FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Proszek: 5 mg Rozpuszczalnik: 1,5 ml
Latvian: Pulveris: 5 mg Šķīdinātājs: 1,5 ml
Polish: 5 mg/1,5 ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (wystarczającego do kilkukrotnego użycia)
Latvian: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīdumam pagatavošanai (daudzkārtējai lietošanai)
Polish: Proszek: fiolka (szkło) Rozpuszczalnik: ampułkostrzykawka (szkło)
Latvian: Pulveris: flakons (stikls)
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka t y z e
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce
Polish: Cmax wystąpiło w 4 godzinie, a t½ wynosiło 3 godz.
Latvian: Cmax tika sasniegts pēc 4 h un t½ - pēc 3 h.
Polish: Proszek barwy białej lub prawie białej.
Latvian: Balts vai gandrīz balts pulveris.
Polish: Przygotowanie i stosowanie
Latvian: Sagatavošana un lietošana
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24.04.2011
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24.04.2011
Polish: EU/1/06/335/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/06/335/001
Polish: Bardzo ważna jest zmiana miejsca wstrzyknięcia za każdym razem podczas podawania leku.
Latvian: Ļoti svarīgi ir mainīt injekcijas vietu katru reizi, kad tiek injicētas zāles.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/
Polish: Zdolność wiązania tych przeciwciał była niska i nie miały one wpływu na szybkość wzrastania.
Latvian: Šo antivielu saistīšanās spēja bija zema un tās neietekmēja augšanas ātrumu.
Polish: Przed rozpoczęciem należy przygotować niezbędne elementy.
Latvian: Pirms uzsākšanas paņemiet visus nepieciešamos priekšmetus.
Polish: Pod koniec nowego terminu ważności produkt leczniczy powinien być zużyty lub usunięty.
Latvian: Jaunā derīguma termiņa beigās zālēm jābūt izlietotām vai tās jāizmet.
Polish: Sprawdzić, czy data ważności leku nie została przekroczona.
Latvian: Pārbaudiet, vai zālēm nav beidzies derīguma termiņš.
Polish: Jednakże poszczególne dawki mogą się różnić i lekarz może zmienić dawkę w zależności od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta.
Latvian: Tomēr, devas atsevišķiem cilvēkiem var atšķirties un ārsts var mainīt Jūsu devu atkarībā no Jūsu īpašajām vajadzībām.
Polish: Leczenie somatropiną należy przerwać w czasie transplantacji nerek.
Latvian: Ārstēšana ar somatropīnu jāpārtrauc nieru transplantācijas laikā.
Polish: Długoterminowe badania karcynogenności nie zostały przeprowadzone.
Latvian: Nav veikti ilgstoši kancerogenitātes pētījumi.
Polish: Składa się z 191 aminokwasów, a jego masa cząsteczkowa wynosi 22 125 daltony.
Latvian: Tas satur 191 aminoskābju atliekas un tā molekulmasa ir 22 125 daltoni.
Polish: Jest to ludzki hormonu wzrostu, zwany także somatropiną.
Latvian: Tas ir cilvēka augšanas hormons, ko sauc arī par somatropīnu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2).
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: Są to: Dostarczone w zestawie
Latvian: Tie ir: Piegādāti iesaiņojumā
Polish: Szybkim i pewnym ruchem wprowadzić igłę do ściśniętej skóry pod kątem 45° do 90°.
Latvian: Ar ātru, noteiktu kustību ieduriet adatu saspiestajā ādas krokā 45° līdz 90° leņķī.
Polish: Aktualne dane dotyczące zaburzeń czynności nerek przedstawiono w punkcie 4.4, ale brak zaleceń
Latvian: Šobrīd pieejamie dati par nieru mazspēju ir aprakstīti apakšpunktā 4.4, bet nav sniegti ieteikumi par devām.
Polish: W badaniach klinicznych preparat Valtropin podawano 128 dzieciom (98 dzieci z niedoborem hormonu wzrostu i 30 dzieci z zespołem Turnera).
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā Valtropin lietoja 128 bērni (98 bērni ar augšanas hormona deficītu un 30 ar Tērnera sindromu).
Polish: Należy ściśle określić punkt odcięcia testu dynamicznego.
Latvian: Stimulācijas testa pārtraukšanas punktam jābūt precīzam.
Polish: Znaczenie kliniczne takiego zmniejszenia jest nieznane.
Latvian: Šīs samazināšanās klīniskā nozīme nav zināma.
Polish: Wskazane jest nieprzekraczanie zalecanych dawek ze względu na ryzyko akromegalii, hiperglikemii i glukozurii.
Latvian: Ieteicams nepārsniegt ieteiktās devas, ņemot vērā iespējamo akromegālijas, hiperglikēmijas un glikozūrijas risku.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.04.2006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 24.04.2006
Polish: Hormon wzrostu reguluje proces wzrastania i rozwój komórek.
Latvian: Augšanas hormons regulē šūnu augšanu un attīstību.
Polish: Z tego powodu dokładność dawki hormonu wzrostu należy kontrolować co 6 miesięcy.
Latvian: Tādēļ augšanas hormona devas precizitāte jākontrolē vienu reizi 6 mēnešos.
Polish: W przypadku dzieci leczenie należy kontynuować do zakończenia procesu wzrastania.
Latvian: Bērniem ārstēšana jāturpina, kamēr beidzas augšana.
Polish: Kontrole lekarskie w trakcie leczenia - Valtropin może wpływać na sposób przemiany przez organizm pacjenta cukru pochodzącego z pokarmu i napojów.
Latvian: Ārsta uzraudzība ārstēšanas laikā - Valtropin var ietekmēt veidu, kā organisms izmanto cukuru, ko uzņemat ar pārtiku un dzērieniem.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania preparatu Valtropin w czasie ciąży.
Latvian: Klīniskie dati par Valtropin lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym roztworem.
Latvian: Šķīdinātājs ir caurspīdīgs šķīdums.
Polish: Stosowany lek nazywa się Valtropin.
Latvian: Šo zāļu nosaukums ir Valtropin.
Polish: Lekarz może skontrolować stężenie cukru w moczu lub we krwi.
Latvian: Jūsu ārsts var kontrolēt cukuru Jūsu urīnā un asinīs.
Polish: Po podaniu podskórnym preparatu Valtropin w dawce 0,073 mg/kg masy ciała Cmax wyniosło 43,97 ng/ml, natomiast AUC0-24 h wyniosło 369,90 ng·godz./ml.
Latvian: Subkutāna Valtropin nozīmēšana devā 0,073 mg/kg ķermeņa masas izraisīja Cmax 43,97 ng/ml un AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
Polish: Na zewnętrznym opakowaniu należy zapisać datę wyjęcia z lodówki i nowy termin ważności.
Latvian: Uz ārējās kastītes jāuzraksta datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja, un jaunais derīguma termiņš.
Polish: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korea Południowa
Latvian: ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Dienvidkoreja
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach z zastosowaniem preparatu Valtropin są niewystarczające do oceny możliwości toksycznego wpływu na reprodukcję.
Latvian: Valtropin pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami, lai izvērtētu toksiskās ietekmes uz reproduktivitāti iespējamību.
Polish: Schemat dawkowania i podawania należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.
Latvian: Deva un lietošanas režīms katram pacientam jāpiemēro individuāli.
Polish: Ma taką samą strukturę jak hormon wzrostu produkowany w organizmie przez przysadkę (gruczoł znajdujący się u podstawy czaszki).
Latvian: Tam ir tāda pati uzbūve kā augšanas hormonam, kuru organismā producē hipofīze (dziedzeris, kas atrodas galvas smadzeņu pamatnē).
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania preparatu Valtropin obserwowany w trakcie tych badań klinicznych był zgodny z profilem przedstawionym dla referencyjnego produktu leczniczego zastosowanego w tych badaniach i innych produktów leczniczych zawierających somatropinę.
Latvian: Šajos pētījumos novērotais Valtropin drošības profils atbilda šajos pētījumos lietoto atsauces zāļu un citu somatropīnu saturošu zāļu drošības profilam.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące płodności.
Latvian: Fertilitāte Dati par fertilitāti nav pieejami.
Polish: Nadwrażliwość na metakrezol
Latvian: Paaugstināta jutība pret metakrezolu
Polish: Może występować rosnąca wrażliwość na hormon wzrostu w czasie (wyrażona jako zmiana IGF-1 w zależności od dawki hormonu wzrostu), głównie u mężczyzn.
Latvian: Iespējama jutības palielināšanās pret augšanas hormonu (izteikta kā izmaiņas IGF-1 attiecībā uz augšanas hormona devu) laika gaitā, īpaši vīriešiem.
Polish: Doświadczenie w leczeniu somatropiną pacjentów w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone.
Latvian: Pieredze par somatropīna lietošanu pacientiem, kuri vecāki par 60 gadiem, ir ierobežota.
Polish: Nie wiadomo, czy somatropina jest wydzielana z ludzkim mlekiem.
Latvian: Nav zināms, vai somatropīns izdalās mātes pienā.
Polish: Po odtworzeniu w dostarczonym rozpuszczalniku: lek można przechowywać przez 21 dni w lodówce.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas, izmantojot piegādāto šķīdinātāju: var uzglabāt 21 dienu ledusskapī.
Polish: Preparat Valtropin jest syntetyzowany w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae).
Latvian: Valtropin tiek sintezēts sēnīšu šūnās (Saccharomyces cerevisiae).
Polish: Będzie ona różna w zależności od choroby pacjenta.
Latvian: Tās lielums var atšķirties, atkarībā no Jūsu slimības.
Polish: - Valtropin może wpływać na stężenie hormonu tarczycy we krwi, dlatego należy okresowo wykonać badania czynnościowe tarczycy.
Latvian: - Valtropin var ietekmēt vairogdziedzera hormonu daudzumu asinīs, tādēļ Jums periodiski jāveic vairogdziedzera funkcijas pārbaude.
Polish: • Nie stosować leku Valtropin po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i kartoniku po „Termin ważności".
Latvian: • Nelietot Valtropin pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc
Polish: Pobieranie odpowiedniej objętości leku przy pomocy znaczników na strzykawce 19.
Latvian: Pareizā zāļu tilpuma ievilkšana šļircē, izmantojot atzīmes uz šļirces 19.
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać: - jeśli uzyskane są nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka; - w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz: - ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus, - 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas, - pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Polish: - Jeśli pacjent chorował na raka jako dziecko.
Latvian: - Ja bērnībā Jums ir bijis vēzis.
Polish: W większości przypadków dawka zostanie wyliczona na podstawie poniższego opisu.
Latvian: Kopumā deva tiek aprēķināta, kā aprakstīts turpmāk.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic pomiędzy preparatem Valtropin i referencyjnym produktem leczniczym w zakresie szybkości wzrastania i SDS szybkości wzrastania.
Latvian: Netika novērotas būtiskas atšķirības starp Valtropin un atsauces zālēm attiecībā uz augšanas ātrumu un augšanas ātruma SDS (standarta novirzes vērtības).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), łącznie z pojedynczymi przypadkami Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti(< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Polish: Należy uważnie przeczytać instrukcję i następnie postępować zgodnie z nią podczas wszystkich etapów.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet instrukcijas un izpildiet tās pa punktiem.
Polish: Ponadto wspomaga syntezę białek komórkowych i zatrzymymanie azotu.
Latvian: Turklāt tas veicina olbaltumvielu šūnu sintēzi un slāpekļa aizturi,
Polish: Prawdopodobieństwo znaczenia klinicznego tworzenia takich przeciwciał o niskiej zdolności wiązania jest niewielkie.
Latvian: Maz ticams, ka šādu antivielu ar zemu saistīšanās spēju veidošanās ir klīniski nozīmīga.
Polish: Randomizowane badanie krzyżowe z podwójnie ślepą próbą i zastosowaniem pojedynczej dawki leku obejmujące 24 zdrowych ochotników wykazało, że profil farmakokinetyczny preparatu Valtropin był porównywalny do profilu referencyjnego produktu leczniczego.
Latvian: Dubultakls, randomizēts, vienas devas, krustenisks pētījums 24 veseliem brīvprātīgajiem parādīja, ka Valtropin farmakokinētiskais profils ir līdzīgs atsauces zāļu profilam.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (np. metakrezol) - patrz punkt 4.4.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām (piem., metakrezolu) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniem lekarza.
Latvian: 26. Izvēlieties injekcijas vietu atbilstoši ārsta ieteikumiem.
Polish: Całkowita dawka dobowa zwykle nie jest większa niż 1 mg. Stężenia IGF-1 należy mierzyć regularnie i utrzymywać poniżej górnej granicy normy odpowiedniej dla danej płci i wieku.
Latvian: Kopējā dienas deva parasti nepārsniedz 1 mg. Regulāri jānosaka IGF-1 koncentrācija un jāuztur tā zem Jūsu vecumam un dzimumam atbilstošā normas diapazona augšējā robežlieluma.
Polish: Poniższa instrukcja wyjaśnia sposób samodzielnego wstrzykiwania leku Valtropin.
Latvian: Turpmākās instrukcijas izskaidro, kā pašam veikt Valtropin injekciju.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, okres i warunki przechowywania produktu w trakcie używania nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce), chyba że odtworzenie zostało wykonane w kontrolowanych i
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms izlietošanas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C (ledusskapī), ja vien izšķīdināšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu i rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3) są niewystarczające.
Latvian: Lai novērtētu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību, pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami (skatīt apakšpunktu 5.3).
Polish: Niedobór hormonu wzrostu u dzieci
Latvian: Augšanas hormona deficīts bērniem
Polish: Lekarz lub jego asystent poinformują pacjenta jak należy samodzielnie wstrzykiwać Valtropin.
Latvian: Jūsu ārsts vai viņa/viņas asistents paskaidros Jums, kā pašam veikt Valtropin injekciju.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące postępowania z produktem leczniczym są podane na końcu ulotki dla pacjenta.
Latvian: Sīkākas instrukcijas par rīkošanos ar zālēm ir dotas lietošanas instrukcijas beigās.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas podawania preparatu Valtropin u kobiet karmiących piersią.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, nozīmējot Valtropin sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić początkowo do hipoglikemii, a następnie do hiperglikemii.
Latvian: Akūta pārdozēšana sākotnēji var izraisīt hipoglikēmiju un pēc tam - hiperglikēmiju.
Polish: Dane z badania interakcji przeprowadzonego u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu sugerują, że podawanie somatropiny może zwiększyć klirens związków metabolizowanych przez izoenzymy z grupy cytochromu P450.
Latvian: Dati no mijiedarbības pētījumiem, kas tika veikti pieaugušajiem ar augšanas hormona deficītu, liecina, ka somatropīna lietošana var palielināt to vielu klīrensu, kuras, kā zināms, metabolizē citohroma P450 izoenzīmi.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których nie wystąpi odpowiedź na leczenie, należy wykonać oznaczenie przeciwciał przeciwko somatropinie.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem nav reakcijas uz ārstēšanu, jāveic tests, lai noteiktu antivielas pret somatropīnu.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Valtropin została ocenione w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym trzeciej fazy z grupą równoległą i podwójnie ślepą próbą u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.
Latvian: Valtropin efektivitāte un drošība ir izvērtēta randomizētā, dubultaklā, paralēlā, kontrolētā III fāzes pētījumā bērniem ar augšanas hormona deficītu.
Polish: - Nie wolno używać leku Valtropin w celu wspomagania wzrastania u dzieci z zamkniętymi
Latvian: - Valtropin nedrīkst lietot augšanas veicināšanai bērniem ar slēgtām epifīzēm.
Polish: Brak danych wskazujących na to, że leczenie zastępcze hormonem wzrostu wpływa na częstość nawrotów lub ponowny rozrost nowotworów wewnątrzczaszkowych, jednak standardowa praktyka kliniczna wymaga regularnego wykonywania badań obrazowych przysadki u pacjentów z chorobą przysadki w wywiadzie.
Latvian: Nav pierādījumu, ka augšanas hormona aizstājterapija ietekmētu recidīvu biežumu vai intrakraniālo audzēju augšanas atjaunošanos, bet standarta klīniskā prakse pieprasa veikt regulāru hipofīzes attēldiagnostiku pacientiem ar hipofīzes patoloģiju anamnēzē.
Polish: Należy ustalić, a później w trakcie terapii utrzymać, leczenie zachowawcze niewydolności nerek (obejmujące kontrolę kwasicy, nadczynności przytarczyc oraz stanu odżywienia przez jeden rok przed rozpoczęciem leczenia).
Latvian: Ārstēšanas laikā jāveic un jāuztur konservatīva nieru mazspējas terapija (kas ietver acidozes, hiperparatireoīdisma un barojuma stāvokļa kontroli vienu gadu pirms ārstēšanas uzsākšanas).
Polish: Dawkę tę należy stopniowo zwiększać zgodnie z zapotrzebowaniem danego pacjenta na podstawie oceny odpowiedzi klinicznej i stężeń IGF-1 w surowicy.
Latvian: Šī deva ir pakāpeniski jāpalielina, atbilstoši katra pacienta nepieciešamībai, kas ir balstīta uz klīnisko atbildes reakciju un seruma IGF-1 koncentrāciju.
Polish: Dzieci z zespołem Turnera
Latvian: Bērni ar Tērnera sindromu
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z preparatem Valtropin u kobiet karmiących piersią.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi ar Valtropin sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Polish: - Jeśli dziecko miało przeszczep nerki, leczenie hormonem wzrostu zostanie przerwane.
Latvian: - Ja bērnam tiek veikta nieres transplantācija, ārstēšana ar augšanas hormonu tiks pārtraukta.
Polish: - Jeśli dziecko ma zespół Turnera, jego lekarz powinien uważnie zbadać, aby stwierdzić, czy nie ma zakażeń uszu, takich jak zapalenie ucha środkowego, ponieważ u pacjentów z zespołem Turnera istnieje zwiększone ryzyko chorób uszu lub innych zaburzeń słuchu.
Latvian: - Ja bērnam ir Tērnera sindroms, bērnu ārstam rūpīgi jāizmeklē bērns, vai viņam nav auss infekcijas, piemēram, vidusauss iekaisums, jo Tērnera sindroma pacientiem ir paaugstināts risks saslimt ar auss slimībām vai citiem dzirdes traucējumiem.
Polish: Przerwanie lub zbyt wczesne zakończenie leczenia lekiem Valtropin może zmniejszyć skutek leczenia hormonem wzrostu.
Latvian: Pārtraukšana vai agrīna ārstēšanas ar Valtropin beigšana var nelabvēlīgi ietekmēt augšanas hormona terapijas rezultātus.
Polish: Po rozpuszczeniu w 1,5 ml rozpuszczalnika, 1 ml zawiera 3,33 mg somatropiny (co odpowiada 10 j.m.).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ar 1,5 ml šķīdinātāja, 1 ml satur 3,33 mg somatropīna (atbilst 10 SV).
Polish: Somatropina jest hormonem polipeptydowym syntetyzowanym z zastosowaniem metody rekombinacji DNA.
Latvian: Somatropīns ir polipeptīdu hormons, kurš sintezēts, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Polish: U pacjentów z chorobami endokrynologicznymi, w tym z niedoborem hormonu wzrostu, częściej może występować złuszczenie nasady głowy kości udowej.
Latvian: Pacientiem ar endokrīniem traucējumiem, ieskaitot augšanas hormona deficītu, daudz biežāk var izveidoties augšstilba kaula galviņas epifīzes noslīdējums.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące podania podskórnego zostały dołączone do tej ulotki (patrz punkt „Informacje na temat samodzielnego wstrzykiwania leku Valtropin" na końcu tej ulotki).
Latvian: Sīkāka instrukcija par ievadīšanu zem ādas ir sniegta šajā instrukcijā (skatīt sadaļu šīs instrukcijas beigās ‘Informācija, kā pašam injicēt Valtropin').
Polish: Z tego względu produktu Valtropin nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Tādēļ Valtropin grūtniecības laikā nedrīkst lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji patrz punkt 6.3.
Latvian: Lietošanai sagatavotu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Polish: Nie są dostępne badania na zwierzętach dotyczące tolerancji miejscowej po wstrzyknięciu podskórnym preparatu Valtropin.
Latvian: Nav pieejami specifiski vietējās panesamības pētījumi ar dzīvniekiem pēc subkutānas Valtropin injekcijas.
Polish: Na potrzeby transportu i(lub) stosowania ambulatoryjnego produkt leczniczy nierozpuszczony można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez 4 tygodnie przed użyciem.
Latvian: Transportēšanas un/vai ambulatoras lietošanas nolūkos neizšķīdinātas zāles pirms lietošanas var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) laika posmā, kas nav ilgāks par 4 nedēļām.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat odtwarzania i podawania leku, patrz punkt 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par izšķīdināšanu un lietošanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Polish: Osiągnięcie zamierzonego skutku leczenia u mężczyzn może wymagać stosowania mniejszych dawek hormonu wzrostu niż dawki stosowane u kobiet.
Latvian: Lai sasniegtu noteikto ārstēšanas mērķi, vīriešiem var būt nepieciešamas zemākas augšanas hormona devas nekā sievietēm.
Polish: Klirens związków metabolizowanych przez cytochrom P450 3A4 (np. steroidy płciowe, kortykosteriody, leki przeciwdrgawkowe i cyklosporyna) może ulec zwiększeniu, co może prowadzić do zmniejszenia stężeń tych związków w osoczu.
Latvian: Var palielināties to vielu klīrenss, kuras, kā zināms, metabolizē citohroms P450 3A4 (piem., dzimumhormonu, kortikosteroīdu, pretkrampju līdzekļu un ciklosporīna), kā rezultātā šo vielu plazmas koncentrācijas samazinās.
Polish: Jeśli to konieczne, lekarz stopniowo zwiększy dawkę zgodnie z zapotrzebowaniem pacjenta na podstawie badania klinicznego i pomiaru stężenia we krwi tzw. „czynnika wzrostu" (znanego jako IGF-1).
Latvian: Ja nepieciešams, Jūsu ārsts pakāpeniski palielinās šo devu atbilstoši Jūs vajadzībām, kas tiks noteikta pēc klīniskās ainas un tā sauktā „augšanas faktora" (zināms kā IGF-1) koncentrācijas asinīs.
Polish: Doustne podawanie estrogenów zwiększa wymaganą dawkę u kobiet.
Latvian: Perorāla estrogēna nozīmēšana palielina nepieciešamo devu sievietēm.
Polish: W badaniu klinicznym preparatu Valtropin przeciwciała przeciwko somatropinie rozwinęły się u 3% dzieci z niedoborem hormonu wzrostu.
Latvian: Klīniskā Valtropin pētījumā 3% bērniem ar augšanas hormona deficītu izveidojās antivielas pret somatropīnu.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę i 1 ampułko-strzykawkę.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons un 1 pilnšļirce.
Polish: W przypadku potwierdzenia tarczy zastoinowej należy rozważyć rozpoznanie łagodnego nadciśnienia śródczaszkowego i, jeśli to konieczne, przerwać leczenie hormonem wzrostu.
Latvian: Ja tiek atklāta papillas tūska, jāapsver labdabīgas intrakraniālās hipertensijas iespējamība un, ja nepieciešams, jāpārtrauc ārstēšana ar augšanas hormonu.
Polish: Przez pobudzanie wzrostu komórek w kościach długich nóg i kręgosłupie powoduje wzrastanie.
Latvian: Tam stimulējot šūnu augšanu kāju strobru kaulos un mugurkaulajā, notiek auguma pagarināšanās.
Polish: Skontrolować roztwór przed podaniem.
Latvian: 25. Pirms ievadīšanas pārbaudiet šķīdumu.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zaobserwowano zmniejszenie klirensu somatropiny.
Latvian: Pacientiem ar smagu aknu disfunkciju novērots samazināts somatropīna klīrenss.
Polish: Przed przystąpieniem do przygotowania leku dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Latvian: Pirms zāļu sagatavošanas rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.