FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En patient klassificeras som positiv eller negativ baserat på poängen för mängd amyloida plack i hjärnan (BAPL, brain anyloid plaque load) (tabell 2) vilken härleds från poängen för regionalt kortikalt upptag av spårsubstans (RCTU) i de fyra hjärnområdena (tabell 1).
Slovenian: Preiskovanec je klasificiran kot "pozitiven" ali "negativen" na osnovi ocene odlaganja amiloidnih leh v možganih (brain amyloid plaque loadBAPL) (Tabela 2), ki je izpeljana iz ocen RCTU v štirih regijah v možganih (Tabela 1).
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för röntgenläkaren: - Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo specialistu: - Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Swedish: Detta läkemedel förvaras under överinseende av röntgenläkaren i lämpliga lokaler.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila v ustreznih prostorih je odgovoren specialist.
Swedish: Om det råder osäkerhet om lokaliseringen av grå substans och gränsen mellan grå/vit substans i PET-bilden och en DT- eller MR-bild tagits samtidigt bör bildgranskaren undersöka den sammanslagna PET-DT eller PET-MR-bilden för att klargöra förhållandet mellan radioaktivitet respektive grå substans på PET-bilden.
Slovenian: V primerih negotovosti glede lokacije sive možganovine ter roba med sivo in belo možganovino na PET-posnetku in ko je na voljo nedavna sočasna CT- ali MR-slika, naj razlagalec pregleda združeni PET-CT- oziroma PET-MR-sliki, da razjasni razmerje med radioaktivnostjo pri PET in anatomijo sive možganovine.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Neuraceq Neuraceq får inte användas
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Neuraceq Ne uporabljajte zdravila Neuraceq:
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna enligt fallande svårighetsgrad.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på metallbehållaren, blykärletoch injektionsflaskans etikett efter EXP. - Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Slovenian: nalepki na škatli, nalepki na viali poleg oznake EXP. - Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Swedish: En PET-undersökning med florbetaben (18F) bör ordineras av läkare med erfarenhet av klinisk behandling av neurodegenerativa sjukdomar.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe PET-preiskavo s [18F]florbetabenom mora naročiti zdravnik, usposobljen za klinično obravnavo nevrodegenerativnih bolezni.
Swedish: Regel för utvärdering
Slovenian: Pravilo za ovrednotenje
Swedish: (ofrivilliga darrningar) - Blodkärl: värmevallningar (plötslig rodnad i ansikte och/eller hals), hematom (blåmärke,
Slovenian: - žile: rdečica (nenadna pordelost obraza in/ali vratu), hematom (modrica, črna in modra lisa),
Swedish: RCTU-poäng 1 i var och en av de fyra hjärnregionerna (laterala temporallober, frontallober, bakre cingulum/precuneus, parietallober)
Slovenian: RCTU-ocena 1 v vseh štirih regijah v možganih (lateralni temporalni reženj, frontalni reženj, posteriorna cingularna skorja/precuneus, parietalni reženj)
Swedish: Florbetaben (18F) måste injiceras intravenöst för att undvika bestrålning till följd av lokal extravasering samt bildartefakter.
Slovenian: Injiciranje [18F]florbetabena mora biti intravensko, da ne pride do obsevanja, ki je posledica lokalne ekstravazacije, ali do artefaktov pri slikanju.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 33 mg natrium per dos, motsvarande 1,6 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 g natrium för vuxna).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 33 mg natrija na odmerek, kar je enako 1,6% največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Neuraceq in vsebina pakiranja
Swedish: Hos både AD-patienter och kontrollpersoner är retentionen hög i pons och områden med vit substans.
Slovenian: Pri preiskovancih z AB in pri kontrolah je zadrževanje v ponsu in drugih predelih bele možganovine veliko.
Swedish: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Slovenian: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Pariz
Swedish: Farmakokinetiken av florbetaben (18F) hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts.
Slovenian: Farmakokinetika [18F]florbetabena pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
Swedish: Upptag har även identifierats i vissa fall i extracerebrala strukturer som t.ex. ansikte, hårbotten och skelett.
Slovenian: V nekaterih primerih so opazili povečan privzem v zunajmožganskih strukturah, na primer v obrazu, lasišču in kosteh.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till röntgenläkaren som överser proceduren.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Swedish: Pumpa ut bröstmjölk under denna period och kasta utpumpad bröstmjölk.
Slovenian: V tem času je treba mleko iztisniti in ga zavreči.
Swedish: Färglös 15 ml injektionsflaska av typ I glas, försluten med en propp av klorbutyl och aluminiumförsegling.
Slovenian: 15 ml brezbarvna steklena viala (steklo tipa I), zaprta s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Swedish: Ingen radioaktivitet gick att mäta i blodet cirka 4 timmar efter injektionen.
Slovenian: Približno 4 ure po injiciranju ni več mogoče najti radioaktivnih snovi v krvi.
Swedish: Onormal leverfunktion
Slovenian: Nenormalna jetrna funkcija
Swedish: Vid en jämförelse av resultat från PET-undersökning med bedömningen av histopatologi insamlad för samtliga patienter (samma som användes för den ursprungliga pivotala studien och post hoc-analysen) var för majoriteten av bedömarna sensitivitet 100 % (95 % KI: 89,4-100 %) och specificitet 71,4 % (95 % KI: 52,1-90,8 %).
Slovenian: Ob primerjavi rezultatov odčitavanja PET-preiskave in histopatološke ocene, pridobljene za vse subjekte (enako kot pri uporabi za prvotno ključno študijo in njeno post hoc analizo), je bila večina vrednosti za odčitano občutljivost oziroma specifičnost 100 % (95-odstotni IZ: 89,4-100 %)
Swedish: Tolkning av Neuraceq-bilder
Slovenian: Interpretacija slik z zdravilom Neuraceq
Swedish: De högsta nivåerna av upptag sker i pons och andra regioner av vit substans.
Slovenian: Največji privzem je v ponsu in drugih regijah bele možganovine.
Swedish: En negativ bild indikerar att densiteten av kortikala beta-amyloida plack är låg eller obefintlig.
Slovenian: Negativen rezultat preiskave kaže na nizko ali ničelno gostoto kortikalnih β-amiloidnih leh.
Swedish: In vitro visar florbetaben (18F) nanomolär bindningsaffinitet till syntetiska beta-amyloidfibriller och till homogenat från AD-hjärna.
Slovenian: In vitro [18F]florbetaben izkazuje afiniteto do nanomolarne vezave na sintetična β-amiloidna vlakna in homogenat možganov z AB.
Swedish: Askorbinsyra, vattenfri etanol, makrogol 400, natriumaskorbat, vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Askorbinska kislina, brezvodni etanol, makrogol 400, natrijev askorbat, voda za injekcije.
Swedish: När gravida kvinnor undersöks med radioisotoper utsätts även fostret för stråldoser.
Slovenian: Postopki z radionuklidi, opravljeni na nosečnicah, pomenijo odmerek sevanja tudi za plod.
Swedish: Det antas att ospecifik bindning av det radioaktiva läkemedlet till den lipidinnehållande myelinskidan bidrar till retention i den vita substansen.
Slovenian: Obstaja hipoteza, da k zadrževanju v beli možganovini morda prispeva nespecifična vezava radiofarmaka na mielinsko ovojnico, ki vsebuje lipide.
Swedish: Bildtolkningsfel har förekommit när det gäller bestämning av densiteten neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan, inklusive falskt negativa och falskt positiva resultat.
Slovenian: Pri ocenjevanju gostote β-amiloidnih nevritičnih leh v možganih so opazili napake pri interpretaciji slik, vključno z lažnimi negativnimi in lažnimi pozitivnimi rezultati.
Swedish: I synnerhet kan röntgenläkaren som överinser undersökningen påskynda passagen av urin och avföring för att radioaktiviteten ska försvinna fortare ur kroppen.
Slovenian: odgovoren za postopek, lahko še zlasti poskrbi za povečano odvajanje urina in blata, da pospešite izločanje radioaktivnih snovi iz telesa.
Swedish: Mindre område(n) med lika stort eller större upptag av spårsubstans som i vit substans: sträcker sig bortom den vita substansens kant till den kortikala yttre gränsen och involverar flertalet snitt inom respektive region.
Slovenian: Manjši predel(-i) privzema označevalca, ki je enak kot ali večji od tistega, ki je prisoten v beli možganovini; razširja se čez rob bele možganovine do zunanje kortikalne meje in zajema večino režnjev znotraj zadevne regije.
Swedish: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Österrike BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgien Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanien
Slovenian: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poljska Life Radiopharma Bonn GmbH, Nemčija IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italija IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italija IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italija Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Španija Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Španija Seibersdorf Labor GmbH, Avstrija
Swedish: Friska kontrollpersoner visar relativt låga nivåer av florbetabenretention (18F) i hjärnbarken.
Slovenian: Pri zdravih kontrolah se pokaže, da je zadrževanje [18F]florbetabena v skorji razmeroma majhno.
Swedish: Kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Swedish: Om du är osäker är det viktigt att du rådfrågar röntgenläkaren som överinser undersökning.
Slovenian: Če ste v dvomih, je pomembno, da se posvetujete z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Swedish: Ett större sammanflytande område med lika stort eller större upptag av spårsubstans som i vit substans som sträcker sig bortom den vita substansens kant till den kortikala yttre gränsen och inkluderar flertalet snitt inom respektive region.
Slovenian: Velik povezan predel privzema označevalca, ki je enak kot ali večji od tistega, ki je prisoten v beli možganovini; razširja se čez rob bele možganovine do zunanje kortikalne meje in zajema celotno regijo, vključno z večino režnjev znotraj zadevne regije.
Swedish: - Detta läkemedel innehåller 15 vol % etanol (alkohol) d.v.s. upp till 1,2 g per dos, motsvarande 30 ml öl, eller 12,5 ml vin per dos.
Slovenian: - To zdravilo vsebuje 15 vol % etanola (alkohola), to je do 1,2 g na odmerek, kar ustreza 30 ml piva oziroma 12,5 ml vina na odmerek.
Swedish: Positiv undersökning
Slovenian: Pozitivni rezultati preiskave
Swedish: Detta läkemedel innehåller 15 vol % etanol (alkohol) d.v.s. upp till 1,2 g per dos, motsvarande 30 ml öl, eller 12,5 ml vin per dos.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 15 vol % etanola (alkohola), to je do 1,2 g na odmerek, kar ustreza 30 ml piva oziroma 12,5 ml vina na odmerek.
Swedish: Det är osannolikt att du skulle få en överdos eftersom du endast får en engångsdos Neuraceq noggrant kontrollerad av röntgenläkaren som överinser undersökningen.
Slovenian: Ker boste prejeli samo en odmerek zdravila Neuraceq pod strogim nadzorom zdravnika nuklearne medicine, ki nadzira postopek, ni verjetno, da bi dobili prevelik odmerek.
Swedish: Resultaten låg under resultaten som setts i den pivotala prövningen: sensitivitet låg mellan 77,5 och 90 % och specificitet mellan 62,5 % och 85,7 %.
Slovenian: dobljeni v ključni študiji: razpon občutljivosti med 77,5 % in 90 % ter razpon specifičnosti
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: diagnostiska radiofarmaka, centrala nervsystemet, ATC-kod: V09AX06
Slovenian: oznaka ATC: V09AX06.
Swedish: Undvika nära kontakt med små barn och gravida kvinnor i 24 timmar efter injektionen.
Slovenian: 24 ur po injekciji se izogibajte bližnjim stikom z majhnimi otroki in nosečnicami.
Swedish: 3 (Uttalat upptag av spårsubstans)
Slovenian: 3 (izrazit privzem označevalca)
Swedish: blåsvart märke), hypotoni (lågt blodtryck) - Magen: diarré, illamående (kväljningar) - Lever: onormal leverfunktion - Hud: hyperhidros (ökad svettning), utslag, toxiska hudutslag (akut hudåkomma med mässlingliknande hudrodnad som kan omfatta blåsor och sår) - Muskler och ben: obehag i extremiteter, smärta i extremiteter - Symtom vid injektionsstället: irritation vid injektionsstället, smärta och obehag runt injektionsstället, hematom (blåmärke, blåsvart märke) vid injektionsstället, värme vid injektionsstället, trötthet, värmekänsla, pyrexi (förhöjd kroppstemperatur, feber) - Onormala blodprover: förhöjda kreatininnivåer i blodet (nedsatt njurfunktion)
Slovenian: - stanja na mestu injiciranja: draženje na mestu injiciranja, bolečina in neprijeten občutek okrog mesta injiciranja, hematom na mestu injiciranja (modrica, črna in modra lisa na mestu injiciranja), občutek toplote na mestu injiciranja, utrujenost, občutek vročine, pireksija (povišana telesna temperatura, vročina);
Swedish: Läs produktresumén {Produktresumén ska finnas i förpackningen}.
Slovenian: Glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila {Povzetek glavnih značilnosti zdravila mora biti priložen v škatli}.
Swedish: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Storbritannien BV Cyclotron VU, Nederländerna Cis Bio International, Nancy, Frankrike Cis Bio International, Nîmes, Frankrike Cis Bio International, Paris, Frankrike Cis Bio International, Rennes, Frankrike Cis Bio International, Pessac, Frankrike Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland
Slovenian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., VB BV Cyclotron VU, Nizozemska Cis Bio International, Nancy, Francija Cis Bio International, Nîmes, Francija Cis Bio International, Pariz, Francija Cis Bio International, Rennes, Francija Cis Bio International, Pessac, Francija
Swedish: • Utbildningsmaterialet ska omfatta demonstrationsfall av Neuraceq-PET med korrekt tolkning av PET-undersökning av en erfaren bildtolkare, Neuraceq-PET-undersökningar för självbedömning och en självkvalificeringsprocedur som ska erbjudas till alla praktikanter.
Slovenian: Neuraceq s pravilno interpretacijo PET-preiskave, ki jo poda izkušen odčitovalec, vsem udeležencem usposabljanja pa se ponudijo PET-preiskave z zdravilom Neuraceq za samoocenjevanje in postopek za samokvalifikacijo.
Swedish: Vid en administrerad aktivitet på 360 MBq är typisk strålningsdos till de viktiga organen, gallblåsan, urinblåsan, övre tjocktarmsväggen, nedre tjocktarmsväggen, tunntarmen och levern 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy respektive 13,9 mGy.
Slovenian: znašajo 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy oziroma 13,9 mGy.
Swedish: Neuraceq innehåller den aktiva substansen florbetaben (18F).
Slovenian: Zdravilo Neuraceq vsebuje učinkovino [18F]florbetaben.
Swedish: Om det kan ifrågasättas att injektionsflaskan är hel ska läkemedlet inte användas.
Slovenian: Če je integriteta viale ogrožena, zdravila ne smete uporabiti.
Swedish: Smärta i extremiteter Obehag i extremiteter
Slovenian: Bolečine v okončinah Neprijeten občutek v okončinah
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt nationella föreskrifter.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: Smärta vid kärlpunktionsstället Smärta vid kateterstället Hematom vid injektionsstället Irritation vid injektionsstället Reaktion vid punktionsstället Obehag vid injektionsstället Värmekänsla vid injektionsstället
Slovenian: Hematom na mestu injiciranja Draženje na mestu injiciranja Reakcija na mestu vboda
Swedish: Utformningen av denna studie gör det inte möjligt att uppskatta risken för progression av MCI till klinisk AD.
Slovenian: Zasnova te študije ne omogoča ocene tveganja za napredovanje blage kognitivne okvare v klinično AB. Pediatrična populacija
Swedish: Dosen administreras långsamt som en intravenös bolusinjektion (6 sekunder per ml), följt av spolning med cirka 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att hela dosen säkert ska levereras.
Slovenian: 10 ml 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje, s čimer se zagotovi injiciranje celotnega odmerka.
Swedish: Vid osäkerhet angående lokaliseringen av den grå substansen och gränsen mellan grå/vit substans i PET-bilden, rekommenderas att samtidigt titta på en nyligen tagen datortomografi (DT)- eller magnetisk resonans (MR)-bild av patienten, för att få en sammanslagen PET-DT- eller PET-MR-bild (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V primeru dvomov glede lokacije sive možganovine ter meje med sivo in belo možganovino na PET-posnetku se v kratkem časovnem razmaku priporoča tudi sočasno slikanje z računalniško tomografijo (CT) ali magnetno resonanco (MR), da se pridobi združena slika
Swedish: Varje flerdos injektionsflaska innehåller 1 till 10 ml lösning motsvarande 300 till 3000 MBq vid dag och tidpunkt för kalibrering (ToC).
Slovenian: Ena večodmerna viala vsebuje 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza 300 do 3000 MBq ob datumu in času kalibracije (ToC).
Swedish: Tillstånd för utvärdering
Slovenian: Pogoj za ovrednotenje
Swedish: Florbetaben (18F) binder till beta-amyloida neuritiska plack i hjärnan.
Slovenian: Mehanizem delovanja [18F]florbetaben se veže na β-amiloidne nevritične lehe v možganih.
Swedish: Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvätska, lösning florbetaben (18F)
Slovenian: Neuraceq 300 MBq/ml raztopina za injiciranje [18F]florbetaben
Swedish: Förpackningsstorlekar: en injektionsflaska.
Slovenian: Velikost pakiranja: ena viala.
Swedish: I analyser av radioligandbindning med en bred panel av receptorer, jonkanaler och transportörer från människa och djur sågs ingen signifikant bindning.
Slovenian: Pri študijah vezave radioligandov ob uporabi širokega spektra animalnih in humanih receptorjev,
Swedish: Hur Neuraceq används
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Neuraceq
Swedish: Vid de låga kemiska koncentrationerna som finns i Neuraceq har florbetaben (18F) inte någon detekterbar farmakologisk effekt.
Slovenian: Ker je [18F]florbetaben v zdravilu Neuraceq prisoten v nizki kemijski koncentraciji, nima zaznavne farmakodinamične aktivnosti.
Swedish: PET-resultaten jämfördes med den maximala neuritiska plackdensiteten mätt på sektioner av gyrus precentralis, övre och centrala temporala gyri, undre parietallob, hippocampus och andra hjärnregioner vid obduktion av patienten.
Slovenian: superiorne in srednje temporalne vijuge, inferiornega parietalnega režnja, hipokampusa in drugih možganskih predelih med obdukcijo bolnika.
Swedish: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Storbritannien
Slovenian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Velika Britanija
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta röntgenläkaren som överinser undersökningen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine,
Swedish: Inga djurstudier för att undersöka reproduktionseffekterna av florbetaben (18F) har utförts (se avsnitt 5.3).
Slovenian: [18F]florbetabena na razmnoževanje, niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Swedish: 3 Bild med uttalad utfällning av beta-amyloid
Slovenian: 3 Rezultat preiskave z izrazitim ß-amiloidnim odlaganjem
Swedish: Askorbinsyra, vattenfri etanol, makrogol 400, natriumaskorbat (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor
Slovenian: Askorbinska kislina, brezvodni etanol, makrogol 400, natrijev askorbat (za uravnavanje pH), voda za injekcije.
Swedish: 2 Bild med måttlig utfällning av beta-amyloid
Slovenian: 2 Rezultat preiskave z zmernim ß-amiloidnim odlaganjem
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts in vitro.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja in vivo niso izvedli.
Swedish: Bildåtergivningen ska omfatta attenueringskorrektion med resulterande transaxiella pixelstorlekar på mellan 2,0 och 3,0 mm.
Slovenian: Rekonstrukcija mora vključevati popravek zaradi atenuacije z nastalo velikostjo transaksialnih slikovnih pik med
Swedish: Begränsningar för användning
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Swedish: Om det kan ifrågasättas att injektionsflaskan är hel ska den inte användas.
Slovenian: Če je integriteta viale ogrožena, je ne smete uporabiti.
Swedish: Efter administrering av Neuraceq ska du:
Slovenian: Po prejemu zdravila Neuraceq morate:
Swedish: I avslutade kliniska prövningar mättes upptaget av florbetaben (18F) kvantitativt på 7 fördefinierade ställen i hjärnbarken (frontallob, parietallob, lateral och medial temporallob, occipitallob, nucleus caudatus och bakre cingulum/precuneus och främre gyrus cinguli) samt lillhjärnans bark med hjälp av standardiserade upptagsvärden (SUV, standardised uptake values).
Slovenian: Pri zaključenih kliničnih preskušanjih so privzem [18F]florbetabena na 7 vnaprej opredeljenih kortikalnih možganskih območjih (frontalna, parietalna, lateralna in medialna temporalna, okcipitalna,
Swedish: - Den aktiva substansen är florbetaben (18F).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je [18F]florbetaben.
Swedish: Den kvantitativa korrelationen mellan upptaget av florbetaben (18F) i kortikal grå substans och beta-amyloida plack bedömdes inte i obduktionsprover in vivo.
Slovenian: In vivo pri bolnikih ob koncu življenja niso ocenjevali kvantitativne povezave med privzemom [18F]florbetabena v kortikalni sivi možganovini in β-amiloidnimi oblogami pri obdukcijskih vzorcih.
Swedish: Äggstockar Bukspottkörtel Röd benmärg Benbildande celler Hud
Slovenian: Rdeči kostni mozeg
Swedish: Neuraceq 300 MBq/ml injektionsvätska, lösning
Slovenian: Neuraceq 300 MBq/ml raztopina za injiciranje
Swedish: Nära kontakt med spädbarn ska undvikas under de första 24 timmarna efter injektionen.
Slovenian: V prvih 24 urah po injiciranju je treba omejiti bližnje stike z dojenčki.
Swedish: Orsaken till denna ackumulation är inte känd men kan bero på ackumulering av florbetaben (18F) eller någon av dess radioaktiva metaboliter, eller på radioaktivitet i blodet.
Slovenian: Razlog tega privzema ni znan, morda pa je posledica kopičenja [18F]florbetabena,
Swedish: NOAEL var minst 20 gånger den högsta dosen till människa när eventuell toxicitet efter 28 dagars upprepade intravenösa injektioner av florbetaben (18F) testades på råtta och hund.
Slovenian: Na podganah in psih so preskušali morebitno toksičnost z 28-dnevnim ponavljajočim se intravenskim injiciranjem
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Neuraceq
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Neuraceq, kot bi smeli
Swedish: Binjurar Hjärna Bröst Gallblåsa Magtarmkanalen Nedre tjocktarm Tunntarm Magsäck Övre tjocktarm
Slovenian: Spodnje debelo črevo Tanko črevo
Swedish: Braille krävs ej
Slovenian: <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.>
Swedish: Cis Bio International, Nancy, Frankrike Cis Bio International, Nîmes, Frankrike Cis Bio International, Paris, Frankrike Cis Bio International, Rennes, Frankrike Cis Bio International, Pessac, Frankrike Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Österrike BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgien Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanien
Slovenian: Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Nemčija Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Poljska Life Radiopharma Bonn GmbH, Nemčija IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italija IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italija IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italija Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Španija Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Španija Seibersdorf Labor GmbH, Avstrija