FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ┼ Dotyczy klasy produktów zawierających interferon, patrz poniżej Tętnicze nadciśnienie płucne.
Maltese: ┼ Tikketta tal-klassi għall-prodotti interferon, ara taħt Ipertensjoni arterjali tal-pulmun.
Polish: Avonex a reakcje alergiczne.
Maltese: Avonex u reazzjonijiet allerġiċi.
Polish: Dane zebrane u pacjentów leczonych produktem AVONEX do trzech lat, wskazują, że u około 5% do 8% pacjentów zostają wytworzone przeciwciała neutralizujące.
Maltese: Informazzjoni dwar pazjenti kkurati b'AVONEX sa sentejn tissuġġerixxi li bejn wieħed u iehor 5%-8 % jiżżviluppaw anti-korpi newtralizzanti.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem AVONEX (patrz także punkty 4.3 i 4.8).
Maltese: Twaqqif tal-kura b'AVONEX għandha tiġi ikkunsidrata (ara sezzjoni 4.3 u 4.8).
Polish: Zaburzenia psychiczne często nieznana depresja (patrz punkt 4.4), bezsenność próby samobójcze, psychozy, niepokój, splątanie,
Maltese: Depressjoni (ara sezzjoni 4.4), problemi biex torqod suwiċidju, psikożi, ansjetà, konfużjoni, nuqqas ta' stabilita' emozzjonali
Polish: Naturalny interferon beta oraz produkt AVONEX (interferon beta-1a) są glikozylowane i mają pojedynczą cząsteczkę sprzężoną z azotem, która występuje w postaci złożonej grupy węglowodanowej.
Maltese: Interferon beta naturali u AVONEX (interferon beta-1a) huma glikolizzati u għandhom parti waħda minnhom magħmula minn carboidrat kumpless maqgħud permess ta' N.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Octan sodu trójwodny Kwas octowy lodowaty Argininy chlorowodorek
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sodium acetate trihydrate, Acetic acid, glacial, Arginine hydrochloride, Polysorbate 20,
Polish: Rozpoczęcie przyjmowania leku Avonex
Maltese: Mediċini oħra u AVONEX
Polish: (Uwaga)
Maltese: (Noti ta' informazzjoni)
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze nieznana ropień w miejscu wstrzyknięcia1
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet mhux magħrufa axxess fil-post ta' l-injezzjoni1
Polish: Pacjenci, u których wartość EDSS wynosiła od 1,0 do 3,5 przed rozpoczęciem leczenia byli włączeni do badania klinicznego.
Maltese: Pazjenti b'EDSS ta' 1.0 sa 3.5 meta daħlu fl-istudju kienu inklużi fil-prova klinika.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach (patrz punkt 5.3) wskazują na możliwe zwiększone ryzyko wystąpienia samoistnego poronienia.
Maltese: Abbażi ta' dejta dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), possibbilment hemm riskju miżjud għal abort spontanju.
Polish: Kiedy nie stosować leku AVONEX:
Maltese: Tużax AVONEX:
Polish: Działania produktu AVONEX w leczeniu SR zostały również wykazane w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem 383 pacjentów (AVONEX n= 193, placebo n=190) z pojedynczym epizodem demielinizacji związanym z co najmniej dwoma zgodnymi ogniskami uszkodzenia układu nerwowego w obrazie MRI.
Maltese: L-effetti ta' AVONEX fil-kura ta' MS intwerew ukoll fi studju ieħor randomised u double-blind fuq 383 pazjenti (AVONEX n=193, plaċebo n =190) li kellhom episodju wieħed demijelanti assoċjat ma' għalmenu żewg leżjonijiet ċerebrali kompatibbli fl-MRI.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Polish: • Nadal trzymać wstrzykiwacz przyciśnięty do powierzchni skóry i powoli odliczać pełnych 10 sekund.
Maltese: • Kompli żomm il-pinna fuq il-ġilda tiegħek u għodd bil-mod għal 10 sekondi sħaħ.
Polish: Często (≥1/100 do <1/10 pacjentolat);
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10 snin tal-pazjent);
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa (ang. thrombotic microangiopathy, TMA): podczas leczenia interferonem beta zgłaszano przypadki TMA (w tym przypadki śmiertelne) występującej pod postacią zakrzepowej plamicy małopłytkowej (TTP) lub hemolitycznego zespołu mocznicowego (HUS).
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika (TMA): Każijiet ta 'mikroanġjopatija trombotika, manifestata bħala purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) jew sindromu uremiku emolitiku (HUS), inklużi każijiet fatali, kienu rrappurtati bi prodotti beta interferon.
Polish: Produkt AVONEX należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom z napadami drgawkowymi w przeszłości, pacjentom, którym podaje się leki przeciwpadaczkowe zwłaszcza jeśli, padaczka nie jest właściwie kontrolowana przez stosowanie leków przeciwpadaczkowych (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Maltese: AVONEX għandu jingħata b'attenzjoni lill-pazjenti b'passat ta' attakki epilettiċi, dawk li qed jiġu kkurati b'anti-epilettiċi, partikolarment jekk l-epilessija li għandhom mhux ikkontrollata sew bl-antiepilettiċi (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Interferony, kod ATC: L03 AB07.
Maltese: Interferoni, Kodiċi ATC:
Polish: Octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, argininy chlorowodorek, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Maltese: Sodium acetate trihydrate, Acetic acid, glacial, Arginine hydrochloride, Polysorbate 20,
Polish: INNE
Maltese: IM
Polish: Patrz ulotka dołączona do opakowania.
Maltese: U KONTENUT Parti minn pakkett multiplu.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Biogen Netherlands B.V.
Maltese: Nederland Biogen Netherlands B.V.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej często nieznana kurcz mięśni, ból karku, bóle mięśni2, bóle stawów, bóle kończyn, bóle pleców, sztywność mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa układowy toczeń rumieniowaty, osłabienie mięśni,
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi komuni mhux magħrufa bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ flgħonq, mijalġja2, atralġja, uġigħ flestremitajiet, uġigħ fid-dahar, ebgħusija fil-muskoli, ebgħusija muskoloskeletali lupus erythematosus sistematika, debbolizza fil-muskoli
Polish: Przeciwciała neutralizujące są związane ze zmniejszeniem in vivo biologicznego działania produktu AVONEX i mogą być związane z obniżeniem skuteczności klinicznej.
Maltese: Anti-korpi newtralizzanti huma assoċjati ma' tnaqqis fl-effetti bijoloġiċi ta' AVONEX in vivo u potenzjalment jistgħu jkunu assoċjati ma' tnaqqis ta' l-effikaċja klinika.
Polish: Ponieważ lek Avonex jest wytwarzany na bazie białka, istnieje niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej.
Maltese: Minħabba li Avonex għandu bażi ta' proteina, hemm riskju żgħir ta' reazzjoni allerġika.
Polish: • Nie używać ponownie wstrzykiwacza Avonex Pen.
Maltese: • Terġax tuża l-Avonex Pen.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Polish: h-4197-AA-pl
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Polish: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Maltese: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
Polish: Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Maltese: Esponenzjali - Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Polish: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Francja
Maltese: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Franza
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2017
Polish: Flucyklowina nie jest metabolizowana in vivo.
Maltese: Fluciclovine ma jiġix metabolizzat in vivo.
Polish: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham Wielka Brytania
Maltese: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL
Polish: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norwegia.
Maltese: Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, In-Norveġja.
Polish: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlandia
Maltese: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlanda
Polish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIA
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444
Polish: Exp: ToC + 10 godz.
Maltese: JIS: ToC + 10h
Polish: Kontrola jakości
Maltese: Kontroll tal-kwalità
Polish: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL,Wielka Brytania Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hiszpania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Włochy Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Francja
Maltese: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Ir-Renju Unit Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanja Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italja Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franza
Polish: Exp: ToC + 8 godz.
Maltese: JIS: ToC + 8h
Polish: Sposób przygotowania
Maltese: Metodu ta' preparazzjoni
Polish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria.
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH, 2444
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA
Polish: Spis treści ulotki 1.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kunjett 1.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania pacjenta, patrz punkt 4.4.
Maltese: Għal preparazzjoni tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
Polish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norwegia Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francja Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Maltese: Seibersdorf, L-Awstrija Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, In-Norveġja Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franza Nucleis SA, 4000 Liège, Belġju
Polish: Po podaniu leku Axumin:
Maltese: Tużax Axumin:
Polish: Całkowity czas wykonania badania wynosi zazwyczaj od 20 do 30 minut.
Maltese: Il-ħin tal-iskenjar totali tipiku huwa ta' bejn 20-30 minuta.
Polish: Narząd/tkanka
Maltese: Organu/Tessut
Polish: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.
Maltese: Ibérica S.L.
Polish: Dla podanej aktywności 370 MBq, typowa dawka promieniowania w najważniejszych narządach, trzustka, ściana serca i ściana macicy, wynosi odpowiednio 37,8 mGy, 19,1 mGy i 16,5 mGy.
Maltese: Għal attività mogħtija ta' 370 MBq, id-dożi ta' radjazzjoni tipiċi fl organi kritiċi, fil-frixa, fil-ħajt tal-qalb u fil-ħajt tal-utru huma ta' 37.8 mGy, 19.1 mGy u 16.5 mGy, rispettivament.
Polish: Aktywność: {YYYY} MBq w {xx,x} ml o godz. {gg:mm}{strefa czasowa} {DD/MM/RRRR}
Maltese: {YYYY} MBq f' {xx.x} mL fi {hh:mm}{Żona tal-Ħin} {JJ/XX/SSSS}
Polish: Dla wykrywalności wznów poza gruczołem krokowym (węzły chłonne regionalne i/lub przerzuty odległe) czułość wynosiła 84,2% (32/38) (95% CI: 68,7-94%) a swoistość 89,7% (78/87) (95% CI: 81,3-95,2%).
Maltese: 2% (32/38) (95% CI: 68.7-94%) u l-ispeċifiċità kienet ta' 89.7% (78/87) (95% CI: 81.
Polish: (95% CI) Iloraz dodatniego prawdopodobieństwa
Maltese: [95% CI] Studju addizzjonali
Polish: Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, u ilma għall injezzjonijiet.
Polish: Sodu cytrynian Kwas solny stężony Sodu wodorotlenek Woda do wstrzykiwań
Maltese: Sodium citrate Hydrochloric acid konċentrat Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
Polish: - Substancją czynną leku jest flucyklowina (18F).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi fluciclovine (18F).
Polish: Zazwyczaj badanie rozpocznie się po około 5 minutach od wstrzyknięcia leku Axumin.
Maltese: Normalment, l-isken jibda madwar 5 minuti wara li tingħata l-injezzjoni ta' Axumin.
Polish: o Fizjologiczna dystrybucja flucyklowiny o Instrukcje dotyczące interpretacji pozyskanych obrazów o Przykłady przypadkowo wykrytych zmian na obrazach PET-CT z użyciem flucyklowiny o Przykłady dodatnich i ujemnych wyników badania PET-CT z użyciem flucyklowiny o Zestawy pokazowe z interpretacją obrazów przygotowaną przez eksperta
Maltese: o Id-distribuzzjoni fiżjoloġika ta' fluciclovine o Linji gwida ta' interpretazzjoni tal-immaġni o Eżempji ta' sejbiet inċidentali fuq PET-CT bi fluciclovine o Eżempji ta' sejbiet pożittivi u negattivi fuq PET-CT bi fluciclovine o Każijiet ta' turija b'interpretazzjoni tal-immaġni pprovduta minn espert
Polish: Objętość: {xx,x} ml
Maltese: {YYYY} MBq Volum: {xx.x] mL
Polish: (95% CI)
Maltese: [95% CI] Proporzjon ta'
Polish: Axumin 3200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań flucyklowina (18F)
Maltese: Axumin 3200 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni fluciclovine (18F)
Polish: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l.
Maltese: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Polish: Badanie PET-CT z użyciem flucyklowiny (18F) ograniczono do obszaru jamy brzusznej i miednicy.
Maltese: PET-CT bi fluciclovine (18F) kien ristrett għar-reġjun addominali-pelviku.
Polish: Wydalanie z moczem odbywa się powoli i wynosi około 3% podanej dawki aktywności w ciągu 4 godzin i 5% w ciągu 24 godzin.
Maltese: L-eliminazzjoni bl-awrina hija bil mod u tilħaq madwar 3 % tar-radjuattività mogħtija f'4 sigħat u 5 % f'24 siegħa.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 7,7 mg sodu.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 7.7 mg ta' sodju.
Polish: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Maltese: 6th Floor, 2 Grand Canal Square Dublin 2
Polish: Dawka skuteczna wynikająca z podania zalecanej dawki aktywności 370 MBq flucyklowiny (18F) osobie dorosłej wynosi 8,2 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva tal-adulti li tirriżulta mill-għoti tal-attività rakkomandata ta' 370 MBq ta' fluciclovine (18F) hija ta' 8.2 mSv.
Polish: W badaniach in vitro, flucyklowina (18F) nie była wychwytywana przez powszechnie występujące nośniki leków, co wskazuje na nieistotny potencjał interakcji z innymi lekami.
Maltese: Fi studji in vitro, fluciclovine (18F) ma ttiħidx minn transportaturi komuni tal-mediċina li jindika potenzjal negliġibbli għal interazzjonijiet tal-mediċina.
Polish: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francja Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Maltese: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Franza.
Polish: Po badaniu
Maltese: OĦRA TAL
Polish: Produkt Axumin można rozcieńczyć stosując współczynnik rozcieńczenia równy 8 roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Axumin jista' jiġi dilwit b' soluzzjoni għall injezzjoni ta' klorur tas-sodju (sodium chloride) 9 mg/ml (0.9 %) b'fattur ta' 8.
Polish: (95% CI) Iloraz ujemnego prawdopodobieństwa
Maltese: [95% CI] Proporzjon ta' probabbiltà negattiva [95% CI]
Polish: Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, jeżeli pacjent jest poniżej 18. roku życia.
Maltese: Kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk għandek inqas minn 18-il sena.
Polish: Axumin
Maltese: Anzjani
Polish: Specjalne ostrzeżenia
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Polish: uzyskanych z użyciem flucyklowiny (18F).
Maltese: MBq ta' fluciclovine (18F).
Polish: Ściana pęcherza moczowego
Maltese: Noduli limfatiċi pelviċi
Polish: (µGy/MBq)
Maltese: MBq/mL).
Polish: Co zawiera lek Axumin
Maltese: Mediċini oħra u Axumin
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6 i 12.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali m'għandux jitħallat ma' prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija f'sezzjonijiet 6.6 u 12.
Polish: Produkt Axumin jest wskazany do stosowania w pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomography, PET), badaniu obrazowym wykrywającym miejsca wznowy raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn z podejrzeniem wznowy nowotworu w oparciu o podwyższone stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen, PSA) we krwi po zakończonym leczeniu podstawowym.
Maltese: Axumin huwa indikat għat-teħid ta' immaġni permezz ta' Tomografija b'Emissjoni ta' Pożitroni (PET, Positron Emission Tomography) għall-iskoperta tar-rikorrenza tal-kanċer tal-prostata fl-irġiel adulti b'rikorrenza ssuspettata abbażi ta' livelli għoljin tal-antiġen speċifiku tal-prostata (PSA, prostate specific antigen) fid-demm wara l-kura primarja.
Polish: (n %)
Maltese: (1 mL).
Polish: Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej, zalecanej aktywności 370 MBq wynosi 8,2 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie.
Maltese: Peress li d-doża effettiva hija ta' 8.2 mSv, meta tingħata l-attività rakkomandata massima ta' 370 MBq, dawn ir-reazzjonijiet avversi mistennija li jseħħu bi probabbiltà baxxa.
Polish: Wynik fałszywie dodatni (%)
Maltese: Pożittiv veru (%) Pożittiv falz (%)
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Produkt leczniczy Axumin dostępny jest w fiolkach ze szkła typu I, o objętości 10 ml lub 15 ml zamkniętych korkiem z gumy fluoro-pokryty chlorobutylem lub chlorobutylowej lub bromobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem.
Maltese: Axumin huwa fornut f'kunjett tal-ħġieġ ta' tip 1 ta' 10 mL jew 15 mL issiġillat b'għeluq tal-lasktu chlorobutyl miksi bil-fluwor, chlorobutyl jew bromobutyl u b'siġill tal-aluminju fuqu.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Lek ten zawiera do 39 mg sodu na dawkę.
Maltese: Din il-mediċina fiha sa 39 mg ta' sodju għal kull doża.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel jingħata, ara sezzjoni 12.
Polish: Czułość (95% CI) Swoistość (95%
Maltese: Negattiv veru (%) Negattiv falz (%) Sensittività [95% CI]
Polish: Eliminacja odbywa się głównie drogą nerkową.
Maltese: Eliminazzjoni Ir-rotta ewlenija tal-eliminazzjoni hi permezz tal-passaġġ renali.
Polish: Jak przechowywać lek Axumin 6.
Maltese: Kif taħżen Axumin 6.
Polish: Wartość diagnostyczną obrazowania z użyciem flucyklowiny (18F) w badaniu PET-CT w celu wykrycia wznowy nowotworu gruczołu krokowego ogółem (w jakimkolwiek miejscu) i w trzech różnych miejscach (gruczoł krokowy/loża gruczołu krokowego, węzły chłonne miednicze, przerzuty odległe) przedstawiono w tabeli 1.
Maltese: Il-prestazzjoni dijanjostika ta' PET-CT bi fluciclovine (18F) għall-iskoprerta tar-rikorrenza b'mod globali (fi kwalunkwe post), u fi 3 postijiet differenti (prostata/bed tal-prostata, noduli limfatiċi pelviċi u metastasi ta' kanċer li jkun infirex 'il bogħod) hija murija fit-Tabella 1.
Polish: CI)
Maltese: N
Polish: Axumin flucyklowina (
Maltese: Axumin fluciclovine (
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Axumin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Axumin jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podawanego dożylnie około 3 do 5 minut przed wykonaniem u pacjenta badania PET.
Maltese: Axumin huwa disponibbli bħala soluzzjoni għal injezzjoni, li tingħata f'vina madwar 3 sa 5 minuti qabel ma l-pazjent ikun se jsirlu skenn PET.
Polish: Axumin jest „radiofarmaceutykiem": zawiera substancję czynną flucyklowinę (18F), która emituje niewielką ilość promieniowania.
Maltese: Axumin huwa "radjufarmaċewtiku": fih is-sustanza attiva fluciclovine (18F), li temetti ammont żgħir ta' radjazzjoni.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Axumin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Axumin.
Polish: W badaniu głównym z wykorzystaniem dokumentacji medycznej od 115 mężczyzn badania obrazowe przy użyciu produktu Axumin wskazujące nawrót raka u pacjenta były prawidłowe w 79% przypadków, co zostało następnie potwierdzone badaniami laboratoryjnymi tkanek.
Maltese: Fi studju ewlieni li jinvolvu rekords mediċi minn 115-il raġel, b'mod korrett 79 % tad-drabi l-iskenns PET b'Axumin urew li l-kanċer reġa' tfaċċa f'pazjent, kif ġie sussegwentement ikkonfermat mill-istudji tat-tessut tal-laboratorju.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Axumin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Axumin
Polish: Należy wspomnieć, że ujemny wynik badania obrazowego nie gwarantował braku nawrotu raka.
Maltese: Huwa importanti jiġi nnutat li skenn negattiv ma kienx garanzija li l-kanċer ma reġax tfaċċa.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Axumin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Axumin?
Polish: Substancja czynna produktu Axumin, flucyklowina (18F), emituje niewielką ilość promieniowania i jej działanie polega na przenikaniu do komórek raka prostaty poprzez struktury (LAT-1 i ASCT2) występujące w dużych ilościach na powierzchni tych komórek.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Axumin, fluciclovine (18F), temetti ammont żgħir ta' radjazzjoni u taħdem billi tidħol fiċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostrata permezz ta' strutturi (LAT-1 u ASCT2) li huma preżenti f'ammonti kbar fuq is-superfiċje ta' dawn iċ-ċelloli.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z produktem Axumin (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zaburzenia smaku, zmiana odczuwania zapachu oraz ból lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Axumin (jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma ddisturbi fit-tegħim, bidla fis-sens tax-xamm, u wġigħ jew raxx fil-post tal-injezzjoni.
Polish: 10 butelek
Maltese: 10 fliexken
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett folja r (alu/PP)
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Maltese: Jum 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA Tydzień 1, 2, 3, 4
Maltese: Ġimgħa 1, 2, 3, 4
Polish: 100 D-60318 Frankfurt/Main Niemcy
Maltese: D-60318 Frankfurt/Main
Polish: Pon →wt → śr → czw → pt → sob → niedz
Maltese: Nisa li qed jieħdu Axura m'għandhomx ireddgħu.
Polish: Zależności farmakokinetyczne/farmakodynamiczne
Maltese: Relazzjoni farmaokinetika/farmakodinamika
Polish: Memantyny chlorowodorek
Maltese: Memantine hydrochloride
Polish: tmax występuje między 3 a 8 godziną od przyjęcia leku.
Maltese: tmax hija bejn 3 u 8 sigħat.
Polish: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 tabletek.
Maltese: Il-pakketti jiġu f'daqsijiet ta', 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 pillola.
Polish: Substancje pomocnicze: Jeden mililitr roztworu zawiera 100 mg sorbitolu (E 420) i 0,5 mg potasu, patrz punkt 4.4.
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fiha 100 mg sorbitol (E 420) u 0.5 mg potassju, ara sezzjoni 4.4.
Polish: przez 7 dni.
Maltese: 7 t'ijiem.
Polish: 1. tydzień (dzień 1-7):
Maltese: Ġimgħa 1 (jum 1-7):
Polish: Bezwzględna biodostępność memantyny wynosi około 100%.
Maltese: Memantine għandu bijodisponibilità assoluta ta' madwar 100%.
Polish: INFORMACJA PODANA ALFABETEM BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Polish: 3-14 punktów) obejmowało 252 pacjentów ambulatoryjnych.
Maltese: 3-14) kien jinkludi total ta' 252 outpatient.
Polish: 4. tydzień (dzień 22-28):
Maltese: Ġimgħa 4 (jum 22-28):
Polish: 2. tydzień (dzień 8-14):
Maltese: Ġimgħa 2 (jum 8-14):
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej produktem Axura w porównaniu z grupą otrzymującą placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból głowy (5,2% versus 3,9%), zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% versus 2,8%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' Axura milli fil-grupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Polish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg tabletki powlekane EU/1/02/218/016
Maltese: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/218/016
Polish: 3. tydzień (dzień 15-21):
Maltese: Ġimgħa 3 (jum 15-21):
Polish: Roztwór zawiera także sorbinian potasu i sorbitol (E 420).
Maltese: Potassium sorbate Sorbitol (E 420)
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.