FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using aseptic technique, Rilonacept Regeneron powder should be reconstituted with 2.3 ml solvent (water for injections) prior to administration.
Dutch: Met behulp van aseptische techniek dient Rilonacept Regeneron-poeder voorafgaand aan toediening te worden gereconstitueerd met 2,3 ml oplosmiddel (water voor injecties).
English: • 4 vials of sterile water (solvent)
Dutch: • 4 injectieflacons met steriel water (oplosmiddel)
English: Hepatic impairment Rilonacept Regeneron has not been studied in patients with hepatic impairment.
Dutch: Leverfunctiestoornis Rilonacept Regeneron is niet bestudeerd bij patiënten met leverfunctiestoornis.
English: The solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Dutch: De oplossing is viskeus, transparant en kleurloos tot lichtgeel.
English: Hold the vial in one hand and the syringe in the other hand and carefully turn the vial upside down so that the needle is pointing straight up.
Dutch: Houd de injectieflacon in één hand en de injectiespuit in de andere hand en keer de injectieflacon voorzichtig om zodat de naald recht omhoog is gericht.
English: Attach the exposed top of the sterile water vial to the top of a syringe by twisting the syringe onto the vial of sterile water (solvent) (see Figure 2).
Dutch: Bevestig de blootgestelde bovenkant van de injectieflacon met steriel water aan de bovenkant van een injectiespuit door de injectiespuit op de flacon met steriel water (oplosmiddel) te draaien (zie Afbeelding 2).
English: If you develop signs of an allergic (hypersensitivity) reaction during treatment with Rilonacept Regeneron (such as chest tightness, wheezing, trouble breathing, severe dizziness or lightheadedness, swelling of lips, or rash during or after the injection) then stop taking Rilonacept Regeneron and tell your doctor right away.
Dutch: Informeer direct uw arts en stop met het gebruik van Rilonacept Regeneron wanneer u verschijnselen ontwikkelt van een allergische (overgevoeligheids-) reactie tijdens de behandeling met Rilonacept Regeneron (zoals een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, zwelling van de lippen of uitslag tijdens of na de injectie).
English: Common side effects (affects 1 to up to 10 users in 100)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)
English: Hold the vial at eye level.
Dutch: Houd de injectieflacon op ooghoogte.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder contains 220 mg of rilonacept.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon met poeder bevat 220 mg rilonacept.
English: Uncommon side effects (affects 1 to up to 10 users in 1,000)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
English: Also contains: glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate polyethylene glycol 3350, sucrose, and water for injections.
Dutch: Bevat ook: glycine, argininehydrochloride, histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polyethyleenglycol 3350, sucrose en water voor injecties.
English: Each vial of powder contains 220 mg rilonacept.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 220 mg rilonacept.
English: How much Rilonacept Regeneron to use
Dutch: Hoeveel Rilonacept Regeneron moet worden gebruikt?
English: Reported ISRs were generally mild to moderate in severity.
Dutch: De gerapporteerde ISRs (injection site reactions, injectieplaatsreacties) waren over het algemeen mild tot matig in ernst.
English: Rilonacept Regeneron is for subcutaneous use only.
Dutch: Rilonacept Regeneron is uitsluitend voor subcutaan gebruik.
English: The reconstituted solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is viskeus, transparant en kleurloos tot lichtgeel.
English: Treatment should be initiated with a loading dose of 4.4 mg/kg, up to a maximum of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 2.2 mg/kg, up to a maximum of 160 mg (see Table 1).
Dutch: De dosering dient te worden voortgezet met eens per week een injectie van 2,2 mg/kg, tot maximaal 160 mg (zie Tabel 1).
English: • Upper respiratory infection
Dutch: • Infectie van de bovenste luchtwegen
English: With the other hand gently pinch a fold of skin around the site that you cleaned for injection.
Dutch: Pak met de andere hand voorzichtig een huidplooi op rond de voor injectie gereinigde plek.
English: The concomitant use of Rilonacept Regeneron with other IL-1 inhibitors is not recommended (see section
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Rilonacept Regeneron met andere IL-1-remmers wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: the Commission Decision
Dutch: Commissie
English: Other medicines and Rilonacept Regeneron Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Rilonacept Regeneron nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: - fever lasting longer than 3 days, or any other symptoms possibly related to an infection, such as prolonged cough, prolonged headache or localised redness, warmth or swelling of your skin.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts wanneer u symptomen van een infectie ontwikkelt terwijl u wordt behandeld met Rilonacept Regeneron, zoals: - koorts die langer dan 3 dagen duurt of enige andere symptomen die mogelijk verband houden met een infectie, zoals langdurig hoesten, langdurige hoofdpijn of gelokaliseerde roodheid, warmte of zwelling van uw huid.
English: Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 109/l) has been observed commonly with another medicinal product that inhibits IL-1 used in a patient population (rheumatoid arthritis) other than CAPS.
Dutch: 9/l) werd vaak bij een ander geneesmiddel dat IL-1 remt waargenomen in een andere patiëntenpopulatie (reumatoïde artritis) dan CAPS.
English: Do not throw away vials, needles, or syringes in the household rubbish.
Dutch: Gooi injectieflacons, naalden of injectiespuiten niet weg bij huishoudelijk afval.
English: • 4 vials of Rilonacept Regeneron powder
Dutch: • 4 injectieflacons met Rilonacept Regeneron-poeder
English: p-value for within group comparison of change from Baseline
Dutch: Gemiddelde verandering van baseline naar eindpunt eindpunt p-waarde voor vergelijking binnen de groep van verandering vanaf baseline
English: • 8 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
Dutch: • 8 steriele, wegwerpnaalden (27 G, 12,7 mm)
English: Start over with ‘STEP 1: Setting up for an injection' using new supplies.
Dutch: Verwijder de naald, gooi de injectiespuit en naald weg. Begin opnieuw met ‘STAP 1: Klaarmaken voor een injectie' met behulp van nieuwe spullen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING POWDER VIAL LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: ETIKET VOOR INJECTIEFLACON MET POEDER
English: With your free hand hold the syringe near its base.
Dutch: Houd de injectiespuit met uw vrije hand bij de basis vast.
English: • 1 vial of Rilonacept Regeneron powder
Dutch: • 1 injectieflacon met Rilonacept Regeneron-poeder
English: • 1 vial of sterile water (solvent)
Dutch: • 1 injectieflacon met steriel water (oplosmiddel)
English: • 1 gauze pad
Dutch: • 1 gaasje
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rilonacept Regeneron 80 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het (de) biologisch werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)
English: Package leaflet: Information for the user Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Rilonacept Regeneron 80 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie rilonacept
English: Bronchitis; gastroenteritis; viral infections; skin, eye and ear infections; pneumonia Bacterial meningitis
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen, sinusitis zeer vaak Bronchitis; gastro-enteritis; virusinfecties; huid-, oog- en oorinfecties; longontsteking
English: Within a month following the notifications of potential risk of foetal defects.
Dutch: Binnen een maand na bekendmaking van het besluit van de
English: Blood and lymphatic system disorder
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
English: The 2.3 ml of solvent should be withdrawn from the solvent vial attached directly to a 3 ml syringe and then injected into the powder vial for reconstitution using the 27 gauge, ½-inch needle (to obtain a final reconstitution volume of 2.75 ml).
Dutch: De 2,3 ml oplosmiddel dient uit de flacon met oplosmiddel die direct is bevestigd aan een 3 ml injectiespuit te worden verwijderd en vervolgens te worden geïnjecteerd in de injectieflacon met poeder voor reconstitutie met behulp van de 27 G, 12,7 mm naald, zodat een uiteindelijk reconstitutievolume van 2,75 ml wordt verkregen.
English: • Sinus infection
Dutch: • Sinusinfectie
English: Push the syringe plunger down all the way so that the sterile water (solvent) in the syringe flows into the vial (see Figure 7).
Dutch: Duw de plunjer van de injectiespuit helemaal naar beneden zodat het steriele water (oplosmiddel) in de injectiespuit in de injectieflacon stroomt (zie Afbeelding
English: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
Dutch: Rilonacept Regeneron 80 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie rilonacept
English: The 2.3 ml of solvent should be withdrawn from the solvent vial attached directly to a 3-ml syringe and then injected into the powder vial for reconstitution with 27-gauge, ½-inch needle (to obtain a final reconstitution volume of 2.75 ml).
Dutch: De 2,3 ml oplosmiddel dient uit de injectieflacon met oplosmiddel die direct is bevestigd aan een 3-ml injectiespuit te worden verwijderd en vervolgens te worden geïnjecteerd in de injectieflacon met poeder voor reconstitutie met behulp van de 27 G, 12,7 mm naald, zodat een uiteindelijk reconstitutievolume van 2,75 ml wordt verkregen.
English: STEP 3: Filling a syringe with sterile water for injection (solvent) Snap off the plastic tab on the top of the vial containing sterile water for injection (solvent).
Dutch: STAP 3: Vullen van een injectiespuit met steriel water voor injectie (oplosmiddel)
English: After the needle is completely in the skin, let go of the skin that you are pinching.
Dutch: Laat de door u vastgehouden huidplooi los nadat de naald volledig in de huid zit.
English: • 2 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
Dutch: • 2 steriele wegwerpnaalden (27 G, 12,7 mm)
English: No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.
English: STEP 2: Preparing the vial of Rilonacept Regeneron powder Remove the plastic cap from the Rilonacept Regeneron vial.
Dutch: STAP 2: Prepareren van de injectieflacon met Rilonacept Regeneron-poeder
English: STEP 6: Giving the injection Rilonacept Regeneron is injected into the tissue directly below the layers of skin.
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt in het weefsel direct onder de huidlagen geïnjecteerd.
English: 45.5 to 49.0 49.1 to 52.6 52.7 to 56.3 56.4 to 59.9 60.0 to 63.5 63.6 to 67.2 67.3 to 70.8 70.9 or greater
Dutch: 52,7 tot 56,3
English: STEP 4: Dissolving Rilonacept Regeneron powder with the sterile water for injection (solvent) With one hand, hold the Rilonacept Regeneron powder vial on a firm surface.
Dutch: STAP 4: Oplossen van Rilonacept Regeneron-poeder met het steriele water voor injectie (oplosmiddel)
English: Point the syringe and needle straight upward.
Dutch: Richt de injectiespuit en naald recht omhoog.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket op de doos en het etiket op de flacon na EXP.
English: Baseline Mean KSS
Dutch: Diagnose Baseline Gemiddelde KSS
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: What Rilonacept Regeneron looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Rilonacept Regeneron eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: 8 disposable 3 ml syringes 8 disposable 27-gauge, 1/2-inch needles
Dutch: 4 injectieflacons met 5 ml oplosmiddel 8 3 ml wegwerpinjectiespuiten 8 27 G, 12,7 mm wegwerpnaalden
English: How to store Rilonacept Regeneron
Dutch: Hoe wordt Rilonacept Regeneron geïnjecteerd?
English: • Stomach/Intestinal infection
Dutch: • Maag-/darminfectie
English: EXPIRY DATE
Dutch: Vervaldatum/de adline
English: One patient in a study of osteoarthritis developed transient neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 109/l) after receiving a very large dose (2000 mg).
Dutch: Eén patiënt in een onderzoek met osteoartritis ontwikkelde transiënte neutropenie (absolute
English: Eosinophil count increased common
Dutch: Verhoogde eosinofielentelling
English: 4 vials of powder containing 220 mg rilonacept 4 vials of 5 ml solvent
Dutch: 4 injectieflacons met poeder met 220 mg rilonacept.
English: How to inject Rilonacept Regeneron
Dutch: Injectiespuiten Rilonacept Regeneroninjectieflacon
English: Figure 12
Dutch: Afbeelding 12 2.
English: Remove the vial from the syringe.
Dutch: Trek de naalddop er recht af.
English: Malignancies
Dutch: Dosering
English: Do not replace the needle cover.
Dutch: Zet de bescherming niet terug op de naald.
English: Do not use any vial of Rilonacept Regeneron more than one time.
Dutch: Injectieflacons met Rilonacept Regeneron maar één keer gebruiken.
English: - If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
English: Iritis
Dutch: Helder
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Regeneron UK Limited
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Headache Dizziness
Dutch: Naalden met doppen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder for solution for injection rilonacept STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 220 mg of rilonacept.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke injectieflacon met poeder bevat 220 mg rilonacept.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
Dutch: ETIKET VOOR OPLOSMIDDEL
English: Set the vial aside.
Dutch: Zet de injectieflacon opzij.
English: • Flushing
Dutch: • Gazen
English: Breast-feeding
Dutch: Verkleurd/troebel
English: APPROPRIATE
Dutch: Waarde
English: Hypertension, flushing
Dutch: Injectieflacon met poeder
English: It is injected under the skin once a month.
Dutch: Het wordt eenmaal per maand onder de huid geïnjecteerd.
English: More information can be found on the medicine's dedicated page on EMA's website.
Dutch: Meer informatie vindt u op de specifieke pagina over dit geneesmiddel op de website van het EMA.
English: Details of the recommendations for patients and healthcare professionals are given below.
Dutch: Bijzonderheden van de aanbevelingen voor patiënten en professionele zorgverleners worden hieronder gegeven.
English: The review of Zinbryta was initiated on 9 June 2017 at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Dutch: De beoordeling van Zinbryta werd op 9 juni 2017 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
English: • In addition, healthcare professionals are advised of the following measures to minimise risks:
Dutch: • Daarnaast wordt professionele zorgverleners gewezen op de volgende risicobeperkende maatregelen:
English: Your doctor may stop your treatment and refer you to a liver specialist.
Dutch: Uw arts kan uw behandeling stopzetten en u naar een leverspecialist doorverwijzen.
English: If you do not have your liver checked as required, your prescriptions may be stopped.
Dutch: Als u uw lever niet laat controleren zoals vereist, kan de voorschrijving van het geneesmiddel worden stopgezet.
English: Zinbryta contains the active substance daclizumab and was authorised in the EU in July 2016.
Dutch: Zinbryta bevat de werkzame stof daclizumab en werd in juli 2016 in de EU goedgekeurd.
English: On 9 November 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) and confirmed further restrictions to reduce the risk of serious liver damage.
Dutch: Op 9 november 2017 rondde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn beoordeling af van het multiple-sclerosegeneesmiddel Zinbryta (daclizumab) en bevestigde het verdere beperkingen ter verkleining van het risico op ernstige leverschade.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 08/01/2018.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 08/01/2018 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
English: • These recommendations update provisional measures introduced in July 2017 which were communicated directly to healthcare professionals in the EU.
Dutch: • Deze aanbevelingen zijn een herziening van de voorlopige maatregelen waarvan professionele zorgverleners in de EU in juli 2017 rechtstreeks in kennis werden gesteld.
English: An acknowledgement form for patients will be made available to confirm that patients have understood the risk.
Dutch: Er zal aan patiënten een formulier beschikbaar worden gesteld waarin zij kunnen bevestigen dat ze het risico hebben begrepen.
English: • Contact your doctor immediately if you develop any signs and symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tekenen en symptomen van leverproblemen krijgt, zoals onverklaarde misselijkheid, braken, buikpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust, gele verkleuring van de huid en ogen, en donkere urine.
English: • You will be given a form to fill in to show that you understand the risk to the liver and the need for regular check-ups.
Dutch: • U zult worden gevraagd een formulier in te vullen waarin u bevestigt dat u begrijpt wat het risico voor de lever is en dat regelmatige controles nodig zijn.
English: − Review all patients who are currently taking Zinbryta to assess whether the medicine is still appropriate for them.
Dutch: − Alle patiënten die momenteel Zinbryta gebruiken, moeten worden beoordeeld om te bepalen of het geneesmiddel nog steeds passend voor hen is.
English: • If you are currently on Zinbryta, your doctor will check whether you should continue your treatment or switch to an alternative.
Dutch: • Als u momenteel met Zinbryta wordt behandeld, zal uw arts controleren of u met de behandeling moet doorgaan of op een alternatief geneesmiddel moet overschakelen.
English: Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Dutch: Multiple sclerose is een aandoening waarbij ontstekingen ontstaan die de beschermende schede rondom de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg beschadigen.
English: Relapsing means that the patient has flare-ups of neurological symptoms.
Dutch: De aanduiding ‘relapsing' wil zeggen dat de patiënt te maken heeft met opflakkeringen van neurologische symptomen.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) then adopted EMA's final opinion, which was sent to the European Commission for adoption of a legally binding decision.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) stelde vervolgens het definitieve advies van het EMA vast, dat werd toegezonden aan de Europese Commissie zodat zij hierover een juridisch bindend besluit kon nemen.
English: Zinbryta to be used in restricted patient group, with strict liver monitoring
Dutch: Zinbryta zal worden gebruikt in beperkte patiëntengroep, met strikte levercontrole
English: A new written communication will be sent out to healthcare professionals with the updated recommendations.
Dutch: Professionele zorgverleners zullen schriftelijk op de hoogte worden gesteld van de aangepaste aanbevelingen.
English: • Zinbryta can cause serious and life-threatening liver problems in some patients.
Dutch: • Zinbryta kan bij sommige patiënten ernstige en levensbedreigende leverproblemen veroorzaken.
English: Several cases of serious liver injury including immune-mediated hepatitis and fulminant liver injury have been reported.
Dutch: Er zijn verschillende gevallen van ernstige leverschade gemeld, waaronder immuungemedieerde hepatitis en fulminante leverschade.
English: In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction.
Dutch: In klinische onderzoeken trad bij 1,7% van de patiënten die Zinbryta kregen toegediend een ernstige leverreactie op.
English: • Tell your doctor of any medicines you are taking, including non-prescription products and herbal supplements, as these may affect the liver.
Dutch: • Vertel uw arts welke geneesmiddelen u gebruikt, met inbegrip van zonder voorschrift verkrijgbare geneesmiddelen en kruidensupplementen, aangezien deze van invloed kunnen zijn op de lever.
English: Zinbryta is available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes.
Dutch: Zinbryta is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen en injectiespuiten.
English: The review of the liver effects of Zinbryta was conducted by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which issued recommendations in October 2017.
Dutch: De beoordeling van de levereffecten van Zinbryta werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), dat in oktober 2017 aanbevelingen publiceerde.
English: − Exercise caution in patients taking other medicinal products with known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements.
Dutch: − Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken met een bekend hepatotoxisch potentieel, met inbegrip van zonder voorschrift verkrijgbare geneesmiddelen en kruidensupplementen.
English: • Zinbryta can cause unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury.
Dutch: • Zinbryta kan onvoorspelbare en mogelijk dodelijke immuungemedieerde leverschade veroorzaken.
English: • Your doctor will check your liver regularly (via a blood test), during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
Dutch: • Uw arts zal uw lever tijdens de behandeling met Zinbryta en tot zes maanden na stopzetting van de behandeling regelmatig controleren (door middel van een bloedonderzoek).
English: − Screen patients for hepatitis B or C infection before starting treatment in new patients and refer those who test positive to a liver specialist.
Dutch: − Nieuwe patiënten dienen te worden gescreend op infectie met hepatitis B of C voordat de behandeling wordt gestart, en patiënten met een positieve uitslag moeten worden doorverwezen naar een leverspecialist.
English: − Promptly refer patients with signs and symptoms of liver damage to a specialist.
Dutch: − Patiënten met tekenen en symptomen van leverschade moeten onmiddellijk worden doorverwezen naar een specialist.
English: • In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction such as autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice.
Dutch: • In klinische onderzoeken trad bij 1,7% van de patiënten die Zinbryta kregen toegediend een ernstige leverreactie op, waaronder auto-immune hepatitis, hepatitis en geelzucht.