FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicines with a potentially photosensitising effect: - Certain antibiotics used to treat infection (tetracyclines, sulphonamides, quinolones).
French: Médicaments ayant un effet photosensibilisant potentiel: - certains antibiotiques utilisés pour traiter des infections (tétracyclines, sulfamidés, quinolones); - certains médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques (phénothiazines); - certains médicaments utilisés pour traiter le diabète de type II (sulfamides hypoglycémiants); - certains médicaments utilisés pour l'hypertension, les œdèmes, l'insuffisance cardiaque ou rénale (diurétiques thiazidiques); - un médicament utilisé pour traiter des infections fongiques (griséofulvine); - un médicament utilisé pour traiter l'arythmie cardiaque (amiodarone).
English: Genital haemorrhage Penile swelling Prostatic haemorrhage Testicular swelling
French: Hémorragie prostatique Tuméfaction du testicule
English: Sciatica
French: Céphalée
English: Very common Urinary retention Haematuria
French: Rétention urinaire Hématurie
English: c
French: Le
English: Abnormal clotting
French: Nécrose extra-prostatique
English: Urethral stenosis
French: Lésion périnéale15
English: Each vial contains 183 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 183 mg de padéliporfine (sous forme de sel dipotassique).
English: Each vial contains 366 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 366 mg de padéliporfine (sous forme de sel dipotassique).
English: This appearance is normal
French: Cette apparence est normale
English: * Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
French: * Ces événements ayant été rapportés spontanément, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
French: • à la demande de l'Agence Européenne du Médicament
English: (7) NA: Not available.
French: (7) NA : non disponible.
English: Natural fluctuations of the incidence of the disease may also influence the observed temporal effect.
French: Les fluctuations naturelles de l'incidence de la maladie peuvent également influencer l'effet temporel observé.
English: • he/she has not been gaining weight and growing as expected.
French: • il/elle n'a pas pris de poids ou grandi comme prévu.
English: Sustained efficacy up to 3 years of age in Asia
French: Efficacité jusqu'à l'âge de 3 ans en Asie
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
English: What to do if the membrane has not been pierced
French: Que faire si la membrane n'a pas été percée
English: (cases/controls)
French: (cas/témoins)
English: Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
French: Les 2 composants doivent être mélangés ensemble avant que votre enfant ne reçoive le vaccin.
English: It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
French: Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmière pour la prochaine visite.
English: The vaccine is ready to use (no reconstitution or dilution is required).
French: Le vaccin est prêt à l'emploi (aucune reconstitution ou dilution n'est requise).
English: There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
French: Il existe des preuves limitées d'une faible augmentation de ce risque après la seconde dose.
English: As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
French: Comme toujours, prenez soin de bien vous laver les mains après avoir changé les couches.
English: Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider.
French: Il doit être recommandé aux parents/tuteurs de rapporter immédiatement de tels symptômes à leurs professionnels de santé.
English: Date of first authorisation: 21 February 2006 Date of latest renewal: 14 January 2016
French: Date de première autorisation : 21 février 2006 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
English: These data should be interpreted with caution.
French: Ces données doivent être interprétées avec prudence.
English: Impact on hospitalisation§
French: Impact sur les hospitalisations§
English: No point estimate was available for the remaining study.
French: Aucune estimation n'était disponible dans la dernière étude.
English: *Produced on Vero cells
French: *Produite sur cellules Vero
English: If the reconstituted vaccine is not used within 24 hours, it should be discarded.
French: Si le vaccin reconstitué n'est pas utilisé dans les 24 heures, il doit être jeté.
English: Impact on mortality§
French: Impact sur la mortalité§
English: If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours and at a temperature between 2-25°C.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la conservation en cours d'utilisation ne doit pas dépasser 24 heures à une température entre 2°C et 25°C.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
English: If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
French: Si vous oubliez de revenir chez le médecin à la date prévue, demandez conseil à votre médecin.
English: 2°C to 8°C
French: 2°C à 8°C
English: (1) The number of fully vaccinated (2 doses) and unvaccinated cases and controls is given.
French: (1) Le nombre de cas et de témoins complètement vaccinés (2 doses) ou non vaccinés est présenté.
English: No increase in the incidence or severity of these events was seen with the second dose.
French: Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité de ces événements n'a été observée après la seconde dose.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines your child no longer uses.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
English: The use of Rotarix should be based on official recommendations.
French: L'utilisation de Rotarix doit se baser sur les recommandations officielles.
English: • Turn the cap upside down (180°).
French: • Retournez le capuchon à l'envers (180°).
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification pour la non-inclusion du Braille acceptée
English: • Risk Management Plan (RMP)
French: Plan de Gestion du Risque (PGR)
English: C Check the tube has opened correctly 1.
French: C Vérifiez que le tube a été correctement ouvert 1.
English: Your child will receive two doses of the vaccine.
French: Votre enfant recevra 2 doses de vaccin.
English: • inflammation of the skin
French: • inflammation de la peau
English: The child should be seated in a reclining position.
French: L'enfant doit être assis en position inclinée.
English: • There should be a hole at the top of the tube.
French: • Il doit y avoir un trou dans la partie supérieure du tube.
English: The following side effects may happen with this vaccine:
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce vaccin :
English: Rotavirus infection is the most common cause of severe diarrhoea in infants and young children.
French: L'infection à rotavirus est la cause la plus fréquente de diarrhées sévères chez les nourrissons et les jeunes enfants.
English: This was supported by a very short time-to-onset (from immediate onset to a few hours), the absence of coadministered vaccines or drugs, and the rapid resolution of the event, with or without treatment.
French: Cela a été étayé par un délai de survenue très court (d'immédiatement à quelques heures), par l'absence de vaccins ou de médicaments administrés de façon concomitante et par la résolution rapide de l'événement, avec ou sans traitement.
English: • Submit an application at the latest in 2020 to amend the particulars of the marketing authorisation in order to render the medicinal product PCV-free.
French: • Soumettre une demande au plus tard en 2020 pour modifier les indications de l'autorisation de mise sur le marché afin de rendre le médicament sans PCV
English: Some cases of overdose have been reported.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés.
English: Rotarix with food and drink
French: Rotarix avec des aliments et boissons
English: • Very rare: hives (urticaria)
French: • très rare : urticaire
English: Severity of gastro-enteritis (GE) was defined according to WHO criteria.
French: La sévérité des gastro-entérites (GE) était définie selon les critères OMS.
English: without any particles in it.
French: sans particule.
English: The vaccination course consists of two doses.
French: Le schéma de vaccination comporte 2 doses.
English: Therefore, breast-feeding may be continued during the vaccination schedule.
French: Ainsi, l'allaitement peut être poursuivi pendant le schéma de vaccination.
English: Abdominal pain, flatulence
French: Douleurs abdominales, flatulences
English: This is so that the unused oral tubes can be used for the next vaccination.
French: Les tubes inutilisés pourront ainsi être utilisés pour la prochaine vaccination.
English: The doctor or nurse will administer the recommended dose of Rotarix to your child.
French: Le médecin ou l'infirmière administrera la dose recommandée de Rotarix à votre enfant.
English: Other medicines and Rotarix
French: Autres médicaments et Rotarix
English: • Check the expiry date.
French: • Vérifiez la date d'expiration.
English: Rotarix should not be used in children over 24 weeks of age.
French: Rotarix ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de plus de 24 semaines.
English: Check the membrane has been pierced
French: Vérifiez que la membrane a été percée
English: In order to address the presence of porcine circovirus type 1(PCV-1) in Rotarix, the MAH commits to:
French: Afin de remédier à la présence de circovirus porcin de type 1 (PCV-1) dans Rotarix, le titulaire s'engage à:
English: The incidence of severe RV gastro-enteritis associated with the individual genotypes was too small to allow calculation of efficacy.
French: L'incidence des gastro-entérites sévères à RV associée à des génotypes individuels était trop faible pour permettre le calcul de l'efficacité.
English: • if your child has diarrhoea or is vomiting.
French: • si votre enfant a une diarrhée ou vomit.
English: Countries Period
French: Pays Période
English: • he/she has any disorder of the gastrointestinal system.
French: • il/elle présente un quelconque trouble de l'appareil gastro-intestinal.
English: These antibodies protect against disease caused by these types of rotavirus.
French: Les anticorps protègent contre les maladies provoquées par ces types de rotavirus.
English: A clinical study performed in Latin America evaluated Rotarix in more than 20,000 subjects.
French: Une étude clinique conduite en Amérique Latine a évalué Rotarix chez plus de 20 000 sujets.
English: Contacts of recent vaccinees should observe personal hygiene (e.g. wash their hands after changing child's nappies).
French: Les personnes en contact avec des sujets récemment vaccinés doivent observer des règles d'hygiène personnelle (tel que se laver les mains après avoir changé les couches du nourrisson).
English: Transfer adapter
French: Adaptateur de transfert
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
French: Quand une personne est vaccinée, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fabrique des anticorps contre les types les plus fréquents de rotavirus.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (minimisation du risque) est franchie.
English: • Provide, on a 6-month basis, updates on the progress being made on the activities set out in the implementation plan for the development of a PCV-free vaccine, as agreed by CHMP on 15 September 2016: every June and December until the PCV-free Rotarix application.
French: • Fournir, tous les 6 mois, des mises à jour sur les progrès réalisés sur les activités prévues dans le plan d'implémentation pour le développement d'un vaccin sans PCV, comme convenu avec le CHMP en date du 15 septembre 2016: tous les mois de juin et décembre jusqu'à la demande de Rotarix sans PCV.
English: The presence of a minor infection is not a contra-indication for immunisation.
French: La présence d'une infection bénigne n'est pas une contre-indication à la vaccination.
English: There is also a transfer adapter which allows easy transfer of the solvent into the glass container containing the powder for mixing the different components of the vaccine.
French: Il y a aussi un dispositif de transfert permettant de faciliter le transfert du solvant dans le récipient en verre contenant la poudre afin de mélanger les différents composants du vaccin.
English: When these stools were tested for the presence of live vaccine strain, only 17% were positive.
French: Quand la présence de souche vaccinale vivante a été recherchée dans les selles, seules 17% des selles étaient positives.
English: Clinical studies from which efficacy data were derived were conducted in Europe, Central and South America, Africa and Asia (see section 5.1).
French: Les données d'efficacité sont issues d'études cliniques réalisées en Europe, en Amérique Centrale et du Sud, en Afrique et en Asie (voir rubrique 5.1).
English: All of these strains are circulating worldwide.
French: Toutes ces souches sont en circulation à travers le monde.
English: Up to 6 additional cases per 100,000 infants have been observed in these countries against a background incidence of 25 to 101 per 100,000 infants (less than one year of age) per year, respectively.
French: Jusqu'à 6 cas additionnels pour 100 000 nourrissons ont été observés dans ces pays, au regard d'une incidence basale annuelle de 25 à 101 pour 100 000 nourrissons (âgés de moins de un an), respectivement.
English: - Infants who have known or suspected immunodeficiency
French: - Nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée
English: Dispose of in accordance with local regulations.
French: Eliminer conformément aux réglementations en vigueur.
English: Tell your doctor if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or has recently received any other vaccine.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
English: • Very rare: intussusception (part of the intestine gets blocked or twisted).
French: • très rare : invagination intestinale (partie de l'intestin bloquée ou tordue).
English: Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of these symptoms.
French: Contactez immédiatement un médecin ou un professionnel de la santé si votre enfant présente un de ces symptômes.
English: The vaccine should be used immediately after opening.
French: Le vaccin doit être utilisé immédiatement après ouverture.
English: As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
English: These strains are circulating worldwide.
French: Ces souches sont en circulation à travers le monde.
English: Each dose will be given on a separate occasion with an interval of at least 4 weeks between the two doses.
French: Chaque dose sera administrée à une visite séparée avec un intervalle d'au moins 4 semaines entre les 2 doses.
English: 2, 3 to 4 months
French: 2, 3 à 4 mois
English: • Check the tube has not been damaged nor is already open.
French: • Vérifiez que le tube ne soit pas endommagé ou déjà ouvert.
English: • he/she has any disease or is taking any medicine which reduces his/her resistance to infection or if his/her mother has taken during pregnancy any medicine that may weaken the immune system.
French: • il/elle a une maladie ou prend un médicament diminuant sa résistance à une infection ou si sa mère a pris, pendant la grossesse, un médicament pouvant affaiblir le système immunitaire.
English: To open the tube
French: Pour ouvrir le tube
English: Despite a low reporting rate of urticaria events (i.e. 0.013 cases per 100,000 doses distributed), some spontaneous cases suggested a possible association between Rotarix vaccination and urticaria.
French: Malgré un faible taux de notification des cas d'urticaire (0,013 cas pour 100 000 doses distribuées), certains cas rapportés de manière spontanée ont suggéré un possible lien entre une vaccination par Rotarix et l'apparition d'urticaire.
English: Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
French: Hypersensibilité suite à une précédente administration de vaccins à rotavirus.
English: These data should be interpreted with caution
French: Ces données sont à interpréter avec précaution.
English: If you have been told by your doctor that the child being vaccinated has an intolerance to some sugars, contact your doctor before receiving this vaccine.
French: Si votre médecin vous a informé que l'enfant qui va être vacciné souffre d'une intolérance à certains sucres, veuillez le signaler à votre médecin avant que l'enfant ne reçoive ce vaccin.
English: Oral suspension 1 tube
French: Suspension buvable 1 tube
English: • Keep the cap - you need this to pierce the membrane.
French: • Gardez le capuchon - vous en aurez besoin pour percer la membrane.
English: No cases of intussusception were reported.
French: Aucun cas d'invagination intestinale n'a été rapporté.
English: (5) Vaccine effectiveness was calculated using neighborhood controls.
French: (5) L'efficacité sur le terrain du vaccin a été calculée en utilisant des témoins provenant du voisinage.
English: The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
French: Le vaccin doit être administré oralement sans être mélangé à tout autre vaccin ou solution.
English: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
French: Milieu Eagle modifié de Dulbecco (DMEM)
English: Bond et al. (2018) suggested some noncompliance to such recommendation in a recent conference abstract.
French: Dans le résumé d'une conférence récente, Bond et Al (2018) ont suggéré un certain manque de conformité à cette recommandation.
English: • Hold the side of tube
French: • Maintenez les côtés du tube
English: Excretion of the vaccine virus in the stools is known to occur after vaccination with peak excretion around the 7th day.
French: L'excrétion du virus vaccinal dans les selles est connue pour survenir après vaccination avec un pic d'excrétion vers le 7ème jour.
English: • You do not need to twist.
French: • Vous ne devez pas le tordre.
English: 2, 3 months France,
French: 2, 3 mois France,
English: Oral administration only
French: Administration orale uniquement
English: No data are available on the use of Rotarix for post-exposure prophylaxis.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Rotarix en prophylaxie post-exposition.
English: Severe†
French: Sévère†
English: It remains unclear whether rotavirus vaccines affect the overall incidence of intussusception based on longer periods of follow-up (see section 4.4).
French: A ce jour, il n'a pas été déterminé si les vaccins à rotavirus affectent l'incidence globale des invaginations intestinales sur la base de périodes de suivi plus longues (voir rubrique 4.4).
English: A clinical study in a limited number of asymptomatic or mildly symptomatic HIV positive infants showed no apparent safety problems (see section 4.8).
French: Un essai clinique réalisé chez un nombre limité de nourrissons séropositifs au VIH et asymptomatiques ou légèrement symptomatiques n'a montré aucun problème apparent de tolérance (voir rubrique 4.8).
English: • This vaccine is ready to use - do not mix it with anything else.
French: • Ce vaccin est prêt à l'emploi - vous n'avez pas besoin de le mélanger avec autre chose.
English: - This vaccine has been prescribed for your child only.
French: - Ce médicament a été prescrit personnellement à votre enfant.
English: • Clear any liquid from the thinnest section of the tube by flicking just below the membrane.
French: • Eliminez le liquide de la section la plus mince du tube en tapotant juste en dessous de la membrane.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
French: Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) Rare (≥1/10 000 à <1/1 000) Très rare (<1/10 000)
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this vaccine.
French: Les sujets qui ont de rares problèmes héréditaires d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas recevoir ce vaccin.
English: Administration of Rotarix may be considered with caution in such infants when, in the opinion of the physician, withholding the vaccine entails a greater risk.
French: L'administration de Rotarix peut être considérée avec prudence chez ces nourrissons quand, selon l'avis du médecin, le fait de différer la vaccination entraîne un risque plus grand.
English: Besides, the SmPC of immunosuppressive therapies, such as adalimumab, infliximab, includes a recommendation to defer live vaccine administration in infants who were exposed in utero to these treatments.
French: Par ailleurs, le RCP de traitements immunosuppresseurs, tels que l'adalimumab et l'infliximab, inclue une recommandation afin de différer l'administration de vaccin vivant aux nourrissons exposés in utero à ces traitements.
English: • If the membrane has not been pierced return to section B and repeat steps 2, 3 and 4.
French: • Reprendre à la section B et répétez les étapes 2, 3 et 4 si la membrane n'a pas été percée.
English: In general, the adverse event profile reported in these cases was similar to that observed after administration of the recommended dose of Rotarix.
French: En général, les événements indésirables rapportés dans ces cas étaient similaires à ceux observés après l'administration de la dose recommandée de Rotarix.
English: El Salvador
French: Salvador
English: Concomitant administration of Rotarix and oral polio vaccine (OPV) does not affect the immune response to the polio antigens.
French: L'administration concomitante de Rotarix et du vaccin poliomyélitique oral (VPO) n'affecte pas la réponse immunitaire aux antigènes poliomyélitiques.
English: Vaccine effectiveness estimate is based on 41 fully vaccinated cases and 175 fully vaccinated controls.
French: L'efficacité sur le terrain du vaccin est basée sur 41 cas ayant reçu le schéma vaccinal complet et sur 175 cas témoins ayant reçu le schéma vaccinal complet
English: Read the leaflet for the shelf-life of the reconstituted medicine.
French: Lire la notice pour la date de péremption du médicament reconstitué.