FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This test does not take into account the temporal evolution of events - only if the subject suffered adverse events with the test, or with reference, or with both, or with none.
German: In diesem Test wird die zeitliche Entwicklung von Ereignissen nicht berücksichtigt, sondern lediglich, ob bei einem Probanden nach Anwendung der Testbehandlung, der Referenzbehandlung, beider Behandlungen oder keiner der Behandlungen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
English: As absence of any sensitising potential is also well-known for the active substance and all other excipients of the patch and could be clinically confirmed (see below), no new information can be reasonably expected from additional studies in animals.
German: Da auch der Wirkstoff und alle anderen sonstigen Bestandteile des Pflasters bekanntermaßen kein Sensitivierungspotential bergen, was klinisch bestätigt werden konnte (siehe unten), dürften weitere tierexperimentelle Studien aller Voraussicht nach keine neuen Informationen liefern.
English: Once the patch is applied to the skin the drug diffuses in the subcutaneous tissues and forms a reservoir.
German: Sobald das Pflaster auf der Haut aufgebracht wurde, diffundiert der Wirkstoff in das Subkutangewebe und bildet ein Depot.
English: Performing this model, statistically significant differences were found between treatments in both studies (the single dose study and the multiple dose study), and the point estimate of the odds ratio was 8.35 in the single dose study and 1.45 in the multiple dose study.
German: Anhand dieses Modells wurden zwischen Behandlungen in beiden Studien (der Einzeldosisstudie und der Mehrfachdosisstudie) statistisch signifikante Unterschiede festgestellt, und die Punktschätzung des Chancenverhältnisses (Odds-Ratio) betrug in der Einzeldosisstudie 8,35 und in der Mehrfachdosisstudie 1,45.
English: Nevertheless, the crucial donor layer has the identical composition in both monolayer and bilayer patches.
German: Die Ausschlag gebende Spenderschicht hat allerdings sowohl in dem ein- als auch in dem zweischichtigen Pflaster eine identische Zusammensetzung.
English: Each of the clinical pharmacokinetic studies (single dose (SD) as well as multiple dose (MD)), confirmed that for the Fentrix patch, the percentage of skin irritation scores of 0 (no irritation) and score 1 (minimal erythema, barely perceptible, scoring according to the FDA Guidance for industry, Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products) reached more than 90 %.
German: Beide klinischen pharmakokinetischen Studien (Einzeldosis (SD) sowie Mehrfachdosis (MD)) bestätigten, dass bei Anwendung des Fentrix-Pflasters der prozentuale Anteil der Hautreizungswerte über 0 (keine Reizung) und von 1 (minimales Erythem, kaum erkennbar, Bewertung nach der FDA-Branchenleitlinie Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products) bei über 90 % lag.
English: This proves that even the visually inspected, slightly increased incidence of skin irritations obviously has no further influence on the permeability of the drug substance, if compared to the reference medicinal product.
German: Dies beweist, dass selbst die per Sichtprüfung festgestellte, leicht erhöhte Häufigkeit von Hautreizungen im Vergleich zum Referenzarzneimittel offensichtlich ohne weiteren Einfluss auf die Permeabilität der Wirksubstanz ist.
English: This reservoir was introduced between the layer exposed to the skin (donor layer) and the backing film.
German: Dieses Depot wurde zwischen den Schichten eingeführt, die mit der Haut (Spenderschicht) und der Trägerfolie in Kontakt sind.
English: Choosing the binary endpoint ("skin reaction > 1") included treatment (test vs. reference) and observation (in h from first administration) as fixed explanatory variables and a random subject effect.
German: Die Auswahl des binären Endpunktes („Hautreaktionen > 1“) umfasste Behandlungen (Testbehandlung gegenüber Referenzbehandlung) und Beobachtung (in Stunden nach der ersten Anwendung) als feste explanatorische Variablen und einen zufälligen Probandeneffekt.
English: It was therefore argued that specific dermal irritation studies are required according to the guidelines mentioned above.
German: Daher wurde argumentiert, dass den oben erwähnten Leitlinien zufolge spezifische dermale Reizungsstudien erforderlich sind.
English: The objecting MS argued that although this study was neither designed nor powered to assess the tolerability profile, its results suggest a worse safety profile for the test product.
German: Der Widerspruch einlegende MS argumentierte, dass diese Studie zwar weder dazu ausgelegt war noch die erforderliche statistische Aussagekraft hatte, um das Verträglichkeitsprofil zu bewerten, ihre Ergebnisse jedoch auf ein ungünstigeres Sicherheitsprofil des Prüfproduktes schließen lassen.
English: The analgesic and sedative action of fentanyl is proposed to be mediated mainly through µ-opioid-receptors.
German: Die analgetische und sedative Wirkung von Fentanyl wird vermutlich hauptsächlich durch µOpioidrezeptoren vermittelt.
English: The rate controlling step of drug absorption is commonly the permeation through the skin.
German: Der geschwindigkeitskontrollierende Schritt der Wirkstoffabsorption ist üblicherweise die Durchdringung der Haut.
English: However it was the view of the objecting Member States (MS) that the excipients in this application are qualitatively different to those of the reference product and that the Applicant had used the monolayer instead of the bilayer version of the patch in some non-clinical investigations.
German: Nach Ansicht der Widerspruch einlegenden Mitgliedstaaten (MS) bestehen zwischen den sonstigen Bestandteilen, die in diesem Antrag genannt sind, und denen des Referenzproduktes qualitative Unterschiede und hat der Antragsteller in einigen nichtklinischen Prüfungen die Einzel- anstelle der Doppelschichtversion des Pflasters verwendet.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
German: Produktmerkmale, Etikettierung und Packungsbeilage entsprechen der zuletzt abgesegneten Version der Koordinationsgruppe
English: Fentanyl has been marketed as iv anaesthetic since the 1960s.
German: Fentanyl wird seit den 1960er Jahren als Anästhetikum für die intravenöse Anwendung in den Verkehr gebracht.
English: Based on the bioequivalence studies, Fentrix patches have confirmed comparability to the reference medicinal product, Dorogesic SMAT.
German: Die Bioäquivalenzstudien haben die Vergleichbarkeit des Fentrix-Pflasters mit dem Referenzarzneimittel Dorogesic SMAT bestätigt.
English: However, the predominant constituents of the patch - mainly two of the adhesives, were not found to be sensitive to the skin of guinea pigs when tested alone according to guidelines CPMP/SWP/2145/00 and OECD 406 (Buehler method).
German: Die hauptsächlichen Bestandteile des Pflasters, in erster Linie zwei der Haftmittel, erwiesen sich jedoch bei ihrer Prüfung nach Leitlinie CPMP/SWP/2145/00 und OECD 406 (Buehlersche Methode) auf der Haut von Meerschweinchen nicht als sensitivierend.
English: In Study A/PK 02-P013, skin reactions were assessed in compliance with existing guidance on single dermal tolerance tests (CPMP/SWP/2145/00) and were rated negligible to slightly irritant for both test item and reference patch.
German: In Studie A/PK 02-P013 wurden Hautreaktionen unter Einhaltung der bestehenden Leitlinie zu Einzeltests der dermalen Verträglichkeit (CPMP/SWP/2145/00) bewertet und sowohl in Bezug auf den Prüfartikel als auch das Referenzpflaster als vernachlässigbar bis leicht reizend eingestuft.
English: The RMS considered it to be reasonable and ethical to assess skin tolerability of opioid containing transdermal patches as part of comparative bioavailability studies.
German: Nach Ansicht des RMS sei es angemessen und ethisch vertretbar, die Hautverträglichkeit von Opioid enthaltenden transdermalen Pflastern im Rahmen vergleichender Bioverfügbarkeitsstudien zu bewerten.
English: These findings have been corroborated by a comparable tolerability profile determined in clinical studies (see below).
German: Diese Befunde sind durch ein in klinischen Studien (siehe unten) ermitteltes und vergleichbares Verträglichkeitsprofil bestätigt worden.
English: The Applicant acknowledged that only non-clinical single dose studies have been performed in spite of the fact that section 4.2 “Dermal tolerance testing” of the Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products (CPMP/SWP/2145/00), indicates that dermal tolerance is tested by a single and repeat dose administration and an evaluation of the sensitising potential.
German: Der Antragsteller räumte ein, dass ungeachtet der Tatsache, dass laut Abschnitt 4.2 „Dermale Toleranzprüfungen“ der „Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen“ (Note for Guidance on Non-Clinical Local Tolerance Testing of Medicinal Products) (CPMP/SWP/2145/00) dermale Verträglichkeit durch Anwendung einer Einzeldosis und von Wiederholungsdosen sowie durch Evaluierung des Sensitivierungspotenzials geprüft wird, nur nichtklinische Einzeldosisstudien durchgeführt worden sind.
English: - it was considered to be reasonable and ethical to assess skin tolerability of opioid containing transdermal patches as part of comparative bioavailability studies
German: - Es wurde als angemessen und ethisch vertretbar erachtet, die Hautverträglichkeit von Opioid enthaltenden transdermalen Pflastern im Rahmen vergleichender Bioverfügbarkeitsstudien zu bewerten.
English: Multiple dose study: the number of observations with skin irritation above score 1 was 77 for the test and 56 for the reference, in the same number (26) of subjects with skin irritation.
German: Mehrfachdosisstudie: Die Anzahl der Beobachtungen mit einer Hautreizung über einem Wert von 1 bei derselben Anzahl (26) an Probanden mit Hautreizungen betrug für die Testbehandlung 77 und für die Referenzbehandlung 56.
English: Single dose: OR estimate: 5.67, 95 % CI [1.12; 28.78] p = 0.0371 Multiple dose: OR estimate: 1.41, 95 % CI [0.97; 2.05] p = 0.0716
German: 28,78] p = 0,0371 Mehrfachdosis: OR-Schätzwert: 1,41, 95 % VI [0,97;
English: The justification for this was that the evaluation of the local tolerance after repeat dose administration had been carried out during the multiple dose bioequivalence study in humans.
German: Er begründete dies damit, dass die Evaluierung der lokalen Verträglichkeit nach Anwendung von Wiederholungsdosen bereits während der Bioäquivalenzstudie mit Mehrfachdosis beim Menschen durchgeführt worden war.
English: Strength Pharmaceutical Form
German: Stärke DarreichungsformArt der Anwendung
English: The transdermal fentanyl patch technology has been used clinically to provide analgesia since 1991.
German: Seit 1991 gibt es transdermale Fentanylpflaster für die klinische Anwendung als Analgetikum.
English: - the Fentrix transdermal patch was shown to be well tolerated and comparable to the reference medicinal product Dorogesic the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Fentrix and associated names (see Annex I).
German: empfahl der CHMP die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Fentrix und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) zu erteilen, wobei die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der im Verlauf des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Fassung verbleiben.
English: Both clinical pharmacokinetic studies, single dose (SD) as well as multiple dose (MD), confirmed that the Fentrix patch is in general well tolerated when applied to the human skin.
German: Mehrfachdosis (MD)-Studien bestätigten, dass das Fentrix-Pflaster im Allgemeinen gut vertragen wird, wenn es auf die menschliche Haut aufgebracht wird.
English: The reference medicinal product is Dorogesic 25 - 100 µg/h, (MAH Janssen-Cilag, Neuss, Germany).
German: Das Referenzarzneimittel ist Dorogesic 25 - 100 µg/Std.
English: Due to the mechanical stressing during the detachment of the adhesive layer from the upper skin area, irritation is unavoidable; therefore slight skin irritation is always induced by the repetitive use of transdermal patches.
German: Wegen der mechanischen Belastung bei der Ablösung der Haftschicht von der Hautoberfläche ist eine Reizung unvermeidlich;
English: Therefore, the elimination half-life is longer compared to other administration routes, with about 17 h for fentanyl after transdermal administration, compared to parenteral and transmucosal administered drug of 7 h. The release of the drug from the patch is controlled without membrane.
German: Die Eliminationshalbwertszeit ist daher im Vergleich zu anderen Arten der Anwendung länger und beträgt bei Fentanyl nach transdermaler Anwendung etwa 17 Stunden.
English: The dermal tolerability of the current bilayer patch formulation was non-clinically analysed in comparison to the reference product “Dorogesic 25” in rabbits as part of the pharmacokinetic studies A/PK 02-P012 and A/PK 02-P013.
German: Im Rahmen der pharmakokinetischen Studien A/PK 02-P012 und A/PK 02-P013 wurde die dermale Verträglichkeit der aktuellen zweischichtigen Pflasterformulierung einer nichtklinischen Analyse im Vergleich zum Referenzprodukt „Dorogesic 25“ unterzogen.
English: It was therefore argued that this could not be used as supportive of a similar safety profile as required by the guideline.
German: Daher wurde argumentiert, dass sie nicht als Belegdaten für ein leitlinienkonformes ähnliches Sicherheitsprofil verwendet werden könnten und die Sichtprüfung der Datenlage sogar auf ein ungünstigeres Hautreizungspotenzial hindeute.
English: Fentanyl has a high lipid solubility which makes it suitable for transdermal administration.
German: Es ist stark fettlöslich, sodass es transdermal angewendet werden kann.
English: Fentanyl Helm Pharmaceuticals 100µg/h Pleister voor transdermaal gebruik/Dispositif
German: Fentanyl Helm Pharmaceuticals 100µg/h Pleister voor transdermaal gebruik/Dispositif transdermique/transdermales Pflaster
English: The Member States shall agree the details of a restricted access programme and a disease registry with the MAH.
German: Die Mitgliedstaaten müssen mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Einzelheiten eines Programms mit beschränktem Zugang und eines Krankheitsregisters vereinbaren.
English: They shall ensure that Glybera is only supplied if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have received the educational pack and if the prescriber confirms that the patient agrees to participate in the registry.
German: die medizinischen Fachkräfte das Schulungsmaterial erhalten haben und wenn der verordnende Arzt bestätigt, dass der Patient sein Einverständnis zur Aufnahme in das Register erteilt hat.
English: There are four situations that require special attention:
German: Es gibt vier Situationen, die besondere Aufmerksamkeit erfordern:
English: Where possible, alternatives such as azithromycin should be considered.
German: Wenn möglich, sollten Alternativen, wie Azithromycin, in Betracht gezogen werden.
English: Follow your doctor's instruction carefully.
German: Befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes.
English: Alternatively, switching to another ART regimen could be considered.
German: Alternativ kann der Wechsel auf ein anderes ART-Regime in Betracht gezogen werden.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or if you plan to become pregnant.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
English: The clinical implications of this finding are currently unknown.
German: Die klinische Bedeutung dieses Befundes ist derzeit unbekannt.
English: Resistance was defined as the emergence of any resistance-associated mutation at failure.
German: Resistenz war definiert als die Entstehung jeglicher resistenzassoziierter Mutation beim Versagen.
English: In dogs, cholestasis-like effects were noted.
German: Bei Hunden wurden Cholestase-ähnliche Effekte beobachtet.
English: A meal is important to get the right levels of active substance in your body.
German: Eine Mahlzeit ist wichtig, um die richtigen Wirkstoffspiegel in Ihrem Körper zu erreichen.
English: Each carton contains one bottle of 30 tablets.
German: Jeder Karton enthält eine Flasche mit 30 Tabletten.
English: It is recommended that the film-coated tablet be swallowed whole with water and not be chewed or crushed.
German: Es wird empfohlen, die Filmtablette im Ganzen mit Wasser zu schlucken und nicht zu kauen oder zu zerbrechen.
English: Week 240 N=32
German: Woche 240 N = 32
English: Observed difference (95% CI)
German: Beobachteter Unterschied (95% KI)
English: Edurant should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
German: EDURANT sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko rechtfertigt.
English: EDURANT has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: EDURANT hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Recombinant clinical isolates
German: Rekombinante klinische Isolate
English: A nutritional drink (e.g. protein-rich) alone does not replace a meal.
German: Ein nahrhaftes Getränk (z. B. proteinreich) allein ersetzt eine Mahlzeit nicht.
English: However, clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
German: Es wird jedoch eine ärztliche Überwachung empfohlen, da die Methadon-Erhaltungstherapie bei einigen Patienten eventuell angepasst werden muss.
English: The most common mutations were the same in the week 48 and week 96 analyses.
German: Die häufigsten Mutationen waren in der 48-Wochen- und 96-Wochen-Analyse die gleichen.
English: Alternatives should be considered, particularly for long-term use.
German: Alternativen sollten in Betracht gezogen werden, insbesondere bei
English: What EDURANT is and what it is used for
German: Was ist EDURANT und wofür wird es angewendet?
English: The E138K substitution emerged most frequently during rilpivirine treatment, commonly in combination with the M184I substitution.
German: Die E138K-Substitution trat am häufigsten während der RilpivirinBehandlung auf, häufig in Kombination mit der M184I-Substitution.
English: EDURANT is not for use in children less than 12 years of age, because it has not been sufficiently studied in these patients.
German: EDURANT soll nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, weil es bei diesen Patienten noch nicht ausreichend untersucht wurde.
English: Do not stop using EDURANT without talking to your doctor first.
German: Beenden Sie die Einnahme von EDURANT nicht, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
English: When EDURANT was taken with only a protein-rich nutritional drink, exposures were 50% lower than when taken with a meal.
German: Wenn EDURANT nur mit einem proteinreichen, nahrhaften Getränk eingenommen wurde, waren die Verfügbarkeiten 50% niedriger als bei Einnahme mit einer Mahlzeit.
English: Effects on electrocardiogram
German: Auswirkungen auf das Elektrokardiogramm
English: Most ADRs were Grade 1 or 2.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren Schweregrad 1 oder 2.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat/Jahr}
English: It can be opened by pushing the screw cap down while turning it anti-clockwise.
German: Er wird geöffnet, indem der Schraubverschluss nach unten gedrückt und dabei gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird.
English: Important information about some of the ingredients of EDURANT EDURANT contains lactose.
German: Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von EDURANT EDURANT enthält Lactose.
English: The ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeiten aufgelistet.
English: HIV infected mothers must not breastfeed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV via breast milk.
German: HIV-infizierte Mütter dürfen nicht stillen, weil die Möglichkeit besteht, das Kind über die Muttermilch mit HIV zu infizieren.
English: There were no safety concerns identified in the week 240 analyses.
German: In den Analysen der Woche 240 wurden keine Sicherheitsbedenken identifiziert.
English: Only trace amounts of unchanged rilpivirine (< 1% of dose) were detected in urine.
German: Nur Spuren von unverändertem Rilpivirin (< 1% der Dosis) wurden im Urin festgestellt.
English: EDURANT has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
German: EDURANT wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten angewendet, die 65 Jahre oder älter waren.
English: N=number of subjects per treatment group.
German: N = Anzahl der Studienteilnehmer pro Behandlungsgruppe.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
English: If you take didanosine (a medicine to treat HIV infection), no dose adjustment is required.
German: Wenn Sie Didanosin (ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) einnehmen, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: There is limited information regarding the use of EDURANT in patients > 65 years of age.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen in Bezug auf die Anwendung von EDURANT bei Patienten > 65 Jahren vor.
English: Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in table 1.
German: Bekannte und theoretisch mögliche Wechselwirkungen mit ausgewählten antiretroviralen und nichtantiretroviralen Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt.
English: - Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or C, and/or problems with your kidneys.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber, einschließlich Hepatitis B und/oder C, und/oder Probleme mit Ihren Nieren haben oder früher hatten.
English: No grade 3-4 laboratory abnormalities for AST/ALT or grade 3-4 ADRs of transaminase increased were reported.
German: Es wurden keine Schweregrad 3-4 Laborwertanomalien für AST/ALT oder Schweregrad 3-4 Nebenwirkungen einer erhöhten Transaminase berichtet.
English: Date of first authorisation: 28 November 2011 Date of latest renewal: 22 July 2016
German: November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22.
English: Store in the original bottle in order to protect from light.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: The effects of EDURANT or other medicines might be influenced if you take EDURANT together with any of the following medicines.
German: Die Wirkungen von EDURANT oder anderen Arzneimitteln könnten beeinflusst werden, wenn Sie EDURANT zusammen mit irgendeinem der folgenden Arzneimittel einnehmen.
English: Fluconazole Itraconazole Posaconazole Voriconazole
German: Fluconazol Itraconazol Posaconazol Voriconazol
English: There is no specific antidote for overdose with EDURANT.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei einer Überdosierung mit EDURANT.
English: The 36 subjects had a median age of 14.5 years (range: 12 to 17 years), and were 55.6% female, 88.9% Black and 11.1% Asian.
German: Die 36 Studienteilnehmer waren im Median 14,5 Jahre alt (Bereich: 12 bis 17 Jahre) und waren zu 55,6% weiblich, 88,9% Schwarze und 11,1% Asiaten.
English: For the resistance analysis, a broader definition of virologic failure was used than in the primary efficacy analysis.
German: Für die Resistenzanalyse wurde eine breitere Definition des virologischen Versagens genutzt als in den primären Wirksamkeitsananlysen.