FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: randomizirani (1 : 1 : 1), z aktivno učinkovino nadzorovani, odprti multicentrični študiji III. faze na bolnikih z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo V600 E ali K gena BRAF (študija CMEK162B2301), zaznano z uporabo analize BRAF.
Romanian: Melanom cu mutație BRAF V600 nerezecabil sau metastatic Siguranța și eficacitatea binimetinib în combinație cu encorafenib au fost evaluate într-un studiu în 2 părți, de fază III, randomizat (1:1:1), cu control activ, în regim deschis, multicentric, la pacienți cu melanom cu mutație BRAF V600 E sau K nerezecabil sau metastatic (studiul CMEK162B2301), depistat prin intermediul unei analize cantitative a BRAF.
Slovenian: V primeru glavobola, vrtoglavice ali oslabelosti se prav tako posvetujte z zdravnikom.
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de cap, amețeli sau stări de slăbiciune.
Slovenian: Pojav krvavitev 3. stopnje ali višje je treba nadzirati s prekinitvijo vnosa, zmanjšanjem odmerka ali popolnim prenehanjem zdravljenja (glejte preglednico 2 v poglavju 4.2) in kakor je klinično indicirano.
Romanian: Apariția evenimentelor hemoragice de grad ≥ 3 trebuie abordată terapeutic prin întreruperea tratamentului, reducerea dozei sau oprirea tratamentului (vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2), conform indicațiilor clinice.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 je bila driska opažena pri 38 % (104/274) bolnikov in je dosegla 3. ali 4. stopnjo pri 3,3 % (9/274) bolnikov.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, diareea a fost observată la 38 % (104/274) dintre pacienți, având gradul 3/4 la 3,3 % (9/274) dintre pacienți.
Slovenian: Zvišana vrednost lipaze
Romanian: Valori sanguine crescute ale lipazei
Slovenian: Zaradi LVD se je zdravljenje prenehalo izvajati pri 0,4 % (1/274) bolnikov, pri 6,6 % (18/274) bolnikov je bil vnos prekinjen oziroma odmerek zmanjšan.
Romanian: DVS a dus la oprirea tratamentului la 0,4 % (1/274) dintre pacienți și a dus la întreruperi ale tratamentului sau reduceri ale dozei în cazul a 6,6 % (18/274) dintre pacienți.
Slovenian: DCR, n (%) (95 % IZ)
Romanian: RC, n (%) RP, n (%) BS, n (%) RCB, n (%) (IÎ 95 %)
Slovenian: • težave s krvavitvami ali če jemljete zdravila, ki lahko povzročijo krvavitve, • težave z očmi, vključno z glavkomom ali povišanim tlakom v očeh,
Romanian: • probleme oculare, inclusiv glaucom sau presiune crescută în interiorul ochilor,
Slovenian: Kožne reakcije Do kožnih reakcij lahko pride, ko se binimetinib uporablja v kombinaciji z enkorafenibom.
Romanian: Reacții dermatologice La utilizarea binimetinib în combinație cu encorafenib pot apărea reacții dermatologice.
Slovenian: Če imate kakršne koli simptome težav s srcem, kot so občutek vrtoglavice, utrujenosti ali omotice, imate kratko sapo, imate občutek razbijanja srca ali pospešenega oz. nepravilnega utripanja srca ali vam otekajo noge, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare din simptomele problemelor cu inima, cum sunt: senzație de amețeală, oboseală, senzație de leșin, dificultăți de respirație, bătăi puternice, rapide sau neregulate ale inimii sau umflare a picioarelor.
Slovenian: Resnost neželenega učinkaa
Romanian: Severitatea reacției adverse
Slovenian: Če je vnos enkorafeniba trajno prekinjen, je treba ukiniti vnos binimetiniba.
Romanian: Dacă tratamentul encorafenib este oprit definitiv, atunci tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv
Slovenian: Vnašanje binimetiniba je treba prekiniti.
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt.
Slovenian: Slika 2: Študija CMEK162B2301, 1.del: Grafikon po Kaplan-Meierjevem modelu vmesnega celokupnega preživetja (končni datum: 7. november 2017)
Romanian: Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Reprezentarea Kaplan-Meier a supraviețuirii generale, rezultate intermediare (data-limită a colectării datelor:7 noiembrie 2017)
Slovenian: • Če se stanje ne izboljša do 2. stopnje, je treba vnašanje binimetiniba trajno prekiniti.
Romanian: • În cazul neameliorării până la gradul 2, tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv.
Slovenian: AUCss pa 2,35 ug.h/ml (28,0 %) v kombinaciji z enkorafenibom, ocenjeno s populacijskim farmakokinetičnim modelom.
Romanian: Valoarea medie (CV %) a Cmax a fost de 654 ng/ml (34,7 %), iar valoarea medie a ASCse a fost de 2,35 μg.oră/ml (28,0 %) în combinație cu encorafenib, conform estimărilor rezultate din modelarea farmacocinetică (FC) la nivel de populație.
Slovenian: Venski tromboembolizem (VTE)
Romanian: Tromboembolie venoasă (TEV)
Slovenian: Bolečine v okončinah
Romanian: Dureri ale extremităților
Slovenian: Mektovi 15 mg filmsko obložene tablete binimetinib
Romanian: Mektovi 15 mg comprimate filmate binimetinib
Slovenian: • Težave z mišicami: Zdravilo Mektovi lahko povzroči razkroj mišic (rabdomioliza).
Romanian: Mektovi poate cauza distrugerea mușchilor (rabdomioliză).
Slovenian: Pri uporabi binimetiniba se lahko pojavi VTE (glejte poglavje 4.8).
Romanian: TEV poate apărea la administrarea de binimetinib (vezi pct. 4.8).
Slovenian: • občutek razbijanja srca ali pospešenega oz. nepravilnega utripanja srca,
Romanian: • bătăi puternice, rapide sau neregulate ale inimii • umflarea picioarelor
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Mektovi in med njim vam bosta zdravnik ali medicinska sestra preverila krvni tlak.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor verifica tensiunea arterială înainte de tratamentul cu Mektovi și în timpul acestuia.
Slovenian: Venski tromboembolizemf
Romanian: Tromboembolie venoasă
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava LVD (katere koli stopnje) je bila 4,4 meseca (v razponu od 0,03 do
Romanian: Timpul median până la prima apariție a DVS (de orice grad) a fost de 4,4 luni (interval de la 0,03 la 21,3 luni) la pacienții care au dezvoltat o valoare a FEVS sub 50 %.
Slovenian: Razmisliti je treba o trajni prekinitvi vnosa binimetiniba in enkorafeniba pri bolnikih, pri katerih se razvijejo nekožne malignosti, pozitivne na mutacijo RAS. Pred dajanjem binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom bolnikom, ki so imeli ali imajo raka, povezanega z mutacijo RAS, je treba skrbno preučiti razmerje med koristjo in tveganjem.
Romanian: Beneficiile și riscurile trebuie analizate cu atenție înainte de a administra binimetinib în combinație cu encorafenib pacienților cu neoplasm anterior sau concomitent asociat mutației RAS.
Slovenian: Krvavitev v možganih se je pojavila pri 1,5 % (4/274) bolnikov, s smrtnim izidom pri 3 bolnikih.
Romanian: 1,5 % (4/274) dintre pacienți, cu rezultat letal la 3 pacienți.
Slovenian: • rastlinsko zdravilo za depresijo: šentjanževka,
Romanian: • un tratament naturist contra depresiei: sunătoarea,
Slovenian: Pojav simptomatičnega RPED je mogoče zdraviti z začasno prekinitvijo zdravljenja, zmanjšanjem odmerka ali popolno prekinitvijo zdravljenja (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Romanian: Apariția DEPR simptomatice poate fi abordată terapeutic prin întreruperea tratamentului, reducerea dozei sau oprirea tratamentului (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kožea
Romanian: Carcinom cu celule scuamoase cutanata
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 se je RPED pojavil pri 29,6 % (81/274) bolnikov.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, DEPR a fost raportată la 29,6 % (81/274) dintre pacienți.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov, zdravljenih v okviru kombinacije 450, se je glavobol pojavil pri 21,5 % (59/274) bolnikov, pri 1,5 % (4/274) bolnikov je prišlo do dogodkov 3. stopnje.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, cefaleea a apărut la 21,5 % (59/274) dintre pacienți, inclusiv de grad 3 la 1,5 % (4/274) dintre pacienți.
Slovenian: Prav tako predvidena uporaba ne zahteva zdravniškega nadzora.
Romanian: În plus, utilizările prevăzute nu necesită supraveghere medicală.
Slovenian: Če so simptomi po 2 tednih zdravljenja še vedno prisotni, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Romanian: Dacă simptomele persistă după 2 săptămâni de tratament, trebuie consultat un medic.
Slovenian: List melise se lahko uporablja samo pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Romanian: Frunza de roiniţă trebuie utilizată numai la adulţi şi la copii cu vârsta mai mare de 12 ani.
Slovenian: To pomeni, da je kljub nezadostnim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi o njihovi varni uporabi na navedene načine za vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deşi nu există suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă şi există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranţă în aceste moduri timp de cel puţin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puţin 15 ani).
Slovenian: Čeprav so zabeležili možno izboljšanje simptomov, zaradi pomanjkljivosti v zasnovi študije ni bilo mogoče izpeljati nobenih trdnih zaključkov.
Romanian: Deşi a fost observată o posibilă ameliorare a simptomelor, neconformităţile din concepţia studiului nu au permis stabilirea unor concluzii ferme.
Slovenian: List melise EMA/HMPC/310761/2013
Romanian: EMA/HMPC/310761/2013
Slovenian: EMA/HMPC/310761/2013 Odbor za zdravila rastlinskega izvora (HMPC)
Romanian: EMA/HMPC/310761/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Slovenian: Uporabljajo se lahko za pripravo izvlečkov ali tinktur (alkoholnega izvlečka rastlinskega materiala).
Romanian: Acestea pot fi folosite pentru prepararea de extracte sau tincturi (un extract alcoolic al materialului vegetal).
Slovenian: List melise je splošno ime za list rastline Melissa officinalis L. Rastlino se goji ali nabira, da se pridobijo listi za medicinsko uporabo.
Romanian: Frunză de roiniţă este denumirea comună pentru frunza plantei Melissa officinalis L. Planta se cultivă sau se culege pentru a se obţine frunza în scopul utilizării terapeutice.
Slovenian: Kaj je list melise?
Romanian: Ce este frunza de roiniţă?
Slovenian: Odbor HMPC je prav tako preučil objavljene klinične študije, vključno z manjšo študijo, v kateri so preučevali učinke pripravkov lista melise pri simptomih blage do zmerne tesnobe in motnjah spanca.
Romanian: De asemenea, HMPC a analizat studiile clinice publicate, inclusiv un studiu de mici dimensiuni care a examinat efectele preparatelor din frunză de roiniţă în tratamentul simptomelor anxietăţii uşoare până la moderate şi al tulburărilor de somn.
Slovenian: List melise je v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Romanian: Frunza de roiniţă poate fi găsită, de asemenea, în combinaţie cu alte substanţe vegetale în unele medicamente din plante.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo list melise, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din frunză de roiniţă, inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Odbor HMPC je pri oceni upošteval dobro dokumentirano uporabo lista melise pri teh indikacijah.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a ţinut cont de utilizarea bine documentată a frunzei de roiniţă pentru aceste indicaţii.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo list melise.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za zdravljenje simptomov blagih prebavnih motenj, vključno z napenjanjem in flatulenco (nabiranje plinov v želodcu in črevesju, plini).
Romanian: Aceasta poate fi folosită, de asemenea, pentru a trata simptomele tulburărilor digestive uşoare, inclusiv balonare şi flatulenţă (gaze).
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo lista melise.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale frunzei de roiniţă.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo list melise, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frunză de roiniţă, inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo list melise, za lajšanje blagih simptomov stresa, kot pomoč za uspavanje in lajšanje blagih prebavnih motenj temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi" pri teh stanjih.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă pentru tratamentul simptomelor uşoare de stres, favorizarea somnului şi tulburările digestive uşoare se bazează pe „utilizarea tradiţională" a acestora în afecţiunile respective.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo list melise, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Romanian: Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din frunză de roiniţă în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
Slovenian: Odbor HMPC je na osnovi dolgoletne uporabe lista melise zaključil, da se ga lahko uporablja za lajšanje blagih simptomov stresa in kot pomoč za uspavanje.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acesteia, frunza de roiniţă poate fi folosită pentru a ameliora simptomele uşoare de stres şi pentru favorizarea somnului.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo list melise, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din frunză de roiniţă trebuie adresate autorităţilor naţionale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante şi vor lua în considerare concluziile ştiinţifice ale HMPC.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo list melise, so navadno na voljo kot zdravilni čaj za pitje ter v trdnih ali tekočih oblikah, ki se jemljejo peroralno (zaužijejo skozi usta).
Romanian: Medicamentele din plante din frunză de roiniţă sunt disponibile, de obicei, sub forma unui ceai de plante medicinale pentru băut şi sub forme solide şi lichide pentru administrare orală.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo list melise.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din frunză de roiniţă.
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo list melise, odobrena v EU?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din frunză de roiniţă?
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo list melise, in o tem, kdo jih lahko jemlje, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de administrare al medicamentelor din frunză de roiniţă şi cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoţeşte medicamentul.
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo list melise
Romanian: Alte informaţii despre medicamentele din frunză de roiniţă
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo list melise, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă se bazează pe utilizarea îndelungată a acestora.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo list melise?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din frunză de roiniţă?
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informaţii practice despre utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă, pacienţii trebuie să citească prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: Pripravki lista melise se pridobijo s sušenjem in z upraševanjem ali drobljenjem (zmanjšanjem na zelo majhne dele).
Romanian: Preparatele din frunză de roiniţă se obţin prin uscarea şi pulverizarea sau mărunţirea (fragmentarea) frunzelor.
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo list melise?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo list melise, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu medicamentele din frunză de roiniţă, citiţi prospectul medicamentului sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Ti dve točki sta bili obravnavani skupaj.
Romanian: Aceste puncte au fost abordate împreună.
Slovenian: Obrazložitev temelji na naslednjih argumentih:
Romanian: Justificarea se bazează pe următoarele argumente:
Slovenian: Češka republika CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Romanian: Republica Cehă CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovenian: Argumenti predlagatelja prav tako niso ustrezno zastavljeni.
Romanian: În concluzie, argumentele solicitantului nu sunt bine expuse.
Slovenian: Referenčna država članica je Nizozemska, zadevnih držav članic pa je 12: Avstrija, Belgija, Češka republika, Danska, Francija, Nemčija, Madžarska, Irska, Italija, Poljska, Španija in Združeno kraljestvo.
Romanian: Ţările de Jos sunt statul membru de referinţă (SMR) iar cele 12 state membre interesate (SMI) sunt Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Franţa, Germania, Ungaria, Irlanda, Italia, Polonia, Spania şi Regatul Unit.
Slovenian: Zadevne države članice niso uspele doseči dogovora v zvezi z zdravilom, zato je bila zadeva 29. junija 2012 predložena odboru CVMP.
Romanian: Statele membre interesate nu au putut ajunge la un acord cu privire la produs şi, în consecinţă, CVMP a fost sesizat în acest sens la 29 iunie 2012.
Slovenian: Po preučitvi vseh predloženih podatkov je CVMP prišel do naslednjih zaključkov:
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate, CVMP a concluzionat că:
Slovenian: To je razvidno iz variabilnosti, ki se kaže v podatkih in na katero se je skliceval predlagatelj.
Romanian: Acest lucru a reieşit clar din variabilitatea demonstrată de datele la care solicitantul a făcut trimitere.
Slovenian: Ne glede na to je treba upoštevati tudi razliko v koncentraciji zdravilne učinkovine.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie avută în vedere şi diferenţa în ceea ce priveşte concentraţiile de substanţă activă.
Slovenian: Zaradi tega varnost in učinkovitost zdravila za prašiče ostajata neznani.
Romanian: Prin urmare, siguranţa şi eficacitatea produsului la porcine rămân necunoscute.
Slovenian: Nekatere razlike v farmakokinetičnih parametrih so posledica različne velikosti/starosti živali.
Romanian: O serie de diferenţe în parametrii farmacocinetici sunt atribuite dimensiunilor/vârstelor diferite ale animalelor.
Slovenian: V decentraliziranem postopku je bil sprejet dogovor o podatkih, predloženih v podporo varnosti in učinkovitosti glede ciljnih vrst goveda in konjev.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate s-a ajuns la un acord cu privire la datele prezentate în susţinerea siguranţei şi a eficacităţii la speciile ţintă bovine şi cabaline.
Slovenian: Predlagatelj ni podal komentarja glede stopnje zaupanja, ki jo je mogoče doseči z rezultati študije ostankov.
Romanian: Solicitantul nu a avut observaţii cu privire la nivelul de certitudine care poate fi obţinut pentru rezultatele studiului privind reziduurile.
Slovenian: Vseh obeh študijah ostankov je bilo uporabljeno nezadostno število živali, da bi lahko dosegli zahtevano natančnost.
Romanian: În fiecare dintre studiile privind reziduurile, numărul de animale folosite a fost insuficient pentru a se putea obţine precizia impusă.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev vloge za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovenian: • Tudi če formulaciji ne bi bili ekvivalentni, pomanjkanje bioekvivalence zaradi velike terapevtske širine ne bi bilo klinično relevantno.
Romanian: • Chiar dacă formulările nu ar fi echivalente, lipsa bioechivalenţei nu ar fi relevantă din punct de vedere clinic, datorită ferestrei terapeutice largi.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov ni mogoče zaključiti, da imajo študijski pogoji zanemarljiv vpliv na podatke do ravni, zahtevane za to vrsto regulativne vloge.
Romanian: Datele furnizate nu sunt suficiente pentru a asigura că condiţiile de studiu au avut o influenţă neglijabilă asupra datelor la nivelul impus pentru acest tip de documentaţie obligatorie.
Slovenian: Relevantnost ugotovitev študije izločanja ostankov za prikaz bioekvivalence
Romanian: Relevanţa rezultatelor unui studiu de depleţie a reziduurilor în demonstrarea bioechivalenţei
Slovenian: Predlagatelj mora v ta namen vzpostaviti povezavo med testnimi in referenčnimi zdravili in ker je zdravilo sistemsko aktivno, predpostavke koncepta bioekvivalence to omogočajo.
Romanian: În acest scop, solicitantul trebuie să stabilească o legătură între produsul testat şi cel de referinţă şi, întrucât produsul este activ sistemic, ipotezele care stau la baza conceptului bioechivalenţei ar permite acest lucru.
Slovenian: I. Vpliv primerjave rezultatov ločeno izvedenih študij Predlagatelj je predložil reference, ki v grobem prikazujejo primerljivost farmakokinetičnih podatkov, izpeljanih iz študij, izvedenih ob različnih časih.
Romanian: Efectul comparării rezultatelor din studii realizate independent Solicitantul a furnizat trimiteri care prezintă în linii mari comparabilitatea datelor farmacocinetice din studii realizate la momente diferite.
Slovenian: Podlaga za zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom za ciljne vrste prašičev
Romanian: Motivele pentru refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru specia ţintă porcine
Slovenian: Vse reference za ciljne vrste prašičev je treba odstraniti iz končne različice povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, kot je bilo dogovorjeno v postopku koordinacijske skupine.
Romanian: Toate referirile la specia ţintă porcine trebuie eliminate din versiunile finale ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului convenite în cursul procedurii grupului de coordonare.
Slovenian: 1 Smernice CVMP EMA o izvajanju bioekvivalenčnih študij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Romanian: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf