FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: − děti, kterým jsou současně podávány léčivé přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kofeinu (viz bod 4.5)
Lithuanian: − jeigu kūdikiui kartu skiriama vaistinių preparatų, turinčių įtakos kofeino metabolizmui (žr.
Czech: Alternativně mohou být udržovací dávky 5 mg/kg tělesné hmotnosti podávány perorálním podáním, např. nasogastrickou sondou, každých 24 hodin.
Lithuanian: Arba kitaip galima skirti 5 mg vienam kūno masės kilogramui palaikomąsias dozes per burną (pvz., per nazogastrinį zondą) kas 24 valandas.
Czech: Vyšší udržovací dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti by bylo možné uvažovat v případě nedostatečné odezvy, přičemž se bere v úvahu potenciál pro akumulaci kofeinu vzhledem k dlouhému poločasu u předčasně narozených novorozenců a progresivně rostoucí kapacitu metabolizovat kofein vzhledem k postmenstruačnímu věku (viz bod 5.2).
Lithuanian: galima skirti maksimalią antrą 10-20 mg/kg įsotinamąją dozę. Jei atsakas yra nepakankamas, gali būti svarstomos didesnės palaikomosios dozės 10 mg/kg kūno svoriui, atsižvelgiant į kofeino kaupimosi galimybę dėl ilgo pusinės eliminacijos periodo neišnešiotiems naujagimiams ir progresyviai augančio pajėgumo metabolizuoti kofeiną ryšium su pomenstruaciniu amžiumi (žr.
Czech: Nekrotizující enterokolitis je u nedonošených novorozenců častou příčinou morbidity a mortality.
Lithuanian: Dažna neišnešiotų naujagimių sergamumo ir mirštamumo priežastis yra nekrozinis enterokolitas.
Czech: Zvýšená dráždivost, nervozita, neklid, poškození mozku
Lithuanian: , irzlumas, nervingumas ir neramumas; smegenų pažeidimas; - apkurtimas;
Czech: Citrátový podíl se při infuzi nebo požití rychle metabolizuje.
Lithuanian: Suleidus infuzijos būdu arba išgėrus, citrato dalis greitai metabolizuojama.
Czech: Léčivou látkou je coffeini citras (kofein s citronovou kyselinou).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra kofeino citratas.
Czech: Kofein má u nedonošených novorozenců prodloužený poločas a je zde tedy možnost kumulace; proto může být monitorování nutné u dětí léčených po delší dobu (viz bod 5.2).
Lithuanian: Kofeino pusinės eliminacijos periodas neišnešiotiems naujagimiams yra ilgesnis ir jis gali kauptis, todėl ilgą laiką gydomus kūdikius būtina stebėti (žr.
Czech: K těmto krátkým intervalům, v nichž děti přestávají dýchat, dochází následkem nezralosti dýchacího centra dětí.
Lithuanian: Neišnešiotų kūdikių kvėpavimas trumpam sustoja dėl to, kad tokio kūdikio kvėpavimo centrai nepakankamai išsivystę.
Czech: Porucha funkce jater a ledvin Zkušenosti u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater jsou omezené.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų ir kepenų veikla sutrikusi, gydymo patirtis ribota.
Czech: Gastrointestinální poruchy Regurgitace, zvýšená žaludeční aspirace, nekrotizující enterokolitis
Lithuanian: Regurgitacija, padidėjęs įsiurbimas skrandyje, nekrozinis enterokolitas
Czech: Po předávkování byly publikované plasmatické hladiny kofeinu v rozmezí od přibližně 50 mg/l do
Lithuanian: Pranešta, kad perdozavus kofeino kiekis plazmoje padidėjo iki maždaug 50 mg/l - 350 mg/l.
Czech: Přípravek Peyona se používá pouze na neonatální jednotce intenzivní péče, ve které je k dispozici dostatečné vybavení pro dohled a monitorování pacienta.
Lithuanian: Peyona galima skirti tik intensyviosios naujagimių priežiūros skyriuje, kuriame yra atitinkamos pacientų tyrimo ir stebėjimo priemonės.
Czech: Velikost a způsob účinku kofeinu na úmrtí a invaliditu se lišily v závislosti na stupni respirační podpory nutné při randomizaci a ukazují na větší prospěch u dětí na respirační podpoře [poměr šancí
Lithuanian: Kofeino poveikio, susijusio su mirtimi ir negalia, mastas ir kryptingumas kito priklausomai nuo kvėpavimo pagalbos, kurios reikėjo kūdikiams atsitiktinės atrankos metu, laipsnio; t. y., gydymas buvo naudingesnis kūdikiams, kuriems buvo teikiama tokia pagalba (naudos santykis (95 % PI) mirties ir negalios atžvilgiu; žr.
Czech: Peyona 20 mg/ml infuzní roztok a perorální roztok
Lithuanian: Peyona 20 mg/ml infuzinis tirpalas ir geriamasis tirpalas
Czech: Pokud novorozenec dostane více přípravku Peyona, než by měl dostat
Lithuanian: Jeigu Jūsų kūdikis gavo per didelę Peyona dozę
Czech: U novorozenců dříve léčených theofylinem by měly být vyšetřeny výchozí plasmatické koncentrace kofeinu před zahájením léčby kofeinem s citronovou kyselinou, protože předčasně narozené děti metabolizují theofylin na kofein.
Lithuanian: Anksčiau teofilinu gydytiems naujagimiams, prieš pradedant gydymą kofeino citratu reikia nustatyti pirminę kofeino koncentraciją plazmoje, nes neišnešiotų kūdikių organizme teofilinas metabolizuojamas į kofeiną.
Czech: • Jestliže je novorozenec alergický na kofein s citronovou kyselinou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • jeigu Jūsų naujagimis alergiškas kofeino citratui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Czech: V bezpečnostní studii po registraci se ukázalo, že je frekvence výskytu nežádoucích účinků u malého počtu velmi nedonošených dětí s poruchou funkce ledvin či jater vyšší v porovnání s nedonošenými dětmi bez poruchy funkce orgánů (viz body 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Atliekant poregistracinį saugumo tyrimą, nedideliam daug anksčiau laiko, gimusių kūdikių, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, kiekiui nepageidaujamų reakcijų pasireiškė dažniau, palyginti su anksčiau laiko gimusiais kūdikiais, kurių organų veikla nesutrikusi (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Czech: Jestliže uběhlo u Vašeho dítěte 5 až 7 dnů bez záchvatů apnoe, lékař léčbu zastaví.
Lithuanian: Jūsų kūdikio gydytojas tiksliai nuspręs, kiek laiko Jūsų naujagimiui reikės vartoti Peyona. Jei Jūsų kūdikiui apnėjos priepuolių nebus 5-7 dienas, gydytojas nutrauks gydymą.
Czech: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Itálie
Lithuanian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italija
Czech: Kojící matky novorozenců léčených kofeinem s citronovou kyselinou nemají požívat pokrmy a nápoje obsahující kofein ani léčivé přípravky obsahující kofein.
Lithuanian: Kofeino citratu gydomų naujagimių žindančioms motinoms negalima vartoti maisto produktų, gėrimų arba vaistinių preparatų su kofeinu.
Czech: Koncentrace kofeinu v cerebrospinálním moku se u předčasně narozených novorozenců blíží jejich plasmatickým hladinám.
Lithuanian: Kofeino koncentracija neišnešiotų naujagimių cerebrospinaliniame skystyje yra panaši kaip ir plazmoje.
Czech: Kartička bude obsahovat následující klíčové prvky a bude poskytnuta všem novorozeneckým jednotkám intenzivní péče, u nichž je pravděpodobné, že budou léčivý přípravek používat po uvedení na trh:
Lithuanian: Kortelėje turi būti pateikta visuose pagrindinėse naujagimių priežiūros skyriuose, kur vaistinį preparatą planuojama vartoti ir joje turi būti ši pagrindinė informacija:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): - alergické reakce
Lithuanian: Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių):
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki"/ „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Dále může být dle úsudku lékaře nutná úprava dávky po pravidelném monitorování plasmatických koncentrací kofeinu v rizikových situacích, jako jsou např.:
Lithuanian: Taip pat, remiantis medicininiu sprendimu, priimtu po periodinio kofeino koncentracijos plazmoje stebėjimo, gali prireikti koreguoti dozes šiais padidintos rizikos atvejais:
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Citrinų rūgšties monohidratas
Czech: Méně časté
Lithuanian: Nedažnai
Czech: Tyto účinky nejsou u populační skupiny předčasně narozených dětí relevantní s ohledem na krátkou dobu podávání (viz bod 5.3).
Lithuanian: Šis poveikis neišnešiotiems kūdikiams neturi reikšmės dėl trumpo gydymo laikotarpio (žr.
Czech: Třída orgánového systému Nežádoucí účinky
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Czech: K nástupu účinku kofeinu z kofeinu s citronovou kyselinou dochází během minut po zahájení infuze.
Lithuanian: Kofeino poveikis pasireiškia per kelias minutes nuo kofeino citrato infuzijos pradžios.
Czech: Léčba kofeinem s citronovou kyselinou se zahajuje pod dohledem lékaře se zkušenostmi v intenzivní péči o novorozence.
Lithuanian: Gydymą kofeino citratu galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam intensyviosios naujagimių priežiūros patirties.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Lithuanian: Vienoje šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), todėl iš esmės jis gali būti laikomas vaistu, kurio sudėtyje nėra natrio.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, voda na injekci.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Citrinų rūgšties monohidratas, natrio citratas, injekcinis vanduo.
Czech: Jak se přípravek Peyona používá
Lithuanian: Kaip vartoti Peyona
Czech: Jaterní metabolismus kofeinu se v týdnech po narození progresivně rozvíjí; u starších dětí může být jaterní onemocnění důvodem pro monitorování plasmatických hladin kofeinu a může být nutná úprava dávky (viz bod 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Kelias savaites po gimimo kofeino metabolizmas kepenyse didėja ir vyresnio amžiaus kūdikiams, sergantiems kepenų liga gali prireikti stebėti kofeino kiekį plazmoje ir koreguoti dozę (žr.
Czech: Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zkoumající použití kofeinu s citronovou kyselinou u 85 předčasně narozených dětí (viz bod 5.1) byla nekrotizující enterokolitis diagnostikována v zaslepené fázi studie u dvou dětí s aktivní léčbou a u jednoho dítěte s placebem, v otevřené fázi studie u tří dětí léčených kofeinem.
Lithuanian: 5.1 skyrių), duomenimis nekrozinis enterokolitas aklu metodu atlikto tyrimo fazėje buvo diagnozuotas dviem kūdikiams, gydytiems veikliąja medžiaga, ir vienam, vartojusiam placebą; atvirojoje tyrimo fazėje ši liga išsivystė trims kofeinu gydytiems kūdikiams.
Czech: Léčba se provádí pouze na neonatální jednotce intenzivní péče, v níž jsou dostupná příslušná zařízení pro dohled a monitorování novorozenců.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistu taikyti galima tik intensyviosios naujagimių priežiūros skyriuje, kuriame yra atitinkamos pacientų priežiūros ir stebėjimo priemonės.
Czech: Přestože o interakcích kofeinu s jinými léčivými látkami u předčasně narozených novorozenců existuje málo údajů, mohou být nutné nižší dávky kofeinu s citronovou kyselinou při současném podání léčivých látek, u kterých bylo hlášeno, že snižují eliminaci kofeinu u dospělých (např. cimetidin a ketokonazol), a při současném podání léčivých látek, které zvyšují eliminaci kofeinu (např. fenobarbital a fenytoin), mohou být potřebné vyšší dávky kofeinu s citronovou kyselinou.
Lithuanian: Nors yra nedaug duomenų apie kofeino citrato sąveiką su kitomis veikliosiomis medžiagomis neišnešiotų naujagimių organizme, gali prireikti sumažinti kofeino citrato dozes, jeigu jo skiriama kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurios mažina kofeino šalinimą suaugusiesiems (pvz.
Czech: Proto by měl být kofein s citronovou kyselinou používán u novorozenců se známým kardiovaskulárním onemocněním s opatrností.
Lithuanian: Todėl kofeino citratą naujagimiams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių liga, reikia skirti atsargiai.
Czech: Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři Vašeho dítěte.
Lithuanian: Jeigu Jūsų naujagimiui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite kūdikio gydytojui.
Czech: Jak přípravek Peyona vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Peyona išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: V přítomnosti významného poškození ledvin je vzhledem k zvýšené možnosti kumulace nutná snížená denní udržovací dávka kofeinu a dávkování by mělo být určeno podle vyšetření hladin kofeinu v krvi.
Lithuanian: Jeigu inkstų nepakankamumas žymus, dėl padidėjusios kaupimosi rizikos reikia sumažinti palaikomąją kofeino paros dozę ir ją koreguoti pagal kofeino kiekio plazmoje rodmenis.
Czech: Peyona 20 mg/ml infuzní roztok a perorální roztok Coffeini citras
Lithuanian: Peyona 20 mg/ml infuzinis tirpalas ir geriamasis tirpalas kofeino citratas
Czech: Jakýkoli nepoužitý zbytek ponechaný v ampulce musí být zlikvidován.
Lithuanian: Ampulėje likusį nesuvartotą vaistą išmeskite.
Czech: Je nutné snížení denních udržovacích dávek kofeinu s citronovou kyselinou a dávky by měly být určeny podle vyšetření kofeinu v plasmě.
Lithuanian: Reikia sumažinti palaikomąją kofeino citrato paros dozę ir ją koreguoti pagal kofeino kiekio plazmoje matavimus.
Czech: Účinky na reprodukční výkonnost pozorované u zvířat nejsou relevantní pro indikaci u populační skupiny předčasně narozených dětí (viz bod 5.3).
Lithuanian: Gyvūnams nustatytas poveikis reprodukcijai, tačiau tai neaktualu šiai vaistinio preparato indikacijai neišnešiotiems naujagimiams (žr.
Czech: Jaterní cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) se účastní biotransformace kofeinu u starších jedinců.
Lithuanian: Vyresnių individų organizme kofeino metabolizme dalyvauja kepenų citochromas P450 1A2 (CYP1A2).
Czech: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA-ITÁLIE
Lithuanian: CHIESI Farmaceutici SpA Via Palermo 26/A 43122 PARMA, ITALIJA
Czech: Zvýšený výdej moči, zvýšení sodíku a kalcia v moči, snížený hemoglobin,
Lithuanian: Padidėjęs šlapimo kiekis, padidėjęs natrio ir kalcio kiekis šlapime,
Czech: Váš dětský lékař bude možná považovat za nezbytné kontrolovat hladinu kofeinu v krvi opakovanými vyšetřeními během celé doby léčby, aby se předešlo toxickým účinkům.
Lithuanian: Gali būti, kad gydymo metu Jūsų kūdikio gydytojas nuspręs, kad reikia periodiškai tikrinti kofeino kiekį kūdikio kraujyje.
Czech: - zvláště v případě, že je podezření na konvulze, křeče, nekrotizující enterokolitidu, známky a příznaky odnětí kofeinu, medicínsky abnormální pokles přírůstku tělesné hmotnosti novorozence nebo interakce s jinými léčivy, u nichž je podezření na souvislosti s používáním kofeinu s citronovou kyselinou, by měly být tyto situace hlášeny <uveďte název a adresu místního zastoupení Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Lithuanian: - ypač reikia atkreipti dėmesį, jei įtariama, kad su kofeino citrato vartojimu yra susiję traukuliai, traukulių priepuoliai, nekrozinis enterokolitas, kofeino vartojimo nutraukimo simptomai ir požymiai, kliniškai nenormalus naujagimio kūno svorio prieaugio sumažėjimas arba sąveika su kitais medicininiais preparatais.
Czech: Intravenózní infuze (v trvání 30 minut)
Lithuanian: 20 mg/kg kūno masės Infuzija į veną (30 minučių trukmės)
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Neišnešiotų naujagimių pirminės apnėjos gydymas.
Czech: U novorozenců narozených matkám, které před porodem konzumovaly velká množství kofeinu, by měla být vyšetřena před zahájením léčby kofeinem s citronovou kyselinou výchozí plasmatická koncentrace kofeinu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Naujagimiams, kurių motinos prieš gimdymą vartojo daug kofeino, prieš pradedant gydymą kofeino citratu reikia išmatuoti pradinę kofeino koncentraciją plazmoje (žr.
Czech: − dětí, jejichž matky před porodem mohly požít velká množství kofeinu (viz bod 4.4)
Lithuanian: − motina vartojo daug kofeino prieš gimdymą (žr.
Czech: Vechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Czech: Děti dostaly dávku 20 mg/kg kofeinu s citronovou kyselinou intravenózně.
Lithuanian: Kūdikiams buvo švirkščiama į veną 20 mg/kg kofeino citrato įsotinamoji dozė.
Czech: poškození mozku - hluchota
Lithuanian: smegenų pažeidimas
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí text písemného sdělení (Dear Healthcare Professional) s CHMP (a, bude-li to nezbytné, i s národními kompetentními orgány) před uvedením léčivého přípravku na trh a zajistí, že bude doručen všem lékařům se zkušenostmi v intenzivní péči o novorozence před nebo při uvedení léčivého přípravku na trh v každém členském státě.
Lithuanian: Prieš pristatydamas vaistinį preparatą rinkai, rinkodaros teisės turėtojas suderins laiško „Mielas kolega" turinį su CHMP (žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu) ir, jei yra reikalinga, su šalies kompetentingomis institucijomis.
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu a voda na injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.
Czech: Tento lék může zvyšovat riziko závažného střevního onemocnění s krvavými stolicemi (nekrotizující enterokolitida), když je podáván s léky používanými k léčbě žaludečního onemocnění (jako jsou např.
Lithuanian: Šis vaistas gali padidinti sunkios žarnyno ligos, kuria sergant išmatose būna kraujo (nekrozinio enterokolito), riziką, jeigu jo skiriama kartu su vaistais nuo skrandžio ligos (pvz., H2 histamino receptorių blokatoriais arba protonų siurblio inhibitoriais, mažinančiais skrandžio rūgšties išsiskyrimą).
Czech: Do 9 měsíců věku se metabolismus kofeinu přibližuje metabolismu kofeinu pozorovanému u dospělých (t1/2 = 5 hodin a Ae = 1%).
Lithuanian: Nuo 9 mėnesių amžiaus kofeino metabolizmas tampa panašus į suaugusiųjų (t1/2 = 5 valandos, o Ae = Kofeino farmakokinetikos naujagimiams, sergantiems kepenų arba inkstų nepakankamumu, tyrimų neatlikta.
Czech: Novorozenci randomizovaní na kofein s citronovou kyselinou dostávali intravenózní nasycovací dávku 20 mg/kg, po které následovala každodenní udržovací dávka 5 mg/kg.
Lithuanian: Kūdikiams, kurie buvo atrinkti gydyti kofeino citratu, buvo skirta įsotinamoji 20 mg/kg dozė į veną, po kurios sekė kasdienė 5 mg/kg palaikomoji dozė. Jei apnėja išliko, kasdienė palaikomoji kofeino citrate dozė galėjo būti padidinta maksimaliai iki 10 mg/kg dozės.
Czech: U novorozenců matek, které před porodem konzumovaly velká množství kofeinu, by před zahájením léčby kofeinem s citronovou kyselinou měly být vyšetřeny výchozí plasmatické koncentrace kofeinu, protože kofein volně prochází placentou do fetálního oběhu (viz bod 4.2 a 5.2).
Lithuanian: Naujagimiams, kurių motinos prieš gimdymą vartojo daug kofeino, prieš pradedant gydymą kofeino citratu reikia išmatuoti pradinę kofeino koncentraciją plazmoje, nes kofeinas lengvai patenka per placentą į vaisiaus kraujotaką (žr.
Czech: - podrobnosti o nasycovacích a udržovacích dávkách a o tom, že se kofein může akumulovat v organismu nedonošených novorozenců kvůli dlouhému poločasu; - že dávka kofeinu vyjádřená jako čistý kofein je polovinou dávky kofeinu vyjádřenou jako kofein s citronovou kyselinou (20 mg kofeinu s citronovou kyselinou je ekvivalentní 10 mg čistého kofeinu) a že lékařské předpisy mají jasně uvádět, že se má podávat kofein s citronovou kyselinou;
Lithuanian: - kofeino dozė, išreikšta kofeino baze, yra pusė kofeino dozės, išreikštos kofeino citratu (20 mg kofeino citrato atitinka 10 mg kofeino bazės), receptuose turi būti aiškiai nurodyta, kad skiriamas kofeino citratas;
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v přiloženém souhrnu údajů o přípravku PEYONA.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: smulkią informaciją rasite pridėtoje Peyona preparato charakteristikų santraukoje.
Czech: Před zahájením léčby apnoe nezralých novorozenců přípravkem Peyona musejí být jiné příčiny apnoe vyloučeny, anebo musejí být řádně léčeny lékařem Vašeho dítěte.
Lithuanian: Prieš pradedant neišnešiotų kūdikių apnėjos gydymą vaistu Peyona reikia ištirti, ar apnėjos nesukelia kitos priežastys.
Czech: • Zda novorozenec trpí křečemi
Lithuanian: • jeigu Jūsų naujagimiui būna traukulių;
Czech: Klinická účinnost kofeinu s citronovou kyselinou byla hodnocena v multicentrické randomizované dvojitě zaslepené studii, ve které byl srovnáván kofein s placebem u 85 předčasně narozených dětí (gestační věk 28 až <33 týdnů) s apnoí nezralých novorozenců.
Lithuanian: Klinikinis kofeino citrato veiksmingumas buvo vertinamas daugiacentrio, atsitiktinių imčių, dvigubai aklu būdu atlikto tyrimo metu, kai kofeino citrato poveikis buvo lyginamas su placebu 85
Czech: Dávka vyjádřená jako čistý kofein je polovina dávky vyjádřené jako kofein s citronovou kyselinou (20
Lithuanian: Dozė, išreikšta kofeino bazės kiekiu, sudaro pusę kofeino citrato kiekiu išreikštos dozės
Czech: chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) nebo kalcium-glukonát 100 mg/ml (10%), přičemž musí být naředěn okamžitě po odsátí z ampulky (viz bod 6.6).
Lithuanian: , 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu, 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu arba 100 mg/ml (10 %) kalcio gliukonato tirpalu.
Czech: U předčasně narozených dětí s nedostatečnou klinickou odpovědí na doporučenou nasycovací dávku může být podána po 24 hodinách druhá nasycovací dávka maximálně 10 - 20 mg/kg.
Lithuanian: Neišnešiotiems naujagimiams, kurių klinikinis atsakas į rekomenduojamą įsotinamąją dozę nepakankamas, po 24 val.
Czech: Metabolismus kofeinu u předčasně narozených novorozenců je však omezen vzhledem k nezralosti jejich jaterních enzymatických systémů.
Lithuanian: Tačiau dėl nesubrendusios jų kepenų fermentų sistemos metabolizmas neišnešiotų naujagimių organizme yra ribotas.
Czech: Popsané účinky zahrnují stimulaci centrálního nervového systému (CNS), jako jsou konvulze, zvýšená dráždivost, neklid a nervozita, účinky na srdce, jako je tachykardie, arytmie, hypertense a zvýšený tepový objem, poruchy metabolismu a výživy, jako je hyperglykémie.
Lithuanian: traukuliai, irzlumas, neramumas ir nervingumas, poveikis širdžiai, pvz., tachikardija, aritmija,
Czech: Je-li to klinicky indikováno, je zapotřebí sledovat hladiny kofeinu v plazmě.
Lithuanian: Jeigu klinikinis atsakas nepakankamas arba pasireiškia toksiškumo požymių, gydymo metu reikia periodiškai stebėti kofeino koncentraciją plazmoje.
Czech: Při intravenózním podání se kofein s citronovou kyselinou podává řízenou intravenózní infuzí vždy s použitím infuzní pumpy nebo jiného dávkovacího zařízení.
Lithuanian: Į veną kofeino citrato galima skirti tik kontroliuojamosios infuzijos būdu, naudojant tik švirkštinį infuzijos siurblį arba kitą dozuojantį infuzijos prietaisą.
Czech: U velmi nezralých dětí nezávisí clearance kofeinu na jaterní funkci.
Lithuanian: Daug anksčiau laiko gimusių kūdikių kofeino klirensas nuo kepenų funkcijos nepriklauso.
Czech: Ampulky všech parenterálně podávaných roztoků musejí být před podáním zkontrolovány pohledem, zda neobsahují částice hmoty.
Lithuanian: Visas ampules su parenteriniu būdu (ne per virškinimo traktą) vartojamu tirpalu prieš vartojimą būtina apžiūrėti, ar nėra matomų dalelių.
Czech: Přípravek nesmí být podán intramuskulární, subkutánní, intrathekální ani intraperitoneální injekcí.
Lithuanian: Vaistinio preparato negalima leisti į raumenis, po oda, į stuburo kanalą arba į pilvaplėvės ertmę.
Czech: Porucha funkce ledvin a jater
Lithuanian: Inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimai
Czech: Pokud je kofein s citronovou kyselinou použit u novorozenců s křečovými stavy, je nutná mimořádná opatrnost.
Lithuanian: Naujagimiams, kuriems būna traukulių priepuolių, kofeino citrato reikia skirti ypač atsargiai.
Czech: o s křečovými poruchami; o se srdečním onemocněním; o mladší než 28 týdnů gestačního věku a/nebo s tělesnou hmotností < 1000 g, zvláště když dostávají parenterální výživu;
Lithuanian: < 1000 g ) ir ypač, jei yra maitinamas parenteriniu būdu;
Czech: - místní zánětlivé reakce v místě podání - srdeční poruchy, jako je např. rychlá srdeční akce (tachykardie) - změny cukru v krvi nebo v séru (hyperglykémie)
Lithuanian: - širdies sutrikimai, pvz., dažnas širdies plakimas (tachikardija);
Czech: Na základě známých farmakologických a toxikologických vlastností kofeinu a dalších methylxantinů lze předpovědět pravděpodobné nežádoucí účinky na kofein s citronovou kyselinou.
Lithuanian: Kofeino citratas gali turėti neigiamą farmakologinį ir toksikologinį poveikį, būdingą kofeinui ir kitiems metilksantinams.
Czech: • Zda má novorozenec jaterní nebo ledvinové problémy
Lithuanian: • jeigu Jūsų naujagimis serga kepenų arba inkstų liga;
Czech: 1 Dříve známý pod názvem Nymusa.
Lithuanian: 1 Ankstesnis pavadinimas - Nymusa.