FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Je nach klinischem Ansprechen (z. B. unzureichende metabolische Einstellung) oder anderen Überlegungen (z. B. Verträglichkeitsprobleme, übermäßiger Gewichtsverlust, insbesondere bei pädiatrischen Patienten) kann die Dosis verringert oder auf die in Tabelle 1 angegebene Höchstdosis erhöht werden.
Croatian: (npr. Problemi nepodnošljivosti, pretjerani gubitak težine, posebno u pedijatrijskih bolesnika) doza se može smanjiti ili povećati do najviše doze navedene u Tablici
German: Zu den Symptomen eines hohen Blutzuckerspiegels gehören:
Croatian: Simptomi visokih razina šećera u krvi uključuju:
German: • Auf der 0,3 ml-Spritze wird die Injektionsmenge in ‚U' statt ‚ml' angezeigt.
Croatian: • Na štrcaljki od 0,3 ml količina injekcije iskazana je u "U" a ne u "ml".
German: o Um zu wissen, wie viel Lösung injiziert werden soll (in Einheiten), teilen Sie Ihre Dosis (in mg) durch 5 und nehmen sie dann mit 100 mal.
Croatian: • Da biste odredili koju količinu lijeka trebate ubrizgati (u ml), dozu (u mg) morate podijeliti s 5.
German: • Halten Sie das Unterteil der Ampulle fest und drehen Sie das Oberteil der Ampulle vorsichtig, bis es sich vom Unterteil gelöst hat.
Croatian: • Pridržavajući dno ampule na mjestu, lagano okrenite vrh ampule dok se ne otvori.
German: • Sie erhalten die 2,5 ml-Spritze, wenn Ihre tägliche Dosis oberhalb von 5 mg liegt und bis zu 10 mg beträgt, was dann als Volumen mehr als 1,0 ml Myalepta-Lösung ergibt.
Croatian: • Dobit ćete štrcaljku od 2,5 ml ako vaša dnevna doza iznosi više od 5 mg sve do 10 mg, a to je volumen koji je veći od 1,0 ml otopine lijeka Myalepta.
German: Gewicht (kg) x 0,06 mg/kg = jeweilige tägliche Dosis des Patienten in mg Gewicht (kg) x 0,012 ml/kg = jeweiliges Injektionsvolumen bei Behandlungsbeginn in ml
Croatian: Težina (kg) x 0,06 mg/kg = početna individualizirana dnevna doza u mg Težina (kg) x 0,012 ml/kg = početni individualizirani dnevni volumen koji treba injicirati u ml
German: Hinweise zur Anwendung
Croatian: Upute za uporabu
German: Tabelle 3 Zur Rekonstitution von Myalepta mit Wasser für Injektionszwecke benötigte Spritze Spritze
Croatian: Tablica 3. Štrcaljka potrebna za rekonstituciju lijeka Myalepta vodom za injekcije Štrcaljka
German: Nach der Injektion einzelner subkutaner Dosen von 0,01 bis 0,3 mg Metreleptin/kg bei gesunden erwachsenen Probanden betrug die Halbwertszeit 3,8 bis 4,7 Stunden.
Croatian: 0,3 mg/kg metreleptina u zdravih odraslih ispitanika poluvijek je iznosio 3,8 do 4,7 sati.
German: Die Einleitung einer Behandlung mit Lipidsenkern bzw. die Anpassung deren Dosis kann erforderlich werden.
Croatian: Mogu biti potrebni uvođenje ili prilagodba doze lijekova za snižavanje razine lipida.
German: Bevor Sie die Ampulle mit dem Wasser für Injektionszwecke öffnen, bereiten Sie die 1 ml-Spritze durch Befestigen der Nadel vor.
Croatian: Prije otvaranja ampule s vodom za injekcije pripremite štrcaljku od 1 ml tako da na nju pričvrstite iglu.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste, ebene Oberfläche.
Croatian: Postavite bočicu na čvrstu, ravnu površinu.
German: Befestigen Sie die Nadel auf der 1 ml-Spritze.
Croatian: Postavite iglu na štrcaljku od 1 ml.
German: Noch während die Spritze in der Ampulle steckt, drehen Sie die Ampulle zusammen mit der Spritze auf den Kopf.
Croatian: Dok je štrcaljka još u ampuli, okrenite ampulu i štrcaljku naopako.
German: Unter den 4 Patienten in der Untergruppe mit partieller LD zwischen 12 und 18 Jahren betrug die mittlere Veränderung bis zum Ablauf von 12 Monaten/LOCF bei HbA1c -0,7 % und bei den Triglyceriden -55,1 %.
Croatian: U 4 bolesnika u podskupini s parcijalnim LD-om u dobi između 12 i 18 godina, srednja vrijednost promjene HbA1c do 12. mjeseca/LOCF bila je -0,7%, a za TG je iznosila -55,1%.
German: Eine Sichtprüfung der Durchstechflasche mit dem Arzneimittel durchführen.
Croatian: Vizualno provjerite bočicu koja sadrži lijek.
German: • Halten Sie die Ampulle so, dass die Spitze nach oben zeigt.
Croatian: • Držite ampulu tako da vrh bude okrenut prema gore.
German: Die jeweilige Patientendosis beträgt 0,9 mg. Durch eine Dosissteigerung von 0,02 mg/kg erhöht sich die tägliche Dosis auf 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Croatian: 0,02 mg/kg povećava dnevnu dozu na 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
German: o Bei Patienten unter Myalepta-Therapie kann ein Wirksamkeitsverlust, möglicherweise aufgrund von neutralisierenden Antikörpern, auftreten.
Croatian: U bolesnika koji se liječe lijekom Myalepta može doći do smanjenja djelotvornosti, potencijalno uzrokovanog neutralizirajućim protutijelima.
German: • ein Behältnis mit Wasser für Injektionszwecke zum Auflösen des Myalepta-Pulvers o Das Wasser für Injektionszwecke gibt es in Glas- oder Kunststoffampullen oder
Croatian: • spremnik s vodom za injekcije za otapanje praška Myalepta o Voda za injekcije može biti u staklenim ili plastičnim ampulama ili u staklenim bočicama s gumenim čepom.
German: • erhöhter Harndrang
Croatian: • pojačana pospanost
German: Anzeichen bzw. Symptome, die auf eine Pankreatitis hindeuten, sollten entsprechend klinisch abgeklärt werden.
Croatian: U slučaju pojave znakova i/ili simptoma konzistentnih s pankreatitisom potrebno je obaviti odgovarajuću kliničku procjenu.
German: o Myalepta kann die Fertilität aufgrund von Wirkungen des luteinisierenden Hormons und damit die Wahrscheinlichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft erhöhen.
Croatian: o Myalepta može povećati plodnost zbog učinka na LH, s posljedičnim mogućnostima neplanirane trudnoće.
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker geben Ihnen das „Wasser für Injektionszwecke" zusammen mit der Durchstechflasche mit dem Arzneimittel und den Spritzen.
Croatian: Liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik dat će Vam vodu za injekcije s bočicom lijeka i štrcaljkama.
German: • Trainingsmaterial für die Angehörigen der Gesundheitsberufe
Croatian: • Materijal za obuku zdravstvenih radnika
German: • Schwellung oder Blutung unter der Haut, wo Sie gespritzt haben
Croatian: • oticanje ili krvarenje pod kožom na mjestu primjene injekcije
German: Wenn Sie 1 ml Myalepta-Lösung oder mehr spritzen müssen, wird Ihr Arzt Ihnen eventuell anraten, dass Sie sich die Dosis in zwei getrennten Spritzen geben sollen, wodurch die Injektionen unter Umständen angenehmer werden.
Croatian: Ako trebate ubrizgati 1 ml ili više otopine Myalepta, liječnik može odrediti da dozu primijenite kao dvije odvojene injekcije.
German: Nicht verwendete rekonstituierte Lösung sollte nach der Anwendung entsorgt werden.
Croatian: Neiskorištenu rekonstituiranu otopinu potrebno je zbrinuti nakon uporabe.
German: Befestigen Sie die Nadel auf der 3 ml-Spritze.
Croatian: Postavite iglu na štrcaljku od 3 ml.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Myalepta beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Myalepta
German: Diese haben Sie von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Apotheker erhalten.
Croatian: Njih će Vam dati liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
German: • Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine feste, ebene Oberfläche.
Croatian: • Postavite bočicu na ravnu, čvrstu površinu.
German: Metreleptin ahmt die physiologischen Wirkungen von Leptin nach, indem es sich an den menschlichen Leptinrezeptor, der zu den Rezeptoren der Zytokinfamilie Klasse I, die den JAK/STAT-Signalweg nutzen, gehört, bindet und diesen aktiviert.
Croatian: Metreleptin oponaša fiziološke učinke leptina tako što se vezuje na, i aktivira, receptor humanog leptina, koji pripada u skupinu
German: Verwendung der 0,3 ml-Spritze
Croatian: Uporaba štrcaljke od 0,3 ml
German: Für Dosen von: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml Volumen täglich
Croatian: Za doze od: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml volumena dnevno
German: • Schwellung und Rötung der Haut, Quaddeln
Croatian: • oticanje i crvenilo kože, koprivnjaču
German: Für Dosen von: ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 ml Volumen täglich
Croatian: Za doze od: ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml volumena dnevno
German: 21 G 40 mm Nadel
Croatian: 21 G igla 40 mm
German: Tabelle 2 Dosisberechnung Gewicht und
Croatian: Tablica 2. Izračun doze
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Myalepta zu unterbrechen ist / auf die Behandlung mit Myalepta verzichtet werden soll.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Myalepta, uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od liječenja za ženu.
German: Myalepta-Dosis
Croatian: Doza lijeka Myalepta
German: • Jeweils 0,05 ml werden durch einen mittleren Teilstrich angezeigt.
Croatian: • Svakih 0,05 ml prikazuje se kao srednje velika crtica.
German: ● die prozentuale Veränderung des Serumtriglyceridwerts im nüchternen Zustand gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Croatian: Postotna promjena od početne vrijednosti TG-a u serumu natašte do 12. mjeseca
German: Bei Patienten, die mit Myalepta behandelt werden und gleichzeitig Antidiabetika erhalten, besteht das Risiko einer Hypoglykämie.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Myalepta koji uzimaju antidijabetičke lijekove postoji rizik od hipoglikemije.
German: • Ungeschicklichkeit und Dinge fallen lassen
Croatian: • nespretnost i ispuštanje predmeta iz ruku
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
German: • Jede Durchstechflasche enthält 3 Milligramm Metreleptin.
Croatian: • Jedna bočica sadrži 3 miligrama metreleptina.
German: Ziehen Sie die Nadel nicht zu fest an.
Croatian: Nemojte previše zategnuti iglu.
German: • Wenn Ihre Dosis 1,50 mg (0,30 ml Lösung) oder weniger beträgt, müssen Sie eine 0,3 ml-Spritze verwenden.
Croatian: • Ako je Vaša doza 1,50 mg (0,30 ml otopine) ili manje, trebat ćete upotrebljavati štrcaljku od 0,3 ml.
German: Bei Kindern unter 2 Jahren liegen nur begrenzte klinische Daten für Patienten mit generalisierter LD vor, ebenso wie für Patienten unter 12 Jahren mit partieller LD.
Croatian: Podaci za djecu mlađu od 2 godine za bolesnike s generaliziranim LD-om i mlađu od 12 godina za bolesnike s parcijalnim LD-om ograničeni su.
German: 0,30 ml *Hinweis: Die Anfangsdosis und Dosisschritte sollten auf die nächsten 0,01 ml abgerundet werden
Croatian: *Napomena: Početnu dozu i povećanja doze treba zaokružiti nadolje na najbližih 0,01 ml.
German: Unter „Hinweise für den Gebrauch" (siehe Abschnitt 7) finden Sie weitere Informationen zum Ablesen und dem Einsatz der unterschiedlichen Spritzen.
Croatian: Za više informacija o očitavanju i uporabi različitih štrcaljki pogledajte "Upute za uporabu" (dio 7.).
German: Unter den 18 Patienten in der Untergruppe mit partieller LD, die einen HbA1c-Ausgangswert von 8 % oder mehr aufwiesen und deren Daten nach 12 Monaten verfügbar waren, betrug der mittlere (SA) HbA1c-Ausgangswert 9,9 % (1,59) und der mittlere Rückgang des HbA1c-Werts nach 12 Monaten
Croatian: Među 18 bolesnika u podskupini s parcijalnim LD-om koji su imali početnu razinu HbA1c 8% ili višu i za koje su bili dostupni podaci u 12. mjesecu, srednja vrijednost (SD) početne razine HbA1c bila je 9,9% (1,59), a srednja vrijednost smanjenja HbA1c u 12. mjesecu bila je 1,3%.
German: Dies entspricht 0,05 ml.
Croatian: To odgovara količini od 0,05 ml.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml 5 mg Metreleptin.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 5 mg metreleptina.
German: • Blutgerinnsel in den Venen (tiefe Beinvenenthrombose) − Schmerz, Schwellung, Wärme und
Croatian: • krvni ugrušak u venama (tromboza dubokih vena) - bol, oticanje, vrućina i crvenilo, obično se pojavljuje u potkoljenici ili bedrima
German: Myalepta wird zur Behandlung von Komplikationen bei Patienten mit Lipodystrophie eingesetzt, deren Leptinspiegel zu niedrig sind.
Croatian: Myalepta se koristi za liječenje komplikacija uzrokovanih manjkom leptina u bolesnika s lipodistrofijom.
German: Patienten und/oder Pflegepersonen sollten die erste Dosis des Arzneimittels unter Aufsicht einer qualifizierten medizinischen Fachkraft zubereiten und anwenden.
Croatian: Prvu dozu lijeka bolesnici i/ili njegovatelji trebaju pripremiti i primijeniti pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
German: Die gewichtete durchschnittliche Tagesdosis (d. h. die durchschnittliche Dosis unter Berücksichtigung der Behandlungsdauer bei unterschiedlichen Dosen) betrug für alle 31 Patienten mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg 7,0 mg im ersten Behandlungsjahr und 8,4 mg über den gesamten Studienzeitraum.
Croatian: Prosječna doza uzimajući u obzir trajanje liječenja pri različitim dozama) za svih 31 bolesnika s početnom tjelesnom težinom iznad 40 kg bila je 7,0 mg tijekom prve godine liječenja i
German: Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, wenden Sie sich an einen Notarzt oder eine Notaufnahme:
Croatian: Ako ne možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, potražite hitnu medicinsku pomoć u sljedećim slučajevima:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji.
German: Wenn Sie eines der oben genannten und in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage beschriebenen Symptome bemerken oder sich nicht sicher sind, sprechen Sie Ihren Arzt sofort darauf an. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Behandlung ändern.
Croatian: Ako primijetite neki od gore navedenih simptoma ili onih opisanih u dijelu 4. u nastavku ove upute, ili ako niste sigurni, odmah se obratite svom liječniku.
German: Ein Zusammenhang zwischen der Entstehung von neutralisierenden Antikörpern und schwerwiegenden und schweren Infektionen kann nicht ausgeschlossen werden und die Fortsetzung der Behandlung mit Myalepta sollte im Ermessen des behandelnden Arztes liegen.
Croatian: Ne može se isključiti povezanost nastanka neutralizirajućih protutijela na lijek s ozbiljnim i teškim infekcijama te je odluka o nastavku liječenja lijekom Myalepta u nadležnosti propisivača.
German: Die Nichteinhaltung des Dosierungsplans oder das abrupte Absetzen von Myalepta kann zu einer Verschlechterung der Hypertriglyceridämie und einer damit zusammenhängenden Pankreatitis führen, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Pankreatitis (z. B. Pankreatitis in der
Croatian: Akutni pankreatitis povezan s obustavljanjem lijeka Myalepta Nepridržavanje uputa ili nagli prekid primjene lijeka Myalepta mogu izazvati pogoršanje hipertrigliceridemije i povezanog pankreatitisa, naročito u bolesnika s rizičnim čimbenicima za pankreatitis, npr. Povijest pankreatitisa, teška hipertrigliceridemija (vidjeti dio 4.8).
German: Kernbestandteile enthalten: o Erinnerung an die wichtigsten Inhalte der Fach- und Gebrauchsinformation, einschließlich der Indikation für die jeweiligen Patienten, der Dosierung, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen sowie anderer sicherheitsrelevanter Informationen, die für die sichere Anwendung des Arzneimittels wichtig sind.
Croatian: o Podsjetnike na ključne informacije u vezi s propisivanjem lijeka koji će obuhvatiti indiciranu populaciju, doziranje, upozorenja i mjere opreza te druge informacije o sigurnosti bitne za sigurnu primjenu lijeka.
German: • Welche Spritze Sie zum Spritzen dieses Arzneimittels benötigen, hängt von der für Sie vorgeschriebenen Dosis ab. o Ihr Apotheker gibt Ihnen die richtige Injektionsspritze.
Croatian: • Koju štrcaljku trebate upotrijebiti za ubrizgavanje ovog lijeka ovisi o dozi koja Vam je propisana.
German: • Bewegen Sie den Kolben nicht.
Croatian: • Nemojte pomicati klip.
German: Wofür wird Myalepta angewendet?
Croatian: Za što se koristi Myalepta
German: In den ersten beiden Behandlungswochen können bei Insulin große Dosisreduktionen von 50 % und mehr gegenüber dem Insulinbedarf vor Behandlungsbeginn erforderlich sein.
Croatian: U prva 2 tjedna liječenja mogu biti potrebna velika smanjenja doze od 50% ili više od početnih potreba za inzulinom.
German: Bei nicht schwerwiegenden hypoglykämischen Ereignissen kann eine entsprechende Diät bzw. Ernährungsumstellung als eine Alternative zur Dosisanpassung der Antidiabetika nach Maßgabe des behandelnden Arztes angesehen werden.
Croatian: U slučajevima hipoglikemije blaže naravi prehrana se može razmotriti kao alternativa prilagodbi doze antidijabetičkih lijekova, ovisno o mišljenju nadležnog liječnika.
German: LD-Patienten mit blockierender Aktivität gegen Metreleptin und gleichzeitigen Infektionen sprachen auf eine Standardbehandlung an (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Bolesnici s LD-om s blokirajućom aktivnosti protiv metreleptina i istodobnim infekcijama odgovorili su na liječenje standardnom skrbi
German: • Leitfaden für Patienten/Pflegepersonen
Croatian: • Vodič za bolesnike/njegovatelje
German: Dieses unbenutzte Wasser für Injektionszwecke sollte in Ihrem durchstichsicheren Behältnis entsorgt werden.
Croatian: Neiskorištenu vodu za injekcije trebate zbrinuti u spremnik za oštre predmete.
German: Myalepta 5,8 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung EU/1/18/1276/005
Croatian: Myalepta 5,8 mg prašak za otopinu za injekciju EU/1/18/1276/005
German: • 1 U wird jeweils als kleinerer Teilstrich zwischen den großen Teilstrichen angezeigt.
Croatian: • Svaka 1 U prikazuje se kao manja crtica između velikih crtica.
German: • Halten Sie das Unterteil der Ampulle fest und brechen Sie das Oberteil ab.
Croatian: • Pridržavajući dno ampule na mjestu, odlomite vršak.
German: 6) Unabhängig davon, ob Sie Wasser für Injektionszwecke aus einer Durchstechflasche oder einer Ampulle entnommen haben, müssen Sie Ihre 3 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
Croatian: 6) Bez obzira jeste li izvukli vodu za injekcije iz bočice ili ampule, morate provjeriti da u štrcaljki od 3 ml nema zračnih džepova ili zračnih mjehurića.
German: Es wurden keine formalen Stoffwechseluntersuchungen durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja metabolizma.
German: Ein 4-5-facher Anstieg der Halbwertszeit (t1/2) wurde bei trächtigen Mäusen im Vergleich zu nicht-trächtigen Mäusen ebenfalls beobachtet.
Croatian: skotnih ženki miša također je zabilježen 4-erostruki do 5-erostruki porast vrijednosti t1/2 u usporedbi s neskotnim ženkama.
German: Kunststoffampulle mit Wasser für Injektionszwecke
Croatian: Plastična ampula vode za injekcije
German: • Schwellung oder Blutung unter der Haut
Croatian: • oticanje ili krvarenje pod kožom (hemoragija)
German: - Die Patienten und/oder die Pflegepersonen sollten die erste Dosis des Arzneimittels unter Aufsicht einer qualifizierten medizinischen Fachkraft zubereiten und anwenden.
Croatian: - Prvu dozu lijeka bolesnici i/ili njegovatelji moraju pripremiti i primijeniti pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
German: • 0,5 U wird jeweils als kleiner Teilstrich zwischen den beiden 1-U-Teilstrichen angezeigt.
Croatian: • Svakih 0,5 U prikazuje se kao mala crtica između dviju crtica koje označavaju 1 U.
German: 4) Nehmen Sie die 3 ml-Spritze aus der Kunststoffhülle.
Croatian: 4) Izvadite štrcaljku od 3 ml iz plastičnog omotača.
German: • Wenn sich weniger als 1,1 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie zusätzliches Wasser für Injektionszwecke in die Spritze und wiederholen Sie die Schritte 6 und 7, bis Sie 1,1 ml in der Spritze haben.
Croatian: • Ako u štrcaljki ima manje od 1,1 ml vode za injekcije, u štrcaljku povucite još vode za injekciju i ponavljajte korake 6 i 7 dok u štrcaljki ne bude 1,1 ml vode.
German: • Wenn sich weniger als 2,2 ml Wasser für Injektionszwecke in der Spritze befinden, ziehen Sie zusätzliches Wasser für Injektionszwecke in die Spritze und wiederholen Sie die Schritte 6 und 7, bis Sie 2,2 ml in der Spritze haben.
Croatian: • Ako u štrcaljki ima manje od 2,2 ml vode za injekcije, u štrcaljku povucite još vode za injekciju i ponavljajte korake 6 i 7 dok u štrcaljki ne bude 2,2 ml vode.
German: Befestigen Sie die Nadel auf der Spritze.
Croatian: Postavite iglu na štrcaljku.
German: • Sie erhalten die 1 ml-Spritze und die Nadel separat.
Croatian: • Štrcaljka od 1 ml i igla isporučuju se zasebno.
German: Frauen > 40 kg
Croatian: Žene > 40 kg
German: Männer und Frauen ≤ 40 kg
Croatian: Muškarci i žene ≤ 40 kg
German: Menge der gemischten MyaleptaLösung zur Injektion in ‚Einheiten' auf Ihrer 0,3 ml-Spritze
Croatian: Količina pripremljene otopine lijeka Myalepta koju treba ubrizgati izražena u mjerama za "jedinice" na štrcaljki od 0,3 ml
German: 6) Unabhängig davon, ob Sie Wasser für Injektionszwecke aus einer Durchstechflasche oder einer Ampulle entnommen haben, müssen Sie Ihre 1 ml-Spritze auf Luftblasen oder Lufteinschlüsse prüfen.
Croatian: 6) Bez obzira jeste li izvukli vodu za injekcije iz bočice ili ampule, morate provjeriti da u štrcaljki od 1 ml nema zračnih džepova ili zračnih mjehurića.
German: Für Dosen von: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml Volumen täglich
Croatian: Za doze od: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml volumena dnevno
German: • Starke Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
Croatian: • naglu oštru bol u trbuhu (abdomenu)
German: Der Leitfaden/das Trainingsmaterial für Patienten/Pflegepersonen muss die folgenden
Croatian: Vodič/materijal za poduku bolesnika/njegovatelja mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
German: Die jeweilige Patientendosis beträgt 1,5 mg Die Behandlung eines Patienten mit einem Körpergewicht von 25 kg wird mit 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta-Injektionslösung/kg eingeleitet
Croatian: Individualizirana doza za bolesnika = 1,5 mg Bolesnik težine 25 kg započinje s dozom od 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta otopine za injekciju.
German: • Reizbarkeit oder Nervosität
Croatian: • osjećaj pojačane razdražljivosti ili nervoze.
German: Ein Zusammenhang zwischen der Entstehung von neutralisierenden Antikörpern und schwerwiegenden und schweren Infektionen kann nicht ausgeschlossen werden; die Fortsetzung der Behandlung mit Myalepta sollte im Ermessen des behandelnden Arztes liegen.
Croatian: Ne može se isključiti povezanost nastanka neutralizirajućih protutijela (NAB) s ozbiljnim i teškim infekcijama te je odluka o nastavku liječenja lijekom Myalepta u nadležnosti propisivača.
German: • hoher Blutzuckerspiegel
Croatian: • visoke razine šećera u krvi
German: o Wenn Ihre Dosis über 5 mg liegt, müssen Sie eine 2,5 ml-Spritze verwenden.
Croatian: o Ako primjenjujete dozu veću od 5 mg, upotrebljavat ćete štrcaljku od 2,5 ml.
German: • Sie erhalten die 3 ml-Spritze und die Nadel separat.
Croatian: • Štrcaljka od 3 ml i igla isporučuju se zasebno.
German: Myalepta 11,3 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung EU/1/18/1276/001
Croatian: Myalepta 11,3 mg prašak za otopinu za injekciju EU/1/18/1276/001
German: Das Myalepta-Pulver wird aufgelöst, indem es zur Herstellung der Injektionslösung mit Wasser für Injektionszwecke gemischt wird.
Croatian: Prašak lijeka Myalepta otapa se miješanjem s vodom za injekcije kako bi se dobila otopina za ubrizgavanje.
German: Tabelle 9 Primäre Ergebnisse der Studie (NIH 991265/20010769) der auswertbaren Patienten in der Untergruppe mit partieller LD, die mit Metreleptin behandelt wurden, nach 12 Monaten
Croatian: Tablica 9. Rezultati primarnih ishoda u ispitivanju (NIH 991265/20010769) nakon 12 mjeseci u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om liječenih metreleptinom koje je bilo moguće procijeniti
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16.
Croatian: Upute za uporabu.
German: Sonstige Bestandteile: Glycin, Sucrose, Polysorbat 20, Glutaminsäure, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: glicin, saharoza, polisorbat 20, glutamatna kiselina, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
German: Hypoglykämie Appetit vermindert Diabetes mellitus, Hyperphagie,
Croatian: Diabetes mellitus, hiperfagija, inzulinska rezistencija
German: Schritt B: Die 1 ml-Spritze mit 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke befüllen
Croatian: Korak B: Punjenje štrcaljke od 1 ml s 0,6 ml vode za injekcije
German: Die mediane Leptinkonzentration im Nüchternzustand betrug zu Beginn 1,0 ng/ml bei Männern (Bereich: 0,3-3,3 ng/ml) und 1,1 ng/ml bei Frauen (Bereich: 0,2-5,3 ng/ml), Messung mit der RIA Testmethode von LINCO.
Croatian: (raspon: 0,3-3,3 ng/ml) i 1,1 ng/ml u ispitanica (raspon: 0,2-5,3 ng/ml) primjenom ispitne metode LINCO RIA.