FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tavalliset aurinkosuojavoiteet, jotka suojaavat UV-säteiltä, eivät suojaa valoherkkyysreaktioilta, sillä valoherkistäjäaine aktivoituu näkyvän valon vaikutuksesta.
Estonian: Tavalised ultraviolettkiirgust tõkestavad kreemid ei kaitse fotosensitiivsete reaktsioonide eest, sest fotoaktivatsioon on tingitud nähtavast valgusest.
Finnish: Useimmin koetut vakavat haittavaikutukset olivat ruoansulatusjärjestelmän häiriöt (8 % - 11 potilasta), erityisesti pahoinvointi (3 % - 4 potilasta), oksentelu (3%-4 potilasta) sekä ylävatsakivut (2 % - 2 potilasta).
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid olid seedetrakti häired (8% - 11 patsienti), täpsemalt iiveldus (3% - 4 patsienti), oksendamine (3% - 4 patsienti) ja ülakõhuvalu (2%-2 patsienti).
Finnish: Potilaan tietopaketti − Lyhyt taustatieto ja esittely siitä mikä on Barrettin ruokatorvi ja vaikea dysplasia
Estonian: − Lühike taustinformatsioon ja sissejuhatus Barretti söögitoru ja kõrgelt diferentseerunud düsplaasia kohta.
Finnish: Porfimeerinatriumia ei tule käyttää raskausaikana ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Estonian: Porfimeernaatriumi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Finnish: Myös terveiden ja suhteellisen nuorten tutkimuspotilaiden aktiivisempi elämäntapa verrattuna syöpäpotilaiden elämäntapaan on saattanut olla vaikuttavana tekijänä näissä valoherkkyystapauksissa.
Estonian: Samuti võis fotosensitiivsusreaktsioonide tekkimisel oma osa etendada tervete ja suhteliselt nooremate uurimisaluste aktiivsem elustiil pahaloomuliste kasvajatega patsientidega võrreldes.
Finnish: Ruokatorven ahtaumien muodostumista ei voida vähentää tai eliminoida steroidien käytöllä.
Estonian: Steroidid ei vähenda ega hoia ära söögitoru stenoosi teket.
Finnish: Diffuusorin pituus (cm)
Estonian: Difuusori pikkus (cm)
Finnish: MITEN PHOTOBARR-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Estonian: KUIDAS PHOTOBARR'I KASUTADA
Finnish: • EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Myyntiluvanhaltijan tulee sopia koulutusmateriaalin yksityiskohdista kansallisten päätösvaltaisten viranomaisten kanssa varmistaakseen, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä ja/tai jakaa PhotoBarr -valmistetta ovat saaneet seuraavat:
Estonian: Müügiloa hoidja sätestab koos pädeva siseriikliku asutusega infopaketi üksikasjad, et tagada järgnev info tervishoiutöötajatele, kes kirjutavad välja või annavad patsientidele PhotoBarr'i:
Finnish: Ennen kuin potilas saa altistaa mitään ihonosaa suoralle auringonvalolle tai kirkkaalle sisävalaistukselle, hänen tulee testata jäljellä olevan valoherkkyyden määrä.
Estonian: Enne ükskõik millise kehapiirkonna naha eksponeerimist otsesele päikesevalgusele või eredale kunstvalgusele tuleb seda testida residuaalse fotosensitiivsuse suhtes.
Finnish: Huom. Laserista tarvitaan korkeintaan teho, joka on 1,5-kertainen tarvittavaan diffuusorin tehoon verrattuna.
Estonian: Märkus: Laseri võimsus ei tohi ületada vajalikku difuusori võimsust enam kui 1,5 korda.
Finnish: Ensimmäinen laservalohoito annettiin 40-50 tunnin päästä injektiosta ja toinen hoito tarvittaessa 96-120 tunnin päästä injektiosta.
Estonian: Esimene laservalguse aplitseerimine toimus 40…50 tundi pärast PhotoBarr'i manustamist ja vajadusel teile aplitseerimine 96…120 tundi pärast manustamist.
Finnish: Lääkärillä tulee olla koulutus fotodynaamiseen hoidon käyttöön.
Estonian: Fotodünaamilise ravi läbiviimiseks on vajalik eraldi väljaõpe.
Finnish: Suurin osa näistä oli lieviä tai kohtalaisen voimakkaita ja ne pystyttiin hoitamaan 1-2 dilataatiolla.
Estonian: Enamusel juhtudest olid striktuurid kerge kuni mõõduka raskusastmega ja nende kõrvaldamiseks piisas 1…2 söögitoru dilatatsiooni protseduurist.
Finnish: 15 mg kuiva-ainetta lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa (vetoisuus 7 ml), harmaa butyylitulppa.
Estonian: 15 mg pulbrit halli värvi butüülkummist korgiga klaasviaalis (I tüüpi klaas, maht 7 ml).
Finnish: Jos potilas matkustaa alueelle, jossa auringonvalo on voimakasta, hänen tulee tehdä valoherkkyystesti uudestaan.
Estonian: Kui patsiendid reisivad teise geograafilisse piirkonda, kus päikesevalgust on rohkem, tuleb samuti eelnevalt oma fotosensitiivsuse taset testida.
Finnish: Tämän jälkeen suoritetaan yllä kuvattu normaali keskityspallohoito.
Estonian: Sellele järgneb standardne balloonaplikatsioon ülakirjeldatud meetodil.
Finnish: Pysyvän, vaikea-asteisen dysplasian yhteydessä voidaan paremman hoitovasteen saavuttamiseksi antaa lisähoitoja (korkeintaan kolme hoitoa, joiden välien on oltava vähintään 90 vuorokautta).
Estonian: Püsiva kõrgelt diferentseerunud düsplaasia korral võib ravivastuse suurendamiseks kasutada lisaravikuure (maksimaalselt kuni kolm kuuri, millede vahel on vähemalt 90 päeva).
Finnish: PhotoBarrvalmisteella tehty fotodynaaminen hoito on kaksivaiheinen toimenpide.
Estonian: Fotodünaamiline ravi PhotoBarr'iga on kaheetapiline protsess.
Finnish: Punaruskea liuos injisoidaan hitaasti 3-5 minuutin aikana käsivarren suoneen.
Estonian: 3…5 minuti jooksul manustatakse aeglaselt käsivarreveeni punakaspruun lahus.
Finnish: A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Finnish: Potilaiden ei tule ajaa autolla tai käyttää koneita valohoidon jälkeen, jos heidät on sedatoitu toimenpiteen aikana.
Estonian: Protseduuri jaoks sedatiivse toimega ravimite kasutamisel ei tohi vahetult pärast valgusravi juhtida autot või töötada masinatega.
Finnish: Kaikki käyttämättömät tuotteet ja jätemateriaalit tulee hävittää paikallisten määräysten mukaisesti.
Estonian: Kasutamata jäänud ravim või ravimiga kokku puutunud materjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/272/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/04/272/001
Finnish: Tällaisilla potilailla voi olla suurentunut vaara saada sydämeen ja keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, joita ovat esim. sydämen rytmihäiriöt, rasitusrintakivut, hengenahdistus, yskä, keuhkopussin nestekertymä, nielutulehdus, atelektaasi ja muut tilat kuten kuivuminen (katso myös kohta 4.8).
Estonian: Nimetatud patsientidel on suurem risk südame või hingamiselundkonnaga seotud kõrvaltoimete tekkeks, näiteks südame rütmihäired, stenokardia, düspnoe, köha, pleuraefusioon, farüngiit, atelektaas ja dehüdratsioon (vt lõik 4.8).
Finnish: Oikean valokuitudiffuusorin ja keskityspallon yhdistelmä valitaan ruokatorven hoidettavan limakalvoalueen pituuden mukaan (ks. taulukko 1).
Estonian: Kasutatav fiiberoptilise difuusori/ballooni kombinatsioon sõltub ravi vajava söögitorulõigu pikkusest (vt tabel 1).
Finnish: Annostus Suositeltu PhotoBarr-annostus on 2 mg/kg.
Estonian: Annustamine PhotoBarr'i soovitatav annus on 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Finnish: PDT-hoidon seurauksena potilaalla voi olla hoitoalueen tulehdusvasteesta johtuvaa rintalastan alaista kipua.
Estonian: Pärast fotodünaamilist ravi PhotoBarr'iga võivad patsiendid kaevata valu rinnaku taga, mis on tingitud põletikulisest reaktsioonist ravipiirkonnas.
Finnish: Kaikki potilaat, joille annetaan PhotoBarr-valmistetta, herkistyvät valolle ja heidän tulee välttää suoraa auringonvaloa ja kirkasta sisävalaistusta (ks. "Kuinka välttää valoherkkyysreaktiot" edellä).
Estonian: Kõik PhotoBarr'i saanud patsiendid on fotosensitiivsed (tundlikud valguse suhtes) ja peavad seetõttu hoiduma otsesest päikesevalgusest või eredast kunstlikust valgusest (vt ülalpool "Kuidas hoiduda fotosensitiivsusreaktsioonist").
Finnish: Valokuitudiffuusorin ja keskityspallon yhdistelmä a
Estonian: Fiiberoptilise difuusori/ballooni kombinatsioon a.
Finnish: o Kaupoissa saatavilla olevat aurinkosuojat eivät ole tehokkaita estämään o Valoherkkyyttä voi estää vain välttämällä altistumista auringolle 90 päivää
Estonian: o Kommertsiaalselt müüdavad päevituskreemid ei ole efektiivsed nähtava o Fotosensitiivsuse reaktsiooni saab takistada ainult päikesevalgusega kokkupuute piiramisega 90 päeva jooksul pärast PhotoBarr süsti.
Finnish: 75 mg kuiva-ainetta lasisessa (tyyppi I) injektiopullossa (vetoisuus 40 ml), harmaa butyylitulppa.
Estonian: 75 mg pulbrit halli värvi butüülkummist korgiga klaasviaalis (I tüüpi klaas, maht 40 ml).
Finnish: Kuten terapeuttisen yliannostuksen kanssa, tahattomasti altistunutta henkilöä tulee suojella kirkkaalta valolta.
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral tuleb ravimit saanud inimene hoida ereda valguse eest kaitstult.
Finnish: Ruokatorven tai mahalaukun laskimolaajentumat tai halkaisijaltaan yli 1 cm:n kokoiset ruokatorven haavaumat.
Estonian: Söögitoru või mao veenilaiendid või >1 cm diameetriga söögitoru haavand.
Finnish: Sairauden kehittyminen syöväksi oli suhteessa annettujen PDT-hoitokuurien määrään.
Estonian: Düsplaasia progressioon vähiks oli seotud fotodünaamilise ravi kuuride arvuga.
Finnish: Pinnacle Biologics B.V.
Estonian: Axcan Pharma International B.V.
Finnish: PhtoBarr-roiskeet tulee pyyhkiä kostealla pyyhkeellä.
Estonian: PhotoBarr mahakukkunud jäägid tuleb ära pühkida niiske lapiga.
Finnish: Jos unohdat laservalohoitotapaamisen
Estonian: Kui laservalgusravi jääb saamata
Finnish: Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Erittäin yleinen:
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage:
Finnish: − Kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa voimassaoleviin turvallisuusmääräyksiin, lääketurvatoimintasuunnitelmaan tai riskien minimoimiseen
Estonian: ravimiohutusjärelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi.
Finnish: On mahdollista, että kliinisessä tutkimuskeskuksessa tapahtunut pitkäaikainen altistuminen valolle tai epähuomiossa tapahtunut altistuminen auringonvalolle potilaan kotiutuksen jälkeen aiheutti valoherkkyysreaktioiden korkean esiintymistiheyden.
Estonian: On võimalik, et täheldatud fotosensitiivsusreaktsioonide kõrge esinemissagedus oli tingitud kestvast viibimisest valguse käes kliinilise uuringu läbiviimise kohas või päikesevalguse käes pärast uuringukohast lahkumist.
Finnish: Porfimeerinatriumin spin-enegria vaikuttaa molekylaariseen happeen, minkä johdosta muodostuu singlettihappea.
Estonian: Spinni ülekanne porfimeernaatriumilt molekulaarsele hapnikule võib genereerida atomaarset hapnikku.
Finnish: Muita harvinaisempia iho-oireita kuten lisääntynyt karvan kasvu, ihon värimuutokset, ihokyhmyt, lisääntynyt ihon ryppyisyys ja ihon hauraus raportoitiin alueilla, joilla valoherkkyysreaktioita oli tapahtunut.
Estonian: Muid harvemaid nahareaktsioone (näiteks karvakasvu intensiivistumine, paiksed nahavärvi muutused, nahasõlmed, kortsud ja õrn nahk) täheldati piirkondades, kus eelnevalt oli esinenud fotosensitiivsusreaktsioone.
Finnish: Ei
Estonian: NA
Finnish: Tarkasta punoituksen, turvotuksen tai rakkuloiden muodostumista yhden päivän jälkeen.
Estonian: Järgmisel päeval kontrollige, kas valguse käes olnud alal on tekkinud punetus, turse või villid.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa PhotoBarr-valmisteella tehtävää PDT-hoitoa on tutkittu vain ensimmäistä kertaa limakalvon ablaatiohoitoa saavilla potilailla.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on fotodünaamilist ravi PhotoBarr'iga kasutatud üksnes patsientidel, kellel varasemalt ei ole limaskesta ablatiivset ravi rakendatud.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvirasia 15 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp - 15 mg
Finnish: Turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla muiden limakalvon paikallisten ablaatiohoitojen hoitovaste on ollut huono.
Estonian: PhotoBarr'i ohutust ja tõhusust ei ole hinnatud patsientidel, kellel varasem paikne limaskesta ablatiivne ravi on osutunud ebaefektiivseks.
Finnish: Kliinistä tietoa porfimeerinatriumin käytöstä raskauden aikana ei ole.
Estonian: Porfimeernaatriumi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Finnish: Tähän tutkimukseen hyväksyttiin vain ne potilaat, joilla Barrettin ruokatorven vaikea-asteinen dysplasia oli todennettu kudosnäytteellä.
Estonian: Uuringusse lülitati üksnes Barretti söögitoruga patsiendid, kellel oli histoloogiliselt tõestatud kõrgelt diferentseerunud düsplaasia.
Finnish: Suolahappo, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).
Estonian: Soolhape, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Finnish: PhotoBarr-valmisteen in vitro -sitoutuminen ihmisen seerumin proteiineihin on noin 90 % ja pitoisuudesta riippumaton vaihteluvälillä 20-100 μg/ml.
Estonian: In vitro on porfimeernaatriumi seondumine inimese plasmavalkudega umbkaudu 90% ja plasmakontsentratsioonid vahemikus 20 μg/ml kuni 100 μg/ml, sõltumata ravimi kontsentratsioonist.
Finnish: Laservalo
Estonian: Laservalgus
Finnish: Mikäli syöminen tai juominen on mahdotonta tai mikäli oksentelu jatkuu, palaa klinikalle lääkärin hoidettavaksi.
Estonian: Kui söömine või joomine on väga tugevalt häiritud või kui esineb pikemaaegset oksendamist, pöörduge arsti poole.
Finnish: PhotoBarr-valmisteen kanssa tehtävän PDT-hoidon tehokkuutta ja erityisesti turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vasta-aiheita ruokatorven poistoleikkaukselle tai jotka eivät täytä poistoleikkaukseen vaadittuja kriteereitä.
Estonian: Fotodünaamilise ravi tõhusus ja eriti ohutus PhotoBarr'iga ei ole tõestatud patsientidel, kellel esinevad vastunäidustused ösofagektoomiaks või kellel ei saa nimetatud operatsiooni läbi viia.
Finnish: Fotodynaamista hoitoa PhotoBarr-valmisteella voivat antaa ainoastaan lääkärit, jotka ovat saaneet riittävästi koulutusta endoskooppisesta PDT-hoidosta ja vain sellaisissa laitoksissa, joissa on oikeat laitteet ja varusteet hoitoa varten.
Estonian: Fotodünaamilist ravi PhotoBarr'iga võib teha ainult endoskoopilise fotodünaamilise ravi kogemusega arst ja üksnes vastava varustusega ruumides.
Finnish: Tarvittava
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat valoherkkyysreaktiot (69 %), ruokatorven ahtauma (40 %), oksentelu (32 %), ei-sydänperäiset rintakivut (20 %), kuume (20 %), nielemishäiriöt (19 %), ummetus (13 %), nestevajaus (12 %) ja pahoinvointi (11 %).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks olid fotosensitiivsusreaktsioonid (69%-l patsientidest), söögitoru stenoos (40%-l), oksendamine (32%-l), mittekardiaalse päritoluga valu rindkeres (20%-l), püreksia (20%-l), düsfaagia (19%-l), kõhukinnisus (13%-l), dehüdratsioon (12%-l) ja iiveldus (11%-l).
Finnish: Tahaton altistuminen
Estonian: Juhuslik kokkupuude
Finnish: PhotoBarr-valmistetta käytetään vaikean dysplasian (solujen, joissa on epänormaaleja muutoksia ja jotka voivat lisätä syövän kehittymisriskiä) hoitoon Barrettin ruokatorvipotilailla.
Estonian: PhotoBarr'i kasutatakse kõrgelt diferentseerunud düsplaasia (atüüpiliste muutustega rakud, mis suurendavad vähi tekkeriski) eemaldamiseks Barretti söögitoruga patsientidel.
Finnish: Muita aineita ovat suolahappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen).
Estonian: − Abiained on soolhape ja/või naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Finnish: PhotoBarr ruiskutetaan hitaasti laskimoon 3-5 minuutin aikana kerta-annoksena.
Estonian: PhotoBarr'i tuleb manustada 3...5 minuti vältel ühekordse aeglase intravenoosse süstena.
Finnish: − Sinut tulee suojata ihotyypin mukaisesti − Paikka kortissa, johon lääkäri voi merkitä ihotyypin ja injektiopäivämäärän.
Estonian: − Koht kaardil, kuhu arst registreerib nahatüübi ja süsti kuupäeva.
Finnish: PhotoBarr-valmisteella tehty PDT-hoito aiheuttaa suoria solunsisäisiä vaurioita, sillä sen vaikutuksesta syntyy vapaiden radikaalien ketjureaktioita, jotka vaurioittavat solunsisäisiä kalvoja ja mitokondrioita.
Estonian: PhotoBarr kutsub vabade radikaalide ahelreaktsioonide käivitamise teel esile otseseid rakusiseseid kahjustusi, mille väljenduseks on eelkõige intratsellulaarsete membraanide ja mitokondrite kahjustused.
Finnish: − EMEAN pyynnöstä
Estonian: − Euroopa Ravimiameti palvel.
Finnish: Lopullisessa analyysissa, joka suoritettiin vähintään 24 kuukautta kestäneen seurannan päätyttyä, vaikea-asteinen dysplasia oli poissa tilastollisesti huomattavalla osuudella (77%) PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaista, kun taas pelkän OM-hoidon saaneessa ryhmässä osuus oli 39 % potilaista (p<0,0001).
Estonian: Viimasel hindamisel, mis toimus vähemalt 24 kuud väldanud jälgimisperioodi möödudes, leiti PhotoBarr'i PDT+OM grupis statistiliselt olulisel määral rohkem kõrgelt diferentseerunud düsplaasia täieliku ablatsiooniga patsiente (77%) kui ainult OM-i grupis (39%) [p<0,0001].
Finnish: Ihmisiä koskevaa tutkimustietoa, joka tukisi tai kumoaisi yllä mainitun, ei ole saatavilla.
Estonian: Antud toimeid kinnitavad või ümberlükkavad inimuuringute andmed puuduvad.
Finnish: Toinen hoitovaihe on laservalolla säteilyttäminen 40-50 tunnin kuluttua annetusta PhotoBarr-injektiosta.
Estonian: Teiseks ravietapiks on laservalguse aplitseerimine 40…50 tundi pärast PhotoBarr'i manustamist.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvirasia 75 mg
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp - 75 mg
Finnish: Valmisteen vaikuttava aine on porfimeerinatrium.
Estonian: − Toimeaine on porfimeernaatrium.
Finnish: 7 cm:n pituisen Barrettin ruokatorven yhteydessä
Estonian: Kõrgelt diferentseerunud düsplaasia Barretti söögitoru korral mõõtmetega ≤ 7 cm.
Finnish: On tärkeää välttää kontaktia silmien ja ihon kanssa liuottamisen ja käytön aikana.
Estonian: Ravimi valmistamise ja/või manustamise ajal on oluline vältida kokkupuudet silmade ja nahaga.
Finnish: Näiden kahden tutkimushaaran eloonjäämiskäyrien vertailussa log-rank-testiä käyttäen havaittiin tilastollisesti merkittävä ero ryhmien käyrissä ITT-ryhmässä (p=0,0014), mikä osoittaa huomattavan viiveen muutosten etenemisessä syöväksi.
Estonian: Kahe raviviisi elulemuskõverate analüüsimisel logaritmilise järkude testiga selgus, et kaks kõverat erinevad ravikavatsuslikus populatsioonis statistiliselt olulisel määral (p=0,0014), mis viitab haiguse vähiks progresseerumise tunduvalt aeglasemale kulule PhotoBarr'i PDT+OM grupis.
Finnish: PhotoBarr-valmisteella tehtävä fotodynaaminen hoito tulisi aloittaa vain endoskooppisiin laserhoitoihin perehtyneen lääkärin toimesta tai hänen valvonnassaan.
Estonian: Fotodünaamilist ravi PhotoBarr'iga võib läbi viia ainult endoskoopiliste laserprotseduuride kogemusega arst või sellise kogemusega arsti järelevalve all.
Finnish: PhotoBarr injektio: Sinulle annetaan PhotoBarr-injektio (2 mg painokiloa kohti) 40-50 tuntia ennen hoidettavan alueen valaisemista punaisella laservalolla.
Estonian: PhotoBarr'i süstimine: teile manustatakse üks PhotoBarr'i intravenoosne süst (2 mg kehakaalu kilogrammi kohta) 40…50 tundi enne laservalgusravi.
Finnish: ilmenee yli 1 käyttäjällä 10:stä
Estonian: sagedamini, kui ühel kasutajal 10-st
Finnish: Jos liuosta joutuu vahingossa suonen ulkopuolelle (ekstravasaatio), suonen viereinen kudos saattaa vaurioitua.
Estonian: Süstelahuse sattumisel veeni ümbritsevasse koesse võib tekkida koekahjustus.
Finnish: Ekstravasaatioalueen injisoimisesta jollain toisella aineella ei tiedetä olevan hyötyä.
Estonian: Ei ole tõestatud, et mõne muu aine süstimine ekstravasatsiooni piirkonda vähendaks võimalikku koekahjustust.
Finnish: PDT-hoitoon satunnaistetuille potilaille annettiin 2 mg/kg:n annos PhotoBarr-injektio hitaasti laskimoon 3-5 minuutin aikana.
Estonian: Fotodünaamilise ravi gruppi randomiseeritud patsiendid said PhotoBarr'i annuses 2 mg/kg kehakaalu kohta 3…5 minutit vältava aeglase intarvenoosse süstena.
Finnish: Nämä tulokset vahvistavat tuloksia, jotka havainnoitiin vähintään 6 kuukauden seurannan jälkeen, jolloin 72 %:lla PhotoBarr PDT + OM -ryhmän potilaista vaikeaasteinen dysplasia oli poissa, kun taas pelkän OM-ryhmän potilaista sama luku oli 31 %.
Estonian: Antud tulemused kinnitavad pärast 6-kuulist jälgimisperioodi saadud andmeid, milles kõrgelt diferentseerunud düsplaasia täielik ablatsioon leiti 72%-l patsientidest PhotoBarr'i PDT+OM grupis ja 31%-l patsientidest ainult OM-i grupis.
Finnish: Ensimmäiseen valohoitoon valitun Barrettin ruokatorven osan tulisi myös, jos vain mahdollista, sisältää sekä alkuettä loppupäässä muutaman millimetrin verran normaalia kudosta.
Estonian: Kui vähegi võimalik, siis peaks esmakordseks valguse aplikatsiooniks valitud Barretti söögitoru segment mõne millimeetri ulatuses kahjustuse distaalsest ja proksimaalsest piirist hõlmama ka normaalset kude.
Finnish: Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt Erittäin yleinen:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Finnish: ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta
Estonian: esineb ühel kuni kümnel kasutajal 100-st
Finnish: Vammat ja myrkytykset Yleinen:
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage:
Finnish: Sivuvaikutuksia, joiden yleisyyttä ei tunneta keuhkoinfektio punasolujen alentunut määrä veressä harmaakaihi suolen vaurio, epänormaali avauma henkitorven ja ruokatorven välissä allerginen reaktio veritulpat, valtimoiden tukkeumat, verisuonten tulehdus
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvalnähud kopsuinfektsioon langenud punaliblede arv veres katarakt haiguskolle soolestikus, tavatu ava hingetoru ja söögitoru vahel allergiline reaktsioon verehüübed veresoontes, arterite blokeerumine, veenipõletik
Finnish: Valmiin liuoksen säilytys, katso kohta 6.3.
Estonian: Manustamisviis Lahustamise juhiste kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Finnish: Potilaita seurattiin 3 kuukauden välein niin kauan kunnes 4 perättäisessä, neljännesvuosittain tehdyssä endoskooppisessa kudosnäytteessä ei enää näkynyt vaikea-asteista dysplasiaa eli tulokset olivat negatiivisia.
Estonian: Patsiente kontrolliti iga 3 kuu tagant, kuni 4 järjestikulist, iga kolme kuu tagant läbi viidud kontrollendoskoopial võetud biopsiat olid kõrgelt diferentseerunud düsplaasia suhtes negatiivsed.
Finnish: ilmenee 1-10 käyttäjällä 1.000:sta
Estonian: esineb ühel kuni kümnel kasutajal 1 000-st
Finnish: Hengityselimiin vaikuttavien haittavaikutusten, joita ovat mm. keuhkopussin nestekertymä tai hengenahdistus, vaara voi olla suurentunut yli 75-vuotiailla potilailla.
Estonian: Üle 75-aastastel patsientidel on suurem risk respiratoorsete kõrvaltoimete tekkeks, näiteks pleuraefusiooni või düspnoe tekkeks.
Finnish: Hoito toimii vain silloin, kun käytetään sekä lääkettä että laservaloa.
Estonian: Fotodünaamiliseks raviks on vajalik nii ravimi kui ka laservalguse koostoime.
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat valoherkkyysreaktiot (69 %), ruokatorven ahtauma (40 %), oksentelu (32 %), ei-sydänperäiset rintakivut (20 %), kuume (20 %),
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks olid fotosensitiivsusreaktsioonid (69%-l patsientidest), söögitoru stenoos (40%-l), oksendamine (32%-l), mittekardiaalse päritoluga valu rindkeres (20%-l), püreksia (20%-l), düsfaagia (19%-l), kõhukinnisus
Finnish: Porfimeerinatriumin vaikutusta potilaisiin, joiden maksan ja munuaisten toiminta on heikentynyt, ei ole tutkittu (ks kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Estonian: Neeru- ja maksafunktsiooni puudulikkuse mõju porfimeernaatriumi ekspositsioonile ei ole uuritud (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ottamaan yhteys silmälääkäriin, jos he huomaavat mitään näköön liittyviä muutoksia PhotoBarr-valmisteella tehdyn PDT-hoidon jälkeen.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, et nad pöörduksid kohe silmaarsti poole, kui nad täheldavad pärast fotodünaamilist ravi PhotoBarr'iga ükskõik milliseid nägemishäireid.
Finnish: Suolahappo (pH:n säätämiseen)
Estonian: Soolhape (pH reguleerimiseks)
Finnish: Laskimoon.
Estonian: Püreksia.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 15 mg - 7 ml injektiopullo
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaal 15 mg - 7 ml
Finnish: Yksi 15 mg:n injektiopullo tarvitaan kutakin 7,5 lisäpainokiloa kohti.
Estonian: Iga PhotoBarr'i 15 mg viaal katab täiendavalt 7,5 kg kehakaalu.
Finnish: Laserhoitoa ei tule antaa silloin, jos PhotoBarr-valmistetta on yliannosteltu.
Estonian: PhotoBarr'i üleannustamise korral ei tohi laserravi kasutada.
Finnish: 78550 Houdan
Estonian: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Prantsusmaa
Finnish: Leviäminen
Estonian: Jaotumine
Finnish: Hoidon tehon lisäämiseksi sinulle voidaan antaa kaikkiaan kolme PDT-hoitoa, kunkin injektion välin tulee olla vähintään 90 päivää.
Estonian: Suurema ravivastuse saamiseks võib olla vajalik läbi teha kuni kolm fotodünaamilise ravi kuuri, millede vahel on vähemalt 90 päeva.