FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Humira (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Humira (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις (μεταξύ άλλων της μύτης, του φάρυγγα και των παραρρίνιων κόλπων), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, κνησμός, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα), κεφαλαλγία και μυοσκελετικός πόνος.
English: Fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies against Humira (which can reduce its effects), so the results found that the use of Humira with methotrexate was more effective than Humira used alone.
Greek: Λίγοι ασθενείς από όσους έλαβαν Humira με μεθοτρεξάτη ανέπτυξαν αντισώματα κατά του Humira (γεγονός που μπορεί να εμποδίσει τη δράση του φαρμάκου) και, συνεπώς, τα αποτελέσματα συνηγορούν υπέρ της χορήγησης Humira σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη και όχι υπέρ της αποκλειστικής χορήγησης Humira.
English: • In rheumatoid arthritis, the greatest reductions in symptoms were seen in the studies on Humira as an add-on to methotrexate: around two-thirds of the patients adding Humira had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with a quarter of those adding placebo.
Greek: • Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, η σημαντικότερη υποχώρηση των συμπτωμάτων παρατηρήθηκε στις μελέτες που εξέτασαν το Humira ως πρόσθετη θεραπεία στη μεθοτρεξάτη: περίπου τα δύο τρίτα των ασθενών που πρόσθεσαν Humira στη θεραπεία τους παρουσίασαν υποχώρηση των συμπτωμάτων κατά τουλάχιστον 20% ύστερα από έξι μήνες, σε σύγκριση με το ένα τέταρτο των ασθενών που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
English: In this study, treatment failure occurred in about 55% of patients receiving placebo compared with 39% receiving Humira.
Greek: Στη μελέτη αυτή, η θεραπεία απέτυχε στο 55% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε σύγκριση με το 39% των ασθενών που έλαβαν Humira.
English: For enthesitis-related arthritis, treatment with Humira resulted in fewer swollen and tender joints compared with placebo.
Greek: Για την αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, η θεραπεία με Humira είχε ως αποτέλεσμα μικρότερο αριθμό διογκωμένων και ευαίσθητων αρθρώσεων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
English: • psoriatic arthritis (red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (ερυθρές, φολιδωτές αλλοιώσεις του δέρματος με φλεγμονή των αρθρώσεων)
English: For the full list of restrictions with Humira, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών με το Humira περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: However, these are considered to be manageable and specific recommendations are given to help doctors manage these risks.
Greek: Αναφέρθηκαν ορισμένες σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς και σοβαρές λοιμώξεις, οι οποίες όμως κρίνονται διαχειρίσιμες ενώ ειδικές συστάσεις θα παρέχονται στους γιατρούς για την αντιμετώπιση αυτών των κινδύνων.
English: In this study treatment failed in about 79% of patients receiving placebo compared with about 55% given Humira.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, η θεραπεία απέτυχε στο 79% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο έναντι του 55% περίπου των ασθενών που έλαβαν Humira.
English: Patients or their carers can inject Humira once they have been trained.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση Humira.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Humira have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Humira.
English: • In studies in adults and children with plaque psoriasis, including psoriasis of the nail, a higher proportion of patients receiving Humira had improvements in symptoms compared with patients receiving methotrexate or placebo (a dummy treatment).
Greek: • Οι μελέτες σε ενήλικες και παιδιά με ψωρίαση κατά πλάκας και ψωρίαση των ονύχων κατέδειξαν ότι το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Humira και παρουσίασαν βελτίωση των συμπτωμάτων ήταν υψηλότερο σε σύγκριση με το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν μεθοτρεξάτη ή εικονικό φάρμακο.
English: More than twenty main studies involving over 9,500 patients have looked at the effects of Humira in reducing symptoms of inflammatory conditions.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Humira όσον αφορά τη μείωση των συμπτωμάτων φλεγμονωδών παθήσεων εξετάστηκε σε περισσότερες από είκοσι κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 9.500 ασθενείς.
English: How does Humira work?
Greek: Πώς δρα το Humira;
English: • axial spondyloarthritis (inflammation of spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation
Greek: συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας με σαφείς ενδείξεις φλεγμονής στην ακτινογραφία ακόμη και όταν δεν φαίνεται να υπάρχει παρουσία της νόσου
English: • plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin
Greek: • ψωρίαση κατά πλάκας (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος)
English: Aprotinin containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Greek: Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιέχουν aprotinin με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση
English: 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Greek: 3641 RT Mijdrecht Ολλανδία
English: Trasylol Solution
Greek: Trasylol Διάλυμα
English: BAYER SANTE - 220, avenue de la recherche - 59120 LOOS
Greek: FR- Γαλλία BAYER SANTE 220, avenue de la recherche 59120 LOOS
English: Mommaertslaan B- 1831 Diegem
Greek: Mommaertslaan B- 1831 Diegem Bέλγιο
English: 1111,1 Ph.Eur.u.
Greek: 1111,1 j.Ph.Eur.
English: 555,6 Ph.Eur.u.
Greek: 555,6 j.Ph.Eur.
English: 1103 Budapest, Hungary
Greek: 1103 Budapest
English: Berkshire RG14 1JA United Kingdom trading as Bayer Plc, Pharmaceutical division
Greek: Berkshire RG14 1JA Ηνωμένο Βασίλειο Eπιχειρησιακά ως: Bayer Plc, Pharmaceutical Division
English: List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: Bayer Hellas AG 18 - 20 , Sorou Str.
Greek: EL- Ελλάδα Bayer Hellas AG 18 - 20, Sorou Str.
English: H-1475 Hungary
Greek: 27., H-1475
English: Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
Greek: HU- Ουγγαρία Bayer Healthcare AG Kaiser-Wilhelm-Allee, Bldg. E39
English: Berkshire RG14 1JA UK
Greek: Berkshire RG14 1JA Η.Β
English: 51368 Leverkusen, Germany
Greek: 51368 Leverkusen
English: BE-Belgium Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
Greek: Belgium Bayer S.A. 14, J.E.
English: Richter Gedeon Nyrt.
Greek: HU - Ουγγαρία Richter Gedeon Nyrt.
English: QUIMICA FARMACEUTICA BAYER, S.L
Greek: ES- Ισπανία QUIMICA FARMACEUTICA BAYER S.L.
English: Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Greek: 2794-003 Carnaxide Πορτογαλία
English: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Austria
Greek: AT- Αυστρία Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
English: TRASYLOL SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN INTRAVENOSA
Greek: Διάλυμα για διάχυση Ενδοφλέβια χορήγηση
English: Bayer House Strawberry Hill Newbury
Greek: Strawberry Hill, Newbury
English: Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21 Budapest HU-1103 Hungary
Greek: LV - Λετονία Gedeon Richter Ltd. Gyomroi ut 19-21
English: Bayer Vital GmbH D-51373 Leverkusen
Greek: DE- Γερμανία Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Γερμανία
English: Nordic Pharma Limited, Abbey House, 1650 Arlington Business Park, Theale, Reading, Berkshire RG7 4SA, UK
Greek: Nordic Pharma Limited Abbey House 1650 Arlington Business Park
English: Bayer Portugal, S.A.
Greek: Bayer S.A.
English: NL - Netherlands Bayer B.V. Energieweg 1
Greek: NL- Ολλανδία Bayer B.V.
English: Belgium
Greek: Barcelona
English: Bayer Pharma AG Berlin, D-13342 Germany
Greek: PL- Πολωνία Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin
English: SL - Slovenia
Greek: Σλοβενία
English: Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany solution for injection/infusion intravenous use
Greek: FI- Φινλανδία Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
English: HU - Hungary
Greek: Ουγγαρία
English: 1000000 U.I.C/100 ml
Greek: Trasylol 1.000.000 UIC 1000000 U.I.C / 100 ml
English: Route of administration
Greek: Energieweg 1
English: Richter Gedeon Nyrt., Budapest Pf. 27.,
Greek: SK - Σλοβακία Richter Gedeon Nyrt Budapest 10
English: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi Barcelona - España
Greek: Sant Joan Despi 08970
English: 2000000 U.I.C/200 ml
Greek: Trasylol 2.000.000 UIC 2000000 U.I.C / 200 ml
English: D-13342 Berlin
Greek: A-1160 Wien
English: 2 000 000 KUI/200 mL solution for injection intravenous use
Greek: (2 000 000 KIU) Διάλυμα για έγχυση Ενδοφλέβια χορήγηση
English: PL - Poland
Greek: BE- Βέλγιο
English: Pharmaceutical form
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση
English: 1 000 000 KUI/100 mL solution for injection intravenous use
Greek: (1 000 000 KIU) Διάλυμα για έγχυση Ενδοφλέβια χορήγηση
English: Strength
Greek: Pf.
English: Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 170-178, DE13342 Berlin, Germany
Greek: DK- Δανία Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178
English: AT - Austria
Greek: Aυστρία
English: 20 mg Capsule, hard
Greek: 20 mg Σκληρό καψάκιο
English: Oral use bottle (HDPE)
Greek: HDPE)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
Greek: Για χορήγηση από το στόμα φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας,
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder(s) as applicable):
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον(τους) κάτοχο(κατόχους) της άδειας κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση):
English: 23 October 2013
Greek: 23 Οκτωβρίου 2013
English: 19 December 2013
Greek: 19 Δεκεμβρίου 2013
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement: 19 November 2013
Greek: Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της συμφωνίας στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
English: The European Commission issued a decision on 13 December 2010.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 13 Δεκεμβρίου 2010.
English: The areas harmonised include:
Greek: Στους τομείς εναρμόνισης περιλαμβάνονται:
English: Adjustment of dose should be made at intervals of four weeks or more.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης πρέπει να γίνεται ανά διαστήματα των τεσσάρων εβδομάδων ή περισσότερο.
English: Lipitor is authorised in the EU via national procedures.
Greek: Το Lipitor έχει λάβει έγκριση στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
English: What is Lipitor?
Greek: Τι είναι το Lipitor;
English: The maximum dose is 80 mg once a day.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 80 mg άπαξ ημερησίως.
English: The usual starting dose is 10 mg once a day.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 10 mg άπαξ ημερησίως.
English: The company that markets these medicines is Pfizer.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά τα εν λόγω φάρμακα είναι η Pfizer.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Lipitor.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Lipitor.
English: The CHMP harmonised the wording for lowering blood lipids as follows:
Greek: Η CHMP εναρμόνισε τη διατύπωση για την ελάττωση των λιπιδίων στο αίμα ως εξής:
English: It must also not be used during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraception.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την περίοδο εγκυμοσύνης, θηλασμού και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης.
English: On 15 December 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lipitor in the EU.
Greek: Στις 15 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Lipitor στην ΕΕ.
English: It is also used for the prevention of a first cardiovascular event (such as a heart attack) in patients considered to be at high risk.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη εμφάνισης πρώτου καρδιαγγειακού επεισοδίου (όπως καρδιακή προσβολή) σε ασθενείς που θεωρούνται ως υψηλού κινδύνου.
English: EMA/595578/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Greek: EMA/595578/2010 Αναθ.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Greek: Το γεγονός αυτό έχει οδηγήσει σε αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών ως προς τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως προκύπτει από τις διαφορές στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το προϊόν.
English: The CHMP also harmonised wording for other sections of the SmPC including sections on special warnings, interaction with other medicinal products, precautions for use, pregnancy and lactation, and adverse effects.
Greek: Η CHMP εναρμόνισε επίσης τη διατύπωση για άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, συμπεριλαμβανομένων παραγράφων για τις ειδικές προειδοποιήσεις, τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα, τις προφυλάξεις κατά τη χρήση, την εγκυμοσύνη και γαλουχία και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lipitor in the European Union (EU).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης για το Lipitor στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
English: The CHMP agreed on the following wording for the prevention of cardiovascular events: ‘Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors'.
Greek: Η CHMP συμφώνησε επί της ακόλουθης διατύπωσης για την πρόληψη καρδιαγγειακών επεισοδίων: «Πρόληψη καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς που εκτιμάται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης πρώτου καρδιαγγειακού επεισοδίου, ως συμπλήρωμα στη διόρθωση άλλων παραγόντων κινδύνου».
English: It must not be used in patients with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases (proteins in the blood) exceeding three times the upper limit of normal.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητες επίμονες αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού (πρωτεΐνες στο αίμα), οι οποίες υπερβαίνουν κατά τρεις φορές το ανώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: The CHMP agreed that Lipitor should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to atorvastatin or to any of the ingredients of the medicine.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Lipitor δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ατορβαστατίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: Lipitor is also available in the EU under other trade names: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator and Zarator.
Greek: Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator και Zarator.
English: Why was Lipitor reviewed?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Lipitor;
English: Company responses provided on: 29 March 2010, 17 June 2010 Opinion date:
Greek: 29 Μαρτίου 2010, 17 Ιουνίου 2010
English: Lipitor is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.'
Greek: Το Lipitor ενδείκνυται επίσης για τη μείωση της total-C και της LDL-C σε ασθενείς με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία ως συμπλήρωμα σε άλλες θεραπείες για την ελάττωση των λιπιδίων (π.χ. LDL αφαίρεση) ή εάν οι εν λόγω θεραπείες δεν είναι διαθέσιμες».
English: Lipitor is used together with diet to lower lipids (fats) known as cholesterol and triglycerides in the blood in patients with various types of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
Greek: Το Lipitor χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πρόγραμμα διατροφής για τη μείωση των λιπιδίων (λίπη), γνωστά ως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια στο αίμα σε ασθενείς που πάσχουν από διάφορους τύπους υπερχοληστερολαιμίας (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα).
English: ‘Lipitor is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (total-C), LDLcholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Greek: «Το Lipitor ενδείκνυται ως συμπλήρωμα σε δίαιτα για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων της ολικής χοληστερόλης (total-C), της LDL-χοληστερόλης (LDL-C), της απολιποπρωτεΐνης Β και των τριγλυκεριδίων σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας και της συνδυασμένης (μεικτής) υπερλιπιδαιμίας (τύπος ΙΙα και ΙΙβ κατά Fredrickson), όταν η δίαιτα και τα άλλα μη φαρμακολογικά μέτρα δεν επαρκούν.
English: Lipitor was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Lipitor ως προϊόν που χρήζει εναρμόνισης.
English: The three studies demonstrated similar survival rates.
Greek: Οι τρεις μελέτες έδειξαν παρόμοια ποσοστά επιβίωσης.
English: Results continuously improved with increasing experience over the course of 11 years.
Greek: Τα αποτελέσματα συνεχώς βελτιώνονταν με την αυξανόμενη εμπειρία στη διάρκεια 11 χρόνων.
English: Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία, εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει να το κάνετε.
English: Advagraf with food and drink
Greek: Το Advagraf με τροφή και ποτό
English: Advagraf is used in adults.
Greek: To Advagraf χρησιμοποιείται σε ενήλικες.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules to take.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσα ακριβώς καψάκια να παίρνετε.
English: This medicine should be taken once a day.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Advagraf.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε ζάλη ή νυστάζετε, ή έχετε πρόβλημα να βλέπετε καθαρά μετά από τη λήψη Advagraf.
English: You should keep in regular contact with your doctor.
Greek: Θα πρέπει να διατηρείτε τακτική επαφή με τον γιατρό σας.
English: The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
English: Experience with overdose is limited.
Greek: Η εμπειρία αναφορικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένη.
English: Date of first authorisation: 23 April 2007 Date of latest renewal: 13 April 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Απριλίου 2012
English: Limited data are available but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
English: Take Advagraf on an empty stomach or 2 to 3 hours after a meal.
Greek: Πάρετε το Advagraf με άδειο στομάχι ή 2 με 3 ώρες μετά από ένα γεύμα.
English: Advagraf and Prograf are not interchangeable.
Greek: Το Advagraf και το Prograf δεν είναι εναλλάξιμα.
English: Do not take a double dose the next morning.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση το επόμενο πρωί.
English: Advagraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Greek: Η θεραπεία με Advagraf απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευμένο και εξοπλισμένο προσωπικό.
English: If you have forgotten to take your Advagraf capsules in the morning, take them as soon as possible on the same day.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε τα καψάκια Advagraf το πρωί, πάρετέ τα όσο το δυνατόν συντομότερα την ίδια μέρα.
English: Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
Greek: Η δόση σας εξαρτάται από τη γενική κατάστασή σας και από το ποια άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα παίρνετε.
English: Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών και αναφυλακτικών αντιδράσεων.
English: After opening the aluminium wrapper: 1 year
Greek: Μετά το άνοιγμα του περιτυλίγματος αλουμινίου: 1 χρόνος
English: No studies on the effects of tacrolimus (Advagraf) on the ability to drive and use machines have been performed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της tacrolimus (Advagraf) στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: It is not known exactly how often these side effects occur.
Greek: Δεν είναι γνωστό ακριβώς πόσο συχνά εκδηλώνονται αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν πρέπει να καταπίνουν το αποξηραντικό.
English: However, Advagraf is taken once daily, whereas Prograf is taken twice daily.
Greek: Παρόλα αυτά το Advagraf λαμβάνεται μία φορά την ημέρα ενώ το Prograf λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα.
English: These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Advagraf.
Greek: Αυτά μπορεί να επιδεινώσουν προβλήματα των νεφρών ή του νευρικού συστήματος όταν λαμβάνονται μαζί με το Advagraf.
English: However, cases of spontaneous abortion have been reported.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυθόρμητων αποβολών.
English: The capsules should be swallowed whole with fluid (preferably water).
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με υγρό (κατά προτίμηση νερό).
English: A forgotten morning dose should be taken as soon as possible on the same day.
Greek: Εάν μία πρωινή δόση ξεχαστεί, θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατόν, την ίδια μέρα.
English: If the appearance of this medicine is not the same as usual, or if dosage instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Greek: Αν η εμφάνιση του φαρμάκου δεν είναι ίδια με τη συνηθισμένη ή οι οδηγίες του δοσολογικού σχήματος έχουν αλλάξει, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό, για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.