FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: hepatitis, abnormale leverfuncties Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend:
Romanian: hepatită, modificări ale funcţiei hepatice Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvente:
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: Aprovel împreună cu alte medicamente
Dutch: Elke tablet van Aprovel 150 mg bevat 150 mg irbesartan.
Romanian: Fiecare comprimat de Aprovel 150 mg conţine irbesartan 150 mg.
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS): er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt.
Romanian: Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA): există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului creşte riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei şi de diminuare a funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută).
Dutch: diarree, dyspepsie/brandend maagzuur
Romanian: diaree, dispepsie/pirozis
Dutch: Irbesartan is een potente, oraal werkzame, selectieve angiotensine-2-receptor (type AT1)-antagonist.
Romanian: Irbesartanul este un antagonist puternic şi selectiv al receptorilor pentru angiotensină II (tip AT1), activ după administrare pe cale orală.
Dutch: Tel: 800.536389
Romanian: Sanofi S.p.A. Tel: 800.536389
Dutch: Zwangerschap: therapie met angiotensine-2-receptor antagonisten moet niet gestart worden tijdens zwangerschap.
Romanian: Sarcina: tratamentul cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II) nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
Dutch: Blootstelling aan angiotensine-2-receptor antagonisten gedurende het tweede en derde trimester kan foetale toxiciteit (verslechterde nierfunctie, oligohydramnie, achterstand in schedelverharding) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) induceren (zie rubriek 5.3).
Romanian: Este cunoscut faptul că expunerea la terapia cu ARA II în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce fetotoxicitate la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, osificarea întârziată a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie).
Dutch: In alle behandelingsgroepen werden patiënten behandeld met 2 tot 4 antihypertensiva (b.v. diuretica, bètablokkers, alfa-blokkers) om de vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde van ≤ 135/85 mmHg, of indien de uitgangswaarde > 160 mmHg was een 10 mmHg afname in systolische druk, te bereiken.
Romanian: În toate grupurile de tratament, pacienţilor li s-au administrat, în general, 2 până la 4 medicamente antihipertensive (de exemplu, diuretice, beta-blocante, alfa-blocante) pentru a ajunge la tensiunea arterială predefinită drept ţintă, de ≤ 135/85 mm Hg sau la o scădere cu 10 mm Hg a tensiunii arteriale sistolice, dacă valoarea iniţială a acesteia era > 160 mm Hg. Şaizeci la sută (60%) dintre pacienţii din grupul placebo au atins această valoare a tensiunii arteriale ţintă, iar din grupurile irbesartan şi amlodipină 76% şi, respectiv, 78%.
Dutch: Een Eenheids Aflevering Verpakking (EAV) van 56 x 1 tabletten voor levering aan ziekenhuizen is ook beschikbaar.
Romanian: Sunt disponibile şi cutii cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate a 56 x 1 comprimat, destinate livrării în spitale.
Dutch: Gebruikt u naast Aprovel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken ?
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Voor oudere patiënten is dosisaanpassing niet nodig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la persoanele vârstnice.
Dutch: Echter, de halfwaardetijd en cumulatie van irbesartan bleven ongewijzigd.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost diferenţe în ceea ce priveşte timpul de înjumătăţire plasmatică şi acumularea irbesartanului.
Dutch: vermoeidheid
Romanian: fatigabilitate
Dutch: Elke tablet bevat: irbesartan 300 mg
Romanian: Fiecare comprimat conţine: irbesartan 300 mg.
Dutch: De dosis mag later verhoogd worden tot 300 mg éénmaal daags (vier tabletten per dag), afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
Romanian: Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg (patru comprimate pe zi) o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
Dutch: Lithium: reversibele toenames in serumlithiumconcentraties en toxiciteit zijn gemeld tijdens gelijktijdige toediening van lithium met ACE-remmers.
Romanian: Litiu: în timpul administrării concomitente de litiu cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, s-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice şi toxicităţii litiului.
Dutch: De bloeddrukdaling is van de dosis afhankelijk bij éénmaal daagse doseringen en tendeert af te vlakken bij doseringen hoger dan 300 mg. Doseringen van 150-300 mg éénmaal daags verlagen de bloeddruk tijdens de dalperiode (d.w.z. 24 uur na inname) zowel in liggende als in zittende positie met gemiddeld 8-13/5-8 mm Hg (systolisch/diastolisch) meer dan in geval van placebo.
Romanian: Dozele cuprinse între 150-300 mg irbesartan, o dată pe zi, scad valorile tensiunii arteriale în clinostatism sau în poziţie şezândă, după 24 ore de la administrare (înaintea dozei următoare), în medie cu 8-13/5-8 mm Hg (sistolică/diastolică), scădere care este superioară celei observate după administrarea de placebo.
Dutch: De dosis mag later verhoogd worden tot 300 mg éénmaal daags (twee tabletten per dag), afhankelijk van het effect op uw bloeddruk.
Romanian: Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg (două comprimate pe zi) o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
Dutch: Siliciumdioxide Magnesiumstearaat.
Romanian: Stearat de magneziu.
Dutch: Aprovel 75 mg tabletten irbesartan
Romanian: Aprovel 75 mg comprimate irbesartan
Dutch: Patiënten behandeld met placebo hadden een toename in de bloeddruk van 2,4 en 2,0 mmHg in respectievelijk SeSBP en SeDBP vergeleken met een verandering van respectievelijk +0,1 en -0,3 mmHg in de groep behandeld met irbesartan (zie rubriek 4.2).
Romanian: După încă o perioadă de două săptămâni, în care pacienţii au fost randomizaţi din nou pentru a li se administra, fie substanţă activă, fie placebo, pacienţii la care s-a administrat placebo au prezentat o creştere de 2,4 şi 2,0 mm Hg a SeSBP şi SeDBP, comparativ cu modificări de +0,1 şi, respectiv, -0,3 mm Hg la pacienţii trataţi cu toate dozele de irbesartan (vezi pct. 4.2).
Dutch: Het gebruik van angiotensine-2-receptor antagonisten is gecontraïndiceerd gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Romanian: Folosirea ARA II este contraindicată în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Dutch: In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten u moet geopereerd worden of u moet verdovingsmiddelen krijgen als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: o een "ACE-remmer" (bijvoorbeeld analapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft .
Romanian: dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze anestezice dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: o un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
Dutch: Vr
Romanian: Sb
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aprovel 75 mg filmomhulde tabletten.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aprovel 75 mg comprimate filmate
Dutch: Aprovel wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.
Romanian: Aprovel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.
Dutch: Het gebruik van angiotensine-2-receptor antagonisten gedurende het eerste trimester van de zwangerschap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Folosirea ARA II nu este recomandată în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4).
Dutch: De gerapporteerde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek bij patiënten die behandeld werden met Aprovel zijn: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen): indien u hoge bloeddruk heeft en type 2 diabetes met nierziekte kan bloedonderzoek een verhoogd kaliumgehalte aangeven.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dacă aveţi tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi, analizele de sânge pot arăta o concentraţie crescută de potasiu.
Dutch: De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 patiënten voorkomen Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen Soms: kan bij maximaal 1 op de 100 patiënten voorkomen
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane.
Dutch: Aprovel 75 mg filmomhulde tabletten irbesartan
Romanian: Aprovel 75 mg comprimate filmate irbesartan
Dutch: Aprovel 150 mg tabletten irbesartan
Romanian: Aprovel 150 mg comprimate irbesartan
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg irbesartan.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 75 mg.
Dutch: In dit geval zal uw arts regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, met name in geval van een slechte nierfunctie om de bloedkaliumspiegels te meten u moet geopereerd worden of u moet verdovingsmiddelen krijgen als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge în cazul funcţionării anormale a rinichilor.
Dutch: Elke tablet bevat: irbesartan 150 mg
Romanian: Fiecare comprimat conţine: irbesartan 150 mg.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Romanian:  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie, dient voor de behandeling van nefropathie te worden gestart met éénmaal daags 150 mg irbesartan en te worden getitreerd naar de aanbevolen onderhoudsdosering van éénmaal daags 300 mg.
Romanian: La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2, tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 150 mg irbesartan administrată o dată pe zi, care se creşte până la 300 mg irbesartan o dată pe zi, aceasta fiind doza de întreţinere cea mai adecvată pentru tratamentul bolii renale.
Dutch: Aprovel 300 mg tabletten irbesartan
Romanian: Aprovel 300 mg comprimate irbesartan
Dutch: Hulpstof met bekend effect : 25,50 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 25,50 mg pe comprimat filmat.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 300 mg irbesartan.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine irbesartan 300 mg.
Dutch: Hulpstof met bekend effect : 61,50 mg lactosemonohydraat per tablet.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 61,50 mg pe comprimat.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 102,00 mg lactosemonohydraat per filmomhulde tablet.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 102,00 mg pe comprimat filmat.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente:
Dutch: Eénmaal daags 150 mg gaf dal- en gemiddelde 24-uurs effecten die vergelijkbaar waren met dezelfde totale dosis verdeeld over twee giften.
Romanian: O doză zilnică de 150 mg irbesartan, administrată în priză unică, produce efecte similare asupra tensiunii arteriale după 24 ore de la administrare (înaintea dozei următoare) şi asupra tensiunii arteriale medii pe 24 ore similare cu cele produse de administrarea aceleiaşi doze zilnice totale, fracţionate în două prize.
Dutch: trombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută:
Dutch: Dit is de achtergrond van de huidige verwijzingsprocedure.
Romanian: Acesta este contextul actualei proceduri de sesizare.
Dutch: Maatregelen om het risico te beperken
Romanian: Măsuri de reducere a riscului
Dutch: Op basis van alle beschikbare gegevens verlangt het CHMP het volgende:
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile, CHMP solicită adoptarea următoarelor măsuri:
Dutch: Overwegingen over controle van blootgestelde patiënten
Romanian: Considerații privind monitorizarea pacienților expuși
Dutch: Hierbij moet echter worden opgemerkt dat nitrosaminen ook in diverse andere situaties, waaronder in biologische processen, kunnen worden gevormd.
Romanian: Totuși, trebuie menționat că nitrozaminele se pot forma și în multe alte situații, inclusiv în cadrul proceselor biologice.
Dutch: Beoordeling van een bovenmatig risico op kanker
Romanian: Evaluarea riscului suplimentar de cancer
Dutch: Om deze redenen kon het CHMP geen methoden voor de screening van kanker vaststellen waar patiënten baat bij zouden hebben.
Romanian: Din aceste motive, CHMP nu a putut identifica metode de screening pentru cancer care să fie benefice pentru pacienți.
Dutch: NDMA en NDEA zijn twee van de meest krachtige mutagene carcinogenen die bekend zijn.
Romanian: NDMA și NDEA sunt doi dintre cei mai puternici agenți cancerigeni și mutageni cunoscuți.
Dutch: Ten opzichte van het levenslange risico op kanker bij de Europese bevolking van ongeveer 50% wordt dit extra risico als zeer gering beschouwd.
Romanian: Comparativ cu riscul apariției cancerului pe parcursul vieții înregistrat la populația europeană, care este de aproximativ 50 %, acest risc suplimentar este considerat ca fiind foarte mic.
Dutch: Er zijn aanvullende maatregelen nodig om herhaling van een dergelijke verontreiniging tot een minimum te beperken.
Romanian: Sunt necesare măsuri suplimentare de minimizare prospectivă a reapariției unor astfel de contaminări.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen die sartanen bevatten bij deze indicaties zijn op zich bewezen en worden in deze verwijzing niet in twijfel getrokken.
Romanian: Eficacitatea și siguranța medicamentelor care conțin sartani în aceste indicații sunt bine stabilite per se și nu se pun în discuție în această sesizare.
Dutch: Voor een individuele risicobeoordeling zouden gegevens nodig zijn over de specifieke geneesmiddelen en partijen die iedere afzonderlijke patiënt heeft gebruikt.
Romanian: Pentru o evaluare individuală a riscului ar fi necesare date privind medicamentele și loturile exacte utilizate de fiecare pacient în parte.
Dutch: Zodra het probleem van de verontreiniging met nitrosamine bekend werd, hebben de bevoegde autoriteiten in de hele EU onmiddellijk voorzorgsmaatregelen getroffen, zoals het terugroepen van de desbetreffende partijen van apotheken.
Romanian: De îndată ce s-a aflat despre problema contaminării cu nitrozamine, autoritățile competente din toată UE au luat imediat măsuri de precauție, cum ar fi retragerea loturilor afectate din farmacii.
Dutch: Deze tussentijdse grenswaarden zijn gebaseerd op de maximale dagelijkse dosis die in de EU voor elk van de sartanen is toegestaan en variëren derhalve, zoals in de onderstaande tabel wordt aangegeven:
Romanian: Aceste limite provizorii se bazează pe doza zilnică maximă autorizată în UE pentru fiecare sartan și în consecință variază între aceștia, conform cifrelor din tabelul de mai jos:
Dutch: Geneesmiddelen die sartanen bevatten zijn belangrijke behandelingsopties voor ernstige of potentieel ernstige aandoeningen zoals hypertensie of bepaalde hart- of nierziekten.
Romanian: Medicamentele care conțin sartani reprezintă opțiuni importante de tratament pentru afecțiuni grave sau potențial grave, cum ar fi hipertensiunea arterială sau anumite boli ale inimii sau ale rinichilor.
Dutch: Waar nodig zijn passende regelgevende maatregelen genomen (zoals quarantaine of terugroeping van partijen).
Romanian: Au fost întreprinse acțiuni de reglementare corespunzătoare (cum ar fi carantina sau retragerea loturilor) ori de câte ori a fost cazul.
Dutch: Nitrosaminen zijn chemisch eenvoudige moleculen die in farmaceutische productiefasen kunnen worden gevormd wanneer er secundaire (of tertiaire) aminen en nitrieten aanwezig zijn, gewoonlijk in zure omstandigheden.
Romanian: Nitrozaminele sunt molecule simple din punct de vedere chimic și se pot forma în etapele de fabricație a medicamentelor atunci când sunt prezente amine secundare (sau terțiare) și nitriți, de obicei în condiții de aciditate.
Dutch: Daarnaast werd vastgesteld dat toenemende leeftijd, comorbiditeit en het gebruik van anticoagulantia sterk geassocieerd zijn met zowel gastro-intestinale als niet-gastrointestinale complicaties.
Romanian: În plus, s-a constatat că înaintarea în vârstă, comorbiditățile și utilizarea anticoagulantelor sunt strâns asociate atât cu complicațiile gastrointestinale, cât și cu cele nelocalizate la nivelul tractului gastrointestinal.
Dutch: Deze limiet wordt een voldoende robuuste drempel voor API's geacht die technisch haalbaar is.
Romanian: Se consideră că această limită este un prag suficient de solid pentru IFA, care poate fi atins din punct de vedere tehnic.
Dutch: Bovendien is tot dusver nog niet voldoende duidelijk wat bij mensen de doelorganen van NDMA/NDEA-toxiciteit zijn.
Romanian: Mai mult, nu este încă suficient de clar care este (sunt) organul (organele) țintă pentru toxicitatea NDMA/NDEA la om.
Dutch: 2. waar nodig een zodanige wijziging in de productieprocessen dat de verontreiniging zoveel mogelijk wordt beperkt;
Romanian: 2. modificarea proceselor de fabricație, atunci când este necesar, pentru a reduce contaminarea la minimum posibil;
Dutch: De grenswaarde van 0,03 ppm voor NDMA en NDEA zal afdwingbaar zijn na een overgangsperiode van twee jaar vanaf de kennisgeving van het besluit van de Commissie.
Romanian: Limita de 0,03 ppm pentru NDMA și NDEA va fi aplicabilă obligatoriu după o perioadă de tranziție de 2 ani de la notificarea deciziei Comisiei.
Dutch: Het effect van NDMA en NDEA op de gezondheid van de mens wordt momenteel alleen geëxtrapoleerd uit dierproeven.
Romanian: În prezent, impactul NDMA și al NDEA asupra sănătății umane se determină doar prin extrapolare de la studiile pe animale.
Dutch: Aangezien de in deze onderzoeken beschreven mechanismen voor DNA-beschadiging ook relevant zijn voor mensen en de in-vitrogegevens van menselijke cellen niet significant anders zijn dan die van dierlijke cellen, is het echter verstandig te veronderstellen dat bij dieren waargenomen effecten na blootstelling aan voldoende grote hoeveelheden van deze nitrosaminen ook bij mensen kunnen optreden.
Romanian: Totuși, întrucât mecanismele de deteriorare a ADN-ului documentate în aceste studii sunt relevante și pentru om, iar datele obținute in vitro la celulele umane nu diferă în mod semnificativ față de cele de la celulele animale, se poate presupune, cu prudență, că efectele observate la animale pot apărea și la om după expunerea la cantități suficient de mari din aceste nitrozamine.
Dutch: In het richtsnoer ICH M7(R1) worden de beginselen uiteengezet voor de bepaling van grenswaarden voor mutagene / DNA-reactieve onzuiverheden.
Romanian: Ghidul ICH M7(R1) stabilește principiile de determinare a limitelor pentru impuritățile mutagene/care reacționează cu ADN-ul.
Dutch: Aanvankelijk was dit alleen nodig voor API's die valsartan bevatten van slechts enkele fabrikanten, maar later ook voor enkele andere sartanen met een tetrazoolring.
Romanian: Inițial, această acțiune a fost necesară doar pentru IFA care conțineau valsartan și proveneau de la câțiva producători, dar ulterior măsura s-a luat și pentru o serie de alți sartani cu nucleu tetrazolic.
Dutch: Uit een recente beoordeling kwam bijvoorbeeld naar voren dat bij een colonoscopiescreening het geschatte risico op perforatie 4 op 10 000 (95% betrouwbaarheidsinterval, 2-5) en op ernstige hemorragie 8 op 10 000 (95% betrouwbaarheidsinterval, 5-14) is.
Romanian: De exemplu, o evaluare recentă a estimat riscurile asociate cu colonoscopia de screening: risc de perforație de 4 la 10 000 (interval de încredere 95 %, 2-5) și risc de hemoragie majoră de 8 la 10 000 (interval de încredere 95 %, 5-14).
Dutch: Hoewel de maatregelen zijn gericht op NDMA en NDEA, moeten de in deze procedure gehanteerde beginselen in termen van toxicologische beoordeling, controlestrategie en wijzigingen in de productieprocessen voor werkzame stoffen naar analogie worden toegepast op andere nitrosaminen.
Romanian: Cu toate că măsurile se concentrează pe NDMA și NDEA, principiile utilizate în această procedură referitoare la evaluarea toxicologică, la strategia de control și la modificarea proceselor de fabricație a substanțelor active trebuie aplicate prin analogie și altor nitrozamine.
Dutch: Het CHMP was met name van mening dat de NDMA- en NDEA-grenswaarden zo laag als technisch mogelijk is zouden moeten zijn.
Romanian: Mai precis, CHMP a considerat că limitele pentru NDMA și NDEA trebuie să fie cât mai scăzute, la minimum posibil din punct de vedere tehnic.
Dutch: 3. uitvoering van een controlestrategie voor opsporing van en controle op N-nitrosamineonzuiverheden in de API (of tussentijds, indien gerechtvaardigd).
Romanian: 3. punerea în aplicare a unei strategii de control în scopul depistării și ținerii sub control a impurităților N-nitrozaminice în IFA (sau în intermediari, dacă se justifică).
Dutch: Grenswaarde in ppm in API
Romanian: Limita în ppm în IFA
Dutch: De risico's die voortvloeien uit meervoudige blootstelling worden geacht zich bij patiënten op te stapelen aangezien mutagene carcinogenen momenteel worden beschouwd als summatietoxinen.
Romanian: Se consideră că riscurile rezultate din expuneri multiple se cumulează la pacienți, întrucât în prezent se consideră că agenții cancerigeni și mutageni sunt toxine cumulative.
Dutch: • Een overgangsperiode van twee jaar wordt aanvaardbaar geacht om de productieprocessen zodanig te wijzigen dat syntheses tot stand komen waarbij geen N-nitrosaminen worden gevormd, om analysemethoden voor de controlestrategie in te voeren en om producttekorten te voorkomen.
Romanian: • Se consideră că o perioadă de tranziție de doi ani ar fi acceptabilă pentru modificarea proceselor de producție în scopul obținerii de sinteze în care să nu se formeze N-nitrozamine, pentru adoptarea de metode analitice cu privire la strategia de control și pentru evitarea penuriei de medicamente.
Dutch: • Het CHMP heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor producten die sartanen met een tetrazoolgroep bevatten (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan en valsartan) in aanmerking genomen.
Romanian: • CHMP a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamente care conțin sartani cu grupare tetrazolică (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan).
Dutch: Het hierboven vermelde zeer geringe theoretische risico moet worden afgewogen tegen de risico's van potentiële maatregelen om patiënten te controleren, zoals colonoscopie of gastroscopie, die hoger kunnen zijn dan het theoretische bovenmatige risico op kanker.
Romanian: Riscul teoretic foarte mic menționat mai sus trebuie cântărit în raport cu riscurile pe care le comportă măsurile potențiale de monitorizare a pacienților, cum ar fi colonoscopia sau gastroscopia, care pot depăși riscul teoretic suplimentar de cancer.