FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Abemaciclib var ikke mutagent i en bakteriel mutationsanalyse (Ames' test), var ikke klastogent i en in vitro-test for kromosomforandringer i humane perifere blodlymfocytter og var ikke klastogent i en in vivo-mikronukleusanalyse af knoglemarv fra rotter.
Swedish: Abemaciklib var inte mutagent i analys av bakteriell omvänd mutation (Ames test), inte klastogent i en in vitro-analys av kromosomavvikelser i lymfocyter i humant perifert blod, och inte klastogent i en in vivo-analys av mikronuklei i benmärgen hos råtta.
Danish: Afbryd doseringen af abemaciclib i mindst 48 timer efter administration af den sidste dosis blodlegeme-vækstfaktorer, og indtil toksiciteten bedres til grad 2 eller derunder.
Swedish: Gör uppehåll i abemaciklibbehandlingen i minst 48 timmar efter administreringen av den senaste dosen hematopoetiska tillväxtfaktorer och tills biverkan återgått till grad 2 eller lägre.
Danish: Selvom det ikke er en bivirkning, har abemaciclib vist sig at øge serumkreatinin hos 98,3 af patienterne (baseret på laboratoriefund); 1,9 % grad 3 eller 4 (baseret på laboratoriefund).
Swedish: Även om det inte är en biverkning har abemaciklib visat sig öka serumkreatinin hos 98,3 % av patienterna (baserat på laboratorieresultat), av vilka 1,9 % var av grad 3 eller 4 (baserat på laboratorieresultat).
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på abemaciclibs farmakokinetik
Swedish: Effekter av andra läkemedel på abemaciklibs farmakokinetik
Danish: Abemaciclib var teratogent og forårsagede reduceret fostervægt ved maternelle eksponeringer, der svarede til den anbefalede humane dosis.
Swedish: Abemaciklib var teratogent och orsakade lägre fostervikt då moderdjuret exponerades för doser motsvarande den rekommenderade dosen till människa.
Danish: Patienterne bør rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, hvis de oplever træthed eller svimmelhed under behandlingen med Verzenios (se pkt.
Swedish: Patienterna ska rekommenderas att vara försiktiga vid framförande av fordon eller användning av maskiner om de får symtom som trötthet eller yrsel under behandlingen med Verzenios (se avsnitt 4.8).
Danish: Hvis du kan få børn, skal du anvende sikker prævention (f.eks. dobbelt barriereprævention såsom kondom og pessar) under behandlingen og i mindst 3 uger efter behandlingen.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda lämpliga preventivmedel (t.ex. dubbel barriär i form av kondom och pessar) under behandlingen och i minst 3 veckor efter behandlingens slut.
Danish: Bivirkninger indberettet i fase 3-studier med abemaciclib i kombination med endokrin behandling (N=768)
Swedish: Biverkningar av abemaciklib i kombination med endokrin behandling rapporterade i fas 3-studier (N=768)
Danish: Efter en enkelt oral dosis [14C]-abemaciclib blev cirka 81 % af dosen udskilt i fæces og 3,4 % i urinen.
Swedish: Efter en peroral engångsdos av [14C]-abemaciklib utsöndrades cirka 81 % av dosen i feces och 3,4 % i urinen.
Danish: Koncentrationerne af abemaciclib og dets aktive metabolitter i cerebrospinalvæsken er sammenlignelige med de ubundne plasmakoncentrationer.
Swedish: Koncentrationen av abemaciklib och dess aktiva metabolit i cerebrospinalvätska är jämförbar med plasmakoncentrationen av det obundna läkemedlet.
Danish: Let og moderat nyreinsufficiens havde ingen indvirkning på eksponeringen for abemaciclib.
Swedish: Lätt och måttligt nedsatt njurfunktion hade ingen effekt på exponeringen för abemaciklib.
Danish: Cirka 39 % af patienterne havde fået kemoterapi, og 44 % havde fået antihormonel behandling i (neo)adjuverende regi.
Swedish: Cirka 39 % av patienterna hade fått kemoterapi och 44 % hade fått antihormonell behandling som (neo)adjuvant terapi.
Danish: Graviditet Du bør ikke bruge Verzenios, hvis du er gravid.
Swedish: Graviditet Du ska inte använda Verzenios om du är gravid.
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget en dosis, eller hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit en dos eller glömmer att ta en dos, ta nästa dos vid vanlig tid.
Danish: 17 % af patienterne var præ-/perimenopausale kvinder i ovariehæmmende behandling med en GnRH-agonist.
Swedish: 17 % av patienterna var pre-/perimenopausala genom ovariesuppression med en GnRH-agonist.
Danish: Du finder yderligere oplysninger om ovennævnte bivirkninger i afsnit 2.
Swedish: I avsnitt 2 finns mer information om de möjliga biverkningar som räknas upp ovan.
Danish: I et klinisk studie med patienter med brystcancer var der ingen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem abemaciclib og anastrozol, fulvestrant, exemestan, letrozol eller tamoxifen.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med bröstcancer sågs ingen kliniskt relevant farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan abemaciklib och anastrazol, fulvestrant, exemestan, letrozol eller tamoxifen.
Danish: Abemaciclib er en potent og selektiv hæmmer af cyklinafhængig kinase 4 og 6 (CDK4 og CDK6) og mest aktiv over for cyklin D1/CDK4 i enzymanalyser.
Swedish: Abemaciklib är en potent och selektiv hämmare av cyklinberoende kinas 4 och 6 (CDK4 och CDK6), med högst aktivitet mot cyklin D1/CDK4 i enzymanalyser.
Danish: Den primære biotransformationen sker via hydroxylering til en metabolit, der cirkulerer med et AUC, der er 77 % af moderstoffet.
Swedish: Den viktigaste metaboliseringsvägen är hydroxylering till en metabolit som cirkulerar med en AUC som är 77 % av AUC för modersubstansen.
Danish: Den bør ikke tages sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice (se pkt.
Swedish: De ska inte tas tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Danish: a NCI CTCAE ULN = øvre normalgrænse
Swedish: aNCI CTCAE ULN = Övre normalgränsen ("Upper Limit of Normal")
Danish: Bivirkningerne er angivet i nedenstående tabel efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA-konventionen.
Swedish: I följande tabell redovisas biverkningarna efter MedDRA-organsystem och frekvens.
Danish: Disse resultater svarer til en klinisk betydningsfuld reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død på 44,7 % og en forbedring på 7,2 måneder i median-PFS for de patienter, der blev behandlet med Verzenios plus fulvestrant.
Swedish: Dessa resultat motsvarar en kliniskt betydelsefull minskning av risken för sjukdomsprogression eller död med 44,7 % och en 7,2 månaders förlängning av median-PFS för patienter som behandlades med Verzenios plus fulvestrant.
Danish: Hos præ- eller perimenopausale kvinder bør den endokrine behandling kombineres med en luteiniserende hormonfrigivende hormonagonist (LHRH-agonist).
Swedish: Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska endokrin behandling kombineras med en LHRH-agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist).
Danish: Abemaciclib plus endokrin behandlinga Toksicitet, alle grader (%)
Swedish: Abemaciklib plus endokrin behandlinga Biverknin gar alla grader
Danish: Meget almindelig Forhøjet alanin-aminotransferase Forhøjet aspartat-aminotransferase a Abemaciclib i kombination med letrozol, anastrozol eller fulvestrant.
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga Förhöjt alaninaminotransferas Förhöjt aspartataminotransferas a Abemaciklib i kombination med letrozol, anastrozol eller fulvestrant.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) leverinsufficiens.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt (Child Pugh A) eller måttligt (Child Pugh B) nedsatt leverfunktion.
Danish: Hvis CYP3A4-hæmmeren bliver seponeret, bør abemaciclibdosis øges til den dosis, der blev anvendt inden opstart af CYP3A4-hæmmeren (efter 3 til 5 halveringstider for CYP3A4-hæmmeren.
Swedish: Om CYP3A4-hämmaren sätts ut ska abemaciklibdosen ökas till den dos som användes innan CYP3A4-hämmaren sattes in (efter 3 till 5 halveringstider för CYP3A4-hämmaren).
Danish: Alvorlige eller livstruende infektioner er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede).
Swedish: Allvarliga eller livshotande infektioner är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Danish: Alder, køn og legemsvægt havde ingen indvirkning på eksponeringen for abemaciclib i en populationsfarmakokinetisk analyse hos patienter med cancer (135 mænd og 859 kvinder; aldersinterval 24-91 år og legemsvægtsinterval 36-175 kg).
Swedish: Ålder, kön och kroppsvikt hade ingen effekt på exponeringen för abemaciklib i en populationsfarmakokinetisk analys av patienter med cancer (135 män och 859 kvinnor, ålder 2491 år, kroppsvikt 36-175 kg).
Danish: Der blev rapporteret om ALAT- eller ASAT-stigninger af grad 3 eller 4 (baseret på laboratoriefund) hos 6,1 % og 4,2 % af patienterne.
Swedish: ALAT- eller ASATförhöjning av grad 3 eller 4 (baserat på laboratorieresultat) rapporterades hos 6,1 % respektive 4,2 % av patienterna.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg abemaciclib to gange dagligt, når lægemidlet anvendes i kombination med endokrin behandling.
Swedish: Den rekommenderade dosen abemaciklib är 150 mg två gånger dagligen vid användning i kombination med endokrin behandling.
Danish: Neutropeni blev indberettet hyppigt (45,1 %), og fald i neutrofiltallet af grad 3 eller 4 (baseret på laboratoriefund) blev indberettet hos 28,2 % af de patienter, der fik abemaciclib i kombination med aromatasehæmmere eller fulvestrant.
Swedish: Neutropeni rapporterades ofta (45,1 %) och minskat antal neutrofiler av grad 3 eller 4 (baserat på laboratorieanalyser) rapporterades hos 28,2 % av patienterna som fick abemaciklib i kombination med aromatashämmare eller fulvestrant.
Danish: Den geometriske middelværdi for hepatisk clearance (CL) af abemaciclib var 21,8 l/t (39,8 % CV), og den gennemsnitlige halveringstid for abemaciclib i plasma var 24,8 timer (52,1 % CV).
Swedish: Geometriskt medelvärde för leverclearance av abemaciklib var 21,8 l/h (39,8 % CV) och genomsnittlig plasmahalveringstid för elimineringen av abemaciklib hos patienterna var 24,8 timmar (52,1 % CV).
Danish: Vedvarende eller tilbagevendende grad 2; eller grad 3 (>5,0-20,0 x ULN)
Swedish: Persisterande eller återkommande grad 2 eller grad 3 (>5,0-20,0 x ULN)
Danish: Der cirkulerer desuden Ndesethyl- og N-desethylhydroxymetabolitter med AUC'er, der er 39 % og 15 % af moderstoffet.
Swedish: Dessutom cirkulerar N-desetyl- och N-desetylhydroximetaboliter med AUC som är 39 % respektive 15 % av modersubstansens.
Danish: • Uregelmæssige resultater af blodprøver vedrørende leverfunktionen
Swedish: • Onormala levervärden i blodprover
Danish: Du må ikke tygge, knuse eller dele tabletterne, før du synker dem.
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs.
Danish: Der blev rapporteret om højere forekomst af infektioner hos de patienter, som fik abemaciclib sammen med endokrin behandling end hos de patienter, som blev behandlet med placebo og endokrin behandling.
Swedish: Infektioner rapporterades hos patienter som får abemaciklib tillsammans med endokrin behandling i högre grad jämfört med patienter som behandlats med placebo och endokrin behandling.
Danish: Abemaciclib metaboliseres i leveren.
Swedish: Abemaciklib metaboliseras i levern.
Danish: Diarré kan være forbundet med dehydrering.
Swedish: Diarré kan leda till uttorkning.
Danish: Cytotoksiske virkninger på hannernes reproduktionsveje hos rotter og hunde tyder dog på, at abemaciclib kan nedsætte fertiliteten hos mænd (se pkt.
Swedish: Emellertid tyder cytotoxiska effekter på reproduktionsorganen hos hanråttor och hanhundar på att abemaciklib kan försämra fertiliteten hos handjur (se avsnitt 5.3).
Danish: Alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT) bør kontrolleres inden opstart af behandlingen med Verzenios, hver 2. uge i de første to måneder af behandlingen, en gang om måneden i de efterfølgende to måneder og efter klinisk behov.
Swedish: Alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) ska kontrolleras innan behandling med Verzenios inleds, varannan vecka under de första två månaderna, en gång i månaden de följande två månaderna, samt på klinisk indikation.
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4-induktorer ((inklusive, men ikke begrænset til: Carbamazepin, phenytoin, rifampicin og perikon) bør undgås på grund af risikoen for nedsat virkning af abemaciclib.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare (inkluderar, men inte begränsade till karbamazepin, fenytoin, rifampicin och johannesört) ska undvikas på grund av risken för sämre effekt av abemaciklib.
Danish: Hos de patienter, der fik en aromatasehæmmer eller fulvestrant alene, blev der rapporteret om øget serumkreatinin (alle laboratoriegrader) hos 78,4 % af patienterne.
Swedish: Hos patienter som enbart fick en aromatashämmare eller fulvestrant rapporterades förhöjt serumkreatinin hos 78,4 % (alla grader).
Danish: Med udgangspunkt i den in vitro-hæmning af P-gp og brystcancerresistent protein (BCRP), der er set med abemaciclib, kan der imidlertid opstå in vivo-interaktioner mellem abemaciclib og substrater for disse transportører med snævert terapeutisk indeks, såsom digoxin eller dabigatranetexilat.
Swedish: Baserat på den hämning av P-gp och bröstcancerresistensprotein (BCRP) in vitro som observerades med abemaciklib, kan in vivo-interaktioner mellan abemaciklib och sådana substrat till dessa transportproteiner som har snävt terapeutiskt index inträffa, t.ex. med digoxin eller dabigatranetexilat.
Danish: Let (Child Pugh A) og moderat (Child Pugh B) leverinsufficiens havde ingen indvirkning på eksponeringen for abemaciclib.
Swedish: Lätt (Child-Pugh A) och måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion hade ingen effekt på exponeringen för abemaciklib.
Danish: Dette skyldtes nedsat renal sekretion uden påvirkning af den glomerulære filtration.
Swedish: Detta befanns bero på minskad renal utsöndring med opåverkad glomerulär filtration.
Danish: Hvis stærke CYP3A4-hæmmere ikke kan undgås, bør abemaciclibdosis reduceres til 100 mg to gange dagligt.
Swedish: Om starka CYP3A4-hämmare inte kan undvikas ska abemaciklibdosen reduceras till 100 mg två gånger dagligen.
Danish: Hos patienter med svær (Child Pugh C) leverinsufficiens anbefales det at reducere doseringshyppigheden til én gang dagligt (se pkt.
Swedish: Till patienter med grav (Child Pugh C) leverfunktionsnedsättning rekommenderas att behandlingsfrekvensen minskas till en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Danish: Forsøgsdeltagernes gennemsnitsalder var 63 år (interval 32-88).
Swedish: Patienternas medianålder vid inkluderingen var 63 år (intervall 32-88 år).
Danish: Grad 3 eller 4 eller hospitaliseringskrævende a NCI CTCAE
Swedish: Grad 3 eller 4 eller när sjukhusinläggning krävs aNCI CTCAE
Danish: Anbefalinger vedrørende håndtering af forhøjede aminotransferaser
Swedish: Rekommenderade åtgärder vid förhöjda aminotransferaser
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 70 filmovertrukne tabletter
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 42 filmdragerade tabletter 70 filmdragerade tabletter
Danish: Afhængigt af omfanget af ALAT- eller ASAT-stigningerne kan det være nødvendigt at ændre abemaciclibdosen (se pkt.
Swedish: Baserat på hur högt ALAT- eller ASAT-värdet är kan abemaciklibdosen behöva justeras (se avsnitt 4.2).
Danish: Hos de patienter, der fik abemaciclib i kombination med aromatasehæmmere eller fulvestrant, blev der hyppigt rapporteret om ALAT- og ASAT-stigninger (hhv. 15,1 % og 14,2 %).
Swedish: Hos patienter som fick abemaciklib i kombination med aromatashämmare eller fulvestrant rapporterades förhöjt ALAT och ASAT som ofta förekommande (15,1 % respektive 14,2 %).
Danish: Verzenios anvendes til behandling af kvinder med visse typer brystkræft (hormonreceptor-positiv (HR+), human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-)), der har spredt sig ud over den oprindelige kræftknude og/eller til andre organer.
Swedish: Verzenios används för att behandla kvinnor med vissa typer av bröstcancer (hormonreceptorpositiv (HR+) och human epidermal tillväxtfaktor receptor 2-negativ (HER2-)), som har spridit sig bortom den ursprungliga tumören och/eller till andra organ.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Verzenios i alle undergrupper af den pædiatriske population med brystcancer (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Verzenios för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Swedish: Ingen dosjustering behövs.
Danish: Verzenios fås i kalenderblisterpakninger med 14, 28, 42, 56, 70 og 168 filmovertrukne tabletter og i perforerede enkeltdosisblistere med 28 x 1 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Verzenios finns i kalenderblister om 14, 28, 42, 56, 70 och 168 filmdragerade tabletter och perforerade endosblister om 28 x 1 filmdragerade tabletter.
Danish: I en analyse af eksponering-respons hos raske forsøgsdeltagere med eksponeringer, der var sammenlignelige med en dosis på 200 mg to gange dagligt, forårsagede abemaciclib ingen klinisk relevant forlængelse af QTcF-intervallet.
Swedish: I en analys av exponering-respons hos friska försökspersoner vid exponeringar jämförbara med en dos om 200 mg två gånger dagligen förlängde inte abemaciklib QTcF-intervallet i någon kliniskt relevant omfattning.
Danish: Cirka 22 % af patienterne havde kun sygdom i knoglerne, og 53 % havde viscerale metastaser.
Swedish: Cirka 22 % av patienterna hade enbart skelettmetastaser medan 53 % hade viscerala metastaser.
Danish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holland.
Swedish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederländerna.
Danish: Den samlede overlevelse var ikke moden ved endelig analyse af PFS (93 observerede hændelser på tværs af de to arme).
Swedish: Resultat avseende total överlevnad var inte mogen vid final PFS analys (93 händelser observerades i de båda studiearmarna).
Danish: Det er ukendt, om abemaciclib udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om abemaciklib utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Patienterne bør påbegynde behandling med lægemidler mod diarré, såsom loperamid, ved det første tegn på løs afføring, øge deres orale væskeindtag og kontakte deres læge.
Swedish: Patienterna ska börja med behandling mot diarré, t.ex. loperamid, vid första tecknet på lös avföring, samt öka sitt vätskeintag och meddela sin läkare.
Danish: Hos raske forsøgsdeltagere resulterede samtidig administration af abemaciclib og loperamid, som er et P-glycoprotein (P-gp)-substrat, i en stigning i plasmaeksponeringen for loperamid på 9 % baseret på AUC0-∞ og på 35 % baseret på Cmax.
Swedish: Hos friska försökspersoner resulterade samtidig administrering av abemaciklib och loperamid, som är ett substrat till P-glykoprotein (P-gp), i en ökning av loperadmidexponeringen i plasma med 9 % baserat på AUC0-∞ och 35 % baserat på Cmax.
Danish: Eksempler på stærke CYP3A4-hæmmere inkluderer, men er ikke begrænset til: Clarithromycin, itraconazol ketoconazol, lopinavir/ritonavir, posaconazol og voriconazol.
Swedish: Exempel på starka CYP3A4-hämmare är, men är inte begränsade till, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/titonavir, posakonazole eller vorikonazol.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til Verzenios 150 mg to gange dagligt plus fulvestrant 500 mg med en måneds mellemrum og en yderligere dosis på 500 mg to uger efter den første dosis eller til placebo plus fulvestrant i henhold til samme plan.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till att få Verzenios 150 mg två gånger dagligen plus fulvestrant 500 mg med en månads intervall och ytterligare 500 mg givet två veckor efter den första dosen, eller placebo plus fulvestrant enligt samma schema.
Danish: Abemaciclib metaboliseres til flere metabolitter, primært via cytochrom P450 (CYP) 3A4.
Swedish: Abemaciklib bryts ner till flera metaboliter, främst av cytokrom P450 (CYP) 3A4.
Danish: Der blev rapporteret om venøse tromboemboliske hændelser hos 5,3 % af de patienter, der fik behandling med abemaciclib plus fulvestrant eller aromatasehæmmere, sammenlignet med 0,8 % hos de patienter, der fik behandling med placebo plus fulvestrant eller aromatasehæmmere.
Swedish: Venös tromboembolism rapporterades hos 5,3 % av patienterna som behandlades med abemaciklib plus fulvestrant eller aromatashämmare, jämfört med 0,8 % av patienterna som behandlades med placebo plus fulvestrant eller aromatashämmare.
Danish: Forsøgsdeltagernes gennemsnitsalder var 60 år (interval 32-91 år).
Swedish: Patienternas medianålder vid inkludering var 60 år (intervall 32-91 år).
Danish: Du bør undgå at blive gravid, mens du tager Verzenios.
Swedish: Du ska undvika att bli gravid medan du tar Verzenios.
Danish: - Diarré (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede).
Swedish: • Diarré (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nedenstående:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du innan du tar Verzenios talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar följande:
Danish: Aluminium/aluminium perforeret enkeltdosisblister med 28 x 1 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Perforerade endosblister av aluminium/aluminium innehållande 28 x 1 filmdragerade tabletter.
Danish: Abemaciclib forhindrer fosforylering af retinoblastom-protein (Rb), hvilket blokerer cellecyklusprogression fra celledelingens G1- til S-fase, hvilket resulterer i hæmning af tumorvæksten.
Swedish: Abemaciklib förhindrar fosforyleringen av retinoblastomprotein (Rb) vilket blockerar cellcykelns progression från G1- till S-fasen i celldelningen och leder till hämmad tumörtillväxt.
Danish: Hvis toksiciteten ikke bedres til grad 1 eller derunder i løbet af 24 timer, bør doseringen afbrydes, indtil der opnås bedring.
Swedish: Om biverkan inte gått tillbaka till grad 1 eller lägre inom 24 timmar ska behandlingsuppehåll göras tills så sker.
Danish: Hvis patienten kaster op eller glemmer en dosis Verzenios, bør patienten instrueres i at tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Swedish: Om en patient kräks eller missar en dos av Verzenios ska patienten uppmanas att ta nästa dos enligt schema.
Danish: Abemaciclib har vist sig at øge serumkreatinin som følge af hæmning af renale tubulære sekretionstransportører uden indvirkning på den glomerulære funktion (målt på iohexol-clearance) (se pkt.
Swedish: Abemaciklib har visat sig öka serumkreatinin på grund av hämning av de transportproteiner som medverkar i den tubulära sekretionen i njurarna utan att inverka på den glomerulära funktionen (uppmätt som iohexol-clearance) (se avsnitt 4.5).
Danish: Meget almindelig Diarré
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga Diarré
Danish: I xenotransplantationsmodeller af brystcancer resulterede daglig dosering af abemaciclib uden afbrydelser i klinisk relevante koncentrationer alene eller i kombination med anti-østrogener, i reduceret tumorstørrelse.
Swedish: I xenograftmodeller av bröstcancer resulterade daglig behandling med abemaciklib, utan avbrott, i kliniskt relevanta koncentrationer, som monoterapi eller i kombination med antiöstrogener, en minskning av tumörstorleken.
Danish: Der blev set konsekvente PFS-analyseresultater i en række præ-definerede- undergrupper af patienter, herunder alder (<65 eller ≥65 år), sygdomslokalisation, sygdomsregi (de novo metastatisk vs. recidiverende metastatisk vs. lokalt fremskredent recidiverende sygdom), tilstedeværelse af målbar sygdom, progesteronreceptorstatus og ECOG-performancestatus ved baseline.
Swedish: En serie förbestämda undergruppsanalyser av PFS analyser visade samstämmiga resultat i olika undergrupper såsom ålder (<65 eller ≥65 år), sjukdomslokalisation, sjukdomsstatus (de novo med metastaser resp. recidiverande med metastaser resp. lokalt framskriden recidiverande), mätbar sjukdom, progesteronreceptorstatus, samt ECOG-funktionsstatus vid baslinjen.