FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Purpura thrombopénique thrombotique (PTT) (voir rubrique 4.4), aplasie médullaire, pancytopénie, agranulocytose,
Spanish: Púrpura trombótica trombocitopénica (TTP) (ver sección 4.4), anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia grave, hemofilia adquirida A, granulocitopenia, anemia
French: Hémorragie gastrointestinale et rétropéritonéale à issue fatale, pancréatite, colite (dont colite ulcéreuse et colite lymphocytaire), stomatite
Spanish: flatulencia pancreatitis, colitis (incluyendo colitis ulcerosa o linfocítica), estomatitis
French: Comment se présente Zyllt et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés sont roses, ronds et légèrement biconvexes.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película son rosa, redondo y ligeramente convexo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Zyllt à Krka, d.d., Novo mesto, le 28 septembre 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zylt a Krka, d.d., Novo mesto el 28 de septiembre de 2008.
French: Zyllt peut être administré aux groupes de patients suivants:
Spanish: Zyllt puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
French: Zyllt est un «médicament générique».
Spanish: Zyllt es un "medicamento genérico".
French: Autres informations relatives à Zyllt:
Spanish: Otras informaciones sobre Zyllt:
French: Zyllt clopidogrel Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: Zyllt clopidogrel Resumen del EPAR para el público general
French: Cela signifie que Zyllt est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
Spanish: lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea llamado Plavix.
French: L'EPAR complet relatif à Zyllt est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Zyllt puede encontrarse aquí
French: Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance, appelée ADP, de se lier à un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes.
Spanish: El clopidogrel consigue que las plaquetas dejen de agregarse al impedir que una sustancia, el ADP, se una a un receptor especial presente en la superficie de las plaquetas.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zyllt et quel est le risque associé à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zyllt?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zyllt est de qualité comparable à Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Zyllt ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Plavix.
French: Zyllt est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
Spanish: Zyllt se utiliza en adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos sanguíneos y el endurecimiento de las arterias).
French: Zyllt étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Zyllt es un medicamento genérico y que es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
French: Le traitement par Zyllt peut être démarré entre sept jours et six mois après l'accident;
Spanish: La administración de Zyllt puede iniciarse entre 7 días y seis meses después del infarto;
French: Zyllt étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
Spanish: Como Zyllt es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Plavix.
French: Zyllt peut être utilisé chez les patients subissant un infarctus du myocarde avec «sus-décalage du segment ST» (relevé anormal sur l'électrocardiogramme ou ECG), lorsque le médecin estime que le traitement pourrait leur être bénéfique.
Spanish: Zyllt puede administrarse a pacientes que hayan sufrido un infarto de miocardio con «elevación del segmento ST» (una lectura anormal en el electrocardiograma o ECG) cuando el médico considere que el paciente podría beneficiarse del tratamiento.
French: • patients souffrant de ce que l'on appelle le «syndrome coronarien aigu»: dans ce cas, le médicament devrait être administré en association avec de l'aspirine (un autre anticoagulant), y compris aux patients chez lesquels un stent (un tube court placé dans une artère en vue de l'empêcher de se fermer) a été posé.
Spanish: • pacientes con un trastorno conocido como «síndrome coronario agudo», en cuyo caso deberá administrarse con aspirina (otro medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos), incluidos los pacientes a los que se ha insertado un stent (un tubo corto situado en la arteria para impedir su oclusión).
French: Pourquoi Zyllt a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zyllt?
French: Qu'est-ce que Zyllt?
Spanish: ¿Qué es Zyllt?
French: Zyllt doit être administré à raison d'un comprimé de 75 mg une fois par jour, au cours ou en dehors des repas.
Spanish: La dosis estándar de Zyllt es de un comprimido de 75 mg administrado una vez al día con o sin alimentos.
French: Il peut également être utilisé chez les patients ne présentant pas cette lecture anormale sur l'ECG, s'ils présentent un angor instable (douleurs thoraciques sévères) ou ont souffert d'un infarctus du myocarde sans onde Q. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: También podrá administrarse a pacientes que no tengan esta lectura anormal en ECG, si padecen angina inestable (un tipo de dolor torácico grave) o que hayan sufrido un infarto de miocardio sin ondas Q. Este medicamento sólo podrá dispensarse con receta médica.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Plavix, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Plavix, los beneficios son mayores que los riesgos, En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
French: Quelles études ont été menées sur Zyllt?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zyllt?
French: • patients ayant subi un accident ischémique (accident causé par l'interruption de l'alimentation en sang d'une partie du cerveau).
Spanish: • pacientes que han sufrido recientemente un infarto cerebral isquémico (infarto provocado por la falta de suministro de sangre a una parte del cerebro).
French: Comment Zyllt agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Zyllt?
French: Le principe actif de Zyllt, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Spanish: El principio activo de Zyllt, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
French: Le traitement par Zyllt peut être démarré quelques jours et jusqu'à 35 jours après la crise cardiaque;
Spanish: La administración de Zyllt puede iniciarse entre los primeros y los 35 días posteriores al ataque;
French: Il est suivi d'une dose quotidienne de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST) ou jusqu'à 12 mois (en cas de syndrome sans sus-décalage du segment ST).
Spanish: En los casos de síndrome coronario agudo, Zyllt se utiliza conjuntamente con aspirina y el tratamiento empieza por lo general con una dosis inicial de cuatro comprimidos de 75 mg, seguida de una dosis estándar de 75 mg una vez al día durante al menos 4 semanas (en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o hasta 12 meses (en el síndrome sin elevación del segmento ST).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ronds de couleur rose (75 mg).
Spanish: Zyllt es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y se presenta en forma de comprimidos redondos de color rosa (75 mg).
French: Comment Zyllt est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Zyllt?
French: Dans quel cas Zyllt est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zyllt?
French: 200 (2 x 100) comprimés (multipack)
Spanish: 200 (2 x 100) comprimidos (envase multiple)
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour avant le premier repas de la journée.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 comprimido una vez al día antes de la primera comida del día.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zynquista sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zynquista se controlan de forma continua.
French: De plus amples informations sur Zynquista sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zynquista en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
French: Après 3 mois, le médecin peut porter la dose à 2 comprimés une fois par jour si un contrôle supplémentaire de la glycémie est nécessaire.
Spanish: Después de 3 meses, el médico puede aumentar la dosis a 2 comprimidos una vez al día si es necesario un control adicional de la glucemia.
French: Zynquista(sotagliflozine)
Spanish: Zynquista (sotagliflozina)
French: Autres informations relatives à Zynquista
Spanish: Otra información sobre Zynquista
French: Par ailleurs, des précautions ont été recommandées pour réduire le risque d'acidocétose diabétique.
Spanish: Además, se ha recomendado tomar precauciones para reducir el riesgo de cetoacidosis diabética.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zynquista sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Zynquista son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zynquista?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zynquista?
French: Dans la troisième étude incluant 1 405 patients, seule la dose la plus élevée de Zynquista (400 mg) a été étudiée.
Spanish: En el tercer estudio, en el que participaron 1 405 pacientes, solo se estudió la dosis más alta de Zynquista (400 mg).
French: La société qui commercialise Zynquista fournira des informations sur les mesures visant à réduire le risque d'acidocétose diabétique, dont une carte de surveillance du patient et un guide pour les patients et leurs soignants, ainsi qu'un guide pour les professionnels de santé, dont une liste de vérification pour les prescripteurs.
Spanish: La compañía que comercializa Zynquista facilitará información sobre las medidas dirigidas reducir el riesgo de cetoacidosis diabética, entre ellas una tarjeta de alerta para el paciente y una guía para el paciente y sus cuidadores, así como una guía para los profesionales sanitarios, que incluye una lista de comprobación para el médico.
French: Pourquoi Zynquista est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zynquista en la UE?
French: Ce médicament doit être utilisé avec précaution pour réduire le risque d'acidocétose diabétique (une complication grave du diabète avec des taux élevés de cétones dans le sang).
Spanish: El medicamento debe utilizarse con precaución para reducir el riesgo de cetoacidosis diabética (una complicación grave de la diabetes que cursa con niveles altos de cetonas en sangre).
French: Zynquista est disponible sous forme de comprimés de 200 mg.
Spanish: Zynquista se presenta en comprimidos de 200 mg.
French: Zynquista contient la substance active sotagliflozine.
Spanish: Zynquista contiene el principio activo sotagliflozina.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zynquista, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Zynquista , consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Les effets indésirables rapportés sous Zynquista sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Zynquista se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zynquista ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zynquista se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: La substance active de Zynquista, la sotagliflozine, bloque l'action de deux protéines appelées transporteurs de glucose (SGLT1 et SGLT2) présents dans l'intestin et les reins.
Spanish: El principio activo de Zynquista, la sotagliflozina, bloquea la acción de dos proteínas conocidas como transportadores de glucosa (SGLT1 y SGLT2) que se encuentran en el intestino y los riñones.
French: Les effets indésirables couramment observés sous Zynquista, qui sont liés au mode d'action du médicament, tels que l'augmentation des infections génitales, sont considérés comme gérables et similaires à ceux observés avec d'autres médicaments d'une classe similaire.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes de Zynquista, que se relacionan con el mecanismo de acción del medicamento, como el aumento de las infecciones genitales, se consideran controlables y similares a los de otros medicamentos parecidos.
French: L'ajout de 200 ou 400 mg de Zynquista à un traitement par insuline a entraîné une réduction des taux d'HbA1c d'environ 0,4 point de pourcentage après 24 semaines de traitement, comparativement à presque aucune réduction des taux d'HbA1c après ajout d'un placebo à l'insuline.
Spanish: La adición de 200 o 400 mg de Zynquista a la insulina produjo una reducción de los niveles de HbA1c de aproximadamente 0,4 puntos porcentuales después de 24 semanas de tratamiento, en comparación con casi ninguna reducción de los niveles de HbA1c tras la adición de placebo a la insulina.
French: Les autres effets indésirables couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) comprennent l'acidocétose diabétique, la diarrhée et l'infection génitale chez l'homme.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son cetoacidosis diabética, diarrea e infección genital en varones.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients présentant des taux d'HbA1c inférieurs à 7,0 % et l'absence d'épisode d'hypoglycémie grave (faible taux de glucose) ou d'acidocétose diabétique.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la proporción de pacientes con concentraciones de HbA1c inferiores al 7,0 % y sin episodios de hipoglucemia grave (cifras bajas de glucemia) ni cetoacidosis diabética.
French: Cependant, comme Zynquista augmente considérablement le risque d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, il est recommandé uniquement chez les patients en surcharge pondérale et obèses, qui sont censés le plus bénéficier d'un traitement.
Spanish: Sin embargo, dado que Zynquista aumenta considerablemente el riesgo de cetoacidosis diabética en pacientes con diabetes de tipo 1, se recomienda su uso únicamente en pacientes con sobrepeso u obesos, en los que es previsible que el tratamiento ofrezca un mayor beneficio.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zynquista (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'infection génitale chez la femme.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Zynquista (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la infección genital en mujeres.
French: Dans deux de ces études, incluant au total 1 575 patients sous insuline, deux doses de Zynquista (200 et 400 mg) ont été comparées avec un placebo lorsqu'il était administré en plus de l'insuline.
Spanish: En dos de estos estudios, con un total de 1 575 pacientes, se compararon dos dosis de Zynquista (200 y 400 mg) con placebo administradas además de insulina.
French: Qu'est-ce que Zynquista et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Zynquista y para qué se utiliza?
French: En bloquant les SGLT1 dans l'intestin, la sotagliflozine retarde l'absorption du glucose dans le sang après un repas.
Spanish: Al bloquear el SGLT1 del intestino, la sotagliflozina retrasa la absorción de la glucosa en la sangre después de una comida.
French: Quels sont les bénéfices de Zynquista démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zynquista en los estudios realizados?
French: De plus, des réductions bénéfiques du poids et de la pression artérielle ont été observées chez les patients traités par ce médicament.
Spanish: Además, los pacientes tratados con este medicamento experimentan unas reducciones beneficiosas del peso y la presión arterial.
French: Sur cette base, un traitement par Zynquista 400 mg ajouté à de l'insuline s'est avéré efficace chez environ 29 % des patients, par comparaison avec 15 % des patients sous insuline recevant un placebo.
Spanish: Según esto, la adición de 400 mg de Zynquista a la insulina fue eficaz en alrededor del 29 % de los pacientes, en comparación con el 15 % de los que recibieron placebo más insulina.
French: Zynquista n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge du diabète de type 1.
Spanish: Zynquista solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la diabetes de tipo 1.
French: Zynquista est un médicament contre le diabète utilisé en association avec de l'insuline pour traiter les adultes présentant un diabète de type 1.
Spanish: Zynquista es un medicamento para la diabetes que se utiliza en combinación con insulina para el tratamiento de adultos con diabetes de tipo 1.
French: Aperçu de Zynquista et pourquoi il est autorisé dans l'Union Européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Zynquista y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Dans le diabète de type 1, le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler la quantité de glucose (sucre) dans le sang, ce qui entraîne des taux de glucose élevés dans le sang.
Spanish: En la diabetes de tipo 1, el organismo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, lo que da lugar a un aumento de la concentración de glucosa en sangre.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zynquista, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Zynquista, consultar el prospecto.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zynquista?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zynquista?
French: Comment Zynquista agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Zynquista?
French: Elle réalisera en outre une étude dans le but d'estimer la fréquence d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1 sous Zynquista.
Spanish: La compañía también llevará a cabo un estudio para calcular la frecuencia de cetoacidosis diabética en pacientes con diabetes de tipo 1 tratados con este medicamento.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur la façon dont la glycémie est contrôlée.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el nivel de la hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es una medida del grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
French: Zynquista s'est révélé efficace pour contrôler la glycémie dans 3 études principales chez des patients souffrant de diabète de type 1.
Spanish: Zynquista resultó eficaz para controlar los niveles de glucosa en sangre en 3 estudios principales en los que participaron pacientes con diabetes de tipo 1.
French: Zynquista, administré en association avec de l'insuline, est efficace pour abaisser les taux de glucose chez les patients souffrant de diabète de type 1 dont la glycémie n'est pas suffisamment bien contrôlée par l'insuline en monothérapie.
Spanish: Zynquista, administrado junto con insulina, es eficaz para reducir los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 1 en los que la insulina sola no consigue un control suficiente de estos niveles.
French: Il est utilisé chez les patients en surcharge pondérale (indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27 kg/m2) lorsque l'insuline seule ne permet pas de réguler suffisamment la glycémie.
Spanish: Se utiliza en pacientes con sobrepeso (índice de masa corporal de al menos 27 kg/m2) cuando la insulina en monoterapia no controla lo suficiente los niveles de azúcar en sangre.
French: En conséquence, la sotagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins dans les urines et réduit ainsi les taux de glucose dans le sang.
Spanish: Por lo tanto, la dapagliflozina hace que el riñón elimine más glucosa por la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en la sangre.
French: Comment Zynquista est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Zynquista?
French: Dans les reins, la sotagliflozine bloque les SGLT2 qui empêchent le glucose présent dans la circulation sanguine d'être éliminé dans les urines.
Spanish: En los riñones, la sotagliflozina bloquea el SGLT2, que normalmente impide que la glucosa pase de la sangre a la orina.
French: Il n'est pas connu s'il s'agit d'un effet de classe.
Spanish: No se sabe si se trata de un efecto de clase.
French: Il ne doit pas prendre une dose double le même jour.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble el mismo día.
French: L'IMC est une mesure de votre poids par rapport à votre taille.
Spanish: El IMC es la medida de su peso en relación con su altura.
French: N : tous les patients randomisés et traités
Spanish: N: todos los pacientes tratados y aleatorizados
French: La gangrène de Fournier doit être traitée immédiatement.
Spanish: La gangrena de Fournier se debe tratar inmediatamente.
French: Zynquista ne doit pas être utilisé au cours des six derniers mois de grossesse.
Spanish: Zynquista no se debe usar durante los últimos seis meses de embarazo.
French: o Est informé de manière adéquate sur comment gérer les jours de maladie
Spanish: o Está informado de manera adecuada sobre el tratamiento de los días de enfermedad.
French: Aucune différence cliniquement pertinente n'a été observée entre les deux populations.
Spanish: No hubo diferencias clínicamente relevantes entre las dos poblaciones.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para recién nacidos/ lactantes.
French: Soins des pieds
Spanish: Cuidado del pie
French: Ne changez pas votre dose à moins que votre médecin ne vous ait indiqué de le faire.
Spanish: No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.
French: - Patients ayant une consommation d'alcool excessive ou utilisant des drogues illicites.
Spanish: - Pacientes con consumo excesivo de alcohol o que consumen drogas.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : Autres sources d'informations
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información
French: Élimination/excrétion
Spanish: Eliminación/Excreción
French: Emportez la boîte de médicament avec vous.
Spanish: Lleve el envase del medicamento consigo.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance et d'un traitement appropriés.
Spanish: Los pacientes se deben controlar y tratar adecuadamente.