FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Numa notificação sobre um caso de sobredosagem intencional que pode ter resultado numa dose até 264 mg, o doente teve acontecimentos de estado mental alterado, agitação e comportamento agressivo e recuperou sem sequelas.
Czech: Ve zprávě o úmyslném předávkování, při kterém mohla dávka být až 264 mg, došlo u pacienta ke změně duševního stavu, agitovanosti a agresivnímu chování.
Portuguese: Contudo, devido à sua semivida longa e subsequente declínio lento das concentrações plasmáticas, o perampanel pode ser descontinuado abruptamente caso seja absolutamente necessário.
Czech: Avšak vzhledem k dlouhému poločasu a následnému pomalému poklesu plazmatických koncentrací je možné podávání perampanelu náhle ukončit, pokud je to nezbytně nutné.
Portuguese: Este efeito deve ser tido em consideração e deve ser controlado quando se adicionam ou interrompem estes antiepiléticos no regime terapêutico de um doente.
Czech: Tento účinek je nutné brát v úvahu při přidávání nebo odebírání těchto antiepileptik z léčebného režimu pacienta.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com um copo de água.
Czech: Tabletu polkněte celou a zapijte sklenicí vody.
Portuguese: Tendo em consideração a sua semivida prolongada, os efeitos causados pelo perampanel podem ser prolongados.
Czech: S ohledem na dlouhý poločas perampanelu mohou být jeho účinky delšího trvání.
Portuguese: Não é de excluir uma diminuição mais pronunciada na exposição do midazolam (ou outros substratos sensíveis das CYP3A) para doses mais elevadas de Fycompa.
Czech: Větší pokles u expozice midazolamu (nebo jiných citlivých substrátů CYP3A) nelze vyloučit při vyšších dávkách přípravku Fycompa.
Portuguese: Não existe um antídoto específico disponível para os efeitos do perampanel.
Czech: Proti účinkům perampanelu neexistuje žádné specifické antidotum.
Portuguese: Não se sabe se o perampanel é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda se perampanel vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Destes, 14 doentes (27%) reverteram para a terapêutica adjuvante nos meses seguintes.
Czech: Čtrnáct (14) z těchto pacientů (27 %) se v dalších měsících vrátilo k přídatné terapii.
Portuguese: Os estudos clínicos de Fycompa na epilepsia não incluíram o número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens.
Czech: Klinické studie s přípravkem Fycompa u pacientů s epilepsií nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku od 65 let, aby bylo možné určit, zda se jejich odpověď liší od mladších pacientů.
Portuguese: A análise da informação de segurança em 905 indivíduos idosos tratados com perampanel (em estudos com dupla ocultação em indicações diferentes de epilepsia) não revelou diferenças no perfil de segurança relacionadas com a idade.
Czech: Analýza bezpečnostních informací u 905 starších pacientů léčených perampanelem (ve dvojitě zaslepených studiích provedených v neepileptických indikacích) nevykázala žádné rozdíly v bezpečnostním profilu v souvislosti s věkem.
Portuguese: O que é Fycompa e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Fycompa a k čemu se používá
Portuguese: Os dados de estudos in vitro indicam que o perampanel liga-se, em aproximadamente, 95% às proteínas plasmáticas.
Czech: Údaje z in vitro studií naznačují, že se perampanel přibližně z 95 % váže na plazmatické bílkoviny.
Portuguese: Pensase que a ativação dos recetores do AMPA pelo glutamato é responsável por uma transmissão sináptica excitatória mais rápida no cérebro.
Czech: Předpokládá se, že je aktivace AMPA receptorů glutamátem zodpovědná za většinu rychlých excitačních synaptických přenosů v mozku.
Portuguese: Estes efeitos também podem ser observados quando Fycompa é utilizado em associação com outros depressores do sistema nervoso central (SNC).
Czech: Tyto účinky lze rovněž pozorovat při použití přípravku Fycompa v kombinaci s jinými léčivými přípravky tlumícími činnost centrální nervové soustavy (CNS).
Portuguese: - Fycompa pode fazer com que se sinta tonto ou sonolento, especialmente no início do tratamento.
Czech: - Přípravek Fycompa u Vás může vyvolávat závratě nebo ospalost, především na začátku léčby.
Portuguese: Os indivíduos tinham crises epiléticas parciais com ou sem generalização secundária e não estavam adequadamente controlados com a administração concomitante de um a três antiepiléticos.
Czech: Pacienti měli parciální záchvaty s nebo bez sekundární generalizace, které nebyly adekvátně kontrolovány jedním až třemi souběžně podávanými antiepileptiky.
Portuguese: Não pare o tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
Czech: Nepřerušujte léčbu bez předchozí konzultace se svým lékařem.
Portuguese: Dez (10) doentes foram seguidos durante pelo menos 18 meses e, destes, 3 doentes (30%) permaneceram com perampanel em monoterapia durante pelo menos 18 meses.
Czech: Deset (10) pacientů bylo sledováno po dobu alespoň 18 měsíců a 3 z nich (30 %) byli léčeni perampanelem v monoterapii po dobu alespoň 18 měsíců.
Portuguese: Sem influência
Czech: Žádný vliv
Portuguese: Poloxâmero 188
Czech: Poloxamer 188
Portuguese: Se em qualquer altura tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.
Czech: Pokud se u Vás tyto myšlenky kdykoli objeví, okamžitě informujte svého lékaře.
Portuguese: Os dados não clínicos revelam que o perampanel não foi genotóxico e não teve potencial carcinogénico.
Czech: Neklinické údaje neodhalily genotoxické účinky ani kancerogenní potenciál perampanelu.
Portuguese: A maioria destes doentes tinham antecedentes de crises epiléticas parciais.
Czech: Většina těchto pacientů měla v anamnéze parciální záchvaty.
Portuguese: Estes dados foram consistentes com aqueles correspondentes às alterações percentuais na frequência de convulsões e mostraram que a taxa de resposta de 50% para as convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias foi geralmente estável ao longo do tempo desde por volta da semana 26 até ao fim do ano 2.
Czech: Tyto údaje jsou v souladu s těmi, které vyjadřují procentuální změnu ve frekvenci záchvatů, a prokázaly, že 50% podíl respondérů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty byl celkově stabilní v čase od 26. týdne až do konce 2. roku.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes quando todas as convulsões e ausência versus convulsões mioclónicas foram avaliadas ao longo do tempo.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u všech záchvatů a absencí vs. myoklonických záchvatů, které byly hodnoceny v průběhu času.
Portuguese: Suspensão oral Suspensão branca a esbranquiçada
Czech: Perorální suspenze Bílá až téměř bílá suspenze
Portuguese: A experiência clínica com a sobredosagem com perampanel no ser humano é limitada.
Czech: Klinické zkušenosti s předávkováním perampanelem u lidí jsou omezené.
Portuguese: Outros subtipos de crises epiléticas idiopáticas generalizadas A eficácia e segurança do perampanel não foram estabelecidas em doentes com crises mioclónicas.
Czech: Jiné podtypy idiopatických generalizovaných záchvatů Účinnost a bezpečnost perampanelu u pacientů s myoklonickými záchvaty nebyla stanovena.
Portuguese: Após um máximo de 52 semanas de tratamento com perampanel (n = 114), não se observou qualquer efeito no crescimento ósseo.
Czech: Po až 52 týdnech léčby perampanelem (n = 114) nebyl pozorován žádný účinek na růst kostí.
Portuguese: Discuta com o seu médico qual será o método contracetivo apropriado para si.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o tom, jaký druh antikoncepce by pro Vás mohl být vhodný.
Portuguese: Os efeitos do perampanel sobre tarefas complexas como a capacidade de conduzir foram aditivos ou supra-aditivos aos efeitos perturbadores do álcool.
Czech: Účinky perampanelu na složité činnosti, jako je schopnost řídit dopravní prostředky, byly aditivní nebo supraaditivní k účinkům alkoholu.
Portuguese: Devido à depuração renal baixa, é pouco provável que intervenções especiais como diurese forçada, diálise e hemoperfusão tenham qualquer utilidade.
Czech: Vzhledem k nízké clearance ledvinami se nepředpokládá, že by speciální zákroky, jako je forsírovaná diuréza, dialýza nebo hemoperfuze, měly význam.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados controlados com placebo de medicamentos antiepiléticos revelou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamentos suicidas.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptik rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Portuguese: Preparação: o adaptador de premir do frasco (press-in-bottle-adapter, PIBA) que é fornecido na embalagem exterior do medicamento deve ser introduzido com firmeza no gargalo do frasco antes da utilização e deve permanecer colocado durante a utilização do frasco.
Czech: Příprava: Zatlačovací adaptér lahve (press-in-bottle adapter, PIBA), který se dodává v krabičce s přípravkem, je nutné před použitím pevně zasunout do hrdla lahve, kde zůstane po celou dobu používání lahve.
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas indicativos destas reações, o tratamento com perampanel deve ser interrompido imediatamente e considerar-se uma alternativa de tratamento (conforme for adequado).
Czech: Jestliže se objeví známky a příznaky naznačující rozvoj takových reakcí, je třeba perampanel okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu (je-li to vhodné).
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o perampanel não é um substrato nem um inibidor significativo dos polipéptidos transportadores de aniões orgânicos (OATP) 1B1 e 1B3, dos transportadores de aniões orgânicos (OAT) 1, 2, 3 e 4, dos transportadores de catiões orgânicos (OCT) 1, 2 e 3 e dos transportadores de efluxo glicoproteína P e Proteína de Resistência ao Cancro da Mama (BCRP).
Czech: In vitro studie ukazují, že perampanel není substrátem ani významným inhibitorem transportních polypeptidů organických aniontů (OATP) 1B1 a 1B3, transportérů organických aniontů (OAT) 1, 2, 3 a 4, transportérů organických kationtů (OCT) 1, 2 a 3 a efluxních transportérů P-glykoproteinu a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar mais de 1 utilizador em cada 1000) são: - pensamentos sobre magoar-se a si próprio ou pôr fim à sua vida (pensamentos suicidas), tentar pôr fim à sua própria vida (tentativa de suicídio)
Czech: Méně časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 1000) nežádoucí účinky jsou: - myšlenky na sebezraňování nebo na ukončení vlastního života (sebevražedné myšlenky), pokus o ukončení vlastního života (pokus o sebevraždu)
Portuguese: A AUC do etinilestradiol não foi afetada por Fycompa na dose de 12 mg e a Cmax diminuiu 18%.
Czech: Hodnota AUC ethinylestradiolu nebyla přípravkem Fycompa v dávce 12 mg ovlivněna, kdežto hodnota Cmax se snížila o 18 %.
Portuguese: Se um doente interrompeu o perampanel durante um período contínuo de mais de 5 semividas, aconselha-se a que sejam seguidas as recomendações da posologia inicial acima mencionadas.
Czech: Pokud pacient přestal užívat perampanel na souvislou dobu delší než 5 poločasů, doporučuje se postupovat podle výše uvedených doporučení pro úvodní dávku.
Portuguese: Os comprimidos não podem ser divididos com precisão porque não têm uma ranhura.
Czech: Tablety nelze přesně rozdělit, neboť nemají půlicí rýhu.
Portuguese: Indução de enzimas metabolizadoras de fármacos
Czech: Indukce enzymů metabolizujících léky
Portuguese: Disartria Perturbação do equilíbrio Irritabilidade
Czech: Porucha rovnováhy Podrážděnost
Portuguese: Por conseguinte, os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais de ideação e comportamentos suicidas, devendo ser considerado o tratamento apropriado.
Czech: Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ a chování a zvážena vhodná léčba.
Portuguese: - Fycompa pode torná-lo agressivo, irritado ou violento.
Czech: - Přípravek Fycompa může vyvolat agresivitu, zlobu nebo násilí.
Portuguese: Diminuição de 19%
Czech: 19% pokles
Portuguese: Os doentes foram titulados durante quatro semanas até atingirem uma dose alvo de 8 mg por dia ou a dose mais elevada tolerada e foram tratados durante mais 13 semanas com o último nível de dose atingido no final do período de titulação.
Czech: Pacientům byly titrovány dávky po dobu čtyř týdnů až do cílové dávky 8 mg za den nebo do nejvyšší tolerované dávky, a poté jim byla po dobu dalších 13 týdnů podávána poslední dávka, které bylo dosaženo na konci titračního období.
Portuguese: Durante um período inicial de 6 semanas, era necessário que os indivíduos tivessem mais do que cinco crises sem um período livre de crises superior a 25 dias.
Czech: Během 6týdenního základního období museli mít pacienti více než pět záchvatů, přičemž žádné období bez záchvatu nesmělo přesahovat 25 dní.
Portuguese: O perampanel não prolongou o intervalo QTc quando administrado em doses diárias até 12 mg/dia e não teve um efeito relacionado com a dose ou clinicamente importante sobre a duração do QRS.
Czech: Perampanel neprodlužoval QTc interval při podávání v denních dávkách do 12 mg/den a nevykazoval žádný s dávkou související nebo klinicky důležitý vliv na dobu trvání QRS.
Portuguese: O perampanel deve ser utilizado com precaução em idosos tendo em conta o potencial de interações medicamentosas em doentes polimedicados (ver secção 4.4).
Czech: Perampanel je nutné u starších pacientů používat s opatrností s ohledem na možnost lékové interakce u pacientů s polymedikací (viz bod 4.4).
Portuguese: O perampanel é o primeiro da classe de antagonistas seletivos, não competitivos do recetor ionotrópico do ácido α-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolepropiónico (AMPA) do glutamato em neurónios pós-sinápticos.
Czech: Perampanel je prvním představitelem selektivního, nekompetitivního antagonisty ionotropního glutamátového AMPA receptoru (α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-izoxazolpropionová kyselina) na postsynaptických neuronech.
Portuguese: Após a administração de uma dose de perampanel radiomarcado a 8 indivíduos adultos ou idosos saudáveis, aproximadamente 30% da radioatividade recuperada foi detetada na urina e 70% nas fezes.
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky perampanelu buď 8 zdravým dospělým nebo starším subjektům bylo přibližně 30 % radioaktivity zjištěno v moči a 70 % ve stolici.
Portuguese: Contém sorbitol: consultar o folheto informativo para mais informações.
Czech: Obsahuje sorbitol: více informací naleznete v příbalové informaci.
Portuguese: O metabolito ativo mono-hidroxicarbazepina não foi estudado.
Czech: 1) Aktivní metabolit monohydroxykarbazepin nebyl hodnocen.
Portuguese: Na extensão sem ocultação, não foram observadas alterações significativas na pontuação global do sistema CDR após 52 semanas de tratamento com perampanel (ver secção 5.1 População pediátrica).
Czech: V otevřeném prodloužení nebyly v celkovém skóre v systému CDR po 52 týdnech léčby perampanelem pozorovány žádné významné změny (viz bod 5.1 Pediatrická populace).
Portuguese: Estudos em ratas lactantes revelaram excreção de perampanel e/ou dos seus metabolitos no leite (para informações ver secção 5.3).
Czech: Studie na kojících potkanech prokázaly vylučování perampanelu a/nebo jeho metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Portuguese: Não se considera necessário um ajuste da dose nos idosos (ver secção 4.2).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Portuguese: A tmax sofreu um atraso de aproximadamente 1 hora em comparação com a que foi observada no estado de jejum.
Czech: Hodnota tmax byla dosažena přibližně o 1 hodinu později v porovnání s dosažením hodnoty tmax nalačno.
Portuguese: Os estudos em animais não indicaram quaisquer efeitos teratogénicos em ratos ou coelhos, mas observou-se embriotoxicidade em ratos em doses tóxicas maternas (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačovaly žádné teratogenní účinky u potkanů ani králíků, ale embryotoxicita byla pozorována u potkanů při dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Portuguese: Em estudos in vitro, o perampanel não competiu com o AMPA pela ligação aos recetores do AMPA, mas a ligação do perampanel foi deslocada pelos antagonistas não competitivos destes recetores, indicando que o perampanel é um antagonista não competitivo dos recetores do AMPA.
Czech: V in vitro studiích perampanel nekonkuroval AMPA ve vaznosti na AMPA receptor, ale vazba perampanelu byla nahrazena nekompetitivními antagonisty AMPA receptorů, což naznačuje, že perampanel je nekompetitivní antagonista AMPA receptorů.
Portuguese: Obteve-se uma diminuição clinicamente significativa da frequência de crises epiléticas relativamente ao placebo logo na segunda semana de administração quando os doentes atingiram a dose diária de 4 mg.
Czech: Klinicky významného snížení frekvence záchvatů v poměru k placebu bylo dosaženo již ve druhém týdnu podávání, když pacienti začali dostávat denní dávku 4 mg.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar e contraceção masculina e feminina
Czech: Ženy ve fertilním věku a antikoncepce u mužů a žen
Portuguese: Doses únicas e múltiplas de 8 mg e 12 mg alteraram o desempenho psicomotor em voluntários saudáveis de maneira relacionada com a dose.
Czech: Jednotlivá dávka i vícečetné dávky 8 mg a 12 mg zhoršily psychomotorický výkon u zdravých dobrovolníků, a to v závislosti na výši dávky.
Portuguese: A administração de doses máximas toleradas a ratos e macacos resultou em sinais clínicos a nível do SNC com uma base farmacológica e diminuição do peso corporal terminal.
Czech: Podávání maximálních tolerovaných dávek potkanům a opicím mělo za následek farmakologické klinické příznaky u CNS a nižší konečnou tělesnou hmotnost.
Portuguese: É importante ter em conta que podem apresentar-se manifestações precoces de hipersensibilidade, p. ex., febre e linfadenopatia, mesmo quando a erupção cutânea não é evidente.
Czech: Je důležité poznamenat, že časné projevy hypersenzitivity, jako jsou horečka nebo lymfadenopatie, mohou být přítomny i v případě, že vyrážka není patrná.
Portuguese: Fycompa com álcool
Czech: Přípravek Fycompa s alkoholem
Portuguese: Observou-se uma diminuição na frequência de convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias de pelo menos 50% em 65,9% dos doentes após 1 ano de tratamento durante a fase de prolongamento (em relação à sua frequência de convulsões inicial pré-perampanel).
Czech: Pokles frekvence primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů nejméně o 50 % byl pozorován u 65,9 % subjektů po 1 roce léčby během prodloužené fáze (vzhledem k počáteční frekvenci záchvatů před léčbou perampanelem).
Portuguese: Observou-se benefício na dose de 12 mg em alguns doentes que toleraram a dose de 8 mg e quando a resposta clínica a esta dose foi insuficiente.
Czech: Přínos u dávky 12 mg byl pozorován u některých pacientů, kteří dávku 8 mg snáší a jejich odpověď na tuto dávku byla nedostatečná.
Portuguese: Avaliação in vitro de interações medicamentosas
Czech: In vitro hodnocení lékových interakcí
Portuguese: A depuração total de Fycompa aumentou quando foi administrado com carbamazepina (2,75 vezes), fenitoína (1,7 vezes) e oxcarbazepina (1,9 vezes), que são indutores conhecidos das enzimas do metabolismo (ver secção 5.2).
Czech: Celková clearance přípravku Fycompa se zvýšila při souběžném podávání s karbamazepinem (2,75násobně), fenytoinem (1,7násobně) a oxkarbazepinem (1,9násobně), které jsou známými induktory metabolických enzymů (viz bod 5.2).
Portuguese: Uma dose esquecida: como o perampanel tem uma semivida prolongada, o doente deve aguardar e tomar a dose seguinte no esquema habitual.
Czech: Jedna vynechaná dávka: Jelikož má perampanel dlouhý poločas, měl by pacient počkat a užít následující dávku podle dávkovacího intervalu.
Portuguese: O número de doentes a fazerem perampanel e a tomarem medicamentos antiepiléticos indutores enzimáticos foi pequeno (n = 9).
Czech: Počet subjektů užívajících perampanel v kombinaci s antiepileptiky, která indukují enzym, byl malý (n = 9).
Portuguese: No caso de esquecimento de mais de 1 dose, durante um período contínuo inferior a 5 semividas [3 semanas em doentes que não tomam antiepiléticos indutores do metabolismo de perampanel, 1 semana em doentes que tomam antiepiléticos indutores do metabolismo de perampanel (ver secção 4.5)], deverá considerar-se reiniciar-se o tratamento a partir do último nível de dose.
Czech: Při vynechání více než 1 dávky v souvislém období kratším než 5 poločasů (3 týdny u pacientů neužívajících antiepileptika indukující metabolismus perampanelu, 1 týden u pacientů užívajících antiepileptika indukující metabolismus perampanelu (viz bod 4.5)), je nutné zvážit nové zahájení léčby od hladiny poslední podané dávky.
Portuguese: Fycompa pode fazer com que certos contracetivos hormonais como o levonorgestrel sejam menos eficazes.
Czech: Přípravek Fycompa může snižovat účinnost některých druhů hormonální antikoncepce, jako je například levonorgestrel.
Portuguese: Quando administrado em associação com o indutor potente das CYP3A, a carbamazepina, a t1/2 média foi de 25 horas.
Czech: Při podávání v kombinaci se silným induktorem CYP3A karbamazepinem činila průměrná hodnota t1/2 25 hodin.
Portuguese: Na fase de prolongamento, 73,7% dos doentes tiveram uma dose diária modal de perampanel superior a 4 a 8 mg/dia e 16,7% tiveram uma dose diária modal superior a 8 a 12 mg/dia.
Czech: V prodloužené fázi mělo 73,7 % subjektů modální denní dávku perampanelu vyšší než 4-8 mg/den a 16,7 % mělo modální denní dávku vyšší než 8-12 mg/den.
Portuguese: O seu médico pode diminuir a sua dose lentamente para evitar que os seus ataques epiléticos (crises) voltem ou se agravem.
Czech: Lékař může snižovat Vaši dávku, aby zamezil návratu nebo zhoršení Vašich záchvatů.
Portuguese: A mudança entre a formulação em comprimidos e a suspensão deve ser feita com precaução (ver secção 5.2).
Czech: Při přechodu z tablet na suspenzi je třeba postupovat s opatrnosti (viz bod 5.2).
Portuguese: Num estudo retrospetivo de prática clínica, 51 doentes com epilepsia que receberam perampanel como tratamento adjuvante foram convertidos para perampanel em monoterapia.
Czech: V retrospektivní studii klinické praxe přešlo 51 pacientů s epilepsií, kteří užívali perampanel jako přídatnou terapii, na monoterapii perampanelem.
Portuguese: O perampanel pode causar tonturas e sonolência e, consequentemente, pode influenciar a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Czech: Perampanel může způsobovat závratě a spavost a může tedy mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Trinta e quatro (34) doentes foram seguidos durante pelo menos 6 meses e, destes, 24 doentes (71%) permaneceram com perampanel em monoterapia durante pelo menos 6 meses.
Czech: Třicet čtyři (34) pacientů bylo sledováno po dobu alespoň 6 měsíců a 24 z nich (71 %) bylo léčeno perampanelem v monoterapii po dobu alespoň 6 měsíců.
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos sobre a fertilidade dos machos (ver secção 5.3).
Czech: Nebyly zaznamenány žádné účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).
Portuguese: Não se observou um benefício da eficácia na dose de 12 mg em comparação com a dose de 8 mg na população global.
Czech: U dávky 12 mg nebyl u celkové populace pozorován žádný přínos z hlediska účinnosti v porovnání s dávkou 8 mg.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Fycompa em um ou mais subgrupos da população pediátrica em epilepsias refratárias ao tratamento (síndromes de epilepsia relacionadas com a localização e a idade) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização em adolescentes).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fycompa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u farmakorezistentních epilepsií (epileptické syndromy související s lokalitou a věkem) (informace o použití u dospívajících viz bod 4.2).
Portuguese: A posologia do perampanel em doentes com compromisso ligeiro a moderado não deve exceder 8 mg.
Czech: Dávka perampanelu u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou by neměla překročit 8 mg.
Portuguese: A oxcarbazepina é rapidamente metabolizada pela enzima citosólica redutase originando o metabolito ativo, a mono-hidroxicarbazepina.
Czech: Oxkarbazepin je rychle metabolizován cytosolovým enzymem reduktázou na aktivní metabolit, monohydroxykarbazepin.