FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elsődleges végpont az utolsó fotodinámiás kezelés után 12 héttel a betegeknél észlelt teljes elváltozásmentesség volt.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide täielik paranemine 12 nädalat pärast viimast fotodünaamilise ravi kuuri.
Hungarian: Az alkalmazás helyén: pustulák Nem az alkalmazás helyén: pustulás kiütés
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid aeg-ajalt manustamiskohal: mädavillid mujal kui manustamiskohal: mädavilliline lööve
Hungarian: A kezelés sikere és annak megítélése romolhat, ha a kezelt bőrterületen valamilyen egyéb bőrbetegség (bőrgyulladás, lokális fertőzés, psoriasis, eczema, illetve malignus bőrdaganatok) vagy tetoválás van.
Estonian: Nahahaigused (nahapõletik, lokaliseerunud infektsioon, psoriaas, ekseem ja pahaloomulised nahavähid) ja samuti tätoveeringud ravipiirkonnas võivad ravi tulemuslikkust vähendada ja hindamist häirida.
Hungarian: Az Ameluz mellett a BCC elváltozások 94,6%-a múlt el, míg a MAL mellett 92,9%-a.
Estonian: Ameluziga paranes 94,6% basaalrakulise vähi lesioonidest, MAL-iga 92,9% lesioonidest.
Hungarian: Az elváltozásmentességi arány és a tolerálhatóság a megvilágításhoz használt fényforrástól függött.
Estonian: Lesioonide taandumine ja ravi talutavus olenesid valgusallikast.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Hungarian: 6 (3 x 2) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
Estonian: 6 (3 x 2) süstlit (multipakend)
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Hungarian: Az alkalmazás módja
Estonian: Pakendi suurus
Hungarian: Ezek közé tartozik:
Estonian: Nende hulgas on:
Hungarian: Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Hungarian: Ez azonban ritkán fordult elő.
Estonian: Neid juhte tekkis siiski harva.
Hungarian: PGA: tiszta/minimális
Estonian: PGA: puhas/minimaalne
Hungarian: 95%-os CI
Estonian: 95%CI
Hungarian: Minden esetben vigye magával ennek a gyógyszernek a külső csomagolását, abban az esetben is, ha üres.
Estonian: Võtke endaga alati kaasa selle ravimi välispakend, isegi kui see on tühi.
Hungarian: ASDASc Inaktív Betegség
Estonian: ASDASc inaktiivne haigus
Hungarian: Itt fogja meg.
Estonian: Hoidke siit
Hungarian: (lásd 4.5 pont).
Estonian: (Vt lõik 4.5).
Hungarian: A betegség fellángolása a 32 hét végéna (n/N)
Estonian: Haiguse ägenemine 32 nädala lõpuksa (n/N)
Hungarian: Az adagolás megváltoztatása nem szükséges.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Hungarian: Ön is feljegyezheti ezeket az adatokat arra az esetre, ha a jövőben erre az információra szüksége lenne.
Estonian: Te võite samuti soovida teha nende detailide kohta märkmeid juhuks, kui seda infot tulevikus teil küsitakse.
Hungarian: ASDAS Inaktív Betegség hs-CRPd,f,g
Estonian: ASDAS inaktiivne haigus hs-CRPd,f,g
Hungarian: Sárga biztonsági tűvédő
Estonian: Kollane ohutuskate
Hungarian: Dun Laoghaire, Co Dublin Írország
Estonian: Dun Laoghaire, Co Dublin Iirimaa
Hungarian: Egyéb opportunista fertőzések
Estonian: Teised oportunistlikud infektsioonid
Hungarian: Ne alkalmazza az AMGEVITA-t:
Estonian: Ärge kasutage AMGEVITA't:
Hungarian: A két monoterápiás karon kapott válasz hasonló volt (p = 0,447).
Estonian: Vastus kahele monoteraapiavormile oli sarnane (p = 0,447).
Hungarian: Az életminőség javulását legfeljebb 156 hétig (36 hónap) mérték, és a javulás ezalatt az idő alatt fennmaradt.
Estonian: Elukvaliteedi paranemist mõõdeti kuni 156. nädalani (36 kuud) ja paranemine püsis selle aja jooksul.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või keskmise raskusega.
Hungarian: IDŐ (HÉT)
Estonian: AEG (NÄDALATES)
Hungarian: Biztonsági okokból:
Estonian: Ohutuse tagamiseks:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AMGEVITA
Estonian: Muud ravimid ja AMGEVITA
Hungarian: Szükség lehet az adagolás megszakítására, például műtét előtt vagy ha egy súlyos fertőzés alakul ki.
Estonian: Võib tekkida vajadus manustamise katkestamiseks, nt enne operatsiooni või tõsise infektsiooni korral.
Hungarian: Fontos: Tű van benne.
Estonian: Tähtis: nõel on sees.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát.
Estonian: Teavitage koheselt oma arsti.
Hungarian: Az injekció beadása körülbelül 10 másodpercig tart.
Estonian: Süstimine kestab ligikaudu 10 sekundit.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Latexet tartalmaz.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Sisaldab lateksit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 22.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2017
Hungarian: ACR válasz
Estonian: ACR vastus
Hungarian: Néhány beteg akár 120 hónapig tartó kezelést kapott.
Estonian: Mõnedel patsientidel oli ravi kestus kuni 120 kuud.
Hungarian: c NB = nem becsülhető.
Estonian: c NE = mittehinnatav.
Hungarian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Estonian: Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Hungarian: A vizsgálat alatt nem volt megengedett antibiotikum együttes alkalmazása.
Estonian: Uuringu ajal ei olnud lubatud samaaegne antibiootikumide kasutamine.
Hungarian: Használati utasítás:
Estonian: Kasutusjuhend:
Hungarian: A legkisebb, medián, illetve legnagyobb dózis
Estonian: Väikseim, mediaan ja suurim annus
Hungarian: PGA-F tiszta/minimális és ≥ 2-fokozatú javulás
Estonian: PGA-F puhas/minimaalne ja paranemine ≥ 2 raskusastme võrra
Hungarian: Önnek először más gyógyszereket adhatnak.
Estonian: Esmalt määratakse teile teisi ravimeid.
Hungarian: Ennek veszélye nagyobb lehet, ha a légzésfunkciója károsodott.
Estonian: See risk võib suureneda, kui teie kopsufunktsioon on kahjustatud.
Hungarian: Idősek kezelésekor különös figyelmet kell fordítani a fertőzés veszélyére.
Estonian: Eakate ravimisel tuleb pöörata erilist tähelepanu infektsiooniriskile.
Hungarian: Ez a fecskendő része.
Estonian: See on osa süstlist.
Hungarian: Az alábbi eszközökre is szüksége lesz, mivel ezeket nem tartalmazza a doboz:
Estonian: Te vajate lisaks täiendavaid tarvikuid, mida karbis ei ole:
Hungarian: ≥ 30%-os csökkenés a bőrfájdalombanb
Estonian: ≥ 30% nahavalu vähenemineb
Hungarian: Az esetek mintegy fele lymphoma volt.
Estonian: Ligikaudu pooltel juhtudel oli tegemist lümfoomiga.
Hungarian: Szignifikáns hatást először a 2. héten észleltek, ami 24 héten keresztül fennmaradt (13. táblázat).
Estonian: Esmalt täheldati olulist vastust 2. nädalal ning see püsis läbi 24 nädala (Tabel 13).
Hungarian: Autoimmun folyamatok
Estonian: Autoimmuunprotsessid
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák oszlopában csillag (*) jelzi, ha valahol máshol a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
Estonian: Tärn (*) on organsüsteemi klassi tulbas, kui lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8.
Hungarian: ASAS Részleges Remisszió BASDAIb 50
Estonian: ASAS osaline remissioon BASDAIb 50
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsálatban résztvevő betegeknek lehetőségük volt átlépni egy nyílt, hosszú távú, kiterjesztéses vizsgálatba (UC-III).
Estonian: Uuringutes UC-I ja UC-II osalenud patsientidel oli võimalus osaleda pikaajalises avatud jätku-uuringus (UC-III).
Hungarian: Életminőség
Estonian: Elukvaliteet
Hungarian: Hagyja bőrét megszáradni.
Estonian: Laske nahal kuivada.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
Estonian: Osa mitmikpakist, ei saa müüa eraldi.
Hungarian: Az egészségi állapottal kapcsolatos életminőséget és fizikális funkciót a HAQ-S és az SF-36 kérdőívekkel vizsgálták.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti ja füüsilist funktsiooni hinnati HAQ-S ja SF-36 küsimustike abil.
Hungarian: Felszívódás és eloszlás
Estonian: Imendumine ja jaotumine
Hungarian: Életminőség és fizikai aktivitás
Estonian: Elukvaliteet ja füüsiline funktsioon
Hungarian: Fontos: Még ne érintse meg a kék inditógombot.
Estonian: Tähtis: Ärge puudutage veel sinist stardinuppu.
Hungarian: Az adatok értelmezésére hatással lehetnek a regiszter módszertani korlátai, beleértve a kis mintaszámot és a nem randomizált elrendezést.
Estonian: Andmete tõlgendamist võib mõjutad uuringu metodoloogiline piiratus, sh väike valimi suurus ja mitterandomiseeritud ülesehitus.
Hungarian: Tuberculosis
Estonian: Tuberkuloos
Hungarian: ASASa Részleges Remisszió
Estonian: ASASa osaline remissioon
Hungarian: Az RA III vizsgálatban elsődleges végpont volt még az életminőség megváltozása.
Estonian: RA uuringus III oli esmane tulemusnäitaja ka muutused elukvaliteedis.
Hungarian: Ezek a fertőzések a TNF-antagonistákat kapó betegeknél nem kerültek következetesen felismerésre, és ez a megfelelő kezelés késlekedését eredményezte, ami néha halálos kimenetelhez vezetett.
Estonian: Neid infektsioone ei ole TNF-antagonistidega ravitavatel patsientidel järjekindlalt ära tuntud ning see on põhjustanud asjakohase ravi hilinemist, mis mõnikord on lõppenud surmaga.
Hungarian: Fontos
Estonian: Tähtis
Hungarian: Thousand Oaks, California
Estonian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Hungarian: ● Ha ugyanarra a területre akarja beadni az injekciót, ügyeljen arra, hogy ne ugyanazon a ponton szúrja be a tűt, mint legutóbb.
Estonian: ● Kui tahate süstida samasse piirkonda, siis veenduge, et see poleks sama koht, kuhu tegite eelmise süsti.
Hungarian: Hidradenitis suppurativa klinikai válasz (HiSCR)a
Estonian: Hidradenitis Suppurativa kliiniline ravivastus (HiSCR)a
Hungarian: • opportunista fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más, olyan fertőzések, amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenállóképesség lecsökken);
Estonian: • oportunistlikud infektsioonid (k.a tuberkuloos ja teised infektsioonid, mis tekivad, kui vastupanuvõime haigusele on vähenenud);
Hungarian: Egyes ritka esetekben - különösen ha más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Estonian: Mõnedel harvadel juhtudel, eriti kui te võtate teisi ravimeid, mis suruvad immuunsüsteemi alla, võib HBV reaktivatsioon olla eluohtlik.
Hungarian: Az AMGEVITA hasonló biológiai gyógyszer.
Estonian: AMGEVITA on bioloogiliselt sarnane ravim.
Hungarian: A nem megfelelően reagáló betegeknél előnyös lehet az adag növelése:
Estonian: Ebapiisava ravivastusega patsientidel võib olla kasu annuse suurendamisest:
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az AMGEVITA-t
Estonian: Kui te unustate AMGEVITA't kasutada
Hungarian: Hematológiai reakciók
Estonian: Hematoloogilised reaktsioonid
Hungarian: > 32 hét
Estonian: > 32 nädalat
Hungarian: Az adalimumab specifikusan kötődik a TNF-hez és semlegesíti a TNF biológiai hatását azáltal, hogy megakadályozza a TNF interakcióját a p55 és p75 sejtfelszíni TNF receptorokkal.
Estonian: Adalimumab seondub spetsiifiliselt TNF-iga ja neutraliseerib TNF-i bioloogilise funktsiooni, blokeerides selle koostoime p55 ja p75 rakupinna TNF-retseptoritega.
Hungarian: A Psoriasis I és II vizsgálatokba beválogatott betegek 73%-a kapott már korábban szisztémás kezelést vagy fototerápiát.
Estonian: 73% patsientidest, kes osalesid psoriaasi uuringutes I ja II, olid saanud eelnevalt süsteemset ravi või fototeraapiat.
Hungarian: A gyermekkori CD vizsgálatból 100 beteg (n = 100) egy további, nyílt elrendezésű, hosszú távú vizsgálatban vett részt.
Estonian: Sada patsienti (n = 100) laste CD uuringust jätkas osalemist avatud pikaajalises jätku-uuringus.
Hungarian: Közülük 109 beteg (63,7%) került remisszióba a 10 év alatt.
Estonian: Nendest 109 patsienti (63,7%) olid 10 aasta möödudes remissioonis.
Hungarian: Az átlagos expozíció a teljes, adalimumabbal kezelt populációban 762 nap volt.
Estonian: Keskmine ravi kestus kogu adalimumabi populatsioonis oli 762 päeva.
Hungarian: Néhány esetben ez halálhoz vezetett.
Estonian: Mõned juhud lõppesid surmaga.
Hungarian: Hepatitis B reaktiválódása
Estonian: B-hepatiidi reaktivatsioon
Hungarian: Az elsődleges végpont a major születési rendellenesség születéskori prevalenciája volt.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli suurte sünnidefektide esinemissagedus sündimisel.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)*
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)*
Hungarian: • Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Hungarian: 20 hét
Estonian: 20 nädalat
Hungarian: Súlyos fertőzések
Estonian: Tõsised infektsioonid
Hungarian: Teljes köröm NAPSI százalékos változása (%)
Estonian: Sõrmeküünte summaarse NAPSI (%) protsentuaalne muutus
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az adalimumab teljes eliminációja akár négy hónapot vehet igénybe, a megfigyelés ezen idő alatt is szükséges.
Estonian: Adalimumabi eliminatsioon võib kesta kuni neli kuud, mistõttu peab jälgimine jätkuma kogu selle perioodi kestel.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában folytatott vizsgálatokban radiológiai változásokat értékeltek.
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringutes hinnati radiograafilisi muutusi.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nyomonkövethetőség
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Jälgitavus
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe Amgen Inc
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress Amgen Inc
Hungarian: Az adalimumab egy rekombináns humán monoklonális antitest, melyet kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő.
Estonian: Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarjarakkudes.
Hungarian: Az UC-II vizsgálatban résztvevő teljes betegpopuláció eredményeit a 28. táblázat mutatja.
Estonian: Uuringus UC-II osalenute üldtulemused on toodud tabelis 28.
Hungarian: Kortikoszteroidok felfüggesztése
Estonian: Kortikosteroidide katkestamine
Hungarian: Nyomja be.
Estonian: Suruge alla
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a latexre.
Estonian: Rääkige oma tervishoiuteenuse osutajale, kui teil on lateksile allergia.
Hungarian: A (felnőtteknek és gyermekeknek szánt) Betegemlékeztető Kártyák a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazzák:
Estonian: Patsiendi teabekaart (täiskasvanute ja laste) sisaldab järgnevat olulist informatsiooni
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe véve az adalimumab alkalmazása MTX-kombinációban, illetve monoterápiaként olyan betegeknél ajánlott, akiknél az MTX alkalmazása nem megfelelő (lásd 4.2 pont).
Estonian: Neid tulemusi arvestades soovitatakse adalimumabi kasutada kombinatsioonis MTX'ga või monoteraapiana patsientidel, kellel MTX'i kasutamine ei ole sobiv (vt lõik 4.2)
Hungarian: - Ha Ön 65 évnél idősebb, az AMGEVITA-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Estonian: - Kui te olete vanem kui 65 aastat, võib teil AMGEVITA kasutamise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks.
Hungarian: Aktív tuberculosis vagy más súlyos fertőzés, mint szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Estonian: Aktiivne tuberkuloos või muud rasked infektsioonid nagu sepsis ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Hungarian: A mellékhatások az utolsó AMGEVITA injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast AMGEVITA süsti.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása során észlelt némelyik mellékhatás nem okoz tüneteket, és lehet, hogy csak vérvizsgálattal deríthető ki.
Estonian: Mõnedel adalimumabiga täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid veretestide abil.
Hungarian: A védőoltásokról további információt talál a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" részben.
Estonian: Lisateavet vaktsiinide kohta vaadake lõigust „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC
Hungarian: Az elsődleges végpont a „kezelés eredménytelenségéig eltelt idő" volt.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli „aeg ravi ebaõnnestumiseni".
Hungarian: Gyermeke először egyéb betegséget módosító gyógyszereket, például metotrexátot kaphat.
Estonian: Alguses võidakse teile anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid, nagu metotreksaati.
Hungarian: Amikor készen áll, hogy beadja az injekciót, nyomja be a kék inditógombot.
Estonian: Kui olete valmis süstima, vajutage sinist stardinuppu.
Hungarian: SPARCCh MRI sacroiliacalis ízületekd,i
Estonian: SPARCCh MRI niuderistluu liigestestd,i
Hungarian: PGA: tiszta/minimálisc a MTX = metotrexát b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Estonian: PGA: puhas/minimaalnec a MTX = metotreksaat; b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX; c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX.
Hungarian: A beteg állapota javult, amint a kezelést abbahagyták.
Estonian: Patsiendid paranesid pärast ravi ärajätmist.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő AMGEVITA adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Estonian: Kui te unustate end süstida, manustage AMGEVITA järgmine annus niipea kui meelde tuleb.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Hungarian: A kortikoszteroidok vagy az immunmodulátorok elhagyásának arányait a 27. táblázat tartalmazza.
Estonian: Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamise määrad on toodud tabelis 27.
Hungarian: Szappanos vízzel alaposan mosson kezet.
Estonian: Peske hoolikalt käsi seebi ja veega.
Hungarian: Emiatt ezeknél a csecsemőknél fokozott a fertőzések kialakulásának a kockázata.
Estonian: Selle tulemusel võib neil vastsündinutel olla infektsioonide risk suurenenud.
Hungarian: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30)
Estonian: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c
Hungarian: A klinikai remisszió indukcióját (meghatározás szerint CDAI < 150) két vizsgálat a CD I (CLASSIC I) és a CD II (GAIN) értékelte.
Estonian: Kliinilise paranemise algust (defineeritud kui CDAI < 150) hinnati kahes uuringus, CD uuring I (CLASSIC I) ja CD uuring II (GAIN).
Hungarian: A károsodott légzésfunkció növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Estonian: Kahjustatud kopsutalitlus võib suurendada infektsiooni tekke riski.
Hungarian: - fertőzések, beleértve a tuberkulosist - daganatos betegség - idegrendszeri problémák - védőoltások
Estonian: - infektsioonid, kaasa arvatud tuberkuloos - vähkkasvajad - närvisüsteemi probleemid - vaktsineerimised
Hungarian: A CD I vizsgálat 117/276 betegét, míg a CD II és III vizsgálat 272/777 betegét követték nyílt adalimumab-kezelés alatt legalább 3 éven keresztül.
Estonian: 117/276 patsiendil CD uuringust I ja 272/777 patsiendil CD uuringutest II ja III jätkati avatud ravi adalimumabiga vähemalt kolme aasta vältel.
Hungarian: Eredménytelen -ségig eltelt idő középértéke (hónap)
Estonian: Mediaanaeg ebaõnnestumiseni (kuudes)
Hungarian: • gyengeség vagy fáradtságérzés;
Estonian: • nõrkus või väsimus;
Hungarian: ● Fontos, hogy addig ne próbálja meg beadni az injekciót, amíg be nem tanították Önt vagy gondozóját.
Estonian: ● Oluline on, et te ei püüa süstida enne, kui te ise või teie hooldaja on selleks koolitatud.
Hungarian: Az AMGEVITA-t általában metotrexáttal használják.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse AMGEVITA't koos metotreksaadiga.
Hungarian: A betegek életkor szerinti megoszlását és az OL LI szakaszban kapott legkisebb, közepes, illetve legnagyobb dózist a 11. táblázat mutatja.
Estonian: Patsientide vanuseline jaotus ning väikseimad, mediaan- ja suurimad annused OL LI faasis on toodud tabelis 11.
Hungarian: A primer nem reagálókat kizárták a vizsgálatokból, ezért ezeket a betegeket a továbbiakban nem értékelték.
Estonian: Esmast ravivastust mitteandnud patsiendid arvati uuringutest välja ja seetõttu neid patsiente edasi ei hinnatud.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók*
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid*
Hungarian: • duzzanat vagy nyílt fekély, amelyik nem gyógyul;
Estonian: • kühm või lahtine haavand, mis ei parane;
Hungarian: 52. hét Nyílt elrendezés
Estonian: Nädal 52 Avatud
Hungarian: Válasz
Estonian: Vastus
Hungarian: Radiológiai válasz
Estonian: Radiograafiline vastus
Hungarian: Az aminoszalicilátok, kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok alkalmazását változatlan dózisban engedélyezték; e szerek legalább egyikét a betegek 80%-a továbbra is kapta.
Estonian: Samaaegne aminosalitsülaatide, kortikosteroidide, ja/või immunomoduleerivate ainete stabiilsete annuste kasutamine oli lubatud ja 80% patsientidest jätkas vähemalt ühe sellise ravimi võtmist.
Hungarian: A kezelést a 12. héten túl is folytatva már nem nőtt számottevően a kezelésre reagálók részaránya (lásd 4.2 pont).
Estonian: Ravi, mis kestis kauem kui 12 nädalat, ei andnud tulemuseks märkimisväärselt rohkem ravivastuseid (vt lõik 4.2).
Hungarian: A fertőzésekkel kapcsolatban hospitalizációról vagy fatális kimenetelről számoltak be.
Estonian: Teatatud on hospitaliseerimistest ja surmajuhtudest seoses infektsioonidega.
Hungarian: Sorrendben 102 és 233 betegnél maradt fent a klinikai válasz (CR-100).
Estonian: Kliiniline vastus (CR-100) säilis vastavalt 102 ja 233 patsiendil.
Hungarian: 13-17 év
Estonian: 13...17 eluaastat
Hungarian: A TNF-alfa gátlást okozó hatása miatt, a terhesség alatt adott adalimumab befolyásolhatja az újszülött normális immunreakcióit.
Estonian: TNFα inhibeerimise tõttu võib raseduse ajal manustatud adalimumab mõjutada normaalseid immuunreaktsioone vastsündinul.
Hungarian: A többi eset sokféle különböző malignitás volt, köztük ritka malignitások is, amelyek rendszerint immunszuppresszióhoz társultak.
Estonian: Ülejäänud juhud kujutasid mitmekesiselt erinevaid pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas harvaesinevaid pahaloomulisi kasvajaid, mis tavaliselt kaasnevad immunosupressiooniga.
Hungarian: A TNF-antagonistákat kapó betegek fogékonyabbak a súlyos fertőzésekre.
Estonian: TNF-antagonistidega ravitavad patsiendid on vastuvõtlikumad tõsistele infektsioonidele.
Hungarian: A TNFα-hoz való kötődéssel az AMGEVITA csökkenti ezen betegségek gyulladásos folyamatait.
Estonian: Seoundudes TNFα-ga vähendab AMGEVITA nende haigustega kaasnevat põletikulist protsessi.
Hungarian: Az AMGEVITA adagolását ezeknél a betegeknél farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg (lásd 5.2 pont).
Estonian: Nendele patsientidele ette nähtud AMGEVITA annus on määratud farmakokineetilise modelleerimise ja simulatsiooni põhjal (vt lõik 5.2).
Hungarian: Az ACR válaszok a nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatban 136 hétig is fennmaradtak.
Estonian: ACR vastused säilisid avatud jätku-uuringus kuni 136 nädalat.
Hungarian: Szájon át adva, az immunglobulin G fehérjék intestinalis proteolízist szenvednek, és a biohasznosulásuk csekély.
Estonian: Suukaudsel manustamisel läbib immunoglobuliin G seedetraktis proteolüüsi ja selle biosaadavus on vähene.
Hungarian: • allergiás reakciók (beleértve a szezonális allergiát is);
Estonian: • allergilised reaktsioonid (k.a hooajaline allergia);
Hungarian: A legjobb korrigált látásélesség javult vagy változatlan maradt (kevesebb mint 5 értéket romlott) a szemek 88,4%-a esetében a 78.
Estonian: Parim korrigeeritud nägemisteravus oli kas paranenud või püsis samal tasemel (halvenemine < 5 tähte) 88,4% silmades 78. nädalal.
Hungarian: Ne tegye az ujját a dugattyúrúdra miközben beszúrja a tűt.
Estonian: Ärge pange sõrme kolvivarrele samal ajal, kui torkate nõela läbi naha.
Hungarian: A T-sejtes lymphoma e ritkán előforduló típusa nagyon agresszív lefolyású és rendszerint halálos kimenetelű.
Estonian: See harvaesinev T-rakuline lümfoom kulgeb väga agressiivselt ning on harilikult letaalse lõpuga.
Hungarian: Az egészségi állapottal kapcsolatos életminőség és fizikai funkció javulást a 156 héten át tartó nyílt kiterjesztésű vizsgálat során nézték.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi ja füüsilise funktsiooni paranemine püsis avatud jätku-uuringus ka 156. nädalal.