FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para ser incluidos en el estudio, se requería que los pacientes presentaran niveles de bilirrubina total ≤ 1,5mg/dl y AST y ALT ≤ 3 veces ULN, o ≤ 5 veces ULN si existía metástasis hepática.
Danish: For at blive inkluderet i studiet skulle patienterne have total bilirubin på ≤ 1,5 mg/dl og AST og ALT ≤ 3 gange
Spanish: El único subgrupo con HR > 1 fue el de pacientes con progresión de la enfermedad desde el comienzo del tratamiento en primera línea con bevacizumab < 3 meses (HR 1,02 [IC 95%: 0,68 a 1,55]).
Danish: Den eneste subgruppe med HR > 1 var patienter med sygdomsprogression < 3 måneder efter påbegyndelse af førstelinjebehandling med bevacizumab (HR 1,02 [95 % KI: 0,68-1,55]).
Spanish: Si es de Asia Oriental, puede recibir una dosis de inicio de docetaxel reducida de 60 mg por m2 de su superficie corporal una vez cada 3 semanas.
Danish: Hvis du er af østasiatisk oprindelse vil du måske få en reduceret startdosis af docetaxel på 60 mg for hver m2 legemsoverflade én gang hver 3. uge.
Spanish: Durante cada perfusión, su médico o enfermero comprobarán si presenta efectos adversos.
Danish: Dosisjusteringer Din læge eller sygeplejerske vil holde øje med bivirkninger under hver infusion.
Spanish: Los pacientes que recibieron cualquier tipo de tratamiento anticoagulante y/o tratamiento crónico con fármacos antiinflamatorios no esteroideos o agentes antiplaquetarios fueron excluidos del ensayo clínico REVEL en CPNM.
Danish: Patienter, som fik en eller anden form for terapeutisk antikoagulationsbehandling og/eller kronisk behandling med nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler eller trombocytfunktionshæmmere, blev ekskluderet fra det kliniske NSCLC-studie REVEL.
Spanish: Los hospitales en Asia Oriental administraron una dosis reducida de docetaxel a 60 mg/m2 cada 21 días.
Danish: På centre i den østlige del af Asien blev der administreret en reduceret docetaxeldosis på 60 mg/m2 hver 21. dag.
Spanish: Como criterio de inclusión en el estudio REACH-2 se estableció el umbral de la AFP elevada obtenido en base a los resultados de supervivencia en un análisis exploratorio de un subgrupo preespecificado del estudio REACH (un estudio clínico fase 3 finalizado previamente en 565 pacientes con CHC aleatorizado (1:1) a Cyramza más BSC o placebo más BSC que tuvieron progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento previo con sorafenib).
Danish: Tærsklen for forhøjet AFP for inklusion i REACH-2 blev bestemt ud fra overlevelsesresultaterne fra en præspecificeret subgruppe eksplorativ analyse fra REACH, et tidligere gennemført, støttende klinisk fase 3-studie af 565 HCC-patienter, som var randomiseret (1:1) til enten Cyramza plus BSC eller placebo plus BSC, og som havde sygdomsprogression under eller efter tidligere sorafenibbehandling.
Spanish: Tel: +372 6 817 280
Danish: Eesti Tel: +372 6 817 280
Spanish: Antes de cada perfusión de paclitaxel se debe realizar un hemograma completo y bioquímica sanguínea al paciente para evaluar la función hepática.
Danish: Inden hver infusion af paclitaxel skal patienterne have foretaget en komplet blodtælling og analyse af blodets sammensætning for at vurdere leverfunktionen.
Spanish: Se administró tratamiento anticanceroso sistémico posinterrupción al 54% de los pacientes que recibieron Cyramza más FOLFIRI y al 56 % de los pacientes que recibieron placebo más FOLFIRI.
Danish: Der blev givet systemisk anti-cancerbehandling efter afslutning af studiet til 54 % af de patienter, der fik Cyramza plus FOLFIRI, og til 56 % af de patienter, der fik placebo plus FOLFIRI.
Spanish: Si presenta una reacción relacionada con la perfusión durante el tratamiento con Cyramza, debe recibir medicación previa en todas las perfusiones posteriores.
Danish: Hvis du oplever en infusionsrelateret reaktion under behandlingen med Cyramza, vil du få medicin inden alle efterfølgende infusioner.
Spanish: Cyramza se utiliza para tratar el cáncer de hígado que está avanzado o que no se puede extirpar mediante cirugía, en adultos que han sido tratados previamente con otro medicamento contra el cáncer (sorafenib) y que tienen un nivel elevado de una proteína específica en la sangre (alfa fetoproteína).
Danish: Cyramza bruges til behandling af leverkræft, der er fremskreden eller ikke kan fjernes ved operation, hos voksne, som tidligere har været behandlet med et andet lægemiddel mod kræft (sorafenib) og som har forhøjet niveau af et bestemt protein i blodet (alfaføtoprotein).
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget for krav om brailleskrift
Spanish: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Danish: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Spanish: Los síntomas pueden incluir: cansancio extremo, debilidad, mareo o cambios en el color de sus heces.
Danish: Symptomerne kan være: ekstrem træthed, svaghed, svimmelhed eller ændring i farven af afføringen.
Spanish: Para pacientes con CHC con evidencia de hipertensión portal o antecedentes de sangrado de varices esofágicas, se debe realizar un cribado y tratar las várices esofágicas con el tratamiento adecuado antes de empezar el tratamiento con ramucirumab.
Danish: For HCC-patienter med tegn på portal hypertension eller blødende øsofageale varicer i anamnesen, skal screening og behandling af øsofageale varicer udføres i henhold til gældende standarder inden opstart med ramucirumab.
Spanish: Ramucirumab en combinación con FOLFIRI
Danish: Ramucirumab i kombination med FOLFIRI
Spanish: Incluye: leucopenia y recuento de leucocitos disminuido.
Danish: Dette omfatter: leukopeni og nedsat antal hvide blodlegemer.
Spanish: Valor de p estratificado (CMH)
Danish: Stratificeret CMH p-værdi
Spanish: Tabla 3: Reducciones de dosis de Ramucirumab debido a proteinuria Dosis de ramucirumab inicial
Danish: Tabel 3: Reduktion af ramucirumabdosis ved proteinuri
Spanish: Cyramza puede aumentar el riesgo de problemas con la curación de heridas.
Danish: Cyramza kan øge risikoen for problemer med sårheling.
Spanish: En este caso, los pacientes de Asia Oriental con una dosis de inicio de 60 mg/m² deben interrumpir el tratamiento con docetaxel (ver Posología).
Danish: Hvis dette sker for øst-asiatiske patienter ved en startdosis på 60 mg/m², skal docetaxel seponeres (se Dosering).
Spanish: También se excluyeron a aquellos pacientes que presentaron: un ATE, hipertensión Grado 4, proteinuria Grado 3, acontecimiento hemorrágico grado 3-4 o perforación intestinal durante el tratamiento en primera línea con bevacizumab.
Danish: Patienter blev også ekskluderet, hvis de havde haft en af følgende: en ATE, grad 4 hypertension, grad 3 proteinuri, en grad 3-4 blødningshændelse eller tarmperforation under førstelinjebehandling med bevacizumab.
Spanish: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Danish: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y la etiqueta del vial después de CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og etiketten på hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Tabla 1: Criterios que se deben cumplir antes de cada administración de paclitaxel Criterios
Danish: Tabel 1: Kriterier, som skal opfyldes inden hver indgift af paclitaxel
Spanish: Se requería que los pacientes hubiesen presentado progresión de la enfermedad durante el tratamiento en primera línea o dentro de los 4 meses tras la última dosis del mismoy tuvieran ECOG PS 0-1.
Danish: Patienterne skulle have oplevet sygdomsprogression under førstelinjebehandling eller inden for 4 måneder efter sidste dosis af førstelinjebehandlingen og have en ECOG PS på 0-1.
Spanish: Placebo más paclitaxel N=335
Danish: Placebo plus paclitaxel N=335
Spanish: Tabla 12: Resumen de datos de eficacia en REACH-2 - Población con intención de tratar (ITT) Cyramza N=197
Danish: Tabel 12: Resumé af effektdata i REACH-2 - Intent to treat (ITT) population Cyramza N=197
Spanish: Placebo más docetaxel N=625
Danish: Placebo plus docetaxel N=625
Spanish: Trombocitopeniaa
Danish: Trombocytopenia
Spanish: No administrar la solución si nota cualquier partícula o un color extraño.
Danish: Opløsningen må ikke indgives, hvis De observerer partikler eller misfarvning.
Spanish: REACH-2 fue un estudio global, aleatorizado, doble ciego de Cyramza con el mejor tratamiento de soporte (Best Supportive Care, BSC) frente a placebo más BSC que aleatorizó (2:1) a 292 pacientes con CHC que tenían una AFP sérica ≥400 ng/ml a la entrada en el estudio.
Danish: REACH-2 var et globalt, randomiseret, dobbeltblindet studie med Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC, der randomiserede (2:1) 292 patienter med HCC, som havde serum AFP ≥ 400ng/ml ved indgangen i studieet.
Spanish: Tras dilución, Cyramza se administra en perfusión intravenosa durante aproximadamente 60 minutos.
Danish: Cyramza administreres efter fortynding som en intravenøs infusion over ca. 60 minutter.
Spanish: Añadir una cantidad suficiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al envase para alcanzar un volumen total de 250 ml.
Danish: Tilsæt en tilstrækkelig mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske til beholderen, så den samlede mængde bliver 250 ml.
Spanish: En caso de uso de un envase precargado para perfusión intravenosa Según el volumen de ramucirumab calculado, retirar el volumen correspondiente de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) del envase precargado de 250 ml para perfusión intravenosa.
Danish: Ved anvendelse af fyldt intravenøs infusionsbeholder Ud fra den beregnede mængde ramucirumab fjernes den tilsvarende mængde 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske fra den fyldte 250 ml intravenøse beholder.
Spanish: Tanto Cyramza 8mg/kg como placebo, fueron administrados por perfusión intravenosa cada 2 semanas (los días 1 y 15) de un ciclo de 28 días.
Danish: Cyramza 8 mg/kg eller placebo blev administreret ved intravenøs infusion hver anden uge (på dag 1 og 15) i en 28-dages serie.
Spanish: Uso de Cyramza con otros medicamentos
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cyramza
Spanish: Los datos de eficacia se muestran en la Tabla 8.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 8.
Spanish: La influencia de Cyramza sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: Cyramza påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Se han notificado casos de perforación gastrointestinal en pacientes tratados con ramucirumab.
Danish: Der er indberettet tilfælde af gastrointestinal perforation hos patienter behandlet med ramucirumab.
Spanish: Ramucirumab es un anticuerpo humano dirigido a receptores que se une específicamente al Receptor 2 del VEGF bloqueando la unión de los ligandos VEGF-A, VEGF-C y VEGF-D. Como resultado, ramucirumab inhibe la activación ligandodependiente del Receptor 2 de VEGF y sus componentes posteriores de la cascada de señalización,
Danish: Ramucirumab er et humant, receptor-målrettet antistof, som specifikt binder sig til VEGF-receptor 2 og blokerer binding af VEGF-A, VEGF-C og VEGF-D. Som følge heraf hæmmer ramucirumab ligand-stimuleret aktivering af VEGF-receptor 2 og dens downstream signalkomponenter, herunder p44/p42 mitogen-aktiverede proteinkinaser, neutraliserende liglandinduceret proliferation og migration af humane endotelceller.
Spanish: Consultar la información de producto (ficha técnica) de docetaxel para consejos de dosificación específicos.
Danish: Se produktresumeet for docetaxel for specifik doseringsvejledning.
Spanish: Los resultados de los subgrupos para OS mostraron: histología no escamosa (HR 0,83;IC 95%: 0,71 a 0,97; mediana de OS [mOS]: 11,1 vs. 9,7 meses) e histología escamosa (HR 0,88; IC 95%: 0,69 a 1,13; mOS: 9,5 vs. 8,2 meses); pacientes con mantenimiento previo (HR 0,69; IC 95%: 0,51 a 0,93; mOS: 14,4 vs. 10,4 meses); tiempo desde el comienzo de la terapia previa <9 meses (HR 0,75; IC 95%: 0,64 a 0,88; mOS: 9,3 vs. 7,0 meses); pacientes < 65 años (HR 0,74, IC 95%: 0,62, 0,87; mOS: 11,3 vs. 8,9 meses).
Danish: Subgrupperesultater for OS inkluderede følgende: ikke-planocellulær histologi (HR 0,83; 95 % KI: 0;71-0,97; median OS [mOS]: 11,1 vs 9,7 måneder) og planocellulær histologi (HR 0,88; 95 % KI: 0,69-1,13; mOS: 9,5 vs 8,2 måneder); patienter med tidligere vedligeholdelsesbehandling (HR 0,69; 95 % KI: 0,51-0,93; mOS: 14,4 vs 10,4 måneder); tid siden start af tidligere behandling < 9 måneder (HR 0,75; 95 % KI: 0,64-0,88; mOS: 9,3 vs 7,0 måneder; patienter < 65 år (HR 0,74, 95 % KI: 0,62-0,87; mOS: 11,3 vs 8,9 måneder).
Spanish: El ORR en el brazo de Cyramza más paclitaxel fue de 27,9% y 16,1% en el brazo de placebo más paclitaxel.
Danish: ORR i Cyramza plus paclitaxel-gruppen var 27,9 % og 16,1 % i placebo plus paclitaxel-gruppen.
Spanish: Los datos de seguridad disponibles para pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15 a 29 ml/min) tratados con ramucirumab son limitados (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata for patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min), som behandles med ramucirumab (se pkt.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): fiebre acompañada de recuento bajo de células blancas sanguíneas niveles bajos en sangre de una proteína llamada albúmina reacciones relacionadas con el lugar de la perfusión sarpullido eritema, inflamación, entumecimiento/hormigueo o dolor y/o descamación de la piel de las manos y/o los pies (llamado síndrome mano-pie) niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia) que puede causar cansancio y confusión o espasmos musculares confusión y/o desorientación en pacientes con problemas de hígado crónicos obstrucción intestinal; los síntomas pueden incluir estreñimiento y dolor abdominal crecimiento anormal de vasos sanguíneos infecciones graves (sepsis) niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia) que puede causar debilidad muscular, espasmos o ritmo cardiaco anormal
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer): - feber ledsaget af et lavt antal hvide blodlegemer - lave niveauer i blodet af det protein, der hedder albumin - infusionrelaterede reaktioner - udslæt - rødme, hævelse, følelsesløshed/prikkende følelse, eller smerte og/eller afskalning af huden på hænder og fødder (hånd-fod-syndrom) - lavt natriumindhold i blodet (hyponatriæmi), som kan medføre træthed og forvirring eller muskeltrækninger - forvirring og/eller desorientering hos patienter med kroniske leverproblemer - blokering af tarmen; symptomerne kan omfatte forstoppelse og mavesmerter - unormal vækst af blodkar - alvorlig infektion (blodforgiftning) - lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi), som kan medføre muskelsvaghed, muskeltrækninger eller unormal hjerterytme
Spanish: Los análisis de la exposición-respuesta a través de los estudios pivotales, mostraron que la eficacia estaba relacionada con la exposición a ramucirumab.
Danish: I alle pivotale studier indikerede eksponerings-respons-analyser, at effekten var korreleret til eksponeringen for ramucirumab.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE- Vial de 50 ml
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - 50 ml hætteglas
Spanish: Inflamación de la boca ("estomatitis"): Cyramza, cuando se administra en combinación con quimioterapia puede aumentar el riesgo de desarrollar inflamación de la boca.
Danish: - Betændelse i munden (stomatitis): Når Cyramza gives i kombination med kemoterapi, kan det øge risikoen for, at du får betændelse i munden.
Spanish: Medicación previa
Danish: Præmedicinering
Spanish: 5-FU en perfusión 2.400 mg/m2 durante 46-48 horas
Danish: 5-FU infusion 2.400 mg/m2 over 46-48 timer
Spanish: Desechar cualquier porción de ramucirumab remanente en el vial dado que el medicamento no contiene conservantes antimicrobianos.
Danish: Eventuelt ubrugt ramucirumab, som er tilbage i et hætteglas, skal bortskaffes, da produktet ikke indeholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Spanish: La dosis recomendada de docetaxel es 75 mg por metro cuadrado (m2) de su superficie corporal una vez cada 3 semanas.
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg for hver kvadratmeter (m²) kropsoverflade én gang hver 3. uge.
Spanish: Valor de p estratificado (Log-rank)
Danish: Stratificeret log-rank p-værdi
Spanish: 10 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con tapa de goma de clorobutilo, un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
Danish: 10 ml-opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en gummiprop af klorbutyl, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Spanish: Los análisis de subgrupos no estratificados realizados a posteriori de los pacientes del estudio RAINBOW previamente tratados con trastuzumab (n=39) sugirieron un beneficio en la supervivencia de pacientes (HR 0,679, IC 95% 0,327, 1,419) y demostraron un beneficio en la supervivencia libre de progresión (PFS) (HR 0,399, IC 95% 0,194, 0,822).
Danish: Post hoc ikke-stratificerede subgruppeanalyser af RAINBOW-patienter, som tidligere var behandlet med trastuzumab (n=39), tyder på en overlevelsesfordel for disse patienter (HR 0,679, 95 % Ki 0,327; 1,419), og viste en fordel mht. progressionsfri overlevelse (PFS) (HR 0,399, 95 % KI 0,194; 0,822).
Spanish: EU/1/14/957/001 - 1 vial de 10 ml. EU/1/14/957/002 - 2 viales de 10 ml.
Danish: EU/1/14/957/002 - 2 hætteglas med 10 ml 13.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: La farmacocinética de docetaxel no se vio afectada cuando se administró junto con ramucirumab.
Danish: Farmakoinetikken for docetaxel blev ikke påvirket ved samtidig administration af ramucirumab.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en un ratio 1:1 para recibir Cyramza más docetaxel (n=628) o placebo más docetaxel (n=625).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til Cyramza plus docetaxel (n=628) eller placebo plus docetaxel (n=625).
Spanish: Envase de 2 viales de 10 ml.
Danish: Pakning med 2 hætteglas med 10 ml.
Spanish: Incluye: hemorragia anal, diarrea hemorrágica, hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal, hematemesis, hematoquecia, hemorragia hemorroidal, síndrome Mallory-Weiss, melena, hemorragia esofágica, hemorragia rectal y hemorragia digestiva alta. g Basado en el estudio RAISE (ramucirumab más FOLFIRI).
Danish: Dette omfatter: anal blødning, blodig diarré, gastrisk blødning, gastrointestinal blødning, hæmatemese, hæmatokeksi, hæmorideblødning, Mallory-Weiss-syndrom, melæna, øsofageal blødning, rektal blødning og øvre gastrointestinal blødning.
Spanish: Hipoalbuminemiaa Hiponatremiaa
Danish: Hypoalbuminæmia Hyponatriæmia
Spanish: 50 ml de solución en un vial (vidrio Tipo I) con tapa de goma de clorobutilo, un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
Danish: 50 ml-opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en gummiprop af klorbutyl, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte.
Spanish: La farmacocinética de paclitaxel no se vio afectada cuando se administró de forma conjunta con ramucirumab y la farmacocinética de ramucirumab no se vio afectada cuando se administró de forma conjunta con paclitaxel.
Danish: Farmakokinetikken for paclitaxel blev ikke påvirket ved samtidig administration af ramucirumab, og farmakokinetikken for ramucirumab blev ikke påvirket ved samtidig administration af paclitaxel.
Spanish: Según modelos PopPK, la exposición a ramucirumab fue parecida en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatina (creatinine clearance, CrCl) ≥ 60 a < 90 ml/min), moderada (CrCl ≥ 30 a < 60 ml/min) o grave (CrCl 15 a 29 ml/min) comparado con pacientes con función renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min).
Danish: Baseret på PopPK var eksponeringen for ramucirumab den samme hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] ≥ 60 til < 90 ml/min), moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 til <60 ml/min) og svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 15-29 ml/min) som hos patienter med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min).
Spanish: También se excluyeron pacientes que habían recibido cualquier tipo de terapia anticoagulante y/o terapia crónica con fármacos antiinflamatorios no esteroideos u otros agentes antiplaquetarios o aquellos con metástasis del SNC/cerebral clínicamente inestable no tratada.
Danish: Patienter, som var i enhver form for terapeutisk antikoagulationsbehandling og/eller i kronisk behandling med nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler eller andre trombocytfunktionshæmmende midler, og patienter med ubehandlede, klinisk ustabile hjerne/CNSmetastaser blev også ekskluderet.
Spanish: En el estudio RAISE, en pacientes con mCRC tratados con ramucirumab más FOLFIRI, la RAM más frecuente (≥1%) que llevó a la interrupción de ramucirumab fue proteinuria (1,5%).
Danish: Hos mCRC-patienter, som blev behandlet med ramucirumab plus FOLFIRI i RAISE-studiet, var proteinuri (1,5 %) den hyppigste bivirkning (≥1 %), som medførte seponering af ramucirumab.
Spanish: El tratamiento con docetaxel se debe posponer hasta que la toxicidad se haya resuelto, en aquellos pacientes que durante el tratamiento presenten neutropenia febril, neutrófilos <500 células/mm3 durante más de 1 semana, reacciones cutáneas graves o acumulativas u otras toxicidades Grado 3 o 4 no hematológicas.
Danish: Behandlingen skal afbrydes hos patienter, som får enten febril neutropeni, neutrofiltal <500 celler/mm3 i mere end 1 uge, svære eller kumulative kutane reaktioner eller andre grad 3 eller 4 ikke-hæmatologiske bivirkninger under docetaxelbehandling, indtil toksiciteten er ophørt.
Spanish: Eventos tromboembólicos arterialesa
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser
Spanish: Los síntomas pueden incluir: aumento de la tensión muscular, dolor de espalda, dolor y/u opresión en el pecho, escalofríos, enrojecimiento, dificultad para respirar, silbidos al respirar y sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies.
Danish: Symptomerne kan være: øget muskelspænding, rygsmerter, brystsmerter og/eller strammende fornemmelse i brystregionen, kulderystelser, rødme, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning samt prikken og stikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder.
Spanish: Neutropeniaa
Danish: Neutropenia
Spanish: Placebo más FOLFIRI N=536
Danish: Placebo plus FOLFIRI N=536
Spanish: El tratamiento con ramucirumab se debe iniciar y estar bajo la supervisión de médicos con experiencia en oncología.
Danish: Behandling med ramucirumab må kun initieres og administreres under tilsyn af en onkolog.
Spanish: Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria en un ratio 1:1 para recibir Cyramza más paclitaxel (n= 330) o placebo más paclitaxel (n= 335).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få Cyramza plus paclitaxel (n=330) eller placebo plus paclitaxel (n=335).
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado casos graves, ocasionalmente mortales, de Enfermedad Tromboembólica Arterial (Arterial thromboembolic events, ATEs) incluyendo infarto de miocardio, parada cardiaca, accidente cerebrovascular e isquemia cerebral.
Danish: Alvorlige og undertiden dødelige arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er), herunder myokardieinfarkt, hjertestop, hjerneblødning og cerebral iskæmi, er rapporteret i kliniske studier.
Spanish: Se excluyeron a los pacientes con antecedentes hereditarios o adquiridos de sangrado no controlado o de trastornos trombóticos, antecedentes recientes de sangrado grave (Grado ≥3) o a aquellos que presentaban enfermedad tromboembólica arterial (ATE) en los 12 meses anteriores a la aleatorización.
Danish: Patienter med tidligere ukontrolleret arvelig eller erhvervet blødnings- eller trombotiske sygdomme, nyligt tilfælde af svær (grad ≥3) blødning, eller som havde haft en arteriel tromboembolisk hændelse (ATE) indenfor 12 måneder før randomisering, blev ekskluderet.