FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A la semaine 16, les patients ont été randomisés selon un ratio 1:1 dans deux groupes de traitement : 1) Eylea selon un protocole « Treat and Extend » avec des ajustements de 2 semaines et 2) Eylea selon un protocole « Treat and Extend » avec des ajustements de 4 semaines.
Spanish: En la semana 16, los pacientes se asignaron aleatoriamente en una relación 1:1 en dos grupos de tratamiento: 1) Eylea "tratar y extender" con ajustes de 2 semanas y 2) Eylea "tratar y extender" con ajustes de 4 semanas.
French: Des érosions et des ulcérations de l'épithélium respiratoire dans les cornets nasaux chez les singes traités par aflibercept par voie intravitréenne ont été observées à des expositions systémiques supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme.
Spanish: Se observaron erosiones y ulceraciones en el epitelio respiratorio de los cornetes nasales en los monos tratados con aflibercept por vía intravítrea con exposiciones sistémicas superiores a la exposición humana máxima.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
French: • Le résumé des caractéristiques du produit
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
French: De plus, dans le groupe ajustement de 4 semaines 40,7 % des patients ont eu des intervalles entre deux injections étendus à 16 semaines.
Spanish: Además, en el grupo de ajuste de 4 semanas, el 40,7% de los pacientes se extendió a intervalos de 16 semanas.
French: En fonction du jugement du médecin, les visites de suivi peuvent être plus fréquentes que les visites pour injection.
Spanish: De acuerdo al criterio médico, el programa de visitas de monitorización puede ser más frecuente que las visitas para administrar las inyecciones.
French: • L'expérience concernant le traitement des patients présentant une forme ischémique d'OVCR ou d'OBVR est limitée.
Spanish: • La experiencia en el tratamiento de pacientes con OVCR y ORVR isquémicas es limitada.
French: • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace et les femmes enceintes ne doivent pas être traitées par Eylea
Spanish: • Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos y las mujeres embarazadas no deben utilizar Eylea
French: Endophtalmie**, Décollement de la rétine,
Spanish: Endoftalmitis**, Desprendimiento de retina,
French: Néovascularisation choroïdienne myopique
Spanish: Neovascularización coroidea miópica
French: Après l'injection intravitréenne, les patients doivent être informés qu'ils doivent signaler sans délai tout symptôme évocateur d'endophtalmie (ex. douleur oculaire, rougeur de l'œil, photophobie, vision trouble).
Spanish: Tras la inyección intravítrea, se debe instruir a los pacientes sobre la necesidad de notificar inmediatamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis (p. ej., dolor ocular, enrojecimiento del ojo, fotofobia o visión borrosa).
French: Dans les études VIVIDDME et VISTADME respectivement, 36 (9%) et 197 (43%) patients avaient reçu un traitement anti-VEGF antérieur, avec une période de pause thérapeutique de 3 mois ou plus.
Spanish: En los ensayos VIVIDDME y VISTADME, 36 (9%) y 197 (43%) pacientes recibieron terapia anterior con antiVEGF, respectivamente, con un período de lavado de 3 meses o más.
French: Retirer l'aiguille à filtre et l'éliminer selon la procédure appropriée.
Spanish: Retirar la aguja de filtro y desechar de forma adecuada.
French: Après les 12 premiers mois de traitement par Eylea, l'intervalle entre deux injections peut être prolongé, en fonction des résultats de vos examens et de l'avis de votre médecin.
Spanish: Tras los 12 primeros meses de tratamiento con Eylea, el intervalo entre tratamientos puede ampliarse en función de la exploración realizada por su médico.
French: Retirer le capuchon en plastique et désinfecter la partie extérieure du bouchon en caoutchouc du flacon.
Spanish: Retirar la cápsula de cierre de plástico y desinfectar la parte externa del tapón de goma del vial.
French: 1 ml de solution injectable contient 40 mg d'aflibercept*.
Spanish: 1 ml de solución inyectable contiene 40 mg de aflibercept*.
French: - des patients traités précédemment pour une NVC myopique.
Spanish: - Pacientes que han sido tratados anteriormente por una NVC miópica.
French: Le traitement par Eylea a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines du fait de possibles troubles visuels temporaires associés soit à l'injection soit à l'examen de l'œil.
Spanish: La inyección de Eylea tiene una influencia leve en la capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a las posibles alteraciones visuales transitorias asociadas o bien a la inyección o al examen ocular.
French: Eylea doit être administré uniquement par des médecins qualifiés, expérimentés dans l'administration d'injections intravitréennes.
Spanish: Eylea debe ser administrado únicamente por un médico cualificado con experiencia en la administración de inyecciones intravítreas.
French: Les patients doivent être informés que tout symptôme évocateur d'une endophtalmie ou de l'un des événements mentionnés ci-dessus doit être signalé sans délai.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes sobre la necesidad de notificar inmediatamente cualquier síntoma que sugiera endoftalmitis o cualquiera de los acontecimientos indicados anteriormente.
French: Une surveillance appropriée peut comporter par exemple, une surveillance de la perfusion de la tête du nerf optique ou une tonométrie.
Spanish: Una monitorización adecuada puede consistir en la comprobación de la perfusión de la cabeza del nervio óptico o en la realización de una tonometría.
French: Chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA et de NVC myopique, ces facteurs, présents en excès, sont impliqués dans la formation de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l'œil.
Spanish: En pacientes con DMAE exudativa y NVC miópica, cuando estos factores existen en cantidad excesiva influyen en la formación anómala de nuevos vasos sanguíneos en el ojo.
French: • Comment se préparer au traitement par Eylea
Spanish: • Cómo prepararse para el tratamiento con Eylea
French: 25°C) pendant 24 heures maximum.
Spanish: durante un máximo de 24 horas.
French: Observées uniquement au cours des études dans la forme humide de la DMLA.
Spanish: Observadas únicamente en los estudios de DMAE exudativa.
French: Dans tous les cas, la pression intraoculaire ainsi que la perfusion de la tête du nerf optique doivent donc être surveillées et prises en charge de manière appropriée.
Spanish: Por consiguiente, en todos los casos, se debe monitorizar y tratar adecuadamente tanto la presión intraocular como la perfusión de la cabeza del nervio óptico.
French: Dans le groupe contrôle laser, 67 patients ont reçu un traitement de secours par Eylea à partir de la semaine 24 (groupe comparateur actif/Eylea 2mg), ce qui a conduit à une amélioration de l'acuité visuelle d'environ 5 lettres entre la semaine 24 et la semaine 52.
Spanish: En el grupo tratado con láser, 67 pacientes recibieron tratamiento de rescate con Eylea a partir de la semana 24 (grupo controlado con tratamiento activo/grupo de Eylea 2 mg), lo que dio lugar a una mejora de la agudeza visual en aproximadamente 5 letras de las semanas 24 a la 52.
French: Chez les patients traités par Eylea, qui étaient majoritairement classés comme diabétiques de type II, une réponse rapide et importante a été observée au niveau anatomique (ECR, score DRSS).
Spanish: En los pacientes tratados con Eylea, la mayoría de los cuales padecían diabetes tipo II, se observó una respuesta rápida y robusta en la morfología (GCR, escala DRSS).
French: • Les facteurs de risque associés au développement d'une déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien lors du traitement de la forme humide de la DMLA par un agent anti-VEGF incluent un décollement étendu et/ou profond de l'épithélium pigmentaire rétinien.
Spanish: • Entre los factores de riesgo asociados con el desarrollo de un desgarro del epitelio pigmentario de la retina tras la terapia con anti-VEGF para la DMAE exudativa, se incluye el desprendimiento amplio y/o importante del epitelio pigmentario de la retina.
French: Comment Eylea vous sera-t-il administré
Spanish: Cómo se le administrará Eylea
French: - si vous développez une infection ou une inflammation dans l'œil (endophtalmie) ou d'autres complications, vous pourrez ressentir une douleur dans l'œil ou une gêne accrue, une rougeur de l'œil s'aggravant, une vision diminuée ou floue, et une sensibilité accrue à la lumière.
Spanish: - Si desarrolla una infección o inflamación en la parte interna del ojo (endoftalmitis) u otras complicaciones, puede notar dolor o un aumento de las molestias en el ojo, un empeoramiento del enrojecimiento ocular, visión borrosa o disminuida y aumento de la sensibilidad a la luz.
French: • La tolérance et l'efficacité du traitement par Eylea administré simultanément dans les deux yeux n'ont pas été étudiées de manière systématique (voir rubrique 5.1).
Spanish: • No se ha estudiado sistemáticamente la seguridad y eficacia del tratamiento con Eylea aplicado en los dos ojos a la vez (ver sección 5.1).
French: L'extension ou le raccourcissement de l'intervalle entre deux injections était décidé selon des critères visuels et/ou anatomiques définis dans le protocole avec un intervalle entre deux injections de 16 semaines maximum pour les deux groupes.
Spanish: La extensión o acortamiento del intervalo de tratamiento se decidió de acuerdo a criterios visuales y/o anatómicos definidos por el protocolo con un intervalo máximo de tratamiento de 16 semanas para ambos grupos.
French: • Utilisation en association avec d'autres anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) Il n'y a pas de données disponibles concernant l'utilisation d'Eylea en association avec d'autres médicaments anti-VEGF (administrés par voie systémique ou oculaire).
Spanish: • Uso concomitante de otros anti-VEGF No hay datos disponibles sobre el uso concomitante de Eylea con otros medicamentos antiVEGF (por vía sistémica u ocular).
French: Enfoncer l'aiguille à filtre au centre du bouchon du flacon jusqu'à ce que l'aiguille soit complètement insérée dans le flacon et que son extrémité touche le fond ou les bords du fond du flacon.
Spanish: Empujar la aguja de filtro por el centro del tapón del vial hasta que la aguja esté completamente introducida en el vial y su extremo entre en contacto con el fondo o el borde inferior interno del vial.
French: Le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire de type A (VEGF-A) et le facteur de croissance placentaire (PlGF) appartiennent à la famille des facteurs angiogéniques de type VEGF qui agissent comme de puissants facteurs mitogènes et chimiotactiques et favorisent la perméabilité vasculaire des cellules endothéliales.
Spanish: El factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) y el factor de crecimiento placentario (PlGF) son miembros de la familia VEGF de factores angiogénicos que pueden actuar como potentes factores mitógenos, quimiotácticos y de permeabilización vascular para las células endoteliales.
French: Il existe un risque théorique de survenue de ce type d'événement suite à l'injection d'Eylea dans l'œil.
Spanish: Hay un riesgo teórico de que pueda producirse este tipo de eventos después de la inyección de Eylea en el ojo.
French: Dans le cadre de la NVC myopique, il n'y a aucune expérience concernant l'utilisation d'Eylea chez les patients non asiatiques, les patients précédemment traités pour la NVC myopique et les patients présentant des lésions extra-fovéolaires.
Spanish: Para la NVC miópica no existe experiencia con Eylea en el tratamiento de pacientes no asiáticos, en pacientes que se han sometido a tratamiento para la NVC miópica con anterioridad, ni en pacientes con lesiones extrafoveales.
French: Dès que tout est prêt pour l'administration d'Eylea, ouvrir l'emballage extérieur et en retirer le blister stérilisé.
Spanish: Cuando esté preparado para administrar Eylea, abra la caja y extraiga el blíster esterilizado.
French: À la semaine 52, les patients du bras « Treat and Extend » avec ajustements de 2 semaines avaient gagné en moyenne 9,0 lettres par rapport à l'inclusion comparé à 8,4 lettres pour ceux du groupe ajustement de 4 semaines [différence entre les MMC en lettres (IC à 95 %) : -0,4 (-3,8 ; 3,0), ANCOVA].
Spanish: En la semana 52, los pacientes en el brazo de "tratar y extender" con ajustes de 2 semanas ganaron una media de 9,0 letras desde el valor basal, en comparación con 8,4 letras para los del grupo de ajuste de 4 semanas [diferencia en la media de MC en letras (IC 95%): -0,4 (-3,8; 3,0), ANCOVA].
French: Baisse de l'acuité visuelle,
Spanish: Trastornos oculares Agudeza visual reducida,
French: Des résultats similaires ont été observés chez les patients atteints d'OVCR dans l'étude GALILEO, chez les patients atteints d'OMD dans l'étude VIVIDDME et chez les patients atteints de NVC myopique dans l'étude MYRROR.
Spanish: Se observaron resultados similares en pacientes con OVCR en el estudio GALILEO, en pacientes con EMD en el ensayo VIVIDDME, y en pacientes con NVC miópica en el ensayo MYRROR.
French: Réactions liées aux injections intravitréennes
Spanish: Reacciones relacionadas con la inyección intravítrea
French: La désinfection chirurgicale des mains, le port de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un spéculum à paupières stérile (ou équivalent) sont recommandés.
Spanish: Se recomienda el lavado quirúrgico de las manos, uso de guantes estériles, un campo estéril y un blefarostato estéril para los párpados (o equivalente).
French: L'expérience est limitée concernant le traitement : - des patients atteints d'OMD lié à un diabète de type I. - des patients diabétiques avec des taux de sucre dans le sang très élevé (HbA1c de plus de 12%).
Spanish: La experiencia es solo limitada en el tratamiento de: - Pacientes con EMD debido a diabetes de tipo I. - Pacientes diabéticos con valores medios de azúcar en sangre muy elevados (Hemoglobina glicosilada superior al 12%).
French: La liste suivante présente les effets indésirables qui ont été observés et qui sont susceptibles d'être liés à la procédure d'injection ou au médicament.
Spanish: A continuación se incluye una lista de los efectos adversos comunicados como posiblemente relacionados con el procedimiento de inyección o con el medicamento.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réaction immunitaire (formation d'anticorps) lors de l'utilisation d'Eylea.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de una reacción inmune (formación de anticuerpos) con Eylea.
French: De façon générale, il est nécessaire d'assurer une anesthésie et des conditions d'asepsie adéquates, y compris par l'application d'un antibactérien local à large spectre (ex. povidone iodée sur la zone périoculaire, la paupière et la surface oculaire).
Spanish: En general, deben asegurarse unas medidas de anestesia y de asepsia adecuadas, que incluyan el uso de un microbicida tópico de amplio espectro (p. ej., povidona yodada aplicada en la piel de la zona periocular, párpado y superficie ocular).
French: Comparateur actif (laser) /Eylea 2mgE)
Spanish: Control con tratamiento activo (láser)/Eylea 2 mgE)
French: A la semaine 100, ces pourcentages étaient de 32,6 % et 37,1 % dans les groupes Eylea 2Q8 et de 8,2 % et 15,6 % dans les groupes contrôle.
Spanish: En la semana 100, los porcentajes respectivos fueron del 32,6% y el 37,1% en los grupos tratados con Eylea 2Q8 y del 8,2% y el 15,6% de los grupos de control.
French: Pendant la seconde année des études, les patients ont continué à recevoir la dose initialement randomisée mais selon un schéma d'administration modifié basé sur l'évaluation des résultats visuels et anatomiques avec, selon le protocole, un intervalle maximal de 12 semaines entre les injections.
Spanish: En el segundo año de los ensayos, los pacientes continuaron recibiendo la dosis inicialmente asignada, pero con una pauta de dosificación modificada basada en la evaluación de los resultados visuales y anatómicos, con un intervalo de dosificación máximo de 12 semanas definido en el protocolo.
French: La prudence est nécessaire lors de l'instauration du traitement par Eylea chez les patients présentant ces facteurs de risque de déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien.
Spanish: Cuando se inicie un tratamiento con Eylea se debe tener precaución en pacientes con estos factores de riesgo de desarrollar desgarros del epitelio pigmentario de la retina.
French: La forme humide de la DMLA est caractérisée par une néovascularisation choroïdienne (NVC) pathologique.
Spanish: La DMAE exudativa se caracteriza por una neovascularización coroidea (NVC) patológica.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) a accepté de fournir un matériel éducationnel pour Eylea en Europe.
Spanish: El TAC ha acordado proporcionar material informativo de la UE para Eylea.
French: Variation moyenne de l'acuité visuelle par rapport aux valeurs initiales à l'inclusion à la semaine 96 pour les données combinées des études VIEW1 et VIEW2
Spanish: Cambio medio de la agudeza visual desde el inicio hasta la semana 96 para los datos combinados de los estudios VIEW1 y VIEW2
French: Délivre une dose unique de 2 mg/0,05 ml.
Spanish: Proporciona una dosis única de 2 mg/0,05 ml.
French: Ouvrir délicatement le blister en garantissant la stérilité de son contenu.
Spanish: Despegue cuidadosamente la lámina del blíster, asegurando la esterilidad de su contenido.
French: L'effet bénéfique du traitement par Eylea sur la fonction visuelle était similaire dans les sous-groupes de patients avec ou sans perfusion rétinienne à l'inclusion.
Spanish: El efecto beneficioso del tratamiento con Eylea sobre la función visual fue similar en los subgrupos de pacientes perfundidos y no perfundidos al inicio del estudio.
French: Un effet de l'aflibercept sur le développement intra-utérin a été mis en évidence dans les études sur le développement embryo-fœtal menées sur des lapines en gestation après administration intraveineuse (3 à 60 mg/kg) et sous-cutanée (0,1 à 1 mg/kg).
Spanish: Se observó un efecto de aflibercept en el desarrollo intrauterino en los estudios de desarrollo embrio-fetal en conejas gestantes con administración intravenosa (3 a 60 mg/kg) así como con administración subcutánea (0,1 a 1 mg/kg).
French: Les effets sur la fertilité chez le mâle et la femelle ont été évalués au cours de l'étude 6 mois chez le singe recevant une administration intraveineuse d'aflibercept à des doses allant de 3 à 30 mg/kg.
Spanish: Los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina se evaluaron como parte integral de un estudio de 6 meses de duración en monos, con administración intravenosa de aflibercept en dosis de 3 a 30 mg/kg.
French: L'intervalle entre deux injections ne doit pas être inférieur à un mois.
Spanish: El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
French: À la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) de 0,5 mg/œil chez le singe, l'exposition systémique, basée sur la Cmax et l'AUC, était respectivement 42 et 56 fois supérieure.
Spanish: En el Nivel sin Efecto Adverso Observado (NOAEL) de 0,5 mg/ojo en monos, la exposición sistémica fue 42 y 56 veces superior según los valores de Cmax y AUC, respectivamente.
French: Irritation palpébrale, Inflammation de la chambre antérieure, Œdème cornéen
Spanish: Irritación palpebral, Células flotantes en la cámara anterior, Edema corneal
French: Liste des effets indésirables signalés
Spanish: Lista de los efectos adversos comunicados
French: Tous les patients ont reçu une dose mensuelle de 2 mg d'Eylea pendant 3 mois suivie d'une injection après un intervalle étendu à 2 mois.
Spanish: Todos los pacientes recibieron dosis mensuales de Eylea 2 mg durante 3 meses, seguidas de una inyección después de un intervalo adicional de 2 meses.
French: Le traitement par injections mensuelles continuera jusqu'à ce que votre état se stabilise.
Spanish: El tratamiento continuará con una inyección una vez al mes hasta que su enfermedad se estabilice.
French: La néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique est une cause fréquente de perte de vision chez les adultes présentant une myopie pathologique.
Spanish: La neovascularización coroidea miópica (NVC miópica) es una causa frecuente de ceguera en adultos con miopía patológica.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, ce qui signifie qu'il est pratiquement « sans sodium ».
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Eylea Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
French: Dans le groupe Eylea, la perfusion rétinienne a été maintenue jusqu'à la semaine 52.
Spanish: En el grupo de Eylea, el porcentaje de pacientes perfundidos se mantuvo hasta la semana 52.
French: Dans Protocole T, le gain moyen d'acuité visuelle a été de 13,3 lettres et 42% des patients ont gagné au moins 15 lettres de vision par rapport à l'inclusion.
Spanish: En el Protocol T se observó una ganancia media de 13,3 letras, con el 42% de pacientes que ganaron al menos 15 letras de visión desde el valor basal.
French: Les effets du traitement dans le sous-groupe de patients qui avaient été traités par un anti-VEGF étaient similaires aux effets dans le groupe de patients naïfs de traitement anti-VEGF.
Spanish: Los efectos del tratamiento en los subgrupos de pacientes que habían sido tratados previamente con un inhibidor del VEGF fueron similares a los observados en pacientes sin tratamiento previo con inhibidores del VEGF.
French: Différence ajustéeD,C,E
Spanish: Diferencia ajustada D,C,E
French: L'amélioration maximale de l'acuité visuelle a été atteinte au mois 3 et a été suivie d'une stabilisation de l'acuité visuelle et de l'ECR jusqu'au mois 6.
Spanish: La mejoría máxima de la agudeza visual se obtuvo a los 3 meses con la posterior estabilización de la agudeza visual y el GCR hasta los 6 meses.
French: Les patients dans le groupe des injections simulées étaient éligibles à un traitement par Eylea à partir de la semaine 24.
Spanish: Los pacientes del grupo de tratamiento simulado fueron considerados idóneos para recibir Eylea a partir de la semana 24.
French: L'utilisation d'Eylea chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'a pas été étudiée car la forme humide de la DMLA, l'OVCR, l'OBVR, l'OMD et la NVC myopique surviennent principalement chez les adultes.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Eylea en niños y adolescentes menores de 18 años, porque la DMAE exudativa, la OVCR, ORVR, EMD y la NVC miópica ocurren principalmente en adultos.
French: - Les autres composants sont : polysorbate 20, phosphate monosodique monohydraté (pour l'ajustement du pH), phosphate disodique heptahydraté (pour l'ajustement du pH), chlorure de sodium, saccharose, eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás componentes son: polisorbato 20, dihidrógenofosfato de sodio monohidrato (para el ajuste del pH), hidrogenofosfato de disodio heptahidrato (para el ajuste del pH), cloruro de sodio, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Poducto, sección 4.2)
French: Votre médecin mesurera votre pression intraoculaire après chaque injection.
Spanish: Su médico le realizará un seguimiento después de cada inyección.
French: Après l'injection d'Eylea, il est possible que vous ressentiez des troubles temporaires de la vision.
Spanish: Después de la inyección de Eylea puede experimentar algunas alteraciones visuales transitorias.
French: Voie intravitréenne
Spanish: Vía intravítrea