FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Qualora si sospetti sovradosaggio, l'assunzione di cabozantinib deve essere interrotta e deve essere predisposta una terapia di supporto.
Romanian: În cazul în care se suspectează supradozajul, trebuie întreruptă administrarea cabozantinibului și trebuie instituit tratament de susținere.
Italian: I due metaboliti non coniugati (XL184-N-ossido e prodotto di scissione dell'ammide XL184), che possiedono < 1% della potenza di inibizione delle chinasi target rispetto al composto progenitore cabozantinib, rappresentano ognuno < 10% dell'esposizione plasmatica totale correlata al farmaco.
Romanian: Cei doi metaboliți neconjugați (XL184-N-oxid și compusul de scindare XL 184 amidă), care dețin <1% din potența de inhibare specifică a kinazei a cabozantinibului sub formă nemodificată, reprezintă fiecare <10% din expunerea plasmatică totală asociată medicamentului.
Italian: • Attacco di cuore Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
Romanian: • lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
Italian: Caucasici: 56% ed Asiatici: 34% ECOG performance status (PS) 0: 53% o ECOG PS 1: 47%.
Romanian: Starea de performanță ECOG (PS) 0: 53% sau ECOG PS 1: 47%.
Italian: Inoltre, cabozantinib inibisce altre tirosin chinasi, tra cui il recettore di GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, il recettore KIT (fattore delle cellule staminali), TRKB, Fms-like tyrosine kinase-3 (FLT3) e TIE-2.
Romanian: În plus, cabozantinibul inhibă și alte tirozin-kinaze, inclusiv receptorul GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptorul factorului celulelor stem (KIT), TRKP, tirozin-kinaza-3 similară Fms (FLT3) și TIE-2.
Italian: Il settantadue percento (72%) dei pazienti aveva ricevuto un precedente regime di terapia sistemica per malattia avanzata e il 28% ne aveva ricevuti due.
Romanian: La șaptezeci și doi la sută (72%) dintre pacienți s-a administrat unul și la 28% s-au administrat anterior două scheme de tratament sistemic pentru boala avansată.
Italian: CABOMETYX è indicato come monoterapia per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) negli adulti che sono stati precedentemente trattati con sorafenib.
Romanian: CABOMETYX este indicat ca monoterapie pentru tratamentul carcinomului hepatocelular (CHC) la adulții care au fost tratați anterior cu sorafenib.
Italian: Negli studi METEOR, CABOSUN e CELESTIAL non sono stati segnalati casi di RPLS, ma sono stati riportati raramente in altri studi clinici con cabozantinib (in 2/4872 soggetti; 0,04%)
Romanian: În studiile METEOR sau CABOSUN sau CELESTIAL, nu a fost raportat niciun caz de SLPR, însă SLPR a fost raportat rar în alte studii clinice (la 2/4872 pacienti; 0.04%)..
Italian: I risultati del tasso di risposta obiettiva (ORR) sono riassunti nella Tabella 5.
Romanian: Rezultatele cu privire la rata de răspuns obiectiv (RRO) sunt prezentate în tabelul 5.
Italian: La somministrazione di cabozantinib deve essere interrotta in caso di ipertensione severa e persistente nonostante la terapia antipertensiva e la riduzione della dose di cabozantinib.
Romanian: Administrarea cabozantinibului trebuie oprită în cazul în care hipertensiunea arterială rămâne severă și persistentă, în pofida utilizării terapiei antihipertensive și a reducerii dozei de cabozantinib.
Italian: I pazienti potevano essere stati precedentemente trattati con altre terapie, comprese citochine e anticorpi diretti contro VEGF, contro il recettore PD-1 (programmed death 1) o i suoi ligandi.
Romanian: Au fost acceptați pacienții cu alte tratamente anterioare, inclusiv citokine și anticorpi care au țintit VEGF, receptorul 1 al morții celulare programate (PD1) sau liganzii acestuia.
Italian: Tali sintomi possono essere indicativi di una condizione denominata sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS).
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR).
Italian: Nel 54% dei pazienti 3 o più organi, tra cui polmoni (63%), linfonodi (62%), fegato (29%) e ossa (22%), presentavano malattia metastatica.
Romanian: Cincizeci și patru la sută (54%) dintre pacienți au avut 3 sau mai multe organe cu boală metastatică, inclusiv plămâni (63%), ganglioni limfatici (62%), ficat (29%) și os (22%).
Italian: Un monitoraggio più attento è consigliato nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Romanian: Se recomandă o monitorizare mai atentă la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione su cabozantinib eseguita utilizzando i dati relativi a 1883 pazienti e 140 volontari sani dopo la somministrazione orale di un range di dosi da 20 mg a 140 mg, l'emivita plasmatica terminale di cabozantinib è risultata di circa 110 ore.
Romanian: În cursul unei analize FC populaționale pentru cabozantinib, folosind date obținute de la 1883 pacienți și 140 de voluntari sănătoși, ca urmare a administrării orale a unor doze de la 20 la 140 mg, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al cabozantinibului a fost de aproximativ 110 ore.
Italian: • Diminuzione dei livelli di calcio, sodio e fosfato nel sangue
Romanian: • Niveluri scăzute ale calciului, sodiului si fosfaților din sânge
Italian: In caso di ipertensione persistente nonostante l'uso di antipertensivi, la dose di cabozantinib deve essere ridotta.
Romanian: În cazul în care hipertensiunea arterială persistă, în pofida utilizării de medicamente antihipertensive, doza de cabozantinib trebuie redusă.
Italian: Cabozantinib è stato valutato per la sua attività inibitoria nei confronti di una serie di chinasi ed è stato individuato come un inibitore di MET (recettore proteico del fattore di crescita epatocitario) e dei recettori di VEGF (fattore di crescita dell'endotelio vascolare).
Romanian: Cabozantinibul a fost evaluat din punct de vedere al activității sale inhibitorii față de o multitudine de kinaze și a fost identificat ca inhibitor al receptorilor MET (proteina receptoare a factorului de creștere al hepatocitelor) și al FCEV (factorul de creştere al endoteliului vascular ).
Italian: Non esistono studi in donne in gravidanza in trattamento con cabozantinib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la femeile gravide care au utilizat cabozantinib.
Italian: I pazienti (N=707) con HCC non suscettibili di trattamento curativo e che avevano precedentemente ricevuto sorafenib per malattia avanzata sono stati randomizzati (2:1) a ricevere CABOMETYX (N=470) o placebo (N=237).
Romanian: Pacienții (N = 707) cu CHC care nu au fost supuși tratamentului curativ și care au primit anterior sorafenib pentru boală avansată au fost randomizați (2: 1) pentru a primi CABOMETYX (N = 470) sau placebo (N = 237).
Italian: Avvertenze relative agli eccipienti
Romanian: Atenţionări legate de excipient
Italian: Cabozantinib è stato associato a diarrea, vomito, diminuzione dell'appetito e anomalie elettrolitiche.
Romanian: Cabozantinib a fost asociat cu diaree, vărsături, scăderea poftei de mâncare și anomalii ale electroliților.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione non ha identificato differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica d cabozantinib in base all'etnia.
Romanian: O analiză FC populațională nu a identificat diferențe relevante clinic în parametrii farmacocinetici ai cabozantinibului în funcție de rasă.
Italian: Un monitoraggio più attento della sicurezza generale è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea mai strânsă a profilului de siguranță general la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi și pct. 4.2 și 5.2).
Italian: Blister in PVC/PCTFE con supporto in alluminio "push-through", contenente 7 compresse rivestite con film.
Romanian: Blistere din PVC/PCTFE cu folie din aluminiu pe partea posterioară, conținând 7 comprimate filmate.
Italian: Sulla base di un'analisi integrata di farmacocinetica di cabozantinib sulla popolazione in soggetti sani e pazienti oncologici (incluso HCC), non è stata osservata alcuna differenza clinicamente significativa nell'esposizione plasmatica media di cabozantinib tra i soggetti con funzionalità epatica normale (n = 1425) e compromissione epatica lieve (n = 558).
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale integrate a cabozantinibului la subiecții sănătoși și la pacienții cu cancer (inclusiv CHC), nu s-a observat o diferență semnificativă clinic în expunerea medie plasmatică a cabozantinibului la subiecții cu funcție hepatică normală (n = 1425) și insuficiență hepatică ușoară.
Italian: Tutti gli eventi erano di Grado 3 o 4.
Romanian: Toate evenimentele au fost de grad 3 sau 4.
Italian: Infezioni e infestazioni ascesso
Romanian: Infecţii şi infestări abces
Italian: Numero a rischio: CABOMETYX Sunitinib
Romanian: CABOMETYX Sunitinib
Italian: La pressione arteriosa deve essere ben controllata prima di iniziare la terapia con cabozantinib.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie să fie bine controlată din punct de vedere terapeutic înaintea inițierii tratamentului cu cabozantinib.
Italian: Il livello di esposizione al quale non è stato osservato alcun effetto avverso (NOAEL, no observed adverse effect level) per questi eventi era inferiore ai livelli di esposizione clinica nell'uomo alla dose terapeutica prevista.
Romanian: Valorile fără efecte adverse observabile (no observed adverse effect level, NOAEL) pentru aceste constatări s-au situat sub valorile de expunere clinică la om, la doza terapeutică țintă.
Italian: I pazienti con entrambi gli status di MET positivo e negativo hanno mostrato un effetto favorevole con CABOMETYX rispetto a sunitinib, con una attività maggiore nei pazienti con MET positivo rispetto ai pazienti con MET negativo (HR = 0.32 (0.16, 0.63) vs 0.67 (0.37, 1.23)).
Romanian: Pacienții cu statut pozitiv și negativ al TEP au prezentat un efect favorabil al CABOMETYX comparativ cu sunitinib, cu o activitate mai mare la pacienții cu statut pozitiv al TEP în comparație cu pacienții cu statut negativ al TEP (RR = 0,32 (0,16, 0,63) vs 0,67 (0,37, 1,23)).
Italian: La distribuzione dei pazienti per categoria di rischio IMDC era "intermediate" nell'81% (1-2 fattori di rischio) e "poor" nel
Romanian: Distribuția pacienților după grupurile de risc IMDC a fost de 81% intermediar (1-2 factori de risc) și 19% redus (≥3 factori de risc).
Italian: Pazienti (N = 658) con RCC in fase avanzata con componente a cellule chiare, che erano stati precedentemente trattati con almeno 1 inibitore del recettore tirosin chinasico di VEGF (VEGFR TKI) sono stati randomizzati (1:1) a ricevere CABOMETYX (N = 330) o everolimus (N = 328).
Romanian: Pacienții (N = 658) cu CCR avansat, cu o componentă celulară netă, trataţi anterior cu cel puțin 1 inhibitor tirozin-kinazic al receptorului VEGF (VEGFR TKI) au fost randomizați (1:1) pentru a li se administra CABOMETYX (N = 330) sau everolimus (N = 328).
Italian: • Gonfiore alle gambe e alle braccia
Romanian: • Umflare a picioarelor, brațelor sau mâinilor
Italian: È stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo in OS con CABOMETYX rispetto al placebo (Tabella 6 e Figura 4).
Romanian: A fost demonstrată o îmbunătățire semnificativă statistic a SG pentru CABOMETYX comparativ cu placebo (Tabelul 6 și Figura 4).
Italian: Patologie renali e urinarie proteinuria
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare proteinurie
Italian: Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Romanian: Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Italian: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Romanian: Ipsen Pharma, s.r.o Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Italian: I soggetti con compromissione renale severa non sono stati studiati.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la subiecți cu insuficiență renală severă.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di inibitori di MRP2 (ad es. ciclosporina, efavirenz, emtricitabina) deve essere valutato con cautela (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă a inhibitorilor MRP2 (de exemplu ciclosporină, efavirenz, emtricitabină) trebuie efectuată cu precauție (vezi pct. 4.5).
Italian: In studi di tossicità a dose ripetuta su ratti e cani di durata fino a 6 mesi, gli organi bersaglio della tossicità sono risultati il tratto gastrointestinale, il midollo osseo, i tessuti linfoidi, il rene, il surrene e i tessuti dell'apparato riproduttivo.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doze repetate, cu durata de până la 6 luni, efectuate la șobolani și câini, organele la care s-a manifestat toxicitatea au fost tractul GI, măduva osoasă, țesuturile limfoide, rinichii, glandele suprarenale și țesuturile aparatului reproducător.
Italian: Agenti sequestranti della bile
Romanian: Agenții chelatori ai sărurilor biliare
Italian: Informi il medico se è affetto da una di queste condizioni.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră.
Italian: È stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nella PFS per CABOMETYX rispetto a everolimus (Figura 1 e Tabella 3).
Romanian: A fost demonstrată o îmbunătățire semnificativă statistic în SFP pentru CABOMETYX, comparativ cu everolimus (Figura 1 și Tabelul 3).
Italian: I pazienti che presentano malattia infiammatoria intestinale (ad es. malattia di Crohn, colite ulcerosa, peritonite, diverticolite o appendicite), infiltrazione neoplastica del tratto gastrointestinale o complicanze dovute a una precedente chirurgia gastrointestinale (in particolare, quando associate ad una guarigione ritardata o incompleta), devono essere valutati in maniera accurata prima di iniziare una terapia con cabozantinib e, successivamente, devono essere monitorati attentamente per rilevare eventuali sintomi di perforazioni o fistole, compresi gli ascessi e la sepsi.
Romanian: Pacienții diagnosticaţi cu o boală inflamatorie a intestinului (de exemplu boală Crohn, colită ulcerativă, peritonită, diverticulită sau apendicită), cu infiltrate tumorale la nivelul tractului GI sau care prezintă complicații ca urmare a unei intervenții chirurgicale GI anterioare (în special în cazul în care acestea se asociază cu vindecarea tardivă sau incompletă) trebuie evaluați cu atenție înaintea începerii terapiei cu cabozantinib, iar ulterior trebuie monitorizați îndeaproape din punct de vedere al simptomelor legate de perforații și fistule, inclusiv abcese și septicemie.
Italian: • Sensazione di bruciore o pizzicore della lingua
Romanian: • Senzația de arsură sau de înțepătură a limbii
Italian: Patologie cardiache infarto miocardico
Romanian: Tulburări cardiace infarct miocardic
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con CABOMETYX in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma epatocellulare, del carcinoma del rene e della pelvi renale (con l'esclusione di nefroblastoma, nefroblastomatosi, sarcoma a cellule chiare, nefroma mesoblastico, carcinoma della midollare renale e tumore rabdoide del rene) (vedere paragrafo 4.2. per informazioni sull'uso pediatrico)
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu CABOMETYX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul carcinomului hepatocelular si renal și carcinomului bazinetului (excluzând nefroblastomul, nefroblastomatoza, sarcomul celulelor clare, nefromul mezoblastic, carcinomul medular renal și tumora rabdoidă a rinichiului) (vezi pct 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Italian: HR (95% CI); stratificatob,c
Romanian: Raport de risc (95% IÎ); stratificat b,c
Italian: Con cabozantinib sono state osservate gravi perforazioni e fistole gastrointestinali, talvolta fatali.
Romanian: La utilizarea cabozantinibului s-au observat perforații și fistule gastrointestinale (GI) grave, uneori letale.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche disfonia, dispnea, tosse embolia polmonare
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale disfonie, dispnee, tuse embolie pulmonară
Italian: 6.4 Precauzioni speciali per la conservazione
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Italian: • Ferita dolorosa o anomala cicatrizzazione dei tessuti del corpo
Romanian: • O fisură dureroasă sau o conexiune anormală a țesuturilor din corp
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS).
Romanian: Criteriul de evaluare principal al eficacității a fost supraviețuirea globală (SG).
Italian: Nel caso di una crisi ipertensiva, la somministrazione di cabozantinib deve essere interrotta.
Romanian: În caz de criză hipertensivă, administrarea cabozantinibului trebuie oprită.
Italian: Valutare la ripresa del trattamento ad una dose ridotta.
Romanian: Se are în vedere reinițierea tratamentului cu o doză redusă.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (progression-free survival, PFS) è stata valutata da un comitato di revisione indipendente dei dati radiologici in cieco e l'analisi primaria è stata eseguita sui primi 375 pazienti randomizzati.
Romanian: Supraviețuirea fără progresie (SFP) a fost evaluată de un comitet independent de evaluare radiologică în regim orb, iar analiza primară a fost efectuată în rândul primilor 375 de subiecți randomizați.
Italian: Oppure
Romanian: Sau
Italian: Devono essere utilizzati metodi efficaci di contraccezione da parte dei pazienti di sesso maschile e femminile e dei loro partner nel corso della terapia e per almeno 4 mesi dopo il completamento della terapia.
Romanian: Pacienții de sex masculin și feminin, precum și partenerii acestora, trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după încheierea terapiei.
Italian: Cabozantinib è una molecola di piccole dimensioni che inibisce diversi recettori tirosin chinasici (receptor tyrosine kinases, RTK) coinvolti nella crescita tumorale e nell'angiogenesi, nel rimodellamento osseo patologico, nella farmacoresistenza e nella progressione metastatica del cancro.
Romanian: Cabozantinibul este o moleculă mică, care inhibă receptorii multipli ai tirozin-kinazei (RTK) implicați în creșterea tumorală și angiogeneză, remodelarea osoasă patologică, rezistența la medicament și progresia metastatică a cancerului.
Italian: Figura 4: curva di sopravvivenza globale di Kaplan-Meier (CELESTIAL)
Romanian: Figura 4: Curba Kaplan-Meier a supraviețuirii globale (CELESTIAL)
Italian: CABOMETYX è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo cabozantinib.
Romanian: Ce este CABOMETYX CABOMETYX este un medicament oncologic care conține substanța activă cabozantinib.
Italian: • Convulsioni, cefalee, stato confusionale o difficoltà di concentrazione.
Romanian: • Convulsii, dureri de cap, stare de confuzie sau dificultăţi de concentrare.
Italian: I risultati della PFS, dalla analisi condotta dallo sperimentatore e dalla analisi effettuata dal IRC, erano coerenti.
Romanian: A existat o consistență între rezultatele analizei investigatorului și analiza IRS au SFP.
Italian: La farmacocinetica di cabozantinib non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica severa.
Romanian: Farmacocinetica cabozantinibului nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Italian: Come prendere CABOMETYX 4.
Romanian: Cum să luaţi CABOMETYX 4.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica, perché CABOMETYX può influenzare il modo con cui agiscono altri medicinali.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Italian: • Pelle secca, forte prurito della pelle, acne
Romanian: • Uscăciune a pielii, măncărime severă, acnee
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Italian: Carcinoma epatocellulare (HCC)
Romanian: Carcinomul hepatocelular (CHC)
Italian: I ratti giovani (correlabili a una popolazione pediatrica di età < 2 anni) hanno mostrato risultati simili per quanto riguarda gli effetti del trattamento, ma,a livelli di dose paragonabili, sono apparsi più sensibili alla tossicità legata a cabozantinib
Romanian: În evaluările efectuate la șobolani cu vârstă mică (caracteristici comparabile cu cele ale copiilor cu vârsta < 2 ani) s-au făcut constatări similare asociate cu tratamentul, dar aceştia au părut să aibă o sensibilitate mai pronunțată la toxicitatea asociată cu cabozantinibul, la valori de doză comparabile.
Italian: Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS)
Romanian: Sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)
Italian: Classificazione per sistemi e organi MedDRA
Romanian: Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe
Italian: La RPLS è tra gli effetti indesiderati rari (può interessare meno di 1 persona su 1000).
Romanian: SLPR apare rar (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane).
Italian: Con cabozantinib sono stati osservati eventi di tromboembolia venosa, compresa embolia polmonare, e tromboembolia arteriosa, in qualche caso fatale.
Romanian: La utilizarea cabozantinibului s-au observat evenimente de tromboembolie venoasă, inclusiv embolie pulmonară tromboembolie arterială, uneori letală.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 31,07 mg di lattosio.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 31,07 mg.
Italian: Nello studio nel HCC (CELESTIAL), sono stati riportati trombocitopenia e riduzione piastrinica.
Romanian: În studiul CHC (CELESTIAL), s-au raportat trombocitopenie și scăderea numărului de trombocite.
Italian: Inoltre, è stata osservata ipospermatogenesi in cani maschi a livelli di esposizione inferiori a quelli clinici nell'uomo alla dose terapeutica prevista.
Romanian: Mai mult, s-a observat hipospermatogeneză la câini, la valori ale expunerii situate sub valorile de expunere clinică la om, la doza terapeutică țintă.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 46,61 mg di lattosio.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 46,61 mg.
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia in soggetti con RCC naïve al trattamento (popolazione ITT, CABOSUN)
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea la subiecții cu CCR netratați anterior (populație ITT, CABOSUN)
Italian: In un periodo di raccolta di 48 giorni dopo una dose singola di 14C-cabozantinib in volontari sani, circa l'81% della radioattività totale somministrata è stata recuperata nelle feci (54%) e nelle urine (27%).
Romanian: După o perioadă de colectare de date cu durata de 48 zile, după administrarea unei doze unice de cabozantinib marcat cu C14 la voluntari sănătoși, a fost recuperat un procent de aproximativ 81% din doza radioactivă totală administrată, 54% în materiile fecale şi 27% în urină.
Italian: • Disturbi di stomaco, tra cui diarrea, nausea, vomito, costipazione, indigestione, dolore addominale
Romanian: • Probleme la stomac, inclusiv diaree, greață, vărsături, constipație, indigestie, durere abdominală
Italian: Cabozantinib deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che sono a rischio per questi eventi o che hanno anamnesi positiva per tali eventi.
Romanian: Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care prezintă risc sau au în antecedente astfel de evenimente.
Italian: Probabilità di sopravvivenza globale
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii globale
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 15,54 mg di lattosio.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 15,54 mg.
Italian: Nello studio nel HCC (CELESTIAL), le fistole sono state riportate nel 1,5% (7/467) dei pazienti con HCC.
Romanian: În studiul HCC (CELESTIAL), fistulele au fost raportate la 1,5% (7/467) dintre pacienții cu HCC.
Italian: La compressa deve essere ingerita intera con un bicchiere d'acqua e non va frantumata.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar plin cu apă.