FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na co měl být přípravek Joicela používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Joicela?
Czech: Joicela je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lumiracoxib.
Romanian: Joicela este un medicament care conţine substanţa activă lumiracoxib.
Czech: Přípravek Joicela byl srovnáván s celecoxibem (jiným léčivým přípravkem používaným u osteoartritidy) a placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích.
Romanian: Joicela a fost comparat cu celecoxib (un alt medicament utilizat în osteoartrită) şi placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že u přípravku Joicela v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy na principu „compassionate use".
Romanian: Compania a informat CHMP că în prezent nu sunt în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional cu Joicela.
Czech: Blokuje enzym COX-2, což má za následek omezení tvorby prostaglandinů, což jsou látky, které se účastní zánětlivého procesu.
Romanian: Aceasta blochează enzima COX-2, ducând la reducerea producţiei de prostaglandine, substanţe implicate în procesul inflamator.
Czech: Účinky přípravku Joicela byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Efectele Joicela au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Czech: Předpokládá se, že alela DQA1*0102 zvyšuje riziko jaterní toxicity u pacientů užívajících přípravek Joicela.
Romanian: Se consideră că DQA1*0102 măreşte riscul de toxicitate hepatică la pacienţii trataţi cu Joicela.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Joicela nepřevyšují jeho rizika, zvláště riziko jaterní toxicity.
Romanian: La momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Joicela nu depăşeau riscurile asociate, în special riscul de toxicitate hepatică.
Czech: Léčivá látka v přípravku Joicela, lumiracoxib, je selektivní „nesteroidní protizánětlivé léčivo" (NSAID), které patří do skupiny inhibitorů cyklooxygenázy 2 (COX-2).
Romanian: Substanţa activă din Joicela, lumiracoxibul, este un „medicament antiinflamator nesteroidian" (AINS) selectiv din clasa „inhibitorilor de ciclooxigenază 2 (COX-2)".
Czech: Omezením tvorby prostaglandinů přípravek Joicela pomáhá zmírňovat příznaky zánětu související s osteoartritidou, jako je bolest.
Romanian: Prin reducerea producţiei de prostaglandine, Joicela ajută la ameliorarea simptomelor inflamării, cum ar fi durerea, observate în osteoartrită.
Czech: Dne 15. dubna 2011 společnost Novartis oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Joicela určeného k úlevě od příznaků při léčbě osteoartritidy kolene a kyčle u pacientů, kteří nejsou nosiči alely DQA1*0102.
Romanian: La data de 15 aprilie 2011, Novartis a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Joicela, pentru ameliorarea simptomatică în tratamentul osteoartritei genunchiului şi şoldului la pacienţi care nu sunt purtători ai alelei DQA1*0102.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Joicela podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Joicela nemůže být schválen k symptomatické léčbě osteoartritidy (otoku a bolesti kloubů) kolene a kyčle u dospělých, kteří nejsou nosiči alely DQA1*0102.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Joicela nu putea fi aprobat pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor) genunchiului şi şoldului la adulţi care nu sunt purtători de DQA1*0102.
Czech: Přípravek Joicela měl být používán k úlevě od příznaků osteoartritidy (otoku a bolesti kloubů) kolene a kyčle u dospělých, kteří nejsou nosiči genetické varianty nazývané alela DQA1*0102.
Romanian: Joicela ar fi trebuit să se utilizeze pentru ameliorarea simptomelor de osteoartrită (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor) a genunchiului şi şoldului la adulţi care nu sunt purtători ai variantei de genă numite „DQA1*0102".
Czech: EMA/917508/2011
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Joicela (lumiracoxib) EMA/917524/2011
Czech: Jak by měl přípravek Joicela působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Joicela?
Czech: Léčba trvala od šesti měsíců do jednoho roku.
Romanian: Tratamentul a durat între şase luni şi un an.
Czech: 22. dubna 2009
Romanian: 22 aprilie 2010
Czech: Co je Joulferon?
Romanian: Ce este Joulferon?
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií, do nichž bylo zařazeno celkem 2 255 dospělých s infekcí hepatitidy C, kteří dosud nebyli léčeni.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a două studii principale care au implicat un număr total de 2 255 de adulţi infectaţi cu virusul hepatitei C, care nu au fost trataţi anterior.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na hladině viru hepatitidy C obíhajícího v krvi šest měsíců po ukončení léčby.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost nivelul virusului hepatitei C prezent în sânge după şase luni de la terminarea tratamentului.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádný vliv na probíhající klinické studie a že přípravek Joulferon bude pro pacienty zařazené do těchto studií i nadále dostupný.
Romanian: Societatea a informat CHMP că retragerea nu are niciun impact asupra studiilor clinice în curs şi că va continua să pună Joulferon la dispoziţia pacienţilor implicaţi în aceste studii.
Czech: Účinky přípravku Joulferon byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Efectele Joulferon au fost întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la oameni.
Czech: Jejich přesný mechanismus účinku u léčby virových onemocnění není zcela znám, ale předpokládá se, že působí jako imunomodulátory (látky, které ovlivňují způsob fungování imunitního systému - obranného mechanismu organismu).
Romanian: Modul exact în care acţionează aceştia în tratarea bolilor virale nu este pe deplin înţeles, dar se crede că acţionează ca imunomodulatori (substanţe care modifică modul de funcţionare al sistemului imunitar).
Czech: Interferony jsou látky přirozeně produkované lidským tělem a jejich úkolem je pomáhat v boji proti napadení organismu, například proti virovým infekcím.
Romanian: Interferonii sunt substanţe naturale produse de organism pentru a-l ajuta să lupte împotriva atacurilor, cum ar fi infecţiile cauzate de viruşi.
Czech: Měl být dostupný ve formě injekčního pera a ve formě injekčních lahviček.
Romanian: Acesta trebuia să fie disponibil sub formă de stilou injector şi flacoane.
Czech: Dne 15. dubna 2010 společnost Novartis Europharm Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout žádost o vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku Joulferon určeného k léčbě infekce hepatitidy C.
Romanian: La 16 aprilie 2010, Novartis Europharm Limited a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) cu privire la intenţia sa de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Joulferon, utilizat pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei C.
Czech: Na co měl být přípravek Joulferon používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Joulferon?
Czech: Albinterferon alfa-2b je „fúzový protein" vytvořený z interferonu alfa-2b, který je již mezi antivirotiky v rámci Evropské unie (EU) dostupný, navázaný na protein nazývaný albumin.
Romanian: Albinterferonul alfa-2b este „o proteină de fuziune" alcătuită din interferon alfa-2b, care este deja disponibil în medicamente antivirale în Uniunea Europeană (UE), ataşată de o proteină numită albumină.
Czech: Studie srovnávaly přípravek Joulferon s peginterferonem alfa-2a (jiným léčivým přípravkem určeným k léčbě hepatitidy C).
Romanian: Studiile au comparat Joulferon cu peginterferon alfa-2a (un alt medicament utilizat pentru tratarea hepatitei C).
Czech: Jak by měl přípravek Joulferon působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Joulferon?
Czech: Měl být používán u dospělých, jejichž játra byla poškozena a kteří dosud nebyli léčeni interferonem alfa (jiným léčivým přípravkem na hepatitidu C).
Romanian: Medicamentul trebuia să fie utilizat la adulţii al căror ficat a fost afectat şi care nu fuseseră trataţi anterior cu interferon alfa (un alt medicament pentru hepatita C).
Czech: Přípravek Joulferon měl být používán k léčbě dospělých s dlouhodobou hepatitidou C (jaterním onemocněním způsobeným nákazou virem hepatitidy C).
Romanian: Joulferon trebuia să fie utilizat pentru tratarea adulţilor cu hepatită de lungă durată de tip C (boală a ficatului cauzată de infecţia cu virusul hepatitic de tip C).
Czech: Obsahuje léčivou látku albinterferon alfa-2b.
Romanian: Conţine substanţa activă albinterferon alfa-2b.
Czech: Joulferon je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Romanian: Joulferon este compus dintr-o pulbere şi un solvent din care se prepară o soluţie injectabilă.
Czech: Obě skupiny také užívaly ribavirin (jiný léčivý přípravek užívaný při hepatitidě C).
Romanian: Ambelor grupe de pacienţi li s-a administrat şi ribavirin (un alt medicament utilizat pentru tratarea hepatitei C).
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Joulferon podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Czech: v přípravku Joulferon se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat albinterferon alfa-2b.
Romanian: Albinterferonul alfa-2b din Joulferon este produs prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinut dintr-o levură care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă albinterferon alfa-2b.
Czech: Účinná látka přípravku Joulferon, albinterferon alfa-2b, náleží do skupiny tzv. „interferonů".
Romanian: Substan a activă din Joulferon, albinterferonul alfa-2b, apar ine grupului de „interferoni".
Czech: Navázání interferonu na albumin pomáhá po každé injekci prodloužit jeho účinek proti viru hepatitidy C. Albinterferon alfa-2b
Romanian: Ataşarea interferonului de albumină contribuie la prelungirea acţiunii sale împotriva virusului
Czech: 17. listopadu 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Romanian: 17 Noiembrie 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Czech: Do jedné studie bylo zařazeno 72 pacientů a do druhé 96.
Romanian: Au fost 72 de pacienţi într-un studiu şi 96 în celălalt.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na zlepšení příznaků pacienta po 4 hodinách.
Romanian: Criteriul principal de determinare a eficacităţii s-a bazat pe îmbunătăţirea simptomelor pacienţilor după patru ore.
Czech: Co je Kalbitor?
Romanian: Ce este Kalbitor?
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií u pacientů ve věku od 10 let, kteří trpěli hereditárním angioedémem.
Romanian: Firma a prezentat rezultatele a două studii principale la pacienţii în vârstă de peste 10 ani care aveau angioedem ereditar.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Kalbitor vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Kalbitor este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Mezi další měřítka účinnosti patřil čas do ústupu ataky.
Romanian: Printre alte criterii a fost timpul necesar pentru remisiunea atacului.
Czech: Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Romanian: Urma să fie pus la dispoziţie ca soluţie injectabilă.
Czech: Pacienti s hereditárním angioedémem mají ataky otoků, které se mohou objevit kdekoliv na těle, například na tváři, končetinách, trávicím traktu a hrdle, a mohou způsobovat nepohodlí a bolesti a v případě postižení hrdla někdy také ataky dechových potíží.
Romanian: Pacienţii cu angioedem ereditar au atacuri de edem care se pot produce oriunde în corp, de exemplu pe faţă, membre, intestin şi gât, cauzând disconfort şi durere, iar uneori în cazul atacurilor la gât respiraţie îngreunată.
Czech: To znamená, že je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), který umožňuje jeho produkci v buňce.
Romanian: Aceasta înseamnă că este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), care face celula capabilă să o producă.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Kalbitor (ekalantid)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Kalbitor (ecallantidă)
Czech: Hypersenzitivní reakce se objevují v případě, kdy imunitní systém těla reaguje na léčivý přípravek přecitlivěle, a zahrnuje reakce, které jsou běžně známé jako alergické reakce.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate se produc atunci când sistemul imunitar al organismului reacţionează împotriva unui medicament şi cuprind reacţii cunoscute ca reacţii alergice.
Czech: Dne 11. listopadu 2011 společnost Dyax s.a. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Kalbitor určeného k léčbě příznaků akutních atak hereditárního angioedému.
Romanian: La data de 11 noiembrie 2011, Dyax s.a. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Kalbitor, destinat tratamentului simptomelor din atacurile acute de angioedem ereditar.
Czech: Obavy výboru CHMP se týkaly hypersenzitivních reakcí, které byly pozorovány s vyšší frekvencí u pacientů léčených Kalbitorem.
Romanian: CHMP a avut motive de îngrijorare cu privire la reacţiile de hipersensibilitate, care au fost observate cu o frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu Kalbitor.
Czech: Společnost výbor CHMP informovala, že stažení nebude mít žádné důsledky pro pacienty zařazené do jakýchkoli studií.
Romanian: Firma a informat CHMP că retragerea cererii sale nu va avea consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Kalbitor nemůže být schválen.
Romanian: Pe baza evaluării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Kalbitor nu putea fi aprobat.
Czech: Účinky přípravku Kalbitor byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Efectele Kalbitor au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe oameni.
Czech: K čemu měl být přípravek Kalbitor používán?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Kalbitor?
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Kalbitor nepřevyšují jeho rizika.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Kalbitor nu depăşeau riscurile asociate.
Czech: Jak by měl přípravek Kalbitor působit?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Kalbitor?
Czech: Přípravek Kalbitor měl být používán k léčbě příznaků atak hereditárního angioedému.
Romanian: Kalbitor ar fi trebuit să se utilizeze pentru a trata simptomele de atac de angioedem ereditar.
Czech: Ekalantid v přípravku Kalbitor se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA".
Romanian: Substanţa denumită ecallantidă din Kalbitor este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant ".
Czech: Přípravek Kalbitor určený k léčbě angioedému byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 18. prosince 2002.
Romanian: Kalbitor a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) pentru tratamentul angioedemului la 18 decembrie 2002.
Czech: Výbor CHMP následně vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sadu otázek v rámci ústních vysvětlení, některé body však zůstaly nedořešené.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la ultima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Kalbitor podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Czech: Výbor CHMP měl také obavy související s účinností navrhovaných dávek u pacientů o větší tělesné hmotnosti.
Romanian: CHMP a avut, de asemenea, motive de îngrijorare legate de eficacitatea dozelor propuse la pacienţii supraponderali.
Czech: Tento únik tekutin vyvolává ataky otoků, které se objevují při angioedému.
Romanian: Această extravazare de lichide duce la atacurile de edem observate în angioedem.
Czech: Kalbitor je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ekalantid.
Romanian: Kalbitor este un medicament care conţine substanţa activă ecallantidă.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kalbitor, ekalantid, blokuje v krvi enzym označovaný jako „kallikrein".
Romanian: Substanţa activă din Kalbitor, ecallantida, blochează o enzimă din sânge numită „kalikreină".
Czech: Tito pacienti byli léčeni buď přípravkem Kalbitor, nebo placebem (neúčinným přípravkem) během 8 hodin od ataku, přičemž pacientům, u nichž se předpokládalo riziko blokády dýchacích cest, byla případně poskytnuta další léčba.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi fie cu Kalbitor, fie cu placebo (un preparat inactiv) în 8 ore de la atac.
Czech: Očekává se, že blokováním účinků kallikreinu pomůže přípravek Kalbitor zmírnit otoky a související příznaky angioedému.
Romanian: Prin blocarea acţiunilor kalikreinei, Kalbitor ar trebui să ajute la reducerea edemului şi la atenuarea simptomelor asociate ale angioedemului.
Czech: Jeden z těchto účinků spočívá ve zvýšení hladin proteinu označovaného jako bradykinin, který způsobuje rozšíření krevních cév a únik tekutin do okolní tkáně.
Romanian: Kalikreina este o parte dintr-o reţea complexă de proteine (cunoscută drept sistemul kalikreinăchinină) care are mai multe efecte în organism, dintre care unul duce la rezultate precum creşterea concentraţiei unei proteine numite bradikinină care determină dilatarea vaselor sangvine şi extravazarea de lichid în ţesuturile înconjurătoare.
Czech: 27. března 2015
Romanian: 27 martie 2015
Czech: Měl být dostupný ve formě 200mg tobolek.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule de 200 mg.
Czech: Výbor měl pochybnosti týkající se kvality tohoto přípravku (zejména ohledně volby výchozí látky k výrobě léčivého přípravku a přítomnosti nečistot).
Romanian: Comitetul exprimase motive de îngrijorare cu privire la calitatea medicamentului (în special referitor la alegerea materiei prime pentru producerea medicamentului și la prezența impurităților).
Czech: Výbor CHMP měl navíc pochybnosti ohledně dokumentace předložené na podporu účinnosti a bezpečnosti přípravku.
Romanian: În plus, CHMP exprimase motive de îngrijorare cu privire la documentația prezentată în susținerea eficacității și siguranței medicamentului.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Ketoconazole AID-SCFM vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Ketoconazole AID-SCFM este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Ve svém dopise oznamujícím agentuře stažení žádosti společnost uvedla, že žádost stahuje, protože bude požadovat další prodloužení lhůty na poskytnutí odpovědí na otázky výboru CHMP.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, solicitantul a declarat că a retras cererea deoarece ar avea nevoie de mai mult timp pentru a furniza răspunsurile la întrebările CHMP.
Czech: Dne 23. února 2015 společnost Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ketoconazole AID-SCFM určeného k léčbě Cushingova syndromu.
Romanian: La data de 23 februarie 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Ketoconazole AID-SCFM, pentru tratamentul sindromului Cushing.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ketoconazole AID-SCFM, ketokonazol, blokuje působení skupiny enzymů, které se účastní tvorby kortizolu v nadledvinách, např. 17-alfa-hydroxylázy nebo 11b-hydroxylázy.
Romanian: Substanța activă din Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazolul, blochează activitatea unui grup de enzime din glandele suprarenale implicate în producerea cortizolului, cum ar fi 17 alfa-hidroxilaza sau 11bhidroxilaza.
Czech: Protože ketokonazol je dobře známá látka a její použití k léčbě Cushingova syndromu je dobře zavedeno, předložil žadatel na podporu své žádosti o registraci přípravku Ketoconazole AID-SCFM údaje z publikované literatury.
Romanian: Deoarece ketoconazolul este o substanță bine cunoscută și utilizarea sa în sindromul Cushing este bine stabilită, pentru a-și susține cererea privind Ketoconazole AID-SCFM solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Ketoconazole AID-SCFM nepřevyšují jeho rizika.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Ketoconazole AID-SCFM nu depășeau riscurile asociate.
Czech: Ketokonazol může také blokovat produkci dalších hormonů vytvářených nadledvinami, jejichž hladiny jsou u pacientů trpících Cushingovým syndromem také často zvýšeny.
Romanian: Ketoconazolul blochează și producția altor hormoni produși de glanda suprarenală, ale căror valori sunt deseori crescute în sindromul Cushing.
Czech: Přípravek Ketoconazole AID-SCFM měl být používán k léčbě dospělých s Cushingovým syndromem, u nichž operace není možná nebo nebyla úspěšná.
Romanian: Ketoconazole AID-SCFM ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulților cu sindrom Cushing pentru care intervenția chirurgicală nu reprezenta o opțiune sau eșuase.
Czech: Ketoconazole AID-SCFM je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ketokonazol.
Romanian: Ketoconazole AID-SCFM este un medicament care conține substanța activă ketoconazol.
Czech: Společnost se také odvolávala na komerční důvody, jelikož v Evropské unii byl k léčbě Cushingova syndromu nedávno schválen jiný léčivý přípravek obsahující ketokonazol.
Romanian: De asemenea, compania a menționat motive de natură comercială, întrucât un alt medicament care conține ketoconazol pentru tratarea sindromului Cushing a fost autorizat de curând în UE.