FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hyperglykämie, in einigen Fällen extrem und assoziiert mit Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod, wurde bei Patienten berichtet, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðsykurshækkun, í sumum tilvikum öfgakenndum og tengdum ketónblóðsýringu eða dái eða dauða vegna vessaþurrðar (hyperosmolar coma) hjá sjúklingum í meðferð með óhefðbundnum geðrofslyfjum.
German: Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten Muskeltonus, erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot und Probleme bei der Nahrungsaufnahme.
Icelandic: Greint hefur verið frá óróleika, ofspennu, slekju, skjálfta, svefnhöfga, andnauð og truflunum við brjóstagjöf.
German: Zu den Patienten mit einem erhöhten Risiko für diese Nebenwirkungen (z. B. ältere Patienten) oder mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Komplikationen aufgrund von Hypotonie zählen solche mit Dehydratation, Hypovolämie, Behandlung mit Antihypertensiva, kardiovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. kardiales Versagen, Myokardinfarkt, Ischämie oder Überleitungsstörungen), zerebrovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte sowie Patienten, die noch nicht mit Antipsychotika behandelt wurden.
Icelandic: Meðal sjúklinga með auknar líkur á að fá þessar aukaverkanir (t.d. aldraðir) eða með auknar líkur á að þróa með sér fylgikvilla lágþrýstings eru þeir sem eru með vessaþurrð, blóðmagnsþurrð, fá meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum, eiga sögu um hjarta- og æðasjúkdóma (t.d. hjartabilun, hjartadrep, blóðþurrð eða leiðslutruflanir), sögu um heilaæðasjúkdóm sem og sjúklingar sem aldrei hafa fengið geðrofslyf áður.
German: Die Gesamtanalyse ergab, dass Brexpiprazol das QTcIntervall nach therapeutischen und supratherapeutischen Dosen (4 mg/Tag, n = 62 bzw. 12 mg/Tag, n = 53) in keinem klinisch relevanten Ausmaß verlängerte.
Icelandic: Í heildargreiningu lengdi brexpíprasól ekki QTc-bil í klínískt mikilvægum mæli í kjölfar meðferðarskammta og skammta stærri en meðferðarskammtar (4 mg/dag; n = 62 eða 12 mg/dag; n = 53) og ekki kom fram nein fylgni milli þéttni brexpíprasóls og lengingar QTc.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (200 mg zweimal täglich über 7 Tage), einem starken CYP3A4-Inhibitor, mit einer oralen Einzeldosis von 2 mg Brexpiprazol erhöhte die AUC von Brexpiprazol um 97 %, führte aber zu keiner Veränderung der Cmax.
Icelandic: Samtímis gjöf ketókónasóls, (200 mg tvisvar á dag í 7 daga), sem er öflugur hemill CYP3A4, með 2 mg stökum skammti til inntöku af brexpíprasóli, jók AUC-gildi brexpíprasóls um 97 % og engin breyting varð á Cmax.
German: Die Wirkungen von Brexpiprazol auf das QT-Intervall bei Probanden mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung wurden in der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten und mit einer Positivkontrolle (Moxifloxacin) versehenen Parallelgruppenstudie mit therapeutischen (4 mg) und supratherapeutischen (12 mg) Dosen untersucht.
Icelandic: Áhrif brexpíprasóls í meðferðarskömmtum (4 mg) og stærri skömmtum en meðferðarskömmtum (12 mg) á QT-bil voru metin hjá þátttakendum með geðklofa eða geðhvarfaklofa í slembiraðaðri, tvíblindri samsíða rannsókn með lyfleysu og jákvæðu viðmiði (moxífloxasín).
German: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Icelandic: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
German: Solche Blutgerinnsel können durch die Blutgefäße in die Lunge wandern und zu Schmerzen im Brustkorb und Schwierigkeiten beim Atmen führen (gelegentliche Nebenwirkung - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Icelandic: einkenni tengd blóðtöppum í bláæðum, sérstaklega í fótleggjum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði á fótleggnum) sem geta borist með blóðæðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum (sjaldgæf aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
German: Dosierungsanpassungen auf die Hälfte der empfohlenen Dosen sind erforderlich bei Patienten, die nachweislich langsame CYP2D6-Metabolisierer sind.
Icelandic: Breyta þarf skammti niður í hálfan ráðlagðan skammt hjá sjúklingum sem eru slakir CYP2D6umbrjótar.
German: Brexpiprazol (2 mg/Tag)* 180 95,85 Brexpiprazol (4 mg/Tag)* 178 94,70
Icelandic: Brexpíprasól (2 mg/dag)* 180 Brexpíprasól (4 mg/dag)* 178 Lyfleysa Brexpíprasól (2 mg/dag) Brexpíprasól (4 mg/dag)* 181 94,99
German: Brexpiprazol weist eine starke Plasmaproteinbindung (mehr als 99 %) an Serumalbumin und das saure α1-Glykoprotein auf, wobei seine Proteinbindung durch eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht beeinträchtigt wird.
Icelandic: Brexpíprasól er mjög prótínbundið í blóðvökva (meira en 99 %), bundið blóðvatnsalbúmíni og α1sýruglýkóprótíni, og skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki áhrif á prótínbindingu þess.
German: Kurzzeitstudien
Icelandic: Skammtímarannsóknir
German: Umgekehrt kann es nach dem Absetzen mindestens 2 Wochen dauern, bevor die Induktion von CYP3A4 nachlässt.
Icelandic: Á hinn bóginn, þegar notkun lyfsins er hætt, getur það tekið CYP3A4-örvun að minnsta kosti 2 vikur að dvína.
German: Genotoxizität, Kanzerogenität
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrif
German: Die gleichzeitige Anwendung einer oralen Einzeldosis von 2 mg Brexpiprazol mit Chinidin (324 mg/Tag über 7 Tage), einem starken CYP2D6-Inhibitor, erhöhte die AUC von Brexpiprazol um 94 %, führte aber zu keiner Veränderung der Cmax.
Icelandic: Samtímis gjöf staks 2 mg skammts af brexpíprasóli til inntöku ásamt quínídíni (324 mg/dag í 7 daga), sem er öflugur CYP2D6-hemill, jók AUC-gildi brexpíprasóls um 94 % og engin breyting varð á Cmax.
German: • Sie jemals Nahrung, Magensäure oder Speichel in Ihre Lungen eingeatmet haben, was zu einer Erkrankung namens Aspirationspneumonie führte.
Icelandic: fæða, magasýra eða munnvatn hefur borist ofan í lungun með öndun og olli sjúkdómi sem nefnist ásvelgingarlungnabólga.
German: Die Kategorisierung vom im Blut erhöhten Prolaktin basiert auf PCR-Kriterien (potentially clinically relevant) von > 1 × Obere Grenze des Normbereichs (ONG).
Icelandic: Hækkað prólaktín í blóði byggir á viðmiðum um hugsanlega klíníska þýðingu sem nemur > 1 × eðlilegum efri mörkum (ULN).
German: Placebo Brexpiprazol (2 mg/Tag)* 113 96,55 Brexpiprazol (4 mg/Tag) Placebo Brexpiprazol (2 mg/Tag bis 4 mg/Tag) Placebo
Icelandic: Lyfleysa Brexpíprasól (2 mg/dag)* 113 Brexpíprasól (4 mg/dag) Lyfleysa Brexpíprasól (2 mg/dag til 4 mg/dag) Lyfleysa
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance CLcr < 60 ml/min) ist die empfohlene Höchstdosis auf 3 mg einmal täglich zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun CLcr < 60 ml/mínútu) er ráðlagður hámarksskammtur minnkaður niður í 3 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin (600 mg zweimal täglich über 12 Tage), einem starken CYP3A4-Induktor, mit einer oralen Einzeldosis von 4 mg Brexpiprazol führte zu einer Abnahme der Cmax bzw. AUC von Brexpiprazol von ungefähr 31 % bzw. 73 %.
Icelandic: Samtímis gjöf rífampísíns (600 mg tvisvar á dag í 12 daga), sem er öflugur CYP3A4-örvi, ásamt stökum 4 mg skammti af brexpíprasóli til inntöku leiddi til um það bil 31 % og 73 % minnkunar á brexpíprasól Cmax og AUC-gildi, í þessari röð.
German: Bezogen auf die Ergebnisse von Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wird bei einer gemeinsamen Anwendung mit starken CYP2D6Inhibitoren (Chinidin, Paroxetin und Fluoxetin) eine Dosisanpassung von Brexpiprazol auf die Hälfte empfohlen.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr rannsóknum á milliverkunum er mælt með skammtaaðlögun brexpíprasóls niður í hálfan skammt þegar það er gefið samhliða öflugum CYP2D6-hemlum (quínídín, paroxetín og flúoxetín).
German: Wird dabei eine Verlängerung des QT-Intervalls offensichtlich, ist eine kardiale Überwachung vorzunehmen.
Icelandic: á QT-bili er að ræða; hefja skal eftirlit með hjarta.
German: Motilitätsstörungen der Speiseröhre und Aspiration sind mit antipsychotischer Behandlung assoziiert worden.
Icelandic: Hreyfingarörðugleikar í vélinda og ásvelging hafa verið tengd notkun geðrofslyfja.
German: • bei Ihnen jemals Unruhezustände oder die Unfähigkeit, stillzusitzen, aufgetreten sind oder dies bei Ihnen neu auftritt.
Icelandic: ef til staðar hefur verið eða ef fram kemur eirðarleysi og vanhæfni við að sitja kyrr.
German: Bei der Verschreibung mit anderen Arzneimitteln ist Vorsicht geboten.
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun lyfsins ásamt öðrum lyfjum.
German: Angioödem Urtikaria Anschwellen des Gesichts
Icelandic: Ofsakláði Þroti í andliti
German: Wenn Sie RXULTI einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten, wie Sie Ihr Kind am besten ernähren können.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um það hvernig best sé að næra barnið ef þú tekur RXULTI.
German: Wie ist RXULTI einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á RXULTI
German: In Toxizitätsstudien zur embryo-fetalen Entwicklung zeigte Brexpiprazol nach oraler Gabe keine teratogene Wirkung bei Ratten bei Expositionen (beruhen auf Daten bei nicht schwangeren Ratten), wie sie klinisch bei MRHD erreicht werden.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á fósturþroska reyndist brexpíprasól ekki vansköpunarvaldur hjá rottum eftir inntöku allt að útsetningu (á grundvelli upplýsinga varðandi fanglausar rottur) sem náðist við klínískar aðstæður með ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum.
German: Patienten, die starke CYP3A4-Induktoren einnehmen Wird Brexpiprazol gemeinsam mit starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin) angewendet, ist es bei einem mit Brexpiprazol eingestellten Patienten notwendig, die Brexpiprazol Tagesdosis im Verlauf von 1 bis 2 Wochen schrittweise bis zum doppelten der empfohlenen Dosis zu titrieren.
Icelandic: Ef brexpíprasól er notað samhliða öflugum CYP3A4-örvum (t.d. rífampísíni) er nauðsynlegt að títra dagsskammtinn af brexpíprasóli smátt og smátt upp á við og tvöfalda þannig ráðlagðan skamm á 1 til 2 vikna tímabili hjá sjúklingi sem var í stöðugu ástandi við töku brexpíprasóls.
German: Weitere Anzeichen können eine Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein.
Icelandic: Önnur teikn geta verið aukning á kreatínfósfókínasa, vöðvarauðamiga (rákvöðvalýsa) og bráð nýrnabilun.
German: Mittlere Veränderung der Kleinstquadrat mittelwerte gegenüber Ausgangswert (SE)
Icelandic: LS meðaltalsbreyting frá upphafi (SE)
German: Nach Abbruch der Behandlung können sich diese Symptome kurzzeitig verschlechtern oder sogar erst auftreten.
Icelandic: Þessi einkenni geta ágerst tímabundið eða jafnvel komið fram eftir að meðferð er hætt.
German: Im Vergleich mit Placebo wurden unter Brexpiprazol die Symptomkontrolle und Funktionsfähigkeit aufrechterhalten.
Icelandic: Brexpíprasól viðhélt stjórn á einkennum og starfshæfni samanborið við lyfleysu.
German: In Kurzzeitstudien wurde bei Frauen eine häufigere Erhöhung der Prolaktinwerte (1,5 % versus 0,60 %) beobachtet als bei Männern.
Icelandic: Hærri tíðni hækkaðs prólaktíns (1,5 % samanborið við 0,60 %) kom fram hjá konum, samanborið við karla, í skammtímarannsóknum.
German: Aus der Zeit nach Markteinführung liegen Spontanmeldungen, in denen über vollendeten Suizid sowie Suizidversuch berichtet wurde, vor.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjálfsvíg og sjálfsvígstilraunir eftir markaðssetningu.
German: Bezogen auf die Ergebnisse von Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wird bei einer gemeinsamen Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir und Clarithromycin) eine Dosisanpassung von Brexpiprazol auf die Hälfte empfohlen.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr rannsóknum á milliverkunum er mælt með skammtaaðlögun brexpíprasóls niður í hálfan skammt þegar það er gefið samhliða öflugum CYP3A4hemlum (ítrakónasól, ketókónasól, rítónavír og klarítrómýsín).
German: Während der Behandlung können die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, die dringend medizinisch behandelt werden müssen.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur getur orðið vart eftirfarandi aukaverkana sem brýnt er að læknir athugi.
German: Dosisanpassungen aufgrund von Wechselwirkungen Dosisanpassungen sind erforderlich bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A4-Inhibitoren/Induktoren oder starke CYP2D6-Inhibitoren einnehmen.
Icelandic: Aðlaga skal skammta hjá sjúklingum sem taka samhliða öfluga CYP3A4-hemla/örva eða öfluga CYP2D6-hemla.
German: Bei Patienten, die Brexpiprazol einnehmen, kann gesteigertes Verlangen insbesondere nach Glücksspiel, sowie die Unfähigkeit dieses zu kontrollieren, auftreten.
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir aukinni löngun, einkum í fjárhættuspil, og verið ófærir um að hafa stjórn á slíkri löngun á meðan brexpíprasól er tekið.
German: In den Kurzzeitstudien wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt definiert als die mittlere Änderung in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert beim PANSS-Gesamt-Score (Positive and Negative Syndrome Scale), anhand einer Liste mit mehreren Punkten, zusammengestellt aus fünf Faktoren zur Bewertung von positiven Symptomen, negativen Symptomen, Denkstörungen, unkontrollierter Feindseligkeit/Aufregung und Angst/Depressionen.
Icelandic: (Positive and Negative Syndrome Scale), PANSS-kvarða, sem er margþætt skrá sem samanstendur af fimm þáttum til að meta jákvæð einkenni, neikvæð einkenni, hugsanaóreiðu (disorganised thoughts), vanstillta óvild (uncontrolled hostility)/æsing og kvíða/þunglyndi.
German: Es ist nicht bekannt, ob Brexpiprazol/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort brexpíprasól/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
German: In derselben Studie unterschied sich die aktive Referenz Quetiapin XR, hinzugefügt zur Beurteilung der Assay-Sensitivität, von Placebo.
Icelandic: Í sömu rannsókn var bætt við virka samanburðarlyfinu, quetíapín XR sem ekki var gefið samtímis lyfleysu, eingöngu til að staðfesta greiningarnæmið (assay sensitivity), gefið aðskilið lyfleysu.
German: KI
Icelandic: Kyn
German: In kontrollierten Kurzzeitstudien betrug die Inzidenz von erhöhten Prolaktinwerten im Blut 0,9 % in der Gruppe, die mit 2 mg bis 4 mg Brexpiprazol behandelt wurde, während sie unter Placebo bei 0,5 % lag.
Icelandic: Tíðni hækkunar prólaktíns í blóði nam 0,9 % í brexpíprasól-hópnum sem fékk 2 mg til 4 mg, samanborið við 0,5 % skammtíma samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
German: Wenn Sie vor dem Beginn der Behandlung mit RXULTI ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie eingenommen haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob das andere Arzneimittel schrittweise oder sofort abgesetzt werden muss und wie die RXULTI-Dosis angepasst wird.
Icelandic: Ef þú tókst annað lyf til að meðhöndla geðklofa áður en gjöf RXULTI hófst mun læknirinn ákveða hvort stöðva eigi töku hins lyfsins í áföngum eða tafarlaust og hvernig aðlaga skuli skammtinn af RXULTI.
German: Thromboembolie (einschließlich Lungenembolie und tiefe
Icelandic: Bláæðasegarek (þar með talið lungnasegarek og segamyndun í djúpbláæðum)
German: 10 oder 28 Filmtabletten in Aluminium/PVC-Blisterpackungen.
Icelandic: RXULTI 1 mg filmuhúðaðar töflur 10 eða 28 filmuhúðaðar töflur í ál/PVC þynnum.
German: In einer 2-jährigen Kanzerogenitätsstudie mit männlichen und weiblichen Ratten bzw. männlichen Mäusen kam es unter oral verabreichtem Brexpiprazol bei Expositionen vom bis zu 4,4-Fachen bzw. 3,1-Fachen der MRHD zu keiner erhöhten Inzidenz von Tumoren.
Icelandic: Brexpíprasól til inntöku jók ekki tíðni æxla í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi eiginleikum bæði hjá karldýrum og kvendýrum hjá rottum og hjá karldýrum músa við útsetningu sem nam allt að 4,4-földum og 3,1-földum ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum.
German: Sicherheitsmargen anhand der AUC0-24 h konnten bei der maximal empfohlenen Humandosis (MRHD) von 4 mg/Tag weder bei weiblichen noch männlichen Ratten und Affen abgeleitet werden.
Icelandic: Ekki reyndist unnt að finna nein öryggismörk, hvorki hjá kvendýrum né karldýrum hjá rottum og öpum, á grundvelli AUC0-24 klst. við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum sem nemur 4 mg/dag.
German: • Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol),
Icelandic: • sveppalyf (svo sem ketókónazól, ítrakónazól),
German: Während der Anwendung von Brexpiprazol wurde über Krampfanfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá flogaköstum við meðferð með brexpíprasóli (sjá kafla 4.8).
German: LS Mittelwert Kleinstquadratmittelwerte KI
Icelandic: LS meðaltal Minnstu kvaðröt, meðaltal CI
German: Tabelle 1: Dosisanpassungen von RXULTI bei Patienten, die langsame CYP2D6Metabolisierer sind, und bei gleichzeitiger Anwendung von CYP-Inhibitoren
Icelandic: Skammtaaðlögun RXULTI hjá sjúklingum sem eru slakir CYP2D6-umbrjótar, samhliða því að notaðir eru CYP-hemlar
German: Brexpiprazol ist bei Patienten mit schwerer Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1.000/mm3) abzusetzen und deren WBC bis zur Wiederherstellung zu beobachten.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga < 1.000/mm3) skulu hætta á brexpíprasóli og fylgst skal með heildarblóðkornatalningu hjá þeim uns bata er náð.
German: Starke/moderate CYP2D6-Inhibitoren und starke/moderate CYP3A4-Inhibitoren
Icelandic: Öflugir/miðlungsöflugir CYP2D6-hemlar ásamt öflugum/miðlungsöflugum CYP3A4-hemlum
German: 20,7 (16,3; 33,9) 9,4 (7,5; NG)
Icelandic: 26,8 (17,6; 34,7) 51,1 (28,7; NE) 20,7 (16,3; 33,9) 9,4 (7,5; NE)
German: NG (25,7; NG) 17,6 (12,7; 46,3) 0,68 (0,52; 0,89) 0,0023
Icelandic: NE (25,7; NE) 17,6 (12,7; 46,3) 0,68 (0,52; 0,89) 0,0023
German: - Wenn Sie Rydapt jeden Tag um dieselbe Zeit einnehmen, hilft Ihnen das, sich daran zu erinnern Ihr Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: - Ef Rydapt er tekið á sama tíma á hverjum degi hjálpar það þér að muna eftir að taka lyfið.
German: Ihre Herz- und Lungenfunktion werden ebenfalls regelmäßig überprüft.
Icelandic: Hjarta- og lungnastarfsemi verður einnig rannsökuð reglulega.
German: Rydapt könnte Ihr Kind schädigen.
Icelandic: Rydapt getur skaðað barnið.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Rydapt Sie einnehmen sollen.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hversu mörg hylki þú átt að taka.
German: - wenn Sie Herzkrankheiten haben.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm.
German: Es ist sehr wichtig, die Empfehlung Ihres Arztes zu befolgen.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að fylgja ráðleggingum læknisins.
German: Warten Sie stattdessen, bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist.
Icelandic: Í staðinn skaltu bíða þar til kominn er tími á að taka næsta skammt.
German: Nur 4 % der Dosis werden im Urin gefunden.
Icelandic: Aðeins 4% af skammtinum finnst í þvagi.
German: 90429 Nürnberg Deutschland
Icelandic: 90429 Nürnberg Þýskalandi
German: 9/l beträgt, wie in den Tabellen 1 und 2 empfohlen.
Icelandic: 9/l, samkvæmt ráðleggingum í töflum 1 og 2.
German: Jedes Ansprechen wurde berücksichtigt und benötigte eine Bestätigung nach 12 Wochen (siehe Tabelle 8).
Icelandic: Öll svörun var skoðuð og krafðist það 12 vikna staðfestingar (sjá töflu 8).
German: PA/Al/PVC-Al-Blisterpackungen.
Icelandic: PA/ál/PVC-ál þynnur.
German: Macrogolglycerolhydroxystearat Macrogol
Icelandic: Macrogolglycerol hydroxystearat Macrogol
German: Sie sollten dies mit Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung besprechen.
Icelandic: Þú skalt ræða þetta við lækninn áður en meðferðin hefst.
German: HR (95 %-KI) - SCT HR (95 %-KI) - keine SCT
Icelandic: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ekki SCT
German: Die Kapsel hat eine Größe von circa 25,4 x 9,2 mm.
Icelandic: Stærð hylkisins er um það bil 25,4 x 9,2 mm.
German: Die Kapseln sollten zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Icelandic: Hylkin á að taka með mat (sjá kafla 4.5 og 5.2).
German: Komplette Remission (CR) innerhalb von 60 Tagen ab Beginn der Behandlung (%)
Icelandic: Algjört sjúkdómshlé innan 60 daga frá upphafi meðferðar (%)
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum læknisins.
German: No. of patients still at risk
Icelandic: of patients still at risk
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rydapt bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Rydapt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára) (sjá kafla 5.1).
German: Daher sind die UEs mit allen Graden nur für Patienten an nicht-nordamerikanischen Prüfzentren zusammengefasst, die UEs mit Grad 3 und 4 sind jedoch für Patienten an allen Prüfzentren zusammengefasst.
Icelandic: Þess vegna eru allar aukaverkanir teknar saman eingöngu fyrir sjúklinga á rannsóknarsetrum sem ekki eru í Norður Ameríku, en aukaverkanir af 3. og 4. stigi eru teknar saman fyrir sjúklinga á öllum rannsóknarsetrum.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 43 Monate.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 43 mánuðir.
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die erwünschte Wirkung zeigt.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með ástandi þínu til að ganga úr skugga um að meðferðin hafi tilætluð áhrif.
German: - Nehmen Sie Rydapt zweimal täglich in Abständen von ungefähr 12 Stunden ein (zum Beispiel zum Frühstück und zum Abendessen).
Icelandic: - Rydapt á að taka tvisvar á sólarhring með um það bil 12 klst. millibili (til dæmis með morgunmat og með kvöldmat).
German: Grad 3/4-Übelkeit und/oder Erbrechen trotz optimaler antiemetischer Therapie
Icelandic: 3./4. stigs ógleði og/eða uppköst þrátt fyrir ákjósanlegustu ógleðistillandi meðferð
German: Rydapt (100 mg zweimal täglich) N = 142
Icelandic: Rydapt (100 mg tvisvar á sólarhring) N=142
German: In einer Toxizitätsstudie bei jungen Ratten wurde Midostaurin an den Tagen 7 bis 70 nach der Geburt gegeben.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá ungum rottum var midostaurin gefið frá 7. degi til 70. dags eftir fæðingu.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der Höchstkonzentration wurde bei einer Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit ebenfalls verzögert.
Icelandic: Tímabil þar til hámarksþéttni var náð dróst einnig á langinn með fituríkri máltíð.
German: Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Rydapt auf die Fertilität beim Menschen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Rydapt á frjósemi hjá mönnum.
German: Anzahl der Patienten noch unter Risiko
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu
German: Es wird empfohlen, Rydapt mit Nahrung einzunehmen.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa Rydapt með mat.
German: Die meisten der Ereignisse traten in den ersten 6 Monaten der Behandlung auf und waren mit unterstützenden prophylaktischen Arzneimitteln gut zu beherrschen.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar og náðist stjórn á þeim með fyrirbyggjandi lyfjameðferð.
German: Langzeitbehandlung, die Monate oder Jahre dauern kann.
Icelandic: Rydapt sem langtímameðferð, sem varir hugsanlega í mánuði eða ár.
German: Die mittlere AUClast von CGP52421 verringerte sich um 60 %.
Icelandic: Meðaltal AUClast fyrir CGP52421 lækkaði um 60%.
German: Wie viel Rydapt sollten Sie einnehmen?
Icelandic: Hve mikið af Rydapt á að nota
German: Midostaurin weist eine Verteilung im Gewebe mit einem geometrischen Mittel von 95,2 l (Vz/F) auf.
Icelandic: Midostaurin dreifist um vefi með faldmeðaltal 95,2 l (Vz/F).
German: Einige andere Arzneimittel können ebenso die Wirkungsweise von Rydapt beeinflussen.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Rydapt.
German: Rydapt sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, weil nicht bekannt ist, ob es in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Icelandic: Rydapt á ekki að nota hjá börnum og unglingum því öryggi og verkun þess hjá þessum aldurshóp er ekki þekkt.
German: In-vitro-Daten zeigten, dass Midostaurin zu mehr als 98 % an Plasmaproteine gebunden wird, wie z. B. Albumin, Alpha1-Säure Glykoprotein (AGP) und Lipoprotein.
Icelandic: In vitro upplýsingar sýna að midostaurin er meira en 98% bundið plasmapróteinum, t.d. albúmíni, α1-acid glycoproteini (AGP) og lípópróteini.
German: Nehmen Sie keine höhere als die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis ein.
Icelandic: Ekki nota stærri skammt en læknirinn ávísaði.