FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: 4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
French: Des données sur les effets indésirables issues des essais cliniques randomisés en double aveugle et contrôlés versus comparateurs (placebo ou comparateur actif), et portant sur plus de 8100 patients traités par la pioglitazone et plus de 7400 patients traités par des comparateurs suivis jusqu'à 3,5 ans ont été analysées.
English: In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥65 years compared to 4.0% in patients less than 65
French: Chez les patients sous insuline sans pioglitazone, l'incidence de l'insuffisance cardiaque était de 8,2% chez les ≥ 65 ans, comparativement à 4,0% chez les patients de moins de 65 ans. Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés depuis la commercialisation de la pioglitazone, et plus fréquemment quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline ou chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque.
English: The tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side.
French: Les comprimés sont blancs, ronds, plats, à bords biseautés, de 5,5 mm de diamètre et marqués ‘TZ15' sur une face.
English: Tel: +4021 230 65 24
French: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
English: Glidipion 30 mg tablets
French: Glidipion 30 mg comprimés
English: - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
French: en bithérapie orale en association avec - la metformine, chez les adultes (en particulier chez les patients en surpoids) lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par metformine ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant - un sulfamide hypoglycémiant, uniquement chez les adultes intolérants à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée, lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par sulfamide hypoglycémiant ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
English: Glidipion 45 mg tablets
French: Glidipion 45 mg comprimés
English: EU/1/12/756/001 [14 tablets] EU/1/12/756/002 [28 tablets] EU/1/12/756/003 [30 tablets] EU/1/12/756/004 [50 tablets] EU/1/12/756/005 [56 tablets] EU/1/12/756/006 [84 tablets] EU/1/12/756/007 [90 tablets] EU/1/12/756/008 [98 tablets] EU/1/12/756/009 [100 tablets]
French: EU/1/12/756/001 [14comprimés] EU/1/12/756/002 [28 comprimés] EU/1/12/756/003 [30 comprimés] EU/1/12/756/004 [50 comprimés] EU/1/12/756/005 [56 comprimés] EU/1/12/756/006 [84 comprimés] EU/1/12/756/007 [90 comprimés] EU/1/12/756/008 [98 comprimés] EU/1/12/756/009 [100 comprimés]
English: EU/1/12/756/019 [14 tablets] EU/1/12/756/020 [28 tablets] EU/1/12/756/021 [30 tablets] EU/1/12/756/022 [50 tablets] EU/1/12/756/023 [56 tablets] EU/1/12/756/024 [84 tablets] EU/1/12/756/025 [90 tablets] EU/1/12/756/026 [98 tablets] EU/1/12/756/027 [100 tablets]
French: EU/1/12/756/019 [14 comprimés] EU/1/12/756/020 [28 comprimés] EU/1/12/756/021 [30comprimés] EU/1/12/756/022 [50 comprimés EU/1/12/756/023 [56 comprimés] EU/1/12/756/024 [84 comprimés] EU/1/12/756/025 [90 comprimés] EU/1/12/756/026 [98 comprimés] EU/1/12/756/027 [100 comprimés]
English: EU/1/12/756/010 [14 tablets] EU/1/12/756/011 [28 tablets] EU/1/12/756/012 [30 tablets] EU/1/12/756/013 [50 tablets] EU/1/12/756/014 [56 tablets] EU/1/12/756/015 [84 tablets] EU/1/12/756/016 [90 tablets] EU/1/12/756/017 [98 tablets] EU/1/12/756/018 [100 tablets]
French: EU/1/12/756/010 [14comprimés] EU/1/12/756/011 [28 comprimés] EU/1/12/756/012 [30 comprimés] EU/1/12/756/013 [50 comprimés] EU/1/12/756/014 [56comprimés] EU/1/12/756/015 [84comprimés] EU/1/12/756/016 [90 comprimés] EU/1/12/756/017 [98 comprimés] EU/1/12/756/018 [100 comprimés]
English: Glidipion 45 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 8 mm in diameter and engraved with ‘TZ45' on one side.
French: Les comprimés de Glidipion 45 mg sont des comprimés ronds, blancs, plats, à bords biseautés, de 8 mm de diamètre et portant l'inscription ‘TZ45' sur une face.
English: Glidipion 30 mg tablets pioglitazone
French: Glidipion 30 mg comprimés pioglitazone
English: Glidipion 15 mg tablets
French: Glidipion 15 mg comprimés
English: Glidipion 30 mg tablets The tablets are white, round, flat, bevelled, 7 mm in diameter and engraved with ‘TZ30' on one side.
French: Les comprimés de Glidipion 30 mg sont des comprimés ronds, blancs, plats, à bords biseautés, de 7 mm de diamètre et portant l'inscription ‘TZ30' sur une face.
English: Glidipion 45 mg tablets pioglitazone
French: Glidipion 45 mg comprimés pioglitazone
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone4
French: Affections musculosquelettiques et systémiques Fracture arthralgies mal de dos
English: bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
French: Cancer de la vessie peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent
English: This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
French: La pioglitazone subit un métabolisme hépatique important par hydroxylation des groupes méthylène aliphatiques, essentiellement dû au cytochrome P450 2C8, et peut être à de nombreux autres isoformes dans une moindre mesure.
English: Glidipion 15 mg tablets pioglitazone
French: Glidipion 15 mg comprimés pioglitazone
English: Glidipion 30 mg
French: I INFORMATIONS EN BRAILLE Glidipion 30 mg
English: Carmellose calcium Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
French: Hydroxypropylcellulose
English: Glidipion 45 mg
French: I INFORMATIONS EN BRAILLE Glidipion 45 mg
English: Glidipion 15 mg
French: I INFORMATIONS EN BRAILLE Glidipion 15 mg
English: Children and adolescents
French: Sujets âgés
English: as monotherapy
French: Lactose monohydraté
English: Glidipion 30 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 7 mm in diameter and engraved with ‘TZ30' on one side.
French: Les comprimés sont blancs, ronds, plats, à bords biseautés, de 7 mm de diamètre et marqués ‘TZ30' sur une face.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
English: Glidipion 15 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side.
French: Qu'est ce que Glidipion et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Glidipion 15 mg sont des comprimés ronds, blancs, plats, à bords biseautés, de 5,5 mm de diamètre et portant l'inscription ‘TZ15' sur une face.
English: Symptomatic treatment may be required.
French: Un traitement symptomatique peut être nécessaire.
English: This summary was last updated in October 2015.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: octobre 2015.
English: The relative reduction in mastitis incidence was 26%.
French: La réduction relative de l'incidence des mammites était de 26 %.
English: The intervals between the two injections should not be less than 3 days or more than 17 days.
French: L'intervalle entre les deux injections ne doit pas être inférieur à 3 jours ni supérieur à 17 jours.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imrestor.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Imrestor.
English: The full EPAR for Imrestor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Imrestor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Gloves should be removed and hands and exposed skin washed after use.
French: Les gants doivent être retirés et les mains et la peau exposée doivent être lavées après utilisation.
English: These clinical signs typically appear between 30 minutes and 2 hours after the first dose and resolve within 2 hours.
French: Ces signes cliniques apparaissent habituellement entre 30 minutes et 2 heures après la première dose et se résolvent dans les 2 heures.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imrestor.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Imrestor.
English: People who are hypersensitive (allergic) to pegbovigrastim should avoid contact with Imrestor.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pegbovigrastim doivent éviter tout contact avec Imrestor.
English: Headache and bone and muscle pain may occur.
French: Des maux de tête ainsi que des douleurs osseuses et musculaires peuvent survenir.
English: The withdrawal period for meat and milk from cows treated with Imrestor is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus de vaches traitées par Imrestor est de «zéro» jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
English: Other information about Imrestor
French: Autres informations relatives à Imrestor:
English: Neutrophils are part of the immune system (the body's natural defences) and help to fight infection.
French: Les neutrophiles font partie du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) et aident à combattre l'infection.
English: In a field trial involving 2465 cows the incidence of clinical mastitis during days 3 to 30 of milk production was 9.1% (113/1235) in the Imrestor-treated group compared with 12.4% (152/1230) in the group given a dummy injection.
French: Dans un essai de terrain portant sur 2 465 vaches, l'incidence des mammites cliniques survenant entre les jours 3 et 30 de la production de lait était de 9,1 % (113/1235) dans le groupe traité par Imrestor, contre 12,4 % (152/1230) dans le groupe ayant reçu une injection de placebo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Imrestor's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Imrestor sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling broken or damaged syringes.
French: Un équipement de protection personnel consistant en des gants devrait être porté lors de la manipulation de seringues cassées ou endommagées.
English: Pegbovigrastim is a modified form of a natural protein, bovine granulocyte colony stimulating factor (bG-CSF), that stimulates the production and activity of a type of white blood cells called neutrophils.
French: Le pegbovigrastim est une forme modifiée d'une protéine naturelle, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes bovins (bG-CSF), qui stimule la production et l'activité d'un type de globules blancs appelés neutrophiles.
English: It contains the active substance pegbovigrastim.
French: Il contient le principe actif pegbovigrastim.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des seringues préremplies.
English: What benefits of Imrestor have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Imrestor démontrés au cours des études?
English: A second injection is given within 24 hours after calving.
French: Une seconde injection est administrée dans les 24 heures après le vêlage.
English: Why is Imrestor approved?
French: Pourquoi Imrestor est-il approuvé?
English: What are the risks associated with Imrestor?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imrestor?
English: The content of a single pre-filled syringe is given by injection under the skin (subcutaneously) to a dairy cow/heifer preferably 7 days before the anticipated date of calving.
French: Le contenu d'une seule seringue préremplie est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée) à une vache laitière/génisse, de préférence 7 jours avant la date prévue du vêlage.
English: There may also be other effects including nausea (feeling sick), and rashes or other hypersensitivity reactions (e.g. breathing difficulties and low blood pressure).
French: D'autres effets peuvent également survenir, y compris des nausées (envie de vomir) et des éruptions cutanées ou d'autres réactions d'hypersensibilité (par exemple, difficulté à respirer et tension artérielle basse).
English: What is Imrestor and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Imrestor et dans quel cas est-il utilisé?
English: For the full list of all side effects reported with Imrestor, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Imrestor, voir la notice.
English: By giving Imrestor, the number of neutrophils in the blood is increased, which is an aid to reduce the risk of infections of the udder that might lead to mastitis.
French: Grâce à l'administration d'Imrestor, le nombre de neutrophiles dans le sang augmente, ce qui contribue à réduire le risque d'infections du pis susceptibles d'engendrer une mammite.
English: Imrestor is a veterinary medicine used as an aid in a herd management programme, to reduce the risk of clinical mastitis (inflammation of the udder) in dairy cows and heifers (cows that have not produced a calf) during the 30 days following calving.
French: Imrestor est un médicament vétérinaire utilisé comme aide à un programme de gestion du cheptel, afin de réduire le risque de mammite clinique (inflammation du pis) chez les vaches laitières et les génisses (vaches n'ayant pas encore engendré de veau) pendant les 30 jours qui suivent le vêlage.
English: The most common side effects with Imrestor (which may affect up to 1 in 100 cows) are non-typical anaphylactoid (allergic) reactions seen as swelling of mucous membranes (notably vulva and eyelid), skin reactions, increased respiration rate and salivation.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imrestor (qui peuvent toucher jusqu'à une vache sur 100) sont les suivants: réactions anaphylactiques (allergiques) atypiques observées par le gonflement des muqueuses (notamment de la vulve et des paupières), réactions cutanées, augmentation de la fréquence respiratoire et de la salivation.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imrestor on
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Imrestor, le 09/12/2015.
English: How does Imrestor work?
French: Comment Imrestor agit-il?
English: For practical information about using Imrestor, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Imrestor, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: For more information about treatment with Imrestor, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Imrestor, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: How is Imrestor used?
French: Comment Imrestor est-il utilisé?
English: This summary was last updated in June 2016.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: juin 2016.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Sedadex on 12 August 2016.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Sedadex, le 12 août 2016.
English: • as premedication (treatment given before inducing general anaesthesia).
French: • comme prémédication (traitement administré avant l'induction de l'anesthésie générale);
English: A neurotransmitter is a substance that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
French: Un neurotransmetteur est une substance que les cellules nerveuses utilisent pour communiquer avec les cellules voisines.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sedadex.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Sedadex.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sedadex.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sedadex.
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Dexdomitor, the benefits outweigh the identified risks.
French: Dès lors, le CVMP a estimé que, comme pour Dexdomitor, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
English: It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
French: Elle agit en empêchant la libération du neurotransmetteur noradrénaline à partir des cellules nerveuses de l'organisme.
English: Sedadex dexmedetomidine
French: Sedadex dexmédétomidine
English: The duration and depth of sedation and analgesia relate to the dose that is used.
French: La durée et la profondeur de la sédation et de l'analgésie dépendent de la dose utilisée.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Sedadex has been shown to have comparable quality to Dexdomitor.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Sedadex est de qualité comparable à Dexdomitor.
English: Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release decreases the level of consciousness, including the sensation of pain.
French: Étant donné que la noradrénaline intervient dans le maintien de la vigilance et de l'éveil, une diminution de sa libération réduit le niveau de conscience, y compris la sensation de douleur.
English: The full EPAR for Sedadex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Sedadex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The dose in each species depends on the body surface area in dogs (calculated using bodyweight) and bodyweight in cats, and on the use, type of injection and any other medicines that are being used.
French: La dose dans chaque espèce dépend de la surface corporelle chez le chien (calculée en fonction du poids corporel) et du poids corporel chez le chat, ainsi que de l'utilisation, du type d'injection et de tout autre médicament utilisé.
English: The company provided information on the quality and manufacture of Sedadex.
French: La société a fourni des informations sur la qualité et la fabrication de Sedadex.
English: This means that Sedadex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Dexdomitor.
French: Cela signifie que Sedadex est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Dexdomitor.
English: • when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia) but are non-invasive (do not involve breaking the skin or a body cavity).
French: • lors de la réalisation de procédures ou d'examens engendrant une douleur faible à modérée et qui nécessitent une contention ou une sédation de l'animal pour le rendre moins sensible à la douleur (analgésie), mais non invasifs (n'impliquant pas de rupture de la peau ou d'une cavité du corps);
English: Dexmedetomidine is closely related to another substance used to sedate animals, medetomidine, that has been used in veterinary medicine for many years.
French: La dexmédétomidine est étroitement apparentée à une autre substance utilisée pour mettre les animaux sous sédation, à savoir la médétomidine, utilisée depuis de nombreuses années dans la médecine vétérinaire.
English: The Committee recommended that Sedadex be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Sedadex au sein de l'UE soit approuvée.
English: Sedadex is a medicine used to sedate (calm down) and relieve pain in dogs and cats:
French: Sedadex est un médicament utilisé pour entraîner une sédation (pour calmer) et pour soulager la douleur chez le chien et le chat:
English: Dexmedetomidine is an alpha2-adrenoceptor agonist.
French: La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques.
English: Sedadex contains the active substance dexmedetomidine and is a ‘generic medicine'.
French: Sedadex est un médicament qui contient le principe actif dexmédétomidine et est un «médicament générique».
English: • Sedadex can also be used in dogs to provide pain relief and deep sedation when carrying out medical procedures and minor surgery where it is used in combination with butorphanol (a sedative and analgesic).
French: • Sedadex peut également être utilisé chez le chien pour soulager la douleur et entraîner une sédation profonde lors de la réalisation de procédures médicales et chirurgicales mineures, en association au butorphanol (un produit sédatif et analgésique).
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sedadex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Sedadex, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
English: Because Sedadex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Sedadex est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: In cats, it is given by intramuscular injection.
French: Chez le chat, le produit est administré par injection intramusculaire.
English: Sedadex is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
French: Sedadex est disponible sous la forme d'une solution injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Why is Sedadex approved?
French: Pourquoi Sedadex est-il approuvé?
English: No additional studies were needed as Sedadex is a generic medicine that is given by injection, is similar in composition to, and contains the same active substance as, the reference medicine, Dexdomitor.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Sedadex est un médicament générique administré par injection, que sa composition est similaire à celle du médicament de référence, Dexdomitor, et qu'il contient le même principe actif que celui-ci.
English: For more information about treatment with Sedadex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sedadex, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.