FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 66 dagen werd naar boven afgerond tot 70 dagen, om het aantal dagen in lijn te brengen met het aantal dagen dat wordt aanbevolen voor rundvee.
Finnish: Tämä luku pyöristettiin 70 päivään, jotta se olisi yhdenmukainen naudoille suositellun luvun kanssa.
Dutch: Niet voor gebruik in lacterende dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Finnish: Ei saa käyttää imettäville eläimille, jotka tuottavat maitoa ihmiskäyttöön.
Dutch: Uitscheiding van potentieel giftige niveau's doramectine kan gedurende een periode van enkele weken volgend op de behandeling plaatsvinden.
Finnish: Mahdollisesti toksisia doramektiinipitoisuuksia voi erittyä useiden viikkojen ajan hoidon jälkeen.
Dutch: Uit de CVMP-richtsnoer voor veiligheid en eisen voor residugegevens voor diergeneesmiddelen bedoeld voor kleine indicaties of kleine diersoorten (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 valt af te leiden dat, bij gebrek aan gegevens over kleine diersoorten, een wachttijd van 1,5 maal de goedgekeurde wachttijd voor grote diersoorten in overweging genomen kan worden.
Finnish: Toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta ja lääkeainejäämiä koskeviin tietovaatimuksiin (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 liittyvien eläinlääkekomitean ohjeiden mukaan varoajaksi voidaan määrittää 1,5 kertaa se varoaika, joka on hyväksytty ensisijaiselle lajille, jos toissijaista lajia koskevia tietoja ei ole.
Dutch: • besloot het CVMP dat de algehele baten-risicoverhouding voor de injecteerbare en pour-on, doramectine-bevattende diergeneesmiddelen die onderworpen zijn aan wijzigingen in de productinformatie, positief is;
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että doramektiiniä sisältävien injektoitavien ja kertavaleluna annettavien eläinlääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään muutoksia.
Dutch: Voor het run-off-scenario kan de conclusie voor rundvee worden geëxtrapoleerd naar schapen, aangezien de hoogste PEC voor rundvee (0,84 µg/kg) hoger is dan de hoogste PEC voor schapen (0,48 µg/kg).
Finnish: PECcattle-arvot (0,84 µg/kg) ovat valumaskenaariossa suuremmat kuin suurin lampaita koskeva PECsheep-arvo (0,48 µg/kg), nautoja koskeva päätelmä voidaan ekstrapoloida lampaisiin.
Dutch: Voor (orgaan)vlees van varkens wordt daarom een wachttijd van 77 dagen aanbevolen.
Finnish: Näin ollen sianlihan ja sisäelinten varoajaksi suositellaan 77 päivää.
Dutch: Uit het pivotale onderzoek dat uitging van een worst case scenario kon een wachttijd van 60 dagen worden berekend.
Finnish: Keskeisestä tutkimuksesta voitiin laskea pahinta tapausta edustava varoaika, joka oli 60 päivää.
Dutch: De injectieplaats was in alle onderzoeken het weefsel met de traagste residudepletie en daarom vormen gegevens over de injectieplaats de basis voor het berekenen van de wachttijd.
Finnish: Injektiokohta oli kudos, josta jäämien poistuminen oli hitainta kaikissa tutkimuksissa, ja siksi varoaika johdetaan injektiokohtaa koskevien tietojen perusteella.
Dutch: Dat kon echter niet gebruikt worden voor het bepalen van de wachttijd omdat er slechts twee slachttijdpunten waren, het aantal dieren/groep relatief klein was en omdat een van de monsters van de injectieplaats op het laatste tijdpunt residuen bevatte die boven de MRL voor spieren lagen (40 μg/kg).
Finnish: Eläinlääkekomitean arvioitavana oli yksi hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen lääkeainejäämätutkimus (1998), mutta sitä ei voitu käyttää varoaikojen määrittämisessä, koska teurastusaikapisteitä oli vain kaksi, eläinten määrä ryhmää kohti oli suhteellisen pieni ja viimeisessä aikapisteessä yhdessä injektiokohdassa otetussa näytteessä jäämäpitoisuus oli lihaksen sallittua MRLarvoa (40 μg/kg) suurempi.
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de productinformatie voor diergeneesmiddelen voor injectie die doramectine bevatten:
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin doramektiiniä sisältävien injektiona annettavien eläinlääkevalmisteiden tuoteinformaatiossa:
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Overige voorzorgsmaatregelen
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Dutch: Nederland merkte bovendien op dat er verschillen zijn in de risicobeperkende maatregelen met betrekking tot milieurisico's in de productinformatie van injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen met doramectine die bedoeld zijn voor voedselproducerende diersoorten.
Finnish: Lisäksi Alankomaat totesi, että elintarvikkeita tuottaville lajeille tarkoitettujen, injektoitavien ja kertavaleluna annettavien doramektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden tuotetiedoissa olevat riskinpienentämistoimet ovat ympäristöriskien osalta erilaiset.
Dutch: Opgemerkt moet worden, dat de doramectine-bevattende diergeneesmiddelen niet zijn toegestaan bij melkgevende dieren wegens het ontbreken van een maximale residulimiet (MRL) voor melk.
Finnish: Koska doramektiiniä sisältäville eläinlääkevalmisteille ei ole määritetty maidon MRL-arvoa (jäämien enimmäismäärää), niitä ei ole hyväksytty käytettäväksi maitoa tuottavilla eläimillä.
Dutch: Het CVMP kon niet beschikken over melkresidugegevens van melkvee na behandeling in de droogstandsperiode.
Finnish: Eläinlääkekomitean käytettävissä ei ollut tietoja maidon lääkeainejäämistä, kun maitoa tuottavia eläimiä hoidettiin ummessaolon aikana.
Dutch: Rundvee, schapen
Finnish: Nauta, lammas
Dutch: Het Comité berekende daarom een minimum tijdsverloop van twee maanden voor rundvee en rendieren en 70 dagen voor schapen tussen toediening van deze doramectine-bevattende producten en het kalven of lammeren
Finnish: Sen vuoksi komitea laski naudoille ja poroille kahden kuukauden ja lampaille 70 päivän mittaisen ajanjakson, jonka on kuluttava näiden doramektiiniä sisältävien valmisteiden antamisen ja poikimisen välillä.
Dutch: Pour-on diergeneesmiddel met doramectine (rundvee) (Orgaan)vlees:
Finnish: Doramektiiniä sisältävä eläinlääkevalmiste, joka annetaan kertavaleluna (naudat) Liha ja sisäelimet:
Dutch: GRIEKENLAND
Finnish: Kreikka
Dutch: Het merendeel van de residudepletieonderzoeken die ter beschikking waren gesteld voor beoordeling door het CVMP, waren uitgevoerd voor de introductie van de huidige richtsnoer met betrekking tot bemonstering van de injectieplaats: VICH GL48 over marker residudepletieonderzoeken ter vaststelling van de wachttijden (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 waarin wordt aangegeven dat er controlemaatregelen geïntroduceerd moeten worden om de kwaliteit van de bemonstering van de injectieplaats te garanderen, bijvoorbeeld door het afnemen van aparte kern- en omgevingsmonsters, de methode die wordt aangeraden in de CVMP-richtsnoer voor injectieplaatsresiduen (EMEA/CVMP/542/03)2.
Finnish: Merkittyjen lääkeainejäämien tutkimista valmisteen varoaikojen määrittämiseksi koskevan VICH GL48 -ohjeen (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 mukaan on toteutettava laadunvalvontatoimia sen varmistamiseksi, että näytteet injektiokohdasta otetaan asianmukaisesti esimerkiksi keräämällä erilliset näytteet kohdan keskeltä ja sen ympäristöstä.
Dutch: Rundvee, varkens
Finnish: Nauta, sika
Dutch: Een GLP residudepletieonderzoek bij niet-melkgevende schapen was beschikbaar voor beoordeling door het CVMP, en daarnaast ook twee gepubliceerde onderzoeken bij melkgevende schapen.
Finnish: Eläinlääkekomitean arviointia varten oli saatavilla yksi hyvien laboratoriokäytäntöjen mukainen lääkeainejäämätutkimus ummessa olevista lampaista ja kaksi julkaistua tutkimusta maitoa tuottavista lampaista.
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de productinformatie voor pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten:
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin doramektiiniä sisältävien kertavaleluun tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden tuoteinformaatiossa:
Dutch: Toevoegen aan alle producten:
Finnish: Lisää, kaikki valmisteet:
Dutch: Nederland vestigde de aandacht op het feit dat er voor identieke of vergelijkbare injecteerbare doramectine-bevattende diergeneesmiddelen die bedoeld zijn voor voedselproducerende diersoorten, verschillende wachttijden zijn vastgesteld door de lidstaten (EU/EER).
Finnish: Alankomaat totesi, että jäsenvaltiot (EU/ETA) ovat määrittäneet eri varoajat samankaltaisille tai samanlaisille injektoitaville eläinlääkevalmisteille, jotka sisältävät doramektiiniä ja jotka on tarkoitettu elintarvikkeita tuottavien lajien hoitoon.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens was men van mening dat de bestaande waarschuwingszin in de productinformatie (Niet gebruiken bij droogstaande melkschapen en drachtige melkschapen binnen 70 dagen voor het lammeren) is conservatief en geeft na toediening in de hoogste aanbevolen dosering van 300 μg/kg lichaamsgewicht voldoende zekerheid voor de consumentenveiligheid.
Finnish: Tuotetiedoissa olevaa varoituslauseketta (Ei saa käyttää ummessa olevilla uuhilla eikä tiineillä uuhilla karitsoimista edeltävien70 päivän aikana) pidetään kuitenkin varovaisena, ja siitä saadaan riittävä varmuus kuluttajien turvallisuuden kannalta, kun lääkettä on annettu suurin suositeltu annos eli 300 μg painokiloa kohti.
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Finnish: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Dutch: Niet gebruiken in drachtige koeien of vaarzen, die bestemd zijn voor productie van melk voor humane consumptie binnen 2 maanden voor de verwachtte partus.
Finnish: Ei saa käyttää tiineille lehmille tai hiehoille, jotka tuottavat maitoa ihmiskäyttöön, kahden kuukauden sisällä odotetusta poikimisesta.
Dutch: Feaces met doramectine die door behandelde dieren wordt uitgescheiden in de wei, reduceert mogelijk de overvloed aan organismen die zich met mest voeden, hetgeen de mestafbraak kan beïnvloeden.
Finnish: Hoidettujen eläinten ulosteissa laitumille erittyvä doramektiini voi vähentää lantaa syövien organismien määrää, mikä puolestaan voi vaikuttaa lannan hajoamiseen.
Dutch: • op grond van de residudepletiegegevens voor rundvee en schapen, ter beschikking gesteld door de aanvragers/MAH's voor de injecteerbare doramectine-bevattende diergeneesmiddelen en bij gebrek aan maximale residulimieten voor doramectine in melk, het CVMP adviseerde om een tijdsverloop te hanteren van 2 maanden voor rundvee en rendieren en 70 dagen voor schapen tussen toediening van deze doramectine-bevattende producten en het kalven/lammeren.
Finnish: • Doramektiiniä sisältävien injektoitavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamien lääkeainejäämätietojen ja doramektiinin enimmäisjäämäpitoisuuksia maidossa koskevien tietojen puuttumisen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että naudan ja porojen osalta on kuluttava vähintään kaksi kuukautta ja lampaiden osalta vähintään 70 päivää näiden doramektiiniä sisältävien valmisteiden antamisen ja poikimisen välillä.
Dutch: Nederland Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
Finnish: Alankomaat Pfizer Animal Health B.V.
Dutch: Deze producten worden echter wel gebruikt tijdens de droogstandsperiode waarbij verschillende voorzorgsmaatregelen worden aanbevolen om de residuen in melk te beperken; er worden vooral aanbevelingen gedaan over het tijdsverloop tussen behandeling en het kalven of lammeren.
Finnish: Näitä valmisteita on kuitenkin käytetty ummessaolon aikana, jolloin on toteutettu erilaisia varotoimia maidon jäämien rajoittamiseksi.
Dutch: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramusculair Varkens
Finnish: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml lihakseen
Dutch: Varkens: (Orgaan)vlees:
Finnish: Liha ja sisäelimet:
Dutch: Daarnaast wordt doramectine bij rundvee lokaal toegepast op de rug van het dier in een dosering van 500 μg/kg lichaamsgewicht voor de behandeling van infestaties van gastro-intestinale rondwormen, longwormen, oogwormen, horzellarven, zuigende en bijtende luizen, schurftmijten en hoornvlieg.
Finnish: Lisäksi doramektiiniä annetaan naudoille paikallisesti eläimen selkään annoksella 500 μg painokiloa kohti maha-suolikanavan suolinkaisten, keuhkomatojen, silmämatojen, kiiliäisten, täiden, syyhypunkkien ja Haematobia irritans -kärpäsen aiheuttamien loistartuntojen hoitoon.
Dutch: Niet gebruiken in drachtige ooien, die bestemd zijn voor productie van melk voor humane consumptie binnen 70 dagen voor de verwachtte partus.
Finnish: Ei saa käyttää tiineille uuhille, jotka tuottavat maitoa ihmiskäyttöön, 70 vuorokauden sisällä odotetusta poikimisesta.
Dutch: Op grond van deze gegevens was men van mening dat een tijdsverloop van 2 maanden tussen behandeling van droogstaande koeien met injecteerbare, doramectine-bevattende producten in de aanbevolen dosering en het kalven zal leiden tot veilige residuniveaus in de melk.
Finnish: Näiden tietojen perusteella katsottiin, että ummessa olevien lehmien lääkehoidon ja poikimisen välillä on oltava kaksi kuukautta, jotta voidaan varmistaa, että maidon jäämäpitoisuudet ovat turvalliset, kun doramektiiniä sisältäviä injektoitavia valmisteita on annettu suositellulla annoksella.
Dutch: Daarom wordt voor (orgaan)vlees van rundvee een wachttijd van 70 dagen aanbevolen voor injecteerbare, doramectinebevattende diergeneesmiddelen.
Finnish: Näin ollen doramektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden varoajaksi suositellaan 70:ää päivää naudan lihan ja sisäelinten osalta.
Dutch: Het risico voor water ecosystemen kan beperkt worden door behandelde runderen gedurende twee tot vijf weken na behandeling weg te houden van water.
Finnish: Vesiekosysteemeihin kohdistuvaa riskiä voidaan vähentää pitämällä käsitelty nautakarja poissa vesistöistä kahdesta viiteen viikkoa käsittelyn jälkeen.
Dutch: Feces die doramectine bevat en die door behandelde dieren in de weide wordt uitgescheiden, kan leiden tot een vermindering van het aantal mest-etende organismen, wat van invloed kan zijn op de mestafbraak.
Finnish: Doramektiinia sisältävän ulosteen leviäminen käsitellyistä eläimistä laitumelle saattaa vähentää lantaa syövien eliöiden esiintyvyyttä, millä voi olla vaikutusta lannan hajoamiseen.
Dutch: De injectieplaats was het weefsel waarin het markerresidu het langst aantoonbaar was en daarom vormen gegevens over de injectieplaats de basis voor het berekenen van de wachttijd.
Finnish: Injektiokohta oli se kudos, jossa markkerijäämä pysyi pisimpään, ja se oli myös keskeinen kudos varoajan johtamisessa.
Dutch: BELGIE
Finnish: BELGIA
Dutch: Bij rendieren wordt doramectine toegediend als enkelvoudige subcutane injectie in een dosering van 200 μg/kg lichaamsgewicht voor de behandeling van nematoden en keelhorzels.
Finnish: Poroille doramektiiniä annetaan kertainjektiona ihon alle annoksella 200 μg painokiloa kohti sukkulamatojen ja porokiiliäisten aiheuttamien loistartuntojen hoitoon.
Dutch: Niet gebruiken in drachtige hinden, die bestemd zijn voor productie van melk voor humane consumptie binnen 2 maanden voor de verwachtte partus.
Finnish: Ei saa käyttää tiineille naaraille, jotka tuottavat maitoa ihmiskäyttöön, kahden kuukauden sisällä odotetusta poikimisesta.
Dutch: Varkens: (Orgaan) vlees: 77 dagen
Finnish: Teurastus: 77 vrk
Dutch: Het risico voor water ecosystemen kan beperkt worden door behandeld vee gedurende twee tot vijf weken na behandeling weg te houden van water.
Finnish: Vesiekosysteemeihin kohdistuvaa riskiä pienennetään pitämällä hoidetut naudat pois vesistöjen ääreltä 2-5 viikon ajan hoidon jälkeen.
Dutch: Op grond van gegevens uit onderzoek bij rundvee werd een conservatieve schatting gemaakt van de terminale halfwaardetijd (7 dagen) van doramectineresiduen op de injectieplaats van rendieren.
Finnish: Poroilla injektiokohdan doramektiinijäämien osalta loppuvaiheen puoliintumisajaksi arvioitiin varovaisesti 7 päivää nautoja koskevien tietojen perusteella.
Dutch: Na beoordeling van de residudepletiegegevens die door de aanvrager/MAH's van de injecteerbare diergeneesmiddelen die doramectine bevatten ter beschikking waren gesteld, werden wachttijden van 70 dagen voor (orgaan)vlees van rundvee, 70 dagen voor (orgaan)vlees van schapen, 77 dagen voor (orgaan)vlees van varkens en 70 dagen voor (orgaan)vlees van rendieren veilig bevonden.
Finnish: Kun doramektiiniä sisältävien injektoitavien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamat tiedot lääkeainejäämistä oli arvioitu, seuraavat varoajat katsottiin turvallisiksi: naudanliha ja sisäelimet 70 päivää, lampaanliha ja sisäelimet 70 päivää, sianliha ja sisäelimet 77 päivää sekä poronliha ja sisäelimet 70 päivää.
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa
Dutch: Bijsluiter:
Finnish: Poro:
Dutch: Er waren echter wel twee niet-GLP residudepletieonderzoeken bij melkgevende koeien beschikbaar die gegevens opleverden over residuen in melk.
Finnish: Saatavilla oli kuitenkin kaksi maitoa tuottavilla naudoilla tehtyä lääkeainejäämätutkimusta (jotka eivät olleet hyvän laboratoriokäytännön mukaisia), joista saatiin tietoa maidossa olevista jäämistä.
Dutch: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramusculair Varkens
Finnish: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs lihakseen
Dutch: Prontax subcutaan
Finnish: Prontax ihon alle
Dutch: Injecteerbare doramectine-bevattende diergeneesmiddelen Rundvee (Orgaan)vlees:
Finnish: Doramektiiniä sisältävä injektoitava eläinlääkevalmiste Naudat
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Doramectine is zeer toxisch voor mest fauna en waterorganismen en kan zich ophopen in sedimenten.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Doramektiini on erittäin myrkyllistä lantakuoriaisille ja vesieliöille ja saattaa kerääntyä sedimentteihin.
Dutch: Rundvee, rendieren, varkens
Finnish: Nauta, poro, sika
Dutch: Runderen: (Orgaan) vlees: 70 dagen
Finnish: Teurastus: 70vrk
Dutch: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramusculair Varkens
Finnish: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs lihakseen
Dutch: Dat wordt overgroei genoemd.
Finnish: Tätä kutsutaan liikakasvuksi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2008
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25.7.2008
Dutch: Oudere patiënten ( 65 jaar)
Finnish: Iäkkäät potilaat ( 65-vuotiaat)
Dutch: Streefwaarde (MIC)
Finnish: Kohdepitoisuus (MIC)
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti.
Dutch: - De behandeling duurt doorgaans 5 tot 14 dagen.
Finnish: - Hoitokuuri kestää yleensä 5 14 vuorokautta.
Dutch: De studie werd vroegtijdig gestopt op aanbeveling van een onafhankelijke datamonitoringcommissie.
Finnish: Tutkimus keskeytettiin riippumattoman valvontatoimikunnan suosituksesta.
Dutch: Infusieduur a,b
Finnish: Infuusion kesto a,b
Dutch: Het mogelijke risico bij de mens is onbekend.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Dutch: Dit doseringsschema dient eveneens overwogen te worden bij bijzonder ernstige infecties.
Finnish: Tätä annostusta tulisi harkita myös erityisen vaikeiden infektioiden kohdalla.
Dutch: De gemiddelde nierklaring is 10,3 l/uur.
Finnish: Munuaispuhdistuman keskiarvo on 10,3 l/tunti.
Dutch: Vaak gevoelige stammen:
Finnish: Yleisesti herkät lajit:
Dutch: Deze veranderingen werden hoofdzakelijk toegeschreven aan leeftijdsgebonden veranderingen in de nierfunctie.
Finnish: Nämä muutokset johtuivat lähinnä ikään liittyvistä munuaisten toiminnan muutoksista.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Finnish: Potilaan tilaa tulee huolellisesti tarkkailla hoidon aikana.
Dutch: De metaboliet heeft niet de beoogde farmacologische activiteit maar andere mogelijke farmacologische effecten zijn niet bekend.
Finnish: Metaboliitilla ei ole farmakologista kohdeaktiivisuutta, mutta sen muita mahdollisia farmakologisia vaikutuksia ei tunneta.
Dutch: De klinische consequenties van een dergelijke verhoging in blootstelling zijn niet bekend.
Finnish: Tällaisen suurentuneen altistuksen kliinisiä seurauksia ei tiedetä.
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van het geslacht wordt niet aanbevolen.
Finnish: Annoksen muuttamista sukupuolen perusteella ei suositella.
Dutch: 72 uur*
Finnish: 72 tuntia*
Dutch: N.B.: de suspensie is niet bedoeld voor rechtstreekse infusie.
Finnish: Huom: suspensio ei ole tarkoitettu suoraan infusoitavaksi.
Dutch: Daarom wordt nauwgezette monitoring van de veiligheid geadviseerd (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Finnish: Tämän vuoksi hoidon turvallisuutta suositellaan seuraamaan tarkoin (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Dutch: Drempelwaarden voor de Minimale Inhiberende Concentratie (MIC), vastgesteld door het European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) zijn als volgt:
Finnish: EUCAST-komitean (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) määrittelemät antibioottien herkkyysrajat (MIC-raja-arvot) ovat seuraavat:
Dutch: 51% van deze patiënten had bij het begin van de studie een veralgemeende peritonitis.
Finnish: Näistä potilaista 51 prosentilla oli hoidon alkaessa yleistynyt peritoniitti.
Dutch: Gegevens uit klinische studies
Finnish: Tiedot kliinisistä tutkimuksista
Dutch: Derhalve dienen alternatieve antibacteriële of aanvullende anti-epileptische behandelingen te worden overwogen.
Finnish: Siksi vaihtoehtoisia mikrobilääkkeitä tai täydentäviä epilepsialääkkeitä on harkittava.
Dutch: De officiële richtlijnen over het adequate gebruik van antibacteriële middelen dienen in overweging te
Finnish: Viralliset ohjeet bakteerilääkkeiden asianmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.
Dutch: Doribax mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij in geval van duidelijke noodzaak.
Finnish: Doribax-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Dutch: Het is belangrijk dat u de behandeling met Doribax krijgt zolang uw arts van mening is dat dit noodzakelijk is.
Finnish: On tärkeää, että saat Doribax-hoitoa niin kauan kuin lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het bovenstaande voor u van toepassing is.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de tijd variëren voor geselecteerde species en lokale informatie over de resistentie is wenselijk, in het bijzonder bij de behandeling van ernstige infecties.
Finnish: Hankitun resistenssin vallitsevuus saattaa vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti eri lajeilla, joten paikallista tietoa resistenssistä toivotaan saatavan erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa.
Dutch: Langdurig gebruik van Doribax moet worden vermeden.
Finnish: Doribax-valmisteen pitkäaikaista käyttöä tulee välttää.
Dutch: Oplossing bewaard in de koelkast (2 °C-8 °C)
Finnish: Jääkaapissa (2 8 C) säilytetty liuos
Dutch: In in-vitro-studies is vastgesteld dat doripenem de activiteit van de CYP-isovormen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 niet inhibeert of induceert.
Finnish: Tutkimukset in vitro ovat osoittaneet, ettei doripeneemi estä eikä indusoi CYP isoentsyymien 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 tai 3A4 toimintaa.
Dutch: Zo nodig moet deskundig advies worden ingewonnen als de lokale prevalentie van resistentie van die aard is dat het nut van het middel tegen ten minste bepaalde soorten infecties twijfelachtig is.
Finnish: Tarvittaessa on syytä pyytää asiantuntijoilta neuvoa, kun paikallinen resistenssin vallitsevuus on sellainen, että lääkkeen käytöstä saatava hyöty ainakin joidenkin infektioiden hoidossa on kyseenalainen.
Dutch: 24 uur*
Finnish: 24 tuntia*
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: De AUC van doripenem was bij oudere volwassenen 49% hoger dan bij jonge volwassenen.
Finnish: Doripeneemin AUC-arvo oli iäkkäillä aikuisilla 49 % suurempi kuin nuorilla aikuisilla.
Dutch: Volwassenen (met inbegrip van mensen ouder dan 65 jaar) - De gebruikelijke dosis is 500 mg om de 8 uur.
Finnish: Aikuiset (ja yli 65-vuotiaat) - Tavanomainen annos on 500 mg kahdeksan tunnin välein.