FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vejledningerne for spray-anordninger og tilhørende spidser giver anbefalinger for trykinterval og afstand til vævsoverflade, og skal følges omhyggeligt.
Lithuanian: Purškiklių ir priedų naudojimo instrukcijose yra pateiktos slėgio ribų ir atstumo nuo audinių paviršiaus rekomendacijos, kurių reikia kruopščiai laikytis.
Danish: Fax: + 32 2 746 30 01
Lithuanian: Faksas: + 32 2 746 30 01
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at understøtte brug af denne vævsklæber til behandling af blødning eller til gastrointestinal anastomose ved applikation gennem et fleksibelt endoskop.
Lithuanian: Duomenų, patvirtinančių, kad šį vaistinį preparatą galima naudoti audiniams klijuoti, per lankstų endoskopą kraujavimui stabdyti ar gastrointestinalinėms anastomozėms, nepakanka.
Danish: Bivirkningshyppigheder i retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi studiet
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos retroperitoninio tarpo ar intraabdominalinės chirurgijos tyrimuose
Danish: Data er for begrænsede til at understøtte sikkerheden ved og effekten af EVICEL hos børn og unge.
Lithuanian: Duomenų per mažai, kad galima būtų patvirtinti EVICEL naudojimo vaikams ir paaugliams saugumą ir veiksmingumą.
Danish: 2 °C - 8 °C (køleskab): hætteglassene tør op i løbet af 1 dag 20 °C - 25 °C (stuetemperatur): hætteglassene tør op i løbet af 1 time 37 °C (f.eks. vandbad, ved hjælp af aseptisk teknik eller ved at opvarme hætteglassene i hånden): hætteglassene skal optøs i løbet af 10 minutter og må ikke efterlades ved denne temperatur i mere end 10 minutter eller højst, indtil de er fuldt optøet.
Lithuanian: 20 °C - 25 °C (esant kambario temperatūrai): flakonai atšyla per 1 valandą, 37 °C (pvz., vandens vonelėje naudojant aseptinę techniką arba flakonus atšildant rankoje): flakonai turėtų atšilti per 10 minučių, šioje temperatūroje jų negalima palikti ilgiau nei 10 minučių ar iki jie visiškai atšyla.
Danish: Hætteglas med humant fibrinogen Argininhydrochlorid Glycin
Lithuanian: Žmogaus fibrinogeno flakonas Arginino hidrochloridas Glicinas
Danish: En applikator og passende, tilhørende spidser leveres separat.
Lithuanian: Aplikatorius ir atitinkami papildomi antgaliai tiekiami atskirai.
Danish: • EVICEL må ikke anvendes ved endoskopisk kirurgi.
Lithuanian: • EVICEL negalima naudoti endoskopinėms operacijoms.
Danish: Intrakraniel hypotension (lækage af cerebrospinalvæske) Cerebrospinalvæske-rinoré Hovedpine
Lithuanian: Intrakranijinė hipotenzija (smegenų skysčio nutekėjimas)
Danish: 6 cm fleksibel spids
Lithuanian: 6 cm lankstus antgalis
Danish: EVICEL er indiceret hos voksne som understøttende behandling under kirurgiske indgreb til forbedring af hæmostase, hvor de gængse kirurgiske metoder ikke er tilstrækkelige (se pkt.
Lithuanian: EVICEL naudojamas chirurgijoje kaip pagalbinis suaugusiųjų gydymo metodas kraujavimui stabdyti, kai nepakanka standartinių chirurginių metodų (žr.
Danish: En applikator og tilhørende spidser leveres separat.
Lithuanian: Aplikatorius ir papildomi antgaliai tiekiami atskirai.
Danish: Spray-afstanden fra vævet og CO2-trykket skal være inden for de intervaller, som producenten anbefaler (se tabel i pkt.
Lithuanian: Purškimo atstumas nuo audinių ir CO2 spaudimas turi būti gamintojo rekomenduojamose ribose (slėgį ir atstumą žr.
Danish: En parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (infektion hos fostret) og for personer med svækket immunsystem eller visse former for anæmi (f.eks. seglcellesygdom eller hæmolytisk anæmi).
Lithuanian: Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema yra nusilpusi arba kurie serga tam tikrų formų mažakraujyste (pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių liga ar hemolizine anemija).
Danish: Brug ikke EVICEL
Lithuanian: EVICEL vartoti negalima
Danish: Eftersom EVICEL anvendes under en operation, bør du imidlertid drøfte de overordnede risici ved operationen med lægen, hvis du er gravid eller ammer.
Lithuanian: Kadangi EVICEL naudojamas chirurginės operacijos metu, jei laukiatės ar maitinate krūtimi, visus galimus operacijos pavojus turėtumėte aptarti su savo gydytoju.
Danish: Samtidig anvendelse af EVICEL til forsegling af den durale suturlinje og implantater fra syntetiske materialer eller durale patches er ikke blevet evalueret i kliniske studier.
Lithuanian: EVICEL naudojimas kietojo smegenų dangalo siūlės sandarinimui kartu su implantais iš sintetinių medžiagų ar kietojo dangalo lopais nebuvo vertintas klinikiniuose tyrimuose.
Danish: Produktet skal dryppes på vævsoverfladen i meget små mængder eller sprayes på i korte stød (0,1-0,2 ml), så der dannes et tyndt, jævnt lag.
Lithuanian: Preparato lašinama labai mažais kiekiais arba purškiama trumpais pliūpsniais (0,1-0,2 ml), kad susidarytų plonas tolygus sluoksnis.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: C KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Danish: 35 cm stiv spids 45 cm fleksibel spids
Lithuanian: 35 cm standus antgalis 45 cm lankstus antgalis
Danish: Calciumioner er nødvendige for både omdannelse af fibrinogen og tværbinding af fibrin.
Lithuanian: Kalcio jonai reikalingi ir fibrinogeno virtimui, ir fibrino jungtims.
Danish: Hvis et enkelt lag EVICEL ikke stopper blødningen helt, kan der påføres et lag mere.
Lithuanian: Jei vienas EVICEL sluoksnis nesustabdo kraujavimo, preparato galima lašinti arba purkšti dar kartą.
Danish: Det vides ikke, om strålebehandling vil kunne påvirke effektiviteten af fibrinklæberen ved forsegling af suturlinjen i forbindelse med lukning af dura mater.
Lithuanian: Nežinoma, ar spindulinė terapija gali turėti įtakos fibrino audinių klijų veiksmingumui, kai naudojama siūlės sandarinimui uždarant kietąjį smegenų dangalą.
Danish: Opbevares i dybfryser ved -18 °C eller koldere.
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje -18 °C ar žemesnėje temperatūroje.
Danish: Almindelig Almindelig Almindelig Almindelig
Lithuanian: Dažni Dažni Dažni Dažni
Danish: Det dryppes eller sprayes på snitfladen af væv, hvor det danner et tyndt lag, der forsegler vævet og/eller stopper blødningen.
Lithuanian: Ant audinio susidaręs plonas preparato sluoksnis užklijuoja audinį ir (arba) sustabdo kraujavimą.
Danish: I forbindelse med behandlingen af blod og plasma sørger fremstilleren af disse produkter for, at virus bliver inaktiveret eller fjernet.
Lithuanian: Šių preparatų gamintojai į kraujo ir plazmos perdirbimo procesą įtraukė gamybos etapus virusams nukenksminti ar pašalinti.
Danish: Ved applikation af EVICEL ved brug af en spray-anordning skal man sørge for at anvende et tryk og en afstand fra vævet, der er inden for de områder, der anbefales af producenten:
Lithuanian: Kai EVICEL purškiamas purkštuvu, būtinai įsitikinkite, jog naudojamas slėgis ir atstumas nuo audinių yra gamintojo rekomenduojamose ribose:
Danish: Det anbefales kraftigt at registrere navn og batchnummer for produktet, hver gang EVICEL anvendes til en patient, for at kunne fastholde forbindelsen mellem patienten og den anvendte batch af produktet.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvienąkart skiriant EVICEL užrašyti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad visuomet būtų galima nustatyti, kurios serijos preparatas buvo vartojamas kiekvienam pacientui.
Danish: Komponent 2: Humant trombin 800-1.200 IE/ml
Lithuanian: 2 sudedamoji dalis - žmogaus trombinas 800-1200 TV/ml
Danish: Ved anvendelse af spidser til administration af dette lægemiddel, skal brugsanvisningen for spidserne følges.
Lithuanian: Naudojant su šiuo produktu papildomus antgalius, reikia laikytis antgalių naudojimo instrukcijos.
Danish: Sådan bruges EVICEL
Lithuanian: Kaip vartoti EVICEL
Danish: MedDRA-systemets organklasser Foretrukken term
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Danish: Kassér ubrugt lægemiddel efter 24 timer ved stuetemperatur.
Lithuanian: 24 valandas kambario temperatūroje išbuvusį nepanaudotą vaistą išmeskite.
Danish: Tlf.: + 32 2 746 30 00
Lithuanian: Tel: + 32 2 746 30 00
Danish: Anbefalet afstand fra behandlingskrævende væv
Lithuanian: Rekomenduojamas atstumas nuo tikslinių audinių
Danish: EVICEL må kun sprayes på ved hjælp af CO2 under tryk.
Lithuanian: EVICEL reikia purkšti, tik naudojant suslėgtas CO2 dujas.
Danish: EVICEL må ikke anvendes til forsegling af suturlinjen i dura mater, hvis der er mellemrum på over 2 mm efter suturering.
Lithuanian: EVICEL negalima naudoti kietojo smegenų dangalo siūlei sandarinti, jeigu susiuvus yra didesni nei 2 mm tarpai.
Danish: Komponent 1: Humant koagulerbart protein 50-90 mg/ml
Lithuanian: 1 sudedamoji dalis - krešėjimą skatinantis žmogaus baltymas 50-90 mg/ml
Danish: • til kirurgi i hjernen og rygmarven undtagen til støtte af vandtæt lukning af hjernehinden
Lithuanian: • klijuojant audinius; atliekant galvos ir stuburo smegenų operacijas, išskyrus smegenų apvalkalams (kietajam dangalui) sandarinti;
Danish: I et kontrolleret studie omfattende 139 patienter, der gennemgik elektive, neurokirurgiske indgreb (89 behandlet med EVICEL og 50 kontroller), oplevede i alt 7 forsøgspersoner behandlet med EVICEL ni bivirkninger, der blev betragtet som muligt relaterede til studielægemidlet.
Lithuanian: Kontroliuojamame tyrime, į kurį įtrauktiems 139 pacientams atliktos planinės neurochirurginės procedūros (89 pacientams EVICEL ir 50 - kontrolinėje grupėje), iš viso 7 tiriamiesiems, gydytiems EVICEL, pasireiškė devyni nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo laikomi galimai susiję su tiriamuoju vaistiniu preparatu.
Danish: EVICEL vævsklæber, opløsninger humant fibrinogen, humant trombin
Lithuanian: EVICEL tirpalai audinių klijams žmogaus fibrinogenas, žmogaus trombinas
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Danish: Dannelse af antistoffer over for komponenter i fibrinklæber/hæmostatika kan forekomme i sjældne tilfælde.
Lithuanian: Retais atvejais gali atsirasti antikūnų prieš fibrino klijų (hemostatinių) preparatų sudedamąsias dalis.
Danish: Hætteglassene skal optøs på en af følgende måder:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Danish: EVICEL vævsklæber, opløsninger humant trombin:
Lithuanian: EVICEL tirpalai klijams žmogaus trombinas:
Danish: Der kan forekomme tromboemboliske hændelser og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), hvis præparatet utilsigtet gives intravaskulært, ligesom der er risiko for en anafylaktisk reaktion (se pkt.
Lithuanian: Atsitiktinė vaistinio preparato injekcija į kraujagyslę gali sukelti tromboembolinį reiškinį ir diseminuotą intravaskulinę koaguliaciją (DIK), taip pat anafilaksinę reakciją (žr.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Lithuanian: Nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės.
Danish: oC.
Lithuanian: Žr.
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Standardforholdsreglerne til forebyggelse af infektioner forårsaget af brugen af lægemidler fremstillet af blod eller plasma fra mennesker omfatter: udvælgelse af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmareserver for infektionsmarkører samt effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af virus.
Lithuanian: EVICEL, kaip audinių klijų, naudojimas transfenoidalinių ir otoneurochirurginių procedūrų metu neištirtas.Infekcijų, kurias sukelia iš žmogaus kraujo ar plazmos paruošti medicininiai preparatai, tipinės prevencijos priemonės - tai donorų atranka, atskirų donorų kraujo ir plazmos bankų patikrinimas, siekiant nustatyti, ar juose nėra specifinių infekcijos žymenų bei veiksmingi gamybos etapai virusams nukenksminti ir (arba) panaikinti.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse og anden håndtering.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Danish: Livstruende luft- eller gasemboli er forekommet ved brug af spray-anordninger, der har trykregulator, til at administrere EVICEL.
Lithuanian: Gyvybei pavojinga oro ar dujų embolija įvyko EVICEL purškimui naudojant purkštuvus, kuriuose įmontuotas slėgio reguliatorius.
Danish: EVICEL kan anvendes ved karkirurgi og ved operationer, der udføres i området mellem tarmen og den bageste bugvæg.
Lithuanian: EVICEL gali būti naudojamas kraujagyslių chirurgijoje ir ant užpakalinės pilvo sienelės esančių organų chirurgijoje.
Danish: Blandt 135 patienter, der gennemgik retroperitoneal og intraabdominal kirurgi (67 patienter behandlet med EVICEL og 68 i kontrolgruppen) blev ingen uønskede hændelser anset for at have en årsagssammenhæng med forsøgsbehandlingen ifølge forskerens vurderinger.
Lithuanian: Tarp 135 pacientų (67 pacientai buvo gydomi vaistiniu preparatu EVICEL ir 68 - kontroliniu preparatu), kuriems buvo atliktos retroperitoninės ir intraabdominalinės operacijos, tyrėjo vertinimu, nė vienas nepageidaujamas reiškinys nebuvo pripažintas priežastiniu ryšiu susijęs su tiriamuoju gydymu.
Danish: EVICEL må ikke anvendes som vævsklæber, når dura mater ikke kan sutureres.
Lithuanian: EVICEL negalima naudoti kaip audinių klijų, kai kietojo smegenų dangalo negalima susiūti.
Danish: Brug af anden medicin sammen med EVICEL
Lithuanian: Kiti vaistai ir EVICEL
Danish: Applikationen af produktet tilpasses individuelt af den behandlende læge.
Lithuanian: Kaip naudoti vaistinį preparatą konkrečiu atveju turi spręsti gydantis gydytojas.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af risk/benefit-forholdet for lægemidlet.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Danish: Forbind den korte slange på applikatoren til den ende af den lange luftslange med han-luer-lock.
Lithuanian: Trumpąjį aplikatoriaus vamzdelį sujunkite su ilgojo dujų vamzdelio kištukine Luerio jungtimi (angl.
Danish: Kliniske studier, der har påvist hæmostase og suturunderstøttelse, er udført med i alt 147 patienter (75 med EVICEL, 72 med kontrol), der fik foretaget karkirurgi med PTFE-transplantater, og i alt 135 patienter (66 med EVICEL, 69 med kontrol), der fik foretaget retroperitoneal og intraabdominal kirurgi.
Lithuanian: Atlikti klinikiniai tyrimai, kurių metu vaistinis preparatas tirtas kaip kraujavimą stabdanti priemonė ir kaip papildoma siūlės sutvirtinimo priemonė. Juose dalyvavo 147 tiriamieji (75 pacientai EVICEL grupėje, 72kontrolinėje grupėje), kuriems atlikta kraujagyslių protezavimo (PTFE protezu) operacija, ir 135 tiriamieji (66 tiriamieji EVICEL grupėje, 69 - kontrolinėje grupėje), kuriems atlikta retroperitoninio tarpo arba intraabdominalinė operacija.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Danish: Disse omfattede intrakraniel hypotension (CSF-lækage), CFS-rinoré, meningitis, hovedpine, hydrocefalus, subduralt hygrom og hæmatom.
Lithuanian: Tai buvo intrakranijinė hipotenzija (smegenų skysčio nutekėjimas), smegenų skysčio tekėjimas pro nosį, meningitas, galvos skausmas, hidrocefalija, subduralinė higroma ir hematoma.
Danish: (4,5 %) forsøgspersoner behandlet med EVICEL (to tilfælde af CSF-lækage med nedsat sårheling og to tilfælde af rinoré) og hos 1/50 (2,0 %) forsøgspersoner behandlet med yderligere suturer.
Lithuanian: Smegenų skysčio nutekėjimas per 30 parų po operacijos pasireiškė 4 iš 89 (4,5 %) tiriamųjų, gydytų EVICEL (du smegenų skysčio nutekėjimo atvejai su sutrikusiu žaizdų gijimu ir du atvejai su tekėjimu pro nosį) bei 1 iš 50 (2,0 %) tiriamųjų, gydytų papildomomis siūlėmis.
Danish: Anvendes som tokomponentprodukt med den medfølgende anordning.
Lithuanian: Vartoti kaip dviejų sudedamųjų dalių vaistą naudojantis aplikatoriumi.
Danish: 45 cm fleksibel spids
Lithuanian: 45 cm lankstus antgalis
Danish: Når de to stoffer i hætteglassene blandes, størkner de derfor med det samme.
Lithuanian: Sumaišytos abi sudedamosios dalys akimirksniu sutirštėja.
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte dem mod lys.
Lithuanian: Flakonus laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Hæmatom
Lithuanian: Ruošimas
Danish: Opbevares i dybfryser ved eller under -18C.
Lithuanian: Laikyti šaldiklyje -18 C ar žemesnėje temperatūroje.
Danish: Komponent 2: Humant trombin (800-1.200 IE/ml)
Lithuanian: 2 sudedamoji dalis - žmogaus trombinas (800-1200 TV/ml).
Danish: Vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Natrio acetatas Injekcinis vanduo
Danish: Opbevares opretstående.
Lithuanian: rekomendacijas toliau.
Danish: Blødning fra incisionsstedet Vaskulær graftokklusion Sår
Lithuanian: Kraujavimas pjūvio vietoje Kraujagyslės transplantato okliuzija Žaizda
Danish: Sikkerhedsmonitoreringen fokuserede på specifikke bivirkninger som graftens åbenhed, trombotiske hændelser og blødningshændelser.
Lithuanian: Saugumo stebėjimo metu buvo ypač kreipiamas dėmesys į specifines nepageidaujamas reakcijas, susijusias su transplantato spindžio praeinamumu, trombozės ir kraujavimo atvejais.
Danish: Humant fibrinogen: arginin hydrochlorid, glycin, natriumchlorid, natriumcitrat, calciumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Žmogaus fibrinogenas: arginino hidrochloridas, glicinas, natrio chloridas, natrio citratas, kalcio chloridas, injekcinis vanduo.
Danish: Samling af apparat
Lithuanian: Įtaiso surinkimas
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (der kan omfatte angioødem, svie og stikken på applikations-området, bronkospasme, kulderystelser, rødmen i ansigtet, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, apati, kvalme, rastløshed, takykardi (hurtig hjerterytme), trykken i brystet, prikken, opkastning, hiven efter vejret) kan forekomme i sjældne tilfælde hos patienter behandlet med fibrinklæbere/hæmostatika.
Lithuanian: Fibrino audinių klijais arba hemostatikais gydomiems pacientams retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo ar alerginės reakcijos (angioedema, deginimas ir graužimas aplikacijos vietoje, bronchų spazmai, šaltkrėtis, veido paraudimas, generalizuota dilgėlinė, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija, mieguistumas, pykinimas, nerimastingumas, tachikardija, veržimo pojūtis krūtinės srityje, dilgčiojimas, vėmimas, švokštimas).
Danish: Ingen bivirkninger blev rapporteret under studiet.
Lithuanian: Tyrimo metu nebuvo gauta pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas.
Danish: Foldere med indgående vejledning i brugen af EVICEL sammen med applikatoren og de valgfrie tilhørende spidser leveres sammen med pakningen med applikatoren og ekstraudstyret.
Lithuanian: Lapelis, kuriame pateikiami išsamesni preparato EVICEL naudojimo su aplikatoriumi ir papildomais antgaliais nurodymai, yra aplikatoriaus ir jo papildomų antgalių pakuotėje.
Danish: Skal anvendes straks, når det er opsuget i applikatoren.
Lithuanian: Įtraukus į aplikatorių turi būti nedelsiant sunaudota.
Danish: Må ikke nedfryses igen efter optøning.
Lithuanian: Preparatą atšildžius, jo negalima pakartotinai užšaldyti.
Danish: EVICEL er en vævsklæber med humant fibrin, som leveres i en pakning indeholdende to separate hætteglas, Hvert hætteglas indeholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml opløsning af henholdsvis humant fibrinogen og humant trombin.
Lithuanian: EVICEL yra žmogaus fibrino audinių klijai, tiekiami pakuotėje, kurioje yra du atskiri flakonai: kiekviename jų yra atitinkamai 1 ml, 2 ml arba 5 ml žmogaus fibrinogeno ir žmogaus trombino tirpalo.
Danish: Spray-tryk
Lithuanian: Purškimo slėgis
Danish: EVICEL danner en gennemsigtig film over applikationsområdet.
Lithuanian: Aplikacijos vieta apsitraukia skaidria EVICEL plėvele.
Danish: • Forud for applikation af EVICEL skal sårets overflade tørres med standardteknikker (f.eks. intermitterende applikation af kompresser, tamponer brug af sugeanordninger).
Lithuanian: • Prieš užpurškiant EVICEL, žaizdos paviršiaus plotą reikia standartiniais metodais nusausinti (pvz.
Danish: 1 hætteglas indeholdende 1 ml humant koagulerbart protein 1 hætteglas indeholdende 1 ml humant trombin
Lithuanian: 1 flakonas, kuriame yra 1 ml krešėjimą skatinančio žmogaus baltymo1 flakonas, kuriame yra 1 ml žmogaus trombino
Danish: Aktive stoffer:
Lithuanian: Vaisto veikliosios medžiagos yra:
Danish: 4.4 vedrørende sikkerhed i forbindelse med overførbare agenser.
Lithuanian: Dėl infekcijų sukėlėjų perdavimo žr. 4.4 skyrių.
Danish: Tegn på overfølsomhedsreaktioner kan være nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijų požymiai yra dilgėlinė, generalizuota dilgėlinė, veržimo pojūtis krūtinės srityje, švokštimas, hipotenzija ir anafilaksija.
Danish: 1 ml hætteglas 2 ml hætteglas 5 ml hætteglas
Lithuanian: 1 ml flakonas 2 ml flakonas 5 ml flakonas
Danish: På trods af disse forholdsregler kan risikoen for at overføre infektion ikke udelukkes fuldt ud, når der anvendes medicin, som er fremstillet af blod eller plasma fra mennesker.
Lithuanian: Nepaisant šių priemonių, skiriant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijų sukėlėjų perdavimo galimybės.
Danish: Under det kirurgiske indgreb påfører lægen EVICEL på hudløst væv som dråber eller med spray ved hjælp af en applikator.
Lithuanian: Naudodamasis aplikatoriumi gydytojas užlašins arba užpurkš EVICEL ant žaizdos.
Danish: • EVICEL må ikke bruges som vævsklæber, når dura mater ikke kan sutureres.
Lithuanian: • EVICEL negalima naudoti kaip sandariklio, kai kietojo smegenų dangalo negalima susiūti.
Danish: Det skal du vide, før du bliver behandlet med EVICEL
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant EVICEL
Danish: Alle koncentrationer af kombinationen af TnBP og Triton X-100 testede også negativt i analyser udført for at bestemme mutagenicitet for pattedyr, kromosomafvigelser og induktion af mikronuclei.
Lithuanian: Žinduolių ląstelės mutageniškumui, chromosomų aberacijoms ir branduolėlių indukcijai nustatyti atlikti tyrimai su visų koncentracijų TnBP ir Triton X-100 deriniu taip pat buvo neigiami.
Danish: Humant trombin: calciumchlorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat, vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Žmogaus trombinas: kalcio chloridas, žmogaus albuminas, manitolis, natrio acetatas, injekcinis vanduo.
Danish: I et kontrolleret studie med deltagelse af 147 patienter (75 behandlet med EVICEL og 72 i kontrolgruppen), der fik foretaget kartransplantation, blev der rapporteret om i alt 16 forsøgspersoner, der havde haft en uønsket hændelse i form af trombose/okklusion i studieperioden.
Lithuanian: Kontroliuojamame tyrime su 147 pacientais (75 pacientai buvo gydomi vaistiniu preparatu EVICEL, 72kontroliniu preparatu), kuriems atlikta kraujagyslių transplantavimo procedūra, iš viso 16 tiriamųjų tyrimo metu nustatyta transplantanto trombozė / okliuzija.
Danish: Komponent 1: argininhydrochlorid, glycin, natriumchlorid, natriumcitrat, calciumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: 1 sudedamoji dalis: arginino hidrochloridas, glicinas, natrio chloridas, natrio citratas, kalcio chloridas ir injekcinis vanduo.
Danish: Virkning og anvendelse af EVICEL Det skal du vide, før du bliver behandlet med EVICEL Sådan bruges EVICEL
Lithuanian: Kas yra EVICEL ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant EVICEL Kaip vartoti EVICEL Galimas šalutinis poveikis 5 Kaip laikyti EVICEL Pakuotės turinys ir kita informacija