FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti estensivamente pretrattati con terapia mielosoppressiva, è possibile che la mobilizzazione di PBPC non sia sufficiente a ottenere il numero minimo raccomandato di cellule (≥ 2,0 x 106 cellule CD34+/kg) o che l'accelerazione del recupero piastrinico sia meno marcata.
Maltese: Pazjenti li kellhom terapija majelosoppressiva estensiva ħafna fil-passat, jistgħu ma jurux mobilizzazzjoni suffiċjenti ta' PBPC biex jiksbu l-ammont minimu rakkomandat (≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg) jew l-aċċelerazzjoni tal-irkuprar tal-plejtlits għall-istess grad.
Italian: Il G-CSF può favorire la proliferazione di cellule mieloidi in vitro ed effetti simili possono essere osservati su alcune cellule non mieloidi in vitro.
Maltese: G-CSF jista' jippromwovi t-tkabbir ta' ċelluli majelojde in vitro, u effetti simili jistgħu jiġu osservati fuq xi ċelluli mhux majelojde in vitro.
Italian: Eccipienti: acido glutammico, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili e sorbitolo (E420).
Maltese: Eċċipjenti: glutamic acid, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet u sorbitol (E420).
Italian: Sindrome da sofferenza respiratoria acutaa
Maltese: Sindrome ta' problemi respiratorji akutia
Italian: • gonfiore delle mani e dei piedi (edema periferico)
Maltese: • nefħa fl-idejn u fis-saqajn (edema periferali)
Italian: Diluito con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%), filgrastim è compatibile con il vetro e con diversi materiali plastici quali polivinilcloruro, poliolefina (un copolimero di polipropilene e polietilene) e polipropilene.
Maltese: Meta jkun dilwit f'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose, filgrastim hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu polyvinylchloride, polyolefin (copolymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Italian: • rigetto del trapianto di midollo osseo (malattia del trapianto verso l'ospite)
Maltese: • rifjut tal-mudullun ittrapjantat (Graft versus Host Disease)
Italian: • eruzione cutanea con pustole (esantema maculopapuloso)
Maltese: • żieda fiċ-ċelluli tad-demm bojod (lewkoċitożi)
Italian: Riassunto tabellare delle reazioni avverse
Maltese: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi
Italian: • arrossamento della cute (eritema)
Maltese: • ħmura tal-ġilda (eritema)
Italian: • elevata pressione del sangue (ipertensione)
Maltese: • pressjoni għolja (ipertensjoni)
Italian: Normalmente, Filgrastim HEXAL viene somministrato tramite iniezione quotidiana nel tessuto situato direttamente sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
Maltese: Filgrastim HEXAL normalment jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum fit-tessut li jkun immedjatment taħt il-ġilda (magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda).
Italian: Filgrastim HEXAL non contiene conservanti.
Maltese: Filgrastim HEXAL ma fih ebda preservattiv.
Italian: Se necessario, Filgrastim HEXAL può essere diluito in soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%).
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Filgrastim HEXAL jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5%) ta' glucose.
Italian: Dolore muscoloscheletricoc
Maltese: Uġigħ muskolo skeletriku ċ
Italian: Ipersensibilità a farmacia
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Italian: L'emivita di eliminazione sierica mediana (t½) di filgrastim dopo dosi sottocutanee singole è stata compresa tra 2,7 ore (1,0 MU/kg, 10 µg/kg) e 5,7 ore (0,25 MU/kg, 2,5 µg/kg) ed è aumentata, dopo 7 giorni di somministrazione, fino a 8,5 - 14 ore, rispettivamente.
Maltese: MU/kg, 2.5 µg/kg) u twal wara 7 ijiem ta' dożaġġ għal 8.5 - 14-il siegħa, rispettivament.
Italian: Si sconsiglia la diluizione a concentrazioni finali < 0,2 MU/ml (2 μg/ml).
Maltese: Id-dilwizzjoni għal konċentrazzjoni finali ta' < 0.2 MU/ml (2 μg/ml) mhijiex rakkomandata fi kwalunkwe ħin.
Italian: Disuria Ematuria
Maltese: Disurija Ematurja
Italian: Come usare Filgrastim HEXAL
Maltese: Tużax Filgrastim HEXAL
Italian: Filgrastim non ha avuto effetti sulle prestazioni riproduttive o sulla fertilità nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Filgrastim ma affettwax il-prestazzjoni riproduttiva jew il-fertilità f'firien irġiel jew nisa (ara sezzjoni 5.3).
Italian: Sono stati segnalati casi di sindrome di Sweet (dermatosi neutrofila febbrile acuta) in pazienti trattati con filgrastim.
Maltese: Każijiet tas-Sindrome ta' Sweet (dermatożi newtrofilika febbrili akuta) ġew irrappurtati f'pazjenti kkurati b'filgrastim.
Italian: • peggioramento dell'artrite reumatoide
Maltese: • aggravament ta' artrite rewmatojde
Italian: • infezione del tratto respiratorio superiore
Maltese: Insuffiċjenza respiratorjaa Edema pulmonaria
Italian: La leucaferesi deve essere effettuata nel periodo in cui l'ANC aumenta da < 0,5 x 109/l a > 5,0 x 109/l.
Maltese: Il-lewkaferesi għandha titwettaq matul il-perjodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/l għal > 5.0 x 109/l.
Italian: Il G-CSF umano è una glicoproteina che regola la produzione e il rilascio dal midollo osseo di granulociti neutrofili funzionali.
Maltese: G-CSF umana hi glikoproteina li tirregola l-produzzjoni u l-ħruġ ta' newtrofili funzjonali mill-mudullun.
Italian: • elevati livelli di acido urico nel sangue, che possono causare la gotta (iperuricemia) (aumento dell'acido urico nel sangue)
Maltese: • livelli għolja ta' uric acid fid-demm, li jistgħu jikkawżaw il-gotta (iperuriċemija) (Żieda ta' uric acid fid-demm)
Italian: Ogni tacca corrisponde a un volume di 0,1 ml.
Maltese: Kull ċirku tal-gradwazzjoni jikkorrispondi għal volum ta' 0.1 ml.
Italian: La comparsa di segni polmonari come tosse, febbre e dispnea in associazione a segni radiologici di infiltrati polmonari e deterioramento della funzionalità polmonare possono essere segni preliminari della sindrome da sofferenza respiratoria acuta (ARDS).
Maltese: Il-bidu ta' sinjali pulmonari, bħal sogħla, deni u qtugħ ta' nifs b'rabta ma' sinjali radjoloġiċi ta' infiltrati pulmonari u deterjorament fil-funzjoni pulmonari, jistgħu jkunu sinjali preliminari ta' Sindrome ta' Problemi Respiratorji Akuti (ARDS - Acute Respiratory Distress
Italian: Eruzione cutaneaa Eritema
Maltese: Raxxa Eritema
Italian: Filgrastim può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea quotidiana o tramite infusione endovenosa quotidiana diluita in soluzione di glucosio al 5% e somministrata in 30 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata Filgrastim jista' jingħata bħala injezzjoni ta' kuljum taħt il-ġilda jew bħala infużjoni ta' kuljum ġol-vini dilwita f'5% ta' soluzzjoni tal-glucose mogħtija fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Italian: Precauzioni speciali nei riceventi di PBPC allogeniche mobilizzate con filgrastim
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'reċipjenti tal-PBPCs alloġeneiċi mobilizzati b'filgrastim
Italian: Per il mantenimento di una conta dei neutrofili normale:
Maltese: Għall-manteniment tal-għadd normali tan-newtrofili:
Italian: Dolore orale Stitichezzae
Maltese: Kimoterapija ċitotossika stabbilita
Italian: La somministrazione di filgrastim alla prole delle ratte durante i periodi perinatale e di allattamento ha mostrato un ritardo della differenziazione esterna e un ritardo della crescita (≥20 µg/kg/die) e un tasso di sopravvivenza leggermente ridotto (100 µg/kg/die).
Maltese: Frieħ tal-firien mogħtija filgrastim matul il-perjodi immedjatament qabel u wara t-twelid u t-treddigħ, urew dewmien fid-differenzjazzjoni esterna u dewmien fit-tkabbir (≥20 µg/kg/kuljum) u r-rata ta' sopravivenza ftit imnaqqsa (100 µg/kg/kuljum).
Italian: Riduzione della glicemia Pseudogottaa (condrocalcinosi da pirofosfato) Disturbi del volume idrico
Maltese: (Pirofosfat kondrokalikinosi) Disturbi fil-volum tal-fluwidi
Italian: • bassa pressione del sangue (ipotensione)
Maltese: • pressjoni baxxa (ipotensjoni)
Italian: EMA/434854/2014 EMEA/H/C/000918
Maltese: EMEA/H/C/000918
Italian: Contiene il principio attivo filgrastim (30 o 48 milioni di unità).
Maltese: Fih is-sustanza attiva filgrastim (30 jew 48 miljun unità).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Filgrastim Hexal, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il principio attivo di Filgrastim Hexal, filgrastim, è molto simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Filgrastim Hexal, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Italian: Filgrastim viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": è cioè ottenuto da batteri in cui è stato introdotto un gene (DNA) che consente loro di produrre filgrastim.
Maltese: Il-filgrastim huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-filgrastim.
Italian: Il medicinale di riferimento di Filgrastim Hexal è Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Filgrastim Hexal hija Neupogen.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Filgrastim Hexal.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Filgrastim Hexal.
Italian: • per trattare la neutropenia persistente in pazienti con infezione avanzata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), allo scopo di ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altri trattamenti risultano inadeguati.
Maltese: • biex jikkura newtropenija persistenti f'pazjenti b'infezzjoni tal-immunodefiċjenza umana fi stat avvanzat (HIV), biex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batterjali meta kuri oħra ma jkunux adatti.
Italian: Filgrastim Hexal è un medicinale "biosimilare".
Maltese: Filgrastim Hexal huwa mediċina ‘bijosimili'.
Italian: Quattro studi hanno esaminato i livelli di neutrofili nel sangue in un totale di 146 volontari sani a cui è stato somministrato Filgrastim Hexal o Neupogen.
Maltese: Erba' studji ħarsu lejn il-livelli ta' newtrofili fid-demm f'total ta' 146 voluntier b'saħħithom li rċevew Filgrastim Hexal jew Neupogen.
Italian: Il CHMP ha deciso che, in base a quanto disposto dalle normative dell'UE, è stato dimostrato che Filgrastim Hexal possiede caratteristiche di qualità, sicurezza ed efficacia analoghe a quelle di Neupogen.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Filgrastim Hexal wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dak ta' Neupogen.
Italian: Altre informazioni su Filgrastim Hexal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Filgrastim Hexal
Italian: • per ridurre la durata della neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e l'incidenza della neutropenia febbrile (neutropenia con febbre) in pazienti sottoposti a chemioterapia (trattamento antitumorale) citotossica (distruttrice di cellule);
Maltese: • biex inaqqas iż-żmien ta' newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm) u l-okkorrenza ta' newtropenija febbrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti li jirċievu l-kimoterapija (kura kontra l-kanċer) li hija ċitotossika (toqtol iċ-ċelloli);
Italian: Filgrastim Hexal è stato sottoposto a studi volti a dimostrare la sua comparabilità con il medicinale di riferimento, Neupogen.
Maltese: Filgrastim Hexal ġie studjat biex jintwera li huwa komparabbli għall-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Italian: Ciò significa che Filgrastim Hexal è simile a un medicinale biologico che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE) e contiene lo stesso principio attivo (detto anche "medicinale di riferimento").
Maltese: Dan ifisser li Filgrastim Hexal huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala l-‘mediċina ta' referenza').
Italian: Nel corso degli studi Filgrastim Hexal e Neupogen hanno fatto registrare incrementi simili nella conta dei neutrofili nei volontari sani.
Maltese: Filgrastim Hexal u Neupogen ġabu żjiediet simili ta' numru ta' newtrofili fid-demm f'voluntiera b'saħħithom matul l-istudji.
Italian: Germania info@ratiopharm.de
Maltese: info@ratiopharm.de
Italian: LT-08409 Vilnius Lituania
Maltese: LT-08409 Vilnius
Italian: Eccipienti: ogni ml di soluzione contiene 50 mg di sorbitolo.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Italian: Nel corso di studi clinici, 541 pazienti neoplastici e 188 volontari sani sono stati esposti al Filgrastim ratiopharm.
Maltese: Fi studji kliniċi, 541 pazjenti b'kanċer u 188 volontiera f'saħħithom ġew esposti għal Filgrastim ratiopharm.
Italian: Il filgrastim (fattore ricombinante umano metioninico stimolante le colonie granulocitarie) viene prodotto in Escherichia coli K802 con tecnologia del DNA ricombinante.
Maltese: Filgrastim (recombinant methionyl human granulocyte-colony stimulating factor) huwa magħmul minn Escherichia coli K802 b' teknoloġija rikombinanti-DNA.
Italian: Disturbi del sistema nervoso Comune
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Italian: > 1,0 x 109/l per 3 giorni consecutivi
Maltese: > 1.0 x 109/l għal 3 ijiem konsekuttivi
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim in pazienti affetti da AML di nuova diagnosi, con età inferiore a 55 anni ed un buon profilo citogenetico [t(8;21), t(15;17), e inv(16)], non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim għadhom ma ġewx stabbiliti f' pazjenti b'Lewkimja Majelojde Akuta de novo li għandhom inqas minn 55 sena u ċitoġenetiċi normali [t(8;21), t(15;17), u inv(16)].
Italian: Il filgrastim è una proteina prodotta dalla biotecnologia in un batterio chiamato Escherichia coli.
Maltese: Filgrastim huwa proteina magħmul permezz ta' proċess bioteknoloġiku ġol-batterju Escherichia coli.
Italian: - Gli eccipienti sono: Sodio idrossido, acido acetico glaciale, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma
Italian: Disturbi del metabolismo e dell'alimentazione
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Italian: Effetto indesiderato
Maltese: EFFETTI
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5ml
Italian: Per quanto riguarda le condizioni di conservazione del medicinale diluito, vedere paragrafo 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Italian: Con il filgrastim, alle dosi raccomandate, si sono verificati aumenti reversibili, dose-dipendenti e di solito di entità lieve o moderata di lattatodeidrogenasi (LDH), fosfatasi alcalina, acido urico sierico e gamma-glutamiltransferasi (GGT) rispettivamente nel 50%, 35%, 25%, e 10% circa dei pazienti trattati.
Maltese: Żjidiet ħfief għal moderati, li reġgħu lura għan-normal, u li kienu dipendenti fuq id-doża, f'lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid u gamma-glutamyltransferase (GGT), seħħu f'madwar 50%, 35%, 25%, u 10% tal-pazjenti rispettivament, bl-użu ta' filgrastim bid-dożi
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8ml
Italian: Quando viene diluito in 50 mg/ml (5%) di soluzione glucosata per infusione, Filgrastim ratiopharm è compatibile con il vetro e numerosi materiali plastici, compreso PVC, poliolefina (un copolimero del polipropilene e del polietilene) e polipropilene.
Maltese: Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni għal infużjoni ta'glucose 50 mg/ml (5%), Filgrastim ratiopharm huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji tipi ta' plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Italian: Filgrastim ratiopharm non deve essere diluito con soluzione di cloruro di sodio.
Maltese: Filgrastim ratiopharm m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Italian: Filgrastim ratiopharm contiene il principio attivo filgrastim.
Maltese: Filgrastim ratiopharm fih is-sostanza attiva filgrastim.
Italian: E'stata riportata leucocitosi (leucociti >50 x 109/l) nel 41% dei donatori e trombocitopenia transitoria (piastrine < 100 x 109/l) successiva alla somministrazione del filgrastim, mentre si è osservata leucoferesi nel 35% dei donatori.
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/l) ġie osservat f'41% tad-donaturi waqt li tromboċitopenja reversibbli (plejtlits < 100 x 109/l) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara amministrazzjoni ta'
Italian: Studi randomizzati, in singolo-cieco, in dose singola con disegno crossover condotti su 196 volontari sani hanno mostrato che il profilo farmacocinetico del Filgrastim ratiopharm risultava comparabile a quello del prodotto di riferimento dopo somministrazione sottocutanea ed endovenosa.
Maltese: Studji randomised, single-blind, b'doża waħda u crossover li saru fuq 196 voluntiera b'saħħithom urew li l-profil farmakokinetiku ta'Filgrastim ratiopharm kien komparabbli ma' dak tal-prodott ta' referenza kemm wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kif ukoll ġol-vina.
Italian: Filgrastim ratiopharm contiene sorbitolo.
Maltese: Filgrastim ratiopharm fih sorbitol.
Italian: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml: Ogni siringa preriempita contiene 30 milioni di unità internazionali [MUI] (300 microgrammi) di filgrastim in 0,5 ml di soluzione.
Maltese: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5ml: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun international units [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastim f'0.5 ml soluzzjoni.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C)
Italian: 0,5 ml
Maltese: Naqqas għal 0.5
Italian: Dopo la diluizione: La stabilità "in use" chimica e fisica della soluzione diluita per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperature tra i 2 °C e gli 8 °C.
Maltese: Wara d-dilwit: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Italian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Italian: Stipsi, anoressia, diarrea, mucositi
Maltese: Infiltrati pulmonari Tqalligħ/rimettar Stitikezza, anoressija, dijarreja, mukożite
Italian: Non esistono evidenze che comprovino che i pazienti con infezione da HIV trattati con il filgrastim registrino un incremento della replicazione dell'HIV.
Maltese: M'hemmx evidenza li pazjenti b'infezzjoni ta' HIV ikkurati b'filgrastim ikollhom żieda fir-replikazzjoni ta' HIV.
Italian: Eccipienti: sodio idrossido, acido acetico glaciale, sorbitolo, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.
Maltese: Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, ilma għallinjezzjoni.
Italian: La leucoferesi deve essere effettuata nel periodo in cui la CAN aumenta da < 0,5 x 109/l a > 5,0 x 109/l.
Maltese: Lewkafereżi jrid isir fil-perijodu meta l-ANC jitla' minn < 0.5 x 109/l sa > 5.0 x 109/l.
Italian: In caso di necessità, Filgrastim ratiopharm può essere diluito in soluzione glucosata per infusione a 50 mg/ml (5%).
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn, Filgrastim ratiopharm jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni għal infużjoni ta' glucose 50 mg/ml (5%).
Italian: COME USARE Filgrastim ratiopharm
Maltese: Filgrastim ratiopharm
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono usare questo farmaco.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallfructose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Italian: Filgrastim ratiopharm è indicato per il trattamento della neutropenia persistente (CAN minore o uguale a 1,0 x 109/l) in pazienti con infezione da HIV avanzata, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando non siano appropriate altre opzioni per controllare la neutropenia.
Maltese: Filgrastim ratiopharm huwa indikat għal kura ta' newtropenja persistenti (ANC ta' 1.0 x 109/l jew inqas) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata ta' l-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi, dan meta għażliet oħra għall-immaniġġjar ta' newtropenja ma jkunux addattati.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere segni di effetti indesiderati polmonari di grave entità, come polmonite e sindrome di sofferenza respiratoria dell'adulto, che possono avere conseguenze fatali.
Maltese: Sintomi bħal dawn jistgħu jkunu effetti sekondarji severi, bħal pneumonja u sindromu respiratorju fl-adulti, li jista jkun fatali.
Italian: Organo-sistema coinvolto
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Italian: da 1 a 10 pazienti su 10000
Maltese: talanqas 1 minn kull 10 pazjent f'10,000
Italian: Filgrastim ratiopharm e trapianto di midollo osseo
Maltese: Filgrastim ratiopharm u trapjant tal-mudullun
Italian: Il volume della milza deve essere controllato regolarmente.
Maltese: Id-daqs tal-milza trid tkun mkejla regolarment.
Italian: Alopecia, vasculite cutanea, dolore nel sito di somministrazione, rash Dolore muscoloscheletrico
Maltese: Alopeċja, infjammazzjoni vaskulari fil-ġilda, injezzjoni site uġigħ fis-sit ta' injezzjoni, raxx
Italian: Negli studi clinici, il 97% dei pazienti responsivi ha ottenuto una risposta completa a dosi fino a 2,4 MUI (24 μg)/ kg/die.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% tal-pazjenti li rrispondu kellhom rispons komplet b'doża ta' 2.4
Italian: Il filgrastim può essere somministrato quotidianamente tramite iniezione sottocutanea oppure diluito in soluzione glucosata a 50 mg/ml (5%) come infusione endovenosa somministrata in 30 minuti (vedere paragrafo 6.6 per le modalità di diluizione).
Maltese: Filgrastim jista' jiġi injettat ta' kuljum taħt il-ġilda jew jista' jiġi dilwit f'soluzzjoni ta' glucose 50 mg/ml (5%) u jingħata ta' kuljum bħala infużjoni ġol-vina fuq medda ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6 għall-istruzzjonijiet fuq id-dilwit).
Italian: Tiri orizzontalmente, come mostrato nelle figure 1 e 2.
Maltese: Iġbed dritt kif muri fi stampi 1 u 2.
Italian: Cefalea Dolore muscoloscheletrico
Maltese: Uġigħ muskolu-skeltrali
Italian: Sistema di Farmacovigilanza
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Italian: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml soluzione iniettabile o per infusione Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml soluzione iniettabile o per infusione
Maltese: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0.5ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0.8ml soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Italian: Tuttavia, durante il periodo di mobilizzazione delle PBPC tramite filgrastim, è necessario interrompere la somministrazione del filgrastim o ridurre il suo dosaggio se la conta dei leucociti risulta > 70 x 109/l.
Maltese: Madankollu, waqt il-perijodu ta' l-amministrazzjoni ta' filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC, kura b'filgrastim trid jitwaqqaf jew id-doża titniżżel jekk l-għadd ta' lewkoċiti titla' għal > 70 x 109/l.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Italian: Filgrastim ratiopharm e neutropenia cronica grave
Maltese: Filgrastim ratiopharm u newtropenja severa u kronika
Italian: La sicurezza e l'efficacia del filgrastim non sono state valutate in donatori sani con età < 16 anni o > 60 anni.
Maltese: Is-sigurta' u l-effikaċja ta' filgrastim ma ġewx investigati f'donaturi b'saħħithom <16-il sena jew > 60 sena.
Italian: Lotto
Maltese: TAL-LOTT
Italian: SICOR Biotech UAB Molètu pl. 5
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva SICOR Biotech UAB
Italian: Sono stati riferiti casi di GvHD e di decesso di pazienti trattati con G-CSF a seguito di trapianto allogenico di midollo osseo (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeniku tal-mudullun (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Precauzioni speciali in pazienti che ricevono PBPC allogeniche mobilizzate con il filgrastim
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'reċipjenti ta' trapjant alloġenejiku ta' PBPC mobilizzati b' filgrastim
Italian: Filgrastim ratiopharm e neutropenia in pazienti con infezione da HIV La dose abituale iniziale oscilla tra 0,1 e 0,4 milioni di unità internazionali (MUI) al giorno per chilogrammo di peso corporeo.
Maltese: Filgrastim ratiopharm u newtropenja f'pazjenti bl-infezzjoni ta' HIV Id-doża tal-bidu li tintuża normali hija bejn 0.1 u 0.4 miljun international units (MIU) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, kuljum.