FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αντιγόνα 1 Bordetella pertussis Τοξοειδές του κοκκύτη (PT)
Czech: Antigena Bordetellae pertussis Pertussis anatoxinum (PT)
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Evropské unie (EURD list) stanoveném v čl.
Greek: Μακροχρόνια διατήρηση των αντισωμάτων έναντι των αντιγόνων κοκκύτη Η διατήρηση των αντισωμάτων κοκκύτη μετρήθηκε σε παιδιά ηλικίας 4 ή 5 ετών τα οποία έλαβαν Vaxelis σε ηλικία 2, 4 και 11-12 μηνών.
Czech: Dlouhodobá perzistence protilátek proti antigenům pertuse Perzistence protilátek proti antigenům pertuse byla zjišťována u dětí ve věku 4 roky nebo 5 let, kterým byl přípravek Vaxelis podán ve 2, 4 a 11-12 měsících věku.
Greek: Το Vaxelis μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια όπως εμβόλια πνευμονιόκοκκου, εμβόλια για ιλαρά-παρωτίτιδα-ερυθρά-ανεμευλογιά (MMRV), εμβόλια ροταϊού ή εμβόλια μηνιγγιτιδόκοκκου C.
Czech: Vaxelis může být podávána současně s jinými vakcínami, jako jsou pneumokokové vakcíny, vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, rotavirové vakcíny nebo vakcíny proti meningokokům.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε ίχνη υπολειμμάτων (γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη, νεομυκίνη, στρεπτομυκίνη και πολυμυξίνη Β).
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopová množství glutaraldehydu, formaldehydu, neomycinu, streptomycinu a polymyxinu B.
Greek: Kατηγορία/Οργανικό Σύστημα
Czech: Třídy orgánových systémů
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Vaxelis
Czech: Jak Vaxelis uchovávat
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα αξιολογήσει τα πιθανά οφέλη που παρέχονται με τον εμβολιασμό, μόλις σταθεροποιηθεί η κατάσταση.
Czech: Jakmile je stav je stabilizován, lékař nebo zdravotní sestra posoudí potenciální přínos očkování.
Greek: Εμφάνιση του Vaxelis και περιεχόμενο της συσκευασίας
Czech: Jak Vaxelis vypadá a co obsahuje toto balení
Greek: Ετικέτα -Προγεμισμένη σύριγγα
Czech: Štítek - předplněná injekční stříkačka
Greek: Τα συνιστώμενα σημεία ένεσης είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού (προτιμώμενο σημείο για βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους) ή ο δελτοειδής μυς του άνω βραχίονα.
Czech: Doporučeným místem aplikace je anterolaterální část stehna (zejména u kojenců do jednoho roku) nebo okolí deltového svalu na horní části paže.
Greek: Απόκριση στον εμβολιασμό: Αν η αντισωματική συγκέντρωση πριν τη Δόση 1 < του κατώτερου ορίου ποσοτικοποίησης (LLOQ), τότε η αντισωματική συγκέντρωση μετά το εμβολιαστικό σχήμα ήταν ≥ LLOQ.
Czech: Odpověď na očkování: Pokud byla hladina protilátek před první dávkou očkování < dolní mez kvantifikace (LLOQ), pak koncentrace protilátek po sérii očkování byla ≥ LLOQ; pokud byla hladina protilátek před první dávkou očkování ≥ LLOQ, hladina po přeočkování byla ≥ hodnoty před první dávkou.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží MCM Vaccine B.V.
Greek: Αντι-Πολιομυελίτιδας τύπου 2 (≥ 1:8 αραίωση)
Czech: Protilátky proti Polio typ 2 (≥ 1:8 ředění)
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατίθενται παραπάνω και έχουν αναφερθεί με εμβόλια διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτης πολιομυελίτιδας, ηπατίτιδας Β ή Hib:
Czech: Další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše, byly občas hlášeny u jiných vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, poliomyelitidě, hepatitidě B nebo Haemophilus influenzae typu b (Hib):
Greek: Αντι-διφθερίτιδας ( 0,01 IU/ml) Αντι-τετάνου ( 0,01 IU/ml) Αντι-PT (Απόκριση στον εμβολιασμό) Αντι-FHA (Απόκριση στον εμβολιασμό) Αντι-PRN (Απόκριση στον εμβολιασμό)
Czech: Protilátky proti tetanu (≥ 0,01 IU/ml) Protilátky proti PT (odpověď na vakcínu)
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εκτεταμένο οίδημα του εμβολιασμένου άκρου από τη θέση ένεσης μέχρι πέρα από τη μία ή και τις δύο αρθρώσεις, έχει αναφερθεί σε παιδιά.
Czech: U dětí byly hlášeny velké otoky končetiny od místa injekce k jednomu nebo oběma kloubům.
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε απορία, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας για περαιτέρω επεξήγηση.
Czech: Pokud něčemu nebudete rozumět, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o vysvětlení.
Greek: Το Vaxelis είναι ένα εμβόλιο, που βοηθά στην προστασία του παιδιού σας έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και των σοβαρών νοσημάτων που προκαλούνται από Αιμόφιλο γρίπης τύπου β.
Czech: Vaxelis je vakcína, která pomáhá chránit Vaše dítě proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a vážným onemocněním, které vyvolává bakterie Haemophilus influenzae typu b. Vaxelis je určena pro děti od šesti týdnů věku.
Greek: Οι δραστικές ουσίες ανά δόση (0,5 mL):
Czech: Léčivé látky na jednu dávku (0,5 ml):
Greek: Το Vaxelis παρέχεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Czech: Vaxelis je dodáván jako injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Greek: Αντι-Πολιομυελίτιδας τύπου 1 (≥ 1:8 αραίωση)
Czech: Protilátky proti Polio typ 1 (≥ 1:8 ředění)
Greek: Αντιγόνα Bordetella pertussis (Τοξοειδές του κοκκύτη/Νηματοειδής αιματοσυγκολλητίνη/ Κροσσωτά τύπου 2 και 3/Περτακτίνη
Czech: Antigena Bordetellae pertussis (Pertussis anatoxinum/Haemagglutinum filamentosum/Fimbrie typi 2 et 3/Pertactinum) 20/20/5/3 µg Antigenum tegiminis hepatitidis B
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vaxelis
Czech: Jak se Vaxelis používá
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω περιστατικά έχει συμβεί μετά τη χορήγηση ενός εμβολίου κοκκύτη, η απόφαση να χορηγηθούν περαιτέρω δόσεις ενός εμβολίου που περιέχει κοκκύτη θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά:
Czech: Podání dalších dávek vakcín s touto složkou je nutné řádně zvážit, jestliže po aplikaci vakcíny obsahující pertusovou složku dojde k některé z dále popsaných reakcí:
Greek: Αντι-Πολιομυελίτιδας τύπου 3 (≥ 1:8 αραίωση)
Czech: Protilátky proti Polio typ 3 (≥ 1:8 ředění)
Greek: Το Vaxelis μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με συζευγμένα πολυσακχαριδικά εμβόλια πνευμονιόκοκκου, εμβόλια ροταϊού, εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς (MMR) και ανεμευλογιάς και συζευγμένα εμβόλια μηνιγγιτιδόκοκκου C.
Czech: Vaxelis lze podávat současně s vakcínami obsahujícími konjugovaný pneumokokový polysacharid a vakcínami proti rotavirům, spalničkám, příušnicím, zarděnkám a neštovicím vakcíny, a také s konjugovanými vakcínami proti meningokoku C.
Greek: ΙΜ
Czech: a
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Greek: Συσκευασία που περιέχει 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς ενσωματωμένη βελόνα, με 1 ξεχωριστή βελόνα ή με 2 ξεχωριστές βελόνες.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s jednou či dvěma samostatnými jehlami.
Greek: Με εμβολιασμό ηπατίτιδας B στη γέννηση Χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B στη γέννηση Aντι-PRP (≥ 0.15 µg/mL)
Czech: Bez očkování proti hepatitidě B při narození
Greek: Διφθεριτική ανατοξίνη
Czech: Diphtheriae anatoxinum
Greek: 3 μg συζευγμένος με πρωτεΐνη μηνιγγιτιδίκοκκου
Czech: 3 mikrogramy conjunctum cum proteinum meningococci typus b
Greek: Για ανοσοενισχυτικά: βλ. παράγραφο 2.
Czech: Informace o adjuvans viz bod 2.
Greek: Πρώτο σχήμα εμβολιασμού (αρχικός εμβολιασμός) Το παιδί σας θα λάβει δύο ή τρεις ενέσεις σε μεσοδιάστημα τουλάχιστον ενός μηνός.
Czech: Vaše dítě dostane dvě nebo tři injekce, vždy s odstupem nejméně jednoho měsíce.
Greek: Εάν εκδηλωθούν οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μετά την απομάκρυνση του παιδιού σας από το χώρο στον οποίο πραγματοποιήθηκε η ένεση, πρέπει να συμβουλευτείτε ΑΜΕΣΩΣ ένα γιατρό:
Czech: Musíte IHNED vyhledat lékaře, pokud se po aplikaci injekce a odchodu z ordinace objeví kterýkoli z těchto příznaků:
Greek: Απόκριση στον εμβολιασμό: Αν η αντισωματική συγκέντρωση πριν τη Δόση 1< LLOQ, τότε η αντισωματική συγκέντρωση μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό θα είναι ≥ LLOQ.
Czech: Odpověď na očkování: Jestliže je hladina protilátek před první dávkou očkování < LLOQ, potom by hladina po přeočkování měla být ≥ LLOQ; jestliže je hladina protilátek před první dávkou očkování ≥ LLOQ, potom by hladina po přeočkování měla být ≥ hodnoty před první dávkou.
Greek: Το Vaxelis δεν θα προφυλάξει έναντι της νόσου που προκαλείται από παθογόνα εκτός των Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, του ιού ηπατίτιδας B, του ιού πολιομυελίτιδας ή του Αιμόφιλου γρίπης τύπου β.
Czech: Vaxelis nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny, než jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae typu b. Nicméně lze předpokládat, že očkování ochrání i proti infekci hepatitidou D, protože se hepatitida D (vyvolaná delta agens) při absenci infekce hepatitidy B nevyskytuje.
Greek: Θειϊκό αργίλιο και άμορφο υδροξυφωσφορικό θειϊκό αργίλιο περιέχονται στο εμβόλιο ως ανοσοενυσχυτικά.
Czech: Tato vakcína obsahuje pomocné látky fosforečnan hlinitý a hydratovaný hydroxyfosforečnansulfát hlinitý.
Greek: Πολυσυσκευασία που αποτελείται από 5 κουτιά, με 10 προγεμισμένες σύριγγες το καθένα, χωρίς βελόνα.
Czech: Multipack 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vaxelis διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vaxelis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Χρησιμοποιείται σε βρέφη και νήπια ηλικίας από έξι εβδομάδων για προστασία έναντι των παρακάτω λοιμωδών νόσων:
Czech: Používá se u malých dětí a batolat ve věku od šesti týdnů k ochraně proti těmto infekčním onemocněním:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vaxelis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vaxelis.
Greek: Αυτά τα επίπεδα αντισωμάτων έχουν αποδειχτεί στο παρελθόν προστατευτικά έναντι των συγκεκριμένων νόσων.
Czech: V minulosti bylo prokázáno, že takové hladiny protilátek chrání proti těmto onemocněním.
Greek: Το Vaxelis είναι εμβόλιο.
Czech: Vaxelis je vakcína.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vaxelis
Czech: Další informace o přípravku Vaxelis
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vaxelis.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vaxelis používat.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vaxelis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vaxelis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Greek: Για την αναμνηστική δόση μπορεί να χορηγείται Vaxelis ή κατάλληλος συνδυασμός άλλων εμβολίων.
Czech: Pro přeočkování lze použít přípravek Vaxelis nebo vhodnou kombinaci jiných vakcín.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά τα οποία πάσχουν από μη ελεγχόμενη ή σοβαρή νόσο που έχει προσβάλει τον εγκέφαλο ή το νευρικό σύστημα, όπως μη ελεγχόμενη επιληψία (κρίσεις), εκτός εάν η κατάστασή τους έχει σταθεροποιηθεί με θεραπεία και το όφελος υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
Czech: Nesmí se podávat dětem, které trpí nekontrolovaným nebo závažným onemocněním postihujícím mozek nebo nervový systém, jako je nekontrolovaná epilepsie (záchvaty), pokud tento stav není stabilizován léčbou a přínos jednoznačně nepřeváží riziko.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vaxelis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vaxelis byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Ο εμβολιασμός με Vaxelis πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Czech: Očkování přípravkem Vaxelis by se mělo provádět podle oficiálních doporučení.
Greek: • τέτανος (ο οποίος προκαλείται συνήθως από τη μόλυνση ενός τραύματος)
Czech: • tetanus (strnutí šíje, obvykle způsobený infekcí rány),
Greek: Το Vaxelis έχει μελετηθεί σε δύο κύριες μελέτες όπου συμμετείχαν περισσότερα από 2500 βρέφη και νήπια ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων, τα οποία έλαβαν είτε δύο είτε τρεις δόσεις του εμβολίου κατά τη διάρκεια των έξι πρώτων μηνών ζωής τους.
Czech: Přípravek Vaxelis byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 500 kojenců a batolat ve věku nad šest týdnů, kterým byly v průběhu prvních šesti měsíců života podány buď dvě, nebo tři dávky vakcíny.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Vaxelis παράγει ικανοποιητικά επίπεδα αντισωμάτων για την προστασία έναντι και των έξι αυτών νόσων σε ποσοστό 90-100% των παιδιών που ολοκλήρωσαν τον κύκλο εμβολιασμού με το Vaxelis.
Czech: V obou studiích bylo prokázáno, že vakcína Vaxelis vede k tvorbě dostatečných hladin protilátek k ochraně proti všem těmto šesti onemocněním u 90 až 100% dětí, které dokončily očkovací schéma vakcínou Vaxelis.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, τα παιδιά έλαβαν επίσης άλλα εμβόλια, σύμφωνα με τα τοπικά σχήματα εμβολιασμού, για την προστασία από άλλες παιδικές νόσους, όπως γαστρεντερίτιδα από ροταϊό, ιλαρά, ερυθρά και ανεμοβλογιά.
Czech: V rámci těchto studií byly děti rovněž očkovány dalšími vakcínami podle místních očkovacích schémat s cílem ochrany proti dalším dětským nemocem, jako je rotavirová gastroenteritida, spalničky, příušnice, zarděnky a plané neštovice.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα του αρχικού εμβολιασμού είναι δύο ή τρεις δόσεις, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον έναν μήνα, σε παιδιά ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων.
Czech: Doporučené počáteční očkovací schéma je buď dvě, nebo tři dávky podané dětem starším šesti týdnů v odstupu alespoň jednoho měsíce.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vaxelis?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vaxelis περιλαμβάνουν πόνο, οίδημα και ερυθρότητα στη θέση ένεσης, ευερεθιστότητα, κλάμα, υπνηλία, πυρετό, μειωμένη όρεξη και έμετο.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vaxelis jsou bolest, otok a zarudnutí v místě injekce, podrážděnost, pláč, spavost, horečka, snížená chuť k jídlu a zvracení.
Greek: Το Vaxelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στο Vaxelis ή σε εμβόλιο που περιέχει τα ίδια συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των ουσιών που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγής του εμβολίου και μπορεί να υπάρχουν σε εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα (όπως τα αντιβιοτικά νεομυκίνη ή στρεπτομυκίνη).
Czech: Přípravek Vaxelis se nesmí používat u dětí, u kterých se vyskytla alergická reakce na přípravek Vaxelis nebo vakcínu obsahující stejné složky včetně látek, které se používají během výroby vakcíny a které jsou v přípravku obsaženy ve velmi malém množství (jako jsou antibiotika neomycin nebo streptomycin).
Greek: Οι επιδράσεις του Vaxelis συγκρίθηκαν με αυτές ενός άλλου εμβολίου, του Infanrix hexa, το οποίο έχει σχεδιαστεί για προστασία έναντι των ίδιων έξι νόσων με το Vaxelis.
Czech: Účinky přípravku Vaxelis byly porovnány s účinky jiné vakcíny, Infanrix hexa, která slouží k ochraně proti stejným šesti onemocněním jako vakcína Vaxelis.
Greek: Το Vaxelis περιέχει μικρές ποσότητες τμημάτων που προέρχονται από τους ιούς και τα βακτήρια έναντι των οποίων παρέχει προστασία.
Czech: Přípravek Vaxelis obsahuje malé množství látek získaných z virů a bakterií, proti kterým chrání.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vaxelis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vaxelis je uveden v příbalové informaci.
Greek: • διφθερίτιδα (μια εξαιρετικά μεταδοτική νόσος η οποία προσβάλλει τον φάρυγγα και το δέρμα και μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην καρδιά και σε άλλα όργανα)
Czech: • záškrt (vysoce nakažlivé onemocnění, které postihuje hrdlo a pokožku a může vést k poškození srdce a dalších orgánů),
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vaxelis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vaxelis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι, συνολικά, η εικόνα ασφάλειάς του είναι παρόμοια με αυτή άλλων εμβολίων.
Czech: S ohledem na bezpečnost výbor CHMP rozhodl, že celkový profil bezpečnosti přípravku Vaxelis je srovnatelný s profilem bezpečnosti jiných vakcín.
Greek: Το Vaxelis χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, συνήθως στο άνω τμήμα του μηρού ή στον ώμο.
Czech: Přípravek Vaxelis se podává injekcí do svalu, obvykle do horní části stehna nebo do ramene.
Greek: • ηπατίτιδα Β (ιογενής λοίμωξη του ήπατος)
Czech: • hepatitida B (virová infekce jater),
Greek: • πολιομυελίτιδα (νόσος που προσβάλλει τα νεύρα και μπορεί να προκαλέσει μυϊκή εξασθένιση ή παράλυση)
Czech: • poliomyelitida (dětská obrna, onemocnění postihující nervy, které může vést ke svalové slabosti nebo ochrnutí),
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vaxelis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vaxelis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Στη συνέχεια έλαβαν μια αναμνηστική δόση σύντομα μετά τα πρώτα τους γενέθλια.
Czech: Krátce po prvních narozeninách byly děti přeočkovány.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vaxelis;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vaxelis?
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν εμφανίσει στο παρελθόν εγκεφαλοπάθεια (νόσος του εγκεφάλου) άγνωστης αιτιολογίας εντός επτά ημερών από τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει τμήματα κοκκύτη.
Czech: Přípravek Vaxelis se nesmí podávat dětem, které někdy v minulosti prodělaly encefalopatii (onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny obsahující složku proti černému kašli.
Greek: Τι είναι το Vaxelis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Czech: Co je Vaxelis a k čemu se používá?
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο παιδί, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Czech: Po podání vakcíny dítěti rozpozná jeho imunitní systém látky z bakterií a virů jako cizorodé a vytváří proti nim protilátky.
Greek: Το εμβόλιο είναι προσροφημένο σε ενώσεις αργιλίου.
Czech: Vakcína je „adsorbovaná" na sloučeniny hliníku.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vaxelis, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vaxelis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Το Vaxelis διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες ως ενέσιμο εναιώρημα.
Czech: Přípravek Vaxelis je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách jako injekční roztok.
Greek: • διεισδυτικές νόσοι (όπως η πνευμονία και η μηνιγγίτιδα) που προκαλούνται από το βακτήριο Αιμόφιλος της γρίπης τύπου β (Hib).
Czech: • invazivní onemocnění (např. pneumonie a meningitida - zánět mozkových blan) vyvolané bakterií H. influenzae typu b (Hib).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vaxelis σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Vaxelis byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Πώς δρα το Vaxelis;
Czech: Jak přípravek Vaxelis působí?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vaxelis;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vaxelis schválen?
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά με φυσικό τρόπο στα βακτήρια ή στους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία του ατόμου έναντι νόσων που προκαλούνται από τα συγκεκριμένα βακτήρια και ιούς.
Czech: Pokud se očkovaná osoba později přirozeně dostane do kontaktu s těmito bakteriemi nebo viry, její imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Greek: Εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό), ηπατίτιδας B (rDNA), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και συζευγμένου Αιμόφιλου γρίπης τύπου β (προσροφημένο)
Czech: Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b (adsorbovaná)
Greek: Έξι τουλάχιστον μήνες μετά την τελευταία από αυτές τις αρχικές δόσεις πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση.
Czech: Přeočkování (podání posilovací látky) by mělo proběhnout nejméně šest měsíců po podání poslední z těchto úvodních dávek.
Greek: • κοκκύτης (παροξυσμικός βήχας)
Czech: • pertuse (černý kašel),
Greek: Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή επιπέδων αντισωμάτων, τα οποία είναι γνωστό ότι παρέχουν προστασία έναντι διφθερίτιδας, τετάνου, πολιομυελίτιδας, ηπατίτιδας B και λοιμώξεων από Αιμόφιλο γρίπης τύπου β και αναμένεται να παρέχουν προστασία έναντι κοκκύτη.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla tvorba hladin protilátek známých jako ochranné proti záškrtu, tetanu, dětské obrně, hepatitidě B a infekci vyvolané H. influenzae typu B a tvorba hladin protilátek s předpokládanou ochranou proti černému kašli.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η ικανότητα του Vaxelis να παράγει ικανοποιητικά επίπεδα αντισωμάτων κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, του ιού της ηπατίτιδας Β, των ιών πολιομυελίτιδας και του Hib.
Czech: Výbor konstatoval, že u přípravku Vaxelis byla prokázána tvorba dostatečných hladin protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, viru hepatitidy B, poliovirům a bakterii Hib.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vaxelis;
Czech: Jak se přípravek Vaxelis používá?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ορισμένες από τις δραστικές ουσίες προσδένονται σε μικροσκοπικά σωματίδια των ενώσεων αργιλίου.
Czech: To znamená, že některé léčivé látky jsou navázány na drobné částice sloučenin hliníku, což zlepšuje schopnost vytvářet protilátky.
Greek: Το Vaxelis είναι εμβόλιο που περιέχει δραστικές ουσίες προερχόμενες από τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, το βακτήριο Αιμόφιλος της γρίπης τύπου β, τον ιό της ηπατίτιδας Β και αδρανοποιημένους ιούς πολιομυελίτιδας.
Czech: Vaxelis je vakcína, která obsahuje léčivé látky odvozené z bakterií vyvolávajících difterii (záškrt), tetanus, pertusi (černý kašel), z bakterií Haemophilus influenzae typu b, viru hepatitidy B a inaktivovaných poliovirů (virů dětské obrny).
Greek: Αριθµός EU
Czech: EU číslo
Greek: Επινοηθείσ α ονοµασία
Czech: Smyšlený název
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνικ ή µορφή
Czech: Léková forma Cílový druh zvířat
Greek: Εμβολιάζονται μόνον υγιή πτηνά.
Czech: Vakcinujte pouze zdravé ptáky.
Greek: Η έναρξη της προστασίας αρχίζει από τις 2 εβδομάδες και η προστασία διαρκεί για 9 εβδομάδες.
Czech: Nástup ochrany je od 2 týdnů a ochrana trvá do 9 týdnů.
Greek: κωδικός ATCvet: QI01AD15
Czech: ATCvet kód: QI01AD15
Greek: Πρέπει να χορηγηθεί αμέσως μετά την προετοιμασία (όλο το διαλυμένο εμβόλιο πρέπει να χορηγηθεί μέσα σε μία ώρα).
Czech: Musí se použít bezprostředně po přípravě (veškerá naředěná vakcína musí být použita do jedné hodiny).