FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ellefore and that there are no compassionate use programmes ongoing.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií přípravku Ellefore, a že v současné době neprobíhají žádné programy, v nichž by byl přípravek Ellefore podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Ellefore?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Ellefore podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: How is Ellefore expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Ellefore působit?
English: The active substance in Ellefore, desvenlafaxine, is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI).
Czech: Účinnou látkou přípravku Ellefore je desvenlafaxin, což je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).
English: How much and how often you will receive your treatment
Czech: Kolik a jak často budete dostávat Vaší léčbu
English: In total: 8 cycles.
Czech: Celkem: 8 cyklů.
English: Date of most recent infusion: ____________ Date of first infusion: ___________________ Patient's Name:________________________ Doctor's Name:________________________ Doctor's contact details:_________________
Czech: Datum poslední infuze:_____________ Datum první infuze:________________ Jméno pacienta:___________________ Jméno lékaře:_____________________ Kontakt na lékaře:_________________
English: The total number of cycles is of 6.
Czech: Celkový počet cyklů je 6.
English: Distribution/Elimination
Czech: Distribuce/Eliminace
English: If not used immediately, preparation should take place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, příprava má být provedena za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Czech: Doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele.
English: • hearing loss, loss of other senses.
Czech: • ztráta sluchu, ztráta jiných smyslů.
English: Each cycle has a duration of 28 days.
Czech: Každý cyklus trvá 28 dnů.
English: The corresponding AUCτ ratios were 1.66, 1.17 and 1.32.
Czech: Odpovídající hodnoty poměrů AUCτ byly 1,66, 1,17 a 1,32.
English: This is usually given every 3 weeks up to 8 times.
Czech: Většinou je podáván každé 3 týdny, celkem 8krát.
English: In addition, central volume was slightly (9%) lower in females compared to males.
Czech: Centrální objem byl navíc mírně (9 %) nižší u žen ve srovnání s muži.
English: • Needles and syringes should never be reused
Czech: • Jehly a injekční stříkačky nesmí být nikdy znovu použity
English: Date of latest renewal: 2 June 2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. června 2008
English: by Q4 2019 (preliminary CSR) by Q4 2020 (final CSR)
Czech: ve Q4 2019 (předběžné CSR) ve Q4 2020 (závěrečné CSR)
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 16 - 24 weeks of an initial treatment course.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 16 - 24 týdnů úvodního léčebného cyklu.
English: Complete remission All Patients Newly diagnosed Relapsing
Czech: Úplná remise Všichni pacienti Nově diagnostikovaní Relabující
English: Physical function and quality of life outcomes
Czech: Fyzické funkce a výsledky z hlediska kvality života
English: − * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound ( − 3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin ( − 20%).
Czech: − * Nejhorší zaznamenaný případ a Non-inferiorita byla prokázána, protože nižší hranice (-3,2 %) byla vyšší než předem stanované hranice non inferiority (-20 %).
English: If an injection is interrupted it can be resumed at the same site or another location may be used, if appropriate.
Czech: Je-li podání injekce přerušeno, může být injekce znovu podána do stejného místa nebo do jiné oblasti, pokud je to vhodné.
English: NR: not reached n.a. not applicable
Czech: NR: nedosaženo n.a. není použitelné
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your MabThera.
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek MabThera.
English: Results from trial BP22333 are presented in section 5.2.
Czech: Výsledky ze studie BP22333 jsou uvedeny v bodě 5.2.
English: • Keep this card with you all the time - such as in your wallet or purse.
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebenapř.v peněžence.
English: This is because there is not much information about the use of MabThera in children and young people.
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku MabThera u dětí a dospívajících.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 2 June 1998
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. června 1998
English: UNIQUE IDENTIFIER -- HUMAN READABLE DATA PC:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
English: When should I not have MabThera?
Czech: Kdy nemám užívat přípravek MabThera?
English: b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Czech: b 95,1% hladina spolehlivosti odpovídá dalšímu 0,001 alfa k výpočtu průběžné analýzy účinnosti.
English: • you have a severe active infection at the moment
Czech: • máte v současnosti závažnou aktivní infekci
English: Point estimate
Czech: Bodový odhad
English: • you are allergic to hyaluronidase (an enzyme that helps to increase the absorption of injected active substance)
Czech: • jste alergický(á) na hyaluronidázu (enzym, který napomáhá ke zvýšení absorpce injektované léčivé látky)
English: A longer period may be appropriate in patients with an increased risk of hypersensitivity reactions.
Czech: Delší interval může být vhodný u pacientů se zvýšeným rizikem hypersenzitivních reakcí.
English: All clearance and volume parameters increased with BSA.
Czech: Všechny parametry clearance a objemu se zvyšovaly s BSA.
English: The gender- related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Czech: Farmakokinetické rozdíly spojené s pohlavím nebyly považovány za klinicky relevantní a nevyžadovaly úpravu dávky.
English: The most frequent reported or observed serious adverse drug reactions were:
Czech: Nejčastějšími hlášenými nebo pozorovanými závažnými nežádoucími účinky na lék byly:
English: Proportion with PFS event
Czech: Podíl s událostí PFS
English: All patients n=99
Czech: Všichni pacienti n=99
English: Patients should receive MabThera for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Czech: Pacienti mají dostávat přípravek MabThera nejméně 24 měsíců po dosažení remise (absence klinických projevů a příznaků).
English: For these reasons MabThera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Czech: Z těchto důvodů by neměla být MabThera podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potencionální riziko.
English: • raised blood pressure
Czech: • zvýšení krevního tlaku
English: − CI = confidence interval.
Czech: − CI = interval spolehlivosti
English: The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
Czech: Následující body musí být přesně dodržovány, pokud jde o používání a likvidaci injekčních stříkaček a jiných ostrých předmětů:
English: Table 16 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (Intent-to-treat population*)
Czech: Tabulka 16 Procento pacientů, kteří dosáhli úplné remise v 6. měsíci (intent-to-treat populace*)
English: The highest risk of experiencing an administration related reaction is generally observed at cycle one.
Czech: Nejvyšší riziko výskytu reakcí spojených s podáním bylo obecně pozorováno v cyklu 1.
English: Table 14 Physical Function and Quality of Life outcomes at week 24 in Trial 1
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve Studii 1 Výsledky†
English: No data are available on performing the injection in other sites of the body, therefore injections should be restricted to the abdominal wall.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o podávání injekce do jiných částí těla, proto injekce mají být výhradně podávány do břišní stěny.
English: Subgroup analysis PFS
Czech: Analýza podskupin PFS
English: Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli budete dostávat souběžně podávanou podpůrnou léčbu.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím v zodpovědnosti uživatele a za normálních okolností by doba neměla překročit 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud nebyl roztok naředěn za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: 5 Includes fatal cases
Czech: 5 Včetně případů končících úmrtím.
English: serious viral infection2
Czech: závažné virové infekce2
English: † Outcome at 24 weeks
Czech: † Výsledky v týdnu 24
English: • The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available
Czech: • Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou prostředky k resuscitaci ihned dostupné
English: It remains unknown if early detection of PML and suspension of MabThera therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby přípravkem MabThera může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
English: The Physician information, Patient information and Patient Alert Card must be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Czech: Informace pro lékaře, informace pro pacienta a Karta pro pacienta musí být před distribucí odsouhlaseny národní autoritou.
English: Table 17 Complete remission at 6-months by disease status MabThera
Czech: Tabulka 17 Úplná remise v 6. měsíci podle stavu onemocnění MabThera
English: Higher time-dependenet clearance in subjects with higher disease burden would lead to lower initial exposure and longer time needed to achieve the same exposure as in subjects with lower burden of the disease.
Czech: Vyšší na čase závislá clearance u pacientů s větší náloží onemocnění by vedla k nižší úvodní expozici a delšímu času potřebnému pro dosažení stejné expozice jako u pacientů s nízkou náloží onemocnění.
English: Do not have MabThera if any of the above apply to you.
Czech: Nepoužívejte přípravek MabThera, pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká.
English: Abbreviation: NS, non significant
Czech: Vysvětlivky: NS: nevýznamný
English: Mean Change in SF-36 PHS
Czech: Průměrná změna ve SF-36 PHS
English: Do not have MabThera if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Czech: Neužívejte přípravek MabThera, pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
English: Figure 3: Cumulative incidence over time of first major relapse
Czech: Obrázek 3: Kumulativní míra výskytu prvního závažného relapsu
English: Significant improvement in health related quality of life was also demonstrated with significant improvement in both the physical health score (PHS) and mental health score (MHS) of the SF-36.
Czech: Významné zlepšení kvality života v souvislosti se zdravím bylo rovněž prokázáno významným zlepšením jak ve skóre fyzického zdraví (PHS, physical health score) tak i skóre mentálního zdraví (MHS, mental health score) v dotazníku SF-36.
English: Treatment Difference (MabTheraCyclophosphamide)
Czech: Rozdíl v léčbě (MabTheraCyklofosfamid)
English: • Place all used needles and syringes into a sharps container (puncture-proof disposable container).
Czech: • Všechny použité jehly a injekční stříkačky vložte do kontejneru na ostré předměty (kontejner odolný proti propíchnutí).
English: MabThera is not indicated for these patients, since the safety data about long-term MabThera treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.
Czech: Přípravek MabThera není u těchto pacientů indikován, protože údaje o bezpečnosti týkající se dlouhodobé léčby přípravkem MabThera nejsou dostatečné, zvláště co se týká rizika rozvoje malignit a PML.
English: • If you respond well to treatment, you may be given MabThera as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
Czech: • Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek MabThera podáván v rámci udržovací léčby každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
English: Newly diagnosed n=48
Czech: Nově diagnostikovaní n=48
English: Eligible patients had active rheumatoid arthritis, diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR).
Czech: Pacienti, kteří byli vybráni do studií, měli aktivní revmatoidní artritidu, diagnostikovanou v souladu s kritérii Amerického sdružení pro revmatologii (ACR, American College of Rheumatology).
English: MabThera will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Czech: Přípravek MabThera Vám bude podávat Váš lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
English: Non-oncology indications:
Czech: Neonkologické indikace:
English: Absorption parameters of subcutaneous formulation, decreased with increasing BMI.
Czech: Absorpční parametry subkutánní formy se snižovaly se stoupajícím BMI.
English: • Severe vision loss (sign of brain nerves damage).
Czech: • závažná ztráta zraku (známka poškození nervů v mozku).
English: Figure 2: ACR responses for 4 treatment courses (24 weeks after each course (within patient, within visit) in patients with an inadequate response to TNF-inhibitors (n=146)
Czech: Obrázek 2: ACR odpovědi ve 4 cyklech léčby (24 týdnů po každém cyklu (na pacienta a návštěvu)) u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitory TNF (n=146)
English: Twenty nine (0.48%) post-dose observations (all from trial BP22333) were below the quantification limit.
Czech: 29 (0,48 %) vzorků po podání dávky (všechny ze studie BP22333) bylo pod úrovní kvantifikačního limitu.
English: Immunomodulatory drugs may increase the risk of malignancy.
Czech: Imunomodulační látky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
English: Anti-rituximab antibodies were detected in only 13 patients and did not result in any clinically relevant increase in steady-state clearance.
Czech: Protilátky proti rituximabu byly zjištěny pouze u 13 pacientů a nevedly k žádnému klinicky významnému vzestupu clearance během stavu “steady- state”.
English: Trial BO22334 (SABRINA)
Czech: Klinická studie BO22334 (SABRINA)
English: The safety and efficacy of MabThera in children below 18 years has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MabThera u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
English: No dose reductions of MabThera are recommended.
Czech: Redukce dávkování přípravku MabThera není doporučena.
English: The rate of all ADRs following first MabThera exposure was highest during the first 6 months and declined thereafter.
Czech: Četnost všech NÚ, které následovaly po první expozici přípravku MabThera, byla vyšší v průběhu prvních 6 měsíců a poté klesala.
English: • you are allergic to rituximab, other proteins which are like rituximab, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Czech: • jste alergický(á) na rituximab, na jiné proteiny podobného typu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
English: The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
Czech: Přechodný vzestup IgM se obvykle v průběhu 4 měsíců vrátil k alespoň výchozí hodnotě.
English: MabThera may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Czech: Přípravek MabThera může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí Váš lékař.
English: The response rates for the analysis of 176 patients in SAWYER Part 2 are shown in Table 2.
Czech: Četnosti odpovědí v analýze 176 pacientů ve 2. části studie SAWYER jsou zobrazeny v tabulce 2.
English: Other medicines and MabThera
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek MabThera
English: In embryofetal developmental studies in mice, rHuPH20 caused reduced fetal weight and loss of implantations at systemic exposures sufficiently in excess of human therapeutic exposure.
Czech: V embryofetálních vývojových studiích u myší, rHuPH20 způsobil snížení hmotnosti plodu a ztrátu implantací vajíčka při systémových expozicích dostatečně převyšujících terapeutické expozice u lidí.
English: Your doctor will decide when to start MabThera injections.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy začít s injekčním podáním přípravku MabThera.
English: The information provided in this section pertains to the use of MabThera in oncology.
Czech: Informace uvedené v tomto bodě se vztahují k použití přípravku MabThera v onkologii.
English: Following subcutaneous administration, the absorption of rituximab is slow, reaching maximal concentrations about 3 days after administration.
Czech: Při dalším subkutánním podání je absorpce rituximabu pomalá a asi 3 dny po podání se dosáhne maximální koncentrace.
English: They are not specifically related to the route of administration of MabThera and can be observed with both formulations.
Czech: Reakce nejsou specificky spojené s cestou podání přípravku MabThera a lze je pozorovat u obou forem.
English: Trial BP22333 (SparkThera)
Czech: Klinická studie BP22333 (SparkThera)
English: This analysis suggests that dose adjustment of MabThera with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Czech: Tato analýza naznačuje, že úprava dávky přípravku MabThera by u žádné z testovaných proměnných pravděpodobně nevedla k zásadnímu omezení jeho farmakokinetické variability.
English: There was no evidence of clinically relevant dependencies of rituximab pharmacokinetics on age and sex.
Czech: Nebyl zjištěn žádný důkaz klinicky významné závislosti farmakokinetiky rituximabu na věku a pohlaví.
English: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Czech: MCP, 96 R-MCP, 105
English: % SF-36 PHS MCID Mean change in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Czech: % SF-36 PHS MCID Průměrná změna ve SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
English: This is because MabThera can affect the way some other medicines work.
Czech: Důvodem je, že přípravek MabThera může ovlivňovat způsob účinku některých dalších léků.
English: The objective of stage 2 was to provide additional efficacy and safety data for subcutaneous rituximab compared with rituximab intravenous using the 1400 mg subcutaneous dose established in stage 1.
Czech: Cílem stupně 2 bylo poskytnout další údaje o účinnosti a bezpečnosti subkutánního podání rituximabu ve srovnání s intravenózním podáním rituximabu, při použití subkutánní dávky 1400 mg stanovené ve stupni 1.
English: • Detailed information on the risk of infections and PML
Czech: • Podrobné informace o riziku infekcí a PML
English: V1 varied by body surface area (BSA) and CHOP therapy.
Czech: Hodnota V1 byla ovlivněna hodnotou tělesného povrhu (BSA = body surface area) a terapií CHOP.
English: • After aseptic dilution in D-glucose solution
Czech: • Po naředění v roztoku D-glukózy
English: Alternative subsequent, faster, infusion schedule
Czech: Další možnost následného, zrychleného režimu infuze
English: Do not take MabThera if:
Czech: Nepoužívejte přípravek MabThera pokud:
English: On the basis of limited experience with MabThera in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) the present data do not seem to suggest any increased risk of malignancy.
Czech: Na základě omezených zkušeností s podáváním přípravku MabThera pacientům s revmatoidní artritidou (viz bod 4.8) se nezdá, že by dostupné údaje nasvědčovaly jakémukoli zvýšení rizika vzniku malignit.
English: Significance levels were defined as * p<0.05, **p<0.001, ***p<0.0001.
Czech: Hladiny významnosti byly definovány jako * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
English: A total of 176 patients with CLL were randomized into the following two treatment groups:
Czech: Do následujících dvou léčebných skupin bylo randomizováno celkem 176 pacientů s CLL:
English: Based on popPK analysis of study BO25341 (SAWYER) an absolute bioavailability of 68.4% was estimated.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy studie BO25341 (SAWYER) byla odhadnutá absolutní biologická dostupnost 68,4%.
English: Rarely, some of these side effects have been fatal.
Czech: Vzácně mohou mít některé z těchto účinků fatální průběh.
English: Severe (grade 3/4) neutropenia was reported in 4.2%, anaemia in 1.1% and thrombocytopenia in 1.7% of the patients.
Czech: Závažné (stupně 3/4) neutropenie byly hlášeny u 4,2 %, anémie u 1,1 % a trombocytopenie u 1,7 % pacientů.
English: Currently, there are limited data on possible drug interactions with MabThera.
Czech: V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných lékových interakcích s přípravkem
English: ORR - Overall Response Rate
Czech: ORR - četnost celkové odpovědi
English: However, the higher incidence of neutropenia in patients treated with MabThera and chemotherapy was not associated with a higher incidence of infections and infestations compared to patients treated with chemotherapy alone.
Czech: Vyšší incidence neutropenie u pacientů léčených přípravkem MabThera a chemoterapií však nebyla spojena s vyšší incidencí infekcí a infestací v porovnání s pacienty léčenými samotnou chemoterapií.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of MabThera.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku MabThera.
English: Therefore, the switch to MabThera subcutaneous formulation can only occur at the second or subsequent cycles of treatment.
Czech: Z tohoto důvodu je přechod na přípravek MabThera pro subkutánní podání možný až v druhém nebo následných cyklech léčby.
English: Patients should be instructed to contact their treating physician immediately if symptoms that are suggestive of severe hypersensitivity or cytokine release syndrome occur at any time after medicinal product administration.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby ihned kontaktovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou příznaky připomínající závažnou hypersenzitivitu nebo syndrom z uvolnění cytokinů kdykoli po podání léčivého přípravku.
English: MabThera should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Czech: Přípravek MabThera má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after MabThera treatment
Czech: • Nutnost pečlivého monitorování pacienta z důvodu infekce, zvláště pak PML v průběhu a po léčbě přípravkem MabThera
English: The overall trial design was identical among both stages and patients were randomized into the following two treatment groups:
Czech: Plán studie byl totožný u obou stupňů studie a pacienti byli randomizováni do dvou následujících léčebných skupin: