FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza, suspensie voor injectie voor paarden
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Prequenza, ενέσιμο εναιώρημα, για ίππους
Dutch: 5 maanden na de basisvaccinatie, 12 maanden na de eerste hervaccinatie
Greek: 12 μήνες μετά από τον πρώτο επανεμβολιασμό
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Greek: Δραστικό συστατικό
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Dutch: Vaccinatieschema:
Greek: Εμβολιακό σχήμα:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN)
Greek: ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Dutch: PrequenzaTe
Greek: Ίπποι
Dutch: NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/05/056/001-004
Greek: EU/2/05/056/002 EU/2/05/056/003 EU/2/05/056/004
Dutch: Het bevat het geïnactiveerde (gedode) hele virus van twee stammen van paardeninfluenza (paardengriep) ('A/equine-2/South-Africa/4/03' en 'A/equine2/Newmarket/2/93').
Greek: Περιέχει αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) ολόκληρο ιό από δύο στελέχη της γρίπης των ιπποειδών («A/equine-2/South Africa/4/03» και «A/equine-2/Newmarket/2/93»).
Dutch: Zeer zelden kan koorts optreden gedurende één dag en in uitzonderingsgevallen gedurende drie dagen.
Greek: Εξαιρετικά σπάνια, είναι δυνατό να σημειωθεί πυρετός για 1 ημέρα και έως 3 ημέρες σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juli 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equilis Prequenza verleend.
Greek: Στις 8 Ιουλίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Equilis Prequenza.
Dutch: Vijf maanden hierna dient een derde vaccinatie te volgen, en daarna jaarlijks een herhalingsvaccinatie.
Greek: Πρέπει να ακολουθεί τρίτος εμβολιασμός πέντε μήνες αργότερα, και στη συνέχεια επαναληπτικοί εμβολιασμοί ετησίως.
Dutch: De werkzaamheid van de huidige formulering van het vaccin is beoordeeld in aanvullende laboratoriumstudies.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της σημερινής σύνθεσης του εμβολίου αξιολογήθηκε σε συμπληρωματικές εργαστηριακές μελέτες.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en het moment waarop het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of het moment waarop de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Dutch: Paarden ontwikkelden bescherming twee weken na de basisvaccinatie.
Greek: Οι ίπποι ανέπτυξαν προστασία δύο εβδομάδες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Dutch: Deze paardeninfluenzavirussen zijn geïnactiveerd zodat zij de ziekte niet meer kunnen veroorzaken.
Greek: Οι εν λόγω ιοί της γρίπης των ιπποειδών έχουν αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορούν πλέον να προκαλούν τη νόσο.
Dutch: De immuniteitsduur bedroeg vijf maanden na de basisvaccinatie en twaalf maanden na de eerste herhalingsvaccinatie.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας ήταν πέντε μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και 12 μήνες μετά τον πρώτο επανεμβολιασμό.
Dutch: De wachttijd voor Equilis Prequenza bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το Equilis Prequenza για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
Dutch: Paardeninfluenza is een zeer besmettelijke ziekte die veel voorkomt bij paarden maar die zelden dodelijk is.
Greek: Η γρίπη των ιπποειδών είναι μια εξαιρετικά μεταδοτική και ιδιαίτερα κοινή νόσος των ίππων, όμως σπανίως είναι θανατηφόρα.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de aanmaak van beschermende concentraties antistoffen tegen de influenzacomponenten.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή προστατευτικών επιπέδων αντισωμάτων κατά των συστατικών του ιού της γρίπης.
Dutch: Paarden dienen een basisvaccinatie te krijgen, bestaande uit twee injecties die met een tussenpoos van vier weken worden toegediend.
Greek: Οι ίπποι πρέπει να υποβάλλονται σε αρχικό εμβολιασμό ο οποίος συνίσταται σε 2 ενέσεις μεταξύ των οποίων μεσολαβεί χρονικό διάστημα 4 εβδομάδων.
Dutch: Wanneer een paard het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antistoffen tegen aan.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε έναν ίππο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Dutch: Overige informatie over Equilis Prequenza:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Equilis Prequenza:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Equilis Prequenza groter zijn dan de risico's van de behandeling wanneer het middel gebruikt wordt voor de goedgekeurde indicaties en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Equilis Prequenza.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Equilis Prequenza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: Ook werden de klinische symptomen en de excretie van het virus van een groep gevaccineerde dieren vergeleken met die van een controlegroep, d.w.z. niet-gevaccineerde dieren.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν επίσης τα κλινικά συμπτώματα και την απέκκριση του ιού σε μια ομάδα εμβολιασμένων ζώων με αυτά μιας ομάδας μαρτύρων, δηλαδή μιας ομάδας που δεν έλαβε το εμβόλιο.
Dutch: Paardeninfluenzavaccin
Greek: Εμβόλιο κατά της γρίπης των ιπποειδών
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Vaccins ‘leren' het immuunsysteem hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Dutch: De veiligheid van de oorspronkelijke formulering van Equilis Prequenza is in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden onderzocht bij een groot aantal paarden van twee maanden en ouder.
Greek: Η ασφάλεια της αρχικής σύνθεσης του Equilis Prequenza εξετάσθηκε σε διάφορες μελέτες υπό εργαστηριακές και πραγματικές συνθήκες σε μεγάλο αριθμό ίππων ηλικίας άνω των 2 μηνών.
Dutch: De antistoffen helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door deze stammen van het paardeninfluenzavirus wordt veroorzaakt.
Greek: Τα αντισώματα αυτά βοηθούν στη συνέχεια στην προστασία έναντι της νόσου που προκαλείται από αυτά τα στελέχη του ιού της γρίπης των ιπποειδών.
Dutch: De virussen in de huidige formulering van Equilis Prequenza worden in zoogdiercellen gekweekt, in tegenstelling tot die in de oorspronkelijke formulering, die in kippeneieren werden gekweekt.
Greek: Οι ιοί που περιέχονται στη σημερινή σύνθεση του Equilis Prequenza αναπτύσσονται σε κύτταρα θηλαστικών, σε αντίθεση με τους ιούς της αρχικής σύνθεσης που αναπτύσσονταν σε αβγά ορνίθων.
Dutch: De zwelling neemt meestal binnen twee dagen af.
Greek: η οποία αναμένεται να υποχωρήσει εντός 2 ημερών.
Dutch: Equilis Prequenza is een vaccin voor paarden.
Greek: Το Equilis Prequenza είναι εμβόλιο για χρήση σε ίππους.
Dutch: De resultaten met de huidige formulering van Equine Prequenza bleken vergelijkbaar te zijn met die uit de oorspronkelijke studies.
Greek: Αποδείχθηκε ότι η σημερινή σύνθεση του Equine Prequenza παράγει παράμοια αποτελέσματα με εκείνα στις αρχικές μελέτες.
Dutch: Het vaccin vermindert de symptomen van paardeninfluenza en de excretie (afscheiding) van het virus na infectie.
Greek: Το εμβόλιο μειώνει τα συμπτώματα της γρίπης των ιπποειδών και την απέκκριση του ιού μετά από τη λοίμωξη.
Dutch: In de meeste studies werd gebruikgemaakt van Equilis Prequenza Te, een vaccin dat zowel tegen tetanus beschermt als tegen de stammen van paardeninfluenza die in Equilis Prequenza voorkomen.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες χρησιμοποιήθηκε το Equilis Prequenza Te, ένα εμβόλιο που χορηγείται για την προστασία έναντι του τετάνου καθώς και έναντι των στελεχών της γρίπης των ιπποειδών που περιέχονται στο Equilis Prequenza.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (hulpstof) om een betere reactie van het immuunsysteem op te wekken.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ενισχυτικό παράγοντα» με στόχο την ενίσχυση της ανοσοαπόκρισης.
Dutch: De werkzaamheid van Equilis Prequenza werd in eerste instantie onderzocht in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Equilis Prequenza εξετάσθηκε αρχικά σε αρκετές μελέτες υπό εργαστηριακές και πραγματικές συνθήκες.
Dutch: Equilis Prequenza bevat het geïnactiveerde hele virus van de influenzastammen waarvoor het vaccin geïndiceerd is.
Greek: Το Equilis Prequenza περιέχει ολόκληρο αδρανοποιημένο ιό από τα στελέχη της γρίπης κατά των οποίων ενδείκνυται το εμβόλιο.
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie.
Greek: Το εμβόλιο διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend door injectie in een spier.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση.
Dutch: Uit de oorspronkelijke studies bleek dat Equilis Prequenza een werkzaam vaccin is tegen paardeninfluenza (paardengriep) bij paarden van zes maanden of ouder ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie.
Greek: Οι αρχικές μελέτες κατέδειξαν ότι το Equilis Prequenza είναι αποτελεσματικό εμβόλιο κατά της γρίπης των ιπποειδών για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης του ιού μετά από λοίμωξη, σε ίππους ηλικίας άνω των 6 μηνών.
Dutch: Equilis Prequenza wordt gebruikt om paarden van zes maanden of ouder te vaccineren tegen paardeninfluenza.
Greek: Το Equilis Prequenza χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ίππων από την ηλικία των 6 μηνών κατά της γρίπης των ιπποειδών.
Dutch: Wat is Equilis Prequenza?
Greek: Τι είναι το is Equilis Prequenza;
Dutch: Er kan een harde of zachte zwelling optreden op de injectieplaats.
Greek: Στο σημείο της ένεσης, ενδέχεται να προκληθεί σκληρή ή μαλακή εξοίδηση.
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar is.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan deze virusstammen wordt blootgesteld.
Greek: Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά σε οποιοδήποτε από αυτά τα ιικά στελέχη, θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα.
Dutch: Welke voordelen bleek Equilis Prequenza tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Equilis Prequenza σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Equilis Prequenza in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Equilis Prequenza;
Dutch: Pijn op de injectieplaats kan af en toe voorkomen.
Greek: Σπάνια είναι δυνατό να εμφανισθεί πόνος στο σημείο της ένεσης.
Dutch: Waarom is Equilis Prequenza goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Equilis Prequenza;
Dutch: ≥ 30 IE/ml
Greek: 40 Lf/ml
Dutch: --1 Gezuiverd haemagglutinine uit paarden-influenza virussen: A/equine/Zuid-Afrika/4/03 50 AE/ml A/equine/Newmarket/2/93 50 AE/ml Tetanus toxoïd
Greek: --1 Στελέχη του ιού της γρίπης των ιπποειδών: A/equine-2/South Africa/4/03
Dutch: Paard Intramusculair Flacons (Type I glas) afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en aluminium felscapsule
Greek: Φιαλίδιο (ύαλος τύπου Ι) κλεισμένο με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου
Dutch: 1 dosis 10 glazen flacons
Greek: 10 γυάλινα φιαλίδια προγεμισμένη σύριγγα
Dutch: EU Nummer
Greek: Αριθμός ΕU Επινοηθείσα ονομασία
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Greek: Ανατοξίνη τετάνου
Dutch: Daarna wordt een maximaal interval van twee jaar aanbevolen (zie schema).
Greek: Στη συνέχεια συστήνεται μέγιστο μεσοδιάστημα δύο ετών (βλέπε σχήμα).
Dutch: ATC-vet code: QI05AL01
Greek: Κωδικός ATCvet: QI05AL01
Dutch: Niet laten bevriezen.
Greek: Μην καταψύχετε.
Dutch: 35 041 Marburg Germany
Greek: 35 041 Marburg
Dutch: De tweede dosis van het vaccin (V2) dient 4 weken later toegediend te worden.
Greek: Η δεύτερη δόση του εμβολίου (V2) πρέπει να χορηγηθεί 4 εβδομάδες αργότερα.
Dutch: Fosfaatbuffer, sporen van thiomersal, sporen van formaldehyde.
Greek: Phosphate buffer, traces of thiomersal, traces of formaldehyde
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan een lokale reactie van meer dan 5 cm voorkomen die meer dan 2 dagen aanhoudt.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να παρατηρηθεί μια τοπική αντίδραση που υπερβαίνει τα 5 εκ και πιθανά να παραμένει για περισσότερες από 2 ημέρες.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin met enig ander diergeneesmiddel behalve het bovengenoemde product.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός από τον προαναφερθέν προϊόν.
Dutch: Een derde vaccinatie met Equilis Prequenza Te dient herhaald te worden ten minste vier weken later.
Greek: Πρέπει να επαναληφθεί ένας τρίτος εμβολιασμός με το Equilis Prequenza Te τουλάχιστον μετά από τέσσερις εβδομάδες.
Dutch: D. ANDERE VOORWAARDEN EN VEREISTEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Dutch: 375 µg
Greek: 375 μικρογραμμάρια
Dutch: De eerste hervaccinatie (derde dosis) tegen paardeninfluenza wordt 5 maanden na de basisvaccinatie gegeven.
Greek: Ο πρώτος επανεμβολιασμός (τρίτη δόση) κατά της γρίπης των ιπποειδών χορηγείται 5 μήνες μετά από τον αρχικό εμβολιασμό.
Dutch: Dit zal leiden tot een passieve bescherming tegen tetanus gedurende ten minste 21 dagen na gelijktijdige toediening.
Greek: Αυτό οδηγεί σε παθητική προστασία κατά του τετάνου που διαρκεί τουλάχιστον 21 ημέρες μετά από τη σύγχρονη χορήγηση.
Dutch: In geval van verhoogd infectie-risico of onvoldoende colostruminname kan een aanvullende initiële injectie gegeven worden op de leeftijd van 4 maanden gevolgd door het volledige vaccinatie programma (basisvaccinatie op 6 maanden leeftijd en 4 weken later).
Greek: Σε περίπτωση αυξημένου κινδύνου λοίμωξης ή ανεπαρκούς πρόσληψης πρωτογάλατος, μπορεί να χορηγηθεί επιπρόσθετα μια αρχική έγχυση στην ηλικία των 4 μηνών, ακολουθούμενη από το πλήρες εμβολιακό πρόγραμμα (Αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία των 6 μηνών και 4 εβδομάδες αργότερα)
Dutch: Tetanus
Greek: Τέτανος
Dutch: Merck Sharpe & Dohme Animal Health, S.L.Poligono Ind. El Montalvo I
Greek: Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
Dutch: 62,5 µg
Greek: 62,5 μικρογραμμάρια
Dutch: Dien een dosis (1 ml) toe, via intramusculaire injectie, volgens het volgende schema:
Greek: Χορηγείστε μια δόση (1 ml), αυστηρά με ενδομυϊκή ένεση , σύμφωνα με το παρακάτω σχήμα:
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst met hulpstoffen
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Dutch: C/Zeppelin 6, Parcela 38 S37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Greek: 37008 Carbajosa de la Sagrada
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, voor gebruik bij dieren
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Dutch: 08 juli 2005 / 27 juli 2010 10.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 08 Ιουλίου 2005 / 27 Ιουλίου 2010
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK C. VERMELDING VAN DE MRL's D. ANDERE VOORWAARDEN EN VEREISTEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Dutch: • Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 4 weken later.
Greek: • Αρχικός εμβολιασμός: η πρώτη ένεση από την ηλικία των 6 μηνών, η δεύτερη ενεση μετά από 4
Dutch: Het wordt aanbevolen dat een enkele booster dosis alleen toegediend wordt aan paarden die al een basisvaccinatie gehad hebben met vaccins die dezelfde typen paardeninfluenza virus bevatten als in dit vaccin.
Greek: Συστήνεται η χορήγηση μίας επαναληπτικής δόσης μόνο σε ίππους που έχουν ήδη λάβει αρχικό εμβολιασμό, χρησιμοποιώντας εμβόλια που περιέχουν τους ίδιους τύπους του ιού της γρίπης των ιπποειδών, οι οποίοι περιέχονται στο εμβόλιο αυτό.
Dutch: De periodieke veiligheids update rapport (PSUR) cyclus dient opnieuw gestart te worden voor de 6maandelijkse rapporten (met alle toegestane presentaties van het product) gedurende twee jaar,
Greek: Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
Dutch: 125 µg
Greek: 125 μικρογραμμάρια
Dutch: NUMMER IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/05/057/001-004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/05/057/001-004
Dutch: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Greek: 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Dutch: Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen paardeninfluenza ter vermindering van de klinische verschijnselen en virusexcretie na infectie, en actieve immunisatie tegen tetanus om sterfte te voorkomen.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων από την ηλικία των 6 μηνών κατά της γρίπης των ιπποειδών με σκοπό τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης του ιού μετά από τη λοίμωξη και ενεργητική ανοσοποίηση κατά του τετάνου με σκοπό την αποτροπή της θνησιμότητας.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden toegediend op dezelfde dag maar niet gemengd met Tetanus Serum van Intervet (zie sectie 8).
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το παρόν εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα αλλά να μην αναμιγνύεται με τον Αντιτετανικό ορό της Intervet (βλέπε Παρ. 8).
Dutch: A/equine-2/Zuid-Afrika/4/03 (50 AE), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AE), Tetanus toxoïd (40 Lf).
Greek: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Ανατοξίνη τετάνου 40 Lf
Dutch: Kartonnen doos met 10 glazen flacons a 1 ml.
Greek: Χάρτινο κυτίο με 10 γυάλινα φιαλίδια 1 ml.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Equilis Prequenza Te en Tetanus Serum van Intervet kan de actieve immuniteit tegen tetanus verminderen in vergelijking met paarden gevaccineerd met Equilis Prequenza Te in de afwezigheid van tetanus antitoxine serum.
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση του Equilis Prequenza Te και του Αντιτετανικού ορού της Intervet είναι δυνατό να μειώσει την ενεργητική ανοσία κατά του τετάνου, σε σύγκριση με ίππους που εμβολιάσθηκαν με το Equilis Prequenza Te χωρίς ορό αντιτοξίνης τετάνου.
Dutch: De eerste herhalingsvaccinatie niet later geven dan 17 maanden na het basisvaccinatieschema.
Greek: Ο πρώτος επανεμβολιασμός χορηγείται το αργότερο 17 μήνες μετά από τον βασικό εμβολιασμό.
Dutch: Emil von Behring Str. 76
Greek: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza Te [een duidelijk pictogram van een paard]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Prequenza Te [ένα σαφές εικονόγραμμα ίππου]
Dutch: Het alternerend gebruik, met 12 maanden interval, van een geschikt vaccin tegen paarden-influenza, de stammen A/equine-2/Zuid-Afrika/4/03 en A/equine2/Newmarket-2/93 bevattend, wordt aanbevolen om de immuniteit niveaus voor de influenza component te handhaven (zie schema).
Greek: Η εναλλακτική χορήγηση, με μεσοδιάστημα 12 μηνών, ενός κατάλληλου εμβολίου κατά της γρίπης των ιπποειδών, που περιέχει τα στελέχη A/equine-2/South Africa/4/03 και A/equine-2/Newmarket-2/93,
Dutch: 4.11 Wachttijd(en)
Greek: 4.11 Χρόνος αναμονής Μηδέν ημέρες.
Dutch: Kartonnen doos/dozen met 1, 5 of 10 voorgevulde injectiespuiten met naalden.
Greek: Χάρτινο(α) κυτίο(α) με 1, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνες.
Dutch: 24 maanden na de eerste hervaccinatie.
Greek: 24 μήνες μετά από τον πρώτο επανεμβολιασμό
Dutch: EU/2/05/057/001-004
Greek: EU/2/05/057/002 EU/2/05/057/003 EU/2/05/057/004
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Dutch: Type I glazen flacon afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en afgesloten met een aluminium felscapsule.
Greek: Φιαλίδιο από ύαλο τύπου Ι κλεισμένο με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου.
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur komen.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν από τη χρήση.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden toegediend op dezelfde dag maar niet gemengd met Tetanus Serum van Intervet (zie sectie
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το παρόν εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα αλλά να μην αναμιγνύεται με τον Αντιτετανικό ορό της Intervet (βλέπε Παρ. 4.9).
Dutch: Adjuvantia: Gezuiverd saponine
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία Κεκαθαρμένη Σαπωνίνη
Dutch: Nul dagen.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Greek: 6. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα: {Αριθμός}
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Prequenza Te, suspensie voor injectie voor paarden
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Prequenza Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Greek: 62,5 μικρογραμμάρια Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση
Dutch: Kartonnen doos met 10 glazen flacons van 1 ml.
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Χάρτινο κυτίο με 10 γυάλινα φιαλίδια 1 ml.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Na toediening van een dubbele dosis vaccin werden geen bijwerkingen anders dan die beschreven onder 4.6 waargenomen behalve enige depressie op de dag van vaccinatie.
Greek: Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης του εμβολίου, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που περιγράφονται στην Παρ. 4.6, εκτός από ελαφριά κατάπτωση την ημέρα του εμβολιασμού.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Greek: Δραστικά συστατικά
Dutch: A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE Tetanus toxoïd
Greek: A/equine-2/ Newmarket/2/93
Dutch: Actieve immunisatie van paarden tegen paardeninfluenza en tetanus.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων κατά της γρίπης των ιπποειδών και κατά του τετάνου
Dutch: 2 Flocculatie equivalenten; corresponderend met ≥ 30 IE/ml cavia serum in de Ph. Eur.
Greek: Αντιστοιχεί με ≥30 IU/ml ορού ινδόχοιρου στη δοκιμή δραστικότητας της Ευρ. Φαρμ.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldier
Greek: 4.1 Είδη ζώων