FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces observations réalisées en conditions réelles concordent avec le profil de sécurité et d'efficacité du dabigatran etexilate établi lors de l'étude RE-LY pour cette indication.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonene ved behandling i vanlig praksis er i samsvar med den etablerte sikkerhets- og effektprofilen for dabigatraneksilat i RE-LY-studien for denne indikasjonen.
French: Les ClCr médianes dans les études RE-MEDY et RE-SONATE sont respectivement de 99,0 mL/min et 99,7 mL/min.
Norwegian Bokmål: Median CrCL i RE-MEDY og RE-SONATE studiene var henholdsvis 99,0 ml/min og 99,7 ml/min.
French: C'est pourquoi, en plus d'une surveillance clinique adéquate, les tests de laboratoire évaluant l'hémoglobine/hématocritepeuvent aider à déceler les saignements occultes.
Norwegian Bokmål: I tillegg til egnet klinisk observasjon er det derfor nyttig med laboratorietesting av hemoglobin/hematokrit for å avdekke skjult blødning.
French: Pour les modifications posologiques dans cette population, voir tableau 2 ci-dessus.
Norwegian Bokmål: For doseringsendringer i denne populasjonen, se tabell 2 ovenfor.
French: Il est recommandé de poursuivre Pradaxa à la dose quotidienne habituelle le lendemain à la même heure.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å fortsette med de gjenværende daglige dosene av Pradaxa på samme tidspunkt neste dag.
French: Les complications hémorragiques peuvent se manifester par une faiblesse, une pâleur, un étourdissement, des maux de tête ou un gonflement inexpliqué, une dyspnée et un choc inexpliqué.
Norwegian Bokmål: Blødningskomplikasjoner kan vises som svakhet, blekhet, svimmelhet, hodepine eller uforklarlig hevelse, dyspné og uforklarlig sjokk.
French: La prudence est nécessaire lorsque Pradaxa est administré de façon concomitante au posaconazole.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Pradaxa administreres sammen med posakonazol.
French: Un risque accru a été observé chez les personnes âgées (≥ 75 ans) pour la posologie de 150 mg deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: En økt risiko ble sett hos eldre (≥ 75 år) for doseregimet med 150 mg to ganger daglig.
French: Des études toxicologiques réalisées pendant la durée de vie de rats et de souris n'ont pas mis en évidence de potentiel tumorigène du dabigatran à des doses maximales allant jusqu'à 200 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Toksikologistudier av rotter og mus har ikke påvist risiko for tumordannelse ved dabigatran doser opptil 200 mg/kg.
French: Un saignement majeur est survenu chez 0,97 pour 100 patients-années.
Norwegian Bokmål: Alvorlige blødninger forekom hos 0,97 per 100 pasientår.
French: NOM ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Boehringer Ingelheim (Logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Boehringer Ingelheim (logo)
French: Actes chirurgicaux et interventions
Norwegian Bokmål: Kirurgi og intervensjoner
French: • Saignement évolutif cliniquement significatif
Norwegian Bokmål: • Aktiv klinisk signifikant blødning
French: Le traitement par Pradaxa doit être arrêté, si possible, au moins pendant 24 heures avant une intervention invasive ou chirurgicale.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig, bør Pradaxa avbrytes minst 24 timer før invasive eller kirurgiske prosedyrer.
French: ECT [x-fois la limite supérieure de la normale]
Norwegian Bokmål: ECT [x-ganger øvre normalgrense]
French: La mesure du temps de thrombine (TT) dilué, du temps d'écarine (ECT) et du temps de céphaline activée (TCA) peut fournir des informations utiles, mais leurs résultats doivent être interprétés avec prudence (voir rubrique 5.1) en raison de la variabilité entre les tests.
Norwegian Bokmål: Fortynnet trombotest (dTT), ecarin clotting time (ECT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) kan gi nyttig informasjon, men resultatene bør tolkes med forsiktighet på grunn av variabilitet mellom testene (se pkt.
French: EXP A utiliser dans les 4 mois suivant l'ouverture du flacon.
Norwegian Bokmål: EXP Må brukes innen 4 måneder etter at boksen er åpnet.
French: Aucun effet rebond n'a été observé.
Norwegian Bokmål: Ingen rebound-effekt ble observert.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de gélules de Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du har tatt for mange Pradaxa-kapsler.
French: Les résultats des deux études ont montré que l'effet antithrombotique de Pradaxa 220 mg et 150 mg était statistiquement non inférieur à celui de l'énoxaparine sur les ETEV totaux et décès toutes causes.
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste at den antitrombotiske effekten av Pradaxa 220 mg og 150 mg statistisk ikke var dårligere enn effekten av enoksaparin med hensyn til total VTE og mortalitet av alle årsaker.
French: Patients traités
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter
French: La mesure de l'INR (International Normalised Ratio) n'est pas fiable chez les patients traités par Pradaxa, et des élévations faussement positives de l'INR ont été rapportées.
Norwegian Bokmål: Internasjonal Normalisert Ratio (INR)-test er upålitelig hos pasienter behandlet med Pradaxa og falske positive forhøyede INR-verdier er blitt rapportert.
French: Passage de Pradaxa aux antagonistes de la vitamine K (AVK) :
Norwegian Bokmål: Fra Pradaxa til vitamin K-antagonist (VKA):
French: Le dabigatran est un inhibiteur direct puissant, compétitif et réversible de la thrombine et est la principale substance active plasmatique.
Norwegian Bokmål: Dabigatran er en potent, kompetitiv, reversibel direkte trombinhemmer og står for hovedaktiviteten i plasma.
French: Aucune expérience clinique n'est disponible pour cette sous-population de patients et l'administration de Pradaxa n'est donc pas recommandée dans cette population.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring fra denne pasientgruppen er ikke tilgjengelig, derfor er bruk av Pradaxa ikke anbefalt til denne pasientgruppen.
French: Des études d'interactions in vitro n'ont révélé aucune inhibition ou induction des principales isoenzymes du cytochrome P450.
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjonsstudier viste ingen hemming eller induksjon av de viktigste isoenzymene i cytokrom P450.
French: Il existe des données expérimentales en faveur du rôle de ces médicaments pour inverser l'effet anticoagulant du dabigatran, mais les données sur leur utilisation en pratique clinique et sur le risque potentiel de rebond thromboembolique sont très limitées.
Norwegian Bokmål: Det finnes eksperimentelle bevis som støtter disse legemidlenes funksjon i å reversere den antikoagulerende effekt av dabigatran, men data vedrørende klinisk nytte er svært begrenset også vedrørende mulig risiko for rebound effekt av tromboembolisme.
French: Autres patients présentant un risque augmenté de saignement
Norwegian Bokmål: Andre pasienter med økt blødningsrisiko
French: TT dilué [ng/mL]
Norwegian Bokmål: dTT [ng/ml]
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique sévère se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis du opplever en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet.
French: N'arrêtez pas de prendre Pradaxa sans en parler d'abord à votre médecin, car le risque de formation d'un caillot sanguin peut être plus important si vous arrêtez votre traitement trop tôt.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avbryte behandling med Pradaxa uten å snakke med legen først, fordi risikoen for blodpropp kan være høyere hvis du avbryter behandlingen for tidlig.
French: Utilisation concomitante non recommandée
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er ikke anbefalt
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, évitez de débuter une grossesse pendant votre traitement par Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kvinne i fruktbar alder, bør du unngå å bli gravid under behandling med Pradaxa.
French: Prenez Pradaxa conformément aux instructions de votre médecin.
Norwegian Bokmål: Ta Pradaxa slik legen din har sagt.
French: Les patients inclus ont reçu la même dose de dabigatran etexilate que celle attribuée en double aveugle dans l'essai RE-LY, tout au long des 43 mois de suivi après RE-LY (durée moyenne totale de suivi RE-LY + RELY-ABLE : 4,5 ans).
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter fortsatte på samme dobbeltblinde dose dabigatraneteksilat som tilfeldig allokert til i RE-LY, i inntil 43 måneder oppfølging etter RE-LY (total gjennomsnittlig oppfølging RE-LY + RELY-ABLE, 4,5 år).
French: Dose d'entretien initiée le premier jour après l'intervention chirurgicale
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose med oppstart på første dag etter kirurgisk inngrep
French: RE-NOVATE (hanche) Patients traités, n Nombre d'EHM, n (%) RE-MODEL (genou) Patients traités, n Nombre d'EHM, n (%)
Norwegian Bokmål: RE-NOVATE (hofte) Behandlede pasienter N Antall MBE N (%) RE-MODEL (kne) Behandlede pasienter N Antall MBE N (%)
French: Patients âgés
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter:
French: Les effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous sont regroupés par probabilité de survenue.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger er angitt nedenfor i grupper etter hvor sannsynlig det er at de kan forekomme.
French: Avec 60 à 70 litres, le volume de distribution du dabigatran excède le volume total de l'eau corporelle, indiquant une distribution tissulaire modérée de dabigatran.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for dabigatran på 60 - 70 L overskrider volumet av total kroppsvæske og indikerer moderat vevsdistribusjon for dabigatran.
French: Prenez Pradaxa en respectant les conditions suivantes :
Norwegian Bokmål: Bruk Pradaxa som anbefalt for følgende tilstander:
French: Facteurs augmentant les taux plasmatiques de dabigatran
Norwegian Bokmål: Faktorer som øker plasmakonsentrasjon av dabigatran
French: La réversion du traitement par dabigatran expose ces patients au risque thrombotique lié à leur maladie sous-jacente.
Norwegian Bokmål: Reversering av dabigatranbehandling utsetter pasientene for den trombotiske risikoen ved den underliggende sykdommen.
French: Pour les modifications posologiques dans cette population, voir tableau 1 ci-dessus.
Norwegian Bokmål: For doseringsendringer i denne populasjonen, se tabell 1 ovenfor.
French: • Pradaxa étant principalement éliminé par les reins, une diurèse suffisante doit être maintenue.
Norwegian Bokmål: • Pradaxa skilles hovedsakelig ut gjennom nyrene, adekvat diurese må opprettholdes.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Lorsque vous sortez les gélules de Pradaxa hors des plaquettes, veuillez suivre les instructions suivantes :
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Når Pradaxa kapsler skal tas ut av blisterpakningen, bør følgende veiledning følges:
French: 24 heures avant
Norwegian Bokmål: 24 timer før
French: Une anticoagulation excessive peut nécessiter l'arrêt du traitement par Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Overdreven antikoagulasjon kan kreve avbrytelse av Pradaxabehandling.
French: (Dose de Pradaxa
Norwegian Bokmål: (Dose av Pradaxa)
French: L'étude d'extension de RE-LY (RELY-ABLE) a fourni des informations de sécurité supplémentaires pour une cohorte de patients ayant poursuivi le traitement par dabigatran etexilate à la même dose que dans l'étude RE-LY.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsstudien til RE-LY (RELY-ABLE) ga ytterligere sikkerhetsinformasjon for en kohort pasienter som fortsatte med samme dose dabigatraneteksilat som i RE-LY studien.
French: Deux études randomisées, en double aveugle et en groupes parallèles, ont été réalisées chez des patients précédemment traités par anticoagulant.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, parallell gruppe, dobbelblinde studier ble utført med pasienter tidligere behandlet med antikoagulasjonsterapi.
French: Aucune modification de l'exposition au dabigatran n'a été observée chez 12 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B) comparativement à 12 témoins (voir rubriques 4.2 et
Norwegian Bokmål: Ingen forandring i eksponeringen for dabigatran ble sett hos 12 individer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) sammenlignet med 12 kontrollindivider (se pkt.
French: Le critère principal était un critère combiné des hémorragies majeures selon la définition de l'ISTH ou d'événement hémorragique non majeur cliniquement pertinent.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var et kombinert endepunkt av alvorlige blødninger basert på ISTH-definisjon eller klinisk relevante ikke-alvorlige blødninger.
French: ISRS, ISRN Les ISRS et les ISRN ont augmenté le risque de saignement dans l'étude RE-LY, dans tous les groupes de traitement.
Norwegian Bokmål: SSRIs, SNRIs SSRI og SNRI økte blødningsrisiko i RE-LY i alle behandlingsgruppene.
French: Qu'est-ce que Pradaxa et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva Pradaxa er og hva det brukes mot
French: Au cours des 2,5 années supplémentaires de traitement dans RELY-ABLE, avec une exposition maximale de plus de 6 ans (exposition totale RE-LY + RELY-ABLE), le profil de sécurité au long cours du dabigatran etexilate a été confirmée pour les deux doses étudiées, 110 mg 2 fois par jour et 150 mg 2 fois par jour.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 2,5 ekstra behandlingsårene i RELY-ABLE, med maksimal eksponering i over 6 år (total eksponering i RE-LY + RELY-ABLE), ble langtidssikkerhetsprofilen for dabigatraneteksilat bekreftet for begge studiedoser, 110 mg to ganger daglig og 150 mg to ganger daglig.
French: Le traitement par Pradaxa ne doit pas être arrêté sans l'avis d'un médecin.
Norwegian Bokmål: Seponering av Pradaxa-behandling må ikke skje uten medisinsk rådgivning.
French: Les événements hémorragiques des deux traitements ont été comptabilisés à partir de la première prise de Pradaxa ou de warfarine, après que le traitement par voie parentérale ait été interrompu (période de traitement par voie orale uniquement).
Norwegian Bokmål: Blødningshendelser fra begge behandlingene er regnet fra første inntak av Pradaxa eller warfarin etter seponering av parenteral terapi (kun oral behandlingsperiode).
French: Chez ce petit nombre d'adolescents, les gélules de dabigatran etexilate ont été apparemment tolérées, avec seulement trois événements indésirables gastrointestinaux légers et transitoires rapportés chez deux patients.
Norwegian Bokmål: I dette lille antallet ungdommer, ble dabigatraneteksilat kapsler tilsynelatende tolerert med kun tre milde og forbigående gastrointestinale bivirkninger rapportert av to pasienter.
French: Un saignement mettant en jeu le pronostic vital a été rapporté chez 0,46 pour 100 patients-années, une hémorragie intracrânienne chez 0,17 pour 100 patients-années et un saignement gastro-intestinal chez 0,60 pour 100 patients-années.
Norwegian Bokmål: Livstruende blødning ble rapportert hos 0,46 per 100 pasientår, intrakraniell blødning hos 0,17 per 100 pasientår og gastrointestinal blødning hos 0,60 per 100 pasientår.
French: • En cas d'événement hémorragique majeur, Pradaxa ® doit être arrêté immédiatement.
Norwegian Bokmål: • Ved større blødninger må Pradaxa seponeres umiddelbart.
French: L'administration d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) peut être envisagée pour prévenir une hémorragie GI.
Norwegian Bokmål: Administrering av en protonpumpehemmer (PPI) kan vurderes for å forebygge GI blødning.
French: Pradaxa doit être prescrit uniquement si le bénéfice est supérieur au risque de saignement.
Norwegian Bokmål: Pradaxa skal kun gis hvis fordelene oppveier blødningsrisikoen.
French: 5897 patients ont été recrutés, ce qui représente 49% des patients initialement randomisés pour recevoir le dabigatran etexilate dans RE-LY et 86% des patients éligibles pour RELY-ABLE.
Norwegian Bokmål: Dette representerer 49 % av pasientene som opprinnelig ble randomisert til å få dabigatraneteksilat i RE-LY og 86 % av de kvalifiserte RELY-ABLE pasientene.
French: Dans ce cas, Pradaxa et le vérapamil doivent être pris simultanément.
Norwegian Bokmål: I dette tilfelle skal Pradaxa og verapamil tas på samme tidspunkt.
French: Les données cliniques sont limitées chez les patients pesant ≤ 50 kg.
Norwegian Bokmål: Begrenset kliniske data er tilgjengelig hos pasienter ≤ 50 kg.
French: • Information sur les médicaments contre-indiqués ou nécessitant des précautions d'emploi en raison d'un risque accru de saignement et/ou d'une augmentation de l'exposition au dabigatran
Norwegian Bokmål: • Informasjon om legemidler som er kontraindisert eller som bør brukes med forsiktighet på grunn av økt blødningsrisiko og/eller økt dabigatraneksponering
French: Les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du dabigatran etexilate administré deux fois par jour pendant trois jours consécutifs (au total six doses), à la fin du traitement anticoagulant standard, ont été évaluées au cours d'une étude en ouvert évaluant la sécurité et la tolérance chez neuf adolescents stables (12 à < 18 ans).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og farmakodynamikken av dabigatraneteksilat gitt to ganger daglig i tre påfølgende dager (totalt 6 doser) ved slutten av standard anikoagulasjonsterapi, ble vurdert i en åpen sikkerhets- og tolerabilitetsstudie med 9 stabile ungdommer (12 til < 18 år).
French: Initiation du traitement le jour de l'intervention, 1 à 4 heures après la fin de l'intervention chirurgicale
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart på operasjonsdagen 1-4 timer etter avsluttet kirurgisk inngrep
French: Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
French: En période post-opératoire, les concentrations plasmatiques au pic sont atteintes en 6 heures après la prise, sous l'effet de divers facteurs contributifs tels que l'anesthésie, la parésie gastro-intestinale et des effets chirurgicaux indépendamment de la formulation orale du médicament.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås 6 timer etter administrasjon i en postoperativ periode på grunn av medvirkende faktorer som anestesi, gastrointestinal parese og kirurgiske effekter uavhengig av den orale legemiddelformuleringen.
French: Tableau 9 : Nombre de patients étudiés, dose journalière maximale dans les études de phase III
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Antall pasienter som ble studert, maksimal daglig dose i fase III-studier
French: Aucun événement de type accident vasculaire cérébral/embolie systémique/AIT (critère composite) n'est survenu dans le bras dabigatran etexilate et un événement (AIT) est survenu dans le bras warfarine entre l'ablation et 8 semaines suivant l'ablation.
Norwegian Bokmål: Det var ingen hendelser med slag/systemisk embolisme/TIA (sammensatt) i dabigatraneteksilat-armen, og én hendelse (TIA) i warfarin-armen fra ablasjon og til 8 uker post-ablasjon.
French: RELY-ABLE (extension multicentrique au long cours pour les patients ayant une fibrillation atriale traités par dabigatran et ayant participé à l'étude RELY)
Norwegian Bokmål: RELY-ABLE (Long term multi-center extension of dabigatran treatment in patients with atrial fibrillation who completed the RE-LY trial)
French: Le traitement par Pradaxa peut être réintroduit 24 heures après l'administration de Praxbind (idarucizumab) si l'état du patient est cliniquement stable et si une hémostase adéquate a été obtenue.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pradaxa kan gjenopptas 24 timer etter administrering av Praxbind (idarusizumab) dersom pasienten er klinisk stabil og adekvat hemostase er etablert.
French: Des interactions médicamenteuses liées à ce système ne sont donc pas attendues avec le dabigatran.
Norwegian Bokmål: Relaterte legemiddelinteraksjoner forventes derfor ikke med dabigatran.
French: Dans une étude chez 24 sujets sains, lors de l'administration concomitante de Pradaxa et de digoxine, aucun changement concernant l'exposition à la digoxine, et aucune modification cliniquement significative concernant l'exposition au dabigatran n'ont été observés.
Norwegian Bokmål: I en studie med 24 friske individer, hvor Pradaxa ble gitt samtidig med digoksin, ble ingen endringer for digoksin og ingen klinisk relevante endringer i eksponeringen for dabigatran sett.
French: Le traitement est ensuite de 2 gélules une fois par jour pendant une durée totale de 10 jours.
Norwegian Bokmål: Deretter tas 2 kapsler én gang daglig i totalt 10 dager.
French: Cette carte de surveillance du patient contenant des informations importantes concernant votre traitement, gardez-la en permanence sur vous pour informer les professionnels de santé que vous prenez Pradaxa
Norwegian Bokmål: Da dette pasientkortet inneholder viktig informasjon om din behandling er det viktig at du alltid har kortet med deg for å informere helsepersonell om din bruk av Pradaxa.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver le flacon soigneusement fermé.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Hold boksen tett lukket.
French: Par conséquent, il peut s'avérer nécessaire d'arrêter provisoirement le traitement par Pradaxa dans le cas d'interventions chirurgicales.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det være behov for midlertidig seponering av Pradaxa ved kirurgiske inngrep.
French: • ClCr ≥ 50 mL/min, les AVK doivent être débutés 3 jours avant l'arrêt de Pradaxa
Norwegian Bokmål: ● CrCL≥ 50 ml/min, VKA bør startes 3 dager før seponering av Pradaxa
French: Demi-vie estimée (heures)
Norwegian Bokmål: Estimert halveringstid (timer)
French: La ClCr médiane dans l'étude RE-COVER était de 100,4 mL/min.
Norwegian Bokmål: Median CrCL i RE-COVER studien var 100,4 ml/min.
French: Votre médecin a initié un traitement par Pradaxa
Norwegian Bokmål: Din lege har startet behandling med Pradaxa.
French: • Insuffisance hépatique ou maladie du foie susceptible d'avoir un impact sur la survie
Norwegian Bokmål: • Nedsatt leverfunksjon eller leversykdom som kan forventes å påvirke overlevelsen
French: L'étude incluait 4 859 patients sous dabigatran etexilate (55 % traités par 150 mg deux fois par jour, 43 % traités par 110 mg deux fois par jour, 2 % traités par 75 mg deux fois par jour).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 4859 pasienter på dabigatraneteksilat (55 % behandlet med 150 mg to ganger daglig, 43 % behandlet med 110 mg to ganger daglig, 2 % behandlet med 75 mg to ganger daglig).
French: Cette prise décalée est recommandée pour démarrer l'administration de ticagrelor avec une dose de charge.
Norwegian Bokmål: Et slikt forskjøvet inntak er den anbefalte administrasjonsmåten for start av tikagrelor med en ladningsdose.
French: • Informez votre médecin que vous prenez Pradaxa ® avant toute intervention chirurgicale ou toute autre intervention invasive.
Norwegian Bokmål: • Informer legen om at du bruker Pradaxa før eventuelle kirurgiske inngrep/invasive prosedyrer.
French: Aucun deséquilibre du taux de crises cardiaques n'a été observé entre les patients traités par dabigatran et les patients traités avec un placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen ubalanse i antall tilfeller av hjerteanfall hos pasienter behandlet med dabigatran sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
French: Patients traités de façon concomitante par le vérapamil*, l'amiodarone, la quinidine
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig behandling med verapamil*, amiodaron, kinidin
French: En fonction de la situation clinique, le médecin pourra envisager un traitement symptomatique approprié, tel qu'une hémostase chirurgicale et un remplacement du volume sanguin.
Norwegian Bokmål: Avhengig av den kliniske situasjonen bør passende støttebehandling, slik som kirurgisk hemostase og blodtransfusjon vurderes.
French: Tous les patients ont reçu une dose orale initiale de 1,71 mg/kg (± 10 %) de dabigatran etexilate (80 % de la dose adulte de 150 mg/70 kg ajustée selon le poids du patient).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk en initial oral dose på 1,71 (± 10 %) mg/kg dabigatraneteksilat (80 % av voksen dose 150 mg/ 70 kg justert for pasientens vekt).
French: Le risque d'hématome rachidien ou épidural peut être augmenté en cas de geste traumatique ou répété et en cas d'utilisation prolongée de cathéters périduraux.
Norwegian Bokmål: Økt risiko for spinale eller epidurale hematomer kan forekomme ved traumatiske eller gjentatte punksjoner og ved bruk av epiduralkatetre over lengre tid.