FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El nomograma de Rumack-Matthew se desarrolló para una sobredosis única con un momento de ingestión preciso y no puede evaluar con exactitud el riesgo después de sobredosis repetidas, sobredosis aguda de un producto de liberación prolongada o cuando se desconoce el momento de la ingestión o los pacientes acuden más de 24 horas después de la ingestión.
Greek: Το νομόγραμμα Rumack-Matthew αναπτύχθηκε για την αντιμετώπιση μίας μόνο υπερβολικής δόσης που ελήφθη σε συγκεκριμένο χρόνο και δεν μπορεί να αξιολογήσει με ακρίβεια τον κίνδυνο μετά από επαναλαμβανόμενη λήψη υπερβολικών δόσεων, οξεία υπερδοσολογία προϊόντος παρατεταμένης αποδέσμευσης, ή όταν ο χρόνος λήψης είναι άγνωστος ή οι ασθενείς προσέρχονται μετά την παρέλευση τουλάχιστον 24 ωρών μετά τη λήψη.
Spanish: En vista de lo anterior, el problema de seguridad identificado no está compensado por los beneficios de estos productos para el tratamiento de las indicaciones aprobadas.
Greek: Δεδομένων των ανωτέρω, η ανησυχία που διατυπώθηκε σχετικά με την ασφάλεια δεν αντισταθμίζεται από τα οφέλη αυτών των προϊόντων για τη θεραπεία των εγκεκριμένων ενδείξεων.
Spanish: Las características farmacocinéticas inherentes de estos productos de liberación modificada, en los que una parte del contenido de paracetamol se libera inmediatamente y otra parte (mayor) se libera de forma retardada, difieren de las correspondientes a las formulaciones de liberación inmediata.
Greek: Τα εγγενή φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά των εν λόγω προϊόντων τροποποιημένης αποδέσμευσης, στα οποία ένα μέρος του περιεχομένου παρακεταμόλης αποδεσμεύεται άμεσα και ένα (το μεγαλύτερο) μέρος αποδεσμεύεται επί μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, διαφέρουν από τα χαρακτηριστικά των σκευασμάτων άμεσης αποδέσμευσης.
Spanish: Se reconoce que la tasa de sobredosis no es la misma en todos los EM de la UE en función de diferentes factores (p. ej., estado legal, patrón de uso de analgésicos).
Greek: Αναγνωρίζεται ότι το ποσοστό περιπτώσεων υπερδοσολογίας διαφέρει μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ και εξαρτάται από διάφορους παράγοντες (π.χ. νομικό καθεστώς, πρότυπα χρήσης παυσίπονων).
Spanish: En cuanto a los pequeños tamaños de envase, aunque podrían haber sido una medida eficiente para restringir la disponibilidad, esto no sería adecuado para los medicamentos de especial relevancia en un contexto de dolor crónico.
Greek: Όσον αφορά τις συσκευασίες μικρού μεγέθους, αν και θα μπορούσαν να είναι ένα αποτελεσματικό μέτρο για τον περιορισμό της διαθεσιμότητας, δεν θα ήταν κατάλληλες για φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται κυρίως για τον χρόνιο πόνο.
Spanish: En vista de lo anterior, se considera que este riesgo no está compensado por sus beneficios en las indicaciones aprobadas.
Greek: Υπό το πρίσμα των προαναφερθέντων, θεωρείται ότι ο συγκεκριμένος κίνδυνος δεν αντισταθμίζεται από τα οφέλη των προϊόντων στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Spanish: El PRAC confirmó su postura de que, con el fin de definir mejor los riesgos y abordar las incertidumbres en relación con el tratamiento de las sobredosis, se necesitaba un tamaño de muestra mayor para que el modelo dispusiera de potencia suficiente y que ese modelo mecanicista no podía desarrollarse en un plazo razonable.
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε τη θέση της ότι, για τον καλύτερο χαρακτηρισμό των κινδύνων και την αντιμετώπιση των αβεβαιοτήτων στη διαχείριση των περιστατικών υπερδοσολογίας, απαιτούνταν μεγαλύτερο μέγεθος δείγματος για την ισχυροποίηση του μοντέλου και ότι το συγκεκριμένο μοντέλο μηχανισμών δεν ήταν δυνατόν να αναπτυχθεί εντός εύλογου χρονικού διαστήματος.
Spanish: Además, hay productos combinados de liberación prolongada que contienen 75 mg/650 mg de tramadol/paracetamol.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν προϊόντα παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν συνδυασμό τραμαδόλης/παρακεταμόλης 75 mg/650 mg.
Spanish: • El PRAC revisó todos los datos disponibles presentados en relación con la sobredosis de los productos de liberación modificada que contienen paracetamol, incluidas las sobredosis intencionada y accidental.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την υπερδοσολογία προϊόντων τροποποιημένης αποδέσμευσης που περιέχουν παρακεταμόλη, περιλαμβανομένης της εκούσιας και ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης.
Spanish: El PRAC evaluó las medidas de minimización de riesgos propuestas durante la fase de revisión y llegó a la conclusión de que existen incertidumbres en relación con su viabilidad y su eficacia, en particular en lo que respecta a los protocolos de tratamiento revisados para las sobredosis de la formulación de liberación modificada en toda la UE y a los posibles riesgos para los pacientes que estarían expuestos innecesariamente a la NAC.
Greek: Η PRAC αξιολόγησε τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου κατά τη φάση επανεξέτασης και διαπίστωσε ότι υπάρχουν αβεβαιότητες ως προς τη σκοπιμότητα και την αποτελεσματικότητά τους, ιδίως όσον αφορά τα αναθεωρημένα πρωτόκολλα θεραπείας των περιστατικών υπερδοσολογίας του σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης σε ολόκληρη την ΕΕ και τις πιθανές βλάβες σε ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να υπερεκτεθούν άσκοπα στη NAC.
Spanish: Los argumentos presentados por los TAC y las opiniones expresadas por los expertos durante la fase de revisión no aliviaron ninguna de las preocupaciones planteadas por el PRAC sobre la compleja farmacocinética observada con las sobredosis y las opciones de su tratamiento.
Greek: Τα επιχειρήματα που εξέθεσαν οι ΚΑΚ και οι απόψεις που διατύπωσαν οι εμπειρογνώμονες κατά τη φάση επανεξέτασης δεν ήραν καμία από τις ανησυχίες της PRAC όσον αφορά την περίπλοκη φαρμακοκινητική που παρατηρείται στις περιπτώσεις υπερδοσολογίας και τις επιλογές για τη διαχείρισή τους.
Spanish: • El Comité concluyó, en vista de los datos disponibles, incluidos los motivos detallados presentados por los TAC durante la fase de revisión, que el riesgo de lesión hepática grave tras una sobredosis con productos que contienen paracetamol de liberación modificada no podría minimizarse suficientemente de manera que este riesgo pudiera estar compensado por los beneficios de estos productos en el tratamiento del dolor y de la fiebre.
Greek: • Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων των λεπτομερών λόγων που υπέβαλαν οι ΚΑΚ κατά τη φάση επανεξέτασης, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος σοβαρής ηπατικής βλάβης κατόπιν υπερδοσολογίας προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης δεν θα μπορούσε να ελαχιστοποιηθεί επαρκώς ώστε να αντισταθμιστεί από τα οφέλη των προϊόντων αυτών στη θεραπεία του πόνου και του πυρετού.
Spanish: El PRAC también consideró la gestión de riesgos de sobredosis con paracetamol en general, tanto en la UE como en todo el mundo.
Greek: Η PRAC έλαβε επίσης υπόψη τα γενικότερα μέτρα που εφαρμόζονται για τη διαχείριση του κινδύνου υπερδοσολογίας παρακεταμόλης, τόσο στην ΕΕ όσο και παγκοσμίως.
Spanish: También se observó que la FDA ha reconocido los peligros de combinar la prescripción de paracetamol y opiáceos y, en enero de 2014, implementó una cantidad fija de paracetamol aprobada por unidad de dosis de combinación.
Greek: Επισημάνθηκε επίσης ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αναγνώρισε τους κινδύνους του συνταγογραφούμενου συνδυασμού παρακεταμόλης και οπιοειδών και τον Ιανουάριο του 2014 επέβαλε περιορισμό στην εγκεκριμένη σταθερή ποσότητα παρακεταμόλης ανά μονάδα δόσης συνδυασμού.
Spanish: En la reunión del grupo de expertos ad hoc celebrada durante la revisión, los expertos llegaron a la conclusión de que los únicos grupos de pacientes que podrían beneficiarse del producto combinado tramadol/paracetamol de liberación modificada son los afectados por dolor crónico e interrupciones del sueño debidas al dolor.
Greek: Στο πλαίσιο της συνεδρίασης της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων που συγκλήθηκε κατά την επανεξέταση, οι εμπειρογνώμονες κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι οι ομάδες ασθενών που θα μπορούσαν να επωφεληθούν από το προϊόν συνδυασμού τραμαδόλης/παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης ήταν μόνο εκείνες που αντιμετωπίζουν χρόνιο πόνο και διαταραχές του ύπνου λόγω του πόνου.
Spanish: Además de las dudas expresadas en relación con las formulaciones de liberación modificada que contienen paracetamol como componente único, los expertos llegaron a la conclusión de que el tratamiento de la sobredosis con productos de combinación de paracetamol/tramadol plantea problemas adicionales.
Greek: Πέραν των ανησυχιών που εξέφρασαν σε σχέση με τα σκευάσματα τροποποιημένης αποδέσμευσης που περιέχουν μόνο παρακεταμόλη, οι εμπειρογνώμονες κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας προϊόντων συνδυασμού παρακεταμόλης/τραμαδόλης εγείρει περαιτέρω ανησυχίες.
Spanish: Además, se pone en duda la viabilidad de determinar y aplicar medidas eficaces en los Estados miembros de la UE debido a la complejidad de la gestión de dos protocolos específicos, una vigilancia estrecha (aumento de la obtención de muestras de sangre) y la complejidad debida a la incertidumbre sobre la formulación ingerida que resulta perjudicial para el paciente en vista del riesgo de no utilizar un protocolo eficaz y del problema de seguridad relacionado con la administración innecesaria de NAC.
Greek: Επιπλέον, η σκοπιμότητα της θέσπισης και εφαρμογής αποτελεσματικών μέτρων σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ είναι αμφισβητούμενη, λόγω της περιπλοκότητας αφενός της διαχείρισης δύο χωριστών πρωτοκόλλων και της στενής παρακολούθησης (αυξημένες αιμοληψίες) και, αφετέρου, της αβεβαιότητας σε σχέση με το ληφθέν σκεύασμα, η οποία συνεπάγεται για τον ασθενή κίνδυνο χρήσης ενός μη αποτελεσματικού πρωτοκόλλου και ανησυχία ως προς την ασφάλεια λόγω άσκοπης χορήγησης NAC.
Spanish: El 30 de junio de 2016, Suecia inició un procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al PRAC que evaluara el efecto de las cuestiones anteriores en la relación beneficio/riesgo de los productos con propiedades modificadas o de liberación prolongada que contienen paracetamol y emitiera una recomendación sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse la autorización de comercialización de estos productos.
Greek: Στις 30 Ιουνίου 2016, η Σουηδία κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ζητώντας από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει τις επιπτώσεις των προαναφερόμενων ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων με ιδιότητες τροποποιημένης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης τα οποία περιέχουν παρακεταμόλη και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν η(οι) άδεια(ες) κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων πρέπει να διατηρηθεί(ούν), να τροποποιηθεί(ούν), να ανασταλεί(ούν) ή να ανακληθεί(ούν).
Spanish: Durante el procedimiento, todos los TAC han recomendado como parte de la estrategia de minimización de riesgos que, en caso de intoxicación, los servicios médicos de urgencia deben ponerse en contacto con los centros de toxicología nacionales de inmediato.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, όλοι οι ΚΑΚ πρότειναν, στο πλαίσιο της στρατηγικής ελαχιστοποίησης κινδύνου, οι υπηρεσίες επειγόντων περιστατικών να επικοινωνούν άμεσα σε περίπτωση δηλητηρίασης με τα εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων.
Spanish: • El PRAC señaló que la eficacia del paracetamol de liberación modificada, como único componente o en combinación con tramadol, se ha documentado en modelos representativos de tratamiento del dolor agudo y crónico, y que los beneficios del paracetamol y del tramadol en general están bien establecidos.
Greek: • Η PRAC επισήμανε ότι η αποτελεσματικότητα της παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης, ως μονοσυστατικού ή σε συνδυασμό με τραμαδόλη, έχει τεκμηριωθεί σε αντιπροσωπευτικά μοντέλα οξέως και χρόνιου πόνου και ότι τα οφέλη της παρακεταμόλης, όπως και της τραμαδόλης, είναι εν γένει επαρκώς τεκμηριωμένα.
Spanish: Aunque podría realizarse una adaptación de las directrices existentes sobre el tratamiento de la sobredosis, el PRAC consideró que el desarrollo de un protocolo común daría lugar a la sobreexposición de determinados pacientes a la NAC y a los riesgos subsiguientes relacionados con el uso de NAC (p. ej., hipersensibilidad, incluido el shock anafiláctico).
Greek: Αν και η προσαρμογή των υφιστάμενων κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας της υπερδοσολογίας είναι εφικτή, η PRAC έκρινε ότι η ανάπτυξη ενός κοινού πρωτοκόλλου θα είχε ως αποτέλεσμα την υπερβολική έκθεση ορισμένων ασθενών στη NAC και στους συνδεόμενους με τη χρήση της κινδύνους (π.χ. υπερευαισθησία, περιλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ).
Spanish: Como parte de su estrategia de minimización de riesgos, el TAC ha recomendado que, en caso de intoxicación, los servicios médicos de urgencia se pongan inmediatamente en contacto con los centros de toxicología nacionales.
Greek: Στο πλαίσιο της στρατηγικής τους για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων, οι ΚΑΚ πρότειναν ότι, για τα περιστατικά δηλητηρίασης, οι υπηρεσίες επειγόντων περαστικών θα πρέπει να επικοινωνούν άμεσα με τα εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων.
Spanish: La restricción del tamaño del envase, aunque no privaría de ningún efecto, no restringiría suficientemente el acceso a estos medicamentos y es poco probable que prevenga las sobredosis, en particular las intencionadas.
Greek: Η μείωση του μεγέθους της συσκευασίας, καθώς δεν συνεπάγεται μείωση της δραστικότητας, δεν θα επαρκούσε για τον περιορισμό της πρόσβασης στα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα και είναι απίθανο να αποτρέψει τη λήψη υπερβολικής δόσης, ιδίως όταν κάτι τέτοιο γίνεται σκοπίμως.
Spanish: Por consiguiente, el PRAC considera que, en vista del tamaño de la muestra necesario para que el modelo tenga una potencia suficiente para abordar las incertidumbres actuales, este modelo mecanicista no se podría desarrollar en un plazo razonable y los pacientes seguirían expuestos al riesgo de sobredosis con paracetamol de liberación modificada.
Greek: Επομένως, η PRAC θεωρεί ότι, δεδομένου του μεγέθους του δείγματος που απαιτείται ώστε η ισχύς του μοντέλου να επαρκεί για τη διευθέτηση των υφιστάμενων αβεβαιοτήτων, δεν είναι δυνατόν να αναπτυχθεί ένα τέτοιο μοντέλο μηχανισμών εντός εύλογου χρονικού διαστήματος, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να παραμείνουν εκτεθειμένοι στον κίνδυνο υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Spanish: Sin embargo, no pone en duda la viabilidad de esta recomendación y el PRAC consideró que no daría lugar a una minimización eficaz de riesgos en toda la UE, ya que las operaciones de estos centros son diferentes en los Estados miembros de la UE.
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι η σκοπιμότητα μιας τέτοιας σύστασης είναι αμφισβητούμενη, η PRAC έκρινε ότι δεν θα είχε ως αποτέλεσμα την αποτελεσματική ελαχιστοποίηση του κινδύνου σε ολόκληρη την ΕΕ, καθώς η λειτουργία των κέντρων αυτών δεν είναι η ίδια σε όλα τα κράτη μέλη.
Spanish: La inmensa mayoría de los casos graves notificados con la formulación de liberación modificada de paracetamol ocurrió en sobredosis con más de 30 g de paracetamol (considerada una sobredosis masiva por Marks y cols., 2017).
Greek: Τα σοβαρά περιστατικά που αναφέρθηκαν με το σκεύασμα παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης αφορούσαν στην πλειονότητά τους λήψη υπερβολικής δόσης άνω των 30 g παρακεταμόλης (υπερβολικά υψηλή δόση σύμφωνα με τους Marks et al, 2017).
Spanish: Basándose en los datos disponibles, el PRAC no identificó en las indicaciones autorizadas ningún beneficio clínico sustancial que solo sería específico de la formulación de liberación modificada.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC δεν εντόπισε στις εγκεκριμένες ενδείξεις κάποιο σημαντικό κλινικό όφελος το οποίο να οφείλεται αποκλειστικά στο σκεύασμα τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Spanish: El paracetamol se asocia a la ingestión tóxica más frecuente de una sustancia médica en el Reino Unido y en otros países del EEE (p. ej., Suecia) y es el medicamento más frecuente asociado a autolesiones intencionadas.
Greek: Η παρακεταμόλη σχετίζεται με τα συχνότερα περιστατικά τοξικής λήψης φαρμακευτικών ουσιών στο Ηνωμένο Βασίλειο και σε ορισμένες άλλες χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) (π.χ. Σουηδία) και είναι ο φαρμακευτικός παράγοντας που χρησιμοποιείται συχνότερα για την πρόκληση σκόπιμου αυτοτραυματισμού.
Spanish: En el caso de los comprimidos de liberación modificada de paracetamol, se identificaron 319 notificaciones espontáneas de reacciones adversas de sobredosis desde la autorización de comercialización.
Greek: Όσον αφορά τα δισκία παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης, μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εντοπίστηκαν 319 αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που οφείλονταν σε υπερδοσολογία.
Spanish: Los datos disponibles indican que los pacientes considerados con alto riesgo de toxicidad hepática son los que presentan concentraciones iniciales elevadas de paracetamol.
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει ότι υψηλό κίνδυνο ηπατοτοξικότητας διατρέχουν οι ασθενείς με υψηλές αρχικές συγκεντρώσεις παρακεταμόλης.
Spanish: Además, se ha considerado que las publicaciones que describen series de casos de sobredosis con paracetamol de liberación modificada en Australia, como la de Graudins y cols. (2010, 2014), proporcionan experiencia sobre el protocolo de tratamiento con NAC e información de apoyo en relación con la farmacocinética del paracetamol en caso de sobredosis con la formulación de liberación modificada.
Greek: Επιπλέον, οι δημοσιεύσεις που περιγράφουν περιστατικά υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης στην Αυστραλία, όπως οι Graudins and colleagues (2010, 2014), θεωρούνται ότι συμβάλλουν στον εμπλουτισμό της εμπειρίας σχετικά με το θεραπευτικό πρωτόκολλο με NAC και ότι παρέχουν υποστηρικτικές πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της παρακεταμόλης σε περιστατικά υπερδοσολογίας του σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Spanish: El protocolo basado en un tratamiento sistemático con NAC también daría lugar a una serie de pacientes que recibirían de forma innecesaria tratamiento con NAC o que recibirían un tratamiento excesivo con NAC, no proporcional ni aceptable en vista de las reacciones adversas cutáneas, tales como exantema, prurito y rubor, de las reacciones adversas gastrointestinales, tales como náuseas y vómitos, asociadas al tratamiento con NAC.
Greek: Η εφαρμογή πρωτοκόλλου βάσει συστηματικής θεραπείας με NAC θα είχε επίσης ως αποτέλεσμα την άσκοπη θεραπεία ή την υπερθεραπεία των ασθενών με NAC, γεγονός το οποίο δεν είναι ανάλογο ούτε αποδεκτό, δεδομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη θεραπεία με NAC, οι οποίες είναι δερματικές, όπως εξάνθημα, κνησμός, ερύθημα, καθώς και γαστρεντερικές, όπως ναυτία και έμετος.
Spanish: Aunque se reconoció que la obtención repetida de muestras de plasma personalizada para los pacientes para la determinación de las concentraciones de paracetamol y de las enzimas hepáticas y la administración personalizada de NAC podrían ser suficientes para evitar lesiones hepáticas graves, si el paciente acude al servicio de urgencias a tiempo, actualmente no es posible determinar un protocolo de tratamiento eficaz y proporcionado de la sobredosis por falta de pruebas.
Greek: Αν και αναγνωρίστηκε ότι η επαναλαμβανόμενη και προσαρμοσμένη ανά ασθενή δειγματοληψία πλάσματος για τον προσδιορισμό των επιπέδων παρακεταμόλης και ηπατικών ενζύμων σε συνδυασμό με την εξατομικευμένη χορήγηση NAC μπορεί να επαρκεί για την αποφυγή σοβαρής ηπατικής βλάβης, εφόσον ο ασθενής προσέλθει εγκαίρως στη μονάδα επειγόντων περιστατικών, δεν είναι επί του παρόντος εφικτή η καθιέρωση ενός αποτελεσματικού και αναλογικού πρωτοκόλλου αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας στις συγκεκριμένες περιπτώσεις, λόγω έλλειψης αποδεικτικών στοιχείων.
Spanish: El PRAC reconoció la necesidad de una mejor caracterización del riesgo (relación con la dosis, las concentraciones y la toxicidad), así como la necesidad de abordar las incertidumbres sobre el manejo de los pacientes con sobredosis de paracetamol de liberación modificada (p. ej., el umbral adecuado para iniciar la administración de NAC, la dosis y la duración del tratamiento con NAC, y el valor óptimo de concentración de paracetamol que es necesario determinar).
Greek: Η PRAC αναγνώρισε την ανάγκη καλύτερου χαρακτηρισμού του κινδύνου (σχέση με τη δόση, τις συγκεντρώσεις και την τοξικότητα), καθώς και την ανάγκη αντιμετώπισης των αβεβαιοτήτων που σχετίζονται με τη διαχείριση των ασθενών οι οποίοι έχουν λάβει υπερβολική δόση προϊόντων παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης (π.χ. πρέπει να προσδιοριστούν η κατάλληλη τιμή κατωφλίου για την έναρξη θεραπείας με NAC, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας με NAC, καθώς και η βέλτιστη συγκέντρωση παρακεταμόλης).
Spanish: Los expertos también señalaron que sería necesario aplicar protocolos independientes para el tratamiento de la sobredosis de paracetamol de liberación inmediata y para el tratamiento de la sobredosis de paracetamol de liberación modificada o de una formulación desconocida, y que los nomogramas actuales solo son válidos para las formulaciones de paracetamol de liberación inmediata.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες επισήμαναν επίσης ότι θα πρέπει να εφαρμοστούν χωριστά πρωτόκολλα για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας παρακεταμόλης άμεσης αποδέσμευσης και της υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης ή μη γνωστής σύνθεσης, καθώς και ότι τα υπάρχοντα νομογράμματα αφορούν μόνο τα σκευάσματα παρακεταμόλης άμεσης αποδέσμευσης.
Spanish: En la revisión bibliográfica, las dos publicaciones más relevantes fueron la de Lasko y cols. (2012), que investigaron la eficacia de la formulación de liberación modificada de tramadol/paracetamol para la lumbalgia aguda, y la de Lee y cols. (2013) para la lumbalgia crónica.
Greek: Οι συναφέστερες δημοσιεύσεις που εντοπίστηκαν κατά τη βιβλιογραφική ανασκόπηση ήταν δύο, αυτή των Lasko and colleagues (2012), οι οποίοι διερεύνησαν την αποτελεσματικότητα του σκευάσματος τραμαδόλης/παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης στην οξεία οσφυαλγία, και των Lee and colleagues (2013), οι οποίοι διερεύνησαν την αποτελεσματικότητα του στη χρόνια οσφυαλγία.
Spanish: En general, las medidas propuestas no se consideraron suficientes ni adecuadas para reducir debidamente el riesgo de sobredosis intencionada y accidental.
Greek: Συνολικά, τα προτεινόμενα μέτρα κρίθηκαν ανεπαρκή και ακατάλληλα για την αποτελεσματική ελαχιστοποίηση του κινδύνου εκούσιας και ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης.
Spanish: Durante la revisión se efectuó una comparación de la eficacia del protocolo de tratamiento revisado con la del protocolo de tratamiento convencional establecido utilizado para el tratamiento de la sobredosis de paracetamol de liberación inmediata en la prevención de la toxicidad hepática relacionada con el paracetamol.
Greek: Κατά την επανεξέταση πραγματοποιήθηκε σύγκριση της αποτελεσματικότητας του αναθεωρημένου πρωτοκόλλου θεραπείας με την αποτελεσματικότητα του τυποποιημένου πρωτοκόλλου θεραπείας που χρησιμοποιείται για τη διαχείριση της υπερδοσολογίας παρακεταμόλης άμεσης αποδέσμευσης στο πλαίσιο της αποτροπής της σχετιζόμενης με την παρακεταμόλη ηπατοτοξικότητας.
Spanish: En el caso de un paciente que ha tomado una sobredosis de una formulación de liberación modificada, esto significa un encuentro más largo y complejo con los servicios sanitarios y la incertidumbre de si se puede administrar el tratamiento adecuado.
Greek: Για τους μεμονωμένους ασθενείς που έχουν λάβει υπερβολική δόση παρακεταμόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης αυτό σημαίνει ότι εξυπηρέτησή τους από τις υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης γίνεται πιο χρονοβόρα και πιο περίπλοκη, καθώς και ότι είναι αβέβαιο το κατά πόσον μπορεί να τους χορηγηθεί κατάλληλη θεραπεία.
Spanish: En condiciones normales de uso, tiene un perfil conocido favorable de beneficio/riesgo.
Greek: Υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, έχει αποδειχθεί ότι η σχέση-οφέλους κινδύνου της παρακεταμολής είναι θετική.
Spanish: El TAC presentó una revisión bibliográfica para justificar el beneficio clínico de la combinación de tramadol/paracetamol de liberación modificada en el tratamiento del dolor.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε βιβλιογραφική ανασκόπηση για να τεκμηριώσει το κλινικό όφελος του σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης συνδυασμού τραμαδόλης/παρακεταμόλης στη διαχείριση του πόνου.