FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • PRAC a fost de acord cu măsurile care includeau o revizuire a dozei, contraindicații la pacienții cu prelungire congenitală sau dobândită cunoscută a intervalului QT, precum și la pacienții cu un factor de risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT, un avertisment cu privire la contraindicarea utilizării la vârstnici din cauza efectului anticolinergic și o solicitare adresată titularilor autorizațiilor de introducere pe piață de a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
Bulgarian: • PRAC съгласува мерки, включително ревизиране на дозировката, противопоказания при пациенти с известно придобито или вродено удължаване на QT интервала и пациенти с известен рисков фактор за удължаване на QT интервала, предупреждение, че не се препоръчва употреба при лица в старческа възраст поради антихолинергичния ефект и молба към ПРУ да се оцени ефективността на мерките за минимализиране на риска.
Romanian: În consecință, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru produsele care conțin hidroxizină, identificate în anexa I, rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor informațiilor referitoare la produs, a activităților suplimentare de farmacovigilență și a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor convenite.
Bulgarian: В резултат PRAC заключава, че съотношението полза/риск за съдържащите хидроксизин продукти, посочени в Приложение I, остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените изменения и се предприемат допълнителни действия, свързани с лекарствената безопасност, и допълнителни мерки за минимализиране на риска.
Romanian: S-a solicitat PRAC să evalueze raportul beneficiu-risc pentru produsele care conțin hidroxizină, acordând atenție în special potențialului proaritmogen în toate indicațiile autorizate și la toate populațiile țintă, și să emită o recomandare privind necesitatea oricărei măsuri de reglementare care ar trebui luată în privința autorizațiilor de introducere pe piață.
Bulgarian: Унгарският компетентен орган счита, че е в интерес на Съюза въпросът да се отнесе до Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) по член 31 от Директива 2001/83/EО. PRAC е помолен да разгледа съотношението полза/риск на съдържащите хидроксизин продукти, по-конкретно да прецени техния проаритмогенен потенциал при всички разрешени показания и при популациите, за които са предназначени продуктите, и да даде препоръка дали трябва да се вземат някакви регулаторни мерки относно разрешенията за употреба.
Romanian: 19 iunie 2015
Bulgarian: 19 юни 2015 г.
Romanian: 17 aprilie 2015
Bulgarian: 17 април 2015 г.
Romanian: martie 2015 CMDh
Bulgarian: март 2015 г., CMDh
Romanian: Punerea în aplicare a acordului de către statele membre (depunerea modificării de tip IB de către titularul autorizației de introducere pe piață):
Bulgarian: Изпълнение на споразумението от държавите членки (представяне на изменение от тип IB от притежателя на разрешението за употреба):
Romanian: ANEXA IV Calendarul pentru punerea în aplicare a acordului
Bulgarian: Приложение IV График за изпълнение на споразумението
Romanian: Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor medicamentelor, căile de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă din statele membre
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активните вещества, пътища на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Romanian: UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Bulgarian: Финландия UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Romanian: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Bulgarian: Португалия UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Romanian: 02600 ESPOO Finland
Bulgarian: 02600 ESPOO
Romanian: Atarax Sirop
Bulgarian: Atarax Syrup
Romanian: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Bulgarian: Laboratoire Renaudin Z A.
Romanian: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul.
Bulgarian: Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA ul. J. Lea 208
Romanian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Bulgarian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park
Romanian: UCB Pharma B.V. Lage Mosten 33
Bulgarian: Нидерландия UCB Pharma B.V. Lage Mosten 33
Romanian: 4822 NK BREDA The Netherlands
Bulgarian: 4822 NK BREDA
Romanian: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Bulgarian: Biogened S.A ul. Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Romanian: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Bulgarian: Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Romanian: Tablet
Bulgarian: Таблетка
Romanian: Marea Britanie UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Bulgarian: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Romanian: z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Romanian: UCB Pharma S.p.a. Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Bulgarian: Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Romanian: Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Bulgarian: Avonbridge House Bath Road, Chippenham Wiltshire SN15 2BB United Kingdom
Romanian: 17456, Alimos, Athens Greece
Bulgarian: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece
Romanian: Marea Britanie Alliance Pharmaceuticals Limited Avonbridge House
Bulgarian: Alliance Pharmaceuticals Limited
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Hydroxyzinum Aflofarm
Bulgarian: Hydroxyzinum Aflofarm
Romanian: Hidroxizină-2 HCl 25
Bulgarian: Hydroxyzine-2 HCl 25
Romanian: Hidroxizină-2 HCl 10
Bulgarian: Hydroxyzine-2 HCl 10
Romanian: Hidroxizină clorhidrat HIDROXIZINĂ RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Bulgarian: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Romanian: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Bulgarian: Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Porgutal
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Hydroxyzinum Biogened
Bulgarian: Hydroxyzinum Biogened
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Hydroxyzinum VP
Bulgarian: Hydroxyzinum VP
Romanian: Atarax 25 mgFilmtabletten
Bulgarian: Atarax 25 mg filmtabletta
Romanian: Hidroxizină clorhidrat ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Bulgarian: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Romanian: Comprimat
Bulgarian: Atarax
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Hydroxyzinum Espefa
Bulgarian: Hydroxyzinum Espefa
Romanian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Bulgarian: UCB Pharma S.p.a.
Romanian: z o.o. ul. Partyzancka 133/151
Bulgarian: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Romanian: ATARAX 25 mg COMPRIMIDOS
Bulgarian: 25 mg COMPRIMIDOS
Romanian: Hidroxizină dihidroclorhidrat Propyphenazone Codeine phosphate
Bulgarian: Хидроксизинов дихидрохлорид Пропифеназон Кодеин фосфат
Romanian: Soluţie injectabilă Utilizare intramusculară
Bulgarian: Инфузионен разтвор
Romanian: Hidroxizină clorhidrat Hydroxyzinum Teva
Bulgarian: Hydroxyzinum Teva
Romanian: Utilizare cutanată
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Romanian: IREMOFAR 10 mg/5 ml
Bulgarian: Ucerax 10mg/5ml Syrup
Romanian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Bulgarian: 10 40789 Monheim Germany
Romanian: Evaluarea hidroxizinei a fost inițiată la 25 aprilie 2014 la cererea Ungariei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Прегледът на хидроксизин започва на 25 април 2014 г. по молба на Унгария, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Romanian: Între timp, pacienții care au motive de îngrijorare trebuie să discute cu medicul sau farmacistul.
Bulgarian: Междувременно пациентите, които имат някакви опасения, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Romanian: Personalului medical le va fi transmisă o scrisoare care va explica modificările.
Bulgarian: До медицинските специалисти ще бъде изпратено писмо, обясняващо промените.
Romanian: Aceste medicamente sunt disponibile sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Atarax.
Bulgarian: Тези лекарства се предлагат с различни търговски имена, включително Atarax.
Romanian: Datele au indicat că riscul nu a diferit între indicații.
Bulgarian: Данните показват, че рискът не се различава при различните показания.
Romanian: Medicamentele care conțin hidroxizină au fost autorizate, prin intermediul procedurilor naționale, în 22 de state membre ale UE (Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, Slovacia, Spania, Suedia și Regatul Unit), precum și în Norvegia și Islanda.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи хидроксизин, са разрешени за употреба чрез национални процедури в 22 държави членки на ЕС (Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция и Великобритания) плюс Норвегия и Исландия.
Romanian: Din motive similare, PRAC a recomandat ca durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.
Bulgarian: По сходни причини се препоръчва продължителността на лечение да е възможно най-кратка.
Romanian: În general, acestea sunt administrate pe cale orală sau, uneori, prin injectare.
Bulgarian: Като цяло се прилагат през устата или понякога чрез инжектиране.
Romanian: Noile măsuri vor fi puse în aplicare acum direct în fiecare țară din UE, în conformitate cu un calendar convenit.
Bulgarian: Предстои новите мерки да бъдат въведени в отделните страни от ЕС съгласно одобрен график.
Romanian: CMD(h) este un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE și Islanda, Liechtenstein și Norvegia, și este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
Bulgarian: CMDh е представителен орган на държавите членки на ЕС плюс Исландия, Лихтенщайн и Норвегия и е отговорен за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Romanian: Măsurile de mai sus pentru reducerea la minimum a riscurilor au fost luate ca urmare a unei evaluări a dovezilor disponibile, inclusiv a studiilor publicate și a datelor obținute din monitorizarea periodică a siguranței.
Bulgarian: Горепосочените мерки за минимализиране на риска са приети вследствие на оценка на наличните доказателства, включително на публикуваните проучвания и данните от периодичното наблюдение на безопасността.
Romanian: În urma evaluării dovezilor disponibile, inclusiv a studiilor publicate și a datelor obținute din monitorizarea periodică a siguranței, PRAC a concluzionat că riscul nu a fost diferit între indicații și că cea mai mare probabilitate de apariție a unor astfel de evenimente este la pacienții care prezintă factori de risc.
Bulgarian: След оценка на наличните доказателства, включително на публикуваните проучвания и данните от периодичното наблюдение на безопасността, PRAC заключава, че рискът не показва разлика в зависимост от показанията, както и че има най-голяма вероятност за възникване на такива събития при пациенти с рискови фактори.
Romanian: 1 CMD(h) este un organism de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
Bulgarian: 1 CMDh е представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Romanian: 27 martie 2015 EMA/149624/2015
Bulgarian: 27 март 2015 г.
Romanian: Acest risc potențial a fost confirmat de datele clinice și cele ulterioare introducerii pe piață.
Bulgarian: Този потенциален риск е потвърден от клиничните и постмаркетинговите данни.
Romanian: La 25 martie 2015, CMD(h) și-a adoptat poziția prin consens, astfel că măsurile propuse de PRAC vor fi puse în aplicare direct de statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
Bulgarian: На 25 март 2015 г. CMDh приема своето становище с консенсус, затова мерките, препоръчани от PRAC, ще бъдат директно изпълнени от държавите членки, където лекарствата са разрешени за употреба, съгласно одобрен график.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea la pacienții cu risc maxim, iar dozele trebuie menținute scăzute
Bulgarian: Употребата трябва да се избягва при пациентите в най-голям риск и дозите трябва да се поддържат ниски
Romanian: RCP-ul și prospectul medicamentelor vizate vor fi modificate în consecință.
Bulgarian: КХП и листовката на засегнатите лекарства съответно ще бъдат изменени.
Romanian: Deoarece toate medicamentele care conțin hidroxizină sunt autorizate la nivel național, recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD)h], pentru adoptarea unei poziții.
Bulgarian: Тъй като лекарствата, съдържащи хидроксизин, са разрешени за употреба на национално ниво, препоръката на PRAC е изпратена за становище до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
Romanian: • Prospectul și informațiile referitoare la produs pentru aceste medicamente trebuie actualizate pentru a ține cont de noile măsuri.
Bulgarian: Листовката и другата продуктова информация за тези лекарства ще се актуализира предвид новите мерки.
Romanian: De asemenea, se recomandă precauție atunci când hidroxizina este administrată concomitent cu medicamente cunoscute a fi inhibitoare puternice ale alcool dehidrogenazei sau ale CYP3A4/5.
Bulgarian: Също така се изисква внимание при едновременно приложение на хидроксизин с лекарства, известни като мощни инхибитори на алкохолдехидрогеназата или CYP3A4/5.
Romanian: • Medicamentele care conțin antihistaminicul hidroxizină sunt disponibile în majoritatea țărilor din UE.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи антихистамина хидроксизин, се предлагат в повечето държави на ЕС.
Romanian: • În țările în care aceste medicamente sunt autorizate pentru utilizarea la copii, doza maximă depinde de greutatea acestora, iar doza zilnică nu trebuie să depășească 2 mg pe kg greutate corporală la copiii care cântăresc până la 40 kg (copiilor cu greutatea peste 40 kg trebuie să li se administreze doza pentru adulți).
Bulgarian: В държави, където лекарствата са разрешени за употреба при деца, максималната доза зависи от тяхното тегло, като общата дневна доза не трябва да възлиза на повече от 2 mg на килограм телесно тегло при деца с тегло до 40 kg (при деца над 40 kg трябва да се прилага дозата за възрастни).
Romanian: • Hidroxizina are capacitatea de blocare a canalelor hERG și a altor tipuri de canale cardiace, determinând un risc potențial de prelungire a intervalului QT și de aritmii cardiace.
Bulgarian: Хидроксизин има потенциала да блокира hERG каналите и другите видове сърдечни канали, водейки до потенциален риск от удължаване на QT интервала и събития на сърдечна аритмия.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat cu atenție dacă se iau anumite alte medicamente care încetinesc frecvența cardiacă sau care scad concentrația de potasiu din sânge.
Bulgarian: Трябва да се прилага внимателно, ако се приемат определени други лекарства, които понижават сърдечната честота или намаляват нивата на калий в кръвта.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu bradicardie sau la cei care iau medicamente care induc hipopotasemia.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва внимателно при пациенти с брадикардия или при пациенти, които приемат лекарства, индуциращи хипокалиемия.
Romanian: Medicamentele care conțin hidroxizină sunt disponibile în majoritatea țărilor din Uniunea Europeană (UE).
Bulgarian: Хидроксизиновите лекарства се предлагат в повечето държави на ЕС.
Romanian: • Pentru a reduce riscul la minimum, au fost aprobate noi măsuri pentru aceste medicamente pentru a se asigura că acestea sunt utilizate cât mai puțin timp posibil la doza minimă eficace și că se evită utilizarea lor la pacienții care prezintă un risc crescut.
Bulgarian: За да се сведе рискът до минимум, за тези лекарства са приети нови мерки, целящи да гарантират, че те се използват за възможно най-кратък период, в най-ниската ефективна доза, както и че тяхната употреба се избягва при пациентите в по-висок риск.
Romanian: Pacienții vârstnici nu trebuie să utilizeze aceste medicamente, însă dacă o fac, doza maximă trebuie să fie de 50 mg pe zi.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст не трябва да използват тези лекарства, но ако ги използват, максималната доза трябва да е 50 mg дневно.
Romanian: • Hidroxizina nu trebuie luată de pacienții care prezintă deja tulburări de ritm cardiac sau care iau alte medicamente care pot produce efecte similare asupra inimii.
Bulgarian: Хидроксизин не трябва да се приема от пациенти, които вече имат нарушения на сърдечния ритъм или приемат други лекарства, които могат да причинят сходни ефекти върху сърцето.
Romanian: CMD(h)1 a aprobat, prin consens, noile măsuri pentru reducerea la minimum a riscului de apariție a efectelor asupra ritmului cardiac în asociere cu medicamentele care conțin antihistaminicul hidroxizină.
Bulgarian: CMDh1 прие с консенсус нови мерки за минимализиране на риска от ефекти върху сърдечния ритъм при приложение на лекарства, съдържащи антихистамина хидроксизин.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom които имат рискови фактори за нарушения на сърдечния ритъм или които приемат определени други лекарства.
Romanian: • Prin urmare, riscul potențial de prelungire a intervalului QT și de inducere a torsadei vârfurilor poate fi redus la minimum prin măsuri care să vizeze factorii de risc identificați și prin restricționarea utilizării hidroxizinei la doza minimă eficace pentru cea mai scurtă durată posibil.
Bulgarian: Поради това потенциалният риск от удължаване на QT интервала и Torsades de Pointes може да се минимализира в достатъчна степен чрез мерки, насочени към определените рискови фактори и ограничаващи употребата на хидроксизин до най-ниската ефективна доза за найкратката възможна продължителност.
Romanian: Recomandările cu privire la aceste noi măsuri au fost inițial făcute de Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) al EMA, care a confirmat riscul cunoscut anterior de prelungire a intervalului QT și de inducere a torsadei vârfurilor, modificări ale activității electrice a inimii care pot duce la ritmuri cardiace anormale și la stop cardiac (oprirea funcționării inimii).
Bulgarian: Препоръките за тези нови мерки първоначално са изготвени от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, който потвърждава по-рано известния риск от удължаване на QT интервала и Torsades de Pointes, промени в електрическата активност на сърцето, които могат да доведат до отклонения в сърдечните ритми, и сърдечен арест (спиране на сърцето).
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat ca riscul să fie gestionat prin restricționarea utilizării hidroxizinei la pacienții expuși celui mai mare risc de apariție a tulburărilor de ritm cardiac și prin reducerea expunerii la medicament.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва рискът да се управлява чрез ограничаване на употребата на хидродкисизин при пациентите в най-голям риск от проблеми със сърдечния ритъм и чрез намаляване на експозицията към лекарството.
Romanian: • Utilizarea hidroxizinei este contraindicată la pacienții cu prelungire congenitală sau dobândită cunoscută a intervalului QT sau la pacienții cu un factor de risc cunoscut pentru prelungirea intervalului QT, cum ar fi boală cardiovasculară, dezechilibru electrolitic semnificativ (hipopotasemie, hipomagneziemie), antecedente familiale de moarte subită de cauză cardiacă, bradicardie semnificativă sau utilizarea concomitentă a altor medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT și/sau induc torsada vârfurilor.
Bulgarian: Приложението на хидроксизин е противопоказано при пациенти с известно придобито или вродено удължаване на QT интервала, както и при пациенти с известен рисков фактор за удължаване на QT интервала, включително сърдечносъдово заболяване, значим електролитен дисбаланс (хипокалиемия, хипомагнезиемия), случаи в семейството на внезапна сърдечна смърт, значима брадикардия, едновременна употреба на лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала и/или индуцират Torsades de Pointes.
Romanian: Întrucât CMD(h) a aprobat acum, prin consens, măsurile propuse de PRAC, acestea vor fi puse în aplicare direct de statele membre în care sunt autorizate medicamentele, în conformitate cu un calendar convenit.
Bulgarian: Тъй като CMDh вече е приела с консенсус мерките на PRAC, държавите членки, в които лекарствата са разрешени за употреба, ще изпълнят мерките директно, съгласно одобрен график.
Romanian: Cele mai multe cazuri au prezentat alți factori de risc, dezechilibre electrolitice sau medicație concomitentă cu potențial iatrogen.
Bulgarian: При повечето случаи е имало други рискови фактори, електролитни отклонения или съпровождащо лечение, които може да са способствали.
Romanian: Aceste măsuri includ restricționarea utilizării hidroxizinei la pacienții care prezintă risc crescut de apariție a tulburărilor de ritm cardiac și utilizarea medicamentului la doza minimă eficace, cât mai puțin timp posibil.
Bulgarian: Мерките включват ограничаване на употребата на хидроксизин при пациенти във висок риск от проблеми със сърдечния ритъм и употреба на най-ниската ефективна доза от лекарството за възможно найкратък период.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice, s-a considerat adecvată restricționarea dozei zilnice maxime la adulți, împreună cu modificări corespunzătoare la copii și adolescenți și la vârstnici, în scopul reducerii expunerii.
Bulgarian: За да се минимализира експозицията, е счетено за подходящо да се ограничи максималната дневна доза при възрастни, със съответни промени при педиатричната популация и популацията в старческа възраст въз основа на фармакокинетичните данни.
Romanian: • Există un risc scăzut de modificare a activității electrice a inimii atunci când sunt luate aceste medicamente, care poate duce la ritm cardiac anormal sau chiar la oprirea funcționării inimii (stop cardiac).
Bulgarian: При прием на тези лекарства съществува малък риск от промяна на електрическата активност на сърцето, което може да доведе до отклонения в сърдечния ритъм или дори да причини спиране на сърцето (сърдечен арест).
Romanian: • Utilizarea este contraindicată la pacienții vârstnici din cauza eliminării reduse a hidroxizinei la acești pacienți, a vulnerabilității mai mari la efectele anticolinergice și a altor reacții adverse.
Bulgarian: Не се препоръчва приложение при пациенти в старческа възраст поради намалено елиминиране на хидроксизин при тези пациенти и по-голяма уязвимост към антихолинергичните ефекти и другите нежелани реакции.
Romanian: De cele mai multe ori, riscul a fost observat la pacienții cu tulburări de ritm cardiac sau care prezintă factori de risc pentru apariția acestor tulburări.
Bulgarian: Рискът се наблюдава основно при пациенти, които вече имат проблеми със сърдечния ритъм или имат рискови фактори за тези проблеми.
Romanian: Utilizările aprobate diferă de la o țară la alta, însă pot include tratamentul anxietății, ameliorarea mâncărimilor, utilizarea ca unul dintre medicamentele administrate înaintea unei operații (premedicație) sau tratamentul problemelor de somn.
Bulgarian: Одобрените приложения са различни в различните държави, но могат да включват лечение на тревожност, облекчаване на сърбеж, употреба като едно от лекарствата, прилагани преди операция (премедикация), или лечение на проблеми със съня.
Romanian: • La adulți, doza totală nu trebuie să depășească 100 mg pe zi.
Bulgarian: Дозата при възрастни не трябва да възлиза на повече от общо 100 mg дневно.