FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V neklinických štúdiách (Robert et al. 2016 Lohrke et al.
Lithuanian: Atliekant neklinikinius tyrimus (Robert et al.
Slovak: Neklinické údaje
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenys
Slovak: Výbor PRAC však vzal na vedomie, že klinická prospešnosť prevyšujúca riziká súvisiace s hromadením gadolínia je obmedzená na zobrazovanie pečene v neskorej fáze, a tak odporučil obmedziť indikáciu kyseliny gadobénovej len na toto použitie.
Lithuanian: Vis dėlto PRAC nusprendė, kad šių KMG parankumas klinikinėje praktikoje yra svarbesnis už riziką, susijusią su gadolinio kaupimusi, tik atliekant kepenų vaizdinimą vėlyvojoje stadijoje, todėl PRAC rekomendavo apriboti gadobeno rūgšties indikaciją, numatant galimybę ją naudoti tik šiuo tikslu.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia intravenóznych liekov obsahujúcich gadodiamid, kyselinu gadopentetovú a gadoversetamid držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) dôkazy:
Lithuanian: Kad sustabdytas intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra gadodiamido, gadopenteto rūgšties ir gadoversetamido, registracijos pažymėjimų galiojimas būtų atnaujintas, registruotojas (-ai) privalo pateikti duomenis, patvirtinančius:
Slovak: j. pozastavenie lineárnych látok okrem lieku Primovist a intraartikulárneho lieku Magnevist) a jeho odôvodnenie s výnimkou pozastavenia lieku Multihance na zobrazovanie pečene vzhľadom na neprítomnosť makrocyklických látok pre túto indikáciu a nedostupnosť lieku Primovist v jednom členskom štáte.
Lithuanian: sustabdyti linijinės struktūros medžiagų, išskyrus Primovist ir į sąnarį leidžiamą Magnevist, registracijos pažymėjimų galiojimą) ir argumentams, kuriais ta rekomendacija pagrįsta, išskyrus pagal kepenų vaizdinimo indikaciją naudojamo Multihance registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymą, nesant makrociklinės struktūros medžiagų, kurias būtų galima naudoti pagal šią indikaciją, ir nesant galimybės įsigyti Primovist vienoje valstybėje narėje.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že hromadenie v mozgu je prirodzenou vlastnosťou intravenóznych lineárnych látok GdCA, a preto informácia o hromadení v mozgu uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku nepovedie k zníženiu potenciálnych rizík súvisiacich s týmto hromadením.
Lithuanian: Visų pirma PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad kaupimasis galvos smegenyse yra būdinga intraveninių linijinės struktūros KMG savybė, todėl preparato charakteristikų santraukoje pateikus informaciją apie šių preparatų kaupimąsi galvos smegenyse, su tokiu kaupimusi siejama galima rizika nesumažės.
Slovak: Po použití lineárnych látok sa však gadolínium zadržiava dlhšie v merateľných hladinách a pretrváva až jeden rok alebo dlhšie,
Lithuanian: Tačiau, panaudojus linijinės struktūros medžiagas, gadolinis išmatuojamais kiekiais ilgiau užsilaiko organizme ir išlieka jame iki vienų metų arba ilgiau;
Slovak: Pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich intravenóznu kyselinu gadobénovú (vo všetkých ďalších indikáciách okrem zobrazovania pečene), gadodiamid, kyselinu gadopentetovú (intravenózna forma) a gadoversetamid už nie je priaznivý a tieto povolenia na uvedenie na trh by sa mali pozastaviť.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra intraveninės gadobeno rūgštis (pagal visas kitas indikacijas, išskyrus kepenų vaizdinimą), gadodiamido, gadopenteto rūgšties (intraveninės) ir gadoversetamido, naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas, todėl šių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimas turėtų būti sustabdytas.
Slovak: Pokiaľ ide o lineárnu látku, kyselinu gadoxetovú, ktorej klinická prospešnosť sa preukázala pri zobrazovaní pečene, vzhľadom na jej podstatné vychytávanie v pečeni, podávanie v nízkej dávke (0,025 mmol/kg telesnej hmotnosti) a krátky čas do snímkovania v neskorej fáze (20 minút) výbor PRAC usúdil, že táto látka poskytuje ďalší prínos pre manažment pacientov s vystavením gadolíniu, ktoré je minimalizované nízkou podanou dávkou a krátkym časom do neskorej fázy.
Lithuanian: Kalbant apie linijinės struktūros medžiagą gadotekso rūgštį, kurios parankumas klinikinėje praktikoje vaizdinant kepenis yra įrodytas, PRAC, atsižvelgdamas į tai, kad didelė šios medžiagos dalis absorbuojama kepenyse, kad ji naudojama nedidelėmis dozėmis (0,025 mmol/kg kūno svorio), taip pat į trumpą laiką iki galimybės skenuoti kepenis vėlyvojoje stadijoje (20 min), laikėsi nuomonės, kad ši medžiaga teikia papildomą naudą gydant pacientus, nes gadolinio poveikis sumažinamas naudojant nedidelę šios medžiagos dozę ir nereikia ilgai laukti vėlyvosios stadijos.
Slovak: V oblasti mozgu, ktorou bolo podľa McDonalda et al.
Lithuanian: • galvos smegenų srityje, kuri, McDonald et al.
Slovak: Vzhľadom na dôkazy týkajúce sa hromadenia gadolínia v mozgu a možné škodlivé účinky, vzhľadom na hromadenie gadolínia v iných tkanivách a identifikované súvisiace riziko a vzhľadom na to, že menej obmedzujúce opatrenia na minimalizovanie rizika nie sú uskutočniteľné alebo dostatočné na to, aby riziko hromadenia gadolínia v mozgu a v iných tkanivách dosiahlo prijateľnú úroveň, výbor PRAC usúdil, že najvhodnejším opatrením na zmiernenie rizík súvisiacich s týmito liekmi je pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre intravenózne lineárne lieky GdCA.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į įrodymus, susijusius su gadolinio kaupimusi galvos smegenyse ir galimu žalingu poveikiu, į gadolinio kaupimąsi kituose audiniuose ir nustatytą susijusią riziką, taip pat atsižvelgiant į tai, kad mažiau suvaržančių rizikos mažinimo priemonių neįmanoma įgyvendinti arba jų nepakanka, kad gadolinio kaupimosi galvos smegenyse ir kituose audiniuose rizika sumažėtų iki priimtino lygio, PRAC laikėsi nuomonės, kad intraveninių linijinės struktūros KMG registracijos pažymėjimo galiojimo sustabdymas yra tinkamiausia priemonė su šiais preparatais susijusiai rizikai sumažinti.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho využil možnosť vysvetliť, že toxicity nechelátovaného gadolínia, o ktorých sa diskutuje v neklinickej časti vedeckého odôvodnenia vyššie, sa pozorovali pri použití látok GdCA v koži a iných tkanivách (ktoré vedú k NSF a kožným plakom), ktoré pravdepodobne súvisia s gadolíniom uvoľneným z chelátu.
Lithuanian: Taip pat CHMP pasinaudojo galimybe paaiškinti, kad mokslinių išvadų neklinikinių tyrimų skyriuje pirmiau aptartas nechelatinio gadolinio toksinis poveikis naudojant KMG pasireiškė odai ir kitiems audiniams (sukėlė NSF ir odos plokštelių susidarymą) ir jis laikomas susijusiu su iš chelato atpalaiduotu gadoliniu.
Slovak: Predpokladá sa, že gadolínium naviazané na makromolekuly má vyššiu relaxivitu a bude schopné vytvoriť signál na T1-váženom obraze v nízkej koncentrácii.
Lithuanian: Su makromolekulėmis susijungusio gadolinio relaksuojamumas turėtų būti didesnis ir, naudojamas nedidelės koncentracijos, jis turėtų gebėti generuoti signalą T1 režimu.
Slovak: Výbor PRAC odporučil obmedziť použitie na najnižšiu dávku, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely, ako aj zahrnúť príslušné upozornenie do informácií o lieku s cieľom minimalizovať možnosť hromadenia gadolínia v mozgu a iných orgánoch a tkanivách.
Lithuanian: PRAC rekomendavo apriboti šių medžiagų naudojimą, numatant galimybę naudoti tik mažiausią jų dozę, kurios pakanka vaizdui paryškinti diagnostikos tikslais, ir į preparato informacinius dokumentus įtraukiant atitinkamą įspėjimą, siekiant sumažinti galimybę gadoliniui kauptis galvos smegenyse ir kituose organuose bei audiniuose.
Slovak: Z dôkazov jasne vyplýva korelácia medzi možným uvoľňovaním gadolínia z ligandu a mierou zadržiavania v týchto tkanivách a orgánoch,
Lithuanian: Duomenys patikimai leidžia manyti, kad gadolinio atpalaidavimo iš ligando potencialas susijęs su jo užsilaikymo šiuose audiniuose ir organuose lygiu;
Slovak: V niekoľkých publikáciách sa uvádza, že na potkaních modeloch sa na T1-váženom obraze po podaní lineárnych látok preukázalo zvýšenie intenzity signálu v hlbokých jadrách mozočku (DCN), čo je ekvivalent ozubeného jadra (DN) u ľudí.
Lithuanian: Yra paskelbti keli tyrimai su žiurkių modeliais, kurių metu, suleidus linijinės struktūros medžiagų, T1 režimu gautame vaizde nustatytas stipresnis signalas giluminiuose smegenėlių branduoliuose (GSB), kurie atitinka dantytąjį branduolį (DB) žmogaus smegenyse.
Slovak: To predstavuje klinicky významný prínos, pretože tieto látky umožňujú zvýšenie kontrastu pri zobrazovaní pečene v dynamickej fáze v prípade vysoko vaskularizovaných lézií pečene a takisto detekciu lézií, ktoré sú viditeľné len v neskorej fáze.
Lithuanian: Tai yra kliniškai svarbi nauda, nes jos suteikia galimybę paryškinti dinaminėje stadijoje gaunamą kepenų vaizdą tiriant itin gausiai vaskuliarizuotus kepenų pakitimus, taip pat nustatyti pakitimus, kurie matomi tik vėlyvojoje stadijoje.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia výbor PRAC odporučil, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili dôkazy:
Lithuanian: PRAC rekomendavo, kad, siekdami atnaujinti sustabdytą registracijos pažymėjimų galiojimą, registruotojai pateiktų duomenis, patvirtinančius:
Slovak: Prínosy
Lithuanian: Nauda
Slovak: Pokiaľ ide o výrok o skorom odstránení makrocyklických látok, že „makrocyklické látky vykazujú len dočasné zvýšenie gadolínia v mozgu a podliehajú skorému odstráneniu", výbor CHMP považoval tento výrok za dostatočne odzrkadľujúci pozorovanie, že merania gadolínia v mozgu počas dlhších období preukázali rozdiely medzi lineárnymi a makrocyklickými látkami, pokiaľ ide o hromadenie v priebehu času.
Lithuanian: Dėl teiginio apie makrociklinės struktūros medžiagų pasišalinimą ankstyvame etape („naudojant makrociklinės struktūros medžiagas, gadolinio koncentracija galvos smegenyse padidėja tik laikinai ir jis pasišalina ankstyvame etape"), CHMP laikėsi nuomonės, kad pakanka pateikti informaciją apie tai, kad ilgesnį laiką matuojant galvos smegenyse susikaupusio gadolinio kiekį, ilgainiui buvo nustatyta gadolinio kaupimosi skirtumų tarp linijinės ir makrociklinės struktūros medžiagų.
Slovak: Výbor PRAC konštatoval, že kyselina gadoxetová je indikovaná len na zobrazovanie pečene.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad gadotekso rūgštis naudojama tik pagal kepenų vaizdinimo indikaciją.
Slovak: Vzhľadom na postihnuté oblasti mozgu (vrátane DN a GP) by možné neurologické účinky zahŕňali vplyv na jemnú motoriku alebo poznávaciu poruchu, najmä u pacientov s existujúcim neurologickým ochorením, ktoré môže maskovať tieto udalosti.
Lithuanian: Vertinant pažeistas galvos smegenų sritis (įskaitant DB ir GP), galimas neurologinis poveikis apimtų poveikį smulkiajai motorikai arba kognityvinės funkcijos sutrikimus, ypač pacientų, sergančių neurologine liga, kuri gali užmaskuoti šiuos reiškinius, atveju.
Slovak: Kyselina gadoxetová sa vychytáva v pečeni vo veľkej miere, podáva sa v nízkej dávke (0,025 mmol/kg telesnej hmotnosti) a má krátky čas do snímkovania v neskorej fáze (20 minút).
Lithuanian: Didelė gadotekso rūgšties dalis absorbuojama kepenyse, ji naudojama nedidelėmis dozėmis (0,025 mmol/kg kūno svorio), be to, nereikia ilgai laukti galimybės skenuoti kepenis vėlyvojoje stadijoje (20 min).
Slovak: Preukázalo sa, že aj kyselina gadobénová je klinicky prospešná pri zobrazovaní pečene a podlieha vychytávaniu v pečeni, ale v menšej miere, musí sa podávať vo vysokej dávke (0,05 mmol/kg telesnej hmotnosti) a má dlhý čas do nástupu zobrazovania v neskorej fáze (40 minút).
Lithuanian: Nustatyta, kad gadobeno rūgštis taip pat yra klinikinėje praktikoje paranki kontrastinė medžiaga tiriant kepenis; ji absorbuojama kepenyse, bet mažesniu lygiu, naudojama didelėmis dozėmis (0,05 mmol/kg kūno svorio) ir ją naudojant, reikia ilgai laukti galimybės vaizdinti kepenis vėlyvojoje stadijoje (40 min).
Slovak: testovali vysoké dávky látok GdCA (20 x 2,5 mmólu) a trvanie štúdie je porovnateľne krátke (napr. celkové dávky testované v práci
Lithuanian: tyrė dideles KMG dozes (20x2,5 mmol), o šis tyrimas yra palyginti nedidelės trukmės (pvz., bendros Frenzel et al.
Slovak: Výbor PRAC v súvislosti s týmito látkami usúdil, že riziko môže byť riadené obmedzením používania, najnižšou dávkou, ktorá poskytuje dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely a príslušným upozornením v informáciách o lieku s cieľom minimalizovať možnosť hromadenia gadolínia v mozgu a iných orgánoch a tkanivách.
Lithuanian: Dėl šių preparatų PRAC laikėsi nuomonės, kad jų keliamą riziką galima valdyti apribojant tokių preparatų naudojimą, numatant galimybę naudoti mažiausią jų dozę, kurios pakanka vaizdui paryškinti diagnostikos tikslais, ir į preparato informacinius dokumentus įtraukiant atitinkamą įspėjimą, siekiant sumažinti galimybę gadoliniui kauptis galvos smegenyse ir kituose organuose bei audiniuose.
Slovak: V každodennej klinickej praxi existujú problémy s uplatnením účinného obmedzenia na niekoľko dávok podaných počas života pacienta.
Lithuanian: Kasdienėje klinikinėje praktikoje praktiškai būtų sunku veiksmingai apriboti per visą paciento gyvenimą suleidžiamų KMG dozių skaičių.
Slovak: Tento vzťah podporuje interpretáciu štúdií MRI ako dôkaz, že hromadenie gadolínia v mozgu príčinne súvisí s vystavením látkam GdCA.
Lithuanian: Šis ryšys dar kartą patvirtina MRV tyrimų išvadas, kad gadolinio kaupimasis galvos smegenyse priežastiniu ryšiu susijęs su KMG naudojimu.
Slovak: V štúdii sa však preukázala komplexnosť a ťažkosti súvisiace s cieľom analyzovania možných neurologických účinkov,
Lithuanian: Vis dėlto šis tyrimas patvirtina, kad ištirti galimą neurologinį poveikį yra sudėtinga ir sunku;
Slovak: Na základe poznatkov o funkcii postihnutých oblastí mozgu (vrátane DN a GP) by tieto účinky mohli zahŕňať vplyv na jemnú motoriku alebo poznávaciu poruchu, najmä u osôb s existujúcim neurologickým ochorením, ktoré môže maskovať tieto udalosti.
Lithuanian: Remiantis žiniomis apie pažeistų galvos smegenų sričių (įskaitant DB ir GP) funkciją, toks poveikis apimtų poveikį smulkiajai motorikai arba kognityvinės funkcijos sutrikimus, ypač pacientų, sergančių neurologine liga, kuri gali užmaskuoti šiuos reiškinius, atveju.
Slovak: Tieto údaje je však potrebné posudzovať v kontexte neklinických štúdií, v ktorých sa preukázali vyššie hladiny gadolínia v mozgovom tkanive po vystavení lineárnym látkam GdCA v porovnaní s vystavením makrocyklickým látkam GdCA.
Lithuanian: Vis dėlto šiuos duomenis reikėtų vertinti atsižvelgiant į tai, kad atliekant neklinikinius tyrimus, nustatyta, jog panaudojus linijinės struktūros KMG, gadolinio koncentracija galvos smegenų audiniuose buvo didesnė, nei panaudojus makrociklinės struktūros KMG.
Slovak: Pokiaľ ide o tvrdenie držiteľa povolenia na uvedenie na trh, že lineárne látky GdCA nespôsobujú výraznejšie zadržiavanie gadolínia a neuvoľňujú sa z tkanív mozgu pomalšie v porovnaní s makrocyklickými látkami GdCA, výbor PRAC usúdil, že štúdia McDonalda et al.
Lithuanian: Dėl registruotojo teiginio, kad naudojant linijinės struktūros KMG, organizme nesusikaupia daugiau gadolinio ir kad jis pašalinamas iš galvos smegenų ne lėčiau, nei naudojant makrociklinės struktūros KMG, PRAC laikėsi nuomonės, kad McDonald et al.
Slovak: V neklinických štúdiách sa preukázalo, že nechelátované gadolínium je toxické a má také účinky, ako je bunková nekróza, fibróza a lézie súvisiace s ukladaním minerálov.
Lithuanian: Atliekant neklinikinius tyrimus, nustatyta, kad nechelatinis gadolinis turi toksinį poveikį ir, be kita ko, sukelia ląstelių nekrozę, fibrozę ir pakitimus, susijusius su mineralų nusėdimu.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že riziko súvisiace s lineárnymi intravenóznymi látkami GdCA, kyselinou gadobénovou (vo všetkých indikáciách okrem zobrazovania pečene), gadodiamidom, kyselinou gadopentetovou a gadoversetamidom prevyšuje prínosy, pričom vzal na vedomie celkový bezpečnostný profil vrátane ďalšieho potenciálneho rizika poškodenia v dôsledku hromadenia v mozgu a iných tkanivách,
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad rizika, susijusi su linijinės struktūros intraveninėmis KMG gadobeno rūgštimi (ją naudojant pagal visas indikacijas, išskyrus kepenų vaizdinimą), gadodiamidu, gadopenteto rūgštimi ir gadoversetamidu - atsižvelgiant į visas saugumo charakteristikas, įskaitant papildomą galimą kaupimosi galvos smegenyse ir kituose audiniuose žalą, - yra didesnė už jų naudą;
Slovak: Vylučovanie látok GdCA u pacienta s renálnou dysfunkciou je preto znížené.
Lithuanian: Todėl iš pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, KMG pašalinamos lėčiau.
Slovak: Nežiaduce účinky by mohli byť oneskorené a mierne a mohli by zahŕňať ovplyvnenie jemnej motoriky alebo poznávaciu poruchu, najmä u osôb s existujúcim neurologickým ochorením.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti ne iš karto ir jis gali būti vos pastebimas; tai gali būti poveikis smulkiajai motorikai arba kognityvinės funkcijos sutrikimai, ypač jei pacientas jau serga tam tikra neurologine liga.
Slovak: (ALARA) a vystavenie všetkým látkam GdCA sa má minimalizovať buď znížením dávky alebo použitím iných diagnostických metód, ak je to možné.
Lithuanian: As Low As Reasonably Achievable) principais ir, jei įmanoma, reikėtų kuo labiau sumažinti visų KMG poveikį, sumažinant jų dozę arba taikant kitus diagnostikos metodus.
Slovak: Tieto štúdie však majú výrazné nedostatky (napr. v štúdiách sa nedá vylúčiť vystavenie lineárnej látke GdCA v období pred štúdiou), a preto nezakladajú príčinnú súvislosť s makrocyklickými látkami.
Lithuanian: , atliekant šiuos tyrimus, nebuvo galimybės atmesti linijinės struktūros KMG naudojimo iki tyrimo laikotarpio galimybės), todėl priežastinis ryšys su makrociklinės struktūros medžiagomis nenustatytas.
Slovak: Kartamihardja et al.
Lithuanian: , Radbruch et al.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní gadodiamidu sa preukázalo, že jeden týždeň po podaní sa pozorovali absolútne nízke hladiny gadolínia v mozgu.
Lithuanian: Atlikus kartotinių gadodiamido dozių toksiškumo tyrimus, nustatyta, kad absoliučiai mažiausia gadolinio koncentracija galvos smegenyse susidarė praėjus 1 savaitei po preparato suleidimo.
Slovak: U kontrolných zvierat, ktorým bol podaný fyziologický roztok, sa zistila vysoká hladina gadolínia s vysokou interindividuálnou variabilitou.
Lithuanian: • kontrolinių gyvūnų, kuriems buvo leidžiamas fiziologinis tirpalas, organizme buvo nustatyta didelė gadolinio koncentracija, kuri kiekvieno gyvūno atveju labai skyrėsi.
Slovak: • na základe neklinických a klinických údajov majú lineárne aj makrocyklické látky schopnosť šíriť sa v mozgu.
Lithuanian: • remiantis neklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenimis, tiek linijinės, tiek makrociklinės struktūros medžiagos gali pasklisti į galvos smegenis.
Slovak: Precitlivenosť
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
Slovak: V in vitro štúdii, v ktorej sa použili neuróny potkanov, bola hlásená cytotoxicita vyvolaná gadolíniom v dôsledku oxidačného poškodenia.
Lithuanian: Atlikus in vitro tyrimą su žiurkių neuronais, nustatyta, kad gadolinis sukelia citotoksinį poveikį, kurį lemia oksidaciniai pažeidimai.
Slovak: Takéto zvýšenie kontrastu sa nepozorovalo pri použití gadoterát meglumínu (Dotarem).
Lithuanian: Suleidus gadoterato meglumino (Dotarem), tokio paryškėjimo nenustatyta.
Slovak: • na základe neklinických údajov majú lienárne aj makrocyklické látky schopnosť šíriť sa v mozgu.
Lithuanian: • remiantis neklinikinių tyrimų duomenimis, tiek linijinės, tiek makrociklinės struktūros medžiagos gali pasklisti į galvos smegenis.
Slovak: • pokiaľ ide o liek Magnevist (kyselina gadopentetová) na intraartikulárnu injekciu, vzhľadom na nízku dávku, obmedzenú možnosť opakovaného vystavenia pacientov a neprítomnosť dôkazov o hromadení v mozgu, výbor PRAC usúdil, že prínosy tohto lieku prevyšujú jeho riziká.
Lithuanian: • dėl į sąnarį leidžiamo Magnevist (gadopenteto rūgšties), atsižvelgdamas į nedidelę dozę, nedidelę tikimybę, kad pacientams bus pakartotinai leidžiamas šis preparatas, ir nesant kaupimosi galvos smegenyse įrodymų, PRAC nusprendė, kad šio preparato nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Slovak: Vzhľadom na závažné výhrady týkajúce sa možného neurologického poškodenia, ukladania v iných tkanivách a vzhľadom na potenciálne riziká a identifikované riziká súvisiace s používaním lineárnych látok GdCA (vrátane významného rizika NSF a plakov súvisiacich s gadolíniom) výbor PRAC usúdil, že prínos zvýšenia kontrastu zobrazení MR neprevyšuje známe a potenciálne riziká týchto liekov.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į rimtus rūpestį keliančius klausimus, susijusius su galima neurologine žala, nusėdimu kituose audiniuose ir galima šio reiškinio keliama rizika ir jau nustatyta rizika, susijusia su KMG naudojimu (įskaitant reikšmingą NSF ir su gadoliniu siejamų plokštelių susidarymo riziką), PRAC laikėsi nuomonės, kad šių preparatų naudą siekiant paryškinti magnetinio rezonanso būdu gaunamus vaizdus nėra didesnė už žinomą ir galimą jų keliamą riziką.
Slovak: • pokiaľ ide o liek Magnevist (kyselina gadopentetová) na intraartikulárnu injekciu, vzhľadom na nízku dávku, obmedzenú možnosť opakovaného vystavenia pacientov a neprítomnosť dôkazov o hromadení v mozgu výbor CHMP usúdil, že prínosy tohto lieku prevyšujú jeho riziká.
Lithuanian: • dėl į sąnarį leidžiamo Magnevist (gadopenteto rūgšties), atsižvelgdamas į nedidelę dozę, nedidelę tikimybę, kad pacientams bus pakartotinai leidžiamas šis preparatas, ir nesant kaupimosi galvos smegenyse įrodymų, CHMP nusprendė, kad šio preparato nauda yra didesnė už jo keliamą riziką.
Slovak: Tieto lieky podliehajú vychytávaniu v pečeni, a preto sú klinicky prospešné pri zobrazovaní slabo vaskularizovaných pečeňových lézií, najmä pri zobrazovaní v neskorej fáze, ktoré sa nemôžu primerane preskúmať pri použití látok bez vychytávania v pečeni, a tak umožniť včasné stanovenie diagnózy potenciálne život ohrozujúcich ochorení.
Lithuanian: Šie preparatai absorbuojami kepenyse, todėl yra parankūs klinikinėje praktikoje vaizdinant menkai vaskuliarizuotus kepenų pakitimus (ypač vaizdinant juos vėlyvojoje stadijoje), kurių negalima tinkamai ištirti naudojant kepenyse neabsorbuojamas medžiagas, todėl jie suteikia galimybę ankstyvame etape diagnozuoti ligas, kurios gali kelti grėsmę gyvybei.
Slovak: Výbor PRAC posudzoval možnosti opatrení na minimalizovanie rizika s cieľom minimalizovať riziko hromadenia gadolínia v mozgu a možné súvisiace poškodenie v súvislosti s lineárnymi látkami GdCA, ako sú upozornenia v súhrne charakteristických vlastností lieku, kontraindikácie a ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizika.
Lithuanian: Siekdamas sumažinti gadolinio kaupimosi galvos smegenyse riziką ir su tuo siejamą galimą žalą, susijusią su linijinės struktūros KMG, PRAC apsvarstė galimas rizikos mažinimo priemones, kaip antai įspėjimus preparato charakteristikų santraukoje, kontraindikacijas ir kitas papildomas rizikos mažinimo priemones.
Slovak: Aj z neklinických dôkazov vyplýva možné uvoľňovanie gadolínia z chelatačného ligandu v mozgu pri použití lineárnych látok GdCA; možné uvoľňovanie z chelatačného ligandu sa nepozoruje pri použití makrocyklických látok GdCA.
Lithuanian: Iš neklinikinių tyrimų duomenų taip pat matyti, kad, naudojant linijinės struktūros KMG, gadolinis gali būti atpalaiduojamas iš chelatinio ligando galvos smegenyse; naudojant makrociklinės struktūros KMG, atpalaidavimo iš chelatinio ligando potencialo nenustatyta.
Slovak: Najväčšie množstvo gadolínia v tkanive mozgu potkanov sa zistilo pri použití gadodiamidu, potom nasledoval gadobenát a gadopentetát.
Lithuanian: Didžiausias iš žiurkių galvos smegenų audinio išskirto gadolinio kiekis buvo su gadodiamidu, kiek mažesnis kiekissu gadobenatu ir gadopentetatu.
Slovak: Porta et al 2009, Siebera et al 2008) je zjavná skôr slabá väzba lineárnych chelátorov na gadolínium, a preto je nepravdepodobné, že komplex je úplne stabilný in vivo.
Lithuanian: Taigi, pakankamai silpnas linijinės struktūros chelatorių jungimasis prie gadolinio tampa akivaizdus atliekant įvarius bandymus (įskaitant Port et al, 2009, Sieber et al, 2008), todėl mažai tikėtina, kad šis kompleksas yra visiškai stabilus in vivo.
Slovak: Intraartikulárne lieky obsahujúce kyselinu gadopentetovú a kyselinu gadoterovú sa podávajú vo veľmi nízkych dávkach a predstavujú nízke riziko ukladania v tkanivách.
Lithuanian: Į sąnarį leidžiami preparatai, kurių sudėtyje yra gadopenteto rūgšties ir gadotero rūgšties, naudojami labai nedidelėmis dozėmis ir kelia nedidelę kaupimosi audiniuose riziką.