FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ever-increasing role of information technology in health-related matters, including use of e-health records and databases, mobile communications and social media by consumers and healthcare professionals, also demands that surveillance methods evolve to consider these developments.
Polish: Coraz większa rola technologii informacyjnych w sprawach związanych ze zdrowiem, w tym korzystanie z elektronicznych kart zdrowia i baz danych, komunikacji mobilnej oraz mediów społecznościowych przez konsumentów i pracowników opieki zdrowotnej, wymaga również, aby metody nadzoru rozwijały się tak, by uwzględnić te zmiany.
English: To address these developments, the Agency continues to consolidate and enhance its collaboration with and support to the NCAs through a number of initiatives, including a revised training and competence development programme in cooperation with national authorities, promoting the national experts programme, and prioritising its information technology development programme with projects that support the work, effectiveness and efficiency of the NCAs.
Polish: Aby nadążyć za tymi zmianami, Agencja nadal umacnia i poszerza współpracę oraz wsparcie dla organów narodowych poprzez szereg inicjatyw, w tym poprawiony program szkoleń i doskonalenia kompetencji we współpracy z władzami krajowymi, promowanie programu ekspertów krajowych i kładzenie nacisku na program rozwoju technologii informacyjnej za pomocą projektów wspierających pracę, skuteczność i wydajność organów narodowych.
English: Patients, consumers and healthcare professionals demand more and better information to support their decision-making, together with high levels of transparency from industry and regulators.
Polish: Pacjenci, konsumenci i lekarze oczekują większej ilości i lepszej jakości informacji, które mogłyby pomóc w podejmowaniu decyzji, wraz z wysokim poziomem przejrzystości branży i organów nadzorujących.
English: • Further increase transparency and implement stakeholder and communication strategies.
Polish: • zwiększenie przejrzystości i wdrożenie strategicznych metod komunikacji oraz współpracy z interesariuszami;
English: Following closely these developments and ensuring availability of the required expertise will remain an important part of the Agency's agenda.
Polish: Uważne śledzenie tych zmian oraz zapewnienie dostępności wymaganej wiedzy fachowej pozostaną ważną częścią tej działalności.
English: In a continuous effort to meet the demands for increased efficiency of operations, while increasing the level of service the Agency provides, data management has become a key activity in creating an integrated, shared environment that provides a single, accurate, consistent source of data for the Agency, its partners and stakeholders.
Polish: W nieustannych staraniach mających na celu spełnienie wymagań dotyczących zwiększenia skuteczności działań, przy jednoczesnej poprawie poziomu usług zapewnianych przez Agencję, zarządzanie danymi jest jednym z kluczowych zadań w tworzeniu zintegrowanego, współdzielonego środowiska, które zapewni jedno dokładne i spójne źródło danych dla Agencji, jej partnerów i interesariuszy.
English: As a result of full implementation of the legislation, the coordinating role of the Agency in the monitoring of all EU medicines, irrespective of their route of authorisation, will increase, and with it the scope of the Agency's responsibilities in the pharmacovigilance field.
Polish: Po pełnym wdrożeniu przepisów koordynująca rola Agencji dotycząca monitorowania wszystkich leków, niezależnie od procesu wydawania pozwolenia, będzie się zwiększać, a wraz z nią zakres obowiązków Agencji w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: In addition, the Agency is reviewing the available regulatory tools and their use, to allow patient access to medicines for conditions with unmet medical need, and exploring concepts such as adaptive pathways and specific mechanisms to support innovative medicines with high public-health potential.
Polish: Ponadto Agencja zapoznaje się z dostępnymi narzędziami regulacyjnymi oraz ich stosowaniem w celu umożliwienia dostępu do leków na schorzenia, w przypadku których istnieje duże zapotrzebowanie na leczenie z przyczyn medycznych, oraz badanie koncepcji takich jak procesy adaptacyjne czy określone mechanizmy wspierające opracowywanie innowacyjnych leków o dużym potencjale dla zdrowia publicznego.
English: Veterinary medicines legislation
Polish: Przepisy dotyczące leków weterynaryjnych
English: • Implement pharmacovigilance legislation and the clinical trials legislation.
Polish: • wdrożenie przepisów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz przepisów dotyczących badań klinicznych;
English: The growing need for industry and academia to approach the regulators early in their endeavours increases the role of the Agency in facilitating such contact and ensuring early knowledge sharing.
Polish: Rosnące potrzeby przemysłu i środowisk akademickich względem organów rejestracyjnych na wczesnym etapie ich starań zwiększają rolę Agencji w ułatwianiu tych kontaktów i zapewnieniu wczesnego udostępniania wiedzy.
English: Society wants to see the outcomes of clinical trials, pharmacovigilance and other stages of the medicines lifecycle.
Polish: Społeczeństwo chce znać wyniki badań klinicznych, efekty pracy organów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz pozostałe etapy cyklu wprowadzania leków do obrotu.
English: As the EMA enhances its efforts to share knowledge and information with the NCAs, patients, healthcare professionals, the media and other stakeholders, the demand for data is expected to increase, and the central coordination role of the Agency, combined with improvements in data integration, becomes more important.
Polish: Podczas gdy EMA zwiększa swoje wysiłki w celu dzielenia się wiedzą i informacjami z organami narodowymi, pacjentami, personelem medycznym, mediami i pozostałymi interesariuszami, oczekuje się wzrostu zapotrzebowania na dane, a centralna rola koordynująca Agencji w połączeniu z udoskonaleniami w zakresie integracji danych staje się coraz ważniejsza.
English: The coming years will see an increasing need to consider aspects such as patients' values and preferences, the needs of other stakeholders (e.g. health-technology assessment bodies, or HTAs) when planning clinical research programmes and post-authorisation measures, the impact of 'real life' evidence data, and others.
Polish: W najbliższych latach wzrośnie potrzeba rozważenia aspektów takich jak system wartości i preferencje pacjentów, potrzeby innych interesariuszy (np. organów oceniających technologie medyczne) podczas planowania programów badań klinicznych i działań podejmowanych po dopuszczeniu produktu do obrotu, wpływ danych dowodowych z „prawdziwego życia” i inne.
English: As a result, increased focus on ensuring that medicines tested and manufactured outside the EU meet the EU requirements will drive efforts to develop and strengthen collaboration with international partners regarding collaborative inspections, information exchange, capacity building and greater mutual reliance.
Polish: W efekcie zwiększony nacisk na zapewnienie, że leki badane i wyprodukowane poza UE spełniają wymogi unijne, będzie siłą napędową działań mających na celu rozwój i umocnienie współpracy z partnerami międzynarodowymi w zakresie wspólnych kontroli, wymiany informacji, budowanie potencjału i większego wzajemnego zaufania.
English: • Deliver business activities to a high level of quality, efficiency and consistency in both the human and veterinary areas.
Polish: • zapewnienie w działaniach biznesowych wysokiego poziomu jakości, skuteczności i spójności zarówno w przypadku leków dla ludzi, jak i leków weterynaryjnych;
English: In the coming years, the Agency expects a significant increase in its activities, both in terms of volumes (e.g. scientific advice and pharmacovigilance) and in terms of complexity of products, scientific issues and procedures, due to the scientific development.
Polish: Ze względu na rozwój nauki w nadchodzących latach Agencja spodziewa się znaczącego poszerzenia zakresu swojej działalności, zarówno pod kątem ilości (np. doradztwa naukowego i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii), jak i złożoności produktów, zagadnień naukowych i procedur.
English: The increasing complexity and globalisation of medicines supply chains will also require improved information exchange and closer, more streamlined cooperation among authorities, to ensure product and data integrity, and continuity of the medicines supply chain.
Polish: Rosnąca złożoność i globalizacja łańcuchów dostaw leków również będą wymagać poprawy wymiany informacji i bliższej, usprawnionej współpracy między organami w celu zapewnienia integralności produktów i danych oraz ciągłości łańcucha dostaw leków.
English: The ever-increasing expectations of patients and healthcare professionals to have medicines available to treat various conditions, in combination with the continuous need for flexible and fast reaction to arising public health threats, highlights the importance of ensuring faster patient access to medicines on the market, while maintaining the quality of scientific assessment.
Polish: Ciągle rosnące oczekiwania pacjentów i lekarzy względem leków na różne schorzenia w połączeniu z ciągłą potrzebą elastycznego i szybkiego reagowania na powstające zagrożenia zdrowia publicznego podkreślają, jak ważne jest zapewnienie szybszego dostępu pacjentów do leków na rynku przy jednoczesnym zachowaniu jakości oceny naukowej.
English: • Provide technical support to the European Commission during the co-decision process for the proposal on revision of the veterinary medicines legislation in the Council and the European
Polish: • zapewnienie wsparcia technicznego dla Komisji Europejskiej w ramach procedury wspólnego podejmowania w odniesieniu do dyskusji w Parlamencie Europejskim i Radzie w sprawie wniosku o wniesienie zmian do przepisów weterynaryjnych;
English: This will affect the way the scientific committees evaluate medicines, and consequently the workload of the Agency, both in its endeavour to support the scientific assessment of the committees and in its role as a key provider of training, technical and methodological guidance for the scientific work.
Polish: Będzie to miało wpływ na sposób funkcjonowania komitetów naukowych oceniających leki, a co za tym idzie na obciążenie Agencji zarówno w staraniach wspomagających ocenę naukową komitetów, jak i w roli kluczowego organizatora szkoleń oraz źródła wskazówek technicznych i metodologicznych przydatnych w pracy naukowej.
English: The move towards developing more targeted and individualised medicines, continuous development and use of state-of-the-art knowledge and technologies in drug development, and integration of development and use of medicines and medical devices all contribute to the increasing complexity of the scientific advice and other Agency's activities.
Polish: Tendencja w kierunku opracowywania celowanych i spersonalizowanych leków, ciągły rozwój i wykorzystanie nowoczesnych technologii oraz wiedzy w opracowywaniu leków, integracja rozwoju i stosowania leków oraz urządzeń medycznych - wszystko to przyczynia się do coraz większej złożoności doradztwa naukowego i innych obszarów działalności Agencji.
English: Organization (WHO), thus highlighting AMR as a global health crisis of similar importance to pandemics of an infectious disease.
Polish: Powagę sytuacji uwzględniono podczas opracowywania globalnego planu działań w zakresie AMR przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), wskazując na to zjawisko jako globalny kryzys zdrowotny o znaczeniu podobnym do pandemii choroby zakaźnej.
English: Growing interdependencies between committees and scientific disciplines in the decision-making further emphasise the need to continuously simplify and align processes, improve quality assurance and quality control, increase robustness of the processes and reach higher efficiency of the evaluation procedures.
Polish: Rosnąca współzależność pomiędzy komitetami i dziedzinami nauki w podejmowaniu decyzji jeszcze bardziej podkreśla potrzebę ciągłego upraszczana i dostosowywania procesów, poprawy procedur zapewniania i kontroli jakości, zwiększania wiarygodności procesów i sprawności procedur ewaluacyjnych.
English: This translates into an increasing need for managing and sharing reliable data, in particular to support evidence-based regulatory decision-making grounded on science, improve the use of medicines and satisfy the demands for greater transparency and openness.
Polish: To przekłada się na rosnące zapotrzebowanie na udostępnianie rzetelnych danych i zarządzanie nimi, w szczególności w celu zapewnienia wsparcia dla organów nadzoru w podejmowaniu decyzji opartych na dowodach naukowych, poprawy praktyk stosowania leków oraz zaspokojenia potrzeb w zakresie większej przejrzystości i otwartości.
English: European medicines regulatory network
Polish: Sieć europejskich instytucji nadzorujących leki
English: The growing trend for patients and healthcare professionals to use the internet, mobile communications and social media when searching for medicines-related information raises the importance of using these communication channels more widely, to ensure easy, consistent and timely access to authoritative, reliable and understandable information on medicines.
Polish: Coraz popularniejsze wśród pacjentów i lekarzy korzystanie z internetu, komunikacji mobilnej i mediów społecznościowych podczas poszukiwania informacji dotyczących leków podnosi kwestię szerszego stosowania tych kanałów komunikacyjnych w taki sposób, aby zapewnić łatwy, stały i szybki dostęp do wiarygodnych, rzetelnych i zrozumiałych informacji na temat leków.
English: Factors such as advances in and growing complexity of medicines development, globalisation, the increasing role of social media as an information source, growing expectation for transparency, key legislation changes and continuous striving for increased efficiency, all impact the Agency's work.
Polish: Na działanie Agencji wpływają czynniki takie jak postępy w metodach opracowywania leków i ich stopień złożoności, globalizacja, rosnąca rola mediów społecznościowych jako źródła informacji, rosnące oczekiwania dotyczące przejrzystości, ważne zmiany legislacyjne oraz ciągłe dążenie do zwiększania wydajności.
English: Pharmacovigilance and clinical trials legislation
Polish: Przepisy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i badań klinicznych
English: Therefore, the Agency will continue providing technical support to the European Commission (‘Commission', or EC) with respect to discussion in the European Parliament and the Council on their proposal for revision of the veterinary legislation, including on amendments to the framework for authorisation of innovative veterinary medicines, simplification of post-authorisation maintenance of veterinary products, pharmacovigilance and other aspects.
Polish: Spodziewany jest dalszy ciąg dyskusji na ten temat w kolejnych latach, wraz z oczekiwanym przyjęciem przepisów w 2016 r. W związku z tym Agencja będzie w dalszym ciągu zapewniać wsparcie techniczne dla Komisji Europejskiej („Komisja” lub KE) w odniesieniu do dyskusji w Parlamencie Europejskim i Radzie w sprawie wniosku o wniesienie zmian do przepisów weterynaryjnych, z uwzględnieniem poprawek do procesu zatwierdzania innowacyjnych leków weterynaryjnych, uproszczenia procedur po wprowadzeniu produktów weterynaryjnych do obrotu, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i innych kwestii.
English: substance management service
Polish: Zastępca dyrektora wykonawczego
English: The revised and improved processes, and the improved ways of working, will be embedded across the organisation as part of the transition into the continuous improvement phase.
Polish: W ramach przejścia do fazy ciągłego doskonalenia w organizacji zostaną wdrożone zmienione i poprawione procesy oraz lepsze sposoby pracy.
English: Requests for SME qualification SME status renewal requests
Polish: Andreas Pott, zastępca dyrektora wykonawczego
English: 24 September 2013
Polish: 24 września 2013 r.
English: International non-proprietary name (INN): deltamethrin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): deltametryna
English: The reference Member State is the United Kingdom for both products.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim dla obu produktów jest Wielka Brytania.
English: For the pour-on product 24 concerned Member States are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Polish: W zakresie produktu do polewania zainteresowanymi państwami członkowskimi (CMS) są następujące 24 państwa: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia i Hiszpania.
English: Written explanations were provided by the applicant on 22 May
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawcę w dniu 22 maja 2013 r.
English: The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 September 2013.
Polish: W dniu 24 września 2013 Komisja Europejska zmieniła opinię w decyzję.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 February 2013, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 14 lutego 2013 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia w sprawie produktu, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
English: The Committee appointed Dr C. Ibrahim as rapporteur and Ms H. Jukes as co-rapporteur.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 6 marca 2013 r. Komitet mianował dr C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz H. Jukes na współsprawozdawcę.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany and the Netherlands regarding the environmental safety of the product.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną wszczęto dnia 19 grudnia 2011 r. Podczas procedury zdecentralizowanej Niemcy i Holandia zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem produktu dla środowiska.
English: On 26 February 2013, the reference Member State, the United Kingdom, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Polish: W dniu 26 lutego 2013 r. Wielka Brytania, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiła Europejską Agencję Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia w sprawie produktu, i skierowała kwestię do CVMP zgodnie z art. 33 ust.
English: These are ‘hybrid' applications according to Art. 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose registered in the United Kingdom.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami, odnoszący się do produktów referencyjnychśrodka owadobójczego Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution oraz Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution do wielokrotnego dawkowania, które są zarejestrowane w Wielkiej Brytanii.
English: For the spot-on product Belgium, France, Germany and the Netherlands are involved as concerned Member States.
Polish: W przypadku produktu do stosowania miejscowego CMS są Belgia, Francja, Niemcy i Holandia.
English: Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle contain deltamethrin as active ingredient and is intended for use in cattle and sheep as a topical application for the treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs.
Polish: Produkty Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego u bydła zawierają substancję czynną deltametrynę i są przeznaczone do stosowania miejscowego u bydła i owiec w leczeniu oraz zapobieganiu infestacjom wszy i much (bydło), kleszczy, wszy, postaci larwalnych i osobników dojrzałych muchy plujki (owce) oraz wszy i kleszczy (jagnięta).
English: Therefore, the Committee adopted by majority a positive opinion on 17 July 2013 recommending the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Polish: W związku z tym w dniu 17 lipca 2013 r. Komitet większością głosów przyjął pozytywną opinię i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz produktu Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego u bydła.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle is positive.
Polish: W oparciu o ocenę dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz produktu Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego u bydła jest korzystny.
English: The applicant, Virbac, submitted an application for a decentralised procedure for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Polish: Wnioskodawca, firma Virbac, wystąpił z wnioskiem o wszczęcie procedury zdecentralizowanej dla produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz produktu Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego u bydła.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
Polish: Ponieważ w 210. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 17 grudnia 2012 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 33 ust.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Polish: 40F dotyczącej produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego u bydła
English: 10 November 2011
Polish: 10 listopada 2011 r.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 November 2011.
Polish: Ostateczna opinia została zmieniona w decyzję przez Komisję Europejską w dniu 3 listopada 2011 r.
English: 1 Article 78 of Directive 2001/82/EC
Polish: Art. 78 dyrektywy 2001/82/WE
English: procedure for
Polish: Wprowadzenie
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were Dr JeanClaude Rouby and Dr David Murphy, respectively.
Polish: Procedura rozpoczęła się w dniu 5 maja 2011 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą byli odpowiednio dr Jean-Claude Rouby i dr David Murphy.
English: A written explanation was provided by the representative of the marketing authorisation holder on 23 May 2011.
Polish: W dniu 23 maja 2011 r. przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego dostarczył pisemne wyjaśnienie.
English: Due to concerns regarding reports of anaphylactic-type events following use of HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsion for injection for cattle, France suspended the marketing authorisation for the product on 6 April 2011 triggering a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC.
Polish: Ze względu na obawy związane z doniesieniami o zdarzeniach typu anafilaktycznego po zastosowaniu leku Hiprabovis Pneumos emulsja do wstrzykiwań u bydła Francja zawiesiła pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczące produktu w dniu 6 kwietnia 2011 r., uruchamiając procedurę na mocy art. 78 dyrektywy 2001/82/WE.