FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Juvenile animal toxicity studies
French: Études de toxicité juvénile chez l'animal
English: Symptoms depend on where the fistula is located.
French: Les symptômes dépendent de la localisation de la fistule.
English: Secondary efficacy outcome measures included overall response rate and overall survival.
French: Les critères d'efficacité secondaires étaient le taux de réponse globale et la survie globale.
English: Therefore, mortality may be attributed to complications related to primary duodenal lesions with possible contribution from additional toxicities in immature target organs.
French: Par conséquent, la mortalité peut être imputée à des complications liées à des lésions duodénales primaires, avec la contribution possible de toxicités supplémentaires dans les organes cibles immatures.
English: (cannot be estimated from the available data)
French: • Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: Arterial thromboembolic events also occurred at an increased incidence in this age group.
French: Des événements thromboemboliques artériels sont également survenus avec une incidence accrue dans ce groupe d'âge.
English: Grade 3 (despite optimal antihypertensive therapy)
French: Grade 3 (malgré un traitement antihypertenseur optimal)
English: Electrolytes (magnesium, potassium and calcium) should be monitored periodically during treatment.
French: Les électrolytes (magnésium, potassium et calcium) doivent être contrôlés régulièrement pendant le traitement.
English: Proteinuria‡
French: Protéinurie‡
English: ORRc, f, g (mRECIST)
French: TRGc, f, g (mRECIST)
English: Baseline demographics and disease characteristics were well balanced for both treatment groups.
French: Les caractéristiques démographiques et cliniques initiales étaient bien équilibrées entre les deux groupes de traitement.
English: • you are allergic to lenvatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au lenvatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
English: These findings were reversible at the end of a 4-week recovery period.
French: Ces anomalies ont été réversibles à la fin d'une période de récupération de 4 semaines.
English: System Organ Class (MedDRA terminology*)
French: Classe de systèmes d'organes (terminologie MedDRA*)
English: Other medicines and LENVIMA
French: Autres médicaments et LENVIMA
English: • increase in lipase and amylase (enzymes involved in digestion)
French: • augmentation des taux de lipase et d'amylase (des enzymes impliquées dans la digestion).
English: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0: 63%, ECOG PS of
French: • ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0 : 63 %, ECOG PS
English: Haemorrhaged, †,‡ Hypertensione,‡ Hypotension
French: Hémorragied, †,‡ Hypertensione,‡
English: The median time to first dose reduction was 2.8 months.
French: Le délai médian jusqu'à la première réduction de dose a été de 2,8 mois.
English: The following side effects may happen with this medicine.
French: Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament.
English: Clinical data are not available in this population (see section 4.2).
French: Il n'existe pas de données cliniques dans cette population (voir rubrique 4.2).
English: Grade 4 (despite medical management)
French: Grade 4 (malgré un traitement médical)
English: • painful infection or irritation near the anus
French: • infection douloureuse ou irritation au niveau de l'anus ;
English: Includes cases with a fatal outcome.
French: † Inclut les cas d'issue fatale.
English: What to do if you forget to take your dose depends on how long it is until your next dose.
French: Ce que vous devez faire si vous avez oublié de prendre votre dose dépend du délai jusqu'à la dose suivante.
English: The suspension is to be swallowed.
French: Avaler ensuite la suspension.
English: Reports of fistulae that involve areas of the body other than stomach or intestines were observed across various indications.
French: Des cas de fistule impliquant des régions du corps autres que l'estomac ou les intestins ont été observés dans différentes indications.
English: Serious complications of poorly controlled hypertension, including aortic dissection, have been reported.
French: Des complications graves d'une hypertension mal contrôlée, comme une dissection aortique, ont été rapportées.
English: Persistent and Intolerable Grade 2 or Grade 3 Toxicitiesa Adverse Reaction Modification
French: Toxicités persistantes et intolérables de grade 2 ou 3a Effet indésirable Modification
English: Effects in humans are unknown.
French: Les effets sur la fertilité humaine sont inconnus.
English: If the submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
English: Concomitant administration of lenvatinib, carboplatin, and paclitaxel has no significant impact on the pharmacokinetics of any of these 3 substances.
French: L'administration concomitante de lenvatinib, de carboplatine et de paclitaxel n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique de l'un de ces trois produits.
English: PFSg (mRECIST)
French: SSPg (mRECIST)
English: Independent radiologic review.
French: a : Évaluation radiologique indépendante.
English: • Underlying cirrhosis (by independent imaging review): 75%
French: • Cirrhose sous-jacente (examen d'imagerie indépendant) : 75 %
English: The percentage of the dose of lenvatinib excreted in urine was low in all cohorts (<2.16% across treatment cohorts).
French: La fraction de la dose de lenvatinib excrétée dans les urines était faible dans toutes les cohortes (< 2,16 % dans toutes les cohortes de traitement).
English: There are no data on the use of lenvatinib immediately following sorafenib or other anticancer treatments and there may be a potential risk for additive toxicities unless there is an adequate washout period between treatments.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du lenvatinib immédiatement après le sorafénib ou d'autres traitements anticancéreux et il peut exister un risque éventuel de toxicités additives en l'absence d'une période de sevrage adéquate entre les traitements.
English: Reversibility of the toxicologic changes was observed at the end of a 4-week recovery period in all animal species investigated.
French: Une réversibilité des effets toxiques a été constatée à la fin d'une période de récupération de 4 semaines chez toutes les espèces étudiées.
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given LENVIMA.
French: Il vous expliquera les résultats de ces analyses et déterminera si vous pouvez recevoir LENVIMA.
English: No adjustment of starting dose is required on the basis of age.
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire en fonction de l'âge.
English: • anal fistula (a small channel that forms between the anus and the surrounding skin)
French: • fistule anale (petit canal qui se forme entre l'anus et la peau environnante) ;
English: Each carton contains 30 ,60,or 90 hard capsules.
French: Chaque boîte contient 30, 60 ou 90 gélules.
English: The adverse reaction frequency category represents the most conservative estimate of frequency from the two individual populations.
French: La catégorie de fréquence de l'effet indésirable représente l'estimation la plus prudente de la fréquence dans les deux populations.
English: Patients who experience these symptoms should use caution when driving or operating machines.
French: Les patients présentant ces symptômes doivent faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicule ou de l'utilisation de machines.
English: Accidental medication errors resulting in single doses of 40 to 48 mg have occurred in clinical trials.
French: Des erreurs médicamenteuses entraînant l'administration accidentelle de doses uniques de 40 mg à 48 mg sont survenues dans les études cliniques.
English: Pancreatitis i,†
French: Pancréatitei,†
English: This includes herbal preparations and medicines without a prescription.
French: Cela inclut les produits à base de plantes et les médicaments obtenus sans ordonnance.
English: • Demographic and baseline disease characteristics were similar between the lenvatinib and the sorafenib groups and are shown below for all 954 randomised patients:
French: • Les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales étaient comparables dans les groupes lenvatinib et sorafénib et sont présentées ci-après pour les 954 patients randomisés :
English: The primary risk factor identified was dehydration and/or hypovolemia due to gastrointestinal toxicity.
French: Le principal facteur de risque identifié était une déshydratation et/ou une hypovolémie dues à une toxicité gastro-intestinale.
English: • The active substance is lenvatinib.
French: • La substance active est le lenvatinib.
English: Third occurrence (same reaction or new reaction)
French: Troisième occurrence (même effet ou nouvel effet)
English: Lung metastases may also increase the risk of pneumothorax.
French: La présence de métastases pulmonaires peut également augmenter le risque de survenue de pneumothorax.
English: • If you become pregnant while being treated with LENVIMA, tell your doctor immediately.
French: • Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours du traitement par LENVIMA, informez immédiatement votre médecin.
English: Lenvatinib exhibited good oral bioavailability in dogs (70.4%) and monkeys (78.4%).
French: Le lenvatinib a présenté une bonne biodisponibilité orale chez le chien (70,4 %) et le singe (78,4 %).
English: There are no data on the use of lenvatinib in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du lenvatinib chez la femme enceinte.
English: What LENVIMA is and what it is used for
French: Qu'est-ce que LENVIMA et dans quels cas est-il utilisé
English: The capsules should be swallowed whole with water.
French: Elles doivent être avalées entières avec de l'eau.
English: • have had recent surgery or radiotherapy
French: • si vous avez subi une intervention chirurgicale ou reçu une radiothérapie récemment ;
English: The capsules should be taken at about the same time each day, with or without food (see section 5.2).
French: Les gélules doivent être prises à peu près à la même heure chaque jour, au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
English: LENVIMA is a medicine that contains the active substance lenvatinib.
French: LENVIMA est un médicament qui contient la substance active lenvatinib.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Ltd
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Eisai Manufacturing Ltd
English: If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration.
French: En cas d'oubli d'une dose et si celle-ci ne peut pas être prise dans les 12 heures, cette dose doit être omise et la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
English: Not adjusted for crossover effect.
French: e : Sans ajustement pour l'effet du crossover.
English: The safety and efficacy of lenvatinib in children aged 2 to <18 years have not yet been established (see section 5.1).
French: La sécurité et l'efficacité du lenvatinib chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 18 ans n'ont pas encore été établies (voir rubrique 5.1).
English: Hepatic encephalopathy also occurred more frequently in patients aged 75 years and older.
French: Les cas d'encéphalopathie hépatique ont également été plus fréquents chez les patients âgés de 75 ans et plus.
English: The median cumulative RAI activity administered prior to study entry was 350 mCi (12.95 GBq).
French: L'activité cumulée médiane d'iode radioactif administré avant l'inclusion dans l'étude était de 350 mCi (12,95 GBq).
English: Lenvatinib is mainly eliminated via the liver and exposure might be increased in these patient populations.
French: Le lenvatinib est principalement éliminé par le foie et l'exposition peut être accrue dans ces populations de patients.
English: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B: 20%; BCLC stage C: 80%
French: • BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) stade B : 20 %, BCLC stade C : 80 %
English: In 1.1% of patients, hypertension led to permanent treatment discontinuation.
French: Chez 1,1 % des patients, l'hypertension a entraîné l'arrêt définitif du traitement.
English: HR was estimated from the Cox proportional hazard model with treatment as independent variable and stratified by IxRS stratification factors.
French: Le RR a été estimé à partir du modèle de risque proportionnel de Cox, avec le traitement comme variable indépendante, et stratifié par des facteurs de stratification par IxRS.
English: Close monitoring of overall safety is recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
French: Une surveillance étroite de la sécurité globale est recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, car un traitement médical d'urgence pourra être nécessaire :
English: Table 4 Recommended management of hypertension
French: Tableau 4 Prise en charge recommandée de l'hypertension
English: Grades are based on the National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
French: Les grades sont basés sur les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI).
English: Second occurrence (same reaction or new reaction)
French: Deuxième occurrence (même effet ou nouvel effet)
English: Patients were eligible to participate if they had a liver function status of Child-Pugh class A and Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1.
French: Les patients étaient éligibles pour participer à l'étude s'ils présentaient un score de Child-Pugh de classe A pour la fonction hépatique et un score ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0 ou 1.
English: LENVIMA is not recommended for use in children and adolescents.
French: L'utilisation de LENVIMA chez les enfants et adolescents n'est pas recommandée.
English: Haematologic toxicity or proteinuria-no dose adjustment required for first occurrence.
French: Toxicité hématologique or protéinurie : aucune adaptation de la dose nécessaire pour la première occurrence.
English: Not Known (the following side effects have been reported since the marketing of LENVIMA but the frequency for them to occur is not known)
French: Fréquence indéterminée (les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés depuis la commercialisation de LENVIMA, mais leur fréquence de survenue n'est pas connue)
English: Lenvatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
French: Le lenvatinib ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue, et après une évaluation attentive des besoins de la mère et des risques encourus par le fœtus.
English: Median (95% CI) e Lenvatinib (N= 478)
French: Médiane (IC à 95 %) e Lenvatinib (N = 478)
English: Calcium carbonate
French: Carbonate de calcium
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
English: Effect of lenvatinib on other medicinal products
French: Effet du lenvatinib sur d'autres médicaments
English: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herfordshire, AL10 9SN, United Kingdom Or
French: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Royaume-Uni
English: No significant drug-drug interaction is therefore expected between lenvatinib and other CYP3A4/Pgp substrates.
French: Aucune interaction médicamenteuse significative n'est donc attendue entre le lenvatinib et d'autres substrats du CYP3A4/de la P gp.
English: These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action LENVIMA may slow the rate at which the cancer cells multiply and the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
French: Ces protéines peuvent être présentes en quantités élevées dans les cellules cancéreuses et, en bloquant leur action, LENVIMA peut ralentir la vitesse de multiplication et de croissance des cellules cancéreuses et aider à supprimer l'apport de sang dont la tumeur a besoin.
English: Eight healthy, demographically matched subjects served as controls and received a 10-mg dose.
French: Huit volontaires sains appariés pour les caractéristiques démographiques ont servi de témoins et ont reçu une dose de 10 mg.
English: Before initiating lenvatinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
French: Avant l'instauration de lenvatinib, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
English: Lenvatinib was not genotoxic.
French: Le lenvatinib n'a pas été génotoxique.
English: Data cut-off date = 13 Nov 2016.
French: Date limite pour la collecte des données = 13 novembre 2016.
English: In most cases, gastrointestinal perforation and fistulae occurred in patients with risk factors such as prior surgery or radiotherapy.
French: Dans la majorité des cas, les perforations et fistules gastro-intestinales sont survenues chez des patients présentant des facteurs de risque tels qu'une chirurgie ou une radiothérapie antérieure.
English: Increased alanine aminotransferase ‡
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase ‡
English: The majority of Grade 3 to 4 adverse reactions occurred during the first 6 months of treatment except for diarrhoea, which occurred throughout treatment, and weight loss, which tended to be cumulative over time.
French: Dans la majorité des cas, les effets indésirables de grades 3 et 4 ont été observés pendant les six premiers mois de traitement, à l'exception de la diarrhée, qui survenait pendant tout le traitement, et de la perte de poids, qui avait tendance à être cumulative.
English: Paediatric patients have not been studied.
French: Il n'a pas été mené d'études chez des patients pédiatriques.
English: Lenvatinib is a substrate for P-gp and BCRP.
French: Le lenvatinib est un substrat de la P-gp et de la BCRP.
English: • headache and back pain
French: • maux de tête et douleurs dans le dos ;
English: Prior surgery and radiotherapy may be contributing risk factors.
French: Des antécédents de chirurgie et de radiothérapie peuvent être des facteurs de risque y contribuant.
English: What LENVIMA is and what it is used for What you need to know before you take LENVIMA How to take LENVIMA
French: Qu'est-ce que LENVIMA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LENVIMA Comment prendre LENVIMA
English: Lenvatinib should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns identified in animal studies (see section 5.3).
French: Le lenvatinib ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 2 ans en raison de signaux de sécurité identifiés dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed .
French: De même, il n'a pas été observé d'induction de l'expression de l'ARNm de la P-gp.
English: P-value is for the superiority test of lenvatinib versus sorafenib.
French: d La valeur P est valide pour le test de supériorité du lenvatinib versus sorafénib.
English: Leave for at least 10 minutes then stir for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
French: Laissez-les au moins 10 minutes, puis remuez pendant au moins 3 minutes pour dissoudre l'enveloppe des gélules.
English: Dose adjustments are based only on toxicities observed and not on body weight changes during treatment.
French: Les adaptations posologiques dépendent des toxicités observées et non des variations du poids au cours du traitement.
English: Reactions were reported at various time points during treatment ranging from two weeks to greater than 1 year from initiation of lenvatinib, with median latency of about 3 months.
French: Les réactions ont été rapportées à différents moments pendant le traitement, allant de deux semaines à plus d'un an après l'instauration du traitement par le lenvatinib, avec un délai médian d'apparition d'environ trois mois.
English: The highest doses of lenvatinib studied clinically were 32 mg and 40 mg per day.
French: Les doses de lenvatinib les plus élevées étudiées en clinique étaient de 32 mg et 40 mg par jour.
English: Life-threatening toxicities (Grade 4): Discontinuee a.
French: Toxicités engageant le pronostic vital (grade 4) : Arrêtere a.
English: The median OS had not been reached for either the lenvatinib group or the placebo crossover group.
French: La SG médiane n'a pas été atteinte dans le groupe lenvatinib ou dans le groupe de crossover du placebo.
English: • Aetiology: Hepatitis B (50%), Hepatitis C (23%), alcohol (6%)
French: • Étiologie : hépatite B (50 %), hépatite C (23 %), alcool (6 %)
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE29
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs des protéines kinases, Code ATC : L01XE29
English: • You can take the capsules with or without food.
French: • Vous pouvez prendre les gélules au cours ou en dehors des repas.
English: Gastrointestinal toxicity should be actively managed in order to reduce the risk of development of renal impairment or renal failure.
French: La toxicité gastro-intestinale doit être gérée activement afin de réduire le risque de développement d'une atteinte ou d'une insuffisance rénale.
English: There have also been reports of overdose with lenvatinib involving single administrations of 6 to 10 times the recommended daily dose.
French: Des cas de surdosage de lenvatinib impliquant des administrations uniques de doses représentant 6 à 10 fois la dose quotidienne recommandée ont également été rapportés.
English: In both treatment arms in the REFLECT study, median OS was approximately 9 months longer in subjects who received post-treatment anticancer therapy than in those who did not.
French: Dans les deux bras de traitement de l'étude REFLECT, la SG médiane a été environ 9 mois plus longue chez les patients ayant reçu une thérapie anticancéreuse post-traitement que chez ceux qui n'en ont pas reçu.
English: Increased aspartate aminotransferase ‡
French: Agumentation de l'aspartate aminotransferase ‡
English: Recommended daily dose
French: Dose quotidienne recommandée
English: Manufacturer Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom.
French: Fabricant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Royaume-Uni.
English: These findings indicate that lenvatinib has a teratogenic potential, likely related to the pharmacologic activity of lenvatinib as an antiangiogenic agent.
French: Ces résultats indiquent que le lenvatinib possède un potentiel tératogène, probablement lié à son activité pharmacologique en tant qu'agent anti-angiogénique.