FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la sécurité de Ruconest comme traitement des crises aiguës d'angiœdème chez des patients atteints d'AOH ont été évaluées dans deux études cliniques en double insu, randomisées et contrôlées contre placebo et dans quatre études cliniques ouvertes.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ruconest als behandeling van acute aanvallen van angio-oedeem bij patiënten met HAE zijn beoordeeld in twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde en vier open-label klinische onderzoeken.
French: Étape 5 : Ajout du solvant à la poudre et dissolution
Dutch: Stap 5: Oplosmiddel aan poeder toevoegen en oplossen
French: Une fois reconstitué, le produit doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Na reconstitutie moet het middel onmiddellijk worden gebruikt.
French: • L'existence d'un registre post-commercialisation dans lequel les professionnels de santé sont encouragés à introduire les patients.
Dutch: • dat er een register bestaat voor geneesmiddelen die al in de handel zijn gebracht waarin professionele zorgverleners patiënten kunnen invoeren.
French: Les données précliniques n'indiquent aucune inquiétude en matière de sécurité pour ce qui est de l'utilisation du conestat alfa chez l'homme sur la base des études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à dose unique, de toxicité subchronique sur deux semaines et de tolérance locale menées chez différentes espèces animales, y compris le rat, le chien, le lapin et le macaque de Buffon.
Dutch: Preklinische gegevens wijzen niet op veiligheidsproblemen wat betreft het gebruik van conestat alfa bij de mens op grond van onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij enkelvoudige toediening, subchronische toxiciteit gedurende twee weken en lokale verdraagbaarheid bij diverse diersoorten als ratten, honden, konijnen en cynomolgus-apen.
French: • Journal patient à donner aux patients avant de recevoir Ruconest
Dutch: • Dagboek om aan patiënten te geven voor ze Ruconest krijgen.
French: Le titulaire de l'AMM doit veiller à ce qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Ruconest reçoivent un kit éducatif.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat bij de lancering alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Ruconest zullen voorschrijven, een informatiepakket ontvangen.
French: • Que Ruconest est contre-indiqué chez tous les patients présentant une allergie avérée ou une suspicion d'allergie au lapin.
Dutch: • dat Ruconest gecontra-indiceerd is bij alle patiënten met bekende of vermoede allergie voor konijnen;
French: Lors d'études embryo-fœtales chez le rat et le lapin, des doses journalières uniques de véhicule ou de 625 U/kg/administration de rhC1INH ont été administrées par voie intraveineuse à des rates et des lapines fécondées.
Dutch: Embryofoetale onderzoeken bij ratten en konijnen: na paring werden dagelijks enkelvoudige doses van het vehiculum of 625 E/kg rhC1INH intraveneus aan ratten en konijnen toegediend.
French: Traitement à domicile et auto-administration
Dutch: Thuisbehandeling en zelftoediening
French: Un traitement médical d'urgence doit être immédiatement disponible pour être administré en cas de réactions anaphylactiques ou de choc.
Dutch: Er moet een spoedeisende medische behandeling beschikbaar zijn die in geval van anafylactische reacties of shock onmiddellijk moet worden toegepast;
French: Il n'y a pas d'expérience clinique avec Ruconest chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Ruconest bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
French: Après la désinfection, ne touchez pas les bouchons avec les doigts ou tout autre objet.
Dutch: • Raak na het ontsmetten de stoppen niet aan met uw vingers of iets anders.
French: 50 U/kg n = 12
Dutch: 50 E/kg n =12
French: Une technique aseptique devra être utilisée pour reconstituer, combiner et mélanger les solutions.
Dutch: Voor reconstitutie, samenvoegen en mengen van de oplossingen moet een aseptische techniek worden toegepast.
French: Broekman Institute B.V.
Dutch: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
French: Laissez la seringue sur l'adaptateur.
Dutch: Laat de spuit op de adapter.
French: Serrez-le pour gonfler la veine.
Dutch: Trek hem aan om de ader te laten zwellen.
French: • Que les patients présentant des signes cliniques d'allergie au lait de vache peuvent présenter des anticorps réagissant de manière croisée avec les impuretés du lait de lapine de Ruconest.
Dutch: • dat bij patiënten met klinisch bewijs van koemelkallergie antilichamen kunnen voorkomen die een kruisreactie vertonen met de uit konijnenmelk afkomstige onzuiverheden in Ruconest;
French: • Matériel éducatif pour les non-professionnels de santé
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor niet-professionele zorgverleners.
French: Ruconest contient comme substance active le conestat alfa.
Dutch: Ruconest bevat conestat alfa als de werkzame stof.
French: • Calculez les millilitres de solution préparée à injecter.
Dutch: • Bereken hoeveel milliliter bereide oplossing u moet injecteren.
French: Ruconest est destiné à une administration intraveineuse après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables.
Dutch: Ruconest is bedoeld voor intraveneuze toediening na reconstitutie met water voor injecties.
French: • Maux de tête
Dutch: Hoofdpijn
French: Injectez doucement la solution dans la veine - injectez sur une durée d'environ 5 minutes.
Dutch: Injecteer de oplossing rustig in de ader - injecteer de oplossing in ongeveer 5 minuten.
French: Si ces symptômes apparaissent après l'administration du médicament, les patients devront alerter leur médecin.
Dutch: Als deze verschijnselen na toediening optreden, moeten ze hun arts waarschuwen.
French: L'insuffisance hépatique peut prolonger la demi-vie plasmatique du conestat alfa, mais ceci n'est pas considéré comme étant une préoccupation clinique.
Dutch: Een leverfunctiestoornis kan de halfwaardetijd van conestat alfa verlengen, maar dit zou klinisch niet van belang zijn.
French: Ruconest est destiné à être utilisé chez les adultes et les adolescents présentant un trouble sanguin héréditaire rare, appelé angiœdème héréditaire (AOH).
Dutch: Ruconest wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren met een zeldzame erfelijke bloedziekte, erfelijk angio-oedeem (HAE) genaamd.
French: La séquence d'acides aminés du conestat alfa est identique à celle du C1INH endogène.
Dutch: De aminozuurvolgorde van conestat alfa is identiek aan die van endogeen C1INH.
French: Les informations consignées dans ce journal doivent inclure : - Date et heure du traitement - Numéro de lot et dose - Réponse au traitement - Tout événement indésirable
Dutch: De bijgehouden informatie moet het volgende omvatten: - datum en tijdstip van de behandeling - batchnummer en dosis - reactie op de behandeling - eventuele bijwerkingen;
French: L'efficacité de Ruconest comme traitement des crises aiguës d'angiœdème a été démontrée par des délais significativement plus courts en termes de début du soulagement des symptômes et d'apparition de symptômes minimaux, et peu d'échecs thérapeutiques.
Dutch: De werkzaamheid van Ruconest als behandeling voor acute aanvallen van angio-oedeem bleek uit een significant kortere tijd tot zowel het intreden van symptoomverlichting als tot minimale verschijnselen en door weinig gevallen van niet aanslaan van de therapie.
French: Répétez cette étape si deux flacons de poudre doivent être reconstitués.
Dutch: Herhaal deze stap als u twee injectieflacons met poeder moet klaarmaken.
French: Les doses évaluées dans les études cliniques allaient d'un unique flacon de 2100 U (correspondant à 18-40 U/kg) à 50 et 100 U/kg.
Dutch: De in klinisch onderzoek beoordeelde doses varieerde van een enkele injectieflacon van 2100 E (overeenkomend met 18-40 E/kg) tot 50 en 100 E/kg.
French: • si vous êtes ou pensez être allergique au lapin
Dutch: - U bent allergisch voor konijnen of denkt dit te zijn.
French: Le matériel éducatif pour les non-professionnels de santé doit comprendre des informations à propos des éléments clés suivants :
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor niet-professionele zorgverleners moet informatie over de volgende belangrijke onderwerpen bevatten.
French: Il n'y a aucune expérience concernant l'utilisation de Ruconest chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Ruconest bij zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven.
French: • Prenez la seringue contenant le solvant que vous avez préparée à l'étape 4.
Dutch: • Pak de spuit met oplosmiddel die u in stap 4 heeft klaargemaakt.
French: • N'utilisez pas la solution préparée si elle est trouble, si elle contient des particules ou a changé de couleur.
Dutch: • Gebruik de bereide oplossing niet als die troebel is, deeltjes bevat of verkleurd is.
French: De petites quantités de mousse sont tolérées.
Dutch: Een geringe mate van schuimvorming is aanvaardbaar.
French: La littérature scientifique rapporte une interaction entre les médicaments contenant l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) et ceux contenant l'inhibiteur C1 (C1INH).
Dutch: De wetenschappelijke literatuur wijst op een interactie met geneesmiddelen die weefselplasminogeenactivator (tPA) en C1INH bevatten.
French: L'étude chez le rat n'a révélé aucune malformation fœtale, que ce soit dans le groupe sous conestat alfa ou le groupe témoin.
Dutch: Bij het onderzoek met ratten werden in de groep met conestat alfa noch in de controlegroep misvormde foetussen waargenomen.
French: Ruconest est fourni dans une boîte contenant un seul flacon.
Dutch: Ruconest wordt geleverd in een kartonnen doos met één injectieflacon.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sachant que le conestat alfa n'a pas une clairance rénale.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis zijn geen dosisaanpassingen nodig aangezien conestat alfa niet via de nieren wordt geklaard.
French: • Il incombe au médecin de vérifier que l'ensemble des compétences nécessaires ont été acquises par le non-professionnel de santé et que Ruconest peut être administré de manière sûre et efficace en dehors d'une structure professionnelle de soins de santé.
Dutch: • het de verantwoordelijkheid van de arts is om te verifiëren dat niet-professionele zorgverleners alle benodigde vaardigheden hebben opgedaan en dat Ruconest veilig en effectief kan worden toegediend buiten een professionele setting;
French: • Inspectez les flacons et les autres éléments : tous les flacons doivent être scellés par un opercule en plastique et une capsule en aluminium et être exempts de tout dommage visible, tel que des fissures dans le verre.
Dutch: • Controleer injectieflacons en andere onderdelen: - alle injectieflacons moeten zijn verzegeld met een plastic kapje en een aluminium dop en mogen geen zichtbare schade hebben, zoals barsten in het glas; - controleer de vervaldatum.
French: On dispose de données limitées concernant l'utilisation de ce médicament sous forme de traitement à domicile ou auto-administré.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij thuisbehandeling of zelftoediening.
French: • Résumé des caractéristiques du produit et brochure d'information du patient pour Ruconest
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ruconest.
French: • la date et l'heure de l'administration
Dutch: • datum en tijdstip van de toediening
French: Après reconstitution avec 14 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 150 U de conestat alfa par ml.
Dutch: Na reconstitutie met 14 ml water voor injecties bevat de oplossing 150 E conestat alfa per ml.
French: N'enlevez pas l'emballage des adaptateurs.
Dutch: Haal de adapters niet uit de verpakking.
French: • Copies de la carte du patient à donner aux patients avant qu'ils ne reçoivent Ruconest
Dutch: • Exemplaren van de patiëntenkaart die aan patiënten moet worden overhandigd vóór Ruconest aan hen wordt toegediend.
French: Les patients atteints d'AOH présentent de faibles taux de C4 dans la circulation.
Dutch: Patiënten met HAE hebben lage spiegels van C4 in de circulatie.
French: • 1 set de perfusion composé d'une tubulure de 35 cm et d'une aiguille 25G
Dutch: • 1 infusieset met slang (35 cm) en 25G-naald
French: Une injection intraveineuse de 50 U/kg de poids corporel.
Dutch: Eén intraveneuze injectie van 50 E/kg lichaamsgewicht.
French: • Placez les flacons de poudre et de solvant nécessaires sur une surface plane et propre.
Dutch: • Plaats de benodigde injectieflacons met poeder en oplosmiddel op een vlak en schoon oppervlak.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Ruconest.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
French: • Matériel éducatif pour le professionnel de santé
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
French: • Qu'ils seront priés d'avoir la carte sur eux et de toujours la montrer à tout professionnel de santé leur octroyant un traitement pour des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
Dutch: • dat patiënten moeten worden geïnstrueerd de kaart bij zich te dragen en deze altijd te tonen aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die hen behandelt voor acute aanvallen van erfelijk angio-oedeem.
French: • Qu'il est important de surveiller tout signe clinique ou symptôme d'hypersensibilité et que les patients doivent immédiatement consulter un médecin en cas de développement de tels symptômes au moment où ils reçoivent ou après avoir reçu Ruconest.
Dutch: • het belang van controle op klinische klachten en verschijnselen van overgevoeligheid en dat patiënten onmiddellijk medische hulp moeten inroepen als zich bij hen tijdens of na toediening van Ruconest dergelijke symptomen voordoen;
French: • Des compétences nécessaires doivent être acquises par les non-professionnels de santé avant que Ruconest puisse être administré de manière sûre et efficace en dehors d'une structure professionnelle de soins de santé.
Dutch: • Niet-professionele zorgverleners moeten eerst de noodzakelijke vaardigheden leren voordat Ruconest veilig en effectief kan worden toegediend buiten de professionele zorgsetting.
French: Les données chez l'animal indiquent que le conestat alfa est éliminé de la circulation par le foie par endocytose médiée par des récepteurs, suivie d'une hydrolyse/dégradation complète.
Dutch: Op grond van gegevens van dieronderzoek blijkt dat conestat alfa door de lever uit de circulatie wordt geklaard via receptorgemedieerde endocytose gevolgd door volledige hydrolyse/afbraak.
French: • Désinfectez soigneusement le site d'injection avec une lingette d'alcool et laissez sécher la peau.
Dutch: • Desinfecteer de injectieplek grondig met een alcoholdoekje en laat de huid drogen.
French: Étape 14 : Documentation de l'administration Veuillez consigner (p.ex.
Dutch: Stap 14: De toediening documenteren Vul in (bijv. in uw dagboek):
French: Ruconest doit être administré par un professionnel de santé jusqu'à ce que vous ou votre personne soignante soyez/soit adéquatement formé(e) et capable d'administrer Ruconest.
Dutch: Ruconest moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg tot u of uw verzorger voldoende zijn getraind en in staat zijn om Ruconest toe te dienen.
French: Étape 6 : Vérifiez les solutions préparées
Dutch: Stap 6: Controleer de bereide oplossingen
French: Injectez sur une durée d'environ 5 minutes.
Dutch: Injecteer de oplossing in ongeveer 5 minuten.
French: 1 unité d'activité de conestat alfa est définie comme l'équivalent de l'activité de l'inhibiteur de la C1 estérase présente dans 1 ml de mélange de plasma normal.
Dutch: De werking van 1 eenheid conestat alfa wordt gedefinieerd als het equivalent van de C1esteraseremmende werking aanwezig in 1 ml gepoold normaal plasma.
French: Vertiges Paresthésie
Dutch: Orale paresthesie
French: • Ne dépassez jamais un volume de 14 ml par seringue.
Dutch: • Nooit meer dan 14 ml per spuit optrekken.
French: Le solvant est un liquide incolore transparent.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof.
French: Tout comme pour le C1INH dérivé du plasma, les effets pharmacodynamiques du conestat alfa sur le C4 montrent une restauration dosedépendante de l'homéostasie du complément chez les patients atteints d'AOH à un niveau d'activité de C1INH dans le plasma supérieur à 0,7 U/ml, ce qui constitue la limite inférieure de l'intervalle normal.
Dutch: Voor uit plasma afkomstig C1INH geldt dat de farmacodynamische effecten van conestat alfa op C4 bij HAE-patiënten een dosisafhankelijk herstel van de complementhomeostase laten zien bij een activiteit van C1INH in plasma hoger dan 0,7 E/ml, wat de ondergrens is van het normaalbereik.
French: Il convient de recommander aux patients de ne pas conduire ni utiliser des machines s'ils présentent des céphalées ou des vertiges.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd geen auto of ander voertuig te besturen of machines te bedienen als ze last hebben van hoofdpijn of vertigo.
French: Ruconest contient de sodium (19,5 mg par flacon)
Dutch: Ruconest bevat natrium (19,5 mg per injectieflacon)
French: Temps médian (minutes) jusqu'à l'apparition de symptômes minimaux (IC 95 %)
Dutch: Tijd (minuten) tot minimale verschijnselen, mediaan (95%betrouwbaarheidsinterval)
French: Ruconest doit être administré par un professionnel de santé jusqu'à ce que le patient (ou la personne soignante) dispose des compétences pour l'administration après avoir reçu une formation adéquate et en accord avec le professionnel de santé.
Dutch: Ruconest moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg tot de patiënt (of verzorger) in staat is om het toe te dienen nadat hij of zij correct is getraind en met instemming van de professionele zorgverlener.
French: Répétez cette étape si un second flacon de poudre doit être reconstitué.
Dutch: Herhaal deze stap als u een tweede injectieflacon met poeder moet klaarmaken.
French: Chaque flacon de Ruconest est à usage unique seulement.
Dutch: Elke injectieflacon van Ruconest is bedoeld voor eenmalig gebruik.
French: Il n'y a pas d'excrétion étant donné que le conestat alfa est éliminé de la circulation par endocytose médiée par des récepteurs, suivie d'une hydrolyse/dégradation complète dans le foie.
Dutch: Er is geen sprake van excretie; conestat alfa wordt door de lever uit de circulatie geklaard via receptorgemedieerde endocytose gevolgd door volledige hydrolyse/afbraak.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser Ruconest pendant la grossesse ou si vous allaitez.
Dutch: Ruconest wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.
French: Certains effets secondaires peuvent survenir lors du traitement par Ruconest : Fréquents (peut affecter moins de 1 personne sur 10)
Dutch: Tijdens de behandeling met Ruconest kunnen zich bepaalde bijwerkingen voordoen: Vaak (komt voor bij 1 op de 10 gebruikers): - Hoofdpijn
French: Le conestat alfa est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin.
Dutch: Conestat alfa is afkomstig uit melk van transgene konijnen en bevat sporen van konijneneiwit.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou infirmier/ière.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
French: Le volume requis de solution reconstituée doit être administré en injection intraveineuse lente sur environ 5 minutes.
Dutch: Het vereiste volume van de gereconstitueerde oplossing moet worden toegediend als een langzame intraveneuze injectie in ongeveer 5 minuten.
French: En cas de réponse clinique insuffisante, une dose supplémentaire (50 U/kg de poids corporel, jusqu'à 4200 U) peut être administrée.
Dutch: In geval van een ontoereikende klinische respons kan een extra dosis (50 E/kg lichaamsgewicht tot maximaal 4200 E) worden toegediend.
French: Étape 3 : Fixation des adaptateurs sur les flacons
Dutch: Stap 3: Adapters op injectieflacons plaatsen
French: En cas de réponse clinique insuffisante, une dose supplémentaire (50 U/kg de poids corporel, jusqu'à 4200 U) peut être administrée (voir rubrique 5.1).
Dutch: In geval van een ontoereikende klinische respons kan een extra dosis (50 E/kg lichaamsgewicht tot maximaal 4200 E) worden toegediend (zie rubriek 5.1).
French: Inférieur à 84 kg poids corporel en kg divisé par trois
Dutch: Te injecteren aantal milliliters van bereide oplossing onder 84 kg lichaamsgewicht in kg gedeeld door drie
French: Il s'agit de l'embout qui n'est pas muni de l'aiguille.
Dutch: Dit is het uiteinde zonder naald.
French: Si deux seringues ont été préparées : repliez la tubulure pour éviter un reflux, dévissez la seringue vide du set de perfusion (dans le sens inverse des aiguilles d'une montre) et remplacezla immédiatement par la seconde seringue.
Dutch: Als er twee spuiten zijn klaargemaakt: vouw de slang dubbel om terugvloeien te voorkomen, draai de lege spuit (tegen de klok in) los van de infusieset en plaats er onmiddellijk de tweede spuit op. Injecteer rustig de oplossing van de tweede spuit.
French: • On dispose de données limitées concernant l'utilisation de ce médicament sous forme de traitement à domicile ou auto-administré.
Dutch: • Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel bij thuisbehandeling en zelftoediening.
French: Flacon de solvant : À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel: Bewaren beneden 25 °C.
French: Pharming Technologies B.V.
Dutch: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
French: Les patients atteints d'AOH présentent un déficit hétérozygote de la protéine plasmatique C1INH.
Dutch: Bij HAE-patiënten is sprake van een heterozygote deficiëntie van het plasmaeiwit C1INH.
French: Calcul de la dose Déterminer le poids corporel du patient.
Dutch: Dosisberekening Bepaal het lichaamsgewicht van de patiënt.
French: Chaque flacon de Ruconest (2100 U) doit être reconstitué avec 14 ml d'eau pour préparations injectables.
Dutch: Elke injectieflacon Ruconest (2100 E) moet worden gereconstitueerd met 14 ml water voor injecties.
French: Étape 11 : Préparation du site d'injection
Dutch: Stap 11: De injectieplek voorbereiden
French: Enlevez le capuchon de l'aiguille du set de perfusion et introduisez avec précaution l'aiguille dans la veine.
Dutch: Verwijder het beschermkapje van de naald van de infusieset en breng de naald voorzichtig in de ader.
French: Si vous avez préparé : un flacon de solution, prélevez le volume tel que calculé deux flacons et que votre poids corporel est inférieur à 84 kg, prélevez de la même manière : a) a)14 ml du premier flacon b) du second flacon, la différence entre votre volume calculé et les 14 ml du premier flacon deux flacons et que votre poids corporel est supérieur ou égal à 84 kg, prélevez 14 ml de chaque flacon dans chaque seringue Si des bulles d'air apparaissent, minimisez-les le plus possible en tapotant délicatement la seringue et en appliquant une légère pression en enfonçant le piston dans la seringue.
Dutch: Als u: - één injectieflacon met oplossing heeft klaargemaakt, trek dan de berekende hoeveelheid op - twee injectieflacons heeft klaargemaakt en uw lichaamsgewicht is minder dan 84 kg, trek dan op dezelfde manier het volgende op: a) 14 ml uit de eerste injectieflacon b) uit de tweede injectieflacon de door u berekende hoeveelheid min de 14 ml uit de eerste injectieflacon die u al heeft opgetrokken - twee injectieflacons heeft bereid en uw lichaamsgewicht is 84 kg of meer, trek dan 14 ml uit elke injectieflacon op in elke spuit.
French: Pour les patients pesant 84 kilos ou plus, le volume nécessaire à administrer est de 28 ml, correspondant à 4200 U (2 flacons).
Dutch: Het volume dat aan patiënten van 84 kg of meer moet worden toegediend, bedraagt 28 ml, wat overeenkomt met 4200 E (2 injectieflacons).