FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Caelyx.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Caelyx.
French: L'EPAR complet relatif à Caelyx est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Caelyx de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Cela signifie que les cellules cancéreuses ne sont plus capables de se diviser, et, en fin de compte, meurent.
Dutch: Dit betekent dat kankercellen zich niet kunnen delen en uiteindelijk afsterven.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 21.06.96.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 juni 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Caelyx verleend.
French: Le chlorhydrate de doxorubicine est disponible depuis les années 60.
Dutch: Doxorubicinehydrochloride is sinds de jaren 1960 verkrijgbaar.
French: Caelyx a été étudié chez un nombre total de 2 512 patients dans sept études principales.
Dutch: Caelyx is onderzocht bij in totaal 2 512 patiënten in 7 grote studies.
French: • cancer du sein métastatique chez les patientes qui présentent un risque de problèmes cardiaques.
Dutch: • gemetastaseerde borstkanker bij patiënten met een verhoogde kans op hartproblemen.
French: Cela réduit également ses effets sur les cellules et les tissus non cancéreux, et de ce fait, il est moins susceptible d'induire certains effets secondaires.
Dutch: Het vermindert ook de effecten ervan op kankervrije weefsels en cellen, zodat de kans op bijwerkingen daalt.
French: La principale mesure d'efficacité était le délai avant l'aggravation de la maladie, ou pour le sarcome de Kaposi, le nombre de patients qui répondaient au traitement.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd tot aan verergering van de ziekte of, in geval van Kaposi-syndroom, het aantal patiënten dat gunstig op de behandeling reageerde.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Caelyx sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Caelyx groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Pour le sarcome de Kaposi, la dose est de 20 mg/m2 toutes les deux à trois semaines pendant deux à trois mois, et pour le myélome multiple, elle est de 30 mg/m2 au 4e jour de chaque cycle de trois semaines du traitement par le bortézomib aussi longtemps que le patient présente une réponse satisfaisante et une bonne tolérance au traitement.
Dutch: Bij Kaposisarcoom is de dosering 20 mg/m2 om de twee tot drie weken, gedurende twee tot drie maanden en bij multipel myeloom is de dosering 30 mg/m2 op dag vier van iedere 3-weekse bortezomib behandelcyclus, zo lang de patiënt goed reageert op de behandeling en deze kan verdragen.
French: Le principe actif qu'elle contient est le chlorhydrate de doxorubicine (2 mg/ml).
Dutch: Het bevat de werkzame stof doxorubicinehydrochloride (2 mg/ml).
French: Les autres effets secondaires très courants comprennent: syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (rougeurs et douleurs au niveau des mains et des pieds), vomissements, stomatite (inflammation de l'intérieur de la bouche), éruption cutanée, asthénie (faiblesse), faible numération des globules blancs, perte de l'appétit, alopécie (chute des cheveux), fatigue, diarrhée, constipation et mucosite (inflammation de la bouche et de la gorge).
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn onder andere: palmair-plantair erythrodysesthesiesyndroom (handpalm-voetzoolsyndroom met roodheid en pijn in de handen en voeten), braken, stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), huiduitslag, asthenie (zwakte), lage concentratie bloedcellen, verlies van eetlust, alopecia (haaruitval), vermoeidheid, diarree, obstipatie en mucositis (ontsteking van mond en keel).
French: Ce produit agit en interférant avec l'ADN contenu dans les cellules, bloquant ainsi l'aptitude de ces dernières à produire plusieurs copies de l'ADN et à synthétiser des protéines.
Dutch: Het middel werkt in op het DNA dat in cellen aanwezig is en voorkomt zo dat de cellen het DNA kopiëren en eiwitten aanmaken.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Caelyx.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Caelyx vast te stellen.
French: Caelyx est utilisé en association avec le bortézomib (un autre médicament anticancéreux).
Dutch: Caelyx wordt gebruikt in combinatie met bortezomib (een ander geneesmiddel tegen kanker).
French: Le principe actif de Caelyx, le chlorhydrate de doxorubicine, est un médicament cytotoxique appartenant au groupe des ‘anthracyclines'.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Caelyx, doxorubicinehydrochloride, is een cytotoxisch geneesmiddel dat behoort tot de groep van ‘anthracyclinen'.
French: Caelyx est utilisé pour traiter les types de cancers suivants chez les adultes:
Dutch: Caelyx wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende soorten kanker:
French: Toutefois, chez les patients recevant Caelyx, le risque de présenter des problèmes cardiaques était réduit.
Dutch: Bij de patiënten die met Caelyx behandeld werden, was de kans op hartproblemen echter kleiner.
French: L'effet secondaire le plus couramment observé, tous types de cancers confondus (chez plus d'un patient sur 10), est la nausée (sensation de malaise).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking bij alle vormen van kanker (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is misselijkheid.
French: Il ne doit pas être remplacé par d'autres médicaments contenant du chlorhydrate de doxorubicine.
Dutch: Het kan niet afwisselend gebruikt worden met andere geneesmiddelen die doxorubicinehydrochloride bevatten.
French: Pour ce qui est du sarcome de Kaposi, environ 70% des patients ont montré une réponse partielle ou complète au traitement, avec des résultats similaires à ceux de l'étude portant sur des patients ayant reçu un traitement antérieur.
Dutch: Bij Kaposi-sarcoom had 70% van de patiënten een complete of gedeeltelijke respons op de behandeling; bij patiënten die al eerder behandeld waren, werden dezelfde resultaten waargenomen.
French: Autres informations relatives à Caelyx
Dutch: Overige informatie over Caelyx:
French: Les études supplémentaires ont montré que Caelyx était également plus efficace que les associations présentées à des fins de comparaison.
Dutch: In de andere studies werd aangetoond dat Caelyx ook beter werkzaam was dan de combinaties waarmee het vergeleken werd.
French: La dose initiale de Caelyx recommandée pour le cancer du sein ou de l'ovaire est de 50 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient) une fois toutes les 4 semaines tant qu'il n'y a pas de progression de la maladie et que le traitement est bien toléré par le patient.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Caelyx voor borstkanker en ovariumkanker is om de vier weken 50 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt), zo lang de ziekte stabiel blijft en de patiënt de behandeling kan verdragen.
French: Caelyx ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au chlorhydrate de doxorubicine ou à l'un des autres composants.
Dutch: Caelyx mag niet gebruikt worden bij mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor doxorubicinehydrochloride of een van de andere bestanddelen.
French: Dans le traitement du myélome multiple, l'addition de Caelyx au bortézomib augmentait le délai avant l'aggravation de la maladie qui passait de 6,5 à 9,3 mois.
Dutch: Bij multipel myeloom gaf toevoeging van Caelyx aan bortezomib een verlenging van de tijd tot aan verergering van de ziekte van 6,5 tot 9,3 maanden.
French: Caelyx s'accumule dans les régions de l'organisme dans lesquelles les vaisseaux sanguins ont une forme anormale, notamment dans les tumeurs, où son action est concentrée.
Dutch: Caelyx wordt geconcentreerd in gebieden van het lichaam waar de bloedvaten abnormaal van vorm zijn, zoals in tumoren.
French: • sarcome de Kaposi (un cancer des vaisseaux sanguins) chez des patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) dont le système immunitaire est fortement détérioré et qui présentent des lésions étendues de la peau, des surfaces humides du corps ou des organes internes;
Dutch: • Kaposi-sarcoom (kanker van de bloedvaten) bij patiënten met AIDS (acquired immune deficiency syndrome - verworven immunodeficiëntiesyndroom) met een ernstig beschadigd immuunsysteem en zeer veel sarcomen op de huid, de vochtige lichaamsoppervlakken of van de inwendige organen.
French: • cancer ovarien (cancer de l'ovaire) à un stade avancé chez les femmes chez lesquelles un traitement antérieur, notamment un traitement anticancéreux à base de platine, a cessé d'être efficace;
Dutch: • ovariumkanker (kanker van de eierstok) in een gevorderd stadium, bij vrouwen bij wie de vorige behandeling met onder andere platinabevattende geneesmiddelen tegen kanker niet meer werkt;
French: Caelyx chlorhydrate de doxorubicine
Dutch: Caelyx doxorubicinehydrochloride
French: Les effets indésirables associés à Caelyx dépendent du type de cancer traité.
Dutch: De bijwerkingen van Caelyx zijn afhankelijk van het soort kanker dat behandeld wordt.
French: Pour ce qui est du sarcome de Kaposi associé au SIDA, l'efficacité de Caelyx a été étudiée dans deux études principales portant sur 384 patients, dont 77 avaient reçu un traitement antérieur.
Dutch: Bij AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom werd de werkzaamheid van Caelyx bestudeerd in twee grote studies onder 384 patiënten, van wie er 77 eerder behandeld waren.
French: Dans le traitement du cancer du sein, Caelyx était aussi efficace que la doxorubicine classique: le délai avant l'aggravation de la maladie était d'environ 7,5 mois dans les deux groupes.
Dutch: Bij borstkanker was Caelyx even werkzaam als standaard doxorubicine: de tijd tot aan verergering van de ziekte was in beide groepen ongeveer 7,5 maanden.
French: Quel est le bénéfice démontré par Caelyx au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Caelyx tijdens de studies te hebben?
French: Dans d'autres études, Caelyx a été comparé à une association de doxorubicine, de bléomycine et de vincristine (d'autres médicaments anticancéreux) chez 258 patients et à une association de bléomycine et de vincristine chez 241 patients.
Dutch: In andere studies werd Caelyx bij 258 patiënten vergeleken met een combinatie van doxorubicine, bleomycine en vincristine (andere geneesmiddelen tegen kanker) en bij 241 patiënten met een combinatie van bleomycine en vincristine.
French: En ce qui concerne le cancer ovarien à un stade avancé, Caelyx a été comparé au topotécan (un autre médicament anticancéreux) dans une étude portant sur 474 femmes qui avaient reçu antérieurement une chimiothérapie à base de platine.
Dutch: Bij ovariumkanker in een gevorderd stadium werd Caelyx vergeleken met topotecan (een ander geneesmiddel tegen kanker) in een onderzoek bij 474 vrouwen die eerder behandeld waren met een platinabevattend chemotherapeuticum.
French: Pourquoi Caelyx a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Caelyx goedgekeurd?
French: • myélome multiple (un cancer des cellules de la moelle osseuse), en progression chez les patients qui ont reçu au moins un autre traitement antérieur et qui ont déjà subi ou sont inéligibles pour une greffe de moelle osseuse.
Dutch: • progressief multipel myeloom (kanker van de beenmergcellen) bij patiënten met voortschrijdende ziekte die in het verleden behandeld zijn met ten minste één ander geneesmiddel en die niet in aanmerking komen voor beenmergtransplantatie.
French: Caelyx ne doit pas être utilisé dans le traitement du sarcome de Kaposi si celui-ci peut être traité efficacement par des traitements ‘locaux' qui n'affectent que le site de la tumeur ou par un traitement systémique par l'interféron alpha.
Dutch: Caelyx mag niet gebruikt worden voor de behandeling van een Kaposi-sarcoom als dat ook effectief behandeld zou kunnen worden met geneesmiddelen voor lokaal gebruik of door toediening van alfa-interferon voor het hele lichaam.
French: Le traitement par Caelyx n'est pas recommandé chez les patients splenectomisés.
Dutch: Caelyx wordt niet aanbevolen voor behandeling van patiënten bij wie de milt verwijderd is.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Caelyx?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Caelyx in?
French: Qu'est-ce que Caelyx?
Dutch: Wat is Caelyx?
French: Dans le traitement du cancer de l'ovaire, Caelyx était aussi efficace que le topotécan pour prolonger le délai avant l'aggravation de la maladie.
Dutch: Bij ovariumkanker gaf Caelyx even veel verlenging van de tijd tot aan verergering van de ziekte als topotecan.
French: Dans le cas du myélome multiple, l'efficacité de l'association de Caelyx et de bortézomib a été comparée à celle du bortézomib seul chez 646 patients.
Dutch: Bij multipel myeloom werd bij 646 patiënten de werkzaamheid van een combinatie van Caelyx en bortezomib vergeleken met die van bortezomib alleen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Caelyx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Caelyx.
French: Le traitement doit être interrompu ou la dose réduite chez les patients qui présentent certains effets secondaires ou qui ont des problèmes hépatiques.
Dutch: Bij bepaalde bijwerkingen of stoornissen van de leverfunctie moet de dosering verminderd, of de behandeling worden gestaakt.
French: Caelyx est une solution concentrée à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte).
Dutch: Caelyx is een concentraat voor bereiding van een infuusoplossing (langzame indruppeling in een ader).
French: ‘Métastasique' signifie que le cancer s'est disséminé dans d'autres régions de l'organisme.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' betekent dat de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam; voor deze ziekte wordt Caelyx alleen gebruikt;
French: Caelyx doit être administré sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'administration d'agents cytotoxiques (qui tuent les cellules).
Dutch: Caelyx mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van cytotoxische (celdodende) geneesmiddelen.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Caelyx, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor een volledige lijst van de bijwerkingen die bij gebruik van Caelyx gerapporteerd werden.
French: Dans le cas du cancer du sein métastasique, Caelyx a été comparé à la doxorubicine classique dans une étude principale portant sur 509 femmes.
Dutch: Bij 509 vrouwen met uitgezaaide borstkanker werd Caelyx vergeleken met standaard doxorubicine in één groot onderzoek .
French: Comment Caelyx est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Caelyx gebruikt?
French: Dans Caelyx, il est inclus dans des ‘liposomes pégylés' (de très petites sphères lipidiques recouvertes d'une substance chimique appelée polyéthylène glycol), ce qui réduit la vitesse à laquelle le principe actif est dégradé et lui permet ainsi de circuler plus longtemps dans le sang.
Dutch: In Caelyx is het middel ingekapseld in ‘gepegyleerde liposomen' (kleine vetbolletjes die omhuld zijn met een stof die polyethyleenglycol heet).
French: Comment Caelyx agit-il?
Dutch: Hoe werkt Caelyx?
French: Dans quel cas Caelyx est-il utilisé?
Dutch: Waar wordt Caelyx voor gebruikt?
French: Maladie de Paget
Dutch: De ziekte van Paget
French: Annexe III Amendements des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
French: (formes injectables)
Dutch: (injecteerbare formuleringen)
French: Résumé des Caractéristiques du Produit
Dutch: A. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
French: La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque patient.
Dutch: De dosis moet worden aangepast aan de individuele behoeften van de patiënt.
French: [le texte suivant doit être inséré]
Dutch: [de tekst hieronder moet worden ingevoegd]
French: Dans certains cas, il peut être administré par injection dans une veine.
Dutch: In sommige gevallen kan de dosis worden toegediend via injectie in een ader.
French: Dans certains cas, votre médecin peut être amené à prolonger le traitement jusqu'à 6 mois.
Dutch: In sommige gevallen kan uw arts besluiten om uw behandeling te verlengen tot maximaal 6 maanden.
French: Le traitement doit être arrêté dès qu'il s'avère efficace pour le patient et que les symptômes ont disparu.
Dutch: De behandeling dient te worden gestopt zodra de patiënt reageert en de klachten verdwenen zijn.
French: Prévenez votre médecin en cas d'antécédents de cancer.
Dutch: Vertel uw arts als er kanker bij u is vastgesteld.
French: Dans des cas exceptionnels, par exemple chez des patients à haut risque de fracture pathologique, la durée de traitement peut être prolongée jusqu'à une durée maximale recommandée de 6 mois.
Dutch: Bij uitzonderlijke omstandigheden, bijv. bij patiënten met een dreigende pathologische fractuur, kan de behandelingsduur worden verlengd tot een aanbevolen maximum van 6 maanden.
French: En raison de la preuve d'un risque accru de cancers et de l'utilisation de longue durée de la calcitonine (voir rubrique 4.4), la durée du traitement dans toutes les indications doit être limitée à la période la plus courte possible et en utilisant la dose efficace minimale.
Dutch: Vanwege het bewijs van een verhoogd risico op kanker bij langdurig gebruik van calcitonine (zie rubriek 4.4) dient de behandelingsduur bij alle indicaties zo kort mogelijk te zijn en dient de minimaal effectieve dosis te worden gebruikt.
French: Votre médecin décidera si la calcitonine est un traitement adapté et pendant combien de temps vous pourriez être traité.
Dutch: Uw arts zal beslissen of calcitonine een geschikte behandeling is voor u en hoe lang u behandeld kunt worden.
French: L'effet de la calcitonine peut être suivi par la mesure de marqueurs appropriés du remodelage osseux tels que les phosphatases alcalines sériques ou l'hydroxyproline ou la déoxypyridinoline urinaires.
Dutch: Het effect van calcitonine kan worden gecontroleerd door het meten van geschikte markers van bot ‘remodelling', zoals serum alkalische fosfatase of urine hydroxyproline of deoxypyridinoline.
French: trois fois par semaine a apporté une amélioration clinique et biochimique.
Dutch: Echter, met een minimum doseringsschema van 50 IE driemaal per week werd klinische en biochemische verbetering bereikt.
French: Effets indésirables fréquents : Cancer (à la suite d'un traitement au long cours).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: Kanker (na langdurige behandeling)
French: Traitement de l'hypercalcémie d'origine maligne.
Dutch: Behandeling van hypercalciëmie ten gevolge van maligniteit
French: Un renouvellement périodique du traitement peut être envisagé chez ces patients et doit tenir compte des bénéfices potentiels et de la preuve d'un risque accru de cancers et de l'utilisation de longue durée de la calcitonine (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bij deze patiënten kan periodieke herbehandeling worden overwogen, waarbij rekening dient te worden gehouden met de potentiële voordelen en het bewijs van een verhoogd risico op kanker bij langdurig gebruik van calcitonine (zie rubriek 4.4).
French: B.
Dutch: B. Bijsluiter
French: Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes
Dutch: Preventie van acuut botverlies als gevolg van plotselinge immobilisatie, zoals bij patiënten met recente osteoporotische fracturen
French: Pour la maladie de Paget : 100 UI tous les jours à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau, normalement pouvant aller jusqu'à 3 mois.
Dutch: - Bij de ziekte van Paget: 100 IE dagelijks toegediend in de spier of in het weefsel direct onder de huid, normaal maximaal 3 maanden.
French: La durée du traitement ne doit normalement pas dépasser 3 mois, en raison de la preuve d'un risque accru de cancers lors de l'utilisation de longue durée de la calcitonine.
Dutch: De behandeling dient normaliter niet langer dan drie maanden te duren, omdat er bewijs bestaat voor een verhoogd risico op kanker bij langdurig gebruik van calcitonine.
French: - Maladie de Paget chez les patients ne pouvant pas prendre d'autres traitements pour cette maladie, par exemple patients ayant des problèmes rénaux importants.
Dutch: - De ziekte van Paget bij patiënten die niet met een ander geneesmiddel kunnen worden behandeld, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstige nierproblemen.
French: Ces essais ont montré une augmentation du risque absolu de survenue de cancer allant de 0,7% à 2,4% chez les patients traités au long cours avec la calcitonine, comparativement au placebo.
Dutch: Deze studies toonden een toename van het absolute risico van het optreden van kanker aan bij patiënten die werden behandeld met calcitonine in vergelijking met placebo, variërend van 0,7% en 2,4% bij langdurige behandeling.
French: Traitement de la maladie de Paget, uniquement chez des patients pour lesquels les traitements alternatifs ont été inefficaces ou ne peuvent être utilisés, par exemple patients ayant une insuffisance rénale sévère.
Dutch: Behandeling van de ziekte van Paget, alleen bij patiënten die niet reageren op alternatieve behandelingen of voor wie dergelijke behandelingen niet geschikt zijn, bijvoorbeeld bij mensen met ernstige nierinsufficiëntie
French: La dose peut être réduite à 50 U.I.
Dutch: De dosis kan bij aanvang van de remobilisatie verlaagd worden tot 50 IE per dag.
French: [les indications actuellement approuvées doivent être supprimées et remplacées par les suivantes] <nom de fantaisie> peut être administré dans les cas suivants : - Prévention de la perte osseuse liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients alités en raison d'une fracture.
Dutch: [de huidige goedgekeurde tekst moet worden geschrapt en vervangen door de volgende] <(Fantasie) naam> kan worden gegeven voor de volgende aandoeningen: - Ter voorkoming van botverlies bij patiënten die plotseling niet meer kunnen lopen, bijvoorbeeld bij patiënten die aan bed gebonden zijn als gevolg van een botbreuk.
French: L'analyse d'essais cliniques contrôlés et randomisés conduits chez des patients ayant de l'arthrose ou de l'ostéoporose a montré que la calcitonine était associée à une augmentation statistiquement significative du risque de cancer comparativement aux patients traités avec le placebo.
Dutch: Analyses van gerandomiseerde gecontroleerde studies uitgevoerd bij patiënten met osteoartritis en osteoporose hebben aangetoond dat calcitonine wordt geassocieerd met een statistisch significante toename van het risico op kanker in vergelijking met patiënten behandeld met placebo.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [le texte suivant doit être inséré]
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [de tekst hieronder moet worden ingevoegd]