FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität der Enzyme hemmt, die an der Bildung von „Nukleotiden" (den Bausteinen der DNA und RNA, aus der das Erbgut der Zellen besteht) beteiligt sind.
Czech: Pemetrexed se v těle přeměňuje na aktivní formu, která blokuje činnost enzymů, jež se účastní tvorby „nukleotidů" (stavebních kamenů DNA a RNA, genetického materiálu buněk).
German: Um die Nebenwirkungen zu verringern, sollten die Patienten während der Behandlung mit Armisarte ein Corticosteroid (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) sowie Folsäure (ein Vitamin) einnehmen und Vitamin B12-Injektionen erhalten.
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Armisarte užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měl by jim být injekčně podáván vitamin B12.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Armisarte aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Armisarte zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Armisarte verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Armisarte?
German: Die Umwandlung von Pemetrexed in seine aktive Form geht in Krebszellen leichter vonstatten als in gesunden Zellen, was in Krebszellen zu höheren Konzentrationen der aktiven Form des Arzneimittels und einer längeren Wirkdauer führt.
Czech: Přeměna pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což vede k vyšším hladinám aktivní formy léčiva a delší době jeho působení v nádorových buňkách.
German: • fortgeschrittener „nicht kleinzelliger" Lungenkrebs vom „nicht squamösen" Typ; in diesem Fall wird es entweder zusammen mit Cisplatin bei zuvor unbehandelten Patienten oder allein bei Patienten angewendet, die zuvor eine Behandlung gegen Krebs erhalten haben.
Czech: • pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic jiného typu než „z dlaždicových buněk", přičemž se používá buď v kombinaci s cisplatinou v případě dříve neléčených pacientů, nebo samostatně v případě pacientů, kterým již v minulosti byly podávány protinádorové léčivé přípravky.
German: Wenn Armisarte zusammen mit Cisplatin angewendet wird, sollten vor oder nach der Gabe der Cisplatin-Dosis zusätzlich ein „Antiemetikum" (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.
Czech: Pokud se přípravek Armisarte podává spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (léčivý přípravek zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Armisarte ein „Hybridarzneimittel" ist, das als Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Alimta, enthält.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Armisarte je hybridní léčivý přípravek, který se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
German: Dies bedeutet, dass Armisarte einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Alimta, ähnlich, aber in anderer Form erhältlich ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Armisarte je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je v Evropské unii již registrován, a sice přípravku Alimta, ale je k dispozici v jiné lékové formě.
German: Da Armisarte als „Hybridarzneimittel" den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel enthält und ebenfalls durch Infusion verabreicht wird, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Armisarte je hybridní léčivý přípravek, který se podává infuzí a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: • malignes Pleuramesotheliom (einer Krebsart des Lungenfells, die in der Regel durch eine Asbestexposition ausgelöst wird); in diesem Fall wird es zusammen mit Cisplatin bei Patienten angewendet, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und deren Krebs nicht durch eine Operation entfernt werden kann;
Czech: • maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), přičemž se používá spolu s cisplatinou u pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž není možné odstranit karcinom chirurgicky,
German: Wie wurde Armisarte untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Armisarte zkoumán?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Armisarte benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Armisarte naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Armisarte benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Armisarte, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Der Wirkstoff in Armisarte, Pemetrexed, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das sich teilende Zellen wie z. B. Krebszellen abtötet) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Armisarte, je cytostatikum (léčivý přípravek, který hubí dělící se buňky, například nádorové buňky).
German: Wie wirkt Armisarte?
Czech: Jak přípravek Armisarte působí?
German: Armisarte enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Czech: Přípravek Armisarte obsahuje léčivou látku pemetrexed.
German: Armisarte ist als Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung erhältlich.
Czech: Přípravek Armisarte je k dispozici ve formě koncentrátu pro infuzní roztok podávaný do žíly.
German: Während Alimta als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich ist, handelt es sich bei Armisarte um ein Flüssigkonzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Czech: Dříve známý pod názvem Pemetrexed Actavis infuzního roztoku (kapání do žíly), přípravek Armisarte je k dispozici ve formě koncentrátu (v podobě tekutiny) pro přípravu infuzního roztoku.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Alimta der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Armisarte zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Armisarte převyšují zjištěná rizika.
German: Wie wird Armisarte angewendet?
Czech: Jak se přípravek Armisarte používá?
German: Seine Wirkweise bei dieser Erkrankung ist nicht abschließend geklärt.
Czech: Způsob jejího působení v případě tohoto onemocnění není dosud zcela znám.
German: Die Behandlung ist in zwei Phasen unterteilt: Induktion und Konsolidierung.
Czech: Léčba je rozdělena do dvou fází: indukční a konsolidační.
German: Weitere Informationen zu Arsentrioxid Accord finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Czech: Další informace o přípravku Arsenic trioxide Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxideaccordema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
German: Die Infusion sollte 1 bis 2 Stunden dauern, kann aber auch über einen längeren Zeitraum gegeben werden, wenn bei dem Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Czech: Infuze by měla být podávána po dobu jedné až dvou hodin, pokud však pacient vykazuje určité nežádoucí účinky, může být zapotřebí podávat ji po delší dobu.
German: Falls dies nicht bis Tag 50 (bei zuvor behandelten Patienten) oder bis Tag 60 (bei neu diagnostizierten Patienten) geschieht, sollte die Therapie abgesetzt werden.
Czech: (u dříve léčených pacientů) nebo do 60. dne (u pacientů, u nichž bylo onemocnění nově diagnostikováno), léčba by měla být ukončena.
German: Es wird jedoch vermutet, dass er die für das Wachstum der Leukämiezellen erforderliche DNA-Produktion verhindert.
Czech: Má se za to, že brání tvorbě DNA, která je nezbytná pro růst leukemických buněk.
German: Während der Konsolidierungsphase wird Arsentrioxid Accord an 5 Tagen pro Woche gegeben, jedoch hängen die Dauer der Pausen zwischen den Zyklen und die Dauer der Gabe davon ab, ob die Patienten zuvor eine Behandlung erhalten haben oder nicht.
Czech: V průběhu konsolidační fáze se přípravek Arsenic trioxide Accord podává 5 dní v týdnu, ale délka přestávek mezi léčebnými cykly a doba trvání léčby závisí na tom, zda pacienti byli již dříve léčeni.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Arsentrioxid Accord werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Arsenic trioxide Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: • Patienten mit neu diagnostiziertem niedrigem oder mittlerem APL-Risiko, bei denen es zusammen mit dem Arzneimittel All-trans-Retinsäure angewendet wird;
Czech: • pacienti s nově diagnostikovaným nízkým nebo středně vysokým rizikem akutní promyelocytární leukemie, a to v kombinaci s kyselinou all-trans retinovou,
German: Arsentrioxid Accord wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), einer seltenen Form von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen), angewendet, die durch eine genetische „Translokation" (Austausch von Genen zwischen zwei Chromosomen) verursacht wird.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) trpících akutní promyelocytární leukemií, což je vzácná forma leukemie (nádorového onemocnění bílých krvinek) způsobená genetickou „translokací" (výměnou genů mezi dvěma chromozomy).
German: • Patienten mit APL, deren Erkrankung nicht auf eine vorangegangene Behandlung mit einem Retinoid und Krebsarzneimitteln angesprochen hat oder wenn ihre Erkrankung nach einer solchen Behandlung wieder aufgetreten ist.
Czech: • pacienti s akutní promyelocytární leukemií, pokud jejich onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu retinoidy a protinádorovými léčivými přípravky, nebo se po tomto typu léčby vrátilo.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Arsentrioxid Accord entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Arsenic trioxide Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Arsentrioxid Accord kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Arsenic trioxide Accord průběžně sledovány.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Arsentrioxid Accord ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Arsenic trioxide Accord?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Arsentrioxid Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Trisenox vergleichbar ist.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Arsenic trioxide Accord je srovnatelný s přípravkem Trisenox.
German: Die empfohlene Dosis von Arsentrioxid Accord richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Czech: Dávka přípravku Arsenic trioxide Accord závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
German: Es bestand keine Notwendigkeit, „Bioäquivalenz"-Studien durchzuführen, um zu untersuchen, ob Arsentrioxid Accord ähnlich wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Arsenic trioxide Accord se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
German: Dies liegt daran, dass Arsentrioxid Accord als Infusion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Arsenic trioxide Accord je podáván infuzí do žíly, takže je léčivá látka dodávána přímo do krevního oběhu.
German: Übersicht über Arsentrioxid Accord und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Arsenic trioxide Accord a proč byl přípravek registrován v EU
German: Wie für jedes Arzneimittel hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Arsentrioxid Accord vorgelegt.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Arsenic trioxide Accord.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Trisenox durchgeführt und müssen für Arsentrioxid Accord nicht wiederholt werden.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Trisenox, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Arsenic trioxide Accord.
German: Die Translokation beeinträchtigt die Wachstumsweise der weißen Blutkörperchen und damit ihre Fähigkeit, Retinsäure (Vitamin A) zu verwerten.
Czech: Tato translokace ovlivňuje způsob růstu bílých krvinek, v důsledku čehož bílé krvinky ztrácejí schopnost využívat kyselinu retinovou (vitamin A).
German: Weitere Informationen über Arsentrioxid Accord
Czech: Další informace o přípravku Arsenic trioxide Accord
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Trisenox der Nutzen von Arsentrioxid Accord gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Trisenox přínosy přípravku Arsenic trioxide Accord převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Patienten mit APL werden normalerweise mit Retinoiden (aus Vitamin A hergestellten Substanzen) behandelt.
Czech: Pacienti s akutní promyelocytární leukemií jsou obvykle léčeni retinoidy (látkami odvozenými z vitaminu A).
German: In der Induktionsphase wird Arsentrioxid Accord täglich angewendet, bis Anzeichen auftreten, die darauf hindeuten, dass die Therapie anschlägt (das Knochenmark also keine Leukämiezellen mehr enthält).
Czech: V průběhu indukční fáze se přípravek Arsenic trioxide Accord užívá denně, dokud se neobjeví známky toho, že léčba je účinná (kostní dřeň neobsahuje leukemické buňky).
German: Dies bedeutet, dass Arsentrioxid Accord den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel namens Trisenox.
Czech: Znamená to, že přípravek Arsenic trioxide Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Trisenox.
German: Arsentrioxid Accord (Arsentrioxid)
Czech: Arsenic trioxide Accord (arseni trioxidum)
German: Der Wirkstoff in Arsentrioxid Accord, Arsentrioxid, wird seit vielen Jahren in Arzneimitteln eingesetzt, unter anderem zur Behandlung von Leukämie.
Czech: Léčivá látka v přípravku Arsenic trioxide Accord, oxid arsenitý, se v léčivých přípravcích používá již řadu let, a to i v přípravcích k léčbě leukemie.
German: Arsentrioxid Accord ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie verfügt.
Czech: Jeho použití by mělo probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií.
German: Da Arsentrioxid Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož přípravek Arsenic trioxide Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
German: Arsentrioxid Accord enthält den Wirkstoff Arsentrioxid und ist ein „Generikum".
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord obsahuje léčivou látku oxid arsenitý a a je to „generikum".
German: Was ist Arsentrioxid Accord und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Arsenic trioxide Accord a k čemu se používá?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Arsentrioxid Accord verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Arsenic trioxide Accord?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Arsentrioxid Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Arsenic trioxide Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Arsentrioxid Accord wird angewendet bei:
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se používá u těchto pacientů:
German: Wie wurde Arsentrioxid Accord untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Arsenic trioxide Accord zkoumán?
German: Warum wurde Arsentrioxid Accord in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Arsenic trioxide Accord registrován v EU?
German: Wie wirkt Arsentrioxid Accord?
Czech: Jak přípravek Arsenic trioxide Accord působí?
German: Wie wird Arsentrioxid Accord angewendet?
Czech: Jak se přípravek Arsenic trioxide Accord používá?
German: Dazu zählen:
Czech: Mezi ně patří:
German: Die Ansprechrate war für beide Geschlechter ähnlich.
Czech: Poměr odpovědi byl u obou pohlaví obdobný.
German: Die Erfahrung mit Kindern ist begrenzt.
Czech: Zkušenosti u dětí jsou limitované.
German: Für Erwachsene und ältere Patienten wird dieselbe Dosierung empfohlen.
Czech: Pro dospělé i starší osoby je doporučena stejná dávka.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
German: Bei diesen Patienten ist Vorsicht erforderlich.
Czech: U těchto osob je třeba zachovávat opatrnost.
German: - Zusätzlich wird bei Ihnen zweimal wöchentlich ein Elektrokardiogramm durchgeführt werden.
Czech: - Dále Vám bude dvakrát týdně natočen elektrokardiogram.
German: Konventionelle Zytogenetik [t(15;17)]
Czech: Konvenční cytogenetika [t(15;17)]
German: Die verdünnte Lösung muss klar und farblos sein.
Czech: Naředěný roztok musí být čirý a bezbarvý.
German: Es wurden keine Kinder unter 5 Jahren behandelt.
Czech: Nebyly léčeny žádné děti do pěti let věku.
German: RT-PCR für PML/ RARα
Czech: RT-PCR u PML/ RARα
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
German: Lutomierska 50
Czech: ul. Lutomierska 50
German: POLEN
Czech: POLSKO
German: AsV liegt im Plasma nur in relativ niedriger
Czech: Hladina AsV v plazmě je relativně nízká.
German: Jedoch konnten alle Fälle erfolgreich mit einer Hydroxyurea-Therapie behandelt werden.
Czech: Všechny případy však byly úspěšně léčeny hydroxykarbamidem.
German: Zurzeit vorliegende Daten für Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Czech: V současnosti dostupné údaje pro děti ve věku 5 až 16 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
German: Ein zentraler Venenkatheter ist nicht erforderlich.
Czech: Centrální žilní katétr není nezbytný.
German: Es liegen keine Daten zu Kindern unter 5 Jahren vor.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro děti do 5 let.
German: Die Ergebnisse seit dem Inverkehrbringen legen nahe, dass bei Patienten mit anderen Malignomen ein ähnliches Syndrom auftreten kann.
Czech: Zkušenosti získané po uvedení na trh naznačují, že podobný syndrom může nastat u pacientů s jinými typy maligních onemocnění.
German: Muss vor Gebrauch verdünnt werden.
Czech: Před použitím je nutné naředit.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, zeigen Sie Ihrem Arzt die Flasche oder Packung.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), ukažte lahvičku nebo balení svému lékaři.
German: Verdünnung: Führen Sie die Nadel einer Spritze vorsichtig durch den Gummistopfen in die Durchstechflasche ein und ziehen Sie den gesamten Inhalt auf.
Czech: Ředění: Opatrně vsuňte jehlu injekční stříkačky přes pryžovou zátku do injekční lahvičky a natáhněte veškerý obsah.
German: ATRA + Chemotherapie (n = 79)
Czech: ATRA + chemoterapie (n = 79)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX27
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX27
German: Überlebensrate nach 18 Monaten
Czech: Přežití po 18 měsících
German: Die Konsolidierungsbehandlung ist 3 bis 4 Wochen nach Beenden der Induktionstherapie einzuleiten.
Czech: Konsolidační léčba musí být zahájena 3 až 4 týdny po skončení indukční léčby.
German: Es sind Beutel aus PVC-freiem Kunststoff zu verwenden.
Czech: Je třeba použít plastové vaky bez PVC.
German: Die Ergebnisse sind in der folgenden Tabelle 4 zusammengefasst.
Czech: Přehled výsledků je uveden v následující tabulce 4:
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in der folgenden Tabelle 3 zusammengefasst.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3 níže:
German: Danach kann Penicillamin bei einer täglichen Dosis ≤ 1 g pro Tag gegeben werden.
Czech: Poté je možné podávat penicilamin v dávce ≤ 1 g denně.
German: > 50 × 103/µl
Czech: > 50 x 103/µl
German: Wird das Arzneimittel während einer Schwangerschaft eingesetzt oder wird die Patientin während der Therapie schwanger, so muss sie über die mögliche Schädigung des Fetus informiert werden.
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek užíván během těhotenství nebo pokud pacientka během jeho užívání otěhotní, musí být informována o možném poškození plodu.
German: • Cisaprid (ein Arzneimittel zur Linderung bestimmter Magenprobleme).
Czech: • cisaprid (léčivý přípravek používaný k úlevě od určitých žaludečních potíží).
German: Die Akkumulation war etwas höher, als man es aus den Ergebnissen der Gabe von Einzeldosen erwartet hatte.
Czech: Tato kumulace byla mírně vyšší, než se očekávalo na základě výsledků jednorázového podání.
German: Entstehung von zweiten Primärtumoren
Czech: Vznik druhotných primárních malignit
German: Erhöhte Alaninaminotransferase
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy
German: Laboruntersuchungen
Czech: Laboratorní vyšetření
German: Weitere Informationen über QT-verlängernde Arzneimittel sind in Abschnitt 4.4 enthalten.
Czech: Další informace o léčivých látkách způsobujících prodloužení QT intervalu jsou uvedeny v bodu 4.4.
German: Hier ist Verlaufsbeobachtung die empfohlene Vorgehensweise; eine Intervention sollte auf Ausnahmefälle beschränkt bleiben.
Czech: Doporučeným postupem je pozorování a intervence jen ve vybraných případech.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arsen(III)-oxid bei Kindern im Alter bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost oxidu arsenitého u dětí ve věku do 17 let nebyla stanovena.
German: Patienten, die ein erneutes Auftreten der Toxizität erfahren, müssen von der Behandlung ausgeschlossen werden.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k opakovanému výskytu toxicity, musejí být z léčby vyřazeni.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (Verlust des Kontaktes mit der Realität, z. B. Thioridazin)
Czech: • přípravky určené k léčbě psychóz (ztráta kontaktu s realitou, např. thioridazin)
German: Sie erreichte die Konsolidierungsphase ohne weiteren Nachweis einer QT-Verlängerung.
Czech: Do konsolidace přešla bez dalšího důkazu prodloužení QT intervalu.