FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jedoch sollten während einer Therapie mit Filgrastim wegen der mit einer schweren Leukozytose verbundenen möglichen Risiken regelmäßige Kontrollen der Leukozytenwerte erfolgen.
Portuguese: No entanto, devido aos potenciais riscos associados com a leucocitose grave, deve realizar-se uma contagem de glóbulos brancos em intervalos regulares durante a terapêutica com filgrastim.
German: • Entsorgen Sie die gebrauchten Spritzen NIEMALS über den normalen Hausmüll.
Portuguese: • Mantenha as seringas usadas fora do alcance e da vista das crianças • NUNCA ponha as seringas usadas no seu lixo doméstico
German: 9/l) festgestellt (siehe
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Sichelzell-Anlage und Sichelzellanämie
Portuguese: Precauções especiais no traço falciforme e na anemia falciforme
German: Bei Patienten, die Filgrastim und Pegfilgrastim erhielten, wurde über Glomerulonephritis berichtet.
Portuguese: Foi notificada glomerulonefrite em doentes a receber filgrastim e pegfilgrastim.
German: Der Harn sollte regelmäßig dahingehend untersucht werden.
Portuguese: Devem ser realizadas análises regulares à urina, para monitorizar estes efeitos.
German: Anwendung des passiven sicheren Nadelschutzsystems für Nivestim 30 Mio. E./0,5 ml Injektions-/ Infusionslösung und Nivestim 48 Mio. E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung
Portuguese: Utilização da proteção passiva da seringa para Nivestim 30 UM/0,5 ml solução injetável ou para perfusão e Nivestim 48 UM/0,5 ml solução injetável ou para perfusão
German: • Eröhung der weißen Blutkörperchen (Leukozytose)
Portuguese: • aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
German: Über Pseudogicht (chondrocalcinosis pyrophoshate) wurde bei onkologischen Patienten, die mit Filgrastim behandelt wurden, berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de pseudogota (condrocalcinose; pirofosfato) em doentes com cancro tratados com filgrastim.
German: • ein (durchstichsicheres) Behältnis für die sichere Entsorgung der gebrauchten Spritzen und
Portuguese: • um contentor para as agulhas (à prova de perfuração) para deitar fora as agulhas de forma segura
German: Essigsäure 99 % Natriumhydroxid Sorbitol (E 420) Polysorbat 80
Portuguese: Ácido acético glacial Hidróxido de sódio Sorbitol (E420)
German: Ebenso wichtig ist es, dass Sie die Spritze in ein durchstichsicheres Behältnis entsorgen.
Portuguese: É também importante que tenha um contentor de seringas não perfurável.
German: Empfänger allogener, durch Filgrastim mobilisierter PBPC zeigten im Vergleich zur allogenen Knochenmarktransplantation eine signifikant schnellere hämatologische Regeneration, was zu einer deutlichen Verkürzung der natürlichen Thrombozytenregeneration führt.
Portuguese: Os recetores de CPSP alogénicas mobilizadas com filgrastim têm uma recuperação hematológica significativamente mais rápida, levando a um decréscimo significativo no tempo necessário para atingir a ausência da necessidade de suporte transfusional de plaquetas quando comparado com o transplante alogénico de medula óssea.
German: • Pflaumenfarbene, erhabene, schmerzhafte Wundstellen an den Gliedmaßen und manchmal im
Portuguese: • lesões dolorosas, arroxeadas, com relevo nos membros e por vezes na face e no pescoço acompanhadas de febre (síndrome de Sweet)
German: Während der intermittierenden Anwendung von 30 Mio. E. (300 µg)/Tag Filgrastim können große Schwankungen der ANC auftreten.
Portuguese: (300 g)/dia de Filgastrim podem observar-se grandes flutuações na CAN dos doentes ao longo do tempo.
German: Für die Infusion sollte Filgrastim vor der Anwendung in 20 ml 5 %igen Glucose-Lösung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: Para perfusão, o filgrastim deve ser diluído em 20 ml de solução de glucose a 5% (ver secção 6.6).
German: 4.8 Nebenwirkungen a.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a) Resumo do perfil de segurança
German: Gruppe wurden zwei Fälle von Thrombozytenwerten < 50 x 10
Portuguese: Entre estes, foram notificados dois casos de plaquetas <50 x 10 9/L como atribuídos ao procedimento de leucaferese.
German: Die erste Behandlung mit Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach Verabreichung der zytotoxischen Chemotherapie und frühestens 24 Stunden nach der Knochenmarktransplantation erfolgen.
Portuguese: A primeira dose de filgrastim deve ser administrada pelo menos 24 horas depois da quimioterapia citotóxica e pelo menos 24 horas após perfusão da medula óssea.
German: Blutharnsäurewerte
Portuguese: Contagens de células sanguíneas
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten mit SCN
Portuguese: Precauções especiais em doentes com NCG
German: Nivestim 12 Mio. E./0,2 ml Injektions-/Infusionslösung Jeder ml der Injektions- oder Infusionslösung enthält 60 Millionen Einheiten (Mio. E.) (600 Mikrogramm [µg]) Filgrastim*.
Portuguese: Nivestim 12 MU/0,2 ml solução injetável ou para perfusão Cada ml da solução injetável ou para perfusão contém 60 milhões de unidades (MU) (600 microgramas [g]) de filgrastim*
German: Die empfohlene Dosis von Filgrastim als Monotherapie zur Mobilisierung der PBPC beträgt bei alleiniger Anwendung 1,0 Mio. E. (10 µg)/kg/Tag an 5 bis 7 aufeinanderfolgenden Tagen Meist sind eine oder zwei Leukapheresen an den Tagen 5 und 6 ausreichend.
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP quando utilizado isoladamente é 1,0 MU (10 g)/kg/dia durante 5 a 7 dias consecutivos.
German: Inhalt
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
German: Die aktualisierten Daten sind bis zum 31. Dezember 2015 vorzulegen
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido a 31 de dezembro de 2015
German: Überlebenswahrscheinlichkeit
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência
German: Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen.
Portuguese: Antes do tratamento, o seu médico irá avaliar o seu estado de saúde geral.
German: Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 3 dargestellt.
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na Tabela 3.
German: Das PFS wurde anhand von RECIST Version 1.1 bestimmt.
Portuguese: A PFS foi medida pelo RECIST versão 1.1.
German: Die berechnete Ein-Jahres-Überlebensrate war 41%.
Portuguese: A taxa estimada de sobrevivência a 1 ano foi de 41%.
German: Eine Dosissteigerung oder -reduktion wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda o aumento ou a redução da dose.
German: Die Rolle dieses Biomarkers (PD-L1Expression) konnte jedoch nicht vollständig aufgeklärt werden.
Portuguese: Contudo, o papel do biomarcador (expressão PD-L1) não foi completamente esclarecido.
German: Ihr Arzt wird diese mit Ihnen besprechen und Ihnen die Risiken und den Nutzen Ihrer Behandlung erklären.
Portuguese: O seu médico discutirá o assunto consigo e explicará os riscos e benefícios do tratamento.
German: Nur 4 Patienten (0,8%) wurden als anhaltend positiv betrachtet.
Portuguese: Apenas 4 doentes (0,8%) foram considerados persistentemente positivos.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur Einmalanwendung.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Apenas para utilização única.
German: Das primäre Wirksamkeitskriterium war das Gesamtüberleben (Overall Survival = OS).
Portuguese: A medida primária de eficácia foi a sobrevivência global (overall survival, OS).
German: Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können.
Portuguese: Ter em atenção que estes sinais e sintomas são por vezes retardados, e podem-se desenvolver semanas ou meses após a última dose.
German: Sie finden diese Information auch in der Patientenkarte, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde.
Portuguese: Também encontrará esta informação no Cartão de Alerta para o Doente que lhe foi dado pelo seu médico.
German: Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten
Portuguese: Segurança e eficácia em doentes idosos
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou pensa estar grávida, a planear engravidar, ou se estiver a amamentar.
German: • Anzeichen oder Symptome der Gesundheitsrisiken und wann ein Arzt aufzusuchen ist
Portuguese: • Sinais ou sintomas de questões de segurança e quando deverá ser consultado um Profissional de Saúde
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sinais ou sintomas ou se estes se agravarem.
German: Daher ist die Auswirkung von Nivolumab auf die männliche oder weibliche Fertilität unbekannt.
Portuguese: Consequentemente, o efeito de nivolumab na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
German: Da viele Arzneimittel, einschließlich Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden können, ist ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder nicht auszuschließen.
Portuguese: Pelo facto de inúmeros medicamentos, incluindo anticorpos, poderem ser secretados no leite humano, não pode ser excluído o risco para os recém-nacidos e lactentes.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren (≥65 Jahre) und jüngeren Patienten (<65 Jahre) berichtet.
Portuguese: Não foram notificadas diferenças quanto à segurança ou eficácia entre idosos (≥ 65 anos) e doentes mais jovens (< 65 years).
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll enthalten:
Portuguese: O material educacional do médico deve conter:
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von ca. 6,0 und eine Osmolalität von ca. 340 mOsm/kg.
Portuguese: A solução tem um pH de aproximadamente 6,0 e uma osmolaridade de aproximadamente 340 mOsm/kg.
German: Diese umfassen u.a.:
Portuguese: Estão incluídos:
German: Nivolumab BMS darf nicht eingefroren werden.
Portuguese: Nivolumab BMS não deve ser congelado.
German: Der durchschnittliche EQ-VAS stieg in beiden Behandlungsgruppen mit der Zeit an, was auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand für Patienten hindeutet, die die Behandlung beibehalten.
Portuguese: A média EQ-VAS aumentou ao longo do tempo para ambos os grupos de tratamento, indicando uma melhoria do estado geral de saúde para os restantes doentes em tratamento.
German: Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Portuguese: Não tome quaisquer outros medicamentos durante o seu tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
German: Es handelt sich um einen bestimmten Typ von Eiweiß, der darauf ausgelegt ist, eine spezielle Zielsubstanz im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Portuguese: Um tipo de proteína desenvolvida para reconhecer e para se ligar a uma substância alvo específica do organismo.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Nivolumab berichtet:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados em ensaios clínicos com nivolumab:
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes efeitos secundários.
German: Die Lagerung unter anderen Bedingungen und über andere Zeiträume liegt in der Verantwortung des Anwenders.
Portuguese: Outros tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
German: Die genaue Ursache hierfür ist nicht bekannt.
Portuguese: A causa exata não é sabida.
German: Das mediane Alter war 63 Jahre (Spanne: 39-85), darunter 44% ≥65 Jahre und 11% ≥75 Jahre.
Portuguese: A mediana de idades foi de 63 anos (intervalo: 39-85) com 44% ≥65 anos e 11% ≥75 anos.
German: Die Ausgangsmerkmale der Gruppen waren etwa gleich.
Portuguese: As características basais estavam equilibradas entre os dois grupos.
German: Sekundäre Wirksamkeitskriterien waren die von den Prüfärzten bewertete objektive Ansprechrate (Objective Response Rate = ORR) und das progressionsfreie Überleben (Progression-Free Survival = PFS).
Portuguese: As medidas chave secundárias de eficácia foram a avaliação do investigador quanto à taxa de resposta objetiva (objetive response rate, ORR) e quanto à sobrevivência livre de progressão (progression-free survival, PSF).
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
German: Die Mehrheit der Patienten war weiß (93%) und männlich (76%).
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (93%) e eram do sexo masculino (76%).
German: 30. September 2015
Portuguese: 30 de setembro de 2015
German: • Die Patientenkarte soll folgende Kernaussagen enthalten: • Die Behandlung mit Nivolumab BMS kann das Risiko erhöhen für:
Portuguese: • O cartão de alerta para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave: • Que o tratamento com Nivolumab BMS pode aumentar o risco de:
German: Wie bei allen therapeutisch angewendeten Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunreaktion auf Nivolumab.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, há um potencial para uma resposta imunitária ao nivolumab.
German: Die Endkonzentration sollte bei 1 bis 10 mg/ml liegen.
Portuguese: A concentração final deve estar entre 1 e 10 mg/ml.
German: Behandlungsmodifikation
Portuguese: Alteração no tratamento
German: Es gab keinen Hinweis auf ein verändertes pharmakokinetisches Profil oder Toxizitätsprofil im Zusammenhang mit der Antikörperentwicklung gegen das Medikament.
Portuguese: Não houve evidência de alteração do perfil farmacocinético, ou perfil toxicológico associado com o desenvolvimento de anticorpos anti-fármacos.
German: Die CL von Nivolumab stieg mit höherem Körpergewicht an.
Portuguese: A Cl do nivolumab aumentou com o aumento do peso corporal.
German: SCHRITT 2
Portuguese: ETAPA 2
German: Über die Anwendung von Nivolumab bei Schwangeren liegen keine Daten vor.
Portuguese: Não há dados sobre a utilização de nivolumab em mulheres grávidas.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nivolumab in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Não se sabe se o nivolumab passa para o leite materno.
German: Bei 31% wurde Krankheitsprogression als das beste Ansprechen auf ihre letzte vorherige Behandlung berichtet und 45% erhielten Nivolumab innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss ihrer letzten Vorbehandlung.
Portuguese: Trinta e um por cento dos doentes tinha doença progressiva tendo sido notificada como a melhor resposta para o seu regime prévio mais recente e 45% receberam nivolumab no prazo de 3 meses de completar o seu regime prévio mais recente.
German: Leberentzündung (Hepatitis).
Portuguese: Inflamação do fígado (hepatite).
German: - Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der gesamten Behandlungsdauer bei sich
Portuguese: - É importante que guarde consigo o Cartão de Alerta durante o tratamento.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nivolumab BMS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Nivolumab BMS em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
German: Nivolumab BMS sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Portuguese: Crianças e adolescentes O Nivolumab BMS não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung oder zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o seu tratamento ou a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.
German: Dies können Anzeichen für eine Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung) sein.
Portuguese: Estes podem ser sinais de inflamação dos pulmões (pneumonite ou doença pulmonar intersticial).
German: Ein zu schnelles Ausschleichen kann zur Verschlechterung der Nebenwirkung führen.
Portuguese: Uma diminuição rápida pode levar ao agravamento da reação adversa.
German: Es kam zu keiner Verschlechterung auf Grad 3 oder 4 bei ALT-Anstieg, Anstieg der alkalischen Phosphatase und
Portuguese: Não houve agravamento para grau 3 ou 4 no aumento de ALT, no aumento da fosfatase alcalina, e no aumento da creatinina.
German: Nivolumab BMS wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines
Portuguese: Nivolumab BMS será administrado num hospital ou numa clínica sob a supervisão de um médico com experiência.
German: Die Ergebnisse für Wachstumsindizes sowie teratogene, immunologische und klinisch-pathologische Parameter sowie neurologisch bedingtes Verhalten waren im gesamten postnatalen Zeitraum von 6 Monaten mit denen der Kontrollgruppe vergleichbar.
Portuguese: Os resultados para os índices de crescimento, tal como para os parâmetros teratogénicos, neurocomportamentais, imunológicos e clínicos patológicos ao longo do período de 6 meses pós-natal foram comparáveis aos do grupo de controlo.
German: Der Stoffwechselweg von Nivolumab wurde nicht charakterisiert.
Portuguese: A via metabólica do nivolumab não foi caracterizada.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse (CA209017) Nivolumab (n=135)
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia (CA209017) nivolumab (n = 135)
German: Schmerzen in Muskeln, Knochen und Gelenken
Portuguese: Dor nos músculos, ossos e articulações
German: Entzündungen oder Probleme mit den Nieren.
Portuguese: Inflamação ou problemas com os seus rins.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeit geordnet.
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkung von Nivolumab auf die Fertilität zu untersuchen.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito do nivolumab na fertilidade.
German: Pneumonitis Grad 2
Portuguese: Pneumonite de grau 2
German: Neutralisierende Antikörper wurden nur bei 5 (1,0% der Anzahl insgesamt) der positiven Proben von gegen das Medikament gerichteten Antikörpern nachgewiesen.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizadores em apenas 5 (1,0% do total) dos doentes positivos para anticorpos anti-fármacos.
German: Die Auswirkungen von Nivolumab BMS während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Nivolumab dem ungeborenen Baby schaden kann.
Portuguese: Os efeitos de Nivolumab BMS na mulher grávida não são conhecidos, mas é possível que a susbtância ativa, nivolumab, possa prejudicar um bébé ainda por nascer.
German: Ohne weitere Daten sollte Nivolumab bei diesen Patientenpopulationen mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Risikos und Nutzens im individuellen Einzelfall angewendet werden.
Portuguese: Na ausência de dados, o nivolumab deve ser utilizado com precaução nestas populações depois de uma cuidadosa consideração do risco-benefício potencial numa base individual.
German: Keiner dieser Patienten erhielt hochdosiert Corticosteroide.
Portuguese: Nenhum destes doentes recebeu doses elevadas de corticosteroides.
German: Nivolumab BMS kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern.
Portuguese: O Nivolumab BMS pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo médico.
German: Aufgrund potenzieller Nebenwirkungen wie Müdigkeit (siehe Abschnitt 4.8) sollten Patienten angewiesen werden, beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, bis sie sicher sind, nicht durch Nivolumab beeinträchtigt zu werden.
Portuguese: Devido às potenciais reações adversas tais como a fadiga (ver secção 4.8), os doentes devem ser alertados para serem cautelosos quando conduzem ou operam máquinas até estarem certos que o nivolumab não os afeta.
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Nivolumab BMS vermarktet wird, alle im Gesundheitswesen tätigen Fachleute und Patienten/Betreuer, von denen zu erwarten ist, dass sie Nivolumab BMS verschreiben bzw. anwenden werden, mit folgenden Schulungsmaterialen versorgt werden oder Zugang dazu erhalten:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que em cada Estado Membro onde o Nivolumab BMS é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores expectáveis a prescrever e a utilizar Nivolumab BMS tenham acesso a/sejam fornecidos com o seguinte material educacional:
German: Die meisten davon, einschließlich schwerwiegende Nebenwirkungen, bildeten sich nach Initiierung geeigneter medizinischer Therapie oder nach Absetzen von Nivolumab zurück (siehe unten "Beschreibung einzelner Nebenwirkungen").
Portuguese: A maioria destas, que incluem reações graves, são resolvidas após terapêutica médica apropriada ser iniciada ou o nivolumab ser retirado (ver "Descrição das reações adversas selecionadas" abaixo).
German: Zusätzlich wurde die Verbesserung der Symptome und der allgemeine Gesundheitszustand anhand des durchschnittlichen Symptombelastungsindex des „Lung Cancer Symptom Score (LCSS)" bzw. mit der „EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS)" bewertet.
Portuguese: Adicionalmente, a melhoria dos sintomas e do estado geral de saúde foram avaliados utilizando-se o índice de carga sintomática média do Lung Cancer Symptom Score (LCSS) e o EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS), respetivamente.
German: Humanes IgG4 passiert die Plazentaschranke und Nivolumab ist ein IgG4; daher kann Nivolumab potenziell von der Mutter auf den wachsenden Fötus übertragen werden.
Portuguese: A IgG4 humana é conhecida por atravessar a barreira placentária e o nivolumab é uma IgG4, consequentemente o nivolumab tem potencial para ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
German: Die Häufigkeit der Verbesserung von krankheitsbezogenen Symptomen, gemessen am LCSS, war bei der Nivolumab-Gruppe (18,5%) und der Docetaxel-Gruppe (21,2%) ähnlich.
Portuguese: A taxa de melhoria dos sintomas associados à doença, tal como medidos pelo LCSS, foi semelhante entre o grupo de nivolumab (18,5%) e o grupo de docetaxel (21,2%).
German: Die Häufigkeiten entsprechen dem Anteil der Patienten, bei denen es zu einer Verschlechterung gegenüber den Ausgangslaborwerten kam.
Portuguese: As frequências refletem a proporção de doentes que teve um agravamento em relação aos níveis basais nos resultados laboratoriais.
German: Diarrhö oder Kolitis Grad 2 oder 3
Portuguese: Diarreia ou colite de grau 2 ou 3
German: Die Kaplan-Meier-Kurven des OS sind in Abbildung 1 dargestellt.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a OS são representadas na Figura 1.
German: Obwohl Hyperparathyreoidismus in der Studie CA209017 nicht berichtet wurde, könnte immunvermittelter Hyperparathyreoidismus in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Assoziation mit Hypophosphatämie (berichtet bei 6 hyperkalzämischen Patienten in dieser Studie).
Portuguese: Embora não tenham sido notificadas situações de hiperparatiroidismo no estudo CA209017, o hiperparatiroidismo imunitário pode ser especialmente considerado caso associado com hipofosfatemia (notificado em 6 doentes hipercalcémicos neste estudo).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Portuguese: A dose recomendada é de 3 mg de nivolumab por quilograma de peso corporal.
German: Patienten sollten hinsichtlich klinischer Anzeichen und Symptome von Endokrinopathien und Veränderungen der Schilddrüsenfunktion überwacht werden (zu Beginn der Behandlung, regelmäßig während der Behandlung und wenn es nach klinischer Beurteilung angezeigt ist).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação aos sinais e sintomas clínicos de endocrinopatias e alterações na função da tiroide (no início do tratamento, periodicamente durante o tratamento, e como indicado com base na avaliação clínica).