FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na hodnotenie glykemickej účinnosti a bezpečnosti Forxigy sa vykonalo štrnásť dvojito zaslepených, randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdií u 7 056 jedincov s diabetom 2. typu; 4 737 jedincov bolo v týchto štúdiách liečených dapagliflozínom.
Bulgarian: Четиринадесет двойнослепи, рандомизирани, контролирани клинични проучвания са проведени при 7 056 пациенти със захарен диабет тип 2, за оценка на гликемичната ефикасност и безопасност на Forxiga; 4 737 от пациентите в тези изпитвания са лекувани с дапаглифлозин.
Slovak: V štúdii s dapagliflozínom sledujúcej kardiovaskulárne účinky liečby (pozri časť 5.1) dostávalo 8 574 pacientov dapagliflozín 10 mg a 8 569 pacientov dostávalo placebo s mediánom času expozície 48 mesiacov.
Bulgarian: В проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход (вж. точка 5.1) 8 574 пациенти получават 10 mg дапаглифлозин и 8 569 получават плацебо, с медиана на времето на експозиция 48 месеца.
Slovak: LOCF: Analýza, ktorá používa posledné hodnotenie v štúdii (pred záchranou liečbou u zachránených jedincov).
Bulgarian: LOCF: Екстраполация, въз основа на последното наблюдение (преди приложение на животоспасяващи лекарства при пациентите, при които са прилагани такива).
Slovak: • cukrovka 2. typu - pri ktorej vaše telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne.
Bulgarian: диабет тип 2, при който организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин или не може да оползотворява инсулина, който произвежда в достатъчно количество.
Slovak: V prípade potreby sa má dávka inzulínu znižovať opatrne, aby sa zabránilo ketóze a DKA (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Когато е необходимо, дозата на инсулина трябва внимателно да се намали, за да се избегне кетоза и ДКА (вж. точка 4.2).
Slovak: U jedincov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda
Bulgarian: При пациентите с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (клас
Slovak: Upravené priemerné zmeny priemernej amplitúdy variability hladiny glukózy od východiskovej hodnoty do 24. týždňa pre dapagliflozín 5 mg v porovnaní s placebom boli -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl), resp. -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) v obidvoch štúdiách (p <0,0001).
Bulgarian: Коригираните средни промени за дапаглифлозин 5 mg в сравнение с плацебо на средната амплитуда на глюкозните вариации спрямо изходното ниво на Седмица 24 са -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) и -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) съответно в двете проучвания (p < 0,0001).
Slovak: Ak sa dapagliflozín používa v kombinácii s inzulínom alebo látkami stimulujúcimi sekréciu inzulínu, ako je sulfonylurea, môže sa zvážiť nižšia dávka inzulínu alebo látok stimulujúcich sekréciu inzulínu na zníženie rizika hypoglykémie (pozri časti 4.5 a 4.8).
Bulgarian: Когато дапаглифлозин се използва в комбинация с инсулин или стимулатор на инсулиновата секреция, като сулфoнилурейно производно, може да се обмисли използването на по-ниска доза инсулин или стимулатор на инсулиновата секреция, за да се намали рискът за развитие на хипогликемия (вж. точки 4.5 и 4.8).
Slovak: V 52-týždňovej aktívne kontrolovanej non-inferiórnej štúdii (s 52 a 104-týždňovým rozšíreným obdobím) sa hodnotila Forxiga v prídavnej liečbe k metformínu v porovnaní so sulfonylureou (glipizid) v prídavnej liečbe k metformínu u jedincov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c >
Bulgarian: В 52-седмично, активно-контролирано неинфериорно проучване (с 52- и 104-седмични периоди на удължаване), добавянето на Forxiga към лечение с метформин е сравнено с добавянето на сулфoнилурейно производно (глипизид) към лечение с метформин, при пациенти с неадекватен гликемичен контрол (HbA1c >6,5% и ≤10%).
Slovak: V súhrnnej analýze z 13 bezpečnostných štúdií boli infekcie močových ciest častejšie hlásené pri dapagliflozíne 10 mg v porovnaní s placebom (4,7% oproti 3,5% v uvedenom poradí; pozri časť 4.4).
Bulgarian: В сборния анализ на 13 проучвания за безопасност съобщенията за инфекции на пикочните пътища са по-чести при пациенти на 10 mg дапаглифлозин, отколкото на плацебо (съответно 4,7% спрямо 3,5%; вж.
Slovak: V rovnovážnom stave (20 mg dapagliflozínu jedenkrát denne počas 7 dní) bola priemerná systémová expozícia dapagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (určené meraním plazmatického klírens iohexolu) o 32%, 60% a 87% vyššia ako u pacientov s diabetes mellitus
Bulgarian: В стационарно състояние (20 mg дапаглифлозин, прилаган веднъж дневно в продължение на 7 дни), пациентите със захарен диабет тип 2 и леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (определено като такова въз основа на плазмения клирънс на йохексол), са със системна експозиция на дапаглифлозин, съответно с 32%, 60% и 87% по-висока от тази при пациенти със захарен диабет тип 2 и нормална бъбречна функция.
Slovak: **,b
Bulgarian: **, б
Slovak: Pokles HbA1c zaznamenaný v 24. týždni zostal zachovaný v prídavných kombinovaných štúdiách (glimepirid a inzulín) s údajmi zo 48. týždňa (glimepirid) a s údajmi až do 104.
Bulgarian: Наблюдаваното на 24-а седмица понижение на HbA1c, в проучвания с добавка при комбинирана терапия (глимепирид и инсулин), с данни до 48 седмици (глимепирид) и до 104 седмици (инсулин), се запазва.
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých jedincov, väčšinou s jednodávkovým režimom užívania, naznačujú, že farmakokinetika dapagliflozínu sa nemení metformínom, pioglitazónom, sitagliptínom, glimepiridom, voglibózou, hydrochlorotiazidom, bumetanidom, valsartanom alebo simvastatínom.
Bulgarian: Проведените при здрави доброволци проучвания за взаимодействия - главно при дизайн с прилагане на единична доза, предполагат, че фармакокинетиката на дапаглифлозин не се повлиява от метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоза, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан или симвастатин.
Slovak: Zabezpečiť, aby pred začatím liečby dapagliflozínom bola inzulínová liečba pacienta optimalizovaná.
Bulgarian: Да осигури, че пациентът е на оптимална терапия с инсулин преди започване на лечение с дапаглифлозин.
Slovak: Forxiga 10 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch vo veľkostiach balení po 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a 30x1 alebo 90x1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Bulgarian: Таблетките Forxiga 10 mg се предлагат в алуминиеви блистери в опаковки от 14, 28 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери и от 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Slovak: Ak je potrebné zabrániť hypoglykémii, dávka inzulínu sa má znižovať opatrne, aby sa zabránilo ketóze a DKA (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Когато е необходимо да се предотврати хипогликемия, намаляването на дозата инсулин трябва да се прави внимателно, за да се избегне кетоза и ДКА (вж. точка 4.2).
Slovak: Vyrážka zahŕňa nasledujúce preferované termíny uvedené v poradí podľa frekvencie v klinických štúdiách: vyrážka, generalizovaná vyrážka, pruritická vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, pustulárna vyrážka, vezikulárna vyrážka a erytematózna vyrážka.
Bulgarian: Обрив включва следните предпочитани термини, изброени според честотата в клиничните проучвания: обрив, генерализиран обрив, пруритозен обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, пустулозен обрив, везикуларен обрив и еритематозен обрив.
Slovak: Priemerná eGFR bola 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4% pacientov malo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, a 30,3% pacientov malo mikro- alebo makroalbuminúriu (pomer albumín v moči/kreatinín v moči (urine albumin to creatinine ratio [UACR])
Bulgarian: Средната eGFR е 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4% от пациентите имат eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 и 30,3% от пациентите имат микро- или макроалбуминурия (съответно съотношение на албумин към креатинин в урината [UACR] ≥ 30 до ≤ 300 mg/g или > 300 mg/g).
Slovak: Tieto reakcie boli častejšie u pacientov s východiskovou hodnotou eGFR ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% pri dapagliflozíne
Bulgarian: Тези реакции са по-чести при пациентите с изходни стойности на eGFR ≥30 и <60 ml/min/1,73 m2 (18,5% 10 mg дапаглифлозин спрямо 9,3% плацебо).
Slovak: DKA sa môže vyskytnúť u pacientov liečených dapagliflozínom, aj keď hladiny glukózy v krvi sú nižšie ako 14 mmol/l (250 mg/dl), t.j. vysvetlenie pojmu euglykemická DKA.
Bulgarian: ДКА може да възникне при пациенти лекувани с дапаглифлозин дори ако нивата на глюкоза в кръвта са под 14 mmol/l (250 mg/dl), т.е. обяснение на концепцията за еугликемична ДКА.
Slovak: Neužívajte Forxigu:
Bulgarian: Не приемайте Forxiga
Slovak: • zvýšenie kreatinínu (zistené v laboratórnych krvných testoch) na začiatku liečby
Bulgarian: повишаване на креатинина (установява се при лабораторни кръвни изследвания) в началото на лечението;
Slovak: Rozdiel v porovnaní s glipizidom + metformín (95%
Bulgarian: Разлика в сравнение с глипизид+метформин (95% CI)
Slovak: V 104. týždni pre inzulín (s alebo bez pridania ďalších perorálnych liekov na zníženie glukózy) bol pokles HbA1c -0,71% a -0,06% upravenej priemernej zmeny od východiskových hodnôt pre dapagliflozín 10 mg a placebo, v uvedenom poradí.
Bulgarian: На седмица 104 в групата с инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти), понижението на HbA1c е -0,71% и -0,06% коригирана средна промяна от изходната стойност, съответно за 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Slovak: Primárnymi ukazovateľmi boli čas do prvého výskytu príhody zloženej zo smrti z kardiovaskulárnych príčin, infarktu myokardu alebo ischemickej cievnej mozgovej príhody (MACE) a čas do prvého výskytu príhody zloženej z hospitalizácie z dôvodu zlyhania srdca alebo smrti z kardiovaskulárnych príčin.
Bulgarian: Първичните крайни точки са времето до първо събитие от съставната крайна точка с компоненти сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт или исхемичен инсулт (MACE) и времето до първото събитие на съставната крайна точка от хоспитализация поради сърдечна недостатъчност или сърдечносъдова смърт.
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiace genitálne infekcie zahŕňajú, napr. preferované termíny: vulvovaginálna mykotická infekcia, vaginálna infekcia, balanitída, genitálna plesňová infekcia, vulvovaginálna kandidóza, vulvovaginitída, kandidová balanitída, genitálna kandidóza, genitálna infekcia, genitálna infekcia u mužov, infekcia penisu, vulvitída, bakteriálna vaginitída a absces vulvy.
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции включват например предварително дефинираните предпочитани термини: вулвовагинална гъбична инфекция, вагинална инфекция, баланит, генитална гъбична инфекция, вулвовагинална кандидоза, вулвовагинит, кандидозен баланит, генитална кандидоза, генитална инфекция, генитална инфекция при мъже, инфекция на пениса, вулвит, бактериален вагинит, абсцес на вулвата.
Slovak: Inhibícia glukózy a kotransportu sodíka dapagliflozínom je tiež spojená s miernou diurézou a prechodnou natriurézou.
Bulgarian: Инхибирането на глюкозния и натриевия котранспорт от дапаглифлозин е свързан с лека диуреза и транзиторна натриуреза.
Slovak: 1. typu, pacienti s diabetom 2. typu s nízkou hladinou C-peptidu alebo s latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti so stavmi vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného požívania alkoholu.
Bulgarian: Пациентите, при които има повисок риск за развитие на ДКА, включват пациенти с нисък функционален резерв на бетаклетките (напр. болни с диабет тип 1, пациенти с диабет тип 2 с нисък C-пептид, латентен автоимунен диабет при възрастни [Latent autoimmune diabetes in adults, LADA] или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със заболявания, водещи до ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти с намалена доза на инсулина и пациенти с повишена нужда от инсулин поради остро протичаща болест, операция или злоупотреба с алкохол.
Slovak: Aby sa zabránilo dehydratácii, lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Forxigu, kým sa nezotavíte.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате Forxiga, докато се възстановите, за да не се обезводните.
Slovak: V 48. týždni, keď sa pridal k sitagliptínu (s metformínom alebo bez metformínu) priemerná zmena upravená podľa východiskovej hodnoty pre dapagliflozín 10 mg a placebo bola -0,30%
Bulgarian: През 48-ма седмица, когато е добавен към ситаглиптин (със или без метформин), коригираната средна промяна от изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин и плацебо е съответно -0,30% и 0,38%.
Slovak: Balenia po 30x1 a 90x1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Bulgarian: Опаковки от 30 x 1 и 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери
Slovak: Pacient má ísť okamžite na pohotovosť a prestať užívať dapagliflozín.
Bulgarian: Пациентът трябва незабавно да отиде в спешно отделение и да спре приема на дапаглифлозин.
Slovak: Čo je Forxiga
Bulgarian: Какво представлява Forxiga
Slovak: Hypoglykémia (keď sa použil so SU alebo inzulínom)
Bulgarian: Хипогликеми я (при едновременна употреба със СУ лекарствен продукт или инсулин)
Slovak: a) placebom kontrolovaných štúdií dapagliflozínu v prídavnej kombinovanej liečbe s metformínom alebo sitagliptínom (s metformínom alebo bez metformínu)
Bulgarian: a) плацебо-контролирани проучвания за добавяне на дапаглифлозин към лечение с метформин, глимепирид или ситаглиптин (със или без метформин)
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti z klinických štúdií s dapagliflozínom u pacientov so zlyhaním srdca triedy IV podľa klasifikácie NYHA.
Bulgarian: Липсва опит от клинични изпитвания на дапаглифлозин при пациенти с ІV ФК по NYHA.
Slovak: Dapagliflozín 5 mg + inzulín
Bulgarian: Дапаглифлозин 5 mg + Инсулин
Slovak: 45 až < 60 ml/min/1,73 m
Bulgarian: ХБЗ 3А(eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m
Slovak: • zmeny v množstve cholesterolu alebo tukov v krvi (zistené v testoch)
Bulgarian: промяна в концентрацията на холестерола или липидите в кръвта Ви (установява се при изследване на кръвта);
Slovak: Liečba dapagliflozínom viedla k zníženiu HbA1c a telesnej hmotnosti v porovnaní s placebom (tabuľka 9).
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин води до намаление на HbA1c и телесното тегло в сравнение с плацебо (Таблица 9).
Slovak: Pomer rizika pre čas do nefropatie (pretrvávajúce zníženie eGFR, ochorenie obličiek v terminálnom štádiu a smrť z renálnych príčin) bol 0,53 (95%
Bulgarian: Коефициентът на риск за времето до нефропатия (трайно понижение на eGFR, терминална бъбречна недостатъчност и бъбречна смърт) е 0,53 (95% CI 0,43, 0,66) за дапаглифлозин спрямо плацебо.
Slovak: Liečba dapagliflozínom 10 mg v kombinácii s metformínom (až do 2 000 mg denne) poskytla významné zlepšenia HbA1c v porovnaní s jednotlivými zložkami (tabuľka 7) a viedla k väčšiemu zníženiu plazmatickej glukózy nalačno (fasting plasma glucose, FPG) (v porovnaní s jednotlivými zložkami) a telesnej hmotnosti (v porovnaní s metformínom).
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин 10 mg в комбинация с метформин (до 2 000 mg на ден) осигурява значителни подобрения на HbA1c в сравнение с отделните компоненти (Таблица 7), и води до по-голямо понижение на глюкозата в плазмата на гладно (в сравнение с отделните компоненти) и на телесното тегло (в сравнение с метформин).
Slovak: Dapagliflozín 10 mg v porovnaní s placebom preukázal non-inferioritu pre ukazovateľ zložený zo smrti z kardiovaskulárnych príčin, infarktu myokardu alebo ischemickej cievnej mozgovej príhody (jednostranná p-hodnota <
Bulgarian: 10 mg дапаглифлозин демонстрира не по-малка ефикасност спрямо плацебо за съставната крайна точка с компоненти сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт или исхемичен инсулт (едностранна p < 0,001).
Slovak: U jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min) mal vyšší podiel pacientov liečených dapagliflozínom v porovnaní s placebom nežiaduce reakcie vo zvýšení kreatinínu, fosforu, parathormónu (PTH) a hypotenzii.
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане (GFR <60 ml/min) по-висок процент от пациентите, лекувани с дапаглифлозин, са получили нежелани реакции, като повишение на креатинина, фосфора, паратироидния хормон (PTH) и хипотония, в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Slovak: Žlté, bikonvexné, približne 1,1 x 0,8 cm diagonálne filmom obalené tablety v tvare kosoštvorca s vyrytým označením „10" na jednej strane a „1428" na druhej strane.
Bulgarian: Жълти, двойноизпъкнали, осмоъгълни филмирани таблетки със скосени ръбове, с диагонали приблизително 1,1 и 0,8 cm и с гравиран надпис „10" от едната страна, и „1428" от другата страна.
Slovak: Pred začatím liečby dapagliflozínom:
Bulgarian: Преди започване на лечение с дапаглифлозин:
Slovak: PERFOROVANÉ BLISTRE S JEDNOTLIVOU DÁVKOU 10 mg
Bulgarian: ПЕРФОРИРАНИ БЛИСТЕРИ С ЕДИНИЧНИ ДОЗИ 10 mg
Slovak: Pri liečbe dapagliflozínom hladiny glukózy neodrážajú primerane potreby inzulínu a u pacientov liečených dapagliflozínom sa môže vyskytnúť DKA, aj keď hladiny glukózy v krvi sú nižšie ako 14 mmol/l (250 mg/dl).
Bulgarian: Ако се лекуват с дапаглифлозин, нивата на глюкозата няма адекватно да отразят необходимостта от инсулин, и ДКА може да възникне при пациенти лекувани с дапаглифлозин дори и нивата на глюкоза в кръвта да са под 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: Pri zahájení liečby dapagliflozínom sa neodporúča zníženie dávky bazálneho inzulínu.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на базалния инсулин при започване на дапаглифлозин.
Slovak: Na hodnotenie podielu aktívnej telesnej hmoty sa použila počas 24 týždňovej štúdie u 182 diabetických pacientov duálna RTG absorpciometria (DXA), ktorá dokázala pre dapagliflozín 10 mg plus metformín v porovnaní s placebom plus metformínom zníženie telesnej hmotnosti a množstva telesného tuku na základe merania pomocou DXA skôr, než straty beztukového tkaniva a tekutín.
Bulgarian: Проучване с продължителност 24 седмици, включващо 182 пациенти с диабет, и с използване на двойноенергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) за оценка на телесната структура, показва понижение за 10 mg дапаглифлозин плюс метформин, в сравнение с плацебо плюс метформин, съответно по отношение по-скоро на телесното тегло и определената с DXA мастна тъкан, отколкото по отношение на мускулната тъкан и загубата на течности.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
Slovak: Titrácia režimov inzulínu nahor (vrátane krátkodobo pôsobiaceho inzulínu, strednodobo pôsobiaceho inzulínu a bazálneho inzulínu) bola povolená iba v prípade, keď jedinci spĺňali stanovené kritéria pre koncentráciu glukózy v plazme nalačno.
Bulgarian: Възходящо титриране на дозата на инсулина в терапевтичните схеми (включващи бързодействащи, интермедиерни и базални инсулини) се допуска само при пациенти, покриващи дефинираните предварително критерии за глюкозата в кръвта на гладно.
Slovak: AstraZeneca Tel: +372 6549 600
Bulgarian: АstraZeneca Tel: + 372 6549 600
Slovak: 2. typu liečených dapagliflozínom 10 mg zostalo zachované po 12 týždňoch a predstavovalo približne 375 ml/deň.
Bulgarian: Повишаването на обема на урината при пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, се поддържа на 12-а седмица, като възлиза приблизително на 375 ml дневно.
Slovak: < 60 ml/min a má sa vysadiť v prípade GFR trvale nižšieho ako 45 ml/min (pozri časti 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Forxiga не трябва да се започва при пациенти със скорост на гломерулна филтрация [GFR] <60 ml/min и трябва да се преустанови при стойности на GFR трайно под 45 ml/min (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Slovak: Liečba dapagliflozínom 10 mg v kombinácii s metformínom (až do 2 000 mg denne) poskytla významné zlepšenia HbA1c v porovnaní s jednotlivými zložkami (tabuľka 8) a viedla k väčšiemu zníženiu plazmatickej glukózy nalačno (fasting plasma glucose, FPG) (v porovnaní s jednotlivými zložkami) a telesnej hmotnosti (v porovnaní s metformínom).
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин 10 mg в комбинация с метформин (до 2 000 mg на ден) осигурява значителни подобрения на HbA1c в сравнение с отделните компоненти (Таблица 8), и води до по-голямо понижение на глюкозата в плазмата на гладно (в сравнение с отделните компоненти) и на телесното тегло (в сравнение с метформин).
Slovak: Liečba dapagliflozínom viedla k zníženiu HbA1c a telesnej hmotnosti v porovnaní s placebom (tabuľka 10).
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин води до намаление на HbA1c и телесното тегло в сравнение с плацебо (Таблица 10).
Slovak: 1. typu (môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb) a zriedkavá u pacientov s cukrovkou 2. typu (môže postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Bulgarian: диабетна кетоацидоза - тя е честа реакция при пациенти с диабет тип 1 (може да засегне до 1 на 10 души) и е рядка при пациенти с диабет тип 2 (може да засегне до 1 на 1 000 души).
Slovak: 1. typu s dapagliflozínom bola DKA hlásená s častou frekvenciou.
Bulgarian: В проучванията със захарен диабет тип 1 с дапаглифлозин ДКА се съобщава с честота „чести".
Slovak: V súhrnnej analýze z 13 bezpečnostných štúdií boli hlásené reakcie naznačujúce depléciu objemu (vrátane hlásení dehydratácie, hypovolémie alebo hypotenzie) u 1,1% jedincov užívajúcich dapagliflozín 10 mg a u 0,7% jedincov užívajúcich placebo; závažné reakcie sa vyskytli u <
Bulgarian: В сборния анализ на 13 проучвания за безопасност реакции, които предполагат обемно изчерпване (включващи съобщения за дехидратация, хиповолемия или хипотония), се съобщават съответно при 1,1% и 0,7% от пациентите, получаващи 10 mg дапаглифлозин и плацебо; сериозни реакции са настъпили при <0,2% от пациентите, като са равномерно разпределени между 10 mg дапаглифлозин и плацебо (вж.
Slovak: Liečba dapagliflozínom 10 mg ako prídavná liečba ku glimepiridu sa prejavila štatisticky významným poklesom glykémie 2 hodiny po jedle po 24 týždňoch, ktorý pretrval až do 48. týždňa.
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин, като допълнителна терапия към глимепирид, води до статистически значимо понижаване на концентрацията на глюкозата в кръвта 2 часа след хранене на 24-а седмица, като този ефект се запазва до 48-а седмица.
Slovak: Metformín alebo metformíniumchlorid boli súčasťou bežnej liečby u 69,4%
Bulgarian: Метформин или метформинов хидрохлорид са част от стандартната терапия при съответно 69,4% и 64.0% от пациентите в групите с дапаглифлозин и плацебо.
Slovak: Toto sú prejavy nízkej hladiny cukru v krvi: - tras, potenie, pocit silnej úzkosti, zrýchlený srdcový tep, - pocit hladu, bolesť hlavy, zmenené videnie, - zmena nálady alebo zmätenosť.
Bulgarian: Признаци на понижаване на кръвната захарса: треперене, потене, силна тревожност, ускорена сърдечна дейност; глад, главоболие,промени в зрението; промяна в настроението или объркване.
Slovak: Kombinovaná liečba dapagliflozínom 10 mg a exenatidom s predĺženým uvoľňovaním mala za následok signifikantne väčšie zníženie hladiny glukózy 2 hodiny po jedle v 28. týždni v porovnaní s ktorýmkoľvek liekom v monoterapii.
Bulgarian: Комбинираната терапия на дапаглифлозин 10 mg и екзенатид с удължено освобождаване води до значимо по-голямо понижение на постпрандиалната глюкоза на 2-рия час след храна на седмица 28 в сравнение със самостоятелното приложение на всеки един лекарствен продукт.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta denne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg всеки ден.
Slovak: Ak je to potrebné, má sa opatrne znížiť dávka inzulínu, aby sa zabránilo ketóze a DKA.
Bulgarian: Когато е необходимо, намаляването на дозата на инсулина трябва да се извършва внимателно, за да се избегне кетоза и ДКА.
Slovak: Po podaní 50 mg dávky C]-dapagliflozínu sa vylúčilo 96%, 75% v moči a 21% v stolici.
Bulgarian: C]-дапаглифлозин се откриват 96% от дозата - 75% в урината и 21% във фецеса.
Slovak: Pre dapagliflozín v porovnaní s placebom sa preukázalo štatisticky významné zníženie telesnej hmotnosti (tabuľka 11).
Bulgarian: Установява се статистически значимо намаление на телесното тегло за дапаглифлозин в сравнение с плацебо (Таблица 11).