FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Regressam a ≥ 0,5 x 109/l quando se observam outras toxicidades hematológicas dependentes da dose para além da neutropenia
Estonian: Tõuseb jälle ≥ 0,5 x 109/l ja lisaks neutropeeniale täheldatakse ka teisi annusest sõltuvaid hematoloogilisi toksilisusilminguid
Portuguese: PFS avaliada pelo investigador (meses) Mediana do tempo de PFS medianoa, meses (IC de 95%)b
Estonian: PFS uurijate hinnangu põhjal PFS mediaannea kestus kuudes (95% CI)b
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1:1 para um dos 3 braços de tratamento.
Estonian: Patsiendid jagati juhuvalikuna 3 ravirühma suhtega 1:1:1.
Portuguese: No início da terapêutica e durante o tratamento, recomendam-se os seguintes ajustes da dose em doentes com compromisso renal moderado ou grave ou com doença renal em fase terminal.
Estonian: Mõõduka või raske neerutalitluse häirega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on ravi algul ja kogu ravi ajal soovitatav kohandada annust vastavalt järgnevale tabelile.
Portuguese: Observou-se um aumento de segundas neoplasias malignas primárias (SNMP) em ensaios clínicos em doentes com mieloma previamente tratado que receberam lenalidomida/dexametasona (3,98 por 100 pessoas/ano) em comparação com o grupo de controlo (1,38 por 100 pessoas/ano).
Estonian: Varem ravitud müeloomiga patsientide kliinilistes uuringutes täheldati lenalidomiidi/deksametasooni rühmas teise primaarse pahaloomulise kasvaja esinemissageduse suurenemist (3,98 juhtu 100 inimaasta kohta), võrreldes kontrollrühmadega (1,38 juhtu 100 inimaasta kohta).
Portuguese: Mieloma múltiplo recém-diagnosticado: doentes que não são elegíveis para transplante
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom patsientidel, kellele siirdamine ei ole näidustatud
Portuguese: Frequentes Neutropenia febril^,◊, pancitopenia◊
Estonian: Sage febriilne neutropeenia^,◊, pantsütopeenia◊
Portuguese: • Definição de mulheres com potencial para engravidar (MPE) e ações que o médico deve tomar se tiver dúvidas
Estonian: • rasestumisvõimelise naise määratlus ja mida peab arst tegema, kui fertiilsus ei ole teada.
Portuguese: Lenalidomida Accord contém lactose.
Estonian: Lenalidomide Accord sisaldab laktoosi.
Portuguese: A lenalidomida está presente no sémen humano em níveis extremamente baixos durante o tratamento e não é detetável no sémen humano 3 dias após a interrupção do tratamento em indivíduos saudáveis (ver secção 5.2).
Estonian: Lenalidomiidi sisaldub inimese spermas ravi ajal äärmiselt vähesel määral ning tervete uuritavate spermas seda 3 päeva pärast aine manustamise lõppu enam ei leidunud (vt lõik 5.2).
Portuguese: Os resultados da PFS após a desocultação, após uma análise interina pré-planeada, utilizando uma data de fecho dos dados (cut off) de 17 de dezembro de 2009 (seguimento de 15,5 meses) demonstraram uma redução de 62% do risco de progressão da doença ou morte a favor da lenalidomida (RR = 0,38; IC 95% 0,27; 0,54; p <0,001).
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse (PFS) tulemused avamisel, pärast plaanilist vaheanalüüsi, andmete kogumise lõppkuupäevaga 17. detsember 2009 (jälgimisperiood 15,5 kuud), näitasid haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist 62% võrra lenalidomiidirühmas (HR = 0,38; 95% CI
Portuguese: Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra
Estonian: Kapsli sisu laktoos mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos kolloidne veevaba räni magneesiumstearaat
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência com MPR+R ou MPR+ p do que com MPp+p foram: neutropenia (83,3%), anemia (70,7%), trombocitopenia (70,0%), leucopenia (38,8%), obstipação (34,0%), diarreia (33,3%), exantema cutâneo (28,9%), pirexia (27,0%), edema periférico (25,0%), tosse (24,0%), diminuição do apetite (23,7%) e astenia (22,0%).
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini MPR+R või MPR+p korral kui MPp+p korral, olid neutropeenia (83,3%), aneemia (70,7%), trombotsütopeenia (70,0%), leukopeenia (38,8%), kõhukinnisus (34,0%), kõhulahtisus (33,3%), lööve (28,9%), palavik (27,0%), perifeerne turse (25,0%), köha (24,0%), söögiisu vähenemine (23,7%) ja asteenia (22,0%).
Portuguese: Nesta análise conjunta de seguimento prolongado, o TTP mediano foi de 60,1 semanas (IC de 95%: 44,3; 73,1) em doentes tratados com len/dex (n = 353) versus 20,1 semanas (IC de 95%: 17,7; 20,3) em doentes tratados com placebo/dex (n = 351).
Estonian: Selles pikaajalises uuringujärgses koondanalüüsis oli lenalidomiidi/deksametasoonigrupi (n = 353) TTP mediaan 60,1 nädalat (95% CI: 44,3; 73,1) ja platseebo/deksametasoonigrupis (n = 351) 20,1 nädalat (95% CI: 17,7; 20,3).
Portuguese: O tempo de sobrevida mediano global foi de 105,9 meses (IC 95% 88,8; NE) no braço da lenalidomida versus 88,1 meses (IC 95% 80,7; 108,4) no braço do placebo.
Estonian: Mediaanne elulemuskestus oli lenalidomiidirühmas 105,9 kuud (95% CI 88,8; NE) ja platseeborühmas 88,1 kuud (95% CI 80,7; 108,4).
Portuguese: Lenalidomida Accord 7,5 mg, Lenalidomida Accord 20 mg, e Lenalidomida Accord 25 mg cápsulas Apresentação de 21x1 cápsulas.
Estonian: Lenalidomide Accord 7,5 mg/20 mg/25 mg kõvakapslid Pakendis on 21x1 kapslit.
Portuguese: Como a lenalidomida apresenta uma atividade antineoplásica, podem ocorrer complicações, como síndrome de lise tumoral (SLT).
Estonian: Lenalidomiidil on antineoplastiline toime, mistõttu võivad tekkida tuumori lüüsi sündroomi tüsistused.
Portuguese: O tratamento com Lenalidomida Accord deve ser supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
Estonian: Ravi Lenalidomide Accord'iga peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Portuguese: Os doentes de ambos os grupos de tratamento tomaram 40 mg de dexametasona oralmente, uma vez por dia, nos dias 1 a 4, 9 a 12 e 17 a 20 de cada ciclo de 28 dias durante os primeiros 4 ciclos da terapêutica.
Estonian: Mõlema ravigrupi patsiendid võtsid 40 mg deksametasooni suukaudselt üks kord ööpäevas iga 28-päevase tsükli 1. kuni 4., 9. kuni 12. ja 17. kuni 20. päeval esimese 4 ravitsükli jooksul.
Portuguese: IC = Intervalo de confiança; CR = resposta completa; RR = Razão de risco; M = melfalano; NE = não estimável; OS = sobrevida global; p = placebo; P = prednisona;
Estonian: CI = usaldusintervall; HR = riskisuhe; max = maksimaalne; min = minimaalne; NE = mittehinnatav; OS = üldine elulemus; PFS = progresseerumiseta elulemus;
Portuguese: Nível posológico -4
Estonian: Annusetase -4
Portuguese: A dose de dexametasona recomendada é 40 mg uma vez por dia, por via oral, nos dias 1, 8, 15 e 22 de ciclos repetidos de 28 dias.
Estonian: Deksametasooni soovitatav annus on 40 mg suukaudselt üks kord ööpäevas korduvate 28-päevaste tsüklite 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Portuguese: A dose recomendada de dexametasona é de 40 mg oralmente, uma vez por dia, nos dias 1 a 4, 9 a 12 e 17 a 20 de cada ciclo de 28 dias nos primeiros 4 ciclos do tratamento e subsequentemente 40 mg, uma vez por dia, nos dias 1 a 4 de cada 28 dias.
Estonian: Deksametasooni soovitatav annus on 40 mg suukaudselt üks kord ööpäevas iga 28-päevase tsükli 1. kuni 4., 9. kuni 12. ja 17. kuni 20. päeval esimese 4 ravitsükli jooksul ning seejärel 40 mg üks kord ööpäevas iga 28 päeva järel 1. kuni 4. päeval.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com contracetivos orais.
Estonian: Koostoimeuuringuid suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega ei ole tehtud.
Portuguese: No caso dos doentes que tiverem um teste positivo para a infeção pelo VHB, recomenda-se uma consulta com um médico especialista no tratamento da hepatite B. Deve ter-se precaução ao utilizar-se a lenalidomida em doentes anteriormente infetados com o VHB, incluindo doentes que são anti-HBc positivos mas HBsAg negativos.
Estonian: Eelnevalt HBV-ga nakatunud patsientide, k.a anti-HBc positiivsete, kuid HBsAg-negatiivsete patsientide ravimisel lenalidomiidiga peab olema ettevaatlik.
Portuguese: Populações especiais Idosos
Estonian: Erirühmad Eakad
Portuguese: A combinação de lenalidomida com dexametasona em doentes com mieloma múltiplo encontra-se associada a uma incidência mais elevada de trombocitopenia de grau 3 e grau 4 (9,9% e 1,4%, respetivamente, em doentes tratados com lenalidomida/dexametasona comparativamente a 2,3% e 0,0% em doentes tratados com placebo/dexametasona; ver secção 4.8).
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientide lenalidomiidi kombinatsioonravi deksametasooniga on seotud 3. ja 4. raskusastme trombotsütopeenia suurema esinemissagedusega (vastavalt 9,9% ja 1,4% lenaolidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidel, võrreldes 2,3% ja 0,0% platseebo/deksametasooniga ravitud patsientidel; vt lõik 4.8).
Portuguese: Foram comunicadas cataratas com uma frequência mais elevada em doentes a receberem lenalidomida em combinação com dexametasona, em particular, quando utilizada durante um período de tempo prolongado.
Estonian: Patsientidel, kes saavad lenalidomiidi kombinatsioonravi deksametasooniga on sagedamini teatatud katarakti tekkest, eriti pikaajalise ravi korral.
Portuguese: • Anomalia nos resultados dos testes da função do fígado
Estonian: • kõrvalekalded maksaanalüüside tulemustes;
Portuguese: No estudo IFM 2005-02, as reações adversas observadas com maior frequência com a lenalidomida em manutenção do que com o placebo foram neutropenia (60,8%), bronquite (47,4%), diarreia (38,9%), nasofaringite (34,8%), espasmos musculares (33,4%), leucopenia (31,7%), astenia (29,7%), tosse (27,3%), trombocitopenia (23,5%), gastroenterite (22,5%) e pirexia (20,5%).
Estonian: Uuringus IFM 2005-02 täheldati lenalidomiidiga säilitusravi saavatel patsientidel platseeboga võrreldes sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: neutropeenia (60,8%), bronhiit (47,4%), kõhulahtisus (38,9%), nasofarüngiit (34,8%), lihasspasmid (33,4%), leukopeenia (31,7%), asteenia (29,7%), köha (27,3%), trombotsütopeenia (23,5%), gastroenteriit (22,5%) ja palavik (20,5%).
Portuguese: • Erupções na pele, pele gretada, escamação ou descamação da pele
Estonian: • nahalööbed, naha pragunemine, ketendamine või koorumine;
Portuguese: Devido ao aumento do risco de tromboembolismo venoso em doentes com mieloma múltiplo que estejam a tomar lenalidomida em terapêutica combinada, e num menor grau em doentes com mieloma múltiplo tratados com lenalidomida em monoterapia, os contracetivos orais combinados não são recomendados (ver também secção 4.5).
Estonian: Lenalidomiidi kombinatsioonravi saavatel hulgimüeloomiga patsientidel ja vähemal määral lenalidomiidi monoteraapiat saavatel hulgimüeloomi patsientidel on suurenenud risk venoosse trombemboolia tekkeks, mistõttu ei ole kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased ravimid soovitatavad (vt ka lõik 4.5).
Portuguese: Muito frequentes Hipocalemia◊, hiperglicemia, hipocalcemia◊, perda de apetite, perda de peso
Estonian: Väga sage hüpokaleemia◊, hüperglükeemia, hüpokaltseemia◊, söögiisu vähenemine, kehakaalu langus
Portuguese: síndrome de lise tumoral
Estonian: I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Portuguese: • Visão desfocada
Estonian: • hägune nägemine;
Portuguese: As reações adversas observadas que ocorreram com maior frequência com a lenalidomida e dexametasona do que com o placebo e dexametasona no conjunto dos ensaios clínicos no mieloma múltiplo (MM-009 e MM-010) foram fadiga (43,9%), neutropenia (42,2%), obstipação (40,5%), diarreia (38,5%), cãibras musculares (33,4%), anemia (31,4%), trombocitopenia (21,5%) e erupção cutânea (21,2%).
Estonian: Lenalidomiidi kõrvaltoimed, mis tekkisid sagedamini lenalidomiidi ja deksametasooniga kui platseebo ja deksametasooniga hulgimüeloomi kliiniliste uuringute (MM-009 ja MM-010) koondandmete põhjal, olid väsimus (43,9%), neutropeenia (42,2%), kõhukinnisus (40,5%), kõhulahtisus (38,5%), lihaskramp (33,4%), aneemia (31,4%), trombotsütopeenia (21,5%) ja lööve (21,2%).
Portuguese: Diminuem pela primeira vez para < 25 x 109/l
Estonian: Langeb esmakordselt < 25 x 109/l
Portuguese: anemia◊, doença hemorrágica^, leucopenias
Estonian: hemorraagiline häire^, leukopeenia
Portuguese: Espasmos musculares, dor óssea◊, dor e desconforto musculosquelético e dos tecidos conjuntivos (incluindo dores de costas◊), artralgia◊
Estonian: Väga sage lihasspasmid, luuvalu◊, lihas-skeleti ja sidekoe valu ning ebamugavustunne (k.a seljavalu◊), artralgia◊
Portuguese: Mieloma múltiplo recém-diagnosticado: doentes que não são elegíveis para transplante tratados com lenalidomida em combinação com dexametasona em dose baixa
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom: patsiendid, kes ei sobinud siirdamiseks ja keda raviti lenalidomiidiga kombinatsioonis deksametasooniga väikeses annuses
Portuguese: A SLT e reação de exacerbação tumoral (RET) foram frequentemente observadas em doentes com leucemia linfocítica crónica (LLC) e com pouca frequência em doentes com linfomas tratados com lenalidomida.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi ja kasvaja ajutist ägenemist on sageli täheldatud lenalidomiidiga ravitud kroonilise lümfoidse leukeemiaga (KLL) patsientidel ning aeg-ajalt lümfoomidega patsientidel.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao introduzirem-se estes doentes à lenalidomida.
Estonian: Alustades selliste patsientide ravi lenalidomiidiga peab olema ettevaatlik.
Portuguese: Razão de probabilidades [IC de 95%], valor p b
Estonian: Võimaluste suhe [95% UI], p-väärtusb
Portuguese: As SNMP não invasivas incluem carcinomas cutâneos basocelulares ou espinocelulares.
Estonian: Mitteinvasiivse teise primaarse pahaloomulise kasvaja juhtumid on basaal- või lamerakulised nahavähid.
Portuguese: A maior parte da lenalidomida é eliminada através da excreção renal.
Estonian: Enamus lenalidomiidist eritub neerude kaudu.
Portuguese: Lenalidomida Accord 10 mg cápsulas Cada cápsula contém 10 mg de lenalidomida.
Estonian: Lenalidomide Accord 10 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 10 mg lenalidomiidi.
Portuguese: • Produção de urina muito superior ou muito inferior ao que é habitual (que pode ser um sintoma de insuficiência renal), sangue na urina
Estonian: • tavalisest palju suurem või väiksem uriiniteke (mis võib olla neerutalitluse häire sümptomiks),
Portuguese: A dose inicial de lenalidomida recomendada é de 25 mg oralmente, uma vez por dia, nos dias 1 a 21 dos ciclos repetidos de 28 dias.
Estonian: Lenalidomiidi soovitatav algannus on 25 mg suukaudselt üks kord ööpäevas korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 21. päeval.
Portuguese: Foi notificada insuficiência hepática, incluindo casos fatais, em doentes tratados com lenalidomida em terapêutica combinada: insuficiência hepática aguda, hepatite tóxica, hepatite citolítica, hepatite colestática e hepatite citolítica/colestática mista.
Estonian: Patsientidel, kes said kombinatsioonravi lenalidomiidiga, on teatatud maksapuudulikkusest, k.a surmaga lõppenud juhud: äge maksapuudulikkus, toksiline hepatiit, tsütolüütiline hepatiit, kolestaatiline hepatiit ning tsütolüütilise ja kolestaatilise hepatiidi segavorm.
Portuguese: Em ensaios clínicos em doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado, não elegíveis para transplante, observou-se um aumento de 4,9 vezes da taxa de incidência de SNMP hematológicas (casos de leucemia mieloide aguda [LMA], síndrome mielodisplásica [SMD]) em doentes a receberem lenalidomida em combinação com melfalano e prednisona até à progressão (1,75 por 100 pessoas/ano) em comparação com melfalano em combinação com prednisona (0,36 por 100 pessoas/ano).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidega, kellele siirdamine ei olnud näidustatud, täheldati patsientidel, kes said kombinatsioonravi lenalidomiidi, melfalaani ja prednisooniga kuni haiguse progresseerumiseni teise primaarse pahaloomulise hematoloogilise kasvaja tekkesageduse 4,9-kordset suurenemist (ägeda müeloidse leukeemia (ÄML), müelodüsplastilise sündroomi (MDS) juhud; 1,75 juhtu 100 inimaasta kohta), võrreldes melfalaani ja prednisooni kombinatsioonraviga (0,36 juhtu 100 inimaasta kohta).
Portuguese: A combinação de lenalidomida com dexametasona em doentes com mieloma múltiplo encontra-se associada a uma incidência mais elevada de trombocitopenia de grau 3 e grau 4 (9,9% e 1,4%, respetivamente, em doentes tratados com lenalidomida/dexametasona comparativamente a 2,3% e 0,0% em doentes tratados com placebo/dexametasona).
Estonian: Lenalidomiidi ja deksametasooni kombineerimine hulgimüeloomiga patsientidel on seotud 3. ja 4. raskusastme trombotsütopeenia suurema esinemissagedusega (vastavalt 9,9% ja 1,4% lenaolidomiidi/deksametasooniga ravitud patsientidest, võrreldes 2,3% ja 0,0% platseebo/deksametasooniga ravitud patsientidest).
Portuguese: Insuficiência hepática aguda^, hepatite tóxica^, hepatite citolítica^, hepatite colestática^, hepatite citolítica/colestática mista^
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Teadmata äge maksapuudulikkus^, toksiline hepatiit^, tsütolüütiline hepatiit^, kolestaatiline hepatiit^, tsütolüütilise/kolestaatilise hepatiidi segavorm^
Portuguese: Foram comunicadas reações cutâneas graves, incluindo SSJ, NET e DRESS, com a utilização de lenalidomida.
Estonian: On teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist, epidermise toksilisest nekrolüüsist ja DRESSist lenalidomiidi kasutamisel.
Portuguese: • Instruções para parar de tomar Lenalidomida Accord imediatamente se houver suspeita de gravidez em mulheres com potencial para engravidar
Estonian: • juhised lõpetada kohe ravi Lenalidomide Accord'iga raseduse kahtlusel;
Portuguese: A combinação de lenalidomida com dexametasona em dose baixa em doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado está associada a uma menor frequência de trombocitopenia de grau 3 e 4 (8,1% no Rd e Rd18) em comparação com o MPT (11%).
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide kombinatsioonravi lenalidomiidi ja väikses annuses deksametasooniga on seotud 3. ja 4. astme trombotsütopeenia madalama tekkesagedusega (8,1% Rd- ja Rd18-rühmas võrreldes MPT-rühmaga (11%)).
Portuguese: A dexametasona 40 mg foi administrada uma vez por dia nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 28 dias.
Estonian: Deksametasooni manustati annuses 40 mg üks kord ööpäevas iga 28-päevase tsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Portuguese: Surdez (incluindo hipoacusia), zumbidos
Estonian: Sage kurtus (sealhulgas kuulmisnõrkus), tinnitus
Portuguese: Diminuem pela primeira vez para < 0,5 x 109/lª
Estonian: Langeb esmakordselt < 0,5 x 109/lª
Portuguese: Os médicos devem monitorizar os doentes em intervalos regulares e devem considerar a LMP no diagnóstico diferencial em doentes com novos sintomas ou agravamento dos sintomas neurológicos, ou sintomas ou sinais cognitivos ou comportamentais.
Estonian: Uute või süvenevate neuroloogiliste sümptomite või kognitiivsete või käitumuslike nähtude või sümptomitega patsiente peab arst korrapäraselt jälgima ja arvestama diferentsiaaldiagnostikas PML-i võimalust.
Portuguese: Propilenoglicol Óxido de ferro preto (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Hidróxido de potássio Dióxido de titânio (E171) Carmim de índigo (E132)
Estonian: Trükivärv šellak propüleenglükool must raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172) kaaliumhüdroksiid titaandioksiid (E171) indigokarmiin (E132)
Portuguese: Muito frequentes Acontecimentos tromboembólicos venosos, predominantemente trombose venosa profunda e embolia pulmonar^,◊
Estonian: Väga sage venoosse trombemboolia nähud, valdavalt süvaveenitromboos ja kopsuarteri trombemboolia^,◊
Portuguese: Frequentes Queda, contusão^
Estonian: Sage kukkumine, põrutus^
Portuguese: Lenalidomida Accord 2,5 mg cápsulas Cada cápsula contém 2,5 mg de lenalidomida.
Estonian: Lenalidomide Accord 2,5 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 2,5 mg lenalidomiidi.
Portuguese: Passos para redução da dose
Estonian: Annuse vähendusastmed
Portuguese: Estudos de suporte no mieloma múltiplo recém-diagnosticado
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomi näidustust toetavad uuringud
Portuguese: Lenalidomida Accord 7,5 mg cápsulas Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.
Estonian: Lenalidomide Accord 7,5 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 7,5 mg lenalidomiidi.
Portuguese: A PFS mediana global foi de 44,4 meses (39,6; 52,0) no braço da lenalidomida versus 23,8 meses (IC 95% 21,2; 27,3) no braço do placebo.
Estonian: Mediaanne üldine PFS oli lenalidomiidirühmas 44,4 kuud (39,6% CI 52,0; NE) ja platseeborühmas 23,8 kuud (95% CI 21,2; 27,3).
Portuguese: Diminuem para < 25 x 109/l
Estonian: Langeb tasemele < 25 x 109/l
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 67 mg de lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 67 mg laktoosi.
Portuguese: Cada cápsula contém 20 mg de lenalidomida.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 20 mg lenalidomiidi.
Portuguese: Não é necessário fazer ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro e mieloma múltiplo.
Estonian: Kerge neerukahjustusega ja hulgimüeloomiga patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Portuguese: A combinação de lenalidomida com dexametasona em doentes com mieloma múltiplo encontra-se associada a uma incidência mais elevada de neutropenia de grau 4 (5,1% em doentes tratados com lenalidomida/dexametasona comparativamente a 0,6% em doentes tratados com placebo/dexametasona).
Estonian: Lenalidomiidi ja deksametasooni kombineerimine hulgimüeloomiga patsientidel on seotud 4. raskusastme neutropeenia suurema esinemissagedusega (5,1% lenalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidest, võrreldes 0,6% platseebo ja deksametasooniga ravitud patsientidest).
Portuguese: A combinação de lenalidomida com melfalano e prednisona em doentes com mieloma múltiplo está associada a uma maior incidência de trombocitopenia de grau 3 e grau 4 (40,4% em doentes tratados com MPR+R/MPR+p em comparação com 13,7% dos doentes tratados com MPp+p; ver secção 4.8).
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientide lenalidomiidi kombinatsioonravi melfalaani ja prednisooniga on seotud 3. ja 4. raskusastme trombotsütopeenia suurema esinemissagedusega (40,4% MPR+R/MPR+p rühma patsientidel ja 13,7% MPp+p rühma patsientidel; vt lõik 4.8).
Portuguese: Afeções hepatobiliares Frequentes Alteração das provas de função hepática◊
Estonian: Sage kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides◊
Portuguese: Frequentes Hipocaliemia, desidratação
Estonian: Sage hüpokaleemia, dehüdratsioon
Portuguese: Cada cápsula contém 7,5 mg de lenalidomida.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 7,5 mg lenalidomiidi.
Portuguese: Foi observada diminuição moderada da contagem de glóbulos brancos com 1 mg/kg/dia, correspondendo a aproximadamente a mesma dose em seres humanos, baseada na comparação das AUC.
Estonian: Annuse 1 mg/kg ööpäevas korral, mis vastab AUC võrdluste põhjal ligikaudu samale annusele inimesel, täheldati vere valgeliblede hulga kergekujulist supressiooni.
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência com Rd ou Rd18 do que com MPT foram: diarreia (45,5%), fadiga (32,8%), dores de costas (32,0%), astenia (28,2%), insónias (27,6%), exantema cutâneo (24,3%), diminuição do apetite (23,1%), tosse (22,7%), pirexia (21,4%) e espasmos musculares (20,5%).
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini Rd- või Rd18-rühmas kui MPT-rühmas, olid kõhulahtisus (45,5%), väsimus (32,8%), seljavalu (32,0%), asteenia (28,2%), unetus (27,6%), lööve (24,3%), isu vähenemine (23,1%), köha (22,7%), palavik (21,4%) ja lihasspasmid (20,5%).
Portuguese: A combinação de lenalidomida com dexametasona em doses baixas em doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado está associada a uma menor frequência de neutropenia de grau 4 (8,5% no Rd e Rd18) em comparação com o MPT (15%).
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide kombinatsioonravi lenalidomiidi ja väikses annuses deksametasooniga on seotud 4. astme neutropeenia madalama tekkesagedusega (8,5% Rd- ja Rd18-rühmas võrreldes MPT-rühmaga (15%)).
Portuguese: • Respiração sibilante, falta de ar ou tosse seca, que podem indicar sintomas causados por inflamação dos tecidos dos pulmões.
Estonian: • vilistav hingamine, hingeldus või kuiv köha - neid sümptomeid võib põhjustada kopsukoe põletik;