FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Woche 26, zwanzig Wochen nach der letzten Induktionsdosis, sprachen 30 % der Patienten in der Behandlungsgruppe mit 5 mg/kg und 13,8 % der Patienten in der Behandlungsgruppe mit 3 mg/kg mit einer Verbesserung des PASI um mindestens 75 % auf die Therapie an. Zwischen Woche 6 und Woche 26 kehrten die Symptome der Psoriasis allmählich zurück, wobei die mediane Zeit bis zum Rezidiv bei mehr als 20 Wochen lag.
Swedish: Vid vecka 26, tjugo veckor efter den sista induktionsdosen, hade 30 % av patienterna i 5 mg/kg-gruppen och 13,8 % av patienterna i 3 mg/kg-gruppen uppnått PASI 75.
German: p < 0,001 für jede der Infliximab-Behandlungsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Swedish: Vecka 50 a p< 0,001, för varje infliximab behandlingsgrupp jämfört med kontroll.
German: Methotrexat (≤ 25 mg/Woche) beibehalten.
Swedish: 46 % av patienterna fortsatte med fasta doser av metotrexat (≤ 25 mg/vecka).
German: Die Patientenkarte sollte den mit Inflectra behandelten Patienten ausgehändigt werden.
Swedish: Patienter som behandlas med Inflectra ska förses med patientkortet.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei Kindern unter 6 Jahren mit Colitis ulcerosa sind nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab har inte studerats för barn under 6 år med ulcerös kolit.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen bei Patienten beschrieben, die mit TNF-Blockern einschließlich Infliximab behandelt wurden.
Swedish: Under marknadsföringen har fall av hepatosplenärt T-cellslymfom rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmande medel inklusive infliximab.
German: • Pilzinfektionen, wie z. B. Infektionen mit Hefepilzen oder Pilzinfektionen der Nägel
Swedish: • Svampinfektioner såsom infektion av jästsvamp, eller svampinfektion i naglarna
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09/2013 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 09/2013.
German: Das Unternehmen wird außerdem Studien durchführen, um die Langzeitsicherheit des Arzneimittels zu bestätigen.
Swedish: Företaget ska också utföra studier för att bekräfta läkemedlets långsiktiga säkerhet.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av symtomen.
German: Infliximab
Swedish: Inflectra infliximab
German: Einige Nebenwirkungen, darunter auch Infektionen, können bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
Swedish: Vissa biverkningar, däribland infektioner, kan uppträda oftare hos barn än hos vuxna.
German: Am 10. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inflectra in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 10 september 2013 beviljade Europiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Inflectra som gäller i hela EU.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Inflectra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Inflectra
Swedish: Mer information om Inflectra
German: Inflectra wird durch Infusion über einen Zeitraum von ein oder zwei Stunden gegeben.
Swedish: Inflectra ges genom infusion under en eller två timmar.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Inflectra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Inflectra.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Inflectra ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inflectra?
German: Alle Patienten werden während der Infusion und mindestens ein bis zwei Stunden danach auf eventuelle Reaktionen überwacht.
Swedish: Alla patienter övervakas med avseende på eventuella reaktioner under infusionen och i minst en till två timmar därefter.
German: Wie oft die Behandlung wiederholt wird, hängt von der behandelten Krankheit und vom Ansprechen der Patienten auf das Arzneimittel ab.
Swedish: Hur ofta behandlingen upprepas beror på vilken sjukdom som behandlas och på hur patienten svarar på läkemedlet.
German: Es wird gewöhnlich bei Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungen angewendet, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen versagt haben:
Swedish: Det ges vanligtvis när andra läkemedel eller behandlingar har misslyckats hos vuxna med följande sjukdomar:
German: Bei den anderen Erkrankungen beträgt die Dosis 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Swedish: Dosen är 5 mg per kilogram för de andra sjukdomarna.
German: Was ist Inflectra und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Inflectra och vad används det för?
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Inflectra weitere Arzneimittel gegeben oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Swedish: För att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner kan patienterna få andra läkemedel före och under behandlingen med Inflectra eller så kan infusionshastigheten sänkas.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen.
German: Der Wirkstoff in Inflectra, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Swedish: Den aktiva substansen i Inflectra, infliximab, är en monoklonal antikropp.
German: Bei rheumatoider Arthritis wird Inflectra in der Regel in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht gegeben, doch kann die Dosis nach Bedarf erhöht werden.
Swedish: Inflectra ges vanligen i dosen 3 mg per kilogram kroppsvikt vid reumatoid artrit, även om dosen vid behov kan ökas.
German: Nach 30-wöchiger Behandlung war Inflectra genauso wirksam wie Remicade: Bei beiden Arzneimitteln sprachen rund 60 % der Patienten auf die Behandlung an.
Swedish: Efter 30 veckors behandling var Inflectra lika effektivt som Remicade och omkring 60 procent av patienterna svarade på behandlingen med något av läkemedlen.
German: Welchen Nutzen hat Inflectra in Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Inflectra har visats i studierna?
German: Das Referenzarzneimittel für Inflectra ist Remicade.
Swedish: Referensläkemedlet för Inflectra är Remicade.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den EU-Anforderungen gezeigt wurde, dass Inflectra ein mit Remicade vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Inflectra har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Remicade.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Inflectra angewendet werden kann.
Swedish: Det är receptbelagt och behandlingen ska påbörjas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av de sjukdomar som Inflectra kan användas för att behandla.
German: Eine weitere Studie wurde bei 250 Patienten mit ankylosierender Spondylitis durchgeführt, um zu zeigen, dass Inflectra Wirkstoffkonzentrationen im Körper produziert, die mit denen des Referenzarzneimittels, Remicade, vergleichbar sind.
Swedish: En ytterligare studie gjordes också på 250 patienter med ankyloserande spondylit för att visa att Inflectra leder till nivåer av den aktiva substansen i kroppen som är jämförbara med referensläkemedlet Remicade.
German: Inflectra wurde in einer Hauptstudie bei 606 erwachsenen Patienten, die an rheumatoider Arthritis litten, mit Remicade verglichen.
Swedish: Inflectra jämfördes med Remicade i en huvudstudie på 606 vuxna med reumatoid artrit.
German: Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 30 Wochen entweder Inflectra oder Remicade zusätzlich zu Methotrexat.
Swedish: Patienterna fick antingen Inflectra eller Remicade som tillägg till metotrexat i 30 veckor.
German: Dies bedeutet, dass Inflectra einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähnelt, und dass Inflectra und das Referenzarzneimittel denselben Wirkstoff enthalten.
Swedish: Inflectra är ett biologiskt likartat läkemedel, vilket innebär att det liknar ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU och att Inflectra och referensläkemedlet innehåller samma aktiva substans.
German: Inflectra wird zudem bei Patienten im Alter zwischen sechs und 17 Jahren mit schwerem aktivem Morbus Crohn oder mit schwerer aktiver Colitis ulcerosa angewendet, wenn sie auf andere Behandlungen oder Arzneimittel nicht ansprechen oder diese nicht einnehmen können.
Swedish: Inflectra ges också till patienter i åldern 6-17 år med svår aktiv Crohns sjukdom eller svår aktiv ulcerös kolit, då de inte svarar på andra läkemedel eller behandlingar, eller då det inte är lämpligt att ge dem andra läkemedel eller behandlingar.
German: Inflectra wird zusammen mit Methotrexat (ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) angewendet;
Swedish: Inflectra ges tillsammans med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Inflectra zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Inflectra ska användas.
German: Inflectra darf nicht bei Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) angewendet werden.
Swedish: Inflectra får inte ges till patienter med tuberkulos eller andra allvarliga infektioner, eller med måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
German: Zusätzlich wird der Hersteller von Inflectra Ärzten, die Erwachsenen und Kindern das Arzneimittel verschreiben werden, Informationsmaterial zur Verfügung stellen, einschließlich Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels und eine Warnhinweiskarte, die den Patienten auszuhändigen ist.
Swedish: Dessutom ska företaget som saluför Inflectra förse läkare som förväntas skriva ut läkemedlet till vuxna och barn med utbildningsmaterial, däribland information om läkemedlets säkerhet och ett varningskort till patienterna.
German: Um sicherzustellen, dass Inflectra so sicher wie möglich angewendet wird, wurde ein Risikomanagementplan entwickelt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att Inflectra ska användas så säkert som möjligt.
German: Infliximab wurde für die Bindung an einen biochemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha), entwickelt.
Swedish: Infliximab har utformats för att fästa vid en kemisk signalsubstans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Inflectra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Virusinfektionen (wie Grippe oder Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inflectra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektion (såsom influensa eller munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (förkylningar), sinusit
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Inflectra behandelt werden.
Swedish: Denna signalsubstans deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Inflectra används för att behandla.
German: Patienten, die Inflectra erhalten, ist eine entsprechende Warnhinweiskarte mit den zusammengefassten Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.
Swedish: Patienter som tar Inflectra måste få det kort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
German: Welche Risiken sind mit Inflectra verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Inflectra?
German: Wie wirkt Inflectra?
Swedish: Hur verkar Inflectra?
German: Inflectra ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel, das den Wirkstoff Infliximab enthält.
Swedish: Inflectra är ett antiinflammatoriskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen infliximab.
German: Warum wurde Inflectra zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Inflectra?
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie im Frage-und-Antwort-Dokument hier.
Swedish: Mer information om biologiskt likartade läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
German: Durch das Blockieren von TNF-alpha verringert Infliximab die Entzündung und lindert andere Symptome der Erkrankungen.
Swedish: Infliximab blockerar TNF-alfa och förbättrar på så sätt inflammationen och andra sjukdomssymtom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Inflectra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Inflectra finns i bipacksedeln.
German: Inflectra wurde untersucht, um zu zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Remicade, vergleichbar ist.
Swedish: Det har gjorts undersökningar för att visa att Inflectra är jämförbart med referensläkemedlet Remicade.
German: Inflectra ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Swedish: Inflectra finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
German: Weitere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
German: Wie wird Inflectra angewendet?
Swedish: Hur används Inflectra?
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die Entzündungen im Verdauungstrakt verursacht), wenn die Erkrankung mittelschwer bis schwer oder mit Fistelbildung verläuft (Fisteln sind anormale Verbindungsgänge vom Darm zu anderen Organen);
Swedish: • Crohns sjukdom (en sjukdom som orsakar inflammation i mag-tarmkanalen) när sjukdomen är måttlig till allvarlig eller fistulerande (det bildas fistlar, onormala gångar, mellan tarmen och andra organ).
German: Inflectra darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Infliximab auftrat oder die überempfindlich (allergisch) gegen Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Inflectra sind.
Swedish: Inflectra får inte ges till patienter som tidigare har drabbats av överkänslighet (allergi) mot infliximab eller som är överkänsliga (allergiska) mot musproteiner eller något annat innehållsämne i Inflectra.
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Remicade der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inflectra in der EU zu erteilen.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Remicade.
German: • ankylosierende Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht);
Swedish: • Ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i ryggradens leder).
German: Das Infliximab wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Antikörpers befähigt.
Swedish: Inflectra framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att infliximab framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera proteinet.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Inflectra aufgenommen, einschließlich der vom medizinischen Fachpersonal und den Patienten zu befolgenden Vorsichtsmaßnahmen.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Inflectra.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Inflectra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Inflectra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: EU-Nummern
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka
German: Art der Anwendung
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
German: mindestens 17 Wochen.
Swedish: Minst 17 veckor.
German: zwei Wochen nach der Impfung
Swedish: 2 veckor efter vaccination.
German: In sehr seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.
Swedish: Vid mycket sällsynta tillfällen kan anafylaktiska reaktioner inträffa och behandlas då symptomatiskt.
German: ATC vet-Code: QI09AA07
Swedish: ATCvet-kod: QI09AA07
German: • Nur Schweine ab einem Alter von drei Wochen impfen.
Swedish: • Vaccinera endast svin från 3 veckors ålder.
German: • Verwenden Sie eine sterilisierte Transfernadel.
Swedish: • Använd steriliserad överföringskanyl.
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Swedish: Vaccinera endast friska djur..
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
German: Der in Abschnitt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs zur Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EC) Nr. 470/2009.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
German: Sterilisierte Transfernadeln (CE zertifiziert) sind im Medizingeräte-Handel erhältlich.
Swedish: Sterila överföringskanyler (CE-certifierade) är tillgängliga från leverantörer av medicinsk utrustning.
German: • Darf nicht bei trächtigen oder laktierenden Schweinen angewendet werden.
Swedish: • Ska inte användas till dräktig eller digivande svin (grisar).
German: 1 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Swedish: 1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
German: Carbomer
Swedish: Karbomer
German: Die komplette Impfstoffmischung ist sofort nach dem Mischen anzuwenden.
Swedish: Använd hela vaccinblandningen omedelbart efter blandning.
German: Datum der Erstzulassung: Datum der letzten Verlängerung:
Swedish: Datum för första godkännande: Datum för förnyat godkännande:
German: Um korrekt zu mischen, folgen Sie den unten beschriebenen Schritten:
Swedish: För att säkerställa en korrekt blandning följ steg som beskrivs nedan: 1.
German: Jede Flasche ist mit einem Chlorbutylgummistopfen und einer lackierten Aluminiumbördelkappe verschlossen.
Swedish: Varje flaska är tillsluten med en klorbutylpropp och lackerad aluminiumförslutning.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom produkten som nämns ovan.
German: RP* 1,0-3,75 * Relative Wirksamkeit (ELISA Test) im Vergleich mit einer Referenzvakzine
Swedish: RP* 1,0-3,75 * Relativ potens (ELISA-test) i jämförelse med ett referensvaccin
German: Einmalige intramuskuläre (i.m.)
Swedish: Intramuskulär (i.m.)
German: Der Impfstoff ist dazu bestimmt, eine aktive Immunantwort auf Porcines Circovirus Typ 2 zu induzieren.
Swedish: Detta vaccin är utformat för att stimulera utvecklingen av ett aktivt immunsvar mot porcint circovirus typ 2.
German: Nach der Verabreichung der vierfachen Dosis des Impfstoffes wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6. beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
Swedish: Efter administrering av en fyrfaldig överdosering av vaccinet har inga biverkningar andra än de som beskrivs i avsnitt 4.6. observerats.
German: Trächtigkeit und Laktation Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Swedish: Dräktighet och digivning Kan användas under dräktighet och laktation.
German: Die Anwendung von Ingelvac MycoFLEX ist möglicherweise in bestimmten Mitgliedsstaaten nicht zugelassen.
Swedish: Ingelvac MycoFLEX är eventuellt inte godkänt i vissa medlemsstater.
German: PACKUNGSGRÖSSEN
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEKER
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ej relevant.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 2 Wochen gegen das Porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Mortalität, klinischen Anzeichen - einschließlich Gewichtsverlust - und Läsionen von lymphatischen Geweben, bedingt durch PCV2-Erkrankungen (PCVD).
Swedish: För aktiv immunisering av svin från två veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2) för att minska dödlighet, kliniska symptom - inklusive viktförlust - och skador på lymfatisk vävnad till följd av PCV2 relaterade sjukdomar (PCVD).
German: Nicht verwendete Reste der Mischung oder Abfallmaterialien sind entsprechend den Angaben in Abschnitt 6.6 zu entsorgen.
Swedish: Oanvänd blandning eller avfall skall kasseras enligt de anvisningar som ges i avsnitt 6.6.
German: Falls nötig, drücken Sie die Ingelvac CircoFLEX Impfstoffflasche behutsam, um die Überführung zu erleichtern.
Swedish: Om det behövs, kramas vaccinflaskan med Ingelvac CircoFLEX försiktigt för att underlätta överföringen.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch der Flasche: Sofort verbrauchen.
Swedish: Hållbarhet i öppnad flaska: Använd omedelbart.
German: 10 ml (10 Dosen) 50 ml (50 Dosen) 100 ml (100 Dosen) 250 ml (250 Dosen) 12 x 10 ml (12 x 10 Dosen) 12 x 50 ml (12 x 50 Dosen) 12 x 100 ml (12 x 100 Dosen) 12 x 250 ml (12 x 250 Dosen)
Swedish: 10 ml (10 doser) 50 ml (50 doser) 100 ml (100 doser) 250 ml (250 doser) 12 x 10 ml (12 x 10 doser) 12 x 50 ml (12 x 50 doser) 12 x 100 ml (12 x 100 doser) 12 x 250 ml (12 x 250 doser)
German: Während der Impfung ist die einheitliche Färbung der Mischung zu überwachen und durch ständige Bewegung aufrecht zu erhalten.
Swedish: Under vaccinationens gång ska enhetligheten av den färgade lösningen kontrolleras och bibehållas genom omskakning.
German: Beim Mischen mit Ingelvac MycoFLEX sollten folgende Materialien benutzt werden:
Swedish: Vid blandning med Ingelvac MycoFLEX skall följande utrustning användas: