FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cattle, pig
Greek: POUR BOVINS ET PORCIN S
English: Germany SP Veterinaria SA Ctra.
Greek: Πορτογαλία SP Veterinaria SA Ctra.
English: Germany Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Greek: Πορτογαλία Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
English: 10 mg/kg bw, corresponding to 0.4 ml/kg bw, once daily by subcutaneous injection for 5 to 10 consecutive days.
Greek: 10 mg/kg σ.β., που αντιστοιχούν σε 0,4 ml/kg σ.β., μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση για 5 έως 10 συνεχόμενες ημέρες.
English: This is recommended as the withdrawal period for cattle meat and offal for animals treated at the recommended dose of 5 mg/kg bw/day for 5 days with either the 50 mg/ml or 100 mg/ml strenghts and administered subcutaneously.
Greek: Το διάστημα αυτό συνιστάται ως χρόνος αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια βοοειδών που έχουν υποβληθεί σε υποδόρια θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ημέρες με το σκεύασμα περιεκτικότητας 50 mg/ml ή 100 mg/ml.
English: Meat and offal: 4 days.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 4ημέρες Γάλα: 3 ημέρες
English: 2.5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 0.5 ml/20 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
Greek: 2,5 mg ενροφλοξακίνης/kg σ.β., που αντιστοιχούν σε 0,5 ml/20 kg σ.β., μία φορά την ημέρα με ενδομυϊκή ένεση για 3 ημέρες.
English: Treatment of infections of the respiratory tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica and Mycoplasma spp.
Greek: Θεραπεία των λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος, που προκαλούνται από ευαίσθητα στην ενροφλοξακίνη στελέχη των Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica και Mycoplasma spp.
English: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/20 kg bw, once daily for 3-5 days.
Greek: 5 mg ενροφλοξακίνης/kg σ.β., που αντιστοιχούν σε 1 ml/20 kg σ.β., μία φορά την ημέρα για 3-5 ημέρες.
English: Cattle, sheep, goats, pigs, dogs, cats
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, πρόβατα, αίγες, χοίροι, σκύλοι, γάτες
English: Degenerative changes of articular cartilage were observed with doses of 30 mg enrofloxacin/kg bw/day during 14 days.
Greek: Με τη χορήγηση δόσεων 30 mg ενροφλοξασίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα, επί 14 ημέρες, παρατηρήθηκαν εκφυλιστικές αλλοιώσεις του αρθρικού χόνδρου.
English: Alimentary tract infection or septicaemia caused by Escherichia coli: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/20 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
Greek: Λοίμωξη του πεπτικού συστήματος ή σηψαιμία, που προκαλούνται από Escherichia coli: 5 mg ενροφλοξακίνης/kg σ.β., που αντιστοιχούν σε 1 ml/20 kg σ.β., μία φορά την ημέρα με ενδομυϊκή ένεση για 3 ημέρες.
English: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/10 kg bw, once daily for 3-5 days.
Greek: 5 mg ενροφλοξακίνης/kg σ.β., που αντιστοιχούν σε 1 ml/10 kg σ.β., μία φορά την ημέρα για 3-5 ημέρες.
English: Treatment of infections of the urinary tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Escherichia coli.
Greek: Θεραπεία των λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος που προκαλούνται από ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη στελέχη του Escherichia coli.
English: - Dosage: 5 mg/kg bw, once daily for 3 days by intramuscular injection.
Greek: - Δοσολογία: 5 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα μία φορά την ημέρα με ενδομυϊκή ένεση, επί 3 ημέρες.
English: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/20 kg bw, once daily by subcutaneous injection for 3 days.
Greek: 5 mg ενροφλοξακίνης/kg σ.β., που αντιστοιχούν σε 1 ml/20 kg σ.β., μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση για 3 ημέρες.
English: Rodents
Greek: Ρουμανία
English: Cattle (calves), pigs, dog
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (μόσχοι), χοίροι, σκύλοι
English: Treatment of infections of the respiratory tract caused by enrofloxacin susceptible strains of: Pasteurella multocida, Mycoplasma spp.
Greek: Θεραπεία των λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος, που προκαλούνται από ευαίσθητα στην ενροφλοξακίνη στελέχη των: Pasteurella multocida, Mycoplasma spp.
English: Alimentary tract infection or septicaemia caused by Escherichia coli: 5 mg of enrofloxacin/kg of bw, corresponding to 2 ml/10 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
Greek: Λοίμωξη του πεπτικού συστήματος ή σηψαιμία, που προκαλείται από Escherichia coli: 5 mg ενροφλοξακίνης/kg σ.β., που αντιστοιχούν σε 2 ml/10 kg σ.β., μία φορά την ημέρα με ενδομυϊκή ένεση για 3 ημέρες.
English: Belgium SP Veterinaria SA Ctra.
Greek: Βουλγαρία SP Veterinaria SA Ctra.
English: 2.5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 0.5 ml/10 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
Greek: 2,5 mg ενροφλοξακίνης/kg σ.β., που αντιστοιχούν σε 0,5 ml/10 kg σ.β., μία φορά την ημέρα με ενδομυϊκή ένεση για 3 ημέρες.
English: In the milk samples the pathogens Staph.
Greek: Τα παθογόνα Staph.
English: Meat and offal: 6 days.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 6 ημέρες Γάλα: 4 ημέρες
English: Cattle, pigs, dogs, cats
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, σκύλοι, γάτες
English: Thus, a withdrawal period of 4 days is recommended for sheep meat and offal for animals treated at the recommended dose of 5 mg/kg bw with the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths by subcutaneous injection.
Greek: Συνεπώς, ο χρόνος αναμονής που συνιστάται για το κρέας και τα εντόσθια των προβάτων στα οποία έχει χορηγηθεί υποδόρια θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα με το σκεύασμα περιεκτικότητας 50 mg/ml και 100 mg/ml είναι 4 ημέρες.
English: - Dosage: 10 mg/kg bw, once daily for 5 to 10 consecutive days by subcutaneous administration.
Greek: - Δοσολογία: 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση, επί 5 έως 10 διαδοχικές ημέρες.
English: Treatment of infections of the alimentary, respiratory and urogenital tracts (including prostatitis, adjunctive antibiotic therapy for pyometra), skin and wound infections, otitis (externa/media) caused by enrofloxacin susceptible strains of: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
Greek: Θεραπεία των λοιμώξεων του πεπτικού, αναπνευστικού και ουρογεννητικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της προστατίτιδας, της συμπληρωματικής θεραπείας της πυομήτρας με αντιβιοτικά), των μολύνσεων του δέρματος και των τραυμάτων, της ωτίτιδας (έξω/μέσης), που προκαλούνται από ευαίσθητα στην ενροφλοξακίνη στελέχη των: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
English: Cats, dogs, sheep, cattle, pigs, goats
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Γάτες, σκύλοι, πρόβατα, βοοειδή, χοίροι, αίγες
English: Cattle, pigs, goats, sheep, dogs
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, αίγες, πρόβατα, σκύλοι
English: Alimentary tract infection or septicaemia caused by Escherichia coli: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/10 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
Greek: Λοίμωξη του πεπτικού συστήματος ή σηψαιμία, που προκαλούνται από Escherichia coli: 5 mg ενροφλοξακίνης/kg σ.β., που αντιστοιχούν σε 1 ml/10 kg σ.β., μία φορά την ημέρα με ενδομυϊκή ένεση για 3 ημέρες.
English: Cattle, pigs, dogs
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, σκύλοι
English: Cattle, pigs, dogs, sheep, goats
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, σκύλοι, πρόβατα, αίγες
English: Pigs, cattle, dogs, cats
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Χοίροι, βοοειδή, σκύλοι, γάτες
English: Dogs, pigs, cattle, cats
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι, χοίροι, βοοειδή, γάτες
English: Treatment of infections of the alimentary, respiratory and urogenital tracts (as adjunctive antibiotic therapy for pyometra), skin and wound infections, caused by enrofloxacin susceptible strains of: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
Greek: Θεραπεία των λοιμώξεων του πεπτικού, αναπνευστικού και ουρογεννητικού συστήματος (ως συμπληρωματική θεραπεία της πυομήτρας με αντιβιοτικά), των μολύνσεων του δέρματος και των τραυμάτων, που προκαλούνται από ευαίσθητα στην ενροφλοξακίνη στελέχη των: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
English: Treatment of infections of the alimentary, respiratory and urogenital tracts (as adjunctive antibiotic therapy for pyometra), skin and wound infections, caused by enrofloxacin susceptible strains of, e.g.: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
Greek: Θεραπεία των λοιμώξεων του πεπτικού, αναπνευστικού και ουρογεννητικού συστήματος (ως συμπληρωματική θεραπεία της πυομήτρας με αντιβιοτικά), των μολύνσεων του δέρματος και των τραυμάτων, που προκαλούνται από ευαίσθητα στην ενροφλοξακίνη στελέχη των, π.χ.: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
English: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/5 kg bw, daily by subcutaneous injection for up to 5 days.
Greek: 5 mg ενροφλοξακίνης/kg σ.β., που αντιστοιχούν σε 1 ml/5 kg σ.β., καθημερινά με υποδόρια ένεση για μέχρι 5 ημέρες.
English: Treatment of infections of the alimentary tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Escherichia coli.
Greek: Θεραπεία των λοιμώξεων του ουρογεννητικού συστήματος, που προκαλούνται από ευαίσθητα στην ενροφλοξακίνη στελέχη της Escherichia coli.
English: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/10 kg bw, daily by subcutaneous injection for up to 5 days.
Greek: 5 mg ενροφλοξακίνης/kg σ.β., που αντιστοιχούν σε 1 ml/10 kg σ.β., καθημερινά με υποδόρια ένεση για μέχρι 5 ημέρες.
English: Dogs, cattle, poultry, cats, pigs
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι, βοοειδή, πουλερικά, γάτες, χοίροι
English: Dogs, pigs, calves
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι, χοίροι, μόσχοι
English: Cattle, pigs, sheep
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, πρόβατα
English: BAYTRIL 2,5% (w/v) injekční roztok
Greek: BAYTRIL 2,5% (w/v) injekční roztok Přípravek s indikačním omezením
English: 5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/10 kg bw, once daily by subcutaneous injection for 3 days.
Greek: 5 mg ενροφλοξακίνης/kg σ.β., που αντιστοιχούν σε 1 ml/10 kg σ.β., μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση για 3 ημέρες.
English: Cattle, sheep, pigs, dogs
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, σκύλοι
English: A withdrawal period of 72 hours (3 days) is recommended for sheep milk for animals treated at the recommended dose of 5 mg/kg bw with the 50 mg/ml and 100 mg/ml strengths by subcutaneous injection.
Greek: Ο χρόνος αναμονής που συνιστάται για το γάλα των προβάτων που υποβλήθηκαν σε υποδόρια θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους με το σκεύασμα περιεκτικότητας 50 mg/ml και 100 mg/ml είναι 72 ώρες (3 ημέρες).
English: 2.5 mg of enrofloxacin/kg bw, corresponding to 1 ml/10 kg bw, once daily by intramuscular injection for 3 days.
Greek: 2,5 mg ενροφλοξακίνης/kg σ.β., που αντιστοιχούν σε 1 ml/10 kg σ.β., μία φορά την ημέρα με ενδομυϊκή ένεση για 3 ημέρες.
English: Cattle, sheep, goats, pigs, dogs
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, πρόβατα, αίγες, χοίροι, σκύλοι
English: Treatment of septicaemia caused by enrofloxacin susceptible strains of Escherichia coli.
Greek: Θεραπεία της σηψαιμίας, που προκαλείται από ευαίσθητα στην ενροφλοξακίνη στελέχη της Escherichia coli.
English: Calves, pigs, poultry dogs, cats
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Μόσχοι, χοίροι, πουλερικά, σκύλοι, γάτες
English: Sweden Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Greek: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
English: Treatment of infections of the respiratory tract caused by enrofloxacin susceptible strains of Pasteurella multocida, Mycoplasma spp.
Greek: Θεραπεία των λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος, που προκαλούνται από ευαίσθητα στην ενροφλοξακίνη στελέχη των Pasteurella multocida, Mycoplasma spp.
English: Cats, dogs, cattle, pigs
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Γάτες, σκύλοι, βοοειδή, χοίροι
English: Cattle, pigs, sheep, goats
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, πρόβατα, αίγες
English: - Dosage: 5 mg/kg bw, once daily by subcutaneous injection for up to 5 days.
Greek: - Δοσολογία: 5 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα μία φορά την ημέρα επί 5 ημέρες κατά το μέγιστο.
English: Cats, cattle, dogs, pigs
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Γάτες, βοοειδή, σκύλοι, χοίροι
English: consecutive days.
Greek: κατά τη διάρκεια 14 ημερών.
English: Dogs, cats, cage birds, reptiles
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι, γάτες, πτηνά κλωβού, ερπετά
English: Calves
Greek: Κουνέλια
English: None known
Greek: Καμία γνωστή
English: • 10% and
Greek: • 10% και
English: The target animals are:
Greek: Τα ζώα-στόχοι είναι:
English: <PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE>
Greek: <ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΕΜΦΑΝΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ>
English: antibacterial for systemic use
Greek: Αντιβακτηριακό για συστημική χρήση
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), αν απαιτείται
English: The prevention strategy should include efforts to eliminate the infection from the parent generation.
Greek: Η στρατηγική πρόληψης πρέπει να περιλαμβάνει προσπάθειες εξάλειψης της μόλυνσης από τη γενιά των γονέων.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging To be completed nationally
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της άμεσης συσκευασίας Να συμπληρωθεί τοπικά
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of these products, the issue was referred to CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union.
Greek: Λόγω των αποκλινόμενων εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα προϊόντα, το ζήτημα παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), με βάση το άρθρο 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: Premixes with tiamulin are marketed in 20 European Member States under a variety of invented names (see Annex I).
Greek: Τα προμίγματα τιαμουλίνης διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας σε 20 ευρωπαϊκά κράτη μέλη υπό διάφορες επινοηθείσες ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TIAMUTIN PREMIX AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΜΙΓΜΑΤΟΣ ΤΙΑΜΟΥΤΙΝΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. παράρτημα Ι)
English: A minimum lethal dose has not been established in pigs.
Greek: Δεν έχει προσδιοριστεί η ελάχιστη θανατηφόρος δόση σε χοίρους.
English: The intake of medicated feed depends on the clinical condition of the animals.
Greek: Η πρόσληψη της φαρμακούχου τροφής εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Greek: Για την εξασφάλιση της σωστής δόσης πρέπει να υπολογίζεται το βάρος σώματος με όσο το δυνατό μεγαλύτερη ακρίβεια για να αποφευχθεί υποδοσολόγηση.
English: Wash contaminated skin.
Greek: Πλύνετε το επιμολυσμένο δέρμα.
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η θεραπεία πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (περιοχή, επίπεδο αγροκτήματος) επιδημιολογικές πληροφορίες για την ευαισθησία του ελεγχόμενου βακτηριδίου.
English: The Marketing Authorisation Holders were requested:
Greek: Ζητήθηκε από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ):
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ δραστική ουσία:
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Greek: Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστα υλικά πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την Εθνική νομοθεσία.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: Conclusion: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holders, the CVMP concluded as follows:
Greek: Πόρισμα: Λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραπομπής και τις απαντήσεις που δόθηκαν από τους ΚΑΚ, η CVMP κατέληξε στα ακόλουθα:
English: As regards harmonisation of indications and based on the efficacy data provided it is agreed to harmonise the indications as follows:
Greek: Σε ό,τι αφορά την εναρμόνιση των ενδείξεων, και βάσει των δεδομένων αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν, συμφωνήθηκε η εναρμόνιση των ενδείξεων ως εξής:
English: When mixing the veterinary medicinal product and handling the medicated feed, direct contact with eyes, skin and mucous membranes should be avoided.
Greek: Κατά την ανάμιξη του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος και το χειρισμό της φαρμακούχου τροφής , πρέπει να αποφεύγεται η απευθείας επαφή με τα μάτια, το δέρμα και τους βλεννογόνους.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES To be completed nationally
Greek: ΔΗΛΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Να συμπληρωθεί τοπικά
English: Concerning withdrawal periods the very wide variation in currently approved withdrawal periods was noted (e.g. ranging from 1 day to 20 days in pigs, 3 to 8 days in chickens and turkeys, 0 days in rabbits).
Greek: Σε ό,τι αφορά τους χρόνους αναμονής, παρατηρήθηκε εξαιρετικά ευρεία απόκλιση μεταξύ των επί του παρόντος εγκεκριμένων χρόνων αναμονής (π.χ. από 1 έως 20 ημέρες στους χοίρους, από 3 έως 8 ημέρες στα ορνίθια και στα ινδορνίθια, 0 ημέρες στους κονίκλους).
English: Tiamulin, which has not been absorbed or metabolised, passes down the intestines to the colon and concentrates there.
Greek: Η τιαμουλίνη που δεν έχει απορροφηθεί ή μεταβολιστεί, περνάει από το έντερο στο κόλον και συγκεντρώνεται εκεί.
English: In order to obtain the correct dosage the concentration of tiamulin hydrogen fumarate has to be adjusted accordingly
Greek: Για την επίτευξη της σωστής δοσολογίας η συγκέντρωση της όξινης φουμαρικής τιαμουλίνης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στα ζώα
English: Preventive medication with tiamulin should be given for 2-4 weeks.
Greek: Προληπτική θεραπεία με τιαμουλίνη πρέπει να χορηγείται για 2-4 εβδομάδες.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from use of such products
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διάθεση αχρησιμοποίητου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άχρηστων υλικών που προέρχονται από τη χρήση τέτοιων προϊόντων
English: The variation in posology amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) meant that this issue also needed to be addressed in this referral procedure.
Greek: Οι διακυμάνσεις στη δοσολογία μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) σηματοδότησαν την ανάγκη επίλυσης του ζητήματος στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Να συμπληρωθεί τοπικά
English: People with known hypersensitivity to tiamulin should administer the product with caution.
Greek: Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην τιαμουλίνη πρέπει να χορηγούν το προϊόν με προσοχή.
English: Excretion is mainly via the bile (55-65%) and kidney (15-30%) as mainly microbiologically inactive metabolites and is quite rapid, 99% of the dose within 48 hours.
Greek: Η αππέκριση γίνεται κυρίως μέσω της χολής (55-65%) και των νεφρών (15-30%) ως κύριοι μικροβιολογικά ανενεργοί μεταβολίτες και είναι αρκετά γρήγορη, 99% της δόσης μέσα σε 48 ώρες.
English: Resistance to tiamulin may be associated with decreased susceptibility to other pleuromutilins.
Greek: Η αντοχή στην τιαμουλίνη μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη ευαισθησία σε άλλες πλευρομουτιλίνες.
English: Refer to section 4.8 for information regarding interaction between tiamulin and ionophores
Greek: Αναφερθείτε στο κεφάλαιο 4.8 για πληροφορίες όσον αφορά την αλληλεπίδραση μεταξύ τιαμουλίνης και ιονοφόρων
English: Rabbits There are no pharmacokinetic data available for rabbits.
Greek: Κουνέλι Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία για τα κουνέλια.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements
Greek: Η διάθεση των άχρηστων υλικών να γίνεται σύμφωνα με την ισχύουσα τοπική νομοθεσία
English: Notably although emergence of antimicrobial resistance against M. hyopneumoniae does not seem to be of immediate concern there is a need to consider resistance also against other microbes present in swine herds such as B. hyodysenteriae.
Greek: Ειδικότερα, παρόλο που η ανάπτυξη αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας κατά του βακτηριδίου Μ. hyopneumoniae δεν αποτελεί λόγο άμεσης ανησυχίας, κρίνεται αναγκαία η εξέταση της ανθεκτικότητας και κατά άλλων βακτηριδίων στα κοπάδια χοίρων, όπως το βακτηρίδιο Β. hyodysenteriae.
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs were:
Greek: Τα βασικά τμήματα των υφιστάμενων ΠΧΠ στα οποία παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι τα ακόλουθα:
English: It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Greek: Είναι κλινική πρακτική η θεραπεία να βασίζεται σε τεστ ευαισθησίας των βακτηριδίων που απομονώνονται από τα ζώα.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Greek: ΕΙΔΙΚΗ (ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ (ΕΙΣ), ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟ Αντένδειξη
English: The feed should be removed and replaced with fresh feed not containing the anticoccidials monensin, salinomycin or narasin.
Greek: Η τροφή πρέπει να απομακρυνθεί και να αντικατασταθεί με φρέσκια που δεν περιέχει τα αντικοκκιδιακά μονενσίνη, σαλινομυκίνη ή ναρασίνη.
English: It appears to inhibit microbial protein production by producing biochemical inactive initiation complexes, which prevent elongation of the polypeptide chain.
Greek: Φαίνεται ότι αναστέλλει την μικροβιακή παραγωγή της πρωτεϊνης με την παραγωγή βιοχημικά ανενεργών συμπλόκων που εμποδίζουν την επιμήκυνση της πολυπεπτιδικής αλυσίδας.
English: Clinically relevant resistance to tiamulin requires combinations of mutations around the tiamulin binding site.
Greek: Κλινικά σημαντική αντοχή στην τιαμουλίνη απαιτεί συνδυασμούς μεταλλάξεων γύρω από τη θέση δέσμευσης της τιαμουλίνης.
English: If signs of intoxication do occur promptly remove the medicated feed, replace with fresh unmedicated feed and apply supportive, symptomatic therapy.
Greek: Αν εμφανιστούν συμπτώματα τοξίκωσης απομακρύνετε αμέσως τη φαρμακούχο τροφή, αντικαταστήστε με φρέσκια μη-φαρμακούχο τροφή και χορηγείστε υποστηρικτική, συμπτωματική θεραπεία.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package insert or label to the physician.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ζητείστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στο γιατρό την οδηγία χρήσεως ή την ετικέτα.
English: Severe growth depression or death may result.
Greek: Μπορεί να προκληθεί σοβαρή καταστολή της ανάπτυξης ή θάνατος.
English: Inclusion levels in the higher range will in most cases be needed to avoid underdosing.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις θα απαιτηθούν υψηλότερες ποσότητες ανάμειξης ώστε να αποφευχθεί η υποδοσολογία.
English: - the CVMP considered that the indications for use should be harmonised for each species but that the indication for tiamulin to be used in the prevention of enzootic pneumonia could not be accepted based on the data presented;
Greek: - η CVMP έκρινε ότι οι ενδείξεις για τη χρήση πρέπει να εναρμονιστούν για κάθε είδος ενώ η ένδειξη για τη χρήση της τιαμουλίνης στην πρόληψη της ενζωοτικής πνευμονίας δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή βάσει των δεδομένων που παρουσιάστηκαν