FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Person, die die Absicht hat, BTVPUR, das die Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8 enthält, herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää serotyyppejä 1, 2, 4 ja 8 sisältävää BTVPUR-valmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
German: 4.1 Zieltierart(en)
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlaji(t)
German: Jede Impfdosis (1 ml) enthält: Wirkstoffe*:
Finnish: Yksi 1 ml:n annos sisältää: Vaikuttavat aineet*:
German: WIRKSTOFF(E) E
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
German: (**) Serotyp spezifischer Mindestgehalt
Finnish: (**) Kantakohtainen vaatimustaso
German: 10 Dosen (10 ml) 50 Dosen (50 ml) 10 x 50 Dosen (10 x 50 ml) 100 Dosen (100 ml) 10 x 100 Dosen (10 x 100 ml)
Finnish: 10 annosta (10 ml) 50 annosta (50 ml) 10 x 50 annosta (10 x 50 ml) 100 annosta (100 ml) 10 x 100 annosta (10 x 100 ml)
German: Bei Schafen: - Erste Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Lämmern, die von naiven Mutterschafen stammen (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Lämmern, die von immunisierten Mutterschafen stammen).
Finnish: Lammas - ensimmäinen injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos lampaan emä on immunisoitu).
German: Suspension zur Injektion Aussehen: homogen milchig-weiß
Finnish: Injektioneste, suspensio Ulkonäkö: homogeeninen, maitomainen, valkoinen.
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist nicht belegt.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitospässeillä tai -sonneilla ei ole osoitettu.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden außer einer sehr selten auftretenden und vorübergehenden Apathie keine anderen als die im Abschnitt „Nebenwirkungen" genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia sekä hyvin harvoin ohimenevää apatiaa.
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern zur Verhinderung einer Virämie*, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 2, 4 und/oder 8 hervorgerufen wird und zur Verringerung klinischer Symptome, die durch das Virus der Blauzungenkrankheit der Serotypen 1, 4 und/oder 8 verursacht werden (Kombination höchstens zweier Serotypen).
Finnish: Naudan aktiivinen immunisaatio sinikielitautiviruksen serotyyppien 1, 2, 4 ja/tai 8 aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi ja sinikielitautiviruksen serotyyppien 1, 4 ja/tai 8 (enintään kahden serotyypin yhdistelmä) aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi.
German: Flasche zu 10 und 50 ml
Finnish: 10 ml:n ja 50 ml:n pullo
German: Inaktiviertes BTV1………………………………………..≥ 1,9 log10 Pixel Inaktiviertes BTV2………………………… …………….≥ 1,82 log10 Pixel Inaktiviertes BTV4………………………………………..≥ 1,86 log10 Pixel Inaktiviertes BTV8………………………………………..≥ 2,12 log10 Pixel (*) höchstens zwei verschiedene inaktivierte Serotypen des Virus der Blauzungenkrankheit
Finnish: Inaktivoitu BTV1 ...................................................................................................  1,9 log10 pikseliä Inaktivoitu BTV2 .................................................................................................  1,82 log10 pikseliä Inaktivoitu BTV4 ................................................................................................. ≥ 1,86 log10 pikseliä Inaktivoitu BTV8 ................................................................................................. ≥ 2,12 log10 pikseliä enintään kahta inaktivoidun bluetongue-viruksen eri serotyyppiä
German: (oder ab einem Alter von 2,5 Monaten bei Kälbern, die von immunisierten
Finnish: (tai nuorille eläimille 2,5 kuukauden iästä lähtien, jos naudan emä on immunisoitu).
German: BTVPUR, Injektionssuspension für Schafe und Rinder
Finnish: BTVPUR injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle
German: Der Impfstoff enthält das inaktivierte Virus der Blauzungenkrankheit mit Aluminiumhydroxid und Saponin als Adjuvantien, der im geimpften Tier eine aktive und spezifische Immunität gegen das Virus der Blauzungenkrankheit induziert.
Finnish: Valmiste saa rokotetuilla eläimillä aikaan aktiivisen ja spesifisen immuniteetin bluetongue-virusta vastaan.
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE "
German: Haltbarkeit der mono- oder bivalenten Formulierung mit den Serotypen 1, 8 (100 ml, 50 ml und 10 mlFlasche) und/oder 4 (100 ml und 50 ml-Flasche): 2 Jahre.
Finnish: Bluetongue-viruksen serotyyppejä 1, 8 (100 ml:n, 50 ml:n ja 10 ml:n pullot) ja/tai 4 (100 ml:n ja 50 ml:n pullot) sisältävän monovalentin tai bivalentin koostumuksen kestoaika: 2 vuotta.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der äußeren Umhüllung und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu (EXP) jälkeen.
German: Haltbarkeit der mono- oder bivalenten Formulierung mit den Serotypen 2 (100 ml, 50 ml und 10 mlFlasche) und/oder 4 (10 ml-Flasche): 18 Monate
Finnish: Bluetongue-viruksen serotyyppejä 2 (100 ml:n, 50 ml:n ja 10 ml:n pullot) ja/tai 4 (10 ml:n pullot) sisältävän monovalentin tai bivalentin koostumuksen kestoaika: 18 kuukautta.
German: GEBRAUCHSINFORMATION BTVPUR, Injektionssuspension für Schafe und Rinder
Finnish: PAKKAUSSELOSTE BTVPUR injektioneste, suspensio, lampaalle ja naudalle
German: Der Beginn der Immunität wurde 3 Wochen (oder 5 Wochen bei Schafen für BTV-2) nach der erfolgten Grundimmunisierung für die Serotypen BTV-1, BTV-2 (Rinder), BTV-4 und BTV-8 nachgewiesen.
Finnish: Immuniteetin serotyyppejä BTV-1, BTV-2 (naudalla), BTV-4 ja BTV-8 vastaan on osoitettu kehittyvän kolmen viikon kuluttua (tai lampaalla BTV-2-serotyyppiä vastaan viiden viikon kuluttua) perusrokotuksen jälkeen.
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit………………..Serotyp spezifischer Mindestgehalt (log10 Pixel) ** (*) höchstens zwei verschiedene inaktivierte Serotypen des Virus der Blauzungenkrankheit
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus .................................  kantakohtainen vaatimustaso (log10 pikseliä)** *enintään kahta inaktivoidun bluetongue-viruksen eri serotyyppiä
German: Flasche zu 100 ml
Finnish: Kymmenen 100 ml:n pullon laatikko
German: Bei Rindern: - Erste Injektion: ab einem Alter von 1 Monat bei Kälbern, die von naiven Muttertieren stammen
Finnish: Nauta - ensimmäinen injektio: aiemmin rokottamattomille eläimille yhden kuukauden iästä lähtien
German: Hämolytische Einheiten
Finnish: Haemolytic units
German: Polypropylenflasche mit 50 oder 100 ml mit Butylelastomerverschluss Packung mit 1 Flasche zu 100 Dosen (1 x 100 ml) Packung mit 10 Flaschen zu je 100 Dosen (10 x 100 ml) Packung mit 1 Flasche zu 50 Dosen (1 x 50 ml) Packung mit 10 Flaschen zu je 50 Dosen (10 x 50 ml)
Finnish: 50 ml:n tai 100 ml:n polypropeenipullo, jossa butyylielastomeerisuljin Laatikossa yksi 100 annosta sisältävä pullo (1 x 100 ml) Laatikossa kymmenen 100 annosta sisältävää pulloa (10 x 100 ml) Laatikossa yksi 50 annosta sisältävä pullo (1 x 50 ml) Laatikossa kymmenen 50 annosta sisältävää pulloa (10 x 50 ml)
German: 1.82 log10 Pixel/ml
Finnish: 1,82 log10 pikseliä/ml
German: Adjuvantien:
Finnish: Adjuvantit: Al
German: Inhalt (Konzentration)
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
German: Phantasiebezeichnung
Finnish: (Kauppa-) nimi
German: Darreichungsform
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
German: Hier öffnen
Finnish: Avaa tästä
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi .
German: Bitte fragen Sie stets bei diesen Personen nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Finnish: Kysy heiltä, jos olet epävarma.
German: In sehr seltenen Fällen kann es zum Atemstillstand kommen.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa hengitys saattaa pysähtyä.
German: 1000 Brüssel
Finnish: 1000 Brysseli
German: Die initiale und terminale Eliminationshalbwertszeit liegt bei 27 bzw. 204 Minuten.
Finnish: Ensimmäisen ja viimeisen vaiheen eliminaation puoliintumisajat ovat 27 ja 204 minuuttia.
German: • Vorübergehender Gedächtnisverlust.
Finnish: • ohimenevä muistin menetys.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie hierzu weiteren Rat benötigen.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa jos tarvitset lisää neuvoja.
German: Midazolam wird fast vollständig durch Biotransformation eliminiert.
Finnish: Midatsolaami eliminoituu lähes täysin biotransformaation kautta.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie das Kind, dem dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsella, jolle tämä lääke on määrätty.
German: Farbe des Etiketts
Finnish: Etiketin väri
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Midazolam bei Kindern im Alter von 0 bis 3 Monaten ist nicht erwiesen.
Finnish: Midatsolaamin turvallisuutta ja tehoa 0-3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: − nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Finnish: − Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen lapselle, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on auennut tai vaurioitunut.
German: • Geben Sie dem Patienten keine weitere Dosis BUCCOLAM.
Finnish: • Älä anna potilaalle toista BUCCOLAM-annosta.
German: Veränderte Elimination von Midazolam
Finnish: Midatsolaamin muuttunut eliminoituminen
German: Legen Sie den Kopf des Kindes auf eine weiche Unterlage, z. B. ein Kissen oder Ihren Schoß.
Finnish: Tue lapsesi pää jollakin pehmeällä, esim. tyynyllä tai sylissäsi.
German: Kinder unter 3 Monaten: BUCCOLAM sollte Kindern unter 3 Monaten nicht gegeben werden, da in dieser Altersgruppe nicht genügend Daten vorliegen.
Finnish: Alle 3 kuukauden ikäiset lapset: BUCCOLAMia ei saa antaa alle 3 kuukauden ikäisille lapsille, sillä tätä ikäryhmää koskevaa tietoa ei ole riittävästi saatavissa.
German: Wie wird dieses Arzneimittel verabreicht?
Finnish: Miten tämä lääke annetaan
German: Was ist BUCCOLAM und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä BUCCOLAM on ja mihin sitä käytetään
German: Die freie Base ist eine lipophile Substanz mit geringer Wasserlöslichkeit.
Finnish: Sen vapaa emäs on lipofiilinen aine, jolla on alhainen vesiliukoisuus.
German: BUCCOLAM kann bei dem Patienten zu Schläfrigkeit und Vergesslichkeit führen sowie das Konzentrationsvermögen und die Koordination beeinträchtigen.
Finnish: BUCCOLAM saattaa tehdä potilaan uneliaaksi, unohtavaiseksi tai se voi vaikuttaa potilaan keskittymis- ja koordinaatiokykyyn.
German: • Herzinfarkt.
Finnish: • Sydänkohtaus.
German: Siehe Abschnitt 4.2.
Finnish: Ks. kohta 4.2.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläintutkimukset eivät osoittaneet fertiliteetin heikentymistä (ks. kohta 5.3).
German: Übelkeit und Erbrechen Sehr selten:
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu Hyvin harvinainen:
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen klassifiziert: Häufig:
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on luokiteltu seuraavasti: Yleinen:
German: • Vermindertes Reaktionsvermögen
Finnish: • vähentynyt huomiokyky
German: Bei Kindern wird die maximale Plasmakonzentration innerhalb von 30 Minuten erreicht.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan lapsilla 30 minuutissa.
German: − jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: − kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
German: • Schläfrigkeit oder Bewusstlosigkeit
Finnish: • uneliaisuus tai tajunnan menetys
German: Der Hauptanteil der Plasmaproteinbindung geht auf Albumin zurück.
Finnish: Suurin osa plasman proteiineihin sitoutuvasta midatsolaamista sitoutuu albumiiniin.
German: Wenn sich das Kind erbricht
Finnish: Jos lapsi voi huonosti (oksentaa)
German: Pharmakodynamische Arzneimittel-Wechselwirkungen (DDI)
Finnish: Lääkkeiden väliset farmakodynaamiset yhteisvaikutukset (DDI)
German: Bitten Sie einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, Ihnen zu zeigen, wie dieses Arzneimittel einzunehmen bzw. anzuwenden ist.
Finnish: Pyydä lääkäriä, apteekkihenkilökuntaa tai sairaanhoitajaa näyttämään, miten tätä lääkettä otetaan tai miten sitä annetaan.
German: In Abhängigkeit vom Alter wird Ihr Kind eine der folgenden Dosen erhalten haben, die durch entsprechende farbliche Kennzeichnung der Verpackung unterschieden werden:
Finnish: Lapsesi on saanut ikänsä mukaan yhden seuraavista annoksista, erityisellä värillä merkityssä pakkauksessa;
German: 3 bis 6 Monate in der Klinik
Finnish: 3 - 6 kk sairaalaoloissa
German: • Sie die Spritze nicht vollständig verabreichen können oder Sie einen Teil des Inhalts verschüttet haben.
Finnish: • et pysty tyhjentämään ruiskua tai läikytät osan sisällöstä
German: Exposition nach einer zweiten Dosis während desselben Krampfanfalls Simulierte Expositionsdaten zeigen, dass sich die Gesamt-AUC in etwa verdoppelt, wenn eine zweite Dosis 10, 30 bzw. 60 Minuten nach der ersten Dosis angewendet wird.
Finnish: Altistus saman kohtauksen aikana annetun toisen annoksen jälkeen Simuloitu altistus osoittaa kokonais-AUC-arvon noin kaksinkertaistuvan, kun 10, 30 tai 60 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen annetaan toinen annos.
German: Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung oder -abschwächung führen kann.
Finnish: Tämä on erittäin tärkeätä, sillä useampien kuin yhden lääkkeen samanaikainen ottaminen voi voimistaa tai heikentää otettujen lääkkeiden vaikutusta.
German: Die Gabe hoher BUCCOLAM-Dosen in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten kann beim ungeborenen Kind zu Unregelmäßigkeiten der Herzfrequenz führen.
Finnish: BUCCOLAMin antaminen raskauden viimeisten 3 kuukauden aikana voi aiheuttaa epäsäännöllisen sydämen sykkeen syntymättömässä lapsessa.
German: Weniger als 1 % der Dosis wird als unverändertes Arzneimittel im Urin wiedergefunden.
Finnish: Alle 1 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
German: Midazolam wird zu etwa 96 - 98 % an Plasmaproteine gebunden.
Finnish: Noin 96-98 % midatsolaamista sitoutuu plasman proteiineihin.
German: Wenn die Patientin, der dieses Arzneimittel gegeben werden soll, schwanger ist oder stillt oder vermutet, schwanger zu sein, oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Jos potilas, jolle lääkettä aiotaan antaa, on raskaana tai imettää, epäilee olevansa raskaana tai suunnittelee lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
German: • Laryngospasmus (krampfartiger Verschluss der Stimmbänder, der zu erschwerter und geräuschvoller Atmung führt)
Finnish: • laryngospasmi (äänijänteiden pingottuneisuus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja äänekästä hengitystä)
German: Midazolam ist hochlipophil und verteilt sich extensiv.
Finnish: Midatsolaami on erittäin lipofiilinen ja jakautuu laajalti.
German: Dieses Arzneimittel darf von Eltern/Betreuungspersonen nur dann angewendet werden, wenn bei dem Kind Epilepsie diagnostiziert wurde.
Finnish: Vanhemmat/huoltajat saavat antaa tätä lääkevalmistetta vain, kun lapsella on diagnosoitu epilepsia.
German: Midazolam kann eine anterograde Amnesie verursachen.
Finnish: Midatsolaami voi aiheuttaa anterogradista amnesiaa.
German: Überprüfen Sie, ob die Dosis des Arzneimittels seinem Alter entspricht.
Finnish: Tarkista, että lääke on oikea, iän mukainen annos lapsellesi.
German: • Der Wirkstoff ist Midazolam.
Finnish: • Vaikuttava aine on midatsolaami
German: Die Anweisungen für die Anwendung dieses Arzneimittels sind auch auf dem Etikett des KunststoffSchutzröhrchens vermerkt.
Finnish: Tämän lääkkeen anto-ohjeet ovat myös suojaputken etiketissä.
German: Alkohol (einschließlich alkoholhaltiger Arzneimittel) kann die sedierende Wirkung von Midazolam deutlich verstärken.
Finnish: Alkoholi (myös alkoholia sisältävät lääkevalmisteet) saattaa voimistaa midatsolaamin sedatiivista vaikutusta merkittävästi.
German: Bei Anwendung von Midazolam sollte Alkoholgenuss unbedingt vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Alkoholia tulee ehdottomasti välttää midatsolaamin antamisen yhteydessä (ks. kohta 4.4).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität, aber wie bei anderen Benzodiazepinen wurde beim Menschen eine Fetotoxizität beobachtet.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu teratogeenista lisääntymistoksista vaikutusta, mutta kuten muillakin bentsodiatsepiineilla toksisuutta sikiölle on havaittu ihmisissä.
German: Falls erforderlich (bei größeren Volumina und/oder kleineren Patienten), sollte etwa die Hälfte der Dosis langsam in die eine Seite der Mundhöhle und die andere Hälfte anschließend in die andere Seite eingebracht werden.
Finnish: Tarvittaessa (suuri liuosmäärä ja/tai pieni potilas) noin puolet annoksesta tulee antaa hitaasti toiselle puolelle suuta, minkä jälkeen loput annoksesta annetaan hitaasti toiselle puolelle suuta.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Midazolam bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja midatsolaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über die Arzneimittel, die der Patient während der Anwendung von BUCCOLAM vermeiden sollte.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa lääkkeistä, joita potilaan on vältettävä ottaessaan BUCCOLAMia.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, bentsodiatsepiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Die Patienten sind nach der Gabe dieses Arzneimittels sorgfältig zu beobachten.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla huolellisesti lääkevalmisteen antamisen jälkeen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für BUCCOLAM eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der pädiatrischen Altersklasse „Säuglinge unter 3 Monaten" gewährt, weil das betreffende Arzneimittel bei diesen pädiatrischen Patienten gegenüber den bestehenden Behandlungsmöglichkeiten keinen nennenswerten Therapievorteil bietet.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset BUCCOLAMIN käytöstä alle 3 kk:n ikäisten pediatristen potilaiden ryhmässä sillä perusteella, että kyseessä olevasta erityisestä lääkevalmisteesta ei ole merkitsevää terapeuttista hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitoihin näillä potilailla.
German: Dieses Arzneimittel kann darüber hinaus die Wirkung bestimmter Arzneimittel, wie z. B. Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), hemmen.
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa myös estää joidenkin lääkkeiden, esim. levodopan (Parkinsonin tautiin käytettävän lääkkeen) täyttä vaikutusta.
German: Anterograde Amnesie**, Ataxie**, Schwindel**, Kopfschmerzen**, Krampfanfälle**, paradoxe Reaktionen**
Finnish: Anterogradinen amnesia**, ataksia**, heitehuimaus**, päänsärky**, kouristuskohtaus**, paradoksaaliset reaktiot**
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Hautausschlag, Nesselausschlag (Hautausschlag mit Quaddeln), Juckreiz
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): • ihottuma, nokkosihottuma (ihottuma, johon liittyy paukamia), kutina
German: • Antibiotika, z. B. Erythromycin, Clarithromycin
Finnish: • antibiootit, esim. erytromysiini, klaritromysiini
German: Stärken 5 mg, 7,5 mg und 10 mg:
Finnish: Vahvuus 5 mg, 7,5 mg ja 10 mg:
German: Fentanyl kann die Clearance von Midazolam verringern.
Finnish: Fentanyyli saattaa pienentää midatsolaamin puhdistumaa.
German: BUCCOLAM darf von Eltern/Betreuungspersonen nur dann verabreicht werden, wenn bei dem Patienten Epilepsie diagnostiziert wurde.
Finnish: BUCCOLAMIA saavat antaa vain vanhemmat/huoltajat kun potilaan epilepsia on diagnosoitu.
German: Für die beiden ersten Trimester der Schwangerschaft liegen keine Daten zu exponierten Schwangerschaften vor.
Finnish: Tietoa kahta ensimmäistä kolmannesta koskevasta raskauden aikaisesta altistuksesta ei ole saatavilla.
German: Die Bioverfügbarkeit von in der Mundhöhle angewendetem Midazolam wurde bei Kindern mit schwerer Malaria und Konvulsionen auf 87 % geschätzt.
Finnish: Suuonteloon annettavan midatsolaamin biologisen hyötyosuuden arvioidaan olevan 87 % lapsilla, joilla on vaikea malaria ja kouristuksia.
German: Dadurch kann die Verrichtung komplexer Tätigkeiten wie das Führen eines Kraftfahrzeuges, Fahrrad fahren oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
Finnish: Tämä saattaa vaikuttaa taitoa vaativien tehtävien suorittamisessa, esim. ajaminen, pyöräily tai koneiden käyttö.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. September 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26 Mai 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. saattaa 2016
German: Bei Anwendung nach 30 bzw. 60 Minuten kam es bereits zu einer signifikanten Elimination von Midazolam, so dass der Anstieg der mittleren Cmax weniger ausgeprägt ist, nämlich um das 1,3- bis 1,6-Fache bzw. das 1,2- bis 1,5-Fache (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: 30 minuutin ja 60 minuutin jälkeen merkittävä osa midatsolaamista on jo eliminoitunut, ja siten keskimääräisen Cmax-arvon suurentuminen on vähäisempää: 1,3-1,6-kertainen ja 1,2-1,5-kertainen (ks. kohta 4.2).
German: Nach einer Überdosis von oral angewendetem Midazolam sollte Erbrechen induziert werden (innerhalb von einer Stunde), sofern der Patient wach ist, oder unter Schutz der Atemwege eine Magenspülung durchgeführt werden, wenn der Patient bewusstlos ist.
Finnish: Suun kautta annetun midatsolaamin yliannostuksen jälkeen tulee joko aikaansaada oksentaminen (tunnin kuluessa), jos potilas on tajuissaan, tai suorittaa mahahuuhtelu suojaten hengitystiet, jos potilas on tajuton.
German: Midazolam hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Midatsolaamilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Eine 10 Minuten nach der ersten Dosis verabreichte zweite Dosis bewirkt einen signifikanten Anstieg der mittleren Cmax um das 1,7- bis 1,9-Fache.
Finnish: Toinen annos 10 minuutin jälkeen suurentaa keskimääräistä Cmax-arvoa merkittävästi, 1,7-1,9-kertaiseksi.
German: Die Dauer hängt von der gegebenen BUCCOLAM-Dosis ab
Finnish: Kesto riippuu annetun BUCCOLAMin määrästä.
German: Nach veröffentlichten klinischen Studien wurde Midazolam etwa 443 Kindern mit Krampfanfällen durch Anwendung in der Mundhöhle verabreicht.
Finnish: Julkaistuista kliinisistä tutkimuksista käy ilmi, että midatsolaamia annettiin suuonteloon noin 443:lle kohtauksia saavalle lapselle.