FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude clinique, 51 % de la dose de mexilétine a été excrétée par voie rénale à un pH urinaire de 5, contre 10 % à un pH normal.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, 51% din doza de mexiletină a fost excretată prin rinichi cu un pH urinar de 5, în comparație cu 10% cu un pH normal.
French: • Dysfonctionnement du nœud sinusal (dont rythme sinusal < 50 bpm)
Romanian: • Disfuncție de nod sinusal (incluzând o frecvență sinusală < 50 bpm)
French: Les patients présentant des symptômes myotoniques qui ont impliqué au moins 2 territoires et qui ont eu un impact sur au moins 3 activités quotidiennes ont été inclus dans l'étude.
Romanian: În studiu au fost incluși pacienți care manifestau simptome miotonice care implicau cel puțin 2 segmente și care afectau cel puțin 3 activități zilnice.
French: 30 gélules 50 gélules 100 gélules 200 gélules
Romanian: 30 de capsule 50 de capsule 100 de capsule 200 de capsule
French: L'augmentation des concentrations de caféine survenant en cas d'administration concomitante de mexilétine peut être préoccupante chez les patients présentant des arythmies cardiaques.
Romanian: Concentrațiile crescute de cafeină care apar la administrarea concomitentă a mexiletinei pot reprezenta o preocupare la pacienții cu aritmie cardiacă.
French: En cas de crise convulsive, des benzodiazépines doivent être utilisées.
Romanian: În cazul convulsiilor, trebuie utilizate benzodiazepine.
French: • Pathologie coronarienne symptomatique
Romanian: • Boală arterială coronariană simptomatică
French: Plusieurs médicaments comme les anticonvulsivants, les antibiotiques, ainsi que la mexilétine ont été identifiés comme étant des causes possibles de ce syndrome.
Romanian: O parte dintre medicamente, inclusiv anticonvulsivantele, antibioticele și mexiletina au fost identificate, de asemenea, drept cauze posibile.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de ne pas initier un traitement par mexilétine doit se prendre en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu mexiletină având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
French: Une évaluation cardiaque est recommandée peu après le début du traitement (par ex. dans les 48 heures).
Romanian: Se recomandă o evaluare cardiacă la scurt timp de la inițierea tratamentului (de exemplu în decurs de 48 de ore).
French: Peu fréquent : bradycardie
Romanian: Mai puțin frecvente: bradicardie
French: Il n'y a pas d'effet clinique significatif de l'âge sur l'exposition à la mexilétine chez l'adulte.
Romanian: Vârsta Nu există niciun efect relevant clinic al vârstei asupra expunerii mexiletinei la adulți.
French: La mexilétine s'élimine lentement chez l'homme (avec une demi-vie d'élimination moyenne de 10 heures, allant de 5 à 15 heures).
Romanian: Mexiletina este eliminată lent la om (cu un timp de înjumătățire prin eliminare de 10 ore, care variază de la 5 la 15 ore).
French: Prendre Namuscla avec l'un de ces autres médicaments augmente le risque de problèmes du rythme cardiaque graves appelés torsades de pointe.
Romanian: Dacă luați Namuscla împreună cu oricare dintre aceste medicamente crește riscul unei tulburări grave de ritm al inimii numită torsada vârfurilor.
French: Pendant le traitement d'entretien par Namuscla, une évaluation cardiaque détaillée doit être réalisée toutes les 24 à 48 heures.
Romanian: În timpul tratamentului de întreținere cu Namuscla trebuie efectuată o evaluare cardiacă detaliată o dată la 24-48 ore.
French: Classe pharmacothérapeutique : traitement cardiaque, antiarythmiques, classe Ib, code ATC : C01BB02.
Romanian: Terapie cardiacă, antiaritmice, clasa Ib codul ATC: C01BB02.
French: Si la mexilétine et d'autres substrats de l'OCT2 doivent être utilisés de manière concomitante, les concentrations sanguines du substrat de l'OCT2 doivent être surveillées, en particulier lorsque la dose de mexilétine est modifiée.
Romanian: Dacă mexiletina și alte substraturi OCT2 se vor utiliza concomitent, trebuie monitorizate concentrațiile sanguine ale substratului OCT2, în special atunci când se modifică doza de mexiletină.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Namuscla 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Namuscla 3.
French: Des données cliniques limitées sur l'utilisation de la mexilétine chez les femmes enceintes montrent que la mexilétine traverse la barrière placentaire et atteint le fœtus.
Romanian: Datele clinice limitate provenite din utilizarea mexiletinei la femeile gravide demonstrează că mexiletina trece prin placentă și ajunge la făt.
French: Après administration par voie orale, la mexilétine est rapidement et presque complètement absorbée, avec une biodisponibilité absolue d'environ 90 % chez les sujets sains.
Romanian: Mexiletina este absorbită rapid și aproximativ complet după administrarea orală cu o biodisponibilitate de aproximativ 90% la subiecții sănătoși.
French: Très fréquent : insomnies
Romanian: Foarte frecvente: insomnie
French: Vous devez en parler à votre médecin ; vous déciderez ensemble s'il convient de ne pas allaiter ou d'arrêter/de ne pas prendre le traitement par mexilétine.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre aceasta, împreună veți lua o decizie dacă trebuie să vă abțineți de la alăptare sau dacă trebuie să vă întrerupeți/abțineți de la tratamentul cu mexiletină.
French: Des cas de décès ont été rapportés suite à des surdosages aigus après l'ingestion de 4,4 g de chlorhydrate de mexilétine, mais des cas de survie ont également été rapportés suite à un surdosage aigu d'environ 4 g de chlorhydrate de mexilétine par voie orale.
Romanian: S-au raportat rezultate letale pentru supradozajul acut la ingerarea a 4,4 g de clorhidrat de mexiletină, dar s-a raportat, de asemenea, supraviețuirea după supradozajul acut cu aproximativ 4 mg de clorhidrat de mexiletină oral.
French: Ce que contient Namuscla
Romanian: Ce conține Namuscla
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient l'évolution de la qualité de vie liée à la santé, mesurée par une échelle de qualité de vie neuromusculaire individualisée (INQoL) et le temps nécessaire pour se lever d'une chaise, faire le tour de la chaise en marchant et se rassoir sur la chaise (test de la chaise).
Romanian: Criteriile finale de evaluare secundare au fost reprezentate de modificările aferente calității vieții, determinate pe scala calității vieții neuromusculare individualizate (INQoL) și timpul necesar pentru a se ridica din scaun, a merge în jurul scaunului și a se așeza din nou (testul scaunului).
French: Les patients ayant une hypersensibilité connue à la mexilétine ou tout autre composant de ce produit ou à un quelconque anesthésique local présentent un risque élevé de développer un syndrome DRESS et ne doivent pas recevoir de mexilétine.
Romanian: Pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la mexiletină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament sau la orice anestezic local prezintă un risc crescut de apariție a DRESS și nu trebuie să li se administreze mexiletină.
French: Un déséquilibre électrolytique, tel qu'une hypokaliémie, une hyperkaliémie ou une hypomagnésémie, peut augmenter les effets pro-arythmiques de la mexilétine.
Romanian: Dezechilibrul electrolitic, precum hipokaliemia, hiperkaliemia sau hipomagneziemia, poate determina creșterea efectelor proaritmice ale mexiletinei.
French: Métaboliseurs intermédiaires (MI)
Romanian: Metabolizatori intermediari (IM)
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions pharmacodynamiques
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
French: La dose initiale recommandée est d'1 gélule par jour.
Romanian: Doza de început recomandată este de 1 capsulă pe zi.
French: Tabagisme et Namuscla
Romanian: Fumatul și Namuscla
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés chez les patients traités par mexilétine sont les douleurs abdominales (12 %), les vertiges (8 %) et les insomnies (12 %).
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse raportate la pacienții tratați cu mexiletină sunt durerea abdominală (12%), vertijul (8%) și insomnia (12%).
French: Fatigue, confusion et vision floue peuvent survenir suite à l'administration de mexilétine (voir rubrique 4.8).
Romanian: Pot apărea oboseală, confuzie, vedere încețoșată după administrarea mexiletinei (vezi pct. 4.8).
French: Autres antiarythmiques (classes Ib, II, IV) :
Romanian: Alte antiaritmice (antiaritmice de clasa Ib, II, IV):
French: Un déséquilibre électrolytique doit être corrigé avant l'administration de la mexilétine et doit être contrôlé pendant toute la durée du traitement (à une fréquence à adapter au cas par cas).
Romanian: Dezechilibrul electrolitic trebuie corectat înainte de administrarea mexiletinei, fiind necesar ca acesta să fie monitorizat pe tot parcursul tratamentului (cu o periodicitate care va fi adaptată pentru fiecare pacient).
French: Le critère principal d'efficacité pour la MC comme pour la PC était le score de sévérité de la raideur, auto-évaluée par les patients sur une échelle visuelle analogique (EVA).
Romanian: Determinarea principală a eficacității pentru MC și PC a fost scorul severității rigidității, autoraportat de către pacienți în cadrul unei Scale vizuale analogice (SVA).
French: Elle soulage les symptômes myotoniques en diminuant la raideur musculaire via la réduction du retard de relaxation musculaire.
Romanian: Aceasta îmbunătățește simptomele miotonice cu ajutorul reducerii rigidității musculare realizată prin scăderea întârzierii relaxării musculare.
French: Les effets de la mexilétine sur la reproduction chez l'homme n'ont pas été étudiés.
Romanian: Efectele mexiletinei asupra fertilității la om nu au fost studiate.
French: Les concentrations sanguines du substrat du CYP1A2 doivent être surveillées, en particulier lorsque la dose de mexilétine est modifiée.
Romanian: Trebuie monitorizate concentrațiile sanguine ale substratului CYP1A2, în special atunci când se modifică doza de mexiletină.
French: • Tachyarythmie ventriculaire
Romanian: • Tahiaritmie ventriculară
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous vous mettez à fumer ou si vous arrêtez de fumer pendant votre traitement par Namuscla, car le tabagisme a un impact sur la concentration sanguine de Namuscla et il peut être nécessaire d'ajuster votre dose en conséquence.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeți să fumați sau dacă renunțați la fumat în timp ce luați Namuscla, deoarece fumatul influențează nivelurile sanguine de Namuscla și poate fi necesar ca doza dumneavoastră să fie ajustată în consecință.
French: La mexilétine est principalement (90 %) métabolisée dans le foie, la voie principale étant le métabolisme du CYP2D6, bien qu'elle soit également un substrat pour le CYP1A2.
Romanian: Mexiletina este metabolizată în principal (90%) în ficat, calea principală fiind metabolizarea prin intermediul CYP2D6, deși aceasta este un substrat și pentru CYP1A2.
French: La dose initiale recommandée de mexilétine est de 167 mg par jour (1 gélule par jour).
Romanian: Doza de început recomandată de mexiletină este de 167 mg zilnic (1 capsulă pe zi).
French: Vous pouvez prendre Namuscla au cours des repas pour éviter les maux de ventre (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Romanian: Puteți lua Namuscla în timpul unei mese pentru a evita durerile de burtă (vezi pct. „Reacții adverse posibile").
French: La mexilétine bloque les canaux sodiques avec une puissance accrue dans les situations d'explosion des potentiels d'action (bloc dépendant de l'utilisation) et/ou d'une dépolarisation prolongée (bloc voltage-dépendant), comme c'est le cas dans les tissus lésés, plutôt que sur l'excitabilité physiologique (bloc au repos ou bloc tonique).
Romanian: Mexiletina blochează canalele de sodiu cu o mai mare putere în cazurile de exacerbări excesive ale potențialelor de acțiune (bloc dependent de utilizare) și/sau depolarizare prelungită (bloc voltajdependent), care apar în țesuturile bolnave, mai degrabă decât în ceea ce privește excitabilitatea fiziologică (bloc în repaos sau tonic).
French: Namuscla est disponibles en boîtes de 30, 50, 100 ou 200 gélules.
Romanian: Namuscla este furnizat în ambalaje blister care conțin 30, 50, 100 sau 200 de capsule.
French: • Tachyarythmie atriale, fibrillation ou flutter auriculaire
Romanian: • Tahiaritmie, fibrilație atrială sau flutter atrial
French: Test(s) de la chaise
Romanian: Testul(testele) scaunului
French: • Souligner le risque de diminution de la clairance du Namuscla chez les patients présentant une insuffisance hépatique et indiquer comment traiter ces patients afin de la prévenir, en assurant un titrage prudent de Namuscla chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (augmentation de la dose après au moins 2 semaines de traitement).
Romanian: • Trebuie evidențiat riscul unui clearance redus al Namuscla la pacienții cu insuficiență hepatică și trebuie furnizate recomandări privind modul de tratare a acestor pacienți pentru a-l preveni, asigurând titrarea cu precauție a Namuscla la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (creșterea dozei după cel puțin 2 săptămâni de tratament).
French: • Les patients doivent porter la carte sur eux en permanence et la montrer aux professionnels de santé lors de toutes les visites médicales autres que le prescripteur (par exemple, les professionnels de santé des services des urgences) ;
Romanian: • Pacienții trebuie să aibă la ei cardul în permanență și să îl arate la toate vizitele de natură medicală la HCP diferiți de medicul care a efectuat prescrierea (de exemplu HCP de la secțiile de urgență);
French: Effets de la mexilétine sur d'autres médicaments
Romanian: Efectul mexiletinei asupra altor medicamente
French: Personnes âgés
Romanian: Vârstnici
French: Les patients ont été randomisés selon un schéma transversal, avec passage à une séquence comprenant les 2 traitements suivants : a) mexilétine, débutée à 167 mg/jour et titrée par paliers de 167 mg tous les 3 jours jusqu'à atteindre une dose maximale de 500 mg/jour en 1 semaine ou b) placebo.
Romanian: Pacienții au fost randomizați conform unui design de comutare a medicamentelor la o secvență care a inclus următoarele 2 tratamente: a) mexiletină, inițiată la 167 mg/zi și titrată în trepte de 167 mg o dată la 3 zile pentru a atinge doza maximă de 500 mg/zi într-o săptămână sau b) placebo.
French: Si vous avez pris plus de Namuscla que vous n'auriez dû Contactez votre médecin si vous avez pris plus que la dose recommandée de Namuscla.
Romanian: Contactați medicul dumneavoastră dacă luați mai mult decât doza recomandată de Namuscla.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de la mexilétine chez les nouveaux-nés/nourrissons.
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la efectele mexiletinei asupra nou-născuților/sugarilor alăptați.
French: Si vous remarquez des modifications de votre rythme cardiaque (le cœur bat plus vite ou plus lentement), si vous ressentez comme des papillonnements ou une douleur dans la poitrine, si vous avez des difficultés à respirer, si vous avez des étourdissements, si vous transpirez ou si vous vous évanouissez, vous devez immédiatement contacter un service de soins d'urgence.
Romanian: Dacă observați că ritmul inimii dumneavoastră se modifică (inima bate mai repede sau mai încet), dacă simțiți senzații de fâlfâire sau durere în piept, dacă aveți dificultăți de respirație, dacă vă simțiți amețit, dacă transpirați sau leșinați, trebuie să contactați imediat un centru de urgență.
French: • Les directives pour identifier (et exclure) les patients présentant un risque accru de développer une arythmie résultant du traitement par Namuscla ;
Romanian: • Recomandări pentru identificarea (și excluderea) pacienților cu un risc mai crescut de apariție a aritmiilor din cauza tratamentului cu Namuscla;
French: Les principaux effets observés chez le rat et/ou le chien étaient : vomissements, diarrhée, tremblements, ataxie, convulsions et tachycardie.
Romanian: Efectele principale observate la șobolan și/sau câine au fost vărsăturile, diareea, tremurul, ataxia, convulsiile și tahicardia.
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Namuscla, consultez votre médecin immédiatement car il est préférable de ne pas prendre Namuscla pendant la grossesse.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Namuscla, consultați imediat medicul, deoarece este de preferat să nu luați Namuscla în timpul sarcinii.
French: • Infarctus du myocarde (aigu ou antécédent d'infarctus), ou ondes Q anormales
Romanian: • Infarct miocardic (acut sau în antecedente) sau unde Q anormale
French: Contenu d'une gélule Amidon de maïs Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Romanian: Conținutul capsulei Amidon din porumb Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
French: La mexilétine est un substrat pour les voies métaboliques impliquant les enzymes hépatiques ; il est attendu que l'inhibition ou la stimulation de ces enzymes altère les concentrations plasmatiques de mexilétine.
Romanian: Mexiletina este un substrat pentru căile de metabolizare care implică enzimele hepatice; se estimează că inhibarea sau inducerea acestor enzime determină modificarea concentrațiilor plasmatice de mexiletină.
French: Avant de débuter le traitement par Namuscla et régulièrement au cours du traitement, vous passerez des examens pour vérifier comment votre cœur fonctionne.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Namuscla și în mod regulat în timpul tratamentului, vi se vor efectua teste pentru a verifica cât de bine funcționează inima dumneavoastră.
French: L'élimination métabolique se fait par différentes voies, notamment l'hydroxylation aromatique et aliphatique, la désalkylation, la désamination et la N-oxydation.
Romanian: Degradarea metabolică este efectuată pe diverse căi, inclusiv prin hidroxilare aromatică și alifatică, dezalchilare, dezaminare și Noxidare.
French: Vous ou vos proches devez contacter le médecin immédiatement si vous ressentez des picotements dans les bras et les jambes, si vous n'arrivez plus à réfléchir normalement ou à vous concentrer, si vous avez des hallucinations ou des convulsions, si votre cœur bat plus lentement, si vous avez des étourdissements ou des évanouissements, si vous tombez ou si votre cœur cesse de battre.
Romanian: Dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră trebuie să contactați imediat medicul dacă aveți senzații de furnicături în brațe și picioare, dacă simțiți că nu gândiți clar sau că nu vă puteți concentra, dacă aveți halucinații, convulsii, dacă simțiți că inima dumneavoastră bate mai încet, dacă aveți senzații de amețeală sau leșin, dacă leșinați sau dacă inima dumneavoastră își oprește bătăile.
French: Un délai d'au moins 7 jours doit être observé avant une augmentation posologique pour s'assurer que les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes, quel que soit le polymorphisme du CYP450 du patient.
Romanian: Trebuie respectată o perioadă de cel puțin 7 zile înainte de creșterea dozei, pentru a asigura faptul că se ating concentrațiile de la starea de echilibru, indiferent de polimorfismul CYP450 al pacientului.
French: Dans une étude d'interaction à une seule dose, la clairance de la mexilétine a diminué de 38 % après une administration concomitante de fluvoxamine, un inhibiteur du CYP1A2.
Romanian: În cadrul unui studiu cu doză unică privind interacțiunile, clearance-ul mexiletinei a scăzut cu 38% ca urmare a administrării concomitente de fluvoxamină, un inhibitor al CYP1A2.
French: Qu'est-ce que Namuscla et dans quels cas est-il utilisé Namuscla est un médicament qui contient la substance active mexilétine.
Romanian: Namuscla este un medicament care conține substanța activă mexiletină.
French: Ces études menées chez le rat sur la cancérogénèse étaient négatives, mais elles n'ont pas été menées selon les normes actuelles et leur pertinence clinique est, par conséquent, incertaine.
Romanian: Studiile privind potențialul carcinogen efectuate la șobolan au avut rezultate negative, dar nu au fost efectuate în conformitate cu standardele contemporane și au, ca atare, relevanță clinică limitată.
French: Après au moins 1 semaine de traitement, en fonction de la réponse clinique, la dose quotidienne peut être augmentée à 333 mg par jour (2 gélules par jour).
Romanian: După cel puțin 1 săptămână de tratament, pe baza răspunsului clinic, doza zilnică poate fi crescută la 333 mg zilnic (2 capsule pe zi).
French: Si vous ou votre médecin décelez un quelconque trouble du rythme cardiaque ou l'une des affections indiquées à la rubrique « Ne prenez jamais Namuscla », votre médecin mettra fin à votre traitement par Namuscla.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau medicul dumneavoastră detectează tulburări de ritm al inimii sau tulburări declarate la pct. „Nu luați Namuscla", medicul dumneavoastră vă va opri tratamentului cu Namuscla.
French: Patients atteints de troubles cardiaques
Romanian: Pacienți cu tulburări cardiace
French: Afin de prévenir et/ou réduire les risques importants identifiés d'arythmie cardiaque chez les patients atteints de dystrophie myotonique (usage hors AMM) et de diminution de la clairance du Namuscla, d'où le risque d'effets indésirables chez les patients présentant une insuffisance hépatique, le titulaire de l'AMM veillera à ce que, dans chaque État membre où Namuscla est commercialisé, tous les professionnels de santé et les patients reçoivent respectivement :
Romanian: Pentru a preveni și/sa reduce la minim riscurile importante identificate de aritmie cardiacă la pacienții cu miotonie distrofică (administrare în afara indicațiilor) și clearance scăzut al Namuscla, și astfel riscul de reacții de adverse la pacienții cu insuficiență hepatică, DAPP se va asigura că în fiecare SM în care se comercializează Namuscla, tuturor profesioniștilor din domeniul sănătății (HCP) și respectiv pacienților li se furnizează următoarele:
French: Un ajustement approprié de la posologie du substrat de l'OCT2 doit être envisagé.
Romanian: Trebuie luată în considerare o ajustare adecvată a dozei substratului OCT2.
French: Il n'a pas été observé d'accumulation notable de mexilétine après administration réitérée.
Romanian: După administrarea repetată nu s-a observat nicio acumulare notabilă a mexiletinei.
French: La dose d'entretien est d'1 à 3 gélules par jour, à intervalles réguliers, tout au long de la journée.
Romanian: Doza de întreținere este de 1 până la 3 capsule zilnic, luate la intervale regulate în timpul zilei.
French: Les gélules doivent être avalées entières, avec un verre d'eau, en évitant la position allongée.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite cu apă, evitând poziția de decubit dorsal.
French: L'influence du phénotype CYP2D6 sur le métabolisme de la mexilétine a été largement étudiée.
Romanian: Influența fenotipului CYP2D6 asupra metabolizării mexiletinei a fost studiată pe larg.
French: Le potentiel de la mexilétine en tant que responsable d'interactions médicamenteuses n'est pas connu.
Romanian: Potențialul de interacțiuni între medicamente al mexiletinei nu este cunoscut.
French: Le syndrome DRESS désigne un syndrome qui, dans sa forme complète, se manifeste par des éruptions cutanées sévères, une fièvre, une lymphadénopathie, une hépatite, des anomalies hématologiques avec éosinophilie et lymphocytes atypiques, et peut toucher d'autres organes.
Romanian: DRESS se referă la un sindrom care include în forma sa completă erupții cutanate severe, febră, limfadenopatie, hepatită, anomalii hematologice cu eozinofilie și limfocite atipice, și poate implica alte organe.