FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčebná schémata pro inhibitory proteázy, které podléhají této interakci, vyžadují současné podávání nízkých dávek ritonaviru ("potencující" účinek), aby bylo zajištěno zvýšení plazmatických hladin a optimální protivirová účinnost.
Icelandic: Meðferðarviðmiðanir fyrir nokkra próteasahemla sem verða fyrir þessari milliverkun krefjast samtímis gjafar lágskammta rítónavírs (‘örvun') til þess að auka plasmaþéttni og hámarka veiruhamlandi virkni.
Czech: Kromě jiných příznaků mohou velmi vysoké dávky přípravku Viracept způsobit poruchy srdečního rytmu.
Icelandic: Mjög stórir skammtar af Viracept geta meðal annars valdið hjartsláttarerfiðleikum.
Czech: Řada z těchto pacientů ovšem trpěla dalšími komplikacemi a užívala léky, které samy mohou přispět k propuknutí diabetu mellitu nebo hyperglykémie.
Icelandic: Margir sjúklinganna voru með alvarlega sjúkdóma og þurfti að meðhöndla nokkra þeirra með lyfjum sem tengjast myndun á sykursýki eða blóðsykurshækkun.
Czech: U některých pacinetů s pokročilou infekcí HIV a anamnézou tzv. oportunních infekcí (viz výše) se mohou krátce po zahájení léčby HIV objevit známky a příznaky zánětů z dřívějších infekcí.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu og sögu um tækifærissýkingu geta einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að and-HIV meðferð hefst.
Czech: Současné podávání s léky s úzkou terapeutickou šíří a které jsou metabolizovány CYP3A4 [např. terfenadin, astemizol, cisaprid, amiodaron, chinidin, pimozid, triazolam, perorálně podávaný midazolam (upozornění pro parenterálně podávaný midazolam viz bod 4.5), deriváty námelových alkaloidů, lovastatin a simvastatin, alfuzosin a sildenafil, je-li užíván k léčbě plicní arteriální hypertenze (užití sildenafilu a dalších inhibitorů PDE-5 u pacientů s erektilní dysfunkcí, viz bod 4.5)].
Icelandic: Samhliða gjöf með lyfjum með þröngt meðferðarbil og sem eru ensímhvarfefni fyrir CYP3A4 [t.d. terfenadín, astemízól, cisapríð, amíódarón, kínidín, pímózíð, tríazólam, mídazólam til inntöku (sjá kafla 4.5 varðandi varúð við gjöf mídazólams á formi stungulyfs), ergotafleiður, lóvastatín og simvastatín, alfúzósín og síldenafíl þegar það er notað til meðhöndlunar lungnaslagæðaháþrýstings (varðandi notkun síldenafíls og annarra PDE5 hemla hjá sjúklingum með ristruflanir, sjá kafla 4.5)].
Czech: Proto by nelfinavir neměl být podáván současně s perorálně podaným midazolamem.
Icelandic: Þess vegna á ekki að gefa nelfínavír ásamt mídazólam til inntöku.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem ábyrgur er fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma
Czech: Mechanismus účinku: HIV proteáza je enzym nutný ke štěpení prekurzorových virových polyproteinů na jednotlivé proteiny přítomné v HIV.
Icelandic: HIV próteasi er ensím sem er nauðsynlegt fyrir próteasaklofnun forefnis veirufjölpróteina í einstök prótein sem er að finna í smitandi HIV.
Czech: 10 g 11 g 13 g 15 g
Icelandic: 5 g 6 g 7 g 8 g 10 g 11 g 13 g 15 g
Czech: Nelfinavir může způsobit snížení AUC fenytoinu: proto by měly být během současného podávání s nelfinavirem monitorovány koncentrace fenytoinu.
Icelandic: Nelfínavír getur leitt til minnkaðs AUC fyrir fenýtóín; þess vegna ætti að fylgjast með fenýtóín styrk sé um samtímis notkun ásamt nelfínavíri að ræða.
Czech: Inhibitory metabolických enzymů: Při současném podávání nelfinaviru s inhibitory CYP2C19 (např. flukonazol, fluoxetin, paroxetin, lansoprazol, imipramin, amitriptylin a diazepam) lze očekávat, že dojde ke snížení konverze nelfinaviru na hlavní aktivní metabolit M8 (terciární butylhydroxynelfinavir) a současně ke zvýšení plasmatických hladin nelfinaviru (viz bod 5.2).
Icelandic: Búast má við að samhliða gjöf nelfínavírs og hemla á CYP2C19 (t.d. flúkónazóls, flúoxetíns, paroxetíns, lansóprazóls, ímipramíns, amítriptýlíns og díazepams) dragi úr umbreytingu nelfínavírs í aðal virka umbrotsefnið M8 (tert-bútýl hýdroxý nelfínavír) og að samhliða hækki nelfínavírgildi í plasma (sjá kafla 5.2).
Czech: Při společném podávání přípravku VIRACEPT s těmito léčivými přípravky se očekává zvýšení jejich koncentrací, což může vést k souvisejícím nežádoucím účinkům, jako jsou hypotenze, synkopa, změny zraku a prolongovaná erekce (viz bod 4.5).
Icelandic: Talið er að samtímis notkun VIRACEPT og þessara lyfja auki þéttni þeirra og geti valdið tengdum aukaverkunum, svo sem lágþrýstingi, yfirliði, sjóntruflunum og lengdri stinningu (sjá kafla 4.5).
Czech: 1 Dávka určená protokolem (aktuální rozmezí dávky) N: počet subjektů s hodnotitelnými výsledky farmakokinetiky Ctrough hodnoty nejsou v tabulce uvedeny, protože nebyly dostupné ze všech studií
Icelandic: Fjöldi þátttakenda með matstækar lyfjahvarfaniðurstöður Clágmark gildi koma ekki fram í töflunni þar sem þau liggja ekki fyrir úr öllum rannsóknunum
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí při společném podání
Icelandic: Enginn einstaklinganna í rannsókninni upplifði fráhvarfseinkenni.
Czech: Průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk od výchozích hodnot během 48 týdnů léčby bylo 207 x106 buněk/mm3 ve skupině s nelfinavirem a 203 x106 buněk/ mm3 ve skupině léčené fosamprenavirem/ritonavirem.
Icelandic: Miðgildi aukningar frá grunnlínu á CD4+ frumufjölda eftir 48 vikur var 207 frumur/mm3 fyrir nelfínavír hópinn og 203 frumur/mm3 fyrir fosamprenavír /rítónavír hópinn.
Czech: V dalších farmakokinetických parametrech byly pozorovány malé, statisticky nevýznamné rozdíly, které však nejsou důvodem k upřednostňování jednoho dávkovacího režimu před druhým.
Icelandic: Vart varð við lítils háttar mun sem ekki var tölfræðilega marktækur varðandi aðrar viðmiðanir lyfjahvarfastuðla þar sem ekkert benti til þess að önnur lyfjagjöfin væri hinni fremri.
Czech: Vardenafil užívání vardenafilu a nelfinaviru
Icelandic: vardenafíls og nelfínavírs getur aukið
Czech: Nedoporučuje se současné podávání salmeterolu spolu s přípravkem VIRACEPT.
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis gjöf salmeteróls og VIRACEPT.
Czech: Parenterální midazolam by měl být s nelfinavirem podáván pouze na jednotkách intenzivní péče, aby bylo zaručeno pečlivé klinické sledování.
Icelandic: Mídazólam á formi stungulyfs á að gefa samhliða nelfínavíri á gjörgæsludeild til að tryggja náið klínískt eftirlit.
Czech: Zajistěte, aby Vaše dítě užilo doporučený počet tablet s jídlem v každé dávce, přesně podle hmotnosti dítěte.
Icelandic: Þú skalt fylgjast vel með barni þínu til að tryggja að ráðlagður fjöldi taflna sé tekinn í hverjum skammti með máltíðum, í
Czech: Pacientům s poruchou renálních funkcí se nemá podávat spolu s přípravkem VIRACEPT kolchicin.
Icelandic: Ekki ætti að gefa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi colchicine samhliða VIRACEPT.
Czech: Pokud se u dětí od 3 do 13 let věku VIRACEPT perorální prášek dávkuje třikrát denně, používají se k odměření dávek obě odměrky - bílá (1gramová) a modrá (5gramová) tak, jak je uvedeno v následující tabulce.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa börnum 3 til 13 ára af VIRACEPT dufti til inntöku gefið þrisvar á dag, þegar bæði eru notaðar hvíta 1 gramma og bláa 5 gramma mæliskeiðarnar er sýndur í eftirfarandi töflu.
Czech: Pokud je u pacientů s normálními renálními nebo jaterními funkcemi nutná léčba nelfinavirem, doporučuje se snížení dávky kolchicinu nebo přerušení léčby kolchicinem.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka skammta af colchicine eða gera hlé á meðferð með colchicine hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi ef nauðsynlegt er að meðhöndla með nelfínavíri.
Czech: Mezi těmito skupinami nebyly pozorovány významné rozdíly.
Icelandic: Þetta sást þó ekki eftir marga skammta.
Czech: Lze rovněž podat živočišné uhlí za účelem podpory vyloučení nevstřebaného nelfinaviru.
Icelandic: Einnig má gefa lyfjakol til þess að fjarlægja það nelfínavír sem ekki hefur frásogast.
Czech: Plazmatické hladiny určitých inhibitorů HIV-1 proteázy metabolizovaných zejména cestou CYP3A4 mohou být při současném podávání nízkých dávek ritonaviru zvýšeny, neboť ritonavir je inhibitorem této metabolické cesty.
Icelandic: Plasmaþéttni vissra HIV-1 próteasahemla sem eru aðalega umbrotnir fyrir tilstilli CYP3A4 getur aukist ef lágskammta rítónavír sem er hemill á þetta umbrot er gefið samtímis.
Czech: Bezpečnost kombinace dosud nebyla stanovena; kombinace se nedoporučuje
Icelandic: Öryggi samhliða notkunar hefur ekki verið staðfest.
Czech: Inhibitory PDE5: Zvláštní opatrnost je třeba věnovat předepisování sildenafilu, tadalafilu nebo vardenafilu k léčbě erektilní dysfunkce pacientům užívajícím přípravek VIRACEPT.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar síldenafíl, tadalafíl eða vardenafíl er ávísað til meðhöndlunar ristruflana hjá sjúklingum sem fá VIRACEPT.
Czech: Podávání sildenafilu spolu s přípravkem VIRACEPT je kontraindikováno (viz kontraindikace).
Icelandic: Ekki má gefa síldenafíl samhliða VIRACEPT (sjá Frábendingar).
Czech: Pokud se u dětí od 3 do 13 let věku VIRACEPT perorální prášek dávkuje dvakrát denně, používají se k odměření dávek obě odměrky - bílá (1gramová) a modrá (5gramová) tak, jak je uvedeno v následující tabulce.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa börnum 3 til 13 ára af VIRACEPT dufti til inntöku gefið tvisvar á dag, þegar bæði eru notaðar hvíta 1 gramma og bláa 5 gramma mæliskeiðarnar er sýndur í eftirfarandi töflu.
Czech: Hladiny nelfinaviru se mohou zvýšit po ukončení podávání preparátů z třezalky tečkované a může být potřeba upravit dávku nelfinaviru.
Icelandic: Nelfínavír styrkur getur aukist þegar inntaka Jóhannesarjurtar er stöðvuð og hugsanlega þarf að aðlaga nelfínavír skammtinn.
Czech: Zkřížená rezistence mezi nelfinavirem a inhibitory reverzní transkriptázy není pravděpodobná s ohledem na odlišné cílové enzymy.
Icelandic: Krossónæmi milli nelfínavírs og bakritahemla er ólíklegt þar sem um er að ræða mismunandi markensím.
Czech: Pokud je podáván současně nelfinavir s parenterálně podaným midazolamem, mělo by tak být učiněno na jenotnce intenzivní péče (JIP) nebo za podobných podmínek, které zajistí intenzivní sledování a adekvátní péči v případě útlumu dechu nebo prolongované sedace.
Icelandic: Sé nelfínavír gefið ásamt mídazólam stungulyfi á að gefa lyfið á gjörgæsludeild eða við svipaðar aðstæður þar sem náið klínískt eftirlit er tryggt og viðeigandi búnaður er til staðar ef öndunarbæling og/eða langvarandi slæving á sér stað.
Czech: nežádoucí účinky), se vyskytovaly nejčastěji: průjem, nausea a vyrážka.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir með að minnsta kosti möguleg tengsl við nelfínavír voru oftast tilkynntar: Niðurgangur, ógleði og útbrot.
Czech: Podávání 1000 mg/kg/den potkanům vedlo ke zvýšení incidence folikulárního adenomu a karcinomu štítné žlázy v porovnání s kontrolní skupinou.
Icelandic: Þegar rottum voru gefin 1000 mg/kg/dag olli það aukinni tíðni skjaldbúskirtils- og krabbameinsæxla borið saman við samanburðarhópa.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA NA LAHEV
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM TEXTI Á LÍMMIÐA FLÖSKUNNAR
Czech: Tyto příznaky se pokládají za projev zlepšení imunitní odpovědi, umožňující tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomná bez patrných příznaků.
Icelandic: Talið er að þessi einkenni séu vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.
Czech: ↑ Flutiakasonu
Icelandic: Töflukjarni:
Czech: Vzácné (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): abdominální distenze
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 0,1 % - ≤ 1 %):
Czech: Souběžné podávání trazodonu s přípravkem VIRACEPT může vest ke zvýšení plasmatických koncentrací trazodonu.
Icelandic: Samhliða notkun trazódóns og VIRACEPT getur aukið plasmaþéttni trazódóns.
Czech: • Vardenafil (k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH), nebo k dosažení a udržení erekce)
Icelandic: Vardenafíl (við lungnaslagæðaháþrýstingi eða til að fá eða halda stinningu)
Czech: V randomizované otevřené klinické studii byla porovnána suprese HIV RNA nelfinavirem v dávce 1 250 mg dvakrát denně oproti nelfinaviru v dávce 750 mg třikrát denně u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni inhibitory proteázy a kteří rovněž užívali stavudin (30 - 40 mg dvakrát denně) a lamivudin (150 mg dvakrát denně).
Icelandic: Slembiröðuð, opin merkt rannsókn bar saman HIV RNA bælingu nelfínavírs 1250 mg tvisvar á dag og nelfínavírs 750 mg þrisvar á dag hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið próteasahemla en fengu einnig stavúdín (30-40 mg tvisvar á dag) og lamívúdín (150 mg tvisvar á dag).
Czech: U pacientů užívajících VIRACEPT třikrát denně (n=11) byla maximální plazmatická koncentrace nelfinaviru (Cmax) 3,0±1,6 µg/ml, ranní nejnižší koncentrace 1,4±0,6 µg/ml a večerní nejnižší koncentrace 1,0±0,5 µg/ml.
Icelandic: VIRACEPT þrisvar á dag (n=11) náðu hámarksplasmaþéttni af nelfínavíri (Cmax) sem nam 3,0 ± 1,6 míkróg/ml og lágmarksþéttni að morgni og kvöldi sem nam 1,4 ± 0,6 míkróg/ml og 1,0 ± 0,5 míkróg/ml, hvort um sig.
Czech: Dávky užívané dospělými a dětmi staršími 13 let
Icelandic: Tafla 1 Skammtur fyrir fullorðna og börn eldri en 13 ára
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem u dětí byl průjem.
Icelandic: Niðurgangur var algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var um hjá börnum.
Czech: Ve farmakokinetické studii u HIV-pozitivních pacientů trvající 28 dnů bylo porovnáváno dávkování 1 250 mg dvakrát denně s dávkováním 750 mg třikrát denně.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá HIV jákvæðum sjúklingum voru bornir saman margir skammtar af 1250 mg tvisvar á dag og margir skammtar af 750 mg þrisvar á dag í 28 daga.
Czech: Očekává se, že plasmatické koncentrace midazolamu budou významně vyšší, pokud bude midazolam podáván perorálně, a proto by neměl být společně s nelfinavirem podáván.
Icelandic: Eftir gjöf mídazólams til inntöku má búast við marktækri hækkun á plasmaþéttni og því á ekki að gefa lyfið samhliða nelfínavíri.
Czech: • Před užívání přípravku Viracept řekněte svému lékaři, pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú tekur Viracept ef þú ert þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
Czech: Současné podávání midazolamu s nelfinavirem může způsobit velké zvýšení koncentrace tohoto benzodiazepinu.
Icelandic: Samtímis notkun mídazólams ásamt nelfínavíri getur valdið talsverðri aukningu á styrk þessa benzódíazepíns.
Czech: • Imunosupresiva, jako je takrolimus nebo cyklosporin
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf svo sem takrólímus og cíklósporín
Czech: Poškození ledvin a jater: v současné době nejsou k dispozici specifické údaje o HIV pozitivních pacientech s poškozením ledvin, a tak nelze stanovit specifická pravidla pro dávkování (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki eru til nein sértæk gögn um HIV-sýkta sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi og því er ekki hægt að gefa sértækar skammtaráðleggingar (sjá kafla 4.4).
Czech: Tato kombinace by měla být podávána s opatrností a měly by být zváženy nižší dávky trazodonu.
Icelandic: Nota á samsetnnguna með varúð og íhuga á minni skammt af trazódóni.
Czech: Užívá se při zvýšeném sledování nežádoucích účinků souvisejících se zvýšenou expozicí tadalafilu.
Icelandic: Aukinnar árvekni er þörf vegna aukaverkana sem tengjast aukinni útsetningu fyrir tadalafíli.
Czech: • Alfuzosin (k léčbě benigní hyperplazie prostaty (BHP))
Icelandic: Alfúzósín (við góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli)
Czech: Koncentrace ritonaviru neměřena
Icelandic: Rítonavír styrkur ekki mældur
Czech: Váš lékař Vám možná nechá provádět pravidelná vyšetření krve.
Icelandic: B eða C. Verið getur að læknirinn vilji taka blóðsýni reglulega.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné interakce mezi nelfinavirem a nukleosidovými analogy.
Icelandic: Ekki hafa komið fram milliverkanir af klínískri þýðingu milli nelfínavírs og núkleósíð hliðstæða.
Czech: Je třeba zvýšené opatrnosti při podávání přípravku VIRACEPT pacientům s poruchami jaterních nebo renálních funkcí.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef VIRACEPT er gefið sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Czech: Farmakokinetika nelfinaviru při dávkování dvakrát denně i třikrát denně je podobná.
Icelandic: Lyfjahvörf nelfínavírs eru svipuð, hvort sem gefið er tvisvar eða þrisvar á dag.
Czech: VIRACEPT 50 mg/g perorální prášek
Icelandic: VIRACEPT 50 mg/g duft til inntöku
Czech: AUC methadonu může být při současném podání s nelfinavirem snížena, proto může být během současné léčby nelfinavirem vyžadována zvýšená dávka methadonu.
Icelandic: AUC fyrir metadón getur minnkað þegar það er gefið ásamt nelfínavíri.
Czech: Nelfinavir se reverzibilně váže na aktivní místo HIV proteázy a zabraňuje štěpení polyproteinových řetězců, což vede k formování nezralých a tedy neinfekčních virových částic.
Icelandic: Nelfínavír binst afturkræft við virkan hluta HIV-próteasa og kemur í veg fyrir klofnun fjölpróteina, en það leiðir til myndunar óþroskaðra
Czech: U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou léčku může dojít k rozvoji onemocnění kostí nazývaného osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným krevním zásobením kosti).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum í samsettri andretróveirumeðferð getur komið fram sjúkdómur í beinum sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).
Czech: Zvýšení AUC, Cmax a Tmax nelfinaviru po podání 1250 mg přípravku VIRACEPT (5 x 250 mg tablety) s jídlem s nízkým obsahem tuku (20%) vs. s jídlem s vysokým obsahem tuku (50%) v porovnání se stavem nalačno
Icelandic: Aukning á AUC, Cmax og Tmax fyrir nelfínavír með fituskertum (20%) á móti fituríkum (50%) mat samanborið við föstu eftir 1250 mg af VIRACEPT (5 x 250 mg töflur)
Czech: Analgetika
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Czech: • Fenobarbital nebo karbamazepin (k léčbě záchvatů nebo epilepsie)
Icelandic: Fenóbarbítal eða karbamazepín (við krampaköstum eða flogaveiki)
Czech: Společné užívání vardenafilu a nelfinaviru může zvyšovat plazmatické hladiny vardenafilu.
Icelandic: Samtímis notkun vardenafíls og nelfínavírs getur aukið plasmaþéttni vardenafíls.
Czech: Užívejte všechny dávky ve správný čas každý den. Tak bude lék účinkovat co nejlépe.
Icelandic: Takið alla skammta á réttum tíma dag hvern.
Czech: Lékař předepisující lék by měl doporučit pacientovi používat rukojeť druhé odměrky ke shrnutí prášku navršeného v první odměrce tak, aby odměrka byla zarovnaná.
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu skal ráðleggja sjúklingum að nota hald síðari mæliskeiðarinnar til þess að skafa af auka duft og ná sléttfullum skammti.
Czech: Doporučená dávka přípravku VIRACEPT potahované tablety pro děti od 3 do 13 let věku, která má být podávána třikrát denně, je uvedena v tabulce níže.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af VIRACEPT filmuhúðuðum töflum gefnum þrisvar á dag fyrir börn 3 til 13 ára er sýndur í töflunni hér að neðan:
Czech: Nedoporučuje se žádná změna dávky nelfinaviru.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun fyrir nelfínavír.
Czech: Předpokládaný distribuční objem (2-7 l/kg) překračuje jak u zvířat, tak u člověka objem celkové tělesné vody, takže lze předpokládat rozsáhlý průnik nelfinaviru do tkání
Icelandic: Áætlað dreifingarrúmmál í bæði dýrum og mönnum er 2-7 l/kg sem fór fram yfir heildarvatnsmagn líkamans og bendir til umtalsverðar
Czech: Pozornost by měla být věnována stanovení sérových lipidů a krevní glukózy nalačno.
Icelandic: Íhuga á mælingu á lípíðum í sermi á fastandi maga og á blóðsykri.
Czech: Zvýšení AUC, Cmax a Tmax nelfinaviru po podání 1250 mg přípravku VIRACEPT (5 x 250 mg tablety) s jídlem v porovnání se stavem nalačno
Icelandic: Aukning á AUC, Cmax og Tmax fyrir nelfínavír með mat miðað við föstu eftir 1250 mg af VIRACEPT (5 x 250 mg töflur)
Czech: Prášek s vodou, mlékem, mléčnou dětskou výživou, sójovou dětskou výživou, sójovým mlékem nebo dietetickými doplňky
Icelandic: Duft með vatni, mjólk, barnaþurrmjólkurdufti, sojaþurrmjólkurdufti, sojamjólk eða fæðubótarefnum
Czech: Pacienti dostávali přípravek VIRACEPT buď třikrát denně nebo dvakrát denně s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: VIRACEPT þrisvar eða tvisvar á dag með mat eða máltíðum.
Czech: 1 injekční set = injekční stříkačka + 2 injekční jehly + čistící tampon
Icelandic: 1 Inndælingarsett = sprauta + 2 nálar + hreinsiþurrka.
Czech: Čtyřicet jedno procento subjektů (97/235) mělo nedetekovatelné hladiny HCV-RNA v plasmě v 4. týdnu a 24. týdnu léčby.
Icelandic: Fjörutíu og eitt prósent einstaklinga (97/235) voru ekki með mælanlega HCV-RNA-þéttni í plasma í 4. viku og 24. viku meðferðar.
Czech: Boceprevir nesmí být podáván bez přípravku ViraferonPeg a ribavirinu.
Icelandic: Boceprevír má ekki gefa án ViraferonPeg og ríbavírins.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující u mladých zvířat vliv léčby přípravku ViraferonPeg na růst, vývoj, sexuální dospívání a chování.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á ungum dýrum til að kanna áhrif meðferðar með ViraferonPeg á vöxt, þroska, kynþroska og atferli.
Czech: Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou odpověď u pacientů s koinfekcí HCV/HIV léčených přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem byla 99 % (67/68; Klinické hodnocení 1) (viz bod 5.1).
Icelandic: Neikvætt forspárgildi fyrir viðvarandi svörun hjá HCV-/HIV-smituðum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með ViraferonPeg ásamt ríbavírini var 99% (67/68; rannsókn 1) (sjá kafla 5.1).
Czech: interferonu alfa-2b třikrát týdně.
Icelandic: af interferon alfa-2b þrisvar í viku.
Czech: Snižte pouze dávku přípravku ViraferonPeg (viz poznámka 2), pokud:
Icelandic: Minnkið einungis skammt af ViraferonPeg (sjá athugasemd 2) ef:
Czech: Mezi pacienty s nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA na konci léčby byl poměr relapsů 24 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ómælanlegt HCV-RNA í lok meðferðar var bakslagshlutfall 24%.
Czech: U pacientů léčených doporučenými dávkami přípravku ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem se vyskytlo několik případů těžké neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %] pacientů; stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %] pacientů).
Icelandic: Það voru nokkur tilfelli alvarlegrar daufkyrningafæðar hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með ráðlögðum skömmtum af ViraferonPeg ásamt ríbavírini (3. gráðu á mælikvarða WHO:39 af 186 [21%]; og 4. gráðu á mælikvarða WHO:13 af 186 [7%]).
Czech: Pokyny k likvidaci viz bod 5 „Jak přípravek ViraferonPeg uchovávat".
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um förgun, sjá kafla 5, „Hvernig geyma á ViraferonPeg".
Czech: Rozpouštědlo pro ViraferonPeg Voda na injekci
Icelandic: Leysir fyrir ViraferonPeg Vatn fyrir stungulyf
Czech: Velké dlouhodobé pokračující klinické hodnocení zahrnovalo 567 pacientů po léčbě přípravkem ViraferonPeg (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) v rámci předchozího klinického hodnocení.
Icelandic: Í stórri langtímaeftirfylgnirannsókn voru 567 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð með ViraferonPeg (með eða án ríbavírins) í undangenginni rannsókn.
Czech: Léčba přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem byla spojena s poklesem absolutních počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk.
Icelandic: Samsett meðferð með ViraferonPeg og ríbavírini tengist lækkun á heildarfjölda CD4+ frumna fyrstu 4 vikurnar án lækkunar á hlutfalli CD4+ frumna.
Czech: V klinickém hodnocení se 107 dětmi a mladistvými pacienty (ve věku 3 až 17 let) léčenými kombinací přípravku ViraferonPeg a ribavirinem byla potřebná úprava dávky u 25 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii, neutropenii a poklesu tělesné hmotnosti.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 107 börnum og unglingum (3 til 17 ára) sem fengu samsetta meðferð með ViraferonPeg og ríbavírini þurfti að breyta skömmtum hjá 25% sjúklinga, yfirleitt vegna blóðleysis, daufkyrningafæðar og þyngdartaps.
Czech: Jestliže nemůže být použit okamžitě, může být uložen v chladničce po dobu až 24 hodin.
Icelandic: Ef það er ekki er hægt má geyma hana í kæli í allt að 24 klukkustundir.
Czech: Dávku si připravte přidáním vody na injekci k prášku přípravku ViraferonPeg těsně předtím, než si chcete dávku aplikovat, a ihned ji použijte.
Icelandic: Útbúa á skammtinn með því að bæta vatni fyrir stungulyf í ViraferonPeg-duftið rétt áður en ætlunin er að gefa hann og nota hann strax.
Czech: Doporučená dávka přípravku ViraferonPeg je 60 g/m2/týden subkutánně, v kombinaci s ribavirinem 15 mg/kg/den perorálně ve dvou rozdělených dávkách podávaných s jídlem (ráno a večer).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ViraferonPeg er 60 míkróg/m2/viku undir húð ásamt ríbavírini 15 mg/kg/sólarhring til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum með mat (að morgni og að kvöldi).