FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Zaburzenia ogólne: nudności, oparzenie przypominające oparzenie słoneczne, uczucie zmęczenia, reakcje związane z infuzją dożylną, głównie przedstawiane jako ból w klatce piersiowej lub ból pleców oraz zwiększenie stężenia cholesterolu.
Icelandic: Ógleði, viðbrögð sem líkjast sólbruna, þreyta, innrennslistengd áhrif sem koma einkum fram sem brjóstverkir eða verkir í baki, og kólesterólhækkun.
Polish: Zostanie on podany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewu kroplowego (infuzja dożylna).
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun annast gjöf hennar í bláæð með dreypi (innrennsli í bláæð).
Polish: Ból w klatce piersiowej związany z infuzją
Icelandic: Brjóstverkur tengdur innrennsli
Polish: Oba regioizomery werteporfiny wykazują podobne właściwości farmakokinetyczne w zakresie dystrybucji i eliminacji, dlatego z perspektywy farmakokinetyki oba izomery są uważane za werteporfinę i traktowane jako całość.
Icelandic: Báðar svæðishverfur (regioisomers) verteporfins hafa svipaða lyfjahvarfaeiginleika hvað varðar dreifingu og brotthvarf og með tilliti til lyfjahvarfa teljast því báðar svæðishverfurnar saman vera verteporfin.
Polish: - Pacjent staje się nadwrażliwy na jasne światło przez 48 godzin po podaniu leku.
Icelandic: - Þú verður viðkvæmur/viðkvæm fyrir björtu ljósi í 48 klst. eftir innrennslið.
Polish: Nie wiadomo, w jaki sposób możliwość powstawania uszkodzeń DNA pod wpływem PDT przekłada się na ryzyko dla ludzi.
Icelandic: Ekki er þekkt hvaða áhættu hugsanlegar skemmdir á erfðaefni í tengslum við ljóshrifameðferð valda hjá mönnum.
Polish: • Doświadczenie ze stosowaniem leku Visudyne u kobiet w ciąży jest bardzo małe.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf - Reynsla af meðferð með Visudyne hjá þunguðum konum er mjög lítil.
Polish: • Zaburzenia oka: brak przepływu krwi w siatkówce lub naczyniówce (warstwie naczyniowej oka) leczonego oka.
Icelandic: Skortur á blóðflæði til sjónu eða æðu (æðalagið í auganu) í meðhöndlaða auganu.
Polish: W razie wystąpienia wynaczynienia należy natychmiast przerwać infuzję.
Icelandic: Berist Visudyne út úr æð skal tafarlaust stöðva innrennslið.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy podać natychmiast.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun á að nota lyfið strax.
Polish: (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje porfiria (rzadka choroba, która może zwiększać wrażliwość na światło); - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek ciężkie schorzenia wątroby.
Icelandic: - ef þú ert með porfyrinvillu (mjög sjaldgæfan sjúkdóm sem getur aukið ljósnæmi).
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego i (lub) światła do leczonego oka może spowodować nieselektywne przerwanie przepływu krwi w prawidłowych naczyniach krwionośnych siatkówki, z możliwością znaczącego obniżenia ostrości wzroku.
Icelandic: Ofskömmtun með lyfi og/eða ljósi í meðhöndlað auga getur leitt til ósértæks skorts á gegnflæði eðlilegra sjónuæða, sem hugsanlega getur valdið alvarlegri sjónskerðingu.
Polish: Produkt leczniczy Visudyne jest wskazany w leczeniu: - dorosłych pacjentów z wysiękowym (mokrym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD, ang. age-related macular degeneration) z dominująco klasyczną postacią poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV, ang. choroidal neovascularisation) lub - dorosłych pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją podsiatkówkową występującą w przebiegu patologicznej krótkowzroczności.
Icelandic: Visudyne er ætlað til meðferðar hjá - fullorðnum sjúklingum með vota (exudative) aldurstengda hrörnun í augnbotnum (AMD) með mest áberandi klassíska nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu (CNV) eða - fullorðnum sjúklingum með nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu, sem afleiðingu af nærsýni með sjúkdómsbreytingum í augnbotni (subfoveal choroidal neovascularisation secondary to pathological myopia).
Polish: Przyjęto również inny parametr skuteczności: odsetek pacjentów, u których nastąpiła utrata mniej niż 30 liter (odpowiadających 6 liniom) ostrości wzroku w 12. i 24. miesiącu, w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem töpuðu innan við 30 stafa (jafngildi 6 lína) sjónskerpu eftir 12 mánuði og 24 mánuði, samanborið við upphafsgildi.
Polish: W leczeniu zmian większych od maksymalnej wielkości ogniska leczenia, należy stosować światło na możliwie największy obszar czynnej zmiany.
Icelandic: Til meðferðar á skemmdum sem eru stærri en hámarksstærð ljósblettsins á að beina ljósinu á mesta mögulega flatarmál virkrar skemmdar.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania werteporfiny w czasie ciąży.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun verteporfins á meðgöngu.
Polish: Zarówno reakcje wazowagalne jak i reakcje nadwrażliwości są związane z objawami ogólnymi, takimi jak omdlenie, pocenie się, zawroty głowy, osutka, duszność, nagłe zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca oraz zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
Icelandic: Bæði æða- og skreyjutaugarviðbrögð og ofnæmisviðbrögð tengjast almennum einkennum eins og yfirliði, aukinni svitamyndun, sundli, útbrotum, mæði, roða og breytingum á blóðþrýstingi og hjartslætti.
Polish: Okres trwałości po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun og þynningu
Polish: W razie rozlania roztworu należy go zebrać i wytrzeć miejsce wilgotną tkaniną.
Icelandic: Ef eitthvað hellist niður á safna því saman og þurrka upp með rökum klút.
Polish: Nudności.
Icelandic: Vanlíðan.
Polish: Nie rozpuszczać w roztworze chlorku sodu.
Icelandic: Ekki má leysa þurrefnið upp í natríumklóríðlausn.
Polish: Lek Visudyne jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem.
Icelandic: Visudyne er fáanlegt í pakkningum sem í er 1 hettuglas með þurrefni.
Polish: Co to jest lek Visudyne i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Visudyne og við hverju það er notað
Polish: Infuzja związana z bólem pleców czy bólem w klatce piersiowej, który może promieniować na inne obszary, włączając, lecz nie ograniczając się do miednicy, obręczy barkowej czy żeber.
Icelandic: Bakverkir og brjóstverkir í tengslum við innrennslisgjöfina geta haft leiðslu út til annarra svæða, t.d., en þó ekki einungis, mjaðmagrindar, axlarsvæðis eða brjóstkassa.
Polish: U królików, którym podawano dawki o wielkości do 10 mg/kg mc. na dobę (stanowiące około 20krotność narażenia u ludzi przy dawce 6 mg/m pc. na podstawie powierzchni ciała) nie obserwowano żadnych działań teratogennych.
Icelandic: Engin fósturskemmandi áhrif komu fram hjá kanínum við skammta allt að 10 mg/kg/sólarhring (um það bil 20 föld útsetning hjá mönnum af 6 mg/m2 á grundvelli líkamsyfirborðs).
Polish: Związki cytotoksyczne powstają tylko po aktywacji werteporfiny przez światło w obecności tlenu.
Icelandic: Það myndar ekki frumueyðandi efni nema það virkist fyrir tilstilli ljóss þegar súrefni er til staðar.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często
Icelandic: Eiturverkanir eftir staka og endurtekna skammta
Polish: Ponieważ okluzja naczyń stanowi główny mechanizm działania werteporfiny, istnieje teoretyczna możliwość, że środki takie jak leki rozszerzające naczynia lub leki zmniejszające krzepnięcie i agregację płytek (np. inhibitory tromboksanu A2) mogą hamować działanie werteporfiny.
Icelandic: Þar sem lokun blóðæða er helsti verkunarmáti verteporfins, er fræðilegur möguleiki á að lyf á borð við æðavíkkandi lyf og lyf sem draga úr blóðtappamyndun og samloðun blóðflagna (t.d. thromboxan A2 hemlar) geti komið í veg fyrir verkun verteporfins.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti.
Polish: Przedawkowanie leku Visudyne i mocy lasera w leczonym oku może doprowadzić do znaczącego obniżenia ostrości wzroku.
Icelandic: Visudyne og ljóss í meðhöndlaða augað getur valdið verulegri sjónskerðingu.
Polish: 2, zaburzenia widzenia, takie jak obniżenie ostrości wzroku, rozmazane, niewyraźne widzenie lub błyski w oczach, ubytki w polu widzenia, takie jak mroczki, szara lub ciemna otoczka i czarne punkty.
Icelandic: 2, sjónskerðing svo sem minnkuð sjónskerpa, óskýr, þokukennd sjón eða ljósblossar (photopsia), sjónsviðsskerðing svo sem sjónsviðseyða (scotoma), gráir eða dökkir „geislabaugar" og svartir dílar.
Polish: Stwierdzono, że prawdopodobieństwo uzyskania lepszej reakcji na leczenie było większe w podgrupie pacjentów z typowymi zmianami dla postaci dominująco klasycznej CNV (N=243; 159 pacjentów leczonych produktem leczniczym Visudyne, 84 pacjentów otrzymujących placebo).
Icelandic: Sá undirflokkur sjúklinga sem hafði aðallega klassískar CNV skemmdir (N=243; Visudyne 159, lyfleysa 84) var líklegri til að sýna betri árangur af meðferð.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Icelandic: Visudyne og pakkningastærðir
Polish: Nie używać roztworu chlorku sodu.
Icelandic: Ekki má nota natríumklóríðlausn.
Polish: Ognisko leczenia powinno obejmować wszystkie zmiany o charakterze neowaskularyzacji, krew i (lub) zablokowaną fluorescencję.
Icelandic: Ljósbletturinn á að ná yfir allar nýæðar, allt blóð og/eða þau svæði þar sem flúrskímun er skyggð.
Polish: Dlatego nie należy podawać go matkom karmiącym lub należy przerwać karmienie piersią na okres 48 godzin po jego podaniu.
Icelandic: Því á ekki að gefa lyfið konum með barn á brjósti eða að stöðva brjóstagjöf í 48 klst.
Polish: Zwykle ten czas nie powinien być dłuższy niż 4 godziny przy przechowywaniu w temperaturze poniżej 25C, chroniąc od światła.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: Zastosowanie u pcjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub drożności dróg żółciowych
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi eða gallteppu
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono klinicznie istotnej aktywacji układu dopełniacza, jednakże w badaniach prowadzonych po wprowadzeniu produktu leczniczego do lecznictwa stwierdzono występowanie reakcji anafilaktycznych.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ekki greint frá neinni virkjun mögnuða (complementa) sem hefur klíníska þýðingu en greint hefur verið frá bráðaofnæmi eftir að lyfið kom á markað.
Polish: W takich przypadkach pacjent powinien dłużej chronić skórę i oczy przed światłem słonecznym lub intensywnym oświetleniem w pomieszczeniach przez okres wydłużony proporcjonalnie do wielkości przedawkowania.
Icelandic: Í þeim tilvikum á sjúklingurinn að lengja þann tíma sem húð og augu eru varin gegn beinu sólarljósi eða bjartri innanhússlýsingu, í réttu hlutfalli við ofskömmtunina.
Polish: Zawał mięśnia sercowego zgłaszano głównie u pacjentów z zaburzeniami sercowonaczyniowymi w wywiadzie, czasami w ciągu 48 godzin po infuzji.
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartadrepi, stundum innan 48 klst.
Polish: W czasie infuzji produktu leczniczego Visudyne pacjenci powinni być pod ścisłym nadzorem medycznym.
Icelandic: Sjúklingar eiga að vera undir nánu lækniseftirliti meðan á innrennsli Visudyne stendur.
Polish: Werteporfina i jej dwukwasowy metabolit przenikają w małych ilościach do mleka kobiecego.
Icelandic: Verteporfin og tvísýruumbrotsefni þess skiljast í litlu magni út í brjóstamjólk.
Polish: • Działania niepożądane w miejscu infuzji: podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć, u niektórych pacjentów występowało krwawienie w miejscu infuzji, zmiany zabarwienia skóry i nadwrażliwość.
Icelandic: Eins og við á um aðrar inndælingar finna sumir sjúklingar fyrir blæðingu á stungustað, breyttum húðlit eða ofnæmi.
Polish: U mniejszego odsetka pacjentów leczonych produktem leczniczym Visudyne wystąpiły zdarzenia prowadzące do śmierci (n=4 [1,8%] w porównaniu do n=3 [2,6%]); uznano, że żaden ze zgonów nie był związany z leczeniem.
Icelandic: Visudyne urðu fyrir meintilvikum sem leiddu til dauða (n=4 [1,8%] samanborið við n=3 [2,6%]).
Polish: • Werteporfina przenika do mleka kobiecego w małych ilościach.
Icelandic: - Verteporfin berst í brjóstamjólk í litlu magni.
Polish: Maksymalne stężenie leku (Cmax) u pacjentów populacji docelowej po 10-minutowej infuzji, w dawce 6 lub 12 mg/m powierzchni ciała, wyniosło odpowiednio 1,5 μg/ml i 3,5 μg/ml.
Icelandic: Cmax eftir 10 mínútna innrennsli 6 mg/m líkamsyfirborðs hjá markhópnum er um 1,5 μg/ml en
Polish: W celu aktywacji produktu leczniczego Visudyne światłem, stosuje się laser diodowy, wytwarzający światło czerwone bez oddziaływania termicznego (długość fali 689 nm  3 nm).
Icelandic: Visudyne er notaður díóðuleysir sem gefur frá sér hitalítið, rautt ljós (bylgjulengd 689 nm ± 3 nm) sem beint er í gegnum raufarsmásjá með ljósþráðatæki og viðeigandi snertilinsu.
Polish: Lek Visudyne zawiera substancję czynną werteporfinę, aktywowaną pod wpływem światła laserowego, stosowanego w terapii fotodynamicznej.
Icelandic: Visudyne inniheldur virka efnið verteporfin sem er virkjað með ljósi frá leysigeisla við meðferð sem kallast ljóshrifameðferð.
Polish: Stwierdzono, że dla każdej podawanej dawki produktu leczniczego Visudyne międzyosobnicze różnice stężenia osoczowego były maksymalnie dwukrotne dla Cmax (natychmiast po zakończeniu infuzji) i w czasie naświetlania.
Icelandic: Allt að tvöfaldur munur milli einstaklinga hvað varðar plasmaþéttni við Cmax (strax að loknu innrennsli) og við ljósgjöf kom fram fyrir báða skammta Visudyne sem voru gefnir.
Polish: Po podaniu 10-minutowej infuzji w dawkach z zakresu 3-14 mg/m2 pc. zgłaszano, że objętość dystrybucji wyniosła około 0,60 l/kg mc. w stanie stacjonarnym, a klirens wyniósł około 101 ml/h/kg mc.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að dreifingarrúmmálið sé um það bil 0,60 l/kg við jafnvægi og úthreinsun sé um það bil 101 ml/klst./kg eftir 10 mínútna innrennsli á skammtabilinu 3-14 mg/m2.
Polish: Pierwszym etapem jest 10-minutowa infuzja dożylna produktu leczniczego Visudyne w dawce 6 mg/m powierzchni ciała, rozcieńczonego w 30 ml roztworu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Icelandic: Fyrra skrefið er 10 mínútna innrennsli Visudyne í bláæð í skammtinum 6 mg/m líkamsyfirborðs,
Polish: Leczenie drugiego oka produktem leczniczym Visudyne Brak danych klinicznych wskazujących na jednoczesne leczenie drugiego oka.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein klínísk gögn sem styðja samhliða meðferð á hinu auganu.
Polish: Okres trwałości w zamkniętej fabrycznie fiolce
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Polish: Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu láta lækninn vita.
Polish: AUCinf u samic szczura) była związana ze zwiększeniem częstości występowania wrodzonego braku oczu/mikroftalmii, a dawki 25 mg/kg mc. na dobę (stanowiące około 125-krotność narażenia u ludzi przy dawce 6 mg/m pc. na podstawie wartości AUCinf u samic szczura) były związane ze zwiększeniem częstości występowania falistych żeber oraz wrodzonego braku oczu/mikroftalmii.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum tengdust 10 mg/kg/sólarhring skammtar af verteporfini, gefnir í bláæð (um það bil 40 föld útsetning hjá mönnum af 6 mg/m á grundvelli AUCinf hjá kvenkyns rottum) aukinni tíðni augnleysis/smáaugna og 25 mg/kg/sólarhring skammtar (um það bil 125 föld útsetning hjá mönnum af 6 mg/m á grundvelli AUCinf hjá kvenkyns rottum) tengdust aukinni tíðni hlykkjóttra rifja og augnleysis/smáaugna.
Polish: U pacjentów z AMD charakteryzującym się ukrytą bez klasycznej postacią poddołkowej neowaskularyzacji podsiatkówkowej (CNV) przeprowadzono dwa randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badania kontrolowane placebo, trwające 24 miesiące (BPD OCR 003 AMD lub Verteporfin in Photodynamic Therapy-AMD [VIP-AMD] i BPD OCR 013 lub Visudyne in Occult Choroidal Neovascularization [VIO]).
Icelandic: Tvær slembaðar, tvíblindar, fjölsetra 24 mánaða samanburðarrannsóknir með lyfleysu (BPD OCR 003 AMD eða VIP-AMD [verteporfin in photodynamic therapy-AMD] og BPD OCR 013 eða VIO [Visudyne in occult choroidal neovascularization]) voru gerðar hjá sjúklingum með AMD sem einkenndist af dulinni án klassískrar nýæðamyndun í æðu undir miðgróf sjónu.
Polish: Każda fiolka zawiera 15 mg werteporfiny
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 15 mg verteporfin
Polish: Znacznie obniżoną ostrość wzroku, odpowiadającą 4 lub więcej liniom, w ciągu siedmiu dni po zakończeniu leczenia stwierdzono u 2,1% pacjentów leczonych werteporfiną w badaniach klinicznych III fazy kontrolowanych placebo i u mniej niż 1% pacjentów w badaniach klinicznych niekontrolowanych placebo.
Icelandic: Greint var frá verulega minnkaðri sjónskerpu, sem jafngildir 4 línum eða meira, innan sjö daga eftir meðferð, hjá 2,1% sjúklinga sem fengu meðferð með verteporfini í III.
Polish: Lek Visudyne jest stosowany w leczeniu zwyrodnienia plamki związanej z wiekiem u pacjentów z przewagą klasycznej postaci neowaskularyzacji podsiatkówkowej, jak również w leczeniu pacjentów z wszystkimi typami neowaskularyzacji podsiatkówkowej, występującymi w przebiegu patologicznej krótkowzroczności.
Icelandic: Visudyne er notað til meðferðar á ríkjandi klassískri nýæðamyndun í æðu hjá fullorðnum sjúklingum með aldurstengda hrörnun í augnbotnum og til meðferðar á öllum gerðum nýæðamyndunar í æðu hjá fullorðnum sjúklingum með nærsýni með sjúkdómsbreytingum í augnbotnum.
Polish: Co to jest lek Visudyne i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Visudyne Jak stosować lek Visudyne
Icelandic: Upplýsingar um Visudyne og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Visudyne Hvernig Visudyne er notað Hugsanlegar aukaverkanir
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Visudyne u pacjentów w znieczuleniu ogólnym.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um notkun Visudyne handa sjúklingum undir svæfingu.
Polish: Znieczulenie
Icelandic: LYFJAFORM
Polish: (patrz punkt 4.2) należy rozcieńczyć odpowiednią ilość roztworu produktu leczniczego Visudyne roztworem dekstrozy do wstrzykiwań 50 mg/ml (5%) do końcowej objętości 30 ml.
Icelandic: Fyrir skammtinn 6 mg/m líkamsyfirborðs (sjá kafla 4.2) á að þynna nauðsynlegt magn af Visudyne lausn í 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis að endanlegu 30 ml rúmmáli.
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne doustne
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/börn.
Polish: CB21 6GT Wielka Brytania
Icelandic: CB21 6GT
Polish: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum sem meðhöndlaðir eru)
Polish: Uprzednio leczeni pacjenci
Icelandic: Sjúklingar sem þegar hafa fengið meðferð
Polish: Jeśli skojarzenie jest konieczne, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalone dni (na przykład poniedziałekśroda-piątek).
Icelandic: Ef þörf er á þessari samsetningu er ráðlagður skammtur af rifabútíni 150 mg 3 sinnum í viku á tilteknum dögum (til dæmis mánudagmiðvikudag-föstudag).
Polish: Dotyczy to również leków i produktów ziołowych, które wydawane są bez recepty.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf og jurtalyf sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um börn yngri en 18 ára.
Polish: Produkt Vitekta należy przyjmować doustnie, raz na dobę, z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Vitekta er til inntöku einu sinni á dag, með mat (sjá kafla 5.2).
Polish: Wirus HIV wytwarza enzym nazywany integrazą HIV.
Icelandic: HIV-veiran framleiðir ensím sem nefnist HIV integrasi.
Polish: Długoterminowe skutki znacznego zwiększenia ekspozycji na progesteron są nieznane.
Icelandic: Langtímaáhrif af umtalsverðri aukningu útsetningar fyrir prógesteróni eru ekki þekkt.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności elwitegrawiru u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun elvitegravírs hjá börnum á aldrinum 0 til innan við 18 ára (sjá kafla 5.1).
Polish: Elwitegrawir nie wykazywał hamowania replikacji HBV ani HCV in vitro.
Icelandic: Elvitegravír sýndi enga hemlun á eftirmyndun HBV eða HCV in vitro.
Polish: Elwitegrawir jest substratem OATP1B1 i OATP1B3 oraz inhibitorem OATP1B3 in vitro.
Icelandic: Elvitegravír er hvarfefni OATP1B1 og OATP1B3, og hemill OATP1B3 in vitro.
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę z pożywieniem o zwykłej porze.
Icelandic: Bíðið og takið næsta skammt með mat á venjulegum
Polish: Spośród tych 712 pacjentów, 543 (269 elwitegrawir i 274 raltegrawir) i 439 (224 elwitegrawir i 215 raltegrawir) otrzymywało leczenie odpowiednio przez co najmniej 48 i 96 tygodni.
Icelandic: Af þessum 712 sjúklingum fengu 543 (269 elvitegravír og 274 raltegravír) og 439 (224 elvitegravír og 215 raltegravír) minnst 48 og 96 vikna meðferð, í þessari röð.
Polish: • Leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi elwitegrawiru były biegunka (7,1%) i nudności
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um með elvitegravíri voru niðurgangur (7,1%) og ógleði
Polish: Raltegrawir (N = 351)
Icelandic: Raltegravír (N = 351)
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, prowadząc do ryzyka oporności na ryfamycynę i niepowodzenia leczenia.
Icelandic: Hafa skal í huga að 150 mg skammtur tvisvar í viku veitir hugsanlega ekki ákjósanlegustu útsetningu fyrir rifabútíni sem leiðir til hættu á ónæmi gegn rifamycíni og meðferðarbresti.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti.
Polish: Lek Vitekta należy zawsze przyjmować z niektórymi innymi lekami na HIV.
Icelandic: Vitekta þarf alltaf að nota með tilteknum öðrum HIV-lyfjum.
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132), makrogol 3350 (E1521), alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) (E1203), talk (E553B), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
Icelandic: Indígótín (E132), makrógól 3350 (E1521), pólývínýl alkóhól (vatnsrofið að hluta til) (E1203), talkúm (E553B), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172).
Polish: Dodatkowe podstawienia integrazy wyselekcjonowane w hodowli komórek obejmowały H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q i R263K.
Icelandic: Önnur integrasa skiptihvörf sem fram komu í frumuræktuninni voru meðal annars H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q og R263K.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Vitekta.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma engum skammti af Vitekta.
Polish: Dydanozynę podaje się na pusty żołądek, dlatego należy ją podać co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po produkcie Vitekta (który jest podawany z pożywieniem).
Icelandic: Þar sem didanosín er gefið á fastandi maga skal gefa didanosín minnst einni klukkustund fyrir eða tveimur klukkustundum á eftir Vitekta (sem er gefið með mat).
Polish: 9,0% (-9,5% do 27,5%) -11,1% (-45,7% do 23,4%)
Icelandic: 9,0% (-9,5% til 27,5%) -11,1% (-45,7% til 23,4%)
Polish: 0,8% (-17,7% do 19,3%)
Icelandic: 0,8% (-17,7% til 19,3%)
Polish: Najczęstszymi podstawieniami, które wystąpiły w izolatach HIV-1 od osób leczonych elwitegrawirem, to T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) i N155H (n = 5) w integrazie.
Icelandic: Algengustu skiptihvörfin sem komu fram í HIV-1 stofnum úr sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með elvitegravíri voru T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) og N155H (n = 5) í samþættingu.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Icelandic: Sumir sjúklingar sem taka samsetta meðferð gegn retróveirum kunna að þróa með sér beinsjúkdóm sem kallast beindrep (dauði beinvefs vegna skorts á aðveitu blóðs til beinsins).
Polish: Dalsze zwiększanie dawki rytonawiru nie prowadzi do dalszego zwiększenia ekspozycji na elwitegrawir.
Icelandic: Frekari aukning skammta af ritonavíri veldur ekki frekari útsetningu fyrir elvitegravíri.
Polish: W przypadku przyjmowania również dydanozyny należy przyjmować ją co najmniej 1 godzinę
Icelandic: Ef þú tekur einnig didanosín, skal taka það minnst 1 klst.