FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários muito raros: diminuição grave dos glóbulos brancos granulares (agranulocitose), diminuição grave dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia) tempo prolongado para a formação de coágulos sanguíneos (tempo da tromboplastina parcial prolongado, tempo da protrombina prolongado), análise laboratorial anormal (teste directo de Coombs positivo), aumento de plaquetas (trombocitose) diminuição do potássio no sangue (hipocaliemia), diminuição do açúcar do sangue (glucose), diminuição da proteína sanguínea albumina, diminuição das proteínas totais no sangue separação da camada superior da pele em todo o corpo (necrólise epidérmica tóxica), reacção alérgica grave em todo o corpo com erupções nos revestimentos mucosos e cutâneos e diversas erupções cutâneas (síndrome de Stevens-Johnson) ureia aumentada
Finnish: Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia: veren jyväisten valkosolujen voimakas väheneminen (agranulosytoosi), veren punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden voimakas väheneminen (pansytopenia) veren hyytymisajan piteneminen (pidentynyt partiaalinen tromboplastiiniaika, pidentynyt protrombiiniaika), poikkeava laboratoriokokeen tulos (positiivinen suora Coombsin koe), verihiutaleiden lisääntyminen (trombosytemia) veren kaliumpitoisuuden aleneminen (hypokalemia), verensokerin (glukoosin) lasku, veren albumiiniproteiinipitoisuuden lasku, veren kokonaisproteiinipitoisuuden lasku ihon uloimman kerroksen (orvaskeden) irtoaminen kauttaaltaan kehosta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi), vakavat koko kehon allergiset reaktiot, jotka ilmenevät ihon ja limakalvojen ihottumina ja erilaisten iho-oireiden puhkeamisena (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) veren ureapitoisuuden nousu
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, as soluções reconstituídas e diluídas devem ser imediatamente utilizadas.
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennetut liuokset tulisi mikrobiologisista syistä käyttää välittömästi.
Portuguese: Co-administração com aminoglicosidos
Finnish: Yhteiskäyttö aminoglykosidien kanssa
Portuguese: A sensibilidade de estafilococos é deduzida com base na sensibilidade à oxacilina.
Finnish: Staphylococcus-bakteerien herkkyys on päätelty oksasilliiniherkkyydestä.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten prekliiniset tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Portuguese: Em circunstâncias nas quais a co-administração é recomendada, Tazocin é compatível para co-administração simultânea por perfusão através de um sistema em Y, apenas com os seguintes aminoglicosidos nas seguintes condições:
Finnish: Näiden valmisteiden yhteiskäyttöä edellyttävissä olosuhteissa Tazocin voidaan infusoida samanaikaisesti Y-liittimen kautta ainoastaan seuraavien yhteensopivien aminoglykosidien kanssa ja seuraavissa olosuhteissa:
Portuguese: Informações sobre alguns componentes de Tazocin Tazocin 2 g/0,25 g contém 5,58 mmol (128 mg) de sódio.
Finnish: Tärkeää tietoa TAZOCININ sisältämistä aineista TAZOCIN 2 g / 0,25 g sisältää 5,58 mmol (128 mg) natriumia.
Portuguese: Tazocin e denominações associadas (ver Anexo I) 2 g/0,25 g pó para solução para perfusão Tazocin e denominações associadas (ver Anexo I) 4 g/0,5 g pó para solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Finnish: Tazocin ja rinnakkaisnimet (ks. Liite I) 2 g / 0,25 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Tazocin ja rinnakkaisnimet (ks. Liite I) 4 g / 0,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Portuguese: Microrganismos anaeróbios Gram-negativos
Finnish: Anaerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit
Portuguese: Foram notificados casos pós-comercialização de sobredosagem com a associação de piperacilina/tazobactam.
Finnish: Piperasilliinin/tatsobaktaamin yliannostustapauksia on raportoitu valmisteen markkinoille saattamisen jälkeen.
Portuguese: Doentes com problemas renais
Finnish: Käyttö munuaisongelmista kärsiville potilaille
Portuguese: Em circunstâncias nas quais a co-administração é recomendada, Tazocin é compatível para coadministração simultânea por perfusão através de um sistema de perfusão em Y, apenas com os seguintes aminoglicosidos e nas seguintes condições:
Finnish: Näiden valmisteiden yhteiskäyttöä edellyttävissä olosuhteissa TAZOCIN voidaan infusoida samanaikaisesti Y-liittimen kautta ainoastaan seuraavien yhteensopivien aminoglykosidien kanssa ja seuraavissa olosuhteissa:
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia, vómitos, náuseas icterícia, estomatite, obstipação, dispepsia colite pseudomembranosa, dor abdominal
Finnish: Ruoansulatuselimistö ripuli, oksentelu, pahoinvointi ikterus, stomatiitti, ummetus, dyspepsia pseudomembranoottinen koliitti, vatsakipu
Portuguese: Indicação/patologia
Finnish: Käyttöaihe / hoidettava sairaus
Portuguese: A determinação de proteínas com tiras reactivas não é afectada.
Finnish: Lääkkeellä ei ole vaikutusta liuskakokeella tehtyyn virtsan proteiinin määritykseen.
Portuguese: Porphyromonas spp
Finnish: Porphyromonas-lajit
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de Tazocin 2 g/0,25 g contém 5,58 mmol (128 mg) de sódio e Tazocin 4 g/0,5 g contém 11,16 mmol (256 mg) de sódio.
Finnish: Yksi 2 g:n / 0,25 g:n injektiopullo Tazocinia sisältää 5,58 mmol (128 mg) natriumia ja yksi 4 g:n / 0,5 g:n injektiopullo Tazocinia sisältää 11,16 mmol (256 mg) natriumia.
Portuguese: A diálise peritoneal remove aproximadamente 6% e 21% das doses de piperacilina e de tazobactam, respectivamente, sendo removida até 18% da dose de tazobactam sob a forma do seu metabolito.
Finnish: piperasilliiniannoksesta ja 21 % tatsobaktaamiannoksesta, ja jopa 18 % tatsobaktaamiannoksesta poistuu tatsobaktaamin metaboliittina.
Portuguese: Qual o aspecto de Tazocin e conteúdo da embalagem Tazocin 2 g/0,25 g é um pó branco a esbranquiçado fornecido num frasco para injectáveis.
Finnish: TAZOCIN 2 g / 0,25 g on valkoista tai luonnonvalkoista kuiva-ainetta injektiopullossa.
Portuguese: A piperacilina, quando utilizada concomitantemente com o vecurónio, tem sido relacionada com o prolongamento do bloqueio neuromuscular produzido pelo vecurónio.
Finnish: Vekuronin aikaansaaman neuromuskulaarisen salpauksen on osoitettu pidentyvän, kun sitä on käytetty samanaikaisesti piperasilliinin kanssa.
Portuguese: A dose habitual é de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam, administrada em intervalos de 6 a 8 horas, injectada numa das suas veias (directamente na corrente sanguínea).
Finnish: Tavanomainen annos on 4 g / 0,5 g piperasilliinia/tatsobaktaamia annettuna 6-8 tunnin välein laskimoon (suoraan verenkiertoon).
Portuguese: Informe o médico ou o pessoal do laboratório de que está a ser tratado com Tazocin, se tiver de fazer análises de sangue ou da urina.
Finnish: Jos sinun on annettava veri- tai virtsanäyte, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät TAZOCINIA.
Portuguese: Staphylococcus spp, coagulase negativos, sensível à meticilina
Finnish: Staphylococcus-lajit, koagulaasinegatiiviset, metisilliiniherkät Streptococcus pyogenes
Portuguese: MICRORGANISMOS INERENTEMENTE RESISTENTES Microrganismos aeróbios Gram-positivos Corynebacterium jeikeium
Finnish: LUONTAISESTI RESISTENTIT ORGANISMIT Aerobiset grampositiiviset mikro-organismit Corynebacterium jeikeium Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit Legionella-lajit
Portuguese: Aminoglicosidos
Finnish: Aminoglykosidi
Portuguese: Grupos de espécies relevantes de acordo com a sensibilidade à piperacilina/tazobactam $ Espécies que apresentam uma sensibilidade natural intermédia.
Finnish: Mycoplasma pneumonia $-lajit, jotka ovat luontaisesti kohtalaisen herkkiä.
Portuguese: Outros microrganismos Chlamydophilia pneumonia Mycoplasma pneumonia
Finnish: Chlamydophilia pneumonia
Portuguese: Tazocin é compatível com a solução de lactato de Ringer e para co-administração através de um sistema em Y.
Finnish: TAZOCIN on yhteensopiva Ringer-laktaattiliuoksen kanssa ja ne voidaan infusoida samanaikaisesti Yliittimen kautta.
Portuguese: medicamentos que contêm os outros antibióticos como a tobramicina ou gentamicina.
Finnish: veren kaliumpitoisuutta alentavat lääkkeet (esim. nesteenpoistolääkkeet tai eräät syöpälääkkeet) lääkkeet, jotka sisältävät muita antibiootteja tobramysiiniä tai gentamysiiniä.
Portuguese: Agite até estar dissolvido.
Finnish: Pyörittele pulloa, kunnes kuiva-aine on liuennut.
Portuguese: Qual a composição de Tazocin
Finnish: Mitä TAZOCIN sisältää
Portuguese: Afecções hepatobiliares alaninaaminotransferase aumentada, aspartatoaminotransferase aumentada hepatite, bilirrubina sanguínea aumentada, fosfatase alcalina sanguínea aumentada, gamaglutamiltransferase aumentada
Finnish: Maksa ja sappi kohonnut veren alaniiniaminoransferaasin pitoisuus, kohonnut veren aspartaattiaminotransferaasin pitoisuus hepatiitti, kohonnut veren bilirubiinipitoisuus, kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus, kohonnut veren gammaglutamyylitransferaasin pitoisuus
Portuguese: Doenças renais e urinárias creatinina sanguínea aumentada compromisso renal, nefrite tubulointersticial uremia aumentada
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet kohonnut veren kreatiniinipitoisuus munuaisten vajaatoiminta, tubulointerstitiaalinen nefriitti kohonnut veren ureapitoisuus
Portuguese: Microrganismos anaeróbios Gram-positivos
Finnish: Anaerobiset grampositiiviset mikro-organismit
Portuguese: A piperacilina e o tazobactam atravessam a placenta.
Finnish: Piperasilliini ja tatsobaktaami läpäisevät istukan.
Portuguese: Solução injectável de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) Glucose a 5%
Finnish: 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioneste, liuos Glukoosi 5 %
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração pirexia, reacção no local de injecção arrepios
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuume, injektiokohdan reaktio vilunväristykset
Portuguese: Os doentes podem apresentar excitabilidade neuromuscular ou convulsões se forem administradas doses mais elevadas do que as recomendadas por via intravenosa (particularmente em doentes com compromisso renal).
Finnish: Potilailla, joille annetaan suositeltua suurempia laskimonsisäisiä annoksia saattaa esiintyä neuromuskulaarista herkistymistä tai kouristuksia (erityisesti munuaisten vajaatoiminnassa).
Portuguese: Apenas a concentração e os solventes para a amicacina e gentamicina com a dose de Tazocin indicados na tabela acima, foram estabelecidos como compatíveis para co-administração por perfusão através de um sistema em Y. A coadministração simultânea através de um sistema em Y de formas diferentes das acima indicadas pode causar a inactivação do aminoglicosido pelo Tazocin.
Finnish: Ainoastaan yllä olevassa taulukossa esitetyt amikasiinin ja gentamysiinin pitoisuudet ja laimentimet on osoitettu yhteensopiviksi TAZOCIN-ANNOKSEN kanssa ja ne voidaan infusoida samanaikaisesti Y-liittimen kautta.
Portuguese: Recém-nascidos e crianças
Finnish: Vastasyntyneet ja lapset
Portuguese: Módulo 3
Finnish: Moduuli 3
Portuguese: Depois da avaliação inicial, foram discutidas várias listas de questões pendentes.
Finnish: Alustavan arvion jälkeen käsiteltiin useita luetteloita avoimista kysymyksistä.
Portuguese: "Crianças com 2 a 12 anos de idade - Infecções intra-abdominais complicadas
Finnish: "2-12-vuotiaat lapset - komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
Portuguese: Relativamente a todas as indicações, as diferenças a nível da prática clínica e das recomendações nacionais de tratamento são abordadas por meio da frase "As directrizes oficiais quanto à utilização correcta de antibióticos devem ser tidas em consideração".
Finnish: Kaikissa käyttöaiheissa kliinisten käytäntöjen ja kansallisten hoitosuositusten väliset erot on katettu lauseella: "Viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä on huomioitava."
Portuguese: Foi incluída uma afirmação relativa ao aparecimento de organismos resistentes.
Finnish: Resistenttien organismien kehittymistä koskeva huomautus lisättiin.
Portuguese: Um grupo de redacção do CHMP reuniu-se em duas ocasiões.
Finnish: Lääkevalmistekomitean luonnosteluryhmä kutsuttiin koolle kahdesti.
Portuguese: O CHMP avaliou os dados submetidos, mas notou que os estudos comparativos foram todos realizados com o regime inicialmente aprovado nos EUA de 3,375 g de 6 em 6 horas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi toimitetut tiedot, mutta pani merkille, että kaikissa vertailevissa tutkimuksissa käytettiin alun perin Yhdysvalloissa hyväksyttyä annosohjelmaa 3,375 grammaa 6 tunnin välein.
Portuguese: O titular da AIM afirmou que o conteúdo da Secção "4.6 Gravidez e aleitamento" era igual em todos os países, apesar de a redacção utilizada ser ligeiramente diferente.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että kohdan 4.6 "Raskaus ja imetys" sisältö oli sama kaikissa maissa, joskin sanamuodot vaihtelivat hieman.
Portuguese: No caso de um agente poder ser utilizado em determinadas subpopulações de doentes (p. ex. doentes imunocomprometidos), continua a ser necessário que as indicações sejam o mais específicas possível, com base nos dados disponíveis.
Finnish: Vaikka tiettyä ainetta voidaan käyttää tietyissä potilasalaryhmissä (kuten immuunipuutteisilla potilailla), käyttöaiheiden on silti oltava niin täsmällisiä kuin käytettävissä olevat tiedot sallivat.
Portuguese: Secção 6 - INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
Finnish: Kohta 6: Farmaseuttiset tiedot
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tazocin e nomes associados (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tazocin ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Portuguese: O Módulo 2 (QOS) foi também actualizado em linha com o Módulo 3.
Finnish: Moduuli 2 (laatutiivistelmä) päivitettiin myös moduulin 3 mukaisesti.
Portuguese: O CHMP decidiu remover a combinação tripla (administração intramuscular com lidocaína) do âmbito do procedimento, em conformidade com a notificação.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti poistaa kolmoisyhdistelmän (lidokaiinin lihaksensisäinen annostelu) menettelyn puitteista ilmoituksen mukaisesti.
Portuguese: O CHMP reviu a proposta do titular da AIM de modo a alinhá-la com as normas orientadoras actuais e considerou que as evidências disponíveis apoiam suficientemente a utilização de Tazocin 4,5 g de 8 em 8 horas para esta indicação.
Finnish: Lääkevalmistekomitea muutti myyntiluvan haltijan ehdotuksen nykyisten ohjeistusten mukaiseksi ja katsoi, että käytettävissä olevat todisteet tukevat riittävästi Tazocinin käyttöä kyseisessä käyttöaiheessa annostuksella 4,5 grammaa 8 tunnin välein.
Portuguese: No entanto, o único estudo que apoiava o pedido inicial na Europa para o Tazocin, para a indicação infecções ósseas e articulares, foi um estudo aberto e não comparativo, não tendo sido fornecidos dados adicionais de qualquer estudo comparativo.
Finnish: Yksittäinen tutkimus, joka tuki Tazocinin alkuperäistä eurooppalaista hakemusta käyttöaiheeseen luu- ja nivelinfektiot, oli kuitenkin avoin tutkimus, jossa ei tehty vertailua, eikä lisätietoja mistään vertailevista tutkimuksista toimitettu.
Portuguese: No entanto, a redacção proposta pelo titular da AIM não estava de acordo com a terminologia europeia comum, nem com a redacção utilizada em vários procedimentos recentemente finalizados relativos a medicamentos genéricos.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto ei kuitenkaan vastannut yleistä eurooppalaista terminologiaa tai useita äskettäin valmistuneita geneerisiä valmisteita koskevaa sanamuotoa.
Portuguese: Em relação a doentes adultos e adolescentes (> 12 anos de idade), a dosagem depende da gravidade, da localização da infecção e da indicação.
Finnish: Aikuisten ja nuorten (yli 12-vuotiaiden) annostus määräytyy infektion vakavuuden ja sijainnin sekä käyttöaiheen mukaan.
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Portuguese: O CHMP forneceu comentários gerais sobre a Secção 4.1, tendo assinalado que a Nota de orientação refere que uma indicação pode ser concedida se os dados clínicos apoiarem um perfil de benefício-risco favorável e reflectirem a gama de tipos e a gravidade das infecções habitualmente encontradas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea antoi yleisiä huomautuksia kohdasta 4.1 ja pani merkille, että ohjeistuksessa sanotaan, että käyttöaihe voidaan hyväksyä, jos kliiniset tiedot tukevat suotuisaa hyöty-riskisuhdetta ja heijastavat yleisesti esiintyvien infektioiden tyyppejä ja vakavuutta.
Portuguese: Tal como já foi referido, a piperacilina-tazobactam deve ser reservada para situações em que seja realmente necessário um agente de largo espectro, i.e. não deve ser utilizada no tratamento de infecções que não sejam graves.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, piperasilliini-tatsobaktaamin käyttö tulisi rajata tilanteisiin, joissa laajakirjoisen aineen käyttö on todella tarpeen, eikä sitä siis tulisi käyttää lievien infektioiden hoitoon.
Portuguese: O CHMP tomou nota dos dados apresentados.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti huomioon toimitetut tiedot.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) aproveitou a oportunidade para harmonizar o Módulo 3, tendo submetido um Resumo de Qualidade (QOS) actualizado.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarttui tilaisuuteen yhtenäistää moduuli 3 ja toimitti päivitetyn yleisen laatutiivistelmän (Quality Overall Summary).
Portuguese: É por esta razão que o medicamento não deve ser utilizado em infecções de menor gravidade, para as quais se encontram disponíveis outras alternativas mais apropriadas, devendo em vez disso ser utilizado em doentes graves, em casos de PAC que requeiram hospitalização.
Finnish: Siksi kyseistä lääkettä ei pidä käyttää lievissä infektioissa, joihin on käytettävissä sitä soveltuvampia vaihtoehtoja, vaan vakavasti sairailla potilailla, joiden avohoitokeuhkokuume vaatii sairaalahoitoa.
Portuguese: O CHMP concordou com as propostas do titular da AIM e adoptou uma redacção harmonizada para a Secção 6.1 - Lista dos excipientes, Secção 6.2 Incompatibilidades, Secção 6.3 Prazo de validade, Secção 6.4 - Precauções especiais de conservação, Secção 6.5 - Natureza e conteúdo do recipiente e Secção 6.6 - Precauções especiais de eliminação e manuseamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotukset ja hyväksyi yhtenäistetyt sanamuodot kohtaan 6.1 Apuaineet, kohtaan 6.2 Yhteensopimattomuudet, kohtaan 6.3 Kestoaika, kohtaan 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet, kohtaan 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) sekä kohtaan 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP eliminou a indicação.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea poisti kyseisen käyttöaiheen.
Portuguese: Estes estudos utilizaram vários regimes diferentes de Tazocin e vários medicamentos de comparação, sendo cada um deles administrado com ou sem um aminoglicósido nos diferentes estudos.
Finnish: Kyseisissä tutkimuksissa käytettiin useita Tazocinin annosohjelmia ja useita vertailulääkkeitä, joita annettiin eri tutkimuksissa joko yhdessä aminoglykosidin kanssa tai ilman.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o Tazocin não é apropriado para o tratamento de rotina de infecções não complicadas das vias urinárias.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Tazocin ei sovellu komplisoitumattomien virtsatieinfektioiden rutiinihoitoon.
Portuguese: O titular da AIM forneceu um documento de "Resumo de divergências do CMC" em que se descrevem as alterações implementadas em todos os dossiês nacionais existentes.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti CMC-tietojen eroja koskevan asiakirjan, jossa kuvattiin kaikkiin voimassa oleviin kansallisiin asiakirjoihin tehdyt muutokset.
Portuguese: O CHMP considerou que as justificações fornecidas pelo titular da AIM eram aceitáveis, mas adicionou uma frase sobre a interrupção do tratamento em caso de sobredosagem e a inexistência de um antídoto.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan perusteluja hyväksyttävinä, mutta lisäsi lauseen hoidon keskeyttämisestä yliannostustapauksessa ja vasta-aineen puuttumisesta.
Portuguese: O Tazocin foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento.
Finnish: Tazocin lisättiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon, koska jäsenvaltioissa on annettu eriäviä kansallisia päätöksiä valmisteen hyväksymisestä.
Portuguese: O titular da AIM forneceu um resumo das divergências existentes a nível das redacções aprovadas a nível nacional, tendo proposto uma redacção harmonizada para esta secção, actualizada de acordo com a terminologia MedDRA actual.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti katsauksen kansallisesti hyväksyttyjen sanamuotojen eroista ja ehdotti tähän kohtaan yhtenäistettyä sanamuotoa, joka on päivitetty voimassa olevan MedDRA-terminologian mukaisesti.
Portuguese: Em relação a crianças com idades compreendidas entre 2-12 anos com uma função renal normal, o CHMP concordou com uma dosagem de 80/10 mg/kg de 6 em 6 horas no caso de crianças neutropénicas e 100/12,5 mg/kg de 8 em 8 horas no caso de infecções intra-abdominais complicadas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi 2-12-vuotiaiden lasten, joiden munuaiset toimivat normaalisti, annokseksi 80/10 mg/kg 6 tunnin välein, kun potilaalla on neutropenia, ja 100/12,5 mg/kg 8 tunnin välein, kun potilaalla on komplisoitunut vatsansisäinen infektio.
Portuguese: O CHMP implementou igualmente uma apresentação das doses em forma de quadro.
Finnish: Lääkevalmistekomitea esitti annokset myös taulukkomuodossa.
Portuguese: Uma vez que os dados clínicos em crianças são muito escassos e terão principalmente de ser derivados por extrapolação da população adulta, a aceitação das indicações nesta população será influenciada pelas indicações aceites para a população adulta.
Finnish: Koska lapsia koskevat kliiniset tiedot ovat hyvin vähäisiä ja ne on lähinnä pääteltävä aikuisväestön tiedoista, aikuisille hyväksytyt käyttöaiheet vaikuttavat lapsia koskevien käyttöaiheiden hyväksyntään.
Portuguese: O titular da AIM forneceu apenas dados in vitro para apoiar esta secção, e identificou os agentes patogénicos contra os quais a eficácia clínica foi demonstrada em ensaios clínicos.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti vain in vitro -tietoja tämän kohdan tueksi ja määritti patogeenit, joihin lääkeaineen kliininen teho on osoitettu kliinisissä kokeissa.
Portuguese: O CHMP concordou ainda que o ajuste da dose não é necessário em doentes com insuficiência hepática.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti myös, että annosta ei ole tarpeen mukauttaa maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Portuguese: Da mesma forma, os dados clínicos e farmacocinéticos de estudos comparativos em adultos e crianças, bem como a ampla experiência clínica em crianças com idade superior a 2 anos, suportam a segurança e eficácia no tratamento de infecções intra-abdominais em doentes pediátricos.
Finnish: Aikuisilla ja lapsilla tehtyjen vertailevien tutkimusten kliiniset ja farmakokineettiset tiedot sekä laaja kliininen kokemus yli 2-vuotiailla lapsilla tukevat myös turvallisuutta ja tehoa lapsipotilaiden vatsansisäisten infektioiden hoidossa.
Portuguese: A lista resultante apresentava apenas os limites de CIM estabelecidos pelo EUCAST, e apenas as espécies relevantes para a indicação aprovada.
Finnish: Ainoastaan EUCASTin hyväksymät MIC-raja-arvot ja vain hyväksyttyä käyttöaihetta vastaavat lajit lueteltiin.
Portuguese: O CHMP concordou com uma afirmação de que a duração habitual do tratamento para a maioria das indicações é da ordem dos 5-14 dias, mas que a duração do tratamento deve basear-se na gravidade da infecção, no(s) agente(s) patogénico(s) envolvidos e no progresso clínico e bacteriológico do doente.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi maininnan, että hoidon kesto on useimmissa käyttöaiheissa yleensä 5-14 vuorokautta mutta hoidon kesto määräytyy infektion vakavuuden, patogeenin tai patogeenien sekä potilaan kliinisen ja bakteriologisen parantumisen perusteella.