FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De actieve stof van Kineret is anakinra, deze werkt op dezelfde wijze als uw natuurlijke interleukine1-blokkerend eiwit.
Slovak: Liečivom v Kinerete je anakinra, ktorá pôsobí rovnako, ako prirodzený proteín blokujúci interleukín-1.
Dutch: Indien de behandeling met Kineret wordt voortgezet tijdens ernstige infecties, is zorgvuldige monitoring vereist om het risico op opvlamming van de ziekte te verkleinen.
Slovak: Pri pokračovaní v liečbe Kineretom počas závažných infekcií, s cieľom znížiť riziko vypuknutia choroby, je potrebné pozorné sledovanie.
Dutch: Gebruik van Kineret wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptiemiddelen gebruiken.
Slovak: Použitie Kineretu sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v plodnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen zich bij meer dan 1 op de 10 personen voordoen): - Roodheid, zwelling, blauwe plekken of jeuk rondom de injectieplaats.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - sčervenanie, opuch, tvorba modrín alebo svrbenie v mieste vpichu.
Dutch: • Als uw arts een lagere dosis heeft voorgeschreven, gaat u verder met de rubriek "Hoe bereidt u een dosis van 20 tot 90 mg voor".
Slovak: Ak vám lekár predpísal nižšiu dávku, prejdite na časť „Ako pripraviť 20 až 90 mg dávku".
Dutch: • Informatiepakket voor patiënten en zorgverleners
Slovak: • informačný balíček pre pacientov a opatrovateľov.
Dutch: Als u vragen heeft over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o podaní injekcie, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Dutch: In deze studies werd een ongewenste-voorvallenprofiel geobserveerd dat leek op het profiel waargenomen bij volwassen RA-patiënten.
Slovak: V týchto štúdiách bol zaznamenaný profil nežiaducich udalostí podobný profilu u dospelých pacientov s RA.
Dutch: • De voorgeschreven dosis Kineret
Slovak: • predpísanú dávku Kineretu,
Dutch: Na 1 maand van de geblindeerde fase werden 8 van de 12 patiënten in de groep die met Kineret werd behandeld, geïdentificeerd als gemodificeerd-ACRpedi30-responders, vergeleken met 1 van de 12 in de placebogroep.
Slovak: Po 1-mesačnej zaslepenej fáze sa zistilo, že v skupine liečenej Kineretom 8 z 12 pacientov odpovedalo na liečbu podľa upravených kritérií ACRpedi30, v porovnaní s 1 z 12 pacientov v skupine s placebom.
Dutch: 17 patiënten voltooiden de open-labelverlengingsfase (week 52), van wie 7 van de 14 met Kineret behandelde patiënten en 2 van de 3 met DMARD's behandelde patiënten op dat tijdspunt in remissie waren.
Slovak: 17 pacientov ukončilo otvorenú rozširujúcu fázu (52. týždeň), pričom v tomto časovom bode bolo v remisii 7 zo 14 pacientov liečených Kineretom a 2 z 3 pacientov liečených DMARD.
Dutch: De impact van behandeling met Kineret op een reeds bestaande maligniteit is niet onderzocht.
Slovak: Vplyv liečby Kineretom na existujúce malignity sa neskúmal.
Dutch: De mogelijke bijwerkingen zijn hetzelfde, ongeacht of u met Kineret wordt behandeld voor RA, CAPS of de ziekte van Still.
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú podobné bez ohľadu na to, či sa Kineretom lieči RA, CAPS alebo Stillova choroba.
Dutch: Vergelijkbare percentages werden verkregen voor de groepen op het SOC-niveau, behalve voor oogaandoeningen met 55 AE's (percentage 0,5), waarvan 35 oculaire hyperemie (dat ook een symptoom van CAPS zou kunnen zijn) in de CIAS1-groep, en 4 AE's in de niet-CIAS1-groep (percentage 0,1).
Slovak: Podobná miera výskytu sa dosiahla v skupinách na úrovni triedy orgánových systémov (system organ class, SOC), okrem porúch oka s 55 nežiaducimi udalosťami (miera 0,5), z ktorý bolo 35 prípadov okulárnej hyperémie (ktorá mohla byť aj príznakom CAPS) v skupine s CIAS1 a 4 nežiaducimi udalosťami v skupine bez CIAS1
Dutch: U hoeft deze luchtbel niet te verwijderen voor het injecteren.
Slovak: Nemusíte ich odstraňovať pred podaním injekcie.
Dutch: Hepatische voorvallen tijdens het gebruik nadat het middel in de handel is gebracht, zijn vooral gemeld bij patiënten die werden behandeld voor de ziekte van Still en bij patiënten met predisponerende factoren, bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van verhoogde transaminasespiegels voordat de behandeling met Kineret werd begonnen.
Slovak: Hepatálne udalosti počas postmarketingového používania boli hlásené najmä u pacientov liečených na Stillovu chorobu a u pacientov s predispozičnými faktormi, napr. so zvýšením hladín transaminázy v anamnéze pred liečbou Kineretom.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Verschijnselen van leveraandoeningen, zoals een gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, donkergekleurde urine en licht gekleurde stoelgang.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou častosťou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - znaky porúch pečene ako žltá koža a oči, nevoľnosť, strata chuti do jedla, tmavo sfarbený moč a stolica svetlej farby.
Dutch: Toegenomen cholesterol in het bloed
Slovak: Zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi
Dutch: Het bijwerkingenprofiel in deze studies vertoonde globaal gezien geen verschil met het bijwerkingenprofiel waargenomen in studies naar reumatoïde artritis.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí pozorovaný v týchto štúdiách nevykazuje žiadne celkové rozdiely v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované v štúdiách s reumatoidnou artritídou.
Dutch: 16 patiënten voltooiden de daaropvolgende open-labelfase en van de 7 responders na maand 12, waren er 6 gestopt met de behandeling met glucocorticoïden en hadden er 5 inactieve ziekte.
Slovak: 16 pacientov ukončilo následnú otvorenú fázu a spomedzi 7 pacientov odpovedajúcich na liečbu v 12. mesiaci, 6 pacientov ukončilo liečbu glukokortikoidmi a 5 z nich malo neaktívne ochorenie.
Dutch: Voorafgaand aan de injectie de voorgevulde spuit op kamertemperatuur laten komen.
Slovak: Pred podaním zabezpečte, aby naplnená injekčná striekačka dosiahla izbovú teplotu.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen zich bij 1 op de 100 personen voordoen): - Ernstige allergische reacties, inclusief zwelling van aangezicht, tong of keel, moeite met slikken of ademen, plotselinge snelle hartslag of zweten, en jeukende huid of huiduitslag.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - závažné alergické reakcie vrátane opuchu tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkostí s prehĺtaním alebo dýchaním, náhly pocit rýchleho pulzu alebo potenia a svrbivá pokožka alebo vyrážka.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak (≥ 1/10)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi časté (≥
Dutch: Hoe gebruikt u, of de persoon die u injecteert, de Kineret voorgevulde spuit?
Slovak: Ako máte postupovať vy alebo osoba, ktorá vám podáva Kineret v naplnenej injekčnej striekačke?
Dutch: Elke gegradueerde voorgevulde spuit bevat 100 mg anakinra* in 0,67 ml (150 mg/ml).
Slovak: Každá kalibrovaná naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg anakinry* na 0,67 ml (150 mg/ml).
Dutch: Kineret is een heldere, kleurloze tot witachtige oplossing voor injectie en wordt geleverd in een gebruiksklare voorgevulde spuit.
Slovak: Kineret je číry, bezfarebný až biely injekčný roztok a je dodávaný pripravený na použitie v naplnenej injekčnej striekačke.
Dutch: De ziekte van Still wordt, naast verschillende graden van artritis, gekenmerkt door systemische inflammatoire kenmerken, zoals koortspieken, huiduitslag, hepatosplenomegalie, serositis en verhoogde concentraties van acutefasereactanten die worden aangestuurd door IL-1-activiteit.
Slovak: Stillova choroba sa okrem rôznych stupňov artritídy vyznačuje systémovými zápalovými znakmi ako je prudký vzostup horúčky, kožná vyrážka, hepatosplenomegália, sérositída a zvýšené reaktanty akútnej fázy riadené aktivitou IL-1.
Dutch: Aanvullende gepubliceerde gegevens over de ziekte van Still wijzen erop dat Kineret een snel herstel induceert van systemische verschijnselen, zoals koorts, huiduitslag en verhoogde acutefasereagentia.
Slovak: Ďalšie publikované údaje o Stillovej chorobe naznačujú, že Kineret spôsobuje rýchle ustúpenie systémových príznakov ako je horúčka, vyrážka a zvýšenie reaktantov akútnej fázy.
Dutch: Wijze van toediening Kineret wordt toegediend door middel van een subcutane injectie.
Slovak: Spôsob podávania Kineret sa podáva subkutánnou injekciou.
Dutch: Artsen dienen voorzichtigheid te betrachten bij het toedienen van Kineret aan patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of met onderliggende aandoeningen waardoor ze gevoelig zijn voor infecties.
Slovak: Lekári majú postupovať opatrne pri podávaní Kineretu pacientom s opakujúcimi sa infekciami v anamnéze alebo pacientom, ktorých zdravotný stav môže zvyšovať ich náchylnosť k infekciám.
Dutch: In klinische studies was het bruto-incidentiecijfer van maligniteit gelijk bij de patiënten behandeld met Kineret en bij patiënten die een placebo kregen toegediend en verschilde het niet van dat bij de algemene bevolking.
Slovak: V klinických skúšaniach bol približný stupeň výskytu malígnych ochorení rovnaký u pacientov liečených Kineretom a u tých, ktorým bolo podané placebo a neodlišoval sa od výskytu pozorovaného v bežnej populácii.
Dutch: • Identiteitsgegevens van de patiënt
Slovak: • identifikáciu pacienta,
Dutch: De waargenomen infecties waren hoofdzakelijk van bacteriële oorsprong, zoals cellulitis, pneumonie en infecties in bot en gewrichten.
Slovak: Pozorované infekcie pozostávali primárne z bakteriálnych udalostí, ako je zápal bunkových tkanív, pneumónia a kostné a kĺbové infekcie.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kineret en etanercept of andere TNF-α-antagonisten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie Kineretu a etanerceptu alebo iných antagonistov TNF-α sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Dutch: Neem de voorgevulde spuit Kineret uit de koelkast.
Slovak: Vyberte Kineret v naplnenej injekčnej striekačke z chladničky.
Dutch: Als MAS optreedt of vermoed wordt, dient beoordeling en behandeling zo snel mogelijk te worden gestart.
Slovak: čo najskôr sa má začať s hodnotením a liečbou.
Dutch: De Kineretbehandeling moet bij RA-patiënten worden stopgezet als er zich een ernstige infectie ontwikkelt.
Slovak: Liečba Kineretom sa má prerušiť u pacientov s RA pri rozvinutí závažnej infekcie.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 7 of 28 (multiverpakking die 4 verpakkingen van 7 voorgevulde spuiten bevat) voorgevulde spuiten.
Slovak: Balenia po 1, 7 alebo 28 naplnených striekačiek (veľké balenie obsahuje 4 balenia po 7 naplnených striekačkách).
Dutch: Voor CAPS wordt Kineret gebruikt voor de behandeling van de klachten en verschijnselen van ontstekingen die verband houden met de aandoening, zoals huiduitslag, gewrichtspijn, koorts, hoofdpijn en vermoeidheid bij volwassenen en kinderen (leeftijd 8 maanden en ouder).
Slovak: V prípade CAPS sa Kineret používa na liečbu prejavov a príznakov zápalu súvisiaceho s chorobou, ako sú vyrážka, bolesť kĺbov, horúčka, bolesť hlavy a únava u dospelých a detí (vo veku 8 mesiacov a starších).
Dutch: Additioneel had 6% van 86 pediatrische patiënten met JIA, onder wie geen van de 15 patiënten met het SJIA-subtype, in een klinische studie ten minste 1 positieve test op neutraliserende anti-anakinra-antilichamen.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo okrem toho 6 % z 86 pediatrických pacientov s JIA, pričom ani jeden z 15 pacientov s podtypom SJIA, aspoň raz v priebehu štúdie testovaných séropozitívne na neutralizujúce protilátky proti anakinre.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Kineret en etanercept of andere TNF-α-antagonisten wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie Kineretu a etanerceptu alebo iných antagonistov TNF-α sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Dutch: • het buitenste gedeelte van de bovenarmen.
Slovak: • horná vonkajšia oblasť nadlaktia.
Dutch: De therapeutische respons wordt primair gereflecteerd door de reductie van de klinische symptomen zoals koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en hoofdpijn maar ook van inflammatoire serummarkers (CRP/SAA-niveaus) of van het optreden van opvlammingen.
Slovak: Reakcia na liečbu sa v prvom rade prejaví redukciou klinických symptómov, ako sú horúčka, vyrážka, bolesť kĺbov a bolesť hlavy, ale aj na sérových hladinách zápalových markerov (hladiny CRP/SAA) alebo výskyte začervenania.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een dosis Kineret vergeten bent te gebruiken om te bespreken wanneer u de volgende dosis moet gebruiken.
Slovak: Ak zabudnete použiť Kineret Ak ste dávku Kineretu vynechali, obráťte sa na svojho lekára a zistite, kedy je vhodné použiť ďalšiu dávku.
Dutch: Bij 43 CAPS-patiënten die maximaal 5 jaar werden gevolgd was geen allergisch voorval ernstig van aard en geen voorval vereiste de stopzetting van de Kineret-behandeling.
Slovak: U 43 pacientov s CAPS sledovaných do 5 rokov nebola žiadna alergická udalosť závažná a žiadna udalosť si nevyžiadala prerušenie liečby Kineretom.
Dutch: De placebobehandeling (n=213) leidde tot een afname van ongeveer 2,2% in de totale cholesterolspiegels op week 2 en 2,3% op week 24.
Slovak: 213) viedlo k zníženiu celkových hladín cholesterolu približne o 2,2
Dutch: Als u klachten van een infectie krijgt, of als uw verschijnselen van de ziekte van Still verergeren, dan moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw zorgverlener.
Slovak: Ak sa u vás vyvinú prejavy infekcie alebo ak dôjde k zhoršeniu príznakov Stillovej choroby, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.
Dutch: De leidraad voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov zdravotnej starostlivosti má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Dutch: Hulpstoffen: watervrij citroenzuur, natriumchloride, dinatriumedetaat-dihydraat, polysorbaat 80, natriumhydroxide, water voor injectie.
Slovak: Pomocné látky: bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, dihydrát edetátu disodného, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Dutch: • Instructies voor de correcte injectieprocedures en afvoer van gebruikte spuiten
Slovak: • pokyny na správne injekčné podanie a likvidáciu použitých striekačiek,
Dutch: Gooi ongebruikt geneesmiddel weg. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: De gemiddelde plasmaklaring van Kineret bij proefpersonen met lichte (creatinineklaring 50-80 ml/min) en matig-ernstige (creatinineklaring 30-49 ml/min) nierinsufficiëntie werd met respectievelijk 16% en 50% verminderd.
Slovak: Priemerný plazmatický klírens pri podávaní Kineretu jedincom s miernou (klírens kreatinínu 50 - 80 ml/min) a strednou (klírens kreatinínu 30 až 49 ml/min) renálnou insuficienciou sa znížil o 16 %, resp.
Dutch: De klaring van anakinra bij RA-patiënten nam toe met een toename van de creatinineklaring.
Slovak: Klírens anakinry u pacientov s RA sa zvýšil so zvyšujúcim sa klírensom kreatinínu.
Dutch: • een steriel gaasje of doekje
Slovak: • sterilnú gázu alebo štvorec z buničiny.
Dutch: Tijdens één klinische studie met anakinra is röntgenonderzoek uitgevoerd.
Slovak: Vyšetrenia RTG. žiarením sa uskutočnili v jednej klinickej štúdii s anakinrou.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens de systeem/orgaanklassen van de MedDRA-gegevensbank en hun frequentie.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie výskytu.
Dutch: (Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome = CINCA) - Muckle-Wells-syndroom (MWS) - Familiair koud auto-inflammatoir syndroom (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome =
Slovak: Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome, CINCA), - Muckleov-Wellsov Syndróm (MWS), - familiárny chladový autozápalový syndróm (FCAS).
Dutch: • de bovenste buitengedeeltes van de billen; en
Slovak: • horné vonkajšie oblasti sedacieho svalu a
Dutch: Terwijl u met Kineret wordt behandeld, mogen geen levende vaccins bij u worden toegediend.
Slovak: Počas liečby Kineretom nesmiete byť očkovaný živou vakcínou.
Dutch: In klinische studies werden geen interacties tussen Kineret en andere geneesmiddelen (waaronder niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, glucocorticoïden en DMARD's) waargenomen.
Slovak: V klinických skúšaniach neboli pozorované interakcie medzi Kineretom a inými liekmi (vrátane nesteroidných protizápalových liekov, glukokortikoidov a antireumatík modifikujúcich ochorenie (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD)).
Dutch: Daardoor daalt de plasmaklaring van Kineret bij een afnemende nierfunctie.
Slovak: V dôsledku toho sa so znižujúcou funkciou obličiek znižuje aj plazmatický klírens Kineretu.
Dutch: Houd de cilinder van de spuit vast en verwijder voorzichtig het omhulsel van de naald zonder te draaien.
Slovak: Držte injekčnú striekačku za valec a opatrne, bez otáčania, odstráňte kryt ihly.
Dutch: Een overeenkomstige afname van de creatinineklaring werd gezien bij de populatie met leverfalen.
Slovak: V populácii so zlyhaním pečene bol zaznamenaný zodpovedajúci pokles klírensu kreatinínu.
Dutch: Leg een steriel gaasje of doekje op een plat oppervlak en houd de spuit er boven met de naald naar het gaasje of doekje gericht, zoals weergegeven in Afbeelding C. Zorg ervoor dat de naald het gaasje of doekje niet raakt.
Slovak: Položte sterilnú gázu alebo štvorec z buničiny na rovný povrch a držte injekčnú striekačku nad nimi tak, aby ihla smerovala ku gáze alebo štvorcu z buničiny, ako je to znázornené na obrázku C.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn watervrij citroenzuur, natriumchloride, dinatriumedetaatdihydraat, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injectie.
Slovak: - Ďalšie zložky sú bezvodá kyselina citrónová, chlorid sodný, dihydrát edetátu disodného, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.
Dutch: Tijdens een openlabelverlengingsfase konden patiënten overstappen of konden ze het comparator-geneesmiddel als aanvullende behandeling gebruiken, als er binnen 24 weken geen verbetering was opgetreden.
Slovak: Ak do 24 týždňov nedošlo k zlepšeniu, počas otvorenej rozširujúcej fázy bol možný prechod na porovnávací liek alebo bolo možné pridanie porovnávacieho lieku.
Dutch: Er is geen oorzakelijk verband met Kineret vastgesteld.
Slovak: Príčinná súvislosť s Kineretom nebola stanovená.
Dutch: Kineret moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
Slovak: Kineret sa má používať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Dutch: Hoewel bij patiënten in klinische studies behandeld met Kineret de incidentie van lymfoom hoger was dan het verwachte percentage in de algemene bevolking, is dit percentage consistent met algemeen gerapporteerde cijfers voor RA-patiënten.
Slovak: V klinických skúšaniach bol u pacientov liečených Kineretom zaznamenaný vyšší výskyt lymfómu, ako sa očakával v bežnej populácii, tento zvýšený počet sa však zhodoval s počtami uvádzanými vo všeobecnosti u pacientov s RA.
Dutch: De Kineret-behandeling vermindert de manifestaties van CAPS significant, waaronder een reductie van de frequentie waarin symptomen zoals koorts, uitslag, gewrichtspijn, hoofdpijn, moeheid en roodheid van de ogen optreden.
Slovak: Liečba Kineretom výrazne znížila prejavy CAPS vrátane zníženia výskytu často sa prejavujúcich príznakov, ako je horúčka, vyrážka, bolesť kĺbov, bolesť hlavy, únava a začervenanie očí.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van anakinra na een subcutane bolusinjectie van 70 mg bij gezonde proefpersonen (n = 11) is 95%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť anakinry po subkutánnom podaní 70 mg bolusovou injekciou zdravým osobám (n =
Dutch: Deze verhogingen zijn niet in verband gebracht met klachten en verschijnselen van hepatocellulaire schade, met uitzondering van één patiënt met SJIA die ernstige hepatitis ontwikkelde in samenhang met een cytomegalovirusinfectie.
Slovak: Nebola stanovená súvislosť týchto zvýšení s prejavmi alebo príznakmi hepatocelulárneho poškodenia s výnimkou jedného pacienta so SJIA, u ktorého sa v súvislosti s infekciou cytomegalovírusom vyvinula závažná hepatitída.
Dutch: Kineret wordt net onder de huid ingespoten.
Slovak: Kineret sa podáva injekčne pod kožu.
Dutch: Tijdens placebogecontroleerde RA-studies met Kineret ging de behandeling gepaard met geringe dalingen van de gemiddelden van het totaal aantal leukocyten en het absolute aantal neutrofielen (ANC, absolute neutrophil count).
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách RA s Kineretom bola liečba spojená s nízkou redukciou stredných hodnôt celkového počtu bielych krviniek a absolútneho počtu neutrofilov (APN).
Dutch: • De patiëntenherinneringskaart
Slovak: • pripomienkovú kartičku pacienta.
Dutch: De aanbevolen dosis Kineret bedraagt 100 mg, eenmaal per dag toegediend door middel van een subcutane injectie.
Slovak: Odporúčaná dávka Kineretu je 100 mg podávaná raz denne cestou subkutánnej injekcie.
Dutch: Een afname van het aantal neutrofielen trad vaker op bij patiënten behandeld met Kineret in vergelijking met patiënten die een placebo kregen toegediend.
Slovak: Pokles počtu neutrofilov sa vyskytoval častejšie u pacientov užívajúcich Kineret v porovnaní s placebom.
Dutch: Tijdens het postmarketing gebruik van Kineret werd trombocytopenie gemeld, met inbegrip van incidentele meldingen van gevallen die duiden op ernstige trombocytopenie (d.w.z. bloedplaatjestellingen < 10 x109/l).
Slovak: Počas používania Kineretu po uvedení na trh bola hlásená trombocytopénia, vrátane hlásení ojedinelých prípadov indikujúcich závažnú trombocytopéniu (t.
Dutch: CAPS: dosering en toediening bij kinderen en peuters van 8 maanden en ouder met een lichaamsgewicht van 10 kg of meer zijn net als voor volwassen CAPS-patiënten gebaseerd op het lichaamsgewicht.
Slovak: CAPS: Dávkovanie a podávanie u detí a dojčiat vo veku 8 mesiacov a starších s telesnou hmotnosťou 10 kg alebo vyššou sú rovnaké ako u dospelých pacientov s CAPS, pričom základom je telesná hmotnosť.
Dutch: Deze gegevens ondersteunen het feit dat er geen dosisbijstelling vereist is voor patiënten met lichte nierfunctiestoornissen (CLcr 50 tot 80 ml/minuut).
Slovak: Tieto údaje podporujú, že nie je potrebná úprava dávky u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (CLKr 50 až 80 ml/min).
Dutch: Eén op de 15 patiënten stopte met de behandeling vanwege reacties op de injectieplaats
Slovak: Jeden z 15 pacientov ukončil liečbu z dôvodu RMV.
Dutch: Bovendien was de algehele incidentie van maligniteiten bij patiënten die gedurende 3 jaar aan Kineret werden blootgesteld niet toegenomen.
Slovak: Okrem toho, celkový výskyt malignít sa u pacientov nezvýšil ani počas trojročnej liečby Kineretom.
Dutch: De analyse van de uit de behandeling voortvloeiende ongewenste voorvallen (AE's), geclassificeerd op de aanwezigheid van CIAS1-mutaties, toonde aan dat er geen belangrijke verschillen waren tussen de CIAS1- en niet-CIAS1-groepen in de algehele AE-meldingpercentages: 7,4 respectievelijk 9,2.
Slovak: Analýza nežiaducich udalostí klasifikovaných prítomnosťou mutácie CIAS1, ktoré sa vyskytli počas liečby, ukázala, že neexistujú žiadne podstatné rozdiely medzi skupinami s CIAS1 a bez CIAS1
Dutch: In een placebo-gecontroleerde klinische studie (n = 126) werd geen verschil aangetoond in anti-tetanusantilichaamrespons tussen de met Kineret en met placebo behandelde groepen wanneer een tetanus-/difterietoxoïde vaccin werd toegediend gelijktijdig met Kineret.
Slovak: 126) sa nezistili žiadne rozdiely pri odpovedi na protitetanovú protilátku medzi skupinami liečenými Kineretom a placebom, ak sa vakcína s tetanovým alebo difterickým toxoidom podala súbežne s Kineretom.
Dutch: In placebo-gecontroleerde studies bij RA-patiënten waren de meest frequent beschreven bijwerkingen van Kineret reacties op de injectieplaats (IR's), die bij de meerderheid van de patiënten licht tot matig waren.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s RA boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami Kineretu reakcie v mieste vpichu (RMV), u väčšiny pacientov miernej až strednej povahy.