FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vantobra bør anvendes med stor forsigtighed hos patienter med neuromuskulære lidelser, såsom Parkinsonisme eller andre tilstande karakteriseret ved myastheni, inklusive myasthenia gravis, da aminoglycosider kan forværre muskelsvaghed grundet en potentiel curare-lignende virkning på den
Lithuanian: Vantobra ypač atsargiai turi būti skiriamas vartoti pacientams, turintiems nervų ir raumenų sutrikimų, pvz., parkinsonizmą, ar kitų būklių, pasireiškiančių miastenija (įskaitant generalizuotą miasteniją), nes aminoglikozidai gali apsunkinti raumenis ir sukelti į kurarės panašų poveikį nervų ir raumenų funkcijoms.
Danish: Behandling med 28 dage med og 28 dage uden dosisregime i kliniske forsøg viste, at en lille, men tydelig øgning i tobramycin, amikacin og gentamicin MIC'er for P. aeruginosa isolater testet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu (gydymas su 28 parų dozavimu ir be 28 parų dozavimo) nustatyta, kad šiek tiek, tačiau neabejotinai padidino minimalią slopinamąją tobramicino, amikacino ir gentamicino koncentraciją išskirtoms P.
Danish: Behandlingen med Vantobra hos patienter med aktiv, kraftig hæmoptyse bør kun startes op, hvis fordelene ved behandlingen menes at opveje risici for at inducere yderligere blødning.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia aktyvi sunki hemoptizė, Vantobra galima skirti vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad gydymo efektyvumas bus didesnis už galimą riziką, įskaitant tolesnį kraujavimą.
Danish: • Stram forrnemmelse over brystet med åndedrætsbevær (sjælden, påvirker op til 1 ud af 1.000
Lithuanian: • Krūtinės spaudimas ir pasunkėjęs kvėpavimas (retas, galintis pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti purkštuve su kitais negalima.
Danish: Parenterale aminoglycosider er blevet sat i forbindelse med overfølsomhed, ototoksicitet og nefrotoksicitet (se pkt.
Lithuanian: Parenteraliai vartojami aminoglikozidai buvo susiję su padidėjusiu jautrumu, ototoksiniu ir nefrotoksiniu poveikiu (žr.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Vantobra
Lithuanian: Nustojus vartoti Vantobra
Danish: Hos patienter med en prædisponerende risiko grundet tidligere længerevarende behandling med systemisk aminoglycosid, kan det være nødvendigt at overveje audiologisk vurdering inden indledning af behandling med Vantobra.
Lithuanian: Jei yra rizikos veiksnių dėl anksčiau taikyto ilgo gydymo sisteminio poveikio aminoglikozidais, prieš gydymo Vantobra pradžią būtina apsvarstyti klausos funkcijos įvertinimą.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse, så hold op med at bruge Vantobra og kontakt din læge med det samme.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia viena iš šių reakcijų, nutraukite Vantobra vartojimą ir kuo greičiau praneškite savo gydytojui.
Danish: Vantobra er en klar til let gulfarvet opløsning, der kan variere til en mørkere gul.
Lithuanian: Vantobra yra skaidrus arba šiek tiek gelsvas tirpalas, jis gali būti ir tamsiai geltonos spalvos.
Danish: Den anbefalede dosis er én ampul (170 mg/1,7 ml) administreret to gange daglig (dvs. den totale daglige dosis er 2 ampuller) i 28 dage.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena talpyklė (170 mg/1,7 ml), skiriama du kartus per parą (t.
Danish: Disse kan stadigvæk forekomme under brugen af Vantobra, men skulle ikke være så hyppige eller værre end før.
Lithuanian: tačiau neturėtų būti dažnesni ar sunkesni, nei anksčiau.
Danish: Efter intravenøs administration, elimineres systemisk absorberet tobramycin ved glomerulær filtration.
Lithuanian: Į veną sušvirkštas bei į sisteminę kraujotaką absorbuotas tobramicinas daugiausia šalinamas vykstant filtracijai glomeruluose.
Danish: Inhalation bør foretages ved at anvende et normalt åndedrætsmønster uden afbrydelse.
Lithuanian: Įkvėpimas turi vykti kvėpuojant įprastai, be
Danish: Vantobra forventes ikke at påvirke evnen til at køre eller bruge maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vantobra neturėtų paveikti gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Danish: Vantobra bruges til patienter med cystisk fibrose i alderen fra 6 år og opefter til at behandle lungeinfektioner, der skyldes bakterier, der hedder Pseudomonas aeruginosa.
Lithuanian: Vantobra vartojamas cistine fibroze sergantiems pacientams, nuo 6 metų ir vyresniems, Pseudomonas aeruginosa bakterijų sukeltai plaučių infekcijai gydyti.
Danish: Der var ingen forskel i sikkerhedsprofilen mellem pædiatrisk og voksen patientpopulation behandlet med
Lithuanian: Vaikų populiacija Nebuvo skirtumo dėl saugumo tarp vaikų ir suaugusių pacientų, gydytų Vantobra.
Danish: Brug ikke et alternativt, utestet nebuliser-system, da det kan ændre mængden af lægemiddel, der når frem til lungerne.
Lithuanian: Negalima naudoti alternatyvios netestuotos purkštuvo sistemos, nes ji gali pakeisti vaisto pasisavinimą plaučiuose.
Danish: Indholdet af en enkelt-dosis ampul bør anvendes straks efter åbning (se pkt.
Lithuanian: Atidarius vienadozę ampulę, vaistinis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant (žr.
Danish: Disse lægemidler kan medføre fremkaldelse af muskelsvækkelse eller gøre den
Lithuanian: Šie vaistai gali sukelti ar sustiprinti raumenų silpnumą.
Danish: • Brug et nyt Tolero nebuliser-håndsæt til hver behandlingscyklus (28 dage on-treatment) som
Lithuanian: • Kiekvienam gydymo ciklui (28 parų gydymui) naudokite naują Tolero purkštuvo rinkinį, kaip pateikta
Danish: Pseudomonas aeruginosa er en bakterie, der hyppigt inficerer lungerne hos patienter med cystisk fibrose på nogle tidspunkter i deres liv.
Lithuanian: Pseudomonas aeruginosa yra labai paplitusios bakterijos, kuriomis kažkuriuo gyvenimo laikotarpiu būna infekuoti beveik visi cistine fibroze sergantys pacientai.
Danish: Monitoring af serum-tobramycinkoncentrationer
Lithuanian: Tobramicino koncentracijos serume stebėsena
Danish: • Én karton med et Tolero nebuliser-håndsæt.
Lithuanian: • Viena kartoninė dėžutė su Tolero purkštuvo rinkiniu.
Danish: Kliniske følgetilstande, såsom Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA), blev imidlertid rapporteret sjældent og med samme hyppighed som i kontrolgruppen.
Lithuanian: Aspergillus rūšių buvo dažniau išskiriama iš gydytų pacientų skreplių; tačiau klinikinių sutrikimų, tokių kaip alerginė bronchų ir plaučių aspergiliozė (ABPA), atsirado retai, jų dažnumas buvo panašus, kaip ir kontrolinėje grupėje.
Danish: Bivirkningsreaktioner rapporteret for tobramycin nebuliser-opløsning er angivet i tabel 1.
Lithuanian: Nepageidaujamos stebėtos tobramicino purškiamojo įkvepiamojo tirpalo reakcijos yra išvardytos 1 lentelėje.
Danish: Ualmindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 mennesker)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100):
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på mandlig eller kvindelig fertilitet i dyreforsøg efter subkutan
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai vyrų ar moterų vaisingumui po poodinės injekcijos poveikio neparodė (žr.
Danish: Bronkospasme kan forekomme ved inhalation af lægemidler og er blevet rapporteret ved brugen af nebuliseret tobramycin.
Lithuanian: Bronchų spazmai gali kilti įkvepiant vaistinius preparatus, ir buvo gauta duomenų apie tokį poveikį, vartojant purškiamą tobramiciną.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Vantobra 170 mg nebuliser-opløsning Tobramycin
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Vantobra 170 mg purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
Danish: Da tobramycin ikke metaboliseres, forventes der ikke en virkning på nedsat leverfunktion ved eksponering for tobramycin.
Lithuanian: Kadangi tobramicinas nėra metabolizuojamas, tikėtina, kad tobramicinas poveikio kepenų veiklos sutrikimui neturi.
Danish: • Læs brugsanvisningen, der kommer med håndsættet, inden brugen.
Lithuanian: • Prieš vartojimą perskaitykite naudojimo instrukcijas, pateiktas su šio prietaiso rinkiniu.
Danish: Vantobra administreres som inhalation ved brug af Tolero nebuliser-håndsættet, der leveres i pakningen.
Lithuanian: Vantobra yra skirtas įkvėpti, naudojant Tolero purkštuvą, pateikiamą pakuotėje.
Danish: Auditorisk toksicitet, målt ved klager over høretab eller ved audiometriske evalueringer, blev observeret med parenterale aminoglycosider og skal også tages i betragtning ved inhalation som administrationsmåde.
Lithuanian: Tosinis poveikis klausai, vertintas pagal skundus dėl klausos netekimo ar remiantis audiometrinio tyrimo vertinimu, buvo pastebėtas vartojant leidžiamųjų aminoglikozidų ir į tai reikia atsižvelgti vartojant įkvepiamojo vaistinio preparato.
Danish: Udvikling af resistens under behandling med inhaleret tobramycin kunne begrænse behandlingsmulighederne under akutte forværringer.
Lithuanian: Atsparumo išsivystymas gydant įkvepiamuoju tobramicinu gali apriboti gydymo galimybes paūmėjimo metu; tai turėtų būti stebima.
Danish: Der er ingen data om denne population til at understøtte en anbefaling for eller imod dosisjustering af Vantobra.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, patvirtinančių ar paneigiančių rekomendacijas keisti Vantobra dozę šios populiacijso pacientams.
Danish: Andre lægemidler til inhalation Vantobra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vantobra
Danish: Din læge vil måske bede dig om at anvende andre passende lægemidler til at udvide luftvejene inden brugen af Vantobra.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti pavartoti kitų atitinkamų vaistų kvėpavimo takams išplėsti prieš vartojant
Danish: Prækliniske data viser, at hovedfaren for mennesker, baseret på konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionsog udviklingstoksicitet, består af renal toksicitet og ototoksicitet.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad pagrindinis pavojų žmonėms sudaro toksinis poveikis inkstams ir ototoksinis poveikis.
Danish: Symptomer på aerosol overdosering kan omfatte kraftig hæshed.
Lithuanian: Galimas aerozolio perdozavimo simptomas yra sunkus užkimimas.
Danish: For at genstarte behandlingen trykkes On/Off knappen igen ned og holdes nede ét fuldt sekund for at genoptage behandlingen.
Lithuanian: Norėdami procedūrą tęsti, vėl paspauskite ir palaikykite įjungimo/išjungimo (On/Off) mygtuką vieną sekundę.
Danish: CFU-reduktion som en indikator for suppression af P. aeruginosa var sammenlignelig for Vantobra og referenceproduktet.
Lithuanian: aeruginosa slopinimo rodiklis buvo panašus Vantobra ir referencinio vaistinio preparato.
Danish: Lægerne bør tage potentialet for aminoglycosider til at medføre vestibulær og cochleær toksicitet i betragtning og foretage passende vurderinger af auditorisk funktion under behandling med Vantobra.
Lithuanian: Gydytojai turi atsižvelgti į galimą aminoglikozidų sukeliamo toksinio poveikio pusiausvyros bei klausos organui riziką ir gydymo Vantobra laikotarpiu tinkamai vertinti klausos funkciją.
Danish: • Én karton med: 56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 poser.
Lithuanian: • viena dėžutė su: 56 ampulėmis purškiamojo skysčio 7 maišeliuose.
Danish: • Saml Tolero nebuliser-håndsættet som illustreret i brugsanvisningen for håndsættet.
Lithuanian: • Sumontuokite Tolero purkštuvo rinkinį, kaip parodyta rinkinio prietaiso naudojimo instrukcijose.
Danish: • Brug kun Vantobra sammen med Tolero nebuliser-håndsætte vist på billedet nedenfor for at sikre, at du inhalerer den korrekte dosis.
Lithuanian: Pasiruošimas įkvėpti Vantobra • Naudokite Vantobra tik kartu su Tolero purkštuvo rinkiniu, parodytu paveikslėlyje žemiau, kad užtikrintumėte tinkamą inhaliavimo dozę.
Danish: Fastlagte breakpoints for følsomhed ved parenteral administration af tobramycin er uhensigtsmæssige ved den aerosolbaserede administration af lægemidlet.
Lithuanian: Nustatytos parenteriniu būdu vartojamo tobramicino jautrumo ribos aerozolio formos vaistiniam preparatui netinka.
Danish: Generelt ses toksicitet ved højere systemiske tobramycinniveauer, end der forefindes ved inhalation af den
Lithuanian: Apskritai, toksiškumas buvo stebimas, kai sisteminė tobramicino koncentracija buvo didesnė, nei būna įkvepiant rekomenduojamas klinikines dozes.
Danish: • Furosemid, et diuretikum ("vanddrivende tablet")
Lithuanian: • diuretiko furozemido (šlapimą varantis vaistas);
Danish: Når de gives som injektion, kan tobramycin og andre aminoglycosid antibiotika medføre skade på det ufødte barn, såsom døvhed og nyreproblemer.
Lithuanian: Kai vaistai yra vartojami injekcijomis, tobramicinas ir kiti aminoglikozidų grupės antibiotikai negimusiam vaikui gali sukelti žalą,
Danish: Episoderne med tinnitus var forbigående og forsvandt uden seponering af behandling med tobramycin.
Lithuanian: Spengimo ausyse epizodai buvo trumpalaikiai ir praeidavo be gydymo tobramicinu nutraukimo.
Danish: Følgende lægemidler kan øge risikoen for skadelige virkninger, der kan forekomme, hvis de bliver givet til dig, mens du også tager tobramycin eller andre aminoglycosid antibiotika som injektion:
Lithuanian: Toliau išvardyti vaistai gali padidinti nepageidaujamų reakcijų riziką, jeigu yra vartojami kartu su tobramicino ar kito aminoglikozidų grupės antibiotiko injekcijomis.
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Danish: Fra tid til anden kan patienter med en anamnese med længerevarende tidligere eller samtidig brug af intravenøse aminoglycosider opleve høretab.
Lithuanian: Kartais pacientai, kurie ilgą laiką anksčiau arba kartu vartojo į veną leidžiamus aminoglikozidus, gali prarasti klausą.
Danish: Opbevaring af Vantobra
Lithuanian: Vantobra vartojimas
Danish: I kontrollerede kliniske afprøvninger opnåede 97 % af patienterne, der fik tobramycin nebuliseropløsning spytkoncentrationer 10 gange den højeste P. aeruginosa MIC dyrket fra patienten, og 95 % af patienterne, der fik tobramycin nebuliser-opløsning, opnåede 25 gange den højeste MIC.
Lithuanian: Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu 97 % tobramicino purškiamąjį įkvepiamąjį tirpalą vartojusių pacientų skrepliuose preparato koncentracija buvo 10 kartų didesnė už didžiausią MSK, nustatytą tiriant iš paciento išskirtą P.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ampul på 1,7 ml indeholder 170 mg tobramycin.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje 1,7 ml ampulėje yra 170 mg tobramicino.
Danish: Det leveres i en karton, der indeholder to indre kartonner, den ene med medicinen (56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 poser), og en med nebuliser håndsættet.
Lithuanian: Vantobra yra tiekiamas kartu su Tolero purkštuvo rinkiniu. Jis supakuotas kartono dėžutėje, kurioje yra dvi vidinės dėžutės: viena su vaistu (56 ampulės su purškiamuoju skysčiu, 7 maišeliuose), o kita su purkštuvo rinkiniu.
Danish: Hvis dette gælder for dig, så fortæl det til lægen, inden du bruger Vantobra.
Lithuanian: Jeigu tai Jums tinka, prieš vartodami Vantobra informuokite gydytoją.
Danish: Vantobra bør ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelene for moderen opvejer risici for føtus eller
Lithuanian: Vantobra nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jei nauda moteriai yra didesnė už riziką vaisiui ar kūdikiui.
Danish: - Aktivt stof er tobramycin.
Lithuanian: Vantobra sudėtis - Veiklioji medžiaga yra tobramicinas.
Danish: Hvis der er tegn på terapi-induceret bronkospasme, bør lægen omhyggeligt evaluere, om fordelene ved fortsat brug af Vantobra opvejer risici for patienten.
Lithuanian: Jei yra įrodymų dėl gydymo sukelto bronchų spazmų, gydytojas turi atidžiai įvertinti, ar tolesnio Vantobra vartojimo efektyvumas didesnis už riziką pacientui. Jei įtariama alerginė reakcija, Vantobra vartojimą reikia nutraukti.
Danish: • Blod i dit spyt (substansen, du hoster op)
Lithuanian: • kraujas skrepliuose (terpėje, kurią atkosite);
Danish: Akut toksicitet bør behandles med øjeblikkelig seponering af Vantobra og baseline tests for nyrefunktion bør foretages.
Lithuanian: Jei pasireiškia ūminis toksinis poveikis, būtina nedelsiant nutraukti Vantobra vartojimą ir atlikti pradinius inkstų funkcijos tyrimus.
Danish: Hvis Vantobra anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager Vantobra, bør hun oplyses om
Lithuanian: 5.2 skyrių). Jei Vantobra vartojamas nėštumo laikotarpiu arba Vantobra vartojimo metu pastojama, moteris turi būti informuota apie galimą žalą vaisiui.
Danish: Hvis en patient rapporterer tinnitus eller høretab under behandling med aminoglycosid, bør lægen overveje at henvise dem til audiologisk vurdering.
Lithuanian: Jei gydymo aminoglikozidais metu atsiranda spengimas ausyse arba dingsta klausa, gydytojas turi apsvarstyti, ar reiktų atlikti klausos tyrimą.
Danish: Sputum fra patienter med cystisk fibrose udviser en hæmmende virkning på den lokale, biologiske aktivitet af nebuliserede aminoglycosider.
Lithuanian: Sergant cistine fibroze (CF) susidarantys skrepliai slopina lokalų biologinį purškiamųjų aminoglikozidų poveikį.
Danish: Du bør ikke tage følgende lægemidler, mens du bruger Vantobra:
Lithuanian: Vartodami Vantobra, neturėtumėte vartoti kartu šių vaistų:
Danish: I fravær af breakpoints for konventionel følsomhed for den nebuliserede administrationsvej, skal der udvises forsigtighed ved definering af organismer som følsomme eller ikke-følsomme over for nebuliseret
Lithuanian: Kadangi įprastinių jautrumo ribų purškiamam preparatui nėra, mikroorganizmus skirstyti į jautrius ir nejautrius purškiamajam tobramicinui reikia labai atsargiai.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pakning indeholdende 56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 poser.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Pakuotėje yra 56 ampulės purškiamojo skysčio 7 maišeliuose.
Danish: på 1,27 ± 0,81 µg/ml cirka én time efter inhalation.
Lithuanian: maksimali tobramicino koncentracija plazmoje (Cmax) - 1,27 ± 0,81 µg/ml buvo pasiekta maždaug po vienos valandos po įkvėpimo.
Danish: Kontrollér også denne rækkefølge med din læge.
Lithuanian: Šią vaistų vartojimo ir procedūrų atlikimo tvarką aptarkite su gydytoju.
Danish: Sådanne forbindelser kan forstærke aminoglycosid toksicitet ved ændring af antibiotiske koncentrationer i serum og væv (se pkt.
Lithuanian: Tokie preparatai keičia antibiotikų koncentraciją serume ir audiniuose, todėl gali stiprinti toksinį aminoglikozidų poveikį (žr.
Danish: Baseret på tilgængelige data fra dyr kan en risiko for toksicitet (f.eks. ototoksicitet) ved prænatale eksponeringsniveauer ikke udelukkes.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimų su gyvūnais metu gautus duomenis, negalima paneigti toksinio (pvz.
Danish: • Anticholinesteraser, såsom neostigmin og pyridostigmin (bruges til at behandle muskelsvækkelse),
Lithuanian: • cholinesterazę slopinantys vaistai, tokie kaip neostigminas ir piridostigminas (vartojami raumenų silpnumui gydyti) ar botulino toksinas.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offetliggjort på den europæiske webportal for lægemidler D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Lithuanian: Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio
Danish: Hvis oto- eller nefrotoksicitet forekommer hos en patient, der får Vantobra, bør behandling med tobramycin seponeres, indtil serum-koncentrationen falder til under 2 µg/ml.
Lithuanian: Pacientams, turintiems nustatytą ar įtariamą klausos ar inkstų funkcijos sutrikimą, turi būti stebima tobramicino koncentracija serume. Jei Vantobra vartojančiam pacientui pasireiškia toskinis poveikis klausos ir pusiauvyros organui ir inkstams, gydymas tobramicinu turi būti nutrauktas, kol koncentracija serume nukris žemiau 2 µg/ml.
Danish: Ved slutningen af en 4-ugers doseringscyklis med Vantobra (170 mg/1,7 ml to gange daglig) hos patienter med cystisk fibrose, nåedes maksimum tobramycin plasmakoncentrationer (Cmaks.)
Lithuanian: Po keturių savaičių cistine fibroze sergančių pacientų gydymo Vantobra (170 mg/1,7 ml du kartus per parą),
Danish: Anvend et nyt Tolero nebuliser-håndsæt til hver behandlingscyklus (28 dage med behandling) som leveres
Lithuanian: Kiekvienam gydymo ciklui (28 parų gydymui) naudokite naują Tolero purkštuvo rinkinį, kaip pateikta su vaistiniu preparatu.
Danish: Tabel 2: Sammenlignende ydelsesdata for den kliniske test og reference-batches: Vantobra/Tolero nebuliser håndsæt1 og TOBI/PARI LC PLUS2.
Lithuanian: Vantobra / Tolero purškiamasis rinkinys1 ir TOBI/PARI LC PLUS2.
Danish: I kliniske forsøg med TOBI viste de fleste patienter med P. aeruginosa isolater med tobramycin MIC'er < 128 µg/ml ved baseline forbedret lungefunktion efter behandling med TOBI.
Lithuanian: aeruginosa, pradinė tobramicino MSK buvo < 128 µg/ml, o plaučių funkcija po gydymo TOBI pagerėjo.
Danish: Hovedpine Somnolens Høretab
Lithuanian: Galvos skausmas Mieguistumas
Danish: Dette kan igen ændre, hvorledes lægemidlet virker og dets sikkerhed.
Lithuanian: Tai gali paveikti vaisto efektyvumą ir saugumą.
Danish: I kontrollerede kliniske afprøvninger med Vantobra var de hyppigste bivirkningsreaktioner hos patienter med cystisk fibrose med P. aeruginosa infektion hoste og dysphoni.
Lithuanian: Kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose vartojant Vantobra, dažniausios nepageidaujamos reakcijos pacientams, sergantiems cistine fibroze ir P.
Danish: Administration ved inhalation resulterer i lav systemisk biotilgængelighed af tobramycin.
Lithuanian: Sisteminis įkvepiamojo tobramicino biologinis prieinamumas yra mažas.
Danish: Vantobra er indiceret til behandlingen af kronisk lungeinfektion, der skyldes Pseudomonas aeruginosa hos patienter i alderen 6 år og opefter med cystisk fibrose (CF),.
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos Vantobra skirtas Pseudomonas aeruginosa sukeltai lėtinei infekcinei plaučių ligai gydyti 6 metų amžiaus bei vyresniems cistine fibroze sergantiems pacientams.
Danish: Det nødvendiggør spytkoncentrationer efter behandling med aerosoliseret tobramycin at være ti til femogtyve gange over den mindst hæmmende koncentration (MIC) for både P. aeruginosa vækstsuppression og kontrol af baktericid aktivitet.
Lithuanian: aeruginosa augimui slopinti bei baktericidiniam poveikiui sukelti turi būti atitinkamai maždaug dešimt ir dvidešimt penkis kartus didesnė nei minimali slopinamoji koncentracija (MSK).
Danish: mennesker)
Lithuanian: Vaikams
Danish: Du bør ikke blande eller fortynde Vantobra med noget andet lægemiddel i dit Tolero nebuliser-håndsæt, som
Lithuanian: Vantobra negalima maišyti su kitais vaistais ar skiesti su kitais vaistais Tolero purkštuvo rinkinyje, kuris pateikiamas kartu su Vantobra.
Danish: Smerter Brystsmerter Utilpashed
Lithuanian: Plaučių sutrikimas Krūtinės diskomfortas
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE KARTON INDEHOLDELDE LÆGEMIDLET
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS VIDINĖ DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA VAISTAS
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Danish: Der er utilstrækkelige data om denne population til at understøtte en anbefaling for eller imod dosisjustering.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, patvirtinančių ar paneigiančių rekomendacijas keisti dozę šios amžiaus grupės pacientams.
Danish: Geometrisk standardafvigelse ±SD 1,5 ± 0,0
Lithuanian: Vidutinis masės aerodinaminis diametras [µm ± SD] Standartinis geometrinis nuokrypis ±SD
Danish: Dyspnø Dysfoni Pharyngitis Hoste
Lithuanian: Dusulys Užkimimas Faringitas Kosulys Astma
Danish: Patienter med en P. aeruginosa isolat med MIC 128 µg/ml ved baseline har mindre sandsynlighed for at vise et klinisk respons.
Lithuanian: Tikimybė, kad klinikinė reakcija pasireikš ligoniams, iš kurių išskirta P. aeruginosa pradinė MSK yra 128 µg/ml, yra mažesnė.