FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Vylaer Spiromax weiter anwenden sollen.
Croatian: Trebate razgovarati sa svojim liječnikom ako Vas brine trebate li nastaviti s uzimanjem inhalatora Vylaer Spiromax.
German: Die Daten der Studie legen nahe, dass, unabhängig vom Alter und der zugrundeliegenden Schwere der Krankheit, Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Asthma sowie Studienteilnehmer mit COPD in der Lage waren, inspiratorische Durchflussraten mit dem Spiromax-Inhalator zu entwickeln, die mit denen des auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalators mit Mehrfachdosierung vergleichbar waren.
Croatian: Podaci iz ispitivanja upućuju da neovisno o dobi i težini postojeće bolesti, djeca, adolescenti i odrasli s astmom kao i bolesnici s KOPB-om su mogli postići brzine inspiratornog protoka kroz inhalator Spiromax
German: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) COPD ist eine Langzeiterkrankung der Atemwege der Lunge, die häufig durch Zigarettenrauchen hervorgerufen wird.
Croatian: KOPB je dugotrajna plućna bolest dišnih puteva u plućima koja je često uzrokovana pušenjem cigareta.
German: Bevor Sie Vylaer Spiromax zum ersten Mal anwenden, müssen Sie ihn folgendermaßen für die Anwendung vorbereiten:
Croatian: Prije prve primjene inhalatora Vylaer Spiromax, trebate ga pripremiti za primjenu na sljedeći način:
German: • Wenn Sie schwanger werden, während Sie Vylaer Spiromax anwenden, brechen Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax NICHT ab, wenden Sie sich aber unverzüglich an Ihren Arzt.
Croatian: • Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Vylaer Spiromax, NEMOJTE prestati s primjenom lijeka Vylaer Spiromax, ali se odmah javite svojem liječniku.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vylaer Spiromax angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal und lassen Sie sich beraten.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Vylaer Spiromax nego što biste trebali, obratite se za savjet svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
German: Kopfschmerzen, Tremor
Croatian: Glavobolja, tremor Omaglica Poremećaji okusa
German: Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Croatian: budezonid/ formoterolfumarat dihidrat
German: Nebenwirkungen auftreten, sind sie normalerweise leicht und klingen gewöhnlich ab, wenn Sie die Behandlung mit Vylaer Spiromax fortsetzen.
Croatian: Ako se ti učinci pojave, obično su blagi i nestanu kad nastavite s primjenom lijeka Vylaer Spiromax.
German: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Croatian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Ul. Mogilska 80
German: Vylaer Spiromax 320 Mikrogramm/9,0 Mikrogramm sollte ausschließlich als Erhaltungstherapie angewendet werden.
Croatian: Vylaer Spiromax od 320 mikrograma/9 mikrograma treba koristiti samo kao terapiju održavanja.
German: Eine Therapie mit Vylaer Spiromax sollte bei Patienten nicht in einer Phase der Exazerbation begonnen werden oder wenn bei ihnen eine signifikante oder akute Verschlechterung des Asthmas vorliegt.
Croatian: Bolesnici ne smiju započinjati liječenje lijekom Vylaer Spiromax tijekom egzacerbacije, niti tijekom značajnog ili akutnog pogoršanja astme.
German: Zu diesen Effekten gehören:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
German: Der Patient muss untersucht und, falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Lijek koji više nije odobren se mora trenutno prekinuti, bolesnika se mora procijeniti, te po potrebi, treba mu uvesti drugu terapiju (vidjeti dio 4.4).
German: Packungsgrößen: 1 oder 3 Inhalatoren.
Croatian: Pakiranja sadrže 1 ili 3 inhalatora.
German: Wenn Sie bemerken, dass Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen, während Sie Vylaer Spiromax anwenden, sollten Sie Vylaer Spiromax weiterhin anwenden, aber so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel benötigen.
Croatian: Ako osjećate da Vam nedostaje zraka ili da Vam zviždi u plućima tijekom primjene inhalatora Vylaer Spiromax, trebate nastaviti s primjenom inhalatora Vylaer Spiromax, no ipak se što prije javite svojem liječniku jer će Vam možda biti potrebno dodatno liječenje.
German: Da Vylaer Spiromax sowohl Budesonid als auch Formoterol enthält, können die für diese Substanzen bekannten Nebenwirkungen in gleicher Art und Weise auftreten.
Croatian: Budući da Vylaer Spiromax sadrži i budezonid i formoterol, može se pojaviti isti obrazac nuspojava koji je primjećen za te dvije tvari.
German: Candida-Infektionen des Oropharynx, Pneumonie (bei COPD-Patienten)
Croatian: Kandidijaza orofarinksa, Pneumonija (u bolesnika s KOPB-om)
German: • Wenden Sie Vylaer Spiromax täglich an.
Croatian: • Svakodnevno koristite Vylaer Spiromax.
German: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande
Croatian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Nizozemska
German: Vylaer Spiromax wird als regelmäßige Erhaltungstherapie mit einem separaten, schnell wirksamen Bronchodilatator-Inhalator für den Notfall eingesetzt.
Croatian: Vylaer Spiromax uzima se kao redovita terapija održavanja s posebnim inhalatorom koji sadrži brzodjelujući bronhodilatator za hitno simptomatsko liječenje.
German: (Seite 19) Inhalt der Packung und weitere Informationen (Seite 19)
Croatian: Kako čuvati Vylaer Spiromax (stranica 19) Sadržaj pakiranja i druge informacije (stranica 19)
German: (Seite 21) Inhalt der Packung und weitere Informationen (Seite 22)
Croatian: Kako čuvati Vylaer Spiromax (stranica 21) Sadržaj pakiranja i druge informacije (stranica 22)
German: Wenden Sie den Vylaer Spiromax 320/9 Mikrogramm nicht als Inhalator für den Bedarfsfall an.
Croatian: Nemojte koristiti Vylaer Spiromax 320/9 mikrograma kao „inhalator za brzo ublažavanje simptoma".
German: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
Croatian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Irska Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irska Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska Teva Operations Sp. z o.o., Ul.
German: Es liegen keine Studien zur prophylaktischen Anwendung von Vylaer Spiromax, z. B. vor einer körperlichen Anstrengung, vor.
Croatian: Profilaktična uporaba lijeka Vylaer Spiromax, npr. prije vježbanja, nije ispitana.
German: Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, brechen Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:
Croatian: Ako Vam se dogodi išta od navedenog, prekinite s primjenom lijeka Vylaer Spiromax i odmah se javite liječniku:
German: Vylaer Spiromax 160 µg/4,5 µg
Croatian: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
German: Zur Behandlung von Asthma verschreibt Ihnen Ihr Arzt Vylaer Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z. B. Salbutamol.
Croatian: Kada se koristi za astmu, liječnik će Vam propisati Vylaer Spiromax zajedno sa zasebnim „inhalatorom za brzo ublažavanje simptoma" poput salbutamola.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete Vylaer SpiromaxNEMOJTE koristiti ovaj lijek ako Vam to ne odredi vaš liječnik.
German: Vylaer Spiromax ist nicht für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren indiziert.
Croatian: Vylaer Spiromax nije indiciran za primjenu u djece, u dobi od 12 godina i mlađe, niti za adolescente u dobi od 13 do 17 godina.
German: Halten Sie den Inhalator mit der halbtransparenten, weinroten Kappe des Mundstücks nach unten.
Croatian: Držite svoj inhalator s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta u boji crvenog vina prema dolje
German: Vylaer Spiromax ist NICHT angezeigt für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren.
Croatian: Vylaer Spiromax NIJE indiciran za primjenu u djece s navršenih 12 godina i mlađu niti za adolescente u dobi od 13 do 17 godina.
German: Wenn Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax vergessen haben Wenn Sie die Anwendung einer Dosis vergessen, dann holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.
German: Wenden Sie Vylaer Spiromax nicht direkt vor dem Sport an, um das Auftreten von Asthma-Symptomen zu unterbinden, sondern wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an.
Croatian: Nemojte primjenjivati Vylaer Spiromax neposredno prije tjelovježbe kako biste spriječili pojavu simptoma astme, primijenite zasebni „inhalator za brzo ublažavanje simptoma".
German: Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als Vylaer Spiromax abgeben kann, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben Wirkstoffe, aber eine geringere Dosis des Kortikosteroids als Vylaer Spiromax enthält.
Croatian: Ako Vaš liječnik smatra da trebate nižu dozu od one koja je dostupna iz Vašeg inhalatora Vylaer Spiromax, liječnik Vam može propisati zamjenski inhalator koji sadrži iste djelatne tvari kao Vaš Vylaer Spiromax, no s nižom dozom kortikosteroida.
German: Vylaer Spiromax ist keine angemessene Behandlung bei erwachsenen Patienten, die nur an leichtem Asthma leiden, das nicht ausreichend mit einem inhalativen Kortikosteroid und kurz wirksamen β2Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation unter Kontrolle gebracht werden kann.
Croatian: Vylaer Spiromax nije odgovarajuće liječenje za odraslog bolesnika koji ima samo blagi oblik astme i koji nije zadovoljavajuće kontroliran inhalacijskim kortikosteroidom i „prema potrebi" inhalacijskim ß2 adrenoreceptorskim agonistima kratkog djelovanja.
German: Außerdem gilt besondere Vorsicht bei Patienten mit akutem schwerem Asthma, da das damit verbundene Risiko durch eine Hypoxie erhöht werden kann, sowie unter anderen Bedingungen, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Hypokaliämie zunimmt.
Croatian: Poseban se oprez preporučuje u nestabilnoj astmi gdje varira uporaba bronhodilatatora za hitno simptomatsko liječenje u akutnoj teškoj astmi jer postojeći rizik može povećati hipoksija i u drugim stanjima kad je veća vjerojatnost nastanka hipokalemije.
German: Wenden Sie Vylaer Spiromax täglich an.
Croatian: Svakodnevno koristite Vylaer Spiromax.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Vylaer Spiromax hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Croatian: Vylaer Spiromax vjerojatno neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima, alatima ili strojevima.
German: Vylaer Spiromax ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist:
Croatian: Vylaer Spiromax je indiciran u redovitom liječenju astme kad je primjereno kombinirano liječenje (inhalacijskim kortikosteroidom i dugodjelujućim agonistima ß2-adrenergičkih receptora):
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung von Vylaer Spiromax sofort ab und wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma odmah prekinite s primjenom lijeka Vylaer Spiromax i primijenite svoj „inhalator za brzo ublažavanje simptoma".
German: Aggression, psychomotorische Hyperaktivität, Angst, Schlafstörungen
Croatian: Agresivnost, psihomotorna hiperaktivnost, anksioznost, poremećaji spavanja Depresija, promjene ponašanja (uglavnom u djece)
German: Wird durch die übliche zweimal tägliche Dosierung eine Kontrolle der Symptome erreicht, könnte eine Dosisreduktion auf die niedrigste wirksame Dosis auch einschließen, dass Vylaer Spiromax einmal täglich gegeben werden kann, sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang wirksamer Bronchodilatator zur Symptomkontrolle weiterhin benötigt wird.
Croatian: U uobičajenoj praksi kad se kontrola simptoma postiže doziranjem dvaput dnevno s nižom jačinom lijeka, titracija na nižu učinkovitu dozu može uključiti doziranje jedanput dnevno, radije nego liječenje samim inhalacijskim kortikosteroidom , kada je po mišljenju liječnika koji propisuje lijek, za održavanje kontrole bolesti potreban bronhodilatator dugog djelovanja.
German: Vorbereitung von Vylaer Spiromax
Croatian: Vylaer Spiromax
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vylaer Spiromax bei Kindern im Alter von 12 Jahren und jünger sowie bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vylaer Spiromax u djece stare 12 godina i mlađe, te u adolescenata od 13 do 17 godina nisu još ustanovljene.
German: 1 Inhalator mit 120 Dosen 3 Inhalatoren mit jeweils 120 Dosen
Croatian: 1 inhalator sa 120 doza.
German: Vylaer Spiromax 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Croatian: Vylaer Spiromax 320 mikrograma/9 mikrograma prašak inhalata
German: Angina pectoris, QTc-Intervall-Verlängerung
Croatian: Produljenje QTc-intervala
German: Herzrhythmusstörungen, z. B. Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen
Croatian: Srčane aritmije, npr. fibrilacija atrija, supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole Angina pektoris.
German: Wie der Inhalator anzuwenden ist Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen jedes Mal, wenn Sie inhalieren müssen.
Croatian: Svaki puta kada trebate inhalirati, postupite u skladu s dolje navedenim uputama.
German: Die Patienten müssen regelmäßig von ihrem verschreibenden Arzt untersucht werden, um die optimale Vylaer Spiromax-Dosis sicher zu stellen.
Croatian: Bolesnike mora redovito procijenjivati liječnik koji im propisuje lijekove/pružatelj zdravstvene skrbi kako bi doza inhalatora Vylaer Spiromax ostala optimalna.
German: Vylaer Spiromax 320 µg/9 µg
Croatian: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
German: Wie ist Vylaer Spiromax aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Vylaer Spiromax
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vylaer Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizikom za lijek Vylaer Spiromax nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Vylaer Spiromax 160/4,5 Mikrogramm kann zur regelmäßigen Behandlung von Asthma angewendet werden.
Croatian: Vylaer Spiromax od 160/4.5 mikrograma može se primjenjivati u redovitom liječenju astme.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nachweis erbracht wurde, dass Vylaer Spiromax 160/4,5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm eine mit Symbicort Turbohaler vergleichbare Qualität aufweisen und mit den entsprechenden Wirkstärken von Symbicort Turbohaler gleichwertig sind.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je potvrđeno da Vylaer Spiromax od 160/4.5 mikrograma i 320/9 mikrograma posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijeku Symbicort Turbohaler odgovarajuće jačine.
German: Vylaer Spiromax wird ferner zur Linderung der Symptome schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet, bei denen es trotz regelmäßiger Behandlung zu Exazerbationen (Schüben) der Krankheit gekommen ist.
Croatian: Vylaer Spiromax također se koristi za ublažavanje simptoma ozbiljne kronične opstruktivne pulmonalne bolesti (KOPB-a) u odraslih osoba koje su imale eksacerbacije (pogoršanja) bolesti u prošlosti usprkos redovitom liječenju.
German: Dies führt zu einer Verringerung der Ausschüttung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind, wie beispielsweise Histamin, was dabei hilft, die Atemwege freizuhalten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Croatian: Ovo rezultira smanjenim otpuštanjem tvari koje su uključene u upalni proces, poput histamina, te stoga pomaže u očuvanju zračnih putova čistima i omogućuje bolesniku da lakše diše.
German: Die beiden Wirkstoffe in Vylaer Spiromax sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Croatian: Dvije djelatne tvari lijeka Vylaer Spiromax dobro su poznate i prisutne u nekoliko lijekova koji se koriste za liječenje astme i KOPB-a, samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
German: Das Referenzarzneimittel für Vylaer Spiromax ist Symbicort Turbohaler.
Croatian: Referentni lijek za Vylaer Spiromax je Symbicort Turbohaler.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vylaer Spiromax.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vylaer Spiromax.
German: Vylaer Spiromax ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält.
Croatian: Vylaer Spiromax je lijek koji sadrži djelatne tvari budezonid i formoterol.
German: Was ist Vylaer Spiromax und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Vylaer Spiromax i za što se koristi?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vylaer Spiromax aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Vylaer Spiromax nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vylaer Spiromax ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vylaer Spiromax?
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vylaer Spiromax in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vylaer Spiromax na snazi u Europskoj uniji od 19. studenog 2014.
German: Budesonid/Formoterol
Croatian: Vylaer Spiromax budezonid / formoterol
German: Wie wirkt Vylaer Spiromax?
Croatian: Kako djeluje Vylaer Spiromax?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vylaer Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vylaer Spiromax pročitajte u uputi lijeka (također dio EPARa), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Weitere Informationen über Vylaer Spiromax
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vylaer Spiromax
German: Warum wurde Vylaer Spiromax zugelassen?
Croatian: Zašto je Vylaer Spiromax odobren?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vylaer Spiromax zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vylaer Spiromax.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vylaer Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Vylaer Spiromax pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vylaer Spiromax so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vylaer Spiromax.
German: Demzufolge werden der Nutzen und die Risiken von Vylaer Spiromax mit denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.
Croatian: Pretpostavlja se stoga da su koristi i rizici lijeka Vylaer Spiromax isti kao i rizici i koristi referentnog lijeka.
German: Es wurden Studien durchgeführt, die die Bioäquivalenz (d. h. es werden die gleichen Wirkstoffkonzentrationen im Körper erzielt) von Vylaer Spiromax zum Referenzarzneimittel und die gleiche Wirkungsweise beider Arzneimittel belegen.
Croatian: Provedena su ispitivanja kako bi se dokazalo da je Vylaer Spiromax bioekvivalentan referentnom lijeku (odnosno da stvara iste razine djelatne tvari u organizmu) te da dva lijeka djeluju na isti način.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Vylaer Spiromax verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Vylaer Spiroma?
German: 90 (3 x 30 x 1) Kapseln (Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen) (Mehrfachpackung)
Croatian: 90 (3x30x1) kapsula(jedinična doza)(višestruko pakiranje)
German: 30 x 1 Kapsel (Blisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen)
Croatian: 30x1 kapsula (jedinična doza)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
German: Der CHMP ist nach Beurteilung des Antrags der Auffassung, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis positiv ist, um die Erteilung der Zulassung unter „außergewöhnlichen Umständen", wie im öffentlichen Europäischen Beurteilungsbericht näher erläutert, zu empfehlen.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u iznimnim okolnostima, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
German: Schlussfolgerungen dargelegt durch die Europäische Arzneimittel-Agentur bezüglich der:
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove o sljedećem:
German: Zulassung unter „außergewöhnlichen Umständen"
Croatian: IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN BEZÜGLICH DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN", DARGELEGT DURCH DIE EUROPÄISCHE ARZNEIMITTEL-AGENTUR
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O IZDAVANJU ODOBRENJA
German: Daten zu älteren Patienten sind sehr limitiert.
Croatian: Podaci za starije bolesnike vrlo su ograničeni.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
German: Sie sollten nicht mehr Kapseln einnehmen, als Ihr Arzt Ihnen sagt.
Croatian: Ne smijete uzeti više kapsula nego što Vam je rekao liječnik.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Juli 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. srpnja 2016.
German: Im Fall einer Überdosierung sind je nach Bedarf unterstützende Standardmaßnahmen anzuwenden.
Croatian: U slučaju predoziranja, po potrebi se trebaju uvesti standardne potporne mjere.
German: Das Schreiben zur Information der Ärzte soll die folgenden Kernbotschaften enthalten:
Croatian: Informativni letak za liječnike treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
German: Tafamidis wird im Plasma in hohem Maße an Proteine gebunden (99,9 %).
Croatian: Tafamidis je u visokom postotku (99,9%) vezan za proteine u plazmi.
German: Ergebnisse der zuvor spezifizierten Analysen der primären Endpunkte werden in der folgenden Tabelle aufgeführt:
Croatian: Rezultati unaprijed određenih analiza primarnih mjera ishoda prikazani su u sljedećoj tablici:
German: Vyndaqel % Änderung gegenüber Placebo
Croatian: Vyndaqel % promjena u odnosu na placebo
German: Es wurden keine Fälle von akuter Überdosierung beschrieben.
Croatian: Nije zabilježen niti jedan slučaj akutnog predoziranja.
German: Tafamidis-Meglumin ist ein spezifischer Stabilisator von Transthyretin.
Croatian: Tafamidismeglumin je specifični stabilizator transtiretina.
German: Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre Kapsel ein, sobald Sie daran denken.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite kapsule čim se sjetite.
German: • Sie sollten Vyndaqel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Croatian: • Ne smijete uzimati Vyndaqel ako ste trudni ili dojite.