FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A dose reduction of 20% based on the previous basal insulin dose followed by individual dosage adjustments should be considered when - transferring to Tresiba from twice-daily basal insulin - transferring to Tresiba from insulin glargine (300 units/mL)
Czech: - převedení na přípravek Tresiba z bazálního inzulinu podávaného dvakrát denně - převedení na přípravek Tresiba z inzulinu glargin (300 jednotek/ml).
English: Animal reproduction studies have not revealed any difference between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Czech: Co se týče embryotoxicity a teratogenity, reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádný rozdíl mezi inzulinem degludek a humánním inzulinem.
English: Nocturnal confirmed hypoglycaemia was defined as episodes between midnight and 6 a.m.
Czech: Noční potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a 6.
English: If you take a wrong type of insulin, your blood sugar level may get too high or too low.
Czech: Pokud si aplikujete špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru příliš stoupnout nebo klesnout.
English: Ratio: 0.86 [0.58; 1.28]
Czech: Poměr: 0,86 [0,58; 1,28]
English: Driving and using machines Having too low or too high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Czech: Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna, pokud máte hladinu cukru v krvi příliš nízkou nebo vysokou.
English: They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Czech: neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.
English: Rate of hypoglycaemia (per patient year of exposure) Severe hypoglycaemia
Czech: Výskyt hypoglykemie (u jednoho pacienta za rok léčby) Závažná hypoglykemie
English: If the dose counter stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level.
Czech: Pokud se počítadlo dávky zastaví dříve, než se vrátí na 0, nebyla aplikována celá dávka.
English: Ratio: 1.03 [0.75; 1.40]
Czech: Poměr: 1,03 [0,75; 1,40]
English: • Always use a new needle for each injection.
Czech: • Pro každou aplikaci vždy použijte novou jehlu.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
English: How to use Tresiba
Czech: Jak se přípravek Tresiba používá
English: 6 units selected
Czech: Nastaveno 6 jednotek
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge EU/1/12/807/007
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce EU/1/12/807/007
English: See advice in ‘Too low blood sugar' below.
Czech: Viz níže informace v části „Příliš nízká hladina cukru v krvi“.
English: Hold the dose button down until the dose counter returns to 0 after the injection.
Czech: Držte dávkovací tlačítko stisknuté, dokud se počítadlo dávky po aplikaci nevrátí na 0.
English: Difference: -0.42 [-0.78; -0.06]
Czech: Rozdíl: -0,42 [-0,78; -0,06]
English: Ratio: 0.77 [0.44; 1.35]
Czech: Poměr: 0,77 [0,44; 1,35]
English: Tresiba pre-filled pen 200 units/mL
Czech: Tresiba předplněné pero 200 jednotek/ml
English: Clear, colourless, neutral solution.
Czech: Čirý bezbarvý roztok s neutrálním pH.
English: Tresiba').
Czech: Tresiba uchovávat“).
English: In a 104-week clinical trial, 57% of patients with type 2 diabetes treated with Tresiba (insulin degludec) in combination with metformin achieved a target HbA1c <7.0%, and the remaining patients continued in a 26-week open-label trial and were randomised to add liraglutide or a single dose of insulin aspart (with the largest meal).
Czech: V klinické studii trvající 104 týdny dosáhlo 57 % pacientů s diabetem mellitem 2. typu léčených přípravkem Tresiba (inzulin degludek) v kombinaci s metforminem cílových hodnot HbA1c <7,0 %.
English: INFORMATION IN BRAILLE Tresiba pre-filled pen 200 units/mL
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 200 jednotek/ml
English: Table 4 Results from open-label clinical trials in insulin naïve type 2 diabetes mellitus (insulin initiation)
Czech: Tabulka 4 Výsledky otevřených klinických studií u inzulin naivních pacientů s diabetem mellitem 2. typu (zahájení léčby inzulinem)
English: • With Tresiba 200 units/mL a dose of 2-160 units per injection, in steps of 2 units, can be administered.
Czech: • U přípravku Tresiba 200 jednotek/ml může být podána dávka 2-160 jednotek v injekci v přírůstcích po 2 jednotkách.
English: Skin changes where you use the injection (lipodystrophy): Fatty tissue under the skin may shrink (lipoatrophy) or get thicker (lipohypertrophy).
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100) Kožní změny v místě aplikace injekce (lipodystrofie): Tuková tkáň pod kůží se může v místě vpichu ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie).
English: Ratio: 0.75 [0.59; 0.96]
Czech: Poměr: 0,75 [0,59; 0,96]
English: Ratio: 0.66 [0.49; 0.88]
Czech: Poměr: 0,66 [0,49; 0,88]
English: Table 6 Results from an open-label clinical trial with flexible dosing of Tresiba in type 2 diabetes mellitus
Czech: Tabulka 6 Výsledky otevřené klinické studie u diabetu mellitu 2. typu - flexibilní čas podávání přípravku Tresiba
English: INFORMATION IN BRAILLE Tresiba pre-filled pen 100 units/mL
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 100 jednotek/ml
English: Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect it from light.
Czech: Na peru mějte nasazený uzávěr vždy, když je nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Ratio: 0.98 [0.80; 1.20]
Czech: Poměr: 0,98 [0,80; 1,20]
English: Time since injection (hours) Treatment
Czech: Čas od aplikace (hod.)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (Penfill) 5 x 3 mL
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok (Penfill)
English: Difference: 0.09 [-0.04; 0.22]
Czech: Rozdíl: 0,09 [-0,04; 0,22]
English: Ratio: 0.64 [0.42; 0.98]
Czech: Poměr: 0,64 [0,42; 0,98]
English: EU/1/12/807/001 1 pen of 3 mL EU/1/12/807/002 1 pen of 3 mL and 7 NovoFine needles EU/1/12/807/003 1 pen of 3 mL and 7 NovoTwist needles EU/1/12/807/004 5 pens of 3 mL
Czech: EU/1/12/807/001 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/12/807/002 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/12/807/003 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/12/807/004 5 per o obsahu 3 ml
English: What Tresiba looks like and contents of the pack Tresiba is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled pen (600 units per 3 mL).
Czech: Jak přípravek Tresiba vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tresiba je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru (600 jednotek ve 3 ml).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/807/015 6 pens of 3 mL
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/807/015 6 per o obsahu 3 ml
English: The pre-filled pen 200 units/mL can provide a dose of 2-160 units in one injection in steps of 2 units.
Czech: Předplněné pero 200 jednotek/ml umožňuje podat dávku v rozmezí 2-160 jednotek v jedné injekci v přírůstcích po 2 jednotkách.
English: Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 200 units/mL packaging and label are dark green with striping with a red box highlighting the formulation strength.
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Obal i štítek přípravku Tresiba 200 jednotek/ml jsou tmavě zelené s pruhováním a silou přípravku zdůrazněnou v červeném poli.
English: Ratio: 0.65 [0.48; 0.89]
Czech: Poměr: 0,65 [0,48; 0,89]
English: Ratio: 0.82 [0.69; 0.99]
Czech: Poměr: 0,82 [0,69; 0,99]
English: • With Tresiba 100 units/mL a dose of 1-80 units per injection, in steps of 1 unit, can be administered.
Czech: • U přípravku Tresiba 100 jednotek/ml může být podána dávka 1-80 jednotek v injekci v přírůstcích po 1 jednotce.
English: Ratio: 0.70 [0.61; 0.80]
Czech: Poměr: 0,70 [0,61; 0,80]
English: Non-fatal Stroke
Czech: Nefatální cévní mozková příhoda
English: Can be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: Lze uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C).
English: In the open-label trials the effect of Tresiba was tested in patients with type 1 diabetes mellitus (Table 3), in insulin naïve patients (insulin initiation in type 2 diabetes mellitus, Table 4) and in previous insulin users (insulin intensification in type 2 diabetes mellitus, Table 5) with fixed as well as flexible dosing time (Table 6), and the reduction in HbA1c from baseline to end of trial was confirmed to be non-inferior in all trials against all comparators (insulin detemir and insulin glargine (100 units/mL)).
Czech: V otevřených klinických hodnoceních byl účinek přípravku Tresiba byl testován u pacientů s diabetem mellitem 1. typu (tabulka 3), u inzulin naivních pacientů (zahájení podávání inzulinu u diabetu mellitu 2. typu, tabulka 4) a pacientů již inzulin používajících (inzulinová intenzifikace u diabetu mellitu 2. typu, tabulka 5) s pevným i flexibilním časem podávání (tabulka 6).
English: Tresiba can be used in elderly, but if you are elderly, you may need to check your blood sugar level more often.
Czech: Pokud jste však vyššího věku, může být zapotřebí kontrolovat vaši hladinu cukru v krvi častěji.
English: The pre-filled pen 100 units/mL can provide a dose of 1-80 units in one injection in steps of 1 unit.
Czech: Předplněné pero 100 jednotek/ml umožňuje podat dávku v rozmezí 1-80 jednotek v jedné injekci v přírůstcích po 1 jednotce.
English: Ratio: 0.89 [0.85; 0.94]
Czech: Poměr: 0,89 [0,85; 0,94]
English: Difference: -0.43 [-0.61; -0.24]
Czech: Rozdíl: -0,43 [-0,61; -0,24]
English: Ratio: 1.07 [0.89; 1.28]
Czech: Poměr: 1,07 [0,89; 1,28]
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 100 units/mL packaging and label are light green.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Obal i štítek přípravku Tresiba 100 jednotek/ml jsou světle zelené.
English: Ratio: 0.75 [0.58; 0.99]
Czech: Poměr: 0,75 [0,58; 0,99]
English: • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap.
Czech: • Na rovném povrchu zaveďte špičku jehly do vnějšího krytu jehly.
English: 1 mL solution contains 200 units insulin degludec* (equivalent to 7.32 mg insulin degludec).
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 200 jednotek (odpovídá 7,32 mg)
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se vás týká něco z výše uvedeného
English: Difference: 0.04 [-0.12; 0.20]
Czech: Rozdíl: 0,04 [-0,12; 0,20]
English: Difference: -0.09[-0.23; 0.05]
Czech: Rozdíl: -0,09 [-0,23; 0,05]
English: What Tresiba looks like and contents of the pack Tresiba is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled pen (300 units per 3 mL).
Czech: Jak přípravek Tresiba vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tresiba je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru (300 jednotek ve 3 ml).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
English: Solution for injection (FlexTouch)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok (FlexTouch)
English: How to store Tresiba
Czech: Jak přípravek Tresiba uchovávat
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (FlexTouch) Multipack: 6 (2 packs of 3) 3 mL pre-filled pens
Czech: Vícečetné balení: 6 předplněných per o obsahu 3 ml (2 balení po 3 perech)
English: Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen One pre-filled pen contains 600 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 600 jednotek ve 3 ml roztoku.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/807/005 10 pens of 3 mL
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/807/005 10 per o obsahu 3 ml
English: If you use too much insulin, your blood sugar may get too low (hypoglycaemia), see advice in section 4 ‘Too low blood sugar'.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Tresiba, než jste měl(a) Pokud použijete příliš velké množství inzulinu, může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš nízkou hodnotu (hypoglykemie), viz informace v bodě 4 „Příliš nízká hladina cukru v krvi“.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/12/807/007 5 cartridges of 3 mL EU/1/12/807/008 10 cartridges of 3 mL
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/12/807/007 5 zásobních vložek o obsahu 3 ml EU/1/12/807/008 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml
English: - The 200 units/mL pre-filled pen delivers 2-160 units in steps of 2 units.
Czech: - Předplněné pero obsahující 200 jednotek/ml umožňuje nastavit dávky o 2-160 jednotkách v přírůstcích po 2 jednotkách.
English: Ratio: 0.58 [0.46; 0.74]
Czech: Poměr: 0,58 [0,46; 0,74]
English: Discard the needle safely after each injection
Czech: Po každé aplikaci jehlu bezpečně zlikvidujte
English: 2 dots indicates 2 units per step
Czech: Dávkovací tlačítko se dvěma body znamená přírůstek 2 jednotky na dílek
English: Ratio: 0.64 [0.56; 0.73]
Czech: Poměr: 0,64 [0,56; 0,73]
English: This medicine can cause allergic reactions such as hives, swelling of the tongue and lips, diarrhoea, nausea, tiredness and itching.
Czech: Vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 1 000) Tento lék může způsobit alergické reakce jako např. kopřivku, otok jazyka a rtů, průjem, pocit na zvracení, únavu a svědění.
English: Difference: 0.08 [-0.05; 0.21]
Czech: Rozdíl: 0,08 [-0,05; 0,21]
English: Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Before first use:
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Před prvním použitím:
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Before first use:
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Před prvním použitím:
English: This leaflet was last revised in 07/2018
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (FlexTouch) Multipack: 10 (2 packs of 5) 3 mL pre-filled pens
Czech: Vícečetné balení: 10 předplněných per o obsahu 3 ml (2 balení po 5 perech)
English: *Statistically significant a Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
Czech: *Statisticky signifikantní a Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy <3,1 mmol/l nebo pacientovou potřebou pomoci třetí stranou.
English: Ratio: 1.18 [0.66; 2.12]
Czech: Poměr: 1,18 [0,66;
English: Each mL of solution contains 200 units of insulin degludec.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 200 jednotek.
English: Some medicines affect your blood sugar level, this may mean your insulin dose has to be changed.
Czech: Některé léky ovlivňují vaši hladinu krevního cukru.
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge One cartridge contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
English: 6.1 List of excipients
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Glycerol
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) in a carton.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a laminátovým pryžovým uzávěrem (halobutyl/polyisopren) v krabičce.
English: - The 100 units/mL pre-filled pen delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
Czech: - Předplněné pero obsahující 100 jednotek/ml umožňuje nastavit dávky o 1-80 jednotkách v přírůstcích po 1 jednotce.
English: Difference: -0.05 [-0.45; 0.35]
Czech: Rozdíl: 0,05 [-0,45;
English: • Do not use a syringe to remove the solution from the pen to avoid dosing errors and potential overdose.
Czech: • Abyste zamezil(a) chybám v dávkování a možnému předávkování, nepoužívejte injekční stříkačku k vytažení roztoku z pera.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Tresiba 200 units/mL solution for injection insulin degludec
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok insulinum degludecum
English: Initiation
Czech: Výchozí hodnota
English: Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I), s pístem (halobutyl) a laminátovým pryžovým uzávěrem (halobutyl/polyisopren), zásobní vložka je vložená v předplněném peru pro vícenásobné dávkování na jedno použití zhotoveném z polypropylenu.
English: 1 mL solution contains 100 units insulin degludec* (equivalent to 3.66 mg insulin degludec).
Czech: 1 ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 100 jednotek (odpovídá 3,66 mg)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (100 units/mL cartridge (Penfill))
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK (100 jednotek/ml zásobní vložka (Penfill))
English: Rate of hypoglycaemia (per patient year of exposure) Severe
Czech: Výskyt hypoglykemie (u jednoho pacienta za rok léčby) Závažná
English: Maintenance period4
Czech: Udržovací období
English: There is no clinical experience with flexibility in dosing time of Tresiba in children and adolescents.
Czech: Ohledně flexibility doby podání dávky přípravku Tresiba u dětí a dospívajících nejsou klinické zkušenosti.
English: Stop using Tresiba and see a doctor straight away if the reactions become serious.
Czech: Pokud budou reakce závažné, přestaňte přípravek Tresiba používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
English: Each pre-filled pen contains 600 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 600 jednotek ve 3 ml roztoku.
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru 3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I), s pístem (halobutyl) a laminátovým pryžovým uzávěrem (halobutyl/polyisopren), zásobní vložka je vložená v předplněném peru pro vícenásobné dávkování na jedno použití zhotoveném z polypropylenu.
English: Pack sizes of 1 (with or without needles), 2 (without needles), 3 (without needles), 5 (without needles) and multipack of 6 (2 x 3) (without needles) pre-filled pens of 3 mL.
Czech: Velikosti balení jsou 1 (s jehlami nebo bez jehel), 2 (bez jehel), 3 (bez jehel), 5 (bez jehel) a vícečetné balení (multi-pack) obsahující 6 (2 x 3) (bez jehel) předplněných per.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tresiba.
Czech: Před použitím přípravku Tresiba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: Nocturnal confirmed hypoglycaemia was defined as episodes between midnight and 6 a.m. b Episodes from week 16.
Czech: Noční potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody mezi půlnocí a šestou hodinou ranní.
English: Instructions on how to use Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen (FlexTouch)
Czech: Pokyny k použití přípravku Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (FlexTouch)
English: Baseline
Czech: Fertilita
English: Instructions on how to use Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen (FlexTouch)
Czech: Pokyny k použití přípravku Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru (FlexTouch)
English: Each mL of solution contains 100 units of insulin degludec.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje insulinum degludecum 100 jednotek.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PERO (200 jednotek/ml předplněné pero (FlexTouch))
English: • Check the name and strength on the label of your pen to make sure that it contains Tresiba 200 units/mL.
Czech: • Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Tresiba 200 jednotek/ml.
English: Rate of severe or BG confirmed symptomatic hypoglycaemia3,5 Maintenance period4
Czech: Výskyt závažných nebo symptomatických hypoglykemií potvrzených měřením hladiny glukózy v krvi3,5
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge Before first use:
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok zásobní vložce Před prvním použitím:
English: 2 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
Czech: 2 Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy <3,1 mmol/l nebo pacientovou potřebou pomoci třetí stranou.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Tresiba 100 units/mL solution for injection insulin degludec
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok insulinum degludecum
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA PERO (100 jednotek/ml předplněné pero (FlexTouch))
English: Difference: -0.29 [-0.65; 0.06]
Czech: Rozdíl: -0,29 [-0,65; 0,06]
English: Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Injekční roztok (FlexTouch)
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Injekční roztok (FlexTouch)
English: What Tresiba looks like and contents of the pack Tresiba is presented as a clear and colourless solution for injection in a cartridge (300 units per 3 mL).
Czech: Jak přípravek Tresiba vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Tresiba je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v zásobní vložce (300 jednotek ve
English: Each pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
English: Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru
English: • Check the name and strength on the label of your pen to make sure that it contains Tresiba 100 units/mL.
Czech: • Zkontrolujte název a sílu na štítku pera a ujistěte se, že obsahuje přípravek Tresiba 100 jednotek/ml.
English: Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin degludec
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru insulinum degludecum
English: Insulin glargine (100 units/mL)1
Czech: Inzulin glargin (100 jednotek/ml)1
English: Inner needle cap
Czech: Inzulin glargin
English: Difference: -0.13 [-0.29; 0.03]
Czech: Rozdíl: -0,13 [-0,29;
English: Insulin glargine (100 units/mL)3
Czech: Inzulin glargin (100 jednotek/ml)3
English: Favours insulin glargine
Czech: Ve prospěch inzulinu glargin