FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό emtricitabine/ριλπιβιρίνη/tenofovir alafenamide
Polish: Odefsey emtrycytabina / rylpiwiryna / alafenamid tenofowiru
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Odefsey σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Odefsey zaobserwowano w badaniach?
Greek: • ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, δεξλανσοπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραβεπραζόλη (φάρμακα για την ελάττωση των γαστρικών οξέων)·
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (leki hamujące wydzielanie kwasów w żołądku);
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Odefsey;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Odefsey?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Odefsey;
Polish: Jak stosować produkt Odefsey?
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 14 Αυγούστου 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 14 sierpnia 2015
Greek: • κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: • co miesiąc podczas leczenia.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥65 lat)
Greek: • διαταραγμένη αίσθηση γεύσης ή παράξενη γεύση στο στόμα
Polish: • zaburzenia smaku lub dziwny smak w ustach
Greek: • Τις απαιτήσεις σε περίπτωση εγκυμοσύνης
Polish: • Wymagania w przypadku ciąży
Greek: • Εθνικές ειδικές απαιτήσεις όπως συμφωνηθούν με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σχετικά με:
Polish: • Wymogi właściwe dla danego kraju, uzgodnione z właściwymi krajowymi władzami dotyczące:
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντική.
Polish: Nie należy spodziewać się, by ta interakcja miała znaczenie kliniczne.
Greek: FAS: Σύνολο πλήρους ανάλυσης
Polish: FAS: Pełna analizowana grupa
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών)
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Greek: • είχε έμμηνο ρύση οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 12 διαδοχικών μηνών,
Polish: • miesiączkowała w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy,
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - Το Odomzo μπορεί να προκαλέσει μυϊκά προβλήματα.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności - Odomzo może powodować problemy z mięśniami.
Greek: *Το συμβάν αναφέρεται στην εξέλιξη της νόσου ή τον θάνατο από οποιαδήποτε αιτία.
Polish: *Zdarzenie oznacza progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny.
Greek: • Τηλεφωνικούς αριθμούς εκτάκτου ανάγκης
Polish: • Numery telefonów w sytuacjach alarmowych
Greek: • Ένα βασικό κείμενο όπως συμφωνηθεί με την CHMP
Polish: • Tekst główny uzgodniony przez CHMP
Greek: Το Odomzo μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
Polish: Lek Odomzo może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
Greek: Επιδράσεις της σονιντεγκίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Polish: Wpływ sonidegibu na inne produkty lecznicze
Greek: • η χειρουργική στείρωση.
Polish: • sterylizacja chirurgiczna.
Greek: Το μέγεθος του καψακίου είναι "Μέγεθος #00" (διαστάσεις 23,3 x 8,53 mm).
Polish: Wielkość kapsułki to „Rozmiar #00" (wymiary: 23,3 x 8,53 mm).
Greek: Αυτά μπορεί να προειδοποιήσουν τον γιατρό σας για πιθανές αλλαγές στη λειτουργία ορισμένων οργάνων του σώματός σας, όπως για παράδειγμα:
Polish: Mogą one ostrzec lekarza o możliwości wystąpienia zmian w funkcjonowaniu niektórych części ciała pacjenta, na przykład:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 20 μηνών μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν:
Polish: Podczas leczenia i przez 20 miesięcy od zakończenia leczenia, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli:
Greek: Τοπικός ερευνητής laBCC
Polish: Lokalna ocena badacza laBCC
Greek: Βέλτιστη % μεταβολή από την αρχική τιμή (βλάβες-στόχοι)
Polish: Najlepsza % zmiana od wartości początkowych (guzy docelowe)
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης, n (%) 95% ΔΕ Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση, n (%) Πλήρης ανταπόκριση
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi, n (%) 95% CI Najlepsza odpowiedź całkowita, n (%) Odpowiedź całkowita
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 10 είτε 30 σκληρά καψάκια.
Polish: Każde opakowanie zawiera 10 lub 30 kapsułek twardych.
Greek: Ανάμεσα σε αυτές τις γυναίκες, παρατηρήθηκε αμηνόρροια σε 1 ασθενή (20%).
Polish: Spośród tych kobiet brak miesiączki obserwowano u 1 pacjentki (20%).
Greek: Για την σύνθετη Πλήρη Ανταπόκριση, όλα τα συστήματα που χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση έπρεπε να καταδεικνύουν απουσία όγκου.
Polish: W przypadku złożonej odpowiedzi całkowitej wszystkie metody oceny musiały wykazać brak guza.
Greek: Επίδραση εθνικότητας
Polish: Wpływ przynależności etnicznej
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε σε αυτά τα έγγραφα για περαιτέρω πληροφορίες.
Polish: Należy zapoznać się z tymi dokumentami w celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji.
Greek: Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση (CIΟMS III): πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Ponadto, kategorie częstości podane dla każdego działania niepożądanego oparte są na następującej konwencji (CIOMS III): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Τα τεστ εγκυμοσύνης θα πρέπει να έχουν ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU/ml σύμφωνα με την τοπική διαθεσιμότητα.
Polish: Minimalna czułość testu ciążowego powinna wynosić 25 mIU/ml, w zależności od miejscowej dostępności testu.
Greek: − Την διανομή του προϊόντος
Polish: − Dystrybucji produktu
Greek: Cr: κρεατινίνη, ULN: ανώτατο φυσιολογικό όριο
Polish: Cr: kreatynina; GGN: górna granica normy
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες να μην δίνουν ποτέ αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε άλλο άτομο.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by nigdy nie przekazywali tego produktu leczniczego innym osobom.
Greek: Ακανθοκυτταρικός καρκίνος του δέρματος (cuSCC)
Polish: Rak płaskonabłonkowy skóry (cuSCC)
Greek: Ανταποκριθείς (Πλήρης ανταπόκριση/Μερική ανταπόκριση Σταθερή νόσος
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (całkowitą/częściową) Choroba stabilna
Greek: • Πληροφορίες για τις συνιστώμενες μεθόδους αντισύλληψης και για τις γυναίκες και για τους άνδρες
Polish: • Informację o zalecanych metodach antykoncepcji zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών εμφάνισε σταθεροποίηση και/ή βελτίωση στα σχετιζόμενα με τη νόσο συμπτώματα, στη λειτουργικότητα και την κατάσταση της υγείας.
Polish: U większości pacjentów wystąpiło utrzymanie i (lub) poprawa w zakresie objawów związanych z chorobą, funkcjonowania i stanu zdrowia.
Greek: • βιταμίνη Β3, επίσης γνωστή ως νιασίνη
Polish: • witaminy B3, zwanej także niacyną
Greek: Άλλες τροποποιήσεις της δόσης
Polish: Inne modyfikacje dawkowania
Greek: Επαναχορηγήστε την σονιντεγκίμπη στα 200 mg κάθε δεύτερη ημέρα και τηρήστε τις ίδιες συστάσεις παρακολούθησης.
Polish: Wznowić podawanie sonidegibu w dawce 200 mg co drugi dzień i przestrzegać tych samych zaleceń monitorowania.
Greek: Η γυναίκα με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να κατανοήσει ότι:
Polish: Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć świadomość, że:
Greek: Είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο.
Polish: Jest to lek przeciwnowotworowy.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών της σονιντεγκίμπης μπορεί να αποδοθεί στον φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης της στα αναπτυξιακά μονοπάτια και οι επιδράσεις στους αρουραίους και τους σκύλους ήταν παρόμοιες.
Polish: Większość działań niepożądanych sonidegibu można przypisać jego farmakologicznemu mechanizmowi działania na szlaki rozwojowe, a skutki obserwowane u szczurów i psów były podobne.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη σονιντεγκίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na sonidegib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια είναι η καλύτερη μέθοδος αντισύλληψης για εσάς.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką optymalną dla niej metodę antykoncepcji.
Greek: • Πρέπει να δύναται να συμμορφωθεί με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Polish: • Musi być w stanie stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Greek: Η φυσιολογική ανάπτυξη των κυττάρων ρυθμίζεται από ποικίλα χημικά σήματα.
Polish: Prawidłowy wzrost komórek jest kontrolowany przez różne sygnały chemiczne.
Greek: Το όφελος της συνεχιζόμενης θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά, με τη βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας να διαφοροποιείται για κάθε μεμονωμένο ασθενή.
Polish: Należy regularnie oceniać korzyści z nieprzerwanego leczenia, ponieważ optymalny czas trwania leczenia jest różny dla każdego pacjenta.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg (1 καψάκιο) την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka to 200 mg (1 kapsułka) na dobę.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια μέθοδο υψηλής αποτελεσματικότητας, όπως είναι:
Polish: Pacjentki muszą stosować jedną metodę o dużej skuteczności, taką jak:
Greek: Πριν από το λανσάρισμα σε κάθε Κράτος Μέλος ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει τα κάτωθι με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές:
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwymi krajowymi władzami następujące kwestie:
Greek: Το Odomzo δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Leku Odomzo nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Greek: Όλοι οι μεταβολίτες θεωρήθηκαν 4 έως 90 φορές λιγότερο ισχυροί από την σονιντεγκίμπη.
Polish: Wszystkie metabolity oceniono jako 4 do 90 razy słabsze od sonidegibu.
Greek: Οι ασθενείς με προχωρημένο BCC διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης cuSCC.
Polish: Pacjenci z zaawansowanym BCC podlegają zwiększonemu ryzyku wystąpienia cuSCC.
Greek: Πολύ συχνές *Βάσει της χειρότερης εργαστηριακής τιμής μετά από τη θεραπεία ανεξάρτητα από το αρχικό επίπεδο, με βαθμολόγηση κατά CTCAE έκδοση 4.03
Polish: Bardzo często * Na podstawie najgorszego wyniku badania laboratoryjnego po zakończeniu leczenia, niezależnie od wartości początkowych, stopniowanie wg CTCAE wersja 4.03
Greek: Ο χρόνος έως την επιδείνωση στις προκαθορισμένες κλίμακες PRO (ο οποίος αντιστοιχεί σε επιδείνωση >10 σημείων χωρίς επακόλουθη βελτίωση) ουσιαστικά απεικόνισε την εκτιμηθείσα PFS.
Polish: Czas do wystąpienia pogorszenia w skalach dotyczących wyników zebranych od pacjentów (odpowiadającego >10-punktowym pogorszeniom bez następującej po nich poprawy) zasadniczo odzwierciedlał szacunkowe PFS.
Greek: Το Odomzo δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Odomzo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX48
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, Kod ATC: L01XX48
Greek: • Την περιγραφή του προγράμματος αποφυγής εγκυμοσύνης και την κατηγοριοποίηση των ασθενών με βάση το φύλο και την αναπαραγωγική ικανότητα
Polish: • Opis programu zapobiegania ciąży i klasyfikacja pacjentów w zależności od płci i zdolności rozrodczych
Greek: Μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο του εμβρύου πριν από τη γέννησή του ή αμέσως μετά τη γέννησή του.
Polish: Może spowodować śmierć dziecka przed urodzeniem lub wkrótce po urodzeniu.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 38,6 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 38,6 mg laktozy jednowodnej.
Greek: * Οι παραπάνω συστάσεις για τροποποιήσεις της δόσης βασίζονται στα Κοινά Κριτήρια Τοξικότητας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) v4.03, τα οποία αναπτύχθηκαν από το Εθνικό Ινστιτούτο για τον Καρκίνο (Η.Π.Α.).
Polish: * Powyższe zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania oparte są na Wspólnych Kryteriach Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) wersja 4.03, opracowanych przez Amerykański Narodowy Instytut Onkologii (National Cancer Institute, USA).
Greek: • Την ανάγκη κατάλληλης αντισύλληψης και τον ορισμό της κατάλληλης αντισύλληψης
Polish: • Konieczność stosowania odpowiednich metod antykoncepcji i zdefiniowanie odpowiednich metod antykoncepcji
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν ταυτόχρονα υποστρώματα του μεταφορέα BCRP θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
Polish: Pacjenci stosujący jednocześnie transporter BCRP powinni być uważnie monitorowani w celu wykrycia działań niepożądanych leku.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για το πού να επιστρέψετε τα καψάκια.
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, gdzie zwrócić kapsułki.
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν έλλειψη σημαντικής αποτελεσματικότητας παρά τη στρατηγική εμπλουτισμού με εστίαση στο μυελοβλάστωμα με ενεργοποίηση του Hh.
Polish: Wyniki wykazują brak istotnej skuteczności pomimo strategii wzbogacania skoncentrowanej na Hh-aktywowanym rdzeniaku zarodkowym.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες τροποποίησης ή διακοπής της χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Należy przestrzegać wytycznych dotyczących modyfikacji dawkowania lub przerwania leczenia (patrz punkt 4.2).
Greek: Φέρουν εντύπωμα με "SONIDEGIB 200MG" και "NVR".
Polish: Kapsułki opatrzone są napisem „SONIDEGIB 200MG" i „NVR".
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινήσει.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży nie wolno rozpoczynać leczenia.
Greek: Δεν πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται.
Polish: Nie wolno ich żuć, ani rozkruszać.
Greek: Αυτό ίσχυε, επίσης και για τις ανεπιθύμητες ενέργειες 3ου/4ου βαθμού, εξαιρουμένης της κόπωσης.
Polish: Odnosi się to również do działań niepożądanych stopnia 3./4., z wyjątkiem uczucia zmęczenia.
Greek: Ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Odomzo ή να κάνουν πιθανότερη την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Niektóre leki mogą także wpływać na działanie leku Odomzo lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να αλλάξει τη δόση σας ή να σταματήσει τη θεραπεία σας προσωρινά ή μόνιμα.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmianie dawki bądź przerwaniu leczenia na pewien czas lub na stałe.
Greek: Το Odomzo δρα αναστέλλοντας αυτή τη διαδικασία, σταματώντας την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και τη δημιουργία νέων κυττάρων.
Polish: Odomzo działa przez blokowanie tego procesu, zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych i powstawania nowych komórek nowotworowych.
Greek: Ορισμένα φάρμακα (π.χ. φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης) ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο μυϊκών προβλημάτων.
Polish: Niektóre leki (np. leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cholesterolu) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia problemów z mięśniami.
Greek: Η διαχείριση της αύξησης υψηλού βαθμού της CK χρησιμοποιώντας υποστηρικτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της κατάλληλης ενυδάτωσης, θα πρέπει να εξετάζεται σύμφωνα με τα τοπικά πρότυπα ιατρικής πρακτικής και τις κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας.
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności CK dużego stopnia należy rozważyć postępowanie polegające na leczeniu wspomagającym, w tym odpowiednim nawodnieniu, zgodnie z miejscowymi standardami praktyki medycznej i wytycznymi dotyczącymi leczenia.
Greek: • σταματήσατε να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη
Polish: • pacjentka przestała stosować antykoncepcję
Greek: Εάν ανιχνευθεί κλινικά σημαντική αύξηση της CK, θα πρέπει να ελεγχθεί η νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Jeśli zostanie stwierdzone klinicznie istotne zwiększenie aktywności CK, należy dokonać oceny czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σονιντεγκίμπης έχει μελετηθεί σε δύο κλινικές μελέτες σε συνολικά 62 παιδιατρικούς ασθενείς.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sonidegibu były badane w dwóch badaniach klinicznych obejmujących 62 pacjentów pediatrycznych.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στο δέρμα σας.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zmianach zauważonych na skórze.
Greek: • τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας - για να επιβεβαιωθεί ότι δεν είσθε ήδη έγκυος
Polish: • co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia - aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży
Greek: Η σονιντεγκίμπη είναι επίσης αναστολέας της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP) (IC50 ~1,5μM).
Polish: Sonidegib jest także inhibitorem białka oporności raka piersi (BCRP) (IC50 ~1,5µM).
Greek: Για τους άνδρες
Polish: Dla mężczyzn
Greek: Η αντιμετώπιση των σοβαρών ή μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή της χορήγησης (με ή χωρίς επακόλουθη μείωση της δόσης) ή διακοπή της θεραπείας.
Polish: Postępowanie w przypadku ciężkich lub nietolerowanych działań niepożądanych może wymagać czasowego przerwania podawania leku (z późniejszym zmniejszeniem dawki lub bez) lub zakończenia leczenia.
Greek: • Εάν η νεφρική λειτουργία είναι επηρεασμένη, διακόψτε τη θεραπεία και διασφαλίστε ότι ο ασθενής είναι επαρκώς ενυδατωμένος και αξιολογήστε άλλα δευτερεύοντα αίτια νεφρικής δυσλειτουργίας.
Polish: • Jeśli czynność nerek jest zaburzona, przerwać leczenie i zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta oraz dokonać oceny innych, wtórnych przyczyn zaburzeń czynności nerek.
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιεί πάντα τη συνιστώμενη αντισύλληψη (βλ. παράγραφο "Αντισύλληψη" στη συνέχεια και στην παράγραφο 4.6).
Polish: • Musi zawsze stosować zalecane metody antykoncepcji (patrz punkt „Antykoncepcja" poniżej oraz punkt 4.6).
Greek: Τι είναι το Odomzo και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Odomzo i w jakim celu się go stosuje
Greek: Στους ασθενείς με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, παρατηρούνται αλλαγές στα γονίδια που ρυθμίζουν ένα μέρος αυτής της διαδικασίας που είναι γνωστή ως «σηματοδοτικό μονοπάτι hedgehog».
Polish: U pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym zachodzą zmiany w genach kontrolujących część tego procesu zwaną „szlakiem sygnałowym jeży".
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας στον παιδιατρικό πληθυσμό βασίζεται σε δεδομένα από 16 ενήλικους και 60 παιδιατρικούς ασθενείς από τη μελέτη CLDE225X2104 και 16 ενήλικους και 2 παιδιατρικούς ασθενείς από τη μελέτη CLDE225C2301.
Polish: Ocena bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży oparta jest na danych 16 pacjentów dorosłych i 60 pacjentów pediatrycznych z badania CLDE225X2104 oraz 16 pacjentów dorosłych i 2 pacjentów pediatrycznych z badania CLDE225C2301.
Greek: Συνήθως αυτός ο τύπους καρκίνου εμφανίζεται σε δέρμα που έχει υποστεί σοβαρές βλάβες από τον ήλιο, δεν κάνει μεταστάσεις και δεν μπορεί να θεραπευτεί.
Polish: Ten typ raka występuje zazwyczaj na skórze uszkodzonej przez promienie słoneczne, nie rozsiewa się i jest uleczalny.
Greek: Επιπλέον πληροφορίες για τα παραπάνω σημεία μπορούν να βρεθούν στις παραγράφους "Κύηση", "Θηλασμός", "Γονιμότητα" και "Αντισύλληψη για γυναίκες και άνδρες".
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące powyższych punktów znajdują się w części „Ciąża", „Karmienie piersią", „Płodność" oraz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn".
Greek: Διακοπές της θεραπείας μέχρι 3 εβδομάδες επιτρέπονταν βάσει της ατομικής ανεκτικότητας.
Polish: W zależności od indywidualnej tolerancji dozwolone było przerwanie leczenia na czas do 3 tygodni.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω δεν υποδηλώνουν ότι απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Z danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie wynika konieczność dostosowania dawki leku u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Polish: Nie należy zmieniać dawki bez porozumienia z lekarzem.
Greek: Τα κριτήρια CTCAE είναι ένα τυποποιημένο σύστημα ταξινόμησης των ανεπιθύμητων ενεργειών, το οποίο χρησιμοποιείται για την εκτίμηση των φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία του καρκίνου.
Polish: CTCAE to ujednolicona klasyfikacja działań niepożądanych, stosowana w ocenie produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia nowotworów złośliwych.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επιμένουν παρά την χορήγηση κάθε δεύτερη ημέρα, εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się pomimo podawania leku co drugi dzień, rozważyć zakończenie leczenia.
Greek: Η ημιζωή αποβολής (t1/2) της σονιντεγκίμπης που εκτιμήθηκε από το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού ήταν περίπου 28 ημέρες.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) sonidegibu szacowany na podstawie modelowania farmakokinetyki populacyjnej wyniósł około 28 dni.
Greek: Όλα τα αχρησιμοποίητα καψάκια στο τέλος της θεραπείας θα πρέπει να απορρίπτονται αμέσως από τον ασθενή σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις (π.χ. επιστρέφοντας τα καψάκια στον φαρμακοποιό ή τον ιατρό τους).
Polish: Wszystkie kapsułki niewykorzystane pod koniec leczenia powinny być przez pacjenta natychmiast usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami (np. zwrócone do apteki lub przekazane lekarzowi prowadzącemu).
Greek: • Δεν πρέπει να πάρει το Odomzo αν είναι έγκυος ή προγραμματίζει να μείνει έγκυος.
Polish: • Nie wolno jej przyjmować produktu leczniczego Odomzo, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Greek: Κύηση και θηλασμός (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Polish: Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Greek: Εάν απαιτείται μείωση της δόσης, τότε η δόση θα πρέπει να μειώνεται στα 200 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Polish: Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki, wówczas dawkę należy zmniejszyć do 200 mg podawanych co drugi dzień.
Greek: • σοβαρό κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή καντήλες.
Polish: • silne swędzenie skóry, z czerwoną wysypką lub wypukłymi guzkami.
Greek: Η σονιντεγκίμπη δεν ανέστειλε τους κορυφαίους μεταφορείς εκροής, P-gp ή MRP2, τους ηπατικούς μεταφορείς πρόσληψης OATP1B1 ή OATP1B3, τους νεφρικούς μεταφορείς πρόσληψης οργανικών ανιόντων OAT1 και OAT3 ή τους μεταφορείς πρόσληψης οργανικών κατιόντων OCT1 ή OCT2 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Polish: Sonidegib nie hamował transporterów wypływu przez błonę szczytową, P-gp lub MRP2, transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1 lub OATP1B3, nerkowych transporterów wychwytu anionów organicznych OAT1 i OAT3 lub transporterów wychwytu kationów organicznych OCT1 lub OCT2 w klinicznie istotnych stężeniach.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της σονιντεγκίμπης σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania sonidegibu u kobiet w okresie ciąży.
Greek: - Μην δίνετε ποτέ αυτό το φάρμακο σε οποιονδήποτε άλλο.
Polish: - Tego leku nie należy nigdy przekazywać innym osobom.
Greek: Μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων
Polish: Zmniejszona liczba limfocytów
Greek: • χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (χρειάζεται για τη μεταφορά του οξυγόνου στο αίμα)
Polish: • małe stężenie hemoglobiny (potrzebnej do przenoszenia tlenu w organizmie)
Greek: Το Odomzo δεν είναι πίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by lek Odomzo wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania wszelkich narzędzi czy maszyn.
Greek: • Τη μορφή και το περιεχόμενο του υλικού για τον Επαγγελματία υγείας και τον ασθενή
Polish: • Format i treść materiałów przeznaczonych dla osób z fachowego personelu medycznego i dla pacjentów
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z następujących objawów: