FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: obje predspecificirane i post-hoc (6 MDRI domene plus domena umora ) analize, bile su pozitivne uz povećanje od +0,5 domena (p = 0,0527) i +0,8 domena (p = 0,0433) uključujući umor (t-test).
Bulgarian: След 24 седмици лечение с вестронидаза алфа цялостните резултати по MDRI, както при предварително определените, така и при posthocанализите (6 части на MDRI плюс умора), са положителни с увеличение +0,5 (p = 0,0527) и +0,8 (p = 0,0433), включително умора, съответно (t-test).
Croatian: Sa svojim liječnikom razgovarajte jesu li koristi primjene lijeka Mepsevii veće od mogućih rizika za vaše dijete tijekom dojenja.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с лекаря си дали ползите от приема на Mepsevii са по-големи от възможните рискове за детето преди да се роди.
Croatian: Razmotrite brzu primjenu otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za infuziju kod sniženog krvnog tlaka i kisika za hipoksiju.
Bulgarian: Може да се приложи бърза инфузия на инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) при понижено кръвно налягане и кислород при хипоксия.
Croatian: Kako biste minimizirali rizik od reakcija preosjetljivosti, primijenite nesedativni antihistaminik s antipiretikom ili bez njega 30 do 60 minuta prije početka infuzije (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: За да се намали рискът от реакции на свръхчувствителност, 30 - 60 минути преди началото на инфузията трябва да бъде приложен неседативен антихистамин със или без антипиретик (вж. точка 4.4).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - teške alergijske reakcije (anafilaktoidna reakcija) - simptomi teških alergijskih reakcija mogu uključivati nedostatak zraka, piskanje, otežano disanje te oticanje lica i jezika.
Bulgarian: - Тежка алергична реакция (анафилактоидна реакция) - симптомите на тежка алергична реакция могат да включват задух, хрипове, затруднено дишане и подуване на лицето и езика.
Croatian: - Djelatna tvar je vestronidaza alfa.
Bulgarian: - Активното вещество е вестронидаза алфа.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da primjena vestronidaze alfa ne utječe na nepopravljive komplikacije (npr. deformacije kostiju).
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че приложението на вестронидаза алфа не оказва влияние върху необратимите усложнения (напр. деформации на скелета).
Croatian: Mepsevii ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Mepsevii не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Druga dva bolesnika koja su na početku liječenja imala hepatosplenomegaliju pokazali su smanjenje volumena jetre (24 % i 53 %) i volumena slezene (28 % i
Bulgarian: При други двама пациенти с хепатоспленомегалия на изходно ниво е наблюдавано намаляване на обема на черния дроб (24% и 53%) и обема на далака (28% и 47%) след 36 седмици лечение.
Croatian: Njemačka Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Croatian: Nakon prvog sata brzina infuzije se može povećati kako bi se primijenio ostatak otopine za infuziju tijekom 3 sata, sukladno podnošljivosti prema smjernicama za preporučenu brzinu navedenima u Tablici 2. Brzinu infuzije moguće je smanjiti, privremeno ili trajno prekinuti u slučaju reakcija preosjetljivosti
Bulgarian: След първия час скоростта може да се увеличи, за да се влее остатъкът от инфузионния разтвор в рамките на 3 часа, в зависимост от поносимостта, съгласно указанията за препоръчителнаскорост на инфузия в Таблица 2.
Croatian: Mepsevii sadrži enzim vestronidazu alfa.
Bulgarian: Mepsevii съдържа ензим, наречен вестронидаза алфа.
Croatian: Volumen (ml) izračunate doze = ukupna doza (mg) podijeljena s 2 mg/ml koncentracije
Bulgarian: Обем (mL) на изчислената доза = обща доза (mg), разделена на концентрация
Croatian: Jedna bočica od 5 ml koncentrata sadrži 10 mg vestronidaze alfa (10 mg/5 ml).
Bulgarian: Всеки флакон с5 mlконцентрат съдържа 10 mg вестронидаза алфа (10 mg/5 ml).
Croatian: Zbog male brzine infuzije, može se dodati dodatna otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za infuziju putem zasebne linije (sekundarna, „piggyback" ili Y cijev) kako biste održali dovoljan intravenski protok.
Bulgarian: Поради ниската скорост на инфузия може да се добави допълнителен обем инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) през отделна система ("piggyback" или Y-образна система) за поддържане на достатъчен интравенозен поток.
Croatian: Nadležni liječnik treba uzeti u obzir da primjena vestronidaze alfa ne utječe na ireverzibilne komplikacije (npr. deformitete koštanog sustava).
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва да има предвид, че приложението на вестронидаза алфа не оказва влияние върху необратимите усложнения (напр. деформации на скелета).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 17,8 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 5 ml te se primjenjuje razrijeđen u otopini natrijevog klorida od 9 mg/ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 17,8 mg натрий (основна съставка на готварстката/трапезната сол) във всеки флаконс5 mL,която се прилага с натриев хлорид 9 mg/mL като разредител.
Croatian: **Jedna nuspojava perifernog oticanja uključena je u učestalost oticanja na mjestu infuzije kao događaj koji je razvrstan kao problem u vezi s intravenskim kateterom.
Bulgarian: Една нежелана реакция,Периферен оток, е включена като Оток на мястото на инфузия със съответната категория по честотата, тъй като тя е класифицирана като проблем с интравенозния катетър.
Croatian: Tablica 2. Preporučeni raspored brzine infuzije prema tjelesnoj težini bolesnika radi primjene lijeka Mepsevii u preporučenoj dozi od 4 mg/kg
Bulgarian: Схема за препоръчителна скорост на инфузия спрямо теглото на пациента за приложение на Mepsevii при препоръчителна доза 4 mg/kg Диапазон на теглотона пациента
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja od 4 mg/kg svaki drugi tjedan u bolesnika s MPS VII, srednja vrijednost ± standardna devijacija ukupnog volumena distribucije (Vss) bila je 0,26 ± 0,13 l/kg (raspon: 0,10 do 0,60 l/kg).
Bulgarian: След многократно прилаганена4 mg/kg през една седмица при пациенти с МПЗ VII средно (+ стандартното отклонение) общият обем на разпределение (Vss) е 0,26 ± 0,13 L/kg (диапазон:
Croatian: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid histidin polisorbat 20 voda za injekcije
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Натриев хлорид
Croatian: Lijek Mepsevii mora se razrijediti s 0,9 %-tnom otopinom natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml) s pomoću aseptične tehnike u skladu s koracima navedenim u nastavku.
Bulgarian: Mepsevii трябва да се разрежда с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) като се използва асептична техника съгласно стъпките, описани по-долу.
Croatian: Raspon tjelesne težine bolesnika (kg)
Bulgarian: Диапазон на теглотона пациента (kg)
Croatian: Učinak liječenja vestronidazom alfa potrebno je periodički procijeniti i razmotriti prekid liječenja u slučajevima kada se ne opažaju jasne koristi (uključujući stabilizaciju manifestacija bolesti).
Bulgarian: Трябва да се прави редовна оценка на ефектите от лечението с вестронидаза алфа и да се обмисля прекъсването му в случаи, при които не се наблюдават ясно различими положителни резултати (включително стабилизиране на проявите на заболяването).
Croatian: Razrijedite izračunatu dozu 1:1 pomoću jednakog volumena 0,9 %-tne otopine natrijeva klorida za injekciju (9 mg/ml) za intravensku infuziju.
Bulgarian: 3.Разредете изчислената доза 1:1, като използвате равен обем инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/mL (0,9%) за интравенозна инфузия.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Bulgarian: - Да се съхраняват в хладилник (2 °C - 8 °C).
Croatian: pokazuje sličnu veličinu smanjenja uGAG-a u svim skupinama nakon prijelaza na aktivno liječenje.
Bulgarian: В допълнение към това промяната на uGAG (% промяна от седмица 0 на проучването) показва подобна степен на намаление на uGAG във всички групи след кръстосване към активно лечение.
Croatian: (srednja vrijednost ± s.d.; raspon: 6,6 do 34,9 µg/ml); a područje ispod krivulje koncentracije u odnosu na vrijeme od nulte vremenske točke do zadnje mjerljive koncentracije (AUC0-t) bila je 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (srednja vrijednost ± s.d.; raspon: 18,8 do 97,0 µg*h/ml).
Bulgarian: 6,6 до 34,9 µg/mL) и площтапод кривата плазмена концентрация/време от време нула до последната измерима концентрация (AUC0-t) е 57,4 ± 23,9 µg*h/mL (средно ± стандартното отклонение; диапазон:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовкатаMM/TTTT.
Croatian: Procjena nuspojava temeljila se na izloženosti 23 bolesnika iz 4 klinička ispitivanja, u dobi od 5 mjeseci do 25 godina, koji su primali vestronidazu alfa u dozama do 4 mg/kg jednom svaka dva tjedna do 132 tjedna.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на експозициятана 23-ма пациенти на възраст от 5 месеца до 25 години в 4 клинични изпитвания, които получават вестронидаза алфа с дози до 4 mg/kg веднъж на две седмици в продължение на до 132 седмици.
Croatian: Nuspojave su većinom opažene tijekom primjene lijeka bolesnicima ili unutar jednog dana od infuzije
Bulgarian: Страничните ефекти се наблюдават основно, докато на пациентите се прилага лекарството или в рамките на един ден след вливането (реакции, свързани синфузията).
Croatian: Kako djeluje Mepsevii
Bulgarian: Как действа Mepsevii
Croatian: U većine je bolesnika opadajući titar protutijela tijekom kontinuiranog liječenja ukazao na obrazac atenuirane imunogenosti s kroničnom izloženosti.
Bulgarian: При повечето пациенти моделът на отслабена имуногенност при хронична експозиция се предполага въз основа на намаляващите титри на антителата с течение на времето при непрекъснато лечение.
Croatian: Nakon ponovljene doze od 4 mg/kg svaki drugi tjedan, maksimalna koncentracija u serumu (Cmax) bila je 20,0 ± 8,1 µg/ml
Bulgarian: След многократноприлаганена4 mg/kg през една седмица, максималната серумна концентрация (Cmax) е 20,0 ± 8,1 µg/mL (средно ±стандартното отклонение; диапазон:
Croatian: b. ukupni broj bočica = ukupna doza (mg) podijeljeno s 10 mg/bočici 2. Zaokružite do sljedeće cijele bočice i izvadite potrebni broj bočica (vidjeti Tablicu 2) iz hladnjaka kako bi dosegnule sobnu temperaturu do maksimalno 25°C.
Bulgarian: Закръглете доследващия цял флакон и извадете необходимия брой флакони (вж. Таблица 2) от хладилника, като ги оставите да достигнат стайна температура до максимум 25°C.
Croatian: Mepsevii se isporučuje kao koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bulgarian: Как изглежда Mepsevii и какво съдържа опаковката Mepsevii се доставя под формата на концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Croatian: Kako Mepsevii izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Croatian: - Jedna infuzija daje se tijekom 4 sata.
Bulgarian: - Всяко вливане продължава около4 часа.
Croatian: Upotrebljavajte dovoljno veliku iglu (18 G)
Bulgarian: Използвайте достатъчно голяма игла (сразмер 18), за да се намали до минимум образуването на мехурчета в разтвора.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Klinički program za vestronidazu alfa uključivao je 23 bolesnika s mukopolisaharidozom VII koji prethodno nisu bili liječeni iz 4 klinička ispitivanja u dobi od 5 mjeseci do 25 godina, koji su primali vestronidazu alfa u dozama do 4 mg/kg jedanput svaka dva tjedna tijekom do 132 tjedna.
Bulgarian: Клиничната програма за вестронидаза алфа включва лечение на 23 нелекувани досега пациенти с МПЗ VII на възраст от 5 месеца до 25 годинив 4 клинични изпитвания, които получават вестронидаза алфа с дози до 4 mg/kg веднъж на две седмици в продължение на 132 седмици.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda: indeks kliničkog odgovora u više domena (MDRI)
Bulgarian: Многосъставен индекс на клиничен отговор (MDRI)
Croatian: Nema podataka o primjeni vestronidaze alfa u trudnica.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на вестронидаза алфа при бременни жени.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Bulgarian: Товапозволявада продължи наблюдението на на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Croatian: Potrebno je uračunati svaki mrtvi prostor infuzijske linije kako bi se osigurala isporuka 2,5 % ukupnog volumena infuzije u krvotok bolesnika tijekom prvog sata infuzije.
Bulgarian: Скоростта на инфузия трябва да бъде както следва: през първия час се влива 2,5% от общия обем, а остатъкът се влива през следващите три часа.Трябва да се вземат предвид всички мъртви пространства в системата, за да се осигури вливане на 2,5% от общия инфузионен обем в кръвообращението на пациента през първия час на инфузията.
Croatian: Za zbrinjavanje nuspojava, vidjeti dijelove 4.4 i
Bulgarian: За овладяване на нежеланите реакции вижте точки 4.4 и 4.8.
Croatian: - Dok primate Mepsevii ili dan nakon toga možete osjetiti nuspojave.
Bulgarian: Възможно е при Вас да се проявят нежални реакции, докато Ви се прилага Mepsevii или до един ден след това.
Croatian: Meath, Irska
Bulgarian: Ирландия
Croatian: Kako se primjenjuje lijek Mepsevii
Bulgarian: Как се прилага Mepsevii
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaksiju Uz primjenu vestronidaze alfa prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju.
Bulgarian: Съобщавани са сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксияпри употребата на вестронидаза алфа, затова при нейното приложение трябва да бъде осигурена подходяща медицинска помощ, която да е наразположение.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u 1 na 10 osoba): - svrbež kože (pruritus) - rijetka stolica (proljev) - osip
Bulgarian: - Сърбеж по кожата (пруритус) - Редки изпражнения (диария)
Croatian: MedDRA preporučeni pojam Učestalost
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Croatian: 36 sati u uvjetima čuvanja u hladnjaku pri temperaturi od 2°C do 8°C nakon čega je slijedilo do 6 sati na sobnoj temperaturi do najviše 25°C.
Bulgarian: След разреждане: химичната и физичната стабилност на разредения лекарствен продукт в периода на използване е демонстриранапри до 36часа при съхранение в хладилник на 2°C8°C, последван от период на съхранение до6 часа при стайна температура до максимум25°C.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava febrilne konvulzije*
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Croatian: Ispitivanje UX003-CL201 (dalje u tekstu „Ispitivanje 201") bilo je otvoreno ispitivanje doze u jednoj skupini u koje su bila uključena tri bolesnika s MPS VII u dobi od 5 do 25 godina.
Bulgarian: Проучване 201) е открито изпитванезапроучване на дозата с едно рамо, което включва трима пациенти с МПЗ VII на възраст от 5до 25 години.
Croatian: - Vaš liječnik može Vam davati (ili Vam je dao) neke lijekove za sprječavanje alergijskih reakcija kao što su antihistaminici, kortikosteroidi ili antipiretike, lijekove za snižavanje temperature.
Bulgarian: - Вашият лекар може да Ви даде (или да ви е дал) други лекарства за овладяване на алергична реакция, като антихистамин, кортикостероид, или антипиретик - лекарство за понижаване на температурата.
Croatian: (reakcija na infuziju).
Bulgarian: (температурен гърч)
Croatian: Vaš liječnik može vam davati (ili vam daje) druge lijekove za liječenje alergijskih reakcija kao što su antihistaminici, kortikosteroidi ili antipiretike, lijekove za snižavanje temperature.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде (или да Ви е дал) други лекарства за овладяване на алергичната реакция като антихистамин, кортикостероид или антипиретик - лекарство за понижаване на температурата.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene u bolesnika koji se liječe lijekom Mepsevii
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при пациенти, лекувани с Mepsevii Системо-органна класификация по
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Mepsevii 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju vestronidaza alfa
Bulgarian: Информация за потребителя Mepsevii 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор вестронидаза алфа (vestronidasealfa)
Croatian: Vaš liječnik može Vam davati i (ili Vam je dao) druge lijekove za sprječavanje alergijskih reakcija kao što su antihistaminici, kortikosteroidi ili antipiretike, lijekove za snižavanje temperature.
Bulgarian: Вашият лекар може също да Ви даде (или да Ви е дал) други лекарства за овладяване на алергичната реакция като антихистамин, кортикостероид или антипиретик - лекарство за понижаване на температурата.
Croatian: 4 mg/kg vestronidaze alfa svaka dva tjedna tijekom 48 tjedana razdoblja liječenja te tijekom dodatnih tjedana neobveznog razdoblja nastavka za procjenu smanjenja urinarnog izlučivanja GAG-a, brzine rasta i hepatosplenomegalije.
Bulgarian: Проучване 203) е продължаващо, открито, неконтролирано проучване с едно рамо, което включва осем пациенти на възраст под 5 години при доза 4 mg/kg вестронидаза алфа на всеки две седмици, с период на лечение 48 седмици и допълнителен период на лечение по избор за оценка на намалението на екскретираните в уринатаGAG, на скоростта на растеж и на хепатоспленомегалията.
Croatian: Mogu obuhvaćati alergijsku reakciju
Bulgarian: Те могат да включват алергична реакция (вижтеточка 4).
Croatian: Mepsevii 2 mg/ml sterilni koncentrat vestronidaza alfa i.v. primjena nakon razrjeđivanja
Bulgarian: И НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ Mepsevii 2 mg/ml стерилен концентрат вестронидаза алфа i.v. приложение след разреждане
Croatian: Vestronidazu alfa važno je primijeniti u skladu s preporučenim rasporedom za brzinu infuzije (vidjeti
Bulgarian: Важно е вестронидаза алфа да се прилага съгласно схемата за препоръчана скорост на инфузия (вж. Таблица 2 в точка 6.6).
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Безцветен до бледожълт разтвор.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika vestronidaze alfa procijenjena je kod ukupno 19 bolesnika s MPS VII uključujući
Bulgarian: Фармакокинетиката на вестронидаза алфа е оценена при общо 19 пациенти с МПЗ VII, включително 15 педиатрични пациенти и 4 възрастни от 3 клинични изпитвания.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Bulgarian: Това е разрешение за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органна класификация и категория по честота.
Croatian: genotipizacijom za 3 bolesnika, te i putem određivanja enzima i genotipizacijom za 4 bolesnika.
Bulgarian: Диагнозата МПЗ VII е потвърдена чрез анализ на активността на GUS ензимите при 5-има пациенти, чрез генотипизиранепри 3-ма пациенти и чрез двата метода ензимен анализ и определяне на генотипа при 4-ма пациенти.
Croatian: Sadrži natrij, pogledajte uputu o lijeku za dodatne informacije.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Mepsevii
Bulgarian: Как да съхранявате Mepsevii 6.
Croatian: Razmotrite rizike i koristi od ponovne primjene vestronidaze alfa nakon teške reakcije preosjetljivosti.
Bulgarian: След тежка реакция на свръхчувствителност трябва да се преценят рисковете и ползите от повторно прилагане на вестронидаза алфа.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, placebom kontroliranom, jednostrukom ukriženom ispitivanju faze 3 sa zaslijepljenim početkom (Ispitivanje UX003-CL301, dalje u tekstu „Ispitivanje 301"), 12 je bolesnika s mukopolisaharidozom VII primilo 4 mg/kg vestronidaze alfa svaka dva tjedna tijekom razdoblja od 24 do 48 tjedana.
Bulgarian: В многоцентрово, рандомизирано, плацебо-контролирано, със заслепено начало, кръстосано изпитванeс едно рамофаза 3 (Проучване UX003-CL301, наричано накратко
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja od 4 mg/kg svaki drugi tjedan u bolesnika s MPS VII, srednja vrijednost ± standardna devijacija ukupnog klirensa (CL) bila je 0,079 ± 0,045 l/h/kg (raspon: 0,038 do 0,20 l/h/kg); srednja vrijednost ± standardna devijacija poluvremena eliminacije (t1/2) bila je 2,6 ± 0,6 sati (raspon: 0,9 do 3,6 sati).
Bulgarian: 0,038 до 0,20 L/h/kg); средно (± стандартното отклонение)времето на полуелиминиране (t1/2) е 2,6 ± 0,6 часа (диапазон:
Croatian: 4. Prije povlačenja lijeka Mepsevii iz bočice, vizualno pregledajte kako biste isključili prisutnost vidljivih čestica i promjenu boje.Otopina koncentrata lijeka Mepsevii za infuziju treba biti bezbojna do žućkasta.
Bulgarian: Преди да изтеглите Mepsevii от флакона, огледайте за наличие на видими частици и за промяна в цвета.
Croatian: PRILOG III.
Bulgarian: Таблица 1.
Croatian: BOČICA 5 ml
Bulgarian: 5 mlФЛАКОН
Croatian: Nakon odluke Komisije, nadležno tijelo država članica, u suradnji s referentnom zemljom, ažurirat će podatke o proizvodu, po potrebi.
Bulgarian: След вземането на решение от Комисията, компетентните власти на Страната Членка, в съответствие с Референтната страна членка, ще подновят продуктовата информация, според изискванията.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка
Croatian: Stoga, ovaj SPC, označavanje i uputa ne mora nužno predstavljati trenutni tekst.
Bulgarian: Затова тези КХП, данни върху опаковката и листовката може да не отговарят напълно на настоящия текст.
Croatian: Važeći Sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa su konačne verzije postignute tijekom postupka Koordinacijske skupine.
Bulgarian: Актуални КХП, данни върху опаковката и листовка са финалните версии от процедурата на Координационната група.
Croatian: Primjedba: Ovaj SPC, označavanje i uputa su važeće verzije u vrijeme odluke Komisije.
Bulgarian: Настоящите КХП, данни върху опаковката и ЛП са актуални към момента на решението на Комисията.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za pozitivno mišljenje
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище
Croatian: Zbog toga je CMDh predmet uputio CHMP-u u okviru postupka upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4.
Bulgarian: Поради това CMDh отнася въпроса до CHMP посредством процедура на отнасяне по член 29, параграф 4.
Croatian: 1 Prema rezultatima postupka upućivanja, u skladu s člankom 31. za lijekove koji sadrže tolperizon vezano za koje je u siječnju 2013. donesena odluka Komisije.
Bulgarian: Вследствие на резултата от процедурата на отнасяне по член 31 относно лекарствените продукти, съдържащи толперизон, във връзка с която Комисията приема решение през януари 2013 г.
Croatian: Zahtjev za stavljanje u promet lijeka Merisone podnesen je u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ (zahtjev za generički lijek) u odnosu na referentni lijek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба (ЗРУ) за Merisone е подадено по член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/EО (т.е. заявление за генеричен лекарствен продукт), vis-à-vis референтния лекарствен продукт Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Mađarska u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ jer je Njemačka uputila prigovor smatrajući da bi mogao postojati ozbiljan rizik za zdravlje ljudi;
Bulgarian: Комитетът разгледа уведомлението за процедурата по отнасяне, открита от Унгария по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, при която Германия изразява възражения, за които се счита, че представляват сериозен риск за общественото здраве;
Croatian: Tijekom postupka upućivanja CMDh-u2 koji je uslijedio nakon postupka međusobnog priznavanja nije postignut konsenzus, jer je država članica koja je uložila prigovor ostala pri svom prigovoru, smatrajući da lijek predstavlja potencijalno ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Bulgarian: По време на процедурата на отнасяне на CMDh2, проведена след процедурата за взаимно признаване (MRP), не е постигнат консенсус, тъй като възразяващата държава членка поддържа своето възражение, за което се счита, че представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.