FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA (see In clinical studies of secondarily infected open wounds, the efficacy of retapamulin was inadequate in patients with infections caused by MRSA.
Portuguese: Staphylococcus aureus resistente à meticilina (SARM) Retapamulina não deve ser utilizada para tratar infeções conhecidas ou que se pense serem devidas a SARM (ver secção 5.1).
English: The maximum measured plasma concentration of retapamulin was 10.7 ng/ml in adults and 18.5 ng/ml in paediatric patients
Portuguese: A concentração plasmática máxima mensurável de retapamulina foi de 10,7 ng/ml, em adultos, e 18,5 ng/ml em doentes pediátricos (com idade entre os 2-17 anos).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 0.5 g SACHET
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA SAQUETAS DE 0,5 g
English: Due to the very low systemic exposures, tissue distribution of retapamulin has not been investigated in humans.
Portuguese: A distribuição tecidular de retapamulina não foi investigada em seres humanos devido à sua muito baixa exposição sistémica.
English: Clinical Success Rates at Follow up for SIOW patients with S. aureus Phenotype/PFGE type
Portuguese: Taxas de Sucesso Clínico no seguimento de ISFA em doentes com S. aureus
English: In 14-day (50, 150 or 450 mg/kg) oral toxicity studies in rats there was evidence of adaptive hepatic and thyroid changes.
Portuguese: Houve evidência de alterações hepáticas adaptativas e alterações da tiroide, em estudos de toxicidade oral de 14 dias (50, 150 ou 450 mg/kg) em ratos.
English: Check with your doctor or pharmacist if
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
English: 0.5 g aluminium foil sachet.
Portuguese: SAQUETAS 0,5 g
English: In monkeys dosed orally (50, 150 or 450 mg/kg) for 14 days there was dose-related emesis.
Portuguese: Verificou-se emese relacionada com a dose, em estudos com administração oral durante 14 dias em macacos (50, 150 ou 450 mg/kg).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Altargo 10 mg/g ointment
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Altargo 10 mg/g pomada
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
English: Pathogen
Portuguese: Patogénio
English: - The active substance is retapamulin.
Portuguese: Qual a composição de Altargo - A substância ativa é retapamulina.
English: Altargo contains butylated hydroxytoluene (E321) It may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation of the eyes and mucous
Portuguese: Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular e das
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Altargo 10 mg/g ointment Retapamulin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Altargo 10 mg/g pomada Retapamulina
English: Mechanism of resistance
Portuguese: Organismos inerentemente resistentes
English: Each gram contains 10 mg retapamulin (1% w/w)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada grama contém 10 mg retapamulina (1% p/p)
English: S. pyogenes
Portuguese: Fenótipo/tipo PFGE
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
Portuguese: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
English: Cephalexin n/N Success
Portuguese: Cefalexina n/N
English: 5 g, 10 g and 15 g aluminium tubes with a plastic screw cap. Carton of 1 tube.
Portuguese: Bisnaga de alumínio com fecho com rosca de plástico de 5 g, 10 g e 15 g. Embalagem
English: Elderly (aged 65 and older)
Portuguese: Populações especiais Idosos (65 anos de idade ou mais) Não é necessário ajuste da dose.
English: Package leaflet: Information for the patient Altargo 10 mg/g ointment Retapamulin
Portuguese: Altargo 10 mg/g pomada Retapamulina
English: Pruritus Erythema
Portuguese: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1.
English: Date of first authorisation: 27th June 2006 Date of latest renewal: 18th April 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de junho de 2006 Data da última renovação: 18 de abril de 2016
English: After dilution, immediate use is recommended.
Portuguese: Após a diluição, recomenda-se a utilização imediata.
English: Combination with other DMTs.
Portuguese: Combinação com outras TMDs.
English: Within the limitations of these data, there were no new safety signals identified in this patient population.
Portuguese: Dentro das limitações destes dados, não foram identificados quaisquer novos sinais de segurança nesta população de doentes.
English: A group of symptoms caused by a serious infection of the brain including:
Portuguese: Um grupo de sintomas causado por uma infeção grave do cérebro, incluindo:
English: The diagnosis and management of IRIS is a controversial issue and there is no consensus concerning its treatment.
Portuguese: O diagnóstico e o tratamento da IRIS é uma questão controversa e não existe consenso quanto ao seu tratamento.
English: Diluted solution:
Portuguese: Solução diluída:
English: • If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken
Portuguese: • Se o seu médico lhe disser que tem um problema grave no seu sistema imunitário (devido a doença, por exemplo, como o VIH ou devido a um medicamento que está a tomar ou que tomou anteriormente).
English: No prospective clinical studies have been completed to validate these findings.
Portuguese: Não foram concluídos estudos clínicos prospetivos para validar estes resultados.
English: Mean EDSS scores remained stable over 5 years.
Portuguese: As pontuações médias da EDSS permaneceram estáveis ao longo de 5 anos.
English: Information about extended interval dosing (EID)
Portuguese: Informação sobre a Extensão do Intervalo de Dose (EID)
English: The safety and efficacy of TYSABRI in children and adolescents up to 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de TYSABRI em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: To switch from some MS medicines, your doctor may advise you to wait for a certain time to ensure that most of the previous medicine has left your body.
Portuguese: Para mudar de alguns medicamentos para a EM, o seu médico poderá aconselhá-lo a esperar durante um determinado período de tempo para assegurar que a maior parte do medicamento anterior foi eliminado do seu corpo.
English: No recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: Prophylactic steroid treatment is currently not recommended.
Portuguese: O tratamento profilático com esteroides não é recomendado atualmente.
English: When a relapse occurs, you may notice the symptoms suddenly, within a few hours, or slowly progressing over several days.
Portuguese: Quando ocorre um surto, poderá sentir os sintomas repentinamente, no espaço de algumas horas ou lentamente, progredindo no espaço de alguns dias.
English: Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following Symptoms of serious infections including:
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes Sintomas de infeções graves, incluindo:
English: • Switching usually occurred after 1 year (median of 25 standard interval doses) in the secondary definition
Portuguese: • A alteração geralmente ocorreu após 1 ano (mediana de 25 doses com intervalo padrão) na definição secundária
English: Alemtuzumab has profound prolonged immunosuppressive effects.
Portuguese: O alemtuzumab tem efeitos imunossupressores profundos prolongados.
English: • Reminder of the approved dosing; cross reference to EU SmPC
Portuguese: • Relembrar a posologia aprovada; referência cruzada ao RCM da UE
English: For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: • If you are taking medicines that suppress or modulate the immune system including other medicines used to treat MS disease.
Portuguese: • Se estiver a tomar medicamentos que suprimem ou modulam o sistema imunitário, incluindo outros medicamentos utilizados para tratar a EM.
English: • A reminder regarding serious infections and the need to speak to their doctor if they have severe persistent infection
Portuguese: • Um lembrete sobre infeções graves e a necessidade dos doentes falarem com o seu médico se tiverem uma infeção persistente grave
English: • The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
Portuguese: • A necessidade de informar as Autoridades Nacionais Competentes acerca de quaisquer casos de LMP
English: Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Portuguese: Sem um procedimento de eliminação acelerado, a depuração da teriflunomida do plasma pode demorar entre vários meses até 2 anos.
English: Neurological evaluations were performed every 12 weeks and at times of suspected relapse.
Portuguese: Foram realizadas avaliações neurológicas de 12 em 12 semanas e sempre que houve suspeita de surto.
English: Anti-JCV antibody prevalence in the EU was reported as ranging from 48.8% to 69.5% in the EU in a cross sectional study of MS patients irrespective of treatment.
Portuguese: A prevalência de anticorpos anti-JCV na UE foi reportada com uma variação de 48,8% a 69,5% na UE num estudo transversal de doentes com EM, independentemente do tratamento.
English: Serious cases of ARN, either affecting one or both eyes, led to blindness in some patients.
Portuguese: Casos graves de NAR, afetando um ou ambos os olhos, conduziram a cegueira em alguns doentes.
English: When the symptoms flare up, it is called a relapse (also known as an exacerbation or an attack).
Portuguese: Quando os sintomas se agravam subitamente, chama-se surto (também conhecido como exacerbação ou crise).
English: The majority (85%) of patients dosed with EID had received the approved dosing for ≥1 year prior to switching to EID.
Portuguese: A maioria (85%) dos doentes tratados com EID recebeu a posologia aprovada por ≥ 1 ano antes da alteração para EID.
English: No information on the severity of the relapses before inclusion of patients in the study is available.
Portuguese: Não se encontram disponíveis informações sobre a gravidade dos surtos antes da inclusão de doentes no estudo.
English: • Inform about an ongoing study assessing the efficacy, tolerability and safety of switching to EID after at least 12 months on approved dosing.
Portuguese: • Informar sobre o estudo a decorrer que avalia a eficácia, tolerabilidade e segurança da alteração para EID após, pelo menos, 12 meses com a posologia aprovada.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: The physician information about TYSABRI shall contain the following key elements:
Portuguese: A informação para o médico sobre TYSABRI deve conter os seguintes elementos essenciais:
English: However, it has recently been suggested that corticosteroids may be useful to treat IRIS, particularly in patients with severe to life-threatening IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Portuguese: No entanto, foi recentemente sugerido que os corticosteroides podem ser úteis no tratamento da IRIS, particularmente em doentes com IRIS grave ou potencialmente fatal (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
English: The following steroid regimens have been reported for the treatment of IRIS in the literature:
Portuguese: Os seguintes regimes de esteroides foram notificados na literatura para o tratamento da IRIS:
English: • Severe allergy (hypersensitivity)
Portuguese: • Alergia grave (hipersensibilidade).
English: RESULTS Annual relapse rate After one year (primary endpoint) After two years One year
Portuguese: RESULTADOS Taxa anualizada de surtos Ao fim de um ano (ponto final primário) Ao fim de dois anos Um ano
English: o Description of PML and incidence.
Portuguese: o Descrição da LMP e incidência.
English: What TYSABRI is and what it is used for
Portuguese: O que é TYSABRI e para que é utilizado
English: An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide Summary of Product Characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
Portuguese: Recomenda-se um procedimento de eliminação acelerado conforme definido no Resumo das Características do Medicamento da Teriflunomida ou, alternativamente, o período de eliminação não deve ser inferior a 3,5 meses.
English: Serious adverse events were evaluated in 621 MS paediatric patients included in a meta-analysis (see also Section 5.1).
Portuguese: Foram avaliados acontecimentos adversos graves em 621 doentes pediátricos com EM incluídos numa meta-análise (ver também a Secção 5.1).
English: • Reminder not to start Tysabri if there is a serious problem with their immune system
Portuguese: • Relembrar o doente para não iniciar Tysabri se houver um problema grave com o seu sistema imunológico
English: Therefore, following PLEX or IA, periodic clinical monitoring of patients, including MRI monitoring, may be useful for the early detection of IRIS.
Portuguese: Por conseguinte, após a PLEX ou IA, a monitorização clínica periódica dos doentes, incluindo a monitorização por RM, pode ser útil para a deteção precoce da IRIS.
English: • Reminder to show the card to any doctor involved with their treatment
Portuguese: • Relembrar o doente para mostrar o cartão a qualquer médico envolvido no seu tratamento
English: As scientific and medical knowledge, including both diagnostic criteria and management of IRIS is rapidly evolving, please contact Medical affairs in your country for the most up to date information on treatment recommendations.
Portuguese: Como o conhecimento científico e médico, incluindo os critérios de diagnóstico e o tratamento da IRIS, está a evoluir rapidamente, entre em contacto com o departamento de assuntos médicos do seu país para obter as informações mais atualizadas sobre as recomendações de tratamento.
English: Discontinue administration of TYSABRI and initiate appropriate therapy at the first symptoms or signs of hypersensitivity.
Portuguese: Descontinuar a administração de TYSABRI e iniciar a terapêutica apropriada aos primeiros sintomas ou sinais de hipersensibilidade.
English: If you have been treated with alemtuzumab, a thorough evaluation and discussion with your doctor is required to decide if a switch to TYSABRI is appropriate for you.
Portuguese: Se foi tratado com alemtuzumab, é necessário que haja uma avaliação rigorosa e uma conversa com o seu médico para decidir se é adequada uma mudança para TYSABRI.
English: • Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1)
Portuguese: • Doentes com elevada atividade da doença apesar de um regime de tratamento completo e adequado com pelo menos uma terapêutica modificadora da doença (TMD) (para obter informação sobre as exceções e períodos de eliminação ver secções 4.4 e 5.1).
English: Analysis of STRATIFY JCV showed the prevalence of anti-JCV antibodies to be approximately 55%.
Portuguese: A análise do STRATIFY JCV demonstrou que a prevalência de anticorpos anti-JCV foi de aproximadamente 55%.
English: In the MS population, anti-JCV antibody prevalence increased with age and was lower in women than in men in all cohorts tested.
Portuguese: Na população de EM, a prevalência de anticorpos anti-JCV aumentou com a idade e foi inferior nas mulheres do que nos homens em todas as coortes testadas.
English: o Confirmation that TYSABRI should be permanently discontinued if PML is confirmed.
Portuguese: o Confirmação de que TYSABRI deve ser permanentemente descontinuado se a LMP for confirmada.
English: • Reminder to show the card to patients and caregivers and provides a list of symptoms that may be associated with the development of PML
Portuguese: • Relembrar para mostrar o cartão aos doentes e cuidadores e fornecer uma lista de sintomas que podem estar associados ao desenvolvimento da LMP
English: Talk to your doctor before using TYSABRI.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar TYSABRI.
English: • A reminder of where to report side effects
Portuguese: • Um lembrete sobre como reportar os efeitos secundários
English: The Marketing Authorisation Holder must, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where TYSABRI is marketed, ensure that all physicians who intend to prescribe TYSABRI are provided with a physician pack containing the following elements:
Portuguese: O Titular da AIM deve, após conversações e acordo com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado Membro onde TYSABRI é comercializado, assegurar a distribuição a todos os médicos que pretendem prescrever TYSABRI, de um pacote para o médico contendo os seguintes elementos:
English: During extended pre-registration trials, two cases of PML were reported in MS patients and a full safety evaluation revealed one further case in a clinical trial patient with Crohn's Disease.
Portuguese: Durante os ensaios de extensão de pré-registo, foram notificados dois casos de LMP em doentes com EM, e uma avaliação completa da segurança revelou mais um caso num doente de um ensaio clínico com doença de Crohn.
English: The treatment reported in these cases included anti-viral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento relatado nestes casos incluiu terapêutica antivírica e, em alguns casos, cirurgia (ver secção 4.4).
English: • The symptoms of PML may be similar to an MS relapse (e.g. weakness or visual changes).
Portuguese: • Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM (por exemplo, fraqueza ou alterações na visão).
English: TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
Portuguese: TYSABRI é um líquido transparente incolor a ligeiramente turvo.
English: If utilising extended interval dosing, caution is required because the efficacy of extended interval dosing has not been established and the associated benefit risk balance is currently unknown (see section 5.1).
Portuguese: Caso seja utilizada a extensão do intervalo de dose, recomenda-se precaução porque a eficácia da extensão do intervalo de dose não está estabelecida e o perfil benefício-risco associado é atualmente desconhecido (ver secção 5.1).
English: • You may not be able to use TYSABRI if you are currently receiving or have previously received medicines that affect your immune system
Portuguese: • Não poderá utilizar TYSABRI se estiver atualmente a tomar ou tiver tomado anteriormente medicamentos que afetem o seu sistema imunitário.
English: As the actual duration of these effects is unknown, initiating treatment with TYSABRI after alemtuzumab is not recommended unless the benefits clearly outweigh the risks for the individual patient.
Portuguese: Uma vez que se desconhece a duração real destes efeitos, não se recomenda iniciar tratamento com TYSABRI após tratamento com alemtuzumab, a menos que os benefícios superem claramente os riscos para cada doente.
English: Although the inflammatory reaction following immune reconstitution may be a necessary step to remove JCV-infected cells, it may become necessary to treat the active immune reaction to prevent potential damage caused by IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009) and can be life-threatening and may therefore require management in an intensive care unit.
Portuguese: Embora a reação inflamatória após a reconstituição imunológica possa ser um passo necessário para remover as células infetadas pelo vírus JC, pode ser necessário tratar a reação imunitária ativa para prevenir potenciais danos causados pela IRIS (Talan 2009; Elston e Thacker 2009) e pode ser fatal, podendo, portanto, exigir tratamento numa unidade de cuidados intensivos.
English: When switching patients from another DMT to TYSABRI, the half-life and mode of action of the other therapy must be considered in order to avoid an additive immune effect whilst at the same time minimising the risk of disease reactivation.
Portuguese: Ao transferir doentes de outra TMD para TYSABRI, a semivida e o mecanismo de ação da outra terapêutica têm de ser considerados, de modo a evitar um efeito imunitário aditivo, minimizando simultaneamente o risco de reativação da doença.
English: TYSABRI is contraindicated in combination with other DMTs (see section 4.3).
Portuguese: TYSABRI é contraindicado em combinação com outras TMDs (ver secção 4.3).
English: TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
Portuguese: TYSABRI é indicado como terapêutica única modificadora da doença em adultos com esclerose múltipla surto-remissão muito ativa para os seguintes grupos de doentes:
English: The efficacy of TYSABRI when administered with EID has not been established, and therefore the benefit/risk balance of EID is unknown (see section 4.4).
Portuguese: A eficácia de TYSABRI quando administrado com EID não foi estabelecida e, portanto, o perfil benefício-risco da EID é desconhecido (ver secção 4.4).
English: • Confirmation that the doctor has discussed the risks of PML and the risk of IRIS if treatment is discontinued following suspicion of PML
Portuguese: • Confirmação de que o médico discutiu os riscos de LMP e o risco da IRIS, se o tratamento for interrompido na sequência de suspeita de PML
English: In the postmarketing setting, the risk of PML has been well characterized over the first 6 years of treatment with the identification of different levels of PML risk in different patient subgroups.
Portuguese: No contexto de pós-comercialização, o risco de LMP tem sido bem caracterizado nos primeiros 6 anos de tratamento com a identificação de diferentes níveis de risco de LMP em diferentes subgrupos de doentes.
English: Following discontinuation of fingolimod, lymphocyte count progressively returns to normal range within 1 to 2 months after stopping therapy.
Portuguese: Após a descontinuação de fingolimod, a contagem linfocitária regressa progressivamente ao intervalo normal no período de 1 a 2 meses após interromper a terapêutica.
English: Monitoring for potential signs of return of MS disease activity in patients switching dosing intervals.
Portuguese: Monitorizar potenciais sinais de retorno da atividade da doença da EM em doentes com alteração do intervalo de dose.
English: • Yellowing of your skin or the whites of your eyes • Unusual darkening of the urine.
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos • Urina escurecida.
English: Severe sequelae can occur including coma and death.
Portuguese: Podem ocorrer sequelas graves, incluindo coma e morte.
English: Suspension of TYSABRI therapy, for short duration (days or weeks), is not expected to compromise therapeutic efficacy based on the pharmacodynamics of the drug.
Portuguese: Não se espera que a suspensão do tratamento com TYSABRI, por curta duração (dias ou semanas), comprometa a eficácia da terapêutica, baseado na farmacodinâmica do medicamento.