dosis, se extrae la cantidad apropiada de una solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) con una jeringa de 50 ml (Tabla 7).
French: Removab ne doit pas être administré en bolus ou par une voie d'administration autre que la voie intrapéritonéale.
Spanish: Removab no debe administrarse en forma de bolo o por cualquier otra vía de administración que no sea la intraperitoneal.
French: Le catumaxomab a été administré en quatre perfusions intrapéritonéales aux doses croissantes de 10, 20, 50 et 150 microgrammes aux Jours 0, 3, 7 et 10 respectivement (voir rubrique 4.2).
Spanish: Catumaxomab se administró como cuatro perfusiones intraperitoneales con dosis en aumento de 10, 20, 50 y 150 microgramos en el día 0, 3, 7 y 10, respectivamente (ver sección 4.2).
French: Valeur de p (log-rank test) HR (catumaxomab versus catumaxomab + prednisolone) IC à 95 % pour le HR
Spanish: Riesgo relativo (Hazard ratio, HR) (catumaxomab comparado con catumaxomab + prednisolona) IC del 95% para HR
French: Les réactions gastro-intestinales telles que douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée, surviennent chez plus de 1 patient sur 10 (très fréquent), mais ils sont généralement de légers à modérés et répondent bien à un traitement supplémentaire.
Spanish: Efectos adversos relacionados con el sistema gastrointestinal En más de 1 de cada 10 pacientes (muy frecuente) se producen reacciones gastrointestinales tales como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea, pero en su mayor parte son de leves a moderadas y responden bien al tratamiento adicional.
French: • Parallèlement à chaque administration de Removab, 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) doivent être perfusés par l'intermédiaire d'une valve de perfusion/du raccord en Y dans la ligne de perfusion du cathéter.
Spanish: • En paralelo a cada aplicación de Removab se perfunden 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) vía una válvula de perfusión / conexión en Y en la guía de perfusión del catéter.
French: Qu'est-ce que Removab et contenu de l'emballage extérieur Removab se présente sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion limpide et incolore dans une seringue préremplie avec une canule.
Spanish: Removab se presenta como concentrado para solución para perfusión transparente e incoloro en una jeringa precargada con una cánula.
French: 4ème dose :
Spanish: 4ª dosis
French: 1ère perfusion 10 microgrammes
Spanish: 1ª perfusión 10 microgramos
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous ressentez des effets indésirables tels que des vertiges ou des frissons pendant ou après l'administration de Removab, il est conseillé d'attendre qu'ils disparaissent avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Spanish: Si sufre efectos adversos como mareos o escalofríos durante o después de la administración, no debe conducir o usar herramientas o máquinas hasta que desaparezcan.
French: Removab doit être administré en perfusion intrapéritonéale à débit constant sur une durée d'au moins 3 heures.
Spanish: Removab se tiene que administrar como perfusión intraperitoneal a velocidad constante con un tiempo de perfusión de al menos 3 horas.
French: 2ème perfusion 20 microgrammes
Spanish: 2ª perfusión 20 microgramos
French: • seringues de 50 ml en polypropylène
Spanish: • jeringas de polipropileno de 50 ml
French: Précautions à prendre avant l'administration du médicament Avant administration, la solution à diluer pour perfusion de Removab doit être diluée dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) selon la dose nécessaire.
Spanish: Precauciones que deben tomarse antes de administrar este medicamento Antes de la administración de Removab concentrado para solución para perfusión se diluye en una solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%).
French: Groupe témoin (N = 88)
Spanish: Control (N=88)
French: Removab doit être préparé par un professionnel de la santé selon la technique aseptique appropriée.
Spanish: Instrucciones para la dilución previa a la administración Removab debe ser preparado por un profesional sanitario utilizando una técnica aséptica apropiada.
French: constipation - Essoufflement - Accumulation de liquide autour des poumons entraînant une douleur dans la poitrine et un essoufflement - Inflammation des canaux biliaires - Rougeur de la peau, éruption cutanée - Battements de cœur très rapides, fièvre, essoufflement, malaise ou étourdissements - Ensemble de réactions dues à la libération de médiateurs de l'inflammation - Détérioration de l'état de santé général, sensation générale de malaise et de faiblesse - Rétention d'eau - Hypersensibilité
Spanish: estreñimiento - Dificultad respiratoria - Acumulación de líquido alrededor de los pulmones que causa dolor pecho y dificultad para respirar - Inflamación de los conductos biliares - Enrojecimiento de la piel, erupción - Latido cardíaco muy rápido, fiebre, dificultad respiratoria, sensación de mareo o de inestabilidad - Complejo de reacciones debidas a la liberación de mediadores de la inflamación - Empeoramiento del estado general de salud, por lo general, sintiendo malestar y debilidad - Retención de líquidos - Hipersensibilidad
French: • Un PGR actualisé doit être soumis à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
French: Volume final à administrer seringue préremplie de 10 microgrammes seringue préremplie de 50 microgrammes
Spanish: Volumen de administración final precargadas de 10 micro
French: Cancer des ovaires Cancer de l'estomac Cancer du colon Cancer du pancréas Cancer du sein Cancer de l'endomètre *= cancer du sein lobulaire
Spanish: Endometrial *= cáncer de mama lobular
French: 3ème dose :
Spanish: 3ª dosis
French: • La canule de la seringue préremplie doit être introduite dans l'orifice de la seringue de 50 ml de façon à ce que la canule soit immergée dans la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (Figure 2).
Spanish: • Se inserta la cánula de la jeringa precargada a través de la apertura de la jeringa de 50 ml, de forma que la cánula se sumerja en la solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%)
French: Toute affection de type hypovolémie, hypoprotéinémie, hypotension, décompensation circulatoire ou insuffisance rénale aiguë doit être résorbée avant la perfusion de Removab.
Spanish: Antes de cada perfusión de Removab se tienen que solucionar otras afecciones como hipovolemia, hipoproteinemia, hipotensión, descompensación circulatoria y deficiencia renal aguda.
French: Autres médicaments et Removab
Spanish: Uso de Removab con otros medicamentos
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte : Removab 50 microgrammes
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalajes de cartón: Removab 50 microgramos
French: • Solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)
Spanish: • solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte : Removab 10 microgrammes
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalajes de cartón: Removab 10 microgramos
French: Aucune étude n'a été réalisée à ce sujet.
Spanish: Poblaciones especiales No se han realizado estudios.
French: » doit être collée sur la seringue de 50 ml contenant la solution diluée de Removab pour perfusion intrapéritonéale.
Spanish: Para vía intraperitoneal únicamente" se debe adherir a la jeringa de 50 ml que contiene la solución de Removab diluido para la perfusión intraperitoneal.
French: Seringue de 50 ml
Spanish: Jeringa de 50 ml
French: Effets indésirables graves fréquents (peut toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10): - Perte d'appétit - Déshydratation - Diminution des globules rouges (anémie) - Diminution des concentrations sanguines de calcium et de sodium - Battements de cœur très rapides - Pression artérielle élevée ou faible - Douleur abdominale accompagnée de difficultés à déféquer ou d'un blocage des selles,
Spanish: Efectos adversos graves frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): - Pérdida del apetito - Deshidratación - Reducción de los eritrocitos (anemia) - Disminución de niveles de calcio y sodio en sangre - Latido cardíaco muy rápido - Presión arterial alta o baja - Dolor abdominal acompañado por defecaciones difíciles o bloqueo de la defecación,
French: 3ème perfusion 50 microgrammes
Spanish: 3ª perfusión 50 microgramos
French: Tableau listant les événements indésirables
Spanish: Tabla de reacciones adversas
French: Boîte de 1.
Spanish: Tamaño del envase: 1 unidad.
French: 2ème dose :
Spanish: 2ª dosis
French: Céphalées, étourdissements.
Spanish: Cefalea, mareos.
French: Un grade 4 sur l'échelle CTCAE a été rapporté pour la dyspnée chez un patient (0,1 %) et pour une hypotension chez 3 patients (0,4 %).
Spanish: En un paciente (0,1%) la disnea y en 3 pacientes (0,4%) la hipotensión se notificaron con una intensidad de grado 4 según los CTCAE.
French: Autres effets indésirables Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 10): - Douleur - Diminution ou augmentation du nombre de globules blancs - Diminution du taux sanguin de potassium - Diminution du taux de protéines dans le sang - Augmentation du taux de bilirubine dans le sang - Sensation de tête qui tourne - Indigestion, problèmes d'estomac, brûlures d'estomac, ballonnements, flatulences, sécheresse buccale - Symptômes pseudo-grippaux - Vertiges ou maux de tête - Douleur dans la poitrine - Augmentation de la transpiration - Infections - Augmentation du taux de protéines dans les urines - Mal de dos, douleurs dans les muscles et les articulations - Sensation d'anxiété et difficultés à dormir - Éruption cutanée ou urticaire - Rougeur sur la peau dans la zone entourant le cathéter - Bouffées vasomotrices - Toux
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): - Dolor - Reducción o aumento de leucocitos - Disminución de niveles de potasio en sangre - Disminución de los niveles de proteínas en sangre - Aumento de la bilirrubina sanguínea - Sensación de mareo - Indigestión, problemas gástricos, ardor de estómago, sensación de hinchazón, ventosidades, boca seca - Síntomas gripales - Mareo o dolor de cabeza - Dolor torácico - Sudoración aumentada - Infecciones - Aumento de niveles de proteínas en orina - Dolor de espalda, dolores musculares y articulares - Ansiedad y problemas para dormir - Erupciones con picor o urticaria - Enrojecimiento de la piel en la zona alrededor del catéter - Enrojecimiento cutáneo - Tos
French: La Figure 1 présente les estimations de Kaplan-Meier pour le délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire.
Spanish: Las estimaciones de Kaplan Meier para el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis terapéutica de la ascitis se proporcionan en la Figura 1.
French: • La totalité du contenu de la seringue préremplie (concentré de Removab et air tampon) doit être injectée directement dans la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: • Se inyecta todo el contenido de la jeringa (concentrado de Removab más amortiguador de aire) desde la jeringa precargada directamente a la solución inyectable de cloruro sódico a 9 mg/ml
French: N'utilisez jamais Removab - si vous êtes allergique (hypersensible) au catumaxomab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 - si vous êtes allergique aux protéines murines (de souris ou/et de rat)
Spanish: No use Removab - si es alérgico a catumaxomab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
French: Extravasation*, inflammation au site d'administration* * effets également signalés parmi les réactions indésirables graves.
Spanish: Extravasación*, inflamación en el lugar de aplicación*.
French: Comment conserver Removab
Spanish: Conservación de Removab
French: Seringue préremplie : Removab 50 microgrammes
Spanish: Jeringa precargada: Removab 50 microgramos
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une seringue préremplie contient 50 microgrammes de catumaxomab* dans 0,5 ml de solution, ce qui correspond à 0,1 mg/ml.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una jeringa precargada contiene 50 microgramos de catumaxomab* en 0,5 ml de solución, que corresponde a 0,1 mg/ml.
French: Effets indésirables graves peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 utilisateur sur 100) : - Grosseurs (boules) sous la peau à l'arrière des jambes pouvant devenir douloureuses et laisser des cicatrices - Inflammation et douleur ou sensation de brûlure et de picotement dans la zone entourant le cathéter - Réduction du nombre de plaquettes sanguines, problèmes de coagulation sanguine - Hémorragie dans l'estomac ou les intestins, se manifestant par le vomissement de sang ou l'expulsion de selles rouges ou noires - Réaction cutanée, réaction cutanée allergique sévère (dermatite) - Crises convulsives - Problèmes pulmonaires, notamment des caillots sanguins dans les poumons - Faibles niveaux d'oxygène dans le sang - Problèmes de reins sévères - Extravasation (fuite accidentelle du médicament administré depuis le cathéter intrapéritonéal vers les tissus environnants)
Spanish: Efectos adversos graves poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): - Bultos bajo la piel en la cara posterior de las piernas que pueden convertirse en llagas y dejar cicatrices - Inflamación y dolor o sensación de quemazón y escozor en la zona que rodea el catéter - Reducción del número de plaquetas sanguíneas, problemas de coagulación de la sangre - Hemorragia gástrica o intestinal, manifestada con vómitos de sangre o heces rojas o negras - Reacción cutánea, reacción cutánea alérgica grave (dermatitis)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une seringue préremplie contient 10 microgrammes de catumaxomab* dans 0,1 ml de solution, ce qui correspond à 0,1 mg/ml.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una jeringa precargada contiene 10 microgramos de catumaxomab* en 0,1 ml de solución, que corresponde a 0,1 mg/ml.
French: Chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %)
Spanish: Aire amortiguador Cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%)
French: Citrate de sodium Acide citrique monohydraté Polysorbate 80
Spanish: Ácido cítrico monohidrato
French: Seringue préremplie : Removab 10 microgrammes
Spanish: Jeringa precargada: Removab 10 microgramos
French: Le Tableau 3 présente les résultats en termes de médiane et de hazard ratio pour la durée médiane de survie sans ponction et le délai jusqu'à la première ponction thérapeutique d'ascite nécessaire.
Spanish: Los resultados de la supervivencia media sin paracentesis y el tiempo hasta necesitar la primera paracentesis de la ascitis en términos de medianas e índices de riesgo relativo se presentan en la Tabla 3.
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT Removab 50 microgrammes solution à diluer pour perfusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Removab 50 microgramos concentrado para solución para perfusión
French: La durée totale de traitement ne doit pas dépasser 20 jours.
Spanish: La duración total del tratamiento no debe superar los 20 días.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Removab à Fresenius Biotech GmbH, le 20 avril 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Removab a Fresenius Biotech GmbH en 20 abril de 2009.
French: Les patients doivent être surveillés après chaque perfusion.
Spanish: Los pacientes deben permanecer en observación después de cada perfusión.
French: Il contient le principe actif catumaxomab.
Spanish: Contiene el principio activo catumaxomab.
French: L'administration est généralement réalisée en quatre perfusions de doses croissantes de 10 à 150 microgrammes sur 11 jours.
Spanish: Generalmente se administran cuatro perfusiones con dosis crecientes, desde 10 hasta 150 microgramos, durante 11 días.
French: Il est utilisé lorsque le traitement standard n'est pas disponible ou lorsqu'il n'est plus utilisable.
Spanish: Se emplea cuando no existe un tratamiento establecido o cuando éste ya no es viable.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) REMOVAB Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) REMOVAB Resumen del EPAR para el público general
French: Autres informations relatives à Removab:
Spanish: Otras informaciones sobre Removab:
French: Removab ne doit pas être administré en une seule fois, ni par aucune autre voie.
Spanish: Removab no debe administrarse todo de una vez ni por otra vía distinta.
French: Avant le traitement, il est recommandé d'administrer aux patients des médicaments contre la douleur, la fièvre et l'inflammation.
Spanish: Antes del tratamiento, se recomienda administrar a los pacientes medicación para reducir el dolor, la fiebre y la inflamación.
French: Il doit y avoir un intervalle d'au moins deux jours entre les perfusions, mais l'intervalle peut être augmenté si le patient ressent des effets indésirables.
Spanish: Debe transcurrir un intervalo de al menos dos días entre las perfusiones, pero el intervalo puede prolongarse si el paciente presenta efectos secundarios.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre los fundamentos en que se basan las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
French: Environ 90% des patients traités par Removab présentent des effets indésirables.
Spanish: Aproximadamente el 90% de los pacientes tratados con Removab presentan efectos secundarios.
French: L'utilisation de Removab n'est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans, en raison de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité dans ce groupe d'âge.
Spanish: Removab no está recomendado para pacientes menores de 18 años, ya que no se dispone de información sobre su seguridad y eficacia en ese grupo de edad.
French: Les patients qui ont de graves problèmes de foie ou des problèmes modérés à sévères de reins ne doivent être traités par Removab qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques du médicament.
Spanish: Los pacientes con problemas graves de hígado o con problemas moderados o graves de riñón sólo deben recibir tratamiento con Removab tras valorar minuciosamente los beneficios y riesgos del medicamento.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Removab.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara su comercialización.
French: En moyenne, les patients ayant reçu Removab vivaient 46 jours sans avoir besoin d'un nouveau drainage, contre 11 jours chez les patients traités uniquement par drainage.
Spanish: Por término medio, los pacientes que recibieron Removab pasaron 46 días sin necesidad de un nuevo drenaje, frente a 11 días en el caso de los pacientes cuyo tratamiento consistió únicamente en drenaje.
French: Le traitement par Removab ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le domaine de l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Spanish: El tratamiento con Removab debe administrarse únicamente bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
French: Ce sont des cancers dans lesquels les cellules tumorales présentent à leur surface de grandes quantités d'une molécule appelée EpCAM.
Spanish: Se trata de cánceres cuyas células contienen grandes cantidades de una molécula llamada EpCAM en la superficie.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients pouvaient vivre sans avoir besoin d'un nouveau drainage.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que los pacientes necesitaron un nuevo drenaje.
French: Removab ne peut être utilisé que chez les patients atteints de carcinomes EpCAM-positifs.
Spanish: Removab sólo puede utilizarse en pacientes con carcinomas EpCAM positivos.
French: L'EPAR complet relatif à Removab est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Removab puede encontrarse aquí.
French: Les effets de Removab ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Removab se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Removab (chez plus d'un patient sur 10) sont: lymphopénie (faible nombre de lymphocytes, un type de globules blancs), douleurs abdominales (mal au ventre), nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, pyrexie (fièvre), fatigue, frissons et douleurs.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Removab (observados en más de uno de cada diez pacientes) son linfopenia (disminución de los linfocitos, un tipo de glóbulo blanco), dolor abdominal (de tripa), náuseas, vómitos, diarrea, pirexia (fiebre), fatiga (cansancio), escalofríos y dolor.
French: Le catumaxomab se fixe aussi à une troisième substance appelée récepteur Fc-gamma, qui aide également le système immunitaire du corps à viser les cellules cancéreuses.
Spanish: El catumaxomab se une además a una tercera sustancia llamada receptor Fc-gamma, que también ayuda al sistema inmunitario del organismo a actuar sobre las células cancerosas.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Removab?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Removab?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Removab sont supérieurs à ses risques pour le traitement intrapéritonéal des ascites malignes chez les patients atteints d'un carcinome EpCAM-positif, lorsque le traitement standard n'est pas disponible ou lorsqu'il n'est plus utilisable.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Removab son mayores que sus riesgos para el tratamiento intraperitoneal de la ascitis maligna en pacientes con carcinomas EpCAM positivos para los que no hay un tratamiento rutinario o éste ya no es viable.