FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'élimination de vinflunine suit une décroissance multi-exponentielle avec une demi-vie terminale (T1/2) proche de 40 h. La DVFL est formée lentement et éliminée plus lentement que vinflunine (T1/2 d'environ 120 h).
Lithuanian: DVFL formuojamas ir šalinamas lėčiau, nei vinfluninas (t1/2 maždaug 120 val).
French: Les doses de vinflunine ont été ajustées selon 3 groupes d'âge :
Lithuanian: Vinflunino dozės buvo pakoreguotos pagal 3 amžiaus grupes, kaip nurodyta žemiau: Amžius (metai)
French: La constipation est réversible et peut être prévenue par la mise en place de mesures diététiques spécifiques telles que l'hydratation orale et la prise de fibres alimentaires, et par l'administration de laxatifs stimulants ou émollients du jour 1 au jour 5 ou 7 de chaque cycle.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas yra grįžtamas ir jam galima užkirsti kelią specialiomis mitybos priemonėmis, pvz., gausus skysčių gėrimas, skaidulų ir vidurius laisvinančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, stimuliuojančių laisvinamųjų preparatų ir išmatas minkštinančių vaistinių preparatų, vartojimas nuo pirmos iki 5 - 7 gydymo dienos.
French: Affections du système hématologique et lymphatique Une neutropénie de grade 3/4 a été observée chez 43,8% des patients.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai ¾ laipsnio neutropenija buvo stebėta 43,8 % pacientų.
French: Les effets indésirables potentiellement sévères survenus chez des patients atteints de carcinome urothélial à cellules transitionnelles et chez les patients atteints d'un cancer différent de celui de l'indication, ainsi que les effets indésirables connus comme effets de classe des vinca-alcaloïdes sont présentés ci-dessous :
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios esant visoms indikacijoms Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios pacientams su pereinamojo urotelio karcinoma ir pacientams, sergantiems kitomis ligomis (ne su šia indikacija), ir potencialiai sunkios ar nepageidaujamos reakcijos, kurios yra būdingos visai žiemės alkaloidų klasei, aprašytos žemiau.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
French: Les patients traités par vinflunine doivent donc faire l'objet d'une surveillance médicale attentive à la recherche de troubles cardiaques.
Lithuanian: Todėl pacientai, kuriems skiriamas Javlor, turi būti gydytojo atidžiai stebimi dėl galimų širdies reiškinių.
French: Ischémie cardiaque chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor
Lithuanian: kuriems anksčiau buvo miokardo infarktas arba krūtinės angina
French: Perfusée dans une veine périphérique, vinflunine peut induire une irritation veineuse (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Infuzuojamas į periferinę veną vinfluninas gali dirginti veną (žr.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Javlor.
Lithuanian: Jums negalima maitinti krūtimi, kol esate gydoma Javlor preparatu.
French: Elle est le seul métabolite actif et le métabolite principal circulant.
Lithuanian: deacetylvinfluniną (DVFL), vienintelį veiklų metabolitą ir svarbiausią metabolitą kraujyje, kurį formuoja keletas esterazių.
French: Javlor doit être administré en perfusion intraveineuse de 20 minutes et NON en bolus intraveineux rapide.
Lithuanian: Javlor reikia skirti 20 min trukmės intravenine infuzija, bet jokiu būdu NE greitos injekcijos į veną būdu.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler Javlor.
Lithuanian: Negalima su Javlor dirbti nėščioms darbuotojoms.
French: En particulier, vous devez notamment prévenir votre médecin si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances actives ci-après : - kétoconazole ou itraconazole, utilisés pour traiter les infections fongiques, - opioïdes, utilisés pour traiter la douleur, - ritonavir, utilisé pour traiter l'infection par le VIH, - doxorubicine et doxorubicine liposomale pégylée, utilisée pour traiter certains types de cancer, - rifampicine, utilisée pour traiter la tuberculose ou la méningite, - préparations à base de plantes contenant de l'Hypericum perforatum (millepertuis), utilisées pour traiter la dépression mineure à modérée.
Lithuanian: - ketokonazolas ir itrakonazolas, vartojami grybelinei infekcijai gydyti, - opiatai, vartojami skausmui malšinti, - ritonaviras, vartojamas ŽIV infekcijai gydyti, - doksorubicinas , pegyliuotas liposominis doksorubicinas, vartojamas kai kurių vėžio rūšių gydymui, - rifampicinas, vartojamas tuberkuliozei ar meningitui gydyti, - žoliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolės Hypericum perforatum, vartojami lengvai ar vidutinio sunkumo depresijai gydyti.
French: • Javlor solution pour perfusion doit être placé en dérivation sur le port d'injection latéral le plus proche de la poche de 500 mL afin de continuer à diluer Javlor pendant l'administration.
Lithuanian: • Javlor infuzinį tirpalą reikėtų lašinti pro šoninį jungtį arčiausiai 500 ml maišelio.
French: Au cours d'une étude de Phase I, la co-administration de kétoconazole (un puissant inhibiteur du CYP3A4) administré à la dose de 400 mg par voie orale une fois par jour pendant 8 jours, a entraîné une augmentation de 30% et de 50% de l'exposition sanguine à la vinflunine et à son métabolite 4-Odéacétyl-vinflunine (DVFL) respectivement.
Lithuanian: Nustatyta, kad kartu vartojant ketokonazolo (geriant po 400 mg vieną kartą per parą, 8 dienas), vinflunino ir jo metabolito 4-Odeacetilvinflunino (DVFL) kiekis kraujyje padidėjo atitinkamai 30 % ir 50 %.
French: L'utilisation concomitante de la vinflunine et d'autres médicaments allongeant l'intervalle QT/QTc doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti vinfluniną su kitais QT/QTc intervalą ilginančiais vaistiniais preparatais (žr.
French: Si l'utilisation n'est pas immédiate, les conditions et la durée de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur, et ne devraient normalement pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Lithuanian: Tai paprastai neturėtų trukti ne ilgiau kaip 24 valandas laikant nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje, nebent skiedimas buvo atliktas patvirtintomis ir kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.
French: Les patients à haut risque de constipation (traitement concomitant par opiacés, carcinome péritonéal, masse abdominale, antécédent de chirurgie abdominale lourde) doivent recevoir un laxatif osmotique du jour 1 au jour 7 de chaque cycle, à raison d'une prise par jour le matin avant le petit déjeuner.
Lithuanian: kuriems yra didelė vidurių užkietėjimo rizika (kartu taikomas gydymas opiatais, pilvaplėvės karcinomos, pilvo sąaugos, didelės pilvo operacijos praeityje) 1-7 gydymo dienomis reikia gydyti osmosiniu vidurių laisvinamuoju preparatu.
French: L'arrêt de la vinflunine doit être envisagé chez les patients développant une ischémie cardiaque.
Lithuanian: Turi būti apsvarstytas gydymo Javlor nutraukimas pacientams, kuriems išsivystė širdies išemija.
French: Conserver dans son conditionnement d'origine afin de le protéger de la lumière
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
French: Javlor est utilisé pour traiter le cancer avancé ou métastatique de la vessie et des voies urinaires lorsqu'un traitement préalable à base de platine a échoué.
Lithuanian: Javlor naudojamas gydyti išplitusį ar metastatinį šlapimo pūslės ir šlapimo takų vėžį kai prieš tai naudotas gydymas platinos turinčiais preparatais buvo nesėkmingas.
French: Patients âgés (≥ 75 ans) Aucune adaptation de dose reliée à l'âge n'est nécessaire chez les patients de moins de 75 ans (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Jaunesniems nei 75 metų pacientams su amžiumi susijusios dozės modifikacijos nereikalingos (žr.
French: La pression artérielle doit être contrôlée chez les patients présentant des symptômes de SEPR.
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė PRES simptomai, kraujo spaudimas turi būti kontroliuojamas.
French: Adaptation de doses Dose initiale de vinflunine 280 mg/m²
Lithuanian: Dozės koregavimas Vinflunino pradinė 280 mg/m² dozė
French: Solution limpide, incolore à jaune pale.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba blyškiai gelsvas tirpalas.
French: Tous les métabolites identifiés sont formés par l'isoforme CYP3A4 des cytochromes P450, exceptée la 4-O-déacetyl-vinflunine (DVFL) qui est formée par de multiples estérases.
Lithuanian: Biotransformacija Visi nustatyti metabolitai yra formuojami CYP3A4 izoenzymo, išskyrus 4-O
French: Très fréquent Hyponatrémie Diminution de l'appétit
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
French: 2 Selon le NCI CTC, la nausée de Grade 3 est caractérisée par une alimentation insuffisante, nécessitant une perfusion.
Lithuanian: 2 Pagal NCI CTC 3-io laipsnio pykinimas apibrėžiamas kaip jokio reikšmingo maisto ar skysčių vartojimo, reikia lašinti skysčius į veną.
French: Un bronchospasme a été rapporté chez un patient traité par vinflunine dans un contexte différent de celui de l'indication.
Lithuanian: Vieną vinfluninu gydytą pacientą ištiko bronchų spazmas, tačiau tai buvo ne gydymo pagal indikacijas atvejis.
French: - chez les patients de 80 ans ou plus, la dose recommandée est de 250 mg/m² toutes les 3 semaines.
Lithuanian: - 80 metų amžiaus ir vyresniems pacientams skiriama vinflunino dozė yra 250 mg/m² kas 3 savaitės.
French: En cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement, la patiente doit être informée du risque pour le fœtus et doit faire l'objet d'une surveillance attentive.
Lithuanian: Todėl vinflunino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei pastojama gydymo metu, pacientei turi būti pranešta apie grėsmę jos būsimam kūdikiui ir ji turi būti atidžiai stebima.
French: Une attention particulière est recommandée en cas d'administration de vinflunine chez des patients ayant un antécédent connu d'infarctus du myocarde, d'ischémie myocardique ou d'angor (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Vartojant vinfluniną pacientams, kuriems yra buvęs miokardo infarktas/išemija ar krūtinės angina, rekomenduojama laikytis ypatingo atsargumo (žr. 4.8 skyrių).
French: • La perméabilité doit être évaluée fréquemment et les précautions pour éviter les extravasations doivent être maintenues pendant toute la durée de la perfusion.
Lithuanian: • Infuzijos metu dažnai reikia tikrinti paciento būklę ir stebėti dėl pratekėjimo.
French: L'initiation du traitement est contre-indiquée chez les patients présentant un nombre de PNN < 1 500/mm3 ou de plaquettes < 100 000/mm3.
Lithuanian: Gydymą vinfluvinu negalima pradėti asmenims, kurių pradinis ANK < 1500/mm3 arba trombocitų kiekis <100 000/mm3.
French: Dose initiale de vinflunine 250 mg/m²
Lithuanian: Vinflunino pradinė 250 mg/m² dozė
French: Utilisation chez l'enfant - il n'y a pas d'indication spécifique pour l'utilisation de Javlor chez les enfants.
Lithuanian: Aktualių indikacijų Javlor vartojimui vaikų populiacijoje nėra.
French: Infection neutropénique
Lithuanian: Neutropeninė infekcija Infekcijos
French: L'AUC de vinflunine est significativement corrélée aux sévérités de leucopénie, de neutropénie et de fatigue.
Lithuanian: Kraujo ekspozicija vinfluninu (AUC) patikimai koreliavo su leukopenijos ir neutropenijos sunkumu bei nuovargiu.
French: Toutes les procédures de transfert doivent respecter strictement des techniques aseptiques, de préférence en utilisant une hotte à flux laminaire vertical.
Lithuanian: Visos perkėlimo procedūros turi būti atliekamos griežtai aseptinėmis sąlygomis, tiktų naudotis vertikaliu laminariojo oro srauto gaubtu. Javlor infuzinį tirpalą ruošti ir suleisti gali tik specialiai darbui su citotoksiniais preparatais apmokytas personalas.
French: Afin de prévenir la constipation, la prise de laxatifs et la mise en place de mesures diététiques, dont une hydratation orale, sont recommandées du jour 1 au jour 5 ou 7 de chaque cycle d'administration de vinflunine (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Rekomenduojamas kartu taikomas gydymas vaistiniais preparatais Siekiant išvengti vidurių užkietėjimo, nuo 1 iki 5 arba 7 dienos po kiekvienos vinflunino dozės rekomenduojama vartoti vidurių laisvinamuosius preparatus ir imtis dietos priemonių, įskaitant skysčio vartojimą skysčius per burną (žr. 4.4 skyrių).
French: Conditions de conservation
Lithuanian: Laikymo sąlygos:
French: En cas de constipation de grade 2, définie comme nécessitant la prise de laxatifs, pendant 5 jours ou plus ou de grade ≥ 3 quelle que soit la durée, la dose de vinflunine doit être adaptée (voir rubrique
Lithuanian: arba mukozitui (2 laipsnio 5 dienas arba ilgiau, arba 3 laipsnio, kurio trukmė bet kokia), dozę reikia koreguoti.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštas vaistinis preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jeigu iš karto nevartojamas, už paruošto tirpalo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
French: Par conséquent, une surveillance régulière du taux de sodium sérique est recommandée pendant le traitement par vinflunine.
Lithuanian: Todėl vartojant vinfluniną reikia reguliariai tikrinti natrio kiekį serume.
French: Solution à diluer pour perfusion (solution stérile à diluer).
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas).
French: Quelques épisodes d'allongement de l'intervalle QT ont été observés après l'administration de vinflunine.
Lithuanian: Pastebėti keli QT intervalo pailgėjimo atvejai po vinflunido pavartojimo.
French: Si vous êtes un homme et que vous souhaitez avoir un enfant, demandez conseil à votre médecin.
Lithuanian: Jei ketinate tapti tėvu, pasitarkite su gydytoju.
French: Aucune étude clinique spécifique de l'association de la vinflunine avec ces molécules n'a été conduite.
Lithuanian: Vinflumino vartojimo kartu su minėtais vaistiniais preparatais specifinių klinikinių tyrimų kol kas neatlikta.
French: Vinflunine
Lithuanian: Vinfluninas
French: La constipation est un effet indésirable très fréquent de Javlor.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas yra labai dažnas Javlor šalutinis poveikis.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas (MMMM-mm).
French: - si vous êtes allergique à la substance active (vinflunine) ou à d'autres vinca-alcaloïdes
Lithuanian: - jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai (vinfluninui) arba kitiems vinca alkaloidams (vinblastinui, vinkristinui, vindesinui, vinorelbinui).
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les médicaments cytotoxiques.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų citotoksiniams vaistiniams preparatams.
French: Javlor est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial à cellules transitionnelles avancé ou métastatique après échec d'un traitement préalable à base de platine.
Lithuanian: Javlor skiriamas progresavusios ar metastazuojančios pereinamojo urotelio karcinomos monoterapijai suaugusiems pacientams, kuriems prieš tai taikytas gydymas platinos preparatais buvo nesėkmingas.
French: Eau pour préparations injectables.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga injekcinis vanduo.
French: Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Reversible (SEPR) Des cas de SEPR ont été observés après l'administration de vinflunine.
Lithuanian: Užpakalinės laikinosios encefalofatijos sindromas (PRES) Pavartojus vinflunino nustatyta PRES atvejų.
French: (NCI CTC v 2.0)* Premier événement
Lithuanian: (NCI CTC v 2.
French: Thrombocytopénie (plaquettes < 100,000/mm3)
Lithuanian: Neutropenija (ANC < 1000 /mm3 ) arba trombocitopenija (trombocitai < 100 000 /mm3 )
French: Report ou arrêt de traitement en cas de toxicité
Lithuanian: Dozės atidėjimas arba nutraukimas dėl toksiškumo:
French: - L'autre composant est : eau pour préparations injectables.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra vanduo injekcijoms.
French: Peu fréquent Elévation des transaminases Prise de poids a effets indésirables issus de l'expérience post-commercialisation b fréquence calculée sur la base d'essais cliniques hors carcinome urothélial à cellules transitionnelles
Lithuanian: Padidėjęs svoris aNepageidaujamos reakcijos, pastebėtos po vaistinio preparato patekimo į rinką bdažnis apskaičiuotas ne TCCU klinikinio tyrimo pagrindu
French: Précaution à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Javlor doit être dilué avant administration.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Prieš skyrimą Javlor reikia praskiesti. Javlor yra tik vienkartiniam vartojimui.
French: L'administration intrathécale de Javlor pourrait être fatale.
Lithuanian: Javlor leidimas į povoratinklinę ertmę gali sukelti mirtį.
French: - frissons, transpiration excessive, - allergie, déshydratation, maux de tête, éruption cutanée, démangeaisons, - problème digestif, douleur au niveau de la bouche, de la langue, des dents, altération du goût, - faiblesse musculaire, douleur au niveau de la mâchoire, douleur au niveau des extrémités, douleur dorsale, douleur articulaire, douleur musculaire, douleur osseuse, douleur au niveau de l'oreille, - étourdissement, insomnie, perte transitoire de la conscience, - difficulté dans les mouvements du corps, - rythme cardiaque rapide, élévation de la pression artérielle, baisse de la pression artérielle, - difficulté à respirer, toux, douleurs thoraciques,
Lithuanian: - virškinimo sutrikimai, burnos liežuvio, dantų skausmas, skonio pakitimai - raumenų silpnumas, žandikaulio skausmas, galūnės skausmas, nugaros skausmas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kaulų skausmas, ausų skausmas
French: Leucopénie Anémie
Lithuanian: Neutropenija Leukopenija Anemija Trombocitopenija
French: Des voies d'abord périphériques ou un cathéter central peuvent être utilisés pour l'administration de vinflunine.
Lithuanian: Vinfluniną galima suleisti arba per periferinę veninę prieigą arba per centrinį kateterį.
French: La dose recommandée est de 320 mg/m² de vinflunine administrée toutes les 3 semaines en perfusion intraveineuse de 20 minutes.
Lithuanian: Rekomenduojama vinflunino dozė, suleidžiama intravenine infuzija per 20 minučių, yra 320 mg/m² kas 3 savaitės.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (20 mL/min ≤ ClCr < 40 mL/min), la dose recommandée est de 250 mg/m² toutes les 3 semaines (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (20 ml/min ≤ kreatinino klirensas < 40 ml/min) rekomenduojama dozė yra 250 mg/m² kas 3 savaitės.
French: Solution diluée La stabilité physico-chimique a été démontrée pour le médicament dilué dans les conditions suivantes : - à l'abri de la lumière dans des poches de perfusion en polyéthylène ou chlorure de polyvinyle : jusqu'à 6 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) ou jusqu'à 24 heures à 25°C - en cas d'exposition à la lumière dans la tubulure de perfusion en polyéthylène ou chlorure de polyvinyle : jusqu'à 1 heure à 25°C.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo: Tokios cheminės ir fizinės stabilumo charakteristikos buvo nustatytos praskiestam vaistiniam preparatui: - apsaugojus nuo šviesos polietileno ar polivinilchlorido infuziniame maišelyje - iki 6 dienų šaldytuve (2 °C - 8 °C) arba iki 24 val.
French: Une fois ajustée sur les facteurs pronostiques, l'analyse de la survie sans progression sur ces mêmes populations a montré un risque relatif de 0,51 ((95% IC 0,31 - 0,86); p=0,0111) et de 0,63 ((95% IC 0,48 - 0,84); p=0,0016), respectivement.
Lithuanian: Išgyvenamumą be tumoro progresijos koregavus pagal prognostinius žymenis tose pačiose subgrupėse buvo gauti tokie rizikos santykiai (95 % CI) = [0,51(0,31-0,86); p=0,0111] ir (95 % CI) = [0,63(0,480,84); p=0,0016] atitinkamai.
French: Peu fréquent Neutropénie septique
Lithuanian: Neutropeninis sepsis
French: Reconstitution de la solution à diluer pour perfusion Le volume de Javlor (solution à diluer pour perfusion) correspondant à la dose de vinflunine calculée doit être mélangé dans une poche de 100 mL de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%).
Lithuanian: Javlor (koncentrato) tūrį, atitinkantį apskaičiuotą vinflunino dozę, reikia sumaišyti 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo maišelyje.
French: L'utilisation concomitante de vinflunine avec des inhibiteurs ou avec des inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu su vinfluninu vartoti stiprius CYP3A4 inhibitorius ar induktorius.
French: Dans la population éligible, l'analyse en sous-groupe en fonction du traitement antérieur par cisplatine sur la survie globale versus BSC a montré un risque relatif de 0,64 ((95% IC 0,40 - 1,03); p=0,0821) chez les patients non prétraités par cisplatine et de 0,80 ((95% IC 0,60 - 1,06); p=0,1263) chez les patients prétraités par cisplatine.
Lithuanian: santrumpa - OS) pacientų pogrupiuose, kur buvo vartota cisplatina ir kur nebuvo, lyginant su BSC gavusiais pacientais, buvo nustatyti tokie rizikos santykiai: (95 % PI) = [0,64 (0,40-1,03); p=0,0821] pacientams negydytiems cisplatina ir (95 % CI) = [0,80 (0,60-1,06); p=0,1263] pacientams, gydytiems cisplatina.
French: A. FABRIQUANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
French: Javlor est une solution à diluer pour perfusion qui doit être reconstituée avant administration.
Lithuanian: Javlor negalima vartoti intratekaliai (į stuburą). Javlor yra koncentratas, kurį prieš vartojimą reikia praskiesti.
French: Peu fréquent Vertige Acouphène
Lithuanian: Labai dažnas Hiponatremija
French: Tableau 4 : Effets indésirables observés chez les patients atteints de carcinome urothélial à cellules transitionnelles traités par vinflunine système classe-organe Fréquence
Lithuanian: 4 lentelė: vinfluninu gydytiems pacientams, sergantiems pereinamojo urotelio karcinoma,
French: (n=13 patients) ayant une insuffisance modérée (ClCr comprise entre 40 et 60 mL/min) et groupe 2 (n=20 patients) ayant une insuffisance sévère (ClCr comprise entre 20 et strictement inférieure à 40 mL/min).
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti į grupes pagal apskaičiuotą kreatinino klirensą (CrCl): 1 grupė (n=13) pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi vidutiniškai (40 ml/min ≤ kreatinino klirensas ≤ 60 ml/min) ir 2 grupė (n=20) pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi labai (20 ml/min ≤ kreatinino klirensas < 40
French: Patients âgés (≥ 75 ans) La dose recommandée doit être réduite chez les patients âgés de 75 ans ou plus (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams rekomenduojama dozė turi būti sumažinta (žr.
French: • Après la fin de la perfusion, les 250 mL restants de la poche de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) ou de glucose à 50 mg/mL (5%) doivent être passés à un débit de 300 mL/h.
Lithuanian: • Kai Javlor infuzija baigta, likęs 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) arba gliukozės 50 mg/ml (5 %) infuzinis tirpalas turi būti sulašintas 300 ml/val.
French: Une fois ajustée sur les facteurs pronostiques, l'analyse de la survie globale sur ces mêmes populations a montré un risque relatif de 0,53 ((95% IC 0,32 - 0,88); p=0,0143) et de 0,70 ((95% IC 0,53 - 0,94); p=0,0174), respectivement.
Lithuanian: pagal prognostinius žymenis pacientų progrupiuose pagal cisplatinos vartojimą, rizikos santykis buvo atitinkamai (95 % CI) = [0,53 (0,32-0,88); p=0,0143] ir (95 % CI) = [0,70 (0,53-0,94); p=0,0174].
French: La dose recommandée doit être réduite chez les patients qui développent une toxicité hématologique (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Rekomenduojamą dozę reikia sumažinti pacientams, kuriems pasireiškia toksinis poveikis kraujodarai (žr. 4.2 skyrių).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après EXP.
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir dėžutės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima