FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näillä kuljetusproteiineilla on hyvin vähäinen vaikutus suun kautta otetun dabrafenibin hyötyosuuteen ja eliminoitumiseen, ja kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten riski Pgp:n tai BCRP:n estäjien kanssa on vähäinen.
Bulgarian: Обаче тези транспортни протеини имат минимално влияние върху пероралната бионаличност и елиминирането на дабрафениб, и рискът от клинично значими лекарствени взаимодействия с инхибитори на Pgp или BCRP е нисък.
Finnish: Kerro lääkärille heti jos ruumiinlämpösi nousee yli 38,5 °C tämän lääkkeen käytön aikana.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако температурата Ви се покачи над 38,5ºC, докато приемате това лекарство.
Finnish: Dabrafenibi on metaboloivien entsyymien induktori, mikä saattaa heikentää monien yleisesti käytettyjen lääkeaineiden tehoa (ks. esimerkkejä kohdasta 4.5).
Bulgarian: Дабрафениб е индуктор на метаболизиращи ензими, което може да доведе до загуба на ефикасност на много от често използваните лекарствени продукти (вж. примерите в точка 4.5).
Finnish: Rosuvastatiinin Cmax-arvon nousulla ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Bulgarian: Повишаването на Cmax на розувастатин е малко вероятно да има клинично значение.
Finnish: Älä ota aamun ja illan Tafinlar-annoksia yhtaikaa.
Bulgarian: Не приемайте сутрешната и вечерна доза Tafinlar наведнъж.
Finnish: Mitään aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaanlukien sädehoito, ei sallittu..
Bulgarian: Не е позволена никаква предшестваща системна противоракова терапия, включително лъчетерапия.
Finnish: Trametinibi ja dabrafenibi estävät siis kahta tämän reitin kinaasia (MEK ja RAF), ja tästä syystä yhdistelmä estää reittiä samanaikaisesti.
Bulgarian: Тъй като траметиниб и дабрафениб инхибират две кинази от този път, MEK и RAF, следователно с комбинацията се постига едновременно потискане на сигналния път.
Finnish: • Veren punasolujen määrän pieneneminen (anemia), verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) ja tiettyjen veren valkosolujen määrän pieneneminen
Bulgarian: Понижение на броя на червените кръвни клетки (анемия), тромбоцитите (клетките, които помагат на кръвта да се съсирва) и на част от белите кръвни клетки (левкопения);
Finnish: • Allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Bulgarian: Алергични реакции (свръхчувствителност);
Finnish: Haittatapahtuman kokeneiden potilaiden osuus oli kaikissa kliinisissä tutkimuksissa samaa luokkaa < 65 vuoden ikäisillä ja ≥ 65 vuoden ikäisillä.
Bulgarian: Процентът на пациентите, получили нежелани събития, е бил подобен при тези на възраст <65 години и тези на възраст ≥ 65 години във всички клинични изпитвания.
Finnish: Yli 75 vuoden ikä vaikutti huomattavasti karboksi- ja desmetyylidabrafenibin pitoisuuksiin plasmassa, ja 75 vuotta täyttäneiden potilaiden altistus oli 40 % suurempi kuin alle 75-vuotiaiden.
Bulgarian: Възраст над 75 години е била значим предиктор за плазмените концентрации на карбокси- и дезметилдабрафениб, с 40% по-висока експозиция при лица на възраст ≥ 75 години, в сравнение с лица на възраст <75 години.
Finnish: Kuva 3 Kokonaiselinajan Kaplan-Meier-kuvaajat (BREAK-3) (18.12.2012)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост (BREAK-3) (18 декември 2012)
Finnish: Verenpaine on mitattava hoitoa aloitettaessa, ja sitä on seurattava hoidon aikana, ja tarvittaessa hypertensio on pidettävä hallinnassa tavanomaisella hoidolla.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измерва при започване на лечението и да се проследява по време на лечението, като хипертонията се контролира със стандартна терапия, както е подходящо.
Finnish: Dabrafenibi on ihmisen orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidien (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 ja BCRP estäjä in vitro.
Bulgarian: Дабрафениб е in vitro инхибитор на човешкия полипептид, транспортиращ органични аниони (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 и BCRP.
Finnish: Jos unohtunut annos on yli 6 tuntia myöhässä, jätä annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Bulgarian: Ако закъснението при пропуснатата доза е повече от 6 часа, пропуснете я и приемете следващата доза по обичайното време.
Finnish: Potilaan seerumin kreatiniinia on säännöllisesti seurattava hoidon aikana.
Bulgarian: При пациентите трябва редовно да се проследява нивото на серумния креатинин по време на лечението.
Finnish: Nivelkivun vaikeusasteluokka oli yleensä 1. tai 2., ja 3. asteen tapaukset olivat melko harvinaisia (< 1 %) eikä 4. asteen tapauksia raportoitu lainkaan.
Bulgarian: Степен на тежест 3 е наблюдавана нечесто (<1%), а случаи на Степен 4 не са докладвани.
Finnish: Kun kuume on saatu hallintaan, lääkäri saattaa suositella, että aloitat Tafinlar-hoidon uudelleen.
Bulgarian: След овладяване на треската, Вашият лекар може да Ви препоръча да започнете да приемате Tafinlar отново.
Finnish: Dabrafenibiannos on otettava vähintään tuntia ennen ateriaa tai vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen.
Bulgarian: Дабрафениб трябва да се приема поне един час преди или поне 2 часа след нахранване.
Finnish: Yleistynyt eksfoliatiivinen dermatiitti
Bulgarian: Генерализиран, ексфолиативен дерматит
Finnish: Lisäksi Tafinlaria käyttävien miesten siittiöiden määrä saattaa pienentyä ja heidän siittiömäärä ei välttämättä palaudu normaalitasolle hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Освен това мъже, които приемат Tafinlar, може да имат намален брой на сперматозоидите в спермата и броят на сперматозоидите може да не се върне до нормалните стойности след спиране на приема на лекарството.
Finnish: Dabrafenibia on käytettävä trametinibin kanssa varoen potilailla, joilla on sairauksia, jotka voivat heikentää vasemman kammion toimintaa.
Bulgarian: Дабрафениб в комбинация с траметиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със заболявания, които могат да увредят функцията на лявата камера.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee keuhkoembolian tai syvän laskimotukoksen oireita, kuten hengenahdistusta, rintakipua tai käsivarren tai jalan turvotusta, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Bulgarian: Ако пациентите получат симптоми на белодробен емболизъм или дълбока венозна тромбоза, като задух, болка в гърдите или подуване на ръка или крак, трябва незабавно да потърсят медицинска помощ.
Finnish: Iäkkäät Aloitusannosta ei tarvitse sovittaa yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Bulgarian: Не се налага коригиране на началната доза при пациенти на възраст >65 години.
Finnish: Uusiutumisvapaan elinajan primaarianalyysin tulokset esitetään taulukossa 14.
Bulgarian: Резултатите от първичния анализ на RFS са представени в Таблица 14.
Finnish: Dabrafenibin suun kautta otetun kerta-annoksen terminaalinen puoliintumisaika on 8 tuntia, mikä johtuu imeytymisen rajoittamasta eliminoitumisesta, kun annos otetaan suun kautta (flip-flop-farmakokinetiikka).
Bulgarian: Терминалният полуживот на дабрафениб след единична перорална доза е 8 часа, поради ограничено от абсорбцията елиминиране след перорално приложение (flip-flop фармакокинетика).
Finnish: Eri alueiden verenvuodot, mukaan lukien kallonsisäinen verenvuoto ja kuolemaan johtava verenvuoto g
Bulgarian: Кървене от различни места, включително вътречерепен кръвоизлив и кръвоизлив с летален изход ж
Finnish: Näillä tutkimuksilla haetaan muita syöpiä, mukaan lukien levyepiteelikarsinooma, jotka saattavat kehittyä kehossasi.
Bulgarian: Тези прегледи се правят, за да се открие, ако друг тип рак, включително сквамозноклетъчен карцином, се развие в организма Ви.
Finnish: Altistuksen, suhteellisen voimakkuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella sekä hydroksi- että desmetyylidabrafenibi myötävaikuttavat todennäköisesti dabrafenibin kliiniseen tehoon, mutta karboksidabrafenibilla ei todennäköisesti ole merkittävää vaikutusta.
Bulgarian: Въз основа на експозиция, относителна активност и фармакокинетични свойства, хидрокси- и дезметилдабрафениб най-вероятно допринасят за клиничната активност на дабрафениб, докато активността на карбоксидабрафениб най-вероятно не е значима.
Finnish: Älä käytä Tafinlaria purkin etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте Tafinlar след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка след „Годен до:".
Finnish: Testi on kehitetty tunnistamaan BRAF V600E ja V600K -mutaatiot erittäin suurella herkkyydellä (jopa 5 %:n V600E- ja V600K-sekvenssiä villityypin taustasekvenssistä, kun käytetään FFPE-kudoksesta eristettyä DNA:ta).
Bulgarian: Тестът е предназначен да открива BRAF V600E и V600K мутации с висока чувствителност (до 5% V600E и V600K секвенция на фона на див тип секвенция от FFPE изoлирана ДНК).
Finnish: Näytä heille Tafinlar-pakkaus ja tämä pakkausseloste, jos mahdollista.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката на Tafinlar и тази листовка.
Finnish: • Tulehtunut, hilseilevä iho (eksfoliatiivinen dermatiitti).
Bulgarian: Възпалена, лющеща се кожа (ексфолиативен дерматит)
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite oli arvioida dabrafenibin tehoa verrattuna DTIC-hoitoon käyttäen kriteerinä tutkijan arvioon perustuvaa etenemisvapaata elinaikaa (PFS).
Bulgarian: Първичната цел на това проучване е била да се оцени ефикасността на дабрафениб в сравнение с DTIC по отношение на ПБП по оценка на изследователя.
Finnish: Tafinlaria käyttäville potilaille voi usein (enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) kehittyä ihon okasolusyöväksi kutsuttu toisentyyppinen ihosyöpä.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Tafinlar, могат често (може да засегне до 1 на 10 души) да развият различен тип кожен рак, наречен кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК).
Finnish: Suurimmalla osalla (94 %) yhdistelmähoitokohorttien potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1.
Bulgarian: Повечето пациенти (94%), включени в кохортите, лекувани с комбинирана терапия са имали ECOG скор за функционално състояние 0 или 1.
Finnish: • jos sinulla on keuhko- tai hengitysvaivoja, mm. hengitysvaikeuksia, joihin usein liittyy kuiva yskä, hengenahdistus ja väsymys.
Bulgarian: Имате някакви проблеми с белия дроб, включително затруднено дишане, често пъти съпроводено от суха кашлица, задух или умора;
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaalle on tehtävä pään ja kaulan alueen tutkimus, johon kuuluu ainakin suun limakalvon silmämääräinen tarkastelu ja imusolmukkeiden tunnustelu, sekä rintakehän/vatsan alueen tietokonetomografiatutkimus (TT).
Bulgarian: Преди започване на лечението пациентите трябва да се подложат на преглед на главата и шията, състоящ се поне от визуално инспектиране на устната лигавица и палпация на лимфните възли, както и компютърно-томографско изследване (КТ) на гърдите/корема.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tafinlaria
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tafinlar
Finnish: Kaikki hoitoa saaneet potilaat BRAF V600E (ensisijainen)
Bulgarian: Популация на всички лекувани участници BRAF V600E (Първичен)
Finnish: • ihohaava tai punoittava näppylä, joka vuotaa verta tai ei parane
Bulgarian: кожна язва или зачервена подутина, която кърви или не зараства;
Finnish: BRAF V600 -testaus
Bulgarian: Изследване на BRAF V600
Finnish: Dabrafenibi saattaa heikentää suun kautta tai systeemisesti otettujen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, joten tehokasta vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää on käytettävä (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Дабрафениб може да намали ефикасността на пероралните или на другите системни хормонални контрацептиви, поради което трябва да се използват ефективни алтернативни методи на контрацепция (вж. точка 4.5).
Finnish: Ota Tafinlar-kapselit ja trametinibitabletit mukaasi, jos mahdollista.
Bulgarian: Ако е възможно вземете капсулите Tafinlar и таблетките траметиниб със себе си.
Finnish: Nämä hoidettiin poistamalla kasvain kirurgisesti, eivätkä ne vaatineet annostuksen muuttamista (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Тези случаи са лекувани с ексцизия и не са налагали промяна на лечението (вж. точка 4.4).
Finnish: Trametinibia ei suositella, jos sinulla on joskus ollut veritulppa silmän laskimossa (verkkokalvon laskimotukos).
Bulgarian: Траметиниб не се препоръчва, ако някога сте имали запушване на вената, през която се оттича кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена).
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava infektion merkkien ja oireiden varalta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за признаци и симптоми на инфекция (вж. точка 4.4).
Finnish: Näihin kuuluvat myös lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: Това включва и лекарства, които се отпускат без рецепта.
Finnish: Älä muuta annosta äläkä lopeta Tafinlarin tai trametinibin käyttöä, ellei lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kehota tekemään niin.
Bulgarian: Не променяйте дозата и не спирайте Tafinlar или траметиниб, освен Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт не Ви каже да го направите.
Finnish: On suositeltavaa, että dabrafenibiannokset otetaan joka päivä samaan aikaan noin 12 tunnin välein.
Bulgarian: Препоръчва се дозите дабрафениб да се приемат по едно и също време всеки ден, като се остави интервал от приблизително 12 часа между двата приема.
Finnish: Tafinlar on lääke, jonka vaikuttava aine on dabrafenibi.
Bulgarian: Tafinlar е лекарство, което съдържа активното вещество дабрафениб.
Finnish: • kun olet syönyt, sinun on odotettava vähintään 2 tuntia ennen kuin voit ottaa
Bulgarian: след хранене, трябва да изчакате най-малко 2 часа преди да приемете Tafinlar
Finnish: Dabrafenibi oli fototoksista in vitro hiirten 3T3 fibroblastien NRU-testissä (Neutral Red Uptake) ja in vivo suun kautta otetuilla ≥ 100 mg/kg annoksilla (> 44-kertainen altistus verrattuna kliiniseen altistukseen Cmax-arvon perusteella) karvattomilla hiirillä tehdyssä fototoksisuustutkimuksessa.
Bulgarian: Дабрафениб е показал фототоксичност в in vitro тест върху миши фибробласти (3T3 Neutral Red Uptake (NRU) и in vivo в дози ≥ 100 mg/kg (>44 пъти клиничната експозиция въз основа на Cmax) в проучване за перорална фототоксичност при неокосмени мишки.
Finnish: Tafinlarin käyttöä ei suositella raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Bulgarian: Tafinlar не се препоръчва по време на бременност, тъй като е възможно да увреди плода.
Finnish: Vaikka dabrafenibi ja sen metaboliitit hydroksidabrafenibi, karboksidabrafenibi ja desmetyylidabrafenibi olivat ihmisen orgaanisten anionien kuljettajien (OAT) 1 ja OAT3 estäjiä in vitro, ja dabrafenibin ja sen desmetyylimetaboliitin havaittiin olevan orgaanisten kationien kuljettaja 2:n (OCT2:n) estäjä in vitro, on näihin kuljettajiin liittyvä lääkeaineyhteisvaikutusten riski minimaalinen dabrafenibin ja metaboliittien kliinisen altistuksen perusteella.
Bulgarian: Въпреки че дабрафениб и метаболитите му, хидроксидабрафениб, карбоксидабрафениб и дезметилдабрафениб, са показали инхибиторна активност in vitro спрямо човешкия транспортер на органични аниони (OAT) 1 и OAT3 и е установено, че дабрафениб и неговият дезметил-метаболит са инхибитори на транспортера на органични катиони 2 (ОСТ2) in vitro, въз основа на клиничната експозиция на дабрафениб и неговите метаболити, рискът от лекарствено взаимодействие при тези транспортери е минимален.
Finnish: 9,2d (7,4-NR)
Bulgarian: 9,2д (7,4, NR)
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan trametinibin käytön tai lähettää sinut silmälääkärin tutkimuksiin, jos sinulle kehittyy näköoireita, joita voivat olla:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате траметиниб или да Ви насочи към специалист, ако развиете признаци и симптоми, свързани със зрението, които включват:
Finnish: • Uusi melanooma
Bulgarian: Нов меланом;
Finnish: Oraalisten kortikosteroidien käyttöä on harkittava tapauksissa, joissa kuumelääkkeet ovat riittämättömiä.
Bulgarian: Употребата на перорални кортикостероиди трябва да се има предвид в тези случаи, в които прилагането на антипиретици е недостатъчно.
Finnish: 28 kapselia 120 kapselia
Bulgarian: Tвърда капсула 28 капсули 120 капсули
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ollut merkittävää vaikutusta dabrafenibin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ възрастта няма значим ефект върху фармакокинетиката на дабрафениб.
Finnish: Taulukko 11 Teho aikaisemmin hoitamattomilla potilailla (BREAK-3-tutkimus, 25.6.2012) Tiedot 19.12.2011 asti
Bulgarian: Taблица 11 Ефикасност при пациенти без предшестващо лечение (Проучване BREAK-3, 25 юни 2012 г.)
Finnish: • Heikottava tunne.
Bulgarian: Усещане за слабост.
Finnish: Kun Tafinlaria käytetään yhdessä trametinibin kanssa, mitä tahansa edellä luetelluista haittavaikutuksista saattaa esiintyä, mutta yleisyys saattaa olla erilainen (yleisempi tai harvinaisempi).
Bulgarian: Когато приемате Tafinlar и траметиниб заедно, може да получите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе, въпреки че честотата може да е променена (повишена или понижена).
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви.
Finnish: Trametinibia on jatkettava samalla annoksella.
Bulgarian: Приемът на траметиниб трябва да се продължи в същата доза.
Finnish: Tafinlarin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Bulgarian: Tafinlar не се препоръчва по време на бременност.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu epätavallisia, verenvuotoon viittaavia oireita, kuten:
Bulgarian: Незабавно се обадете на Вашия лекар или медицинска сестра, или потърсете медицинска помощ, ако имате някакви необичайни признаци на кървене, включително:
Finnish: Joissakin tapauksissa kuumeeseen saattaa liittyä verenpaineen laskua ja huimausta.
Bulgarian: В някои случаи хора с треска могат да развият ниско кръвно налягане и замаяност.
Finnish: Miten Tafinlaria otetaan
Bulgarian: Как да приемате Tafinlar
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 402 potilaalla todettiin BRAF V600E- ja 49 potilaalla BRAF V600K-mutaatio.
Bulgarian: В тези клинични изпитвания са включени общо 402 участници с BRAF V600E мутация и 49 участници с BRAF V600K мутация.
Finnish: Tafinlaria käyttäville potilaille voi melko harvinaisissa tapauksissa (enintään yhdelle potilaalle sadasta) kehittyä niin kutsuttu silmän suonikalvoston tulehdus eli uveiitti, joka voi vahingoittaa näköä, ellei sitä hoideta.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Tafinlar самостоятелно могат нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) да развият проблем с очите, наречен увеит, който може да увреди зрението Ви, ако не се лекува.
Finnish: Granulomatoottista nefriittiä on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на грануломатозен нефрит (вж. точка 4.8).
Finnish: Vaikka tiedot kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta ovat vähäiset, niiden perusteella näyttäisi siltä, ettei kliinisesti merkityksellistä vaikutusta ole.
Bulgarian: Въпреки че данните от пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане са ограничени, е възможно те да показват липса на клинично значим ефект.
Finnish: Estävä pitoisuus (IC50) (nM)
Bulgarian: Инхибираща концентрация 50 (nM)
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) pieneneminen / vasemman kammion toimintahäiriö
Bulgarian: Понижаване на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF)/Левокамерна дисфункция
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset dabrafenibin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän melanooman ja kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с дабрафениб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при меланом и солидни злокачествени тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Oireita voivat olla mm.
Bulgarian: Симптомите могат да включват:
Finnish: • Kuume (ks. kohta 4 edellä "Kuume")
Bulgarian: Треска (вижте „Треска" в началото на точка 4);
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava kliinisen tarpeen mukaan.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват според клиничната необходимост.
Finnish: Potilaiden on otettava ainoana hoitona tai yhdessä trametinibin kanssa käytettävä dabrafenibi vähintään tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen, sillä ruoka vaikuttaa dabrafenibin imeytymiseen (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат дабрафениб като монотерапия или в комбинация с траметиниб най-малко един час преди или два часа след хранене, поради влиянието на храната върху абсорбцията на дабрафениб (вж. точка 5.2).
Finnish: • Jos sinulla ilmenee haittavaikutuksia, lääkäri saattaa pienentää Tafinlar- ja/tai trametinibibiannosta.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да прецени, че трябва да приемате по-ниска доза Tafinlar и/ или траметиниб.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että mahdollinen väsymys ja silmäoireet voivat vaikuttaa näihin toimintoihin.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за възможността тези дейности да се повлияят от умора или проблеми с очите.
Finnish: • syöpälääkkeet, kuten kabatsitakseli
Bulgarian: лекарства за лечение на рак, като кабазитаксел;
Finnish: • Hormoneja sisältävät ehkäisyvalmisteet (kuten ehkäisytabletit, ehkäisyinjektiot tai ehkäisylaastarit) eivät ehkä tehoa yhtä hyvin Tafinlar-hoidon tai Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoidon aikana.
Bulgarian: Лекарствата за предпазване от бременност, които съдържат хормони (като хапчета, инжекции или лепенки), могат да не действат добре, докато приемате Tafinlar или комбинираното лечение (Tafinlar и траметиниб).
Finnish: Nämä vakavat kuumetapahtumat, joihin ei liittynyt infektiota, ilmaantuivat yleensä ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Bulgarian: Появата на тези сериозни неинфекциозни случаи на фебрилитет обикновено е в рамките на първия месец от лечението.
Finnish: Yksi näistä tapahtumista ilmaantui metastasoitunutta melanoomaa sairastavan potilaan ensimmäisenä dabrafenibihoitopäivänä ja uusiutui, kun hoito aloitettiin uudelleen pienemmällä annoksella.
Bulgarian: Един от случаите се е развил на първия ден от приема на дабрафениб от пациент с метастазирал меланом и се е развил отново при повторно започване на лечението с по-ниска доза.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että lievästi koholla olevat bilirubiini- ja/tai ASAT-arvot (NCI- [National Cancer Institute] -luokituksen mukaan) eivät vaikuta merkittävästi suun kautta otetun dabrafenibin puhdistumaan.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че леко повишените нива на билирубин и/или AST (според класификацията на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute [NCI])) не повлияват в значима степен пероралния клирънс на дабрафениб.
Finnish: Testi on kehitetty erityisesti erottamaan V600E- ja V600K-mutaatiot toisistaan.
Bulgarian: Тестът е специфично предназначен да отдиференцира V600E от V600K мутации.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioon perustuva kallonsisäinen kokonaisvaste (overall intracranial response rate (OIRR)) V600E-potilasjoukossa.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е била общата честота на вътречерепен отговор (overall intracranial response rate, OIRR) в популацията пациенти с V600E мутация по оценка на изследователя.
Finnish: • Jos olet ottanut liikaa Tafinlaria tai trametinibia, ota välittömästi yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin.
Bulgarian: Ако сте приели прекалено много Tafinlar или траметиниб, незабавно се свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset potilailla, jotka käyttävät Tafinlaria ainoana hoitona
Bulgarian: Възможни нежелани реакции при пациенти, приемащи Tafinlar самостоятелно
Finnish: • Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (ks. kohta 4.6)
Bulgarian: Хормонални контрацептиви (вж. точка 4.6)
Finnish: Kun verrattiin päivitettyjä 10 kuukautta pidempään kestäneen seurannan tietoja ja primaarianalyysin (seurannan kesto vähintään 40 kuukautta) tietoja, havaittiin, että RFS-hyöty säilyi ja arvioitu HR oli 0,49 [95 % lv: (0,40-0,59)] (Kuva 4).
Bulgarian: Въз основа на актуализиране на данните с допълнителни 10 месеца проследяване в сравнение с първичния анализ (минимално проследяване 40 месеца), ползите по отношение на RFS се запазват с изчислен HR 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (Фигура 4).