FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (Fluoro)chinolony do stosowania u gatunków produkujących żywność zostały dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej w drodze różnych procedur: krajowych, wzajemnego uznania i centralnej.
Hungarian: A (fluoro)kinolonok élelmiszertermelő állatok esetében való alkalmazását az Európai Unióban különféle eljárások (nemzeti, kölcsönös elismerési és központosított) révén engedélyezték.
Polish: Neofarma Srl Via Emilia Km 18n.
Hungarian: Olaszország Neofarma Srl Via Emilia Km 18n.
Polish: Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano ITALY
Hungarian: Via Walter Tobagi 7/b Peschiera Borromeo 20068 Milano
Polish: Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Hungarian: Portugália Ceva Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Polish: New Vet Hellas AE Fleming 15
Hungarian: Görögország New Vet Hellas AE Fleming 15
Polish: N A Chance Trading Co 18A, Aristophanous Avenue Strovolos
Hungarian: N A Chance Trading Co 18A, Aristophanous Avenue
Polish: VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Hungarian: Magyarország VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Polish: W związku ze zwiększeniem oporności bakterii na środki przeciwbakteryjne Rada Europejska wezwała Komisję Europejską i państwa członkowskie do podjęcia kroków mających na celu wspieranie rozważnego stosowania leków przeciwbakteryjnych ze względu na problem oporności pochodzącej z żywności i od zwierząt.
Hungarian: A baktériumok antimikrobiális anyagokkal szembeni fokozódó rezisztenciájának ismeretében az Európai Tanács felszólította az Európai Bizottságot és a tagállamokat, hogy tegyenek lépéseket az élelmiszerek, illetve állatok által közvetített rezisztenciát illetően az antimikrobiális anyagok körültekintő alkalmazásának elősegítése érdekében.
Polish: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA Miraflores
Hungarian: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A9ºA
Polish: Ponadto nie we wszystkich państwach wskazania do stosowania danych produktów są takie same, a pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w poszczególnych państwach mogą się różnić.
Hungarian: Továbbá, a termékek terápiás javallatai sem azonosak minden országban, és a forgalomba hozatali engedélyek is különböznek.
Polish: DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Hungarian: DELOS IMPEX' 96 SRL Str.
Polish: 1495-131 Algés PORTUGAL
Hungarian: 1495-131 Algés
Polish: Zone d'activités Nord-Est du Bois de Teillay 35150 Janzé
Hungarian: Franciaország DELTAVIT Zone d'activités Nord-Est du Bois de Teillay 35150 Janzé
Polish: Bydło (nieprodukujące mleka)
Hungarian: Szarvasmarha (nem tejtermelő)
Polish: IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Hungarian: Portugália IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Polish: Po wydaniu przez Komisję decyzji dotyczącej tej procedury arbitrażu państwa członkowskie powinny jednak wskazać i dokonać przeglądu informacji dotyczących pozostałych produktów oraz rozważyć, czy należy podjąć działania w odniesieniu do tych zatwierdzonych przez nie produktów i - jeśli to stosowne - przedsięwziąć odpowiednie środki.
Hungarian: Mindazonáltal, a Bizottság jelen beterjesztést illetően hozott döntését követően a tagállamoknak azonosítaniuk kell az eljárásból kimaradt termékeket, illetve felül kell vizsgálniuk az azokra vonatkozó információkat, és meg kell fontolniuk, hogy szükség van-e valamilyen intézkedésre az általuk engedélyezett termékeket illetően, és ennek megfelelően kell eljárniuk.
Polish: 23/25 avenue du Docteur Lannelongue
Hungarian: Franciaország Pfizer 23/25 avenue du Docteur Lannelongue
Polish: 20-616 Lublin POLAND
Hungarian: 20-616 Lublin
Polish: Brak danych Brak danych
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ
Polish: Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE
Hungarian: Franciaország Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE
Polish: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL
Hungarian: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga)
Polish: Industria Italiana Integratori TREI S.p.A.
Hungarian: Olaszország Industria Italiana Integratori TREI S.p.A.
Polish: Zone Industrielle des Touches
Hungarian: Franciaország Sogeval Zone Industrielle des Touches
Polish: 20041 Agrate Brianza (MI) ITALY
Hungarian: 20041 Agrate Brianza (MI)
Polish: 105b 06406 Bernburg GERMANY
Hungarian: 105b 06406 Bernburg
Polish: 80052 Portici (NA) ITALY
Hungarian: 80052 Portici (NA)
Polish: Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALY
Hungarian: Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD)
Polish: 08620 San Vicens del Horts SPAIN
Hungarian: 08620 San Vicens del Horts
Polish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Hungarian: Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Polish: Sanofi Santè Nutrition Animale , La Ballestière - Bp 126 , 33051, Francia
Hungarian: Olaszország Sanofi Santè Nutrition Animale , La BallestièreBp 126 , 33051, Francia
Polish: Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd.
Hungarian: Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co.
Polish: 05-651 Drwalew POLAND
Hungarian: 05-651 Drwalew
Polish: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp. zo.o.
Hungarian: Lengyelország Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp. zo.o. ul.
Polish: Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Hungarian: Magyarország Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony (patrz Aneks I)
Hungarian: A (fluoro)kinolonokat tartalmazó állatgyógyászati termékek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Polish: 10785 Berlin GERMANY
Hungarian: 10785 Berlin
Polish: Gran Via Carlos III, 98 7ªEdificio Trade
Hungarian: Gran Via Carlos III, 98 7ª - Edificio Trade
Polish: Omawiane produkty fluorochinolonów zawierają substancje czynne: enrofloksacynę, marbofloksacynę, danofloksacynę i difloksacynę, a produkty chinolonów zawierają flumechinę i kwas oksolinowy.
Hungarian: Az érintett fluorokinolon termékek aktív hatóanyagként enrofloxacint, marbofloxacint, danofloxacint és difloxacint, a kinolon termékek pedig flumekvint és oxolinsavat tartalmaznak.
Polish: 411 00 Modema ITALY
Hungarian: 411 00 Modema
Polish: 28031 Madrid SPAIN
Hungarian: 28031 Madrid
Polish: 2039 Nicosia
Hungarian: 2039 Nicosia CYPRUS
Polish: • chinolony, w tym fluorochinolony, to bardzo ważne, skuteczne i wartościowe leki przeciwbakteryjne dla zwierząt, a w niektórych poważnych wskazaniach u zwierząt fluorochinolony są jedynym dostępnym skutecznym rodzajem leczenia;
Hungarian: • a kinolonok, ideértve a fluorokinolonokat is, kulcsfontosságú, hatásos és értékes antimikrobiális anyagok az állatgyógyászatban, és bizonyos súlyos állatbetegségek esetében a fluorokinolonok jelentik az egyedüli rendelkezésre álló hatásos gyógykezelést;
Polish: Flumequine Agroseed
Hungarian: Flumekvin Agroseed
Polish: 2821 Gyermely HUNGARY
Hungarian: 2821 Gyermely
Polish: 2540 Nicosia
Hungarian: 2540 Nicosia CYPRUS
Polish: Cloşca şi Crişan, nr. 81 Otopeni, Jud.
Hungarian: 81 Otopeni, Jud.
Polish: ul. Gliniana 32
Hungarian: Gliniana 32
Polish: Chinolony to klasa leków przeciwbakteryjnych najważniejsza w leczeniu ciężkich i inwazyjnych zakażeń u ludzi i zwierząt i tym samym mająca szczególne znaczenie dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt.
Hungarian: A kinolonok az antimikrobiális anyagok azon osztályába tartoznak, amelyek rendkívül fontosak az emberek és állatok súlyos és invazív fertőzéseinek gyógykezelésében, és ezért különös figyelmet érdemelnek mind köz-, mind állategészségügyi szempontból.
Polish: Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
Hungarian: Spanyolország Quimica Farmaceutica Bayer, S.L.
Polish: Potrzebne są zatem dodatkowe działania, aby zapewnić uwzględnienie w ChPL odpowiednich ostrzeżeń dotyczących ostrożnego stosowania.
Hungarian: Ezért, e termékek esetében további intézkedésekre van szükség annak biztosítása érdekében, hogy az alkalmazási előírás tartalmazza a körültekintő alkalmazásra vonatkozó megfelelő figyelmeztetéseket.
Polish: 08228 Tarrasa SPAIN
Hungarian: 08228 Tarrasa
Polish: Ponadto w przypadku 83 produktów w charakterystyce produktu leczniczego nie zamieszczono żadnych ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania, zatem potrzebne są dalsze działania mające na celu zapewnienie uwzględnienia w ChPL odpowiednich ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania zgodnie z zaleceniami Komitetu.
Hungarian: Ezen felül 83 termék esetében az alkalmazási előírás nem tartalmazott a körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéseket, ezért e termékek esetében további intézkedésekre van szükség annak biztosítása érdekében, hogy az alkalmazási előírás tartalmazza a Bizottság ajánlásainak megfelelő, körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéseket.
Polish: W przypadku 163 produktów ostrzeżenia zawarte w ChPL nie były odpowiednie, ponieważ nie uwzględniały w punkcie 4 ChPL wszystkich zaleceń dotyczących rozważnego stosowania lub zamiast ostrzeżeń dotyczących chinolonów zamieszczono ostrzeżenia dotyczące fluorochinolonów albo odwrotnie.
Hungarian: 163 termék esetében az alkalmazási előírásban szereplő figyelmeztetések nem voltak megfelelőek, mivel az alkalmazási előírás 4. pontja nem tartalmazta a körültekintő alkalmazásra vonatkozó összes figyelmeztetést, vagy a kinolon alkalmazására vonatkozó figyelmeztetések helyett a fluorokinolon alkalmazására vonatkozó figyelmeztetéseket tartalmazott, és fordítva.
Polish: W dniu 15 lutego 2007 r. CVMP wydał dokument zatytułowany: „Publiczne oświadczenie dotyczące stosowania (fluoro)chinolonów u zwierząt produkujących żywność u Unii Europejskiej: rozwój oporności i wpływ na zdrowie ludzi" (EMEA/SAGAM/184651/2005), uznając, że stosowanie (fluoro)chinolonów u zwierząt wywołuje oporność patogenów zwierzęcych i patogenów zoonotycznych pochodzących z żywności oraz że potrzebne są działania mające na celu zarządzanie ryzykiem.
Hungarian: 2007. február 15-én a CVMP elfogadott egy nyilatkozatot "A (fluoro)kinolonok alkalmazásáról az élelmiszertermelő állatokban az Európai Unióban: rezisztencia kialakulása és az emberi egészségre gyakorolt hatás" címmel ("Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health" (EMEA/SAGAM/184651/2005)), melyben azt a következtetést vonta le, hogy a (fluoro)kinolonok alkalmazása állatokban elősegíti az antimikrobiális rezisztenciával rendelkező állati kórokozók és élelmiszer által közvetített zoonotikus kórokozók szelekcióját, és hogy kockázatkezelést szolgáló beavatkozásokra van szükség.
Polish: Mayflus Suspension Oral
Hungarian: Mayflus Suspension Orális
Polish: Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANCE
Hungarian: Franciaország Franvet Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANCE
Polish: Procedurą arbitrażu objęto 696 weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających (fluoro)chinolony zgłoszone przez państwa członkowskie (patrz Aneks I).
Hungarian: A beterjesztési eljárás a tagállamok által megnevezett, (fluoro)kinolonokat tartalmazó 696 állatgyógyászati termékre terjedt ki (lásd I. melléklet).
Polish: 88212 Ravensburg GERMANY
Hungarian: 88212 Ravensburg
Polish: Unione Commerciale Lombarda S.p.A.
Hungarian: Olaszország Unione Commerciale Lombarda S.p.A.
Polish: 1049-045 Lisboa PORTUGAL
Hungarian: 1049-045 Lisboa
Polish: 20 59439 Holzwickede GERMANY
Hungarian: 59439 Holzwickede
Polish: Ogółem W przypadku 318 produktów zawierających (fluoro)chinolony ostrzeżenia zawarte w ChPL były zadowalające, zatem nie ma potrzeby podejmowania dalszych działań w odniesieniu do tych produktów.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban a (fluoro)kinolon alkalmazására vonatkozó figyelmeztetések kielégítőek voltak 318 termék esetében, és ezért e termékek tekintetében nincs szükség további intézkedésekre.
Polish: W dniu 30 lipca 2009 r. Komisja Europejska wyjaśniła, że ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania zawarte już w dokumentacji omawianych produktów mogą być utrzymane, nawet jeśli nie stanowią dokładnego odzwierciedlenia zaleceń CVMP, pod warunkiem, że przekazują te same zasadnicze treści.
Hungarian: 2009. július 30-án az Európai Bizottság a félreértések elkerülése érdekében egyértelműen kijelentette, hogy az érintett termékek terméktájékoztatójában a körültekintő alkalmazásra vonatkozóan már eleve szereplő figyelmeztetések megtarthatók, még az esetben is, ha nem pontosan felelnek meg a CVMP ajánlásainak, feltéve, hogy az általuk közvetített alapvető üzenet megegyezik a CVMP által ajánlott szöveg által közvetített alapvető üzenettel.
Polish: 24-100 Puławy POLAND
Hungarian: 24-100 Puławy
Polish: Bydło (nowonarodzone cielaki)
Hungarian: Szarvasmarha (újszülött borjak)
Polish: W poszczególnych państwach Unii Europejskiej dopuszczono do obrotu różną liczbę produktów zawierających (fluoro)chinolony.
Hungarian: A (fluoro)kinolonokat tartalmazó jóváhagyott termékek száma eltérő az Európai Unió különböző országaiban.
Polish: Chinolony starszej generacji zostały zatwierdzone do stosowania u zwierząt produkujących żywność na początku lat 80-tych XX w., a pierwszy fluorochinolon (enrofloksacyna) zatwierdzono na przełomie lat 80-tych i 90-tych XX w. Od tamtego czasu zatwierdzono również inne cząsteczki fluorochinolonów i obecnie do obrotu dopuszczonych jest wiele różnych leków weterynaryjnych.
Hungarian: A kinolonok régebbi generációját élelmiszertermelő állatokban való alkalmazásra az 1980-as évek elején, az első fluorokinolont (enrofloxacin) pedig az 1980-as évek végén, illetve az 1990-es évek elején engedélyezték.
Polish: DOX-AL Italia S.p.A.
Hungarian: Olaszország DOX-AL Italia S.p.A.
Polish: • w przypadku 132 produktów wskazanych przez państwa członkowskie wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne lub właściwe organy krajowe nie przedstawiły CVMP żadnych informacji lub przedstawiły niewystarczające dane, zatem nie można było przeprowadzić oceny dostępności ani stosowności ostrzeżeń zamieszczonych w charakterystyce produktu leczniczego; Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność i wymienione w Aneksie I w celu zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotek informacyjnych w sytuacji, kiedy nie są one zgodne z Dokumentem CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Hungarian: • a tagállamok által azonosított 132 termékről a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai vagy a nemzeti hatóságok nem nyújtottak be információkat CVMP-hez, és ezért nem lehetett következtetést levonni arról, hogy az alkalmazási előírás tartalmaz-e megfelelő óvintézkedéseket, illetve nem lehetett elvégezni az alkalmazási előírásban foglalt óvintézkedések megfelelő voltának értékelését; a Bizottság azt ajánlja, hogy az élelmiszertermelő állatfajok kezelésére javallt, kinolonokat - ideértve a (fluoro)kinolonokat is - tartalmazó, az I. mellékletben felsorolt termékek forgalomba hozatali engedélyének feltételeit meg kell változtatni annak érdekében, hogy módosításra kerüljenek az alkalmazási előírások és terméktájékoztatók azokban az esetekben, amikor azok nem felelnek meg a CVMP vitadokumentumában (EMEA/CVMP/416168/2006) foglaltaknak.
Polish: Tecnozoo S.n.c.
Hungarian: Olaszország Tecnozoo S.n.c.
Polish: Le Vet. Pharma BV Willeskop 212
Hungarian: Pharma BV Willeskop 212
Polish: Vétoquinol Verwaltungs GmbH
Hungarian: Németország Vétoquinol Verwaltungs GmbH
Polish: 62-200 Gniezno POLAND
Hungarian: 62-200 Gniezno
Polish: S.P.A.
Hungarian: S.P.
Polish: Euro-Quin 10 % Powder for Oral Solution
Hungarian: Euro-Quin 10 % Powder for OrálisSolution
Polish: 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Hungarian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Polish: Flumix Flumequine 160 Salmonides
Hungarian: Flumix Flumekvin 160 Salmonides
Polish: • zamieszczenie specjalnych ostrzeżeń w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej omawianych produktów ma na celu wspieranie rozważnego stosowania i pomoc w utrzymaniu korzystnego stosunku korzyści do ryzyka dla produktów zawierających (fluoro)chinolony;
Hungarian: • az érintett termékek alkalmazási előírása és terméktájékoztatója különleges figyelmeztetésekkel való kiegészítésének célja a körültekintő alkalmazás elősegítése, és a (fluoro)kinolon termékek pozitív előny:kockázat egyensúlyának fenntartása;
Polish: Nuova ICC S.r.l.
Hungarian: Olaszország Nuova ICC S.r.l.
Polish: Enrofloxacin 10 % concentrate for oral solution.
Hungarian: FLOXAMAX Enrofloxacin 10 % concentrate for oral solution.
Polish: W przypadku 132 produktów wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne ani właściwe władze krajowe nie przedstawiły żadnych danych, zatem nie można było przeprowadzić oceny charakterystyk produktu leczniczego.
Hungarian: 132 termék esetében a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai vagy az illetékes nemzeti hatóságok nem nyújtottak be információkat, ezért az érintett alkalmazási előírások értékelése nem volt elvégezhető.
Polish: Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Hungarian: Spanyolország Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Polish: 3 43206 Reus
Hungarian: 43206 Reus SPAIN
Polish: Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Hungarian: Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo
Polish: W wyniku powyższego Komisja Europejska, powołując się na interes Wspólnoty, skierowała do oceny Agencji wszystkie weterynaryjne produkty lecznicze zawierające chinolony, w tym fluorochinolony, przeznaczone do stosowania u gatunków produkujących żywność, w celu zapewnienia ujednolicenia zamieszczonych w ChPL ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania tych klas produktów, zgodnie z zaleceniami Dokumentu wydanego przez CVMP.
Hungarian: Ezt követően az Európai Bizottság a közösségi érdek alapján az összes, élelmiszertermelő célállatfajokban való alkalmazásra szánt, kinolonokat (ideértve a fluorokinolonokat is) tartalmazó állatgyógyászati terméket beterjesztette az Ügynökséghez annak biztosítása céljából, hogy összehangolják az ezekbe az osztályokba tartozó termékek alkalmazási előírásában a körültekintő alkalmazásra vonatkozóan foglalt figyelmeztetéseket a CVMP vitadokumentumában foglaltaknak megfelelően.
Polish: Kenflox 20% Oral
Hungarian: Kenflox 20% Orális
Polish: Flumix Flumequine 24 Lapin-Volaille
Hungarian: Flumix Flumekvin 24 Lapin-Volaille
Polish: CVMP zaproponował zdecydowane wspieranie rozważnego stosowania fluorochinolonów poprzez wprowadzenie właściwych zaleceń w ChPL oraz stwierdził, że istnieje potrzeba ujednolicenia instrukcji dotyczących rozważnego stosowania w dokumentacji tych produktów.
Hungarian: A CVMP azt javasolta, hogy az alkalmazási előírásban közölt ajánlások révén feltétlenül elő kell segíteni a fluorokinolonok körültekintő alkalmazását, valamint, hogy harmonizálni kell az e termékekre vonatkozó terméktájékoztatókban a körültekintő alkalmazásra vonatkozó utasításokat.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i) Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Zalecenia dotyczące rozważnego stosowania „Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych."
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések i) Az állatokban való alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A körültekintő alkalmazásra vonatkozó ajánlások "A termék alkalmazásakor figyelembe kell venni a hivatalos és helyi antimikrobiális egészségpolitikai előírásokat."
Polish: Ostrzeżenia, które mają być uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej, powinny zostać zmienione w taki sposób, aby odzwierciedlały sformułowania zamieszczone w Aneksie III.
Hungarian: Az alkalmazási előírásokban és a terméktájékoztatókban szerepeltetendő figyelmeztetéseket ellenőrizni kell, hogy azok megfeleljenek a III. mellékletben rögzített szövegezésnek.
Polish: Pfizer GmbH Linkstr.
Hungarian: Németország Pfizer GmbH Linkstr.
Polish: Flumix Flumequine 48 Porc
Hungarian: Flumix Flumekvin 48 Porc
Polish: Gryzonie (króliki, świnki morskie, myszy, chomiki) Ptaki łowne Ptaki egzotyczne Psy
Hungarian: Rágcsálók (nyúl, tengerimalacok, egerek, hörcsögök) Ragadozó madarak Egzotikus madarak Kutyák
Polish: Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN
Hungarian: Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona)
Polish: Chemo Iberica, S.A.
Hungarian: Spanyolország Chemo Iberica, S.A.
Polish: Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A.
Hungarian: Spanyolország Vetoquinol Especialidades Veterinarias, S.A.
Polish: Inoxyl Pate Orale
Hungarian: Inoxyl Pate Orálise
Polish: Unisol (Aviflox 10% Oral Solution)
Hungarian: Unisol (Aviflox 10% OrálisSolution)
Polish: Po ocenie wszystkich udostępnionych Komitetowi informacji wyciągnięto następujące wnioski w sprawie uwzględnienia ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania w charakterystyce produktu leczniczego przedmiotowych produktów: Grupa
Hungarian: A Bizottság számára rendelkezésre bocsátott információk további értékelése alapján a Bizottság az alábbi következtetéseket vonta le a körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéseknek az érintett termékek alkalmazási előírásában való szerepeltetésével kapcsolatban: Csoport
Polish: Zwierzęta egzotyczne (małe ssaki, gady, gatunki ptaków)
Hungarian: Borjak Egzotikus állatok (kisemlősök, hüllők, madárfajok)
Polish: • stosowanie (fluoro)chinolonów u zwierząt doprowadziło do rozwoju oporności patogenów zwierzęcych i patogenów zoonotycznych pochodzących z żywności na środki przeciwbakteryjne;
Hungarian: • a (fluoro)kinolonok állatokban való alkalmazása elősegíti az antimikrobiális rezisztenciával rendelkező állati kórokozók és élelmiszer által közvetített zoonotikus kórokozók szelekcióját;
Polish: Flumeq 50-S 500 mg/g Powder for use in drinking water /milk for cattle and chicken
Hungarian: Flumeq 50-S 500 mg/g Powder for use in drinking water /milk for Szarvasmarha and chicken
Polish: Po wspólnym spotkaniu grupy dyskusyjnej CVMP, zainteresowanych stron i państw członkowskich, CVMP wydał Dokument dotyczący stosowania fluorochinolonów u zwierząt produkujących żywność: zawarte w ChPL środki ostrożności dotyczące stosowania w odniesieniu do wytycznych w sprawie rozważnego stosowania (EMEA/CVMP/416168/2006), w którym wyszczególnił sformułowania ostrzeżeń, które mają być zamieszone w charakterystyce produktu leczniczego, w następującym brzmieniu:
Hungarian: Egy, a CVMP és az érdekelt felek és a tagállamok részvételével lezajlott fókuszcsoport-találkozót követően a CVMP elfogadott egy vitadokumentumot "A fluorokinolonok alkalmazásáról élelmiszertermelő állatokban - A körültekintő alkalmazást szolgáló iránymutatásra vonatkozó, alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések az alkalmazási előírásban" ("Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance") (EMEA/CVMP/416168/2006), amely részletesen leírja az alkalmazási előírásban szerepeltetendő óvintézkedések szövegezését:
Polish: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
Hungarian: Ltd. Szállás u. 5.
Polish: Aby dokonać oceny sytuacji odnośnie do istniejących ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania omawianych produktów, CVMP określił następujące grupy produktów:
Hungarian: Az érintett termékek tájékoztatójában már meglévő, körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetések értékelése céljából a CVMP az alábbi csoportokat alakította ki:
Polish: Dunavet-B Zrt.
Hungarian: Magyarország Dunavet-B Zrt.
Polish: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Hungarian: Svédország Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Polish: A. W odniesieniu do produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających fluorochinolony (enrofloksacynę, marbofloksacynę, danofloksacynę i difloksacynę):
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt, fluorokinolonokat (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin és difloxacin) tartalmazó termékek esetében:
Polish: Imequyl 10% 100mg/g powder for use in drinking water/milk for cattle, chicken and tureky
Hungarian: Imequyl 10% 100mg/g powder for use in drinking water/milk for Szarvasmarha, chicken and tureky
Polish: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY
Hungarian: Olaszország Filozoo Srl Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY
Polish: Via Colleoni 15
Hungarian: Olaszország Ceva Vetem Via Colleoni 15
Polish: T. Skretting A/S P.O. Box 319
Hungarian: T. Skretting A/S P.O.