FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prandin se utilizează pentru pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 (non-insulino dependent).
Maltese: Prandin jintuża f'pazjenti li għandhom dijabete tat-tip 2 (dijabete mhux dipendenti fuq l-insulina).
Romanian: Studiile principale au comparat Prandin cu alte medicamente folosite în diabetul de tip 2 (glibenclamida, glipizida sau gliclazida).
Maltese: L-istudji ewlenin qabblu Prandin ma' mediċini oħrajn użati f'dijabete tat-tip 2 (glibenclamide, glipizide jew gliclazide).
Romanian: Cum a fost studiat Prandin?
Maltese: Kif ġie studjat Prandin?
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Prasugrel Mylan sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Aceasta este urmată de doze de 10 mg luate o dată pe zi, cu excepția pacienților cu greutate corporală mai mică de 60 kg, care trebuie să ia 5 mg o dată pe zi.
Maltese: Imbagħad din tiġi segwita b'doża ta' 10 mg meħuda darba kuljum, ħlief f'pazjenti li jiżnu inqas minn 60 kg, u li għandhom jieħdu 5 mg darba kuljum.
Romanian: Prasugrel Mylan se administrează împreună cu aspirină pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge și de îngroșarea arterelor) la pacienții cu sindrom coronarian acut care suferă o intervenție coronariană percutanată.
Maltese: Prasugrel Mylan jittieħed flimkien mal-aspirina għall-prevenzjoni ta' episodji aterotrombotiċi (problemi kkawżati minn emboli u twebbis tal-arterji) f'pazjenti b'sindromu koronarju akut li jkunu qed isirilhom intervent koronarju perkutanju.
Romanian: Prasugrel Mylan este disponibil sub formă de comprimate (5 și 10 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Maltese: Prasugrel Mylan huwa disponibbli f'pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Romanian: Prasugrel Mylan conține substanța activă prasugrel și este un „medicament generic".
Maltese: Prasugrel Mylan fih is-sustanza attiva prasugrel u huwa "mediċina ġenerika".
Romanian: Alte informații despre Prasugrel Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prasugrel Mylan
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Prasugrel Mylan sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Prasugrel Mylan tiġi ssorveljata kontinwament.
Romanian: Tratamentul cu Prasugrel Mylan începe cu o doză de 60 mg.
Maltese: Il-kura bi Prasugrel Mylan tibda b'doża waħda ta' 60 mg.
Romanian: Substanța activă din Prasugrel Mylan, prasugrelul, este un inhibitor al agregării plachetare.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Prasugrel Mylan, prasugrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, citiți documentul cu întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument bil-mistoqsijiet u t-tweġibiet hawn.
Romanian: Cum a fost studiat Prasugrel Mylan?
Maltese: Kif ġie studjat Prasugrel Mylan?
Romanian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franţa
Maltese: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
Romanian: Prasugrel înainte de angiografie coronariană (N=2037) %
Maltese: Prasugrel qabel anġjografija koronarja (N=2037) %
Romanian: (% pacienţi)
Maltese: (% ta' Pazjenti)
Romanian: • warfarină (un anticoagulant)
Maltese: • warfarin (antikoagulant),
Romanian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungaria
Maltese: Mylan utca 1, Komárom, 2900, l-Ungerija
Romanian: Necesită transfuzie (≥4 unităţi)
Maltese: Ħtieġa ta' trasfużjoni (≥4 unitajiet)
Romanian: Inhibitori de CYP3A
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Romanian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlanda
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, l-Irlanda
Romanian: Pacienţi cu greutatea ≥60 kg şi vârsta <75 ani
Maltese: Pazjenti ≥60 kg u età <75 sena
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Mai 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Mejju, 2018
Romanian: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
Maltese: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Romanian: Pacienţi cu greutatea <60 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu <60 kg
Romanian: Inductori de citocrom P450
Maltese: Stimulanti ta' ċitokromi P450
Romanian: (vezi pct. 4.2, 4.8, şi 5.1).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
Romanian: Populaţia de pacienţi a fost 92% de origine caucaziană, 26% fiind femei şi 39% având vârsta ≥65 ani.
Maltese: Il-poplazzjoni tal-pazjenti kienet ta' 92% Kawkasi, 26% femminili, u 39% ≥ 65 sena.
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Maltese: Crospovidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP2C9
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2C9
Romanian: AAS (N=5001)
Maltese: ASA (N=5001)
Romanian: AAS (N=4980)
Maltese: ASA (N=4980)
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP2B6
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2B6
Romanian: Lauril sulfat de sodiu
Maltese: Sodium lauryl sulfate
Romanian: Tabelul 3: Pacienţi cu evenimente asociate în analiza primară TRITON
Maltese: Tabella 3: Pazjenti b'avvenimenti li seħħew fl-analiżi primarja TRITON
Romanian: Nu (N = 13090)
Maltese: Le (N=13090)
Romanian: • clopidogrel (un medicament antiplachetar),
Maltese: • clopidogrel (sustanza kontra l-plejtlets),
Romanian: numai pe cutia de carton: PC
Maltese: fuq il-kartuna biss: PC
Romanian: (Vezi pct. 4.2, 4.4, şi 4.8)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Romanian: HIC simptomatic e
Maltese: ICH sintomatika e
Romanian: Mylan S.A.S. 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franţa
Maltese: Mylan S.A.S. 117 Allee des Parcs, 69 800
Romanian: Purpură trombotică trombocitopenică (PTT) - vezi pct. 4.4
Maltese: Purpura trombotika tromboċitopenika (TTP) -ara sezzjoni 4.4
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'forma tabulari
Romanian: Hipersensibilitate care include angioedem
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluża l­anġjoedima
Romanian: AAS (N=1740)
Maltese: ASA (N=1740)
Romanian: Clopidogrel + AAS
Maltese: Clopidogrel +ASA
Romanian: AAS (N=6716)
Maltese: ASA (N=6716)
Romanian: Prasugrel nu a inhibat CYP2C9, aşa cum nu a influenţat farmacocinetica S­warfarinei.
Maltese: Prasugrel ma inibixxiex CYP2C9, u ma affettwax il-farmakokinetika ta' S­warfarin.
Romanian: Da (N = 518)
Maltese: Iva (N=518)
Romanian: AAS (N=6741)
Maltese: ASA (N=6741)
Romanian: Necesită intervenţie chirurgicală
Maltese: Ħtieġa ta' intervent kirurġiku
Romanian: <75 ani (N = 11672)*
Maltese: <75 sena (N=11672)*
Romanian: Prasugrel Mylan 5 mg: celuloză microcristalină, manitol, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), gliceril monocaprilocaprat, lauril sulfat de sodiu, oxid galben de fier (E172).
Maltese: Prasugrel Mylan 5 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172).
Romanian: AAS (N=1736)
Maltese: ASA (N=1736)
Romanian: Lac de aluminiu FCF galben amurg (E110) [doar Prasugrel Mylan 10 mg] Oxid roşu de fier (E172) [doar Prasugrel Mylan 10 mg]
Maltese: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) [Prasugrel Mylan 10 mg biss] Iron oxide aħmar (E172) [Prasugrel Mylan 10 mg biss]
Romanian: Letal HIC simptomatic d
Maltese: Fatali ICH sintomatika d
Romanian: Într­o analiză a pacienţilor ce au supravieţuit unui eveniment ischemic, prasugrel a fost asociat cu o reducere a incidenţei evenimentelor asociate criteriului final principal (7,8% pentru prasugrel faţă de 11,9% pentru clopidogrel).
Maltese: F'analiżi ta' pazjenti li baqgħu ħajjin wara avveniment iskemiku, prasugrel ġie assoċjat ma' tnaqqis flinċidenza ta' avvenimenti ta' riżultati finali primarji sussegwenti (7.8% għal prasugrel kontra 11.9% għal clopidogrel).
Romanian: Rifampicina (600 mg zilnic), un inductor potent al CYP3A şi CYP2B6, şi un inductor al CYP2C9, CYP2C19 şi CYP2C8, nu a modificat semnificativ farmacocinetica prasugrel.
Maltese: Rifampicin (600 mg kuljum), stimulant qawwi ta' CYP3A u CYP2B6, u stimulant ta' CYP2C9, CYP2C19, u CYP2C8, ma bidilx il-farmokokinetika ta' prasugrel b'mod sinifikanti.
Romanian: Gliceril monocaprilocaprat
Maltese: Glyceryl monocaprylocaprate
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Farmacocinetica prasugrel şi acţiunea sa de inhibare a agregării plachetare au fost similare la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30 - <50 ml/min/1,73 m²) comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Maltese: Il-farmakokinetika u l­inibizzjoni ta' l­aggregazzjoni ta' plejtlets ta' prasugrel kienu simili f'suġġetti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30<50 ml/min/1.73 m²) u f'suġġetti b'saħħithom.
Romanian: Fatal
Maltese: Fatali
Romanian: Efectele altor medicamente asupra Prasugrel Mylan
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Prasugrel Mylan
Romanian: Prasugrel Mylan 10 mg: celuloză microcristalină, manitol, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), gliceril monocaprilocaprat, lauril sulfat de sodiu, oxid galben de fier (E172), lac de aluminiu FCF galben amurg (E110) (vezi pct. 2, „ Prasugrel Mylan 10 mg conţine lac de aluminiu FCF galben amurg"), oxid roşu de fier (E172).
Maltese: Prasugrel Mylan 10 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (ara sezzjoni 2, ‘Prasugrel Mylan 10 mg fih sunset yellow FCF aluminium lake'), iron oxide red (E172).
Romanian: Necesită inotrope Necesită intervenţie chirurgicală Necesită transfuzie (≥4 unităţi) Sângerare minoră TIMI
Maltese: Ħtieġa ta' inotropes Ħtieġa ta' intervent kirurġiku Ħtieġa ta' trasfużjoni (≥4 unitajiet) Fsada Minuri skont TIMI
Romanian: ≥75 ani (N = 1785)*
Maltese: ≥75 sena (N=1785)*
Romanian: Evenimente asociate
Maltese: Avvenimenti Primarji
Romanian: Trombocitopenie
Maltese: Tromboċitopinja
Romanian: ≥75 ani (N = 2060)**
Maltese: ≥75 sena(N=2060)**
Romanian: Rata de întrerupere a medicamentului de studiu datorită evenimentelor adverse a fost de 7,2% pentru prasugrel şi de 6,3% pentru clopidogrel.
Maltese: Ir-rata tat-twaqqif talmediċina taħt studju minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 7.2% għal prasugrel u 6.3% għal clopidogrel.
Romanian: Atorvastatina (80 mg zilnic) nu a alterat farmacocinetica prasugrel şi acţiunea sa de inhibare a agregării plachetare.
Maltese: Atorvastatin (80 mg kuljum) ma bidilx il-farmakokinetika u l­inibizzjoni ta' l­aggregazzjoni ta' plejtlets ta' prasugrel.
Romanian: <75 ani (N = 7180)**
Maltese: <75 sena (N=7180)**
Romanian: Fiecare comprimat conţine 0,016 mg de lac de aluminiu FCF galben-portocaliu (E110).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 0.016 mg ta' sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Romanian: Distribuţie Legarea metabolitului activ de albumina serică umană (soluţie tamponată 4%) a fost 98%.
Maltese: Distribuzzjoni L-irbit tal-metabolit attiv ma' l­albumina fis-serum uman (soluzzjoni bafferjata ta' 4%) kien ta' 98%.
Romanian: Absorbţia şi metabolizarea prasugrel sunt rapide, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) a metabolitului activ atingându-se în aproximativ 30 de minute.
Maltese: L­assorbiment u l­metaboliżmu ta' prasugrel huma mgħaġġlin, bl-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax) tal-metabolit attiv iseħħ f'madwar 30 minuta.
Romanian: Ce conţine Prasugrel Mylan - Substanţa activă este prasugrel.
Maltese: X'fih Prasugrel Mylan - Is-sustanza attiva hi prasugrel.
Romanian: Ketoconazolul (400 mg zilnic), un inhibitor selectiv şi potent al CYP3A4 şi CYP3A5, nu a influenţat inhibarea agregării plachetare mediată de prasugrel sau ASC şi Tmax, însă a scăzut Cmax cu 34% până la 46%.
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum), inibitur selettiv u qawwi ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma affettwax l­inibizzjoni tal­aggregazzjoni ta' plejtlets permezz ta' prasugrel jew l­AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'34% sa 46%.
Romanian: Pacienţii cu vârsta ≥75 ani au sensibilitate mai mare de sângerare şi o expunere mai mare la metabolitul activ al prasugrel (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2).
Maltese: Pazjenti ≥75 sena għandhom tendenza ogħla ta' fsada u espożizzjoni akbar għal metabolit attiv ta' prasugrel (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Romanian: Conţine lac de aluminiu FCF galben-portocaliu (E110).
Maltese: Fih sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Romanian: Prasugrel Mylan poate fi administrat concomitent cu medicamente metabolizate de enzimele citocromului P450 (inclusiv statine) sau cu medicamente care sunt inductori sau inhibitori ai enzimelor citocromului P450.
Maltese: Prasugrel Mylan jista' jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li jiġu mmetabolizzati minn enzimi ta' ċitokromu P450 (inklużi statins), jew prodotti mediċinali li huma stimulanti jew inibituri tal­enzimi ta' ċitokromu P450.
Romanian: În studiul clinic de fază 3 (TRITON), criteriile de bază de excludere au inclus risc crescut de sângerare; anemie; trombocitopenie; antecedente de procese patologice intracraniene.
Maltese: Fil-prova klinika ta' fażi 3 (TRITON), il-kriterji ta' esklużjoni l­aktar importanti kienu jinkludu riskju akbar ta' fsada; anemija; tromboċitopenija; passat ta' sejbiet patoloġiċi fil-kranju.
Romanian: Pacienţi cu vârsta ≥75 ani
Maltese: Pazjenti ≥75 sena
Romanian: * Studiu TRITON la pacienţi SCA supuşi PTCA ** Studiu TRILOGY-SCA la pacienţi ce nu sunt supuşi PTCA (vezi pct. 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel dacă greutatea este <60 kg
Maltese: * Studju TRITON f'pazjenti ACS ittrattati b'PCI ** Studju TRILOGY-ACS f'pazjenti li mhumiex ittrattati b'PCI (ara 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel jekk <60 kg
Romanian: Prasugrel este un inhibitor al activării şi al agregării plachetare prin legarea ireversibilă a metabolitului său activ de clasa de receptori P2Y12 a receptorilor ADP de la nivel plachetar.
Maltese: Prasugrel huwa inibitur ta' l­attivazzjoni u l­aggregazzjoni tal-plejtlets permezz ta' rbit irriversibbli tal-metabolit attiv tiegħu mal-klassi P2Y12 tar-riċetturi ADP fuq il-plejtlets.
Romanian: Eficacitatea prasugrel a fost independentă de doza de AAS (75 mg până la 325 mg o dată pe zi).
Maltese: L­effikaċja ta' prasugrel kienet indipendenti middoża ta' ASA (75 mg sa 325 mg darba kujum).
Romanian: Hemoragie retroperitoneală Hemoragie rectală Hematochezie Gingivoragii
Maltese: Emorraġija retroperitonali Emorraġija firrektum
Romanian: Acest medicament este disponibil în flacoane din plastic conţinând un desicant şi 28 sau 30 de comprimate filmate şi în ambalaje cu blistere conţinȃnd 28, 30, 84 sau 98 şi în ambalaje cu blistere doze unitare conţinȃnd 30 x 1 şi 90 x 1 comprimate filmate.
Maltese: Din il-mediċina hija disponibbli fi fliexken tal-plastik li jkun fihom dessikant u 28 jew 30 pillola miksija b'rita u f'pakketti bil-folji li jkun fihom 28, 30, 84, 90, 98 pilloli miksija b'rita u f'pakketti bilfolji perforati li jkun fihom 30 × 1 u 90 × 1 pillola miksija b'rita.
Romanian: Inhibarea agregării plachetare mediată de prasugrel prezintă variabilitate mică atât între subiecţi (9%) cât şi la acelaşi subiect (12%), atât pentru 5 µM ADP cât şi pentru 20 µM ADP.
Maltese: L­inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlets permezz ta' prasugrel turi varjabbilità baxxa bejn is-suġġetti (9%) u fissuġġetti (12%) kemm b'5 µM u b'20 µM ADP.
Romanian: Inhibarea medie, la stare de echilibru, a agregării plachetare a fost de 74% şi de 69% pentru 5 µM ADP, respectiv pentru 20 µM ADP, şi a fost atinsă după 3 până la 5 zile de administrare a dozei de întreţinere de 10 mg prasugrel, precedată de doza de încărcare de 60 mg prasugrel.
Maltese: Steady state medju tal-inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlets kien ta' 74% u 69% rispettivament għal 5 µM ADP u 20 µM ADP, u ntlaħaq wara li ngħatat id-doża ta' manteniment ta' 10 mg prasugrel għal 3 sa 5 ijiem wara d­doża ta' kkargar ta' 60 mg.
Romanian: 9,0% (1,0% letale)
Maltese: 9.0% (1.0% fatali)
Romanian: 10,1% (0% letale)
Maltese: 10.1% (0% fatali)
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: RR 0,498; IÎ 0,364, 0,683); decesul de origine cardiovasculară, IM non-fatal sau revascularizarea ţintită de urgenţă de­a lungul a 30 zile (5,9% faţă de 7,4%; RR 0,784; IÎ 0,688, 0,894); decesul de orice cauză, IM non-fatal sau accidentele vasculare cerebrale non-fatale până la încheierea studiului (10,2% faţă de 12,1%;
Maltese: Dawn inkludew trombożi ċerta jew probabbli fl-istent fl-aħħar tal-istudju (0.9% kontra 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); mewt CV, MI mhux fatali, jew rivaskularizzazzjoni tal-vina/arterja mira urġenti tul 30 ġurnata (5.9% kontra 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.
Romanian: Necesită inotrope
Maltese: Ħtieġa ta' inotropes
Romanian: Farmacocinetica şi farmacodinamia prasugrel nu au fost evaluate la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika u l­farmakodinamika ta' prasugrel ma ġewx stmati fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Analiza tuturor cauzelor de deces nu a evidenţiat diferenţe semnificative între prasugrel şi clopidogrel în cadrul întregii populaţii SCA (2,76% faţă de 2,90%), în cadrul populaţiei UA/STEMI (2,58% faţă de 2,41%) şi în cadrul populaţiei STEMI (3,28% faţă de 4,31%).
Maltese: Analiżi tal-mewt mill-kawżi kollha ma wriet ebda differenza sinifikanti bejn prasugrel u clopidogrel fil-poplazzjoni tal-Pazjenti Kollha b'ACS (2.76% vs 2.90%), fil-popolazzjoni UA/NSTEMI (2.58% vs 2.41%) u fil-popolazzjoni STEMI (3.28% vs
Romanian: Se recomandă ca tratamentul să fie continuat timp de până la 12 luni, cu excepţia cazurilor în care întreruperea administrării Prasugrel Mylan este indicată din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Maltese: Huwa rrakkomandat li l-kura ddum sa 12-il xahar, għajr meta t­twaqqif ta' Prasugrel Mylan huwa klinikament indikat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Romanian: Tabelul 2 sumarizează reacţiile adverse hemoragice şi ne-hemoragice din studiul TRITON, sau care au fost raportate spontan, clasificate în funcţie de frecvenţă şi aparate, sisteme şi organe.
Maltese: Tabella 2 tiġbor fil-qosor ir-reazzjonijiet avversi emorraġiċi u mhux emorraġiċi fi TRITON jew li ġew irrapportati b'mod spontanju, ikklassifikati skont il-frekwenza u s­sistema ta' klassifika ta' l­organi.
Romanian: Flacon PEȊD:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Romanian: f a Evenimente centrale definite de criteriile grupului de studiu Thrombolysis in Myocardial Infarction
Maltese: f a Avvenimenti aġġudikati ċentrali mfissra mill-kriterji tal-Grupp ta' Studju ta' Trombolisi f'Infart
Romanian: * Studiu TRITON la pacienţi SCA supuşi PTCA ** Studiu TRILOGY-SCA la pacienţi ce nu sunt supuşi PTCA (vezi pct. 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel dacă vârsta este ≥75 ani
Maltese: * Studju TRITON f'pazjenti ACS ittrattati b'PCI ** Studju TRILOGY-ACS f'pazjenti li mhumiex ittrattati b'PCI (ara 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel jekk ≥75 sena
Romanian: Asemănător cazului pacienţilor <75 de ani şi ≥60 kg trataţi cu câte 10 mg prasugrel, nu a existat nicio diferenţă între 5 mg prasugrel şi 75 mg clopidogrel în cadrul rezultatele CV.
Maltese: Bħall-pazjenti <75 sena u ≥60 kg ikkurati b'10 mg prasugrel, ma kien hemm ebda differenza bejn 5 mg prasugrel u 75 mg clopidogrel f'avvenimenti kardjovaskulari.
Romanian: Prasugrel a demonstrat eficacitate superioară faţă de clopidogrel în reducerea evenimentelor asociate obiectivului principal compus, precum şi a evenimentelor secundare pre-specificate, incluzând tromboza de stent (vezi tabelul 3).
Maltese: Prasugrel wera effikaċja superjuri meta mqabbel ma' clopidogrel fit-tnaqqis tal-avvenimenti primarji komposti li seħħew kif ukoll tal-avvenimenti sekondarji li seħħew speċifikati minn qabel, inkluża t­trombożi minn stent (ara Tabella 3).
Romanian: 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 30 × 1 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 90 × 1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Romanian: El este hidrolizat rapid la nivel intestinal într­o tiolactonă care este apoi convertită în metabolitul activ prin metabolizare într­o singură etapă pe calea citocromului P450, preponderent de către CYP3A4 şi CYP2B6 şi într­o mai mică măsură de către CYP2C9 şi CYP2C19.
Maltese: Huwa jiġi idrolizzat b'mod rapidu filmusrana f'thiolactone li b'pass wieħed tal-metaboliżmu ta' ċitokromu P450 jinbidel fil-metabolit attiv, prinċipalment minn CYP3A4 u CYP2B6 u anqas minn CYP2C9 u CYP2C19.
Romanian: Prasugrel Mylan este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child Pugh clasa C).
Maltese: Prasugrel Mylan huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child Pugh klassi Ċ).
Romanian: Analiza criteriului final compus pe întreaga populaţie SCA (cohorte combinate UA/NSTEMI şi STEMI) a evidenţiat clar superioritatea statistică a prasugrel faţă de clopidogrel în cadrul cohortei UA/NSTEMI (p < 0,05).
Maltese: L­analiżi tar-riżultat finali kompost fil-popolazzjoni tal-Pazjenti Kollha b'ACS (gruppi ta' UA/NSTEMI kkombinati u STEMI) kienet kontinġenti fit-turija ta' superjorità statistika ta' prasugrel kontra clopidogrel fil-grupp ta' UA/NSTEMI (p<0.05).
Romanian: La subiecţii sănătoşi, prasugrel a scăzut cu 23% expunerea la hidroxibupropion, un metabolit al bupropionei mediat pe calea CYP2B6.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, prasugrel naqqas l­espożizzjoni għal hydroxybupropion, metabolit ta' bupropion permezz ta' CYP2B6, b'23%.
Romanian: Prasugrel Mylan 5 mg: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Maltese: Prasugrel Mylan 5 mg: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Romanian: Expunerea la metabolitul activ (ASC) creşte proporţional cu dozele terapeutice.
Maltese: L­espożizzjoni (AUC) tal-metabolit attiv tiżdied proporzjonalment fuq l-iskala tad-doża terapewtika.
Romanian: După administrarea unei doze de încărcare de 60 mg prasugrel, inhibarea agregării plachetare induse de către ADP apare la 15 minute cu 5 µM ADP şi la 30 minute cu 20 µM ADP.
Maltese: Wara doża ta' kkargar ta' 60 mg prasugrel, inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlets stimulata minn ADP seħħet wara 15­il minuta b'5 µM ADP u 30 minuta b'20 µM ADP.
Romanian: Hemoragie gastro-intestinală
Maltese: Emorraġija gastrointestinali
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li s­a administrat ultima doză de tienopiridină cu 4 până la 7 zile înainte de CABG, frecvenţele au scăzut la 11,3% (9 din 80 pacienţi) în grupul prasugrel şi 3,4% (3 din 89 pacienţi) în grupul clopidogrel.
Maltese: Għall-pazjenti li rċevew l­aħħar doża ta' thienopyridine fi żmien 4 sa 7 ijiem qabel CABG, il-frekwenzi naqsu għal 11.3% (9 minn 80 pazjent) fil-grupp ta' prasugrel u 3.4% (3 minn 89 pazjent) fil-grupp ta' clopidogrel.