FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag a testtömegtől függetlenül az összes beteg számára hetente egyszer 20 000 NE.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 20 000 UI o dată pe săptămână pentru toţi pacienţii indiferent de greutatea corporală.
Hungarian: Az Biopoin hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Romanian: Efectele Biopoin au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Hungarian: Előállítása a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel történik: olyan sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS) juttattak, melynek hatására a sejt képes epoetin-thétát előállítani.
Romanian: Aceasta este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este creată de o celulă care a primită o genă (ADN) ce îi permite să producă epoetină teta.
Hungarian: A magas vérnyomás kockázata miatt különös gondot kell fordítani a beteg vérnyomásának ellenőrzésére és beállítására a szövődmények, például a hipertenzív krízis elkerülése érdekében.
Romanian: Din cauza riscului de hipertensiune, trebuie să se acorde o atenţie specială monitorizării şi controlului tensiunii arteriale a pacientului pentru a se evita complicaţiile de tipul crizei hipertensive.
Hungarian: Ha a hemoglobinszint nem emelkedett legalább 1 g/dl-rel, ez az adag négy hét elteltével kétszeresére emelhető, és szükség esetén újabb négy hét elteltével tovább emelhető 60 000 NE-re.
Romanian: Această doză poate fi dublată după patru săptămâni dacă valoarea hemoglobinei nu a crescut cu cel puţin 1 g/dl şi, dacă este necesar, poate fi mărită în continuare până la 60 000 UI după încă patru săptămâni.
Hungarian: Az Biopoin alkalmazása mellett tapasztalt leggyakoribb (100 beteg közül 1-10 betegnél észlelt) mellékhatások a következők: sönt-trombózis (vérrögök kialakulása a vérerekben a vértisztító, úgynevezett dialíziskezelésben részesülő betegnél), fejfájás, hipertenzió (magas vérnyomás ), hipertenzív krízis (hirtelen kialakuló, veszélyesen magas vérnyomás), bőrreakciók, artralgia (ízületi fájdalom) és influenzaszerű betegség.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Biopoin (observate la 1 până la 10 din 100 pacienţi) sunt tromboza şuntului (cheaguri care se pot forma în vasele de sânge ale pacienţilor aflaţi sub dializă, o tehnică de purificare a sângelui), durerile de cap, hipertensiunea (tensiune arterială ridicată), criza hipertensivă (tensiune arterială periculos de ridicată şi bruscă), reacţiile cutanate, artralgia (dureri articulare) şi afecţiunile asemănătoare gripei.
Hungarian: 10 000-30 000 nemzetközi egység (NE) epoetin-théta hatóanyagot tartalmazó előretöltött fecskendőben kapható.
Romanian: Este disponibil în seringi preumplute conţinând între 1 000 şi 30 000 de unităţi internaţionale (UI) din substanţa activă, epoetină teta.
Hungarian: Négy fő vizsgálatot végeztek 842, krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg, és három fő vizsgálatot 586, nem mieloid típusú daganatban szenvedő és kemoterápiában részesülő beteg bevonásával.
Romanian: Au existat patru studii principale pe 842 de pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi trei studii principale pe 586 de pacienţi cu cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Hungarian: Amennyiben nem következik be megfelelő mértékű javulás, ezek az adagok négy hét elteltével kétszeresükre emelhetők, majd havonta tovább emelhetők az előző adag negyedével a hemoglobin (a vörösvértestekben található, a szervezetben az oxigént szállító fehérje) megfelelő szintjének eléréséig.
Romanian: Aceste doze pot fi dublate după patru săptămâni dacă ameliorarea nu este suficientă şi pot fi crescute şi mai mult la intervale lunare cu un sfert din doza anterioară până se atinge nivelul adecvat de hemoglobină (proteina din globulele roşii care transportă oxigenul în întregul organism).
Hungarian: A vérszegénység megszüntetése után a „fenntartó fázisban" úgy kell beállítani az adagot, hogy a megfelelő hemoglobinszint fennmaradjon.
Romanian: După corectarea anemiei, doza din „faza de întreţinere" trebuie ajustată pentru a se menţine nivelul adecvat de hemoglobină.
Hungarian: A másik két vizsgálat a fenntartó fázis során hasonlította össze az Biopoin-t az epoetin-bétával.
Romanian: Celelalte două studii au comparat Biopoin cu epoetina beta în timpul fazei de întreţinere.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Biopoin alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Biopoin în timpul studiilor?
Hungarian: Kemoterápiában részesülő vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél a vérszegénységet az eritropoetin hiánya vagy a szervezetnek a természetesen jelenlévő eritropoetinre való elégtelen válasza okozhatja.
Romanian: La pacienţii aflaţi sub chimioterapie sau cu probleme renale, anemia poate fi cauzată de o absenţă a eritropoietinei sau de lipsa unui răspuns suficient al organismului la eritropoietina de care dispune în mod natural.
Hungarian: Az Biopoin-t bőr alá adott injekció formájában kapó betegek maguknak is beadhatják az injekciót, miután erre szakszerűen megtanították őket.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Biopoin prin injecţie subcutanată îşi pot administra singuri injecţia după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Hungarian: Az Biopoin nem alkalmazható olyan egyéneknél, akik az epoetin-thétára, egyéb epoetinekre, az azokból előállított anyagokra vagy az Biopoin egyéb összetevőjére túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek.
Romanian: Biopoin nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la epoetină teta, la orice alte epoetine sau substanţe derivate din acestea sau la oricare alt ingredient al Biopoin.
Hungarian: A veseelégtelenséggel kapcsolatos négy vizsgálat során a betegeknek vagy Biopoin-t adtak (bőr alá vagy vénásan) vagy epoetin-bétát (egy másik eritropoetinszerű gyógyszer, amely vérszegénység kezelésre szolgál).
Romanian: În cadrul celor patru studii privind insuficienţa renală, pacienţilor li s-a administrat fie Biopoin (subcutanat sau în venă), fie epoetină beta (un alt medicament asemănător eritropoietinei utilizat pentru tratarea anemiei).
Hungarian: A hemoglobinszint átlagos heti emelkedése 0,73 illetve 0,58 g/dl volt az Biopoin magasabb adagjával kezelt betegeknél, szemben az Biopoin alacsonyabb adagját kapó betegek 0,20 illetve 0,26 g/dl-es értékeivel.
Romanian: Creşterile săptămânale medii ale valorii hemoglobinei au fost de 0,73 şi 0,58 g/dl la pacienţii care au primit doza mai mare de Biopoin în comparaţie cu 0,20 şi 0,26 g/dl la pacienţii care au primit doza mai mică de Biopoin.
Hungarian: Daganatos betegek számára az injekciókat a bőr alá kell beadni.
Romanian: La pacienţii cu cancer, injecţiile trebuie administrate subcutanat.
Hungarian: Az Biopoin oldatos injekció.
Romanian: Biopoin este o soluţie injectabilă.
Hungarian: Az eritropoetint a vesék termelik.
Romanian: Eritropoietina este produsă de rinichi.
Hungarian: Az Biopoin heti adagja sohasem haladhatja meg a 700 NE/testtömegkilogrammot.
Romanian: Doza săptămânală de Biopoin nu trebuie să fie în niciun moment mai mare de 700 UI pe kg de greutate corporală.
Hungarian: Az Biopoinban található epoetin-théta a természetes hormonnal megegyező módon fejti ki hatását és serkenti a vörösvértestek termelődését.
Romanian: Epoetina teta din Biopoin acţionează în organism în acelaşi mod ca hormonul natural prin stimularea producţiei de globule roşii.
Hungarian: Az Biopoin hatóanyaga, az epoetin-théta a csontvelőben a vörösvértestek képződését serkentő eritropoetin nevű emberi hormon másolata.
Romanian: Substanţa activă din Biopoin, epoetina teta, este o copie a hormonului uman numit eritropoietină care stimulează producţia de globule roşii la nivelul măduvei osoase.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a „korrekciós fázisban" javasolt kezdő adag 20 NE testtömegkilogrammonként hetente három alkalommal, bőr alá adott injekció formájában, vagy 40 NE testtömegkilogrammonként vénás injekciók formájában.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală, în „faza de corecţie", doza iniţială recomandată, administrată de trei ori pe săptămână, este de 20 UI pe kilogram de greutate corporală în cazul injecţiilor subcutanate sau de 40 UI pe kg de greutate corporală în cazul injecţiilor în venă.
Hungarian: Az Biopoin tüneteket okozó vérszegénység (csökkent vörösvértestszám illetve hemoglobinszint) kezelésére alkalmazható.
Romanian: Biopoin se utilizează pentru tratarea anemiei (niveluri scăzute de globule roşii sau hemoglobină în sânge) care cauzează simptome.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a hemoglobinszintben a kezelés utáni 15. héttől a 26.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea medie a valorilor hemoglobinei de la 15 până la 26 de săptămâni de tratament.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Biopoin előnyei az idült veseelégtelenségben szenvedő, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben és kemoterápiában részesülő felnőttek tüneteket okozó vérszegénységének kezelésében meghaladják a kockázatokat.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Biopoin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul anemiei simptomatice la adulţii cu insuficienţă renală cronică şi la adulţii cu tipuri de cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Hungarian: A daganatos betegek bevonásával végzett vizsgálatokban a hatásosság fő mércéje azon Biopoin-t illetve placebót (hatóanyag nélküli gyógyszer) kapó betegek száma volt, akiknél a 12 illetve 16 hét alatt a hemoglobinszintben 2 g/dl értékű emelkedés következett be.
Romanian: În studiile la pacienţii cu cancer, principala măsură de eficacitate a fost numărul de pacienţi cărora li sa administrat fie Biopoin, fie placebo (un tratament inactiv) care prezintă o creştere a valorii hemoglobinei de 2 g/dl în decurs de 12 sau 16 săptămâni.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben a hatásosság fő mércéje az volt, hogy a korrekciós fázis alatt az Biopoin dózisának 20 illetve 40 NE/testtömegkilogrammról 120 NE/testtömegkilogrammra történő emelése eredményezett-e javulást a hemoglobinszintben.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii în două dintre aceste studii a fost dacă mărirea dozei de Biopoin de la 20 sau 40 UI pe kg de greutate corporală la 120 UI pe kg de greutate corporală a determinat sau nu îmbunătăţiri ale valorilor hemoglobinei în timpul fazei de corecţie.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Biopoin alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Biopoin?
Hungarian: A daganatos betegekkel végzett vizsgálatokban az Biopoin-val kezelt betegek 64-73%-ánál történt 2 g/dl-es emelkedés a hemoglobinszintben, míg a placebót kapó betegek 20-26%-ánál tapasztaltak ilyen változást.
Romanian: În studiile la pacienţii cu cancer, între 64 şi 73% din pacienţii care au primit Biopoin au prezentat o creştere a valorii hemoglobinei de 2 g/dl faţă de 20 până la 26% din pacienţii care au primit placebo.
Hungarian: Idült veseelégtelenségben (a veseműködés hosszan tartó, egyre fokozódó romlása), valamint nem mieloid (nem a csontvelőből kiinduló) daganatos betegségben szenvedő, kemoterápiában (a rák kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelésben) részesülő felnőtteknél alkalmazható.
Romanian: Se administrează la adulţi cu insuficienţă renală cronică (diminuare progresivă pe termen lung a capacităţii rinichilor de a funcţiona corespunzător) şi la adulţi cu cancer non-mieloid (cancer care nu îşi are originea în măduva osoasă) aflaţi sub chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului).
Hungarian: Kérjük, a további részleteket illetően olvassa el a betegtájékoztatót.
Romanian: Pentru detalii complete, consultaţi prospectul.
Hungarian: Miért engedélyezték az Biopoin forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Biopoin?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Biopoin-t?
Romanian: Cum se utilizează Biopoin?
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő betegek bevonásával végzett másik két vizsgálat a hemoglobinszint hasonló mértékű változását mutatta a fenntartó fázisban az Biopoin-t illetve az epoetin-bétát kapó betegeknél.
Romanian: Celelalte două studii privind insuficienţa renală au demonstrat că în timpul fazei de întreţinere modificarea valorilor hemoglobinei a fost similară la pacienţii care au primit Biopoin şi la cei care au primit epoetină beta.
Hungarian: Az Biopoin használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Biopoin, a se consulta prospectul.
Hungarian: Idült veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az Biopoin kezdő adagjának emelése a korrekciós fázisban a hemoglobinszint javulásához vezetett.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, în faza de corecţie, s-a demonstrat că mărirea dozei iniţiale de Biopoin a determinat îmbunătăţiri ale nivelurilor de hemoglobină.
Hungarian: Az Biopoin hatásos volt az idült veseelégtelenségben szenvedő, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben szenvedő és kemoterápiában részesülő betegek vérszegénységének kezelésében.
Romanian: Biopoin a fost eficace în tratarea anemiei la pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi pacienţi cu cancer non-mieloid aflaţi sub chimioterapie.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Biopoin?
Romanian: Cum acţionează Biopoin?
Hungarian: Az Biopoin-val való kezelést az idült veseelégtelenségben, illetve nem mieloid típusú daganatos betegségben szenvedő betegek tüneteket okozó vérszegénységének kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Romanian: Tratamentul cu Biopoin trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tratarea anemiei simptomatice la pacienţi cu insuficienţă renală cronică şi cancer non-mieloid.
Hungarian: Mit jelent a fekete háromszög?
Romanian: Ce semnifică triunghiul negru?
Hungarian: Ezek tagállami hatáskörbe tartoznak.
Romanian: Aceste aspecte țin de competența statelor membre ale UE.
Hungarian: The Netherlands Address for visits and deliveries:
Romanian: Address for visits and deliveries:
Hungarian: Adalimumab Infliximab Rituxima Bevacizumab Trasztuzumab
Romanian: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Hungarian: Information for patients.
Romanian: Informații pentru pacienți).
Hungarian: Ilyen esetekben további vizsgálatokra van szükség.
Romanian: În acest caz, pot fi necesare studii suplimentare.
Hungarian: „Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll."
Romanian: „Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare."
Hungarian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016.
Romanian: IMS Health, The impact of biosimilar competition (Impactul concurenței reprezentate de medicamentele biosimilare), iunie 2016.
Hungarian: További szempont a piaci verseny megjelenése.
Romanian: Un alt motiv poate fi și concurența sporită de pe piață.
Hungarian: Növekedési hormon 22 000 dalton
Romanian: Hormon de creștere 22,000 daltoni
Hungarian: Epoetin Filgrasztim Pegfilgrasztim
Romanian: Epoetină Filgrastim Pegfilgrastim
Hungarian: Minden egyes indikációhoz igazolni kell a hatásosságot és a biztonságosságot.
Romanian: Pentru fiecare indicație trebuie să se justifice eficacitatea și siguranța.
Hungarian: Azonos szigorúságú minőségi, biztonságossági és hatásossági előírások
Romanian: Aceleași standarde stricte în materie de calitate, siguranță și eficacitate
Hungarian: Európai nyilvános értékelő jelentés
Romanian: Raport european public de evaluare
Hungarian: Az immunreakciók természete szintén több tényezőtől függ
Romanian: Natura reacțiilor imunologice depinde de numeroși factori
Hungarian: Az uniós szabályozás szigorú gyártási követelményeket határoz meg minden gyógyszer számára:
Romanian: Legislația UE impune cerințe stricte pentru fabricația tuturor medicamentelor:
Hungarian: * A jelen dokumentumban és a szószedetben megtalálható definíciók csak magyarázó céllal szerepelnek, nem hivatalos szabályozói definíciók.
Romanian: * Definițiile cuprinse în prezentul document și în glosar reprezintă descrieri, nu definiții normative.
Hungarian: Helyes Gyártási Gyakorlat
Romanian: Bună practică de fabricație
Hungarian: WHO
Romanian: OMS
Hungarian: Immunrendszerünk képes felismerni az idegen fehérjéket, és védekezni ellenük.
Romanian: Sistemul imunitar are capacitatea de a recunoaște proteinele străine și de a reacționa împotriva acestora.
Hungarian: Az útmutató legutóbbi frissítésének dátuma: 02/10/2019.
Romanian: Prezentul ghid a fost actualizat cel mai recent la 02/10/2019
Hungarian: Az adatok mennyisége és típusa általában több tényezőtől függ, beleértve:
Romanian: În general, volumul și tipul datelor vor depinde de mai mulți factori, printre care se numără:
Hungarian: Nagy méretű molekulastruktúra
Romanian: Structură moleculară de mari dimensiuni
Hungarian: Ha a gyártás egyes lépései az EU-n kívül történnek, az EU-n kívüli gyártóknak, az importőröknek és a nagykereskedőknek egyaránt be kell tartaniuk ugyanezeket a szigorú előírásokat, és tevékenységüket rendszeresen ellenőrzik is.
Romanian: În cazul în care unele etape de fabricație se desfășoară în afara UE, producătorii din afara UE, importatorii și distribuitorii angro sunt obligați să îndeplinească aceleași cerințe stricte, fiind și ei supuși unor inspecții periodice.
Hungarian: Az immunogenicitás önmagában még nem jelent biztonságossági kockázatot
Romanian: Imunogenitatea nu constituie în sine un motiv de îngrijorare privind siguranța
Hungarian: Gyártási változtatás jellege Várható hatás
Romanian: Tipul modificării de fabricație Impactul preconizat
Hungarian: Egészséges önkéntesek akkor választhatók, ha ők jelentik a legmegfelelőbb populációt az ilyen különbségek vizsgálatához, továbbá ha a gyógyszer toxicitása nem okozhat problémát körükben.
Romanian: Se pot selecta voluntari sănătoși dacă aceștia reprezintă cea mai adecvată populație pentru depistarea diferențelor respective și dacă toxicitatea medicamentului nu constituie un motiv de îngrijorare.
Hungarian: Az EU-ban eddig engedélyezett több mint 50 biológiailag hasonló gyógyszer közül még egyet sem kellett visszahívni vagy felfüggeszteni biztonságossági vagy hatásossági problémák miatt.
Romanian: Dintre cele peste 50 de medicamente biosimilare aprobate în UE până în prezent, niciunul nu a fost retras sau suspendat din motive legate de siguranță sau de eficacitate.
Hungarian: Inzulin 5 808 dalton
Romanian: Insulină 5,808 daltoni
Hungarian: Ide tartoznak:
Romanian: Printre acestea se numără:
Hungarian: A gyártási folyamatok változtatása mindig szabályozói jóváhagyást igényel.
Romanian: O modificare a procesului de fabricație trebuie aprobată întotdeauna de autoritățile de reglementare.
Hungarian: Szomatropin (növekedési hormon) Teriparatid
Romanian: Somatotropină (hormon de creștere) Teriparatid
Hungarian: Általában reprodukálható pontosan ugyanaz a molekula
Romanian: În general, este posibil să se obțină exact aceeași moleculă
Hungarian: A nem klinikai adatok szükséges mennyiségét a minőségi vizsgálatok eredményei határozzák meg
Romanian: Cantitatea de date non-clinice este determinată de rezultatele studiilor referitoare la calitate
Hungarian: Fokozott felügyelet és a fekete háromszög jelölés
Romanian: Monitorizarea suplimentară și triunghiul negru
Hungarian: Fehérjék Növekedési faktorok
Romanian: Proteine Factori de creștere
Hungarian: Az engedélyeztetéshez szükséges klinikai vizsgálatok mélysége számos tényezőtől függ, többek között a 6. táblázatban felsoroltaktól.
Romanian: Amploarea studiilor clinice necesare în vederea aprobării depinde de mai mulți factori, printre care se regăsesc și cei prezentați în tabelul 6.
Hungarian: Mivel az egészségügyi szakemberek a betegellátás frontvonalában vannak, elengedhetetlen, hogy megbízható információval rendelkezzenek ezekről a gyógyszerekről: pontosan mik ezek és milyen tudományos elvek mentén történik klinikai fejlesztésük, engedélyeztetési eljárásuk és biztonságosságuk monitorozása.
Romanian: Deoarece profesioniștii din domeniul sănătății se află în prima linie a îngrijirii pacienților, este esențial ca ei să aibă acces la informații încredere cu privire la aceste medicamente: ce sunt acestea și care sunt principiile științifice care susțin dezvoltarea clinică, aprobarea și monitorizarea siguranței lor.
Hungarian: Néhány példa:
Romanian: Se pot menționa ca exemple:
Hungarian: In vivo állatkísérletek csak akkor szükségesek, ha nincs megfelelő in vitro farmakodinámiás modell.
Romanian: Studiile farmacodinamice in vivo (modele animale) sunt efectuate numai dacă nu există niciun model adecvat in vitro.
Hungarian: Befolyásolhatja a biztonságosságot és a hatásosságot
Romanian: Este posibil să afecteze siguranța sau eficacitatea
Hungarian: Más indikációkra való extrapolálás lehetősége
Romanian: Posibilitatea de extrapolare la alte indicații
Hungarian: Hosszú távú vagy később jelentkező mellékhatások figyelése
Romanian: Monitorizarea evenimentelor adverse pe termen lung sau cu latență lungă
Hungarian: Biosimilars: the science of extrapolation.
Romanian: Biosimilars: the science of extrapolation (Medicamentele biosimilare: știința extrapolării).
Hungarian: Biosimilars: what clinicians should know.
Romanian: Biosimilars: what clinicians should know (Medicamentele biosimilare: ce ar trebui să știe clinicienii).
Hungarian: Egészségügyi Világszervezet
Romanian: Organizația Mondială a Sănătății
Hungarian: Mint minden más klinikai vizsgálatnál, itt is be kell tartani minden jogszabályi előírást (pl. Helyes Klinikai Gyakorlat).
Romanian: La fel ca în cazul tuturor studiilor clinice, trebuie îndeplinite cerințele legale (de exemplu, Bunele practici clinice).
Hungarian: Nem befolyásolja a gyógyszerminőséget (a termékspecifikációk változatlanok)
Romanian: Nu afectează calitatea farmaceutică a medicamentului (nu are impact asupra specificațiilor acestuia)
Hungarian: Az immunogenicitás monitorozása folyamatos a forgalomba hozatalt követően
Romanian: Imunogenitatea este întotdeauna monitorizată după punerea pe piață
Hungarian: Az immunogenicitási adatok extrapolálása nem automatikus, hanem mindig külön igazolást igényel.
Romanian: Extrapolarea datelor privind imunogenitatea nu se realizează automat, deoarece necesită întotdeauna o justificare.
Hungarian: Érintheti a termék jellemzőit vagy specifikációit, de várhatóan nem befolyásolja a biztonságosságot és a hatásosságot
Romanian: Poate afecta caracteristicile sau specificațiile medicamentului, dar nu este de așteptat să afecteze siguranța sau eficacitatea
Hungarian: Ezek tartalmaznak információt az analitikai és funkcionális összehasonlíthatóságról, a farmakokinetikáról, a klinikai összehasonlíthatóságról és az immunogenicitásról.
Romanian: Acestea includ informații privind comparabilitatea analitică și funcțională, farmacocinetica, comparabilitatea clinică și imunogenitatea.
Hungarian: Teljes körű nem klinikai adatgyűjtés (farmakológiai és a toxikológiai)
Romanian: Date non-clinice complete (farmacologie și toxicologie)
Hungarian: Poszttranszlációs módosulás
Romanian: Modificare posttranscripție
Hungarian: A gyártó egyidejűleg köteles regisztrálni a vizsgálatot a publikus EU PAS nyilvántartásban: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Romanian: Aceasta include și obligația companiei de a înregistra studiul în Registrul studiilor post-autorizare al UE, pus la dispoziția publicului la adresa: http://www.encepp. eu/encepp_studies/indexRegister.shtml.
Hungarian: A molekula komplexitása, illetve az összehasonlításhoz rendelkezésre álló adatok köre
Romanian: Complexitatea moleculei și datele de comparabilitate disponibile
Hungarian: Ezért szükségesek néhány esetben további farmakovigilanciai intézkedések (például a betegek nyilvántartásba vétele).
Romanian: De aceea, în anumite cazuri, pot fi necesare activități suplimentare de farmacovigilență (cum ar fiincluderea pacienților în registre).
Hungarian: Nincsenek korábbi ismeretek a termék biztonságosságáról és hatásosságáról
Romanian: Nu există cunoștințe anterioare cu privire la siguranță și eficacitate
Hungarian: A klinikai teljesítményben nem várhatók különbségek.
Romanian: Nu este de așteptat să existe diferențe de performanță clinică.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév: a hatóanyagokat azonosító egyedi nevek rendszere szerinti név.
Romanian: Denumire comună internațională, o denumire unică prin care sunt identificate substanțele active.