FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 15 ml/min, vypočítaný podľa Cockcroftovho a Gaultovho vzorca], alebo u pacientov na dialýze neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт не са установени при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност [креатининов клирънс (CrCl) < 15 ml/min, изчислен чрез уравнението на Cockcroft и Gault] или на диализа.
Slovak: Prvá analýza
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Slovak: AUC a Cmax sa zvýšili úmerne s dávkou pri rozmedzí dávky od 20 až 240 mg. Podávanie osimertinibu jedenkrát denne vedie ku približne 3-násobnej kumulácii s dosiahnutím rovnovážneho stavu do 15. dňa dávkovania.
Bulgarian: AUC и Cmax се повишават пропорционално на дозата в дозовия диапазон от 20 до 240 mg.
Slovak: % u pacientov ázijského pôvodu a 2,8
Bulgarian: Честотата на ИББ е 10,4 % при пациентите с японски произход, 1,8 % при пациентите с азиатски произход и 2,8 % при пациенти от неазиатски произход (вж. точка 4.8).
Slovak: Po 12 mesiacoch a 18 mesiacoch bol nažive vyšší podiel pacientov liečených TAGRISSOM (89
Bulgarian: По-голям процент пациенти, лекувани с TAGRISSO, са живи след 12 месеца и 18 месеца (съответно 89% и 83%) спрямо пациентите, лекувани с EGFR ТКИ сравнителен лекарствен продукт (съответно 83% и 71%).
Slovak: TAGRISSO 40 mg filmom obalené tablety TAGRISSO 80 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: TAGRISSO 40 mg филмирани таблетки TAGRISSO 80 mg филмирани таблетки
Slovak: EU/1/16/1086/004
Bulgarian: EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/004
Slovak: Na určenie stavu mutácie EGFR v nádorovej DNA (zo vzorky tkaniva alebo plazmy) sa majú použiť len robustné, spoľahlivé a citlivé testy s preukázaným prínosom.
Bulgarian: Трябва да се използват само надеждни и чувствителни тестове с доказана полза за определяне на EGFR-мутационния статус на туморна ДНК (от тъканна или плазмена проба).
Slovak: Prežívanie bez progresie týkajúce sa CNS Počet udalostí (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия по отношение на ЦНС Брой събития (%) Медиана, месеци (95% CI)
Slovak: TAGRISSO 40 mg sa dodáva ako béžové, filmom obalené okrúhle a dvojvypuklé tablety, na jednej s označením "AZ" a "40" a na druhej strane bez označenia.
Bulgarian: Как изглежда TAGRISSO и какво съдържа опаковката TAGRISSO 40 mg представляват бежови, филмирани, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, маркирани с "AZ" и "40" от едната страна и гладки от другата страна.
Slovak: Ak užijete viac TAGRISSO, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза TAGRISSO
Slovak: 0,32 (0,15; 0,69); P =
Bulgarian: 0,32 (0,15; 0,69); Р=0,004
Slovak: Ak prestanete užívať TAGRISSO
Bulgarian: Ако сте спрели приема на TAGRISSO
Slovak: V podskupine pacientov bez východiskových lézií v CNS bol v skupine s TAGRISSOM v porovnaní so skupinou s EGFR TKI komparátorom nižší počet nových lézií v CNS (7/226 [3,1
Bulgarian: В подгрупата пациенти без лезии в ЦНС на изходно ниво има по-малък брой нови лезии в ЦНС в рамото с TAGRISSO спрямо рамото с EGFR
Slovak: %] oproti 15/214 [7,0
Bulgarian: ТКИ сравнителен лекарствен продукт (съответно 7/226 [3,1%] спр. 15/214 [7,0%]).
Slovak: Analýza OS nebola očistená pre možné zmätočné vplyvy prestúpenia na inú liečbu (94 [67
Bulgarian: Анализът на ОП не е коригиран за потенциално объркващи ефекти от кръстосването (94 [67 %] пациенти от рамото с химиотерапия получават последващо лечение с озимертиниб).
Slovak: znížený počet lymfocytov veľmi časté (67
Bulgarian: Понижен брой лимфоцити
Slovak: Po perorálnom podávaní TAGRISSA sa maximálne plazmatické koncentrácie osimertinibu dosiahli s mediánom (min-max) tmax 6 (3 - 24) hodín s niekoľkými maximálnymi hodnotami pozorovanými u niektorých pacientov počas prvých 24 hodín.
Bulgarian: tmax от 6 (3-24) часа, като при някои пациенти се наблюдават няколко пика през първите 24 часа.
Slovak: Únava
Bulgarian: Обрив
Slovak: Ako užívať TAGRISSO
Bulgarian: Как да приемате TAGRISSO
Slovak: + 1 injekčná striekačka + 2 injekčné ihly
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 2 игли
Slovak: Celkovo sa bezpečnostný profil lieku Takhzyro považoval za prijateľný.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на Takhzyro се счита за приемлив.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Takhzyro sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Takhzyro са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Lekár môže rozhodnúť o tom, že liek si môžu pacienti injekčne podávať sami alebo im ho môžu podávať ošetrovatelia po tom, ako boli náležite zaškolení.
Bulgarian: Лекарят може да реши, че пациентите или полагащите грижи лица могат сами да прилагат лекарството, след като са получили подходящо обучение.
Slovak: Takhzyro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Bulgarian: Допълнителна информация за Takhzyro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Slovak: Ak sa u pacienta neobjavia záchvaty pri podávaní dávky raz za dva týždne, lekár môže znížiť frekvenciu na jedenkrát za štyri týždne.
Bulgarian: Ако състоянието на пациента е стабилно без пристъпи при получаване на доза през интервал от 2 седмици, лекарят може да намали честотата до веднъж на 4 седмици.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Takhzyro sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Takhzyro непрекъснато се проследяват.
Slovak: EMEA/H/C/004806
Bulgarian: EMA/734573/2018 EMEA/H/C/004806
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 126 dospelých a detí starších ako 12 rokov s dedičným angioedémom, sa zistilo, že liek Takhzyro je účinný pri znižovaní počtu záchvatov angioedému.
Bulgarian: В едно основно проучване при 126 възрастни и деца на възраст над 12 години с наследствен ангиоедем е установено, че Takhzyro е ефективен за намаляване на броя на пристъпите на ангиоедем.
Slovak: Takhzyro je účinný pri prevencii záchvatov angioedému a skutočnosť, že je potrebné užívať ho len každé 2, resp. 4 týždne, sa považoval za výhodu oproti už existujúcim druhom liečby.
Bulgarian: Takhzyro е ефективен за превенция на пристъпите на ангиоедем, като фактът, че е необходимо да се прилага само веднъж на 2 или 4 седмици, е счетен за предимство пред съществуващите алтернативи на лечение.
Slovak: Dedičný angioedém je zriedkavý, a preto bol liek Takhzyro dňa 9. októbra 2015 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Bulgarian: Наследственият ангиоедем се счита за рядко заболяване и Takhzyro е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 9 октомври 2015 г.
Slovak: Takhzyro je 300 mg podávaných každé dva týždne.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Takhzyro е 300 mg на всеки 2 седмици.
Slovak: Takhzyro je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou dedičného angioedému.
Bulgarian: Takhzyro се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в лечението на наследствен ангиоедем.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Takhzyro (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie vrátane erytému (začervenania), modrín a bolesti.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Takhzyro (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително еритема (зачервяване на кожата), посиняване и болка.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Takhzyro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Takhzyro вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: U pacientov s angioedémom dochádza k rýchlemu opuchnutiu pod kožou v oblastiach, ako je napríklad tvár, hrdlo, paže a nohy.
Bulgarian: Пациентите с ангиоедем получават внезапни подувания под кожата в областта на лицето, гърлото, ръцете и краката.
Slovak: Záchvaty dedičného angioedému môžu byť životunebezpečné, keď opuch okolo hrdla vyvíja tlak na dýchacie cesty.
Bulgarian: Пристъпите на наследствен ангиоедем могат да бъдат животозастрашаващи, когато подуването около гърлото притисне дихателните пътища.
Slovak: Takhzyro a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Takhzyro и за какво се използва?
Slovak: Prehľad o lieku Takhzyro a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Takhzyro и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Pri podávaní injekcií lieku Takhzyro každé dva týždne u pacientov došlo priemerne k 0,3 záchvatu za mesiac a pri podávaní injekcií každé štyri týždne k 0,5 záchvatu.
Bulgarian: Пациентите получават средно 0,3 пристъпа на месец при прилагане на инжекциите Takhzyro на 2 седмици и 0,5 пристъпа при прилагане на инжекциите на 4 седмици.
Slovak: Prečo bol liek Takhzyro povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Takhzyro е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Zablokovaním účinkov kalikreínu lanadelumab pomáha pri prevencii opuchov a súvisiacich príznakov angioedému.
Bulgarian: Като блокира действието на каликреина, ланаделумаб допринася за предотвратяване на подуванията и други симптоми, свързани с ангиоедема.
Slovak: Takhzyro sa používa na prevenciu záchvatov dedičného angioedému u pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Bulgarian: Takhzyro е лекарство, което се използва за превенция на пристъпи на наследствен ангиоедем при пациенти на възраст 12 и повече години.
Slovak: Takhzyro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Takhzyro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Pacienti s dedičným angioedémom majú vysoké hladiny látky nazývanej bradykinín, ktorá spôsobuje rozšírenie krvných ciev a presakovanie tekutiny do okolitého tkaniva, v dôsledku čoho vznikajú záchvaty opuchov pozorované pri angioedéme.
Bulgarian: Пациентите с наследствен ангиоедем имат високи нива на вещество в кръвта, наречено „брадикинин", което причинява разширяване на кръвоносните съдове и изпускане на течност в околната тъкан, което води до пристъпите на подувания, типични за ангиоедем.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Takhzyro?
Slovak: Liečivo lieku Takhzyro, lanadelumab, účinkuje tak, že sa naviaže na enzým v krvi nazývaný kalikreín, ktorý má viacero funkcií vrátane zvyšovania hladiny bradykinínu, a zablokuje ho.
Bulgarian: Активно вещество в Takhzyro, ланаделумаб, действа, като се свързва и блокира ензим в кръвта, наречен „каликреин", който има няколко функции, една от които е увеличаване на нивата на брадикинина.
Slovak: Takhzyro sa podáva ako injekcia pod kožu, podľa možnosti do brucha, stehna alebo nadlaktia.
Bulgarian: Takhzyro се прилага с подкожна инжекция, като се препоръчва инжектиране в корема, бедрата или горната част на ръцете.
Slovak: EMA/734573/2018
Bulgarian: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
Slovak: Takhzyro boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Takhzyro са установени в проучванията?
Slovak: Na bezpečné používanie lieku Takhzyro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Takhzyro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Takhzyro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Takhzyro?
Slovak: Pre porovnanie, pacienti užívajúci placebo (zdanlivý liek) mali 2 záchvaty za mesiac.
Bulgarian: Това е сравнено с 2 пристъпа на месец при пациентите на плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Takhzyro obsahuje liečivo lanadelumab.
Bulgarian: Takhzyro съдържа активното вещество ланаделумаб (lanadelumab).
Slovak: Ako sa liek Takhzyro používa?
Bulgarian: Как се използва Takhzyro?
Slovak: Takhzyro účinkuje?
Bulgarian: Как действа Takhzyro?
Slovak: Budete tiež potrebovať:
Bulgarian: Ще са Ви необходими също:
Slovak: Zníženie o 6 bodov sa považuje za klinicky významné zlepšenie.
Bulgarian: Намалението от 6 точки се счита за клинично значимо подобрение.
Slovak: Váš lekár s vami preberie riziká a prínosy užívania tohto lieku.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.
Slovak: Z predbežnej analýzy vyplýva, že tento účinok pretrvával až do jedného roka počas liečby.
Bulgarian: Междинният анализ показва, че ефектът се запазва до една година при лечение.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob prípravy nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa liek musí použiť okamžite.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на подготовка не изключва рисковете от микробна контаминация, продуктът трябва да се използва незабавно.
Slovak: Reakcie v mieste injekcie**
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране**
Slovak: Výsledky tejto podskupinovej analýzy boli konzistentné s celkovými výsledkami štúdie pre všetkých pacientov.
Bulgarian: Резултатите от анализа в подгрупата са в съответствие с общите резултати от проучването при всички участници.
Slovak: Ak sa objavia príznaky, odporúča sa symptomatická liečba.
Bulgarian: При поява на симптоми се препоръчва симптоматично лечение.
Slovak: Všetky titre protilátok boli nízke.
Bulgarian: Всички титри на антитела са ниски.
Slovak: Skóre strachu/zahanbenia
Bulgarian: Скор за страх/срам
Slovak: % zníženie oproti placebu zodpovedá 100
Bulgarian: % намаление спрямо плацебо съответства на 100%
Slovak: Hodnoty p upravené pre viacnásobné testovanie.
Bulgarian: Коригирани p-стойности за многократно тестване.
Slovak: Predpokladaný čas do dosiahnutia stabilizovanej koncentrácie bol približne 70 dní.
Bulgarian: Очакваното време до достигане на стационарна концентрация е приблизително 70 дни.
Slovak: Dôležité: Nepretrepávajte.
Bulgarian: Важно: не разклащайте.
Slovak: Poznámka: IS = interval spoľahlivosti; LS = najmenšie štvorce.
Bulgarian: Забележка: CI = доверителен интервал; LS = най-малки квадрати.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie na identifikáciu možných prejavov a príznakov predávkovania.
Bulgarian: Няма налична информация за идентифициране на потенциалните признаци и симптоми на предозиране.
Slovak: Každé balenie obsahuje aj nasledujúce položky:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа и следните елементи:
Slovak: ak ste alergický na lanadelumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към ланаделумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Je dôležité, by ste si naďalej injekčne podávali liek TAKHZYRO podľa pokynov lekára, aj keď sa cítite lepšie.
Bulgarian: Важно е да продължите да инжектирате TAKHZYRO съгласно указанията на Вашия лекар дори ако се чувствате по-добре.
Slovak: Bez záchvatu
Bulgarian: Без пристъп
Slovak: Pokiaľ sa liek nepoužije okamžite, za čas a podmienky pri uchovávaní v čase použitia je zodpovedný používateľ.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa demonštrovala pre 2 hodiny pri 25 °C a 8 hodín pri 2 °C až 8 °C.
Bulgarian: Демонстрирана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 2 часа при 25°C и на 8 часа при 2C до 8°C.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavz ochorenia ako vy.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Slovak: Pri tomto stave krv nemá dosť proteínu nazývaného „C1 inhibítor" alebo keď C1 inhibítor nefunguje správne.
Bulgarian: При това заболяване в кръвта няма достатъчно протеин, наречен „C1 инхибитор", или C1 инхибиторът не функционира правилно.
Slovak: Nedotýkajte sa špičky ihly a nedovoľte, aby sa dotkla nejakého iného povrchu.
Bulgarian: Не докосвайте върха на иглата и не допускайте тя да докосне друга повърхност.
Slovak: Injekčné podávanie lieku TAKHZYRO sa dá zhrnúť do 5 krokov:
Bulgarian: Инжектирането на TAKHZYRO може да бъде обобщено в 5 стъпки:
Slovak: Je to z dôvodu, že TAKHZYRO môže v krvi ovplyvniť niektoré laboratórne vyšetrenia, čo má za následok nepresné výsledky.
Bulgarian: Това е така, тъй като TAKHZYRO в кръвта може да окаже влияние върху някои лабораторни изследвания, което да доведе до неточни резултати.
Slovak: Liek zakaždým injekčne podajte do iného miesta.
Bulgarian: Инжектирайте лекарството на различно място всеки път.
Slovak: Odpoveď ADA bola prechodná u 20 % (2/10) pacientov pozitívnych na ADA.
Bulgarian: ADA отговорът е преходен при 20% (2/10) от участниците с положителен резултат за ADA.
Slovak: Nižšie skóre indikujú nižšiu mieru zhoršenia (alebo lepšiu kvalitu života súvisiacu so zdravotným stavom).
Bulgarian: По-ниските скорове показват по-малко нарушение (или по-добро качество на живот).
Slovak: Celkové skóre AE-QoL
Bulgarian: Общ скор от AE-QoL
Slovak: Priemerný (SD) objem distribúcie lanadelumabu u pacientov s HAE je 14,5 litra (4,53).
Bulgarian: Средният (SD) обем на разпределение на ланаделумаб при пациенти с НАЕ е 14,5 литра (4,53).
Slovak: Po subkutánnom podaní je čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie približne 5 dní.
Bulgarian: След подкожно приложение времето до достигане на максимална концентрация е приблизително 5 дни.
Slovak: Dôležité: Uistite sa, že picháte do podkožného priestoru, ktorý nie je ani príliš plytko (vrstva kože), ani príliš hlboko (sval).
Bulgarian: Важно: уверете се, че инжектирате в подкожно пространство, което не е твърде повърхностно (кожен слой) или твърде дълбоко (мускул).
Slovak: Oblasť, ktorú si vyberiete na injekciu, má byť najmenej 5 cm od akejkoľvek jazvy alebo od pupka.
Bulgarian: Областта, която изберете за инжектиране, трябва да е на поне 5 cm от белези или пъпа.
Slovak: Liečebné obdobie (0. deň až 182. deň, 26 týždňov)
Bulgarian: Терапевтичен период (ден 0 до ден 182, 26 седмици)
Slovak: Pred prípravou dávky si očistite pracovnú plochu a umyte si ruky.
Bulgarian: Преди да приготвите дозата, почистете работното пространство и измийте ръцете си.
Slovak: Bezpečnosť lieku TAKHZYRO sa vyhodnocovala v podskupine 23 pacientov vo veku 12 až < 18 rokov.
Bulgarian: Безопасността на TAKHZYRO е оценена в подгрупа от 23 участници на възраст 12 до < 18 години.
Slovak: K dispozícii nie je žiadne antidotum.
Bulgarian: Не е наличен антидот.
Slovak: Lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám musia ukázať, ako správne pripravovať a injekčne podávať liek TAKHZYRO predtým, ako ho použijete prvýkrát.
Bulgarian: Лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвяте и инжектирате правилно TAKHZYRO, преди да го използвате за първи път.
Slovak: Roztoky, ktoré nemajú správnu farbu alebo obsahujú častice, sa nemajú používať.
Bulgarian: Разтвори, които са с променен цвят или съдържат частици, не трябва да се използват.
Slovak: Ak ste nemali žiaden záchvat počas dlhého obdobia, lekár môže zmeniť vaše dávkovanie na 300 mg každé 4 týždne, najmä ak máte nízku telesnú hmotnosť.
Bulgarian: Ако не сте имали пристъп дълъг период от време, Вашият лекар може да промени дозата на 300 mg на всеки 4 седмици, особено ако сте с ниско телесно тегло.
Slovak: Tieto kroky opakujte, kým sa neodstránia veľké vzduchové bubliny.
Bulgarian: Повторете тази стъпка, докато големите въздушни мехурчета бъдат отстранени.
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku z chladničky 15 minút pred použitím, aby ste ju zohriali na izbovú teplotu (15 °C až 25 °C) predtým, ako budete pripravovať injekciu.
Bulgarian: Извадете флакона от хладилника 15 минути преди употреба, за да достигне стайна температура (15°C до 25°C) преди подготвяне на инжекцията.
Slovak: Roztok má pH približne 6,0 a osmolalitu približne 300 mOsm/kg.
Bulgarian: Разтворът е с pH приблизително 6,0 и с осмолалитет приблизително 300 mOsm/kg.
Slovak: Placebo (N =
Bulgarian: Плацебо (N = 41)
Slovak: Poznámka: AE-QoL = kvalita života s angioedémom; LS (least squares )= najmenšie štvorce; SD (standard deviation )= štandardná odchýlka.
Bulgarian: Забележка: AE-QoL = качество на живот при ангиоедем; LS = най-малки квадрати; SD = стандартно отклонение.
Slovak: Z týchto reakcií v mieste injekcie bolo 97 % s miernou intenzitou a 90 % vymizlo do 1 dňa od nástupu, pričom medián trvania bol 6 minút.
Bulgarian: От тези РМИ 97% са леки по интензитет, 90% отшумяват в рамките на 1 ден след появата, като медианата на продължителността е 6 минути.
Slovak: Interferovanie s koagulačným testom
Bulgarian: Интерфериране с коагулационен тест
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné hematologické liečivá, lieky používané pri hereditárnom angioedéme, ATC kód: B06AC05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други хематологични средства, лекарства, използвани при наследствен ангиоедем, ATC код B06AC05.
Slovak: Odporúča sa obmieňať miesta injekcie.
Bulgarian: Препоръчва се редуване на местата за инжектиране.
Slovak: Štúdia HELP
Bulgarian: Проучване HELP
Slovak: Pozorovali sa reakcie z precitlivenosti.
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej alebo vývojovej toxicity (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност или токсичност за развитието (вж. точка 5.3).
Slovak: Upravené hodnoty p d
Bulgarian: Коригирани p-стойности г
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť a účinnosť lieku TAKHZYRO pri profylaxii na prevenciu záchvatov HAE sa vyhodnocovali v otvorenom rozšírení štúdie HELP.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност и ефикасност на TAKHZYRO за профилактика с цел предотвратяване на пристъпи на НАЕ са оценени в открито продължение на проучването HELP.
Slovak: V prípade závažnej reakcie z precitlivenosti sa musí ihneď ukončiť podávanie lieku TAKHZYRO a musí sa začať s vhodnou liečbou.
Bulgarian: В случай на тежка реакция на свръхчувтвителност, приложението на TAKHZYRO трябва да бъде спряно незабавно и да се започне подходящо лечение.
Slovak: Tabuľka 1 zhŕňa nežiaduce reakcie pozorované v štúdii HELP, do ktorej sa zapojilo 84 pacientov s HAE, ktorí dostali najmenej jednu dávku lieku TAKHZYRO.
Bulgarian: В таблица 1 са обобщени нежеланите реакции, наблюдавани в проучването HELP, което включва 84 участници с НАЕ, получили поне една доза TAKHZYRO.
Slovak: Vyhnite sa silnému pretrepávaniu.
Bulgarian: Избягвайте енергично разклащане.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Bulgarian: Не се съобщава за случай на предозиране.
Slovak: V tabuľke 3 je uvedené percento pacientov, ktorí boli bez záchvatu.
Bulgarian: В таблица 3 са посочени процентите на участниците без пристъп.
Slovak: Injekčné liekovky sa môžu uchovávať pri teplote nižšej ako 25 °C počas jedného obdobia 14 dní, ale nie dlhšie ako do dátumu exspirácie.
Bulgarian: Флаконите могат да се съхраняват под 25°C за еднократен период от 14 дни, но не след датата на изтичане на срока на годност.
Slovak: Takýmto spôsobom si budete evidovať použité šarže.
Bulgarian: Това е с цел документиране на използваните партиди.
Slovak: Okrem injekčnej liekvky každé balenie lieku TAKHZYRO tiež obsahuje:
Bulgarian: В допълнение към флакона всяка опаковка TAKHZYRO съдържа също:
Slovak: Veľmi odporúčame, aby ste si vždy, keď dostanete dávku lieku TAKHZYRO, zaznamenali názov a číslo šarže lieku.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато получите доза TAKHZYRO, да запишете името и партидния номер на лекарството.