FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Durant l'étude, 703 patients ont présenté un événement correspondant au critère de jugement secondaire du MACE composite (première apparition de décès d'origine CV, d'IM non fatal, d'AVC non fatal et de revascularisations d'urgence pour cause d'angor instable).
Slovenian: O dogodku iz sklopa sekundarnega sestavljenega opazovanega dogodka MACE (prvi dogodek kardiovaskularne smrti, neusodnega miokardnega infarkta, neusodne možganske kapi in urgentne revaskularizacije zaradi nestabilne angine pektoris) so poročali pri 703 bolnikih.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/843/001-026
Slovenian: EU/1/13/843/001-026
French: Après 14 jours de traitement par alogliptine 25 mg, la valeur moyenne des glycémies postprandiales réalisées 4 heures après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner a été réduite de - 35,2 mg/dL (réduction moyenne corrigée par la valeur observée dans le groupe placebo) par rapport à la valeur initiale.
Slovenian: Srednje s placebom korigirano zmanjšanje povprečnih postprandialnih koncentracij glukoze 4 ure po zajtrku, kosilu in večerji je pri 14-dnevnem zdravljenju z alogliptinom v odmerku 25 mg v primerjavi z izhodiščem znašalo -35,2 mg/dl.
French: Le taux cible d'HbA1c ≤ 7,0 % a été atteint par un pourcentage significativement plus élevé de patients sous alogliptine 25 mg plus pioglitazone 30 mg et metformine (33,2 %) que de patients sous pioglitazone 45 mg et metformine (21,3 %) à la semaine 52 (p < 0,001).
Slovenian: V 52. tednu je ciljne vrednosti HbA1c ≤7,0 % doseglo pomembno več bolnikov, ki so prejemali alogliptin v odmerku 25 mg v kombinaciji s 30 mg pioglitazona in z metforminom (33,2 %), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali 45 mg pioglitazona in metformin (21,3 %) (p<0,001).
French: - si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas - si vous présentez des symptômes évoquant une lésion au foie pendant le traitement par
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli bolezen trebušne slinavke.
French: Alogliptine 25 mg une fois par jour + sulfamide hypoglycémiant (n = 197)
Slovenian: Alogliptin 25 mg enkrat na dan s sulfonilsečnino (n=197)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERMEDIAIRE (SANS BLUE BOX) CONDITIONNEMENT MULTIPLE (2X98 COMPRIMES)
Slovenian: ŠKATLA V VEČODMERNEM PAKIRANJU (BREZ MODREGA OKENCA) SAMO VEČODMERNO PAKIRANJE ( 2X98 TABLET)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (AVEC BLUE BOX) CONDITIONNEMENT MULTIPLE SEULEMENT (2X98 COMPRIMES)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (Z MODRIM OKENCEM) SAMO VEČODMERNO PAKIRANJE ( 2X98 TABLET)
French: Dans les études cliniques réalisées pour démontrer l'efficacité de Vipdomet, l'alogliptine et la metformine ont été administrées de façon concomitante sous forme de comprimés distincts.
Slovenian: Klinične študije, izvedene z namenom ugotovitve učinkovitosti zdravila Vipdomet, so vrednotile sočasno uporabo alogliptina in metformina v obliki ločenih tablet.
French: Le taux cible d'HbA1c ≤ 7,0 % a été atteint par un pourcentage significativement plus élevé de patients recevant l'alogliptine 25 mg (44,4 %) que de patients recevant le placebo (18,3 %) à la semaine 26 (p < 0,001).
Slovenian: V 26. tednu je ciljne vrednosti HbA1c ≤7,0 % doseglo pomembno več bolnikov, ki so prejemali alogliptin v odmerku 25 mg (44,4 %), v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (18,3 %) (p<0,001).
French: Les inhibiteurs de l'ECA peuvent réduire la glycémie.
Slovenian: Zaviralci ACE lahko zmanjšajo koncentracijo glukoze v krvi.
French: Ces effets ont été démontrés à doses thérapeutiques au cours d'études cliniques contrôlées à moyen et à long terme : la metformine réduit les taux de cholestérol total, de cholestérol LDL et de triglycérides.
Slovenian: To je bilo dokazano ob terapevtskih odmerkih v nadzorovanih srednjeročnih ali dolgoročnih kliničnih študijah.
French: Vipdomet n'a pas d'influence connue sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, če zdravilo Vipdomet vpliva na sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP - "Risk Management Plan")
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : - Réaction allergique.
Slovenian: Neznana (pogostosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): - Alergijska reakcija.
French: - si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli bolezen trebušne slinavke.
French: Code ATC : A10BH04.
Slovenian: Oznaka ATC: A10BH04
French: Les effets indésirables sont classés par classe de système d'organe et fréquence.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Le taux de sucre dans votre sang peut descendre en-dessous du niveau normal, mais il peut être augmenté à nouveau par la prise de sucre.
Slovenian: Vrednost krvnega sladkorja se lahko zniža pod normalno, vendar pa se jo z zaužitjem sladkorja lahko spet zviša.
French: La biodisponibilité absolue de l'alogliptine est d'environ 100%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost alogliptina je približno 100 %.
French: Votre médecin vous dira si vous devez modifier la posologie des autres médicaments que vous prenez.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, če bo treba spremeniti količino drugih zdravil, ki jih jemljete.
French: N'arrêtez pas de prendre Vipidia sans en parler d'abord avec votre médecin.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Vipidia, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
French: Il est utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang chez les adultes atteints de diabète de type 2.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo za zniževanje vrednosti krvnega sladkorja pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
French: ARRÊTEZ de prendre Vipidia et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Slovenian: PRENEHAJTE jemati zdravilo Vipidia in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov:
French: L'Agence européenne du médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vipidia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vipidia za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: La dose recommandée de Vipidia est de 25 mg une fois par jour.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vipidia je 25 mg enkrat na dan.
French: L'effet de l'alogliptine sur la fécondité humaine n'a pas été étudié.
Slovenian: Učinek alogliptina na plodnost pri ljudeh ni bil raziskan.
French: Si vous avez pris plus de Vipidia que vous n'auriez dû Si vous prenez plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si une autre personne ou un enfant prend votre médicament, contactez votre médecin ou rendez vous au service d'urgences le plus proche immédiatement.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vipidia, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, ali pa je vaše zdravilo vzela druga oseba ali otrok, se nemudoma obrnite na najbližji center za nujno medicinsko pomoč ali se odpravite tja.
French: Si vous êtes atteint d'insuffisance rénale, votre médecin pourra vous prescrire une dose réduite.
Slovenian: Če imate bolezen ledvic, vam zdravnik lahko predpiše manjši odmerek.
French: Vipidia ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Slovenian: Zdravila Vipidia se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
French: La fraction de l'alogliptine liée aux protéines plasmatiques est de 20 à 30%.
Slovenian: Alogliptin se v 20-30 % veže na plazemske proteine.
French: Il est important de continuer à prendre vos autres médicaments antidiabétiques et de suivre les conseils relatifs au régime alimentaire et à l'exercice physique qui vous ont été donnés par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem drugih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni in se držite navodil glede diete in telesne vadbe, ki sta vam jih dala medicinska sestra ali zdravnik.
French: Vipidia doit être pris une fois par jour pendant ou en dehors des repas.
Slovenian: Zdravilo Vipidia je treba jemati enkrat na dan s hrano ali brez nje.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/844/001-030
Slovenian: EU/1/13/844/001-030
French: Si vous oubliez de prendre Vipidia
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Vipidia
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'alogliptine pendant la grossesse.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi alogliptina bolje izogibati.
French: On ne sait pas si l'alogliptine est excrétée dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se alogliptin izloča v materino mleko.
French: Aucune interaction avec les substrats du CYP n'est donc attendue, ni n'a été observée.
Slovenian: Medsebojno delovanje z zaviralci CYP tako ni pričakovano in tudi ni bilo ugotovljeno.
French: Le coefficient de variation inter-sujet de l'ASC de l'alogliptine était peu élevé (17%).
Slovenian: Koeficient variacije vrednosti AUC alogliptina med posameznimi osebami je bil majhen (17 %).
French: La sécurité et l'efficacité de Vipidia chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vipidia pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
French: Votre médecin vous prescrira Vipidia avec un ou plusieurs autres médicaments pour contrôler le taux de sucre dans votre sang.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal uporabo zdravila Vipidia skupaj z enim ali več drugimi zdravili za uravnavanje vrednosti krvnega sladkorja.
French: L'expérience du traitement par alogliptine dans les études cliniques chez les patients présentant une insuffisance cardiaque de classe III et IV selon la classification NYHA est limitée et de la prudence est requise chez ces patients.
Slovenian: Izkušnje z uporabo alogliptina iz kliničnih študij pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem funkcijskih razredov III in IV po New York Heart Association (NYHA) so omejene, zato je pri teh bolnikih potrebna previdnost.
French: La sécurité de l'alogliptine a été similaire chez les patients âgés (65 ans et plus) et non âgés (moins de 65 ans).
Slovenian: Varnost alogliptina pri starostnikih (starih 65 let ali starejših) in mlajših bolnikih (mlajših od 65 let) je bila podobna.
French: Les réductions de l'HbA1c ont été similaires dans les différents sous-groupes définis en fonction de l'insuffisance rénale, de l'âge, du sexe, et de l'indice de masse corporelle, et les différences selon l'origine ethnique (caucasienne ou non) ont été légères.
Slovenian: Zmanjšanja vrednosti HbA1c so bila pri različnih podskupinah podobna, tudi pri delitvi glede na okvaro ledvic, starost, spol in indeks telesne mase, razlike med rasami (npr. belci in nebelci) pa so bile majhne.
French: Boîtes de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ali 100 filmsko obloženih tablet.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion d'alogliptine dans le lait (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih kažejo na izločanje alogliptina v mleko (glejte poglavje 5.3).
French: Celleci pourra être de 12,5 mg ou de 6,25 mg une fois par jour, selon la gravité de votre insuffisance rénale.
Slovenian: Ta je lahko 12,5 mg ali 6,25 mg enkrat na dan, odvisno od stopnje bolezni ledvic.
French: Association avec d'autres médicaments antidiabétiques
Slovenian: Kombinacije z drugimi antidiabetiki
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vipidia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vipidia
French: Dans ces études, les patients traités par alogliptine comptaient 2 257 patients âgés de 65 ans ou plus et 386 patients âgés de 75 ans ou plus.
Slovenian: V teh študijah se je z alogliptinom zdravilo 2.257 bolnikov, starih 65 let ali starejših, in 386 bolnikov, starih 75 let ali starejših.
French: Vipidia n'a aucun effet ou n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Vipidia nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Qu'est-ce que Vipidia et dans quel cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Vipidia in za kaj ga uporabljamo
French: Vipidia est présenté en plaquettes thermoformées contenant 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés.
Slovenian: Zdravilo Vipidia je na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ali 100 tablet.
French: Vipidia est utilisé lorsque le taux de sucre dans le sang ne peut pas être correctement contrôlé par le régime alimentaire, l'exercice physique et la prise d'un ou de plusieurs autres médicaments antidiabétiques oraux.
Slovenian: Zdravilo Vipidia uporabljamo, če krvnega sladkorja ni mogoče dovolj dobro nadzorovati z dieto, s telesno vadbo in z enim ali več drugimi peroralnimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de l'alogliptine chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi alogliptina pri nosečnicah ni.
French: Après 14 jours d'administration, l'inhibition de la DPP-4 est restée supérieure à 81% à 24 heures.
Slovenian: Inhibicija DPP-4 je 24 ur po 14-dnevnem odmerjanju ostala nad 81 %.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète, inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, zaviralci dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4)
French: L'action de Vipidia augmente le taux d'insuline dans l'organisme après un repas et réduit la quantité de sucre dans l'organisme.
Slovenian: Zdravilo Vipidia deluje tako, da po obroku v telesu zviša koncentracijo insulina in zmanjša količino sladkorja.
French: Autres médicaments et Vipidia
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vipidia
French: Comment prendre Vipidia
Slovenian: Kako jemati zdravilo Vipidia
French: Ces épisodes ont été pour la plupart d'intensité légère à modérée.
Slovenian: Večina epizod hipoglikemije je bila blagih do zmernih.
French: Votre médecin vous aidera à déterminer s'il est préférable de poursuivre l'allaitement ou le traitement par Vipidia.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali boste nadaljevali z dojenjem ali pa boste še naprej uporabljali zdravilo Vipidia.
French: Qu'est-ce que Vipidia et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vipidia Comment prendre Vipidia
Slovenian: Kaj je zdravilo Vipidia in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vipidia Kako jemati zdravilo Vipidia Možni neželeni učinki
French: Si vous arrêtez de prendre Vipidia
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Vipidia
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par alogliptine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z alogliptinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z alogliptinom za mater.
French: En raison de l'absence de données chez ces patients, Vipidia n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov uporaba zdravila Vipidia pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
French: Sur la base des concentrations moyennes des dialysats, 7% de la substance active étaient éliminés au cours d'une séance d'hémodialyse de 3 heures.)
Slovenian: Na osnovi povprečnih koncentracij dializata se je med 3-urnim postopkom dialize odstranilo približno 7 % učinkovine.)
French: L'alogliptine existe principalement comme (R)-énantiomère (> 99%) et sa conversion chirale in vivo en (S)-énantiomère est faible ou nulle.
Slovenian: Večina alogliptina je v obliki (R)-enantiomera (> 99 %) in je in vivo le v manjši meri ali nič podvržen kiralni pretvorbi v (S)-enantiomer.
French: 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
French: Vipidia n'est pas un substitut de l'insuline chez les patients nécessitant de l'insuline.
Slovenian: Pri bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje z insulinom, zdravilo Vipidia ne more nadomestiti insulina.
French: Vipidia ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Slovenian: Zdravila Vipidia med nosečnostjo ali dojenjem ne smete uporabljati.
French: (-l'infini, -0,28)
Slovenian: (-neskončnost; -0,28)
French: Fréquence des événements indésirables
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov
French: Les études in vitro indiquent qu'aux concentrations obtenues avec la dose de 25 mg recommandée, l'alogliptine n'est ni un inducteur des CYP1A2, CYP2B6 et CYP2C9, ni un inhibiteur des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da alogliptin pri koncentracijah, doseženih s priporočenim odmerkom 25 mg alogliptina, ne inducira CYP1A2, CYP2B6 in CYP2C9 ter ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4.
French: Les doses maximales d'alogliptine administrées au cours des études cliniques ont été des doses uniques de 800 mg chez des sujets sains et des doses de 400 mg une fois par jour pendant 14 jours chez des patients diabétiques de type 2 (équivalant respectivement à 32 fois et 16 fois la dose quotidienne d'alogliptine recommandée).
Slovenian: Največji odmerki alogliptina, uporabljeni v okviru kliničnih študij, so bili enkratni odmerki 800 mg pri zdravih osebah in odmerki 400 mg enkrat na dan v obdobju 14 dni pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (kar je 32-krat oziroma 16-krat več od priporočenega dnevnega odmerka 25 mg alogliptina).
French: Vipidia est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle glycémique en association à d'autres médicaments hypoglycémiants, dont l'insuline, lorsque ceux-ci, associés à un régime alimentaire et à l'exercice physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1 pour les données disponibles sur diverses associations).
Slovenian: Zdravilo Vipidia je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, starih 18 let in starejših, s sladkorno boleznijo tipa 2 za izboljšanje urejenosti glikemije v kombinaciji z drugimi antidiabetiki, vključno z insulinom, če ta zdravila v kombinaciji z dieto in s telesno vadbo ne omogočajo zadostne urejenosti glikemije (za razpoložljive podatke o različnih kombinacijah glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1).
French: Date de première autorisation : 19 septembre 2013.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
French: Aucun effet indésirable sur la fécondité n'a été observé dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Pri študijah na živalih niso opazili neželenih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
French: Lorsque l'alogliptine est utilisée en association à la metformine et/ou à une thiazolidinedione, la dose de metformine et/ou de la thiazolidinedione doit être maintenue, et Vipidia doit être administré de façon concomitante.
Slovenian: Če se alogliptin uporablja v kombinaciji z metforminom in/ali s tiazolidindionom, je treba odmerek metformina in/ali tiazolidindiona ohraniti, zdravljenje z zdravilom Vipidia pa uvesti sočasno.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou antécédents de réaction d'hypersensibilité grave, notamment réaction anaphylactique, choc anaphylactique et angiœdème, à un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali anamneza hude preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom in angioedemom po uporabi katerega koli zaviralca dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4) (glejte poglavji 4.4 in
French: Lorsque l'alogliptine est utilisée en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, une réduction de la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Če se alogliptin uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino ali z insulinom, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka sulfonilsečnine ali insulina, da se zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
French: Toutefois, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie, en particulier en cas d'association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline ou d'association à une thiazolidinedione et à de la metformine.
Slovenian: Kljub temu pa je bolnike treba opozoriti na možnost pojava hipoglikemije, še posebej če se zdravilo uporablja skupaj s sulfonilsečnino, z insulinom ali pri kombiniranem zdravljenju s tiazolidindionom in z metforminom.
French: De plus, une étude de tolérance cardiovasculaire prospective et randomisée a été menée chez 5 380 patients à haut risque cardiovasculaire, pour évaluer l'alogliptine par rapport au placebo (en association à un traitement de référence) sur la survenue d'évènements cardiovasculaires majeurs (MACE) regroupés sous un critère composite associant le délai avant la première survenue de l'un des événements suivants: décès d'origine cardiovasculaire (CV), infarctus du myocarde (IM) non fatal et accident vasculaire cérébral (AVC) non fatal chez des patients présentant un syndrome coronarien aigue récent (15 à 90 jours avant randomisation).
Slovenian: Poleg tega pa je bila izvedena tudi prospektivna randomizirana študija izidov kardiovaskularne varnosti, v katero je bilo vključenih 5.380 bolnikov z velikim osnovnim kardiovaskularnim tveganjem, za ovrednotenje učinka alogliptina v primerjavi s placebom (kot dodatek k standardnemu zdravljenju) na pomembne neželene kardiovaskularne dogodke (MACE, "major adverse cardiovascular events"), vključno s časom do prvega pojava katerega koli dogodka, sestavljenega iz kardiovaskularne smrti, neusodnega miokardnega infarkta in neusodne možganske kapi pri bolnikih z nedavnim (15 do 90 dni) akutnim koronarnim dogodkom.