FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył wyniki badań wskazujące, że farmakokinetyka ceftriaksonu nie ulega znacznym zmianom u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek i wątroby mogącym komplikować przebieg ostrych zakażeń.
Bulgarian: ПРУ предоставя проучвания, които показват, че фармакокинетиката на цефтриаксон не е значимо изменена при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане, като и двете може да усложнят остри инфекции.
Polish: Lek ten nie jest metabolizowany układowo, ale jest rozkładany przez florę bakteryjną jelit.
Bulgarian: Не се метаболизира системно, но се трансформира в неактивни метаболити от чревната флора.
Polish: Biorąc pod uwagę dane uzyskane w badaniach klinicznych oraz liczne dane z praktyki klinicznej dotyczące stosowania ceftriaksonu w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u osób dorosłych i dzieci, CHMP uznał ujednolicone wskazanie „bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych".
Bulgarian: Като има предвид данните от клиничните проучвания и значителния клиничен опит с цефтриаксон при лечението на менингит при деца и възрастни, CHMP се съгласява с хармонизираното показание „Бактериален менингит".
Polish: W przypadku stosowania roztworu lidokainy jako rozpuszczalnika ceftriakson należy stosować wyłącznie w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Bulgarian: В случай че като разтворител се използва лидокаинов разтвор, разтворите на цефтриаксон трябва да се използват само за интрамускулно инжектиране.
Polish: Biorąc pod uwagę przedłożone dane, CHMP uznał ceftriakson za przydatny w leczeniu kiły.
Bulgarian: Като има предвид подадените данни, CHMP е на мнение, че цефтриаксон е полезен при лечението на сифилис.
Polish: Ten produkt leczniczy jest dostępny we fiolkach w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага във флакони под формата на прах за инжекционен или инфузионен разтвор.
Polish: Lek Rocephin zatwierdzono w 19 państwach członkowskich UE, przy czym zatwierdzone charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) dla tego leku różnią się w poszczególnych państwach.
Bulgarian: Rocephin е разрешен за употреба по национална процедура в 19 държави членки на ЕС с различни кратки характеристики на продукта (КХП).
Polish: Usunięto wskazanie „plamica piorunująca", gdyż uznano, że stanowi ona objaw określonych zakażeń, z których wszystkie uwzględniono w wykazie wskazań do stosowania.
Bulgarian: Пурпура фулминанс е премахнато като показание, тъй като има съгласие, че заболяването е проява на конкретни инфекции, които вече са обхванати от списъка с показания.
Polish: Dostępne dane kliniczne wskazujące na skuteczność ceftriaksonu w leczeniu kiły są ograniczone.
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на ефикасността на цефтриаксон при лечението на сифилис са ограничени.
Polish: Lek Rocephin jest przeciwwskazany u noworodków urodzonych przedwcześnie i w terminie, u których występuje ryzyko wystąpienia encefalopatii bilirubinowej lub które otrzymują infuzje dożylne preparatów zawierających wapń.
Bulgarian: Rocephin е противопоказан при недоносени и износени новородени, изложени на риск от развитие на билирубинова енцефалопатия или приемащи интравенозни инфузии, съдържащи калций.
Polish: CHMP uznał, że nie istnieją wystarczające dane uzasadniające uznanie podgrup rzeżączkowego zapalenia stawów oraz rzeżączkowego zakażenia oka za odrębne wskazania do stosowania leku, w związku z czym zostały one usunięte ze szczegółowych wskazań zawartych w ChPL.
Bulgarian: CHMP счита, че няма достатъчно данни, които да обосноват формите гонококов артрит и гонококова очна инфекция като отделни показания, и затова те са премахнати като конкретни показания от КХП.
Polish: W związku z tym CHMP uznał za dopuszczalną propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby do tego wskazania dodać stadium II i III tej choroby.
Bulgarian: Затова CHMP счита предложението на ПРУ за включване на стадий II и III в това показание за приемливо.
Polish: Zakażenia dolnych dróg oddechowych (ang. Lower Respiratory Tract Infections, LRTI)
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища (LRTI)
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Rocephin i nazw produktów związanych, których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotki dla pacjenta przedstawiona w aneksie III (patrz aneks I).
Bulgarian: Комитетът препоръча промени в условията на разрешенията за употреба на Rocephin и свързани с него имена (вж. приложение I), за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са изложени в приложение ІІІ.
Polish: W związku z tym CHMP uznał zaproponowaną treść wskazania „powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich" za dopuszczalną.
Bulgarian: Затова CHMP съгласува предложената формулировка „усложнени инфекции на кожата и меките тъкани".
Polish: Dawkowanie
Bulgarian: Листовка
Polish: W badaniach odnotowano zbliżone, wysokie wskaźniki powodzenia leczniczego w przypadku schematów dawkowania uwzględniających zarówno ceftriakson, jak i produkty porównawcze.
Bulgarian: В проучванията се съобщава за сходни нива на успех както на цефтриаксон, така и на сравнителния лекарствен продукт.
Polish: W punkcie tym zawarto również informację, że roztworów ceftriaksonu zawierających lidokainę nie należy w żadnym wypadku podawać dożylnie.
Bulgarian: В тази точка се казва също, че разтворите на цефтриаксон, съдържащи лидокаин, не трябва да се прилагат интравенозно.
Polish: Zmieniona treść została uznana przez CHMP za dopuszczalną.
Bulgarian: CHMP счита изменената и допълнена формулировка за приемлива.
Polish: Produkt leczniczy Rocephin zawiera ceftriakson, lek przeciwbakteryjny z grupy cefalosporyn, wykazujący działanie in vitro względem szeregu bakterii gram-dodatnich i gram-ujemnych.
Bulgarian: Rocephin съдържа цефтриаксон (ceftriaxone) - цефалоспориново противобактериално средство с in vitro активност срещу редица грам-положителни и грам-отрицателни бактерии.
Polish: Dane, na podstawie których określono częstość występowania działań niepożądanych leku Rocephin pochodzą z badań klinicznych.
Bulgarian: От клиничните изпитвания са получени данни за определяне на честотата на нежелани лекарствени реакции при Rocephin.
Polish: CHMP wyraził zgodę na proponowane przez podmiot odpowiedzialny usunięcie wskazania dotyczącego zapalenia zatok, zapalenia gardła oraz zapalenia gruczołu krokowego ze względu na brak wiarygodnych wyników badań klinicznych dotyczących tych schorzeń.
Bulgarian: CHMP съгласува предложението на ПРУ за премахване на показанието синузит, фарингит и простатит поради оскъдното количество надеждни клинични изпитвания при тези заболявания.
Polish: Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ)
Bulgarian: Остър среден отит (AOM)
Polish: Jednak stosowanie ceftriaksonu wyklucza się u pacjentów z występującą w wywiadzie ciężką, nagłą reakcją nadwrażliwości na którykolwiek z pozostałych leków betalaktamowych lub którąkolwiek z pozostałych cefalosporyn.
Bulgarian: Употребата на цефтриаксон обаче е изключена, ако пациентът е с анамнеза за тежка реакция на свръхчувствителност от бърз тип към друго беталактамно средство или друг цефалоспорин.
Polish: Mimo to ceftriakson jest stosowany wówczas, gdy konieczne jest dożylne podawanie leku.
Bulgarian: Въпреки това цефтриаксон има място там, където се налага интравенозно лечение.
Polish: Uznano, że dane nie uzasadniają w wystarczającym stopniu proponowanej przez podmiot odpowiedzialny treści wskazania „zakażenia u pacjentów z upośledzeniem mechanizmów obronnych".
Bulgarian: Не се счита, че предложението на ПРУ „Инфекции при пациенти с нарушен защитен механизъм" е подкрепено от достатъчно данни.
Polish: W następstwie zbiorczego przeglądu zdarzeń związanych z występowaniem drgawek, przeprowadzonego w ramach procedury podziału pracy w związku z okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR) dla leku Rocephin, do tabelarycznego podsumowania dotyczącego działań niepożądanych w punkcie 4.8 proponowanej ChPL dodano termin „drgawki".
Bulgarian: Терминът „гърчове" е добавен към обобщената таблица на нежеланите събития в точка 4.8 от предложената КХП след кумулативен преглед на събитията, свързани с гърчове, по време на работната процедура по периодичния актуализиран доклад за безопасността (ПАДБ) на Rocephin.
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne dane uznano, że aktywność przeciwdrobnoustrojowa ceftriaksonu we wskazaniu „niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich" nie jest odpowiednia w przypadku tego leku.
Bulgarian: С оглед на наличните данни антимикробната активност на цефтриаксон при показанието неусложнени SSTI (uSSTI) не се счита за подходяща за това средство.
Polish: W związku z tym CHMP ograniczył to wskazanie do powikłanych ZDM, w tym odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Bulgarian: Затова CHMP ограничава показанието до усложнени UTI (cUTI), включително пиелонефрит.
Polish: Zakażenia wewnątrzbrzuszne (ZWB)
Bulgarian: Интраабдоминални инфекции (IAI)
Polish: Zakażenia dróg moczowych (ZDM), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища (UTI), включително пиелонефрит
Polish: Wykazano dobrą skuteczność kliniczną ceftriaksonu stosowanego w pojedynczej dawce w leczeniu rzeżączki.
Bulgarian: Показано е, че цефтиаксон има добра клинична ефикасност при лечението на гонорея, когато се използва като лечение в еднократна доза.
Polish: • Komitet zgodził się na zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i treści ulotki dla pacjenta,
Bulgarian: Комитетът одобри хармонизацията на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба.
Polish: • Pozaszpitalne zapalenie płuc (PZP)
Bulgarian: Вътреболнична пневмония (HAP)
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, istnieją dowody z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem grupy kontrolnej, potwierdzające skuteczność ceftriaksonu w leczeniu OZUŚ.
Bulgarian: Като цяло има доказателства от контролирани клинични изпитвания, че цефтриаксон е ефективен при лечението на AOM.
Polish: CHMP był zdania, że istnieją wystarczające dane uzyskane w randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną, uzasadniające wskazanie „zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)".
Bulgarian: CHMP счита, че като цяло има достатъчно данни от рандомизирани контролирани изпитвания в подкрепа на показанието UTI (включително пиелонефрит).
Polish: Bakteryjne zapalenia wsierdzia
Bulgarian: Бактериален ендокардит
Polish: Podaje się go pozajelitowo w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, wstrzyknięcia dożylnego lub infuzji.
Bulgarian: Rocephin се прилага парентерално чрез интрамускулна инжекция или интравенозна инжекция или инфузия.
Polish: Jednak ze względu na coraz większe rozbieżności w odniesieniu do definicji powikłanych ZWB oraz brak akceptacji tego terminu ze strony wielu klinicystów, jako wskazanie do stosowania ceftriaksonu przyjęto termin „zakażenia wewnątrzbrzuszne".
Bulgarian: Въпреки това IAI е прието като показание на цефтриаксон, тъй като има все повече несъответствия в определението за cIAI и много клинични специалисти не приемат термина.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał wskazanie „zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli" za dopuszczalne.
Bulgarian: Като се има предвид всичко това, CHMP счита, че показанието „Остри пристъпи на хронична обструктивна белодробна болест" може да бъде одобрено.
Polish: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Bulgarian: Clădirea City GateTurnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Polish: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Bulgarian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Polish: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Bulgarian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Latvia
Polish: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Bulgarian: 1 79639 GrenzachWyhlen
Polish: Rocephalin cum lidocain
Bulgarian: cum lidocain
Polish: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Bulgarian: Финландия Roche Oy Klovinpellontie 3
Polish: Rocephin 500 mg
Bulgarian: Rocephin 500 mg 500 mg
Polish: 1 g
Bulgarian: 1g 1 g
Polish: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Bulgarian: 3446 GR Woerden
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych,
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Polish: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Bulgarian: Roche (Hungary) Ltd.
Polish: dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Polish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Bulgarian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Polish: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Bulgarian: 2720-413 Amadora, Portugal
Polish: Holandia
Bulgarian: Netherlands
Polish: Roche Nederland B.V.
Bulgarian: Нидерландия Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a,
Polish: Podanie domięśniowe lub podskórne
Bulgarian: Интравенозно приложение или подкожно приложение
Polish: Rocephin 1000 mg/3,5 ml
Bulgarian: 1000 mg/3,5 ml
Polish: Rocephin 1000 mg/10 ml
Bulgarian: 1000 mg/10 ml
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rolufta Ellipta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rolufta Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Każda inhalacja dostarcza 65 mikrogramów umeklidyniowego bromku, co odpowiada 55 mikrogramom umeklidynium.
Bulgarian: Всяка инхалация доставя 65 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентни на 55 микрограма умеклидиниум.
Polish: Rolufta Ellipta1 (umeklidyniowy bromek)
Bulgarian: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Polish: Lek Rolufta Ellipta oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 4000 pacjentów.
Bulgarian: Rolufta Ellipta е изследван в четири основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rolufta Ellipta są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rolufta Ellipta непрекъснато се проследяват.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu działania tzw. receptorów muskarynowych, które kontrolują skurcze mięśni.
Bulgarian: То действа, като блокира действието на така наречените мускаринови рецептори, които контролират свиването на мускулите.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rolufta Ellipta (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zapalenie nosa i gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła), zapalenie zatok, kaszel, infekcje dróg moczowych (przewodów odprowadzających mocz) i tachykardia (przyspieszone bicie serca).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rolufta Ellipta (които може да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото), синузит (възпаление на синусите), кашлица, инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина) и тахикардия (повишена сърдечна честота).
Polish: Ponieważ leki należące do tej samej klasy co lek Rolufta Ellipta mogą oddziaływać na serce i naczynia krwionośne w mózgu, firma, która wprowadza lek Rolufta Ellipta do obrotu, przeprowadzi długoterminowe badanie z udziałem pacjentów w celu zgromadzenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa jego stosowania w porównaniu z tiotropium.
Bulgarian: Тъй като лекарствените продукти от същия клас като Rolufta Ellipta могат да окажат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, фирмата, която произвежда Rolufta Ellipta, ще проведе дългосрочно проучване при пациенти, за да събере допълнителна информация за неговата безопасност в сравнение с тиотропиум.
Polish: Wyniki wykazały, że lek Rolufta Ellipta poprawiał czynność płuc powodując osiągnięcie średniej wartości FEV1 o 127 ml większej niż w przypadku placebo po 12 tygodniach leczenia i o 115 ml większej niż w przypadku placebo po 24 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Резултатите показват, че Rolufta Ellipta подобрява белодробната функция и постига ФЕО1 със средно 127 ml повече от плацебо след 12-седмично лечение и със 115 ml след 24-седмично лечение.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rolufta Ellipta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Rolufta Ellipta са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Podanie podwójnej dawki leku Rolufta Ellipta skutkowało jedynie niewielką poprawą w porównaniu z dawką pojedynczą i poprawy tej nie uznano za istotną.
Bulgarian: Двойна доза Rolufta Ellipta показва само незначителни подобрения в сравнение с единичната доза, които не се считат за уместни.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rolufta Ellipta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rolufta Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Rolufta Ellipta stosuje się do leczenia podtrzymującego (regularnego).
Bulgarian: Rolufta Ellipta се използва като поддържащо (редовно) лечение.
Polish: Agencja zauważyła też, że nie wystąpiły żadne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem stosowania leku Rolufta Ellipta, a działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania i podobne jak w przypadku innych leków z tej samej klasy (antymuskarynowe leki rozszerzające oskrzela).
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Rolufta Ellipta, а нежеланите реакции подлежат на овладяване и са сходни с тези на другите лекарства от същия клас (антимускаринови бронходилататори).
Polish: W badaniu porównującym lek Rolufta Ellipta z tiotropium poprawa wartości FEV1 w okresie 24 tygodni była podobna w przypadku obu leków.
Bulgarian: В проучването, сравняващо Rolufta Ellipta с тиотропиум, подобренията на ФЕО1 за 24 седмици са сходни и при двете лекарства.
Polish: Aby uzyskać szczegółowe informacje dotyczące właściwego używania inhalatora należy zapoznać się z instrukcją zamieszczoną w ulotce dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За подробна информация как да използвате правилно инхалатора вижте инструкциите в листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Lek dotychczas znany pod nazwą Rolufta.
Bulgarian: С предишно наименование Rolufta.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rolufta Ellipta
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rolufta Ellipta?
Polish: Co to jest lek Rolufta Ellipta i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Rolufta Ellipta и за какво се използва?
Polish: W badaniach odnotowano także złagodzenie objawów takich jak duszność i świszczący oddech.
Bulgarian: Проучванията отчитат също подобрение на симптомите като задух или хрипове.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rolufta Ellipta
Bulgarian: Допълнителна информация за Rolufta Ellipta
Polish: Agencja stwierdziła, że wykazano skuteczność leku Rolufta Ellipta w poprawie czynności płuc oraz łagodzeniu objawów POChP.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Rolufta Ellipta е доказано ефективен за подобряване на белодробната функция и симптомите на ХОББ.
Polish: Lek Rolufta Ellipta jest dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Bulgarian: Rolufta Ellipta се предлага под формата на прах за инхалация в преносим инхалатор.
Polish: Substancja czynna leku Rolufta Ellipta, umeklidyniowy bromek, jest antagonistą receptora muskarynowego.
Bulgarian: Активното вещество в Rolufta Ellipta, умеклидиниев бромид, е „мускаринов рецепторен антагонист".
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rolufta Ellipta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Rolufta Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były zmiany natężonej objętości wydechowej (FEV1, maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie wydychać w ciągu jednej sekundy).
Bulgarian: (ФЕО1максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.
Polish: W trzech badaniach lek Rolufta Ellipta porównywano z placebo (leczenie pozorowane), natomiast w jednym badaniu lek Rolufta Ellipta porównywano z tiotropium (inny lek stosowany w POChP).
Bulgarian: В три проучвания Rolufta Ellipta се сравнява с плацебо (сляпо лечение), а едно проучване сравнява
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rolufta Ellipta wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Rolufta Ellipta са установени в проучванията?
Polish: Lek Rolufta Ellipta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 marca 2017 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2014 r. dla leku Rolufta Ellipta (w ramach „świadomej zgody").
Bulgarian: Rolufta Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 март 2017 г.
Polish: Rolufta Ellipta jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
Bulgarian: Rolufta Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rolufta Ellipta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Rolufta Ellipta, вижте листовката.
Polish: Lek Rolufta Ellipta zawiera substancję czynną umeklidyniowy bromek.
Bulgarian: Rolufta Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide).
Polish: Jak działa lek Rolufta Ellipta
Bulgarian: Как действа Rolufta Ellipta?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rolufta Ellipta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rolufta Ellipta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak stosować lek Rolufta Ellipta
Bulgarian: Как се използва Rolufta Ellipta?
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Polish: Ponadto, pacjenci z klinicznie znaczącą niekontrolowaną chorobą układu sercowo-naczyniowego byli wyłączeni z badań klinicznych.
Bulgarian: В допълнение, пациентите с клинично-значимо, неконтролирано сърдечно-съдово заболяване са изключени от клинични проучвания.
Polish: Rolufta Ellipta należy stosować raz na dobę o tej samej porze każdego dnia, aby utrzymać rozszerzenie oskrzeli.
Bulgarian: Rolufta Ellipta трябва да се прилага веднъж дневно, по едно и също време на деня, всеки ден, за да се поддържа бронходилатацията.
Polish: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Bulgarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Rolufta Ellipta biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Rolufta Ellipta, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.