FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes: anorexia Perturbações do foro psiquiátrico
Maltese: Mhux komuni: anoreksja
Portuguese: A betaína anidra actua como dador do grupo metilo na remetilação da homocisteína em metionina em doentes com homocistinúria.
Maltese: Betaine anidru jaġġixxi bħala donatur tal-grupp methyl f'remethylation ta' homocysteine għal methionine f'pazjenti b'omoċistinurja.
Portuguese: 4.9 Sobredosagem
Maltese: Nanterre Franza
Portuguese: Em doses elevadas, observou-se um efeito depressor do SNC e irritação do tracto gastrointestinal em ratos.
Maltese: F'dożi għoljin, effett dipressanti tas-SNĊ u irritazzjoni tal-passaġġ gastrointestinali kienu murija filfirien.
Portuguese: Em estudos observacionais, foi comunicada melhoria clínica (cardiovascular e do desenvolvimento neurológico) pelo médico assistente em cerca de 75% dos doentes medicados com betaína anidra.
Maltese: Fi studji t'osservazzjoni, titjib kliniku (kardjovaskulari u fi zvilupp newroloġiku) kienu irrapportati mit-tabib kuranti f'madwar 75% tal-pazjenti li kienu fuq betaine anidru.
Portuguese: Cystadane 1 g pó oral
Maltese: Cystadane 1 g trab għall-ħalq
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO
Maltese: KARTUNA TA' BARRA
Portuguese: A detecção tardia da homocistinúria em estado sintomático é responsável pela morbilidade residual devida à lesão irreversível do tecido conjuntivo (oftálmico, esquelético) que não pode ser corrigida por terapêutica ulterior.
Maltese: Skoperta fit-tard ta' omoċistinurja fi stat sintomatiku hija responsabbli għal morbidità residwali minħabba ħsara rriversibbli lit-tessuti konnettivi (oftalmoloġiċi, skeletali) li ma jistgħux jiġu kkorreġuti b'aktar terapija.
Portuguese: Cada frasco contém 180 g de pó.
Maltese: Kull flixkun fih 180 g ta' trab.
Portuguese: A maioria destes doentes também estava a receber outros tratamentos, como vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina) e folatos, com respostas bioquímicas variáveis.
Maltese: B12 (cobalamin) u folate b'reazzjonijiet bijokemikali diversi.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 10-2016.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Cystadane pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Cystadane jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O Cystadane é fornecido em conjunto com 3 colheres-medida que medem, respetivamente, 100 mg, 150 mg e 1 g do pó.
Maltese: Cystadane jiġi bi 3 imgħaref tal-kejl biex jitkejlu 100 mg, 150 mg u 1 g tat-trab.
Portuguese: Outras informações sobre o Cystadane
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cystadane
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cystadane pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Contém a substância ativa betaína anidra.
Maltese: Cystadane fih is-sustanza attiva betaine anhydrous.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cystadane.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystadane.
Portuguese: Estas incluíram 202 relatórios que descrevem os efeitos do Cystadane, administrado em várias doses, sobre os níveis de homocisteína em doentes com homocistinúria de idades variadas.
Maltese: Din kienet tinkludi 202 rapporti li ddeskrivew l-effetti ta' Cystadane, mogħti f'diversi dożi, fuq il-livelli ta' homocysteine f'pazjenti ta' diversi etajiet b'omoċistinurja.
Portuguese: Na homocistinúria, a betaína reduz os níveis de homocisteína no sangue ao transformar a homocisteína no aminoácido metionina.
Maltese: Fl-omoċistinurja, betaine jnaqqas il-livelli ta' homocysteine fid-demm billi jittrasforma homocysteine fl-aċidu amminiku methionine.
Portuguese: A betaína é uma substância natural que é extraída da beterraba sacarina.
Maltese: Betaine huwa sustanza naturali li hija estratta mill-pitrava taz-zokkor.
Portuguese: É utilizado em associação com outros tratamentos, como vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folatos e uma dieta especial.
Maltese: Dan jintuża ma' kuri oħrajn bħall-vitamina B6 (pyridoxine), il-vitamina
Portuguese: Por que foi aprovado o Cystadane?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cystadane?
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por homocistinúria ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Cystadane foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de julho de 2001.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn omoċistinurja huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Cystadane ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Lulju 2001.
Portuguese: Cystadane betaína anidra
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku betaine anhydrous
Portuguese: A empresa apresentou informações sobre o Cystadane a partir de literatura científica.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni dwar Cystadane mid-dokumentazzjoni xjentifika.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cystadane?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cystadane?
Portuguese: A maioria dos doentes estava também a tomar vitaminas B6 ou B12, ou folato.
Maltese: B6 jew B12, jew folate.
Portuguese: A dose padrão do Cystadane é de 100 mg por quilograma de peso corporal por dia, repartidos em duas doses iguais.
Maltese: Id-doża standard ta' Cystadane hija 100 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum, maqsuma f'żewġ dożi ndaqs.
Portuguese: Uso oftálmico
Maltese: soluzzjoni
Portuguese: Dimensão da embalage m
Maltese: Daqs tal-pakket t
Portuguese: Número EMA
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMA
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Portuguese: Estudo OCT-1
Maltese: Studju OCT-1
Portuguese: Estudo CHOC
Maltese: Studju CHOC
Portuguese: Belgique/België/Belgien Recordati
Maltese: Belgique/België/Belgien
Portuguese: • Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Maltese: • Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Portuguese: Cloreto de benzalcónio Edetato dissódico
Maltese: Benzalkonium chloride Disodium edetate
Portuguese: Estudos em animais mostraram uma redução na fertilidade (ver secção 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tnaqqis fil-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Carmelose sódica
Maltese: Carmellose sodium
Portuguese: Após 30 dias de tratamento e com uma frequência média de 4 instilações por dia, foi observada uma diminuição média de 30% na pontuação total IVCM.
Maltese: Wara 30 jum ta' kura u bi frekwenza medjana ta' 4 taqtiriet kuljum, ġie osservat tnaqqis medju ta' 30 % fil-punteġġ IVCM totali.
Portuguese: A superioridade do Cystadrops foi demonstrada em comparação com o grupo controlo (cloridrato de cisteamina 0,10%) p < 0,001, IC 95% (2,11; 5,58).
Maltese: Is-superjorità ta' Cystadrops intweriet meta mqabbel malfergħa ta' kontroll (cysteamine hydrochloride 0.10 %) p<0.001 95 % CI (2.11; 5.58).
Portuguese: • diminuição da acuidade visual
Maltese: • indeboliment fil-vista
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 janeiro de 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 jannar 2017
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000), ou desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufin (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: • Remova a tampa de proteção verde (figura 1).
Maltese: • Neħħi t-tapp protettiv aħdar (stampa 1).
Portuguese: A diminuição média de cerca de 40% no grupo tratado com Cystadrops foi confirmada no dia 90 de tratamento.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' 40 % fil-fergħa ta' Cystadrops kien ikkonfermat fil-jum 90.
Portuguese: • 1 aplicador conta-gotas.
Maltese: • applikatur għat-tqattir.
Portuguese: Cystadrops contém cloreto de benzalcónio
Maltese: Cystadrops fih benzalkonium chloride
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Portuguese: Esta é equivalente a 0,6 g/m2/dia no rato, o que corresponde a menos da metade da dose de manutenção de cistiamina clinicamente recomendada, ou seja, 1,30 g/m2/dia.
Maltese: Din hija ekwivalenti għal 0.6 g/m2/kuljum fil-far, li huwa inqas minn nofs id-doża ta' manteniment kliniku rakkomandata ta' cysteamine, jiġifieri 1.30 g/m2/kuljum.
Portuguese: Cloreto de benzalcónio (consultar o folheto informativo para obter mais informações), edetato dissódico, carmelose sódica, ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio, ácido hidroclorídrico e água para preparações injetáveis.
Maltese: Benzalkonium chloride (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: • De modo a evitar que os olhos estejam pegajosos ao acordar, recomenda-se aplicar a última gota do dia pelo menos 30 minutos antes de deitar.
Maltese: • Biex tevita li jkollok għajnejk iwaħħlu, huwa rakkomandat li tapplika l-aħħar qatra tal-jum tal inqas 30 minuta qabel ma tidħol torqod.
Portuguese: 08:00, 12.00, 16:00 e 20:00).
Maltese: • L-intervall rakkomandat bejn kull applikazzjoni huwa ta' 4 sigħat (pereżempju, tista' tieħu l-qtar tiegħek fit-8:00 am, 12:00 pm, 4:00 pm u 8:00 pm).
Portuguese: Foram descritos efeitos teratogénicos em ratos, após administração de cisteamina durante o período de organogénese, à dose de 100 mg/kg/dia.
Maltese: Ġew deskritti effetti teratoġeniċi fil-firien meta cysteamine ngħata matul il-perjodu ta' organogenesi f'doża ta' 100 mg/kg/kuljum.
Portuguese: - Os outros excipientes são cloreto de benzalcónio (consultar a secção 2 em "Cystadrops contém cloreto de benzalcónio"), edetato dissódico, carmelose sódica, ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio, ácido hidroclorídrico e água para preparações injetáveis.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 taħt ‘Cystadrops fih benzalkonium chloride'), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Classificação por sistema de órgãos Reações adversas
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Portuguese: Essas instruções também estão disponíveis como um filme animado em www.cystadrops.net ‘Código QR a ser incluído'
Maltese: Dawk l-istruzzjonijiet huma disponibbli wkoll bħala film animat fuq www.cystadrops.net ‘Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR'
Portuguese: Resumo em forma de tabela das reações adversas:
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Portuguese: Como conservar Cystadrops 6.
Maltese: Kif taħżen Cystadrops 6.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Portuguese: Os dados clínicos sobre a segurança e eficácia foram recolhidos durante os 2 ensaios clínicos (estudos OCT-1 e CHOC).
Maltese: Inġabret dejta klinika dwar is-sigurtà u l-effikaċja matul iż-żewġ provi kliniċi (studji OCT-1 u CHOC).
Portuguese: Os resultados de eficácia e segurança são semelhantes nas populações pediátricas e de adultos.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja u s-sigurtà huma simili fil-popolazzjoni pedjatrika u adulta.
Portuguese: • Cystadrops pode ser utilizado até 7 dias após a data de abertura.
Maltese: • Cystadrops jista' jintuża sa 7 ijiem mid-data tal-ftuħ.
Portuguese: Qual a composição de Cystadrops - A substância ativa é cisteamina (mercaptamina), sob a forma de cloridrato.
Maltese: X'fih Cystadrops - Is-sustanza attiva hija cysteamine (mercaptamine), bħala hydrochloride.
Portuguese: Estudos em animais mostraram toxicidade no sistema reprodutivo, incluindo teratogénese (ver secção 5.3).
Maltese: Studji f'annimali urew effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva, inkluż teratogenesi (ara 5.3).
Portuguese: Cada ml contém cloridrato de mercaptamina equivalente a 3,8 mg de mercaptamina (cisteamina).
Maltese: Kull mL fih mercaptamine hydrochloride ekwivalenti għal 3.8 mg mercaptamine (cysteamine).
Portuguese: O potencial risco para os humanos é desconhecido.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bniedem mhuwiex magħruf.
Portuguese: O que é a cistinose
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Portuguese: No total, foram tratados 15 doentes pediátricos com Cystadrops dos quais 3 sujeitos (incluindo um sujeito com 2 anos e outro sujeitos com 3 anos de idade) tinham menos de 6 anos de idade.
Maltese: Total ta' 15-il pazjent ġew esposti għal Cystadrops li minnhom 3 individwi (inkluż individwu ta' sentejn u ieħor ta' 3 snin) kellhom inqas minn 6 snin.
Portuguese: Frequentes : sensação estranha no olho, olho seco, sensação de corpo estranho nos olhos, edema das pálpebras, irritação das pálpebras, diminuição da acuidade visual, hordéolo
Maltese: Komuni: sensazzjoni mhux normali fl-għajnejn, għajnejn nexfin, sensazzjoni ta' xi ħaġa ġewwa l-għajnejn, edema filkpiepel tal-għajnejn, irritazzjoni fil-kpiepel tal-għajnejn, indeboliment fil-vista, hordeolum
Portuguese: O cloreto de benzalcónio, que é frequentemente utilizado como conservante nos medicamentos oftálmicos, tem sido notificado que causa queratopatia punctata e/ou queratopatia ulcerativa tóxica.
Maltese: Benzalkonium chloride, li huwa komunament użat bħala preservattiv fi prodotti oftalmiċi, ġie wkoll rapportat li jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopatija bl-ulċeri tossika.
Portuguese: As reações adversas que se seguem foram notificadas durante ensaios clínicos e o programa NPU Francês com Cystadrops.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew rapportati matul il-provi kliniċi u l-programm Franċiż NPU b'Cystadrops.
Portuguese: Observou-se uma redução da fertilidade nos ratos à dose de 375 mg/kg/dia, uma dose à qual se regista um atraso no aumento de peso corporal.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fil-fertilità filfirien bi 375 mg/kg/kuljum, doża li biha ż-żieda fil-piż tal-ġisem kienet imdewma.
Portuguese: • Remova o selo metálico (figura 2).
Maltese: • Neħħi s-siġill tal-metall (stampa 2).
Portuguese: A cisteamina reduz o acumulação de cristais de cistina na córnea atuando como um agente redutor da cistina convertendo a cistina em cisteína e dissulfetos mistos cisteína-cisteamina.
Maltese: Cysteamine inaqqas l-akkumulazzjoni ta' kristalli ċistina fil-kornea bħala aġent li jnaqqas iċ-ċistina u jikkonverti ċ-ċistina f'cysteine u disulfides imħalltin cysteine-cysteamine.
Portuguese: remova remova remova selo metálico frasco tampa de proteção verde rolha cinzenta
Maltese: neħħi neħħi neħħi siġill talmetall kunjett tapp protettiv aħdar tapp griż
Portuguese: Cystadrops pode ser utilizado até 7
Maltese: Cystadrops jista' jintuża sa 7 ijiem mid data tal-ftuħ.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios clínicos com Cystadrops: um ensaio clínico de grupo único com 8 crianças e adultos (estudo OCT-1) e um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, aberto, controlado por ativo de fase III (estudo CHOC) realizado em 32 doentes.
Maltese: Saru żewġ provi kliniċi b'Cystadrops: prova klinika b'fergħa waħda fuq 8 itfal u adulti (studju OCT-1) u prova klinika randomizzata, b'multi-ċentru, b'tikketta mikxufa, kontrollata b'mod attiv ta' fażi
Portuguese: 1 frasco de 5 ml
Maltese: Kunjett ta' 5 mL
Portuguese: Uma diminuição média dos depósitos de cristais de cistina na córnea de 30%, em comparação com a linha de base, foi mantida ao longo do tempo com um regime posológico mediano de 3 gotas/olho/dia (limite de 1-3 gotas) em 7 dos 8 doentes.
Maltese: Tnaqqis medju fiddepożiti ta' kristalli ċistina fil-kornea ta' 30 %, meta mqabbel mal-linja bażi, inżamm matul iż-żmien b'reġim ta' dożaġġ medjan ta' 3 taqtiriet/għajn/kuljum (medda 1 - 3 taqtiriet) għal 7 mit-8 pazjenti.
Portuguese: • Deve deixar-se Cystadrops alcançar a temperatura ambiente antes da primeira administração.
Maltese: • Cystadrops għandu jinġieb lura għal temperatura ambjentali qabel l-ewwel amministrazzjoni.
Portuguese: Como utilizar Cystadrops 4.
Maltese: Kif għandek tuża Cystadrops 4.
Portuguese: Muito frequentes : dor ocular, visão turva, irritação ocular, hiperemia ocular, prurido ocular, aumento do lacrimejo, presença de depósitos oculares
Maltese: Komuni ħafna: uġigħ fl-għajnejn, vista mċajpra, irritazzjoni flgħajnejn, iperimija okulari, ħakk fl-għajnejn, żieda fit-tidmigħ, depożitu fl-għajn
Portuguese: A eficácia foi avaliada através da pontuação total de Microscopia Confocal In Vivo (Pontuação IVCM) através da quantificação dos cristais de cistina nas 7 camadas da córnea.
Maltese: L-effikaċja ġiet evalwata b'punteġġ totali In-Vivo Confocal Microscopy (punteġġ IVCM) billi ġew ikkwantifikati l-kristalli ċistina fis-7 saffi tal-kornea.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cystadrops pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A pontuação varia entre 0 e 28, sendo que 0 corresponde à inexistência de cristais.
Maltese: Il-punteġġ jvarja minn 0 sa 28, b'0 li jikkorrispondi għall-ebda kristall.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Cystadrops pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku merkaptamina
Portuguese: O Cystadrops demonstrou ser mais eficaz do que o medicamento de comparação na redução dos cristais de cistina na córnea após 3 meses de tratamento: nos doentes que utilizaram o Cystadrops, a pontuação IVCM diminuiu 4,6 pontos comparativamente a um decréscimo de 0,5 pontos nos doentes que utilizaram o medicamento de comparação.
Maltese: Cystadrops wera li kien aktar effettiv mill-komparatur fit-tnaqqis tal-kristalli taċ-ċistina fil-kornea wara tliet xhur ta' kura: fil-pazjenti li kienu qed jużaw Cystadrops, il-punteġġ IVCM naqas b'4.6 punti meta mqabbel mat-tnaqqis ta' 0.5 punti fil-pazjenti li użaw il-komparatur.
Portuguese: Outras informações sobre o Cystadrops
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cystadrops
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cystadrops.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystadrops.
Portuguese: Estes efeitos são geralmente ligeiros ou moderados e passageiros.
Maltese: Dawn l-effetti normalment huma ħfief jew moderati u ma jdumux ħafna.
Portuguese: O Cystadrops contém a substância ativa mercaptamina (também conhecida por cisteamina).
Maltese: Cystadrops fih is-sustanza attiva, il-merkaptamina (magħrufa wkoll bħala ċisteamina).
Portuguese: A substância ativa do Cystadrops, a mercaptamina, reage com a cistina dissolvendo-a e formando substâncias que possam ser removidas das células.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cystadrops, il-merkaptamina, tirreaġixxi maċ-ċistina sabiex iddewwibha u sabiex tifforma sustanzi li jistgħu jitneħħew miċ-ċelloli.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por cistinose ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Cystadrops foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de novembro de 2008.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti b'ċistinożi huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata "rari" u fis-7 ta' Novembru 2008, Cystadrops ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata f'mard rari).
Portuguese: Por que foi aprovado o Cystadrops?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cystadrops?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cystadrops (observados em mais de 1 em cada 10 pessoas) estão relacionados com o olho e incluem dor, comichão e irritação no olho, aumento da lacrimação (olhos lacrimejantes), visão turva e hiperémia ocular (olho vermelho).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cystadrops (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma relatati mal-għajnejn u jinkludu wġigħ, ħakk u irritazzjoni fl-għajn, żieda fit-tidmigħ (għajnejn li jdemmgħu), vista mċajpra u iperimija okulari (għajnejn ħomor).
Portuguese: O Cystadrops foi comparado com outra solução oftálmica com mercaptamina a uma concentração inferior num estudo principal que incluiu 32 doentes com mais de 2 anos de idade com cistinose.
Maltese: Cystadrops tqabbel ma' soluzzjoni tat-taqtir tal-għajnejn bil-merkaptamina oħra li hija inqas ikkonċentrata fi studju ewlieni wieħed li fih ħadu sehem 32 pazjent minn sentejn 'il fuq b'ċistinożi.
Portuguese: Pouco frequentes: Nervosismo, alucinações
Maltese: Mhux komuni: nervożità, alluċinazzjoni
Portuguese: Data de última renovação: 23 Junho 2007.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 ta' Ġunju 2007
Portuguese: A substância activa é bitartrato de cisteamina (bitartrato de mercaptamina).
Maltese: Is-sustanza attiva hi cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
Portuguese: Muito frequente: Anorexia
Maltese: Komuni ħafna: Anoreksja
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Portuguese: Pouco frequente: Úlcera gastrointestinal
Maltese: Mhux komuni: Ulċera gastro-intestinali
Portuguese: Pouco frequente: Síndroma nefrótico
Maltese: Mhux komuni: Sindromu nefrotiku
Portuguese: O bitartrato de cisteamina (CYSTAGON) é bioequivalente ao cloridrato de cisteamina e fosfocisteamina.
Maltese: Cysteamine bitartrate (CYSTAGON) hu bioekwivalenti għal cysteamine hydrochloride u phosphocysteamine.
Portuguese: Uma sobredosagem de cisteamina pode causar letargia progressiva.
Maltese: Doża eċċessiva ta' cysteamine tista' tikkawża letarġija progressiva.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL- MANIFATTUR
Portuguese: Nos doentes em fase estacionária, estes valores eram de 1,4 ( 0,4) horas e 2,6 ( 0,9) g/ml, respectivamente, após uma dose entre 225 e 550 mg.
Maltese: F'pazjenti fi stat fiss, dawn il-valuri huma ta' 1.4 ( 0.4) siegħat u 2.6 ( 0.9) µg/ml, rispettivament, wara doża li tvarja minn 225 sa 550 mg.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Produto do tracto alimentar e do metabolismo, ATC código: A16AA04.
Maltese: Prodott ta' l-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Portuguese: Pouco frequente: Leucopenia
Maltese: Mhux komuni: Lewkopenja
Portuguese: A ligação a proteínas plasmáticas em doentes em fase estacionária é semelhante: 53,1% ( 3,6) e 51,1 % ( 4,5) a 1,5 e 6 horas após administração da dose, respectivamente.
Maltese: L-ammont li jintrabat mal-proteini tad-demm f'pazjenti fi stat fiss hu simili: 53.1% ( 3.6) u 51.1 % ( 4.5) f'1.5 u 6 siegħat wara d-doża, rispettivament.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Maltese: Disturbi muskolo-skeletali u tat-tessut konnettiv
Portuguese: Num estudo clínico, a concentração basal de cistina leucocitária era de 3,73 (limites 0,13 a 19,8) nmol hemi cistina/mg de proteína com doses de cisteamina compreendidas entre 1,3 a 1,95 g/m2/dia.
Maltese: Fi studju kliniku, il-livelli bażi ta' referenza ta' cystine fiċ-ċelloli bojod kienu ta' 3.73 (medda 0.13 sa 19.8) nmol hemicystine/mg ta' proteina u nżammu viċin il-1 nmol hemicystine/mg ta' proteina permezz ta' firxa fid-doża ta' cysteamine minn 1.3 sa 1.95 g/m2/jum.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável.
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP) Mhux applikabbli.