FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen begrenzte klinische Daten aus einer Phase-III-Studie zur Anwendung von NUCEIVA bei Patienten über 65 Jahren vor.
Italian: Vi sono dati clinici di fase 3 limitati su NUCEIVA in pazienti di età superiore ai 65 anni.
German: Abbildung: 1 Injektionsstellen
Italian: Figura 1 Punti di iniezione
German: Empfehlungen bei Unfällen während des Umgangs mit Botulinumtoxin:
Italian: Raccomandazioni in caso di incidente durante la manipolazione della tossina botulinica
German: Bevor der Arzt NUCEIVA anwendet, muss er mit der Anatomie und den anatomischen Orientierungspunkten des Musculus procerus und des Musculus corrugator supercilii sowie den umgebenden Gefäß- und Nervenstrukturen im Glabellabereich vertraut sein.
Italian: Prima della somministrazione di NUCEIVA è necessario conoscere l'anatomia e i punti di repere anatomici in riferimento ai muscoli proceri, corrugatore e del sopracciglio, nonché le strutture vascolari e nervose circostanti la regione glabellare.
German: Lokaler Schmerz, Entzündung, Parästhesie, Hypoästhesie, Empfindlichkeit, Schwellung/Ödem, Erythem, lokalisierte Infektion, Blutungen und/oder Blutergüsse wurden mit der Injektion in Verbindung gebracht.
Italian: Dolore localizzato, infiammazione, parestesia, ipoestesia, dolorabilità, tumefazione/edema, eritema, infezione localizzata, sanguinamento e/o lividura sono stati associati all'iniezione.
German: Wenn bei Ihnen nach der Behandlung mit NUCEIVA Atem-, Schluck- oder Sprechprobleme auftreten, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Italian: In caso di difficoltà a respirare, deglutire o parlare dopo la somministrazione di NUCEIVA, contatti immediatamente il medico.
German: Wenn sich die injizierende Person verletzt (Schnitt- oder Stichverletzungen), wie oben beschrieben vorgehen und die entsprechenden medizinischen Maßnahmen ergreifen.
Italian: Se la persona che pratica l'iniezione si ferisce (si taglia, si punge), procedere come sopra e adottare le adeguate misure mediche.
German: Nach der Rekonstitution enthält 0,1 ml der Lösung 4 Einheiten.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni 0,1 ml di soluzione contiene 4 Unità.
German: Gebrauchte Durchstechflaschen, Spritzen oder Materialien dürfen nicht entleert werden, sondern müssen in entsprechende Behälter geworfen und entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigt werden.
Italian: I flaconcini, le siringhe e i materiali utilizzati non devono essere svuotati e vanno eliminati in appositi contenitori e smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
German: NUCEIVA wird nicht zur Behandlung von Patienten über 65 Jahren empfohlen.
Italian: Non è raccomandato l'uso di NUCEIVA in pazienti di età superiore a 65 anni.
German: PCI Pharma Services Biotec House
Italian: PCI Pharma Services Biotec House Central Park
German: Es ist darauf zu achten, dass NUCEIVA nicht in ein Blutgefäß injiziert wird, wenn die Injektion in die Glabellafalten, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar sind, erfolgt (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: È necessario assicurarsi che NUCEIVA non venga iniettato in un vaso sanguigno al momento dell'iniezione nelle rughe glabellari osservate al massimo corrugamento (vedere paragrafo 4.2).
German: • Das Toxin ist sehr hitzeempfindlich.
Italian: • La tossina è molto sensibile al calore e ad alcuni agenti chimici.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen, die nach der Behandlung mit NUCEIVA auftreten können, gehören Augenlidptosis, eine Immunreaktion, die Ausbreitung von Toxin an vom Verabreichungsort entfernte Stellen, die Entwicklung oder Verschlimmerung einer neuromuskulären Störung und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi che possono verificarsi dopo il trattamento con NUCEIVA includono: ptosi palpebrale, una risposta immunitaria, diffusione a distanza della tossina, sviluppo o aggravamento di un disturbo neuromuscolare e reazioni di ipersensibilità.
German: • Injektionen in den M. corrugator lateralis sollten mindestens 1 cm oberhalb des oberen knöchernen Orbitarandes erfolgen.
Italian: • eseguire le iniezioni nel muscolo corrugatore laterale almeno 1 cm al di sopra della cresta ossea sopraorbitale.
German: Patienten oder pflegende Personen sind darauf hinzuweisen, unverzüglich einen Arzt zu verständigen, wenn Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten.
Italian: Ai pazienti o a coloro che li assistono deve essere consigliato di richiedere immediata assistenza sanitaria nel caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von NUCEIVA beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NUCEIVA 3.
German: 3 (starke Falten)
Italian: 3 (grave)
German: Die Anwendung von NUCEIVA während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, wird nicht empfohlen.
Italian: L'uso di NUCEIVA non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind von schwacher bis mittelschwerer Intensität.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di gravità da lieve a moderata.
German: Infektionen der oberen Atemwege Selten
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori
German: Theoretisch kann die Wirkung von Botulinumtoxin durch Aminoglykosidantibiotika, Spectinomycin oder andere Arzneimittel, die auf die neuromuskuläre Reizleitung wirken (z. B. neuromuskulär blockierende Arzneimittel), verstärkt werden.
Italian: Teoricamente l'effetto della tossina botulinica può essere potenziato da antibiotici aminoglicosidi, spectinomicina o altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (per es. medicinali bloccanti neuromuscolari).
German: - Die Anwendung von NUCEIVA wird bei Patienten, die schon einmal Schluckbeschwerden (Dysphagie) oder Atemprobleme hatten, nicht empfohlen.
Italian: - NUCEIVA non è raccomandato nei pazienti che hanno avuto problemi di deglutizione (disfagia) e respirazione.
German: Selten auftretende Ereignisse an der Injektionsstelle, von denen berichtet wurde, umfassen Erythem, Parästhesie, Pruritus, Schmerz und Druckschmerz.
Italian: Tra gli eventi segnalati che si sono verificati raramente in sede di iniezione vi sono eritema, parestesia, prurito, dolore e dolorabilità.
German: • Injektionen in der Nähe des M. levator palpebrae superioris müssen vermieden werden, insbesondere bei Patienten mit größeren Brauendepressorkomplexen.
Italian: • evitare l'iniezione in prossimità del muscolo elevatore della palpebra superiore, in particolare nei pazienti con complessi del depressore del sopracciglio più ampi;
German: Es ist nicht bekannt, ob NUCEIVA in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non vi sono informazioni sulla possibilità che NUCEIVA sia escreto nel latte materno umano.
German: GLS-Score bei Studienbeginn bei maximaler Kontraktion
Italian: Punteggio GLS al basale alla massima contrazione
German: Anwendungsbezogene Nebenwirkungen, die nach der Anwendung von NUCEIVA berichtet wurden, sind einzeln betrachtet gelegentliche Ereignisse und häufige Ereignisse, wenn sie addiert werden.
Italian: Gli effetti indesiderati correlati all'applicazione segnalati in seguito alla somministrazione di NUCEIVA sono eventi non comuni a livello individuale, comuni se sommati insieme.
German: NUCEIVA darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation und der erforderlichen Fachkenntnis in der Behandlung von Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln injiziert werden.
Italian: NUCEIVA deve essere iniettato esclusivamente da medici con adeguate qualifiche ed esperienza nel trattamento delle rughe glabellari al massimo livello di increspamento della fronte.
German: Es ist darauf zu achten, dass NUCEIVA nicht in ein Blutgefäß injiziert wird, wenn die Injektion in die vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar sind (auch Glabellafalten genannt), erfolgt (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: È necessario assicurarsi che NUCEIVA non venga iniettato in un vaso sanguigno al momento dell'iniezione nelle rughe verticali tra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento (dette anche rughe glabellari) (vedere paragrafo 4.4).
German: Erhaltene Dosis (Einheiten pro 0,1 ml) 4,0 Einheiten
Italian: Dose risultante (Unità per 0,1 ml) 4,0 U
German: 540 Patienten mit mittelstarken bis starken, bei maximalem Stirnrunzeln sichtbaren Glabellafalten, für die ihre Glabellafalten eine erhebliche psychologische Belastung darstellten (in Bezug auf Stimmung, Angstzustände oder depressive Symptome), wurden in die europäisch-kanadische klinische Studie aufgenommen.
Italian: Nello studio clinico europeo-canadese sono stati inseriti 540 pazienti con rughe glabellari da moderate a gravi osservate al massimo corrugamento, per i quali tali rughe glabellari avevano un importante impatto psicologico (su umore, ansia e/o sintomi depressivi).
German: Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn nach der Behandlung Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se dopo il trattamento le risulta difficile deglutire, parlare o respirare.
German: (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten
Italian: Tabella 1 Le reazioni avverse correlate a NUCEIVA sono ordinate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
German: Glabellafalten
Italian: Rughe glabellari
German: Nebenwirkungen, die möglicherweise mit der Ausbreitung des Botulinumtoxins von der Injektionsstelle in Zusammenhang stehen, können sehr selten auftreten (z. B. Muskelschwäche, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nahrung oder Flüssigkeit, die in die Atemwege gelangen).
Italian: Gli effetti indesiderati eventualmente correlati alla diffusione della tossina botulinica dalla sede di iniezione (ad es. debolezza muscolare, difficoltà nella deglutizione o introduzione di cibo o liquidi nelle vie respiratorie) possono verificarsi molto raramente.
German: Eine zu häufige Anwendung oder eine zu hohe Dosierung können das Risiko der Antikörperbildung erhöhen.
Italian: Una somministrazione troppo frequente o eccessiva può aumentare il rischio di formazione di anticorpi, che può determinare l'esito negativo del trattamento.
German: - Wenn sich der Anwender selbst verletzt (Schnitt- oder Stichverletzungen), wie oben beschrieben vorgehen und je nach injizierter Dosis die entsprechenden medizinischen Maßnahmen ergreifen.
Italian: - Se la persona che pratica l'iniezione si ferisce (si taglia, si punge), procedere come sopra e adottare le adeguate misure mediche, in funzione della dose iniettata.
German: Anweisungen für die Anwendung bei Glabellafalten, die bei maximalem Stirnrunzeln sichtbar sind Rekonstituiertes NUCEIVA (100 Einheiten/2,5 ml) wird mit einer sterilen 30-Gauge-Kanüle injiziert.
Italian: Istruzioni di somministrazione per le rughe glabellari osservate al massimo corrugamento NUCEIVA ricostituito (100 unità/2,5 ml) viene iniettato con un ago sterile da 30 gauge.
German: - Das Toxin ist sehr hitzeempfindlich.
Italian: - La tossina è molto sensibile al calore e ad alcuni agenti chimici.
German: Die Botulinumtoxin-Einheiten verschiedener Arzneimittel sind nicht austauschbar.
Italian: Le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all'altro.
German: NUCEIVA hat einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: NUCEIVA altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: NUCEIVA wird angewendet bei Erwachsenen im Alter unter 65 Jahren zur vorübergehenden Verbesserung des Aussehens von mittelstarken bis starken vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, sichtbar bei maximalem Stirnrunzeln (Glabellafalten), wenn das Ausmaß dieser Falten eine erhebliche psychologische Belastung darstellt.
Italian: NUCEIVA è indicato per il temporaneo miglioramento nei casi di comparsa di rughe verticali da moderate a severe tra le sopracciglia, osservate al massimo corrugamento (rughe glabellari), quando la severità delle rughe facciali sopra citate ha un rilevante impatto psicologico negli adulti al di sotto dei 65 anni di età.
German: Anwendung von NUCEIVA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Schwindelgefühl, Migräne, Störung des Muskeltonus, Sprechstörung
Italian: Capogiro, emicrania, disturbo del tono muscolare, disturbo della parola
German: Unmittelbar nach der Anwendung und vor der Entsorgung muss nicht benutzte rekonstituierte NUCEIVA-Injektionslösung in der Durchstechflasche und/oder der Spritze mit 2 ml verdünnter Natriumhypochloritlösung (0,5 % oder 1 % verfügbares Chlor) inaktiviert werden.
Italian: Immediatamente dopo l'uso e prima dello smaltimento, la soluzione di NUCEIVA ricostituita non utilizzata nel flaconcino e/o nella siringa deve essere inattivata, con 2 ml di soluzione diluita di sodio ipoclorito 0,5 % o 1 % (soluzione di candeggina) e deve essere smaltita in conformità alla normativa locale vigente.
German: Maßnahmen bei Überdosierung
Italian: Gestione del sovradosaggio
German: 18.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO PC:
German: Kopfschmerzen, Muskelungleichgewicht, was zu angehobenen oder asymmetrischen Augenbrauen führt, Herabhängen des Augenlids, Bluterguss an der Injektionsstelle
Italian: Mal di testa, squilibrio muscolare con conseguente innalzamento o asimmetria delle sopracciglia, abbassamento delle palpebre, lividi nella sede di iniezione
German: Sensorische Störung, Kopfbeschwerden, trockenes Auge, Schwellung des Augenlids, Schwellung des Auges, Muskelzucken, an der Injektionsstelle: Rötung, Schmerzen, Kribbeln
Italian: Disturbo sensoriale, fastidio al capo, occhi secchi, palpebre gonfie, occhi gonfi, contrazioni muscolari, sede di iniezione: arrossamento, dolore, formicolio
German: Nebenwirkungen der Substanzklasse Botulinum-Toxin Typ A
Italian: Effetti indesiderati della classe di sostanze cui appartiene la tossina botulinica di tipo A
German: Die Anwendung von Botulinumtoxin zusammen mit Aminoglykosidantibiotika, Spectinomycin oder anderen Arzneimitteln, die die neuromuskuläre Reizleitung beeinflussen, wird nicht empfohlen
Italian: L'uso della tossina botulinica non è raccomandato in associazione ad antibiotici aminoglicosidi, spectinomicina o altri medicinali che interferiscono con gli impulsi nervosi al muscolo.
German: Dysästhesie, Kopfbeschwerden, Hypoästhesie, Parästhesie, sensorische Störung
Italian: Disestesia, fastidio al capo, ipoestesia, parestesia, disturbo sensoriale
German: Nach der Injektion erfolgt initial eine schnelle, hochaffine Bindung des Toxins an spezifische Rezeptoren der Zelloberfläche.
Italian: A seguito dell'iniezione, si stabilisce un iniziale legame rapido ad alta affinità della tossina a specifici recettori presenti sulla superficie cellulare, cui fa seguito il trasferimento della tossina attraverso la membrana plasmatica mediante endocitosi mediata da recettore.
German: 2 (mittelstarke Falten)
Italian: 2 (moderato)
German: Die Dosiseinheiten für NUCEIVA sind nicht mit denjenigen anderer Botulinumtoxin-haltiger Arzneimittel austauschbar.
Italian: Le dosi unitarie di NUCEIVA non sono intercambiabili con quelle utilizzate per altri preparati a base di tossina botulinica.
German: Muskelzucken, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Myalgie, Nackenschmerzen
Italian: Contrazione muscolare, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore al collo
German: Wie ist NUCEIVA aufzubewahren?
Italian: Come conservare NUCEIVA
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NUCEIVA 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NUCEIVA 100 unità polvere per soluzione iniettabile
German: - Wenn Spritzer in die Augen gelangen, die Augen mit reichlich Wasser und einer Augenwaschlösung gründlich ausspülen.
Italian: - In caso di schizzi negli occhi, sciacquare accuratamente gli occhi con acqua abbondante o con una soluzione per il lavaggio oculare.
German: Central Park, Western Avenue,
Italian: Central Park, Western Avenue, Bridgend Industrial Estate Bridgend,
German: Die Anwendung von NUCEIVA während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Italian: NUCEIVA non è raccomandato durante l'allattamento.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale consulti il medico o il farmacista.
German: Botulinum-Toxin Typ A (Clostridium botulinum Neurotoxin) blockiert durch Spaltung von SNAP-25 die periphere Acetylcholinfreisetzung an den präsynaptischen, cholinergen Nervenendigungen.
Italian: La tossina Botulinica di tipo A (neurotossina di Clostridium botulinum) blocca il rilascio periferico di acetilcolina a livello delle terminazioni nervose colinergiche presinaptiche interrompendo la liberazione di SNAP-25, una proteina fondamentale per la ritenzione e il rilascio efficaci di acetilcolina da vescicole situate all'interno delle terminazioni nervose, determinando quindi la denervazione del muscolo e una paralisi flaccida.
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile.
German: Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn in der Flasche kein Unterdruck vorhanden ist, der das Lösungsmittel aus der Spritze ansaugt.
Italian: Il flaconcino deve essere eliminato se il vuoto non aspira il solvente all'interno del flaconcino stesso.
German: Rekonstituiertes NUCEIVA (100 Einheiten/2,5 ml) wird mit einer sterilen 30-Gauge-Kanüle injiziert.
Italian: NUCEIVA ricostituito (100 unità/2,5 ml) viene iniettato con un ago sterile da 30 gauge.
German: Bei trächtigen Ratten hatten tägliche intramuskuläre Injektionen von 0,5 Einheiten/kg, 1 Einheit/kg oder 4 Einheiten/kg während der Organogenese (zwischen dem 6. und 16.
Italian: Nelle femmine di ratto gravide, iniezioni intramuscolari giornaliere di 0,5, 1 o 4 Unità/kg durante il periodo di organogenesi (dal giorno 6 al giorno 16 della gestazione) non hanno prodotto effetti tossicologici significativi correlati al prodotto sperimentale sulle madri e sullo sviluppo embriofetale.
German: Injektionen mit NUCEIVA reduzierten die Ausprägung der bei maximalem Stirnrunzeln sichtbaren Glabellafalten signifikant um mindestens 1 Punkt über einen Zeitraum von bis zu 139 Tagen.
Italian: Le iniezioni di NUCEIVA hanno ridotto in modo significativo la gravità delle rughe glabellari di 1 punto o più, al massimo corrugamento, fino a 139 giorni, come rilevato dalla valutazione della gravità delle rughe glabellari al massimo corrugamento effettuata dallo sperimentatore.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur akuten Toxizität und zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità acuta e a dosi ripetute.
German: • Wenn eine Durchstechflasche zerbricht, die Glassplitter vorsichtig aufsammeln und das Arzneimittel, wie oben beschrieben, aufwischen.
Italian: • In caso di rottura di un flaconcino, raccogliere accuratamente i pezzi di vetro ed eliminare il prodotto come sopra indicato, evitando tagli sulla pelle.
German: Wie wird NUCEIVA injiziert?
Italian: Come viene iniettato NUCEIVA
German: - Wenn eine Durchstechflasche zerbricht, die Glassplitter vorsichtig aufsammeln und das Arzneimittel, wie oben beschrieben, aufwischen.
Italian: - In caso di rottura di un flaconcino, raccogliere accuratamente i pezzi di vetro e asciugare il prodotto come sopra indicato, evitando tagli sulla pelle.
German: Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'impiego sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e convalidate.
German: Es wurden bisher keine Fälle einer Einnahme von BotulinumToxin Typ A berichtet.
Italian: Non sono stati segnalati casi di ingestione di tossina botulinica di tipo A.
German: Muskelatrophie wird nach wiederholter Behandlung mit Botulinum als Folge der schlaffen Lähmung der behandelten Muskeln erwartet.
Italian: Dopo ripetuti trattamenti botulinici secondari alla paralisi flaccida dei muscoli trattati ci si attende che insorga atrofia muscolare.
German: NUCEIVA wird mit NatriumchloridInjektionslösung 9 mg/ml (0,9%) rekonstituiert.
Italian: NUCEIVA viene ricostituito con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %).
German: ATC-Code: M03AX01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: miorilassanti, altri miorilassanti, agenti ad azione periferica, codice ATC: M03AX01.
German: • Wenn Spritzer in die Augen gelangen, die Augen mit reichlich Wasser und einer Augenwaschlösung gründlich ausspülen.
Italian: • In caso di schizzi negli occhi, sciacquare accuratamente gli occhi con acqua abbondante o con una soluzione per il lavaggio oculare.
German: • Spritzer auf der Haut mit Natriumhypochloritlösung abwaschen und anschließend mit reichlich Wasser gründlich abspülen.
Italian: • In caso di schizzi sulla pelle, lavare con una soluzione di ipoclorito di sodio e sciacquare accuratamente con acqua abbondante.
German: Zwei Tage nach der Injektion wurden 12,2 % (6/49) der mit Placebo behandelten Patienten, 57,0 % (139/244) der mit Botox und 54,2 % (130/240) der mit NUCEIVA behandelten Patienten von den Prüfärzten als Responder eingestuft (keine oder leicht ausgeprägte Falten bei maximalem Stirnrunzeln).
Italian: Numero 2/48 202/244 205/235 Percentuale 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% IC) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8) Valore P Glabellar Line Scale (GLS); 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave Due giorni dopo l'iniezione, il 12,2 % (6/49) dei pazienti trattati con placebo, il 57,0 % (139/244) dei pazienti trattati con Botox e il 54,2 % (130/240) dei pazienti trattati con NUCEIVA sono stati ritenuti responder al trattamento dagli sperimentatori (gravità assente o lieve al massimo corrugamento).
German: 2,5 ml an Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9%) werden in einer Spritze aufgezogen, um eine rekonstituierte Injektionslösung mit einer Konzentration von 4 Einheiten/0,1 ml zu erhalten.
Italian: Vengono prelevati in una siringa 2,5 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) per ottenere una soluzione iniettabile ricostituita ad una concentrazione di 4 Unità/0,1 ml.
German: Die in Einheiten empfohlenen Dosierungen unterscheiden sich von denen anderer Botulinumtoxin-haltiger Arzneimittel.
Italian: Le dosi raccomandate in unità sono diverse da altri preparati a base di tossina botulinica.
German: Was NUCEIVA enthält - Der Wirkstoff ist: 100 Einheiten Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.).
Italian: Cosa contiene NUCEIVA - Il principio attivo è: 100 unità di tossina botulinica di tipo A. - Gli eccipienti sono albumina umana e sodio cloruro.
German: Tabelle 5 - Explorativer Wirksamkeitsendpunkt - Verbesserung des GlabellafaltenSkalenscores um >/=2 Punkte an Tag 30, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes im Ruhezustand, PP-Population
Italian: Tabella 5 Endpoint esplorativo di efficacia: punteggio sulla Glabellar Line Scale (classificazione delle rughe glabellari) >/= di 2 punti migliore al giorno 30 secondo la valutazione a riposo dello sperimentatore, popolazione PP