FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinisch onderzoek gaf sitagliptine als monotherapie een verbetering van de bloedglucoseregulatie met significante verlaging van hemoglobine A1c (HbA1c) en de nuchtere en postprandiale bloedglucosespiegels.
Danish: I kliniske undersøgelser forbedrede sitagliptin som monoterapi den glykæmiske kontrol ved signifikant reduktion af hæmoglobin A1c (HbA1c) samt faste- og postprandial glucose.
Dutch: Er zijn postmarketingmeldingen van bulleus pemfigoïd bij patiënten die DPP-4-remmers innamen, waaronder sitagliptine.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om bulløs pemfigoid hos patienter, der tog DPP-4-hæmmere inklusive sitagliptin.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen voorkomen wanneer u met het gebruik van metformine begint en zullen gewoonlijk verdwijnen.
Danish: Disse symptomer kan opstå, når De starter med at tage metformin og forsvinder som regel Almindelig: Metalsmag i munden.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller bruge maskiner.
Dutch: Acute pancreatitis
Danish: Akut pankreatitis
Dutch: Daarnaast zijn de effecten onderzocht van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van sitagliptine bij patiënten met type 2-diabetes en een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis (waaronder ESRD) met behulp van analyses van de farmacokinetiek van de populatie.
Danish: Derudover blev indvirkningen af nyreinsufficiens på sitagliptins farmakokinetik vurderet hos patienter med type 2-diabetes og let, moderat eller svær nyreinsufficiens (inklusive ESRD) ved hjælp af farmakokinetiske populationsanalyser.
Dutch: Bij de patiënten die metformine gebruikten was op week 24 de toename in dagelijkse insulinedosis 19 IE/dag in de groep die met sitagliptine werd behandeld en 24 IE/dag in de placebogroep.
Danish: Blandt de patienter, som tog metformin, var stigningen i uge 24 i daglig insulindosis 19 IE/dag hos de patienter, der blev behandlet med sitagliptin, og 24 IE/dag hos de patienter, der blev behandlet med placebo.
Dutch: In studies met sitagliptine 100 mg eenmaal daags als monotherapie in vergelijking met placebo, werden de volgende bijwerkingen gemeld: hoofdpijn, hypoglykemie, obstipatie en duizeligheid.
Danish: I monoterapiundersøgelser af sitagliptin 100 mg en gang dagligt alene sammenlignet med placebo er der rapporteret om følgende bivirkninger: Hovedpine, hypoglykæmi, obstipation og svimmelhed.
Dutch: De patiënten kregen de instructie om hun insuline glarginedosering te titreren op basis van de nuchtere glucosewaarden gemeten met een vingerprik.
Danish: Patienterne blev instrueret i at titrere deres dosis af insulin glargin på basis af fasteglucose fra fingerprikmålinger.
Dutch: Omdat verhogingen van deze omvang niet klinisch relevant zijn, is een aanpassing van de dosering bij deze patiënten niet nodig.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos disse patienter, da stigninger i denne størrelsesorden ikke er klinisk relevante.
Dutch: Als u dit geneesmiddel samen met een sulfonylureumderivaat of met insuline gebruikt, kunt u een laag bloedsuikergehalte krijgen en kan uw arts de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline verlagen.
Danish: Når lægemidlet tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, kan lavt blodsukker forekomme, og Deres læge vil måske nedsætte dosis af sulfonylurinstof eller insulin.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: in de tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), povidon K 29/32 (E1201), natriumlaurylsulfaat en natriumstearylfumaraat.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: I tabletkernen: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), povidon K 29/32 (E1201), natriumlaurilsulfat, og natriumstearylfumarat.
Dutch: Grootverpakking met 196 (2 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten Grootverpakking met 168 (2 verpakkingen van 84) filmomhulde tabletten
Danish: Multipakning indeholdende 196 (2 x 98) filmovertrukne tabletter Multipakning indeholdende 168 (2 x 84) filmovertrukne tabletter
Dutch: • geneesmiddelen (in te nemen via de mond, inhalatie of injectie) voor ontstekingsziekten zoals astma en gewrichtsontsteking (corticosteroïden)
Danish: • Medicin (der tages gennem munden, som inhalation eller injektion) som anvendes til behandling af sygdomme, der kan medføre betændelsestilstande, som astma og gigt
Dutch: Efficib dient daarom niet te worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Danish: Efficib må derfor ikke anvendes til kvinder, der ammer (se pkt.
Dutch: Efficib heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Efficib påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske reaktioner
Dutch: Zeer zelden: tekort aan vitamine B12, hepatitis (een leveraandoening), netelroos (galbulten), roodheid van de huid (huiduitslag) of jeuk.
Danish: Meget sjældne: Nedsat niveau af B12-vitamin, leverbetændelse (hepatitis), nældefeber, rødme af huden (udslæt) eller kløe.
Dutch: Sitagliptine werd matig verwijderd door hemodialyse (13,5 % gedurende een 3 tot 4 uur durende hemodialysesessie die 4 uur na toediening begon).
Danish: Sitagliptin elimineredes moderat ved hæmodialyse (13,5% over en 3-4 timers hæmodialysesession med start 4 timer efter dosering).
Dutch: In vitro gaf sitagliptine bij therapeutisch relevante plasmaconcentraties geen remming van het door OAT3 (IC50=160 µM) of p-glycoproteïne (tot 250 µM) gemedieerd transport.
Danish: In vitro hæmmede sitagliptin ikke OAT3 (IC50=160 µM) eller p-glykoprotein (op til 250 µM) medieret transport ved terapeutisk relevante plasmakoncentrationer.
Dutch: Er zijn bij patiënten die Efficib kregen gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Danish: Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får Efficib (se punkt 4).
Dutch: Frequentie van bijwerking
Danish: Bivirkningsfrekvens
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen diarree
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré
Dutch: Gegevens in vitro maken het aannemelijk dat sitagliptine CYP450-iso-enzymen niet remt of induceert.
Danish: In vitro-data tyder på, at sitagliptin hverken hæmmer eller inducerer CYP450-isoenzymer.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen die samenhangen met metformine zijn onder andere metaalsmaak (vaak), melkzuur-acidose, leverfunctiestoornissen, hepatitis, urticaria, erytheem en pruritus (zeer zelden).
Danish: Yderligere bivirkninger, der er associeret med metformin, omfatter metallisk smag i munden (almindelig); laktacidose, leverinsufficiens, hepatitis, urticaria, erythema og pruritus (meget sjælden).
Dutch: Leverfunctiestoornis Efficib moet niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion Efficib må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Sitagliptine is ook een substraat van p-glycoproteïne, dat ook betrokken kan zijn bij de regulering van de renale eliminatie van sitagliptine.
Danish: Sitagliptin er også et substrat for p-glykoprotein, som også kan være involveret i sitagliptins renale elimination.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt (frequentie niet bekend), waaronder uitslag, netelroos (galbulten), blaren op de huid/afschilferende huid en zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel waardoor ademen of slikken moeilijk kan zijn, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en bel direct uw arts. Uw arts kan een geneesmiddel voor de behandeling van de allergische reactie en een ander geneesmiddel voor de diabetes voorschrijven.
Danish: Hvis De får en alvorlig allergisk reaktion (hyppighed ikke kendt) herunder udslæt, nældefeber, blærer på huden/hudafskalning og hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, som kan medføre vejtræknings- eller synkebesvær, skal De stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte lægen.
Dutch: Zij werken samen om het bloedsuikergehalte van volwassen patiënten met een vorm van diabetes, ‘type 2-diabetes mellitus' genoemd, onder controle te houden.
Danish: Sammen kontrollerer de blodsukkeret hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus.
Dutch: - U moet een röntgenonderzoek ondergaan waarbij een kleurstof geïnjecteerd wordt.
Danish: - Hvis De skal have foretaget røntgenundersøgelse med indgivelse af farvestof.
Dutch: 50 x 1 filmomhulde tablet
Danish: 50 x 1 filmovertrukne tabletter
Dutch: In het geval van dehydratie (ernstig braken, diarree, koorts of verminderde vochtinname) dient metformine tijdelijk gestaakt te worden en wordt de patiënt aanbevolen contact op te nemen met een zorgverlener.
Danish: Patienterne skal informeres om, at i tilfælde af dehydrering (alvorlig opkastning, diarré, feber eller nedsat væskeindtagelse) skal metforminbehandlingen afbrydes midlertidigt, og at det anbefales, at de kontakter en læge.
Dutch: Voor patiënten die onvoldoende gereguleerd zijn met de maximale verdraagbare dosis van metformine als monotherapie
Danish: Til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på maksimal tolereret dosis af metforminmonoterapi
Dutch: Verpakking van 50 x 1 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Danish: Pakning med 50 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Dutch: Na een mediane follow-upperiode van 3 jaar werd het risico op ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen of het risico op ziekenhuisopname voor hartfalen niet hoger door het gebruik van sitagliptine wanneer dit als aanvulling op de standaardzorg werd gegeven, in vergelijking met de standaardzorg zonder sitagliptine bij patiënten met diabetes type 2 (tabel 3).
Danish: Med en median opfølgningstid på 3 år øgede sitagliptin som supplement til standardbehandling ikke risikoen for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (major adverse cardiovascular events - MACE) eller hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt sammenlignet med standardbehandling uden sitagliptin hos patienter med type 2-diabetes (tabel 3).
Dutch: GLP-1 onderdrukt ook de afscheiding van glucagon uit de alfacellen van de pancreas en daarmee de glucoseproductie in de lever.
Danish: Desuden sænker GLP-1 glucagonsekretionen fra pankreatiske alfaceller, som fører til reduceret hepatisk glucoseproduktion.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Efficib gaat innemen.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Efficib.
Dutch: Metformine wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Danish: Biotransformation Metformin udskilles uændret i urinen.
Dutch: Gegevens bij de mens ontbreken.
Danish: Der findes ikke humane data.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op sitagliptine De hieronder beschreven in vitro- en klinische gegevens suggereren dat de kans op klinisch significante interacties bij combinatie met andere geneesmiddelen laag is.
Danish: In vitro og kliniske data, som er beskrevet nedenfor, tyder på, at risikoen for interaktioner af klinisk betydning mellem lægemidler, der administreres samtidigt, er lav.
Dutch: Bij deze patiënten werden de volgende bijwerkingen die niet direct in verband konden worden gebracht met het geneesmiddel, gemeld bij ten minste 5 % van de patiënten: bovensteluchtweginfecties en nasofaryngitis.
Danish: De bivirkninger, som forekom hos mindst 5% af disse patienter, og som blev rapporteret uanset kausal sammenhæng, inkluderede infektion i øvre luftveje og nasopharyngitis.
Dutch: Frequentie niet bekend fatale en niet-fatale hemorragische en necrotiserende pancreatitis
Danish: Letal og ikke-letal hæmoragisk og nekrotiserende pankreatitis
Dutch: Op de dag van het röntgenonderzoek en tot twee of meer dagen daarna mag u Efficib niet innemen, zoals uw arts aangegeven heeft, dit is afhankelijk van hoe goed uw nieren werken.
Danish: Det vil være nødvendigt at stoppe med Efficib på tidspunktet for røntgenundersøgelsen og i 2 dage eller mere som foreskrevet af lægen, afhængigt af hvordan Deres nyrer fungerer.
Dutch: Als Efficib gebruikt wordt in combinatie met insuline, kan een lagere dosis insuline nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Danish: Når Efficib anvendes sammen med insulin, kan det være nødvendigt at nedsætte insulindosis for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Dutch: De toevoeging van sitagliptine aan insuline gaf significante verbeteringen in de glykemische parameters.
Danish: Tillæg af sitagliptin til insulin gav signifikante forbedringer i de glykæmiske parametre.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Danish: Hvis De har taget for meget Efficib
Dutch: De studie omvatte patiënten met lichte, matige en ernstige nierfunctiestoornis, evenals patiënten met eindstadium nierfalen (ESRD) die hemodialyse ondergingen.
Danish: Undersøgelsen omfattede patienter med let, moderat og svær nyreinsufficiens samt patienter med ESRD i hæmodialyse.
Dutch: Analyse in de 'intention-to-treat'-populatie Aantal patiënten
Danish: Analyse i Intention to treat-populationen
Dutch: Bij lage bloedsuikergehaltes wordt de afgifte van insuline niet gestimuleerd en de afgifte van glucagon niet onderdrukt.
Danish: Når blodglucosekoncentrationen er lav, ses der ikke en stimulering af insulinfrigørelse og hæmning af glucagonsekretionen.
Dutch: Gastro-intestinale symptomen werden zeer vaak gemeld in klinische studies en bij postmarketing gebruik van metformine.
Danish: Symptomer fra mave-tarm-kanalen blev rapporteret med frekvensen meget almindelig i kliniske undersøgelser og ved brug af metformin efter markedsføring.
Dutch: Misschien zal uw arts de dosis van uw sulfonylureumderivaat of insuline verlagen.
Danish: Lægen kan nedsætte Deres dosis af sulfonylurinstof eller insulin.
Dutch: Een bio-equivalentiestudie bij gezonde proefpersonen heeft aangetoond dat de combinatietabletten Efficib (sitagliptine/metforminehydrochloride) bio-equivalent zijn aan combinatiebehandeling met sitagliptinefosfaat en metforminehydrochloride als aparte tabletten.
Danish: En bioækvivalensundersøgelse med raske forsøgspersoner viste, at Efficib (sitagliptin/metforminhydrochlorid) kombinationstabletter er bioækvivalente med samtidig administration af sitagliptinphosphat og metforminhydrochlorid som individuelle tabletter.
Dutch: Sitagliptinefosfaat is een oraal actieve, krachtige en sterk selectieve remmer van het dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-enzym en wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes.
Danish: Sitagliptinphosphat er en oralt aktiv, potent og højselektiv hæmmer af DPP-4-enzymet til behandling af type 2-diabetes.
Dutch: Ciclosporine: Het effect van ciclosporine, een krachtige remmer van p-glycoproteïne, op de farmacokinetiek van sitagliptine is in een onderzoek beoordeeld.
Danish: Ciclosporin: Der er udført en undersøgelse til vurdering af ciclosporins (en potent hæmmer af pglykoprotein) effekt på sitagliptins farmakokinetik.
Dutch: Sitagliptine kan in vivo een lichte remmer van p-glycoproteïne zijn.
Danish: Sitagliptin kan være en svag hæmmer af p-glykoprotein in vivo.
Dutch: Bij ratten was er bij een systemische blootstelling die 58 maal hoger was dan die bij de mens een verhoogde incidentie van hepatische adenomen en carcinomen.
Danish: Hos rotter var der en øget forekomst af hepatiske adenomer og carcinomer ved en systemisk eksponering, der var 58 gange højere end eksponeringen hos mennesker.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen pruritus
Danish: Hud og subkutane væv Pruritus
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen verminderde nierfunctie
Danish: Nyrer og urinveje Nedsat nyrefunktion
Dutch: Uit dieronderzoek is bij hoge doses sitagliptine reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Dutch: Er is geen therapeutisch klinisch onderzoek verricht met tabletten Efficib, maar de bio-equivalentie van Efficib met een combinatie van sitagliptine en metformine is aangetoond (zie rubriek 5.2).
Danish: Der er ikke udført behandlingsmæssige kliniske undersøgelser med Efficib-tabletter, men Efficibs bioækvivalens er blevet påvist, når det gives sammen med sitagliptin og metformin (se pkt.
Dutch: De incidentie van bevestigde pancreatitis was 0,3 % bij de patiënten die sitagliptine kregen en 0,2 % bij de patiënten die placebo kregen.
Danish: Incidensen af bekræftede tilfælde af pankreatitis var 0,3% i sitagliptin-armen og 0,2% i placebo-armen.
Dutch: In een 52 weken durend onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van de toevoeging van sitagliptine 100 mg 1 dd of glipizide (een sulfonylureumderivaat) werden vergeleken bij patiënten met onvoldoende glykemische controle op metformine monotherapie, was sitagliptine vergelijkbaar met glipizide voor wat betreft verlaging van het HbA1c (-0,7 % gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in week 52, met een baseline HbA1c van ongeveer 7,5 % in beide groepen).
Danish: I en 52-ugers undersøgelse af effekt og sikkerhed af tillægsbehandling med sitagliptin 100 mg en gang dagligt eller glipizid (et sulfonylurinstof) til patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol i metforminmonoterapi, var sitagliptin sammenlignelig med glipizid mht. reduktion af HbA1c (-0,7% gennemsnitlig ændring i forhold til baseline i uge 52, med baseline-HbA1c på ca. 7,5% i begge grupper).
Dutch: Secundaire cardiovasculaire eindpunten waren onder andere het eerste optreden van cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale beroerte; het eerste optreden van de individuele onderdelen van de primaire samenstelling; overlijden, door welke oorzaak dan ook; en ziekenhuisopname voor congestief hartfalen.
Danish: Sekundære kardiovaskulære endepunkter bestod af første forekomst af kardiovaskulær død, ikke-letalt myokardieinfarkt eller ikke-letal apopleksi samt første forekomst af de enkelte komponenter i det primære sammensatte endepunkt, død uanset årsag og hospitalsindlæggelse på grund af kongestivt hjertesvigt.
Dutch: In een 24 weken durend, placebogecontroleerd, factorieel onderzoek naar initiële behandeling gaf sitagliptine 50 mg 2 dd in combinatie met metformine (500 mg of 1000 mg 2 dd) significant meer verbetering van de glykemische parameters dan beide middelen als monotherapie.
Danish: I en 24-ugers placebokontrolleret faktoriel undersøgelse af initialbehandling gav sitagliptin 50 mg to gange dagligt i kombination med metformin (500 mg eller 1.000 mg to gange dagligt) en signifikant forbedring af glykæmiske parametre sammenlignet med begge former for monoterapi.
Dutch: Vaak: laag bloedsuikergehalte, hoofdpijn, bovensteluchtweginfectie, verstopte neus of loopneus en keelpijn, chronische gewrichtsaandoening (osteoartritis), pijn in arm of been Soms: duizeligheid, verstopping, jeuk
Danish: Almindelige: Lavt blodsukker, hovedpine, infektion i øvre luftveje, stoppet næse eller snue og ondt i halsen, betændelse i led og de tilgrænsende knogler, smerter i arme eller ben.
Dutch: Bij normale of verhoogde bloedglucosespiegels stimuleren GLP-1 en GIP de insulinesynthese en -afgifte door de bètacellen in de pancreas.
Danish: Når blodglucosekoncentrationen er normal eller forhøjet, bevirker GLP-1 og GIP en øget insulinsyntese og frigørelse af insulin fra de pankreatiske betaceller.
Dutch: - U heeft diabetes die niet onder controle is, met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedsuiker), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
Danish: - Hvis De har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Dutch: Vermijd overmatig gebruik van alcohol als u Efficib gebruikt, omdat dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Danish: De skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens De er i behandling med Efficib, da det kan øge risikoen for laktacidose (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Dutch: Verschijnselen van lactaatacidose omvatten: - overgeven - maagpijn (buikpijn) - spierkrampen - een algeheel gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid - moeite met ademhalen - verlaagde lichaamstemperatuur en hartslag.
Danish: Symptomerne på laktacidose omfatter: - opkastning - mavesmerter - muskelkramper - almen utilpashed med udpræget træthed - vejrtrækningsbesvær - nedsat kropstemperatur og langsommere puls
Dutch: Een geen-effectniveau voor deze bevindingen werd gevonden bij een 6-voudige blootstelling van het klinische blootstellingsniveau.
Danish: No-effect-niveauet for disse fund var til stede ved en eksponering, der var 6 gange højere end den kliniske eksponering.
Dutch: Voor patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] ≥ 60 ml/min) is geen dosisaanpassing nodig.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate [GFR] ≥60 ml/min).
Dutch: Frequentie niet bekend exfoliatieve huidaandoeningen waaronder het Stevens-Johnsonsyndroom
Danish: Eksfoliative hudsygdomme herunder StevensJohnsons syndrom
Dutch: De frequentie van bijwerkingen, vastgesteld in placebogecontroleerd klinisch onderzoek met sitagliptine en metformine alleen, en postmarketingervaring
Danish: Tabel 1: Bivirkningsfrekvens identificeret i placebokontrollerede kliniske undersøgelser med sitagliptin og metformin-monoterapi og efter markedsføring
Dutch: In het onderzoek ‘Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin' (TECOS) werden 7332 patiënten behandeld met sitagliptine 100 mg per dag (of 50 mg per dag indien de uitgangswaarde voor eGFR ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m2 was) en werden 7339 patiënten in de 'intention-to-treat'populatie behandeld met placebo.
Danish: TECOS-studiet (The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) inkluderede 7.332 patienter, som blev behandlet med sitagliptin 100 mg dagligt (eller 50 mg dagligt, hvis eGFR ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2), og 7.339 patienter, som fik placebo, i intention to treat-populationen.
Dutch: Jodiumhoudende contrastmiddelen
Danish: Iodholdige kontrastmidler
Dutch: sitagliptine 100 mg placebo
Danish: Sitagliptin 100 mg
Dutch: • sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4-remmers
Danish: • Sitagliptin tilhører en klasse af medicin, som kaldes DPP-4-hæmmere (dipeptylpeptidase-4
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van lactaatacidose is ook verhoogd bij diabetes die niet onder controle is, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekte).
Danish: Risikoen for at udvikle laktacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom).
Dutch: Een combinatie van multipele doses sitagliptine (50 mg 2 dd) en metformine (1000 mg 2 dd) gaf bij patiënten met type 2-diabetes geen duidelijke verandering van de farmacokinetiek van sitagliptine of metformine.
Danish: Samtidig administration af multiple doser af sitagliptin (50 mg to gange dagligt) og metformin (1.000 mg to gange dagligt) ændrede ikke hverken sitagliptins eller metformins farmakokinetik betydeligt hos patienter med type 2-diabetes.
Dutch: Als Efficib wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat, kan het nodig zijn om de dosering van het sulfonylureumderivaat te verlagen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Danish: Når Efficib anvendes sammen med et sulfonylurinstof, kan en lavere dosis af sulfonylurinstoffet være nødvendig for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.