FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: IC = Intervalo de confiança; CR = resposta completa; DCR = taxa de controlo da doença (CR+PR+SD+Não CR/Não PD; Não-CR/Não-PD aplica-se apenas a doentes sem lesão alvo que não atingiram a CR ou têm PD); HR = hazard ratio; NE = não estimável; PFS = sobrevivência livre de progressão; PR = resposta parcial; SD = doença estável.
Romanian: SFP=supraviețuire fără progresie; RP=răspuns parțial; BS=boală stabilă; Vem=vemurafenib.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina (E460i) Sílica coloidal anidra (E551) Croscarmelose sódica (E468) Estearato de magnésio (E470b)
Romanian: Celuloză microcristalină (E460i) Dioxid de siliciu anhidru coloidal (E551) Croscarmeloză sodică (E468) Stearat de magneziu (E470b)
Portuguese: Binimetinib deve ser suspenso até melhoria para Grau 0 ou 1 e retomado com a mesma dose se for a primeira ocorrência ou retomado com uma dose reduzida se for uma recorrência de Grau 3.
Romanian: Tratamentul cu binimetinib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1, apoi reluat la aceeași doză, în cazul unei prime apariții, sau la doză redusă, dacă este vorba despre o reacție recurentă de grad 3.
Portuguese: A intensidade da dose relativa (RDI) mediana para o Combo 450 foi de 99,6% para binimetinib e 100% para encorafenib; a RDI mediana foi de 86,2% para o Enco 300 e de 94,5% para o vemurafenib.
Romanian: Valoarea mediană a intensității relative a dozei (IRD) pentru Combo 450 a fost de 99,6 % pentru binimetinib și 100 % pentru encorafenib;
Portuguese: • Grau 4 (CK > 10× LSN) assintomática
Romanian: • Gradul 4 (CK 10x LSN), asimptomatică
Portuguese: • Primeira ocorrência de reações adversas de Grau 4
Romanian: • Prima apariție a reacțiilor adverse de gradul 4
Portuguese: • Fração da ejeção ventricular esquerda (FEVE) de Grau 2 reduzida ou assintomática, redução absoluta da FEVE superior a 10% em relação aos valores basais, que é inferior ao limite inferior do normal (LIN)
Romanian: (FEVS) sau reducere absolută asimptomatică a FEVS de mai mult de 10 % în comparație cu valoarea inițială, sub limita inferioară a normalului (LIN)
Portuguese: A DVE levou à descontinuação do tratamento em 0,4% (1/274) dos doentes e à interrupção ou redução da dose em 6,6% (18/274) dos doentes.
Romanian: DVS a dus la oprirea tratamentului la 0,4 % (1/274) dintre pacienți și a dus la întreruperi ale tratamentului sau reduceri ale dozei în cazul a 6,6 % (18/274) dintre pacienți.
Portuguese: A notificação de suspeita de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação risco/benefício do medicamento.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Portuguese: • coágulos sanguíneos
Romanian: • cheaguri de sânge,
Portuguese: Binimetinib é um inibidor reversível da atividade da quinase e da ativação da quinase 1 (MEK1) e MEK2 reguladas pelo sinal extracelular ativado pelo mitogénio, por mecanismo ATP não competitivo.
Romanian: Binimetinib este un inhibitor necompetitiv cu ATP, reversibil, al activității kinazei 1 activate de mitogeni și reglate de semnalele extracelulare (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1 - MEK1) și MEK2.
Portuguese: Se o binimetinib for descontinuado de forma permanente, o encorafenib deve ser descontinuado.
Romanian: Dacă tratamentul cu binimetinib este oprit definitiv, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt.
Portuguese: Prurido*
Romanian: Prurit*
Portuguese: A erupção cutânea levou à descontinuação do tratamento em 0,4% (1/274) dos doentes e a interrupção ou alteração da dose em 1,1% (3/274) dos doentes.
Romanian: Erupția cutanată tranzitorie a dus la oprirea tratamentului la 0,4 % (1/274) dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 1,1 % (3/274) dintre pacienți.
Portuguese: Problemas hemorrágicos: Mektovi pode causar problemas hemorrágicos graves.
Romanian: Mektovi poate cauza probleme grave de sângerare.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Portuguese: Efeito do binimetinib nos transportadores
Romanian: Efectele binimetinib asupra transportorilor
Portuguese: • Primeira ocorrência de Grau 4 (AST ou ALT > 20 LSN)
Romanian: • Prima apariție, gradul 4 (AST sau ALT > 20x LSN)
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi notificada anemia em 19,7% (54/274) dos doentes; 4,7% (13/274) dos doentes apresentaram acontecimentos de Grau 3 ou 4.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, anemia a fost raportată la 19,7 % (54/274) dintre pacienți; 4,7 % (13/274) dintre pacienți au manifestat gradul 3 sau 4.
Portuguese: Num doente ocorreu hemorragia da úlcera gástrica fatal, com falência multiorgânica como causa simultânea de morte.
Romanian: Hemoragia gastrică letală de cauză ulceroasă, având drept cauză concurentă a decesului insuficiența multiplă de organe, a apărut la un pacient.
Portuguese: • Recorrência de Grau 4 (AST ou ALT > 20 LSN)
Romanian: • Apariție recurentă, gradul 4 (AST sau ALT > 20x LSN)
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, foi notificada TEV de Grau 1 ou 2 em 3,6% (10/274) dos doentes e de Grau 3 ou 4 em 1,1% (3/274) dos doentes.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, TEV a fost raportată ca având gradul 1 sau 2 la 3,6 % (10/274) dintre pacienți și gradul 3 sau 4 la 1,1% (3/274) dintre pacienți.
Portuguese: • problemas de fígado
Romanian: • probleme cu ficatul.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 ocorreu erupção cutânea em 19,7% (54/274) dos doentes.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, erupția cutanată tranzitorie a apărut la 19,7 % (54/274) dintre pacienți.
Portuguese: A dose de binimetinib deve ser mantida:
Romanian: Doza de binimetinib trebuie menținută.
Portuguese: Carcinoma cutâneo de células escamosasa
Romanian: Carcinom cu celule scuamoase cutanata
Portuguese: • Se forem observadas melhorias para Grau 0 ou 1, binimetinib deve ser retomado com a mesma dose.
Romanian: • În cazul ameliorării până la gradul 0 sau 1, tratamentul cu binimetinib trebuie reluat la aceeași doză.
Portuguese: A ocorrência de acontecimentos hemorrágicos de Grau ≥ 3 deve ser gerida com a interrupção da dose, redução ou descontinuação do tratamento (ver Tabela 2 na secção 4.2) e conforme clinicamente indicado.
Romanian: Apariția evenimentelor hemoragice de grad ≥ 3 trebuie abordată terapeutic prin întreruperea tratamentului, reducerea dozei sau oprirea tratamentului (vezi Tabelul 2 de la pct. 4.2), conform indicațiilor clinice.
Portuguese: COMBO 450
Romanian: Combo 450 este indicată mai jos:
Portuguese: Deve ser considerado descontinuar de forma permanente o binimetinib.
Romanian: Trebuie luată în considerare oprirea definitivă a tratamentului cu binimetinib.
Portuguese: Acontecimentos oculares
Romanian: Evenimentele oculare
Portuguese: • Se a FEVE não recuperar no período de 4 semanas, binimetinib deve ser descontinuado de forma permanente.
Romanian: • Dacă FEVS nu se ameliorează în interval de 4 săptămâni, tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv.
Portuguese: Após uma dose única oral de 45 mg [14C] de binimetinib em indivíduos saudáveis pelo menos 50% da dose de binimetinib foi absorvida.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de binimetinib [14C] 45 mg la subiecți sănătoși, doza de binimetinib a fost absorbită în proporție de cel puțin 50 %.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450, foi notificada DVE em 8,4% (23/274) dos doentes.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, DVS a fost raportată la 8,4 % (23/274) dintre pacienți.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Insuficiência renal*
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare
Portuguese: Após uma dose única oral de 45 mg [14C] de binimetinib em indivíduos saudáveis, aproximadamente 60% da AUC da radioatividade circulante no plasma foi atribuída ao binimetinib.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de binimetinib [14C] 45 mg la subiecți sănătoși, o proporție de aproximativ 60 % din ASC a radioactivității plasmatice circulante a putut fi atribuită binimetinib.
Portuguese: Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Curva de Kaplan-Meier para a análise interina da sobrevivência global (data de cut-off: 7 de novembro de 2017)
Romanian: Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Reprezentarea Kaplan-Meier a supraviețuirii generale, rezultate intermediare (data-limită a colectării datelor:7 noiembrie 2017)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): alguns tipos de tumores da pele tais como papiloma cutâneo e carcinoma das células basais reação alérgica que pode incluir inchaço da face e dificuldade em respirar alterações do paladar inflamação do olho (uveíte) inflamação do cólon (colite) vermelhidão, pele gretada inflamação da camada gorda por baixo da pele; os sintomas incluem nódulos na pele sensíveis erupção cutânea com uma zona lisa descolorada ou altos tipo acne (dermatite acneiforme) vermelhidão, pele escamosa ou bolhas nas mãos e nos pés (eritrodisestesia palmoplantar ou síndrome mão-pé) insuficiência renal resultados anormais nas análises ao rim (elevação da creatinina) resultados anormais nas análises ao sangue para a função do fígado (fosfatase alcalina no sangue) resultados anormais nas análises ao sangue para a função pancreática (amilase, lipase) sensibilidade da pele à luz solar aumentada
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - unele tipuri de tumori ale pielii, cum sunt papiloame pe piele și carcinom cu celule bazale, - reacții alergice care pot include umflarea feței și dificultăți de respirație, - schimbare a gustului alimentelor, - inflamare a ochilor (uveită), - inflamare a colonului (colită), - înroșire, crăpare sau fisurare a pielii, - inflamarea stratului adipos de sub piele; printre simptome se numără apariția de noduli cu sensibilitate dureroasă pe piele, - erupții trecătoare pe piele cu zone plate, decolorate sau umflături cum sunt cele de acnee
Portuguese: • Se forem observadas melhorias para Grau 2, binimetinib deve ser retomado com uma dose mais baixa.
Romanian: • În cazul ameliorării până la gradul 2, tratamentul cu binimetinib trebuie reluat la doză redusă.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observada diarreia em 38% (104/274) dos doentes, sendo de Grau 3 ou 4 em 3,3% (9/274) dos doentes.
Romanian: La populația cumulată Combo 450, diareea a fost observată la 38 % (104/274) dintre pacienți, având gradul 3/4 la 3,3 % (9/274) dintre pacienți.
Portuguese: • sensação do coração a palpitar, acelerado ou a bater de forma irregular
Romanian: • bătăi puternice, rapide sau neregulate ale inimii • umflarea picioarelor
Portuguese: Mektovi 15 mg comprimidos revestidos por película binimetinib
Romanian: Mektovi 15 mg comprimate filmate binimetinib
Portuguese: A ocorrência de DEPR sintomático pode ser gerida com interrupção do tratamento, redução da dose ou descontinuação do tratamento (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Romanian: Apariția DEPR simptomatice poate fi abordată terapeutic prin întreruperea tratamentului, reducerea dozei sau oprirea tratamentului (vezi Tabelul 1 de la pct. 4.2).
Portuguese: Diarreia*
Romanian: Diaree*
Portuguese: Figura 1: Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão por revisão central independente (data de cut-off de 19 de maio de 2016)
Romanian: Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Reprezentare Kaplan-Meier a supraviețuirii fără progresie, conform analizei centralizate independente (data-limită a colectării datelor: 19 mai 2016)
Portuguese: Efeito dos transportadores no binimetinib
Romanian: Efectele transportorilor asupra binimetinib
Portuguese: Observouse um aumento de duas vezes na exposição total ao binimetinib (AUC) nos doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B) e grave (Child-Pugh Classe C) (ver secção 4.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B) și severă (Child-Pugh clasa C), s-a observat dublarea expunerii totale la binimetinib (ASC) (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Ocorreu hemorragia cerebral em 1,5% (4/274) dos doentes, com resultado fatal em 3 doentes.
Romanian: 1,5 % (4/274) dintre pacienți, cu rezultat letal la 3 pacienți.
Portuguese: • Primeira ocorrência de Grau 3 (AST ou ALT > 5× LSN e bilirrubina no sangue > 2× LSN)
Romanian: • Prima apariție, gradul 3 (AST sau ALT > 5x LSN și bilirubinemie > 2x LSN)
Portuguese: Se o encorafenib for descontinuado de forma permanente, o binimetinib deve ser descontinuado.
Romanian: Dacă tratamentul encorafenib este oprit definitiv, atunci tratamentul cu binimetinib trebuie oprit definitiv.
Portuguese: • Recorrência de Grau 3 (AST ou ALT > 5× LSN e bilirrubina no sangue > 2× LSN)
Romanian: • Apariție recurentă, gradul 3 (AST sau ALT > 5x LSN și bilirubinemie > 2x LSN)
Portuguese: HRa (IC 95%) (vs.
Romanian: RRa (IÎ 95 %) (vs Vem)
Portuguese: HRa (IC 95%) (vs. Enco 300) valor p (teste log-rank estratificado)
Romanian: RRa (IÎ 95 %) (vs Enco 300) Valoare p (test log-rank stratificat)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Mektovi 15 mg comprimidos revestidos por película binimetinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Romanian: Prospectul: Informații pentru pacient Mektovi 15 mg comprimate filmate binimetinib
Portuguese: HRa (IC 95%) (vs. Enco 300) Valor p (teste log-rank estratificado)b
Romanian: RRa (IÎ 95 %) (vs Enco 300) Valoarea p (test log-rank stratificat)b
Portuguese: • Se forem observadas melhorias para Grau 0 ou 1 ou para os valores basais, binimetinib deve ser retomado com uma dose reduzida, ou
Romanian: • În cazul ameliorării până la gradul 0 sau 1 sau la valorile inițiale, tratamentul trebuie reluat la doză redusă, sau
Portuguese: A ocorrência da diminuição de FEVE pode ser gerida com interrupção do tratamento, redução da dose ou descontinuação do tratamento (ver secção 4.2).
Romanian: Apariția reducerii FEVS poate fi abordată terapeutic prin întreruperea tratamentului, reducerea dozei sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Creatina fosfoquinase no sangue aumentada
Romanian: Valori sanguine crescute ale creatinfosfokinazei
Portuguese: 5 doentes no braço de vemurafenib; 11 doentes no braço Enco 300) e 5 doentes no contexto adjuvante (2 doentes no braço Combo 450; 2 doentes no braço de vemurafenib; 1 doente no braço Enco 300).
Romanian: [4 %], 7 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib [4 %], 12 pacienți în grupul tratat cu Enco 300 [6 %]) inclusiv 22 de pacienți în condiții de metastază (6 pacienți în grupul tratat cu Combo 450, 5 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib, 11 pacienți în grupul tratat cu Enco 300) și 5 pacienți în condiții de tratament adjuvant (2 pacienți în grupul tratat cu Combo 450, 2 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib, 1 pacient în grupul tratat cu Enco 300).
Portuguese: Gama-glutamiltransferase aumentada* Muito frequentes Creatinina no sangue aumentada*
Romanian: Valori crescute ale gama-glutamil transferazei*
Portuguese: Ocorreu elevação da creatinina no sangue e falência renal quando binimetinib foi usado em associação com encorafenib (ver secção 4.8 do RCM de encorafenib).
Romanian: Creșterea valorilor sanguine ale creatininei și insuficiența renală au apărut la utilizarea binimetinib în combinație cu encorafenib (vezi pct. 4.8 din RCP pentru encorafenib).
Portuguese: 27 doentes (5%) tinham recebido previamente inibidores do ponto de controlo (anti-PD1/PDL1 ou ipilimumab) (8 doentes no braço Combo 450 (4%); 7 doentes no braço vemurafenib (4%); 12 doentes no braço Enco 300 (6%)), incluindo 22 doentes no contexto metastático (6 doentes no braço Combo 450;
Romanian: La 27 de pacienți (5 %) se administraseră anterior inhibitori ai punctelor de control (anti-PD1/PDL1 sau ipilimumab) (8 pacienți în grupul tratat cu Combo 450
Portuguese: Adicionalmente, as utilizações previstas não requerem supervisão médica.
Romanian: În plus, utilizările prevăzute nu necesită supraveghere medicală.
Portuguese: A folha de melissa apenas deve ser utilizada em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade.
Romanian: Frunza de roiniţă trebuie utilizată numai la adulţi şi la copii cu vârsta mai mare de 12 ani.
Portuguese: Apesar de se ter observado uma possível melhoria dos sintomas, as lacunas no desenho do estudo não permitiram extrair conclusões definitivas.
Romanian: Deşi a fost observată o posibilă ameliorare a simptomelor, neconformităţile din concepţia studiului nu au permis stabilirea unor concluzii ferme.
Portuguese: Isto significa que, apesar de as evidências de ensaios clínicos serem insuficientes, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível, existindo evidências de que têm sido utilizados em segurança desta forma nos últimos 30 anos (incluindo, no mínimo, 15 anos na UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deşi nu există suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă şi există dovezi că acestea au fost utilizate în siguranţă în aceste moduri timp de cel puţin 30 de ani (inclusiv în UE, cel puţin 15 ani).
Portuguese: EMA/HMPC/310761/2013 Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)
Romanian: EMA/HMPC/310761/2013 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Portuguese: Essas associações não são abordadas no presente resumo.
Romanian: Aceste combinaţii nu fac obiectul prezentului rezumat.
Portuguese: Nesta forma pode ser utilizada para preparar extratos ou tinturas (um extrato alcoólico do material da planta).
Romanian: Acestea pot fi folosite pentru prepararea de extracte sau tincturi (un extract alcoolic al materialului vegetal).
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm folha de erva-cidreira
Romanian: Alte informaţii despre medicamentele din frunză de roiniţă
Portuguese: Folha de melissa é o nome comum para a folha da planta Melissa officinalis L. A planta é cultivada ou colhida para obter a folha para uso medicinal.
Romanian: Frunză de roiniţă este denumirea comună pentru frunza plantei Melissa officinalis L. Planta se cultivă sau se culege pentru a se obţine frunza în scopul utilizării terapeutice.
Portuguese: Também pode ser utilizada para tratar os sintomas de perturbações digestivas ligeiras incluindo distensão abdominal e flatulência (gases).
Romanian: Aceasta poate fi folosită, de asemenea, pentru a trata simptomele tulburărilor digestive uşoare, inclusiv balonare şi flatulenţă (gaze).
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em consideração a utilização bem documentada da folha de melissa nestas indicações.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a ţinut cont de utilizarea bine documentată a frunzei de roiniţă pentru aceste indicaţii.
Portuguese: O que é a folha de melissa?
Romanian: Ce este frunza de roiniţă?
Portuguese: O HMPC também considerou estudos clínicos publicados, incluindo um pequeno estudo que examinou os efeitos de preparações de folha de melissa nos sintomas de ansiedade e perturbações do sono ligeiras a moderadas.
Romanian: De asemenea, HMPC a analizat studiile clinice publicate, inclusiv un studiu de mici dimensiuni care a examinat efectele preparatelor din frunză de roiniţă în tratamentul simptomelor anxietăţii uşoare până la moderate şi al tulburărilor de somn.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm folha de melissa nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Romanian: Informaţii despre utilizarea şi autorizarea medicamentelor din frunză de roiniţă în statele membre ale UE se obţin de la autorităţile naţionale competente.
Portuguese: A folha de melissa também se encontra em associação com outras substâncias derivadas de plantas nalguns medicamentos à base de plantas.
Romanian: Frunza de roiniţă poate fi găsită, de asemenea, în combinaţie cu alte substanţe vegetale în unele medicamente din plante.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, a folha de melissa pode ser utilizada para o alívio de sintomas ligeiros de stress e como auxiliar do sono.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării îndelungate a acesteia, frunza de roiniţă poate fi folosită pentru a ameliora simptomele uşoare de stres şi pentru favorizarea somnului.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm folha de melissa, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre riscurile asociate cu medicamentele din frunză de roiniţă, inclusiv măsurile de precauţie corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm folha de melissa.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm folha de melissa encontram-se geralmente disponíveis na forma de chá medicinal para beber e nas formas sólida e líquida para tomar por via oral.
Romanian: Medicamentele din plante din frunză de roiniţă sunt disponibile, de obicei, sub forma unui ceai de plante medicinale pentru băut şi sub forme solide şi lichide pentru administrare orală.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm folha de melissa, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informaţii despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frunză de roiniţă, inclusiv informaţii aprofundate despre concluziile comitetului, se găsesc la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm folha de melissa para sintomas ligeiros de stress, como auxiliar do sono e para perturbações digestivas ligeiras baseiam-se na sua "utilização tradicional" nestas patologias.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză de roiniţă pentru tratamentul simptomelor uşoare de stres, favorizarea somnului şi tulburările digestive uşoare se bazează pe „utilizarea tradiţională" a acestora în afecţiunile respective.
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm folha de melissa?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din frunză de roiniţă?
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham folha de erva-cidreira.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din frunză de roiniţă.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da folha de melissa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al concluziilor ştiinţifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările terapeutice ale frunzei de roiniţă.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm folha de melissa têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din frunză de roiniţă trebuie adresate autorităţilor naţionale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante şi vor lua în considerare concluziile ştiinţifice ale HMPC.