FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Od bolesnika koji su prvotno primali samo metotreksat, njih je 81% primilo lijek MabThera ili kao „spasonosnu" terapiju između 16. i 24. tjedna ili tijekom produljenja ispitivanja, prije 56. tjedna.
Romanian: La 81% dintre pacienţii care au primit iniţial metotrexat în monoterapie, s-a administrat MabThera fie ca terapie de salvare în intervalul dintre săptămânile 16-24, fie ca urmare a extensiei studiului înainte de săptămâna 56.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa rituksimaba iznosila je 0,313 l/dan (raspon: 0,116 do 0,726 l/dan), a volumena raspodjele 4,50 l (raspon: 2,25 do 7,39 l).
Romanian: Clearance-ul mediu al rituximab şi volumul de distribuţie au fost de 0,313 l/zi (interval, de la 0,116 la 0,726 l/zi) şi respectiv 4,50 l (interval de la 2,25 la 7,39).
Croatian: Najbolji odgovor na lijek MabThera uočen je u bolesnika koji imaju pozitivan nalaz testa na reumatoidni faktor (RF) i/ili protutijela na cikličke citrulinirane peptide (anti-CCP) u krvi.
Romanian: Cele mai bune răspunsuri la tratamentul cu MabThera sunt observate la cei care sunt testaţi pozitiv la factorul reumatoid (RF) şi/sau anticorpi îndreptaţi împotriva peptidelor citrulinate ciclic (anti-CCP).
Croatian: Čini se da su farmakokinetički parametri rituksimaba u tih bolesnika slični onima opaženima u bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai rituximab la aceşti pacienţi par similari cu cei observaţi la pacienţi cu poliartrită reumatoidă.
Croatian: Primjena intravenskom infuzijom:
Romanian: Administrarea perfuziei intravenoase:
Croatian: Skup podataka za analizu sadržavao je 6003 mjerljiva uzorka prikupljena u 403 bolesnika koji su primali rituksimab za supkutanu i/ili intravensku primjenu u ispitivanjima BP22333 (3736 uzoraka od 277 bolesnika) i BO22334 (2267 uzoraka od 126 bolesnika).
Romanian: Setul de date de analiză a conţinut 6003 probe cuantificabile de la 403 pacienţi cărora li s-a administrat rituximab SC şi/sau IV în studiile clinice BP22333 (3736 probe de la 277 pacienţi) şi BO22334 (2267 probe de la 126 pacienţi).
Croatian: Ispitivanja razvojne toksičnosti koja su provedena na Cynomolgus majmunima pri dozama do 100 mg/kg (primjena od 20. do 50. dana gestacije) nisu pokazala znakove toksičnosti za fetus koju bi uzrokovao rituksimab.
Romanian: Studiile de toxicitate, efectuate pe maimuţele cynomolgus, cu doze până la 100 mg/kg rituximab (tratament în zilele de gestaţie 20-50) au arătat că nu există toxicitate asupra fătului datorată rituximab.
Croatian: znojenje, noćno znojenje,
Romanian: transpiraţii, transpiraţii nocturne,
Croatian: Potpuna remisija Svi bolesnici Novodijagnosticirani Relaps
Romanian: Remisiune completă Numărul total de pacienţi Nou diagnosticaţi
Croatian: MabThera 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/98/067/002
Romanian: MabThera 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă EU/1/98/067/002
Croatian: mjeseci
Romanian: zile.
Croatian: lijek treba pripremiti u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, pregătirea trebuie să aibă loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Croatian: Od 12. do 18. mjeseca zabilježeno je 8 relapsa u skupini koja je primala lijek MabThera u usporedbi s četiri u skupini liječenoj ciklofosfamidom.
Romanian: De la luna a 12-a la luna a 18-a, au fost observate în grupul tratat cu MabThera 8 cazuri de recăderi comparativ cu patru în grupul tratat cu ciclofosfamidă.
Croatian: MabThera je u kombinaciji s metotreksatom znatno povećala udio bolesnika koji su postigli najmanje 20%-tno poboljšanje ACR rezultata u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni samo metotreksatom (Tablica 12).
Romanian: MabThera în asociere cu metotrexat a crescut semnificativ proporţia pacienţilor care au prezentat o îmbunătăţire cu cel puţin 20% a scorului ACR comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat în monoterapie (Tabel 12).
Croatian: Koliko ćete lijeka primiti i koliko često a) Bolesnici koji se liječe od ne-Hodgkinova limfoma
Romanian: Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin
Croatian: U mnogih se bolesnika javljaju lokalne nuspojave na mjestu gdje se MabThera injicira.
Romanian: Mulţi pacienţi manifestă unele reacţii adverse la locul în care este injectată MabThera.
Croatian: U aseptičkim uvjetima izvucite potrebnu količinu lijeka MabThera i razrijedite do izračunate koncentracije od 1 do 4 mg/ml rituksimaba u vrećici za infuziju koja sadrži sterilnu apirogenu otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tnu vodenu otopinu glukoze.
Romanian: Se extrage cantitatea necesară de MabThera în condiţii aseptice şi se diluează până la o concentraţie calculată de rituximab de 1 până la 4 mg/ml, într-o pungă de perfuzie sterilă, apirogenă, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, (0,9%) sau D-Glucoză 5% în apă.
Croatian: Tri su bolesnika već primila dva ciklusa liječenja lijekom MabThera prije uključivanja u ispitivanje te su u ispitivanju bila podvrgnuta trećem ciklusu liječenja.
Romanian: Trei dintre pacienţi au primit 2 cure de tratament cu MabThera înainte de includerea în studiu şi o a treia cură în timpul studiului.
Croatian: MabThera se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa u osoba koje su već koristile neke druge lijekove, koji su prestali djelovati, nisu djelovali dovoljno dobro, ili su uzrokovali nuspojave.
Romanian: MabThera se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la pacienţii care au încercat deja alte medicamente care fie au încetat să mai fie eficiente, fie nu au fost suficient de eficiente sau au produs reacţii adverse.
Croatian: 3reakcije povezane s infuzijom (hipertenzija,
Romanian: 3reacţii legate de perfuzie (hipertensiune, greaţă,
Croatian: Rizik od akutnih reakcija povezanih s primjenom supkutane formulacije lijeka MabThera ocijenjen je u dvama otvorenim ispitivanjima u bolesnika s folikularnim limfomom tijekom uvodne terapije i terapije održavanja (SABRINA/BO22334) i tijekom samo terapije održavanja (SparkThera/BP22333).
Romanian: Riscul de apariţie a reacţiilor acute legate de administrare, asociate cu MabThera forma farmaceutică subcutanată, a fost evaluat în două studii clinice deschise efectuate la pacienţi cu limfom folicular, pe durata tratamentului de inducţie şi de întreţinere (SABRINA/BO22334) şi numai pe durata tratamentului de întreţinere (SparkThera/BP22333).
Croatian: · Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućeg razvoja infekcija, osobito PML-a, tijekom i nakon liječenja lijekom MabThera.
Romanian: • Necesitatea de a monitoriza pacienţii pentru infecţii, în special LMP, în timpul şi după tratamentul cu MabThera
Croatian: Ti su bolesnici liječeni lijekom MabThera u monoterapiji (početno liječenje ili terapija održavanja nakon početnog liječenja) ili u kombinaciji s kemoterapijom.
Romanian: Aceşti pacienţi au fost trataţi fie cu MabThera în monoterapie (ca terapie de inducţie sau terapie de întreţinere după terapia de inducţie) sau în asociere cu chimioterapie.
Croatian: Nuspojave koje su uočene samo tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet i za koje nije moguće procijeniti učestalost svrstane su u kategoriju „nepoznato".
Romanian: RA identificate numai în timpul perioadei ulterioare punerii pe piaţă şi pentru care frecvenţa nu a putut fi estimată, sunt enumerate sub "frecvenţă necunoscută".
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li primiti popratnu potpornu terapiju.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra concomitent terapie de susţinere.
Croatian: Najčešće prijavljena ozbiljna infekcija u skupini koja je primala lijek MabThera bila je upala pluća, s učestalošću od 4%.
Romanian: Infecţia gravă raportată cel mai frecvent în grupul tratat cu MabThera a fost pneumonia, cu o frecvenţă de 4%.
Croatian: Bolesnici su intravenskom infuzijom primili 2 x 1000 mg lijeka MabThera ili placebo u kombinaciji s metotreksatom.
Romanian: Pacienţii au primit 2 x 1000 mg perfuzii intravenoase de MabThera sau placebo în asociere cu MTX.
Croatian: One nisu posebno povezane s određenim putem primjene lijeka MabThera pa je njihova pojava moguća kod primjene obiju formulacija.
Romanian: Acestea nu sunt legate în mod specific de calea de administrare a MabThera şi pot fi observate la ambele forme farmaceutice.
Croatian: Nisu provedena specifična istraživanja kojima bi se utvrdio učinak rituksimaba ili rHuPH20 na plodnost.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru a determina efectele rituximab sau rHuPH20 asupra fertilităţii.
Croatian: U istraživanjima opće toksičnosti na makaki majmunima nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe mužjaka niti ženki.
Romanian: În studiile de toxicitate generală la maimuţele cynomolgus nu au fost observate efecte negative asupra organelor de reproducere la masculi sau la femele.
Croatian: Bočica od 50 ml - pakiranje od 1 bočice
Romanian: Flacon de 50 ml - cutie cu 1 flacon.
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu ukazala na štetne učinke rituksimaba na reproduktivne organe.
Romanian: Studiile la animale nu au relevat efecte negative ale rituximab asupra organelor de reproducere.
Croatian: Svaki se ciklus liječenja sastoji od dvije zasebne infuzije koje se daju u razmaku od 2 tjedna.
Romanian: Fiecare cură de tratament constă în două perfuzii separate administrate la interval de 2 săptămâni.
Croatian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Romanian: Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema težini bolesti na početku ispitivanja (umjerena ili teška) te su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje lijeka MabThera i niske doze prednizona ili standardne doze prednizona.
Romanian: Pacienţii au fost stratificaţi în funcţie de severitatea bolii la înrolare (moderată sau severă) şi randomizaţi în raport de 1:1 pentru a primi fie MabThera şi prednison în doză redusă, fie prednison în doză standard.
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave znakovi i simptomi infekcije nakon terapije lijekom MabThera treba odmah pregledati te odgovarajuće liječiti.
Romanian: Pacienţii care raportează semne şi simptome de infecţie după terapia cu MabThera trebuie evaluaţi cu promptitudine şi trataţi corespunzător.
Croatian: · Prije liječenja lijekom MabThera potrebno je provjeriti status bolesnika s obzirom na infekcije, imunosupresiju, prethodnu/trenutačnu primjenu lijekova koji djeluju na imunološki sustav te nedavna ili planirana cijepljenja.
Romanian: • Necesitatea unui control, înainte de începerea tratamentului cu MabThera, pentru infecţii, pentru imunosupresie, pentru medicaţie anterioară/curentă care afectează sistemul imunitar şi pentru vaccinare recentă sau planificată
Croatian: Incidencija liječenjem izazvanog/pospješenog stvaranja antitijela na rHuPH20, koja se određivala samo u bolesnika liječenih supkutanom formulacijom, iznosila je 12%.
Romanian: Incidenţa anticorpilor anti-rHuPH20 induşi/intensificaţi de tratament, determinată doar la pacienţii din braţul cu administrare subcutanată, a fost de 12%.
Croatian: MabThera sadrži djelatnu tvar „rituksimab".
Romanian: MabThera conţine substanţa activă „rituximab".
Croatian: Udio bolesnika s razinom IgG-a ispod donje granice normalnih vrijednosti bio je oko 60% u skupini koja je primala lijek MabThera tijekom cjelokupnog dvogodišnjeg razdoblja liječenja, dok se u opservacijskoj skupini smanjio (36% nakon 2 godine).
Romanian: Proporţia de pacienţi cu valorile IgG sub LIN a fost de aproximativ 60% în grupul cu MabThera pentru perioada de tratament de 2 ani, în timp ce în grupul observaţional a scăzut (36% după 2 ani).
Croatian: Prema Kaplan-Meierovoj procjeni, stope bez progresije bolesti nakon 12 mjeseci iznosile su 78% u skupini koja je primala terapiju održavanja lijekom MabThera u usporedbi s 57% u opservacijskoj skupini.
Romanian: Estimările ratelor fără progresie Kaplan-Meier la 12 luni au fost de 78% în grupul cu MabThera faţă de 57% în grupul observaţional.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja prijavljene su infekcije donjih dišnih puteva (uključujući upalu pluća), a incidencija im je bila slična u skupinama koje su primale lijek MabThera i u kontrolnim skupinama.
Romanian: În timpul studiilor clinice au fost raportate infecţii ale tractului respirator inferior (incluzând pneumonii), cu o incidenţă similară în braţele cu MabThera comparativ cu braţele de control.
Croatian: Dugoročna djelotvornost višekratnih ciklusa terapije Liječenje lijekom MabThera u kombinaciji s metotreksatom u više ciklusa dovelo je do trajnih poboljšanja kliničkih znakova i simptoma reumatoidnog artritisa, što je vidljivo prema ACR, DAS28-ESR i EULAR odgovorima u svim populacijama bolesnika koje su obuhvaćene ispitivanjem
Romanian: Eficacitatea pe termen lung în curele multiple de tratament Tratamentul cu MabThera în asociere cu metotrexat pe parcursul curelor multiple de tratament a condus la îmbunătăţiri susţinute ale semnelor şi simptomelor clinice ale PR, aşa cum este evidenţiat prin răspunsurile ACR, DAS28-ESR şi EULAR care au fost evidente în toate populaţiile de pacienţi studiate (Figura 2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Ovisno o težini infuzijske reakcije i potrebnim intervencijama valja privremeno ili trajno prekinuti primjenu lijeka MabThera.
Romanian: În funcţie de severitatea IRR şi de măsurile ce trebuie luate, tratamentul cu MabThera trebuie întrerupt temporar sau permanent.
Croatian: n.p.
Romanian: n.a.
Croatian: Na bočicama se nalazi odvojiva naljepnica na kojoj su navedeni jačina, put primjene i indikacija.
Romanian: Pe flacon se găseşte un autocolant detaşabil, pe care sunt menţionate concentraţia, calea de administrare şi indicaţia terapeutică.
Croatian: Nakon toga ćete lijek MabThera primati injekcijom pod kožu.
Romanian: După aceasta, vi se va administra MabThera prin injecţie sub piele.
Croatian: · stalnu vrućicu ili kašalj
Romanian: • Febră sau tuse tot timpul
Croatian: Analiza podskupina PFS
Romanian: Subgrup de analiză
Croatian: Seropozitivni (n = 514)
Romanian: Seropozitivi (n=514)
Croatian: Tijekom terapije održavanja incidencija srčanih poremećaja stupnja 3/4 bila je slična u bolesnika liječenih lijekom MabThera i onih u opservacijskoj skupini.
Romanian: În timpul terapiei de întreţinere, incidenţa tulburărilor cardiace de grad 3/4 a fost comparabilă între pacienţii trataţi cu MabThera şi cei din observaţie.
Croatian: Klinički značaj pojave antitijela na lijek u bolesnika s PV-om liječenih lijekom MabThera nije jasan.
Romanian: Relevanța clinică a formării ADA la pacienții cu PV trataţi cu MabThera nu este clară.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih/kliničkih podataka o bolesnicima s refraktornom ili relapsirajućom bolešću.
Romanian: Nu sunt date PK/clinice disponibile la pacienţii cu o boală refractară sau cu recăderi.
Croatian: Srednja vrijednost titara antitijela na niz antigena (Streptococcus pneumoniae, influenca tipa
Romanian: Media titrurilor de anticorpi împotriva unui grup de antigene (Streptococcus pneumoniae, virus gripal
Croatian: Ako bolesnici nisu razvili ozbiljnu reakciju na infuziju tijekom prve ili neke od sljedećih infuzija doze od 1000 mg lijeka MabThera primijenjene prema standardnom rasporedu primjene, druga ili sljedeće infuzije mogu se dati većom brzinom, uz istu koncentraciju kao i u prethodnim infuzijama (4 mg/ml u volumenu od 250 ml).
Romanian: Dacă pacienţii nu au avut o reacţie gravă legată de perfuzie cu prima pefuzie sau următoarele perfuzii la o doză de 1000 mg MabThera administrate conform schemei standard de perfuzare, poate fi administrată o perfuzie mai rapidă pentru a doua pefuzie sau următoarele perfuzii folosind aceeaşi concentraţie ca în perfuziile anterioare (4 mg/ml la un volum de 250 ml).
Croatian: Pretrage smanjene razine IgG-a
Romanian: Investigaţii diagnostice scăderea valorilor IgG
Croatian: Ako lijek MabThera primate zajedno s drugim lijekovima, neke od nuspojava koje će se možda pojaviti mogu biti uzrokovane drugim lijekovima.
Romanian: Dacă vi se administrează MabThera cu alte medicamente, o parte din reacţiile adverse care apar se pot datora celorlalte medicamente.
Croatian: U Tablici 2 prikazane su stope odgovora prema analizi podataka o 176 bolesnika u 2. dijelu ispitivanja SAWYER.
Romanian: Ratele de răspuns din analiza rezultatelor pentru cei 176 pacienţi din partea 2 a studiului clinic SAWYER sunt prezentate în Tabelul 2.
Croatian: Za što se MabThera koristi
Romanian: Pentru ce se utilizează MabThera
Croatian: Izloženost rituksimabu povećavala se proporcionalno dozi u rasponu supkutanih doza od 375 mg/m2 do 800 mg/m2.
Romanian: Expunerea la rituximab a crescut proporţional cu doza în intervalul de doză subcutanată mai mare de 375 mg/m2 până la 800 mg/m2.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije PML, primjena lijeka MabThera mora se trajno obustaviti.
Romanian: Dacă un pacient manifestă LMP, tratamentul cu MabThera trebuie întrerupt permanent.
Croatian: Incidencija nuspojava bilo kojeg stupnja bila je slična u tim dvjema skupinama.
Romanian: Incidenţa RA de orice tip a fost similară în aceste două grupuri.
Croatian: Sljedeće doze lijeka MabThera mogu se dati početnom brzinom infuzije od 100 mg/sat, a brzina se može povećavati za 100 mg/sat u razmacima od 30 minuta, do najviše 400 mg/sat.
Romanian: Dozele ulterioare de MabThera pot fi perfuzate iniţial cu o viteză de 100 mg/oră şi crescute apoi cu câte 100 mg/oră, la intervale de 30 minute, până la maximum 400 mg/oră.
Croatian: Ukupna stopa odgovora nakon osmog ciklusa iznosila je 76,2% u skupini liječenoj R-CHOP-om, a 62,4% u skupini liječenoj CHOP-om (p = 0,0028).
Romanian: Rata răspunsului complet după 8 cicluri de tratament a fost de 76,2% în grupul R-CHOP şi de 62,4% în grupul CHOP (p=0,0028).
Croatian: +infarkt miokarda4 i 6, aritmija, +fibrilacija atrija, tahikardija,
Romanian: +infarct miocardic4 şi 6, aritmie,
Croatian: · ako ste alergični na rituksimab, druge proteine slične rituksimabu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Romanian: • sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Croatian: Bolesnici su primali 2 x 1000 mg lijeka MabThera u razmacima od dva tjedna kao dodatak metotreksatu (10 do 25 mg na tjedan).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat 2 x 1000 mg MabThera, la interval de două săptămâni; în asociere cu metotrexat (10-25 mg/săptămână).
Croatian: Znakovi i simptomi koji upućuju na reakcije povezane s infuzijom prijavljeni su u više od 50% bolesnika u kliničkim ispitivanjima, a uglavnom su primijećeni za vrijeme prve infuzije, obično tijekom prvih sat ili dva.
Romanian: Semne şi simptome sugestive unei reacţii legate de perfuzie au fost raportate la mai mult de 50% dintre pacienţii din studiile clinice şi au fost predominant observate în timpul primei perfuzii, de obicei în primele două ore.
Croatian: Procijenjen poluvijek supkutane formulacije lijeka MabThera od 1600 mg iznosi 30 dana, procijenjen klirens 0,22 l/dan, a volumen distribucije u središnjem odjeljku 4,65 l.
Romanian: Timpul de înjumătăţire estimat al Mabthera 1600 mg forma farmaceutică cu admnistrare subcutanată este de 30 de zile, clearance-ul estimat este 0,22 l/zi şi volumul de distribuţie al compartimentului central este 4,65 l.
Croatian: imunoglobulini pomažu u zaštiti od infekcije.
Romanian: „imunoglobulinele" (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecţiei.
Croatian: kožni papilom
Romanian: Papilom cutanat
Croatian: Prijavljeni su slučajevi reaktivacije hepatitisa B, većina njih u bolesnika koji su primali lijek MabThera u kombinaciji s citotoksičnom kemoterapijom.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B, majoritatea acestora fiind la pacienţii la care s-a administrat MabThera în asociere cu chimioterapie citotoxică.
Croatian: U ispitanika tjelesne težine 60 - 90 kg i < 60 kg, prosječne vrijednosti Ctrough nakon intravenske primjene bile su približno 16% odnosno 34% niže nego nakon supkutane primjene.
Romanian: Pentru pacienţii cu greutatea 60-90 kg şi < 60 kg, valorile medii ale Cmin obţinute în urma dozei administrate intravenos au fost cu aproximativ 16% şi respectiv 34% mai mici comparativ cu schema de administrare subcutanată.
Croatian: Sveukupno su rezultati potvrdili da supkutana formulacija lijeka MabThera u dozi od 1600 mg ima profil koristi/rizika usporediv s profilom intravenske formulacije lijeka MabThera u dozi od 500 mg/m2.
Romanian: În general, rezultatele confirmă că MabThera 1600 mg forma farmaceutică subcutanată are un profil beneficiu/risc comparabil cu cel al MabThera administrat intravenos în doză de 500 mg/m2.
Croatian: 6 Primijećeno najčešće u bolesnika s prethodnim srčanim poremećajima i/ili kardiotoksičnom kemoterapijom i najčešće vezano uz reakcije povezane s infuzijom.
Romanian: 6 observate în principal la pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente şi/sau chimioterapie cardiotoxică şi au fost asociate mai ales cu reacţiile legate de perfuzie
Croatian: · koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje
Romanian: • urticarie, transpiraţie crescută, transpiraţii nocturne
Croatian: Udio bolesnika s događajem PFS-a 42,0% (n = 37)
Romanian: Proporţia cu eveniment SFP 42,0% (n=37)
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za poticanje remisije, koje je obuhvatilo 99 bolesnika liječenih lijekom MabThera, ukupna stopa infekcija iznosila je približno 237 na 100 bolesnik-godina (95% CI 197 - 285) u trenutku primarne mjere ishoda nakon 6 mjeseci.
Romanian: Infecţii În studiul clinic privind inducerea remisiunii, care a inclus 99 de pacienţi trataţi cu MabThera, rata globală a infecţiilor a fost de aproximativ 237 la 100 pacienţi pe an (IÎ 95% 197-285) la criteriul final primar la 6 luni.
Croatian: 1400 mg utvrđene u 1. dijelu ispitivanja.
Romanian: 1400 mg administrată subcutanat, stabilită în etapa 1.
Croatian: Incidencija hematoloških i limfatičkih nuspojava stupnja 3/4 bila je veća u starijih bolesnika u usporedbi s mlađim bolesnicima (< 65 godina) s prethodno neliječenim ili relapsirajućim/refraktornim
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse la nivel sanguin şi limfatic de gradul 3/4 a fost mai mare la pacienţii vârstnici comparativ cu pacienţii mai tineri (<65 ani), cu LLC netratată anterior sau cu recăderi/refractară.
Croatian: koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama ljudskog IgG1 i varijabilnim nizovima mišjih lakih i teških lanaca.
Romanian: Rituximab este un anticorp monoclonal himeric uman/şoarece, produs prin inginerie genetică ce reprezintă o imunoglobulină glicozilată, cu regiuni constante de IgG1 uman şi cu secvenţe regionale variabile de lanţuri murine uşoare şi grele.
Croatian: U bolesnika s granulomatozom s poliangitisom (Wegenerova granulomatoza) ili mikroskopskim poliangitisom se prije prve infuzije lijeka MabThera preporučuje intravenska primjena metilprednizolona u dozi od 1000 mg na dan tijekom 1 do 3 dana (posljednja doza metilprednizolona može se dati istoga dana kao i prva infuzija lijeka MabThera).
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) sau poliangeită microscopică (MPA), înainte de administrarea primei perfuzii de MabThera se recomandă tratament cu metilpredninsolon administrat intravenos timp de 1 până la 3 zile în doză de 1000 mg pe zi (ultima doză de metilpredninsolon poate fi administrată în aceeaşi zi cu prima perfuzie de MabThera).
Croatian: Nužno je strogo se pridržavati sljedećih smjernica povezanih s uporabom i odlaganjem štrcaljki i drugih oštrih medicinskih predmeta: · Igle i štrcaljke nikada se ne smiju ponovno upotrijebiti.
Romanian: Următoarele puncte trebuie respectate cu stricteţe în ceea ce priveşte utilizarea şi eliminarea seringii şi a altor obiecte sanitare ascuţite: