FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αριθμός ατόμων με ιολογική αποτυχία και συνδυασμένους γονότυπους στην έναρξη/στο τελικό σημείο, που ανέπτυξαν μεταλλάξεις β στο τελικό σημείο, n/N
Hungarian: A betegek száma: virológiai kudarc, párosított kiindulási és végpont genotípusok, kifejlődő mutációk b a végponton, n/N
Greek: Φαρμακοκινητικός ενισχυτής και συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές Η δαρουναβίρη έχει διαφορετικά προφίλ αλληλεπιδράσεων ανάλογα με το εάν η ουσία ενισχύεται με ριτοναβίρη ή με κομπισιστάτη: - Η δαρουναβίρη ενισχυμένη με κομπισιστάτη είναι περισσότερο ευαίσθητη για επαγωγή του CYP3A: επομένως, η ταυτόχρονη χρήση δαρουναβίρης/κομπισιστάτης και ισχυρών επαγωγέων του CYP3A αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3), και η ταυτόχρονη χρήση με ασθενείς έως μέτριας ισχύος επαγωγείς του CYP3A δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: - A kobicisztát hatásfokozóval kiegészített darunavir érzékenyebb a CYP3A indukcióra: a darunavir/kobicisztát és az erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása ezért ellenjavallt (lásd 4.3 pont), és az egyidejű alkalmazása gyenge - közepesen erős CYP3A4-induktorokkal nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Greek: Το Darunavir Krka d.d., συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1).
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. alacsony dózisú ritonavirrel együtt adva és más antiretrovirális szerekkel kombinálva humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére javallott.
Greek: (αναστολή του CYP3A και/ή του CYP2D6)
Hungarian: (CYP3A- és/vagy CYP2D6-gátlás)
Greek: Η κομπισιστάτη μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης λόγω αναστολής της σωληναριακής έκκρισης κρεατινίνης.
Hungarian: A kobicisztát a kreatinin tubuláris szekréciójának gátlása következtében csökkenti a számított kreatinin-clearance-et.
Greek: Ο συνδυασμός αβαναφίλης και δαρουναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Az avanafil és az alacsony dózisú ritonavirral kiegészített darunavir kombináció alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση δαρουναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και μποσεπρεβίρης.
Hungarian: Nem ajánlott a darunavir/alacsony dózisú ritonavir és boceprevir egyidejű alkalmazása.
Greek: Η δαρουναβίρη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης μαζί με τριαζολάμη ή με από στόματος μιδαζολάμη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirral kiegészített darunavir triazolámmal vagy oralis midazolámmal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: - Το παιδί πρέπει να παίρνει το Darunavir Krka d.d.
Hungarian: - A gyermeknek a Darunavir Krka d.d.-t étellel együtt kell bevennie.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A αντενδείκνυται, καθώς αυτοί ενδέχεται να μειώσουν την έκθεση σε κομπισιστάτη και σε δαρουναβίρη οδηγώντας σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης.
Hungarian: Ellenjavallt az erős CYP3Ainduktor gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás, mivel csökkenhet a kobicisztát és a darunavir plazmakoncentrációja és ez a darunavir terápiás hatásának elvesztését eredményezheti.
Greek: Η συγχορήγηση ενισχυμένης δαρουναβίρης με κλοναζεπάμη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κλοναζεπάμης.
Hungarian: Hatásfokozóval kiegészített darunavir és klonazepám együttadása növelheti a klonazepám koncentrációját.
Greek: Δεύτερο τρίμηνο κύησης (n=17)
Hungarian: A terhesség második trimesztere (n=17)
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές όχι συχνές σπάνιες υπεραιμία του επιπεφυκότα, ξηροφθαλμία οπτική διαταραχή
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek nem gyakori ritka conjunctiva hyperaemia, száraz szem látászavar
Greek: Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR
Hungarian: A TLOVR algoritmusnak megfelelő imputációk b
Greek: προβλήματα με την ισορροπία σας - δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, μύτη που αιμορραγεί, ερεθισμός λαιμού - φλεγμονή στο στομάχι ή στο στόμα, καούρα, τάση για έμετο (αναγούλα),
Hungarian: figyelemzavar, emlékezetvesztés, egyensúlyzavarok - nehézlégzés, köhögés, orrvérzés, torokkaparás, - a gyomor, az ajkak vagy a száj gyulladása, gyomorégés, émelygés, száj szárazsága,
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της κομπισιστάτης, συμβουλευτείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της κομπισιστάτης.
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikai tulajdonságaira vonatkozó információkat olvassa el a kobicisztát alkalmazási előírásában.
Greek: 600 mg
Hungarian: 600 milligramm
Greek: ΑΝΤΙΣΤΗΘΑΓΧΙΚΑ/ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Δισοπυραμίδη
Hungarian: ANTIANGINÁS/ANTIARRHYTHMIÁS SZEREK Dizopiramid
Greek: ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΟ Κλαριθρομυκίνη 500 mg δύο φορές ημερησίως κλαριθρομυκίνη AUC ↑ 57% κλαριθρομυκίνη Cmin ↑ 174% κλαριθρομυκίνη Cmax ↑ 26% #δαρουναβίρη AUC ↓ 13% #δαρουναβίρη Cmin ↑ 1% #δαρουναβίρη Cmax ↓ 17% οι συγκεντρώσεις του μεταβολίτη 14OH-κλαριθρομυκίνη δεν ήταν ανιχνεύσιμες κατά το συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Hungarian: ANTIBIOTIKUMOK Klaritromicin naponta 2x 500 mg klaritromicin AUC ↑ 57% klaritromicin Cmin ↑ 174% klaritromicin Cmax ↑ 26% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17% 14-OH-klaritromicin koncentrációja nem volt kimutatható, amikor darunavir/ritonavirrel kombinálták.
Greek: Δεύτερο τρίμηνο κύησης (n=7)
Hungarian: A terhesség második trimesztere (n = 7)
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ/ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΞΑΡΤΗΣΗ ΣΕ ΟΠΙΟΕΙΔΗ Μεθαδόνη η εξατομικευμένη δόση κυμαίνεται από 55 mg έως
Hungarian: KÁBÍTÓ FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK / OPIOID FÜGGŐSÉG KEZELÉSE Metadon egyedi adag, napi 1x
Greek: Ο συνδυασμός ριφαπεντίνης και δαρουναβίρης συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δεν συνιστάται.
Hungarian: A rifapentin és az alacsony dózisú ritonavirral kiegészített darunavir kombinációja nem javasolt.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση δαρουναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και κουετιαπίνης αντενδείκνυται καθώς μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα που σχετίζεται με την κουετιαπίνη.
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirral kiegészített darunavir együttadása kvetiapinnel ellenjavallt, mivel ez növelheti a kvetipinnel-összefüggő toxicitást.
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και οι αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, δρονεδαρόνη, ιβαμπραδίνη, κινιδίνη ή ρανολαζίνη αντενδείκνυνται (βλ. παράγραφο
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirral kiegészített darunavir és amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin vagy ranolazin együttadása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση εβερόλιμους ή ιρινοτεκάνης με ενισχυμένη δαρουναβίρη δεν συνιστάται.
Hungarian: Az everolimusz vagy irinotekán és a hatásfokozóval kiegészített darunavir egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Greek: Παρατηρήθηκαν μεταβολές στο ήπαρ (υπερτροφία ηπατοκυττάρων, σχηματισμός κενοτοπίων, αυξημένα ηπατικά ένζυμα) και στο θυρεοειδή αδένα (θηλακιώδης υπερτροφία).
Hungarian: A májban (hepatocyta hypertrophia, vacuolisatio, emelkedett májenzim aktivitás) és a pajzsmirigyben (follicularis hypertrophia) észleltek elváltozásokat.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση δαρουναβίρης με αυτά τα κατασταλτικά/υπνωτικά και πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης των κατασταλτικών/υπνωτικών.
Hungarian: A darunavir és ezeknek a szedatívumoknak/hypnoticumoknak az egyidejű alkalmazásakor klinikai monitorozás javasolt, és a szedatívumok/hypnoticumok alacsonyabb dózisban történő adagolása mérlegelendő.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα με βάση το σωματικό βάρος για τη δαρουναβίρη και τη ριτοναβίρη παρέχεται στους παραπάνω πίνακες
Hungarian: A darunavir és a ritonavir testtömegen alapuló adagolási rendjét a fenti táblázat tartalmazza.
Greek: για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας ή του οικογενούς Μεσογειακού πυρετού
Hungarian: Kolhicin (ha vese- és/vagy májbetegsége van) a köszvény vagy familiáris mediterrán láz kezelésére
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων, εάν διατίθενται, για αυτά τα αντιαρρυθμικά κατά τη συγχορήγησή τους με ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt, és ha rendelkezésre áll, ezeknél az antiarrhythmiás szereknél a terápiás koncentráció monitorozása javasolt, amikor hatásfokozóval kiegészített darunavirrel adják egyidejűleg.
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα συμβάντα μπορούν να εκδηλωθούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.8 pont).
Greek: Νεβιραπίνη 200 mg δύο φορές ημερησίως νεβιραπίνη AUC ↑ 27% νεβιραπίνη Cmin ↑ 47% νεβιραπίνη Cmax ↑ 18% #δαρουναβίρη: οι συγκεντρώσεις ήταν σύμφωνες με τα ιστορικά δεδομένα.
Hungarian: Nevirapin naponta 2x 200 mg nevirapin AUC ↑ 27% nevirapin Cmin ↑ 47% nevirapin Cmax ↑ 18% darunavir: koncentrációk a korábbi adatoknak megfeleltek (↑ nevirapin CYP3A gátlásból származóan)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη σε ενήλικες ασθενείς
Hungarian: A darunavir/kobicisztát mellett megfigyelt mellékhatások felnőttek esetében
Greek: Μπορεί να ενδείκνυται κλινική παρακολούθηση για τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος που σχετίζεται με αυξημένη έκθεση στην εφαβιρένζη όταν η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δίνεται σε συνδυασμό με εφαβιρένζη.
Hungarian: Az emelkedett efavirenz-expozícióval összefüggésbe hozható központi idegrendszeri toxicitás klinikai monitorozása javasolt darunavir/alacsony dózisú ritonavir kombináció és efavirenz együttadásakor.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására károsodott veseműködésű betegek esetén (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Greek: Τρίτο τρίμηνο κύησης (n=6)
Hungarian: A terhesség harmadik trimesztere (n = 6)
Greek: Εμτρισιταμπίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη
Hungarian: ANAESTHETICUM Alfentanil
Greek: (αναστολή του CYP2D6 και/ή του CYP3A)
Hungarian: (CYP2D6- és/vagy CYP3A-gátlás)
Greek: Για επιπρόσθετα αποτελέσματα κλινικών μελετών σε ενήλικες ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία και σε παιδιατρικούς ασθενείς, όπως ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του Darunavir Krka d.d.
Hungarian: További klinikai vizsgálati eredményeket az antiretrovirális kezelésben részesült felnőtt, gyermek és serdülő betegekkel kapcsolatosan lásd a Darunavir Krka d.d. 600 mg tabletta alkalmazási előírásában.
Greek: 375 mg δαρουναβίρης/50 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως
Hungarian: 375 mg darunavir/50 mg ritonavir naponta kétszer
Greek: § με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη 800/150 mg τιτλοποίηση μέχρι το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα, ενώ ταυτόχρονα παρακολουθείται η ασφάλεια.
Hungarian: darunavir/kobicisztát 800/150 mg kombinációval egyidejű alkalmazása, a kezelést a lehető legalacsonyabb rozuvasztatin adaggal kell kezdeni és a dózist, a biztonságosság monitorozása mellett, a kívánt klinikai hatás eléréséig emelni kell.
Greek: Η ένδειξη αποτελεσματικότητας της δαρουναβίρης συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη (600/100 mg δύο φορές ημερησίως) σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία βασίζεται στην ανάλυση 96 εβδομάδων της δοκιμής TITAN Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία που δεν έχουν λάβει ξανά λοπιναβίρη, στην ανάλυση 48 εβδομάδων της δοκιμής ODIN Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία που δεν είχαν DRV-RAMs και στις αναλύσεις δεδομένων 96 εβδομάδων από τις δοκιμές POWER 1 και 2 Φάσης ΙΙb σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία και υψηλό επίπεδο αντοχής σε PI.
Hungarian: heti analízisén, a III fázisú ODIN-vizsgálatban résztvevő, antiretrovirális kezelésben már részesült, darunavir rezisztenciával összefüggő mutációk nélküli, 48. heti analízisén és a IIb fázisú POWER 1- és 2-vizsgálatokban résztvevő magas PI rezisztenciájú antiretrovirális kezelésben már részesült betegek 96.
Greek: ΕΙΣΠΝΕΟΜΕΝΟΙ ΒΗΤΑ ΑΓΩΝΙΣΤΕΣ Σαλμετερόλη
Hungarian: INHALÁLT ΒÉTA-AGONISTÁK Szalmeterol
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οξεία νεφρική ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού, θρομβοπενία, οστεονέκρωση, διάρροια, ηπατίτιδα και πυρεξία.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos reakciók az akut veseelégtelenség, myocardialis infarctus, immunrekonstitúciós gyulladásos szindróma, thrombocytopenia, osteonecrosis, hasmenés, hepatitis és láz voltak.
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα.
Hungarian: A darunavir/alacsony dózisú ritonavirkezelés nem kombinálható ezekkel a gyógyszerekkel.
Greek: Η συγχορήγηση με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A kobicisztáttal egyidejűleg alkalmazott darunavir együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Greek: Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί εφαβιρένζη σε συνδυασμό με δαρουναβίρη, τότε πρέπει να χρησιμοποιηθεί το δοσολογικό σχήμα δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως.
Hungarian: Ha az efavirenzet darunavir kombinációban alkalmazzák, a 600 mg/100 mg darunavir/ritonavirt naponta kétszer kell alkalmazni.
Greek: Διγοξίνη 0,4 mg εφάπαξ δόση διγοξίνη AUC ↑ 61% διγοξίνη Cmin ΜΠ διγοξίνη Cmax ↑ 29% (↑ διγοξίνης λόγω πιθανής αναστολής της Pgp)
Hungarian: Digoxin egyszeri 0,4 mg digoxin AUC ↑ 61% digoxin Cmin NA digoxin Cmax ↑ 29% (↑ digoxin P-gp valószínű gátlásából származóan)
Greek: Η συγχορήγηση δαρουναβίρης συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη και μποσεντάνης δεν συνιστάται.
Hungarian: A kobicisztáttal egyidejűleg alkalmazott darunavir és boszentán együttes adása nem javasolt.
Greek: δαρουναβίρη
Hungarian: darunavir
Greek: χορηγείται σε ενήλικες ή παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών και βάρους τουλάχιστον 15 kg.
Hungarian: felnőttek vagy 3 évesnél idősebb és legalább 15 kg testsúlyú gyermekek kezelésére alkalmazható.
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Hungarian: A referencia-gyógyszerre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Greek: διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d.-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει τον ρυθμό πολλαπλασιασμού του στον οργανισμό.
Hungarian: Az enzim gátlásakor a vírus nem szaporodik normálisan, így a sokszorozódás üteme lelassul a szervezetben.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Darunavir Krka d.d.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Darunavir Krka d.d. biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de a HIV-kezelés késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Darunavir Krka d.d.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte a Darunavir Krka d.d. minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Darunavir Krka d.d.
Hungarian: Ez a dokumentum a Darunavir Krka d.d.-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Η ριτοναβίρη επιβραδύνει τον ρυθμό διάσπασης της δαρουναβίρης, αυξάνοντας τα επίπεδα συγκέντρωσης της δαρουναβίρης στο αίμα.
Hungarian: A ritonavir csökkenti a darunavir lebomlásának a sebességét, és ezáltal növeli a vérben lévő darunavir mennyiségét.
Greek: Αυτό επιτρέπει την αποτελεσματική θεραπεία της λοίμωξης χωρίς να απαιτείται μεγαλύτερη δόση δαρουναβίρης.
Hungarian: Ez hatásos kezelést tesz lehetővé, elkerülve a magasabb dózisú darunavir alkalmazását.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Prezista, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Darunavir Krka d.d.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszer, a Prezista esetében, így ezeket nem szükséges megismételni a Darunavir Krka d.d. esetében.
Greek: στην ΕΕ.
Hungarian: EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Greek: είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία των ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. egy antivirális gyógyszer, amelyet más HIV-gyógyszerekkel együtt alkalmaznak a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött betegek kezelésére.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Darunavir Krka d.d., διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Darunavir Krka d.d.-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Hungarian: Mivel a Darunavir Krka d.d. generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Prezista, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Prezista-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Greek: περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Prezista.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Darunavir Krka d.d. hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Prezista nevű „referencia-gyógyszerhez".
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Darunavir Krka d.d.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Darunavir Krka d.d. alkalmazására vonatkozóan.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Darunavir Krka d.d.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Darunavir Krka d.d. minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Prezista-val.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης ή, σε ενήλικες, με κομπισιστάτη.
Hungarian: Alacsony dózisú ritonavirral, illetve felnőttek esetében kobicisztáttal együtt alkalmazzák.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Darunavir Krka d.d.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Darunavir Krka d.d. alkalmazása?
Greek: Η δραστική ουσία του Darunavir Krka d.d., η δαρουναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. hatóanyaga, a darunavir egy proteáz-gátló.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Darunavir Krka d.d., οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a Darunavir Krka d.d. alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή και σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης ή, εναλλακτικά στους ενήλικες, σε συνδυασμό με κομπιστάτη και με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
Hungarian: A gyógyszert alacsony dózisú ritonavirral vagyfelnőttek esetében alternatívaként - kobicisztáttal és egyéb HIV-gyógyszerekkel együtt, étkezés közben kell bevenni.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Darunavir Krka d.d.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d.-vel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Αναστέλλει τη δράση της πρωτεάσης, ενός ενζύμου που συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό του HIV.
Hungarian: A HIV-vírus szaporodásában részt vevő, proteáz nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. csak receptre kapható, és a kezelést a HIV kezelésében tapasztalt egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Darunavir Krka d.d.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. más HIV-gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben.
Greek: είναι «γενόσημο φάρμακο».
Hungarian: A Darunavir Krka d.d. „generikus gyógyszer".
Greek: συγχορηγείται πάντοτε με ριτοναβίρη.
Hungarian: A Darunavir Krka d.d.-t mindig ritonavirral kell alkalmazni.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Darunavir Krka d.d.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Darunavir Krka d.d.-t?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Darunavir Krka d.d.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Darunavir Krka d.d.-t?
Greek: Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Darunavir Krka d.d.
Hungarian: Az Ügynökség javasolta a Darunavir Krka d.d.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerform
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιανουαρίου 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 26.
Greek: Μιλήστε πρώτα με τον γιατρό σας.
Hungarian: Beszéljen előbb kezelőorvosával.
Greek: Μην χειρίζεστε μηχανήματα ή μην οδηγείτε εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του Darunavir Krka.
Hungarian: Ne kezeljen gépeket, illetve ne vezessen, ha szédül a Darunavir Krka bevétele után.
Greek: Το Darunavir Krka έχει χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιορισμένο αριθμό ασθενών ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερους.
Hungarian: A Darunavir Krka-t csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha terhes, ha terhességet tervez vagy szoptat.
Greek: Το Darunavir Krka με τροφή και ποτό Βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Darunavir Krka».
Hungarian: A Darunavir Krka egyidejű bevétele étellel és itallal Lásd a 3. pont „Hogyan kell szedni a Darunavir Krka-t" pontot.
Greek: Διαφορά θεραπείας (95% CI της διαφοράς)
Hungarian: Kezelési differencia (az eltérés 95%-os CIje)
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διεξάγει εξετάσεις αίματος πριν ξεκινήσετε το Darunavir Krka.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie, mielőtt Ön megkezdi a Darunavir Krka kezelést.
Greek: Το Darunavir Krka με τροφή και ποτό
Hungarian: A Darunavir Krka egyidejű bevétele étellel és itallal
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.
Hungarian: Felbontás utáni felhasználhatósági idő: 3 hónap