FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un studiu de fază II (Studiul 065) şi un studiu de fază III (Studiul 396) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală, comparativ cu cea a topotecanului administrat pe cale intravenoasă, în rândul pacienţilor care suferiseră o recidivă după mai mult de
Lithuanian: Buvo atliktas vienas II fazės tyrimas (065 tyrimas) ir vienas III fazės tyrimas (396 tyrimas), kurių metu buvo įvertintas geriamojo topotekano ir į veną leidžiamo topotekano veiksmingumas pacientams, kuriems liga recidyvavo praėjus ≥ 90 dienų po ankstesnio vieno chemoterapijos kurso pabaigos (žr.
Romanian: Când se administrează în asociere cu cisplatină (cisplatină ziua 1, topotecan zilele 1-5), clearance-ul topotecanului a fost mai mic în ziua 5 comparativ cu ziua 1 (19,1 l/h şi m2 comparativ cu 21,3 l/h şi m2 [n=9]) (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Vartojant topotekaną kartu su cisplatina (cisplatina - pirmą gydymo kurso dieną, topotekanas - pirmąpenktą gydymo kurso dienomis), penktą dieną topotekano klirensas buvo sumažėjęs, palyginti su pirmąja diena (19,1 l/h/m2, palyginti su 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (žr.
Romanian: Severă (număr de trombocite < 25 x 109/l) la 25% dintre pacienţi (8% dintre cure); moderată (număr de trombocite între 25,0 şi 50,0 x 109/l) la 25% dintre pacienţi (15% dintre cure).
Lithuanian: Sunki trombocitopenija (trombocitų skaičius < 25 x 109/l) pasireiškė 25 % pacientų (8 % kursų), vidutinė (trombocitų skaičius 25-50,0 x 109/l) 25 % pacientų (15 % kursų).
Romanian: Riscul apariţiei acestei afecţiuni severe (boală pulmonară interstiţială) este mai mare dacă aveţi în mod curent probleme cu plămânii sau dacă aţi urmat anterior tratament cu radiaţii sau medicamente care v-au afectat plămânii (vezi şi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Topotecan Teva").
Lithuanian: Šios sunkios būklės (intersticinės plaučių ligos) atsiradimo rizika yra didesnė, jei Jums yra plaučių problemų, arba jeigu Jums yra buvęs paskirtas spindulinis gydymas arba vaistai, kurie veikia plaučius (taip pat žr.
Romanian: Acest fapt trebuie luat în considerare când se prescrie Topotecan Teva, dacă pacienţii cu risc crescut de sângerare tumorală devin posibili subiecţi ai terapiei.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant gydymą Topotecan Teva, pavyzdžiui, jei pacientams yra didesnė kraujavimo iš naviko rizika.
Romanian: S-a administrat masă trombocitară la 4% dintre cure.
Lithuanian: Trombocito perpylimai atlikti 4 % kursų.
Romanian: Topotecan în asociere cu cisplatina este indicat pentru tratamentul pacientelor cu carcinom de col uterin recidivant după radioterapie şi al pacientelor cu stadiul IVB de boală.
Lithuanian: Topotekano derinys su cisplatina skiriamas IVB stadijos arba recidyvavusiai po spindulinio gydymo gimdos kaklelio karcinomai gydyti.
Romanian: Dacă se alege reducerea dozelor la pacienţii la care apare neutropenie severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) cu durată de şapte zile sau peste, sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 0,25 mg/m2 şi zi până la 1,25 mg/m2 şi zi (sau scăzută ulterior până la 1,0 mg/m2 şi zi, dacă este necesar).
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama sumažinti dozę pacientams, kuriems yra sunki neutropenija (neutrofilų skaičius ≤ 0,5 × 109/l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kuriems pasireiškė sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu ar infekcija, arba kuriems dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, dozę reikia sumažinti po 0,25 mg/m2 per parą iki 1,25 mg/m2 per parą (jeigu būtina, vėliau dar mažinti iki 1,0 mg/m2 per parą).
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii globale a fost de 62 de săptămâni pentru topotecan comparativ cu 53 de săptămâni pentru paclitaxel (risc relativ 0,9 [0,6;
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana topotekano grupėje buvo 62, paklitakselio 53 savaitės (santykinė rizika 0,9 [0,6, 1,3]).
Romanian: Senzaţie de rău (stare generală de rău).
Lithuanian: Prasta savijauta (negalavimas).
Romanian: Doza dumneavoastră de Topotecan Teva poate fi ajustată.
Lithuanian: Gali prireikti koreguoti Jūsų Topotecan Teva dozę.
Romanian: Într-un alt studiu randomizat de fază III care a comparat topotecanul administrat pe cale intravenoasă (i.v.) cu ciclofosfamidă, adriamicină (doxorubicină) şi vincristină (CAV) la pacienţi cu recidivă a
Lithuanian: Kito atsitiktinių imčių III fazės tyrimo metu buvo palygintas į veną leidžiamo (i.v.) topotekano veiksmingumas su ciklofosfamido, doksorubicino ir vinkristino (CAV) veiksmingumu pacientams,
Romanian: Când la 13 paciente cu cancer ovarian li s-a administrat topotecan (0,75 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, timp de 5 zile) şi cisplatină (60 mg/m2 şi zi în ziua 1), în ziua 5 a fost observată o uşoară creştere a ASC (12%, n = 9) şi Cmax (23%, n = 11).
Lithuanian: Vartojant topotekaną (0,75 mg/m2 per parą penkias dienas iš eilės) ir cisplatiną (60 mg/m2 per parą pirmąją gydymo kurso dieną) 13 pacienčių, sergančių kiaušidžių vėžiu, penktąją dieną buvo pastebėtas nedidelis AUC (12 %, n = 9) ir Cmax (23 %, n = 11) padidėjimas.
Romanian: În acest studiu, la patruzeci şi şase de pacienţi (43%) s-a administrat FSC-G în până la 192 (42,1%) din cure; şaizeci şi cinci de pacienţi (60%) au primit transfuzie de masă eritrocitară şi cincizeci (46%) transfuzie de masă trombocitară, în 139 şi respectiv 159 din cure (30,5% şi respectiv 34,9%).
Lithuanian: Šio tyrimo metu keturiasdešimt šeši (43 %) pacientai gavo granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-CSF) po 192 (42,1 %) kursų, šešiasdešimt penkiems (60 %) buvo atliekamos eritrocitų masės transfuzijos, ir penkiasdešimčiai
Romanian: Cum se prepară Topotecan Teva
Lithuanian: Kaip paruoštas Topotecan Teva
Romanian: Acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH koregavimui)
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Lithuanian: - Žindymo laikotarpis (žr.
Romanian: Topotecan Teva conține sodiu
Lithuanian: Topotecan Teva sudėtyje yra natrio
Romanian: Lichid limpede de culoare galben pal.
Lithuanian: Skaidrus gelsvas skystis.
Romanian: Cum să utilizați Topotecan Teva
Lithuanian: Kaip vartoti Topotecan Teva
Romanian: În timpul tratamentului cu topotecan, incidenţa fatigabilităţii şi asteniei severe (de grad 3 sau 4) a fost de 3% pentru ambele.
Lithuanian: sunkaus (3 arba 4 laipsnio) nuovargio ir astenijos dažnis buvo 3 %.
Romanian: Dacă se alege reducerea dozelor la pacienţii la care apare neutropenie severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) cu durată de şapte zile sau peste sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 20%, la 0,60 mg/m2 şi zi pentru curele următoare (sau ulterior până la 0,45 mg/m2 şi zi, dacă este necesar).
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama sumažinti dozę pacientėms, kurioms sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 × 109/l) truko septynias dienas ar ilgiau, arba kurioms pasireiškė sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu ar infekcija, arba kurioms dėl neutropenijos vaistinio preparato vartojimą teko atidėti, kitų gydymo kursų metu dozę reikia sumažinti po 20 % iki 0,60 mg/m2 per parą (jeigu būtina, vėliau dar mažinti iki 0,45 mg/m2 per parą).
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Romanian: Doza de topotecan recomandată în monoterapie la pacienţii cu cancer ovarian sau cancer pulmonar cu celule mici, şi având un clearance al creatininei între 20 şi 39 ml/minut este de 0,75 mg/m2 şi zi, cinci zile consecutive.
Lithuanian: Taikant monoterapiją pacientėms, sergančioms kiaušidžių vėžiu arba pacientams, kurie serga smulkialąsteliniu plaučių vėžiu kreatinino klirensukas yra 20-39 ml/min., rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą penkias dienas iš eilės.
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să manipuleze acest medicament.
Lithuanian: - Su šiuo vaistiniu preparatu negalima dirbti nėščioms moterims.
Romanian: Durere severă de stomac, greață, vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge (simptome posibile ale perforației gastro-intestinale).
Lithuanian: - Stiprus skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas krauju, juodos arba su krauju išmatos (galimi virškinimo trakto perforacijos simptomai).
Romanian: 1 flacon a 1 ml (1 mg topotecan) 5 flacoane a câte 1 ml (1 mg topotecan)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas 1 ml (1 mg topotekano) 5 flakonai po 1 ml (1 mg topotekano)
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas Registruotojas
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) CITOTOXIC, instrucţiuni speciale de manipulare (vezi prospectul).
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Topotecan Teva.
Lithuanian: Nemaitinkite krūtimi, jei esate gydoma Topotecan Teva.
Romanian: Topotecan Teva este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lithuanian: Topotecan Teva tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui pavidalu.
Romanian: Foarte frecvente Neutropenie febrilă, neutropenie (vezi Tulburări gastro-intestinale), trombocitopenie, anemie, leucopenie
Lithuanian: „Virškinimo trakto sutrikimai"), trombocitopenija, anemija, leukopenija
Romanian: pacientelor cu carcinom ovarian metastatic după eşecul terapiei de primă linie sau a celei ulterioare.
Lithuanian: • pacientėms, kurios serga metastazavusiu kiaušidžių vėžiu, jei pirmos eilės ar vėlesnis gydymas buvo neveiksmingas;
Romanian: - Mielosupresie severă înainte de începerea primei cure, evidenţiată printr-un număr de neutrofile < 1,5 x 109/l şi/sau de trombocite < 100 x 109/l la momentul iniţial.
Lithuanian: - Prieš pradedant pirmąjį gydymo kursą nusatytas sunkus kaulų čiulpų slopinimas (neutrofilų skaičius < 1,5 × 109/l ir [arba] trombocitų skaičius ≤ 100 × 109/l.).
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis iš karto nesuvartojamas, už laikymo laiką ir sąlygas atsako vartotojas.
Romanian: Înainte să utilizați Topotecan Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale: dacă aveţi orice probleme renale.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Topotecan Teva: - jeigu sergate inkstų liga.
Romanian: Concentratul este de culoare galben pal şi conţine topotecan 1 mg pe 1 ml.
Lithuanian: Koncentratas yra gelsvos spalvos, viename jo mililitre yra 1 mg topotekano.
Romanian: Utilizarea topotecan trebuie restrânsă la unităţile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice, iar acest medicament trebuie administrat doar sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei (vezi pct. 6.6).
Lithuanian: Topotekanas vartojamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirtį taikyti chemoterapinį gydymą (žr.
Romanian: Este necesară diluarea suplimentară a volumului respectiv de concentrat fie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) până la o concentraţie finală de topotecan în soluţia perfuzabilă între 25 şi 50 micrograme/ml.
Lithuanian: Reikiamas šio tirpalo tūris praskiedžiamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu injekcijoms arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu injekcijoms, kad galutinė tirpalo injekcijoms/infuzijoms koncentracija būtų 2550 mikrogramų/ml.
Romanian: 1 flacon a 4 ml (4 mg topotecan) 5 flacoane a câte 4 ml (4 mg topotecan)
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas 4 ml (4 mg topotekano) 5 flakonai po 4 ml (4 mg topotekano)
Romanian: Erupţie însoţită de mâncărime (sau urticarie).
Lithuanian: - Niežtintis bėrimas (ar dilgėlinė).
Romanian: Clearance-ul plasmatic al topotecanului total (forma activă şi inactivă) la pacienţii cu insuficienţă hepatică a scăzut doar cu aproximativ 10% comparativ cu lotul de pacienţi de control.
Lithuanian: Bendras (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano klirensas iš kepenų funkcijos sutrikimu sergančių pacientų plazmos, palyginti su kontrolinės grupės pacientų,
Romanian: La o populaţie de pacienţi cu CPCM refractar (care nu răspunde la terapia de primă linie), rata de răspuns la topotecan a fost de 4,0%.
Lithuanian: Pacientų, sergančių atspariu SPV (kuriems pirmos eilės gydymas buvo neveiksmingas) atsakos į topotekaną santykis buvo 4,0 %.
Romanian: • Infecţii (foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)), cu semne precum:.
Lithuanian: • Plaučių uždegimas (reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)), kurio požymiai yra:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, alte antineoplazice, codul ATC: L01XX17.
Lithuanian: ATC kodas: L01XX17.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre cisplatină, vezi prospectul corespunzător.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie cisplatiną pateikta atitinkamame pakuotės lapelyje.
Romanian: Cum se păstrează Topotecan Teva Conținutul ambalajului și alte informaţii
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Romanian: Celelalte componente sunt: acid tartric (E334), acid clorhidric (E507), hidroxid de sodiu (E524)
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra vyno rūgštis (E334), vandenilio chlorido rūgštis (E507), natrio hidroksidas (E524) ir injekcinis vanduo.
Romanian: Numele şi adresa producătorului (lor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Romanian: Ulceraţii la nivelul gurii, dificultate la înghiţire, durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree, scaune cu sânge (semne şi simptome posibile ale inflamaţiei mucoasei gurii, stomacului şi/sau intestinelor [inflamaţia mucoaselor]).
Lithuanian: - Skausmas burnoje, sunkumas ryjant, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, kraujingos išmatos (galimi burnos, skrandžio ir (arba) žarnų gleivinės uždegimo požymiai ir simptomai [gleivinės uždegimas]).
Romanian: Doza iniţială Doza recomandată de topotecan este de 0,75 mg/m2 de suprafaţă corporală şi zi, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3 ale curei.
Lithuanian: Rekomenduojama topotekano dozė yra 0,75 mg/m2 per parą, skiriant pirmą, antrą ir trečią dieną 30 minučių trukmės infuziją į veną.
Romanian: Topotecan
Lithuanian: Geriamasis topotekanas
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare înainte de şi în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 12 ore la temperaturi sub 25oC sau 24 ore la 28ºC, decât dacă diluţia a avut loc în condiţii controlate şi validate ca fiind aseptice.
Lithuanian: Paprastai laikymo laikas turi būti ne ilgesnis kaip 12 valandų, laikant žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, arba 24 valandos, laikant 2 °C-8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kada tirpalas buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra potenţialului risc asupra fătului, dacă topotecan este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămăne gravidă în timpul tratamentului cu topotecan.
Lithuanian: Jei pacientė vartoja topotekaną nėštumo metu arba pastoja gydymo topotekanu metu, ją reikia įspėti apie galimą pavojų vaisiui.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut puţin şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmaticăa crescut cu doar 14%.
Lithuanian: ), plazmos, palyginti su kontrolinės grupės pacientų, sumažėjo maždaug 67 %. Šiek tiek mažesnis buvo pasiskirstymo tūris, todėl pusinės eliminacijos periodas tik 14 % ilgesnis.
Romanian: Într-un studiu randomizat, comparativ, de fază III, condus de Grupul de Oncologie Ginecologică (GOG 0179), administrarea de topotecan şi cisplatină (n=147) a fost comparată cu administrarea de cisplatină în monoterapie (n=146), în tratamentul carcinomului de col uterin confirmat histologic, persistent, recurent sau în fază IVB, acolo unde tratamentul curativ chirurgical şi/sau iradierea nu au fost considerate potrivite.
Lithuanian: Gimdos kaklelio vėžys Ginekologų onkologų grupės (GOG 0179) atlikto III fazės klinikinio palyginamojo atsitiktinių imčių tyrimo metu gydymas topotekanu ir cisplatina (n = 147) buvo palygintas su gydymu vien tik cisplatina
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Romanian: Topotecan nu trebuie administrat din nou decât dacă numărul de neutrofile este ≥ 1 x 109/l, numărul de trombocite este ≥ 100 x 109/l, iar concentraţia de hemoglobină este ≥ 9 g/dl (după transfuzie, dacă este necesar).
Lithuanian: Topotekano negalima pakartotinai paskirti tol, kol neutrofilų skaičius nebus ≥ 1 × 109/l, trombocitų skaičius ≥ 100 × 109/l, o hemoglobino koncentracija ≥ 9 g/dl (jei būtina - po transfuzijos).
Romanian: La pacientele (n=39) cu recidivă apărută în interval de 180 de zile după chimioradioterapie cu cisplatină, valoarea mediană a supravieţuirii la braţul la care s-a administrat topotecan plus cisplatină a fost de 4,6 luni (IÎ 95%: 2,6; 6,1) comparativ cu 4,5 luni (IÎ 95%: 2,9; 9,6) la braţul la care s-a administrat cisplatină, cu un risc relativ de 1,15 (0,59; 2,23).
Lithuanian: Ištyrus pacientes (n = 39), kurioms praėjus mažiau kaip 180 dienų po chemoterapijos navikas recidyvavo, toje pacienčių grupėje, kur taikytas gydymas topotekanu ir cisplatina, išgyvenamumas (mediana) buvo 4,6 mėnesio (95 % PI: 2,6; 6,1); o pacienčių, gydytų tik cisplatina, grupėje išgyvenamumas (mediana) buvo 4,5 mėnesio (95 % PI: 2,9; 9,6).
Romanian: Soluţiile diluate
Lithuanian: Praskiestas tirpalas
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Romanian: Fiecare flacon conţine 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Romanian: După administrarea intravenoasă zilnică de topotecan în doze de 0,5-1,5 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute timp de cinci zile, s-a observat un clearance plasmatic crescut al topotecanului de 62 l/oră (DS 22), corespunzător cu aproximativ 2/3 din fluxul sanguin hepatic.
Lithuanian: Penkias dienas kasdien infuzuojant po 0,5-1,5 mg/m2 topotekano į veną (infuzijos trukmė - 30 min.), nustatytas didelis topotekano klirensas iš plazmos (62 l/val.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas.
Romanian: 2 Colita neutropenică, inclusiv colita neutropenică fatală, a fost raportată ca o complicație a neutropeniei induse de topotecan (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: 2 Gauta pranešimų apie topotekano sukeltos neutropenijos komplikacijas - neutropeninį kolitą, įskaitant mirtiną neutropeninį kolitą (žr.
Romanian: Instrucţiuni privind diluarea, păstrarea şi eliminarea Topotecan Teva
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Topotecan Teva praskiedimo, laikymo ir atliekų sunaikinimo instrukcija
Romanian: Înainte de administrarea primei cure de topotecan, pacienţii trebuie să aibă un număr de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, un număr de trombocite ≥ 100 x 109/l şi o valoare a hemoglobinei ≥ 9 g/dl (după transfuzie, dacă este necesar).
Lithuanian: Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų kraujyje neutrofilų skaičius turi būti ≥ 1,5 x 109/l, trombocitų skaičius - ≥ 100 x 109/l, o hemoglobino koncentracija ≥ 9 g/dl (jeigu būtina,
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, clearance-ul plasmatic a scăzut la 34% din valoarea de la pacienţii din lotul de control.
Lithuanian: Topotekano klirensas iš pacientų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, plazmos, palyginti su kontrolinės grupės pacienčių, sumažėjo 34 %, o vidutinis pusinės eliminacijos pariodas pailgėjo nuo
Romanian: Foarte frecvente Alopecie Frecvente
Lithuanian: Labai dažni
Romanian: Nu există experienţă suficientă în ceea ce priveşte utilizarea topotecanului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 20 ml/minut) sau cu insuficienţă hepatică severă (bilirubină plasmatică ≥ 10 mg/dl) datorată cirozei.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija serume > 10 mg/dl) dėl kepenų cirozės, gydymo topotekanu patirties nepakanka.
Romanian: dacă aveţi probleme hepatice.
Lithuanian: - jeigu labai prastai jaučiatės.
Romanian: (DMT), bazată pe mielosupresie ca toxicitate care limitează doza,a fost stabilită la 2,0 mg/m2 şi zi asociat cu FSC-G şi 1,4 mg/m2 şi zi fără FSC-G (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Atliekant farmakokinetikos tyrimą su vaikais, sergančiais atspariais gydymui solidiniais navikais, remiantis toksiniu kaulų čiulpus slopinančiu poveikiu, didžiausia nustatyta toleruojama dozė, skiriant kartu GCSF buvo nustatyta 2,0 mg/m2 per parą ir 1,4 mg/m2 per parą be G-CSF (žr.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau negu 1 iš 10 žmonių):
Romanian: Nu utilizați Topotecan Teva dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Lithuanian: - jeigu yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Romanian: Topotecan în monoterapie este indicat pentru tratamentul:
Lithuanian: Monoterapija topotekanu skiriama:
Romanian: Cancer ovarian şi cancer pulmonar cu celule mici Doza uzuală este de 1,5 mg pe m2 de suprafaţă corporală, o dată pe zi, timp de 5 zile.
Lithuanian: Kiaušidžių ir smulkialąstelinis plaučių vėžys: Įprasta dozė yra 1,5 mg/m2 kūno paviršiaus ploto vieną kartą per parą. Jums bus skirtas gydymas vieną kartą per parą 5 dienas iš eilės.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse enumerate mai sus poate fi mai mare la pacienţii cu scor al stării generale alterat (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Anksčiau išvardyti nepageidaujami reiškiniai dažniau pasireiškė pacientams, kurių aktyvumo būklė buvo blogesnė (žr.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Lithuanian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Romanian: Ce este Topotecan Teva și pentru ce se utilizează Topotecan Teva ajută la distrugerea celulelor tumorale.
Lithuanian: Topotecan Teva veiklioji medžiaga yra topotekanas, kuris padeda sunaikinti navikų ląsteles.
Romanian: Pot necesita spitalizare şi chiar pot pune viaţa în pericol.
Lithuanian: Nedelsdami privalote pasakyti savo gydytojui jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, kadangi gali prireikti hospitalizacijos ir netgi gali grėsti pavojus gyvybei.
Romanian: Alte evenimente severe care au fost înregistrate ca legate sau posibil legate de tratamentul cu topotecan au fost anorexia (12%), starea generală de rău (3%) şi hiperbilirubinemia (1%).
Lithuanian: (12 %), bendras negalavimas (3 %) ir hiperbilirubinemija (1 %).
Romanian: Senzaţie de mâncărime (prurit).
Lithuanian: Niežulys (pruritas).
Romanian: De asemenea, topotecan a prezentat şi un volum mare de distribuţie, de aproximativ 132 l (DS 57) şi un timp de înjumătăţire plasmatică relativ scurt de 2-3 ore.
Lithuanian: 132 l [SN 57]), o pusinis periodas palyginti trumpas (2-3 val.).
Romanian: În tratamentul cancerului de col uterin, se va utiliza împreună cu un alt medicament anticancerigen care conţine cisplatină.
Lithuanian: Gydant gimdos kaklelio vėžį, Topotecan Teva derinamas su kitu priešvėžiniu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra cisplatinos.
Romanian: - Îngălbenirea pielii (icter) determinată de funcţionarea hepatică anormală.
Lithuanian: Pageltusi oda (gelta), sukelta pakitusios kepenų funkcijos.