FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with ALL must not have been eligible for therapy of higher curative potential and must have been in second or subsequent relapse and/or refractory i.e. failed to achieve remission after at least two prior regimens.
Icelandic: Sjúklingar með ALL mega ekki hafa uppfyllt skilyrði um að vera tækir í meðferð sem mögulega gefur betri raun og verða að hafa verið í annarri eða síðari endurkomu sjúkdóms og/eða með þrálátan sjúkdóm, þ.e. hafa ekki fengið sjúkdómshlé eftir að minnsta kosti tvær fyrri meðferðir.
English: Each vial of Ivozall contains 70.77 mg of sodium.
Icelandic: Í hverju hettuglasi af Ivozall eru 70,77 mg af natríum.
English: However, the final dilution volume may vary depending on the patient's clinical status and physician discretion.
Icelandic: Endanlegt þynningarrúmmál getur þó verið mismunandi, háð klínísku ástandi sjúklingsins og þeirri varfærni sem læknirinn telur rétt að viðhafa.
English: However, because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Ivozall (see section 4.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana hjá börnum sem höfð eru á brjósti skal brjóstagjöf hins vegar hætt fyrir, á meðan og í kjölfar meðferðar með Ivozall (sjá kafla 4.3).
English: *ITT = intention to treat.
Icelandic: Sjúklingar sem áttu að fá meðferð (intention to treat).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C unless dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður á ábyrgð notanda og venjulega ekki lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C nema þynning hafi farið fram við gildaðar smitgátaraðstæður sem eru undir eftirliti.
English: (42.0 to -)
Icelandic: (42,0 til -)
English: There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in adult patients (see section 5.2).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar nú til að meta öryggi og verkun clofarabins hjá fullorðnum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
English: There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in patients 65 years of age or older.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar til að unnt sé að ákvarða öryggi og verkun clofarabins hjá sjúklingum 65 ára eða eldri.
English: Genotoxicity studies demonstrated that clofarabine was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay, but did induce clastogenic effects in the non-activated chromosomal aberration assay in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and in the in vivo rat micronucleus assay.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni sýndu fram á að clofarabin olli ekki stökkbreytingum í prófun á bakstökkbreytingum (reverse mutation) í bakteríum, en það hafði í för með sér litningaskemmdir í óvirkjaðri rannsókn á litningagöllum í eggjastokkafrumum kínahamstra og í in vivo örkjarnarannsóknum á rottum.
English: Dosing commenced at 11.25 with escalation to 15, 30, 40, 52 and 70 mg/m2/day by intravenous infusion for 5 days every 2 to 6 weeks depending on toxicity and response.
Icelandic: Upphafsskammtur var 11,25 mg/m2/dag sem aukinn var í 15, 30, 40, 52 og 70 mg/m2/dag gefið með innrennsli í bláæð í 5 daga á 2 til 6 vikna fresti háð eiturverkunum og svörun.
English: (66.6 to -)
Icelandic: (66,6 til -)
English: Multivariate analysis showed that the pharmacokinetics of clofarabine are weight dependent and although white blood cell (WBC) count was identified as having an impact on clofarabine pharmacokinetics, this did not appear sufficient to individualise a patient's dosage regimen based on their WBC count.
Icelandic: Fjölbreytugreining (multivariate analysis) sýndi að lyfjahvörf clofarabins eru háð líkamsþyngd og enda þótt staðfest væri að fjöldi hvítra blóðkorna hefði áhrif á lyfjahvörf clofarabins, þá virtist ekki nóg að ákvarða skammta fyrir hvern sjúkling á grundvelli fjölda hvítra blóðkorna hjá sjúklingnum.
English: Ivozall must not be mixed with or concomitantly administered using the same intravenous line as other medicinal products (see section 6.2).
Icelandic: Hvorki má blanda Ivozall saman við önnur lyf, né gefa það samhliða öðrum lyfjum í sama bláæðarlegg (sjá kafla 6.2).
English: The safety and efficacy of clofarabine were evaluated in a phase I, open-label, non-comparative, doseescalation study in 25 paediatric patients with relapsed or refractory leukaemia (17 ALL; 8 AML) who had failed standard therapy or for whom no other therapy existed.
Icelandic: Öryggi og verkun clofarabins var metið í I. stigs, opinni rannsókn með skammtaaukningu, án samanburðar, hjá 25 börnum með endurkomið eða þrálátt hvítblæði (17 ALL; 8 AML) þar sem hefðbundin meðferð hafði ekki skilað árangri eða þar sem engin önnur meðferðarúrræði voru til.
English: However, patients should be advised that they may experience undesirable effects such as dizziness, light-headedness or fainting spells during treatment and told not to drive or operate machines in such circumstances.
Icelandic: Hins vegar skal benda sjúklingum á að þeir geti fengið aukaverkanir eins og sundl, svima eða yfirlið meðan á meðferð stendur og ráða þeim frá því að aka eða nota vélar við slíkar kringumstæður.
English: It works best against cells which are multiplying quickly - such as cancer cells.
Icelandic: Verkun þess er mest á frumur í örri skiptingu, eins og krabbameinsfrumur.
English: This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium which is equivalent to 3.53% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult and should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Icelandic: Það jafngildir 3,08 mmólum (eða 70,77 mg) af natríum sem jafngildir 3,53% af daglegri hámarksinntöku natríums sem er 2 g fyrir fullorðna skv. ráðleggingum
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), including fatal cases, have been reported (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um Stevens-Johnson heilkenni (SJS) og eitrunardreplos húðþekju (TEN), þar með talin banvæn tilvik (sjá kafla 4.8).
English: The patients were enrolled into a single phase I (n = 12) or two phase II (n = 14 / n = 14) safety and efficacy studies, and received multiple doses of clofarabine by intravenous infusion (see section 5.1).
Icelandic: Sjúklingarnir tóku þátt í einni I. stigs (n = 12) eða tveimur II. stigs (n = 14/n = 14) rannsóknum á öryggi og verkun og fengu endurtekna skammta af clofarabini með innrennsli í bláæð (sjá kafla 5.1).
English: Patients who underwent transplant while in continued remission*
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ígræðslu í áframhaldandi sjúkdómshléi*
English: Sixty-four patients of 115 (55.7%) experienced at least one vascular disorders adverse reaction.
Icelandic: Sextíu og fjórir af 115 sjúklingum (55,7%) fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda æðum.
English: If the ANC does not recover by 6 weeks from the start of a treatment cycle, a bone marrow aspirate / biopsy should be performed to determine possible refractory disease.
Icelandic: Ef gildi ANC er ekki orðið eðlilegt 6 vikum eftir upphaf meðferðarlotu, skal taka sýni úr beinmerg með útsogi eða sem vefjasýni til að meta hvort hugsanlega er um þrálátan sjúkdóm að ræða.
English: There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in adult patients.
Icelandic: Enn liggja ekki fyrir nægar upplýsingar til að ákvarða öryggi og verkun clofarabins hjá fullorðnum sjúklingum.
English: A multi-centre, phase II, open-label, non-comparative study of clofarabine was conducted to determine the overall remission (OR) rate in heavily pretreated patients (≤ 21 years old at initial diagnosis) with relapsed or refractory ALL defined using the French-American-British classification.
Icelandic: Fram fór fjölsetra, II. stigs, opin rannsókn á clofarabini, án samanburðar, til að ákvarða heildarhlutfall sjúkdómshlés (OR) hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið umfangsmikla meðferð (≤ 21 árs við fyrstu greiningu) með endurkomið eða þrálátt ALL, skilgreint samkvæmt „French-American-British“ flokkuninni.
English: Individual duration remission and survival data for patients who achieved CR or CRp
Icelandic: Lengd sjúkdómshlés og gögn um lifun hjá sjúklingum sem náðu CR eða CRp Besta svörun
English: Females of childbearing potential and sexually active males must use effective methods of contraception during treatment.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar sem stunda kynlíf skulu nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur.
English: • Complete blood and platelet counts should be obtained at regular intervals, more frequently in patients who develop cytopaenias.
Icelandic: Heildar blóðkorna- og blóðflagnatalning með reglulegu millibili, oftar hjá sjúklingum sem fá frumnafæð (cytopenia).
English: In addition, at initiation of treatment, most patients in the clinical studies had haematological impairment as a manifestation of leukaemia.
Icelandic: Við upphaf meðferðar höfðu auk þess flestir sjúklingar í klínískum rannsóknum skerta blóðstarfsemi sem einkenni hvítblæðis.
English: As the effect of clofarabine treatment on human fertility is unknown, reproductive planning should be discussed with patients as appropriate.
Icelandic: Vegna þess að áhrif meðferðar með clofarabini á frjósemi manna er ekki þekkt, skal ræða áætlun um barneignir við sjúklinga þar sem við á.
English: Adult population (including elderly)
Icelandic: Fullorðnir (þar með talið aldraðir)
English: Where follow-up data are available, the majority of bilirubin elevations returned to ≤ grade 2
Icelandic: Þar sem gögn um eftirfylgni eru fyrirliggjandi, náði meirihluti hækkana á bilirubini aftur ≤ 2. stigi á innan við 10 dögum.
English: One patient discontinued treatment due to grade 4 hyperbilirubinaemia considered as related to clofarabine after receiving 52 mg/m2/day clofarabine.
Icelandic: Einn sjúklingur hætti meðferð vegna 4. stigs bilirúbínhækkunar í blóði sem taldist tengjast notkun clofarabins, eftir að hafa fengið 52 mg/m2/dag af clofarabini.
English: (3.4 to 5.1)
Icelandic: (3,4 til 5,1)
English: How to use Ivozall
Icelandic: Hvernig nota á Ivozall
English: Patients who underwent transplant after alternative therapy or relapse*
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ígræðslu eftir aðra meðferð eða endurkomu sjúkdóms*
English: Further treatment with clofarabine, generally at a lower dose, can be considered when patients are stabilised and organ function has returned to baseline.
Icelandic: Íhuga má frekari meðferð með clofarabini, yfirleitt með minni skammti, þegar sjúklingarnir hafa náð jafnvægi og líffærastarfsemi er orðin eins og hún var í upphafi meðferðar.
English: However, as clofarabine is not detectably metabolised by the cytochrome P450 (CYP) enzyme system, pathways of non-renal elimination currently remain unknown.
Icelandic: Vegna þess að clofarabin umbrotnar ekki svo greinanlegt sé fyrir tilstilli cytokrom P450 (CYP) ensímkerfisins, eru brotthvarfsleiðir, aðrar en um nýru, þó ekki enn þekktar.
English: However, the majority of these hypotensive events were reported in patients who had confounding severe infections.
Icelandic: Meirihluti tilvikanna um lágþrýsting kom þó fram hjá sjúklingum sem voru einnig með alvarlegar sýkingar.
English: Other medicines and Ivozall
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ivozall
English: Clofarabine must first diffuse or be transported into target cells where it is sequentially phosphorylated to the mono- and bi-phosphate by intracellular kinases, and then finally to the active conjugate, clofarabine 5'-triphosphate.
Icelandic: Clofarabin þarf fyrst að berast inn í markfrumurnar með flæði eða virkum flutningi þar sem það verður síðan fyrir fosfórtengingu og ein- og tvífosfatafleiður myndast fyrir tilstilli kinasa innan frumna og að lokum virka afleiðan, clofarabin 5'-þrífosfat.
English: Stevens - Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), including fatal cases, have been reported in patients who were receiving or had recently been treated with clofarabine.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um Stevens-Johnson heilkenni (SJS) og eitrunardreplos húðþekju (TEN) og um dauðsföll hjá sjúklingum sem voru í meðferð með clofarabini eða höfðu nýlega fengið slíka meðferð.
English: Marketing Authorisation Holder ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Icelandic: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel
English: if you have suffered a severe reaction after previously using this medicine; if you have kidney disease, or used to have it; if you have liver disease, or used to have it; if you have heart disease, or used to have it.
Icelandic: - ef þú ert með nýrnasjúkdóm eða hefur verið með nýrnasjúkdóm; - ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða hefur verið með lifrarsjúkdóm; - ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hefur verið með hjartasjúkdóm.
English: Each vial contains 70.77mg sodium (main component of cooking/table salt).
Icelandic: Í hverju hettuglasi eru 70,77 mg af natríum (aðalefnið í matar-/borðsalti).
English: Very common: Anxiety Common: Agitation, restlessness, mental status change
Icelandic: Kvíði Algengar: Æsingur, eirðarleysi, breyting á andlegu ástandi
English: Adverse reactions considered to be related to clofarabine reported at frequencies ≥ 1/1,000 (i.e. in > 1/115 patients) in clinical trials and post-marketing
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru tengjast clofarabini og greint var frá í tíðni ≥ 1/1.000 (þ.e. hjá > 1/115 sjúklingum) í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
English: • Patients should receive intravenous fluids throughout the 5 day clofarabine administration period to reduce the effects of tumour lysis and other events.
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá vökva í bláæð á meðan á 5 daga clofarabin meðferð stendur til að draga úr áhrifum æxlissundrunar og öðrum áhrifum.
English: • No evidence of circulating blasts or extramedullary disease
Icelandic: Engin merki um kímfrumur í blóðrás eða utanbeinmergs-sjúkdóm.
English: Duration of Remission (weeks)
Icelandic: Lengd sjúkdómshlés (vikur)
English: In the majority of patients (8/10), the pericardial effusion and pericarditis were deemed to be asymptomatic and of little or no clinical significance on echocardiographic assessment.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinganna (8/10) voru gollurshússvökvi og gollurshússbólga talin einkennalaus og að þau hefðu lítil eða engin klínísk áhrif á mat á hjartalínuriti.
English: Estimated creatinine clearance (ml/min)
Icelandic: Áætluð kreatínínúthreinsun (ml/mín.)
English: The reference medicine for Ivozall has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Icelandic: Lyfið sem er viðmiðunarlyf fyrir Ivozall fékk markaðsleyfi samkvæmt ferli um „undantekningartilvik“.
English: The no-observable effect level for maternal toxicity in rats was 18 mg/m2/day and in rabbits was more than 12 mg/m2/day.
Icelandic: Mörk þess að engar eiturverkanir á móður komi fram voru 18 mg/m2/dag hjá rottum og yfir 12 mg/m2/dag hjá kanínum.
English: Therefore, it is unlikely to interact with active substances which inhibit or induce cytochrome P450 enzymes.
Icelandic: Því er ólíklegt að það milliverki við virk efni sem hamla eða örva cytochrom P450 ensím.
English: (9.7 to 47.9)
Icelandic: (9,7 til 47,9)
English: Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
Icelandic: Akið hvorki né stjórnið tækjum og vélum ef þú finnur fyrir sundli, svima eða yfirliðum.
English: (13.7 to -)
Icelandic: (13,7 til -)
English: Treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients who have relapsed or are refractory after receiving at least two prior regimens and where there is no other treatment option anticipated to result in a durable response.
Icelandic: Meðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia (ALL)), hjá börnum með endurkominn eða þrálátan sjúkdóm, eftir að hafa gengist undir að minnsta kosti tvær meðferðir og ekki er gert ráð fyrir að önnur meðferðarúrræði skili varanlegum árangri.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for seven days at room temperature and under refrigeration (2°C - 8°C) at a concentration range of 0.15 mg/ml to 0.83 mg/ml after dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í sjö daga við stofuhita og í kæli (2°C-8°C), á styrkleikabilinu frá 0,15 mg/ml til 0,83 mg/ml eftir þynningu með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%).
English: (13.7 to 56.1)
Icelandic: (13,7 til 56,1)
English: The toxicities observed in these patients included vomiting, hyperbilirubinaemia, elevated transaminase levels and maculo-papular rash.
Icelandic: Eiturverkanirnar sem komu fram hjá þessum sjúklingum voru uppköst, blóðbilirubinhækkun, hækkun transaminasa og dröfnuörðuútbrot (maculo-papular rash).
English: (18.1 to -)
Icelandic: (18,1 til -)
English: It is unknown whether clofarabine or its metabolites are excreted in human breast milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort clofarabin eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
English: In addition, clofarabine possesses greater resistance to cellular degradation by adenosine deaminase and decreased susceptibility to phosphorolytic cleavage than other active substances in its class whilst the affinity of clofarabine triphosphate for DNA polymerase α and ribonucleotide reductase is similar to or greater than that of deoxyadenosine triphosphate.
Icelandic: Clofarabin hefur að auki meira viðnám gegn niðurbroti af völdum adenosindeaminasa í frumum og það er ekki eins viðkvæmt fyrir fosfórklofnun og önnur virk efni í sama flokki, en sækni clofarabinþrífosfats í DNA polymerasa α og ribonucleotidreductasa er svipuð eða meiri en sækni deoxyadenosinþrífosfats.
English: Population pharmacokinetic data from adult and paediatric patients suggest that patients with stable moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - < 60 ml/min) receiving a 50% dose reduction achieve similar clofarabine exposure to those with normal renal function receiving a standard dose.
Icelandic: Þýðisupplýsingar um lyfjahvörf hjá fullorðnum og börnum benda til þess að sjúklingar með í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi í jafnvægi (stable) (kreatínínúthreinsun 30 - < 60 ml/mín), sem fá 50% minni skammt, nái svipaðri útsetningu fyrir clofarabini og þeir sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi og fá hefðbundinn skammt.
English: During the post-marketing period, bacterial, fungal and viral infections have been reported and may be fatal.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá bakteríu-, sveppa- og veirusýkingum sem geta verið banvænar.
English: It was characterised by minor thickening of the glomerular basement membrane with only slight tubular damage and was not associated with changes in serum chemistry.
Icelandic: Þetta lýsti sér sem minniháttar þykknun á grunnhimnu gaukla (glomerular basement membrane) með einungis óverulegum skemmdum á píplum og tengdist ekki breytingum á samsetningu sermis.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if they experience symptoms of dizziness, fainting spells, or decreased urine output.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita læknishjálpar ef þeir finna fyrir einkennum svima, yfirliðs eða minnkaðrar þvaglosunar.
English: Estimates based on other analysis
Icelandic: Áætluð gildi á grundvelli annarra greininga
English: - little or no urine, drowsiness, nausea, vomiting, breathlessness, loss of appetite and /or weakness (possible signs of acute kidney failure or kidney failure).
Icelandic: - lítið eða ekkert þvag, deyfð, flökurleiki, uppköst, andþyngsli, lystarleysi og/eða þróttleysi (geta verið merki um bráða nýrnabilun eða nýrnabilun).
English: (15.4 to 56.1)
Icelandic: (15,4 til 56,1)
English: Clofarabine should be discontinued immediately if substantial increases in creatinine, liver enzymes and/or bilirubin are observed.
Icelandic: Hætta skal notkun clofarabins tafarlaust komi fram umtalsverð hækkun kreatíníns, lifrarensíma og/eða bilirubins.
English: Patients undergoing treatment with clofarabine should be evaluated and monitored for signs and symptoms of tumour lysis syndrome and cytokine release (e.g. tachypnoea, tachycardia, hypotension, pulmonary oedema) that could develop into Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS), capillary leak syndrome and/or organ dysfunction (see section 4.8).
Icelandic: Leggja skal mat á sjúklinga sem fá meðferð með clofarabini og haft eftirlit með þeim hvað varðar einkenni um æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome) og losun cytokina (t.d. hraðöndun, hraðtaktur, lágþrýstingur, lungnabjúgur) sem gætu þróast yfir í almennt bólgusvörunarheilkenni (systemic inflammatory response syndrome (SIRS)), háræðalekaheilkenni og/eða vanstarfsemi líffæra (sjá kafla 4.8).
English: Because of the pre-existing immuno-compromised condition of these patients and prolonged neutropaenia that can result from treatment with clofarabine, patients are at increased risk for severe opportunistic infections, including severe sepsis, with potentially fatal outcomes.
Icelandic: Vegna undirliggjandi ónæmisbrests hjá þessum sjúklingum og langvarandi daufkyrningafæðar, sem getur verið afleiðing meðferðar með clofarabini, eiga sjúklingar á hættu að fá alvarlegar tækifærissýkingar, þ.m.t. alvarlega blóðsýkingu sem hugsanlega getur verið lífshættuleg.
English: The vials contain 20 ml concentrate for solution for infusion and are packaged in a box.
Icelandic: Hettuglösin innihalda 20 ml af innrennslisþykkni, lausn og þeim er pakkað í öskju.
English: Twenty-three patients out of 115 experienced a vascular disorder considered to be related to clofarabine, the most frequently reported being flushing (13 events; not serious) and hypotension (5 events; all of which were considered to be serious; see section 4.4).
Icelandic: Tuttugu og þrír sjúklingar af 115 fengu æðarkvilla sem töldust tengjast notkun clofarabins, oftast var greint frá roða (13 tilvik; ekki alvarleg) og lágþrýstingi (5 tilvik; en þau voru öll talin vera alvarleg; sjá kafla 4.4).
English: is expected.
Icelandic: Að beiðni
English: If a patient experiences one or more severe toxicities (US National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) Grade 3 toxicities excluding nausea and vomiting), treatment should be delayed until the toxicities resolve to baseline parameters or to the point where they are no longer severe and the potential benefit of continued treatment with clofarabine outweighs the risk of such continuation.
Icelandic: Fái sjúklingur eina eða fleiri alvarlega eiturverkun (3. stigs eiturverkanir samkvæmt „common toxicity criteria“ (CTC) frá „National Cancer Institute“ (NCI) í Bandaríkjunum, að undanskilinni ógleði og uppköstum), skal gera hlé á meðferð þar til eiturverkunin hefur gengið til baka, að upphafsgildum eða að því marki að hún er ekki lengur alvarleg og mögulegur ávinningur af áframhaldandi meðferð með clofarabini vegur þyngra en áhætta af því að halda meðferðinni áfram.
English: Forty-one patients of 115 (35.7%) experienced at least one renal and urinary disorders adverse reaction.
Icelandic: Fjörtíu og einn af 115 sjúklingum (35,7%) fengu að minnsta kosti eina aukaverkun tengda nýrum og þvagfærum.
English: Haematuria was observed in 13% of patients overall.
Icelandic: Greint var frá blóðmigu hjá 13% sjúklinga.
English: Clofarabine must be discontinued for exfoliative or bullous rash, or if SJS or TEN is suspected.
Icelandic: Hætta verður notkun clofarabins ef fram koma flagnandi útbrot eða blöðruútbrot eða ef grunur vaknar um SJS eða TEN.
English: • Disruption of mitochondrial membrane integrity with the release of cytochrome C and other proapoptotic factors leading to programmed cell death even in non-dividing lymphocytes.
Icelandic: Himnurof hvatbera sem leiðir til losunar cytokrom C og annarra proapoptotic þátta sem leiða til stýrðs frumudauða jafnvel hjá eitilfrumum sem ekki eru í skiptingu.
English: The active substance is clofarabine.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er clofarabin.