FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tepadina on infuusiokuiva-aine, liuosta varten (tiputus laskimoon).
Bulgarian: Tepadina е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Finnish: Miksi Tepadina on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Tepadina е разрешен за употреба?
Finnish: Muita tietoja Tepadinasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Tepadina:
Finnish: • valmistelevana hoitona ennen hematopoieettisten esisolujen (verisoluja muodostavat solut) siirtoa.
Bulgarian: като „кондициониращо" (подготвително) лечение преди трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки (клетките, които произвеждат кръвни клетки).
Finnish: Miten Tepadinaa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Tepadina?
Finnish: Sen vaikuttava aine on tiotepa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тиотепа (thiotepa).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Tepadinan vaikuttavan aineen tiotepan käyttö on hyvin vakiintunut.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че активното вещество в Tepadina, тиотепа, е с добре установена употреба.
Finnish: Mihin Tepadinaa käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Tepadina?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tepadinan tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista Tepadinalle.
Bulgarian: Комитетът реши, че въз основа на наличната публикувана информация, ползите от Tepadina са по-големи рисковете, свързани с употребата му, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tepadinaa varten 15. maaliskuuta 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tepadina, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Miten Tepadinaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Tepadina?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tepadinan ilmoitetuista sivuvaikutuksista aikuisilla ja lapsilla.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции при възрастни и деца, съобщени при Tepadina, вижте листовката.
Finnish: Mitä Tepadina on?
Bulgarian: Какво представлява Tepadina?
Finnish: Tepadinan vaikuttava aine tiotepa kuuluu alkyloivien aineiden ryhmään.
Bulgarian: , тиотепа, принадлежи към група лекарства, наричани „алкилиращи агенти".
Finnish: Miten Tepadina vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Tepadina?
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} не трябва да се използва по време на кърмене.
Finnish: • "Toistuva ja pitkittynyt käyttö voi aiheuttaa peräaukon polttelua."
Bulgarian: „Повторната и продължителна употреба може да причини ректално изгаряне."
Finnish: • "Tarvittaessa on annettava asianmukaista, oireenmukaista hoitoa sairaalassa."
Bulgarian: „Ако се налага, трябва да се проведе подходящо симптоматично лечение в отделение за специализирана помощ."
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO (SmPC)
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА (КХП)
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja vaikuttavien aineiden käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на {Активно вещество} при бременни жени.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa vaikuttavien aineiden erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на {Активно вещество} в кърмата.
Finnish: • {Kauppanimi}-valmisteen käyttö alle 2½-vuotiaiden lasten hoidossa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} е противопоказан при деца на възраст под 30 месеца (вж. точка 4.3).
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Bulgarian: {(Свободно избрано) име} не се препоръчва по време на бременност <и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.>
Finnish: • "Ei saa käyttää alle 2½-vuotiaiden lasten hoidossa."
Bulgarian: „Да не се използва при деца на възраст под 30 месеца"
Finnish: "Raskaus ja imetys: - Älä käytä raskauden tai imetyksen aikana"
Bulgarian: - Да не се използва по време на бременност или кърмене"
Finnish: • Poistetaan alle 2½-vuotiaille lapsille tarkoitetut annostusohjeet.
Bulgarian: Премахване на текста за дозировка при деца на възраст под 30 месеца.
Finnish: • "Tämä valmiste sisältää terpeenijohdoksia, jotka liian suurina annoksina voivat aiheuttaa neurologisia häiriöitä, kuten kouristuksia imeväisikäisille ja vanhemmille lapsille."
Bulgarian: „Този продукт съдържа терпенови производни, които в прекалено високи дози може да причинят неврологични нарушения като гърчове при кърмачета и деца."
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISIIN OSIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Bulgarian: В СЪОТВЕТНИТЕ ТОЧКИ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Finnish: - "Älä käytä suositeltua suurempia annoksia, sillä se suurentaa haittavaikutusten ja yliannostukseen liittyvien häiriöiden riskiä."
Bulgarian: - „Не прилагайте в дози по-високи от препоръчителните, поради повишен риск от нежелани лекарствени реакции и свързани с предозиране нарушения."
Finnish: • "Älä käytä suositeltua suurempia annoksia, sillä se kasvattaa haittavaikutusten ja yliannostukseen liittyvien häiriöiden riskiä (ks. kohta 4.9)."
Bulgarian: „Да не се прилага в доза, по-висока от препоръчителната, поради повишен риск от нежелани лекарствени реакции и увреждания, свързани с предозиране (вж. точка 4.9)."
Finnish: • "Älä käytä samanaikaisesti muiden lääkkeellisten tai kosmeettisten terpeenijohdoksia sisältävien tuotteiden kanssa niiden antotavasta riippumatta (suun kautta, peräsuoleen, iholle tai keuhkoihin)."
Bulgarian: „Да не се използва едновременно с други продукти (лекарствени или козметични), съдържащи терпенови производни, независимо от начина на приложение (перорален, ректален, кожен или белодробен)."
Finnish: - Älä jatka hoitoa yli 3 vuorokauden ajan, sillä terpeenijohdosten (esimerkiksi (kamferi, sineoli, niaouli, tarha-ajuruoho, terpineoli, terpiini, sitraali, mentoli sekä männynneulasten, eukalyptuksen ja pihkan eteeriset öljyt) kertymiseen kudoksiin (myös aivoihin) liittyy riskejä, erityisesti neuropsykologisten häiriöiden sekä peräaukon polttelun riski."
Bulgarian: Не продължавайте лечението повече от 3 дни, поради възможните рискове, свързани с натрупването на терпенови производни в организма (например камфор, цинеол, ниаули, дива мащерка, терпинеол, терпин, цитрал, ментол и есенциални масла от борови иглички, евкалипт и турпентин), включително в мозъка, поспецилно неврологични нарушения; както и риск от ректално изгаряне."
Finnish: • "Älä jatka hoitoa yli 3 vuorokauden ajan, sillä terpeenijohdosten kertymiseen kudoksiin ja aivoihin liittyy riskejä, erityisesti neuropsykologisten häiriöiden sekä peräaukon polttelun riski (terpeenijohdosten lipofiilisten ominaisuuksien vuoksi niiden metabolia- ja eliminaationopeuksia ei tunneta)."
Bulgarian: „Не продължавайте лечението повече от 3 дни, поради риска, свързан с натрупване на терпеновите производни (поради техните липофилни свойства, скоростта на метаболизм и елиминиране са неизвестни), в тъканите и мозъка и по-специално невропсихологични нарушения; както и риск от ректално изгаряне."
Finnish: Kohta 5.1 • "Terpeenijohdokset voivat alentaa kouristuskynnystä."
Bulgarian: „Терпеновите производни могат да понижат епилептогенния праг."
Finnish: • "Koska valmiste sisältää <terpeenijohdoksen/-johdosten nimi/nimet> ja jos potilas ei noudata suositeltua annostusta, imeväisikäisillä ja vanhemmilla lapsilla on olemassa kouristusten riski."
Bulgarian: „Поради наличието на <име(на) на терпеново производно(и)> и в случай, че пациентите не съблюдават препоръчителната доза, съществува риск от гърчове при деца и кърмачета"
Finnish: Kohta 4.3 - "Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille" - "Käyttö alle 2½-vuotiaille lapsille" - "Käyttö lapsille, joilla on aiemmin ollut kuumekouristuksia tai epilepsia" - "Muutokset peräaukon tai peräsuolen alueella lähiaikoina"
Bulgarian: - „Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества" - „Деца на възраст под 30 месеца" - „Деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове" - „Скорошна анамнеза за аноректална лезия"
Finnish: • "Jos valmistetta vahingossa joutuu niellyksi suun kautta tai sitä annetaan lapsille väärin annostellen, on olemassa neurologisten häiriöiden riski."
Bulgarian: „В случай на случаен перорален прием или погрешно приложение при кърмачета и деца, има риск от неврологични нарушения."
Finnish: • "Koska valmiste sisältää <terpeenijohdoksen/-johdosten nimi/nimet> ja jos suositeltua annostusta ei noudateta, imeväisikäisillä ja vanhemmilla lapsilla on olemassa kouristusten riski."
Bulgarian: „Поради наличието на <име(на) на терпеновото производно(и)> и в случай на не несъблюдаване на препоръчителните дози, има риск от гърчове при деца и кърмачета"
Finnish: Myyntilupiin liittyviin muutettaviin pakkausselosteisiin tulee lisätä seuraava sanamuoto soveltuvin osin:
Bulgarian: Следният текст трябва да бъде включен в листовката на разрешенията за употреба, подлежащи на изменение, съответно:
Finnish: Myyntilupiin liittyviin muutettaviin myyntipäällysmerkintöihin tulee lisätä seuraava sanamuoto soveltuvin osin:
Bulgarian: Следният текст трябва да бъде включен в означенията върху опаковката на разрешенията за употреба, подлежащи на изменение, съответно:
Finnish: Myyntilupiin liittyviin muutettaviin valmisteyhteenvetoihin tulee lisätä seuraava sanamuoto soveltuvin osin:
Bulgarian: Следният текст трябва да бъде включен в кратката характеристика на продукта на разрешенията за употреба, подлежащи на изменение, съответно:
Finnish: "Ole erityisen varovainen {Kauppanimi}-peräpuikkojen suhteen: - Tämä valmiste sisältää <terpeenijohdoksen/-johdosten nimi/nimet>, jotka liian suurina annoksina voivat aiheuttaa neurologisia häiriöitä, kuten kouristuksia imeväisikäisille ja vanhemmille lapsille.
Bulgarian: - Този продукт съдържа<име(на) на терпеново производно(и)>, които, в прекалено високи дози, може да доведат до неврологични увреждания като гърчове, при кърмачета и деца.
Finnish: Menettely aloitettiin marraskuussa 2010.
Bulgarian: Процедурата започва през ноември 2010 г.
Finnish: Kansallisesta lääketurvatietokannasta ja määräaikaisista turvallisuusraporteista löydettiin yhteensä 92 ilmoitusta haittavaikutuksista, joista noin 82 prosenttia (76/92) oli ilmennyt alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Bulgarian: В националната база данни за проследяване на лекарствената безопасност и периодичните доклади за безопасността са установени общо 92 случая на НЛР, като около 82% (76/92) от случаите са при деца на възраст под 30 месеца.
Finnish: Valmistetietojen muutokset
Bulgarian: Промени в информацията за продукта (ИП)
Finnish: Riskienvähentämistoimet
Bulgarian: Мерки за минимизиране на риска
Finnish: Valtaosa tiedoista saatiin spontaaneista ilmoituksista, kirjallisuudesta sekä prekliinisistä tiedoista.
Bulgarian: Основните данни са получени от спонтанни съобщения, литературата и предклинични данни.
Finnish: Mekanistiselta kannalta ja terpeenijohdannaisten farmakologisten ominaisuuksien perusteella nämä aineet ovat ei-polaarisia (tai lipofiilisia) yhdisteitä, jotka sitoutuvat ihmisen elimistön ei-polaarisiin rakenteisiin.
Bulgarian: От гледна точка на механизма на действие, въз основа на фармакологичните свойства на терпеновите производни, тези вещества са неполярни (или липофилни) съединения, които демонстрират афинитет към неполярните структури в човешкия организъм.
Finnish: CHMP arvioi lukuisia julkaisuja, joissa vahvistettiin, että terpeenijohdannaiset voivat aiheuttaa ihmisille kouristuksia.
Bulgarian: СНМР разглежда няколко публикации, в които се потвърждава, че терпеновите производни могат да причинят конвулсии при хората.
Finnish: Komitea tarkasteli myös Ranskan lääkeviraston vuonna 2010 laatimaa turvallisuusarviointia.
Bulgarian: СНМР взема също предвид разглеждането на безопасността от 2010 г., проведено от френската национална лекарствена агенция.
Finnish: Tapauksista 30 liittyi hermostollisiin häiriöihin, ja 21 vakavan tapauksen osalta ilmoitettiin todennäköisestä syy-yhteydestä.
Bulgarian: Съобщено е за тридесет случая, свързани с неврологични нарушения и двадесет и един сериозни случая с правдоподобна връзка.
Finnish: Myös valmisteen käyttöön tai annosteluun liittyviä virheitä havaittiin; on esimerkiksi tapauksia, joissa annettu tai määrätty peräpuikko ei ollut sopiva lapsen ikään tai painoon nähden.
Bulgarian: Накрая са определени и грешки на нанасянето или на прилагането със случаи, при които приложената/предписаната супозитория не е подходяща за възрастта или теглото на детето.
Finnish: Tämä on erityisen huolestuttavaa lapsilla ja vauvoilla, joiden kehossa on vähän rasvaa, sillä silloin nämä aineet kulkeutuvat keskushermostoon, joka on ainoa varsinainen ei-polaarinen rakenne tuossa iässä.
Bulgarian: Това е особено обезпокоително при деца и кърмачета, които имат много малко телесна мазнина, тъй като тези вещества, вместо в телесната мазнина, преминават в централната нервна система (ЦНС), на практика единствената неполярна структура на тази възраст.
Finnish: Useimmissa tapauksissa lääkitysvirhe tarkoitti isommille lapsille tarkoitetun valmisteen käyttämistä vauvoille tarkoitetun valmisteen sijasta.
Bulgarian: В повечето случаи грешките, свързани с прилагането на лекарството, включват употребата на лекарствена форма за деца, вместо на такава за кърмачета.
Finnish: Lääkitysvirheiden osalta ilmeni viisi hermostoon kohdistuvaa haittavaikutusta.
Bulgarian: Грешките с лекарствения препарат включват 5 неврологични НЛР.
Finnish: Peräaukon leesiot ja kirvely ovat erityisen huolestuttavia, koska ne ovat asteeltaan vakavia ja koska ne rajoittavat hoidon kestoa.
Bulgarian: Ректалните лезии, включително ректалното парене, са особено притеснителни поради своята тежест и тъй като представляват ограничаващ фактор за продължителността на лечението.
Finnish: • CHMP arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot sekä vuonna 2010 tehdyn ranskalaisen turvallisuusarvioinnin
Bulgarian: СНМР взема предвид всички налични данни, включително френското проучване за безопасността от 2010 г.,
Finnish: CHMP arvioi myös terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käyttöä lapsilla koskevan turvallisuusarvioinnin, joka valmistui toukokuussa 2010.
Bulgarian: СНМР също разглежда френската оценка на безопасността при употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, при деца, завършена през май 2010 г.
Finnish: Lisäksi peräpuikkoihin liittyy peräaukon kirvelyn riski.
Bulgarian: В допълнение, супозиториите могат да бъдат свързани също с риск от ректално изгаряне.
Finnish: Tiedotteen tarkoituksena on ilmoittaa lääkkeiden määrääjille edellä esitetyistä vasta-aiheista, ja se lähetetään asianmukaisille terveydenhuollon ammattilaisille ja farmaseuteille.
Bulgarian: „Директна комуникация със здравните професионалисти" за информиране на предписващите лекари за горепосочените противопоказания да бъде изпратен до съответните здравни професионалисти, включително фармацевти.
Finnish: Tehokkuus perustuu pääasiassa näiden valmisteiden perinteisestä käytöstä saatuun kokemukseen, ja sitä tukevat farmakodynaamisia ominaisuuksia koskevat tiedot sekä valmisteiden vaikutukset yskänärsytystä hillitsevinä ja tulehdusta estävinä lääkkeinä prekliinisissä malleissa.
Bulgarian: Ефикасността се основава най-вече на традиционната употреба на тези продукти и се подкрепя от данни по отношение на фармакодинамичните свойства и на техните ефекти на потискане на кашлицата, както и на противовъзпалителни лекарства в предклиничните модели.
Finnish: Erityisesti alaikärajaa koskevat suositukset vaihtelivat: joillekin valmisteille alaikärajaksi ehdotettiin vastasyntyneen ensimmäisiä viikkoja, toisille valmisteille 1-6 kuukauden ikää.
Bulgarian: В частност, препоръките за минимална възраст варират от неонаталния период за някои продукти до 1 или дори 6 месеца за други.
Finnish: Valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on esitetty liitteessä III.
Bulgarian: Измененията в съответните точки на кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката са изложени в Приложение ІІІ.
Finnish: Arvioinnissaan CHMP pyysi myyntiluvan haltijoita ehdottamaan havaittujen riskien vähentämiseen tarkoitettuja toimia.
Bulgarian: В оценката си СНМР изисква от притежателите на разрешение за употреба да предложат мерки за минимизиране на риска, за да се отстранят установените рискове.
Finnish: Ilmoitukset pediatrisilla potilailla havaituista haittavaikutuksista , koskivat myös vakavia hermoston toimintahäiriöitä, mukaan lukien kouristukset, agitaatio, uneliaisuus, liikaunisuus, hypotonia, desorientaatio ja aistiharhat.
Bulgarian: Съобщава се за някои нежелани лекарствени реакции при педиатричните пациенти, включително за някои сериозни нарушения на нервната система, включително конвулсии, тревожност, сънливост, хиперсомния, хипотония, дезориентация и халюцинации.
Finnish: Näitä huolenaiheita voimisti se seikka, ettei terpeenijohdannaisia sisältävien valmisteiden käytetyn määrän ja haittavaikutusten ilmenemisen tai vakavuuden välillä voitu määrittää suoraa yhteyttä.
Bulgarian: Тези опасения се подсилват от факта, че не могат да бъдат установени преки връзки между количеството на приложените терпенови производни и честотата или тежестта на нежеланите реакции.
Finnish: Lisäksi havaittiin esimerkiksi iho- ja hengitystieongelmia.
Bulgarian: Разпознати са също някои други увреждания, включително кожни и респираторни увреждания.
Finnish: Niissä tapauksissa, joissa haittavaikutusten alkamisajankohta oli ilmoitettu, hermostoon kohdistuvat haittavaikutukset olivat ilmenneet hoidon aloituspäivänä.
Bulgarian: За случаите, при които се съобщава времето на проява, неврологичните НЛР се появяват в деня на започване на терапията.
Finnish: Niissä jäsenvaltioissa, joissa terpeenijohdannaisia sisältävät peräpuikot ovat hyväksyttyjä, niitä on käytetty vuosikymmeniä lievien keuhkoputkisairauksien tai suunielun kongestiotilojen, etenkin eiproduktiivisen yskän, hoitoon.
Bulgarian: В държавите-членки, където са разрешени, супозиториите, съдържащи терпенови производни, се използват от десетилетия като лечение за доброкачествени остри бронхиални нарушения или състояния на орофарингеална конгестия и особено за непродуктивна кашлица.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden ehdottamia riskienvähentämistoimia pidettiin riittämättöminä hermostoon kohdistuvan riskin pienentämiseksi hyväksyttävälle tasolle.
Bulgarian: Мерките за минимизиране на риска, предложени от притежателите на разрешение за употреба, се считат за недостатъчни за свеждане на неврологичния риск до приемливо ниво при деца на възраст под 30 месеца.
Finnish: Lisäksi CHMP totesi, että koska saatavilla on rajallisesti tietoa, on mahdotonta määrittää, onko käytetyn annoksen ja havaittujen haittavaikutusten välillä suoraa yhteyttä.
Bulgarian: СНМР отбелязва също, че ограничените налични данни не позволяват да се установи дали има пряка връзка между приложената доза и наблюдаваните НЛР.
Finnish: Lisäksi hoidon kesto rajoitettiin kolmeen päivään terpeenijohdannaisten kudoksiin ja aivoihin kertymisen riskin vuoksi sekä peräaukon kirvelyn riskin vuoksi.
Bulgarian: В допълнение, продължителността на употреба е ограничена до 3 дни поради рисковете, свързани със отлагането на терпеновите производни в тъканите и мозъка, и поради риска от ректално парене.
Finnish: Tällä hetkellä ne on hyväksytty ja niitä myydään seitsemässä EU:n jäsenvaltiossa.
Bulgarian: Супозиториите, съдържащи терпенови производни, са разрешени чрез национални процедури в Европа от 50-те години на ХХ в. и понастоящем са разрешени за употреба и се продават в седем държави-членки на ЕС.
Finnish: Erityisesti komitea tutki kamferia, sineolia (eukalyptolia) ja mentolia, niaoulia, thymus vulgarista ja sineolia, sitraalia, sineolia (eukalyptolia), eteeristä mäntyöljyä ja guajakolia, pihkaa sekä männyn eteeristä öljyä sisältäviä peräpuikkoja koskevia tietoja.
Bulgarian: СНМР разглежда по-конкретно данните относно супозиториите, съдържащи камфор, цинеол (евкалиптол) и ментол, ниаули, мащерка и цинеол, цитрал, цинеол (евкалиптол), борово етерично масло и гуаякол, терпентин и борова есенция.
Finnish: Tämän jälkeen Ranska toimitti 27. lokakuuta 2010 ilmoituksen, jonka perusteella aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan 2 kohdan mukainen menettely, jossa arvioitiin terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen mahdollista hermostoon kohdistuvaa riskiä ja sen vaikutusta hyöty-riskisuhteeseen alle 30 kuukauden ikäisten lasten hoidossa.
Bulgarian: Франция представя нотификация пред EMA, с което е започната процедура за сезиране по член 31, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, с цел оценяване на потенциалния неврологичен риск и неговото влияние върху съотношението полза-риска на супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja (ks. liite I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за супозитории, съдържащи терпенови производни (вж.
Finnish: Näitä valmisteita käytetään yleensä lievien akuuttien keuhkoputkisairauksien, etenkin produktiivisen ja ei-produktiivisen yskän, hoitoon.
Bulgarian: Тези продукти обичайно са показани за поддържащо лечение за доброкачествени (леки) остри бронхиални нарушения, в частност продуктивна и непродуктивна кашлица.
Finnish: Lisäksi peräpuikkojen tiedetään jakautuvan systeemisesti: valmiste imeytyy peräaukon limakalvolta, jossa on hyvin paljon verisuonia.
Bulgarian: Освен това се знае, че супозиториите се разпределят системно поради абсорбирането на продукта през ректалната лигавица, която е особено кръвоснабдена.
Finnish: Lisäksi CHMP katsoi, että myyntilupia, joiden hyväksytty ikäjakauma on laaja, tulee muuttaa siten, että niihin lisätään valmisteen käytön vasta-aiheisuus alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla, ja että myyntiluvat, joiden ainoa hyväksytty ikäjakauma on alle 30 kuukauden ikäiset lapset, tulee peruuttaa.
Bulgarian: СНМР счита, че разрешенията за употреба с одобрен широк възрастов диапазон трябва да бъдат изменени, така че да е противопоказана употребата при деца на възраст под 30 месеца, а разрешения за употреба, където единственият възрастов диапазон е деца на възраст под 30 месеца, трябва да бъдат отменени.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijoiden toimittamat ehdotukset (erityisvaroitusten käyttöönotto, pienempi painoraja, hoidon keston rajoittaminen sekä hoidon määrittäminen vastaaiheiseksi, jos potilaalla on tai on ollut kouristuksia tai epilepsia, sekä yhteisvaikutuksen riskin korostaminen muiden terpeeniä sisältävien valmisteiden kanssa, sillä se saattaa suurentaa hermostoon kohdistuvien haittavaikutusten riskiä) CHMP päätti, että ehdotettujen toimien lisäksi hoidon määrittäminen vasta-aiheiseksi alle 30 kuukauden ikäisten vauvojen ja lasten osalta on tarpeen, jotta terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen riskiprofiili olisi asianmukaisesti hallittavissa.
Bulgarian: След като оценява предложенията, представени от притежателите на разрешение за употреба (включително въвеждане на специални предупреждения, по-ниско ограничение за минимално тегло, ограничаване на продължителността на лечението, противопоказание при случаи на анамнеза за прекарани гърчове или епилепсия и подчертаване на риска от взаимодействие с други продукти, съдържащи терпен, което може да доведе до повишен риск за неврологична нежелана лекарствена реакция), СНМР счита, че в допълнение към предложените мерки е необходимо противопоказание при деца на възраст под 30 месеца, за да се управлява задоволително профилът на риска при супозитории, съдържащи терпенови производни.
Finnish: Kliiniset todisteet osoittavat, että vauvat ja alle 30 kuukauden ikäiset lapset ovat muita herkempiä hermostollisille häiriöille keskushermoston kehittymättömyyden vuoksi, mikä lisää alttiutta hermostotoksisille vaikutuksille.
Bulgarian: Клиничните доказателства демонстрират, че децата на възраст под 30 месеца са по-склонни към неврологични увреждания поради незрялост на централната нервна система, което води до повишена чувствителност на неврологична токсичност.