FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisätutkimus, jossa oli mukana 219 2-17-vuotiasta idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavaa lasta, osoitti injektiona ihon alle annetun Orencian saaneen aikaan odotetun määrän vaikuttavaa ainetta veressä.
Hungarian: Egy további vizsgálat, amelyben 219, poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritiszben szenvedő, 2-17 év közötti gyermek vett részt, azt igazolta, hogy a bőr alá adott injekcióban alkalmazott Orencia olyan hatóanyagszintet eredményezett a vérben, amelyet a vénába adott Orencia más betegségek kezelésére való alkalmazására vonatkozó adatok alapján vártak.
Finnish: Orenciasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: Az Orencia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Oreancian todettiin olevan tehokas yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 424 aikuista nivelpsoriaasipotilasta.
Hungarian: Az Orencia egy, 424 pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőtt részvételével végzett fő vizsgálatban bizonyult hatásosnak.
Finnish: Orenciaa on saatavana kuiva-aineena infuusioliuoksen tekemistä varten (tiputus laskimoon) ja injektioliuoksena esitäytetyissä ruiskuissa ja esitäytetyissä kynissä injektoitavaksi ihon alle.
Hungarian: Az Orencia vénába adandó oldatos infúzió készítésére alkalmas por és bőr alá adandó, előretöltött fecskendőkben vagy előretöltött injekciós tollakban lévő oldatos injekció formájában kapható.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 170 nivelpsoriaasipotilasta, infuusiona annettu suositeltu annos Orenciaa vähensi oireita vähintään 20 prosenttia 24 viikon jälkeen yli 47 prosentilla potilaista (19 potilaalla 40:stä), kun lumevalmistetta saaneilla vastaava osuus oli 19 prosenttia (8 potilasta 42:sta).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 170 pszoriázisos artritiszben szenvedő beteg részvételével a javasolt adagban, infúzióban adott Orencia 24 hét elteltével a betegek több mint 47%-ánál (40-ből 19) csökkentette legalább 20%-kal a tüneteket, szemben a placebót kapó betegek 19%-ával (42-ből 8).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuavaikutuksista ja rajoituksista.
Hungarian: A mellékhatások és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Nivelreumassa ensimmäinen annos voidaan antaa infuusiona, jos potilas saa Orenciaa ensimmäisen kerran.
Hungarian: Reumatoid artritisz esetében, amennyiben a beteg először kap Orencia-t, az első adag beadható infúzióban.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa, jossa oli mukana noin 1 370 nivelreumapotilasta, havaittiin samankaltaista hyötyä sekä pistoksena ihon alle annetusta Orenciasta ja infuusiona annetusta Orenciasta.
Hungarian: Ezenfelül egy, körülbelül 1370, reumatoid artritiszben szenvedő beteggel végzett vizsgálatban az Orencia hasonlóan előnyös hatást fejtett ki bőr alá adott injekcióban és infúzióban alkalmazva egyaránt.
Finnish: T-solut ovat immuunijärjestelmän soluja, jotka ovat mukana tulehdusreaktiossa nivelreumassa, nivelpsoriaasissa ja juveniilissa idiopaattisessa polyartriitissa.
Hungarian: A T-sejtek immunsejtek, amelyek reumatoid artritisz, pszoriázisos artritisz és poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz esetén a gyulladás kiváltásában játszanak szerepet.
Finnish: Lisätietoja Orencian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Az Orencia alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Orencia todettiin myös tehokkaaksi nivelpsoriaasin oireiden vähentämisessä.
Hungarian: Az Orencia a pszoriázisos artritisz tüneteit is csökkentette.
Finnish: Pistoksena ihon alle annettu Orencia vähensi oireita 39 prosenttia (84 potilaalla 213:sta), kun lumevalmistetta saaneilla vastaava osuus oli 22 prosenttia (47 potilasta 211:stä).
Hungarian: A bőr alá adott injekcióban alkalmazott Orencia a betegek 39%-ánál (213-ból 84) csökkentette a tüneteket, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 22% (211-ből 47) volt.
Finnish: Kuuden kuukauden aikana Orenciaa saaneista potilaista 20 prosentilla sairaus paheni (12 potilasta 60:stä), kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 53 prosenttia (33 potilasta 62:sta).
Hungarian: Hat hónap alatt az Orencia-t kapó betegek 20%-ánál (60-ból 12) lángolt fel a betegség, szemben a placebót kapók 53%-ával (62-ből 33).
Finnish: • Psoriaasiartriitti eli nivelpsoriaasi (artriitti yhdistettynä psoriaasiin; tila, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä laikkuja iholle) aikuisilla, joilla muut lääkehoidot, mukaan lukien metotreksaatti, eivät ole tehonneet riittävän hyvin.
Hungarian: • Pszoriázisos artritisz (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegséghez, a pikkelysömörhöz társuló ízületi gyulladás) olyan felnőtteknél, akiknél az egyéb gyógyszerekkel, köztük a metotrexáttal végzett kezelés nem volt kellően hatásos.
Finnish: Orencian ja metotreksaatin lisääminen käytössä olleeseen hoitoon 12 kuukauden ajan vähensi oireita 61 prosentilla potilaista (70 potilaalla 115:stä), kun Orenciaa yksinään saaneiden vastaava osuus oli 42 prosenttia (48 potilasta 113:sta) ja metotreksaattia yksinään saaneiden vastaava osuus oli 45 prosenttia (52 potilasta 115:stä).
Hungarian: Az Orencia és a metotrexát 12 hónapon keresztül a folyamatban lévő kezeléshez adva a betegek 61%-ánál (115-ből 70) csökkentette a tüneteket, szemben a kizárólag Orencia-val kezelt betegek 42%-ával (113-ból 48) és a kizárólag metotrexáttal kezelt betegek 45%-ával (115-ből 52).
Finnish: • Aikuisten kohtalainen tai vaikea nivelreuma (immuunijärjestelmän sairaus, joka vahingoittaa niveliä ja aiheuttaa niissä tulehdusta) yhdessä metotreksaatin kanssa, kun muut lääkkeetmukaan lukien metotreksaatti tai tuumorinekroositekijän (TNF) estäjä - eivät ole tehonneet riittävän hyvin.
Hungarian: • Közepesen súlyos vagy súlyos, aktív reumatoid artritisz (az ízületek károsodását és gyulladását okozó immunrendszeri betegség) metotrexáttal kombinálva olyan felnőtteknél, akiknél az egyéb gyógyszerek - beleértve a metotrexátot vagy a „tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókat" - nem voltak kellően hatásosak.
Finnish: Nivelpsoriaasi
Hungarian: Pszoriázisos artritisz
Finnish: Nivelreuman tai juveniilin idiopaattisen polyartriitin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sitä.
Hungarian: Az Orencia csak receptre kapható, és a kezelést a reumatoid artritisz, illetve a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Finnish: Orenciaa voidaan käyttää yhdistelmänä metotreksaatin kanssa tai yksinään potilailla, jotka eivät voi käyttää metotreksaattia.
Hungarian: A gyógyszert metorexáttal kombinációban, illetve olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metorexátot, önmagában alkalmazzák.
Finnish: Orencian lisääminen käytössä olleeseen hoitoon vähensi oireita 50 prosentilla potilaista (129 potilaalla 256:sta) kuuden kuukauden jälkeen, kun vastaava osuus oli 20 prosenttia (26 potilasta 133:sta) niillä potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumevalmiste.
Hungarian: A folyamatban lévő kezelés Orencia-val történő kiegészítése 6 hónap elteltével a betegek 50%-ánál (256-ból 129) eredményezte a tünetek csökkenését, míg a placebo kiegészítés esetén ez az arány 20% (133-ból 26) volt.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa sairauden oireet vähenivät 61 prosentilla potilaista (70 potilaalla 115:stä), kun metotreksaattiin lisättiin suositeltu annos Orenciaa kuuden kuukauden ajan, kun vastaava osuus oli 35 prosenttia (42 potilasta 119:stä) niillä potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumevalmiste.
Hungarian: Az első vizsgálatban a metotrexát kiegészítéseként 6 hónapig a javasolt adagban Orencia-t kapó betegek 61%-ánál (115-ből 70) csökkentek a betegség tünetei, míg ez az arány a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) kiegészítést kapó betegek esetében 35% (119-ből 42) volt.
Finnish: Mitä Orencia on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orencia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Orencian vaikuttava aine on abatasepti.
Hungarian: Az Orencia hatóanyaga az abatacept.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi injektoida lääkettä itse saatuaan siihen opastusta ja lääkärin suostumuksen.
Hungarian: Betanítást követően és a kezelőorvos egyetértésével a betegek vagy a gondozóik is beadhatják az injekciót.
Finnish: Näiden tulosten merkitys ihmisille on tuntematon.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek az emberekre vonatkozó jelentősége nem ismert.
Finnish: ODOTA, kunnes sininen indikaattori pysähtyy
Hungarian: VÁRJON amíg a kék jelző mozgása megszűnik
Finnish: Radiologisten muutosten keskiarvo 12 kuukauden aikana tutkimuksessa II
Hungarian: Átlagos radiológiai változások 12 hónap alatt a II. vizsgálatban
Finnish: Inaktiivinen sairaus*
Hungarian: Inaktív betegség*
Finnish: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inaktiivinen sairaus
Hungarian: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inaktív betegség
Finnish: Tärkeät käyttöohjeet.
Hungarian: Fontos használati útmutató.
Finnish: Terveydentilaan perustuvat tulokset ja elämänlaatu
Hungarian: Egészséggel kapcsolatos eredmények és életminőség
Finnish: Kynä annostelee automaattisesti lääkkeen.
Hungarian: A toll automatikusan bejuttatja a gyógyszert.
Finnish: Vähäinen verenvuoto on normaalia.
Hungarian: Az enyhe vérzés normális jelenség.
Finnish: • Näyttäkää tämä kortti kaikille teitä hoitaville lääkäreille.
Hungarian: • Kérjük, mutassa meg ezt a kártyát a kezelésében résztvevő összes orvosnak.
Finnish: Sininen indikaattori
Hungarian: Kék jelző
Finnish: Odota
Hungarian: Várjon
Finnish: Viimeisin:
Hungarian: Legutóbbi:
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ORENCIA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ORENCIA
Finnish: Aikuisilla hiirillä ja apinoilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu samankaltaisia löydöksiä.
Hungarian: Felnőtt egereken és majmokon végzett vizsgálatok nem bizonyítottak hasonló eredményeket.
Finnish: ACRP-vasteet ja inaktiivisen sairauden tulokset pysyivät ennallaan 2 vuoden ajan.
Hungarian: Az ACRP válaszok és az inaktív betegség eredmények 2 éven át fennálltak.
Finnish: Aktivointipainike (SININEN)
Hungarian: Aktiváló gomb (KÉK)
Finnish: Jakso Cb (päivä 1 765)
Hungarian: Cb szakasz (1765. nap)
Finnish: Yliherkkyydestä raportoitiin harvoin.
Hungarian: Túlérzékenységről nem gyakran számoltak be.
Finnish: Älä yritä poistaa sitä.
Hungarian: Ne próbálja meg eltávolítani!
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden muodostumisen mahdollista kliinistä merkitystä ei tunneta.
Hungarian: A neutralizáló antitestek képződésének potenciális klinikai jelentősége nem ismeretes.
Finnish: ORENCIA-valmisteen käytön jälkeen voi ilmetä allergisia reaktioita.
Hungarian: Az Orencia alkalmazása után allergiás reakciók jelentkezhetnek.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa tarpeeksi hyvin, sinulle voidaan antaa ORENCIA-valmistetta:
Hungarian: Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor ORENCIA-t adhatnak Önnek,:
Finnish: Abatasepti- ja infliksimabiryhmän tulokset olivat samanlaiset.
Hungarian: Az abatacept- és az infliximab-csoport eredményei hasonlónak mutatkoztak.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Ezen megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert (lásd 5.3 pont).
Finnish: Lue huolellisesti.
Hungarian: Figyelmesen olvassa el!
Finnish: Lääkärin puhelinnumero: _________________
Hungarian: Orvos telefonszáma: ____________________
Finnish: Tutkimuksen SC-I tapaan immunogeenisuudella ei ollut vaikutusta turvallisuuteen tai tehokkuuteen.
Hungarian: Az SC-I vizsgálathoz hasonlóan, az immunogenitás nem befolyásolta a biztonságosságot vagy a hatásosságot.
Finnish: Vaikutukset immuunijärjestelmään
Hungarian: Az immunrendszerre gyakorolt hatások
Finnish: Tärkeät käyttöohjeet Lue nämä ohjeet huolellisesti läpi, ja noudata ohjeita vaihe kerrallaan.
Hungarian: Fontos használati útmutató Kérjük, figyelmesen olvassa el ezeket az utasításokat, és lépésről-lépésre kövesse azokat.
Finnish: Tämän jälkeen saat uuden annoksen 4 viikon välein.
Hungarian: Ezt követően minden 4. héten kap egy újabb adagot.
Finnish: Abatasepti on ensimmäinen selektiivinen kostimulaation modulaattori.
Hungarian: Az abatacept az első szelektív kostimulációs modulátor.
Finnish: Hoidetuista 219:stä potilaasta 205 suoritti loppuun tutkimuksen lyhytaikaisen vaiheen ja 200 otettiin mukaan käynnissä olevaan pitkäaikaiseen jatkotutkimusvaiheeseen.
Hungarian: A 219 kezelt beteg közül 205 fejezte be a rövid távú szakaszt, és 200 lépett be a folyamatban lévő, hosszú távú kiterjesztett szakaszba.
Finnish: On hyvin tärkeää, että käytät ORENCIA-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az ORENCIA-t pontosan úgy alkalmazza, ahogy azt kezelőorvosa elrendelte.
Finnish: Aloitettu:
Hungarian: Kezdés:
Finnish: Mahdollisia vakavia haittavaikutuksia ovat vakavat infektiot, pahanlaatuiset sairaudet (syöpä) ja allergiset reaktiot, kuten jäljempänä on lueteltu.
Hungarian: A lehetséges súlyos mellékhatások közé tartoznak a súlyos fertőzések, a rosszindulatú folyamatok (rák) és az allergiás reakciók, amint az az alábbiakban felsorolásra kerül.
Finnish: Paina ja pidä painettuna
Hungarian: Nyomja meg és tartsa
Finnish: EI SAA JÄÄTYÄ.
Hungarian: NEM FAGYASZTHATÓ!
Finnish: Useimmat näistä reaktioista olivat lieviä tai kohtalaisia.
Hungarian: A fenti reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8.
Finnish: Potilaat jatkoivat abataseptihoitoa käynnissä olevassa avoimessa jatkotutkimusvaiheessa, jossa arvioitiin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa vielä 20 kuukauden ajan.
Hungarian: A betegek egy folyamatban lévő nyílt kiterjesztési szakaszban folytatták az abatacept-kezelést, amely további 20 hónapig értékelte a hosszú távú biztonságosságot és hatásosságot.
Finnish: Älä heiluttele pitkään äläkä voimakkaasti.
Hungarian: Ne keverje túl hosszan vagy erőteljesen.
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili oli haittavaikutusten suhteen näiden kahden ryhmän välillä samankaltainen 24 kuukauden ajanjaksolla.
Hungarian: A mellékhatásokra vonatkozóan a teljes biztonságossági profil a 24 hónapos időszak alatt hasonló volt.
Finnish: Jakson Ba lopussa (päivä 169)
Hungarian: Ba szakasz vége (169. nap)
Finnish: d HAQ-DI-indeksi pienentynyt ≥ 0,3 yksikköä lähtötasosta.
Hungarian: d A HAQ-DI csökkenése ≥ 0,3 egység a kiindulási értékhez képest.
Finnish: Jakson A lopussa (päivä 113)
Hungarian: A szakasz vége (113. nap)
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Hungarian: Az újszülötteket és csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki.
Finnish: Yhden vuoden hoidon jälkeen remission säilymistä arvioitiin suhteessa relapseihin.
Hungarian: A kezelés után 1 évvel a remisszió fennmaradását a betegség relapszusával értékelték.
Finnish: Älä koske neulaan äläkä päästä sitä koskettamaan mitään pintaa.
Hungarian: Ne nyúljon a tűhöz, és ne hagyja, hogy az bármihez is hozzáérjen!
Finnish: Systeemisiä yliherkkyysreaktioita ei ilmoitettu.
Hungarian: Szisztémás túlérzékenységi reakciókról nem számoltak be.
Finnish: * Ei aktiivisia niveliä, lääkärin kokonaisarvio sairauden vaikea-asteisuudesta ≤ 10 mm ja CRP ≤ 0,6 mg/dl.
Hungarian: * Nincs aktív ízület, a betegség súlyosságának orvos általi globális értékelése ≤10 mm és CRP ≤0,6 mg/dl.
Finnish: n = 190 n = 58 n = 59 n = 33
Hungarian: Nem reagálók az A szakaszban n = 190 n = 58 n = 59 n = 33
Finnish: p-arvoa
Hungarian: P-érték
Finnish: jos käytät verensokerimittaria verensokeriarvojesi seuraamiseen.
Hungarian: ha Ön vércukormérő-készüléket használ vércukorszintje ellenőrzése céljából.
Finnish: Tämä on normaalia, eikä vaikuta annokseesi.
Hungarian: Ez normális jelenség, és nincs hatással az adagra.
Finnish: Sitä ei tarvitse poistaa.
Hungarian: Ezeket nem kell eltávolítania.
Finnish: Abataseptin aikaan saama immunogeenisuus ja turvallisuus hoidon keskeyttämisen ja uudelleenaloittamisen yhteydessä
Hungarian: Az abatacept immunogenitása és biztonságossága a kezelés leállításakor és újrakezdésekor
Finnish: Altistumisen perusteella mukautettu esiintyvyys (ilmaistu 100 henkilövuotta kohden) pysyi vakaana hoidon keston aikana.
Hungarian: Az expozícióhoz igazított (100 betegévben kifejezve) előfordulási arány a kezelés időtartama alatt állandó maradt.
Finnish: Jos sinulla on aktiivinen psoriaasiartriitti, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä.
Hungarian: Ha aktív artritisz pszoriatikája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni.
Finnish: Jos unohdat käyttää ORENCIA-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az ORENCIA-t
Finnish: ORENCIA on tarkoitettu käytettäväksi terveydenhoidon ammattihenkilön ohjauksessa.
Hungarian: Az ORENCIA egészségügyi szakember irányítása alatt történő alkalmazásra szolgál.
Finnish: Kaksi vakavaa infektiota (vesirokko ja sepsis) raportoitiin abataseptihoidon ensimmäisten 4 kuukauden aikana.
Hungarian: Két súlyos (varicella és sepsis) fertőzést jelentettek az abatacept-kezelés első 4 hónapjában.
Finnish: Määritä annos ja tarvittava ORENCIA-injektiopullojen määrä (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Határozza meg az adagot és az ehhez szükséges ORENCIA injekciós üvegek számát (lásd 4.2 pont).
Finnish: Useimmiten niveloireet kehittyvät vähitellen useiden vuosien saatossa.
Hungarian: A legtöbb embernél az ízületi panaszok fokozatosan, több év alatt alakulnak ki.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin saat mitään rokotuksia.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, mielőtt bármilyen oltást kapna.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Hungarian: Adagolási javaslat nem adható.
Finnish: Lopullinen abataseptin pitoisuus pussissa tai pullossa riippuu lisätyn vaikuttavan aineen määrästä, mutta pitoisuus on enintään 10 mg/ml.
Hungarian: Az abatacept végleges koncentrációja a zsákban vagy az üvegben a hozzáadott hatóanyag mennyiségétől függ, de nem lesz több 10 mg/ml-nél.
Finnish: Jaksojen A, B ja C aikana akuuttien infuusioon liittyvien reaktioiden esiintymistiheydet olivat 4 %, 2 % ja 4 % tässä järjestyksessä, ja ne olivat yhdenmukaisia aikuisilla raportoitujen reaktioiden kanssa.
Hungarian: Az A, B és C szakaszok alatt akut, infúzió beadásával összefüggésben álló reakciók jelentkeztek rendre 4%, 2% és 4%-os gyakorisággal és hasonlóak voltak azokhoz a reakciókhoz, melyeket felnőtteknél jelentettek.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli noin 0,22 ml/h/kg.
Hungarian: A szisztémás clearance megközelítőleg 0,22 ml/h/kg volt.
Finnish: Kirkas, väritön tai kellertävä liuos, jonka pH on 6,8-7,4.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, a pH-ja 6,8 - 7,4.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin kliinisesti merkittävää paranemistad
Hungarian: Klinikailag jelentős javulást mutató betegek arányad
Finnish: Seerumin TNFα-pitoisuuden havaittiin myös pienentyneen.
Hungarian: TNFα szérumszint csökkenést szintén megfigyelték.
Finnish: Jos annoksen väliin jäämisestä on yli kolme päivää, ohjeet seuraavan annoksen ottamisesta on annettava lääketieteellisen arvioinnin perusteella (potilaan tila, sairauden aktiivisuus, jne.).
Hungarian: Ha az adag több mint 3 napja maradt ki, a beteget tájékoztatni kell arról, hogy mikor kapja meg a következő adagot, ami az orvos megítélésétől (a beteg állapota, a betegség aktivitásának státusza, stb.)
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Hungarian: ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Finnish: Pitäkää tämä kortti mukananne 3 kuukauden ajan viimeisen ORENCIA-annoksen jälkeen, sillä haittavaikutuksia saattaa ilmaantua pitkän ajan kuluttua viimeisestä ORENCIAannoksesta.
Hungarian: Kérjük, tartsa magánál ezt a kártyát 3 hónapig az ORENCIA utolsó adagjának beadása után, mivel az ORENCIA utolsó adagja után hosszú ideig jelentkezhetnek mellékhatások.
Finnish: VAIN hoitava henkilö
Hungarian: KIZÁRÓLAG a gondozó
Finnish: Muut kuin kliiniset tutkimukset, joilla on merkitystä käytettäessä valmistetta lapsille
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok, melyek jelentősek a gyermekgyógyászati betegeknél történő alkalmazás szempontjából
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására (lásd 4.4 pont)
Finnish: Anafylaksiaa tai senkaltaisia reaktioita voi ilmetä ensimmäisen infuusion jälkeen, ja ne voivat olla henkeä uhkaavia.
Hungarian: Anaphylaxiás vagy anaphylactoid reakciók fordulhatnak elő az első infúzió után, és ezek életveszélyesek lehetnek.
Finnish: Relapsin ilmenemiseen kulunut aika ja relapsoituneiden potilaiden osuus olivat kummassakin annosryhmässä samaa luokkaa.
Hungarian: A betegség relapszusának jelentkezéséig megfigyelt idő és az érintett betegek aránya hasonló volt a két csoportban.
Finnish: Käytettävissä olevat hoitosuositukset on myös otettava huomioon.
Hungarian: Figyelembe kell venni a vonatkozó szakmai irányelveket is.
Finnish: ORENCIA-hoitoa ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Hungarian: Az ORENCIA-t nem vizsgálták ezekben a betegpopulációkban.
Finnish: Käy KAIKKI vaiheet läpi, jotta saat täyden annoksen lääkettä
Hungarian: Végezze el az ÖSSZES lépést a gyógyszer teljes adagjának beadásához.
Finnish: Immunosuppressiiviseen hoitoon, kuten ORENCIAan, saattaa liittyä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
Hungarian: Az olyan immunoszupresszív terápia, mint az ORENCIA, összefüggésben állhat progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML) kialakulásával.
Finnish: Tietyt rokotukset voivat aiheuttaa rokotteen aiheuttaman infektion.
Hungarian: Bizonyos védőoltások oltóanyagai fertőzéseket okozhatnak.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on varmistettava, että kaikilla potilailla, joiden oletetaan käyttävän ORENCIAa, on saatavilla potilaan turvallisuuskortti (toimitetaan jokaisessa lääkepakkauksessa) kaikissa niissä jäsenvaltiossa, joissa ORENCIAa markkinoidaan.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol az ORENCIA forgalomban van, minden olyan beteg, aki várhatóan alkalmazza az ORENCIA-t, hozzáférjen a Betegbiztonsági kártyához (minden egyes gyógyszeres dobozban benne kell lennie).
Finnish: Lääkärin nimi: ____________________
Hungarian: Orvos neve: ____________________
Finnish: - Injektiopulloihin jäänyt käyttämätön valmiste on hävitettävä heti paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: - Az injekciós üvegek fel nem használt tartalmát a helyi előírások szerint azonnal meg kell semmisíteni.
Finnish: Tämä turvallisuuskortti sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, jotka teidän on otettava huomioon ennen kuin ORENCIA-hoitonne aloitetaan ja ORENCIA-hoidon aikana.
Hungarian: Ez a kártya fontos biztonságossági információt tartalmaz, amelyről tudnia kell az ORENCIA-val történő kezelés előtt és az alatt.
Finnish: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Hungarian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Egyesült Államok
Finnish: Vaikeat ja hallitsemattomat infektiot, kuten sepsis ja opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Súlyos és nem megfelelően kezelt fertőzések, mint pl. sepsis és opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Finnish: Lääkäriltä saat neuvoja sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Hungarian: Kezelőorvosa megfelelő módszereket javasol majd Önnek.
Finnish: Eri menetelmillä saatuja ilmaantuvuuslukuja ei voi vertailla keskenään, koska ECL-menetelmä on herkempi ja lääkeainetta paremmin kestävä kuin aiempi ELISA-menetelmä.
Hungarian: A különböző tesztek közötti incidencia-arányok összehasonlítása nem helyes, mivel az ECL assay módszert úgy alkották meg, hogy érzékenyebb és toleránsabb a gyógyszerrel szemben, mint a régebbi ELISA assay módszer.