FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP förordar med majoritet att godkännande för försäljning beviljas för Glucomed och tillhörande namn för följande indikation: "lindring av symptom vid lindrig till medelsvår knäartros" med beaktande av följande.
Slovenian: je CHMP z večino priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Glucomed in z njim povezanih imen za naslednjo indikacijo: „lajšanje simptomov blagega do zmernega osteoartritisa kolena".
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot skaldjur, eftersom glukosamin utvinns ur skaldjur.
Slovenian: - če ste alergični na (preobčutljivi za) lupinarje (školjke, polže, rake), ker je glukozamin pridobljen iz lupinarjev.
Swedish: Data är inte enhetligt positiva, men slutsatsen drogs ändå att glukosamin sammantaget, både som hydroklorid och sulfat, har visat effekt för symptomlindring hos patienter med lindrig till medelsvår knäartros.
Slovenian: Čeprav vsi podatki niso enoznačno pozitivni, je bilo ob upoštevanju vseh podatkov zaključeno, da sta oba glukozamina (hidroklorid in sulfat) izkazala učinkovitost pri lajšanju simptomov pri bolnikih z blagim do zmernim osteoartritisom kolena.
Swedish: Symptomlindring vid lätt till måttlig knäledsartros.
Slovenian: Lajšanje simptomov blagega do zmernega osteoartritisa kolena.
Swedish: Glukosamin är en endogen substans, en normal beståndsdel i polysackaridkedjan hos broskvävnad och i glukosaminoglykaner i synovialvätskan.
Slovenian: Glukozamin je endogena snov, običajen gradnik polisaharidne verige v hrustančnem matriksu in glikozaminoglikanov v sinovialni tekočini.
Swedish: Risk/nytta-bedömning
Slovenian: Vrednotenje koristi in tveganj
Swedish: Om ingen symtomlindring har erhållits efter 2-3 månader bör nyttan av fortsatt behandling med glukosamin utvärderas.
Slovenian: Če olajšanje bolečine ne nastopi po 2-3 mesecih zdravljenja, je potrebno nadaljnje zdravljenje z glukozaminom ponovno ovrednotiti.
Swedish: De vanligaste biverkningarna i samband med behandling med glukosamin är illamående, buksmärtor, dyspepsi, förstoppning och diarré.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so povezani z zdravljenjem z glukozaminom so: slabost, abdominalna bolečina, slaba prebava, zaprtje in driska.
Swedish: Glukosamin introducerades på den globala marknaden huvudsakligen som ett kosttillskott, men med syftet att lindra symptomen hos patienter med artros och ledsmärtor eller nedsatt ledfunktion.
Slovenian: Glukozamin se je večinoma začel tržiti po vsem svetu kot prehransko dopolnilo z namenom lajšanja simptomov pri bolnikih z osteoartritisom ali bolečinami v mišicah oz. izboljšanja funkcije sklepov.
Swedish: In vitro och in vivo studier har visat att glukosamin stimulerar syntesen av fysiologiska glukosaminoglykaner och proteoglykaner från kondrocyter samt hyaluronsyra från synoviocyter.
Slovenian: In vitro ter in vivo študije so pokazale, da glukozamin preko hondrocitov stimulira sintezo fizioloških glikozaminoglikanov in proteoglikanov, preko sinoviocitov pa sintezo hialuronske kisline.
Swedish: Vit till ljust beige oval tablett, märkt "G" och med brytskåra.
Slovenian: Bela do rahlo bež, ovalna tableta označena s črko "G" in razdelilno zarezo.
Swedish: Då inga studier har utförts på denna patientgrupp kan inga dosrekommendationer ges.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij pri takšnih bolnikih ni posebnih priporočil za odmerjanje.
Swedish: - om du har en känd riskfaktor för kardiovaskulär sjukdom, eftersom hyperkolesterolemi har observerats hos ett fåtal patienter som behandlats med glukosamin.
Slovenian: - če imate znan dejavnik tveganja za srčno-žilno bolezen, ker je bila pri nekaj bolnikih, ki so se zdravili z glukozaminom, opažena hiperholesterolemija.
Swedish: Glucomed är en vit till svagt beige, oval tablett märkt "G" och med brytskåra.
Slovenian: Glucomed je bela do rahlo bež, ovalna tableta označena s črko "G" in razdelilno zarezo.
Swedish: För patienter med lindrig till medelsvår artros finns det inga andra godkända läkemedelsalternativ än paracetamol och NSAID-preparat som ger symptomlindring av smärta och stelhet.
Slovenian: Za bolnike z blagim do zmernim osteoartritisom so poleg telesne vadbe nesteroidna protivnetna zdravila (NSPVZ) in paracetamol edina odobrena alternativna zdravila za lajšanje simptomov, kot sta bolečina in otrdelost.
Swedish: PVC/PVDC-aluminiumblister förpackade i papperskartonger.
Slovenian: PVC/PVDC-pretisni omoti iz aluminija pakirani v papirnatih škatlah.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 60 eller 180 tabletter.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 60 ali 180 tablet.
Swedish: Intag av Glucomed med mat och dryck Tabletterna kan tas med eller utan måltid.
Slovenian: Uporaba zdravila skupaj s hrano in pijačo Zdravilo lahko zaužijete skupaj s hrano ali brez nje.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 tablet
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Glucomed
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Glucomed
Swedish: Om du har glömt att ta Glucomed
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Glucomed
Swedish: Glucomed skall inte användas under graviditet.
Slovenian: Glukozamina se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta läkare eller apotek.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Swedish: I många publicerade översikter, nationella behandlingsprogram och andra publikationer har tillgängliga effektivitetsdatas tillförlitlighet diskuterats och utvärderats.
Slovenian: Robustnost podatkov o učinkovitosti so obravnavali in vrednotili v mnogih preglednih prispevkih, nacionalnih priporočilih za zdravljenje ter drugih publikacijah.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje 625 mg glukozamina (v obliki glukozaminijevega klorida).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Ifylls nationellt]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Swedish: ¾ Den av den sökande föreslagna produktresumén, märkningen och bipacksedeln har utvärderats utifrån den dokumentation som lämnats och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Slovenian: ¾ Namen napotitvenega postopka je bil razpravljati o razmerju med koristmi in tveganji glukozamin hidroklorida za predlagano indikacijo, ¾ Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo, ki jih je predlagal vlagatelj, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora.
Swedish: Hydroxipropylcellulosa,
Slovenian: Hidroksipropilceluloza
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Glucomed in vsebina pakiranja
Swedish: BATCHNUMMER Batch nr.:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija:
Swedish: Förvara burken eller blisterförpackningen väl tillslutna.
Slovenian: Stekleničko ali pretisni omot shranjujte tesno zaprt.
Swedish: Om du slutar att ta Glucomed
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Glucomed
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Swedish: Glucomed skall inte ges till patienter med allergi mot skaldjur eftersom det aktiva innehållsämnet utvinns från skaldjur.
Slovenian: Glucomed se ne sme dajati bolnikom, ki so alergični na lupinarje (školjke, polže ali rake), saj je učinkovina pridobljena iz lupinarjev.
Swedish: Glucomed och därmed förknippade namn (se Annex I) 625 mg tabletter [se Annex I - Ifylls nationellt]
Slovenian: Glucomed in povezana imena (Glejte Dodatek 1) 625 mg tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Swedish: Hos patienter med försämrad glukostolerans rekommenderas kontroll av blodsockernivåerna och, om relevant, insulinbehovet innan start av behandling samt periodiskt under behandling.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjeno toleranco za glukozo je pred pričetkom zdravljenja in periodično med zdravljenjem potrebno spremljanje koncentracij glukoze v krvi ter, če je potrebno, dodajanje inzulina.
Swedish: Nedsatt njur- och/eller leverfunktion
Slovenian: Bolniki z okvarjeno ledvično in jetrno funkcijo
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blistertext
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Swedish: Samtidig behandling med glukosamin kan öka absorptionen och serumkoncentrationen av tetracykliner.
Slovenian: Hkratno zdravljenje z glukozaminom lahko poveča absorpcijo in serumsko koncentracijo tetraciklinov, vendar je klinični pomen teh interakcij verjetno omejen.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Ifylls nationellt]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Swedish: HDPE tablettburk med torkmedlet kiselgel i papperspåsar.
Slovenian: HDPE vsebnik za tablete s sušilnim sredstvom silikagelom v papirnatih vrečkah.
Swedish: NAVAMEDIC ASA Vollsveien 13 C P.O. box 438
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norveška
Swedish: Den sökande ombads visa glukosamins effekt för den avsedda indikationen, symptomlindring vid lindrig till medelsvår knäartros.
Slovenian: Vlagatelj je bil naprošen, da dokaže učinkovitost glukozamina za predvideno indikacijo „lajšanje simptomov blagega do zmernega osteoartritisa kolena".
Swedish: Eftersom inga studier utförts på patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion kan inga dosrekommendationer ges.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjeno ledvično ali jetrno funkcijo ali obojim niso bile opravljene posebne študije, zato pri tej skupini bolnikov ni posebnih priporočil glede odmerjanja.
Swedish: Inga botande eller sjukdomsmodifierande behandlingar finns, bortsett från artroplastikkirurgi.
Slovenian: Razen kirurške artroplastike ne poznamo sredstva, ki bi omogočilo ozdravitev ali ki bi modificiralo bolezen.
Swedish: Det rekommenderas inte att framföra fordon eller att använda maskiner om yrsel eller dåsighet skulle uppkomma.
Slovenian: Ne upravljajte vozil ali strojev, če po zaužitju tablet občutite vrtoglavico ali zaspanost.
Swedish: Användning av glukosamin under amning rekommenderas inte.
Slovenian: Uporaba glukozamina med dojenjem ni priporočljiva.
Swedish: Mindre vanlig (≥1/1,000 till <1/100)
Slovenian: Pogosto (≥1/100 do <1/10)
Swedish: HUR DU TAR GLUCOMED
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO GLUCOMED
Swedish: Använd inte Glucomed efter utgångsdatumet som anges på blistret/kartongen eller på tablettbehållaren.
Slovenian: Zdravila Glucomed ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN [Ifylls nationellt]
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
Swedish: Sällsynt (≥ 1/10,000 till < 1/1000)
Slovenian: Občasno (≥1/1.000 do
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på glukosamins utsöndring i bröstmjölk Användning av glukosamin under amning rekommenderas därför inte då det inte finns några data på säkerheten för det nyfödda barnet.
Slovenian: Ker ni podatkov o varnosti pri novorojenčkih, uporaba glukozamina med dojenjem ni priporočljiva.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Glucomed är och vad det används för Innan du tar Glucomed
Slovenian: Kaj je zdravilo Glucomed in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Glucomed Kako jemati zdravilo Glucomed Možni neželeni učinki
Swedish: Tätare kontroller av din blodsockernivå kan vara nödvändiga i början av behandlingen med glukosamin.
Slovenian: Ob začetku zdravljenja z glukozaminom bo mogoče pri vas potrebna pogostejša kontrola koncentracij glukoze v krvi.
Swedish: HDPE burk med kiselgeltorkmedel i papperspåsar.
Slovenian: HDPE vsebnik tablet s sušilnim sredstvom silikagel v papirnatih vrečkah.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett innehåller: 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 tableta vsebuje: 625 mg glukozamina (v obliki glukozaminijevega klorida).
Swedish: Vanlig startdos är 2 tabletter (1250 mg glukosamin) 1 gång dagligen.
Slovenian: Običajen začetni odmerek je 2 tableti (1250 mg glukozamina) enkrat na dan. Glukozamin ni indiciran za zdravljenje akutnih bolečinskih simptomov.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa (L-HPC) och magnesiumstearat
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 625 mg glukozamina (v obliki glukozaminijevega klorida) - Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, delno substituirana hidroksipropilceluloza (L-HPC) in magnezijev stearat.
Swedish: HUR GLUCOMED SKA FÖRVARAS
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA GLUCOMED
Swedish: Håll burken eller blistret väl tillslutet.
Slovenian: Stekleničko shranjujte tesno zaprto.
Swedish: Om du känner dig yr eller trött av tabletterna bör du inte köra bil eller handha maskiner.
Slovenian: Če se pojavita vrtoglavica ali zaspanost, se vožnja avtomobila ali upravljanje s stroji odsvetujeta.
Swedish: Man kom därför fram till följande:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Swedish: Denna inverkan omnämndes indirekt för två betingelser.
Slovenian: Ta vpliv je bil posredno obravnavan v dveh okoliščinah.
Swedish: Dosimetritabellen i avsnitt 11 innehåller redan doser beräknade för barn.
Slovenian: Tabele dozimetrije v 11. poglavju že vsebujejo izračunane odmerke za otroke.
Swedish: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
Slovenian: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly FRANCIJA
Swedish: CHMP bedömde dokumentationen och tillgängliga data, inklusive de betänkligheter som hade tagits upp av de invändande berörda medlemsstaterna.
Slovenian: CHMP je ovrednotil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno z vprašanji, ki so jih sprožile nasprotujoče zadevne države članice.
Swedish: Eftersom ingen enighet hade nåtts på dag 60 hänsköts förfarandet till CHMP.
Slovenian: Ker do 60. dne ni bilo doseženo soglasje, je bil postopek napoten na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Swedish: De flesta rapporter gällde sarkoidos och även vaskulit (Rehàk 2006).
Slovenian: O tem so najpogosteje poročali pri sarkoidozi in tudi pri vaskulitisu (Rehàk 2006).
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)), och referensmedlemsstaten gjorde en bedömning.
Slovenian: Vprašanje je bilo posredovano usklajevalni skupini za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek v humani medicini CMD(h) in referenčna država članica je izvedla vrednotenje.
Swedish: LäkemedelsformAdministreringssätt Innehåll (Koncentration)
Slovenian: Pot uporabe zdravila vsebina (koncentracija)
Swedish: Kvaliteten på de studier som valts ut för analysen, efter det att åtskilliga andra förkastats, har bekräftats för olika betingelser i publicerade metaanalyser eller nyligen publicerade kritiska genomgångar.
Slovenian: Kakovost študij, ki so bile izbrane za analizo po izločitvi številnih izmed njih, je bila potrjena v različnih okoliščinah v objavljeni metaanalizi ali nedavnih časopisnih recenzijah.
Swedish: Även CHMP enades om detta förfarande.
Slovenian: CHMP se strinja s tem pristopom.
Swedish: Genom att byta ut gallium-67 mot FDG minskas bestrålningen med en faktor 3-5, vilket kan ha stor betydelse för barn med godartade sjukdomar.
Slovenian: Če zamenjamo galij67 s FDG se izpostavitev sevanju zmanjša za faktor 3-5, kar je zelo pomembno za otroke z benignimi boleznimi.
Swedish: Den första publikationen i en serie omfattande 7 patienter med sarkoidos är från 1994 och totalt har 1 988 patienter dokumenterats i publicerade serier för EU-serier mellan 1999 och 2009.
Slovenian: Prva objava niza 7 bolnikov s sarkoidozo je iz leta 1994, od leta 1999 do leta 2009 pa je bilo v objavljenih nizih iz EU skupno 1 988 bolnikov.
Swedish: Det bör vidare noteras att FDG sedan länge har varit godkänt för barnlymfom, även om det vid tiden för godkännandet inte fanns mer publicerade data om barn än det för närvarande finns om infektion/inflammation.
Slovenian: Izpostavljeno je bilo tudi, da je FDG že dolgo registriran za otroške limfome, čeprav takrat ni bilo več objavljenih podatkov pri otrocih, kot jih je trenutno za okužbo/vnetje.
Swedish: (2005) en påvisad upptäckt av patologiska stora kärl med 8/9=89 % utan behandling jämfört med 10/21=48 % med kortikosteroider.
Slovenian: Walter (2005) je ugotovil, da je v teh okoliščinah stopnja odkritja patološke velike žile 8/9=89 % brez zdravljenja in 10/21=48 % z zdravljenjem s kortikosteroidi.
Swedish: Detta har bekräftats 2000 av Meller: "Behandling med antibiotika och immunsuppressiva medel tycktes inte påverka resultatet av FDG-skanning då 66 % av de behandlade patienterna hade ett patologiskt upptag som klargjorde orsaken till febern."
Slovenian: To je leta 2000 potrdil Meller: „Videti je, da antibiotično in imunosupresivno zdravljenje ne vplivata na rezultate tomografije s FDG, saj smo pri 66 % zdravljenih bolnikov ugotovili patološki privzem, ki je pojasnil vzrok zvišane telesne temperature."
Swedish: Sökanden hävdar att så vitt man vet (vid denna tidpunkt), finns inga rapporter om att leukocytsjukdomar skulle medföra att de inte kan aktiveras i närheten av målceller.
Slovenian: Predlagatelj trdi, da po njegovih zadnjih informacijah (do danes) ni bilo poročil o disfunkciji levkocitov, ki bi povzročila nezmožnost njihove aktivacije v bližini ciljnih celic.
Swedish: Det är tydligt att FDG kan upptäcka infektion/inflammation som bifynd hos patienter som remitterats för cancer.
Slovenian: Jasno je, da FDG zmore nenamerno odkriti okužbe/vnetja pri bolnikih, napotenih zaradi raka.
Swedish: Det bör noteras att de farmakodynamiska effekterna av dessa läkemedel (t.ex. kortikosteroider) på leukocyter med FDG-upptag är identiska under alla betingelser och att det inte är nödvändigt att påvisa interferens för varje betingelse, även om konsekvenserna för det diagnostiska tänkandet kan skilja sig åt mellan de olika betingelserna.
Slovenian: Upoštevati je treba, da so farmakodinamični učinki teh zdravil (npr. kortikosteroidov) na levkocite, ki privzemajo FDG, enaki v vseh okoliščinah, zato dokaz interference ni potreben v vsaki okoliščini, čeprav se posledice diagnostičnega razmišljanja v okviru okoliščin razlikujejo.
Swedish: Det tekniska resultatet - att FDG är överlägset alla jämförande radioaktiva läkemedel har påvisats i artiklar och dessa resultat kan tillämpas under alla de föreslagna betingelserna för dessa indikationer.
Slovenian: Tehnična zmogljivost - superiornost FDG nad vsemi primerljivimi radiofarmaki je dokazana v člankih in se nanaša na vse predlagane okoliščine teh indikacij.
Swedish: Det är dock viktigt att detta inte förväxlas med det diagnostiska resultatet.
Slovenian: To pa je treba natančno ločevati od diagnostične zmogljivosti.
Swedish: CHMP enades därför om att den nuvarande lydelsen i produktresumén om användning för barn även skulle anpassas till infektion/inflammation (genom att utesluta ordet "onkologi").
Slovenian: CHMP se je zato strinjal, da se trenutno besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila o uporabi pri otrocih prilagodi tudi za okužbo/vnetje (s črtanjem besede „onkologija").
Swedish: Ett perfekt positivt prediktivt värde (ppv) och en väsentlig påverkan på behandlingen rapporterades.
Slovenian: Ugotovili so idealno pozitivno napovedno vrednost in bistven vpliv na zdravljenje bolnika.
Swedish: I det stora flertalet av de publicerade studierna om FDG inom onkologi har fall med infektion/inflammation rapporterats som en källa till falskt positiva fall, dvs. dessa FDG-foci motsvarade inte malign vävnad.
Slovenian: V veliki večini študij FDG, objavljenih na področju onkologije, so primeri okužb/vnetja navedeni kot vir lažno pozitivnih odkritij: žarišča FDG niso ustrezala malignemu tkivu.
Swedish: Detta gäller emellertid inte för FDG som är inriktat på in vivo-foci av aktiverade leukocyter.
Slovenian: Vendar to ni težava pri uporabi FDG, ki je usmerjena v žarišča aktiviranih levkocitov in vivo.
Swedish: Läkemedlet är avsett för patienter med infektions- eller inflammationssjukdomar under de föreslagna betingelserna.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno uporabi pri bolnikih z okužbami oz. vnetnimi boleznimi v predlaganih okoliščinah.
Swedish: CHMP enades om att det finns stor erfarenhet av kontinuerlig användning av FDG som stöd för dess väletablerade användning.
Slovenian: CHMP se strinja, da obstajajo dolgotrajne izkušnje neprekinjene uporabe FDG, kar podpira njeno dobro uveljavljeno uporabo.
Swedish: Mahfouz (2005) utförde 2 631 FDG-PET-undersökningar av 1 110 patienter med multipelt myelom för stadieindelning av cancer och/eller diagnos av misstänkt infektion.
Slovenian: Mahfouz (2005) je opravil 2 631 preiskav PET s FDG pri 1 110 bolnikih z multiplim mielomom zaradi razvrščanja raka in/ali diagnoze suma o okužbi.
Swedish: CHMP enades därför om att barnpopulationen under 18 år skulle tas med i produktresumén.
Slovenian: CHMP se zato strinja, da se pediatrično populacijo, mlajšo od 18 let, vključi v povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: CHMP enades om att den kliniska effekten (diagnostiskt resultat och inverkan på diagnostiskt tänkande) för PET/PET-DT med FDG har visats på tillfredsställande sätt.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je klinična učinkovitost (diagnostična zmogljivost in vpliv na diagnostično razmišljanje) preiskave PET/PET-CT s FDG zadostno dokazana.
Swedish: Kortikosteroider har visat sig väsentligt minska eller hämma FDG-upptaget.
Slovenian: Dokazano je, da privzem FDG izrazito zmanjšajo ali zavrejo kortikosteroidi.
Swedish: Gluscan är avsett att användas vid onkologiska, kardiologiska och neurologiska indikationer samt vid infektions- eller inflammationssjukdomar.
Slovenian: Zdravilo Gluscan je namenjeno za onkološke, kardiološke in nevrološke indikacije ter za okužbe oz. vnetne bolezni.
Swedish: Den rättsliga grunden för denna ansökan är artikel 10a i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelsemed hänvisning till ansökningar baserade på väletablerad medicinsk användning i enlighet med publicerade data.
Slovenian: Pravna podlaga za to vlogo je člen 10(a) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena - o vlogah, ki se nanašajo na že uveljavljeno uporabo, ki jo podpirajo bibliografski viri.
Swedish: 500Bq/mL vid kalibrering
Slovenian: GLUSCAN 500 500 MBq/mL v času kalibracije
Swedish: CHMP inser därför inte behovet av ytterligare information som stöd för användningen av denna teknik för de tio infektionsoch inflammationssjukdomarna som ansökan gäller och den föreslagna doseringen för dessa indikationer.
Slovenian: CHMP se zato dodatni podatki v podporo uporabi te tehnike za deset želenih okužb in vnetij ter predlaganemu odmerjanju pri teh indikacijah ne zdijo potrebni.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipackssedel är de slutliga versioner som utarbetats under samordningsgruppens förfarande
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, do katerih so prišli med postopkom koordinacijske skupine.
Swedish: Det är uppenbart att in vitro-märkning av cirkulerande vita blodkroppar, vilket krävs för vissa av de jämförande läkemedlen ([111In]oxin- eller 99mTc HMPAO-märkta vita blodkroppar), hämmas av ett lågt antal vita blodkroppar.
Slovenian: Jasno je, da označevanje krožečih levkocitov in vitro, ki je potrebno pri nekaterih primerjalnih zdravilih (z 111In oksinom ali 99mTc HMPAO označeni levkociti), ovira nizka raven levkocitov.
Swedish: Påverkan på behandlingen var lika uppenbar som hos vuxna (feber av okänd orsak, IBD) och ännu mer slående var detta vid granulomatös sjukdom (Güngör 2001).
Slovenian: Vpliv na obravnavo bolnika je bil jasen kot pri odraslih (zvišana telesna temperatura neznanega vzroka, aktivna vnetna bolezen črevesja) ter še izrazitejši pri granulomatozi (Güngör 2001).