FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Levodopa dose should not be decreased when Tasmar therapy is being discontinued due to side effects related to too much levodopa.
Portuguese: A dose de levodopa não deve ser reduzida quando o tratamento com Tasmar é suspenso devido aos efeitos secundários relacionados com o excesso de levodopa.
English: Selective MAO-B inhibitors should not be used at higher than recommended doses (e.g. selegiline 10 mg/day) when coadministered with Tasmar.
Portuguese: Os inibidores selectivos da MAO-B não devem ser utilizados em doses superiores às recomendadas (por exemplo, 10 mg/dia de selegilina) quando se administrem concomitantemente com Tasmar.
English: The first tablet Tasmar is to be taken in the morning together with your other parkinsonian medicine ‘levodopa'.
Portuguese: O primeiro comprimido Tasmar deve ser tomado de manhã com o seu outro medicamento para o parkinsonismo “levodopa”.
English: Do not break or crush the tablets.
Portuguese: Não parta ou triture os comprimidos.
English: Before starting treatment: If liver function tests are abnormal or there are signs of impaired liver function, Tasmar should not be prescribed.
Portuguese: Antes do início do tratamento: Se as provas de função hepática estiverem fora do normal ou se existirem sinais de insuficiência hepática, Tasmar não deve ser prescrito.
English: The data of more than 400 patients have confirmed that over a wide range of creatinine clearance values (30-130 mL/min) the pharmacokinetics of tolcapone are unaffected by renal function.
Portuguese: Os dados de mais de 400 doentes confirmaram que para um amplo intervalo de valores de depuração da creatinina (30 -130 ml/min), a farmacocinética da tolcapona não é afetada pela função renal.
English: Do not use after the expiry date stated on the pack.
Portuguese: Não utilize Tasmar após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
English: The effect of tolcapone on the pharmacokinetics of other drugs metabolised by COMT such as -methyldopa, dobutamine, apomorphine, adrenaline and isoprenaline have not been evaluated.
Portuguese: Não foi avaliado o efeito da tolcapona na farmacocinética de outros fármacos metabolizados pela COMT, tais como a α -metildopa, dobutamina, apomorfina, adrenalina e isoprenalina.
English: The combination of MAO-A and MAO-B inhibitors is equivalent to non-selective MAO-inhibition, therefore they should not both be given concomitantly with Tasmar and levodopa preparations (see also section 4.5).
Portuguese: A combinação de inibidores da MAO-A e inibidores da MAO-B é equivalente a uma inibição não selectiva da MAO, portanto, não devem ambos ser administrados concomitantemente com Tasmar e com preparações de levodopa (ver também secção 4.5).
English: Administered concomitantly with levodopa and an aromatic amino acid decarboxylase inhibitor (AADC-I), it leads to more stable plasma levels of levodopa by reducing metabolism of levodopa to 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD).
Portuguese: Administrado concomitantemente com levodopa e um inibidor da descarboxilase dos aminoácidos aromáticos (AADC-I), conduz a níveis plasmáticos mais estáveis de levodopa, através da redução do metabolismo da levodopa em 3-metoxi-4-hidroxi-L-fenilalanina (3-OMD).
English: Inform your doctor also: - if you have any illnesses other than Parkinson's disease, - if you are allergic to other medicines, food and dyes, - if soon after beginning and during treatment with Tasmar you have symptoms which may be caused by levodopa such as involuntary movement (dyskinesia) and nausea.
Portuguese: Informe também o seu médico: - se tiver alguma doença para além da doença de Parkinson - se é alérgico a outros medicamentos, alimentos ou corantes - se rapidamente após iniciar ou durante o tratamento com Tasmar tiver sintomas que possam ser causados pela levodopa tais como movimentos involuntários (disquinésia) e náuseas.
English: Patients with renal impairment (see section 5.2)
Portuguese: Doentes com insuficiência renal (ver secção 5.2)
English: Patients with hepatic impairment (see section 4.3) Tasmar is contraindicated for patients with liver disease or increased liver enzymes.
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática (ver secção 4.3) Tasmar está contraindicado em doentes com doença hepática ou aumento das enzimas hepáticas.
English: Rare cases of severe hepatocellular injury resulting in death have been reported during marketed use (see section 4.4).
Portuguese: Casos raros de lesão hepatocelular grave com desenlace fatal foram relatados durante a comercialização do produto (ver secção 4.4).
English: A double-blind trial compared Tasmar with entacapone in Parkinson's disease patients who had at least three hours of OFF time per day while receiving optimised levodopa therapy.
Portuguese: Um ensaio clínico de dupla ocultação comparou Tasmar 100 mg com entacapona em doentes com doença de Parkinson que tinham tido pelo menos três horas de tempo em OFF por dia enquanto recebiam tratamento optimizado com levodopa.
English: In clinical trials, more than 70 % of patients required a decrease in their daily levodopa dose if their daily dose of levodopa was >600 mg or if patients had moderate or severe dyskinesias before beginning treatment.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, mais de 70% dos doentes requereram uma redução da dose diária de levodopa se recebiam uma dose diária >600 mg de levodopa ou se tinham disquinésia moderada ou grave antes do início do tratamento.
English: Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease, to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
Portuguese: A terapêutica com Tasmar deve ser iniciada apenas por médicos com experiência no tratamento da doença de Parkinson avançada, a fim de garantir uma avaliação adequada do risco-benefício.
English: Summary of potentially Tasmar-related adverse reactions, with crude incidence rates for the phase III placebo-controlled studies:
Portuguese: Resumo das reações adversas potencialmente relacionadas com Tasmar, com taxas de incidência brutas dos estudos controlados com placebo de fase III:
English: In all cases, patients should be educated on the symptoms of levodopa under-dose and what to do if it occurs.
Portuguese: Em todos os casos, os doentes devem ser educados quanto aos sintomas de um défice de levodopa e o que fazer nessa situação.
English: Inform your doctor about all prescription and non-prescription medications as the risk of NMS may be increased if you are taking some specific medications.
Portuguese: Informe o seu médico sobre todos os medicamentos sujeitos a receita médica e não sujeitos a receita médica que está a tomar porque o risco de SNM pode ser aumentado se estiver a tomar alguns medicamentos específicos.
English: Drugs that increase catecholamines: Since tolcapone interferes with the metabolism of catecholamines, interactions with other drugs affecting catecholamine levels are theoretically possible.
Portuguese: Fármacos que aumentam as catecolaminas: Dado que a tolcapona interfere com o metabolismo das catecolaminas, são teoricamente possíveis interações com outros fármacos que alteram os níveis de catecolaminas.
English: The only adverse reaction commonly leading to discontinuation of Tasmar in clinical trials was diarrhoea (see section 4.4).
Portuguese: A única reação adversa que frequentemente levou à suspensão de Tasmar nos ensaios clínicos foi a diarreia (ver secção 4.4).
English: Vomiting Constipation Xerostomia Abdominal pain Dyspepsia
Portuguese: Vómitos Obstipação Xerostomia Dor abdominal Dispepsia
English: dreaming excessive.
Portuguese: Alterações do sono Sonhos excessivos
English: Before starting treatment: To reduce the risk of NMS, Tasmar should not be prescribed for patients with severe dyskinesia or a previous history of NMS including rhabdomyolysis or hyperthermia (see section 4.3).
Portuguese: Antes do início do tratamento: A fim de reduzir o risco de SMN, Tasmar não deve ser prescrito em doentes com disquinésia grave ou com história anterior de SMN incluindo rabdomiólise ou hipertermia (ver secção 4.3).
English: The prescriber should be observant of adverse reactions caused by putative increased plasma levels of these drugs when combined with Tasmar.
Portuguese: O médico prescritor deve estar vigilante quanto a reações adversas causados pelo suposto aumento dos níveis plasmáticos destes fármacos quando se combinam com Tasmar.
English: Only in exceptional circumstances, when the anticipated incremental clinical benefit justifies the increased risk of hepatic reactions, should the dose be increased to 200 mg three times daily (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Apenas em circunstâncias excecionais, quando o benefício clínico suplementar esperado justificar o risco acrescido de reações hepáticas, deverá a dose ser aumentada para 200 mg três vezes por dia (Ver secções 4.4 e 4.8).
English: Because of the risk of potentially fatal, acute liver injury, Tasmar should not be considered as a firstline adjunct therapy to levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Devido ao risco de lesão hepática aguda potencialmente fatal, Tasmar não deve ser considerado uma terapêutica adjuvante de primeira linha da levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa (ver secções 4.4 e 4.8).
English: On the other hand, after co-administration of tolcapone and benserazide-50 mg/levodopa the benserazide plasma concentrations could be increased above the levels usually observed with levodopa/benserazide alone.
Portuguese: Por outro lado, após administração concomitante de tolcapona e benserazida-50 mg/levodopa, as concentrações plasmáticas de benserazida podem aumentar acima dos níveis normalmente observados com apenas levodopa/benserazida.
English: No information on the tolerability of tolcapone in these populations is available (see section 5.2).
Portuguese: Não se dispõe de informação sobre a tolerabilidade da tolcapona nestas populações (ver secção 5.2).
English: Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Portuguese: Se estes sintomas se desenvolverem, recomenda-se rever o tratamento.
English: It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury.
Portuguese: Observou-se que doentes do sexo feminino têm um maior risco de problema hepático.
English: No dose adjustment of Tasmar is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 ml/min or greater).
Portuguese: Não é recomendado ajuste de dose em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (clearance da creatinina de 30ml/min ou superior).
English: Pregnancy and breast-feeding and fertility
Portuguese: Gravidez e amamentação e fertilidade:
English: Titanium dioxide Triacetin
Portuguese: Dióxido de titânio Triacetina
English: The NMS consists of some or all of the following: severe muscle stiffness, jerking movements of muscles, arms or legs, and soreness of muscles.
Portuguese: O SNM consiste em alguns ou todos os seguintes sintomas: - rigidez muscular grave, movimentos bruscos dos músculos dos braços e pernas e sensibilidade muscular.
English: Before beginning treatment: To reduce the risk of liver injury you should not use Tasmar if you have a liver disease in case of elevated liver function tests in the blood test done before starting treatment (tests of alanine amino transferase (ALT) and aspartate amino transferase (AST)).
Portuguese: Para reduzir o risco de problema no fígado, não deve tomar Tasmar se - tem doença do fígado - no caso dos testes da função do fígado estarem elevados, nas análises ao sangue efetuadas antes do início do tratamento (testes à alanina amino transferase (ALT) e aspartato amino transferase (AST)).
English: Renal impairment: The pharmacokinetics of tolcapone have not been investigated in patients with renal impairment.
Portuguese: Insuficiência renal: Não foi investigada a farmacocinética da tolcapona em doentes com insuficiência renal.
English: While receiving treatment:
Portuguese: Durante o tratamento:
English: Sodium lauril sulfate
Portuguese: Lauril sulfato de sódio
English: Therefore, you should contact your doctor immediately if you experience symptoms such as nausea, vomiting, pain in your stomach (particulary over the liver in the right upper area), loss of appetite, weakness, fever, darkening of urine, jaundice (yellow skin or eyes) or if you tire more easily.
Portuguese: Portanto, deve contactar o seu médico imediatamente se tiver sintomas tais como náuseas, vómitos, dor no estômago (particularmente no fígado, na zona direita superior), perda de apetite, fraqueza, febre, urina escura e icterícia (pele ou olhos amarelos) ou se se sentir cansado mais facilmente.
English: Excipients with known effect: Each tablet contains 15 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido contém 15 mg de lactose Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
English: Always take Tasmar exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Tome Tasmar seguindo sempre exactamente as indicações do seu médico.
English: Hypokinesia Syncope
Portuguese: Hipoquinésia Síncope
English: Excipients with known effect: Each tablet contains 7.5 mg lactose For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: cada comprimido contém 7,5mg de lactose Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
English: Symptoms have usually onset during Tasmar treatment or shortly after Tasmar has been discontinued.
Portuguese: Os sintomas tiveram geralmente início durante o tratamento com Tasmar ou pouco depois de
English: As Tasmar decreases the breakdown of levodopa in the body, side effects due to increased levodopa concentrations may occur when beginning Tasmar treatment.
Portuguese: Dado que Tasmar diminui a degradação da levodopa no organismo, podem ocorrer efeitos secundários no início do tratamento com Tasmar causados pelo aumento das concentrações de levodopa.
English: Date of first authorisation: 27 August 1997 Renewal of the authorisation: 31 August 2004 Date of latest renewal: 21 July 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de agosto de 1997 Renovação da autorização: 31 de agosto de 2004
English: To improve efficacy, your doctor should only increase the dose to the higher dose (200 mg three times a day) if the increase in how your Parkinson's disease symptoms are controlled outweighs the expected increase in side effects.
Portuguese: Para melhorar a eficácia o seu médico só deverá aumentar para a dose mais elevada (200 mg três vezes por dia) se a melhoria no controlo dos sintomas da doença de Parkinson compensar o aumento esperado de efeitos adversos
English: “TASMAR” and “100” are engraved on one side.
Portuguese: Tem a inscrição “TASMAR” e “100” numa face.
English: In animal studies, tolcapone was excreted into maternal milk.
Portuguese: Nos estudos em animais, tolcapona foi excretada no leite materno.
English: If treatment is discontinued: Patients who show evidence of acute liver injury while on Tasmar and are withdrawn from the medicinal product may be at increased risk for liver injury if Tasmar is reintroduced.
Portuguese: Se o tratamento for suspenso: Os doentes que apresentem indícios de lesão hepática aguda durante o tratamento com Tasmar e que sejam retirados do tratamento, poderão ter um maior risco de desenvolverem doença hepática caso o Tasmar lhes seja reinstituído.
English: This means when it is taken together with levodopa (as levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa) you should have an improvement in the symptoms of your Parkinson's disease.
Portuguese: Isto significa que quando é tomado em conjunto com levodopa (sob a forma de levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa), deverá sentir melhoria dos seus sintomas da doença de Parkinson.
English: This may include: o
Portuguese: Pode incluir:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Tasmar.
Portuguese: Cuidados e precauções: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tasmar
English: Because of the risk of rare but potentially fatal acute liver injury, Tasmar is only indicated for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Portuguese: Devido ao risco de lesão hepática aguda, rara mas potencialmente fatal, Tasmar está indicado apenas em doentes com doença de Parkinson idiopática que respondem à levodopa e com flutuações motoras, que não respondam ou sejam intolerantes a outros inibidores da COMT.
English: Hepatic impairment: Because of the risk of liver injury observed during post-marketing use, Tasmar is contraindicated in patients with liver disease or increased liver enzymes.
Portuguese: Insuficiência hepática: Devido ao risco de lesão hepática observado na utilização pós-introdução no mercado, Tasmar é contra-indicado em doentes com doença hepática ou com valores aumentados das enzimas hepáticas.
English: However, when Tasmar therapy is being discontinued for reasons other than too much levodopa, levodopa dose may have to be increased to levels equal to or greater than before initiation of Tasmar therapy, especially if the patient had large decreases in levodopa when starting Tasmar.
Portuguese: No entanto, quando a terapêutica com Tasmar é suspensa por outras razões que não sejam o excesso de levodopa, poderá ser necessário aumentar a dose de levodopa até níveis iguais ou superiores aos anteriores ao início do tratamento com Tasmar, especialmente se o doente tiver tido fortes reduções da dose de levodopa quando iniciou o Tasmar.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED I.P.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex Isolated cases of patients with symptoms suggestive of Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (see sectiom 4.4) have been reported following reduction or discontinuation of Tasmar and following introduction of Tasmar when this was accompanied by a significant reduction in other concomitant dopaminergic medications.
Portuguese: Complexo de sintomas de Síndrome Maligno dos Neurolépticos Foram relatados casos isolados de doentes com sintomas sugestivos de Síndrome Maligno dos Neurolépticos (ver secção 4.4) após redução ou suspensão de Tasmar e após introdução de Tasmar quando acompanhado de uma redução significativa de outros medicamentos dopaminérgicos administrados concomitantemente.
English: Hypersensitivity to tolcapone or any of its other ingredients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à tolcapona ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: “TASMAR” and “200” are engraved on one side.
Portuguese: Tem a inscrição “TASMAR” e “200” numa face.
English: Nervous system disorders
Portuguese: Alterações do sistema nervoso
English: Treatment should be immediately discontinued if ALT and/or AST exceed the upper limit of normal or if symptoms or signs suggesting the onset of hepatic failure (persistent nausea, fatigue, lethargy, anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, right upper quadrant tenderness) develop.
Portuguese: O tratamento deverá ser imediatamente suspenso se a ALT e/ou a AST excederem o limite superior do normal ou se aparecerem sintomas ou sinais sugestivos de desenvolvimento de insuficiência hepática (náuseas persistentes, fadiga, letargia, anorexia, icterícia, coloração escura da urina, prurido e sensibilidade no quadrante direito superior).
English: Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (see section 4.4)
Portuguese: Complexo de sintomas de Síndrome Maligno dos Neuroléptico (ver secção 4.4)
English: Tasmar can be combined with all pharmaceutical formulations of levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa (see also section 4.5).
Portuguese: Tasmar pode ser associado com todas as formulações farmacêuticas de levodopa/benserazide e levodopa/carbidopa (ver também secção 4.5).
English: Upper respiratory tract infection
Portuguese: Infeções no trato respiratório superior
English: Benserazide interaction: Due to the interaction between high dose benserazide and tolcapone (resulting in increased levels of benserazide), the prescriber should, until more experience has been gained, be observant of dose-related adverse reactions (see section 4.5).
Portuguese: Interacção com a benserazida: Devido à interacção entre doses altas de benserazida e a tolcapona (dando origem a um aumento dos níveis de benserazida), o médico prescritor, até que mais experiência seja obtida, deve estar vigilante quanto a reações adversas relacionadas com a dose (ver secção 4.5).
English: The peak plasma concentrations of tolcapone at this dose were on average 30 µg/ml (compared to 3 and 6 µg/ml with 100 mg tid and 200 mg tid of tolcapone respectively).
Portuguese: O pico das concentrações plasmáticas de tolcapona com esta dose foi, em média, de 30 μg/ml (em comparação com 3 e 6 μg/ml para, respectivamente, 100 mg e 200 mg de tolcapona três vezes por dia).
English: For the remainder, when treatment was discontinued, transaminase levels returned to pre-treatment levels.
Portuguese: Nos restantes doentes, os níveis de transaminases regressaram aos níveis anteriores ao tratamento quando o mesmo foi suspenso.
English: 1 film-coated tablet Tasmar Together with the first daily dose ‚levodopa'
Portuguese: 1 comprimido revestido Tasmar Juntamente com a primeira dose diária de “levodopa”
English: A natural protein (enzyme) in your body, the (COMT) Catechol-O-methyltransferase breaks down the levodopa.
Portuguese: Uma proteína (enzima) naturalmente presente no seu organismo, Catecol-O-metiltransferase (COMT) degrada o medicamento levodopa.
English: Since Tasmar should be used only in combination with levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa, the prescribing information for these levodopa preparations is also applicable to their concomitant use with Tasmar.
Portuguese: Uma vez que Tasmar só deve ser utilizado em associação com levodopa/bensarazide e levodopa/carbidopa, a informação prescrita para estas preparações de levodopa também se aplicam à sua utilização concomitante com Tasmar.
English: Phaeochromocytoma.
Portuguese: • Feocromocitoma.
English: Film-coat: Hydroxypropylmethylcellulose, Talc, Yellow iron oxide, Ethylcellulose, Titanium dioxide, Triacetin, Sodium lauril sulfate.
Portuguese: Revestimento por película: hidroxipropilmetilcelulose, Talco, Óxido amarelo de ferro, Etilcelulose, Dióxido de titânio, Triacetina, Laurilsulfato de sódio.
English: However, if taking the next dose should be directly ahead, do not make up for the forgotten dose.
Portuguese: Contudo, se a toma da próxima dose for logo de seguida não junte a dose que se esqueceu.
English: The plasma concentrations of benserazide observed after co-administration of tolcapone and benserazide-25 mg/levodopa were still within the range of values observed with levodopa/benserazide alone.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de benserazida observadas após administração concomitante de tolcapona e benserazida-25 mg/levodopa permaneceram ainda dentro do intervalo de valores observado com apenas levodopa/benserazida.
English: In clinical trials, patients receiving Tasmar/levodopa preparations reported a similar adverse reaction profile independent of whether or not they were also concomitantly administered selegiline (a MAO-B inhibitor).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os doentes tratados com Tasmar/preparações de levodopa relataram um perfil semelhante de reações adversas, independentemente de serem ou não tratados concomitantemente com selegilina (um inibidor da MAO-B).
English: It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury (see section 4.8).
Portuguese: Deve também salientar-se que no sexo feminino o risco de lesão hepática poderá ser maior (ver secção
English: Breast-feeding In animal studies, tolcapone was excreted into maternal milk.
Portuguese: Amamentação Nos estudos em animais, tolcapona foi excretada no leite materno.
English: o
Portuguese: A