FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Czech: Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako natrii alendronas trihydricus) a colecalciferolum (vitamin D3) 70 mikrogramů (2 800 IU).
English: Contact your doctor and dentist if you experience such symptoms,
Czech: Pokud se u Vás takové příznaky objeví, obraťte se na svého lékaře a zubaře,
English: No additional adverse reactions have been identified for the combination of alendronate and colecalciferol.
Czech: U kombinace alendronátu a cholekalciferolu nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky.
English: VANTAVO 70 mg/2800 IU tablets are available as modified capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘710' on the other.
Czech: Přípravek VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablety je k dostání jako bílé až téměř bílé tablety ve tvaru modifikovaných tobolek, se siluetou kosti na jedné straně a číslem „710“ na druhé straně.Přípravek VANTAVO 70 mg/2 800 IU tablet je k dispozici v baleních obsahujících 2, 4, 6 nebo 12 tablet.
English: Adverse reactions
Czech: Způsob podání
English: The recommended dose is 400 mg once a month.
Czech: Doporučená dávka je 400 mg jednou měsíčně.
English: It must not be injected into a vein or under the skin.
Czech: Nesmí se aplikovat formou injekce do žíly nebo pod kůži.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, váže se však na několik receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
English: The full EPAR for Abilify Maintena can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Abilify je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In one main study involving adults whose disease had already been stabilised on treatment with aripiprazole taken by mouth, 22 out of the 265 patients (8.3%) treated with Abilify Maintena had symptoms coming back within 26 weeks, compared with 21 out of 266 (7.9%) patients treated with aripiprazole taken by mouth.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující dospělé, u nichž bylo onemocnění již stabilizováno perorálně užívaným aripiprazolem, došlo do 26 týdnů k opětovnému výskytu symptomů u 22 z 265 pacientů (8,3 %) léčených přípravkem Abilify Maintena v porovnání s 21 z 266 pacientů (7,9 %) léčených perorálně užívaným aripiprazolem.
English: Schizophrenia is a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).
English: ‘Prolonged release' means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Czech: „Prodloužené uvolňování“ znamená, že se léčivá látka po injekčním podání pomalu uvolňuje po dobu několika týdnů.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Abilify Maintena.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Abilify Maintena.
English: After the first injection, daily treatment with 10 to 20 mg aripiprazole by mouth should be continued for 2 weeks.
Czech: Po první injekci by měla pokračovat léčba spočívající v perorálním podávání aripiprazolu v dávce 10 až 20 mg denně po dobu dvou týdnů.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify Maintena on 15 November 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abilify Maintena platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2013.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Abilify Maintena's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Abilify Maintena převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: The Committee considered that the monthly administration may help patients to adhere to their treatment.
Czech: Výbor byl toho názoru, že podávání tohoto přípravku jednou měsíčně může pacientům usnadnit dodržování léčby.
English: Abilify Maintena is available as a powder (300 mg and 400 mg) and solvent to be made into a prolonged-release suspension for injection.
Czech: Přípravek Abilify Maintena je k dispozici ve formě prášku (300 mg a 400 mg) a rozpouštědla, které jsou určeny k vytvoření injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
English: Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Czech: Má se za to, že aripiprazol působí zejména jako „částečný agonista“ receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (rovněž nazývaný serotonin).
English: This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Czech: To znamená, že aripiprazol působí obdobně jako dopamin a 5hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, ale méně silně než uvedené neurotransmitery.
English: The most common side effects with Abilify Maintena (which may affect 5 or more people in 100) are increased weight, akathisia (a constant urge to move), insomnia (difficulty sleeping) and injection site pain.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Abilify Maintena (které mohou postihnout 5 nebo více osob ze 100) jsou zvýšení tělesné hmotnosti, akatizie (neustálé nutkání k pohybu), insomnie (potíže se spánkem) a bolest v místě vpichu injekce.
English: Since dopamine and 5hydroxytryptamine are involved in schizophrenia, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic symptoms and preventing them from returning.
Czech: Protože dopamin i 5-hydroxytryptamin se podílejí na vzniku schizofrenie, napomáhá aripiprazol normalizovat činnost mozku tím, že omezuje psychotické symptomy a zabraňuje jejich opětovnému výskytu.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Abilify Maintena.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Abilify Maintena používat.
English: The medicine is given once a month by slow injection into the buttock or deltoid (shoulder) muscle by a doctor or nurse.
Czech: Přípravek podává lékař či zdravotní sestra jednou měsíčně formou pomalé injekce do hýžďového nebo deltového (ramenního) svalu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abilify Maintena?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abilify Maintena?
English: What is Abilify Maintena and what is it used for?
Czech: Co je Abilify Maintena a k čemu se používá?
English: It is used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has already been stabilised on treatment with aripiprazole taken by mouth.
Czech: Používá se k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých, u kterých bylo onemocnění již stabilizováno pomocí perorálně (ústně) užívaného aripiprazolu.
English: For practical information about using Abilify Maintena, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Abilify Maintena, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abilify Maintena, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abilify Maintena zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Abilify Maintena is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Abilify Maintena byl vypracován plán řízení rizik.
English: The CHMP noted that Abilify Maintena is as effective as aripiprazole taken by mouth, and has a similar safety profile with the exception of injection pain, which was considered manageable.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Abilify Maintena je stejně účinný jako perorálně užívaný aripiprazol a má podobný bezpečnostní profil s výjimkou bolesti v místě vpichu injekce, která je považována za zvladatelnou.
English: Other information about Abilify Maintena
Czech: Další informace o přípravku Abilify Maintena
English: Abilify Maintena aripiprazole
Czech: Abilify Maintena aripiprazolum
English: For more information about treatment with Abilify Maintena, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abilify Maintena naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What benefits of Abilify Maintena have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Abilify Maintena byly prokázány v průběhu studií?
English: The active substance in Abilify Maintena, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsychotikum.
English: Treatment beyond 2 weeks with medicines that speed up the breakdown of aripiprazole should be avoided.
Czech: Pokud by léčba přípravky, které zrychlují odbourávání aripiprazolu v těle, přesahovala dobu dvou týdnů, mělo by se od ní upustit.
English: Abilify Maintena is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
Czech: Abilify Maintena je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aripiprazol.
English: What are the risks associated with Abilify Maintena?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abilify Maintena?
English: The dose may also need to be lowered in patients who are taking certain other medicines that slow the breakdown of aripiprazole in the body.
Czech: V případě nežádoucích účinků může být dávka snížena na 300 mg. U pacientů, kteří již užívají některé jiné přípravky zpomalující odbourávání aripiprazolu v těle, může být rovněž nutné dávku snížit.
English: For the full list of all side effects reported with Abilify Maintena, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Abilify Maintena je uveden v příbalové informaci.
English: Abilify Maintena was shown to be as effective as aripiprazole taken by mouth at preventing symptoms of schizophrenia from returning.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Abilify Maintena je v rámci prevence opětovného výskytu symptomů schizofrenie stejně účinný jako perorálně užívaný aripiprazol.
English: How is Abilify Maintena used?
Czech: Jak se přípravek Abilify Maintena používá?
English: Why is Abilify Maintena approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Abilify Maintena schválen?
English: How does Abilify Maintena work?
Czech: Jak přípravek Abilify Maintena působí?
English: MA (EU) number (Invented) name
Czech: Registrační (EU)číslo
English: This summary was last updated in 09/2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2014.
English: Doses should not be repeated more frequently than every 4 hours, and no more than three doses should be used in 24 hours.
Czech: Dávka se nemá opakovat častěji než každé 4 hodiny, přičemž by se neměly používat více než tři dávky za 24 hodin.
English: Some patients were monitored for up to 9 months in an extension of the initial studies and continued to show similar benefit.
Czech: Někteří pacienti byli sledováni až 9 měsíců v rámci prodloužení počátečních studií a nadále uváděli podobný přínos.
English: Fortacin lidocaine / prilocaine
Czech: Fortacin lidocainum/prilocainum
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fortacin on 15 November 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fortacin platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2013.
English: The full EPAR for Fortacin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fortacin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fortacin?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fortacin?
English: Other information about Fortacin
Czech: Další informace o přípravku Fortacin
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Fortacin.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Fortacin používat.
English: This reduces sensitivity to stimulation, helping to increase the time taken to ejaculate.
Czech: To snižuje citlivost na stimulaci a pomáhá prodloužit dobu do ejakulace.
English: The CHMP therefore decided that Fortacin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Fortacin převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: There were positive psychological benefits to patients and their partners, and side effects were local and generally manageable.
Czech: Pro pacienty i jejich partnerky byl prokázán psychologický přínos a nežádoucí účinky byly lokální a obecně zvladatelné.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Fortacin is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Fortacin byl vypracován plán řízení rizik.
English: Fortacin must also not be used in patients whose partners are hypersensitive to these substances.
Czech: Přípravek Fortacin nesmějí používat také pacienti, jejichž partnerky jsou na tyto látky přecitlivělé.
English: What benefits of Fortacin have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Fortacin byly prokázány v průběhu studií?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fortacin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fortacin.
English: The most common side effects with Fortacin (which may affect up to 1 in 10 people) are hypoaesthesia (reduced sensation) and a burning sensation in the genital area in both men and their female sexual partners, and erectile dysfunction (inability to maintain a normal erection) in men.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fortacin (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou hypestezie (snížená citlivost) a pocit pálení v oblasti genitálií u mužů i u jejich sexuálních partnerek a erektilní dysfunkce (neschopnost udržet normální erekci) u mužů.
English: What is Fortacin and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the active ingredients are a well-known local anaesthetic combination, and the use of a local spray minimises the amount of active substance absorbed and hence the risk of side effects affecting the body as a whole.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury měl za to, že léčivé složky tvoří dobře známou kombinaci lokálních anestetik a použití lokálního spreje minimalizuje množství vstřebané léčivé látky a tím i riziko nežádoucích účinků postihujících organismus jako celek.
English: The active substances in the medicine, lidocaine and prilocaine, are local anaesthetics that temporarily numb the contact area by reversibly blocking the transmission of signals in the nerves.
Czech: Léčivé látky v přípravku, lidokain a prilokain, jsou lokální anestetika, která dočasně znecitlivují kontaktní oblast reverzibilní blokádou přenosu nervových vzruchů.
English: In both studies, patients given the medicine reported substantially greater improvements in reported control, sexual satisfaction and distress than patients given the placebo.
Czech: V obou studiích uváděli pacienti, kteří používali léčivý přípravek, významně větší zlepšení z hlediska uváděné kontroly, sexuálního uspokojení a distresu než pacienti, kteří používali placebo.
English: Fortacin is a medicine containing the active substances lidocaine and prilocaine.
Czech: Fortacin je léčivý přípravek obsahující léčivé látky lidokain a prilokain.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fortacin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci přípravku Fortacin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
English: It is used to treat men with primary (lifelong) premature ejaculation (when ejaculation regularly occurs before, or too early during, penetration).
Czech: Používá se k léčbě mužů s primární (celoživotní) předčasnou ejakulací (stavem, kdy k ejakulaci pravidelně dochází před průnikem do pochvy nebo příliš brzy po průniku).
English: For practical information about using Fortacin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fortacin, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: For more information about treatment with Fortacin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fortacin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: Fortacin must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other local anaesthetics with a structure related to the active ingredients (amide-type local anaesthetics).
Czech: Přípravek Fortacin nesmějí používat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo na jiná lokální anestetika obsahující strukturálně příbuzné léčivé složky (lokální anestetika amidového typu).
English: The recommended dose is three sprays onto the head (glans) of the penis before intercourse.
Czech: Doporučená dávka jsou tři střiky na žalud penisu před pohlavním stykem.
English: Fortacin can only be obtained with a prescription and is available as a spray-on solution that supplies 7.5 mg of lidocaine and 2.5 mg of prilocaine per spray.
Czech: Tento přípravek je dostupný ve formě roztoku ve spreji, který při jednom stříknutí uvolní 7,5 mg lidokainu a 2,5 mg prilokainu.
English: The main measures of effectiveness were the time taken to ejaculate after penetration and the amount of control over ejaculation, sexual satisfaction and distress reported by the patients.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly doba do ejakulace po průniku do pochvy a rozsah kontroly nad ejakulací, sexuální uspokojení a distres (nesnáze) popisované pacienty.
English: In the first study, the average time to ejaculation in patients treated with Fortacin was 2.6 minutes, compared with 0.8 minutes in those using placebo; in the second study, average ejaculation time in patients using the medicine was 3.8 minutes compared with 1.1 minutes in the placebo group.
Czech: Ve druhé studii byla průměrná doba do ejakulace u pacientů, kterým byl podáván léčivý přípravek, 3,8 minuty v porovnání s 1,1 minuty ve skupině používající placebo.
English: What are the risks associated with Fortacin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fortacin?
English: The effectiveness of Fortacin has been shown in two main studies involving a total of 256 and 300 heterosexual adult men with premature ejaculation, respectively; both studies compared the medicine with a placebo (dummy) spray over 12 weeks.
Czech: Účinnost přípravku Fortacin byla prokázána ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 256, resp. 300 heterosexuálních dospělých mužů s předčasnou ejakulací.
English: For the full list of all side effects reported with Fortacin, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fortacin je uveden v příbalové informaci.
English: Why is Fortacin approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fortacin schválen?
English: How is Fortacin used?
Czech: Jak se přípravek Fortacin používá?
English: How does Fortacin work?
Czech: Jak přípravek Fortacin působí?
English: 21months
Czech: 21 měsíců
English: The other ingredients are:
Czech: Dalšími složkami jsou:
English: Supportive and symptomatic measures reflecting best standard medical care should be implemented.
Czech: Měla by se provést podpůrná a symptomatická opatření odrážející nejlepší standardní lékařskou péči.
English: Adults (18 years and over in age)
Czech: Dospělí (ve věku 18 let a starší)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. února 2016
English: • Patients receiving repeated blood transfusions.
Czech: • Pacienti, kterým je opakovaně podávána krevní transfuze.
English: Treatment duration will depend on the severity of iron deficiency but generally at least 12-weeks treatment is required.
Czech: Délka léčby bude záviset na závažnosti nedostatku železa, avšak obvykle je třeba alespoň 12 týdnů léčby.
English: No clinical studies are available to date.
Czech: Dosud nejsou k dispozici žádné klinické studie.
English: Do not use this medicine for more than 45 days after first opening the bottle.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 45 dnů po prvním otevření lahvičky.
English: The vomit and stools may be grey or black.
Czech: Zvratky a stolice mohou být šedé nebo černé.
English: EXP: Use within 45 days of first opening.
Czech: EXP: Spotřebujte během 45 dnů od prvního otevření.
English: IBD Studies
Czech: Studie IBD
English: No single method of assessment is entirely satisfactory - clinical features as well as laboratory analysis must be taken into account.
Czech: Žádná jednotlivá metoda vyšetření není zcela dostačující - je třeba vzít v úvahu jak klinické známky, tak laboratorní analýzu.
English: Absorption and elimination
Czech: Absorpce a eliminace
English: The results for the other key efficacy endpoints are shown in Table 2.
Czech: Výsledky dalších hlavních cílových parametrů účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2.
English: No data are available (see section 4.4).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz bod 4.4).
English: Low iron causes anaemia (too few red blood cells).
Czech: Nízká hladina železa způsobuje anémii (příliš málo červených krvinek).
English: Skip the missed dose and take the next dose as normal.
Czech: Přeskočte vynechanou dávku a vezměte si další dávku jako obvykle.
English: The use of desferroxamine should be considered: for detailed information see product information provided by the manufacturer.
Czech: Mělo by se zvážit použití desferroxaminu: podrobné informace naleznete v údajích o přípravku od výrobce.
English: The safety and efficacy of Feraccru in children (17 years and under) has not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Feraccru u dětí (ve věku 17 let a mladších) dosud nebyla stanovena.
English: The median (min-max) time since last disease flare was around 7 months (0.0-450 months).
Czech: Medián (min-max) doby od posledního vzplanutí nemoci činil přibližně 7 měsíců (0,0-450 měsíců).