FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • medicamentos para tratar convulsões (epilepsia), como fenitoína, fenobarbital, primidona, ácido valpróico ou carbamazepina
Estonian: • krambiravimid (epilepsiaravimid), näiteks fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, valproehape või karbamasepiin
Portuguese: • alguns medicamentos utilizados para aliviar a dor, como fentanilo e metadona
Estonian: • mõned valuvaigistid, näiteks fentanüül ja metadoon
Portuguese: Houve um aumento na AUC de 73% para o carboxi-dabrafenib e uma diminuição na AUC de 30% para o desmetil-dabrafenib.
Estonian: Karboksüdabrafeniibi AUC suurenes 73% ning desmetüüldabrafeniibi AUC vähenes 30%.
Portuguese: Se uma dose de trametinib for omitida, quando dabrafenib é dado em associação com trametinib, a dose de trametinib deve apenas ser tomada se faltarem mais de 12 horas até à próxima dose prevista.
Estonian: Kui kasutate dabrafeniibi kombinatsioonis trametiniibiga ja kui trametiniibi annuse võtmine ununeb, tuleb trametiniibi annus võtta ainult juhul, kui järgmise ettenähtud manustamiskorrani on jäänud rohkem kui 12 tundi aega.
Portuguese: • Analgésicos (por ex. fentanilo, metadona)
Estonian: • Analgeetikumid (nt fentanüül, metadoon)
Portuguese: Redução da fração de ejeção ventricular esquerda (LVEF)/ Disfunção ventricular esquerda Se o dabrafenib estiver a ser utilizado em associação com trametinib e uma diminuição absoluta de > 10 % na LVEF comparada com a linha de base e a fração de ejeção for inferior ao limite inferior do normal (LLN), consultar o RCM do trametinib (ver secção 4.2) para informação sobre alterações da dose de trametinib.
Estonian: Kui dabrafeniibi kasutatakse koos trametiniibiga ja tekib LVEF absoluutne vähenemine > 10% võrreldes ravieelsega ja väljutusfraktsioon on madalam normivahemiku alumisest piirist (lower limit of normal, LLN), lugege trametiniibi annuse muutmise kohta trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõttest (vt lõik 4.2).
Portuguese: • Tome Tafinlar duas vezes por dia e tome trametinib uma vez por dia. Pode ser bom para si ganhar o hábito de tomar ambos os medicamentos às mesmas horas todos os dias.
Estonian: Püüdke sisse seada harjumus, et võtate mõlemat ravimit iga päev samal ajal.
Portuguese: Tabela 5 Atividade inibitória da quinase do dabrafenib contra quinases RAF
Estonian: Tabel 5 Dabrafeniibi RAF kinaase inhibeeriv toime
Portuguese: A 5 anos
Estonian: 5. aastal
Portuguese: Doentes não previamente tratados (resultados do estudo de Fase III [BREAK-3]) A eficácia e a segurança de dabrafenib foram avaliadas num estudo aberto, aleatorizado de Fase III [BREAK 3] que comparou o dabrafenib com dacarbazina (DTIC) em doentes não previamente tratados com melanoma metastático (Estádio IV) ou avançado com mutação positiva BRAF V600E (Estádio III irressecável).
Estonian: Eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid (III faasi uuringu [BREAK-3] tulemused) Dabrafeniibi efektiivsust ja ohutust hinnati III faasi randomiseeritud avatud uuringus [BREAK 3], mis võrdles dabrafeniibi dakarbasiiniga (DTIC) eelnevalt ravi mittesaanud BRAF V600E mutatsiooniga kaugelearenenud (mitteresetseeritava III staadiumi) või metastaatilise (IV staadiumi) melanoomiga patsientidel.
Portuguese: Dor abdominal superior e inferior h
Estonian: Üla- ja alakõhu valu h
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste da dose inicial em doentes com > 65 anos de idade.
Estonian: Eakad Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja algannust muuta.
Portuguese: A eficácia de dabrafenib no tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável positivo para a mutação BRAF V600 foi avaliada em 3 ensaios clínicos (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], e BRF113710 [BREAK-2]) incluindo doentes com mutações BRAF V600E e/ou V600K.
Estonian: Dabrafeniibi efektiivsust BRAF V600 mutatsiooniga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga täiskasvanud patsientidel on hinnatud kolmes kliinilises uuringus (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB] ja BRF113710 [BREAK-2]), kus osalesid BRAF V600E ja/või V600K mutatsiooniga patsiendid.
Portuguese: Papiloma, papiloma da pele d Melanoma maligno, melanoma maligno metastático e alastramento superficial do melanoma de Estádio III
Estonian: Pahaloomuline melanoom, metastaatiline pahaloomuline melanoom ja pindmiselt laienev III staadiumi melanoom e Sealhulgas ülitundlikkus ravimi suhtes f
Portuguese: Coorte A N=74
Estonian: Kohort A N=74
Portuguese: No ensaio do tratamento adjuvante do melanoma, foi notificada pancreatite em <1% (1/435) dos doentes que receberam dabrafenib em associação com trametinib e em nenhum doente que recebeu placebo.
Estonian: Melanoomi adjuvantravi uuringus teavitati pankreatiidist <1%-l (1/435) dabrafeniibi kombinatsioonis trametiniibiga saanud patsientidest, ja mitte ühelgi platseebot saanud patsientidest.
Portuguese: A dose recomendada de dabrafenib, utilizado em monoterapia ou em associação com trametinib, é 150 mg (duas cápsulas de 75 mg) duas vezes por dia (equivalente a uma dose diária total de 300 mg).
Estonian: Dabrafeniibi soovitatav annus monoteraapiana või kombinatsioonis trametiniibiga on 150 mg (kaks 75 mg kapslit) kaks korda ööpäevas (vastab ööpäevasele koguannusele 300 mg).
Portuguese: O dabrafenib é um substrato das enzimas metabolizadoras CYP2C8 e CYP3A4, enquanto os metabolitos ativos hidroxi-dabrafenib e desmetil-dabrafenib são substratos do CYP3A4.
Estonian: Dabrafeniib on metaboliseerivate ensüümide CYP2C8 ja CYP3A4 substraat, samal ajal kui aktiivsed metaboliidid hüdroksüdabrafeniib ja desmetüüldabrafeniib on CYP3A4 substraadid.
Portuguese: Após a co-administração de uma dose única de rosuvastatina (substrato do OATP1B1, OATP1B3 e BCRP) com doses repetidas de 150 mg de dabrafenib duas vezes por dia em 16 doentes, a Cmáx de rosuvastatina aumentou 2,6 vezes enquanto a AUC só foi ligeiramente alterada (aumento de 7 %).
Estonian: Rosuvastatiini (OATP1B1, OATP1B3 ja BCRP substraat) üksikannuse koosmanustamisel 150 mg dabrafeniibiga kaks korda ööpäevas (püsiravi) 16 patsiendil, suurenes rosuvastatiini Cmax 2,6-kordselt, kuid AUC muutus vaid minimaalselt (7%-ne suurenemine).
Portuguese: Dabrafenib foi fototóxico num ensaio para Recaptação de Vermelho Neutro 3T3 em fibroblastos do ratinho in vitro e in vivo em doses ≥ 100 mg/kg (> 44 vezes a exposição clínica com base na Cmax) num estudo de fototoxicidade oral em ratinhos sem pêlo.
Estonian: In vitro hiire fibroblastide 3T3 NRU (Neutral Red Uptake) testis oli dabrafeniib fototoksiline ning karvadeta hiirtel in vivo suukaudse fototoksilisuse uuringus annustes ≥ 100 mg/kg (kliinilisest ekspositsioonist ≥ 44 korda suuremate väärtuste juures Cmax alusel).
Portuguese: Não existem dados clínicos em indivíduos com compromisso hepático moderado a grave e a potencial necessidade de ajuste posológico não pode ser determinada (ver secção 5.2).
Estonian: Keskmise raskusega ja raske maksakahjustusega patsientide kohta kliinilised andmed puuduvad, mistõttu ei saa piiritleda võimalikku annuse kohandamise vajadust (vt lõik 5.2).
Portuguese: A mediana de tempo até ao diagnóstico da primeira ocorrência de CEC no estudo MEK115306 foi de 223 dias (intervalo de 56 a 510 dias) no grupo da terapêutica de associação e de 60 dias (intervalo de 9 a 653 dias) no grupo de dabrafenib em monoterapia.
Estonian: Esmase naha lamerakk-kartsinoomi diagnoosimise mediaanaeg oli MEK115306 uuringu kombinatsioonravi harus 223 päeva (vahemik 56 kuni 510 päeva) ning dabrafeniibi monoteraapia harus 60 päeva (vahemik 9 kuni 653 päeva).
Portuguese: Foram notificados novos melanomas primários nos ensaios clínicos em doentes tratados com dabrafenib.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud uute esmaste melanoomide teket dabrafeniibiga ravitud patsientidel.
Portuguese: Nos doentes com melanoma irressecável ou metastático que receberam dabrafenib em associação com trametinib e desenvolveram pirexia, aproximadamente metade das primeiras ocorrências de pirexia aconteceram no primeiro mês de tratamento e aproximadamente um terço dos doentes registaram 3 ou mais acontecimentos.
Estonian: Mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel, keda raviti dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooniga, tekkis püreksia ligikaudu pooltel juhtudel esimesel ravikuul ning ligikaudu ühel kolmandikul oli 3 või enam episoodi.
Portuguese: Após uma administração oral, a principal via de eliminação de dabrafenib é o metabolismo, mediado via CYP3A4 e CYP2C8.
Estonian: Pärast suukaudse annuse manustamist on dabrafeniibi põhiline eritumistee metabolism, mida vahendavad CYP3A4 ja CYP2C8.
Portuguese: Eles podem encaminhá-lo para um oftalmologista para que lhe seja feito um exame ocular completo.
Estonian: Teid võidakse suunata silmaarsti konsultatsioonile, kus tehakse täielik silmauuring.
Portuguese: Foi verificada toxicidade de desenvolvimento incluindo embrioletalidade e defeitos do septo interventricular e alteração na forma do timo com 300 mg/kg/dia, atraso no desenvolvimento do esqueleto e reduzido peso corporal fetal com ≥ 20 mg/kg/dia (≥ 0,5 vezes a exposição clínica humana com base na AUC).
Estonian: Arenguhäireid, sealhulgas embrüoletaalsust, vatsakeste vaheseina defekte ja tüümuse kuju variatsioone täheldati annuse 300 mg/kg/ööpäevas kasutamisel ning aeglustunud skeleti arengut ja loote kehakaalu langust annuse ≥ 20 mg/kg/ööpäevas kasutamisel (inimesel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist ≥ 0,5 korda suuremate väärtuste juures AUC alusel).
Portuguese: Os casos de CEC devem ser geridos através de excisão dermatológica e o tratamento com dabrafenib ou, se tomado em associação, dabrafenib e trametinib deve continuar sem nenhum ajuste posológico.
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoomi kolded tuleb kirurgiliselt eemaldada ning ravi dabrafeniibiga või dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooniga tuleb jätkata ilma annust muutmata.
Portuguese: Foi notificada pancreatite em < 1 % dos doentes tratados com dabrafenib em monoterapia e em associação com trametinib nos ensaios clínicos em melanoma irressecável ou metastático e cerca de 4% dos doentes tratados com dabrafenib em associação com trametinib no ensaio clínico no CPNPC.
Estonian: Pankreatiiti on kirjeldatud vähem kui 1%-l dabrafeniibi monoteraapiaga ning dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidest mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi kliinilistes uuringutes ning ligikaudu 4%-l dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidest NSCLC kliinilises uuringus.
Portuguese: HR (IC 95 %)
Estonian: HR (95% CI)
Portuguese: O carboxi-dabrafenib é excretado na bílis e na urina.
Estonian: Karboksüdabrafeniib eritub sapi ja uriiniga.
Portuguese: • Antivíricos para o VIH (por ex., amprenavir, atazanavir, darunavir, delavirdina, efavirenz,
Estonian: • HIV-vastased ravimid (nt amprenaviir, atasanaviir, darunaviir, delavirdiin, efavirens,
Portuguese: Foi observada inflamação bronquioalveolar dos pulmões em vários cães com ≥ 20 mg/kg/dia (≥ 9 vezes a exposição clínica humana com base na AUC) e esta foi associada a respiração superficial e/ou difícil.
Estonian: Mitmetel koertel, kes said ≥ 20 mg/kg/ööpäevas (inimesel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist ≥ 9 korda suuremate väärtuste juures AUC alusel), täheldati kopsude bronhoalveolaarset põletikku, mida seostati pindmise ja/või vaevalise hingamisega.
Portuguese: Não existem dados clínicos em indivíduos com compromisso renal grave e a potencial necessidade de ajuste posológico não pode ser determinada (ver secção 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta kliinilised andmed puuduvad, mistõttu ei saa piiritleda võimalikku annuse kohandamise vajadust (vt lõik 5.2).
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no dabrafenib
Estonian: Teiste ravimite toime dabrafeniibile
Portuguese: Carcinoma espinocelular cutâneo (CEC): CEC, CEC da pele, CEC in situ (Doença de Bowen) e queratoacantoma c
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoom (cu SCC): SCC, naha SCC, SCC in situ (Boweni tõbi) ja keratoakantoom c
Portuguese: Tafinlar quando administrado em associação com trametinib pode causar problemas oculares incluindo cegueira.
Estonian: Tafinlari võtmine koos trametiniibiga võib põhjustada silmaprobleeme, kaasa arvatud pimedaksjäämist.
Portuguese: A idade superior a 75 anos foi um preditor significativo das concentrações plasmáticas de carboxi- e desmetil-dabrafenib com uma exposição superior a 40 % em indivíduos com ≥ 75 anos, quando comparados com indivíduos com < 75 anos de idade.
Estonian: 75-aastastel ja vanematel isikutel oli karboksü- ja desmetüüldabrafeniibi plasmakontsentratsioon 40% kõrgem kui alla 75-aastastel.
Portuguese: Lista em tabela das reações adversas
Estonian: Kõrvaltoimete nimekiri tabelina
Portuguese: Para mais informações sobre advertências e precauções associadas ao tratamento com trametinib, consultar o RCM de trametinib.
Estonian: Lisateabe saamiseks trametiniibraviga seotud hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta tutvuge palun trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Portuguese: • tem alterações nos olhos incluindo obstrução da veia que drena o olho (oclusão da veia da retina) ou inchaço do olho provocado por derrame de líquido (corioretinopatia).
Estonian: • kui teil on silmaprobleemid, sealhulgas silma varustava veeni ummistus (võrkkesta veeni oklusioon) või silmaturse, mille põhjuseks võib olla vedelikupeetus (korioretinopaatia).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
Portuguese: Leia também o folheto informativo de trametinib para mais informações sobre os efeitos secundários que pode sentir ao tomar trametinib.
Estonian: Lugege ka trametiniibi pakendi infolehte täpsustava teabe saamiseks trametiniibi kõrvaltoimete kohta, mis võivad teil tekkida.
Portuguese: Quando dabrafenib é utilizado em monoterapia e em associação com trametinib, o tratamento com dabrafenib deve ser interrompido se a temperatura do doente for ≥ 38,5
Estonian: Kui dabrafeniibi kasutatakse monoteraapiana või kombinatsioonis trametiniibiga ja patsiendi kehatemperatuur on ≥ 38,5
Portuguese: • Antipsicóticos (por ex., haloperidol)
Estonian: • Antipsühhootikumid (nt haloperidool)
Portuguese: O metabolismo hepático e a secreção biliar são as principais vias de eliminação do dabrafenib e dos seus metabolitos e os doentes com compromisso hepático moderado a grave podem exibir exposição aumentada.
Estonian: Dabrafeniibi ja selle metaboliitide põhilised eliminatsiooni teed on metaboliseerumine maksas ja eritumine sapiga ning mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel võib suureneda ravimi plasmakontsentratsioon.
Portuguese: Para doentes que receberam dabrafenib em associação com trametinib e desenvolveram pirexia, aproximadamente metade das primeiras ocorrências de pirexia aconteceram no primeiro mês de tratamento e aproximadamente um terço dos doentes registaram 3 ou mais acontecimentos.
Estonian: Patsientidel, keda raviti dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooniga, tekkis püreksia ligikaudu pooltel juhtudel esimesel ravikuul ning ligikaudu ühel kolmandikul oli 3 või enam episoodi.
Portuguese: • alguns medicamentos que reduzem os níveis de colesterol, tais como a atorvastatina e a sinvastatina
Estonian: • mõned kolesteroolitaset langetavad ravimid, näiteks atorvastatiin ja simvastatiin
Portuguese: Pele seca Prurido
Estonian: Kuiv nahk Sügelus
Portuguese: O desmetil-dabrafenib é metabolizado pelo CYP3A4 em metabolitos oxidativos.
Estonian: Desmetüüldabrafeniib metaboliseerub CYP3A4 vahendusel oksüdatiivseteks metaboliitideks.
Portuguese: Trametinib não é recomendado se alguma vez teve bloqueio da veia que drena o olho (oclusão de veia da retina).
Estonian: Trametiniibi ei soovitata kasutada juhul, kui teil on kunagi olnud võrkkesta veeni sulgus.
Portuguese: O investigador avaliou que a taxa de resposta confirmada em doentes com melanoma metastático BRAF V600E (n=76) foi de 59 % (IC 95 %: 48,2, 70,3) e que a duração mediana da resposta (DoR) foi de 5,2 meses (IC 95 %: 3,9, não calculado) com base no tempo de seguimento mediano de 6,5 meses.
Estonian: Uurija poolt hinnatud kinnitatud ravivastuse määr BRAF V600E metastaatilise melanoomiga (n=76) patsientidel oli 59% (95% CI: 48,2, 70,3) ning ravivastuse kestuse mediaan 5,2 kuud (95% CI: 3,9, ei ole hinnatav) mediaanselt 6,5 kuud kestnud järelkontrolli põhjal.
Portuguese: No estudo de Fase II BRF113928 em doentes com CPNPC avançado a incidência e gravidade da pirexia foram ligeiramente aumentadas quando dabrafenib foi utilizado em associação com trametinib (48%, 3% Grau 3) comparativamente com dabrafenib em monoterapia (39%, 2% Grau 3).
Estonian: Kaugelearenenud NSCLC II faasi uuringus BRF113928 olid püreksia esinemissagedus ja raskusaste veidi suuremad dabrafeniibi kasutamisel kombinatsioonis trametiniibiga (48%, 3. raskusaste 3%) võrreldes dabrafeniibi monoteraapiaga (39%, 3. raskusaste 2%).
Portuguese: Em doentes com melanoma metastático com mutação BRAF V600K positiva (n=16), a taxa de resposta foi de 13 % (IC 95 %: 0,0, 28,7) com uma duração mediana de resposta (DoR) de 5,3 meses (IC 95 %: 3,7, 6,8).
Estonian: BRAF V600K mutatsiooniga metastaatilise melanoomiga patsientidel (n=16) oli ravivastuse määr 13% (95% CI: 0,0, 28,7); ravivastuse kestuse mediaan oli 5,3 kuud (95% CI: 3,7, 6,8).
Portuguese: Se a febre estiver associada a outros sinais ou sintomas graves, dabrafenib deve ser reiniciado com uma dose reduzida logo que a febre normalize e conforme clinicamente apropriado (ver secção 4.2).
Estonian: Kui palavikuga kaasnevad tõsised nähud ja sümptomid, tuleb pärast palaviku möödumist kasutada dabrafeniibiga taasalustamisel vähendatud annust ja vastavalt kliinilisele näidustusele (vt lõik 4.2).
Portuguese: Tafinlar 75 mg cápsulas são cápsulas cor-de-rosa escuro opacas e impressas com "GS LHF" e "75 mg".
Estonian: Tafinlar 75 mg kõvakapslid on läbipaistmatud tumeroosad kapslid märgistusega „GS LHF" ja „75 mg".
Portuguese: A co-administração de doses repetidas de 2 mg uma vez por dia de trametinib e 150 mg duas vezes por dia de dabrafenib resultou em alterações clinicamente não significativas na Cmax de trametinib ou dabrafenib e AUC com aumentos de 16 e 23 % respetivamente na Cmax e AUC de dabrafenib.
Estonian: Korduv trametiniibi 2 mg üks kord ööpäevas ja dabrafeniibi 150 mg kaks korda ööpäevas koosmanustamine ei põhjustanud kliiniliselt olulist trametiniibi ega dabrafeniibi Cmax ega AUC muutust, vastavalt suurenesid dabrafeniibi Cmax ja AUC 16 ja 23%.
Portuguese: No grupo da terapêutica de associação do estudo MEK115306 em doentes com melanoma irressecável ou metastático, a pirexia foi notificada em 57 % (119/209) dos doentes com 7 % Grau 3, comparativamente com o grupo de dabrafenib em monoterapia com 33 % (69/211) dos doentes a notificar pirexia, 2 % Grau 3.
Estonian: Mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi uuringus MEK115306 teatati kombinatsioonravi harus püreksiast 57% (119/209) patsientidest, kellest 7%-l oli 3. raskusastme püreksia, võrreldes dabrafeniibi monoteraapia haruga, kus püreksiast teatati 33% (69/211) patsientidest, kellest 2%-l oli 3. raskusastme püreksia.
Portuguese: A segurança de dabrafenib em monoterapia baseia-se em dados da população integrada de segurança de cinco ensaios clínicos, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 e BRF112680, que incluiram 578 doentes com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600 tratados com dabrafenib 150 mg duas vezes por dia.
Estonian: Dabrafeniibi monoteraapia ohutus põhineb viie kliinilise uuringu, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 ja BRG112680, ühendatud ohutuspopulatsioonil, mis koosnes 578-st BRAF V600 mutantse mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsiendist, kes said ravi dabrafeniibiga 150 mg kaks korda ööpäevas.
Portuguese: % (IC 95 %) Duração da resposta Mediana, meses (IC 95 %)
Estonian: % (95% CI) Ravivastuse kestus Mediaan, kuud (95% CI)
Portuguese: A análise da população farmacocinética mostrou não existirem diferenças significativas na farmacocinética de dabrafenib entre doentes Asiáticos e Caucasianos.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud dabrafeniibi farmakokineetika olulisi erinevusi asiaatide ja valge rassi esindajate vahel.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Tafinlar.
Estonian: Enne Tafinlari võtmist pidage nõu oma arstiga.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional sugere que o compromisso renal ligeiro não afeta a depuração oral de dabrafenib.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et kerge neerukahjustus ei mõjuta dabrafeniibi suukaudset kliirensit.
Portuguese: O metabolismo de dabrafenib é primariamente mediado pelo CYP2C8 e CYP3A4 para formar o hidroxi-dabrafenib, que é posteriormente oxidado via CYP3A4 para formar o carboxi-dabrafenib.
Estonian: Dabrafeniibi metabolismi vahendavad peamiselt CYP2C8 ja CYP3A4 ning moodustub hüdroksüdabrafeniib, mis CYP3A4 kaudu oksüdeerub edasi karboksüdabrafeniibiks.
Portuguese: oC (para informação sobre alterações da dose consultar a Tabela 2).
Estonian: oC (palun lugege tabelist 2 dabrafeniibi annuse muutmise kohta).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante a terapêutica e até 2 semanas após a descontinuação de dabrafenib e 16 semanas após a última dose de trametinib quando administrado em associação com dabrafenib.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad ravi ajal ja 2 nädalat pärast dabrafeniibravi lõppu ning kui kasutatakse dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi, siis 16 nädalat pärast trametiniibravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Portuguese: Como tal dabrafenib não deve ser utilizado em doentes com melanoma BRAF wild type ou CPNPC BRAF wild type (ver secções 4.4 e 5.1).
Estonian: Seetõttu ei tohi dabrafeniibi metsikut tüüpi BRAF melanoomiga või metsikut tüüpi BRAF NSCLC-ga patsientidel kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Portuguese: • Antibióticos (por ex., claritromicina, doxiciclina)
Estonian: • Antibiootikumid (nt klaritromütsiin, doksütsükliin)
Portuguese: A dose habitual de Tafinlar quer seja tomado isoladamente ou em associação com trametinib é de duas cápsulas de 75 mg duas vezes por dia (correspondente a uma dose diária de 300 mg).
Estonian: Võetuna kas ainsa ravimina või kombinatsioonis trametiniibiga on Tafinlari tavaline annus kaks 75 mg kapslit kaks korda ööpäevas (mis vastab ööpäevasele annusele 300 mg).
Portuguese: A administração de 150 mg de dabrafenib duas vezes por dia e varfarina resultou numa diminuição da AUC de S- e R-varfarina em 37 % e 33 %, respetivamente, em comparação com a administração de varfarina em monoterapia.
Estonian: Dabrafeniibi 150 mg kaks korda ööpäevas manustamine koos varfariiniga viis S- ja R-varfariini AUC vähenemiseni vastavalt 37% ja 33% võrreldes ainult varfariini manustamisega.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com dabrafenib.
Estonian: Dabrafeniibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Portuguese: 3ª redução da dose
Estonian: 3. annuse vähendamine
Portuguese: Dabrafenib em associação com trametinib em doentes com melanoma que progrediram sob um inibidor do BRAF
Estonian: Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi melanoomiga patsientidel, kelle haigus progresseerus BRAF inhibiitori kasutamise ajal
Portuguese: No estudo de Fase III BRF115532 no tratamento adjuvante do melanoma, a incidência e gravidade da pirexia foram superiores no grupo dabrafenib em associação com trametinib (67%; 6% Grau 3/4) em comparação com o grupo placebo (15%; <1% Grau 3).
Estonian: Melanoomi adjuvantravi III faasi uuringus BRF115532 oli püreksia esinemissagedus ja raskus suurem dabrafeniibi rühmas kombinatsioonis trametiniibiga (67%; 6% raskusaste 3/4), võrreldes platseeborühmaga (15%; <1% raskusaste 3).
Portuguese: Não se observou efeito clinicamente relevante de dabrafenib ou dos seus metabolitos sobre o intervalo QTc.
Estonian: Dabrafeniibil ega selle metaboliitidel ei täheldatud kliiniliselt olulisi toimeid QTc-intervallile.
Portuguese: • Aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia)
Estonian: • Veresuhkru taseme tõus (hüperglükeemia)
Portuguese: In vitro, o dabrafenib é um inibidor do mecanismo do CYP3A4.
Estonian: In vitro on dabrafeniib pöördumatu CYP3A4 inhibiitor.