FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take special care with Panretin - Panretin is not approved for use in children and adolescents under 18 years of age.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Panretin - Lek Panretin nie został zatwierdzony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. - Nie stosować żelu na lub w otoczeniu wrażliwych części ciała takich jak: oczy, nozdrza, usta,
English: The application frequency can be increased stepwise to three or four times a day according to individual lesion tolerance, allowing no less than two weeks between dose increases.
Polish: Produkt Panretin należy początkowo stosować dwa razy na dobę na zmiany skórne występujące w KS. Częstość stosowania można zwiększać stopniowo do trzech lub czterech razy na dobę, zależnie od indywidualnej reakcji każdej zmiany, przy czym, przed kolejnym zwiększeniem dawki powinno upłynąć co najmniej dwa tygodnie.
English: Place a generous coating of gel over the whole surface of each lesion that you want to treat.
Polish: Całą powierzchnię każdej zmiany obficie pokryć warstwą żelu.
English: (Graded per Table 1)
Polish: Przedstawiono je w tabeli 3.
English: For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
English: Dermal toxicity may become treatment-limiting, with intense erythema, oedema, and vesiculation.
Polish: Intensywny rumień, obrzęk oraz powstawanie pęcherzyków na skórze mogą stanowić ograniczenia dla terapii.
English: The use of other topical products on treated KS lesions should be avoided.
Polish: Nie należy stosować innych produktów do leczenia miejscowego na leczone zmiany skórne w przebiegu KS.
English: Swelling, inflammation
Polish: Zapalenie żył, zaburzenia naczyń
English: Isemid (torasemide)
Polish: Isemid (torasemid)
English: Further information on Isemid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Isemid znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
English: Other information about Isemid
Polish: Inne informacje dotyczące leku Isemid
English: This medicine may also cause hypersensitivity (allergic) reactions.
Polish: Lek może powodować reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
English: The European Medicines Agency decided that Isemid's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Isemid przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do stosowania w UE.
English: It works by increasing the loss of water and salt in the urine.
Polish: Lek działa poprzez zwiększenie utraty wody i soli w moczu.
English: Isemid must not be given at the same time as other diuretics which work in the same way as torasemide.
Polish: Leku Isemid nie należy podawać w tym samym czasie co inne diuretyki, które działają w taki sam sposób jak torasemid.
English: The dose is then reduced and adjusted according the dog's response.
Polish: Dawkę następnie obniża i dostosowuje się w zależności od odpowiedzi psa na lek.
English: This can lead to exercise intolerance (inability to carry out physical activity), difficulty breathing and fluid retention.
Polish: Może to prowadzić do nietolerancji aktywności fizycznej (niezdolności do wykonywania aktywności fizycznej), trudności z oddychaniem i zatrzymywania płynów.
English: Torasemide is a diuretic medicine.
Polish: Torasemid jest diuretykiem.
English: It is given once daily and the starting dose depends on bodyweight.
Polish: Lek podaje się raz dziennie, a dawka początkowa zależy od masy ciała.
English: The usual dose is 0.13 to 0.25 mg torasemide per kg bodyweight once daily.
Polish: Zwykle stosowana dawka wynosi od 0,13 do 0,25 mg torasemidu na kg masy ciała raz na dobę.
English: What is Isemid and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Isemid i w jakim celu się go stosuje?
English: Isemid (torasemide) EMA/790616/2018
Polish: Isemid (torasemid) EMA/15624/2019
English: What benefits of Isemid have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Isemid zaobserwowano w badaniach?
English: The tablet can be given with food or directly into the mouth if the dog does not take it easily.
Polish: Tabletkę można podawać z żywnością lub bezpośrednio do pyska, w przypadku gdy pies ma trudności z przyjęciem leku.
English: This may be increased for up to 5 days to a maximum of 0.4 mg per kg bodyweight once daily in dogs with moderate to severe fluid retention in the lungs.
Polish: Dawkę można zwiększyć przez okres do 5 dni do maksymalnie 0,4 mg na kg masy ciała raz na dobę u psów z zatrzymaniem płynów w płucach w stopniu umiarkowanym do znacznego.
English: This decreases the overall blood volume, reducing the effort needed for the heart to pump blood and thereby improving its function.
Polish: Zmniejsza to całkowitą objętość krwi, co ogranicza wysiłek dla serca w przepompowywanie krwi i tym samym poprawia jego funkcję.
English: Isemid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 09/01/2019.
Polish: W dniu 09/01/2019 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Isemid, ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The most common side effects with Isemid (which may affect more than 1 in 10 animals) are poor function of the kidneys, alterations in blood tests measuring kidney function, haemoconcentration (increase in the concentration of red blood cells circulating in the blood), and changes in electrolyte (salt) levels (chloride, sodium, potassium, phosphorus, magnesium and calcium).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Isemid (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to nieprawidłowa czynność nerek, zmiany w badaniach krwi dotyczących czynności nerek, hemokoncentracja (wzrost stężenia czerwonych krwinek krążących we krwi) oraz zmiany poziomu elektrolitów (chlorku, sodu, potasu, fosforu, magnezu i wapnia).
English: Isemid contains the active substance torasemide.
Polish: Lek Isemid zawiera substancję czynną o nazwie torasemid.
English: Any part-used tablets should be returned to the blister pack and then to the original carton to keep them out of the reach of children.
Polish: Wszelkie częściowo zużyte tabletki należy włożyć z powrotem do blistra oraz do oryginalnego pudełka, aby uniemożliwić dostęp do nich dzieciom.
English: People who are hypersensitive to torasemide, sulfonamides or to any of the other ingredients in Isemid should avoid contact with the medicine.
Polish: Osoby z nadwrażliwością na torasemid, sulfonamidy lub na dowolną substancję pomocniczą w leku Isemid powinny unikać styczności z lekiem.
English: Congestive heart failure is a condition when the heart cannot pump enough blood around the body.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca jest stanem, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi w organizmie.
English: What are the risks associated with Isemid?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Isemid?
English: Isemid is a veterinary medicine used to treat signs related to congestive heart failure in dogs.
Polish: Isemid jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w leczeniu objawów związanych z zastoinową niewydolnością serca u psów.
English: The main measure of effectiveness was a reduction in scores for lung fluid and cough (both are signs of congestive heart failure) after 14 days of treatment and no worsening of difficulty in breathing or exercise intolerance scores.
Polish: skuteczności było zmniejszenie liczby punktów w skali oceniającej płyny płucne i kaszel (oba są objawami zastoinowej niewydolności serca) po 14 dniach leczenia i niezwiększenie liczby punktów w zakresie trudności w oddychaniu lub aktywności fizycznej.
English: In a field study involving 321 dogs with congestive heart failure, treatment with Isemid was compared with another established diuretic medicine, furosemide.
Polish: W badaniu terenowym z udziałem 321 psów z zastoinową niewydolnością serca leczenie produktem Isemid porównano z innym zatwierdzonym diuretykiem, furosemidem.
English: Isemid must not be given in cases of kidney failure, dehydration, a decrease in circulating blood volume or low blood pressure.
Polish: Leku Isemid nie należy podawać w przypadku niewydolności nerek, odwodnienia, spadku objętości krwi krążącej lub niskiego ciśnienia krwi.
English: For more information about using Isemid, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Isemid, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: If the product is accidentally swallowed by a person, particularly by a child, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka, szczególnie przez dziecko, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić mu ulotkę informacyjną lub opakowanie.
English: An overview of Isemid and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Isemid i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Isemid to be as least as effective as furosemide for the treatment of signs related to congestive heart failure with 74% of dogs in each group being successfully treated.
Polish: W badaniu wykazano, że Isemid jest co najmniej tak samo skuteczny jak furosemid w leczeniu objawów związanych z zastoinową niewydolnością serca - leczenie zakończyło się powodzeniem u 74% psów w każdej grupie.
English: Why is Isemid authorised in the EU?
Polish: Na jakiej podstawie lek Isemid jest dopuszczony do obrotu w UE?
English: If symptoms of allergy occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów alergii, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić mu ulotkę informacyjną lub opakowanie.
English: Isemid is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Polish: Isemid jest dostępny w postaci tabletek; lek ten wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza weterynarii.
English: Isemid may increase urination, and lead to thirst, gut disturbances, low blood pressure and dehydration if ingested.
Polish: W przypadku spożycia Isemid może powodować zwiększone wydalanie moczu, zwiększać pragnienie, wywoływać zaburzenia żołądkowo-jelitowe, niskie ciśnienie krwi i odwodnienie.
English: For the full list of side effects and restrictions of Isemid, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Isemid znajduje się w ulotce informacyjnej.
English: The study showed
Polish: Głównym kryterium oceny
English: How does Isemid work?
Polish: Jak działa lek Isemid?
English: How is Isemid used?
Polish: Jak stosować lek Isemid?
English: It is usually given into your arm over about 30 minutes.
Polish: Zazwyczaj podaje się go w ramię przez około 30 minut.
English: Risk of bacterial infections
Polish: Ryzyko zakażeń bakteryjnych
English: Annual reports to be submitted
Polish: Wymagane jest składanie raportów rocznych
English: There is 1 vial in each pack.
Polish: W każdym opakowaniu jest 1 fiolka.
English: • seeing, hearing or feeling things which are not there
Polish: • widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, których nie ma (omamy)
English: It is used when other flu treatments are not suitable.
Polish: Stosuje się go, gdy inne sposoby leczenia grypy nie są wystarczające.
English: Elderly No dose adjustment is required based on age.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na wiek.
English: The initial 5 day treatment course could be extended for up to 5 additional days if clinical symptoms or patient characteristics warranted further treatment.
Polish: Początkowy 5-dniowy cykl leczenia mógł być przedłużony maksymalnie o kolejne 5 dni, jeśli objawy kliniczne lub charakterystyka pacjenta uzasadniały dalsze leczenie.
English: The primary analysis was performed on the Influenza Positive Population (IPP) comprised of 488 patients.
Polish: Pierwotna analiza została przeprowadzona w populacji zakażonej wirusem grypy (ang. influenza positive population, IPP) obejmującej 488 pacjentów.
English: Influenza can be associated with a variety of neurological and behavioural symptoms.
Polish: Grypa może być związana z różnymi objawami neurologicznymi oraz behawioralnymi.
English: • being less alert or not responding to loud sounds or being shaken
Polish: • bycie mniej czujnym lub niereagowanie na głośne dźwięki i potrząsanie.
English: There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum stosowanego w leczeniu przedawkowania tego produktu leczniczego.
English: There are limited data from the use of zanamivir in pregnant women.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania zanamiwiru u kobiet w ciąży.
English: These symptoms also occur in people with flu who are not being given Dectova.
Polish: Takie objawy występują również u osób chorych na grypę, którym nie jest podawany lek Dectova.
English: In vitro activity
Polish: Aktywność in vitro
English: This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Polish: Oznacza to, że ze względów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
English: The plasma protein binding of zanamivir is very low (less than 10%).
Polish: Stopień wiązania zanamiwiru z białkami osocza jest bardzo mały (mniej niż 10%).
English: EU/1/18/1349/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1349/001
English: Dectova should be used in accordance with official guidance.
Polish: Produkt leczniczy Dectova należy stosować zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
English: This means that for scientific reasons it has not been possible to get complete information on this medicine.
Polish: Oznacza to, że ze względów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
English: If your kidneys are not working as well as they should, your doctor will decide on the reduced dose for you.
Polish: Jeśli nerki pacjenta nie pracują tak dobrze jak powinny, lekarz zdecyduje o zmniejszeniu dawki.
English: 6 months to < 6 years
Polish: Od 6 miesięcy do < 6 lat
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często ( ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: There were no significant differences in TTCR across treatment comparisons in the overall IPP or in two prespecified subgroups (Table 6).
Polish: Nie wykazano znaczących różnic w TTCR w porównywanych sposobach leczenia w ogólnej grupie IPP ani w dwóch wcześniej zdefiniowanych podgrupach (tabela 6).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
English: Oseltamivir 75 mg
Polish: Oseltamiwir 75 mg
English: Therefore, patients should be closely monitored for behavioural changes and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
Polish: Dlatego też, należy uważnie monitorować pacjentów, czy nie występują u nich zmiany zachowania, oraz starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikający z kontynuowania leczenia dla każdego pacjenta (patrz punkt 4.8).
English: • Use aseptic techniques throughout preparation of the dose.
Polish: • W trakcie przygotowywania dawki należy stosować techniki aseptyczne.
English: When and how Dectova is given Dectova should be given as soon as possible, usually within 6 days of the symptoms of flu appearing.
Polish: Kiedy i jak podawany jest lek Dectova Lek Dectova należy podać jak najszybciej, zwykle w ciągu 6 dni od pojawienia się objawów grypy.
English: Some people may also have hallucinations (seeing, hearing, or feeling things that are not there) or fits (seizures) which can lead to loss of consciousness.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić również omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma) oraz napady drgawkowe (drgawki), które mogą prowadzić do utraty przytomności.
English: • if you are allergic to zanamivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na zanamiwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Dectova must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Polish: Produktu leczniczego Dectova nie mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
English: Dectova is used to treat severe flu (influenza virus infection).
Polish: Lek Dectova stosowany jest w leczeniu ciężkiej postaci grypy (zakażenia wirusem grypy).
English: Sudden changes in behaviour, hallucinations and fits
Polish: Nagłe zmiany zachowania, omamy i napady drgawek
English: Phase III study in patients with complicated influenza
Polish: Badanie III fazy u pacjentów z ciężką postacią grypy
English: Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
Polish: Dawka może być zwiększona lub zmniejszona w zależności od odpowiedzi organizmu pacjenta na leczenie.
English: The pharmacokinetics in elderly subjects was similar to young adult subjects.
Polish: Farmakokinetyka u osób w podeszłym wieku była podobna do tej u młodych dorosłych.
English: There is no evidence that zanamivir is metabolised.
Polish: Nie ma dowodów na to, że zanamiwir jest metabolizowany.
English: If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of Dectova, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
Polish: Jeśli w trakcie infuzji produktu leczniczego Dectova wystąpi jakakolwiek reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać infuzję oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie.
English: All patients must have their renal function assessed before and regularly during treatment.
Polish: U wszystkich pacjentów należy ocenić czynność nerek przed leczeniem oraz regularnie w jego trakcie.
English: This medicine contains 70.8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Polish: Ten lek zawiera 70,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej/stołowej) w każdej fiolce.
English: This is equivalent to 3.54% of the recommended maximum daily intake of sodium for an adult.
Polish: Odpowiada to 3,54% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
English: Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adults in the clinical studies.
Polish: Ogółem, profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży był podobny do zaobserwowanego u osób dorosłych biorących udział w badaniach klinicznych.
English: In adults with normal renal function, the elimination half-life is approximately 2-3 hours.
Polish: U osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek, okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2-3 godzin.
English: Dectova has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Dectova nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Dectova contains zanamivir, which belongs to a group of medicines called antivirals.
Polish: Lek Dectova zawiera zanamiwir, który należy do grupy leków nazywanych przeciwwirusowymi.
English: Treatment with Dectova should commence as soon as possible and usually within 6 days of the onset of symptoms of influenza (see section 5.1).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Dectova należy rozpocząć jak najszybciej, zwykle w ciągu 6 dni od wystąpienia objawów grypy (patrz punkt 5.1).
English: If you have any questions on the use of Dectova, ask the doctor or nurse who is giving it you.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Dectova, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, którzy ten lek podają.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Polish: Jeśli produkt nie został zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed podaniem odpowiada osoba podająca produkt leczniczy i czas ten nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, o ile rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
English: Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno opierać się na podjęciu leczenia objawowego, w tym monitorowania czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
English: Selection of influenza resistant viruses is more likely to occur following treatment with antiviral medicinal products in immunocompromised patients, including treatment with Dectova; it is, therefore, important to monitor for resistance and consider switching to alternative therapies where appropriate.
Polish: Wyodrębnienie opornych wirusów grypy jest bardziej prawdopodobne w przypadku stosowania leków przeciwwirusowych, w tym produktu leczniczego Dectova u pacjentów o obniżonej odporności, dlatego też istotne jest monitorowanie oporności oraz rozważenie alternatywnych terapii w razie potrzeby.
English: Serious skin or allergic reactions
Polish: Ciężkie reakcje skórne lub alergiczne
English: The volume of distribution of zanamivir in adults is approximately 16 litres, which approximates the volume of extracellular water.
Polish: Objętość dystrybucji zanamiwiru u osób dorosłych wynosi około 16 litrów, co jest zbliżone do objętości wody pozakomórkowej.
English: The median patient age was 57 years and 35% (218/615) of patients were ≥65 years, of which 17% (n=103) were 65 to <75; 14% (n=84) were 75 to <85, and 5% (n=31) were ≥85 years of age.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 57 lat, a 35% (218/615) pacjentów było w wieku ≥ 65 lat, z czego 17% (n=103) było w wieku od 65 do < 75 lat; 14% (n=84) w wieku od 75 do < 85 lat, a 5% (n=31) w wieku ≥ 85 lat. Pacjentów randomizowano w obrębie podgrup wydzielonych na podstawie czasu, który upłynął od wystąpienia objawów do rozpoczęcia leczenia (≤4 dni oraz 5 do 6 dni).
English: Dectova is administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Polish: Produkt Dectova podaje się w infuzji dożylnej przez 30 minut.
English: Resistance selection during zanamivir treatment is rare.
Polish: Oporność w trakcie leczenia zanamiwirem występuje rzadko.
English: Pharmacokinetic studies in Thai, Chinese and Japanese healthy subjects did not identify any clinically relevant differences in the pharmacokinetics of zanamivir in these populations compared with Caucasians.
Polish: Badania farmakokinetyki przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w Tajlandii, Chinach oraz Japonii nie zidentyfikowały żadnych klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce zanamiwiru w tych populacjach w porównaniu z rasą kaukaską.