FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis the CHMP agreed with the MAH proposal for the dosage regimen including the posology 2g/8h in adults and adolescents and children over 50 kg body weight, and 40 mg/kg q8h in children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight, as higher doses are specifically requested in the treatment of infections due to Acinetobacter or P. aeruginosa.
Portuguese: Relativamente às infecções broncopulmonares na fibrose quística, o CHMP concordou com a proposta do titular da AIM de um regime de dosagem que inclui a posologia de 2 g/8 h em adultos e adolescentes e crianças com mais de 50 kg de peso corporal, e 40 mg/kg de 8 em 8 horas a partir dos 3 meses (e abaixo) até aos 11 anos e com até 50 kg de peso corporal, dado que doses mais elevadas são especificamente requeridas no tratamento de infecções causadas por Acinetobacter ou P. aeruginosa.
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: Remove the coloured cap and clean the grey rubber stopper with an alcohol wipe.
Portuguese: Retire a tampa colorida e limpe a borracha cinzenta com uma compressa com álcool.
English: There are limited safety data available to support the administration of a 40 mg/kg dose in children as an intravenous bolus injection.
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança limitados que suportam a administração da dose de 40 mg/kg em crianças por injecção de bólus intravenoso.
English: Pack sizes of 1 or 10 vials.
Portuguese: As embalagens contêm 1 ou 10 frascos.
English: • Use the medicine straight after preparing it. Do not freeze it. How to prepare this medicine 1.
Portuguese: • Utilize este medicamento logo após ser preparado.
English: Connect the syringe and slowly push the plunger on the syringe to give the antibiotic steadily over about 5 minutes.
Portuguese: Introduza a seringa e devagar empurre o êmbolo da seringa, e administre o antibiótico de forma constante durante cerca de 5 minutos.
English: The CHMP agreed with the following information added by the MAH in section 4.3 of the SPC on hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent and severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (eg penicillins or cephalosporins).
Portuguese: O CHMP concordou com a inclusão da seguinte informação adicionada pelo titular da AIM na secção 4.3 do RCM, sobre a hipersensibilidade a qualquer outro agente antibacteriano da família dos carbapenemes e hipersensibilidade grave (p. ex. reacção anafiláctica, reacção cutânea grave) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (p. ex. penicilinas ou cefalosporinas).
English: Haemodialysis will remove Meronem and its metabolite.
Portuguese: A hemodiálise irá remover o Meronem e o seu metabolito.
English: Wipe the end of the short cannula or venflon with an alcohol wipe and allow it to dry.
Portuguese: Limpe a extremidade da cânula pequena ou Venflon com uma compressa de álcool e deixe secar.
English: • A tingling feeling (pins and needles).
Portuguese: • Sensação de formigueiro (sensação de picadas de agulhas).
English: Your doctor will tell you how to give Meronem.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe como Meronem deve ser administrado.
English: Adequate clinical trial data to conduct a robust benefit assessment is sparse in CF, but two recent studies evaluating meropenem in combination with tobramycin were discussed by the MAH, one of which remains one of the largest trials undertaken in CF. An improvement in lung function is also evident from meropenem-treated CF patients from two compassionate use programs discussed by the MAH.
Portuguese: São escassos os dados adequados de ensaios clínicos para conduzir uma boa avaliação de benefícios no que respeita à FQ, apesar de dois estudos recentes que avaliaram o meropenem em combinação com tobramicina terem sido discutidos pelo titular da AIM, sendo que um deles continua a ser um dos maiores ensaios realizados sobre a FQ.
English: Driving and using machines No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram efectuados estudos relativos à condução de veículos e utilização de máquinas.
English: You can then draw the liquid in the vials into the one syringe.
Portuguese: Pode então retirar o líquido dos frascos para uma seringa.
English: No dose adjustment is required in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment (see section 4.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos, com excepção dos casos de compromisso renal moderado a grave (ver secção 4.2).
English: 1g/20 ml for injection or variable concentration for infusion
Portuguese: Via intravenosa 1g/ 20 ml para injecção ou concentração variável para perfusão
English: Uncommon eosinophilia, thrombocytopenia, leucopenia, neutropenia
Portuguese: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia
English: Allow the rubber stopper to dry.
Portuguese: Aguarde que a borracha seque.
English: Once you have finished giving the antibiotic and the syringe is empty, remove the syringe and use a flush as recommended by your doctor or nurse.
Portuguese: Uma vez terminada a administração do antibiótico, e a seringa vazia, remova a seringa e limpe o acesso intravascular, como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro.
English: LIST OF EXCIPIENTS Anhydrous sodium carbonate.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Carbonato de sódio anidro.
English: It should also be noted that considerations for pneumonia are the same for adults and for children.
Portuguese: Deve também ter-se em conta que as considerações acerca da pneumonia são as mesmas tanto para adultos, como para crianças.
English: Limited safety data are available to support the 2 g intravenous bolus or the corresponding paediatric 40 mg/kg bolus
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança limitados que apoiam a administração do bólus intravenoso de 2 g ou da dose pediátrica correspondente por bólus de 40 mg/kg
English: • Sudden onset of a severe rash or blistering or peeling skin.
Portuguese: • Início rápido de erupção cutânea grave ou bolhas ou descamação da pele.
English: You must then hold both the syringe and the vial and turn the vial upside down.
Portuguese: Deve segurar ambos, a seringa e o frasco, e virar o frasco ao contrário.
English: • Infections that you can catch during or after the delivery
Portuguese: • Infecções contraídas durante ou após o parto
English: The CHMP agreed with the statement proposed by the MAH.
Portuguese: O CHMP concordou com a menção proposta pelo titular da AIM.
English: If you forget to use Meronem
Portuguese: Se se esquecer de tomar Meronem
English: BEFORE YOU USE MERONEM
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR MERONEM
English: The other ingredient is anhydrous sodium carbonate
Portuguese: O outro componente é carbonato de sódio anidro.
English: Gram-positive anaerobes
Portuguese: Anaeróbios Gram-positivo
English: If you have any antibiotic left over when you have taken the course as directed by your doctor you should take the remainder to a pharmacy for appropriate disposal.
Portuguese: 4 Não deve dar a outras pessoas antibióticos que foram prescritos para si. 5 Se sobrar algum antibiótico após ter tomado o tratamento conforme indicado pelo seu médico, deve levar o medicamento restante a uma farmácia para ser eliminado correctamente.
English: Slovak Republic: Meronem 500mg i.v.
Portuguese: Eslováquia: Meronem 500mg i.v.
English: Meropenem to be used for bolus intravenous injection should be constituted with sterile water for injection.
Portuguese: Meropenem pode ser utilizado como injecção intravenosa por bólus reconstituído com água para injectáveis esterilizada.
English: There are limited safety data available to support the administration of a 2 g dose in adults as an intravenous bolus injection.
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança limitados que suportam a administração da dose de 2 g em adultos por injecção de bólus intravenoso.
English: Clean the grey rubber stopper once more with a new alcohol wipe and allow the rubber stopper to dry.
Portuguese: Limpe a borracha cinzenta mais uma vez com uma nova compressa com álcool, e deixe a borracha secar.
English: Haemodialysis will remove meropenem and its metabolite.
Portuguese: A hemodiálise removerá meropenem e o seu metabolito.
English: 10 or 20 mg/kg
Portuguese: 10 ou 20 mg/kg
English: Acute bacterial meningitis
Portuguese: Meningite bacteriana aguda
English: Once you have finished giving the antibiotic, remove the syringe and use a flush as recommended by your doctor or nurse.
Portuguese: Uma vez terminada a administração do antibiótico, , remova a seringa e limpe o acesso intravascular, como recomendado pelo seu médico ou enfermeiro.
English: Since the original MAA application, 2 further clinical studies have been conducted in approximately 1050 patients, of which approximately 520 patients received meropenem.
Portuguese: Desde o pedido original de AIM, realizaram-se mais 2 estudos clínicos em aproximadamente 1050 doentes, dos quais cerca de 520 receberam meropenem.
English: Meronem may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
Portuguese: O Meronem pode ser utilizado na gestão de casos de doentes neutropénicos com febre que se suspeite dever-se a uma infecção bacteriana
English: 1 Meropenem breakpoints for Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae in meningitis are 0.25/1 mg/L.
Portuguese: 1 Os limites de sensibilidade de meropenem para Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae na meningite são de 0,25/1 mg/l 2 Estirpes com valores de CIM superiores aos limites S/I são raras, ou ainda não foram notificadas.
English: The following wording was therefore agreed by the CHMP:
Portuguese: Deste modo, o CHMP concordou com a seguinte redacção:
English: Not known agranulocytosis, haemolytic anaemia
Portuguese: Desconhecido agranulocitose, anemia hemolítica
English: Meropenem is cleared by haemodialysis and haemofiltration.
Portuguese: Meropenem é eliminado por hemodiálise e hemofiltração.
English: United Kingdom AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Portuguese: Reino Unido AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.4).
English: Not known angioedema, anaphylaxis (see sections 4.3 and 4.4)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecido angioedema, anafilaxia (ver secção 4.3 e 4.4)
English: Uncommon urticaria
Portuguese: Pouco frequente urticária
English: Keeping the end of the needle in the liquid, pull back the plunger and draw all the liquid in the vial into the syringe.
Portuguese: Mantendo a pontada agulha no líquido, puxe de volta o êmbolo e retire o líquido do frasco para a seringa.
English: Gram-negative anaerobes
Portuguese: Anaeróbios Gram-negativo
English: HOW TO USE MERONEM
Portuguese: COMO UTILIZAR MERONEM
English: Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Portuguese: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1 Macclesfield
English: Complicated skin and skin structure infections (cSSSI)
Portuguese: Infecções complicadas da pele e da sua estrutura (IPEc)
English: 446 Irakliou Ave 14122 Iraklio Attikis Greece
Portuguese: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grécia
English: With the plunger of the syringe pushed fully into the syringe, put the needle back through the grey rubber stopper.
Portuguese: Empurre o êmbolo da seringa completamente para dentro da seringa, insira novamente a agulha através da borracha cinzenta.
English: Section 6.6 - Special precautions for disposal and other handling
Portuguese: Secção 6.6 - Precauções especiais de eliminação e manuseamento
English: The MAH also listed the pathogens relevant to IAI, including MIC summary data for the common IAI pathogens isolated from the clinical studies.
Portuguese: O titular da AIM também indicou os agentes patogénicos relevantes para as IIA, incluindo o resumo dos dados de CIM relativos aos agentes patogénicos de IIA comuns isolados a partir dos estudos clínicos.
English: • Lung and bronchial infections in patients suffering from cystic fibrosis
Portuguese: • Infecções dos pulmões e brônquios em doentes que sofrem de fibrose quística
English: Pneumonia, including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia
Portuguese: Pneumonia, incluindo pneumonia adquirida na comunidade e pneumonia nosocomial
English: Complicated urinary tract infections
Portuguese: Infecções complicadas do tracto urinário
English: Meronem 1.0 g: This medicinal product contains approximately 4.0 mEq of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Meronem 1 g: Este medicamento contém aproximadamente 4,0 mEq de sódio por dose de 1 g que deverá ter tido em consideração em doentes com dieta restritiva em sódio.
English: • Complicated infections in the abdomen
Portuguese: • Infecções complicadas no abdómen
English: Complicated intra-abdominal infections
Portuguese: Infecções intra-abdominais complicadas
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving meropenem.
Portuguese: É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar antes de lhe ser administrado meropenem.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Meronem and associated names (see Annex I) 500 mg powder for solution for injection or infusion Meronem and associated names (see Annex I) 1 g powder for solution for injection or infusion [See Annex I - To be completed nationally] meropenem
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Meronem 500 mg pó para solução injectável e perfusão Meronem 1 g pó para solução injectável [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] meropenem
English: • Intra- and post-partum infections
Portuguese: • Infecções intra e pós-parto
English: MIC summary data for the common gynaecological pathogens isolated from the clinical study presented in the original MAA are presented
Portuguese: O resumo dos dados de CIM em relação aos agentes patogénicos ginecológicos comuns isolados no estudo clínico submetido no âmbito do pedido original de AIM é apresentado.
English: Place a new clean cap on your central line and carefully throw the syringe away in your sharps bin.
Portuguese: Coloque uma tampa nova na linha intravascular central e cuidadosamente coloque a seringa no seu recipiente de agulhas.
English: Take special care with Meronem Check with your doctor before using Meronem:
Portuguese: Tome especial cuidado com Meronem Verifique com o seu médico antes de utilizar Meronem: - Se tem problemas de saúde, tais como problemas de fígado ou rins.
English: The considerations for IAI are the same for adults and for children.
Portuguese: As considerações relativamente às IIA são as mesmas tanto para os adultos, como para as crianças.
English: Remove the cap on the port or line, clean the end of the line with an alcohol wipe and allow it to dry.
Portuguese: Remova a tampado acesso, limpe a extremidade da linha com uma compressa de álcool e deixe secar.
English: Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis (CF)
Portuguese: Infecções broncopulmonares na fibrose quística (FQ)
English: • Pneumonia, including community acquired pneumonia and nosocomial pneumonia.
Portuguese: • Pneumonia, incluindo pneumonia adquirida na comunidade e pneumonia nosocomial
English: Severe hypersensitivity (eg anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of betalactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Portuguese: Hipersensibilidade grave (p. ex. reacção anafiláctica, reacção cutânea grave) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (p. ex. penicilinas ou cefalosporinas).
English: Meronem may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.
Portuguese: Meronem pode ser utilizado na abordagem de doentes neutropénicos com febre com suspeita de se encontrar associada a infecção bacteriana.
English: • Complicated intra-abdominal infections
Portuguese: • Infecções complicadas intra-abdominais
English: Meronem 500 mg: This medicinal product contains approximately 2.0 mEq of sodium per 500 mg dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Portuguese: Meronem 500 mg: Este medicamento contém aproximadamente 2,0 mEq de sódio por dose de 500 mg que deverá ter sido em consideração em doentes com dieta restritiva em sódio.
English: Remove the needle from the syringe and throw the needle away carefully in your sharps bin.
Portuguese: Remova a agulha da seringa e deite fora a agulha cuidadosamente para o seu recipiente de agulhas.
English: • Feeling sick (nausea).
Portuguese: • Má disposição (náuseas).
English: It was noted that considerations are the same for adults and children.
Portuguese: Fez-se notar que as considerações são as mesmas tanto para adultos, como para crianças.
English: 500 mg/10 ml for injection or variable concentration for infusion
Portuguese: Via intravenosa 500 mg/ 10 ml para injecção ou concentração variável para perfusão
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection or infusion.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução injectável ou perfusão.
English: The MAH provided an overview of the pathogens relevant to LRTI, including MIC summary data for the common LRTI pathogens isolated.
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma síntese dos agentes patogénicos relevantes para as ITRI, incluindo o resumo dos dados de CIM em relação aos agentes patogénicos comuns isolados de ITRI.
English: • Acute bacterial meningitis
Portuguese: • Meningite bacteriana aguda
English: Open the cap on your cannula and connect the syringe.
Portuguese: Abra a tampa da cânula e introduza a seringa.
English: • Severe rash, itching or hives on the skin.
Portuguese: • erupção cutânea grave, comichão ou manchas na pele.
English: MIC summary data for the common lung pathogens in patients with CF isolated from two studies were also presented.
Portuguese: Foi ainda apresentado o resumo dos dados de CIM em relação aos agentes patogénicos pulmonares comuns isolados em dois estudos em que participaram doentes com FQ.
English: There have been many reports of increases in the anti-coagulant effects of orally administered anti coagulant agents, including warfarin in patients who are concomitantly receiving antibacterial agents.The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibiotic to the increase in INR (international normalised ratio) is difficult to assess.
Portuguese: O risco pode variar com a infecção subjacente, idade e estado geral do doente, pelo que a contribuição do antibiótico para o aumento do INR (international normalised ratio) é difícil avaliar.
English: Common diarrhoea, vomiting, nausea,
Portuguese: Frequente diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal
English: 1g/20 ml 5 mg / ml
Portuguese: Via intravenosa 1g/20 ml 5 mg/ml
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.
English: Romania: Meronem i.v.
Portuguese: Roménia: Meronem i.v.
English: Czech Republic: MERONEM
Portuguese: República Checa: MERONEM
English: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Portuguese: 2620 Albertslund Dinamarca
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL (VIAL)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO (FRASCO)
English: HOW TO STORE MERONEM
Portuguese: COMO CONSERVAR MERONEM
English: Meronem 500 mg 674 mg powder in a 20 ml Type 1 glass vial with stopper (grey halobutilic rubber with an aluminium cap Meronem 1 g 1348 mg powder in a 30 ml Type 1 glass vial with stopper (grey halobutilic rubber with an aluminium cap)
Portuguese: 1348 mg de pó num frasco de vidro Tipo I de 30 mL com rolha (rolha halobutílica cinzenta com cápsula de protecção de alumínio)
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 1 clinical study in 40 patients, of which 27 were treated with meropenem.
Portuguese: O programa clínico submetido na altura do pedido original de AIM descrevia 1 estudo clínico em 40 doentes, dos quais 27 foram tratados com meropenem.
English: Spain: Meronem I.V.
Portuguese: Espanha: Meronem I.V.
English: Uncommon blood bilirubin increased
Portuguese: Muito raro bilirrubina no sangue aumentada
English: Netherlands: Meronem i.v.
Portuguese: Holanda: Meronem i.v.
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 1 clinical study in approximately 500 patients with obstetric and gynaecological infections, of which approximately 250 were treated with meropenem.
Portuguese: O programa clínico submetido na altura do pedido original de AIM descrevia 1 estudo clínico em aproximadamente 500 doentes com infecções obstétricas e ginecológicas, das quais cerca de 250 foram tratadas com meropenem.
English: 500 mg/10 ml 5 mg / ml
Portuguese: Via intravenosa 500 mg/10 ml 5 mg/ml
English: 1g/20 ml (not marketed)
Portuguese: Via intravenosa 1g/20 ml (não comercializado)
English: • Complicated urinary tract infections
Portuguese: • Infecções complicadas das vias urinárias
English: Intramuscular use 500 mg/2 ml (not marketed)
Portuguese: Via intramuscular 500 mg/2 ml (não comercializado)
English: • Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
Portuguese: • Infecções broncopulmonares na fibrose quística
English: The MAH also searched the patient safety database for cases with a medical history of CF. A total of 484 events were identified in 273 cases, which were summarised and discussed by the MAH.
Portuguese: Foram identificados no total 484 eventos em 273 casos, os quais foram resumidos e discutidos pelo titular da AIM.
English: Ireland: Meronem IV
Portuguese: Irlanda: Meronem IV
English: If you stop using Meropenem
Portuguese: Se parar de utilizar Meronem
English: Cyprus: MERONEM
Portuguese: Chipre: MERONEM
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for injection or infusion.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injectável ou perfusão.
English: United Kingdom: Meronem IV
Portuguese: Reino Unido: Meronem IV
English: Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis
Portuguese: Infecções broncopulmonares na fibrose quística
English: For children from 3 months (and under) to 11 years of age and up to 50 kg body weight a dose of 40 mg/kg administered every 8 hours was agreed.
Portuguese: Foi acordada uma dose de 40 mg/kg administrada de 8 em 8 horas para crianças a partir dos 3 meses (e abaixo) até aos 11 anos e com até 50 kg de peso corporal.
English: • Complicated skin and soft tissue infections
Portuguese: • Infecções complicadas da pele e tecidos moles
English: The clinical programme submitted at the time of the original MAA application described 6 clinical studies in approximately 1200 patients, of which approximately 650 were treated with meropenem.
Portuguese: O programa clínico submetido na altura do pedido original de AIM descrevia 6 estudos clínicos realizados em aproximadamente 1200 doentes, dos quais cerca de 650 foram tratados com meropenem.
English: Iceland: Meronem
Portuguese: Islândia: Meronem
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 500 mg anhydrous meropenem.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada frasco contém meropenem tri-hidratado equivalente a 500 mg de meropenem anidro.
English: Close the cap of your cannula and carefully throw the syringe away in your sharps bin.
Portuguese: Feche a tampa da cânula e cuidadosamente coloque a seringa no seu recipiente de agulhas.