FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kisqali przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Kisqali večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Agencja uznała, że profil działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kisqali został względnie dobrze ustalony i że działania te wydają się możliwe do opanowania.
Slovenian: Agencija je presodila, da je vzorec neželenih učinkov pri zdravilu Kisqali razmeroma dobro raziskan in da se zdijo neželeni učinki obvladljivi.
Polish: W tym badaniu kobiety otrzymywały albo lek Kisqali z letrozolem (inhibitorem aromatazy), albo placebo (leczenie pozorowane) z letrozolem.
Slovenian: V tej študiji so ženske prejele bodisi zdravilo Kisqali z letrozolom (zaviralcem aromataze) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine) z letrozolom.
Polish: Lek Kisqali jest dostępny w postaci tabletek 200 mg. Typowa zalecana dawka wynosi 3 tabletki (600 mg) raz na dobę przez 21 dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu, czyli pełen cykl leczenia trwa 28 dni.
Slovenian: Priporočeni odmerek so 3 tablete (600 mg) enkrat na dan 21 zaporednih dni, čemur sledi 7 dni brez zdravljenja, tako da celotni cikel traja 28 dni.
Polish: Substancja czynna leku Kisqali, rybocyklib, hamuje aktywność enzymów zwanych kinazami cyklinozależnymi (CDK) 4 i 6, które odgrywają ważną rolę w regulowaniu procesów wzrostu i podziału komórek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Kisqali, ribociklib, zavira dejavnost encimov, imenovanih od ciklina odvisni kinazi (CDK) 4 in 6, ki sta pomembni pri uravnavanju rasti in delitve celic.
Polish: Leku Kisqali nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik produktu bądź na orzeszki ziemne lub soję.
Slovenian: Zdravila Kisqali ne smejo uporabljati bolnice, ki so preobčutljive za (alergične na) katero koli sestavino zdravila, arašide ali sojo.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kisqali (które mogą występować u więcej niż 1 osoby na 5) to: mała liczba krwinek białych, ból głowy, ból pleców, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, zaparcia, zmęczenie, wypadanie włosów i wysypka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kisqali (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 5) so nizko število belih krvnih celic, glavobol, bolečine v hrbtu, navzea (siljenje na bruhanje), bruhanje, driska, zaprtost, utrujenost, izpadanje las in izpuščaj.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Kisqali, przerwać stosowanie leku lub całkowicie go odstawić.
Slovenian: Če se pri bolnici pojavijo resni neželeni učinki, bo zdravnik odmerek zdravila Kisqali morda zmanjšal ali zdravljenje z njim prekinil oz. ustavil.
Polish: Kisqali stosuje się z inhibitorem aromatazy (lekiem przeciwnowotworowym, który zmniejsza ilość estrogenu).
Slovenian: Zdravilo Kisqali se jemlje z zaviralcem aromataze (zdravilom proti raku, ki zmanjšuje raven estrogena).
Polish: Przez hamowanie aktywności CDK4 i CDK6 lek Kisqali spowalnia wzrost komórek rakowych z obecnością receptorów hormonalnych.
Slovenian: Z zaviranjem encimov CDK4 in CDK6 zdravilo Kisqali upočasni rast HR-pozitivnih celic raka dojk.
Polish: Kisqali to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami (nowotworu, który rozprzestrzenił się na inne części ciała) u kobiet po menopauzie.
Slovenian: Kisqali je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri napredovalem ali metastatskem raku dojk (raku, ki se je razširil v druge dele telesa) pri ženskah po menopavzi.
Polish: Co to jest produkt Kisqali i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisqali in za kaj se uporablja?
Polish: Kisqali zawiera substancję czynną rybocyklib.
Slovenian: Zdravilo Kisqali vsebuje zdravilno učinkovino ribociklib.
Polish: Najczęstsze ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kisqali (które mogą występować u więcej niż 1 osoby na 50) to: mała liczba krwinek białych, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból pleców, nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby i małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Kisqali (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 50) so nizko število belih krvnih celic, navzea, bruhanje, utrujenost, bolečina v hrbtu, nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja jeter in znižana raven fosfatov v krvi (hipofosfatemija).
Polish: Skuteczność leku Kisqali stwierdzono w jednym głównym badaniu z udziałem 668 kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
Slovenian: Zdravilo Kisqali se je pokazalo kot učinkovito v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 668 žensk s HR-pozitivnim, HER2-negativnim rakom dojk.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kisqali należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kisqali preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Kisqali wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kisqali je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kisqali?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kisqali?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kisqali.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kisqali w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kisqali upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kisqali należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kisqali naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kisqali zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kisqali izkazalo v študijah?
Polish: Kisqali można stosować tylko w przypadku, gdy komórki nowotworowe mają na powierzchni receptory określonych hormonów (rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych) bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
Slovenian: Zdravilo Kisqali se sme uporabljati le, če imajo rakave celice na površini receptorje za določene hormone (so HR-pozitivne) in ne proizvajajo nenormalno velikih količin receptorja, imenovanega HER2 (so HER2-negativne).
Polish: Jak działa produkt Kisqali?
Slovenian: Kako zdravilo Kisqali deluje?
Polish: Stosowanie leku Kisqali z inhibitorem aromatazy powodowało wydłużenie czasu do pogorszenia choroby u kobiet po menopauzie z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych) bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
Slovenian: Zdravilo Kisqali v kombinaciji z zaviralcem aromataze je pri ženskah po menopavzi s HR-pozitivnim in HER2-negativnim rakom dojke, ki je napredoval ali metastaziral, podaljšalo čas do poslabšanja bolezni.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kisqali?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kisqali odobreno?
Polish: Jak stosować produkt Kisqali?
Slovenian: Kako se zdravilo Kisqali uporablja?
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet, (pakiranje po več enot)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa
Slovenian: Številka EU dovoljenja za promet
Polish: "Pociągnąć tutaj"
Slovenian: "Povlecite tukaj."
Polish: Jakie są objawy?
Slovenian: Kakšni so simptomi?
Polish: Ważne jest, aby stosować się do tego zalecenia.
Slovenian: Pomembno je, da ta nasvet upoštevate.
Polish: U kogo mogą wystąpić te reakcje?
Slovenian: Komu se pojavijo te reakcije?
Polish: (patrz druga strona karty)
Slovenian: (glejte hrbtno stran kartice)
Polish: Kiedy mogą wystąpić te reakcje?
Slovenian: Kdaj se pojavijo te reakcije?
Polish: STRONA 2
Slovenian: STRAN 2
Polish: Proponowane ramy czasowe: materiały edukacyjne będą przeglądane raz w roku.
Slovenian: Predlagano obdobje za pregled: Gradiva bodo pregledana letno.
Polish: Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć treść informacji na temat tej ciężkiej reakcji.
Slovenian: Zelo pomembno je, da preberete in razumete informacije o tej hudi reakciji.
Polish: Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi.
Slovenian: Poveča tudi število celic CD4 v vaši krvi.
Polish: Zmiany średnich geometrycznych (%) (Możliwy mechanizm)
Slovenian: Medsebojno delovanje Geometrijska sredina spremembe (%) (možni mehanizem)
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Polish: Z tego względu należy przestrzegać następujących zaleceń:
Slovenian: Zato je treba upoštevati naslednje:
Polish: Mogą nadal pojawiać się inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem HIV.
Slovenian: Še vedno pa se vam lahko pojavijo druge okužbe in bolezni, povezane z okužbo s HIV.
Polish: Kryteria stosowane w celu weryfikacji sukcesu proponowanych działań minimalizacji ryzyka: wprowadzanie programu edukacyjnego będzie monitorowane przez podmiot odpowiedzialny na drodze audytów.
Slovenian: Merila, ki jih je treba uporabiti za preverjanje uspeha predlagane aktivnosti za zmanjšanje tveganja: Implementiranje izobraževalnega programa bo nadziral imetnik dovoljenja za promet z revizijami.
Polish: (n = 166)
Slovenian: 4. teden (n = 166)
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący nie jest dostępny, należy natychmiast szukać innej pomocy medycznej (np. oddział pomocy doraźnej najbliższego szpitala).
Slovenian: Če vaš zdravnik ni dosegljiv, morate nujno poiskati zdravniško pomoč drugje (npr. na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice).
Polish: Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby.
Slovenian: Jemati ga morate redno vsak dan, da se vaša bolezen ne bo slabšala.
Polish: • piją alkohol,
Slovenian: • če uživajo alkohol;
Polish: Lekarz sprawdzi, czy występujące objawy mogły być związane z reakcją nadwrażliwości.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali so bili simptomi povezani s preobčutljivostno reakcijo.
Polish: KIVEXA TABLETKI KARTA OSTRZEŻEŃ STRONA 1
Slovenian: OPOZORILNA KARTICA ZA TABLETE KIVEXA STRAN 1
Polish: Razem
Slovenian: Skupaj
Polish: Chociaż znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane, dane te sugerują, że potencjalne korzyści kliniczne przeważają nad ryzykiem działań rakotwórczych u ludzi.
Slovenian: Čeprav klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana, ti podatki kažejo, da pri človeku potencialna klinična korist prevlada nad tveganjem zaradi karcinogenosti.
Polish: Wyniki potwierdziły równoważność niezależnie od sposobu analizowania danych.
Slovenian: Sklepi so potrjevali neinferiornost ne glede na metodo analize.
Polish: • Występuje jeden lub więcej objawów z przynajmniej dwóch spośród następujących grup:
Slovenian: • če se pojavi 1 ali več simptomov iz vsaj 2 od naslednjih skupin:
Polish: Zalecana dawka produktu Kivexa to jedna tabletka raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Kivexa je ena tableta enkrat dnevno.
Polish: Abakawir zwiększa szybkość usuwania metadonu z organizmu.
Slovenian: Abakavir poveča hitrost odstranjevanja metadona iz telesa.
Polish: • bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach),
Slovenian: • bolečine (zlasti v kolku, kolenu ali rami);
Polish: Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększyć ryzyko zawału serca.
Slovenian: Ni mogoče izključiti, da abakavir poveča tveganje za srčni infarkt.
Polish: • jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet),
Slovenian: • če imate prekomerno telesno maso (še posebej, če ste ženska);
Polish: Objawy zaburzeń autoimmunologicznych mogą rozwinąć się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku w leczeniu zakażenia HIV.
Slovenian: Simptomi avtoimunskih bolezni se lahko razvijejo veliko mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo za zdravljenje okužbe s HIV.
Polish: Niewielka ilość składników leku Kivexa może również przeniknąć do mleka matki.
Slovenian: Majhna količina sestavin zdravila Kivexa lahko prehaja v materino mleko.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Polish: W tym 3 niepowodzenia wirusologiczne i 4 niepotwierdzone niepowodzenia wirusologiczne.
Slovenian: Vključuje tri nevirusne neuspehe in štiri nepotrjene virusne neodzive.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 grudnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 listopada 2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 17. december 2004
Polish: Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do 1/10), niezbyt często (>1/1000 do 1/100), rzadko (>1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko
Slovenian: Pogostnost je navedena kot: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Polish: Często: nadwrażliwość
Slovenian: Pogosti: preobčutljivost
Polish: • metadon, stosowany jako substytut heroiny.
Slovenian: • metadon, ki se uporablja kot nadomestilo za heroin.
Polish: Może być konieczna zmiana dawki metadonu.
Slovenian: Morda bo treba spremeniti odmerek metadona.
Polish: Dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg:
Slovenian: Otroci z manj kot 25 kg:
Polish: (neutropenia),
Slovenian: (nevtropenija);
Polish: Kivexa i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka.
Slovenian: Zdravilo Kivexa in podobna zdravila lahko povzročijo neželene učinke pri nerojenem otroku.
Polish: Mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów i mogą być widoczne w wynikach badań krwi:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov in se lahko pokažejo v preiskavah krvi:
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden ga začnete jemati znova.
Polish: • rozpad tkanki mięśniowej.
Slovenian: • razpad mišičnega tkiva.
Polish: Cel i uzasadnienie: Zwiększone zrozumienie i świadomość dotycząca nadwrażliwości na abakawir.
Slovenian: Cilj in utemeljitev: Povečanje razumevanja in ozaveščenosti o preobčutljivostnih reakcijah na ABC.
Polish: Zasadnicza analiza skuteczności została przeprowadzona w 48. tygodniu, z kontynuacją badania do 96. tygodnia, i wykazała co najmniej równoważność terapii.
Slovenian: Primarna analiza učinkovitosti je bila opravljena po 48 tednih, študija pa se je nadaljevala do 96. tedna in je dokazala neinferiornost.
Polish: WAŻNE - KARTA OSTRZEŻEŃ Kivexa (abakawir/lamiwudyna) tabletki Kartę należy mieć zawsze przy sobie.
Slovenian: POMEMBNO - OPOZORILNA KARTICA Tablete Kivexa (abakavir / lamivudin) To kartico imejte vedno pri sebi!
Polish: W takich przypadkach produkty lecznicze zawierające abakawir należy trwale odstawić.
Slovenian: V takšnih primerih je potrebno zdravljenje z zdravili, ki vsebujejo abakavir, trajno opustiti.
Polish: W takim przypadku lekarz powinien zapoznać się z dostępną oddzielnie informacją o każdym z leków.
Slovenian: V takšnih primerih mora zdravnik upoštevati informacije o vsakem posameznem zdravilu.
Polish: Liczba mutacji początkowych
Slovenian: Število izhodiščnih mutacij1
Polish: Zakażenia takie mogą być „utajone" i mogą nie być wykrywane przez osłabiony układ odpornościowy do czasu rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: Take okužbe so lahko "tihe" in jih oslabeli imunski sistem ne zazna, dokler se ne začne zdravljenje.
Polish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Hiszpania
Slovenian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španija
Polish: Poniższa lista interakcji nie może być uznana za wyczerpującą, ale jest reprezentatywna dla badanych grup leków.
Slovenian: V nadaljevanju navedene interakcije niso izčrpne, so pa reprezentativne za skupine na katerih so bile izvedene.
Polish: Możliwe interakcje wynikające ze wspólnej drogi eliminacji przez dehydrogenazę alkoholową.
Slovenian: Možna interakcija preko skupne poti izločanja preko alkoholne dehidrogenaze.
Polish: Ponadto skuteczność i bezpieczeństwo tego połączenia podawanego raz na dobę wykazano w podstawowym badaniu klinicznym (CNA30021, patrz: Doświadczenia kliniczne).
Slovenian: Še več, učinkovitost in varnost takšne kombinacije, dane enkrat dnevno, je bila dokazana s ključno klinično študijo (CNA30021- Glejte Klinične izkušnje).
Polish: • kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).
Slovenian: • laktacidoza (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi).
Polish: Roztwór sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) / lamiwudyna
Slovenian: Raztopina sorbitola (3,2g , 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
Polish: Dodatkowe działania prowadzące do minimalizacji ryzyka
Slovenian: Dodatna aktivnost za zmanjšanje tveganja
Polish: Dwie mutacje powodowały 7-8-krotną zmianę wrażliwości na abakawir, a złożenie trzech mutacji było potrzebne do wywołania ponad 8-krotnej zmiany wrażliwości.
Slovenian: Dve mutaciji sta povzročili 7- do 8-kratno spremembo občutljivosti za abakavir, za več kot 8-kratno spremembo občutljivosti pa so bile potrebne kombinacije 3-eh mutacij.
Polish: Oporność fenotypowa i oporność krzyżowa
Slovenian: Fenotipska odpornost in navzkrižna odpornost
Polish: Obserwowany okres półtrwania lamiwudyny w fazie eliminacji wynosi 5 do 7 godzin.
Slovenian: Opazovan eliminacijski razpolovni čas lamivudina znaša od 5 do 7 ur.
Polish: Program edukacyjny dotyczący reakcji nadwrażliwości na abakawir funkcjonuje od momentu wydania pierwszego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu leczniczego Ziagen, zawierającego jako substancję czynną abakawir (USA, grudzień 1998; UE, lipiec 1999).
Slovenian: Izobraževalni program o preobčutljivostnih reakcijah na ABC je že udejanjen od prve odobritve ABC kot zdravila z eno učinkovino, ZIAGEN (ZDA, december 1998, EU julij 1999).
Polish: Badania przypadków występowania reakcji nadwrażliwości Materiały edukacyjne zawierają dane dotyczące 3 przykładowych przypadków występowania reakcji nadwrażliwości, w celu pokazania różnych scenariuszy klinicznych oraz sposobów postępowania.
Slovenian: Študije primerov preobčutljivosti Izobraževalno gradivo vključuje 3 modelne študije primerov za prikaz različnih kliničnih scenarijev in njihovega obvladovanja.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Kivexa w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Slovenian: Če ste zdravilo Kivexa jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Polish: Kartę tę należy odłączyć i nosić przez cały czas przy sobie.
Slovenian: Kartico odtrgajte in jo imejte vedno pri sebi.
Polish: Nie stwierdzono takiego działania u szczurów, nawet przy wysokim narażeniu ogólnoustrojowym.
Slovenian: Pri podganah podobnega učinka niso opazili, tudi pri zelo visoki sistemski izpostavljenosti ne.
Polish: Kluczowe elementy zawarte w materiałach edukacyjnych w celu zwiększenia zrozumienia i świadomości dotyczącej reakcji nadwrażliwości na abakawir oraz w celu rozszerzenia informacji zawartej już w aktualnie zatwierdzonej w UE Charakterystyce Produktu Leczniczego:
Slovenian: Ključni elementi, vključeni v izobraževalno gradivo za povečanje razumevanja in ozaveščenosti o preobčutljivostnih reakcijah na ABC in razširitev informacij, ki so že vključene v trenutno odobreni SPC za EU:
Polish: • dodatkowo stosują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami,
Slovenian: • če prejemajo tudi protivnetna zdravila, imenovana kortikosteroidi;
Polish: Należą one do grupy leków przeciwretrowirusowych, nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Slovenian: Spadata v skupino protiretrovirusnih zdravil, ki jih imenujemo zaviralci nukleozidne reverzne transkriptaze (ZNRT).
Polish: Jeśli wskazane jest jednoczesne stosowanie kotrimoksazolu, należy obserwować u pacjenta objawy kliniczne.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba kotrimoksazola, je treba bolnike klinično kontrolirati.
Polish: Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając organizm w zwalczaniu zakażeń.
Slovenian: Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki so pomembne za premagovanje okužb.
Polish: • wysypka skórna, mogąca tworzyć pęcherzyki, wyglądające jak małe tarczki (ciemniejsze punkty w środku z otaczającym przejaśnieniem i ciemnym pierścieniem na krawędzi) (rumień wielopostaciowy),
Slovenian: • izpuščaj na koži, ki lahko oblikuje mehurje in daje videz majhnih tarč (temnih osrednjih točk, ki jih obdaja svetlejši predel, obdan s temnim robom) (multiformni eritem);
Polish: U 104 pacjentów otrzymujących produkt Kivexa, w tym pacjentów o masie ciała pomiędzy 40 kg i 25 kg, supresja wirusa była podobna.
Slovenian: Med 104 bolniki, ki so prejeli zdravilo Kivexa, vključno s tistimi med 40 kg in 25 kg, je bila virusna supresija podobna.
Polish: - Ryzyko niepowodzenia wirusologicznego podczas stosowania produktu Kivexa mogłoby być większe niż w przypadku stosowania innych opcji leczenia (patrz punkt 5.1).
Slovenian: - Tveganje za virusni neodziv bi lahko bilo pri zdravilu Kivexa večje kot pri drugih terapevtskih možnostih (glejte poglavje 5.1).
Polish: Niemniej jednak głównym mechanizmem ich działania przeciwwirusowego jest włączanie się w postaci monofosforanów do łańcucha DNA wirusa, prowadzące do zakończenia replikacji.
Slovenian: Glavni način njunega protivirusnega delovanja je vključitev monofosfatne oblike v verigo virusne DNA, kar ima za posledico prekinitev verige.
Polish: Jeżeli są dowody nasilenia choroby wątroby u tych pacjentów, należy koniecznie rozważyć przerwanie bądź zakończenie leczenia.
Slovenian: Če se pri teh bolnikih opazi poslabšanje bolezni jeter, je potrebno razmisliti o začasni prekinitvi ali trajni ukinitvi zdravljenja.
Polish: Nie wiadomo, czy abakawir może zostać usunięty z organizmu w wyniku dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Slovenian: Ni znano, če je abakavir možno odstraniti s peritonealno dializo ali hemodializo.
Polish: Brak wystarczających danych do sformułowania zaleceń dotyczących modyfikacji dawki.
Slovenian: Za priporočilo o prilagoditvi odmerjanja ni dovolj podatkov.
Polish: Wskaźniki wrażliwości na leki były przydzielone dla genotypów wirusowych od każdego z pacjentów z zastosowaniem algorytmu ANRS 2009 oporności genotypowej HIV-1 na leki.
Slovenian: Ocene občutljivosti na zdravilo so bile določene za vsak bolnikov virusni genotip z uporabo algoritma ANRS 2009 genotipske odpornosti HIV-1 proti zdravilu.
Polish: Grupa początkowego CD4<50
Slovenian: Izhodiščna kategorija CD4
Polish: Jeśli lekarz zaleci, aby ponownie zacząć stosowanie leku Kivexa, może poradzić, aby pierwszą dawkę przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do pomocy medycznej.
Slovenian: Če vam zdravnik svetuje, da lahko zdravilo Kivexa začnete jemati znova, vam bo morda naročil, da prvi odmerek vzamete na mestu, kjer bo nemudoma na voljo zdravniška pomoč, če bi jo potrebovali.
Polish: • jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby,
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo bolezen jeter;