FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fortacin (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: hypoesthésie (réduction de la sensation), sensation de brûlure dans la région génitale des hommes et de leurs partenaires sexuelles féminines, et dysfonction érectile (impossibilité de maintenir une érection normale) chez les hommes.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fortacin (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är hypestesi (nedsatt känsel) och sveda i genitalområdet hos både män och deras kvinnliga sexualpartner, samt erektil dysfunktion (oförmåga att bibehålla en normal erektion) hos män.
French: Dans les deux études, les patients ayant reçu le médicament ont observé des améliorations bien plus importantes de la maîtrise, de la satisfaction sexuelle et de la souffrance ressenties que les patients ayant reçu le placebo.
Swedish: Patienterna som tagit läkemedlet rapporterade i båda studierna betydligt större förbättringar i rapporterad kontroll, sexuell tillfredsställelse och obehag än patienterna som fått placebo.
French: Fortacin ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des autres composants contenus dans ce médicament ou à d'autres anesthésiques locaux dont la structure est apparentée aux principes actifs (anesthésiques locaux de type amide).
Swedish: Fortacin får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot något av läkemedlets innehållsämne eller mot andra lokalbedövningsmedel med en struktur som liknar de aktiva beståndsdelarna (lokalanestetika av amidtyp).
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Fortacin sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Fortacin är större än riskerna och rekommenderade att Fortacin skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fortacin?
Swedish: Vilka är riskerna med Fortacin?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le délai d'éjaculation après pénétration et la maîtrise de l'éjaculation, la satisfaction sexuelle et la souffrance ressentie par les patients.
Swedish: De huvudsakliga effektmåtten var tiden fram till utlösning efter penetration och kontrollen över utlösningen, liksom den sexuella tillfredsställelse och det obehag som patienterna rapporterade.
French: La dose recommandée est de trois pulvérisations sur l'extrémité (le gland) du pénis avant le rapport sexuel.
Swedish: Den rekommenderade dosen är tre 3 sprejpuffar på penishuvudet före samlag.
French: Dans la première étude, le délai moyen d'éjaculation chez les patients traités par Fortacin était de 2,6 minutes, comparé à 0,8 minute chez les patients utilisant un placebo; dans la seconde étude, le délai moyen d'éjaculation chez les patients utilisant le médicament était de 3,8 minutes, comparé à 1,1 minutes pour le groupe placebo.
Swedish: I den andra studien var den genomsnittliga tiden till utlösning 3,8 minuter hos patienterna som tagit läkemedlet jämfört med 1,1 minuter i placebogruppen.
French: Comment Fortacin est-il utilisé?
Swedish: Hur används Fortacin?
French: L'efficacité de Fortacin a été démontrée dans deux études principales portant, respectivement, sur un total de 256 et 300 hommes adultes hétérosexuels ayant des éjaculations précoces; les deux études ont comparé le médicament avec un spray placebo (fictif) sur une durée de 12 semaines.
Swedish: Effekten av Fortacin har påvisats i två huvudstudier med totalt 256 respektive 300 heterosexuella vuxna män med för tidig utlösning.
French: Comment Fortacin agit-il?
Swedish: Hur verkar Fortacin?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fortacin, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fortacin finns i bipacksedeln.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Fortacin, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Fortacin.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fortacin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Fortacin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: 81379 München Allemagne
Swedish: 81379 München Tyskland
French: DATE DE PEREMPTION EXP {mois/année}
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år}
French: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Espagne
Swedish: Calle de la Marina, 206 08013 Barcelona Spanien
French: 1000 Ljubljana Slovénie
Swedish: 1000 Ljubljana Slovenien
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Fortekor et noms associés (voir Annexe I) 1.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fortekor och associerade namn (se bilaga I)
French: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison France
Swedish: 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison Frankrike
French: Code ATCvet : QC09AA07
Swedish: ATCvet-kod: QC09AA07
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DELIVRANCE ET/OU D'UTILISATION A compléter nationalement.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Fylls i nationellt.
French: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Autriche
Swedish: Biochemiestraße 10 6250 Kundl Österrike
French: Informez le vétérinaire si l'animal prend ou a récemment pris tout autre médicament.
Swedish: Tala om för veterinären om ditt djur behandlas eller nyligen har behandlats med andra läkemedel.
French: La durée du traitement est illimitée.
Swedish: Behandlingen kan pågå under obegränsad tid.
French: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italie
Swedish: 21040 Origgio (VA) Italien
French: L'incidence des événements indésirables était faible (estimée à 0,00660,037 %) et il ne peut être exclu que des événements indésirables soient liés à de graves états pathologiques sous-jacents.
Swedish: (uppskattad till 0,0066-0,037 procent), och det kan inte uteslutas att oönskade händelser är relaterade till svåra underliggande sjukdomstillstånd.
French: LA MENTION "A USAGE VETERINAIRE" ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE
French: Etat membre UE/EEE
Swedish: EU/EES
French: Conformément aux principes des saisines formées au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, le 16 septembre 2010, la Suède a transmis une notification révisée de saisine au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE et a élargi le champ d'application de la procédure de saisine à tous les dosages et à toutes les formulations de Fortekor et noms associés.
Swedish: I linje med hänskjutningsprinciperna enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG skickade Sverige den 16 september 2010 en ändrad hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, och utökade hänskjutningsförfarandets omfattning till alla tablettstyrkor och tablettformuleringar till Fortekor och associerade namn.
French: Il a également été enregistré une légère différence globale significative dans la protéinurie.
Swedish: Dessutom registrerades en mindre signifikant total skillnad i proteinuri.
French: Par conséquent, un texte approprié doit être inclus dans les rubriques correspondantes des informations sur le produit relatives à Fortekor.
Swedish: Därför ska lämplig text ingå i de relevanta avsnitten i produktinformationen till Fortekor.
French: Dans une étude pivot, il n'a été observé aucun effet de ce type dû au traitement.
Swedish: I en central studie sågs ingen sådan behandlingseffekt.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Oral användning.
French: Diurétique e/ou antiarrhythmique peuvent être utilisés avec le bénazepril si cela est jugé approprié par le vétérinaire, mais même si cela est jugé approprié, le bénazépril peut être utilisé seul.
Swedish: Diuretika och/eller antiarytmika kan användas i kombination med benazepril om veterinären bedömer det lämpligt, men i alla fall då det anses lämpligt kan benazepril kan användas ensamt.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des médicaments vétérinaires, espèces animales, indications, titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, indikationer och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
Swedish: Vid oavsiktligt oralt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
French: Au cours de la procédure de saisine, il a été constaté que des décisions nationales divergentes relatives aux autorisations de mise sur le marché ont également été prises par des États membres concernant l'espèce cible «chiens», chez laquelle certains États membres ont autorisé le produit avec une indication d'insuffisance rénale.
Swedish: Under hänskjutningsförfarandet noterades att avvikande nationella beslut om godkännanden för försäljning också tagits av medlemsstater för djurslaget hund, där vissa medlemsstater har godkänt produkten med en indikation för njursvikt.
French: Par conséquent, en raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant les autorisations de Fortekor et noms associés (chlorhydrate de bénazépril 5 mg, comprimé pelliculé), la Suède a formé, le 16 octobre 2009, une saisine au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Swedish: Till följd av de avvikande nationella beslut som medlemsstater tagit beträffande godkännandena av Fortekor och associerade namn (5 mg benazeprilhydroklorid filmdragerad tablett) inledde Sverige den 16 oktober 2009 en hänskjutning i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
French: Les différences entre les groupes de chats étaient cependant mineures, par rapport à la ligne de base, et la guérison au cours de l'étude a rendu l'interprétation des données plus difficile.
Swedish: Skillnaderna mellan olika grupper av katter var dock liten jämfört med baseline, och återhämtning under studien komplicerade tolkningen av data.
French: Toujours suivre les instructions de posologie données par le vétérinaire.
Swedish: Följ alltid dosen som ordinerats av veterinären.
French: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Les Pays Bas
Swedish: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda Nederländerna
French: Cette augmentation n'est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le traitement en l'absence d'autres signes.
Swedish: Detta behöver därmed inte vara en anledning till att avbryta behandlingen om inga andra tecken finns.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boite en carton
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
French: Par ailleurs, aucune différence statistiquement significative pour le rapport PCU n'a pu être démontrée sur l'ensemble de la période de traitement.
Swedish: Inte heller kunde någon statistiskt signifikant skillnad i UPC påvisas totalt sett för behandlingsperioden.
French: INDICATION(S)
Swedish: INDIKATIONER(ER)
French: Dans les études précliniques présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché étaient décrites les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques essentielles du traitement par le bénazépril chez les chats.
Swedish: I de prekliniska studier som lades fram av innehavarna av godkännandena för försäljning beskrevs de grundläggande farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna för benazepril-behandling av katter.
French: L'indication doit s'accommoder du fait que l'effet à attendre consiste probablement à retarder le développement de la maladie, alors qu'une guérison n'est pas à attendre.
Swedish: Indikationen ska ta hänsyn till att den effekt som ska förväntas är en trolig paus i utvecklingen av sjukdomen och att en läkning inte ska förväntas.
French: Le bénéfice lié au traitement par le bénazépril chez les chiens présentant une insuffisance cardiaque est suffisamment étayé par des données présentées antérieurement.
Swedish: Nyttan i samband med benazepril-behandling av hundar med hjärtinsufficiens har tillräckligt stöd i tidigare presenterade data.
French: • le CVMP a examiné les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché et a tenu compte de l'ensemble des données soumises,
Swedish: • CVMP granskade förslaget till produktresuméer, märkning och bipacksedlar från innehavarna av godkännande för försäljning och beaktade samtliga data som lämnats in.
French: L'utilisation concomitante d'AINS et d'autres médicaments avec un effet hypotensif doit donc être considéré avec attention.
Swedish: Samtidig användning av NSAID eller andra läkemedel med hypotensiv effekt ska därför övervägas noggrant.
French: Dans les études de tolérance, aucun signe clinique significatif ou proportionnel à la dose de résultats pathologiques n'a été enregistré, mis à part une légère hypertrophie/hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires dans les reins après des traitements par des doses 10 à 20 fois supérieures à la dose recommandée visée.
Swedish: I toleransstudierna registrerades inga signifikanta eller dosrelaterade kliniska tecken på patologiska fynd utöver en lätt hypertrofi/hyperplasi av de juxtaglomerulära cellerna i njurarna efter behandling med 10 till 20 gånger den rekommenderade måldosen.
French: Il a cependant pu être noté que la différence de survie moyenne entre les chats traités et ceux sous placebo avec un rapport initial protéines sur créatinine dans les urines (PCU) ≥ 1,0 était élevée, mais une différence d'effet n'a pas pu être étayée statistiquement.
Swedish: Det kunde dock noteras att medianskillnaden i överlevnad mellan behandlade katter och placebo med en initial kvot mellan protein och kreatinin i urinen (UPC) ≥ 1,0 var stor, men utan något statistiskt stöd för en skillnad i effekt.
French: Parmi les données de pharmacovigilance recueillies depuis la première autorisation de Fortekor pour une utilisation chez les chats, les événements indésirables les plus fréquemment signalés étaient les suivants: émésis, léthargie, anorexie et diarrhées.
Swedish: I säkerhetsövervakningsdata insamlade efter det första godkännandet av Fortekor för användning till katter var de vanligast rapporterade oönskade händelserna kräkning, letargi, anorexi och diarré.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE A compléter nationalement si nécessaire.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Fylls i nationellt vid behov.
French: Les données de sécurité issues des essais cliniques n'ont généré aucun élément indiquant une nécessité d'établir des limitations dans l'utilisation de Fortekor chez les chats, ce que confirment les données de pharmacovigilance.
Swedish: Säkerhetsdata från kliniska prövningar har inte frambringat några fynd som visar att Fortekors användning till katter behöver begränsas, vilket återspeglas i säkerhetsövervakningsdata.
French: Par conséquent, l'utilisation de Fortekor pendant la gestation et la lactation doit être contre-indiquée chez les chattes (et les chiennes) et un texte approprié doit être inclus dans les rubriques correspondantes des informations sur le produit.
Swedish: Därför ska användning av Fortekor kontraindiceras under dräktighet och digivning hos katter (och hundar), och lämplig text bör läggas till i de relevanta avsnitten i produktinformationen.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT VETERINAIRE A compléter nationalement.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Fylls i nationellt.
French: Les résultats concernant les critères secondaires d'évaluation (protéinurie) ont cependant indiqué un effet bénéfique du traitement par le bénazépril.
Swedish: Resultat beträffande sekundära effektmått (proteinuri) visade emellertid på en gynnsam effekt av benazepril-behandling.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices figurent dans l'Annexe III pour Fortekor et les noms associés mentionnés dans l'Annexe I.
Swedish: CVMP rekommenderar följaktligen ändringen i godkännandena för försäljning för vilka produktresuméer, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Fortekor och associerade namn i enlighet med bilaga I, med beaktande av följande:
French: Dans la mesure où il y a peu de divergence entre les États membres dans les informations sur le produit approuvées en ce qui concerne les propriétés pharmacodynamiques, les propriétés pharmacocinétiques, la tolérance chez les animaux cibles et l'indication pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les chiens, seules des modifications mineures des informations sur le produit sont proposées.
Swedish: Då den godkända produktinformationen knappast skiljer sig åt mellan medlemsstaterna vad gäller farmakodynamiska egenskaper, farmakokinetiska egenskaper, måldjurens tolerans och indikation för behandling av hjärtinsufficiens hos hundar, föreslås bara mindre ändringar i produktlitteraturen.
French: Un petit nombre de chiens peut présenter des vomissements, une incoordination ou des signes de fatigue transitoires.
Swedish: Ett litet antal hundar kan uppvisa övergående kräkningar, koordinationsproblem eller tecken på trötthet.
French: Le groupe d'experts a trouvé certains avantages potentiels pour le traitement par l'IECA en cas de protéinurie, bien qu'il n'existe pas de consensus en ce qui concerne la nature des critères cliniques qui pourraient justifier l'instauration du traitement.
Swedish: Expertgruppen framlade vissa potentiella fördelar för behandling med angiotensinkonvertashämmare vid proteinuri även om konsensus saknades beträffande vilka kliniska kriterier som skulle motivera att behandling sattes in.
French: De plus, le bénazépril s'est avéré présenter des effets tératogènes chez des animaux de laboratoire et une diminution des poids des ovaires/oviductes a été observée antérieurement lors de traitements administrés à des chattes.
Swedish: Dessutom har benazepril uppvisat teratogena effekter hos försöksdjur, och en minskning av vikten hos äggstockarna/äggledarna har tidigare påträffats vid behandling av honkatter.
French: La différence entre les rapports PCU était statistiquement significative dans le groupe PCU ≥ 1,0, mais pas dans le groupe PCU ≥ 0,2.
Swedish: Skillnaden i UPC var statistiskt signifikant i gruppen med UPC ≥ 1,0 men inte i gruppen med UPC ≥ 0,2.
French: Une différence globale significative dans les valeurs de PCU a également été enregistrée.
Swedish: En signifikant total skillnad i UPC registrerades även.
French: L'indication pour l'utilisation de Fortekor dans l'IRC pourrait par conséquent être acceptée, mais doit être limitée aux chats présentant une protéinurie.
Swedish: Indikationen för användning av Fortekor vid kronisk njursjukdom kan därför accepteras men ska begränsas till katter med proteinuri.
French: Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamterene ou l'amiloride ne peuvent pas être exclues.
Swedish: Interaktioner med kaliumsparande diuretika som spironolakton, triamteren eller amilorid kan inte uteslutas.
French: Dans certains États membres, des demandes d'extension à l'indication d'IRC n'ont toutefois pas été approuvées, d'où l'existence de différences dans les informations sur le produit relatives à Fortekor entre les États membres.
Swedish: I vissa medlemsstater godkändes dock inte ansökningarna om en utökad indikation till kronisk njursjukdom hos katter, och det finns därför skillnader i produktinformationen till Fortekor mellan olika medlemsstater.
French: le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque global pour ce produit reste positif, sauf pour l'insuffisance rénale chronique chez les chiens, sous réserve des modifications recommandées dans les informations sur le produit.
Swedish: CVMP fann att det totala nytta/riskförhållandet för detta läkemedel är fortsatt positivt, förutom för kronisk njursjukdom hos hundar, under förutsättning att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen.
French: Un effet bénéfique du bénazépril sur l'appétit a été noté pour le groupe présentant initialement un rapport PCU ≥ 1,0.
Swedish: En gynnsam effekt av benazepril på aptiten noterades för gruppen med initial UPC ≥ 1,0.
French: Les précautions additionnelles à compléter nationalement si nécessaire.
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder fylls i nationellt vid behov.
French: En l'absence de données suffisantes chez les chattes (et les chiennes), il ne peut être exclu que le traitement par le bénazépril pendant la gestation pourrait être potentiellement nocif.
Swedish: I frånvaro av tillräckliga data från katter (och hundar) kan det inte uteslutas att benazepril-behandling kan vara potentiellt skadligt under dräktigheten.
French: La comparaison entre les animaux traités et ceux sous placebo n'a fait apparaître aucun effet sur la survie (critère principal d'évaluation).
Swedish: När de behandlade djuren jämfördes med placebo framkom ingen effekt på överlevnaden (primärt effektmått).
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE A compléter nationalement.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK Fylls i nationellt.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS, SI DIFFERENT
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
French: Fortekor a été autorisé initialement pour une utilisation chez les chiens pour le traitement de l'insuffisance cardiaque, mais à la suite de demandes nationales de modification, il y a été ajouté le traitement de l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les chats, dans plusieurs États membres (UE/EEE).
Swedish: Fortekor godkändes ursprungligen för användning till hundar för behandling av hjärtinsufficiens, men efter nationella ändringsansökningar har behandling av kronisk njursjukdom hos katter lagts till i flera medlemsstater (EU/EES).
French: LA MENTION "TENIR HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS" Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Swedish: TEXTEN "FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
French: La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse ...) doivent être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.
Swedish: Njurfunktionen och tecken på hypotoni (letargi, svaghet etc.) ska följas noggrant och behandlas enligt behov.
French: Mais cet effet n'a pas été observé à la dose recommandée au cours des essais cliniques chez les chiens.
Swedish: Denna effekt sågs inte vid den rekommenderade dosen under kliniska prövningar på hundar.
French: Les études chez les animaux de laboratoire (rat) ont mis en évidence des effets embryotoxiques (malformations de l'appareil urinaire des fœtus) à des doses non maternotoxiques.
Swedish: Laboratoriestudier på råtta har visat embryotoxiska effekter (missbildning av fostrets urinvägar) vid doser som inte är toxiska för moderdjuret.
French: CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARNINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
French: « Nom du médicament » (à compléter nationalement) doit être donné par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture.
Swedish: "Produktnamn" (fylls i nationellt) skall ges oralt (via munnen) en gång per dag, med eller utan foder.