FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Yarvitan is een kleurloze tot lichtgele orale oplossing.
Swedish: Yarvitan är en färglös till svagt gulfärgad oral lösning.
Dutch: Het geneesmiddel wordt aan de hond toegediend gedurende 3 weken, gevolg door een periode van 2 weken zonder behandeling, waarin de dierenarts de voeding van de hond zal afstemmen op zijn energiebehoeften.
Swedish: Läkemedlet ges till hunden i 3 veckor, följt av en behandlingsfri period om 2 veckor, då veterinären anpassar utfodringen efter hundens energibehov.
Dutch: De werkzame stof in Yarvitan, mitratapide, werkt in op de darmen en remt er een bepaalde proteïne (de microsomale triglyceride transferproteïne).
Swedish: Den aktiva substansen i Yarvitan, mitratapid, verkar i tarmen genom att blockera ett protein (det mikrosomala triglyceridtransferproteinet).
Dutch: Ongeveer driekwart van de honden kreeg Yarvitan toegediend; de rest kreeg het geneesmiddel toegediend zonder de werkzame stof (de controlegroep).
Swedish: Cirka tre fjärdedelar fick Yarvitan medan resten av hundarna fick läkemedlet där det aktiva innehållsämnet var borttaget (kontrollgrupp).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yarvitan groter zijn dan de risico's ervan voor de controle van overgewicht en zwaarlijvigheid bij honden en heeft geadviseerd om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Yarvitan.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska produkter (CVMP) fann att nyttan uppväger riskerna vid behandling av överviktiga och feta hundar och rekommenderade att Yarvitan skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Wanneer de ogen per ongeluk in aanraking komen met het middel, moeten deze onmiddellijk met overvloedig water worden gespoeld.
Swedish: Råkar man få det i ögonen ska man omedelbart spola med rikligt med vatten.
Dutch: Yarvitan bevat de werkzame stof mitratapide die helpt het gewicht van honden te verminderen.
Swedish: Yarvitan innehåller den aktiva substansen mitratapid som hjälper hundar att gå ned i vikt.
Dutch: Deze proteïne is normaal betrokken bij de opname van vetten uit het dieet.
Swedish: Proteinet medverkar normalt vid absorptionen av fett från födan.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till sina rekommendationer om villkoren för hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Waarom is Yarvitan goedgekeurd?
Swedish: Varför har Yarvitan godkänts?
Dutch: In de meeste gevallen gaat het om lichte bijwerkingen die vanzelf overgaan.
Swedish: I de flesta fall är dessa effekter milda och upphör utan någon behandling.
Dutch: Door deze proteïne te remmen, vermindert Yarvitan de opname van vetten uit de darmen.
Swedish: Genom att blockera proteinet minskar Yarvitan absorptionen av fett från tarmen.
Dutch: Wat is Yarvitan?
Swedish: Vad är Yarvitan?
Dutch: Yarvitan wordt voorgeschreven aan volwassen honden met overgewicht of zwaarlijvigheid als hulpmiddel bij het terugbrengen van hun gewicht.
Swedish: Yarvitan ges till vuxna hundar som är överviktiga eller feta, för att de ska gå ner i vikt.
Dutch: Yarvitan, toegediend in de aanbevolen dosis en volgens het 3-2-3 weken behandelingsschema, leidde tot een verminderd lichaamsgewicht bij zwaarlijvige honden vergeleken met de controlegroep.
Swedish: Med den rekommenderade dosen och med ett 3-2-3-veckors behandlingsschema minskade Yarvitan kroppsvikten hos feta hundar jämfört med kontrollgruppen.
Dutch: Hoe is Yarvitan onderzocht?
Swedish: Hur har Yarvitan undersökts?
Dutch: Het wordt gebruikt als onderdeel van een programma waarbij ook op de voeding van de hond wordt gelet.
Swedish: Läkemedlet ingår i ett viktbehandlingsprogram som även omfattar kontroll av hundens födointag.
Dutch: Yarvitan heeft ook een lichte eetlustverminderende werking die verband houdt met de werkingswijze van het geneesmiddel.
Swedish: Yarvitan har även en lätt aptitsänkande effekt på grund av dess verkningsmekanism.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yarvitan in?
Swedish: Vilka är riskerna med Yarvitan?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Yarvitan.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Yarvitan finns i bipacksedeln.
Dutch: De te gebruiken dosis wordt berekend volgens het gewicht van de hond.
Swedish: Dosen beräknas efter hundens vikt och Yarvitanlösningen ges tillsammans med födan.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Swedish: Informationen om denna produkts förskrivningsstatus finns på den yttre förpackningens etikett.
Dutch: Hoe werkt Yarvitan?
Swedish: Hur verkar Yarvitan?
Dutch: Het middel wordt in de handel gebracht in een verpakkingsformaat van 3 x 21 filmomhulde tabletten.
Swedish: Produkten marknadsförs i förpackningsstorleken 3 x 21 filmdragerade tabletter.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN YASMINELLE EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV YASMINELLE MED SYNONYMER (se bilaga I)
Dutch: Verenigd Koninkrijk Schering Health Care Ltd The Brow
Swedish: Schering Health Care Ltd The Brow
Dutch: De Yasminelle-blister wordt vastgelijmd op een stuk karton, dat vervolgens tot een mapje wordt gevouwen.
Swedish: Blisterförpackningen med Yasminelle är inklistrad i en kartong som sedan viks så att den får formen av en plånbok.
Dutch: Oogdruppels, oplossing Oculair gebruik fles (PE)
Swedish: 0,9 mg/ml Ögondroppar, lösning Okulär användning flaska (PE)
Dutch: (Fantasie)-naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Dutch: Yellox mg/ml
Swedish: Yellox
Dutch: - Plaats uzelf in een comfortabele en stabiele positie.
Swedish: - Sätt dig i en bekväm och stabil ställning.
Dutch: Gebruik bij volwassenen, met inbegrip van ouderen
Swedish: Användning hos vuxna, inklusive äldre
Dutch: Na eerste opening: 4 weken.
Swedish: Efter första öppnandet: 4 veckor
Dutch: Verpakking met 1 fles.
Swedish: Förpackning med 1 flaska.
Dutch: Deze voorvallen kunnen het gezichtsvermogen bedreigen.
Swedish: Dessa händelser kan hota synen.
Dutch: - Houd uw hoofd naar achteren.
Swedish: - Luta huvudet bakåt.
Dutch: In vitro was 99,8% gebonden aan eiwitten in humaan plasma.
Swedish: In vitro var 99,8 % bundna till proteiner i human plasma.
Dutch: Corneale bijwerkingen werden alleen waargenomen in de Japanse populatie.
Swedish: Korneala biverkningar observerades endast i den japanska populationen.
Dutch: Cyclo-oxygenase 1 (COX-1) wordt slechts in lichte mate geremd.
Swedish: Cyklooxygenas 1 (COX-1) hämmas endast i liten utsträckning.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18.05.2011 Datum van laatste verlenging: 11.01.2016
Swedish: Datum för första godkännandet: 23.05.2011 Datum för förnyat godkännande: 11.01.2016
Dutch: Spoel uw oog uit met warm water.
Swedish: Skölj ur ögat med varmt vatten.
Dutch: De behandeling mag niet langer dan 2 weken worden voortgezet, omdat er geen veiligheidsgegevens zijn over de periode daarna.
Swedish: Behandlingen ska inte överstiga 2 veckor, eftersom säkerhetsdata efter denna tid inte finns tillgängliga.
Dutch: Werp de fles 4 weken na opening weg om infectie te voorkomen, zelfs als er nog oplossing resteert.
Swedish: Kassera flaskan 4 veckor efter öppnandet för att förhindra infektion, även om det finns lösning kvar.
Dutch: *Ernstige meldingen uit post-marketing ervaring bij meer dan 20 miljoen patiënten ** Waargenomen bij viermaal daagse dosis
Swedish: *Allvarliga rapporter från erfarenhet efter marknadsföring hos mer än 20 miljoner patienter ** Observerat vid dosering fyra gånger dagligen
Dutch: Werp ongebruikte inhoud 4 weken na opening weg.
Swedish: Kassera oanvänt innehåll 4 veckor efter öppnandet.
Dutch: Gebruik niet meer druppels tot het tijd is voor de volgende normale dosis.
Swedish: Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för nästa vanliga dos.
Dutch: Gevoelige personen
Swedish: Känsliga personer
Dutch: Gebruik Yellox niet langer dan 2 weken.
Swedish: Använd inte Yellox under längre tid än 2 veckor.
Dutch: Het behandelingseffect werd tot maximaal 29 dagen na de ingreep geëvalueerd.
Swedish: Behandlingseffekten utvärderades upp till 29 dagar.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens beschikbaar over het gebruik van bromfenac bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av bromfenak hos gravida kvinnor.
Dutch: pH: 8,1-8,5; osmolaliteit: 270-330 mOsmol/kg
Swedish: pH: 8,1-8,5; osmolalitet: 270-330 mOsmol/kg
Dutch: Schrijf de openingsdatum op het etiket van de doos in de daarvoor bestemde ruimte.
Swedish: Skriv datum för öppnandet på kartongens etikett i avsett utrymme.
Dutch: Zet het gebruik voort gedurende de eerste 2 weken na uw operatie.
Swedish: Fortsätt med dropparna under de första två veckorna efter operationen.
Dutch: In oraal behandelde mensen vormt de ongewijzigde uitgangsstof de hoofdcomponent in plasma.
Swedish: Hos oralt behandlade människor är den oförändrade modersubstansen den största komponenten i plasma.
Dutch: De arts kan dit geneesmiddel voorschrijven gedurende de zwangerschap als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijke risico voor de baby.
Swedish: Läkare kan förskriva detta läkemedel under graviditet om förväntad nytta för modern överskrider den eventuella risken för bebisen.
Dutch: - Knijp voorzichtig in de fles om één druppel Yellox vrij te geven.
Swedish: - Tryck försiktigt på flaskan så att en droppe Yellox frigörs.
Dutch: Gebruik van contactlenzen
Swedish: Användning av kontaktlinser
Dutch: Heldere, gele oplossing.
Swedish: Klar, färglös lösning.
Dutch: Yellox mag niet in de laatste drie maanden van de zwangerschap worden gebruikt.
Swedish: Yellox ska inte användas under graviditetens sista tre månader.
Dutch: Beschadiging van het oogoppervlak, roodheid van het oog, astma.
Swedish: Skada på ögonytan, ögonrodnad, astma.
Dutch: Na toediening in het oog bedraagt de halfwaardetijd van bromfenac in het kamerwater 1,4 uur, hetgeen op een snelle eliminatie duidt.
Swedish: Efter okulär administrering är halveringstiden för bromfenak i kammarvatten 1,4 timmar, vilket indikerar snabb eliminering.
Dutch: Zeldzame bijwerkingen (kunnen bij 1 op 1.000 gebruikers voorkomen)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 till 1000 användare)
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn geclassificeerd in overeenstemming met de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), of zeer zelden (<1/10.000).
Swedish: Följande biverkningar klassificerades i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), eller mycket sällsynta (<1/10 000).
Dutch: oogdruppels, oplossing 1x5 ml
Swedish: ögondroppar, lösning 1x5 ml
Dutch: Er werd in vitro geen biologisch relevante binding aan melanine waargenomen.
Swedish: Ingen biologiskt relevant melaninbindning observerades in vitro.
Dutch: Bromfenac vertoont een sterke binding aan plasma-eiwitten.
Swedish: Bromfenak visar hög bindning till plasmaproteiner.
Dutch: - Was uw handen voordat u de oogdruppels gebruikt.
Swedish: - Tvätta händerna innan du använder ögondropparna.
Dutch: Als u ook andere oogdruppels gebruikt, wacht u na gebruik van Yellox ten minste vijf minuten voordat u de andere druppels gebruikt.
Swedish: Om du använder andra ögondroppar, ska du vänta minst fem minuter efter att du har använt Yellox innan du använder de andra dropparna.
Dutch: De IC50-waarden waren lager voor bromfenac (1,1 µM) dan voor indometacine (4,2 µM) en pranoprofen (11,9 µM)
Swedish: IC50-värdena är lägre för bromfenak (1,1 μM) än för indometacin (4,2 μM) och pranoprofen (11,9 μM).
Dutch: Gebruik niet meer dan tweemaal daags één druppel in het/de betrokken oog/ogen.
Swedish: Använd inte fler än en droppe i det/de påverkade ögat/ögonen två gånger dagligen.
Dutch: Er zijn verschillende geconjugeerde en ongeconjugeerde metabolieten geïdentificeerd, waarbij cyclische amide de belangrijkste metaboliet in urine is.
Swedish: Flera konjugerade och okonjugerade metaboliter har identifierats, där den cykliska amiden är den största metaboliten i urin.
Dutch: Stop het gebruik van Yellox niet zonder eerst met uw arts te praten.
Swedish: Sluta inte att använda Yellox utan att tala med din läkare.
Dutch: Contact met zachte lenzen moet worden vermeden.
Swedish: Kontakt med mjuka kontaktlinser ska undvikas.
Dutch: Het verschil in het percentage opklaring van infecties was al op dag 3 te zien.
Swedish: Skillnaden i frekvens utläkt inflammation visade sig redan dag 3.
Dutch: U gebruikt vervolgens de volgende normaal geplande dosis.
Swedish: Fortsätt med nästa vanliga planerade dos.
Dutch: Als meer dan een topisch ooggeneeskundig middel wordt gebruikt, dienen deze met een tussenpoos van ten minste 5 minuten te worden toegediend.
Swedish: Om fler än ett topiskt ögonläkemedel används, ska läkemedlen administreras med minst 5 minuters mellanrum.
Dutch: Aangezien Yellox benzalkoniumchloride bevat, moet de patiënten bij frequent of langdurig gebruik nauwgezet worden gecontroleerd.
Swedish: Eftersom Yellox innehåller bensalkoniumklorid krävs noggrann övervakning vid frekvent eller långvarig användning.
Dutch: In deze onderzoeken werd het onderzoeksmiddel ongeveer 24 uur na de cataractoperatie toegediend en maximaal 14 dagen voortgezet.
Swedish: I dessa studier administrerades studiesubstansen ungefär 24 timmar efter kataraktkirurgi och fortsatte i upp till 14 dagar.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR ÉÉN FLES VAN 5 ML
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR EN FLASKA 5 ML
Dutch: - Houd de fles goed gesloten als hij niet in gebruik is.
Swedish: - Förvara flaskan ordentligt stängd när den inte används.
Dutch: Yellox mag niet bij kinderen en adolescenten worden gebruikt.
Swedish: Yellox ska inte användas till barn och ungdomar.
Dutch: In een groot goed gecontroleerd onderzoek in Japan, werd van Yellox aangetoond dat het even effectief was als pranoprofen oogdruppels.
Swedish: I en stor välkontrollerad studie som genomfördes i Japan, visade sig Yellox vara lika effektiv som pranoprofen ögondroppar, lösning.
Dutch: Echter, vanwege de bekende effecten van prostaglandinebiosyntheseremmende geneesmiddelen op het foetale cardiovasculaire systeem (sluiting van de ductus arteriosus), moet het gebruik van Yellox gedurende het derde trimester van de zwangerschap worden vermeden.
Swedish: På grund av de kända effekterna av läkemedel som hämmar prostaglandinbiosyntesen på fosters kardiovaskulära system (slutning av ductus arteriosus), ska dock användning av Yellox under graviditetens tredje trimester undvikas.
Dutch: Aangezien de systemische blootstelling bij niet-zwangere vrouwen verwaarloosbaar is na behandeling met Yellox, kan het risico van gebruik gedurende de zwangerschap laag worden ingeschat.
Swedish: Eftersom den systemiska exponeringen hos icke-gravida kvinnor är försumbar efter behandling med Yellox, kan risken under graviditet anses vara låg.
Dutch: Natriumsulfiet, watervrij (E221) Tyloxapol
Swedish: Natriumsulfit, vattenfri (E221) Tyloxapol
Dutch: - U hebt last van astma, een huidallergie of intense ontstekingen in uw neus als u andere NSAID's gebruikt.
Swedish: - om du har fått astma, hudallergi eller kraftig inflammation i näsan när du har använt andra NSAID.
Dutch: Het gebruik van Yellox wordt in het algemeen tijdens de zwangerschap afgeraden, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's.
Swedish: Användning av Yellox rekommenderas i allmänhet inte under graviditet om inte fördelarna uppväger den potentiella risken.
Dutch: Er zijn twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase II-onderzoeken uitgevoerd met parallelle groepen in Japan, en twee multicenter, gerandomiseerde (2:1), dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken met parallelle groepen in de VS ter evaluatie van de klinische veiligheid en werkzaamheid van Yellox in een dosis van tweemaal daags voor de behandeling van postoperatieve ontstekingen bij patiënten die een cataractoperatie hadden ondergaan.
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda multicenterstudier i fas II med parallella grupper genomfördes i Japan och två randomiserade (2:1), dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier i fas III med parallella grupper genomfördes i USA för att utvärdera klinisk säkerhet och effekt hos Yellox givet två gånger dagligen vid behandling av postoperativ inflammation hos patienter som genomgår kataraktkirurgi.
Dutch: Natriumsulfiet kan een allergische reactie uitlokken, of astma-aanvallen die soms ernstig en levensbedreigend kunnen zijn.
Swedish: Natriumsulfit kan orsaka allergiska reaktioner eller astmaanfall vilka ibland kan vara allvarliga och livshotande.
Dutch: In onderstaande tabel worden de bijwerkingen per systeem/orgaanklasse en frequentie beschreven.
Swedish: Tabellen nedan beskriver biverkningar efter organsystem och frekvens.
Dutch: Bromfenac blokkeerde in een concentratie van 0,02%, 0,05%, 0,1% en 0,2% bijna alle tekenen van oogontsteking in een experimenteel uveitis model bij konijnen.
Swedish: Bromfenak i koncentrationer på 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % och 0,2 % hämmade nästan alla tecken på ögoninflammation i en experimentell uveitmodell på kanin.
Dutch: Orale toediening van 0,9 mg/kg/dag aan ratten (900 maal de aanbevolen oogheelkundige dosis) veroorzaakte echter embryo-foetale letaliteit, verhoogde neonatale mortaliteit en verminderde postnatale groei.
Swedish: Orala doser på 0,9 mg/kg/dag till råtta (900 gånger rekommenderad ögondos) orsakade dock embryofetal dödlighet, ökad neonatal mortalitet och reducerad postnatal tillväxt.
Dutch: Het is niet bekend of bromfenac of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om bromfenak eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Water voor injecties Natriumhydroxide (voor aanpassing pH)
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (för pH-justering)
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om de flacon goed te sluiten wanneer deze niet wordt gebruikt.
Swedish: Patienter ska instrueras att ha flaskan ordentligt stängd när det inte används.
Dutch: Patiënten dient derhalve te worden geadviseerd geen contactlenzen te dragen tijdens hun behandeling met Yellox.
Swedish: Därför ska patienter rådas att inte använda kontaktlinser under behandling med Yellox.
Dutch: Inname van de inhoud van een 5 ml flacon komt overeen met een orale dosis van minder dan 5 mg bromfenac, wat 30 keer lager is dan de dagelijkse dosis van bromfenac orale oplossing die vroeger gebruikt werd.
Swedish: Om innehållet i 5 ml flaskan sväljs korrelerar detta till en oral dos om mindre än 5 mg bromfenac, vilket är 30 gånger lägre än en daglig dos bromfenac oral formulering som användes förr.
Dutch: Yellox heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Yellox har en liten påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: In vitro onderzoeken geven aan dat bromfenac voornamelijk wordt gemetaboliseerd door CYP2C9, dat afwezig is in zowel de iris / het straalachtig lichaam als de retina / het choroïd en de hoeveelheid enzym in de cornea is minder dan 1% vergeleken met de overeenkomstige concentratie in de lever.
Swedish: In vitro-studier indikerar att bromfenak främst metaboliseras av CYP2C9, som inte finns vare sig i iris/ciliarkropp eller i retina/koroidea och nivån av detta enzym i hornhinnan är mindre än 1 % jämfört med motsvarande levernivå.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 100 gebruikers voorkomen)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare)
Dutch: Bovendien is de systemische blootstelling aan bromfenac verwaarloosbaar; daarom hoeven vrouwen niet te worden getest op zwangerschap en zijn er geen anticonceptieve maatregelen nodig.
Swedish: Dessutom är den systemiska exponeringen för bromfenak försumbar och av detta skäl behövs inte graviditetstest eller preventivmedel.
Dutch: - Breng de tip van de fles dicht bij het oog.
Swedish: - Placera flaskspetsen nära ögat.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is bromfenac.
Swedish: - Den aktiva substansen är bromfenak.
Dutch: Daarom moet behandeling van personen die eerder gevoelig zijn gebleken voor deze geneesmiddelen vermeden worden (zie rubriek 4.3).
Swedish: Därför ska behandling av individer som tidigare har visat känslighet för dessa läkemedel undvikas (se avsnitt
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Yellox in alle subgroepen van pediatrische patiënten met postoperatieve oogontstekingen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för Yellox för alla grupper av den pediatriska populationen för postoperativ ögoninflammation (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Dutch: Wat is Yellox en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Yellox är och vad det används för
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oogheelkundige middelen, ontstekingsremmende middelen, nietsteroïden, ATC-code: S01BC11
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, icke-steroida antiinflammatoriska medel, ACTkod: S01BC11
Dutch: Email: czech.info@valeant.com
Swedish: E-post: czech.info@valeant.com
Dutch: Bij deze patiënten moeten topische NSAID's voorzichtig worden gebruikt.
Swedish: Topiska NSAID ska användas med försiktighet hos dessa patienter.
Dutch: Yellox bevat bromfenac en behoort tot een klasse geneesmiddelen die niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID's) worden genoemd.
Swedish: Yellox innehåller bromfenak och tillhör en grupp av läkemedel som kallas icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Accidentele toediening van meer dan één druppel zou niet resulteren in verhoogde lokale blootstelling gezien overmatig volume uit het oog wordt gewassen door de beperkte capaciteit van de conjunctivale zak.
Swedish: Oavsiktlig administrering med mer än en droppe ska inte resultera i ökad topikal exponering eftersom överskottsvolym sköljs ur ögat på grund av begränsad kapacitet i konjunktivalsäcken.
Dutch: Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan bromfenac verwaarloosbaar is.
Swedish: Inga effekter förväntas på ammade nyfödda barn/spädbarn eftersom systemexponering hos den ammande kvinnan av bromfenak är försumbar.
Dutch: Bromfenac is een niet-steroïde ontstekingsremmend geneesmiddel (NSAID) met ontstekingsremmende werking die vermoedelijk te danken is aan het vermogen om de prostaglandinesynthese te remmen door voornamelijk cyclo-oxygenase 2 (COX-2) te blokkeren.
Swedish: Bromfenak är ett icke-steroid antiinflammatoriskt medel (NSAID) med antiinflammatorisk aktivitet som man tror beror på dess förmåga att blockera prostaglandinsyntesen genom att hämma främst cyklooxygenas 2 (COX-2).
Dutch: Yellox is een heldergele vloeisof (oplossing) die wordt geleverd in een verpakking met één plastic fles van 5 ml met een schroefdop.
Swedish: Yellox är en klargul vätska (lösning) som levereras i en förpackning innehållande en 5 ml plastflaska med skruvlock.
Dutch: Post-marketing ervaring
Swedish: Erfarenhet efter marknadsföring