FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use Axura after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: EU/1/02/218/017 14 film-coated tablets EU/1/02/218/018 28 film-coated tablets EU/1/02/218/019 42 film-coated tablets EU/1/02/218/020 56 film-coated tablets EU/1/02/218/021 98 film-coated tablets EU/1/02/218/024 14 film-coated tablets EU/1/02/218/025 28 film-coated tablets EU/1/02/218/026 42 film-coated tablets EU/1/02/218/027 56 film-coated tablets EU/1/02/218/028 98 film-coated tablets
Finnish: EU/1/02/218/017 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/218/018 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/218/019 42 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/218/020 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/218/021 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/218/024 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/218/025 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/218/026 42 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/218/027 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/02/218/028 98 kalvopäällysteistä tablettia
English: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blisters with 7 filmcoated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film-coated tablets of 20 mg.
Finnish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg tabletit, kalvopäällysteiset Kukin pakkaus sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia neljässä PVDC/PE/PVC/A1 tai PP/A1läpipainopakkauksessa, joissa kussakin on 7 Axura 5 mg kalvopäällysteistä tablettia, 7 Axura 10 mg kalvopäällysteistä tablettia, 7 Axura 15 mg kalvopäällysteistä tablettia ja 7 Axura 20 mg kalvopäällysteistä tablettia.
English: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Finnish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg tabletit, kalvopäällysteiset 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikeita, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä '5' ja toisella puolella merkintä 'MEM'.
English: Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 98 tablets, 100 tablets, 112 tablets and multipacks of 840 (20 packs of 42) tablets, 980 (10 packs of 98) tablets or 1000 (20 packs of 50) tablets.
Finnish: Axura kalvopäällysteisiä tabletteja on saatavana 14 tabletin, 28 tabletin, 30 tabletin, 42 tabletin, 50 tabletin, 56 tabletin, 98 tabletin, 100 tabletin, 112 tabletin läpipainopakkauksissa ja monipakkauksissa, joissa on 840 (20 x42) tablettia, 980 (10 x 98) tablettia tai 1000 (20 x 50) tablettia läpipainopakkauksissa.
English: Axura oral solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Finnish: Axura -oraaliliuos on kirkas ja väritön tai vaaleankeltainen.
English: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Finnish: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletit
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Axura reassessed by your doctor on a regular basis.
Finnish: Lääkärin on arvioitava säännöllisesti Axuran käytöstä saatava hyöty.
English: Furthermore, Axura has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Finnish: Lisäksi Axuralla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: EU/1/02/218/010 1000 film-coated tablets (20 packs of 50) EU/1/02/218/015 980 film-coated tablets (10 packs of 98) EU/1/02/218/030 840 film-coated tablets (20 packs of 42)
Finnish: EU/1/02/218/010 1000 tablettia, kalvopäällysteistä (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 tablettia, kalvopäällysteistä (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 tablettia, kalvopäällysteistä (20 x 42)
English: • Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function tests, dizziness, balance disorder,
Finnish: • Päänsärky, uneliaisuus, ummetus, maksa-arvojen suureneminen, huimaus, tasapainohäiriö,
English: Axura 20 mg tablets
Finnish: Axura 20 mg tabletit
English: Psychotic reactions
Finnish: Psyykkiset häiriöt
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician`s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer`s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Finnish: Tutkimus osoitti, että memantiini oli lumelääkettä tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi kuuden kuukauden hoidon jälkeen tärkeimmillä tehoa mittaavilla menetelmillä arvioituna (analysoitujen potilaiden Clinician´s Interview-Based Impression of Change s.o. lääkärin haastatteluihin perustuva käsitys potilaan tilassa tapahtuneista muutoksista (CIBIC-plus): p = 0,025; Alzheimerin tautia sairastavan potilaan päivittäistä toimintakykyä ja sen vaikeusastetta arvioiva mittari (ADCS-ADLsev): p = 0,003; Severe Impairment Battery-asteikko (SIB): p = 0,002).
English: <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Haittavaikutukset luokitellaan elinjärjestelmittäin seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Finnish: Käytetyt arviointiasteikot olivat Alzheimerin taudin arviointiasteikko (ADAS-cog) (p = 0,003) ja CIBIC-plus (p = 0,004) viikolla 24 (Last Observation Carried Forward (LOCF)-analyysi).
English: Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 56 tablets, 98 tablets or in multipacks of 840 (20 x 42) tablets.
Finnish: Axura -tabletteja on saatavana 14 tabletin, 28 tabletin, 42 tabletin, 56 tabletin, 98 tabletin läpipainopakkauksissa tai monipakkauksessa, joka sisältää 840 (20 x 42) tablettia läpipainopakkauksissa.
English: Axura 10 mg tablets
Finnish: Axura 10 mg tabletit
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations).
Finnish: Potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 30-49 ml/min), vuorokausiannoksen tulee olla 10 mg (1 ml eli kahden pumpun painalluksen verran oraaliliuosta).
English: • Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function tests, dizziness, balance disorders,
Finnish: • päänsärky, uneliaisuus, ummetus, maksa-arvojen suureneminen, huimaus, tasapainohäiriö,
English: EU/1/02/218/012 14 film-coated tablets EU/1/02/218/007 28 film-coated tablets EU/1/02/218/001 30 film-coated tablets EU/1/02/218/013 42 film-coated tablets EU/1/02/218/002 50 film-coated tablets EU/1/02/218/008 56 film-coated tablets EU/1/02/218/014 98 film-coated tablets EU/1/02/218/003 100 film-coated tablets EU/1/02/218/009 112 film-coated tablets
Finnish: EU/1/02/218/012 14 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/02/218/007 28 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/02/218/001 30 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/02/218/013 42 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/02/218/002 50 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/02/218/008 56 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/02/218/014 98 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/02/218/003 100 tablettia, kalvopäällysteistä EU/1/02/218/009 112 tablettia, kalvopäällysteistä
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5-29 ml/min) daily dose should be 10 mg (1 ml solution, equivalent to two pump actuations) per day.
Finnish: Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma 5-29 ml/min), vuorokausiannoksen tulee olla 10 mg (1 ml eli kahden pumpun painalluksen verran oraaliliuosta).
English: Tablet cores for 5/10/15/20 mg film-coated tablets Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
Finnish: 5/10/15/20 mg kalvopäällysteisten tablettien ydin Mikrokiteinen selluloosa
English: Axura 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Finnish: Axura 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset Kukin kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg memantiinihydrokloridia vastaten 8,31 mg memantiinia.
English: Axura 15 mg 7 film-coated tablets.
Finnish: Axura 15 mg 7 kalvopäällysteistä tablettia.
English: Axura 5 mg 7 film-coated tablets.
Finnish: Axura 5 mg 7 kalvopäällysteistä tablettia.
English: Axura 10 mg 7 film-coated tablets.
Finnish: Axura 10 mg 7 kalvopäällysteistä tablettia.
English: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets
Finnish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
English: Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Finnish: Axura 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset Memantiinihydrokloridi
English: Axura 5 mg/pump actuation, oral solution Memantine hydrochloride
Finnish: Axura 5 mg/ pumpun painallus, oraaliliuos memantiinihydrokloridi
English: Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Finnish: Axura 5 mg tabletit, kalvopäällysteiset Axura 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset Axura 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset Axura 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset Memantiinihydrokloridi
English: Axura 10 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Finnish: Axura 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset Memantiinihydrokloridi
English: Potassium sorbate Sorbitol E 420
Finnish: Kaliumsorbaatti Sorbitoli (E 420) Puhdistettu vesi
English: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg film-coated tablets Memantine hydrochloride
Finnish: Axura 5 mg:n, 10 mg:n, 15 mg:n, 20 mg:n kalvopäällysteiset tabletit Memantiinihydrokloridi
English: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets
Finnish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg tabletit, kalvopäällysteiset Axura 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
English: Axura 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘15' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Finnish: Axura 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja/oranssinharmaita, soikeita, pitkänomaisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä '15' ja toisella puolella merkintä 'MEM'.
English: The 10 mg film-coated tablets are pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side.
Finnish: Axura 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valeankeltaisia/keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on jaokouurre ja merkintä ”1-0” ja toisella puolella merkintä ”M M”.
English: • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism) Very rare (may affect up to 1 in 10,000 users):
Finnish: • väsymys, sieni-infektiot, sekavuus, aistiharhat, oksentelu, poikkeava kävely, sydämen vajaatoiminta ja laskimotukos (tromboosi/tromboembolia)
English: Tablet coating for 5/10/15/20 mg film-coated tablets Hypromellose
Finnish: 5/10/15/20 mg kalvopäällysteisten tablettien päällys Hypromelloosi
English: Axura 5 mg/pump actuation, oral solution
Finnish: Axura 5 mg/pumpun painallus oraaliliuos
English: In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Finnish: Seurauksena oli keskushermostovaikutuksia (10 päivää kestänyt kooma ja myöhemmin kaksoiskuvia ja rauhattomuutta).
English: Axura 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘5' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Finnish: Axura 5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia/luonnonvalkoisia, soikeita, pitkänomaisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä '5' ja toisella puolella merkintä 'MEM'.
English: Axura 5 mg film-coated tablets Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets Axura 20 mg film-coated tablets
Finnish: Axura 5 mg tabletit, kalvopäällysteiset Axura 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset Axura 15 mg tabletit, kalvopäällysteiset Axura 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
English: Axura film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Finnish: Axura kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia/harmaanpunaisia, soikeita, pitkänomaisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä '20' ja toisella puolella merkintä 'MEM'.
English: Axura 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘20' on one side and imprint ‘MEM' on the other side.
Finnish: Axura 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia/harmaanpunaisia, soikeita, pitkänomaisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä '20' ja toisella puolella merkintä 'MEM'.
English: If the pump does not function properly, consult your doctor or a pharmacist.Lock the dosing pump after using Axura.
Finnish: Jos pumppu ei toimi oikein, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
English: Axura film-coated tablets are presented as pale yellow to yellow, oval shaped film-coated tablet with breaking line and engravings "1-0" on one side and "M M" on the other side.
Finnish: Axura kalvopäällysteiset tabletit ovat valeankeltaisia/keltaisia, soikeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre ja merkintä ”1-0” ja toisella puolella merkintä ”M M”.
English: FREQUENCY ADVERSE REACTION Common
Finnish: HAITTAVAIKUTUKSET Hyvin harvinainen Epileptiset kohtaukset
English: Axura 10 mg film-coated tablets
Finnish: Axura 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset
English: Axura 20 mg film-coated tablets
Finnish: Axura 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
English: Week 3 (day 15-21): The patient should take 1.5 ml solution (15 mg) equivalent to three pump actuations per day for 7 days.
Finnish: Potilaan tulee ottaa 1,5 ml (15 mg), eli kolmen pumpun painalluksen verran oraaliliuosta, vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan.
English: The solution can be taken with or without food.
Finnish: Oraaliliuos voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai erikseen.
English: EMEA Number Invented Name Strength Pharmaceutical Form
Finnish: EMEA Numero Keksitty nimi
English: Packaging Content Package size Withdraw al period
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
English: Route of administration
Finnish: Pakkaus
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration and marketing authorisation holders in the Member States
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
English: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
Finnish: Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Finnish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
English: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Finnish: Alankomaat AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
English: 22 November 2018
Finnish: 22. marraskuuta 2018
English: Phase 3 study
Finnish: Vaiheen 3 tutkimus
English: It is important that you take this medicine according to the instructions given.
Finnish: On tärkeää, että otat tämän lääkkeen ohjeiden mukaisesti.
English: If it does occur, your doctor will treat the symptoms as necessary.
Finnish: Jos näin kuitenkin käy, lääkäri hoitaa oireita tarpeen mukaan.
English: Control, N = 10
Finnish: Verrokkiryhmä, N = 10
English: 4 days (including the day of administration)
Finnish: 4 vrk (antopäivä mukaan lukien)
English: Do not stop taking the medicine without first talking to your doctor.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
English: Accidental exposure must be avoided.
Finnish: Vahingossa tapahtuvaa altistumista on vältettävä.
English: What Luxturna is and what it is used for
Finnish: Mitä Luxturna on ja mihin sitä käytetään
English: • Some medicine may be present in your tears.
Finnish: • Lääkettä voi olla kyynelnesteessäsi.
English: • Some people develop cataracts.
Finnish: • Joillekuille kehittyy kaihi.
English: 31 subjects were enrolled, 13 males and 18 females.
Finnish: Mukaan otettiin 31 tutkittavaa, joista 13 oli miespuolisia ja 18 naispuolisia.
English: Study 301 was an open-label, randomised, controlled study.
Finnish: Tutkimus 301 oli avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
English: Other medicines and Luxturna Please tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Luxturna Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
English: This will be repeated on your other eye at least 6 days afterwards.
Finnish: Tämä toistetaan toiselle silmällesi vähintään 6 päivää kestäneen tauon jälkeen.
English: What you need to know before you are given Luxturna
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Luxturnaa
English: • Tell your doctor if you have an active infection of any sort.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on mikä tahansa aktiivinen infektio.
English: The virus used to deliver the gene does not cause disease in humans.
Finnish: Geeniä kuljettava virus ei aiheuta mitään tautia ihmiselle.
English: • Change of the electrical activity of the heart
Finnish: • Sydämen sähköisen toiminnan muutos
English: There are no known clinically significant interactions.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei tunneta.
English: Any exposed wounds should be covered before handling.
Finnish: Kaikki paljaat haavat on peitettävä ennen valmisteen käsittelyä.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of voretigene neparvovec in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) voretigeenineparvoveekin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: The testing of each subject was videotaped and assessed by independent graders.
Finnish: Kunkin tutkittavan koetilanne videoitiin ja toimitettiin riippumattomien arvioijien arvioitavaksi.
English: Tell your doctor or nurse if you have any visual problems.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on mitä tahansa näköongelmia.
English: Each box represents the middle 50% of distribution of MLMT score change.
Finnish: Kukin laatikko edustaa MLMT-kokeen pistemäärän muutoksen jakauman keskimmäistä 50 prosenttia.
English: If you are given more Luxturna than you should be As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Luxturnaa kuin pitäisi Lääkäri antaa lääkkeen, joten on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
English: Do not drive or use heavy machines until your vision has recovered.
Finnish: Älä aja äläkä käytä raskaita koneita ennen kuin näkösi on korjautunut.
English: Followed by 5 days of one dose every other day
Finnish: Tämän jälkeen 5 vrk ajan yksi annos joka toisena päivänä
English: What Luxturna is and what it is used for What you need to know before you are given Luxturna How Luxturna is given to you Possible side effects
Finnish: Mitä Luxturna on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Luxturnaa Miten Luxturna annetaan sinulle Mahdolliset haittavaikutukset
English: No dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Finnish: Näiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
English: One subject in the control group withdrew consent and was discontinued from the study.
Finnish: Yksi verrokkiryhmän tutkittavista peruutti suostumuksensa, ja hänet poistettiin tutkimuksesta.
English: Children and adolescents Luxturna has not been studied in children under four years of age.
Finnish: Lapset ja nuoret Luxturnaa ei ole tutkittu alle 4 vuoden ikäisillä lapsilla.
English: Your doctor may be able to help reduce any discomfort caused by these temporary disturbances.
Finnish: Lääkäri pystyy mahdollisesti lievittämään näiden ohimenevien häiriöiden aiheuttamaa epämukavuutta.
English: After receiving Luxturna:
Finnish: Luxturnan saamisen jälkeen:
English: The average age was 15 years (range 4 to 44 years), including 64% paediatric subjects (n=20, age from 4 to 17 years) and 36% adults (n=11).
Finnish: Ikäkeskiarvo oli 15 vuotta (vaihteluväli 4-44 vuotta), ja 64 % tutkittavista oli pediatrisia potilaita (n = 20, ikä 4-17 vuotta) ja 36 % aikuisia (n = 11).
English: Warnings and precautions Before receiving treatment with Luxturna:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Ennen kuin saat Luxturna-hoitoa:
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common ≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
English: Talk to your doctor before resuming these activities.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin palaat näiden toimien pariin.
English: How Luxturna is given to you
Finnish: Miten Luxturna annetaan sinulle
English: The back-up syringe may not be retained.
Finnish: Vararuiskua ei saa säilyttää.
English: All participants had a clinical diagnosis of Leber congenital amaurosis, and some may have also had prior or additional clinical diagnoses, including retinitis pigmentosa.
Finnish: Kaikilla osallistujilla oli kliinisesti todettu Leberin synnynnäinen amauroosi ja joillakuilla oli mahdollisesti ollut myös aiempia tai muita kliinisiä diagnooseja, mm. retinitis pigmentosa.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before being treated with Luxturna.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen kuin saat Luxturna-hoitoa.
English: Active intraocular inflammation.
Finnish: Aktiivinen silmänsisäinen inflammaatio.
English: Before Luxturna treatment is started, your doctor may prescribe a medicine that will suppress your immune system (the body's natural defences) so that it will not try to fight the Luxturna when it is given.
Finnish: Ennen Luxturna-hoidon aloittamista lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä, joka estää immuunijärjestelmäsi (eli elimistösi luonnollisen puolustuksen) toimintaa, ettei se yrittäisi kamppailla sinulle annettavaa Luxturna-hoitoa vastaan.
English: o Inform healthcare professionals that the patient has received gene therapy, and the importance of reporting adverse events.
Finnish: o Tiedottaa terveydenhuollon ammattilaisille, että potilas on saanut geeniterapiaa, ja muistuttaa, että on tärkeää ilmoittaa haittatapahtumista.
English: Results of full-field light sensitivity testing at the first study year: white light [Log10(cd.s/m2)] are shown in Table 5 below.
Finnish: Koko näkökentän valoherkkyystestauksen tulokset ensimmäisenä tutkimusvuonna valkealla valolla [Log10(cd.s/m2)] esitetään jäljempänä taulukossa 5.