FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kratice: TNFi = inhibitor čimbenika nekroze tumora; UC = ulcerozni kolitis.
Icelandic: TNFi = TNF-hemill; UC = sáraristilbólga (ulcerative colitis).
Croatian: • antibiotike koji sadrže klaritromicin i rifampicin, koji se koriste u liječenju bakterijskih infekcija
Icelandic: • sýklalyf eins og klaritrómýcin og rífampicín, notuð við meðferð bakteríusýkinga
Croatian: Slučajevi intersticijske bolesti pluća (neki od njih s fatalnim ishodom) prijavljeni su u bolesnika liječenih tofacitinibom u kliničkim ispitivanjima RA-a i u postmarketinškom praćenju premda uloga inhibicije Janus kineze (JAK) u ovim slučajevima nije poznata.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik um millivefslungnasjúkdóm (sum banvæn) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tofacitinibi í klínískum rannsóknum á iktsýki og eftir markaðssetningu þótt hlutverk Janus kínasa (JAK) hemlunar í þessum tilvikum sé ekki þekkt.
Croatian: Placebo + DMARD(ovi)
Icelandic: Lyfleysa + DMARD(s)
Croatian: Adalimumab 40 mg s.c. svaka dva tjedna
Icelandic: Adalimumab 40 mg s.c. á 2 vikna fresti
Croatian: Tobacitinib se izlučivao u mlijeko liječenih ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Tofacitinib skildist út í móðurmjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Tofacitinib se dobro apsorbira uz oralnu bioraspoloživost od 74%.
Icelandic: Tofacitinib frásogast vel og líffræðilegt aðgengi eftir inntöku er 74%.
Croatian: Ispitanici s blagim (Child Pugh stadij A) i umjerenim (Child Pugh stadij B) oštećenjem jetre imali su 3% odnosno 65% veći AUC u usporedbi s osobama s normalnom funkcijom jetre.
Icelandic: Einstaklingar með vægt (Child Pugh A) og miðlungi alvarlega (Child Pugh B) skerta lifrarstarfsemi voru með 3% og 65% hærra AUC, í þessari röð, en einstaklingar með eðlilega lifrarstarfsemi.
Croatian: Istodobno primijenjen lijek
Icelandic: Lyf gefið samtímis
Croatian: Moguće ozbiljne nuspojave
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir
Croatian: • Ako je Vaše liječenje prekinuto, liječnik može odlučiti ponovno započeti Vaše liječenje.
Icelandic: Ef gert er hlé á meðferðinni getur verið að læknirinn ákveði að hefja meðferðina að nýju.
Croatian: Primjena tofacitiniba u kombinaciji s inhibitorima fosfodiesteraze 4 nije ispitivana u kliničkim ispitivanjima tofacitiniba.
Icelandic: Notkun tofacitinibs samhliða fosfódíesterasa 4 hemlum hefur ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum með tofacitinibi.
Croatian: Ozbiljne infekcije mogu se češće javiti u osoba koje također uzimaju kortikosteroide (npr. prednizon).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar geta komið oftar fyrir hjá einstaklingum sem nota einnig barkstera (t.d. prednisón).
Croatian: MTX=metotreksat.
Icelandic: framfarir, MTX=metótrexat.
Croatian: Dodatne pretrage u praćenju
Icelandic: Fleiri eftirlitspróf
Croatian: Vaš liječnik može sniziti dozu ako imate probleme s jetrom ili bubrezima, ili ako su Vam propisani određeni drugi lijekovi.
Icelandic: Læknirinn getur minnkað skammtinn ef þú ert með lifrar- eða nýrnakvilla eða ef þú ert að taka önnur lyf.
Croatian: Nije bilo jasne povezanosti između neutropenije i pojave ozbiljnih infekcija.
Icelandic: Engin skýr tengsl voru milli daufkyrningafæðar og alvarlegra sýkinga.
Croatian: Usporedbe radi, tofacitinib ima veći stupanj selektivnosti s obzirom na druge kinaze u genomu čovjeka.
Icelandic: Aftur á móti er tofacitinib mjög sértækt gagnvart öðrum kínösum í genamengi manna.
Croatian: Plava, okrugla tableta promjera 9,5 mm, s utisnutim znakom „Pfizer" na jednoj strani i „JKI 10" na drugoj strani.
Icelandic: Blá, hringlaga tafla 9,5 mm í þvermál, þrykkt með „Pfizer" á annarri hliðinni og með „JKI 10" á hinni hliðinni.
Croatian: Ispitivanje PsA-I (OPAL BROADEN) procjenjivalo je 422 bolesnika koji su prethodno imali neadekvatan odgovor (zbog izostanka djelotvornosti ili zbog nepodnošenja) na csDMARD (MTX za 92,7% bolesnika); 32,7% bolesnika u ovom ispitivanju prethodno je imalo neadekvatan odgovor na > 1 csDMARD ili 1 csDMARD te ciljni sintetski DMARD (engl. targeted synthetic DMARD,
Icelandic: Í rannsókn PsA-I (OPAL BROADEN) voru 422 sjúklingar metnir sem höfðu áður ekki svarað nægilega vel (vegna skorts á verkun eða óþols) csDMARD lyfi (MTX hjá 92,7% sjúklinga); 32,7% sjúklinga höfðu áður ekki svarað nægilega vel > 1 csDMARD lyfi eða 1 csDMARD lyfi og marksæknu tilbúnu DMARD lyfi (tsDMARD).
Croatian: Vaš liječnik također može privremeno ili trajno zaustaviti liječenje ako krvne pretrage pokažu nizak broj bijelih krvnih stanica ili crvenih krvnih stanica.
Icelandic: Læknirinn gæti gert hlé á meðferðinni eða stöðvað hana ef blóðpróf sýna of fá hvít eða rauð blóðkorn.
Croatian: f. N = 59 za placebo, N = 65 za 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno, N = 55 za 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno.
Icelandic: f. N=59 fyrir lyfleysu, N=65 fyrir tofacitinib 5 mg tvisvar á dag, N=55 fyrir tofacitinib 10 mg tvisvar á dag.
Croatian: Ako ne budete dovoljno dobro reagirali na lijek ili ne podnosite taj lijek, možda ćete dobiti lijek XELJANZ za smanjenje znakova i simptoma aktivnog psorijatičnog artritisa i poboljšanje sposobnosti obavljanja svakodnevnih aktivnosti.
Icelandic: Ef svörunin er ekki nægileg eða ef þú þolir ekki lyfið getur verið að þér verði gefið XELJANZ til að draga úr teiknum og einkennum virkrar sóragigtar og bæta getu þína til að sinna daglegum athöfnum.
Croatian: Ako imate aktivni psorijatični artritis, prvo ćete dobiti drugi lijek kojim ćete liječiti psorijatični artritis.
Icelandic: Ef þú ert með virka sóragigt munt þú fyrst fá annað lyf til meðferðar við sóragigt.
Croatian: • Teško oštećenje jetre (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: - Alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Croatian: Niska razina hemoglobina (dio 4.4)
Icelandic: Lág hemóglóbíngildi Lág hemóglóbíngildi (kafli 4.4)
Croatian: ACR odgovor
Icelandic: ACR-svörun
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija među bolesnicima liječenim tofacitinibom u dobi od 65 godina i starijih bila je viša nego u bolesnika u dobi do 65 godina (4,8 na 100 bolesnik-godina naspram 2,4 na 100 bolesnik-godina).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga meðal sjúklinga meðhöndlaðir með tofacitinibi sem voru 65 ára og eldri var hærri en hjá þeim sem voru yngri en 65 ára (4,8 á hver 100 sjúklingsár á móti 2,4 á hver 100 sjúklingsár, í þessari röð).
Croatian: Ako uzimate XELJANZ i dojite, morate prestati dojiti dok ne porazgovarate s liječnikom o prekidu liječenja lijekom XELJANZ.
Icelandic: Ef þú notar XELJANZ og ert með barn á brjósti verður þú að hætta brjóstagjöf þar til þú hefur rætt við lækninn um að stöðva meðferðina með XELJANZ.
Croatian: Cijepljenje živim cjepivima treba provesti najmanje 2 tjedna, a poželjno 4 tjedna prije početka liječenja tofacitinibom ili prema trenutnim smjernicama za cijepljenje obzirom na primjenu imunomodulatornih lijekova.
Icelandic: Ef notuð eru lifandi bóluefni skal bólusetja minnst 2 vikum en helst 4 vikum áður en meðferð með tofacitinibi er hafin, eða samkvæmt gildandi leiðbeiningum um bólusetningar samtímis notkun ónæmismótandi lyfja.
Croatian: Physical Component Summary) i Sažetka duševnog zdravlja (engl.
Icelandic: (Physical Component Summary) og skv.
Croatian: N = 101 za placebo, N = 101 za 5 mg tofacitiniba dva puta dnevno, N = 87 za 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno.
Icelandic: N=101 fyrir lyfleysu, N=101 fyrir tofacitinib 5 mg tvisvar á dag, N=87 fyrir tofacitinib 10 mg tvisvar á dag.
Croatian: Poznato je da su azijatski bolesnici s RA u većem riziku od intersticijske bolesti pluća, stoga je u liječenju tih bolesnika potreban oprez.
Icelandic: Þekkt er að sjúklingar af asískum uppruna með iktsýki eru í meiri hættu að fá millivefslungnasjúkdóm og því skal gæta varúðar þegar þessir sjúklingar eru meðhöndlaðir.
Croatian: - ako imate bilo kakvu infekciju, ako se liječite zbog bilo kakve infekcije ili Vam se infekcije vraćaju.
Icelandic: - ef þú ert með einhverja sýkingu, færð meðferð við einhverri sýkingu eða ef þú ert með sýkingar sem koma alltaf aftur.
Croatian: Ako se primjenjuje živo cjepivo protiv herpes zostera, treba ga primijeniti samo u bolesnika s poznatom anamnezom preboljenih vodenih kozica ili u onih koji su seropozitivni na virus varicelle zoster (VZV).
Icelandic: Ef lifandi bóluefni við hlaupabólu/ristli er gefið, skal aðeins gefa það sjúklingum með þekkta sögu um hlaupabólu eða þeim sem eru með mótefni gegn Varicella zoster veirunni í sermi.
Croatian: Tofacitinib nije ni mutagen niti genotoksičan na temelju rezultata serije in vitro i in vivo testova na genske mutacije i kromosomske aberacije.
Icelandic: Tofacitinib er ekki stökkbreytandi og hefur enga eiturverkun á erfðaefni samkvæmt niðurstöðum in vitro og in vivo prófa fyrir stökkbreytingum í genum og litningabrenglunum.
Croatian: 3. mjesec 6. mjesec (ispitanici koji su primali placebo i imali <20% poboljšanja u broju otečenih i bolnih zglobova prebačeni su na tofacitinib u 3.
Icelandic: Mánuður 3 Mánuður 6 (þeir sem fengu lyfleysu og voru með <20% fækkun bólginna og aumra liða voru færðir yfir á tofacitinib í mánuði 3)
Croatian: Djelotvornost i sigurnost tofacitiniba procijenjena je u 6 randomiziranih, dvostruko slijepih, kontroliranih multicentričnih ispitivanja u bolesnika starijih od 18 godina s aktivnim RA dijagnosticiranim prema kriterijima Američkog društva za reumatologiju (engl.
Icelandic: Verkun og öryggi tofacitinibs var metið í 6 slembiröðuðum, tvíblindum, fjölsetra samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum eldri en 18 ára með virka iktsýki greinda samkvæmt viðmiðum American College of Rheumatology (ACR).
Croatian: Bolesnici liječeni tofacitinibom, koji su Japanci ili Korejci, bolesnici s dugotrajnim RA koji su prethodno primili dva ili više bioloških DMARD-ova, bolesnici u kojih je apsolutni broj limfocita manji od 1000 stanica/mm3 ili bolesnici liječeni s 10 mg dva puta dnevno mogu biti u većem riziku od herpes zostera (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með tofacitinibi og eru japanskir eða kóreskir, eða sjúklingar sem hafa verið lengi með iktsýki og hafa áður fengið tvö eða fleiri líffræðileg sjúkdómstemprandi gigtarlyf (DMARD) eða sjúklingar með heildarfjölda eitilfrumna minni en 1.000 frumur/mm3 eða sjúklingar sem fá meðferð með 10 mg tvisvar á dag geta verið í aukinni hættu á að fá ristil (sjá kafla 4.4).
Croatian: Čini se da je u bolesnika liječenih tofacitinibom rizik od herpesa zostera veći u:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með tofacitinibi virðist hætta á ristli vera aukin hjá:
Croatian: Približno 40% cirkulirajućeg tofacitiniba vezano je na proteine plazme.
Icelandic: Um það bil 40% af tofacitinibi í blóði binst próteinum í plasma.
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije iznosi 87 l.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf í æð er dreifingarrúmmálið 87 l.
Croatian: XELJANZ se ne preporučuje za primjenu u djece ili adolescenata u dobi do 18 godina.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota XELJANZ handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tofacitiniba nije procjenjivan u ispitanika s teškim (Child Pugh stadij C) oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4) ili u bolesnika koji su bili pozitivni na hepatitis B ili C u probiru.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun tofacitinibs ekki rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) (sjá kafla 4.2 og 4.4), eða hjá einstaklingum sem reyndust jákvæðir fyrir lifrarbólgu
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem procijenjena je upitnikom SF-36v2, a umor upitnikom FACIT-F.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin með SF-36v2, þreyta var metin með FACIT-F.
Croatian: Primarne mjere ishoda u oba ispitivanja bile su stopa odgovora prema kriteriju ACR20 i promjena u HAQ-DI-u u 3. mjesecu u odnosu na početne vrijednosti.
Icelandic: Í báðum rannsóknum voru aðalmælibreyturnar ACR20 svörunartíðni og HAQ-DI breyting frá upphafi í mánuði 3.
Croatian: U rijetkim slučajevima infekcije mogu biti opasne po život
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sýkingar verið lífshættulegar.
Croatian: Nakon prekida liječenja tofacitinibom, razine lipida vratile su se na početne vrijednosti.
Icelandic: Þegar meðferð með tofacitinibi var hætt lækkuðu lípíðgildi aftur í upphafsgildi.
Croatian: Kancerogeni potencijal tofacitiniba procijenjen je u šestomjesečnoj studiji na rasH2 transgeničnim miševima te u dvogodišnjoj studiji kancerogenosti na štakorima.
Icelandic: Möguleg krabbameinsvaldandi áhrif tofacitinibs voru metin í 6 mánaða rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í rasH2 erfðabreyttum músum og í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum í rottum.
Croatian: Cjelokupno iskustvo liječenja tofacitinibom pokazalo je da je ukupna stopa incidencije infekcija bila 60,3 događaja na 100 bolesnik-godina (uključujući 49,4% bolesnika; ukupno 572 bolesnika).
Icelandic: Samkvæmt reynslu í öllum meðferðum með tofacitinibi var heildartíðni sýkinga 60,3 tilvik á hver 100 sjúklingsár (náði til 49,4% sjúklinga; samtals 572 sjúklinga).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta 182 filmom obložene tablete
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 56 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur 182 filmuhúðaðar töflur
Croatian: Kako XELJANZ izgleda i sadržaj pakiranja XELJANZ 5 mg filmom obložena tableta je bijele boje i okruglog izgleda.
Icelandic: Lýsing á útliti XELJANZ og pakkningastærðir XELJANZ 5 mg filmuhúðuð tafla er hvít og hringlaga í útliti.
Croatian: Liječenje tofacitinibom je prekinuto i bolesnik se oporavio nakon liječenja standardnim dozama antivirusnih lijekova.
Icelandic: Notkun tofacitinibs var hætt og sjúklingurinn náði sér eftir meðferð með hefðbundnum skömmtum af veirulyfjum.
Croatian: Metabolizam tofacitiniba prvenstveno je posredovan enzimom CYP3A4 uz manji doprinos CYP2C19.
Icelandic: Umbrot tofacitinibs verður aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 með minniháttar þátttöku CYP2C19.
Croatian: Uzimanje lijeka XELJANZ s tim lijekovima može povećati Vaš rizik od nuspojava uključujući infekcije.
Icelandic: Notkun XELJANZ með þessum lyfjum getur aukið hættuna á aukaverkunum, þ.m.t. sýkingu.
Croatian: • tešku omaglicu ili ošamućenost
Icelandic: • alvarlegt sundl eða yfirliðstilfinning
Croatian: e Postignuta statistička značajnost unutar ACR-ovih kategorija (ACR50 i ACR70) pri p ≤ 0,05 po unaprijed određenom step-down postupku testiranja.
Icelandic: Náðu tölfræðilegri marktækni innan ACR hópsins (ACR50 og ACR70) með p≤ 0,05 skv. fyrirfram skilgreindu þrepaprófi.
Croatian: XELJANZ se koristi zajedno s metotreksatom u liječenju odraslih bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom.
Icelandic: XELJANZ er notað ásamt metótrexati til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með virka sóragigt.
Croatian: Bolesnike s latentnom tuberkulozom, čiji je test pozitivan, treba liječiti standardnom antimikobakterijskom terapijom prije primjene tofacitiniba.
Icelandic: Sjúklinga með dulda berkla, sem greinast jákvæðir, skal meðhöndla með hefðbundinni meðferð gegn mýkóbakteríusýklum áður en þeir fá tofacitinib.
Croatian: Promjene u lipidnim parametrima od početka do kraja ispitivanja (6 - 24 mjeseca) u kontroliranim kliničkim ispitivanjima RA sažete su u nastavku:
Icelandic: Breytingar á lípíðbreytum frá upphafi til rannsóknarloka (6-24 mánuðir) í klínískum samanburðarrannsóknum á iktsýki eru teknar saman hér fyrir neðan:
Croatian: Svi bolesnici morali su istodobno primati 1 csDMARD; 71,6% bolesnika istodobno je primalo MTX, 15,7% bolesnika istodobno je primalo sulfasalazin i 8,6% bolesnika istodobno je primalo leflunomid.
Icelandic: Allir sjúklingar þurftu að fá 1 csDMARD samhliða; 71,6% sjúklinga fengu samhliða meðferð með MTX, 15,7% sjúklinga fengu samhliða meðferð með súlfasalazín og 8,6% sjúklinga fengu samhliða meðferð með leflúnómíði.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 60 filmom obloženih tableta 180 filmom obloženih tableta
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Croatian: * p < 0,0001; **p < 0,001; †p < 0,05 za tofacitinib naspram placeba.
Icelandic: * p<0,0001; **p<0,001; †p<0,05 fyrir tofacitinib á móti lyfleysu.
Croatian: N = broj bolesnika čiji su podaci uključeni u skup podataka za analizu.
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga í greiningarþýðinu.
Croatian: Klirens tofacitiniba odvija se približno 70% putem metabolizma u jetri i 30% izlučivanjem ishodišnog spoja bubrezima.
Icelandic: Um það bil 70% úthreinsunar tofacitinibs verða vegna umbrots í lifur og 30% af lyfinu skilst óbreytt út gegnum nýrun.
Croatian: Potreban je oprez prilikom razmatranja početka terapije tofacitinibom u bolesnika s povišenom alanin aminotransferazom (ALT) ili aspartat aminotransferazom (AST), osobito kad se započinje u kombinaciji s potencijalno hepatotoksičnim lijekovima poput MTX-a.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar verið er að meta hvort hefja skuli meðferð með tofacitinibi hjá sjúklingum með hækkað gildi alanín amínótransferasa (ALT) eða aspartat amínótransferasa (AST), einkum þegar meðferð er hafin með lyfinu ásamt lyfjum sem hugsanlega geta haft eituráhrif á lifur, svo sem MTX.
Croatian: Liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.
Icelandic: Meðferð skal miðast við einkenni og vera til stuðnings.
Croatian: Kad je ALC veći od 750, nastaviti s liječenjem kako je klinički primjereno.
Icelandic: Þegar heildarfjöldi eitilfrumna er orðinn meiri en 750 skal hefja meðferð á ný eins og er klínískt viðeigandi.
Croatian: mTSS=skor na modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali, ACR20(70)= ACR odgovor ≥ 20% (≥ 70%)
Icelandic: mTSS=aðlagaður Sharp heildarmælikvarði (modified Total Sharp Score), ACR20(70)=American College of
Croatian: U bolesnika s RA, istodobna primjena tofacitiniba i MTX-a od 15 do 25 mg jednom tjedno smanjila je AUC i Cmax MTX-a za 10%, odnosno za 13%.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki minnkaði samtímisgjöf tofacitinibs og MTX 15-25 mg einu sinni í viku bæði AUC og Cmax fyrir MTX um 10% og 13%, í þessari röð.
Croatian: Pad veći od 2 g/dl ili vrijednost manja od 8,0 g/dl
Icelandic: Lækkun um meira en 2 g/dl eða gildi lægra en 8,0 g/dl. (staðfest með endurtekinni prófun)
Croatian: Klinički odgovord * p < 0,0001; † p < 0,001; ‡ p < 0,05.
Icelandic: * p<0,0001; † p<0,001; ‡ p<0,05.
Croatian: Uočen je približno linearni odnos između tjelesne težine i volumena distribucije rezultirajući u višim vršnim (Cmax) i nižim najnižim (Cmin) koncentracijama u bolesnika s manjom tjelesnom težinom.
Icelandic: Fram kom um það bil línulegt samband milli líkamsþyngdar og dreifingarrúmmáls, sem olli hærri hámarksþéttni (Cmax) og lægri lágmarksþéttni (Cmin) hjá léttari sjúklingnum.
Croatian: Bolesnik bez prethodne infekcije vodenim kozicama u anamnezi i bez protutijela protiv vodenih kozica na početku iskusio je diseminaciju cjepnog soja vodenih kozica 16 dana nakon cijepljenja.
Icelandic: Hjá sjúklingi með enga sögu um hlaupabólusmit og engin hlaupabólumótefni í upphafi kom fram sýking með hlaupabólustofninum í bóluefninu 16 dögum eftir bólusetningu.
Croatian: Tablete dolaze u blisterima koji sadrže 14 tableta.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnum með 14 töflum.
Croatian: Dokazano je da XELJANZ smanjuje bol i oticanje zglobova te poboljšava sposobnost obavljanja dnevnih aktivnosti, kada se daje sam ili zajedno s metotreksatom.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að XELJANZ dragi úr verkjum og bólgu í liðum og bæti getu til að sinna daglegum athöfnum þegar það er gefið eitt sér eða ásamt metótrexati.
Croatian: Pneumonija uzrokovana Pneumocystis jirovecii Pneumokokna pneumonija Bakterijska pneumonija Encefalitis
Icelandic: Bakteríublóðsmit vegna stafílókokka Pneumocystis jirovecii lungnabólga Lungnabólga vegna pneumókokkasýk ingar
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola (snažni inhibitor CYP3A4), flukonazola (umjereni CYP3A4 i snažni inhibitor CYP2C19), takrolimusa (blagi inhibitor CYP3A4) i ciklosporina (umjereni inhibitor CYP3A4) povećala je AUC tofacitiniba, dok je rifampicin (snažni CYP induktor) smanjio AUC tofacitiniba.
Icelandic: Samtímisgjöf ketókónazóls (öflugur CYP3A4 hemill), flúkónazóls (miðlungs CYP3A4 og öflugur CYP2C19 hemill), takrólímus (vægur CYP3A4 hemill) og ciklósporíns (miðlungs CYP3A4 hemill) jók AUC fyrir tofacitinib, en rífampicín (öflugur CYP örvi) minnkaði AUC fyrir tofacitinib.
Croatian: Ispitivanja Ispitivanje I (ORAL Solo)
Icelandic: I (ORAL Solo)
Croatian: Istodobna primjena tofacitiniba nije imala utjecaj na farmakokinetiku oralnih kontraceptiva, levonorgestrela i etinilestradiola u zdravih ženskih dobrovoljaca.
Icelandic: Möguleg áhrif tofacitinibs á lyfjahvörf annarra lyfja Samtímisgjöf tofacitinibs hafði engin áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarna til inntöku, levonorgestrels og etinýl estradíóls, hjá heilbrigðum kvenkyns sjálfboðaliðum.
Croatian: Srednje vrijednosti omjera LDL kolesterola/HDL kolesterola i omjera apolipoproteina B (ApoB)/ApoA1 u osnovi su bile nepromijenjene u bolesnika liječenih tofacitinibom.
Icelandic: Meðalgildi hlutfalla milli LDL-kólesteróls/HDL-kólesteróls og milli apólípópróteins B (ApoB)/ApoA1 voru að mestu óbreytt hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með tofacitinibi.
Croatian: Hemoglobin treba nadzirati na početku liječenja, nakon 4 do 8 tjedana liječenja te nakon toga svaka 3
Icelandic: Fylgjast skal með hemóglóbíni við upphaf meðferðar, eftir 4 til 8 vikur af meðferð og á 3 mánaða fresti eftir það.
Croatian: Rijetko (može se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): infekcije krvi (sepsa), diseminirani oblik tuberkuloze koji uključuje kosti i druge organe, druge neobične infekcije, infekcije zglobova.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): sýking í blóði (blóðeitrun), dreifðir berklar í beinum og öðrum líffærum og aðrar óvenjulegar sýkingar, sýkingar í liðum.
Croatian: 6. mjesec: ACR20 mTSS DAS284(ESR) < 2
Icelandic: ACR20 mTSS DAS284(ESR)<2,
Croatian: Medical Outcomes Study Sleep, MOS-Sleep) u 3. mjesecu u svim ispitivanjima.
Icelandic: I og II (Index I and II summary scales) MOS-Sleep mælikvarðans á svefnvandamál (Medical Outcomes Study Sleep) í mánuði 3 í öllum rannsóknunum.
Croatian: • Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: - Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Croatian: Promjene CRP-a uočene kod liječenja tofacitinibom ne povlače se u potpunosti unutar 2 tjedna nakon prekida liječenja, što ukazuje na dulje trajanje farmakodinamičke aktivnosti u usporedbi s poluvijekom.
Icelandic: CRP sem fram komu við meðferð með tofacitinibi ganga ekki að fullu til baka innan 2 vikna eftir að lyfjagjöf er hætt, sem bendir til lengri endingar lyfhrifa en helmingunartíma.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom XELJANZ i još najmanje 4 tjedna nakon posljednje doze.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri skaltu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með XELJANZ stendur og í minnst 4 vikur eftir notkun síðasta skammts.
Croatian: Istodobna primjena tofacitiniba sa snažnim induktorima enzima CYP (npr. rifampicinom) može rezultirati gubitkom ili smanjenjem kliničkog odgovora (vidjeti sliku 1).
Icelandic: Samtímisgjöf tofacitinibs með öflugum CYP örvum (t.d. rífampicíni) getur valdið því að klínísk svörun hverfi eða minnki (sjá mynd 1).
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMEKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.
Croatian: o Relevantne informacije o sigurnosnim pitanjima adresiranima u dodatnim mjerama minimizacije rizika (npr. ozbiljnost, težina, učestalost, vrijeme do nastupa, reverzibilnost štetnih događaja, ako je primjenjivo)
Icelandic: o Viðeigandi upplýsingar um þá öryggisþætti sem getið er um í kaflanum „Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu" (t.d. alvarleiki, umfang, tíðni, tími þar til aukaverkun kemur fram og hvort aukaverkunin gengur til baka, ef við á) o
Croatian: Bolesnici s RA, osobito oni s visoko aktivnom bolešću, mogu biti u (do nekoliko puta) većem riziku od opće populacije za razvoj limfoma.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki, einkum þeir sem eru með mjög virkan sjúkdóm, geta verið í aukinni hættu (allt að margfaldri) en almennt gerist á að fá eitilfrumukrabbamein.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova i simptoma nuspojava.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum vegna merkja og einkenna um aukaverkanir.