FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een vooraf gedefinieerde groep personen (Cervarix = 8.130 versus controle = 5.786) werd gedurende 30 dagen na elke injectie gevolgd op bijwerkingen.
Lithuanian: Pagal anksčiau nustatytus pogrupius (Cervarix = 8 130 ir kontrolinė grupė = 5 786) galimas nepageidaujamas poveikis buvo stebimas 30 parų po kiekvienos injekcijos.
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus, keel of luchtpijp)
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies, gerklės ar trachėjos infekcija);
Dutch: Cervarix wordt niet aanbevolen onder de negen jaar oud.
Lithuanian: Cervarix nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 9 metų asmenims.
Dutch: Derde injectie: 6 maanden na de eerste injectie
Lithuanian: Trečioji injekcija - praėjus 6 mėnesiams po pirmosios injekcijos.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride (NaCl), natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas (NaCl), natrio-divandenilio fosfatas dihidratas
Dutch: De tweede dosis wordt tussen 5 en 13 maanden na de eerste dosis gegeven.
Lithuanian: Antrąją dozę suleisti, praėjus nuo 5 iki 13 mėnesių po pirmosios dozės.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdama skiepytis šia vakcina, nes jame pateikiama
Dutch: Frequenties worden als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (>1/10)
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10);
Dutch: In studie HPV-023 werden personen uit het Braziliaanse cohort (N = 437) van studie 001/007 gevolgd gedurende gemiddeld 8,9 jaar (standaarddeviatie 0,4 jaar) na de eerste dosis.
Lithuanian: HPV-023 tyrimo duomenimis, 001/007 tyrimo Brazilijos kohortos (n = 437) tiriamosios buvo stebėtos vidutiniškai 8,9 metų (standartinis nuokrypis 0,4 metų) po paskiepijimo pirmąja doze.
Dutch: Andere HPV-typen kunnen eveneens anogenitale kankers veroorzaken.
Lithuanian: Kitų tipų ŽPV taip pat gali sukelti išangės ir lyties organų vėžį.
Dutch: Kruisbeschermende werkzaamheid
Lithuanian: Kryžminės apsaugos veiksmingumas
Dutch: Toediening van Cervarix tegelijkertijd met Twinrix heeft geen klinisch relevante interferentie met de antilichaamrespons tegen HPV en hepatitis-A-antigenen aangetoond.
Lithuanian: Cervarix vartojimas kartu su Twinrix kliniškai reikšmingos antikūnų atsako į ŽPV ir hepatito A antigenus sąveikos neparodė.
Dutch: Drie doses van elk 0,5 ml bij 0, 1 en 6 maanden.
Lithuanian: Trys dozės po 0,5 ml 0, 1 ir 6 mėnesiais **
Dutch: De gevolgen voor kinderen die borstvoeding krijgen van moeders die Cervarix krijgen toegediend, werd niet in klinische onderzoeken onderzocht.
Lithuanian: Cervarix poveikis žindančių moterų kūdikiams klinikinių tyrimų metu nebuvo ištirtas.
Dutch: Cervarix is niet besmettelijk en het kan geen aan HPV gerelateerde ziekten veroorzaken.
Lithuanian: Cervarix nesukelia infekcijos, todėl jis negali sukelti su ŽPV susijusios ligos.
Dutch: De antilichaamrespons op HPV-16 en HPV-18 werd gemeten met behulp van een typespecifieke gerichte ELISA-test (versie 2, MedImmune methodologie, gemodificeerd door GSK) die een correlatie vertoonde met de pseudovirion-gebaseerde neutralisatietest (PBNA).
Lithuanian: Antikūnų atsakas į ŽPV 16 ir ŽPV 18 buvo matuojamas naudojant tipui specifinį tiesioginį ELISA metodą (2 versija, MedImmune metodika, modifikuota GSK), kuris, remiantis įrodymais, koreliuoja su pseudovirionu pagrįstais neutralizavimo bandymų (PPNB) rezultatais.
Dutch: Tabel 7: Werkzaamheid van het vaccin bij het afsluiten van onderzoek HPV-015 Eindpunt
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas užbaigus tyrimą HPV-015
Dutch: Aangezien geen enkel vaccin 100% effectief is en Cervarix geen bescherming biedt tegen elk HPV-type, noch tegen bestaande HPV-infecties, blijft routinematige baarmoederhalscontrole van levensbelang en moet dit de nationale richtlijnen volgen.
Lithuanian: Nei vienos vakcinos veiksmingumas nėra 100 %, o Cervarix neapsaugo nuo visų ŽPV tipų arba esamos ŽPV infekcijos, taigi yra labai svarbus įprastinis gimdos kaklelio profilaktinis tyrimas ir vietinių rekomendacijų laikymasis.
Dutch: Vandaar dat het vaccin niet is geïndiceerd voor de behandeling van baarmoederhalskanker of cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN).
Lithuanian: Todėl vakcina nėra skirta gimdos kaklelio vėžiui ar gimdos kaklelio intraepitelinei neoplazijai (CIN) gydyti.
Dutch: Stabiliteitsgegevens tonen echter aan dat Cervarix buiten de koelkast tot drie dagen stabiel blijft bij een temperatuur van 8°C-25°C of tot 1 dag bij een temperatuur van 25°C-37°C.
Lithuanian: Vis dėlto, laikant ne šaldytuve, savybės nepakito 3 paras laikant 8 °C-25 °C temperatūroje arba vieną parą laikant 25 °C-37 °C temperatūroje.
Dutch: De werkzaamheid van Cervarix werd beoordeeld in twee gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde fase II en fase III klinische onderzoeken waarin in totaal 19.778 vrouwen in de leeftijd van 15 tot 25 jaar waren geïncludeerd.
Lithuanian: Cervarix veiksmingumas buvo tirtas dviejų kontroliuojamų, dvigubai aklu metodu atliktų, atsitiktinių imčių II ir III fazės klinikinių tyrimų metu ir juose dalyvavo 19 778 15-25 metų amžiaus moterys.
Dutch: Tweede injectie: 1 maand na de eerste injectie
Lithuanian: Antroji injekcija - praėjus 1 mėnesiui po pirmosios injekcijos.
Dutch: Duur van de immuunrespons bij vrouwen van 26 jaar en ouder
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas 26 metų ir vyresnėms moterims
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij het afsluiten van het onderzoek is samengevat in de volgende tabel.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumo tyrimo išvados pateiktos toliau esančioje lentelėje.
Dutch: Vaak (>1/100, <1/10) Soms (>1/1.000, <1/100)
Lithuanian: dažni (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Dutch: 0,5 milligram Al3+ in totaal 4L1-eiwit in de vorm van niet-besmettelijke virusachtige deeltjes (VLP's), door recombinante DNAtechnologie geproduceerd met gebruik van een Baculovirus expressiesysteem waarbij Hi-5 Rix4446 cellen afkomstig van Trichoplusia ni gebruikt worden.
Lithuanian: 4L1 baltymas, neužkrečiamų į virusą panašių dalelių (VPD) pavidalo, gaunamas DNR rekombinacijos metodu naudojant Baculovirus ekspresijos sistemą, kuriai panaudotos Hi-5 Rix4446 ląstelės, gautos iš
Dutch: Dit kan vergezeld gaan met verschillende neurologische symptomen zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel.
Lithuanian: Atsigaunant, kartu gali pasireikšti įvairūs neurologiniai požymiai, pavyzdžiui, trumpalaikis regėjimo sutrikimas, parestezija ir toniniai kloniniai galūnių judesiai.
Dutch: Dit bevat: 3-O-desacyl-4'- monofosforyllipide A (MPL)3
Lithuanian: 3-O-desacil-4‘-monofosforillipido A (MPL)3
Dutch: CIN3+
Lithuanian: CIN2+ CIN3+
Dutch: Uiteindelijk was er geen verschil in specifieke zwangerschapsuitkomsten (bijv. een normaal kind, een abnormaal kind inclusief aangeboren afwijkingen, vroeggeboorte en spontane abortus) tussen de behandelgroepen.
Lithuanian: Apskritai nėščiųjų, kurioms nustatyti tam tikros nėštumo baigtys (pvz., gimė sveikas kūdikis, gimė nesveikas kūdikis, įskaitant apsigimimus, įvyko priešlaikinis gimdymas ar savaiminis persileidimas), santykis buvo panašus abiejose grupėse.
Dutch: In dit cohort waren vrouwen opgenomen met normale tot laaggradige cytologie bij start van de deelname en waren alleen vrouwen met een hooggradige cytologie (0,5% van de totale populatie) uitgesloten.
Lithuanian: Į šią kohortą priimtos moterys, kurių citologija prieš pradedant tyrimą buvo normali arba buvo diagnozuoti mažo laipsnio pokyčiai, ir pašalintos tik tos moterys, kurioms diagnozuota didelio laipsnio citologijos pokyčių (0,5 % bendrosios populiacijos).
Dutch: De schattingen van de werkzaamheid zijn lager in de TVC aangezien dit cohort vrouwen omvatte met reeds aanwezige infecties/laesies, waarvan niet wordt verwacht dat ze door Cervarix beïnvloed zullen worden.
Lithuanian: Veiksmingumo rodmenys VVK buvo mažesni, nes į šią kohortą buvo įtrauktos moterys, kurioms prieš pradedant tyrimą, buvo infekcija/pokyčių, kurių, kaip numatyta, neveiks Cervarix.
Dutch: In een aanvullende analyse werd de werkzaamheid van Cervarix beoordeeld ten opzichte van HPV-16/18-gerelateerd CIN3+.
Lithuanian: Papildomai analizuojamas Cervarix veiksmingumas nuo su ŽPV 16/18 susijusio CIN3+.
Dutch: Overbrugging van de werkzaamheid van Cervarix van jonge volwassen vrouwen naar adolescenten.
Lithuanian: Palyginant su jaunomis suaugusiomis moterimis netiesiogiai įrodytas Cervarix veiksmingumas paauglėms
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie, met name bij adolescenten, door een psychogene reactie op de injectie met een naald.
Lithuanian: Apalpimas (sinkopė) gali ištikti po bet kurios vakcinos sušvirkštimo (ar netgi prieš vakcinos sušvirkštimą), ypač paaugliams dėl psichogeninio atsako į adatos dūrį.
Dutch: Cervarix wordt niet gebruikt voor de behandeling van aan HPV gerelateerde ziekten die al aanwezig zijn op het moment van vaccinatie.
Lithuanian: Cervarix nevartojamas toms ŽPV sukeltoms ligoms, kuriomis jau sergama skiepijimo metu, gydyti.
Dutch: De TVC benadert de algemene populatie vrouwen in de leeftijdscategorie van 15-25 jaar oud.
Lithuanian: VVK duomenys gali būti maždaug panašūs į bendrosios 15-25 metų moterų populiacijos.
Dutch: Vrouwen (N=1.113) werden gevaccineerd in studie 001 en geëvalueerd voor werkzaamheid tot aan maand 27.
Lithuanian: 001 tyrimo metu moterys (N = 1 113) buvo vakcinuotos ir vakcinos veiksmingumas buvo vertintas iki 27 mėnesių.
Dutch: Er waren zestien gevallen van persisterende HPV-16-infectie en vijf gevallen van persisterende HPV-18-infectie, allen in de controlegroep.
Lithuanian: Pasitaikė šešiolika nuolatinės ŽPV 16 infekcijos atvejų ir penki ŽPV 18 nuolatinės infekcijos atvejai, bet jie visi buvo kontrolinėje grupėje.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de bescherming tegen aanhoudende infectie of premaligne laesies onder hivgeïnfecteerde vrouwen.
Lithuanian: Nėra informacijos apie ŽIV užsikrėtusių moterų apsaugą nuo persistuojančios infekcijos ar ikivėžinių pažeidimų.
Dutch: Vaccinatie is geen vervanging voor routinematige baarmoederhalscontrole.
Lithuanian: Vakcinacija negali pakeisti įprasto gimdos kaklelio profilaktinio tyrimo.
Dutch: Cervarix mag in geen geval intravasculair of intradermaal worden toegediend.
Lithuanian: Cervarix jokiomis aplinkybėmis negalima suleisti į kraujagyslę ar į odą.
Dutch: Van een persisterende infectie die ten minste 6 maanden duurde, is eveneens aangetoond dat het een relevante surrogaatmarker is voor baarmoederhalskanker bij vrouwen tussen 15 en 25 jaar.
Lithuanian: Nustatyta, kad nuolatinė infekcija, kuri išsilaikė ne trumpiau kaip 6 mėnesius, irgi yra svarbus pakaitinis gimdos kaklelio vėžio žymuo 15-25 metų moterims.
Dutch: HPV-16/18
Lithuanian: ŽPV 16/18
Dutch: 4L1-eiwit in de vorm van niet-besmettelijke virusachtige deeltjes (VLP's), door recombinante
Lithuanian: 4L1 baltymas, neužkrečiamų į virusą panašių dalelių (VPD) pavidalo, gaunamas DNR
Dutch: Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald.
Lithuanian: Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po arba netgi prieš bet kokią injekciją adata.
Dutch: Het tijdstip en de noodzaak voor boostervaccinatie(s) zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Revakcinacijos dozės (dozių) poreikis ir jos skyrimo laikas nenustatyti.
Dutch: Er waren vijf gevallen van 12 maanden persisterende HPV-16/18-infectie (4 HPV-16; 1 HPV-18) in de controlegroep en één HPV-16-geval in de vaccingroep in studie 001.
Lithuanian: Kontrolinėje grupėje pasitaikė 5 atvejai, kai ŽPV 16/18 infekcija išsilaikė 12 mėnesių (4 - ŽPV 16; 1 - ŽPV 18), ir vienas ŽPV 16 atvejis 001 tyrimo vakcinuotųjų grupėje.
Dutch: Controle (N = 7.305)
Lithuanian: (N = 7 305)
Dutch: • als u een ernstige infectie met hoge koorts heeft.
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga, pasireiškiančia aukšta kūno temperatūra.
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2.
Lithuanian: Kitos pagalbinės (adjuvantinės) medžiagos išvardytos 2 skyriuje.
Dutch: De secundaire eindpunten waren onder andere 6 en 12 maanden persisterende infectie.
Lithuanian: Antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo 6-ių ir 12-os mėnesių trukmės nuolatinės infekcijos.
Dutch: Deze gevallen worden buiten de HPV-type toekenningsanalyse gehouden (zie onder de tabel).
Lithuanian: Šie atvejai buvo neįtraukti į numatytą ŽPV tipo analizę (žr.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dienen adequate medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval zich na de toediening van het vaccin een zeldzame anafylactische reactie voordoet.
Lithuanian: Kaip ir švirkščiant visas vakcinas, visada turi būti lengvai prieinamos tinkamos gydymo priemonės ir galimybė stebėti, jeigu po vakcinos pavartojimo pasireikštų reta anafilaksinė reakcija.
Dutch: Persistentie van immuunrespons op Cervarix
Lithuanian: Imuninio atsako į Cervarix išsilaikymas
Dutch: Je krijgt twee injecties:
Lithuanian: Jums bus suleistos 2 injekcijos.
Dutch: Controle (N = 8.708)
Lithuanian: (N = 8 708)
Dutch: (2) Gemiddelde follow-up 44 maanden na de eerste dosis
Lithuanian: (2) Vidutinė stebėjimo trukmė - 44 mėnesių po pirmosios dozės.
Dutch: Indien Cervarix gelijktijdig moet worden gegeven met een ander injecteerbaar vaccin, dienen de vaccins altijd op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
Lithuanian: Jeigu Cervarix vartojamas kartu su kitokia švirkščiama vakcina, vakcinas visada reikia švirkšti į skirtingas vietas.
Dutch: Omdat Cervarix niet tegen alle typen humaan papillomavirus beschermt, moet het gebruik van geschikte voorzorgsmaatregelen tegen blootstelling aan HPV en seksueel overdraagbare ziekten worden voortgezet.
Lithuanian: Cervarix skiepai neapsaugos nuo visų žmogaus papilomos viruso tipų, todėl reikia naudoti kitas atsargumo priemones, skirtas apsisaugoti nuo ŽPV ir lytiniu keliu plintančių ligų.
Dutch: U krijgt drie injecties:
Lithuanian: Jums bus suleistos 3 injekcijos.
Dutch: Indien Cervarix wordt toegediend bij de eerste dosis, dan wordt aanbevolen dat Cervarix (en niet een ander vaccin tegen HPV) ook wordt gebruikt om het volledige vaccinatieschema af te ronden.
Lithuanian: Pirmą kartą paskiepijus Cervarix, rekomenduojama, kad Cervarix (o ne kita vakcina nuo ŽPV) būtų užbaigtas visas vakcinacijos kursas.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in de gebeurtenissenanalyse waren 94,3% (96,1% BI:91,5; 96,3) tegen persistente infectie van 6 maanden en 91,4% (96,1% BI: 89,4; 95,4) tegen persistente infectie van 12 maanden.
Lithuanian: Atvejo paskatintos analizės duomenimis, veiksmingumas buvo 94,3 % (96,1 % PI: 91,5; 96,3) nuo nuolatinės 6-is mėnesius trunkančios infekcijos ir 91,4 % (96,1 % PI: 89,4; 95,4) nuo nuolatinės 12-a mėnesių trunkančios infekcijos.
Dutch: In een nader onderzoek naar de gevallen met meerdere HPV-typen werden de HPV-typen, gedetecteerd via Polymerase Chain Reaction (PCR) in ten minste één van de twee voorgaande cytologiemonsters, beoordeeld naast de typen die waren gedetecteerd in de laesies om het (de) HPVtype(n) te identificeren dat (die) waarschijnlijk verantwoordelijk was (waren) voor de laesie (HPVtype toekenning).
Lithuanian: Toliau buvo analizuojami užsikrėtimo keliais ŽPV tipais atvejai, įvertinant ŽPV tipus, aptiktus polimerazės grandininės reakcijos (PGR) būdu bent viename iš dviejų anksčiau paimtų citologinių mėginių, kartu su pokyčių vietoje rastais tipais, kad būtų galima išskirti ŽPV tipą (tipus), kuris (kurie) galėjo turėti didžiausią įtaką pokyčių atsiradimui (ŽPV tipo pasiskirstymas).
Dutch: Er is geen bewijs of preventie van aanhoudende infectie die ten minste 6 maanden duurt, een relevante surrogaatmarker vormt voor de preventie van baarmoederhalskanker bij vrouwen van 26 jaar en ouder.
Lithuanian: Įrodymų, kad apsauga nuo nuolatinės infekcijos, kuri trunka ne trumpiau kaip 6 mėnesius, būtų svarbus gimdos kaklelio vėžio prevencijos pakaitinis žymuo 26 metų ir vyresnėms moterims, nėra.
Dutch: Echter, bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich niet goed voelt.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu blogai jaučiatės, vairuoti ar mechanizmų valdyti negalima.
Dutch: Twee analyses van studie HPV-008 zijn uitgevoerd: een analyse bij bereikt aantal gebeurtenissen (gebeurtenissenanalyse) zodra ten minste 36 CIN2 + gevallen geassocieerd met HPV-16/18 waren aangetoond in het ATP-cohort en een analyse aan het eind van de studie.
Lithuanian: Buvo atliktos dvi HPV-008 tyrimo duomenų analizės: atvejo paskatinta analizė buvo atlikta vieną kartą mažiausiai 36 CIN2+ atvejams, susijusiems su ŽPV 16/18, nustatytų PP kohortoje, ir tyrimo pabaigos analizė.
Dutch: In klinische onderzoeken waarin meisjes en vrouwen van 10 tot en met 72 jaar oud (waarvan 79,2% 10 tot en met 25 jaar oud was op het tijdstip van inclusie) werden geïncludeerd, werd Cervarix toegediend aan 16.142 vrouwen, terwijl 13.811 vrouwen een controlemiddel kregen.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kurie apėmė mergaičių ir moterų amžiaus grupę nuo 10 iki 72 metų (79,2 % tyrimo pradžioje buvo sulaukę 10-25 metų amžiaus), Cervarix gavo maždaug 16 142 tiriamosios, o kontrolinę grupę sudarė 13 811 moteriškos lyties tiriamųjų.
Dutch: In studie 007 was de werkzaamheid van Cervarix tegen 12 maanden persisterende HPV-16/18-infectie 100% (95% BI: 80,5; 100).
Lithuanian: 007 tyrimo metu Cervarix veiksmingumas nuo 12 mėnesių besitęsiančios ŽPV 16/18 infekcijos buvo 100 % (95 % PI: 80,5; 100).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij acute en herhaalde dosering, lokale tolerantie, vruchtbaarheid, embryo-foetale en postnatale toxiciteit (tot aan het einde van de lactatieperiode).
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo, ūminio ir kartotinių dozių toksinio poveikio, lokalaus toleravimo, poveikio vaisingumui, embrionui ir vaisiui bei postnatalinio (iki žindymo periodo pabaigos) toksinio poveikio tyrimų duomenis, jokio specifinio pavojaus žmonėms nebuvo nustatyta.
Dutch: Uw arts of een verpleegkundige dient Cervarix toe met een injectie in een spier van de bovenarm.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja Jums sušvirkš Cervarix į viršutinės rankos dalies raumenis.
Dutch: Het primaire eindpunt was een combinatie van een virologisch en een histopathologisch eindpunt: aan HPV-16/18 gerelateerde 6 maanden durende persistente infectie en/of CIN1+.
Lithuanian: Svarbiausioji veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendra virusologinė ir histopatologinė vertinamoji baigtis: su ŽIV16/18 susijusi ilgalaikė infekcija 6-tą mėnesį ir (arba) CIN1+.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen natriumchloride (NaCl) natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat (NaH2PO4.2 H2O) water voor injectie
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas (NaH2PO4.2H2O) Injekcinis vanduo
Dutch: Cervarix biedt geen bescherming tegen ziekten veroorzaakt door HPV-typen 16 of 18 als de personen op het moment van vaccineren al besmet zijn met humaan papillomavirus type 16 of 18.
Lithuanian: Cervarix neapsaugo nuo 16 ir 18 tipo ŽPV sukeliamų ligų žmonių, jeigu jie skiepijimo metu jau yra infekuoti 16 ar 18 žmogaus papilomos viruso tipu.
Dutch: Daarnaast werd statistische significante werkzaamheid van het vaccin tegen CIN2 + geassocieerd met HPV-16 en HPV-18 individueel aangetoond.
Lithuanian: Be to, buvo nustatytas statistiškai reikšmingas vakcinos veiksmingumas nuo CIN2+, susijusios atskirai su ŽPV 16 ir ŽPV 18.
Dutch: Gebaseerd op de HPV-type toekennings-post-hoc-analyse was er 1 CIN2+-geval in de vaccingroep versus 92 gevallen in de controlegroep (werkzaamheid 98,9% (95% BI: 93,8; 100)) en geen enkel geval CIN3+ in de vaccingroep versus 22 gevallen in de controlegroep (werkzaamheid 100% (95% BI: 81,8; 100)) in de eind-van-de-studie-analyse.
Lithuanian: Remiantis ŽPV tipo pasiskirstymo vėlesne (post-hoc) analize, tyrimo pabaigos analizės metu vakcinuotųjų grupėje buvo 1 CIN2+ atvejis, palyginti su 92 atvejais kontrolinėje grupėje (veiksmingumas 98,9 % [95 % PI: 93,8; 100]), ir nė vieno CIN3+ atvejo vakcinuotųjų grupėje, palyginti su 22 atvejais kontrolinėje grupėje (veiksmingumas 100 % [95 % PI: 81,8; 100).
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Dutch: Tien jaar na toediening van de eerste dosis was 100% van de personen uit de groep van 15-25 jaar oud, 99,2% van de personen uit de groep van 26-45 jaar oud en 96,3% van de personen in de groep van 46-55 jaar oud nog steeds seropositief voor HPV-16, en respectievelijk 99,2%, 93,7% en 83,8% voor HPV-18.
Lithuanian: Praėjus dešimt metų po pirmosios dozės suleidimo, 100 % tiriamųjų 15-25 metų grupėje, 99,2 % - 26-45 metų grupėje ir 96,3 % - 46-55 metų grupėje vis dar buvo seropozityvios ŽPV 16 ir atitinkamai 99,2 %,
Dutch: Bijwerkingen die ten minste als mogelijk gerelateerd aan de vaccinatie kunnen worden beschouwd, zijn naar frequentie ingedeeld.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, kuriuos galėjo sukelti vakcinavimas, yra suskirstyti į kategorijas pagal dažnį.
Dutch: 1 dosering (0,5 ml)
Lithuanian: 1 dozė (0,5 ml)
Dutch: De studie was niet opgezet om een verschil tussen het vaccin en de placebogroep voor deze eindpunten aan te tonen.
Lithuanian: Tyrimas nebuvo suplanuotas taip, kad būtų galima parodyti šios vertinamosios baigties skirtumą vakcinos ir placebo grupėse.
Dutch: Deze personen werden gedurende de gehele onderzoeksperiode gevolgd op ernstige bijwerkingen.
Lithuanian: Šios tiriamosios buvo stebėtos viso tyrimo metu, vertinant sunkų nepageidaujamą poveikį.
Dutch: 5 jaar.
Lithuanian: 6-tą mėnesį.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid die de onderlinge uitwisselbaarheid van Cervarix met andere HPV-vaccins ondersteunen.
Lithuanian: Nėra jokių saugumo, imunogeniškumo ir veiksmingumo duomenų, rodančių, kad Cervarix galėtų būti vartojama vietoje kitų ŽPV vakcinų ir atvirkščiai.
Dutch: Deze post-hoc analyse sloot die gevallen uit (in de vaccingroep en in de controlegroep) die niet werden verondersteld causaal in verband te staan met HPV-16- of HPV-18-infecties opgelopen tijdens de studie.
Lithuanian: Iš šios vėlesnės analizės pašalinti atvejai (vakcinuotųjų grupėje ir kontrolinėje grupėje), kurie buvo įvertinti kaip priežastiniais ryšiais nesusiję su ŽPV 16 arba HPV 18 infekcijomis, kuriomis buvo užsikrėsta tyrimo metu.
Dutch: In studie HPV-011 seroconverteerden alle personen naar zowel HPV-16 als -18 en de GMTwaarden waren niet inferieur aan de waarden die zijn waargenomen bij vrouwen van 15 tot 25 jaar oud in studie HPV-012.
Lithuanian: HPV-011 tyrimo duomenimis, visiems tiriamiesiems pasireiškė ŽPV 16 ir 18 serokonversija ir jų VGT rodmenys buvo ne blogesni už HPV-012 tyrime dalyvavusių 15-25 metų moterų.
Dutch: Er is voor HPV-vaccins geen correlatie bekend tussen minimale antilichaamwaarden en bescherming tegen CIN 2 of 3 of tegen persisterende infectie geassocieerd met HPV-typen uit het vaccin.
Lithuanian: Nebuvo nustatytas minimalus su ŽPV vakcinos ŽPV tipais susijęs antikūnų lygis, garantuojantis apsaugą nuo 2 ir 3 CIN laipsnio ar nuolatinės infekcijos.
Dutch: In studie HPV-008 werden de primaire werkzaamheidsanalyses uitgevoerd op het According to Protocol-cohort (ATP-cohort: inclusief vrouwen die 3 vaccindoses kregen en die DNA-negatief en seronegatief waren in maand 0 en DNA-negatief in maand 6 voor het HPV-type dat in de analyse werd beoordeeld).
Lithuanian: HPV-008 tyrimo pirminė veiksmingumo analizė atlikta kohortoje pagal protokolą (PP kohorta: buvo analizuojami duomenys moterų, kurioms buvo sušvirkštos 3 vakcinos dozės ir nerasta DNR arba buvo seronegatyvios 0 mėnesį ir nerasta analizuojamo ŽPV DNR 6-tą mėnesį).
Dutch: De telling van het aantal gevallen voor het ATP-cohort startte op dag 1 na de derde dosis van het vaccin.
Lithuanian: Atvejų PP kohortoje apskaita pradėta 1-ą parą po trečiosios vakcinos dozės sušvirkštimo.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Voorgevulde spuit
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti