FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Aktivt stof: toremifen: Hver tablet indeholder 60 mg (som citrat).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fareston - Učinkovina je toremifen; ena tableta vsebuje 60 mg (v obliki citrata).
Danish: Gynækologisk undersøgelse, med nøje opmærksomhed på tidlig forekomst af endometrial abnormitet, bør foretages før behandling.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja mora biti pri bolnici opravljen ginekološki pregled, predvsem glede morebitnih obstoječih motenj endometrija.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: majsstivelse, lactosemonohydrat, povidon, natriumstivelsesglycolat,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: koruzni škrob, laktoza monohidrat, povidon, natrijev karboksimetilškrob, mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Danish: Toremifen udskilles hovedsageligt som metabolitter i fæces.
Slovenian: Toremifen se izloča z blatom, predvsem v obliki presnovkov.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet træthed, ødemer vægtstig ning
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost, edem povečana telesna masa
Danish: Sådan skal du tage Fareston
Slovenian: Kako jemati zdravilo Fareston
Danish: Ved daglige doser på 680 mg er hos raske forsøgspersoner observeret vertigo, hovedpine og svimmelhed.
Slovenian: V študijah pri zdravih prostovoljcih so opažali vrtoglavico, glavobol in omotico pri dnevnem odmerku 680 mg.
Danish: Patientkarakteristika
Slovenian: Značilnosti pri bolnicah
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 60 mg toremifen (som citrat) Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Én tablet indeholder 28,5 mg lactose Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 60 mg toremifena (v obliki citrata).
Danish: Nedsat nyrefunktion
Slovenian: PRETISNI OMOT
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 tablet indeholder: 60 mg toremifen (som citrat) LISTE OVER HJÆLPESTOFFER lactosemonohydrat
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 60 mg toremifena (v obliki citrata)
Danish: ANDET
Slovenian: Občasni
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - hovedpine, søvnproblemer - vægtstigning, forstoppelse, appetitløshed - fortykkelse af livmoderslimhinden - dannelse af blodpropper f.eks. i lungerne - kortåndethed.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - glavobol, motnje spanja - povečanje telesne mase, zaprtje, izguba teka - odebelitev maternične sluznice (endometrijska hipertrofija) - krvni strdki, na primer v pljučih (trombembolični dogodki) - težko dihanje
Danish: Bivirkningshyppigheden er klassificeret som følger:
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom:
Danish: Dette blev bekræftet i den fjerde undersøgelse.
Slovenian: To je potrdila tudi četrta študija.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 14. februar 2001 og den 14. februar 2006.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 14. februarja 2001 in 14. februarja 2006.
Danish: Det fås som hvide, runde tabletter (60 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih okroglih tablet (60 mg).
Danish: At kræften er "metastatisk" vil sige, at den har bredt sig til andre dele af kroppen.
Slovenian: Beseda „metastatski" pomeni, da se je rak že razširil na druge dele telesa.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Fareston med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 14. februar 1996.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fareston, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. februarja 1996.
Danish: Den anbefalede dosis af Fareston er en tablet én gang dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fareston je ena tableta enkrat dnevno.
Danish: Andre oplysninger om Fareston:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fareston:
Danish: Virkningerne af Fareston blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Fareston so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Det primære effektmål var responsraten (antallet af patienter, hvis tumorer reagerede på behandlingen), tiden indtil sygdomsforværring og overlevelsestiden.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bila stopnja odziva (število bolnic, pri katerih so se tumorji odzvali na zdravljenje), čas do napredovanja bolezni (čas do poslabšanja bolezni) in preživetje.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FARESTON EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) FARESTON Povzetek EPAR za javnost
Danish: Det bindes til receptorerne for østrogen på cellernes overflade, hvor dets hovedvirkning er at blokere for hormonets virkninger.
Slovenian: Veže se na estrogenske receptorje na površini celic, kjer je njegova glavna naloga zaviranje učinkov hormona.
Danish: Fareston må ikke anvendes til patienter med ‘QT-forlængelse' (en afbrydelse af den elektriske aktivitet i hjertet), elektrolytforstyrrelser (ændrede saltkoncentrationer i blodet), især hypokalæmi (lave kaliumkoncentrationer), bradykardi (en meget langsom hjerterytme), hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt med blod ud til resten af kroppen) eller tidligere symptomatisk arytmier (unormal hjerterytme) eller til patienter, som også får andre lægemidler, der kan forårsage QT-forlængelse..
Slovenian: Zdravilo Fareston se ne sme uporabljati pri bolnicah, s podaljšanim intervalom QT (motnja električne aktivnosti srca), motnjami elektrolitov (spremenjenimi ravnmi soli v krvi), zlasti hipokaliemijo (nizkimi ravnimi kalija), bradikardijo (zelo počasnim bitjem srca), srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca črpati dovolj krvi po telesu) ali anamnezo simptomatske aritmije (nepravilnimi srčnimi ritmi) ali pri bolnicah, ki jemljejo tudi druga zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT. Za celoten seznam teh zdravil glejte navodilo za uporabo.
Danish: Resultatet er, at østrogen ikke længere får svulstcellerne til at vokse, så svulstens vækst bremses.
Slovenian: Posledica tega je, da estrogen ne spodbuja rasti tumorskih celic, rast tumorja pa se upočasni.
Danish: Virkningerne af Fareston blev sammenlignet med virkningerne af tamoxifen (et andet antiøstrogen, der anvendes til behandling af brystkræft).
Slovenian: Učinke zdravila Fareston so primerjali z učinki tamoksifena (drugega antiestrogena, ki se uporablja za zdravljenje raka dojk).
Danish: Fareston blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af 1 869 kvinder, der havde været igennem overgangsalderen og havde metastatisk brystkræft.
Slovenian: Zdravilo Fareston so proučevali v štirih glavnih študijah s 1 869 ženskami po menopavzi, ki so imele metastatski rak dojk.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fareston (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hedeture og svedtendens.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fareston (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10) so navali vročine in potenje.
Danish: Fareston er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof toremifen.
Slovenian: Fareston je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino toremifen.
Danish: Fareston bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for toremifen eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Fareston ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) toremifen ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fareston?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fareston?
Danish: Det aktive stof i Fareston, toremifen, er et antiøstrogen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fareston, toremifen, je antiestrogen.
Danish: Hvorfor blev Fareston godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fareston odobreno?
Danish: De fleste former for brystkræft vokser som reaktion på hormonet østrogen.
Slovenian: Rast večine vrst raka dojk je odvisna od hormona estrogena.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Fareston til behandling af østrogen receptor positive tumorer svarer til tamoxifen hvad angår fordele og risici.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi in tveganja zdravila Fareston pri ženskah s tumorji, ki so pozitivni za estrogenske receptorje, primerljivi s koristmi in tveganji tamoksifena.
Danish: Fareston anbefales ikke til patienter med østrogen-receptor negative tumorer (hvor kræftcellerne ikke har receptorer til hormonet østrogen på overfladen).
Slovenian: Zdravilo Fareston ni priporočljivo pri bolnicah s tumorji brez estrogenskih receptorjev (z rakavimi celicami, ki na površini nimajo receptorjev za hormon estrogen).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Fareston fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fareston, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Fareston anvendes til behandling af hormonafhængig metastatisk brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen.
Slovenian: Zdravilo Fareston se uporablja za zdravljenje hormonsko odvisnega metastatskega raka dojk pri bolnicah po menopavzi.
Danish: Resultaterne af de tre største hovedundersøgelser viste tilsammen, at Fareston og tamoxifen svarede til hinanden med hensyn til responsrate, tid til forværring og overlevelse.
Slovenian: Primerjava rezultatov treh največjih glavnih študij kaže, da so imele bolnice, ki so jemale zdravilo Fareston, podobno stopnjo odziva, čas do napredovanja bolezni in stopnjo preživetja kot bolnice, ki so jemale tamoksifen.
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter med leversygdom.
Slovenian: Pri bolnicah, ki imajo težave z jetri, je treba zdravilo uporabljati previdno.
Danish: Hvordan blev Fareston undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Fareston raziskano?
Danish: Hvad anvendes Fareston til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fareston uporablja?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fareston?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fareston izkazalo med študijami?
Danish: Fareston og tamoxifen havde samme virkning.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Fareston je bila enakovredna učinkovitosti tamoksifena.
Danish: Udvalget fandt derfor, at fordelene ved Fareston opvejer risiciene til førstevalgsbehandling af hormonafhængig metastatisk brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da so koristi zdravila Fareston pri hormonskem zdravljenju prve izbire hormonsko odvisnega metastatskega raka dojk pri bolnicah po menopavzi večje od z njim povezanih tveganj Odbor je priporočil, da se za zdravilo Fareston odobri dovoljenje za promet.
Danish: Hvordan anvendes Fareston?
Slovenian: Kako se zdravilo Fareston uporablja?
Danish: Hvad er Fareston?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fareston?
Danish: Fareston må ikke anvendes i længere tid hos patienter med endometrisk hyperplasi (fortykket livmoderslimhinde) eller svære leverproblemer.
Slovenian: Bolnice, ki imajo hiperplazijo endometrija (zadebeljeno maternično sluznico) ali huda obolenja jeter, zdravila ne smejo uporabljati dolgotrajno.
Danish: 28. august 2015
Slovenian: 28. avgust 2015
Danish: - Du skal ikke tage medicinen hver dag.
Slovenian: - Zdravila ne jemljete vsak dan.
Danish: Det kan være nødvendigt med lægebehandling.
Slovenian: Morda bo potrebna zdravniška pomoč.
Danish: Det omfatter patienter med:
Slovenian: To vključuje bolnike:
Danish: 90429 Nürnberg Tyskland
Slovenian: 90429 Nuremberg Nemčija
Danish: Din læge vil holde øje med din tilstand, for at se om behandlingen virker.
Slovenian: Zdravnik bo nadzoroval vaše stanje in preverjal, ali zdravilo deluje.
Danish: - Medicinen kan tages sammen med mad eller uden mad.
Slovenian: - Zdravilo lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvilken metode der passer bedst til dig.
Slovenian: Z zdravnikom se lahko pogovorite, katera metoda bi bila za vas najprimernejša.
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt var overall survival (OS).
Slovenian: Pomemben sekundarni cilj opazovanja je bilo celokupno preživetje (OS-overall survival).
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: I alt 53,0 % af patienterne var mænd.
Slovenian: 53,0 % vseh bolnikov je bilo moških.
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger var 1,0.
Slovenian: Mediano število predhodnih vrst zdravljenja je bilo 1,0.
Danish: Fortæl din læge om alle de doser, du har glemt i løbet af den 21 dage lange behandlingscyklus.
Slovenian: Zdravnika opozorite na vse odmerke, ki ste jih pozabili vzeti v 21-dnevnem ciklusu.
Danish: Du må ikke ændre din dosis uden at tale med din læge.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Danish: - Efter uge 3 begynder du på en ny cyklus igen, som vist i tabel 1 og 2 nedenfor.
Slovenian: - Po koncu 3. tedna začnete nov ciklus, kot je prikazano v spodnjih preglednicah 1 in 2.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah
Danish: Progressionsfri overlevelse Median, måneder [95 %
Slovenian: preživetje brez napredovanja bolezni mediana, meseci [95% IZ]
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Størstedelen af patienterne havde tidligere fået foretaget stamcelletransplantation (63,6 %).
Slovenian: Večini bolnikov so predhodno že opravili presaditev (63,6 %).
Danish: 15,7 % af patienterne blev eksponeret for forsøgsbehandling i ≥48 uger.
Slovenian: 15,7 % bolnikov je bilo izpostavljenih študijskemu zdravilu najmanj 48 tednov.
Danish: Forventede farmakodynamiske interaktioner
Slovenian: Predvidene farmakodinamske interakcije
Danish: Uddannelsesprogrammet har til formål at adressere risikoen for medicineringsfejl.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen zmanjševanju možnosti za napake pri zdravljenju.
Danish: Før behandlingen påbegyndes skal eksisterende infektioner behandles.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba odpraviti prej prisotne okužbe.
Danish: Elektrokardiografiske forandringer
Slovenian: Elektrokardiografske spremembe
Danish: 1 Hazard ratio opnået fra stratificeret Cox model
Slovenian: 1 razmerje ogroženosti izhaja iz stratificiranega Coxovega modela
Danish: PVC/PCTFE/Alu-blister med 6 kapsler.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE /Alu, ki vsebuje 6 kapsul.
Danish: Behandlingsseponering som følge af infektioner blev indberettet hos 5 % af patienterne.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja zaradi okužbe so poročali pri 5 % bolnikov.
Danish: Det anbefales, at patienter med klinisk gavnlig virkning, fortsætter behandlingen i yderligere otte cyklusser.
Slovenian: Za bolnike, ki jim zdravljenje klinično koristi, je priporočeno zdravljenje z nadaljnjimi osmimi ciklusi.
Danish: I det kliniske fase III-forsøg var 162 ud af 387 patienter 65 år gamle eller ældre.
Slovenian: V klinični študiji faze III je bilo 162 od skupaj 387 bolnikov starih 65 let ali več.
Danish: Der var ikke statistisk signifikant forskel på OS mellem de to behandlingsgrupper.
Slovenian: OS se med obema študijskima skupinama ni statistično značilno razlikovalo.
Danish: Laksantia skal anvendes med forsigtighed på grund af muligheden for forværring af diarréen.
Slovenian: Pri uporabi zdravil z odvajalnimi lastnostmi je potrebna previdnost zaradi možnosti poslabšanja diareje.
Danish: Lægemidler, der kan påvirke CYP3A4-enzymaktiviteten, kan derfor ændre panobinostats farmakokinetik.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na encimsko aktivnost CYP3A4, lahko zato spremenijo farmakokinetiko panobinostata.
Danish: - Kapslerne skal synkes hele sammen med et glas vand.
Slovenian: Jemanje zdravila - Kapsule pogoltnite cele s kozarcem vode.
Danish: Over en tredjedel (35,8 %) af patienterne var recidive og behandlingsrefraktære over for den forudgående behandling.
Slovenian: Pri več kot tretjini bolnikov (35,8 %) je prišlo do recidiva in neodzivnosti na predhodno zdravljenje.
Danish: Den mediane tid til respons var 1,4 måneder, og responsets mediane varighed var 6,0 måneder.
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 1,4 meseca, mediano trajanje odziva pa 6,0 meseca.
Danish: Tag pakningen og denne indlægsseddel med.
Slovenian: Škatlico z zdravilom in to navodilo vzemite s seboj.
Danish: Panobinostat bindes i moderat grad (ca. 90 %) til humane plasmaproteiner.
Slovenian: Panobinostat se zmerno (približno v 90 %) veže na beljakovine v človeški plazmi.
Danish: Neutropeni Neutropeni blev indberettet hyppigt på baggrund af laboratorieresultater bestemt under forsøget (alle grader: 75 %).
Slovenian: O nevtropeniji na podlagi laboratorijskih vrednosti, pridobljenih v času študije, so pogosto poročali (vse stopnje skupaj: 75 %).
Danish: Blandt de patienter, der døde af hæmoragi, havde en patient trombocytopeni grad 4, tre patienter havde trombocytopeni grad 3 og 1 patient havde trombocytopeni grad 1.
Slovenian: Med bolniki, ki so umrli zaradi krvavitve, je imel en bolnik trombocitopenijo 4. stopnje, trije bolniki so imeli trombocitopenijo 3. stopnje, en bolnik pa je imel trombocitopenijo 1. stopnje.
Danish: Disse patienter havde en median på 3 tidligere behandlinger.
Slovenian: Ti bolniki so imeli mediano 3 predhodne vrste zdravljenja.
Danish: Prævention til kvinder og mænd
Slovenian: Kontracepcija za ženske in moške
Danish: Behandlingen blev administreret i højst 16 cyklusser (se tabel 1 og 2).
Slovenian: Zdravila so prejemali največ 16 ciklusov (glejte preglednici 1 in 2).
Danish: Din hjertefrekvens vil også blive undersøgt med et apparat, der måler hjertets elektriske aktivitet (EKG).
Slovenian: Preverili bodo tudi vaš srčni utrip in sicer ga bodo posneli z napravo za merjenje električne aktivnosti srca (kar imenujemo EKG).
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasserne i MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Danish: Trombocytopeni medfører sjældent behandlingsseponering (1,6 % af patienterne).
Slovenian: Zaradi trombocitopenije je le redko treba zdravljenje prekiniti (pri 1,6 % bolnikov).
Danish: Patienter bør til at begynde med behandles i otte cyklusser.
Slovenian: Bolnik naj najprej prejme osem ciklusov.
Danish: Derfor bør læger og patienter være opmærksomme på den øgede risiko for trombocytopeni og muligheden for blødninger, særlig hos patienter med koagulationssygdomme eller hos dem, som får fast antikoagulerende behandling.
Slovenian: Zdravniki in bolniki se morajo zato zavedati povečanega tveganja za trombocitopenijo in možnosti krvavitve, zlasti pri bolnikih z motnjami strjevanja krvi oziroma pri tistih, ki kronično prejemajo antikoagulacijska zdravila.
Danish: I tilfælde af grad 3 eller 4 neutropeni skal lægerne overveje at anvende vækstfaktorer (f.eks. G-CSF) i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Slovenian: V primeru nevtropenije 3. ali 4. stopnje naj zdravnik razmisli o uporabi rastnih dejavnikov (na primer dejavnikov rasti kolonij granulocitov, G-CSF) v skladu z lokalno sprejetimi smernicami.
Danish: Følgende pakningsstørrelser markedsføres: Blisterpakninger med 6, 12 eller 24 kapsler.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: pretisni omoti, ki vsebujejo po 6, 12 ali 24 kapsul.
Danish: Panobinostat repræsenterede 6 til 9 % af den lægemiddelrelaterede eksponering i plasma.
Slovenian: Panobinostat predstavlja 6 do 9 % izpostavljenosti v plazmi po odmerjanju zdravila.
Danish: Panobinostats tilsyneladende renale clearance (CLR/F) blev målt til mellem 2,4 og 5,5 l/h.
Slovenian: Navidezni ledvični očistek panobinostata (CLR/F) je po podatkih znašal od 2,4 do 5,5 l/h.
Danish: Farydak må ikke tages under graviditet, medmindre den mulige fordel for moren er større end den mulige risiko for barnet.
Slovenian: Zdravila Farydak se ne sme jemati v nosečnosti, razen če možne koristi za mater presegajo možna tveganja za otroka.
Danish: Responsrate er opsummeret i tabel 9.
Slovenian: Stopnje odzivov so navedene v preglednici 9.
Danish: Stærke CYP3A4 inducere
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4
Danish: Forsøgets primære endepunkt var vurdering af den overordnede responsrate (ORR) efter 8 behandlingscyklusser ifølge mEBMT-kriterierne.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bila skupna stopnja odziva (overall response rate, ORR) po kriterijih mEBMT po 8 ciklusih zdravljenja.
Danish: Der blev indberettet fatale tilfælde i forbindelse med pneumoni eller sepsis.
Slovenian: Poročali so tudi o smrtnih primerih v povezavi s pljučnico ali sepso.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser
Slovenian: Študije toksičnosti ponovljenih odmerkov
Danish: • langt QT syndrom.
Slovenian: • s sindromom dolgega intervala QT,
Danish: Pakninger med 6, 12 eller 24 kapsler.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo po 6, 12 ali 24 kapsul.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter frekvens med de hyppigste bivirkninger først.
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX42
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX42
Danish: Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) ifølge kriterierne fra European Bone Marrow Transplant Group (mEBMT) og ifølge investigators vurdering.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni po modificiranih kriterijih Evropske skupine za presaditev kostnega mozga (angl. European Bone Marrow Transplant Group, kriteriji mEBMT) in oceni raziskovalca.
Danish: Da mad ikke ændrede den samlede biotilgængelighed (AUC), kan panobinostat administreres uden hensyntagen til mad hos cancerpatienter.
Slovenian: Ker hrana ni vplivala na celotno biološko uporabnost (AUC) panobinostata, ga je pri bolnikih z rakom mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Danish: Trombocyttal bør monitoreres mindst to gange ugentligt indtil ≥50 x 109/l.
Slovenian: Koncentracijo trombocitov je treba izmeriti najmanj dvakrat na teden, dokler ne doseže vrednosti ≥50 x 109/l.
Danish: Ældre mennesker
Slovenian: Populacija starejših
Danish: Figur 1 Median trombocyttal over tid (Studie D2308, sikkerhed, cyklus 1-8)
Slovenian: Slika 1 Spreminjanje mediane koncentracije trombocitov s časom (študija D2308, podatki za oceno varnosti, ciklusi 1-8)
Danish: Medianalderen var 63 år, spredning 28-84; 42,1 % af patienterne var ældre end 65 år.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 63 let, v razponu od 28 do 84 let, 42,1 % bolnikov pa je bilo starejših od 65 let.
Danish: Baseret på prækliniske og kliniske data kan panobinostat potentielt forlænge QT-intervallet.
Slovenian: Po predkliničnih in kliničnih podatkih ima panobinostat potencial za podaljšanje intervala QT.
Danish: Din læge vil fortælle dig nøjagtigt, hvor mange kapsler med Farydak du skal tage.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul zdravila Farydak morate vzeti.