FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Respiratorische Störungen einschließlich Dyspnoe (21 %), Husten (18 %) und Tachypnoe (13 %) wurden sehr häufig beschrieben.
Portuguese: Foram notificadas muito frequentemente doenças respiratórias, incluindo dispneia (21%), tosse (18%) e taquipneia (13%) e 2 doentes com asma preexistente desenvolveram dificuldades respiratórias ligeiras a moderadas associadas ao tratamento com MEPACT, num estudo de fase II.
German: Die unter hohen Dosen auftretenden bzw. dosislimitierenden Symptome und Veränderungen wie Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Hyper- oder Hypotonie verliefen nicht lebensbedrohlich.
Portuguese: Os sinais e sintomas que foram associados a doses mais elevadas e/ou resultaram na limitação da dose não causaram risco de vida e incluíram febre, arrepios, fadiga, náusea, vómitos, cefaleias e hipo- ou hipertensão.
German: • MEPACT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion
Portuguese: • MEPACT pó para concentrado para dispersão para perfusão (frasco para injetáveis)
German: - Schmerzen, einschließlich allgemeine Schmerzen, Schmerzen in Muskeln und/oder
Portuguese: - tensão alta ou tensão baixa - falta de apetite - suores - dores, incluindo dor generalizada, dores musculares e/ou nas articulações e dores nas costas,
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2013 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2013.
German: Die Patienten wurden über bis zu zehn Jahre lang nachbeobachtet.
Portuguese: Os doentes foram acompanhados durante um período até 10 anos.
German: Es wird zweimal wöchentlich über 12 Wochen und danach einmal wöchentlich über 24 Wochen verabreicht.
Portuguese: Deve ser administrado duas vezes por semana, durante 12 semanas, seguido de tratamentos uma vez por semana durante 24 semanas adicionais.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Mepact (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (niedrige Zahl roter Blutzellen), Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Tachykardie (beschleunigter Herzschlag), Hypertonie (hoher Blutdruck), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspnoe (Atemnot), Tachypnoe (beschleunigte Atmung), Husten, Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Verstopfung, Bauchschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrose (vermehrtes Schwitzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten (Armen und Beinen), Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Hypothermie (verringerte Körpertemperatur), allgemeine Schmerzen, Unwohlsein, Asthenie (Schwäche) und Schmerzen in der Brust.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mepact (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos no sangue), perda de apetite, dores de cabeça, tonturas, taquicardia (batimento rápido do coração), hipertensão (tensão alta), hipotensão (tensão baixa), dispneia (dificuldade em respirar), taquipneia (respiração acelerada), tosse, vómitos, diarreia, obstipação (prisão de ventre), dor abdominal (dor de barriga), náuseas, hiper-hidrose (sudação excessiva), mialgia (dores musculares), artralgia (dores nas articulações), dores nas costas, dores nas extremidades (nos braços e nas pernas), febre, arrepios, fadiga (cansaço), hipotermia (temperatura corporal baixa), dor generalizada, mal-estar, astenia (fraqueza) e dores no peito.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die überlebten, ohne dass die Krankheit wiederkehrte.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que sobreviveram sem que se verificassem reincidências da doença.
German: Am 6. März 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mepact in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 6 de Março de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mepact.
German: Die Dosierung von Mepact richtet sich nach der Größe und dem Gewicht des Patienten.
Portuguese: A dose de Mepact depende da altura e do peso do doente.
German: Mifamurtid
Portuguese: Mepact mifamurtida
German: Die Hälfte der Patienten erhielten außerdem Mepact.
Portuguese: Metade dos doentes recebeu também o Mepact.
German: Die Behandlung mit Mepact sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Diagnose und Behandlung des Osteosarkoms erfahren ist.
Portuguese: O tratamento com Mepact deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento do osteossarcoma.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mepact benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mepact, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Wie genau Mifamurtid bei Osteosarkom wirkt, ist nicht abschließend geklärt, aber man geht davon aus, dass es die weißen Blutzellen anregt, chemische Stoffe freizusetzen, die die Krebszellen abtöten.
Portuguese: A forma exacta como a mifamurtida actua no osteossarcoma não está totalmente esclarecida, mas pensa-se que estimula os glóbulos brancos a libertarem substâncias que matam as células cancerosas.
German: Mepact wird als langsame Infusion über den Zeitraum von einer Stunde gegeben.
Portuguese: O Mepact é administrado por perfusão intravenosa lenta com a duração de uma hora.
German: Da es nur wenige Patienten mit Osteosarkom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Mepact wurde am 21. Juni 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por osteossarcoma ser reduzido, a doença é considerada "rara", pelo que o Mepact foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de Junho de 2004.
German: „Hochmaligne" bedeutet, dass es sich um eine schwere Form der Krebserkrankung handelt; „nicht metastasiert" bedeutet, dass sich der Krebs in einem frühen Stadium befindet und noch nicht stark im Körper verbreitet hat.
Portuguese: "Alto grau" significa que o tipo de cancro é grave; "não metastático" significa que se encontra num estádio precoce e ainda não se propagou a outras partes do corpo, mais afastadas.
German: Er wirkt über eine Aktivierung der Makrophagen und Monozyten (weiße Blutzellen, die Bestandteil des Immunsystems sind).
Portuguese: Funciona activando macrófagos e monócitos (tipos de glóbulos brancos que fazem parte do sistema imunitário).
German: Mepact wurde im Rahmen einer Hauptstudie untersucht, an der 678 Patienten im Alter von ein bis 31 Jahren mit hochmalignem nicht metastasiertem Osteosarkom teilnahmen.
Portuguese: O Mepact foi estudado num estudo principal que incluiu 678 doentes com idades compreendidas entre um e 31 anos com osteossarcoma de alto grau não metastático.
German: Weitere Informationen über Mepact:
Portuguese: Outras informações sobre o Mepact
German: In der Studie wurden Patienten, die Mepact erhielten, und Patienten, die kein Mepact erhielten, miteinander verglichen.
Portuguese: O estudo comparou os doentes que receberam Mepact com os que não receberam este medicamento.
German: Nach der chirurgischen Entfernung des Tumors erhielten alle Patienten Arzneimittel gegen Krebs in verschiedenen Kombinationen.
Portuguese: Depois da remoção cirúrgica do cancro, todos os doentes receberam várias combinações de medicamentos anticancerígenos.
German: Es enthält den Wirkstoff Mifamurtid.
Portuguese: Contém a substância activa mifamurtida.
German: Es darf nicht als Bolusinjektion (alles auf einmal) verabreicht werden.
Portuguese: Não deve ser administrado por injecção em bólus (todo de uma vez).
German: Es darf nicht gleichzeitig mit Ciclosporin oder anderen Calcineurin-Hemmern (Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken) oder hoch dosierten nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID, zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen) angewendet werden.
Portuguese: Não deve ser utilizado ao mesmo tempo que a ciclosporina ou outros inibidores da calcineurina (medicamentos que reduzem a actividade do sistema imunitário), ou doses elevadas de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE; utilizados no tratamento da dor e da inflamação).
German: Mepact verlängerte bei gemeinsamer Anwendung mit anderen Antikrebsmitteln den Zeitraum, den die Patienten überlebten, ohne dass ihre Krankheit wiederkehrte: 68 % der Patienten, die Mepact erhielten (231 von 338) überlebten, ohne dass die Krankheit wiederkehrte.
Portuguese: O Mepact, utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, aumentou o período de sobrevivência dos doentes sem reincidência da doença: 68 % dos doentes que receberam Mepact (231 em 338) sobreviveram sem que a doença regressasse, em comparação com 61 % dos doentes que não foram tratados com o medicamento (207 em 340).
German: Der Wirkstoff in Mepact, Mifamurtid, ist ein so genannter Immunmodulator.
Portuguese: A substância activa do Mepact, a mifamurtida, é um imunomodulador.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mepact berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mepact, consulte o Folheto Informativo.
German: Welchen Nutzen hat Mepact in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Mepact durante os estudos?
German: Mepact wird zur Behandlung hochmaligner nicht metastasierter Osteosarkome (einer Form von Knochenkrebs) bei Patienten zwischen zwei und 30 Jahren angewendet.
Portuguese: O Mepact é utilizado no tratamento de osteossarcoma de alto grau não metastático (um tipo de cancro ósseo) em doentes com idades compreendidas entre os dois e os 30 anos.
German: Mepact ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension (Tropfinfusion in eine Vene).
Portuguese: O Mepact é um pó para preparação de uma suspensão para perfusão (administração gota a gota numa veia).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Mepact in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Mepact são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Mepact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Mifamurtid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O Mepact não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à mifamurtida ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Welches Risiko ist mit Mepact verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Mepact?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mepact, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mepact zu gelangen.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Mepact.
German: Mepact wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet, nachdem der Tumor zunächst operativ entfernt worden ist.
Portuguese: O Mepact é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, após a remoção cirúrgica do cancro.
German: Was ist Mepact?
Portuguese: O que é o Mepact?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Mepact finden Sie hier.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Mepact está disponível aqui.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mepact finden Sie hier.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Mepact pode ser consultado aqui.
German: Bei den Patienten, die Mepact erhielten, war darüber hinaus das Sterberisiko um 28 % verringert.
Portuguese: O risco de morte foi igualmente reduzido em 28 % nos doentes que receberam o Mepact.
German: Wie wurde Mepact untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Mepact?
German: Warum wurde Mepact zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Mepact?
German: Wofür wird Mepact angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Mepact?
German: Wie wird Mepact angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Mepact?
German: Wie wirkt Mepact?
Portuguese: Como funciona o Mepact?
German: Zur Aufhebung der Aussetzung müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden Folgendes vorlegen:
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado deverão fornecer às Autoridades Nacionais Competentes o seguinte:
German: Überzeugende Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation, für die der Nutzen von Meprobamat eindeutig gegenüber den nachgewiesenen Risiken überwiegt.
Portuguese: dados convincentes para identificar uma população de doentes na qual os benefícios do meprobamato sejam claramente superiores aos riscos identificados.
German: Sieben Komas hatten einen tödlichen Ausgang.
Portuguese: Sete comas tiveram um desenlace fatal.
German: Sämtliche existierenden Daten sind alt und entsprechen nicht den gegenwärtigen methodologischen Anforderungen.
Portuguese: Os eventuais dados existentes são antigos e não cumprem os requisitos metodológicos atuais.
German: Als Untersuchungszeitraum wurde der Zeitraum vom 1. Oktober 2005 bis zum 30. September 2010 festgelegt.
Portuguese: O período de estudo foi definido como o período entre 1 de outubro de 2005 e 30 de setembro de 2010.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Meprobamat enthaltenden Arzneimitteln zur oralen Anwendung (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo meprobamato para uso oral (ver Anexo I)
German: Erörterungen zur Sicherheit
Portuguese: Discussão relativa à segurança
German: Erörterung zur Wirksamkeit
Portuguese: Discussão relativa à eficácia
German: Insbesondere war die Anwendung bei den älteren Personen nach wie vor beachtlich.
Portuguese: Mais especificamente, a utilização nos idosos manteve-se considerável.
German: Fälle einer versehentlichen Überdosis (höhere als die empfohlenen Dosen über mehrere Tage) traten bei 9 % der Patienten auf.
Portuguese: Casos de sobredosagem acidental (doses mais elevadas do que as recomendadas durante vários dias) ocorreram em 9% dos doentes.
German: Daraufhin wurde auf europäischer Ebene automatisch ein Verfahren gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2011/83/EG für Meprobamat enthaltende Arzneimittel zur oralen Anwendung eingeleitet.
Portuguese: Em resultado disto, foi automaticamente iniciado um procedimento nos termos do artigo 107.º da Diretiva 2011/83/CE, a nível europeu, para os medicamentos contendo meprobamato para uso oral.
German: Verglichen dazu wurden während des Zeitraums von 2001 bis 2006 308 schwerwiegende und nicht schwerwiegende Berichte verzeichnet.
Portuguese: Por comparação, foram registadas 308 notificações graves e não graves durante o período 2001-2006.
German: Es ist als Einzelpräparat oder in Form von fixen Kombinationen mit anderen Substanzen erhältlich.
Portuguese: Está disponível como um medicamento único ou sob a forma de associações fixas com outras substâncias.
German: Während dieses Zeitraums sollte bei keinen neuen Patienten eine Behandlung mit Meprobamat eingeleitet werden.
Portuguese: Durante este período, o tratamento com o meprobamato não deve ser iniciado em novos doentes.
German: Allgemeine Nutzen-Risiko-Bewertung
Portuguese: Avaliação risco-benefício geral
German: Ein Zusammenhang mit der Anwendung von Meprobamat/Aceprometazin wurde in allen Fällen für möglich gehalten.
Portuguese: A associação com o uso de meprobamato/aceprometazina foi considerada possível em todos os casos.
German: Die am häufigsten verzeichneten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren Komas (75 Fälle).
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves registados com mais frequência foram os comas (75 casos).
German: Gründe für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Portuguese: Fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
German: Dies wurde durch die Analyse bestätigt, in der 9 Fälle von Abhängigkeit/Entzug während des Untersuchungszeitraums ermittelt wurden (3 schwerwiegende Fälle und 6 nicht schwerwiegende Fälle).
Portuguese: Isto foi confirmado pela análise, que identificou 9 casos de dependência/abstinência durante o período de estudo (3 casos graves e 6 casos não graves).
German: Dies ist mit den 15 Todesfällen (einschließlich 7 Fällen infolge von Überdosierungen) vergleichbar, die während des Zeitraums von Mai 2006 bis Juli 2009 verzeichnet wurden.
Portuguese: Isto é comparável aos 15 casos fatais (incluindo 7 causados por sobredosagens) registados durante o período de maio de 2006 a julho de 2009.
German: Der festgelegte Untersuchungszeitraum deckte den Zeitraum von Juli 2009 bis März 2011 ab, und die resultierenden Daten wurden mit Daten aus dem Zeitraum von Mai 2006 bis
Portuguese: O período de estudo foi definido como o período de tempo que vai de julho de 2009 a março de 2011 e os dados resultantes foram comparados com os dados obtidos para o período entre maio de 2006 e julho de 2009.
German: In der EU wurden orale Formulierungen von Meprobamat als verschreibungspflichtige Arzneimittel zugelassen.
Portuguese: As formulações orais do meprobamato têm sido autorizadas na UE apenas como medicamentos sujeitos a receita médica.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado apresentados pela EMA
German: Folglich hielten sie zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung nicht für notwendig.
Portuguese: Em consequência disto, consideraram desnecessárias medidas adicionais de minimização dos riscos.
German: Daher erachtete die Afssaps das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Meprobamat enthaltenden Arzneimitteln für ungünstig und benachrichtigte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) am 25. Juli 2011 über ihr Vorhaben, die französischen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Meprobamat enthaltenden Arzneimitteln mit Wirkung ab Januar 2012 auszusetzen.
Portuguese: Por conseguinte, a Afssaps considerou que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo meprobamato é desfavorável e, a 25 de julho de 2011, notificou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua intenção de suspender as autorizações de introdução no mercado francesas dos medicamentos para uso oral contendo meprobamato, com entrada em vigor em janeiro de 2012.
German: In Bezug auf die Kombinationspräparate aus Meprobamat und Aceprometazin wurden in der zweiten Analyse vom CPRV in Lille während des Untersuchungszeitraums 365 medizinisch bestätigte Fälle ermittelt, von denen 277 (76 %) als schwerwiegend (entsprechend 894 unerwünschten Ereignissen) und 88 als nicht schwerwiegend (entsprechend 153 unerwünschten Ereignissen) verzeichnet wurden.
Portuguese: Quanto aos medicamentos de associação meprobamato/aceprometazina, a segunda análise do CPRV de Lille identificou 365 casos clinicamente confirmados durante o período de estudo, 277 (76%) dos quais registados como graves (correspondentes a 894 acontecimentos adversos) e 88 registados como não graves (correspondentes a 153 acontecimentos adversos).
German: Trotzdem schlugen einige Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen geringfügige Änderungen der Produktinformation vor, insbesondere im Hinblick auf die Behandlungsdauer.
Portuguese: Não obstante, alguns titulares das AIM propuseram alterações menores na informação do medicamento, sobretudo no que se refere à duração do tratamento.
German: Die Afssaps war zudem besonders über die unerwünschten Ereignisse bei älteren Patienten besorgt.
Portuguese: Além disso, a Afssaps mostrou-se particularmente preocupada com os acontecimentos adversos nos doentes idosos.
German: Es lagen zudem Berichte über Bewusstseinsstörungen (36 Fälle), Stürze (30 Fälle), Hypotonie (26 Fälle) sowie Verwirrung und Desorientierung (20 Fälle) vor.
Portuguese: Obtiveram-se também notificações de perturbações do estado da consciência (36 casos), quedas (30 casos), hipotensão (26 casos) e confusão e desorientação (20 casos).
German: Zusammenfassend bewertete der CHMP die gesamten verfügbaren Daten, einschließlich der Antworten, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich und in der Anhörung gegeben wurden, sowie der landesweit in Frankreich durchgeführten Pharmakovigilanz-Bewertungen.
Portuguese: Em resumo, o CHMP avaliou a totalidade dos dados disponíveis, incluindo as respostas submetidas pelos titulares das AIM por escrito e durante a explicação oral, bem como as avaliações de farmacovigilância francesas realizadas a nível nacional.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass obwohl der Anteil der älteren Patienten während des laufenden Untersuchungszeitraums um 10 % verringert war, die älteren Patienten nach wie vor die Altersgruppe darstellten, die in erster Linie betroffen war (40 % der Patienten über 65 Jahre und 32 % der Patienten über 75 Jahre).
Portuguese: O CHMP constatou que, apesar de ter ocorrido uma diminuição de 10% da percentagem de doentes idosos durante o período deste estudo, estes continuaram a ser a principal faixa etária afetada (40% dos doentes com idade superior a 65 anos e 32% dos doentes com idade superior a 75 anos).
German: Die am häufigsten eingetretenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren Koma (11 Fälle), Bewusstseinsstörungen (16 Fälle), Verwirrungszustände (15 Fälle) und Intoxikationen (33 Fälle, einschließlich absichtlicher, versehentlicher oder nicht spezifizierter Intoxikationen).
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves detetados com mais frequência incluíram comas (11 casos), perturbações do estado de consciência (16 casos), estados confusionais (15 casos) e intoxicações (33 casos, incluindo intoxicações deliberadas, acidentais ou não especificadas).
German: Die Maßnahmen waren darüber hinaus auch unangemessen, um dem Risiko für Arzneimittelabhängigkeit und schwerwiegende Entzugssymptome zu begegnen.
Portuguese: As medidas foram também inadequadas para lidar com o risco de dependência farmacológica e de sintomas de abstinência graves.
German: Die Risiken für schwerwiegende Entzugssymptome wurden auch von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen während der Anhörung anerkannt.
Portuguese: Os riscos dos sintomas graves de abstinência foram igualmente reconhecidos pelo titular da AIM durante a explicação oral.
German: Während des Untersuchungszeitraums wurden 30 Todesfälle berichtet, von denen 27 mit der Anwendung von psychotropen Arzneimitteln in Zusammenhang standen und 20 Überdosierungen betrafen.
Portuguese: Durante o período de estudo, registaram-se 30 casos fatais, 27 dos quais associados à utilização de fármacos psicotrópicos e 20 registados como sobredosagens.
German: In Europa wurde eine Reihe von Indikationen zugelassen, darunter Unterstützung für den Alkoholentzug, Behandlung von Angstzuständen, Behandlung von Muskelverspannungen, Krämpfen oder spastischen Zuständen von Willkürmuskeln, symptomatische Behandlung von funktionellen Verdauungsstörungen, Behandlung von Migräneanfällen und Behandlung von gelegentlicher Schlaflosigkeit.
Portuguese: São várias as indicações aprovadas em toda a Europa, incluindo assistência à desabituação alcoólica, tratamento de estados ansiosos, tratamento de tensão muscular, cãibras ou estado espástico dos músculos voluntários, tratamento sintomático de distúrbios da função digestiva, tratamento de crises de enxaqueca e tratamento de insónia ocasional.