FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gardasil 9 wird bei Jungen und Mädchen im Alter zwischen neun und 14 Jahren üblicherweise gemäß einem Dosisschema mit zwei oder drei Dosen und bei männlichen und weiblichen Personen im Alter von 15 und älter mit einem Dosisschema von drei Dosen gegeben.
Bulgarian: Обикновено Gardasil 9 се прилага съгласно двудозова или тридозова схема при момчета и момичета на възраст между 9 и 14 години, и в тридозова схема при момичета и момчета на 15 години и по-големи.
German: Welchen Nutzen hat Gardasil 9 in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Gardasil 9 са установени в проучванията?
German: Welche Risiken sind mit Gardasil 9 verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Gardasil 9?
German: In der Studie wurde die Entwicklung von Antikörpern einen Monat nach der letzten Dosis untersucht; hier wurde gezeigt, dass bei Jungen und Mädchen, die mit zwei Dosen Gardasil 9 geimpft wurden, ein ähnlich effektiver Schutz gegen alle neun Virustypen vorliegt, wie bei Mädchen und Frauen, die mit drei Dosen Gardasil 9 geimpft wurden.
Bulgarian: Проучването разглежда образуването на антитела един месец след последната доза и показва, че момичетата и момчетата, ваксинирани с две дози Gardasil 9, имат сходни нива на защита срещу всички девет типа на вируса като момичетата и жените, ваксинирани с три дози Gardasil 9.
German: Bei einem Dosisschema von drei Dosen sollte die zweite Dosis zwei Monate nach der ersten und die dritte Dosis vier Monate nach der zweiten Dosis gegeben werden.
Bulgarian: При тридозовата схема втората доза се прилага два месеца след първата, а третата - четири месеца след втората.
German: In der Studie wurde die Entwicklung von Antikörpern einen Monat nach der dritten Dosis untersucht; hier wurde gezeigt, dass bei Mädchen, die mit Gardasil 9 geimpft wurden, ein ähnlich effektiver Schutz gegen die Typen 6, 11, 16 und 18 vorliegt, wie bei Mädchen, die mit Gardasil geimpft wurden.
Bulgarian: Проучването разглежда образуването на антитела един месец след третата доза и показва, че момичетата, ваксинирани с Gardasil 9, имат сходни нива на защита срещу типове 6, 11, 16 и 18 като момичетата, ваксинирани с Gardasil.
German: Am 10. Juni 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gardasil 9 in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Gardasil 9, валидно в Европейския съюз.
German: Bei Patienten, die nach einer Dosis Gardasil 9 (oder nach Verabreichung einer Dosis von dessen Vorläuferimpfstoffen Gardasil bzw. Silgard) Anzeichen einer Allergie aufweisen, sollte die Behandlung mit dem Impfstoff beendet bzw. Gardasil 9 nicht verabreicht werden.
Bulgarian: 9 (или от неговите прекурсорни ваксини Gardasil или Silgard), трябва да прекратят курса на ваксинация или Gardasil
German: Wie wirkt Gardasil 9?
Bulgarian: Как действа Gardasil 9?
German: Weitere 5 HPV-Typen (31, 33, 45, 52 und 58) bergen ebenfalls ein hohes Risiko für die Entwicklung von Krebs (sie verursachen etwa 20 % aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs).
Bulgarian: Допълнителни 5 типа на HPV (31, 33, 45, 52 и 58) също водят до висок риск за развитие на карцином
German: Warum wurde Gardasil 9 zugelassen?
Bulgarian: Защо Gardasil 9 е разрешен за употреба?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Gardasil 9 berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Gardasil 9, вижте листовката.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Gardasil 9 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: 9 пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass der Impfstoff im Vergleich zu Frauen im Alter zwischen 16 und 26 Jahren, bei denen der Schutz gegen Erkrankungen in der ersten Studie nachgewiesen wurde, bei Mädchen und Jungen zwischen neun und 15 Jahren die Produktion ausreichender Konzentrationen von Antikörpern gegen alle neun HPV-Typen stimuliert.
Bulgarian: Проучването показва, че ваксината стимулира производството на достатъчни нива на антитела срещу HPV от всички девет типа при момичета и момчета на възраст между девет и 15 години в сравнение с жени на възраст 16-26 години, за които в първото проучване е доказана защита срещу заболяването.
German: Wie wird Gardasil 9 angewendet?
Bulgarian: Как се използва Gardasil 9?
German: In der Studie wurde untersucht, bei wie vielen Frauen, denen Gardasil 9 verabreicht wurde, im Vergleich zum Impfstoff Gardasil (ein zuvor zugelassener Impfstoff zum Schutz gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18) eine Erkrankung (Wucherungen oder Karzinome) aufgrund einer durch die HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58 verursachten HPV-Infektion auftrat.
Bulgarian: Проучването разглежда при колко жени, на които е приложен Gardasil 9, възниква заболяване (израстъци или рак), дължащо се на инфекция на HPV, причинена от HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58, в сравнение с ваксината Gardasil (по-рано одобрена ваксина, която предпазва от типове 6, 11, 16 и 18).
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit von Gardasil 9 bei über 14 000 Frauen im Alter zwischen 16 und 26 Jahren untersucht.
Bulgarian: 9 при над 14 000 жени на възраст между 16 и 26 години.
German: HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58 zurückzuführende Erkrankung entwickelte, verglichen mit 30 von 6 017 Frauen, die mit drei Dosen Gardasil geimpft wurden.
Bulgarian: Това проучване показва, че при 1 от 6016 жени, ваксинирани с 3 дози Gardasil 9, възниква заболяване, свързано с HPV типове 31, 33, 45, 52 и 58 в сравнение с 30 от 6017 жени, ваксинирани с 3 дози Gardasil.
German: In dieser Studie stellte man fest, dass Gardasil 9 bei jungen Männern und Frauen einen ähnlich starken Schutz gegen alle neun Virustypen stimuliert.
Bulgarian: 9 стимулира сходни нива на защита срещу всички девет вирусни типа при млади мъже и жени.
German: HPV-Typen (31, 33, 45, 52 und 58) schützt; diese kommen zwar seltener vor als die Typen 16 und 18, gelten jedoch ebenfalls als Hochrisiko-HPV-Typen.
Bulgarian: 9 осигурява по-широка защита срещу рак от прекурсора Gardasil, тъй като предпазва от допълнителни 5 нови типа на HPV (31, 33, 45, 52 и 58), които, макар и по-рядко срещани от типове 16 и 18, също се считат за високорискови типове на HPV.
German: * 1 Dosis (0,5 ml) enthält ca.:
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа приблизително:
German: 3 adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (225 Mikrogramm Al).
Bulgarian: cадсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (225 микрограма Al).
German: Humanes Papillomvirus1-Typ 6 L1-Protein2,3 20 Mikrogramm Humanes Papillomvirus1-Typ 11 L1-Protein2,3 40 Mikrogramm Humanes Papillomvirus1-Typ 16 L1-Protein2,3 40 Mikrogramm Humanes Papillomvirus1-Typ 18 L1-Protein2,3 20 Mikrogramm
Bulgarian: Човешки папиломавирус тип 11 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 11 L1 proteinb,c) 40 микрограма Човешки папиломавирус тип 16 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 16 L1 proteinb,c) 40 микрограма Човешки папиломавирус тип 18 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 18 L1 proteinb,c) 20 микрограма aЧовешки папиломавирус = HPV. bL1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени върху дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
German: 1 Fertigspritzen + 1 Kanüle
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла
German: 1 Fertigspritze
Bulgarian: 1 флакон
German: 1 Fertigspritze + 2 Kanülen
Bulgarian: 20 предварително напълнени спринцовкаи + 40 игли
German: Es wurden auch Kopfschmerzen beobachtet.
Bulgarian: Наблюдавано е и главоболие.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 3 dargestellt.
Bulgarian: Тези резултати са обобщени в Таблица 3.
German: Die sonstigen Bestandteile der Impfstoffsuspension sind:
Bulgarian: Другите съставки във ваксиналната суспензия са:
German: Die erste Analyse nach 3 Jahren ergab nicht für alle der vorab festgelegten Endpunkte statistisch signifikante Ergebnisse.
Bulgarian: Първичният времеви анализ след 3 години не е достигнал статистическа значимост за всички предварително определени крайни точки.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Juli 2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 юли 2011 г.
German: Daten aus Stabilitätsstudien belegen, dass die Bestandteile des Impfstoffs für 72 Stunden stabil bleiben, wenn die Lagerungstemperatur zwischen 8 °C und 42 °C liegt.
Bulgarian: Данните от проучвания за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни в продължение на 72 часа, когато се съхранява при температура от 8°C до 42°C.
German: Gardasil sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so schnell wie möglich verabreicht werden.
Bulgarian: Gardasil трябва да се приложи възможно най-скоро след като е изваден от хладилника.
German: Eine Infektion mit HIV war ein Ausschlusskriterium (siehe auch Abschnitt 4.4).
Bulgarian: HIV инфекцията е била изключващ критерий (вж. също точка 4.4).
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Bulgarian: Поради липса на проучвания върху съвместимостта, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
German: In dieser Studie wurde eine andauernde Schutzwirkung für etwa 12 Jahre statistisch signifikant nachgewiesen.
Bulgarian: В това проучване продължителна защита е статистически демонстрирана за приблизително 12 години.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
German: • Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem Fieber leiden.
Bulgarian: Вашето дете страдате от заболяване с висока температура.
German: Fieber und Übelkeit wurden auch berichtet.
Bulgarian: Съобщени са също повишена температура и гадене.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Няма налични данни (вж. точка 5.1).
German: * Nebenwirkungen nach Markteinführung (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Bulgarian: * Постмаркетингови нежелани събития (честотата не може да бъде определена въз основа на наличните данни).
German: Am Ende dieses Zeitraums sollte Gardasil verabreicht oder verworfen werden.
Bulgarian: В края на този период Gardasil трябва да се използва или да се изхвърли.
German: Systemorganklasse
Bulgarian: Системен органен клас
German: Die Ergebnisse der einzelnen Studien stützen die Ergebnisse der kombinierten Auswertung.
Bulgarian: Резултатите от отделните проучвания подкрепят резултатите от комбинирания анализ.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Verabreichung des Impfstoffs an schwangere Frauen durchgeführt.
Bulgarian: Конкретни проучвания върху прилагането на ваксината при бременни жени не са провеждани.
German: Deshalb ist es wichtig, dass während des gesamten Impfschemas der gleiche Impfstoff verschrieben wird.
Bulgarian: Поради това е важно да се предписва една и съща ваксина по време на цялата имунизационна схема.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
German: Bei einer Untergruppe von Personen, die in die Phase-III-Studien eingeschlossen waren, wurde eine Langzeit-Beobachtung zur Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit durchgeführt.
Bulgarian: Една подгрупа участници, включени в проучванията фаза III, са проследени за дълъг период от време за безопасност, имуногенност и ефективност.
German: assoziierte CIN 3
Bulgarian: свързан CIN 3
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти във връзка с репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
German: Wenn Sie eine Dosis Gardasil vergessen haben:
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза от Gardasil:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gardasil bei Kindern unter 9 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gardasil при деца на възраст под 9 години не е установена.
German: Adjuvans siehe Abschnitt 2.
Bulgarian: За адювант вижте точка 2.
German: Im Alter von 14 Jahren und älter
Bulgarian: Ако сте на възраст 14 години и повече
German: Gardasil ist ein Impfstoff.
Bulgarian: Gardasil е ваксина.
German: Gardasil ist für Jugendliche ab einem Alter von 9 Jahren und Erwachsene vorgesehen.
Bulgarian: Gardasil е предназначен за юноши и възрастни над 9 години.
German: Die Impfung sollte erst nach Ende der Schwangerschaft durchgeführt werden.
Bulgarian: Поради това, ваксинирането трябва да се отложи до приключване на бременността.
German: Infolgedessen wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als „nicht bekannt" angegeben.
Bulgarian: Следователно, честотата на тези нежелани лекарствени реакции е определена като „неизвестна".
German: GMT - Geometric mean titer in mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Bulgarian: GMT- Средно геометричен титър в mMU/ml (mMU= мили-Merck единици)
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
German: Die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung von Gardasil während der Schwangerschaft zu empfehlen.
Bulgarian: В същото време тези данни са недостатъчни, за да може да се препоръча използването на Gardasil по време на бременност.
German: Anschließend sanken die GMTs bis einschließlich Monat 24 bis 48 ab und blieben dann in der Regel auf einem stabilen Niveau.
Bulgarian: По-късно GMT намаляват през месеци 24-48, след което като цяло се стабилизират.
German: [Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000)]
Bulgarian: [Много чести(≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до  1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до  1/100); Редки (≥ 1/10 000 до  1/1 000);
German: Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Вода за инжекции.
German: Was ist Gardasil und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Gardasil и за какво се използва
German: Kreuzprotektive Wirksamkeit
Bulgarian: Кръстосана защитна ефикасност
German: Es wurden Langzeit-Follow-up-Studien durchgeführt, um die Dauer der Schutzwirkung zu ermitteln (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Проведени са дългосрочни проучвания за проследяване на ефекта на ваксината, за да се определи продължителността на защитата (вж. точка 5.1).
German: Gardasil wird angewendet, um diese Erkrankungen zu verhindern.
Bulgarian: Gardasil е предназначен да предотвратява тези заболявания.
German: Toxizitätsstudien nach Einzeldosen und bei wiederholter Gabe sowie Studien zur lokalen Verträglichkeit lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при еднократно и многократно прилагане и за локална поносимост не показват наличие на специфични рискове при хора.
German: Daher sollten geimpfte Personen nach der Impfung für ungefähr 15 Minuten beobachtet werden.
Bulgarian: Затова е необходимо наблюдение за около 15 минути след ваксиниране.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
German: Eine Untergruppe der Studienteilnehmer der 2-Dosen-Gruppe (n = 50) wurde nach der Impfung 5 Jahre lang nachbeobachtet (Monat 60 nach der 1.
Bulgarian: Една подгрупа участници в проучването от групата с 2-дозов режим (n=50) са проследени 5 години след ваксиниране (Месец 60 след доза 1).
German: Bei der Anwendung von Gardasil bei Erwachsenen sollte die Prävalenz der verschiedenen HPVTypen in unterschiedlichen geografischen Gebieten berücksichtigt werden.
Bulgarian: При използване на Gardasil при възрастни жени трябва да се има предвид вариабилността при разпространението на HPV типове в различните географски области.
German: Was Gardasil enthält
Bulgarian: Какво съдържа Gardasil
German: Nur wenige Probanden (0,2 %) brachen ihre Studienteilnahme aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Bulgarian: Малко участници (0,2 %) са преустановили участието си поради нежелани лекарствени реакции.
German: Gardasil kann die Erkrankungen, vor denen es schützt, nicht verursachen.
Bulgarian: Gardasil не може да причини заболяванията, от които предпазва.
German: Es gab keine Anzeichen für impfstoffassoziierte Auswirkungen auf die Entwicklung, das Verhalten, die Reproduktionsfähigkeit oder die Fertilität der Nachkommen.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с третирането ефекти върху развитието, поведението, репродукцията или фертилитета на потомството.
German: Diese Daten (mehr als 1.000 Schwangerschaftsverläufe nach Impfung) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität hin.
Bulgarian: Тези данни от бременни жени (повече от 1 000 експозиции на завършила бременност) показват липса на малформации или фето/неонатална токсичност.
German: Die Impfentscheidung sollte nach Abwägung einer möglichen früheren HPV-Exposition und des daraus abzuleitenden möglichen Nutzens getroffen werden.
Bulgarian: Решението да се ваксинира индивид трябва да става след преценка на риска от предходна експозиция на HPV и потенциалната полза от ваксинацията.
German: 1 *, Guillain-Barré-Syndrom*, Synkopen, manchmal begleitet von tonischklonischen Bewegungen*
Bulgarian: *, синдром на Guillain-Barré*, синкоп, придружен в някои случаи от тонично-клонични движения*
German: • eine Blutgerinnungsstörung haben (eine Erkrankung, die dazu führt, dass Sie bzw. Ihr Kind stärker bluten als normalerweise), zum Beispiel Hämophilie (die sogenannte Bluterkrankheit);
Bulgarian: имате нарушение на кръвосъсирването (заболяване, поради което кървенето е повече от нормалното), например хемофилия
German: Die zeitgleiche Gabe von Gardasil mit anderen als den oben genannten Impfstoffen wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Едновременното приложение на Gardasil с ваксини, различни от тези, описани по-горе, не е било проучвано.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Art von Anomalien oder des Anteils von Schwangerschaften mit unerwünschtem Ausgang zwischen Gardasil- und Placebogruppe.
Bulgarian: Няма значителни разлики във вида аномалии или процента бременности с нежелан изход при хора, лекувани с Gardasil и плацебо.
German: CIN 3 und AIS sind als unmittelbare Vorstufen für ein invasives Zervixkarzinom allgemein anerkannt.
Bulgarian: CIN 3 и AIS са приети като непосредствени прекурсори на инвазивния цервикален рак.
German: Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind.
Bulgarian: Затова кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако сте имали припадък при минала инжекция.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeiten aufgeführt, die wie folgt definiert sind:
Bulgarian: Подредени са според честотата на проява, като се съблюдават следните условия:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle (innerhalb von 5 Tagen nach der Impfung bei 77,1 % der geimpften Personen) und Kopfschmerzen (bei 16,6 % der geimpften Personen).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са реакции в мястото на инжектиране (77,1 % от ваксинираните до 5 дни след всяка визита за ваксиниране) и главоболие (16,6 % от ваксинираните).
German: Das Sicherheitsprofil entsprach dem von Nicht-HIV-Infizierten aus anderen Studien.
Bulgarian: Профилът на безопасност е подобен на този при неинфектирани с HIV участници в други проучвания.
German: Neun Fälle (0,06 %) von Urtikaria wurden in der Gardasil-Gruppe berichtet, 20 Fälle (0,15 %) in der Gruppe, die adjuvanshaltiges Placebo erhielt.
Bulgarian: Девет случая (0,06 %) на уртикария са наблюдавани в групата на Gardasil и 20 случая (0,15 %) са в групата на плацебо, съдържащо адювант.
German: Es wurden Langzeitstudien durchgeführt, um die Zeitdauer der Schutzwirkung herauszufinden.
Bulgarian: Проведени са продължителни клинични проучвания, за да се определи продължителността на защитата.
German: Dieser Impfstoff ist nicht zur Behandlung von HPV-bedingten Erkrankungen geeignet.
Bulgarian: Ваксината не се използва за лечение на HPV-свързани заболявания.
German: Testbestätigte Nicht-Impfstoff-HPV-Typen 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 und 59
Bulgarian: HPV типа 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, и 59.
German: Die Wirksamkeit wurde beginnend ab dem Besuch in Monat 7 berechnet.
Bulgarian: Ефикасността се измерва като се започне след посещението в месец 7.
German: Die Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurde bei Personen im Alter von 7 bis 12 Jahren untersucht, die nachweislich mit dem HI-Virus infiziert waren (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на ваксината са оценени при лица на възраст от 7 до 12 години, за които е известно, че са инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV) (вж. точка 5.1).
German: HIV-infizierte Personen
Bulgarian: HIV-инфектирани участници
German: Die Wirksamkeit bezüglich aller anderen Endpunkte basiert auf den Studien 007, 013 und 015.
Bulgarian: Ефикасността за всички останали крайни точки се основава на протоколи 007, 013 и 015.
German: Über Ohnmachtsanfälle, manchmal begleitet von Versteifung oder Zuckungen, wurde berichtet.
Bulgarian: Съобщено е за припадък, понякога съпроводен с треперене и вцепеняване.
German: Diese Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са обикновено леки или умерени по интензивност.
German: Wenn Sie eine vorgesehene Injektion nicht erhalten haben, entscheidet der Arzt, wann er diese verabreichen wird.
Bulgarian: Ако пропуснете запланувана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата доза.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Viraler Impfstoff, ATC-Code: J07BM01
Bulgarian: Противовирусна ваксина, ATC код: J07BM01
German: AIS * Anzahl Probanden mit mindestens einer Folgeuntersuchung nach Monat 7 ** Aufgrund virologischer Nachweise ist der erste Fall von CIN 3 bei einer Patientin mit einer chronischen HPV-Typ-52Infektion wahrscheinlich ursächlich auf diesen HPV-Typ zurückzuführen.
Bulgarian: Брой участници с най-малко едно посещение за проследяване след месец 7 **Според вирусологичните доказателства, първият CIN 3 случай при пациент, с хронична инфекция с HPV 52 е вероятно причинно свързан с HPV 52.
German: Die Daten, die zur Anwendung von Gardasil in der Schwangerschaft vorliegen, lassen kein Signal in Bezug auf die Sicherheit erkennen.
Bulgarian: Данните за Gardasil, прилагана по време на бременност, не дават основание за повишено внимание по отношение на безопасността.
German: Die empfohlene Impfstoffdosis muss vollständig verabreicht werden.
Bulgarian: Трябва да се прилага пълната препоръчителна доза от ваксината.
German: Die beobachteten Unterschiede betrugen weniger als 10 %-Punkte, und bei der Mehrzahl der Probanden wurde die Intensität der Nebenwirkungen als mild bis moderat eingestuft.
Bulgarian: Наблюдаваните разлики са < 10 % и при повечето доброволци нежеланите събития са съобщени като слаби до умерени по интензитет.
German: Der mittlere Nachbeobachtungszeitraum in dieser Studie betrug 4,0 Jahre.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяване при това изпитване е 4,0 години.
German: Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Geimpften) wurde über Atembeschwerden (Bronchospasmus) berichtet.
Bulgarian: Много рядко (по-малко от 1 на 10 000 пациенти) се съобщава за затруднено дишане (бронхоспазъм).
German: Der prozentuale Anteil der CD4-Zellen oder die Plasmakonzentration von HIV-RNS wurden durch die Impfung nicht beeinflusst.
Bulgarian: Процентът на CD4 или плазмената HIV РНК не се повлияват от ваксинацията.