FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le posaconazole est lentement absorbé et lentement éliminé avec un large volume apparent de distribution (1 774 l) et il est fortement lié aux protéines (> 98 %), principalement à l'albumine sérique.
Italian: Posaconazolo viene lentamente assorbito e lentamente eliminato con un ampio volume apparente di distribuzione (1.774 litri) e si lega fortemente alle proteine (> 98 %), soprattutto all'albumina sierica.
French: La signification clinique de cette observation est indéterminée ; par conséquent, l'utilisation du posaconazole en solution à diluer pour perfusion chez les patients de moins de 18 ans n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Italian: Il significato clinico di tale riscontro non è noto; pertanto l'utilizzo di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
French: Si vous oubliez de prendre Noxafil
Italian: Se dimentica di prendere Noxafil
French: Le posaconazole est absorbé avec un tmax médian de 3 heures (chez les patients alimentés).
Italian: Posaconazolo viene assorbito in un tmax mediano di 3 ore (pazienti a stomaco pieno).
French: Comme les inhibiteurs de la protéase du VIH sont des substrats du CYP3A4, le posaconazole devrait augmenter les concentrations plasmatiques de ces agents antirétroviraux.
Italian: Poiché gli inibitori di HIV proteasi sono substrati di CYP3A4, si prevede che posaconazolo aumenti i livelli plasmatici di questi agenti antiretrovirali.
French: Chez les volontaires sains à jeun, le fractionnement de la dose journalière totale (800 mg) en 200 mg quatre fois par jour comparé à 400 mg deux fois par jour, a montré une augmentation de l'exposition du posaconazole de 2,6 fois.
Italian: In volontari sani a digiuno, la dose giornaliera totale (800 mg) divisa in 200 mg quattro volte al giorno confrontata a 400 mg due volte al giorno ha mostrato di aumentare l'esposizione a posaconazolo di 2,6-volte.
French: Des variations de couleur de cet ordre n'affectent pas la qualité du produit.
Italian: Le variazioni di colore all'interno di questa gamma cromatica non influiscono sulla qualità del prodotto.
French: Ce médicament contient 462 mg (20 mmol) de sodium par dose.
Italian: Questo medicinale contiene 462 mg (20 mmol) di sodio per dose.
French: Solution aqueuse de glucose à 5 % Chlorure de sodium à 0,9 % Chlorure de sodium à 0,45 % Glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0,45 % Glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0,9 % Glucose à 5 % et KCl à 20 mEq
Italian: destrosio 5 % in acqua cloruro di sodio 0,9 % cloruro di sodio 0,45 % destrosio 5 % e cloruro di sodio 0,45 % destrosio 5 % e cloruro di sodio 0,9 % destrosio 5 % e 20 mEq di KCl
French: Si ces médicaments sont administrés simultanément, une surveillance étroite de la numération globulaire complète et des effets indésirables liés à l'élévation des concentrations de rifabutine (par exemple, uvéite) est recommandée.
Italian: Se questi medicinali vengono somministrati insieme, si raccomanda di monitorare attentamente la conta ematica totale e le reazioni avverse correlate all'aumento dei livelli di rifabutina (ad esempio uveite).
French: pyrexie (fièvre), asthénie, fatigue
Italian: piressia (febbre), astenia, affaticamento
French: Acide chlorhydrique [pour ajustement du pH] Hydroxyde de sodium [pour ajustement du pH] Eau pour préparations injectables
Italian: Acido cloridrico [per la correzione del pH] Idrossido di sodio [per la correzione del pH] Acqua per preparazioni iniettabili
French: La cohorte 0 visait à évaluer la tolérabilité d'une dose unique de posaconazole en solution à diluer pour perfusion administrée par un cathéter central.
Italian: La coorte 0 era concepita per valutare la tollerabilità di una dose singola di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione somministrato mediante una linea centrale.
French: L'étude 5615 a été menée chez une population de patients similaire à celle précédemment étudiée au cours du programme clinique pivot avec le posaconazole suspension buvable.
Italian: Lo Studio 5615 è stato condotto in una popolazione di pazienti simile a quella precedentemente studiata nel programma clinico pilota su posaconazolo sospensione orale.
French: Sécurité d'emploi du posaconazole en solution à diluer pour perfusion Dans les études initiales chez des volontaires sains, l'administration d'une dose unique de posaconazole en perfusion de 30 minutes par un cathéter veineux périphérique a été associée à une incidence de 12% de réactions au site d'injection (incidence de thrombophlébites de 4 %).
Italian: Sicurezza di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione Negli studi iniziali condotti su volontari sani, la somministrazione di una dose singola di posaconazolo mediante infusione nell'arco di 30 minuti con catetere venoso periferico è stata associata a un'incidenza del 12 % di reazioni in sede di infusione (incidenza del 4 % per la tromboflebite).
French: • sensation de faiblesse, d'étourdissement, de fatigue ou d'envie de dormir
Italian: • sensazione di debolezza, capogiro, stanchezza o sonnolenza
French: Noxafil suspension buvable et comprimés NE sont PAS interchangeables.
Italian: La sospensione orale e le compresse di Noxafil NON sono intercambiabili.
French: modifications des taux de médicaments, diminution du taux de phosphore dans le sang, radiographie thoracique anormale
Italian: alterazione dei livelli di medicinale, diminuzione del fosforo ematico, radiografia del torace anormale
French: Il est recommandé une surveillance particulière en raison du risque d'exposition plasmatique plus élevée.
Italian: Si raccomanda di prestare cautela a causa della possibilità di un aumento dell'esposizione plasmatica.
French: Toutes les interactions médicamenteuses avec le posaconazole en suspension buvable, à l'exception de celles ayant un effet sur l'absorption du posaconazole (par modification du pH et de la motilité gastriques) sont considérées comme pertinentes également pour le posaconazole en solution à diluer pour perfusion.
Italian: Tutte le interazioni con posaconazolo sospensione orale, fatta eccezione per quelle aventi un effetto sull'assorbimento di posaconazolo (mediante l'alterazione del pH e della motilità gastrica), sono considerate rilevanti anche per posaconazolo concentrato per soluzione per infusione.
French: Votre médecin surveillera votre réponse au traitement et votre état afin de déterminer la durée de votre traitement et si une modification doit être apportée à votre dose quotidienne.
Italian: Il medico monitorerà la sua risposta e la sua condizione per determinare per quanto tempo deve prendere Noxafil e se si rendesse necessario un qualsiasi cambiamento della dose giornaliera.
French: accident vasculaire cérébral, encéphalopathie, neuropathie périphérique, syncope
Italian: accidente cerebrovascolare, encefalopatia, neuropatia periferica, sincope
French: La durée du traitement peut dépendre de la nature de l'infection que vous avez et peut être adaptée au cas par cas par votre médecin.
Italian: La durata del trattamento può dipendere dal tipo di infezione che ha e può essere adattata in modo personale per lei dal medico.
French: Les données de sécurité sont principalement issues des études menées avec la suspension buvable.
Italian: I dati relativi alla sicurezza derivano principalmente da studi condotti con la sospensione orale.
French: Dans les études de neurotoxicité de 12 mois chez le chien et le singe, aucun effet fonctionnel n'a été observé sur le système nerveux, central ou périphérique, aux expositions systémiques supérieures à celles atteintes en thérapeutique.
Italian: In studi di neurotossicità a dodici mesi in cani e scimmie, non sono stati osservati effetti funzionali sul sistema nervoso centrale o periferico a livelli di esposizione sistemica superiori a quelli raggiunti clinicamente.
French: Rare : les effets indésirables suivants peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Italian: Raro: i seguenti possono interessare fino a 1 persona su 1.000
French: Le posaconazole est métabolisé par UDP glucuronidation (enzymes de phase 2) et est un substrat de la P-glycoprotéine (P-gp) à l'origine de l'efflux in vitro.
Italian: Posaconazolo viene metabolizzato tramite la glucuronazione dell'UDP (enzimi di fase 2) ed è un substrato per l'efflusso della p-glicoproteina (P-gp) in vitro.
French: Après administration du comprimé, le volume apparent de distribution moyen du posaconazole est de 394 L (42 %), variant de 294 à 583 L au cours des études menées chez des volontaires sains.
Italian: Posaconazolo, dopo la somministrazione della compressa, ha un volume apparente di distribuzione medio di 394 litri (42 %), con un range compreso tra 294-583 litri negli studi in volontari sani.
French: Vous pouvez avoir besoin de dosages sanguins pendant que vous prenez Noxafil.
Italian: Può avere la necessità di effettuare esami del sangue mentre sta assumendo Noxafil.
French: Dans une étude préclinique avec administration intraveineuse de posaconazole chez de très jeunes chiens (traités à l'âge de 2 à 8 semaines), une augmentation de l'incidence d'hypertrophie des ventricules cérébraux a été observée chez les animaux traités par rapport aux animaux témoins.
Italian: In uno studio non clinico che utilizzava la somministrazione endovenosa di posaconazolo in giovanissimi cuccioli di cane (somministrazione a partire da 2-8 settimane di età) è stato osservato un aumento nell'incidenza di ingrossamento dei ventricoli cerebrali negli animali trattati rispetto ai concomitanti animali di controllo.
French: Noxafil peut augmenter la quantité de ces médicaments dans le sang, ce qui peut provoquer une diminution importante du débit sanguin vers vos doigts ou orteils et entrainer des séquelles.
Italian: Noxafil può aumentare la quantità di questi medicinali nel sangue, cosa che può portare ad una grave riduzione del flusso di sangue a livello delle dita delle mani o dei piedi e può danneggiarle.
French: Les informations ci-dessous sont issues des données concernant le posaconazole en suspension buvable ou le début de la formulation du comprimé.
Italian: Le seguenti informazioni sono state derivate dai dati ottenuti con posaconazolo sospensione orale o con la iniziale formulazione in compresse.
French: L'effet du posaconazole sur les substrats du CYP3A4 chez les patients peut être légèrement inférieur à celui observé chez les volontaires sains, et être variable entre les patients eux-mêmes du fait de l'exposition variable au posaconazole parmi les patients.
Italian: L'effetto di posaconazolo sui substrati di CYP3A4 nei pazienti può essere un pò più basso rispetto a quello osservato nei volontari sani, ed è prevedibile che sia variabile fra i pazienti stessi a causa della variabile esposizione a posaconazolo.
French: • problèmes d'audition.
Italian: • alterazioni dell'udito.
French: La majorité (377/600, [63 %]) des patients inclus a présenté, au début de l'étude une GVH aiguë de stade 2 ou 3 ou une GVH chronique (195/600, [32,5 %]).
Italian: All'inizio dello studio, la maggioranza dei pazienti inclusi (377/600, [63 %]) era affetta da GVHD acuta di grado 2 o 3 oppure cronica estensiva (195/600, [32,5 %]).
French: Ce médicament est disponible en flacon en verre à usage unique, fermé par un bouchon en caoutchouc de bromobutyle et une capsule en aluminium.
Italian: Questo medicinale viene fornito in un flaconcino di vetro per uso singolo chiuso con tappo in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio.
French: Des cas de thrombophlébite ont été observés pendant les essais cliniques.
Italian: La tromboflebite è stata osservata negli studi clinici.
French: Ce médicament peut également être utilisé pour prévenir les infections fongiques chez des adultes à haut risque de développer une infection fongique, tels que :
Italian: Questo medicinale può essere utilizzato anche per prevenire le infezioni fungine in adulti che sono ad alto rischio di contrarre un'infezione fungina, come:
French: Le posaconazole a augmenté la Cmax et l'ASC du tacrolimus (dose unique de 0,05 mg/kg de poids corporel) de 121 % et 358 % respectivement.
Italian: Posaconazolo ha aumentato la Cmax e l'AUC di tacrolimus (0,05 mg/kg di peso corporeo in dose unica) del 121 % e del 358 %, rispettivamente.
French: Le posaconazole est un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Italian: Posaconazolo è un potente inibitore di CYP3A4.
French: Par conséquent, les inhibiteurs (par exemple, vérapamil, ciclosporine, quinidine, clarithromycine, érythromycine, etc.) ou les inducteurs (par exemple, rifampicine, rifabutine, certains anticonvulsivants, etc.) de ces voies d'élimination peuvent respectivement augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques de posaconazole.
Italian: Per questo motivo, inibitori (ad esempio, verapamil, ciclosporina, chinidina, claritromicina, eritromicina, ecc.) o induttori (ad esempio, rifampicina, rifabutina, alcuni anticonvulsivanti, ecc.) di questi processi di clearance possono aumentare o diminuire, rispettivamente, le concentrazioni plasmatiche di posaconazolo.
French: Antagonistes des récepteurs H2 et inhibiteurs de la pompe à protons Les concentrations plasmatiques de posaconazole (Cmax et ASC) ont été réduites de 39 % lorsque celui-ci a été administré avec la cimétidine (400 mg deux fois par jour) en raison de l'absorption réduite, probablement secondaire à la diminution de la production de l'acide gastrique.
Italian: Antagonisti del recettore H2 e inibitori della pompa protonica Le concentrazioni plasmatiche di posaconazolo (Cmax e AUC) sono state ridotte del 39 % quando posaconazolo è stato somministrato con cimetidina (400 mg due volte al giorno) a causa del ridotto assorbimento possibilmente secondario ad una diminuzione della produzione di acido gastrico.
French: Un sujet (< 1 %) avait une prédiction de Cmoy inférieure à 500 ng/mL et 19 % des sujets avaient une prédiction de Cmoy supérieure à 2 500 ng/mL.
Italian: Un soggetto (<1%) presentava una Cav predetta inferiore a 500 ng/mL e il 19% dei soggetti ha ottenuto una Cav prevista superiore a 2.500 ng/mL.
French: Les données de sécurité sont principalement issues des études avec la suspension buvable.
Italian: I dati relativi alla sicurezza derivano principalmente da studi con la sospensione orale.
French: Prophylaxie dans la GVHD Etude 316
Italian: Terapia profilattica per GVHD Studio 316
French: La prise en charge des patients doit inclure une évaluation biologique de la fonction hépatique (en particulier tests de la fonction hépatique et bilirubine).
Italian: La gestione del paziente deve comprendere la valutazione dei parametri di laboratorio della funzionalità epatica (in particolare test della funzionalità del fegato e bilirubina).
French: Il convient de noter que le rapport entre la concentration minimale de sirolimus et l'ASC est modifié lors de l'administration concomitante avec le posaconazole.
Italian: Va notato che la relazione fra concentrazione minima e AUC di sirolimus varia durante la co-somministrazione di posaconazolo.
French: Remarque : Dans les études cliniques, des perfusions répétées par voie périphérique administrées dans la même veine ont entraîné des réactions au site d'injection (voir rubrique 4.8).
Italian: Nota: negli studi clinici, l'uso di una stessa vena per infusioni periferiche multiple ha portato allo sviluppo di reazioni in sede di infusione (vedere paragrafo 4.8).
French: Ceci doit être pris en considération par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione da parte dei pazienti che seguono una dieta con regime controllato di sodio.
French: • les médicaments utilisés pour diminuer l'acidité de l'estomac tels que la cimétidine et la ranitidine ou l'oméprazole et les médicaments similaires appelés les inhibiteurs de pompe à protons.
Italian: • medicinali usati per diminuire l'acidità di stomaco quali cimetidina e ranitidina o omeprazolo e medicinali simili chiamati inibitori della pompa protonica.
French: Le posaconazole peut considérablement augmenter les concentrations plasmatiques des inhibiteurs de HMG-CoA réductase métabolisés par le CYP3A4.
Italian: Posaconazolo può aumentare notevolmente i livelli plasmatici degli inibitori di HMG-CoA reduttasi che vengono metabolizzati da CYP3A4.
French: Ce médicament agit en tuant ou en empêchant la croissance de certains types de champignons, responsables d'infections.
Italian: Questo medicinale agisce uccidendo o bloccando la crescita di alcuni tipi di funghi che possono causare infezioni.
French: L'âge moyen dans la population totale était de 51 ans (intervalle : 18-82 ans), 95 % des patients étaient caucasiens, les patients étaient en majorité non hispaniques ou non latinos (92 %) et 55 % étaient des hommes.
Italian: La popolazione totale aveva un'età media di 51 anni (range = 18-82 anni), era di razza bianca per il 95 %, di etnia predominante diversa da quella ispanica o latina (92 %) e di sesso maschile per il 55 %.
French: L'effet de l'administration concomitante avec le posaconazole sur les concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A4 peut également varier chez un même patient.
Italian: L'effetto della co-somministrazione con posaconazolo sui livelli plasmatici dei substrati di CYP3A4 può essere variabile anche nello stesso paziente.
French: Noxafil contient du glucose
Italian: Noxafil contiene glucosio
French: Les effets indésirables graves, liés au traitement, les plus fréquemment rapportés incluaient nausées, vomissements, diarrhée, pyrexie et augmentation de la bilirubine.
Italian: Le reazioni avverse gravi correlate al trattamento riportate più frequentemente comprendevano nausea, vomito, diarrea, piressia e aumento della bilirubina.
French: • inflammation du pancréas (pancréatite) - ceci peut provoquer une douleur sévère à l'estomac
Italian: • infiammazione del pancreas (pancreatite) - ciò può causare un grave dolore di stomaco
French: • Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
French: • saignements dans votre estomac ou votre intestin - les signes incluent vomissements de sang ou présence de sang dans vos selles
Italian: • emorragia nello stomaco o nell'intestino - i segni comprendono vomito di sangue o presenza di sangue nelle feci
French: • la ciclosporine (utilisée pendant ou après les greffes)
Italian: • ciclosporina (usata durante o dopo la chirurgia dei trapianti)
French: Les données sont actuellement insuffisantes pour définir les concentrations critiques pour d'autres espèces de Candida.
Italian: Al momento non vi sono dati sufficienti per impostare breakpoint clinici per altre specie di Candida.
French: Consultez la rubrique « Autres médicaments et Noxafil » ci-dessous pour plus d'informations y compris des informations sur les autres médicaments pouvant interagir avec Noxafil.
Italian: Vedere sotto "Altri medicinali e Noxafil" per maggiori informazioni comprese le informazioni sugli altri medicinali che possono interagire con Noxafil.
French: Midazolam et autres benzodiazépines métabolisés par le CYP3A4
Italian: Midazolam e altre benzodiazepine metabolizzate da CYP3A4
French: Autrement, si votre médecin vous le recommande, vous pouvez prendre 400 mg (deux cuillères-mesure de 5 mL) deux fois par jour à condition que vous puissiez prendre les deux doses pendant ou après un repas ou une boisson nutritionnelle.
Italian: Alternativamente, se raccomandato dal medico, prenda 400 mg (due cucchiai da 5 mL) due volte al giorno se è in grado di prendere le due dosi durante o immediatamente dopo un pasto o un integratore alimentare.
French: L'administration concomitante peut induire une élévation des concentrations plasmatiques de ces médicaments, entraînant un allongement du QTc et de rares épisodes de torsades de pointes (voir rubrique 4.3).
Italian: La co-somministrazione può produrre un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali, portando ad un prolungamento dell'intervallo QTc e ad un raro verificarsi di torsioni di punta (vedere paragrafo 4.3).
French: Certains médicaments peuvent augmenter le risque d'effets indésirables de Noxafil en augmentant la quantité de Noxafil dans le sang.
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Noxafil aumentando la quantità di Noxafil nel sangue.
French: • douleur sévère aiguë dans la poitrine lors de l'inspiration (douleur pleurale)
Italian: • grave dolore acuto al torace durante la respirazione (dolore pleuritico)
French: Une augmentation de la Cmax (26 %) et de l'ASC (29 %) a été observée chez les sujets âgés (24 sujets  65 ans) par rapport aux sujets plus jeunes (24 sujets âgés de 18 à 45 ans).
Italian: In soggetti anziani (24 soggetti di età  65 anni) è stato osservato un aumento nella Cmax (26 %) e nell'AUC (29 %) rispetto a soggetti più giovani (24 soggetti di età compresa fra 18 e 45 anni).
French: • tout médicament contenant des « alcaloïdes de l'ergot de seigle » tel que l'ergotamine ou la dihydroergotamine utilisées dans le traitement de la migraine.
Italian: • qualsiasi medicinale che contiene "alcaloidi derivati dalla segale cornuta" come ergotamina o deidroergotamina usate per il trattamento dell'emicrania.
French: Valeurs des seuils épidémiologiques (epidemiological cut-off ECOFF) pour les différentes espèces d'Aspergillus.
Italian: Valori di cut-off epidemiologico (ECOFF) per Aspergillus spp.
French: En outre, la suspension buvable de posaconazole (200 mg ou 400 mg) a prolongé la valeur moyenne de la demi-vie terminale du midazolam passant de 3-4 heures à 8-10 heures approximativement pendant la coadministration.
Italian: Inoltre, posaconazolo sospensione orale (200 mg o 400 mg) ha prolungato l'emivita terminale media di midazolam approssimativamente da 3-4 ore a 8-10 ore durante la co-somministrazione.
French: 105 mL Suspension buvable
Italian: 105 mL sospensione orale
French: Onze patients ont reçu une dose unique de 200 mg de posaconazole en solution à diluer pour perfusion, 21 patients ont reçu une dose journalière de 200 mg pendant un délai médian de 14 jours, et 237 patients ont reçu une dose journalière de 300 mg pendant un délai médian de 9 jours.
Italian: Undici pazienti hanno ricevuto una dose singola da 200 mg di posaconazolo concentrato per soluzione per infusione, 21 pazienti hanno ricevuto una dose giornaliera di 200 mg per un tempo mediano di 14 giorni e 237 pazienti hanno ricevuto una dose giornaliera di 300 mg per un tempo mediano di 9 giorni.
French: Rarement, des réactions hépatiques plus sévères, avec décès du patient ont été rapportées.
Italian: Reazioni epatiche più gravi con esito fatale sono state riportate raramente.
French: Inhibiteurs de HMG-CoA réductase métabolisés par le CYP3A4 (par exemple, simvastatine, lovastatine, et atorvastatine)
Italian: Inibitori della HMG-CoA reduttasi metabolizzati attraverso CYP3A4 (ad esempio, simvastatina, lovastatina e atorvastatina)
French: Noxafil en solution à diluer pour perfusion nécessite une dilution avant l'administration (voir rubrique 6.6).
Italian: Noxafil concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito (vedere paragrafo 6.6) prima della somministrazione.
French: En plus des médicaments cités ci-dessus, d'autres médicaments présentent un risque de troubles du rythme qui peut être augmenté s'ils sont pris avec du posaconazole.
Italian: Oltre ai medicinali indicati sopra ci sono altri medicinali che comportano un rischio di alterazioni del ritmo che può essere maggiore qualora vengano presi con posaconazolo.
French: Efficacité globale de la suspension buvable de posaconazole à la fin du traitement pour l'aspergillose invasive en comparaison avec le groupe contrôle externe Suspension buvable de posaconazole
Italian: Efficacia complessiva di posaconazolo sospensione orale alla fine del trattamento per aspergillosi invasiva in confronto a un gruppo di controllo esterno Posaconazolo sospensione orale
French: Une corrélation entre l'exposition totale du médicament divisée par la CMI (ASC/CMI) et les résultats cliniques a été observée.
Italian: È stata osservata una correlazione fra l'esposizione totale al medicinale diviso la MIC (AUC/MIC) e il risultato clinico.