FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba přípravkem INOmax by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s intenzivní péčí nebo s neonatální (novorozeneckou) intenzivní péčí, pokud je pacient novorozenec.
Slovak: Na liečbu liekom INOmax má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s intenzívnou starostlivosťou alebo s neonatálnou intenzívnou starostlivosťou, ak je pacientom novorodenec.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku INOmax (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), hypokalemie (snížená hladina draslíku), hypotenze (nízký krevní tlak), atelektáza (kolaps celé plíce nebo její části) a hyperbilirubinemie (vysoký obsah bilirubinu v krvi).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku INOmax (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), hypokalémia (nízka krvná hladina draslíka), hypotenzia (nízky krvný tlak), atelektáza (kolaps pľúc alebo časti pľúc) a hyperbilirubinémia (vysoká krvná hladina bilirubínu).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku INOmax platné v celé Evropské unii dne 1. srpna 2001.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku INOmax na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Jelikož je oxid dusnatý dobře známá chemická látka, využila společnost pro podporu použití přípravku INOmax u novorozenců s pulmonální hypertenzí a u dospělých a dětí podstupujících operaci srdce údaje uveřejněné v literatuře.
Slovak: Keďže oxid dusnatý je dobre známa chemická látka, na podporu používania lieku INOmax u novorodencov s pľúcnou hypertenziou a u dospelých a detí podstupujúcich operáciu srdca použila spoločnosť údaje z publikovanej literatúry.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku INOmax převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku INOmax je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: U těchto pacientů se přípravek INOmax používá na zlepšení srdeční funkce a snížení krevního tlaku v plicích.
Slovak: U týchto pacientov sa liek INOmax používa na podporu zlepšenia funkcie srdca a na zníženie krvného tlaku v pľúcach.
Czech: Účinná látka přípravku INOmax, oxid dusnatý, je chemická látka přirozeně se vyskytující v těle, která způsobuje uvolnění svalstva stěny krevních cév.
Slovak: Účinná látka lieku INOmax, oxid dusný, je chemická látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v tele a ktorá spôsobuje uvoľnenie svalov vo výstelke krvných ciev.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl novorozenců, kteří zemřeli nebo kteří vyžadovali mimotělní membránovou oxygenaci po dobu prvních 120 dnů v nemocnici.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer novorodencov, ktorí zomreli, alebo ktorí počas prvých 120 dní v nemocnici potrebovali extrakorporálnu membránovú oxygenáciu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku INOmax.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek INOmax.
Czech: Přípravek INOmax se používá u těchto dětí ke zvýšení hladin kyslíku a snížení nutnosti mimotělní membránové oxygenace (ECMO, techniky k mimotělnímu okysličení krve pomocí zařízení podobného přístroji pro mimotělní oběh),
Slovak: Liek INOmax sa používa u týchto detí na zvýšenie hladín kyslíka a na zníženie potreby extrakorporálnej membránovej oxygenácie (ECMO, technika okysličenia krvi mimo tela pomocou zariadenia podobného srdcovo-pľúcnemu prístroju),
Czech: Přípravek INOmax se používá v kombinaci s umělou plicní ventilací a dalšími léčivými přípravky ke zvýšení hladin kyslíku v krvi u těchto skupin pacientů:
Slovak: Liek INOmax sa používa v kombinácii s umelou ventiláciou a ďalšími liekmi na podporu zvýšenia hladiny kyslíka v krvi u týchto skupín pacientov:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku INOmax?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku INOmax?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem INOmax je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku INOmax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Přípravek INOmax se podává po naředění ve směsi kyslíku/vzduchu, která se pacientovi dodává prostřednictvím ventilátoru.
Slovak: Liek INOmax sa podáva po zriedení zmesou kyslíka/vzduchu, ktorá sa pacientovi podáva cez ventilátor.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl novorozenců, kteří vyžadovali mimotělní membránovou oxygenaci.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer novorodencov, ktorí potrebovali extrakorporálnu membránovú oxygenáciu.
Czech: V publikované literatuře bylo prokázáno, že léčba přípravkem INOmax snižuje krevní tlak v plicích a zlepšuje srdeční funkci při použití přípravku během operace srdce nebo po ní.
Slovak: Liečba liekom INOmax podľa informácií z publikovanej literatúry znižuje krvný tlak v pľúcach a zlepšuje funkciu srdca, keď sa liek použije počas operácie srdca alebo po nej.
Czech: Přípravek INOmax by neměl být používán u dětí s možnou přecitlivělostí (alergií) na oxid dusnatý nebo na jakoukoli jinou složku přípravku (dusík).
Slovak: Liek INOmax nemajú užívať dojčatá, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na oxid dusnatý alebo na inú zložku lieku (dusík).
Czech: Přípravek INOmax se používá u pacientů, kteří dýchají pomocí umělé plicní ventilace, jakmile je ventilace optimalizovaná.
Slovak: Liek INOmax sa používa u pacientov, ktorí dostávajú umelú ventiláciu, keď je ventilácia optimalizovaná.
Czech: Jaký přínos přípravku INOmax byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek INOmax v týchto štúdiách?
Czech: Přípravek INOmax by měl být používán pouze na oddělení, jehož pracovníci byli řádně vyškoleni v používání aplikačního systému určeného k přivádění oxidu dusnatého.
Slovak: Liek INOmax sa má používať len na jednotkách, kde je personál zaškolený v používaní systému na podávanie oxidu dusnatého.
Czech: Přípravek INOmax byl ve dvou hlavních studiích novorozenců s dechovými potížemi účinnější než placebo při snižování nutnosti použít mimotělní membránovou oxygenaci.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách skúmajúcich novorodencov s dýchacími problémami bol liek INOmax pri znížení potreby extrakorporálnej membránovej oxygenácie účinnejší ako placebo.
Czech: V první studii byl přípravek INOmax nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) podáván 235 novorozencům s respiračním selháním.
Slovak: V prvej štúdii dostávalo liek INOmax alebo placebo (zdanlivý liek) 235 novorodencov s respiračnou poruchou.
Czech: Ve druhé studii byl buď přípravek INOmax nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) podáván 186 novorozencům s respiračním selháním.
Slovak: V druhej štúdii dostalo buď liek INOmax alebo placebo 186 novorodencov s respiračnou poruchou.
Czech: Přípravek INOmax byl zkoumán také ve dvou hlavních studiích u 421 novorozenců od 34. týdne těhotenství trpících plicní hypertenzí.
Slovak: INOmax sa skúmal u 421 novorodencov po aspoň 34-týždňovej gravidite s pulmonálnou hypertenziou v dvoch hlavných štúdiách.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem INOmax?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku INOmax?
Czech: Je-li inhalován, způsobuje dilataci (rozšíření) cév v plicích, což umožňuje snadnější průtok krve plícemi a zlepšuje přísun kyslíku do zbývajících částí těla a odstraňování odpadního oxidu uhličitého, a tak snižuje plicní hypertenzi.
Slovak: To umožňuje ľahšie prúdenie krvi v pľúcach, dodávanie kyslíka do zvyšku tela a odstraňovanie oxidu uhličitého, čím sa zníži pľúcna hypertenzia.
Czech: Jak byl přípravek INOmax zkoumán?
Slovak: Ako bol liek INOmax skúmaný?
Czech: Nesmí se podávat dětem s pravolevým nebo významným levopravým cévním zkratem (abnormálním oběhem krve v srdci).
Slovak: Liek sa nesmie používať u dojčiat, ktoré majú odchýlenie prúdenia krvi sprava doľava alebo výrazné odchýlenie prúdenia krvi zľava doprava (cirkulácia krvi v srdci mimo normy).
Czech: Co je INOmax?
Slovak: Čo je liek INOmax?
Czech: Na co se přípravek INOmax používá?
Slovak: Na čo sa liek INOmax používa?
Czech: Ve druhé hlavní studii vyžadovalo mimotělní membránovou oxygenaci 30 (31 %) novorozenců, kterým byl podáván přípravek INOmax, ve srovnání s 51 (57 %) z 89 novorozenců, kteří dostávali placebo.
Slovak: %) novorodencov, ktorí dostávali liek INOmax, v porovnaní s 51 (57
Czech: V první hlavní studii zemřelo nebo vyžadovalo mimotělní membránovou oxygenaci 52 (46 %) ze 114 novorozenců, kterým byl podáván přípravek INOmax, ve srovnání se 77 (64 %) ze 121 novorozenci, kteří dostávali placebo.
Slovak: %) zo 114 novorodencov, ktorí dostávali liek INOmax, v porovnaní so 77 (64
Czech: Jak přípravek INOmax působí?
Slovak: Akým spôsobom liek INOmax účinkuje?
Czech: To snižuje pravděpodobnost výskytu záchvatu.
Slovak: To znižuje pravdepodobnosť výskytu záchvatov.
Czech: Inovelon (rufinamidum)
Slovak: Inovelon (rufinamide)
Czech: EMA/857520/2011 EMEA/H/C/000660
Slovak: EMEA/H/C/000660
Czech: Denní dávka se rozděluje na dvě poloviny, užívané ráno a večer v časovém odstupu přibližně 12 hodin.
Slovak: Denná dávka je rozdelená na dve dávky, ktoré sa užívajú ráno a večer v približne 12-hodinovom intervale.
Czech: Lennox-Gastautův syndrom je jednou z nejzávažnějších forem epilepsie u dětí.
Slovak: Lennoxov-Gastautov syndróm je jedna z najzávažnejších foriem epilepsie u detí.
Czech: Společnost také předložila výsledky studie ukazující, že perorální suspenze navozuje stejné hladiny léčivé látky v krvi jako tablety.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky štúdie, z ktorých vyplýva, že perorálna suspenzia produkovala rovnaké hladiny liečiva v krvi ako tabletky.
Czech: Přípravek Inovelon obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2007.
Slovak: Lieku Inovelon bolo 16. január 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Inovelon průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Inovelon sa neustále monitorujú.
Czech: Léčba u dětí mladších 4 let se obvykle zahajuje denní dávkou 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovak: Liečba u detí mladších ako 4 roky sa vo všeobecnosti začína dennou dávkou 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Czech: Vzhledem k tomu, že onemocnění se v obou věkových skupinách chová totožně, je možno očekávat, že přípravek Inovelon bude u dětí ve věku 1 až 4 roky fungovat podobně.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že sa ochorenie správa rovnako v oboch vekových skupinách, by sa dalo očakávať, že liek Inovelon bude pôsobiť podobne u detí vo veku od 1 do 4 rokov.
Czech: Studie zahrnující 37 dětí ve věku 1 až 4 roky nebyla přesvědčivá z důvodu své malé velikosti a z toho důvodu, že nebyla navržena tak, aby prokázala přínosy.
Slovak: Štúdia, ktorá zahŕňala 37 detí vo veku od 1 do 4 rokov, nepriniesla závery z dôvodu jej nedostatočného rozsahu a z dôvodu, že nebola určená na preukázanie prínosov.
Czech: U pacientů, u kterých bylo ke stávající léčbě přidáno placebo, došlo ke snížení o 1,6 %.
Slovak: U pacientov, ktorí začali popri existujúcej liečbe užívať placebo, nastalo 1,6 % zníženie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inovelon (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ospalost, bolest hlavy, závrať, zvracení a únava.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inovelon (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú ospalosť, bolesť hlavy, závraty, zvracanie a únava.
Czech: V hlavní studii zahrnující 139 pacientů ve věku 4 až 30 let (tři čtvrtiny pacientů byly mladší 17 let) vedl přípravek Inovelon ke snížení počtu záchvatů a jejich závažnosti.
Slovak: V hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 139 pacientov vo veku od 4 do 30 rokov (tri štvrtiny z nich boli mladší ako 17 rokov), viedol liek Inovelon k zníženiu počtu záchvatov a ich závažnosti.
Czech: Další informace o přípravku Inovelon
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Inovelon
Czech: Všichni pacienti trpěli LennoxGastautovým syndromem, který nebyl pod kontrolou ani přes pokračující léčbu až třemi jinými antiepileptiky po dobu minimálně čtyř týdnů.
Slovak: Všetci pacienti trpeli Lennoxovým-Gastautovým syndrómom, ktorý sa napriek nepretržitej liečbe troma inými antiepileptickými liekmi po dobu najmenej štyroch týždňov nepodarilo kontrolovať.
Czech: Další informace k přípravku Inovelon jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Inovelon sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu záchvatů během čtyř týdnů po přidání přípravku Inovelon či placeba oproti čtyřem týdnům před přidáním a také změna závažnosti záchvatů hodnocená na sedmibodové škále rodičem či opatrovníkem pacienta.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena počtu záchvatov počas štyroch týždňov po pridaní lieku Inovelon alebo placeba v porovnaní so situáciou počas štyroch týždňov, ktoré predchádzali nasadeniu lieku, ako aj zmena v závažnosti záchvatov, hodnotená rodičom alebo opatrovníkom pacienta pomocou 7-bodovej stupnice.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Inovelon?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Inovelon?
Czech: Mezi jeho příznaky patří různé typy epileptických záchvatů (křečí), abnormální elektrická aktivita mozku, poruchy schopnosti učení a problémy s chováním.
Slovak: Jeho symptómy zahŕňajú rôzne druhy záchvatov, abnormálnu elektrickú činnosť v mozgu, neschopnosť učiť sa a problémy so správaním.
Czech: Další analýzy nicméně ukázaly, že dávka založená na tělesné hmotnosti pacientů ve věku 1 až 4 roky navozuje podobné hladiny léčiva v těle, jaké byly pozorovány při standardní dávce u starších pacientů.
Slovak: Inými analýzami sa však preukázalo, že dávky založené na telesnej hmotnosti u detí vo veku od 1 do 4 rokov produkovali podobné hladiny liečiva v tele ako u starších pacientov so štandardnými dávkami.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Inovelon převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Inovelon sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: Přípravek Inovelon by se měl užívat s jídlem a zapíjet vodou.
Slovak: Liek Inovelon sa má užívať s vodou a jedlom.
Czech: Inovelon je antiepileptikum užívané k léčbě pacientů starších jednoho roku, kteří trpí LennoxGastautovým syndromem, což je vzácný typ epilepsie, který obvykle postihuje děti, ale může přetrvat do dospělosti.
Slovak: Inovelon je liek, ktorý sa používa na liečbu epilepsie u pacientov starších ako jeden rok, ktorí majú Lennoxov-Gastautov syndróm, čo je zriedkavý typ epilepsie, ktorý zvyčajne postihuje deti, ale môže pretrvávať aj do dospelosti.
Czech: Dávka přípravku Inovelon závisí na věku a hmotnosti pacienta a na tom, zda pacient užívá také valproát (jiné antiepileptikum).
Slovak: Inovelon závisí od veku, hmotnosti pacienta a od toho, či pacient užíva tiež valproát (iný antiepileptický liek).
Czech: Více informací o používání přípravku Inovelon naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Inovelon si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: U pacientů, jimž byl přidán přípravek Inovelon, došlo také ke snížení počtu „tonických/atonických" záchvatů (častého typu záchvatů u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem, u kterého často dochází k upadnutí pacienta na zem) o 42,5 % oproti zvýšení o 1,9 % u pacientů, jimž bylo přidáno placebo.
Slovak: Pacienti, ktorým sa pridal liek Inovelon, vykazovali tiež 42,5 % zníženie počtu „tonických/atonických" záchvatov (bežného typu záchvatov u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom, ktorý často zahŕňa pád pacienta na zem) v porovnaní s 1,9 % zvýšením u pacientov, ktorým bolo pridané placebo.
Czech: Lennox-Gastautův syndrom je vzácné onemocnění a přípravek Inovelon byl stanoven dne 20. října 2004 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Lennoxov-Gastautov syndróm je zriedkavý, a preto bol liek Inovelon dňa 20. októbra 2004 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine")
Czech: Přehled pro přípravek Inovelon a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Inovelon a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Výdej přípravku Inovelon je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahajovat pediatr (lékař specializovaný na léčbu dětí) nebo neurolog (lékař, který léčí poruchy mozku) se zkušenostmi s léčbou epilepsie.
Slovak: Výdaj lieku Inovelon je viazaný na lekársky predpis a liečbu by mal začať pediater (lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu detí) alebo neurológ (lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu ochorení mozgu), ktorý má skúsenosti s liečbou epilepsie.
Czech: Přípravek Inovelon se nesmí užívat u pacientů, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na rufinamid, deriváty triazolů (např. některé léčivé přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí) nebo kteroukoli z dalších složek přípravku.
Slovak: Inovelon sa nesmie používať u pacientov s nadmernou citlivosťou (alergiou) na rufinamid, deriváty triazolu (napríklad niektoré lieky používané na liečbu plesňových infekcií) alebo na akékoľvek iné zložky tohto lieku.
Czech: Přípravek Inovelon obsahuje léčivou látku rufinamid.
Slovak: Inovelon obsahuje účinnú látku rufinamid.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Inovelon jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Inovelon sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Co je přípravek Inovelon a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Inovelon a na čo sa používa?
Czech: Léčivá látka v přípravku Inovelon, rufinamid, působí prostřednictvím vazby na speciální kanály na povrchu mozkových buněk (sodíkové kanály), které řídí jejich elektrickou aktivitu.
Slovak: Liečivo lieku Inovelon, rufinamid, pôsobí tak, že sa naviaže na osobitné kanály (sodíkové kanály) na povrchu mozgových buniek, ktoré riadia elektrickú činnosť týchto buniek.
Czech: Pokud je o závažnost záchvatů, zlepšení bylo hlášeno přibližně u poloviny pacientů, kterým byla stávající léčba doplněna o přípravek Inovelon, a u třetiny těch, kteří dostávali placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o zlepšenie závažnosti záchvatov, zlepšenie bolo hlásené približne u polovice pacientov, ktorým bol pridaný liek Inovelon, v porovnaní s tretinou pacientov, ktorým bolo pridané placebo.
Czech: Přípravek Inovelon se používá ve formě léčiva přidávaného k jiným antiepileptikům.
Slovak: Liek Inovelon sa používa ako prídavná liečba k iným antiepileptickým liekom.
Czech: Přípravek Inovelon se nesmí užívat u pacientů se závažnými jaterními potížemi.
Slovak: Liek sa nemá používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inovelon?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Inovelon?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Inovelon, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Inovelon boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Ve studii byl porovnáván účinek přidání tablet přípravku Inovelon s účinkem přidání placeba (neúčinného přípravku) k dalším léčivým přípravkům, které pacienti užívali.
Slovak: V štúdii sa porovnávali účinky pridania lieku Inovelon vo forme tabliet alebo pridania placeba (zdanlivého lieku) k iným liekom, ktoré pacienti užívali.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Inovelon došlo ke snížení celkového počtu záchvatů o 35,8 %, což byl pokles z průměrně 290 záchvatů během čtyřtýdenního období před zahájením užívání přípravku Inovelon.
Slovak: % zníženie celkového počtu záchvatov z priemerných 290 záchvatov zaznamenaných počas štvortýždňového obdobia pred začatím užívania lieku Inovelon.
Czech: Napojením na tyto kanály rufinamid zabraňuje jejich přepnutí z neaktivního stavu do stavu aktivního, čímž tlumí aktivitu mozkových buněk a zabraňuje šíření abnormální elektrické aktivity mozkem.
Slovak: Tým sa tlmí činnosť mozgových buniek a bráni šíreniu abnormálnej elektrickej aktivity v mozgu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Inovelon je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov lieku Inovelon sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: U starších pacientů léčba obvykle začíná dávkou 200 nebo 400 mg denně.
Slovak: Liečba u starších pacientov sa zvyčajne začína dennou dávkou 200 mg alebo 400 mg. Dávka sa neskôr upravuje každý druhý deň podľa odpovede pacienta na liečbu.
Czech: Jak přípravek Inovelon působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Inovelon účinkuje?
Czech: Jaké přínosy přípravku Inovelon byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Inovelon boli preukázané v štúdiách?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Inovelon registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Inovelon povolený v EÚ?
Czech: Jak se přípravek Inovelon používá?
Slovak: Ako sa liek Inovelon užíva?
Czech: Po prvním otevření: 90 dní.
Slovak: Po prvom otvorení: 90 dní.
Czech: Nekontrolované otevřené studie naznačují, že účinnost je dlouhodobá, přestože žádná kontrolovaná studie nebyla prováděna déle než tři měsíce.
Slovak: Nekontrolované otvorené štúdie naznačujú trvalú a dlhodobú účinnosť, hoci žiadna kontrolovaná štúdia netrvala dlhšie ako tri mesiace.
Czech: Pokud Vám více než 90 dní od prvního otevření zbude v lahvi suspenze, nepoužívejte ji.
Slovak: Ak zostala vo fľaši akákoľvek suspenzia dlhšie ako 90 dní od prvého otvorenia, nepoužívajte ju.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Czech: Následující vedlejší účinky mohou být velmi závažné: Vyrážka a/nebo horečka.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť veľmi závažné: Vyrážka a/alebo horúčka.
Czech: Abnormální koordinace* Nystagmus
Slovak: Abnormálna koordinácia* Nystagmus
Czech: Rufinamid nebyl genotoxický a neměl žádný kancerogenní potenciál.
Slovak: Rufinamid nebol genotoxický a nemal karcinogénny potenciál.
Czech: Poruchy příjmu potravy Snížená chuť k jídlu Úzkost
Slovak: Poruchy príjmu potravy Znížená chuť do jedla Strach
Czech: Umyjte stříkačku čistou vodou a pořádně ji osušte.
Slovak: Striekačku umyte čistou vodou a dôkladne vysušte.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře.
Slovak: Okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Czech: Pokyny k použití stříkačky a adaptéru jsou uvedeny níže:
Slovak: Pokyny pre použite striekačky a adaptéra sú uvedené nižšie:
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň tohto mesiaca.
Czech: EXP: Po prvním otevření: spotřebujte do 90 dní.
Slovak: EXP: Po prvom otvorení: použite v priebehu 90 dní.
Czech: Děti (1 rok - 12 let)
Slovak: Deti (1-12 rokov)
Czech: V případě jedné či více vynechaných dávek je nutné individuální posouzení klinického stavu.
Slovak: V prípade vynechania jednej alebo viacerých dávok je potrebné individuálne klinické posúdenie.
Czech: Okamžitě vyhledejte lékaře, protože ve velmi vzácných případech to může být závažné.
Slovak: Ihneď navštívte lekára, keďže vo veľmi občasných prípadoch môže byť tento stav vážny.
Czech: Další informace týkající se zvláštních populací
Slovak: Dodatočné informácie ohľadom osobitných populácií
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje:
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje: