FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O pasireotido deve ser utilizado com precaução em doentes que estão a tomar concomitantemente medicamentos que prolongam o intervalo QT, tais como antiarrítmicos de classe Ia (por exemplo, quinidina, procainamida, disopiramida), antiarrítmicos de classe III (por exemplo amiodarona, dronedarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), determinados antibacterianos (eritromicina endovenosa, injeção de pentamidina, claritromicina, moxifloxacina), determinados antipsicóticos (por exemplo cloropromazina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amissulprida, sertindol, metadona), determinados anti-histamínicos (por exemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina), antimaláricos (por exemplo, cloroquina, halofantrina, lumefantrina) determinados antifúngicos (cetoconazol, exceto no champô),(ver também secção 4.4).
Czech: Pasireotid má být podáván s opatrností u pacientů, kteří současně užívají léčivé přípravky, které prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy Ia (např. chinidin, prokainamid, disopyramid), antiarytmika třídy III (např. amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), některé antibakteriální přípravky (intravenózní erythromycin, injekční pentamidin, klarithromycin, moxifloxacin), některá antipsychotika (např. chlorpromazin, thioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, methadon), některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin), antimalarika (např. chlorochin, halofantrin, lumefantrin), některá antimykotika (ketokonazol, kromě šamponu s jeho obsahem) (viz bod 4.4).
Portuguese: A colelitíase é uma reação adversa reconhecida associada a análogos da somatostatina e tem sido frequentemente notificada em estudos clínicos com pasireotido (ver secção 4.8).
Czech: Cholelitiáza je známým nežádoucím účinkem spojeným s analogy somatostatinu a ve studiích s pasireotidem byl její výskyt často zaznamenán (viz bod 4.8).
Portuguese: RÓTULO DA AMPOLA
Czech: ŠTÍTEK AMPULKY
Portuguese: Embalagem múltipla: 30 (5 embalagens de 6) ampolas.
Czech: Vícečetné balení: 30 (5 balení po 6) ampulek.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Signifor
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Signifor používat
Portuguese: O veículo é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarela ou ligeiramente castanha numa seringa pré-cheia.
Czech: Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý nebo slabě nahnědlý roztok v předplněné stříkačce.
Portuguese: No estudo principal com doentes inadequadamente controlados com outro análogo da somatostatina, a proporção de doentes não previamente tratados com agentes anti-diabéticos que necessitaram de iniciar terapêutica anti-diabética durante o estudo foi de 17,5% e 16,1% nos grupos de Signifor 40 mg e 60 mg, comparativamente com 1,5% no grupo de controlo ativo; no estudo principal com doentes que não tinham recebido tratamento médico anterior, a proporção de doentes que necessitaram de iniciar terapêutica anti-diabética durante o estudo foi de 36% no grupo de Signifor comparativamente com 4,4% no grupo de controlo ativo.
Czech: V pivotní studii u pacientů nedostatečně kontrolovaných jiným somatostatinovým analogem byl podíl pacientů dříve neužívajících antidiabetický přípravek, kteří vyžadovali zahájení antidiabetické terapie během studie, 17,5 % a 16,1 % v ramenech se Signiforem 40 mg a 60 mg ve srovnání s 1,5 % v rameni s aktivní kontrolou.
Portuguese: Desenrosque a seringa do adaptador de frasco.
Czech: Odšroubujte injekční stříkačku od adaptéru.
Portuguese: Para mais detalhes sobre o manuseamento, ver secção 6.6.
Czech: Další informace o zacházení s přípravkem jsou uvedeny v bodu 6.6.
Portuguese: Signifor deve ser administrado por injeção intramuscular profunda, por um profissional de saúde treinado.
Czech: Signifor má podávat zkušený zdravotnický pracovník hlubokou intramuskulární injekcí.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó 1 seringa pré-cheia com 2 ml de veículo 1 agulha de segurança 1 adaptador de frasco
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 1 předplněná stříkačka s 2 ml rozpouštědla 1 bezpečnostní injekční jehla 1 adaptér na injekční lahvičku
Portuguese: Passo 5
Czech: Krok 5
Portuguese: No estudo C2305, foram notificados níveis elevados de glucose em jejum de grau 3 em 9,7% e 0,6% e de grau 4 em 0,6% e 0% dos doentes acromegálicos tratados com pasireotido por via intramuscular e octreotido por via intramuscular, respetivamente.
Czech: Ve studii C2305 byly zvýšené hladiny glukózy na lačno stupně 3 hlášeny u 9,7 % pacientů s akromegalií léčených intramuskulárním podáním pasireotidu a u 0,6 % pacientů léčených intramuskulárním podáním oktreotidu.
Portuguese: Gentilmente, bata na seringa para remover quaisquer bolhas visíveis e expeli-las da seringa.
Czech: Opatrně klepněte na stříkačku, abyste odstranil(a) všechny viditelné bubliny a vytlačte je ze stříkačky.
Portuguese: Um estudo clínico com administração de uma dose única subcutânea de 900 µg de pasireotido em indivíduos com compromisso renal, compromisso renal de grau leve, moderado ou grave, ou doença renal em fase terminal (DRT) não tiveram impacto significativo na exposição total de pasireotido no plasma.
Czech: V klinické studii u pacientů s poruchami funkce ledvin, s poruchami ledvin mírného, středně těžkého či těžkého stupně, nebo u pacientů v konečném stádiu selhání ledvin (ESRD), nemělo jednorázové podkožní podání v dávce 900 µg (pasireotid) významný vliv na celkovou expozici pasireotidu v plazmě.
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização da função da hipófise (por exemplo TSH/T4 livre) antes e periodicamente durante a terapêutica com Signifor, de acordo com a prática clínica.
Czech: Proto je podle klinické potřeby nutno zvážit sledování funkce hypofýzy (např. TSH/volný T4) před zahájením léčby a poté pravidelně v průběhu léčby Signiforem.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram observadas elevações assintomáticas de lipase e amilase em doentes a receber pasireotido.
Czech: Asymptomatické zvýšení lipázy a amylázy bylo ve studiích zaznamenáno u pacientů, kteří používali pasireotid.
Portuguese: A dose pode ser reduzida em 0,3 mg duas vezes por dia a qualquer altura durante o estudo por razões de intolerabilidade.
Czech: Při špatné toleranci léčby bylo možné dávku snížit kdykoli během studie o 0,3 mg dvakrát denně.
Portuguese: Os dados disponíveis em ratos aos quais foi administrado pasireotido por via subcutânea mostraram excreção de pasireotido no leite (ver secção 5.3).
Czech: Dostupná data u potkanů, kterým byl pasireotid podáván subkutánně, prokázala vylučování pasireotidu do mléka (viz bod 5.3).
Portuguese: Foram frequentemente notificadas alterações nos níveis de glicemia em voluntários saudáveis e em doentes tratados com pasireotido.
Czech: U zdravých dobrovolníků a pacientů léčených pasireotidem byly často hlášené změny hladin glukózy.
Portuguese: insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou bradicardia clinicamente significativa.
Czech: - s nedostatečně kontrolovaným nebo závažným srdečním onemocněním včetně nedávného infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo klinicky významné bradykardie.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Portuguese: Num estudo clínico com uma dose única subcutânea de pasireotido em indivíduos com função hepática comprometida (Classe A, B e C de Child- Pugh), foram encontradas diferenças estatisticamente significativas em indivíduos com compromisso hepático moderado a grave (Classe B e C de Child- Pugh).
Czech: V klinické studii se subkutánním podáním jedné dávky pasireotidu pacientům s poruchou jaterních funkcí byly zaznamenány statisticky významné rozdíly mezi subjekty se středně těžkou a těžkouporuchou funkce jater (Child-Pugh B a C).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO DE SIGNIFOR PÓ E VEÍCULO PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL
Czech: POKYNY PRO PODÁNÍ PRÁŠKU A ROZPOUŠTĚDLA SIGNIFOR PRO INJEKČNÍ SUSPENZI
Portuguese: Os dados de segurança não clínicos de estudos efetuados com pasireotido administrado por via subcutânea não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.Adicionalmente, foram efetuados estudos de tolerabilidade e toxicidade de dose repetida com pasireotido, administrado por via intramuscular.
Czech: Neklinické bezpečnostní údaje získané na základě studií provedených s pasireotidem podávaným subkutánní cestou konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: Puxe ligeiramente o êmbolo para verificar se não foi perfurado nenhum vaso sanguíneo.
Czech: Lehce povytáhněte píst, abyste zkontroloval(a), zda nebyla poškozena céva.
Portuguese: - Inflamação da vesícular biliar (colecistite).
Czech: - Zánět žlučníku (cholecystitida).
Portuguese: Locais de injeção
Czech: Injekční roztok
Portuguese: Poloxâmero 188 Água para injetáveis
Czech: Poloxamer 188
Portuguese: Os estudos em animais utilizando a formulação subcutânea de pasireotido revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech, kterým byl pasireotid podáván subkutánně, prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Portuguese: Não utilize Signifor se a solução não estiver límpida ou contiver partículas.
Czech: Nepoužívejte Signifor, pokud není roztok čirý nebo obsahuje částice.
Portuguese: Um estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado foi conduzido para avaliar a segurança e eficácia dos diferentes níveis de dose de Signifor durante um período de tratamento de doze meses em doentes com doença de Cushing persistente ou recorrente ou doentes de novo para os quais a cirurgia não foi indicada ou que recusaram a cirurgia.
Czech: K posouzení bezpečnosti a účinnosti různých dávkovacích režimů Signiforu v průběhu dvanáctiměsíčního léčebného období u pacientů s perzistentní nebo rekurentní Cushingovou chorobou nebo u pacientů de novo, u kterých nebyla indikována operace, nebo ji odmítli, byla provedena multicentrická, randomizovaná studie fáze III.
Portuguese: Signifor 10 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 20 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 30 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 40 mg pó e veículo para suspensão injetável Signifor 60 mg pó e veículo para suspensão injetável pasireotido
Czech: Signifor 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 40 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi Signifor 60 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Diarreia - Naúseas - Dor abdominal - Fadiga
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) - Průjem - Pocit na zvracení - Bolest břicha - Únava
Portuguese: No estudo C2402, o único desvio notável foi um valor QTcF >480 ms num doente no grupo tratado com pasireotido por via intramuscular 40 mg.
Czech: Ve studii C2402 byla zaznamenaná jediná významná odchylka, a to hodnota QTcF >480 ms u 1 pacienta ve skupině s intramuskulárně podávaným pasireotidem v dávce 40 mg. Ve studii G2304 s Cushingovou chorobou byla hodnota QTcF > 480 ms hlášena u 2 pacientů.
Portuguese: O estado glicémico (glicose plasmática em jejum/ hemoglobina A1c [GPJ/HbA1c]) deve ser avaliado antes do início da terapêutica com pasireotido.
Czech: Před zahájením léčby pasireotidem je nutné stanovit glykemický profil pacienta (hladina glukózy na lačno/hemoglobin A1c [FPG/HbA1c]).
Portuguese: A idade foi considerada uma covariável na análise farmacocinética da população de doentes com doença de Cushing.
Czech: Ve farmakokinetické populační analýze pacientů s Cushingovou chorobou byl věk proměnnou funkcí.
Portuguese: Estudos em ratos aos quais o pasireotido foi administrado por via subcutânea demonstraram efeitos nos parâmetros reprodutivos de ratos fêmea (ver secção 5.3).
Czech: Studie na potkanech, kterým byl pasireotid podáván subkutánně, prokázaly účinky na reprodukční parametry samic (viz bod 5.3).
Portuguese: Diarreia, naúseas, dor abdominal*
Czech: Průjem, nauzea, bolest břicha*
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão injetar-lhe Signifor.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podají Signifor injekční cestou.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada grupo de frequência.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: As ampolas de Signifor contendo as diferentes doses (0,3 mg, 0,6 mg and 0,9 mg) estão disponíveis para corresponder à dose específica prescrita pelo seu médico.
Czech: K dosažení specifické dávky předepsané Vaším lékařem jsou dostupné ampulky Signiforu o různých silách (0,3 mg, 0,6 mg a 0,9 mg).
Portuguese: É aconselhável a monitorização de potenciais efeitos sobre o intervalo QTc 21 dias antes do início do tratamento e posteriormente como clinicamente determinado.
Czech: Sledování vlivu léčby na délku QT intervalu se doporučuje 21 dní po zahájení léčby.
Portuguese: As reduções nos níveis de ACTH plasmática foram também observadas em cada tempo definido para cada grupo de dose.
Czech: V průběhu studie bylo v obou skupinách rovněž zaznamenáno snížení plasmatické hladiny ACTH.
Portuguese: Anomalias da coagulação
Czech: Poruchy koagulace
Portuguese: Foram notificados mais casos de descontinuação e uma taxa de notificação mais elevada de acontecimentos adversos graves devido à hiperglicemia, em doentes tratados com a dose de 0,9 mg duas vezes ao dia.
Czech: U pacientů léčených dávkou 0,9 mg dvakrát denně bylo zaznamenáno více případů ukončení léčby a častější hlášení závažných nežádoucích účinků v důsledku hyperglykemie.
Portuguese: Poli(D,L-lactido-co-glicolido) (50-60:40-50) Poli(D,L-lactido-co-glicolido) (50:50)
Czech: Polyglaktin (50-60:40-50) Polyglaktin (1:1)
Portuguese: Adicionalmente, uma maior proporção de doentes tratados com pasireotido por via intramuscular (18,5% e 10,8% para 40 mg e 60 mg, respetivamente) do que com comparador ativo (1,5%) atingiram uma redução do volume do tumor de pelo menos 25%.
Czech: Snížení objemu tumoru o nejméně 25 % bylo dosaženo častěji u pacientů s intramuskulárním podáním pasireotidu (18,5 % pro 40 mg a 10,8 % pro 60 mg) v porovnání s aktivním komparátorem (1,5 %).
Portuguese: As elevações transitórias nas enzimas hepáticas foram notificadas com a utilização de análogos da somatostatina e foram também observadas em indivíduos saudáveis e doentes a receber pasireotido em ensaios clínicos.
Czech: V souvislosti s používáním somatostatinových analog bylo hlášeno přechodné zvýšení jaterních enzymů a tento nežádoucí účinek byl rovněž zaznamenán v klinických studiích u zdravých pacientů a u pacientů používajících pasireotid.
Portuguese: Os doentes que desenvolverem níveis elevados de transaminases devem ser monitorizados frequentemente, até os valores retomarem os níveis de pré-tratamento.
Czech: U pacientů, u nichž došlo ke zvýšení hladin aminotransferáz, má být provedeno častější vyšetření jaterních funkcí až do doby, kdy se hodnoty navrátí k hladinám před započetím léčby.
Portuguese: Não foram observados episódios de torsades de pointes quer nesses estudos, quer em estudos com outras populações de doentes.
Czech: V žádné z těchto studií ani ve studiích u ostatních skupin pacientů nebyly zaznamenány případy arytmie typu torsade de pointes.
Portuguese: Veículo para Signifor
Czech: Rozpouštědlo pro Signifor
Portuguese: Doenças do metabolismo da glicose
Czech: Poruchy metabolismu glukózy
Portuguese: As elevações foram maioritariamente assintomáticas, de baixo grau, e reversíveis com a continuação do tratamento.
Czech: Zvýšení enzymů bylo z větší míry asymptomatické, mírné a s postupem léčby došlo k jejich úpravě.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó + 1 seringa pré-cheia com 2 ml de veículo + 1 agulha de segurança + 1 adaptador de frasco
Czech: 1 injekční lahvička s práškem + 1 předplněná stříkačka s 2 ml rozpouštědla + 1 bezpečnostní injekční jehla + 1 adaptér na injekční lahvičku.
Portuguese: Signifor 0,3 mg solução injetável Signifor 0,6 mg solução injetável Signifor 0,9 mg solução injetável
Czech: Signifor 0,3 mg injekční roztok Signifor 0,6 mg injekční roztok Signifor 0,9 mg injekční roztok
Portuguese: Podem ser necessários ajustes da dose (diminuição ou aumento) de insulina e medicamentos antidiabéticos (por exemplo, metformina, liraglutido, vildagliptina, nateglinida) quando administrados concomitantemente com pasireotido (ver também secção 4.4).
Czech: Pokud je pasireotid podáván současně s inzulinem a perorálními antiabetiky (např. metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid), je nutné upravit jejich dávkování (snížení nebo zvýšení) (viz bod 4.4).
Portuguese: Qual a composição de Signifor - A substância ativa é o pasireotido.
Czech: Co Signifor obsahuje - Léčivou látkou je pasireotidum.´
Portuguese: Pode sentir fraqueza extrema, cansaço, perda de peso, náuseas,
Czech: Může se u Vás projevit mimořádná slabost, únava, ztráta tělesné hmotnosti, pocit na zvracení, zvracení a nízký krevní tlak.
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde treinado.
Czech: Tento přípravek smí být podáván pouze zdravotnickým pracovníkem se zkušeností s podáváním tohoto přípravku.
Portuguese: Gentilmente, bata na seringa para remover quaisquer bolhas visíveis e expelilas da seringa.
Czech: Opatrně klepněte na stříkačku, abyste odstranil(a)všechny viditelné bubliny a vytlačte je ze stříkačky.
Portuguese: As elevações transitórias nas enzimas hepáticas foram notificadas com a utilização de análogos da somatostatina e foram também observadas em doentes a receber pasireotido em ensaios clínicos.
Czech: V souvislosti s používáním somatostatinových analog bylo hlášeno přechodné zvýšení jaterních enzymů a tento nežádoucí účinek byl rovněž zaznamenán v klinických studiích u pacientů používajících pasireotid.
Portuguese: Signifor 0,9 mg solução injetável EU/1/12/753/009-0012
Czech: Signifor 0,9 mg injekční roztok EU/1/12/753/009-012
Portuguese: As elevações foram na sua maioria de baixo grau e reversíveis com a continuação do tratamento.
Czech: Zvýšení hladin bylo ve většině případů mírné a s postupem léčby došlo k jejich normalizaci.
Portuguese: Signifor deve ser administrado por via subcutânea, por auto-injeção.
Czech: Signifor si pacient aplikuje sám subkutánní injekcí.
Portuguese: Signifor 0,6 mg solução injetável EU/1/12/753/005-008
Czech: Signifor 0,6 mg injekční roztok EU/1/12/753/005-008
Portuguese: Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis
Czech: Mannitol Kyselina vinná Hydroxid sodný Voda na injekci
Portuguese: Pode sentir uma sede excessiva, aumento do volume de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço.
Czech: Může se u Vás projevit zvýšený pocit žízně, častější nebo vydatnější močení, zvýšená chuť k jídlu spojená se snížením tělesné hmotnosti, únava.
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com doença de Cushing para os quais a cirurgia não é considerada uma opção ou se revelou ineficaz.
Czech: Léčba dospělých pacientů s Cushingovou chorobou, u nichž není vhodná operace nebo u nichž operace nebyla úspěšná.
Portuguese: A acromegalia é causada por um tipo de tumor chamado adenoma da hipófise , que se desenvolve na hipófise (uma glândula na base do cérebro).
Czech: Tento nádor vzniká v hypozýze (podvěsek mozkový), což je žláza uložená na spodině mozku.
Portuguese: É recomendada a monitorização das enzimas hepáticas antes e durante o tratamento com Signifor (ver secção 4.4) como clinicamente determinado.
Czech: Před a během léčby Signiforem se doporučuje podle klinické potřeby monitorace hladin jaterních enzymů (viz bod 4.4).
Portuguese: Uma agulha fina e curta esterilizada
Czech: Jednu sterilní injekční stříkačku
Portuguese: Retire a tampa de plástico do frasco para injetáveis e limpe a rolha de borracha do frasco com álcool.
Czech: Z injekční lahvičky sejměte plastovou čepičku a alkoholovým tampónem vydezinfikujte pryžovou zátku na lahvičce.
Portuguese: Colelitíase
Czech: Cholelitiáza
Portuguese: Signifor apenas deve ser administrado utilizando seringas e agulhas esterilizadas descartáveis.
Czech: Při podání Signiforu mají být použity sterilní jednorázové injekční stříkačky a injekční jehly.
Portuguese: Vómitos, dor abdominal superior
Czech: Zvracení, bolest v nadbřišku
Portuguese: Somatostatina (SRIF-14)
Czech: Somatostatin (SRIF-14) Pasireotid Oktreotid Lanreotid
Portuguese: O estudo envolveu 162 doentes com um valor inicial de UFC >1,5 x ULN que foram aleatorizados numa razão de 1:1 para receber uma dose subcutânea de 0,6 mg ou 0,9 mg de Signifor duas vezes por dia. Após três meses de tratamento, os doentes com valores médios de UFC de 24-horas ≤2 x ULN e inferiores ou iguais ao seu valor inicial continuaram o tratamento com ocultação, na dose definida à altura da aleatorização, até ao mês 6.
Czech: Studie zahrnovala 162 pacientů s UFC >1,5 x ULN na počátku studie, kteří byli randomizováni v poměru 1:1 do skupin, které užívaly Signifor dvakrát denně subkutánně v dávce buď 0,6 mg nebo 0,9 mg.
Portuguese: Alteração mediana na % mUFC (min, max) relativamente ao valor inicial no mês 12 * Objetivo primário utilizando LOCF (última observação realizada) mUFC: níveis médios de cortisol livre urinário; ULN: limite superior do normal; IC:Intervalo de confiança
Czech: Procento pacientů s: mUFC ≤ ULN v měsíci 7 (95 % CI) * mUFC ≤ ULN bez předchozího zvýšení dávky v měsíci 7 (9 5% CI) mUFC ≤ ULN nebo ≥ 50 % snížení od počáteční hodnoty v měsíci 7 (95 % CI) Medián (min, max) % změny mUFC od počáteční hodnoty v měsíci 7 Medián (min, max) % změny mUFC od počáteční hodnoty v měsíci 12 * Primární cílový parametr s využitím LOCF (poslední přenesené pozorování) mUFC: průměrný volný kortizol v moči; ULN: horní limit normy; CI: interval spolehlivosti
Portuguese: Está também indicado para o tratamento de doentes adultos com doença de Cushing para os quais a cirurgia não é considerada uma opção ou se revelou ineficaz.
Czech: Používá se také k léčbě Cushingovy choroby u dospělých pacientů, u kterých není vhodná operace nebo u nich operace nepomohla.
Portuguese: Não foram observados episódios de torsade de pointes em qualquer ensaio clínico com pasireotido.
Czech: V žádné klinické studii s pasireotidem nebyly pozorovány případy arytmie typu torsade de pointes.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Signifor se tem ou já teve: - desequilíbrio dos seus níveis de açúcar no sangue, quer sejam muito altos (tal como na diabetes) ou muito baixos (hipoglicemia); - doenças de coração como um enfarte cardíaco recente, insuficiência cardíaca congestiva (um tipo de disfunção cardíaca em que o coração não consegue bombear o sangue suficiente para todo o organismo) ou dor no peito súbita e opressiva (geralmente sentida como peso, pressão, aperto, constrição ou dor que atravessa o peito); - uma perturbação do ritmo cardíaco, como um ritmo cardíaco irregular ou um sinal elétrico anormal chamado "prolongamento do intervalo QT" ou "prolongamento QT"; - baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue; - pedras na vesícula.
Czech: Před použitím přípravku Signifor se poraďte se svým lékařem, pokud v současné době máte, nebo jste měl(a): - problémy s hladinami cukru v krvi, ať již příliš vysokými (jako je tomu u cukrovky) či příliš nízkými (hypoglykemie); - problémy se srdcem jako je nedávný infarkt, městnavé srdeční selhání (typ poruchy srdce, kdy srdce nemůže pumpovat dostatečné množství krve do těla) nebo náhlá a svíravá bolest na hrudi
Portuguese: Signifor 0,3 mg solução injetável EU/1/12/753/001-004
Czech: Signifor 0,3 mg injekční roztok EU/1/12/753/001-004