FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 15 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 20 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 30 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 50 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 80 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 130 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 150 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 300 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke Aranesp 500 mikrogramov injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke darbepoetín alfa
Slovenian: Aranesp 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Aranesp 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Aranesp 20 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Aranesp 30 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Aranesp 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Aranesp 50 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Aranesp 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Aranesp 80 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Aranesp 100 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Aranesp 130 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Aranesp 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Aranesp 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Aranesp 500 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi darbepoetin alfa
Slovak: Aranesp 25 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke EU/1/01/185/100 1 injekčná liekovka EU/1/01/185/101 4 injekčné liekovky Aranesp 40 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke EU/1/01/185/102 1 injekčná liekovka EU/1/01/185/103 4 injekčné liekovky Aranesp 60 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke EU/1/01/185/104 1 injekčná liekovka EU/1/01/185/105 4 injekčné liekovky Aranesp 100 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke EU/1/01/185/106 1 injekčná liekovka EU/1/01/185/107 4 injekčné liekovky Aranesp 200 mikrogramov injekčný roztok v injekčnej liekovke EU/1/01/185/108
Slovenian: Aranesp 130 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/01/185/069 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/1/01/185/070 - pakiranje po 4 v pretisnem omotu EU/1/01/185/071 - pakiranje po 1 brez pretisnega omota EU/1/01/185/092 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu z avtomatičnim ščitnikom igle EU/1/01/185/093 - pakiranje po 4 v pretisnem omotu z avtomatičnim ščitnikom igle Aranesp 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/01/185/019 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/1/01/185/020 - pakiranje po 4 v pretisnem omotu EU/1/01/185/042 - pakiranje po 1 brez pretisnega omota EU/1/01/185/094 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu z avtomatičnim ščitnikom igle EU/1/01/185/095 - pakiranje po 4 v pretisnem omotu z avtomatičnim ščitnikom igle Aranesp 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/01/185/021 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/1/01/185/022 - pakiranje po 4 v pretisnem omotu EU/1/01/185/043 - pakiranje po 1 brez pretisnega omota EU/1/01/185/096 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu z avtomatičnim ščitnikom igle EU/1/01/185/097 - pakiranje po 4 v pretisnem omotu z avtomatičnim ščitnikom igle Aranesp 500 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/01/185/031 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/1/01/185/032 - pakiranje po 4 v pretisnem omotu EU/1/01/185/044 - pakiranje po 1 brez pretisnega omota EU/1/01/185/098 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu z avtomatičnim ščitnikom igle EU/1/01/185/099 - pakiranje po 4 v pretisnem omotu z avtomatičnim ščitnikom igle Aranesp 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/01/185/045 - pakiranje po 1
Slovak: Ak v priebehu 4 týždňov hladina hemoglobínu stúpne viac ako o 2 g/dl (1,25 mmol/l), je potrebné dávku znížiť o 25 - 50 %.
Slovenian: Če se koncentracija hemoglobina v 4 tednih zviša za več kot 20 g/l (1,25 mmol/l), je odmerek treba zmanjšati za 25 do 50 %.
Slovak: (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) oproti nižším hladinám hemoglobínu 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) oproti 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Slovenian: V dveh kliničnih študijah je bilo tveganje smrti in resnih srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic večje, če je bil cilj zdravljenja z ESA višji hemoglobin, kot če je bil cilj nižji (135 g/l (8,4 mmol/l) v primerjavi z 113 g/l (7,1 mmol/l); 140 g/l (8,7 mmol/l) v primerjavi z 100 g/l (6,2 mmol/l)).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie alebo pomoc, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Za več informacij ali pomoč kontaktirajte zdravstvenega delavca.
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Slovenian: Ne odstranite sivega pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Slovak: Cesta podania vnútorný obal Veľkosť balenia
Slovenian: MA (EU) Številka zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe Stična ovojnina velikost pakiranja
Slovak: Mechanizmus tohto účinku nie je jasný.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni jasen.
Slovak: ak ste muž a chcete splodiť dieťa.
Slovenian: - če ste moški in želite zaploditi otroka.
Slovak: Úplné vymytie trvá obvykle 11 dní.
Slovenian: Popolno izpiranje ponavadi traja 11 dni.
Slovak: Potom väčšina pacientov potrebuje dávku:
Slovenian: Potem potrebuje večina bolnikov odmerek:
Slovak: Je veľmi podstatné striktne dodržiavať monitorovacie odporúčania.
Slovenian: Strogo upoštevanje priporočil za nadziranje je ključnega pomena.
Slovak: Riziko spojené s kombinovanou, najmä dlhodobou, liečbou nie je známe.
Slovenian: Nevarnosti, povezane s kombiniranim, zlasti dolgoročnim zdravljenjem, niso znane.
Slovak: Klasifikácia podľa očakávanej frekvencie:
Slovenian: Razvrstitev po pričakovani pogostnosti:
Slovak: Váš lekár môže vykonať vyšetrenia, aby videl, či máte tuberkulózu.
Slovenian: Zdravnik lahko opravi preiskave, da bi ugotovil, ali imate tuberkulozo.
Slovak: (každé dva týždne) počas prvých šesť mesiacov liečby a
Slovenian: • (vsaka dva tedna) v prvih 6 mesecih zdravljenja in
Slovak: Avšak vakcinácia so živými oslabenými vakcínami sa neodporúča.
Slovenian: Vendar cepljenje z živim oslabljenim cepivom ni priporočljivo.
Slovak: Fertilita sa neznížila.
Slovenian: Plodnost se ni zmanjšala.
Slovak: Tento postup sa môže opakovať tak dlho, ako je to klinicky potrebné.
Slovenian: Postopek se lahko ponavlja, v kolikor je to klinično potrebno.
Slovak: Pohlavné rozmnožovanie (odporúčania pre mužov)
Slovenian: Zaploditev otroka (priporočila za moške)
Slovak: Polčas eliminácie je u pacientov približne 2 týždne.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja pri bolnikih je približno 2 tedna.
Slovak: Odporúča sa používať alternatívne antikoncepčné metódy.
Slovenian: Priporočljivo je uporabiti druge načine kontracepcije.
Slovak: V takýchto prípadoch je celkové vymytie nevyhnutné.
Slovenian: V teh primerih je nujno popolno izpiranje.
Slovak: Cholestyramín alebo aktívne uhlie
Slovenian: Holestiramin ali aktivno oglje
Slovak: Štúdie po uvedení lieku na trh
Slovenian: Študije izvedene po prihodu zdravila na trg
Slovak: Dopĺňanie folátov bolo dobrovoľné a použilo sa len u 10 % pacientov.
Slovenian: Dodajanje folata je bilo fakultativno in uporabljeno le pri 10 % bolnikov.
Slovak: Podľa možnosti zoberte so sebou obal lieku alebo tablety, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.
Slovenian: Če je mogoče, vzemite tablete ali škatlico s seboj, da jih boste pokazali zdravniku.
Slovak: NSAIDs/Kortikosteroidy
Slovenian: NSAIDs/kortikosteroidi
Slovak: Podľa týchto údajov nemožno stanoviť účinné a bezpečné odporúčanie dávky.
Slovenian: Ti podatki ne dopuščajo priporočil o učinkovitem in varnem odmerku.
Slovak: Inhibítory a induktory CYP450
Slovenian: Zaviralci in induktorji CYP450
Slovak: Avšak zvieracie štúdie na vyhodnotenie tohto špecifického rizika sa neuskutočnili.
Slovenian: Študije na živalih za oceno tega specifičnega tveganja ni bilo.
Slovak: Vynechanie počiatočnej dávky môže znížiť riziko nežiaducich účinkov (pozri časť 5.1).
Slovenian: Izpustitev začetnega odmerka lahko zmanjša tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Warfarín a iné kumarínové antikoagulanciá
Slovenian: Varfarin in drugi kumarinski antikoagulanti
Slovak: Účinok leflunomidu na zlepšenie funkcie a na redukciu kožných lézií bol mierny.
Slovenian: Učinek leflunomida na izboljšanje funkcije in zmanjšanje kožnih sprememb je bil zmeren.
Slovak: Krvný tlak
Slovenian: Krvni tlak
Slovak: Niektorí pacienti môžu dokonca pociťovať ďalšie zlepšovanie stavu po 4 až 6 mesiacoch liečby.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko nadaljnje izboljšanje občutijo celo še po 4 do 6 mesecih zdravljenja.
Slovak: Neužívajte Aravu keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Arava, če ste ali mislite, da ste noseči.
Slovak: Hepatická dysfunkcia môže ovplyvniť tieto procesy.
Slovenian: Jetrna disfunkcija lahko vpliva na ta dogajanja.
Slovak: Čo je Arava a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Arava in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Účinok na perorálnu antikoncepciu (0,03 mg etinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu)
Slovenian: Vpliv na peroralne kontraceptive (0,03 mg etinilestradiola in 0,15 mg levonorgestrela)
Slovak: V štúdii kancerogenity u potkanov leflunomid nepreukázal kancerogénny potenciál.
Slovenian: V študiji kancerogenosti pri podganah leflunomid ni pokazal kancerogenega potenciala.
Slovak: anorexia, strata hmotnosti (obvykle nevýznamná), asténia
Slovenian: anoreksija, izguba telesne mase (ponavadi nepomembno), astenija
Slovak: Viac informácií si, prosím, prečítajte v časti 4 (Možné vedľajšie účinky).
Slovenian: Za več informacij o tem, prosimo preberite poglavje 4 (Možni neželeni učinki).
Slovak: Nepožaduje sa úprava dávok u pacientov vo veku nad 65 rokov.
Slovenian: Prav tako odmerka ni treba prilagajati pri bolnikih, starejših od 65 let.
Slovak: Medzi leflunomidom a sulfasalazínom (štúdia MN301) sa nepozorovali žiadne rozdiely.
Slovenian: Med leflunomidom in sulfasalazinom niso ugotovili razlike (študija MN301).
Slovak: Po úvodnom časovom období nasledovalo otvorené udržiavacie obdobie troch mesiacov, počas ktorých obidve skupiny dostávali 20 mg leflunomidu denne.
Slovenian: Uvodnemu obdobju je sledilo odprto trimesečno vzdrževalno obdobje, med katerim sta obe skupini prejemali 20 mg leflunomida dnevno.
Slovak: Môžu byť zistené falošne nízke hladiny vápnika.
Slovenian: Možna je zaznava lažno nizkih ravni kalcija.
Slovak: Údaje o farmakokinetike starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené, ale zhodujú sa s farmakokinetikou mladších dospelých.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri starejših (> 65 let) so omejeni, vendar skladni s farmakokinetiko pri mlajših odraslih.
Slovak: Liečba trvala 12 mesiacov.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 12 mesecev.
Slovak: V súlade s národnými odporúčaniami majú byť všetci pacienti pred začatím liečby vyšetrení na prítomnosť aktívnej a neaktívnej („latentnej") tuberkulózy.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba vse bolnike oceniti glede aktivne in neaktivne ("latentne") tuberkuloze v skladu z lokalnimi priporočili.
Slovak: Pacienti majú byť dôkladne monitorovaní na príznaky a symptómy nadmerného vystavenia liekom a má sa zvážiť zníženie dávky týchto liekov.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov prekomerne izpostavljenosti zdravilom in v poštev pride zmanjšanje odmerka teh zdravil.
Slovak: Deti a dospievajúci Užívanie Aravy sa neodporúča u detí a mládeže do veku 18 rokov.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Arava ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Slovak: zvýšená hodnota LDH
Slovenian: zvišan LDH
Slovak: Infekcie môžu byť vo svojej podstate závažnejšie a preto si môžu vyžadovať včasnú a dôkladnú liečbu.
Slovenian: Okužbe so lahko hujše narave, zato utegne biti potrebno zgodnje in odločno zdravljenje.
Slovak: • potom každých 8 týždňov (pozri časť 4.4).
Slovenian: • potem vsakih 8 tednov (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak sa užívajú spolu, dávka rosuvastatínu nemá prekročiť 10 mg denne.
Slovenian: Če sta uporabljena skupaj, odmerek rosuvastatina ne sme preseči 10 mg enkrat na dan.
Slovak: Lekári a pacienti si musia byť vedomí toho, že majú k dispozícii poradenskú službu zriadenú na poskytovanie informácií o laboratórnych vyšetreniach plazmatickej hladiny leflunomidu.
Slovenian: Zdravnike in bolnike je potrebno obvestiti, da je na razpolago za ta namen posvetovalna služba za posredovanje informacij o laboratorijskem testiranju plazemskih vrednosti leflunomida.
Slovak: Väčšina prípadov sa objavila do 6 mesiacov od začiatku liečby.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Slovak: C preukázali, že najmenej 82 až 95 % dávky sa absorbuje.
Slovenian: Podatki o ekskreciji iz študije 14C so pokazali, da se absorbira vsaj 82 do 95 % odmerka.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, odpoveď trvala 48 týždňov (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, se je ta odziv ohranjal 48 tednov (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Arava môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Slovenian: Prav tako vam bo vaš zdravnik redno meril krvni tlak, saj ga zdravilo Arava lahko zviša.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Slovak: Potom musíte ešte počkať do oplodnenia najmenej nasledujúce 3 mesiace.
Slovenian: Potem boste morali počakati vsaj še 3 mesece pred zaploditvijo.
Slovak: Účinok liečby leflunomidom sa prejavil za jeden mesiac, stabilizoval sa za 3 až 6 mesiacov a pokračoval v priebehu liečby.
Slovenian: Učinek zdravljenja z leflunomidom je bil očiten po 1 mesecu, ustalil se je v obdobju od 3 do 6 mesecev in je trajal ves čas zdravljenja.
Slovak: Sumár bezpečnostného profilu
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Slovak: Liečba trvala 6 mesiacov.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 6 mesecev.
Slovak: Vymývací postup a ďalšie odporúčané opatrenia pri želanej alebo neplánovanej gravidite sa uvádzajú v časti 4.6.
Slovenian: Za postopke izpiranja in druge priporočene ukrepe v primeru načrtovane ali nenačrtovane nosečnosti glejte poglavje 4.6.
Slovak: mierne zvýšenie krvného tlaku
Slovenian: blago zvišanje krvnega tlaka
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne informacije!
Slovak: • že je potrebné informovať pacientov o dôležitých rizikách spojených s terapiou leflunomidom a zodpovedajúcich bezpečnostných opatreniach pri užívaní lieku.
Slovenian: • O potrebi po svetovanju bolnikom o pomembnih tveganjih povezanih z zdravljenjem z leflunomidom in o primernih varnostnih ukrepih med uporabo zdravila.
Slovak: Interakčné štúdie väzbovosti na plazmatický proteín in vitro s warfarínom v klinicky významných koncentráciách však nepreukázali žiadne interakcie.
Slovenian: Vendar študije interakcij plazemske beljakovinske vezave z varfarinom in vitro v klinično relevantnih koncentracijah niso pokazale nobenih interakcij.
Slovak: Nevlikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Slovak: Pokles koncentrácie pod 0,02 mg/l možno očakávať asi za 2 roky po ukončení liečby leflunomidom.
Slovenian: Znižanje koncentracije pod 0,02 mg/l je mogoče pričakovati približno 2 leti po prenehanju zdravljenja z leflunomidom.
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem
Slovak: Predpisujúci lekár musí mať na pamäti riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, najmä u ťažko chorých alebo imunokompromitovaných pacientov.
Slovenian: Zdravniki se morajo zavedati tveganja za lažno negativne izvide tuberkulinskega kožnega testa, zlasti pri hudo bolnih ali imunsko oslabelih bolnikih.
Slovak: Ďalšie zistené účinky na srdce, pečeň, rohovku a dýchaciu sústavu možno vysvetliť infekciami spôsobenými imunosupresiou.
Slovenian: Druge učinke, ugotovljene na srcu, jetrih, roženici in dihalih, je mogoče razložiti kot okužbe zaradi imunosupresije.
Slovak: Ďalšie informácie o laboratórnych testoch získate od svojho lekára.
Slovenian: Za dodatne informacije o laboratorijskem testiranju se obrnite na svojega zdravnika.
Slovak: V každom prípade musí krvný test potvrdiť, že sa Arava dostatočne odstránila z vášho tela a potom by ste mali čakať ešte najmenej jeden mesiac, kým otehotniete.
Slovenian: V obeh primerih je treba s krvno preiskavo potrditi, da se je zdravilo Arava dovolj odstranilo iz telesa, potem pa morate počakati vsaj še en mesec, preden zanosite.
Slovak: Tento čas sa môže meniť podľa klinických alebo laboratórnych premenných.
Slovenian: Trajanje izpiranja se lahko prilagodi glede na klinične ali laboratorijske parametre.
Slovak: U zvierat sa zistila toxicita pri dávkach, ktoré sú ekvivalenté terapeutickým dávkam u ľudí.
Slovenian: Toksičnost pri živalih je bila ugotovljena v odmerkih, ekvivalentnih terapevtskim odmerkom pri ljudeh.
Slovak: Leflunomid je účinný u zvieracích modelov artritídy a iných autoimúnnych ochorení a transplantácie, najmä ak sa podáva počas senzibilizačnej fázy.
Slovenian: Leflunomid je učinkovit v živalskih modelih artritisa, drugih avtoimunskih bolezni in presaditev, predvsem če je uporabljen med senzibilizacijsko fazo.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aravu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Arava
Slovak: V počiatočnej fáze po prechode na inú liečbu sa preto odporúča pozornejšie monitorovať pečeňové enzýmy a hematologické parametre.
Slovenian: V začetnem obdobju po zamenjavi je zato priporočljivo natančnejše spremljanje jetrnih encimov in hematoloških parametrov.
Slovak: Vek nad 60 rokov, sprievodná neurotoxická medikácia, diabetes môžu zvyšovať riziko periférnej neuropatie.
Slovenian: Starost nad 60 let, sočasna uporaba nevrotoksičnih zdravil in sladkorna bolezen lahko povečajo tveganje za periferno nevropatijo.
Slovak: Arava sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo Arava lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Slovak: Kombinácie s inou liečbou
Slovenian: Kombinacije z drugimi zdravili
Slovak: Dojčiace ženy preto nesmú užívať leflunomid.
Slovenian: Doječe ženske zato ne smejo jemati leflunomida.
Slovak: mierne alergické reakcie
Slovenian: blage alergijske reakcije
Slovak: Pred začiatkom liečby leflunomidom sa musí vylúčiť gravidita.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z leflunomidom je treba izključiti nosečnost.
Slovak: V štúdii MN302 bol leflunomid výrazne menej účinný ako metotrexát.
Slovenian: V študiji MN302 je bil leflunomid statistično značilno manj učinkovit kot metotreksat.
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom, u ktorých sa vyskytla nevysvetlená chronická hnačka, sa majú vykonať príslušné diagnostické postupy.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z leflunomidom, pri katerih se pojavi nepojasnjena kronična driska, je treba izvesti ustrezne diagnostične postopke.
Slovak: zvýšenie pečeňových parametrov (transaminázy [najmä ALT], menej často gamaglutamyltransferázy, alkalickej fosfatázy, bilirubínu)
Slovenian: zvišanje jetrnih parametrov (transaminaze [zlasti ALT], manj pogosto gama-GT, alkalne fosfataze, bilirubina)
Slovak: U ďalších 5 pacientov sa pozorovalo viac než 3-násobné zvýšenie hladín pečeňových enzýmov.
Slovenian: Pri drugih 5 bolnikih se je pojavilo več kot 3-kratno zvišanje.
Slovak: Toto môže trvať až 2 roky.
Slovenian: Ti lahko ostanejo v telesu do 2 leti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Aravu, bude poskytnutý vzdelávací balík, ktorý obsahuje nasledovné:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Arava dobili izobraževalno gradivo, ki vsebuje:
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte intoleranciu niektorých druhov cukrov, kontaktujte svojho lekára skôr, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate določenih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: ALT (SGPT) sa musí stanoviť pred začiatkom liečby leflunomidom a s tou istou frekvenciou ako celkový krvný obraz (každé dva týždne) počas prvých šesť mesiacov liečby a potom každých 8 týždňov.
Slovenian: ALT (SGPT) je treba preveriti pred uvedbo leflunomida in z enako pogostnostjo kot celotno krvno sliko (vsaka dva tedna) v prvih 6 mesecih zdravljenja, potem pa vsakih 8 tednov.
Slovak: Arava a jedlo, nápoje a alkohol
Slovenian: Zdravilo Arava skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Slovak: Aj keď sa neočakáva, že účinnosť perorálnej antikoncepcie bude touto interakciou nepriaznivo ovplyvnená, je potrebné zvážiť typ perorálnej antikoncepcie.
Slovenian: Sicer ni pričakovati, da bi to medsebojno delovanje poslabšalo učinkovitost peroralnih kontraceptivov, razmisliti pa je treba o vrsti peroralne kontracepcije.
Slovak: Pacienti s ťažkou imunodeficienciou, napr. AIDS.
Slovenian: • Bolniki s hudo imunsko pomanjkljivostjo, npr. AIDS.
Slovak: závažné zvýšenie krvného tlaku Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé:
Slovenian: izrazito zvišanje krvnega tlaka Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Redki:
Slovak: Arava patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
Slovenian: Zdravilo Arava spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antirevmatična zdravila.
Slovak: Pacienti s ťažkou hypoproteinémiou, napr. pri nefrotickom syndróme.
Slovenian: • Bolniki s hudo hipoproteinemijo, npr. pri nefrotskem sindromu.
Slovak: Intersticiálne pľúcne ochorenie je potenciálne smrteľná porucha, ktorá sa môže vyskytnúť akútne počas liečby.
Slovenian: Intersticijska bolezen pljuč je potencialno smrtna bolezen, ki se med zdravljenjem lahko pojavi akutno.
Slovak: V prípade diskutabilných meraní sa odporúča stanoviť celkovú koncentráciu vápnika v sére upravenú vzhľadom na albumín.
Slovenian: V primeru dvomljivih meritev je priporočljivo določiti koncentracijo kalcija v serumu, korigirano glede na skupni albumin.
Slovak: Terapeutický účinok obvykle nastupuje po 4 až 6 týždňoch a ďalej sa môže zlepšovať do 4 až 6 mesiacov.
Slovenian: Terapevtski učinek se ponavadi pojavi po 4 do 6 tednih in se lahko dodatno povečuje še do 4 do 6 mesecev.
Slovak: U potkanov a psov sa našli Heinzove telieska a/alebo HowellJollyho telieska.
Slovenian: Pri podganah in psih so našli Heinzova telesca, Howell-Jollyjeva telesca ali oboja.
Slovak: Ak zvýšenie ALT (SGPT) nad 2násobok hornej hranice normy pretrváva alebo ak sa zistí zvýšenie ALT nad 3-násobok hornej hranice normy, musí sa leflunomid vysadiť a začať vymývací postup.
Slovenian: Če zvišanje ALT (SGPT) na več kot 2-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti traja ali če presega 3-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti, je uporabo leflunomida treba prekiniti in začeti postopke izpiranja.
Slovak: hypokaliémia, hyperlipidémia, hypofosfatémia
Slovenian: hipokaliemija, hiperlipidemija, hipofosfatemija
Slovak: Môže sa to skrátiť na niekoľko týždňov užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie Aravy z vášho tela.
Slovenian: To obdobje je mogoče skrajšati na nekaj tednov z jemanjem določenih zdravil, ki pospešijo odstranjevanje zdravila Arava iz telesa.