FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg, приложени чрез подкожна инжекция на всеки четири седмици.
Latvian: Devas Ieteicamā deva ir 300 mg subkutānas injekcijas veidā ik pēc četrām nedēļām.
Bulgarian: Нивото на IgE на пациентите се определя преди прилагането на първата доза чрез някой от наличните търговски тестове за определяне на общ IgE в серума.
Latvian: Pirms sākumdevas ievadīšanas devas noteikšanai pacientiem jānosaka IgE līmenis ar jebkuru komerciālu seruma kopējā IgE testu.
Bulgarian: При алергична астма, безопасността и ефикасността на Xolair в педиатричната популация на възраст под 6 години не са установени.
Latvian: Alerģiskas astmas gadījumos Xolair drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskā populācijā vecumā līdz 6 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: - Не използвайте, ако опаковката е повредена или показва белези на подправяне.
Latvian: - Nelietot bojātu iepakojumu vai iepakojumu, kuram redzamas atvēršanas pazīmes.
Bulgarian: Първична крайна точка е била промяната в седмичния скор за тежест на сърбежа на 12-та седмица спрямо изходното ниво.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai niezes smaguma iknedēļas vērtējumā.
Bulgarian: В специфичната подгрупа пациенти на терапия с високи дози инхалаторни кортикостероиди, групата на омализумаб има статистически значимо по-ниска честота на клинично значими екзацербации на астма спрямо групата на плацебо.
Latvian: Specifiskā apakšgrupā, kurā pacientus ārstēja ar augstām inhalējamo kortikosteroīdu devām, omalizumaba grupā klīniski nozīmīgu astmas paasinājumu skaits bija mazāks nekā placebo grupā.
Bulgarian: Пациентите приемат Xolair в доза 75 mg, 150 mg или 300 mg или плацебо чрез подкожна инжекция на всеки 4 седмици в продължение на 24 и 12 седмици съответно в проучвания 1 и 2, и 300 mg или плацебо чрез подкожна инжекция на всеки 4 седмици в продължение на 24 седмици в проучване 3.
Latvian: 1. un 2. pētījumā pacienti attiecīgi 24 un 12 nedēļu garumā ik pēc 4 nedēļām subkutānas injekcijas veidā saņēma 75, 150 vai 300 mg lielas Xolair devas vai placebo, bet 3. pētījumā pacienti 24 nedēļu garumā ik pēc 4 nedēļām subkutānas injekcijas veidā saņēma vai nu 300 mg Xolair vai placebo.
Bulgarian: Внимавайте да не докосвате клипсовете на предпазителя на иглата преди употреба.
Latvian: • Izvairieties pieskarties ierīces aktivācijas spailēm pirms lietošanas.
Bulgarian: В проучвания 1 и 2, пациентите са имали средна стойност на скора за тежест на сърбежа между 13,7 и 14,5 на изходно ниво и средна стойност на UAS7 скора 29,5 и 31,7 съответно.
Latvian: 1. un 2. pētījuma pacientu niezes smaguma iknedēļas vidējais vērtējums un vidējais vērtējums pēc UAS7 skalas bija attiecīgi 13,7-14,5 un 29,5-31,7 punkti.
Bulgarian: По-нататъшните проучвания, които показват статистическа значимост (p<0,05) в полза на Xolair, включват намаляване на тежките екзацербации (в случаите на намалена белодробна функция на пациента до под 60% от най-добрата собствена и налагаща лечение със системни кортикостероиди) и на свързаните с астмата посещения по спешност (включващи хоспитализации, центрове за спешна помощ и непланирани посещения на лекар) и подобрение на Цялостната оценка на лекаря за ефективността на лечението, Качеството на живот, свързано с астмата (Asthma-related Quality of Life (AQL)), симптомите на астмата и белодробната функция.
Latvian: Turklāt novērtējumi, kam nebija vērojama statistiskā nozīmība (p<0,05) par labu Xolair, ietvēra smagu paasinājumu (kad pacienta plaušu funkcija samazinājās zem 60% no personīgi labākā līmeņa un bija nepieciešama sistēmiska kortikosteroīdu lietošana) un ar bronhiālo astmu saistīto neatliekamo vizīšu (kas ietver hospitalizāciju, neatliekamās palīdzības brigādes izsaukšanu un neplānotas vizītes pie ārsta) biežuma mazināšanos un ārsta sniegtu vispārējā vērtējuma, ar bronhiālo astmu saistītās dzīves kvalitātes (AQL), bronhiālās astmas simptomu un plaušu funkcijas uzlabošanos.
Bulgarian: Дози на Xolair (милиграма на доза), прилагани чрез подкожна инжекция на всеки 4 седмици
Latvian: Xolair devas (miligrami/devā), ko ievada subkutānas injekcijas veidā ik pēc 4 nedēļām
Bulgarian: Омализумаб се екскретира в млякото при дългоопашати макаци.
Latvian: Omalizumabs izdalās makaka sugas pērtiķu mātītes pienā.
Bulgarian: Пациентите в проучването за безопасност 3 са имали изходни средна стойност на скора за тежест на сърбежа 13,8 и средна стойност на UAS7 скора 31,2 на изходно ниво.
Latvian: Pacientiem 3. drošuma pētījumā niezes smaguma iknedēļas vidējais vērtējums un vidējais vērtējums pēc UAS7 skalas bija attiecīgi 13,8 un 31,2 punkti.
Bulgarian: При прилагане на дози 75 mg, 150 mg или 300 mg на всеки 4 седмици при пациенти с ХСУ, серумната концентрация на омализумаб в края на дозовия интервал се повишава пропорционално на дозата.
Latvian: Pacientiem ar HSN pēc 75, 150 vai 300 mg lielu devu lietošanas ik pēc 4 nedēļām omalizumaba minimālā koncentrācija serumā palielinājās proporcionāli devas lielumam.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания при възрастни и юноши на 12 години и по-големи найчесто съобщаваните нежелани реакции са главоболие, реакция на мястото на инжектиране, включително болка на мястото на инжектиране, подуване, еритем и пруритус.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem vai vecākiem visbiežāk novērotās blakusparādības bija galvassāpes un reakcijas injekcijas vietā, tostarp sāpes injekcijas vietā, pietūkums, eritēma un nieze.
Bulgarian: Брой спринцовки
Latvian: Šļirču skaits
Bulgarian: Напълно разтвореният лекарствен продукт ще изглежда бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо кафяво-жълтеникав и може да има няколко малки мехурчета или пяна по ръба на флакона.
Latvian: Pilnīgi izšķīdinātas zāles izskatās dzidras līdz viegli opalescējošas, bezkrāsainas līdz blāvi brūnidzeltenas un gar flakona malām var būt nedaudz mazu burbuļu vai putu.
Bulgarian: Предполагаемият патофизиологичен механизъм включва образуването и отлагането на имунни комплекси вследствие на образуването на антитела срещу омализумаб.
Latvian: Patoloģiskās fizioloģijas mehānisma pamatā ir antivielu veidošanās pret omalizumabu, kas savukārt izraisa imūnkompleksu veidošanos un uzkrāšanos organismā.
Bulgarian: - Другите съставки са L-аргинин хидрохлорид, L-хистидин хидрохлорид, L-хистидин,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir L-arginīna hidrohlorīds, L-histidīna hidrohlorīds, L-histidīns,
Bulgarian: Средната промяна на 12-та седмица спрямо изходното ниво в общия дерматологичен индекс за качество на живот (DLQI) в терапевтичните групи на омализумаб 300 mg е била по-голяма (p<0,001), отколкото при плацебо, показвайки подобрение в интервала 9,7-10,3 точки спрямо 5,1-6,1 точки за съответните плацебо групи.
Latvian: Kopējā DLQI vidējās pārmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai 300 mg terapijas grupās bija lielākas nekā placebo grupās (p<0,001), un tika novērota rezultāta uzlabošanās par 9,7-10,3 punktiem salīdzinājumā ar 5,1-6,1 punktiem atbilstošajās placebo grupās.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай така, че накрайникът на буталото да застане изцяло между клипсове на предпазителя на спринцовката.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli, cik tālu iespējams, tā lai virzuļa galva pilnībā atrodas starp šļirces aizsargmehānisma spailēm.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xolair при деца под 6-годишна възраст не са установени.
Latvian: Xolair drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Няма фармакологични основания да се очаква, че обичайно предписваните лекарствени продукти, използвани при лечението на астмата или ХСУ, ще взаимодействат с омализумаб.
Latvian: Nav farmakoloģiska iemesla uzskatīt, ka bieži parakstītie bronhiālās astmas vai HSN ārstēšanas līdzekļi mijiedarbosies ar omalizumabu.
Bulgarian: На върха на разтвора в спринцовката може да остане тънък слой от малки мехурчета.
Latvian: Plāns mazu burbuļu slānis var palikt šļircē šķīduma augšdaļā.
Bulgarian: Xolair не е показан за лечение на остри екзацербации на астма, остър бронхоспазъм или status asthmaticus.
Latvian: Xolair nav indicēts akūtu bronhiālās astmas paasinājumu, akūtu bronhu spazmu vai astmatiskā stāvokļa ārstēšanai.
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите, чийто симптоми са кървене и синини, възникващи полесно от нормално.
Latvian: - Samazināts trombocītu skaits asinīs, kas izpaužas kā asiņošana vai pēkšņa zilumu veidošanās.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия или етикета на спринцовката.
Latvian: • Nelietojiet šļirci pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz ārējās kastītes un šļirces etiķetes.
Bulgarian: Важна информация за безопасност Внимание:
Latvian: Svarīga drošības informācija
Bulgarian: 39 пациенти 12-17 години, 54 пациенти ≥65 години; 259 мъже и 716 жени).
Latvian: 39 pacienti bija 12-17 gadus veci, bet 54 pacienti bija vismaz 65 gadus veci).
Bulgarian: Може да покриете мястото на инжектиране с малка лепенка, ако е необходимо.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūs varat injekcijas vietai uzlīmēt plāksteri.
Bulgarian: Важно е да бъдете обучени от Вашия лекар как да разпознавате ранните симптоми на тежките алергични нежелани реакции и как да се справяте с тези реакции, ако настъпят, преди да започнете сами да си поставяте инжекциите Xolair или преди човек без медицинско образование да започне да Ви поставя инжекциите Xolair (вижте точка 3 „Как да използвате Xolair".
Latvian: Ir svarīgi, ka pirms Xolair pašinjekcijas vai pirms veselības aprūpes speciālists veic Jums Xolair injekciju, ārsts Jūs ir apmācījis, kā agrīni atpazīt smagu alerģisku reakciju simptomus un kā rīkoties šo reakciju gadījumā, ja tādas rodas (skatīt 3. punktu "Kā lietot Xolair").
Bulgarian: Подходящите за включване пациенти са имали множество астматични екзацербации, налагащи лечение със системни кортикостероиди, или са били хоспитализирани или са посещавали център за спешна помощ поради тежка астматична екзацербация през последната година независимо от продължителното лечение с високи дози инхалаторни кортикостероиди и дългодействащ бета2-агонист.
Latvian: Piemērotiem pacientiem bija bijuši vairāki astmas paasinājumi, kuru dēļ bijusi nepieciešama sistēmiska ārstēšana ar kortikosteroīdiem vai kas ir bijuši hospitalizēti vai izsaukuši neatliekamās palīdzības brigādi smaga bronhiālās astmas paasinājuma dēļ pēdējā gada laikā, neskatoties uz nepārtrauktu ārstēšanu ar lielām inhalējamo kortikosteroīdu devām un ilgstošas darbības bēta-2 agonistu.
Bulgarian: Това зависи от Вашето телесно тегло и от резултатите от изследванията на кръвта, проведени преди започване на лечението, за да се определи количеството на IgE в кръвта Ви.
Latvian: Tas atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas un pirms ārstēšanas uzsākšanas veikto asins analīžu rezultātiem, lai noteiktu IgE Jūsu asinīs.
Bulgarian: Трябва да се потърси и започне подходящо лечение.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā pacientam jāpielāgo un jāsaņem atbilstoša ārstēšana.
Bulgarian: Съдържа също: L-аргинин хидрохлорид, L-хистидин хидрохлорид, L-хистидин, полисорбат 20, вода за инжекции.
Latvian: Sastāvā ir arī L-arginīna hidrohlorīds, L-histidīna hidrohlorīds, L-histidīns, polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
Bulgarian: Липсват данни за фармакокинетиката или фармакодинамиката при пациентис алергична астма или ХСУ с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Nav farmakokinētisku vai farmakodinamisku datu pacientiem ar alerģisku astmu vai HSN un pavājinātu nieru vai aknu darbību (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Точната патогенеза на СЛЕ не е изяснена.
Latvian: SLE patoģenēze nav pilnībā skaidra.
Bulgarian: Омализумаб, приложен в доза 300 mg намалява седмичния скор за тежест на сърбежа с 8,55 до 9,77 (p <0,0001) сравнено с постигнатото понижение от 3,63 до 5,14 за плацебо (вж. Таблица 7).
Latvian: 300 mg omalizumaba lielas devas samazināja niezes smaguma iknedēļas vērtējumu par 8,55 līdz 9,77 punktiem (p <0,0001) salīdzinājumā ar samazinājumu par 3,63 līdz 5,14 punktiem pacientiem, kas lietoja placebo (skatīt 7. tabulu).
Bulgarian: Възрастни и юноши (на 12 години и по-големи)
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (12 gadus veci un vecāki)
Bulgarian: Прах: бял до почти бял лиофилизат Разтворител: бистър и безцветен разтвор
Latvian: Pulveris: balts līdz gandrīz balts liofilizāts.
Bulgarian: Изтеглете 1,4 ml вода за инжекции от ампулата в спринцовка с широка 18G игла.
Latvian: Ievelciet 1,4 ml ūdeni injekcijām no ampulas šļircē, kurai piestiprināta liela diametra 18. izmēra adata.
Bulgarian: Лечението с Xolair трябва да се започва от лекари с опит в диагнозата и лечението на тежка персистираща астма или хронична спонтанна уртикария.
Latvian: Ārstēšanu ar Xolair drīkst uzsākt ārsti ar pieredzi smagas persistējošas bronhiālās astmas vai hroniskas spontānas nātrenes diagnostikā un ārstēšanā.
Bulgarian: При 300 mg в проучвания 1 и 3, средното понижение спрямо изходната стойност в седмичния скор за тежест на сърбежа е било 9,8 и 8,6, процентът на пациентите с UAS7≤6 е 61,7% и 55,6%, а процентът на пациентите с пълен отговор (UAS7=0) е бил 48,1% и 42,5%, съответно, (всички p<0,0001, при сравнение с плацебо).
Latvian: 1. un 3. pētījuma 300 mg devu grupās kopš pētījuma sākuma iknedēļas niezes smaguma vidējais vērtējums bija 9,8 un 8,6 punkti, pacientu daļa, kam vērtējums pēc UAS7 skalas bija ≤6 punkti un kam tika novērota pilnīga atbildreakcija (vērtējums pēc UAS7 skalas 0 punktu), bija attiecīgi 61,7 un 55,6% un 48,1 un 42,5% (visos gadījumos p<0,0001 salīdzinājumā ar placebo).
Bulgarian: В хода на 52-седмичния двойно-сляп период на лечение (включващ 24-седмичен период на лечение с фиксирана доза кортикостероид и 28-седмичен период на коригиране на дозата на кортикостероида) разликата в честотите между терапевтичните групи съответства на 50% (съотношение на честотата 0,504, p<0,001) относително понижение на честотата на екзацербациите за пациентите на омализумаб.
Latvian: 52 nedēļu dubultmaskētas terapijas laikā (ieskaitot 24 nedēļu fiksētu devu steroīdu fāzi un 28 nedēļu steroīdu pielāgošanas fāzi) omalizumaba grupas pacientiem konstatēja astmas paasinājumu skaita samazinājumu par 50% (rādītāja koeficients 0,504, p<0,001), salīdzinot ar placebo grupu.
Bulgarian: Xolair не се препоръчва при деца под 6-годишна възраст.
Latvian: Xolair nav ieteikts bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Bulgarian: Ампула от прозрачно безцветно стъкло тип I, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Latvian: Šķīdinātāja ampula: Caurspīdīga, bezkrāsaina I. hidrolītiskās klases stikla ampula, kas satur 2 ml ūdens injekcijām.
Bulgarian: Xolair се предлага в опаковки, съдържащи един флакон прах за инжекционен разтвор и една ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Latvian: Xolair iepakojumā ir viens flakons pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai un viena ampula, kas satur 2 ml ūdens injekcijām.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) - drudzis (bērniem).
Bulgarian: Няма фармакологични основания да се очаква, че обичайно предписваните лекарствени продукти, използвани при лечението на астмата, ще взаимодействат с омализумаб.
Latvian: Nav farmakoloģiska iemesla uzskatīt, ka bieži parakstītie bronhiālās astmas ārstēšanas līdzekļi mijiedarbosies ar omalizumabu.
Bulgarian: При ХСУ, безопасността и ефикасността на Xolair в педиатричната популация на възраст под 12 години не са установени.
Latvian: HSN gadījumos Xolair drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskā populācijā vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Няма данни, че безопасността на Xolair се променя с тези обичайно използвани антиастматични лекарствени продукти.
Latvian: Nav norādījumu, ka, lietojot šīs citas bieži izmantotās pretastmas zāles, mainītos Xolair drošums.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē 1 pilnšļirce
Bulgarian: Как се прилага Xolair
Latvian: Kā tiek ievadīts Xolair
Bulgarian: На 24-та седмица разликата в честотите между терапевтичните групи съответства на 34% (съотношение на честотата 0,662, р=0,047) понижение на честотата за пациентите на омализумаб спрямо плацебо.
Latvian: 24. nedēļā omalizumaba grupas pacientiem konstatēja rādītāju atšķirību samazinājumu par 34% (rādītāja koeficients 0,662, p = 0,047), salīdzinot ar placebo grupas pacientiem.
Bulgarian: След подкожно прилагане на еднократна доза при възрастни и подрастващи пациенти с астма или ХСУ омализумаб се абсорбира бавно и достига пикови серумни концентрации след средно 6-8 дни.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas devas ievadīšanas pieaugušiem un pusaudžu vecuma pacientiem ar bronhiālo astmu vai HSN omalizumabs uzsūcās lēni, maksimālo koncentrāciju serumā sasniedzot pēc vidēji 68 dienām.
Bulgarian: Възможно е да видите капка течност на върха на иглата.
Latvian: Jūs varat redzēt šķīduma pili adatas galā.
Bulgarian: За всичките шест проучвания има статистически значимо подобрение спрямо изходното ниво на оценките за качеството на живот за пациентите на Xolair спрямо тези на плацебо или в контролната група.
Latvian: Visos sešos pētījumos salīdzinājumā ar placebo vai kontroles grupu ar Xolair ārstētiem pacientiem konstatēja statistiski nozīmīgu dzīves kvalitātes vērtējuma uzlabošanos, salīdzinot ar sākotnējo vērtējumu.
Bulgarian: Един флакон съдържа 150 mg омализумаб (omalizumab)*.
Latvian: Viens flakons satur 150 mg omalizumaba (omalizumabum)*.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкциите ИЗЦЯЛО преди поставяне на инжекцията.
Latvian: Pirms injekcijas veikšanas izlasiet VISU lietošanas instrukciju.
Bulgarian: ЙТЕ, ако спринцовката е счупена или течността изглежда твърде мътна или твърде кафява, или съдържа видими частици.
Latvian: NELIETOJIET, ja šļirce ir bojāta vai šķīdums ir izteikti duļķains vai izteikti brūns, vai ar daļiņām.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xolair
Latvian: Ja pārtraucat ārstēšanu ar Xolair
Bulgarian: - Защитната капачка на иглата може да съдържа суха гума (латекс).
Latvian: - Šļirces adatas uzgaļa sastāvā var būt sausa gumija (latekss).
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на хронична спонтанна уртикария при възрастни и юноши (на възраст 12 години и по-големи), които вече приемат антихистамини, но чиито симптоми на ХСУ не се контролират добре от приема на тези лекарства.
Latvian: Šīs zāles lieto hroniskas spontānas nātrenes ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem (12 gadus veciem un vecākiem), kuri jau lieto antihistamīnus, bet kuriem HSN simptomi nav labi kontrolēti ar šīm zālēm.
Bulgarian: Флакон с прах: Флакон от прозрачно безцветно стъкло тип I с бутилова гумена запушалка и синя обкатка.
Latvian: Pulvera flakons: Caurspīdīgs, bezkrāsains I. hidrolītiskās klases stikla flakons ar butilgumijas aizbāzni un zilu viegli noņemamu vāciņu.
Bulgarian: Изтеглете 0,9 ml вода за инжекции от ампулата в спринцовка с широка 18G игла.
Latvian: Ievelciet 0,9 ml ūdeni injekcijām no ampulas šļircē, kurai piestiprināta liela diametra 18. izmēra adata.
Bulgarian: Съобщават се случаи на системен лупус еритематодес (СЛЕ) по време на клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит при пациенти с умерена до тежка астма и хронична спонтанна уртикария (ХСУ).
Latvian: Klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ziņots par sistēmiskas sarkanās vilkēdes (SLE) gadījumiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu astmu un hronisku spontānu nātreni (HSN).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на нарушената бъбречна или чернодробна функция върху фармакокинетиката на Xolair.
Latvian: Nav pētījumu par nieru vai aknu darbības traucējumu ietekmi uz Xolair farmakokinētiku.
Bulgarian: Xolair е показан като допълнителна терапия за подобряване на контрола на астмата при пациенти с тежка персистираща алергична астма, които имат положителен кожен тест или in vitro реактивност към целогодишни въздушни алергени, чести дневни симптоми или събуждания през нощта и множество документирани тежки екзацербации на астмата, независимо от високата дневна доза на прилаганите инхалаторни кортикостероиди плюс дългодействащ инхалаторен бета2-агонист.
Latvian: Xolair ir indicēts kā papildterapija astmas kontroles uzlabošanai pacientiem ar smagu persistējošu alerģisku bronhiālo astmu, kuriem ir pozitīvs ādas tests vai in vitro noteikta reaktivitāte pret pastāvīgiem aeroalergēniem un bieži simptomi dienas laikā vai pamošanās naktī, un kuriem bijuši vairāki smagi dokumentēti bronhiālās astmas paasinājumi, neskatoties uz lielu devu inhalējamo kortikosteroīdu lietošanu ikdienā kopā ar ilgstošas darbības inhalējamu bēta-2 agonistu.
Bulgarian: Симптомите може да включват един или повече от следните: болки в ставите със или без оток или скованост, обрив, температура, подути лимфни възли, мускулни болки.
Latvian: Simptomi var ietvert vienu vai vairākus no sekojošā: sāpes locītavās ar vai bez pietūkuma vai stīvuma, izsitumiem, drudzi, pietūkušiem limfmezgliem; sāpes muskuļos.
Bulgarian: В допълнение, ефектите на ковариатите са оценени чрез анализиране на връзката между концентрацията на омализумаб и клиничния отговор.
Latvian: Analizējot saistību starp omalizumaba koncentrāciju un klīnisko atbildreakciju, tika vērtēta arī kopējo mainīgo ietekme.
Bulgarian: Продуктът може да се използва общо време до 4 часа при 25°C.
Latvian: Kopumā zāles 25°C temperatūrā drīkst uzglabāt ne ilgāk kā 4 stundas.
Bulgarian: ОБВИВАЩ ЕТИКЕТ
Latvian: FLAKONA ETIĶETE
Bulgarian: Диспептични признаци и симптоми, диария, гадене Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести
Latvian: Dispeptiskas pazīmes un simptomi, slikta dūša, caureja
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени 1 до 4 инжекции в определено време, или на всеки две седмици, или на всеки четири седмици.
Latvian: Injekcijas veiks ik pēc divām nedēļām vai ik pēc četrām nedēļām.
Bulgarian: Продължителното приложение на омализумаб при дози до 250 mg/kg (надвишаващи поне 14 пъти най-високата препоръчителна клинична доза в mg/kg, според таблицата с препоръчителни дози) е с добра поносимост при нечовекоподобни примати (възрастни индивиди и малки) с изключение на дозозависимото и възрастовозависимо понижение на тромбоцитите в кръвта, с по-висока чувствителност при младите животни.
Latvian: Citi primāti (gan pieaugušie, gan jaunie), kas nav cilvēkveidīgie pērtiķi, hronisku omalizumaba lietošanu devās līdz 250 mg/kg (kas, saskaņā ar rekomendējamo devu tabulu, vismaz 14 reizes pārsniedz lielāko pieļaujamo klīnisko devu) panesa labi, izņemot ar devu saistītu un no vecuma atkarīgu asins trombocītu skaita samazināšanos, ar lielāku jutību jaunākiem dzīvniekiem.
Bulgarian: На базата на изчислена експозиция при 566 923 пациенто-години лечение, това води до честота на съобщаване приблизително 0,20%.
Latvian: Tas nozīmē, ka aptuvenais ziņošanas biežums ir 0,20%, balstoties uz paredzamo iedarbību 566 923 pacientgadi.
Bulgarian: Тъй като клирънсът на омализумаб в клинични дози се осъществява предимно от ретикуло-ендотелната система (РЕС), има малка вероятност да бъде повлиян от бъбречно или чернодробно увреждане.
Latvian: Omalizumaba klīrensā klīniskās devās dominē retikulārā endoteliālā sistēma (RES), tāpēc nav paredzams, ka to ietekmēs nieru vai aknu darbības traucējumi.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с омализумаб за карциногенност.
Latvian: Formāli kanceroģenēzes pētījumi ar omalizumabu nav veikti.
Bulgarian: 0,5 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с прикрепена игла (неръждаема стомана), (тип I) бутало и капачка за иглата.
Latvian: 0,5 ml šķīduma pilnšļircē, kas sastāv no 1. hidrolītiskās klases stikla šļirces korpusa ar piestiprinātu adatu (nerūsējošs tērauds), 1. tipa gumijas virzuļa aizbāzni un adatas uzgali.
Bulgarian: Фармакокинетиката на омализумаб е изследвана при възрастни пациенти и юноши с алергична астма, както и при деца и юноши с ХСУ.
Latvian: Omalizumaba farmakokinētika pētīta pieaugušajiem un pusaudžiem ar alerģisku bronhiālo astmu, kā arī pieaugušajiem un pusaudžiem ar HSN.
Bulgarian: Xolair се предлага също във флакони със 150 mg омализумаб.
Latvian: Xolair ir pieejams arī flakonos pa 150 mg omalizumaba.
Bulgarian: Не махайте защитната капачка на иглата до момента непосредствено преди прилагане на инжекцията.
Latvian: • Nenoņemiet adatas uzgali līdz pašai injekcijas veikšanai.