FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vereinigte Staaten von Amerika (U.S.A.)
Maltese: L-Istati Uniti tal-Amerika (USA)
German: 12,7 (11,5; N.v.)
Maltese: 12.7 (11.5, NA)
German: Der geometrische Mittelwert (CV %) der terminalen Halbwertszeit beträgt 22 Tage (32 %) bei Steady-State.
Maltese: Il-valur ġeometriku medju (CV%) għal half-life terminali huwa 22 jum (32%) fl-istat fiss.
German: Tabelle 28: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-426
Maltese: Tabella 28: Riżultati tal-Effikaċja f'KEYNOTE-426
German: Die Auswirkung verschiedener Parameter auf die Pharmakokinetik von Pembrolizumab wurde in populationsbezogenen pharmakokinetischen Analysen bewertet.
Maltese: L-effetti ta' diversi kovarjati fuq il-farmakokinetika ta' pembrolizumab ġew ivvalutati f'analiżi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni.
German: Standardtherapie* n=125
Maltese: Standard* n=125
German: Zum Zeitpunkt der Analyse betrug die Hazard-Ratio für die Gesamtpopulation (95 % KI) 0,59 (0,45; 0,78) mit 84/432 (19,4 %) Ereignissen im Kombinations-Arm und 122/429 (28,4 %) Ereignissen im Sunitinib-Arm.
Maltese: Fiż-żmien ta' din l-analiżi, il-proporzjon ta' periklu fil-popolazzjoni globali (CI ta' 95%) kien 0.59 (0.45, 0.78) b'84/432 (19.4%) avveniment fil-grupp ta' kombinazzjoni u 122/429 (28.4%) avveniment fl-grupp ta' sunitinib.
German: Chemotherapie n=179
Maltese: Kimoterapija n=179
German: PD-L1-negativ
Maltese: negattiv għal PD-L1
German: Chemotherapie n=272
Maltese: Kimoterapija n=272
German: Monat lag bei 81,0 % (95 % KI 76,7; 84,6) für Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib und bei 70,7 % (95 % KI 65,8; 75,1) für Sunitinib.
Maltese: 0% (CI ta' 95% 76.7, 84.6) għal pembrolizumab flimkien ma' axitinib u 70.7% (CI ta' 95% 65.8, 75.1) għal sunitinib.
German: OS Rate im 24.
Maltese: Tabella 24:
German: Placebo + Pemetrexed + PlatinChemotherapie n=206
Maltese: Plaċebo + Kimoterapija b'Pemetrexed + Platinum n=206
German: In KEYNOTE-426 wurden Subgruppenanalysen der Patienten nach den Einschlusskriterien PD-L1 CPS ≥ 1 [Pembrolizumab/Axitinib-Kombination: n=243 (56 %) vs. Sunitinib: n=254 (59 %)]; CPS < 1 [Pembrolizumab/Axitinib-Kombination: n=167 (39 %) vs. Sunitinib: n=158 (37 %)]; sowie nach IMDC-Risikokategorie „Günstig" [Pembrolizumab/Axitinib-Kombination: n=138 (32 %) vs. Sunitinib: n=131 (31 %)]; „Intermediär" [Pembrolizumab/Axitinib-Kombination: n=238 (55 %) vs. Sunitinib: n=246 (57 %)]; und „Ungünstig" [Pembrolizumab/Axitinib-Kombination: n=56 (13 %) vs. Sunitinib: n=52 (12 %)] durchgeführt.
Maltese: Saru analiżi ta' sottogrup b'reġistrazzjoni f'KEYNOTE-426 f'pazjenti b'PD-L1 CPS ≥ 1 [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], u f'pazjenti b'kategoriji ta' riskju tal-IMDC ta' favorevoli [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermedju [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; u dgħajjef [kombinazzjoni ta' pembrolizumab/axitinib: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)].
German: AUC 5 mg/ml/min alle 3 Wochen oder Cisplatin 100 mg/m 2 alle 3 Wochen und 5-FU
Maltese: 5 mg/mL/min kull 3 ġimgħat jew cisplatin 100 mg/m2 kull 3 ġimgħat, u 5-FU
German: Unter den Patienten, die für eine Auswertung der PD-L1-Expression (79 %) in Frage kamen, waren 69 % (n=294) PD-L1positiv und 31 % (n=134) PD-L1-negativ.
Maltese: Fost il-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati għal espressjoni ta' PD-L1 (79%), 69% (n=294) kienu pożittivi għal PD-L1 u 31% ( n=134) kienu negattivi għal PD-L1.
German: Zu
Maltese: OS
German: Nebenwirkungen auf Grad 0-1 gebessert haben*
Maltese: Tagħtihx sakemm irreazzjonijiet avversi jirkupraw għal Gradi 0-1*
German: Das gleiche Scoring-System wurde im Anwendungsgebiet „metastasierendes Melanom" angewendet (MEL-Score).
Maltese: L-istess sistema ta' punteġġ intużat għal melanoma metastatika (punteġġ MEL).
German: N.v. = nicht verfügbar
Maltese: NA = mhux disponibbli (not available)
German: Gelegentlich Lichenoide Keratose u,
Maltese: Mhux komuni keratożi likenużau,
German: Die Krebserkrankung war wie folgt charakterisiert: bei 21 % lagen HPV-positive Tumoren vor und bei 95 % der Patienten lag ein Erkrankungsstadium von IV vor (Stadium IVa 21 %; Stadium IVb 6 % und Stadium IVc 69 %).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda kienu: 21% pożittivi għal HPV u 95% kellhom il-marda fi Stadju IV (Stadju IVa 21%, Stadju IVb 6%, u Stadju IVc 69%).
German: HR (95 % KI)
Maltese: HR (95% CI)
German: Chemotherapie (n=42)
Maltese: Kimoterapija (n=42)
German: Primäre Wirksamkeitsendpunkte waren das Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung („Progression Free Survival" [PFS]), das mittels einer integrierten radiologischen und onkologischen Bewertung („Integrated Radiology and Oncology Assessment [IRO] Review") gemäß RECISTKriterien „Response Evaluation Criteria in Solid Tumors" (RECIST 1.1) bewertet wurde und das Gesamtüberleben („Overall Survival" [OS]).
Maltese: Il-miżuri tar-riżultat tal-effikaċja primarja kienu sopravivenza ħielsa minn progressjoni (PFSprogression free survival; kif stmat permezz tar-reviżjoni tal-Analiżi Integrata ta' Radjuloġija u Onkoloġija [IRO - Integrated Radiology and Oncology Assessment] bl-użu tal-Kriterji ta' Valutazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi [RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors], verżjoni 1.1) u sopravivenza totali (OS - overall survival).
German: Die Gesamtansprechrate in der Population mit Hodgkin-Lymphom lag bei 50,0 %, 2 (11,1 %) Patienten hatten vollständiges Ansprechen und 7 (38,9 %) Patienten partielles Ansprechen.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-limfoma ta' Hodgkin, l-ORR kien ta' 50.0%, 2 pazjenti (11.1%) kellhom rispons sħiħ u 7 pazjenti (38.9%) kellhom rispons parzjali.
German: Klassisches Hodgkin-Lymphom
Maltese: Limfoma klassika ta' Hodgkin
German: BRAF-mutierte Tumoren wurden bei 302 Patienten (36 %) berichtet.
Maltese: Mutazzjonijiet BRAF kienu rrappurtati fi 302 (36%) pazjenti.
German: Gesundheitsstatus/QoL berichteten.
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
German: Standardtherapie* n=255
Maltese: Standard* n=255
German: Standardtherapie* n=122
Maltese: Standard* n=122
German: Ipilimumab 3 mg/kg alle 3 Wochen n=278
Maltese: Ipilimumab 3 mg/kg kull 3 ġimgħat n=278
German: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status ≥ 2
Maltese: Punteġġ tal-istat ta' eżekuzzjoni tal-Kooperattiva tal-Grupp ta' Onkoloġija tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' ≥ 2
German: In KEYNOTE-006 wurde als Teil der finalen Analyse eine Subgruppenanalyse der Patienten mit positivem PD-L1-Status (n=671; 80 %) versus negativem PD-L1-Status (n=150; 18 %) durchgeführt.
Maltese: Bħala parti mill-analiżi finali saret analiżi ta' sottogrupp minn KEYNOTE-006 f'pazjenti li kienu pożittivi għal PD-L1 (n=671; 80%) vs. negattivi għal PD-L1 (n=150; 18%).
German: Nebenwirkungen mit Schweregrad 3-5 traten bei 76 % der Patienten unter Pembrolizumab-Kombinationstherapie und bei 71 % der Patienten unter Sunitinib-Monotherapie auf.
Maltese: Inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi ta' Gradi 3-5 kienu 76% għal terapija ta' kombinazzjoni b'pembrolizumab u 71% għal sunitinib waħdu.
German: Tabelle 29: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-426 nach IMDC-Risikokategorie
Maltese: Riżultati tal-effikaċja f'KEYNOTE-426 skont il-Kategorija ta' Riskju tal-IMDC
German: • Placebo und Carboplatin AUC 6 mg/ml/min an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen sowie Paclitaxel 200 mg/m 2 an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen oder nab-Paclitaxel
Maltese: • Plaċebo u carboplatin AUC 6 mg/mL/min f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal 4 ċikli, u paclitaxel 200 mg/m2 f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal 4 ċikli jew nab-paclitaxel
German: Die initiale Analyse ergab für das Gesamtüberleben (OS) eine Hazard-Ratio von 0,82 (95 % KI: 0,67; 1,01) mit einem einseitigen p-Wert von 0,0316.
Maltese: 82 (CI ta' 95%: 0.67, 1.01) b'valur p one-sided ta' 0.0316.
German: PembrolizumabMonotherapie n=124
Maltese: Monoterapija b'Pembrolizumab n=124
German: Hinsichtlich der IMDC-Risikokategorien betrug die OS-Hazard-Ratio für die günstige Risikogruppe 0,94 (95 % KI 0,43; 2,07), für die intermediäre Risikogruppe betrug die OS-HazardRatio 0,52 (95 % KI 0,36; 0,75) und für die ungünstige Risikogruppe betrug die OS-Hazard-Ratio 0,50 (95 % KI 0,29; 0,87).
Maltese: Għall-kategorija ta' riskju tal-IMDC, il-proporzjon ta' periklu ta' OS għall-grupp ta' riskju favorevoli kien 0.94 (CI ta' 95% 0.43, 2.07) il-proporzjon ta' periklu ta' OS għall-grupp ta' riskju intermedju kien 0.52 (CI ta' 95% 0.36, 0.75), u għall-grupp ta' riskju dgħajjef il-proporzjon ta' periklu ta' OS kien 0.50
German: Bei den Patienten lag eine PD-L1-Expression von ≥ 1 % TPS basierend auf dem PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Maltese: Il-pazjenti kellhom espressjoni ta' PD-L1 b'TPS ta' ≥ 1% ibbażat fuq is-Sett PD-L1 IHC 22C3 pharmDxTM.
German: Nicht erreicht (0,0+; 45,6+)
Maltese: NR (1.5+, 38.9+)
German: Pembrolizumab + Pemetrexed + PlatinChemotherapie n=410
Maltese: Pembrolizumab + Kimoterapija b'Pemetrexed + Platinum n=410
German: Unterbrechung bis sich die Nebenwirkungen auf Grad 0-1 gebessert haben*
Maltese: Tagħtihx sakemm irreazzjonijiet avversi jirkupraw għal Gradi 0-1 *
German: Pembrolizumab Standardtherapie
Maltese: Pembrolizumab Standard
German: Die von Patienten berichteten Ergebnisse („Patient-reported outcomes" [PROs]) wurden mittels des „European Organization for Research and Treatment of Cancer" Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) ausgewertet.
Maltese: Riżultati rrappurtati mill-pazjenti (PROs - Patient-reported outcomes) ġew evalwati bl-użu ta' EORTC QLQ-C30.
German: Bei Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC unter Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und einer Platin-Chemotherapie (n = 488), betrug die Inzidenz einer Nephritis 1,4 % (alle Grade) darunter waren 0,8 % mit Grad 3 und 0,4 % mit Grad 4.
Maltese: F'pazjenti b'NSCLC mhux skwamuża ttrattati b'pembrolizumab flimkien ma' kimoterapija b'pemetrexed u platinum (n=488), l-inċidenza ta' nefrite kienet ta' 1.4% (il-Gradi kollha) b'0.8% ta' Grad 3 u 0.4% ta' Grad 4.
German: Behandlungsarm
Maltese: Trattament
German: PFS Rate im 6.
Maltese: Rata ta' PFS ta' 6 xhur
German: Grad 2 oder 3
Maltese: Gradi 2 jew 3
German: Standardtherapie* n=235
Maltese: Standard* n=235
German: Die Patienten erhielten randomisiert (1:1:1) Pembrolizumab in einer Dosis von 2 (n=180) oder 10 mg/kg (n=181) alle 3 Wochen oder Chemotherapie (n=179; einschließlich Dacarbazin, Temozolomid, Carboplatin, Paclitaxel oder Carboplatin+Paclitaxel).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1:1) biex jirċievu pembrolizumab bid-doża ta' 2 (n=180) jew 10 mg/kg (n=181) kull 3 ġimgħat jew kimoterapija (n=179; inkluż dacarbazine, temozolomide, carboplatin, paclitaxel, jew carboplatin+paclitaxel).
German: Patienten mit einem ECOG Performance Status ≥ 2 waren von den klinischen Studien bei Melanom, NSCLC, klassischem HL oder HNSCC ausgeschlossen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Maltese: Pazjenti b'punteġġ tal-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 ġew esklużi mill-provi kliniċi ta' melanoma, NSCLC, cHL, u HNSCC (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
German: Schwindelgefühl, periphere Neuropathie, Lethargie,
Maltese: Komuni sturdament, newropatija periferali, letarġija,
German: KEYTRUDA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Pembrolizumab
Maltese: KEYTRUDA 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni pembrolizumab
German: Die Studienpopulation war wie folgt charakterisiert: medianes Alter 62 Jahre (Spanne: 26 bis 90 Jahre); 38 % waren 65 Jahre oder älter; 73 % waren männlich; 79 % waren kaukasischer and 16 % asiatischer Herkunft; 80 % hatten einen KarnofskyIndex (KPS) von 90 - 100 und 20 % hatten einen KPS von 70 - 80; die Patienten waren nach IMDCRisikokategorien wie folgt verteilt: 31 % günstig, 56 % intermediär und 13 % ungünstig.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni tal-istudju kienu: età medjana ta' 62 sena (firxa: 26 sa 90); 38% b'età ta' 65 jew aktar; 73% irġiel; 79% Bojod u 16% Asjatiċi; 80% kellhom Punteġġ ta' Eżekuzzjoni ta' Karnofsky (KPS - Karnofsky Performance Score) ta' 90-100 u 20% kellhom KPS ta' 70-80; id-distribuzzjoni tal-pazjenti skont il-kategoriji ta' riskju IMDC kienet 31% favorevoli, 56% intermedja u 13% batuta.
German: Gelegentlich Neutropenie, Leukopenie, Eosinophilie
Maltese: Mhux komuni newtropenija, lewkopenija, eosinofilja limfopenija, eosinofilja
German: Anzahl (%
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen mit Schweregrad 3 - 5 betrug bei Patienten mit NSCLC 67 % unter einer Pembrolizumab-Kombinationstherapie und 66 % unter alleiniger Chemotherapie und betrug bei Patienten mit HNSCC 85 % unter einer Pembrolizumab-Kombinationstherapie und 84 % unter Chemotherapie in Kombination mit Cetuximab.
Maltese: Inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi ta' Gradi 3-5 f'pazjenti b'NSCLC kienu 67% għal terapija ta' kombinazzjoni ma' pembrolizumab u 66% għal kimoterapija waħedha u f'pazjenti b'HNSCC kienu 85% għal terapija ta' kombinazzjoni b'pembrolizumab u 84% għal kimoterapija flimkien ma' cetuximab.
German: Pembrolizumab ist ein humanisierter monoklonaler „anti-programmed cell death-1" (PD-1)Antikörper (IgG4/Kappa-Isotyp mit einer stabilisierenden Sequenzänderung in der Fc-Region), welcher mittels rekombinanter DNA-Technologie in Chinesischen-Hamster-Ovarialzellen („CHOZellen") hergestellt wird.
Maltese: Pembrolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat kontra mewt iprogrammat taċ-ċellula-1 (PD-1programmed cell death-1) (isotip IgG4/kappa b'modifikazzjoni fis-sekwenza biex tistabilizza fiż-żona Fc) magħmul f'ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
German: • eine chronische Virusinfektion der Leber, einschließlich Hepatitis-B (HBV) oder Hepatitis-C (HCV) haben oder hatten.
Maltese: virus) jew epatite C (HCV hepatitis C virus)
German: Günstig
Maltese: Favorevoli
German: Nebennierenrindeninsuffizienz) d. Hypophysitis (Hypophysenunterfunktion) e. Thyreoiditis (autoimmune Thyreoiditis und Schilddrüsenerkrankung) f. Typ-1-Diabetes-mellitus (diabetische Ketoazidose) g. Guillain-Barré-Syndrom (axonale Neuropathie und demyelinisierende Polyneuropathie) h. Myasthenie-Syndrom (Myasthenia gravis, einschließlich Exazerbation) i. aseptische Meningitis (Meningitis, nicht-infektiöse Meningitis) j. Uveitis (Iritis und Iridozyklitis) k. Myokarditis (autoimmune Myokarditis) l. Pneumonitis (interstitielle Lungenkrankheit) m. Abdominalschmerzen (Abdominalbeschwerden, Oberbauch- und Unterbauchschmerzen) n. Kolitis (mikroskopische Kolitis, Enterokolitis, hämorrhagische Enterokolitis und autoimmune Kolitis) o. Pankreatitis (autoimmune Pankreatitis und akute Pankreatitis) p. Hepatitis (autoimmune Hepatitis, immunvermittelte Hepatitis und arzneimittelinduzierte Leberschädigung) q. Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag, follikulärer Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, makulärer
Maltese: sensittività eċċessiva u sindrome ta' rilaxx ta' ċitokin) b. ipotirojdiżmu (miksoedima) c. insuffiċjenza tal-glandoli adrenali (marda ta' Addison, insuffiċjenza adrenokortikali akuta, insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja) d. ipofisite (ipopitwitariżmu) e. tirojdite (tirojdite awtoimmuni u disturb tat-tirojde) f. dijabete mellitus tat-tip 1 (ketoaċidożi tad-dijabete) g. Sindrome ta' Guillain-Barré (newropatija aksonali u polinewropatija li tiddemajelinizza) h. sindrome mijasteniku (myasthenia gravis, inkluż taħrix) i. meninġite asettika (meninġite, meninġite mhux infettiva) j. uveite (irite u iridoċiklite) k. mijokardite (mijokardite awtoimmuni) l. pulmonite (marda tal-interstizju tal-pulmun) m. uġigħ fl-addome (skumdità fl-addome, uġigħ fin-naħa ta' fuq tal-addome u uġigħ fin-naħa t'isfel tal-addome) n. kolite (kolite mikroskopika, enterokolite, enterokolite emorraġika, u kolite awtoimmuni) o. pankreatite (pankreatite awtoimmuni u pankreatite akuta) p. epatite (epatite awtoimmuni, epatite medjata mis-sistema immuni u ħsara fil-fwied ikkawżata mill-mediċina) q. raxx (raxx b'eritema, raxx follikulari, raxx mifrux, raxx makulari, raxx makulopapulari, raxx papulari, raxx bil-ħakk,
German: In KEYNOTE-048 wiesen 754 Patienten (85 %) von 882 Patienten PD-L1- exprimierende Tumoren (CPS ≥ 1; basierend auf dem PD-L1 IHC 22C3 pharmDx™ Kit) auf.
Maltese: Fost it-882 pazjent f'KEYNOTE-048, 754 (85%) kellhom tumuri li jesprimu PD-L1 b'CPS ≥ 1 abbażi tal-Kitt PD-L1 IHC 22C3 pharmDx™.
German: Pneumonitis trat bei 107 (4,9 %) Patienten mit NSCLC auf, darunter Fälle von Grad 2, Grad 3, Grad 4 oder Grad 5 bei 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) bzw. 9 (0,4 %) Patienten.
Maltese: F'pazjenti b'NSCLC, pulmonite seħħet f'107 (4.9%), inklużi każijiet ta' Grad 2, 3, 4 jew 5 f'39 (1.8%), 30 (1.4%), 10 (0.5%) u 9 (0.4%), rispettivament.
German: KEYTRUDA 200 mg alle 3 Wochen n=514
Maltese: 200 mg kull 3 ġimgħat n=514
German: Die PD-L1-Expression wurde retrospektiv mittels Immunhistochemie mit dem 22C3 anti-PD-L1-Antikörper bestimmt; 84 % der Patienten hatten ein PD-L1-positives Melanom (PD-L1-Expression bei ≥ 1 % der Tumorzellen und der tumorassoziierten Immunzellen im Verhältnis zu allen lebensfähigen Tumorzellen).
Maltese: L-espressjoni ta' PD-L1 ġiet ittestjata retrospettivament permezz ta' assaġġ immunoistokimiku bl-antikorp 22C3 kontra PD-L1; 84% talpazjenti kellhom melanoma pożittiva għal PD-L1 (espressjoni ta' PD-L1 f'≥ 1% tat-tumur u taċ-ċelluli immuni assoċjati mat-tumur mqabbla maċ-ċelluli vijabbli kollha tat-tumur).
German: Die OS-Rate im 18.
Maltese: Ir-rata ta' OS ta' 18-il xahar kienet 81.
German: Grad 2 mit einer > 1,5 bis ≤ 3-fachen Erhöhung von Serumkreatinin über dem oberen Normwert (ULN)
Maltese: Grad 2 bi kreatinina > 1.5 sa ≤ 3 darbiet iktar mil-limitu ta' fuq tan normal (ULN - upper limit of normal)
German: Tabelle 12: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-024
Maltese: Tabella 12: Riżultati tal-effikaċja f'KEYNOTE-024
German: KEYTRUDA ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der an den „Programmed cell death-1"(PD-1)-Rezeptor bindet und die Interaktion mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert.
Maltese: KEYTRUDA huwa antikorp monoklonali umanizzat li jintrabat mar-riċettur ta' mewt ipprogrammata taċ-ċellula 1 (PD-1 - programmed cell death-1) u jimblokka l-interazzjoni tiegħu mal-ligands PD-L1 u PD-L2.
German: Tabelle 13: Wirksamkeitsergebnisse in KEYNOTE-189
Maltese: Tabella 13: Riżultati ta' effikaċja f'KEYNOTE-189 Skop finali
German: Pembrolizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen 55,1 % Pembrolizumab 10 mg/kg alle 3 Wochen 55,3 % Ipilimumab
Maltese: Pembrolizumab 10 mg/kg kull ġimagħtejn 55.1% 0.68 (0.53, 0.87) Pembrolizumab 10 mg/kg kull 3 ġimgħat ipilimumab
German: 100 mg/m2 an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 jedes 21-Tage-Zyklus für 4 Zyklen, gefolgt von Placebo alle 3 Wochen.
Maltese: 100 mg/m2 f'Jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal 4 ċikli, segwit minn plaċebo kull
German: Die Daten hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten ≥ 75 Jahren sind begrenzt.
Maltese: Data dwar l-effikaċja u s-sigurtà minn pazjenti ta' ≥ 75 sena hija limitata.
German: Unter den Patienten, die für eine Auswertung der PD-L1-Expression (98 %) in Frage kamen, waren 82 % PD-L1-positiv und 18 % PD-L1-negativ.
Maltese: Fost il-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati għal espressjoni ta' PD-L1 (98%), 82% kienu pożittivi għal PD-L1 u 18% kienu negattivi għal PD-L1.
German: Pembrolizuma bMonotherapie n=133
Maltese: Monoterapija b'Pembrolizumab n=133
German: Insgesamt wurden 57 Patienten mit NSCLC im Alter von ≥ 75 Jahren in die Studie KEYNOTE-189 eingeschlossen (35 Patienten im Pembrolizumab-Kombinations-Arm und 22 Patienten im KontrollArm).
Maltese: Total ta' 57 pazjent b'NSCLC li kellhom ≥ 75 sena ġew irreġistrati fl-istudju KEYNOTE-189 (35 filkombinazzjoni b'pembrolizumab u 22 fil-kontroll).
German: Schwindelgefühl, Lethargie, periphere Neuropathie
Maltese: disgewżja letarġija sturdament, letarġija, newropatija periferali
German: Tabelle 1: Empfehlungen zur Anpassung der Behandlung mit KEYTRUDA
Maltese: Tabella 1: Modifikazzjonijiet fit-trattament rakkomandati għall-KEYTRUDA
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: KEYTRUDA wird bei Erwachsenen zur Behandlung:
Maltese: KEYTRUDA jintuża fl-adulti għat-trattament ta':
German: TM
Maltese: M0.
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen n=180
Maltese: Pembrolizumab 2 mg/kg kull 3 ġimgħat n=180
German: Klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Lösung, pH 5,2 - 5,8.
Maltese: Soluzzjoni ċara sa ftit tkanġi, minn bla kulur sa kemxejn safra, pH 5.2 - 5
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen (n=136)
Maltese: Pembrolizumab 2mg/kg kull 3 ġimgħat (n=136)
German: • Cetuximab 400 mg/m2 zu Beginn und im Anschluß 250 mg/m2 einmal wöchentlich, Carboplatin
Maltese: • Cetuximab 400 mg/m2 fil-bidu imbagħad 250 mg/m2 darba fil-ġimgħa, AUC ta' carboplatin
German: Die häufigsten (bei mindestens 20 % der Kinder und Jugendlichen berichteten) Nebenwirkungen waren Fieber (31 %), Erbrechen (26 %), Kopfschmerzen (22 %), Abdominalschmerzen (21 %), Anämie (21 %) und Obstipation (20 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (irrappurtati f'mill-inqas 20% tal-pazjenti pedjatriċi) kienu deni (31%), rimettar (26%), uġigħ ta' ras (22%), uġigħ fl-addome (21%), anemija (21%) u stitikezza (20%).
German: Die Patienten erhielten randomisiert (1:1) entweder Pembrolizumab in einer Dosierung von 200 mg alle 3 Wochen (n=154) oder eine vom Prüfarzt ausgewählte Platin-haltige Chemotherapie (n=151; einschließlich Pemetrexed+Carboplatin, Pemetrexed+Cisplatin, Gemcitabin+Cisplatin, Gemcitabin+Carboplatin oder Paclitaxel+Carboplatin.
Maltese: Il-pazjenti ntagħżlu b'mod każwali (1:1) biex jirċievu pembrolizumab b'doża ta' 200 mg kull 3 ġimghat (n=154) jew kimoterapija li fiha l-platinum li jagħżel l-investigatur (n=151; inkluż pemetrexed+carboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabine+cisplatin, gemcitabine+carboplatin, jew paclitaxel+carboplatin.
German: Die Randomisierung wurde nach PD-L1-Expression des Tumors (TPS ≥ 50 % oder TPS < 50%), HPVStatus (positiv oder negativ) sowie ECOG-Performance-Status (0 vs. 1) stratifiziert.
Maltese: L-għażla arbitrarja ġiet stratifikata mill-espressjoni ta' PD-L1 mit-tumur (TPS ≥ 50% jew < 50%), l-istat tal-HPV (pożittiv jew negattiv), u l-PS ta' ECOG (0 vs. 1).
German: Bei Patienten unter Pembrolizumab wurde im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Maßgabe des Prüfarztes eine verlängerte Zeitspanne bis zu einer Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitsstatus/QoL (EORTC QLQ-C30 global health status/QoL) beobachtet (HR 0,70; 95 % KI 0,55-0,90).
Maltese: Ġie osservat żmien imdewwem għal deterjorament fl-istat ta' saħħa globali/QoL ta' EORTC QLQ-C30 għall-pazjenti ttrattati b'pembrolizumab meta mqabbel mal-kimoterapija magħżula mill-investigatur (HR 0.70; CI ta' 95% 0.55-0.90).
German: Die Randomisierung wurde nach Risikokategorien (günstig versus intermediär versus ungünstig) sowie nach geografischer Region (Nordamerika versus Westeuropa versus „Rest der Welt") stratifiziert.
Maltese: L-għażla arbitrarja ġiet stratifikata skont il-kategoriji ta' riskju (favorevoli versus intermedju versus dgħajjef) u r-reġjun ġeografiku (L-Amerika ta' Fuq versus LEwropa tal-Punent versus "Il-Kumplament tad-Dinja").
German: Schwere Endokrinopathien, einschließlich Nebenniereninsuffizienz, Hypophysitis, Typ-1-Diabetesmellitus, diabetischer Ketoazidose, Hypothyreose und Hyperthyreose wurden unter Behandlung mit Pembrolizumab beobachtet.
Maltese: Endokrinopatiji severi, inkluż insuffiċjenza tal-glandoli adrenali, ipofisite, dijabete mellitus tat-tip 1, ketoaċidożi tad-dijabete, ipotirojdiżmu, u ipertirojdiżmu ġew osservati bi trattament b'pembrolizumab.