FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While for S. aureus this fraction amounted to less than 10% of the strains examined, the tri-modal MIC-distribution pattern obtained for S. uberis indicated that in addition to the susceptible fraction 10% of the strains examined had intermediate susceptibility and 20% were resistant.
Spanish: Aunque en el caso de S. aureus, esta fracción representó menos del 10 % de las cepas examinadas, el patrón de distribución trimodal de CIM obtenido para S. uberis indicó que, además de la fracción sensible, el 10 % de las cepas examinadas tenían una sensibilidad intermedia y el 20 % eran resistentes.
English: Failure to follow these instructions may result in residues above the established maximum residue limit of 200 µg/kg for muscle.
Spanish: Si no se siguen estas instrucciones pueden acumularse residuos que superen el límite máximo establecido de residuos de 200 µg/kg para el músculo.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for Suanovil 20 and associated names, Captalin and associated names, and generic products thereof, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
Spanish: • el CVMP estimó que la relación riesgo/beneficio general es positiva para estos medicamentos veterinarios (ver anexo I), sujeta a las modificaciones realizadas en la información sobre el producto; el CVMP recomendó modificaciones en las autorizaciones de comercialización de Suanovil 20 y sus denominaciones asociadas, Captalin y sus denominaciones asociadas y los productos genéricos correspondientes, para modificar los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos como se establece en el Anexo III.
English: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Spanish: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francia
English: Particularly high spiramycin concentrations were determined in lung macrophages.
Spanish: Se determinaron concentraciones especialmente altas de espiramicina en los macrófagos pulmonares.
English: Spiramycin levels in tissues and fluids were further increased when spiramycin was injected for a second time after 48 hours.
Spanish: Los niveles de espiramicina en tejidos y líquidos aumentaron aún más cuando se inyectó espiramicina una segunda vez después de 48 horas.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to give its opinion on the indications, dosing regimens and withdrawal periods in cattle and pigs, in order to ensure efficacious treatment and lower the risk of development of antimicrobial resistance to spiramycin taking into account the available data and also to harmonise the withdrawal periods in cattle and pigs for the concerned products.
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que diera su opinión sobre las indicaciones, regímenes posológicos y tiempos de espera en reses y cerdos, para asegurar un tratamiento eficaz y reducir el riesgo de desarrollo de resistencia antimicrobiana a la espiramicina, teniendo en cuenta los datos disponibles, y también armonizar los tiempos de espera en reses y cerdos para los productos afectados.
English: Data from clinical surveillance monitoring programs (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) show that a considerable proportion of bovine mastitis strains of S. aureus were susceptible to spiramycin in vitro, with MIC50 and MIC90 of 4 µg/ml and 8 µg/ml, respectively.
Spanish: Los datos de los programas de monitorización de vigilancia clínica (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 2007-2012) demuestran que una proporción considerable de las cepas de S. aureus productoras de mastitis bovina eran sensibles a la espiramicina in vitro, con CIM50 y CIM90 de 4 µg/ml y 8 µg/ml, respectivamente.
English: Do not administer more than 15 ml per injection site.
Spanish: No administrar más de 15 ml por lugar de inyección.
English: Do not administer more than 20 ml per injection site.
Spanish: No administrar más de 20 ml por lugar de inyección.
English: Delete, target species pigs and any information related to these species from the product information.
Spanish: Eliminar la especie de destino cerdos y cualquier información relacionada con esta especie de la información sobre el producto.
English: Based on a residue depletion study performed in accordance with the current guidance2 for the determination of withdrawal periods for milk, a withdrawal period of 27 milkings (13.5 days) can be recommended for milk.
Spanish: De acuerdo con un estudio de depleción de residuos realizado según la directriz actual2 para la determinación de los tiempos de espera para la leche, se puede recomendar un tiempo de espera de 27 ordeños (13,5 días) para la leche.
English: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCE
Spanish: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCIA
English: Milk: In case of treatment at the dose required for respiratory diseases the product is not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Spanish: Leche: En caso de tratamiento en la dosis necesaria para infecciones respiratorias, el producto no está autorizado para uso en animales que producen leche para consumo humano.
English: However since the assessment identified some deficiencies such as no surrounding injection site samples in adult cattle, it was considred necessary to use the alternative approach1 and add a 20% safety span.
Spanish: Sin embargo, como la evaluación identificó algunas deficiencias, como la ausencia de muestras de las regiones circundantes al lugar de inyección en reses adultas, se consideró necesario usar el planteamiento alternativo1 y añadir un margen de seguridad del 20 %.
English: Regarding bovine respiratory pathogens like Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica, in vitro MIC-values of spiramycin are generally high, but their mono-modal distribution pattern does not indicate a relevant resistant fraction.
Spanish: Con respecto a los patógenos respiratorios bovinos como Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica, los valores de CIM in vitro de espiramicina son generalmente elevados, pero su patrón de distribución monomodal no indica una fracción resistente relevante.
English: Captalin solution for injection contains 31.25 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 1 000 000 IU spiramycin per ml.
Spanish: Captalin solución inyectable contiene 31,25 g de espiramicina por 100 ml, correspondientes a 1 000 000 UI de espiramicina por ml.
English: Consequently these indications/dosage regimens in cattle and target species pigs should be deleted from the product information.
Spanish: En consecuencia, estas indicaciones/regímenes posológicos en reses y la especie de destino cerdos deben eliminarse de la información sobre el producto.
English: Since the study has shortcomings (no data for tissues other than injection site and in some samples residues in the surrounding injection site were higher than in the core), it was considered necessary to use the alternative approach and add a 30% safety span which resulted in a withdrawal period of 68 days for cattle meat and offal.
Spanish: Como el estudio tiene deficiencias (no hay datos sobre tejidos distintos del lugar de inyección y en algunas muestras, los residuos en los lugares que rodeaban al lugar de inyección eran mayores que en el propio punto de inyección), se consideró necesario usar el planteamiento alternativo y añadir un margen de seguridad del 30 %, lo que condujo a un tiempo de espera de 68 días para la carne y las vísceras de reses.
English: Spiramycin is weakly bound to plasma proteins.
Spanish: La espiramicina se une débilmente a las proteínas plasmáticas.
English: Only acute cases of mastitis caused by S. aureus with clinical signs observed for less than 24 h should be treated.
Spanish: Sólo deben tratarse los casos agudos de mastitis causados por S. aureus con signos clínicos observados durante menos de 24 h.
English: If more than two injections are needed, a distance of at least 15 cm should be maintained between injections given on the same side of the neck.
Spanish: Si se necesitan más de dos inyecciones, debe mantenerse una distancia mínima de 15 cm entre las inyecciones administradas en el mismo lado del cuello.
English: Withdrawal period(s)
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
English: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon France
Spanish: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francia
English: Mannheimia haemolytica Cattle Staphylococcus aureus
Spanish: Mannheimia haemolytica Bovino Staphylococcus aureus Bovino
English: The clinical data on bovine mastitis consisted primarily of an experimental S. aureus mastitis study using a challenge strain with a spiramycin MIC of 4 µg/ml.
Spanish: Los datos clínicos sobre la mastitis bovina consistieron fundamentalmente en un estudio experimental de mastitis por S. aureus usando una cepa de exposición con una CIM de espiramicina de 4 µg/ml.
English: Earlier and more recent in vitro susceptibility data of the target pathogens had been derived from a large number of strains collected from cattle in several EU Member States.
Spanish: Se han obtenido datos de sensibilidad in vitro más antiguos y más recientes de los patógenos diana a partir de un gran número de cepas recogidas de reses en varios estados miembros de la UE.
English: La Ballastière 33500 Libourne France
Spanish: La Ballastière 33500 Libourne Francia
English: One study conducted at the recommended dose showed that the injection site muscle residues were below the maximum residue limit (200 μg/kg) at Day 52.
Spanish: Un estudio realizado en la dosis recomendada demostró que los residuos en el músculo del lugar de inyección estaban por debajo del límite máximo de residuos (200 μg/kg) el día 52.
English: The veterinary medicinal products Suanovil 20 solution for injection and its generic product Spirovet are solutions for injection which contain 20 g spiramycin per 100 ml, corresponding to 600 000 IU spiramycin per ml.
Spanish: Los medicamentos veterinarios Suanovil 20 solución inyectable y su producto genérico Spirovet son soluciones inyectables que contienen 20 g de espiramicina por 100 ml, correspondiente a 600 000 UI de espiramicina por ml.
English: Spiramycin is able to reach so high tissue concentrations that it succeeds in penetrating into the cells to bind the 50S ribosomal subunits.
Spanish: La espiramicina es capaz de alcanzar concentraciones tisulares tan elevadas que puede penetrar en las células para unirse a las subunidades ribosómicas 50S.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Tratamiento de las infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica.
English: The maximal volume to be injected is 15 ml per injection site as this was the maximal volume administered at the residue depletion study.
Spanish: El volumen máximo de inyección es de 15 ml por lugar de inyección, porque este fue el volumen máximo administrado en el estudio de depleción de residuos.
English: Spiramycin acts on bacterial protein synthesis by binding to the 50S ribosomal subunits, inhibiting the translocation step.
Spanish: La espiramicina actúa sobre la síntesis de proteínas bacterianas uniéndose a las subunidades ribosómicas 50S, inhibiendo el paso de translocación.
English: For the second dose (after 24 h or 48 h) the same practice should be followed, ensuring that a distance of at least 15 cm is maintained between all injections administered as part of the treatment.
Spanish: Para la segunda dosis (después de 24 h o 48 h), debe seguirse la misma práctica, asegurando que se mantiene una distancia mínima de 15 cm entre todas las inyecciones administradas como parte del tratamiento.
English: For the second dose (after 48 h) the same practice should be followed, ensuring that a distance of at least 15 cm is maintained between all injections administered as part of the treatment.
Spanish: Para la segunda dosis (después de 48 h), debe seguirse la misma práctica, asegurando que se mantiene una distancia mínima de 15 cm entre todas las inyecciones administradas como parte del tratamiento.
English: The pharmacokinetic characteristics derived from this study demonstrate that in plasma relatively low spiramycin levels (Cmax: 1.44 IU/ml corresponding to 0.45 µg/ml) were reached with the treatment regime, whereas considerably higher spiramycin levels were reached in milk (50-fold of the plasma levels).
Spanish: Las características farmacocinéticas derivadas de este estudio demostraron que en plasma se alcanzaron niveles relativamente bajos de espiramicina (Cmáx: 1,44 UI/ml correspondientes a 0,45 µg/ml) con el régimen de tratamiento, mientras que se alcanzaron niveles de espiramicina considerablemente mayores en la leche (50 veces los niveles plasmáticos).
English: When applying these concepts it has been concluded that based on PK/PD-considerations in cattle, following 2 injections at 100 000 IU/kg body weight at 48 hours interval, the spiramycin concentrations in lung, macrophages and bronchoalveolar lavage reached the respiratory pathogens with MICs up to 128 µg/ml.
Spanish: Al aplicar estos conceptos, se ha concluido que, de acuerdo con consideraciones FC/FD en ganado bovino, después de 2 inyecciones de 100 000 UI/kg de peso corporal a intervalos de 48 horas, las concentraciones de espiramicina en el pulmón, los macrófagos y el lavado broncoalveolar alcanzaron a los patógenos respiratorios con CIM hasta de 128 µg/ml.
English: Insufficient data or no data at all are available for all other indications and dosage regimens in cattle (i.e. metritis, enteric infections, omphalitis, omphalophlebitis, arthritis, interdigital abscesses) and all indications in pigs.
Spanish: Se dispone de datos insuficientes o no se dispone de datos para todas las demás indicaciones y regímenes posológicos en reses (esto es, metritis, infecciones entéricas, onfalitis, onfaloflebitis, artritis, abscesos interdigitales) y todas las indicaciones en cerdos.
English: In these studies the efficacy of spiramycin had been compared to negative controls or to other antibiotics approved for these indications (oxytetracycline and tylosin).
Spanish: En estos estudios, se ha comparado la eficacia de espiramicina con controles negativos o con otros antibióticos aprobados para estas indicaciones
English: As no residue depletion study was provided following administration of 100 000 IU/kg intramuscularly twice with 48 hours of interval, no withdrawal period for milk is recommended for this dosage regimen.
Spanish: Como no se facilitó ningún estudio de depleción de residuos después de la administración de 100 000 UI/kg por vía intramuscular, dos veces en un intervalo de 48 horas, no se recomienda tiempo de espera para la leche con este régimen posológico.
English: Cattle (calves)
Spanish: Reses (terneros)
English: Cattle Mannheimia haemolytica Cattle
Spanish: Bovino Mannheimia haemolytica Bovino
English: Meat and offal: 62 days.
Spanish: Carne y vísceras: 62 días.
English: Treatment of acute clinical mastitis in lactating cows caused by Staphylococcus aureus strains sensitive to spiramycin.
Spanish: Tratamiento de la mastitis aguda clínica en vacas lactantes causada por cepas de Staphylococcus aureus sensibles a espiramicina.
English: Spiramycin is active against Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida.
Spanish: La espiramicina es activa frente a Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida.
English: One study was conducted at the recommended dose of 100 000 IU/kg body weight twice at 48 hours of interval, which showed that the injection site muscle residues were still above the maximum residue limit for muscle (200 μg/kg) at Day 49 post-treatment.
Spanish: Se realizó un estudio con la dosis recomendada de 100 000 UI/kg de peso corporal, dos veces en un intervalo de 48 horas, que demostró que los residuos en los músculos del lugar de inyección seguían estando por encima del límite de residuos máximo para el músculo (200 μg/kg) el día 49 después del tratamiento.
English: Meat and offal: 68 days.
Spanish: Carne y vísceras: 68 días.
English: MIC90
Spanish: CIM90
English: The maximal volume to be injected is 20 ml per injection site as this was the maximal volume administered at the residue depletion study.
Spanish: El volumen máximo de inyección es de 20 ml por lugar de inyección, porque este fue el volumen máximo administrado en el estudio de depleción de residuos.
English: The pharmacokinetic characteristics derived from specific studies demonstrated that in plasma relatively low spiramycin levels (Cmax: 6-10 IU/ml corresponding to 2-3 µg/ml) were reached with the treatment regime, whereas considerably higher spiramycin levels were reached in bronchoalveolar lavage (4-5-fold of the plasma levels) and in lung tissue (100-fold of the plasma levels).
Spanish: Las características farmacocinéticas derivadas de estudios específicos demostraron que en plasma se alcanzaron niveles relativamente bajos de espiramicina (Cmáx: 6-10 UI/ml, correspondientes a 2-3 µg/ml) con el régimen de tratamiento, mientras que se alcanzaron niveles considerablemente mayores de espiramicina en el lavado broncoalveolar (4-5 veces los niveles plasmáticos) y en tejido pulmonar (100 veces los niveles plasmáticos).
English: Meat and offal: 75 days.
Spanish: Carne y vísceras: 75 días.
English: The indication was substantiated by in vitro susceptibility data for Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica and by pharmacokinetic data of spiramycin in the target species, on the basis of which a detailed pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) assessment has been performed.
Spanish: La indicación estaba sustanciada por los datos de sensibilidad in vitro sobre Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica y por los datos farmacocinéticos de espiramicina en las especies de destino, de acuerdo con lo cual se ha realizado una detallada evaluación farmacocinética/farmacodinámica (FC/FD).
English: Lactating cows
Spanish: Vacas lactantes
English: The pharmacokinetic properties of spiramycin at the dose of 30 000 IU/kg body weight have been examined in one study.
Spanish: Se han examinado las propiedades farmacocinéticas de la espiramicina en la dosis de 30 000 UI/kg de peso corporal en un estudio.
English: Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Spanish: Anglo Office Park
English: Therefore Suanovil 20 should not be used for treatment of respiratory infections in animals producing milk for human consumption.
Spanish: Por tanto, no debe usarse Suanovil 20 para el tratamiento de infecciones respiratorias en animales que produzcan leche para consumo humano.
English: Treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Spanish: Tratamiento de las infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica.
English: Overall, the benefit-risk balance of all concerned products is considered positive provided their use will be limited to the treatment of bovine respiratory infections caused by susceptible strains of Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica at a dose of 100 000 IU/kg administered intramuscularly twice at 48 hours of interval.
Spanish: En conjunto, el balance beneficio-riesgo de todos los productos afectados se considera positivo siempre que su uso se limite al tratamiento de las infecciones respiratorias bovinas causadas por cepas sensibles de Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica en una dosis de 100 000 UI/kg, administrado por vía intramuscular en un intervalo de 48 horas.
English: Its tissue distribution is extensive, with high concentration particularly in bronchial secretions, lung parenchyma, alveolar macrophages, udders and milk.
Spanish: Su distribución tisular es amplia, con una concentración elevada especialmente en secreciones bronquiales, parénquima pulmonar, macrófagos alveolares, ubres y leche.
English: Its tissue distribution is extensive, with high concentrations particularly in bronchial secretions, lung parenchyma, alveolar macrophages, udders and milk.
Spanish: Su distribución tisular es amplia, con concentraciones elevadas, especialmente en secreciones bronquiales, parénquima pulmonar, macrófagos alveolares, ubres y leche.
English: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
Spanish: Av. Maria Lamas, lote 19 - BL.
English: For the treatment of bovine respiratory diseases several appropriate clinical studies from 1988 and 1989 using the dose regime of 100 000 IU/kg body weight once or twice in 48 hours interval, have been presented.
Spanish: Para el tratamiento de las infecciones respiratorias bovinas, se han presentado varios estudios clínicos adecuados desde 1988 y 1989, con el régimen posológico de 100 000 UI/kg de peso corporal, una vez o dos veces en un intervalo de 48 horas.
English: By using the pharmacodynamic and pharmacokinetic data mentioned above, a detailed PK/PDassessment was performed, which was based on two parameters: the T>MIC, which is recommended for time-dependent antibiotics like the macrolides, and the AUC/MIC, which is recommended for specific macrolides like azithromycin.
Spanish: Usando los datos farmacodinámicos y farmacocinéticos mencionados antes, se realizó una evaluación FC/FD detallada, que se basó en dos parámetros: T>CIM, que se recomienda en antibióticos dependientes del tiempo como los macrólidos, y el AUC/CIM, que se recomienda en macrólidos específicos como la azitromicina.
English: C. For Captalin and its associated names listed in Annex I containing 1 000 000 IU spiramycin per ml
Spanish: C. Para Captalin y sus denominaciones asociadas enumeradas en el Anexo I con 1 000 000 UI de espiramicina por ml
English: By using the pharmacodynamic and pharmacokinetic data mentioned abobe, a detailed PK/PD assessment was performed, which was based on two parameters: the T>MIC (time during which the concentration exceeds the MIC), which is recommended for time-dependent antibiotics like the macrolides, and the AUC/MIC (area under the curve to MIC), which is recommended for specific macrolides like azithromycin.
Spanish: Usando los datos farmacodinámicos y farmacocinéticos mencionados antes, se realizó una evaluación FC/FD detallada, que se basó en dos parámetros: el T>CIM (tiempo durante el cual la concentración supera la CIM), que se recomienda para antibióticos dependientes del tiempo como los macrólidos, y el AUC/CIM (área bajo la curva hasta la CIM), que se recomienda para macrólidos específicos, como la azitromicina.
English: Therefore Captalin should not be used in animals producing milk for human consumption.
Spanish: Por tanto, no debe usarse Captalin en animales que producen leche para consumo humano.
English: In pigs, the products has been authoresed for the treatment of respiratory infections, pig house cough, atrophic rhinitis, infections caused by Streptococcus spp., erysipelas, arthritis, treatment and prevention of mastitis, prevention of neonatal infections in piglets and infectious gastro-enteritis at 75 000 IU/kg body weight once or twice in 24 hour interval.
Spanish: En cerdos, los productos han sido autorizados para el tratamiento de infecciones respiratorias, tos de porqueriza, rinitis atrófica, infecciones causadas por especies de Streptococcus, erisipelas, artritis, tratamiento y prevención de la mastitis, prevención de infecciones neonatales en lechones y gastroenteritis infecciosa en dosis de 75 000 UI/kg de peso corporal, una vez o dos veces en un intervalo de 24 horas.