FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Potom môže liečba pokračovať ďalšou plánovanou dávkou.
Hungarian: A kezelés ezután folytatható a következő tervezett adaggal, a tervezett időben.
Slovak: Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva 7 a viac dní: Pacienti si majú podať vynechanú dávku ihneď.
Hungarian: • Ha a következő tervezett adag beadásáig 7 vagy több nap van hátra: a betegek a kihagyott adagot azonnal adják be.
Slovak: Väčšina zvýšení koncentrácie enzýmu bola < 3-násobok hornej hranice normy (ULN).
Hungarian: Az enzimszintek emelkedésének mértéke a legtöbb esetben nem érte el a normálérték felső határának (ULN) háromszorosát.
Slovak: Koncentrácie neopterínu sa vrátia na východiskovú hodnotu po dvojtýždňovom intervale.
Hungarian: A neopterin koncentrációja a kéthetes adagolási időszak után visszatér a kiindulási értékre.
Slovak: Ak máte horúčku, pite veľa vody, aby ste boli hydratovaný.
Hungarian: Ha láza van, igyon bőségesen vizet a kiszáradás megelőzésére.
Slovak: Nájdite si dobre osvetlenú, čistú, rovnú plochu, ktorú budete používať, napr. stôl.
Hungarian: Keressen egy jól megvilágított, tiszta, vízszintes felületet, amelyen dolgozhat, például egy asztalt.
Slovak: Znížené počty leukocytov neboli spojené so zvýšeným rizikom infekcií, či závažných infekcií.
Hungarian: A fehérvérsejtszám csökkenése nem növelte a fertőzések vagy súlyos fertőzések kockázatát.
Slovak: Výsledky v tejto podskupine boli zhodné s výsledkami v celkovej populácii.
Hungarian: Ezen alcsoport eredményei konzisztensek voltak a teljes populációra vonatkozó eredményekkel.
Slovak: 28. deň
Hungarian: 28. nap
Slovak: Začiatok a koniec príznakov podobných chrípke sa líši u každého pacienta.
Hungarian: Az influenzaszerű tünetek kezdete és vége minden betegnél más.
Slovak: Jednou rukou držte striekačku za sklenenú časť.
Hungarian: • Egyik kezével tartsa a fecskendőt az üveghengernél fogva.
Slovak: Ktoré balenie
Hungarian: Melyik csomag?
Slovak: - Jednotlivé balenia možno z chladničky vyberať a vkladať naspäť opakovane, ak je to potrebné.
Hungarian: A csomagokat ki lehet venni a hűtőszekrényből, majd vissza lehet tenni oda többször is, ha szükséges.
Slovak: Podrobnejšie informácie, pozri časť 5.1.
Hungarian: További információért lásd az 5.1 pontot.
Slovak: - V priebehu liečby sa môžu vytvoriť krvné zrazeniny v malých krvných cievach.
Hungarian: - A kezelése során a kiserekben vérrögök keletkezhetnek.
Slovak: Ďalšie pomôcky, ktoré nie sú súčasťou balenia (pozri obrázok B):
Hungarian: További eszközök, amelyeket a csomag nem tartalmaz (lásd B. ábra):
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho bude potrebné pokračovať v používaní Plegridy.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Plegridy-t.
Slovak: Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva menej ako 7 dní: Pacienti musia začať nový 2-týždenný dávkovací harmonogram, počínajúc dňom podania vynechanej dávky.
Hungarian: • Ha a következő tervezett adag beadásáig kevesebb mint 7 nap van hátra: a betegnek új 2 hetes adagolási rendet kell kezdeniük, amely a kihagyott adag beadásával kezdődik.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke ani nevystavujte pôsobeniu vysokých teplôt.
Hungarian: Ne fagyassza le vagy tegye ki magas hőmérsékletnek a készítményt!
Slovak: Ak vynecháte váš zaužívaný deň, podajte si injekciu čo najskôr a pokračujte ako zvyčajne.
Hungarian: Ha Ön elfelejtette beadni a szokásos napon az adagot, minél hamarabb adja be az injekciót, és a szokásos rend szerint folytassa a kezelést.
Slovak: Na základe týchto štúdií teda nie je možné zhodnotiť dlhodobú bezpečnosť pri chronickom podávaní Plegridy pacientom.
Hungarian: Ennek következtében e vizsgálatok eredményei alapján nem ítélhető meg a Plegridy betegeknél történő krónikus alkalmazásának hosszú távú biztonságossága.
Slovak: Modrá
Hungarian: Kék
Slovak: Tým sa narúša prenos signálov medzi mozgom a ostatnými časťami tela, čo spôsobuje príznaky roztrúsenej sklerózy.
Hungarian: Ez megszakítja az üzenetek továbbítását az agy és a test más részei között, és kialakulnak az SM tünetei.
Slovak: Icepharma hf
Hungarian: Ísland Icepharma hf
Slovak: Výsledky po 2 rokoch potvrdili, že účinnosť zostala nezmenená aj po placebom kontrolovanom prvom roku štúdie.
Hungarian: A 2 év után kapott eredmények megerősítették, hogy a hatás fennmaradt a vizsgálat placebokontrollos első éve után is.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - príznaky podobné chrípke.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet) - influenzaszerű tünetek.
Slovak: Priemer/medián trvania ochorenia (roky)
Hungarian: A betegség fennállási idejének átlaga/középértéke (év)
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: Ak je pre vás ťažké na niektoré miesta dosiahnuť, požiadajte vášho opatrovateľa, ktorý bol vyškolený, aby vám pomohol.
Hungarian: • Ha bizonyos területeket nehezen tud elérni, kérjen meg egy gondozót, akit kiképeztek arra, hogy segítsen Önnek.
Slovak: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Hungarian: Sociedade Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Slovak: Plegridy nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Plegridy nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Mali by ste vidieť zelené fajky.
Hungarian: Zöld pipákat kell látnia.
Slovak: Nepodajte si však viac ako jednu injekciu v priebehu 7 dní.
Hungarian: 7 napon belül azonban sose adjon be magának egynél több injekciót.
Slovak: Precitlivenosť na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta alebo peginterferón alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: - Természetes vagy rekombináns béta-interferonnal vagy peginterferonnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: 0. deň
Hungarian: 0. nap
Slovak: Ihlu nechajte zasunutú 5 sekúnd (pozri obrázok J).
Hungarian: • Hagyja beszúrva a tűt 5 másodpercen keresztül (lásd J. ábra).
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je približne 44 kDa, z čoho proteínová časť tvorí asi 23 kDa.
Hungarian: Az átlagos molekulatömeg körülbelül 44 kDa, ebből a fehérjerész molekulatömege körülbelül 23 kDa.
Slovak: Mali by ste vidieť žltý piest.
Hungarian: Egy sárga dugattyút kell látnia.
Slovak: Účinnosť tohto lieku sa nemá porovnávať s iným pegylovaným alebo nepegylovaným proteínom rovnakej terapeutickej triedy.
Hungarian: A gyógyszer hatékonysága nem hasonlítható össze az ugyanezen terápiás osztályba tartozó egyéb pegilált vagy nem pegilált fehérjék hatásosságával.
Slovak: 0. deň (63 mikrogramov)
Hungarian: 0. nap (63 mikrogramm)
Slovak: Môže k tomu dôjsť po niekoľkých týždňoch alebo až po niekoľkých rokoch od začatia liečby liekom Plegridy.
Hungarian: Ez több héttel vagy több évvel a Plegridy-kezelés megkezdése után is bekövetkezhet.
Slovak: Priemerné skóre EDSS pri začiatočnom hodnotení EDSS: Expanded Disability Status Scale, Rozšírená stupnica stavu zneschopnenia Gd+: Sýtenie gadolíniom
Hungarian: EDSS: Kiterjesztett Rokkantsági Állapot Skála (Expanded Disability Status Scale) Gd+: gadolíniumot halmozó
Slovak: Po každej injekcii si zaznamenajte dátum a miesto vpichu.
Hungarian: • Minden injekció esetén jegyezze fel a beadás dátumát és helyét.
Slovak: *Dávkované každé 2 týždne (14 dní).
Hungarian: *Adag alkalmazása kéthetente (14 naponta)
Slovak: Podskupiny pacientov s vyššou aktivitou ochorenia boli definované na základe počtu relapsov a MRI kritérií uvedených nižšie, s nasledovnými výsledkami účinnosti:
Hungarian: A magasabb betegségaktivitással rendelkező betegek alcsoportjai az alábbiakban leírt relapszus- és MR vizsgálati kritériumok alapján kerültek meghatározásra a következő hatásossági eredményekkel:
Slovak: Pomáha tým znižovať počet relapsov a spomaľovať zneschopňujúce účinky roztrúsenej sklerózy.
Hungarian: Ez segíthet a relapszusok számának csökkentésében, és lassíthatja az SM funkciókiesést okozó hatásait.
Slovak: Bola preukázaná reverzibilita účinkov na dĺžku menštruačného cyklu.
Hungarian: A menstruációs ciklus hosszára gyakorolt hatások reverzibilisek voltak.
Slovak: Ak zabudnete použiť Plegridy
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Plegridy-t
Slovak: - okamžite kontaktujte svojho lekára.
Hungarian: haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Slovak: Tieto informácie nenahrádzajú rozhovor s lekárom alebo zdravotnou sestrou o vašom zdravotnom stave alebo vašej liečbe.
Hungarian: Ezek az információk nem helyettesítik a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az Ön egészségügyi állapotáról vagy kezeléséről folytatott beszélgetést.
Slovak: 14. deň
Hungarian: 14. nap
Slovak: Bolo hlásené, že interferóny znížili aktivitu enzýmov závislých od pečeňového cytochrómu P450 u ľudí a zvierat.
Hungarian: Az interferonok csökkentik a hepatikus citokróm P450-függő enzimek aktivitását embernél és állatoknál.
Slovak: (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - pľúcna artériová hypertenzia: ochorenie charakteristické závažným zúžením krvných ciev v pľúcach spôsobujúcom vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc.
Hungarian: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - Pulmonális artériás hipertónia: a tüdő ereinek súlyos szűkületével járó betegség, amely magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben.
Slovak: Nedávajte ho nikomu inému.
Hungarian: Ezt nem kaphatja el Öntől senki.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky/naplnené injekčné perá sú určené na jedno použitie a po použití sa musia zlikvidovať.
Hungarian: Az előretöltött fecskendők/előretöltött injekciós tollak kizárólag egyszer használatosak, és használat után eldobandók.
Slovak: Dostupné je uvádzacie balenie obsahujúce prvé 2 dávky (63 mikrogramov a 94 mikrogramov).
Hungarian: Kapható olyan kezdőcsomag, amely az első 2 adagot tartalmazza (63 mikrogramm és 94 mikrogramm).
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient hospitalizovaný, aby sa pozoroval, a je potrebné podať vhodnú podpornú liečbu.
Hungarian: Amennyiben túladagolás következik be, előfordulhat, hogy a beteget kórházban kell elhelyezni megfigyelésre, és megfelelő támogató kezelésben kell részesíteni.
Slovak: U pacientov s príznakmi podobnými chrípke bol medián doby do nástupu po injekcii 10 hodín (medzikvartilový rozsah v rozmedzí 7 až 16 hodín) a medián dĺžky trvania bol 17 hodín (medzikvartilový rozsah v rozmedzí 12 až 22 hodín).
Hungarian: Az influenzaszerű tüneteket tapasztaló betegeknél az injekció beadását követően a tünetek megjelenéséig eltelt idő mediánja 10 óra (7-16 órás interkvartilis tartomány), a medián időtartam pedig 17 óra (12-22 órás interkvartilis tartomány) volt.
Slovak: U pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou sa striedajú obdobia, keď ochorenie nie je aktívne (remisia), so vzplanutiami príznakov (relaps).
Hungarian: A relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél a tünetek fellángolásai (relapszusok) között vannak olyan időszakok, amikor a betegség nem aktív (remisszió).
Slovak: Liečba Plegridy môže pomôcť zabrániť zhoršovaniu vášho stavu, i keď nevylieči roztrúsenú sklerózu.
Hungarian: A Plegridy-kezelés segíthet megelőzni az Ön állapotának romlását, de nem gyógyítja meg az SM-et.
Slovak: Začiatočné charakteristiky
Hungarian: Kiindulási jellemzők
Slovak: Ak ste predtým nepoužívali Plegridy, lekár vám môže poradiť postupne zvyšovať dávku, aby ste si na účinky zvykli skôr, než si podáte plnú dávku.
Hungarian: Ha még nem használt Plegridy-t, kezelőorvosa javasolhatja, hogy fokozatosan növelje a dózist, hogy hozzászokhasson a Plegridy hatásaihoz, mielőtt a teljes adagot megkapná.
Slovak: U 90 % pacientov, ktorí hlásili príznaky podobné chrípke, boli tieto príznaky mierne alebo stredne závažné.
Hungarian: Az influenzaszerű tünetekről beszámoló betegek 90%-a enyhe vagy közepesen súlyos tüneteket tapasztalt.
Slovak: Zníži sa tak riziko reakcií v mieste podania injekcie.
Hungarian: Ennek célja, hogy csökkenjen az injekció helyén fellépő reakciók kockázata.
Slovak: Ďalšie informácie o uchovávaní pri izbovej teplote, pozri časť 6.3.
Hungarian: A szobahőmérsékleten való tárolással kapcsolatos további információkért lásd a 6.3 pontot.
Slovak: Ak pri podávaní injekcie nepočujete klikanie alebo neuvidíte zelené fajky v stavovom okienku pera, injekčné pero sa môže zamknúť a vy nemusíte dostať svoju dávku.
Hungarian: Ha nem hall kattogó hangot, vagy nem lát zöld pipákat az injekciós toll állapotjelző ablakában, akkor az injekciós toll lezáródhatott, és lehetséges, hogy Ön nem kapta meg az injekciót.
Slovak: Začiatočná fáza liečby
Hungarian: A kezelés megkezdése
Slovak: Primárny ukazovateľ bola ročná miera relapsov (ARR) v priebehu 1 roku.
Hungarian: Az elsődleges végpont az éves relapszusráta volt 1 év alatt.
Slovak: Profylaktické alebo súbežné nasadenie protizápalovej, analgetickej a/alebo antipyretickej liečby môže výskyt chrípkových príznakov vyskytujúcich sa počas liečby interferónmi potlačiť alebo ich zmierniť (pozri časť 4.8).
Hungarian: Gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és/vagy lázcsillapító kezelés profilaktikus vagy egyidejű alkalmazásával megelőzhetők vagy csökkenthetők az interferon-kezelés során esetlegesen előforduló influenzaszerű tünetek (lásd 4.8 pont).
Slovak: Trombotická mikroangiopatia (TMA) (skupinový účinok)
Hungarian: Thromboticus microangiopathia (TMA) (a gyógyszercsoportra jellemző hatások)
Slovak: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp
Hungarian: 1171 LP Badhoevedorp
Slovak: Je dôležité pokračovať v pravidelnom používaní Plegridy.
Hungarian: Fontos, hogy rendszeresen alkalmazza a Plegridy-t.
Slovak: Nechajte injekčné pero zohriať na izbovú teplotu po dobu aspoň 30 minút.
Hungarian: Hagyja, hogy az injekciós toll legalább 30 percen át szobahőmérsékletűre melegedjen.
Slovak: Nepoužívajte vonkajšie zdroje tepla, ako napríklad horúcu vodu, na zohriatie injekčného pera.
Hungarian: Ne használjon külső hőforrást, például forró vizet az injekciós toll felmelegítéséhez!
Slovak: Nefrotický syndróm (skupinový účinok)
Hungarian: Nephrosis szindróma (a gyógyszercsoportra jellemző hatások)
Slovak: Plegridy si môžete podávať sami bez pomoci lekára, ak ste boli zacvičený na samostatné podávanie.
Hungarian: A Plegridy injekciót Ön is beadhatja saját magának orvos segítsége nélkül, amennyiben megtanították Önt erre.
Slovak: To znamená, že injekcia sa práve podáva (pozri obrázok G).
Hungarian: Ez jelzi Önnek, hogy az injekció beadása folyamatban van (lásd G. ábra).
Slovak: Balenie otvorte len vtedy, keď potrebujete nové injekčné pero.
Hungarian: Csak akkor nyissa fel a csomagot, ha új injekciós tollra van szüksége.
Slovak: Môžu sa vytvoriť krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré vám môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm).
Hungarian: A következő történhet: vérrögök alakulhatnak ki a kis vérerekben, amelyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus trombocitopéniás purpura vagy hemolitikus urémiás szindróma).
Slovak: Mali by ste vidieť zelené prúžky.
Hungarian: Zöld csíkokat kell látnia.
Slovak: - Ak ste použili viac ako jednu injekciu Plegridy v priebehu 7 dní, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: - Ha egy hétnapos időtartam során egynél több Plegridy injekciót alkalmazott, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: Pri veľmi vysokých dávkach boli na zvieratách pozorované účinky vedúce k anovulácii (pozri časť 5.3).
Hungarian: Nagyon nagy adagok hatására állatoknál anovulációs hatást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Slovak: • alkoholový tampón
Hungarian: • Alkoholos törlő
Slovak: . Proces kovalentnej konjugácie PEG časti k proteínu môže zmeniť in vivo vlastnosti nemodifikovaného proteínu, teda aj znížiť renálny klírens a spomaliť proteolýzu a predĺžiť tak polčas zotrvania v cirkulácii.
Hungarian: Egy PEG egység kovalens kötése egy fehérjéhez megváltoztathatja a nem módosított fehérje in vivo tulajdonságait, többek között csökkentheti a vese clearance értéket és csökkentheti a proteolysist, vagyis a fehérje felezési ideje hosszabb lehet.
Slovak: Hematologické poruchy
Hungarian: Hematológiai problémák
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prejavy poškodenia pečene a opatrnosť je potrebná, ak sa interferóny podávajú súbežne s inými liekmi, spájanými s poškodením pečene (pozri časti 4.8 a 5.2).
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a májkárosodásra utaló jeleket, és körültekintés szükséges, ha az interferonokat egyéb olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek összefüggésbe hozhatók májkárosodással (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Slovak: Titrácia dávky na začiatku liečby pomáha zmierniť príznaky podobné chrípke, ktoré sa môžu vyskytnúť na začiatku liečby interferónmi.
Hungarian: Az adag titrálása a kezelés kezdetén csökkentheti az interferon-kezelés kezdetén tapasztalható influenzaszerű tüneteket.
Slovak: Ak sa Plegridy uchováva pri izbovej teplote celkovo 30 dní, má sa použiť alebo zlikvidovať.
Hungarian: Ha a Plegridy-t összesen 30 napig szobahőmérsékleten tárolják, fel kell használni vagy ki kell dobni.
Slovak: Nepodávajte si dve injekcie, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Slovak: Postup pacienta pri samostatnom podávaní injekcie sa má opakovane kontrolovať, najmä ak sa vyskytli reakcie v mieste podania.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell, hogy a beteg hogyan adja be magának az injekciót, különösen, ha az injekció beadási helyén fellépő reakció fordult elő.
Slovak: 7. krok: Podajte injekciu
Hungarian: 7. lépés: Adja be az injekciót
Slovak: Z celkového počtu 1 468 pacientov pokračovalo v liečbe Plegridy 658 pacientov aspoň 4 roky.
Hungarian: Az összesen 1468 beteg közül 658 beteg folytatta a Plegridy-kezelést legalább 4 évig.
Slovak: Lekár vám pravdepodobne bude kontrolovať krvný tlak, krv (počet krvných doštičiek) a funkciu obličiek.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni kívánja az Ön vérnyomását, vérét (vérlemezkeszámát) és a veseműködését.
Slovak: 2. krok: Pripravte si pomôcky a umyte si ruky
Hungarian: 2. lépés: Készítse elő az eszközöket, és mosson kezet
Slovak: Zvoľte miesto vpichu na stehne, bruchu alebo zadnej časti ramena (pozri zvýraznené oblasti na obrázku D).
Hungarian: Válassza ki az injekció beadási helyét a combján, a hasán vagy a felkarja hátsó részén (lásd a D. ábrán megjelölt területeket).
Slovak: Odporúča sa uchovávanie v chladničke pri 2 °C až 8 °C v uzavretej pôvodnej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Hungarian: • Az ajánlott tárolás 2 °C és 8 °C közötti szabályozott hűtés, a fénytől való védelem érdekében zárt, eredeti dobozban.
Slovak: Pri vysokých dávkach boli u zvierat pozorované negatívne vplyvy na ovuláciu a zvýšená incidencia abortov.
Hungarian: Nagyon nagy adagok hatására anovulációs és abortuszkiváltó hatást figyeltek meg az állatoknál.
Slovak: U 95 % pacientov, ktorí hlásili reakcie v mieste vpichu, boli tieto reakcie mierne alebo stredne závažné.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciókról beszámoló betegek 95%-a enyhe vagy közepesen súlyos tüneteket tapasztalt.
Slovak: Údaje zo štúdií s inými typmi interferónov beta nepreukázali teratogénny potenciál.
Hungarian: Egyéb béta-interferon vegyületekkel végzett vizsgálatokból származó adatok nem mutattak teratogén hatást.
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Hungarian: Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Slovak: Nie je známe, či mechanizmus účinku Plegridy pri roztrúsenej skleróze je sprostredkovaný rovnakou cestou ako biologické účinky popísané vyššie, keďže patofyziológia roztrúsenej sklerózy nie je dostatočne objasnená.
Hungarian: Nem ismert, hogy SM-ben a Plegridy hatásmechanizmusa azonos-e a fent leírt biológiai effektusokkal, mivel az SM patofiziológiája nem teljesen tisztázott.
Slovak: Pacienti, ktorí nereagovali na predchádzajúcu liečbu roztrúsenej sklerózy, neboli zahrnutí do štúdie.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél az SM kezelése korábban sikertelen volt, nem szerepeltek a vizsgálatban.
Slovak: Skúsenosti z randomizovanej nekontrolovanej fázy (2. rok) štúdie ADVANCE a rozšírenej štúdie ATTAIN (liek podávaný až 4 roky) boli zhodné so skúsenosťami z 1-ročnej placebom kontrolovanej fázy štúdie ADVANCE.
Hungarian: Az ADVANCE vizsgálat randomizált, nem kontrollos fázisában (2. év) és a vizsgálat kiterjesztésében (ATTAIN vizsgálat, legfeljebb 4 éves kezelés) tapasztalt eredmények azonosak voltak az ADVANCE vizsgálat 1 éves, placebokontrollos fázisában mért eredményekkel.
Slovak: Pacienti s prejavujúcou sa depresiou majú byť počas liečby starostlivo sledovaní a náležite liečení.
Hungarian: A depresszió jeleit mutató betegeket szigorúan monitorozni kell a terápia alatt, és megfelelő kezelésben kell részesíteni őket.
Slovak: - Lekár vám napriek tomu môže predpísať Plegridy, ale je dôležité, aby vedel, že ste v minulosti mali depresiu alebo iné podobné problémy ovplyvňujúce náladu.
Hungarian: - Kezelőorvosa ekkor is felírhat Önnek Plegridy-t, de nagyon fontos, hogy Ön tudassa kezelőorvosával, ha korábban depressziója vagy a hangulatát befolyásoló hasonló problémái voltak.
Slovak: U 3 % pacientov (18/681) sa vytvorili perzistentné protilátky proti PEG časti peginterferónu beta-1a.
Hungarian: A betegek 3%-a (18/681) esetén alakultak ki tartósan antitestek a béta-1a peginterferon PEG része ellen.
Slovak: Začatie liečby liekom Plegridy
Hungarian: A Plegridy-kezelés megkezdése
Slovak: Biogen Poland Sp. z o.o.
Hungarian: Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
Slovak: Podiel pacientov s 12-týždňovou potvrdenou progresiou zneschopnenia*
Hungarian: 12 hetes igazolt progressziót mutatók aránya*
Slovak: Podiel pacientov s 24-týždňovou potvrdenou progresiou zneschopnenia*
Hungarian: 24 hetes igazolt progressziót mutatók aránya*
Slovak: Interferóny patria do skupiny prirodzene sa vyskytujúcich proteínov vznikajúcich v bunkách ako reakcia na biologické a chemické podnety a zúčastňujú sa na mnohých bunkových reakciách antivírusového, antiproliferatívneho a imunomodulačného charakteru.
Hungarian: Az interferonok a természetesen előforduló fehérjék egyik családját képezik, amelyeket a sejtek termelnek biológiai vagy kémiai ingerre adott válaszként, és számos olyan sejtválaszt mediálnak, amelyek antivirális, antiproliferatív vagy immunmoduláns hatásúnak számítanak.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy u dospelých vo veku 18 rokov alebo starších.
Hungarian: Ez a gyógyszer a relapszáló-remittáló szklerózis multiplex (SM) kezelésére szolgál 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Hungarian: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovak: Plegridy v tejto vekovej skupine nie je známa.
Hungarian: A Plegridy biztonságossága és hatásossága nem ismert ebben a korcsoportban.
Slovak: Zriedkavé
Hungarian: ritka
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie prvých prejavov alebo príznakov, napr. edému, proteinúrie a poruchy funkcie obličiek, predovšetkým u pacientov so zvýšeným rizikom ochorenia obličiek.
Hungarian: Ajánlott a korai jelek és tünetek (pl. ödéma, proteinuria és károsodott vesefunkció) időszakos monitorozása, különösen az olyan betegeknél, akiknél magasabb a vesebetegség kialakulásának kockázata.
Slovak: Liečba Plegridy sa nesmie opätovne začať (pozri časť 4.8).
Hungarian: A Plegridy-kezelést nem szabad újrakezdeni (lásd 4.8 pont).
Slovak: U pacientov sa môžu vytvoriť protilátky proti Plegridy.
Hungarian: A betegekben a Plegridy ellen antitestek képződhetnek.
Slovak: Roztrúsená skleróza je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálnu nervovú sústavu (CNS), čiže mozog a miechu, pri ktorom imunitný systém tela (jeho prirodzená obranyschopnosť) poškodzuje ochrannú vrstvu (myelín), ktorá obklopuje nervové vlákna v mozgu a mieche.
Hungarian: Az SM krónikus betegség, amely a központi idegrendszert (KIR) érinti, ideértve az agyat és a gerincvelőt, és amely során a szervezet immunrendszere (természetes védekezőrendszere) károsítja az agyban és gerincvelőben található idegek védőrétegét (myelin).