FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne var ikke tidligere behandlet og fik enten Cotellic med vemurafenib eller virkningsløs behandling (placebo) sammen med vemurafenib.
Lithuanian: Anksčiau pacientams nebuvo taikytas gydymas ir jiems buvo skirta arba Cotellic su vemurafenibu, arba placebas (preparatas be veikliosios medžiagos) su vemurafenibu; pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį pacientai gyveno iki ligai pasunkėjant (išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cotellic?
Lithuanian: Kokia Cotellic nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Hvad sikkerheden angår, blev bivirkningerne anset for at være acceptable og for at kunne behandles med passende foranstaltninger.
Lithuanian: Dėl Cotellic saugumo nuspręsta, kad taikant atitinkamas priemones, šio vaisto sukeliamas šalutinis poveikis yra priimtinas ir jį galima kontroliuoti.
Danish: Udvalget bemærkede, at Cotellic i kombination med vemurafenib havde vist en klinisk betydningsfuld fordel for patienter med melanom med BRAF V600-mutationen fremfor vemurafenib alene.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad kartu su vemurafenibu vartojamo Cotellic nauda pacientams, kurių melanoma su BRAF V600 mutacija, buvo kliniškai reikšminga, palyginti su vienu vemurafenibu.
Danish: Det aktive stof i Cotellic, cobimetinib, virker ved at hæmme proteinet MEK, der stimulerer normale cellers deling.
Lithuanian: Cotellic veiklioji medžiaga kobimetinibas yra nepakitusių ląstelių dalijimąsi skatinančio baltymo MEK inhibitorius.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje.
Danish: Cotellic er kun beregnet til patienter, hos hvem melanomcellerne er undersøgt og påvist at have en bestemt ændring (mutation) "BRAF V600" i BRAF-genet.
Lithuanian: Cotellic vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu vemurafenibu. Jis skirtas tik tiems pacientams, kurių melanomos naviko ląstelėse nustatyta specifinė BRAF geno mutacija (pakitimas), vadinama BRAF V600.
Danish: Da Cotellic og vemurafenib virker ved at blokere forskellige proteiner med betydning for svulstens vækst, medfører de i kombination bedre respons og kan tænkes at forsinke, at kræftcellerne bliver resistente for vemurafenib.
Lithuanian: Kadangi Cotellic ir vemurafenibas slopina įvairius vėžio augimui svarbius baltymus, vartojant abu šiuos vaistus, gydymo rezultatai yra geresni, be to, tai gali padėti ilgiau išlaikyti vėžines ląsteles jautrias vemurafenibui Nors papildomas tyrimas parodė, kad anksčiau nei BRAF, nei MEK slopinančiais vaistais (kaip antai vemurafenibu) negydytiems pacientams gydymas Cotellic ir vemurafenibu teikia daugiausia naudos, komitetas laikėsi nuomonės, kad gydymas šiuo vaistų deriniu vis tiek gali būti naudingas pacientams, kurie anksčiau vartojo BRAF inhibitorius.
Danish: Denne indikation blev godkendt af flere af de berørte medlemsstater.
Lithuanian: Šiai indikacijai pritarė kai kurios suinteresuotosios valstybės narės.
Danish: ATC-kode: C09A A04
Lithuanian: ATC kodas − C09A A04.
Danish: Dette punkt kræver nærmere redegørelse.
Lithuanian: Šiuo klausimu būtinos tolesnės diskusijos.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Tabletter.
Lithuanian: VAISTO FORMA Tabletės.
Danish: • Afsnit 5.1 er blevet ajourført, så resultaterne af EUROPA-undersøgelsen indgår på følgende måde:
Lithuanian: • 5.1 skyrius buvo atnaujintas, į jį įtraukti EUROPA tyrimo rezultatai:
Danish: I den første dokumentation for ansøgningen om type II-ændringen, der blev indgivet under den gensidige anerkendelsesprocedure (FR/H/246/01-02/001), påberåbte ansøgeren sig følgende indikation:
Lithuanian: Per abipusio pripažinimo procedūrą (FR/H/246/01-02/001) pateiktame pirminiame II tipo pakeitimų dokumentų rinkinyje pareiškėjas nurodė šią indikaciją:
Danish: Efterfølgende indsendte ansøgeren den 23.2.2005 til alle medlemsstater en erklæring om, at den af referencemedlemsstaten foreslåede indikation ikke var acceptabel, og at der burde godkendes en bredere indikation, som afspejlede hele populationen i undersøgelsen, nemlig:
Lithuanian: Vėliau, 2005 vasario 23 d., pareiškėjo visoms valstybėms narėms išsiųstame rašte tvirtinama, kad atsakingos valstybės narės pateikta indikacija nepriimtina ir turi būti patvirtinta platesnė indikacija, atspindinti tiriamą populiaciją, būtent:
Danish: Baggrundsoplysninger om type II-ændringen via den gensidige anerkendelsesprocedure
Lithuanian: Per abipusio pripažinimo procedūrą paskelbta pagrindinė informacija apie II tipo pakeitimus
Danish: • Der er indsat en advarsel i afsnit 4.4:
Lithuanian: • Įspėjimai buvo pateikti 4.4 skyriuje:
Danish: Ved afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure havde de berørte medlemsstater anvendt forskellig ordlyd af den indikation, der skulle afspejle oplysningerne fra EUROPA-undersøgelsen.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūros pabaigoje tarp suinteresuotųjų valstybių narių kilo prieštaravimų dėl indikacijos formuluotės, kuri adekvačiai atspindėtų EUROPA duomenis.
Danish: Nedsættelsen af blodtrykket sker hurtigt.
Lithuanian: Kraujospūdis pradeda mažėti greitai.
Danish: Meget almindelig (>1/10); almindelig (>1/100, <1/10); ualmindelig (>1/1000, <1/100); sjælden (>1/10000, <1/1000); meget sjælden (<1/10000), inklusive isolerede tilfælde.
Lithuanian: Sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100, < 1/10), nedažni (≥ 1/1 000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), įskaitant pavienius atvejus.
Danish: Resultaterne i denne patientgruppe er mindre overbevisende, og yderligere risikodifferentiering kan være nødvendig, før denne patientgruppe kan indgå i ordlyden af indikationen.
Lithuanian: Šios populiacijos tyrimų duomenys yra mažiau įtikinami ir, prieš įtraukiant šią pacientų grupę į indikacijos formuluotę, gali reikėti papildomo rizikos veiksnių diferencijavimo.
Danish: Samlet konklusion vedrørende benefit/risk-forhold
Lithuanian: Apibendrinta naudos ir pavojaus išvada
Danish: Perindopril reducerer hypertrofi af venstre ventrikel.
Lithuanian: Perindoprilis mažina kairiojo skilvelio hipertrofiją.
Danish: Det vides ikke, om perindopril udskilles i modermælken.
Lithuanian: Ar perindoprilio patenka į motinos pieną, nežinoma.
Danish: Ca. 20 % af den totale mængde absorberet perindopril omdannes til perindoprilat, den aktive metabolit.
Lithuanian: Maždaug 20% absorbuoto peridnoprilio kiekio virsta veikliu metabolitu perindoprilatu.
Danish: Resultaterne viste, at behandling med perindopril én gang dagligt resulterede i en væsentlig absolut risikoreduktion for det primære endepunkt.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad gydymas perindopriliu kartą per dieną žymiai pagerino pirminės ligos baigtį.
Danish: CHMP anbefalede godkendelse af type II-ændringen med den udvidede indikation.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas rekomendavo suteikti II tipo pakeitimą ir išplėsti indikaciją.
Danish: Firmaet har fremlagt oplysninger, der viser, at denne patientgruppe ikke er så uensartet, men i vidt omfang svarer til hele populationen i EUROPA-undersøgelsen, i hvert fald hvad angår revaskulariseringsteknik og ledsagende behandling.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenų, rodančių, kad šis pacientų pogrupis nėra toks heterogeninis, bet pakankamai panašus į visus EUROPA tyrimuose dalyvavusius pacientus, bent jau revaskuliarizacijos būdų ir skirto gydymo požiūriu.
Danish: Mekanismen bag dette syndrom er ikke afklaret.
Lithuanian: Šio sindromo atsiradimo būdas nežinomas.
Danish: Ansøgeren har alligevel forsøgt at behandle resultaterne af to undersøgelser (PEACE og HOPE), hvori der indgik patienter med stabil karonararteriesygdom og normal uddrivningsfraktion.
Lithuanian: Nepaisant to, pareiškėjas stengėsi remtis dviejų tyrimų (PEACE ir HOPE), kurių metu buvo tirti pacientai, sergantys stabilia VAL su normalia kraujo išstūmimo frakcija, rezultatais.
Danish: Patienten skal være under omhyggelig observation, indtil symptomerne er svundet fuldstændigt og permanent.
Lithuanian: Tokį pacientą reikia atidžiai prižiūrėti tol, kol visiškai išnyks simptomai.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen har i produktresuméet anvendt den af CHMP foreslåede tekst:
Lithuanian: • Registravimo liudijimo turėtojas priėmė Žmonėms skirtų vaistų komiteto Preparato charakteristikų santraukoje pasiūlytą tekstą:
Danish: Det anbefales, at <COVERSYL og øvrige navne> tages én gang dagligt om morgenen før et måltid.
Lithuanian: <COVERSYL ir susiję pavadinimai> rekomenduojama gerti kartą per parą, ryte, prieš pusryčius.
Danish: Doseringen bør kun øges, hvis den forudgående lave dosis er veltolereret.
Lithuanian: Dozė didinama tik tada, jei prieš tai buvusi mažesnė dozė yra gerai toleruojama.
Danish: CHMP finder ikke, at den manglende signifikante forskel for to af de tre komponenter af det sammensatte endepunkt i EUROPA-undersøgelsen giver grund til at begrænse indikationen til en enkelt komponent, eftersom der ses en positiv og fuldstændig konsistent tendens for disse to komponenter.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komiteto nuomone, dviejų iš trijų kombinuotos ligos baigties komponentų statistiškai patikimų skirtumų trūkumas EUROPA tyrimuose nėra priežastis sutrumpinti indikaciją iki vieno komponento, jei yra nustatyta teigiama ir visiškai nuosekli šių dviejų komponentų tendencija.
Danish: • Hereditært eller idiopatisk angioødem;
Lithuanian: • Paveldėta arba idiopatinė angioneurozinė edema.
Danish: Patienter med tidligere revaskularisering ville være omfattet af disse patientgrupper.
Lithuanian: Pacientai, patyrę revaskuliarizaciją, būtų įtraukti į tą pačią pacientų grupę.
Danish: Indehaver af markedføringstilladelse
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
Danish: • Der har ikke været ugunstige fund af sikkerhedsmæssig art i forbindelse med indikationsudvidelsen
Lithuanian: • Nebuvo nustatyta nepageidaujamų duomenų, susijusių su indikacijos išplėtimu.
Danish: 15 < ClKR < 30
Lithuanian: 15 < KRkl < 30
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF COVERSYL OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Lithuanian: KOVERZILIO IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žr.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration af perindoprilat opnås i løbet af 3 til 4 timer.
Lithuanian: Didžiausia perindoprilato koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 3 - 4 val.
Danish: Den anbefalede startdosis er 4 mg, der indgives én gang dagligt om morgenen.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg. Ji geriama kartą per parą, ryte.
Danish: Denne ordlyd vil være på linje med CHMP's generelle politik for produkter, hvis virkning evalueres ved hjælp af sammensatte endepunkter.
Lithuanian: Ši formuluotė atitiktų pagrindinę Žmonėms skirtų vaistų komiteto produktų, kurių veiksmingumas nustatomas pagal kombinuotas ligos baigtis, politiką.
Danish: ClKR ≥ 60
Lithuanian: KRkl ≥ 60
Danish: Den højere procentdel af patienter med en forsnævring på mindst 70 % af en eller flere større arterier (82,4 % mod 60,5 %) måtte forventes at afspejle svære koronarforandringer hos gruppen af patienter med tidligere revaskularisering og uden tidligere MI.
Lithuanian: Didesnis procentas pacientų, kuriems viena ar daugiau didžiųjų arterijų (82,4 % ir 60,5 %) buvo susiaurėjusios bent 70 %, atitiktų pacientų, patyrusių revaskuliarizaciją, bet nesirgusių MI, rimtus vainikinius pažeidimus.
Danish: Der er ikke observeret nogen mutagenicitet i in vitro- eller in vivo- studier.
Lithuanian: Tyrimų in vivo bei in vitro metu mutageninio poveikio nepastebėta.
Danish: Symptomatisk hjerteinsufficiens
Lithuanian: Simptominis širdies nepakankamumas:
Danish: 4 mg pr. dag
Lithuanian: 4 mg per parą
Danish: I den randomiserede periode af EUROPA-undersøgelsen er kun oplysninger om alvorlige bivirkninger blevet indsamlet.
Lithuanian: Per EUROPA randomizacijos tyrimą buvo kaupiama informacija tik apie rimtus nepageidaujamus reiškinius.
Danish: Som regel øges den renale blodgennemstrømning, mens den glomerulære filtrationsrate (GFR) sædvanligvis er uændret.
Lithuanian: Inkstų kraujotaka paprastai sustiprėja, tačiau glomerulų filtracijos greitis dažniausiai nekinta.
Danish: Hypertension Behandling af hypertension
Lithuanian: Hipertenzija: Hipertenzijos gydymas.
Danish: <[Udfyldes nationalt]>
Lithuanian: <[Pildyti savo šalies kalba]>
Danish: I den endelige vurderingsrapport (dateret den 14.2.2005) blev den af referencemedlemsstaten foreslåede indikation begrænset til "Reduktion af risiko for recidiv af MI hos patienter med tidligere MI" i betragtning af, at risikoreduktion kun var påvist for komponenten "ikke dødelig MI" i det primære endepunkt, og at virkningen af perindopril kun var klart godtgjort hos patienter med tidligere MI.
Lithuanian: Galutiniame įvertinimo pranešime (paskelbtame 2005 vasario 14 d.) atsakingos valstybės narės pateikta indikacija buvo sutrumpinta ir skambėjo taip: „Pavojaus patirti pakartotiną MI mažinimas pacientams, anksčiau patyrusiems MI", atsižvelgiant į tai, kad pavojaus sumažėjimas buvo nustatytas tik pacientams, patyrusiems nemirtiną MI, o perindoprilio poveikis buvo ryškus tik pacientams, anksčiau patyrusiems MI.
Danish: Nederlandene indbragte officielt en sag med henblik på voldgift for CHMP den 17.3.2005.
Lithuanian: Apie oficialų klausimo perdavimą arbitražui Žmonėms skirtų vaistų komitetui pranešė Nyderlandai 2005 m.
Danish: Efter gentagne doser er der ikke observeret nogen akkumulering af perindopril.
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, perindoprilio organizme nesikaupia.
Danish: Vurdering af klinisk virkning
Lithuanian: Klinikinio veiksmingumo įvertinimas
Danish: Perindopril er på nuværende tidspunkt indiceret til behandling af hypertension og symptomatisk hjerteinsufficiens.
Lithuanian: Šiuo metu perindoprilis yra skiriamas hipertenzijai ir simptominiam širdies funkcijos nepakankamumui gydyti.
Danish: Forstyrrelser i nervesystemet:
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai:
Danish: Reproduktionssystem- og brystforstyrrelser: Ualmindelige: impotens
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: Nedažni: impotencija.
Danish: Denne gavnlige virkning var statistisk signifikant for ikke-dødeligt MI, den ene komponent i det kombinerede endepunkt.
Lithuanian: Ši nauda buvo statistiškai patikima nemirtino MI atveju - vienam iš sudėtinės ligos baigties komponentui.
Danish: På sit møde den 25.-28. juli 2005 behandlede CHMP de af indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagte oplysninger, og konkluderede, at det var godtgjort, at Coversyl og tilknyttede navne var effektivt til reduktion af risiko for kardiale hændelser hos patienter med stabil koronararteriesygdom og tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering.
Lithuanian: liepos 25-28 d., Žmonėms skirtų vaistų komitetas įvertino registravimo liudijimo turėtojo pateiktus veiksmingumo duomenis ir nusprendė, kad Koverzilis ir susijusių pavadinimų vaistai veiksmingai sumažino pavojų sirgti širdies ligomis pacientams, sergantiems stabilia vainikinių arterijų liga, patyrusiems miokardo infarktą ir (arba) revaskuliarizaciją.
Danish: Eftersom indtagelse af føde nedsætter omdannelsen af perindoprilat og dermed biotilgængeligheden, skal <COVERSYL og øvrige navne> indgives oralt i en enkelt daglig dosis om morgenen før et måltid.
Lithuanian: Kadangi maistas mažina perindoprilio virtimą peridnoprilatu, vadinasi, ir biologinį prieinamumą, todėl <COVERSYL ir susiję pavadinimai> reikia gerti kartą per parą, prieš pusryčius.
Danish: For de andre to komponenter sås en ikke-signifikant gunstig tendens.
Lithuanian: Buvo nustatyta nestatistiškai patikima palanki kitų dviejų komponentų tendencija.
Danish: Perindopril virker gennem sin aktive metabolit, perindoprilat.
Lithuanian: Perindoprilis veikia per veiklų savo metabolitą prindoprilatą.
Danish: Ud over det aktive perindoprilat, danner perindopril fem metabolitter, der alle er inaktive.
Lithuanian: Be veiklaus perindoprilato, atsiranda dar penkių rūšių neveiklių metabolitų.
Danish: Perindopril reducerer den perifere karmodstand, hvilket medfører en reduktion af blodtrykket.
Lithuanian: Perindoprilis mažina periferinių kraujagyslių pasipriešinimą, todėl mažėja kraujospūdis.
Danish: EUROPA-forsøget var et internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk multicenterforsøg af 4 års varighed.
Lithuanian: Tai 4 metus trukęs tarptautinis, randomizuotas, dvigubai aklas klinikinis bandymas, per kurį naudotas placebas.
Danish: Den omhandlede indikation bygger på resultaterne af EUROPA-undersøgelsen, hvis formål var at vurdere Perindoprils evne til at mindske risikoen for det kombinerede endepunkt, der bestod af kardiovaskulære dødsfald, ikke-dødeligt akut MI og hjertestop med vellykket genoplivning, hos patienter med stabil koronar hjertesygdom uden tegn på hjerteinsufficiens.
Lithuanian: Recenzuota indikacija remiasi EUROPA tyrimo rezultatais, eksperimentu, skirtu nustatyti perindoprilio gebėjimą sumažinti pavojų mirti nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų, patirti nemirtiną ūmų MI ir, sustojus širdžiai, sėkmingai atgaivinti pacientus, sergančius stabilia koronarine širdies liga be širdies funkcijos nepakankamumo požymių.
Danish: Ved føring af motorkøretøj eller betjening af maskiner bør man tage højde for, at der kan forekomme lejlighedsvis svimmelhed eller træthed.
Lithuanian: Vairuojant ir valdant mechanizmus negalima pamiršti, kad perindoprilis kartais gali sukelti galvos svaigimą ir nuovargį.
Danish: Hæmning af ACE resulterer i en reduktion af angiotensin II i plasmaet, som bevirker en øget plasmareninaktivitet (ved hæmning af den negative feedback fra reninfrigørelse) og reduceret sekretion af aldosteron.
Lithuanian: AKF užslopinus, kraujo plazmoje sumažėja angiotenzino II kiekis ir dėl to padidėja renino aktyvumas (dėl neigiamojo grįžtamojo ryšio slopinimo) bei sumažėja aldosterono sekrecija.
Danish: Nogle af disse patienter har udviklet alvorlige infektioner, som i nogle få tilfælde ikke har responderet på intensiv antibiotikabehandling.
Lithuanian: Kai kuriems iš minėtų ligonių gydymo metu pasireiškė sunki infekcinė liga, kurios intensyvus gydymas antibiotikais keliems pacientams buvo neveiksmingas.
Danish: Kliniske undersøgelser:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys:
Danish: Coversyl og tilknyttede navne indeholder perindopril, en velkendt hæmmer af Angiotensin Converting Enzyme (ACE-hæmmer), der markedsføres i hele EU, bl.a. siden 1988 i Frankrig under navnet Coversyl 2 og 4 mg, foruden i flere end 10 andre lande verden over, herunder USA og Japan.
Lithuanian: 2 ir 4 mg dozėmis buvo prekiaujama Prancūzijoje, visoje Europos Sąjungoje ir daugiau nei 10 pasaulio šalių, įskaitant JAV ir Japoniją.
Danish: Hvis samtidig brug er indiceret på grund af påvist hypokaliæmi, skal lægemidlerne anvendes med forsigtighed og hyppig kontrol af serumkalium.
Lithuanian: 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės"). Jeigu šie preparatai būtini dėl pasireiškusios hipokaliemijos, jų reikia vartoti atsargiai ir dažnai nustatinėti kalio kiekį kraujo serume.
Danish: Som følge af dette øges den perifere blodgennemstrømning, uden at hjertefrekvensen påvirkes.
Lithuanian: Periferinė kraujotaka sustiprėja, tačiau širdies susitraukimų dažnis nekinta.
Danish: Der er ikke observeret nogen carcinogenicitet i langtidsstudier af rotter og mus.
Lithuanian: Ar medikamentas daro kancerogeninį poveikį, ilgalaikiais tyrimais su žiurkėmis ir pelėmis nenustatinėta.
Danish: Plasmahalveringstiden for perindopril er lig med 1 time.
Lithuanian: Perindoprilio pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 1 val.
Danish: Resultaterne af HOPE- og PEACE-undersøgelserne synes at underbygge den gavnlige virkning af perindopril, der er iagttaget i EUROPA-undersøgelsen for patienter med middelhøj til høj risiko for kardiale hændelser.
Lithuanian: HOPE ir PEACE bandymų rezultatai patvirtina EUROPA tyrimų rezultatus, parodančius pacientų su vidutine arba didele rizika sirgti širdies ligomis gydymo perindopriliu veiksmingumą.
Danish: 30 < ClKR < 60
Lithuanian: 30 < KRkl < 60
Danish: Ansøgeren blev desuden anmodet om at begrunde indikationen ud fra resultater fra relevant litteratur vedrørende andre ACE-hæmmere, dels hvad angår de patienter, der skal indgå, dels behandlingens formål.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat buvo prašomas pagrįsti indikaciją, paremtą aktualių publikacijų duomenimis apie kitus ACE-I, nurodant, kokie pacientai gali būti įtraukti, ir kokie yra gydymo tikslai.
Danish: Hjerteinsufficiens <COVERSYL og øvrige navne> reducerer hjertearbejdet gennem reduceret for- og efterbelastning.
Lithuanian: Širdies nepakankamumas: <COVERSYL ir susiję pavadinimai> mažina širdies prieškrūvį ir pokrūvį, todėl lengvina širdies darbą.
Danish: Tolvtusindtohundredeogatten (12218) patienter over 18 år blev randomiseret til 8 mg perindopril (n=6110) eller placebo (n=6108).
Lithuanian: Dvylika tūkstančių du šimtai aštuoniolika (12 218) vyresnių nei 18 metų amžiaus pacientų buvo randomizuoti gydant 8 mg perindoprilio dozėmis (n=6110) arba placebu (n=6108).
Danish: I sjældne tilfælde er ACE-hæmmere blevet sat i forbindelse med et syndrom, der starter med cholestatisk ikterus og progredierer til fulminant levernekrose og (undertiden) død.
Lithuanian: AKF inhibitorių vartojimas siejamas su retais atvejais pasireiškiančiu sindromu, prasidedančiu cholestazine gelta ir progresuojančiu į žaibinę kepenų nekrozę, kartais net mirtį.
Danish: Psykiatriske forstyrrelser: Ualmindelige: humørsvingninger eller søvnforstyrrelser
Lithuanian: Psichikos sutrikimai: Nedažni: nuotaikos pokytis, miego sutrikimas.
Danish: Hos de perindopril-behandlede patienter iagttoges hypotension hos 6 patienter, angioødem hos 3 patienter og pludseligt hjertestop hos 1 patient.
Lithuanian: Iš perindopriliu gydytų pacientų 6 pacientams buvo nustatyta hipotenzija, 3angioedema ir 1 pacientui - staigus širdies sustojimas.
Danish: • Graviditet i andet og tredje trimester (se 4.6 "Graviditet og amning").
Lithuanian: • 4 - 6 nėštumo mėnuo (žr. 4.6 skyrių „Nėštumo ir žmindymo laikotarpis").
Danish: I de tilfælde, hvor hævelserne var begrænset til ansigt og læber, er symptomerne generelt svundet uden behandling, selvom antihistaminer har haft gavnlig effekt på symptomerne.
Lithuanian: Nors veidą ir lūpas apimanti edema paprastai išnykdavo savaime, tačiau vartojant antihistamininių preparatų simptomai palengvėdavo.
Danish: • Doseringsanvisningen i afsnit 4.2 er ajourført således:
Lithuanian: • 4.2 skyriuje posologija buvo atnaujinta taip:
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: I PRIEDAS BENDRIJAI SIŪLOMŲ VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, VAISTO FORMOS, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDO, REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ SĄRAŠAS
Danish: Hvis der anvendes perindopril til sådanne patienter, anbefales periodisk kontrol af antallet af hvide blodceller, og patienterne skal instrueres om at rapportere ethvert tegn på infektion.
Lithuanian: Tokius ligonius gydant perindopriliu, reikia periodiškai nustatinėti leukocitų kiekį kraujyje ir įspėti, kad atsiradus infekcijos simptomų informuotų gydytoją.
Danish: I sådanne tilfælde skal <COVERSYL og øvrige navne> seponeres omgående, og passende observation skal initieres og fortsættes, indtil symptomerne er svundet fuldstændig.
Lithuanian: Tokiai edemai pasireiškus, <COVERSYL ir susiję pavadinimai> tablečių vartojimą būtina tuoj pat nutraukti, ligonį pradėti tinkamai nuo jos gydyti ir sekti tol, kol simptomai visiškai išnyks.
Danish: Eftersom ACE inaktiverer bradykinin, resulterer hæmning af ACE også i en forhøjet aktivitet af cirkulerende og lokale kallikrein-kinin-systemer (og dermed også aktivering af prostaglandinsystemet).
Lithuanian: Kadangi AKF ardo bradikininą, todėl juos užslopinus lokaliai ir sisteminėje kraujotakoje padidėja kalikreino ir kininų sistemos tonusas (dėl to aktyvinama prostaglandinų sistema).
Danish: Forstyrrelser i blod- og lymfekarsystemet:
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Danish: Epidemiologske studier antyder, at samtidig brug af ACE-hæmmere og antidiabetiske lægemidler (insulin, orale hypoglykæmiske midler) kan forårsage en øget blodsukkersænkende effekt med risiko for hypoglykæmi.
Lithuanian: Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, jog AKF inhibitorių vartojant kartu su medikamentais nuo diabeto (insulinu, geriamaisiais preparatais) gali labiau mažėti cukraus kiekis kraujyje ir dėl to atsirasti hipoglikemijos rizika.