FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, en estudios de laboratorio se ha demostrado que el uso de COXEVAC en machos es seguro.
Polish: Jednakże badania laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa dowiodły, że stosowanie COXEVAC u samców jest bezpieczne.
Spanish: No se dispone de información sobre la eficacia del uso de COXEVAC en machos.
Polish: Brak danych dotyczących skuteczności stosowania COXEVAC u samców.
Spanish: Carne y leche: Cero días.
Polish: Tkanki jadalne i mleko: zero dni.
Spanish: Duración de la inmunidad: 280 días después de la administración completa de la primera vacunación.
Polish: Czas trwania odporności: 280 dni po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień.
Spanish: Duración de la inmunidad: Un año tras finalizar la primovacunación.
Polish: Czas trwania odporności: jeden rok po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień.
Spanish: En el caso en que se decida vacunar a todo el rebaño, se recomienda vacunar a los machos al mismo tiempo.
Polish: W przypadku decyzji o szczepieniu całego stada, zaleca się zaszczepienie samców w tym samym czasie.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): Bovino
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Bydło
Spanish: En estudios laboratoriales se ha observado muy frecuentemente un ligero incremento de la temperatura rectal durante 4 días después de la vacunación.
Polish: Podczas badań laboratoryjnych bardzo często przez 4 dni po szczepieniu obserwowano lekki wzrost temperatury mierzonej rektalnie.
Spanish: ≥ 72 Unidades FQ* *Unidades FQ (Fiebre Q): potencia relativa de la fase I del antígeno medida por ELISA en comparación con una referencia.
Polish: ≥ 72 jednostki QF* *Jednostka QF (Q-fever): relatywna moc antygenu fazy I, zmierzona za pomocą ELISA w porównaniu do pozycji referencyjnej.
Spanish: Agitar bien antes de usar.
Polish: Przed podaniem dobrze wstrząsnąć.
Spanish: Infrecuentemente durante la comercialización del medicamento se han observado signos sistémicos como letargia, malestar y/o anorexia.
Polish: W czasie zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu niezbyt często obserwowano objawy ogólne takie jak letarg, złe samopoczucie i/lub brak apetytu.
Spanish: Lactancia: La vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
Polish: Szczepionka może być stosowana podczas laktacji.
Spanish: ≤ 120 μg
Polish: ≤ 120 µg
Spanish: Para la inmunización activa de bovino para reducir el riesgo de que los animales no infectados, vacunados cuando no estaban gestantes, se conviertan en excretores (probabilidad 5 veces inferior en comparación con los animales que recibieron un placebo) y para reducir la excreción de Coxiella burnetii en estos animales vía leche y moco vaginal.
Polish: Czynne uodparniania bydła w celu obniżenia ryzyka stawania się siewcami zwierząt nie zakażonych, szczepionych poza okresem ciąży (5 razy mniejsze prawdopodobieństwo w porównaniu do zwierząt otrzymujących placebo) oraz w celu redukcji rozprzestrzeniania Coxiella burnetti u tych zwierząt z mlekiem i śluzem pochwowym.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Spanish: Lactancia: En ganado bovino y caprino la vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
Polish: U bydła i kóz szczepionka może być stosowana podczas laktacji.
Spanish: COXEVAC suspensión inyectable para bovino y caprino
Polish: COXEVAC zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i kóz
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Spanish: La vacuna contiene Coxiella burnetii fase I como sustancia activa que induce inmunización activa frente a la fiebre Q en bovino y caprino.
Polish: Substancją czynną szczepionki jest Coxiella burnetii fazy I, indukująca odporność czynną przeciw gorączce Q u bydła i kóz.
Spanish: Se deben administrar 2 dosis por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas.
Polish: Dwie dawki należy podać podskórnie w odstępie 3 tygodni.
Spanish: Bovino a partir de los 3 meses de edad:
Polish: Bydło powyżej 3 miesiąca życia:
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio Dihidrogenofosfato de potasio Agua para preparaciones inyectables
Polish: Chlorek sodu Wodorofosforan disodu Diwodorofosforan potasu
Spanish: Bovino y caprino
Polish: Bydło i kozy
Spanish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCIA
Polish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCJA
Spanish: FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Revacunación: Administrar una dosis anual.
Polish: Jedną dawkę należy podawać co roku.
Spanish: Caprino a partir de los 3 meses de edad:
Polish: Kozy powyżej 3 miesiąca życia:
Spanish: Suspensión inyectable Suspensión homogénea, opalescente de color blanquecino
Polish: Biaława, opalizująca, homogeniczna zawiesina.
Spanish: Para la inmunización activa de caprino para reducir los abortos causados por Coxiella burnetii y para reducir la excreción del organismo vía leche, moco vaginal, heces y placenta.
Polish: Czynne uodparnianie kóz celem redukcji poronień wywoływanych przez Coxiella burnetti oraz redukcji rozprzestrzeniania drobnoustroju z mlekiem, śluzem pochwowym, kałem i poprzez łożysko.
Spanish: Tiempo(s) de espera: Cero días.
Polish: Okres(-y) karencji: zero dni.
Spanish: Precauciones especiales de uso:
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Spanish: Con una dosis doble, se observó una reacción palpable con un diámetro máximo de 10 cm en el punto de inyección, durante 16 días.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki w miejscu iniekcji obserwowano wyczuwalną palpacyjnie reakcję o średnicy maksymalnie do 10 cm, utrzymującą się do 16 dni.
Spanish: Requisitos específicos de farmacovigilancia: El Titular de la Autorización de comercialización deberá presentar un IPS adicional.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć dodatkowy PSUR.
Spanish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco de plástico (PEBD) con 40 ml de suspensión.
Polish: Tekturowe pudełko zawierające 1 plastikową (LDPE) butelkę, zawierającą 40 ml zawiesiny.
Spanish: Con una dosis doble, se observó una reacción palpable moderada de 4 a 5 cm de diámetro en el punto de inyección, durante 4 días.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki w miejscu iniekcji obserwowano umiarkowaną, wyczuwalną palpacyjnie reakcję o średnicy 4 do 5 cm, utrzymującą się do 4 dni.
Spanish: Bovino
Polish: Kozy
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco de plástico (PEBD) con 100 ml de suspensión.
Polish: Tekturowe pudełko zawierające 1 plastikową (LDPE) butelkę, zawierającą 100 ml zawiesiny.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja con frasco de plástico de 40 ml o de 100 ml
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO zawierające plastikową butelkę 40 ml lub 100 ml
Spanish: En estudios laboratoriales se ha observado muy frecuentemente una reacción palpable de un diámetro máximo de 9 a 10 cm en el punto de inyección, que puede durar hasta 17 días.
Polish: Podczas badań laboratoryjnych w miejscu iniekcji bardzo często występowała wyczuwalna palpacyjnie reakcja o średnicy maksymalnie do 9 - 10 cm, która może utrzymywać się do 17 dni.
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Bydło:
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI
Spanish: En estudios laboratoriales se ha observado muy frecuentemente una reacción palpable de 3 a 4 cm de diámetro en el punto de inyección, que puede durar hasta 6 días.
Polish: Podczas badań laboratoryjnych w miejscu iniekcji bardzo często występowała wyczuwalna palpacyjnie reakcja o średnicy 3 do 4 cm, która może się utrzymywać do 6 dni.
Spanish: Revacunación:
Polish: Laktacja:
Spanish: Caprino
Polish: OBROTU
Spanish: Formatos: 40 ml ó 100 ml en frascos de plástico de PEBD Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Polish: Wielkości opakowań: 40 ml lub 100 ml w plastikowej butelce (LDPE).
Spanish: En raras ocasiones durante la comercialización del medicamento se ha observado diarrea.
Polish: Biegunka była rzadko obserwowana w czasie zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre de 2014.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 11.2014.
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka znajduje się w module nt. dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Spanish: La reacción se reduce y desaparece sin necesidad de tratamiento.
Polish: Reakcja ta zmniejsza się i zanika bez konieczności leczenia.
Spanish: La duración de la protección se estableció en 280 días en el ganado bovino y en un año en el caprino.
Polish: Ustalono, że czas trwania ochrony u bydła wynosi 280 dni, natomiast u kóz jeden rok.
Spanish: La reacción se reduce gradualmente y desaparece sin necesidad de tratamiento.
Polish: Reakcja ta stopniowo zmniejsza się i zanika bez konieczności leczenia.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó la información adicional presentada con arreglo a un calendario acordado sobre la eficacia de la vacuna.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych informacji dotyczących skuteczności szczepionki zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Spanish: Coxevac es una vacuna bacteriana.
Polish: Coxevac jest szczepionką bakteryjną.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Coxevac el 30 de septiembre de 2010.
Polish: W dniu 30 września 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Coxevac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Esto quiere decir que no ha sido posible aún obtener información completa sobre Coxevac en el momento de la autorización inicial.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat produktu Coxevac.
Spanish: El tiempo de espera es el que ha de transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.
Spanish: Otras informaciones sobre Coxevac:
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Coxevac:
Spanish: En el ganado caprino es también muy frecuente observar un ligero incremento de la temperatura rectal durante cuatro días después de la vacunación sin ningún otro signo general.
Polish: U kóz bardzo często obserwuje się także lekkie podwyższenie temperatury w odbycie, trwające przez 4 dni po szczepieniu, przy braku innych objawów ogólnych.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra las enfermedades.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Spanish: En el caso de Coxevac el tiempo de espera para la carne y la leche es de cero días.
Polish: W przypadku szczepionki Covexac okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Spanish: Asimismo, los estudios en caprino mostraron un menor porcentaje de abortos en aquellas cabras vacunadas en comparación con las no vacunadas.
Polish: Badania na kozach wykazały również mniejszy odsetek poronień u zaszczepionych kóz w porównaniu z kozami, którym nie podano szczepionki.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Spanish: Lo anterior tiene especial importancia porque la Coxiella burnetii puede ocasionar una enfermedad en el ser humano llamada fiebre Q y al disminuir la frecuencia de la enfermedad en los animales se disminuirá el riesgo de transmitir la enfermedad a los humanos.
Polish: Jest to szczególnie ważne ze względu na fakt, że Coxiella burnetii może wywołać u ludzi chorobę o nazwie gorączka Q, a także z uwagi na to, że zmniejszenie zachorowań wśród zwierząt zmniejszy prawdopodobieństwo przeniesienia choroby na ludzi.
Spanish: Coxevac es una vacuna veterinaria que contiene la bacteria inactivada (muerta) Coxiella burnetii.
Polish: Szczepionka Coxevac jest lekiem weterynaryjnym zawierającym inaktywowane (martwe) bakterie Coxiella burnetii.
Spanish: El CVMP concluyó que los beneficios de Coxevac son mayores que sus riesgos para la indicación aprobada y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Coxevac przewyższają ryzyko jego stosowania w zatwierdzonych wskazaniach, i zalecił przyznanie produktowi Coxevac pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: La Coxiella burnetii es una bacteria que afecta a los animales, incluido el ganado bovino y caprino, y a las personas.
Polish: Coxiella burnetii to bakteria, która ma wpływ na zdrowie zwierząt, w tym bydła i kóz, oraz człowieka.
Spanish: Nueves meses después, deben administrarse otras dos inyecciones al ganado, de nuevo con tres semanas de diferencia.
Polish: Dziewięć miesięcy później bydłu należy podać dwa dodatkowe wstrzyknięcia, ponownie w odstępie trzech tygodni.
Spanish: Coxevac se utiliza en el ganado bovino para reducir el riesgo de propagación de la infección por Coxiella burnetii y en el ganado caprino para reducir los abortos provocados por la infección así como la propagación de la infección.
Polish: Szczepionkę Coxevac stosuje się u bydła w celu zmniejszenia ryzyka rozprzestrzeniania się zakażenia Coxiella burnetii oraz u kóz w celu zmniejszenia liczby poronień spowodowanych zakażeniem, a także ograniczenia rozprzestrzeniania się zakażenia.
Spanish: En el ganado bovino es muy frecuente observar una hinchazón de un diámetro máximo de 9 a 10 cm en el lugar de inyección que puede durar hasta 17 días.
Polish: U bydła bardzo często występuje obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o maksymalnej średnicy 9 do 10 cm, który może utrzymywać się do 17 dni.
Spanish: ¿Qué es Coxevac?
Polish: Co to jest Coxevac?
Spanish: Los estudios realizados en bovino y caprino han demostrado que Coxevac reduce la excreción de bacterias (un factor crucial para la propagación de la enfermedad) en las secreciones vaginales y en la leche, mientras que en caprino Coxevac reduce la excreción de bacterias también en las heces y en la placenta.
Polish: W badaniach dotyczących skuteczności u bydła i kóz wykazano, że szczepionka Covexac zmniejsza rozsiewanie bakterii (które jest głównym czynnikiem ryzyka rozprzestrzeniania się choroby) ze śluzem pochwowym i z mlekiem, natomiast u kóz szczepionka Coxevac zmniejszyła również rozsiewanie bakterii w kale i łożysku.
Spanish: En el ganado caprino es muy frecuente observar una reacción palpable de 3 a 4 cm de diámetro en el lugar de inyección que puede durar hasta 6 días.
Polish: U kóz bardzo często występuje wyczuwalna palpacyjnie reakcja w miejscu wstrzyknięcia o średnicy 3 do 4 cm, która może utrzymywać się do 6 dni.
Spanish: En el caso de las cabras, se deberá administrar una dosis pasado un año.
Polish: W przypadku kóz rok później należy podać jeden zastrzyk.
Spanish: La eficacia contra de Coxevac se investigó en estudios de laboratorio y de campo.
Polish: Skuteczność przeciwko poszczególnym pasożytom oceniono w badaniach przeprowadzonych w warunkach laboratoryjnych i w terenie.
Spanish: Vacuna de Coxiella burnetii inactivada
Polish: Inaktywowana szczepionka przeciwko Coxiella burnetii
Spanish: Un estudio de campo determinó que la eficacia de la vacuna en ganado bovino que procedía de granjas en las que estaba presente la Coxiella burnetii.
Polish: Skuteczność działania szczepionki oceniano w badaniu terenowym u bydła pochodzącego z gospodarstw, w których wykryto obecność Coxiella burnetii.
Spanish: En 2014, el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de Coxevac dejara de regirse por circunstancias excepcionales.
Polish: W 2014 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Coxevac do obrotu.
Spanish: Coxevac se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Polish: Pierwotnie szczepionkę Coxevac dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Spanish: La vacuna se administra al ganado bovino y caprino a partir de los tres meses de edad en dos inyecciones subcutáneas con un intervalo de tres semanas entre ambas.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci dwóch wstrzyknięć podskórnych w odstępie trzech tygodni.
Spanish: Provoca la enfermedad denominada fiebre Q, que puede ocasionar abortos, muerte fetal y neumonía en el ganado bovino y caprino.
Polish: U bydła i kóz gorączka Q może powodować poronienia, urodzenie martwego płodu lub zapalenie płuc.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Coxevac?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Coxevac?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Coxevac durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Coxevac zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Cuando se administra Coxevac al ganado bovino y caprino, su sistema inmunitario reconoce la bacteria de la vacuna como
Polish: Po podaniu produktu Coxevac bydłu i kozom ich układ odpornościowy rozpoznaje bakterie zawarte w szczepionce jako obce elementy i odpowiada wytwarzaniem przeciwciał.
Spanish: ¿Cómo actúa Coxevac?
Polish: Jak działa szczepionka Coxevac?
Spanish: Dos estudios de campo con cabras preñadas expuestas a Coxiella burnetii determinaron la eficacia de la vacuna en ganado caprino.
Polish: Skuteczność szczepionki u kóz określano w dwóch badaniach terenowych z udziałem ciężarnych kóz wystawionych na działanie Coxiella burnettii.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto a la bacteria Coxiella burnetii, su sistema inmunitario podrá responder más rápidamente, lo que ayudará a protegerlo contra la enfermedad.
Polish: W przyszłości układ odpornościowy będzie w stanie szybciej reagować w przypadku ponownego kontaktu zwierzęcia z bakterią Coxiella burnetii.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Coxevac?
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę Coxevac?
Spanish: Después de la reconstitución: 4 semanas.
Polish: Po odtworzeniu: 4 tygodnie.
Spanish: Cortar por la línea----------------------------------------------------------------------------------------------------
Polish: Przeciąć na linii -------------------------------------------------------------------------------------------------
Spanish: 3 años.
Polish: 2 lata
Spanish: Austria, Bélgica/Luxemburgo, Bulgaria, Chipre, Alemania, Dinamarca, Estonia, Grecia, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Letonia, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido, Islandia, Noruega.
Polish: Austria, Belgia/Luxemburg, Bułgaria, Cypr, Niemcy, Dania, Estonia, Grecja, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Litwa, Łotwa, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania, Islandia, Norwegia
Spanish: • las medidas de seguimiento recogidas en el informe de evaluación del CHMP.
Polish: • Środki uzupełniające są przedstawione w sprawozdaniu oceniającym CHMP.
Spanish: {Nombre y dirección} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Spanish: Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Polish: Może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja.
Spanish: Estudios ELITE I y ELITE II
Polish: Badania ELITE I i ELITE II
Spanish: La duración media del seguimiento fue de 4,8 años.
Polish: Średni okres obserwacji wynosił 4,8 roku.
Spanish: 751 pacientes fueron tratados con losartán.
Polish: 751 pacjentów leczonych było losartanem.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este efecto.
Polish: Kliniczne znaczenie tego działania nie jest znane.
Spanish: Por tanto, losartán debe usarse con precaución en estos grupos de pacientes.
Polish: Dlatego też losartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów.
Spanish: Se siguió a los pacientes hasta durante 4,6 años (media de 3,4 años).
Polish: Pacjenci byli obserwowani przez około 4,6 roku (średnio przez 3,4 roku).
Spanish: H-1123 Budapest, Hungría
Polish: H-1123 Budapest, Węgry
Spanish: La presión arterial disminuyó significativamente a niveles similares en los dos grupos.
Polish: Ciśnienie krwi zmniejszyło się znacząco do podobnych wartości w obu grupach.
Spanish: Sector 1, Bucarest, Rumania
Polish: Sector 1, Bucureşti, Rumunia
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły wymienione poniżej warunki:
Spanish: 11415 Tallín, Estonia
Polish: 11415 Tallinn, Estonia
Spanish: Ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico.
Polish: Patrz punkt 4.2, informacje na temat stosowania u dzieci.
Spanish: Para la reconstitución, ver sección 6.6.
Polish: W celu odtworzenia, patrz punkt 6.6.
Spanish: Hiperaldosteronismo primario
Polish: Pierwotny hiperaldosteronizm
Spanish: El solicitante se compromete a ofrecer a la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia la siguiente información para fines de evaluación:
Polish: Wnioskodawca zobowiązuje się przedstawić do oceny właściwym organom krajowym państwa członkowskiego następujące informacje:
Spanish: 28027 MADRID, España
Polish: 28027 MADRID, Hiszpania
Spanish: Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
Polish: Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Spanish: Alteración del equilibrio electrolítico
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Spanish: Equipo: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Polish: Zestaw: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Spanish: El médico puede aumentar la dosis si la presión arterial no está controlada.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane.
Spanish: Puede ser apropiado tomar medidas de precaución especiales (p. ej análisis de sangre).
Polish: Mogą być konieczne szczególne środki ostrożności (np. badania krwi).
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polish: Ten produkt leczniczy dopuszczony jest do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Spanish: El volumen de distribución de losartán es de 34 litros.
Polish: Całkowita objętość dystrybucji losartanu wynosi 34 litry.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica de los comprimidos de losartán es de aproximadamente el 33%.
Polish: Dostępność biologiczna losartanu podawanego w tabletkach wynosi około 33%.