FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Imnovid je v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jedno předchozí léčebné schéma, zahrnující lenalidomid.
Slovenian: Zdravilo Imnovid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom je indicirano za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma pri odraslih bolnikih, ki so predhodno prejeli vsaj eno zdravljenje, vključno z lenalidomidom.
Czech: Průměrná normalizovaná AUC expozice pomalidomidu byla 98,2 % při 90% intervalu spolehlivosti [77,4 % až 120,6 %] u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR ≥ 30 až ≤ 45 ml/min/1,73 m2) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Slovenian: Srednja normalizirana AUC izpostavljenost pomalidomidu je bila 98,2 % z 90% intervalom zaupanja [77,4 % do 120,6 %] pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (eGFR ≥30 do ≤45 ml/minuto/1,73 m2) v primerjavi z bolniki z normalno funkcijo ledvic.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Imnovid Pokud přípravek Imnovid zapomenete užít v den, kdy jste měl(a), vezměte si další tobolku normálně následující den. Nezvyšujte počet užitých tobolek, abyste nahradil(a) zapomenutou tobolku přípravku Imnovid z předchozího dne.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Imnovid na tisti dan, ko bi morali, vzemite naslednjo kapsulo naslednji dan kot običajno.
Czech: Účinnost steroidních antikoncepčních přípravků může být během současného podávání dexamethasonu snížena (viz bod 4.5).
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z deksametazonom se lahko zanesljivost kontracepcijskih steroidov zmanjša (glejte poglavje 4.5).
Czech: • Režim těhotenských testů o Před zahájením léčby o Během léčby (včetně období přerušení dávky) nejméně každé 4 týdny, kromě případů potvrzené sterilizace podvazem vejcovodů o Po ukončení léčby
Slovenian: o med zdravljenjem (vključno s prekinitvami odmerjanja) vsaj vsake 4 tedne, razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov, o po končanem zdravljenju;
Czech: Pokyny týkající se přerušení léčby nebo snížení dávky při výskytu nežádoucích účinků souvisejících s bortezomibem jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (Summary of Product Characteristics, SmPC) bortezomibu.
Slovenian: Prilagajanje ali prekinitev odmerjanja bortezomiba Za navodila o prekinitvah ali zmanjšanjih odmerkov zaradi neželenih učinkov, povezanih z bortezomibom, naj se zdravniki obračajo na povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC - Summary of Product Characteristics) za bortezomib.
Czech: Úprava dávky pomalidomidu nebo přerušení léčby Pokyny týkající se přerušení léčby nebo snížení dávky při výskytu nežádoucích účinků v souvislosti s pomalidomidem jsou uvedeny v tabulkách 2 a 3.
Slovenian: Prilagajanje ali prekinitev odmerjanja pomalidomida Navodila za prekinitve ali zmanjšanja pomalidomida povezanih z neželenimi učinki so opisana v preglednici 2 in 3.
Czech: V toxikologické studii embryofetálního vývoje u potkanů byly při všech dávkových hladinách (25, 250 a 1000 mg/kg/den) pozorovány malformace v podobě nepřítomnosti močového měchýře, nepřítomnosti štítné žlázy a fúze a vychýlení bederních a hrudních obratlů (středové a/nebo neurální oblouky).
Slovenian: V študiji embriofetalne razvojne toksičnosti pri podganah so ugotovili deformacije kot npr. odsotnost sečnega mehurja, odsotnost ščitnice in združitev ter neporavnanost ledvenih in prsnih elementov hrbtenice (osrednji in/ali nevralni lok) pri vseh ravneh odmerkov (25, 250 in 1.000 mg/kg/dan).
Czech: Pokud u Vás existuje možnost, že můžete otěhotnět:
Slovenian: Če lahko zanosite:
Czech: Imnovid dostane do kontaktu s kůží, místo okamžitě a důkladně omyjte mýdlem a vodou.
Slovenian: Če pride prašek pomalidomida v stik s kožo, kožo takoj in temeljito sperite z milom in vodo.
Czech: • Poradenství týkající se bezpečnosti pro ženy, které mohou otěhotnět o Nutnost vyhnout se expozici plodu o Popis PPP o Nutnost účinné antikoncepce (dokonce i u žen s amenoreou) a definice účinné antikoncepce ▪ Režim těhotenských testů ▪ Informace o vhodných testech ▪ Před začátkem léčby ▪ Během léčby na základě metody antikoncepce ▪ Po ukončení léčby o Nutnost okamžitého ukončení užívání pomalidomidu při podezření na těhotenství o Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství
Slovenian: • varnostne nasvete za ženske v rodni dobi: o potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti, o opis PPN, o potrebo po zanesljivi kontracepciji (tudi, če ima ženska amenorejo) in opredelitev zanesljive kontracepcije, ▪ režim testov nosečnosti, ▪ svetovanje o ustreznih testih, ▪ pred začetkom zdravljenja,
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologické studie s opakovanými dávkami
Slovenian: Toksikološke študije pri ponavljajočem odmerku
Czech: Při současném podávání pomalidomidu a substrátů enzymů nebo transportérů se nepředpokládají klinicky relevantní farmakokinetické lékové interakce v důsledku inhibice nebo indukce izoenzymu P450 nebo inhibice transportérů.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi pomalidomid povzročil klinično pomembno farmakokinetično medsebojno delovanje zdravil zaradi zaviranja ali spodbujanja izoencima P450 ali zaviranja prenašalcev, če se uporablja sočasno s substrati teh encimov ali prenašalcev.
Czech: • šedý zákal (katarakta),
Slovenian: • zamotnitev očesne leče (katarakta),
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii MM-003 u pacientů léčených pomalidomidem v kombinaci s dexamethasonem Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
Slovenian: NUZ, opaženi v klinični študiji MM-003 pri bolnikih, zdravljenih s pomalidomidom v kombinaciji z deksametazonom
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Časté Vertigo
Slovenian: Bolezni ušes, vključno z motnjami labirinta pogosti vrtoglavica pogosti vrtoglavica
Czech: Když k tomu dojde, hovoříme o „odpovědi na léčbu".
Slovenian: Pojav takega stanja se imenuje "odziv".
Czech: Kaplan-Meierova křivka parametru PFS v populaci ITT je znázorněna na obrázku 2.
Slovenian: Krivulja po Kaplan-Meier za PFS za populacijo ITT je na sliki 2.
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté Insomnie
Slovenian: Psihiatrične motnje zelo pogosti nespečnost pogosti depresija pogosti depresija nespečnost
Czech: Žádné nepříznivé nálezy nebyly zaznamenány až do 1000 mg/kg/den (175násobný poměr expozice pro 4mg klinickou dávku).
Slovenian: Pri odmerkih do 1.000 mg/kg/dan (175-kratnik izpostavljenosti glede na 4 mg klinični odmerek) niso prišli do neželenih izsledkov.
Czech: Pomalidomid je rovněž substrátem P-glykoproteinu in vitro.
Slovenian: In vitro je pomalidomid tudi substrat P-glikoproteina.
Czech: Neutropenická sepse Pneumonie (bakteriální, virové a mykotické infekce, včetně oportunních infekcí) Bronchopneumonie Infekce dýchacích cest Infekce horních cest dýchacích
Slovenian: pogosti nevtropenična sepsa bronhopnevmonija bronhitis okužbe dihal okužbe zgornjih dihal nazofaringitis herpes zoster pogosti nevtropenična sepsa pljučnica (bakterijske, virusne in glivične okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami) bronhopnevmonija okužbe dihal okužbe zgornjih dihal občasni bronhitis herpes zoster
Czech: Pomalidomid se podává v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem podle tabulky 1.
Slovenian: Pomalidomid se uporablja v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, kot je prikazano v preglednici 1.
Czech: Průměrná normalizovaná AUC expozice pomalidomidu se zvýšila o 35,8 % při 90% intervalu spolehlivosti [7,5 % až 70,0 %] u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, jejichž stav vyžadoval dialýzu (CrCl < 30 ml/min, stav vyžadující dialýzu) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Slovenian: Srednja normalizirana AUC izpostavljenost pomalidomidu se je zvečala za 35,8 % z 90% IZ [7,5 % do 70,0 %] pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, pri katerih je bila potrebna dializa (CrCl <30 ml/minuto, pri katerem je bila potrebna dializa) v primerjavi z bolniki z normalno funkcijo ledvic.
Czech: Pokyny k úpravě dávek v této tabulce se vztahují na podávání pomalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem a podávání pomalidomidu v kombinaci s dexamethasonem.
Slovenian: Navodila za prilagajanje odmerka v tej razpredelnici se lahko uporabljajo za pomalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom in za pomalidomid v kombinaciji z deksametazonom.
Czech: Průměrná normalizovaná AUC expozice pomalidomidu byla 100,2 % při 90% intervalu spolehlivosti [79,7 % až 127,0 %] u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, jejichž stav nevyžadoval dialýzu (CrCl < 30 nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Slovenian: Srednja normalizirana AUC izpostavljenost pomalidomidu je bila 100,2 % z 90% intervalom zaupanja [79,7 % do 127,0 %] pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, pri katerih hemodializa ni bila potrebna (CrCl <30 ali eGFR <30 ml/minuto/1,73 m2) v primerjavi z bolniki z normalno funkcijo ledvic.
Czech: • Žena chápe nutnost účinné antikoncepce praktikované bez přerušení nejméně 4 týdny před začátkem léčby, po celou dobu během ní a nejméně 4 týdny po jejím ukončení.
Slovenian: • razume potrebo po zanesljivi kontracepciji, brez prekinitve, vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja,
Czech: Více informací o používání a účincích dexamethasonu naleznete v jeho příbalové informaci.
Slovenian: • Za informacije o uporabi in učinkih deksametazona glejte navodila za njegovo uporabo.
Czech: Úprava dávky dexamethasonu nebo přerušení léčby Pokyny týkající se úpravy dávky při výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dexamethasonem jsou uvedeny v tabulce 4.
Slovenian: Prilagajanje ali prekinitev odmerjanja deksametazona Navodila za prilagajanje odmerka zaradi neželenih učinkov, povezanih z deksametazonom, so opisana v preglednici 4.
Czech: Veškeré nežádoucí účinky hlášené v klinickém hodnocení MM-007 u pacientů léčených pomalidomidem v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem Třídy orgánových systémů / Preferovaný termín
Slovenian: Vsi neželeni učinki (NUZ), o katerih so poročali v kliničnem preskušanju MM-007 pri bolnikih, zdravljenih s pomalidomidom v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom.
Czech: Současné podávání pomalidomidu s fluvoxaminem, silným inhibitorem CYP1A2, za přítomnosti ketokonazolu zvýšilo střední expozici pomalidomidu o 107 % při 90% intervalu spolehlivosti [91 % až 124 %] v porovnání s kombinací pomalidomidu a ketokonazolu.
Slovenian: Sočasno dajanje fluvoksamina, ki je močan zaviralec encima CYP1A2, s pomalidomidom v prisotnosti ketokonazola je povečalo srednjo izpostavljenost pomalidomidu za 107 % z 90 % intervalom zaupanja [91 % do 124 %] v primerjavi s kombinacijo pomalidomida in ketokonazola.
Czech: Po jediném perorálním podání [14C]-pomalidomidu (2 mg) zdravým jedincům bylo přibližně 73 %
Slovenian: Po enem peroralnem dajanju [14C]-pomalidomida (2 mg) zdravim osebam se je v urinu izločilo približno
Czech: Snížení dávek v této tabulce se vztahují na podávání pomalidomidu v kombinaci s bortezomibem a dexamethasonem a podávání pomalidomidu v kombinaci s dexamethasonem.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka v tej preglednici se lahko uporablja za pomalidomid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom in za pomalidomid v kombinaciji z deksametazonom.
Czech: HD-DEX POM+LD-DEX
Slovenian: VO-deks POM+NO-deks
Czech: Přidání blokátoru H2 nebo ekvivalentu a pokračování v podávání na dávkové hladině o jednu úroveň nižší než předchozí dávka.
Slovenian: Dodajte antagonist histaminskih receptorjev (H2) in nadaljujte zdravljenje z odmerkom, za eno raven manjšim od predhodnega odmerka.
Czech: Imnovid je v kombinaci s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň dvě předchozí léčebná schémata, zahrnující jak lenalidomid, tak i bortezomib, a při poslední terapii vykazovali progresi onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Imnovid v kombinaciji z deksametazonom je indicirano za zdravljenje ponovljenega in na zdravljenje odpornega diseminiranega plazmocitoma pri odraslih bolnikih, ki so predhodno prejemali vsaj dve zdravljenji, vključno z lenalidomidom in bortezomibom, in pri katerih je bilo po zadnjem zdravljenju dokazano napredovanje bolezni.
Czech: Nesmíte darovat semeno nebo sperma během léčby a 7 dní po ukončení léčby.
Slovenian: Med zdravljenjem in še 7 dni po koncu zdravljenja ne smete darovati semena ali sperme.
Czech: stupně / Četnost
Slovenian: - 4. stopnje/pogostnost
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás vztahuje některá z výše uvedených podmínek, poraďte se před užitím přípravku Imnovid se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Če ste negotovi, ali kateri od zgornjih pogojev velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete zdravilo Imnovid.
Czech: Pomalidomid po podání březím samicím králíka prostupoval placentou a byl přítomen v krvi plodu.
Slovenian: Pomalidomid prehaja skozi posteljico in je bil zaznan v krvi zarodkov po dajanju brejim kunkam.
Czech: Pokyny pro úpravu dávky pomalidomidu Toxicita
Slovenian: Navodila za prilagajanje odmerka deksametazona Toksičnost
Czech: • nedostatek energie, • obtížné usínání nebo neklidný spánek,
Slovenian: • izguba energije, • nespečnost,
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: • neschopnost močit,
Slovenian: • nezmožnost odvajanja urina,
Czech: stupně byli z klinických studií s pomalidomidem vyloučeni.
Slovenian: Bolniki, ki imajo periferno nevropatijo ≥ 2. stopnje, so bili izključeni iz kliničnih študij s pomalidomidom.
Czech: Jestliže jsou s pomalidomidem současně podávány silné inhibitory CYP1A2 (např. ciprofloxacin, enoxacin a fluvoxamin), snižte dávku pomalidomidu o 50 %.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju močnih zaviralcev encima CYP1A2 (npr. ciprofloksacin, enoksacin in fluvoksamin) s pomalidomidom zmanjšajte odmerek pomalidomida za 50 %.
Czech: Celkem 226 (74,8 %) pacientů ve skupině Pom + LD-Dex a 95 (62,1 %) pacientů ve skupině HD-Dex přežilo ke dni uzávěrky (7. září 2012).
Slovenian: V časovni točki zbiranja podatkov (7. sept. 2012) je bilo skupno živih 226 (74,8 %) bolnikov v skupini POM + NO-deks in 95 (62,1 %) bolnikov v skupini VO-deks.
Czech: • Potvrzení o provedení příslušného poradenství
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Imnovid 1 mg tvrdé tobolky
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM Imnovid 1 mg trde kapsule
Czech: o IMN: Imnovid; DEX: Dexamethason
Slovenian: • IMN: Imnovid; deks: deksametazon Ime zdravila Dan IMN deks
Czech: Časté Katarakta
Slovenian: Očesne bolezni pogosti katarakta pogosti katarakta
Czech: Hypokalemie Hyperglykemie Hypomagnesemie Hypokalcemie Hypofosfatemie Hyperkalemie Hyperkalcemie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hipokaliemija hiperglikemija pogosti hipomagneziemija hipokalciemija hipofosfatemija hiperkaliemija hiperkalciemija pogosti hipokaliemija hiperglikemija hipomagneziemija hipokalciemija hipofosfatemija hiperkaliemija hiperkalciemija
Czech: • Pacienti muži nesmí darovat semeno nebo sperma během léčby (včetně období přerušení dávky) a 7 dní po vysazení pomalidomidu.
Slovenian: • opozorilo, da ne sme darovati semena ali sperme med zdravljenjem (vključno s prekinitvami odmerjanja) in še 7 dni po končanem zdravljenju s pomalidomidom.
Czech: • Potiskový inkoust obsahuje: šelak, oxid titaničitý (E 171), simetikon, propylenglykol (E 1520) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527) (bílý inkoust) a šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527) (černý inkoust).
Slovenian: • Tiskarsko črnilo vsebuje: šelak, titanov dioksid (E171), simetikon, propilenglikol (E1520) in amonijev hidroksid (E527) (belo črnilo) in šelak, črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520) in amonijev hidroksid (E527) (črno črnilo).
Czech: Jiné nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou pomalidomidem >3.
Slovenian: Drugi neželeni učinki ≥ 3. stopnje, povezani s pomalidomidom.
Czech: Pokud se pomalidomid dostane do kontaktu se sliznicí, je nutné postižené místo důkladně opláchnout vodou.
Slovenian: V primeru stika pomalidomida s sluznico jo morate temeljito sprati z obilico vode.
Czech: Pokyny pro přerušení léčby nebo snížení dávky související s nežádoucími účinky pomalidomidu jsou uvedeny v tabulce 2 a dávkové hladiny jsou definovány v tabulce 3 níže.
Slovenian: Navodila za prekinitev ali zmanjšanje odmerka zaradi neželenih učinkov, povezanih s pomalidomidom, so opisana v preglednici 2, ravni odmerkov pa so opredeljene v preglednici 3 spodaj: Preglednica 2: Navodila za prilagajanje odmerka pomalidomida Toksičnost
Czech: 95% interval spolehlivosti mediánu.
Slovenian: 95 % IZ okrog mediane.
Czech: >75 let věku Dávka (1.-8. cyklus: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. den 21denního cyklu ≥9.
Slovenian: > 75 let stari Odmerek (cikel 1-8: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. dan 21-dnevnega cikla Cikel ≥ 9: 1., 2., 8., 9. dan 21-dnevnega cikla)
Czech: Přípravek Imnovid pouze s dexamethasonem
Slovenian: Zdravilo Imnovid samo z deksametazonom
Czech: Úprava dávky dexamethasonu nebo přerušení léčby Pokyny týkající se přerušení léčby nebo snížení dávky při výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dexamethasonem v nízkých dávkách jsou uvedeny níže v tabulkách 4 a 5.
Slovenian: Prilagajanje ali prekinitev odmerjanja deksametazona Navodila o prekinitvah ali zmanjšanjih odmerkov zaradi neželenih učinkov, povezanih z majhnimi odmerki deksametazona, so opisana v preglednicah 4 in 5 v nadaljevanju.
Czech: • vyrážka,
Slovenian: • bruhanje,
Czech: Ideálně se mají procesy předepsání a výdeje léku uskutečnit ve stejný den jako těhotenský test. Pomalidomid je nutné ženám, které mohou otěhotnět, vydat do 7 dní od předpisu a po provedení těhotenského testu pod lékařským dohledem s negativním výsledkem.
Slovenian: Ženski v rodni dobi je dovoljeno pomalidomid izdati v roku 7 dni od izdaje recepta in zdravstveno nadzorovanega negativnega rezultata testa nosečnosti.
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol (E 1520) Koncentrovaný roztok amoniaku (E 527)
Slovenian: črno črnilo šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol (E1520) amonijev hidroksid (E527)
Czech: Srdeční selhání Fibrilace síní
Slovenian: Srčne bolezni pogosti atrijska fibrilacija pogosti atrijska fibrilacija
Czech: ≤75 let věku Dávka (1.-8. cyklus: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. den 21denního cyklu ≥9.
Slovenian: ≤ 75 let stari Odmerek (cikel 1-8: 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. dan 21-dnevnega cikla Cikel ≥ 9: 1., 2., 8., 9. dan 21-dnevnega cikla)
Czech: KM medián: HD-DEX = 34,0 [23,4; 39,9] Příhody: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
Slovenian: POM+NO-deks vs VO-deks Log-rank vrednost p = < 0,001 (2-stranska) HR (95 % IZ) 0,53 (0,37; 0,74) Mediana KM: POM+NO-deks = NE [48,1 NE] Mediana KM: VO-deks = 34,0 [23,4; 39,9] Dogodki: POM+NO-deks = 75/284 VO-deks = 56/139
Czech: Černý inkoust:
Slovenian: Tiskarsko črnilo
Czech: Dyspepsie = 1.-2. stupeň
Slovenian: Dispepsija= 3. stopnje
Czech: Dexamethason (20 mg) * • • * Informace o pacientech ve věku >75 let viz Zvláštní populace
Slovenian: pomalidomid (4 mg) bortezomib (1,3 mg/m2) deksametazon (20 mg) * • • * Glede bolnikov, starih > 75 let, glejte Posebne skupine bolnikov.
Czech: Průměrná expozice pomalidomidu se zvýšila o 51 % při 90% intervalu spolehlivosti [9 % až 110 %] u pacientů s lehkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými jedinci.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter se je v primerjavi z zdravimi osebami srednja izpostavljenost pomalidomidu zvečala za 51 % z 90 % intervalom zaupanja [9 % do 110 %].
Czech: Intersticiální plicní onemocnění
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen (IPB)
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti padec občasni padec
Czech: Tobolky je třeba polykat vcelku, nejlépe zapít vodou.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele, najbolje z vodo, s hrano ali brez nje.
Czech: Srdeční selhání Fibrilace síní Infarkt myokardu
Slovenian: Srčne bolezni pogosti popuščanje srca atrijska fibrilacija miokardni infarkt pogosti popuščanje srca atrijska fibrilacija občasni miokardni infarkt
Czech: • Potiskový inkoust obsahuje: bílý inkoust - šelak, oxid titaničitý (E 171), simetikon,
Slovenian: • Tiskarsko črnilo vsebuje: belo črnilo - šelak, titanov dioksid (E171), simetikon, propilenglikol
Czech: Imnovid přechází do mužského semene.
Slovenian: Moški Zdravilo Imnovid prehaja v spermo pri ljudeh.
Czech: Průměrná expozice pomalidomidu se zvýšila o 58 % při 90% intervalu spolehlivosti [13 % až 119 %] u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými jedinci.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter se je v primerjavi z zdravimi osebami srednja izpostavljenost pomalidomidu zvečala za 58 % z 90 % intervalom zaupanja [13 % do 119 %].
Czech: Oboustranný 95% ISb Poměr rizik (Pom + LD-Dex : HD-Dex) oboustranný 95% ISc P-hodnota oboustranného log-rank testud
Slovenian: Razmerje tveganja (POM + NO-deks: VO-deks) 2-stranski 95 % IZ
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude vydávat vzdělávací materiály pro zdravotníky, aby byli schopni odborně poradit pacientům, jak zabránit vlivu pomalidomidu na plod.
Slovenian: Da bi bolnikom pomagali preprečiti izpostavitev ploda pomalidomidu, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priskrbel izobraževalno gradivo za zdravnike, v katerem bodo poudarjena opozorila o pričakovani teratogenosti pomalidomida.
Czech: • Potiskový inkoust obsahuje: bílý inkoust - šelak, oxid titaničitý (E 171), simetikon, propylenglykol (E 1520) a koncentrovaný roztok amoniaku (E 527).
Slovenian: • Tiskarsko črnilo vsebuje: belo črnilo - šelak, titanov dioksid (E171), simetikon, propilenglikol (E1520) in amonijev hidroksid (E527).
Czech: Akutní poškození ledvin Chronické poškození ledvin Retence moči
Slovenian: Bolezni sečil pogosti akutna okvara ledvic kronična okvara ledvic zastajanje urina pogosti akutna okvara ledvic kronična okvara ledvic zastajanje urina
Czech: Imnovid 1 mg tvrdé tobolky Imnovid 2 mg tvrdé tobolky Imnovid 3 mg tvrdé tobolky Imnovid 4 mg tvrdé tobolky pomalidomidum
Slovenian: Imnovid 1 mg trde kapsule Imnovid 2 mg trde kapsule Imnovid 3 mg trde kapsule Imnovid 4 mg trde kapsule pomalidomid
Czech: Imnovid 1 mg tvrdé tobolky Imnovid 2 mg tvrdé tobolky Imnovid 3 mg tvrdé tobolky Imnovid 4 mg tvrdé tobolky
Slovenian: Imnovid 1 mg trde kapsule Imnovid 2 mg trde kapsule Imnovid 3 mg trde kapsule Imnovid 4 mg trde kapsule
Czech: Neutropenie byla nejčastěji hlášeným hematologickým nežádoucím účinkem 3. nebo 4.
Slovenian: Nevtropenija je bil najpogosteje poročani hematološki neželeni učinek 3. ali 4. stopnje pri bolnikih s ponovljenim/na zdravljenje odpornim diseminiranim plazmocitomom, sledili sta anemija in trombocitopenija.
Czech: Celkem bylo do července 2008 prodáno na celém světě přibližně 5 milionů implantátů Implanon.
Slovenian: Skupaj je bilo do julija 2008 po celem svetu prodanih približno 5 milijonov implantantov zdravila Implanon.
Czech: Určená doba použití je 3 roky.
Slovenian: Predvideno obdobje uporabe je tri leta.
Czech: Tato skutečnost je dobře známa a občas je důvodem pro přerušení metody.
Slovenian: To je dobro znano in včasih razlog za prekinitev metode.
Czech: 81737 Munich Německo
Slovenian: 81737 Munich Nemčija
Czech: Co. Dublin Irsko
Slovenian: Co. Dublin Irska
Czech: ZDŮVODNĚNÍ STANOVISKA
Slovenian: RAZLOGI ZA MNENJE
Czech: Jelikož nebylo dosaženo dohody do 60 dnů, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovenian: Ker po 60 dneh dogovor ni bil dosežen, je bil postopek posredovan CHMP.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU IMPLANON
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA IMPLANON
Czech: Do návrhu plánu řízení rizik by měly být zahrnuty také tyto otázky:
Slovenian: Poleg tega je treba v predlog načrta za obvladovanje tveganja vključiti tudi naslednje zadeve:
Czech: Je to z toho důvodu, že Mirena představuje kontinuální a dlouhodobou systémovou expozici progestogenu u mladých žen.
Slovenian: To pa zato, ker Mirena predstavlja nenehno in dolgotrajno sistematično izpostavljenost progestogenu pri mladih ženskah.