FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Alargadera: vía de Fresenius Injectomat®;, alargadera Alaris CC y alargadera Vygon Lectro
Slovak: Injectomat®, predlžovacia súprava Alaris CC, predlžovacia hadička Vygon Lectro-Cath,
Spanish: Se trató con 300 mg de Brineura en semanas alternas a 24 pacientes de entre 3 y 8 años de edad.
Slovak: Spolu 24 pacientov vo veku od 3 do 8 rokov bolo liečených Brineurou 300 mg jedenkrát za dva týždne.
Spanish: PC:
Slovak: EXP:
Spanish: Muy frecuentes Muy frecuentes Muy frecuentes Frecuentes
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté Časté
Spanish: Descongelar Brineura y la solución de lavado
Slovak: Rozmrazenie Brineury a preplachovacieho roztoku
Spanish: Insertar la jeringa que contiene Brineura en la bomba de jeringa y programarla para administrar la perfusión a una velocidad de 2,5 ml por hora.
Slovak: Vložte injekčnú striekačku obsahujúcu Brineuru do lineárneho dávkovača a naprogramujte ho na rýchlosť podávania infúzie 2,5 ml za hodinu.
Spanish: Insertar la jeringa que contiene la solución de lavado en la bomba de jeringa y programarla para administrar la perfusión a una velocidad de 2,5 ml por hora.
Slovak: Vložte injekčnú striekačku obsahujúcu preplachovací roztok do lineárneho dávkovača a naprogramujte ho na rýchlosť podávania infúzie 2,5 ml za hodinu.
Spanish: La experiencia en menores de 2 años se limita a unos cuantos niños.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti u niekoľkých pacientov vo veku 2 roky.
Spanish: Como medida de precaución, es necesario disponer de acceso fácil a la asistencia médica cuando se administre Brineura.
Slovak: Pri podávaní Brineury má byť ako bezpečnostné opatrenie rýchlo dostupná vhodná medicínska podpora.
Spanish: Los viales de Brineura y de la solución de lavado son para un solo uso.
Slovak: Každá injekčná liekovka Brineury a preplachovacieho roztoku sú určené len na jednorazové použitie.
Spanish: Este medicamento contiene 44 mg de sodio por vial de Brineura y solución de lavado, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Slovak: Tento liek obsahuje 44 mg sodíka na injekčnú liekovku Brineury a preplachovacieho roztoku.
Spanish: Aclaramiento, ml/hora t1/2, horas
Slovak: t1/2, hod.
Spanish: Límites del IC del 95 % 0,05, 0,75
Slovak: 95 % limity IS
Spanish: Extraer Brineura
Slovak: Odobratie Brineury
Spanish: Administrar Brineura antes de la solución de lavado.
Slovak: Brineuru podajte pred preplachovacím roztokom.
Spanish: Se debe considerar la sustitución del dispositivo de acceso antes de que transcurran 4 años de administración sistemática de Brineura; no obstante, se debe garantizar siempre que el dispositivo de acceso intracerebroventricular se utiliza de conformidad con lo estipulado por el fabricante del producto sanitario correspondiente.
Slovak: Musí sa však vždy zabezpečiť, aby sa zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup používalo v súlade s ustanoveniami príslušného výrobcu zdravotníckych pomôcok.
Spanish: Muy frecuentes a Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis.
Slovak: Veľmi časté a Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermis b Atonické záchvaty, klonické kŕče, záchvaty s náhlou stratou svalového tonusu („drop attacks")
Spanish: Brineura y la solución de lavado Hidrogenofosfato de sodio heptahidratado Dihidrogenofosfato de sodio monohidratado Cloruro sódico
Slovak: Brineura a preplachovací roztok heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného chlorid sodný chlorid draselný hexahydrát chloridu horečnatého dihydrát chloridu vápenatého voda na injekciu
Spanish: Muy frecuentes Muy frecuentes Muy frecuentes
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Veľmi časté
Spanish: Es necesario descongelar los viales de Brineura y de la solución de lavado antes de la administración.
Slovak: Brineury a preplachovacieho roztoku sa pred podaním majú rozmraziť.
Spanish: Cebar con Brineura los elementos del sistema de perfusión.
Slovak: Naplňte infúzne komponenty Brineurou.
Spanish: Capacidad inmunógena
Slovak: Imunogenicita
Spanish: Efectos adversos frecuentes:
Slovak: Časté vedľajšie účinky: bolesť,
Spanish: Erupción en la piel Urticaria
Slovak: Vyrážka Urtikária
Spanish: No volver a congelar los viales ni congelar las jeringas con Brineura o solución de lavado en su interior.
Slovak: Opakovane nezmrazujte injekčné liekovky ani nezmrazujte injekčné striekačky obsahujúce Brineuru alebo preplachovací roztok.
Spanish: Brineura y la solución de lavado deben ser incoloros o de color amarillo claro y transparentes o ligeramente opalescentes.
Slovak: Brineura a preplachovací roztok majú byť číre až mierne opalizujúce, bezfarebné až svetložlté.
Spanish: - El principio activo es la cerliponasa alfa.
Slovak: Tieto prirodzene sa vyskytujúce častice sú cerliponáza alfa.
Spanish: Reacciones durante la administración del medicamento o poco después, como por ejemplo ronchas, picores o enrojecimiento, hinchazón de los labios, la lengua y/o la garganta, dificultad para respirar, ronquera, coloración azulada de los labios o las puntas de los dedos, tono muscular bajo, desmayos o incontinencia.
Slovak: kŕče (záchvaty), reakcie počas podávania lieku alebo krátko po ňom, ako je žihľavka, svrbenie alebo návaly horúčavy, opuch pier, jazyka a/alebo hrdla, dýchavičnosť, chrapľavosť, zmodranie končekov prstov alebo pier,
Spanish: Usted o su hijo tendrán que someterse a una operación para implantar el dispositivo que se usa para administrar Brineura.
Slovak: Na účely implantovania zariadenia na podávanie Brineury budete vy alebo vaše dieťa musieť absolvovať chirurgický zákrok.
Spanish: En los estudios clínicos, se administró tratamiento antibiótico, se sustituyó el dispositivo y se reinstauró el tratamiento con Brineura.
Slovak: Vzorky CSF sa majú pravidelne posielať na testovanie výskytu subklinických infekcií súvisiacich so zariadením.V klinických štúdiách sa podali antibiotiká, zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup sa vymenilo a pokračovalo sa v liečbe Brineurou.
Spanish: Mín., máx.
Slovak: Vz, ml
Spanish: El material del reservorio del dispositivo de acceso intracerebroventricular se deteriora tras largos periodos de uso, de acuerdo con los resultados preliminares obtenidos en pruebas de laboratorio y tal como se observó en ensayos clínicos con un uso aproximado de 4 años.
Slovak: Podľa predbežných výsledkov porovnávacieho testovania a pozorovania v rámci klinických skúšaní trvajúcich približne 4 roky používania dochádza po dlhom čase používania k degradácii materiálu zásobníka zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
Spanish: Entre los signos de problemas con el dispositivo se incluyen hinchazón, enrojecimiento del cuero cabelludo, fuga de líquido del dispositivo y abultamiento en el cuero cabelludo.
Slovak: Prejavy poruchy zariadenia zahŕňajú opuch, začervenanie skalpu (časť hlavy, na ktorej sú vlasy), únik tekutiny zo zariadenia alebo vydutie skalpu.
Spanish: Cada vial de Brineura contiene 150 mg de cerliponasa alfa en 5 ml de solución.
Slovak: Každá injekčná liekovka Brineury obsahuje 150 mg cerliponázy alfa v 5 ml roztoku.
Spanish: Qué necesita saber antes de que a usted o a su hijo les administren Brineura 3.
Slovak: 1. Čo je Brineura a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Brineuru
Spanish: Muy frecuentes Frecuentes
Slovak: Veľmi časté Časté
Spanish: b Crisis atónicas, convulsión clónica, crisis atónicas con caída, epilepsia, convulsión tonicoclónica generalizada, epilepsia mioclónica, convulsiones parciales, ausencias típicas, convulsión, convulsión repetitiva y estado epiléptico.
Slovak: , epilepsia, celkový tonicko-klonický záchvat, myoklonická epilepsia, parciálne záchvaty, absencia, záchvat, séria záchvatov a status epilepticus c Pyrexia zahŕňa kombinované preferované termíny „pyrexia" a „zvýšená telesná teplota"
Spanish: En total, 23 de los sujetos que recibieron la cerliponasa alfa (el 96 %) experimentaron un acontecimiento que se asignó a la consulta estandarizada en el MedDRA para convulsiones.
Slovak: Celkovo sa udalosť, ktorá zodpovedala štandardizovanému záznamu „kŕče" v databáze MedDRA, vyskytla u 23 (96
Spanish: • Alargadera con filtro de 0,2 µm: Impromediform GmbH
Slovak: Impromediform GmbH,
Spanish: Este estudio no ha finalizado todavía.
Slovak: Táto štúdia stále prebieha.
Spanish: En los estudios se incluirá a niños menores de 2 años, sobre los que actualmente no se dispone de datos.
Slovak: Na štúdiách sa zúčastnia deti mladšie ako dva roky, v prípade ktorých nie sú v súčasnosti k dispozícii žiadne údaje.
Spanish: En cuanto a su seguridad, los datos no revelan ningún problema inaceptable.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku, z údajov nevyplývajú žiadne neprijateľné obavy.
Spanish: EMA/285195/2017 EMEA/H/C/004065
Slovak: EMA/285195/2017
Spanish: Brineura se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Slovak: Brineura bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Brineura.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Brineura.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Brineura son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Brineura sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Brineura?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Brineura?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Brineura.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Brineura.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Brineura (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son fiebre, concentraciones bajas de proteínas en el LCR (el líquido del cerebro y la médula espinal), anomalías en el ECG (una prueba que mide la actividad del corazón), vómitos, infecciones de las vías respiratorias altas (infecciones de nariz y garganta) y reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Brineura (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú horúčka, nízka hladina proteínu v CSF (tekutina v mozgu a mieche), abnormality v EKG (test aktivity srdca), vracanie, infekcie horných dýchacích ciest (infekcie v nose a hrdle) a reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
Spanish: En un estudio de seguimiento, los beneficios de Brineura se mantuvieron durante otro año y los resultados indicaron que fue posible retrasar la progresión de la enfermedad en la mayoría de los pacientes.
Slovak: V sledovacej štúdii trvali prínosy lieku Brineura ďalší rok a na základe výsledkov sa preukázalo, že ochorenie sa môže oddialiť u väčšiny pacientov.
Spanish: El principio activo de Brineura, la cerliponasa alfa, es una copia de la TPP1 y se utiliza para sustituir a la enzima ausente.
Slovak: Brineura, cerliponáza alfa, je kópiou TPP1 a používa sa ako náhrada chýbajúceho enzýmu.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Brineura debido a la rareza de la enfermedad.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Brineura.
Spanish: Brineura cerliponasa alfa
Slovak: Brineura cerliponáza alfa
Spanish: La compañía que comercializa Brineura se asegurará de que todos los profesionales sanitarios que vayan a utilizar este medicamento reciban materiales de formación sobre la manera de utilizarlo y de evitar problemas con el dispositivo, como infección o bloqueo.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Brineura uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú používať tento liek, dostali školiaci materiál o tom, ako liek používať a ako predchádzať problémom so zariadením, ako je infekcia alebo zablokovanie.
Spanish: La valoración fue realizada por médicos que asignaron a los pacientes puntuaciones individuales en los dominios de la motricidad y el lenguaje (el 0 indica un deterioro grave y el 3 indica normalidad).
Slovak: Hodnotenie vykonali lekári, ktorí pacientom pridelili individuálne skóre pre pohybové a rečové schopnosti (pričom 0 znamená najzávažnejší stav a 3 je normálny stav).
Spanish: Brineura se administra mediante perfusión directa en el cerebro.
Slovak: Brineura sa podáva formou infúzie priamo do mozgu.
Spanish: Dado que Brineura ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que lo comercializa proporcionará datos adicionales de estudios sobre la seguridad de Brineura, incluido el riesgo de reacciones alérgicas cuando se utiliza a largo plazo, y sobre su eficacia a largo plazo para retrasar o detener el deterioro en los dominios de la motricidad y el lenguaje.
Slovak: Keďže liek Brineura bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, predloží ďalšie údaje zo štúdií o bezpečnosti lieku Brineura vrátane rizika alergických reakcií, keď sa liek používa dlhodobo, a o dlhodobej účinnosti lieku pri oddialení alebo zastavení zhoršovania pohybových a rečových schopností.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la CLN2 es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Brineura fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 13 de marzo de 2013.
Slovak: Keďže je počet pacientov s ochorením CLN2 nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Brineura 13. marca 2013 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Spanish: Las perfusiones son administradas una vez cada dos semanas por un profesional sanitario con conocimientos sobre la administración de medicamentos en el cerebro.
Slovak: Infúzie podáva každé dva týždne zdravotnícky pracovník, ktorý má vedomosti o podávaní liekov do mozgu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Brineura?
Slovak: Prečo bol liek Brineura povolený?
Spanish: Brineura es un medicamento para el tratamiento de la enfermedad lipofuscinosis neuronal ceroidea de tipo 2 (LNC2), una afección hereditaria infantil que produce lesiones cerebrales progresivas.
Slovak: Brineura sa používa na liečbu neuronálnej ceroidnej lipofuscinózy 2. typu (ochorenia CLN2), dedičného ochorenia u detí, ktoré vedie k postupnému poškodzovaniu mozgu.
Spanish: El EPAR completo de Brineura se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Brineura sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Brineura y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Brineura a na čo sa používa?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Brineura se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Brineura sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: En los estudios iniciales se ha demostrado que Brineura reduce la velocidad a la que empeora la enfermedad, que se determinó utilizando una escala de valoración normalizada.
Slovak: V skorých štúdiách sa preukázalo, že liek Brineura znižuje rýchlosť, akou sa ochorenie zhoršuje, na základe štandardnej hodnotiacej stupnice.
Spanish: La puntuación final de cada paciente se obtuvo sumando las puntuaciones obtenidas en esos dos dominios.
Slovak: Finálne skóre pacienta bolo súhrnom týchto dvoch skóre.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará anualmente la información nueva que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Spanish: El medicamento se administra mediante perfusión directa en el cerebro para evitar la barrera hematoencefálica, una barrera protectora que separa la circulación sanguínea del cerebro y que evita la entrada de sustancias como los medicamentos en el tejido cerebral.
Slovak: Liek sa podáva infúziou priamo do mozgu s cieľom obísť ochrannú krvno-mozgovú bariéru, ktorá oddeľuje krvný obeh od mozgu a bráni látkam, ako sú lieky, preniknúť do mozgového tkaniva.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes a los que se haya implantado una derivación para drenar un exceso de líquido del cerebro.
Slovak: Liek sa nesmie podávať ani pacientom, ktorí majú implantované vypúšťacie zariadenie na odvádzanie nadbytočnej tekutiny z mozgu.
Spanish: Los pacientes con LNC2 carecen de una enzima llamada tripeptidil-peptidasa-1 (TPP1) que es necesaria para un desarrollo cerebral normal.
Slovak: Pacienti s ochorením CLN2 nemajú enzým potrebný na normálny vývoj mozgu, ktorý sa nazýva tripeptidylpeptidáza-1 (TPP1).
Spanish: Antes de la primera perfusión, el paciente tendrá que someterse a una operación para implantar un dispositivo que conecte la parte exterior del cráneo con la cavidad cerebral que contiene líquido, que es donde se administra el medicamento.
Slovak: Pred prvou infúziou pacient bude musieť podstúpiť operáciu na implantáciu zariadenia, ktoré prechádza z vonkajšej strany lebky do dutiny s tekutinou v mozgu, kam sa liek podáva.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Brineura?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Brineura?
Spanish: Los datos disponibles indican que Brineura ayuda a retrasar el deterioro en los dominios de la motricidad y el lenguaje en pacientes con CLN2, una afección para la que no existe ningún otro tratamiento.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že liek Brineura pomáha spomaliť pokles pohybových a rečových schopností u pacientov s ochorením CLN2, na ktoré nie sú k dispozícii žiadne iné liečby.
Spanish: Por último, no se debe administrar Brineura en el caso de que haya problemas con el dispositivo, como una fuga o una infección.
Slovak: Pacientom sa nesmie podávať liek Brineura ani v prípade, že sú nejaké problémy so zariadením, ako je presakovanie alebo infekcia.
Spanish: Brineura contiene el principio activo cerliponasa alfa.
Slovak: Brineura obsahuje účinnú látku cerliponáza alfa.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Brineura, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Brineura, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Para reducir el riesgo de reacciones relacionadas con la perfusión, se pueden administrar a los pacientes otros medicamentos antes o durante el tratamiento con Brineura o se puede ralentizar el tiempo de perfusión.
Slovak: Na zníženie rizika reakcií súvisiacich s infúziou sa pacientom môžu pred liečbou alebo počas liečby liekom
Spanish: Otras informaciones sobre Brineura
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Brineura se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Brineura boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: No debe administrarse Brineura a pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) potencialmente mortales con Brineura y cuyos síntomas hayan reaparecido al volver a administrar Brineura.
Slovak: Brineura sa nesmie podávať pacientom, u ktorých sa pri podávaní lieku Brineura vyskytli život ohrozujúce reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) a u ktorých sa symptómy vyskytli opäť, keď sa liek Brineura znova podal.
Spanish: En un estudio en el que 23 niños (media de edad de 4 años) fueron tratados con Brineura durante casi un año, 20 de ellos (un 87 %) no presentaron el descenso de 2 puntos en los dominios de la motricidad y el lenguaje observado generalmente en los pacientes que no reciben tratamiento.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa liečilo 23 detí (priemerný vek 4 roky) liekom Brineura takmer jeden rok, u 20 detí (87
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Brineura, vea el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Brineura sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Brineura en los estudios realizados?
Slovak: Brineura boli preukázané v štúdiách?
Spanish: ¿Cómo se usa Brineura?
Slovak: Ako sa liek Brineura používa?
Spanish: 20 mg/ml Gotas orales en solución
Slovak: 20 mg/ml Perorálne roztokové kvapky fľaša (glass)
Spanish: 1 Frasco
Slovak: 1 fľaša
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Slovak: Ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Spanish: Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa.
Slovak: Toto riziko pretrváva až do nástupu zjavnej remisie.
Spanish: En un caso, se comunicó choque anafiláctico.
Slovak: V jednom prípade bol hlásený anafylaktický šok.
Spanish: Se observaron efectos similares en el conejo en exposición subterapéutica.
Slovak: Podobné účinky boli pozorované na králikoch pri subterapeutických expozíciách.
Spanish: No se observaron interacciones farmacodinámicas.
Slovak: Nespozorovali sa žiadne farmakodynamické interakcie.
Spanish: Las gotas se pueden mezclar con agua, zumo u otras bebidas no alcohólicas.
Slovak: Kvapky sa môžu miešať s vodou, džúsom alebo inými nealkoholickými nápojmi.
Spanish: No se puede excluir un riesgo en lactantes.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre dojčatá.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 Diciembre 2013 Fecha de la última renovación: 20 Noviembre 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. novembra 2018
Spanish: El volumen medio de distribución (Vss) es de 2.600 l, lo que indica una amplia distribución extravascular.
Slovak: Priemerný distribučný objem (Vss) je 2 600 l, čo poukazuje na rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu.
Spanish: FECHA DELA REVISIÓN DEL TEXTO
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Spanish: Qué es Brintellix y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Brintellix a na čo sa používa
Spanish: [solamente caja exterior]
Slovak: [len vonkajšia škatuľa]
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en 2 semanas aproximadamente.
Slovak: Stabilné koncentrácie v plazme sa dosiahnu približne po 2 týždňoch.
Spanish: Se recomienda seguimiento médico en un entorno especializado.
Slovak: Odporúča sa sledovanie pacienta na špecializovanom zdravotníckom pracovisku.
Spanish: Debe continuar con el tratamiento durante al menos 6 meses después de sentirse bien de nuevo.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba pokračovala najmenej 6 mesiacov potom, ako sa začnete cítiť dobre.
Spanish: La lista se basa en la información obtenida de los ensayos clínicos y la experiencia posterior a la comercialización.
Slovak: Zoznam je založený na informáciách z klinických skúšaní a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Spanish: Pensamientos suicidas y empeoramiento de su depresión
Slovak: Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie
Spanish: Envase de 1 frasco de vidrio.
Slovak: Balenie s jednou sklenenou fľaštičkou.
Spanish: Hasta la fecha no se ha observado un impacto en la fertilidad humana.
Slovak: Vplyv na fertilitu ľudí dosiaľ nebol pozorovaný.
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales, como náuseas, ocurrieron con más frecuencia en mujeres que en hombres.
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce reakcie ako nauzea sa vyskytli častejšie u žien ako u mužov.
Spanish: Por favor hable con su médico si usted está tomando alguno de los medicamentos mencionados, ya que su médico necesita saber si usted tiene riesgo de sufrir convulsiones.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z vyššie uvedených liečiv, pretože váš lekár potrebuje vedieť, nakoľko ste vystavený riziku vzniku záchvatov.