FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos influenssa A -viruksen H5N1-kannan aiheuttama pandemia virallisesti julistetaan, voidaan niille ihmisille, jotka on jo rokotettu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsilla (yksi tai kaksi annosta), antaa vain yksi lisäannos rokottamattomille ihmisille suositeltujen kahden annoksen sijasta.
Hungarian: A vírus H5N1 törzse által okozott világjárvány esetén azok a személyek, akiket a Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcinájával (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) (egy vagy két adaggal) már beoltottak, az előzetesen be nem oltott személyeknél ajánlott két adag helyett elegendő, ha csak egy további adagot kapnak.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticsin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcina (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 3 372 ihmistä, koehenkilöille annettiin joko kausi-influenssarokote ja sen jälkeen kaksi Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-annosta kolmen viikon välein, tai lumerokotetta, ja sen jälkeen kaksi annosta adjuvantoitua kausi-influenssarokotetta kolmen viikon välein.
Hungarian: Az egyik, 3372 személy bevonásával végzett vizsgálatban a vizsgálat alanyainak vagy szezonális influenza elleni oltást, ezt követően pedig három hét különbséggel két adag a Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcináját (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) adták, vagy placebót (hatóanyag nélküli vakcinát), majd három hét különbséggel egy adjuvánshoz kötött szezonális vakcina két adagját.
Finnish: Toinen tutkimus vahvisti, että Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics on annettava kahtena annoksena niin, että annosten välissä on vähintään kolmea viikkoa.
Hungarian: A második vizsgálat megállapította, hogy a Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcináját (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) két adagban, legalább három hét különbséggel kell beadni.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Hungarian: Ez a dokumentum a Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcinájára (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Finnish: Lisätietoja Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a Novartis Vaccines and Diagnostics Prepandémiás influenza elleni vakcinájával (H5N1) (felszíni antigén, inaktivált, adjuvánshoz kötött) történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Siena, Italia.
Hungarian: Siena, Olaszország.
Finnish: Näissä tapauksissa Western blot -menetelmä on negatiivinen.
Hungarian: Ilyen esetekben a Western Blot módszerrel végzett vizsgálat eredménye negatív.
Finnish: • Aikuisten supportiiviset tutkimustiedot a) Ristireaktiivisuus
Hungarian: • Felnőttekre vonatkozó alátámasztó adatok a) Keresztreaktivitás
Finnish: c) Tutkimus eri rokotusohjelmista:
Hungarian: Különböző vakcinációs sémákra irányuló vizsgálat:
Finnish: Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Hungarian: Ezek a mellékhatások rendszerint 1-2 napon belül kezelés nélkül megszűnnek.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód J07BB02.
Finnish: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italia
Hungarian: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Olaszország
Finnish: Muuta tietoa);
Hungarian: pont, További információk).
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutaman vuosikymmenen välein ja leviää nopeasti ympäri maailmaa.
Hungarian: A világméretű járványt okozó influenza olyan influenzatípus, amely néhány évtized elteltével mindig előfordul, és az egész világon gyorsan terjed.
Finnish: - Adjuvantti MF59C.1:
Hungarian: - Adjuváns MF59C.1:
Finnish: Käyttämätön rokote tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt vakcina vagy hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Hungarian: A védőoltást kezelőorvosa vagy egy nővér adja be Önnek, a hivatalos ajánlások szerint.
Finnish: Paikallisia reaktioita raportoineiden prosentuaalinen määrä oli suurempi vanhemmissa ikäluokissa, pääasiassa johtuen isommasta määrästä kipua koskevia raportteja.
Hungarian: A helyi reakciókat jelentő alanyok százalékos aránya nagyobb volt az idősebb korcsoportokban, főként a fájdalom miatti jelentések nagyobb száma miatt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät ja noudata hänen ohjeitaan.
Hungarian: Jelezze orvosának, ha szoptat, és kövesse tanácsát.
Finnish: b) Pitkäaikainen tehosterokotuksen immuunimuisti
Hungarian: b) Hosszútávú immunmemória emlékeztető oltás után
Finnish: On huomioitava, että tässä tapauksessa haittavaikutukset saattavat voimistua.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Finnish: Kontrolliryhmän eläimet saivat pelkkää adjuvanttia.
Hungarian: A kontrollállatok csak adjuvánst kaptak.
Finnish: Rokotteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.
Hungarian: A védőoltással végzett klinikai vizsgálatokban a legtöbb mellékhatás enyhe és rövid ideig tartó volt.
Finnish: EU/1/10/657/001 1 esitäytetty ruisku EU/1/10/657/002 10 esitäytettyä ruiskua
Hungarian: EU/1/10/657/001 1 előretöltött fecskendő EU/1/10/657/002 10 előretöltött fecskendő
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on verenvuototauti tai saat helposti mustelmia.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa az orvost vagy a nővért, ha véralvadási zavara van, vagy könnyen alakulnak ki véraláfutások Önnél.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana, saatat olla raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Hungarian: Jelezze orvosának, ha terhes, ha azt hiszi, hogy terhes, vagy terhességet tervez.
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10) Yleinen (≥1/100, <1/10) Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinainen (<1/10 000)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10) Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)) Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Ritka (1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000)
Finnish: Antigeeniannoksesta riippumatta melkein kaikki systeemiset reaktiot raportoitiin rokotuspäivänä (päivä 1) tai kolmen sitä seuraavan päivän aikana.
Hungarian: Az antigén adagjától függetlenül szinte minden szisztémás reakciót a vakcináció napján (1. nap) vagy közvetlenül az azt követő 3 nap során jelentettek.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla käytöstä alle 6 kuukauden ikäisille lapsille.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a 6 hónaposnál fiatalabb gyermekekre.
Finnish: Viruksen leviäminen ja sen titterit keuhkoissa vähenivät, mikä viittaa siihen, että rokotus saattaa pienentää viruksen transmission riskiä.
Hungarian: A vírusürítés és a vírustiter a tüdőben szintén csökkent, amely arra utal, hogy a vakcináció csökkentheti a vírus átvitelének kockázatát.
Finnish: Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin tavallisen influenssan oireet, mutta ne voivat olla vaikeammat.
Hungarian: A világméretű járványt okozó influenza tünetei hasonlóak a szokásos influenzáéihoz, de súlyosabbak lehetnek.
Finnish: Eläimiä seurattiin 16-17 päivää altistumisen jälkeen, jotta saatiin kattava arviointi taudin etenemisestä, mukaan lukien oireiden alkamisaika, kuolleisuus tai paraneminen.
Hungarian: Az állatokat a megfertőzés után 16-17 napig figyelték, hogy lehetővé tegyék a betegség progressziójának, ezen belül a tünetek jelentkezése, az elhullás vagy a későbbi gyógyulás időpontjának a széleskörű vizsgálatát.
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin tutkimuspopulaation osajoukolla (n=197).
Hungarian: Az immunogenitást a vizsgálati populáció egy alcsoportjában (n=197) értékelték.
Finnish: Jos jokin näistä pätee sinuun, KERRO LÄÄKÄRILLE TAI SAIRAANHOITAJALLE, sillä rokotusta ei mahdollisesti suositella tai sitä on lykättävä.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike előfordul, MONDJA EL ORVOSÁNAK VAGY A NŐVÉRNEK, mert lehet, hogy az oltás beadása nem javasolt, vagy azt el kell halasztani.
Finnish: Tietoja käytöstä yli 70-vuotiaille on vain vähän (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre 70 évesnél idősebbekkel kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
Finnish: Tappavalla annoksella altistaminen tehtiin intratrakeaalisesti päivänä 49.
Hungarian: A letális fertőzést a 49. napon intratracheális úton alkalmazták.
Finnish: Tutkituista 3 678 oli 18-60-vuotiaita, 264 oli 61-70-vuotiaita ja 41 oli yli 70-vuotiaita.
Hungarian: Háromezer-hatszázhetvennyolc alany 18 és 60 év közötti, 264 alany 61 és 70 év közötti és 41 alany 70 évnél idősebb volt.
Finnish: Tällä hetkellä tietoa lopputuloksista on kuitenkin rajallisesti.
Hungarian: Ugyanakkor az ezeknek a terhességeknek a kimenetelére vonatkozó információk jelenleg korlátozottak.
Finnish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italia.
Hungarian: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Olaszország.
Finnish: Lisäksi seuraavia alla lueteltuja haittavaikutuksia on todettu vuosittain influenssan ehkäisyyn annettujen rokotusten antamisen jälkeisinä päivinä tai viikkoina.
Hungarian: Ezen túlmenően az alábbiakban felsorolt mellékhatások az influenza megelőzésére évente, rutinszerűen alkalmazott vakcinák beadását követő napokban vagy hetekben fordultak elő.
Finnish: Iäkkäiden osalta on rajallista tietoa
Hungarian: Idősekkel kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä:
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben kerülnek megadásra:
Finnish: * CHMP:n lapsia koskevien immunogeenisuuskriteerien puuttuessa lasten rokotuksen jälkeen saatuihin serologisiin tietoihin sovellettiin CHMP:n immunogeenisuuskriteereitä kausittaisten influenssarokotteiden tutkimiseen aikuisille.
Hungarian: * A CHMP gyermekekre vonatkozó immunogenitási kritériumainak hiányában a gyermekek vakcinációja után nyert szerológiai adatokra a CHMP felnőttekre vonatkozó azon immunogenitási kritériumait alkalmazták, amelyeket a szezonális influenza vakcinák értékeléséhez használnak.
Finnish: Kaksi rokoteannosta suojasi 92 % eläimistä ja yksi annos rokotetta suojasi 50 % eläimistä A/Indonesia/5/05-virusta vastaan.
Hungarian: A vakcina két adagja az állatok 92%-át, a vakcina egy adagja az állatok 50%-át védte meg az A/Indonesia/5/05 vírus ellen.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa tutkittiin neljää eri rokotusohjelmaa 240 aikuisella 18-60-vuotiaalla.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 4 különböző vakcinációs sémát értékeltek 240, 18-60 éves alanynál.
Finnish: Tehoa heterologiselle virukselle A/Indonesia/5/05 altistamiselle on myös tutkittu.
Hungarian: Tesztelték a heterológ A/Indonesia/5/05 vírusfertőzés elleni hatásosságot is.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Päivitetyn asetuksen 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Hungarian: A gyártási tételek hivatalos felszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében a gyártási tételek hivatalos felszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Finnish: Tämänhetkiset tiedot 6 kuukauden - 18 vuoden ikäisille henkilöille on kuvattu kohdassa 5.1, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Hungarian: A 6 hónaposnál idősebb és 18 évesnél fiatalabb korosztályra vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Finnish: Eläimet altistettiin intranasaalisesti päivänä 42 tappavalla annoksella A/Vietnam/1203/04-virusta.
Hungarian: Az állatokat a 42. napon intranasalis módon megfertőzték az A/Vietnam/1203/04 vírus letális adagjával.
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-raporttien toimittaminen EU määräyksen No 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Hungarian: Világjárvány esetén az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtásának a 726/2004/EK rendelet 24. cikkelyében meghatározottak szerinti gyakorisága nem biztos, hogy elég egy olyan pandémiás vakcina biztonságosságának monitorozásához, amelynél rövid időn belül magas szintű expozíció várható.
Finnish: Toinen 0,5 ml:n rokoteannos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Hungarian: A második, 0,5 ml-es adagot legalább 3 hét elteltével kell beadni.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleisesti ottaen samantapaisia kuin kausittaiseen influenssarokotteeseen liittyvät haittavaikutukset.
Hungarian: A mellékhatások általában a szezonális influenza-védőoltás mellékhatásaihoz hasonlóak.
Finnish: H5N1 influenssarokote
Hungarian: H5N1 influenza vakcina
Finnish: Ohimenevät väärät positiiviset tulokset voivat johtua rokotteen aikaansaamasta IgM-muodostuksesta.
Hungarian: Ezeket az átmeneti álpozitív eredményeket a vakcinára adott válaszreakcióként kiváltott IgM-termelés okozhatja.
Finnish: Alla mainittujen mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys määritetään seuraavasti: hyvin yleinen (ilmenee useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä) yleinen (ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta) melko harvinainen (ilmenee 1-10 käyttäjällä 1 000:sta) harvinainen (ilmenee 1-10 käyttäjällä 10 000:sta) hyvin harvinainen (ilmenee harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä 10 000:sta)
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő besorolás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (10 közül 1-nél több embert érint) gyakori (100 közül 1-10 embert érint) nem gyakori (1000 közül 1-10 embert érint) ritka (10 000 közül 1-10 embert érint) nagyon ritka (10 000 közül 1-nél kevesebb embert érint)
Finnish: Kaneilla tehdyt tutkimukset eivät viittaa lisääntymiseen tai sikiön kehitykseen kohdistuvaan toksisuuteen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Nyulakon végzett vizsgálat nem igazolt reproduktív vagy fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont).
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos sinulle on äskettäin annettu jotakin muuta rokotetta.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint arról, ha a közelmúltban bármilyen más védőoltást kapott.
Finnish: Lääkärin tulee arvioida hyödyt ja mahdolliset riskit annettaessa rokotetta raskaana olevalle tai imetyksen aikana.
Hungarian: Orvosának fel kell mérnie az oltóanyag alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait, ha Ön terhes vagy szoptat.
Finnish: Immuunivasteen suuruus oli matalin ryhmässä, jossa toinen annos annettiin viikon kuluttua, ja korkein ryhmissä, joissa annosväli oli pidempi.
Hungarian: Az immunválasz mértéke kisebb volt abban a csoportban, amelyik a 2. adagot 1 hét múlva kapta, és nagyobb volt azokban a csoportokban, amelyeknél hosszabb volt az adagolási sémában a két oltás közti időtartam.
Finnish: Rokote suojasi eläimet tappavalta altistumiselta jopa silloin, kun HI-vasta-ainetitterit olivat alhaiset tai niitä ei havaittu.
Hungarian: A vakcináció megvédte az állatokat a letális fertőzéstől még akkor is, ha a HI antitestkoncentráció alacsony vagy kimutathatatlan volt.
Finnish: Heti kun pandemia on julistettu ja pandemiarokote on käytössä tulee myyntiluvan haltijan tästä syystä toimittaa useammin yksinkertaistettuja turvallisuuskatsauksia, joiden muoto ja frekvenssi on määritelty asiakirjassa "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside the core dossier context" (EMEA/49993/2008) ja sen mahdollisissa päivityksissä.
Hungarian: Ennek következtében, amint a világjárványt bejelentik, és alkalmazzák a pandémiás vakcinát, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gyakoribb, egyszerűsített időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket kell benyújtania, olyan formában, és gyakorisággal, ahogyan azt a „CHMP-nek a világjárványt okozó potenciállal rendelkező vírusokból készített, és a dossziéminta szövegezésén kívüli használatra szánt influenza vakcinák kockázatkezelési tervmintájára vonatkozó ajánlásaiban" (EMEA/49993/2008), és annak bármilyen későbbi frissítésében meghatározták.
Finnish: 0,5 ml esitäytetty ruisku (tyypin I lasi) ja mäntä (bromobutyylikumi).
Hungarian: 0,5 ml előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) dugattyúval (brómbutil gumi).
Finnish: Mikäli vierashiukkasia ja/tai muutoksia ulkonäössä on havaittavissa, rokotetta ei tule käyttää.
Hungarian: Ha bármilyen részecskét és/vagy a külső megjelenésében bármilyen változást észlel, ne használja fel a vakcinát.
Finnish: Haittavaikutuksia lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (6 kuukautta - 17 vuotta) Lapsilla tehtiin kliininen tutkimus samalla rokotteella.
Hungarian: Mellékhatások a (6 hónapos és 17 éves kor közötti) gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatban Ugyanezzel az oltóanyaggal klinikai vizsgálatot végeztek gyermekekkel is.
Finnish: Kaikki kontrolliryhmän eläimet kuolivat seitsemän päivän sisällä altistuksesta.
Hungarian: Az összes kontrollállat a megfertőzés után 7 nappal elhullott.
Finnish: * tuotettu kananmunissa ** ilmaistaan mikrogrammoina hemagglutiniinia.
Hungarian: * a vírusszaporítás tojásban történik ** hemagglutinin, mikrogrammban kifejezve.
Finnish: Yleinen suuntaus oli, yhdenmukaisesti havaittujen tutkimustietojen kanssa se, että toisen rokotuksen jälkeen raportoitiin vähemmän paikallisia reaktioita kuin ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Hungarian: A kiváltott reakciókat megfigyelő vizsgálat adataival megegyezően általános tendencia volt, hogy a második oltás után kevesebb helyi reakcióról számoltak be, mint az első injekció esetén.
Finnish: KARTONKIRASIA
Hungarian: KARTONDOBOZ
Finnish: Kaikilla rokotteen saajilla ei välttämättä saada aikaan suojaavaa vastetta (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden beoltott személynél alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
Finnish: Jotkin kohdassa 4.8 mainituista haittavaikutuksista saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A 4.8 pontban említett egyes nemkívánatos hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei lehetnek a viszkető bőrkiütés, a légszomj, valamint az arc és a nyelv feldagadása.
Finnish: Verihiutaleiden niukkuus, joka voi johtaa verenvuotoon tai mustelmiin.
Hungarian: Alacsony vérlemezkeszám, amely vérzést vagy véraláfutást okozhat.
Finnish: Tutkimus V87P13
Hungarian: V87P13-vizsgálat
Finnish: Pandemiatilanteessa rokottaminen saattaa kuitenkin olla aiheellista edellyttäen, että asianmukainen hoito on heti saatavilla allergisen reaktion varalta.
Hungarian: Világméretű járványhelyzet esetén azonban helyénvaló lehet Önnél az oltóanyag beadása, feltéve, hogy allergiás reakció esetén azonnal rendelkezésre áll a megfelelő orvosi
Finnish: Verrattuna 43 päivää primaarirokotusohjelman jälkeen saavutettuihin vasta-ainetasoihin, päivän 202 vasta-ainetasot olivat pienentyneet 1/5-1/2 aikaisemmista tasoista.
Hungarian: Az alapimmunizálás befejezése utáni 43. napon kapott antitestszintekkel összehasonlítva a 202. napi antitestszintek a korábbi szintjeikhez képest 1/5-ével1/2-vel csökkentek.
Finnish: Katso kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Hungarian: A gyermekekben való alkalmazással kapcsolatban lásd a 4.2 pontot.
Finnish: Varoitus: Ei saa injisoida suonensisäisesti eikä ihon sisään..
Hungarian: Figyelmeztetés: Ne adja intravascularisan vagy intradermalisan.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan modulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä, on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1. ben foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Finnish: Lisäksi PSUR-raporttien, jotka on laadittava ohjeen Volume 9a Rules Governing Medicinal Products in the European Union määrittelemällä tavalla, syvälliseen arviointiin vaadittavat resurssit eivät ehkä ole riittäviä uuden turvallisuussignaalin identifioimiseen pandemian kesto huomioon ottaen.
Hungarian: Ezen túlmenően a világjárvány idején „A gyógyszerek szabályozása az Európai Unióban" 9A kötetében (EudraLex, Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product) leírt formában az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések alapos kiértékeléséhez szükséges erőforrások esetleg nem elégségesek egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
Finnish: Yksi 0,5 ml:n rokoteannos sisältää 9,75 mg skvaleenia, 1,175 mg polysorbaatti 80:tä ja 1,175 mg sorbitaanitrioleaattia.
Hungarian: Az oltóanyag 0,5 ml-ként 9,75 mg szkvalént, 1,175 mg poliszorbát 80-at és 1,175 mg szorbitántrioleátot tartalmaz.
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) -kannalle:
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ellen:
Finnish: Alustavat tiedot spontaaneista raporteista ja markkinoille tulon jälkeen tehdyistä tutkimuksista (raskausrekisteri ja prospektiivinen interventiotutkimus) eivät viittaa MF59-adjuvanttia sisältävillä influenssarokotteilla olevan suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, hedelmällisyyteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Hungarian: A spontán jelentett események és folyamatban lévő, forgalomba hozatal utáni vizsgálatok (terhességi regiszter és prospektív, beavatkozással járó vizsgálatok) előzetes adatai nem utalnak az MF59-cel adjuvált influenza vakcináknak a terhességre, a termékenységre, az embrionális/foetális fejlődésre, a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásaira.
Finnish: Vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisoireita), monimuotoinen rakkulainen punavihoittuma (eräänlainen allerginen ihoreaktio, jonka aiheuttavat lääkkeet, infektiot tai sairaudet).
Hungarian: Érgyulladás (vaszkulitisz, az erek gyulladása, amely bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és veseproblémákat okozhat), és váladékozással járó bőrbetegség (eritéma multiforme exudatíva, egy allergiás típusú bőrreakció, amely gyógyszerekre, fertőzésekre vagy betegségre adott reakcióként lép fel).