FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PREVYMIS môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky" nižšie).
Romanian: PREVYMIS poate avea o influență minoră asupra capacității dumneavoastre de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi mai jos pct. 4 Reacţii adverse posibile).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť letermoviru boli stanovené u pacientov s negatívnym výsledkom testu na DNA CMV pred začatím profylaxie.
Romanian: Siguranța și eficacitatea letermovir la pacienții cu rezultat negativ la testarea ADN CMV au fost stabilite înainte de inițierea tratamentului profilactic.
Slovak: Na začiatku malo 31 % osôb vysoké riziko reaktivácie na základe definície jedným alebo viacerými z nasledujúcich kritérií: darca s príbuzným ľudským leukocytovým antigénom (HLA) (súrodenec) s minimálne jednou nezhodou na jednom z nasledujúcich troch lókusov na géne HLA: HLA-A, -B alebo -DR, haploidentický darca; nepríbuzný darca s minimálne jednou nezhodou na jednom z nasledujúcich štyroch lókusov na géne HLA: HLA-A, -B, -C a -DRB1; použitie pupočníkovej krvi ako zdroja kmeňových buniek; použitie štepov zbavených T-buniek ex vivo; reakcia štepu proti príjemcovi (Graft-Versus-Host Disease, GVHD) 2. alebo vyššieho stupňa vyžadujúca systémové kortikosteroidy.
Romanian: La momentul iniţial, 31% dintre subiecţi prezentau risc înalt de reactivare, definit printr-unul sau mai multe din criteriile următoare: donator cu profil al antigenului leucocitar uman înrudit (Human Leukocyte Antigen, HLA) (frate/soră) şi cu cel puţin o nepotrivire la nivelul unuia din următoarele trei locusuri de la nivelul genei HLA: HLA-A, -B sau -DR, donator haploidentic; donator neînrudit cu cel puţin o nepotrivire la nivelul unuia dintre următoarele patru locusuri de la nivelul genei HLA: HLA-A, -B, -C şi -DRB1; utilizarea de sânge prelevat din cordonul ombilical ca sursă de celule stem; utilizarea de grefe celulare ex vivo cu depleţie a limfocitelor T; boală grefă-contra-gazdă (BGcG) cu severitate de grad 2, necesitând corticoterapie.
Slovak: • alfentanil - na silnú bolesť,
Romanian: • alfentanil - pentru durere severă
Slovak: U týchto pacientov sa majú starostlivo sledovať hladiny sérového kreatinínu.
Romanian: Valorile serice ale creatininei trebuie atent monitorizate la această categorie de pacienţi.
Slovak: Letermovir nebol genotoxický v sérii testov in vitro alebo in vivo vrátane testov mikrobiálnej mutagenézy, chromozomálnej aberácie na ovariálnych bunkách čínskeho škrečka a v štúdii myšacieho mikrojadierka in vivo.
Romanian: Letermovir nu a evidenţiat genotoxicitate la evaluarea printr-o serie de teste in vitro sau in vivo, inclusiv teste de mutagenitate microbiană, pentru aberaţii cromozomiale pe celule ovariene de hamster chinezesc şi în cadrul unui studiu in vivo al micronucleelor la şoarece.
Slovak: - Príkladmi liekov metabolizovaných UGT1A1 sú raltegravir a dolutegravir.
Romanian: -Exemplele de medicamente care sunt metabolizate de către UGT1A1 includ raltegravir și dolutegravir.
Slovak: Plazmatické koncentrácie liekov transportovaných OAT3 sa môžu zvýšiť.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale medicamentelor transportate de OAT3 pot fi crescute.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 4.2.
Romanian: Pentru informații suplimentare, vezi pct. 4.2.
Slovak: Letermovir inhibuje komplex DNA terminázy CMV, ktorý je potrebný na štiepenie a zbalenie vírusovej progénovej DNA.
Romanian: Letermovir inhibă complexul terminază ADN CMV care este necesar pentru scindarea și recombinarea ADN-ului viral rezultat.
Slovak: Letermovir môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov transportovaných OATP1B1/3 ako sú napríklad mnohé statíny (pozri časť 4.5 a tabuľku 1).
Romanian: Letermovir poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor transportate de OATP1B1/3, cum sunt multe dintre statine (vezi pct. 4.5 și Tabelul 1).
Slovak: Letermovir sa čiastočne eliminuje prostredníctvom glukuronidácie sprostredkovanej UGT1A1/1A3.
Romanian: Letermovir este parţial eliminat prin glucuronoconjugare mediată de UGT1A1/1A3.
Slovak: Tieto inhibítory DNA polymerázy sú plne účinné proti populáciám vírusov so substitúciami spôsobujúcimi rezistenciu voči letermoviru.
Romanian: Aceşti inhibitori ai ADN polimerazei virale sunt complet activi împotriva populaţiilor virale cu substituţii ce conferă rezistenţă la letermovir.
Slovak: Všeobecné informácie
Romanian: Informații generale
Slovak: Letermovir sa rýchlo vstrebával s mediánom času do maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) 1,5 až 3,0 hodín a koncentrácie klesali bifázicky.
Romanian: Letermovir a fost absorbit rapid, valoarea mediană a timpului până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime (Tmax) situându-se între 1,5 şi 3 ore, iar ulterior concentraţia plasmatică a scăzut în manieră bifazică.
Slovak: Inkompatibilné lieky
Romanian: Medicamente incompatibile
Slovak: Vplyv cyklosporínu
Romanian: Efectul ciclosporinei
Slovak: Plný indukčný účinok sa očakáva 10-14 dní po začatí liečby letermovirom.
Romanian: Efectul complet de inducere poate să apară după 10-14 zile de tratament cu letermovir.
Slovak: U jednej osoby sa objavil GV rezistentný voči letermoviru (V236M).
Romanian: La un subiect s-a depistat prezenţa unei VG rezistente la letermovir (V236M).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistrovej karte po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Slovak: Počas podávania PREVYMISU s chinidínom je potrebné vykonávať pozorné klinické sledovanie.
Romanian: În timpul administrării PREVYMIS concomitent cu chinidina trebuie efectuată o monitorizare clinică atentă.
Slovak: V štúdiách fertility a skorého embryonálneho vývinu u potkanov sa neobjavili žiadne účinky letermoviru na fertilitu samíc.
Romanian: În cadrul studiilor privind fertilitatea şi fazele incipiente de dezvoltare embrionară la şobolan nu au fost observate efecte ale letermovir asupra fertilităţii la femele.
Slovak: Na začiatku 50 % osôb dostávalo myeloablatívny režim, 52 % dostávalo cyklosporín a 42 % dostávalo takrolimus.
Romanian: La momentul iniţial, 50% dintre subiecţi utilizau o schemă de tratament mieloablativ, 52% erau tratați cu ciclosporină şi 42% erau tratați cu tacrolimus.
Slovak: • glyburid, repaglinid - na vysokú hladinu cukru v krvi,
Romanian: • gliburidă, repaglinidă - pentru concentraţii crescute de zahăr în sânge
Slovak: Tableta sa nemá deliť, rozlamovať alebo žuvať.
Romanian: Comprimatul nu trebuie divizat, sfărâmat sau mestecat.
Slovak: PREVYMIS sa nesmie podávať súbežne cez rovnakú intravenóznu hadičku (alebo kanylu) s inými liekmi a kombináciami rozpúšťadiel okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.
Romanian: PREVYMIS nu trebuie administrat prin aceeaşi linie intravenoasă (sau canulă) împreună cu alte medicamente şi combinaţii de solvenţi, cu excepţia celor enumerate mai jos.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti PREVYMISU bolo založené na klinickom skúšaní fázy 3 (P001) u príjemcov HSCT, ktorí dostávali PREVYMIS alebo placebo počas 14 týždňov po transplantácii a ktorí sa z dôvodu bezpečnosti sledovali až do konca 24. týždňa po transplantácii (pozri časť 5.1).
Romanian: Evaluarea siguranţei utilizării PREVYMIS s-a bazat pe un studiu clinic de fază 3 (P001) la pacienții cu TCSH, cărora li s-a administrat PREVYMIS sau placebo până în săptămâna 14 după transplant, iar siguranţa a fost urmărită până în săptămâna 24 după transplant (vezi pct. 5.1).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s PREVYMISOM v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre profylaxiu infekcie cytomegalovírusom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu PREVYMIS la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în profilaxia infecţiei cu virus citomegalic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: PREVYMIS dostanete jedenkrát denne.
Romanian: PREVYMIS vi se va administra o dată pe zi.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti (podiel pacientov so zlyhaním profylaxie počas 24 týždňov)
Romanian: Criteriu final principal de evaluare a eficacității (Proporţia subiecţilor cu eşec la tratamentul profilactic până în săptămâna 24)
Slovak: Pri predávkovaní PREVYMISOM neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu PREVYMIS.
Slovak: • k významnému poklesu plazmatických koncentrácií súbežne používaného lieku, čo môže viesť k zníženému terapeutickému účinku súbežne používaného lieku.
Romanian: • scăderea semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale medicamentului administrat concomitent poate determina scăderea efectului terapeutic al medicamentului respectiv.
Slovak: To pomôže vášmu lieku chrániť vás čo najlepšie pred ochorením CMV po transplantácii kostnej drene.
Romanian: Acest lucru va oferi medicamentului cea mai bună șansă prin care să vă împiedice să faceți infecția cu CMV, după ce vi s-a efectuat un transplant de măduvă osoasă.
Slovak: PVC, polyetylén (PE), polybutadién (PBD), silikónová guma (SR), styrén-butadiénový kopolymér (SBC), styrén-butadién-styrénový kopolymér (SBS), polystyrén (PS)
Romanian: PVC, polietilenă (PE), polibutadienă (PBD), cauciuc siliconic (CS), copolimer butadien stirenic (CBS), copolimer stiren-butadien-stirenic (SBS), polistiren (PS)
Slovak: Indukcia môže viesť k zníženým plazmatickým koncentráciám niektorých metabolizovaných a transportovaných liekov (pozri časť 4.5).
Romanian: Efectul inductor poate determina scăderea concentrațiilor plasmatice ale unora dintre medicamentele metabolizate și transportate (vezi pct. 4.5).
Slovak: Ak užívate PREVYMIS s cyklosporínom, neužívajte nasledovné lieky: o dabigatran - používa sa pri krvných zrazeninách, o atorvastatín, simvastatín, rosuvastatín, pitavastatín - na vysoký cholesterol.
Romanian: Dacă luați PREVYMIS împreună cu ciclosporină, nu luați următoarele medicamente: o dabigatran - utilizat pentru cheagurile de sânge o atorvastatină, simvastatină, rosuvastatină, pitavastină - utilizate pentru valori mari ale colesterolului
Slovak: Uvedené liekové interakcie sú založené na štúdiách vykonaných s PREVYMISOM alebo sú predpokladanými liekovými interakciami, ktoré sa môžu objaviť pri PREVYMISE (pozri časti 4.3, 4.4, 5.1 a 5.2).
Romanian: Interacţiunile medicamentoase descrise sunt bazate pe studiile realizate cu PREVYMIS sau sunt interacţiuni medicamentoase estimate ca posibile în cazul utilizării PREVYMIS (vezi pct. 4.3, 4.4, 5.1 şi 5.2).
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť vcelku s malým množstvom vody.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
Slovak: Polyamid/ hliník/PVC - hliníková blistrová karta.
Romanian: Blister din poliamidă/aluminiu/PVC-aluminiu de tip card.
Slovak: • cyklosporín, takrolimus, sirolimus,
Romanian: • ciclosporină, tacrolimus, sirolimus
Slovak: %) osôb bolo na začiatku pozitívnych na DNA CMV.
Romanian: O proporţie de 12% dintre subiecţi erau pozitivi pentru ADN CMV la momentul înrolării.
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín - na kŕče alebo záchvaty,
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină - pentru crize sau convulsii
Slovak: Tieto údaje vyplývajú z účinku rifampicínu na letermovir 24 hodín po poslednej dávke rifampicínu.
Romanian: Aceste date reprezintă efectul rifampicinei asupra letermovirului după 24 ore de la ultima doză de rifampicină.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná skúšajúcim pracoviskom a rizikom (vysoké oproti nízkemu) reaktivácie CMV v čase vstupu do štúdie.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată pe centre de investigaţie clinică şi în funcţie de riscul de reactivare a CMV (crescut comparativ cu scăzut) la momentul înrolării în studiu.
Slovak: ↓ fenytoínu
Romanian: ↓ fenitoină
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky neexistuje žiadny rozdiel vo farmakokinetike letermoviru u žien v porovnaní s mužmi.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, nu există nicio diferenţă în ceea ce priveşte farmacocinetica letermovir între subiecţii de sex feminin, comparativ cu cei de sex masculin.
Slovak: Na základe analýz populačnej farmakokinetiky sa priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave odhadol na 45,5 l po intravenóznom podaní u príjemcov HSCT.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, valoarea medie a volumului de distribuţie la starea de echilibru este estimată la 45,5 l după administrarea pe cale intravenoasă la pacienții la care s-a efectuat TCSH.
Slovak: • nafcilín - na bakteriálne infekcie,
Romanian: • nafcilină - pentru infecții bacteriene
Slovak: Letermovir môže preto viesť k zníženej plazmatickej expozícii a môže znížiť účinnosť tých súbežne podávaných liekov, ktoré sú eliminované hlavne prostredníctvom metabolizmu alebo aktívnym transportom.
Romanian: Prin urmare, letermovir poate determina o scădere a expunerii plasmatice și, posibil, reducerea eficacității medicamentelor administrate concomitent, care sunt în principal eliminate prin intermediul metabolizării enzimatice sau transportului activ.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že ak vynechajú dávku PREVYMISU, majú ju užiť hneď, ako si na to spomenú.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi ca, în cazul omiterii unei doze de PREVYMIS, să o administreze imediat ce îşi amintesc.
Slovak: V predklinických štúdiách distribúcie sa letermovir distribuoval do orgánov a tkanív s najvyššími koncentráciami pozorovanými v gastrointestinálnom trakte, žlčovode a pečeni a s nízkymi koncentráciami v mozgu.
Romanian: În studiile preclinice privind distribuţia letermovir la nivelul organelor şi ţesuturilor, cele mai mari concentraţii de letermovir au fost observate la nivelul tractului gastrointestinal, canalului biliar şi al ficatului, iar cele mai scăzute concentraţii, la nivelul creierului.
Slovak: Pokiaľ určitý enzým alebo transportér nie je inhibovaný (pozri nižšie), možno očakávať indukciu.
Romanian: Cu excepția cazului în care o anumită enzimă sau un anumit transportor sunt, și inhibați, poate fi anticipată apariția inducției (vezi mai jos).
Slovak: U opíc, ktorým sa podával letermovir, sa neobjavil žiadny dôkaz testikulárnej toxicity na základe histopatologického hodnotenia, stanovenia veľkosti semenníkov, rozboru hormónov v krvi (folikulostimulačný hormón, inhibín B a testosterón) a hodnotení spermií (počet spermií, pohyblivosť a morfológia) pri systémových expozíciách približne 2-násobku AUC u ľudí pri RHD.
Romanian: La maimuţe mature la care s-a administrat letermovir, nu au existat dovezi care să ateste toxicitatea testiculară conform evaluării histopatologice, măsurării dimensiunilor testiculelor, analizei concentrațiilor de hormoni din sânge (hormonul de stimulare foliculară, inhibina B şi testosteronul) şi evaluării spermei (numărul, motilitatea şi morfologia spermatozoizilor) la expuneri sistemice de aproximativ 2 ori mai mari decât ASC la om în urma administrării DRO.
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté hypersenzitivita
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente hipersensibilitate
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C9 a/alebo CYP2C19
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP2C9 și/sau CYP2C19
Slovak: Počas súbežného podávania PREVYMISU s midazolamom je potrebné vykonávať pozorné klinické sledovanie pre útlm dýchania a/alebo predĺženú sedáciu.
Romanian: În timpul administrării PREVYMIS concomitent cu midazolam, trebuie efectuată o monitorizare clinică atentă pentru simptomele de deprimare respiratorie și/sau sedare prelungită.
Slovak: Táto zmena nie je klinicky významná.
Romanian: Această diferenţă nu este considerată relevantă clinic.
Slovak: Súbežné podávanie s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
Romanian: Administrare concomitentă cu sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
Slovak: DNA CMV sa sledovala týždenne až do konca 14. týždňa po transplantácii a následne každé dva týždne až do konca 24. týždňa.
Romanian: Viremia ADN CMV a fost monitorizată săptămânal până în săptămâna 14 după transplant și apoi, de două ori pe săptămână până în săptămâna 24 după transplant.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.
Romanian: • Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor enumerate mai jos.
Slovak: Rastlinné prípravky ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Romanian: Produse din plante Sunătoare (Hypericum perforatum)
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je známe, či PREVYMIS prechádza do vášho materského mlieka a či sa dostane k vášmu dieťaťu.
Romanian: Trebuie să procedaţi astfel deoarece nu se cunoaşte dacă PREVYMIS ajunge în lapte şi dacă va fi astfel transmis copilului dumneavoastră.
Slovak: Ak sa PREVYMIS podáva súbežne s týmito statínmi, môže byť potrebné zníženie dávky statínu
Romanian: În cazul administrării PREVYMIS concomitent cu aceste statine poate fi necesară o ajustare a dozei de statină .
Slovak: U zdravých osôb perorálne podanie 480 mg jednorazovej dávky letermoviru so štandardným jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií nemalo žiadny vplyv na celkovú expozíciu (AUC) a viedlo k približne 30 % zvýšeniu maximálnych hladín (Cmax) letermoviru.
Romanian: La subiecții săsnătoși, administrarea orală a unei doze unice de 480 mg împreună cu o masă standard bogată în lipide şi hipercalorică nu a avut niciun efect asupra valorii totale de expunere (ASC) şi a avut drept rezultat o creştere de aproximativ 30% a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) de letermovir.
Slovak: Počas súbežného podávania sa odporúča časté sledovanie pre nežiaduce reakcie súvisiace s týmito liekmi.
Romanian: Pe durata administrării concomitente se recomandă monitorizarea frecventă pentru apariţia reacţiilor adverse corelate cu aceste medicamente.
Slovak: - Príkladom lieku transportovaného OATP2B1 je celiprolol.
Romanian: -Un exemplu de medicament transportat de către OATP2B1 este celiprolol.
Slovak: Na intravenózne použitie po zriedení Len na jednorazové použitie
Romanian: Administrare intravenoasă după diluare Pentru o singură utilizare
Slovak: - Príkladmi liekov transportovaných OAT3 sú ciprofloxacín, tenofovir, imipeném a cilastatín.
Romanian: -Exemplele de medicamente care sunt transportate de către OAT3 includ ciprofloxacină, tenofovir, imipenem, și cilastatină.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 50 ml/min) dostávajúcich PREVYMIS by mohlo dôjsť k akumulácii hydroxypropylbetadexu (pozri časť 5.3).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (valoarea clearance-ului creatininei sub 50 ml/min) cărora li s-a administrat PREVYMIS, s-ar putea produce o acumulare plasmatică de hidroxipropilbetadex (vezi pct. 5.3).
Slovak: Letermovir sa začal podávať po HSCT (0. - 28. deň po transplantácii) a v podávaní sa pokračovalo do konca 14. týždňa po transplantácii.
Romanian: Tratamentul cu letermovir a fost iniţiat după TCSH (ziua 0-28 după transplant) şi continuat până în săptămâna 14 după transplant.
Slovak: Ak sa letermovir kombinuje s cyklosporínom:
Romanian: Atunci când letermovir este administrat concomitent cu ciclosporina:
Slovak: • fentanyl - na silnú bolesť,
Romanian: • fentanil - pentru durere severă
Slovak: U pacientov, u ktorých sa začala profylaxia letermovirom a následne bola zistená pozitivita počiatočného testu na DNA CMV, sa mohlo pokračovať v profylaxii, ak neboli splnené kritériá pre PET (pozri časť 5.1).
Romanian: La pacienții la care a fost inițiat tratamentul profilactic cu letermovir și la care testul inițial ADN CMV a fost ulterior pozitiv, tratamentul profilactic poate fi continuat atunci când criteriile PET nu sunt îndeplinite (vezi pct. 5.1).
Slovak: Odporúča sa pozorné sledovanie a/alebo úprava dávky súbežne podávaných substrátov CYP3A (pozri časť 4.5).
Romanian: Se recomandă monitorizarea atentă şi/sau ajustarea dozelor medicamentelor care sunt substraturi al CYP3A administrate concomitent (vezi pct. 4.5).
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak sa režim letermoviru mení počas liečby substrátom CYP2C9 alebo CYP2C19.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când schema terapeutică de administrare a dozelor de letermovir este schimbată în timpul tratamentului concomitent cu un substrat CYP2C9 sau CYP2C19.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie zistené pri PREVYMISE
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse identificate în cazul administrării PREVYMIS Frecvenţă
Slovak: Odhadovaný rozdiel (95%
Romanian: Diferenţă (IÎ 95%)
Slovak: Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát)
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril)
Slovak: -Príkladom lieku, ktorý je eliminovaný hlavne prostredníctvom CYP2C8, je repaglinid (pozri tabuľku 1).
Romanian: -Un exemplu de astfel de medicament, eliminat în principal de către CYP2C8 este reprezentat de repaglinidă (vezi Tabelul 1).
Slovak: Osoby boli sledované do konca 24. týždňa po transplantácii pre primárny cieľový ukazovateľ účinnosti s pokračovaním sledovania do konca 48. týždňa po transplantácii.
Romanian: Subiecţii au fost monitorizaţi până în săptămâna 24 post-transplant pentru criteriile finale principale de evaluare a eficacității, cu prelungirea perioadei de urmărire până în săptămâna 48 după transplant.
Slovak: PREVYMIS sa môže začať podávať pred prijatím štepu alebo po ňom.
Romanian: Tratamentul cu PREVYMIS poate fi iniţiat înainte sau după grefare.
Slovak: • užívate nasledovný rastlinný prípravok: o ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Romanian: • luați următorul produs din plante: o sunătoare (Hypericum perforatum)
Slovak: Obidve cesty eliminácie zahŕňajú aktívne vychytávanie hepatocytmi prostredníctvom transportérov pečeňového vychytávania OATP1B1/3.
Romanian: Ambele căi de eliminare implică absorbția activă în hepatocit de către transportorii de captare hepatocitari OATP1B1/3.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie letermoviru do mlieka (pozri časť 5.3).
Romanian: La animale, datele farmacodinamice/toxicologice disponibile au arătat că letermovir se excretă în laptele matern (vezi pct. 5.3).
Slovak: Osoby boli sledované pre DNA CMV týždenne až do konca 14. týždňa a následne každé dva týždne až do konca 24. týždňa po transplantácii so začatím štandardnej preemptívnej terapie CMV, ak sa hladina DNA CMV v krvi považovala za klinicky významnú.
Romanian: Subiecții au fost monitorizați pentru complexul ADN CMV săptămânal până în săptămâna 14 după transplant și apoi, de două ori pe săptămâna până în săptămâna 24 după transplant, cu inițierea tratamentului profilactic standard pentru ADN CMV atunci când viremia ADN CMV a fost considerată semnificativă clinic.
Slovak: Prosím, všimnite si, že interakčný potenciál a klinické následky sa môžu líšiť v závislosti od toho, či sa letermovir podáva perorálne alebo i.v. a či sa súbežne používa cyklosporín.
Romanian: Vă rugăm să luați în considerare faptul că potențialul de interacțiune și consecințele clinice pot fi diferite atunci când letermovir este administrat oral sau i.v. sau dacă este administrat concomitent cu ciclosporină.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývinu sa letermovir perorálne podával gravidným potkanom.
Romanian: În studiul privind dezvoltarea pre- şi postnatală, letermovir a fost administrat oral la femele de şobolan gestante.
Slovak: To sa rovná 1,15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Romanian: Acestă cantitate este echivalentă cu 1,15% din doza zilnică maximă recomandată pentru un adult.
Slovak: Liečbu PREVYMISOM má začať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu alogénneho štepu krvotvorných kmeňových buniek.
Romanian: Tratamentul cu PREVYMIS trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a pacienților la care s-a efectuat un transplant alogen de celule stem hematopoetice.