FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Van de 514 patiënten met niet-kleincellige longkanker in het gerandomiseerde onderzoek die Abraxane in combinatie met carboplatine toegediend kregen, was 31% 65 jaar of ouder en was 3,5% 75 jaar of ouder.
Romanian: Dintre cei 514 pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici cărora li s-a administrat Abraxane în asociere cu carboplatină în cadrul studiului randomizat, 31% aveau vârsta de 65 ani și peste și 3,5% aveau vârsta de 75 ani și peste.
Dutch: Stabiliteit van de suspensie na reconstitutie in de infuuszak Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C-8°C, gevolgd door 4 uur bij 25°C, beschermd tegen licht.
Romanian: Stabilitatea suspensiei reconstituite în punga de perfuzie S-a demonstrat stabilitatea chimică și fizică în regim de utilizare pentru un interval de 24 ore, la 2°C-8°C, ulterior încă 4 ore la 25°C, protejat de lumină.
Dutch: Een latere analyse bij 981 patiënten die Abraxane monotherapie kregen voor gemetastaseerde borstkanker, waarvan 15% ≥ 65 jaar oud was en 2% ≥ 75 jaar oud was, vertoonde echter een hogere incidentie van bloedneus, diarree, dehydratatie, vermoeidheid en perifeer oedeem bij patiënten van ≥ 65 jaar oud.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză ulterioară realizată la 981 de pacienți cărora li s-a administrat monoterapie cu Abraxane pentru cancerul de sân metastatic, dintre care 15% aveau vârsta ≥ 65 ani și 2% aveau vârsta ≥ 75 ani, a arătat o incidență mai ridicată a epistaxisului,
Dutch: • Gewichtstoename, verhoogde lactaatdehydrogenasespiegel in het bloed, verminderde nierfunctie,
Romanian: • Creșterea greutății corporale, creșterea cantității de lactat dehidrogenază din sânge,
Dutch: Dosis carboplatine (AUC mg•min/ml)1
Romanian: Doza de carboplatină (ASC mg•min/ml)
Dutch: Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
Dutch: Abraxane werd toegediend aan de patiënten (N = 431) als een intraveneuze infusie gedurende 30-40 minuten met een dosis van 125 mg/m² gevolgd door gemcitabine als een intraveneuze infusie gedurende 30-40 minuten met een dosis van 1000 mg/m² gegeven op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Romanian: Pacienților (N = 431) li s-a administrat Abraxane sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 3040 minute, în doză de 125 mg/m2, urmat de gemcitabină sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 30-40 minute în doză de 1000 mg/m în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de 28 zile.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen vóór aanvang van de behandeling met Abraxane een zwangerschapstest te ondergaan.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Abraxane.
Dutch: Vaak: Pneumonie, bronchitis, bovenste luchtweginfectie, urineweginfectie
Romanian: Pneumonie, bronșită, infecții ale tractului respirator superior, infecții ale tractului urinar
Dutch: Abraxane 5 mg/ml poeder voor suspensie voor infusie paclitaxel
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Abraxane 5 mg/ml pulbere pentru suspensie perfuzabilă paclitaxel
Dutch: Tabel 4: Dosisverlagingen voor hematologische toxiciteit bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
Romanian: Tabelul 4: Reduceri ale dozelor pentru toxicități hematologice la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Dutch: • Pijn in de rug, botpijn
Romanian: • Dureri de spate, dureri ale oaselor
Dutch: Om toediening van de volledige dosis zeker te stellen, wordt aanbevolen de intraveneuze lijn na toediening door te spoelen met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie.
Romanian: După administrare, se recomandă ca linia intravenoasă să fie spălată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a asigura administrarea dozei complete.
Dutch: Voor patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die een matige tot ernstige leverfunctiestoornis hebben, zijn er onvoldoende gegevens om een doseringsadvies te kunnen doen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Romanian: Pentru pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastatic și insuficiență hepatică moderată până la severă, nu sunt disponibile date suficiente pentru a permite recomandări privind doza (vezi pct.
Dutch: Het gebruik van gespecialiseerde bis(2-ethylhexyl) ftalaat (DEHP)-vrije vloeistofzakken of toedieningssets is niet nodig voor de bereiding of toediening van Abraxane-infusies.
Romanian: Pentru a prepara sau administra perfuziile cu Abraxane nu este necesară utilizarea de flacoane pentru soluție fără di (2-etilhexilftalat) (DEHP) sau seturi de administrare specializate.
Dutch: • Zeer trage pols, hartaanval
Romanian: • Puls foarte lent, infarct miocardic
Dutch: *Overleving [95%-BI] (weken)
Romanian: *Supraviețuire [IÎ 95%] (săptămâni) > Tratament de primă intenție
Dutch: • Minder fosfor in het bloed, vochtretentie, laag albumine in het bloed, toegenomen dorst, minder calcium in het bloed, minder suiker in het bloed, minder natrium in het bloed
Romanian: • Scăderea cantității de fosfor din sânge, reținere de lichid, scăderea cantității de albumină din sânge, sete intensă, scăderea cantității de calciu din sânge, scăderea glicemiei, scăderea cantității de sodiu din sânge
Dutch: Ongeopende injectieflacons
Romanian: Flacoane nedeschise
Dutch: • Verstopping in de darmen, ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de galwegen
Romanian: • Obstrucție a intestinului, inflamație a intestinului gros, inflamație a canalului biliar
Dutch: Sepsis is gemeld bij 5% van de patiënten met of zonder neutropenie die Abraxane in combinatie met gemcitabine kregen.
Romanian: Sepsisul a fost raportat cu o frecvență de 5% la pacienții cu sau fără neutropenie cărora li s-a administrat Abraxane în asociere cu gemcitabină.
Dutch: Injectieflacon van 50 ml (type 1 glas) met een stop (butylrubber), met een oververzegeling (aluminium), met 100 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Romanian: Flacon cu capacitate de 50 ml (sticlă tip 1) cu un dop (cauciuc butilic) și sigiliu (aluminiu), conținând paclitaxel 100 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule.
Dutch: Zelden: Cystoïd macula-oedeem2
Romanian: Rare: Edem macular cistoid
Dutch: Gemcitabine-dosis (mg/m2)
Romanian: Doza de gemcitabină (mg/m
Dutch: Doses uitstellen tot herstel
Romanian: Întârzierea administrării dozelor până la refacerea numărului
Dutch: Zeer vaak: Neutropenie, anemie, trombocytopenie Vaak: Pancytopenie
Romanian: Foarte frecvente: Neutropenie, anemie, trombocitopenie Frecvente:
Dutch: In
Romanian: a
Dutch: Als er zich graad 3 sensorische neuropathie ontwikkelt bij gebruik van Abraxane als monotherapie, dient de behandeling te worden gestaakt tot herstel tot graad 1 of 2 optreedt, gevolgd door een dosisvermindering voor alle volgende kuren met Abraxane (zie rubriek 4.2).
Romanian: Atunci când Abraxane este administrat în monoterapie, dacă apare neuropatie senzitivă de Gradul 3, tratamentul trebuie întrerupt până la revenirea la Gradul 1 sau 2, după care se recomandă reducerea dozei pentru toate administrările ulterioare de Abraxane (vezi pct. 4.2).
Dutch: verhoogde bloedsuiker, verhoogd fosfor in het bloed
Romanian: insuficiență renală, creșterea glicemiei, creșterea cantității de fosfor din sânge
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 100 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține paclitaxel 100 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Dutch: Het gebruik van gespecialiseerde DEHP-vrije vloeistofzakken of toedieningssets is niet nodig voor de bereiding of toediening van Abraxane-infusies.
Romanian: Pentru a prepara sau administra perfuziile cu Abraxane nu este necesară utilizarea de flacoane pentru soluție fără DEHP sau seturi de administrare specializate.
Dutch: Artralgie trad op bij 32% van de patiënten die Abraxane kregen en was in 6% van de gevallen ernstig.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Artralgia a apărut la 32% dintre pacienții tratați cu Abraxane și a fost severă în 6% din cazuri.
Dutch: Vaak: Gewicht verlaagd, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, hematocriet verlaagd, aantal rode bloedcellen verlaagd, lichaamstemperatuur verhoogd, gammaglutamyltransferase verhoogd, alkalische fosfatase in het bloed verhoogd
Romanian: Greutate corporală scăzută, creșterea valorilor alanin aminotransferazei, creșterea valorilor aspartat aminotransferazei, scăderea hematocritului, scăderea numărului de hematii, creșterea temperaturii corporale, creșterea valorilor gama-glutamiltransferazei, creșterea valorilor sanguine ale fosfatazei alcaline
Dutch: Pneumonitis
Romanian: Pneumonie interstițială
Dutch: Vaak: Dehydratatie, verminderde eetlust, hypokaliëmie Soms: Hypofosfatemie, vochtretentie, hypoalbuminemie, polydipsie, hyperglykemie, hypocalciëmie, hypoglykemie, hyponatriëmie
Romanian: Mai puțin frecvente: Hipofosfatemie, retenție hidrică, hipoalbuminemie, polidipsie, hiperglicemie, hipocalcemie, hipoglicemie, hiponatremie
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Romanian: Leziuni, intoxicații și
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Injectieflacon
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon
Dutch: • Vermindering van het aantal bloedcellen
Romanian: • Reducerea numărului de trombocite din sânge
Dutch: Tabel 9: Bijwerkingen gemeld met Abraxane in combinatie met carboplatine (N = 514) Infecties en parasitaire aandoeningen
Romanian: Tabelul 9: Reacțiile adverse raportate în cazul administrării Abraxane în asociere cu carboplatină (N = 514)
Dutch: Indien de suspensie in aanraking komt met slijmvliezen, dienen de slijmvliezen met overvloedig water te worden gespoeld.
Romanian: Dacă intră în contact cu mucoasele, mucoasele trebuie clătite bine cu apă din abundență.
Dutch: • Koude rillingen
Romanian: • Frisoane
Dutch: • Uitslag
Romanian: • Vărsături
Dutch: Totale overleving Aantal sterfgevallen (%) Mediane totale overleving, in maanden (95%-BI) HRA+G/G (95%-BI)a P-waardeb
Romanian: Supraviețuire globală Număr de decese (%) Supraviețuire mediană globală, luni (IÎ 95%) IRA+G/G (IÎ 95%)
Dutch: Tabel 1: Verlaging van het dosisniveau voor patiënten met adenocarcinoom van de pancreas Dosisniveau
Romanian: Ajustări ale dozei în timpul tratamentului pentru adenocarcinom pancreatic Tabelul 1: Reducerea nivelului de dozare la pacienți cu adenocarcinom pancreatic Nivel de dozare
Dutch: Soms: Orale candidiasis, nasofaryngitis, cellulitis, herpes simplex, virale infectie, pneumonie, katheter aanverwante infectie, schimmelinfectie, herpes zoster, injectieplaatsinfectie, sepsis2, neutropenische sepsis2
Romanian: Mai puțin frecvente: Candidoză orală, rinofaringită, celulită, herpes simplex, infecții virale, pneumonie, infecții corelate cu cateterul, infecții micotice, herpes zoster, infecție la locul injectării, sepsis
Dutch: Soms: Oogirritatie, oogpijn, afwijkend gezichtsvermogen, scherpzien gereduceerd, conjunctivitis, visuele stoornis, oog pruritus, keratitis
Romanian: Iritație oculară, dureri oculare, anomalii de vedere, reducerea acuității vizuale, conjunctivită, tulburări ale vederii, prurit ocular, cheratită
Dutch: Patiënten met een leveraandoening lopen een verhoogde kans op toxiciteit, in het bijzonder als gevolg van myelosuppressie.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică poate exista un risc mai mare de toxicitate, mai ales de tipul mielosupresiei, și la astfel de pacienți trebuie monitorizată atent dezvoltarea mielosupresiei profunde.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Dutch: Trombocytentelling (cellen/mm3)
Romanian: Număr de trombocite (celule/mm
Dutch: SMQ = Standardized MedDRA Query; SMQ is een combinatie van meerdere MedDRA voorkeurstermen om een medisch concept te vatten.
Romanian: SMQ reprezintă un grup de mai mulți termeni preferați MedDRA pentru a cuprinde un concept medical.
Dutch: Injectieflacon van 100 ml (type 1 glas) met een stop (butylrubber), met een oververzegeling (aluminium), met 250 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Romanian: Flacon cu capacitate de 100 ml (sticlă tip 1) cu un dop (cauciuc butilic) și sigiliu (aluminiu), conținând paclitaxel 250 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule.
Dutch: Eerste
Romanian: Prima
Dutch: Zeer vaak: Vermoeidheid, oedeem perifeer, pyrexie, asthenie, koude rillingen
Romanian: Oboseală, edem periferic, pirexie, astenie, frisoane Frecvente:
Dutch: Gerandomiseerd vergelijkend onderzoek
Romanian: Studiu comparativ randomizat
Dutch: • Zwelling van slijmvliezen en zachte weefsels
Romanian: • Inflamare a mucoaselor și a țesuturilor moi
Dutch: Zeer vaak: Neutropenie, anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie, beenmergsuppressie Vaak: Febriele neutropenie
Romanian: Foarte frecvente: Neutropenie, anemie, leucopenie, trombocitopenie, limfopenie, supresia măduvei osoase Frecvente:
Dutch: Paclitaxel veroorzaakt vermoedelijk ernstige geboorteafwijkingen wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend.
Romanian: Se suspectează că paclitaxelul determină defecte congenitale grave când este administrat în timpul sarcinii.
Dutch: Derde
Romanian: A treia
Dutch: De aanbevolen dosering Abraxane is 100 mg/m² toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen.
Romanian: Doza recomandată de Abraxane este de 100 mg/m2, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă pe parcursul a 30 de minute în Zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui ciclu de 21 de zile.
Dutch: Dag 15: Als de doses van Dag 8 werden verlaagd: Dag 15 ≥ 1000
Romanian: Dacă dozele din ziua 8 au fost reduse:
Dutch: OF
Romanian: SAU
Dutch: Vaak: Alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, alkalische fosfatase in het bloed verhoogd, gewicht verlaagd
Romanian: Creșterea alanin aminotransferazei, creșterea aspartat aminotransferazei, creșterea fosfatazei alcaline sanguine, scădere în greutate
Dutch: Vaak: Infectie, urineweginfectie, folliculitis, bovenste luchtweginfectie, candidiasis, sinusitis
Romanian: Frecvente: Infecții, infecții ale tractului urinar, foliculită, infecții ale căilor respiratorii superioare, candidoză, sinuzită
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Dutch: Er zijn zeldzame meldingen geweest van verminderde gezichtsscherpte als gevolg van cystoïd macula-oedeem tijdens behandeling met Abraxane.
Romanian: În timpul tratamentului cu Abraxane au existat, rareori, raportări cu privire la reducerea acuității vizuale din cauza edemului macular cistoid.
Dutch: • Pijn in de vingernagels, gevoelige vingernagels, verlies van vingernagels, galbulten, pijn aan de huid, rode huid door zonlicht, verkleuring van de huid, toegenomen zweten, nachtzweten, witte vlekken op de huid, zweren, gezwollen gezicht
Romanian: • Durere a unghiilor de la mână, jenă la nivelul unghiilor de la mână, pierderea unghiilor de la mână, urticarie, durere cutanată, piele înroșită din cauza soarelui, decolorare a pielii,
Dutch: De suspensie in de injectieflacon dient te worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van deeltjes.
Romanian: Inspectați suspensia din flacon pentru a depista eventualele particule în suspensie.
Dutch: BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Romanian: ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
Dutch: Responspercentage [95%-BI] (%)
Romanian: Rată de răspuns [IÎ 95%] (%) > Tratament de primă intenție
Dutch: • geneesmiddel dat wordt gebruikt voor brandend maagzuur of maagzweren (bijv. cimetidine)
Romanian: • medicamente utilizate pentru senzația de arsură în capul pieptului sau pentru ulcere gastrice (de exemplu cimetidină)
Dutch: De zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen meer dan 1 op de 10 mensen treffen:
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Dutch: Abraxane is een albumine-gebonden nanodeeltjesformulering van paclitaxel, die aanzienlijk andere farmacologische eigenschappen kan hebben dan andere formuleringen van paclitaxel (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Romanian: Pacienți cu valori inițiale ale numărului de neutrofile <1500 celule/mm 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Abraxane este o formulare a paclitaxelului legat de albumină sub formă de nanoparticule care ar putea avea proprietăți farmacologice substanțial diferite față de alte forme farmaceutice ale paclitaxelului (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale
Dutch: • Jeuk, droge huid, nagelaandoening
Romanian: • Mâncărime, uscăciune a pielii, afecțiuni ale unghiilor
Dutch: 2 jaar
Romanian: 2 an
Dutch: Tabel 6: Bijwerkingen gemeld met Abraxane monotherapie in klinische onderzoeken bij welke dosis ook
Romanian: Tabelul 6: Reacții adverse raportate în timpul monoterapiei cu Abraxane în orice doză, în studiile clinice complicații legate de procedurile utilizate
Dutch: • Angst
Romanian: • Neliniște
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 5 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml suspensie conține paclitaxel 5 mg legat de albumină sub formă de nanoparticule.
Dutch: Neutropenie a,b Trombocytopenieb,c a 405 patiënten beoordeeld in de groep behandeld met Abraxane/gemcitabine b 388 patiënten beoordeeld in de groep behandeld met gemcitabine c 404 patiënten beoordeeld in de groep behandeld met Abraxane/gemcitabine
Romanian: 405 pacienți evaluați în grupul tratat cu Abraxane/gemcitabină b
Dutch: Zeer vaak: Anorexie
Romanian: Anorexie
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv en aids (bijv. ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine)
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul HIV și SIDA (de exemplu ritonavir, saquinavir,
Dutch: ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Dutch: Tabel 3: Dosisveranderingen voor andere bijwerkingen bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas
Romanian: Tabelul 3: Modificări ale dozelor pentru alte reacții adverse la medicament la pacienții cu adenocarcinom pancreatic Reacții adverse la medicament (RAM)
Dutch: Dalwaarde ANC < 500/mm3 gedurende > 1 week
Romanian: SAU Nivel minim NAN <500/mm timp de >
Dutch: Soms: Bloeddruk verhoogd, gewicht verhoogd, bloed lactaatdehydrogenase verhoogd, bloed creatinine verhoogd, bloed glucose verhoogd, bloed fosfor verhoogd, bloed kalium verlaagd, bilirubine verhoogd
Romanian: Mai puțin frecvente: Hipertensiune arterială, greutate corporală crescută, creșterea valorilor sanguine ale lactat dehidrogenazei, creșterea creatininemiei, creșterea glicemiei, creșterea valorilor sanguine ale fosforului , scăderea potasemiei, creșterea bilirubinei
Dutch: De zelden voorkomende bijwerkingen kunnen maximaal 1 op de 1.000 mensen treffen:
Romanian: Reacțiile adverse rare pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane:
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen gemeld met Abraxane in combinatie met gemcitabine (N = 421) Maagdarmstelselaandoeningen
Romanian: Tabelul 7: Reacțiile adverse raportate în cazul administrării Abraxane în asociere cu gemcitabină (N =421)
Dutch: De gelijktijdig aanbevolen dosis gemcitabine is 1000 mg/m² gedurende 30 minuten intraveneus toegediend onmiddellijk na afloop van de Abraxane-toediening op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Romanian: Doza recomandată de gemcitabină, administrată în asociere, este de 1000 mg/m administrată intravenos în decurs de 30 minute, imediat după terminarea administrării Abraxane în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de 28 zile.
Dutch: Bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker bedroeg de gemiddelde waarde voor cumulatieve urine-uitscheiding van onveranderde werkzame stof 4% van de totale toegediende dosis na een infusie van 30 minuten met 260 mg/m² Abraxane.
Romanian: La pacienții cu cancer de sân metastatic, după o perfuzie de 30 de minute cu Abraxane în doză de 260 mg/m2, valoarea medie a excreției urinare cumulative a substanței active nemodificate a reprezentat 4% din doza totală administrată, din care mai puțin de 1% sub forma metaboliților 6-hidroxipaclitaxel și 3'-p-hidroxipaclitaxel, ceea ce indică un clearance non-renal extensiv.
Dutch: Vaak: Pijn in extremiteit, botpijn, rugpijn, spierkrampen, pijn van de ledematen
Romanian: Durere la nivelul extremităților, dureri ale oaselor, dureri de spate, crampe musculare, dureri la nivelul membrelor
Dutch: De zeer zelden voorkomende bijwerkingen kunnen maximaal 1 op de 10.000 mensen treffen:
Romanian: Reacțiile adverse foarte rare pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane:
Dutch: • Pijn in de spieren
Romanian: • Dureri musculare
Dutch: Aantal overlijdens, n (%) Mediane totale overleving (95% BI) (maanden) HRA/T (95,1% BI)
Romanian: IRA/T (IÎ 95%) Supraviețuirea globală Număr de decese, n (%) SG mediană (IÎ 95%) (luni) IRA/T (IÎ 95,1%)
Dutch: • Winderigheid, maagkrampen, pijnlijk tandvlees, rectaal bloedverlies
Romanian: • Gaze, crampe la stomac, durere sau inflamație a gingiilor, sângerare rectală
Dutch: Soms: Nagelbedbroosheid, urticaria, huidpijn, fotosensitiviteitsreactie, pigmentatieaandoening, jeukende rash, huidaandoening, hyperhidrose, onychomadesis, erythemateuze rash, gegeneraliseerde rash, dermatitis, nachtzweten, maculo-papulaire rash, vitiligo, hypotrichose, nagelongemak, gegeneraliseerde pruritus, vlekkerige rash, papulaire rash, huidlaesie, gezwollen gezicht
Romanian: Sensibilitate la baza unghiilor, urticarie, durere cutanată, reacție de fotosensibilitate, tulburări de pigmentație, erupție cutanată pruriginoasă, afecțiuni cutanate, hiperhidroză, onicomadeză, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată generalizată, dermatită, transpirație nocturnă, erupție cutanată maculo-papulară, vitiligo, hipotricoză, jenă la nivelul unghiilor, prurit generalizat, erupție cutanată maculară, erupție cutanată papulară, leziuni cutanate, inflamația feței
Dutch: Borstkanker
Romanian: Cancer mamar
Dutch: Stabiliteit van suspensie in de injectieflacon na reconstitutie Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C-8°C in de oorspronkelijke doos, beschermd tegen licht.
Romanian: S-a demonstrat stabilitatea chimică și fizică în regim de utilizare pentru un interval de 24 ore, la 2°C-8°C, în ambalajul original, protejată de lumină.
Dutch: Voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker wordt Abraxane één keer per week gegeven (d.w.z. op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 21 dagen), waarbij carboplatine één keer in de drie weken wordt gegeven (d.w.z. alleen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen), onmiddellijk nadat de dosis Abraxane is gegeven.
Romanian: Pentru tratamentul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici, Abraxane se administrează o dată pe săptămână (adică, în zilele 1, 8 și 15 ale unui ciclu de 21 de zile), împreună cu carboplatină,
Dutch: Vaak: Abdominale pijn, abdominale distensie, bovenbuikpijn, dyspepsie, gastro-oesofageale refluxziekte, orale hypo-esthesie
Romanian: Dureri abdominale, distensie abdominală, durere în etajul abdominal superior, dispepsie, boală de reflux gastro-esofagian,
Dutch: Vaak: Nagelafwijking, pruritus, droge huid, erytheem, nagelpigmentatie/verkleuring, huidhyperpigmentatie, onycholyse, nagelveranderingen
Romanian: Afecțiuni ale unghiilor, prurit, uscăciune a pielii, eritem, pigmentare/modificări de culoare a unghiilor, hiperpigmentarea pielii, onicoliză, modificări la nivelul unghiilor