FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur une période de 24 heures avec un traitement en une fois par jour, l'exposition à l'insuline dégludec était distribuée de manière égale entre les 12 premières heures et les 12 heures suivantes.
Spanish: A lo largo de un periodo de 24 horas con el tratamiento de una vez al día, la exposición de la insulina degludec se distribuyó uniformemente entre las primeras y las segundas 12 horas.
French: Dans les deux cas, la dose nécessaire est sélectionnée en unités.
Spanish: En ambas, la dosis necesaria se selecciona en unidades.
French: Si vous oubliez de faire une injection, injectez la dose oubliée lorsque vous vous en rendez compte en respectant un minimum de 8 heures entre deux injections.
Spanish: Si olvidó administrarse una dosis, inyecte la dosis olvidada cuando descubra el error, asegurando un mínimo de 8 horas entre dosis.
French: • les nouveau-nés et les nourrissons, de la naissance jusqu'à moins de 12 mois, diabétiques de type 1 et les enfants, de la naissance jusqu'à moins de 10 ans, diabétiques de type 2, au motif que la maladie ou l'affection à laquelle ce médicament est destiné ne survient pas dans le sousgroupe pédiatrique spécifié (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: • Neonatos y bebés desde el nacimiento hasta menos de 12 meses de edad con diabetes mellitus tipo 1 y niños desde el nacimiento hasta menos de 10 años de edad con diabetes mellitus tipo 2 sobre la base de que la enfermedad o problema para el que está previsto el medicamento específico no se da en el subconjunto pediátrico especificado (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Lors de l'ajout d'agonistes des récepteurs du GLP-1 à Tresiba, il est recommandé de diminuer la dose de Tresiba de 20 % afin de minimiser le risque d'hypoglycémie.
Spanish: Cuando se añaden agonistas del receptor de GLP-1 a Tresiba, se recomienda reducir la dosis de Tresiba un 20% para minimizar el riesgo de hipoglucemia.
French: Boîtes de 5 ou 10 cartouches.
Spanish: Tamaños de envase de 5 y 10 cartuchos.
French: Alors que les améliorations de l'HbA1c étaient non-inférieures comparativement aux autres insulines, Tresiba était statistiquement supérieur par rapport à la sitagliptine, en termes de réduction de l'HbA1c (tableau 5).
Spanish: Mientras que las mejoras en HbA1c no fueron inferiores en comparación con otras insulinas, respecto a la sitagliptina, Tresiba fue significativamente superior desde el punto de vista estadístico en la reducción de HbA1c (tabla 5).
French: • Les épisodes d'hypoglycémie sévère, au cours desquels le patient n'est pas capable de s'autotraiter, peuvent être traités par administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon (0,5 à 1 mg) par une personne formée à cet effet, ou par administration intraveineuse de glucose par les professionnels de santé.
Spanish: • Los episodios hipoglucémicos graves en los que el paciente no se puede administrar el tratamiento a sí mismo se pueden tratar con inyección intramuscular o subcutánea de glucagón (0,5 a 1 mg) administrada por una persona entrenada, o bien glucosa por vía intravenosa administrada por un profesional sanitario.
French: La dose de Tresiba doit être ajustée en fonction des besoins individuels du patient.
Spanish: La dosificación de Tresiba varía en función de las necesidades individuales de cada paciente.
French: Les données d'efficacité et de sécurité chez les patients adolescents diabétiques de type 2 ont été extrapolées à partir de données de patients adolescents et adultes diabétiques de type 1 et de patients adultes diabétiques de type 2.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad para pacientes adolescentes con diabetes mellitus tipo 2 se han extrapolado de los datos de pacientes adolescentes y adultos con diabetes mellitus tipo 1 y pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
French: Tresiba ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Spanish: Si Tresiba se ha congelado, no se debe utilizar.
French: Proportions de patients avec une hypoglycémie (pourcentage de patients) Sévère
Spanish: Proporciones de pacientes con hipoglucemia (porcentaje de pacientes) Grave
French: Tableau 2 Résultats de la méta-analyse sur l'hypoglycémie
Spanish: Tabla 2 Resultados del metaanálisis de hipoglucemia
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline dégludec chez des enfants (de 1 à 11 ans) et des adolescents (de 12 à 18 ans) étaient comparables, à l'état d'équilibre, à celles observées chez les adultes diabétiques de type 1.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de la insulina degludec en niños (1-11 años) y adolescentes (1218 años) en estado estacionario, fueron comparables con las de los adultos con diabetes mellitus tipo 1.
French: Effets généraux du traitement du diabète • Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie)
Spanish: Efectos generales del tratamiento de la diabetes • Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia)
French: Les résultats des analyses en sous-groupe (par exemple : le sexe, l'ancienneté du diabète, le niveau de risque cardiovasculaire et le traitment d'insuline précédent) étaient alignés avec l'analyse primaire.
Spanish: Los resultados de los análisis de subgrupos (por ejemplo, sexo, duración de la diabetes, grupo de riesgo CV y régimen de insulina anterior) se alinearon con el criterio de valoración principal.
French: Avant d'utiliser Tresiba pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser le stylo prérempli.
Spanish: Antes de utilizar Tresiba por primera vez, su médico o enfermero le mostrará cómo utilizar la pluma precargada.
French: • Pour voir précisément combien il reste d'insuline, utilisez le compteur de dose : Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le compteur de dose se bloque.
Spanish: • Para saber cuánta insulina queda exactamente, utilice el contador de dosis: Gire el selector de dosis hasta que el contador de dosis se detenga.
French: • Si on vous injecte du glucagon, vous devrez aussi absorber du sucre ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance.
Spanish: • Si le administran glucagón, debe tomar glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere la consciencia.
French: La valeur de l'HbA1c à l'inclusion était de 8,4 % dans les deux sous groupes de traitement et après deux ans l'HbA1c était de 7,5 % avec Tresiba et l'insuline glargine.
Spanish: Al inicio, la HbA1c fue del 8,4% en ambos grupos de tratamiento y después de 2 años la HbA1c fue de 7,5%, tanto con Tresiba como con insulina glargina.
French: Des substances mélangées à Tresiba peuvent entraîner une dégradation de l'insuline dégludec.
Spanish: Las sustancias añadidas a Tresiba pueden provocar la degradación de la insulina degludec.
French: Il n'y a pas de développement cliniquement pertinent d'anticorps dirigés contre l'insuline après un traitement à long terme avec Tresiba.
Spanish: No se produce un desarrollo clínicamente significativo de anticuerpos anti-insulina tras el tratamiento prolongado con Tresiba.
French: Les patients restants ont poursuivi dans un essai clinique en ouvert de 26 semaines et ont été randomisés pour recevoir, en plus de leur traitement, soit le liraglutide soit une seule injection d'insuline asparte (lors du repas le plus copieux).
Spanish: El resto de pacientes continuaron en un ensayo abierto de 26 semanas y fueron aleatorizados para añadir a su tratamiento o liraglutida o una dosis única de insulina aspart (con la comida principal).
French: Un effet proportionnel de la dose à l'exposition totale est observé après injection sous-cutanée aux doses thérapeutiques.
Spanish: La proporcionalidad de la dosis en la exposición total se observa tras la administración subcutánea dentro del rango de dosis terapéutico.
French: 1 Préparation de votre stylo
Spanish: 1 Preparación de la pluma
French: • des glucocorticoïdes, tels que la « cortisone », contre l'inflammation
Spanish: • glucocorticoides, como cortisona, para tratar la inflamación;
French: Le support d'éducation devra contenir : - une lettre d'information adressée aux professionnels de santé, comme décrit ci-dessous ; - le résumé des caractéristiques du produit et la notice ; - une affiche à mettre dans les pharmacies et dans les services de diabétologie ; - une brochure patient.
Spanish: El paquete educativo debe contener: - Carta de comunicación dirigida a los profesionales sanitarios como se describe más abajo; - Ficha Técnica y prospecto del producto; - Póster para su colocación en farmacias/unidades de diabetes; - Folleto para pacientes.
French: • dans une pompe à perfusion d'insuline.
Spanish: • En bombas de perfusión de insulina.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tresiba cartouche 100
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Tresiba cartucho 100
French: • Le compteur de dose indique la dose sélectionnée en unités.
Spanish: • El contador de dosis muestra la dosis seleccionada en unidades.
French: Occasionnellement, lorsque l'administration de la dose n'est pas possible au même moment de la journée, Tresiba permet une flexibilité de l'heure d'administration de l'insuline (voir rubrique 5.1).
Spanish: Cuando no es posible la administración a la misma hora del día, Tresiba ofrece flexibilidad respecto al horario de administración de la insulina (ver sección 5.1).
French: • Troubles au niveau des yeux - une amélioration rapide de l'équilibre du taux de sucre dans le sang peut entraîner une aggravation temporaire des troubles diabétiques au niveau des yeux.
Spanish: • Alteraciones de la visión - Una mejora brusca del control del nivel de azúcar en sangre puede provocar un empeoramiento temporal de la alteración de la visión debida a la diabetes.
French: L'effet hypoglycémiant total est comparable pour Tresiba 100 unités/ml et 200 unités/ml après l'administration d'une même dose des deux produits.
Spanish: El efecto hipoglucemiante total es comparable para Tresiba 100 unidades/ml y 200 unidades/ml tras la administración de la misma dosis de los dos productos.
French: Il n'y a pas d'expérience concernant l'utilisation de Tresiba chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Spanish: No hay experiencia en el uso de Tresiba en niños menores de 1 año.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors du traitement est l'hypoglycémie (voir rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous).
Spanish: La hipoglucemia fue la reacción adversa notificada más frecuentemente durante el tratamiento (ver sección "Descripción de los efectos adversos señalados" más adelante).
French: 5 La différence correspond à Tresiba Flex - Tresiba
Spanish: 5 La diferencia es para Tresiba Flex - Tresiba
French: L'ajout du liraglutide a entraîné une réduction significativement et statistiquement plus importante de l'HbA1c (-0,73 % pour le liraglutide vs -0,40 % pour le comparateur, moyennes estimées) et du poids corporel (-3,03 kg vs 0,72 kg, moyennes estimées).
Spanish: La adición de liraglutida resultó en una mayor reducción, de forma estadísticamente significativa, de la HbA1c (-0,73% para liraglutida frente a -0,40% para el comparador, en términos estimados) y del peso corporal (-3,03 frente a 0,72 kg, en términos estimados).
French: Tresiba en stylo prérempli est disponible en deux concentrations.
Spanish: Tresiba en pluma precargada está disponible en dos dosis.
French: • Ayez toujours avec vous un stylo de rechange et des nouvelles aiguilles au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou l'aiguille.
Spanish: • Lleve siempre una pluma de repuesto y agujas nuevas consigo, en caso de pérdida o rotura.
French: La sécurité cardiovasculaire de Tresiba en comparaison à l'insuline glargine a été confirmée (Hazard Ratio 0,91 [0,78 ; 1,06]) (Figure 2).
Spanish: Se confirmó la seguridad cardiovascular de Tresiba en comparación con la insulina glargina (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 2).
French: 6 Le ratio correspond à Tresiba Flex/Tresiba.
Spanish: 6 El índice es para Tresiba Flex/Tresiba.
French: Dans le bras insuline dégludec + liraglutide, la dose d'insuline a été réduite de 20 % afin de diminuer le risque d'hypoglycémie.
Spanish: En el grupo de insulina degludec + liraglutida, la dosis de insulina se redujo un 20% para minimizar el riesgo de hipoglucemia.
French: • à quel moment vous devrez contrôler votre taux de sucre dans le sang et si votre dose devra être augmentée ou diminuée.
Spanish: • cuándo comprobar su nivel de azúcar en sangre y si necesita una dosis más alta o más baja.
French: Tresiba peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 1 an.
Spanish: Tresiba se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año en adelante.
French: Exemple Compteur de dose arrêté : 52 unités restantes
Spanish: Ejemplo Tope en el contador de dosis: quedan 52 unidades
French: Tresiba est une insuline basale qui forme des multi-hexamères solubles après injection sous-cutanée, ce qui entraîne un dépôt à partir duquel l'insuline dégludec est lentement absorbée en continu dans la circulation, avec pour résultat un effet hypoglycémiant stable et plat de Tresiba (voir figure 1).
Spanish: Tresiba es una insulina basal que forma multihexámeros solubles cuando se inyecta por vía subcutánea, dando lugar a la formación de un depósito desde el que se absorbe a la circulación de forma continuada y lenta, produciendo el efecto hipoglucemiante plano y estable de Tresiba (ver figura 1).
French: Dans un essai clinique de 104 semaines, 57 % des patients diabétiques de type 2, traités par Tresiba (insuline dégludec) en association avec la metformine, ont atteint la cible d'HbA1c < 7,0 %.
Spanish: En un ensayo clínico de 104 semanas, el 57% de los pacientes con diabetes tipo 2 tratados con Tresiba (insulina degludec) en combinación con metformina alcanzaron el objetivo de HbA1c <7,0%.
French: Aucune différence cliniquement significative de la pharmacodynamique de ce médicament n'a été observée entre les patients jeunes et âgés.
Spanish: No hay diferencia clínicamente significativa en la farmacodinámica de este medicamento entre pacientes de edad avanzada y pacientes adultos más jóvenes.
French: Bouton de dose comportant 2 points indiquant 2 unités par palier
Spanish: Botón de dosis con 2 puntos que indica 2 unidades en cada incremento de dosis
French: L'essai a été conçu comme un essai de non-infériorité afin d'exclure une marge de risque pré-spécifiée de 1,3 pour le hazard ratio du MACE comparant Tresiba à l'insuline glargine.
Spanish: Se diseñó el ensayo como un ensayo de no inferioridad para excluir un margen de riesgo preespecificado de 1,3 para el cociente de riesgo instantáneo (HR) de MACE que comparaba Tresiba con insulina glargina.
French: Le taux d'épisodes hypoglycémiques (par patient-année d'exposition) était statistiquement et significativement plus bas lors de l'ajout du liraglutide par rapport à l'ajout d'une seule injection d'insuline asparte (1,0 vs 8,15 ; ratio : 0,13 ; IC 95 % : 0,08 à 0,21).
Spanish: La tasa de episodios de hipoglucemia (por paciente/año de exposición) fue menor, de forma estadísticamente significativa, cuando se añadió liraglutida en comparación con la adición de una dosis única de insulina aspart (1,0 frente a 8,15; razón: 0,13; IC 95%: 0,08 a 0,21).
French: Insuline détémir1
Spanish: Insulina detemir1
French: Octréotide et lanréotide : utilisés pour traiter une affection rare au cours de laquelle l'hormone de croissance est en excès (acromégalie).
Spanish: Octreotida y lanreotida: utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno raro caracterizado por una producción excesiva de hormona de crecimiento.
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques, telles que de l'urticaire, un gonflement de la langue et des lèvres, de la diarrhée, des nausées, de la fatigue et des démangeaisons.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Este medicamento puede causar reacciones alérgicas como ronchas, hinchazón de la lengua y los labios, diarrea, náuseas, cansancio y prurito.
French: Vous devez mesurer votre taux de sucre dans le sang plus d'une fois puisqu'avec toutes les insulines basales, la récupération d'un taux de sucre dans le sang trop bas peut être retardée.
Spanish: Puede que necesite medir su nivel de azúcar en sangre más de una vez, ya que, como ocurre con todas las insulinas basales, la recuperación puede retrasarse.
French: Il est conseillé aux patients qui oublient une injection de la faire dès qu'ils s'en rendent compte, puis de reprendre leur schéma posologique habituel en une fois par jour.
Spanish: Para los pacientes que olviden administrarse una dosis es aconsejable que, cuando se den cuenta de ello, se la administren y, a continuación, reanuden su esquema de dosificación habitual de una vez al día.
French: En faveur de Tresiba
Spanish: A favor de Tresiba
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Spanish: incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
French: Traitement du diabète de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de l'âge de 1 an.
Spanish: Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año.
French: Si les réactions deviennent graves, arrêtez d'utiliser Tresiba et consultez immédiatement un médecin.
Spanish: Si las reacciones se agravan, suspenda el tratamiento con Tresiba y consulte al médico de inmediato.
French: Patients âgés, origine ethnique, insuffisance rénale ou hépatique Aucune différence de la pharmacocinétique de l'insuline dégludec n'a été observée entre les patients âgés et les patients adultes plus jeunes, entre les différentes origines ethniques ou entre les sujets sains et les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Spanish: Edad avanzada, raza, insuficiencia renal y hepática No hay diferencias en la farmacocinética de la insulina degludec entre pacientes de edad avanzada y adultos más jóvenes, entre razas o entre sujetos sanos y pacientes con insuficiencia renal o hepática.
French: • Taux de sucre trop élevé dans le sang (hyperglycémie)
Spanish: • Nivel de azúcar en sangre demasiado alto (hiperglucemia)
French: Le titulaire de l'AMM devra fournir, avant la mise sur le marché, un support d'éducation à tous les médecins et infirmiers/ères susceptibles d'être impliqués dans le traitement et la prise en charge des patients diabétiques, ainsi qu'à tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Tresiba.
Spanish: El TAC deberá distribuir un paquete educativo, antes del lanzamiento, a todos los médicos y enfermeros que se prevé puedan estén involucrados en el tratamiento y cuidado de pacientes con diabetes y a todos los farmacéuticos que se prevé vayan a dispensar Tresiba.
French: 1 Schéma d'administration en une fois par jour + metformine ± inhibiteur de la DPP-4
Spanish: 1 Una pauta diaria + metformina ± inhibidor de DPP-4
French: ramenez-le à votre pharmacien.
Spanish: Devuélvalos a su proveedor.
French: Une (1) unité d'insuline dégludec correspond à 1 unité internationale d'insuline humaine, à 1 unité d'insuline glargine (100 unités/ml) ou à 1 unité d'insuline détémir.
Spanish: Una (1) unidad de insulina degludec corresponde a 1 unidad internacional de insulina humana, 1 unidad de insulina glargina (100 unidades/ml), o 1 unidad de insulina detemir.
French: Lors du passage de l'insuline basale à Tresiba, une diminution de la dose de l'insuline basale et bolus devra être envisagée de façon individuelle afin de diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Spanish: Al cambiar de insulina basal a Tresiba, es necesario considerar una reducción de la dosis de insulina basal y bolo de insulina de forma individual, para minimizar el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4).
French: Cependant, les paliers de dose sont différents pour les deux concentrations de Tresiba.
Spanish: Sin embargo, las unidades de dosis varían entre las dos dosis de Tresiba.
French: Chez les enfants, il conviendra d'ajuster les doses d'insuline (plus particulièrement dans un schéma de type basal-bolus) en fonction de la prise alimentaire et des activités physiques de manière à diminuer le risque d'hypoglycémie.
Spanish: En niños, se debe tener cuidado para ajustar las dosis de insulina (especialmente en regímenes de bolobasal) con la ingesta de alimentos y la actividad física, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia.
French: • si l'insuline n'apparaît pas limpide et incolore.
Spanish: • Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro.
French: Conservez toujours Tresiba Penfill dans l'emballage extérieur quand vous ne l'utilisez pas, à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar siempre Tresiba Penfill en el embalaje exterior, cuando no se utilice, para protegerlo de la luz.
French: Tresiba ne doit pas être administré par voie intraveineuse en raison du risque d'hypoglycémie sévère.
Spanish: Tresiba no se debe administrar por vía intravenosa, ya que puede provocar una hipoglucemia grave.
French: Figure 1 Profil lissé de la vitesse de perfusion du glucose à l'état d'équilibre - Profil moyen 0-24 heures - IDeg 100 unités/ml 0,6 unités/kg - Etude 1987
Spanish: Figura 1 Perfil del índice de perfusión de glucosa, estado estacionario suavizado - Perfil medio 024 horas - IDeg 100 unidades/ml 0,6 unidades/kg - Ensayo 1987
French: Ceci réduit le risque de contamination, d'infection, de fuite d'insuline, d'obstruction des aiguilles et de dosage imprécis.
Spanish: Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se administren dosificaciones inexactas.
French: • Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de réduire le risque de blessure avec l'aiguille et le risque d'infection croisée.
Spanish: • Las personas que atienden a los pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para reducir el riesgo de pinchazos accidentales e infecciones.
French: Tresiba peut être utilisé chez les patients âgés mais si vous êtes âgé, il pourra être nécessaire de contrôler plus souvent votre taux de sucre dans le sang.
Spanish: Tresiba se puede utilizar en edad avanzada, pero si usted tiene una edad avanzada, es posible que tenga que comprobar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia.
French: Vous pouvez garder votre cartouche Tresiba (Penfill) sur vous et la conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour une durée maximale de 8 semaines.
Spanish: Puede llevar su cartucho de Tresiba (Penfill) encima y conservarlo a temperatura ambiente (no superior a 30°C) durante 8 semanas.
French: Cependant, les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.
Spanish: Sin embargo, la capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos se puede ver afectada por una hipoglucemia.
French: Les résultats confortent l'utilisation de Tresiba chez les patients adolescents diabétiques de type 2.
Spanish: Los resultados apoyan el uso de Tresiba en pacientes adolescentes con diabetes mellitus tipo 2.
French: L'analyse primaire était le délai de survenue, depuis la randomisation, du premier évènement cardiovasculaire majeur (MACE) composé de 3 points définis par mortalité cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral non fatal.
Spanish: El criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la aparición del primer acontecimiento adverso cardiovascular importante (MACE, por sus siglas en inglés) de tres componentes definido como muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal.
French: • La substance active est l'insuline dégludec.
Spanish: • El principio activo es insulina degludec.
French: La non-infériorité de la réduction de l'HbA1c entre le début et la fin de l'étude a été confirmée dans tous les essais menés versus tous les comparateurs (insuline détémir et insuline glargine (100 unités/ml)).
Spanish: Se confirmó la no inferioridad de la reducción de HbA1c, desde el valor inicial hasta el final del ensayo, en todos los ensayos con respecto a todos los comparadores (insulina detemir e insulina glargina [100 unidades/ml]).