FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V čase analýzy bol medián trvania liečby 7 mesiacov (od 7 dní do 13 mesiacov).
Norwegian Bokmål: Behandlingslengden hadde en medianverdi på 7 måneder (fra 7 dager til 13 måneder) ved analysetidspunktet.
Slovak: Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí počas liečby Glivecom alebo po ukončení užívania Glivecu.
Norwegian Bokmål: • Muskelkramper eller smerter i ledd, muskler eller skjelett mens du behandles med Glivec eller etter at behandlingen er avsluttet.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie sa v súčasnosti zakladajú na malom počte pediatrických pacientov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseanbefalingen er pr. idag basert på et lite antall pediatriske pasienter (se pkt.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť - Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. - Glivec sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa.
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet - Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Glivec.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, så si ifra til legen din før du bruker Glivec.
Slovak: Použite približne 200 ml na každú 400 mg tabletu.
Norwegian Bokmål: • Bruk ca. 200 ml for hver 400 mg tablett.
Slovak: Prerušiť podávanie Glivecu, kým ANC  1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Seponer Glivec inntil ANC er 1,5 x 10
Slovak: Udržiavacia liečba (8-týždňové cykly)
Norwegian Bokmål: Vedlikehold (8-ukers syklus)
Slovak: Podľa združenej populačnej farmakokinetickej analýzy u pediatrických pacientov s hematologickými poruchami (CML, Ph+ALL alebo iné hematologické poruchy liečené imatinibom) sa klírens imatinibu zvyšuje s narastajúcou plochou povrchu tela (BSA).
Norwegian Bokmål: Basert på samlet farmakokinetisk populasjonsanalyse hos pediatriske paseienter med hematologiske sykdommer (KML, Ph+ALL eller andre hematologiske lidelser behandlet med imatinib), økte clearance av imatinib med økende kroppsoverflate ("body surface area", BSA).
Slovak: Vzhľadom na možný výskyt syndrómu z rozpadu nádoru (TLS) sa pred začatím liečby Glivecom odporúča úprava klinicky významnej dehydratácie a liečba vysokých hladín kyseliny močovej (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige forekomsten av tumorlysesyndrom (TLS) er korreksjon av klinisk signifikant dehydrering og behandling av høye urinsyrenivåer anbefalt før initiering av Glivec (se pkt.
Slovak: Balenia obsahujú 10, 30 alebo 90 filmom obalených tabliet.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder 10, 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter.
Slovak: C sa približne 81% dávky našlo v priebehu 7 dní v stolici (68% dávky) a v moči (13% dávky).
Norwegian Bokmål: C-merket dose av imatinib, ble ca. 81 % av dosen gjenfunnet i fæces (68 % av dosen) og urinen (13 % av dosen) innen 7 dager.
Slovak: Plodnosť u F1 nebola ovplyvnená, ale pri dávke 45 mg/kg/deň sa pozoroval zvýšený počet resorpcií a znížený počet životaschopných plodov.
Norwegian Bokmål: F1 fertiliteten var ikke påvirket, mens et økt antall resorpsjoner og et redusert antall levedyktige fostre ble observert ved 45 mg/kg/dag.
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol stupeň hematologickej odpovede, ktorá sa zaznamenala buď ako kompletná hematologická odpoveď, alebo žiadny dôkaz leukémie (t.j. vymiznutie blastov z kostnej drene a krvi, ale bez úplného zotavenia periférnej krvi ako pri kompletnej odpovedi), alebo návrat do chronickej fázy CML.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariabelen var graden av hematologisk respons, rapportert som enten komplett hematologisk respons, ingen tegn på leukemi (dvs. fravær av blastceller i marg og blod, men uten en normalisering av perifere blodverdier som ved en komplett respons) eller retur til KML i kronisk fase.
Slovak: Avaskulárna nekróza/nekróza bedra*, spomalenie rastu u detí* Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté:
Norwegian Bokmål: Avaskulær nekrose/nekrose i hofte*, veksthemming hos barn* Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige:
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov sa účinnosť Glivecu zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie pri CML, na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na stupni hematologickej odpovede pri HES/CEL a na stupni objektívnej odpovede u dospelých pacientov s neresekovateľným a/alebo metastazujúcim GIST a DFSP a prežívaní bez recidívy pri adjuvantnej liečbe GIST.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og barn er effekten av Glivec basert på generelle hematologiske og cytogenetiske responsrater samt progresjonsfri overlevelse ved KML, på hematologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologiske responsrater ved HES/KEL og på objektive responsrater hos voksne pasienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST og DFSP og på overlevelse uten tilbakefall ved adjuvant behandling av GIST.
Slovak: Medián času do odpovede bol 13 týždňov (95%
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 13 uker (95 % KI 12-23).
Slovak: Hyperbilirubinémia, hepatitída, žltačka
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi, hepatitt, gulsott
Slovak: Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka v krvi).
Norwegian Bokmål: • Muskelsvakhet og muskelkramper med unormal hjerterytme (tegn på endringer i mengden kalium i blodet ditt).
Slovak: Celková denná dávka u detí nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph-pozitívnej ALL.
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen hos barn skal ikke overskride 800 mg for KML og 600 mg for Ph+ALL.
Slovak: Údaje o použití imatinibu u gravidných žien sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av imatinib hos gravide kvinner.
Slovak: Údaje boli podobné pri opätovnej analýze, do ktorej boli zahrnutí len pacienti vo veku 55 alebo viac rokov.
Norwegian Bokmål: En re-analyse hvor kun pasienter fra 55 år og eldre ble inkludert viste tilsvarende resultat.
Slovak: Príznaky infekcie, ako je horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach.
Norwegian Bokmål: • Tegn på infeksjon som feber, alvorlige frysninger, sår hals eller munnsår.
Slovak: Miera rizika
Norwegian Bokmål: Risikonivå
Slovak: Podávanie Glivecu pacientom bez génovej translokácie spravidla neprináša žiadne zlepšenie.
Norwegian Bokmål: Generelt sett forårsaker Glivec ingen forbedring hos pasienter uten den genetiske translokasjonen.
Slovak: B2222 a skúšanie medzi skupinami S0033) sa zvýšila denná dávka Glivecu na 800 mg u pacientov s progresiou pri nižších denných dávkach 400 mg alebo 600 mg.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier (studien B2222 og intergruppe-studie S0033) ble daglig dose Glivec økt til 800 mg hos pasienter med progresjon ved lavere doser på 400 mg eller 600 mg daglig.
Slovak: Opuchy, napr. okolo členkov, alebo opuchnuté oči.
Norwegian Bokmål: • Hevelse f.eks. rundt anklene eller øynene.
Slovak: Pacienti, ktorých znepokojuje ich fertilita počas liečby Glivecom, sa majú poradiť so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er bekymret for fertiliteten under Glivecbehandling, bør rådføre seg med legen sin.
Slovak: 9 Bolesť svalov a kostí počas liečby imatinibom alebo po jej ukončení sa pozorovala po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: Smerter i muskel-skjelett under behandling med imatinib eller etter avsluttet behandling er observert etter markedsføring.
Slovak: Dávkami 260 a 340 mg/m2/deň sa u detí dosiahla rovnaká expozícia ako dávkami 400 mg a 600 mg u dospelých pacientov.
Norwegian Bokmål: Doser hos barn på 260 og 340 mg/m2/dag ga tilsvarende eksponering som doser på henholdsvis 400 mg og 600 mg hos voksne.
Slovak: Imatinib inhibuje signalizáciu a proliferáciu buniek stimulovaných disregulovanou aktivitou kináz PDGFR a abl.
Norwegian Bokmål: Imatinib hemmer signalisering og proliferasjon av celler som styres av feilregulert PDGFR og Abl-kinaseaktivitet.
Slovak: Lokalizácia nádorov v gastrointestinálnom systéme mohla byť príčinou gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Tumorer lokalisert gastrointestinalt kan ha vært årsaken til de gastrointestinale blødningene (se pkt.
Slovak: Myelosupresia sa pozorovala vo väčšom rozsahu u pacientov s CML ako u pacientov s GIST, čo je pravdepodobne dôsledkom základného ochorenia.
Norwegian Bokmål: Flere tilfeller av myelosuppresjon ble sett hos pasienter med KML enn hos pasienter med GIST, noe som sannsynligvis skyldes den underliggende sykdommen.
Slovak: Stomatitída, ulcerácia v ústach, gastrointestinálne krvácanie
Norwegian Bokmål: Stomatitt, sår i munnen, gastrointestinal blødning
Slovak: Pri podaní s jedlom s vysokým obsahom tukov sa miera absorpcie imatinibu trochu znížila (pokles Cmax o 11% a predĺženie tmax o 1,5 hod) a o málo sa zmenšila hodnota AUC (7,4%) v porovnaní s podaním nalačno.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av imatinib reduseres minimalt når legemidlet gis sammen med et fettrikt måltid (11 % nedgang i Cmaks og en 1,5 timer forlenget tmaks), samt en liten reduksjon i AUC (7,4 %) sammenlignet med fastende betingelser.
Slovak: - Kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody.
Norwegian Bokmål: - Kapslene svelges hele med et stort glass vann.
Slovak: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dni 34-43
Norwegian Bokmål: G-CSF (5 μg/kg, SC): dag 34-43
Slovak: Indukčná liečba (de novo Ph+ ALL)
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling (de novo Ph+ ALL)
Slovak: Pri závažnej neutropénii alebo trombocytopénii sa odporúča zníženie dávky alebo prerušenie liečby, ako sa uvádza v nasledujúcej tabuľke.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig nøytropeni eller trombocytopeni anbefales en dosereduksjon eller opphold i behandlingen som angitt i tabellen under:
Slovak: B u pacientov, ktorí sú chronickými prenášačmi tohto vírusu, sa vyskytla v prípade, že títo pacienti užívali inhibítory BCR-ABL-tyrozínkinázy.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B hos pasienter som er kroniske bærere av viruset har oppstått etter at disse pasientene har brukt BCR-ABL tyrosinkinasehemmere.
Slovak: V 7 publikáciách boli správy o 17 pacientoch s GIST (s mutáciami Kit a PDGFR alebo bez nich).
Norwegian Bokmål: Sytten (17) pasienter med GIST (med eller uten Kit og PDGFR mutasjoner) ble rapportert i 7 publikasjoner.
Slovak: • dospelých pacientov s myelodysplastickými/myeloproliferatívnymi ochoreniami (MDS/MPD) spojenými s preskupeniami génu receptora doštičkového rastového faktora (PDGFR).
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer (MDS/MPD) assosiert med blodplatederivert vekstfaktor-reseptor (PDGFR) gen-rearrangering.
Slovak: Glivec in vitro inhibuje aktivitu izoenzýmu CYP2D6 cytochrómu P450 v podobných koncentráciách, aké ovplyvňujú aktivitu CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Glivec hemmer aktiviteten av cytokrom P450 isoenzym CYP2D6 in vitro ved konsentrasjoner lik de som påvirker CYP3A4-aktiviteten.
Slovak: U pacientov v pokročilých štádiách malignít sa môže vyskytovať mnoho komplikovaných stavov, ktoré sťažujú stanovenie kauzality nežiaducich reakcií pre rôznorodosť príznakov súvisiacich so základným ochorením, progresiu základného ochorenia a súčasné podávanie početných liekov.
Norwegian Bokmål: Pasienter med maligniteter i fremskredne stadier kan ha en rekke ulike medisinske tilstander som gjør det vanskelig å vurdere årsaken til bivirkningene på grunn av de mangfoldige symptomene som er relatert til den underliggende sykdommen, dens progresjon og samtidig bruk av en rekke legemidler.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u pacientov s malígnymi gliómami liečených Glivecom počas užívania antiepileptík indukujúcich enzýmy (EIAED), napr. karbamazepínu, oxkarbazepínu a fenytoínu.
Norwegian Bokmål: Liknende resultater er observert hos pasienter med maligne gliomer som er blitt behandlet med Glivec samtidig som de fikk enzyminduserende antiepileptiske legemidler som karbamazepin, okskarbazepin og fenytoin.
Slovak: Liečivá, ktoré môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie imatinibu:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan øke plasmakonsentrasjonen av imatinib:
Slovak: Sú obmedzené údaje o účinku zvýšenia dávky zo 400 mg na 600 mg alebo 800 mg u pacientov s progresiou ochorenia pri nižšej dávke (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset hvilke data som finnes på effekten av doseøkninger fra 400 mg til 600 mg eller 800 mg hos de pasientene som progredierer på den laveste dosen (se pkt.
Slovak: Papilómy/karcinómy predkožkovej/klitorisovej žľazy sa pozorovali pri dávkach 30 mg/kg/deň a vyšších, čo predstavuje približne 0,5- alebo 0,3-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň, a 0,4-násobok dennej expozície u detí (založenej na AUC) pri 340 mg/m2/deň.
Norwegian Bokmål: Det ble observert papillomer/karsinomer på forhud/klitoris ved doser fra 30 mg/kg/dag og oppover, som tilsvarer tilnærmet 0,5 eller 0,3 ganger daglig eksponering hos menneske (basert på AUC) ved dosering på henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag, og 0,4 ganger daglig eksponering hos barn (basert på AUC) ved 340 mg/m2/dag.
Slovak: Výskyt cytopénií však jednoznačne závisel aj od fázy ochorenia, pričom 3. alebo 4. stupeň neutropénií (ANC <
Norwegian Bokmål: Forekomsten av cytopeni var imidlertid også klart avhengig av sykdommens stadium, frekvensen av grad 3 eller 4 nøytropenier (ANC <1,0 x 10
Slovak: Tabuľka 3 Odpoveď u dospelých s CML v klinických skúšaniach
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Respons i KML studier hos voksne pasienter
Slovak: Dospelí pacienti, o ktorých boli správy v publikovanej literatúre, dostávali buď 400 mg (4 prípady), alebo 800 mg (1 prípad)
Norwegian Bokmål: De voksne pasientene i publikasjonene ble behandlet med enten 400 mg (4 tilfeller) eller 800 mg (1 tilfelle) Glivec daglig.
Slovak: Správy o zlepšení sa týkali srdca, nervového systému, kože/podkožného tkaniva, dýchacej sústavy/hrudníka/mediastína, kostrového svalstva/spojivových tkanív/ciev a gastrointestinálneho systému.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om forbedringer i kardialt vev, nervevev og hud/underhudsvev, det respiratoriske systemet/thorax/mediastinum, muskel-skjelett/bindevev/vaskulært system og gastrointestinale organsystemer.
Slovak: Dávky 400 mg alebo 600 mg sa majú podávať raz denne, zatiaľ čo dávka 800 mg sa má podávať ako 400 mg dvakrát denne, ráno a večer.
Norwegian Bokmål: Doser på 400 mg og 600 mg bør gis én gang daglig, mens en daglig dose på 800 mg bør gis som 400 mg to ganger daglig, morgen og kveld.
Slovak: Medián podávania Glivecu týmto pacientom bol 47 mesiacov (rozmedzie 24 dní - 60 mesiacov).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene fikk Glivec i median 47 måneder (24 dager60 måneder).
Slovak: Je to skupina ochorení krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky začnú nekontrolovane množiť.
Norwegian Bokmål: Dette er en gruppe blodsykdommer hvor visse blodceller begynner å vokse uten kontroll.
Slovak: Expozícia imatinibu sa významne zvýšila (priemerná hodnota Cmax imatinibu vzrástla o 26% a AUC o 40%) u zdravých osôb, keď sa imatinib podal súčasne s jednorazovou dávkou ketokonazolu (inhibítor CYP3A4).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant økt eksponering for imatinib (gjennomsnittlig Cmaks og AUC av imatinib økte med henholdsvis 26 % og 40 %) hos friske personer når det ble gitt sammen med en enkel dose ketokonazol (en CYP3A4-inhibitor).
Slovak: Vykonalo sa jedno veľké, otvorené, multicentrické, medzinárodné, randomizované klinické skúšanie fázy III s pacientmi s novodiagnostikovanou Ph+ CML.
Norwegian Bokmål: En stor, åpen, multisenter, internasjonal randomisert fase III studie er utført hos pasienter med nylig diagnostisert Ph+ KML.
Slovak: 20 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: 20 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter
Slovak: Bolesť hlavy alebo pocit únavy.
Norwegian Bokmål: • Hodepine eller tretthetsfølelse.
Slovak: Prvých 77 pacientov začalo liečbu dávkou 400 mg, protokol sa následne upravil, aby sa umožnilo vyššie dávkovanie, a zvyšných 158 pacientov začalo dávkou 600 mg.
Norwegian Bokmål: De første 77 pasientene fikk en initialdose på 400 mg. Protokollen ble senere endret til å tillate høyere dosering, og de resterende 158 pasientene fikk en initialdose på 600 mg.
Slovak: U pediatrických pacientov s CML boli najčastejšie pozorovanými príznakmi toxicity 3. alebo 4. stupeň cytopénií vrátane neutropénie, trombocytopénie a anémie.
Norwegian Bokmål: De vanligste toksiske effektene hos barn med KML var grad 3 eller grad 4 cytopenier som omfattet nøytropeni, trombocytopeni og anemi.
Slovak: Glivec môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu iných liečiv metabolizovaných CYP3A4 (napr. triazolobenzodiazepíny, blokátory kalciových kanálov dihydropyridínového typu, niektoré inhibítory HMG-CoA-reduktázy, t.j. statíny atď.).
Norwegian Bokmål: Glivec kan øke plasmakonsentrasjonene av andre legemidler som metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. triazol-benzodiazepiner, dihydropyridin-kalsiumantagonister, visse HMG-CoA reduktase-hemmere, dvs. statiner, osv.).
Slovak: Liečivá, ktoré môžu znížiť plazmatické koncentrácie imatinibu:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan redusere plasmakonsentrasjonen av imatinib:
Slovak: Údaje o distribúcii imatinibu do ľudského mlieka sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon vedrørende utskillelse av imatinib i human melk.
Slovak: Celkovo 51 pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou a neliečenou CML v chronickej fáze bolo zaradených do otvoreného, multicentrického klinického skúšania fázy II s jedným ramenom liečby.
Norwegian Bokmål: Totalt 51 pediatriske pasienter med nylig diagnostisert og ubehandlet KML i kronisk fase ble inkludert i en åpen, multisenter, enarmet, fase II studie.
Slovak: Svalové kŕče, bolesti kostry a svalstva vrátane myalgie
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer og kramper, smerter i muskel-skjelett inkludert myalgi
Slovak: Hladina bez pozorovaných účinkov (NOEL) bola 15 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: Den høyeste observerte dosen uten negativ effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Glivec.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, si ifra til legen din før du bruker Glivec.
Slovak: Rôzne nežiaduce reakcie, ako je pleurálny výpotok, ascites, pľúcny edém a rýchle zvýšenie hmotnosti s povrchovým edémom alebo bez neho, možno súhrnne opísať ako „zadržiavanie tekutiny".
Norwegian Bokmål: Diverse bivirkninger som pleural effusjon, ascites, lungeødem og rask vektøkning med eller uten overflatiske ødemer, kan gis fellesbetegnelsen "væskeretensjon".
Slovak: Chronická fáza, zlyhanie IFN (n=532)
Norwegian Bokmål: Studie 0110 37-måneders data Kronisk fase, mislykket IFN terapi (n=532)
Slovak: Analýza potvrdila, že expozícia imatinibu u pediatrických pacientov dostávajúcich dávku 260 mg/m2 raz denne (neprekračujúc dávku 400 mg raz denne) alebo 340 mg/m2
Norwegian Bokmål: Analysen bekreftet at imatinibeksponeringen hos pediatriske pasienter som fikk 260 mg/m én gang daglig (ikke over 400 mg én gang daglig) eller
Slovak: Imatinib je inhibítor proteíntyrozínkinázy s malou molekulou, ktorý účinne inhibuje aktivitu bcr-abltyrozínkinázy (TK), ako aj niekoľkých TK receptorov: Kit, receptor rastového faktora kmeňových buniek (SCF) kódovaný protoonkogénom c-Kit, receptory diskoidínovej domény (DDR1 a DDR2), receptor faktora stimulujúceho kolónie (CSF-1R) a receptory doštičkového rastového faktora alfa a beta (PDGFR-alfa a PDGFR-beta).
Norwegian Bokmål: Imatinib er en lavmolekylær protein-tyrosinkinaseinhibitor som er en potent hemmer av aktiviteten til Bcr-Abl tyrosinkinase (TK), samt flere TK-reseptorer: Kit, reseptoren for stamcellefaktor (SCF) kodet for av c-Kit proto-onkogen, discoidindomenereseptorene (DDR1 og DDR2), kolonistimulerende faktor-reseptoren (CSF-1R) og platederivert vekstfaktor-reseptorene alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFR-beta).
Slovak: V čase pôvodnej analýzy sa u troch zo štyroch pacientov so zistenými preskupeniami génu PDGFR vyvinula hematologická odpoveď (2 CHR a 1 PHR).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for opprinnelig analyse utviklet tre, av de fire pasientene som hadde påvist PDGFR gen-rearrangering, hematologisk respons (to CHR og en PHR).
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 18 do 91 rokov.
Norwegian Bokmål: Pasientenes alder var fra 18 til 91 år.
Slovak: Celkovo 397 pacientov dalo súhlas a bolo randomizovaných v klinickom skúšaní (199 pacientov do skupiny 12 mesiacov a 198 pacientov do skupiny 36 mesiacov), medián veku bol 61 rokov (rozmedzie od 22 do 84 rokov).
Norwegian Bokmål: Totalt 397 pasienter samtykket og ble randomisert til studien (199 pasienter i 12-månedersarmen og 198 pasienter i 36-månedersarmen).
Slovak: raz denne (neprekračujúc dávku 600 mg raz denne) bola podobná ako u dospelých pacientov dostávajúcich dávky imatinibu 400 mg alebo 600 mg raz denne.
Norwegian Bokmål: 340 mg/m én gang daglig (ikke over 600 mg én gang daglig) var tilsvarende som hos voksne pasienter som fikk imatinib 400 mg eller 600 mg én gang daglig.
Slovak: Inhibítory BCR-ABL tyrozínkinázy (TKIs, tyrosine kinase inhibitors) boli asociované s trombotickou mikroangiopatiou (TMA, thrombotic microangiopathy) vrátane individuálnych hlásení pre Glivec (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: BCR-ABL tyrosinkinasehemmere (TKIer) har blitt assosiert med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkludert enkeltrapporter med Glivec (se pkt.
Slovak: Požadovaný počet tabliet sa pridá do primeraného objemu nápoja (približne 50 ml pri 100 mg tablete a 200 ml pri 400 mg tablete) a premieša lyžičkou.
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall tabletter tilsettes til passe mengde væske (ca. 50 ml for én 100 mg tablett, 200 ml for én 400 mg tablett), og blandes med en skje.
Slovak: Glivecom sa tiež liečia u dospelých:
Norwegian Bokmål: Glivec brukes også til behandling av voksne med:
Slovak: - Ak kapsuly nemôžete prehĺtať, môžete ich otvoriť a nasypať prášok do pohára obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy.
Norwegian Bokmål: - Hvis du ikke klarer å svelge kapslene kan du åpne dem og helle pulveret i et glass vann eller eplejuice.
Slovak: Skúsenosti s Glivecom u pacientov s MDS/MPD spojenými s preskupeniami génu PDGFR sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring med Glivec hos pasienter med MDS/MPD assosiert med PDGFR gen-rearrangering er svært begrenset (se pkt.
Slovak: Blistre PVC/hliník
Norwegian Bokmål: PVC/aluminium blisterpakninger
Slovak: Medián trvania liečby Glivecom ako druhej línie bol 64 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Median varighet av andrelinjebehandling med Glivec var 64 måneder.
Slovak: liečba (upravená podľa veku): dni 8, 15
Norwegian Bokmål: Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 8, 15
Slovak: Najčastejšie zaznamenané ( 10%) nežiaduce reakcie súvisiace s liekom u oboch ochorení boli slabá nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, únava, bolesť svalov, svalové kŕče a exantém.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte (≥10 %) legemiddelrelaterte bivirkningene for begge gruppene var mild kvalme, brekninger, diaré, abdominal smerte, tretthet, myalgi, muskelkramper og utslett.
Slovak: Liečivo imatinib predstavuje pre organizmy žijúce v sedimentoch environmentálne riziko.
Norwegian Bokmål: Den aktive substansen imatinib utviser en miljørisiko for sediment organismer.
Slovak: Prvých 37 pacientov začalo liečbu dávkou 400 mg, protokol sa následne upravil, aby sa umožnilo vyššie dávkovanie, a zvyšných 223 pacientov začalo dávkou 600 mg.
Norwegian Bokmål: De første 37 pasientene fikk initialdoser på 400 mg. Protokollen ble senere endret til å tillate høyere dosering, og de resterende 223 pasientene fikk en initialdose på 600 mg.
Slovak: Chronická myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej niektoré abnormálne biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) sa začnú nekontrolovane množiť.
Norwegian Bokmål: Kronisk myelogen leukemi er en form for leukemi hvor visse unormale hvite blodceller (som kalles myeloide celler) begynner å vokse uten kontroll.
Slovak: 5, bolesť hltana a hrtana, faryngitída
Norwegian Bokmål: 5, faryngolaryngal smerte, faryngitt