FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rekombináns albumin és rekombináns IX-es alvadási faktor genetikai fúziója megnöveli a IX-es faktor felezési idejét (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Genetisk fusjon av rekombinant koagulasjonsfaktor IX til albumin forlenger halveringstiden for faktor IX (se pkt.
Hungarian: Az első héten 24-72 óránként ismételni kell, majd a fenntartó adag adása hetente 1-2 alkalommal a vérzés megszűnéséig és a teljes gyógyulásig.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 24.-72. time i den første uken, deretter vedlikeholdsdosering 1-2 ganger per uke til blødningen stopper og tilheling er oppnådd.
Hungarian: IDELVION 500 NE
Norwegian Bokmål: IDELVION 500 IE
Hungarian: A PK modellek arra utalnak, hogy felnőttek esetén az 50 NE/kg IDELVION egyszeri beadását követően 12,5 napra van szükség az 5%-os IX-es faktor aktivitás plazmaszint eléréséhez.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk-simuleringer indikerer at tiden til å nå 5% plasma faktor IX-aktivitet etter en enkelt injeksjon på 50 IE/kg IDELVION er 12,5 dager for voksne.
Hungarian: Súlyos haemophilia B-ben szenvedő betegek farmakokinetikai jellemzői (medián (min, max)) 50 NE/kg IDELVION egyszeri beadását követően
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for personer med alvorlig hemofili (median (min, maks)) etter en enkelt injeksjon med 50 IE/kg IDELVION
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők korosztályonkénti összehasonlítása (median (min, max)) 50 NE/kg IDELVION dózis egyszeri beadását követően
Norwegian Bokmål: Sammenligning av farmakokinetiske parametere for IDELVION etter alderskategori (median (min, maks)) etter en enkelt injeksjon med 50 IE/kg IDELVION PK-parametere
Hungarian: Minden alanynak súlyos (IX-es faktorszint <1%) vagy közepesen súlyos (IX-es faktorszint ≤2%) B típusú haemophiliája volt.
Norwegian Bokmål: Alle personene hadde alvorlig (FIX nivå <1%) eller moderat alvorlig (FIX nivå ≤ 2%) hemofili B. Førti PTP fikk IDELVION som profylakse.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások nem gyakran fordultak elő az IDELVION alkalmazásakor (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek)
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger forekom mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Hungarian: Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med pulver trygt på en jevn og fast overflate.
Hungarian: • szédülés
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet
Hungarian: A IX-es faktorral végzett szubsztitúciós kezelés a cardiovascularis rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél növelheti a szív- és érrendszeri kockázatot.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med faktor IX øke den kardiovaskulære risikoen.
Hungarian: 9. Amint az oldat a fecskendőbe került, fogja szorosan a fecskendőt (a dugattyúval lefelé tartva) és válassza le róla az átlátszó Mix2Vial adaptert az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva.
Norwegian Bokmål: Nå når oppløsningen er overført til sprøyten, ta et godt tak i sprøytesylinderen (hold sprøyten med stempelet nedover) og kople det gjennomsiktige Mix2Vial-settet fra sprøyten ved å skru mot klokken.
Hungarian: 3. Óvatosan távolítsa el a buborékcsomagolást a Mix2Vial-ról úgy, hogy a buborékcsomagolást a pereménél fogva felfelé húzza.
Norwegian Bokmål: Fjern pakningen forsiktig fra Mix2Vial-settet ved å holde i kanten og trekke vertikalt opp. Sørg for at du kun trekker i pakningen og ikke Mix2Vial-settet.
Hungarian: Albutrepenonakog-alfa 250 NE
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa 250 IE
Hungarian: Hagyja megszáradni az injekciós üvegeket mielőtt a Mix2Vial csomagot (elkészítéshez és beadáshoz szükséges készlet) kibontaná, majd az alábbiak szerint járjon el:
Norwegian Bokmål: La hetteglassene tørke før du åpner Mix2Vial-pakningen (som inneholder filteroverføringssettet), og følg deretter instruksjonene gitt under.
Hungarian: IDELVION 2000 NE
Norwegian Bokmål: IDELVION 2000 IE
Hungarian: Albutrepenonakog-alfa 2000 NE
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa 2000 IE
Hungarian: Az oldószeres üveget a rajta lévő Mix2Vial-lal együtt fordítsa meg, és az átlátszó adapter végében lévő tűt nyomja egyenesen lefelé, és szúrja át az injekciós üveg gumidugóját.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset med væsken og Mix2Vial-settet opp ned, og press spissen i den gjennomsiktige adapterenden rett ned gjennom pulverhetteglassets propp.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban úgy találták, hogy profilaxisban a vérzés elállításához 5-10% völgykoncentráció szükséges.
Norwegian Bokmål: Bunnverdier på 5-10% var satt som mål i kliniske studier for å oppnå blødningskontroll under profylaktisk behandling.
Hungarian: Katéter alkalmazásával kapcsolatos szövődmények
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte komplikasjoner
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering, gentoksisitet, trombogenisitet og lokal toleranse.
Hungarian: Az IDELVION halványsárga - fehér por és oldószerként injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Norwegian Bokmål: IDELVION er et svakt gult til hvitt pulver som leveres med vann til injeksjonsvæsker som oppløsningsmiddel.
Hungarian: • az Ön klinikai állapota,
Norwegian Bokmål: • Din kliniske tilstand og hvor godt behandlingen virker • Kroppsvekten din
Hungarian: Az első héten 24-72 óránként ismételni kell, majd a fenntartó adag adása hetente a vérzés megszűnéséig és a teljes gyógyulásig.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 24.-72. time i den første uken, deretter vedlikeholdsdose ukentlig til blødningen stopper og tilheling er oppnådd.
Hungarian: Várható IX-es faktor-emelkedés (NE/dl vagy normál %) = Adag (NE) x Hasznosulás (NE/dl per NE/kg)/testtömeg (kg)
Norwegian Bokmål: Forventet faktor IX-økning (IE/dl eller % av normalverdien) = dose (IE) x in vivo recovery (IE/dl per IE/kg)/kroppsvekt (kg)
Hungarian: Haemophilia B-ben szenvedő olyan betegeknél, akiknél a IX-es faktor-inhibitorok kimutathatók, és korábban előfordultak allergiás reakciók, az immuntolerancia indukció megkísérlését követő nephrosis szindrómáról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom er rapportert etter forsøk på induksjon av immuntoleranse hos hemofili B-pasienter med faktor IXinhibitorer og tidligere allergiske reaksjoner.
Hungarian: Zavaros, pelyhes csapadékot vagy részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Norwegian Bokmål: - Ikke benytt oppløsning som er tåkete eller som inneholder partikler.
Hungarian: A szükséges IX-es faktor mennyiségének kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapszik, hogy a testtömeg-kilogrammonként adott 1 NE IX-es faktor a plazma IX-es faktor aktivitását 12 éves vagy fiatalabb betegeknél 1,3 NE/dl-rel (normál aktivitás 1,3%), a 12 évnél idősebb betegeknél 1,0 NE/dl-rel (normál aktivitás 1,0%) emeli meg.
Norwegian Bokmål: Beregning av nødvendig dose av faktor IX er basert på empiriske funn som viser at 1 internasjonal enhet (IE) faktor IX per kg kroppsvekt forventes å øke det sirkulerende nivå av faktor IX med gjennomsnittlig 1,3 IE/dl (1,3% av normalverdien) hos pasienter ≥ 12 års alder og med 1,0 IE/dl (1,0% av normalverdien) hos pasienter < 12 års alder.
Hungarian: Fogja meg a buborékcsomagolásban lévő Mix2Vial-t, és a kék adapter végében lévő tüskét nyomja egyenesen lefelé és szúrja át az oldószert tartalmazó injekciós üveg gumidugóját.
Norwegian Bokmål: Ta tak i Mix2Vial sammen med pakningen og press spissen på den blå adapterenden rett ned i proppen på hetteglasset med væske.
Hungarian: Nyomjon levegőt a készítményt tartalmazó injekciós üvegbe.
Norwegian Bokmål: Press luften inn i pulverhetteglasset.
Hungarian: Szubsztitúciós kezelés révén a IX-es faktor plazmaszintje nő, ezáltal lehetővé válik a faktorhiány átmeneti korrekciója és a vérzési hajlam korrigálása.
Norwegian Bokmål: Det muliggjør en midlertidig korrigering av faktormangelen og korrigering av blødningstendensene.
Hungarian: Korábban még nem kezelt betegek részvételével folytatott klinikai vizsgálatban inhibitor kialakulásáról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Utvikling av inhibitorer ble rapportert i en pågående klinisk studie med tidligere ubehandlede pasienter.
Hungarian: Albutrepenonakog-alfa 500 NE
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa 500 IE
Hungarian: Albutrepenonakog-alfa 1000 NE
Norwegian Bokmål: Albutrepenonakog alfa 1000 IE
Hungarian: A profilaxisban részesülő betegek kezelését heti egyszeri 35-40 NE/kg dózis alkalmazásával kezdték.
Norwegian Bokmål: Personer som fikk profylaktisk behandling startet med 35-50 IE/kg en gang ukentlig.
Hungarian: Az injekció beadása után várható IX-es faktoraktivitás-emelkedés: 2000 NE x 1,3 (NE/dl per NE/kg)/80kg = 32,5 NE/dl (32,5%-a).
Norwegian Bokmål: En dose på 2000 IE med IDELVION, administrert til en pasient på 80 kg, bør forventes å gi en maksimal faktor IX-økning etter injeksjon på 2000 IE x 1,3 (IE/dl per IE/kg) / 80 kg = 32,5 IE/dl (32,5% av normalverdien).
Hungarian: Szükséges adag (NE) = testtömeg kg x kívánatos IX-es faktor-emelkedés (% vagy NE/dl) x a megfigyelt hasznosulás reciproka (NE/kg per NE/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor IX-økning (% av normalverdien eller IE/dl) x {resiprok av observert in vivo recovery (IE/kg per IE/dl)}.
Hungarian: Ha a készítményt májbetegségben szenvedő betegnek, újszülötteknek, thrombosisos jelenségek vagy DIC kockázatának kitett betegeknek, illetve posztoperatíve adják be, a thrombosisos szövődmények potenciális kockázata miatt figyelni kell a thrombosisos és consumptiós coagulopathia korai jeleit, és a megfelelő biológiai tesztelést el kell végezni.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig risiko for trombotiske komplikasjoner bør klinisk overvåkning for tidlige tegn på trombotisk og konsumptiv koagulopati startes med egnet biologiske testing ved administrering av dette legemidlet til pasienter med leversykdom, til pasienter postoperativt, til nyfødte spedbarn eller til pasienter med risiko for trombotiske fenomener eller DIC.
Hungarian: Az elkészített oldatot lassan (ahogy Önnek kényelmes, de nem több mint 5 ml/perces sebességgel) fecskendezze a vénájába a kezelőorvosától kapott utasításoknak megfelelően.
Norwegian Bokmål: Injiser den rekonstituerte oppløsningen sakte (sånn at det føles komfortabelt, opptil maksimalt 5 ml/minutt), inn i venen slik legen har lært deg. Vær forsiktig så det ikke kommer blod inn i sprøyten som inneholder legemidlet.
Hungarian: A PK paraméterek (lásd az alábbi táblázatban) a plazma IX-es faktor aktivitásán alapultak, amit egylépcsős véralvadási teszttel határoztak meg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkparametere (presentert nedenfor) ble estimert basert på profilen for plasmafaktor IX-aktivitet over tid målt med en ett-trinns koagulasjonsanalyse.
Hungarian: A fecskendőt csatlakoztassa a vénapunkciós készlet menetes zárású végéhez.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten til den enden av venepunksjonsettet som har gjenget låsemekanisme.
Hungarian: Kis műtétek
Norwegian Bokmål: Type kirurgisk prosedyre
Hungarian: --1 Az alábbi influenza vírus (inaktivált, hasított) törzsek*:
Norwegian Bokmål: Influensavirus (inaktivert, splittet) fra følgende stammer*:
Hungarian: 15 mikrogramm HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - szerű törzs (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ..
Norwegian Bokmål: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ......... 15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ... 15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, villtype) ................................................. 15 mikrogram HA**
Hungarian: 0,1 ml adagonként * egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva ** haemagglutinin r i e
Norwegian Bokmål: * dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker ** hemagglutinin
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség
Norwegian Bokmål: Utgått markedsføringstillatelse
Hungarian: 15 mikrogramm HA**
Norwegian Bokmål: Per 0,1 ml dose
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvei Pakning
Hungarian: Ne tegye az ujjait az ablakra.
Norwegian Bokmål: Sett ikke fingrene på vinduene.
Hungarian: Az ajánlott beadási hely a deltoideus régió.
Norwegian Bokmål: Anbefalt administrasjonssted er i deltoidområdet.
Hungarian: Az IDflu egy oltóanyag.
Norwegian Bokmål: IDflu er en vaksine.
Hungarian: A vakcina immunogén volt egerek és nyulak esetében.
Norwegian Bokmål: Vaksinen var immunogen hos mus og kaniner.
Hungarian: * egészséges csirketenyészetekből származó megtermékenyített tyúktojásban elszaporítva
Norwegian Bokmål: * dyrket i befruktede hønseegg fra friske hønseflokker
Hungarian: Ez az oltóanyag azért javasolt, hogy megvédje Önt az influenza ellen.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen anbefales for å bidra til å beskytte deg mot influensa.
Hungarian: Mindazonáltal, az egyszeri és ismételt adagolás átmeneti helyi erythemához és ödémához vezetett.
Norwegian Bokmål: Enkel og gjentatt administrasjon førte imidlertid til forbigående lokal erytem og ødem.
Hungarian: A Western Blot módszer megcáfolja az ELISA teszt téves pozitív eredményeit.
Norwegian Bokmål: Western blottteknikken motbeviser de falskt positive ELISA-testresultatene.
Hungarian: Az IDflu-t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Bruken av IDflu skal baseres på offisielle anbefalinger.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a túladagolás káros hatással jár.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at overdosering vil ha en negativ virkning.
Hungarian: Az átmeneti álpozitív reakciókat a vakcina által kiváltott IgM-válasz okozhatja.
Norwegian Bokmål: De forbigående falskt positive reaksjonene kan være en følge av IgM-respons forårsaket av vaksinen.
Hungarian: A legtöbb reakció spontán a kialakulásától számított 1-3 napon belül megszűnt.
Norwegian Bokmål: De fleste reaksjoner opphørte spontant innen 1 til 3 dager etter at de begynte.
Hungarian: * Néhány esetben a helyi bőrpír akár 7 napig is eltarthat
Norwegian Bokmål: * I noen tilfeller varte lokal rødhet i opptil 7 dager
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 24.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24. februar 2014
Hungarian: Az IDflu nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Norwegian Bokmål: IDflu anbefales ikke brukt hos barn og unge under 18 år på grunn av utilstrekkelige data om sikkerhet og effekt.
Hungarian: GMTR: Egyedi geometriai átlag titer arány (immunizálás utáni / előtti titerek).
Norwegian Bokmål: GMTR : Personens geometriske gjennomsnittlige titerforhold (titer etter/før vaksinasjon).
Hungarian: A szeroprotekció általában 2-3 héten belül alakul ki.
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelse oppnås vanligvis innen 2 til 3 uker.
Hungarian: Mikroinjekciós rendszer
Norwegian Bokmål: Mikroinjeksjonsinnretning
Hungarian: Az IDflu biztonságosságát 3 nyílt, randomizált klinikai vizsgálatban vizsgálták, melyben 3372 beoltott személy kapott IDflu injekciót.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av IDflu har blitt vurdert i tre åpne randomiserte kliniske studier der 3372 vaksinerte pasienter fikk en injeksjon av IDflu.
Hungarian: A vakcina beadását követő leggyakoribb reakciók az injekció helyén fellépő helyi reakciók.
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjonene etter administrasjon av vaksinen var lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Hungarian: Ezért ez a kérdés nem értelmezhető.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er derfor ikke
Hungarian: - Fejfájás és izomfájdalom.
Norwegian Bokmål: - Hodepine og muskelsmerter.
Hungarian: A HIV-1, hepatitisz C vírus és a HTLV-1 vizsgálatok eredményét ez befolyásolhatja.
Norwegian Bokmål: Prøver for HIV-1, hepatitt C-virus og HTLV-1 kan påvirkes.
Hungarian: Ezek a mellékhatások az IDflu alkalmazásakor is előfordulhatnak:
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå med IDflu:
Hungarian: A genotoxicitást és a karcinogén hatást nem értékelték, mert ezek a vizsgálatok nem alkalmazhatók egy vakcinánál.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogent potensiale ble ikke vurdert siden disse studiene ikke er egnet for en vaksine.
Hungarian: A biztonságossági értékelést az összes alanyon végezték az immunizálást követő első 3 hét alatt, és a súlyos mellékhatásokat az utánkövetés hat hónapja alatt gyűjtötték össze 2974 vizsgált személy esetében (a 3 klinikai vizsgálat közül 2 vizsgálatban részt vevő alanyok).
Norwegian Bokmål: En sikkerhetsevaluering ble utført for alle pasienter under de første 3 ukene etter vaksinasjonen og alvorlige uheldige reaksjoner ble innsamlet under seks måneders oppfølging for 2974 individer (antallet i to av de tre kliniske studiene).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az IDflu nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom IDflu anbefales ikke brukt hos barn og unge under 18 år.
Hungarian: - Ha lázas vagy heveny fertőző betegségben szenved, akkor az oltást el kell halasztani, amíg
Norwegian Bokmål: - Hvis du har en sykdom med feber eller akutt infeksjon, skal vaksinasjonen utsettes til du er
Hungarian: - Tájékoztassa az orvost, ha olyan gyógyszerekkel kezelték, melyek csökkentik az Ön immunválaszát, mint például kortikoszteroidok (például: kortizon), rák kezelésére adott gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek), sugárkezelés vagy egyéb, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek.
Norwegian Bokmål: - Si fra til legen dersom du er blitt behandlet med legemidler som kan redusere immunresponsen din, som f.eks. kortikosteroider (for eksempel kortison), legemidler mot kreft (kjemoterapi), radioterapi eller andre legemidler som påvirker immunsystemet.
Hungarian: • Az arc, nyelv vagy torok feldagadása,
Norwegian Bokmål: • Hevelser i ansikt, tunge eller svelg
Hungarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Franciaország
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrike
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I): EU/1/08/507/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/507/004
Hungarian: Amikor IDflu injekciót adnak be, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere)
Norwegian Bokmål: Når man får en injeksjon av IDflu, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) uvikle en beskyttelse mot influensainfeksjon.
Hungarian: - Ez a vakcina semmilyen körülmények között sem adható be vénába (érbe).
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen må ikke under noen omstendigheter administreres i en blodåre (intravaskulært).
Hungarian: ** Szerokonverzió = negatív immunizálás előtti HI titer és immunizálás utáni HI titer ≥ 40, Szignifikáns növekedés = pozitív immunizálás előtti HI titerek és legalább 4-szeres növekedés az
Norwegian Bokmål: *Serobeskyttelse = HI-titer ≥ 40 ** Serokonversjon = negativ HI-titer før vaksinasjon og HI-titer etter vaksinasjon ≥ 40, signifikant økning = positiv HI-titer før vaksinasjon og en minst firedoblet økning av HI-titer etter vaksinasjon.
Hungarian: Az alábbi adatok összefoglalják a mellékhatások gyakoriságát, melyeket klinikai vizsgálatokban és a forgalombahozatalt követően az immunizálás után jegyeztek fel a következő megállapodások szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető
Norwegian Bokmål: Nedenstående data oppsummerer frekvensene av bivirkningene som ble registrert etter vaksinasjon i kliniske studier og erfaring etter markedsføring globalt, ved hjelp av følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000
Hungarian: Az intramuszkulárisan vagy a mély szubkután injekcióban adott trivalens, inaktivált influenza vakcinák tapasztalatai alapján az alábbi reakciókat jelenthetik:
Norwegian Bokmål: Basert på erfaringen med trivalente inaktiverte influensavaksiner administrert med intramuskulær eller dyp subkutan injeksjon, kan følgende reaksjoner rapporteres:
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során nyulak esetében nem tapasztaltak jelentős szisztémás toxicitást.
Norwegian Bokmål: I toksistetsstudier med gjentatte doser hos kaniner ble det ikke funnet signifikant evidens på systemisk toksisitet.
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 24.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 24. februar 2009
Hungarian: Legalább 60 éves felnőttek: 0,1 ml.
Norwegian Bokmål: Dosering Personer på 60 år og eldre: 0,1 ml.
Hungarian: Az IDflu adható egyidőben egyéb vakcinákkal.
Norwegian Bokmål: IDflu kan gis samtidig som andre vaksiner.
Hungarian: A tűvédő rendszert a mikrotű használat utáni védelmére tervezték.
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsesinnretningen er konstruert for å dekke mikrokanylen etter bruk.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a következő mellékhatásokat jelentették az IDflu használatakor.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier og etter at vaksinen kom på markedet, ble følgende bivirkninger rapportert med bruk av IDflu:
Hungarian: Fogja meg a rendszert úgy, hogy csak a hüvelykujját és a középső ujját helyezi az ujjak helyét jelző területre, a mutatóujja maradjon szabad.
Norwegian Bokmål: Hold innretningen ved å kun sette tommelen og langefingeren på fingerputene, med pekefingeren fri.
Hungarian: Az immunizálását másik végtagon kell végezni.
Norwegian Bokmål: Immunisering skal utføres intradermalt.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC-kód: J07BB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksiner, ATC-kode: J07BB02
Hungarian: Ebben a komparatív vizsgálatban a geometriai átlag titert (Geometric Mean Titer - GMT), szeroprotekciós arányt*, a szerokonverziót vagy szignifikáns növekedési arányt** és a geometriai átlag titer arányt (Geometric Mean Titer Ratio - GMTR) az anti-HA antitest esetében [HI
Norwegian Bokmål: I denne sammenligningsstudien ble de geometriske gjennomsnittstitrene (GMT), serobeskyttelsesgraden*, serokonversjonen eller den signifikante økningen** og det geometriske gjennomsnittlige titerforholdet (GMTR) for antistoff mot HA (målt ved HI) vurdert i henhold til
Hungarian: Az immunizálást lázas betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő alanyok esetében el kell
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal utsettes hos pasienter med febersykdom eller akutt infeksjon.
Hungarian: Kattanást hall, a tűvédő kupak kijön és eltakarja a tűt.
Norwegian Bokmål: Du hører et klikk og et vern kommer ut for å dekke kanylen.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 0,1 ml 60 éves és 60 év fölötti felnőttek számára.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 0,1 ml for voksne fra 60 og eldre.
Hungarian: - Az immunizálás előtt mondja el orvosának, ha Önnek valamilyen betegség vagy gyógyszer következtében gyenge az immunválasza (immunszuppresszió), mivel ebben az esetben lehet, hogy a vakcina nem eléggé hatékony.
Norwegian Bokmål: - Rådfør deg med lege før vaksinasjon hvis du har dårlig immunrespons (immunsuppresjon) på grunn av sykdom eller medisiner, siden dette kan føre til at vaksinen ikke virker skikkelig.
Hungarian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Franciaország Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile
Norwegian Bokmål: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- F-27100 Val-de-Reuil- Frankrike Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile
Hungarian: Az IDflu-t semmilyen körülmények között sem szabad intravaszkulárisan beadni!
Norwegian Bokmål: IDflu skal ikke under noen omstendigheter injiseres intravaskulært.