FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi tätä lääkettä ei tulisi antaa potilaille, joilla on jokin seuraavista harvinaisista perinnöllisistä sairauksista: galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης του Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Finnish: Maksassa tapahtuva metabolia ja eritys munuaisten kautta vaikuttavat suuresti aktiivisen metaboliitin eliminaatioon.
Greek: Ο ηπατικός μεταβολισμός και η νεφρική απέκκριση συνεισφέρουν σημαντικά στην κάθαρση του ενεργού μεταβολίτη.
Finnish: TOVIAZia ei saa antaa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville henkilöille (ks. kohta 4.3).
Greek: Το TOVIAZ αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Finnish: Annos voidaan suurentaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa yksilöllisen vasteen mukaan.
Greek: Με βάση την ατομική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg μία φορά την ημέρα.
Finnish: • Ahdaskulmaglaukooma, joka ei ole hallinnassa
Greek: • Μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Finnish: Farmakologiset yhteisvaikutukset
Greek: Φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις
Finnish: Yksi tabletti sisältää 4 mg fesoterodiinifumaraattia
Greek: Κάθεδισκίο περιέχει 4 mg φουμαρικής φεσοτεροδίνης
Finnish: Fesoterodiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φεσοτεροδίνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava erityisesti silloin, jos potilas saa vahvoja CYP3A4:n estäjiä (ks. kohdat 4.2, 4.5 ja 5.1).
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαίτερα κατά τη λήψη ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4.2, 4.5 και
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο του Κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας)
Finnish: Fesoterodiinin samanaikaista käyttöä vahvan CYP3A4:n indusoijan (karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, mäkikuisman) kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της φεσοτεροδίνης με έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4 (δηλ. καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, υπερικό) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Finnish: Suun kautta annettua fesoterodiinia ei todeta plasmassa, koska plasman epäspesifiset esteraasit hydrolysoivat sen nopeasti ja laajasti.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, λόγω της ταχείας και εκτεταμένης υδρόλυσης από μη ειδικές εστεράσες πλάσματος, η φεσοτεροδίνη δεν ανιχνεύθηκε στο πλάσμα.
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa fesoterodiinilla osoitettiin vähäistä alkiotoksisuutta.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της φεσοτεροδίνης σε έγκυες γυναίκες.Mελέτες για την τοξικότητα στην αναπαραγωγή με φεσοτεροδίνη σε ζώα δείχνουν μικρή εμβρυοτοξικότητα.
Finnish: Samanaikaista käyttöä CYP3A4:n indusoijien (kuten karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, mäkikuisman) kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, υπερικό) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: TOVIAZ on tarkoitettu aikuisille yliaktiivisen rakon oireiden (tihentynyt virtsaamistarve ja/tai virtsaamispakko ja/tai pakkoinkontinenssi) hoitoon.
Greek: Το TOVIAZ ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες στη θεραπεία των συμπτωμάτων (συχνουρία ή/και έπειξη για ούρηση ή/και επιτακτικού τύπου ακράτεια) τα οποία μπορεί να παρουσιαστούν με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Finnish: - kliinisesti merkittävä rakon ulosvirtauseste ja virtsaummen vaara (esim. hyvänlaatuisesta eturauhasen liikakasvusta johtuva kliinisesti merkittävä eturauhasen suurentuminen, ks.
Greek: - Κλινικά σημαντική απόφραξη της κυστικής εξόδου με επαπειλούμενη επίσχεση ούρων (π.χ κλινικά σημαντική διόγκωση του προστάτη λόγω καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη, βλ.
Finnish: Vaikeat keskushermostoon kohdistuvat antikolinergiset vaikutukset (esim. aistiharhat, voimakas kiihtyneisuus): fysostigmiini kouristukset tai huomattava kiihtyneisuus: bentsodiatsepiinit hengitysvajaus: hengityksen avustaminen takykardia: beetasalpaajat virtsaumpi: katetrointi mydriaasi: pilokarpiini-silmätipat ja/tai lepo pimeässä huoneessa.
Greek: αντιμετώπιση με φυσοστιγμίνη - Σπασμοί ή έντονη διέγερση: αντιμετώπιση με βενζοδιαζεπίνες - Αναπνευστική ανεπάρκεια: αντιμετώπιση με μηχανική αναπνοή - Ταχυκαρδία: αντιμετώπιση με βήτα-αποκλειστές - Επίσχεση ούρων: αντιμετώπιση με καθετηριασμό - Μυδρίαση: αντιμετώπιση με οφθαλμικές σταγόνες πιλοκαρπίνης ή/και ο ασθενής πρέπει να παραμείνει σε σκοτεινό θάλαμο.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA RAJOITUKSET
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: • ruoansulatusongelmat (dyspepsia)
Greek: • προβλήματα στην πέψη (δυσπεψία)
Finnish: Kun naarashiirille annettiin fesoterodiinia 45 mg/kg/vrk parittelua edeltävien 2 viikon ajan ja aina 7. tiineyspäivään saakka, havaittiin lukumääräisesti vähemmän keltarauhasia, munasolun kohdun limakalvoon kiinnittymisiä ja elinkelpoisia sikiöitä.
Greek: Σε δόση 45 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκε χαμηλότερος αριθμός ωχρών σωματίων, σημείων εμφύτευσης και βιώσιμων εμβρύων σε θηλυκά ποντίκια στα οποία χορηγήθηκε φεσοτεροδίνη για 2 εβδομάδες πριν τη γονιμοποίησηκαι συνεχίστηκε έως την ημέρα 7 της κύησης.
Finnish: Pakkoinkontinenssikerrat / 24 h
Greek: Αριθμός επεισοδίων επιτακτικού τύπου ακράτειας ανά 24 ώρες
Finnish: Muutos lähtötilanteesta p-arvo
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης Τιμή p
Finnish: TOVIAZ 4 mg tabletit EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Greek: TOVIAZ 4 mg δισκία EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli (3350)
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Πολυ(βινυλαλκοόλη) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (3350) Τάλκης
Finnish: TOVIAZ 8 mg tabletit EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Greek: TOVIAZ 8 mg δισκία EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Finnish: Suun kuivuminen
Greek: Δυσγευσία Υπνηλία
Finnish: - lääkevalmisteet, jotka sisältävät jotakin seuraavassa mainittua vaikuttavaa ainetta, saattavat nostaa veren fesoterodiinitasoja: itrakonatsoli tai ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon), ritonaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, sakinaviiri tai nelfinaviiri (viruslääkkeitä HIV:n hoitoon), klaritromysiini tai telitromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon), nefatsodoni (masennuksen hoitoon), fluoksetiini tai paroksetiini (masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon), bupropioni (tupakoinnin lopettamiseen tai masennuksen hoitoon), kinidiini (rytmihäiriöiden hoitoon) ja sinakalseetti (lisäkilpirauhasten liikatoiminnan hoitoon).
Greek: Παρακαλείσθε επίσης να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες μπορεί να αυξήσουν τη διάσπαση της φεσοτεροδίνης και συνεπώς να μειώσουν τη δράση της: υπερικό ή αλλιώς βαλσαμόχορτο (φυτικό φαρμακευτικό προϊόν), ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται, ανάμεσα σε άλλα για τη θεραπεία της επιληψίας) - φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα φεσοτεροδίνης στο αίμα: ιτρακοναζόλη ή κετοκοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, σακουιναβίρη ή νελφιναβίρη (αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία HIV), κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης), φλουοξετίνη ή παροξετίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους), βουπροπιόνη (χρησιμοποιείται για τη διακοπή του καπνίσματος ή για τη θεραπεία της κατάθλιψης), κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των αρρυθμιών) και σινακαλσέτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του υπερπαραθυρεοειδισμού).
Finnish: TOVIAZin kuvaus ja pakkauskoot
Greek: Εμφάνιση του TOVIAZ και περιεχόμενο της συσκευασίας
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu turvotusta kasvoihin, suuhun tai nieluun, lopeta TOVIAZin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Greek: Πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του TOVIAZ και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε πρήξιμο στο πρόσωπο, στο στόμα ή στο λαιμό.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 8 mg fesoterodiinifumaraattia
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 8 mg φουμαρικής φεσοτεροδίνης
Finnish: - lääkevalmisteet, jotka sisältävät vaikuttavaa ainetta nimeltä amantadiini (Parkinsonin taudin hoitoon) - tietyt lääkevalmisteet, joilla parannetaan suoliston toimintaa tai lievitetään vatsakouristuksia (tai supistuksia) ja estetään matkapahoinvointia, kuten metoklopramidia sisältävät valmisteet - tietyt lääkevalmisteet, joilla hoidetaan psyykkisiä sairauksia, kuten masennuslääkkeet ja neuroleptit.
Greek: φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία αμανταδίνη ( χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson) κάποια φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να αυξήσουν την κινητικότητα του γαστρεντερικού συστήματος ή να ανακουφίσουν τον σπασμό ή κράμπα του στομάχου και να προλάβουν την ναυτία των ταξιδιωτών, όπως τα φάρμακα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 8 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä vastaa 6,2 mg:aa fesoterodiinia.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 8 mg φουμαρικής φεσοτεροδίνης, που ισοδυναμεί με 6,2 mg φεσοτεροδίνης.
Finnish: TOVIAZ 8 mg tabletit
Greek: TOVIAZ 8 mg δισκία
Finnish: Ihottuma, ihon kuivuminen; kutina
Greek: Εξάνθημα, Ξηροδερμία, Κνησμός
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, ota se niin pian kuin muistat.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε ένα δισκίο, πάρτε το δισκίο σας μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε περισσότερα δισκία από ένα μέσα σε μία ημέρα.
Finnish: Toistuvassa annossa ei esiinny kertymistä elimistöön.
Greek: Δεν εμφανίζεται συσσώρευση μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Finnish: Yksi depottabletti sisältää 4 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä vastaa 3,1 mg:aa fesoterodiinia.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 4 mg φουμαρικής φεσοτεροδίνης, που ισοδυναμεί με 3,1 mg φεσοτεροδίνης.
Finnish: Annoksen sovittamista ei suositella kohtalaisen vahvan CYP3A4:n estäjän (kuten erytromysiinin, flukonatsolin, diltiatseemin, verapamiilin ja greippimehun) käytön yhteydessä.
Greek: Δε συνιστώνται προσαρμογές της δοσολογίας παρουσία μέτριας ισχύος αναστολέων CYP3A4 (π.χ. ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη και χυμός grapefruit).
Finnish: Ulkopakkaus 4 mg
Greek: Εξωτερικό κουτί 4 mg
Finnish: Näytä tablettipakkaus hoitohenkilökunnalle.
Greek: Δείξτε τη συσκευασία των δισκίων.
Finnish: Kun potilaille annettiin suun kautta annostellun 8 mg fesoterodiiniannoksen kanssa samanaikaisesti 600 mg rifampisiinia kerran vuorokaudessa - mikä johti CYP3A4:n induktioon - fesoterodiinin aktiivisen metaboliitin Cmax pieneni noin 70 % ja AUC noin 75 %.
Greek: Μετά την επαγωγή του CYP3A4 από συγχορήγηση ριφαμπικίνης 600 mg μία φορά την ημέρα, οι τιμές Cmax και AUC του ενεργού μεταβολίτη της φεσοτεροδίνης μειώθηκαν κατά περίπου 70% και 75% αντίστοιχα, μετά την από στόματος χορήγηση της φεσοτεροδίνης 8 mg.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä alle 1 käyttäjällä kymmenestä)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Finnish: Vatsakipu, ripuli, dyspepsia, ummetus, pahoinvointi
Greek: Κοιλιακό άλγος, Διάρροια, Δυσπεψία, Δυσκοιλιότητα, Ναυτία
Finnish: TOVIAZ 4 mg depottabletti TOVIAZ 8 mg depottabletti
Greek: TOVIAZ 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης TOVIAZ 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης φουμαρική φεσοτεροδίνη
Finnish: TOVIAZ 4 mg tabletit
Greek: TOVIAZ 4 mg δισκία
Finnish: TOVIAZ 8 mg tabletit Yksi depottabletti sisältää 8 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä vastaa 6,2 mg fesoterodiinia.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει φουμαρική φεσοτεροδίνη 8 mg που αντιστοιχεί σε 6,2 mg φεσοτεροδίνης.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin keskimääräinen Cmax 1,7-kertaistuu ja keskimääräinen AUC-arvo 2-kertaistuu CYP2D6-entsyymin suhteen hitailla metaboloijilla verrattuna nopeisiin metaboloijiin.
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC του ενεργού μεταβολίτη είναι 1,7 και 2 φορές υψηλότερες αντίστοιχα, σε άτομα με χαμηλό μεταβολισμό μέσω του CYP2D6, σε σύγκριση με άτομα με εκτεταμένο μεταβολισμό.
Finnish: TOVIAZ 4 mg tabletit Yksi depottabletti sisältää 4 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä vastaa 3,1 mg fesoterodiinia.
Greek: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει φουμαρική φεσοτεροδίνη 4 mg που αντιστοιχεί σε 3,1 mg φεσοτεροδίνης.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä alle 1 käyttäjällä sadasta)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Finnish: TOVIAZ-depottabletit sisältävät laktoosia.
Greek: Τα TOVIAZ δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχουν λακτόζη.
Finnish: • erittäin voimakas väsymys
Greek: • υπερβολική κούραση (κόπωση)
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. huhtikuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Toviazia varten.
Greek: Στις 20 Απριλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Toviaz.
Finnish: Toviaz fesoterodiini
Greek: Toviaz φεσοτεροδίνη
Finnish: Täysi vaikutus ilmenee yleensä 2-8 hoitoviikon jälkeen.
Greek: Tο πλήρες θεραπευτικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται συνήθως μετά από 2 έως 8 εβδομάδες θεραπείας.
Finnish: Toviazia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Toviaz διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Toviazvalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Toviaz.
Finnish: Toviazin suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Toviaz είναι 4 mg μία φορά την ημέρα.
Finnish: Toviazin yleisin (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutus on suun kuivuus.
Greek: Η συνηθέστερη ανεπιθύμητη ενέργεια (που εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ξηροστομία.
Finnish: Depottabletti tarkoittaa, että fesoterodiinia vapautuu tabletista hitaasti muutamien tuntien aikana.
Greek: Παρατεταμένη αποδέσμευση σημαίνει ότι η φεσοτεροδίνη απελευθερώνεται από το δισκίο με αργό ρυθμό κατά τη διάρκεια μερικών ωρών.
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat ketokonatsoli ja itrakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoidossa), atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri (käytetään HIV-potilaiden hoidossa), klaritromysiini ja telitromysiini (antibiootteja) sekä nefatsodoni (käytetään masennuksen hoidossa).
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), η αταζαναβίρη, η ινδιναβίρη, η νελφιναβίρη, η ριτοναβίρη και η σακουιναβίρη (φάρμακα για τη θεραπεία HIV θετικών ασθενών), η κλαριθρομυκίνη και η τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά) και η νεφαζοδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Finnish: Toviazia ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on
Greek: Επίσης, το Toviaz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς στις εξής περιπτώσεις:
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Toviazia verrattiin tolterodiiniin (toinen yliaktiivisen rakon hoitoon käytettävä lääke).
Greek: Σε μία από τις μελέτες συγκρίθηκε επίσης το Toviaz με την τολτεροδίνη (ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του συνδρόμου της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Toviazin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Toviaz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Yksilöllisen vasteen mukaan annosta voidaan suurentaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Greek: Με βάση την ατομική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg μία φορά την ημέρα.
Finnish: • vakava haavainen paksusuolentulehdus (paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa haavoja ja verenvuotoa),
Greek: • σοβαρή ελκώδης κολίτιδα (σοβαρή φλεγμονή του παχέος εντέρου που προκαλεί έλκωση και αιμορραγία),
Finnish: Mitä Toviaz on?
Greek: Τι είναι το Toviaz;
Finnish: Mitä riskejä Toviaziin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Toviaz;
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Toviazin käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Toviaz.
Finnish: 4 mg:n annos Toviazia aikaansai 1,74-1,86 virtsaamiskertaa vähemmän ja 8 mg:n annos 1,94 virtsaamiskertaa vähemmän.
Greek: Ο αριθμός αυτός μειώθηκε κατά 1,74 και 1,86 με τη δόση των 4 mg Toviaz και κατά 1,94 με τη δόση των 8 mg.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos potilaan virtsaamiskertojen määrässä 24 tunnissa 12 viikkoa lääkityksen jälkeen.
Greek: Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στον αριθμό των ουρήσεων σε χρονικό διάστημα 24 ωρών, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας..
Finnish: Toviaz on lääke, jonka vaikuttava aine on fesoterodiini.
Greek: Το Toviaz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φεσοτεροδίνη.
Finnish: Toviazia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) fesoterodiinille, jollekin muulle Toviazin valmistusaineelle, maapähkinälle tai soijalle.
Greek: To Toviaz δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φεσοτεροδίνη ή σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου ή στο φιστίκι και τη σόγια.
Finnish: • toksinen paksusuolen laajentuma (erittäin vakava paksusuolitulehduksen komplikaatio).
Greek: • τοξικό μεγάκολο (πολύ σοβαρή επιπλοκή της κολίτιδας).
Finnish: Lisätietoja Toviaz-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Toviaz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Tabletin kanssa otetaan lasillinen vettä, ja se niellään kokonaisena ja pureksimatta.
Greek: Τα δισκία καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό και δεν πρέπει να μασώνται.
Finnish: Toviaz vähensi lumelääkettä tehokkaammin ja yhtä tehokkaasti kuin tolterodiini potilaan virtsaamiskertoja 24 tunnin aikana.
Greek: Το Toviaz αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με την τολτεροδίνη στη μείωση των ουρήσεων ανά 24ωρο.
Finnish: Lumelääkettä saaneet potilaat virtsasivat 1,02 kertaa harvemmin ja ja tolterodiinia saaneet 1,69 kertaa harvemmin.
Greek: Η μείωση στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και τολτεροδίνη ήταν 1,02 και 1,69 αντίστοιχα.
Finnish: Toviazia ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalaisen vaikea maksasairaus tai kohtalainen tai vaikea munuaissairaus ja jotka saavat samaan aikaan vahvoja CYP3A4-estäjiä.
Greek: Το Toviaz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια ή με μέτρια έως σοβαρή νεφροπάθεια σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς CYP3A4.
Finnish: Kun virtsaa rakosta työntävät lihakset rentoutuvat, rakon tilavuus kasvaa ja lihasten tapa supistua rakon täyttyessä muuttuu.
Greek: Στην ουροδόχο κύστη η λειτουργία αυτή έχει ως αποτέλεσμα να χαλαρώνουν οι μύες που πιέζουν και αποβάλλουν τα ούρα από την ουροδόχο κύστη και, έτσι, να αυξάνεται η χωρητικότητα της κύστης και να μεταβάλλεται ο τρόπος με τον οποίο συστέλλονται οι μύες καθώς γεμίζει η κύστη.
Finnish: Toviaz-valmisteen vaikuttava aine fesoterodiini on antikolinerginen lääke.
Greek: Η δραστική ουσία του Toviaz, η φεσοτεροδίνη, είναι ένα φάρμακο με αντιχολινερικές ιδιότητες.
Finnish: • gastrinen retentio (maha ei tyhjene kunnolla),
Greek: • γαστρική κατακράτηση (όταν το στομάχι δεν αδειάζει σωστά),
Finnish: Mitä hyötyä Toviazista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Toviaz σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Ennen hoitoa potilaiden oli virtsattava noin 12 kertaa 24 tunnissa.
Greek: Πριν από την αγωγή ο αριθμός των ουρήσεων σε ένα 24ωρο ήταν 12.
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Finnish: • ahdaskulmaglaukooma, joka ei ole hallinnassa (silmänpaineen kasvu hoidosta huolimatta),
Greek: • μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο μάτι ακόμη και μετά από θεραπεία),
Finnish: Se salpaa kehossa tiettyjä reseptoreja, muskariinireseptoreja.
Greek: Αναστέλλει ορισμένους υποδοχείς του οργανισμού, τους μουσκαρινικούς υποδοχείς.
Finnish: Näin Toviaz auttaa ehkäisemään virtsankarkailua.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο το Toviaz αποτρέπει την ακούσια απώλεια ούρων.
Finnish: Toviaz-annosta on muutettava tai lääkkeen käytöstä on luovuttava kokonaan maksa- tai munuaisongelmista kärsivillä potilailla, jos he saavat lisäksi CYP3A4-estäjiä.
Greek: Η δόση του Toviaz πρέπει να ρυθμίζεται ή το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται καθόλου σε ασθενείς με προβλήματα στα νεφρά ή το συκώτι, αναλόγως εάν λαμβάνουν επίσης αναστολείς του CYP3A4, μια ομάδα φαρμάκων που ενδέχεται να επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο διασπάται το Toviaz στον οργανισμό.
Finnish: Lääkettä saa 4 mg:n ja 8 mg:n depottabletteina.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης 4 mg και 8 mg.
Finnish: Miten Toviazia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Toviaz;
Finnish: Miksi Toviaz on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Toviaz;
Finnish: Toviazia annetaan aikuisille yliaktiivisen rakon oireisiin eli tihentyneeseen virtsaamistarpeeseen, äkilliseen virtsaamispakkoon ja pakkoinkontinenssiin.
Greek: Το Toviaz χορηγείται σε ενήλικες με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της ασθένειας: αυξημένη συχνουρία (ανάγκη συχνής ούρησης), έπειξη για ούρηση (ξαφνική επιτακτική ανάγκη ούρησης) και επιτακτικού τύπου ακράτεια (έλλειψη ελέγχου ως προς την ούρηση).
Finnish: Miten Toviaz vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Toviaz;
Finnish: Muita tietoja Toviazista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Toviaz:
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Toviazin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Toviaz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: • myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava hermosairaus),
Greek: • βαριά μυασθένεια (πάθηση των νεύρων που προκαλεί αδυναμία των μυών),
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa oli mukana 1 964 potilasta, joilla oli yliaktiivinen rakko.
Greek: Στις δύο κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.964 ασθενείς με υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη, συγκρίθηκε το Toviaz (4 ή 8 mg την ημέρα) με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Finnish: 32 mg Dispergoituva tabletti Suun kautta
Greek: 32 mg Διασπειρόμενο δισκίο Από στόματος χρήση blister (alu/alu)
Finnish: EU-myynilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Greek: Αρ. άδειας κυκλοφορίας (EU)
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Finnish: • potilaan tietopaketin/potilaan muistutuskortin
Greek: • Βιβλιάριο με Πληροφορίες για τον Ασθενή/Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς
Finnish: Yksityiskohdat seurantaohjelman/-rekisterin toiminnasta on sovittava kunkin jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Greek: Οι λεπτομέρειες της λειτουργίας του προγράμματος παρακολούθησης/καταγραφής θα συμφωνηθούν με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος.