FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov študije faze III je v 156 tednih zdravljenja prišlo do nastanka protiteles proti zdravilu pri približno 9% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tremfya.
Norwegian Bokmål: I sammenslåtte fase III-analyser utviklet ca. 9 % av pasientene behandlet med Tremfya antistoffer mot legemidlet ved inntil 156 ukers behandling.
Slovenian: V Preglednici 1 so navedeni neželeni učinki iz kliničnih študij s psoriazo in izkušenj uporabe zdravila po prihodu na trg.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser en liste med bivirkninger ved psoriasis i kliniske studier samt etter markedsføring.
Slovenian: Držalo potiskajte tako hitro, kot vam najbolj ustreza.
Norwegian Bokmål: Gjør dette med en hastighet som er komfortabel for deg.
Slovenian: Pokličite zdravnika ali farmacevta, da vam priskrbita nov napolnjen injekcijski peresnik.
Norwegian Bokmål: Ring lege eller apotek for å få en ny ferdigfylt penn.
Slovenian: Glede na primarni cilj opazovanja, odziv PASI 90 v 48. tednu, je bil guselkumab superiornejši kot adalimumab (84,5% proti 70,0%, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Guselkumab var superior versus sekukinumab på det primære studieendepunktet PASI 90-respons i uke 48 (84,5 % mot 70,0 %, p < 0,001).
Slovenian: Če vam napolnjena injekcijska brizga z zdravilom Tremfya pade iz rok, je ne uporabite.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Tremfya ferdigfylt sprøyte dersom du mister den ned.
Slovenian: Telo brizge primite pod oprijemalom za prste.
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytens hoveddel nedenfor fingerkragen.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolezni so bile skladne s populacijo zmerne do hude psoriaze s plaki z mediano BSA 20%, z mediano izhodiščno oceno PASI 18 in z izhodiščno oceno IGA hude prizadetosti s psoriazo pri 24% bolnikih.
Norwegian Bokmål: Baseline sykdomskarakteristika var sammenfallende med en populasjon med moderat til alvorlig plakkpsoriasis med en median BSA på 20 %, en median PASI-skår på 18 og IGA-skår alvorlig for 24 % av pasientene.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • bolečina na mestu injiciranja zdravila
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer): - smerter på injeksjonsstedet - allergisk reaksjon - hudutslett
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja/izidi zdravljenja po oceni bolnikov V študijah VOYAGE 1 in 2 so v 16. tednu opazili pomembno večje izboljšanje pri bolnikih z guselkumabom kot pri bolnikih s placebom ali adalimumabom kar zadeva z zdravjem povezano kakovost življenja po oceni DLQI, po navedbah bolnikov glede simptomov psoriaze (srbenja, bolečin, skelenja, zbadanja in občutka zategovanja kože) in ocene znakov (suhosti kože, razpok na koži, luščenja kože, drobnega luščenja ali luščenja zaplat kože, rdečine in krvavitev) s pomočjo beleženja v dnevnik znakov in simptomov psoriaze (PSSD - Psoriasis Symptoms and Signs Diary) (Preglednica 4).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet / pasientrapporterte resultater I VOYAGE 1 og 2 ble det observert signifikant større forbedringer i helserelatert livskvalitet målt med DLQI (Dermatology Life Quality Index) og i pasientrapporterte psoriasissymptomer (kløe, smerter, svie, stikking og stram hud) og tegn (tørr hud, sprekker, avskalling, flassing eller flak, rødhet og blødning) målt med PSSD (Psoriasis Symptoms og Signs Diary) hos pasienter som fikk guselkumab sammenlignet med placebo i uke 16 (tabell 4).
Slovenian: Zavrzite uporabljen napolnjen injekcijski peresnik Uporabljen napolnjen injekcijski peresnik takoj po uporabi odložite v posodo za odstranjevanje ostrih predmetov.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte ferdigfylte sprøyten Legg den brukte ferdigfylte sprøyten i en beholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Slovenian: Za dodatna navodila za pripravo zdravila in posebna opozorila pri ravnanju z zdravilom glejte poglavje 6.6 in priložena "Navodila za injiciranje".
Norwegian Bokmål: For ytterligere instruksjoner vedrørende tilberedning og spesielle forsiktighetsregler vedrørende håndtering, se pkt.
Slovenian: • zadnji del nadlakti (če vam zdravilo injicira negovalec) Zdravila ne injicirajte v mesta, kjer je koža občutljiva, podpluta, rdeča, trda ali se lušči oziroma kjer so brazgotine ali strije.
Norwegian Bokmål: • Bakside av overarmer (dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen) Ikke injiser i hud som er øm, rød, hard eller flasser eller har blåmerker, arr eller strekkmerker.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki napolnjenega injekcijskega peresnika in na zunanji škatli poleg oznake "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ferdigfylte pennens etikett og ytteresken etter "EXP".
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati dodatne informacije in smernice o sočasni uporabi imunosupresivnih zdravil po cepljenju, katere najdejo v povzetku glavnih značilnosti zdravila posameznega cepiva.
Norwegian Bokmål: Forskrivende leger bør sjekke preparatomtalen for den spesifikke vaksinen for ytterligere informasjon og veiledning vedrørende samtidig bruk av immunsuppressiva etter vaksinering.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti artralgija
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige
Slovenian: Študija NAVIGATE
Norwegian Bokmål: NAVIGATE
Slovenian: Če vaš zdravnik presodi, da ste si sposobni zdravilo Tremfya injicirati sami oziroma da vam ga lahko doma injicira vaš negovalec, vas mora naučiti, kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Tremfya z napolnjeno injekcijsko brizgo, preden si ga poskušate injicirati.
Norwegian Bokmål: Dersom legen bestemmer at du eller en omsorgsperson kan være i stand til å gi deg injeksjoner av Tremfya hjemme, skal du, før du prøver å injisere, få opplæring i riktig måte å klargjøre og injisere Tremfya ved bruk av den ferdigfylte sprøyten.
Slovenian: Raztopina je bistra in brezbarvna do svetlorumena.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul.
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani na adalimumab, (N=582) so prejeli 80 mg adalimumaba v tednu 0 in 40 mg v tednu 1, nato pa 40 mg vsak drugi teden do konca 48. tedna (v študiji VOYAGE 1) oziroma do konca 23. tedna (v študiji VOYAGE 2).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til adalimumab (N=582) fikk 80 mg i uke 0 og 40 mg i uke 1, etterfulgt av 40 mg annenhver uke (q2w) til og med uke 48 (VOYAGE 1) og uke 23 (VOYAGE 2).
Slovenian: Ne injicirajte zdravila, če je tekočina motna ali obarvana ali če vsebuje večje delce.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser hvis væsken er uklar eller misfarget, eller har store partikler.
Slovenian: Pred uporabo zdravila, za natančna navodila za uporabo zdravila Tremfya skrbno preberite "Navodila za injiciranje", ki so priložena v škatli.
Norwegian Bokmål: For detaljerte instrukser om hvordan du bruker Tremfya, les "Bruksanvisningen" som er vedlagt i esken nøye før bruk.
Slovenian: • Če dojite ali načrtujete dojenje, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du ammer eller planlegger å amme.
Slovenian: Slika 1: Odstotek preiskovancev, ki so dosegli odziv PASI 90 do konca 48. tedna po posameznih obiskih (glede na randomizacijo v tednu 0) v študiji VOYAGE 1
Norwegian Bokmål: Figur 1: Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde en PASI 90-respons til og med uke 48 ved besøk (forsøkspersoner randomisert i uke 0) i VOYAGE 1
Slovenian: Primite telo brizge in potegnite pokrovček naravnost stran.
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytens hoveddel og trekk nålebeskyttelsen rett av.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller oppsøk helsepersonell umiddelbart dersom får noen av følgende bivirkninger:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Tremfya se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Tremfya:
Slovenian: Skupaj se bosta odločila, ali boste dojili ali pa prejemali zdravilo Tremfya.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør bli enige om du skal amme eller bruke Tremfya.
Slovenian: Če je perforacija na škatli pretrgana, ne injicirajte zdravila.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser dersom perforeringen på esken er brutt.
Slovenian: Klinični učinki guselkumaba pri psoriazi s plaki so posledica zaviranja signalnih poti v katere je vpleten citokin IL-23.
Norwegian Bokmål: Guselkumab utøver kliniske effekter ved plakkpsoriasis ved blokkering av IL-23-cytokinkaskaden.
Slovenian: To je vrsta beljakovine, ki jo imenujemo monoklonsko protitelo.
Norwegian Bokmål: Tremfya inneholder virkestoffet guselkumab som er en type protein som kalles et monoklonalt antistoff.
Slovenian: BESEDILO NA ŠKATLI Z VEČJIM PAKIRANJEM, KI VSEBUJE 2 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA PERESNIKA (VKLJUČNO Z MODRIM OKENCOM)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL MULTIPAKNING MED FERDIGFYLT SPRØYTE BESTÅENDE AV 2 PAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite, da je vsebina motna, obarvana ali vsebuje večje delce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at det er uklart eller misfarget eller inneholder store partikler.
Slovenian: Slika 2: Odstotek preiskovancev, ki so dosegli odziv PASI 90 od 52. do 156. tedna po posameznih obiskih v odprti fazi študije VOYAGE 1
Norwegian Bokmål: Figur 2: Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde en PASI 90-respons ved visitt i den åpne fasen i VOYAGE 1
Slovenian: Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 ml raztopine v napolnjeni stekleni injekcijski brizgi s pritrjeno iglo in ščitnikom igle, ki je vstavljen v avtomatsko varovalo.
Norwegian Bokmål: Tremfya 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 1 ml oppløsning i en ferdigfylt glassprøyte med fast nål og nålebeskyttelse, i en automatisk sikkerhetsanordning for nålen.
Slovenian: Pokličite zdravnika ali farmacevta, da vam zdravilo zamenja z novim.
Norwegian Bokmål: Ring lege eller apotek for å få en ny.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila pri starejših (starih 65 let ali več) so omejeni.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om personer ≥ 65 år.
Slovenian: • 1 samolepilni obliž
Norwegian Bokmål: • 1 heftbandasje
Slovenian: Snemite pokrovček z igle
Norwegian Bokmål: Fjern nålebeskyttelsen
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju o subkutanem injiciranju si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo Tremfya, če zdravnik presodi, da je to primerno in zagotovi tudi ustrezno spremljanje bolnika.
Norwegian Bokmål: Etter grundig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk kan pasienter injisere Tremfya dersom en lege finner dette aktuelt.
Slovenian: Večje pakiranje: 2 napolnjena injekcijska peresnika (2 pakiranji po 1 napolnjen injekcijski peresnik)
Norwegian Bokmål: Multipakning: 2 (2 pakninger à 1) ferdigfylte sprøyter
Slovenian: Poleg tega pri izvajanju študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in v usmerjeni farmakološki študiji kardiovaskularne varnosti pri opicah cinomolgus niso opazili neželenih imunotoksičnih učinkov ali neželenih farmakoloških učinkov na varnost kardiovaskularnega sistema.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke registrert ugunstig immuntoksisitet eller kardiovaskulære sikkerhetsfarmakologiske effekter ved gjennomføring av toksisitetstester ved gjentatt dosering eller i en målrettet studie av kardiovaskulær sikkerhetsfarmakologi hos cynomolgusaper.
Slovenian: Študija ECLIPSE
Norwegian Bokmål: ECLIPSE
Slovenian: Skozi okence si oglejte tekočino.
Norwegian Bokmål: Sjekk væsken i vinduet.
Slovenian: V študijah VOYAGE 1 in 2 so v 16. tednu (p < 0,001, Preglednica 3) pri bolnikih z guselkumabom opazili pomembno večje izboljšanje psoriaze lasišča, dlani in podplatov ter nohtov v primerjavi z bolniki s placebom (po merilih za psoriazo lasišča po oceni raziskovalca, Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], za palmoplantarno psoriazo po oceni raziskovalca, Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], za psoriazo nohtov na rokah po oceni raziskovalca, Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] in indeksa izraženosti psoriaze nohtov, Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]).
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 1 og 2 ble det sett signifikante forbedringer i psoriasis i hodebunn, på hender og føtter og på negler (målt med henholdsvis ss-IGA [Scalp-specific Investigator Global Assessment], hf-PGA [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [Fingernail Physician's Global Assessment] og NAPSI [Nail Psoriasis Severity Index]) hos pasienter behandlet med guselkumab sammenlignet med placebo i uke 16 (p < 0,001, tabell 3).
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani na guselkumab, (N=825) so prejeli 100 mg guselkumaba v tednih 0 in 4, nato pa vsakih 8 tednov do konca 48. tedna (v študiji VOYAGE 1) oziroma do konca 20. tedna (v študiji VOYAGE 2).
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til guselkumab (N=825) fikk 100 mg i uke 0 og 4, og deretter hver 8. uke (q8w) til og med uke 48 (VOYAGE 1) og uke 20 (VOYAGE 2).
Slovenian: Pripravite vse za injiciranje
Norwegian Bokmål: Klargjøre til injeksjon
Slovenian: primarni cilj opazovanja odziv PASI 90 v 48. tednu glavni sekundarni cilji opazovanja odziv PASI 75 v 12. tednu in v
Norwegian Bokmål: Viktigste sekundære endepunkter PASI 75-respons i både uke 12 og uke 48
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik pustite v škatli na ravni površini.Pred uporabo naj stoji na sobni temperaturi najmanj 30 minut.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte sprøyten ligge i ytterkartongen på en rett flate ved romtemperatur i minst 30 minutter før bruk.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Tremfya kot bi smeli Če se prejeli več zdravila Tremfya, kot bi smeli, ali ste odmerek prejeli pred predvidenim rokom, obvestite zdravnika.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har fått for mye av Tremfya eller dosen har blitt gitt tidligere enn foreskrevet.
Slovenian: Resna preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da nevtralizira aktivnost beljakovine, ki jo imenujemo IL-23.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å blokkere aktiviteten til et protein kalt IL-23, som det er forhøyede nivåer av hos personer med psoriasis.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Slovenian: Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom Tremfya in vsakokrat, ko dobite nov napolnjen injekcijski peresnik, preberite to Navodilo za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Les denne bruksanvisningen før bruk av Tremfya ferdigfylt sprøyte og hver gang du får en ny.
Slovenian: V času prejemanja zdravila Tremfya morate biti pozorni na znake takih težav.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på tegn på slike tilstander mens du tar Tremfya.
Slovenian: podatki zajemajo samo preiskovance z ocenami ss-IGA, f-PGA oziroma hf-PGA ≥ 2 ob izhodišču oziroma z izhodišno vrednostjo indeksa NAPSI > 0 podatki zajemajo samo preiskovance, ki so dosegli izboljšanje za ≥ 2 točki od izhodišča pri ocenah ss-IGA in/ali hf-PGA p < 0,001 za primerjavo med guselkumabom in placebom za glavni sekundarni cilj opazovanja primerjava med guselkumabom in adalimumabom ni bila izvedena p ≤ 0,001 za primerjavo med guselkumabom in placebom
Norwegian Bokmål: Omfatter kun forsøkspersoner som oppnådde ≥ 2 poengs forbedring fra baseline i ss-IGA og/eller hf-PGA. p < 0,001 for sammenligning mellom guselkumab og placebo for det viktigste sekundære endepunktet.
Slovenian: Ko vzamete napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik iz hladilnika, ju pustite v škatli in pred injiciranjem zdravila Tremfya počakajte 30 minut, da zdravilo doseže sobno temperaturo.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen ligge i ytterkartongen etter at den er tatt ut av kjøleskapet, og la den få romtemperatur ved å vente i 30 minutter før Tremfya injiseres.
Slovenian: Tremfya 100 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 1 ml raztopine v napolnjeni stekleni brizgi, vstavljeni v napolnjen injekcijski peresnik z avtomatskim varovalom igle.
Norwegian Bokmål: Tremfya 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 1 ml oppløsning i en sylinderampulle av glass i en ferdigfylt penn med en automatisk sikkerhetsanordning for nålen.
Slovenian: Preglejte mesto injiciranja
Norwegian Bokmål: Sjekk injeksjonsstedet
Slovenian: Med injiciranjem ne dvigujte napolnjenega injekcijskega peresnika, sicer se varovalo igle lahko zaskoči in ne boste prejeli celotnega odmerka.
Norwegian Bokmål: Nålens sikkerhetsanordning vil låses og hele dosen vil ikke bli levert.
Slovenian: b, n (%) 16. teden f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) 16. teden NAPSI (N) odstotno izboljšanje, povprečje (standardna deviacija)
Norwegian Bokmål: Uke 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)
Slovenian: Ugotavljanje prisotnosti tuberkuloze pred zdravljenjem Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tremfya je treba bolnike pregledati in opraviti preiskave na prisotnost tuberkuloze.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Tremfya skal pasienter utredes for tuberkuloseinfeksjon.
Slovenian: opazovalno okence pokrovček za iglo
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanordning for nålen
Slovenian: Pokrovček peresnika upognite in ga potegnite stran
Norwegian Bokmål: Vri og dra av bunnhetten
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tremfya
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning Tremfya
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v 28. tednu randomizirani na vzdrževalno zdravljenje, so izboljšanja ocen pri vseh treh vprašalnikih (SF-36, HADS in WLQ) vztrajala do konca 48. tedna in pri odpti fazi študije do 156. tedna.
Norwegian Bokmål: Forbedringene i SF-36, HADS og WLQ vedvarte til og med uke 48 og i den åpne fasen til og med uke 156 hos pasienter randomisert til vedlikeholdsbehandling i uke 28.
Slovenian: Zdravilo Tremfya je na voljo v pakiranju, ki vsebuje en napolnjen injekcijski peresnik in v večjem pakiranju, ki vsebuje 2 napolnjena injekcijska peresnika (2 pakiranji po 1 injekcijski peresnik).
Norwegian Bokmål: Tremfya er tilgjengelig i en pakning inneholdende én ferdigfylt sprøyte og en multipakning inneholdende 2 (2 pakninger à 1) ferdigfylte sprøyter.
Slovenian: Po enkratni subkutani injekciji odmerkov od 10 mg do 300 mg se je pri zdravih preiskovancih in pri bolnikih s psoriazo s plaki sistemska izpostavljenost guselkumabu (Cmax in AUC) povečevala približno sorazmerno z odmerkom.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av guselkumab (Cmax og AUC) økte omtrent doseproporsjonalt etter en subkutan enkeltinjeksjon ved doser fra 10 mg til 300 mg hos friske forsøkspersoner eller pasienter med plakkpsoriasis.
Slovenian: • Prvi odmerek 100 mg (vsebino enega napolnjenega injekcijskega peresnika) boste prejeli s podkožno injekcijo (subkutano), ki vam jo bo injiciral vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: • Dosen er 100 mg (innholdet i 1 ferdigfylt sprøyte) gitt ved injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Slovenian: Pri bolnikih, z latentno ali aktivno tuberkulozo v anamnezi, ki nimajo dokumentiranega ustreznega poteka zdravljenja, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tremfya razmisliti o zdravljenju tuberkuloze.
Norwegian Bokmål: Behandling mot tuberkulose skal overveies før oppstart med Tremfya hos pasienter med en anamnese med latent eller aktiv tuberkulose, hvor en adekvat behandlingskur ikke kan bekreftes.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge nikoli ne stresajte.
Norwegian Bokmål: Ikke rist den ferdigfylte sprøyten på noe som helst tidspunkt.
Slovenian: injekcijskih peresnikov
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Slovenian: raztopina za za subkutano napolnjen injekcijski
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovenian: Uporablja se enkrat dnevno.
Norwegian Bokmål: Det skal tas én gang daglig.
Slovenian: Razlika: -0,01 [-0,14; 0,11]
Norwegian Bokmål: Differanse: -0,01 [-0,14; 0,11]
Slovenian: • koliko zdravila Tresiba boste potrebovali vsak dan,
Norwegian Bokmål: • hvor mye Tresiba du vil trenge hver dag
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE06.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A10AE06.
Slovenian: 4 Epizode od 16. tedna v vsakem obdobju zdravljenja.
Norwegian Bokmål: 4 Episoder fra uke 16 i hver behandlingsperiode
Slovenian: IZ: 95 % interval zaupanja.
Norwegian Bokmål: KI: 95 % konfidensintervall.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. januar 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 21. september 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21. september 2017
Slovenian: Za dodatne informacije glejte odstavek »Resna alergijska reakcija« zgoraj.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se ovenfor om "alvorlig allergisk reaksjon".
Slovenian: 52 tednov zdravljenja
Norwegian Bokmål: 52 ukers behandling
Slovenian: Razvoj protiteles je bil redek in ni imel kliničnega pomena.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer var sparsomt forekommende og hadde ingen klinisk betydning.
Slovenian: 26 tednov zdravljenja
Norwegian Bokmål: 26 ukers behandling
Slovenian: Razpolovni čas zdravila Tresiba je približno 25 ur, neodvisno od odmerka.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til Tresiba er ca. 25 timer, uavhengig av dose.
Slovenian: Zdravila Tresiba, ki je bilo zamrznjeno, se ne sme uporabiti.
Norwegian Bokmål: Tresiba som har vært frosset skal ikke brukes.
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken skal inneholde:
Slovenian: Konec zdravljenja
Norwegian Bokmål: Behandlingens slutt
Slovenian: • če ste alergični na insulin degludek ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor insulin degludec eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: *Pridobljen iz Saccharomyces cerevisiae s tehnologijo rekombinantne DNA.
Norwegian Bokmål: *Fremstilt i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi .
Slovenian: Lokalne reakcije: Na mestu injiciranja se lahko pojavijo lokalne reakcije.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner: Det kan oppstå lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta bili dokazani v dolgoročnem preskušanju pri otrocih, starih od 1 leta do 18 let.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er vist i en langtidsstudie hos barn i alderen fra 1 år til yngre enn 18 år.
Slovenian: V obeh skupinah zdravljenja so pri otrocih, starih 6 - 11 let, poročali o številčno večjem deležu potrjene hipoglikemije kot v drugih starostnih skupinah.
Norwegian Bokmål: I begge behandlingsarmer hadde barn i alderen 6-11 år numerisk høyere frekvens av bekreftet hypoglykemi enn i de andre aldersgruppene.
Slovenian: Plakat za lekarne/diabetološke enote bo vseboval naslednje ključne navedbe:
Norwegian Bokmål: Plakat til apotek/diabetesklinikker skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Slovenian: Nočne
Norwegian Bokmål: Nattlig
Slovenian: EXP Po prvem odprtju: porabite v 8 tednih.
Norwegian Bokmål: EXP Etter anbrudd: Brukes innen 8 uker.
Slovenian: Zdravilo Tresiba pomaga telesu zniževati količino krvnega sladkorja.
Norwegian Bokmål: Tresiba hjelper kroppen med å redusere blodsukkernivået ditt.
Slovenian: V skupino, ki je prejemala zdravilo Tresiba, je bilo vključenih 43 otrok, starih 1 - 5 let, 70 otrok, starih 6 - 11 let, in 61 mladostnikov, starih 12 - 17 let.
Norwegian Bokmål: Pasienter i Tresiba armen inkluderte 43 barn i alderen 1-5 år, 70 barn i alderen 6-11 år og 61 ungdommer i alderen 12-17 år.
Slovenian: Po prvem odprtju: porabite v 8 tednih.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: Brukes innen 8 uker.
Slovenian: Razmerje med AUCGIR,0-12h,SS in AUCGIR,τ,SS je bilo 0,5.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom AUCGIR,0-12t,SS og AUCGIR,τ,SS var 0,5.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je treba odmerjati glede na potrebe posameznega bolnika.
Norwegian Bokmål: Tresiba skal doseres i overensstemmelse med pasientens individuelle behov.