FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru aripiprazol, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin aripiprazol este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for aripiprazol mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder aripiprazol er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Romanian: Abilify Maintena conține sodiu
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena inneholder natrium
Romanian: • agresivitate
Norwegian Bokmål: • aggresjon
Romanian: Activați dispozitivul de siguranță al acului.
Norwegian Bokmål: Sett på beskyttelsesanordning for kanylen.
Romanian: • creștere a grăsimilor în sânge, cum sunt colesterol ridicat, trigliceride ridicate, precum și concentrație scăzută a colesterolului și concentrație scăzută a trigliceridelor
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av kolesterol, høyt nivå av triglyserider og også lavt nivå av kolesterol og lavt nivå av triglyserider
Romanian: O simulare a eliberării premature și masive a dozei a arătat că concentrația mediană anticipată de aripiprazol atinge o valoare maximă de 4500 ng/ml sau de aproximativ 9 ori intervalul terapeutic superior.
Norwegian Bokmål: En simulering av «dose dumping» (plutselig, økt frigivelse av virkestoffet fra injeksjonstedet) viste at den gjennomsnittlige aripiprazolkonsentrasjonen når en toppverdi på 4500 ng/ml, eller cirka 9 ganger det øvre terapeutiske området.
Romanian: Sími: +354 535 7000
Norwegian Bokmål: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Romanian: Nu injectați într-o zonă care prezintă semne de inflamație, deteriorare a pielii, protuberanțe și/sau echimoze.
Norwegian Bokmål: Injiser ikke på et sted med tegn på inflammasjon, hudskader, klumper og/eller blåmerker.
Romanian: Substanța activă este aripiprazol.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er aripiprazol.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig for pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Atunci când se utilizează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4, doza trebuie redusă la 200 mg (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Når potente CYP3A4-hemmere administreres samtidig, bør dosen reduseres til 200 mg (se pkt.
Romanian: CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Romanian: Abilify Maintena este indicat pentru tratamentul de întreținere al schizofreniei la pacienții adulți stabilizați cu aripiprazol oral.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena er indisert for vedlikeholdsbehandling av schizofreni hos voksne pasienter stabilisert med oral aripiprazol.
Romanian: Valorile P au fost derivate din comparația pentru modificarea față de momentul inițial în cadrul analizei modelului covariației, având tratamentul drept termen și momentul inițial drept covarianță.
Norwegian Bokmål: P-verdier ble avledet fra sammenligning for endring fra baseline innenfor analysen av kovariansmodellen med behandling som term og baseline som kovariat.
Romanian: • ISRS (cum sunt paroxetină și fluoxetină), utilizați pentru depresie, TOC, panică și anxietate
Norwegian Bokmål: • SSRI-er (f.eks. paroksetin og fluoksetin) brukt mot depresjon, OCD, panikk og angst
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Romanian: Acestea au inclus: toxicitate adrenocorticală dependentă de doză la șobolani, după 104 săptămâni de administrare orală a unei doze de aproximativ 3 până la 10 ori mai mare decât ASC medie la starea de echilibru în condițiile dozei maxime recomandate la om, și creșterea incidenței carcinoamelor adrenocorticale și a unei combinații de adenoame/carcinoame adrenocorticale la femelele de șobolan, după administrarea unei doze de aproximativ 10 ori mai mare decât ASC medie la starea de echilibru în condițiile dozei maxime recomandate la om.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte doseavhengig binyrebarktoksisitet i rotte etter 104 uker med doser på 3 til 10 ganger anbefalt maksimal human dose ved gjennomsnittlig likevekt i AUC og økt antall binyrebark karsinomer og kombinerte binyrebark adenomer/karsinomer i hunnrotte med doser ca. 10 ganger anbefalt human dose ved gjennomsnittlig likevekt i AUC.
Romanian: Analiza a inclus numai subiecții repartizați în mod aleatoriu la tratament, cărora li s-a administrat cel puțin o injecție și cărora li s-a efectuat evaluarea la momentul inițial și cel puțin o evaluare după momentul inițial.
Norwegian Bokmål: Analysen inkluderte bare personer som var randomisert tilordnet behandlingen, gitt minst én injeksjon, hadde baseline og minst én vurdering av effekt post-baseline.
Romanian: Cu toate acestea, în unul dintre studii, un studiu cu doză fixă, s-a observat o relație doză-răspuns semnificativă pentru reacțiile adverse cerebrovasculare manifestate de pacienții tratați cu aripiprazol (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: I en av studiene, der det var fast dosering, var det imidlertid en signifikant dose-responssammenheng for cerebrovaskulære bivirkninger hos pasienter behandlet med aripiprazol
Romanian: menținerea permeabilității căilor respiratorii, oxigenoterapie și ventilație și tratamentul simptomatic.
Norwegian Bokmål: Overdosebehandling bør fokusere på støttende behandling, opprettholdelse av frie luftveier, oksygentilførsel og ventilering samt behandling av symptomer.
Romanian: De asemenea, reacțiile adverse prezentate mai jos pot să apară după administrarea Abilify Maintena.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet opp nedenfor kan også oppstå etter å ha brukt Abilify Maintena.
Romanian: Inductori ai CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer
Romanian: 0,8 ml e) Ștergeți partea superioară a flaconului cu suspensie reconstituită cu un tampon steril îmbibat în alcool sanitar.
Norwegian Bokmål: 0,8 ml e) Tørk av tuppen på hetteglasset til den rekonstituerte oppløsningen med en steril alkohol serviett.
Romanian: Dacă injecția nu se efectuează imediat după reconstituire, agitați-l puternic, timp de cel puțin 60 de secunde, pentru resuspendare înainte de injecție.
Norwegian Bokmål: Hvis injeksjonen ikke utføres umiddelbart etter rekonstituering, rist det godt i minst 60 sekunder for å løse opp på nytt før injeksjon.
Romanian: • probleme severe la nivelul ficatului.
Norwegian Bokmål: • alvorlige leverproblemer.
Romanian: Moarte subită inexplicabilă
Norwegian Bokmål: Brå, uforklarlig død Hjertestans
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire: 4 ore, sub 25 °C Nu păstrați suspensia reconstituită în seringă.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstituering: 4 timer < 25 °C Ikke oppbevar den rekonstituerte oppløsningen i sprøyten.
Romanian: Nu este necesară stabilirea treptată a dozei din acest medicament.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ikke titrering av dosen.
Romanian: d) Extrageți aerul pentru a egaliza presiunea din flacon, trăgând ușor înapoi de piston.
Norwegian Bokmål: d) Trekk ut luft for å utligne trykket i hetteglasset ved å trekke stemplet litt tilbake.
Romanian: serotoninei 5-HT1A și 5-HT2A și are o afinitate moderată pentru receptorii dopaminei D4, serotoninei 5-HT2C și 5-HT7, receptorii alpha-1 adrenergici și ai histaminei H1.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol viser in vitro høy bindingsaffinitet til dopamin D2- og D3-, serotonin 5HT1a- og 5HT2a-reseptorer og moderat affinitet til dopamin D4-, serotonin 5HT2c- og 5HT7-, α1-adrenerge- og histamin H1-reseptorer.
Romanian: • rezistență spasmodică la mișcarea pasivă în timp ce mușchii se contractă și se relaxează, creștere anormală a tonusului muscular, mișcare lentă a corpului
Norwegian Bokmål: • rykkvis motstand til passiv bevegelse som spenning og avspenning av muskler, unormalt økt muskeltonus, sakte kroppsbevegelse
Romanian: • tulburări de vorbire
Norwegian Bokmål: • taleforstyrrelser
Romanian: Anorexie Hiponatremie
Norwegian Bokmål: Anoreksi Hyponatremi
Romanian: - modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea) tendința de a hoinări
Norwegian Bokmål: strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser ukontrollerbar overdreven shopping overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller kompulsiv spising (spiser mer mat enn normalt og mer enn man har behov for)
Romanian: Ajustarea dozei din cauza interacțiunilor cu inhibitorii CYP2D6 și/sau CYP3A4 și/sau inductorii CYP3A4
Norwegian Bokmål: Dosejustering på grunn av interaksjoner med CYP2D6- og/eller CYP3A4-hemmere og/eller CYP3A4induktorer
Romanian: Pacienți cărora li se administrează 400 mg de Abilify Maintena
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar 400 mg av Abilify Maintena
Romanian: Apăsați ușor teaca pe o suprafață plată, până când acul este fixat bine în teaca de protecție a acului.
Norwegian Bokmål: Press forsiktig hylsen mot en flat overflate helt til spissen sitter godt fast i kanylebeskyttelseshylsen.
Romanian: 38 mm, calibru 22
Norwegian Bokmål: 38 mm 22-gauge
Romanian: • creșterea apetitului sexual
Norwegian Bokmål: • økt seksuell interesse
Romanian: Durere la locul injecției Indurație la locul injecției Fatigabilitate
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet Hardhet på injeksjonsstedet Utmattelse
Romanian: Medicii curanți trebuie să aibă cunoștință de proprietățile cu acțiune de lungă durată ale Abilify
Norwegian Bokmål: Forskrivere må være klar over langtidsvirkningene til Abilify Maintena.
Romanian: Un flacon de 2 ml cu solvent Două seringi sterile, una cu ac pentru reconstituire Trei ace hipodermice securizate Un adaptor pentru flacon
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med 2 ml væske To sterile sprøyter, én med kanyle for rekonstituering Tre hypodermiske sikkerhetskanyler En hetteglassadapter
Romanian: Pacienți cărora li se administrează 300 mg de Abilify Maintena
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar 300 mg av Abilify Maintena
Romanian: • reacție de panică
Norwegian Bokmål: • panikkreaksjon
Romanian: impulsuri sexuale crescute, cumpărat compulsiv, hiperfagie sau mâncat compulsiv și alte comportamente impulsive și compulsive.
Norwegian Bokmål: Andre drifter som er rapportert, omfatter økt seksualdrift, kompulsiv shopping, overspising eller tvangsspising og andre impulsive eller kompulsive atferder.
Romanian: Alăptarea Aripiprazolul se excretă în laptele uman.
Norwegian Bokmål: Aripiprazol skilles ut i morsmelk.
Romanian: Agitați puternic seringa pe verticală, timp de 20 de secunde, până când medicamentul capătă un aspect alb-lăptos uniform, și utilizați-o imediat.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten loddrett og rist den godt i 20 sekunder, til legemidlet er ensartet melkehvitt, og bruk den umiddelbart.
Romanian: 6,9 % pentru Abilify Maintena, 4,15 % pentru aripiprazol oral comprimate de 10-30 mg și, respectiv, 3,0 % pentru placebo.
Norwegian Bokmål: Parkinsonismehendelser ble sett hos henholdsvis 6,9 % i Abilify Maintena, 4,15 % i aripiprazol 10-30 mg tabletter og 3,0 % for placebo.
Romanian: Ajustarea dozei de Abilify Maintena la pacienții cărora li se administrează concomitent inhibitori puternici ai CYP2D6, inhibitori puternici ai CYP3A4 și/sau inductori puternici ai CYP3A4 timp de peste 14 zile
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av Abilify Maintena for pasienter som tar potente CYP2D6-hemmere, potente CYP3A4-hemmere og/eller CYP3A4-induktorer samtidig i mer enn 14 dager
Romanian: După aceea, tratamentul cu Abilify Maintena se administrează sub formă de injecții, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.
Norwegian Bokmål: Deretter gis behandling med injeksjoner av Abilify Maintena med mindre legen gir beskjed om noe annet.
Romanian: Cantitate excesivă de suc gastric care curge înapoi (reflux) în esofag (gâtlej sau tubul care unește gura și stomacul, prin care trece bolul alimentar), cauzând arsuri în capul pieptului și posibil vătămarea esofagului
Norwegian Bokmål: • gastroøsofageal reflukssykdom Overflødig mengde magesaft strømmer tilbake (refluks) til spiserøret (røret som går fra munnen til magen og som mat passerer gjennom), forårsaker halsbrann og muligens skade på spiserøret
Romanian: • incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include: - dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră sau a familiei
Norwegian Bokmål: • ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre, slik som:
Romanian: În comparație cu studiile în care Abilify Maintena a fost injectat în mușchiul fesier, apariția repetată a durerii la nivelul locului de administrare a fost mai frecventă în mușchiul deltoid.
Norwegian Bokmål: Når man sammenligner studier hvor Abilify Maintena ble injisert i setemuskelen, var gjentatt forekomst av smerter på injeksjonsstedet hyppigere i deltamuskelen.
Romanian: Durere în extremități
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremiteter Artralgi
Romanian: • o combinație de febră, respirație mai rapidă, transpirație, rigiditate musculară și moleșeală sau somnolență, întrucât aceasta poate fi un semn al unei afecțiuni numite sindrom neuroleptic malign (SNM).
Norwegian Bokmål: • en kombinasjon av feber, raskere pusting, svetting, muskelstivhet og døsighet eller søvnighet ettersom dette kan være et tegn på en tilstand som heter malignt nevroleptikasyndrom (MNS).
Romanian: Trebuie avut grijă atunci când aripiprazolul este administrat concomitent cu alte medicamente cunoscute a determina prelungirea intervalului QT sau a afecta echilibrul electrolitic.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom aripiprazol administreres sammen med legemidler som kan forårsake forlenget QT-intervall eller elektrolyttubalanse.
Romanian: Cum se administrează Abilify Maintena
Norwegian Bokmål: Hvordan Abilify Maintena administreres
Romanian: • concentrație scăzută a unui anumit tip de celule albe din sânge (neutropenie), concentrație scăzută a hemoglobinei sau număr scăzut de celule roșii în sânge, concentrație scăzută a trombocitelor în sânge • reacții alergice (hipersensibilitate)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av en spesifikk type av hvite blodceller (nøytropeni), lavt hemoglobinnivå eller antall røde blodceller, lavt nivå av blodplater
Romanian: Incidența pacienților cărora li s-a administrat Abilify Maintena și care au avut concentrații ale prolactinei > 1 x limita superioară a normalului (LSN) la orice evaluare a fost de 5,4 %, comparativ cu 3,5 % dintre pacienții cărora li s-a administrat aripiprazol oral comprimate de 10-30 mg.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av Abilify Maintena-pasienter med prolaktinnivåer > 1 gang det øvre grenseområdet (ULN) var 5,4 % sammenlignet med 3,5 % hos pasientene behandlet med orale aripiprazoltabletter 10-30 mg ved alle målinger.
Romanian: • dificultate de somn (insomnie)
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (søvnløshet)
Romanian: Administrarea concomitentă de aripiprazol oral trebuie să fie reinițiată timp de 14 zile, odată cu administrarea următoarei injecții, iar apoi trebuie reluat programul lunar de injecții.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av oral aripiprazol skal startes på nytt i 14 dager ved neste administrerte injeksjon, og deretter gjenopptas det månedlige injeksjonsprogrammet.
Romanian: La întreruperea inhibitorului CYP2D6 sau CYP3A4, doza de aripiprazol trebuie crescută la doza anterioară inițierii tratamentului concomitent.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av CYP2D6- eller CYP3A4-hemmeren bør dosen med aripiprazol økes til samme nivå som før kombinasjonsbehandlingen begynte.
Romanian: În cadrul acelorași studii privind aripiprazol oral, au fost raportate la pacienți (vârstă medie: 84 ani; interval: 78-88 ani) reacții adverse cerebrovasculare (de exemplu, accident vascular cerebral, accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu), inclusiv decese.
Norwegian Bokmål: I de samme studiene med oral aripiprazol ble cerebrovaskulære bivirkninger (f.eks. slag, forbigående iskemiske attakker), inklusive dødsfall, rapportert hos pasienter (gjennomsnittlig alder: 84 år; spredning: 78-88 år).
Romanian: • rigiditate musculară, spasme musculare, zvâcniri ale mușchilor, contracturi ale mușchilor,
Norwegian Bokmål: • muskelrigiditet, muskelspasmer, muskelrykninger, stramme muskler, muskelsmerter (myalgi),
Romanian: Trebuie să se acționeze cu grijă pentru a se evita injectarea accidentală într-un vas sanguin.
Norwegian Bokmål: Utvis forsiktighet slik at utilsiktet injeksjon i et blodkar unngås.
Romanian: Se anticipează că alți inhibitori puternici ai CYP2D6, cum sunt fluoxetina și paroxetina, pot avea efecte similare și, ca urmare, trebuie să se aplice o reducere similară a dozei (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Andre potente hemmere av CYP2D6, som fluoksetin og paroksetin, kan forventes å ha lignende effekter, og lignende dosereduksjoner bør derfor anvendes (se pkt.
Romanian: Reacție la locul injecției Eritem la locul injecției Inflamație la locul injecției Disconfort la locul injecției Prurit la locul injecției Sete
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser av gange Ubehag i brystkassen Reaksjoner på injeksjonsstedet Erytem på injeksjonsstedet Hevelse på injeksjonsstedet Ubehag på injeksjonsstedet Pruritus på injeksjonsstedet Tørste
Romanian: • parkinsonism - o afecțiune medicală cu multe simptome diverse, care includ: mișcări reduse sau lente, încetinire a gândirii, mișcări sacadate atunci când se îndoaie membrele (rigiditate de tip roată dințată), pași grăbiți târșâiți, tremurături, expresie facială redusă sau absentă, rigiditate musculară, secreție de salivă în exces
Norwegian Bokmål: • parkinsonisme - medisinsk tilstand med mange forskjellige symptomer som inkluderer sakte eller nedsatte kroppsbevegelser, redusert evne til å gjøre viljestyrte bevegelser, rykk ved bøying av lemmene (rigiditet), vingling, hurtige steg, skjelving, uttrykksløshet i ansiktet, muskelstivhet,
Romanian: Injecțiile administrate în regiunea deltoidiană trebuie alternate între cei doi mușchi deltoizi.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner i deltamuskelen skal gis vekselsvis i de to deltamusklene.
Romanian: • durere în piept • umflare a mâinilor, gleznelor și picioarelor
Norwegian Bokmål: • hevelse i hender, ankler eller føtter
Romanian: • sensibilitate la lumină
Norwegian Bokmål: • lyssensitivitet
Romanian: - circumferință mai mare a taliei
Norwegian Bokmål: - en større livvidde
Romanian: Atașați ansamblul adaptor-seringă la flacon, ținând cu mâna partea exterioară a adaptorului și împingând cu putere vârful ascuțit al adaptorului prin dopul de cauciuc, până când adaptorul se fixează în poziție.
Norwegian Bokmål: Sett adaptersprøyte-enheten på hetteglasset ved å ta tak i adapteren utvendig og skyve adapterens spiss bestemt gjennom gummiproppen til adapteren smekker på plass.
Romanian: • senzație de sete mai puternică decât de obicei, nevoie de a urina mai mult decât de obicei, senzație foarte puternică de foame, senzație de slăbiciune sau oboseală, senzația de rău, stare de confuzie sau faptul că respirația dumneavoastră are un miros fructat, întrucât acestea pot fi un semn de diabet zaharat.
Norwegian Bokmål: • økt tørste, trang til å urinere mer enn vanlig, sultfølelse, slapphet eller tretthet, kvalmfølelse, forvirring eller ha ånde som lukter av frukt ettersom dette kan være tegn på diabetes.
Romanian: • medicamente pentru corectarea bătăilor inimii (cum sunt chinidină, amiodaronă, flecainidă)
Norwegian Bokmål: • legemidler for å korrigere hjerterytme (f.eks. kinidin, amiodaron, flekainid)
Romanian: Pe baza evaluării farmacocinetice populaționale a Abilify Maintena, clearance-ul corporal total al aripiprazolului a fost de 3,71 l/h la pacienții care metabolizează extensiv CYP2D6 și de aproximativ
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakokinetiske populasjonsanalysen av Abilify Maintena var total clearance av aripiprazol 3,71 l/t hos raske CYP2D6-metaboliserere og ca. 1,88 l/t (ca. 50 % lavere) hos sakte CYP2D6-metaboliserere (for doseanbefaling, se pkt.
Romanian: Abilify Maintena pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Suspensia trebuie injectată imediat după reconstituire, dar poate fi păstrată în flacon la temperaturi sub 25 °C, timp de până la 4 ore.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon Oppløsningen skal injiseres umiddelbart etter rekonstituering, men kan lagres ved < 25 °C i opptil 4 timer i hetteglasset.
Romanian: În timpul fazei în regim dublu-orb, controlate activ, a unui studiu cu durata de 38 de săptămâni, incidența creșterii în greutate cu ≥ 7 % de la momentul inițial până la ultima vizită a fost de 9,5 % pentru Abilify Maintena și de 11,7 % pentru aripiprazol oral comprimate de 10-30 mg.
Norwegian Bokmål: I løpet av den dobbeltblinde, aktivkontrollerte fasen av 38-ukers langtidsstudien var forekomsten av vektøkning på ≥ 7 % fra baseline til siste besøk 9,5 % for Abilify Maintena og 11,7 % for aripiprazoltabletter, 10-30 mg.
Romanian: Într-un studiu clinic privind aripiprazolul oral la subiecții sănătoși, un inhibitor puternic al CYP3A4 (ketoconazol) a crescut valorile ASC și a Cmax ale aripiprazolului cu 63 % și, respectiv, 37 %.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk med oral aripiprazol hos friske frivillige økte en potent hemmer av CYP3A4 (ketokonazol) AUC og Cmax av aripiprazol med henholdsvis 63 % og 37 %.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier privind timpul de la randomizare până la recidiva iminentă în cadrul fazei în regim dublu-orb, controlată activ, cu durata de 38 de săptămâni pentru Abilify Maintena, aripiprazol oral 10-30 mg și aripiprazol injectabil cu durată lungă de acțiune 50 mg/25 mg sunt prezentate în Figura 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurvene for tiden fra randomisering til mulig tilbakefall i løpet av den 38-ukers dobbeltblinde aktivt kontrolerte fasen for Abilify Maintena, oral aripiprazol 10-30 mg og injiserbar langtidsvirkende aripiprazol 50 mg/25 mg vises i figur 1.
Romanian: Set de 3 ambalaje unice.
Norwegian Bokmål: Multipakke Multipakke med 3 enkeltpakker.
Romanian: Date fiind efectele primare asupra SNC ale aripiprazolului, trebuie avut grijă atunci când aripiprazol este administrat în asociere cu alcoolul etilic sau cu alte medicamente cu efect asupra SNC, care au reacții adverse coincidente, cum este sedarea (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av de primære CNS-effektene av aripiprazol, bør forsiktighet utvises når aripiprazol tas i kombinasjon med alkohol eller andre sentralvirkende legemidler med overlappende bivirkninger som sedasjon (se pkt.
Romanian: Aripiprazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Aripiprazol bør brukes med forsiktighet hos pasienter med forekomst av forlenget QT-intervall i familien (se pkt.
Romanian: Eficacitatea Abilify Maintena în tratamentul de întreținere al pacienților cu schizofrenie a fost stabilită în cadrul a două studii dublu-orb, randomizate, de lungă durată.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling av schizofreni hos voksne Effektn av Abilify Maintena i vedlikeholdsbehandlingen av pasienter med schizofreni ble vist i to randomiserte dobbeltblinde langtidsstudier.
Romanian: Abilify Maintena este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă până la alb-gălbui, într-un flacon din sticlă transparentă.
Norwegian Bokmål: Abilify Maintena leveres som et hvitt til off-white pulver i et gjennomsiktig hetteglass.