FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V četrti študiji so primerjali učinke cepiva Quintanrix, uporabljenega pri šestih, 10 in 14 tednih starosti pri 318 dojenčkih, ki so prejeli cepivo proti hepatitisu B ob rojstvu ali pa ne.
Romanian: Cel de-al patrulea studiu a comparat efectele Quintarix administrat la vârsta de şase, 10 şi 14 săptămâni pe un număr de 318 sugari, cărora li se administrase sau nu vaccinul hepatitic B la naştere.
Slovenian: Če cepivo Quintanrix kot tudi vsa cepiva uporabimo pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih, obstaja tveganje pojava apneje (kratkih prekinitev dihanja).
Romanian: Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor, în cazul în care Quintanrix este administrat la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică, există riscul ca aceşti nou-născuţi să prezinte apnee (pauze scurte de respiraţie).
Slovenian: Cepiva Quintanrix ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zdravilne učinkovine ali katerokoli drugo sestavino cepiva.
Romanian: Quintanrix nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la oricare din substanţele active sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Quintanrix (opaženi pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva) so razdražljivost, zaspanost, izguba apetita, bolečine, pordelost, otekanje in zvišana telesna temperatura.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Quintanrix (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin administrate) sunt iritabilitatea, somnolenţa, pierderea poftei de mâncare, durerea, roşeaţa sau umflătura la locul injectării şi febra.
Slovenian: Cepivo vsebuje naslednje zdravilne učinkovine: toksoida (kemijsko oslabljena toksina) iz bakterij, ki povzročata davico in tetanus, inaktivirano (uničeno) bakterijo Bordetella pertussis (bakterijo, ki povzroča oslovski kašelj), dele virusa hepatitisa B in polisaharide (sladkorje) iz bakterije Haemophilus influenzae tipa b („Hib", bakterije, ki povzroča meningitis).
Romanian: Conţine următoarele substanţe active: anatoxine (toxine atenuate chimic) difterice şi tetanice, Bordetella pertussis (o bacterie care cauzează tusea convulsivă) inactivată (omorâtă), părţi ale virusului hepatitic B şi polizaharide (zaharuri) ale bacteriei Haemophilus influenzae tip b („Hib", o bacterie care cauzează meningita).
Slovenian: Cepivo Quintanrix se lahko daje otrokom, ki so prejeli cepivo proti hepatitisu B ob rojstvu.
Romanian: Quintanrix poate fi administrat copiilor cărora li s-a administrat la naştere vaccin hepatitic B.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Quintanrix je treba odložiti pri osebah s hudo, nenadno zvišano telesno temperaturo.
Romanian: Vaccinarea cu Quintanrix trebuie amânată la persoanele care prezintă stări febrile acute severe.
Slovenian: Cepivo se daje z globokim injiciranjem v mišico, najboljše v stegno.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat intramuscular profund, preferabil în coapsă.
Slovenian: Zdravilne učinkovine v cepivu Quintanrix so bile na voljo v Evropski uniji (EU) že več let v drugih cepivih: učinkovine proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju in hepatitisu B so bile na voljo v cepivu Tritanrix HepB od leta 1996.
Romanian: Substanţele active din Quintanrix sunt disponibile în Uniunea Europeană (UE) de mai mulţi ani, ca parte din alte vaccinuri: cele împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive şi hepatitei B sunt disponibile în produsul Tritanrix HepB din 1996.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Quintanrix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Quintanrix?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi cepiva Quintanrix, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Quintanrix, a se consulta prospectul.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Quintanrix odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Quintanrix?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi cepiva Quintanrix večje od z njim povezanih tveganj primarnega cepljenja dojenčkov (med prvim letom starosti) proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B in invazivni bolezni, ki jo povzroči Hib, in tveganj obnovitvenega cepljenja majhnih otrok med drugim letom starosti.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Quintanrix sunt mai mari decât riscurile sale pentru imunizarea primară a sugarilor (în timpul primului an de viaţă) împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B şi bolii invazive determinate de HiB, precum şi pentru imunizarea de rapel la copii în timpul celui de-al doilea an de viaţă.
Slovenian: Cepivo Quintanrix je enako učinkovito spodbudilo nastanek zaščitnih ravni protiteles kot ločeni cepivi.
Romanian: Quintarix a fost la fel de eficace ca şi cele două vaccinuri separate, în ceea ce priveşte producerea de niveluri protectoare de anticorpi.
Slovenian: V peti študiji so pri 357 dojenčkih preučevali učinke četrtega, obnovitvenega odmerka cepiva Quintanrix v drugem letu starosti.
Romanian: Cel de-al cincilea studiu a examinat efectele administrării unei a patra doze rapel de Quintanrix în cel de-al doilea an de viaţă, la un număr de 357 de sugari.
Slovenian: Predhodno cepljenje proti hepatitisu B ni vplivalo na učinkovitost cepiva Quintanrix.
Romanian: Nu a existat niciun impact asupra eficacităţii Quintanrix determinat de administrarea anterioară a vaccinului hepatitic B .
Slovenian: V prvem mesecu po osnovnem cepljenju je imelo skupno 95 do 100 % dojenčkov zaščitne ravni protiteles proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B in Hib.
Romanian: Per total, între 95 şi 100% dintre sugari prezentau niveluri protectoare de anticorpi împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive, hepatitei B şi Hib, la o lună după prima vaccinare.
Slovenian: Cepivo Quintanrix se uporablja za cepljenje otrok, mlajših od enega leta, proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B in „invazivnim" boleznim, ki jih povzroča Hib (kot je bakterijski meningitis).
Romanian: Quintanrix se utilizează pentru vaccinarea nou-născuţilor în primul an de viaţă împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive (tusei măgăreşti), hepatitei B sau bolilor „invazive" determinate de Hib (cum ar fi meningita determinată de bacterii).
Slovenian: Za kaj se zdravilo Quintanrix uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Quintanrix?
Slovenian: Ob naravni izpostavitvi bakterijam ali virusu bo imunski sistem izdelal protitelesa hitreje.
Romanian: Sistemul imunitar va fi capabil ulterior să producă mai rapid anticorpi, atunci când persoana este expusă în mod natural la bacterii sau virusuri.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Quintanrix raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Quintanrix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Quintanrix?
Romanian: Ce este Quintanrix?
Slovenian: Kako se zdravilo Quintanrix uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Quintanrix?
Slovenian: V dve študiji je bilo vključenih skupno 1208 dojenčkov, ki so bili cepljeni pri starostih dva, štiri in šest mesecev.
Romanian: În trei dintre studii, efectele Quintanrix au fost comparate cu cele ale unei combinaţii de Tritanrix HepB cu un vaccin care conţinea Hib: două din aceste studii au fost realizate pe un număr total de 1 208 sugari care au fost vaccinaţi la vârsta de două, patru şi şase luni, iar unul din aceste studii a fost realizat pe un număr de 294 de sugari care au fost vaccinaţi la vârsta de trei, patru şi cinci luni.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Quintanrix je na voljo tukaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Quintanrix este disponibil aici.
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor par asemănătoare cu ale dumneavoastră.
Slovenian: Quixidar se uporablja za:
Romanian: Quixidar se foloseşte pentru:
Slovenian: • Če ste stari 75 let ali več.
Romanian: • dacă aveţi peste 75 de ani.
Slovenian: • če se pridobijo novi podatki, ki lahko vplivajo na trenutne podatke o varnosti, načrt farmakovigilance ali dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Romanian: • Când se primeşte o nouă informaţie care ar putea avea impact asupra Specificaţiilor de siguranţă curente, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere a riscului
Slovenian: To aktivira samodejni zaščitni sistem igle (slika F).
Romanian: Acest lucru va activa sistemul automat de protecţie (figura F).
Slovenian: • v 60 dneh, po pomembnem novem spoznanju (farmakovigilančnem ali za zmanjšanje tveganja).
Romanian: • În cursul a 60 zile înainte de finalizarea unui eveniment important (farmacovigilenţă sau reducere a riscului)
Slovenian: • Če ste težki manj kot 50 kg.
Romanian: • dacă aveţi greutate sub 50 kg.
Slovenian: Fondaparinuks in vitro ne zavira CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4).
Romanian: In vitro, fondaparinux nu inhibă CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 sau CYP3A4).
Slovenian: • Če imate bakterijsko okužbo srca.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie bacteriană a inimii
Slovenian: • Zdravila Quixidar ni treba shranjevati v hladilniku.
Romanian: • Nu este necesară păstrarea Quixidar la frigider.
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP o sistemih za upravljanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba dopolnjen načrt upravljanja tveganja predložiti sočasno z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Romanian: Conform reglementărilor CHMP referitoare la Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat de siguranţă (RPAS).
Slovenian: Izgled zdravila Quixidar in vsebina pakiranja
Romanian: Cum arată Quixidar şi conţinutul ambalajului
Slovenian: • Če prekomerno krvavite.
Romanian: • dacă sângeraţi abundent
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler se ne zmanjša tveganje za vensko trombembolijo, ponavadi dokler bolnik ni pomičen, najmanj 5 do 9 dni po operaciji.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când riscul de tromboembolism venos scade, de obicei până când pacientul începe să se deplaseze, cel puţin 5 până la 9 zile de la operaţie.
Slovenian: • da datum izteka roka uporabnosti še ni pretečen.
Romanian: • data de expirare nu a fost depăşită
Slovenian: Zdravilo Quixidar ne vsebuje sestavin živalskega izvora.
Romanian: Quixidar nu conţine nici o componentă animală.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Slovenian: 5 mg enkrat na dan od 50 kg do 100 kg
Romanian: 5 mg o dată pe zi între 50 kg şi 100 kg
Slovenian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Romanian: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Slovenian: • Ne injicirajte zdravila Quixidar v mišico.
Romanian: • Nu injectaţi Quixidar în muşchi.
Slovenian: Izberite mesto na spodnjem predelu trebuha, vsaj 5 cm od popka (slika A).
Romanian: Alegeţi un loc la nivelul regiunii inferioare a abdomenului (burtă), la distanţă de cel puţin 5 centimetri de ombilic (figura A).
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {lună/an }
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO QUIXIDAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Romanian: CE ESTE QUIXIDAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ?
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Quixidar neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Romanian: Ca toate medicamentele, Quixidar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovenian: • če je raztopina bistra in brezbarvna ter ne vsebuje delcev.
Romanian: • soluţia este limpede şi incoloră şi nu conţine particule
Slovenian: Slika A 4.
Romanian: Figura A 4.
Slovenian: Telesna masa - Plazemski očistek fondaparinuksa se povečuje s telesno maso (9 % povečanje na 10 kg).
Romanian: Greutatea corporală - Clearance-ul plasmatic al fondaparinuxului creşte proporţional cu greutatea corporală (creştere de 9% la 10 kg)
Slovenian: • da injekcijska brizga še ni bila odprta ali poškodovana.
Romanian: • seringa nu a fost deschisă sau deteriorată
Slovenian: Popustite bat in igla se bo samodejno odstranila iz kože ter se umaknila v zaščitni tulec, kjer bo trajno zaprta (slika G).
Romanian: Eliberaţi pistonul şi acul va fi retras automat din piele în manşonul de siguranţă, unde va fi blocat permanent (figura G).
Slovenian: • če ste odprli injekcijsko brizgo in jo niste takoj uporabili.
Romanian: • dacă aţi deschis o seringă şi nu o folosiţi imediat.
Slovenian: Razen tega je dopolnjen načrt upravljanja tveganja treba predložiti:
Romanian: În plus, un PMR actualizat trebuie depus:
Slovenian: • povečanje vrednosti neproteinskega dušika v krvi.
Romanian: • creşterea concentraţiei azotului neproteic în sânge.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka}
Romanian: Serie {număr}
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da ste noseči ali dojite, o tem obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi: → spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Bolniki s telesno maso < 50 kg imajo povečano tveganje za krvavitev.
Romanian: Pacienţii cu greutate corporală <50 kg prezintă risc crescut de sângerare.
Slovenian: Redki: zvišanje vrednosti neproteinskega dušika (Npn) 2
Romanian: Rare: creşteri ale azotului neproteic (Anp)2
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Subkutano injekcijo se daje na enak način kot s klasično injekcijsko brizgo.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Injectarea subcutanată se efectuează în acelaşi fel ca şi cu o seringă obişnuită.
Slovenian: Pri bolnikih s HIT tipa II niso formalno proučevali učinkovitosti in varnosti fondaparinuksa.
Romanian: La pacienţii cu TIH de tip II nu au fost efectuate studii specifice de eficacitate şi siguranţă cu fondaparinux.
Slovenian: • zdravljenje nekaterih oblik srčnega infarkta in hude oblike angine pektoris (bolečine, ki je posledica zoženja arterij v srcu).
Romanian: • tratarea anumitor tipuri de infarct miocardic şi angină severă (durere cauzată de îngustarea arterelor din inimă).
Slovenian: • Če ste alergični na (preobčutljivi za) natrijev fondaparinuks ali katerokoli sestavino zdravila
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fondaparinux sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale Quixidar
Slovenian: • okužba rane;
Romanian: • infecţii ale rănilor
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră personal.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora izvesti študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so določene v načrtu farmakovigilance, v skladu z verzijo 1.2 načrta upravljanja tveganja (RMP) v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vse naknadne dopolnitve načrta upravljanja tveganja, ki jih odobri Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se obligă să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s-a agreat în versiunea 1.2 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2. al cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice alte actualizări ale PMR acceptate de către CHMP.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Quixidar
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Quixidar
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Quixidar morate svojemu zdravniku povedati:
Romanian: Înainte să utilizaţi Quixidar, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 21. marec 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 martie 2007
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja z drugimi antikoagulanti Če moramo nadaljevanje zdravljenja začeti s heparinom ali LMWH, je splošno pravilo, da se daje prvo injekcijo zdravila en dan po zadnji injekciji fondaparinuksa.
Romanian: Continuarea terapiei cu un alt medicament anticoagulant Ca regulă generală, în cazul în care se continuă tratamentul cu heparină sau HGMM, prima injecţie trebuie administrată la o zi după ultima injecţie cu fondaparinux.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Quixidar:
Romanian: Nu utilizaţi Quixidar:
Slovenian: Večina (70/80) zabeleženih VTE dogodkov je bila venografsko odkritih primerov asimptomatske globoke venske tromboze (DVT).
Romanian: Majoritatea (70/80) evenimentelor ETV înregistrate au fost cazuri de TVP asimptomatice, diagnosticate flebografic.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Quixidar:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Quixidar:
Slovenian: Zdravljenje akutne globoke venske tromboze (DVT) in zdravljenje akutne pljučne embolije (PE), razen pri hemodinamsko nestabilnih bolnikih ali bolnikih, pri katerih je potrebna tromboliza ali pljučna embolektomija.
Romanian: Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) acute şi tratamentul embolismului pulmonar (EP), cu excepţia pacienţilor instabili hemodinamic sau a pacienţilor care necesită tromboliză sau embolectomie pulmonară.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Quixidar To zdravilo vsebuje manj kot 23 mg natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni brez natrija.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Quixidar Acest medicament conţine cel mult 23 mg sodiu în fiecare doză şi de aceea se poate considera că nu conţine sodiu.
Slovenian: Kako dolgo mora trajati zdravljenje z zdravilom Quixidar Zdravilo Quixidar morate uporabljati tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik, ker Quixidar preprečuje razvoj resnega zdravstvenega stanja.
Romanian: Tratamentul cu Quixidar trebuie continuat cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră, deoarece Quixidar previne apariţia unor afecţiuni grave.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred začetkom trženja zdravila vzpostaviti sistem farmakovigilance, kot je navedeno v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom iz junija 2006 in ga vzdrževati ves čas trženja zdravila.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost descris în versiunea din iunie 2006 prezentată în Modulul 1.8.1. al cererii de autorizare de punere pe piaţă, este în vigoare şi este funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Slovenian: V zbirni analizi teh preskušanj je bila priporočena shema odmerjanja fondaparinuksa v primerjavi z enoksaparinom povezana s pomembnim zmanjšanjem (54 % - 95 % IZ, 44 %; 63 %) deleža VTE proučevano do 11 dni po operaciji, neodvisno od vrste izvedene operacije.
Romanian: În urma analizei globale a datelor obţinute din aceste studii, fondaparinux la dozele recomandate, comparativ cu enoxaparina, s-a asociat cu o scădere semnificativă (54% - IÎ 95%, 44%; 63%) a frecvenţei ETV, urmărite timp de până la 11 zile postoperator, indiferent de tipul intervenţiei chirurgicale efectuate.
Slovenian: Med zdravljenjem s fondaparinuksom se dojenja ne priporoča.
Romanian: În timpul tratamentului cu fondaparinux nu se recomandă alăptarea.
Slovenian: 2 pokrovček
Romanian: 3 Piston
Slovenian: • Zdravilo Quixidar si injicirajte pod kožo (subkutano), v kožno gubo v spodnjem predelu trebuha.
Romanian: • Quixidar se administrează prin injectare sub piele (subcutanată) într-un pliu de piele din regiunea inferioară a abdomenului.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovenian: Odstranite ščitnik igle tako, da ga najprej zavrtite, nato pa potegnite naravnost stran od telesa injekcijske brizge (slika C).
Romanian: Îndepărtaţi teaca protectoare a acului, mai întâi răsucind-o şi apoi trăgând-o în acelaşi ax cu corpul seringii (figura C).
Slovenian: Zdravljenje nestabilne angine pektoris ali miokardnega infarkta brez dviga segmenta ST (UA/NSTEMI; "unstable angina/non-ST segment elevation myocardial infarction") pri bolnikih, pri katerih ni indicirano urgentno (< 120 minut) invazivno zdravljenje (PCI) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Romanian: Tratamentul anginei instabile sau infarctului miocardic fără supradenivelarea segmentului ST (AI/IMA NonST) la pacienţii la care nu este indicat tratament urgent (< 120 min) invaziv (ICP) (vezi pct. 4.4 şi
Slovenian: Incidence krvavitev pri bolnikih na priporočeni shemi zdravljenja DVT ali PE in starih < 65 let, 65-75 let oziroma > 75 let so bile 3,0 %, 4,5 % oziroma
Romanian: Incidenţa sângerării la pacienţi cărora li se administrează dozele recomandate pentru tratamentul TVP sau EP, cu vârste <65 de ani, 65-75 ani şi >75 de ani a fost de 3,0 %, 4,5 %, respectiv de 6,5 %.
Slovenian: Redki: alergijska reakcija
Romanian: Rare: reacţie alergică
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Quixidar
Romanian: Ce conţine Quixidar
Slovenian: Klinična preskušanja so pokazala majhno, vendar pa povečano tveganje za pojav trombusa vodilnega katetra pri bolnikih, ki so med PCI za antikoagulacijo prejemali le fondaparinuks v primerjavi s kontrolo.
Romanian: Studiile clinice au arătat un risc redus, cu tendinţă de creştere, de producere a trombozei datorate cateterului de ghidaj la pacienţii trataţi doar cu fondaparinux în scop anticoagulant pe durata ICP, în comparaţie cu lotul de control.
Slovenian: Fondaparinuks je namenjen samo za subkutano uporabo.
Romanian: Fondaparinux este destinat numai administrării pe cale subcutanată.
Slovenian: Končno stanje primarne učinkovitosti je bilo sestavljeno iz potrjene simptomatske recidivne neletalne VTE in smrtne VTE, o katerih so poročali do 97. dne.
Romanian: Obiectivul final principal de eficacitate a fost compusul dintre ETV recurente simptomatice, confirmate, non-fatale şi ETV fatale raportate până în ziua 97.
Slovenian: Zdravljenje miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST (STEMI) OASIS 6 je bila dvojno slepa, randomizirana študija, ki je vrednotila varnost in učinkovitost fondaparinuksa v odmerku 2,5 mg enkrat na dan v primerjavi z običajnim zdravljenjem (placebo (47 %) ali UFH (53 %)) pri približno 12.000 bolnikih s STEMI.
Romanian: Tratamentul infarctului miocardic acut cu supradenivelarea segmentului ST (IMA ST) OASIS 6 a fost un studiu dublu-orb, randomizat, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea utilizării fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi, comparativ cu metodele de tratament uzuale (placebo (47%) sau HNF (53%)), la aproximativ 12000 pacienţi cu IMA ST.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Subkutana ali intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată sau intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare.
Slovenian: Zdravljenje miokardnega infarkta z dvigom segmenta ST (STEMI; "ST segment elevation myocardial infarction" pri bolnikih, ki so prejeli trombolitik ali bolnikih, pri katerih v začetku ni bila izvedena druga oblika reperfuzijskega zdravljenja.
Romanian: Tratamentul infarctului miocardic cu supradenivelarea segmentului ST (IMA ST) la pacienţii care sunt trataţi cu trombolitice sau care, la început, nu primesc altă formă de terapie de reperfuzie.
Slovenian: Otroci - Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba fondaparinuksa pri otrocih, mlajših od 17 let, ni priporočljiva.
Romanian: Copii - Fondaparinux nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 17 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.