FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na svém zasedání v červnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Doxazosin "Winthrop" 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů příznivý, že vznesené námitky by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Slovenian: Med svojim zasedanjem junija 2006 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Doxazosin »Winthrop« 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena ugodno, ter da podani ugovori ne bi smeli preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Czech: Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda se tablety Doxazosin "Winthrop" 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly v účincích testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla.
Slovenian: Namen napotitve je bil doseči soglasje o tem, ali se zdravilo Doxazosin »Winthrop« 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, kar se tiče profila sproščanja, pomembno razlikuje od originatorjevega zdravila, in ali je možnost pojavov neželenih učinkov, kot so omotica in hipotenzija, morebiti povečana; nadalje ali so bile razlike v rezultatih iz študij 5208 in 1995 testnih serij pri enkratnem odmerjanju pomembne, ter končno ali se je vlagatelj oddaljil od smernic CHMP o načrtovanju bioekvivalenčnih raziskav, zlasti kar se tiče učinka, ki bi ga lahko imela hrana.
Czech: 2 1 Doxazosin "Winthrop" 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Doxazosin
Slovenian: Doxazosin "Winthrop" 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): Doxazosin
Czech: Doxazosin "Winthrop" 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů (Doxazosin) představuje látku blokující alfa receptory a používá se při léčbě pacientů s esenciální hypertenzí a při symptomatické léčbě pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
Slovenian: Doxazosin »Winthrop« 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena (Doxazosin) vsebujejo snov, ki blokira receptor alfa in se uporablja za zdravljenje bolnikov z esencialno hipertenzijo in simptomatično zdravljenje bolnikov z benigno hiperplazijo prostate.
Czech: Společnost Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd podala žádosti o vzájemné uznání přípravku Doxazosin "Winthrop" 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravků souvisejících názvů na základě rozhodnutí o registraci přípravku vydaného Dánskem dne 30. září 2002.
Slovenian: Družba Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd je podala vloge za medsebojno priznavanje zdravila Doxazosin »Winthrop« 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala Danska dne 30. septembra 2002.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Slovenian: 1 Člen 29(2) of Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
Czech: Referenčním členským státem bylo stanoveno Finsko a dotčenými členskými státy Belgie, Německo, Lucembursko a Nizozemsko.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Finska, zadevne države članice pa so bile Belgija, Nemčija, Luksemburg in Nizozemska.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 15. září 2005.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 15. septembra 2005.
Czech: 2 1 Lansopon 15 mg a 30 mg
Slovenian: Lansopon 15 mg in 30 mg
Czech: Dotčené členské státy nedokázaly dospět k dohodě, co se týče vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem.
Slovenian: Zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je podelila referenčna država članica.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Lansopon (15 mg a 30 mg) bylo uděleno ve Finsku společnosti Hexal AG dne 7. listopadu 2003.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Lansopon (15 mg in 30 mg) je bilo prvotno dodeljeno družbi Hexal AG iz Finske 7. novembra 2003.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 16. září 2004.
Slovenian: Postopek za medsebojno priznavanje se je začel 16. septembra 2004.
Czech: Ormarsdottir/Tomas Salmonson a spoluzpravodaji Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Slovenian: Za poročevalca in soporočevalca so bili imenovani Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Czech: Na svém zasedání v červnu 2005 Výbor pro humánní léčivé přípravky s ohledem na veškeré poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu a rizika je u přípravku Lansopon příznivý.
Slovenian: Na sestanku v juniju 2005, je CHMP glede na vse predložene podatke ter znanstveno razpravo znotraj Odbora menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Lansopon ugodno.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 20. ledna 2005.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 20. januarja 2005.
Czech: Nizozemsko svoji žádost stáhlo a Německo informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 15. prosince 2004.
Slovenian: Vloga je bila umaknjena na Nizozemskem in Nemčija je 15. decembra 2004 Evropski agenciji za zdravila podala razloge za nesoglasje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 13. dubna 2005.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 13. aprila 2005.
Czech: Helicobacter pylori a prevenci opětovných peptických vředů u pacientů, kteří trpěli vředovými komplikacemi ve spojitosti s infekcí H. pylori.
Slovenian: Helicobacter pylori ter preprečevanje ponovitve peptične razjede pri bolnikih z razjedami, povezanimi s H. pylori.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Czech: Souhrn údajů o přípravku vyhotovený pro referenční produkt v Německu obsahuje konkrétní rozpisy dávkování pro kombinované užívání lansoprazolu a antibiotik doporučených k eradikaci infekce Helicobacter pylori.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo v Nemčiji vsebuje specifične odmerke in sheme odmerjanja za kombinacije lansoprazola in antibiotikov, priporočenih za eradikacijo Helicobacter pylori.
Czech: Při porovnání s referenčním přípravkem byly v části souhrnu údajů o přípravku věnované dávkování zjištěny značné nesrovnalosti.
Slovenian: V primerjavi z referenčnim zdravilom so bile ugotovljene znatne razlike v zvezi z razdelkom o odmerjanju v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Czech: 15. září 2005 EMEA/CHMP/230274/2005
Slovenian: EMEA/CHMP/230274/2005 ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 29(2)1 ZA
Czech: Používá se k léčbě duodenálních a žaludečních vředů, refluxní esofagitidy a Zollingerova-Ellisonova syndromu a v kombinaci s příslušnými antibakteriálními léčebnými režimy k eradikaci infekce
Slovenian: Lansopon (lansoprazol) je zaviralec protonske črpalke, ki zavira izločanje želodčne kisline in se uporablja za zdravljenje razjed dvanajstnika in želodca, refluksnega vnetja požiralnika, ZollingerEllisonovega sindroma in v kombinaciji z ustreznim protibakterijskim zdravljenjem za eradikacijo
Czech: Výbor v souladu s „Body ke zvážení ohledně znění vybraných částí souhrnu údajů o přípravku týkajících se eradikační terapie Helicobacter pylori" schválil změny v souhrnu údajů o přípravku, konkrétně v oddíle 4.2 (Dávkování a způsob podání) uvádějícím doporučené dávky antibiotik.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izrazil strinjanje s spremembami v razdelku 4.2 (Odmerjanje in način uporabe) Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki navajajo natančna priporočila glede odmerjanja za antibiotike v skladu s "Točkami, ki jih je treba upoštevati pri sestavi besedila za zdravljenje z eradikacijo Helicobacter pylori v izbranih poglavjih Povzetka glavnih značilnosti zdravila", in 23. junija 2005 sprejel pozitivno mnenje.
Czech: Referenčním členským státem bylo Finsko a dotčeným členským státem Německo.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Finska, zadevna država članica pa Nemčija.
Czech: 21 února 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Slovenian: EMEA/CHMP/373083/2005
Czech: Zpravodaji byli jmenováni Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson a spoluzpravodaji Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Slovenian: Za poročevalca in soporočevalca so bili imenovani Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Czech: Členské státy nedokázaly dospět k dohodě, co se týče vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem.
Slovenian: Državi članici nista mogli doseči soglasja v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Czech: Německo informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 15. prosince 2004.
Slovenian: Nemčija je Evropski agenciji za zdravila dne 15. decembra 2004 predložila razloge za nesoglasje.
Czech: Na svém zasedání v září 2005 Výbor pro humánní léčivé přípravky s ohledem na veškeré poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu a rizika je u přípravku Lansoprazol AbZ-Pharma příznivý.
Slovenian: Na sestanku v septembru 2005 je CHMP glede na vse predložene podatke ter znanstvene razprave znotraj Odbora menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Lansoprazol AbZ-Pharma ugodno.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 21 února 2006.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 21/02/06.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg a 30 mg) bylo dříve uděleno společnosti ratiopharm GmbH ve Finsku, a to dne 7. listopadu 2003.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg in 30 mg) je bilo prvotno dodeljeno družbi ratiopharm GmbH s Finske 7. novembra 2003.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Czech: Používá se k léčbě duodenálních a žaludečních vředů, refluxní ezofagitidy a gastroesofageálního refluxního onemocnění, k léčbě a profylaxi žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s nesteroidními protizánětlivými léčivy a Zollingerova-Ellisonova syndromu a v kombinaci s příslušnými antibakteriálními léčebnými režimy k eradikaci infekce Helicobacter pylori a prevenci opětovných peptických vředů u pacientů, kteří trpěli vředovými komplikacemi ve spojitosti s infekcí H. pylori.
Slovenian: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazol) je zaviralec protonske črpalke, ki zavira izločanje želodčne kisline in se uporablja za zdravljenje razjed dvanajstnika in želodca, refluksnega ezofagitisa, gastroezofagealne refluksne bolezni, zdravljenje in preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z jemanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma in v kombinaciji z ustreznim protibakterijskim zdravljenjem za eradikacijo Helicobacter pylori ter preprečevanje ponovitve želodčne razjede pri bolnikih z razjedami, povezanimi s H. pylori.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 20. července 2005.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil 13. aprila 2005.
Czech: Při porovnání s referenčním přípravkem byly v části souhrnu údajů o přípravku věnované dávkování zjištěny značné nesrovnalosti.
Slovenian: V primerjavi z referenčnim zdravilom so bile ugotovljene znatne razlike v razdelku o odmerjanju v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Czech: 2 1 Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg a 30 mg Mezinárodní nechráněný název (INN): Lansoprazolum
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 29(2)1 ZA Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg in 30 mg Mednarodno nelastniško ime (INN): Lansoprazol
Czech: Výbor v souladu s „Body ke zvážení ohledně znění vybraných částí souhrnu údajů o přípravku týkajících se eradikační terapie Helicobacter pylori" schválil změny v souhrnu údajů o přípravku, konkrétně v oddíle 4.2 (Dávkování a způsob podání) uvádějícím doporučené dávky antibiotik.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izrazil strinjanje s spremembami v razdelku 4.2 (Odmerjanje in način uporabe) Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki navajajo natančna priporočila glede odmerjanja za antibiotike v skladu s "Točkami, ki jih je treba upoštevati pri pisanju besedila za eradikacijsko zdravljenje Helicobacter pylori v izbranih poglavjih Povzetka glavnih značilnosti zdravila", in 15. septembra 2005 sprejel pozitivno mnenje.
Czech: 21 února 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Slovenian: EMEA/CHMP/373108/2005
Czech: Na svém zasedání v září 2005 Výbor pro humánní léčivé přípravky s ohledem na veškeré poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu a rizika je u přípravku Lansoprazol CT-Arzneimittel příznivý.
Slovenian: Na sestanku v septembru 2005 je CHMP glede na vse predložene podatke ter znanstvene razprave znotraj Odbora menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Lansoprazol CTArzneimittel ugodno.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg a 30 mg) bylo dříve uděleno společnosti ratiopharm GmbH ve Finsku, a to dne 7. listopadu 2003.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg in 30 mg) je bilo prvotno dodeljeno družbi ratiopharm GmbH s Finske 7. novembra 2003.
Czech: Používá se k léčbě duodenálních a žaludečních vředů, refluxní ezofagitidy a gastroesofageálního refluxního onemocnění, k léčbě a profylaxi žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s nesteroidními protizánětlivými léčivy a Zollingerova-Ellisonova syndromu a v kombinaci s příslušnými antibakteriálními léčebnými režimy k eradikaci infekce Helicobacter pylori a prevenci opětovných peptických vředů u pacientů, kteří trpěli vředovými komplikacemi ve spojitosti s infekcí H. pylori.
Slovenian: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazol) je zaviralec protonske črpalke, ki zavira izločanje želodčne kisline in se uporablja za zdravljenje razjed dvanajstnika in želodca, refluksnega ezofagitisa, gastroezofagealne refluksne bolezni, zdravljenje in preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z jemanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma in v kombinaciji z ustreznim protibakterijskim zdravljenjem za eradikacijo Helicobacter pylori ter preprečevanje ponovitve želodčne razjede pri bolnikih z razjedami, povezanimi s H. pylori.
Czech: 2 1 Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg a 30 mg Mezinárodní nechráněný název (INN): Lansoprazolum
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 29(2)1 ZA Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg in 30 mg Mednarodno nelastniško ime (INN): Lansoprazol
Czech: Referenčním členským státem bylo stanoveno Finsko a dotčenými členskými státy Rakousko, Dánsko, Německo a Švédsko.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Finska, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Danska, Nemčija, in Švedska.
Czech: 21 Lansoprazol Hexal 15 mg a 30 mg
Slovenian: Lansoprazol Hexal 15 mg in 30 mg
Czech: Na svém zasedání v červnu 2005 Výbor pro humánní léčivé přípravky s ohledem na veškeré poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu a rizika je u přípravku Lansoprazol Hexal příznivý.
Slovenian: Na sestanku v juniju 2005, je CHMP glede na vse predložene podatke ter znanstveno razpravo znotraj Odbora menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Lansoprazol Hexal ugodno.
Czech: Německo informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 15. prosince 2004.
Slovenian: Nemčija je 15. decembra 2004 Evropski agenciji za zdravila podala razloge za nesoglasje.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Lansoprazol Hexal (15 mg a 30 mg) bylo uděleno ve Finsku společnosti Hexal AG dne 7. listopadu 2003.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Lansoprazol Hexal (15 mg in 30 mg) je bilo prvotno dodeljeno družbi Hexal AG iz Finske 7. novembra 2003.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 16. září
Slovenian: Postopek za medsebojno priznavanje se je začel 16. septembra 2004.
Czech: Používá se k léčbě duodenálních a žaludečních vředů, refluxní esofagitidy a gastroesofageálního refluxního onemocnění, k léčbě a profylaxi žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s nesteroidními protizánětlivými léčivy a Zollingerova-Ellisonova syndromu a v kombinaci s příslušnými antibakteriálními léčebnými režimy k eradikaci infekce Helicobacter pylori a prevenci opětovných peptických vředů u pacientů, kteří trpěli vředovými komplikacemi ve spojitosti s infekcí H. pylori.
Slovenian: Lansoprazol Hexal (lansoprazol) je zaviralec protonske črpalke, ki zavira izločanje želodčne kisline in se uporablja za zdravljenje razjed dvanajstnika in želodca, refluksnega vnetja požiralnika, gastroezofagealne refluksne bolezni, zdravljenje in preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z jemanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma in v kombinaciji z ustreznim protibakterijskim zdravljenjem za eradikacijo Helicobacter pylori ter preprečevanje ponovitve peptične razjede pri bolnikih z razjedami, povezanimi s H. pylori.
Czech: Při porovnání s referenčním přípravkem byly v části souhrnu údajů o přípravku věnované indikacím zjištěny značné nesrovnalosti.
Slovenian: V primerjavi z referenčnim zdravilom so bile ugotovljene znatne razlike v zvezi z razdelkom o indikacijah v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Souhrn údajů o přípravku vyhotovený pro referenční produkt v Německu neobsahuje indikace vztahující se k současnému užívání nesteroidních protizánětlivých léčiv a k léčbě a prevenci žaludečních a duodenálních vředů způsobovaných těmito sloučeninami.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo v Nemčiji ne vsebuje indikacij, povezanih s sočasno uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) ter zdravljenjem in preprečevanjem razjed dvanajstnika in želodca, ki jih povzročajo te snovi.
Czech: 15. září 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
Slovenian: EMEA/CHMP/230471/2005 ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 29(2)1 ZA
Czech: Indikace vztahující se k současnému užívání nesteroidních protizánětlivých léčiv a k léčbě a prevenci žaludečních a duodenálních vředů způsobovaných těmito sloučeninami byly potvrzeny.
Slovenian: Podprl je indikacije, povezane s sočasno uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID) in zdravljenjem ter preprečevanjem razjed želodca in dvanajstnika, ki jih povzročajo te snovi.
Czech: Referenčním členským státem bylo stanoveno Finsko a dotčenými členskými státy Rakousko, Belgie, Dánsko, Německo, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Portugalsko, Švédsko a Spojené království.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Finska, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Belgija, Danska, Nemčija, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Portugalska, Švedska in Združeno kraljestvo.
Czech: 21 února 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Slovenian: EMEA/CHMP/373061/2005
Czech: Nizozemsko a Spojené království svoji žádost stáhly.
Slovenian: Vloga je bila umaknjena na Nizozemskem in v Združenem kraljestvu.
Czech: Portugalsko a Německo informovaly agenturu EMEA o důvodech neshody dne 15. prosince 2004.
Slovenian: Portugalska in Nemčija sta Evropski agenciji za zdravila dne 15. decembra 2004 predložili razloge za nesoglasje.
Czech: Na svém zasedání v září 2005 Výbor pro humánní léčivé přípravky s ohledem na veškeré poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu a rizika je u přípravku Lansoprazol-ratiopharm příznivý.
Slovenian: Na sestanku v septembru 2005 je CHMP glede na vse predložene podatke ter znanstvene razprave znotraj Odbora menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Lansoprazol-ratiopharm ugodno.
Czech: Dotčené členské státy nedokázaly dospět k dohodě, co se týče vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem.
Slovenian: Zadevne države članice niso mogle doseči soglasja v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Czech: 21 Lansoprazol-ratiopharm 15 mg a 30 mg Mezinárodní nechráněný název (INN): Lansoprazolum
Slovenian: Lansoprazol-ratiopharm 15 mg in 30 mg Mednarodno nelastniško ime (INN): Lansoprazolia
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Lansoprazol-ratiopharm (15 mg a 30 mg) bylo uděleno ve Finsku společnosti ratiopharm AG dne 7. listopadu 2003.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom Lansoprazol-ratiopharm (15 mg in 30 mg) je bilo predhodno dodeljeno družbi ratiopharm GmbH s Finske 7. novembra 2003.
Czech: Pro 15mg dávku není schválena terapeutická indikace „eradikace infekce Helicobacter pylori" pro referenční léčivý přípravek prodávaný v Portugalsku.
Slovenian: Za 15 mg odmerek terapevtska indikacija "eradikacija Helicobacter pylori" ni odobrena za referenčno zdravilo, ki se trži na Portugalskem.
Czech: Používá se k léčbě duodenálních a žaludečních vředů, refluxní ezofagitidy a gastroesofageálního refluxního onemocnění, k léčbě a profylaxi žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s nesteroidními protizánětlivými léčivy a Zollingerova-Ellisonova syndromu a v kombinaci s příslušnými antibakteriálními léčebnými režimy k eradikaci infekce Helicobacter pylori a prevenci opětovných peptických vředů u pacientů, kteří trpěli vředovými komplikacemi ve spojitosti s infekcí H. pylori.
Slovenian: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazolia) je zaviralec protonske črpalke, ki zavira izločanje želodčne kisline in se uporablja za zdravljenje razjed dvanajstnika in želodca, refluksnega ezofagitisa, gastroezofagealne refluksne bolezni, zdravljenje in preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, povezanih z jemanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), zdravljenje Zollinger-Ellisonovega sindroma in v kombinaciji z ustreznim protibakterijskim zdravljenjem za eradikacijo Helicobacter pylori ter preprečevanje ponovitve želodčne razjede pri bolnikih z razjedami, povezanimi s H. pylori.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 29(2)1 ZA
Czech: Žadatel by měl předložit klinické údaje, které by podpořily podávání 15 mg tobolek při léčbě eradikace infekce Helicobacter pylori, zejména údaje týkající se bioekvivalence 2x15mg tobolek a 30mg tobolek a případné nutnosti snížit dávku lansoprazolu pro uvedenou terapeutickou indikaci.
Slovenian: Še zlasti pa mora predložiti podatke o bioekvivalenci 2x15 mg kapsul in 30 mg kapsul, ter o morebitni potrebi po znižanju odmerka lansoprazola pri tej terapevtski indikaciji.
Czech: Při porovnání s referenčním přípravkem byly v části souhrnu údajů o přípravku věnované indikacím zjištěny značné nesrovnalosti.
Slovenian: V primerjavi z referenčnim zdravilom so bile ugotovljene znatne razlike v razdelku o indikacijah v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.