FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Molto comune Neutropenia Trombocitopenia Leucopenia Anemia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nøytropeni Trombocytopeni Leukopeni Anemi
Italian: • deve adottare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, per tutta la durata del trattamento e fino ad almeno 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Norwegian Bokmål: • må du bruke effektive prevensjonsmetoder i minst 4 uker før behandlingsstart, hele tiden mens du tar behandlingen og inntil minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet.
Italian: • Disgregazione delle cellule tumorali, che provoca il rilascio di composti tossici nella circolazione sanguigna (sindrome da lisi tumorale).
Norwegian Bokmål: • nedbrytning av kreftceller som medfører frisetting av giftige stoffer i blodstrømmen
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate negli studi clinici sono state le patologie del sistema emolinfopoietico, incluse anemia (45,7%), neutropenia (45,3%) e trombocitopenia (27%); tra le patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento (28,3%), piressia (21%) ed edema periferico (13%); e tra le infezioni ed infestazioni: polmonite (10,7%).
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med deksametason De vanligst rapporterte bivirkningene i kliniske studier har vært sykdommer i blod og lymfatiske organer, inkludert anemi (45,7 %), nøytropeni (45,3 %) og trombocytopeni (27 %), generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet, inkludert fatigue (tretthet) (28,3 %), pyreksi (21 %) og perifert ødem (13 %), og infeksiøse og parasittære sykdommer, inkludert pneumoni (10,7 %).
Italian: Colite da Clostridium difficile Infezione delle vie respiratorie Infezione delle vie respiratorie inferiori
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk Clostridium difficile-kolitt Luftveisinfeksjon Nedre luftveisinfeksjon Lungeinfeksjon Influensa
Italian: Imnovid 1 mg capsule rigide Imnovid 2 mg capsule rigide Imnovid 3 mg capsule rigide Imnovid 4 mg capsule rigide
Norwegian Bokmål: Imnovid 1 mg harde kapsler Imnovid 2 mg harde kapsler Imnovid 3 mg harde kapsler Imnovid 4 mg harde kapsler
Italian: Per informazioni sulla posologia, vedere paragrafo 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om dosering.
Italian: L'esposizione media a pomalidomide è aumentata del 51%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 9% a 110%] nei pazienti con lieve insufficienza epatica, rispetto ai soggetti sani.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pomalidomideksponering økte med 51 % med 90 % konfidensintervall [9 % til 110 %] hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Italian: Le reazioni avverse di grado 3 o 4 più comunemente segnalate rientravano tra le patologie del sistema emolinfopoietico, e includevano neutropenia (41,7%), anemia (27%) e trombocitopenia (20,7%); tra le infezioni ed infestazioni: polmonite (9%); e tra le patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento (4,7%), piressia (3%) ed edema periferico (1,3%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av grad 3 eller 4 var sykdommer i blod og lymfatiske organer, inkludert nøytropeni (41,7 %), anemi (27 %) og trombocytopeni (20,7 %), infeksiøse og parasittære sykdommer, inkludert pneumoni (9 %), og generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet, inkludert fatigue (tretthet) (4,7 %), pyreksi (3 %) og perifert ødem (1,3 %).
Italian: L'esposizione media normalizzata AUC a pomalidomide è stata del 98,2%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 77,4% a 120,6%] nei pazienti con moderata insufficienza renale (eGFR da ≥ 30 a ≤ 45 ml/minuto/1,73 m2), rispetto ai pazienti con funzionalità renale nella norma.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig normalisert AUC pomalidomideksponering var 98,2 % med 90 % konfidensintervall [77,4 % til 120,6 %] hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≥ 30 til ≤ 45 ml/minutt/1,73 m2) sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Italian: In caso di gravidanza della partner di un paziente di sesso maschile che assume pomalidomide la partner deve essere informata di recarsi da un medico specialista o con esperienza in teratologia che possa valutare la situazione ed esprimere un parere.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår hos en partner til en mannlig pasient som tar pomalidomid, bør den kvinnelige partneren henvises til en lege som er spesialisert eller erfaren innen teratologi for utredning og rådgivning.
Italian: Farmacocinetica di popolazione (PK)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser
Italian: • L'inchiostro della dicitura contiene: gomma lacca, biossido di titanio (E171), simeticone, glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio (E527) (inchiostro bianco) e gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio (E527) (inchiostro nero).
Norwegian Bokmål: • Trykkfargen inneholder: skjellakk, titandioksid (E171), simetikon, propylenglykol (E1520) og ammoniumhydroksid (E527) (hvit trykkfarge), og skjellakk, jernoksid svart (E172), propylenglykol (E1520) og ammoniumhydroksid (E527) (svart trykkfarge).
Italian: Non comune Alanina amminotransferasi aumentata
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt alaninaminotransferase
Italian: I pazienti devono essere controllati per rilevare la comparsa di reazioni avverse di natura ematologica, in particolare neutropenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for hematologiske bivirkninger, spesielt nøytropeni.
Italian: Desametasone a basso dosaggio (20 mg/die [≤ 75 anni di età] o 10 mg/die [> 75 anni di età]) è stato somministrato ai pazienti in entrambi i bracci dello studio i Giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 di un ciclo di 21 giorni, per i Cicli da 1 a 8; e i Giorni 1, 2, 8 e 9 di ciascun ciclo successivo di 21 giorni per i Cicli da 9 in poi.
Norwegian Bokmål: Lavdose deksametason (20 mg/dag [≤ 75 år] eller 10 mg/dag [> 75 år]) ble gitt til pasienter i begge studiegrupper på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 av en 21-dagers syklus i syklusene 1 til 8; og på dag 1, 2, 8 og 9 av hver påfølgende 21-dagers syklus i syklus 9 og videre.
Italian: Prima e durante il trattamento con Imnovid sarà sottoposto a regolari analisi del sangue, poiché questo medicinale può causare una riduzione delle cellule del sangue che contrastano le infezioni (globuli bianchi) e delle cellule che arrestano le emorragie (piastrine).
Norwegian Bokmål: Dette fordi medisinen din kan medføre en senkning av antallet blodceller som bekjemper infeksjoner (hvite blodceller) og av antallet celler som stopper blødning (blodplater).
Italian: Dose di pomalidomide orale
Norwegian Bokmål: Oral pomalidomiddose
Italian: Le reazioni avverse di grado 3 o 4 più comunemente segnalate sono state le patologie del sistema emolinfopoietico, incluse neutropenia (41,7%), trombocitopenia (27,3%) e anemia (14,0%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene av grad 3 eller 4 var sykdommer i blod og lymfatiske organer, inkludert nøytropeni (41,7 %), trombocytopeni (27,3 %) og anemi (14,0 %).
Italian: Molto comune Neutropenia Trombocitopenia Anemia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nøytropeni Trombocytopeni Anemi
Italian: Deve essere considerata la sospensione o l'interruzione di pomalidomide in caso rash cutaneo di grado 2 o 3.
Norwegian Bokmål: Avbrudd eller seponering av pomalidomidbehandling bør vurderes ved hudutslett av grad 2-3.
Italian: Neutropenia e trombocitopenia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og trombocytopeni
Italian: > 75 anni di età Dose (Ciclo 1-8: Giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 di un ciclo di 21 giorni Ciclo ≥ 9: Giorni 1, 2, 8, 9 di un ciclo di 21 giorni)
Norwegian Bokmål: > 75 år Dose (Syklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 av en 21-dagers syklus Syklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 av en 21-dagers syklus)
Italian: L'esposizione media normalizzata AUC a pomalidomide è stata del 100,2%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 79,7% a 127,0%] nei pazienti con grave insufficienza renale che non richiedevano dialisi (CrCl < 30 o eGFR < 30 ml/minuto/1,73 m2), rispetto ai pazienti con funzionalità renale nella norma.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig normalisert AUC pomalidomideksponering var 100,2 % med 90 % konfidensintervall [79,7 % til 127,0 %] hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon uten dialysebehov (CrCl < 30 eller eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Italian: La curva di Kaplan-Meier di PFS per la popolazione ITT è riportata nella Figura 1.
Norwegian Bokmål: KaplanMeier-kurven for PFS for ITT-populasjonen er vist i figur 1.
Italian: L'esposizione media a pomalidomide è aumentata del 72%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 24% a 138%] nei pazienti con grave insufficienza epatica, rispetto ai soggetti sani.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pomalidomideksponering økte med 72 % med 90 % konfidensintervall [24 % til 138 %] hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Italian: Nei pazienti trattati con pomalidomide sono stati osservati livelli marcatamente elevati di alanina aminotransferasi e bilirubina (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Uttalte økninger i alaninaminotransferase- og bilirubinnivåer er observert hos pasienter behandlet med pomalidomid (se pkt.
Italian: La curva di Kaplan-Meier di PFS per la popolazione ITT è riportata nella Figura 2.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS i ITT-populasjonen er vist i figur 2.
Italian: • La paziente è consapevole che un rischio teratogeno per il feto è atteso
Norwegian Bokmål: • Hun forstår den forventede teratogene risikoen for det ufødte barnet
Italian: Imnovid deve essere somministrato da un medico esperto nel trattamento del mieloma multiplo.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Imnovid Imnovid skal gis til deg av en lege med erfaring innen behandling av myelomatose.
Italian: Trombosi venosa profonda Ipotensione
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose Hypotensjon Hypertensjon
Italian: Le donne e gli uomini che assumono Imnovid non devono iniziare una gravidanza o concepire un figlio, perché ci si attende che pomalidomide sia dannosa per il feto.
Norwegian Bokmål: Kvinner og menn som bruker Imnovid må ikke bli gravide eller bli fedre.
Italian: L'esposizione media AUC normalizzata a pomalidomide è aumentata del 35,8%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 7,5% a 70,0%] nei pazienti con grave insufficienza renale che richiedevano dialisi (CrCl < 30 ml/minuto che necessita dialisi), rispetto ai pazienti con funzionalità renale nella norma.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig normalisert AUC pomalidomideksponering var økt med 35,8 % med 90 % CI [7,5 % til 70,0 %] hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon og dialysebehov (CrCl < 30 ml/minutt og dialysebehov) sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Italian: Molto comune Polmonite
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pneumoni
Italian: Modifica della dose o sospensione del trattamento con bortezomib Per istruzioni riguardanti la sospensione o riduzione della dose di bortezomib correlata a reazioni avverse, i medici devono consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di bortezomib.
Norwegian Bokmål: For instrukser for doseavbrudd eller -reduksjon av bortezomib relaterte bivirkninger, kan leger se preparatomtalen for bortezomib.
Italian: Per informazioni sulla somministrazione di bortezomib in associazione con Imnovid, consultare il rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) aggiornato.
Norwegian Bokmål: For informasjon om bortezomib som gis i kombinasjon med Imnovid, se gjeldende preparatomtale.
Italian: Schema posologico raccomandato per Imnovid in associazione con bortezomib e desametasone
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsplan for Imnovid i kombinasjon med bortezomib og deksametason Syklus 1-8
Italian: L'esposizione media a pomalidomide è aumentata del 58%, con un intervallo di confidenza del 90% [da 13% a 119%] nei pazienti con moderata insufficienza epatica, rispetto ai soggetti sani.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pomalidomideksponering økte med 58 % med 90 % konfidensintervall [13 % til 119 %] hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Italian: La riduzione della dose indicata in questa tabella è valida per pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone e per pomalidomide in associazione con desametasone.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon i denne tabellen gjelder for pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason og for pomalidomid i kombinasjon med deksametason.
Italian: Pomalidomide è strutturalmente correlata alla talidomide, un noto teratogeno nell'uomo che causa gravi difetti congeniti potenzialmente letali.
Norwegian Bokmål: Talidomid er et kjent humant teratogent virkestoff som forårsaker alvorlige livstruende fosterskader.
Italian: • Sintomi simil-influenzali (influenza).
Norwegian Bokmål: • influensa-lignende symptomer
Italian: ≤ 75 anni di età Dose (Ciclo 1-8: Giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 di un ciclo di 21 giorni Ciclo ≥ 9: Giorni 1, 2, 8, 9 di un ciclo di 21 giorni)
Norwegian Bokmål: ≤ 75 år Dose (Syklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 av en 21-dagers syklus Syklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 av en 21-dagers syklus)
Italian: Molto comune Ipokaliemia Iperglicemia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hypokalemi Hyperglykemi
Italian: • Alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia), che possono causare rallentamento dei riflessi e debolezza della muscolatura scheletrica.
Norwegian Bokmål: • høyt kalsiumnivå i blodet (hyperkalsemi), noe som kan forårsake tregere reflekser og svakhet skjelettmuskulatur
Italian: Sopravvivenza globale: popolazione ITT
Norwegian Bokmål: Tabell 12.Totaloverlevelse: ITT-populasjon
Italian: Riduzione del livello di coscienza Neuropatia sensitiva periferica Capogiro
Norwegian Bokmål: Redusert bevissthetsnivå Perifer sensorisk nevropati Svimmelhet
Italian: Descrizione dell'aspetto di Imnovid e contenuto della confezione Imnovid 1 mg capsule rigide: testa blu scuro opaco e corpo giallo opaco, recante la scritta "POML 1 mg".
Norwegian Bokmål: Hvordan Imnovid ser ut og innholdet i pakningen Imnovid 1 mg harde kapsler: Mørkeblå, ugjennomsiktig topp og gul, ugjennomsiktig bunn, med "POML 1 mg" påtrykt.
Italian: 1: POM+BTZ+LD-DEX
Norwegian Bokmål: 1: POM+BTZ+LD-DEX 2: BTZ+LD-DEX
Italian: Molto comune Dispnea Tosse
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Dyspné Hoste
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Imnovid 1 mg capsule rigide
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) Imnovid 1 mg harde kapsler
Italian: Eventi ematologici
Norwegian Bokmål: Hematologiske hendelser
Italian: Le istruzioni riguardanti la riduzione della dose di desametasone correlata a reazioni avverse sono riportate nella Tabella 6.
Norwegian Bokmål: Instrukser for dosereduksjon av deksametason relaterte bivirkninger er beskrevet i tabell 6.
Italian: Riduzione della dose di desametasone
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av deksametason
Italian: Comune Affaticamento Piressia
Norwegian Bokmål: Fatigue (tretthet) Pyreksi
Italian: Dolore addominale Dolore addominale superiore Stomatite
Norwegian Bokmål: Smerter i abdomen Smerter i øvre abdomen Stomatitt
Italian: • Alti livelli di acido urico nel sangue, che possono causare una forma di artrite denominata gotta.
Norwegian Bokmål: • høyt urinsyrenivå i blodet, som kan forårsake urinsyregikt (en form for leddgikt)
Italian: Ossido di ferro nero (E172) Glicole propilenico (E1520) Idrossido di ammonio (E527)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroksid (E527)
Italian: Non comune Trombosi venosa profonda
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Dyp venetrombose
Italian: Comune Ipokaliemia Iperglicemia Ipomagnesiemia Ipocalcemia Ipofosfatemia Iperkaliemia Ipercalcemia
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Hyperglykemi Hypomagnesemi Hypokalsemi Hypofosfatemi Hyperkalemi Hyperkalsemi
Italian: • I pazienti non devono donare liquido seminale o spermatozoi durante il trattamento (anche durante l'interruzione della dose) e per 7 giorni dopo l'interruzione del trattamento con pomalidomide
Norwegian Bokmål: • At han ikke skal gi sæd eller sperm under behandlingen (inkludert perioder med avbrutt dosering) og i 7 dager etter seponering av pomalidomidbehandling.
Italian: Rivestimento della capsula
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold:
Italian: POM+LD-Dex vs. HD-Dex Valore p log-rank 0 <0,001 (a due code) HR (IC 95%) 0,53 (0,37; 0,74) KM mediana:POM+LD-Dex=NS [48,1; NS] KM mediana:HD-Dex=34,0 [23,4; 39,9] Eventi: POM+LD-Dex=75/284 HD-Dex= 56/139
Norwegian Bokmål: KM median: HD-DEX=34,0 [23,4; 39,9] Hendelser: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
Italian: Glicole propilenico (E1520) Idrossido di ammonio (E527)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroksid (E527)
Italian: Nello studio di tossicità dello sviluppo embriofetale nel ratto, sono stati osservati, a tutti i livelli di dosaggio (25, 250 e 1000 mg/kg/die), malformazioni per assenza della vescica urinaria, assenza della tiroide e fusione ed errato allineamento degli elementi vertebrali lombari e toracici (arco centrale e/o neurale).
Norwegian Bokmål: I studien av embryoføtal utviklingstoksisitet hos rotter ble det observert misdannelser med fravær av urinblære, fravær av tyreoida og sammenvoksninger og feilstillinger i lumbale og bryst- og ryggvirvelelementer (sentrale og/eller nevrale buer) ved alle dosenivåer (25, 250 og 1000 mg/kg/døgn).
Italian: Stabilito che la paziente abbia adottato un metodo contraccettivo efficace per almeno 4 settimane, deve essere eseguito un test di gravidanza sotto controllo medico durante il consulto in cui viene prescritta pomalidomide, oppure nei 3 giorni precedenti la visita dal medico.
Norwegian Bokmål: Det må utføres en medisinsk overvåket graviditetstest under konsultasjonen når pomalidomid forskrives, eller i løpet av de 3 siste dager før besøket hos legen som forskriver legemidlet, etter at pasienten har brukt effektiv prevensjon i minst 4 uker.
Italian: CI a due code al 95%b
Norwegian Bokmål: Tosidig 95 % KIb
Italian: Comune Pancitopenia
Norwegian Bokmål: Vanlige Pancytopeni
Italian: ORR, n (%) sCR
Norwegian Bokmål: HR c (95 % KI), p-verdid ORR, n (%) sCR
Italian: Insufficienza cardiaca Fibrillazione atriale Infarto del miocardio
Norwegian Bokmål: Vanlige Hjertesvikt Atrieflimmer Hjerteinfarkt
Italian: • Bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), che possono causare debolezza, crampi muscolari,
Norwegian Bokmål: • lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi), som kan forårsake svakhet, muskelkramper, muskelverk,
Italian: Il tempo mediano di OS basato sulla stima di Kaplan-Meier non è stato raggiunto per il braccio Pom + LD-Dex, ma è previsto in almeno 48 settimane, che corrisponde al il limite inferiore del CI al 95%.
Norwegian Bokmål: Median OS-tid fra Kaplan-Meier-estimater er ikke nådd for Pom + LD-Dex-gruppen, men forventes å være minst 48 uker, som er nedre grense for 95 % KI. Median OS-tid for HD-Dex-gruppen var 34 uker (95 % KI: 23,4; 39,9).
Italian: Biossido di titanio (E171) Indigotina (E132) Blu brillante FCF (E133) Inchiostro bianco
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Indigotin (E132) Briljantblå FCF (E133) Hvit trykkfarge
Italian: Vedere anche paragrafo 2.
Norwegian Bokmål: Se også pkt.
Italian: • La paziente soddisfi i requisiti del Programma di Prevenzione della Gravidanza, compresa la conferma che la paziente abbia un adeguato livello di comprensione
Norwegian Bokmål: • Pasienten oppfyller betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet, "Pregnancy
Italian: Non comune Ritenzione di urina
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Urinretensjon
Italian: • La necessità di contattare immediatamente il medico in caso di sospetta gravidanza Opuscoli per i pazienti di sesso maschile
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å ta kontakt med lege straks dersom det er mistanke om graviditet.
Italian: e, valore p f
Norwegian Bokmål: Log-ranktest tosidig p-verdi d
Italian: Il medico può dover ridurre la dose di Imnovid, bortezomib o desametasone oppure interrompere uno o più di questi medicinali sulla base dei risultati delle analisi del sangue, delle sue condizioni generali, di altri medicinali eventualmente assunti (ad es. ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina) e se compaiono effetti indesiderati (in particolare eruzione cutanea o gonfiore) a causa del trattamento.
Norwegian Bokmål: Dette basert på blodprøvesvarene dine, allmenntilstanden din, andre legemidler du tar (f.eks. ciprofloksacin, enoksacin og fluvoksamin) og om du får bivirkninger (særlig utslett eller hevelser) av behandlingen.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Italian: Comune Neutropenia febbrile
Norwegian Bokmål: Vanlige Febril nøytropeni
Italian: 30 settembre ulteriormente l'efficacia di pomalidomide in associazione con bortezomib e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia comprendente lenalidomide, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare l'analisi finale dell'OS derivata dallo studio di fase 3 randomizzato, in aperto, MM-007.
Norwegian Bokmål: • PAES - Effektstudie etter markedsføring, MM-007: For å ytterligere undersøke effekt av pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason til behandling av voksne pasienter med myelomatose som har fått minst ett tidligere behandlingsregime, inkludert lenalidomid, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn den endelige OS-analysen fra den randomiserte, åpne fase III-studien MM
Italian: Sopravvivenza globale (settimane)
Norwegian Bokmål: T ot aloverlevelse (uker)
Italian: Comune Embolia polmonare
Norwegian Bokmål: Vanlige Lungeemboli
Italian: Neutropenia febbrile Linfopenia
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Lymfopeni
Italian: • Spasmo muscolare, debolezza muscolare.
Norwegian Bokmål: • muskelspasmer, muskelsvakhet
Italian: Debolezza muscolare Dolore dorsale
Norwegian Bokmål: Vanlige Muskelsvakhet Ryggsmerter
Italian: Comune Dispnea
Norwegian Bokmål: Vanlige Utslett
Italian: • Cadute.
Norwegian Bokmål: • fall
Italian: Comune Cataratta
Norwegian Bokmål: Vanlige Katarakt
Italian: Test di gravidanza
Norwegian Bokmål: Graviditetstester
Italian: CI al 95% riguardo alla mediana.
Norwegian Bokmål: 95 % KI rundt median c
Italian: Per informazioni su altri medicinali somministrati in associazione con Imnovid, consultare il rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) aggiornato.
Norwegian Bokmål: For informasjon om andre legemidler som gis i kombinasjon med Imnovid, se gjeldende preparatomtaler.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di pomalidomide con forti inibitori del CYP1A2 (ad es. ciprofloxacina, enoxacina e fluvoxamina), ridurre la dose di pomalidomide del 50%.
Norwegian Bokmål: Dersom sterke CYP1A2-hemmere (f.eks. ciprofloksacin, enoksacin og fluvoksamin) gis samtidig med pomalidomid, bør pomalidomiddosen reduseres med 50 %.
Italian: In caso di donne potenzialmente fertili, il medico deve assicurarsi che:
Norwegian Bokmål: Den som forskriver legemidlet må sikre at følgende betingelser gjelder for fertile kvinner:
Italian: Nei pazienti trattati con pomalidomide in associazione a desametasone, con pregressa infezione da virus dell'epatite B (HBV), è stata segnalata raramente la riattivazione dell'epatite B. Alcuni di questi casi sono progrediti in insufficienza epatica acuta, che ha comportato l'interruzione del trattamento con pomalidomide.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B er sjelden rapportert hos pasienter som gis pomalidomid i kombinasjon med deksametason og som tidligere har vært infisert med hepatitt B-viruset (HBV).
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 Gennaio 2007 Data del rinnovo più recente: 17 Gennaio 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17.januar 2007 Dato for siste fornyelse: 17.januar 2012
Italian: Non deve mai più prendere di nuovo Imprida.
Norwegian Bokmål: Du bør aldri bruke Imprida igjen.
Italian: Componente di una confezione multipla, da non vendere separatamente.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning som ikke skal selges separat.
Italian: Imprida può essere preso con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: Imprida kan tas med eller uten mat.