FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zmiany w tygodniu 66 n LSM (SE) 95% CI Różnice w LSM (Tegsedi - Placebo) 95% CI p-wartość
Lithuanian: Least Squares Mean, LSM (standartinė paklaida, SP) 95 % PI LSM skirtumas (Tegsedi - placebas) 95 % PI P-vertė
Polish: Korzystanie ze stabilizatorów w przeszłości p<0,001
Lithuanian: Ankstesnis būklę stabilizuojan čiųvaistinių preparatų vartojimas p < 0,001
Polish: Wcześniejsze leczenie tafamidisem lub diflunisalem1, n
Lithuanian: Anksčiau taikytas gydymas tafamidžiu ar diflunisaliu n (%)
Polish: Jeśli pacjent lub opiekun ma jakiekolwiek pytania, należy zwrócić się do lekarza.
Lithuanian: Jei Jūs (arba Jus prižiūrintis asmuo) norite paklausti, klauskite gydytojo.
Polish: Liczbę płytek krwi należy kontrolować co 2 tygodnie w trakcie leczenia inotersenem i przez 8 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Lithuanian: Gydymo inotersenu metu trombocitų skaičių reikia tikrinti 2 savaites, o po gydymo nutraukimo - dar 8 savaites.
Polish: U niektórych pacjentów po wdrożeniu leczenia inotersenem może wystąpić przejściowe zwiększenie wartości wskaźnika CRP i liczby płytek krwi.
Lithuanian: Pradėjus gydymą inotersenu kai kuriems pacientams gali laikinai padidėti C reaktyvinis baltymas (CRB) ir trombocitų rodikliai.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Polish: W czasie leczenia inotersenem należy kontrolować wartości wskaźników UPCR i eGFR ze względu na ryzyko wystąpienia kłębuszkowego zapalenia nerek i potencjalnego zmniejszenia czynności nerek
Lithuanian: Gydymo inotersenu metu reikia stebėti UPCR ir eGFR dėl glomerulonefrito ir galimos inkstų funkcijos pablogėjimo rizikos (žr.
Polish: Ten stan chorobowy wystąpił u niektórych pacjentów leczonych inotersenem.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurie gydėsi inotersenu, atsirado ši būklė.
Polish: Do badania głównego NEURO-TTR włączono pacjentów w stadium 1 i stadium 2 hATTR-PN oraz z wynikiem w skali NIS ≥10 i ≤130.
Lithuanian: Į pagrindinį NEURO-TTR tyrimą buvo įtraukti hATTR-PN 1 ir 2 stadijų tiriamieji, kurių sutrikimo sergant neuropatija įvertinimo skalės (angl.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji inotersenu w stanie stacjonarnym wynosi 293 l u pacjentów z hATTR.
Lithuanian: Pacientų, sergančių hATTR, menamas inoterseno pasiskirstymo tūris, susidarius pusiausvyrinei koncentracijai, yra 293 l.
Polish: Kumulacja inotersenu w nerkach była związana z białkomoczem u szczurów przy wartościach AUC 13,4-krotnie wyższych w porównaniu z wartościami AUC u ludzi i po zastosowaniu zalecanej terapeutycznej wielkości dawki inotersenu.
Lithuanian: Inoterseno susikaupimas žiurkių inkstuose buvo susietas su proteinurija, kai AUC buvo 13,4 karto didesnis už žmogaus, skiriant rekomenduojamą terapinę inoterseno dozę.
Polish: - gromadzenie się krwi w tkankach, co może wyglądać jak poważne siniaki
Lithuanian: - Kraujo susikaupimas audiniuose, kuris panašus į didelę mėlynę (hematoma).
Polish: Odsetek zmian stężenia TTR w osoczu w czasie, w stosunku do wartości wyjściowych
Lithuanian: Procentinis pokytis lyginant su gydymo pradžios TTR koncentracija kraujo serume laiko atžvilgiu
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie wykonywane przez pacjenta lub opiekuna należy przeprowadzić pod nadzorem odpowiednio wykwalifikowanej osoby należącej do fachowego personelu medycznego.
Lithuanian: Atliekant pirmąją injekciją, pacientui ar jį prižiūrinčiam asmeniui turi padėti tinkamą kvalifikaciją turintis sveikatos priežiūros specialistas.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszony apetyt
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Polish: Przygotowanie ampułko-strzykawki do użycia
Lithuanian: Pasiruoškite užpildyto švirkšto naudojimui
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: INNE Podanie podskórne
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia chusteczką nasączoną alkoholem wykonując okrężne ruchy.
Lithuanian: Sukamuoju judesiu nuvalykite injekcijos vietą alkoholyje suvilgyta servetėle.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tegsedi Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne objawy.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba nelaukdami važiuokite į ligoninės priėmimo skyrių, net ir tada, kai nejaučiate jokių simptomų.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności.
Lithuanian: Nenaudokite, jei galiojimas baigėsi.
Polish: Kwas chlorowodorowy (do wyrównania pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Polish: Nie zdejmować nakładki trzymając ampułko-strzykawkę za tłok.
Lithuanian: Nenuimkite dangtelio laikydami užpildytą švirkštą už stūmoklio.
Polish: Jeśli potwierdzone zostanie ostre kłębuszkowe zapalenie nerek, należy rozważyć zaprzestanie leczenia na stałe.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei ūminio glomerulonefrito diagnozė patvirtinama, reikia apsvarstyti visam laikui nutraukti gydymą.
Polish: Jeśli produkt ma być wstrzyknięty w górną część ramienia, wstrzyknięcie powinna wykonać inna osoba.
Lithuanian: Injekciją žasto srityje turi atlikti kitas asmuo.
Polish: Objawy kłębuszkowego zapalenia nerek obejmują: pieniący się mocz, mocz o różowym lub brązowym zabarwieniu, krew w moczu lub oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle.
Lithuanian: Glomerulonefrito simptomai yra šlapimo putojimas, rausva ar ruda šlapimo spalva, kraujas šlapime ir sumažėjęs įprastinis šlapimo kiekis.
Polish: Nie wiadomo, czy podawanie witaminy A może skompensować ryzyko niedoboru witaminy A, które może zagrażać nienarodzonemu dziecku (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności" powyżej).
Lithuanian: Nežinoma, ar vitamino A papildų vartojimas gali kompensuoti vitamino A stokos riziką, kuri gali pakenkti negimusiam kūdikiui (žr.
Polish: Takie prozapalne zmiany narządowe obserwowano u wszystkich gatunków badanych zwierząt przy wartościach AUC od 1,4- do 6,6-krotnie wyższych w porównaniu z wartościami AUC u ludzi i po zastosowaniu zalecanej terapeutycznej wielkości dawki inotersenu.
Lithuanian: Tokie prouždegiminiai organų pakitimai buvo stebimi visų rūšių tiramiesiems gyvūnams, kai AUC buvo nuo 1,4 iki 6,6 karto didesnė negu žmogaus, skiriant rekomenduojamą terapinę dozę , tuo pačiu metu buvo stebimas įvairių plazmos citokinų/chemokinų koncentracijos padidėjimas.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest zasiniona, bolesna, czerwona lub twarda.
Lithuanian: Nešvirkškite ten, kur yra odos kraujosruva (mėlynė), jautrus, paraudęs ar kietas paviršius.
Polish: Nie używać, jeśli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera cząstki stałe.
Lithuanian: Nenaudokite, jei tirpalas atrodo drumstas, pakeitęs spalvą arba jei jame yra dalelių.
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny do bladożółtego.
Lithuanian: Tirpalas turi ūti skaidrus ir bespalvis arba šviesiai geltonas.
Polish: Pacjentów podzielono na grupy w zależności od stadium choroby (stadium 1 vs. stadium 2), mutacji TTR (V30M vs. nie-V30M) i
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuojami pagal ligos stadiją (1 stadija ir 2 stadija), TTR mutaciją (V30M ir neV30M) ir anksčiau taikytą gydymą tafamidžiu ar diflunisaliu (taip arba ne).
Polish: Jeśli tłok nie zostanie automatycznie wypchnięty, bo zdjęciu z niego kciuka, oznacza to, że sprężyna zabezpieczająca nie została aktywowana.
Lithuanian: Jei stūmoklis automatiškai nepasikelia po to, kai atleidžiate spaudimą, reiškia, kad apsauginė spyruoklė neįsijungė ir stūmoklį reikia dar kartą stipriau paspausti.
Polish: Nie wyrzucać ampułkostrzykawki do domowych pojemników na odpadki.
Lithuanian: Nemeskite užpildyto švirkšto su buitinėmis atliekomis.
Polish: Inotersenu nie należy stosować u pacjentów, u których stosunek stężenia białka do stężenia kreatyniny w moczu (ang. urine protein to creatinine ratio, UPCR) wynosi ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) lub wartość szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (ang. estimated glomerular filtration rate, eGFR) wynosi < 45 ml/min/1,73m
Lithuanian: urine protein to creatinine ratio, UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) arba apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (angl.
Polish: Na końcu igły może być widoczna kropla płynu.
Lithuanian: Ant adatos galo galite matyti skysčio lašelį.
Polish: W roztworze mogą być widoczne pęcherzyki powietrza.
Lithuanian: Tirpale normalu yra matyti oro burbuliukų.
Polish: W oparciu o mechanizm działania inotersenu oczekuje się, że będzie on powodował zmniejszenie stężenia witaminy A (retinolu) w osoczu poniżej dolnej granicy normy (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Dėl inoterseno veikimo mechanizmo tikėtina, kad šiuo vaistiniu preparatu gydomų pacientų kraujo plazmoje vitamino A (retinolio) koncentracija bus mažesnė už normalią (žr.
Polish: Należy wyjąć ją z lodówki co najmniej 30 minut przed użyciem.
Lithuanian: Prieš atliekant injekciją užpildytą švirkštą reikia palaikyti kambario temperatūroje. Jį iš šaldytuvo reikia paimti likus mažiausiai 30 min.
Polish: Chwycić ampułko-strzykawkę za korpus igłą skierowaną od siebie.
Lithuanian: Laikykite užpildytą švirkštą už korpuso, adatą pasukite nuo savęs.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej u myszy, szczurów i małp obserwowano zmniejszoną liczbę płytek krwi przy wartościach AUC od 1,4- do 2-krotnie wyższych w porównaniu z wartościami AUC u ludzi i po zastosowaniu zalecanej terapeutycznej wielkości dawki inotersenu.
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus sumažėjimas buvo stebimas lėtinio toksinio poveikio tyrimų, atliktų su pelėmis, žiurkėmis ir beždžionėmis, metu, jų AUC rodiklis buvo 1,4-2 kartus didesnis už žmogaus skiriant rekomenduojamą terapinę inoterseno dozę.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 lipca 2018 r. 10.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Polish: Wciskanie tłoka
Lithuanian: Niežėjimas Išbėrimas
Polish: Grupa bez CM-Echo p<0,001
Lithuanian: CM-Echo grupė p < 0,001
Polish: na dobę w celu zmniejszenia potencjalnego ryzyka toksycznego wpływu na oczy związanego z niedoborem witaminy A. Zalecane jest skierowanie pacjenta na badanie okulistyczne, jeśli pojawią się objawy dotyczące oczu wskazujące na niedobór witaminy A takie jak: pogorszenie widzenia w nocy lub ślepotę zmierzchową, uporczywą suchość oczu, zapalenie oczu, zapalenie lub owrzodzenie rogówki, zgrubienie rogówki, perforację rogówki.
Lithuanian: Rekomenduojama atlikti oftalmologinį įvertinimą, jei pacientams pasireiškia akių simptomų, būdingų vitamino A stokai, įskaitant pablogėjusį matymą prieblandoje arba vištakumą, persistuojantį akių sausumą, akių uždegimą, ragenos uždegimą ir opas, ragenos sustorėjimą, ragenos perforaciją.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych inotersenu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Inoterseno farmakokinetika nebuvo tirta pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
Polish: Produkt Tegsedi jest wskazany do stosowania w leczeniu polineuropatii w stadium 1 lub stadium 2 u dorosłych z rodzinną amyloidozą transtyretynową (ang. hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR).
Lithuanian: hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR) sergančių suaugusių pacientų 1 ar 2 stadijos polineuropatijos gydymui.
Polish: Wiek (lata), średnia (SD) Wiek 65 lat lub powyżej, n (%) Mężczyźni, n (%) mNIS+7, średnia (SD) Norfolk QoL-DN, średnia (SD) Stadium choroby, n (%)
Lithuanian: Amžius (metais), vidurkis (standartinis nuokrypis, SN) 59,5 (14,05) 65 metų ir vyresni, n (%)
Polish: Zalecana dawka leku Tegsedi to jedna dawka zawierająca 284 mg inotersenu.
Lithuanian: Rekomenduojama Tegsedi dozė yra viena 284 mg inoterseno dozė.
Polish: p-wartość n (Placebo, Inotersen)
Lithuanian: n (placebas, inotersenas)
Polish: Z tego względu, przed wdrożeniem leczenia inotersenem należy wykluczyć prawdopodobieństwo ciąży, a kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Lithuanian: Dėl šios priežasties prieš pradedant gydyti reikia įsitikinti, kad pacientė nenėščia, o vaisingos moterys turi taikyti veiksmingus kontracepcijos metodus.
Polish: Nie oceniano stosowania inotersenu u pacjentów przygotowywanych do przeszczepu wątroby.
Lithuanian: Inoterseno poveikis neištirtas pacientams, kuriems bus atliekama kepenų transplantacija.
Polish: Inotersen powoduje zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do małopłytkowości (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Inoterseno vartojimas susijęs su trombocitų skaičiaus sumažėjimu, todėl gali išsivystyti trombocitopenija (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Jak wygląda lek Tegsedi i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Tegsedi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Nie trzymać ampułko-strzykawki za tłok ani nie naciskać na tłok, aby wkłuć igłę.
Lithuanian: Nelaikykite užpildyto švirkšto už stūmoklio, nestumkite stūmoklio įvesdami adatą.
Polish: Sprawdzanie leku w ampułko-strzykawce
Lithuanian: Patikrinkite vaistus užpildytame švirkšte.
Polish: U pacjentów leczonych inotersenem występowały przypadki kłębuszkowego zapalenia nerek (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Glomerulonefrito atvejų stebėta pacientams, kurie buvo gydomi inotersenu (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Można delikatnie chwycić za fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia lub wykonać wstrzyknięcie bez chwytania za fałd skóry.
Lithuanian: Galite lengvai suspausti odą injekcijos vietoje arba galite atlikti injekciją to nedarydami.
Polish: Produktu Tegsedi nie należy wstrzykiwać w miejsca zmienione chorobowo lub w których występują obrażenia skóry.
Lithuanian: Tegsedi injekcijos negalima atlikti tose srityse, kuriose yra odos ligų požymių arba pažeidimų.
Polish: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były zmiany w tygodniu 66 w stosunku do wartości wyjściowych w złożonym wyniku zmodyfikowanej skali oceniającej zaburzenia wynikające z neuropatii + 7 testów (ang. modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests, mNIS+7) oraz w całkowitym wyniku kwestionariusza oceny jakości życia Norfolk w neuropatii cukrzycowej (ang. Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
Lithuanian: Neuropathy Impairment Score) +7 testų (mNIS +7) sudėtinį balą ir pagal Norfolko gyvenimo kokybės sergant diabetine neuropatija klausimyno (angl.
Polish: W przypadku dalszego stosowania witaminy A, dobowa dawka nie powinna przekraczać 3000 j.m.
Lithuanian: Jeigu vitamino A papildomas vartojimas tęsiamas, jų dozė negali būti didesnė kaip 3000 TV per parą, nes didesnės dozės vartojimą pagrindžiančių duomenų nėra.
Polish: Inotersen nie jest jednak farmakologicznie aktywny u myszy i królików.
Lithuanian: Tačiau pelių ir triušių organizme inotersenas yra farmakologiškai neaktyvus.
Polish: Grupa CMEcho p<0,001
Lithuanian: Ne-CMEcho grupė p < 0,001
Polish: W przypadku którejkolwiek z powyższych sytuacji, ampułko-strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika odpornego na przekłucia (na odpady ostre) i użyć nową ampułko-strzykawkę.
Lithuanian: Bet kuriuo iš pirmiau minėtų atvejų užpildytą švirkštą išmeskite į aštrių atliekų talpyklę ir naudokite kitą naują užpildytą švirkštą.
Polish: W badaniu 3 fazy NEURO-TTR zmniejszenie liczby płytek krwi do poziomu poniżej normy (140 x 109/l) obserwowano u 54% pacjentów leczonych inotersenem i u 13% pacjentów otrzymujących placebo; zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej 100 x 109/l obserwowano u 23% pacjentów leczonych inotersenem i u 2% pacjentów otrzymujących placebo; potwierdzoną liczbę płytek krwi < 75 x 109/l obserwowano u 10,7% pacjentów leczonych inotersenem.
Lithuanian: 9/l buvo nustatytas 23 % inotersenu gydytų pacientų ir 2 % placebu gydytų pacientų; patvirtintas trombocitų kiekio rodiklis < 75 x 109/l buvo nustatytas 10,7 % inotersenu gydytų pacientų.
Polish: Upewnić się, że igła jest całkowicie wkłuta w miejsce wstrzyknięcia przez cały czas wykonywania wstrzyknięcia.
Lithuanian: Patikrinkite, kad adata būtų pilnai įvesta injekcijos vietoje, kol leisite vaistus.
Polish: - Każda ampułko-strzykawka zawiera 284 mg inotersenu.
Lithuanian: - Kiekviename užpildytame švirkšte yra 284 mg inoterseno.
Polish: Oczyszczanie miejsca wstrzyknięcia
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą
Polish: Mutacja V30M TTR
Lithuanian: V30M TTR mutacija1, n (%)
Polish: Z tego względu, kobiety w wieku rozrodczym powinny wykluczyć prawdopodobieństwo ciąży przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tegsedi i powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią" poniżej).
Lithuanian: Todėl prieš pradedant vartoti Tegsedi vaisingo amžiaus moteris turi įsitikinti, kad yra nenėščia, ir naudoti veiksmingas kontracepcijos (nėštumo kontrolės) priemones (žr.
Polish: aż do uzyskania 3 kolejnych wartości > 100.
Lithuanian: eilės bus > 100.
Polish: Przy wciskaniu tłoka pod koniec wstrzyknięcia można odczuwać opór.
Lithuanian: Stūmoklis injekcijos pabaigoje gali sunkiau judėti.
Polish: Inotersenu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Inoterseno negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Polish: Należy wznowić podawanie witaminy A w drugim i trzecim trymestrze ciąży, jeśli stężenie witaminy A nie wróciło do normalnego poziomu, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niedoboru witaminy A w trzecim trymestrze.
Lithuanian: Vėliau per antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą vitamino A papildomai vartoti reikia po 3000 TV per parą, kol retinolio koncentracija plazmoje pasieks normalų lygį, nes trečiajame nėštumo trimestre padidėja vitamino A stokos rizika.
Polish: Tegsedi 284 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Inotersen
Lithuanian: Tegsedi 284 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Inotersenas (Inotersenum)
Polish: Opakowania zawierające 1 lub 4 ampułko-strzykawki.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 arba 4 užpildyti švirkštai.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych inotersenem wystąpiło zmniejszenie czynności nerek, mimo iż nie wystąpiło u nich kłębuszkowe zapalenie nerek.
Lithuanian: Kai kuriems inotersenu gydytiems pacientams taip pat pablogėjo inkstų funkcija, bet glomerulonefritas nebuvo diagnozuotas.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Tegsedi reikia apžiūrėti prieš skyrimą.
Polish: Dwa razy w tygodniu, aż do
Lithuanian: Du kartus per savaitę, kol tyrimo rezultatas 3 kartus iš
Polish: W trakcie leczenia inotersenem pacjentów należy kontrolować czy występuje u nich małopłytkowość (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Gydymo inotersenu metu pacientus būtina stebėti dėl trombocitopenijos (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym, które zamierzają stosować lek Tegsedi, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Lithuanian: Jei esate vaisingo amžiaus ir ketinate vartoti Tegsedi, turite naudoti veiksmingas nėštumo kontrolės priemones.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi zasinienie lub wysypka w postaci drobnych, czerwonych plam na skórze (zwanych wybroczynami) o niewyjaśnionej przyczynie, nieustępujące krwawienie lub sączenie się krwi z zadrapań na skórze, krwawienie z dziąseł lub nosa, krew w moczu lub stolcu, lub krwawienie do białkówek oczu.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu jums atsiranda nepaaiškinamų kraujosruvų (mėlynių) arba smulkių raudonų dėmelių odoje (vadinamųjų petechijų), jei iš odos žaizdelių kraujuoja ir nesustoja arba jei žaizdelės šlapiuoja, jei kraujuoja dantenos ar iš nosies, jei yra kraujavimo požymių šlapime ar išmatose, jei yra kraujavimo požymių akių baltymuose.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Tegsedi należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta przeprowadzono przeszczep wątroby.
Lithuanian: Jeigu buvo atlikta kepenų transplantacija, pasakykite apie tai savo gydytojui prieš pradėdami vartoti Tegsedi.
Polish: Kontrola podczas stosowania inotersenu i zalecenia dotyczące leczenia w zależności od liczby płytek krwi
Lithuanian: Inoterseno stebėjimo ir gydymo rekomendacijos atsižvelgiant į trombocitų skaičių Trombocitų skaičius (x109/L) Stebėjimų dažnis
Polish: • informować fachowy personel medyczny, iż w przypadku potwierdzenia kłębuszkowego zapalenia nerek, należy zaprzestać stosowania produktu Tegsedi na stałe i rozważyć wczesne rozpoczęcie leczenia immunosupresyjnego.
Lithuanian: • patarimas sveikatos priežiūros specialistams gydymą Tegsedi visam laikui nutraukti pacientams, kuriems patvirtinta glomerulonefrito diagnozė; šiems pacientams rekomenduojama apsvarstyti galimybę skirti ankstyvą gydymą imuninę sistemą slopinančiais vaistais (imunosupresantais).
Polish: Nie usuwać pęcherzyków powietrza z ampułko-strzykawki.
Lithuanian: Iš užpildyto švirkšto nešalinkite oro burbuliukų.
Polish: Kontrolowanie czynności wątroby
Lithuanian: Kepenų funkcijos stebėjimas
Polish: Jeśli pacjentka planuje ciążę należy zaprzestać stosowania inotersenu i suplementu witaminy A i monitorować stężenie witaminy A w osoczu, aby upewnić się, że wróciło ono do normalnego poziomu przed podjęciem próby poczęcia dziecka.
Lithuanian: Jei planuojate pastoti, turite nutraukti inoterseno ir vitamino A papildo vartojimą ir, prieš mėgindama pastoti, įsitikinti, kad vitamino A kiekis jūsų organizme vėl yra normalus.
Polish: W obrębie każdej grupy układowo-narządowej działania niepożądane podano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących działań niepożądanych.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos (NR), išvardintos pagal MedDRA organų sistemų klases. Kiekvienoje organų sistemų klasėje NR yra suskirstytos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausiai pasitaikančių.
Polish: Produkt Tegsedi nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Tegsedi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania inotersenu (patrz punkt 5.2), niedobór witaminy A może wystąpić nawet po zaprzestaniu leczenia.
Lithuanian: 5.2 skyrių), nutraukus gydymą gali pasireikšti vitamino A stoka.
Polish: Nie naciskać tłoka.
Lithuanian: Nejudinkite stūmoklio.
Polish: Instrukcja użycia
Lithuanian: Vartotojo instrukcija
Polish: Z tego względu, przed wdrożeniem leczenia należy wykluczyć prawdopodobieństwo ciąży, a kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Todėl, prieš pradedant gydyti, reikia įsitikinti, kad pacientė nenėščia, o vaisingos moterys turi taikyti veiksmingus kontracepcijos metodus (žr.
Polish: U trzech (3%) pacjentów liczba płytek krwi wynosiła < 25 x 109/l; u jednego z tych pacjentów wystąpił krwotok śródczaszkowy ze skutkiem śmiertelnym.
Lithuanian: 9/l; vieną iš šių pacientų ištiko mirtimi pasibaigęs intrakranijinis kraujavimas.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Tegsedi biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Tegsedi.
Polish: Wstrzyknięcie jest zakończone, kiedy wypychany tłok się zatrzyma.
Lithuanian: Kai stūmoklis sustoja, injekcija yra baigta.
Polish: Nie przekręcać nakładki.
Lithuanian: Nenuimkite adatos dangtelio.
Polish: Odnotowano również przypadki zmniejszenia czynności nerek u kilku pacjentów bez objawów kłębuszkowego zapalenia nerek (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Taip pat nemažai tiriamųjų asmenų patyrė inkstų funkcijos pablogėjimą, nors glomerulonefrito požymių jiems nenustatyta (žr. 4.8 skyrių).
Polish: Inotersen zmniejsza stężenie witaminy A w osoczu, która jest niezbędna do prawidłowego rozwoju płodu.
Lithuanian: Vartojant inoterseną sumažėja vitamino A koncentracija kraujo plazmoje, o tai turi lemiamos reikšmės vaisiaus vystymuisi.