FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der i henhold til tumorstatus, Karnofsky-performance-status (KPS) og alder, havde en god prognose, havde større gavn af behandlingen, når cetuximab blev givet sammen med platinbaseret kemoterapi.
Finnish: Potilaat, joiden ennuste oli hyvä kasvaimen vaiheesta, Karnofskyn suorituskykyluokasta (KPS) ja iästä johtuen, hyötyivät setuksimabin lisäämisestä platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon.
Danish: I kombination med platinbaseret kemoterapi kan hyppigheden af svær leukopeni eller svær neutropeni være forøget og således resultere i et større antal af infektiøse komplikationer som f.eks. febril neutropeni, lungebetændelse eller sepsis sammenlignet med platinbaseret kemoterapi alene (se pkt.
Finnish: Yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa annettuna vaikean leukopenian tai vaikean neutropenian esiintyvyys voi lisääntyä ja voi sen vuoksi johtaa infektioiden aiheuttamien komplikaatioiden kuten kuumeisen neutropenian, keuhkokuumeen tai verenmyrkytyksen lisääntymiseen verrattuna pelkkään platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon (ks. kohta 4.4).
Danish: Der kunne ikke dokumenteres nogen fordel hos patienter med KPS ≤ 80, som var 65 år eller ældre.
Finnish: Potilailla, joiden KPS oli ≤ 80 ja jotka olivat 65-vuotiaita tai vanhempia, kliinistä etua ei havaittu.
Danish: Disse omfatter symptomer som feber, kulderystelser, svimmelhed eller dyspnø og forekommer tidsmæssigt i tæt tilknytning til især den første infusion med cetuximab.
Finnish: Lievät tai kohtalaiset infuusioon liittyvät reaktiot ovat hyvin yleisiä käsittäen oireita kuten kuume, vilunväristykset, huimaus tai hengenahdistus, joita esiintyy pääasiassa läheisessä ajallisessa suhteessa ensimmäiseen setuksimabi-infuusioon.
Danish: • hjerteanfald
Finnish: • sydäninfarkti
Danish: Den initiale dosis er 400 mg cetuximab per m² legemsoverflade.
Finnish: Setuksimabin aloitusannos on 400 mg/m² kehon pinta-alaa.
Danish: Hvert hætteglas med 100 ml indeholder 500 mg cetuximab (5 mg/ml).
Finnish: Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg setuksimabia (5 mg/ml).
Danish: Anvend almindeligt drop eller infusionspumpe til indgift.
Finnish: Käytä annosteluun tippainfuusiota tai infuusiopumppua.
Danish: Sådan får du Erbitux
Finnish: Mitä Erbitux on
Danish: Til vurdering af RAS-status blev andre mutationer end dem på exon 2 i KRAS-genet bestemt ud fra alle evaluerbare tumorprøver inden for populationen med KRAS exon 2-vildtypen (65 %).
Finnish: RAS-statuksen arviointia varten muut kuin KRAS-geenin eksonin 2 mutaatiot määritettiin kaikista määritettävissä olleista kasvainnäytteistä villityypin KRAS-geenin eksonia 2 ilmentävässä ryhmässä (65 %).
Danish: • akne-lignende hudforandringer
Finnish: • akne-tyyppiset ihomuutokset
Danish: Ved alle indikationer indgives Erbitux en gang ugentligt.
Finnish: Erbitux annostellaan kerran viikossa kaikissa käyttöaiheissa.
Danish: • trombocyttal < 100.000/mm³
Finnish: 9/l) • trombosyytit < 100 000/mm³ (< 100 x 10
Danish: 1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg cetuximab.
Finnish: Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 5 mg setuksimabia.
Danish: Under hver infusion og i mindst 1 time derefter bliver din helbredstilstand kontrolleret regelmæssigt for en eventuel infusionsrelateret bivirkning.
Finnish: Tilaasi tarkkaillaan säännöllisesti jokaisen infuusion aikana sekä vähintään tunnin ajan infuusion annon lopettamisen jälkeen, jotta voitaisiin havaita infuusioon liittyvien haittavaikutusten ensioireet.
Danish: Første dosis (400 mg/m² legemsoverflade) gives som infusion over en periode på cirka 2 timer med en infusionshastighed, der ikke overstiger 5 mg/min.
Finnish: Ensimmäinen annos (400 mg/m² kehon pinta-alaa) infusoidaan noin 2 tunnin aikana infuusionopeuden ollessa korkeintaan 5 mg/min.
Danish: Hos patienter med metastatisk kolorektal cancer anvendes cetuximab i kombination med kemoterapi eller som enkeltstofbehandling (se pkt.
Finnish: Levinnyttä kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla setuksimabia käytetään yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa tai ainoana lääkkeenä (ks. kohta 5.1).
Danish: Der blev dog observeret en dosisafhængig stigning af spontan abort.
Finnish: Annoksesta riippuen havaittiin kuitenkin lisääntynyttä keskenmenojen esiintyvyyttä.
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Danish: OS måneder, median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi PFS måned, median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi ORR % (95% CI) p-værdi CI = confidence interval, konfidensinterval, CTX = platinbaseret kemoterapi, ORR = objektiv responsrate, OS = overlevelsestid, PFS = progressionsfri overlevelsestid
Finnish: OS kk, mediaani (95 % CI) Hasardisuhde (Hazard Ratio; 95 % CI) p-arvo PFS kk, mediaani (95 % CI) Hasardisuhde (Hazard Ratio; 95 % CI) p-arvo ORR % (95 % CI) p-arvo CI = confidence interval eli luottamusväli, CTX = platinapohjainen solunsalpaajahoito, ORR = objective response rate eli objektiivinen vaste, OS = overall survival time eli elossaoloaika, PFS = progression-free survival time eli aika elossa ilman taudin etenemistä
Danish: Tilslut infusionslinjen til sprøjten, og start infusionen efter at have opspædet linjen med Erbitux eller steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning.
Finnish: Liitä infuusiolinja ruiskuun ja aloita infuusio sen jälkeen, kun linja on täytetty Erbitux-valmisteella tai steriilillä natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) liuoksella.
Danish: De må ikke indgives tidligere end en time efter afsluttet cetuximab-infusion.
Finnish: Niitä saa annostella aikaisintaan tunnin kuluttua setuksimabi-infuusion lopettamisen jälkeen.
Danish: Lever og galdeveje Meget almindelig:
Finnish: Maksa ja sappi Hyvin yleinen:
Danish: Svære infusionsrelaterede reaktioner i nogle tilfælde med dødelig udgang (se pkt.
Finnish: Vakavat infuusioon liittyvät reaktiot, jotka joissakin tapauksissa voivat johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4); väsymys.
Danish: Patienter med kolorektal cancer med RAS-muterede tumorer
Finnish: Kolorektaalisyöpää sairastavat potilaat, joilla on mutatoitunutta RAS-geeniä ilmentäviä kasvaimia
Danish: Gentag proceduren, til den beregnede mængde er infunderet.
Finnish: Toista menettely, kunnes laskettu annos on infusoitu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MM/ÅÅÅÅ
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ KK/VVVV
Danish: Variabel/statistik
Finnish: Muuttuja / tunnusluku
Danish: • betændelse i tarmens og mundhulens slimhinder
Finnish: • suoliston ja suun limakalvojen tulehdukset
Danish: For vurderingen af RAS-status blev andre mutationer end dem på exon 2 i KRAS-genet bestemt ud fra alle evaluerbare tumorprøver inden for populationen med KRAS exon 2-vildtypen.
Finnish: RAS-statuksen arviointia varten muut kuin KRAS-geenin eksonin 2 mutaatiot määritettiin kaikista määritettävissä olleista kasvainnäytteistä villityypin KRAS-geenin eksonin 2 mutaatioita ilmentävässä ryhmässä.
Danish: Der er ikke foretaget toksicitetsstudier med samtidig indgift af cetuximab og kemoterapeutika.
Finnish: Toksisuustutkimuksia setuksimabin ja solunsalpaajien samanaikaisesta käytöstä ei ole tehty.
Danish: Tilslut infusionslinjen til sprøjten, indstil og kontroller hastigheden som beskrevet under pkt.
Finnish: Aseta ja säädä infuusionopeus kuten kohdassa 4.2 on mainittu ja seuraa nopeutta.
Danish: Population med RAS-vildtype
Finnish: Villityypin RAS-geeniä ilmentävä ryhmä
Danish: Patienter, der i henhold til tumorstatus, Karnofsky-performance-status (KPS) og alder, havde en god prognose, havde større gavn af behandlingen, når cetuximab blev givet sammen med strålebehandling.
Finnish: Potilaat, joiden ennuste oli hyvä kasvaimen vaiheesta, Karnofskyn suorituskykyluokasta (KPS) ja iästä johtuen, hyötyivät setuksimabin ja sädehoidon yhdistelmähoidosta.
Danish: Variabel/statistisk Cetuximab plus FOLFOX4
Finnish: Muuttuja / tunnusluku Setuksimabi + FOLFOX4
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg cetuximab.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 5 mg setuksimabia.
Danish: Hazard ratio (95% CI) p-værdi
Finnish: Hasardisuhde (Hazard Ratio; 95 % CI) p-arvo
Danish: Der var signifikante dosisreduktioner og udskydelser af administration af capecitabin eller oxaliplatin, hvilket hovedsageligt skyldtes højere hyppighed af diarré i armen indeholdende cetuximab.
Finnish: Setuksimabia saaneiden tutkimushaarassa esiintyi kapesitabiinin tai oksaliplatiinin annosten merkittävää pienentämistä ja annosvälin pidentämistä pääasiassa ripulin suuremman esiintymistiheyden vuoksi.
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med andre lægemidler mod kræft, herunder platin, er der større sandsynlighed for, at antallet af de hvide blodlegemer i dit blod er formindsket.
Finnish: Jos saat Erbituxia syöpälääkkeiden kanssa mukaan lukien platina, on todennäköisempää, että valkosolujesi määrä voi vähentyä.
Danish: I et fase I-studie med pædiatriske patienter (1-18 år) med refraktære solide tumorer blev cetuximab givet i kombination med irinotecan.
Finnish: Faasin I tutkimuksessa setuksimabia annettiin irinotekaaniin yhdistettynä lapsipotilaille (1-18vuotiaat), joilla oli refraktorisia kiinteitä kasvaimia.
Danish: Planocellulært karcinom i hoved og hals
Finnish: Pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Erbitux 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Danish: Tumorprøver fra ca. 81% af patienterne blev analyseret retrospektivt for KRAS-ekspression.
Finnish: Kasvainnäytteiden KRAS-ilmentymä analysoitiin jälkikäteen noin 81 %:lta potilaista.
Danish: Udviklingen af humane anti-kimeriske antistoffer (human anti-chimeric antibodies, HACA) er en effekt i klassen af monoklonale, kimeriske antistoffer.
Finnish: Monoklonaalisten kimeeristen vasta-aineiden ryhmään kuuluvat vasta-aineet voivat aikaansaada antikimeeristen vasta-aineiden (HACA) muodostumista ihmisissä.
Danish: I kombination med capecitabin og oxaliplatin (XELOX) kan hyppigheden af svær diarré være øget.
Finnish: Yhdessä kapesitabiinin ja oksaliplatiinin (XELOX) kanssa annettuna vakavan ripulin esiintymistiheys saattaa lisääntyä.
Danish: Der blev dog observeret en dosisafhængig stigning af spontan abort (se pkt.
Finnish: Annoksesta riippuen havaittiin kuitenkin lisääntynyttä keskenmenojen esiintyvyyttä (ks. kohta 5.3).
Danish: Cetuximab skal bruges med forsigtighed til patienter med keratitis, ulcerativ keratitis eller alvorlig øjentørhed i anamnesen.
Finnish: Setuksimabin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on aikaisemmin ollut sarveiskalvotulehdus, haavainen sarveiskalvotulehdus tai vaikeaa kuivasilmäisyyttä.
Danish: Erbitux kan forårsage bivirkninger, der påvirker huden.
Finnish: Erbitux voi aiheuttaa ihoon vaikuttavia haittavaikutuksia.
Danish: Hvert hætteglas med 20 ml indeholder 100 mg cetuximab.
Finnish: Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg setuksimabia.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Danish: Studiedata viser, at det er højst usandsynligt, at patienter med metatastisk kolorektal cancer og aktiverende RAS-mutationer vil få gavn af behandling med cetuximab eller en kombination af cetuximab og kemoterapi.
Finnish: Tutkimustiedot osoittavat, että on erittäin epätodennäköistä että potilaat, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja RAS-geenin aktivoivia mutaatioita, hyötyvät setuksimabihoidosta tai setuksimabin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmästä, ja FOLFOX4-hoitoon liitettynä havaittiin merkittävä epäsuotuisa vaikutus aikaan elossa ilman taudin etenemistä (progression-free survival time (PFS)).
Danish: 4 for detaljer, da nogle hudreaktioner kan have alvorlige konsekvenser for dig, herunder være livstruende.
Finnish: Lue myös tarkemmat tiedot kohdasta "Ihoon vaikuttavat haittavaikutukset" kohdassa 4, koska joillakin haittavaikutuksilla voi olla sinulle vakavia seurauksia, mukaan lukien hengenvaaralliset reaktiot.
Danish: • med infusionssæt af polyetylen (PE), polyuretan (PUR), ethylvinylacetat (EVA), termoplastisk polyolefin (TP) eller polyvinylklorid (PVC),
Finnish: • Polyetyleeni (PE)-, polyuretaani (PUR)-, etyylivinyyliasetaatti (EVA)-, polyolefiinikestomuovi
Danish: Sæt en passende kanyle på en steril sprøjte af passende størrelse.
Finnish: Ota asianmukainen steriili ruisku ja kiinnitä siihen sopiva neula.
Danish: Andelen af patienter i patientpopulationen med tumorer af KRAS-vildtypen, som kunne vurderes mht. KRAS-status, var 57%.
Finnish: Niiden potilaiden, joiden kasvain ilmensi villityypin KRAS-geeniä, osuus oli 57 % siitä potilasryhmästä, jonka KRAS-status voitiin määrittää.
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med strålebehandling, kan nogle af de bivirkninger, du får, også være forbundet med denne kombination, såsom:
Finnish: Jos saat Erbituxia yhdessä sädehoidon kanssa, jotkut haittavaikutuksista saattavat liittyä tähän yhdistelmähoitoon.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du fårbrugeErbitux Sådan fårduErbitux
Finnish: Mitä Erbitux on ja mihinsitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erbituxia Miten Erbituxia käytetään
Danish: 4 for at få yderligere oplysninger, da disse bivirkninger kan have alvorlige konsekvenser for dig og endda være livstruende.
Finnish: Lue lisätietoja kohdasta "Infuusioon liittyvät haittavaikutukset" kappaleesta 4, sillä näillä haittavaikutuksilla voi olla vakavia seurauksia sinulle, mukaan lukien hengenvaaralliset tilat.
Danish: Ingen nye sikkerhedssignaler blev identificeret hos pædiatriske patienter efter rapporter fra et fase I-studie.
Finnish: Faasin I tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuussignaaleja lapsipotilailla.
Danish: Andelen af patienter i patientpopulationen med tumorer af KRASvildtypen, som kunne vurderes med hensyn til KRAS-status, var 58%.
Finnish: Niiden potilaiden, joiden kasvain ilmensi villityypin KRAS-geeniä, osuus oli 58 % siitä potilasryhmästä, jonka KRAS-status voitiin määrittää.
Danish: (95% CI) Oddsrate (95% CI) p-værdi CI = confidence interval, konfidensinterval, FOLFOX4 = oxaliplatin plus kontinuerlig 5-FU/FA-infusion, ORR = objective response rate (patienter med komplet respons eller delvis respons), OS = overlevelsestid, PFS = progressionsfri overlevelsestid, NE = kan ikke estimeres
Finnish: (95 % CI) Ristitulosuhde (Odds Ratio; 95 % CI) p-arvo CI = confidence interval eli luottamusväli, FOLFOX4 = oksaliplatiini yhdessä jatkuvasti infusoitavan 5-FU/FA:n kanssa, ORR = objective response rate eli objektiivinen vaste (potilaat, joilla oli täydellinen tai osittainen vaste), OS = overall survival time eli elossaoloaika, PFS = progression-free survival time eli aika elossa ilman taudin etenemistä, EA = ei arvioitavissa
Danish: I opfølgningsbehandlingen fik dog næsten 50% af patienterne fra armen med cetuximab-monoterapi en kombination af cetuximab og irinotecan efter progression af sygdommen, hvilket kan have påvirket den samlede overlevelsestid.
Finnish: Satunnaistetussa tutkimuksessa elossaoloaikojen parantuminen ei saavuttanut tilastollista merkittävyyttä; jatkohoidossa lähes 50 % ainoastaan setuksimabia saaneiden potilaiden tutkimushaarassa olleista sai kuitenkin sairauden etenemisen jälkeen setuksimabin ja irinotekaanin yhdistelmähoitoa, mikä on saattanut vaikuttaa elossaoloaikoihin.
Danish: • hudreaktioner, som er almindelige som følge af strålebehandlingen
Finnish: • sädehoidolle tyypilliset ihoreaktiot
Danish: Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning Cetuximab
Finnish: Erbitux 5 mg/ml infuusioneste, liuos setuksimabi
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, herunder platin, er der større risiko for, at antallet af de hvide blodlegemer i dit blod nedsættes.
Finnish: Jos saat Erbituxia yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa mukaan lukien platina, on todennäköisempää, että valkosolujesi määrä voi vähentyä.
Danish: Hos patienter med lokalt-fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals anvendes cetuximab samtidig med strålebehandling.
Finnish: Setuksimabia käytetään samanaikaisesti sädehoidon kanssa paikallisesti edennyttä pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpää sairastavilla potilailla.
Danish: • neglesygdomme, f.eks.betændelse i negleroden
Finnish: • kynsiin liittyvät häiriöt, esimerkiksi kynsivallin tai muun kynnenvieruskudoksen tulehdukset
Danish: • CA225025: Dette randomiserede studie med patienter med metastatisk kolorektal cancer, som tidligere havde fået behandling med oxaliplatin, irinotecan plus fluoropyrimidin for metastatisk sygdom, sammenlignede kombinationen af cetuximab som enkeltstof sammen med "bedste understøttende pleje" ("best supportive care", BSC) (287 patienter) med "bedste understøttende pleje" alene (285 patienter).
Finnish: • CA225025: Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabia liitettynä ainoana lääkkeenä parhaaseen tukihoitoon (best supportive care, BSC) (287 potilasta) ja parasta tukihoitoa (285 potilasta) potilailla, joilla oli metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja jotka olivat saaneet aikaisemmin oksaliplatiini-, irinotekaani- ja fluoropyrimidiini-pohjaista hoitoa metastaattiseen sairauteen.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2013.
Danish: Hudreaktioner ses hos over 80 % af patienterne.
Finnish: Ihoreaktioita tulee yli 80 prosentille potilaista.
Danish: Erbitux indgives én gang om ugen.
Finnish: Erbituxia annetaan kerran viikossa.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Erbitux findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Erbituxia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Erbitux gives på følgende måder:
Finnish: Erbituxia annetaan seuraavilla tavoilla:
Danish: Patienten skal desuden overvåges nøje for tegn på allergiske reaktioner i mindst en time efter, at infusionen er indgivet.
Finnish: Potilaita on myös tarkkailtava huolellisesti allergisten reaktioiden merkkien osalta vähintään yhden tunnin ajan infuusion antamisen päättymisen jälkeen.
Danish: • sammen med kræftbehandlinger, der indeholder irinotecan
Finnish: • yhdistettynä irinotekaania sisältäviin syöpähoitoihin
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Erbitux den 29. juni 2004.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. kesäkuuta 2004 Erbituxia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Danish: "Metastatisk" betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
Finnish: Metastaattinen tarkoittaa sitä, että syöpä on levittänyt etäpesäkkeitä muualle kehoon.
Danish: Andre oplysninger om Erbitux
Finnish: Lisätietoja Erbituxista
Danish: Den første infusion indgives ved en dosis på 400 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnes ved hjælp af patientens højde og vægt) og varer 2 timer.
Finnish: Ensimmäinen infuusio annetaan 400 mg:n annoksena kehon pintaalan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan painon ja pituuden perusteella) kahden tunnin ajan.
Danish: Mellem 79 og 89 % af colorektalkræfttyper og over 90 % af pladecellekræfttyper i hoved-hals-regionen har EGFR på celleoverfladen.
Finnish: Kolorektaalisyövistä 79-89 prosentissa sekä pään ja kaulan levyepiteelisyövistä yli 90 prosentissa on EGFR:ää syöpäsolujen pinnalla.
Danish: Erbitux kan være forbundet med alvorlige reaktioner under infusionen, så patienterne skal overvåges nøje, mens lægemidlet gives.
Finnish: Erbituxiin voi liittyä vakavia reaktioita infuusion aikana, joten potilaita on valvottava huolellisesti lääkettä annettaessa.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Erbitux (som optræder hos flere end 1 patient ud af 10) er hudreaktioner såsom udslæt, hypomagnesemi (lavt magnesiumindhold i blodet), milde eller moderate reaktioner i forbindelse med infusionen (såsom feber, kulderystelser, svimmelhed og åndenød), mucositis (mundslimhindebetændelse) og forhøjede niveauer af visse leverenzymer.
Finnish: Yleisimpiä Erbituxin sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) ovat ihottuman kaltaiset ihoreaktiot, hypomagnesemia (veren alhainen magnesiumpitoisuus), infuusioon liittyvät lievät tai kohtalaiset reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset, huimaus ja hengitysvaikeudet), mukosiitti (suun limakalvotulehdus) ja joidenkin maksaentsyymien pitoisuuksien kohoaminen.
Danish: De efterfølgende infusioner er 250 mg/m2 indgivet i løbet af en time.
Finnish: Seuraavat infuusiot ovat 250 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden yhden tunnin ajan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Erbitux.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Erbitux-valmistetta.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Erbitux skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Erbituxin käytön ehdoista.
Danish: Inden indgivelsen af Erbitux skal patienten have et antihistamin og et kortikosteroid for at forebygge en allergisk reaktion.
Finnish: Ennen Erbituxin antamista potilaalle on annettava antihistamiinia ja kortikosteroidia allergisen reaktion ehkäisemiseksi.
Danish: Ved lokalt fremskreden kræft (hvor tumoren er vokset, men ikke har spredt sig), gives Erbitux i kombination med strålebehandling.
Finnish: Paikallisesti edenneessä syövässä (jolloin kasvain on suurentunut mutta ei levinnyt) Erbituxia annetaan sädehoitoon yhdistettynä.
Danish: • alene, når den tidligere behandling med oxaliplatin og irinotecan ikke har virket, og patienten ikke kan behandles med irinotecan.
Finnish: • yksinään silloin, kun aikaisempi oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältänyt hoito on epäonnistunut ja potilas ei voi käyttää irinotekaania.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Erbitux opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Erbituxin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Danish: Når RAS-gener (såsom KRAS) muterer, kan de stimulere tumorvæksten uden først at være blevet aktiveret af EGFR, så her kan det ikke forventes, at Erbitux er til nogen stor hjælp.
Finnish: Kun RAS-geenit (kuten esim. KRAS) mutatoituvat, ne voivat stimuloida kasvainsoluja kasvamaan ilman EGFR:n avulla tapahtuvaa käynnistymistä, jolloin Erbituxista ei voida odottaa paljon hyötyä.
Danish: • Tre undersøgelser omfattede 2 199 patienter, hvis sygdom var blevet værre under tidligere behandling med irinotecan, oxaliplatin eller begge, eller som ikke kunne behandles med nogen af disse lægemidler.
Finnish: • Kolmessa tutkimuksessa oli mukana 2 199 potilasta, joiden sairaus oli edennyt aikaisemman irinotekaania, oksaliplatiinia tai molempia sisältäneen hoidon aikana tai joille ei voitu antaa näitä lääkkeitä.
Danish: Erbitux må kun gives under overvågning af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft på faciliteter, hvor der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Finnish: Erbituxia tulee antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä ja ympäristössä, jossa tarjolla on elvytyslaitteisto.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en proteintype), som er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (kaldet et antigen), som findes i kroppen.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan tietty rakenne (antigeeni) elimistössä ja kiinnittymään siihen.
Danish: Når Erbitux anvendes sammen med strålebehandling, begyndes behandlingen med Erbitux en uge før påbegyndelse af strålebehandling og fortsættes, indtil strålebehandlingen er afsluttet.
Finnish: Sädehoitoon yhdistettynä Erbitux-hoito aloitetaan viikkoa ennen sädehoidon alkamista, ja sitä jatketaan sädehoidon päättymiseen asti.