FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Xaluprine bevehető étkezés közben vagy éhgyomorra, de a betegeknek tartaniuk kell magukat egyfajta alkalmazási módhoz.
Romanian: Xaluprine poate fi administrat cu alimente sau în condiţii de repaus alimentar, dar pacienţii trebuie să îşi standardizeze modul de administrare.
Hungarian: A sárgaláz elleni védőoltás egyidejű alkalmazása az legyengült immunrendszerű betegeknél potenciálisan kialakuló végzetes betegség kockázata miatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Romanian: Efecte ale mercaptopurinei asupra altor medicamente Administrarea concomitentă a vaccinului împotriva febrei galbene este contraindicată, din cauza riscului de boală letală la pacienţi imunocompromişi (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Xaluprine 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Romanian: Xaluprine 20 mg/ml
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió.
Romanian: Administrare orală.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală.
Hungarian: A Xaluprine károsíthatja a hímivarsejteket vagy a petesejteket.
Romanian: Xaluprine poate determina efecte nocive asupra spermei sau ovulelor dumneavoastră.
Hungarian: Immunszuppresszió
Romanian: Ulceraţie intestinală
Hungarian: A Xaluprine rózsaszínes-barnás árnyalatú belsőleges szuszpenzió.
Romanian: Xaluprine este o suspensie orală de culoare roz până la brun.
Hungarian: A szuszpenzió biztonságos kezelése
Romanian: Manipularea în siguranţă a suspensiei
Hungarian: Gyermekbizos zárral ellátott 100 ml térfogatú üvegpalackokban forgalmazzák.
Romanian: Medicamentul este disponibil în flacoane din sticlă de 100 ml prevăzute cu dispozitiv de închidere securizat pentru copii.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic
Hungarian: Xaluprine 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió merkaptopurin
Romanian: Xaluprine 20 mg/ml suspensie orală mercaptopurină
Hungarian: Mindig a mellékelt fecskendő segítségével vegye be az adagot.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna seringile furnizate pentru a lua medicamentul.
Hungarian: Ízületi fájdalom, bőrkiütés és gyógyszer okozta láz
Romanian: Artralgie, erupţii cutanate, febră medicamentoasă
Hungarian: Ha a Xaluprine mégis érintkezne a bőrrel vagy a nyálkahártyával, szappannal és vízzel azonnal alaposan le kell mosni.
Romanian: Dacă Xaluprine intră în contact cu pielea sau mucoasa, zona afectată trebuie spălată imediat cu apă şi săpun din abundenţă.
Hungarian: Hányingert érezhet, hányhat és hasmenése is lehet.
Romanian: Este posibil să vă simţiţi rău, să prezentaţi vărsături sau diaree.
Hungarian: A 6-merkaptopurin farmakokinetikai és hatásossági mutatói diurnális ingadozást mutatnak.
Romanian: 6-mercaptopurina prezintă o variaţie diurnă a farmacocineticii şi eficacităţii.
Hungarian: Az üveget legalább 30 másodpercig rázza erőteljesen, hogy a gyógyszer jól összekeveredjen
Romanian: 2. Agitaţi puternic flaconul timp de cel puţin 30 secunde pentru a asigura că medicamentul este perfect omogenizat (Imaginea 1).
Hungarian: Túladagolás esetén korai tünetként jelentkezhetnek gyomor- és bélrendszeri panaszok, beleértve a hányingert, hányást, hasmenést és anorexiát.
Romanian: Efectele gastrointestinale, incluzând greaţă, vărsături şi diaree, şi anorexie, pot fi simptome precoce ale producerii unui supradozaj.
Hungarian: Az expozíció kockázatának csökkentése érdekében eldobható kesztyűt kell viselnie annak, aki a Xaluprine beadását végzi.
Romanian: Pentru a reduce riscul de expunere, trebuie să purtaţi mănuşi de unică folosinţă atunci când manipulaţi Xaluprine.
Hungarian: Ezért a vérkép gondos monitorozása szükséges.
Romanian: Prin urmare, este necesară monitorizarea atentă a hemoleucogramei.
Hungarian: A Xaluprine felnőttek, serdülők és gyermekek akut lymphoblastos leukaemiájának (ALL) kezelésére javallott.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Xaluprine este indicat pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA) la adulţi, adolescenţi şi copii.
Hungarian: Minden csomag 1 palackot, egy HDPE palack-adaptert és 2 polietilén adagolófecskendőt (egy 1 ml-esre méretezett lila fecskendő és egy 5 ml-esre méretezett fehér fecskendő) tartalmaz.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un flacon, un adaptor pentru flacon din PEÎD şi 2 seringi dozatoare din polietilenă (o seringă de culoare violet gradată la 1 ml şi o seringă de culoare albă gradată la 5 ml).
Hungarian: A Xaluprine nem érintkezhet bőrrel vagy nyálkahártyával.
Romanian: Trebuie evitat contactul Xaluprine cu tegumentele sau mucoasele.
Hungarian: Ritka (1000 betegből kevesebb mint 1 beteget érint) - hajhullás
Romanian: Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane) - un tip diferit de leucemie decât cea care este tratată - ulceraţii la nivelul intestinelor
Hungarian: A 6-merkaptopurin legfőképpen az anyagcsere útján választódik ki.
Romanian: Principala cale de eliminare a 6-mercaptopurinei este prin metabolizare.
Hungarian: leukopénia és trombocitopénia
Romanian: Supresie a măduvei hematogene, leucopenie şi trombocitopenie
Hungarian: Minden Xaluprine csomag 1 palack gyógyszert, egy kupakot, egy palackadaptert és 2 adagolófecskendőt tartalmaz (1 ml-es lila fecskendő és 5 ml-es fehér fecskendő).
Romanian: Ambalajul de Xaluprine conţine un flacon în care se află medicamentul, un capac, un adaptor pentru flacon şi două seringi dozatoare (o seringă de 1 ml de culoare violet şi o seringă de 5 ml de culoare albă).
Hungarian: A helyi irányelvek mérlegelhetők, beleértve a profilaktikus kezelést is azokban az esetekben, amikor a szerológiai teszt pozitív volt.
Romanian: Analiza serologică înainte de începerea tratamentului trebuie avută în vedere cu privire la prezența virusului hepatitei B. Pot fi luate în considerare ghidurile locale, inclusiv terapia profilactică, pentru cazurile care au fost confirmate drept pozitive prin analiză serologică.
Hungarian: A 6-merkaptopurint egyéb citotoxikus szerekkel kombinációban kapó betegeknél a csökkent TPMTaktivitás és a másodlagos leukeamiák, illetve myelodysplasiák közötti lehetséges összefüggésről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Romanian: O posibilă asociere între activitatea TPMT diminuată şi leucemiile şi mielodisplazia secundare a fost raportată la persoane la care s-a administrat 6-mercaptopurină în asociere cu alte medicamente citotoxice (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Ez megakadályozza a sejtek osztódását.
Romanian: Aceasta împiedică divizarea celulelor.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2012.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy a gyógyszer alkalmazásával összefüggő kockázatok jól ismertek.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că riscurile de utilizare a medicamentului sunt binecunoscute.
Hungarian: Ez a Xaluprine-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xaluprine.
Hungarian: 2012 március 9-án/-én az Európai Bizottság a Xaluprine-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autoriza ie de introducere pe pia ă pentru Xaluprine, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 martie 2012.
Hungarian: A Xaluprine-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xaluprine este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xaluprine alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xaluprine.
Hungarian: A gyógyszer szájon át, a csomagolásban található fecskendő segítségével alkalmazandó, naponta egyszer, esténként.
Romanian: Acest medicament se administrează pe cale orală, utilizând seringa furnizată în ambalaj, o dată pe zi, seara.
Hungarian: A merkaptopurin leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám) és a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu mercaptopurina (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt leucopenia (număr scăzut de globule albe) i trombocitopenia (număr mic de trombocite).
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Xaluprine-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Xaluprine este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: Mivel az ALL betegségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Xaluprine gyógyszere 2009. április 30-án megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacien i cu leucemie limfoblastică acută, boala este considerată „rară", iar Xaluprine a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 30 aprilie 2009.
Hungarian: ALL-ben a limfociták túl gyorsan osztódnak és túl hosszú az életidejük.
Romanian: În leucemia limfoblastică acută, limfocitele se multiplică prea repede i au o durată de viaţă prea mare.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára merkaptopurin
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului mercaptopurină
Hungarian: A Xaluprine egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga a merkaptopurin.
Romanian: Xaluprine este un medicament care con ine substan a activă mercaptopurină.
Hungarian: A gyógyszerrel történő kezelést ALL-ben szenvedő betegek kezelésében tapasztalt egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie să fie supravegheat de personal medical cu experien ă în tratamentul pacien ilor cu leucemie limfoblastică acută.
Hungarian: A 6-merkaptopurin megakadályozza ezen sejtek osztódását, és azok elpusztulnak, ami lelassítja a leukémia progresszióját.
Romanian: 6-mercaptopurina împiedică divizarea lor, iar acestea mor în cele din urmă, încetinind, astfel, evolu ia leucemiei.
Hungarian: Az összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare, consultaţi prospectul.
Hungarian: Amennyiben a Xaluprine-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xaluprine, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a merkaptopurin alkalmazása az ALL egy fontos kezelési módja, és az EU területén a gyógyszer egyetlen engedélyezett formája az 50 mg-os tabletta, ami nehézzé teszi a kisebb gyermekek esetében a dózis módosítását.
Romanian: CHMP a observat că mercaptopurina s-a dovedit a fi un tratament important pentru leucemia limfoblastică acută, iar singura formă autorizată în UE este sub formă de comprimate de 50 mg, ceea ce face dificilă ajustarea dozei pentru copiii mai mici.
Hungarian: A dózist betegenként, főként a testfelszín alapján határozzák meg, majd a dózis a vérre kifejtett hatás függvényében módosítható.
Romanian: Doza este determinată pentru fiecare pacient, în principal în funcţie de suprafa a corporală, i poate fi ajustată conform efectelor pe care le are asupra sângelui.
Hungarian: A Xaluprine nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a merkaptopurinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Xaluprine este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la mercaptopurină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Hungarian: Mivel a 6-merkaptopurint tabletta formájában az Európai Unió területén már évek óta alkalmazzák ALL kezelésére, a cég a merkaptopurin tablettákkal korábban elvégzett vizsgálatokra vonatkozó tudományos szakirodalmat nyújtotta be.
Romanian: Deoarece 6-mercaptopurina este folosită pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute în Uniunea Europeană de mai mul i ani sub formă de comprimate, compania a prezentat rezultatele din literatura tiin ifică a studiilor efectuate anterior pe comprimate de mercaptopurină.
Hungarian: A szervezetben a 6-merkaptopurin a sejteken belül egy olyan anyaggá alakul, amely az új DNS képződését befolyásolja.
Romanian: În organism, 6-mercaptopurina este transformată în interiorul celulelor într-o substan ă care interferează cu produc ia de ADN nou.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xaluprine-nak a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xaluprine pe parcursul studiilor?
Hungarian: A gyógyszer étellel (kivéve tejtermékekkel) együtt vagy éhgyomorra is bevehető, a bevitel módja azonban következetesen alkalmazandó nap mint nap.
Romanian: Se poate administra cu alimente (cu excep ia produselor lactate) sau pe stomacul gol, dar forma de administrare trebuie să fie aceeaşi în fiecare zi.
Hungarian: Belsőleges szuszpenzió formájában kerül forgalomba.
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie orală.
Hungarian: A merkaptopurint tabletta formájában tartalmazó gyógyszereket évek óta alkalmazzák az EU területén az ALL-ben szenvedő betegek kezelésére.
Romanian: Medicamentele care con in mercaptopurină sub formă de comprimate sunt deja folosite în UE de mul i ani pentru tratarea pacien ilor cu leucemie limfoblastică acută.
Hungarian: A 6-merkaptopurin hatásossága az ALL progressziójának lassulása terén már jól ismert, hiszen a gyógyszert sok éve alkalmazzák.
Romanian: Eficacitatea 6-mercaptopurinei în încetinirea evolu iei leucemiei limfoblastice acute este deja binecunoscută din moment ce este folosită de mul i ani.
Hungarian: A biohasznosulásra vonatkozó vizsgálat ugyanazon gyógyszer két formájának felszívódását vetette össze az emberi szervezetben, valamint azt, hogy a két forma milyen hatóanyagszintet idéz elő.
Romanian: Studiul de biodisponibilitate a comparat modul în care două forme diferite ale aceluia i medicament sunt absorbite de corpul uman i nivelurile de substan ă activă pe care le produc.
Hungarian: A Xaluprine gyógyszert gyermekek, serdülők és felnőttek akut limfoblasztos leukémiájának (ALL), a limfociták (egy fehérvérsejt típus) rákos elváltozásának kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Xaluprine se utilizează pentru tratamentul copiilor, adolescen ilor i adul ilor care au leucemie limfoblastică acută, o formă de cancer al limfocitelor (un tip de globule albe).
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Xaluprine alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a concluzionat că beneficiile Xaluprine sunt mai mari decât riscurile asociate i a recomandat acordarea autoriza iei de introducere pe pia ă pentru acest produs.
Hungarian: A biohasznosulási vizsgálat kimutatta, hogy a Xaluprine hasonló a tablettákhoz, de hatása jobban kiszámítható és gyorsabb a felszívódása, ami miatt szükséges lesz az egyik formáról a másikra átálló betegek esetében a dózis módosítása.
Romanian: Studiul de biodisponibilitate a arătat că Xaluprine este comparabil cu comprimatele, dar ac ionează într-un mod mai predictibil i are o rată mai mare de absorb ie, motiv pentru care doza trebuie să fie ajustată când pacientul schimbă forma de administrare.
Hungarian: Amennyiben további információra van szüksége, olvassa el a (szintén EPAR részét képező) alkalmazási előírást.
Romanian: Pentru mai multe informa ii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Hungarian: A Xaluprine hozzáadott előnye abban rejlik, hogy belsőleges szuszpenzióként nagyobb pontossággal lehet majd adagolni, valamint könnyebb lesz alkalmazni gyermekek esetében.
Romanian: Beneficiul adăugat al Xaluprine este acela că, fiind o suspensie orală, asigură mai multă precizie la dozare i este mai u or de administrat copiilor.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xaluprine alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xaluprine?
Hungarian: A bizottság figyelembe vette, hogy a belsőleges szuszpenzió pontosabb adagolást tesz lehetővé, és alkalmazása kényelmesebb olyan gyermekek esetében, akik nem képesek tabletták lenyelésére.
Romanian: Comitetul a considerat că suspensia orală permite o dozare mai precisă i este mai convenabilă pentru copiii care nu sunt obi nui i să înghită comprimate.
Hungarian: A Xaluprine-ral kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Xaluprine
Hungarian: Miért engedélyezték a Xaluprine forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Xaluprine?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xaluprine-t?
Romanian: Cum se utilizează Xaluprine?
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga, a merkaptopurin, a purinhoz, azaz a DNS-t alkotó egyik alapvető molekulához hasonló molekulaszerkezettel rendelkezik.
Romanian: Substan a activă din acest medicament, mercaptopurina, are o structură chimică similară cu purina, una dintre substan ele chimice fundamentale care intră în compoziţia ADN-ului.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható egyidejűleg sárgaláz elleni védőoltással.
Romanian: De asemenea, este contraindicat când pacien ii sunt vaccina i împotriva febrei galbene.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xaluprine?
Romanian: Cum acţionează Xaluprine?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xaluprine-t?
Romanian: Cum a fost studiat Xaluprine?
Hungarian: Kezdőcsomag: 49 tabletta (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Romanian: Pachet de start: 49 comprimate (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Hungarian: 15 mg + 20 mg Filmtabletta
Romanian: 15 mg + 20 mg
Hungarian: • A tájékoztató csomag célja felhívni a figyelmet a Xarelto-kezelés alatti lehetséges vérzési kockázatra, és segítséget nyújtani ennek a kockázatnak a kezeléséhez.
Romanian: • Pachetul educaţional are drept scop sporirea gradului de conştientizare cu privire la riscul potenţial de sângerare în timpul tratamentului cu Xarelto şi furnizarea de orientări privind modul de gestionare a acestui risc.
Hungarian: • A betegeknek szóló emlékeztető kártyának az alábbi biztonságosságra vonatkozó, kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Romanian: • Cardul de avertizare al pacientului trebuie să conţină următoarele mesaje-cheie de siguranţă:
Hungarian: • A 15 mg és a 20 mg tabletta bevételéhez étel szükséges
Romanian: • Nevoia aportului de alimente la administrarea comprimatelor de 15 mg şi 20 mg
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásával kapcsolatban az alábbi feltételek vagy korlátozások teljesüljenek:
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la utilizarea sigură şi eficientă a medicamentului care urmează să fie puse în aplicare de către statele membre Statele membre se asigură că următoarele condiţii sau restricţii cu privire la utilizarea sigură şi eficientă a medicamentului, descrise mai jos sunt puse în aplicare:
Hungarian: • Melyek a vérzésre utaló jelek vagy tünetek és mikor kell egészségügyi szakemberhez fordulni
Romanian: • semne sau simptome de sângerare şi când să solicite asistenţă medicală specializată.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, Xarelto-t várhatóan felíró/használó orvosnak biztosítson oktatóanyagot az új indikáció - azaz a mélyvénás thrombosis (MVT) kezelése és a visszatérő MVT és pulmonalis embólia (PE) megelőzése akut MVT-t követően felnőtteknélbevezetése előtt.
Romanian: • DAPP va furniza un pachet educaţional, care vizează toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie / utilizeze Xarelto înainte de lansarea de noi indicaţii pentru tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi prevenirea TVP recurente şi a embolismului pulmonar (EP), în urma unei TVP acute la adulţi.
Hungarian: A 15 mg és a 20 mg tabletta bevételéhez étel szükséges Miért lényeges, hogy a betegek mindig vigyék magukkal az emlékeztető betegkártyát Miért szükséges, hogy műtét vagy invazív beavatkozás előtt a beteg tájékoztassa az egészségügyi szakembereket arról, hogy Xarelto-t szed.
Romanian: Nevoia aportului de alimente la administrarea comprimatelor de 15 mg şi 20 mg Necesitatea de a purta cardul de avertizare al pacientului cu ei tot timpul Necesitatea de a informa personalului medical că iau Xarelto dacă au nevoie de o intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, Xarelto-t várhatóan felíró/használó orvosnak biztosítson oktatóanyagot az új indikáció - azaz a stroke és systemás embolisatio megelőzése nem valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél egy vagy több rizikófaktor áll fenn - bevezetése előtt.
Romanian: • DAPP va furniza un pachet educaţional, care vizează toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie / utilizeze Xarelto înainte de lansarea de noi indicaţii pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară, cu unul sau mai mulţi factori de risc.
Hungarian: • A felírási tájékoztatónak tartalmaznia kell az alábbi biztonságosságra vonatkozó, kulcsfontosságú üzeneteket: A vérzés magasabb kockázatának kitett betegpopulációra vonatkozó részletes ismertetés Dóziscsökkentésre vonatkozó ajánlás a rizikóval rendelkező populáció részére Útmutató a rivaroxanbanról vagy a rivaroxabanra történő kezelés átállásáról A 15 mg és a 20 mg tabletta bevételéhez étel szükséges Túladagolás esetén szükséges intézkedések Koagulációs tesztek használata és magyarázata Mindegyik beteget el kell látni emlékeztető betegkártyával és tanáccsal az alábbiakról:
Romanian: Detalii referitoare la pacienţii cu risc potenţial mai mare de sângerare Recomandări pentru reducerea dozei la pacienţii cu risc Ghidul în ceea ce priveşte trecerea de la sau la tratament cu rivaroxaban Nevoia aportului de alimente la administrarea comprimatelor de 15 mg şi 20 mg Managementul situaţiilor de supradozaj Utilizarea testelor de coagulare şi interpretarea lor Toţi pacienţii ar trebui să aibă un card de alertă al pacientului şi să fie consiliaţi cu privire la:
Hungarian: • A tájékoztató csomag terjesztésének megkezdése és az új indikáció bevezetése előtt a tájékoztató anyag tartalma és formája a kommunikációs tervvel együtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjával egyeztetésre kerül.
Romanian: • Conţinutul şi formatul materialelor educaţionale, împreună cu un plan de comunicare, ar trebui să fie agreat cu DAPP înainte de distribuirea materialului educaţional şi de lansarea a noii indicaţii.
Hungarian: Melyek a vérzésre utaló jelek vagy tünetek és mikor kell orvoshoz fordulni, A kezelés pontos betartásának fontossága
Romanian: Semne sau simptome de sângerare şi când să solicite asistenţă medicală de specialitate.
Hungarian: • Az orvosi oktatócsomagnak a következőket kell tartalmaznia: o Alkalmazási előírás o Felírási tájékoztató gyógyszerrendeléshez o Betegeknek szóló emlékeztető kártya
Romanian: • Materialul educaţional pentru medic trebuie să conţină:
Hungarian: Ezt a keveréket azonnal követnie kell ételnek!
Romanian: Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente.
Hungarian: Bizonyos esetekben a vérzés fennállása esetleg nem nyilvánvaló.
Romanian: În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.
Hungarian: Más reagensek ettől eltérő eredményt adhatnak.
Romanian: Alţi reactivi ar putea furniza rezultate diferite.
Hungarian: Mikor kell tanácsot kérnem egészségügyi szakembertől?
Romanian: Când trebuie să solicit asistenţă medicală din partea personalului medical?
Hungarian: Vészhelyzet esetén, kérem, értesítse: Orvos neve:
Romanian: În caz de urgenţă, vă rugăm să-l(o) înştiinţaţi : Numele medicului:
Hungarian: Név:
Romanian: Numele: