FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Spädningsvätska för parenteral användning: glycin, natriumklorid, natriumhydroxid (för pH-justering), vatten för injektion.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai: mannīts, glicīns, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai) Šķīdinātājs parenterālai lietošanai: glicīns, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai), ūdens injekcijām
Swedish: För intravenös användning epoprostenol
Latvian: LIETOŠANAS METODE Intravenozai lietošanai
Swedish: Den kan spädas med en lösning av natriumklorid 0,9 % w/v; dock får inte mer än 6 volymenheter natriumkloridlösning 0,9 % w/v tillsättas per volymenhet stamlösning, t ex 50 ml stamlösning spädes med högst 300 ml natriumkloridlösning 0,9 % w/v.
Latvian: To var atšķaidīt ar nātrija hlorīda 0,9 % šķīdumu, nepārsniedzot attiecību 6 tilpuma vienības 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma uz 1 tilpuma vienību koncentrētā šķīduma, proti, 50 ml koncentrētā šķīduma tālāk jāatšķaida ar ne vairāk kā 300 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma.
Swedish: Detta kan följas av blåsbildning och flagande hud.
Latvian: Pēc tam var veidoties pūšļi un lobīties āda.
Swedish: Epoprostenol får inte administreras som en intravenös bolus.
Latvian: Epoprostenolu nedrīkst ievadīt bolus injekcijas veidā.
Swedish: Använd endast den medföljande spädningsvätskan vid beredningen.
Latvian: Izmantojiet tikai šķīdināšanai paredzēto šķīdinātāju.
Swedish: Receptbelagt läkemedel
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
Swedish: Flolan används för att behandla en lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension, ett tillstånd med högt tryck i blodkärlen i lungorna.
Latvian: Flolan lieto, lai ārstētu plaušu slimību, ko sauc par "pulmonālo arteriālo hipertensiju".
Swedish: Den kan spädas med en lösning av natriumklorid 0,9 % w/v; dock får inte mer än 6 volymenheter natriumkloridlösning 0,9 % w/v tillsättas per volymenhet stamlösning, t ex. 50 ml stamlösning spädes med högst 300 ml natriumkloridlösning 0,9 % m/v.
Latvian: To var atšķaidīt ar nātrija hlorīda 0,9 % šķīdumu, nepārsniedzot attiecību 6 tilpuma vienības 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma uz 1 tilpuma vienību koncentrētā šķīduma, proti, 50 ml koncentrētā šķīduma tālāk jāatšķaida ar maksimāli 300 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma.
Swedish: Stor omsorg bör visas vid beredning av infusionslösning och beräkning av infusionshastighet.
Latvian: Sagatavojoties infūzijai un aprēķinot infūzijas ātrumu, jāievēro īpaša piesardzība.
Swedish: Pulvret måste beredas och spädas före infusion.
Latvian: Pirms infūzijas pulveris jāizšķīdina un pagatavotais šķīdums jāatšķaida.
Swedish: Medan du behandlas med Flolan ska din puls och blodtryck kontrolleras.
Latvian: Flolan terapijas laikā Jums kontrolēs sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu.
Swedish: Den främsta effekten av överdosering kan förväntas vara hypotoni.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā galvenā gaidāmā pazīme ir hipotensija.
Swedish: När 0,5 mg Flolan-pulver löses i 50 ml spädningsvätska har den erhållna injektionsvätskan ett pH på ca 10,5 och innehåller ca 56 mg natriumjoner.
Latvian: Kad 0,5 mg Flolan pulvera ir izšķīdināti 50 ml šķīdinātāja, rezultātā iegūtā šķīduma injekcijām pH vērtība ir aptuveni 10,5, bet nātrija jonu saturs - aptuveni 56 mg.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller epoprostenolnatrium motsvarande 0,5 mg epoprostenol.
Latvian: Katrs flakons satur epoprostenola nātrija sāli, kas atbilst 0,5 mg epoprostenola.
Swedish: Mycket sällsynta Blekhet Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Ingen känd frekvens
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Nav zināmi
Swedish: • 0,5 mg epoprostenol
Latvian: • 0,5 mg epoprostenola nātrija sāls vai
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10000 personer:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
Swedish: Endast denna stamlösning lämpar sig för fortsatt spädning före användning.
Latvian: Tālākai atšķaidīšanai pirms lietošanas ir derīgs tikai šāds koncentrētais šķīdums.
Swedish: Dra upp ca 10 ml av spädningsvätskan i en steril spruta, injicera detta i injektionsflaskan med Flolanpulver och skaka försiktigt tills pulvret är upplöst.
Latvian: 2. Ievelciet aptuveni 10 ml šķīdinātāja sterilā šļircē, injicējiet to flakonā ar Flolan pulveri un viegli sakratiet, līdz pulveris izšķīdis.
Swedish: Mycket sällsynta Upprördhet Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Huvudvärk Hjärtat
Latvian: Uzbudinājums Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller epoprostenolnatrium motsvarande 1,5 mg epoprostenol.
Latvian: Katrs flakons satur epoprostenola nātrija sāli, kas atbilst 1,5 mg epoprostenola.
Swedish: 10 ml stamlösning + 40 ml natriumkloridlösning 0,9 % w/v Erhållen koncentration = 2 000 nanogram Flolan per ml
Latvian: 10 ml koncentrētā šķīduma + 40 ml 0,9 % nātrija hlorīda šķīduma.
Swedish: Spädning får inte ske med natriumkloridlösning 0,9 % w/v om Flolan ska användas för behandling av pulmonell arteriell hypertension.
Latvian: Ja Flolan paredzēts izmantot pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai, 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu nedrīkst izmantot.
Swedish: Infusionshastigheter med koncentrationen 5 000 nanogram/ml
Latvian: Infūzijas ātrums, ja koncentrācija ir 5 000 nanogrami/ml
Swedish: • En injektionsflaska med 0,5 mg pulver
Latvian: • viens flakons ar 0,5 mg pulvera;
Swedish: Initialt måste en förpackning som innehåller spädningsvätska, användas.
Latvian: Vispirms jāizmanto iepakojums, kurā ir šķīdinātājs.
Swedish: Innan användning måste pulvret lösas upp i spädningsvätskan som med följer.
Latvian: Pirms lietošanas tas jāizšķīdina iepakojumam pievienotajā šķidrumā.
Swedish: Blodtrycket och hjärtfrekvensen bör övervakas under administreringen av Flolan.
Latvian: Flolan lietošanas laikā jākontrolē asinsspiediens un pulss.
Swedish: Beredning av infusionslösning av Flolan:
Latvian: Flolan šķīduma intravenozām injekcijām pagatavošana
Swedish: Dosanpassning:
Latvian: Devas pielāgošana
Swedish: Dra upp ca 10 ml av spädningsvätskan i en steril spruta, injicera detta i injektionsflaskan med 0,5 mg frystorkat Flolan och skaka försiktigt tills pulvret är upplöst.
Latvian: Ievelciet aptuveni 10 ml šķīdinātāja sterilā šļircē, injicējiet to flakonā ar 0,5 mg liofilizētā Flolan pulvera un viegli sakratiet, līdz pulveris izšķīdis.
Swedish: Bradykardi i förening med en avsevärd minskning av systoliskt och diastoliskt blodtryck har förekommit hos friska frivilliga efter intravenös tillförsel av Flolan i en dosering på 30
Latvian: Bradikardija, kas saistīta ar būtisku sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos, radusies pēc Flolan i.v. ievadīšanas veseliem, pie samaņas esošiem brīvprātīgajiem, lietojot devu, kas atbilda 30 nanogramiem/kg/min.
Swedish: Förvara spädningsvätskan vid högst 25 °C.
Latvian: Uzglabāt šķīdinātāju temperatūrā līdz 25 °C.
Swedish: Kontakta din läkare, sjuksköterska eller sjukhus omedelbart om du får problem med att infusionspumpen eller injektionsslangen stoppar eller hindrar behandlingen med Flolan.
Latvian: Ja Jums ir problēmas ar infūziju sūkni vai injekciju caurulīti, kuru dēļ tiek pārtraukta vai nav iespējama ārstēšana ar Flolan, nekavējoties sazinieties ar ārstu, medmāsu vai slimnīcu.
Swedish: • stickande känsla
Latvian: • durstīšanas sajūta;
Swedish: Det är endast en förpackningsstorlek som är avsedd för användning vid njurdialys: • En injektionsflaska med 0,5mg pulver och en injektionsflaska med spädningsvätska
Latvian: Nieru dialīzei pieejams tikai viens iepakojums: • viens flakons ar 0,5 mg pulvera un viens flakons ar šķīdinātāju.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd Flolan
Latvian: Ja esat lietojis Flolan vairāk nekā noteikts
Swedish: • blockering av injektionsslangen.
Latvian: • injekciju katetra nosprostojums.
Swedish: Blödningens intensitet minskade för fler patienter i epoprostenolgruppen dagen före dialysen och på dialysdagen (före dialys: n=4/8; på dialysdagen: n=6/16) än i heparingruppen (före dialys: n=4/13; på dialysdagen: n=4/25).
Latvian: Lietojot epoprostenolu, asiņošanas smaguma rādītāji šādiem pacientiem dienā pirms dialīzes un dialīzes veikšanas dienā (pirms dialīzes: N=4/8; dialīzes dienā: N=6/16) bija uzlabojušies biežāk, nekā lietojot heparīnu (pirms dialīzes: N=4/13; dialīzes dienā: N=4/25).
Swedish: När en kylpåse används, kan lösningen förvaras i pumpen i upp till 24 timmar vid 2 -8C om nödvändigt.
Latvian: Izmantojot "aukstuma maisiņu", nepieciešamības gadījumā šķīdumu sūknī var glabāt līdz 24 stundām 2-8 oC temperatūrā.
Swedish: Mycket sällsynta Erytem på infusionsstället*, ocklusion av venkatetern*, slöhet, tryck över bröstet
Latvian: katetra oklūzija*, apātija, spiediena sajūta krūškurvī
Swedish: Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning Pulver till infusionsvätska, lösning Spädningsvätska för parenteral användning
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Swedish: Hudskador vid injektionsstället
Latvian: Ādas bojājums injekcijas vietā
Swedish: I sex heparinkontrollerade studier och fem akutstudier undersöktes möjligheten att utnyttja epoprostenol i samband med njurdialys, på olika sätt.
Latvian: Epoprostenola nozīmi vispārējā nieru dialīzes terapijā pētīja sešos ar heparīnu kontrolētos pētījumos un piecos neatliekamās situācijas pētījumos, kuros izmantoja dažādas metodes.
Swedish: Vanliga koncentrationer vid behandling av pulmonell arteriell hypertension:
Latvian: Pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanā parasti izmanto šādas koncentrācijas:
Swedish: Följ anvisningarna för användning i samband med njurdialys.
Latvian: Šķīdināšana jāveic saskaņā ar norādījumiem, kas sniegti apakšpunktā par nieru dialīzi.
Swedish: En statistiskt säkerställd förbättring observerades i fråga om kapacitet för fysisk aktivitet (p=0,001), mätt som 6MWT för de patienter som fick kontinuerlig infusion med epoprostenol plus konventionell behandling (n=52) under 8 eller 12 veckor, jämfört med dem som enbart fick konventionell behandling (n=54) (förändring från studiestarten sammanslaget efter 8 eller 12 veckor: medianvärde 49 mot -4 m; medelvärde 55 mot -4 m).
Latvian: Pacientiem, kuriem nepārtraukti intravenozi ievadīja epoprostenolu un lietoja tradicionālo terapiju (N=52) 8 vai 12 nedēļas, salīdzinot ar pacientiem, kuriem lietoja tikai tradicionālo terapiju (N=54) (kombinētās izmaiņas 8. un 12. nedēļā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem: mediāna 49 pret -4 metriem; vidējā vērtība: 55 pret -4 metriem), novēroja statistiski nozīmīgu slodzes izturības uzlabojumu (p=0,001), ko novērtēja, veicot 6MWT (6 minūšu iešanas testu).
Swedish: Det finns fyra förpackningar för användning vid behandling av pulmonell arteriell hypertension:
Latvian: Pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai ir pieejami četri iepakojumi:
Swedish: Dra upp denna lösning med Flolan i sprutan och spruta in lösningen i den resterande volymen av spädningsvätskan och blanda noggrant.
Latvian: Ievelciet iegūto Flolan šķīdumu šļircē, injicējiet to atpakaļ flakonā ar atlikušo šķīdinātāju un rūpīgi sajauciet.
Swedish: Flolan får inte tillföras tillsammans med andra parenterala lösningar eller läkemedel vid behandling av pulmonell arteriell hypertension.
Latvian: Ārstējot pulmonālo arteriālo hipertensiju, Flolan nedrīkst lietot kopā ar citiem parenterāli ievadāmiem šķīdumiem vai zālēm.
Swedish: • 1,5 mg epoprosteno
Latvian: • 1,5 mg epoprostenola nātrija sāls.
Swedish: Tala med läkare om du får dessa symtom.
Latvian: Ja Jums rodas šādi simptomi, ziņojiet par to ārstam.
Swedish: I slutet av behandlingsperioden i 12 veckorsstudien hade överlevnadssiffran förbättrats för patienter i NYHA funktionsklass III och IV. 8 av 40 (20 %) patienter som fick enbart konventionell behandling avled, medan ingen av de 41 patienter som fick epoprostenol avled (p=0,003).
Latvian: Nāve bija iestājusies astoņiem no 40 (20 %) pacientiem, kuriem lietoja tradicionālo terapiju, bet nevienam no 41 pacienta, kuriem lietoja epoprostenolu (p=0,003).
Swedish: Flödeshastighet i ml/h Infusionshastigheter med koncentrationen 15 000 nanogram/ml
Latvian: Plūsmas ātrums, ml/h Infūzijas ātrums, ja koncentrācija ir 15 000 nanogrami/ml Piemērs devas noteikšanai, izmantojot 15 000 nanogramu/ml koncentrāciju
Swedish: Flolan 0,5 mg pulver till infusionsvätska, lösning Flolan 1,5 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Latvian: Flolan 0,5 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Flolan 1,5 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Intravenozai lietošanai
Swedish: Blodkärl
Latvian: Galvassāpes
Swedish: Innan du får Flolan behöver din läkare veta:
Latvian: Pirms Jums tiek lietots Flolan, Jūsu ārstam jābūt informētam, • ja Jums ir jebkāda veida problēmas, kas saistītas ar asiņošanu.
Swedish: Njurdialys För njurdialys lämpar sig endast förpackningen med 0,5 mg.
Latvian: Nieru dialīze Lietošanai nieru dialīzē piemērots tikai 0,5 mg iepakojums.
Swedish: Denna information fanns redan i de flesta EU-länder, och kunde i stort sett accepteras.
Latvian: Šī informācija lielākajā daļā dalībvalstu jau bija pieejama un kopumā tikusi atzīta.
Swedish: Dessutom korrigerades mindre typografiska fel.
Latvian: Turklāt tika izlabotas nelielas tipogrāfiskas kļūdas.
Swedish: Flolan är godkänt i följande EU-länder: Belgien, Danmark, Estland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Österrike, samt i Norge.
Latvian: Flolan ir reģistrēts šādās dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Spānijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Norvēģijā.
Swedish: (se avsnitt 5.1).
Latvian: 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Användningen av Flolan hos barn och äldre har inte harmoniserats.
Latvian: Flolan lietošana bērniem un gados vecākiem cilvēkiem nav saskaņota.
Swedish: En harmoniserad Modul 3 antogs också.
Latvian: Apstiprināja arī saskaņotu 3. moduli.
Swedish: Alla dessa ändringar accepterades av CHMP.
Latvian: Visas šīs izmaiņas apstiprināja CHMP.
Swedish: I vissa fall beror dessa skillnader på skillnader i indikationerna.
Latvian: Dažos gadījumos šīs atšķirības ir atšķirīgo indikāciju dēļ.
Swedish: Detta är ett av de avsnitt som identifierats för harmonisering.
Latvian: Šis apakšpunkts ir viens no saskaņošanai noteiktajiem.
Swedish: Kvalitet - Modul 3
Latvian: Kvalitāte - 3. Modulis
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Latvian: • Komiteja izskatīja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu;
Swedish: Det primära effektmåttet för studien var förbättring av 6 minuters gångtest.
Latvian: Šī pētījuma primārais efektivitātes rādītājs bija uzlabojums sešu minūšu iešanas testā.
Swedish: Märkning
Latvian: Marķēšana
Swedish: Det fanns inga tydliga samstämmiga bevis för att patienter som genomgick någon av behandlingarna förbättrades oftare eller blev sämre mindre ofta.
Latvian: Nebija precīzu, konsekventu pierādījumu, ka pacientiem, kuri saņēma jebkuru no ārstēšanas veidiem veselības stāvoklis biežāk uzlabojās vai retāk pasliktinājās.
Swedish: Genomsnittligt systemiskt arteriellt tryck skiljde sig inte signifikant mellan de två grupperna (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Latvian: Vidējais sistēmiskais arteriālais spiediens nebija nozīmīgi atšķirīgs starp divām grupām (-4,33 pret -3,05 mmHg).
Swedish: Märkningen har uppdaterats i enlighet med den senaste QRD v8-mallen.
Latvian: Marķēšana tika precizēta atbilstoši jaunākajam QRD v8 paraugam.
Swedish: Kommittén godtog också det rekommenderade infusionsschemat för vuxna.
Latvian: Tas piekrita arī rekomendētam infūziju režīmam pieaugušajiem.
Swedish: Emellertid misslyckades nio av 27 epoprostenol-dialyser efter upprepade försök.
Latvian: Taču deviņas no 27 dializēm ar epoprostenolu bija neveiksmīgas arī pēc vairākkārtējiem mēģinājumiem.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Swedish: Flolan har tagits med i listan över produkter för harmonisering av produktresumén i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG.
Latvian: Flolan ir iekļauts zāļu sarakstā zāļu apraksta saskaņošanai saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
Swedish: Förbättringar sågs tydligt hos vissa patienter vid slutet av första behandlingsveckan.
Latvian: Dažiem pacientiem uzlabojums bija vērojams terapijas pirmās nedēļas beigās.
Swedish: I synnerhet harmoniserades indikationerna och deras doseringsrekommendationer, varningarna och informationen om fertilitet, graviditet och amning.
Latvian: Īpaši saskaņoja indikācijas un ar tām saistītos ieteikumus par devām, brīdinājumus un informāciju par auglību, grūtniecību un zīdīšanu.
Swedish: Dessa hemodynamiska förbättringar verkade kvarstå när epoprostenol administrerades under minst 36 månader i en öppen, icke-randomiserad studie.
Latvian: Šie hemodinamiskie uzlabojumi acīmredzami saglabājās, kad atklātā, nerandomizētā pētījumā epoprostenolu lietoja vismaz 36 mēnešus.
Swedish: De flesta epoprostenol-dialyser (67 procent) som krävde ersättning med konstgjord njure avslutades därefter med epoprostenol utan koagulation.
Latvian: Lielākajā daļā dialīžu ar epoprostenolu (67 %), kurās bija nepieciešama mākslīgās nieres aizstāšana, pēcāk tika pabeigtas, izmantojot epoprostenolu un neizraisot recēšanu.
Swedish: Patienterna tilldelades en av fyra blödningsriskgrupper innan de genomgick sin första studiedialys.
Latvian: Pacienti tika iedalīti vienā no četrām asiņošanas riska grupām pirms tiem tika veikta pirmā dialīze pētījuma ietvaros.
Swedish: CHMP godtog också att epoprostenol, med tanke på frånvaron av alternativa läkemedel, kan ges till kvinnor som vill att deras graviditet ska fortsätta, trots den kända risken för pulmonell arteriell hypertoni under graviditeten.
Latvian: CHMP arī piekrita, ka alternatīvu zāļu trūkuma dēļ epoprostenolu var lietot tām sievietēm, kuras izvēlas saglabāt viņu grūtniecību, neskatoties uz zināmu plaušu arteriālās hipertensijas risku grūtniecības laikā.
Swedish: Två större prospektivt kontrollerade studier (19 och 27) samt fem akutstudier utfördes för att undersöka blödning under dialys.
Latvian: Divi specializēti, prospektīvi kontrolēti pētījumi (19 un 27) un pieci neatliekama veida pētījumi tika veikti, lai izpētītu asiņošanu dialīzes laikā.
Swedish: På grund av EU-ländernas divergerande beslut om godkännande av ovannämnda produkter (och deras associerade namn) informerade Europeiska kommissionen den 15 juni 2011 CHMP/EMA:s sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera den divergerande märkningen och bipacksedeln till produktresuméerna inom EU.
Latvian: Tā kā dalībvalstis par iepriekš minēto zāļu (un sinonīmisko nosaukumu zāļu) reģistrāciju bija pieņēmušas dažādus lēmumus, Eiropas Komisija 2011. gada 15. jūnijā paziņoja CHMP/EMA sekretariātam par oficiālu pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, lai novērstu atšķirības starp valstīs reģistrētiem zāļu aprakstiem un tādējādi saskaņotu to dažādos zāļu aprakstus un marķējuma un lietošanas instrukcijas visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Förbättringar i motionskapacitet åtföljde statistiskt signifikanta förbättringar av dyspné, uppmätt genom Borg Dyspnoea Index.
Latvian: Uzlabojumu slodzes tolerancē pavadīja statistiski nozīmīgs uzlabojums aizdusas vērtējumā, kas tika novērtēts ar Borg Dyspnoea Index.
Swedish: Då det saknas data om effekterna av epoprostenol på mänsklig fertilitet infördes dessutom denna information i produktresumén tillsammans med informationen om reproduktionsstudier av djur där effekter på fertiliteten har visats.
Latvian: Noslēgumā, tā kā nav datu par epoprostenola ietekmi uz cilvēku auglību, šo informāciju iekļāva zāļu aprakstā kopā ar informāciju par reprodukcijas pētījumiem dzīvniekiem, kuros nav novērota ietekme uz auglību.
Swedish: De främsta skillnaderna är följande avsnitt i produktresuméerna:
Latvian: Galvenās atšķirības bija šādos zāļu apraksta apakšpunktos:
Swedish: Det finns skillnader i varningarna och försiktighetsåtgärderna i avsnitt 4.4, och i de närmare förklaringar som ges för dessa varningar/försiktighetsåtgärder.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā 4.4. apakšpunktā iekļautajos īpašos brīdinājumos un lietošanas piesardzībā atrodamas atšķirības, kā arī paskaidrojumos, kas doti attiecībā uz šiem brīdinājumiem/piesardzības pasākumiem.
Swedish: CHMP begärde redigeringar och -klargöranden i tabellen för oönskade läkemedelsreaktioner.
Latvian: CHMP pieprasīja redakcionālas izmaiņas un paskaidrojumus nevēlamo blakusparādību tabulā.
Swedish: Förslaget om ändringar i avsnitt 4.8 baserades främst på CSP (Core Safety Profile) som avtalades 2009 under förfarandet för arbetsfördelning för de periodiska säkerhetsrapporterna (IE/H/PSUR/0018/001).
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Piedāvājums veikt izmaiņas 4.8. apakšpunktā galvenokārt tika pamatots ar Pamata drošuma profilu (Core Safety Profile (CSP)), par ko vienojās 2009.gadā PSUR Worksharing Procedure (IE/H/PSUR/0018/001) ietvaros.
Swedish: Resultaten av de utförda testerna visar på tillfredsställande samstämmighet och enhetlighet hos viktiga kännetecken på produktkvaliteten, och dessa leder vidare till slutsatsen att produkterna bör fungera på ett tillfredsställande och enhetligt sätt i kliniken.
Latvian: Veiktie pārbaužu rezultāti norāda uz apmierinošu būtisko zāļu kvalitātes īpašību atbilstību un vienādību, un tas attiecīgi ļauj secināt, ka šīm zālēm būtu jāuzrāda apmierinoša un vienveidīga klīniskā iedarbība.
Swedish: Det fanns ingen indikation på att effekten minskade vid upprepad användning av epoprostenol eller heparin vilket visas av borttagningen under dialys av BUN, kreatinin, kalium och förändringarna av kroppsvikt.
Latvian: Netika iegūti norādījumi par samazinātu efektivitāti, atkārtoti lietojot epoprostenolu vai heparīnu, ko parādīja dialīzes laikā atdalītie BUN, kreatinīns, kālijs un ķermeņa masas izmaiņas.
Swedish: Efter genomförda korrigeringar utfördes ett läsbarhetstest som lämnades in för bedömning under hänskjutningsförfarandet.
Latvian: Pēc izmaiņu ieviešanas tika veikta lasāmības pārbaude, kas tika iesniegta un novērtēta pārvērtēšanas procedūrā.
Swedish: Två studier (30 och 31) undersökte möjligheten att patienternas trombocyter kan bli refraktära för upprepad användning av epoprostenol och därigenom negativt påverka dialyseffekten vid längre tids användning.
Latvian: Divi pētījumi (30 un 31) bija vērsti uz iespējamību, ka pacientu trombocīti varētu kļūt nejutīgi pret terapiju, atkārtoti lietojot epoprostenolu, un, tā ilgstoši lietojot, negatīvi ietekmēt dialīzes efektivitāti.
Swedish: Med tanke på ovanstående anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Flolan och associerade namn är gynnsamt och att de harmoniserade dokumenten i produktinformationen kan godkännas.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Flolan un sinonīmisko nosaukumu zālēm ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotie produkta informācijas dokumenti ir apstiprināmi.
Swedish: Förbättringar sågs tydligt så tidigt som under första behandlingsveckan.
Latvian: Uzlabojums bija vērojams jau pirmajā terapijas nedēļā.
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Flolan och associerade namn beträffande behandlingsindikationer, dosering, kontraindikationer och varningar.
Latvian: • Komiteja izskatīja konstatētās Flolan un sinonīmisko nosaukumu zāļu atšķirības attiecībā uz terapeitiskām indikācijā, devām, kontrindikācijām un brīdinājumiem;
Swedish: I akutstudier, jämfört med varje bedömning före dialys, minskade i allmänhet blödningsincidensen med varje epoprostenol-dialys.
Latvian: Neatliekama veida pētījumos, salīdzinot ar katru pirmsdialīzes novērtējumu, asiņošanas incidence kopumā ar katru epoprostenola dialīzi bija samazināta.
Swedish: och PAH associerad med bindvävssjukdomar) hos patienter med WHO:s funktionell klass III-IV
Latvian: un ar saistaudu slimībām saistītas PAH) pacientiem ar WHO III-IV funkcionālās klases simptomiem,