FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Italian: Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più.
English: Date of latest renewal: 23 February 2017
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23 Febbraio 2017
English: Do not throw away any medicines via wastewater.
Italian: Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
English: Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Italian: Devono essere considerati possibili effetti sul sistema nervoso centrale.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.
English: TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Italian: TTP = tempo alla progressione; “ne” indica che non può essere stimato o che non è stato ancora raggiunto.
English: The dose will depend on your weight and your general condition.
Italian: Il dosaggio dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute.
English: Grade1 (includes grade not assessed)
Italian: Grado1 (compreso il grado non valutato)
English: Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Italian: Molto raro: un caso di alopecia non reversibile alla fine dello studio.
English: However, the distribution of OS was not significantly different between the 2 groups.
Italian: Tuttavia, la distribuzione della sopravvivenza globale non si è rivelata significativamente diversa tra i due gruppi.
English: In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions closely monitored.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto in un'unità specializzata e le funzioni vitali strettamente monitorate.
English: Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
English: A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
Italian: Un totale di 70 Gy è stato suggerito per i regimi accelerati e 74 Gy per gli schemi iperfrazionati.
English: Summary of the safety profile for all indications
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza per tutte le indicazioni
English: • injection site reactions at the site of a previous reaction.
Italian: • reazioni in sede di iniezione al sito di una reazione precedente.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet dell'Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: These symptoms may be the first signs of a serious gastrointestinal toxicity, which could be fatal.
Italian: Questi sintomi possono essere i primi segni di una grave tossicità gastrointestinale, che può essere fatale.
English: Neuro-motor events are mainly characterised by weakness.
Italian: Eventi neuromotori sono caratterizzati principalmente da debolezza.
English: More severe reactions may occur.
Italian: Possono verificarsi reazioni più gravi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22nd May 2012
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Maggio 2012
English: In case of vision problems, in particular blurred vision, you should immediately have your eyes and vision examined.
Italian: In caso di problemi di vista, in particolare visione offuscata, deve immediatamente farsi controllare gli occhi e la vista.
English: A final analysis was performed with an actual median follow up of 96 months.
Italian: L'analisi finale è stata condotta con un follow-up mediano effettivo di 96 mesi.
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
Italian: Durante il trattamento deve essere adottato un efficace metodo contraccettivo.
English: The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Italian: Le reazioni avverse considerate possibilmente o probabilmente correlate alla somministrazione di docetaxel sono state ottenute in:
English: The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale può avere degli effetti sul sistema nervoso centrale (la parte del sistema nervoso che include il cervello e il midollo spinale).
English: The peripheral oedema usually starts at the lower extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Italian: L'edema periferico di solito si manifesta iniziando alle estremità inferiori e può divenire generalizzato con un aumento di peso di 3 o più kg.
English: During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells.
Italian: Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di medicinali per mantenere il numero delle cellule del sangue.
English: • alteration in sense of taste
Italian: • alterazione del senso del gusto
English: Elderly treated with TCF should be closely monitored.
Italian: Gli anziani trattati con TCF devono essere monitorati molto attentamente.
English: • swelling of the hands, feet, legs
Italian: • gonfiore di mani, piedi, gambe
English: In cases of overdose, exacerbation of adverse events may be expected.
Italian: In caso di sovradosaggio, ci si può aspettare un'esacerbazione degli eventi avversi.
English: Number of patients in TAC group
Italian: Numero di pazienti nel gruppo TAC
English: These reactions sometimes appear during the infusion of the medicinal product.
Italian: Tali reazioni talvolta compaiono durante l'infusione.
English: Two interim analyses and one final analysis were performed.
Italian: Sono state condotte due analisi ad interim ed una analisi finale.
English: KABI (listed in section 6).
Italian: KABI(elencati al paragrafo 6);
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Italian: Il medico calcolerà l'area di superficie corporea in metri quadrati (m2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.
English: All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Italian: Tutti i materiali che sono stati utilizzati per la diluizione e la somministrazione devono essere smaltiti in accordo alle procedure standard.
English: Statistical analysis
Italian: Analisi Statistica
English: Caution is recommended for patients with neutropenia, particularly at risk for developing gastrointestinal complications.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con neutropenia, particolarmente a rischio di sviluppare complicanze gastrointestinali.
English: Progressive Disease as Best Overall Response (%) *Unstratified logrank test
Italian: Progressione della patologia come migliore risposta globale (%) *Unstratified logrank test
English: 2 Estimated median survival
Italian: 2 Sopravvivenza mediana stimata
English: Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at anytime following completion of CRT.
Italian: La chirurgia nel sito primario del tumore e/o del collo poteva essere presa in considerazione in qualsiasi momento dopo il completamento della CRT.
English: The binding of docetaxel to microtubules does not alter the number of protofilaments.
Italian: Il legame di docetaxel ai microtubuli non altera il numero dei protofilamenti.
English: Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
Italian: I risultati di questi obiettivi hanno confermato i risultati degli obiettivi primari.
English: • if the number of white blood cells is too low.
Italian: • se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;
English: The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
Italian: La durata di un ciclo di trattamento è stata di 3 settimane per il braccio TCF e 4 settimane per il braccio CF.
English: Your doctor may stop your treatment immediately.
Italian: Il medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento.
English: • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes
Italian: • infiammazione dell'occhio o aumento della lacrimazione dell'occhio
English: Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Italian: Devono essere adottate misure contraccettive durante il trattamento sia per gli uomini sia per le donne e per gli uomini per almeno sei mesi dopo la sua sospensione (vedere paragrafo 4.6).
English: Reversible cutaneous reactions have been observed and were generally considered as mild to moderate.
Italian: Sono state osservate reazioni cutanee reversibili considerate in genere di grado da lieve a moderato.
English: Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Italian: La funzione cardiaca deve essere ulteriormente monitorata durante il trattamento (es. ogni tre mesi) per identificare le pazienti che potrebbero sviluppare alterazioni cardiache.
English: One primary analysis and one updated analysis were performed.
Italian: Sono state effettuate un'analisi principale e un aggiornamento dell'analisi.
English: Treatment is repeated every three weeks.
Italian: Il trattamento è ripetuto ogni tre settimane.
English: The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
Italian: L'infusione avrà la durata approssimativa di 1 ora e avverrà in ospedale.
English: It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the DOCETAXEL KABI infusion solution.
Italian: È importante che legga l'intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione di DOCETAXEL KABI.
English: Pain intensity score improved during treatment in both groups indicating adequate pain management.
Italian: La scala di intensità del dolore segna un miglioramento durante il trattamento in entrambi i gruppi, questo sta ad indicare che la gestione del dolore è adeguata.
English: Although majority of cases occurred during the first or second cycle of docetaxel containing regimen, enterocolitis could develop at any time, and could lead to death as early as on the first day of onset.
Italian: Benchè la maggioranza dei casi si sia verificata durante il primo o secondo ciclo del regime contenente docetaxel si può sviluppare un'enterocolite in ogni momento, e può portare al decesso già dal primo giorno di insorgenza.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Italian: Con riferimento alla farmacocinetica di popolazione, non vi sono speciali istruzioni per l'uso negli anziani.
English: No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life.
Italian: Non è stata osservata una differenza statisticamente significativa per la Qualità della Vita Globale tra i gruppi di trattamento.
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue)
English: Discontinue treatment if these toxicities persist (see section 4.4).
Italian: Interrompere il trattamento se queste tossicità persistono (vedere paragrafo 4.4).
English: The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
Italian: L'hazard ratio è stato stimato con il Cox proportional hazard model utilizzando il gruppo di terapia come fattore.
English: In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2 to 8°C.
Italian: In aggiunta la stabilità fisica e chimica della soluzione per infusione in uso preparata come raccomandato è stata dimostrata nelle sacche in PVC fino a 48 ore quando conservata tra 2 e 8°C.
English: A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS ≥ 60 nei seguenti gruppi terapeutici:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 quater par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell' Agenzia europea dei medicinali.
English: The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
Italian: Il test maggiormente utilizzato per determinare la positività di HER2 in questo studio registrativo è stato la immunoistochimica (IHC).
English: Post-marketing experience
Italian: Esperienza post-marketing:
English: These were reversible upon discontinuation of the infusion.
Italian: Queste sono risultate reversibili dopo interruzione dell'infusione.
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Italian: Se, a 60 mg/m², il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after Exp.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
English: Fluid retention has not been accompanied by acute episodes of oliguria or hypotension.
Italian: La ritenzione di liquidi non era associata a episodi acuti di oliguria o ipotensione.
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: • change in the colour of your nails, which may detach
Italian: • variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi
English: About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Italian: Circa l'80% della radioattività riscontrata nelle feci è escreta entro le prime 48 ore sotto forma di un metabolita maggiore e tre metaboliti minori inattivi e quantità molto piccole del medicinale immodificato.
English: In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
Italian: In entrambi i bracci la qualità della vita, misurata con il questionario dell'EORTC, è risultata paragonabile e stabile durante il trattamento e il follow-up.
English: Overall Survival
Italian: Sopravvivenza globale
English: Package leaflet: Information for the patient
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per la possibile comparsa di reazioni di ipersensibilità, specialmente durante la prima e la seconda infusione.
English: A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Italian: Un'analisi aggiornata della sopravvivenza condotta con un tempo medio di follow-up di 41,6 mesi non ha più mostrato una differenza statisticamente significativa, anche se sempre in favore del regime TCF e ha evidenziato che il beneficio di TCF rispetto a CF è evidente fra i 18 e i 30 mesi di follow-up.
English: Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy
Italian: Pazienti precedentemente trattati con chemioterapici con o senza radioterapia
English: This is because DOCETAXEL KABI or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Italian: Questo perché DOCETAXEL KABI o gli altri farmaci potrebbero non funzionare così come atteso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
English: Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favour of the TCF arm.
Italian: In generale, la qualità della vita (QoL) ed i risultati clinici sui benefici hanno costantemente indicato un miglioramento in favore del braccio TCF.
English: • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
Italian: • diminuzione della pressione sanguigna; battito cardiaco irregolare o rapido
English: Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
Italian: Dati limitati provenienti da un singolo studio non controllato sembrano indicare un'interazione tra docetaxel e carboplatino.
English: Method of administration For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
Italian: Metodo di somministrazione Per le istruzioni sulla preparazione e sulla somministrazione del prodotto, vedere il paragrafo 6.6.
English: Renal insufficiency and renal failure have been reported.
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza renale e scompenso renale.
English: Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below
Italian: Le analisi esplorative dei sottogruppi per la sopravvivenza libera da malattia nelle pazienti rispondenti ai criteri 2009 St. Gallen per la chemioterapia - (popolazione ITT) sono state effettuate e sono presentate nella tabella sottostante
English: If hypersensitivity reactions occur, minor symptoms such as flushing or localised cutaneous reactions do not require interruption of therapy.
Italian: Se si verificano reazioni di ipersensibilità con sintomi minori come vampate o reazioni cutanee localizzate non è necessario interrompere la terapia.
English: The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Italian: Nei pazienti valutabili, la percentuale di risposta globale è stata del 6,8%, e la durata media della risposta è stata di 26,1 settimane.
English: Early use of supportive care measures may help improve the condition.
Italian: L'impiego tempestivo di misure di supporto adeguate può contribuire a migliorare il quadro clinico.
English: The safety and efficacy of DOCETAXEL KABI in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di DOCETAXEL KABI nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
English: The late phase is due, in part, to a relatively slow efflux of docetaxel from the peripheral compartment.
Italian: La fase tardiva è in parte dovuta al ritorno relativamente lento di docetaxel dal compartimento periferico.
English: There is no information on the use of docetaxel in pregnant women.
Italian: Non ci sono informazioni sull'uso di docetaxel nella donna in gravidanza.
English: The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months.
Italian: La seconda analisi ad interim è stata effettuata dopo aver registrato in totale 400 eventi DFS, ad un follow-up mediano di 55 mesi.
English: Once added to the infusion bag
Italian: Una volta aggiunto alla sacca per infusione
English: This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8).
Italian: Questa è risultata essere da moderata a severa ed è stata associata a decessi (vedere paragrafo 4.8).
English: Preparation of the infusion solution
Italian: Preparazione della soluzione per infusione
English: Therefore, patients should be warned of the potential impact of the amount of alcohol and the side effects of this medicinal product on the ability to drive or use machines, and be advised not to drive or use machines if they experience these side effects during treatment.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvisati dell'impatto potenziale della quantità di alcol e degli effetti indesiderati del prodotto sulla capacità di guidare o di utlizzare macchinari, ed essere consigliati di non guidare o usare macchinari se hanno questi effetti indesiderati durante il trattamento.
English: G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
Italian: G-CSF è stato usato per la profilassi secondaria nel 19,3% dei pazienti (10,7% dei cicli).
English: Patients with impaired vision should undergo a prompt and complete ophthalmologic examination.
Italian: I pazienti con problemi di vista devono essere sottoposti ad un tempestivio e completo esame oftalmologico.
English: As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction.
Italian: Di conseguenza usare cautela nella gestione di pazienti in trattamento concomitante con tali medicinali per il rischio potenziale di interazioni importanti.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo .
English: The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrolment was done.
Italian: La prima analisi ad interim è stata pianificata 3 anni dopo l'arruolamento della metà delle pazienti.
English: • bleeding from the nose
Italian: • sangue dal naso
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvatodel RMP.
English: The carcinogenic potential of docetaxel has not been studied.
Italian: La potenzialità cancerogenica di docetaxel non è stata studiata.
English: Docetaxel is highly protein bound (> 95%).
Italian: Docetaxel è altamente legato alle proteine (> del 95%).
English: permanent hair loss has been observed
Italian: (frequenza non nota) è stata osservata una perdita permanente dei capelli