FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes de 6 a 11 años lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg cada 12 horas
Italian: Pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore
Spanish: Después de la administración oral de 150 mg de ivacaftor en monoterapia cada 12 horas en estado posprandial, las medias (±DE) en estado estacionario para el AUC0-12h y la Cmáx fueron de 9,08 (3,20) µg*h/ml y de 1,12 (0,319) µg/ml, respectivamente.
Italian: Dopo la somministrazione orale di ivacaftor da solo, a una dose di 150 mg ogni 12 ore a stomaco pieno, la media allo steady-state (± DS) per AUC0-12 h e Cmax era rispettivamente 9,08 (3,20) µg∙h/ml e 1,12 (0,319) µg/ml.
Spanish: • Tamaño de envase de 56 sobres (contiene 4 estuches individuales con 14 sobres cada uno)
Italian: • Confezione da 56 bustine (contiene 4 singole custodie da 14 bustine ciascuna).
Spanish: Se han notificado casos de descompensación de la función hepática, incluido fallo hepático que da lugar a la muerte, en pacientes con FQ con cirrosis preexistente junto con hipertensión portal tratados con lumacaftor/ivacaftor.
Italian: Scompenso della funzione epatica, inclusa insufficienza epatica con esito fatale, è stato segnalato in pazienti affetti da FC con cirrosi preesistente e ipertensione portale trattati con lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Tabla 2: Recomendaciones sobre el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática Insuficiencia hepática Ajuste de la dosis
Italian: Tabella 2: Aggiustamenti della dose raccomandati per i pazienti con compromissione epatica Compromissione epatica
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto y de 24 semanas de duración en 58 pacientes de 6 a 11 años de edad (ensayo 6), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 5,3 %, 8,8 % y 19,3 %.
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, della durata di 24 settimane, condotto in 58 pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (Studio 6), l'incidenza di valori massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 e > 3 volte l'ULN è stata del 5,3%, 8,8% e 19,3%.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas asociadas a las aminotransferasas fue del 5,1 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y del 4,6 % en los pacientes tratados con placebo.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse correlate alle transaminasi è stata del 5,1% e del 4,6% rispettivamente nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor e in quelli trattati con placebo.
Spanish: Los comprimidos de Orkambi están indicados para el tratamiento de pacientes con fibrosis quística (FQ) de 6 años de edad y mayores homocigotos para la mutación F508del en el gen CFTR (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Italian: Orkambi compresse è indicato per il trattamento della fibrosi cistica (FC), in pazienti di età pari o superiore a 6 anni omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases de 28 comprimidos) 56 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 28 comprimidos)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 112 compresse rivestite con film (4 confezioni da 28 compresse) 56 compresse rivestite con film (2 confezioni da 28 compresse)
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa, microcristalina Croscarmelosa sódica Succinato acetato de hipromelosa Povidona (K30)
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Ipromellosa acetato succinato Povidone (K30) Sodio laurilsolfato Magnesio stearato
Spanish: Debido a la inducción de CYP3A por estos anticonvulsivantes
Italian: A causa dell'induzione del CYP3A da parte di questi anticonvulsivanti
Spanish: Orkambi 200 mg/125 mg se presenta en los siguientes tamaños de envase:
Italian: Orkambi 200 mg/125 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:
Spanish: Responsable de la fabricación Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Italian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (CON BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA - CONFEZIONE MULTIPLA CON BLUE BOX
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de lumacaftor/ivacaftor cuando se inicia el tratamiento con claritromicina o con telitromicina en pacientes que toman lumacaftor/ivacaftor.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose di lumacaftor/ivacaftor quando si inizia il trattamento con claritromicina o telitromicina in pazienti che stanno assumendo lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: En el ensayo 2 se evaluó a 559 pacientes de 12 años de edad y mayores (edad media de 25,0 años) con un ppVEF1 en la selección de entre 40 y 90 (ppVEF1 medio basal de 60,5 [intervalo: 31,3 a 99,8]).
Italian: Lo Studio 2 ha valutato 559 pazienti, di età pari o superiore a 12 anni (età media 25,0 anni) con ppFEV1allo screening tra 40-90 (ppFEV1 media 60,5 al basale [intervallo: da 31,3 a 99,8]).
Spanish: No se observaron cambios significativos en el intervalo QTc o en la presión sanguínea en un estudio clínico exhaustivo del intervalo QT que evaluó 600 mg de lumacaftor una vez al día/250 mg de ivacaftor cada 12 horas o 1000 mg de lumacaftor una vez al día/450 mg de ivacaftor cada 12 horas, lo que demuestra que estos hallazgos no clínicos no tienen relevancia en la práctica clínica.
Italian: In uno studio clinico approfondito sul QT, che ha valutato lumacaftor 600 mg una volta al giorno/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore o lumacaftor 1000 mg una volta al giorno/ivacaftor 450 mg ogni 12 ore, non si sono osservate variazioni significative dell'intervallo QTc o della pressione arteriosa, dimostrando l'inapplicabilità di questi risultati preclinici al contesto clinico.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se inicia la administración de inhibidores de CYP3A en pacientes que estén tomando lumacaftor/ivacaftor.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nel caso in cui si inizi il trattamento con inibitori del CYP3A in pazienti che stanno assumendo lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg se presenta en los siguientes tamaños de envase:
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de lumacaftor/ivacaftor cuando se inician estos antimicóticos en pacientes que toman lumacaftor/ivacaftor.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose di lumacaftor/ivacaftor quando si inizia il trattamento con questi antimicotici in pazienti che stanno assumendo lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Spanish: Debido a la inhibición de CYP3A por fluconazol
Italian: A causa dell'inibizione del CYP3A da parte di fluconazolo
Spanish: • si su hijo es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • se il bambino è allergico a lumacaftor, ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: n = 17 IC del 95 %: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Italian: n = 17 IC al 95%: -1,17, 0,02; p = 0,0559
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de lumacaftor/ivacaftor cuando se administra junto con fluconazol.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose di lumacaftor/ivacaftor in caso di somministrazione concomitante con fluconazolo.
Spanish: ↓ bupropión Debido a la inducción de CYP2B6 por LUM
Italian: A causa dell'induzione del CYP2B6 da parte di LUM
Spanish: Orkambi se utiliza en pacientes en quienes la mutación F508del afecta a las dos copias.
Italian: Le cellule contengono due copie del gene CFTR; Orkambi è usato nei pazienti in cui entrambe le copie sono interessate dalla mutazione F508del.
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, controlado con placebo y de 24 semanas de duración en 204 pacientes de 6 a 11 años de edad (ensayo 7), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 1,0 %, 4,9 % y 12,6 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor, y del 2,0 %, 3,0 % y 7,9 % en los pacientes tratados con placebo.
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane, in 204 pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (Studio 7), l'incidenza di valori massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 e > 3 volte l'ULN è stata dell'1,0%, 4,9% e 12,6%, nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor, e del 2,0%, 3,0% e 7,9% nei pazienti trattati con placebo.
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en la puntuación z del IMC ajustado a la edad n = 57 IC del 95%: 0,14; 0,45; P = 0,0003
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale dello z-score dell'IMC per età n = 57 IC al 95%: 0,14, 0,45; p = 0,0003
Spanish: La diferencia del tratamiento entre la combinación de 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas y placebo evaluada como el cambio medio de cloruro en el sudor desde el valor basal hasta el día 56 fue estadísticamente significativa a -11 mmol/l (IC del
Italian: La differenza di trattamento tra l'associazione di lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore e il placebo, valutata come variazione media del cloruro nel sudore dal basale al Giorno 56, è risultata statisticamente significativa a -11 mmol/l (IC al 95%: -18, -4).
Spanish: Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre Cada sobre contiene 150 mg de lumacaftor y 188 mg de ivacaftor.
Italian: Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina Ogni bustina contiene 150 mg di lumacaftor e 188 mg di ivacaftor.
Spanish: Se han comunicado casos de falsos positivos en las pruebas de detección de tetrahidrocannabinol (THC, un componente activo en el cannabis) en orina en pacientes que reciben Orkambi.
Italian: In pazienti trattati con Orkambi vi sono state segnalazioni di falsi positivi nei test di screening delle urine per il tetraidrocannabinolo (THC, un principio attivo della cannabis).
Spanish: Análisis provisional: diciembre de
Italian: Analisi ad interim:
Spanish: Los pacientes con FQ pueden presentar anomalías en la función hepática, entre ellas enfermedad hepática avanzada.
Italian: Anomalie della funzionalità epatica, inclusa epatopatia avanzata, possono essere presenti nei pazienti affetti da FC.
Spanish: 1 sobre por la mañana y 1 sobre por la noche cada dos días
Italian: 1 bustina ogni mattina e 1 bustina alla sera a giorni alterni.
Spanish: 2 a 5 años con un peso inferior a 14 kg
Italian: Dose da 2 a 5 anni e di peso inferiore a 14 kg
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película Envase de 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases de 28 comprimidos recubiertos con película).
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film Confezione contenente 112 compresse rivestite con film (4 confezioni da 28 compresse rivestite con film).
Spanish: n = 57 IC del 95 %: 3,3; 3,9; P <0,0001
Italian: n = 57 IC al 95%: 3,3%, 3,9; p < 0,0001
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
Italian: Inchiostro di stampa Gomma lacca Ossido di ferro nero (E172) Propilenglicole Ammonio idrossido
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Italian: Non comune, può riguardare fino a 1 persona su 100:
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de estos inhibidores de la bomba de protones para obtener el efecto clínico deseado.
Italian: Può essere necessaria una dose più elevata di questi inibitori della pompa protonica per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Spanish: Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película 4 años
Italian: Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film 4 anni
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases de 28 comprimidos).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 112 compresse rivestite con film (4 confezioni da 28 compresse).
Spanish: Se excluyeron los pacientes con resultados anómalos en 2 o más pruebas de la función hepática (ALAT, ASAT, FA, GGT ≥3 veces el LSN), o ALAT o ASAT
Italian: I pazienti che presentavano 2 o più test della funzione epatica anomali (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 volte l'ULN), ALT o AST > 5 volte l'ULN o bilirubina totale > 2 volte l'ULN sono stati esclusi.
Spanish: ‡ El valor basal para el grupo de placebo que pasó al grupo de 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas fue el valor basal del ensayo 3.
Italian: ‡ Il basale per i pazienti del gruppo placebo passati al gruppo lumacaftor 400 mg ogni 12 ore/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore è stato il basale dello Studio 3.
Spanish: S 84
Italian: 84 Sett.
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en la puntuación z del peso ajustado a la edad n = 57 IC del 95 %: 0,15; 0,38; P <0,0001
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale dello z-score del peso per età n = 57 IC al 95%: 0,15%, 0,38; p < 0,0001
Spanish: • si es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • se è allergico a lumacaftor, ivacaftor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Se han observado con frecuencia resultados anómalos en las pruebas del hígado de los análisis de sangre en algunas personas que toman Orkambi.
Italian: In alcune persone trattate con Orkambi sono stati comunemente osservati valori anomali degli enzimi del fegato negli esami del sangue.
Spanish: La excreción urinaria de lumacaftor como compuesto sin alterar fue insignificante.
Italian: Vi è stata un'escrezione urinaria trascurabile di lumacaftor come farmaco progenitore immodificato.
Spanish: Composición de Orkambi Los principios activos son lumacaftor e ivacaftor.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Orkambi I principi attivi sono lumacaftor e ivacaftor.
Spanish: n = 57 IC del 95 %: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Italian: n = 57 IC al 95%: 0,07, 0,47; p = 0,0091
Spanish: En algunos niños y adolescentes tratados con Orkambi e ivacaftor solo (uno de los componentes de Orkambi), se ha observado una anomalía en el cristalino del ojo (catarata) sin ningún efecto en la visión.
Italian: Un'anomalia del cristallino (cataratta), senza alcun effetto sulla vista, è stata osservata in alcuni bambini e adolescenti trattati con Orkambi e ivacaftor da solo (uno dei componenti di Orkambi).
Spanish: LUM 200 mg/IVA 250 mg cada 12 horas (n = 103)
Italian: LUM 200 mg/IVA 250 mg ogni 12 ore (n = 103)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Italian: Comune, può riguardare fino a 1 persona su 10:
Spanish: • Agrandamiento de las mamas*
Italian: • Ingrossamento della mammella*
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de estos corticoesteroides sistémicos para obtener el efecto clínico deseado.
Italian: Può essere necessaria una dose più elevata di questi corticosteroidi sistemici per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Spanish: Cambio absoluto en la puntuación en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R (puntos)
Italian: Variazione assoluta del punteggio (punti) del dominio respiratorio della scala CFQ-R
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película 3 años
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film 3 anni
Spanish: • Aumento de la tensión arterial
Italian: Aumento della pressione arteriosa
Spanish: ↔ LUM, IVA ↑ o ↓ dabigatrán
Italian: ↔ LUM, IVA ↑ o ↓ dabigatran
Spanish: Consultar la ficha técnica de los comprimidos de Orkambi para más información
Italian: Per maggiori dettagli, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto per Orkambi compresse
Spanish: Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre:
Italian: Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Orkambi 150 mg/188 mg granulado lumacaftor/ivacaftor
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Orkambi 150 mg/188 mg granulato lumacaftor/ivacaftor
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Orkambi 200 mg,125 mg
Spanish: ↓ etinilestradiol, noretindrona y otros progestógenos Debido a la inducción de CYP3A/UGT por LUM
Italian: noretindrone e altri progestinici A causa dell'induzione di CYP3A/UGT da parte di LUM
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede alterar la exposición de fexofenadina.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può alterare l'esposizione a fexofenadina.
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de estos antidepresivos para obtener el efecto clínico deseado.
Italian: Può essere necessaria una dose più elevata di questi antidepressivi per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Spanish: • Bulto en la mama*
Italian: • Massa in sede mammaria*
Spanish: Debido a la inhibición de CYP3A por estos antimicóticos
Italian: A causa dell'inibizione del CYP3A da parte di questi antimicotici
Spanish: Proporción de pacientes con cambio relativo ≥5 % en ppVEF1 en la semana 24
Italian: Percentuale di pazienti con variazione relativa ≥ 5%
Spanish: ↓ citalopram, escitalopram, sertralina Debido a la inducción de CYP3A/2C19 por LUM
Italian: escitalopram, sertralina A causa dell'induzione del CYP3A/2C19 da parte di LUM
Spanish: 1 sobre por la mañana 1 sobre por la noche
Italian: Una bustina alla mattina Una bustina alla sera
Spanish: Debido a la inducción de CYP3A por los antimicobacterianos
Italian: A causa dell'induzione del CYP3A da parte degli antimicobatterici
Spanish: Puede comenzar a tomar Orkambi cualquier día de la semana.
Italian: Può iniziare a prendere Orkambi in qualsiasi giorno della settimana.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Spanish: de valoración
Italian: Descrizione
Spanish: Si se interrumpe la administración de Orkambi durante más de una semana y posteriormente se reanuda cuando se estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Orkambi a un comprimido al día (100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 6 a 11 años; 200 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 12 años y mayores) durante la primera semana de reanudación del tratamiento.
Italian: Se la somministrazione di Orkambi viene interrotta per più di una settimana e poi ripresa in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose di Orkambi deve essere ridotta a una compressa al giorno (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni) per la prima settimana di ripresa del trattamento.
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en la puntuación z de la estatura ajustada a la edad n = 57 IC del 95 %: 0,02; 0,15; P = 0,0104
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale dello z-score della statura per età n = 57 IC al 95%: 0,02, 0,15; p = 0,0104
Spanish: ↔ LUM, IVA ↓ metilprednisolona,
Italian: ↔ LUM, IVA ↓ esomeprazolo,
Spanish: Informe final del estudio clínico en diciembre de
Italian: CSR finale dicembre
Spanish: Puede empezar a administrar Orkambi a su hijo cualquier día de la semana.
Italian: Può iniziare a somministrare Orkambi al bambino in qualsiasi giorno della settimana.
Spanish: ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol Debido a la inducción de CYP3A/2C19 por LUM
Italian: lansoprazolo, omeprazolo A causa dell'induzione del CYP3A/2C19 da parte di LUM
Spanish: Qué es Orkambi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orkambi Cómo tomar Orkambi
Italian: Che cos'è Orkambi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Orkambi Come prendere Orkambi Possibili effetti indesiderati Come conservare Orkambi Contenuto della confezione e altre informazioni
Spanish: • Aumento de la cantidad de flemas
Italian: • Aumento dell'espettorato
Spanish: El valor basal para el grupo de 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas fue el valor basal de los ensayos 1 y 2.
Italian: Il basale per i pazienti del gruppo lumacaftor 400 mg ogni 12 ore /ivacaftor 250 mg ogni 12 ore è stato il basale degli Studi 1 e 2.
Spanish: No existe ninguna experiencia de inicio del tratamiento con lumacaftor/ivacaftor en pacientes con una exacerbación pulmonar, por lo que no se recomienda iniciar el tratamiento en pacientes que presenten una exacerbación pulmonar.
Italian: Non è consigliabile iniziare il trattamento con lumacaftor/ivacaftor in pazienti con esacerbazione polmonare perché non c'è esperienza in merito.
Spanish: 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/ 250 mg de ivacaftor cada 12 horas (n = 369)†
Italian: Lumacaftor 400 mg ogni 12 ore/ ivacaftor 250 mg ogni 12 ore (n = 369)†
Spanish: Para pacientes de 2 a 5 años y ≥14 kg 150 mg de lumacaftor + 188 mg de ivacaftor
Italian: Per i pazienti di età di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Spanish: Administración del granulado de Orkambi a su hijo:
Italian: Come dare Orkambi granulato al bambino
Spanish: Cada sobre contiene 150 mg de lumacaftor y 188 mg de ivacaftor.
Italian: Ogni bustina di granulato contiene 150 mg di lumacaftor e 188 mg di ivacaftor.
Spanish: Sin embargo, cuando se inicie la administración de Orkambi en pacientes que estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis a un comprimido al día (100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 6 a 11 años; 200 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 12 años y mayores) durante la primera semana de tratamiento para tener en cuenta el efecto inductor de lumacaftor en estado estacionario.
Italian: Tuttavia, quando si inizia il trattamento con Orkambi in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose deve essere ridotta a una compressa al giorno (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni) per la prima settimana di trattamento, per tenere conto dell'effetto di induzione allo steady-state di lumacaftor.
Spanish: Tres de los 48 pacientes que presentaron valores de elastasa-1 fecal <100 µg/g al inicio alcanzaron un nivel de ≥200 µg/g en la semana 24.
Italian: < 100 µg/g al basale hanno conseguito un livello ≥ 200 µg/g alla Settimana 24.
Spanish: Si se interrumpe la administración de Orkambi durante más de una semana y posteriormente se reanuda cuando se estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Orkambi a un sobre (100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 2 a 5 años con un peso inferior a 14 kg; 150 mg de lumacaftor/188 mg de ivacaftor para pacientes de 2 a 5 años con un peso de 14 kg o más) cada dos días durante la primera semana de reanudación del tratamiento.
Italian: Se la somministrazione di Orkambi viene interrotta per più di una settimana e poi ripresa in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose di Orkambi deve essere ridotta a una bustina (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso inferiore a 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg per i pazienti di età per i pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso pari o superiore a 14 kg), a giorni alterni, per la prima settimana di ripresa del trattamento.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1059/006
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1059/006
Spanish: • Pitidos en los oídos*
Italian: • Ronzio alle orecchie*
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1059/007
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1059/007
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de lumacaftor/ivacaftor con estas benzodiazepinas.
Italian: L'uso concomitante di lumacaftor/ivacaftor con queste benzodiazepine non è raccomandato.
Spanish: Inductores potentes de CYP3A
Italian: Forti induttori del CYP3A
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película y Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película:
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film e Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film: