FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een andere studie waren 184 patiënten met bèta-thalassemie major en met andere soorten anemie betrokken die niet met deferoxamine konden worden behandeld.
Maltese: Studju ieħor involva 184 pazjent li ma setgħux jiġu kkurati b'deferoxamine, inkluż pazjenti b'beta talassemija maġġuri u b'tipi ta' anemija oħrajn.
Dutch: Hoe wordt Exjade gebruikt?
Maltese: Kif jaħdem Exjade?
Dutch: Juni 2021
Maltese: Ġunju 2021
Dutch: Eén keer (1x)
Maltese: Darba (1x)
Dutch: Twee keer (2x)
Maltese: Darbtejn (2x)
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol (4000)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogal (4000)
Dutch: *LLN: ondergrens van de normaalwaarde (lower limit of the normal range) **ULN: bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of the normal range)
Maltese: *LLN: l-inqas limitu tal-firxa normali **ULN: l-ogħla limitu tal-firxa normali
Dutch: De Cmax was verhoogd met 34% (90% BI: 27,9% - 40,3%).
Maltese: Is-Cmax żdiedet bi 34% (CI ta' 90%: 27.9% - 40.
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Dutch: Dalingen <LLN* (<90 ml/min)
Maltese: Żjieda ta' <LLN* (<90 ml/min)
Dutch: (50 x 10 9/l) (zie rubriek 4.5).
Maltese: 9/l) (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2006 Datum van laatste verlenging: 18 april 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' April 2016
Dutch: De tabletomhulling bevat: hypromellose; titaandioxide (E171); macrogol (4000); talk; indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Maltese: Il-materjal tal-kisja tal-pillola fih: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol (4000); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
Dutch: Cellulose, microkristallijn Crospovidon
Maltese: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone
Dutch: EXJADE bevat lactose
Maltese: EXJADE fih lactose
Dutch: 30 sachets
Maltese: 30 qartas
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van de aanbevelingen voor monitoring van de veiligheid
Maltese: Tabella 4 Sommarju ta' rakkomandazzjonijiet ta' monitoraġġ tas-sigurtà Test
Dutch: De transporters MRP2 en MXR (BCRP) zijn betrokken bij de biliaire excretie van deferasirox.
Maltese: It-trasportaturi MRP2 u MXR (BCRP) huma nvoluti fl-eskrezzjoni ta' deferasirox mill-marrara.
Dutch: Metabole acidose
Maltese: Aċidożi metabolika
Dutch: Lactosemonohydraat Crospovidon, type A Cellulose, microkristallijn Povidon
Maltese: Lactose monohydrate Crospovidone type A Cellulose, microcrystalline Povidone
Dutch: Pediatrische patiënten > bij de leeftijd passende ULN**
Maltese: > xieraq skont l-età ULN**
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Maltese: Reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS)
Dutch: EXJADE kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
Maltese: EXJADE jista' jnaqqas l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Maximale dosering
Maltese: Doża massima
Dutch: Sachets van polyethyleentereftalaat (PET)/Aluminium/polyethyleen (PE) folie.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qratas bil-fojl tal-polyethylene terephthalate (PET)/Aluminju/polyethylene (PE).
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 30 sachets.
Maltese: Kull pakkett fih 30 qartas.
Dutch: Creatinineklaring en/of plasmacystatine C
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina u/jew cystatin C fil-plażma
Dutch: Er is geen remming van deferasirox metabolisme door hydroxyurea in vitro waargenomen.
Maltese: Ma deherx li kien hemm impediment ta' metaboliżmu ta' deferasirox minn hydroxyurea in vitro.
Dutch: De Cmax was verhoogd met 30% (90% BI: 20,3% - 40,0%).
Maltese: Is-Cmax żdiedet bi 30% (CI ta' 90%: 20.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was consistent met eerdere onderzoeken bij volwassen MDS-patiënten.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà kien konsistenti ma' studji mgħoddija fost pazjenti adulti b'MDS.
Dutch: Na meervoudige doses nam de blootstelling toe met een accumulatiefactor van 1,3 tot 2,3.
Maltese: Wara ħafna dużaġġi l-esponiment żdied b'fattur ta' akkumulazzjoni ta' bejn 1.3 sa 2.3.
Dutch: Bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma kklassifikati hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, crospovidon type A, povidon, natriumlaurylsulfaat, microkristallijne cellulose, siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) en magnesiumstearaat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, crospovidone type A, povidone, sodium laurilsulfate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Dutch: Magnesiumstearaat Siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) Poloxameer
Maltese: Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Poloxamer
Dutch: 300 (10 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten
Maltese: 300 (10 pakketti ta' 30) pillola miksija b'rita
Dutch: Hepatitis, cholelithiasis
Maltese: Epatite, kolelitijażi
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (met inbegrip van anafylactische reacties en angio-oedeem) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Niet bekend:
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u anġjoedima) Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux magħruf:
Dutch: Creatinineklaring in transfusiegerelateerde ijzerstapeling In een retrospectieve meta-analyse van 2.102 volwassen en pediatrische patiënten met bètathalassemie en transfusiegerelateerde ijzerstapeling behandeld met dispergeerbare tabletten van deferasirox in twee gerandomiseerde en vier open-label studies met een duur tot 5 jaar, werd een gemiddelde daling van de creatinineklaring van 13,2% bij volwassen patiënten (95% BI: -14,4% tot -12,1%; n=935) en van 9,9% (95% BI: -11,1% tot -8,6%; n=1.142) bij pediatrische patiënten waargenomen tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Maltese: Tneħħija tal-kreatinina f'trasfużjoni b'tagħbija żejda ta' ħadid F'meta-analiżi retrospettiva ta' 2,102 adulti u pazjenti pedjatriċi b'beta-talessimja b'trasfużjoni b'tagħbija żejda ta' ħadid ittrattati b'deferasirox pilloli li jinxterdu f'żewġ studji randomizzati u f'erba' studji open label li damu għaddejjin sa ħames snin, tnaqqis ta' 13.2% fil-medja li biha titneħħa lkreatinina f'pazjenti adulti (95% CI: -14.4% sa -12.1%; n=935) u 9.9% (95% CI: -11.1% sa -8.6%; n=1,142) f'pazjenti pedjatriċi osservati matul l-ewwel sena mit-trattament.
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 17 mm x 6,7 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 17 mm x 6.7 mm.
Dutch: Gastro-intestinale bloedingen, maagzweer (waaronder multipele ulceraties), duodenumzweer, gastritis
Maltese: Emorraġija gastrointestinali, ulċera fl-istonku (inklużi ħafna ulċeri), ulċera fid-duwodenu, gastrite
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) Magnesiumstearaat
Maltese: Sodium laurilsulfate Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 20 mm x 5,6 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 20 mm x 5.6 mm.
Dutch: corticosteroïden), - orale bisfosfonaten (gebruikt ter behandeling van osteoporose), - antistollingsmiddelen (gebruikt om bloedklontering te voorkomen of te behandelen), - hormonale anticonceptiva ("de pil"), - bepridil, ergotamine (gebruikt bij hartproblemen en migraine), - repaglinide (gebruikt ter behandeling van suikerziekte), - rifampicine (gebruikt ter behandeling van tuberculose), - fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine (gebruikt ter behandeling van epilepsie), - ritonavir (gebruikt ter behandeling van HIV-infectie), - paclitaxel (gebruikt ter behandeling van kanker), - theofylline (gebruikt ter behandeling van longziekten zoals astma), - clozapine (gebruikt ter behandeling van psychiatrische aandoeningen zoals schizofrenie), - tizanidine (gebruikt als een spierverslapper), - colestyramine (gebruikt ter verlaging van cholesterolspiegels in het bloed).
Maltese: kortikosterojdi), - bisfosfonati orali (użati għall-kura ta' osteoporożi), - mediċini antikoagulanti (użati għall-prevenzjoni jew għall-kura tal-għaqid tad-demm), - sustanzi li jintuzaw bħala kontraċettivi ormonali (mediċini li jikkontrollaw it-twelid), - bepridil, ergotamine (użati għall-problemi tal-qalb u emigranja), - repaglinide (użat għall-kura tad-dijabete), - rifampicin (użat għall-kura ta' tuberkolożi), - phenytoin, phenobarbital, carbamazepine (użati għall-kura tal-epilessija), - ritonavir (użat għall-kura ta' infezzjoni b'HIV), - paclitaxel (użat għall-kura tal-kanċer), - theophylline (użat biex jikkura mard respiratorju bħall-ażma), - clozapine (użat biex jikkura disturbi psikjatriċi bħal skizofrenja), - tizanidine (użat bħala rilassant tal-muskoli), - cholestyramine (użat biex ibaxxi l-livelli tal-kolesterol fid-demm), - busulfan (użat bħala trattament qabel it-trapjant sabiex jinqered il-mudullun oriġinali qabel it trapjant).
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 10,7 mm x 4,2 mm.
Maltese: 7 mm x 4.2 mm.
Dutch: 1, toxische epidermale necrolyse (TEN) Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak:
Maltese: 1, nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN) Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Komuni ħafna:
Dutch: Interactie met theofylline en andere stoffen gemetaboliseerd door CYP1A2
Maltese: Interazzjoni m'a theophylline u aġenti oħrajn metabolizzati b'CYP1A2
Dutch: en
Maltese: u
Dutch: ≥7 mg Fe/g dw of >2.000 µg/l
Maltese: ≥7 mg Fe/g dw jew >2,000 µg/l
Dutch: Helft van deferoxaminedosi s
Maltese: Nofs id-doża ta' deferoxamine
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen, waaronder Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) zijn gemeld bij gebruik van EXJADE (zie rubriek 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet avversi qawwija fil-ġilda (SCARs), inklużi s-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), nekrolisi tossika tal-epidermide (TEN) u reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS) kienu rrapportati bl-użu ta' EXJADE (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: • Doe de tablet(ten) in een glas water, appelsap of sinaasappelsap (100 tot 200 ml).
Maltese: • Waqqa' l-pillola(i) f'tazza ilma, jew meraq tat-tuffieħ jew tallarinġ (100 sa 200 ml).
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 14 mm x 5,5 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 14 mm x 5.5 mm.
Dutch: of >1.000 µg/l
Maltese: jew >1,000 µg/l
Dutch: <7 mg Fe/g dw of ≤2.000 µg/l
Maltese: <7 mg Fe/g dw jew ≤2,000 µg/l
Dutch: In een 5-jarige observationele studie waarin 267 kinderen van 2 tot <6 jaar (bij start deelname) met transfusiegerelateerde ijzerstapeling werden behandeld met deferasirox, werden er geen klinisch betekenisvolle verschillen in het profiel van veiligheid en verdraagbaarheid van Exjade in pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot <6 jaar gevonden in vergelijking met de totale volwassen en oudere pediatrische populatie, met inbegrip van verhogingen in serumcreatinine van >33% en boven de bovengrens van de normaalwaarde bij ≥2 opeenvolgende gelegenheden (3,1%), en stijging van alanineaminotransferase (ALAT) hoger dan 5 keer de bovengrens van de normaalwaarde (4,3%).
Maltese: Fi studju ta' 5 snin imsejjes fuq l-osservazzjoni li matulu 267 tifel u tifla li kellhom bejn sentejn u <6 snin (mas-sħubija) b'emosiderożi transfużjonali ngħataw deferasirox, ma kienx hemm differenzi importanti klinikimant fis-sigurtà u t-tollerabbiltà ta' Exjade f'pazjenti pedjatriċi li kellhom bejn sentejn u <6 snin imqabblin mal-popolazzjoni sħiħa adulta u pedjatrika ta' età akbar, inkluż żidiet talkreatinina fis-serum ta' >33% u li qabżu l-ogħla limitu tan-normal f'≥2 okkażjonijiet konsekuttivi (3.1%), u żieda tal-alanina aminotransferasi (ALT) 5 darbiet akbar mill-ogħla limitu tan-normal (4.3%).
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van deferasirox als een CYP1A2-remmer (herhaalde dosering van 30 mg/kg/dag, dispergeerbare tabletformulering) en het CYP1A2-substraat theofylline (eenmalige dosis van 120 mg) in een verhoging van de AUC van theofylline met 84% (90% BI: 73% tot 95%).
Maltese: Fi studju fuq volontiera b'saħħithom, l-użu konkomitanti ta' deferasirox bħala inibitur ta' CYP1A2 (dożi ripetuti ta' 30 mg/kg/kuljum, formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) u s-sustrat CYP1A2 theophylline (doża singola ta' 120 mg) irriżulta f'żieda ta' theophylline AUC bi 84% (90% CI:-73% sa 95%).
Dutch: Enkelvoudige gebeurtenissen van verhoogde ALAT en aspartaataminotransferase werden gemeld bij respectievelijk 20,0% en 8,3% van de 145 patiënten die het onderzoek voltooiden.
Maltese: Kienu rrappurtati episodji individwali ta' żieda tal-ALT u tal-aspartat aminotrasferasi f'20.0% u fi 8.3%, rispettivament, mill-145 pazjent li temmew l-istudju.
Dutch: De gelijktijdige toediening van deferasirox met stoffen waarvan bekend is dat ze een ulcerogeen vermogen hebben, zoals NSAID's (waaronder acetylsalicylzuur in hoge doseringen), corticosteroïden of orale bisfosfonaten, kunnen het risico op gastro-intestinale toxiciteit verhogen (zie rubriek 4.4).
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' deferasirox ma' sustanzi li għandhom potenzjal ulċeroġeniku bħal NSAIDs (inkluż acetylsalicylic acid f'dożaġġi għoljin), kortikosterojdi, jew bisfosfonati orali, jista' jżid irriskju ta' tossiċità gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: EXJADE wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh classificatie C) (zie rubriek 5.2).
Maltese: EXJADE mhuwiex rakkomandat f'pazjenti li jsofru b'indeboliment epatiku serju (Child-Pugh Klassi C) (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 272 mg lactose.
Maltese: Kull pillola li tinxtered fiha 272 mg lactose.
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 12 mm x 3,6 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 12 mm x 3.6 mm.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van de granulaatformulering is niet bepaald.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta tal-formulazzjoni tal-granijiet ma ġietx determinata.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 544 mg lactose.
Maltese: Kull pillola li tinxtered fiha 544 mg lactose.
Dutch: De multiverpakkingen bevatten 300 (10 verpakkingen met 30) filmomhulde tabletten.
Maltese: Il-pakketti multipli fihom 300 (10 pakketti ta' 30) pillola miksija b'rita.
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 15 mm x 4,7 mm.
Maltese: Id-daqs bejn wieħed u ieħor tal-pillola hu ta' 15 mm x 4.7 mm.
Dutch: EXJADE 360 mg granulaat EU/1/06/356/022
Maltese: EXJADE 360 mg granijiet EU/1/06/356/022
Dutch: 5-10 mg/kg/dag Tot 40 mg/kg/dag Verlaging 3,5 - 7 mg/kg/dag 5-10 mg/kg/dag
Maltese: 5-10 mg/kg/jum Sa 40 mg/kg/jum Tnaqqis 3.5 - 7 mg/kg/jum 5-10 mg/kg/jum
Dutch: EXJADE 180 mg granulaat EU/1/06/356/021
Maltese: EXJADE 180 mg granijiet EU/1/06/356/021
Dutch: 10 mg/kg/dag ≥5 mg Fe/g dw of >800 µg/l
Maltese: Doża tal-bidu 7 mg/kg/jum 10 mg/kg/jum ≥5 mg Fe/g dw jew >800 µg/l Monitoraġġ
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni:
Dutch: • Volwassenen: >33% boven uitgangswaarde en creatinineklaring <LLN (90 ml/min)
Maltese: • Adulti u Pedjatriċi: jibqa' >33% fuq il-linja bażika jew it-tneħħija tal-kreatinina <LLN (90 ml/min)
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke dispergeerbare tablet bevat 136 mg lactose.
Maltese: Kull pillola li tinxtered fiha 136 mg lactose.
Dutch: Bij patiënten behandeld met doseringen >21 mg/kg/dag
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'dożi ta' >21 mg/kg/jum
Dutch: • EXJADE 360 mg filmomhulde tabletten zijn donkerblauw en gestempeld met "360" op de ene zijde en "NVR" op de andere zijde.
Maltese: • Il-pilloli miksija b'rita EXJADE 360 mg huma blu skuri u ttimbrati b'"360" fuq naħa minnhom u "NVR" fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Onderzoeken naar klinische werkzaamheid zijn uitgevoerd met deferasirox dispergeerbare tabletten.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Twettqu studji dwar l-effikaċja klinika b'deferasirox pilloli li jinxterdu.
Dutch: • EXJADE 125 mg tabletten zijn gestempeld met "J 125" op de ene zijde en "NVR" op de andere zijde.
Maltese: • Il-pilloli EXJADE 125 mg huma ttimbrati b'"J 125" fuq naħa minnhom u "NVR" fuq in-naħa l oħra.
Dutch: Als dergelijke reacties optreden, dient EXJADE te worden gestaakt en dient geschikte medische interventie te worden gestart.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Dutch: • Beschrijving van de beschikbare deferasiroxformuleringen (bijv. dispergeerbare tabletten, filmomhulde tabletten en granulaat) o Verschillend doseringsschema o Verschillende wijzen van toediening o Conversietabel voor de dosering bij overschakelen van de ene naar de andere formulering
Maltese: • Deskrizzjoni tal-formulazzjonijiet disponibbli ta' deferasirox (eż. pilloli li jinxterdu, pilloli miksija b'rita u granijiet) o Korsijiet ta' pożoloġija differenti o Kundizzjonijiet differenti ta' għoti o Tabella ta' konverżjoni tad-doża meta wieħed jaqleb minn formulazzjoni għal oħra
Dutch: De biologische beschikbaarheid (AUC) van deferasirox was matig verhoogd (ongeveer 13-25%) wanneer het werd ingenomen 30 minuten voor de maaltijd met een normaal of hoog vetgehalte.
Maltese: Il-biodisponibiltà (AUC) ta' deferasirox kienet moderatament (madwar 13-25%) għolja meta ttieħed 30 minuta qabel l-ikel ma' kontenut normali jew għoli ta' xaħam.
Dutch: 3,5 - 7 mg/kg/dag Tot 28 mg/kg/dag
Maltese: 3.5 - 7 mg/kg/jum Sa 28 mg/kg/jum
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers verhoogde de gelijktijdige toediening van deferasirox als een gematigde CYP2C8 remmer (30 mg/kg/dag, dispergeerbare tabletformulering) met repaglinide, een CYP2C8-substraat, toegediend als een eenmalige dosis van 0,5 mg, de AUC en Cmax van repaglinide met respectievelijk 2,3-voud 90% BI: [2,03-2,63]) en 1,6-voud (90% BI: [1,42-1,84]).
Maltese: Fi studju b'voluntiera b'saħħithom, l-għoti f'daqqa ta' deferasirox bħala inibitur moderat ta' CYP2C8 (30 mg/kg, formulazzjoni ta' pillola li tinxtered), u repaglinide, substrat ta' CYP2C8, mogħti bħala doża waħda ta' 0.5 mg, żied l-AUC u s-Cmax ta' repaglinide b'madwar 2.3 drabi aktar (90% CI [2.03-2.63]) u b'1.6 drabi aktar (90% CI [1.42-1.84]), rispettivament.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie-of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' Lapp lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Dutch: In een onderzoek met gezonde vrijwilligers resulteerde gelijktijdige toediening van deferasirox dispergeerbare tabletten en midazolam (een CYP3A4 "probe" substraat) in een met 17% verlaagde midazolam blootstelling (90% BI: 8% - 26%).
Maltese: Fi studju b'voluntiera b'saħħithom, l-għotja ta' deferasirox pilloli li jinxterdu flimkien ma' midazolam (sottostrati tal-prowb għal CYP3A4) ikkawżat tnaqqis fl-esponiment għal midazolam bi 17% (90% CI: 8% - 26%).
Dutch: In een metabolische ijzerbalans studie bij volwassen thalassemiepatiënten met ijzerstapeling induceerde deferasirox in dagelijkse doses van 10, 20 en 40 mg/kg (dispergeerbare tabletformulering) een gemiddelde netto-excretie van respectievelijk 0,119, 0,329 en 0,445 mg Fe/kg lichaamsgewicht per dag.
Maltese: Fi studju dwar il-metaboliżmu tal-bilanċ tal-ħadid f'pazjenti talassemiċi adulti li għandhom tagħbija żejda tal-ħadid, deferasirox bdożi ta' 10, 20 u 40 mg/kg (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) kuljum (formulazzjoni ta' pillola li tinxtered) wasslu għal medja ta' eskrezzjoni netta ta' 0.119, 0.329 u 0.445 mg/Fe/kg piż tal-ġisem kuljum, rispettivament.
Dutch: EXJADE 125 mg, 250 mg en 500 mg dispergeerbare tabletten zijn verkrijgbaar als eenheidsverpakkingen met 28, 84 of 252 dispergeerbare tabletten.
Maltese: EXJADE 125 mg, 250 mg u 500 mg pilloli li jinxterdu huma disponibbli f'pakketti waħedhom li fihom 28, 84 jew 252 pillola li jinxterdu.
Dutch: De renale uitscheiding van deferasirox en de metabolieten is minimaal (8% van de dosis).
Maltese: Leskrezzjoni ta' deferasirox u l-metaboli tiegħu permezz tal-kliewi hija minima (8% tad-doża).
Dutch: Deferasirox en de metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden in de faeces (84% van de dosis).
Maltese: L-eskrezzjoni ta' deferasirox u l-metaboli tiegħu sseħħ primarjament fl-ippurgar (84% tad-doża).
Dutch: Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 225 patiënten met MDS (laag/int-1 risico) en transfusionele ijzerstapeling.
Maltese: Studju randomizzat ikkontrollat bil-plaċebo twettaq fost 225 pazjent b'MDS (riskju Baxx/Int-1) u bi trasfużjoni b'tagħbija żejda ta' ħadid.
Dutch: 31 maart 2016 EMA/174254/2016
Maltese: EMA/174254/2016
Dutch: Meer informatie over Exjade, inclusief de volledige indicaties ervan, is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ovale, blauwe tabletten die 90 mg (lichtblauw), 180 mg (middenblauw) en 360 mg (donkerblauw) bevatten
Maltese: Pilloli ovali, blu li fihom 90 mg (blu ċar), 180 mg (blu medju) u 360 mg (blu skur)
Dutch: Filmomhulde tabletten die 90, 180 en 360 mg bevatten zijn gelijkwaardig aan dispergeerbare tabletten die respectievelijk 125, 250 en 500 mg bevatten.
Maltese: Il-pilloli miksijin b'rita li fihom 90, 180 u 360 mg huma ekwivalenti għall-pilloli li jinħallu li fihom 125, 250 u 500 mg, rispettivament.
Dutch: Doseringsbereik (volwassenen en kinderen)
Maltese: Firxa tad-doża (adulti u tfal)
Dutch: Ronde, witte tabletten die 125 mg, 250 mg en 500 mg (allemaal wit) bevatten
Maltese: Pilloli tondi, bojod li fihom 125 mg, 250 mg u 500 mg (kollha bojod)
Dutch: Voorlichtingsmateriaal om de aandacht te vestigen op afwijkende doses tussen verschillende tablettypen
Maltese: Materjal edukattiv għas-sensibilizzazzjoni dwar il-varjazzjoni tad-doża bejn it-tipi differenti ta' pilloli
Dutch: Exjade bevat de werkzame stof deferasirox, een ‘ijzerchelaat'.
Maltese: Exjade fih is-sustanza attiva deferasirox li hija ‘kelatur tal-ħadid'.
Dutch: Bevat lactose
Maltese: Fih lattożju
Dutch: Hulpstof: lactose
Maltese: Eċċipjent: lattożju
Dutch: Hoe worden de tabletten ingenomen
Maltese: Pilloli li jinħallu (li sejrin jitwaqqfu)
Dutch: • Exjade (deferasirox) is nu verkrijgbaar als filmomhulde tablet naast de reeds toegelaten dispergeerbare tablet.
Maltese: • Exjade (deferasirox) issa huwa disponibbli bħala pilloli miksijin b'rita flimkien mal-pilloli li jinħallu diġà awtorizzati.
Dutch: • De volgende tabel beschrijft de verschillen tussen de twee formuleringen: Filmomhulde tabletten
Maltese: • It-tabella li ġejja tiddeskrivi d-differenzi bejn iż-żewġ formulazzjonijiet: Pilloli miksijin b'rita
Dutch: • Kwesties op het gebied van veiligheid
Maltese: • Kwistjonijiet ta' sigurtà
Dutch: • Kwesties op het gebied van kwaliteit
Maltese: • Kwistjonijiet ta' kwalità
Dutch: De curves lopen duidelijk uiteen in jaar 3 (jaar 3 - 144 meter, p=0,0055; jaar 4 - 161 meter, p=0,0007).
Maltese: Sena - 161 metru, p=0.0007).
Dutch: • de ingediende aanvullende vergelijkende gegevens afkomstig van diverse externe controles, afgeleid van verschillende onderzoeken en populaties, met belangrijke beperkingen kampen in verband met de gebruikte methodologie (niet-gelijktijdig, retrospectief geselecteerd, achteraf gedefinieerd).
Maltese: • Id-data komparattiva addizzjonali minn varjetà ta' kontrolli esterni, li ġiet minn studji u minn popolazzjonijiet differenti, tbati minn limitazzjonijiet importanti relatati man-natura talmetodoloġija użata (mhux konkorrenti, użata retrospettivament, definita post-hoc).