FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: «Si l'urgence de la situation le permet, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance peut organiser des auditions publiques s'il l'estime approprié et dûment justifié, eu égard, en particulier, à l'ampleur et à la gravité du problème de sécurité.
Swedish: "Om ärendets brådskande natur så tillåter får kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel genomföra offentliga utfrågningar, om den på goda grunder anser att det är befogat, i synnerhet med avseende på omfattningen och allvaret av farhågorna för säkerheten.
French: Les demandes de participation doivent être envoyées par écrit à l'Agence à l'aide d'un formulaire dédié à cet effet et doivent comprendre les informations citées ci-après.
Swedish: Ansökan om att få delta ska lämnas in skriftligt till EMA med hjälp av ett särskilt formulär där följande uppgifter ska anges:
French: • Affiliation (c'est-à-dire nom de l'organisation/la société pharmaceutique que l'individu représente),
Swedish: • Vem talaren eventuellt företräder (dvs. namn på organisation/läkemedelsföretag som talaren eventuellt företräder).
French: Le demandeur doit également indiquer clairement si il ou elle prévoit de participer en personne ou si l'intervention se fera par téléconférence.
Swedish: Den som önskar delta som talare ska även tydligt ange om inlägget kommer att göras på plats eller via videokonferensprogram.
French: • le déroulement de l'audition publique peut aussi être suivi en ligne par vidéo sur le site web de l'Agence.
Swedish: • En offentlig utfrågning kan även följas via videolänk på EMA:s webbsida.
French: Lors de l'examen du bien-fondé d'organiser une audition publique, le PRAC doit prendre en compte les éléments suivants:
Swedish: När PRAC diskuterar skälen till varför en offentlig utfrågning bör hållas bör följande faktorer beaktas:
French: Il ou elle précise l'objectif de l'audition publique et présente l'ordre du jour et les aspects opérationnels de la réunion.
Swedish: Ordföranden anger därvid syftet med den offentliga utfrågningen och redogör för dagordningen och olika mötestekniska aspekter.
French: Le président du PRAC ouvre l'audition publique.
Swedish: Det är PRAC:s ordförande som öppnar en offentlig utfrågning.
French: • les règles fondamentales régissant l'audition publique;
Swedish: • Allmänna ordningsregler för offentliga utfrågningar.
French: Tous les membres du public qui souhaitent participer à l'audition publique en tant qu'orateur doivent soumettre leur demande avant la tenue de la réunion, dans le délai spécifié dans l'annonce de l'audition publique par l'Agence.
Swedish: Den som önskar delta som talare vid en offentlig utfrågning ska ansöka om detta i förväg, i enlighet med den tidsgräns som anges i EMA:s meddelande om att en offentlig utfrågning ska hållas.
French: Cependant, s'ils souhaitent être présents dans la salle, ils doivent s'inscrire au préalable.
Swedish: Medierepresentanter som vill närvara på plats måste dock registrera sig i förväg.
French: L'Agence facilitera ces efforts.
Swedish: EMA kommer att bistå för att underlätta sådana gemensamma inlägg.
French: Les auditions publiques peuvent ajouter divers éléments aux considérations du PRAC.
Swedish: En offentlig utfrågning kan ge ett bidrag till PRAC:s överväganden.
French: Les informations recueillies dans l'audition publique seront prises en compte dans le cadre des considérations du PRAC.
Swedish: Den information som kommer fram vid en offentlig utfrågning kommer att beaktas i samband med PRAC:s överväganden.
French: Les participants sont encouragés à utiliser l'anglais au cours de l'audition publique.
Swedish: Det är önskvärt att deltagarna talar engelska under utfrågningen.
French: Cependant, chaque individu qui n'a pas été admis en tant qu'orateur a le droit de soumettre, avant l'audition publique, une déclaration écrite pour examen par le PRAC.
Swedish: Den som fått avslag på sin ansökan om talartid har dock rätt att innan den offentliga utfrågningen hålls lämna in ett skriftligt inlägg som PRAC har att ta ställning till.
French: L'Agence envisage d'allouer 10 minutes par personne.
Swedish: EMA har som mål att varje talare ska få tio minuter till sitt förfogande.
French: Des informations supplémentaires sont fournies sur le site web de l'Agence, rubrique «Déclaration de confidentialité».
Swedish: För ytterligare information se under "Privacy statement" på EMA:s webbsida.
French: Allocutions d'ouverture
Swedish: Öppningsanförande
French: Incidence sur l'avis du PRAC
Swedish: Hur en utfrågning bidrar till PRAC:s yttrande
French: Les orateurs doivent savoir qu'ils disposent d'un temps de parole maximal fixe pour procéder à leur intervention.
Swedish: Talaren bör vara medveten om att tiden för inlägget är begränsad.
French: • les orateurs peuvent faire une intervention en personne ou via des installations de téléconférence (Adobe Connect) dans la mesure du possible et lorsque c'est réalisable (voir la rubrique 3.3 pour plus d'informations sur la manière de soumettre une demande de participation en tant qu'orateur); les documents présentés par l'orateur au cours de l'intervention seront publiés sur le site web de l'Agence suite à l'audition publique;
Swedish: (Adobe Connect), där så är möjligt och lämpligt (se punkt 3.3 för ytterligare information om hur man anmäler sig som talare).
French: et allouera un temps de parole à chaque groupe, en donnant la priorité aux représentants de la société civile, tels que les patients, les consommateurs, les professionnels de la santé et les groupes ou organisations de recherche universitaires, en particulier ceux dont les projets concernent le domaine thérapeutique.
Swedish: EMA kommer att gruppera talarna efter vilken kapacitet som de deltar i (se punkt 3.3) och tilldela varje grupp en begränsad mängd tid, varvid prioritet ges åt företrädare för det civila samhället, t.ex. patienter, konsumenter, hälso- och sjukvårdspersonal och forskargrupper eller organisationer, framför allt de som har relevans för det terapeutiska området.
French: Il ou elle doit également être informé des raisons pour lesquelles la demande n'a pas été acceptée.
Swedish: Skälen till att ansökan inte har beviljats kommer då även att anges.
French: Un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou toute autre personne peut demander à présenter lors d'une audition non publique des données considérées comme confidentielles en rapport avec l'objet de la procédure.
Swedish: En eventuell begäran från en innehavare av godkännande för försäljning, eller från någon annan person, om att vid en sluten utfrågning få lägga fram sekretessbelagd information som är relevant för den fråga som förfarandet gäller bör också framföras i samband med ansökan om att få delta i utfrågningen.
French: • des informations sur la façon de procéder pour demander un service de traduction d'une langue officielle de l'UE vers l'anglais en cas de participation en tant qu'orateur;
Swedish: • Information om hur deltagare som registrerat sig som talare anmäler behov av tolkning från ett officiellt EU-språk till engelska.
French: Le déroulement de l'audition publique peut aussi être suivi par diffusion vidéo sur le site web de l'Agence.
Swedish: En offentlig utfrågning kan även följas via videolänk på EMA:s webbsida.
French: Des informations détaillées sur la manière de suivre la diffusion seront mises à disposition sur le site web de l'Agence.
Swedish: Detaljerade instruktioner för hur man följer en utfrågning via videolänk kommer att finnas på EMA:s webbsida.
French: L'audition publique sera présidée par le président du PRAC.
Swedish: Ordförande vid en offentlig utfrågning är PRAC:s ordförande.
French: • des informations sur le lieu de l'audition publique;
Swedish: • Uppgifter om var den offentliga utfrågningen kommer att hållas.
French: L'annonce d'une audition publique est faite avant la tenue de l'audition.
Swedish: En offentlig utfrågning ska utannonseras i förväg.
French: Les participants doivent en faire la demande lorsqu'ils s'inscrivent pour prendre la parole lors de l'audition publique.
Swedish: Deltagare som önskar tolkning måste begära detta i samband med att de registrerar sig som talare vid utfrågningen.
French: • les informations concernant la diffusion en direct sur le site web.
Swedish: • Information om livesändningar/webbstreamningar.
French: • l'adresse électronique et le numéro de téléphone du contact à l'Agence;
Swedish: • EMA:s kontaktuppgifter (e-postadress och telefonnummer).
French: Il ou elle sera assisté(e) par le personnel de l'Agence pour ce qui est des tâches administratives et organisationnelles.
Swedish: I administrativa och organisationsmässiga frågor bistås ordföranden av personal från EMA.
French: Évaluer la nécessité d'une audition publique
Swedish: Hur behovet av en offentlig utfrågning bedöms
French: Le comité prend la décision d'organiser une audition publique au cas par cas, si l'urgence de la situation en question le permet et après avoir estimé qu'elle est appropriée et dûment justifiée, eu égard, en particulier, à l'ampleur et à la gravité du problème de sécurité.
Swedish: Beslut om att anordna en offentlig utfrågning fattas av PRAC från fall till fall, om det aktuella ärendets brådskande natur så tillåter och om det på goda grunder kan anses befogat, i synnerhet med avseende på hur omfattande och allvarliga säkerhetsriskerna bedöms vara.
French: Ces documents seront publiés avant la tenue de l'audition publique sur le site web de l'Agence.
Swedish: Dessa handlingar kommer att finnas tillgängliga i förväg på EMA:s webbsida.
French: Objectif d'une audition publique
Swedish: Syftet med en offentlig utfrågning
French: Toute personne ayant soumis à l'Agence une demande de prise de parole à l'audition publique et qui n'a pas été admise en tant qu'orateur sera informée par la même occasion.
Swedish: Samtidigt kommer även de som har ansökt om talartid men vars ansökan inte har beviljats att underrättas om detta.
French: Les modalités de participation à une audition publique comprennent ce qui suit:
Swedish: Följande former för deltagande finns:
French: Considérer la nécessité d'une audition publique
Swedish: Behovet av en offentlig utfrågning
French: Le rapport d'évaluation mentionnera comment les résultats de l'audition publique ont été pris en compte dans le cadre des considérations au niveau du PRAC.
Swedish: På vilket sätt resultatet av en offentlig utfrågning har beaktats ska anges i PRAC:s utvärderingsrapport.
French: Les demandes de prise de parole à l'audition publique seront examinées par l'Agence.
Swedish: De ansökningar om att delta som talare vid en offentlig utfrågning som kommer in ska bedömas av EMA.
French: Des informations sur Rxulti sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Rxulti finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Rxulti (brexpiprazole)
Swedish: Rxulti (brexpiprazol)
French: Chez les patients présentant une fonction hépatique ou rénale modérément ou sévèrement réduite, la dose doit être limitée à 3 mg une fois par jour.
Swedish: Hos patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion bör dosen begränsas till 3 mg en gång om dagen.
French: La schizophrénie est une maladie mentale caractérisée par des symptômes tels que des idées délirantes, une pensée et un discours désorganisés, une méfiance inhabituelle et des hallucinations (fait de voir, d'entendre ou de ressentir des choses qui n'existent pas).
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom med symtom såsom vanföreställningar, oorganiserat tänkande och tal, misstänksamhet och hallucinationer (att se, höra eller känna saker som inte finns).
French: La dose est ensuite augmentée à 2 mg une fois par jour les jours 5, 6 et 7; elle est augmentée à nouveau si nécessaire à 4 mg une fois par jour le jour 8.
Swedish: Dosen ökas sedan till 2 mg en gång om dagen som tas på dagar 5, 6 och 7, och ökas sedan igen vid behov till 4 mg en gång om dagen på dag 8.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rxulti?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rxulti?
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg une fois par jour pendant les quatre premiers jours.
Swedish: Rekommenderad startdos är 1 mg en gång om dagen under de första 4 dagarna.
French: Rxulti contient la substance active brexpiprazole.
Swedish: Rxulti innehåller den aktiva substansen brexpiprazol.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rxulti ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rxulti har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Le profil de sécurité de Rxulti est similaire à celui d'autres médicaments antipsychotiques.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Rxulti liknar den för andra antipsykotiska läkemedel.
French: La substance active de Rxulti, le brexpiprazole, se fixerait aux récepteurs (cibles) cérébraux de plusieurs neurotransmetteurs (substances utilisées par les cellules nerveuses pour communiquer avec les cellules voisines), dont la dopamine, la sérotonine et la noradrénaline.
Swedish: Den aktiva substansen i Rxulti, brexpiprazol, tros fästa vid receptorer (mål) i hjärnan för flera signalsubstanser (ämnen som nervcellerna använder för att kommunicera med angränsande celler), däribland dopamin, serotonin och noradrenalin.
French: Rxulti s'est montré efficace pour réduire les symptômes de la schizophrénie dans cinq études principales portant sur 2 404 adultes atteints de schizophrénie, en dépit de l'incohérence de certains résultats.
Swedish: Rxulti har visats vara effektivt när det gäller att minska symtomen på schizofreni i fem huvudstudier på 2 404 vuxna med schizofreni, även om det fanns vissa motsägande resultat.
French: Pourquoi Rxulti est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Rxulti godkänt i EU?
French: Rxulti est un médicament antipsychotique utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez l'adulte.
Swedish: Rxulti är ett antipsykotiskt läkemedel som används för att behandla schizofreni hos vuxna.
French: Les effets secondaires rapportés avec Rxulti sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Rxulti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
French: La dose recommandée se situe entre 2 et 4 mg par jour, 4 mg étant la dose journalière maximale recommandée.
Swedish: Rekommenderad dos är mellan 2 och 4 mg om dagen, och 4 mg är den högsta rekommenderade dagliga dosen.
French: Quels sont les bénéfices de Rxulti démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Rxulti har visats i studierna?
French: Rxulti était plus efficace que le placebo pour la prévention des rechutes: après un an, 14 % des patients sous Rxulti avaient rechuté, contre 38 % des patients sous placebo.
Swedish: Rxulti var effektivare än placebo när det gäller att förebygga återfall: efter ett år hade 14 procent av patienterna som tog Rxulti fått återfall jämfört med 38 procent av patienterna som tog placebo.
French: Rxulti était efficace pour réduire les symptômes de la schizophrénie.
Swedish: Rxulti var effektivt när det gäller att minska symtomen på schizofreni.
French: Dans quatre de ces études, Rxulti a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction des symptômes d'après une échelle d'évaluation standard appelée PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), qui varie entre un minimum de 30 (absence de symptôme) et un maximum de 210 (symptômes les plus sévères) après six semaines de traitement.
Swedish: I fyra av studierna jämfördes Rxulti med placebo (en overksam behandling), och det främsta effektmåttet var minskning av symtomen på en vanlig skattningsskala som kallas PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) som rör sig från ett lägsta värde på 30 (inga symtom) till ett högsta värde på 210 (de allvarligaste symtomen) efter 6 veckors behandling.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Rxulti, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Rxulti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: La cinquième étude a comparé Rxulti au placebo pendant un an, et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le risque de rechute (aggravation des symptômes).
Swedish: I den femte studien jämfördes Rxulti med placebo under ett år, och det främsta effektmåttet var risken för återfall (förvärring av symtomen).
French: Sur la base des données disponibles, il n'est pas possible de parvenir à des conclusions sur la façon dont Rxulti soutient la comparaison avec d'autres médicaments du même type.
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna går det inte att säga hur Rxulti står sig i jämförelse med andra läkemedel av samma typ.
French: Comme souvent dans le cadre d'études portant sur des médicaments antipsychotiques, la réduction des symptômes n'a pas été systématiquement observée dans l'ensemble des études et l'Agence européenne des médicaments a estimé que les effets étaient suffisants pour conclure que Rxulti est bénéfique chez les patients atteints de schizophrénie.
Swedish: Minskningen av symtomen var visserligen inte genomgående inom studierna, men detta sker ofta i studier med antipsykotiska läkemedel och Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att effekterna var tillräckliga för att dra slutsatsen att Rxulti är gynnsamt för patienter med schizofreni.
French: Rxulti est disponible sous forme de comprimés (0,25; 0,5; 1; 2; 3 et 4 mg) à prendre par voie orale.
Swedish: Rxulti finns som tabletter (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg) som tas genom munnen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rxulti sont les suivants: akathisie (un besoin impérieux de bouger constamment, qui peut toucher environ 6 personnes sur 100) et prise de poids (qui peut toucher environ 4 personnes sur 100).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rxulti är akatisi (ett behov att ständigt röra sig, som kan uppträda hos omkring 6 av 100 personer) och viktökning (kan uppträda hos omkring 4 av 100 personer).
French: La quétiapine a montré une amélioration des symptômes après six semaines par rapport au placebo.
Swedish: Kvetiapin uppvisade en förbättring av symtomen vid vecka 6 jämfört med placebo.
French: Après six semaines, on a considéré qu'il n'y avait pas de différence entre Rxulti et le placebo.
Swedish: Efter 6 veckor uppfattades ingen skillnad mellan Rxulti och placebo.
French: Aperçu de Rxulti et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Rxulti och varför det är godkänt inom EU
French: Les résultats aux semaines 2, 3 et 4 ont montré une amélioration des symptômes avec Rxulti par rapport au placebo.
Swedish: Resultaten vid vecka 2, 3 och 4 visade på en förbättring av symtomen med Rxulti jämfört med placebo.
French: Autres informations relatives à Rxulti:
Swedish: Mer information om Rxulti
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rxulti sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Rxulti sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: EMA fann att fördelarna med Rxulti är större än riskerna och att Rxulti skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Ces neurotransmetteurs jouent un rôle dans la schizophrénie, et en agissant sur leurs récepteurs, le brexpiprazole aide à normaliser l'activité du cerveau et à réduire les symptômes de la schizophrénie.
Swedish: Dessa signalsubstanser deltar vid schizofreni, och brexpiprazol hjälper till att normalisera aktiviteten i hjärnan och minska symtomen på schizofreni genom att utöva sin verkan vid deras receptorer.
French: Qu'est-ce que Rxulti et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Rxulti och vad används det för?
French: Dans le cadre de la quatrième étude, des doses de Rxulti de 2 à 4 mg ont été comparées au placebo et à un autre médicament antipsychotique, la quétiapine.
Swedish: I den fjärde studien jämfördes Rxulti-doser från 2 till 4 mg med placebo och med ett annat antipsykotiskt läkemedel, kvetiapin.
French: Néanmoins, on a considéré qu'il n'y avait pas de différence entre la prise de 2 mg de Rxulti et celle du placebo.
Swedish: Emellertid uppfattades ingen skillnad mellan 2 mg Rxulti och placebo.
French: Rxulti n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Rxulti är receptbelagt.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Rxulti, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Rxulti finns i bipacksedeln.
French: Chez les patients prenant certains autres médicaments, le médecin peut devoir ajuster la dose de Rxulti.
Swedish: Läkaren kan behöva justera dosen av Rxulti för patienter som tar vissa andra läkemedel.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Rxulti?
Swedish: Vilka är riskerna med Rxulti?
French: Comment Rxulti est-il utilisé?
Swedish: Hur används Rxulti?
French: Dans le cadre de la première étude, le score PANSS a diminué d'environ 21 et 20 points avec respectivement 2 mg et 4 mg de Rxultit, contre 12 points avec le placebo.
Swedish: I den första studien föll PANSS-poängen med cirka 21 och 20 poäng med 2 mg respektive 4 mg Rxulti, jämfört med 12 poäng med placebo.
French: Comment Rxulti agit-il?
Swedish: Hur verkar Rxulti?
French: Dans le cadre de la troisième étude, le score PANSS a diminué d'environ 15 points avec 2 mg de Rxulti, contre 8 points avec le placebo, et on a considéré qu'il n'y avait pas de différence entre la prise de 4 mg de Rxulti et celle du placebo.
Swedish: I den tredje studien föll PANSS-poängen med cirka 15 poäng med 2 mg Rxulti, jämfört med 8 poäng med placebo, och ingen skillnad uppfattades mellan 4 mg Rxulti och placebo.
French: Dans le cadre de la deuxième étude, le score PANSS a diminué d'environ 20 points avec 4 mg de Rxulti, contre 14 points avec le placebo.
Swedish: I den andra studien föll PANSS-poängen med cirka 20 poäng med 4 mg Rxulti, jämfört med 14 poäng med placebo.
French: Ne faites pas d'efforts excessifs et buvez beaucoup d'eau.
Swedish: Träna inte alltför hårt och drick mycket vatten.
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 juli 2018
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Swedish: Risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
French: La sécurité et l'efficacité chez ces patients n'ont pas été évaluées.
Swedish: Säkerhet och effekt för dessa patienter har inte utvärderats.
French: Les essais ont inclus 2 690 patients d'âge variant de 18 ans à 65 ans.
Swedish: Prövningarna omfattade 2 690 patienter i åldrarna 18 till 65 år.
French: Prévenez votre médecin si cela se produit.
Swedish: Säg till din läkare om det händer.
French: • les médicaments ayant un effet sur le système nerveux central.
Swedish: • läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet.
French: Il est important de faire analyser votre sang régulièrement, car ces maladies peuvent être fatales.
Swedish: Det är viktigt att du regelbundet får blodet testat eftersom dessa sjukdomar kan vara dödliga.
French: • douleurs dans les bras ou dans les jambes ou les deux,
Swedish: • smärta i armar eller ben eller bådadera
French: Cela peut par exemple être le cas si d'autres médicaments ont abaissé vos globules blancs dans le passé.
Swedish: Detta kan hända till exempel om andra läkemedel tidigare har sänkt antalet vita blodkroppar.