FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med 1 sprayning i vardera näsborren 1 gång dagligen (sammanlagd dygnsdos 55 mikrogram) kan öka till 2 sprayningar i vardera näsborren 1 gång om dagen (sammanlagd dygnsdos 110 mikrogram).
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou na liečbu jedným vstrekom do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 55 mikrogramov) môžu používať dva vstreky do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 110 mikrogramov).
Swedish: När ska du använda Alisade
Slovak: Kedy používať Alisade
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Glukokortikoider för lokal rinitbehandling ATC-kod: R01AD12
Slovak: ATC kód: R01AD12
Swedish: I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar som gomspalt och intra-uterin tillväxthämning.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že glukokortikoidy vyvolávajú malformácie zahŕňajúce rázštep podnebia a retardáciu vnútromaternicového vývoja plodu.
Swedish: Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Slovak: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Swedish: Inga tecken på högre incidens av mätbara flutikasonfuroatkoncentrationer sågs hos äldre jämfört med yngre personer.
Slovak: U starších pacientov sa v porovnaní s mladšími pacientmi nepreukázal vyšší výskyt pacientov s merateľnými koncentráciami flutikazónfuroátu.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi, angiödem, utslag och urtikaria.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie, angioedému, vyrážky a urtikárie Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté
Swedish: Nedsatt leverfunktion förväntas därför inte ge någon kliniskt relevant påverkan efter en normal vuxendos.
Slovak: Z tohto dôvodu sa nepredpokladá, že pri podávaní obvyklej dávky pre dospelých bude mať stredne ťažká porucha funkcie pečene klinicky významný vplyv.
Swedish: Äldre: Någon dosjustering behövs inte i denna åldersgrupp (se avsnitt 5.2).
Slovak: V tejto skupine pacientov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: Nasal ulceration
Slovak: Nosová aerodisperzia
Swedish: Hämmad längdtillväxt har rapporterats hos barn som fått nasala kortikosteroider i rekommenderade doser.
Slovak: U detí, ktoré boli liečené niektorými nazálnymi kortikosteroidmi v registrovaných dávkach, bolo hlásené spomalenie rastu.
Swedish: Läkemedlet finns i förpackningsstorlekarna 30, 60 och 120 spraydoser.
Slovak: Alisade je dostupný vo veľkostiach balenia s 30, 60 a 120 vstrekmi.
Swedish: • kortisontabletter eller kortisoninjektioner
Slovak: • steroidy vo forme tabliet alebo steroidy vo forme injekcií,
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 2 sprayningar (27,5 mikrogram flutikasonfuroat per spraydos) i vardera näsborren 1 gång dagligen (sammanlagd dygnsdos 110 mikrogram).
Slovak: Odporúčanou začiatočnou dávkou sú dva vstreky (27,5 mikrogramov flutikazónfuroátu v jednom vstreku) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 110 mikrogramov).
Swedish: Inga gentoxiska effekter av flutikasonfuroat har observerats i konventionella gentoxiska test.
Slovak: V obvyklých štúdiách genotoxicity neboli pozorované genotoxické účinky flutikazónfuroátu.
Swedish: Alisade är indicerad för behandling av: • symtom vid allergisk rinit
Slovak: Alisade je indikovaný na liečbu:
Swedish: • Den vanliga startdosen är 1 sprayning i varje näsborre en gång om dagen
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 1 vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 sprayning (27,5 mikrogram flutikasonfuroat per spraydos) i vardera näsborren 1 gång dagligen (sammanlagd dygnsdos 55 mikrogram).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jeden vstrek (27,5 mikrogramov flutikazónfuroátu v jednom vstreku) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 55 mikrogramov).
Swedish: Flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen förbättrade signifikant ögonsymtom liksom patientens sjukdomsrelaterade livskvalitet (Rhinoconjunctivitis Quality of Life QuestionnaireRQLQ) jämfört med placebo i en studie.
Slovak: Nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne v porovnaní s placebom významne zlepšila očné príznaky ako aj pacientovu kvalitu života súvisiacu s ochorením (RQLQ) v jednej štúdii.
Swedish: Använd inte Alisade om du ammar, såvida inte läkare eller apotekspersonal talar om att du ska göra det.
Slovak: Alisade, ak dojčíte, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár alebo lekárnik.
Swedish: Glasflaskan är innesluten i ett benvitt plasthölje med en ljusblå skyddskåpa och sprayknapp på sidan.
Slovak: Fľaša je v sivobielom plastovom puzdre so svetlomodrým krytom a bočným aktivačným tlačidlom.
Swedish: Flutikasonfuroat har en omfattande distribution med en distributionsvolym av 608 liter i medeltal vid steady-state.
Slovak: Väzba flutikazónfuroátu na plazmatické bielkoviny je väčšia ako 99 %. Flutikazónfuroát sa distribuuje v rozsiahlej miere, pričom priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave je 608 l.
Swedish: Elimination: Eliminationen sker huvudsakligen via feces efter oral och intravenös administrering som tyder på utsöndring av flutikasonfuroat och dess metaboliter via gallan.
Slovak: Po perorálnom a intravenóznom podaní dochádza k vylučovaniu predovšetkým stolicou, čo svedčí o vylučovaní flutikazónfuroátu a jeho metabolitov žlčou.
Swedish: När symtomen är under kontroll rekommenderas att dosen minskas till 1 sprayning i vardera näsborren 1 gång dagligen (sammanlagd dygnsdos 55 mikrogram).
Slovak: Po dosiahnutí dostatočnej kontroly príznakov sa odporúča znížiť dávku na jeden vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 55 mikrogramov).
Swedish: Plasthöljet innehåller nässpray suspension i en typ 1 flaska (glas) med spraypump som avger avdelade doser.
Slovak: Plastová pomôcka obsahuje nosovú suspenznú aerodisperziu v jantárovo zafarbenej fľaši typu I (sklo) vybavenej dávkovacou pumpičkou.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med flutikasonfuroat saknas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití flutikazónfuroátu u gravidných žien.
Swedish: Tillverkare
Slovak: Výrobca:
Swedish: Patienten bör informeras om att besvären förbättras vid fortsatt regelbunden behandling (se avsnitt 5.1).
Slovak: Môže však trvať niekoľko dní, kým sa dosiahne maximálny účinok liečby a pacient má byť informovaný, že jeho príznaky sa zlepšia pri neprerušovanom pravidelnom používaní (pozri časť 5.1).
Swedish: Alisade nässpray tillhandahålls som ett benvitt plasthölje med ett dosfönster, ljusblå sprayknapp på ena sidan och skyddskåpa med stoppklammer.
Slovak: Alisade je prevažne sivobiela plastová pomôcka s okienkom indikátora dávok, svetlomodrým bočným aktivačným tlačidlom a krytom, ktorý obsahuje uzáver.
Swedish: 3 Håll nässprayen upprätt, luta den och rikta näspipen ifrån dig.
Slovak: Nosovú aerodisperziu držte vo zvislej polohe, potom ju nakloňte a nasmerujte nosový aplikátor mimo Vás.
Swedish: Nedsatt njurfunktion förväntas därför inte påverka flutikasonfuroats farmakokinetik.
Slovak: Močom sa vylučuje menej ako 1 % látok súvisiacich s dávkou, a preto sa neočakáva, že porucha funkcie obličiek bude mať vplyv na farmakokinetiku flutikazónfuroátu.
Swedish: • ketokonazol som används för att behandla svampinfektioner Läkaren kommer att bedöma om du kan ta Alisade tillsammans med dessa läkemedel.
Slovak: • ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií.
Swedish: Det kan bero på sårbildning i näsan.
Slovak: Toto môže byť dôsledkom vriedkov na nosovej sliznici.
Swedish: Mätbara nivåer sågs hos 15,1 % av barnen efter intranasalt 110 mikrogram en gång om dagen och endast hos 6,8 % av barnen efter 55 mikrogram en gång om dagen.
Slovak: % pediatrických pacientov po intranazálnej dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne a len 6,8
Swedish: Rådfråga din läkare innan du tar något läkemedel.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom.
Swedish: Den aktiva substansen är flutikasonfuroat Varje spraydos avger 27,5 mikrogram flutikasonfuroat Övriga innehållsämnen är vattenfri glukos, dispergerbar cellulosa, polysorbat 80, bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, renat vatten
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodá glukóza, disperzná celulóza, polysorbát 80, benzalkóniumchlorid, dinátriumedetát, čistená voda.
Swedish: • Sprayknappen måste tryckas ända in, för att sprayen ska komma ut genom näspipen - se bild c.
Slovak: Tlačidlo uvoľňujúce dávku aerosólu sa musí silne stlačiť až na doraz, aby sa cez nosový aplikátor uvoľnila dávka aerosólu - pozrite si obrázok c.
Swedish: Flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram en gång om dagen förbättrade signifikant nässymtom liksom patientens upplevda behandlingssvar jämfört med placebo i tre studier.
Slovak: Nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne v porovnaní s placebom významne zlepšila nosové príznaky ako aj pacientovo vnímanie celkovej odpovede na liečbu v troch štúdiách.
Swedish: Förvaras i skydd mot kyla.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.
Swedish: Biverkningsfrekvenser har hämtats från data från stora kliniska prövningar.
Slovak: Na určenie frekvencie nežiaducich reakcií sa použili údaje z veľkých klinických štúdií.
Swedish: Får ej frysas.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke alebo v mrazničke.
Swedish: In vivo-studier har inte kunnat visa att flutikason bildas genom spjälkning av furoatdelen.
Slovak: Štúdie in vivo nepreukázali štiepenie furoátovej skupiny a vytvorenie flutikazónu.
Swedish: Att rengöra nässprayen
Slovak: Čistenie nosovej aerodisperzie
Swedish: • Innan du använder nässprayen skaka den kraftigt med skyddskåpan på i ungefär 10 sekunder.
Slovak: Pred prvým použitím bude potrebné nosovú aerodisperziu riadne pretrepávať asi 10 sekúnd, pričom kryt ponechajte nasadený.
Swedish: Därefter kan dosen minskas till 1 sprayning i varje näsborre en gång om dagen
Slovak: Po ich zvládnutí bude možné znížiť dávku na 1 vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne.
Swedish: Inga särskilda anvisningar
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Alisade 27,5 mikrogram/spraydos nässpray suspension Flutikasonfuroat
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Alisade 27,5 mikrogramov/vstrek nosová suspenzná aerodisperzia Flutikazónfuorát
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Glaxo Group Ltd
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Glaxo Group
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Någon dosjustering behövs inte i denna grupp (se avsnitt 5.2).
Slovak: V tejto skupine pacientov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť
Swedish: Flutikasonfuroat 110 mikrogram en gång om dagen ledde inte till hämmad hypotalamus-hypofys-binjurebark (HPA) axel hos vuxna, ungdomar eller barn.
Slovak: U dospelých, mladistvých alebo pediatrických jedincov nebolo používanie flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne spojené s útlmom funkcie hypotalamo-hypofýzo-adrenálnej osi (HPA).
Swedish: - se bild e.
Slovak: B.E.
Swedish: Efter 110 mikrogram var mediankoncentrationerna hos barnen med mätbara nivåer 14,3 pg/ml och 14,4 pg/ml för 2-5 år respektive 6-11 år. Medianvärdena var likartade dem som sågs hos vuxna (över 12 år), där koncentrationerna i mätbara nivåer 15,4 pg/ml och 21,8 pg/ml efter 55 mikrogram respektive 110 mikrogram.
Slovak: Tieto hodnoty sú podobné ako hodnoty pozorované u dospelých (12+), u ktorých boli priemerné koncentrácie u jedincov s merateľnými hladinami 15,4 pg/ml pri 55 mikrogramoch a 21,8 pg/ml pri 110 mikrogramoch.
Swedish: Framsida
Slovak: Predná strana
Swedish: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Slovak: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR NÄSSPRAY/FLASKETIKETT
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INTRANAZÁLNA AERODISPERZIA/ŠTÍTOK NA POMÔCKE
Swedish: Data saknas från patienter med nedsatt leverfunktion som fått intranasalt flutikasonfuroat.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití intranazálneho flutikazónfuroátu u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Swedish: Alisade bör förvaras stående upprätt.
Slovak: Alisade sa dá vstreknúť len vtedy, keď je tekutý.
Swedish: För att uppnå bästa möjliga effekt bör läkemedlet tas regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Na dosiahnutie čo najlepšieho účinku by sa liek mal podávať pravidelne a každý deň v rovnakom čase.
Swedish: : EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Slovak: Dok. č.: EMEA/264573/2009
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009
Swedish: Den 25 mars 2009 bytte läkemedlet namn till Alisade.
Slovak: Názov lieku sa 25. marca 2009 zmenil na Alisade.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som redan beviljats för Avamys i januari 2008 (informerat samtycke).
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom v januári 2008 pre liek Avamys (tzv. informovaný súhlas).
Swedish: Läkemedlet börjar normalt verka åtta timmar efter den första sprejningen, men det kan ta flera dagar innan full effekt uppnås.
Slovak: Liek zvyčajne začína účinkovať osem hodín po prvom vstreku, ale kým sa dosiahne maximálny účinok, môže to trvať aj niekoľko dní.
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet förändringen av fyra allergisymtom som påverkar näsan.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena štyroch príznakov alergie postihujúcej nos.
Swedish: Liknande resultat erhölls för barn som var sex år och äldre.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v prípade detí od šiestich rokov veku.
Swedish: flutikasonfuroat Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: flutikazón furoát Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Swedish: Det kunde dock inte fastställas om Alisade verkade på barn som var yngre än sex år, eftersom det var för få barn i denna åldersgrupp som ingick i studierna.
Slovak: Nebolo však možné zistiť, či liek Alisade účinkuje v prípade detí mladších ako šesť rokov, pretože do štúdií bolo zaradených príliš málo detí z tejto vekovej skupiny.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är epistaxis (näsblödningar).
Slovak: Alisade (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je epistaxa (krvácanie z nosa).
Swedish: Varje symtom mättes enligt en skala från 0 till 3, där 12 var det högsta sammanlagda värdet.
Slovak: Každý príznak sa meral na škále od 0 do 3, pričom maximálne celkové skóre bolo 12.
Swedish: När symtomen är under kontroll kan dosen minskas till en sprejning i vardera näsborren.
Slovak: Po zmiernení príznakov sa dávka môže znížiť na jeden vstrek do každej nosnej dierky.
Swedish: Lägsta effektiva dos som håller symtomen under kontroll ska eftersträvas.
Slovak: Mala by sa používať najnižšia účinná dávka, ktorá zmierňuje príznaky.
Swedish: Alisade jämfördes med placebo (overksam behandling) i sex huvudstudier med sammanlagt knappt 2 500 patienter.
Slovak: Alisade bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) v šiestich hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo takmer 2 500 pacientov.
Swedish: Den verkar på ungefär samma sätt som de kortikosteroidhormoner som finns naturligt i kroppen och som minskar immunförsvarets aktivitet genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller.
Slovak: Účinkuje podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, a to obmedzovaním aktivity imunitného systému naviazaním sa na receptory rôznych typov imunitných buniek.
Swedish: Dessa är normalt lindriga eller måttliga och drabbar oftast vuxna som har använt Alisade i mer än sex veckor.
Slovak: Ide väčšinou o miernu alebo stredne závažnú epistaxu a zvyčajne postihuje dospelých, ktorí užívali liek Alisade dlhšie ako šesť týždňov.
Swedish: Alisade används för att behandla symtom vid allergisk rinit.
Slovak: Alisade sa používa na liečbu príznakov alergickej rinitídy.
Swedish: Varför har Alisade godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Alisade schválený?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Alisade skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Alisade na trh.
Swedish: Detta leder till att frisättningen av de substanser som är aktiva i inflammationsprocessen, till exempel histamin, hämmas och till att allergisymtomen minskar.
Slovak: Tým sa zníži uvoľňovanie látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čo zmierni príznaky alergie.
Swedish: De två andra studierna gjordes på barn som var mellan två och 11 år gamla: i den första studien ingick 558 barn med perenn allergisk rinit och i den andra ingick 554 barn med säsongsbunden allergisk rinit.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa sledovali deti vo veku od dvoch do 11 rokov: prvá štúdia zahŕňala 558 detí s celoročnou alergickou rinitídou a druhá štúdia zahŕňala 554 detí so sezónnou alergickou rinitídou.
Swedish: Alisade ska endast tas under den period som patienten utsätts för allergenen, till exempel pollen, husdammskvalster eller andra djur.
Slovak: Liek Alisade sa má používať len v období, keď je pacient vystavený alergénu, napríklad peľu, roztočom v domácom prachu alebo zvieratám.
Swedish: Effekterna av Alisade prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Alisade sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Swedish: en inflammation i näsans slemhinnor som beror på allergi och orsakar rinnsnuva, nästäppa, klåda och nysningar.
Slovak: To je zápal nosových priechodov spôsobený alergiou s následnou nádchou, upchaným nosom, svrbením a kýchaním.
Swedish: 1 Kallades tidigare Fluticasone Furoate GSK.
Slovak: Známy ako Fluticasone Furoate GSK.
Swedish: I studierna av säsongsbunden allergisk rinit hos patienter som var 12 år eller äldre minskade Alisade graden av symtom från ett utgångsvärde på cirka 9 poäng med mellan 3,6 och 5,4 poäng på två veckor, jämfört med en minskning på 2,3 till 3,7 poäng vid användning av placebo.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich sezónnu alergickú rinitídu u pacientov vo veku viac než 12 rokov, znížil liek Alisade skóre príznakov od východiskového bodu asi o 9 bodov, pričom zníženie o 3,6 až 5,4 bodu sa dosiahlo za dva týždne v porovnaní so znížením o 2,3 až 3,7 bodu pri užívaní placeba.
Swedish: För barn mellan sex och 12 års ålder är den rekommenderade dosen en sprejning i vardera näsborren en gång dagligen, men dosen kan ökas till två sprejningar om symtomen inte fås under kontroll.
Slovak: V prípade detí od 6 do 12 rokov je odporúčaná dávka jeden vstrek do každej nosnej dierky raz denne, a ak príznaky nie sú dostatočne kontrolované, táto dávka sa môže zvýšiť na dva vstreky.
Swedish: Detta följs ofta av ögonsymtom, till exempel irritation samt rinnande och röda ögon.
Slovak: Často sa vyskytujú sprievodné príznaky postihujúce oči, ako sú podráždenie, slzenie a začervenanie.
Swedish: Alisade är en nässprej som innehåller den aktiva substansen flutikasonfuroat.
Slovak: Alisade je nosová aerodisperzia obsahujúca účinnú látku flutikazón furoát.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Alisade för patienter som är 12 år och äldre är två sprejningar i vardera näsborren en gång dagligen.
Slovak: Alisade pre pacientov od 12 rokov sú dva vstreky do každej nosnej dierky raz denne.
Swedish: I studien av perenn allergisk rinit minskade Alisade graden av symptom med 3,6 poäng på fyra veckor, jämfört med en minskning med 2,8 poäng vid användning av placebo.
Slovak: V štúdii skúmajúcej celoročnú alergickú rinitídu liek Alisade znížil po štyroch týždňoch skóre o 3,6 bodu v porovnaní so znížením o 2,8 bodu pri užívaní placeba.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Alisade finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alisade sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Alisade är större än riskerna vid behandling av symtom vid allergisk rinit hos patienter som är sex år eller äldre.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Alisade je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri zmierňovaní príznakov alergickej rinitídy u pacientov od šiestich rokov veku.
Swedish: Tre av dessa var korttidsstudier som pågick under två veckor och omfattade sammanlagt 886 patienter med säsongsbunden allergisk rinit (hösnuva), medan den fjärde pågick under fyra veckor och omfattade 302 patienter med perenna (ej säsongsbundna) allergier, till exempel allergier mot djur.
Slovak: Prvé štyri štúdie skúmali používanie lieku Alisade u pacientov starších ako 12 rokov: tri štúdie boli krátkodobé, trvali dva týždne a celkovo sa ich zúčastnilo 886 pacientov so sezónnou alergickou rinitídou (senná nádcha), zatiaľ čo štvrtá štúdia trvala štyri týždne a zahŕňala 302 pacientov s celoročnou (nesezónnou) alergiou, ako je napríklad alergia na zvieratá.
Swedish: Alisade ska inte ges till personer som är allergiska mot flutikasonfuroat eller något annat innehållsämne.
Slovak: Liek Alisade by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na flutikazón furoát alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Den 6 oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett godkännande för försäljning av Fluticasone Furoate GSK som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Ltd povolenie na uvedenie lieku Fluticasone Furoate GSK na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Alisade ges till patienter som är sex år och äldre.
Slovak: Liek Alisade je určený pacientom od šiestich rokov.
Swedish: Den aktiva substansen i Alisade, flutikasonfuroat, är en kortikosteroid.
Slovak: Alisade, flutikazón furoát, je kortikosteroid.
Swedish: Alisade var effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen vid allergisk rinit hos patienter som var sex år och äldre.
Slovak: Liek Alisade bol pri zmierňovaní príznakov alergickej rinitídy v prípade pacientov od šiestich rokov veku účinnejší ako placebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Alisade?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Alisade?
Swedish: Hur har Alisades effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Alisade skúmaný?
Swedish: Vad är Alisade?
Slovak: Alisade?
Swedish: Vilken nytta har Alisade visat vid studierna?
Slovak: Alisade v týchto štúdiách?
Swedish: Mer information om Alisade:
Slovak: Alisade:
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alisade sa nachádza tu.
Swedish: Hur används Alisade?
Slovak: Alisade používa?
Swedish: • Bioekvivalens har påvisats gentemot ett EU-referensläkemedel med hjälp av relevanta data, i enlighet med kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG (t.ex. en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel).
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ bola preukázaná na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet/godkännandena för försäljning ska upphöra
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Swedish: Det tillfälliga upphävande av godkännandena för försäljning som nämns i bilaga IB kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter kontrollerat att innehavaren av godkännandet för försäljning har uppfyllt följande villkor:
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh uvedených v prílohe IB príslušné orgány zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnili nižšie uvedené podmienky
Swedish: Med tanke på vad som beskrivits ovan ansåg BfArM att åtgärder måste vidtas på EU-nivå.
Slovak: Vzhľadom na opísané skutočnosti inštitút BfArM usúdil, že je potrebné prijať opatrenia na úrovni EÚ.
Swedish: I enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén för humanläkemedel följande:
Slovak: Výbor CHMP preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES dospel k záveru, že:
Swedish: Slutsatser
Slovak: Závery
Swedish: Kvalitetssäkringssystemet som fanns på platsen under denna tidsperiod hjälpte varken till att undvika eller upptäcka detta.
Slovak: Systém riadenia kvality, ktorý bol v tom čase zavedený na mieste, tomu nezabránil ani to nezistil.