FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και ο προσδιορισμός της ανάγκης μείωσης της δόσης σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών πρέπει να πραγματοποιείται με τη συνδρομή εξειδικευμένης γνώμης.
Icelandic: Fylgjast skal vel með hundunum og beita faglegu mati til að ákveða hvort minnka þarf skammta komi fram alvarlegar aukaverkanir.
Greek: Η masitinib είναι αναστολέας της πρωτεΐνικής κινάσης της τυροσίνης η οποία in vitro έχει τεκμηριωθεί ότι αποτελεί ισχυρό εκλεκτικό αναστολέα της μεταλλαγμένης μορφής του υποδοχέα που κωδικοποιείται από το γονίδιο c-Kit, στην παραμεμβρανική περιοχή.
Icelandic: Masitinib er prótín-týrósínkínasahemill, sem in vitro hindrar á öflugan og sértækan hátt, afbrigði c-kit viðtakans sem stökkbreyttur er á hliðhimnusvæðinu (juxtamembrane, JM, region).
Greek: Πολύ συχνές:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir:
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 50mg ή 150 mg masitinib, ως δραστικό συστατικό.
Icelandic: Hver tafla inniheldur annað hvort 50 mg eða 150 mg af masitinibi, sem er virka efnið.
Greek: EU/2/08/087/003
Icelandic: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
Greek: Το Masivet ενδέχεται να παρατείνει το χρόνο πριν από την εξέλιξη των όγκων.
Icelandic: Masivet gæti lengt tímann sem líður þar til krabbameinið tekur að versna.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 30 δισκία
Icelandic: Povidon K30
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση νεφροτοξίκωσης, αυτοάνοσης αιμολυτικής αναιμίας και/ή μη αναγεννητικής αναιμίας καθώς και σε περίπτωση σοβαρής ουδετεροπενίας και/ή σοβαρής διάρροιας και/ή έμετου που δεν υποχωρούν μετά από τη μείωση της δόσης.
Icelandic: Meðferð skal hætt fyrir fullt og allt komi fram nýrnabilun, ónæmistengt rauðalosblóðleysi (immunemediated haemolytic anaemia, IMHA) og/eða blóðleysi vegna skorts á endurnýjun og ef alvarleg daufkyrningafæð, og/eða alvarlegur niðurgangur og/eða alvarleg uppköst halda áfram eftir að skammtur hefur verið minnkaður.
Greek: > 52,8 58,3 1 συν 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 συν 3 9,4 8,6
Icelandic: > 52,8 58,3 1 plús 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 plús 3 9,4 8,6
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Greek: Κατώ τερο βάρος
Icelandic: Minnkaður skammtur
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, οι δόσεις πρέπει να μειώνονται σε 9 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενες άπαξ ημερησίως (εύρος 7,5 - 10,5 mg/kg) ή 6 mg/kg σωματικού βάρους (εύρος 4,5 - 7,5 mg/kg) σύμφωνα με τους ακόλουθους πίνακες.
Icelandic: Komi aukaverkanir fram mætti minnka dagsskammta í 9 mg/kg líkamsþyngdar (vikmörk 7,5-10,5 mg/kg) eða 6 mg/kg líkamsþyngfar (vikmörk 4,5-7,5 mg/kg) í samræmi við töflurnar hér á eftir.
Greek: 6 mg ανα kg σωματικού βάρους
Icelandic: 6 mg á kg líkamsþyngdar.
Greek: Αναιμία και/ή αιμόλυση Οι σκύλοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ενδείξεις (αιμολυτικής) αναιμίας.
Icelandic: Fylgjast skal vel með hundum með tilliti til einkenna (rauðalos)blóðleysis.
Greek: Θεραπεία μη χειρουργικά εξαιρέσιμων μαστοκυττωμάτων (ιστολογικού σταδίου 2 ή 3) σε σκύλους με επιβεβαιωμένη μετάλλαξη του γονιδίου c-KIT του υποδοχέα της κινάσης της τυροσίνης.
Icelandic: Meðferð við óskurðtæku mastfrumukrabbameini (á 2. eða 3. stigi), í hundum með staðfesta stökkbreytingu í c-kit týrósínkínasaviðtaka.
Greek: Παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας
Icelandic: Eftirlit með nýrnastarfsemi
Greek: Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην masitinib δεν πρέπει να χειρίζονται το προϊόν.
Icelandic: Þeir sem hafa ofnæmi fyrir masitinibi skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Greek: • Πάσχει από ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια,
Icelandic: Er blóðlaus eða með lága daufkyrningatalningu,
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 δισκία
Icelandic: 30 töflur
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Icelandic: VARNAÐARORÐIN „EINUNGIS ÆTLAÐ DÝRUM"
Greek: Σε σκύλους σωματικού βάρους μικρότερου των 15 kg δεν είναι πάντα εφικτή η ακριβής δοσολογία.
Icelandic: Ekki er alltaf mögulegt að skammta lyfið nákvæmlega hjá hundum sem eru innan við 15 kg.
Greek: Το Masivet χορηγείται από του στόματος σε σκύλους σύμφωνα πάντα με τις οδηγίες του κτηνιάτρου σας.
Icelandic: Masivet er til inntöku fyrir hunda og skal gefa samkvæmt leiðbeiningum dýralæknis.
Greek: > 54,2 62,5 1 συν 2 6,5 5,6 > 62,5 70,8 2 συν 2 6,4 5,6
Icelandic: > 54,2 62,5 1 plús 2 6,5 5,6 > 62,5 70,8 2 plús 2 6,4 5,6
Greek: Σε περίπτωση που ο λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα είναι > 2 ή η συγκέντρωση της λευκωματίνης είναι < κατά 0,75 φορές από την κατώτερη φυσιολογική τιμή, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται έως ότου η συγκέντρωση της λευκωματίνης και ο λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα να επανέλθουν στα αποδεκτά όρια (λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα < 2 και συγκέντρωση λευκωματίνης στο αίμα > κατά 0,75 φορές από την κατώτερη φυσιολογική τιμή), οπότε και η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με την ίδια δοσολογία.
Icelandic: Sé UPC hlutfall > 2 eða albúmín < 0,75 LLN skal hætta meðferð þar til albúmín og UPC gildi eru aftur réttu megin við mörkin (UPC < 2 og albúmín > 0,75 LLN), en þá má halda meðferð áfram með sömu skammtastærð.
Greek: Λήθαργος και αδυναμία μέσης διάρκειας περίπου 8 και 40 ημερών, αντίστοιχα Μείωση ή απώλεια της όρεξης μέσης διάρκειας 45 και 18 ημερών, αντίστοιχα.
Icelandic: Minnkuð matarlyst eða lystaleysi sem varir að meðaltali í 45 daga annars vegar og 18 daga hins vegar.
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε ποντικούς με ημερήσια δόση 100 mg/kg καταδεικνύουν υπογονιμότητα των θηλυκών, ενώ ημερήσιες δόσεις άνω των 30 mg/kg καταδεικνύουν εμβρυοτοξικότητα και διαταραχές στην ανάπτυξη των εμβρύων.
Icelandic: Rotturannsóknir hafa sýnt fram á minnkaða frjósemi í kvendýrum við skammta sem nema 100 mg/kg/dag, fósturskemmdir eða eiturverkanir á fóstur við skammta yfir 30 mg/kg/dag.
Greek: > 69,4 75,0 1 συν 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 συν 4 9,3 8,7
Icelandic: > 69,4 75,0 1 plús 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 plús 4 9,3 8,7
Greek: Αιμοσφαιρίνη < 10 g/dL και είτε έμμεση χολερυθρίνη > 1,5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο και απτοσφαιρίνη <0,1g/dl ή δικτυοερυθροκύτταρα <80.000/mm
Icelandic: Blóðrauði < 10 g/dl og annað hvort frítt bílirúbín > 1,5 ULN og haptóglóbín<0,1g/dl eða grisjurauðkorn<80.000/ mm
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χαρτοκυτίο
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Merkingar á kassa
Greek: Η συνιστώμενη καθημερινή δόση 12,5 mg/kg σωματικού βάρους αντιστοιχεί στη Μέγιστη Ανεκτή Δόση (MTD).
Icelandic: Ráðlagður dagsskammtur, 12,5 mg/kg líkamsþyngdar, samsvarar stærsta skammti sem þolist.
Greek: • Η επαφή του δέρματος με τα περιττώματα, τα ούρα και το έμεσμα των σκύλων που υποβάλλονται σε θεραπεία πρέπει να αποφεύγεται.
Icelandic: Varist snertingu við saur, þvag og ælu hunda í meðferð.
Greek: Εάν παραλείψετε κάποια δόση, η επόμενη προγραμματισμένη δόση πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με τη συνταγογράφηση.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal gefa næsta skammt eins og mælt er fyrir um.
Greek: Προσωρινη διακοπη της θεραπειας
Icelandic: Hlé á meðferð
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την ανταπόκριση σε αυτή.
Icelandic: Lengd meðferðar er háð svörun.
Greek: > 36,1 41,7 1 συν 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 συν 2 9,6 8,5
Icelandic: > 36,1 41,7 1 plús 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 plús 2 9,6 8,5
Greek: Για οποιονδήποτε όγκο μαστοκυττάρων που θεραπεύεται με εγχείριση, η εγχείριση θα πρέπει να είναι η πρώτη επιλογή θεραπείας.
Icelandic: Sé hægt að meðhöndla mastfrumukrabbamein með skurðaðgerð er slík meðferð ávallt fyrsti kostur.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Icelandic: Ekki skal farga lyfjum með frárennslisvatni eða heimilisúrgangi.
Greek: Ήπια έως μέτρια αλωπεκία μέσης διάρκειας περίπου 26 ημερών.
Icelandic: Vægt til í meðallagi mikið hárlos sem varir að meðaltali í u.þ.b. 26 daga.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, η ημερήσια δόση μειώθηκε λόγω εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών και κυρίως λόγω της αύξησης των τρανσαμινασών σε περίπου 16% των σκύλων.
Icelandic: 16% meðhöndlaðra hunda og einkum vegna aukningar transamínasa.
Greek: > 29,2 37,5 1 συν 1 6,9 5,3 > 37,5 45,8 2 συν 1 6,7 5,5
Icelandic: > 29,2 37,5 1 plús 1 6,9 5,3 > 37,5 45,8 2 plús 1 6,7 5,5
Greek: Το Masivet ενδείκνυται για τη θεραπεία μη χειρουργικά εξαιρέσιμων μαστοκυττωμάτων (ιστολογικού σταδίου 2 ή 3) σε σκύλους με επιβεβαιωμένη μετάλλαξη του γονιδίου c-KIT του υποδοχέα της κινάσης της.
Icelandic: Masivet er til meðferðar við óskurðtæku mastfrumukrabbameini (á 2. eða 3. stigi), í hundum með staðfesta stökkbreytingu í c-kit týrósínkínasaviðtaka.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε έγκυους ή θηλάζοντες σκύλους.
Icelandic: Gefið ekki hvolpafullum eða mjólkandi tíkum
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn áður en lyfið er notað.
Greek: Σε σκύλους που πάσχουν από νεφρική νόσο κατά την έναρξη της θεραπείας (περιλαμβανομένων της υπερκρεατιναιμίας ή της πρωτεϊνουρίας), ενδέχεται να εκδηλωθεί νεφροτοξική δράση του φαρμάκου.
Icelandic: Alvarleg nýrnaeitrun getur komið fram hjá hundum sem eru með nýrnasjúkdóma við upphaf meðferðar (þ.m.t. hátt magn kreatíníns í blóði eða próteinmiga).
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία πρέπει να υποβάλλεται τακτικά (τουλάχιστον μία φορά τον μήνα) σε κτηνιατρικό έλεγχο.
Icelandic: Langtímameðferð skal vera undir reglulegu (að lágmarki mánaðarlegu) eftirliti dýralæknis.
Greek: Σε περίπτωση σταθερής πορείας της νόσου, δηλαδή αμετάβλητης κλινικής εικόνας, μερικής ή πλήρους κλινικής ανταπόκρισης, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται εφόσον το προϊόν είναι καλά ανεκτό.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram sé sjúkdómurinn stöðugur, þ.e. ef æxli stækkar ekki, eða svarar meðferð að hluta eða öllu leyti, svo framarlega sem dýrið þolir lyfið nægilega vel.
Greek: < 2000 / mm η/3
Icelandic: < 2.000 / mm (2./3. sinn)
Greek: Σε περίπτωση ύπαρξης κλινικών ενδείξεων αναιμίας ή αιμόλυσης, πρέπει να μετράται η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης, της έμμεσης χολερυθρίνης και της απτοσφαιρίνης, και να πραγματοποιείται εξέταση αίματος (περιλαμβανομένου και του αριθμού των δικτυοερυθροκυττάρων).
Icelandic: Komi fram klínísk einkenni blóðleysis eða rauðkornarofs skal mæla blóðrauða, frítt bílirúbín og haptóglóbín auk þess sem gera skal blóðkornatalningu (þar með talin grisjurauðkorn).
Greek: Εάν ο λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης στα ούρα είναι > 2, ή η συγκέντρωση της κρεατινίνης είναι > κατά 1,5 φορές από την ανώτερη φυσιολογική τιμή ή η συγκέντρωση της λευκωματίνης είναι < κατά 0,75 φορές της κατώτερης φυσιολογικής τιμής ή η τιμή του ουρεϊκού αζώτου είναι > κατά 1,5 φορές της ανώτερης φυσιολογικής, η θεραπεία πρέπει να διακόπετεται.
Icelandic: Sé UPC hlutfallið > 2, eða kreatínín >1,5 efri mörk eðlilegs gildis (ULN), eða albúmín < 0,75 neðri marka eðlilegs gildis (LLN) eða blóðnitur (BUN) > 1,5 ULN skal hætta meðferð.
Greek: Εάν εντός 10 λεπτών από τη χορήγηση του δισκίου παρατηρηθεί αναγωγή ή έμετος, η χορήγηση της δόσης πρέπει να επαναληφθεί.
Icelandic: Ef töflunni er kastað upp innan 10 mínútna frá gjöf skal gefa aðra töflu.
Greek: > 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο η φορά)
Icelandic: 1 x lægri mörk eðlilegs gildis (Lower Limit of Normal, LLN).
Greek: Εάν παρατηρηθεί αναγωγή ή έμετος μετά την παρέλευση των 10 λεπτών από τη χορήγηση του δισκίου, η χορήγηση της δόσης δεν πρέπει να επαναληφθεί.
Icelandic: Ef töflunni er kastað upp meira en 10 mínútum frá gjöf skal ekki gefa aðra töflu.
Greek: 100 mg/ml
Icelandic: Matever 100 mg/ml
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglös (úr gleri)
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Matever με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Matever með eða án matar.
Greek: Το Matever χρησιμοποιείται:
Icelandic: Matever er notað:
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την αραίωση.
Icelandic: Notið strax eftir þynningu.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Ιουνίου 2016
Icelandic: 29 Júní 2016
Greek: Ύψος ( cm ) x ks
Icelandic: Hæð (cm) x ks
Greek: s.r.o.
Icelandic: S.r.l
Greek: Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka inn.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Οκτωβρίου 2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 03 október 2011
Greek: Όταν αρχίσετε να παίρνετε Matever, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για τις 2 εβδομάδες που θα προηγηθούν της χαμηλότερης δόσης.
Icelandic: Þegar þú byrjar að taka Matever mun læknirinn ávísa lægri skammti fyrstu 2 vikurnar áður en þú færð lægsta venjulega skammt.
Greek: Μετά την αραίωση το διάλυμα για έγχυση είναι σταθερό για 24 ώρες στους 2 ° C - 8 ° C (στο ψυγείο).
Icelandic: Eftir þynningu er lausnin stöðug í 24 klst við 2°C - 8°C (í kæli).
Greek: EXP : Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την αραίωση
Icelandic: EXP Notið strax eftir þynningu.
Greek: Το Matever πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Icelandic: Matever á að taka inn tvisvar sinnum á dag, að morgni og að kvöldi, á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Greek: Τα δισκία Matever είναι συσκευασμένα σε κυψέλες που διατίθενται σε κουτιά από χαρτόνι, τα οποία περιέχουν:
Icelandic: Matever töflum er pakkað í þynnu pakkningar í öskjum sem innihalda:
Greek: Οι άλλες περιεκτικότητες των δισκίων Matever δεν περιέχουν το συστατικό αυτό.
Icelandic: Aðrir styrkleikar af Matever töflum innihalda ekki þetta innihaldsefni.
Greek: Άλλα μη ταυτοποιηθέντα συστατικά αντιπροσώπευαν μόνο το 0,6 % της δόσης.
Icelandic: Önnur óskilgreind efnasambönd voru einungis um 0,6% af skammtinum.
Greek: Oινόπνευμα
Icelandic: Áfengi
Greek: Για τους γιατρούς και τις νοσηλεύτριες πιο λεπτομερείς οδηγίες για την σωστή χρήση του Matever παρέχονται στο τμήμα 6.
Icelandic: Nánari upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk um rétta meðhöndlun Matever eru í 6. kafla.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία Matever με αρκετή ποσότητα κάποιου υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Icelandic: Matever töflurnar með nægilega miklum vökva (t.d. glasi af vatni).
Greek: ks= 0,45 σε τελειόμηνα βρέφη μέχρι 1 έτους, ks= 0,55 σε Παιδιά κάτω των 13 ετών και σε έφηβες ks= 0,7 σε άρρενες εφήβους.
Icelandic: ks=0,45 fyrir fullburða ungabörn fram að 1 árs aldri, ks=0,55 fyrir börn yngri en 13 ára og fyrir unglingsstúlkur, ks=0,7 fyrir unglingsdrengi.
Greek: Το Matever πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Icelandic: Matever á að gefa tvisvar sinnum á sólarhring, að morgni og að kvöldi á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
Greek: Μέρος στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας, να μην πωλείται χωριστά
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem ekki má selja hverja fyrir sig.
Greek: • Χλωριούχο νάτριο (0,9%) ενέσιμο
Icelandic: Natríumklóríð (0,9%) til innrennslis
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη λέξη ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP".
Greek: Το Matever μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία.
Icelandic: Matever getur skert hæfni til aksturs og notkunar tækja eða véla því það getur valdið syfju.
Greek: Λευκές κυψέλες από αλουμίνιο και PVC/PE/PVDC, τοποθετημένες σε κουτιά από χαρτόνι.
Icelandic: Hvítar, mattar PVC/PE/PVDC-ál þynnurí pappaöskjum.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Pharmathen S.A., Δερβενακίων 6, 15351 Παλλήνη, Αττική, Ελλάδα.
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Str., 15351 Pallini, Attiki Grikkland.
Greek: Ο ένας προερχόταν από υδροξυλίωση του πυρρολιδονικού δακτυλίου (1,6 % της δόσης ) και ο άλλος από άνοιγμα πυρρολιδονικού δακτυλίου (0,9 % της δόσης).
Icelandic: Annað fékkst með hýdroxýltengingu pyrrolidonhringsins (1,6% af skammtinum) og hitt með opnun pyrrolidonhringsins (0,9% af skammtinum).
Greek: Η θεραπεία με Matever πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο γιατρός σας.
Icelandic: Halda á meðferð með Matever áfram eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προιόν περιέχει 57.21 mg νάτριο ανά μέγιστη εφάπαξ δόση, ισοδύναμο με 2,86 % της μέγιστης ημερήσια πρόσληψης των 2g που προτείνεται από τον ΠΟΥ.
Icelandic: 57,21 mg af natríum í hverjum hámarks stakskammti sem samsvarar 2,86% af 2 g, ráðlögðum hámarks stakskammti fyrir fullorðna frá WHO.
Greek: 15351 Παλλήνη, Αττική Ελλάδα
Icelandic: Pallini 15351, Attiki,Grikkland Tel.:
Greek: Άλλα φάρμακα και Matever
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Matever
Greek: • Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Matever εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Icelandic: Hjá nokkrum af þeim sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum eins og Matever hefur orðið vart við sjálfsskaða- og sjálfsvígshugsanir.
Greek: Η χρήση του Matever σύμφωνα με τα εγκεκριμένα στοιχεία δεν είναι πιθανόν να προκαλεί ανεπίτρεπτη επίδραση στο περιβάλλον (βλ. παράγραφο 6.6).
Icelandic: Ekki er líklegt að notkun Matever, í samræmi við samantekt á eiginleikum lyfsins, leiði til óviðunandi áhrifa á lífríkið (sjá kafla 6.6).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά εμφανίστηκαν στον αρουραίο και σε μικρότερο βαθμό στο ποντίκι, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα επίπεδα έκθεσης στον άνθρωπο και με ενδεχόμενη σημασία στην κλινική χρήση, ήταν ηπατικές μεταβολές που δείχνουν μία απόκριση προσαρμογής του οργάνου όπως αυξημένο βάρος και κεντρολοβιώδης υπερτροφία, λιπώδης διήθηση και αυξημένα ηπατικά ένζυμα στο πλάσμα.
Icelandic: Aukaverkanir, sem komu ekki fram í klínískum rannsóknum, en sáust hjá rottum og hjá músum þó í minna mæli, við skammta sem eru svipaðir meðferðarskömmtum hjá mönnum og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun, voru lifrarbreytingar sem gefa til kynna aðlögunarsvörun eins og aukna þyngd og stækkun í miðju lifrarblaða (centrilobular hypertrophy), fituíferð og aukningu á lifrarensímum í plasma.
Greek: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη πριν την ανασύσταση.
Icelandic: Engar sérstakar varúðarreglur um geymslu fyrir blöndun.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με χορήγηση ενδοφλεβίου λεβετιρακετάμη για περίοδο μεγαλύτερη των 4 ημερών
Icelandic: Engin reynsla er af notkun levetiracetam í bláæð í lengri tíma en 4 sólarhringa.
Greek: Η φαρμακοκινιτική σε παιδιατρικούς ασθενείς μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir notkun lyfsins í bláæð hjá börnum hafa ekki verið rannsökuð.
Greek: Στη μελέτη αυτή, συνταγογραφήθηκαν στους ασθενείς ημερήσια δόση πόσιμου διαλύματος 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg ή 50 mg/kg με βάση το σχήμα τιτλοποίησης που αντιστοιχούσε στην ηλικία τους.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru sjúklingum ávísuð 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg eða 50 mg/kg,af mixtúru á sólarhring samkvæmt áætlun um skammtaaukningu miðað við aldur.
Greek: • Δεξτρόζη 5% ενέσιμη
Icelandic: Glúkósi 5% til innrennslis
Greek: Οι ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) που παρατηρήθηκαν σε 17 άτομα έπειτα από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 1.500mg λεβετιρακετάμης χορηγούμενη με έγχυση σε 15 λεπτά ήταν 51 ± 19 μg/ml (μέση αριθμητική τιμή ± σταθερή απόκλιση).
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma (Cmax) hjá 17 einstaklingum eftir stakan 1.500 mg skammt sem gefinn var með innrennsli í bláæð á 15 mínútum, var 51 ± 19 μg/ml (meðaltal ± staðalfrávik).
Greek: Panpharma
Icelandic: Ecupharma
Greek: Τι είναι το Matever και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Matever og við hverju það er notað
Greek: Εμφάνιση του Matever και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: Lýsing á útliti Matever og pakkningastærðir
Greek: Μελέτες σε νεογέννητους και νεαρούς αρουραίους και σκύλους έδειξαν ότι δε διαπιστώθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε κανένα από τα τυποποιημένα τελικά σημεία σε μελέτες ανάπτυξης και ωρίμανσης, σε δόσεις μέχρι 1800 mg/kg/ημέρα (6 -17πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m
Icelandic: Rannsóknir á nýfæddum og ungum rottum og hundum leiddu í ljós að engar aukaverkanir sáust í neinum stöðluðum þroska eða þroskunar endapunktum við skammta allt að 1.800 mg/kg/sólarhring (6-17-faldur hámarksskammtur fyrir menn þegar miðað er við mg/m
Greek: • Το Matever χρησιμοποιείται για χρόνια αγωγή.
Icelandic: Matever er notað til langtíma meðhöndlunar.
Greek: Ένας περιορισμένος μόνο αριθμός τεκμηρίων είναι διαθέσιμος σχετικά με τη νευροανάπτυξη των παιδιών που εκτέθηκαν σε μονοθεραπεία με λεβετιρακετάμη εντός της μήτρας.
Icelandic: Aðeins liggja fyrir takmarkaðar upplýsingar um taugaþroska hjá börnum sem voru útsett fyrir Keppra einlyfjameðferð í legi.
Greek: Επομένως η αλληλεπίδραση Matever με άλλα φάρμακα και αντιστρόφως δεν είναι πιθανή.
Icelandic: Því er ólíklegt að Matever milliverki við önnur efni, eða öfugt.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα ενηλίκων ήταν 71 ώρες και δε διέφερε ανάλογα με τη δόση , την οδό χορήγησης ή την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Icelandic: Helmingunartími í plasma fullorðinna var 7 1 klst. og breyttist hvorki með skömmtum, íkomuleiðum lyfsins né endurtekinni lyfjagjöf.
Greek: Το Matever περιέχει νάτριο
Icelandic: Matever inniheldur natríum
Greek: Γι' αυτό συνιστάται ελάττωση της δόσης συντήρησης κατά 50%, όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι < 60 ml/min/1,73 m
Icelandic: Því er mælt með því að viðhaldsskammtur á sólarhring sé minnkaður um 50% þegar úthreinsun kreatíníns er < 60 ml/mín/1,73 m
Greek: Διένυδρο υποφοσφωρικό ασβέστιο Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Kροσποβιδόνη τύπου Α Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (L)
Icelandic: Kalsíum vetnisfosfat tvíhýdrat Örkristallaður sellulósi Krospóvidón gerð A Hýdroxyprópýlsellulósi (L)
Greek: Το πόσιμο διάλυμα λεβετιρακετάμης 100 mg/ml είναι η καταλληλότερη σύνθεση για βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, για παιδιά και εφήβους (από 6 έως 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg καθώς και όταν δεν μπορεί να επιτευχθεί η ακριβής δόση με τα δισκία.
Icelandic: Levetiracetam 100 mg/ml mixtúra lausn, er lyfjaform sem hentar betur fyrir ungabörn og börn yngri en 6 ára og fyrir börn og unglinga (frá 6 til 17 ára) sem vega minna en 50 kg og þegar töflur gefa ekki möguleika á réttum skammti.
Greek: Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών με ≥ 50% μείωση στη μέση ημερήσια συχνότητα επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης,από τη γραμμή αναφοράς), που αξιολογήθηκε από αναγνώστη στα κεντρικά εργαστήρια με απόκρυψη των κωδικών τυχαιοποίησης (τυφλοποίηση) χρησιμοποιώντας μία δοκιμασία 48ώρης βιντεοσκόπησης ΗΕΓ.
Icelandic: Helsti mælikvarðinn á verkun var hlutfallsleg svörun sjúklinga (hundraðshluti sjúklinga með að meðaltali ≥ 50% lækkun frá upphafstíðni daglegra hlutafloga) sem metin var af sama matsaðila (central reader), sem var blindaður, út frá 48 klukkustunda myndbandsheilalínuriti.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) των 5 ml με πώμα βρωμοβουτυλικού ελαστομερούς και σφραγισμένο με πώμα που αποσπάται, από αλουμίνιο.
Icelandic: 5 ml hettuglös úr gleri (gerð I), með brómóbútýl tappa og innsiglað með smelluloki úr áli.
Greek: Κρεατινίνη Ορού (mg/dl) ks = 0,55 σε Παιδιά κάτω των 13 ετών και σε έφηβες, ks= 0,7 σε εφήβους άρρενες.
Icelandic: ks=0,55 fyrir börn yngri en 13 ára og fyrir unglingsstúlkur, ks=0,7 fyrir unglingsdrengi.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: τριυδρικόοξικό νάτριο, οξικό οξύ παγόμορφο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: natríumasetatþríhýdrat, ísediksýra, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (επί ενηλίκων,εφήβων, παιδιών και βρεφών ηλικίας > 1 μηνός) και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ταξινομούνται στον κάτωθι πίνακα, ανά Κατηγορία/Οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum (hjá fullorðnum, unglingum, börnum og ungabörnum >1 mánaðar) og sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp eftir líffærakerfum og tíðni í eftirfarandi töflu.