FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vyšší podiel pacientov, ktorí pôvodne dostávali liečbu rituximabom/MTX, tiež nemal progresiu erózie po 56 týždňoch (tabuľka 13).
Croatian: 56 tjedana erozija nije napredovala u većem udjelu bolesnika koji su od početka liječeni rituksimabom i metotreksatom (Tablica 13).
Slovak: plochy povrchu tela, ktorá sa podáva v 1. deň každého cyklu chemoterapie počas 8 cyklov po intravenóznej infúzii glukokortikoidnej zložky CHOP.
Croatian: Preporučena doza je 375 mg/m2 tjelesne površine, a primjenjuje se prvog dana svakog ciklusa kemoterapije nakon intravenske infuzije glukokortikoidne komponente CHOP-a, tijekom 8 ciklusa.
Slovak: % pacientov s postihnutím kostnej drene a 59 % pacientov bez postihnutia kostnej drene (p =
Croatian: Odgovor je bio prisutan u 40 % bolesnika sa zahvaćenošću koštane srži, u odnosu na 59 % bolesnika u kojih nije bila zahvaćena koštana srž (p = 0,0186).
Slovak: Farmakokinetický profil rituximabu podávaného formou 6 infúzií v dávke 375 mg/m2 v kombinácii so
Croatian: Farmakokinetički profil rituksimaba kada se primjenjuje u 6 infuzija u dozi od 375 mg/m2 u kombinaciji sa 6 ciklusa CHOP kemoterapije sličan je profilu rituksimaba kada se primjenjuje samostalno.
Slovak: Reumatoidná artritída, granulomatóza s polyangiitídou, mikroskopická polyangiitída a pemphigus vulgaris
Croatian: Reumatoidni artritis, granulomatoza s poliangitisom, mikroskopski poliangitis i obični pemfigus
Slovak: 25 mg/týždeň).
Croatian: 25 mjeseci)
Slovak: % - 56 %), pričom miera kompletnej odpovede (CR) bola 6 % a čiastočnej odpovede (PR) 42
Croatian: overall response rate, ORR) u populaciji svih randomiziranih bolesnika (engl. intent-to-treat, ITT) iznosila je 48 % (95 % CI 41 % - 56 %), od čega 6 % otpada na potpun odgovor (engl. complete response, CR), a 42 % na djelomičan odgovor (engl. partial response, PR).
Slovak: Celkovo 4 % pacientov v ramene s rituximabom zaznamenalo nežiaduce udalosti vedúce k prerušeniu liečby.
Croatian: bolesnika u skupini liječenoj rituksimabom imalo štetne događaje koji su doveli do prekida liječenja.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg) sodíka v jednej 10 ml injekčnej liekovke.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,3 mmol (52,6 mg) natrija po bočici od 10 ml.
Slovak: Pacienti mohli dostať 1 000 mg i.v. infúziu v čase relapsu (pozri časť 5.1).
Croatian: Bolesnici su mogli primiti dozu od 1000 mg i.v. u trenutku relapsa
Slovak: % pacientov v skupine CVP.
Croatian: 0 % kod primjene FC terapije.
Slovak: U pacientov s Kaposiho sarkómom, ktorí sa liečili rituximabom, sa pozorovala progresia Kaposiho sarkómu.
Croatian: Progresija Kaposijeva sarkoma primijećena je u bolesnika izloženih rituksimabu koji su imali Kaposijev sarkom prije početka liječenja.
Slovak: - IgM), chemické poruchy v krvi spôsobené rozpadom odumretých rakovinových buniek
Croatian: • kratkotrajno povišenje količine nekih vrsta protutijela u krvi (imunoglobulina - IgM), kemijski poremećaji krvi uzrokovani raspadanjem umirućih stanica raka
Slovak: • zvýšená tvorba sĺz, problémy so slznými kanálikmi, zápal očnej spojovky (konjunktivitída)
Croatian: • osjećaj omaglice ili tjeskobe • pojačano suzenje, tegobe sa suznim kanalima, upala oka (konjunktivitis)
Slovak: Rozdiel medzi liečebnými skupinami z hľadiska celkovej doby prežitia dokazuje významný klinický rozdiel (p =
Croatian: S obzirom na ukupno preživljenje, razlika između liječenih skupina bila je klinički značajna
Slovak: • súbor príznakov, ku ktorým dochádza v priebehu pár týždňov po podaní infúzie rituximabu, vrátane reakcií podobných alergickým ako vyrážky, svrbenie, bolesť kĺbov, opuchnutie lymfatických uzlín a horúčka.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): • skup simptoma koji se pojavljuju u roku od nekoliko tjedana od primitka infuzije rituksimaba, a obuhvaćaju reakcije nalik alergijskima kao što su osip, svrbež, bol u zglobovima, otečeni limfni čvorovi i vrućica.
Slovak: Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída sú dve formy zápalu krvných ciev,
Croatian: Granulomatoza s poliangitisom i mikroskopski poliangitis su dva oblika upale krvnih žila koji uglavnom zahvaćaju pluća i bubrege, ali mogu zahvatiti i druge organe.
Slovak: Ak dostávate samotný Rixathon
Croatian: • ako se liječite samo lijekom Rixathon
Slovak: rituximabu v intravenóznej infúzii raz týždenne, spolu štyri dávky.
Croatian: putem intravenske infuzije jedanput tjedno tijekom četiri tjedna.
Slovak: Tabuľka 11
Croatian: Tablica 7.
Slovak: 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Croatian: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33 Djelotvornost u bolesnika seropozitivnih na autoantitijela (RF i/ili anti-CCP)
Slovak: 4,04 rokov 9,25 rokov
Croatian: 9,25 godina
Slovak: EMA/564514/2019
Croatian: EMA/564514/2019 EMEA/H/C/004729
Slovak: Riximyo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Croatian: Više informacija o lijeku Riximyo dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Slovak: Rakovina sa zlepšila u niečo viac ako 87 % pacientov dostávajúcich liek Riximyo (271 z 311 pacientov) a u podobného počtu pacientov dostávajúcich liek MabThera (274 z 313 pacientov).
Croatian: Rak se smanjio kod malo više od 87 % bolesnika koji su primali lijek Riximyo (271 od 311 bolesnika) i kod sličnog broja bolesnika koji su primali lijek MabThera (274 od 313 bolesnika).
Slovak: Lieku Riximyo bolo dňa 15. júna 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Riximyo dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 15. lipnja 2017.
Slovak: To znamená, že liek Riximyo je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Croatian: To znači da je lijek Riximyo visokog stupnja sličnosti s drugim biološkim lijekom („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Riximyo uvádza na trh, poskytne lekárom dodatočné informácie o správnom podávaní lieku.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Riximyo u promet dostavit će liječnicima dodatne informacije o ispravnoj primjeni lijeka.
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa pacientom takisto podávajú iné lieky na kontrolu vedľajších účinkov.
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, bolesnicima se daju i drugi lijekovi za ublažavanje nuspojava.
Slovak: Takisto poskytne lekárom a pacientom používajúcim liek na GPA, MPA alebo pemphigus vzdelávacie materiály o riziku infekcie vrátane zriedkavej závažnej infekcie, progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Croatian: Liječnicima i bolesnicima koji koriste taj lijek za liječenje bolesti GPA, MPA ili pemfigusa dostavit će materijale za obuku s informacijama o riziku od infekcija, uključujući informacije o riziku od rijetke i teške infekcije naziva progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Riximyo sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zimnica a triaška), zatiaľ čo najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú infúzne reakcie, infekcie a problémy súvisiace so srdcom.
Croatian: Najčešće nuspojave uočene pri primjeni lijeka Riximyo jesu reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, zimica i drhtavica), a najčešće ozbiljne nuspojave jesu reakcije na infuziju, infekcije i problemi povezani sa srcem.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Riximyo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Riximyo
Slovak: Prehľad o lieku Riximyo a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Riximyo i zašto je odobren u EU-u
Slovak: V prípade GPA a MPA sa zničením Bbuniek znižuje produkcia protilátok, o ktorých sa predpokladá, že sa významne podieľajú na napádaní krvných ciev a spôsobovaní zápalu.
Croatian: U bolesnika s bolestima GPA i MPA uništavanjem B-stanica smanjuje se proizvodnja protutijela za koja se smatra da imaju važnu ulogu u napadu na krvne žile i uzrokovanju upale.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Riximyo sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Riximyo kontinuirano se prate.
Slovak: • chronická lymfocytová leukémia (CLL, iný druh rakoviny krvi postihujúci biele krvinky),
Croatian: • kronične limfocitne leukemije (KLL, druge vrste raka krvi koji zahvaća bijele krvne stanice);
Slovak: Liek Riximyo sa používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
Croatian: Riximyo je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od sljedećih vrsta raka krvi i upalnih stanja:
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Riximyo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Riximyo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa liek Rixathon môže podávať samostatne alebo s chemoterapiou (protirakovinovými liekmi) alebo s liekmi, ktoré sa používajú na zápalové ochorenia (metotrexát alebo kortikosteroid).
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, Riximyo se može primjenjivati kao monoterapija ili uz kemoterapiju (lijekove protiv raka) ili lijekove koji se koriste za upalne poremećaje (metotreksat ili kortikosteroid).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Riximyo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Riximyo?
Slovak: Liek Riximyo nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na inú zložku lieku, ani pacienti so závažnou infekciou alebo závažne oslabeným imunitným systémom (obranou tela).
Croatian: Riximyo ne smiju uzimati osobe koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koje druge sastojke lijeka ili bolesnici s teškom infekcijom ili značajno oslabljenim imunosnim sustavom (obranom tijela).
Slovak: Čo je liek Riximyo a na čo sa používa?
Croatian: Što je Riximyo i za što se koristi?
Slovak: Ak sa rituximab naviaže na proteín CD20, spôsobí zánik B-buniek, čo pomáha pri lymfóme a CLL (pri ktorých sa B-bunky stávajú rakovinovými) a pri pemphigus (pri ktorých sa B-bunky podieľajú na zápale).
Croatian: Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje odumiranje B-stanica, što pomaže u liječenju limfoma i KLL-a (kod kojih su B-stanice postale kancerogene) i pemfigusa (kod kojeg su B-stanice uključene u upalu).
Slovak: Prečo bol liek Riximyo povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Riximyo odobren u EU-u?
Slovak: Liek Riximyo sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacientov.
Croatian: Lijek treba davati pod pomnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u objektu u kojem su izravno dostupni odjeli za oživljavanje bolesnika.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Riximyo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Riximyo pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos lieku Riximyo je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka MabThera, koristi od lijeka Riximyo nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Riximyo preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku MabThera a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, Riximyo ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i MabThera te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Riximyo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Riximyo?
Slovak: Referenčným liekom pre liek Riximyo je liek MabThera.
Croatian: Referentni lijek za lijek Riximyo je MabThera.
Slovak: • folikulový lymfóm a difúzny B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm (dva druhy non-Hodgkinovho lymfómu, rakoviny krvi),
Croatian: • folikularnog limfoma i difuznog ne-Hodgkinova limfoma velikih B-stanica (dvije vrste ne
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Riximyo sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek MabThera pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Croatian: Svi ti podatci smatrali su se dovoljnima za donošenje zaključka da će Riximyo za odobrene primjene djelovati jednako kao MabThera u pogledu djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Slovak: Keďže liek Riximyo je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti rituximabu uskutočnené s liekom MabThera sa v prípade lieku Riximyo nemusia opakovať.
Croatian: Budući da je lijek Riximyo biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti rituksimaba provedena za lijek MabThera nije potrebno ponavljati za lijek Riximyo.
Slovak: Liek Riximyo nesmú používať ani pacienti s GPA alebo MPA, ak majú závažné problémy so srdcom.
Croatian: Ni bolesnici koji boluju od bolesti GPA, MPA ili običnog pemfigusa ne smiju primati lijek Riximyo ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
Slovak: Liečivo lieku Riximyo, rituximab, je monoklonálna protilátka navrhnutá tak, aby sa naviazala na proteín nazývaný CD20, ktorý sa nachádza na B-bunkách.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Riximyo je rituksimab, monoklonsko je protutijelo čija je uloga vezivanje na bjelančevinu naziva CD20 prisutnu na B-stanicama.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Riximyo s liekom MabThera, sa preukázalo, že liečivo lieku Riximyo je veľmi podobné liečivu lieku MabThera, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređeni lijek Riximyo i referentni lijek MabThera pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Riximyo vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku MabThera u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Slovak: Bezpečnosť lieku Riximyo sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku MabThera.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Riximyo i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek MabThera.
Slovak: Aké prínosy lieku Riximyo boli preukázané v štúdiách?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Riximyo utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Riximyo sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku MabThera.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da se primjenom lijeka Riximyo stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka MabThera.
Slovak: Liek Riximyo je tzv. biologicky podobný liek.
Croatian: Riximyo je „biosličan lijek".
Slovak: Okrem toho sa v jednej hlavnej štúdii so 629 pacientmi s pokročilým neliečeným folikulovým lymfómom, v ktorej sa v určitej časti liečby lieky Riximyo alebo MabThera pridali k iným chemoterapeutickým liekom, tiež preukázalo, že liek Riximyo je rovnako účinný ako liek MabThera.
Croatian: Osim toga, lijek Riximyo bio je jednako učinkovit kao i lijek MabThera u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvaćalo 629 bolesnika s uznapredovalim, neliječenim folikularnim limfomom, u okviru kojega su lijekovi Riximyo ili MabThera dodani drugoj kemoterapiji tijekom jednog dijela liječenja.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Riximyo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Riximyo također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Riximyo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Riximyo potražite u uputi o lijeku.
Slovak: • pemphigus vulgaris, závažné ochorenie zahŕňajúce rozsiahle pľuzgiere na pokožke a výstelke úst,
Croatian: • običnog pemfigusa, ozbiljnog stanja koje je popraćeno raširenim stvaranjem mjehurića na koži i sluznici usne šupljine, nosa, grla i genitalija.
Slovak: Ako sa liek Riximyo používa?
Croatian: Kako se Riximyo primjenjuje?
Slovak: Okrem toho sa na základe štúdie u pacientov s folikulárnym lymfómom zistilo, že bezpečnosť a účinnosť lieku Riximyo sú rovnaké ako v prípade lieku MabThera.
Croatian: Osim toga, ispitivanja na bolesnicima s folikularnim limfomom pokazala su da su lijekovi Riximyo i MabThera jednaki kada je riječ o njihovoj sigurnosti i djelotvornosti.
Slovak: Liek Riximyo obsahuje liečivo rituximab.
Croatian: Riximyo sadrži djelatnu tvar rituksimab.
Slovak: Pre neonkologické indikácie:
Croatian: Za neonkološke indikacije:
Slovak: - Stratu rovnováhy alebo zmenu v chôdzi alebo v reči
Croatian: - gubitak ravnoteže ili promjenu u načinu hoda ili govora
Slovak: Karta pre pacienta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie, pre pacientov,
Croatian: Kartica sadrži važne informacije o sigurnosti za bolesnike,
Slovak: - Menšiu silu alebo slabosť na jednej strane tela - Rozmazané videnie alebo stratu videnia.
Croatian: - gubitak snage ili slabost na jednoj strani tijela - zamagljen vid ili gubitak vida
Slovak: Riximyo môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Croatian: Riximyo može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Slovak: Odporučená dávka je 375 mg/m2
Croatian: Preporučena doza je 375 mg/m2
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovak: Tabuľka 12 Percento pacientov, ktorí dosiahli kompletnú remisiu po 6 mesiacoch (populácia so zámerom liečiť*)
Croatian: Tablica 12 Postotak bolesnika koji su postigli potpunu remisiju nakon 6 mjeseci (populacija s namjerom liječenja*)
Slovak: Ako vyzerá Riximyo a obsah balenia
Croatian: Kako Riximyo izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Riximyo sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Croatian: Riximyo se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih bolesti u odraslih bolesnika.
Slovak: 6336 Langkampfen Rakúsko
Croatian: 6336 Langkampfen AUSTRIJA
Slovak: Riximyo vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
Croatian: Lijek Riximyo će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u primjeni te vrste lijekova.
Slovak: Iné lieky a Riximyo
Croatian: Drugi lijekovi i Riximyo
Slovak: Účinnosť sa pozorovala u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením aj u pacientov s recidivujúcim ochorením (tabuľka 13).
Croatian: Djelotvornost je opažena i u bolesnika s novodijagnosticiranom bolešću i u bolesnika s relapsirajućom bolešću (Tablica 13).
Slovak: Riximyo nesmiete dostať, ak máte prebiehajúcu infekciu alebo závažný problém s imunitným systémom.
Croatian: Ne smijete primiti lijek Riximyo ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Slovak: Počas liečby Riximyom sa má pravidelne kontrolovať kompletný krvný obraz, vrátane počtu neutrofilov a trombocytov.
Croatian: Tijekom terapije lijekom Riximyo potrebno je redovito kontrolirati kompletnu krvnu sliku, uključujući broj neutrofila i trombocita.
Slovak: Riximyo môže zriedkavo spôsobiť závažnú infekciu mozgu, ktorá sa nazýva „progresívna multifokálna leukoencefalopatia" alebo PML.
Croatian: Riximyo rijetko može uzrokovati ozbiljnu infekciju mozga koja se naziva 'progresivna multifokalna leukoencefalopatija' ili PML.
Slovak: Kedy nesmiem dostať Riximyo?
Croatian: Kada ne smijem primiti lijek Riximyo?
Slovak: Riximyo sa môže podávať samotný alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia".
Croatian: Riximyo se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom".
Slovak: Tabuľka 13 Kompletná remisia po 6 mesiacoch podľa stavu ochorenia
Croatian: Tablica 13 Potpuna remisija nakon 6 mjeseci prema statusu bolesti Rituksimab
Slovak: Ak dostávate Riximyo s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené týmito liekmi.
Croatian: Ako lijek Riximyo primate zajedno s drugim lijekovima, neke od nuspojava koje će se možda pojaviti mogu biti uzrokovane drugim lijekovima.
Slovak: Riximyo v kombinácii s chemoterapiou ničí tieto bunky, ktoré sa postupne odstraňujú z tela pomocou biologických procesov.
Croatian: Riximyo u kombinaciji s kemoterapijom uništava te stanice koje se postupno uklanjaju iz tijela biološkim procesima.
Slovak: so zreteľom na možné zvýšené riziko infekcií vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML).
Croatian: vezane uz potencijalno povećani rizik od infekcija, uključujući progresivnu multifokalnu leukoencefalopatiju (PML).
Slovak: Každý cyklus liečby sa skladá z dvoch samostatných infúzií, ktoré sa podajú s odstupom 2 týždňov.
Croatian: Svaki se ciklus liječenja sastoji od dviju zasebnih infuzija koje se daju u razmaku od 2 tjedna.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rituximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s folikulovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja rituksimaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije s folikularnim limfomom i kroničnom limfocitnom leukemijom.
Slovak: Predtým ako vám podajú Riximyo, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Croatian: Prije nego primite lijek Riximyo, primit ćete druge lijekove (premedikaciju) koji sprječavaju ili ublažavaju moguće nuspojave.
Slovak: Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Riximyo.
Croatian: Isto tako neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Riximyo.
Slovak: Z týchto dôvodov sa Riximyo nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný úžitok neprevýši potenciálne riziko.
Croatian: Zbog tih se razloga Riximyo ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist od liječenja nadilazi potencijalni rizik.
Slovak: Vakcinácia sa má ukončiť aspoň 4 týždne pred podaním prvej dávky Riximya.
Croatian: Cijepljenje treba dovršiti najmanje 4 tjedna prije prve primjene lijeka Riximyo.
Slovak: Riximyo nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka.
Croatian: Nemojte primiti lijek Riximyo ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Slovak: Je to z dôvodu, že Riximyo môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.
Croatian: To je potrebno zato što Riximyo može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.
Slovak: Pacienti, ktorí ohlásia príznaky a symptómy infekcie po liečbe Riximyom, sa majú ihneď vyšetriť a vhodne liečiť.
Croatian: Bolesnike u kojih se pojave znakovi i simptomi infekcije nakon terapije lijekom Riximyo treba odmah pregledati te odgovarajuće liječiti.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD
Slovak: Riximyo sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta (pozri časť 4.4).
Croatian: Riximyo se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).