FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: * gemeten door SRH-assay ≥ 25 mm2 ** geometrisch gemiddelde verhoudingen van SRH ° gemeten door HI-assay ≥ 40 °° geometrisch gemiddelde verhoudingen van HI *** In V87P1: uitgangswaarde niet getest
Estonian: * määratud SRH-testiga ≥25 mm2 ** SRH geomeetriliste keskmiste suhe ° määratud HI-testiga ≥40 °° HI geomeetriliste keskmiste suhe *** Uuringus V87P1 algväärtust ei testitud
Dutch: Gegevens bij zuigelingen en peuters van 6-35 maanden suggereren een lichte daling van de reactogeniciteit na de tweede dosis, zonder toename van het aantal koortsgevallen.
Estonian: Andmed imikutel ja väikelastel vanuses 6 kuni 35 elukuud viitavad kergele reaktogeensuse tõusule pärast teist annust, ilma palaviku esinemise suurenemiseta.
Dutch: Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over het optreden bij gebruik van Foclivia, zijn gevallen van convulsie met en zonder koorts gemeld bij personen die waren gevaccineerd met Focetria, een op Foclivia gelijkend H1N1 pandemisch vaccin met MF59.1 als adjuvans.
Estonian: Kuigi puuduvad andmed Foclivia kasutamise kohta, on teatatud krampidest koos palavikuga ja ilma uuritavatel, keda vaktsineeriti Focliviaga sarnase MF59.1 adjuveeritud H1N1 pandeemilise vaktsiini, Focetriaga.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen in klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance wordt hieronder gemeld.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse järelevalve põhjal on kajastatud allpool.
Dutch: Bijzonder interessante bijwerkingen onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd).
Estonian: Erilist huvi pakkuvad kõrvaltoimed, mis on jaotatud vastavalt teate tüübile (arstlikult kinnitatud või mittearstlikult kinnitatud).
Dutch: 1 dosis (0,5 ml)
Estonian: Üks annus (0,5 ml)
Dutch: Allergische reacties, anafylaxie waaronder dyspneu, bronchospasme, larynxoedeem, in zeldzame gevallen leidend tot shock
Estonian: Allergilised reaktsioonid, anafülaksia, sealhulgas düspnoea, bronhospasm, larüngeaalne ödeem, mis harvadel juhtudel võivad põhjustada šoki.
Dutch: 1 x voorgevulde spuit met enkele dosis (0,5 ml) met naald 1 x voorgevulde spuit met enkele dosis (0,5 ml) zonder naald 10 x voorgevulde spuiten met enkele dosis (0,5 ml) met naald 10 x voorgevulde spuiten met enkele dosis (0,5 ml) zonder naald
Estonian: 1 üheannuseline (0,5 ml) nõelaga süstel 1 üheannuseline (0,5 ml) nõelata süstel 10 üheannuselist (0,5 ml) nõelaga süstlit 10 üheannuselist (0,5 ml) nõelata süstlit
Dutch: Bij peuters waren erytheem en gevoeligheid de bij navraag vaakst gemelde lokale reacties; prikkelbaarheid en ongebruikelijk huilen waren de bij navraag vaakst gemelde systemische reacties.
Estonian: Väikelastel oli kõige sagedamini teatatud paikseteks reaktsioonideks erüteem ja tundlikkus; kõige sagedamini teatatud süsteemseteks reaktsioonideks oli ärritatus ja ebatavaline nutmine.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Hoest
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Köha.
Dutch: Induratie en ecchymose waren zeer vaak optredende reacties bij kleutrs maar kwamen minder voor bij zuigelingen.
Estonian: Induratsioon ja ekhümoos olid väga sagedased kõrvaltoimed väikelastel, kuid harvem imikutel.
Dutch: Een dosis vaccin (0,5 ml) wordt in een spier in de bovenarm (deltoideus) ingespoten.
Estonian: Vaktsiiniannus (0,5 ml) süstitakse õlavarde (deltalihasesse).
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij volwassenen (ouder dan 18 jaar) en ouderen
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ilmnenud kõrvaltoimed täiskasvanutel ja eakatel (vanuses üle 18 aasta)
Dutch: Bij kinderen en adolescenten was pijn de bij navraag vaakst gemelde lokale reactie en waren vermoeidheid en hoofdpijn de bij navraag vaakst gemelde systemische reacties.
Estonian: Lastel ja täiskasvanutel oli kõige sagedamini teatatud paikseks reaktsiooniks valu ja kõige sagedamini teatatud süsteemseteks reaktsioonideks oli väsimus ja peavalu.
Dutch: Het is in wezen natrium- en kaliumvrij.
Estonian: See on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
Dutch: Foclivia bevat natrium en kalium
Estonian: Foclivia sisaldab naatriumi ja kaaliumi
Dutch: 0,04 milligram
Estonian: 0,04 milligrammi
Dutch: De serologische responsen die werden verkregen met de HI-assay lieten zien dat 92% van de proefpersonen serumprotectie bereikte en 75% na twee injecties met 7,5 µg serumconversie had.
Estonian: HI-testiga saadud seroloogilised vastused näitasid, et pärast kahe 7,5 µg annuse süstimist saavutas 92% isikutest seroprotektsiooni ja 75%-l isikutest tekkis serokonversioon.
Dutch: Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis van 7,5 microgram toegediend gevolgd door een derde dosis 12 maanden na de eerste dosis.
Estonian: Kolmenädalaste vahedega manustati kaks annust 7,5 mikrogrammi ning 12 kuud pärast esimest annust manustati kolmas annus.
Dutch: Kinderen (3 tot 8 jaar)
Estonian: Lapsed (vanuses 3 kuni 8 eluaastat)
Dutch: De serologische responsen die werden verkregen met de SRH-assay lieten zien dat 100% van de proefpersonen serumprotectie bereikte, en 100% na twee injecties met 7,5 µg serumconversie had.
Estonian: SRH-testiga saadud seroloogilised vastused näitasid, et pärast kahe 7,5 µg annuse süstimist saavutas 100% isikutest seroprotektsiooni ja serokonversioon tekkis 100%-l isikutest.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak (>1/100, <1/10): roodheid op de injectieplaats, zwelling van de injectieplaats, verharding van de injectieplaats, ecchymose op de injectieplaats en pijn aan de injectieplaats, koorts, malaise, vermoeidheid en beven
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage (>1/100, <1/10): süstekoha punetus, süstekoha turse, süstekoha kõvastumine, verevalum süstekohas ja valu süstekohas, palavik, halb enesetunne, väsimus ja külmavärinad.
Dutch: In de week na vaccinatie met Focetria H1N1v werden bij 77 kinderen van 3-8 jaar en 80 kinderen en adolescenten van 9-17 jaar die de 7,5 µg formulering kregen de volgende bijwerkingen gemeld:
Estonian: Nädala jooksul pärast Focetria H1N1v-ga vaktsineerimist 77 lapsel vanuses 3...8 eluaastat ja 80 lapsel ning noorukil vanuses 9...17 eluaastat, kes said 7,5 µg annuse, teatati kõrvaltoimetest järgnevalt:
Dutch: In sommige gevallen kan ook temperatuurverhoging, malaise (algemeen onbehaaglijk gevoel), beven, vermoeidheid, hoofdpijn, zweten of pijn in spieren en gewrichten voorkomen.
Estonian: Mõnikord võib kõrvaltoimete hulka kuuluda ka suurenenud palavik, halb enesetunne (üldine halb enesetunne), külmavärinad, väsimus, peavalu, higistamine, valu lihastes ja liigestes.
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen) Huidreacties over het hele lichaam, waaronder jeuk, bultjes op de huid of een niet-specifieke huiduitslag.
Estonian: Aeg-ajalt: (võivad tekkida kuni 1-l inimesel 100-st) Üldised nahareaktsioonid, sh sügelus, naha ebatasasus või mittespetsiifiline lööve.
Dutch: Het vaccin moet niet intravasculair of subcutaan toegediend worden.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada intravaskulaarselt ega subkutaanselt.
Dutch: Kinderen (3-<9 jaar)
Estonian: Lapsed (3-<9 aastat)
Dutch: In twee dosisbepalende studies kregen 78 volwassenen een pandemisch adjuvans paraatheidsvaccin (H5N3 of H9N2) toegediend.
Estonian: Kahes annuse leidmise uuringus said 78 täiskasvanut adjuveeritud pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiini (H5N3 või H9N2).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak (>1/100, <1/10): hoofdpijn
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage (>1/100, <1/10): peavalu
Dutch: Veiligheidsgegevens na de eerste en tweede dosis bij kinderen en adolescenten met een soortgelijk pandemisch vaccin (Focetria H1N1v) suggereren een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met het profiel dat werd gemeld voor de pandemische aH5N1 paraatheids-vaccin formulering (Foclivia).
Estonian: Ohutusandmed lastel ja täiskasvanutel pärast esimest ja teist annust sarnase pandeemia vaktsiiniga (Focetria H1N1v) viitavad võrreldavale ohutusprofiilile, millest teatati aH5N1 pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiini väljatöötamiseks (Foclivia).
Dutch: Foclivia werd geëvalueerd bij volwassenen (in de leeftijd van 18-60 jaar) en bij ouderen (boven de 60 jaar), met een primair vaccinatieschema van 1, 22 dagen.
Estonian: Focliviat hinnati täiskasvanutel (18…60-aastastel) ja eakatel (üle 60-aastastel) isikutel vastavalt esmasele vaktsineerimisskeemile, 1. ja 22. päeval.
Dutch: Deze eiwitten worden afgehaald van het oppervlak van influenzavirussen, die worden gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen en geïnactiveerd met formaldehyde.
Estonian: Need on isoleeritud gripiviiruse osakeste pinnalt; viirust paljundatud tervete kanade viljastatud kanamunades ja inaktiveeritakse formaldehüüdis.
Dutch: Er waren minder reacties na de tweede dosis vergeleken met de eerste.
Estonian: Pärast teistkordset annustamist esines esimese korraga võrreldes kõrvaltoimeid harvem.
Dutch: Foclivia injectie
Estonian: Foclivia süstevedelik
Dutch: Adjuvans: MF59C.1 emulsie van olie in water, met squaleen als de oliefase, gestabiliseerd met polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer (natriumcitraat, citroenzuur).
Estonian: Abiaine vaktsiinile: MF59C.1 õli-vees-emulsioon, mis sisaldab polüsorbaat 80-ga ja sorbitaantrioleaadiga tsitraatpuhvris (naatriumtsitraat, sidrunhape) stabiliseeritud skvaleeni (õlifaasis).
Dutch: Na influenzavaccinatie kunnen fout-positieve serologietestresultaten worden verkregen bij gebruik van de ELISA-methode voor de detectie van antistoffen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis C en met name HTLV-1.
Estonian: Gripivaktsiini manustamise järgselt võib täheldada ELISA testi valepositiivseid tulemusi inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1 tüübi (HIV- 1), C-hepatiidi ja eriti HTLV- 1 antikehade määramisel.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Estonian: Vaktsiini manustab vastavalt ametlikele soovitustele teie arst või meditsiiniõde.
Dutch: - periodiciteit wordt gecontroleerd door de MAH en de (Co-) rapporteur met tussenperioden van 6 maanden.
Estonian: - Müügiloa hoidja ja kaasraportöör vaatavad iga 6 kuu tagant esitamissageduse üle.
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen).
Estonian: Aeg-ajalt: (võivad tekkida kuni 1-l inimesel 100-st).
Dutch: Spuiten zonder naald zijn voorzien van een luerlocksysteem.
Estonian: Nõelata süstlid on varustatud Luer-Lock süsteemiga.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, syncope.
Estonian: Peavalu, pearinglus, unisus, sünkoop.
Dutch: Flauwvallen kan tijdens, of zelfs voor, naaldinjectie voorkomen.
Estonian: Minestamine võib tekkida enne või pärast süstimist.
Dutch: Foclivia is een vaccin dat bedoeld is om te beschermen tegen influenza (griep) wanneer officieel bevestigd is dat er sprake is van een pandemie.
Estonian: Foclivia on vaktsiin, mis on ette nähtud manustamiseks gripi ennetamise eesmärgil ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral.
Dutch: Foclivia, - U bent allergisch voor influenzavaccins of voor één van de stoffen in Foclivia, - U bent allergisch voor eieren of kippeneiwit, - U bent allergisch (overgevoelig) voor een antibioticum, formaldehyde,
Estonian: - teil on esinenud tõsine allergiline reaktsioon (nt eluohtlik) Foclivia ükskõik millise koostisosa suhtes, - te olete allergiline (ülitundlik) gripivaktsiini või Foclivia mõne koostisosa suhtes, - te olete allergiline kanamunade, kanamunavalgu suhtes, - te olete allergiline ükskõik millise antibiootikumi, formaldehüüdi,
Dutch: De immuunrespons kan verlaagd zijn als de patiënt een immuunsuppressiebehandeling ondergaat.
Estonian: Samaaegselt immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel võib immuunvastus olla nõrgenenud.
Dutch: Injectie 1
Estonian: Süst 1
Dutch: Eerste dosis
Estonian: Esimene süst
Dutch: Het kan in een pandemische situatie echter toch juist zijn om het vaccin toe te dienen, onder voorwaarde dat er in noodgevallen direct reanimatieapparatuur beschikbaar is.
Estonian: Kui pandeemia korral on vaja siiski manustada vaktsiini, peavad elustamisvahendid vajadusel olema kohe käepärast.
Dutch: Peuters (12 tot 35 maanden)
Estonian: Väikelapsed (vanuses 12 kuni 35 elukuud)
Dutch: Peuters (6-<36 maanden)
Estonian: Väikelapsed (6-<36 kuud)
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of verpleegkundige.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel), neuritis (zenuwontsteking) en een soort verlamming die guillain-barrésyndroom wordt genoemd.
Estonian: Neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), neuriit (närvipõletik) ja Guillain-Barré sündroomi all tuntud paralüüsi vorm.
Dutch: Injectie 2
Estonian: Süst 2
Dutch: Zie voor het adjuvans rubriek 2.
Estonian: Vaktsiini abiaine kohta vt lõik 2.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en guillain-barrésyndroom.
Estonian: Neuroloogilised häired nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain-Barré sündroom.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Dutch: Er zijn voor Foclivia geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Estonian: Rasedus Foclivia kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten de voordelen en mogelijke risico's afwegen van toediening van Foclivia aan zwangere vrouwen, rekening houdende met officiële aanbevelingen.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad ametlikke soovitusi arvestades enne rasedatele naistele Foclivia manustamist hindama vaktsineerimisest saadavat kasu ja võimalikke riske.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak (>1/100, <1/10): artralgie en myalgie
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage (>1/100, <1/10): artralgia ja müalgia
Dutch: 5 ml-injectieflacon met 10 doses (0,5 ml/dosis)
Estonian: 5 ml viaal, sisaldab 10 annust (0,5 ml/annus)
Dutch: Informeer daarom uw arts of verpleegkundige als bij eerdere injecties bent flauwgevallen.
Estonian: Seetõttu tuleks arsti või meditsiiniõde teavitada, kui teil on varasemalt tekkinud minestamist süstimise ajal.
Dutch: Zeer zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken) en exudatief stevens-johnsonsyndroom (erythema multiforme).
Estonian: Vaskuliit (veresoontepõletik, mis põhjustab nahalöövet, valu liigestes ja neeruprobleeme) ja eksudatiivne Stevens-Johnsoni sündroom (multiformne erüteem).
Dutch: Tot 50% van de ouderen geïmmuniseerd met H5N1 vaccin gecombineerd met MF59C was serumbeschermd na zes maanden.
Estonian: Kuni 50% eakatest H5N1 vaktsiin kombineerituna MF59C-ga vaktsineeritud uuringus osalejatest saavutas kuuendal kuul seroprotektsiooni.
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen en exudatief erythema multiforme.
Estonian: Vaskuliit koos mööduva neerude haaratusega ja multiformne eksudatiivne erüteem.
Dutch: Zuigelingen (6 tot 11 maanden)
Estonian: Imikud (vanuses 6 kuni 11 elukuud)
Dutch: Naast de bijwerkingen gemeld in de klinische onderzoeken zijn de volgende bijwerkingen gemeld tijdens post-marketing-ervaring met Focetria H1N1v:
Estonian: Lisaks kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimetele on Focetria H1N1v turuletulekujärgse järelevalve ajal teatatud järgnevatest kõrvaltoimetest:
Dutch: Studie V87P1 Volwassenen booster (6 maanden na 2de dosis)
Estonian: Uuring V87P1 Täiskasvanud võimendusannus (6 kuud pärast 2. annust)
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken met het pandemisch paraatheidsvaccin Foclivia staan hieronder vermeld.
Estonian: Kliinilistes uuringutes pandeemiaks ettevalmistumise vaktsiiniga Foclivia esinenud kõrvaltoimed on loetletud allpool.
Dutch: Het H5N3-vaccin met MF59C.1-adjuvans induceerde ook antistoffen die kruisbescherming gaven tegen de H5N1-stammen uit 1997, en bovendien ook tegen de H5N1-stammen die in 2003 en 2004 werden geïsoleerd en die enige antigene drift vertonen ten opzichte van de oorspronkelijke stammen.
Estonian: Leiti, et ka adjuveeritud vaktsiin tekitab antikehi, mis andsid ristkaitse aastatel 2003 ja 2004 isoleeritud H5N1 tüvede suhtes, millel on mõningane antigeenne nihe võrreldes originaaltüvedega.
Dutch: De MN-resultaten voor de klinische onderzoeken in de bovenstaande tabel tonen een serumprotectiepercentage tegen A/turkey/Turkey/05 aan variërend van 27% (17-39) (V87P1) tot 39% (32-46) (V87P13) en een serumconversiepercentage van 36% (29-43) voor de studie V87P13.
Estonian: Ülalolevas tabelis toodud kliinilise uuringu MN tulemused A/turkey/Turkey/05 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 27% (17…39) (V87P1) kuni 39% (32…46) (V87P13) ja serokonversiooni määrale 36% (29…43) uuringus V87P13.
Dutch: Tweemaal, met een interval van vier weken, werd een dosis vaccin met de H9N2-stam (A/chicken/Hong Kong/G9/97) toegediend in vier verschillende doseringen (3,75; 7,5; 15 en 30 μg HA/dosis).
Estonian: Neljanädalaste vahedega manustati kaks annust vaktsiini, mis sisaldas H9N2 (A/kana/Hong Kong/G9/97) tüve 4-s erinevas annuses (3,75; 7,5; 15 ja 30 μg HA annuse kohta).
Dutch: De MN-resultaten voor de klinische onderzoeken in de bovenstaande tabel toonden een serumprotectiepercentage tegen A/turkey/Turkey/05 aan variërend van 11% (3-25) (V87P1) tot 30% (24-37) (V87P13) en een serumconversiepercentage van 25% (19-31) voor de studie V87P13.
Estonian: Ülalolevas tabelis toodud kliinilise uuringu MN tulemused A/turkey/Turkey/05 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 11% (3…25) (uuring V87P1) kuni 30% (24…37) (uuring V87P13) ja serokonversiooni määrale 25% (19…31) uuringus V87P13.
Dutch: Noteer op het flacon-etiket datum en tijd van het voor het eerst optrekken van de dosis.
Estonian: Märkige esimese annuse süstlasse tõmbamise kuupäev ja kellaaeg viaali sildile.
Dutch: De MN-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 geven een serumprotectiepercentage van 99% aan (95% CI: 94-100), een serumconversiepercentage van 97% (95% CI: 91-99) tot 99% (95% CI: 96-100) en een GMR van 29 (95% CI: 25-35) tot 50 (95% CI: 44-58).
Estonian: MN tulemused A/Vietnam/1194/2004 osas viitavad seroprotektsiooni määrale 99% (95% UI: 94…100), serokonversiooni määrale vahemikus 97% (95% UI: 91…99) kuni 99% (95% UI: 96…100), ja serokonversiooni faktorile vahemikus 29 (95% UI: 25…35) kuni 50 (95% UI: 44…58).
Dutch: Enkele bijwerkingen die genoemd worden in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kunnen van invloed zijn op op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen.
Estonian: „Võimalikud kõrvaltoimed" loetletud kõrvaltoimed võivad omada mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Waarschuwing: Niet intravasculair of subcutaan injecteren.
Estonian: Mitte süstida intravaskulaarselt või subkutaanselt.
Dutch: Na verwijdering van de dop bevestigt u een naald aan de injectiespuit door deze met de klok mee vast te draaien.
Estonian: Pärast korgi eemaldamist kinnitage nõel süstlile, pöörates seda päripäeva kuni lukustumiseni.
Dutch: Dit geldt zolang er maar direct medische behandeling beschikbaar is, voor het geval dat u een allergische reactie heeft.
Estonian: Seda juhul, kui käepärast on kohene meditsiiniline abi allergilise reaktsiooni raviks.
Dutch: Adolescenten (9-<18 jaar)
Estonian: Noorukid (9-<18 aastat)
Dutch: De meeste febriele convulsies traden op bij pediatrische personen.
Estonian: Enamus palavikuga krampide juhtudest ilmnes lastel.
Dutch: De resultaten van de SRH-test worden hieronder weergegeven.
Estonian: Tulemused on määratud SRH põhjal.
Dutch: In een fase II klinisch onderzoek (studie V87P6) werd de veiligheid van een pandemisch H5N1 paraatheidsvaccin met adjuvans geëvalueerd bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 5.1 voor meer informatie).
Estonian: II faasi kliinilises uuringus (uuring V87P6) hinnati lastel ja täiskasvanutel pandeemiaks ettevalmistumise adjuveeritud vaktsiini H5N1 ohutust (vt lõik 5.1 lisainformatsiooni saamiseks).
Dutch: Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis vaccin met de H5N3-stam (A/Duck/Singapore/97) toegediend in drie verschillende doseringen (7,5; 15 en 30 µg HA/dosis).
Estonian: Kolmenädalaste vahedega manustati kaks annust vaktsiini, mis sisaldas H5N3 (A/part/Singapur/97) tüve kolmes erinevas annuses (7,5; 15 ja 30 µg HA annuse kohta).
Dutch: Deze antigenen kunnen worden beschouwd als ‘nieuwe' antigenen.
Estonian: Neid antigeene võib pidada "uuteks" antigeenideks ja need jäljendavad olukorda, kus vaktsineeritav populatsioon on antigeeniga kokkupuutumata (immunoloogiliselt naiivne).
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek (Studie V87P6) uitgevoerd met een H5N1-vaccin gecombineerd met MF59C.1-adjuvans bij 471 kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar.
Estonian: Kliiniline uuring (uuring V87P6) viidi läbi H5N1 vaktsiiniga, mis oli kombineeritud adjuvandiga MF59C.1, 471 lapsel vanuses 6 kuud kuni 17 aastat.
Dutch: Eerder opgetreden anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of op sporenhoeveelheden van eieren, kippeneiwitten, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) die in dit vaccin aanwezig zijn.
Estonian: Varem esinenud anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisaine või kanamuna jääkide jälgede, kanamunavalkude, kanamütsiini ja neomütsiinsulfaadi, formaldehüüdi ja tsetüültrimetüülammooniumbromiidi (CTAB) suhtes.
Dutch: De MN-resultaten in V87P13 gaven een GMR tegen A/turkey/Turkey/05 van 2,01 (1,78-2,26) aan.
Estonian: Uuringus V87P13 näitasid MN-testi tulemused, et A/turkey/Turkey/05 serokonversiooni faktor oli 2,01 (1,78…2,26).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Lymfadenopathie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Lümfadenopaatia.
Dutch: Bijzonder interessante bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd:
Estonian: AESI-d defineeritakse järgmiselt:
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierzwakte, pijn in de extremiteiten
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe ning luu kahjustused Lihasvalu, valu jäsemetes.
Dutch: bereikten alle groepen (d.w.z. in de leeftijd van 6-35 maanden, 3-8 jaar en 9-17 jaar) hoge niveaus antistoffen tegen (A/Vietnam/1194/2004) zoals geëvalueerd met SRH- en HI-assays zoals wordt weergegeven in de onderstaande tabel*.
Estonian: Pärast 3 nädala möödumist 2. vaktsineerimisest (43. päev) saavutasid kõik vanusegrupid (st lapsed vanuses 6...35 kuud, 3...8 aastat ja 9...17 aastat) kõrge antikehade taseme A/Vietnam/1194/2004-le, nagu on ära toodud SRH- ja HI-testide põhjal allolevas tabelis*.
Dutch: Een overzicht van alle spontane gevallen per land, onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) en de ernst, voor de periode die wordt gedekt door het rapport en cumulatief.
Estonian: Ülevaade kõigist spontaansetest juhtumitest riigis, jaotatuna vastavalt teate tüübile (arstlikult kinnitatud või mittearstlikult kinnitatud) ja tõsidusele aruandeperioodi jooksul ning kumulatiivselt.
Dutch: Neurologische aandoeningen zoals neuralgie, paresthesie, convulsies en neuritis.
Estonian: Närvisüsteemi häired nagu neuralgia, paresteesia, krambid ja neuriit.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR SPUIT
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP SÜSTELI JAOKS
Dutch: korte SMQ "Anafylactische reactie" en korte SMQ "Angioedeem"
Estonian: kitsas SMQ (Standardized MedDRA Query, standardiseeritud MedDRA päring) „anafülaktiline reaktsioon" ja kitsas SMQ „angiödeem";
Dutch: 0,5 ml in voorgevulde spuit (type I-glas) met zuiger-stop (broombutylrubber).
Estonian: 0,5 ml süstlis (I tüüpi klaas), suletud kolbkorgiga (bromobutüülkummi).
Dutch: Andere bijwerking
Estonian: Muud kõrvaltoimed