FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkijan arvioima vahvistettu vasteprosentti oli 15 % (95 % lv: 4,4-34,9) ja etenemisvapaan elinajan mediaani 3,6 kuukautta (95 % lv: 1,9-5,2).
Maltese: Ir-rata tarrispons ikkonfermata vvalutata mill-investigatur kienet ta' 15% (95% CI: 4.4, 34.9) u l-PFS medja kienet ta' 3.6 xhur (95% CI: 1.9, 5.2).
Finnish: Avattua purkkia voidaan säilyttää 30 vuorokautta alle 30 °C:ssa.
Maltese: Flixkun miftuħ 30 jum u mhux aktar minn 30ºC.
Finnish: Ks. dabrafenibin valmisteyhteenvedon kohdat 4.4 ja 4.8.
Maltese: Jekk jogħġbok irreferi għal sezzjonijiet 4.4 u 4.8 tal-SmPC ta' dabrafenib.
Finnish: Ihon kesiminen.
Maltese: Tqaxxir tal-ġilda.
Finnish: - Vaikuttava aine on trametinibi.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija trametinib.
Finnish: MEK115306-tutkimuksessa pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus kehittyi < 1 %:lle (2/209) trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää käyttäneistä potilaista ja MEK116513-tutkimuksessa 1 %:lle (4/350) potilaista (ks. kohta 4.8).
Maltese: Fl-istudji MEK115306 u MEK116513, < 1% (2/209) u 1% (4/350), rispettivament, tal-pazjenti kkurati bi trametinib flimkien ma' dabrafenib żviluppaw pulmonite jew ILD (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Seborrooinen keratoosi
Maltese: Keratosi seborrejika
Finnish: Dabrafenibi on RAF-kinaasien estäjä.
Maltese: Dabrafenib huwa inibitur ta' kinase RAF.
Finnish: Trametinibi oli fototoksinen in vitro hiiren 3T3 fibroblastien NRU-testissä (Neutral Red Uptake), kun pitoisuudet olivat huomattavasti korkeammat kuin kliinisessä altistuksessa (IC50 pitoisuuden ollessa 2,92 mikrog/ml, ≥ 130 kertaa korkeampi kuin kliininen altistus laskettuna Cmax-arvosta), Trametinibia saavilla potilailla fototoksisuuden riski näyttäisi näin ollen olevan matala.
Maltese: Trametinib kien fototossiku fi prova in vitro tat-Teħid Aħmar Newtrali (NRU) tal-fibroblast 3T3 filġrieden f'konċentrazzjonijiet ferm ogħla mill-esponimenti kliniċi (IC50 at 2.92 g/mL, ≥ 130 darba lesponiment kliniku ibbażat fuq Cmax), li jindika li hemm riskju baxx għal fototossiċità f'pazjenti li ħadu trametinib.
Finnish: Dabrafenibi + trametinibi (n = 352)
Maltese: Dabrafenib + Trametinib (n=352)
Finnish: Jako yleisyysluokkiin perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin absoluuttisiin esiintymistiheyksiin.
Maltese: Il-kategoriji ġew assenjati abbażi tal-frekwenzi assoluti fid-dejta tal-provi kliniċi.
Finnish: Trametinibin yleisimpiä haittavaikutuksia (esiintymistiheys ≥ 20 %) olivat ihottuma, ripuli, väsymys, perifeerinen edeema, pahoinvointi ja aknetyyppinen ihottuma.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (inċidenza ta' ≥ 20%) għal trametinib kienu raxx, dijarea, għeja, edema periferali, dardir, u dermatite akneiforma.
Finnish: Mekinist 0,5 mg tabletit trametinibi
Maltese: Mekinist 0.5 mg pilloli trametinib
Finnish: Kuva 1 Kaplan-Meier-kuvaajat kokonaiselinajasta MEK115306-tutkimuksessa (ITT-populaatio)
Maltese: Kaplan-Meier għall-Istudju MEK115306 (popolazzjoni ITT)
Finnish: Valtaosalla tutkittavista oli BRAF V600E -mutaatio (85 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi kellhom mutazzjoni BRAF V600E (85%).
Finnish: Lähtötilanteessa valtaosalla tutkittavista LDH-arvo oli ≤ ULN (65 %), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyluokka 0 (72 %) ja sisäelimet olivat affisioituneet (73 %).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-individwi kellhom LDH ≤ ULN (65%), status talprestazzjoni tal-Grupp tal-Koperazzjoni tal-Onkoloġija tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' 0 (72%) u marda vixxerali (73%) fil-linja bażi.
Finnish: Trametinibi laski fosforyloituneen ERK:n tasoja BRAF-mutatoituneissa melanoomasolulinjoissa ja melanooman ksenograftimalleissa.
Maltese: Trametinib rażżan livelli ta' ERK fosforilat f'riti taċ-ċelluli tat-tumur tal-melanoma b'mutazzjoni BRAF u mudelli ta' xenograft tal-melanoma.
Finnish: Kuva 2 Kaplan-Meier-kuvaajat MEK116513-tutkimuksen päivitetystä kokonaiselinajan analyysistä
Maltese: 2 Il-kurvaturi Kaplan-Meier Analiżi aġġornata għall-Istudju MEK116513
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmä on osoittanut rajoittavan kasvua BRAF V600 -mutaatiopositiivisissa melanoomasolulinjoissa in vitro ja viivästyttää resistenssin kehittymistä in vivo BRAF V600 -mutaatiopositiivisissa melanoomaksenografteissa.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' trametinib ma' dabrafenib uriet attività anti-tumur f'linji ta' ċelloli tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 in vitro u ddewwem lemerġenza tar-reżistenza in vivo f'xenografts tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600.
Finnish: OS-analyysi (tiedonkeruun katkaisu: 12.1.2015)
Maltese: Analiżi aġġornata (data tallimitu: 12-Jan-2015)
Finnish: EU/1/14/931/005 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/931/006 30 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: EU/1/14/931/005 7 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/006 30 pillola miksijin b'rita
Finnish: Kun trametinibi annettiin kerta-annoksena rasvaisen ja kaloripitoisen aterian kanssa, Cmax-arvo pieneni 70 % ja AUC-arvo 10 % verrattuna arvoihin, jotka saatiin tyhjään mahaan annetun annoksen jälkeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' trametinib ma' ikla b'ħafna kaloriji u b'ħafna xaħam irriżulta fi tnaqqis ta' 70% u 10% fis-Cmax u fl-AUC, rispettivament meta mqabbla mal-kundizzjonijiet ta' sawm (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5) .
Finnish: • Suolistotulehdus (koliitti)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-intestini (kolite)
Finnish: Näön hämärtyminen Näön heikkeneminen Uveiitti
Maltese: Vista mċajpra Vista batuta Uveite
Finnish: Taulukko 8 Kokonaiselinajan tulokset, tutkimus MEK116513 (COMBI-v)
Maltese: Tabella 8 Ir-riżultati tas-Sopravivenza Globali għall-Istudju MEK116513 (COMBI-v)
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo on 127 tuntia (5,3 vuorokautta) kerta-annoksen jälkeen.
Maltese: Il-half-life terminali hija ta' 127 siegħa (5.3 ijiem) wara għoti ta' doża waħda.
Finnish: Trametinibin jakautumistilavuus on noin 1200 litraa määritettynä 5 µg:n laskimoon annetun mikroannoksen jälkeen.
Maltese: Trametinib għandu volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 1200 L determinat wara l-għoti ta' 5 g mikrodoża ġol-vini.
Finnish: Prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa, joissa on käytetty retrospektiivisiä kaksisuuntaisia Sanger-sekvensointimenetelmiä, on osoitettu, että testi tunnistaa pienemmällä herkkyydellä myös harvinaisemmat BRAF V600D- ja V600E/K601E-mutaatiot.
Maltese: Studji mhux kliniċi u provi kliniċi b'analiżi b'sekwenzar Sanger retrospettivi bidirezzjonali urew li ttest jikxef ukoll il-mutazzjonijiet inqas komuni BRAF V600D u V600E/K601E b'sensittività mnaqqsa.
Finnish: Kun verrattiin päivitettyjä 10 kuukautta pidempään kestäneen seurannan tietoja ja primaarianalyysin (seurannan kesto vähintään 40 kuukautta) tietoja, havaittiin, että RFS-hyöty säilyi ja arvioitu HR oli 0,49 [95 % lv: (0,40-0,59)] (Kuva 4).
Maltese: Abbażi ta' dejta aġġornata b'10 xhur addizzjonali ta' segwitu meta mqabbla mal-analiżi primarja (segwitu minimu sa 40 xahar), il-benefiċċju RFS inżamm b'HR stmat ta' 0.49 [95 % CI: (0.40, 0.59)] (Figura 4).
Finnish: Solunsalpaajahoito (n = 108)
Maltese: Kemoterapija (n=108)
Finnish: Potilaat (N = 322), jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa tai olivat voineet saada yhtä solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiin [lähtöryhmien analyysiin (Intent to Treat, ITT) perustuva potilasjoukko], satunnaistettiin suhteessa 2:1 trametinibia 2 mg kerran vuorokaudessa tai solunsalpaajahoitoa (dakarbatsiinia 1000 mg/m kolmen viikon välein tai paklitakselia 175 mg/m kolmen viikon välein) saavaan ryhmään.
Maltese: Pazjenti (N = 322) li qatt ma kienu ħadu l-kura qabel jew li setgħu rċevew kura kimoterapika waħda preċedenti fl-ambjent metastatiku [Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata (ITT)] ġew randomizzati 2:1 biex jirċievu trametinib 2 mg darba kuljum jew kimoterapija (dacarbazine 1000 mg/m kull
Finnish: a, BRF113928 ja BRF115532
Maltese: a, BRF113928, u
Finnish: Testi on kehitetty tunnistamaan BRAF V600E ja V600K -mutaatiot erittäin suurella herkkyydellä (mikä tarkoittaa, että testi tunnstaa mikäli analysoitavassa näytteessä on vähintään 5 % V600E- ja V600K-sekvenssiä sekoittuneena normaaliin DNA:han, kun käytetään FFPE-kudoksesta eristettyä DNA:ta).
Maltese: Il-prova kienet maħsuba biex tikxef il-mutazzjonijiet BRAF V600E u V600K b'sensittività għolja (bi tnaqqis sa 5% fis-sekwenza ta' V600E u V600K fi sfond ta' sekwenza tat-tip selvaġġ bl-użu ta' DNA estratt minn tessut tal-FFPE).
Finnish: EU/1/14/931/001 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/931/002 30 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: EU/1/14/931/001 7 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/002 30 pillola miksijin b'rita
Finnish: • Kohortti C: Yhdistelmähoito (150 mg dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa ja 2 mg trametinibia kerran vuorokaudessa), 34 potilasta.
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni (dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum u trametinib 2 mg darba kuljum), 34 pazjent.
Finnish: Kokonaisvasteprosenttib % (95 % lv) Kokonaisvasteprosenttien ero (95 % lv)
Maltese: % (95% CI) Differenza talORR (95% CI)
Finnish: Taulukko 14 Yhteenveto tehosta yhdistelmähoitokohorteissa tutkijan arvioon ja riippumattomaan radiologiseen arvioon perustuen
Maltese: Tabella 14 Sommarju tal-effikaċja fil-gruppi ta' kura ta' kombinazzjoni bbażat fuq reviżjoni tar-radjoloġija tal-investigatur u dik indipendenti
Finnish: • Ota Mekinistiä kerran vuorokaudessa ja dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa.
Maltese: • Ħu Mekinist darba kuljum u ħu dabrafenib darbtejn kuljum.
Finnish: Dabrafenibi + Trametinibi
Maltese: Dabrafenib + Trametinib
Finnish: Solunsalpaajahoitoon kuului potilaita, jotka saivat dakarbatsiinia (DTIC) 1000 mg/m kolmen viikon välein tai paklitakselia 175 mg/m2 kolmen viikon välein.
Maltese: Kimoterapija inkludiet pazjenti fuq dacarbazine (DTIC) 1000 mg/m kull 3 ġimgħat jew paclitaxel 175 mg/m2 kull 3 ġimgħat.
Finnish: Mekinist 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/14/931/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Mekinist 0.5 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/001
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä aines erittyi lähinnä ulosteeseen (osuus kerätystä radioaktiivisuudesta oli > 80 %) ja vähäisemmässä määrin virtsaan (≤ 19 %).
Maltese: B'mod predominanti, il-materjal relatat mal-mediċina tneħħa fl-ippurgar (80% tar-radjuattività rkuprata) u sa ċertu punt minuri fl-awrina (≤19%).
Finnish: Kohortti C N = 16
Maltese: Koħort Ċ N=16
Finnish: Oireita, kuten näön hämärtymistä, näöntarkkuuden heikkenemistä ja muita näköoireita on raportoitu trametinibin kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Maltese: Sintomi bħal vista mċajpra, tnaqqis fl-akutezza u fenomeni viżivi oħrajn ġew irrappurtati fil-provi kliniċi b'trametinib (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa lihaskudoksen vaurioitumista (rabdomyolyysi).
Maltese: Mekinist jista' jikkawża infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite jew mard interstizjali tal-pulmun).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Maltese: Dati tallimitu
Finnish: • Nenä- ja nielutulehdus
Maltese: • nefħa fir-riġlejn
Finnish: Trametinibi on BSEP:n ja P-gp-kuljetusproteiinin substraatti in vitro.
Maltese: Trametinib huwa substrat in vitro ta' BSEP u t-trasportatur ta' effluss P-gp.
Finnish: Yhteensä 704 tutkittavaa satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko yhdistelmähoitoa tai vemurafenibia.
Maltese: Għadd totali ta' 704 individwu ġew randomizzati 1:1 għal kombinazzjoni jew għal vemurafenib.
Finnish: Kuva 3 Kaplan-Meier-kuvaajat tutkijan arvioimasta kokonaiselinajasta (OS) - ad hoc -analyysi 20.5.2013
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (OS analiżi ad-hoc 20 ta' Mejju, 2013)
Finnish: EU-myyntilupanumero
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
Finnish: Lääkemuoto
Maltese: Għamla farmaċewtikaf
Finnish: Mektovi (binimetinibi)
Maltese: Mektovi (binimetinib)
Finnish: Lisää tietoa Mektovista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Mektovi tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mektovi (binimetinibi) EMA/570416/2018
Maltese: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Finnish: Mektovia on saatavana 15 mg:n tabletteina.
Maltese: Mektovi jiġi bħala pilloli ta' 15 mg.
Finnish: Muita tietoja Mektovista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mektovi
Finnish: Mitä riskejä Mektoviin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mektovi?
Finnish: Enintään 50 prosentilla metastaattista melanoomaa sairastavista potilaista on BRAF-mutaatio, jonka yleisin tyyppi on V600-mutaatio.
Maltese: Sa 50% tal-pazjenti b'melanoma metastatika jkollhom mutazzjoni fil-BRAF, u l-aktar mutazzjoni komuni hija l-V600.
Finnish: Sen vaikuttava aine on binimetinibi.
Maltese: Fih is-sustanza attiva binimetinib.
Finnish: Mektovin ja enkorafenibin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset suurimpia suositeltuja annoksia käytettäessä ovat väsymys, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, verkkokalvon irtauma (silmäongelma, joka johtaa näön heikkenemiseen), vatsakipu, nivelkipu, lihaskipu sekä kreatiinikinaasin (eräs entsyymi) suuri pitoisuus, mikä voi viitata lihasongelmiin.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mektovi u b'encorafenib meħuda flimkien fl-ogħla dożi rakkomandati huma għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, distakkar tar-retina (problema fl-għajnejn li twassal għal vista batuta), uġigħ addominali, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli u livelli għoljin ta' enzima msejħa kinażi tal-kreatina, li jistgħu jindikaw problemi fil-muskoli.
Finnish: Melanoomakasvaimissa, jossa on BRAF V600 -mutaatio, esiintyy BRAF-proteiinin poikkeavaa muotoa, joka aktivoi solujen jakautumista stimuloivaa MEK-proteiinia.
Maltese: F'tumuri ta' melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma mhux normali tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelluli.
Finnish: Potilaat ottavat yleensä 45 mg (3 tablettia) suun kautta kahdesti päivässä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan keskeyttää väliaikaisesti, jos potilaalla on hankalia sivuvaikutuksia.
Maltese: Normalment il-pazjenti jieħdu 45 mg (3 pilloli) mill-ħalq darbtejn kuljum, iżda d-doża tagħhom tista' titnaqqas jew il-kura tagħhom titwaqqaf temporanjament jekk jesperjenzaw effetti sekondarji inkwetanti.
Finnish: (11,1, Ei arv.)
Maltese: (11.1, NE)
Finnish: Vemurafenibi n = 191 (Vem)
Maltese: Vemurafenib n = 191 (Vem)
Finnish: COMBO 450
Maltese: Combo 450 miġbura).
Finnish: Enkorafenibi n = 194 (Enco 300)
Maltese: Encorafenib n = 194 (Enco 300)
Finnish: EU/1/18/1315/001 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/18/1315/002 168 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: EU/1/18/1315/001 84 pillola miksijin b'rita EU/1/18/1315/002 168 pillola miksijin b'rita
Finnish: Gilbertin oireyhtymä
Maltese: Sindrome ta' Gilbert
Finnish: Päivitetty analyysi, tiedonkeruun katkaisupäivä: 7.11.2017 PFS
Maltese: Analiżi aġġornata, data tal-cut off: 07 ta' Novembru 2017 PFS
Finnish: PVC/PVDC/Alu-läpipainopakkaus, jossa 12 tablettia.
Maltese: Folja tal-PVC/PVDC/Alu li fiha 12-il pillola.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää joko 84 tai 168 tablettia.
Maltese: Kull pakkett fih 84 jew 168 pillola.
Finnish: Binimetinibi
Maltese: Binimetinib
Finnish: Binimetinibi on valotoksinen in vitro.
Maltese: Binimetinib għandu potenzjal fototossiku in vitro.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 133,5 mg laktoosimonohydraattia.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 133.5 mg ta' lactose monohydrate.
Finnish: In vitro -kokeet viittaavat siihen, että binimetinibi on P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.
Maltese: Esperimenti in vitro jindikaw li binimetinib huwa substrat ta' glikoproteina P (P-gp) u proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Finnish: Verenvuototapahtumia havaittiin 17,9 %:lla (49/274) yhdistetyn Combo 450 -populaation potilaista.
Maltese: L-avvenimenti emorraġiċi ġew osservati fi 17.9 % (49/274) tal-pazjenti fil-popolazzjoni Combo 450 miġbura.
Finnish: Suoran glukuronidaation enimmäisvaikutuksen binimetinibin puhdistumaan arvioitiin olevan 61,2 %.
Maltese: glukoronidazzjoni diretta għat-tneħħija ta' binimetinib ġiet stmata li kienet 61.2 %.
Finnish: CYP1A2 ja CYP2C19 katalysoivat aktiivisen AR00426032 (M3) -metaboliitin muodostumista oksidatiivisen N-desmetylaation kautta in vitro.
Maltese: In vitro, CYP1A2 u CYP2C19 jikkatalizzaw il-formazzjoni tal-metabolit attiv, AR00426032 (M3) minn N-desmethylation ossidattiv.
Finnish: • Lihasvaivat: Mektovi voi aiheuttaa lihasvaurioita (rabdomyolyysi).
Maltese: • Problemi fil-muskoli: Mektovi jista' jikkawża kollass tal-muskolu (rabdomijoliżi).
Finnish: Tromboemboliset laskimotapahtumatf
Maltese: Tromboemboliżmu venużf
Finnish: Ks. kohta 2 "Mektovi sisältää laktoosia".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Mektovi fih lattożju".
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Kroskarmelloosinatrium (E468) Magnesiumstearaatti (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline (E460i) Silica colloidal anhydrous (E551) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Finnish: DCR, n (%) (95 % lv)
Maltese: DCR, n (%) (95 % CI)
Finnish: Binimetinibi sitoutuu 97,2-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
Maltese: Binimetinib huwa 97.2 % marbut ma' proteini tal-plażma tal-bniedem in vitro.
Finnish: • GGT-arvon suureneminen: 14,6 % (40/274) kokonaisuudessaan; aste 3-4: 8,4 % (23/274)
Maltese: • Żieda fil-GGT: 14.6 % (40/274) globali - Grad 3-4 : 8.4 % (23/274)
Finnish: Binimetinibin terminaalisen puoliintumisajan (T1/2) mediaani (vaihteluväli) oli 8,66 h (8,10-13,6 h).
Maltese: Il-half-life terminali (T1/2) ta' binimetinib medjana (medda) kienet ta' 8.66 sigħat (8.10 to 13.6 sigħat).
Finnish: Perifeerinen neuropatia*
Maltese: Newropatija periferali*
Finnish: • Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460i), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), kroskarmelloosinatrium (E468) ja magnesiumstearaatti (E470b).
Maltese: • Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline (E460i), silica colloidal anhydrous (E551), croscarmellose sodium (E468) u magnesium stearate (E470b).
Finnish: a NCI CTCAE -kriteerit (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.03
Maltese: a Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI CTCAE) verżjoni 4.03
Finnish: BRAF-mutaatiomääritys
Maltese: Ittestjar tal-mutazzjoni BRAF
Finnish: Aknetyyppinen dermatiitti*
Maltese: Dermatite akneiforme*
Finnish: - Muut aineet ovat:
Maltese: Problemi ta' fsada:
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon (PFS) todennäköisyys (%)
Maltese: Numru ta' avvenimenti (marda progressiva PD)) (%)
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi (E1203) Makrogoli 3350 (E1521) Titaanidioksidi (E171) Talkki (E553b) Keltainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Diossidu tat-titanju (E171) Talk (E533b)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 syyskuuta 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
Finnish: Mektovi 15 mg tabletit binimetinibi
Maltese: Mektovi 15 mg pilloli binimetinib
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus / pneumoniitti • Aste 2
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD, interstitial lung disease)/pulmonite • Grad 2
Finnish: Rabdomyolyysi / kreatiinikinaasipitoisuuden (CK) suureneminen
Maltese: Elevazzjoni ta' Rabdomijoliżi/Fosfokinażi tal-kreatina (CK, Creatine phosphokinase)
Finnish: • Aste 4 (CK 10 x ULN), oireeton
Maltese: • Grad 4 (CK > 10x ULN) asintomatiku
Finnish: Binimetinibin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Maltese: Effetti ta' binimetinib fuq prodotti mediċinali oħra
Finnish: • Uusiutuneet asteen 4 haittavaikutukset
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 rikorrenti
Finnish: • Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1521), titaanidioksidi (E171), talkki (E533b), keltainen rautaoksidi (E172) ja musta rautaoksidi (E172).
Maltese: • Rita tal-pillola-kisja: polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), diossidu tat-titanju (E171), talk (E533b), ossidu tal-ħadid isfar (E172) u ossidu tal-ħadid iswed (E172).
Finnish: Kuva 1: Tutkimus CMEK162B2301, osa 1: Kaplan-Meier-kaavio etenemisvapaasta elinajasta; riippumaton keskitetty arviointi (tiedonkeruun katkaisupäivä 19.5.2016)
Maltese: Studju CMEK162B2301, Parti 1: Plott Kaplan-Meier ta' sopravivenza ħielsa minn progressjoni reviżjoni ċentrali indipendenti (data tal-cut-off 19 ta' Mejju 2016)
Finnish: Cmax,ss-keskiarvo (CV%) oli 654 ng/ml (34,7 %) ja AUCss-keskiarvo 2,35 ug.h/ml (28,0 %), kun binimetinibin ja enkorafenibin samanaikaista käyttöä arvioitiin populaatiofarmakokineettisellä mallinnuksella.
Maltese: Is-Cmax,ss medja (CV %) kienet 654 ng/mL (34.7 %) u l-AUCss medja kienet 2.35 ug.h/mL (28.0 %) f'kombinazzjoni ma' encorafenib kif stmat mill-immudellar tal-popolazzjoni PK. Intwera li l-farmakokinetika ta' binimetinib hija bejn wieħed u ieħor lineari mad-doża.
Finnish: Binimetinibi metaboloituu UGT- ja CYP1A2-entsyymien välityksellä ja on P-gp:n substraatti.
Maltese: Binimetinib hu mmetabolizzat b'UGTs u b'CYP1A2 u hu sottostrat għal Pgp.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mektovi
Maltese: Mediċini oħra u Mektovi
Finnish: Sokkoutetun riippumattoman arviointitoimikunnan vahvistama objektiivinen kokonaisvaste (ORR) oli 65,9 % (95 % lv: 59,8, 71,7) Combo 300 -ryhmässä ja 50,4 % (95 % lv: 44,3, 56,4) Enco 300 -ryhmässä.
Maltese: L-ORR ikkonfermat skont il-BIRC kien 65.9 % (95 % CI: 59.8, 71.7) għal Combo 300, u kien 50.4 % (95 %
Finnish: * yhdistelmätermi, joka sisältää useamman kuin yhden termin a sisältää keratoakantooman, okasolusyövän, huulen okasolusyövän ja ihon okasolusyövän b sisältää angioedeeman, lääkeyliherkkyyden, yliherkkyyden, yliherkkyysverisuonitulehduksen ja nokkosihottuman c sisältää kasvohermohäiriön, kasvohalvauksen ja kasvopareesin d sisältää vasemman kammion toimintahäiriön, ejektiofraktion pienenemisen, sydämen vajaatoiminnan ja ejektiofraktion poikkeavuuden e sisältää verenvuodon eri alueilla, mm. aivoverenvuodon f sisältää keuhkoembolian, syvän laskimotukoksen, embolian, tromboflebiitin, pinnallisen tromboflebiitin ja tromboosin g sisältää koliitin, haavaisen koliitin, enterokoliitin ja proktiitin h sisältää lihaskivun, lihasheikkouden, lihasspasmit, lihasvaurion, myopatian ja myosiitin i sisältää nesteretention, ääreisosien turvotuksen ja paikallisen turvotuksen
Maltese: *termini komposti li jinkludu aktar minn terminu ppreferut wieħed a tinkludi keratoakantoma, karċinoma taċ-ċelluli skwamużi, karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tax-xoffa u karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda b tinkludi anġjoedema, sensittività eċċessiva għall-mediċina, sensittività eċċessiva, vaskulite b'sensittività eċċessiva u urtikarja c tinkludi disturb tan-nerv tal-wiċċ, paraliżi tal-wiċċ, pareżi tal-wiċċ d tinkludi disfunzjoni ventrikolari tax-xellug, frazzjoni tal-ħruġ imnaqqsa, insuffiċjenza kardijaka u frazzjoni tal ħruġ anormali e tinkludi emorraġiji f'diversi siti inkluż emorraġija ċerebrali f tinkludi emboliżmu pulmonari, trombożi tal-vini fondi, emboliżmu, tromboflebite, tromboflebite superfiċjali u trombożi g tinkludi kolite, kolite ulċerattiva, enterokolite u proktite h Tinkludi mijalġija, dgħufija muskolari, spażmu fil-muskoli, korriment tal-muskolu, mijopatija, mijożite i tinkludi żamma tal-fluwidu, edema periferali, edema lokalizzata Meta encorafenib intuża b'doża ta' 300 mg darba kuljum flimkien ma' binimetinib 45 mg darbtejn kuljum (Combo 300) fl-istudju CMEK162B2301-Parti 2, il-kategorija tal-frekwenza kienet iktar baxxa meta mqabbla mal-popolazzjoni Combo 450 miġbura għar-reazzjonijiet avversi li ġejjin: anemija, newropatija periferali, emorraġija, ipertensjoni, prurite (komuni) u kolite, żieda fl-amilażi u żieda fil lipażi (mhux komuni).