FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Check to make sure the patient has swallowed all of the dose.
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че пациентът е глътнал цялата доза.
English: Other side effects that have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: Съобщавани са и други нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: Outer Carton: PC:
Bulgarian: Картонена кутия: PC:
English: Look at the measurements on the side of the syringe so you can see how much to fill it before you begin.
Bulgarian: Погледнете означенията отстрани на спринцовката за да видите до къде да я напълните преди за започнете.
English: There is limited experience with the use of SPRYCEL in this age group.
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на SPRYCEL в тази възрастова група.
English: There is insufficient/limited information on the excretion of dasatinib in human or animal breast milk.
Bulgarian: Съществува недостатъчна/ограничена информация относно екскрецията на дазатиниб в кърмата или в млякото на животните.
English: Add 77.0 mL of purified water all at once to the bottle and close tightly with closure.
Bulgarian: Добавете 77,0 ml пречистена вода наведнъж в бутилката и затворете плътно с капачката.
English: What you need to know before using this medicine
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате това лекарство
English: % with MMR
Bulgarian: % с MMR
English: What SPRYCEL is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява SPRYCEL и за какво се използва
English: Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease were not included in the clinical studies.
Bulgarian: Пациентите с неконтролирано или значимо сърдечно-съдово заболяване не са били включвани в клиничните изпитвания.
English: In these cases, PAH was reported after initiation of dasatinib therapy, including after more than one year of treatment.
Bulgarian: В тези случаи, БАХ е докладвана след започване на терапия с дазатиниб, включително и след повече от една година лечение.
English: *Adjusted for Hasford Score and indicated statistical significance at a pre-defined nominal level of significance.
Bulgarian: * Коригирано за Hasford Score и посочената статистическа значимост при предварително определено номинално ниво на значимост
English: If there are still visible clumps, continue shaking until no clumps are visible.
Bulgarian: Ако все още има видими бучки, продължете разклащането, докато не се виждат повече бучки.
English: The dose should be recalculated every 3 months based on changes in body weight, or more often if necessary.
Bulgarian: Дозата трябва да се преизчислява всеки 3 месеца или по-често, ако е необходимо, на база промяна в телесното тегло.
English: There were no discontinuations of SPRYCEL therapy due to these biochemical laboratory parameters.
Bulgarian: Няма случаи на преустановяване на лечението със SPRYCEL поради тези биохимични лабораторни показатели.
English: Months since randomisation
Bulgarian: Месеци след рандомизиране
English: It could not be determined whether these mucocutaneous adverse reactions were directly related to SPRYCEL or to concomitant medicinal product.
Bulgarian: Не може да бъде установено дали тези кожно-лигавични нежелани реакции са пряко свързани със SPRYCEL или със съпътстващ лекарствен продукт.
English: Remove the closure from the bottle.
Bulgarian: Отстранете капачката от бутилката.
English: % with MR4.5
Bulgarian: % с MR4,5
English: Brain: loss of memory
Bulgarian: Мозъчни проблеми: загуба на паметта
English: Take the next scheduled dose at the regular time.
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
English: This may be a sign of damage to blood vessels known as thrombotic microangiopathy (TMA).
Bulgarian: Това може да е признак на увреждане на кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА).
English: Pleural effusion did not impair the ability of patients to obtain a response.
Bulgarian: Плевралният излив не нарушава способността на пациентите да получат отговор.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
English: Discard any unused suspension 60 days after constitution.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната суспензия 60 дни след приготвяне.
English: Make sure the second bottle is shaken before use.
Bulgarian: Уверете се, че втората бутилка е добре разклатена преди употреба.
English: SPRYCEL tablets can be taken with or without a meal.
Bulgarian: SPRYCEL таблетки могат да се приемат със или без храна.
English: The majority of the patients (53%) had received prior imatinib treatment for more than 3 years.
Bulgarian: Повечето от пациентите (53%) са били преди това на лечение с иматиниб за повече от 3 години.
English: Experience with overdose of SPRYCEL in clinical studies is limited to isolated cases.
Bulgarian: Опитът с предозиране на SPRYCEL в клинични проучвания е ограничен до единични случаи.
English: Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или до непоносима токсичност.
English: PFS was analysed on an intent-to-treat principle and patients were followed to events including subsequent therapy.
Bulgarian: PFS е анализирана на принципа intent-to-treat и пациентите са проследявани за събития, включително последваща терапия.
English: Additionally, 34 (47%) received diuretics, 23 (32%) received corticosteroids, and 20 (27%) received both corticosteroids and diuretics.
Bulgarian: В допълнение, 34 (47%) са получили диуретици, 23 (32%) са получили кортикостероиди и 20 (27%) са получили както кортикостероиди, така и диуретици.
English: SPRYCEL oral suspension is taken once daily.
Bulgarian: SPRYCEL перорална суспензия се приема веднъж дневно.
English: The random inter-occasion variability in exposure is not expected to affect the cumulative exposure and efficacy or safety.
Bulgarian: Не се очаква случайната вариабилност на експозицията при различни условия да повлияе на кумулативната експозиция и ефикасността или безопасността.
English: Of note, pleural effusion was reported in 7 (5.6%) patients in this group, and is therefore not included in the table.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че плеврален излив е докладван при 7 (5,6 %) пациенти от тази група и поради това не е включен в таблицата.
English: Use of SPRYCEL is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Употребата на SPRYCEL не се препоръчва по време на бременност.
English: SPRYCEL has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: SPRYCEL има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: SPRYCEL inhibits the growth of these leukaemic cells.
Bulgarian: SPRYCEL потиска растежа на тези левкемични клетки.
English: A total of 2,712 patients were evaluated in clinical studies; of these 23% were ≥ 65 years of age and 5% were ≥ 75 years of age.
Bulgarian: Общо 2 712 пациенти са били подложени на оценка в клинични изпитвания; от тях 23% са били ≥ 65 годишна възраст, а 5% са били ≥ 75 години.
English: There were 45 different BCR-ABL mutations in 38% of patients enrolled in this study.
Bulgarian: Установени са 45 различни BCR-ABL мутации при 38% от пациентите, включени в това изпитване.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Step 2: Immediately invert the bottle and shake vigorously for no less than 60 seconds to obtain a uniform suspension.
Bulgarian: Веднага обърнете бутилката и разклатете енергично за не по-малко от 60 секунди, за да се получи еднородна суспензия.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machines.
Bulgarian: Ето защо е необходимо препоръчване на повишено внимание по време на шофиране или работа с машини.
English: Results described below are based on a minimum of 2 years and 7 years follow-up after the start of dasatinib therapy.
Bulgarian: Резултатите, описани по-долу, се базират на поне 2 години и 7 години проследяване след започване на лечението с дазатиниб.
English: Remind the patient or caregiver to shake the bottle vigorously prior to each use.
Bulgarian: Напомнете на пациента или грижещия се за болния да разклаща енергично бутилката преди всяко прилагане.
English: No studies have been performed to evaluate dasatinib interaction with other protein-bound medicinal products.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания, оценяващи взаимодействието на дазатиниб с други протеин-свързани лекарствени продукти.
English: If no explanation is found, or if there is no improvement with dose reduction or interruption, the diagnosis of PAH should be considered.
Bulgarian: Ако не се намери обяснение или ако няма подобрение при намаляване на дозата или при нейното прекъсване, трябва да се обмисли диагнозата БАХ.
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Bulgarian: Това е защото е възможно големи количества бензилов алкохол да се натрупат в тялото Ви и да причинят нежелани реакции (наречени "метаболитна ацидоза").
English: at least 45
Bulgarian: най-малко 45
English: Nine (12%) patients underwent therapeutic thoracentesis.
Bulgarian: Девет (12%) пациенти са подложени на терапевтична торакоцентеза.
English: How to split a dose that is greater than 11 mL Total prescribed dose (mL)
Bulgarian: Как да се раздели доза, която е по-голяма от 11 ml Пълна предписана доза (ml)
English: Powder for oral suspension 5 to less than 10
Bulgarian: Прах за перорална суспензия 5 до под 10
English: The primary endpoint was MCyR at 12 weeks.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била MCyR след 12 седмици.
English: In vitro data indicate a potential risk for interaction with CYP2C8 substrates, such as glitazones.
Bulgarian: In vitro данни показват потенциален риск за взаимодействие със субстрати на CYP2C8, като например глитазон.
English: Dose modifications were allowed for improving activity or management of toxicity (see section 4.2).
Bulgarian: Промяна на дозата е била разрешена с цел подобряване на активността или овладяване на токсичността (вж. точка 4.2).
English: After constitution: Store in a refrigerator.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
English: If SPRYCEL is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Bulgarian: В случай, че SPRYCEL се прилага по време на бременност, пациентката трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
English: Film-coated tablets should not be dispersed as the exposure in patients receiving a dispersed tablet is lower than in those swallowing a whole tablet.
Bulgarian: Филмираните таблетки не трябва да се диспергират тъй като експозицията при пациентите, приемащи диспергирана таблетка е по-ниска отколкото при прием на цяла таблетка.
English: There may be a vacuum pulling the plunger back into barrel.
Bulgarian: Възможно е да има вакуум, който да дърпа буталото обратно в спринцовката.
English: The tablets may come in packs with calendar blisters.
Bulgarian: Таблетките може да се предлагат в опаковки с календарни блистери.
English: • If a second dose is needed to complete the total prescribed dose, repeat steps 3 through 10.
Bulgarian: Ако е необходима втора доза, за да се достигне до цялата предписана доза, повторете стъпките от 3 до 10.
English: Seventeen patients had 2 separate adverse reactions, 6 had 3 adverse reactions, 18 had 4 to 8 adverse reactions and 5 had > 8 episodes of pleural effusions.
Bulgarian: Седемнадесет пациенти са имали 2 отделни нежелани реакции, 6 са имали 3 нежелани реакции, 18 са имали 4 до 8 нежелани реакции и 5 са имали > 8 епизода на плеврален излив.
English: The primary endpoint was the rate of confirmed complete cytogenetic response (cCCyR) within 12 months.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била степента на потвърдения пълен цитогенетичен отговор (complete cytogenetic response (cCCyR)) в рамките на 12 месеца.
English: The same dose should be resumed if this is the first occurrence and the dose should be reduced if this is a recurrent adverse reaction.
Bulgarian: Лечението трябва да се възобнови със същата доза, ако събитието се проявява за първи път и дозата трябва да се намали, ако това е повтаряща се нежелана реакция.
English: For storage conditions after constitution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след приготвяне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
English: For higher or lower doses, you may need to take combinations of the different tablet strengths.
Bulgarian: За по-високите или по-ниските дози може да се наложи да приемате комбинации от таблетки с различно количество на активното вещество.
English: Renal changes in monkeys treated for up to 9 months were limited to an increase in background kidney mineralisation.
Bulgarian: Бъбречните промени при маймуни, третирани до 9 месеца, се ограничават до повишаване на основната бъбречна минерализация.
English: No clinically relevant age-related pharmacokinetic differences have been observed in these patients.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими, свързани с възрастта, фармакокинетични различия при тези пациенти.
English: Most patients continued treatment without further evidence of myelosuppression.
Bulgarian: Повече от пациентите продължават лечението без по-нататъшни данни за миелосупресия.
English: QT interval was corrected for heart rate by Fridericia's method.
Bulgarian: QT интервалът е бил коригиран спрямо сърдечната честота по метода на Fridericia.
English: The highest overdose of 280 mg per day for one week was reported in two patients and both developed a significant decrease in platelet counts.
Bulgarian: Най-високото предозиране с 280 mg на ден за една седмица е докладвано при двама пациенти, като и при двамата се наблюдава значително понижаване на броя на тромбоцитите.
English: Both men and women taking SPRYCEL will be advised to use effective contraception during treatment.
Bulgarian: Както мъжете, така и жените, приемащи SPRYCEL, ще бъдат посъветвани да използват ефективни контрацептивни методи по време на лечението.
English: Do not take SPRYCEL if you are allergic to dasatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте SPRYCEL ако сте алергични към дазатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: MONTHS
Bulgarian: МЕСЕЦИ
English: If possible, an alternative concomitant medication with no or minimal enzyme inhibition potential should be selected.
Bulgarian: Ако е възможно, трябва да се избере алтернативно съпътстващо лекарство без или с минимален потенциал за инхибиране на ензимите.
English: In this population of patients who received 100 mg once daily, MCyR was achieved in 77% and CCyR in 67%.
Bulgarian: При тази популация пациенти, които получават 100 mg веднъж дневно, MCyR е достигнат при 77%, и CCyR при 67%.
English: However, the occurrence of cytopaenias was also clearly dependent on the stage of the disease.
Bulgarian: Въпреки това появата на цитопениите има ясна зависимост от етапа на заболяването.
English: The non-clinical safety profile of dasatinib was assessed in a battery of in vitro and in vivo studies in mice, rats, monkeys, and rabbits.
Bulgarian: Неклиничният профил на безопасност на дазатиниб е оценен в батерия от in vitro и in vivo тестове при мишки, плъхове, маймуни и зайци.
English: Common contusion a Includes decreased appetite, early satiety, increased appetite.
Bulgarian: Контузия а Включва намален апетит, ранно усещане за ситост, повишен апетит.
English: ANC: absolute neutrophil count
Bulgarian: ANC: абсолютен брой на неутрофилите
English: 2 year n/a
Bulgarian: 2 години n/a
English: During the consolidation blocks of chemotherapy, CBCs should be performed every 2 days until recovery (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: По време на консолидиращите блокове на химиотерапията, ПКК трябва да се прави на всеки 2 дни до възстановяване (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: The mean apparent oral clearance is 363.8 L/hr (CV% 81.3%).
Bulgarian: Средният привиден перорален клирънс е 363,8 l/hr (CV% 81,3%).
English: Time-to MMR
Bulgarian: Време до MMR
English: The diagnostic approach should follow standard practice guidelines.
Bulgarian: Диагностичният подход трябва да следва стандарта за лечение.
English: Grade 3 or 4 pleural effusion may require thoracocentesis and oxygen therapy.
Bulgarian: Плеврален излив степен 3 или 4 може да изисква торакоцентеза или кислородна терапия.
English: The 140 mg once daily regimen showed a comparable efficacy profile to the 70 mg twice daily regimen but a more favourable safety profile.
Bulgarian: Схемата 140 mg веднъж дневно е показала сравним профил на ефикасност със схемата 70 mg два пъти дневно, но по-благоприятен профил на безопасност.
English: When this rate was based on the 85 patients with evaluable Ig/TCR assessments, the estimate was 89.4%.
Bulgarian: Когато тази честота се основава на 85 пациенти с оценими Ig/TCR показатели,се изчислява на 89,4%.
English: Do not take dispersed tablets.
Bulgarian: Не риемайте разтворени таблетки.
English: Slowly push the plunger down until all of the dose has been given.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докато цялата доза е приложена.
English: This dose represents 30% lower exposure compared to the recommended dose (see section 5.2).
Bulgarian: Тази доза предоставя 30% по-ниска експозиция в сравнение с препоръчителната доза (вж. точка 5.2).
English: The outcome of patients with bone marrow transplantation after dasatinib treatment has not been fully evaluated.
Bulgarian: Резултатът при пациенти с трансплантация на костен мозък след лечение с дазатиниб не е бил напълно оценен.
English: Instructions for administration to the patient
Bulgarian: Инструкции за приложение на пациента
English: SPRYCEL powder for oral suspension must be constituted by a pharmacist or qualified healthcare professional prior to being dispensed to the patient.
Bulgarian: SPRYCEL прах за перорална суспензия трябва да се приготви от фармацевт или квалифициран медицински специалист преди да се отпусне на пациента.
English: No specific dose recommendation is necessary in elderly.
Bulgarian: Не са необходими конкретни препоръки по отношение на дозирането при хора в старческа възраст.
English: In general, there was no association of decreased calcium with clinical symptoms.
Bulgarian: Като цяло, няма връзка между понижението на калция и клиничните симптоми.
English: The frequency of grade 3 and 4 haematological abnormalities is presented in Table 8.
Bulgarian: Честотата на отклонения в хематологичните показатели степен 3 и 4 е представена в Таблица 8.
English: If marrow cellularity is >10%, resumption of treatment with SPRYCEL may be considered.
Bulgarian: Ако целуларитетът на костния мозък е > 10%, може да се обмисли възобновяване на лечението със SPRYCEL.
English: Breast-feeding should be stopped during treatment with SPRYCEL.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечението със SPRYCEL.
English: The relevance of the findings from the rat carcinogenicity study for humans is not known.
Bulgarian: Не е известна приложимостта на находките от проучването за канцерогенност при плъхове за хората.
English: Refer to the package leaflet for more detailed instructions for use.
Bulgarian: Вижте листовката за поподробни инструкции за употреба.
English: Your doctor will check for some of these effects during your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява за наличието на някои от тези нежелани реакции по време на лечението Ви.
English: Durability of response and estimated survival rates provide additional evidence of dasatinib clinical benefit.
Bulgarian: Продължителността на отговора и изчислената степен на преживяемост предоставят допълнителни доказателства за клиничната полза от дазатиниб.
English: These effects occurred at doses that did not produce maternal toxicity, indicating that dasatinib is a selective reproductive toxicant from implantation through the completion of organogenesis.
Bulgarian: Тези ефекти настъпват при дози, които не водят до токсичност за майката, което показва, че дазатиниб притежава селективна токсичност по отношение на репродукцията от имплантирането до завършване на органогенезата.
English: In rats, minimal to mild decreases in erythrocyte parameters were accompanied by bone marrow changes; similar changes occurred in monkeys at a lower incidence.
Bulgarian: При плъхове, минимално до леко понижение на еритроцитните параметри е било придружено с костномозъчни промени; подобни промени са наблюдавани при маймуни, при по-ниска честота.
English: What you need to know before you take SPRYCEL 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете SPRYCEL 3.
English: How to take SPRYCEL 4.
Bulgarian: Как да приемате SPRYCEL 4.
English: Dose increase or reduction is recommended based on patient response and tolerability.
Bulgarian: Увеличаване или намаляване на дозата се препоръчва въз основа на повлияването на пациента и поносимостта.
English: Certain medicines may interfere with the effect of SPRYCEL when taken together.
Bulgarian: Някои лекарства могат също да повлияят на ефекта на SPRYCEL, когато се приемат едновременно.
English: SPRYCEL is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: SPRYCEL не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.
English: Efficacy was also assessed in patients who were intolerant to imatinib.
Bulgarian: Ефикасността също е оценявана при пациенти, които са с непоносимост към иматиниб.
English: The minimal residual disease (MRD) negativity rate assessed by Ig/TCR rearrangement was 71.7% by the end of consolidation in all treated patients.
Bulgarian: Честотата на пациентите, негативни за минимално остатъчно заболяване (MRD), оценена чрез пренареждане на Ig/TCR, е 71,7% в края на консолидацията при всички лекувани пациенти.
English: No additional patients were reported to have QTcF > 500 msec after a minimum of 60 months follow-up.
Bulgarian: Няма съобщения за други пациенти с QTcF > 500 msec след минимум 60-месечно проследяване.
English: if you experience bruising, bleeding, fever, fatigue and confusion when taking SPRYCEL, contact your doctor.
Bulgarian: ако получите синини, кървене, повишена температура, умора и обърканост, докато приемате SPRYCEL, свържете се с Вашия лекар.
English: • 12-mL oral syringe provided with the bottle.
Bulgarian: 12-ml перорална спринцовка предоставена с бутилката.
English: SPRYCEL film-coated tablets and SPRYCEL powder for oral suspension are not bioequivalent.
Bulgarian: SPRYCEL филмирани таблетки и SPRYCEL прах за перорална суспензия не са биоеквивалентни.
English: After constitution The oral suspension is stable for 60 days.
Bulgarian: Пероралната суспензия е стабилна 60 дни.
English: Median duration of treatment was approximately 6 months (range 0.03-31 months).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението е била около 6 месеца (от 0,03-31 месеца).
English: CI = confidence interval; ULN = upper limit of normal range.
Bulgarian: CI = доверителен интервал; ULN = горна граница на нормата.
English: One case was fatal and was associated with Common Toxicity Criteria (CTC) grade 4 thrombocytopaenia.
Bulgarian: Един от случаите е фатален, като е свързан с тромбоцитопения степен 4 по „Общи критерии за токсичност” (Common Toxicity Criteria (CTC)).
English: Elimination is predominantly in the faeces, mostly as metabolites.
Bulgarian: Елиминирането се осъществява предимно чрез фецеса, главно под формата на метаболити.
English: Most resistant patients (72%) had received > 600 mg imatinib.
Bulgarian: Голяма част от пациентите с резистентност (72%) са приемали > 600 mg иматиниб.