FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pode ser considerado um aumento da dose de 600 mg para 800 mg no máximo (administrados em 400 mg duas vezes por dia) em doentes em crise blástica, na ausência de reação adversa grave ao medicamento e neutropenia ou trombocitopenia graves não relacionadas com a leucemia, nas seguintes circunstâncias: progressão da doença (em qualquer altura); insucesso em atingir uma resposta hematológica satisfatória após, pelo menos, 3 meses de tratamento; insucesso na obtenção de resposta citogenética após 12 meses de tratamento; ou perda de uma resposta hematológica e/uo citogenética atingida anteriormente.
Greek: Αυξήσεις της δόσης από 600 mg σε 800 mg το μέγιστο (400 mg χορηγούμενα 2 φορές ημερησίως) μπορούν να ληφθούν υπόψη σε ασθενείς με βλαστική κρίση χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο και σοβαρής, που δεν σχετίζεται με τη λευχαιμία, ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας στις ακόλουθες περιπτώσεις: εξέλιξη της νόσου (σε οποιοδήποτε στάδιο), αποτυχία να επιτευχθεί μια ικανοποιητική αιματολογική ανταπόκριση μετά από τουλάχιστον 3 μήνες θεραπευτικής αγωγής, αποτυχία να επιτευχθεί κυτταρογενετική ανταπόκριση μετά από 12 μήνες θεραπευτικής αγωγής, ή απώλεια προηγούμενης επίτευξης αιματολογικής ανταπόκρισης ή/και κυτταρογενετικής ανταπόκρισης.
Portuguese: Como foram notificados acontecimentos adversos cardíacos pouco frequentes com imatinib, deve ser considerada uma avaliação cuidadosa do risco/benefício da terapêutica com imatinib na população com síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica antes do início do tratamento.
Greek: Αν και καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί όχι συχνά με το imatinib, μια προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου της θεραπείας με imatinib θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στο πληθυσμό με HES/CEL πριν την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Dor renal, hematúria, insuficiência renal aguda, aumento da frequência
Greek: Άλγος νεφρού, αιματουρία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αυξημένη συχνότητα ούρησης
Portuguese: quimioterapia de regimes de alta dose com MTX 1 g/m² i.v.
Greek: Εναλλακτικό χημειοθεραπευτικό σχήμα: υψηλής δόσης χημειοθεραπεία με MTX 1 g/m² i.v.
Portuguese: Espasmos e cãibras musculares, dor musculoesquelética incluindo mialgia
Greek: Μυϊκοί σπασμοί και κράμπες, μυοσκελετικός πόνος συμπεριλαμβανομένης
Portuguese: 7, eructação, melenas, esofagite, ascite, úlcera gástrica, hematemese, xerostomia, disfagia,
Greek: 7, ερυγή, μέλαινα, οισοφαγίτιδα, ασκίτης, γαστρικό έλκος, αιματέμεση, χειλίτιδα, δυσφαγία, παγκρεατίτιδα
Portuguese: A dose recomendada de imatinib é 600 mg por dia em doentes adultos em crise blástica.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του imatinib είναι 600 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς σε βλαστική κρίση.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Imatinib medac
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Imatinib medac
Portuguese: (24 h), dia 1, Ara-C 1 g/m² i.v.
Greek: (24 h), ημέρα 1, Ara-C 1 g/m² i.v.
Portuguese: Imatinib medac é também um tratamento para crianças e adolescentes com:
Greek: Το Imatinib medac είναι επίσης μια θεραπευτική αγωγή για παιδιά και εφήβους για:
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal, ocorreu corrimento vaginal avermelhado no grupo tratado com 45 mg/kg por dia, por via oral, em ambos os dias 14 e 15 de gestação.
Greek: Σε μια μελέτη προ και μετά-γεννητικής ανάπτυξης στους αρουραίους, με από του στόματος δόση, παρατηρήθηκαν ερυθρές εκκρίσεις από τον κόλπο της μητέρας, στην ομάδα των 45 mg/kg/ημέρα την ημέρα 14 ή την ημέρα 15 της κύησης.
Portuguese: No caso dos doentes que são incapazes de engolir os comprimidos revestidos por película, os comprimidos devem ser dispersos num copo de água sem gás ou com sumo de maçã.
Greek: Για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα δισκία μπορούν να διαλυθούν σ'ένα ποτήρι μεταλλικού νερού ή χυμού μήλου.
Portuguese: A exposição diária contínua a imatinib no início do regime de tratamento em associação com quimioterapia nos doentes do cohort 5 (n=50) melhorou a sobrevivência sem eventos (EFS, Event Free Survival) aos 4 anos comparativamente com os doentes de controlo anteriores (n=120), que receberam quimioterapia padrão sem imatinib (69,6% vs. 31,6%, respetivamente).
Greek: Η συνεχής ημερήσια έκθεση στο imatinib νωρίς κατά τον κύκλο αγωγής σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία στους ασθενείς (n=50) της ομάδατο ιστορικό ελέγχου (n=120), που λάμβαναν συνήθη χημειοθεραπεία χωρίς imatinib (69,6% έναντι 31,6% αντίστοιχα).
Portuguese: • Combinação de erupção cutânea grave generalizada, sensação de mal-estar, febre, nível alto de certos glóbulos brancos ou pele ou olhos amarelos (sinais de icterícia) com falta de ar, dor no peito/desconforto, redução grave do volume de urina e sensação de sede, etc. (sinais de reação alérgica relacionada com o tratamento).
Greek: • Συνδυασμός διαδεδομένου σοβαρού εξανθήματος, αδιαθεσίας, πυρετού, υψηλών επιπέδων συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων ή κίτρινης χρώσης του δέρματος ή των οφθαλμών (σημεία ίκτερου) με δύσπνοια, άλγος στο στήθος/αδιαθεσία, σοβαρά μειωμένη αποβολή ούρων
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido:
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις:
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve ser administrado tratamento de suporte adequado devendo manterse o doente em observação.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται και πρέπει να χορηγείται η κατάλληλη θεραπευτική αγωγή.
Portuguese: Caso acidentalmente tenha tomado demasiadas cápsulas, fale com o seu médico imediatamente.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Imatinib medac από την κανονική Εάν τυχαία πήρατε πολλά καψάκια, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes tiroidectomizados a receberem levotiroxina e imatinib.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με θυρεοειδεκτομή που λαμβάνουν λεβοθυροξίνη και imatinib.
Portuguese: Enxaqueca, sonolência, síncope, neuropatia periférica, diminuição da memória, ciática, síndrome de perna dormente, tremor, hemorragia cerebral
Greek: Ημικρανία, υπνηλία, συγκοπή, περιφερική νευροπάθεια, επηρεασμένη μνήμη, ισχιαλγία, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, τρόμος, εγκεφαλική
Portuguese: • Síndrome hipereosinofílica e/ou leucemia eosinofílica crónica.
Greek: • Υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο (HES) ή/και χρόνια ηωσινοφιλική λευχαιμία (CEL).
Portuguese: ANC < 0,5 x 10 9/l e/ou plaquetas < 10 x 10
Greek: aANC < 0,5 x 109/l ή/και
Portuguese: Os órgãos-alvo em relação às alterações neoplásicas foram os rins, bexiga urinária, uretra, glândulas prepucial e clitorial, intestino delgado, glândula paratiróide, glândula adrenal e estômago não glandular.
Greek: Τα όργανα στόχοι για τις νεοπλαστικές μεταβολές ήταν οι νεφροί, η ουροδόχος κύστη, η ουρήθρα, ο αδένας της ακροποσθίας και κλειτορίδας, το λεπτό έντερο, οι παραθυρεοειδείς αδένες, τα επινεφρίδια και το μη-αδενικό τμήμα του στομάχου.
Portuguese: Imatinib medac 400 mg cápsulas Cada cápsula contém 50,072 mg de lactose mono-hidratada.
Greek: Imatinib medac 400 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50,072 mg λακτόζη μονοϋδρική.
Portuguese: DEX (6 mg/m2/dia, PO): dias 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dia, PO): dias 11-56 (Suspender 6-MP durante os 610 dias de irradiação craniana no dia 1 do Ciclo 5.
Greek: 2/ημέρα, PO): ημέρες 1-5, 29-33 2/ημέρα, PO): ημέρες 11-56 (Παρακράτηση 6-MP κατά τις ημέρες 6-10 της κρανιακής ακτινοβόλησης που ξεκινά την ημέρα 1
Portuguese: Imatinib medac cápsulas de 400 mg são comercializadas em embalagens contendo 30 cápsulas em blisters.
Greek: Τα Imatinib medac 400 mg καψάκια διατίθενται σε συσκευασίες των 30 καψακίων σε κυψέλες.
Portuguese: Em cães foi também observada diminuição ligeira a moderada da espermatogénese, para doses ≥ 30 mg/kg administradas por via oral.
Greek: Επίσης στους σκύλους, σε από του στόματος δόσεις ≥ 30 mg/kg παρατηρήθηκε ελαφριά έως μέτρια μείωση στη σπερματογένεση.
Portuguese: • Erupção na pele, vermelhidão da pele, com bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca,
Greek: • Εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος με φυσαλίδες στα χείλη, τα μάτια, το δέρμα ή το στόμα ξεφλούδισμα του δέρματος, πυρετός, ανυψωμένα κόκκινα ή μοβ σημεία του δέρματος,
Portuguese: Substâncias ativas que podem aumentar as concentrações plasmáticas de imatinib As substâncias que inibem a atividade da isoenzima CYP3A4 do citocromo P450 (por ex. inibidores da protease tais como indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifúngicos azois incluindo cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; alguns macrólidos tais como eritromicina, claritromicina e telitromicina) podem diminuir o metabolismo e aumentar as concentrações de imatinib.
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί ν'αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του imatinib στο πλάσμα Ουσίες που αναστέλλουν τη δραστηριότητα του ισοενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος Ρ450 (π.χ. αναστολείς της πρωτεάσης όπως ινδιναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελαπρεβίρη, νελφιναβίρη, βοσεπρεβίρη, αζολικά αντιμυκητιασικά περιλαμβανομένων κετοκοναζόλης, ιτρακοναζόλης, ποσακοναζόλης, βορικοναζόλης, συγκεκριμένες μακρολίδες όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη) μπορεί να μειώσουν το μεταβολισμό και να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του imatinib.
Portuguese: A análise confirmou que a exposição ao imatinib em doentes pediátricos a receber 260 mg/m uma vez por dia (não excedendo 400 mg uma vez por dia) ou 340 mg/m uma vez por dia (não excedendo
Greek: Η ανάλυση επιβεβαίωσε ότι η έκθεση στο imatinib σε παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν 260 mg/m μια φορά ημερησίως (δεν υπερβαίνει τα 400 mg μια φορά ημερησίως) ή 340 mg/m μια φορά ημερησίως (δεν υπερβαίνει τα 600 mg μια φορά ημερησίως) ήταν παρόμοια με αυτή των ενήλικων ασθενών που λάμβαναν 400 mg ή 600 mg μια φορά ημερησίως.
Portuguese: Foi efetuado um ensaio clínico aberto, multicêntrico, de Fase II (estudo B2225) com imatinib em várias populações de doentes sofrendo de doenças que põem em risco a vida associadas com a Abl, Kit ou PDGFR proteína tirosina cinases.
Greek: Μια ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, φάσης ΙΙ κλινική δοκιμή (μελέτη B2225) διεξήχθη ελέγχοντας το imatinib σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών που έπασχαν από απειλητικές για τη ζωή νόσους σχετιζόμενες με Abl, kit PDGFR της πρωτεϊνικής κινάσης της τυροσίνης.
Portuguese: A leucemia linfoblástica aguda é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais (denominados linfoblastos) começam a crescer sem controlo.
Greek: Η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία είναι μια μορφή λευχαιμίας στην οποία συγκεκριμένα παθολογικά λευκοκύτταρα λευκ (που ονομάζονται λεμφοβλάστες) ξεκινούν να αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Portuguese: O exame histopatológico da descendência revelou cardiomiopatia (ambos os sexos), nefropatia crónica progressiva (fêmeas) e papiloma da glândula prepucial como as principais causas de morte ou motivos para sacrifício dos animais.
Greek: Η ιστοπαθολογική εξέταση των απογόνων απεκάλυψε ως πρωταρχικές αιτίες θανάτου ή λόγους για θυσία τη μυοκαρδιοπάθεια (και στα δύο φύλα), τη χρόνια προοδευτική νεφροπάθεια (στα θήλεα) και το θήλωμα του αδένα της ακροποσθίας.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se toma imatinib com inibidores da protease, antifúngicos azois, alguns macrólidos (ver secção 4.5), substratos da CYP3A4 com uma janela terapêutica estreita (por exemplo, ciclosporina, pimozida, tacrolímus, sirolímus, ergotamina, diergotamina, fentanil, alfentanil, terfenadina, bortezomib, docetaxel, quinidina) ou varfarina e outros derivados cumarínicos (ver secção 4.5).
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το imatinib λαμβάνεται με αναστολείς της πρωτεάσης, αζολικά αντιμυκητιασικά, συγκεκριμένες μακρολίδες (βλέπε παράγραφο 4.5), CYP3A4 υποστρώματα με περιορισμένο θεραπευτικό παράθυρο (π.χ. κυκλοσπορίνη, πιμοζίδη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εργοταμίνη, διεργοταμίνη, φεντανύλη, αλφεντανίλη, τερφεναδίνη, βορτεζομίμπη, δοκεταξέλη, κινιδίνη) ή βαρφαρίνη και άλλα παράγωγα κουμαρίνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: A leucemia mieloide crónica é uma forma de leucemia na qual certos glóbulos brancos anormais (denominados de células mielóides) começam a crescer sem controlo.
Greek: Η χρόνια μυελογενής λευχαιμία είναι μια μορφή λευχαιμίας στην οποία κάποια μη φυσιολογικά λευκά κύτταρα (που ονομάζονται μυελοειδή κύτταρα) ξεκινούν ν'αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα.
Portuguese: 5, dor faringolaríngea, faringite
Greek: Υπεζοκωτική συλλογή 5, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, φαρυγγίτιδα
Portuguese: • Erupção na pele.
Greek: • Αιμορραγία από τη μύτη.
Portuguese: Terapêutica tripla IT (ajustada à idade): dias 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, IV): dias 1, 29
Greek: Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1, 29 2, IV): ημέρες 1, 29
Portuguese: (24 h), dia 1, e Ara-C 2 g/m² i.v.
Greek: (24 h), ημέρα 1 και Ara-C 2 g/m² i.v.
Portuguese: Crianças com LMC em fase acelerada e crise blástica (dose inicial 340 mg/m²)
Greek: Επιταχυνόμενη φάση ΧΜΛ και βλαστική κρίση σε παιδιατρικούς ασθενείς (δόση έναρξης 340 mg/m²)
Portuguese: Imatinib medac 100 mg cápsulas Conteúdo da cápsula Crospovidona (tipo A) Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio
Greek: Imatinib medac 100 mg σκληρά καψάκια Περιεχόμενο καψακίου Κροσποβιδόνη (τύπου Α) Λακτόζη μονοϋδρική Στεατικό μαγνήσιο
Portuguese: Imatinib medac 400 mg cápsulas Conteúdo da cápsula Crospovidona (tipo A) Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio
Greek: Imatinib medac 400 mg σκληρά καψάκια Περιεχόμενο καψακίου Κροσποβιδόνη (τύπου Α) Λακτόζη μονοϋδρική Στεατικό μαγνήσιο
Portuguese: (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Portuguese: Metotrexato (5 g/m2 durante 24 horas, IV): dias 1 e 15 Leucovorina (75 mg/m a 36 hora, IV; 15 mg/m
Greek: Μεθοτρεξάτη (5 g/m για 24 ώρες, IV): ημέρες 1 και 15 Λευκοβορίνη (75 mg/m κατά την ώρα 36, IV, 15 mg/m
Portuguese: No estudo de 13 semanas em ratos, observou-se hiperplasia do epitélio transicional na papila renal e na bexiga, para doses ≥ 6 mg/kg, sem alterações nos parâmetros séricos ou urinários.
Greek: Στους αρουραίους, σε δόσεις > 6 mg/kg σε μελέτη διαρκείας 13 εβδομάδων παρατηρήθηκε υπερπλασία του μεταβατικού επιθηλίου των νεφρικών θηλών και της ουροδόχου κύστεως, χωρίς διαταραχές εργαστηριακών παραμέτρων στον ορό ή τα ούρα.
Portuguese: 4) O rubor foi mais frequente em doentes com GIST e as hemorragias (hematomas, hemorragias) foram mais frequentes em doentes com GIST e em doentes com LMC transformada (LMC-AP e LMC-BC).
Greek: 4) Η έξαψη ήταν πιο συχνή σε ασθενείς με GIST και η αιμορραγία (αιμάτωμα) ήταν πιο συχνή σε ασθενείς με GIST και με ΧΜΛ σε μετατροπή (ΧΜΛ σε επιταχυνόμενη φάση και ΧΜΛ σε
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: 2/dia, IV): dias 1, 8 e 15 2/dia em bólus, IV): dias 1 e 2 CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, iv): Dias 3 e 4 2, IM): dia 4 G-CSF (5 μg/kg, SC): dias 5-14 ou até ANC > 1500 pós nadir Terapêutica tripla IT (ajustada à idade): dias 1 e 15 2/dia, PO): dias 1-7 e 15-21
Greek: 2/ημέρα, IV): ημέρες 1, 8 και 15 2/ημέρα bolus, IV): ημέρες 1 και 2 2/δόση q12h x 4 δόσεις, IV): ημέρες 3 και 4 2, IM): ημέρα 4 G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 5-14 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1 και 15 2/ημέρα, PO): ημέρες 1-7 και 15-21
Portuguese: Continue a tomar Imatinib medac diariamente durante o período recomendado pelo seu médico.
Greek: Για πόσο διάστημα θα παίρνετε το Imatinib medac Συνεχίστε να παίρνετε το Imatinib medac κάθε μέρα για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Portuguese: • Se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Imatinib medac pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
Greek: Imatinib medac θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις.
Portuguese: (sinais de problemas gastrointestinais).
Greek: (συμπτώματα χαμηλών επιπέδων ερυθροκυττάρων).
Portuguese: Imatinib medac cápsulas de 100 mg são comercializadas em embalagens contendo 60 cápsulas em blisters.
Greek: Τα Imatinib medac 100 mg καψάκια διατίθενται σε συσκευασίες των 60 καψακίων σε κυψέλες.
Portuguese: • Leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossoma filadélfia (LLA Ph-positiva).
Greek: • Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία θετική για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+ ΟΛΛ).
Portuguese: 0,5 para o imatinib e 0,9 para o metabolito, sugerindo maior distribuição do metabolito no leite.
Greek: Η αναλογία γάλακτος στο πλάσμα που μελετήθηκε σε μία μόνο ασθενή καθορίστηκε στο 0,5 για το imatinib και 0,9 για τον μεταβολίτη, υποδηλώνοντας μεγαλύτερη κατανομή του μεταβολίτη στο γάλα.
Portuguese: A idade dos doentes com DFSP variou entre 23 a 75 anos, o DFSP era metastático, recorrente localmente após a primeira cirurgia de resseção e considerado não suscetível a outras cirurgias de resseção no momento de entrada para o ensaio.
Greek: Το DFSP ήταν μεταστατικό, τοπικά υποτροπιάζον μετά την αρχική χειρουργική εκτομή και θεωρήθηκε ότι περαιτέρω χειρουργική εκτομή δεν θα επέφερε βελτίωση κατά το χρόνο εισαγωγής στη μελέτη.
Portuguese: O invólucro da cápsula (para a cápsula de 100 mg) é composto por gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).
Greek: Το κέλυφος του καψακίου για το καψάκιο των 100 mg αποτελείται από ζελατίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου
Portuguese: A utilização concomitante de imatinib e produtos medicamentosos indutores da CYP3A4 (por ex. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital ou Hypericum perforatum, também conhecido por hipericão) poderá reduzir significativamente a exposição a imatinib, aumentando potencialmente o risco de falência terapêutica.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του imatinib και φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A4 [π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη ή Hypericum Perforatum (υπερικόν το διάτρητον), γνωστό επίσης ως βότανο Αγίου Ιωάννου Προδρόμου (St. John's Wort)] μπορεί να μειώνει σημαντικά την έκθεση στο imatinib και πιθανώς να αυξάνει τον κίνδυνο θεραπευτικής αποτυχίας.
Portuguese: EU/1/13/876/002
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/876/002
Portuguese: Ensaios clínicos na síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica Foi efetuado um ensaio clínico aberto, multicêntrico,de Fase II (estudo B2225) com imatinib em várias populações de doentes sofrendo de doenças que põem em risco a vida associadas com a Abl, Kit ou PDGFR proteína tirosina cinases.
Greek: Κλινικές μελέτες σε HES/CEL Μια ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, φάσης ΙΙ κλινική δοκιμή (μελέτη Β2225) διεξήχθη ελέγχοντας το imatinib σε διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών που έπασχαν από απειλητικές για τη ζωή νόσους σχετιζόμενες με Abl, kit PDGFR της πρωτεϊνικής κινάσης της τυροσίνης.
Portuguese: O invólucro da cápsula (para a cápsula de 400 mg) é composto por gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).
Greek: Το κέλυφος του καψακίου για το καψάκιο των 400 mg αποτελείται από ζελατίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Portuguese: Substâncias ativas que podem diminuir as concentrações plasmáticas de imatinib As substâncias que são indutoras da atividade da CYP3A4 (por ex. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fosfenitoína, primidona ou Hypericum perfuratum, também conhecido como hipericão) podem reduzir significativamente a exposição a imatinib, aumentando potencialmente o risco de falência terapêutica.
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί να μειώνουν τις συγκεντρώσεις του imatinib στο πλάσμα Ουσίες που είναι επαγωγείς της δραστηριότητας του CYP3A4 [π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, φωσφαινυτοΐνη, πριμιδόνη ή Hypericum Perforatum (υπερικόν το διάτρητον), γνωστό επίσης ως προδρόμου βότανο)] μπορεί να μειώσουν σημαντικά την έκθεση στο imatinib, αυξάνοντας πιθανώς τον κίνδυνο θεραπευτικής αποτυχίας.
Portuguese: • doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após insucesso da terapêutica com alfainterferão, ou em fase acelerada.
Greek: • παιδιατρικών ασθενών με ΧΜΛ (Ph+) σε χρόνια φάση μετά από αποτυχία σε θεραπεία με
Portuguese: Lacrimejo com comichão nos olhos, vermelhidão ou inchaço (conjuntivite), olhos lacrimejantes ou visão turva.
Greek: • Έκκριμα από τους οφθαλμούς με κνησμό, κοκκίνισμα και οίδημα (επιπεφυκίτιδα), υγρά μάτια
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Το Imatinib medac περιέχει λακτόζη μονοϋδρική Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: EU/1/13/876/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/876/001
Portuguese: Metilprednisolona 40 mg intratecal, dia 1
Greek: Μεθυλπρεδνιζολόνη 40 mg ενδορραχιαία, ημέρα 1
Portuguese: MTX 15 mg intratecal, dia 1
Greek: MTX 12 mg ενδορραχιαία, ημέρα 1
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução na utilização concomitante de doses elevadas de imatinib e paracetamol.
Greek: Θα πρέπει επομένως να ασκείται προσοχή όταν το imatinib χρησιμοποιείται σε υψηλές δόσεις ταυτόχρονα με παρακεταμόλη.
Portuguese: Imatinib medac é também um tratamento para crianças com LMC.
Greek: Το Imatinib medac είναι επίσης μια αγωγή για παιδιά και εφήβους με ΧΜΛ.
Portuguese: • Sensação de "cabeça oca", tontura ou desmaio (sinais de tensão arterial baixa).
Greek: • Αίσθημα ελαφράς ζάλης, ζάλης ή τάσης για λιποθυμία (συμπτώματα χαμηλής αρτηριακής
Portuguese: 9/l e plaquetas ≥ 20 x 10
Greek: 9/l, αιμοπετάλια ≥ 100 x 10
Portuguese: durante 24 horas, IV): dias 1 e 15 à 36 hora, IV; 15 mg/m
Greek: για 24 ώρες, IV): ημέρες 1 και 15 κατά την ώρα 36, IV, 15 mg/m
Portuguese: Eritrodisestesia palmo-plantar*, queratose liquenoide*, líquen plano*, necrose epidérmica tóxica*, eritema com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)*
Greek: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας*, λειχενοειδή υπερκεράτωση*, ομαλός λειχήνας*, τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές:
Portuguese: 9/l e/ou plaquetas < 50 x 10 9/l, repetir o passo 1 e reiniciar imatinib numa dose reduzida de 260 mg/m².
Greek: 9/l και αιμοπετάλια ≥ 20 x 109/l, στη συνέχεια επανέναρξη της αγωγής στα 200 mg/m².
Portuguese: Tabela 1 Tabela contendo resumo das reações adversas Infeções e infestações
Greek: Πίνακας 1 Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Portuguese: • Espasmos musculares com febre, urina vermelho-acastanhada, dor ou fraqueza nos músculos
Greek: • Μυϊκοί σπασμοί με πυρετό, ερυθρά-καφέ ούρα, άλγος ή αδυναμία στους μυείς σας (σύμπτωμα μυϊκών προβλημάτων).
Portuguese: Estes doentes apresentavam idades entre os recém nascidos e os 14 anos e o imatinib foi administrado em doses de 50 mg por dia ou de 400 a 520 mg/m por dia. Todos os doentes atingiram resposta parcial e/ou completa.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ήταν ηλικίας από νεογνά έως 14 ετών και τους χορηγείτο imatinib σε δοσολογία 50 mg ημερησίως ή δοσολογίες από 400 έως 520 mg/m ημερησίως.
Portuguese: Insuficiência hepática 8, necrose hepática
Greek: 8, ηπατική νέκρωση
Portuguese: Imatinib medac.
Greek: Τι περιέχει το Imatinib medac
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes:
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι συχνές:
Portuguese: • se tem alergia ao imatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Μην πάρετε το Imatinib medac: • σε περίπτωση αλλεργίας στο imatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του
Portuguese: • Dor abdominal grave, sangue no vomitado, nas fezes ou na urina, escurecimento das fezes
Greek: • Σοβαρός πόνος στην κοιλιά, αίμα στον έμετο, στα κόπρανα ή στα ούρα ή μαύρα κόπρανα
Portuguese: (1 h), dias 28-31,
Greek: (1 h), ημέρες 28-31, 35-38, 42-45.