FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som en del af risikostyringsplanen forelægges endvidere protokol til en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på at karakterisere typisk ordinationspraksis for lægemidlerne hos repræsentative grupper af ordinerende læger og at fastlægge hovedgrundene til ordination.
Latvian: RMP ietvaros būtu arī jāiesniedz zāļu lietošanas pētījuma protokols, lai izrakstītājiem raksturotu zāļu izrakstīšanas nosacījumus tipiskai lietošanai un noteiktu galvenos izrakstīšanas gadījumus.
Danish: a. indehaverne af markedsføringstilladelse sponsorerer en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring foruden opfølgende evaluering af resultaterne af undersøgelsen b. indehaverne af markedsføringstilladelse gennemfører risikominimeringsforanstaltninger c. markedsføringstilladelserne ændres.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāfinansē pēcreģistrācijas drošuma pētījums kopā ar šā pētījuma rezultātu izvērtējumu; b. Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāīsteno riska mazināšanas pasākumi; c.
Danish: I alt er der indtil den 28. marts 2013 indgået 570 case-rapporter om leverpåvirkning, heraf 421 alvorlige og 149 ikke-alvorlige, i databasen hos den markedsledende indehaver af markedsføringstilladelse.
Latvian: Saskaņā ar tirgus līdera reģistrācijas apliecības īpašnieka drošuma datubāzi, līdz 2013. gada 28. martam pavisam kopā tika ziņots par 570 ar flupirtīna lietošanu saistītiem aknu darbības traucējumu gadījumiem: 421 no tiem bija smagas formas, 149 - vieglāki gadījumi.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for lægemidler indeholdende flupirtin til behandling af akutte smerter under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler, andre ændringer i produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågning og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Latvian: PRAC secināja, ka flupirtīna saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība akūtu sāpju ārstēšanā, ievērojot ierobežojumus, brīdinājumus, citas izmaiņas zāļu aprakstā, papildu farmakoloģisko uzraudzību un noteiktās papildu riska mazināšanas pasākumus, joprojām ir pozitīva.
Danish: Hvis <De><du> iagttager symptomer, der kan tyde på leverskade under behandlingen med <lægemidlets navn> (f.eks. nedsat appetit, kvalme, opkastning, mavegener, træthed, mørk urin,
Latvian: Ja pamanāt jebkādus simptomi, kas varētu norādīt par aknu bojājumiem <Zāļu nosaukums> lietošanas laikā (piemēram, apetītes zudums, slikta dūša, vemšana, diskomforta sajūta vēderā, nogurums, tumšs urīns, dzelte, nieze), Jums jāpārtrauc <Zāļu nosaukums > lietošana un, ja rodas šādi simptomi, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC)
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību izmaiņām saskaņā ar nosacījumiem un detalizētu PRAC ieteikumu skaidrojumu
Danish: Detaljeret begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Latvian: 2. Detalizēts PRAC ieteikumu skaidrojums
Danish: CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) har gennemgået PRAC's anbefaling af 13. juni 2013 for lægemidler indeholdende flupirtin.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām saskaņā ar nosacījumiem un detalizētu PRAC ieteikumu skaidrojumu CMDh izskatīja turpmāk sniegto 2013. gada 13. jūnija PRAC ieteikumu attiecībā uz flupirtīnu saturošām zālēm.
Danish: På baggrund heraf og af den meget begrænsede virkning af flupirtin til behandling af kroniske smerter konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende flupirtin til behandling af kroniske smerter ikke længere er gunstigt.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un ļoti ierobežotos ar flupirtīna lietošanu saistītos efektivitātes datus hronisku sāpju gadījumā, PRAC secināja, ka flupirtīna zāļu lietošanas ieguvumu un riska attiecība hronisku sāpju ārstēšanā vairs nav pozitīva.
Danish: På baggrund af hepatotoksiciteten og den meget begrænsede virkning konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende flupirtin ikke længere er positivt til behandling af kroniske smerter,
Latvian: Ņemot vērā hepatotoksicitāti un ļoti ierobežoto efektivitāti, PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība flupirtīna saturošām zālēm hronisku sāpju ārstēšanai nav pozitīva;
Danish: Den 10. april 2014 (skæringstidspunkt: 22. januar 2012)
Latvian: 2014. gada 10. aprīlim (DLP:
Danish: Skitse til informationsmateriale senest tre måneder efter Kommissionens afgørelse
Latvian: Izglītojošo materiālu izklāsts trīs mēnešu laikā pēc EK lēmuma
Danish: Endelig rapport over undersøgelsen skal foreligge senest:
Latvian: Pētījuma gala ziņojums:
Danish: Dette skal indgå i risikostyringsplanen og skal fremhæve risici, advarsler og overvågning i forbindelse med hepatotoksicitet
Latvian: Tie jāietver riska pārvaldības plānā, vēršot uzmanību uz riskiem, brīdinājumiem un hepatotoksicitātes kontroli.
Danish: Dato
Latvian: Laiks
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal forelægge en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af effektiviteten af risikominimeringstiltagene.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jānodrošina PASS protokols saskaņā ar riska pārvaldības plāna iesniegšanu, lai novērtētu efektivitāti, riska mazināšanas pasākumus.
Danish: Som en del af risikostyringsplanen forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen en protokol til en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, hvis formål er at karakterisere typisk ordinationspraksis for lægemidlet hos repræsentative grupper af ordinerende læger og fastlægge hovedgrundene til ordination.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jānodrošina riska pārvaldības plāna iesniegšana, zāļu patēriņa pētījuma protokols, lai izrakstītājiem raksturotu zāļu izrakstīšanas nosacījumus tipiskai lietošanai un noteiktu galvenos izrakstīšanas gadījumus.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger sammen med risikostyringsplanen et sæt informationsmateriale til ordinerende læger og patienter.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) riska pārvaldības plāna ietvaros jānodrošina izglītojošie materiāli gan izrakstītājiem, gan pacientiem.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger kerneelementerne til en risikostyringsplan i EU-format (herunder skitse til undersøgelse af lægemiddelanvendelse, sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse (PASS) samt informationsmateriale).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz galvenie dokumenti (tostarp DUS izklāstu, PASS un izglītojošos materiālus) par riska pārvladības plānu ES formātā.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsender den næste periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning senest:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jāiesniedz nākamā gada PSUR līdz:
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Danish: 164,5 mg / 3 ml
Latvian: 164,5 mg / 3 ml Šķīdums injekcijām Intramuskulārai lietošanai
Danish: Suppositorier
Latvian: Supozitorijs
Danish: Katadolon Zäpfchen suppositorier
Latvian: Katadolon Zäpfchen
Danish: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Latvian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Danish: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Latvian: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Danish: 102 37 Praha 10 Czech Republic
Latvian: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Danish: Den 13. september 2013 EMA/563900/2013
Latvian: 2013. gada 13. septembris EMA/563900/2013
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey
Latvian: Preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey
Danish: Lægemidler indeholdende flupirtin har været godkendt siden midten af 1980'erne og er på nuværende tidspunkt på markedet i følgende EU-medlemsstater: Bulgarien, Estland, Tyskland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Polen, Portugal, Rumænien og Slovakiet.
Latvian: Flupirtīnu saturošas zāles ir reģistrētas kopš 20. gadsimta 80. gadiem un pašlaik ir pieejamas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Bulgārijā, Igaunijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Ungārijā un Vācijā.
Danish: Den fulgte proceduren i artikel 107i af direktiv 2001/83, der også kaldes EU-hasteproceduren.
Latvian: Pēc tam īstenoja Direktīvas 2001/83 107i. pantā izklāstītās darbības, ko dēvē arī par steidzamu Savienības procedūru.
Danish: Mere om proceduren
Latvian: Plašāka informācija par procedūru
Danish: 100 mg kapsler med hurtig udløsning er på markedet i de 11 ovennævnte EU-medlemsstater.
Latvian: 100 mg tūlītējas darbības kapsulas ir pieejamas 11 iepriekš minētajās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Danish: På grundlag af denne gennemgang bedes sundhedspersoner i EU være opmærksomme på følgende opdaterede anbefalinger:
Latvian: Pamatojoties uz šā pārskata konstatējumiem, veselības aprūpes speciālistiem Eiropas Savienībā sniegta informācija par šādiem atjauninātiem ieteikumiem:
Danish: De øvrige styrker og lægemiddelformer markedsføres kun i Tyskland.
Latvian: Citas devas un zāļu formas ir pieejamas vienīgi Vācijā.
Danish: Navnlig savnedes der oplysninger om virkning ved anvendelse af flupirtin i længere tid end otte uger.
Latvian: Īpaši nebija datu par efektivitāti, lietojot flupirtīnu ilgāk nekā astoņas nedēļas.
Danish: Flupirtin leveres som 100 mg kapsler med hurtig udløsning, 400 mg depottabletter, 75 mg og 150 mg suppositorier samt injektionsvæske (100 mg).
Latvian: Flupirtīns ir pieejams kā 100 mg tūlītējas darbības kapsulas, 400 mg ilgstošas darbības tabletes, 75 mg un 150 mg supozitoriji un šķīdums injekcijām (100 mg).
Danish: Åbning af disse kanaler nedsætter den elektriske overaktivitet, der er årsag til mange smertetilstande.
Latvian: Šo kanālu atvēršana mazina pārmērīgo elektrisko aktivitāti, kas bieži izraisa sāpes.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende flupirtin blev indledt i marts 2013 på anmodning af Tyskland i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Flupirtīnu saturošo zāļu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107i. pantu sāka 2013. gada martā pēc Vācijas lūguma.
Danish: CMDh er et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater, og som har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer i hele EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Latvian: CMDh, Eiropas Savienības dalībvalstis pārstāvoša organizācija, ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu ievērošanu attiecībā uz zālēm, kas visā Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Danish: Den 26. juni 2013 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) ved en flertalsafgørelse nye anbefalinger om begrænsning af anvendelsen af flupirtinholdige lægemidler, der leveres til oral anvendelse og som suppositorier.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupa (CMDh) 2013. gada 26. jūnijā ar balsu vairākumu apstiprināja jaunus ieteikumus iekšķīgi lietojamo flupirtīnu saturošo zāļu un supozitoriju lietošanas ierobežošanai.
Danish: CMDh's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 5. september 2013 vedtog en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU.
Latvian: CMDh lēmumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura to apstiprināja un 2013. gada 5. septembrī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Danish: • Behandlingsvarigheden med flupirtin bør ikke overstige to uger, og patienternes leverfunktion bør kontrolleres efter hver hel uges behandling.
Latvian: • Ārstēšanas ilgums ar flupirtīnu nedrīkst pārsniegt divas nedēļas un pacientiem aknu darbība jāpārbauda ik pēc divām pilnām ārstēšanas nedēļām.
Danish: Senere blev der fundet flere andre virkninger såsom muskelafslappende virkning.
Latvian: Pēc tam konstatēja vairākas cita veida iedarbības, piemēram, miorelaksāciju.
Danish: Læger, der anvender injektionspræparater med flupirtin, bør desuden følge relevante råd om minimering af risikoen for patienterne.
Latvian: Ārstiem, kuri lieto injicējamo flupirtīnu, jāievēro arī atbilstoši ieteikumi, lai mazinātu risku pacientiem.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til CMDh, som vedtog et endeligt standpunkt.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja CMDh, kas pieņēma galīgo lēmumu.
Danish: • Hvis du er i behandling med flupirtin, og du har spørgsmål eller betænkeligheder vedrørende din behandling, skal du tale med lægen eller med apotekspersonalet.
Latvian: • Ja Jūs ārstē ar flupirtīnu un Jums ir kādi jautājumi vai bažas par ārstēšanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: En gennemgang af sikkerhedsdata fra EU's bivirkningsdatabase viste 330 tilfælde af uønskede leverhændelser med formodet sammenhæng med flupirtin.
Latvian: Pārskatot Eiropas Savienības nevēlamo blakusparādību datubāzē iekļautos drošuma datus, konstatēja 330 nevēlamu aknu blakusparādību gadījumus, kas, iespējams, bija saistīti ar flupirtīnu.
Danish: • Sundhedspersoner bør gennemgå behandlingen af patienter i behandling med flupirtin under hensyntagen til ovenstående anbefalinger.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem jāpārskata ārstēšana pacientiem, kuri lieto flupirtīnu, ņemot vērā iepriekš sniegtos ieteikumus.
Danish: Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende beslutning, der er gyldig i hele EU.
Latvian: Tā kā CMDh lēmumu pieņēma ar balsu vairākumu, to nosūtīja Eiropas Komisijai, kura to apstiprināja un pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Danish: CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusioner og vedtog PRAC's anbefalinger om anvendelse af lægemidler indeholdende flupirtin.
Latvian: CMDh piekrita PRAC secinājumiem un apstiprināja PRAC secinājumus par flutirpīnu saturošo zāļu lietošanu.
Danish: • Du skal ikke tage flupirtin som langtidsbehandling af kroniske smerter.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot flupirtīnu hronisku sāpju ilgstošai ārstēšanai.
Danish: • Da flupirtin hos nogle patienter kan have virkning på leveren, vil din læge teste din leverfunktion under behandlingen og stoppe behandlingen, hvis der er tegn på leverproblemer.
Latvian: • Tā kā flupirtīns dažiem pacientiem var ietekmēt aknas, ārsts ārstēšanas laikā pārbaudīs Jūsu aknu darbību un pārtrauks ārstēšanu, ja būs kādas aknu darbības traucējumu pazīmes.
Danish: PRAC konkluderede, at fordelene ved flupirtin som injektionspræparat fortsat opvejer risiciene, når det anvendes på denne måde.
Latvian: PRAC secināja, ka injicējamā flupirtīna ieguvumi aizvien attaisno risku, lietojot šādā veidā.
Danish: Foruden orale lægemidler og suppositorier omfattede gennemgangen også injektionspræparater af flupirtin, der blev givet som en enkelt injektion mod smerter efter operation.
Latvian: Papildus iekšķīgi lietojamām zālēm un supozitorijiem šis pārskats ietvēra arī injicējamās flupirtīna zāļu formas, kuras lietoja vienreizējas injekcijas veidā sāpju ārstēšanai pēc operācijas.
Danish: Hvis du får flupirtin, må din behandling ikke vare længere end to uger.
Latvian: Ja Jūs lietojat flupirtīnu, ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt divas nedēļas.
Danish: Vedrørende dokumentationen for virkning viste gennemgangen, at der savnedes tilstrækkelige oplysninger om fordelene ved flupirtin til behandling af kroniske smerter.
Latvian: Attiecībā uz efektivitātes pierādījumiem pārskatā tika uzsvērts, ka nav pietiekamu datu par flupirtīna ieguvumiem hronisku sāpju gadījumā.
Danish: Flupirtin er et smertestillende middel af ikke-opioid type og er blevet anvendt til smertebehandling såsom smerter ved muskelspændinger, cancersmerter, menstruationssmerter og smerter efter ortopædkirurgiske operationer og skader.
Latvian: Flupirtīns ir neopioīdu pretsāpju līdzeklis, ko lieto sāpju ārstēšanai, piemēram, lai ārstētu sāpes, kas radušās saistībā ar muskuļu spriedzi, vēzi, menstruācijām un pēc ortopēdiskām operācijām vai traumām.
Danish: Mere om lægemidlet
Latvian: Plašāka informācija par šīm zālēm
Danish: Hvis du har taget flupirtin længere end to uger, skal du få din behandling gennemgået af lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Ja esat lietojis flupirtīnu ilgāk nekā divas nedēļas, ārstam vai farmaceitam Jūsu ārstēšana ir jāpārskata.
Danish: Disse lægemidler bør kun anvendes til kortvarig (akut) behandling af smerter hos voksne, som ikke kan anvende andre smertestillende midler såsom nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) og svage opioider, og behandlingen bør højst vare to uger.
Latvian: Šīs zāles ir jālieto vienīgi akūtu (īslaicīgu) sāpju ārstēšanai pieaugušajiem, kuri nevar lietot citas pretsāpju zāles, piemēram, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un vājus opioīdus, un ārstēšana nedrīkst būt ilgāka par divām nedēļām.
Danish: PRAC gennemgik desuden de foreliggende data om de gavnlige virkninger af flupirtin og konkluderede, at der forelå data fra undersøgelser om behandling af akutte smerter, men at der ikke var tilstrækkelige data til at underbygge anvendelse til behandling af langvarige smerter.
Latvian: PRAC pārskatīja arī pieejamos datus par flupirtīna ieguvumiem un secināja, ka, lai gan bija pieejami dati par akūtu sāpju ārstēšanu, nebija pietiekami datu, lai atbalstītu tā lietošanu ilgstošu sāpju ārstēšanai.
Danish: Derudover bør patienternes leverfunktion overvåges efter hver hel uges behandling, og behandlingen bør stoppes, hvis patienten viser tegn på leverproblemer.
Latvian: Turklāt pēc katras pilnas ārstēšanas nedēļas jāpārbauda pacienta aknu darbība un, ja pacientam ir kādas aknu darbības traucējumu pazīmes, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Danish: Anbefalingerne følger EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som gennemgik leverproblemerne med flupirtin, der spænder fra forhøjede leverenzymer til leversvigt.
Latvian: Ieteikumi ir sniegti saskaņā ar EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) pārskatu, kurā pievērsta uzmanība ziņotajiem aknu darbības traucējumiem saistībā ar flupirtīna lietošanu diapazonā no augsta aknu enzīmu līmeņa līdz aknu mazspējai.
Danish: Det vil sige, at det åbner kaliumkanalerne, der er særlige porer på overfladen af nervecellerne.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas atver specifiskas poras uz nervu šūnu virsmas, ko dēvē par kālija kanāliem.
Danish: • Behandlingen skal seponeres hos alle patienter med abnorm leverfunktionstest eller symptomer på leversygdom.
Latvian: • Ārstēšana jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti vai aknu slimības simptomi.
Danish: Flupirtin blev først indført som et smertestillende middel, der var et alternativ til opioider og NSAID.
Latvian: Flupirtīnu vispirms reģistrēja kā alternatīvu pretsāpju līdzekli opioīdiem un nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Danish: Hændelserne spændte fra asymptomatiske forhøjelser af leverenzymer til leversvigt.
Latvian: Traucējumi bija diapazonā no asimptomātiskas aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās līdz aknu mazspējai.
Danish: Flupirtin må heller ikke anvendes hos patienter, der i forvejen har leversygdom eller alkoholmisbrug, eller som får andre lægemidler, der vides at forårsage leverproblemer.
Latvian: Flupirtīnu nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem slimas aknas vai kuri pārmērīgi lieto alkoholu, kā arī pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas, kā zināms, izraisa aknu darbības traucējumus.
Danish: • Flupirtin i form af orale lægemidler og suppositorier bør kun anvendes til behandling af akutte smerter hos voksne, og kun når andre analgetika (såsom NSAID og svage opioider) er kontraindiceret.
Latvian: • Iekšķīgi lietojamās flupirtīna zāļu formas un supozitoriji jālieto vienīgi, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir akūtas sāpes, un tikai tad, ja ārstēšana ar citiem pretsāpju līdzekļiem (piemēram, nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem un vājiem opioīdiem) ir kontrindicēta.
Danish: Disse data blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Latvian: Šos datus vispirms pārskatīja PRAC.
Danish: • Flupirtin må ikke anvendes hos patienter med eksisterende leversygdom eller alkoholmisbrug eller ved samtidig anvendelse af andre lægemidler, der vides at forårsage leverproblemer.
Latvian: • Flupirtīnu nedrīkst lietot pacienti, kuriem slimas aknas vai kuri pārmērīgi lieto alkoholu, kā arī pacienti, kuri lieto citas zāles, kas, kā zināms, izraisa aknu darbības traucējumus.
Danish: PRAC vurderede de foreliggende data om leversikkerhed og konstaterede, at der ikke var registreret tilfælde af leversvigt eller levertransplantation hos patienter, der fik lægemidlet i op til to uger.
Latvian: PRAC novērtēja pieejamos datus par aknu drošumu, ņemot vērā, ka pacientiem, kuri lietoja zāles divas nedēļas vai mazāk, nebija ziņojumu par aknu mazspējas gadījumiem vai aknu transplantāciju.
Danish: • Udvalget har gennemgået alle de data, som ansøgeren har fremsendt, i forhold til indvendingerne vedrørende en mulig alvorlig risiko for folkesundheden og spørgsmålene fra CHMP.
Latvian: • Komiteja izvērtēja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus saistībā ar paustajiem iebildumiem par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai un CHMP uzdotos jautājumus;
Danish: Den lille koncentrationsforskel (5,93 %) forventes at blive reduceret yderligere via det spyt, der er i munden.
Latvian: Paredzams, ka šo nenozīmīgo koncentrācijas atšķirību (5,93%) vēl vairāk samazinās mutē esošās siekalas.
Danish: Benefit/risk-forholdet for det omhandlede lægemiddel vurderes at være positivt.
Latvian: Pieteikto zāļu riska un ieguvumu attiecība tiek uzskatīta par pozitīvu.
Danish: • Udvalget vurderer, at de fremlagte in vitro-studier og bibliografiske data i tilstrækkelig grad påviser lægemidlets sikkerhed og virkning.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka iesniegtie in-vitro pētījumu un bibliogrāfiskie dati pierāda pietiekamu zāļu drošumu un iedarbīgumu.
Danish: For det første er en lavere mængde cyclodextriner at foretrække ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt.
Latvian: Pirmkārt, no drošuma viedokļa ir vēlams mazāks ciklodekstrīnu daudzums.
Danish: Lægemidlet hæmmer syntesen af prostaglandiner ved blandet hæmning af enzymerne COX-1/COX-2 med en vis selektivitet over for COX-1.
Latvian: Zāles kavē prostaglandīnu sintēzi, pamīšus kavējot enzīmus COX-1/COX-2 ar noteiktu selektivitāti pret COX-1.
Danish: Produktinformationen fastholdes i den endelige version som aftalt under koordinationsgruppens sagsbehandling, jf. bilag 3 til CHMP's udtalelse.
Latvian: Zāļu informācija paliek tāda pati kā galīgajā versijā, par kuru vienojās Koordinācijas grupas procedūras laikā, kā minēts CHMP atzinuma III pielikumā.
Danish: Denne begrundelse blev godkendt af CHMP.
Latvian: CHMP pieņēma šo pamatojumu.
Danish: Ansøgeren har anmodet om dispensation fra at skulle gennemføre kliniske studier.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir pieprasījis tiesības atteikties no klīnisko pētījumu veikšanas.
Danish: Der er dog nogle kvantitative og kvalitative forkelle på produkterne med hensyn til:
Latvian: Tomēr pastāv dažas kvantitatīvās un kvalitatīvās atšķirības starp zālēm, kas attiecas uz:
Danish: CHMP vurderer også, at forskellen i mængden af cyclodextriner ikke er noget problem.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka nav bažu par ciklodekstrīnu atšķirīgo daudzumu.
Danish: • Udvalget har taget hensyn til (med)rapportørens vurderingsrapport.
Latvian: • Komiteja izskatīja ziņotāja un līdzziņotāja novērtējuma ziņojumu;