FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De patienter, der havde HBV-DNA-niveauer på over 200 kopier/ml efter 6 måneders (24 ugers) behandling med lamivudin, havde en sandsynlighed på 60 % for at udvikle YMDD-mutation sammenlignet med 8 % hos de patienter, der havde HBV-DNA-niveauer på under 200 kopier/ml efter 24 måneders behandling med lamivudin.
Latvian: Pacientiem, kuru organismā pēc 6 mēnešus (24 nedēļas) ilgas ārstēšanas ar lamivudīnu HBV DNS koncentrācija pārsniedza 200 kopijas/ml, iespēja, ka attīstīsies YMDD mutācija, bija 60 % salīdzinājumā ar 8 % iespēju pacientiem, kuru organismā pēc 24 mēnešus ilgas ārstēšanas ar lamivudīnu HBV DNS koncentrācija bija mazāka par 200 kopijām/ml.
Danish: I kliniske studier blev følgende bivirkninger rapporteret som almindelige: træthed, luftvejsinfektioner, ondt i halsen, hovedpine, mavepine eller -ubehag, kvalme, opkastning og diarré, stigning i leverenzymer og enzymer produceret i musklerne (se nedenfor).
Latvian: Zeffix klīniskajos pētījumos bieži tika ziņots par tādām blakusparādībām kā nogurumu, elpceļu infekcijām, diskomforta sajūtu rīklē, galvassāpēm, diskomforta sajūtu un sāpēm vēderā, sliktu dūšu, vemšanu un caureju, aknu enzīmu un muskuļu izstrādāto enzīmu līmeņa paaugstināšanos (skatīt zemāk).
Danish: Det anbefalede standard hepatitis B-vaccinationsprogram til spædbørn bør følges.
Latvian: Zīdaiņiem jāveic ieteicamā B hepatīta vīrusa standartvakcinācija.
Danish: • Hos patienter med dekompenseret leversygdom eller cirrose samt til levertransplanterede patienter frarådes indstilling af behandling (se pkt.
Latvian: • Pacientiem ar dekompensētu aknu slimību vai cirozi un aknu transplantācijas recipientiem terapijas pārtraukšana netiek rekomendēta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Tryk tilpasningsstykket (B) så langt ned i flaskehalsen som muligt.
Latvian: Stingri līdz galam iespiediet pudeles kakliņā adapteru (B).
Danish: Hos patienter med YMDD-mutation-HBV udviste 41/82 (50 %) patienter forbedring af leverinflammation og 40/56 (71 %) patienter uden YMDD-mutation-HBV udviste forbedring.
Latvian: No pacientiem ar HBV YMDD mutāciju 41/82 (50%) pacientu samazinājās aknu iekaisums un 40/56 (71%) pacientu ar HBV ne-YMDD mutāciju bija uzlabošanās.
Danish: Det aktive lægemiddelstof i Zeffix er lamivudin.
Latvian: Zeffix aktīvā viela ir lamivudīns.
Danish: Behandling med Zeffix kan nedsætte mængden af hepatitis B-virus i kroppen.
Latvian: Terapija ar Zeffix var mazināt B hepatīta vīrusa daudzumu Jūsu organismā.
Danish: Hvis lamivudin seponeres, bør patienterne undersøges regelmæssigt for tegn på recidiverende hepatitis (se pkt.
Latvian: Ja lamivudīna lietošana tiek pārtraukta, pacienti periodiski jānovēro, lai noteiktu iespējamas hepatīta recidīva pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: I et udvidet behandlingsstudie med asiatiske patienter (NUCB3018) var HBeAg-serokonversionsraten og ALAT-normaliseringsraten ved slutningen af den 5-årige behandlingsperiode henholdsvis 48 % (28/58) og 47 % (15/32).
Latvian: Paplašinātas terapijas pētījumā ar aziātu grupas pacientiem (NUCB3018) HBeAg serokonversijas koeficients un AlAT normalizācijas koeficients pēc piecu gadu terapijas bija attiecīgi 48% (28/58) un 47% (15/32).
Danish: Forskellen i HBeAg-serokonversions hastighed (HBeAg og HBV-DNA tab ved HbeAb-detektion) mellem placebo og lamivudin var ikke statistisk signifikant i denne population (forekomsten efter 1 år var 13 % (12/95) for placebo versus 22 % (42/191) for lamivudin; p=0,057).
Latvian: Atšķirība HBeAg serokonversijas (HBeAg un HBV DNS zudums ar HBeAv noteikšanu) biežumā, salīdzinot placebo ar lamivudīnu, šajā grupā nebija statistiski nozīmīga (biežums pēc viena gada bija 13% (12/95) placebo grupā pret 22% (42/191) lamivudīna grupā; p=0,057).
Danish: De fleste tilfælde har været selvbegrænsende, men dødelig udgang er rapporteret i meget sjældne tilfælde (se pkt.
Latvian: Vairums no gadījumiem bija pašierobežojoši, tomēr ļoti reti tika novēroti arī letāli iznākumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Forværring af hepatitis
Latvian: Hepatīta paasināšanās
Danish: Samtidig administration af sorbitolopløsning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) med en enkelt 300 mg dosis (daglig dosis til voksen med hiv) lamivudin oral opløsning resulterede i dosisafhængige fald på 14 %, 32 % og 36 % i lamivudineksponering (AUC∞) og 28 % , 52 % og 55 % fald i lamivudins Cmax hos voksne.
Latvian: Sorbīta šķīduma (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) un vienas 300 mg devas lamivudīna (pieaugušu HIV pacientu dienas deva) šķīduma iekšķīgai lietošanai vienlaicīgas lietošanas rezultāts bija no devas atkarīgs lamivudīna iedarbības (AUC∞) samazinājums par 14%, 32% un 36% un lamivudīna Cmax samazinājums par 28%, 52% un 55% pieaugušajiem.
Danish: Indeholder blandt andet: sukker (saccharose), konserveringsmidler: methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216)
Latvian: Satur arī: cukuru (saharozi), konservantus: metilparahidroksibenzoātu (E 218) un propilparahidroksibenzoātu
Danish: Hvis overdosering finder sted, bør patienten overvåges, og symptomatisk behandling iværksættes om nødvendigt.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jānovēro un pēc nepieciešamības jāpielieto parastā balstterapija.
Danish: Zeffix oral opløsning leveres i æsker, der indeholder en hvid polyethylenflaske med børnesikret låg.
Latvian: Zeffix šķīdums iekšķīgai lietošanai pieejams kartona iesaiņojumā, baltā polietilēna pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu.
Danish: Udslæt, kløe
Latvian: Izsitumi, nieze
Danish: Hos ældre patienter, har normal aldring og ledsagende nedsat nyrefunktion ingen klinisk signifikant virkning på eksponering for lamivudin, bortset fra hos patienter med kreatininclearance < 50 ml/min.
Latvian: Normālam novecošanās procesam, ko pavada nieru darbības pavājināšanās, nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz kopējo lamivudīna iedarbību gados vecākiem pacientiem, izņemot pacientus, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min.
Danish: Bivirkningsfrekvensen er nævnt nedenfor efter systemorganklasse og frekvens.
Latvian: Zemāk ir uzskaitītas blakusparādības, sadalot tās pa organisma sistēmām un pēc sastopamības.
Danish: Den sædvanlige dosis Zeffix er 1 tablet (100 mg lamivudin) én gang daglig.
Latvian: Parastā Zeffix deva ir viena tablete (100 mg lamivudīna) vienu reizi dienā.
Danish: Hos patienter med YMDD-mutation-HBV udviste 18/39 (46 %) forbedringer i nekroinflammatorisk aktivitet og 9/39 (23 %) udviste forværring.
Latvian: Pacientiem ar HBV YMDD mutāciju 18/39 (46%) samazinājās nekrotiskā iekaisuma aktivitāte un 9/39 (23%) novēroja pasliktināšanos.
Danish: På grund af risikoen for YMDD-mutation-HBV er lamivudin monoterapi ikke hensigtsmæssig hos patienter med målbart serum HBV-DNA ved eller efter 24 ugers behandling (se pkt.
Latvian: Ņemot vērā HBV YMDD mutācijas risku, lamivudīna monoterapijas saglabāšana nav piemērota pacientiem, kuriem pēc 24 nedēļas ilgas vai ilgākas terapijas serumā ir nosakāma HBV DNS (skatīt
Danish: Data fra patienter i intermitterende hæmodialyse (i op til 4 timers dialyse 2-3 gange ugentligt) indikerer, at der ikke er behov for yderligere dosisjustering under dialysebehandlingen efter den initiale dosisreduktion af lamivudin for at korrigere for patientens kreatininclearance.
Latvian: Pieejamie dati par pacientiem, kam tika veikta intermitējoša hemodialīze (4 stundu dialīze 2-3 reizes nedēļā vai mazāk), liecina, ka pēc lamivudīna pirmās devas samazināšanas atbilstoši pacienta kreatinīna klīrensam turpmāka devas pielāgošana dialīzes laikā nav nepieciešama.
Danish: Erfaring med CHB patienter med fremskreden fibrose eller cirrose I et placebokontrolleret studie med 651 patienter, med klinisk kompenseret kronisk hepatitis B og histologisk bekræftet fibrose eller cirrose, reducerede lamivudin behandling (middelvarighed 32 måneder) signifikant hyppigheden af overordnet sygdomsprogression, (34/436, 7,8 % for lamivudin versus 38/215, 17,7 % for placebo, p=0.001), demonstreret ved en signifikant reduktion i andelen af patienter, der havde øget ChildPugh scores (15/436, 3,4 % versus 19/215, 8,8 %, p=0.023) eller udviklende hepatocellulær carcinoma (17/436, 3,9 % versus 16/215, 7,4 %, p=0.047).
Latvian: Pieredze attiecībā uz HHB pacientiem ar tālu progresējušu fibrozi vai cirozi Placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 651 pacients ar klīniski kompensētu hronisku hepatītu B un histoloģiski apstiprinātu fibrozi vai cirozi, lamivudīna lietošana (vidējais ilgums 32 mēneši) ievērojami samazināja vispārējo slimības progresijas pakāpi (34/436, 7,8% lietojot lamivudīnu, salīdzinot ar 38/215 (17,7% lietojot placebo, p=0,001), ko parāda ievērojami samazinātais to pacientu skaits, kuriem pieauga Child-Pugh rādītāji (15/436, 3,4% pret 19/215, 8,8%, p=0,023) vai attīstījās hepatocelulāra karcinoma (17/436, 3,9% pret 16/215, 7,4%, p=0,047).
Danish: Zeffix kan tages sammen med eller uden mad.
Latvian: Zeffix var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: Efter initiering af antiviral behandling kan serum-ALAT stige hos nogle patienter, da serum-HBV-DNA-niveauet falder.
Latvian: Pēc antivīrusu terapijas uzsākšanas, pazeminoties HBV DNS līmenim serumā, dažiem pacientiem var paaugstināties AlAT līmenis serumā.
Danish: Se illustrationen og vejledningen efter punkt 6 i denne indlægsseddel, der viser hvordan du skal afmåle en dosis og tage lægemidlet.
Latvian: Par to, kā nomērīt un iedzert zāļu devu, skatiet shēmā un norādījumos pēc 6. punkta.
Danish: Tabel 1: Dosering af Zeffix til patienter med nedsat renal clearance.
Latvian: Zeffix dozēšana pacientiem ar samazinātu renālo klīrensu
Danish: Som forventet på grund af den samtidige immunsuppression er der en højere grad af fremkomst af YMDDmutation-HBV efter 52 ugers behandling (36 % - 64 %) i gruppen af levertransplanterede end blandt immunkompetente CHB patienter (14 % - 32 %).
Latvian: Kā paredzēts, sakarā ar vienlaicīgu imūnsupresiju HBV YMDD mutācijas rašanās rādītāji pēc 52 terapijas nedēļām bija augstāki (36%-64%) aknu transplantu pacientiem, salīdzinot ar imūnkompetentiem HHB pacientiem (14%-32%).
Danish: Resultaterne fra langtidskarcinogenicitetsstudier med lamivudin hos rotter og mus viste intet karcinogent potentiale.
Latvian: Ilgstošos karcinogenitātes pētījumos, lietojot lamivudīnu žurkām un pelēm, karcinogēna ietekme neradās.
Danish: Reproduktionsstudier i dyr har ikke vist tegn på teratogenese og viste ingen effekt på fertiliteten hos hverken hanner eller hunner.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par teratogenitāti vai ietekmi uz tēviņu vai mātīšu auglību.
Danish: Det er ligeledes kun en svag hæmmer af mammale DNA alfa- og beta-polymeraser.
Latvian: Tas nedaudz inhibē zīdītāju DNS α un β polimerāzes.
Danish: Hos patienter, der blev fulgt op til 16 uger efter ophør med behandlingen på 1 år, så man en hyppigere forekomst af forhøjet ALAT efter behandling hos de patienter, som havde fået lamivudin set i forhold til de patienter, som modtog placebo.
Latvian: Novērojot pacientus līdz 16 nedēļām pēc viena gada terapijas beigām, AlAT līmeņa paaugstināšanās pēc terapijas daudz biežāk tika novērota pacientiem, kas bija saņēmuši lamivudīnu, salīdzinot ar pacientiem, kas bija saņēmuši placebo.
Danish: Hold kontakt til lægen og afbryd ikke behandlingen med Zeffix uden lægens anvisning.
Latvian: Sazinieties ar ārstu un nepārtrauciet Zeffix lietošanu bez ārsta ziņas.
Danish: Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā!
Danish: En meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer), som kan vise sig i blodprøver, er:
Latvian: Ļoti bieža blakusparādība (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), ko var konstatēt asins analīzēs:
Danish: Når du er færdig med behandlingen med Zeffix, vil lægen følge dig i mindst 4 måneder for at holde øje med eventuelle problemer.
Latvian: Pēc Zeffix terapijas pārtraukšanas ārsts Jūs novēros vismaz četrus mēnešus, lai noteiktu jebkādus iespējamos traucējumus.
Danish: Undgå vedvarende anvendelse af Zeffix sammen med sorbitolholdige lægemidler eller andre osmotisk virkende polyalkoholer eller monosaccaharidalkoholer (f.eks. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol), når det er muligt.
Latvian: Ja iespējams, izvairieties no Zeffix ilgstošas lietošanas vienlaicīgi ar zālēm, kuras satur sorbītu vai citus daudzvērtīgos spirtus vai monosaharīdu spirtus ar osmotisku iedarbību (piemēram, ksilītu, mannītu, laktītu, maltītu).
Danish: Lamivudins virkning hos patienter som er co-inficerede med hepatitis Delta eller hepatitis C er ikke klarlagt.
Latvian: Lamivudīna efektivitāte pacientiem, kuriem ir Delta hepatīta vai C hepatīta koinfekcija, nav noteikta, tādēļ jāievēro piesardzība.
Danish: Serum-ALAT-niveauer bør monitoreres hver 3. måned, og HBV-DNA og HBeAg hver 6. måned.
Latvian: AlAT un HBV DNS līmenis serumā jānosaka reizi trīs mēnešos, un HbeAg pozitīviem pacientiem HbeAg jānosaka reizi sešos mēnešos.
Danish: Efter HBeAg-serokonversion er serologisk respons og klinisk bedring generelt vedvarende når behandling med lamivudin stoppes.
Latvian: Kad notikusi HbeAg serokonversija, seroloģiskā atbilde un klīniskā remisija pēc lamivudīna lietošanas pārtraukšanas parasti ir ilgstoša.
Danish: Zeffix 100 mg tabletter Lamivudin
Latvian: Zeffix 100 mg tabletes Lamivudine
Danish: Lamivudin var ikke genotoksisk in vivo ved doser, der medførte plasmakoncentrationer omkring 60-70 gange højere end de forventede kliniske plasmakoncentrationer.
Latvian: Lietojot lamivudīna devas, kas radīja apmēram 60-70 reizes lielāku koncentrāciju plazmā par gaidāmo klīnisko koncentrāciju plazmā, neradās genotoksiska ietekme in vivo.
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset plasmaproteinbinding til albumin.
Latvian: Lamivudīnam ir lineāra farmakokinētika terapeitiskās devas robežās, un tam ir zema saistīšanās ar plazmas olbaltumiem (albumīnu).
Danish: Syntetisk gul og rød jernoxid
Latvian: Sintētisks dzeltenais un sarkanais dzelzs oksīds 6.2.
Danish: Hos patienter, som bliver gravide under behandling med lamivudin, bør det vurderes, om der er en risiko for tilbagevenden af hepatitis ved ophør med lamivudin.
Latvian: Ja pacientes tiek ārstētas ar lamivudīnu un zāļu lietošanas laikā iestājas grūtniecība, ir jāapsver hepatīta recidīva iespējamība, pārtraucot lamivudīna lietošanu.
Danish: • lægemidler (oftest opløsninger), der indeholder sorbitol og andre sukkeralkoholer (som f.eks. xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt
Latvian: • sorbītu un citus daudzvērtīgus spirtus (piemēram, ksilītu, mannītu, laktītu un maltītu) saturošas zāles (parasti šķidrumi), kuras lieto regulāri;
Danish: ALAT ≥ 2 x baseline-værdien og absolut ALAT > 500 IU/I ALAT ≥ 2 x baseline-værdien; og bilirubin > 2 x ULN og ≥ 2 x baseline-værdien *Hver patient kan være repræsenteret i en eller flere kategorier.
Latvian: AlAT ≥ 2x sākotnējā vērtība; bilirubīns >2x NAR un ≥ 2x sākotnējā vērtība *Katrs pacients var būt iekļauts vienā vai vairākās kategorijās ** salīdzināms ar 3. pakāpes toksiskumu saskaņā ar modificētajiem PVO kritērijiem NAR= normas augšējā robeža
Danish: Kontakt lægen, hvis dette gælder for dig.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu, ja tas attiecas uz Jums.
Danish: Til patienter med samtidig hiv-infektion, som ikke behøver antiretroviral behandling, er der en risiko for hiv-mutation, når lamivudin bruges som monoterapi til behandling af kronisk hepatitis B.
Latvian: Pacientiem ar HIV koinfekciju, kuriem nav nepieciešama pretretrovīrusu terapija, hroniska B hepatīta ārstēšanā izmantojot lamivudīnu vienu pašu, pastāv HIV mutācijas risks.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Zeffix 5 mg/ml oral opløsning lamivudin
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Zeffix 5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai lamivudine
Danish: - Baseline normal over normal
Latvian: AlAT normalizācija - Sākotnējais normāls virs normas
Danish: Denne grad af virussuppression blev opretholdt (follow on studie NUC20917) med kombinationsbehandling i det andet behandlingsår frem til uge 104, og størsteparten af patienterne havde forbedrede leverfunktionsmarkører og fortsat klinisk fordel af behandlingen.
Latvian: Vīrusu supresijas pakāpe otrajā terapijas gadā līdz 104. pētījuma nedēļai tika uzturēta (turpinošais pētījums NUC20917) ar kombinētu terapiju, un lielākajai daļai pacientu uzlabojās aknu darbību raksturojošo parametru vērtības un saglabājās klīniskais ieguvums.
Danish: I et dobbeltblindet studie med CHB patienter med YMDD-mutation-HBV og kompenseret leversygdom (NUC20904) og med et reduceret virologisk og biokemisk respons over for lamivudin (n=95) resulterede tilføjelse af adefovirdipivoxil 10 mg 1 gang daglig til igangværende behandling med lamivudin 100 mg i 52 uger i et gennemsnitligt fald i HBV-DNA på 4.6 log10 kopier/ml sammenlignet med en gennemsnitlig stigning på 0,3 log10 kopier/ml hos patienter, der fik lamivudin monoterapi.
Latvian: Dubultaklā pētījumā HHB pacientiem ar HBV YMDD mutāciju un kompensētu aknu slimību (NUC20904) un samazinātu virusoloģisko un bioķīmisko atbildi uz lamivudīnu (n=95), adefovīra dipivoksila 10 mg vienu reizi dienā pievienošana lamivudīna 100 mg terapijai, kura tiek turpināta 52 nedēļas, izraisīja HBV DNS līmeņa samazināšanos vidēji par 4,6log10 kopijas/ml, salīdzinot ar vidējo pieaugumu 0,3 log10 kopijas/ml pacientiem, kuri saņēma lamivudīna monoterapiju.
Danish: Efter to års behandling i dette studie, opstod der ALATnormalisering og udetekterbar HBV-DNA hos henholdsvis 30/69 (43 %) og 32/68 (47 %) af patienterne, og forbedring af nekroinflammatorisk score hos 18/49 (37 %) af patienterne.
Latvian: Pēc divu gadu terapijas šā pētījuma ietvaros, AlAT normalizāciju un HBV DNS līmeni zem ar testa sistēmu nosakāmā minimālā līmeņa novēroja attiecīgi 30/60 (43%) un 32/68 (47%) pacientu un nekrotiskā iekaisuma rādītāju uzlabošanos
Danish: Pakninger med 28 eller 84 filmovertrukne tabletter i dobbeltfolie blisterpakning belagt med PVC.
Latvian: Kārba satur 28 vai 84 apvalkotās tabletes dubultfolijas blisterī, kas laminēts ar polivinilhlorīdu.
Danish: • kramper og muskelsmerter • udslæt eller nældefeber et hvilket som helst sted på kroppen.
Latvian: • ādas izsitumi vai nātrene jebkurā ķermeņa vietā.
Danish: En sammenligning af post-behandling ALAT-stigninger mellem uge 52 og uge 68 hos patienter, som ophørte med lamivudin behandling i uge 52, og patienter fra samme studier, som fik placebo under hele behandlingsforløbet, er vist i tabel 3.
Latvian: 3. tabulā ir parādīta AlAT līmeņa paaugstināšanās pēc terapijas no 52. līdz 68. nedēļai salīdzinājums pacientiem, kas pārtrauca lietot lamivudīnu 52. nedēļā, un pacientiem, kas tajos pašos pētījumos visu terapijas laiku saņēma placebo.
Danish: Hos patienter uden mutation udviste 20/27 (74 %) forbedringer i nekroinflammatorisk aktivitet og 2/27 (7 %) udviste forværring.
Latvian: No pacientiem ar ne-YMDD mutāciju 20/27 (74%) novēroja nekrotiskā iekaisuma aktivitātes samazināšanos un 2/27 (7%) novēroja pasliktināšanos.
Danish: Patienter med stigninger i ALAT / Patienter med observationer* Lamivudin
Latvian: Pacienti ar AlAT paaugstināšanos/ Pacienti ar novērojumiem*
Danish: Akut forværring af hepatitis er observeret hos patienter, hvor behandling af hepatitis B er seponeret, og konstateres normalt ved stigning i serum-ALAT samt tilbagevendende forekomst af HBV-DNA.
Latvian: Pacientiem, kuri pārtraukuši B hepatīta ārstēšanu, novērots akūts hepatīta paasinājums, ko parasti atklāj pēc AlAT līmeņa paaugstināšanās serumā un atkārtotas HBV DNS parādīšanās.
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
Latvian: 84 apvalkotās tabletes
Danish: Ved de højeste doser fandtes mindre påvirkning af indikatorer for lever- og nyrefunktion samt af og til reduktioner af levervægt.
Latvian: Lietojot maksimālās devas, tika novērota neliela ietekme uz aknu un nieru funkcionāliem rādītājiem, kas dažkārt bija saistīta ar aknu masas samazināšanos.
Danish: Virussuppression blev opretholdt (follow on studie NUC20917) med kombinationsbehandling under det andet behandlingsår frem til uge 104 hos patienter, der fortsat havde forbedret virologiske og biokemiske respons.
Latvian: Vīrusu supresija otrajā terapijas gadā līdz 104. pētījuma nedēļai tika uzturēta (turpinošais pētījums NUC20917) ar kombinētu terapiju, un pacientiem turpināja uzlaboties viroloģiskā un bioķīmiskā atbildes reakcija.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zeffix
Latvian: Citas zāles un Zeffix
Danish: Se tabel 3 under pkt.
Latvian: 3. tabula.
Danish: Stop med at tage Zeffix.
Latvian: Pārtrauciet Zeffix lietošanu.
Danish: Zeffix vil ikke forhindre, at du kan overføre hepatitis B-infektion til andre.
Latvian: Zeffix nenovērsīs Jūsu spēju inficēt citus cilvēkus ar B hepatītu.
Danish: Dosis bør derfor nedsættes til patienter med kreatininclearance under 50 ml/min.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar kreatinīna klīrensu <50 ml/min deva jāsamazina.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Danish: Patienter kategoriseret som uden YMDD-mutation var patienter med > 95 % wild-type HBV på alle årlige tidspunkter under den 5-årige studieperiode.
Latvian: Pacienti ar ne-HBV YMDD mutāciju ir pacienti, kuriem piecu gadu laika posmā >95% HBV bija bez šīs mutācijas.
Danish: Pakning med 240 ml lamivudin oral opløsning i en uigennemsigtig, hvid high density polyethylen (HDPE)flaske med børnesikret låg af polypropylen.
Latvian: Kartona iepakojums, kurā ir necaurspīdīga, balta, augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu; pudelē ir 240 ml lamivudīna šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Danish: Zeffix må ikke tages sammen med andre lægemidler, der indeholder lamivudin eller emtricitabin (se pkt.
Latvian: Zeffix nedrīkst lietot kombinācijā ar jebkādiem citiem lamivudīnu saturošiem medikamentiem vai emtricitabīnu saturošiem medikamentiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Der opstår sandsynligvis ikke alvorlige problemer, hvis du ved et uheld har taget for meget Zeffix.
Latvian: Nejauši lietojot pārāk lielu Zeffix devu, ir maz ticams, ka radīsies nopietnas problēmas.
Danish: Stop aldrig med at tage Zeffix uden først at spørge lægen til råds.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt lietot Zeffix, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Danish: Tabel 3: Post-behandling ALAT-stigninger i to placebokontrollerede studier hos voksne
Latvian: ALAT paaugstināšanās pēc terapijas 2 placebo kontrolētos pētījumos ar novērošanu bez aktīvas terapijas pieaugušajiem
Danish: Den gennemsnitlige systemiske clearance af lamivudin er ca. 0,3 l/h/kg.
Latvian: Lamivudīna vidējais sistēmiskais klīrenss ir aptuveni 0,3 l/h/kg. Novērotais eliminācijas pusperiods ir 5-7 stundas.
Danish: Hos ældre patienter tyder den farmakokinetiske profil af lamivudin på, at normal ældning med ledsagende nedsættelse af nyrefunktionen ikke har nogen klinisk signifikant effekt på ekspositionen af lamivudin undtagen hos patienter med kreatininclearance under 50 ml/min (se pkt.
Latvian: Lamivudīna farmakokinētiskās īpašības liecina, ka vecāka gadagājuma pacientiem normālas novecošanās radīta nieru darbības samazināšanās lamivudīna iedarbību būtiski neietekmē, izņemot pacientus, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Tabletterne er karamelfarvede, filmovertrukne, kapselformede, bikonvekse og præget "GX CG5" på den ene side.
Latvian: Tabletes ir grauzdēta cukura krāsā, kapsulas formas, abpusēji izliektas, tām vienā pusē iespiests "GX
Danish: Tilføjelse af 10 mg adefovirdipivoxil én gang dagligt til den eksisterende behandling med 100 mg lamivudin i 52 uger medførte en medianreduktion i HBV-DNA på 4,6 log10 kopier/ml.
Latvian: Terapijai ar 100 mg lamivudīna pievienojot adefovīra dipivoksilu pa 10 mg vienu reizi dienā 52 nedēļas, tika panākta HBV DNS koncentrācijas samazināšanās par vidēji 4,6 log10 kopijām/ml.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Zeffix 100 mg filmovertrukne tabletter lamivudin
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Zeffix 100 mg apvalkotās tabletes lamivudine