FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Portuguese: Devido ao aumento do conteúdo de hidratos de carbono, a concentração darbepoetina alfa em circulação permanece acima da concentração mínima estimuladora da eritropoiese durante mais tempo que a dose molar equivalente da r-HuEPO, permitindo que a darbepoetina alfa seja administrada menos frequentemente para atingir a mesma resposta biológica.
English: Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Portuguese: Retirar a seringa pré-cheia de Nespo do frigorífico.
English: • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body weight), or
Portuguese: • 500 microgramas administrada uma vez todas as três semanas (6,75 microgramas de Nespo por quilograma de peso corporal), ou
English: • sickle cell anaemia;
Portuguese: • anemia das células falciformes;
English: Turn over for injection steps
Portuguese: Virar para ver etapas da injecção
English: If someone else is injecting for you, they can also use the back of your arms.
Portuguese: Se for administrado por outra pessoa poderá ainda utilizar a parte e trás do braço.
English: How do you, or the person injecting you, use Nespo pre-filled pen (SureClick)?
Portuguese: Como é que você ou outra pessoa que faça a injecção, deve utilizar Nespo caneta pré-cheia (SureClick)?
English: There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Portuguese: Existem por isso evidências que sugerem a hipótese de um perigo significativo para os doentes oncológicos que são tratados com estimuladores da eritropoiese.
English: Following subcutaneous administration of 2.25 µg/kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
Portuguese: Após administração subcutânea de 2,25 μg/kg a doentes oncológicos adultos foi atingida uma concentração máxima média de 10,6 ng/ml (DP 5,9) da darbepoetina alfa num tempo médio de 91 horas (DP 19,7).
English: Erythropoietin is produced in your kidneys and encourages your bone marrow to produce more red blood cells.
Portuguese: A eritropoietina é produzida nos rins e estimula a medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos.
English: How do you or the person injecting you, use the Nespo pre-filled syringe?
Portuguese: Como é que você ou outra pessoa que faça a injecção, deve utilizar Nespo seringa pré-cheia?
English: Only use each syringe for one injection.
Portuguese: Cada seringa deverá ser utilizada apenas para uma injecção.
English: Convulsions have been reported in patients receiving Nespo.
Portuguese: Foram notificados casos de convulsões em doentes a receber Nespo.
English: Any medicinal product remaining in the pre-filled pen should be disposed of.
Portuguese: Qualquer resto do medicamento que permaneça na caneta pré-cheia deve ser eliminado.
English: The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Portuguese: A substância activa de Nespo é a darbepoetina alfa produzida por tecnologia genética em células do ovário do hamster chinês (CHO
English: Nespo SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use Preferred site is front of the thigh
Portuguese: Nespo caneta pré-cheia (SureClick) - Laia o folheto informativo antes da utilização O local ideal é a parte superior e frontal da coxa
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Portuguese: Em vários estudos controlados, não ficou evidenciado que as epoetinas aumentem a sobrevida ou que diminuam o risco de progressão do tumor em doentes
English: In the maintenance phase, Nespo may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Portuguese: Na fase de manutenção o Nespo pode continuar a ser administrado em injecção única uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas.
English: A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Portuguese: Um estudo de farmacocinética, realizado em doentes com anemia induzida por quimioterapia, tratados com 6,75 µg/Kg de darbepoetina alfa administrada por via subcutânea todas as 3 semanas em combinação com a quimioterapia, foi conduzido para a caracterização completa da semi-vida de eliminação.
English: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis)
Portuguese: • Reacções alérgicas súbitas com risco de vida (anafilaxia)
English: If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the company that is authorised to market Nespo.
Portuguese: Se necessitar de informação adicional sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: In these patients an upper limit of 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be aimed for, unless severe symptoms (e.g. angina) dictate otherwise.
Portuguese: Nestes doentes deve-se ter como limite superior os 12 g/dl (7,5 mmol/l), a não ser que sintomas graves (e.g. angina) indiquem a necessidade de atingir outros níveis.
English: In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either:
Portuguese: Com o objectivo de corrigir a sua anemia, a sua dose inicial de Nespo por quilograma do seu peso corporal será:
English: For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Portuguese: Para efeitos de utilização em regime ambulatório, o Nespo pode ser retirado uma vez do local de armazenamento por um período único máximo de sete dias à temperatura ambiente (até 25ºC).
English: • 0.45 micrograms once weekly
Portuguese: • 0,45 microgramas (uma vez por semana)
English: If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
Portuguese: Quando for difícil controlar a tensão arterial, apesar de se terem implementado as medidas terapêuticas apropriadas, pode-se baixar a hemoglobina diminuindo a dose ou suspendendo a administração de Nespo (ver secção 4.2).
English: Check window to confirm delivery of full dose
Portuguese: Verifique a janela de inspecção para confirmar que a injecção foi completa
English: Erythropoetin is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Portuguese: A eritropoetina é um factor de crescimento que estimula principalmente a produção de glóbulos vermelhos.
English: In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
Portuguese: Num estudo prospectivo, randomizado, com dupla ocultação, controlado com placebo e efectuado em 314 doentes com cancro do pulmão submetidos a uma quimioterapia contendo platina, observou-se uma diminuição significativa das necessidades transfusionais (p < 0,001).
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between
Portuguese: Desinfecte a pele, limpando com uma compressa embebida em álcool, e agarre a pele (sem apertar) entre o dedo polegar e o indicativo.
English: Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Nespo.
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram que os doentes adultos que recebem r-HuEPO uma, duas ou três vezes por semana poderão ser convertidos para uma administração única semanal ou quinzenal de Nespo.
English: Leave the pre-filled syringe at room temperature for approximately 30 minutes.
Portuguese: Deixar a seringa pré-cheia à temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
English: Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Portuguese: O Nespo é fornecido numa seringa pré-cheia pronta a ser utilizada.
English: Patients with solid tumours (e.g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e.g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Portuguese: Foram incluídos doentes com tumores sólidos (como por exemplo, cancros no pulmão, mama, cólon, ovário) e neoplasias linfóides (como por exemplo, linfoma, mieloma múltiplo)
English: • 0.75 micrograms once every two weeks, or
Portuguese: • 0,75 microgramas (uma vez de duas em duas semanas), ou
English: Non-response to therapy with Nespo should prompt a search for causative factors.
Portuguese: A ausência de resposta ao tratamento com Nespo deve ser imediatamente investigada para determinar quais são os factores causais.
English: • if you are allergic to Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Take special care with Nespo
Portuguese: • se é alérgico ao Nespo (darbepoetina alfa), r-HuEPO ou a qualquer outro componente do Nespo.
English: Briefly press and release red button.
Portuguese: Pressione o botão vermelho e liberte-o.
English: The additional sugar residues are molecularly indistinct from those on the endogenous hormone.
Portuguese: Os radicais de açúcar adicionais têm uma estrutura molecular idêntica aos que se encontram na hormona endógena.
English: The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
Portuguese: A superior semi-vida de eliminação da darbepoetina alfa administrada por via subcutânea quando comparada com a via intravenosa deve-se à cinética de absorção da via subcutânea.
English: Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
Portuguese: O seu médico tirar-lhe-á regularmente amostras de sangue para avaliar como a sua anemia está a responder e poderá ajustar a sua dose uma vez de 4 em 4 semanas conforme seja necessário.
English: The preferred injection site for using the Nespo pre-filled pen is the front of the thigh.
Portuguese: O local ideal para a administração da caneta pré-cheia de Nespo é a parte superior da coxa.
English: In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001).
Portuguese: Num estudo prospectivo randomizado, com dupla ocultação, controlado com placebo e efectuado em 344 doentes anémicos com doença maligna linfoproliferativa submetidos a quimioterapia, observou-se uma significativa redução das necessidades transfusionais e melhoria da resposta em termos dos valores de hemoglobina (p<0,001).
English: Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
Portuguese: O Nespo também contém fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injectáveis.
English: For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a exposição de grávidas a Nespo.
English: Clinical Trial Experience
Portuguese: Experiência nos estudos clínicos
English: Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Portuguese: Verificar o prazo de validade no rótulo da caneta pré-cheia (EXP.).
English: do not warm it in a microwave or in hot water).
Portuguese: Não aqueça a caneta de qualquer outro modo (por exemplo, não aqueça no micro-ondas nem em àgua quente).
English: Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Portuguese: Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para preparações injectáveis.
English: • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy) Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo.
Portuguese: • Aplasia Eritróide Pura (AEP) - (anemia, cansaço incomum, falta de energia) Convulsões (ataques ou crises convulsivas) foram comunicadas em doentes tratados com Nespo.
English: Remove the pen from the refrigerator.
Portuguese: Retirar a caneta pré-cheia de Nespo do frigorífico.
English: Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick) Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen (SureClick)
Portuguese: Nespo 10 microgramas solução injectável em caneta pré-cheia (SureClick) Nespo 15 microgramas solução injectável em caneta pré-cheia (SureClick) Nespo 20 microgramas solução injectável em caneta pré-cheia (SureClick) Nespo 30 microgramas solução injectável em caneta pré-cheia (SureClick) Nespo 40 microgramas solução injectável em caneta pré-cheia (SureClick) Nespo 50 microgramas solução injectável em caneta pré-cheia (SureClick) Nespo 60 microgramas solução injectável em caneta pré-cheia (SureClick) Nespo 80 microgramas solução injectável em caneta pré-cheia (SureClick) Nespo 100 microgramas solução injectável em caneta pré-cheia (SureClick) Nespo 130 microgramas solução injectável em caneta pré-cheia (SureClick) Nespo 150 microgramas solução injectável em caneta pré-cheia (SureClick) Nespo 300 microgramas solução injectável em caneta pré-cheia (SureClick) Nespo 500 microgramas solução injectável em caneta pré-cheia (SureClick)
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Portuguese: Puxe levemente o êmbolo de forma a verificar que não perfurou nenhuma veia.
English: In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
Portuguese: Em casos isolados, a aplasia eritróide pura (PRCA) mediada por anticorpos neutralizantes anti-eritropoietina associada à terapêutica com Nespo foi notificada predominantemente em doentes com IRC tratados por via subcutânea.
English: For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Nespo, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Nespo.
Portuguese: Em estudos clínicos em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 1 e 18 anos, demonstraram que os doentes que recebem r-HuEPO duas ou três vezes por semana poderão ser convertidos para uma administração única semanal de Nespo, e os doentes que recebem r-HuEPO uma vez por semana poderão ser convertidos para uma administração única quinzenal de Nespo.
English: ENGLISH
Portuguese: PORTUGÊS
English: Nespo (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Portuguese: O Nespo (SureClick) é fornecido numa caneta pré-cheia contendo 10, 15, 20, 30 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ou 500 microgramas da substância activa: darbepoetina alfa.
English: Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe
Portuguese: Nespo 10 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 15 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 20 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 30 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 40 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 50 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 60 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 80 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 100 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 130 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 150 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 300 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia Nespo 500 microgramas solução injectável em seringa pré-cheia
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Portuguese: Os resultados dos tempos de sobrevivência não foram satisfatoriamente explicados pelas diferenças de incidência de tromboses e acontecimentos relacionados entre os doentes que receberam estimuladores de eritropoiese e os que se encontravam no
English: The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
Portuguese: A semi-vida de eliminação é de 21 horas (DP 7,5) quando administrada por via intravenosa.
English: Nespo comes in a pre-filled syringe that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Portuguese: O Nespo é fornecido em seringas pré-cheias contendo 10, 15, 20, 30 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 ou 500 microgramas da substância activa: darbepoetina alfa.
English: • a new Nespo pre-filled syringe; and
Portuguese: • Uma nova caneta pré-cheia de Nespo; e
English: ∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted.
Portuguese: ∅ Não premir o botão vermelho até que o dispositivo de segurança esteja completamente D Fazer a pressão suficiente para que o dispositivo de segurança seja completamente recolhido e o botão vermelho desbloqueado.
English: Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Portuguese: A comparação com os dados farmacocinéticos obtidos a partir de doentes adultos com insuficiência renal crónica com iguais períodos de amostragem, mostrou que a farmacocinética da darbepoetina alfa é semelhante em doentes adultos ou crianças com insuficiência renal crónica.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Portuguese: Se tiver questões sobre como injectar contacte, por favor o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico para auxílio.
English: To prepare the area of skin where Nespo will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
Portuguese: Prepare o local de injecção onde irá administrar o Nespo, limpando com uma compressa embebida em álcool.
English: • convulsions (fits or seizures);
Portuguese: • convulsões (ataques ou crises convulsivas);
English: Do not shake the pre-filled syringe.
Portuguese: Não agitar a seringa pré-cheia.
English: Any medicinal product remaining in the pre-filled syringe should be disposed of.
Portuguese: Qualquer resto do medicamento que permaneça na seringa pré-cheia deve ser eliminado.
English: Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose as necessary.
Portuguese: O seu médico tirar-lhe-á regularmente amostras de sangue para avaliar como a sua anemia está a responder ao tratamento e poderá ajustar a sua dose conforme necessário.
English: The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Portuguese: A segurança e eficácia da terapêutica de Nespo na dose de uma a cada três semanas, para a redução da necessidade de transfusões de glóbulos vermelhos em doentes sujeitos a quimioterapia foi avaliada num estudo clínico multinacional, aleatorizado e com dupla-ocultação O estudo foi conduzido em 705 doentes anémicos com doenças malignas não-mielóides que recebiam vários ciclos de quimioterapia.
English: The recommended initial dose is 500 μg (6.75 μg/kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μg/kg body weight.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 500 µg (6,75 µg/Kg) administrada uma vez todas as três semanas ou alternativamente pode ser administrada a dose de 2,25 μg/kg de peso corporal, numa única injecção semanal.
English: Nespo is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
Portuguese: Nespo é utilizado para tratar a anemia sintomática em doentes oncológicos adultos com doença maligna não-mielóide que estão a ser submetidos a quimioterapia.
English: IV/SC 1 ml
Portuguese: IV/SC
English: If you forget to inject Nespo
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar o Nespo
English: Instructions for alternate injection sites
Portuguese: Instrucções para alternar o local de injecção
English: The syringes inside the pen are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
Portuguese: As seringas no interior da caneta são feitas de vidro tipo I com agulhas de aço inoxidável de calibre 27 (27 gauge).
English: The Nespo pre-filled pen is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month.
Portuguese: O Nespo em caneta pré-cheia é administrado por uma única injecção, uma vez por semana, ou uma vez a cada duas semanas, ou uma vez por mês.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Portuguese: Verificar o prazo de validade no rótulo da seringa pré-cheia (EXP.).
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Portuguese: No estudo aberto não foram observadas diferenças no tempo de sobrevida entre os grupos de doentes que receberam agentes estimuladores da eritropoiese ou o controlo.
English: Disposing of used pre-filled pens
Portuguese: Eliminação das canetas pré-cheias usadas