FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il s'est ensuite étendu aux équipes d'évaluation des rapporteurs, aux médicaments à usage vétérinaire (CVMP) et aux procédures d'avis scientifique.
Italian: Il sistema è stato avviato con i gruppi di valutazione dei correlatori per i medicinali per uso umano (CHMP e CAT) e, in seguito, è stato esteso ai gruppi di valutazione dei relatori, per i medicinali veterinari (CVMP) e alle procedure relative alla consulenza scientifica.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter les rubriques suivantes:
Italian: Per ulteriori informazioni vedere:
French: Ces déclarations sont disponibles sur le site web de l'EMA à la rubrique Membres du conseil d'administration.
Italian: Tali dichiarazioni sono disponibili sul sito web dell'EMA nella sezione Chi siamo.
French: L'Agence tient à jour une liste d'experts européens, accessible au public et regroupant des informations sur tous les experts susceptibles de participer à ses travaux.
Italian: L'Agenzia conserva un elenco di esperti europei con i dati di tutti gli esperti che possono essere coinvolti nel lavoro dell'EMA.
French: L'EMA est une organisation reposant sur un travail en réseau, dont les activités font intervenir des milliers d'experts de toute l'Europe.
Italian: Il lavoro dell'EMA si svolge attraverso reti alle cui attività partecipano migliaia di esperti di tutta Europa nell'ambito dei comitati scientifici dell'Agenzia.
French: • Recherche sur les médicaments à usage humain
Italian: • cerca medicinali ad uso umano
French: Les déclarations d'intérêts complètes des membres du personnel sont disponibles à la rubrique Qui sommes-nous?.
Italian: Le dichiarazioni di interessi rese dal personale direttivo sono disponibili sul sito dell'EMA nella sezione "Chi siamo".
French: Opérationnelle depuis 1995, l'Agence est chargée de l'évaluation scientifique, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments développés par des entreprises pharmaceutiques en vue de leur utilisation dans l'UE.
Italian: L'Agenzia, che ha sede a Amsterdam e ha iniziato a operare nel 1995, si occupa della valutazione scientifica, della sorveglianza e del monitoraggio della sicurezza dei medicinali sviluppati da società farmaceutiche e destinati ad essere utilizzati nell'UE.
French: Toutes les autres déclarations d'intérêts sont accessibles au public et peuvent être consultées en se présentant personnellement à l'Agence.
Italian: Tutte le altre dichiarazioni di interessi sono disponibili su richiesta.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la rubrique Dispositifs médicaux ;
Italian: Per maggiori informazioni vedere dispositivi medici.
French: Il doit veiller à ce que l'Agence travaille avec efficacité et coopère avec succès avec les organisations partenaires dans l'ensemble de l'UE, et au-delà.
Italian: Il consiglio stabilisce il bilancio dell'Agenzia, approva il programma di lavoro annuale ed è responsabile di garantire che l'Agenzia operi in modo efficace e collabori proficuamente con le organizzazioni partner dell'UE e di paesi terzi.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
French: Contenu (Concentration)
Italian: Contenitore primario Contenuto (Concentrazione)
French: 30 minutes toutes les 3 semaines.
Italian: 30 minuti ogni 3 settimane.
French: > 1 semaine
Italian: > 1 settimana
French: Traiter à la même dose
Italian: Trattare con la stessa dose
French: Stabilité
Italian: Stabilità
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
French: Autres facteurs intrinsèques
Italian: Altri fattori intrinseci
French: Suite à la première reconstitution, la suspension doit être utilisée immédiatement.
Italian: Dopo la prima ricostituzione la sospensione deve essere utilizzata immediatamente.
French: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Pays-Bas
Italian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Paesi Bassi
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
French: Selon les résultats obtenus sur les animaux, la fertilité des hommes et des femmes peut être compromise.
Italian: In base a quanto osservato negli animali, la fertilità maschile e femminile può essere compromessa.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: La suspension reconstituée doit avoir un aspect laiteux et homogène, sans précipité visible.
Italian: La sospensione ricostituita deve avere un aspetto lattiginoso ed omogeneo senza precipitato visibile.
French: Gemcitabine (N = 430)
Italian: Gemcitabina (N=430)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
French: Les cycles étaient administrés à 3 semaines d'intervalle.
Italian: I cicli sono stati somministrati a intervalli di 3 settimane.
French: La substance active est le paclitaxel.
Italian: Il principio attivo è il paclitaxel.
French: Ces informations sont présentées ci-dessous.
Italian: Tali dati sono presentati di seguito.
French: Contraception chez les hommes et les femmes
Italian: Contraccezione negli uomini e nelle donne
French: La notice doit être mise à jour en conséquence.
Italian: Il FI deve essere aggiornato di conseguenza.
French: Plus de 99 % des patients avaient un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Italian: Oltre il 99% dei pazienti aveva un performance status secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente sorvegliato.
French: La fréquence des réactions d'hypersensibilité est calculée sur la base d'un cas ayant une imputabilité certaine dans une population de 789 patients.
Italian: La frequenza delle reazioni di ipersensibilità è calcolata in base ad un caso certamente correlato in una popolazione di 789 pazienti.
French: Pourcentage de survie
Italian: Percentuale di sopravvivenza
French: Très rare : syndrome de Stevens-Johnson
Italian: Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson
French: Étude comparative randomisée
Italian: Studio comparativo randomizzato
French: Pendant 7 jours au maximum après la dose programmée du jour 1 du prochain cycle.
Italian: Per un massimo di 7 giorni dopo la dose programmata del giorno 1 del ciclo successivo
French: • Réaction allergique
Italian: • Reazione allergica
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata
French: Patients âgés de 75 ans et plus
Italian: Pazienti di età uguale o superiore a 75 anni
French: L'utilisation d'un filtre de 15 µm élimine les filaments et ne modifie pas les propriétés physiques ou chimiques du produit reconstitué.
Italian: L'impiego di un filtro da 15 micron rimuove i filamenti e non modifica le proprietà fisiche o chimiche del prodotto ricostituito.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 11 janvier 2008 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 gennaio 2008
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit reconstitué relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utente.
French: Éviter toute formation de mousse.
Italian: Evitare la formazione di schiuma.
French: Médecins ou autres professionnels de la santé
Italian: Medici o operatori sanitari
French: Biotransformation et élimination
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione
French: Les métastases du SNC sont généralement mal contrôlées par la chimiothérapie systémique.
Italian: Le metastasi del SNC non sono generalmente ben controllate dalla chemioterapia sistemica.
French: Cependant, du point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution et de remplissage des poches pour perfusion n'exclue les risques de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement après la reconstitution et le remplissage des poches pour perfusion.
Italian: Tuttavia, da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione e riempimento delle sacche per infusione esclude rischi di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione e il riempimento delle sacche per infusione.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
Italian: La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
French: Ces données sont basées sur le rapport d'étude clinique : CA012-0 Addendum Final daté du 23 mars 2005.
Italian: Dati basati sulla Relazione dello studio clinico: CA012-0 Appendice finale del 23 marzo 2005
French: Différer le traitement jusqu'à la récupération
Italian: Ritardare la somministrazione fino al recupero
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (SG).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (OS).
French: • Faiblesse et fatigue, fièvre
Italian: • Debolezza e stanchezza, febbre
French: Infections et infestations
Italian: Infezioni ed infestazioni
French: Dose de gemcitabine
Italian: Dose di gemcitabina
French: Il est recommandé de porter des gants, des lunettes et des vêtements de protection.
Italian: È consigliato l'uso di guanti, occhiali e indumenti di protezione.
French: Flacons non ouverts 3 ans
Italian: Flaconcino chiuso 3 anni
French: Chaque médicament était administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Italian: Ciascun farmaco è stato somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
French: 1 an
Italian: 1 anno
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Ces effets indésirables sont beaucoup moins fréquents avec Abraxane.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono molto meno frequenti con Abraxane.
French: La sécurité et l'efficacité d'Abraxane chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Abraxane nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
French: • Diminution ou augmentation de la pression artérielle
Italian: • Diminuzione o aumento della pressione sanguigna
French: Première Deuxième Troisième
Italian: Prima Seconda Terza
French: Pour l'autre sous-échelle (œdème), il n'a pas été observé de différence entre les bras de traitement.
Italian: Per l'altro sottogruppo (edema), non vi sono state differenze fra i bracci di trattamento.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale (population en intention de traiter)
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale (popolazione intent-to-treat)
French: Test du log-rank.
Italian: Test log-rank
French: 1, anémie
Italian: 1, anemia
French: Le paclitaxel et la gemcitabine n'ont pas de voie métabolique commune.
Italian: Paclitaxel e gemcitabina non hanno una via metabolica comune.
French: Soixante-dix-sept pour cent des patients avaient été antérieurement exposés aux anthracyclines.
Italian: Il settantasette per cento dei pazienti era stato precedentemente esposto ad antracicline.
French: Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
Italian: Se ciò accade, non guidi veicoli e non utilizzi strumenti o macchinari.
French: Une sclérodermie de la peau a été signalée.
Italian: È stata segnalata sclerodermia cutanea.
French: Autres médicaments et Abraxane
Italian: Altri medicinali e Abraxane
French: • Difficultés pour respirer
Italian: • Difficoltà nella respirazione
French: Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination du produit
Italian: Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento
French: • des médicaments utilisés pour stabiliser l'humeur, parfois appelés également antidépresseurs (par exemple fluoxétine)
Italian: • medicinali utilizzati per stabilizzare l'umore, a volte denominati anche antidepressivi (ad es. fluoxetina)
French: Grades 1-4
Italian: Gradi 1-4
French: La dose suivante ne doit être réduite que si les critères présentés dans le tableau 4 sont remplis.
Italian: Ridurre la dose successiva solo se i criteri della Tabella 4 vengono soddisfatti.
French: Paramètre d'efficacité
Italian: Parametro di efficacia
French: Survie sans progression a
Italian: Sopravvivenza libera da progressione a
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad./EXP.
French: La poudre est de couleur blanche tirant sur le jaune.
Italian: La polvere è di colore da bianco a giallo.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: • Rougeur ou gonflement au site d'insertion de l'aiguille
Italian: • Arrossamento o gonfiore nella sede di inserimento dell'ago
French: Le traitement était administré jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'au développement d'une toxicité inacceptable.
Italian: Il trattamento è stato somministrato fino alla progressione della malattia o allo sviluppo di una tossicità inaccettabile.
French: La survenue d'une neuropathie sensitive de grade 1 ou 2 ne nécessite généralement pas de réduction de dose.
Italian: Una neuropatia sensitiva di grado 1 o 2 non richiede in generale alcuna riduzione della dose.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
French: On ne sait pas si le paclitaxel est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se paclitaxel sia escreto nel latte materno.
French: • Dépression, troubles du sommeil
Italian: • Depressione, disturbi del sonno
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/428/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/428/001
French: La dose que vous recevrez est calculée en fonction de votre surface corporelle et de vos résultats sanguins.
Italian: La quantità somministrata dipende dalla superficie corporea e dai risultati delle analisi del sangue.
French: La pertinence clinique de cette observation est incertaine.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questo risultato.
French: La dose-intensité relative médiane d'Abraxane a été de 81 %.
Italian: L'intensità di dose relativa mediana di Abraxane è stata dell'81%.
French: OU < 100 000
Italian: OPPURE < 100.000
French: Pleine dose re réduction de dose e réduction de dose Si une réduction supplémentaire de la dose est nécessaire
Italian: Dose completa a riduzione del livello della dose a riduzione del livello della dose Se è necessaria un'ulteriore riduzione della dose
French: Les symptômes étaient habituellement transitoires, apparaissaient typiquement trois jours après l'administration d'Abraxane et étaient résolus dans la semaine suivante.
Italian: I sintomi, generalmente transitori, sono comparsi tipicamente tre giorni dopo la somministrazione di Abraxane e si sono risolti entro una settimana.
French: (voir rubrique 4.2).
Italian: (vedere paragrafo 4.2).
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : ⚫ Durcissement/épaississement de la peau (sclérodermie).
Italian: Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • Indurimento/ispessimento della pelle (sclerodermia)
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
French: L'efficacité et l'innocuité d'Abraxane chez les patients ayant des métastases au niveau du système nerveux central (SNC) n'ont pas été établies.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Abraxane nei pazienti con metastasi a livello del sistema nervoso centrale (SNC) non sono state accertate.
French: • Réaction cutanée à un autre agent ou inflammation des poumons suite à la radiothérapie
Italian: • Reazione cutanea ad un altro agente o infiammazione polmonare in seguito a radiazione
French: Jour 1 < 1 500
Italian: Giorno 1 < 1.500
French: La toxicité des taxanes rapportée par les patients a été évaluée à l'aide des quatre sous-échelles du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement anticancéreux Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane.
Italian: La tossicità associata a taxani riferita dal paziente è stata valutata mediante i 4 sottogruppi del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxani.
French: • Changement de la fréquence cardiaque ou du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque
Italian: • Alterazioni della frequenza o del ritmo del cuore, insufficienza cardiaca
French: Le paclitaxel appartient à une classe de médicaments appelés « taxanes » qui sont utilisés dans le traitement du cancer.
Italian: Il paclitaxel appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati taxani, che vengono usati nella terapia dei tumori.
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents, car le cancer du sein, le cancer du pancréas et le cancer bronchique ne surviennent pas dans ces groupes d'âges.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti, perché il tumore della mammella, il tumore del pancreas e il tumore del polmone non si verificano in queste fasce d'età.
French: • un médicament appelé clopidogrel, utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang.
Italian: • un medicinale chiamato clopidogrel utilizzato per la prevenzione dei coaguli di sangue.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, alcaloïdes végétaux et autres médicaments d'origine naturelle, taxanes, Code ATC : L01CD01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antineoplastici, alcaloidi da piante ed altri prodotti naturali, taxani, codice ATC: L01CD01
French: Ensuite, tourner délicatement et/ou retourner le flacon lentement pendant au moins 2 minutes jusqu'à la remise en suspension complète de toute la poudre lyophilisée.
Italian: Quindi, girare e/o capovolgere delicatamente e lentamente il flaconcino, per almeno 2 minuti, fino alla completa risospensione di tutta la polvere.
French: En raison du risque d'extravasation, il est conseillé de surveiller attentivement le site de perfusion afin de déceler toute infiltration éventuelle durant l'administration du médicament.
Italian: Data la possibilità di stravaso, si consiglia di monitorare attentamente la sede dell'infusione per rilevare eventuali infiltrazioni durante la somministrazione del medicinale.
French: Des gants, des lunettes et des vêtements de protection doivent être utilisés.
Italian: Usare guanti, occhiali e indumenti di protezione.
French: • Maux de tête
Italian: • Mal di testa
French: La plupart d'entre eux avaient été exposés au préalable à des médicaments cardiotoxiques, tels que les anthracyclines, ou présentaient une pathologie cardiaque sous-jacente.
Italian: La maggior parte dei soggetti era stata esposta in precedenza a medicinali cardiotossici, come antracicline, o aveva cardiopatie pregresse.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
French: La dose réduite pourra être augmentée à la dose utilisée chez les patients ayant une fonction hépatique normale si le patient tolère le traitement pendant au moins deux cycles (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: La dose ridotta può essere aumentata fino alla dose prevista per i pazienti con funzione epatica normale, se il paziente tollera il trattamento per almeno due cicli (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: La neutropénie est dose-dépendante et est une toxicité dose-limitante.
Italian: La neutropenia è correlata alla dose ed è una forma di tossicità limitante della dose.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Abraxane
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Abraxane
French: Il existe des données très limitées sur l'utilisation du paclitaxel chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di paclitaxel in donne in gravidanza sono in numero molto limitato.
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage de paclitaxel.
Italian: Non esiste alcun antidoto noto per il sovradosaggio di paclitaxel.
French: Suspension reconstituée Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Sospensione ricostituita Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
French: Si vous prenez d'autres médicaments dans le cadre de votre traitement, demandez conseil à votre médecin en ce qui concerne la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Italian: Se vengono prescritti altri medicinali nell'ambito della terapia, consulti il medico sulla possibilità di guidare e di usare macchinari.
French: Ni la congélation, ni la réfrigération n'affectent de manière indésirable la stabilité du produit.
Italian: Il congelamento e la refrigerazione non comportano effetti negativi sulla stabilità del medicinale.
French: • Douleurs dans les extrémités
Italian: • Dolore alle estremità
French: • si vous allaitez,
Italian: • se sta allattando;
French: L'insuffisance hépatique n'a pas d'effet sur la Cmax moyenne du paclitaxel.
Italian: L'insufficienza epatica non ha alcun effetto sulla Cmax media di paclitaxel.
French: Faites attention et informez votre médecin si vous recevez Abraxane en même temps que l'un des médicaments suivants :
Italian: Faccia attenzione e consulti il medico quando assume Abraxane insieme a uno qualsiasi dei seguenti: