FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rhabdomyolysis/myopathia esetek latenciájára vonatkozó adatok összesített felülvizsgálata alapján ezeknek az eseteknek csaknem fele az abirateron-acetát (AA)-kezelés megkezdését követő 1-6 hónapban jelentkezett.
Icelandic: Samkvæmt heildarskoðun upplýsinga í tengslum við tímann þar til rákvöðvalýsa/vöðvakvilli kemur fram, kom næstum helmingur þessara tilvika fram 1 til 6 mánuðum eftir að meðferð með abirateron acetati hófst.
Hungarian: p-érték* Relatív hazárd** (95%-os CI)
Icelandic: p gildi* Áhættuhlutfall** (95% CI)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalmazás megkezdését követően megfigyelt mellékhatások az alábbiakban gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum og reynsla eftir markaðssetningu eru taldar upp hér á eftir flokkaðar eftir tíðni.
Hungarian: Az OS szempontjából tervezett időközi értékelést (interim analysis; IA) 333 haláleset bekövetkezése után végezték.
Icelandic: Fyrirfram ákveðin milligreining á heildarlifun var gerð eftir 333 dauðsföll.
Hungarian: ZYTIGA 250 mg tabletta abirateron-acetát
Icelandic: ZYTIGA 250 mg töflur abirateron acetat
Hungarian: Az ismert agyi áttétekkel bíró, a nem beállított hypertoniás, a jelentős szívbetegségben vagy NYHA II-IV-es stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Icelandic: Sjúklingar með þekkt meinvörp í heila, ómeðhöndlaðan háþrýsting, verulegan hjartasjúkdóm eða hjartabilun af NYHA flokki II-IV voru útilokaðir.
Hungarian: A kezelés megkezdése után néhány hónappal az összes értékelési időpontban magasabb volt a túlélők aránya a ZYTIGA-val kezeltek körében, mint a placebóval kezelteknél (lásd 6. ábra).
Icelandic: Á öllum tímapunktum þegar mat fór fram á fyrstu mánuðum meðferðarinnar, var hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með ZYTIGA á lífi, samanborið við hlutfall sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá mynd 6).
Hungarian: A 302-es vizsgálatba bevont betegek (n = 1088) medián életkora a ZYTIGA és prednizon vagy prednizolon kezelteknél 71 év, illetve a placebo és prednizon vagy prednizolon kezelteknél 70 év volt.
Icelandic: Í rannsókn 302 (n=1.088) var miðgildi aldurs sjúklinga sem tóku þátt 71 ár hjá þeim sem fengu ZYTIGA ásamt prednisóni eða prednisólóni og 70 ár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt prednisóni eða prednisólóni.
Hungarian: Fehér-tört fehér ovális formájú tabletta (15,9 mm hosszú × 9,5 mm széles), egyik oldalon „AA250" vésett jelzéssel.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar sporöskjulaga töflur (15,9 mm langar x 9,5 mm breiðar), ígreyptar með AA250 á annarri hlið.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az abirateron-acetát.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er abirateron acetat.
Hungarian: A ZYTIGA nők kezelésére nem alkalmazható és a terhes vagy fogamzóképes nők számára ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Icelandic: ZYTIGA er ekki ætlað konum og á ekki að nota handa konum sem eru eða gætu verið þungaðar (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni olyan betegek kezelésekor, akiknél az alapbetegséget súlyosbíthatja a vérnyomás emelkedése, a hypokalaemia (pl. szívglikozidokkal történő kezelés) vagy a folyadékretenció (pl. a szívelégtelenség, súlyos vagy instabil angina pectoris, a közelmúltban lezajlott szívinfarktus vagy kamrai ritmuszavar, illetve súlyos vesekárosodás).
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklingum með undirliggjandi sjúkdóma sem gætu versnað við hækkun blóðþrýstings, blóðkalíumlækkun (t.d. sjúklingar á hjartaglýkósíðum) eða vökvasöfnun (t.d. sjúklingar með hjartabilun, verulega eða hvikula hjartaöng, nýlegt hjartadrep eða hjartsláttaróreglu frá sleglum og sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi).
Hungarian: Az első csontrendszeri eseményig eltelt idő a 25-ös percentilisnél a ZYTIGA-val kezeltek csoportjában a kontrollcsoporténak a kétszerese volt (9,9 hónap vs.
Icelandic: Tími fram að fyrstu beinbreytingu við 25% mörkin í ZYTIGA hópnum var tvisvar sinnum sá tími sem leið í samanburðarhópnum, 9,9 mánuðir samanborið við 4,9 mánuði.
Hungarian: Laktózt és nátriumot tartalmaz.
Icelandic: Inniheldur mjólkursykur og natríum.
Hungarian: A ZYTIGA-val kezelt betegek száma rasszok szerinti csoportosításban a következő volt: 832 (69,4%) fehér bőrű, 246 (20,5%) ázsiai, 25 (2,1%) fekete bőrű vagy afro-amerikai, 80 (6,7%) egyéb, 13 (1,1%) nem ismert/nem jelentett és 3 (0,3%) amerikai indián vagy alaszkai bennszülött.
Icelandic: Í rannsókn 3011 (n=1.199) var miðgildi aldurs sjúklinga 67 ár. Fjöldi sjúklinga sem fékk ZYTIGA flokkað eftir kynþætti var 832 (69,4%) af hvítum kynstofni, 246 (20,5%) af asískum kynstofni, 25 (2,1%) af svörtum kynstofni eða Bandaríkjamenn af afrískum uppruna, 80 (6,7%) voru af öðrum kynstofni, hjá 13 (1,1%) var kynstofn óþekktur/ekki tilgreindur og 3 (0,3%) voru af kynstofni frumbyggja Bandaríkjanna eða Alaska.
Hungarian: A 3011-es és 302-es vizsgálatból kizárták a gyógyszeres kezelést igénylő pitvarfibrillációban vagy más szívritmuszavarban szenvedő betegeket.
Icelandic: 3011 og 302 voru sjúklingar með gáttatif eða aðrar hjartsláttartruflanir, sem þurftu lyfjameðferð, útilokaðir.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a ZYTIGA-t - Ha elfelejtette bevenni a ZYTIGA-t vagy prednizont vagy prednizolont, a következő nap a szokásos adagot vegye be.
Icelandic: - Ef þú gleymir að taka ZYTIGA eða prednisón eða prednisólón, áttu að taka venjulegan skammt daginn eftir.
Hungarian: 12 db filmtabletta
Icelandic: 12 filmuhúðaðar töflur
Hungarian: Anaemia és szexuális diszfunkció fordulhat elő metasztatizáló prosztatarákban szenvedő felnőtt férfiaknál, beleértve a ZYTIGA-kezelésben részesülőket is.
Icelandic: Blóðleysi og truflun á kynlífi geta komið fram hjá karlmönnum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, þ.m.t. þeim sem eru á meðferð með ZYTIGA.
Hungarian: A ZYTIGA-kezelést kapó csoport javára statisztikailag szignifikáns OS előnyt mutattak ki a halálozási kockázat 19,4%-os csökkenésével (HR=0,806; 95%-os CI: [0,697; 0,931], p=0,0033) és az OS medián érték 4,4 hónapos javulásával (ZYTIGA 34,7 hónap, placebo 30,3 hónap) (lásd 6. táblázat és 5. ábra).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktækan ávinning í heildarlifun hjá hópnum sem fékk ZYTIGA sem var 19,4% minnkun á hættu á dauða (áhættuhlutfall = 0,806; 95% CI: [0,697; 0,931], p=0,0033) og aukning á miðgildi heildarlifunar um 4,4 mánuðir (ZYTIGA 34,7 mánuðir, lyfleysa 30,3 mánuðir) (sjá töflu 6 og mynd 5).
Hungarian: A Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) fájdalmat értékelő kérdőívvel (-mért medián kiindulási fájdalompontszám egyaránt 2,0 volt a kezelést kapó és a placebo-csoportban is.
Icelandic: BPI-SF (Brief Pain Inventory Short Form) var 2,0 hjá bæði meðferðarhópnum og lyfleysuhópnum.
Hungarian: A ZYTIGA túladagolásáról szerzett tapasztalatok korlátozottak humán vonatkozásban.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun ZYTIGA hjá mönnum.
Hungarian: Ha az előírtnál több ZYTIGA-t vett be Ha az előírtnál többet vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður skaltu hafa samband við lækninn eða fara á sjúkrahús án tafar.
Hungarian: A 302-es vizsgálatba tünetmentes vagy enyhe tüneteket mutató betegeket vontak be, akik korábban docetaxel-kezelésben nem részesültek; míg a 301-es vizsgálatba bevont betegek korábban docetaxel-kezelésben részesültek.
Icelandic: 302 voru sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið docetaxel en í rannsókn 301 voru sjúklingar sem höfðu áður fengið docetaxel.
Hungarian: Az ALT- vagy AST-értékek a normálérték felső határának 5-szöröse fölé, illetve a bilirubin értékek a normálérték felső határának 3-szorosa fölé történő emelkedésekor az abirateron-acetát kezelést átmenetileg abbahagyták vagy végleg megszakították.
Icelandic: ALT eða AST > 5-föld eðlileg efri mörk, eða hækkanir á bílirúbíni > 3-föld eðlileg efri mörk komu fram, var gert hlé á meðferð með abirateron acetati eða henni hætt.
Hungarian: Placebo (n = 398)
Icelandic: Lyfleysa (N=398)
Hungarian: Azonban nincsen klinikai tapasztalat prosztatarákban és súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegekkel.
Icelandic: Hins vegar er engin klínísk reynsla fyrir hendi hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein og verulega skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Prednizonnal vagy prednizolonnal kezelt, szokatlan stressznek kitett betegeknél növelt kortikoszteroid adagra lehet szükség a stresszhelyzetet megelőzően, az alatt és azt követően.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru á prednisóni eða prednisólóni og eru útsettir fyrir óvenjulegu álagi getur þurft að auka skammta barkstera fyrir og eftir slíkar aðstæður.
Hungarian: Az androgén-megvonásos kezelések, mint pl. az LHRH-analógok vagy a kasztráció, csökkentik a herék androgén-termelését, de nem befolyásolják a mellékvesék és a tumor androgén-termelését.
Icelandic: Andrógenbælandi meðferð, svo sem meðferð með LHRH hliðstæðum eða brottnám eistna, dregur úr myndun andrógena í eistum en hefur ekki áhrif á andrógenmyndun í nýrnahettum eða í æxlinu.
Hungarian: Filmbevonat fekete vas-oxid (E172) vörös vas-oxid (E172) makrogol 3350 polivinil-alkohol talkum titán-dioxid
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Macrogol 3350
Hungarian: A vizsgálatba bevont összes beteg (az aktív készítménnyel és a placebóval kezelt betegek egyaránt) androgén-szupressziós kiegészítő, többségében LHRH-analóg kezelést kapott, amely cukorbetegség, myocardialis infarctus kialakulásával és hirtelen halállal járhat.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem teknir voru inn í rannsóknina (bæði þeir sem fengu meðferð með virku lyfi og þeir sem fengu lyfleysu) fengu samhliða andrógenbælandi meðferð, aðallega með notkun LHRH hliðstæða, sem hefur verið sett í samband við sykursýki, hjartadrep, heilaslag og skyndilegan hjartadauða.
Hungarian: ZYTIGA 500 mg filmtabletta abirateron-acetát
Icelandic: ZYTIGA 500 mg filmuhúðaðar töflur abirateron acetat
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatokban a kezelés megszakítását ALT-, illetve AST-szint emelkedése vagy kóros májfunkció miatt az abirateron-acetáttal kezelteknél 1,1%, a placebóval kezelteknél 0,6% gyakorisággal jelentették, hepatotoxicitás miatti halálesetet nem jelentettek.
Icelandic: Í III. stigs klínísku rannsóknunum var meðferð hætt vegna ALT og AST hækkunar eða óeðlilegrar lifrarstarfsemi hjá 1,1% sjúklinga sem fengu abirateron acetat og 0,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu, ekki var greint frá dauðsföllum vegna eiturverkana á lifur.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett 24 hónapos karcinogenitási vizsgálatban az abirateron-acetát növelte a herékben az intersticialis sejt neoplasiák előfordulási gyakoriságát.
Icelandic: Í 24 mánaða rannsókn á krabbameinsvaldandi verkun í rottum, jók abirateron acetat nýgengi millifrumukrabbameins í eistum.
Hungarian: A hormonszenzitív populációban a hypertonia és a hypokalaemia magasabb incidenciáját figyelték meg (3011-es vizsgálat).
Icelandic: Tíðni háþrýstings og blóðkalíumlækkunar var meiri hjá hormónaháðum (rannsókn 3011).
Hungarian: Az rPFS jelentős különbségét találták a kezelési csoportok között (lásd 4. táblázat és 3. ábra).
Icelandic: Verulegur munur var á rPFS milli meðferðarhópanna tveggja (sjá töflu 2 og mynd 1).
Hungarian: Két esetben emelkedtek jelentősen a májfunkciós értékek (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Í tveimur tilvikum urðu verulegar hækkanir á niðurstöðum lifrarprófa (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A ZYTIGA-val végzett összevont fázis III vizsgálatok mellékhatásainak egy analízisében a betegek ≥ 10%-ánál megfigyelt mellékhatások a perifériás oedema, a hypokalaemia, a hypertonia, a húgyúti fertőzés és az emelkedett alanin-aminotranszferázszint és/vagy az emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint voltak.
Icelandic: stigs rannsóknum með ZYTIGA voru aukaverkanir sem komu fram hjá ≥10% sjúklinga bjúgur á útlimum, blóðkalíumlækkun, hár blóðþrýstingur, þvagfærasýking og hækkun alanín amínótransferasa og/eða hækkun aspartat amínótransferasa.
Hungarian: A hepatotoxicitás mechanizmusa nem ismert.
Icelandic: Verkunarháttur eiturverkana á lifur er ekki þekktur.
Hungarian: IV stádiumú szívelégtelenség (301-es vizsgálat) vagy II-IV. stádiumú szívelégtelenség (3011-es és 302-es vizsgálat) vagy 50% alatti ejekciós frakció.
Icelandic: III eða IV (rannsókn 301) eða flokk II til IV (rannsóknir 3011 og 302) og þeir sem höfðu útfallsbrot hjarta < 50%.
Hungarian: - a ZYTIGA prednizonnal vagy prednizolonnal együttadva, Ra-223-mal kombinációban ellenjavallt.
Icelandic: - ZYTIGA ásamt prednisóni eða prednisólóni má ekki nota ásamt Ra-223.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V függelékben található elérhetőségeken keresztül.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Hungarian: Az 1000 mg C-abirateron-acetát per os beadása után a radioaktivitás 88%-a a székletből, kb.
Icelandic: C-abirateron acetati, endurheimtast 88% af geislavirkninni í saur og um það bil 5% í þvagi.
Hungarian: A ZYTIGA-val kezelt betegek rassz szerinti megoszlása az alábbi volt: fehér: 520 (95,4%), feketebőrű: 15 (2,8%), ázsiai: 4 (0,7%) és egyéb: 6 (1,1%).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fékk ZYTIGA flokkað eftir kynþætti var 520 (95,4%) hvítir, 15 (2,8%) svartir, 4 (0,7%) af asískum uppruna og 6 (1,1%) aðrir.
Hungarian: Elsődleges túlélés elemzés Halálozás (%) Medián túlélés (hónapok) (95%-os CI) p-érték Relatív hazárd (95%-os CI) Aktualizált túlélési elemzés Halálozás (%) Medián túlélés (hónapok) (95%-os CI)
Icelandic: Fyrsta greining á lifun Dauðsföll (%) Miðgildi lifunar (mánuðir) (95% CI) p gildi Áhættuhlutfall (95% CI) Uppfærð greining á lifun Dauðsföll (%) Miðgildi lifunar (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Hungarian: A kardiális működést a klinikum alapján kell vizsgálni, megfelelő ellátást kell biztosítani, és amennyiben a kardiológiai funkciók jelentősen csökkennek, meg kell fontolni ennek a kezelésnek a megszakítását (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Meta skal klínískt starfsemi hjartans, veita viðeigandi meðferð og íhuga að hætta þessari meðferð ef dregur klínískt marktækt úr starfsemi hjartans (sjá kafla 4.2).
Hungarian: ZYTIGA 250 mg tabletta
Icelandic: ZYTIGA 250 mg töflur
Hungarian: A biztonságosságot nem igazolták < 50%-os balkamrai ejekciós frakció (Left Ventricular Ejection Fraction; LVEF) vagy NYHA III-IV stádiumú szívelégtelenség (301-es vizsgálat) vagy NYHA II-IV. stádiumú szívelégtelenség (3011-es és 302-es vizsgálat) esetén (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Icelandic: Öryggi notkunar ZYTIGA hjá sjúklingum með útfallsbrot vinstri slegils < 50% eða hjartabilun af NYHA flokki III eða IV (í rannsókn 301) eða hjartabilun af NYHA flokki II til IV (rannsóknir 3011 og 302) var ekki staðfest (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Hungarian: Az abirateron-acetát (ZYTIGA) in vivo alakul át az androgén bioszintézist gátló abirateronná.
Icelandic: Abirateron acetat (ZYTIGA) umbrotnar in vivo í abirateron, sem er hemill á myndun andrógens.
Hungarian: Ezen megfigyelt tendencia alapján a kísérőiratokat (Alkalmazási előírás 4.4 pont) frissíteni kell annak érdekében, hogy tükrözzék a rhabdomyolysis/myopathia előfordulásának lehetőségét az AA-kezelés megkezdését követő 1-6 hónapon belül.
Icelandic: Samkvæmt þessari framvindu ætti að uppfæra lyfjaupplýsingarnar (SmPC kafla 4.4) til þess að sýna að rákvöðvalýsa/vöðvakvilli geta komið fram 1 til 6 mánuðum eftir að meðferð með abirateron acetati er hafin.
Hungarian: A ZYTIGA prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.
Icelandic: Notkun ZYTIGA ásamt prednisóni eða prednisólóni getur aukið beintap.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt ezt a gyógyszert szedi:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað:
Hungarian: magnézium-sztearát, povidon (K29/K32), vízmentes, kolloid szilícium-dioxid és nátrium-lauril-szulfát (lásd a 2. pontban „A ZYTIGA laktózt és nátriumot tartalmaz").
Icelandic: örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, laktósaeinhýdrat, magnesíumsterat, povidón (K29/K32), vatnsfrí kísilkvoða og natríumlaurýlsúlfat (sjá kafla 2, „ZYTIGA inniheldur laktósa (mjólkursykur) og natríum").
Hungarian: Tíz, ZYTIGA-t kapó beteget zártak ki hepatotoxicitás miatt: kettőnek 2. fokozatú hepatotoxicitása, hatnak 3. fokozatú hepatotoxicitása és kettőnek 4. fokozatú hepatotoxicitása volt.
Icelandic: ZYTIGA hættu meðferðinni vegna eiturverkana á lifur, tveir voru með 2. stigs eiturverkun á lifur, sex með 3. stigs eiturverkun á lifur og tveir með 4. stigs eiturverkun á lifur.
Hungarian: (a vér alacsony káliumszintje növelheti a szívritmuszavarok kockázatát); - ha előfordult Önnél egyéb szív- vagy érrendszeri betegség; - ha szabálytalan vagy szapora szívverése van; - ha légszomja van; - ha testsúlya gyorsan növekszik; - ha láb-, boka- vagy lábszárödémája van, - ha prosztatarák kezelésre korábban ketokonazolként ismert gyógyszert szedett; - arról, hogy ezt a gyógyszert prednizonnal vagy prednizolonnal kell szedni; - arról, hogy ez milyen lehetséges hatással lehet csontjaira; - ha magas a vércukorszintje.
Icelandic: - ef þú ert mæðin(n) - ef þú hefur þyngst hratt - ef þú ert með bjúg á fótum, ökklum eða fótleggjum - ef þú hefur áður notað lyf sem kallast ketoconazol við krabbameini í blöðruhálskirtli - um nauðsyn þess að nota lyfið með prednisóni eða prednisólóni - um hugsanleg áhrif á bein - ef blóðsykur er hækkaður
Hungarian: Ezek a vér alacsony káliumszintjét jelezhetik.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um blóðkalíumlækkun.
Hungarian: A 3011-es vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek a kiindulási ALT- és AST-szintje magasabb volt, mint a normálérték felső határának 2,5-szerese, a bilirubinszintje magasabb volt, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese, valamint azokat is, akiknek aktív vagy tüneteket okozó vírusos hepatitise vagy krónikus májbetegsége volt, illetve akiknek májműködési zavar miatt másodlagosan kialakuló ascitese vagy véralvadási zavara volt.
Icelandic: Í rannsókn 3011 voru sjúklingar útilokaðir sem voru með ALT og AST gildi í upphafi rannsóknar > 2,5 x eðlileg efri mörk, bilirubin > 1,5 x eðlileg efri mörk og þeir sem voru með virka veirulifrarbólgu eða veirulifrarbólgu með einkennum eða langvinnan lifrarsjúkdóm, skinuholsvökva eða blæðingatruflanir af völdum truflunar á lifrarstarfsemi.
Hungarian: A magas kockázatú prognózist úgy definiálták, hogy az alábbi 3 kockázati tényező közül legalább 2-vel rendelkezett a beteg: (1) ≥ 8-as Gleason-pontszám (2); 3 vagy több lézió jelenléte a csontok képalkotó vizsgálatán; (3) mérhető visceralis (a nyirokcsomóbetegséget kivéve) metasztázis jelenléte.
Icelandic: (1) Gleason-stig ≥ 8; (2) 3 eða fleiri skemmdir við beinaskann; (3) mælanleg meinvörp í innyflum (að undanskildum eitlasjúkdómi).
Hungarian: A fájdalom csökkenése szempontjából csak azoknak a betegeknek az adatait elemezték, akiknek a kiindulási fájdalom pontszáma ≥ 4 volt, és rendelkezésre állt legalább egy, a vizsgálat megkezdése után meghatározott fájdalom pontszám (N = 512).
Icelandic: Aðeins sjúklingar sem höfðu verkjagildi sem var ≥ 4 í upphafi og að minnsta kosti eitt verkjagildi eftir það voru metnir (N=512) með tilliti til verkjastillingar.
Hungarian: Az abirateron-acetát étkezés közben történő alkalmazása az éhomi bevételhez képest az abirateron átlagos szisztémás expozíciójának akár 10-szeres (AUC) és akár 17-szeres (Cmax) emelkedését eredményezi, az étel zsírtartalmától függően.
Icelandic: Gjöf abirateron acetats með mat, samanborið við á fastandi maga, leiðir til allt að 10-faldrar [AUC] og allt að 17-faldrar [Cmax] aukningar á meðalútsetningu fyrir abirateroni, en það er háð fituinnihaldi máltíðarinnar.
Hungarian: A fájdalom progressziójáig eltelt idő a 25-ös percentilisnél a ZYTIGA-val kezeltek csoportjában 7,4 hónap, míg a placebo-kezelést kapó betegeknél 4,7 hónap volt.
Icelandic: Tíminn fram að auknum verkjum við 25% mörkin 7,4 mánuðir í hópnum sem fékk ZYTIGA, samanborið við 4,7 mánuði í lyfleysuhópnum.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokból származó spontán bejelentések.
Icelandic: Tilkynningar við reynslu eftir markaðssetningu
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni amikora CYP2D6 enzimrendszeren aktiválódó vagy metabolizálódó gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, különös tekintettel a szűk terápiás indexű gyógyszerekre.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf samhliða lyfjum sem virkjast eða umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6, sérstaklega lyfjum sem hafa þröngt lækningalegt bil.
Hungarian: A 3011-es vizsgálatba olyan, újonnan diagnosztizált (a randomizációtól számított 3 hónapon belül), mHSPC-ben szenvedő betegeket vontak be, akik magas kockázatú prognosztikai faktorokkal rendelkeztek.
Icelandic: Í rannsókn 3011 voru sjúklingar með nýgreint (innan 3 mánaða frá slembivali) hormónaháð krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum með mikla áhættuþætti varðandi sjúkdómshorfur.
Hungarian: A tablettát vízzel, egészben nyelje le.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar með vatni.
Hungarian: Ezt a gyógyszert felnőtt férfiak esetén olyan prosztatarák kezelésére használják, amely a szervezet más részeire is átterjedt.
Icelandic: Það er notað til meðferðar við blöðruhálskirtilskrabbameini hjá fullorðnum karlmönnum sem hefur dreift sér víðar um líkamann.
Hungarian: * A szívelégtelenséghez tartoznak még a következők: pangásos szívelégtelenség, balkamra-elégtelenség valamint csökkent ejekciós frakció ** A törésekhez tartozik az osteoporosis és a pathológiás töréseken kívül minden más törés.
Icelandic: * Hjartabilun felur einnig í sér hjartabilun með bjúg, vanstarfsemi vinstri slegils og minnkað útfallsbrot ** Beinbrot fela í sér beinþynningu og öll beinbrot að frátöldum sjúklegum (pathological) beinbrotum
Hungarian: • olyan metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (metastatic castration resistant prostate cancer - mCRPC) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére javallott, akik sikertelen androgen deprivációs kezelést követően tünetmentesek voltak vagy enyhe tüneteket mutattak, és akiknél a klinikai állapot alapján a kemoterápiás kezelés még nem volt indokolt (lásd 5.1 pont).
Icelandic: • krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum, þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki, hjá fullorðnum karlmönnum, sem eru án einkenna eða með væg einkenni þegar andrógenbælandi meðferð hefur brugðist og ekki hefur enn verið mælt með krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Amennyiben a betegnél bármikor súlyos hepatotoxicitás alakul ki (az ALT vagy AST értéke a normálérték felső határának 20-szorosa), a kezelést azonnal abba kell hagyni, és a beteg kezelése nem kezdhető újra.
Icelandic: Ef alvarlegar eiturverkanir á lifur eiga sér stað hjá sjúklingi (ALT eða AST 20-föld ULN) einhvern tíma meðan á meðferð stendur, skal hætta meðferð og ekki veita viðkomandi sjúklingi meðferð aftur.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták az aktív vagy tünetekkel járó vírusos hepatitis fertőzésben szenvedő betegeket, ezért a ZYTIGA ezen betegcsoportban történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Icelandic: Sjúklingar með virka lifrarbólgu af völdum veira eða lifrarbólgu af völdum veira með einkennum voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum þannig að ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun ZYTIGA hjá þessum hópi.
Hungarian: A prosztatarákkal kezelt férfiaknál csontvesztés fordulhat elő.
Icelandic: Beintap getur komið fyrir hjá karlmönnum sem eru á meðferð við blöðruhálskirtilskrabbameini.
Hungarian: Randomizált betegek Esemény
Icelandic: Slembivaldir þátttakendur Tilvik
Hungarian: Placebo (n = 542)
Icelandic: Lyfleysa (N=542)
Hungarian: Nem vehető be étkezés után legalább 2 órán át, illetve a ZYTIGA bevételét követően legalább 1 órán át nem szabad enni.
Icelandic: Taka á lyfið að minnsta kosti tveimur klukkustundum eftir að borðað er og ekki má neyta nokkurs matar í að minnsta kosti klukkustund eftir að ZYTIGA er tekið.