FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients co-infectés VHC-VIH recevant un traitement par peginterféron alfa-2b/ribavirine et un traitement par association d'antirétroviraux (cART) peuvent présenter un risque augmenté de développer des anomalies hématologiques (comme une neutropénie, thrombocytopénie et anémie) par rapport aux patients mono-infectés par le VHC.
Portuguese: Doentes coinfetados com VHC/VIH que recebem tratamento com peginterferão alfa-2b/ribavirina e cART poderão estar em maior risco de desenvolver alterações hematológicas (tais como neutropenia, trombocitopenia e anemia) quando comparados com doentes mono-infetados com VHC.
French: Ribavirine Teva est contre-indiqué chez les patientes enceintes (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.3).
Portuguese: Ribavirina Teva não pode ser utilizado por doentes do sexo feminino grávidas (ver secções 4.3, e 5.3).
French: Epistaxis, trouble respiratoire, congestion du tractus respiratoire, congestion sinusale, congestion nasale, rhinorrhée, augmentation des sécrétions des voies aériennes supérieures, douleurs pharyngolaryngées, toux non productive
Portuguese: Epistaxe, perturbações respiratórias, congestão das vias respiratórias, congestão dos seios perinasais, congestão nasal, rinorreia, aumento da secreção das vias respiratórias superiores, dor faringolaríngea, tosse não produtiva
French: Plusieurs effets indésirables graves sont liés au traitement de la ribavirine en association avec du (peg)interféron alfa.
Portuguese: Existem várias reações adversas graves associadas ao tratamento em associação da ribavirina com (peg)interferão alfa.
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva.
Portuguese: Por favor, consulte o respetivo RCM dos medicamentos utilizados em associação com Ribavirina Teva.
French: − pensées anormales, perceptions auditives ou visuelles imaginaires, état mental altéré, désorientation,
Portuguese: − pensamentos invulgares, ver ou ouvir coisas que não estão presentes, estado mental alterado, desorientação,
French: Enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents : Ribavirine Teva est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et adolescents, atteints de tous types d'hépatite C chronique à l'exception des génotypes 1, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique, et ayant un ARN-VHC positif.
Portuguese: Doentes pediátricos (crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes): Ribavirina Teva é indicada, num regime de associação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de crianças e adolescentes com 3 ou mais anos de idade com todos os tipos de hepatite C crónica exceto o genótipo 1, não submetidos a uma terapêutica prévia, sem descompensação hepática e que são positivos para ARN-VHC.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Ce médicament en association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b peut aussi causer :
Portuguese: Ribavirina Teva e um produto de peginterferão alfa-2b ou interferão alfa também pode causar:
French: diminution de la sensibilité au toucher, secousses musculaires, douleur de la peau, pâleur,
Portuguese: diminuição da sensibilidade ao toque, músculos torcidos, dor na pele, palidez, descamação da pele,
French: En cas d'effet indésirable grave, susceptible d'être lié aux médicaments utilisés en association avec la ribavirine, veuillez vous reporter au RCP correspondant des médicaments utilisés en association avec la ribavirine, car certaines associations thérapeutiques ne suivent pas les recommandations de modification de dose ou d'arrêt de la ribavirine, telles que présentées dans le tableau 2.
Portuguese: Em caso de reação adversa grave potencialmente relacionada com medicamentos administrados em associação com a ribavirina, consultar os respetivos RCM desses medicamentos pois alguns tratamentos combinados não são compatíveis com as normas orientadoras para alterações posológicas ou suspensão da ribavirina descritas na Tabela 2.
French: L'utilisation d'interférons alpha pégylés et de ribavirine en association avec l'azathioprine doit être évitée.
Portuguese: Deve evitar-se o uso de peginterferões alfa e ribavirina concomitantemente com azatioprina.
French: Syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lupus érythémateux systémique, vascularite, réactions d'hypersensibilité aiguë incluant urticaire, oedème de Quincke, bronchoconstriction, anaphylaxie
Portuguese: Síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada, lúpus eritematoso sistémico, vasculite, reações de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia
French: De plus, les patients traités par la zidovudine et la ribavirine en association avec des interférons alpha peuvent présenter un risque augmenté de développer une anémie.
Portuguese: Adicionalmente, doentes administrados com zidovudina e ribavirina em associação com o interferão alfa podem ter um risco aumentado de desenvolver anemia (redução do número de células vermelhas do sangue).
French: Modification de la dose chez les patients pédiatriques La diminution de la dose chez les patients pédiatriques sans pathologie cardiaque concernant les taux d'hémoglobine suit les mêmes recommandations que celles des patients adultes sans pathologie cardiaque (Tableau 2).
Portuguese: As reduções posológicas em doentes pediátricos, sem doença cardíaca, seguem as normas orientadoras para doentes adultos sem doença cardíaca relativamente aos níveis de hemoglobina
French: − diarrhée, étourdissements, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, mal de tête, perte ou augmentation de l'appétit, perte de poids, retard de croissance (taille et poids), douleur du côté droit des côtes, pharyngite (mal à la gorge), frissons, douleur à l'estomac, vomissement,
Portuguese: − diarreia, tonturas, febre, sintomas tipo gripe, dor de cabeça, diminuição ou aumento do apetite, perda de peso, diminuição da taxa de crescimento (peso e altura), dor no lado direito das costelas, faringite (dor na garganta), arrepios, dor de estômago e vómitos,
French: − selles foncées ou sanglantes, douleur abdominale intense,
Portuguese: − fezes escuras ou com sangue, dor de barriga intensa,
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés lors des études cliniques ou depuis la commercialisation de ribavirine avec l'interféron alfa-2b pégylé ou l'interféron alfa-2b
Portuguese: Tabela 5 Reações adversas notificadas durante os ensaios clinicos ou após a comercialização de ribavirina com interferão alfa-2b peguilado ou interferão alfa-2b injetável
French: Dioxyde de titane (E171) Carmin d'indigo
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Indigotina
French: Chaque gélule contient 200 mg de ribavirine.
Portuguese: Cada cápsula contém 200 mg de ribavirina
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur de 84, 112, 140, 168 gélules
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem 84, 112, 140, 168 cápsulas
French: Elévation de la TSH sanguine, augmentation de la thyroglobuline
Portuguese: Níveis de hormana estimuladora da tiroide aumentados no sangue, tiroglobulina aumentada
French: Les parois de la gélule contiennent du dioxyde de titane (E171) et de la gélatine.
Portuguese: O corpo da cápsula contém dióxido de titânio (E171) e gelatina.
French: • Ribavirine (1.000/1.200 mg/jour) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg/semaine pendant un mois puis 0,5 microgramme/kg/semaine pendant 11 mois) (n = 514).
Portuguese: • Ribavirina (1.000/1.200 mg/dia) + peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg/semana durante um mês, seguido de 0,5 micrograma/kg/semana durante 11 meses) (n = 514).
French: Rappel : Veuillez lire la rubrique « Avertissements et précautions » de la notice des autres médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva avant de commencer votre traitement combiné.
Portuguese: Lembrar: Por favor leia também a secção "Advertências e precauções" do Folheto Informativo dos outros medicamentos utilizados em associação com Ribavirina Teva antes de iniciar o tratamento combinado.
French: N° lot
Portuguese: Lot
French: − difficulté à se concentrer, sensation d'anxiété ou de nervosité, changements d'humeur, sensation de dépression ou d'irritabilité, sensation de fatigue, difficulté pour s'endormir ou rester endormi,
Portuguese: − dificuldade em concentrar-se, sentir-se ansioso ou nervoso, alterações de humor, deprimido ou irritável, sensação de cansaço, dificuldade em adormecer ou em manter-se a dormir,
French: La dose recommandée de Ribavirine Teva utilisée en association avec l'interféron alfa-2b est présentée dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: A dose recomendada de Ribavirina Teva em associação com interferão alfa-2b, é indicada na tabela em baixo.
French: La dose et la durée du traitement recommandées de Ribavirine Teva dépendent du poids du patient et du médicament utilisé en association.
Portuguese: A dose e duração recomendadas de Ribavirina Teva dependem do peso do doente e do medicamento que é utilizado em associação.
French: Un certain nombre d'effets indésirables, généralement attribués à une thérapie par interféron mais ayant été rapportés dans le cadre d'un traitement de l'hépatite C (en association avec la ribavirine) sont aussi listés pour information dans le Tableau 5.
Portuguese: Na Tabela 5 são também listadas para referência um certo número de reações adversas, geralmente atribuídas à terapêutica com interferão mas que têm sido notificadas no contexto da terapêutica para a hepatite C (em associação com a ribavirina).
French: Tableau 4 Modification de la dose chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale
Portuguese: Tabela 4 Alteração Posológica para Compromisso Renal em Doentes Adultos
French: Chez l'enfant et l'adolescent, la dose de ribavirine est déterminée en fonction du poids du patient.
Portuguese: A dose de ribarivina destinada a crianças e adolescentes é determinada pelo peso corporal do doente.
French: Le marquage de la gélule contient du shellac, du dioxyde de titane (E171) et du carmin d'indigo.
Portuguese: A tinta de impressão da cápsula contém shellac, dióxido de titânio (E171) e indigotina
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir soit de la ribavirine (800 mg/jour) en association avec le peginterféron alfa-2b (1,5 µg/kg/semaine) ou de la ribavirine (800 mg/jour) en association avec l'interféron alfa-2b (3 MUI trois fois par semaine) pendant 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberem ou ribavirina (800 mg/dia) mais peginterferão alfa-2b (1,5 µg/kg/semana) ou ribavirina (800 mg/dia) mais interferão alfa-2b (3 UMI TIW) durante 48 semanas com um período de acompanhamento de 6 meses.
French: Anomalies hématologiques chez les patients co-infectés VHC-VIH :
Portuguese: Alterações hematológicas em doentes coinfetados com VHC/VIH:
French: − réactions d'hypersensibilité aiguë incluant urticaire (éruption urticarienne), bleus, douleur intense d'un membre, douleur à la jambe ou à la cuisse, perte de l'amplitude du mouvement, raideur, sarcoïdose (maladie caractérisée par une fièvre persistante, une perte de poids, une douleur et une inflammation des articulations, des lésions cutanées et une augmentation du volume des ganglions).
Portuguese: − reações de hipersensibilidade aguda incluindo urticária, hematomas, dor intensa num membro, dor na perna ou na coxa, perda de amplitude de movimentos, rigidez, sarcoidose (uma doença caracterizada por febre persistente, perda de peso, dores e inchaço nas articulações, lesões na pele e glândulas inchadas).
French: Diarrhées, vomissements, nausées, douleur abdominale
Portuguese: Diarreia, vómitos, naúseas, dor abdominal
French: Enurésie, troubles de la miction, incontinence urinaire, protéinurie
Portuguese: Enurese, perturbação da micção, incontinência urinária
French: La dose et la durée de traitement recommandées pour Ribavirine Teva dépendent du poids du patient et des médicaments utilisés en association.
Portuguese: A dose e duração recomendadas de Ribavirina Teva dependem do peso do doente e dos medicamentos que são utilizados em associação.
French: Troubles visuels, vision trouble, conjonctivite, irritation oculaire, douleur oculaire, vision anormale, troubles des glandes lacrymales, sécheresse oculaire
Portuguese: Distúrbios da visão, visão enevoada, conjuntivite, irritação, dor ocular, visão anormal, distúrbio da glândula lacrimal, olho seco
French: Prenez/administrez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée.
Portuguese: Tome/administre a dose de que se esqueceu logo que possível, no mesmo dia. Se passou um dia inteiro, consulte o seu médico para aconselhamento.
French: Les effets indésirables listés dans cette rubrique proviennent principalement des études cliniques et/ou de notifications spontanées d'effets indésirables lors de l'utilisation de ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron-2b.
Portuguese: As reações adversas descritas nesta secção são primariamente obtidas dos ensaios clínicos e/ou como reações adversas ao medicamento a partir de notificações espontâneas quando a ribavirina foi utilizada em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b.
French: Arthrite, douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs des extrémités
Portuguese: Artrite, dor lombar, espasmos musculares, dor nas extremidades
French: Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée.
Portuguese: (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a
French: Interrompez l'allaitement avant de commencer la prise de ce médicament.
Portuguese: Interrompa a amamentação antes de iniciar a administração de Ribavirina Teva
French: Modification des doses en cas d'effets indésirables
Portuguese: Alterações posológicas em reações adversas
French: Veuillez lire la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels» de la Notice des autres médicaments utilisés en association avec Ribavirine Teva.
Portuguese: Leia a secção "Efeitos secundários possíveis" do Folheto Informativo dos medicamentos utilizados em associação com Ribavirina Teva.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec l'association de ribavirine et un médicament à base d'interféron alpha chez les adultes :
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram notificados com a associação de ribavirina e interferão alfa em adultos:
French: Chez les femmes en âge de procréer, Ribavirine Teva ne sera initié que si le résultat du test de grossesse, effectué juste avant le début du traitement,
Portuguese: Em mulheres em idade fértil, o tratamento com Ribavirina só pode ser instituído após ser obtido um resultado negativo num teste de gravidez imediatamente antes do início do tratamento.
French: − règles difficiles ou irrégulières, ou absence de règles, règles anormalement abondantes et prolongées, trouble au niveau du vagin, inflammation du vagin, douleur des testicules, développement de traits de caractères physiques masculins,
Portuguese: − período menstrual doloroso, irregular ou ausente, períodos menstruais anormalmente abundantes e prolongados, alterações vaginais, inflamações vaginais, dor nos testículos, desenvolvimento de traços corporais masculinos,
French: − diarrhée, étourdissements, fièvre, symptômes pseudo-grippaux, mal de tête, nausées, frissons, infection virale, vomissement, faiblesse,
Portuguese: − diarreia, tonturas, febre, sintomas tipo gripe, dor de cabeça, náuseas, arrepios, infeção viral,
French: Patients adultes : Ribavirine Teva est indiqué, en association avec l'interféron alfa-2b, dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique ayant préalablement répondu (avec une normalisation des ALAT à la fin du traitement) à un traitement avec l'interféron alpha en monothérapie mais ayant ensuite rechuté (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Doentes adultos: Ribavirina Teva é indicada, em associação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica que tenham previamente respondido (com normalização dos níveis de ALT no final do tratamento) à monoterapia com interferão alfa mas que tenham subsequentemente tido uma recaída.
French: − candidose buccale (muguet buccal),
Portuguese: − candidíase oral (sapinhos),
French: Tableau des effets indésirables dans la population pédiatrique Les effets indésirables rapportés dans le Tableau 6 sont issus des deux études cliniques multicentriques chez l'enfant et l'adolescent utilisant ribavirine associé à l'interféron alfa-2b ou au peginterféron alfa-2b.
Portuguese: Lista tabular de reações adversas na população pediátrica As reações adversas notificadas listadas na Tabela 6são baseadas na experiência de dois ensaios clínicos multicêntricos com crianças e adolescentes utilizando ribavirina com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b.
French: − sécheresse cutanée, perte de cheveux, irritation, démangeaisons, douleur musculaire, muscles endoloris, douleur aux articulations et aux muscles, éruption cutanée.
Portuguese: − pele seca, perda de cabelo, irritação, comichão, dores nos músculos, dores musculares, dor nas articulações e músculos, erupção cutânea.
French: L'association de Ribavirine Teva avec l'interféron alfa-2b est utilisée pour traiter des patients adultes atteints d'hépatites C chronique qui ont préalablement répondu au traitement par un interféron alpha seul mais qui ont rechuté.
Portuguese: A combinação de Ribavirina Teva com o interferão alfa-2b é utilizada no tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica, que responderam anteriormente ao tratamento com interferão alfa-2b isoladamente, mas com recorrência da situação.
French: − souffle cardiaque (bruits cardiaques anormaux), douleur ou inconfort dans la poitrine, sensation d'évanouissement, sensation de mal-être, bouffées de chaleur, augmentation de la transpiration, intolérance à la chaleur et transpiration excessive, pression sanguine basse ou haute, palpitations (cœur qui bat à grands coups), rythme cardiaque rapide,
Portuguese: − murmúrio cardíaco (alteração dos sons dos batimentos do coração), dor ou disconforto no peito, sentir-se a desmaiar, sensação de mal-estar, afrontamentos, aumento da transpiração, intolerância ao calor e transpiração excessiva, pressão arterial baixa ou elevada, palpitações (batimentos do coração fortes), frequência dos batimentos do coração elevada
French: • Ribavirine (800 mg/jour) + peginterféron alfa-2b (1,5 microgrammes/kg/semaine) (n = 511).
Portuguese: • Ribavirina (800 mg/dia) + peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg/semana) (n = 511).
French: Veuillez vous reporter au RCP correspondant de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités liée à l'utilisation concomitante de la ribavirine.
Portuguese: Por favor consulte os respetivos RCM dos medicamentos antirretrovirais que estão a ser administrados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades especificas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com a ribavirina.
French: est négatif.
Portuguese: Não aplicável.
French: évanouissement ; - confusion, sensation de déprime, idées suicidaires ou comportement agressif, tentative de suicide,
Portuguese: − confusão, sentir-se deprimido; pensamentos suicidas ou comportamento agressivo, tentativa de suicídio, pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas
French: Tableau 1 Dose de Ribavirine Teva dans la population pédiatrique en fonction du poids en cas d'association avec l'interféron alfa-2b Poids du patient (kg)
Portuguese: Tabela 1 Dose de Ribavirina Teva com base no peso corporal quando usado em associação com interferão alfa-2b em doentes pediátricos Peso do doente (kg) Dose diária de ribavirina
French: Aussi, se reporter aux RCPs de peginterféron alfa-2b et de l'interféron alfa-2b pour les réactions indésirables pouvant être attribués à une monothérapie par interféron.
Portuguese: Consultar também as reações adversas descritas nos RCMs do peginterferão alfa-2b e interferão alfa-2b que podem ser atribuídas ao interferão em monoterapia.
French: − sensation de dépression ou d'irritabilité, sensation d'estomac dérangé, sensation de mal-être, changements d'humeur, sensation de fatigue, difficulté pour s'endormir ou rester endormi, infection virale, faiblesse,
Portuguese: − sentir-se deprimido ou irritável, sensação de mal estar no estômago, sensação de mal-estar, alterações de humor, sensação de cansaço, dificuldade em adormecer ou em manter-se a dormir, infeções virais, fraqueza,
French: − douleur à la poitrine, bouffées de chaleur, palpitations (cœur qui bat à grands coups), rythme cardiaque rapide,
Portuguese: − dores no peito, afrontamentos, palpitações (batimentos do coração fortes), frequência dos batimentos cardíacos elevada, função hepática anormal,
French: Infection fongique, infection bactérienne, infection pulmonaire, rhinopharyngite, pharyngite à streptocoque, otite moyenne, sinusite, abcès dentaire, grippe, herpès buccal, herpes simplex, infection du tractus urinaire, vaginite, gastroentérite
Portuguese: Infeção fúngica, infeção bacteriana, infeção pulmonar, nasofaringite, faringite estreptococica, otite média, sinusite, abcesso dentário, gripe, herpes labial, herpes simplex, infeção do trato urinário, vaginite, gastrenterite
French: − ballonnements, constipation, indigestion, gaz intestinaux (flatulences), augmentation de l'appétit, côlon irrité, irritation de la prostate, jaunisse (peau jaune), selles molles, douleur au niveau des côtes du côté droit, foie augmenté de volume, estomac dérangé, besoin fréquent d'uriner, quantité d'urine augmentée, infection urinaire, urine anormale,
Portuguese: − inchaço, obstipação, indigestão, gases intestinais (flatulência), aumento do apetite, cólon irritado, irritação da próstata, icterícia (pele amarela), fezes moles, dor do lado direito em volta das costelas, fígado aumentado, mal-estar do estômago, necessidade frequente de urinar, urinar mais que o habitual, infeção do trato urinário, urina alterada,
French: Femme : aménorrhée, ménorragie, troubles menstruels, troubles vaginaux.
Portuguese: Sexo feminino: amenorreia, menorragia, perturbação menstrual, doença vaginal.
French: Tableau 8 : Réponse virologique prolongée en fonction du génotype après un traitement par la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b chez les patients co-infectés VHC-VIH
Portuguese: Resposta virológica mantida com base no genótipo após a ribavirina em associação com peginterferão alfa-2b em doentes coinfetados com VIH/VHC
French: Amnésie, trouble de la mémoire, syncope, migraine, ataxie, paresthésie, dysphonie, perte du goût, hypoesthésie, hyperesthésie, hypertonie, somnolence, troubles de l'attention, tremblements, dysgueusie
Portuguese: Amnésia, perda de memória, síncope, enxaqueca, ataxia, parestesia, disfonia, perda de paladar, hipoestesia, hiperestesia, hipertonia, sonolência, distúrbios de atenção, tremores.
French: Une étude observationnelle de suivi à long terme sur 5 ans, a inclus 97 patients pédiatriques présentant une hépatite C chronique ayant été traités dans les deux études multicentriques mentionnées préalablement.
Portuguese: Ribavirina Teva em associação com interferão alfa-2b Um estudo, observacional, de seguimento a longo -prazo de 5 anos, envolveu 97doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento em dois ensaios multicêntricos mencionados anteriormente.