FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne havde sygdomsfase 1 til 3 (modificeret Hoehn og Yahr) ved ON, blev behandlet med 3 til 8 daglige doser levodopa/DDCI og havde en daglig OFF-tid på mindst 1,5 time.
Swedish: Patienterna hade sjukdom med svårighetsgrad 1 till 3 (modifierad Hoehn och Yahr) vid ON, blev behandlade med 3 till 8 dagliga doser av levodopa/DDC-hämmare och hade en genomsnittlig OFF-tid på minst 1,5 timme.
Danish: Kromaturi, nykturi
Swedish: Kromaturi, nokturi
Danish: Da Ongentys vil blive brugt sammen med lægemidler, der indeholder levodopa, skal du også læse indlægssedlerne for disse lægemidler nøje.
Swedish: Eftersom Ongentys ska användas tillsammans med andra levodopaläkemedel ska du även läsa bipacksedeln för dessa läkemedel noggrant.
Danish: Kliniske interaktionsstudier udført med warfarin viste midlertid ingen effekt af opicapon på farmakodynamikken for warfarin, et CYP2C9-substrat.
Swedish: Kliniska interaktionsstudier utförda med warfarin visade dock ingen effekt av opikapon på farmakodynamiken hos warfarin, ett CYP2C9-substrat.
Danish: Doser af anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom
Swedish: Doser av andra läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom
Danish: Ongentys bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Swedish: Ongentys rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Danish: In vitro-studier i opicapon-koncentrationsintervallet 0,3 til 30 mikrog/ml viste, at bindingen af 14C-opicapon til humane plasmaproteiner er høj (99,9 %) og koncentrationsuafhængig.
Swedish: In vitro-studier i opikapons koncentrationsintervall 0,3 till 30 μg/ml visade att bindning av 14C-opikapon till humana plasmaproteiner är hög (99,9 %) och koncentrationsoberoende.
Danish: Når du tager Ongentys sammen med levodopa, kan du føle dig svimmel eller søvnig.
Swedish: Ongentys som tas tillsammans med levodopa kan göra att du känner dig ostadig, yr eller sömnig.
Danish: Lactosemonohydrat Natriumstivelsesglykolat, type A Majsstivelse, pregelatineret Magnesiumstearat
Swedish: Laktosmonohydrat Natriumstärkelseglykolat, typ A Majsstärkelse, pregelatiniserad Magnesiumstearat
Danish: Hos patienter, som tager levodopa og en perifer DDCI som f.eks. carbidopa eller benserazid, øger opicapon levodopa-plasmaniveauet og forbedrer derved det kliniske respons på levodopa.
Swedish: Hos patienter som tar levodopa och perifera DDC-hämmare, som karbidopa eller benserazid, ökar opikapon plasmanivåerna av levodopa och förbättrar därmed levodopas kliniska svar.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var symptomer fra nervesystemet.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var sjukdomar i centrala och perifera nervsystemet.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Patienten ska inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Danish: Nogle af bivirkningerne kan skyldes den øgede virkning ved samtidig brug af Ongentys og levodopa.
Swedish: Vissa biverkningar kan orsakas av den ökade effekten av användning av Ongentys tillsammans med levodopa.
Danish: Et enkeltdosisstudie med 25 mg opicapon viste en gennemsnitlig stigning på 30 % i hastigheden, men ikke omfanget, af eksponeringen for repaglinid (et CYP2C8-substrat), når de to stoffer blev administreret samtidigt.
Swedish: En studie med enkeldos opikapon 25 mg visade en genomsnittlig ökning med 30 % av frekvensen, men inte omfattningen, av exponeringen för repaglinid (ett CYP2C8-substrat), när de två läkemedlen administrerades samtidigt.
Danish: Muskeltrækninger, muskuloskeletal stivhed, myalgi, ekstremitetssmerter
Swedish: Muskelryckningar, muskuloskeletal stelhet, myalgi, extremitetssmärta
Danish: 783 patienter blev behandlet med 25 mg eller 50 mg opicapon eller placebo i de to studier.
Swedish: I båda studierna behandlades 783 patienter med 25 mg eller 50 mg opikapon eller placebo.
Danish: Samtidig brug af opicapon og MAO-hæmmere til behandling af Parkinsons sygdom, f.eks. rasagilin (op til 1 mg/dag) og selegilin (op til 10 mg/dag i orale formuleringer eller 1,25 mg/dag i bukkale formuleringer) er acceptabelt (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av opikapon och MAO-hämmare för behandling av Parkinsons sjukdom, t.ex. rasagilin (upp till 1 mg/dag) och selegilin (upp till 10 mg/dag i oral formulering eller 1,25 mg/dag i formulering för buckal absorption) är tillåten (se avsnitt 4.3).
Danish: Ongentys indeholder lactose
Swedish: Ongentys innehåller laktos
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Danish: Hvis Ongentys seponeres, skal doseringen af andre antiparkinsonmidler justeres, især af levodopa, for at opnå tilstrækkelig symptomkontrol.
Swedish: Om behandlingen med Ongentys sätts ut är det nödvändigt att justera doseringen av andra antiparkinsonbehandlingar, särskilt levodopa, för att uppnå tillräcklig kontroll av symtomen.
Danish: NN: (kun på den ydre emballage)
Swedish: NN: (endast yttre förpackningen)
Danish: Det bør overvejes at fjerne opicapon ved skylning af mavesækken og/eller inaktivere opicapon ved hjælp af aktivt kul.
Swedish: Avlägsnande av opikapon genom magsköljning och/eller inaktivering genom administrering av aktivt kol ska övervägas.
Danish: Opicapon kan interferere med metaboliseringen af lægemidler, der indeholder en catechol-gruppe, der metaboliseres af COMT, f.eks. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopexamin eller dobutamin, hvilket medfører forstærket virkning af disse lægemidler.
Swedish: Opikapon kan påverka metabolismen av läkemedel som innehåller en katekolgrupp som metaboliseras av COMT, t.ex. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dopexamin eller dobutamin, och leda till ökade effekter av dessa läkemedel.
Danish: Opicapon sammen med levodopa kan forårsage svimmelhed, symptomatisk ortostatisme og døsighed.
Swedish: Opikapon kan, tillsammans med levodopa, orsaka yrsel, symtomatisk ortostatism och somnolens.
Danish: Appetitløshed, hypertriglyceridæmi
Swedish: Nedsatt aptit, hypertriglyceridemi
Danish: Kombination af opicapon og MAO-hæmmere kan resultere i hæmning af de fleste af de processer, der er ansvarlige for metaboliseringen af katekolaminer.
Swedish: Kombination av opikapon och MAO-hämmare kan leda till hämning av majoriteten av de vägar som svarar för katekolaminers metabolism.
Danish: Ongentys er indiceret som supplement til præparater med levodopa/DOPA-decarboxylasehæmmer (DDCI) til voksne patienter med Parkinsons sygdom og med motoriske fluktuationer ved aftagende medicinniveau (end-of-dose), som ikke kan stabiliseres på disse kombinationer.
Swedish: Ongentys är avsett som tilläggsbehandling till levodopa/DOPA dekarboxylashämmare (DDC-hämmare) hos vuxna patienter med Parkinsons sjukdom och motoriska end-of-dose-fluktuationer som inte kan stabiliseras på dessa kombinationer.
Danish: Et in vitro-studie viste, at opicapon hæmmede CYP2C8-aktivitet.
Swedish: En in vitro-studie visade att opikapon hämmade CYP2C8-aktiviteten.
Danish: Ved steady state øgede opicapon 50 mg signifikant den systemiske eksponering af levodopa, ca. 2 gange i forhold til placebo efter en enkel oral administration af enten 100/25 mg levodopa/carbidopa eller 100/25 mg levodopa/benserazid administreret 12 timer efter opicapon-dosen.
Swedish: Vid steady-state ökade 50 mg opikapon signifikant levodopas systemexponering cirka 2 gånger jämfört med placebo efter oral administrering av antingen 100/25 mg levodopa/karbidopa eller 100/25 mg levodopa/benserazid administrerat 12 timmar efter opikapondosen.
Danish: Hos rotter påvirkede opicapon ikke fertiliteten hos han- og hundyr eller den prænatale udvikling ved eksponeringsniveauer, der var 22 gange den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Swedish: Opikapon påverkade inte han- och honfertilitet eller prenatal utveckling hos råttor vid exponeringsnivåer 22 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa.
Danish: Angst, depression, auditive hallucinationer, mareridt, søvnforstyrrelser
Swedish: Ångest, depression, hörselhallucinationer, mardrömmar, sömnstörningar
Danish: Denne adfærd kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte øget spilletrang/ludomani, hyperseksualitet eller en øget optagethed af seksuelle tanker eller følelser.
Swedish: Dessa beteenden kallas 'impulskontrollstörningar, 'och kan omfatta: spelmissbruk, en ovanligt kraftig sexlust eller ett ökat intresse för sexuella tankar eller känslor.
Danish: Opicapon reducerede CYP2C9-aktivitet ved kompetitiv hæmning / hæmning af blandet type.
Swedish: Opikapon minskade CYP2C9-aktivitet genom kompetitiv/blandad hämning.
Danish: Transportørers effekt på opicapon
Swedish: Effekt av transportörer på opikapon
Danish: Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Swedish: Fax: +351 22 986 61 90 e-post: info@bial.com
Danish: Opicapons virkning og sikkerhed er blevet påvist i to dobbeltblinde fase 3-studier med placebo- og aktiv (kun i studie 1) kontrol med 1.027 randomiserede voksne patienter med Parkinsons sygdom, behandlet med levodopa/DDCI (alene eller i kombination med andre antiparkinsonmidler) og motoriske end-of-dose fluktuationer i op til 15 uger.
Swedish: Effekten och säkerheten för opikapon har påvisats i två dubbelblinda, placebo- och aktiv komparator(endast studie 1) kontrollerade fas 3-studier med 1 027 randomiserade vuxna patienter med Parkinsons sjukdom behandlade med levodopa/DDC-hämmare (ensamt eller i kombination med andra medel mot parkinsonism) och motoriska end-of-dose-fluktuationer i upp till 15 veckor.
Danish: 10 hårde kapsler 30 hårde kapsler
Swedish: 10 hårda kapslar 30 hårda kapslar
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Danish: Ved in vitro-studier i humane levermikrosomer blev der observeret en mindre hæmning af CYP1A2 og CYP2B6.
Swedish: I in vitro-studier på humana levermikrosomer observerades en mindre hämning av CYP1A2 och CYP2B6.
Danish: Opicapon viste superior klinisk effekt i forhold til placebo i løbet af den dobbeltblinde behandling, både for den primære virkningsvariable, der blev brugt i begge pivotalstudier, dvs. reduktion i OFF-tid (tabel 2), andelen af OFF-tidsrespondenter, (dvs. forsøgspersoner, der havde en reduktion i OFF-tid på mindst 1 time fra baseline til endepunkt) (tabel 3), og for de fleste dagbogsafledte sekundære endepunkter.
Swedish: Opikapon visade klinisk effekt överlägsen placebo under den dubbelblinda behandlingsperioden både för den primära effektvariabeln som användes i de båda pivotala studierna, dvs. minskning av OFF-tid (tabell 2), andelen av OFF-tid-responders (dvs. en patient som haft en minskning av OFF-tid på minst 1 timme från baseline till resultatmått) (tabell 3), och för de flesta sekundära resultatmåtten hämtade från dagböcker.
Danish: Lægemidlet øger levodopas virkning og hjælper til at mindske symptomerne på Parkinsons sygdom og bevægelsesproblemer.
Swedish: Det ökar effekten av levodopa och hjälper till att minska symtomen och rörelseproblemen som orsakas av Parkinsons sjukdom.
Danish: - Aktivt stof: Opicapon.
Swedish: - Den aktiva substansen är opikapon.
Danish: 10 hårde kapsler 30 hårde kapsler 90 hårde kapsler
Swedish: 10 hårda kapslar 30 hårda kapslar 90 hårda kapslar
Danish: Hvis du stopper med at tage Ongentys, er det muligt, at din læge skal justere dosen af anden medicin, som du tager til behandling af Parkinsons sygdom.
Swedish: Om du slutar att ta Ongentys kan läkaren behöva justera dosen av övriga läkemedel som du tar för att behandla Parkinsons sjukdom.
Danish: Der er ingen erfaring med samtidig brug af opicapon og MAO-B-hæmmeren safinamid.
Swedish: Det saknas erfarenhet om användning av opikapon tillsammans med MAO-B-hämmaren safinamid.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen af anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom, når du begynder at tage Ongentys.
Swedish: Dosen av andra läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom kan behöva justeras när du börjar ta Ongentys.
Danish: Lægen kan eventuelt justere din behandling; - lægemidler til behandling af astma, som f.eks. rimiterol eller isoprenalin.
Swedish: Läkaren kan behöva justera din behandling - läkemedel för att behandla astma såsom rimiterol eller isoprenalin.
Danish: For at reducere levodopa-relaterede dopaminerge bivirkninger (f.eks. dyskinesier, hallucinationer, kvalme, opkastning og ortostatisk hypotension) vil det ofte være nødvendigt at justere den daglige levodopadosis ved at forlænge doseringsintervallerne og/eller reducere mængden af levodopa pr. dosis i løbet af de første dage til uger efter påbegyndelse af Ongentys-behandling.
Swedish: För att minska levodoparelaterade dopaminerga biverkningar (t.ex. dyskensi, hallucinationer, illamående, kräkningar och ortotstatisk hypotension) är det ofta nödvändigt att justera den dagliga dosen av levodopa genom att förlänga doseringsintervallen och/eller minska mängden levodopa per dos de första dagarna till veckorna efter att behandling med Ongentys påbörjats, i enlighet på patientens kliniska tillstånd (se avsnitt 4.2).
Danish: Blistre: Opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt.
Swedish: Blister: Förvaras i originalblistret.
Danish: Der er begrænset erfaring med opicapon, når det anvendes sammen med tricykliske antidepressiva og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (f.eks. venlafaxin, maprotilin og desipramin).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av opikapon vid samtidig användning av tricykliska antidepressiva och noradrenalinåterupptagshämmare (t.ex. venlafaxin, maprotilin och desipramin).
Danish: Hvis du har taget for mange Ongentys
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ongentys
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tlf.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Swedish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ongentys Tag ikke Ongentys:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ongentys Ta inte Ongentys:
Danish: CI = konfidensinterval, LS-gennemsnit = gennemsnit beregnet efter mindste kvadraters metode (least square mean), N = antal uden manglende værdier, OPC = opicapon.
Swedish: KI = konfidensintervall; LS mean = minsta kvadratmedelvärde; N = antal icke-saknade värden; OPC = opikapon.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter - hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme (puls) - tilstoppede ører - tørre øjne - smerter eller hævelse i maveregionen - fordøjelsesbesvær - vægttab - appetitløshed - forhøjede triglycerider (fedtstoffer) i blodet - muskeltrækninger, muskelstivhed eller muskelsmerter - smerter i arme og ben - ændret smagssans - overdrevne kropsbevægelser - besvimelse - angst - depression - høre noget, som ikke eksisterer - mareridt - søvnbesvær - unormal farve af urin - behov for vandladning om natten - kortåndethed - højt eller lavt blodtryk
Swedish: Mindre vanliga; kan förekomma hos upp 1 av 100 användare - hjärtklapppning eller oregelbundna hjärtslag - lock i öronen - torra ögon - smärta och svullnad i buken - matsmältningsbesvär - viktminskning - nedsatt aptit - ökade nivåer av triglycerider (fetter) i blodet - ryckningar, stelhet eller smärta i musklerna - smärta i armar eller ben - förändrat smaksinne - överdrivna kroppsrörelser - svimning - ångest - depression - höra saker som inte finns - mardrömmar - sömnstörningar - onormal färg på urinen - vakna och behöva urinera på natten - andfåddhet - högt eller lågt blodtryck
Danish: Fæokromocytom, paragangliomer eller andre katekolaminproducerende neoplasmer.
Swedish: Feokromocytom, paragangliom eller andra tumörer som utsöndrar katekolamin.
Danish: Opicapons effekt på transportører
Swedish: Effekt av opikapon på transportörer
Danish: Opicapons farmakokinetik blev ikke evalueret direkte hos forsøgspersoner med kronisk nyreinsufficiens.
Swedish: Farmakokinetiken för opikapon har inte direkt utvärderats hos patienter med kroniskt nedsatt njurfunktion.
Danish: Den gennemsnitlige reduktion, beregnet ved mindste kvadraters metode (LS), i absolut OFF-tid fra baseline til endepunkt i entacapon-gruppen var -78,7 minutter.
Swedish: Minskningen av LS mean av absolut OFF-tid från baseline till resultatmått i entakapongruppen var -78,7 minuter.
Danish: Størstedelen af de behandlede patienter i de 2 pivotalstudier blev behandlet med levodopa/DDCI med øjeblikkelig frigivelse.
Swedish: I de båda pivotala studierna behandlades de flesta av patienterna med levodopa med omedelbar frisättning/DDCI.
Danish: Lægemidlet bruges til behandling af Parkinsons sygdom og hermed forbundne bevægelsesproblemer.
Swedish: Det används för att behandla Parkinsons sjukdom och rörelseproblem i samband med detta.
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis 14C-opicapon var den primære udskillelsesvej for opicapon og dets metabolitter fæces, der tegnede sig for 58,5-76,8 % af den administrerede radioaktivitet (gennemsnit 67,2 %).
Swedish: Efter administrering av en oral dos 14C-opikapon var den huvudsakliga utsöndringsvägen för opikapon och dess metaboliter feces, vilket svarar för 58,5 % till 76,8 % av den administrerade radioaktiviteten (genomsnitt 67,2 %).
Danish: Hvis dette ikke var tilstrækkeligt til at håndtere bivirkningerne, kunne opicapondosis herefter titreres ned.
Swedish: Om det inte räckte för att hantera biverkningarna kunde opikapondosen titreras ned.
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager: - lægemidler til behandling af depression eller angst, som f.eks. venlafaxin, maprotilin og desipramin.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar: - läkemedel mot depression eller ångest som venlafaxin, maprotilin och desipramin.
Danish: Der blev dog gennemført en evaluering med 50 mg opicapon hos forsøgspersoner med GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (dvs. moderat reduceret nyreeliminationskapacitet) inkluderet i de 2 fase 3-studier ved brug af puljede BIA 9-1103-data (opicapons hovedmetabolit).
Swedish: En utvärdering med 50 mg opikapon utfördes dock på patienter inkluderade i de båda fas 3-studierna med GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (dvs. måttligt nedsatt elimineringskapacitet i njurarna) och användning av poolade BIA 9-1103-data (huvudmetaboliten för opikapon).
Danish: Det kan derfor antages, at opicapon og dets metabolitter hovedsageligt udskilles i fæces.
Swedish: Det kan således antas att opikapon och dess metaboliter i huvudsak utsöndras i feces.
Danish: Opicapons farmakokinetik blev evalueret hos raske forsøgspersoner og hos patienter med moderat kronisk leverinsufficiens efter administration af en enkelt dosis på 50 mg. Opicapons biotilgængelighed var signifikant højere hos patienter med moderat kronisk leverinsufficiens, men der blev ikke observeret sikkerhedsmæssige problemer.
Swedish: Farmakokinetiken för opikapon utvärderades hos friska individer och patienter med måttligt nedsatt kronisk leverfunktion efter administrering av en dos på 50 mg. Biotillgängligheten för opikapon var signifikant högre hos patienter med kroniskt måttligt nedsatt leverfunktion och inga säkerhetsproblem observerades.
Danish: OPA/Al/PVC//Al-blistre med 10 eller 30 kapsler.
Swedish: OPA/Al/PVC//Al-blister innehållande 10 eller 30 kapslar.
Danish: Du skal så hurtigt som muligt fortælle din læge, hvis du bliver opmærksom på nogle af følgende bivirkninger:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du drabbas av någon av följande biverkningar.
Danish: Det bør overvejes at udføre en generel undersøgelse hos patienter, som udvikler progredierende anoreksi, asteni og vægttab inden for relativt kort tid, herunder af patientens leverfunktion.
Swedish: Hos patienter som upplever progressiv anorexi, asteni och viktminskning under en relativt kort tidsperiod bör en medicinsk bedömning inklusive leverfunktion övervägas.
Danish: Forskellen i gennemsnitlig ændring (LS) i OFF-tid mellem opicapon 50 mg og entacapon var -24,8 minutter, og der blev vist non-inferioritet mellem opicapon 50 mg og entacapon (95 % konfidensinterval: -61,4; 11,8).
Swedish: Skillnaden i förändring av LS mean av OFF-tid för opikapon 50 mg mot entakapon var -24,8 minuter och non-inferiority för opikapon 50 mg mot entakapon påvisades (95 % konfidensintervall: -61,4, 11,8).
Danish: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Swedish: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Danish: Opicapons farmakokinetik blev evalueret hos ældre forsøgspersoner (65-78 år) efter administration af en dosis på 30 mg i 7 dages.
Swedish: Farmakokinetiken för opikapon utvärderades på äldre patienter (65-78 år) efter 7 dagars administrering av 30 mg multipeldos.
Danish: Der er ingen erfaring med samtidig behandling med Ongentys og safinamid.
Swedish: Det saknas erfarenhet av användning av Ongentys och safinamid tillsammans.
Danish: Opicapon er en svag CYP2C8- og OATP1B1-hæmmer in vitro, hvorimod repaglinid er et følsomt CYP2C8- og OATP1B1-substrat.
Swedish: Opikapon är en svag hämmare av CYP2C8 och OATP1B1 in vitro, medan repaglinid är ett känsligt CYP2C8- och OATP1B1-substrat.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Ongentys til Parkinsons sygdom med motoriske fluktuationer hos den pædiatriske population.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Ongentys för en pediatrisk population med Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer.
Danish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
Swedish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens, da opicapon ikke udskilles via nyrerne (se pkt.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion eftersom opikapon inte utsöndras via njurarna (se avsnitt 5.2).
Danish: Shellac, titandioxid (E171), propylenglycol, ammoniak, simeticon
Swedish: Shellack, titandioxid (E171), propylenglykol, ammoniak, simetikon
Danish: Tilstoppede ører
Swedish: Lock i öronen
Danish: De højeste toppe i plasma efter en enkeltdosis af 100 mg 14C-opicapon var metabolitterne BIA 9-1103 (sulfat) og BIA 9-1104 (metyleret) med AUC'er for radioaktivitet på henholdsvis 67,1 og 20,5 %.
Swedish: De högsta koncentrationerna i plasma efter en enkel dos på 100 mg 14C-opikapon är metaboliterna BIA 9-1103 (sulfat) och BIA 9-1104 (metylerad), 67,1 respektive 20,5 % av radioaktivt AUC.
Danish: Shellac, propylenglycol, ammoniak, indigocarmin (E132)
Swedish: Shellack, propylenglykol, ammoniak, indigokarmin aluminium (E132)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med opicapon i alle undergrupper af den pædiatriske population ved Parkinsons sygdom (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för opikapon för alla grupper av den pediatriska populationen för Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Danish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (kun på den ydre emballage)
Swedish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal (endast yttre förpackningen)
Danish: Det er ukendt, om Ongentys udskilles i mælken hos mennesker.
Swedish: Det är inte känt om Ongentys går över i bröstmjölk.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ongentys
Swedish: Om du har glömt att ta Ongentys
Danish: Som antydet af in vitro- og in vivo-studier forventes opicapon, ved klinisk relevante koncentrationer, ikke at hæmme OAT1-, OAT3-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp/MDR1-, BSEP-, MATE1- og MATE2-K-transportører.
Swedish: Både in vitro- och in vivo-studier tyder på att opikapon vid kliniskt relevanta koncentrationer inte förväntas hämma transportörerna OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 och MATE2-K.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den næste dosis tages på det planlagte tidspunkt.
Swedish: Om en dos glöms bort, ska nästa dos tas som planerat.