FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El deterioro de la Calidad de Vida y del estado funcional según la OMS fue significativamente menor en los pacientes tratados con ácido ibandrónico comparado con placebo.
Greek: Η επιδείνωση της Ποιότητας Ζωής και του δείκτη ικανότητας ΠΟΥ (WHO) ήταν σημαντικά μικρότερη στις ασθενείς υπό ιβανδρονικό οξύ συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Iasibon:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Iasibon:
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Spanish: Tras dilución la solución para perfusión es estable durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC (en nevera)
Greek: Μετά την αραίωση το διάλυμα για έγχυση είναι σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (σε ψυγείο)
Spanish: Pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos Se debe tener precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos
Greek: Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα διφωσφονικά Προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα διφωσφονικά.
Spanish: Como la función renal disminuye con la edad, éste es el único factor que merece consideración (ver sección sobre insuficiencia renal).
Greek: Ο μόνος παράγοντας που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη είναι η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας με την πάροδο της ηλικίας (βλέπε κεφάλαιο για τη νεφρική δυσλειτουργία).
Spanish: Se ha notificado osteonecrosis mandibular en pacientes tratados con bifosfonatos.
Greek: Οστεονέκρωση της γνάθου, έχει αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία με διφωσφονικά.
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama con metástasis óseas)
Greek: Πίνακας 2 Στοιχεία αποτελεσματικότητας (Ασθενείς με Καρκίνο Μαστού με Μεταστατική Οστική Νόσο)
Spanish: Cuando se administre la inyección intravenosa de Iasibon se debe disponer fácilmente de apoyo médico apropiado y medidas de monitorización.
Greek: Κατάλληλη ιατρική υποστήριξη και μέτρα παρακολούθησης πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα όταν χορηγείται ενδοφλέβια ένεση Iasibon.
Spanish: Iasibon concentrado para solución para perfusión se administrará como perfusión intravenosa durante 2 horas.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Iasibon για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση για διάστημα 2 ωρών.
Spanish: Dosificación: Prevención de Acontecimientos Óseos en Pacientes con Cáncer de Mama y Metástasis Óseas
Greek: Δοσολογία: Πρόληψη ΣκελετικώνΣυμβαμάτων σε Ασθενείς με Καρκίνο Μαστού και Οστικές Μεταστάσεις
Spanish: Celulosa microcristalina Crospovidona
Greek: Πυρήνας δισκίου: Ποβιδόνη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη
Spanish: • si tiene niveles altos o bajos de vitamina D, calcio o de cualquier otro mineral
Greek: • αν έχετε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα της βιταμίνης D, ασβέστιο ή σε οποιαδήποτε άλλη ανόργανη ουσία εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας
Spanish: Ver también la sección de dosis anterior para pacientes con insuficiencia renal.
Greek: Βλέπε επίσης την παράγραφο δοσολογίας παραπάνω για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Spanish: • se administra mediante perfusión dentro de la vena.
Greek: χορηγείται με έγχυση στη φλέβα σας.
Spanish: Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 2 ampollas (2 mg) o 4 ampollas (4 mg) dependiendo de la gravedad de su enfermedad.
Greek: Αν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας ενός όγκου, τότε η συνιστώμενη δόση είναι μία εφάπαξ χορήγηση 2 φιαλιδίων (2 mg) ή 4 φιαλιδίων (4 mg), ανάλογα με τη σοβαρότητα της ασθένειας σας.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Iasibon 6 mg
Greek: Iasibon 6 mg
Spanish: Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 6 ampollas (6 mg) cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos 15 minutos.
Greek: Αν έχετε καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί στα οστά σας, τότε η συνιστώμενη δόση είναι 6 φιαλίδια (6 mg) κάθε 3-4 εβδομάδες, με έγχυση μέσα στη φλέβα σας σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών.
Spanish: Síndrome de StevensJohnson†, Eritema multiforme†, Dermatitis bullosa†
Greek: Πολύμορφο ερύθημα†, Δερματίτιδα πομφολυγώδης†
Spanish: La dosis recomendada para la prevención de efectos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es de 6 mg por vía intravenosa cada 3-4 semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις είναι 6 mg ενδοφλέβια χορηγούμενη κάθε 3-4 εβδομάδες.
Spanish: La dosis recomendada para la prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas es de 6 mg en inyección intravenosa, administrada cada 3-4 semanas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις είναι 6 mg με ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενη κάθε 3-4 εβδομάδες.
Spanish: Artrosis, mialgia, artralgia, alteración articular
Greek: Οστεοαρθρίτ ιδα, μυαλγία, αρθραλγία, αρθροπάθεια , οστικός πόνος
Spanish: Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 2 mg o 4 mg dependiendo de la gravedad de su enfermedad.
Greek: Αν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας ενός όγκου τότε η συνιστώμενη δόση είναι μία εφάπαξ χορήγηση των2 mg ή των 4 mg, ανάλογα με τη σοβαρότητα της ασθένειας σας.
Spanish: Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 1 ampolla (2 mg) o 2 ampollas (4 mg) dependiendo de la gravedad de su enfermedad.
Greek: Αν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας ενός όγκου, τότε η συνιστώμενη δόση είναι μία εφάπαξ χορήγηση 1 φύσιγγα (2 mg) ή 2 φυσιγγών (4 mg), ανάλογα με τη σοβαρότητα της ασθένειας σας.
Spanish: Tabla 3 Resultados secundarios de eficacia (pacientes con cáncer de mama con metástasis óseas)
Greek: Πίνακας 3 Δευτερεύοντα στοιχεία αποτελεσματικότητας (Ασθενείς με Καρκίνο Μαστού με Μεταστατική Οστική Νόσο)
Spanish: Pirexia, Enfermedad seudogripal** edema periférico, astenia, sed
Greek: Πυρεξία, γριππώδης συνδρομή**, οίδημα περιφερικό, εξασθένηση, δίψα
Spanish: Hipersensibilidad, broncoespasmo† , angioedema Reacción /schock anafiláctico*†
Greek: Υπερευαισθησία, βρογχόσπασμος†, αγγειοοίδημα†, Αναφυλακτική αντίδραση/ καταπληξία†**
Spanish: No hay datos disponibles que sugieran que la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis mandibular en pacientes que precisen procesos dentales.
Greek: Για ασθενείς οι οποίοι χρήζουν οδοντιατρικών διαδικασιών δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία τα οποία να υποδεικνύουν εάν η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά μειώνει τον κίνδυνο για οστεονέκρωση της γνάθου.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Iasibon 1 mg
Greek: Iasibon 1mg
Spanish: No se requiere ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal leve (CLCr ≥ 50 y < 80 ml/min).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥50 και <80 ml/min).
Spanish: Gastroenteritis, gastritis, ulceración bucal, disfagia, quelitis
Greek: Γαστρεντερίτιδα, γαστρίτιδα, εξέλκωση του στόματος, δυσφαγία, χειλίτιδα
Spanish: Cómo recibir Iasibon
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Iasibon
Spanish: Ácido acétio glacial
Greek: Δόση ιβανδρονικού οξέος
Spanish: radioterapia del hueso para tratar fracturas declaradas o próximas a producirse cirugía ósea para el tratamiento de fracturas fracturas vertebrales fracturas no vertebrales
Greek: ακτινοθεραπεία σε οστό για τη θεραπεία καταγμάτων/επαπειλούμενων καταγμάτων χειρουργική επέμβαση σε οστό για τη θεραπεία καταγμάτων κατάγματα σπονδυλικής στήλης κατάγματα εκτός σπονδυλικής στήλης
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación antes de la reconstitución.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης πριν την ανασύσταση.
Spanish: Pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos
Greek: Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα διφωσφονικά.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Iasibon 2 mg
Greek: Iasibon 2mg
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas con ácido ibandrónico 50 mg comprimidos se ha examinado en dos ensayos de fase III, aleatorizados y controlados con placebo, con una duración de 96 semanas.
Greek: Η πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, με ιβανδρονικό οξύ 50 mg δισκία, αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, δοκιμές φάσης III, διάρκειας 96 εβδομάδων.
Spanish: El deterioro de la Calidad de Vida fue significativamente menor en los pacientes tratados con ácido ibandrónico comparados con aquellos tratados con placebo.
Greek: Η επιδείνωση της Ποιότητας Ζωής ήταν σημαντικά μικρότερη στους ασθενείς υπό ιβανδρονικο οξύ συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Greece
Greek: Νομού Ροδόπης, Οικοδομικό τετράγωνο No 5, 69300, Ελλάδα
Spanish: Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Spanish: En los rangos terapéuticos recomendados para el tratamiento se han observado en los ensayos clínicos los siguientes índices de respuesta con los respectivos intervalos de confianza para pacientes con calcio sérico basal corregido por la albúmina ≥ 3,0 mmol/l después de una adecuada rehidratación.
Greek: Σε ασθενείς με τιμή διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου ορού ≥3,0 mmol/l πριν την έναρξη της θεραπείας και μετά από επαρκή επανυδάτωσή τους, έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές με τα συνιστώμενα θεραπευτικά δοσολογικά πλαίσια, οι ακόλουθοι βαθμοί ανταπόκρισης με τα αντίστοιχα διαστήματα εμπιστοσύνης:
Spanish: No existen evidencias de diferencias interétnicas clínicamente relevantes entre asiáticos y caucásicos en cuanto a la disponibilidad del ácido ibandrónico.
Greek: Όσον αφορά στην κατανομή του ιβανδρονικού οξέος, δεν υπάρχουν ενδείξεις κλινικώς σημαντικών διαφορών μεταξύ Ασιατών και Καυκάσιων.
Spanish: Se han notificado casos de reacción/schock anafiláctico, incluyendo eventos mortales, en pacientes tratados con ac. ibandrónico intravenoso.
Greek: Περιπτώσεις αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων γεγονότων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ χορηγούμενο ενδοφλεβίως.
Spanish: Se distribuyó al azar el tratamiento con placebo (277 pacientes) o 50 mg de ácido ibandrónico (287 pacientes) en mujeres con cáncer de mama y metástasis óseas confirmadas radiológicamente.
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς με καρκίνο μαστού και ακτινολογικώς επιβεβαιωμένες οστικές μεταστάσεις τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν εικονικό φάρμακο (277 ασθενείς) ή 50 mg ιβανδρονικό οξύ (287 ασθενείς).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Iasibon 50 mg comprimidos recubiertos con película
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Iasibon 50 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: = calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8 O bien
Greek: = ασβέστιο ορού (mmol/l) - [0,02 x λευκωματίνη (g/l)] + 0,8 Ή
Spanish: • problemas en la glándula paratiroidea
Greek: • προβλήματα με τον παραθυροειδή αδένα σας
Spanish: 5 Conservación de Iasibon Contenido del envase e información adicional
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Iasibon Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Se debe prestar especial atención a los pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα διφωσφονικά.
Spanish: El tratamiento con Iasibon debe ser iniciado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Iasibon πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Spanish: El texto completo del EPAR de Iasibon puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Iasibon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Iasibon.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Iasibon.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Iasibon se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Iasibon χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: Iasibon se utiliza de las siguientes formas:
Greek: Το Iasibon χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Spanish: Otras informaciones sobre Iasibon
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Iasibon
Spanish: Por consiguiente, el CHMP estimó que, al igual que en el caso de Bondronat, sus beneficios superaban a los riesgos.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση του Bondronat, τα οφέλη υπερτερούν των διαπιστωμένων κινδύνων.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Iasibon, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Iasibon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El medicamento debe ingerirse con un vaso lleno de agua del grifo (en las zonas con agua dura, en las que el agua del grifo contiene mucho calcio disuelto, se recomienda utilizar agua embotellada con bajo contenido mineral).
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με ένα γεμάτο ποτήρι φυσικό μεταλλικό νερό (σε περιοχές με σκληρό νερό, όπου το νερό βρύσης περιέχει μεγάλη ποσότητα διαλυμένου ασβεστίου, πρέπει να χρησιμοποιείται εμφιαλωμένο νερό με χαμηλή περιεκτικότητα μετάλλων).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Iasibon?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: Por lo general, la perfusión normalizará las concentraciones sanguíneas de calcio en el plazo de una semana.
Greek: Κανονικά, η έγχυση αυτή επαναφέρει το ασβέστιο του αίματος στα φυσιολογικά επίπεδα εντός μιας εβδομάδας.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Iasibon el 21 de enero de 2011.
Greek: Στις 21 Ιανουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Iasibon.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Iasibon la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Iasibon συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Iasibon.
Spanish: El comprimido debe tomarse con el paciente de pie o sentado, y no debe masticarse, chuparse ni triturarse.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται σε όρθια ή καθιστή στάση του ασθενούς και δεν πρέπει να μασώνται, να πιπιλίζονται ή να θρυμματίζονται κατά τη λήψη.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Iasibon?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Iasibon;
Spanish: En el tratamiento de la hipercalcemia provocada por tumores, Iasibon se administra durante 2 horas en forma de perfusión de 2 o 4 mg, dependiendo de la gravedad de la hipercalcemia.
Greek: Για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους, το Iasibon χορηγείται με έγχυση των 2 ή των 4 mg, ανάλογα με τη σοβαρότητα της υπερασβεστιαιμίας, για διάστημα 2 ωρών.
Spanish: • en perfusión o en comprimidos para la prevención de «acontecimientos óseos» (fracturas de huesos o complicaciones óseas que requieren tratamiento) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas (diseminación del cáncer a los huesos);
Greek: • ως διάλυμα έγχυσης ή ως δισκίο για την πρόληψη «σκελετικών συμβαμάτων» (κατάγματα οστών ή οστικές επιπλοκές που χρήζουν θεραπείας) σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά),
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Iasibon también ayuda a disminuir el nivel de calcio que se libera a la sangre.
Greek: Προλαμβάνοντας την αποδόμηση των οστών, το Iasibon βοηθά επίσης στη μείωση της ποσότητας του ασβεστίου που αποδεσμεύεται στο αίμα.
Spanish: Dado que Iasibon es un medicamento genérico y que es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
Greek: Δεδομένου ότι το Iasibon είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρείται ότι ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Spanish: Iasibon es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Greek: Το Iasibon είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ.
Spanish: Iasibon es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Bondronat.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Iasibon είναι παρεμφερές με ένα «προϊόν αναφοράς», το Bondronat, στο οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Spanish: Como Iasibon es un medicamento genérico, los estudios con pacientes se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Bondronat.
Greek: Δεδομένου ότι το Iasibon είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του με το φάρμακο αναφοράς Bondronat.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Iasibon es bioequivalente a Bondronat y que su calidad es semejante.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Iasibon είναι αποδεδειγμένα συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Bondronat.
Spanish: Los pacientes con problemas renales moderados o graves deben recibir perfusiones de Iasibon en una dosis inferior durante una hora, o comprimidos en días alternos o una vez a la semana.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν διαλύματα έγχυσης Iasibon σε μικρότερη δόση, διάρκειας μίας ώρας, ή να λαμβάνουν τα δισκία κάθε δύο ημέρες ή κάθε εβδομάδα.
Spanish: • en perfusión para el tratamiento de la hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre) producida por tumores.
Greek: • ως διάλυμα έγχυσης για τη θεραπεία υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από όγκους.
Spanish: Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena) y de comprimidos (50 mg).
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος έγχυσης (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) και υπό μορφή δισκίων (50 mg).
Spanish: Los comprimidos deben tomarse siempre después de que el paciente haya estado en ayunas durante al menos seis horas la noche anterior y como mínimo 30 minutos antes de la primera comida o bebida del día.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται πάντα μετά από νηστεία τουλάχιστον έξι ωρών κατά τη διάρκεια της νύχτας και τουλάχιστον 30 λεπτών πριν την πρώτη ημερήσια λήψη τροφής ή υγρού.
Spanish: En la prevención de los acontecimientos óseos, Iasibon se administra en una perfusión de 6 mg durante al menos 15 minutos cada tres o cuatro semanas, o en un comprimido una vez al día.
Greek: Για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων, το Iasibon χορηγείται είτε με έγχυση 6 mg για χρονικό διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες είτε με ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Spanish: ¿Qué es Iasibon?
Greek: Τι είναι το Iasibon;
Spanish: Los pacientes con tumores pueden presentar niveles elevados de calcio en sangre debido a su extracción de los huesos.
Greek: Οι ασθενείς με όγκους μπορεί να εμφανίσουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα τους, το οποίο απελευθερώνεται από τα οστά.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Iasibon?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Iasibon;
Spanish: El principio activo de Iasibon, el ácido ibandrónico, es un bisfosfonato.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Iasibon, το ιβανδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
Spanish: ¿Cómo se usa Iasibon?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Iasibon;
Spanish: Inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στην αποδόμηση του οστίτη ιστού και οδηγεί με αυτόν τον τρόπο στη μείωση της οστικής απώλειας.
Spanish: ¿Cómo actúa Iasibon?
Greek: Πώς δρα το Iasibon;
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Iasibon.
Spanish: Iasibon ácido ibandrónico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιβανδρονικό οξύ
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Iasibon?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Iasibon;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Iasibon?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Iasibon;
Spanish: Se recomienda el siguiente esquema de dosificación:
Greek: Προτείνεται το παρακάτω δοσολογικό σχήμα:
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento autorizado mediante esta decisión.
Greek: Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Spanish: No utilizar en gatos.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε γάτες.
Spanish: No utilizar durante el período de crecimiento.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται κατά την περίοδο της ανάπτυξης.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξεως, η οποία αναγράφεται στην ετικέτα.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Con el fin de evitar contaminación cruzada, no debe utilizarse la misma jeringa para distintos animales.
Greek: Για την αποφυγή κάθε πιθανής διασταυρούμενης επιμόλυνσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια σύριγγα σε διαφορετικά ζώα.
Spanish: 3 años.
Greek: 36 μήνες.
Spanish: En perros, este período depende de la raza.
Greek: Στο σκύλο, η περίοδος αυτή ποικίλλει ανάλογα με τη φυλή.
Spanish: Se aconseja determinar la causa subyacente para tratar al animal de forma adecuada.
Greek: Συνιστάται να προσδιορίζεται η βασική αιτία και να χορηγείται στο ζώο η κατάλληλη γι' αυτήν αγωγή.