FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De huidige aanbeveling heeft alleen betrekking op voorlopige maatregelen die het PRAC voor Esmya heeft aanbevolen op basis van de op dit moment beschikbare voorlopige gegevens.
Finnish: Tämänhetkinen suositus liittyy vain Esmyaa koskeviin väliaikaisiin toimiin, joita PRAC suosittelee tällä hetkellä saatavissa olevien alustavien tietojen perusteella.
Dutch: Het PRAC heeft rekening gehouden met de duur van de behandeling met Esmya, de tijdlijnen voor de huidige wetenschappelijke beoordeling en de patiënten die momenteel worden behandeld.
Finnish: PRAC otti huomioon Esmya-hoidon keston, nykyisen tieteellisen arvioinnin määräajat ja tällä hetkellä hoitoa saavat potilaat.
Dutch: Patiënten die tekenen en symptomen vertonen die wijzen op leverschade, dienen onmiddellijk contact op te nemen met een professionele zorgverlener.
Finnish: Potilaat, joilla on maksavaurioon viittaavia merkkejä ja oireita, on otettava viipymättä yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen.
Dutch: Het ontbreken van bevindingen in klinische proeven moet met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd aangezien abnormale ALT/ASTwaarden volgens de protocollen een uitsluitingscriterium zijn.
Finnish: Havaintojen puuttumista kliinisistä tutkimuksista on tulkittava varoen, sillä poikkeavat ALAT-/ASAT-arvot oli tutkimussuunnitelman mukainen poissulkukriteeri.
Dutch: Daarnaast is het PRAC van mening dat het ten minste aannemelijk is dat Esmya bij ten minste twee van de vier gemelde gevallen van transplantatie en bij twee andere mindere ernstige gevallen een rol speelde.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoo, että Esmyan osallisuus vähintään kahdessa raportoiduista neljästä maksansiirtotapauksesta ja lisäksi kahdessa vähemmän vakavassa tapauksessa on vähintäänkin uskottava.
Dutch: Al deze factoren in overweging nemend om de meest proportionele maatregel te kunnen aanbevelen, besloot het PRAC het gebruik van het geneesmiddel voorlopig te beperken tot patiënten die momenteel therapeutisch worden behandeld.
Finnish: Otettuaan huomioon nämä tekijät suositellakseen oikeasuhteisimpia toimia PRAC päätti rajoittaa väliaikaisesti lääkevalmisteen käytön niihin potilaisiin, jotka saavat hoitoa tällä hetkellä.
Dutch: Gezien de geschatte blootstelling aan Esmya van ongeveer 175 000 patiëntjaren blijkt het aantal gevallen van subacute ernstige leverinsufficiëntie die tot levertransplantatie leidde bij gebruik van Esmya hoger te zijn dan verwacht (vier gevallen van transplantatie op 175 000 patiëntjaren - een totaal van zeven gevallen van ernstige leverinsufficiëntie op 175 000 patiëntjaren), hoewel de causaliteit van sommige van deze gevallen onzeker is.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että arvioitu Esmya-altistus on noin 175 000 potilasvuotta, maksansiirtoon johtaneiden subakuuttien vaikeiden maksan vajaatoimintatapausten määrä on odotettua suurempi (neljä maksansiirtotapausta 175 000 potilasvuotta kohden - yhteensä seitsemän vaikeaa maksan vajaatoimintatapausta 175 000 potilasvuotta kohden; vaikka syy-yhteys joidenkin näiden tapausten osalta onkin epävarma).
Dutch: Het PRAC concludeerde dat het gebruik van Esmya mogelijk in verband staat met een risico op ernstige leverschade.
Finnish: PRAC katsoi, että Esmyan käyttöön voi mahdollisesti liittyä vakavan maksavaurion riski.
Dutch: • Het PRAC deed de aanbeveling om de leverfunctie van patiënten die momenteel worden behandeld en tot vier weken na het stopzetten van de behandeling ten minste eenmaal per maand te controleren.
Finnish: • PRAC suosittelee hoitoa saavien potilaiden maksan toiminnan seurantaa vähintään kerran kuukaudessa sekä neljän viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Dutch: Gezien de ernst van de gevallen was het PRAC van oordeel dat er nu voorlopige maatregelen moeten worden genomen om dit risico tot een minimum te beperken en patiënten te beschermen, terwijl de beoordeling gaande is en er een grondige beoordeling van alle beschikbare gegevens over de baten-risicoverhouding van Esmya wordt uitgevoerd.
Finnish: Ottaen huomioon tapausten vakavuuden PRAC katsoi, että väliaikaisia toimia tarvitaan riskin minimoimiseksi ja potilaiden suojelemiseksi sillä välin, kun arviointi on meneillään ja kaikki saatavissa olevat tiedot Esmyan hyöty-riskisuhteesta arvioidaan perusteellisesti.
Dutch: Hoewel het in dit stadium onduidelijk is of verdere ernstige gevallen door controle van transaminasen per se zouden worden voorkomen, is de verwachting dat controle van de leverfunctie een belangrijke maatregel is om leverschade tijdens de behandeling op te sporen en de incidentie van ernstige gevallen te verlagen.
Finnish: Vaikka tässä vaiheessa onkin epäselvää, estäisikö transaminaasien seuranta välttämättä muita vaikeita tapauksia, maksan toiminnan seurannan odotetaan olevan tärkeä mittari maksavaurion havaitsemiseksi hoidon aikana, ja se todennäköisesti vähentää vaikeiden tapausten esiintyvyyttä.
Dutch: Bij patiënten die momenteel worden behandeld, moeten bovendien ten minste eenmaal per maand, en zodra tekenen en symptomen van leverschade optreden, de serumtransaminasespiegels worden gecontroleerd.
Finnish: Tällä hetkellä hoitoa saavien potilaiden seerumin transaminaasiarvot on lisäksi tarkistettava vähintään kerran kuukaudessa ja välittömästi, jos maksavaurion merkkejä ja oireita ilmenee.
Dutch: Het PRAC heeft het potentiële risico op hepatotoxiciteit van het product in aanmerking genomen en ook het feit dat Esmya geen curatieve behandeling is maar een symptomatische behandeling, die de noodzaak van een chirurgische ingreep mogelijk verkleint.
Finnish: PRAC otti huomioon valmisteen mahdollisen maksatoksisuusriskin sekä sen tosiasian, että Esmya on oireenmukainen hoito eikä parantava hoito, joka voi vähentää kirurgisen intervention tarvetta.
Dutch: Daarnaast werd een voorlopige beoordeling van een recentelijk gemeld geval van levertransplantatie met een dodelijke afloop uitgevoerd.
Finnish: Näiden lisäksi tehtiin alustava arviointi äskettäin raportoidusta maksansiirtotapauksesta, jossa potilas kuoli.
Dutch: Het PRAC beoordeelde ook followupinformatie over dit geval, alsook aanvullende informatie die de vergunninghouder verstrekte terwijl de beoordeling gaande was.
Finnish: PRAC arvioi myös tämän tapauksen seurantatiedot sekä myyntiluvan haltijan toimittamat lisätiedot arvioinnin ollessa meneillään.
Dutch: Hoewel er geen harde conclusies kunnen worden getrokken over de vraag of deze gevallen door Esmya werden veroorzaakt, geven de beschikbare gegevens aanleiding tot ernstige bezorgdheid.
Finnish: Vaikka lopullisia johtopäätöksiä siitä, että nämä tapaukset johtuisivat Esmyasta, ei voida tehdä, saatavilla olevat tiedot herättävät vakavia huolenaiheita.
Dutch: De drempel van transaminaseverhoging voor niet bij klinische proeven betrokken patiënten, die tweemaal de bovengrens van normaal is, moet worden beschouwd als de drempel waarbij stopzetting van de behandeling wordt aanbevolen.
Finnish: Suurentuneiden transaminaasiarvojen kynnysarvoa eli yli kaksi kertaa normaalin yläraja potilailla, jotka eivät ole mukana kliinisissä tutkimuksissa, on pidettävä kynnysarvona, jossa hoidon lopettamista suositellaan.
Dutch: De bovenstaande voorlopige maatregelen moeten worden weergegeven in de voorwaarden van de handelsvergunning, waaronder de productinformatie van Esmya, en professionele zorgverleners dienen hier via een DHPC over te worden geïnformeerd.
Finnish: Edellä mainittujen väliaikaisten toimien on käytävä ilmi myyntiluvan ehdoista, mukaan lukien Esmyan valmistetiedot, ja niistä on tiedotettava terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetulla tiedotteella.
Dutch: • Tijdens de lopende beoordeling van de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens met betrekking tot het algehele risico op leverschade bij gebruik van Esmya, bestudeerde het PRAC alle beschikbare gegevens op basis van ervaring na het in de handel brengen en van klinische proeven, alsook de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte antwoorden met betrekking tot gevallen van ernstige leverschade die bij gebruik van Esmya werden gemeld.
Finnish: • Meneillään olevan Esmyan käyttöön liittyvän maksavaurion kokonaisriskiä koskevien turvallisuus- ja tehotietojen arvioinnin aikana PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat markkinoille tulon jälkeiset ja kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot sekä myyntiluvan haltijan antamat vastaukset Esmyan käytön yhteydessä raportoiduista vakavista maksavauriotapauksista.
Dutch: Door het mogelijke causale verband tussen Esmya en acuut leverfalen in deze drie gevallen is een diepgaand onderzoek naar dit risico en het effect ervan op de baten-risicoverhouding van Esmya gerechtvaardigd.
Finnish: Esmyan ja näiden kolmen akuutin maksan vajaatoimintatapauksen välinen mahdollinen syyyhteys johti tämän riskin ja sen Esmyan hyöty-riskisuhteeseen kohdistuvan vaikutuksen perusteelliseen tutkintaan.
Dutch: De door het PRAC voorgestelde voorlopige maatregelen voorzien ook in een beperking van het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten die momenteel therapeutisch worden behandeld.
Finnish: PRACin ehdottamiin väliaikaisiin toimiin sisältyy myös lääkevalmisteen käytön rajoittaminen vain niihin potilaisiin, jotka saavat hoitoa tällä hetkellä.
Dutch: Het is daarom te vroeg om te kunnen concluderen dat het risico op hepatotoxiciteit in alle gevallen in verband staat met het gebruik van Esmya.
Finnish: Siksi on liian varhaista tehdä johtopäätöstä siitä, että Esmyan käyttöön liittyisi maksatoksisuusriski kaikissa tapauksissa.
Dutch: Esmya (ulipristalacetaat, 5 mg) is een centraal goedgekeurd geneesmiddel geïndiceerd voor preoperatieve behandeling en intermitterende behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen (vleesbomen) bij volwassen vruchtbare vrouwen.
Finnish: Esmya (ulipristaaliasetaatti, 5 mg) on keskitetyssä menettelyssä myyntiluvan saanut lääkevalmiste, joka on tarkoitettu kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon hedelmällisessä iässä oleville naisille leikkausta edeltävänä aikana tai jaksoittaisesti.
Dutch: Bij patiënten die last hebben van zware menstruele bloedingen in verband met uteriene fibromen, bieden herhaalde behandelingskuren van drie maanden met ulipristalacetaat een medisch alternatief voor een chirurgische ingreep en het potentieel om de noodzaak van een chirurgische ingreep te verkleinen.
Finnish: Potilaille, joilla on kohdun sileälihaskasvaimiin liittyvää voimakasta kuukautisvuotoa, ulipristaaliasetaatin toistuvat kolmen kuukauden hoitojaksot ovat hoitovaihtoehto leikkaukselle, ja ne voivat vähentää kirurgisen intervention tarvetta.
Dutch: • Verder deed het PRAC de aanbeveling om een rechtstreeks schrijven aan professionele zorgverleners (DHPC) te verspreiden om professionele zorgverleners in afwachting van de uitkomsten van de volledige beoordeling van Esmya te informeren over de voorzorgsmaatregelen.
Finnish: • Lisäksi PRAC suositteli, että terveydenhuollon ammattilaisille on tiedotettava väliaikaisista toimista sillä aikaa, kun Esmyaa koskevan täydellisen arvioinnin tuloksia odotetaan.
Dutch: Op 30 januari 2018 werd een vierde geval van leverfalen gemeld dat leidde tot transplantatie.
Finnish: Neljännestä maksansiirtoon johtaneesta maksan vajaatoimintatapauksesta raportoitiin 30. tammikuuta 2018.
Dutch: Gezien de geschatte blootstelling aan Esmya van ongeveer 175 000 patiëntjaren blijkt het aantal gevallen van subacute ernstige leverinsufficiëntie die tot levertransplantatie leidde bij gebruik van Esmya hoger te zijn dan verwacht, hoewel achtergrondincidentie van geneesmiddelgeïnduceerde leverschade onzeker is.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että arvioitu Esmya-altistus on noin 175 000 potilasvuotta, maksansiirtoon johtaneiden subakuuttien vaikeiden maksan vajaatoimintatapausten määrä vaikuttaa olevan odotettua suurempi, vaikka lääkkeen aiheuttaman maksavaurion taustaesiintyvyys onkin epävarma.
Dutch: De klinische werkzaamheid van ulipristalacetaat bij de preoperatieve behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen bij volwassen vruchtbare vrouwen was gebaseerd op kortdurende onderzoeken waarin werd aangetoond dat de werkzame stof fibroom-gerelateerde bloeding, anemie en de fibroomgrootte vermindert wanneer deze gedurende maximaal drie maanden in een dagelijkse dosis van 5 mg wordt toegediend.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin kliininen teho kohdun sileälihaskasvainten aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoidossa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla perustui lyhytkestoisiin tutkimuksiin, joissa vaikuttavan aineen osoitettiin vähentävän sileälihaskasvaimiin liittyvää verenvuotoa ja anemiaa sekä pienentävän sileälihaskasvainten kokoa, kun sitä annettiin 5 mg vuorokaudessa enintään kolmen kuukauden ajan.
Dutch: Sinds de vergunning voor het in de handel brengen van Esmya werden vier gevallen gemeld van ernstige leverschade die leidde tot een levertransplantatie.
Finnish: Esmyan myyntiluvan myöntämisen jälkeen on raportoitu neljästä vakavasta maksansiirtoon johtaneesta maksavauriotapauksesta.
Dutch: Patiënten bij wie de transaminasespiegels tijdens de behandeling met Esmya meer dan tweemaal zo hoog zijn als de bovengrens van normaal, moeten de behandeling staken en moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Finnish: Jos transaminaasiarvo ylittää kaksinkertaisesti normaalin ylärajan Esmya-hoidon aikana, hoito on lopetettava ja potilasta on seurattava huolellisesti.
Dutch: • Het PRAC merkte op dat bij gebruik van Esmya vier gevallen werden gemeld van acuut leverfalen dat leidde tot levertransplantatie, waaronder één geval met een dodelijke afloop.
Finnish: • PRAC totesi, että Esmyan käytön yhteydessä on ilmoitettu neljä maksansiirtoon johtanutta akuuttia maksan vajaatoimintatapausta, joista yksi johti kuolemaan.
Dutch: Bij patiënten die momenteel een intermitterende behandeling krijgen, mag het gebruik van het geneesmiddel niet worden herhaald wanneer ze een eerdere behandelingskuur hebben afgerond.
Finnish: Jaksoittaista hoitoa saavien potilaiden osalta lääkevalmisteen käyttöä ei pidä toistaa potilailla, jotka ovat päättäneet aiemman hoitojakson.
Dutch: Bij patiënten die momenteel een intermitterende behandeling krijgen, moet het gebruik van het geneesmiddel worden stopgezet wanneer ze een eerdere behandelingskuur hebben afgerond.
Finnish: Jaksoittaista hoitoa saavien potilaiden osalta lääkevalmisteen käyttö on lopetettava, jos potilaat ovat päättäneet aiemman hoitojakson.
Dutch: Tot vier weken na het stopzetten van de behandeling dient daarnaast de lever te worden gecontroleerd.
Finnish: Maksa-arvot on tarkistettava myös neljän viikon sisällä hoidon lopettamisesta.
Dutch: Het PRAC bestudeerde alle momenteel beschikbare gegevens op basis van ervaring na het in de handel brengen en van klinische proeven, alsook de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte antwoorden met betrekking tot gevallen van ernstige leverschade die bij gebruik van Esmya werden gemeld.
Finnish: PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat markkinoille tulon jälkeiset ja kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot sekä myyntiluvan haltijan antamat vastaukset Esmyan käytön yhteydessä raportoiduista vakavista maksavauriotapauksista.
Dutch: Het effect van de nieuwe veiligheidsbevindingen voor de momenteel goedgekeurde indicaties van Esmya kan momenteel niet met zekerheid worden beoordeeld vanwege de beperkte beschikbare gegevens.
Finnish: Saatavissa on vain vähän tietoja, joten uusien turvallisuutta koskevien havaintojen vaikutusta Esmyan nykyisiin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin ei voida arvioida varmuudella.
Dutch: Daarnaast werden verschillende andere gevallen van leverinsufficiëntie gemeld die in verband werden gebracht met het gebruik van het middel.
Finnish: Lisäksi on raportoitu useista muista valmisteen käyttöön yhdistetyistä maksan vajaatoimintatapauksista.
Dutch: Daarnaast werden verschillende gevallen van leverschade gemeld bij patiënten die Esmya gebruikten.
Finnish: Lisäksi Esmyaa saaneilla potilailla on raportoitu useita maksavauriotapauksia.
Dutch: Tijdens ervaring na het in de handel brengen werden bij patiënten die aan Esmya werden blootgesteld in totaal vier gevallen gemeld van acuut leverfalen dat leidde tot levertransplantatie, waaronder één geval met een dodelijke afloop.
Finnish: Esmyaa saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen markkinoilletulon jälkeen yhteensä neljä maksansiirtoon johtanutta akuuttia maksan vajaatoimintatapausta, joista yksi johti kuolemaan.
Dutch: Er is momenteel geen informatie over hepatische voorvallen in de productinformatie van Esmya opgenomen.
Finnish: Esmyan nykyisissä valmistetiedoissa ei ole tietoja maksatapahtumista.
Dutch: De therapeutische indicatie voor de intermitterende behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen bij volwassen vruchtbare vrouwen was gebaseerd op resultaten van een ander onderzoek dat gegevens opleverde voor maximaal vier intermitterende behandelingskuren van ieder drie maanden met ulipristalacetaat, in combinatie met gegevens van herhaalde behandelingskuren van de eerdere onderzoeken.
Finnish: Kyseinen tutkimus tarjosi tietoa enintään neljästä jaksoittaisesta kolme kuukautta kestävästä ulipristaaliasetaattihoidosta sekä aiempien tutkimusten toistuvia hoitojaksoja koskevista tiedoista.
Dutch: Tijdens de beoordeling van niet-klinische of klinische onderzoeken naar door Esmya geïnduceerde levertoxiciteit werd geen signaal van levertoxiciteit vastgesteld.
Finnish: Merkkejä maksatoksisuudesta ei havaittu Esmyan aiheuttamaa maksatoksisuutta koskevien eikliinisten ja kliinisten tutkimusten arvioinnin aikana.
Dutch: In het kader van het geldende artikel 20 zal kritisch worden bekeken of deze voorlopige maatregelen adequaat zijn.
Finnish: Näiden väliaikaisten toimien riittävyyttä arvioidaan osana meneillään olevaa 20 artiklan mukaista menettelyä.
Dutch: Professionele zorgverleners moeten worden geïnformeerd over de gevallen van leverschade en leverfalen die tijdens ervaring na het in de handel brengen werden gemeld bij gebruik van Esmya.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille on ilmoitettava Esmyan käytön yhteydessä markkinoille tulon jälkeen raportoiduista maksavauriotapauksista ja maksan vajaatoimintatapauksista.
Dutch: Als bij een patiënt tekenen of symptomen optreden die overeenkomen met leverschade, dienen deze onderzoeken onmiddellijk plaats te vinden.
Finnish: Nämä tutkimukset on tehtävä välittömästi, jos potilaalla on maksavaurioon viittaavia merkkejä tai oireita.
Dutch: Het PRAC zal een aantal aanbevelingen doen.
Finnish: PRAC antaa asiasta joukon suosituksia.
Dutch: Het laatste stadium van de beoordelingsprocedure is de vaststelling door de Europese Commissie van een juridisch bindend besluit dat van toepassing is in alle lidstaten van de EU.
Finnish: Arviointimenettelyn viimeisessä vaiheessa Euroopan komissio tekee asiasta oikeudellisesti sitovan päätöksen, jota sovelletaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Dutch: Bij nieuwe patiënten mag de behandeling voorlopig niet worden gestart
Finnish: Uusien potilaiden ei tulisi toistaiseksi aloittaa hoitoa
Dutch: • Informeer uw patiënt over de tekenen en symptomen van leverschade.
Finnish: • Kerro potilaille maksavaurion merkeistä ja oireista.
Dutch: • Als u last hebt van misselijkheid, braken, pijn in de bovenbuik, gebrek aan eetlust, vermoeidheid of gele verkleuring van de ogen of de huid, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts aangezien dit tekenen van leverproblemen kunnen zijn.
Finnish: • Jos sinulla esiintyy pahoinvointia, oksentelua, ylävatsakipua, ruokahaluttomuutta, väsymystä tai silmien tai ihon keltaisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, koska nämä voivat olla merkkejä maksaongelmista.
Dutch: Er zijn geen gevallen van ernstige leverschade gemeld bij gebruik van ellaOne en over dit geneesmiddel bestaat momenteel geen bezorgdheid.
Finnish: EllaOnen käyttäjillä ei ole raportoitu vakavia maksavaurioita, eikä tähän lääkevalmisteeseen liity tällä hetkellä huolenaiheita.
Dutch: Het mogelijke verband tussen Esmya en gevallen van ernstige leverschade wordt momenteel beoordeeld.
Finnish: Esmyan ja vakavien maksavauriotapausten välistä yhteyttä arvioidaan parhaillaan.
Dutch: Professionele zorgverleners in de EU die Esmya voorschrijven ontvangen een brief met meer informatie.
Finnish: Esmyaa EU:ssa määrääville terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään lisätietoa kirjeitse.
Dutch: De beoordeling wordt uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Finnish: Arvioinnin tekee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn tijdelijke maatregelen ter bescherming van de gezondheid van de patiënten, in afwachting van de conclusie van de beoordeling van Esmya die op 30 november 2017 werd gestart.
Finnish: Nämä suositukset ovat väliaikaisia toimenpiteitä potilaiden terveyden suojelemiseksi, ja ne ovat voimassa, kunnes 30. marraskuuta 2017 aloitettu Esmyan arviointi saadaan päätökseen.
Dutch: Als de tests uitwijzen dat u een leverprobleem hebt, zal uw behandeling worden stopgezet.
Finnish: Jos kokeissa ilmenee maksaongelmia, hoitosi keskeytetään.
Dutch: Het PRAC adviseert ook nieuwe patiënten niet met Esmya te laten starten en patiënten die een behandelingskuur hebben afgerond voorlopig niet met een nieuwe kuur te laten beginnen.
Finnish: PRAC suosittelee myös, että uusien potilaiden ei tulisi aloittaa Esmyan käyttöä ja että potilaiden, joiden hoitojakso on päättynyt, ei tulisi toistaiseksi aloittaa uutta jaksoa.
Dutch: • Als u op het punt stond met de behandeling met Esmya of met een nieuwe behandelingskuur te starten, zal uw arts hiermee wachten tot de beoordeling van het geneesmiddel door het EMA is afgerond.
Finnish: • Jos olet juuri ollut aloittamassa Esmyan käyttöä tai aloittamassa uutta hoitojaksoa, lääkäri lykkää hoitoasi, kunnes Euroopan lääkeviraston lääkettä koskeva arviointi valmistuu.
Dutch: De leverfunctietest moet twee tot vier weken na stopzetting van de behandeling worden herhaald.
Finnish: Maksatestit olisi toistettava 2-4 viikkoa hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Dutch: • Controleer bij patiënten met tekenen of symptomen die overeenkomen met leverschade (zoals misselijkheid, braken, pijn in het rechter hypochondrium, anorexie, asthenie en geelzucht) onmiddellijk de transaminasespiegels.
Finnish: • Jos potilaalla esiintyy maksavaurioon viittaavia merkkejä tai oireita (esimerkiksi pahoinvointia, oksentelua, oikeanpuoleista ylävatsakipua, anoreksiaa, voimattomuutta tai keltaisuutta), tarkista transaminaasiarvot välittömästi.
Dutch: Op 8 februari 2018, terwijl de beoordeling gaande was, deed het PRAC tijdelijke aanbevelingen.
Finnish: PRAC antoi väliaikaisia suosituksia 8. helmikuuta 2018 arvioinnin ollessa kesken.
Dutch: Esmya werd in 2012 in de EU goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van uteriene fibromen (niet-cancereuze (benigne) tumoren van de baarmoeder) bij vrouwen die de menopauze nog niet bereikt hebben.
Finnish: Esmya sai myyntiluvan EU:ssa vuonna 2012 hyvänlaatuisten kohdun sileälihaskasvainten (myoomien) aiheuttamien keskivaikeiden tai vaikeiden oireiden hoitoon naisilla, joilla ei ole ollut menopaussia.
Dutch: De werkzame stof in Esmya, ulipristalacetaat, werkt door zich te hechten aan doelwitten op cellen (receptoren) waaraan het hormoon progesteron zich normaal gesproken hecht, waardoor het progesteron geen effect heeft.
Finnish: Esmyan vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti, joka vaikuttaa kiinnittymällä soluissa (reseptoreissa) kohtiin, joihin progesteronihormoni tavallisesti kiinnittyy, jolloin progesteronin vaikutus estyy.
Dutch: Het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van EMA beoordeelt momenteel de voordelen en risico's van het gebruik van Esmya, na meldingen van ernstige leverschade, waaronder leverfalen dat leidde tot transplantatie.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi parhaillaan Esmyan hyötyä ja riskejä, koska on raportoitu vakavista maksavaurioista, myös maksansiirtoon johtaneista maksan vajaatoimintatapauksista.