FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Laat uw oog, het ooglid, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet met de druppelaar in aanraking komen.
Hungarian: • A cseppentővel ne érintse meg a szemét, a szemhéját, a környező területet vagy más felületet,
Dutch: Het kan zijn dat u kort na het gebruik van Rhokiinsa wazig of abnormaal ziet.
Hungarian: A Rhokiinsa beadását követően homályos vagy rendellenes látást tapasztalhat.
Dutch: Tweemaal daags toegediend netarsudil leverde enigszins grotere IOP-verlagingen op, maar had een minder gunstig veiligheidsprofiel, wat tot uitdrukking kwam in een hoger percentage en een grotere ernst van de bijwerkingen op de ogen.
Hungarian: A napi kétszeri alkalmazás kissé nagyobb mértékű IOP-csökkenést eredményezett, azonban a biztonságossági profilja kedvezőtlenebb volt, ami az ocularis mellékhatások fokozott gyakoriságában és súlyosságában mutatkozott.
Dutch: Oculaire effecten
Hungarian: Ocularis hatások
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing (oogdruppels).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp (szemcsepp).
Dutch: Soms ongemak aan de neus, rinalgie
Hungarian: Nem gyakori nasalis diszkomfort, rhinalgia
Dutch: Afgezien van de incidentie van cornea verticillata werd geen ander verschil in veiligheidsprofiel waargenomen tussen rassen of leeftijdsgroepen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A cornea verticillata gyakoriságát kivéve a rasszok és korcsoportok között nem figyeltek meg eltéréseket a biztonságossági profilban (lásd 4.8.
Dutch: Rhokiinsa wordt steriel geleverd in ondoorzichtige witte flessen van polyethyleen met een lage dichtheid (2,5 ml in een verpakking van 4 ml) en tips met witte doppen van polypropyleen en antimanipulatieverzegelingen.
Hungarian: A Rhokiinsa sterilen, nem átlátszó, fehér, alacsony sűrűségű polietilén tartályban (2,5 ml töltet 4 ml-es tartályban), valamint fehér polipropilén kupakkal és csak egyszer lezárható zárófóliával ellátott csúccsal kerül forgalomba.
Dutch: Stakingspercentages vanwege bijwerkingen waren 19,3% voor de netarsudil-behandelgroep versus 1,7% voor de timololmaleaatgroep.
Hungarian: A kezelés mellékhatások miatti felfüggesztése a netarszudil kezelési csoportban 19,3%, a timolol-maleát csoportban pedig 1,7% volt.
Dutch: Tweemaal daags toedienen ging ook gepaard met een hoger stakingspercentage vanwege bijwerkingen (53,8%) tijdens een 12 maanden durend onderzoek.
Hungarian: Egy 12 hónapig tartó vizsgálatban a napi kétszeri alkalmazás ezenfelül a mellékhatások miatt nagyobb gyakorisággal (53,8%) vezetett a kezelés felfüggesztéséhez.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over potentiële interacties die specifiek zijn voor netarsudil (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A netarszudilra jellemző lehetséges gyógyszer-kölcsönhatásokkal kapcsolatosan jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok (lásd 4.5 pont).
Dutch: De systemische blootstellingen van netarsudil en de actieve metaboliet ervan, AR-13503, zijn bij 18 gezonde proefpersonen na topische oculaire toediening van netarsudil eenmaal daags (één druppel bilateraal 's ochtends) gedurende 8 dagen beoordeeld.
Hungarian: A netarszudil és aktív metabolitja, az AR-13503 szisztémás expozícióját 18 egészséges alanynál vizsgálták a netarszudil napi egyszeri, helyi, ocularis alkalmazását követően (mindkét szembe reggel egy-egy csepp) 8 napon keresztül.
Dutch: Ook werden erytheem op de plaats van indruppeling (8%), hoornvlieskleuring (7%), wazig zien (6%), verhoogde traansecretie (6%) en erytheem van het ooglid (5%) gemeld.
Hungarian: Emellett a cseppentés helyén jelentkező erythemáról (8%), cornealis festésről (7%), homályos látásról (6%), fokozott könnytermelésről (6%) és szemhéj erythemáról (5%) is beszámoltak.
Dutch: Conjunctivale hyperemie was doorgaans licht van ernst en sporadisch.
Hungarian: A conjunctiva hyperaemia jellemzően enyhe és sporadikus volt.
Dutch: - De hulpstoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 onder ‘Rhokiinsa bevat benzalkoniumchloride'), mannitol, boorzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Hungarian: - Az egyéb segédanyagok a benzalkónium-klorid (lásd 2. pont, „A Rhokiinsa benzalkónium kloridot tartalmaz"), a mannit, a bórsav, a nátrium-hidroxid és az injekcióhoz való víz.
Dutch: De incidenties van hyperemie en wazig zien waren sporadisch van aard.
Hungarian: A hyperaemia és a homályos látás incidenciája sporadikus jellegű volt.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter klinisch fase 3-onderzoek vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van netarsudil eenmaal daags met die van timololmaleaat 0,5% tweemaal daags wat betreft het verminderen van de IOP bij in totaal 708 patiënten met open kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, III. fázisú klinikai vizsgálatban a napi egyszer alkalmazott netarszudilnak az IOP csökkentésében elért hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze naponta kétszer alkalmazott, 0,5%-os timolol-maleáttal 708 olyan betegnél, akik nyíltzugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedtek.
Dutch: • Houd de fles naar beneden gericht tussen uw duim en vingers.
Hungarian: • A cseppentővel lefelé fogja meg a tartályt az ujjai között.
Dutch: • Breng de tip van de fles dicht bij het oog.
Hungarian: • Közelítse a tartály cseppentőjét a szeméhez.
Dutch: Behandeling met Rhokiinsa mag alleen worden gestart door een oogarts of een professionele zorgverlener die gekwalificeerd is in de oogheelkunde.
Hungarian: A Rhokiinsa-kezelést szemész szakorvosnak vagy a szemészet területén képzett egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Dutch: Netarsudil behoort tot de groep geneesmiddelen "Rhokinaseremmers", die de hoeveelheid vloeistof in het oog verminderen en zo de druk ervan verlagen.
Hungarian: A netarszudil az úgynevezett „Rho-kináz-gátlók" csoportjába tartozik, amelyek azáltal fejtik ki hatásukat, hogy csökkentik a szem belsejében található folyadék mennyiségét, ezáltal pedig mérséklik annak nyomását.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rhokiinsa
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Rhokiinsa
Dutch: Vanwege de vaatverwijdende eigenschappen van netarsudil moeten andere oogdruppels eerder worden toegediend.
Hungarian: Mivel a netarszudil vazodilatációs hatással bír, az egyéb szemcseppeket korábban kell alkalmazni.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Rhokiinsa zonder eerst met uw arts te overleggen.
Hungarian: Kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Rhokiinsa alkalmazását.
Dutch: Hoewel er geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen worden verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan netarsudil naar verwachting verwaarloosbaar is, zijn er echter geen relevante klinische gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.2).
Hungarian: bár az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre kifejtett hatás nem várható, mivel a szoptató nők szisztémás netarszudil-expozíciója várhatóan elhanyagolható, releváns klinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Dutch: Gebruik Rhokiinsa alleen voor uw ogen (oculair gebruik).
Hungarian: A Rhokiinsa kizárólag a szemben alkalmazható (szemészeti alkalmazásra).
Dutch: 1 Zie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor nadere informatie
Hungarian: 1 További információért lásd a Kiválasztott mellékhatások leírása pontot.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 's avonds één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen).
Hungarian: Az ajánlott adag egy csepp az érintett szem(ek)be naponta egyszer, este.
Dutch: Het is niet bekend of netarsudil/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a netarszudil vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Dutch: Deze onderzoeken wijzen er ook op dat netarsudil de IOP verlaagt door de episclerale veneuze druk te verminderen.
Hungarian: hogy a netarszudil az episcleralis vénás nyomás csökkentése révén is mérsékli az IOP-t.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Hungarian: fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Conjunctivale hyperemie was de meest gemelde bijwerking in verband met de behandeling van netarsudil in klinische proeven en wordt toegeschreven aan het vasodilatatie-effect van de geneesmiddelklasse Rho-kinaseremmers.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a conjunctiva hyperaemia volt a netarszudil-kezeléssel kapcsolatosan leggyakrabban jelentett mellékhatás, ami a Rho-kináz-gátló gyógyszercsoport által kiváltott vazodilatációs hatásnak tulajdonítható.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van netarsudil bij proefpersonen met een gecompromitteerd hoornvliesepitheel of naast elkaar bestaande oculaire pathologieën, bijv. pseudo-exfoliatie en dispersiepigmentsyndroom, zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A netarszudil hatásosságát és biztonságosságát károsodott cornealis epitheliummal rendelkező, vagy egyidejűleg fennálló ocularis betegségekben, például pseudoexfolatióban és pigmentdiszperziós szindrómában szenvedő betegeknél nem igazolták.
Dutch: Patiënten mogen per dag niet meer dan één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen) indruppelen.
Hungarian: Napi egy cseppnél több nem adható az érintett szem(ek)be.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij patiënten met droge ogen en bij patiënten bij wie het hoornvlies kan zijn gecompromitteerd.
Hungarian: Szemszárazságban szenvedő betegeknél, és azoknál, akiknél a szaruhártya sérülhet,
Dutch: Benzalkoniumchloride, boorzuur, mannitol, natriumhydroxide, water voor injecties.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Benzalkónium-klorid, bórsav, mannit, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Dutch: Soms excoriatie
Hungarian: Nem gyakori excoriatio
Dutch: Rhokiinsa wordt gebruikt om de druk in de ogen te verlagen bij volwassenen die een oogaandoening hebben die glaucoom wordt genoemd of die een verhoogde druk in hun ogen hebben.
Hungarian: A Rhokiinsa-t a szemnyomás csökkentésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akik úgynevezett zöldhályogban szenvednek vagy megemelkedett a nyomás a szemükben.
Dutch: Als u na het gebruik van dit geneesmiddel een abnormaal gevoel in het oog, een stekend gevoel of pijn in het oog voelt, neem dan contact op met uw arts.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha szokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszer alkalmazását követően.
Dutch: • Trek met een schone vinger uw onderste ooglid naar beneden om een ‘zakje' tussen het ooglid en uw oog te vormen.
Hungarian: • Egyik tiszta ujjával húzza lefelé az alsó szemhéját, hogy egy kis rés keletkezzen az alsó szemhéj és a szemgolyó között: ide kerül majd a csepp (1. ábra).
Dutch: Netarsudil was niet mutageen in een bacteriemutatieassay, in een lymfoomassay met muizen of in een micronucleusproef met ratten.
Hungarian: Egy bakteriális mutációs kísérletben, egy egér lymphoma kísérletben, illetve egy patkány micronucleus vizsgálatban a netarszudil nem mutatkozott mutagén hatásúnak.
Dutch: De meeste stakingen in de netarsudilgroep werden in verband gebracht met oculaire bijwerkingen, terwijl de meeste stakingen in de timololgroep in verband werden gebracht met niet-oculaire bijwerkingen.
Hungarian: A felfüggesztés többsége a netarszudil csoportban a szemészeti mellékhatásokkal, a timolol csoportban pedig a nem szemészeti mellékhatásokkal függött össze.
Dutch: Er waren geen kwantificeerbare plasmaconcentraties van netarsudil (lagere bepalingsgrens (LLOQ) 0,100 ng/ml) na toediening op dag 1 en dag 8.
Hungarian: (mennyiségi kimutathatóságának alsó határa (LLOQ) 0,100 ng/ml) a beadás után az 1. és a 8. napon.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is netarsudil.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a netarszudil.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en ontwikkelingstoxiciteit.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási,
Dutch: Na opening bewaren beneden 25 °C.
Hungarian: Felbontás után legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Dutch: Soms overgevoeligheid
Hungarian: Nem gyakori hypersensitivitas
Dutch: • Raak de druppelaar niet met uw vingers aan als u de fles opent of sluit.
Hungarian: • A tartály felnyitása vagy lezárása során ne érintse meg az ujjával a cseppentőt, mert ez megfertőzheti a cseppeket.
Dutch: Rhokiinsa heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rhokiinsa elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: De voltooiingspercentages in fase 3-onderzoeken waren lager in de netarsudil-behandelgroep dan in de timololmaleaatgroep.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban a timolol-maleát csoporttal összevetve a netarszudil kezelési csoportban alacsonyabb volt a befejezési arány.
Dutch: • Bijwerkingen in het oog: roodheid van het oog; fijne afzettingen aan de voorzijde van het oog en pijn waar de druppels zijn geplaatst
Hungarian: • szemre kifejtett hatások: szemvörösség; finom lerakódások a szem elülső részében és a cseppentés helyén jelentkező fájdalom.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking op de ogen die werd waargenomen is conjunctivale hyperemie die bij 51% van de patiënten werd gemeld.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt ocularis mellékhatás a conjunctivalis hyperaemia volt, amelyet a betegek
Dutch: Bij drachtige ratten liet 0,3 mg/kg/dag (10 000 keer de aanbevolen oculaire dosis) en hoger een verhoogd verlies na innesteling en verminderde levensvatbaarheid van de foetus zien.
Hungarian: Vemhes patkányoknál 0,3 mg/ttkg/nap (a javasolt szemészeti adag 1000-szerese) és azt meghaladó adag, megnövekedett beágyazódás utáni vetélést és csökkent magzati viabilitást eredményezett.
Dutch: Blijf de fles vasthouden en zorg er daarbij voor dat de tip niet met iets in contact komt.
Hungarian: Ne tegye le a tartályt, hogy a nyílása ne érintkezhessen semmivel.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 ml oplossing bevat 200 microgram netarsudil (als mesylaat).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml oldat 200 mikrogramm netarszudilt (mezilát formában) tartalmaz.
Dutch: Bij drachtige konijnen liet 3 mg/kg/dag (10 000 keer de aanbevolen oculaire dosis) en hoger een toename van het verlies na innesteling en een afname van het gewicht van de foetus zien.
Hungarian: Vemhes nyulaknál 3 mg/ttkg/nap (a javasolt szemészeti adag 10 000-szerese) és azt meghaladó adag megnövekedett beágyazódás utáni vetélést és csökkent magzati testtömeget eredményezett.
Dutch: • Doe de dop weer op de fles om de fles te sluiten.
Hungarian: • Helyezze vissza a tartály kupakját és zárja le a tartályt.
Dutch: Na opening van de fles: Bewaren beneden 25 °C.
Hungarian: A tartály felbontása után: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Dutch: • Algemene bijwerkingen: verhoogde allergische verschijnselen; duizeligheid; wazig zien; ongemak en pijn aan de neus; roodheid of jeuk van de huid; huiduitslag; ontsteking van het kraakbeen; huidpulken
Hungarian: • általános mellékhatások: fokozott allergiás tünetek; szédülés; homályos látás; kellemetlen érzés és fájdalom az orrban; bőrpír vagy bőrviszketés; bőrkiütés; porcgyulladás; pontszerű bevérzések a bőrön.
Dutch: Doos met daarin 1 fles.
Hungarian: A kartondoboz 1 tartályt tartalmaz.
Dutch: Contact van de tip van de toedieningscontainer met het oog, de omliggende structuren, de vingers of enig ander oppervlak vermijden om verontreiniging van de oplossing te voorkomen.
Hungarian: Az oldat szennyeződésének elkerülése érdekében kerülni kell, hogy a cseppentőtartály csúcsa a szemmel, a környező területekkel, az ujjakkal vagy bármely más felülettel érintkezzen.
Dutch: Netarsudil liet klinisch relevante verlagingen in IOP op alle tijdstippen zien, maar non-inferioriteit voor timolol werd in deze populatie niet aangetoond met een IOP op baseline ≥25 mmHg en <30 mmHg (tabel 2).
Hungarian: netarszudil klinikailag releváns IOP-csökkenést eredményezett minden időpontban, azonban ennél a betegcsoportnál, akiknél a kiindulási IOP-érték ≥25 Hgmm és <30 Hgmm volt, nem igazolták a non inferioritást a timolollal szemben.
Dutch: Er worden geen effecten tijdens de zwangerschap verwacht aangezien de systemische blootstelling aan netarsudil verwaarloosbaar is (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Terhesség alatt mellékhatások nem várhatók, mivel a netarszudil szisztémás expozíciója elhanyagolható (lásd 5.2 pont).
Dutch: Het onderzoek was opgezet om non-inferioriteit aan te tonen van netarsudil bij toediening eenmaal daags 's avonds ten opzichte van timololmaleaat 0,5% tweemaal daags toegediend bij patiënten met een IOP op baseline van >20 mmHg en <25 mmHg.
Hungarian: A vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy igazolja a napi egyszer, este alkalmazott netarszudil noninferioritását a napi kétszer alkalmazott, 0,5%-os timolol-maleáttal szemben azon betegeknél, akiknek a kiindulásnál mért IOP-érték 20 Hgmm és 25 Hgmm között volt.
Dutch: Tabel 1: Gemiddelde IOP per bezoek: PP-populatie met IOP op baseline <25 mmHg Onderzoeksbezoek en tijdstip
Hungarian: 1. táblázat: Átlagos IOP-érték vizitenként: Protokoll szerinti (PP) populáció, kiindulási IOP <25 Hgmm
Dutch: Tabel 2: Gemiddelde IOP per bezoek: PP-populatie met IOP op baseline ≥25 en <30 mmHg Onderzoeksbezoek en tijdstip
Hungarian: 2. táblázat: Átlagos IOP-érték vizitenként: Protokoll szerinti (PP) populáció, kiindulási IOP ≥25 Hgmm és <30 Hgmm
Dutch: Bij ongeveer 20% van de patiënten in gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken trad cornea verticillata op. Cornea verticillata dat bij met netarsudil behandelde patiënten werd gezien, werd voor het eerst opgemerkt na 4 weken dagelijkse toediening.
Hungarian: A kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek hozzávetőleg 20%-ánál jelentkezett cornea verticillata.
Dutch: In het geval van topische overdosering van netarsudil kan het oog (kunnen de ogen) worden gespoeld met kraanwater.
Hungarian: Amennyiben a netarszudil helyi túladagolása fordul elő, a szem(ek)et csapvízzel kell kiöblíteni.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 gebruikers voorkomen)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Dutch: De incidentie van cornea verticillata was hoger in bepaalde subpopulaties: ouderen (≥65 jaar ) versus niet-ouderen (24,8% vs. 15,9%); mannen versus vrouwen (24,4% vs. 18,4%) en bij blanken versus andere rassen (25,6% vs. 7,0%).
Hungarian: A cornea verticillata gyakorisága magasabb volt bizonyos alcsoportokban: idősek (≥65 éves) vs. nem idősek (24,8%, illetve
Dutch: Aanwezigheid benzalkoniumchloride
Hungarian: Benzalkónium-klorid-tartalom
Dutch: Wat is Rhokiinsa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rhokiinsa-t?
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Rhokiinsa 200 microgram/ml oogdruppels netarsudil
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Rhokiinsa 200 mikrogramm/ml szemcsepp netarszudil
Dutch: De IOP-verlaging met netarsudil eenmaal daags toegediend was niet inferieur aan het effect van timolol 0,5% tweemaal daags toegediend bij patiënten met een IOP op baseline van <25 mmHg (tabel 1).
Hungarian: IOP csökkenése nem múlta alul a napi kétszer alkalmazott, 0,5%-os timolol hatását a 25 Hgmm-nél alacsonyabb kiindulási IOP-értéket mutató betegeknél (1. táblázat).
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Dutch: Frequentie Bijwerkingen conjunctivaal oedeem, vreemdlichaamgevoel in ogen, conjunctivitis, allergische conjunctivitis, fotofobie, ooglidpruritus, oogpijn, cornea-opaciteit, droge ogen, afscheiding uit het oog, erytheem op indruppelingsplaats, ongemak op indruppelingsplaats, pruritis op indruppelingsplaats, fluoresceïne hoornvlieskleuring aanwezig, intraoculaire druk verhoogd
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatások keratitis punctata, conjunctivalis oedema, idegentestérzés a szemben, conjunctivitis, allergiás conjunctivitis, photophobia, szemhéjviszketés, szemfájdalom, cornealis homály, szemszárazság, szemváladékozás, erythema a cseppentés helyén, diszkomfortérzés a cseppentés helyén, viszketés a cseppentés helyén, a cornea kimutatható vitális festése, fokozott intraocularis nyomás
Dutch: Soms duizeligheid, gezichtsvelduitval
Hungarian: Nem gyakori szédülés, látótér defectus
Dutch: Vaak conjunctivale bloeding, wazig zien, traanproductie verhoogd, erytheem van het ooglid, oogpruritus, oogirritatie, scherpzien gereduceerd, ooglidoedeem, keratitis punctata,
Hungarian: Gyakori conjunctivalis vérzés, homályos látás, fokozott könnytermelés, szemhéj erythema, szem pruritus, szemirritáció, csökkent látásélesség, szemhéj-oedema,
Dutch: De werkzaamheid werd ook onderzocht bij patiënten met een IOP op baseline ≥25 mmHg en <30 mmHg.
Hungarian: Vizsgálták a hatásosságot olyan betegeknél is, akiknél a kiindulási IOP-érték legalább 25 Hgmm volt, de nem érte el a 30 Hgmm-t.
Dutch: Rhokiinsa is geïndiceerd voor gebruik voor de verlaging van verhoogde intraoculaire druk (IOP) bij volwassen patiënten met primaire open kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Rhokiinsa az emelkedett intraocularis nyomás (IOP) csökkentésére javallott primer, nyíltzugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő felnőtteknél.
Dutch: Geopende fles: vier weken na eerste opening van de fles.
Hungarian: Felnyitott tartály: A tartály első felbontása után 4 hétig, legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat ongeveer 150 microgram benzalkoniumchloride in elke ml oplossing.
Hungarian: A Rhokiinsa benzalkónium-kloridot tartalmaz Ez a gyógyszer körülbelül 150 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
Dutch: Rhokiinsa waargenomen tussen proefpersonen van <65 of ≥65 jaar oud.
Hungarian: A cornea verticillata kivételével (lásd fent), nem figyeltek meg különbségeket a Rhokiinsa biztonságossági profiljában a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy annál idősebb alanyok között.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rhokiinsa in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij patiënten met open kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Hungarian: Rhokiinsa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az emelkedett intraocularis nyomás csökkentése javallatban nyíltzugú glaucomában vagy ocularis hypertensióban szenvedő betegeknél.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 150 microgram benzalkoniumchloride.
Hungarian: Az oldat 150 mikrogramm benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.
Dutch: Netarsudil en de actieve metaboliet ervan, AR-13503, bleken een mogelijk fototoxisch potentieel te hebben in een gemodificeerde 3T3 NRU-PT-in-vitroassay, waarbij de golflengte ook UVB-licht omvatte.
Hungarian: Egy módosított 3T3 NRU-PT in vitro vizsgálatban, ahol a hullámhosszot kiterjesztették az UVB fényre is, kimutatták, hogy a netarszudil és aktív metabolitja, az AR-13503, lehetséges fototoxikus hatással bír.
Dutch: Vóór gebruik van dit geneesmiddel moet u contactlenzen verwijderen.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítania kontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.
Dutch: Ga door met de volgende dosis zoals het plan was.
Hungarian: A szokásos módon adja be a következő adagot.
Dutch: Frequentie Bijwerkingen plaats van indruppeling, glazige ogen, vermoeidheid, droogheid op indruppelingsplaats, oedeem op indruppelingsplaats, paresthesie op indruppelingsplaats, conjunctivale kleuring, verhouding nervus opticus cup/disc verhoogd, madarose
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatások üveges szem, kimerültség, szárazság a cseppentés helyén, oedema a cseppentés helyén, paraesthesia a cseppentés helyén, conjunctiva festés, látóideg cup/disc (C/D) arány növekedése, madarosis