FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der aktiv kontrollierten 144-Wochenphase der doppelblinden Studie GS-99-903 wurden Wirksamkeit und Sicherheit von 245 mg Tenofovirdisoproxil im Vergleich zu Stavudin, jeweils in Kombination mit Lamivudin und Efavirenz, bei nicht antiretroviral vorbehandelten HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten untersucht.
Icelandic: Rannsókn GS-99-903 var 144 vikna, tvíblind rannsókn með samanburði við virkt lyf þar sem metin var virkni og öryggi tenófóvír tvísóproxíls 245 mg miðað við stavudin þegar lyfin eru notuð samhliða lamívúdíni og efavírensi hjá HIV-1 sýktum fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður.
German: Allen HBV-infizierten Patienten sollte angeboten werden, einen Test auf HIV-Antikörper durchführen zu lassen, bevor sie mit der Tenofovirdisoproxil-Therapie beginnen (siehe unten Koinfektion mit
Icelandic: Bjóða skal öllum HBV sýktum sjúklingum upp á HIV mótefnamælingu áður en meðferð með tenófóvír tvísóproxíli er hafin (sjá hér á eftir Samhliða sýking HIV-1 og lifrarbólgu B).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tenofovirdisoproxil Zentiva einnehmen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Tenofovir disoproxil Zentiva er notað.
German: Ganzkörper: mittlerer BMD Z-Scorea (SD) Ganzkörper: mittlere Änderung des BMD Z-Scoresa gegenüber Studienbeginn (SD)
Icelandic: Meðal (SD) Z-stig fyrir beinþéttni líkamans í heilda Meðalbreyting frá upphafi (SD) á Zstigi fyrir beinþéttni líkamans í heilda
German: Zu Woche 168 war die Rate der Todesfälle in der Patientenpopulation mit dekompensierter Lebererkrankung 13 % (6/45) in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe, 11 % (5/45) in der Gruppe mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil und 14 % (3/22) in der Entecavir-Gruppe.
Icelandic: Í viku 168, hjá þessum hópi sjúklinga sem voru með lifrarsjúkdóm með lifrarbilun, var tíðni dauðsfalla 13% (6/45) í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl, 11% (5/45) í hópnum sem fékk emtricitabín auk tenófóvír tvísóproxíls og 14% (3/22) í hópnum sem fékk entekavír.
German: ANTIINFEKTIVA
Icelandic: Lifrarsjúkdómar
German: Bauchschmerzen, Völlegefühl, Flatulenz
Icelandic: kviðverkir, þaninn kviður, vindgangur
German: Verabreichung mit bestimmten Hepatitis-C-Virostatika Bei der gemeinsamen Verabreichung von Tenofovirdisoproxil mit Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir erhöhten sich nachweislich die Plasmakonzentrationen von Tenofovir, vor allem bei einer gleichzeitigen HIV-Therapie, die Tenofovirdisoproxil und einen pharmakokinetischen Wirkungsverstärker (Ritonavir oder Cobicistat) enthielt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða gjöf tenófóvír tvísóproxíls og ledipasvírs/sófosbúvírs, sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs eykur plasmaþéttni tenófóvírs, sérstaklega þegar það er notað ásamt meðferð við alnæmisveiru (HIV) sem inniheldur tenófóvír tvísóproxíl og lyfjahvarfahvata (ritónavír eða cobicistat).
German: In Woche 48 wiesen 83 % der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 92 % der Patienten in der Stavudin- oder Zidovudin-Gruppe HIV-1-RNA-Konzentrationen von < 400 Kopien/ml auf.
Icelandic: 48 sýndu 83% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og 92% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð með stavudini eða zidovudini fram á HIV-1 RNA styrk < 400 eintök/ml.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til að varnar gegn raka.
German: Die Aufnahme in die proximalen Tubuluszellen erfolgt über den human Organic Anion Transporter (hOAT) 1 und 3 und die Abgabe in den Urin über das Multi Drug Resistant Protein 4 (MRP 4).
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt fram á það að virk pípluseyting tenófóvírs verður með innstreymi í aðlæga píplufrumu fyrir stuðlan flutningskerfanna human organic anion transporters (hOAT) 1 og 3 og útstreymi í þvag fyrir stuðlan fjölónæmispróteins fyrir lyfjum 4 (MRP 4).
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion wird bei Patienten, die mit Tenofovirdisoproxil Zentiva behandelt werden, empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Mælt er með eftirliti með nýrnastarfsemi hjá sjúklingum sem fá Tenofovir disoproxil Zentiva (sjá kafla 4.4).
German: Da Tenofovirdisoproxil Zentiva nur als 245-mg-Filmtablette zur Verfügung steht, ist es zur Behandlung HIV-1-infizierter pädiatrischer Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren nicht geeignet.
Icelandic: Zentiva fæst einungis sem 245 mg filmuhúðaðar töflur og henta þær því ekki fyrir börn á aldrinum 2 til < 12 ára.
German: Die Serum-ALT- und HBV-DNASpiegel sollten nach Absetzen der Behandlung regelmäßig überwacht werden, um einen späteren virologischen Rückfall zu erkennen.
Icelandic: Reglulega skal fylgjast með ALAT gildum í sermi og HBV DNA gildum að lokinni meðferð til að greina megi síðkomið veirufræðilegt bakslag.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil Zentiva und Didanosin wird nicht empfohlen, da dies zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa Tenofovir disoproxil Zentiva og dídanósín samhliða þar sem það kann að leiða til aukinnar hættu á aukaverkunum (sjá kafla 4.5).
German: Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Icelandic: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 1).
Icelandic: Dídanósín Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf tenófóvír tvísóproxíls og didanósins (sjá kafla 4.4 og töflu 1).
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva wird auch zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher im Alter von 12 bis < 18 Jahren angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist.
Icelandic: Zentiva er einnig ætlað til meðferðar á unglingum sem eru sýktir af HIV-1 og með ónæmi gegn NRTI eða eiturverkanir sem koma í veg fyrir notkun lyfja sem eru fyrsti valkostur, á aldrinum 12 til < 18 ára.
German: Wenn keine alternative Therapiemöglichkeit besteht, muss das Dosisintervall angepasst werden, und die Nierenfunktion sollte engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Icelandic: Ef engin önnur meðferð er fyrir hendi þarf að aðlaga bil milli skammta og hafa skal náið eftirlit með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
German: • Blähungen.
Icelandic: • slappleiki.
German: In Studien an Patienten, die zuvor nicht mit Nukleosiden behandelt worden waren, kam es während der Behandlung bei 2,6 % der mit Tenofovirdisoproxil-behandelten Patienten zu einem > 10-fachen Anstieg der ALT-Werte gegenüber dem oberen Normalwert mit einem > 2-fachen Anstieg gegenüber dem Ausgangswert.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum sem ekki höfðu fengið núkleósíð áður kom fram hækkun ALAT gilda sem nam > 10 sinnum ULN (eðlileg efri mörk) og > 2 sinnum frá upphafsgildum hjá 2,6% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með tenófóvír tvísóproxíli.
German: Bei Patienten mit mittelgradigen Leberfunktionsstörungen lag die Cmax bei 289 (46,0 %) ng/ml und die AUC bei 2.310 (43,5 %) ng ꞏ h/ml, bei Patienten mit schwerwiegender Leberfunktionsstörung lagen die Werte für Cmax bei 305 (24,8 %) ng/ml und für die AUC bei 2.740 (44,0 %) ng ꞏ h/ml.
Icelandic: Meðalgildi (frávikshlutfall, CV%) tenófóvírs voru Cmax 223 (34,8%) ng/ml og AUC0-∞ 2.050 (50,8%) ng·klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi samanborið við 289 (46,0%) ng/ml og 2.310 (43,5%) ng·klst./ml hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi og 305 (24,8%) ng/ml og 2.740 (44,0%) ng·klst./ml hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
German: Tabelle 4: Parameter für die Wirksamkeit bei kompensierten HBeAg-negativen Patienten in Woche 96, 144, 192, 240, 288 und 384 der nicht verblindeten Behandlung
Icelandic: Virknibreytur hjá HBeAg neikvæðum sjúklingum með lifrarsjúkdóm í jafnvægi í opinni meðferð eftir 96, 144, 192, 240, 288 og 384 vikur
German: Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
German: Bei allen Patienten in dieser Gruppe mit HBV-DNA-Werten > 400 Kopien/ml in Woche 48 (n = 6), Woche 72 (n = 5), Woche 96 (n = 4), Woche 144 (n = 2) und Woche 192 (n = 3) wurde eine Genotypisierung durchgeführt.
Icelandic: Arfgerðarmat var framkvæmt á öllum sjúklingum innan þessa hóps með HBV DNA > 400 eintök/ml í viku 48 (n = 6), viku 72 (n = 5), viku 96 (n = 4), viku 144 (n = 2) og viku 192 (n = 3).
German: Bei Untersuchungen auf zellulärer Basis zeigten HBV-Stämme, die die Mutationen rtV173L, rtL180M und rtM204I/V aufwiesen, welche mit Resistenzen gegenüber Lamivudin und Telbivudin assoziiert sind, eine Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir, die dem 0,7- bis 3,4-Fachen des Wertes des Wildtyp-Virus entsprach.
Icelandic: HBV stofnar sem tjáðu rtV173L, rtL180M, og rtM204I/V stökkbreytingar í tengslum við lamivudin og telbivudin sýndu ónæmi fyrir tenófóvíri sem var 0,7 - 3,4 sinnum meiri en hjá villistofni veiru.
German: Kombination mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung der Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun þesarar samsetningar með tíðu eftirliti á nýrnarstarfsemi (sjá kafla
German: nachgewiesenem Lamivudin-resistenten Hepatitis-B-Virus (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Icelandic: - merki um lifrarbólguveiru B, ónæma fyrir lamívúdíni (sjá kafla 4.8 og 5.1).
German: Beide Behandlungsarme zeigten in Woche 48 ähnliche Resultate bezüglich des histologischen Ansprechens (Rückgang des KnodellEntzündungs-Scores um mindestens zwei Punkte ohne Verschlechterung des Knodell-Fibrose-Scores) (siehe Tabelle 3).
Icelandic: Báðar meðferðir gáfu svipaðar niðurstöður hvað varðar vefjafræðilega svörun (skilgreind sem minnst 2 stiga framför samkvæmt Knodell stuðli yfir drep og bólgu án versnunar á Knodell stuðli yfir bandvefsmyndun) í 48. viku (sjá töflu 3 hér á eftir).
German: Leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50 80 ml/min)
Icelandic: Væg skerðing á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.)
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.
Icelandic: Sófosbúvír/velpatasvír/ voxílaprevír (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg einu sinni á dag.)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Flaschenetikett und Umkarton
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM GLASAMERKING OG YTRI ASKJA
German: • Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren, die bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer
Icelandic: • fullorðna • unglinga frá 12 ára allt að 18 ára sem þegar hafa fengið meðferð með öðrum HIV-lyfjum sem ekki veita lengur fullnægjandi verkun þar sem þol hefur myndast eða þau hafa valdið aukaverkunum.
German: Außerdem wurde durch Tenofovir eine K70E-Substitution in der HIV-1-Reversen-Transkriptase selektiert, was zu einer geringfügig verringerten Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir führt.
Icelandic: Að auki var K70E skiptihvarf í HIV-1 bakrita valið af tenófóvíri og veldur
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zum Einfluss von Tenofovirdisoproxil auf die Fertilität vor.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif tenófóvír tvísóproxíls á frjósemi.
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva kann eine Verminderung der BMD verursachen.
Icelandic: Tenofovir disoproxil Zentiva getur valdið sundli.
German: 215 HBeAg-negative (GS-US-174-0102, n = 125) und HBeAg-positive (GS-US-174-0103, n = 90) Patienten, die initial zur doppelblinden Adefovirdipivoxil-Behandlung randomisiert und dann auf eine nicht verblindete Tenofovirdisoproxil-Behandlung umgestellt wurden, wurden auf genotypische Veränderungen der HBV-Polymerase gegenüber dem Ausgangswert untersucht.
Icelandic: Tvö hundruð og fimmtán HBeAg neikvæðir (GS-US-174-0102, n = 125) og HBeAg jákvæðir (GSUS-174-0103, n = 90) sjúklingar sem upphaflega var slembiraðað í tvíblinda meðferð með adefovír tvípívoxíli og skiptu svo yfir í opna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli voru metnir hvað varðar arfgerðarbreytingar á HBV fjölliðunarensími frá grunngildi.
German: HIV-1 und Hepatitis B: Nierenfunktionsstörungen
Icelandic: HIV-1 og langvinn lifrarbólga B
German: Die Tenofovir-Exposition, die bei HBV-infizierten Kindern im Alter von 2 bis < 12 Jahren nach täglicher Einnahme von Tenofovirdisoproxil 6,5 mg/kg Körpergewicht (Tabletten oder Granulat) bis zu einer Maximaldosis von 245 mg erreicht wurde, ähnelte der, die bei HIV-1-infizierten Kindern im Alter von 2 bis < 12 Jahren nach täglicher Einnahme von Tenofovirdisoproxil 6,5 mg/kg Körpergewicht bis zu einer Maximaldosis von 245 mg Tenofovirdisoproxil erreicht wurde.
Icelandic: Útsetning fyrir tenófóvíri hjá börnum á aldrinum 2 til < 12 ára sem voru smituð af HBV og fengu 6,5 mg/kg líkamsþyngdar af tenófóvír tvísóproxíli til inntöku á dag, allt að hámarksskammtinum 245 mg, var svipuð og útsetning sem fram kom hjá börnum á aldrinum 2 til < 12 ára sem voru sýkt af HIV-1 og fengu
German: Kopien/ml.
Icelandic: < 200 frumum/ml.
German: Da Tenofovirdisoproxil Zentiva Nierenschäden hervorrufen kann, wird die Überwachung der Nierenfunktion empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8 Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil).
Icelandic: Zentiva getur valdið nýrnaskaða er mælt með eftirliti með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 4.8 Samantekt á öryggi).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Tenofovirdisoproxil 245 mg oder Tenofovirdisoproxil 245 mg plus 200 mg Emtricitabin wurden in einer randomisierten Doppelblindstudie (Studie GS-US-1740106) bei HBeAg-positiven und HBeAg-negativen erwachsenen Patienten untersucht, die unter der Behandlung mit Adefovirdipivoxil 10 mg über mehr als 24 Wochen eine persistierende Virämie (HBV-DNA ≥1.000 Kopien/ml) zeigten.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með viðvarandi veirufjölgun (rannsókn GS-US-174-0106) Verkun og öryggi tenófóvír tvísóproxíls 245 mg eða tenófóvírs tvísóproxíls 245 mg auk 200 mg af emtricitabíni hafa verið metin í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn (rannsókn GS-US-174-0106) hjá HBeAg jákvæðum og HBeAg neikvæðum fullorðnum sjúklingum með viðvarandi veirudreyra (HBV DNA ≥ 1.000 eintök/ml) meðan þeir fengu adefovír tvípívoxíl 10 mg í meira en 24 vikur.
German: Bei HBeAg-positiven Patienten ohne Zirrhose sollte die Behandlung mindestens 12 Monate nach einer bestätigten HBe-Serokonversion (HBeAg-Verlust und HBV-DNA-Verlust mit Nachweis von anti-HBe-Ak in zwei aufeinanderfolgenden Serumproben im Abstand von mindestens 3-6 Monaten) oder bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem Verlust der Wirksamkeit (siehe Abschnitt 4.4) durchgeführt werden.
Icelandic: - Hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal gefa meðferð í minnst 12 mánuði eftir að HBe mótefnavending (hvarf HBeAg og hvarf HBV DNA ásamt staðfestum mótefnum gegn HBe í tveimur sermissýnum í röð með a.m.k.
German: 3 Studie, die mit zusätzlich 100 mg Voxilaprevir durchgeführt wurde, um eine bei HCV-infizierten
Icelandic: Rannsókn með 100 mg aukaskammti af voxílaprevíri til að ná útsetningu fyrir voxílaprevíri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-smit.
German: Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln, wie z. B., aber nicht ausschließlich Aminoglykosiden, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin-2, sollte die Anwendung von Tenofovirdisoproxil vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Nokkur dæmi um slík lyf eru, en eru ekki bundin við, amínóglýkósíðar, amfóterísín B, foskarnet, gancíklóvír, pentamidín, vankómýsín, cídófóvír eða interleukin-2 (sjá kafla
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva ist für folgende Patientengruppen nicht geeignet:
Icelandic: Zentiva hentar ekki fyrir eftirfarandi hópa:
German: Chronische Hepatitis B: Die Tenofovir-Exposition im Steady State, die bei HBV-infizierten jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis < 18 Jahren) nach täglicher Einnahme von 245 mg Tenofovirdisoproxil erreicht wurde, ähnelte der, die bei Erwachsenen nach täglicher Einnahme von 245 mg Tenofovirdisoproxil erreicht wurde.
Icelandic: Útsetning fyrir tenófóvíri við jafnvægi hjá unglingum sem voru smitaðir af HBV (á aldrinum 12 til < 18 ára) sem fengu daglegan skammt til inntöku af tenófóvír tvísóproxíli 245 mg var svipuð og útsetning sem fram kom hjá fullorðnum sem fengu einn skammt á dag af tenófóvír tvísóproxíli 245 mg.
German: Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn sem þér hefur verið ávísaður, nema læknirinn hafi mælt svo fyrir.
German: Alle Patienten mit normalen ALT-Werten zu Beginn der Therapie und 88 % der Patienten mit initial erhöhten ALT-Werten erreichten eine Reduktion der HBV-DNA-Werte auf < 400 Kopien/ml.
Icelandic: ALAT gildi við grunngildi og 88% sjúklinga með afbrigðileg ALAT gildi við grunngildi náðu HBV DNA bælingunni < 400 eintök/ml.
German: HBV-DNA (%) < 400 Kopien/ml (< 69 I. E./ml) ALT (%) Normalisierte ALT-Werted
Icelandic: HBV DNA (%) < 400 eintök/ml (< 69 a.e./ml) ALT (%) Eðlilegt ALTd
German: Tenofovirdisoproxil mit einer fettreichen Mahlzeit erhöhte sich die orale Bioverfügbarkeit: Die AUC von Tenofovir stieg dabei um circa 40 %, der Cmax-Wert um etwa 14 %.
Icelandic: Þegar tenófóvír tvísóproxíl var gefið til inntöku með fituríkri máltíð jókst aðgengi, þannig að AUC tenófóvírs jókst um u.þ.b. 40% og Cmax um u.þ.b.
German: Tablettenkern Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Povidon
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Kroskarmellósi natríum Povidon
German: Die Nebenwirkungen, die bei Kindern und Jugendlichen beobachtet wurden, die eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil erhielten, stimmten mit den Nebenwirkungen überein, welche in klinischen Studien mit Tenofovirdisoproxil bei Erwachsenen beobachtet wurden (siehe Abschnitte 4.8
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu hjá börnum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli voru í samræmi við það sem kom fram í klínískum rannsóknum á tenófóvír tvísóproxíli hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8 Tafla með samantekt á aukaverkunum og 5.1).
German: Nach der doppelblinden Behandlung über 48 Wochen in den Studien GS-US-174-0102 und GS-US174-0103 (entweder 245 mg Tenofovirdisoproxil oder 10 mg Adefovirdipivoxil) konnten die Patienten ohne Unterbrechung auf eine nicht verblindete Tenofovirdisoproxil-Behandlung umgestellt werden.
Icelandic: Eftir að hafa fengið tvíblinda meðferð í 48 vikur (annaðhvort 245 mg tenófóvír tvísóproxíl eða 10 mg adefovír tvípívoxíl) í rannsóknum GS-US-174-0102 og GS-US-174-0103 skiptu sjúklingar beint yfir í opna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition von Didanosin um 40-60 %, wodurch das Risiko für Didanosinbedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Þegar tenófóvír tvísóproxíl er gefið samhliða dídanósíni leiðir það til 40-60% aukningar á altækri útsetningu fyrir dídanósíni, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni (sjá kafla 4.5).
German: TenofovirdisoproxilTenofovir disoproxil
Icelandic: Tenofovir disoproxil
German: Die Patienten durften nicht mit Tenofovirdisoproxil vorbehandelt sein und mussten HBV-DNA-Werte > 105 Kopien/ml (~ 4,2 log10 I.E./ml) und ALT-Werte des > 1,5-fachen des oberen Normalwerts beim
Icelandic: Sjúklingar máttu ekki hafa fengið tenófóvír tvísóproxíl áður, þurftu að vera með HBV DNA> 105 eintök/ml
German: Längliche, hellblaue Filmtabletten mit den Abmessungen von ungefähr 17,2 mm x 8,2 mm.
Icelandic: 17,2 x 8,2 mm að stærð.
German: Tabelle 3: Parameter für die Wirksamkeit bei kompensierten HBeAg-negativen und HBeAgpositiven Patienten in Woche 48
Icelandic: Virknibreytur hjá HBeAg neikvæðum og HBeAg jákvæðum sjúklingum með lifrarsjúkdóm í jafnvægi eftir 48 vikur
German: TDF
Icelandic: Tlf:
German: gDie dargelegten Zahlen sind kumulative Prozentangaben, basierend auf einer Kaplan-Meier-Analyse, einschließlich der Daten, die nach dem Hinzufügen von Emtricitabin zur nicht verblindeten Tenofovirdisoproxil-Behandlung erhoben wurden (KM-ITT).
Icelandic: Tölurnar sem fram koma eru samanlögð prósentugildi samkvæmt Kaplan Meier greiningu, að meðtöldum upplýsingum sem safnað var eftir að emtricitabíni var bætt við opna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (KM-ITT).
German: • Praktizieren Sie stets Safer Sex.
Icelandic: Stundaðu alltaf öruggt kynlíf.
German: [nur äußere Umhüllung]
Icelandic: [eingöngu á ytri umbúðum]
German: Bukarest 032266
Icelandic: Bucharest 032266
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 9. November 2016
Icelandic: 9. nóvember 2016
German: Gemischt/Sonstige
Icelandic: Blandaðir/Annað
German: EU/1/16/1148/001 30 Filmtabletten EU/1/16/1148/002 90 (3x30) Filmtabletten
Icelandic: EU/1/16/1148/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmuhúðaðar töflur
German: EU/1/16/1148/001
Icelandic: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
German: • Veränderungen des Urins.
Icelandic: • breytingar á þvagi.
German: • Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung),
Icelandic: • interleukin-2 (til meðferðar á krabbameini)
German: Sie müssen sich einem Test unterziehen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schon eine HIVInfektion haben.
Icelandic: Þú verður að fara í próf til að ganga úr skugga um að þú sért ekki þegar með HIV-sýkingu.
German: PC: [nur äußere Umhüllung] SN: [nur äußere Umhüllung] NN: [nur äußere Umhüllung]
Icelandic: PC: [eingöngu á ytri umbúðum] SN: [eingöngu á ytri umbúðum] NN: [eingöngu á ytri umbúðum]
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist S.C. Zentiva S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt S.C.
German: **Der p-Wert basiert auf dem Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach der ursprünglichen CD4-Zellzahl.
Icelandic: ** p-gildi byggt á lagskiptu Cochran-Mantel-Haenszel prófi á fjölda CD4 frumna frá upphafi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar eitthvert þessara lyfja.
German: • Laktatazidose (siehe „Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen"),
Icelandic: • mjólkursýrublóðsýring (sjá Hugsanlega alvarlegar aukaverkanir),
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen,
Icelandic: • þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi,
German: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens) a: Van-Elteren-Test
Icelandic: TLOVR = Tími þar til veirufræðileg svörun hverfur (Time to Loss of Virologic Response) a:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
German: • Dies kann beim Kind zu Müdigkeit oder Kurzatmigkeit führen.
Icelandic: það getur valdið því að barnið finnur fyrir þreytu eða mæði.
German: Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitu er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.
German: • erhöhte Triglyceridwerte (Fettsäuren), Galle oder Zucker im Blut,
Icelandic: • aukin þríglýseríð (fitusýrur), gall eða sykur í blóði,
German: Schlaflosigkeit, abnorme Träume
Icelandic: Algengar svefnleysi, óeðlilegir draumar
German: Wenn Sie Hepatitis B oder C haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsschema für Sie auswählen.
Icelandic: B eða C mun læknirinn íhuga vandlega hvaða meðferðaráætlun hentar best fyrir þig.
German: Ethnizität, N (%)
Icelandic: Kynþáttur, N (%)
German: • PrEP-Erinnerungskarte
Icelandic: PrEP-áminningaspjald
German: • Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen),
Icelandic: • blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðfrumna),
German: Arzneimittel, die über die Niere ausgeschieden werden
Icelandic: Lyf sem skiljast út um nýru
German: • Hinweis auf das Einhalten der geplanten Arztbesuche.
Icelandic: Áminningar um að mæta í áætlaðar skoðanir á læknastofu.