FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu excepția cazului în care o anumită enzimă sau un anumit transportor sunt și inhibați, poate fi anticipată apariția inducerii (vezi mai jos).
Norwegian Bokmål: Med mindre et spesielt enzym eller transportør også hemmes (se under) kan induksjon forventes.
Romanian: Letermovir este parţial eliminat prin glucuronoconjugare mediată de UGT1A1/1A3.
Norwegian Bokmål: Letermovir blir delvis eliminert ved glukuronidering via UGT1A1/1A3.
Romanian: Criteriu final principal de evaluare a eficacității (Proporţia subiecţilor cu eşec la tratamentul profilactic până în săptămâna 24)
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt (Andel personer som ikke responderte på profylakse innen uke 24)
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP2C9 și/sau CYP2C19
Norwegian Bokmål: Legemidler metabolisert via CYP2C9 og/eller CYP2C19
Romanian: Ambele căi de eliminare implică absorbția activă în hepatocit de către transportorii de captare hepatocitari OATP1B1/3.
Norwegian Bokmål: Begge eliminasjonsveier involverer aktivt opptak i hepatocytter via de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1/3.
Romanian: -Un exemplu de medicament transportat de către OATP2B1 este celiprolol.
Norwegian Bokmål: -Et eksempel på et legemiddel som transporteres via OATP2B1 er celiprolol.
Romanian: PREVYMIS trebuie utilizat cu prudenţă concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale CYP3A şi al căror interval terapeutic este îngust (de exemplu, alfentanil, fentanil şi chinidină), deoarece administrarea concomitentă poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor care sunt substraturi ale CYP3A.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS bør brukes med forsiktighet sammen med legemidler som er CYP3A-substrater med smalt terapeutisk vindu (f.eks. alfentanil, fentanyl og kinidin), siden samtidig administrering kan resultere i økning av plasmakonsentrasjonene av CYP3A-substratene.
Romanian: • gliburidă, repaglinidă - pentru concentraţii crescute de zahăr în sânge
Norwegian Bokmål: • glyburid, repaglinid - mot høyt blodsukker
Romanian: Variaţiile de culoare în acest interval nu afectează calitatea medicamentului.
Norwegian Bokmål: Variasjoner innenfor farge i dette området påvirker ikke kvaliteten på legemidlet.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, se estimează că valoarea ASC pentru letermovir este cu 18,7% mai mică la subiecţii cu greutatea corporală cuprinsă între 80 şi 100 kg, comparativ cu subiecţii a căror greutate corporală este de 67 kg.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er AUC for letermovir estimert til å være 18,7 % lavere hos personer som veier 80-100 kg sammenlignet med personer som veier 67 kg.
Romanian: Abordare tratament nefinalizat=eşec (TN=E).
Norwegian Bokmål: Tilnærming til håndtering av manglende verdier: «Non-Completer=Failure» (NC=F)-tilnærming.
Romanian: • dabigatran, warfarină - pentru subţierea sângelui sau pentru cheagurile de sânge
Norwegian Bokmål: • dabigatran, warfarin - brukes for å fortynne blodet eller mot blodpropper
Romanian: Păstrarea soluţiei diluate
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av fortynnet oppløsning
Romanian: • Nu agitaţi flaconul cu PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist hetteglasset med PREVYMIS.
Romanian: In vitro, letermovir se leagă în proporţie mare (98,2%) de proteinele plasmatice umane, independent de intervalul de concentrații plasmatice (de la 3 la 100 mg/l ) evaluat.
Norwegian Bokmål: Letermovir er i høy grad bundet (98,2 %) til humane plasmaproteiner, uavhengig av konsentrasjonsområdet (3 til 100 mg/l) som ble evaluert, in vitro.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, aceasta trebuie administrată pacientului cât mai curând posibil.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, bør den gis til pasienten så snart som mulig.
Romanian: Plastifianţi Dietilhexil-ftalat (DEHP), tris (2-etilhexil) trimelitat (TOTM), butil benzil ftalat (BBP)
Norwegian Bokmål: Plastmykgjørere Dietylheksylftalat (DEHP), tris-(2-etylheksyl)-trimellitat (TOTM), butylbenzylftalat (BBP)
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi (2:1) pentru a li se administra fie letermovir în doză de 480 mg o dată pe zi, doza fiind ajustată la 240 mg în cazul asocierii cu ciclosporină, fie placebo.
Norwegian Bokmål: Personene ble randomisert (2:1) til å motta enten letermovir 480 mg daglig, justert til 240 mg når administrert samtidig med ciklosporin, eller placebo.
Romanian: Inductori ai enzimelor implicate în metabolizarea medicamentelor sau ai transportorilor Administrarea PREVYMIS (asociat sau nu cu ciclosporină) concomitent cu inductori moderați și puternici ai transportorilor (de exemplu gp-P) și/sau ai enzimelor (de exemplu UGT) nu este recomandată, deoarece poate determina expunerea la concentrații subterapeutice de letermovir (vezi Tabelul 1).
Norwegian Bokmål: Indusere av legemiddelmetaboliserende enzymer eller transportører Samtidig administrering av PREVYMIS (med eller uten ciklosporin) med sterke og moderate indusere av transportører (f.eks. P-gp) og/eller enzymer (f.eks. UGTer) er ikke anbefalt siden det kan føre til subterapeutisk eksponering av letermovir (se tabell 1).
Romanian: Letermovir a fost absorbit rapid, valoarea mediană a timpului până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) situându-se între 1,5 şi 3 ore, iar ulterior concentraţia plasmatică a scăzut în manieră bifazică.
Norwegian Bokmål: Letermovir ble hurtig absorbert med en median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) på 1,5 til 3,0 timer, og sank på en bifasisk måte.
Romanian: Nu au existat diferenţe în ceea ce priveşte frecvenţa sau timpul până la grefare între grupul în care s-a administrat PREVYMIS şi cel în care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i forekomsten av eller tid til engraftment mellom PREVYMIS og placebogruppene.
Romanian: Din totalul celor 565 de subiecţi incluși în studiu, 373 de subiecţi au fost trataţi cu letermovir (dintre care 99 de subiecţi au fost trataţi cu cel puţin o doză i.v.) şi la 192 de subiecți s-a administrat placebo (dintre care la 48 de subiecţi s-a administrat cel puţin o doză i.v.).
Norwegian Bokmål: Blant de 565 behandlede personene, mottok 373 personer letermovir (inkludert 99 personer som mottok minst en intravenøs dose) og 192 personer mottok placebo (inkludert 48 personer som fikk minst en intravenøs dose).
Romanian: În studiul privind dezvoltarea pre- şi postnatală, letermovir a fost administrat oral la femele de şobolan gestante.
Norwegian Bokmål: I pre-og postnatale utviklingsstudier ble letermovir administrert oralt til drektige rotter.
Romanian: La pacienții la care s-a efectuat TCSH, ASC pentru letermovir a fost estimată prin analize de farmacocinetică populaţională pe baza datelor din studiile de fază 3 (vezi Tabelul 4).
Norwegian Bokmål: Hos HSCT-mottagere ble AUC for letermovir anslått ved å bruke farmakokinetiske populasjonsanalyser for fase 3-data (se tabell 4).
Romanian: Dacă nu vă prezentaţi la vizita programată pentru a vi se administra PREVYMIS Este foarte important să nu uitaţi sau să omiteţi o doză de PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer avtalen din om å få PREVYMIS Det er svært viktig at du ikke går glipp av eller hopper over noen doser av PREVYMIS.
Romanian: -Exemplele de inductori moderați includ tioridazină, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz și etravirină.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på moderate indusere er tioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz og etravirin.
Romanian: Celelalte componente sunt: hidroxipropilbetadex (ciclodextrină), clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (E524), apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: hydroksypropylbetadeks (syklodekstrin), natriumklorid, natriumhydroksid (E 524), vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: -Exemplele de medicamente care sunt metabolizate de către CYP2B6 includ bupropionă.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på legemidler som er metabolisert via CYP2B6 er bupropion.
Romanian: PREVYMIS nu este recomandat în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er ikke anbefalt under graviditet.
Romanian: Conţine sodiu și ciclodextrină.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium og syklodekstrin.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp under etter organklassesystem og frekvens.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de midazolam pot fi mai mari atunci când midazolam este administrat concomitent cu letermovir în doza clinică recomandată, comparativ cu letermovir administrat în doza studiată.
Norwegian Bokmål: Økningen i plasmakonsentrasjoner for midazolam kan bli større når oral midazolam administreres med letermovir i klinisk dose enn med dosen som ble studert.
Romanian: Componenta predominantă de la nivel plasmatic rezultată în urma metabolizării letermovir este reprezentată de medicamentul nemodificat (96,6%).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av letermovir-relaterte komponenter i plasma er uendret primærsubstans (96,6 %).
Romanian: • După diluare, administraţi PREVYMIS în perfuzie intravenoasă printr-un cateter venos central sau periferic pe parcursul unei perioade de aproximativ 60 de minute.
Norwegian Bokmål: • Etter fortynning, bør PREVYMIS administreres via perifert eller sentralt venekateter over et tidsrom på omtrent 60 minutter.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte supradozajul cu PREVYMIS la om.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdoser av PREVYMIS hos mennesker.
Romanian: • Famotidină
Norwegian Bokmål: • Famotidin
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Romanian: PREVYMIS poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS har sannsynligvis liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: Tratamentul profilactic cu PREVYMIS trebuie continuat pe durata a 100 zile după transplant.
Norwegian Bokmål: Profylakse med PREVYMIS bør fortsettes i 100 dager etter transplantasjon.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul în care schema de administrare a dozelor de letermovir este modificată în timpul tratamentului concomitent cu un substrat al OATP1B1/3.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når letermovir-regimet endres under behandling med et OATP1B1/3-substrat.
Romanian: Acest tip de toxicitate s-a manifestat prin degenerescenţa tubilor seminiferi şi oligospermie şi reziduuri celulare în canalele epididimare, asociate cu scăderea masei testiculelor şi a canalelor epididimare.
Norwegian Bokmål: Denne toksisiteten ble karakterisert ved degenerering av sædkanalene, og oligospermi og cellerester i bitestiklene, med redusert testikkel- og bitestikkelvekt.
Romanian: În studiile preclinice privind distribuţia letermovir la nivelul organelor şi ţesuturilor, cele mai mari concentraţii de letermovir au fost observate la nivelul tractului gastrointestinal, canalului biliar şi al ficatului, iar cele mai scăzute concentraţii, la nivelul creierului.
Norwegian Bokmål: I prekliniske distribusjonsstudier blir letermovir distribuert i organer og vev med høyeste konsentrasjoner observert i gastrointestinaltraktus, galleveier og lever, og lave konsentrasjoner i hjernen.
Romanian: PREVYMIS nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa Child-Pugh C) (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig (ChildPugh klasse C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Romanian: Lichid limpede, incolor pH între 7 şi 8
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) Klar, fargeløs væske pH mellom 7 og 8
Romanian: Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente valori serice crescute ale alanin aminotransferazei, valori serice crescute ale aspartat aminotransferazei
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Mindre vanlige økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale medicamentelor transportate de OAT3 pot fi crescute.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av legemidler som transporteres via OAT3 kan øke.
Romanian: Tigeciclină
Norwegian Bokmål: Tigecyklin
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină - pentru crize sau convulsii
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - mot anfall eller kramper
Romanian: La animale, datele farmacodinamice/toxicologice disponibile au arătat că letermovir se excretă în laptele matern (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av letermovir i melk (se pkt.
Romanian: Coeficientul de partiţie sânge/plasmă al letermovir este 0,56 şi este independent de intervalul concentraţiilor plasmatice (0,1 - 10 mg/l) evaluat in vitro.
Norwegian Bokmål: Blod til plasma fordeling av letermovir er 0,56 og uavhengig av konsentrasjonsområdet (0,1 til 10 mg/l) evaluert in vitro.
Romanian: Acestă cantitate este echivalentă cu 1,15% din doza zilnică maximă recomandată pentru un adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,15 % av anbefalt maksimalt daglig inntak av natrium for en voksen person.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (valoarea clearance-ului creatininei sub 50 ml/min) cărora li s-a administrat PREVYMIS, s-ar putea produce o acumulare plasmatică de hidroxipropilbetadex (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 50 ml/min) som mottar PREVYMIS, kan akkumulering av hydroksypropylbetadeks inntreffe (se pkt.
Romanian: La momentul iniţial, 50% dintre subiecţi utilizau o schemă de tratament mieloablativ, 52% erau tratați cu ciclosporină şi 42% erau tratați cu tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Ved baseline mottok 50 % av personene et myeloablativt regime, 52 % mottok ciklosporin og 42 % mottok takrolimus.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, nu există nicio diferenţă în ceea ce priveşte farmacocinetica letermovir între subiecţii de sex feminin, comparativ cu cei de sex masculin.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er det ingen endring i farmakokinetikken til letermovir hos kvinner sammenlignet med menn.
Romanian: Efect anticipat: ↓pantoprazol
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ pantoprazol
Romanian: Siguranța și eficacitatea letermovir la pacienții cu rezultat negativ la testarea ADN CMV au fost stabilite înainte de inițierea tratamentului profilactic.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av letermovir har blitt fastslått hos pasienter med en negativ CMV-DNA-test i forkant av oppstart av profylakse.
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puțin frecvente spasme musculare
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Mindre vanlige muskelkramper
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Romanian: Nu se pot face recomandări privind dozele la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) care efectuează sau nu dializă.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefaling kan gis for pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) med eller uten dialyse.
Romanian: Administrarea PREVYMIS poate determina scăderi semnificative clinic ale concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent care sunt transportate în mod semnificativ de către gp-P la nivel intestinal, cum sunt dabigatran și sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Administrering av PREVYMIS kan resultere i klinisk relevant nedgang i plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som i stor grad transporteres via P-gp i tarmen, som dabigatran og sofosbuvir.
Romanian: Materiale pentru pungile de perfuzie Clorură de polivinil (PVC), acetat de etilen-vinil (EVA) şi poliolefină (polipropilenă şi polietilenă)
Norwegian Bokmål: Infusjonspose-materialer Polyvinylklorid (PVC), etylenvinyl-acetat (EVA) og polyolefin (polypropylen og polyetylen)
Romanian: (inducere a CYP2C8, inhibare a CYP2C8 și OATP1B)
Norwegian Bokmål: (induksjon av CYP2C8, hemming av CYP2C8 og OATP1B)
Romanian: La subiecții săsnătoși, administrarea orală a unei doze unice de 480 mg împreună cu o masă standard bogată în lipide şi hipercalorică nu a avut niciun efect asupra valorii totale de expunere (ASC) şi a avut drept rezultat o creştere de aproximativ 30% a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) de letermovir.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer, hadde oral administrering av en enkeltdose letermovir på 480 mg med et måltid med standard høyt fett- og kaloriinnhold ingen effekt på den totale eksponeringen (AUC) og resulterte i omtrent 30 % økning av toppnivåer (Cmax) av letermovir.
Romanian: -Exemplele de inhibitori ai OATP1B1 includ gemfibrozil, eritromicină, claritromicină și câțiva inhibitori de protează (atazanavir, simeprevir).
Norwegian Bokmål: -Eksempler på OATP1B1-hemmere er gemfibrozil, erytromycin, klaritromycin og flere proteasehemmere (atazanavir, simeprevir).
Romanian: Letermovir inhibă complexul terminază ADN CMV care este necesar pentru scindarea și recombinarea ADN-ului viral rezultat.
Norwegian Bokmål: Letermovir hemmer CMV-DNA-terminase-komplekset som er nødvendig for spalting og pakking av viralt nyreplikert DNA.
Romanian: După diluare, PREVYMIS trebuie administrat în perfuzie intravenoasă printr-un cateter venos central sau periferic pe parcursul unei perioade de aproximativ 60 minute.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør PREVYMIS administreres som intravenøs infusjon via perifert eller sentralt venekateter over et tidsrom på omtrent 60 minutter.
Romanian: La momentul iniţial, 31% dintre subiecţi prezentau risc înalt de reactivare, definit printr-unul sau mai multe din criteriile următoare: donator cu profil al antigenului leucocitar uman înrudit (Human Leukocyte Antigen, HLA) (frate/soră) şi cu cel puţin o nepotrivire la nivelul unuia din următoarele trei locusuri de la nivelul genei HLA: HLA-A, -B sau -DR, donator haploidentic; donator neînrudit cu cel puţin o nepotrivire la nivelul unuia dintre următoarele patru locusuri de la nivelul genei HLA: HLA-A, -B, -C şi -DRB1; utilizarea de sânge prelevat din cordonul ombilical ca sursă de celule stem; utilizarea de grefe celulare ex vivo cu depleţie a limfocitelor T; boală grefă-contra-gazdă (BGcG) cu severitate de grad 2, necesitând corticoterapie.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 31 % av personene høy risiko for reaktivering, definert ved en eller flere av følgende kriterier: Humant leukocyttantigen (HLA)-relatert (søsken) donor med minst en uforlikelighet ved en av de følgende tre HLA-gen loci: HLA-A, -B eller -DR, haploidentisk donor; ikke-relatert donor med minst en uforlikelighet ved en av de følgende fire HLA-gen loci: HLA-A, -B, -C og-DRB1; bruk av blod fra navlestreng som stamcelle-kilde; bruk av ex vivo T-celle-reduserte transplantater; grad 2 eller høyere «Graft-Versus-Host-Disease» (GVHD) som krever systemiske kortikosteroider.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente greaţă, diaree, vărsături
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige kvalme, diaré, oppkast
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate care au dus la întreruperea administrării PREVYMIS au fost greaţă (1,6%), vărsături (0,8%) şi dureri abdominale (0,5%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene som førte til seponering av PREVYMIS var kvalme (1,6 %), oppkast (0,8 %) og magesmerter (0,5 %).
Romanian: Dacă luaţi mai mult PREVYMIS decât trebuie, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av PREVYMIS Dersom du tar mer PREVYMIS enn du skal, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi ca, în cazul omiterii unei doze de PREVYMIS, să o administreze imediat ce îşi amintesc.
Norwegian Bokmål: Informer pasienter om at hvis de glemmer en dose av PREVYMIS, bør de ta den så fort de husker det.
Romanian: PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, er en klar, fargeløs oppløsning.
Romanian: In vivo, letermovir este un inhibitor moderat al CYP3A.
Norwegian Bokmål: Letermovir er en moderat hemmer av CYP3A in vivo.
Romanian: din orice alte materiale decât cele enumerate mai jos nu trebuie utilizate.
Norwegian Bokmål: Enhver infusjonspose eller infusjonssett-materiale som ikke er listet opp under skal ikke brukes.
Romanian: Evaluarea siguranţei utilizării PREVYMIS s-a bazat pe un studiu clinic de fază 3 (P001) la pacienții cu TCSH, cărora li s-a administrat PREVYMIS sau placebo până în săptămâna 14 după transplant, iar siguranţa a fost urmărită până în săptămâna 24 după transplant (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsevalueringen til PREVYMIS ble basert på en klinisk fase 3-studie (P001) hos HSCTmottagere som fikk PREVYMIS eller placebo gjennom uke 14 etter transplantasjon, og ble fulgt opp med hensyn på bivirkninger gjennom uke 24 etter transplantasjon (se pkt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă şi/sau ajustarea dozelor medicamentelor care sunt substraturi al CYP3A administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning og/eller dosejustering av samtidig administrerte CYP3A-substrater er anbefalt (se pkt.
Romanian: Procesul implică transportorii de captare hepatocitari OATP1B1 și OATP1B3, urmând glucuronoconjugarea catalizată de UGT1A1/3.
Norwegian Bokmål: Prosessen involverer de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1 og 3, fulgt av UGT1A1/3-katalysert glukuronidering.
Romanian: Rezistenţa virală
Norwegian Bokmål: Viral resistens
Romanian: La un subiect s-a depistat prezenţa unei VG rezistente la letermovir (V236M).
Norwegian Bokmål: En person hadde en letermovir-resistent GV (V236M).
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.2.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se pkt.
Romanian: În culturile celulare au fost confirmate tulpinile mutante CMV cu susceptibilitate redusă la letermovir.
Norwegian Bokmål: CMV-mutanter med redusert følsomhet for letermovir har blitt bekreftet i cellekultur.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicamentul să fie înlocuit sau doza să fie modificată.
Norwegian Bokmål: Legemidlet ditt eller dosen må kanskje endres.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, valoarea medie a volumului de distribuţie la starea de echilibru este estimată la 45,5 l după administrarea pe cale intravenoasă la pacienții la care s-a efectuat TCSH.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady state anslått til 45,5 l, etter intravenøs administrering hos HSCT-mottagere.
Romanian: În cazul în care, din cauza tratamentului cu PREVYMIS, sunt efectuate ajustări ale dozelor medicamentelor administrate concomitent, dozele respective trebuie reajustate după încheierea tratamentului cu PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Hvis dosejustering av samtidig administrerte legemidler blir gjort på grunn av behandling med PREVYMIS, bør dosene justeres på nytt etter at behandling med PREVYMIS er fullført.
Romanian: Efectul letermovir administrat i.v. în doze de până la 960 mg asupra intervalului QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic riguros privind intervalul QT, de tip randomizat, cu doză unică, controlat cu placebo şi comparator activ (moxifloxacină 400 mg pe cale orală) cu protocol încrucişat şi 4 perioade, efectuat la 38 subiecţi sănătoşi.
Norwegian Bokmål: Effekten av letermovir på QTc-intervallet ved doser opp til 960 mg gitt intravenøst ble evaluert i en randomisert, enkeltdose-, placebo- og aktivt kontrollert (moksifloksacin 400 mg oralt) QT-studie med fullstendig overkryssing over 4 perioder hos 38 friske personer.
Romanian: 480 mg administrare orală, fără ciclosporină
Norwegian Bokmål: 480 mg oralt, ingen ciklosporin