FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi raskausaikana saa tehdä vain täysin välttämättömiä tutkimuksia, joiden mahdollinen hyöty katsotaan selvästi äitiin ja sikiöön kohdistuvia riskejä suuremmaksi.
Polish: Dlatego w czasie ciąży należy wykonywać jedynie niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści znacznie przekraczają ryzyko dla matki i płodu.
Finnish: Positiivisen kuvantamistuloksen tulkinnan rajoitukset: katso kohdat 4.4 ja 5.1.
Polish: Ograniczenia dotyczące interpretacji dodatnich wyników badań obrazowych, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Finnish: Jos kvantitaatiotulos ei vastaa alkuvaiheen visuaalista tulkintaa, toimitaan seuraavasti:
Polish: Jeśli wyniki oceny ilościowej nie są spójne z początkową interpretacją wizualną badań obrazowych, należy:
Finnish: Radiolääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä säätelevät tiukat lait.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania produktów radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi i ich usuwania.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Finnish: HA6 2RN Iso-Britannia
Polish: HA6 2RN
Finnish: Amyvid-valmistetta on käytettävä yhdessä kliinisen arvion kanssa.
Polish: Badania z zastosowaniem produktu Amyvid należy interpretować w połączeniu z oceną kliniczną.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: ToC + 10 h
Polish: EXP: ToC + 10h
Finnish: Valmisteiden vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljetuksessa ja hävittämisessä on noudatettava toimivaltaisten viranomaisten antamia määräyksiä ja/tai asianmukaisia lupia.
Polish: stosowanie, przekazywanie i utylizacja regulowane są przepisami i (lub) wymagają stosownych pozwoleń wydawanych przez właściwe urzędy.
Finnish: Injektion tilavuuden on oltava vähintään 1 ml ja enintään 10 ml.
Polish: Objętość wstrzyknięcia nie powinna być mniejsza niż 1 ml i nie powinna przekraczać 10 ml.
Finnish: Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Polish: Można stosować tylko bezbarwny roztwór niezawierający widocznych cząstek.
Finnish: Koko elimistö
Polish: Całe ciało
Finnish: Tutkimushenkilöiden kognitiivista tilaa ei voitu mitata luotettavasti.
Polish: Nie można było w sposób wiarygodny ocenić funkcji poznawczych u pacjentów.
Finnish: Yleensä yksi pistos riittää lääkärin tarvitseman kuvauksen toteuttamiseen.
Polish: Zazwyczaj jedno wstrzyknięcie wystarczy, żeby wykonać konieczne badanie obrazowe.
Finnish: Oikeanpuoleisimmassa sarakkeessa on suurennos rajojen osoittaman aivoalueen kuvasta.
Polish: Ostatni obraz w ramce po prawej przedstawia powiększony obraz strefy mózgu.
Finnish: Tämän lähtötasoarvioinnin jälkeen tutkijoita pyydettiin arvioimaan samat kuvat uudelleen joko kvantitaatio-ohjelmiston tuottamaa tietoa käyttäen tai ilman sitä.
Polish: Następnie osoby oceniające badania były proszone o ponowną ocenę tego samego zestawu badań obrazowych z lub bez udostępnienia oprogramowania do oceny ilościowej.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty in vivo.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji in vivo.
Finnish: Imoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Finnish: Jos raskauden mahdollisuus on epäselvä (kuukautiset jääneet väliin, hyvin epäsäännöllinen kuukautiskierto jne.), potilaan kohdalla on käytettävä vaihtoehtoisia menetelmiä, joihin ei liity ionisoivaa säteilyä (mikäli tällaisia on saatavilla).
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących potencjalnej ciąży (jeśli nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce zastosowanie alternatywnych technik, które nie wymagają użycia promieniowania jonizującego (o ile jest to możliwe).
Finnish: Amyvid-valmisteen käyttö aiheuttaa altistuksen pienille määrille radioaktiivisuutta.
Polish: Stosowanie produktu Amyvid powoduje narażenie na małe dawki promieniowania jonizującego.
Finnish: Kuva 1: Esimerkkejä negatiivisista (kaksi ylintä riviä) ja positiivisista (kaksi alinta riviä) AmyvidPET-kuvista.
Polish: Rycina 1: Przykładowe ujemne (dwa górne rzędy) i dodatnie (dwa dolne rzędy) obrazy uzyskane techniką PET z zastosowaniem produktu Amyvid.
Finnish: Spesifiset varoitukset
Polish: Specjalne ostrzeżenia
Finnish: Asia on otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku kobiet w ciąży lub karmiących piersią i pacjentów z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
Finnish: Amyvid-valmisteella ei ole tai on merkityksetön vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Amyvid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Jos radiofarmaseuttista valmistetta aiotaan antaa hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, on tärkeää selvittää, onko nainen raskaana.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Jeśli planowane jest zastosowanie produktu radiofarmaceutycznego u pacjentki w wieku rozrodczym należy ustalić, czy kobieta nie jest w ciąży.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: ToC + 7,5 h
Polish: EXP: ToC + 7,5 h
Finnish: Ihmisen ääreisveren lymfosyyttiviljelmän soluilla tehdyssä in vitro -kromosomianomaliakokeessa florbetapiiri ei suurentanut rakenteellisesti poikkeavien solujen prosenttiosuutta 3 tunnin altistuksen yhteydessä, käytettiinpä aktivaatiota tai ei. 22 tunnin altistus johti kuitenkin rakenteellisten poikkeavuuksien lisääntymiseen kaikilla tutkituilla pitoisuuksilla.
Polish: W badaniu aberracji chromosomowych in vitro z wykorzystaniem hodowli ludzkich limfocytów krwi obwodowej, florbetapir nie powodował zwiększenia odsetka komórek, w których pojawiły się aberracje strukturalne po 3 godzinach ekspozycji z aktywacją lub bez; jednak po 22 godzinach ekspozycji stwierdzono zwiększenie częstości występowania aberracji strukturalnych w przypadku wszystkich badanych stężeń.
Finnish: Tämän syytä ei tunneta, mutta se saattaa johtua florbetapiirin [18F] tai jonkin sen radioaktiivisen metaboliitin kertymisestä tai veren radioaktiivisuudesta.
Polish: Nie wiadomo, jaka jest przyczyna tego zjawiska, ale może ono być następstwem nagromadzenia florbetapiru (18F) albo obecności jego radioaktywnych metabolitów lub radioaktywności we krwi.
Finnish: Hermosto päänsärky makuaistin häiriöt
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zaburzenia smaku
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Finnish: Eri arvioijien arvioiden yhtäläisyys (Fleissin kappa-arvon vaihteluväli) oli 0,75-0,85.
Polish: Stwierdzono również dużą zgodność ocen poszczególnych interpretatorów, przy czym wartości kappa Fleissa mieściły się w zakresie od 0,75 do 0,85.
Finnish: Joissain tapauksissa on havaittu aineen korostunutta kertymistä aivojen ulkopuolisiin rakenteisiin, esim. sylkirauhasiin, ihoon, lihaksiin tai luustoon (ks. kohta 5.2).
Polish: W niektórych przypadkach stwierdzono zwiększony wychwyt znacznika w strukturach pozamózgowych, takich jak ślinianki, skóra, mięśnie i kości (patrz punkt 5.2).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Amyvid
Polish: Inne leki i Amyvid
Finnish: Joidenkin kuvien tulkinta voi olla vaikeaa kohinan, atrofian ja aivokuorinauhan ohuuden tai kuvan epätarkkuuden vuoksi, mikä voi johtaa tulkintavirheisiin.
Polish: Niektóre obrazy mogą być trudne do interpretacji ze względu na szumy obrazu, strefy atrofii ze ścieńczeniem przekroju warstwy korowej (ang. cortical ribbon) lub rozmazanie obrazu, co może prowadzić do błędów w interpretacji.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Amyvid ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Amyvid nie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: In vitro tehdyssä bakteerien käänteismutaatiokokeessa (Amesin testi) havaittiin käänteismutatoituvien kolonioiden määrän suurenemista 2:ssa 5:stä florbetapiirille altistetusta kannasta.
Polish: W teście bakteryjnym rewersji mutacji in vitro (test Amesa) obserwowano zwiększenie liczby kolonii, w których wystąpiły mutacje powrotne, w 2 spośród 5 szczepów bakterii narażonych na działanie florbetapiru.
Finnish: Sinun tulee käydä kuvauksen tulokset läpi kuvaukseen lähettäneen lääkärin kanssa.
Polish: Należy omówić wyniki badań z lekarzem, który zlecił wykonanie badania obrazowego.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
Finnish: Kun annettava aktiivisuus on 370 MBq, kohde-elinten (aivojen) tyypillinen säteilyannos on 3,7 mGy.
Polish: Dla podanej aktywności 370 MBq, typowa dawka promieniowania do narządów docelowych (mózg) wynosi 3,7 mGy.
Finnish: Kvantitatiivisen tiedon käyttö kuvien tulkinnan tukena:
Polish: Uzupełniające zastosowanie danych ilościowych do interpretacji badań obrazowych:
Finnish: Tutkimushenkilöiden vointia seurattiin 3 vuoden ajan Amyvid-kuvantamistuloksen ja diagnoosistatuksen muutosten välisen yhteyden arvioimiseksi.
Polish: Następnie pacjentów monitorowano w okresie 3 lat, żeby ocenić związek między wynikami badań obrazowych z zastosowaniem produktu Amyvid a zmianami w rozpoznaniu.
Finnish: Lääkettä käsittelevät ja antavat vain henkilöt, joilla on sen turvalliseen käyttöön tarvittava koulutus ja pätevyys.
Polish: Produkt mogą przygotowywać i podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresie bezpiecznego stosowania produktu.
Finnish: Kertyminen elimiin
Polish: Wychwyt w narządach
Finnish: Tämä määrä voi olla haitallinen alkoholismissa ja on otettava huomioon raskaana olevilla ja imettävillä naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Polish: Ta ilość może być szkodliwa dla pacjentów z chorobą alkoholową i należy to uwzględnić w przypadku kobiet w ciąży, karmiących piersią i pacjentów z grup wysokiego ryzyka, na przykład pacjentów z chorobami wątroby lub u chorych na padaczkę.
Finnish: Ennen radiofarmaseuttisen valmisteen antamista imettävälle äidille on pohdittava, voidaanko radionuklidin antoa lykätä, kunnes imetys on päättynyt, ja mietittävä, mikä radiofarmaseuttinen valmiste on sopivin, kun radioaktiivisuuden erittyminen rintamaitoon otetaan huomioon.
Polish: Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia badania z radionuklidem do zakończenia okresu laktacji a także zastanowić się nad wyborem najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego z uwzględnieniem wydzielania związków aktywnych promieniotwórczo z mlekiem.
Finnish: Valmisteella ei ole tehty laajoja annosväli- ja annosmuutostutkimuksia normaaliväestössä ja erityisryhmillä.
Polish: Nie przeprowadzono szeroko zakrojonych badań dotyczących poszukiwania zakresu oraz dostosowania dawek produktu w populacji ogólnej i w szczególnych grupach pacjentów.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V*.
Finnish: Ionisoivalle säteilylle altistuminen on yhteydessä syövän kehittymiseen ja voi aiheuttaa perinnöllisiä vikoja.
Polish: Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z możliwością wywołania rozwoju nowotworu, a także wad wrodzonych.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Lapset ja nuoret Amyvid-valmiste ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille eikä nuorille.
Polish: Amyvid nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Finnish: Valmistetta annettaessa on minimoitava lääkevalmisteen kontaminaation riski ja käyttäjään kohdistuvan säteilyn riski.
Polish: Procedurę podawania produktu należy przeprowadzać w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia produktu leczniczego i napromieniowania osób ją wykonujących.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {pp.kk.vvvv} {tt.mm}{aikavyöhyke}
Polish: Termin ważności (EXP): {DD/MM/RRRR}{hh:mm}{strefa czasowa}
Finnish: Tavanomaisia Alzheimerin taudin lääkkeitä käyttävien henkilöiden ja näitä lääkkeitä käyttämättömien henkilöiden SUV-suhdearvoissa ei ollut eroja.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki często stosowane w chorobie Alzheimera nie stwierdzono żadnych różnic wartości SUVR w porównaniu z osobami, które nie przyjmowały takich leków.
Finnish: Ota yhteys isotooppilääkäriin, jos sinulla on kysyttävää.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej w razie jakichkolwiek pytań.
Finnish: • PET-tulkintakriteerien tarkastelu, mukaan lukien kuvien tarkastelun menetelmät, tulkintakriteerit sekä kuvat, jotka osoittavat binaarista lukumetodologiaa.
Polish: • Przegląd kryteriów odczytywania obrazów uzyskanych metodą PET, w tym metodę oceny obrazu, kryteria interpretacji wyników i obrazy pokazujące metodę, w której można uzyskać tylko 2 wyniki.
Finnish: Tämä voi olla haitallista alkoholismissa.
Polish: Takie ilości mogą szkodzić pacjentom z chorobą alkoholową.
Finnish: Mikäli potilas saa yliannoksen säteilyä, elimistöön imeytyvää annosta on pyrittävä pienentämään mahdollisuuksien mukaan tehostamalla radionuklidin eliminaatiota tiheästi toistuvan virtsaamisen ja ulostamisen avulla.
Polish: W przypadku podania nadmiernej dawki promieniowania, w miarę możliwości należy ograniczyć dawkę pochłoniętą przez pacjenta wymuszając przyspieszenie wydalania radionuklidu z organizmu poprzez zwiększenie częstości oddawania moczu i stolca.
Finnish: Amyvid-valmisteen turvallisuusprofiili perustuu aineistoon, jossa sitä on annettu 2 105 tutkimushenkilölle kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Profil bezpieczeństwa produktu Amyvid określono na podstawie wyników badań klinicznych, w których zastosowano produkt u 2105 pacjentów.
Finnish: ERÄNUMERO Lot
Polish: Lot Numer fiolki
Finnish: • Tietoa amyloidien patologiasta Alzheimerin taudissa; asiaankuuluva tieto Amyvidvalmisteesta beeta-amyloidi-PET-merkkiaineena, myös valmisteyhteenvedon mukainen hyväksytty käyttöaihe, käytön rajoitukset, virhetulkinnat, turvallisuustieto ja Amyvidin kliiniset, diagnostisen käytön tutkimustulokset.
Polish: • Informację o roli amyloidu w patologii choroby Alzheimer'a; istotne informacje dotyczące produktu Amyvid jako znacznika β-amyloidu w badaniu metodą PET, w tym zatwierdzone wskazania zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego, ograniczenia w stosowaniu produktu Amyvid, błędy w interpretacji wyników, dane o bezpieczeństwie i wyniki badań klinicznych wyjaśniające znaczenie diagnostyczne produktu Amyvid.
Finnish: Florbetapiirin [18F] injisointi lyhyen (noin 4 cm pituisen tai lyhyemmän) laskimokanyylin kautta minimoi riskin, että vaikuttavaa ainetta adsorboituu kanyyliin.
Polish: Wstrzyknięcie florbetapiru (18F) przy użyciu krótkiego cewnika dożylnego (o długości około 4 cm lub mniejszej) zmniejsza do minimum możliwość adsorpcji substancji czynnej w cewniku.
Finnish: Kerro isotooppilääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä, sillä ne saattavat vaikuttaa aivokuvauksesta saatujen kuvien tulkintaan.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na interpretację wyników badań obrazowych mózgu.
Finnish: 30-90 minuutin kuvantamisikkunan aikana verenkierrossa jäljellä oleva 18F on lähinnä poolisten 18Fyhdisteiden muodossa.
Polish: Pozostałości 18F w układzie krążenia w okresie obrazowania trwającym 30-90 minut mają głównie postać polarnych form reaktywnych 18F.
Finnish: Tutkimusasetelman vuoksi ei voida arvioida riskiä lievän kognitiivisen heikentymisen etenemisestä Alzheimerin taudiksi.
Polish: Projekt tego badania nie pozwalał na oszacowanie ryzyka progresji MCI do klinicznej postaci choroby Alzheimera.
Finnish: Rekonstruktiossa on oltava mukana vaimenemiskorjaus, ja näin saatavan transaksiaalisen pikselikoon on oltava 2,0-3,0 mm.
Polish: Rekonstrukcja obrazu powinna uwzględniać korekcję atenuacji w taki sposób, by wielkość piksela w rozdzielczości poprzecznej wyniosła od 2,0 do 3,0 mm.
Finnish: 20 minuutin kuluttua annosta veressä on enää alle 5 % injisoidusta 18F-radioaktiivisuudesta ja 45 minuutin kuluttua annosta alle 2 %.
Polish: Mniej niż 5% wstrzykniętej dawki radioizotopu 18F utrzymuje się we krwi 20 minut po podaniu, a mniej niż 2% obecne jest 45 minut po podaniu.
Finnish: Vain polypropeeni/HDPE-ruiskuja saa käyttää.
Polish: Należy stosować tylko strzykawki wykonane z polipropylenu lub HDPE.
Finnish: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Hrvatska
Polish: Lilly France SAS Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Finnish: Lähtötason diagnoosi: Alzheimerin tauti
Polish: Zgodność z wyjściowym rozpoznaniem klinicznej postaci choroby Alzheimera
Finnish: Käyttämätön materiaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Finnish: Mahalaukun seinämä Paksusuolen yläosan seinämä Sydämen seinämä Munuaiset
Polish: Ściana górnego odcinka jelita grubego Ściana serca
Finnish: Aivot kuvannetaan yleensä noin 3050 minuuttia Amyvid-pistoksen antamisen jälkeen.
Polish: Zdjęcie obrazowe mózgu wykonuje się zwykle około 30 do 50 minut po podaniu produktu Amyvid.
Finnish: Negatiivinen kuvantamistulos osoittaa, että plakkeja on harvassa tai ei lainkaan, mikä ei sovi Alzheimerin taudin diagnoosiin.
Polish: Ujemny wynik badania oznacza obecność nielicznych płytek starczych lub ich brak, co nie jest jednoznaczne z rozpoznaniem choroby Alzheimera.
Finnish: Toimenpiteen jälkeen
Polish: Po procedurze
Finnish: Positiivissa kuvissa on jompikumpi seuraavista: a) Vähintään kaksi aivoaluetta (kummatkin suurempia kuin yksi aivokuoripoimu), joissa harmaavalkea-kontrasti on heikentynyt tai puuttuu.
Polish: Wynik pozytywny charakteryzuje się w szczególności: a) obecnością co najmniej dwóch obszarów w mózgu (każdy z nich większy niż szerokość jednego zakrętu kory mózgowej) o zmniejszonym lub zniesionym kontraście między istotą szarą i białą.
Finnish: Amyvid-kuvantamisen herkkyys osoittaa lievästi heikentyneen kognition kehittymistä Alzheimerin taudiksi yhdeksällä taudin kehittäneellä oli 66,7 % (95 %:n luottamusväli [lv]: 35-88 %), spesifisyys niille 38:lle, joille ei kehittynyt Alzheimerin tautia oli 71,0 % (95 %:n lv: 55-83 %), ja positiivisen tuloksen uskottavuusosamäärä oli 2,31 (95 %:n lv: 1,2-4,5).
Polish: Czułość badań obrazowych wykonanych z użyciem produktu Amyvid w odniesieniu do możliwości wykazania wskaźnika konwersji MCI do AD u 9 osób, u których stwierdzono konwersję, wyniosła 66,7% (95% CI: 35-88%); swoistość u 38 osób, u których nie nastąpiła konwersja, wyniosła 71,0% (95% CI: 55-83%); a dodatni współczynnik prawdopodobieństwa wyniósł 2,31 (95% CI: 1,2-4,5).
Finnish: Negatiivisissa kuvissa valkean aineen aktiivisuus on suurempi kuin harmaan, ja harmaa-valkea-kontrasti on selvä.
Polish: W przypadku wyników ujemnych na obrazach stwierdza się większą aktywność w istocie białej niż szarej, w związku z czym kontrast między istotą szarą a białą jest wyraźny.
Finnish: Aikuisen tavanomainen suositusannos on 370 MBq.
Polish: Zwykle zalecana dawka dla osoby dorosłej to 370 MBq.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy isotooppilääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego produktu należy poradzić się lekarza medycyny nuklearnej.
Finnish: Annetun efektiivisen annoksen arvioinnista voi olla hyötyä.
Polish: Pomocne może być oszacowanie wielkości podanej dawki.
Finnish: Tämä on yleisin positiivinen kuvatyyppi; b) Vähintään yksi alue, jolla harmaan aineen aktiivisuus on voimakasta ja ylittää selvästi viereisen valkean aineen aktiivisuuden.
Polish: To jest najczęstszy obraz widoczny na skanach dodatnich; lub b) obecnością co najmniej jednego obszaru, w którym aktywność w istocie szarej jest intensywna i wyraźnie większa niż aktywność przyległej istoty białej.
Finnish: Erään hypoteesin mukaan radiolääkkeen hitaampi puhdistuma saattaa osaltaan selittää sen kertymisen valkeaan aineeseen, sillä valkeassa aineessa aivojen regionaalinen verenvirtaus on alle puolet aivokuoren vastaavasta.
Polish: Istnieje hipoteza, według której wolniejszy klirens tego produktu radiofarmaceutycznego może przyczyniać się do jego retencji w istocie białej, ponieważ przepływ krwi w tym obszarze jest o ponad połowę mniejszy niż w korze mózgu.
Finnish: Kaikkien kvantitatiivista tietoa hyödyntämään päässeiden arvioijien joukossa kuvien arvioinnin keskimääräinen osuvuus suhteessa ruumiinavauslöydöksiin perustuviin todellisiin tuloksiin parani lähtötilanteen 90,1 %:sta 93,1 prosenttiin (p < 0,0001).
Polish: W grupie wszystkich uczestniczących osób oceniających badania mających dostęp do danych ilościowych średnia zgodność dla badań obrazowych z dostępnym standardem odniesienia pochodzącym z badań autopsyjnych uległa poprawie z 90,1% w punkcie początkowym do 93,1% (p <0,0001), bez obserwowanego obniżenia czułości i swoistości.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Finnish: Erikoislääkäri vastaa lääkkeen säilyttämisestä asianmukaisissa tiloissa.
Polish: Produkt jest przechowywany przez specjalistów w odpowiednich ośrodkach.
Finnish: Florbetapiirin in vivo -geenitoksisuutta arvioitiin mikrotumakokeessa rotalla.
Polish: Potencjalną genotoksyczność florbetapiru oceniano in vivo w teście mikrojądrowym u szczurów.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat injektiokohdan reaktio a infuusiokohdan ihottuma a Injektiokohdan reaktio mukaanlukien injektiokohdan verenvuoto, injektiokohdan ärsytys ja injektiokohdan kipu
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcja w miejscu podaniaa wysypka w miejscu podania a Reakcja w miejscu podania obejmuje krwotok w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania i ból w miejscu podania
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on ruokavalion natriumrajoitus.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku stosowania diety niskosodowej.
Finnish: Virtsarakon tyhjentämistä ei otettu huomioon.
Polish: Nie przyjęto żadnych założeń dotyczących opróżniania pęcherza moczowego.
Finnish: Tämä valmiste sisältää myös enintään 37 mg natriumia per annos (natriumaskorbaattina ja natriumkloridina).
Polish: Ten produkt zawiera także do 37 mg sodu w dawce (w postaci askorbinianu sodu i chlorku sodu).
Finnish: Imeytyvän annoksen osuus annetusta aktiivisuudesta (µGy/MBq) Keskiarvo
Polish: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej radioaktywności (mGy/MBq)
Finnish: Florbetapiiri [18F] jakautuu kaikkialle elimistöön useiden minuuttien kuluessa injektion antamisesta ja metaboloituu sitten nopeasti.
Polish: Florbetapir (18F) rozprowadzany jest w całym organizmie w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu, a następnie szybko metabolizowany.