FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The “Instructions for Use” (section 7 of this leaflet) shows you: o how to prepare and inject Palynziq and o how to throw away Palynziq syringes properly after you use them
Lithuanian: • „Vartojimo instrukcijoje“ (šio lapelio 7 skyriuje) parodyta: o kaip pasiruošti ir leisti Palynziq bei o kaip teisingai išmesti Palynziq švirkštus po naudojimo
English: Due to lack of human data, Palynziq should only be administered to breast-feeding women if the potential benefit is considered to outweigh the potential risk to the infant.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie poveikį žmonėms trūksta, žindančioms moterims Palynziq galima vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad nauda yra didesnė už galimą riziką kūdikiui.
English: Dispose of the used syringes
Lithuanian: Išmeskite visus panaudotus švirkštus
English: Following a single subcutaneous dose (0.01, 0.03 or 0.1 mg/kg), pegvaliase is absorbed slowly with a median tmax of 3.5 to 4 days (individual range of 2.5 to 7 days).
Lithuanian: Po vienkartinės poodinės dozės (0,01, 0,03 ar 0,1 mg/kg), pegvaliazė yra lėtai absorbuojama, kai laiko mediana tmax nuo 3,5 iki 4 parų (individualiai svyruoja nuo 2,5 iki 7 parų).
English: • Your doctor will show you how and when to use the adrenaline injection device.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas Jums pademonstruos, kaip ir kada reikia naudoti adrenalino injekcijos prietaisą.
English: • Your healthcare provider will give you the Palynziq injection until you (or a caregiver) can do it yourself.
Lithuanian: • Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas leis Jums Palynziq injekciją, kol Jūs (ar Jūsų slaugytojas) galėsite tai padaryti patys.
English: Exposure-effect
Lithuanian: Ekspozicijos poveikis
English: Gather your supplies for the injection and place them on a clean flat surface.
Lithuanian: Paimkite priemones, reikalingas injekcijai, ir padėkite jas ant švaraus, lygaus paviršiaus.
English: The physician may decide, with the patient, to continue Palynziq treatment in those patients who show other beneficial effects (e.g. ability to increase protein intake from intact food or improvement of neurocognitive symptoms).
Lithuanian: Gydytojas, dalyvaujant pacientui, gali nuspręsti tęsti gydymą Palynziq tiems pacientams, kuriems pasireiškia kitas teigiamas poveikis (pvz., gebėjimas padidinti baltymų suvartojimą iš natūralaus maisto arba neurokognityvinių simptomų pagerėjimas).
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Lithuanian: I priedo ([preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
English: In clinical studies, anti-PAL, anti-PEG and anti-pegvaliase have been identified as IgG and IgM mainly.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu anti-PAL, anti-PEG ir anti-pegvaliazė daugiausia buvo nustatyti kaip IgG ir IgM.
English: see section 5 “How to store Palynziq” in this leaflet.
Lithuanian: 5 skyrių „Kaip laikyti Palynziq“ šiame lapelyje.
English: Talk to your healthcare provider about the best way to feed your baby if you use Palynziq.
Lithuanian: Pasitarkite su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju apie geriausią būdą maitinti kūdikį, jei vartojate Palynziq.
English: • Before you inject Palynziq, check each carton and syringe to make sure you have the right pre-filled syringe for your prescribed dose.
Lithuanian: • Prieš leisdami Palynziq, patikrinkite kiekvieną dėžutę ir švirkštą, kad įsitikintumėte, jog turite reikiamą užpildytą švirkštą, skirtą nurodytai dozei.
English: Select the correct Palynziq pre-filled syringe(s) for your dose: When you receive your Palynziq pre-filled syringe(s), check that the name “Palynziq” appears on the carton(s).
Lithuanian: Pasirinkite tinkamos dozės Palynziq užpildytą švirkštą: Kai gausite užpildytą (-us) Palynziq švirkštą (-us), patikrinkite, ar ant dėžutės (-ų) yra pavadinimas „Palynziq“.
English: Protein intake from intact food (g) N
Lithuanian: Su natūraliu maistu suvartojami baltymai (g) N
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the container.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju apie tai, kaip teisingai išmesti talpyklę.
English: The safety and efficacy of Palynziq in paediatric patients from birth to less than 16 years have not been established.
Lithuanian: Palynziq saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki mažiau nei 16 metų dar neištirtas.
English: • 1 sharps disposal or puncture resistant container
Lithuanian: • 1 aštrioms priemonėms išmesti skirta arba joms atspari talpyklė
English: The vacuolation observed in these studies was not associated with any organ related toxicities as determined by clinical chemistry/urinalysis and histopathological analysis.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose stebėta vakuolizacija nebuvo susijusi su toksiniu poveikiu jokiems organams, kuris būtų patvirtintas klinikinių cheminių tyrimų/šlapimo analizės ir histopatologinės analizės duomenimis.
English: Analysis of pegvaliase concentration data from clinical trials indicated that body weight, gender and age did not have a notable effect on pegvaliase pharmacokinetics.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu atlikta pegvaliazės koncentracijos duomenų analizė parodė, kad kūno svoris, lytis ir amžius nedaro reikšmingos įtakos pegvaliazės farmakokinetikai.
English: Osmolality: 285 - 315 mOsm/kg, viscous solution
Lithuanian: Osmoliariškumas: 285-315 mOsm/kg, klampus tirpalas
English: Hypersensitivity reactions decreased over time in maintenance as the incidence of these antibodies decreased, and C3/C4 returned towards baseline.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos laikui bėgant sumažėjo, nes šių antikūnų veikimas sumažėjo, o C3/C4 grįžo į pradinį lygį.
English: You and your doctor will decide the best way for you to manage your blood phenylalanine levels.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, kaip geriausiai kontroliuoti fenilalanino kiekį kraujyje.
English: Use your other hand to pinch up the skin around the injection site.
Lithuanian: Kita ranka suspauskite odą aplink injekcijos vietą.
English: • Stop injecting Palynziq if any of the following symptoms occur.
Lithuanian: • Nutraukite Palynziq leidimą, jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų:
English: Date removed from refrigeration: _____/_____/______ Peel here
Lithuanian: Išėmimo iš šaldytuvo data: _____/_____/______ Plėšti čia
English: The impact of anti-PEG antibodies on the clinical effects of other PEG-containing medicinal products is unknown.
Lithuanian: Anti-PEG antikūnų poveikis kitų PEG turinčių vaistinių preparatų klinikiniam poveikiui nėra žinomas.
English: During dose escalation from 20 mg/day to 40 mg/day and 40 mg/day to 60 mg/day, a greater dose proportional increase in exposure was observed.
Lithuanian: Didinant dozę nuo 20 mg per parą iki 40 mg per parą ir nuo 40 mg per parą iki 60 mg per parą, buvo stebėtas didesnis proporcingas dozės ekspozicijos didėjimas.
English: If you have a severe allergic reaction, do not continue to use Palynziq until you have talked with the doctor who prescribes you Palynziq.
Lithuanian: Jei patyrėte sunkią alerginę reakciją, negalite toliau tęsti Palynziq vartojimo, kol nepasikalbėsite su gydytoju, kuris Jums paskyrė Palynziq.
English: People who have PKU have high levels of phenylalanine and this can lead to serious health problems.
Lithuanian: Žmonių, sergančių FKU, fenilalanino kiekis yra didelis ir tai gali sukelti rimtų sveikatos problemų.
English: • 44% of patients, 62% of patients, and 66% of patients reached blood phenylalanine level
Lithuanian: • 44 % pacientų, 62 % pacientų ir 66 % pacientų pasiekė fenilalanino kiekį kraujyje
English: The arterial inflammation observed in these studies involved small arteries and arterioles in a wide range of organs and tissues and in subcutaneous injection sites.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose stebėtas arterijų uždegimas pasireiškė mažose arterijose ir arteriolėse, esančiose įvairiuose organuose ir audiniuose bei poodinėse injekcijos vietose.
English: Before using Palynziq, tell your doctor if you cannot use or do not want to use an adrenaline injection device to treat a severe allergic reaction to Palynziq.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Palynziq, įspėkite gydytoją, jei negalite ar nenorite naudoti adrenalino injekcijos prietaiso sunkiai alerginei reakcijai į Palynziq gydyti.
English: * Anabaena variabilis rAvPAL produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Lithuanian: * Anabaena variabilis rAvPAL gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu panaudojant Escherichia coli.
English: The long-term clinical consequences of chronic hypophenylalaninaemia are unknown.
Lithuanian: Ilgalaikės lėtinės hipofenilalaninemijos klinikinės pasekmės nėra žinomos.
English: In maintenance phase of the treatment, steady state is expected 4 to 24 weeks after maintenance dose started.
Lithuanian: Dozės palaikymo fazėje numatoma pasiekti pastovią koncentraciją praėjus nuo 4 iki 24 savaičių po palaikomosios dozės skyrimo pradžios.
English: What Palynziq contains - The active substance is pegvaliase.
Lithuanian: Palynziq sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pegvaliazė.
English: • You will start Palynziq at the lowest dose.
Lithuanian: • Palynziq vartoti pradedama nuo mažiausios dozės.
English: • Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei jis buvo nukritęs.
English: If hypophenylalaninaemia develops prior to reaching daily dosing, the dose may be reduced to the previous titration dose.
Lithuanian: Jei hipofenilalaninemija atsiranda prieš pasiekiant kasdienę dozę, dozę galima sumažinti iki ankstesnės titravimo dozės.
English: As a consequence, these patients were more likely to develop hypophenylalaninaemia.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams dažniau pasireiškė hipofenilalaninemija.
English: • If multiple syringes are needed for a single dose, you should inject at the same time of day.
Lithuanian: • Jei vienkartinei dozei reikalingi keli švirkštai, reikia leisti tuo pačiu paros laiku.
English: • can call for emergency medical support and administer adrenaline, if warranted.
Lithuanian: • bei galėtų kreiptis neatidėliotinos medicinos pagalbos ir, jei reikia, suleistų adrenaliną.
English: Of these 188 patients, 164 patients received treatment for at least 2 years, 2 patients continued treatment but had not yet reached 2 years of treatment, and 22 patients discontinued in the second year, and 9 patients discontinued after 2 years of treatment.
Lithuanian: Iš šių 188 pacientų 164 pacientai buvo gydomi mažiausiai 2 metus, 2 pacientai tęsė gydymą, tačiau nebuvo pasiekę 2 metų gydymo trukmės, 22 pacientai nutraukė gydymą antraisiais metais, o 9 pacientai nutraukė gydymą po 2 metų.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of pegvaliase in milk.
Lithuanian: Turimi toksikologiniai duomenys apie gyvūnus nurodo, jog pegvaliazė išsiskiria į pieną.
English: A PK/PD analysis using the Phase III data demonstrated an inverse pegvaliase exposure-phenylalanine response relationship, which could be influenced by dietary phenylalanine intake.
Lithuanian: FK / FD analizė naudojant III fazės duomenis atskleidė atvirkštinį pegvaliazės ekspozicijosfenilalanino atsako santykį, kuriam įtakos gali turėti su maistu suvartojamo fenilalanino kiekis.
English: Your doctor will tell you how long to stay at each dose.
Lithuanian: Gydytojas Jus informuos, kaip ilgai reikia vartoti atitinkamą dozę.
English: Figure A below shows what the pre-filled syringe looks like before use.
Lithuanian: Žemiau pateiktame A paveiksle parodyta, kaip prieš vartojimą atrodo užpildytas švirkštas.
English: • A healthcare provider will monitor you for at least 1 hour after you get Palynziq for signs and symptoms of an allergic reaction.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas stebės jus bent 1 valandą po to, kai pavartosite Palynziq, ar nėra alerginės reakcijos požymių ir simptomų.
English: • 54% of patients, 69% of patients, and 72% of patients reached blood phenylalanine level
Lithuanian: • 54 % pacientų, 69 % pacientų ir 72 % pacientų pasiekė fenilalanino kiekį kraujyje
English: Eighteen out of 21 patients who experience angioedema were re-challenged and 5 patients had at least one recurrence.
Lithuanian: Aštuoniolikai iš 21 paciento, kuriems pasireiškė angioedema, buvo tęsiamas gydymas, o 5 pacientai patyrė bent vieną pasikartojimą.
English: PEGylated proteins have the potential to elicit an immune response.
Lithuanian: Pegilinti baltymai gali sukelti imuninį atsaką.
English: Five out of the 7 patients who experienced serum sickness continued treatment without a recurrence, and managed serum sickness with treatment interruption, dose reduction and/or concomitant medicinal products.
Lithuanian: Penki iš 7 pacientų, kuriems pasireiškė seruminė liga, tesė gydymą, kurio metu liga neatsinaujimo, ir gydė seruminę ligą sustabdydami gydymą, mažindami dozę ir (arba) kartu vartodami atitinkamus vaistinius preparatus.
English: Specific populations
Lithuanian: Specifinės populiacijos
English: Acute systemic hypersensitivity reactions generally occurred within the first hour after injection (88%; 22/25 episodes); however, reactions have occurred up to 24 hours after dosing.
Lithuanian: Ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos paprastai pasireiškė per pirmą valandą po injekcijos (88 %; 22/25 atvejai); tačiau reakcijos pasireiškė ir praėjus 24 valandoms po suvartotos dozės.
English: Patients usually need a daily dose of 20 mg, 40 mg, or 60 mg to reach their target blood phenylalanine level.
Lithuanian: Pacientams paprastai reikia 20 mg, 40 mg arba 60 mg paros dozės, kad pasiektų tikslinį fenilalanino kiekį kraujyje.
English: No data are available in paediatric patients less than 16 years of age.
Lithuanian: Nėra duomenų apie jaunesnius nei 16 metų vaikus.
English: The PKU-POMS confusion subscale (ranging from 0 to 12 points with higher scores indicating greater degree of impairment) was considered most sensitive to changes in blood phenylalanine levels.
Lithuanian: FKU-POMS sumišimo poskalė (svyruoja nuo 0 iki 12 taškų, kur didesnis balas rodo didesnį sutrikimo laipsnį) buvo laikoma jautriausia fenilalanino koncentracijos pokyčiams kraujyje.
English: The ADHD-RS IV inattention subscale ranges from 0 to 27, higher scores indicate a greater degree of impairment, and a score below 9 indicates that the patient is asymptomatic (i.e. has a score that is in the normative range).
Lithuanian: ADHD-RS IV dėmesio sutrikimo poskalės diapazonas svyruoja nuo 0 iki 27, aukštesni balai rodo didesnį sutrikimo laipsnį, o rezultatas žemiau 9 rodo, kad pacientas yra asimptominis (t. y. turi balą, kuris yra norminiame intervale).
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Palynziq.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Palynziq.
English: In case of hypophenylalaninaemia during pregnancy, there is a risk of intrauterine foetal growth retardation.
Lithuanian: Jei nėštumo metu yra hipofenilalaninemija, atsiranda intrauterininio vaisiaus augimo sulėtėjimo rizika.
English: Take out the required number of cartons needed for your dose from the refrigerator.
Lithuanian: Iš šaldytuvo išimkite Jūsų dozei reikalingą dėžučių kiekį.
English: Pegvaliase is rAvPAL conjugated with linear 20 kDa NHS-PEG at a degree of substitution of 28 to 44 moles of polymer/mole of protein.
Lithuanian: Pegvaliazė yra rAvPAL, konjuguotas su linijiniais 20 kDa NHS-PEG, esant baltymo polimero/molio 28-44 molių pakeitimo laipsniui.
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas yra vienkartinis.
English: • is able to recognise the signs and symptoms of an acute systemic hypersensitivity reaction,
Lithuanian: • galėtų atpažinti ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos požymius ir simptomus,
English: Do not wipe it away.
Lithuanian: Nebandykite jo nuvalyti.
English: Do not inject Palynziq until your healthcare provider has shown you or your caregiver how to inject Palynziq.
Lithuanian: Neleiskite Palynziq tol, kol Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas neparodė Jums ar Jūsų slaugytojui, kaip leisti Palynziq.
English: Prescribing physician should continue or consider resuming use of premedication.
Lithuanian: Vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi tęsti premedikaciją arba apsvarstyti jos atnaujinimo galimybę.
English: - Sudden severe allergic reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people).
Lithuanian: - staigias sunkias alergines reakcijas: (dažnos - gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 asmenų).
English: For this study, the maintenance period was defined as at least 3 weeks dosing at randomised 20 mg or 40 mg once daily.
Lithuanian: Šio tyrimo metu palaikomasis laikotarpis buvo apibrėžiamas kaip ne mažiau 3 savaites atsitiktinės atrankos būdu vieną kartą per parą skiriama 20 mg arba 40 mg dozė.
English: • Palynziq pre-filled syringes come in 3 different strengths: 2.5 mg, 10 mg, and 20 mg.
Lithuanian: • Palynziq užpildyti švirkštai yra 3 stiprumų: 2,5 mg, 10 mg ir 20 mg.
English: Adverse reactions were similar in type and frequency to that of adult patients.
Lithuanian: Savo pobūdžiu ir dažniu nepageidaujamos reakcijos šiems pacientams buvo panašios į suaugusių pacientų.
English: • The patient information pack should contain: o The patient information leaflet o The guide for patients and trained observers o The patient alert card
Lithuanian: • Paciento informaciniame pakete turi būti: o Paciento informavimo lapelis o Vadovas pacientams ir išmokytiems stebėtojams o Paciento įspėjimo kortelė
English: The PEG molecule is expected to be primarily eliminated by renal filtration.
Lithuanian: Tikimasi, kad PEG molekulė pirmiausiai bus pašalinama per inkstus.
English: Allergic reactions occur very commonly (may affect more than 1 in 10 people) and range in severity.
Lithuanian: Alerginės reakcijos yra labai dažnos (gali paveikti daugiau nei 1 asmenį iš 10), o jų sunkumas skiriasi.
English: Use a new pre-filled syringe for your injection.
Lithuanian: Injekcijai naudokite naują užpildytą švirkštą.
English: Keep the adrenaline injection device with you at all times.
Lithuanian: Šalia savęs visada turėkite adrenalino injekcijos prietaisą.
English: The mean (SD) duration of these reactions was 64 (78) days, and the maximum duration was 638 days, 5% of these reactions persisted at least 180 days, and 86% of these reactions resolved by the time of the data cut-off.
Lithuanian: Šių reakcijų vidutinė (SN) trukmė buvo 64 (78) dienos, o maksimali trukmė - 638 dienos, 5 % šių reakcijų išliko mažiausiai 180 dienų ir 86 % šių reakcijų baigėsi iki duomenų rinkimo pabaigos.
English: If you see drops of blood at the injection site, press a sterile cotton ball or gauze over the injection site and hold for about 10 seconds.
Lithuanian: Jei injekcijos vietoje matote kraujo lašus, prispauskite sterilų vatos rutuliuką arba marlės tamponą ir laikykite maždaug 10 sekundžių.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Palynziq in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of hyperphenylalaninaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Palynziq tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydent hiperfenilalaninemiją (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
English: Patients with lower antibody titres for all antibody analytes including NAb had higher pegvaliase concentrations due to less immune-mediated pegvaliase clearance.
Lithuanian: Pacientams, kurių antikūnų titrai visuose antikūnų analitėse, įskaitant NAb, buvo mažesni, pegvaliazės koncentracija buvo didesnė dėl mažesnio imuninio pegvaliazės klirenso.
English: Place the thumb of your other hand on the plunger head (see Figure L).
Lithuanian: Uždėkite kitos rankos nykštį ant stūmoklio galvutės (žr.
English: 12 weeks to 24 weeks2
Lithuanian: Nuo 12 iki 24 savaičių2
English: Persistent arthralgia (lasting at least 6 months) occurred in 19 (7%) patients with a total of 24 episodes.
Lithuanian: Nuolatinė artralgija (trunkanti ne mažiau kaip 6 mėnesius) pasireiškė 19 (7 %) pacientų, kuriems iš viso buvo nustatyti 24 atvejai.
English: Pegvaliase plasma exposure was primarily driven by immune response to pegvaliase.
Lithuanian: Pegvaliazės buvimas plazmoje pirmiausiai buvo nulemtas imuninio atsako į pegvaliazę.
English: Treatment with Palynziq should be directed by physicians experienced in the management of PKU.
Lithuanian: Gydymą Palynziq turėtų prižiūrėti gydytojai, turintys patirties gydant FKU.
English: • Lower part of the abdomen except for the 5 centimetre area around the belly button (navel).
Lithuanian: • patinė pilvo dalis, išskyrus 5 centimetrų plotą aplink bambą.
English: Do not share your pre-filled syringes with anyone else.
Lithuanian: Neduokite savo užpildytų švirkštų kitiems asmenims.
English: • The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals
Lithuanian: • Gydytojo švietimo medžiagoje turi būti: o Preparato charakteristikų santrauka o Vadovas sveikatos priežiūros specialistams
English: Of the 261 patients who enrolled in Study 301, 152 patients continued to the eligibility period of Study 302, and 51 patients continued directly from Study 301 into the long-term extension period of Study 302.
Lithuanian: Iš 261 paciento, dalyvavusio „Study 301“, 152 pacientai toliau dalyvavo vaistinio preparato tinkamumo tyrime „Study 302“, o 51 pacientas iš karto po „Study 301“ dalyvavo ilgalaikiame testiniame „Study 302“.
English: Talk to your healthcare provider if you have any questions about how to inject Palynziq the right way.
Lithuanian: Pasitarkite su savo sveikatos priežiūros paslaugų teikėju, jei turite klausimų apie tai, kaip teisingai leisti Palynziq.
English: Hypersensitivity reactions that include symptoms such as dizziness or syncope may affect the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant simptomus, pvz., galvos svaigimą ar sinkopę, gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
English: Phenylalanine levels over time
Lithuanian: Fenilalanino lygiai per tam tikrą laiką
English: Efficacy results over time are presented in Table 4 and Figure 1.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumo rezultatai per tam tikrą laiką pateikti 4 lentelėje ir 1 paveiksle.
English: 10 mg and 20 mg pre-filled syringe:
Lithuanian: 10 mg ir 20 mg užpildytas švirkštas:
English: These reactions were consistent with a Type III immune-complex mediated hypersensitivity mechanism and were most frequent in the early phases of treatment (during the induction and titration periods) when the early immune response was dominated by PEG IgM, PEG IgG and PAL IgM responses and C3/C4 levels were at their lowest.
Lithuanian: Šios reakcijos atitiko III tipo imuninio komplekso sukeltą padidėjusio jautrumo mechanizmą ir dažniausiai pasireiškė ankstyvuoju gydymo etapu (įsotinimo ir titravimo laikotarpiu), kuomet ankstyvojo imuninio atsako metu dominavo PEG IgM, PEG IgG ir FAL IgM reakcija, o C3/C4 lygis buvo mažiausias.
English: • Before injecting, check to make sure the needle is not damaged or bent.
Lithuanian: • Prieš leisdami, įsitinkite, kad adata nėra pažeista ar sulinkusi.
English: In the peri/postnatal study, pegvaliase decreased pup weight, litter size, and survival of offspring during lactation, and delayed sexual maturation of offspring when administered daily in rats at 20 mg/kg subcutaneously.
Lithuanian: Peri/postnataliniame tyrime, pegvaliazė sumažino jauniklių svorį, vados dydį ir palikuonių išgyvenimo trukmę laktacijos metu bei uždelstą lytinį palikuonių brendimą, vartojant žiurkėms kasdien po 20 mg/kg po oda.
English: Study 302 was a follow-on study (from Study 301) and included: an open label eligibility period; a double-blind, placebo-controlled randomised discontinuation trial period (RDT), and a long-term open-label extension period.
Lithuanian: „Study 302“: veiksmingumo vertinimas „Study 302“ buvo tęstinis („Study 301“ tęsinys) ir apėmė: atvirą tinkamumo laikotarpį; dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą atsitiktinio nutraukimo tyrimo laikotarpį (RDT) ir ilgalaikį atvirąjį tęstinį laikotarpį.