FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zbog ograničenog kliničkog iskustva, Bonviva se ne preporučuje u bolesnika čiji je klirens kreatinina ispod 30 ml/min (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Kuna vastavad kliinilised kogemused on vähesed, ei soovitata Bonviva't kasutada, kui kreatiniini kliirens on alla 30 ml/min (vt lõik 5.2).
Croatian: Nisu dostupne specifične informacije o liječenju u slučajevima predoziranja lijekom Bonviva.
Estonian: Bonviva üleannustamise ravi kohta spetsiifiline informatsioon puudub.
Croatian: Osim toga, na liječenje je odgovorilo 64,8% bolesnika koji su primali injekciju od 3 mg svaka tri mjeseca (definirano kao smanjenje od ≥50% od početne vrijednosti), u usporedbi s 64,9% bolesnika koji su peroralno primali dozu od 2,5 mg jedanput dnevno.
Estonian: Lisaks loeti ravile reageerinuteks (mida defineeriti kui ≥50% muutust algväärtusest) 64,8% iga 3 kuu järel 3 mg süstelahust saanud ja 64,9% suukaudse annuse 2,5 mg päevas manustanud patsientidest.
Croatian: Bonviva 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki može, poput ostalih bisfosfonata koji se primjenjuju intravenski, izazvati prolazno smanjenje vrijednosti kalcija u serumu.
Estonian: Nagu ka teised intravenoosselt manustatavad bisfosfonaadid, võib Bonviva 3 mg süstelahus süstelis põhjustada seerumi kaltsiumiväärtuste mööduvat vähenemist.
Croatian: Takvo je liječenje smanjilo pojavu novih rendgenskih vidljivih prijeloma kralježaka za 62% (p=0,0001) u razdoblju od tri godine, koliko je trajalo ispitivanje.
Estonian: Kasutatud raviskeemi juures vähenes kolmeaastase uuringu ajal uute radiograafiliste lülisambamurdude esinemine 62 % (p=0,0001).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni".
Croatian: Liječenje s 2,5 mg dnevno dovelo je do progresivnih povećanja BMD kralježaka i ostalih dijelova skeleta.
Estonian: Igapäevane ravi annusega 2,5 mg andis tulemuseks LMT progressiivse suurenemise skeleti vertebraalses ja mittevertebraalses osas.
Croatian: Bonviva 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki injicira se intravenski u trajanju od 15 do 30 sekundi.
Estonian: Bonviva 3 mg süstelahust süstelis süstitakse veeni 15...30 sekundi jooksul.
Croatian: Ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno
Estonian: Ibandroonhape 2,5 mg päevas
Croatian: Tablica 2: Srednja relativna vrijednost promjene od početne vrijednosti BMD lumbalne kralježnice, cijelog kuka, vrata bedrene kosti i trohantera nakon jedne godine (primarna analiza) i dvije godine liječenja (populacija po protokolu) u ispitivanju BM 16550
Estonian: Tabel 2: Nimmepiirkonna, reieluu, reieluukaela ja trohhanteri LMT keskmine suhteline muutus algväärtusest pärast ühe (esmane analüüs) ja kahe raviaasta (protokollijärgne populatsioon) möödumist uuringus BM 16550
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat i voda za injekcije.
Estonian: • Abiained on naatriumkloriid, äädikhape, naatriumatsetaattrihüdraat ja süstevesi.
Croatian: Prema strožem kriteriju gdje se uzima u obzir BMD lumbalne kralježnice i cijelog kuka, nakon jedne godine odgovorilo je 83,9% (p<0,001) bolesnika koji su primali lijek Bonviva 150 mg jedanput mjesečno odnosno 65,7% bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
Estonian: Kui võtta arvesse rangemaid kriteeriume, milles kombineeritakse nii lülisamba kui kogu puusaluu LMT, oli pärast esimest aastat ravile reageerinuid 83,9 % (p<0,001) Bonviva't 150 mg üks kord kuus saanutest ja 65,7 % ibandroonhapet 2,5 mg päevas saanutest.
Croatian: Za sve bolesnike važno je da uzimaju odgovarajuće količine kalcija i vitamina D.
Estonian: Kõikide patsientide puhul on tähtis piisavas koguses kaltsiumi ja D-vitamiini saamine.
Croatian: Incidencija novih prijeloma kralježaka, utvrđeni morfometrički Smanjenje relativnog rizika za kliničke prijelome kralježaka
Estonian: Uute morfomeetriliste lülisambamurdude esinemissagedus Kliiniliste lülisambamurdude suhtelise riski vähenemine
Croatian: Neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: Kako uzimati lijek Bonviva)
Estonian: „Kuidas Bonviva't võtta").
Croatian: Nakon prekida liječenja došlo je do vraćanja na patološke vrijednosti povećane resorpcije kosti koje su postojale prije liječenja, koje su povezane s osteoporozom u postmenopauzi.
Estonian: Ravi katkestamisel taastub ravieelne luukoe resorptsiooni faasi intensiivistumine, mida seostatakse menopausijärgse osteoporoosiga.
Croatian: Ukupan udio bolesnika koji su imali nuspojave iznosio je 26,0% i 28,6% za Bonviva 3 mg injekciju primijenjenu svaka tri mjeseca nakon jedne, odnosno dvije godine.
Estonian: Üldine patsientide osakaal, kellel tekkis kõrvaltoime, oli iga 3 kuu järel manustatava Bonviva 3 mg intravenoosse süstelahuse puhul 26,0 % ja 28,6 % vastavalt ühe ja kahe aasta möödudes.
Croatian: Bonviva 150 mg filmom obložene tablete ibandronatna kiselina
Estonian: Bonviva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ibandroonhape
Croatian: Nastavljanje uzimanja lijeka Bonviva
Estonian: Bonviva võtmise jätkamine
Croatian: U tih bolesnika nije uočena razlika u incidenciji nuspojava vezanih uz gornji dio gastrointestinalnog trakta primjenom 150 mg jedanput mjesečno u usporedbi s primjenom 2,5 mg jedanput dnevno.
Estonian: Nende patsientide puhul puudus erinevus seedetrakti ülaosa kõrvaltoimete osas 150 mg üks kord kuus ja 2,5 mg päevas kasutamisel.
Croatian: • Djelatna tvar je ibandronatna kiselina.
Estonian: • Toimeaine on ibandroonhape.
Croatian: • bol u želucu (poput gastritisa) ili bol u trbuhu, probavne smetnje, mučnina, proljev (osjetljiva crijeva) ili zatvor
Estonian: • mao- (nt gastriit ehk maopõletik) või kõhuvalu, seedehäired, iiveldus, kõhulahtisus või kõhukinnisus
Croatian: Farmakokinetska svojstva ibandronatne kiseline nisu određivana u bolesnika u terminalnom stadiju bolesti bubrega koji nisu na hemodijalizi.
Estonian: Ibandroonhappe farmakokineetikat ei ole hinnatud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, kelle raviks kasutati muud meetodit peale hemodialüüsi.
Croatian: • žgaravica, nelagoda pri gutanju, bol u trbuhu (može biti posljedica upale želuca), probavne smetnje, mučnina, proljev (osjetljiva crijeva)
Estonian: • kõrvetised, ebamugavustunne neelamisel, kõhuvalu (võib olla tingitud maopõletikust),
Croatian: NAZIV LIJEKA Bonviva 150 mg filmom obložene tablete
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bonviva, 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Croatian: Bolesnici koji su imali gastrointestinalne bolesti u anamnezi,uključujući bolesnike s peptičkim ulkusom u kojih nije došlo do nedavnog krvarenja ili hospitalizacije te bolesnike s dispepsijom ili refluksom koji je kontroliran lijekovima, uključeni su u ispitivanje primjene mjesečne doze.
Estonian: Üks kord kuus manustatava ravi uuringusse kaasati patsiendid, kellel oli anamneesis seedetrakti haigus, sh ilma hiljutise verejooksu või hospitaliseerimiseta peptilise haavandiga patsiendid ning patsiendid ravile alluva düspepsia või refluksiga.
Croatian: Bonviva sadrži zanemarive količine natrija.
Estonian: Bonviva on praktiliselt naatriumivaba.
Croatian: Biokemijski biljezi koštane pregradnje
Estonian: Luuainevahetuse biokeemilised markerid
Croatian: Dvogodišnje pivotalno ispitivanje provedeno u žena s osteoporozom u postmenopauzi (BM 16550) pokazalo je sličnu sveukupnu sigurnost primjene intravenske injekcije lijeka Bonviva 3 mg svaka tri mjeseca i peroralno primijenjene ibandronatne kiseline 2,5 mg jedanput dnevno.
Estonian: Keskses kaheaastases uuringus osteoporoosiga postmenopausis naistel (BM16550) oli iga 3 kuu järel manustatava Bonviva 3 mg intravenoosse süstelahuse ja üks kord päevas manustatava ibandroonhappe suukaudse annuse 2,5 mg üldine ohutus sarnane.
Croatian: Kako čuvati lijek Bonviva
Estonian: Kuidas Bonviva't säilitada
Croatian: . Ostale poremećaje metabolizma kostiju i minerala također se mora učinkovito liječiti prije početka liječenja injekcijama lijeka Bonviva
Estonian: Enne Bonviva süstelahusega ravi alustamist tuleb efektiivselt ravida ka teised luu- ja mineraalide ainevahetuse häired.
Croatian: Nakon toga injekciju treba dati svaka tri mjeseca, brojeći od dana posljednje primljene injekcije.
Estonian: Seejärel tuleb süstid teha iga 3 kuu järel alates viimase süsti kuupäevast.
Croatian: Nakon jedne godine (primarna analiza) u 91,3% (p=0,005) bolesnika koji su primali lijek Bonviva 150 mg jedanput mjesečno došlo je do povećanja BMD lumbalne kralježnice više ili jednako početnoj vrijednosti (BMD responderi) u usporedbi s 84% bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
Estonian: Esimesel aastal (primaarsel analüüsil) oli 91,3 % (p=0,005) Bonviva't 150 mg üks kord kuus saanud patsientidest LMT suurenenud üle või võrdseks normaalväärtusega (LMT responderid), võrreldes 84,0 % ibandroonhapet 2,5 mg päevas saanud patsientidega.
Croatian: Među ovim bolesnicima, incidencija nuspojava u obliku poremećaja gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta u bolesnika koji su primali lijek Bonviva 150 mg jedanput mjesečno bila je slična onoj u bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno.
Estonian: Nende seas oli seedetrakti ülaosa kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane patsientidel, kes said Bonviva't annuses 150 mg üks kord kuus või ibandroonhapet 2,5 mg päevas.
Croatian: BMD lumbalne kralježnice u 92,1% bolesnika koji primaju injekciju od 3 mg svaka tri mjeseca povećala se ili ostala ista nakon jednogodišnjeg liječenja (bolesnici koji su odgovorili na liječenje) u usporedbi s 84,9% bolesnika koji su peroralno primali 2,5 mg jedanput dnevno (p=0,002).
Estonian: Nimmepiirkonna LMT oli ühe aasta möödudes suurenenud või püsis muutumatuna 92,1% patsientidest (ravile reageerinud patsiendid), kes said iga 3 kuu järel 3 mg süstelahust, võrreldes 84,9%-ga patsientidel, kes said suukaudselt 2,5 mg päevas (p=0,002).
Croatian: Peroralno liječenje ibandronatnom kiselinom 2,5 mg tabletama jedanput dnevno dovelo je do progresivnih povećanja BMD kralježaka i ostalih dijelova skeleta.
Estonian: Igapäevane suukaudne ravi ibandroonhappe 2,5 mg tablettidega andis tulemuseks LMT progressiivse suurenemise skeleti vertebraalses ja mittevertebraalses osas.
Croatian: Tablica 4: Rezultati trogodišnjeg ispitivanja prijeloma iz ispitivanja MF 4411 (%, 95% CI) za bolesnike čija je početna T-vrijednost BMD lumbalne kralježnice bila manja od -2,5
Estonian: Tabel 4: Kolmeaastase luumurdude uuringu MF 4411 tulemused (%, 95 % CI) patsientidel, kelle nimmepiirkonna LMT T-skoori algnäitaja oli alla -2,5
Croatian: Injekciju u venu mora dati liječnik ili kvalificiran zdravstveni radnik.
Estonian: Arst või vastava väljaõppe saanud meditsiinitöötaja peab süstelahust manustama veeni.
Croatian: Mineralna gustoća kosti (BMD - Bone mineral density) Dvogodišnje, randomizirano, dvostruko slijepo, multicentrično, ispitivanje neinferiornosti (BM 16550) u žena s osteoporozom (početna T-vrijednost mineralne gustoće kosti lumbalne kralježnice manja od -2,5 SD) i u postmenopauzi (1386 žena od 55 do 80 godina) pokazalo je da intravenska injekcija lijeka Bonviva od 3 mg koja se primjenjuje svaka tri mjeseca barem jednako djelotvorna kao peroralno primijenjena ibandronatna kiselina od 2,5 mg koja se uzima jedanput dnevno.
Estonian: Osteoporoosiga (uuringu alguses nimmepiirkonna LMT T-skoor alla -2,5SD) postmenopausis naistel (1386 naist vanuses 55 - 80 aastat) läbiviidud 2-aastases, randomiseeritud, topeltpimedas, mitmekeskuselises samaväärsuse uuringus (BM16550) oli iga 3 kuu järel manustatud Bonviva 3 mg intravenoosne süstelahus vähemalt sama efektiivne kui ibandroonhappe suukaudne annus 2,5 mg päeva s. Seda demonstreeriti nii esmases analüüsis ühe aasta möödudes kui kinnitavas analüüsis kahe aasta möödudes (tabel 2).
Croatian: Koncentracija ibandronatne kiseline u plazmi povećava se proporcionalno dozi nakon intravenske primjene od 0,5 mg do 6 mg.
Estonian: 0,5...6 mg intravenoossel manustamisel suureneb ibandroonhappe plasmakontsentratsioon proportsionaalselt annusega.
Croatian: • omaglica
Estonian: • seljavalu
Croatian: Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2) Bonviva nije ispitivana na pedijatrijskoj populaciji, stoga nisu dostupni podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene u ovoj skupini bolesnika.
Estonian: Kuna Bonviva't ei ole uuritud lastel, siis pole selle patsiendigrupi kohta efektiivsuse ega ohutuse andmeid.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/265/003 1 filmom obložena tableta
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/03/265/003 1 õhukese polümeerikattega tablett EU/1/03/265/004 3 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: Ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno (n=977)
Estonian: ibandroonhape 2,5 mg päevas (N=977)
Croatian: *za daljnje informacije vidjeti nastavak teksta † zabilježeno nakon stavljanja lijeka na tržište
Estonian: * Vt lisainfot allpool † Tuvastatud turustamisjärgse kogemuse käigus
Croatian: Podaci iz ispitivanja BM 16550
Estonian: BM 16550
Croatian: Ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno (n=318)
Estonian: ibandroonhape 2.5 mg päevas (N=318)
Croatian: Lijek Bonviva treba uzeti nakon noćnog gladovanja (barem 6 sati) i 1 sat prije uzimanja prve hrane ili pića (osim obične vode) na početku dana (vidjeti dio 4.5) te drugih oralnih lijekova ili nadomjesnih preparata (uključujući kalcij).
Estonian: Bonviva tablette võetakse hommikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi söömata) üks tund enne esimest söögi- ja joogikorda (va vesi, vt lõik 4.5).
Croatian: Sadrži djelatnu tvar ibandronatnu kiselinu.
Estonian: See sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
Croatian: Nakon dvije godine taj je kriterij zadovoljilo 80,1% bolesnika koji su primali injekciju lijeka Bonviva od 3 mg svaka tri mjeseca odnosno 68,8% bolesnika koji su peroralno primali lijek Bonviva od 2,5 mg jedanput dnevno (p=0,001).
Estonian: Kahe aasta möödudes vastas sellele kriteeriumile vastavalt 80,1% ja 68,8% iga 3 kuu järel 3 mg süstelahust saanud ja suukaudse annuse 2,5 mg päevas saanud patsientidest (p=0,001).
Croatian: Bonviva se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega zbog ograničenih kliničkih iskustava (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Estonian: Vähese kliinilise kogemuse tõttu ei soovitata Bonviva´t raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Croatian: Mineralna gustoća kosti (BMD - Bone mineral density) Dvogodišnje, dvostruko slijepo, multicentrično ispitivanje (BM 16549) u žena s postmenopauzalnom osteoporozom (početna T-vrijednost BMD lumbalne kralježnice manja od -2,5 SD) pokazala je da je Bonviva 150 mg jedanput mjesečno barem jednako djelotvorna u povećanju BMD kao ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno.
Estonian: Osteoporoosiga postmenopausis naistel (ravieelne lülisamba nimmeosa LMT T-skoor alla -2,5 SD) läbiviidud kaheaastases topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus (BM 16549) demonstreeriti, et Bonviva 150 mg üks kord kuus on vähemalt sama efektiivne LMT suurendamisel kui ibandroonhape 2,5 mg päevas.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek Bonviva:
Estonian: Enne Bonviva võtmist pidage nõu oma arstiga:
Croatian: Ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno (n=294)
Estonian: ibandroonhape 2.5 mg päevas (N=294)
Croatian: Podaci iz ispitivanja BM 16549
Estonian: BM 16549
Croatian: Kad se lijek primjenjuje u postojeći intravenski infuzijski put, infuzijska otopina mora biti ograničena na izotoničnu otopinu natrijeva klorida ili 50 mg/ml (5%) otopinu glukoze.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kui ravimit manustatakse olemasoleva veenitee kaudu, tohib infusaadina kasutada isotoonilist naatriumkloriidilahust või 50 mg/ml (5%) glükoosilahust.
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E 171) talk makrogol 6000
Estonian: Titaandioksiid (E 171)
Croatian: • nedovoljno šetnji ili drugih fizičkih aktivnosti
Estonian: • kõndimine või mingi muu keha koormustreeninguga tegelemine
Croatian: Događaji povezani s upalom oka poput uveitisa, episkleritisa i skleritisa zabilježeni su uz primjenu ibandronatne kiseline.
Estonian: Ibandroonhappe kasutamisel on kirjeldatud silmapõletiku (uveiidi, episkleriidi ja skleriidi) juhtusid.
Croatian: Podaci iz ispitivanja BM 16550 nakon dvije godine
Estonian: Kahe aasta andmed uuringus BM 16550
Croatian: Ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno (n=575)
Estonian: ibandroonhape 2,5 mg päevas (N=575)
Croatian: Propuštena doza:
Estonian: Unustatud annus:
Croatian: Dvogodišnje ispitivanje provedeno u žena s osteoporozom u postmenopauzi (BM 16549) pokazalo je sličnu sveukupnu sigurnost primjene lijeka Bonviva150 mg jednom mjesečno i ibandronatne kiseline 2,5 mg jednom dnevno.
Estonian: Osteoporoosiga postmenopausis naistel läbi viidud kaheaastases uuringus (BM 16549) oli Bonviva 150 mg üks kord kuus ja ibandroonhappe 2,5 mg päevas üldine ohutus sarnane.
Croatian: (U područjima s tvrdom vodom, u kojima voda iz slavine sadrži mnogo otopljenog kalcija, može se koristiti voda iz boce s niskom razinom minerala.)
Estonian: (Kui kraanivesi on kare, st sisaldab palju kaltsiumisooli, võib kasutada vähese mineraalisisaldusega pudelivett.)
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bonviva?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bonviva ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Bonviva na snazi u Europskoj uniji od 23. veljače 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Bonviva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. veebruaril
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Bonviva.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Bonviva võimalikult ohutu kasutamine.
Croatian: Tablete se ne smiju primjenjivati u bolesnica koje imaju abnormalan ezofagus ili koje ne mogu stajati, odnosno uspravno sjediti najmanje jedan sat.
Estonian: Tablette ei tohi kasutada patsiendid, kellel on söögitoru häired või kes ei saa vähemalt tund aega seista või sirgelt istuda.
Croatian: Onemogućavanje djelovanja tih stanica rezultira smanjenjem gubitka kosti.
Estonian: Nende rakkude toime blokeerimine vähendab luukoe hävimist.
Croatian: U tim se ispitivanjima promatrala promjena u gustoći kostiju u kralježnici i kuku u razdoblju od dvije godine.
Estonian: Uuringutes vaadeldi lülisamba ja puusa luukoe tiheduse muutusi kahe aasta jooksul.
Croatian: Najteže su nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Bonviva anafilaktička reakcija (teška alergijska reakcija), atipični prijelomi femura (neobičan oblik prijeloma natkoljenice), osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti čeljusti koje može dovesti do boli, ranica u ustima ili pomicanja zubi), gastrointestinalne iritacije (u želucu i crijevima) i upala oka.
Estonian: Bonviva kõige raskemad kõrvalnähud on anafülaktiline reaktsioon (raske allergiareaktsioon), reieluu ebatüüpilised murrud, lõualuu osteonekroos (luukoe kärbumine, mis võib põhjustada valu, suuhaavandeid või hammaste logisemist), mao- ja sooleärritus ning silmapõletik.
Croatian: Ako se uzima tableta, doza je jedna tableta svakog mjeseca, poželjno istog datuma svakog mjeseca.
Estonian: Tablettide kasutamisel on annus üks tablett kuus, soovitatavalt alati samal kuupäeval.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bonviva
Estonian: Muu teave Bonviva kohta
Croatian: Lijek Bonviva ispitivan je u tri glavna ispitivanja na ženama s osteoporozom.
Estonian: Bonviva toimet uuriti kolmes põhiuuringus, milles osalesid osteoporoosiga naised.
Croatian: Bolesnica ne smije leći jedan sat nakon uzimanja tablete.
Estonian: Pärast tableti võtmist ei tohi patsient ühe tunni jooksul pikali heita.
Croatian: Što je Bonviva?
Estonian: Mis on Bonviva?
Croatian: Kosti postupno postaju tanke i krhke te podložnije lomovima.
Estonian: Luud muutuvad järkjärgult urbsemaks ja hapramaks ning murduvad kergesti.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Bonviva?
Estonian: Mis riskid Bonvivaga kaasnevad?
Croatian: Tabletu treba uzimati natašte, jedan sat prije uzimanja bilo kojeg obroka ili pića osim vode, i to uz punu čašu obične vode.
Estonian: Tablett tuleb alati võtta hommikul tühja kõhuga üks tund enne söömist ja joomist (v.a vesi) klaasitäie joogiveega.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (od 150 mg) i otopine za ubrizgavanje putem napunjene štrcaljke (3 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (150 mg) ja süstelahusena eeltäidetud süstaldes (3 mg).
Croatian: Lijek Bonviva ne smije se primjenjivati u bolesnica s hipokalcemijom (niskom razinom kalcija u krvi).
Estonian: Bonvivat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpokaltseemia (liiga väike kaltsiumisisaldus veres).
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Bonviva nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Bonviva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Croatian: Osteoporoza nastupa kada se kosti, koje se razgrađuju prirodnim putem, nedovoljno obnavljaju.
Estonian: Osteoporoos tekib, kui looduslikult laguneva luukoe asemele ei teki piisavalt uut.
Croatian: Bonviva je lijek koji sadrži ibandronatnu kiselinu kao djelatnu tvar.
Estonian: Bonviva on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Bonviva nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Estonian: Selle alusel lisati Bonviva omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Croatian: Injekcijom se ubrizgava doza od 3 mg, i to jedanput svaka tri mjeseca.
Estonian: Süstimisel manustatakse üks 3 mg annus iga kolme kuu järel.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Bonviva (zabilježene u između 1 i 10 na 100 bolesnica) artralgija (bol u zglobovima) i simptomi slični gripi (prehladi).
Estonian: Bonviva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on liigesevalu ja gripilaadsed sümptomid.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Bonviva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Bonviva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bonviva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: U ostalim dvama ispitivanjima uspoređivano je djelovanje lijeka u obliku tableta u dozi od 150 mg koja se uzima jedanput mjesečno (1609 bolesnica) i injekcija (1395 bolesnica) s djelovanjem lijeka u obliku tableta u dozi od 2,5 mg koja se uzima jedanput dnevno.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus võrreldi üks kord kuus võetavaid 150 mg tablette (1609 patsienti) ja süste (1395 patsienti) üks kord ööpäevas võetavate 2,5 mg tablettidega.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Bonviva.
Estonian: See on ravimi Bonviva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju lijek Bonviva također trebaju uzimati nadomjeske vitamina D i kalcija ako ih putem hrane ne dobivaju u dovoljnoj mjeri.
Estonian: Kui Bonvivat kasutav patsient ei saa toidust piisavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, tuleb täiendavalt võtta neid sisaldavaid preparaate.
Croatian: Tablete od 2,5 mg koje se uzimaju jedanput dnevno i koje su se koristile u ispitivanjima više nisu odobrene.
Estonian: Üks kord ööpäevas võetavatel 2,5 mg tablettidel enam müügiluba ei ole.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bonviva, ibandronatna kiselina, jest bisfosfonat.
Estonian: Bonviva toimeaine ibandroonhape on bisfosfonaat.