FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee therefore decided that DuoPlavin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van DuoPlavin groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van DuoPlavin.
English: DuoPlavin clopidogrel / acetylsalicylic acid
Dutch: DuoPlavin clopidogrel/acetylsalicylzuur
English: What benefit has DuoPlavin shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek DuoPlavin tijdens de studies te hebben?
English: • patients being treated for heart attack with ST-segment elevation, when the doctor thinks that they would benefit from thrombolytic treatment (treatment to dissolve blood clots).
Dutch: • patiënten die worden behandeld voor een hartaanval met ST-segmentstijging, wanneer de arts vindt dat ze gebaat zouden kunnen zijn bij trombolytische behandeling (bedoeld om bloedstolsels op te lossen).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DuoPlavin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van DuoPlavin vast te stellen.
English: The CHMP noted that DuoPlavin is comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets taken separately, and concluded that combining both active substances in a single DuoPlavin tablet simplifies treatment for patients as they will need to take fewer tablets.
Dutch: Het CHMP heeft vastgesteld dat DuoPlavin vergelijkbaar is met clopidogrel- en acetylsalicylzuurtabletten wanneer deze afzonderlijk worden ingenomen, en heeft geconcludeerd dat het combineren van beide werkzame stoffen in één tablet de behandeling voor patiënten vereenvoudigt aangezien ze dan minder tabletten hoeven in te nemen.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming.
Dutch: Als gevolg hiervan worden deze minder ‘plakkerig', zodat het risico op vorming van een bloedstolsel kleiner wordt.
English: Because the two active substances have been used together for a number of years, the company presented the results of studies showing that the active substances in DuoPlavin are absorbed in the body in the same way when taken in a single tablet as when the two medicines are taken separately.
Dutch: Omdat de twee werkzame stoffen al jarenlang in combinatie gebruikt worden, presenteerde de fabrikant de resultaten van studies waarin werd aangetoond dat de twee werkzame stoffen in DuoPlavin op de zelfde manier door het lichaam opgenomen worden als de twee middelen apart.
English: What is the risk associated with DuoPlavin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van DuoPlavin in?
English: DuoPlavin is a medicine that contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid (also known as aspirin).
Dutch: DuoPlavin is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, clopidogrel en acetylsalicylzuur (ook bekend als aspirine).
English: • patients who have ‘unstable angina' (a severe type of chest pain) or who have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
Dutch: • patiënten die instabiele angina pectoris hebben (ernstige pijn op de borst) of die een hartaanval gehad hebben zonder 'verhoogd ST-segment' (een afwijkend patroon op het ECG of elektrocardiogram), met inbegrip van patiënten bij wie een stent (buisje) in de slagader geplaatst is om te voorkomen dat die verstopt raakt;
English: For the full list of all side effects reported with DuoPlavin, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van DuoPlavin.
English: Why has DuoPlavin been approved?
Dutch: Waarom is DuoPlavin goedgekeurd?
English: For more information about treatment with DuoPlavin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met DuoPlavin.
English: The most common side effects with DuoPlavin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising, and bleeding where the skin is punctured.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van DuoPlavin (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn onderhuidse bloeduitstortingen, neusbloedingen, maag- of darmbloedingen, diarree, buikpijn (maagpijn), brandend maagzuur, blauwe plekken en bloedingen op de plaats waar in de huid wordt geprikt.
English: DuoPlavin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to clopidogrel, non steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid) or any of the other ingredients in DuoPlavin.
Dutch: DuoPlavin mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor clopidogrel, voor niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (zoals acetylsalicylzuur) of voor een van de andere bestanddelen van het middel.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the risk of blood clots forming, more than either medicine alone.
Dutch: De combinatie van beide werkzame stoffen heeft een additief effect, waardoor het risico van stolselvorming lager is dan bij elk van de twee middelen apart.
English: It must not be used in patients who have a disease that is causing bleeding, such as stomach ulcer or bleeding in the brain or in patients with mastocytosis (high blood levels of certain white blood cells called mast cells).
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die een ziekte hebben die bloedingen veroorzaakt, zoals een maagzweer of een hersenbloeding, noch bij patiënten met mastocytose (hoog gehalte aan mestcellen, een soort witte bloedcel).
English: DuoPlavin is used to prevent problems caused by blood clots and hardening of the arteries, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Dutch: DuoPlavin wordt gebruikt ter voorkoming van problemen door bloedstolsels en door verharde slagaderen, zoals een hartaanval, bij volwassenen die reeds clopidogrel en acetylsalicylzuur gebruiken.
English: DuoPlavin is taken as one tablet once a day in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
Dutch: DuoPlavin wordt ingenomen in de vorm van één tablet per dag in plaats van de clopidogrel- en acetylsalicylzuurtabletten die de patiënt voordien afzonderlijk innam.
English: Other information about DuoPlavin:
Dutch: Overige informatie over DuoPlavin
English: Both active substances in DuoPlavin, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
Dutch: Beide werkzame stoffen in DuoPlavin, clopidogrel en acetylsalicylzuur, zijn ‘bloedplaatjesaggregatieremmers'.
English: DuoPlavin was shown to be comparable to clopidogrel and acetylsalicylic acid taken separately, and can therefore be used in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patients have already been taking.
Dutch: DuoPlavin bleek vergelijkbaar te zijn met clopidogrel en acetylsalicylzuur wanneer deze middelen afzonderlijk worden ingenomen, en kan derhalve worden gebruikt in plaats van de clopidogrel- en acetylsalicylzuurtabletten die de patiënt voordien afzonderlijk innam.
English: How has DuoPlavin been studied?
Dutch: Hoe is DuoPlavin onderzocht?
English: How is DuoPlavin used?
Dutch: Hoe wordt DuoPlavin gebruikt?
English: How does DuoPlavin work?
Dutch: Hoe werkt DuoPlavin?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pelmeg?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pelmeg te waarborgen?
English: Other information about Pelmeg
Dutch: Overige informatie over Pelmeg
English: Further information on Pelmeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pelmeg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
English: The most common side effect with Pelmeg (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Pelmeg (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
English: This means that Pelmeg is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Dutch: Dit betekent dat Pelmeg zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
English: An overview of Pelmeg and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Pelmeg en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pelmeg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pelmeg, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Pelmeg can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Dutch: Pelmeg is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
English: Because Pelmeg is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pelmeg.
Dutch: Omdat Pelmeg een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet allemaal te worden herhaald voor Pelmeg.
English: As for all medicines, data on the use of Pelmeg are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pelmeg continu gemonitord.
English: Side effects reported with Pelmeg are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pelmeg worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Pelmeg outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van Pelmeg groter is dan het vastgestelde risico en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Why is Pelmeg authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Pelmeg geregistreerd in de EU?
English: The safety of Pelmeg has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Dutch: De veiligheid van Pelmeg is beoordeeld, en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Pelmeg will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Pelmeg zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
English: What benefits of Pelmeg have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Pelmeg tijdens de studies te hebben?
English: The active substance in Pelmeg, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Dutch: De werkzame stof in Pelmeg, pegfilgrastim, is een vorm van filgrastim, dat sterk lijkt op een menselijk eiwit met de naam granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
English: How is Pelmeg used?
Dutch: Hoe wordt Pelmeg gebruikt?
English: How does Pelmeg work?
Dutch: Hoe werkt Pelmeg?
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pelmeg has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Pelmeg in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
English: What is Pelmeg and what is it used for?
Dutch: Wat is Pelmeg en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Pelmeg is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Dutch: Pelmeg is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
English: In Pelmeg, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Dutch: In Pelmeg is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof genaamd polyethyleenglycol).
English: Laboratory studies comparing Pelmeg with Neulasta have shown that the active substance in Pelmeg is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Pelmeg werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Pelmeg sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
English: The reference medicine for Pelmeg is Neulasta.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Pelmeg.
English: What are the risks associated with Pelmeg?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pelmeg in?
English: Pelmeg is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Dutch: Pelmeg is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking is die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
English: Pelmeg is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke chemotherapiecyclus (behandeling met kankergeneesmiddelen).
English: For more information about using Pelmeg, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pelmeg.
English: Studies have also shown that giving Pelmeg produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Pelmeg en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
English: Pelmeg is a ‘biosimilar medicine'.
Dutch: Pelmeg is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
English: For the full list of side effects and restrictions with Pelmeg, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Pelmeg.
English: Cannot be sold separately.
Dutch: Kan niet afzonderlijk worden verkocht.
English: Time (Months)
Dutch: Tijd (maanden)
English: Approximate diameter: 9.1 mm.
Dutch: Geschatte diameter: 9,1 mm.
English: Elderly (≥65 years)
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
English: Patients should be carefully monitored for safety.
Dutch: Patiënten moeten voor de veiligheid nauwlettend opgevolgd worden.
English: Includes cases reported within the clustered terms:
Dutch: Omvat gevallen gemeld binnen de gegroepeerde termen:
English: They contain white to almost white powder.
Dutch: Ze bevatten een wit tot bijna wit poeder.
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for months.
Dutch: - Dit is een langdurige behandeling, die mogelijk maanden duurt.
English: Agents that are substrates of transporters
Dutch: Middelen die substraten van transporters zijn
English: Date of first authorisation: 06 May 2015 Date of latest renewal: 22 March 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 mei 2015 Datum van laatste verlenging: 22 maart 2017
English: The median time to first dose reduction due to any reason was 8 weeks.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste dosisreductie om welke reden dan ook was 8 weken.
English: (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
Dutch: (symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd)
English: Effects of age, gender, and race
Dutch: Effecten van leeftijd, geslacht en ras
English: (life-threatening consequences, urgent intervention indicated)
Dutch: (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
English: Ammonium hydroxide 28%
Dutch: Ammoniumhydroxide 28%
English: Therefore, genotoxic risk is not expected in humans.
Dutch: Een genotoxisch risico bij de mens wordt dan ook niet verwacht.
English: Target organ effects showed partial to complete recovery.
Dutch: Doelorgaaneffecten vertoonden partieel tot compleet herstel.
English: Heart rate and blood pressure should be monitored regularly.
Dutch: De hartfrequentie en bloeddruk moeten regelmatig worden gecontroleerd.
English: Only 1.3% of the administered oral dose is recovered in the urine.
Dutch: Slechts 1,3% van de toegediende orale dosis wordt in de urine teruggevonden.
English: Your doctor will tell you exactly how many capsules you need to take.
Dutch: Uw arts vertelt u precies hoeveel capsules u moet innemen.
English: Overall survival c
Dutch: Algehele overleving c
English: For Study X2101, OS data were not yet mature at the time of the analysis.
Dutch: Voor onderzoek X2101 waren de OS data nog niet matuur ten tijde van de analyse.
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets you need to take.
Dutch: Uw arts vertelt u precies hoeveel tabletten u moet innemen.
English: The micronucleus test in TK6 cells was positive.
Dutch: De micronucleustest in TK6-cellen was positief.
English: No. of patients still at risk
Dutch: Aantal patiënten dat nog steeds risico loopt
English: 92.1% of patients had adenocarcinoma.
Dutch: 92,1% van de patiënten had adenocarcinoom.
English: The main efficacy data for both studies are summarised in Table 6.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsgegevens voor beide onderzoeken zijn samengevat in tabel 6.
English: These may be symptoms of a high level of sugar in the blood.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn die duiden op een hoge suikerspiegel in het bloed.
English: Estimated using the Kaplan-Meier method.
Dutch: Geschat door gebruik te maken van de Kaplan-Meier-methode.
English: NE = not estimable
Dutch: NS = niet schatbaar
English: Treatment should continue as long as clinical benefit is observed.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel wordt waargenomen.
English: All of the patients were treated with at least one regimen prior to enrolment into the study and 84.0% with two or more regimens.
Dutch: Alle patiënten werden behandeld met ten minste één regime alvorens in het onderzoek opgenomen te worden en 84,0% met twee of meer regimes.
English: Most of these severe/life-threatening cases improved or resolved with interruption of treatment.
Dutch: De meeste van deze ernstige/levensbedreigende gevallen verbeterden of verdwenen bij onderbreking van de behandeling.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Zykadia during pregnancy.
Dutch: Uw arts bespreekt met u de mogelijke risico's van de inname van Zykadia tijdens de zwangerschap.
English: Efficacy results from ASCEND-8 are summarised in Table 5 below.
Dutch: Effectiviteitsresultaten van ASCEND-8 zijn samengevat in Tabel 5 hieronder
English: It is important that Zykadia is taken with food to reach the appropriate exposure.
Dutch: Het is belangrijk dat Zykadia met voedsel wordt ingenomen om tot de gepaste blootstelling te komen.
English: Food/drink interactions
Dutch: Interacties met voedsel/dranken
English: Other factors apart from study treatment could have impacted on observed events of hepatic encephalopathy, however, the relation between study treatment and events cannot be fully ruled out.
Dutch: Andere factoren buiten de studiebehandeling zouden een invloed kunnen hebben gehad op de waargenomen voorvallen van hepatische encefalopathie, maar het verband tussen de studiebehandeling en de voorvallen kan niet volledig uitgesloten worden.
English: All patients were treated with prior crizotinib.
Dutch: Alle patiënten waren eerst met crizotinib behandeld.
English: General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Dutch: In alle gevallen van overdosering moeten algemene ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
English: A risk for induction of other PXR regulated enzymes apart from CYP3A4 cannot be completely excluded.
Dutch: Een risico op inductie van andere PXR-gereguleerde enzymen naast CYP3A4 kan niet volledig worden uitgesloten.
English: Increasing the frequency of international normalised ratio (INR) monitoring may be considered if co-administration with warfarin is unavoidable.
Dutch: Het verhogen van de frequentie van de INR-monitoring (International Normalised Ratio) kan worden overwogen als gelijktijdige toediening met warfarine onvermijdelijk is.
English: It may make the amount of Zykadia in your blood increase to a harmful level.
Dutch: Hierdoor kan de hoeveelheid Zykadia in uw bloed zo groot worden dat dit schadelijk is.
English: What to do if you forget to take a dose depends on how long it is until your next dose.
Dutch: Wat u moet doen als u een dosis vergeet in te nemen, hangt af van hoelang het nog duurt tot u uw volgende dosis moet innemen.
English: There are no or limited amount of data from the use of ceritinib in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ceritinib bij zwangere vrouwen.
English: There is no reported experience with overdose in humans.
Dutch: Er is geen ervaring met overdosering bij de mens gemeld.
English: HR=hazard ratio; CI=confidence interval; BIRC=Blinded Independent Review Committee; NE=not estimable a
Dutch: HR = hazardratio; BI = betrouwbaarheidsinterval; BIRC = onafhankelijke geblindeerde beoordelingscommissie (Blinded Independent Review Committee); NE = niet te schatten (Not Estimable)
English: Final overall survival (OS) data are presented for Study A2201.
Dutch: Finale algehele overleving (OS) data worden getoond voor onderzoek A2201.
English: Your doctor will monitor your condition to see that the treatment is having the desired effect.
Dutch: Uw arts beoordeelt uw aandoening regelmatig om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
English: Food can range from a light to a full meal (see section 5.2).
Dutch: Voedsel kan variëren van een lichte tot een volledige maaltijd (zie rubriek 5.2).