FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: o Hantering av akuta systemiska överkänslighetsreaktioner och information om ny behandling o Viktig information som måste förmedlas och punkter som måste beaktas och åtgärdas innan patienter utför självinjicering, i synnerhet: o utbildning av patienter i hur man känner igen tecknen och symtomen på akuta systemiska överkänslighetsreaktioner och de åtgärder som ska vidtas om en sådan reaktion uppstår o förskrivning av utrustning för injektion av adrenalin och utbildning om dess användning o krav avseende premedicinering o tillhandahållande av lämpliga instruktioner om självadministrering av pegyalias o bedömning av patients kompetens avseende självinjicering o krav på en utbildad observatör under åtminstone de första 6 månaderna av behandling o utbildning av observatör i hur man känner igen tecknen och symtomen på akuta systemiska överkänslighetsreaktioner, att omedelbart uppsöka läkarvård om en reaktion uppstår, och i hur man använder utrustningen för injektion av adrenalin på rätt sätt o tillhandahållande av handledningen för patienter och utbildade observatörer och patientkortet o Information om observationsstudien för att utvärdera långsiktig säkerhet och vikten av att bidra till en sådan studie i tillämpliga fall
Bulgarian: o Овладяване на остри системни реакции на свръхчувствителност и информация за повторно лечение o Ключови съобщения, които трябва да бъдат предадени и основни принципи, които трябва да се спазват преди самостоятелно инжектиране от пациента, по-конкретно: o обучение на пациентите за разпознаване на признаците и симптомите на остри системни реакции на свръхчувствителност и действията, които трябва да се предприемат, ако настъпи такава реакция; o предписване на устройство за инжектиране на адреналин и обучение за неговото използване o изисквания за премедикация o осигуряване на подходящи инструкции за самостоятелно приложение на пегвалиаза o оценка на умението за инжектиране при самостоятелно инжектиране от пациента o изискване за присъствие на обучен наблюдател поне през първите 6 месеца от лечението o обучение на наблюдателя да разпознава признаците и симптомите на остри системни реакции на свръхчувствителност, да търси незабавно медицинска помощ при възникване на реакция и как правилно да използва устройството за инжектиране на адреналин; o предоставяне на ръководство за пациенти и обучени наблюдатели и сигнална карта на пациента o Информация относно обсервационното проучване за оценка на дългосрочната безопасност и значението на приноса към такова проучване, където е приложимо
Swedish: • Läkaren ökar därefter dosen och/eller hur ofta du injicerar Palynziq långsamt.
Bulgarian: След това лекарят бавно ще увеличава дозата Ви и/или честотата, с която инжектирате Palynziq.
Swedish: • Din läkare talar om hur länge du ska fortsätta ta läkemedel som paracetamol, fexofenadin och/eller ranitidin innan du tar Palynziq.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко време да продължите приема на лекарства като парацетамол, фексофенадин и/или ранитидин, преди да приемете Palynziq.
Swedish: Andra läkemedel och Palynziq
Bulgarian: Други лекарства и Palynziq
Swedish: Minskad implantation observerades hos normala honråttor efter administrering av Palynziq (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Наблюдавани са намален брой имплантации при нормални женски плъхове след приложение на Palynziq (вижте точка 5.3).
Swedish: När du använder Palynziq kan din fenylalaninnivå i blodet vara för låg.
Bulgarian: Когато използвате Palynziq, нивата на фенилаланин в кръвта Ви може да станат твърде ниски.
Swedish: Alla 16 patienter som fick akuta systemiska överkänslighetsreaktioner testade negativt för pegvalias-specifik IgE vid eller nära tidpunkten för episoden med akut systemisk överkänslighetsreaktion.
Bulgarian: Всичките 16 пациенти, получили остри системни реакции на свръхчувствителност, са имали отрицателни резултати за специфичен към пегвалиаза IgE във или около момента, в който е възникнал епизод на такава реакция.
Swedish: Fenylalaninnivåer över tid
Bulgarian: Нива на фенилаланин във времето
Swedish: • Knäpp inte på sprutan och försök inte trycka ut bubblan.
Bulgarian: Не потупвайте и не опитвайте да отстраните мехурчето.
Swedish: Dostitrering och tid till svar
Bulgarian: Титриране на дозата и време до постигане на отговор
Swedish: Av de 261 patienterna i studie 301 var 11 patienter mellan 16 och 18 år gamla vid registreringen.
Bulgarian: От всички 261 пациенти в проучване 301 към момента на включването 11 са на възраст между 16 и 18 години.
Swedish: Palynziq innehåller den aktiva substansen pegvalias, ett enzym som kan bryta ned ett ämne som kallas fenylalanin i kroppen.
Bulgarian: Palynziq съдържа активното вещество пегвалиаза - ензим, който може да разгражда в организма вещество, наречено фенилаланин.
Swedish: 10 mg och 20 mg förfylld spruta:
Bulgarian: 10 mg и 20 mg предварително напълнена спринцовка:
Swedish: De vanligaste reaktionerna vid injektionsstället (som uppstod hos minst 10 % av patienterna) var reaktion, hudrodnad, blåmärken, klåda, smärta, svullnad, utslag, induration och urtikaria.
Bulgarian: Най-честите реакции на мястото на инжектиране (възникващи при поне 10% от пациентите) са еритем, натъртване, сърбеж, болка, подуване, обрив, втвърдяване и уртикария.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om den förfyllda sprutan är skadad eller om du märker att lösningen är missfärgad, grumlig eller om partiklar syns.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако предварително напълнената спринцовка е повредена или забележите, че разтворът е с променен цвят, мътен или ако виждате частици.
Swedish: Patienterna fortsatte behandling med Palynziq under den långvariga öppna förlängningsperioden och dosen justerades (5, 10, 20, 40 och 60 mg/dag) av läkaren för att uppnå ytterligare minskning av fenylalaninnivån i blodet och upprätthålla tidigare uppnådda fenylalaninnivåer.
Bulgarian: В периода на открито дългосрочно продължение пациентите са продължили лечението с Palynziq, като дозата е коригирана (5, 10, 20, 40 и 60 mg/ден) от лекаря с цел постигане на допълнително понижение на фенилаланина в кръвта и поддържане на достигнатите преди това нива на фенилаланин.
Swedish: Dessa fynd inträffade vid förekomst av maternell toxicitet (minskad kroppsvikt, minskad ovarievikt och minskat födointag) och associerades med markant minskad maternell fenylalaninnivå i blodet under normala nivåer hos djur utan PKU.
Bulgarian: Тези находки са установени при наличие на токсичност за майката (понижено телесно тегло, понижено тегло на яйчниците и намалена консумация на храна) и са свързани с чувствително понижен фенилаланин в кръвта на майката под нормалните нива при животни без ФКУ.
Swedish: En analys av delskalorna för ADHD-uppmärksamhet och förvirring enligt PKU-POMS genom förändring av fenylalaninnivån i blodet från baslinjekvartilen visade att patienterna med störst minskning av fenylalanin upplevde de största förbättringarna i delskalorna för ADHD-uppmärksamhet och förvirring enligt PKU-POMS.
Bulgarian: Анализ по подскалите на ADHD за невнимание и PKU-POMS за обърканост съобразно промяната на фенилаланина в кръвта спрямо изходните квартили е показал, че пациентите с най-голямо намаляване на фенилаланин имат най-голямо подобрение по подскалите на ADHD за невнимание и PKU-POMS за обърканост.
Swedish: I kliniska studier har antikroppar mot PAL, antikroppar mot PEG och antikroppar mot pegvalias främst identifierats som IgG och IgM.
Bulgarian: В клинични проучвания са установени антитела срещу PAL, PEG и пегвалиаза основно като IgG и IgM.
Swedish: Alla patienter som behandlades med Palynziq utvecklade ett ihållande antikroppssvar mot pegvalias (TAb), och en majoritet av patienterna (91 %) hade ett positivt värde i vecka 4.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани с Palynziq, са развили траен общ антитяло-отговор (total antibody, TAb) с антитела срещу пегвалиаза, като при болшинството от пациентите (91%) са отчетени положителни резултати до седмица 4.
Swedish: 18 av de 21 patienter som fick angioödem återbelastades och 5 patienter hade minst ett recidiv.
Bulgarian: При осемнадесет от 21 пациенти, получили ангиоедем, лечението е възобновено, а 5 пациенти са имали поне по един рецидив.
Swedish: Av de 11 patienterna som ursprungligen registrerades i studie 301 uppnådde 3 patienter fenylalaninnivåer i blodet ≤ 600 mikromol/l efter 12 månader, 7 patienter uppnådde denna gräns efter 24 månader och 8 patienter uppnådde denna gräns efter 36 månader.
Bulgarian: От 11 пациенти, първоначално включени в проучване 301, 3 са достигнали нива на фенилаланин в кръвта ≤ 600 micromol/l до 12 месеца, 7 са ги достигнали до 24 месеца и 8 са достигнали тази граница до 36 месеца.
Swedish: Av de 5 episoderna med serumsjuka då tid till debut kunde utvärderas uppstod 1 episod inom 1 timme efter injektionen och 4 episoder uppstod mellan 24 timmar och upp till 5 dagar efter injektionen.
Bulgarian: От всичките 5 епизода на серумна болест, в които е измеримо времето до поява, 1 епизод е възникнал до 1 час след инжектирането, а 4 епизода - от 24 часа до 5 дни след инжектирането.
Swedish: Den genomsnittliga varaktigheten för överkänslighetsreaktioner var 7 dagar och varaktigheten varierade mellan mindre än 1 dag och 227 dagar.
Bulgarian: Средната продължителност на реакциите на свръхчувствителност е 7 дни, в диапазон от под 1 ден до 227 дни.
Swedish: Ytterligare fynd hos kaniner innefattade ökning av antalet avbrutna dräktigheter, medfödda missbildningar och dödlighet för embryo/foster.
Bulgarian: Допълнителните находки при зайци са включвали повишена честота на аборти, фетални малформации и ембрионална/фетална смъртност.
Swedish: PEG-molekylen väntas utsöndras främst genom filtrering i njurarna.
Bulgarian: Очаква се молекулата на PEG да се елиминира основно чрез бъбречна филтрация.
Swedish: Svår systemisk överkänslighetsreaktion eller recidiverande lindrig till medelsvår akut systemisk överkänslighetsreaktion mot pegvalias, mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller ett annat pegylerat läkemedel (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Тежка системна реакция на свръхчувствителност или рецидив на лека до умерена остра системна реакция на свръхчувствителност към пегвалиаза, някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или друг пегилиран лекарствен продукт (вижте точка 4.4).
Swedish: Vårdgivaren berättar vilken spruta eller kombination av sprutor du ska använda och visar dig (eller en vårdare) hur Palynziq ska injiceras.
Bulgarian: Медицинският Ви специалист ще Ви каже коя спринцовка или комбинация от спринцовки да използвате и ще Ви покаже (на Вас или болногледача Ви) как да инжектирате Palynziq.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande: - En typ av allergisk reaktion som kallas serumsjuka, vilket inbegriper en kombination av feber (hög kroppstemperatur), utslag, muskel- och ledvärk.
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекаря си, ако получите следното: - тип алергична реакция, наречена серумна болест, която включва комбинация от треска (повишена температура), обрив, мускулни и ставни болки (чести - може да засегнат до 1 на 10 души).
Swedish: Dosberoende minskningar i kroppsviktsökning som tillskrevs minskade fenylalaninnivåer i plasma till under normalnivå hos normala djur (apor, råttor och kaniner) observerades i toxikologiska endos- och flerdosstudier, samt studier på utvecklings- och reproduktiv toxicitet med pegvalias.
Bulgarian: Наблюдавано е зависимо от дозата понижение в наддаването на телесно тегло, което се дължи на намалени под нормалните нива на фенилаланин в плазмата при здрави животни (маймуни, плъхове и зайци), в проучвания за токсичност с единична доза и токсичност при многократно прилагане, както и в проучвания за токсичност върху развитието и репродуктивна токсичност с пегвалиаза.
Swedish: I den peri-/postnatala studien minskade pegvalias avkommans vikt, kullstorleken och avkommans överlevnad under laktation samt försenade sexuell mognad hos avkomman vid daglig administrering av 20 mg/kg subkutant hos råttor.
Bulgarian: В пери/постнаталното проучване пегвалиаза понижава теглото на малките, размера на котилото и преживяемостта на потомството по време на периода на лактация и освен това забавя половото съзряване на потомството, когато е прилагана ежедневно при плъхове в доза 20 mg/kg подкожно.
Swedish: Medelvärdet för TAb-titrar nådde sin topp 2 veckor efter att pegvalias sattes in och upprätthölls under långvarig behandling (över 1 år efter att behandling inleddes).
Bulgarian: Средните титри на TAb са достигнали максимална стойност 2 седмици след започването на пегвалиаза и след това се се запазили в хода на дългосрочното лечение (над 1 година след започване на лечението).
Swedish: Under den tidiga delen av behandlingen (mindre än 6 månader efter administrering av Palynziq), när immunmedierad clearance var hög och dosen var låg, uppnådde patienter med högre antikroppstitrar lägre minskning av fenylalaninnivån i blodet.
Bulgarian: По време на ранното лечение (по-малко от 6 месеца след приложението на Palynziq), когато имуномедиираният клирънс е висок, а дозите - ниски, пациентите с по-високи титри на антитела са постигали по-слабо понижение на фенилаланина в кръвта.
Swedish: Ta fram rätt antal kartonger som behövs för din dos ur kylskåpet.
Bulgarian: Извадете от хладилника необходимия брой картонени кутии за дозата си.
Swedish: Effektivitetsresultat över tid presenteras i Tabell 4 och Figur 1.
Bulgarian: В таблица 4 и фигура 1 са представени резултати за ефективност във времето.
Swedish: Material som behövs till din injektion med Palynziq:
Bulgarian: Консумативи, които ще Ви бъдат нужни за инжекцията Palynziq:
Swedish: Angioödem³
Bulgarian: Ангиоедем³
Swedish: 16 veckor2
Bulgarian: 16 седмици2
Swedish: I Tabell 2 visas biverkningar hos patienter som behandlats med Palynziq.
Bulgarian: Таблица 2 представя нежеланите реакции при пациенти, лекувани с Palynziq.
Swedish: Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 personer - ledstelhet - ledsvullnad - muskelstelhet - hudutslag med små knottror - blåsor eller flagor på yttre hudskikt.
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души - скованост на ставите; - подуване на ставите; - скованост на мускулите; - кожен обрив с малки пъпчици; - образуване на мехури или белене на външния слой на кожата.
Swedish: I kliniska prövningar fick 213 av 285 (75 %) patienter överkänslighetsreaktioner.
Bulgarian: В клинични изпитвания 213 от 285 (75%) пациенти са получили реакции на свръхчувствителност.
Swedish: Det är okänt om pegvalias utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали пегвалиазата се екскретира в кърмата.
Swedish: 10 mg en gång i veckan 10 mg två gånger i veckan 10 mg fyra gånger i veckan 10 mg dagligen
Bulgarian: 10 mg веднъж седмично 10 mg два пъти седмично 10 mg четири пъти седмично 10 mg дневно
Swedish: Vid hög Ctrough-koncentration av pegvalias ≥ 10 000 ng/ml är en majoritet av fenylalaninnivåerna i blodet (97 %) ≤ 30 mikromol/l, även när fenylalaninintaget via kosten är högt.
Bulgarian: При високи концентрации на пегвалиаза Ctrough ≥ 10 000 ng/ml, повечето нива на фенилаланин в кръвта (97%) са ≤ 30 micromol/l, дори при висок прием на фенилаланин с храната.
Swedish: Ytterligare risker för det ofödda barnet på grund av hypofenylalaninemi har inte fastställts.
Bulgarian: Не са установени допълнителни рискове за плода поради хипофенилаланинемия.
Swedish: Dela inte dina förfyllda sprutor med någon annan.
Bulgarian: Не преотстъпвайте предварително напълнените си спринцовки на никой друг.
Swedish: De vanligaste kutana reaktionerna (minst 5 % av patienterna) som rapporterades var klåda (37 patienter, 13 %), utslag (33 patienter, 12 %), hudrodnad (15 patienter, 5 %) och urtikaria (15 patienter, 5 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните кожни реакции (при поне 5% от пациентите) са сърбеж (37 пациенти; 13%), обрив (33 пациенти; 12%), еритем (15 пациенти; 5%) и уртикария (15 пациенти; 5%).
Swedish: Varje bricka innehåller 1 spruta.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 1 спринцовка.
Swedish: Palynziq rekommenderas inte under graviditeten, såvida inte kvinnans kliniska tillstånd innebär att behandling med pegvalias är nödvändigt och andra strategier för att kontrollera fenylalaninnivån har uttömts.
Bulgarian: Palynziq не се препоръчва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с пегвалиаза и са изчерпани алтернативните стратегии за контролиране на нивата на фенилаланин.
Swedish: Vid en svår systemisk överkänslighetsreaktion eller recidiverande lindrig till medelsvår akut överkänslighetsreaktion ska patienter omedelbart uppsöka vård och Palynziq ska sättas ut permanent (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: При тежки системни реакции на свръхчувствителност или рецидив на лека до умерена остра системна реакция на свръхчувствителност пациентите трябва да потърсят спешна медицинска помощ и Palynziq да се спре окончателно (вижте точка 4.3).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på sprutans etikett, brickomslaget och kartongen efter "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката, запечатващото фолио на блистера и картонената кутия след „EXP"/„Годен до:".
Swedish: PKU-POMS-delskala för förvirring (självskattning) N
Bulgarian: Подскала на PKU-POMS за обърканост³ (самооценка)
Swedish: 10 av de 16 patienter som fick akuta systemiska överkänslighetsreaktioner återbelastades och 4 patienter hade minst ett recidiv.
Bulgarian: При десет от всичките 16 пациенти, получили остра системна реакция на свръхчувствителност, лечението е възобновено, а 4 пациенти са имали поне по един рецидив.
Swedish: • är närvarande under och efter att patienten administrerat Palynziq,
Bulgarian: • ще бъде с пациента по време на приложението на Palynziq и след него,
Swedish: 20 mg dagligen
Bulgarian: 20 mg дневно
Swedish: Alla patienter hade inte baslinjevärden för ADHD-ouppmärksamhetsskattning och skattning av förvirring enligt POMS från studiens start.
Bulgarian: Не на всички участници е направена оценка на изходното ниво за невнимание по ADHD и за обърканост по POMS в началото на проучването.
Swedish: Ändring från baslinjen (mikromol/l)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (micromol/l)
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller ett automatiskt nålskydd.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка включва автоматичен предпазител на иглата.
Swedish: Av de 9 angioödemepisoderna då tid till debut kunde utvärderas uppstod 5 episoder inom 24 timmar efter injektionen och 4 episoder uppstod mellan 24 timmar och upp till 29 dagar efter injektionen.
Bulgarian: От всичките 9 епизода на ангиоедем, в които е измеримо времето до поява, 5 епизода са възникнали до 24 часа след инжектирането, а 4 епизодаот 24 часа до 29 дни след инжектирането.
Swedish: • En vårdgivare övervakar dig i minst 1 timme efter att du har fått Palynziq för att se om du får tecken eller symtom på en allergisk reaktion.
Bulgarian: Медицински специалист ще Ви наблюдава поне 1 час, след като получите Palynziq, за признаци и симптоми на алергична реакция.
Swedish: • Din läkare skriver ut läkemedel som du ska ta före injektionen med Palynziq, till exempel paracetamol, fexofenadin och/eller ranitidin.
Bulgarian: Лекарят ще Ви предпише лекарства, които да приемате преди инжекцията си Palynziq, като например парацетамол, фексофенадин и/или ранитидин.
Swedish: Underhåll³
Bulgarian: Поддържане³
Swedish: Patienter som utvecklar hypofenylalaninemi ska övervakas varannan vecka tills fenylalaninnivån i blodet är inom ett kliniskt acceptabelt intervall.
Bulgarian: Пациентите, които развиват хипофенилаланинемия, трябва да се наблюдават на всеки 2 седмици, докато нивото на фенилаланин в кръвта стане в клинично приемливи граници.
Swedish: Den genomsnittliga varaktigheten för serumsjuka var 5 dagar och varaktigheten varierade mellan 1 och 8 dagar.
Bulgarian: Средната продължителност на серумната болест е 5 дни в границите от 1 до 8 дни.
Swedish: Akuta systemiska överkänslighetsreaktioner behandlades genom administrering av adrenalin (44 %, 11/25 episoder), kortikosteroider (56 %, 14/25 episoder), antihistaminer (56 %, 14/25 episoder) och/eller syrgas (8 %, 2/25 episoder).
Bulgarian: Острите системни реакции на свръхчувствителност са овладявани чрез приложение на адреналин (44%; 11/25 епизода), кортикостероиди (56%; 14/25 епизода), антихистамини (56%; 14/25 епизода) и/или кислород (8%; 2/25 епизода).
Swedish: I kliniska prövningar utvecklade 125 av 285 (44 %) patienterna totalt 237 episoder av hypofenylalaninemi (fenylalaninnivå i blodet under 30 mikromol/l i två på varandra följande mätningar).
Bulgarian: В клинични изпитвания 125 от 285 (44%) пациенти са развили общо 237 епизода хипофенилаланинемия (нива на фенилаланин в кръвта под 30 micromol/l при две последователни измервания).
Swedish: Genomsnittliga värden för titrar av antikroppar mot PAL (IgM och IgG) nådde sin topp efter 3 till 6 månader efter att behandlingen inleddes och var relativt stabila under långvarig behandling (över 1 år efter att pegvalias sattes in).
Bulgarian: Средните титри срещу PAL (IgM и IgG) са достигнали максимална стойност от 3 до 6 месеца след започване на лечението и са останали относително стабилни в хода на дългосрочното лечение (над 1 година след започване на пегвалиаза).
Swedish: Det är mycket viktigt att hålla fenylalaninnivån i blodet under kontroll före och under graviditeten.
Bulgarian: Много е важно да контролирате нивата на фенилаланин преди и по време на бременност.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades serumsjuka hos 7 av 285 (2 %) patienter.
Bulgarian: В клинични изпитвания е съобщена серумна болест при 7 от 285 (2%) пациенти.
Swedish: 2 Baserat på den blandade modellen för upprepade mätningar (MMRM) där interaktionerna behandlingsarm, besök och behandlingsarm-per-besök (tidsprofil för förändringar av fenylalaninnivån i blodet utvärderas separat för varje behandlingsarm) räknas som faktorer för justering av baslinjekoncentrationen av fenylalanin i blodet.
Bulgarian: Въз основа на метода на смесен модел с многократни измервания (mixed model repeated measures, MMRM) с фактори: рамо на лечение, посещение и взаимодействие между рамото на лечение и посещението (времевият профил на промените на фенилаланина в кръвта е оценен поотделно за всяко рамо на лечение), коригиращи модела съобразно концентрацията на фенилаланин в кръвта на изходното ниво.
Swedish: Läkaren utbildar och instruerar dig och någon som hjälper dig i när och hur adrenalin ska användas.
Bulgarian: Лекарят ще обучи и инструктира Вас и някой, който Ви помага, кога и как да използвате адреналин.
Swedish: • Din läkare behöver kontrollera din fenylalaninnivå i blodet varje månad för att se om läkemedlet fungerar för dig.
Bulgarian: Лекарят Ви ще трябва да проверява нивата на фенилаланин в кръвта Ви ежемесечно, за да разбере дали лекарството Ви действа.
Swedish: Om hypofenylalaninemi utvecklas efter att daglig dosering har uppnåtts kan dosen minskas i steg om minst 10 mg för att uppnå och upprätthålla fenylalaninnivån i blodet inom det kliniskt acceptabla intervallet.
Bulgarian: Ако се развие хипофенилаланинемия след достигане на дневната доза, дозата може да бъде намалена на стъпки от поне 10 mg, докато нивата на фенилаланин в кръвта станат в клинично приемливи граници.
Swedish: • den nedre delen av buken utom 5 cm omedelbart runt naveln.
Bulgarian: долната част на корема освен областта в радиус 5 сантиметра около пъпа.
Swedish: Efter injektionen dras nålen automatiskt in i nålskyddet som täcker nålen på ett säkert sätt.
Bulgarian: След инжектиране иглата автоматично се прибира в предпазителя, който безопасно я покрива.