FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sirturo wordt gebruikt in combinatie met andere tuberculosegeneesmiddelen bij volwassenen met tuberculose die de longen aantast en die multiresistent is (resistent tegen ten minste isoniazide en rifampicine, twee standaard tuberculosegeneesmiddelen).
Czech: Přípravek Sirturo se používá u dospělých s tuberkulózou, která postihuje plíce a která je multirezistentní (rezistentní minimálně vůči isoniazidu a rifampicinu, dvěma standardním léčivým přípravkům proti tuberkulóze) v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti tuberkulóze.
Dutch: Zie voor meer informatie de bijsluiter.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Dutch: De Europese Commissie heeft op <datum van afgifte van de handelsvergunning> een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sirturo verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sirturo platné v celé Evropské unii dne <datum vydání rozhodnutí o registraci>.
Dutch: Sirturo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej přípravku Sirturo je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sirturo.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sirturo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe werkt Sirturo?
Czech: Jak přípravek Sirturo působí?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sirturo in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sirturo?
Dutch: Wat is Sirturo en waneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Sirturo a k čemu se používá?
Dutch: Hoe wordt Sirturo gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Sirturo používá?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Sirturo?
Czech: Jaké informace o přípravku Sirturo nebyly dosud předloženy?
Dutch: Waarom is Sirturo goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sirturo schválen?
Dutch: Oraal gebruik blisterverpakking (PVC/PVDCalu/PET/papier)
Czech: Perorální podání blistr (PVC/PVDChliník/PET/papír)
Dutch: 200 mg Filmomhuldetablet
Czech: 200mg Potahovaná tableta
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Czech: (Smyšlený) název Síla
Dutch: 1 injectieflacon
Czech: Léková forma
Dutch: • Jeuk over het hele lichaam
Czech: • Svědění po celém těle
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 maart 2015 Datum van laatste verlenging:
Czech: Datum první registrace: 23. března 2015 Datum posledního prodloužení registrace:
Dutch: Uw arts zal u hier meer informatie over geven.
Czech: Váš lékař Vám podá podrobnější vysvětlení.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Czech: Starší populace (≥65 let)
Dutch: Na opening moet dit geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Czech: Po otevření musí být tento přípravek použit ihned.
Dutch: Andere soorten huidinfecties zijn niet onderzocht.
Czech: Jiné druhy kožních infekcí nebyly studovány.
Dutch: 3) of ernstig immuungecompromitteerde patiënten opgenomen.
Czech: 3) nebo těžce imunokompromitovaní pacienti.
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten ≥ 75 jaar is beperkt.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů ≥75 let jsou omezené.
Dutch: Men dient rekening te houden met de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Czech: Je nutno vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (waaronder S. anginosus, S. intermedius en S. constellatus)
Czech: • Skupina Streptococcus anginosus (zahrnující S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus)
Dutch: Minimaal remmende concentraties (mg/l)
Czech: Minimální inhibiční koncentrace (mg/l)
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten, moeten worden weggegooid.
Czech: Rekonstituované roztoky obsahující viditelné částice je třeba zlikvidovat.
Dutch: Indien een snel antibiotisch effect vereist is, dient intraveneuze toediening te worden overwogen.
Czech: Vyžaduje-li se rychlý antibiotický účinek, má být zváženo intravenózní podání.
Dutch: De breekpunten voor de minimaal remmende concentratie (MIC), vastgesteld door de Europese Commissie voor Antimicrobiële Gevoeligheidstesten (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), zijn:
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou:
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat er klinisch relevante interacties optreden bij deze transporters, met uitzondering van BCRP.
Czech: Nejsou očekávány klinicky relevantní interakce s těmito transportéry, s výjimkou BCRP.
Dutch: Resistentie tegen antibiotica
Czech: Rezistence k antibiotikům
Dutch: Het werkt door de groei te stoppen van bepaalde bacteriën die ernstige infecties kunnen veroorzaken.
Czech: Působí tak, že zastavuje růst určitých bakterií, které mohou vyvolat závažné infekce.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen
Czech: • nízký počet bílých krvinek
Dutch: De eGFR werd berekend met behulp van de MDRD4formule.
Czech: Hodnota eGFR byla vypočítána pomocí rovnice MDRD4.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van tedizolid is meer dan 90 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost tedizolidu je vyšší než 90 %.
Dutch: In dergelijke gevallen is onmiddellijke evaluatie aanbevolen waarbij de patiënt, indien nodig, naar een oogarts moet worden doorverwezen.
Czech: V těchto případech se doporučuje neprodlené vyhodnocení a v případě potřeby odeslání k očnímu lékaři.
Dutch: Bèta-hemolytische streptokokken van groep A, B, C, G Streptokokken van de viridansgroep (enkel de groep Streptococcus anginosus)
Czech: Beta-hemolytické streptokoky skupiny A, B, C, G Skupina viridujících streptokoků (pouze skupina Streptococcus anginosus)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, overige antibacteriële middelen, ATC-code: J01XX11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiná antibakteriální léčiva, ATC kód: J01XX11
Dutch: De tabletten worden in hun geheel doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel of drank worden ingenomen.
Czech: Tablety se polykají celé a lze je užívat s jídlem a pitím nebo bez nich.
Dutch: Sivextro wordt u toegediend door een verpleegkundige of arts.
Czech: Přípravek Sivextro Vám bude podáván zdravotní sestrou nebo lékařem.
Dutch: Tedizolid vertoonde een lineaire farmacokinetiek wat dosis en tijd betreft.
Czech: Tedizolid vykazoval lineární farmakokinetiku s ohledem na dávku a čas.
Dutch: Patiënten met neutropenie
Czech: Pacienti s neutropenií
Dutch: Mogelijke serotonerge interacties
Czech: Možné serotonergní interakce
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Dutch: Naast tedizolid, dat verantwoordelijk is voor ongeveer 95 % van de totale AUC van radioactieve koolstof in het plasma, zijn er geen andere belangrijke circulerende metabolieten.
Czech: Kromě tedizolidu, který představuje přibližně 95 % celkové AUC radiouhlíku v plazmě, se nevyskytují žádné jiné významné cirkulující metabolity.
Dutch: Schudden of snelle bewegingen dienen vermeden te worden aangezien dit tot schuimvorming kan leiden.
Czech: Je třeba se vyvarovat třepání nebo rychlým pohybům, protože by to mohlo způsobit zpěnění.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van tedizolid bedraagt ongeveer 12 uur en de intraveneuze klaring is 6-7 l/u.
Czech: Eliminační poločas tedizolidu je přibližně 12 hodin a intravenózní clearance činí 6-7 l/h.
Dutch: Sivextro kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen aangezien het duizeligheid, vermoeidheid of, in sommige gevallen, slaperigheid kan veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Czech: Sivextro může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, jelikož může vyvolat závratě, únavu nebo méně často somnolenci (viz bod 4.8).
Dutch: Bacteriën kunnen na verloop van tijd resistent worden tegen behandeling met antibiotica.
Czech: Bakterie se časem mohou stát rezistentními k léčbě antibiotiky.
Dutch: Bij de bereiding van de oplossing voor infusie moeten aseptische technieken gebruikt worden.
Czech: Při přípravě infuzního roztoku se musí dodržovat aseptická technika.
Dutch: Perifere neuropathie en stoornissen van de nervus opticus
Czech: Periferní neuropatie a poruchy optického nervu
Dutch: De gemiddelde binding van tedizolid aan humane plasmaeiwitten bedraagt ongeveer 70-90 %.
Czech: Průměrná vazba tedizolidu na lidské plazmatické bílkoviny činí přibližně 70-90 %.
Dutch: Sivextro kan de effecten van deze geneesmiddelen beïnvloeden.
Czech: Přípravek Sivextro může mít vliv na účinky těchto léků.
Dutch: De kans op serotonerge interacties is niet onderzocht bij patiënten of gezonde vrijwilligers (zie rubriek 5.2).
Czech: Potenciál serotonergních interakcí nebyl studován ani u pacientů, ani u zdravých dobrovolníků (viz bod 5.2).
Dutch: Organismen
Czech: Organismus
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met infecties van de huid en de weefsels onder de huid.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s infekcemi kůže a podkožní tkáně.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění Pouze pro jednorázové použití
Dutch: In geval van overdosering moet de toediening van Sivextro worden stopgezet en moet een algemeen ondersteunende behandeling worden ingesteld.
Czech: V případě předávkování je třeba přípravek Sivextro vysadit a podat všeobecnou podpůrnou léčbu.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal, waaronder materiaal dat gebruikt wordt voor de reconstitutie, verdunning en toediening, dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad, včetně materiálů použitých k rekonstituci, naředění a podání, musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Dutch: U moet alle 6 tabletten innemen om uw behandelingskuur te voltooien, zelfs wanneer u een dosis bent vergeten.
Czech: Je třeba užít všech 6 tablet a dokončit tak celou léčbu, i když jste vynechal(a) dávku.
Dutch: - U bent allergisch voor andere geneesmiddelen die tot de klasse van ‘oxazolidinonen' behoren (bijv. linezolid, cycloserine).
Czech: - jste alergický(á) na jiné léky patřící do skupiny „oxazolidinonů" (např. linezolid, cykloserin).
Dutch: • bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
Czech: • anémie (nízký počet červených krvinek)
Dutch: In deze rubriek wordt enkel het farmacokinetische profiel van tedizolid besproken.
Czech: Tento bod se týká pouze farmakokinetického profilu tedizolidu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u uw arts inlicht indien u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Czech: Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže také užíváte:
Dutch: - U gebruikt bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van migraine, die ‘triptanen' heten.
Czech: - užíváte určité léky k léčbě migrény známé jako „triptany".
Dutch: Het behoort tot een klasse geneesmiddelen die ‘oxazolidinonen' worden genoemd.
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných „oxazolidinony".
Dutch: Tedizolid wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten en de concentraties die werden waargenomen, waren vergelijkbaar met die welke werden waargenomen in maternaal plasma.
Czech: Tedizolid se vylučuje do mléka kojících potkanů, a pozorované koncentrace byly podobné koncentracím v mateřské plazmě.
Dutch: Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Dutch: Dit onderzoek maakte gebruik van gevoelige morfologische beoordeling van door perfusie gefixeerd weefsel uit het perifere en centrale zenuwstelsel.
Czech: Tato studie používala citlivé morfologické hodnocení tkáně periferního a centrálního nervového systému fixované perfuzní fixací.
Dutch: Acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur
Czech: Akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur
Dutch: Farmacokinetisch onderzoek werd uitgevoerd met gezonde vrijwilligers en populatiefarmacokinetische analyses werden uitgevoerd bij patiënten die deelnamen aan fase III-onderzoek.
Czech: Farmakokinetické studie byly provedeny u zdravých dobrovolníků a populační farmakokinetické analýzy byly provedeny u pacientů ze studií fáze III.
Dutch: Hemodialyse resulteert niet in een betekenisvolle verwijdering van tedizolid uit de systemische circulatie.
Czech: Hemodialýza nevede k významnému odstranění tedizolidu ze systémového oběhu.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar aangezien het bij deze bevolkingsgroepen niet voldoende is onderzocht.
Czech: Tento přípravek se nemá podávat dětem a dospívajícím, jelikož u těchto populací nebyl dostatečně studován.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens voorkeursterm en systeem/orgaanklasse en volgens frequentie.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle preferovaného termínu a třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Dutch: Ze mag niet als een intraveneuze bolus toegediend worden.
Czech: Nesmí být podáván jako intravenózní bolus.
Dutch: Dat betekent dat antibiotica niet in staat zijn om de groei van bacteriën te stoppen en uw infectie te behandelen.
Czech: Za této situace antibiotika nemohou zastavit růst bakterií a léčit Vaši infekci.
Dutch: • statines zoals pitavastatine of rosuvastatine (gebruikt voor het verlagen van het cholesterolgehalte in het bloed)
Czech: • statiny, jako jsou pitavastatin, rosuvastatin (používané na snížení hladiny cholesterolu v krvi)
Dutch: De hoogste enkelvoudige dosis die in klinisch onderzoek werd toegediend, bedroeg 1200 mg. Alle bijwerkingen bij dit dosisniveau waren van lichte of matige ernst.
Czech: Nejvyšší jednotlivá dávka podaná v klinických studiích činila 1200 mg. Všechny nežádoucí účinky při tomto dávkování byly mírné nebo střední závažnosti.
Dutch: Belangrijk: raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) voordat u dit geneesmiddel voorschrijft.
Czech: Důležité: Před předepsáním přípravku si prosím přečtěte souhrn údajů o přípravku (SmPC).
Dutch: Patiënten die de behandeling starten met de parenterale formulering kunnen op de orale formulering overschakelen wanneer dit klinisch aangewezen is.
Czech: Pacienty, kteří zahájí léčbu parenterální formou, lze převést na perorální formu, pokud je to klinicky indikováno.
Dutch: Sivextro is onverenigbaar met oplossingen die divalente kationen bevatten (bijv. Ca Mg
Czech: Sivextro není kompatibilní s žádnými roztoky obsahujícími dvojmocné kationty (např. Ca
Dutch: De resulterende oplossing is een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing en moet gedurende een tijdspanne van ongeveer 1 uur worden toegediend.
Czech: Výsledný roztok je čirý, bezbarvý nebo světle žlutý roztok, který má být podáván po dobu přibližně 1 hodiny.
Dutch: Met CDAD moet rekening worden gehouden bij alle patiënten die zich aandienen met ernstige diarree na het gebruik van antibiotica.
Czech: Na CDAD se musí pomýšlet u všech pacientů, u kterých se objeví těžký průjem po používání antibiotik.
Dutch: De gecombineerde bewaartijd (van reconstitutie tot verdunning tot toediening) mag niet langer zijn dan 24 uur wanneer bewaard bij kamertemperatuur of in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Czech: Celková doba uchovávání (od rekonstituce, přes ředění, až po podání) nesmí být delší než 24 hodin při uchovávání při pokojové teplotě nebo v chladničce (2 °C - 8 °C).
Dutch: • Trage hartslag
Czech: • Pomalý srdeční tep
Dutch: Sivextro moet via intraveneuze infusie gedurende 60 minuten worden toegediend.
Czech: Přípravek Sivextro musí být podáván intravenózní infuzí po dobu 60 minut.
Dutch: Tedizolid wordt in excreta geëlimineerd, hoofdzakelijk als een niet-circulerend sulfaatconjugaat.
Czech: Tedizolid je vylučován v exkretech, především v podobě necirkulujícího sulfátového konjugátu.
Dutch: Bij vermoedelijke of bevestigde CDAD moeten tedizolidfosfaat en, indien mogelijk, andere antibacteriële middelen die niet tegen C. difficile gericht zijn, worden stopgezet en moeten er onmiddellijk gepaste therapeutische maatregelen worden genomen.
Czech: Při podezření na CDAD nebo při jeho potvrzení je třeba tedizolid-fosfát a pokud možno další antibakteriální přípravky, které nejsou zaměřené proti bakteriím C. difficile, vysadit a je třeba neprodleně zahájit náležitá léčebná opatření.
Dutch: Het afnemen van een nauwkeurige medische voorgeschiedenis is noodzakelijk aangezien er meldingen zijn waarbij CDAD meer dan twee maanden na de toediening van antibacteriële middelen optrad.
Czech: Je nutno získat a vést důkladnou anamnézu, jelikož výskyt CDAD byl hlášen více než dva měsíce po podání antibakteriálních přípravků.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in dit onderzoek was vergelijkbaar met het klinische fase 3-onderzoek; infusieplaatsreacties (flebitis) werden echter vaker gemeld (2,7 %) bij patiënten die behandeld werden met tedizolidfosfaat dan in de controlegroep met linezolid (0 %), in het bijzonder bij Aziatische patiënten.
Czech: Bezpečnostní profil v této studii byl podobný klinickým studiím fáze 3, avšak reakce v míště podání infuze (flebitida) byly hlášeny častěji (2,7 %) u pacientů léčených tedizolid-fosfátem než v kontrolní skupině léčené linezolidem (0 %), zejména u asijských pacientů.
Dutch: De filmomhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla.
Dutch: Antibacteriële werking in combinatie met andere antibacteriële en antifungale middelen
Czech: Antibakteriální aktivita v kombinaci s jinými antibakteriálními a antimykotickými přípravky
Dutch: Sivextro mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Czech: Přípravek Sivextro nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Dutch: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrijk
Czech: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francie
Dutch: Infusieplaatsreacties (flebitis)
Czech: Reakce v místě podání infuze (flebitida)
Dutch: In de gevallen waarbij tedizolidfosfaat werd stopgezet, herstelden de veranderde hematologische parameters zich tot de waarden die vóór de behandeling werden gemeten.
Czech: V případech, kdy byl tedizolid-fosfát vysazen, se ovlivněné hematologické parametry navrátily k hladinám před léčbou.
Dutch: De farmacokinetiek van tedizolid was vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Czech: Farmakokinetika tedizolidu u mužů a žen byla podobná.
Dutch: In klinisch onderzoek is de werkzaamheid aangetoond tegen de pathogenen vermeld onder elke indicatie die in vitro gevoelig waren voor tedizolid.
Czech: V klinických studiích byla prokázána účinnost proti patogenům uvedeným u každé indikace, které byly citlivé na tedizolid in vitro.
Dutch: Deze bevindingen suggereren een hogere frequentie van infusiegerelateerde reacties (flebitis) dan waargenomen werd in eerdere klinische studies met tedizolidfosfaat.
Czech: Tyto nálezy naznačují vyšší četnost reakcí spojených s infuzí (flebitida), než bylo pozorováno v předchozích klinických studiích s tedizolid-fosfátem.
Dutch: Als dit niet het geval is, moet de gereconstitueerde en verdunde oplossing bij kamertemperatuur of in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C bewaard worden, en binnen 24 uur na reconstitutie toegediend worden.
Czech: Není-li použit ihned, rekonstituovaný a zředěný roztok je třeba uchovávat při pokojové teplotě nebo v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C a má být podán do 24 hodin od rekonstituce.
Dutch: Met pseudo-efedrine werden bij gezonde vrijwilligers geen betekenisvolle veranderingen in de bloeddruk of hartslag waargenomen en er werd geen klinisch relevante toename van de gevoeligheid voor tyramine waargenomen.
Czech: U těchto zdravých dobrovolníků nebyly při podávání pseudoefedrinu pozorovány žádné významné změny krevního tlaku nebo srdečního tepu, a nebylo pozorováno žádné klinicky významné zvýšení citlivosti k tyraminu.
Dutch: Indien dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt voor opeenvolgende infusie van verschillende geneesmiddelen, moet de lijn voor en na de infusie met 0,9 % natriumchloride worden gespoeld.
Czech: Pokud se používá stejná intravenózní linka pro po sobě následující infuze několika různých léčivých přípravků, je třeba linku před infuzí i po ní propláchnout 0,9% roztokem chloridu sodného.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Sivextro in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Sivextro u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Dutch: • Suikerziekte die onvoldoende onder controle is
Czech: • Špatně kontrolovaná cukrovka
Dutch: Er is beperkte ervaring met tedizolidfosfaat bij de behandeling van patiënten met gelijktijdige acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuur en secundaire bacteriëmie en er is geen ervaring met de behandeling van ABSSSI met ernstige sepsis of septische shock.
Czech: Existují omezené zkušenosti s tedizolid-fosfátem v léčbě pacientů se souběžnými akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožních struktur a sekundární bakteriemií a nejsou žádné zkušenosti s léčbou ABSSSI doprovázených těžkou sepsí nebo septickým šokem.
Dutch: Klinische werkzaamheid is niet aangetoond tegen de volgende pathogenen, hoewel in vitro-onderzoek aangeeft dat ze gevoelig zouden zijn voor tedizolid bij afwezigheid van verworven resistentiemechanismen:
Czech: Klinická účinnost proti následujícím patogenům nebyla stanovena, i když studie in vitro naznačují, že tyto patogeny budou citlivé na tedizolid za předpokladu, že nezískaly mechanismus rezistence:
Dutch: • Abnormaal geurende urine, abnormale bloedtesten
Czech: • Abnormální pach moči, abnormální výsledky krevních testů
Dutch: Het is niet bekend of tedizolidfosfaat of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se tedizolid-fosfát nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tedizolidfosfaat toegediend gedurende een periode langer dan 6 dagen zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost tedizolid-fosfátu podávaného po dobu delší než 6 dnů nebyly stanoveny (viz bod 4.4).
Dutch: Ten gevolge van een hydroxymethylgroep op C5 behoudt tedizolid zijn werking tegen Staphylococcus aureus stammen die het cfr-gen tot expressie brengen in de afwezigheid van chromosomale mutaties.
Czech: Díky hydroxymethylové skupině na pozici C5 si tedizolid zachovává aktivitu proti kmenům Staphylococcus aureus, které exprimují gen cfr při absenci chromozomálních mutací.
Dutch: Minder dan 3 % van de toegediende dosis tedizolidfosfaat wordt uitgescheiden als werkzaam tedizolid.
Czech: Méně než 3 % podané dávky tedizolid-fosfátu je vyloučeno jako aktivní tedizolid.
Dutch: Sivextro injectieflacons zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Czech: Injekční lahvičky přípravku Sivextro jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Dutch: Insomnia Slaapstoornis Angst
Czech: Insomnie Porucha spánku Úzkost