FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: BENZAC 10% Gel 10% Gel
Latvian: BENZAC 10% Gel 10% Gels
Italian: 50 mg/g
Latvian: Lietošanai uz ādas 50 mg/g
Italian: EU/1/17/1214/001 Bavencio 20 mg/mL Concentrato per soluzione per infusione
Latvian: EU/1/17/1214/001 Bavencio
Italian: 10 mL
Latvian: 20 mg/ml
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikls) 10 ml
Italian: Ulteriori informazioni su Bavencio sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Latvian: Sīkāka informācija par Bavencio ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Bavencio sono costantemente monitorati.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm dati par Bavencio lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e questa sintesi sarà aggiornata di conseguenza.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbaudīs visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Italian: Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire.
Latvian: Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu dati, kas uzņēmumam ir jāsniedz.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente ne trae beneficio o fintanto che gli effetti indesiderati non diventano insostenibili.
Latvian: Ārstēšana ir jāturpina, kamēr pacientam no tās ir ieguvums, vai līdz brīdim, kad blakusparādības kļūst nepieņemamas.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bavencio?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Bavencio lietošanu?
Italian: Se non si sono avute reazioni entro la quarta infusione, il medico curante può decidere di interrompere la somministrazione di questi medicinali prima delle infusioni successive.
Latvian: Ja līdz ceturtajai infūzijas reizei nav bijis nekādu reakciju, ārstējošais ārsts var izlemt pārtraukt šo papildu zāļu lietošanu pirms turpmākajām infūzijas reizēm.
Italian: Altre informazioni su Bavencio
Latvian: Cita informācija par Bavencio
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 10-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada oktobrī.
Italian: Carcinoma a cellule di Merkel
Latvian: Merkela šūnu karcinoma
Italian: Gli effetti indesiderati dell'associazione erano coerenti con quanto atteso e sono stati ritenuti accettabili in considerazione della natura dell'affezione trattata.
Latvian: Šīs kombinācijas blakusparādības atbilda gaidītajam un bija uzskatāmas par pieņemamām, ņemot vērā ārstējamās slimības raksturu.
Italian: Bavencio ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 18 settembre 2017.
Latvian: 2017. gada 18. septembrī Bavenciosaņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Italian: I pazienti con MCC che si è diffuso e si è ripresentato dopo il trattamento chemioterapico iniziale hanno opzioni di trattamento molto limitate.
Latvian: Pacientiem, kuriem MSK ir izplatījusies vai recidivējusi pēc sākotnējās ārstēšanas ar ķīmijterapiju, ir ļoti ierobežotas ārstēšanas iespējas.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Bavencio sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Latvian: Ziņotās ar Bavencio lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Italian: Cos'è Bavencio e per cosa si usa?
Latvian: Kas ir Bavencio un kāpēc tās lieto?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Bavencio sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Bavencio, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Italian: Perché Bavencio è autorizzato nell'UE?
Latvian: Kāpēc Bavencio ir reģistrētas ES?
Italian: Per entrambe le indicazioni Bavencio è somministrato alla dose di 800 mg ogni 2 settimane come infusione (flebo) in vena che dura circa 1 ora.
Latvian: Abu lietošanas veidu gadījumā ievada Bavencio 800 mg devu vienreiz divās nedēļās infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā apmēram vienas stundas laikā.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Bavencio, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Latvian: Papildu informāciju par Bavencio lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Italian: Sebbene i tassi di risposta a Bavencio non siano ottimali, per questi pazienti è importante la durata della stessa (almeno sei mesi), che è superiore a quella delle risposte osservate con i medicinali chemioterapici.
Latvian: Lai gan Bavencio atbildes reakcijas rādītāji nav izcili, atbildes reakcijas ilgums (vismaz 6 mēneši) šiem pacientiem ir nozīmīgs, jo ķīmijterapijas zālēm novērotais atbildes reakcijas ilgums ir īsāks.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Bavencio?
Latvian: Kāda informācija par Bavencio vēl ir sagaidāma?
Italian: Quali benefici di Bavencio sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādi Bavencio ieguvumi atklāti pētījumos?
Italian: In presenza di determinati effetti indesiderati può essere necessario sospendere o interrompere il trattamento.
Latvian: Ja rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana var būt uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc.
Italian: Sintesi di Bavencio e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Latvian: Bavencio pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Italian: Come agisce Bavencio?
Latvian: Kā Bavencio darbojas?
Italian: PD-L1 si lega di solito a cellule del sistema immunitario (di difesa) denominate cellule T, impedendo loro di attaccare le cellule tumorali.
Latvian: PD-L1 parasti piesaistās imūnsistēmas (organisma aizsargsistēmas) šūnām, ko sauc par T šūnām, un neļauj T šūnām uzbrukt vēža šūnām.
Italian: Legandosi a PD-L1, Bavencio impedisce alle cellule tumorali di bloccare le cellule T, aumentando quindi la capacità di queste ultime di distruggere le cellule tumorali.
Latvian: Piesaistoties pie PD-L1, Bavencio neļauj vēža šūnām pārtraukt T šūnu aktivitāti un tādējādi palielina imūnsistēmas spēju iznīcināt vēža šūnas.
Italian: Poiché per Bavencio è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni per il MCC, la ditta che commercializza il medicinale fornirà ulteriori dati tratti dallo studio in corso su pazienti non sottoposti a chemioterapia prima del trattamento con Bavencio.
Latvian: Tā kā Bavencio tika reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū šīs zāles, nodrošinās papildu datus no vēl notiekoša pētījuma ar pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas ar Bavencio nav veikta ķīmijterapija.
Italian: Bavencio contiene il principio attivo avelumab.
Latvian: Bavencio satur aktīvo vielu avelumabu.
Italian: La ditta che commercializza Bavencio pubblicherà materiali informativi per i pazienti contenenti importanti informazioni sui possibili effetti indesiderati del medicinale, in particolare sulle reazioni immuno-correlate, e su come gestirli.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Bavencio, izdos pacientiem izglītojošus materiālus ar svarīgu informāciju par Bavencio iespējamām blakusparādībām, jo īpaši ar imunitāti saistītām reakcijām, kā arī norādījumus to kontrolei.
Italian: Inoltre, i primi dati ricavati da uno studio in corso indicano che anche la maggior parte dei pazienti che non erano stati sottoposti a un precedente trattamento chemioterapico risponde al trattamento con Bavencio, con una durata analoga della risposta.
Latvian: Turklāt agrīnie dati no vēl notiekoša pētījuma liecina, ka vairumam pacientu, kuriem iepriekš nav veikta ķīmijterapija, arī ir līdzīga ilguma atbildes reakcija uz ārstēšanu ar Bavencio.
Italian: Il principio attivo di Bavencio, avelumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina concepito per riconoscere un'altra proteina denominata "ligando 1 della morte programmata" (PD-L1), che è presente sulla superficie di molte cellule tumorali, e legarsi a essa.
Latvian: Bavencio aktīvā viela avelumabs ir monoklonāla antiviela, t. i., proteīna veids, kas izstrādāts, lai organismā atpazītu proteīnu, ko dēvē par "programmēto bojāejas ligandu 1" (PD-L1) un kas atrodams uz daudzu vēža šūnu virsmas, un tam piesaistītos.
Italian: Il tempo medio vissuto dai pazienti prima che la malattia peggiorasse era di circa 13 mesi per quelli trattati con Bavencio e axitinib, a fronte di 8 mesi per i pazienti ai quali era stato somministrato sunitinib.
Latvian: Vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija apmēram 13 mēneši pacientiem, kuri lietoja Bavencio un aktitinibu, salīdzinājumā ar 8 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja sunitinibu.
Italian: Per il MCC, Bavencio ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Latvian: MŠK ārstēšanai Bavencio tika reģistrētas "ar nosacījumiem".
Italian: Sebbene la dose di Bavencio in questi studi fosse basata sul peso corporeo dei pazienti, la ditta ha anche fornito dati a supporto del fatto che il medicinale poteva essere somministrato a una dose standard, indipendentemente dal peso.
Latvian: Lai gan Bavencio devu šajos pētījumos pamatoja ar pacientu masu, uzņēmums sniedza arī atbalstošus datus, lai parādītu, ka varētu lietot Bavencio standartdevu neatkarīgi no masas.
Italian: La sicurezza di Bavencio per questa indicazione è considerata accettabile e gli effetti indesiderati gestibili con le misure aggiuntive messe in atto.
Latvian: Bavencio drošums šim lietošanas veidam ir uzskatāms par pieņemamu un blakusparādības - par kontrolējamām, ja veic papildu pasākumus.
Italian: Bavencio è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di adulti con carcinoma a cellule di Merkel (MCC), un tipo di cancro della pelle, quando si è diffuso ad altre parti del corpo.
Latvian: Bavencio ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar ādas vēzi, ko sauc par Merkela šūnu karcinomu (MSK), ja slimība izplatījusies uz citām ķermeņa daļām.
Italian: In uno studio principale condotto su 886 pazienti con RCC in fase avanzata non trattati in precedenza, l'infusione di Bavencio in associazione con axitinib per via orale è stata confrontata con un trattamento standard a base di un altro medicinale antitumorale, sunitinib.
Latvian: Pamatpētījumā ar iepriekš neārstētiem 886 progresējošas NŠK karcinomas pacientiem Bavencio infūziju kopā ar aksitinibu, ko lieto perorāli, salīdzināja ar citu pretvēža zāļu sunitiniba standartterapiju.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi includono reazioni immuno-correlate e connesse all'infusione, anemia (bassa conta di globuli rossi), respirazione difficoltosa e dolore addominale.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ietver ar imunitāti un ar infūziju saistītas reakcijas, anēmiju (zemu sarkano asins šūnu skaitu), apgrūtinātu elpošanu un vēdera sāpes.
Italian: Era stata rilevata la necessità di un follow-up più lungo per giungere a una conclusione attendibile sul modo in cui i pazienti trattati con Bavencio e axitinib sopravvivono nel complesso.
Latvian: Lai izdarītu ticamus secinājumus par kopējo dzīvildzi pacientiem, kuri lietoja Bavencio un aksitinibu, bija vajadzīgs garāks apsekojums.
Italian: Bavencio ha mostrato di apportare beneficio in uno studio principale nel quale si è evidenziato che il cancro è regredito in pazienti con MCC e in un altro studio nel quale si è evidenziato che i pazienti con RCC vivevano più a lungo senza un peggioramento della malattia.
Latvian: Bavencio ieguvumus pierādīja vienā pamatpētījumā, parādot, ka vēzis MSK pacientiem samazinājās, un citā pamatpētījumā parādot, ka NŠK pacienti dzīvoja ilgāk bez slimības progresēšanas.
Italian: I primi risultati di uno studio in corso sugli effetti di Bavencio in pazienti con MCC metastatico che non erano stati precedentemente sottoposti a trattamento chemioterapico hanno indicato che il tasso di risposta complessiva al momento dell'analisi era del 62 % (18 pazienti su 29).
Latvian: Agrīnie rezultāti no vēl notiekoša pētījuma, pētot Bavencio ietekmi uz MŠK pacientiem, kuriem iepriekš nav veikta ķīmijterapija, liecina, ka pilnīga vai daļēja atbildes reakcija analīzes veikšanas laikā bija 62 % pacientu (18 pacientiem no 29).
Italian: Bavencio è anche indicato in associazione con un altro medicinale antitumorale, axitinib, per il trattamento iniziale di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC, un cancro del rene).
Latvian: Bavencio tiek lietotas arī kombinācijā ar citām pretvēža zālēm aksitinibu, lai sākotnēji ārstētu pacientus ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (NŠK, kas ir nieru vēzis).
Italian: La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico esperto nel trattamento del cancro.
Latvian: Bavencio var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Italian: Nei pazienti con RCC in fase avanzata, Bavencio in associazione con axitinib ha evidenziato di migliorare, rispetto a sunitinib, il tempo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia, anche se resta da accertare quanto i pazienti sopravvivono complessivamente.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu NŠK pierādīja, ka Bavencio kopā ar aksitinibu uzlabo pacientu dzīvildzi bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar sunitinibu, tomēr pacientu kopējā dzīvildze vēl ir jāparāda.
Italian: Quando Bavencio è utilizzato con axitinib, gli effetti indesiderati più comuni di tale associazione, che possono riguardare più di 1 persona su 5, sono diarrea, pressione del sangue elevata, stanchezza, nausea, disfonia (raucedine), appetito ridotto, ipotiroidismo (funzionalità ridotta della tiroide), tosse, cefalea, respirazione difficoltosa e artralgia (dolore articolare).
Latvian: Lietojot Bavencio kopā ar aksitinibu, kombinācijas visbiežākās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir caureja, augsts asinsspiediens, nogurums, disfonija (aizsmakums), samazināta ēstgriba, hipotireoze (pavājināta vairogdziedzera funkcija), klepus, galvassāpes, apgrūtināta elpošana un artralģija (sāpes locītavās).
Italian: In uno studio principale su 88 pazienti con MCC metastatico che erano stati precedentemente sottoposti a trattamento chemioterapico (medicinali antitumorali), si è ritenuto che il 33 % circa di essi (29 su 88) avesse avuto una regressione della massa tumorale o scomparsa dei segni dello stesso dopo il trattamento con il medicinale; nella maggior parte di questi pazienti, la risposta è durata per almeno sei mesi.
Latvian: Pamatpētījumā, iesaistot 88 pacientus ar metastātisku MŠK, kuri iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju (pretvēža zāles), vērtēja, ka 33 % pacientu (29 pacientiem no 88) vēža apmērs pēc ārstēšanas ar šīm zālēm bija samazinājies vai izzudis.
Italian: Quali sono i rischi associati a Bavencio?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bavencio?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bavencio in monoterapia (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stanchezza, nausea (sensazione di star male), diarrea, appetito ridotto, costipazione, reazioni correlate all'infusione, calo ponderale e vomito.
Latvian: Visbiežākās Bavencio blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nogurums, nelabums (slikta dūša), caureja, samazināta ēstgriba, aizcietējums, ar infūziju saistītas reakcijas, svara zudums un vemšana.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Bavencio sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Bavencio lietošanu.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Bavencio, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilnu visu Bavencio blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Come si usa Bavencio?
Latvian: Kā lieto Bavencio?
Italian: Il miglioramento della PFS è stato osservato nei sottogruppi predefiniti.
Latvian: PFS uzlabošanos novēroja visās iepriekš noteiktajās apakšgrupās.
Italian: Il medico può:
Latvian: Jūsu ārsts var:
Italian: Il trattamento è di tipo sintomatico.
Latvian: Ārstēšana ir simptomātiska.
Italian: Canada/Europa occidentale Resto del mondo
Latvian: Kanāda/Rietumeiropa
Italian: Eventi (%)
Latvian: Notikumi (%)
Italian: Per una qualsiasi delle seguenti evenienze:
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem:
Italian: (10,2; non stimabile)
Latvian: (10,2; nav nosakāms)
Italian: I flaconcini parzialmente usati o vuoti devono essere eliminati.
Latvian: Daļēji izlietotie vai tukšie flakoni jāiznīcina.
Italian: Regione geografica Stati Uniti
Latvian: Ģeogrāfiskais reģions: Amerikas Savienotās Valstis
Italian: • darle altri medicinali per prevenire complicanze e ridurre i sintomi,
Latvian: • nozīmēt Jums citas zāles, lai novērstu komplikācijas un mazinātu simptomus;
Italian: Probabilità di PFS
Latvian: PFS varbūtība
Italian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Svizzera
Latvian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Šveice
Italian: Il medico stabilirà il numero di somministrazioni di cui ha bisogno.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo ārstēšanas reižu skaitu.
Italian: Pazienti esclusi dagli studi clinici
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem izslēgtie pacienti
Italian: Se interrompe il trattamento, l'effetto del medicinale può cessare.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var pārtraukt zāļu iedarbību.
Italian: Altri medicinali e Bavencio
Latvian: Citas zāles un Bavencio
Italian: (18, non stimabile)
Latvian: (18, nav nosakāms)
Italian: Bavencio è usato negli adulti per il trattamento:
Latvian: Bavencio lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:
Italian: Non cerchi di trattare i sintomi da solo con altri medicinali.
Latvian: Nemēģiniet ārstēt sevi pats ar citām zālēm.
Italian: 18,5 (17,8; NS)
Latvian: 18,5 (17,8, NN)
Italian: 30 gennaio 2020
Latvian: 30. janvāris
Italian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Paesi Bassi
Latvian: Gustav Mahlerplein 102 1082
Italian: Approvazione condizionale
Latvian: Apstiprinājums ar nosacījumu
Italian: È molto importante presentarsi a tutti gli appuntamenti per la somministrazione di Bavencio.
Latvian: Ir ļoti svarīgi ierasties uz visām Bavencio ievadīšanas vizītēm.
Italian: Se non viene usata immediatamente, l'utilizzatore è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms zāļu lietošanas atbild lietotājs.
Italian: • Breve introduzione allo strumento e suo scopo
Latvian: • īsa iepazīstināšana ar instrumentu un tā izmantošanas mērķi;
Italian: La clearance sistemica totale aumenta con il peso corporeo.
Latvian: Kopējais sistēmiskais klīrenss palielinās līdz ar ķermeņa masu.
Italian: • ha una malattia autoimmune (una malattia in cui l'organismo attacca le proprie cellule);
Latvian: • autoimūna slimība (stāvoklis, kad organisms uzbrūk savām šūnām);
Italian: I risultati di efficacia riportati nella Tabella 7 e nella Figura 3 si basano sulla data del cut-off dei dati del 28 gennaio 2019.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ir norādīti 7. tabulā un 3. attēlā, pamatojoties uz rezultātiem līdz datu apkopošanas datumam - 2019. gada 28. janvārim.
Italian: < 65 anni ≥ 65 anni
Latvian: ≥ 65 gadi
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Italian: Rapporto di rischio (intervallo di confidenza 95%)
Latvian: Riska attiecība (95% ticamības intervāls)
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi anche settimane o mesi dopo l'ultima dose.
Latvian: Dažas blakusparādības var rasties vairākas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Italian: Per la parte A, un'analisi di efficacia è stata condotta in tutti gli 88 pazienti dopo un follow-up minimo di 36 mesi.
Latvian: A. daļā efektivitātes analīzi veica visiem 88 pacientiem pēc vismaz 36 mēnešus ilgas novērošanas.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Bavencio nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Latvian: Bavencio drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso della soluzione diluita è stata dimostrata per 24 ore a 20°C-25°C in ambiente illuminato.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 24 stundas 20°C līdz 25°C temperatūrā apgaismotā telpā.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a uno dei seguenti bracci di trattamento:
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1) vienā no šādām ārstēšanas grupām:
Italian: A seconda di come il suo organismo risponde al trattamento, il medico può decidere di continuare a somministrarle questi medicinali prima di tutti i trattamenti con Bavencio.
Latvian: Atkarībā no Jūsu organisma atbildes reakcijas uz zālēm ārsts var izlemt turpināt nozīmēt Jums šīs zāles pirms visu Bavencio devu ievadīšanas.
Italian: Non si raccomandano aumenti o riduzioni della dose.
Latvian: Devas palielināšana vai samazināšana nav ieteicama.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è stato di 4,72 L.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 4,72 l.
Italian: Poiché gli anticorpi possono essere escreti nel latte materno, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Latvian: Tā kā antivielas var izdalīties cilvēka pienā, nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere privi di sintomi e riscontrabili solo tramite analisi del sangue.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt bez simptomiem, un tās var atklāt tikai asins analīzēs.
Italian: La confezione contiene 1 flaconcino di vetro per scatola.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 1 stikla flakons kastītē.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi mentre prende Bavencio, non cerchi di trattarlo da solo con altri medicinali.
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem Bavencio lietošanas laikā, nemēģiniet tos ārstēt pats ar citām zālēm.
Italian: Durata della risposta (DOR)a
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (DOR)a
Italian: * valore p unilaterale basato sul log-rank stratificato.
Latvian: Vienpusēja p vērtība aprēķināta, pamatojoties uz stratificētu log-rank testu.
Italian: Prima del lancio di Bavencio in ciascun Stato Membro (SM), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorità nazionale competente.
Latvian: Pirms Bavencio izlaišanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas modalitātēm un citiem programmas aspektiem.
Italian: • Reazione avversa potenzialmente letale o di grado 4 (escluse le endocrinopatie controllate con la terapia sostitutiva ormonale)
Latvian: • dzīvībai bīstama vai 4. pakāpes nevēlamā blakusparādība (izņemot endokrinopātijas, kas tiek kontrolētas ar hormonus aizvietojošo terapiju)
Italian: • ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
Latvian: • cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija vai iegūtais imūndeficīta sindroms (AIDS);
Italian: Il pH della soluzione è nell'intervallo 5,0-5,6 e l'osmolalità è compresa tra 270 e 330 mOsm/kg.
Latvian: Šķīduma pH ir diapazonā no 5,0 līdz 5,6 un osmolalitāte ir diapazonā no 270 līdz 330 mOsm/kg.