FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien mogelijk dienen huidzones met tekenen van psoriasis te worden vermeden als injectieplaats.
Bulgarian: По възможност кожните участъци с изявен псориазис трябва да се избягват като място за инжектиране.
Dutch: Ustekinumab 2 doses (week 0 en week 4) 45 mg
Bulgarian: Устекинумаб 2 дози (седмица 0 и седмица 4) 45 mg
Dutch: CDLQI: De CDLQI is een dermatologie-instrument om het effect van een huidprobleem op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: CDLQI: CDLQI е дерматологичен инструмент за измерване на ефекта на кожния проблем върху свързаното със здравето качество на живот при педиатричната популация.
Dutch: • Duw dan de zuiger zo ver in dat alle lucht uit de spuit is (maar zonder dat de vloeistof eruit gaat).
Bulgarian: Тогава натиснете буталото, докато целият въздух (но не и течност) излезе.
Dutch: • Neem de voorgevulde spuit(en) uit de koelkast.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка/спринцовки от хладилника.
Dutch: • diarree.
Bulgarian: • диария.
Dutch: • Trek aan de zuiger van de spuit om de spuit te vullen met de hoeveelheid vloeistof die is voorgeschreven door uw arts.
Bulgarian: Изтеглете буталото на спринцовката, докато не се напълни с количеството течност, както е предписано от Вашия лекар.
Dutch: van Stelara dat geïnjecteerd moet worden om de juiste dosis te geven.
Bulgarian: Stelara, който трябва да се инжектира, за да е правилна дозата.
Dutch: STELARA dient te worden gestopt als vermoed wordt dat het gaat om een reactie op het geneesmiddel.
Bulgarian: Приемът на STELARA трябва да се преустанови, ако има съмнения за лекарствена реакция.
Dutch: • Infecties van de neus of de keel en gewone verkoudheid komen vaak voor (bij maximaal
Bulgarian: • инфекциите на носа или гърлото и простудата са чести (може да засегнат до 1 на
Dutch: Gedetailleerde instructies voor het gebruik staan vermeld in de bijsluiter.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в листовката.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva
Bulgarian: Едновременна имуносупресивна терапия
Dutch: De mediane systemische klaring (CL) na een eenmalige intraveneuze toediening aan patiënten met psoriasis varieerde van 1,99 tot 2,34 ml/dag/kg.
Bulgarian: Медианата на системния клирънс (CL) след еднократно интравенозно приложение при пациенти с псориазис варира от 1,99 до 2,34 ml/ден/kg.
Dutch: Biotransformatie De precieze metabole route voor ustekinumab is niet bekend.
Bulgarian: Точният път на метаболизиране на устекинумаб не е известен.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of een andere ernstige overgevoeligheidsreactie optreedt, dient een passende therapie te worden ingesteld en dient de toediening van STELARA te worden beëindigd (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Ако се появи анафилактична или друга сериозна реакция на свръхчувствителност, трябва да се назначи подходяща терапия и приложението на STELARA трябва да се преустанови (вж. точка 4.8).
Dutch: De oplossing is helder tot licht opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel en kan enkele kleine doorzichtige of witte eiwitdeeltjes bevatten.
Bulgarian: Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт и може да съдържа няколко дребни полупрозрачни или бели частици протеин.
Dutch: De behandeling met STELARA moet worden begonnen met een eenmalige intraveneuze dosis op basis van het lichaamsgewicht.
Bulgarian: Лечението със STELARA трябва да се започне с единична интравенозна доза, основаваща се на телесното тегло.
Dutch: Van die patiënten bereikte 9% van de patiënten die aanvankelijk waren gerandomiseerd tot de aanbevolen inductiedosis klinische remissie en bereikte 58% klinische respons in week 16.
Bulgarian: От тях 9% от пациентите, които първоначално са рандомизирани за получаване на препоръчителната индукционна доза, постигат клинична ремисия, а 58% постигат клиничен отговор на Седмица 16.
Dutch: In de IM-UNITI-studie kwamen de patiënten die de studie tot en met week 44 hadden voltooid, in aanmerking voor voortzetting van behandeling in een extensie van de studie.
Bulgarian: В IM-UNITI пациентите, завършли проучването до седмица 44, са подходящи да продължат лечението в продължение на проучването.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de inductiestudie was het percentage proefpersonen dat op week 8 in klinische remissie was.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучването с индукция е процентът на участниците в клинична ремисия на седмица 8.
Dutch: • dat de injectieflacon niet is beschadigd en het zegel niet is verbroken
Bulgarian: • флаконът не е повреден и обкатката не е счупена
Dutch: Bij patiënten met psoriasis is exfoliatieve dermatitis gemeld na behandeling met ustekinumab (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При пациенти с псориазис се съобщава за случаи на ексфолиативен дерматит след лечение с устекинумаб (вж. точка 4.8).
Dutch: Arthritis psoriatica is een ontstekingsziekte van de gewrichten, gewoonlijk samen voorkomend met psoriasis.
Bulgarian: Псориатичен артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от псориазис.
Dutch: Stelara bevat het werkzaam bestanddeel ‘ustekinumab', een monoklonaal antilichaam.
Bulgarian: Stelara съдържа активното вещество „устекинумаб", което е моноклонално антитяло.
Dutch: baseline Gemiddelde (SD)
Bulgarian: Средно (SD)
Dutch: Patiënten kunnen vervolgens om de 8 weken of om de 12 weken een dosis ontvangen, op basis van klinische beoordeling (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Впоследствие дозата може да се прилага на пациентите през 8 седмици или през 12 седмици въз основа на клинична преценка (вж. точка 5.1).
Dutch: De verschijnselen zijn onder andere:
Bulgarian: Те включват:
Dutch: In deze studie reageerde 29,1% van de patiënten primair onvoldoende (primaire non-responders), reageerde 69,4% aanvankelijk wel maar later niet meer (secundaire non-responders) en verdroeg 36,4% geen behandeling met TNFα-remmers.
Bulgarian: В това проучване 29,1% от пациентите имат недостатъчен начален отговор (първични нереспондери), 69,4% са се повлияли, но са престанали да се повлияват (вторични нереспондери), а 36,4% имат непоносимост към анти-TNFα терапии.
Dutch: Als u actieve arthritis psoriatica heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Bulgarian: Ако имате активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.
Dutch: Patiënten met elk subtype van PsA werden opgenomen, waaronder polyarticulaire artritis zonder evidentie van reumatoïde nodules (39%), spondylitis met perifere artritis (28%), asymmetrische perifere artritis (21%), betrokkenheid van de gewrichten tussen de distale falangen (12%) en arthritis mutilans (0,5%).
Bulgarian: Включени са пациенти с всякакъв подтип на PsA, включително полиартикуларен артрит без данни за ревматоидни възли (39%), спондилит с периферен артрит (28%), асиметричен периферен артрит (21%), с участие на дистална интерфалангеална става (12%) и инвалидизиращ артрит (0,5%).
Dutch: De beschermdop over de naald van de STELARA voorgevulde spuit is vervaardigd van droog natuurrubber (een latexderivaat), dat allergische reacties kan veroorzaken bij personen die gevoelig zijn voor latex.
Bulgarian: Предпазителят на иглата на STELARA предварително напълнена спринцовка е произведен от сух естествен каучук (производно на латекс), който може да предизвика алергични реакции при хора, чувствителни към латекс.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met patiënten met een maligniteit in de voorgeschiedenis of waarin de behandeling werd voortgezet bij patiënten die een maligniteit ontwikkelden terwijl ze STELARA kregen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, в които участват пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания или в които продължава лечението на пациенти, развили злокачествено заболяване по време на приема на STELARA.
Dutch: Immunosuppressiva zoals ustekinumab kunnen mogelijk de kans op maligniteiten vergroten.
Bulgarian: Имуносупресори като устекинумаб имат потенциал да увеличават риска от злокачествени заболявания.
Dutch: Behandeling van latente tuberculose dient te worden begonnen vooraleer STELARA wordt toegediend.
Bulgarian: Лечението на латентна туберкулозна инфекция трябва да започне преди приложението на STELARA.
Dutch: Het mediane verdelingsvolume tijdens de laatste fase (Vz) na een eenmalige intraveneuze toediening aan patiënten met psoriasis varieerde van 57 tot 83 ml/kg.
Bulgarian: Медианата на обема на разпределение в терминалната фаза (Vz) след еднократно интравенозно приложение при пациенти с псориазис варира от 57 до 83 ml/kg.
Dutch: Soms ontwikkelen zich gelijkaardige symptomen als bij een natuurlijke verandering van het soort symptomen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
Bulgarian: Подобни симптоми понякога се развиват като естествена промяна на вида на симптоми на псориазис (еритродермичен псориазис)
Dutch: Dit kunnen tekenen van infectie zijn zoals onderste luchtweginfecties, of huidinfecties of gordelroos die ernstige complicaties kunnen veroorzaken.
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на инфекции като инфекции на долните дихателни пътища (гръдни инфекции ) или кожни инфекции, или херпес зостер, които могат да доведат до сериозни усложнения.
Dutch: IL-12 en IL-23 zijn heterodimere cytokines afgegeven door geactiveerde antigeenpresenterende cellen zoals macrofagen en dendritische cellen, en beide cytokines hebben een rol bij afweerfuncties; IL-12 stimuleert de natural killer (NK)-cellen en bevordert de differentiatie van CD4+ T-cellen tot het T-helper 1 (Th1)-fenotype; IL-23 induceert de T-helper 17 (Th17)-route.
Bulgarian: IL-12 и IL-23 са хетеродимерни цитокини, секретирани от активирани антиген-представящи клетки, например макрофаги и дендритни клетки и двата цитокина участват в имунните функции; IL-12 стимулира естествените клетки убийци (NK) и предизвиква диференциацията на CD4 + Т клетките към Т 1 хелперен (Th1) фенотип, IL-23 индуцира пътя на Т 17 хелперите (Th17).
Dutch: Deze verbeteringen bleven gehandhaafd bij patiënten behandeld met ustekinumab in UNIFI-M t/m week 44.
Bulgarian: Това подобрение се поддържа при пациентите, лекувани с устекинумаб, в UNIFI-M до седмица 44.
Dutch: Het wordt aanbevolen levende virale of levende bacteriële vaccins (zoals Bacillus Calmette Guérin (BCG)) niet tegelijk toe te dienen met STELARA.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат живи вирусни или живи бактериални ваксини (като БЦЖ) едновременно със STELARA.
Dutch: STELARA is niet onderzocht bij patiënten die immunotherapie tegen allergie kregen.
Bulgarian: STELARA не е оценяван при пациенти, които са подлагани на имунотерапия за алергии.
Dutch: b 81 (38,8%) 135 (64,6%)
Bulgarian: б 81 (38,8%) 135 (64,6%)
Dutch: • Ernstige allergische reacties (‘anafylaxie') komen zelden voor bij mensen die Stelara gebruiken (bij maximaal 1 op de 1.000 personen).
Bulgarian: Сериозните алергични реакции („анафилаксия") са редки при хора, приемащи Stelara (може да засегнат до 1 на 1 000 души).
Dutch: Leg alles wat u nodig heeft bij elkaar op een schoon oppervlak.
Bulgarian: Съберете всички материали, от които се нуждаете и ги поставете върху чиста повърхност.
Dutch: p = 0,012 voor ustekinumab 45 mg ten opzichte van etanercept.
Bulgarian: p = 0,012 за устекинумаб 45 mg в сравнение с етанерцепт.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden verkregen uit een populatie-farmacokinetische analyse die gebruikmaakte van gegevens van patiënten met arthritis psoriatica die ter bevestiging werd uitgevoerd.
Bulgarian: Подобни резултати са получени от потвърдителен фармакокинетичен популационен анализ, където са използвани данни от пациенти с псориатичен артрит.
Dutch: Bij het gebruik van een injectieflacon voor eenmalig gebruik wordt een injectiespuit aanbevolen van 1 ml met een 27 gauge, ½ inch (13 mm) naald.
Bulgarian: Когато се използва еднодозов флакон, препоръчва се използването на спринцовка от 1 ml с игла 27G, ½ инч (13 mm).
Dutch: Als u niet goed genoeg op deze medicijnen reageert of deze medicijnen niet verdraagt, kunt u met Stelara worden behandeld om de klachten en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно или имате непоносимост към тези лекарства, може да Ви се даде Stelara за намаляване на признаците и симптомите на заболяването Ви.
Dutch: Tabel 3: Optreden van een klinische respons en remissie in UNITI-1 en UNITI-2 UNITI-1*
Bulgarian: Индукция на клиничен отговор и ремисия в UNITI-1 и UNITI 2 UNITI-1*
Dutch: Bij 49% van de patiënten had conventionele therapie gefaald, maar een biologisch geneesmiddel niet (van deze patiënten had 94% geen biologisch geneesmiddel gehad).
Bulgarian: При 49% от пациентите конвенционалната терапия е неуспешна, но не и лечението с биологично лекарствено средство (от които 94% не са лекувани досега с биологични лекарствени продукти).
Dutch: Voor een vaccinatie met levende virussen of levende bacteriën dient de behandeling met STELARA na de laatste dosis ten minste 15 weken te worden onderbroken en kan deze op zijn vroegst 2 weken na de vaccinatie worden hervat.
Bulgarian: Лечението със STELARA трябва да се преустанови най-малко за 15 седмици след последната доза преди поставянето на жива вирусна или жива бактериална ваксина и може да се възобнови най-малко 2 седмици след ваксинирането.
Dutch: Plaque psoriasis bij pediatrische patiënten
Bulgarian: Плаков псориазис при педиатрични пациенти
Dutch: • koorts, griepachtige symptomen, zweetaanvallen ‘s nachts;
Bulgarian: висока температура, грипоподобни симптоми, нощно потене;
Dutch: • dat de voorgevulde spuit niet is beschadigd
Bulgarian: предварително напълнената спринцовка не е повредена;
Dutch: Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik en al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократно приложение и неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ustekinumab bij patiënten met psoriasis na een eenmalige subcutane toediening werd berekend op 57,2%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на устекинумаб след еднократно подкожно приложение е изчислена на 57,2% при пациенти с псориазис.
Dutch: Ongeveer 60% van de patiënten was eerder blootgesteld geweest aan conventionele systemische therapie of fototherapie.
Bulgarian: Приблизително 60% от пациентите са били подложени на предшестваща конвенционална системна терапия или фототерапия.
Dutch: Klinische remissie zonder corticosteroïden Klinische remissie bij patiënten: die bij de start van de onderhoudsbehandeling in remissie waren die startten vanuit studie CRD3002 die niet eerder met een TNFα-remmer waren behandeld die startten vanuit studie CRD3001
Bulgarian: Клинична ремисия без кортикостероиди Клинична ремисия при пациенти: в ремисия в началото на поддържащата терапия които се включват от проучване CRD3002 които не са лекувани досега с антиTNFα терапия които се включват от проучване CRD3001
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk of zoek dringend medische hulp als u een of meer van de volgende symptomen bemerkt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или незабавно потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите някой от следните признаци.
Dutch: Gelijktijdige toedieningen van orale corticosteroïden, immunomodulatoren en aminosalicylaten waren toegestaan en 90% van de patiënten bleef minstens een van deze medicamenten ontvangen.
Bulgarian: Разрешено е едновременно приложение на перорални кортикостероиди, имуномодулатори и аминосалицилати, като 90% от пациентите продължават да получават най-малко едно от тези лекарства.
Dutch: PsARC-responsen bleven behouden tot weken 52 en 100.
Bulgarian: Отговори PsARC се поддържат по време на седмици 52 и 100.
Dutch: In de populatie-farmacokinetische analyses van de fase 3-studies werd het effect nagegaan van de meest gebruikte concomitante geneesmiddelen bij patiënten met psoriasis (waaronder paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylzuur, metformine, atorvastatine, levothyroxine) op de farmacokinetiek van ustekinumab.
Bulgarian: При фармакокинетични анализи на популацията, направени в проучвания фаза 3, е изследван ефектът на най-често едновременно приемани лекарствени продукти при пациенти с псориазис (включително и парацетамол, ибупрофен, ацетилсалицилова киселина, метформин, аторвастатин, левотироксин) върху фармакокинетиката на устекинумаб.
Dutch: PGA ‘verdwenen' (0) of ‘minimaal' (1) PGA ‘verdwenen' (0) PASI
Bulgarian: PGA на изчистени (0) или минимални (1) PGA на изчистени (0) PASI
Dutch: Gedurende de langdurige extensie van Psoriasis studie 2 (PHOENIX 2) vertoonden volwassen patiënten die minstens 3,5 jaar behandeld werden met STELARA vergelijkbare antilichaamresponsen tegen zowel pneumokokkenpolysaccharide- als tetanusvaccins als een niet-systemisch behandelde psoriasis controlegroep.
Bulgarian: По време на дългосрочното продължение на проучване при псориазис 2 (PHOENIX 2), възрастните пациенти, лекувани със STELARA за най-малко 3,5 години, са дали антитялоотговори на пневмококови полизахаридни ваксини и ваксини срещу тетанус, сходни с тези при контролната група пациенти, получаващи несистемно лечение на псориазис.
Dutch: Al in week 2, het vroegste geplande studiebezoek, en bij elk daaropvolgend bezoek, had een hoger percentage ustekinumab-patiënten geen rectale bloeding of bereikte een normale ontlastingsfrequentie in vergelijking met placebo-patiënten.
Bulgarian: Още на Седмица 2, найранната планирана визита в проучването, и при всяка визита след това по-голям процент пациенти с устекинумаб нямат ректално кървене или постигат нормална честота на дефекация в сравнение с пациентите на плацебо.
Dutch: Klinische remissie zonder corticosteroïden is gedefinieerd als patiënten in klinische remissie in week 44 die geen corticosteroïden ontvangen.
Bulgarian: Клиничната ремисия без кортикостероид се определя като пациенти в клинична ремисия, които не получават кортикостероиди наСедмица44.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van STELARA bij kinderen met psoriasis jonger dan 6 jaar of bij kinderen met arthritis psoriatica jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на STELARA при деца с псориазис на възраст под 6 години или при деца с псориатичен артрит под 18-годишна възраст все още не са установени.
Dutch: In de placebogecontroleerde periode van deze klinische studies was het infectiecijfer 1,36 per patiëntjaar in follow-up bij patiënten behandeld met ustekinumab, en 1,34 bij patiënten behandeld met placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирания период на тези клинични проучвания честотата на инфекциите е 1,36 за пациентогодина проследяване при пациенти, лекувани с устекинумаб, и 1,34 - при пациенти, лекувани с плацебо.
Dutch: † Patiënten met een klinische respons op ustekinumab van ≥ 100 punten bij de start van de onderhoudsbehandeling
Bulgarian: † Пациенти, които имат 100-точков клиничен отговор към устекинумаб в началото на поддържащата терапия
Dutch: • Gebruik zo mogelijk geen huidzones met verschijnselen van psoriasis.
Bulgarian: Ако е възможно, не използвайте области от кожата с признаци на псориазис.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa resulteerde behandeling met ustekinumab in een verlaging van ontstekingsmarkers, waaronder C-reactief proteïne (CRP) en fecaal calprotectine, in de inductiefase; dit effect hield aan in de onderhoudsfase.
Bulgarian: При пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит лечението с устекинумаб води до намаление на възпалителните маркери, включително C-реактивен протеин (CRP) и фекален калпротектин по време на индукционната фаза, което след това се поддържа през цялата поддържаща фаза.
Dutch: • of u ooit een allergische reactie tegen latex of tegen een injectie met Stelara heeft gehadde verpakking van dit geneesmiddel bevat latexrubber, wat ernstige allergische reacties kan veroorzaken bij personen die gevoelig zijn voor latex.
Bulgarian: Ако някога сте имали алергична реакция към латекс или инжекция Stelaraопаковката, в която се намира този лекарствен продукт, съдържа латексова гума, която може да предизвика тежки алергични реакции при хора, чувствителни към латекс.
Dutch: Ongeveer 5% van de patiënten was eerder blootgesteld geweest aan een biologisch geneesmiddel.
Bulgarian: Приблизително 5% от пациентите имат предшестваща експозиция на биологични средства.
Dutch: Haal de beschermdop van de naald (zie figuur 3):
Bulgarian: Свалете капачката на иглата (вж. фигура 3):
Dutch: De spuit is uitgerust met een passief naaldbeschermingsmechanisme.
Bulgarian: Спринцовката е снабдена с устройство за пасивна защита.
Dutch: Evenzo werden in psoriasis-studie 2 significante verbeteringen gezien in week 4 en week 12, die aanhielden tot week 24.
Bulgarian: Подобно значително подобрение се наблюдава в проучване при псориазис 2 в седмици 4 и 12, което се запазва до седмица 24.
Dutch: STELARA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: STELARA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: STELARA is niet bij deze patiëntenpopulaties onderzocht.
Bulgarian: STELARA не е проучван при тези популации пациенти.
Dutch: Het berekende volume dient te worden afgerond op de dichtstbijzijnde 0,01 ml en worden toegediend met een gegradueerde 1 ml-spuit.
Bulgarian: Изчисленият обем трябва да се закръгли до 0,01 ml и да се прилага с градуирана спринцовка от 1 ml.
Dutch: Patiënten met plaque psoriasis kunnen - als onderdeel van het natuurlijke verloop van hun ziekte - erytrodermische psoriasis ontwikkelen, met symptomen die mogelijk klinisch niet te onderscheiden zijn van exfoliatieve dermatitis.
Bulgarian: Пациентите с псориазис с плаки може да развият еритродермичен псориазис като част от естествения ход на заболяването със симптоми, които може от клинична гледна точка да не се отличават от ексфолиативния дерматит.
Dutch: Gelijktijdige toediening van orale corticosteroïden, immunomodulatoren, aminosalicylaten en antibiotica was toegestaan en 75% van de patiënten werd doorbehandeld met minstens één van deze middelen.
Bulgarian: Едновременното приложение на перорални кортикостероиди, имуномодулатори, аминосалицилати и антибиотици е разрешено и 75% от пациентите продължават да получават най-малко едно от тези лекарства.
Dutch: STELARA is, alleen of in combinatie met MTX, aangewezen voor de behandeling van actieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten bij wie de respons op eerdere niet-biologische diseasemodifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapie inadequaat is gebleken (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: STELARA, самостоятелно или в комбинация с MTX, е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, при които отговорът към предшестващо лечение с небиологични модифициращи болестта антиревматоидни лекарства (DMARD) е бил недостатъчен (вж. точка 5.1).
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd met intraveneus toegediende ustekinumab bij oudere of pediatrische patiënten.
Bulgarian: Не са проведени конкретни проучвания с интравенозно приложение на устекинумаб при пациенти в старческа възраст или педиатрични пациенти.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn allergische longreacties en longontsteking gemeld bij patiënten die ustekinumab krijgen.
Bulgarian: В редки случаи се съобщават алергични белодробни реакции и белодробно възпаление при пациенти, които получават устекинумаб.
Dutch: Patiënten die ustekinumab ontvingen, ervaarden significant meer verbeteringen in arbeidsproductiviteit - zoals werd vastgesteld aan de hand van grotere afname in de algehele arbeidsbelemmering - en in belemmering van activiteiten - zoals vastgesteld met de WPAI-GH vragenlijst - dan patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: Пациентите, получавали устекинумаб, имат значимо по-голямо подобрение на продуктивността при работа, оценено чрез по-голямо намаляване на общото нарушение на работата и на нарушаването на активността, оценени чрез въпросника WPAI-GH, отколкото пациентите, получавали плацебо.
Dutch: Patiënten die STELARA krijgen dienen tijdens en na de behandeling nauwgezet te worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen van actieve tuberculose.
Bulgarian: Пациентите, приемащи STELARA, трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на активна туберкулоза по време на лечението и след него.