FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
Italian: In base alla sensibilità individuale, il quadro clinico è determinato dal grado di depressione respiratoria.
English: Medicines should not be thrown away via wastewater or household waste.
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
English: Of the 221 patients, 147 received active treatment and 74 received placebo.
Italian: Dei 221 pazienti, 147 hanno ricevuto il trattamento attivo e 74 il placebo.
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients.
Italian: Non è necessario alcun adeguamento specifico della dose per i pazienti anziani.
English: Children and adolescents Dzuveo should not be used in children and adolescents below 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti Dzuveo non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an increase in the amount of time between doses (see section 4.2).
Italian: Qualsiasi variazione in termini di efficacia/tollerabilità associata all'aumento dell'esposizione sarebbe, nella pratica, compensata da un aumento dell'intervallo di tempo fra le dosi (vedere paragrafo 4.2).
English: Dzuveo with alcohol
Italian: Dzuveo con alcol
English: In the case of an excessive dry mouth, patients may be given ice cubes.
Italian: In caso di eccessiva secchezza della bocca, ai pazienti possono essere dati dei cubetti di ghiaccio.
English: Oxygen saturation decreased Body temperature increased
Italian: Saturazione di ossigeno diminuita Temperatura corporea aumentata
English: Sufentanil has potential for abuse.
Italian: Sufentanil ha un potenziale di abuso.
English: Because of these risks, concomitant prescribing with these sedative medicines should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible, or when sufentanil is used in an emergency setting.
Italian: A causa di tali rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative o ai casi in cui sufentanil è utilizzato in situazioni d'emergenza.
English: Minimum 1 hour dosing interval.
Italian: Intervallo di dosaggio minimo di un'ora.
English: After your treatment the medical staff will dispose of the applicator accordingly.
Italian: Dopo il trattamento il personale medico smaltirà l'applicatore.
English: • The minimum dosing interval of one sublingual tablet per hour, in order to prevent / minimise the important identified risk of respiratory depression and the important potential risk of overdose;
Italian: • l'intervallo di dosaggio minimo di una compressa sublinguale ogni ora, al fine di prevenire/minimizzare l'importante rischio identificato di depressione respiratoria e l'importante rischio potenziale di sovradosaggio;
English: Each pack contains either 5 or 10 pouches.
Italian: Ogni confezione contiene 5 o 10 astucci.
English: Risk from concomitant use of sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products
Italian: Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati
English: It was concluded from these studies that sufentanil sublingual tablets have no or minimal potential for local irritation.
Italian: Tali studi hanno permesso di concludere che sufentanil compresse sublinguali ha un potenziale minimo o nullo di irritazione locale.
English: - Inability to pass urine.
Italian: - Incapacità ad urinare.
English: If sufentanil is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
Italian: Se sufentanil viene somministrato alla madre durante tale periodo, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il bambino.
English: Biotransformation takes place primarily in the liver and the small intestine.
Italian: La biotrasformazione avviene principalmente nel fegato e nell'intestino tenue.
English: You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose.
Italian: Non deve mangiare, né bere e deve parlare il meno possibile per 10 minuti dopo ogni dose.
English: The duration of activity may be prolonged in patients with severe hepatic and renal impairment.
Italian: La durata dell'attività può risultare prolungata nei pazienti con grave compromissione renale ed epatica.
English: Interaction with other sublingually administered products or products intended to dilute/establish an effect in the oral cavity were not evaluated and simultaneous administration should be avoided.
Italian: L'interazione con altri prodotti somministrati per via sublinguale, o con prodotti volti a diluire/determinare un effetto nella cavità orale, non è stata valutata; occorre pertanto evitare la somministrazione simultanea.
English: In that case, the opioid antagonist can be administered repeatedly or by infusion.
Italian: In tal caso, l'antagonista degli oppioidi può essere somministrato ripetutamente o per via infusionale.
English: All effects of sufentanil can immediately and completely be blocked by administration of a specific antagonist such as naloxone.
Italian: Tutti gli effetti di sufentanil possono essere immediatamente e completamente bloccati con la somministrazione di un antagonista specifico, come ad es., naloxone.
English: albumin, potassium and sodium in your blood which can only be identified through a blood test.
Italian: albumina, potassio e sodio del sangue, che possono essere rilevati soltanto con l'esame del sangue.
English: When Dzuveo is administered every hour, steady-state plasma concentrations are achieved by 7 doses.
Italian: Quando Dzuveo viene somministrato ogni ora, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario vengono raggiunte dopo 7 dosi.
English: Some insoluble excipients of the tablet may remain in the mouth after dissolution is complete; this is normal and does not indicate lack of absorption of sufentanil from the tablet.
Italian: Alcuni eccipienti insolubili della compressa possono rimanere nella bocca dopo la sua completa dissoluzione; ciò è normale e non indica mancanza di assorbimento di sufentanil dalla compressa.
English: Prior to the launch of Dzuveo in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Italian: Prima del lancio di Dzuveo in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale, anche con riferimento ai mezzi di comunicazione, alle modalità di distribuzione e a qualsiasi altro aspetto del programma, con l'autorità nazionale competente.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: • Detailed instruction on how to handle overdose / respiratory depression
Italian: • informazioni dettagliate su come gestire il sovradosaggio/la depressione respiratoria.
English: What Dzuveo is and what it is used for
Italian: Cos'è Dzuveo e a cosa serve
English: Contents of the pack and other information What Dzuveo contains - The active substance is sufentanil.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Dzuveo - Il principio attivo è sufentanil.
English: In humans the potency is 7 to 10-fold higher than fentanyl and 500 to 1,000-fold higher than morphine (per oral).
Italian: Nell'uomo la potenza è da 7 a 10 volte maggiore rispetto a fentanil e da 500 a 1.000 volte maggiore rispetto alla morfina (per via orale).
English: The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be chewed or swallowed.
Italian: La compressa sublinguale dispensata deve essere disciolta sotto la lingua e non deve essere masticata, né ingoiata.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sufentanil therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con sufentanil, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
English: Pharmacotherapeutic group: Anesthetics, opioid anesthetics, ATC Code: N01AH03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: anestetici, anestetici oppioidi, codice ATC: N01AH03.
English: This medicine must be given to you by a doctor or a nurse using the single-dose administration device.
Italian: Questo medicinale deve esserle somministrato da un medico o da un infermiere attraverso l'utilizzo del dispositivo di somministrazione monodose.
English: For Dzuveo, population pharmacokinetic analysis showed an effect of age, with an 18% decrease in clearance in the elderly (above 65 years of age).
Italian: Per Dzuveo, l'analisi farmacocinetica di popolazione ha mostrato un effetto dato dall'età, con una diminuzione del 18% della clearance nei soggetti anziani (sopra i 65 anni).
English: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Ireland.
Italian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Irlanda.
English: It measures 3 mm in diameter and is enclosed within a single-dose applicator (labelled [sublingual tablet]).
Italian: Ha un diametro di 3 mm ed è contenuta in un applicatore monodose (etichettato [sublingual tablet]).
English: Your healthcare provider will dispose of any waste according to hospital policies.
Italian: L'operatore sanitario smaltirà i rifiuti conformemente alle politiche ospedaliere.
English: The single-dose applicator (SDA) must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
Italian: L'applicatore monodose deve essere smaltito conformemente alle politiche istituzionali e alle normative locali.
English: The maximum daily dose is 720 micrograms (24 tablets per day).
Italian: La dose massima giornaliera è di 720 microgrammi (24 compresse al giorno).
English: Buccal administration showed an increased bioavailability of 78% when the tablets were placed in front of the front lower teeth.
Italian: La somministrazione buccale ha evidenziato una aumentata biodisponibilità, del 78%, quando le compresse erano posizionate davanti agli incisivi inferiori.
English: Sufentanil may increase plasma serotonin level and its concomitant use with other serotoninergic agents may increase the risk of serotonin syndrome.
Italian: Sufentanil può innalzare i livelli plasmatici di serotonina e il suo uso concomitante con altri agenti serotoninergici può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica.
English: Sufentanil may cause respiratory depression (see section 4.4) and also suppresses the cough reflex.
Italian: Sufentanil può causare depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4) e sopprime inoltre il riflesso della tosse.
English: Dzuveo is provided in a disposable single-dose applicator, to be administered by a healthcare provider as needed by the individual patient, but no more than once every hour, resulting in a maximum dose of 720 micrograms /day.
Italian: Dzuveo è fornito in un applicatore monodose monouso, che deve essere somministrato da un operatore sanitario a seconda delle necessità del singolo paziente, ma non più di una volta ogni ora, fino a una dose massima di 720 microgrammi/giorno.
English: How to use Dzuveo
Italian: Come usare Dzuveo
English: Sufentanil has major influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Sufentanil influisce notevolmente sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
English: If you are having a blood test ensure your doctor knows you are taking this medicine.
Italian: Se deve sottoporsi a un esame del sangue, comunichi al medico che sta assumendo questo medicinale.
English: The shorter duration of activity of the opiate antagonist compared to that of sufentanil should be taken into account.
Italian: È necessario tenere conto della più breve durata dell'attività dell'antagonista degli oppioidi rispetto a sufentanil.
English: Maximum concentrations of sufentanil are achieved approximately 60 minutes after a single dose; this is shortened to approximately 40 minutes following repeated hourly dosing.
Italian: Le massime concentrazioni di sufentanil sono raggiunte circa 60 minuti dopo una dose singola; tale intervallo si riduce a circa 40 minuti dopo dosi ripetute, ogni ora.
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with sufentanil.
Italian: Carcinogenicità Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con sufentanil.
English: Contents of the pouch are shown below:
Italian: Il contenuto dell'astuccio è illustrato di seguito:
English: There are no or limited amount of data from the use of sufentanil in pregnant women.
Italian: Non esistono, o sono disponibili in numero limitato, dati relativi all'uso di sufentanil in donne in gravidanza.
English: It is only prescribed by a doctor who is experienced in the use of strong painkillers like sufentanil and knows the effects it may have on you, in particular on your breathing (see ‘Warnings and precautions' above).
Italian: Viene prescritto solo da medici esperti nell'uso di antidolorifici potenti come sufentanil e che conoscono gli effetti che potrebbe avere su di lei, in particolare sulla respirazione (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” sopra).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web- portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: If swallowed, the oral bioavailability of Dzuveo is only 9% which would result in a subtherapeutic dose.
Italian: Se la compressa viene ingoiata, la biodisponibilità orale di Dzuveo è pari soltanto al 9%, da cui deriva quindi un dosaggio subterapeutico.
English: The applicator, with the tablet inside, is enclosed within a pouch.
Italian: L'applicatore, contenente la compressa, è racchiuso in un astuccio.
English: There are no clinical data on the effects of sufentanil on fertility.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di sufentanil sulla fertilità.
English: Administer product immediately after opening pouch.
Italian: Somministrare il medicinale subito dopo l'apertura dell'astuccio.
English: Therefore, it should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Italian: Pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti con bradiaritmia pregressa o preesistente.
English: Your doctor or nurse will ensure that: - this medicine is not used after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Italian: Il medico o il farmacista assicureranno che questo medicinale: - non sia usato dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sulla scatola dopo
English: Sufentanil may cause hypotension, especially in hypovolemic patients.
Italian: Sufentanil può causare ipotensione, specialmente nei pazienti ipovolemici.
English: Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
Italian: Studi su ratti hanno rivelato una ridotta fertilità e una maggiore mortalità dell'embrione (vedere paragrafo 5.3).
English: Rest the SDA lightly on the patient's teeth or lips.
Italian: Poggiare leggermente l'applicatore monodose sui denti o sulle labbra del paziente.
English: Steady-state clearance is 129.3 L/hr.
Italian: La clearance allo stato stazionario è di 129,3 L/ora.
English: The central volume of distribution after intravenous application of sufentanil is approximately 14 litres and the volume of distribution at steady state is approximately 350 litres.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di sufentanil, il volume centrale di distribuzione è di circa 14 litri, mentre il volume di distribuzione allo stato stazionario è di circa 350 litri.
English: Sufentanil overdose is manifested by an exaggeration of its pharmacological effects.
Italian: Il sovradosaggio di sufentanil si manifesta con una amplificazione dei suoi effetti farmacologici.
English: NOTE: Avoid direct mucosal contact with the SDA tip.
Italian: NOTA: evitare il contatto diretto delle mucose con la punta dell'applicatore monouso.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Propak Health Ltd
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Propak Health Ltd
English: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ireland
Italian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlanda
English: Similar effects with other potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ritonavir) cannot be excluded.
Italian: Non è possibile escludere effetti simili con altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad es., itraconazolo, ritonavir).
English: The Ames test revealed no mutagenic activity of sufentanil.
Italian: Il test di Ames non ha rilevato alcuna attività mutagena di sufentanil.
English: After multiple administrations, a longer mean terminal half-life of 15.7 hours (range 2.4 to 42.7 hours) was observed, owing to the higher plasma concentrations of sufentanil achieved after repeated dosing and due to the possibility to quantify these concentrations over a longer time period.
Italian: Dopo somministrazioni multiple, è stata osservata un'emivita terminale media più lunga pari a 15,7 ore (intervallo da 2,4 a 42,7 ore), a causa delle più elevate concentrazioni plasmatiche di sufentanil raggiunte dopo dosi ripetute e grazie alla possibilità di quantificare tali concentrazioni in un periodo di tempo maggiore.
English: This should be considered when prescribing or administering sufentanil where there is concern about an increased risk of misuse, abuse or diversion.
Italian: Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione al momento di prescrivere o somministrare sufentanil, qualora si tema un maggior rischio di uso improprio, abuso o di uso ricreativo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
English: This medicine may also cause changes in levels of platelets (which help your blood to clot), magnesium, protein, sugar, fats, phosphates and plasma in your blood which can only be identified through a blood test.
Italian: Questo medicinale può modificare anche i livelli nel sangue di piastrine (che aiutano il sangue a coagulare), magnesio, proteine, zucchero, grassi, fosfati e plasma, che possono essere rilevati soltanto con l'esame del sangue.
English: • The key message to convey during patients counselling, about possible respiratory depression / overdose;
Italian: • il messaggio chiave da trasmettere durante il colloquio con i pazienti sulla possibile depressione respiratoria/sovradosaggio;
English: Patients were predominantly female (63%), mean age was 41 years (range 18-74 years), BMI 15.8 to 53.5 kg/m2, race was predominately White (69%) and Black or African American (21%).
Italian: I pazienti erano prevalentemente donne (63%), con età media di 41 anni (fascia di età 18-74 anni), BMI/IMC da 15,8 a 53,5 kg/m2, in prevalenza bianche (69%) e nere o afroamericane (21%).
English: Tell your doctor or nurse before treatment if you: - Are suffering from any condition that affects your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath).
Italian: Informi il medico o l'infermiere prima del trattamento se: - soffre di una condizione che influisce sulla respirazione (ad esempio asma, respiro sibilante o respiro affannoso).
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI <DELL'AUTORIZZAZIONE> <DELLE AUTORIZZAZIONI> ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Following long-term treatment sufentanil may cause withdrawl symptoms in the newborn.
Italian: A seguito di un trattamento di lungo periodo, sufentanil potrebbe causare sintomi da astinenza nel neonato.
English: For sublingual use only.
Italian: Solo per uso sublinguale.
English: This route of administration results in higher absolute bioavailability than oral (swallowed) administration by avoiding intestinal and first-pass liver 3A4 enzyme metabolism.
Italian: Questa via di somministrazione determina una biodisponibilità assoluta maggiore rispetto alla somministrazione per via orale (deglutizione della compressa), evitando il metabolismo intestinale e di primo passaggio epatico, dovuto all'enzima 3A4.
English: This may range from hypoventilation to respiratory arrest.
Italian: Quest'ultima può variare in un intervallo che va dalla ipoventilazione all'arresto respiratorio.
English: Blue-coloured flat-faced tablet with round edges and a diameter of 3 mm.
Italian: Compressa di colore blu, con superficie piatta e bordi arrotondati e un diametro di 3 mm.
English: Sufentanil is excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.
Italian: Sufentanil è escreto nel latte materno in quantità tali per cui sono probabili effetti su neonati/lattanti.
English: Electrocardiogram abnormal
Italian: Elettrocardiogramma anormale
English: Low doses of intravenous sufentanil associated with likely vagal (cholinergic) activity cause mild bradycardia and mildly reduced systemic vascular resistance without significantly lowering blood pressure (see section 4.4).
Italian: Basse dosi di sufentanil per via endovenosa, associate a una probabile attività vagale (colinergica), causano lieve bradicardia e lieve riduzione della resistenza vascolare sistemica, senza una significativa diminuzione della pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.4).
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Severe allergic reactions (anaphylactic shock), convulsions (fits), coma, small pupil size, redness of the skin.
Italian: Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) - Reazioni allergiche gravi (shock anafilattico), convulsioni (attacchi), coma, restringimento delle pupille, pelle arrossata.
English: The safety and efficacy of sufentanil in children and adolescents below 18 years have not been established.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, la sicurezza e l'efficacia di sufentanil non sono state determinate.