FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wybiórcza aplazja układu czerwinokrwinkowego szpiku kostnego (PRCA) u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C: w razie stwierdzenia paradoksalnego zmniejszenia stężenia hemoglobiny i ciężkiej niedokrwistości z niską liczbą retikulocytów należy natychmiast przerwać leczenie epoetyną oraz oznaczyć miano przeciwciał przeciwko erytropoetynie w surowicy pacjenta.
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplázia hepatitis C-ben szenvedő betegeknél: A hemoglobinszint paradox csökkenése és alacsony retikulocitaszámmal összefüggő súlyos anaemia kialakulása esetén az epoetin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és eritropoetin-ellenes antitest-vizsgálatot kell végezni.
Polish: Wyjąć plastkiwą tackę z ampułkostrzykawką MIRCERA z pudełka, nie zrywając z niej folii ochronnej.
Hungarian: Vegye ki a MIRCERA előretöltött fecskendő műanyag tálcáját a dobozból, anélkül, hogy a műanyag védőfóliát lehúzná.
Polish: Receptory erytropoetyny mogą ulegać ekspresji na powierzchni różnych komórek nowotworowych.
Hungarian: Az eritropoetin receptorok a különféle tumorsejtek felszínén is expresszálódhatnak.
Polish: Lekarz może zdecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, lub o czasowym przerwaniu stosowania leku w celu uzyskania odpowiedniego dla pacjenta stężenia hemoglobiny.
Hungarian: Kezelőrvosa emelheti vagy csökkentheti az adagot, vagy időnként leállíthatja a kezelést, hogy az Ön számára megfelelő hemoglobinértéket be tudja állítani.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha gyermeket tervez.
Polish: Moc wskazuje na ilość czystego białka w cząsteczce glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta bez uwzględnienia glikozylacji.
Hungarian: A hatáserősség a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol molekula protein mennyiségére utal a glikoziláció figyelembe vétele nélkül.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA oraz w trakcie leczenia lekarz będzie kontrolować ciśnienie krwi.
Hungarian: • A MIRCERA-kezelés előtt és a kezelés folyamán kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását.
Polish: ● Nie należy używać ampułkostrzykawki jeśli roztwór w niej zawarty jest mętny, nieprzejrzysty albo zawiera drobne cząsteczki.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha a tartalma zavaros, homályos vagy részecskéket tartalmaz!
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z badań klinicznych z udziałem 3 042 pacjentów z CKD, w tym 1 939 pacjentów otrzymujących produkt MIRCERA oraz 1 103 pacjentów otrzymujących lek z grupy ESA.
Hungarian: A MIRCERA biztonságossági adatai 3042, krónikus vesebetegségben szenvedő betegen végzett klinikai vizsgálatból származnak, melynek során 1939 beteg kapott MIRCERA- és 1103 beteg más ESA-kezelést.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji leków.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Lekarz doradzi, czy należy przerwać czy kontynuować karmienie piersią oraz czy należy przerwać czy kontynuować leczenie.
Hungarian: A kezelőorvos javaslatot fog adni Önnek, hogy abbahagyja-e a szoptatást vagy sem, illetve hogy abba kell-e hagynia vagy folytathatja-e a gyógyszeres kezelést.
Polish: W bardziej zaawansowanych stadiach wysypka może przekształcić się w rozległe złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania.
Hungarian: A kiütések súlyosbodása a bőr kiterjedt területen való hámlásához és életveszélyes komplikációkhoz is vezethet.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu MIRCERA u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, ponieważ skumulowane wysokie dawki epoetyny mogą mieć związek ze zwiększoną śmiertelnością, ciężkimi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i mózgowonaczyniowymi.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében a MIRCERA dózisának emelésekor óvatosan kell eljárni, mivel a magas kumulatív epoetin dózis a mortalitás, valamint a súlyos cardiovascularis és cerebrovascularis események magasabb kockázatával járhat együtt.
Polish: Może to wiązać się z zagrażającymi życiu powikłaniami ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Hungarian: Ez életet veszélyeztető kardiovaszkuláris komplikációkkal járhat.
Polish: Zdecydowanie chwycić strzykawkę jedną ręką i pociągnąć osłonkę igły drugą ręką.
Hungarian: Az egyik kezével tartsa határozottan a fecskendőt és a másik kezével húzza le a tűvédő sapkát.
Polish: Encefalopatia nadciśnieniowa
Hungarian: Hipertenzív encephalopathia
Polish: W opakowaniu znajdują się: Ampułkostrzykawka z lekiem MIRCERA oraz oddzielna igła do wykonania zastrzyku
Hungarian: A gyógyszeres dobozban található ANYAGOK: MIRCERA-t tartalmazó előretöltött fecskendő és egy különálló injekciós tű
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki, gdy liczba płytek była poniżej normy (małopłytkowość).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentették a vérlemezkeszámnak a normális érték alá történő csökkenését (trombocitopénia).
Polish: Pierwsza dawka leku MIRCERA zostanie podana w dniu, na który przypadało podanie wcześniej stosowanego leku.
Hungarian: Az első MIRCERA adagot az előző gyógyszer tervezett beadási napján kapja majd meg.
Polish: Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100), są:
Hungarian: Nem-gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Polish: Jeśli wszystkie powyższe przyczyny braku skuteczności prowadzonego leczenia zostały wykluczone i u pacjenta stwierdzany jest gwałtowny spadek stężenia hemoglobiny związany z retikulocytopenią oraz obecnością przeciwciał skierowanych przeciwko erytropoetynie (AEAB), należy rozważyć przeprowadzenie badania szpiku kostnego w kierunku rozpoznania wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego (Pure Red Cell Aplasia - PRCA).
Hungarian: Amennyiben az összes említett állapot kizárható, és a beteg hemoglobinértéke, reticulocytopeniával és anti­eritropoetin antitestek képződésével kísérve hirtelen csökken, csontvelő vizsgálat végzése lehet indokolt tiszta vörösvértest aplázia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) diagnózisa céljából.
Polish: • zakrzepica dojścia naczyniowego (skrzepy krwi w przetoce do hemodializy)
Hungarian: • értrombózis (vérrög a művesekezeléshez kialakított erekben)
Polish: Nie oceniano działania karcynogennego glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta w długoterminowych badaniach na zwierzętach.
Hungarian: A béta-epoetin metoxi-polietilénglikol karcinogén potenciálját állatokon végzett krónikus vizsgálatban nem értékelték.
Polish: Uchwycenie fałdu skóry zapewnia, że lek zostanie wstrzyknięty w tkankę podskórną (tłuszczową) a nie w głębsze obszary ciała (mięśnie).
Hungarian: Azért fontos megcsípni a bőrt, hogy az injekció a bőr alá (a zsírszövetbe), de ne mélyebbre (izomba) kerüljön.
Polish: • Pełny pojemnik na odpady medyczne należy usunąć w sposób zalecony przez lekarza lub farmaceutę.
Hungarian: • A megtelt gyűjtődobozt az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasítása szerint semmisítse meg.
Polish: Leczenie produktem leczniczym MIRCERA należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza doświadczonego w prowadzeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: A MIRCERA-val történő kezelést vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésében jártas szakorvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Polish: Nie badano stosowania leku MIRCERA u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.
Hungarian: A MIRCERA-t nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőkön.
Polish: • wysypka grudkowo-plamista (zaczerwienienie skóry, które może przyjmować postać grudek lub plam)
Hungarian: • makulo-papuláris kiütés (piros bőrreakció, mely pattanások vagy foltok formájában jelentkezik).
Polish: • Nieogrzanie roztworu do temperatury pokojowej może spowodować nieprzyjemne odczucie w czasie wstrzykiwania leku, jak również utrudnić naciskanie na tłok strzykawki.
Hungarian: • Ha nem hagyja a gyógyszert szobahőmérsékletűre melegedni, akkor az a beadáskor kellemetlen érzést eredményezhet, és lehet, hogy a tolórudat nehéz lesz benyomni.
Polish: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 lub 250 mikrogramów w 0,3 ml albo 360 mikrogramów w 0,6 ml.
Hungarian: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 vagy 250 mikrogrammot 0,3 ml-ben és 360 mikrogrammot 0,6 ml-ben.
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą być różne w zależności od wieku, płci oraz ogólnego obciążenia chorobą; niezbędne jest dokonanie przez lekarza oceny indywidualnego przebiegu klinicznego choroby oraz stanu danego pacjenta.
Hungarian: Tünetekkel együttjáró anaemia kezelése krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél Az anaemia tünetei és következményei különbözőek lehetnek a kortól, nemtől és az összes betegségtehertől függően; az adott beteg esetében ezért egy orvosi vélemény szükséges a betegség klinikai lefolyásáról és a beteg állapotáról.
Polish: * kowalencyjny koniugat białka wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajowych chomika chińskiego.
Hungarian: * kovalens protein konjugátum, melyet rekombináns DNS technológiával CHO (kínai hörcsög ovárium) sejtvonalon állítanak elő, és lineáris metoxi­polietilénglikollal (PEG) konjugálnak.
Polish: Glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta, substancja czynna produktu MIRCERA w odróżnieniu od epoetyny, jest aktywatorem receptora erytropoetyny o ciągłym działaniu, wykazującym odmienne działanie na poziomie receptora.
Hungarian: A MIRCERA hatóanyaga a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol, egy folyamatos eritropoetin receptor aktivátor, ami az eritropoetinhez hasonlítva eltérő aktivitást mutat receptorszinten.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększone ryzyko zgonu, ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, w tym zakrzepicy lub zdarzeń mózgowonaczyniowych, w tym udaru, gdy leczenie z zastosowaniem leków stymulujących erytropoezę (ESA) prowadziło do wzrostu stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A halálozás és súlyos kardiovaszkuláris események, beleértve a trombózis vagy cerebrovaszkuláris események, beleértve a stroke bekövetkezésének magasabb kockázatát figyelték meg azokban a klinikai vizsgálatokban, melyekben az ESA-kat úgy alkalmazták, hogy a hemoglobin célérték meghaladta a 12 g/dl (7,5 mmol/l) értéket (lásd 4.8 pont).
Polish: Leczenie objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek (CKD, ang. chronic kidney disease) u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Krónikus vesebetegséghez társuló tünetekkel együttjáró anémia kezelésére felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont).
Polish: Leczenie lekiem MIRCERA musi rozpocząć się pod nadzorem lekarza.
Hungarian: A MIRCERA-kezelést csak szakorvos felügyelete alatt lehet elkezdeni.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku MIRCERA
Hungarian: A MIRCERA-kezelés megkezdése előtt
Polish: W badaniu otwartym nie zaobserwowano różnic w przeżywalności ogólnej pomiędzy pacjentami leczonymi rekombinowaną erytropoetyną ludzką i pacjentami z grupy kontrolnej.
Hungarian: A nyílt elrendezésű vizsgálatban nem volt különbség a teljes túlélés tekintetében a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegek és a kontroll-csoport között.
Polish: W badaniu dotyczącym pojedynczej dawki, po podaniu dożylnym, właściwości farmakokinetyczne glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta były podobne u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i u zdrowych osób (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Egy vizsgálatban, egyszeri dózisban való intravénás alkalmazást követően, a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol farmakokinetikája hasonló volt a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint az egészséges önkénteseknél (lásd 4.2 pont).
Polish: Lek należy podawać w odstępach dwutygodniowych w postaci pojedynczego wstrzyknięcia pod skórę lub do żyły.
Hungarian: Az adagot kéthetente egyszer, a bőr alá vagy vénába adott egyetlen injekció formájában kell beadni.
Polish: Brak dowodów na interakcje leku MIRCERA z innymi produktami leczniczymi.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy a MIRCERA más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lép.
Polish: Nie wiadomo, czy MIRCERA przenika do mleka kobiet.
Hungarian: Nem ismert, hogy a MIRCERA kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: Jałowa ampułkostrzykawka nie zawiera żadnych konserwantów i może być wykorzystana do wykonania tylko jednego wstrzyknięcia.
Hungarian: A steril előretöltött fecskendő semmiféle tartósítószert nem tartalmaz, és egyszeri injekció beadásra szolgál.
Polish: • Nie dotykać miejsca wkłucia brudną ręką lub materiałem.
Hungarian: • Ne dörzsölje az injekció beadási helyét piszkos kézzel vagy ruhával.
Polish: Glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta przenikał przez łożysko w niewielkim stopniu u szczurów i w badaniach na zwierzętach nie wykazywał szkodliwego działania na przebieg ciąży, rozwój embrionalny/płodowy, przebieg porodu ani rozwój noworodka.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatok alapján a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol nem jut át jelentős mértékben a placentán, és az állatkísérletek nem utaltak semmilyen, a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést károsan befolyásoló hatásra.
Polish: Przed wstrzyknięciem odczekać, aż ampułkostrzykawka ogrzeje się do temperatury pokojowej.
Hungarian: Az injekció beadása előtt meg kell várni, míg az előretöltött fecskendő szobahőmérsékletre melegszik.
Polish: Lek MIRCERA jest dostępny, we wszystkich stężeniach, w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę, a dla stężeń 30, 50, 75 mikrogramów/ 0,3 ml, dostępne są także opakowania zawierające po 3 ampułkostrzykawki.
Hungarian: A MIRCERA minden hatáserőssége egyszeres csomagolásban, valamint a 30, 50, 75 mikrogramm/0,3 ml-es hatáserősség háromszoros csomagolásban is elérhető.
Polish: Ampułkostrzykawkę należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu aż do czasu podania.
Hungarian: A fecskendőt tartsa az eredeti dobozában amíg nem kerül felhasználásra.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na leczenie lekiem MIRCERA, lekarz sprawdzi czy dawka leku jest odpowiednia i poinformuje pacjenta, jeśli istnieje koniecznieczność zmiany dawki leku
Hungarian: Ha Ön nem megfelelően reagál a MIRCERA-ra, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön adagját és tájékoztatja arról, hogy szükséges-e a MIRCERA adagjának módosítása.
Polish: MIRCERA nie jest zarejestrowana do leczenia niedokrwistości u pacjentów z nowotworami leczonych chemioterapią (patrz punkt 4.1 i 4.4).
Hungarian: A MIRCERA nem engedélyezett kemoterápia által kiváltott anaemiában szenvedő betegek kezelésére (lásd 4.1 és 4.4 pont).
Polish: Co to jest lek MIRCERA i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a MIRCERA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Wybrać jeden z obszarów skóry zalecanych do wykonania zastrzyku.
Hungarian: Válassza ki az injekció beadásának egyik javasolt helyét a kép alapján.
Polish: Lekarz obliczy dawkę początkową leku MIRCERA na podstawie ostatniej dawki wcześniej przyjmowanego leku.
Hungarian: A MIRCERA kezdő adagját kezelőorvosa az eddig alkalmazott gyógyszer utolsó adagja alapján számítja ki.
Polish: Możliwość identyfikacji produktu leczniczego MIRCERA: W celu ułatwienia odszukania czynników stymulujących erytropoezę (ESA), w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zapisać (lub określić) nazwę handlową podawanego czynnika stymulującego erytropoezę.
Hungarian: A MIRCERA nyomonkövethetősége: Az ESA-k jobb nyomonkövethetőségének érdekében az alkalmazott ESA márkanevét egyértelműen fel kell tüntetni (vagyis megnevezni) a beteg dokumentációjában.
Polish: Lekarz zdecyduje o najlepszym dla pacjenta sposobie podawania.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy az Ön számára melyik a legmegfelelőbb.
Polish: Należy starannie obserwować pacjentów, tak żeby ustalić możliwie najmniejszą skuteczną dawkę produktu MIRCERA, która zapewni odpowiednie opanowanie objawów niedokrwistości z równoczesnym utrzymaniem stężenia hemoglobiny poniżej lub na poziomie 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Hungarian: A betegeket gondosan monitorozni kell annak biztosítására, hogy a legalacsonyabb olyan hatásos MIRCERA adagot kapják, amely az anaemia tüneteit még megfelelő mértékben kezeli, miközben a hemoglobin-koncentrációt 12 g/dl-es (7,45 mmol/l), vagy ez alatti szinten tartja.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze niepoddające się leczeniu.
Hungarian: • ha magas vérnyomás betegségét nem tudják megfelelően kezelni.
Polish: Pojedyncza ampułkostrzykawka zawiera:
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő tartalmaz:
Polish: Po przerwaniu leczenia można oczekiwać zmniejszenia stężenia hemoglobiny z szybkością 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) na tydzień.
Hungarian: A kezelés megszakítása után a hemoglobinszint 0,35 g/dl/hét (0,22 mmol/l/hét) értékkel történő csökkenése várható.
Polish: Po podskórnym podaniu produktu leczniczego MIRCERA samicom i samcom szczurów przed oraz w okresie godowym nie obserwowano pogorszenia zdolności reprodukcyjnych, płodności ani parametrów oceny nasienia.
Hungarian: A párosodás előtt és alatt hím és nőstény patkányoknak subcutan adott MIRCERA nem volt hatással a reproduktív teljesítményre, a fertilitásra és a sperma vizsgálati paramétereire.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA(Y)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Polish: Wahaniom wartości hemoglobiny należy przeciwdziałać przez korygowanie dawek, z uwzględnieniem docelowych stężeń hemoglobiny od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Hungarian: A hemoglobin-variabilitást az adagolás módosításával kell kezelni, figyelembe véve, hogy a hemoglobin célérték a 10 g/dl (6,21 mmol/l)12 g/dl (7,45 mmol/l) tartományba esik.
Polish: Dane z kontrolowanego badania klinicznego z użyciem epoetyny alfa lub darbepoetyny alfa wykazały częstość występowania udaru określaną jako często.
Hungarian: Egy alfa-epoetinnel vagy darbepoetin-alfával végzett, kontrollált klinikai vizsgálatból összegyűjtött adatok alapján a stroke incidenciája gyakorinak bizonyult.
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu jednowodny diwodorofosforan, sodu siarczan, mannitol (E421), metionina, poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
Hungarian: • Egyéb összetevő(k): nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-szulfát, mannit (E421), metionin, poloxamer 188, injekcióhoz való víz.
Polish: W badaniu bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, z długoterminowym narażeniem na leczenie - do 8,4 lat, wyjściowa liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 109/l wystąpiła u 2,1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy MIRCERA oraz u 2,4% pacjentów otrzymujących inny lek z grupy ESA.
Hungarian: Egy engedélyezés utáni, maximum 8,4 évig tartó, hosszú kezelési idejű gyógyszerbiztonsági vizsgálatban a MIRCERA-val kezelt betegek 2,1%-ánál és a más ESA-val kezelt betegek 2,4%-ánál figyeltek meg 100 x 109/l alatti vérlemezkeszámot a vizsgálat előtti értékként.
Polish: W badaniu nie osiągnięto żadnego celu pierwszorzędowegowykazania zmniejszenia ryzyka śmiertelności ogólnej, śmiertelności spowodowanej incydentami sercowo-naczyniowymi, lub schyłkowej niewydolności nerek (SNN).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése, mely annak bizonyítása volt, hogy a bármely okból bekövetkező mortalitás, cardiovaszkuláris morbiditás vagy a végstádiumú vesebetegség (ESRD) kockázata csökken, nem teljesült.
Polish: MIRCERA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Hungarian: A MIRCERA nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: W przypadku zbyt wysokiego ciśnienia krwi niedającego się wyrównać za pomocą leków ani diety, lekarz może przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę leku.
Hungarian: Ha vérnyomása magas, és nem állítható be a megfelelő gyógyszerekkel vagy speciális diétával, kezelőorvosa megszakítja a MIRCERA-kezelést, vagy csökkenti a gyógyszere adagját.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dane z badań dotyczących okresu korekty, prowadzonych u pacjentów leczonych w odstępach dwutygodniowych i czterotygodniowych wykazały, że w grupie leczonej produktem MIRCERA reakcja na leczenie, wyrażona zwiększeniem wartości hemoglobiny mierzonym na końcu okresu korekty, była duża i porównywalna z wynikami osiąganymi w grupie porównawczej.
Hungarian: A korrekciós vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a kéthetente egyszer és a négyhetente egyszer kezelt betegeknél a hemoglobin válaszadási ráta a korrekciós szakasz végén a MIRCERA-csoportban magas, és a kontroll-csoporthoz hasonló volt.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, tzn. uznaje się go za wolny od sodu.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Polish: W razie trudności z utrzymywaniem właściwego ciśnienia tętniczego krwi, mimo stosowania terapii farmakologicznej lub diety, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ha a magas vérnyomás gyógyszeresen vagy diétás módszerekkel nehezen kezelhető, akkor a MIRCERA adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Polish: W celu podwyższenia stężenia hemoglobiny do poziomu powyżej 10 g/dl (6,21 mmol/l) zalecana dawka początkowa u pacjentów niepoddawanych dializie wynosi 1,2 mikrograma/kg masy ciała, podawana raz w miesiącu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego.
Hungarian: A hemoglobinszint 10 g/dl (6,21 mmol/l) fölé történő emelése érdekében, az ajánlott kezdő adag nem dializált betegeknél 1,2 mikrogramm/ttkg havonta egyszer, egyetlen subcutan injekcióban adva.
Polish: Podobnie jak w przypadku pozostałych czynników stymulujących erytropoezę, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zakrzepicy, w tym przypadki zatorowości płucnej.
Hungarian: Az eritropoezist serkentő más gyógyszerekhez hasonlóan trombózisos eseteket, köztük tüdőembóliát jelentettek a forgalomba hozatalt követően.
Polish: ● Nie należy używać ampułkostrzykawki jeśli ona lub zawierająca ją plastikowa tacka są uszkodzone.
Hungarian: • Ne használja az előretöltött fecskendőt, ha az injekciós tű vagy az injekciós tűt tartalmazó műanyag tálca sérültnek látszik!
Polish: W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu wdrożenia leczenia.
Hungarian: Ha ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, hogy megkapja a szükséges kezelést.
Polish: Ze względu na zmienność międzyosobniczą, u poszczególnych pacjentów sporadycznie można obserwować wyniki oznaczenia wartości hemoglobiny powyżej lub poniżej stężenia docelowego.
Hungarian: A hemoglobinszint betegekben észlelt variabilitása miatt az egyes hemoglobin értékek esetenként magasabbak vagy alacsonyabbak lehetnek a kívánt értéknél.
Polish: Pacjenci leczeni w odstępach dwutygodniowych, u których stężenie hemoglobiny jest większe niż 10 g/dl (6,21 mmol/l), mogą otrzymać produkt leczniczy MIRCERA podawany raz w miesiącu w dawce równoważnej dwóm dawkom podawanym wcześniej w odstępach dwutygodniowych.
Hungarian: Azok, a kéthetente egyszer kezelt betegek, akiknek a hemoglobin-koncentrációja meghaladja a 10 g/dl-t (6,21 mmol/l), a MIRCERA-t kaphatják havonta egyszer úgy, hogy az előzőekben kéthetente egyszer alkalmazott adag kétszeresét adják.
Polish: Po wyrównaniu niedokrwistości lekarz może zmienić częstość podawania leku na jeden raz w miesiącu.
Hungarian: Ha vérszegénysége rendeződőtt, kezelőorvosa a havi egyszeri adagolásra is áttérhet.
Polish: (b) Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W tabeli 2 wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstości MedDRA.
Hungarian: A 2. táblázatban felsorolt mellékhatások a MedDRA szervrendszer és gyakorisági kategóriák szerint kerültek feltüntetésre.
Polish: • uderzenia gorąca
Hungarian: • hőhullám.
Polish: Sodu jednowodny diwodorofosforan, sodu siarczan, mannitol (E421), metioninę, poloksamer 188, wodę do wstrzykiwań.
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-szulfát, mannit (E421), metionin, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz.
Polish: Jak przechowywać lek MIRCERA
Hungarian: Hogyan kell a MIRCERA-t tárolni?