FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Nerlynx Tag ikke Nerlynx
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Nerlynx Ekki má taka Nerlynx
Danish: Informationsmateriale til patienter:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nerlynx
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Nerlynx
Danish: Oversigten nedenfor opstiller de bivirkninger, der er observeret ved neratinib under gennemgangen af de puljede data for 1.710 patienter.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir aukaverkanir sem sést hafa við töku neratinib, byggt á heildarmati upplýsinga um 1,710 sjúklinga.
Danish: Efter enkeltdoser af neratinib var den gennemsnitlige tilsyneladende plasma-halveringstid for neratinib 17 timer hos patienterne.
Icelandic: Eftir stakan skammt af neratinibi, var meðal plasmahelmingunartími neratinibs vera 17 klst. hjá sjúklingum.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nerlynx indeholder:
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Nerlynx inniheldur
Danish: • Fremhævning af betydningen af at læse indlægssedlen
Icelandic: Nefna mikilvægi þess að lesa fylgiseðil
Danish: 2 Ikke-stratificeret Cox-proportional hazard-model 3 Ikke-stratificeret tosidet log rank-test for alle endepunkter, undtagen CNS-recidiv, for hvilket Grays metode blev anvendt.
Icelandic: 3Ólagskipt tvíhliða „log-rank-próf" fyrir alla endapunkta, nema fyrir CNS endurkomu þar sem aðferð Grays var notuð.
Danish: Nerlynx bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af neratinib.
Icelandic: Nerlynx á ekki að nota á meðgöngu nema ef klínískt ástand konurnar krefjist meðferðar með neratinib.
Danish: MedDRA-konventionen for hyppighed og systemorganklasser er anvendt til klassificering af hyppighed:
Icelandic: MedDRA tíðniflokkun og flokkun eftir líffærategunda voru notuð til þess að flokka tíðni:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat Tabletovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol, talcum, rød jernoxid (E172)
Icelandic: - Töflukjarni: mannitól (E421), örkristallaður sellulósi, krosspóvídón, póvídón, kvoðukísiltvíoxíð, magnesín sterat - Töfluhúðun: pólývinýl alkóhól, títandíoxíð (E171), makrógól, talkúm, rautt járnoxíð (E172)
Danish: Diarré forekommer generelt i løbet af den første eller anden uges behandling med Nerlynx og kan recidivere.
Icelandic: Niðurgangur kemur yfirleitt fram á fyrstu eða annarri viku meðferðar með Nerlynx og getur verið þrálátur.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter - Nyresvigt - ændringer i leverværdierne (f.eks. forhøjet bilirubin i blodet)
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - nýrnabilun - breytingar á niðurstöðum á lifrarprófi (þ.e. hækkað bílírúbín í blóði)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier i alle undergrupper af den pædiatriske population for behandling af brystkræft.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum hjá öllum undirhópum barna við meðferð á brjóstakrabbameini.
Danish: Venstre ventrikel dysfunktion
Icelandic: Starfsemi vinstri slegils
Danish: Neratinib var ikke en potent hæmmer af human BSEP-efflukstransportør-aktivitet in vitro og havde en rapporteret IC50-værdi på > 10 mikroM.
Icelandic: Neratinib var ekki öflug hemill fyrir BSEP útstreymsflutning hjá mönnum in vitro, með IC50 gildi skráð sem >10µM.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal påbegynde forebyggende behandling med et middel mod diarré sammen med den første Nerlynx-dosis og fastholde regelmæssig dosering af midlet mod diarré i de første 1-2 måneder af Nerlynx-behandlingen med titrering til 1-2 afføringer pr. dag.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að hefja fyrirbyggjandi meðferð með lyfi við niðurgangi þegar fyrsti skammturinn af Nerlynx er tekinn og viðhalda reglulegum skömmtum af lyfinu við niðurgangi á fyrstu einum til tveimur mánuðunum meðan á meðferð með Nerlynx stendur, svo hægðir verði 1-2 sinnum á dag.
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (antiepileptika)
Icelandic: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (flogalyf)
Danish: Neratinib hæmmede EGFR- og/eller HER2-positive carcinom cellelinjer med en cellulær IC50 < 100 nM.
Icelandic: Neratinib hamlaði EGFR og/eða HER2-tjáðar krabbmeinsfrumur í frumulínum með frumu-IC50 <100 nM.
Danish: Du skal undgå grapefrugt, mens du tager Nerlynx; du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice eller tage kosttilskud, der indeholder denne frugt.
Icelandic: Ekki borða greipaldin á meðan þú tekur Nerlynx - þetta á við um að borða ávextina, drekka safa þeirra eða fæðubótarefni sem gæti innihaldið þá.
Danish: Leverfunktionstest, herunder alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) og total bilirubin, bør monitoreres efter 1 uge og derefter en gang månedligt i de første 3 måneder og derefter hver 6. uge, så længe behandlingen fortsætter, eller det er klinisk indiceret (se pkt.
Icelandic: Gera skal mat á lifrarstarfsemi, þ.m.t. alanínamínótransferasa (ALAT), aspartatamínótransferasa (ASAT) og heildarþéttni bílirúbíns eftir 1 viku, og svo mánaðarlega á fyrstu þremur mánuðunum og á 6 vikna fresti eftir það meðan á meðferð stendur eða samkvæmt því sem mælt er fyrir um (sjá kafla 4.2).
Danish: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Icelandic: Sjá í kafla 4.8 fyrir upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Danish: Neratinib kan hæmme brystkræftresistent protein (BCRP) i moderat grad i henhold til in vitro-studier.
Icelandic: Neratinib getur dregið miðlungsmikið úr virkni viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP) samkvæmt in vitro rannsóknum.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Nerlynx i denne aldersgruppe er ikke undersøgt.
Icelandic: Öryggi Nerlynx og verkun þess hafa ekki verið rannsökuð í þessum aldurshópi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. august 2018
Icelandic: 31. ágúst 2018.
Danish: Indvirkningen af neratinib på andre stoffer
Icelandic: Áhrif neratinibs á önnur lyf
Danish: Bivirkningerne ved Nerlynx (f.eks. dehydrering og svimmelhed som følge af diarré, udmattelse og besvimelsesanfald) kan indvirke på den måde, som opgaver, der kræver dømmekraft eller motoriske eller kognitive evner, udføres på.
Icelandic: Aukaverkanir Nerlynx (til dæmis vessaþurrð og sundl sem stafa af niðurgangi, þreytu og yfirliði) geta haft áhrif á hvernig leyst er úr verkefnum sem krefjast dómgreindar, hreyfi- og vitsmunagetu.
Danish: Af de 1.660 patienter, der blev behandlet med Nerlynx-monoterapi uden forebyggende loperamid, oplevede 94,6 % mindst 1 tilfælde af diarré.
Icelandic: Af þeim 1.660 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Nerlynx einlyfjameðferð án lóperamíðs fyrirbyggjandi meðferðar, fengu 94,6% a.m.k. 1 tilfelli af meðferðartengdum niðurgangi.
Danish: - lansoprazol, omeprazol eller lignende lægemidler, der kaldes "protonpumpehæmmere",
Icelandic: - lansoprazol, omeprazol eða sambærileg lyf sem kölluð eru „prótónupumpuhemlar" (PPI)
Danish: Seponér behandlingen med Nerlynx hos patienter, som:
Icelandic: Stöðva á meðferð með Nerlynx hjá sjúklingum:
Danish: Neratinib medførte ingen hæmmende aktivitet over for uptaketransportørerne OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 og OCT2 med rapporterede IC50-værdier > 10 mikroM.
Icelandic: Neratinib hafði engin hindrandi áhrif í för með sér fyrir útstreymisflutningspróteinin, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 og OCT2, Skráð IC50 gildi voru > 10 µM. Neratinib hafði hindrandi áhrif í OCT1 upptökuflutningi, með IC50 gildið 2.9 µM.
Danish: Incidensen af grad 1- og grad 2-tilfælde var hhv. 6,2 % og 1,4 %.
Icelandic: Tíðni 1. og 2. stigs var 6.2% og 1.4%, í þeirri röð.
Danish: De hyppigste bivirkninger, uanset grad, var diarré (93,6 %), kvalme (42,5 %), udmattelse (27,3 %), opkastning (26,8 %), mavesmerter (22,7 %), udslæt (15,4 %), nedsat appetit (13,7 %), smerter i den øvre del af maven (13,2 %), stomatitis (11,2 %) og muskelspasmer (10,0 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru niðurgangur (93,6%), ógleði (42,5%), þreyta (27,3%), uppköst (26,8%), kviðverkur (22,7%), útbrot (15,4%), minnkuð matarlyst (13,7%), verkur í efri kviðarholi (13,2%), munnbólga (11,2%) og vöðvakrampar (10,0%).
Danish: HER2-receptoren er et protein, der findes på overfladen af celler i kroppen.
Icelandic: HER2-viðtakinn er prótein sem finna má á yfirborði fruma í líkamanum.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder neratinibmaleat svarende til 40 mg neratinib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur neratinib maleat, sem samsvarar 40 mg neratinib.
Danish: Denne præsystemiske interaktion af neratinib med digoxin kan være klinisk relevant for P-gp-substrater med et snævert terapeutisk vindue (f.eks. dabigatran, digoxin og fexofenadin).
Icelandic: Þessi forumbrotsmilliverkun neratinibs við dígoxín gæti haft klíníska þýðingu fyrir P-gp-hvarfefnalyf með þröngt meðferðarbil (t.d. dabigatran, dígoxín og fexófenadín).
Danish: Det fremgik, at neratinibs hæmmende virkning primært gjaldt P-gp-aktiviteten i mave-tarm-kanalen som følge af præsystemisk hæmning.
Icelandic: Það virðist vera að hamlandi áhrif neratinibs hafi aðallega verið á P-gp virkni í meltingarvegi sem afleiðing forumbrotshömlunar (pre-systemic inhibition).
Danish: Nerlynx kan medføre diarré tidligt i behandlingen, medmindre du samtidigt tager et lægemiddel mod diarré for at forebygge eller mindske dette.
Icelandic: Nerlynx getur valdið niðurgangi snemma í meðferðinni nema að tekið sé stemmandi lyf til þess koma í veg fyrir eða draga úr niðurgangi.
Danish: Hvid, rund 60 ml-beholder af højdensitetspolyetylen (HDPE) med børnesikret lukning af polypropylen og indvendig varmeinduceret folieforsegling.
Icelandic: Hvítt, 60 ml háþéttnipólýetýlen (HDPE) kringlótt glas með pólýpropýlen barnaöryggisloki og málmþynnuinnsigli.
Danish: Neratinib metaboliseres primært i levermikrosomerne af CYP3A4 og i mindre grad af flavinholdig monooxygenase (FMO).
Icelandic: Neratinib umbrotnar aðallega í frymisögnum lifrar af CYP3A4 og að minna leyti af flavinmónóoxýgenasa (FMO).
Danish: 1 Hændelsesfri frekvenser for alle endepunkter, undtagen CNS-recidiv, for hvilket den kumulative incidens er rapporteret.
Icelandic: 1Tilvikafrí tíðni fyrir alla endapunkta, nema CNS endurkomum þar sem samantekin tilvik koma fram.
Danish: Der blev ikke observeret signifikante ændringer i fertilitetsparametre hos han- og hunrotter ved doser på op til 12 mg/kg/dag (se pkt.
Icelandic: Engar marktækar breytingar á frjósemi hjá karl- og kvenrottum voru griendar þegar skammturinn var aukinn í 12 mg/kg/dag (sjá kafla 5.3).
Danish: Nerlynx er indiceret til forlænget adjuverende behandling af voksne patienter med tidlige stadier af hormonreceptor-positiv brystkræft med overudtryk af HER2, som har afsluttet en adjuverende trastuzumab-baseret behandling for mindre end et år siden..
Icelandic: Nerlynx er ætlað sem framlengd viðbótarmeðferð fullorðinna sjúklinga með hormónaviðtaka-jákvætt HER2-yfirtjáð/aukið brjóstakrabbamein á fyrri stigum og sem luku viðbótarmeðferð með trastuzumabi fyrir minna en einu ári.
Danish: Tabletterne må ikke knuses eller opløses.
Icelandic: Ekki mylja eða leysa lyfið upp.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et af nedenstående lægemidler: - ketoconazol eller fluconazol - lægemidler mod svampeinfektioner - erythromycin eller clarithromycin - lægemidler mod bakterielle infektioner - rifampicin - et lægemiddel mod tuberkulose - proteasehæmmere - lægemidler mod virus - carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin - lægemidler mod krampeanfald - prikbladet perikon - et naturlægemiddel mod nedtrykthed, modløshed og tristhed - diltiazem eller verapamil - lægemidler mod forhøjet blodtryk og brystsmerter - digoxin - et lægemiddel mod hjerteproblemer - lægemidler mod maveproblemer som f.eks.:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita, einkum ef þú notar eftirfarandi lyf: - ketoconazole eða fluconazol - lyf gegn sveppasýkingum - erytromycin eða klaritromycin - lyf gegn sveppasýkingum - rifampicin - lyf gegn berklum - próteasahamlar - lyf gegn vírussýkingum - karbamazepin, fenobarbital eða fenytoin - lyf gegn flogum - jóhannesarjurt - jurtalyf gegn þunglyndi - diltiazem eða verapamil - lyf gegn háþrýstingi og brjóstverk - digoxin - lyf vegna hjartakvilla - lyf vegna magavandamála s.s.:
Danish: Hos patienter, der var hormonreceptor-negative, uanset tid fra trastuzumab-behandling, var hazard ratio for iDFS efter 2 år 0,93 (95 %-KI: 0,60-1,43).
Icelandic: Hjá hormónaviðtakaneikvæðum sjúlkingum, án tillits til þess hversu langt var liðið frá trastuzumb meðferð, var áhættuhlutfallið með tilliti til lifun án ífarandi sjúkdómsins (iDFS) eftir 2 ár 0.93, með 95% CI (0.60, 1.43).
Danish: Massebalancen efter administration af en enkelt oral dosis på 200 mg neratinib blev undersøgt hos seks raske forsøgspersoner.
Icelandic: Heildarávinningur eftir gjöf á stökum 200 mg skammti af neratinibi var rannsakaður hjá sex heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Sekundære endepunkter i studiet omfattede sygdomsfri overlevelse (DFS), herunder duktalt carcinom in situ (DFS-DCIS), tid til metastaserecidiv (TTDR), metastasefri overlevelse (DDFS), kumulativ forekomst af centralnervesystem-recidiv og samlet overlevelse (OS).
Icelandic: Aukaendapunktar þessarar rannsóknar fólu í sér að lifun án sjúkdóms (disease-free survival DFS) þ.m.t. setkrabbamein í mjólkurrás (ductal carcinoma in situ; DCIS), tíma til síðari endurkomu (TTDR), tíma fram að lifun án sjúkdóms (Distant DFS), samantekin tíðni á endurkomu í miðtaugakerfi og heildarlifun (overall survival OS).
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4/P-gp-hæmmere (f.eks. atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, clarithromycin, telithromycin og voriconazol) bør undgås.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra CYP3A4/Pgp-hemla (t.d. atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketókónasól, itraconazole, klaritromycin, telitromycin og voriconazol).
Danish: Der findes ingen specifik antidot, og en eventuel fordel ved hæmodialyse til behandling af overdosering af Nerlynx kendes ikke.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni og ávinningur af blóðskilun við meðferð á ofskömmtun á Nerlynx er ekki þekkt.
Danish: • Grad 4-diarré [livstruende konsekvenser, akut intervention indiceret]
Icelandic: Niðurgangur á 4. stigi [lífshættulegar afleiðingar; bráðaaðgerðir nauðsynlegar]
Danish: Fertile kvinder/prævention til mænd og kvinder
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvörn hjá körlum og konum
Danish: De filmovertrukne tabletter er røde, ovale og præget med "W104" på den ene side og ingenting på den anden side.
Icelandic: Filmuhúðaðar töflurnar eru rauðar og sporöskjulaga með „W104" þrykkt á aðra hliðina en sléttar á hinni.
Danish: Der sås ingen grad 3- eller grad 4-tilfælde af forhøjet bilirubin i blodet.
Icelandic: 3. eða 4. stigs aukaverkanir vegna aukins bílirúbíns í blóði.
Danish: Patienter, der oplever diarré af grad 3 eller derover, og som kræver intravenøs væskebehandling, eller som har tegn eller symptomer på levertoksicitet som f.eks. forværring af udmattelse, kvalme, opkastning, gulsot, smerter eller ømhed i den øvre højre kvadrant, feber, udslæt eller eosinofili, bør undersøges for ændringer i leverfunktionstest.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þjást af niðurgangi á ≥ stigi 3 og þurfa vökvagjöf í bláæð (i.v.) eða sýna teikn eða einkenni um eiturverkun á lifur, t.d. versnun þreytu, ógleði, uppköst, gulu, verki eða eymsli í hægri efri fjórðungi kviðs, hita, roða eða rauðkyrningafjölgun, skal meta breytingar með prófum á lifrarstarfsemi.
Danish: De hyppigste grad 3-4-bivirkninger var diarré (grad 3: 36,9 %; grad 4: 0,2 %) og opkastning (grad 3: 3,4 %; grad 4: 0,1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á 3.-4. stigi voru niðurgangur (stig 3, 36.9% og stig 4, 0.2%) og uppköst (stig 3, 3.4% og stig 4, 0.1%).
Danish: I det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede pivotale fase 3-multicenterstudie (ExteNET (3004)) blev 2.840 kvinder med HER2-positiv brystkræft i tidligt stadie (som bekræftet lokalt ved analyse), som havde afsluttet adjuverende behandling med trastuzumab, randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten Nerlynx eller placebo dagligt i et år.
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, lyfleysustýrðri, lykilrannsókn í fasa III, ExteNET (3004), var 2,840 konum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein á frumstigi (sem var staðfest á staðnum með greiningu sýna), sem höfðu lokið viðbótarmeðferð með trastuzumab, slembiraðað 1:1 til að fá annaðhvort
Danish: Der var ingen forskel i hyppighed af alvorlige bivirkninger i systemorganklassen "Hud og subkutane væv" mellem de asiatiske og kaukasiske undergrupper.
Icelandic: Enginn munur var á tíðni alvarlegra aukaverkana í húð skv. líffæraflokkun á milli undirhópa af asískum eða hvítum kynþætti.
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden af gastrointestinale lidelser (diarré, mavesmerter, kvalme og opkastning) syntes at være dosisrelateret.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki kvilla í meltingarfærum (niðurgangur, kviðverkir, ógleði og uppköst) virtust vera skammtatengd.
Danish: Hormonelle præventionsmidler
Icelandic: Hormónagetnaðarvarnir
Danish: Nerlynx kan nemlig påvirke den måde, visse andre lægemidler virker på.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Nerlynx getur haft áhrif á hvernig sum önnur lyf virka.
Danish: Inden Nerlynx lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og alle øvrige aspekter af programmet.
Icelandic: Áður en Nerlynx er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig verður markaðsleyfishafi að vera samþykkur lögbæru yfirvaldi á hverjum stað um innihald og snið á öllum fræðsluþáttum, þ.m.t. samskiptaleiðum, verklagsreglum dreifingar og öllum öðrum þáttum sem viðkoma fræðslunni.
Danish: Puljede sikkerhedsdata for 1.710 patienter, der blev behandlet med Nerlynx alene, viste en højere forekomst af dermatologisk toksicitet hos asiatiske patienter (57,1 %) end hos kaukasiske patienter (34,6 %).
Icelandic: 1.710 sjúklinga sem fengu Nerlynx-einlyfjameðferð, var aukning á eituráhrifum í húð sem ekki töldust alvarlegar, hjá sjúklingum af asískum uppruna (57,1%) á móti sjúklingum af hvítum kynþætti (34,6%).
Danish: Dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A eller B) er ikke nødvendig.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi með Child Pugh flokkun A eða B (væg til miðlungi mikil).
Danish: Placebo (N = 1.420)
Icelandic: LYFLEYSA (N=1420)
Danish: 1 vs. 4
Icelandic: 1 á móti 4
Danish: Dosisjusteringer og behandling - generelle toksiciteter* Sværhedsgrad af toksicitet†
Icelandic: Nerlynx skammtabreytingar og aðgerðir - almennar eiturverkanir* Alvarleiki eiturverkunar Aðgerð
Danish: Diarréen opstår typisk tidligt i behandlingen med Nerlynx og kan være så kraftig, at du dehydrerer.
Icelandic: Niðurgangur kemur yfirleitt fram snemma í meðferðinni með Nerlynx og getur verið alvarlegur og valdið vökvatapi.
Danish: Mænd bør bruge en barrieremetode under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingens afslutning.
Icelandic: Karlmenn eiga að nota hindrunargetnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir lok hennar.
Danish: For hormonreceptor-positive patienter er den relative behandlingsfordel ved Nerlynx inden for præspecificerede patient-undergrupper vist i figur 2.
Icelandic: Hjá hormónaviðtakajákvæðum sjúklingum er hlutfallslegur ávinningur meðferðar með Nerlynx hjá fyrirfram ákveðnum undirhópum sjúklinga sýnt á mynd 2.
Danish: Det er påvist, at neratinib-metabolitterne M3, M6, M7 og M11 i både in vitro-enzymanalyser (bindingsanalyser) og cellebaserede analyser har samme potens som neratinib mod celler, der udtrykker ERBB1, ERBB2 (HER2) og ERBB4.
Icelandic: Ubrotsefnin neratinibs, M3, M6, M7 og M11 voru sambærilega öflug og neratinib annaðhvort í in vitro ensímgreiningu (binding assays) eða frumugreiningu á móti frumum sem tjáðu ERBB1, ERBB2 (HER2) og ERBB4.
Danish: Foreløbig metabolit-profilering i humant plasma indikerer, at neratinib efter oral administration undergår oxidativ metabolisering gennem CYP3A4.
Icelandic: Bráðabirgðasnið fyrir umbrot í plasma hjá mönnum gefur til kynna að eftir inntöku gangist neratinib undir oxunarsundrun með CYP3A4.
Danish: Dosis blev reduceret hos 24,7 % af de Nerlynx-behandlede patienter.
Icelandic: Skammtaminnkun átti sér stað hjá 24,7% sjúklinga í Nerlynx-meðferð.
Danish: 3 for yderligere oplysninger om den medicin mod diarré, som du skal tage samtidigt med Nerlynx.
Icelandic: Sjá kafla 3 fyrir frekari upplýsingar um þau stemmandi lyf sem taka þarf samhliða Nerlynx.
Danish: Neratinib binder til HER2-receptoren, reducerer EGFR- og HER2-autophosphorylering samt MAPK- og AKT (downstream) signalering, og hæmmer i kraftig grad tumorcellevækst in vitro.
Icelandic: HER2-viðtakanum, dregur úr sjálfsfosfórun EGFR og HER2, síðari MAPK og AKT boðferlum og kemur þannig í veg fyrir fjölgun æxlisfruma in vitro.
Danish: Nerlynx er ikke undersøgt hos patienter med en venstre ventrikel uddrivningsfraktion (LVEF), der ligger under nedre normalgrænse, eller hos patienter med tidligere betydelig hjertesygdom.
Icelandic: Nerlynx hefur ekki verið prófað hjá sjúklingum sem eru undir neðri mörkum eðlilegs tæmingarhlutfalls útfallsbrots vinstra slegils (LVEF) eða sem hafa marktæka sögu um hjartakvilla.
Danish: Nerlynx kan medføre diarré tidligt i behandlingen.
Icelandic: Nerlynx getur valdið niðurgangi í upphafi meðferðarinnar.
Danish: Hos kaniner blev der ikke observeret nogen effekt på parring eller dyrenes evne til at blive drægtige, men der blev observeret embryoføtal dødelighed og føtale morfologiske anomalier (f.eks. kuppelformet hoved, udvidelse af hjernens ventrikler og misdannede anteriore fontaneller og forstørrede anteriore og/eller posteriore fontaneller) ved doser, der kan anses for klinisk relevante.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á kanínum fundust engin áhrif á pörun eða getnað dýranna en fósturdauði og vansköpun fósturs (t.d. kúpt höfuð, þensla heilahola, vansköpuð hausamót að framan og ofstækkun hausamóta að framan og/eða aftan) sást við lyfjaskammta sem ætla má að séu klínískt viðeigandi.
Danish: Hvis en toksicitet af grad 3 ikke bedres inden for 3 uger, skal Nerlynx seponeres permanent.
Icelandic: Ef 3. stigs eiturverkun gengur ekki til baka innan 3ja vikna, hættið alveg meðferð með Nerlynx
Danish: Det vides ikke, om elimineringen sker som uomdannet stof eller metabolitter.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið skilst út óbreytt eða sem umbrotsefni.
Danish: Incidensen af grad 1- og grad 2tilfælde var hhv. 13,3 % og 2,9 %; 0,4 % af de Nerlynx-behandlede patienter fik grad 3-udslæt.
Icelandic: Tíðni 1. og 2. stigs var 13.3% og 2.9%, í þeirri röð; 0.4% sjúklinga í Nerlynx-meðferð fengu
Danish: Kaplan-Meier-diagram over sygdomsfri overlevelse - hormonreceptor-positiv population, som har afsluttet trastuzumab-behandling for mindre end ét år siden
Icelandic: Kaplan-Meier kúrva sem sýnir lifun án sjúkdóms - hormónaviðtakajákvætt þýði þegar minna en eitt ár er í að trastuzumab meðferð lýkur
Danish: Det vides på nuværende tidspunkt ikke, om Nerlynx reducerer virkningen af systemisk virkende hormonelle præventionsmidler.
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað hvort Nerlynx dragi úr áhrifum altækra hormónagetnaðarvarna.
Danish: Den mediane alder i intention-to-treat (ITT)-populationen var 52,3 år (59,9 % var 50 år eller derover, 12,3 % var 65 år eller derover); 81,0 % var kaukasere, 2,6% var sorte eller afro-amerikanere, 13,6 % var asiater, og 2,9 % havde anden etnisk baggrund.
Icelandic: Nerlynx eða lyfleysu daglega í eitt ár. Aldursmiðgildi þýðisins greint samkvæmt meðferðaráætlun (intention to treat (ITT) analysis) var 52,3 ár (59,9% voru ≥ 50 ára, 12,3% voru≥ 65 ára); 81,0% voru af hvítum kynþætti, 2,6% amerískir af afrískum uppruna, 13,6% af asískum uppruna og 2,9% af öðrum uppruna.