FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • perte de sensation dans la bouche
Portuguese: • Perda de sensibilidade na boca
French: Hypersensibilité du patient ou de leur partenaire aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade do doente ou do(a) parceiro(a) às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Le métabolisme de premier passage hépatique est rapide et important et la biodisponibilité est de 35 % environ après administration de doses orales.
Portuguese: O metabolismo de primeira passagem é rápido e exaustivo e a biodisponibilidade é de cerca de 35 % após as doses orais.
French: Ces effets indésirables ont entraîné une interruption du traitement chez 0,2 % et 0,5 % des patients, respectivement.
Portuguese: Estas reações adversas levaram à suspensão do tratamento em 0,2 % e 0,5 % dos doentes, respetivamente.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Allaitement Ce médicament peut être utilisé pendant que votre partenaire allaite.
Portuguese: Amamentação Este medicamento pode ser utilizado enquanto a sua parceira se encontra no período de amamentação.
French: Pendant le rapport sexuel, une petite quantité de ce médicament peut être transférée par exemple au vagin ou à l'anus.
Portuguese: Durante as relações sexuais, é possível que ocorra a transferência de uma pequena quantidade deste medicamento para, por exemplo, a vagina ou o ânus.
French: • maux de tête
Portuguese: • Dor de cabeça
French: L'efficacité de Fortacin a été démontrée dans deux études multicentriques, multinationales, randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo, toutes deux suivies d'une phase ouverte.
Portuguese: A eficácia do Fortacin foi demonstrada em dois estudos multicêntricos, multinacionais, aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo, ambos seguidos por uma fase sem ocultação.
French: Comment conserver Fortacin
Portuguese: Como conservar Fortacin
French: En cas de survenue d'autres symptômes de toxicité systémique, il est attendu que les signes observés soient de même nature que ceux qui apparaissent après administration d'anesthésiques locaux par d'autres voies.
Portuguese: No caso da ocorrência de outros sintomas de toxicidade sistémica, prevê-se que os sinais tenham uma natureza semelhante aos observados após a administração de anestésicos locais por outras vias.
French: • difficultés ou douleurs au moment d'uriner
Portuguese: • Dificuldade ou dor ao urinar
French: Comment utiliser Fortacin
Portuguese: Como utilizar Fortacin
French: À noter que cette dose a induit le développement de tumeurs.
Portuguese: É necessário ter em conta que esta dose resultou em tumores.
French: La demi-vie d'élimination de la prilocaïne après une administration intraveineuse est de 10 à 150 minutes environ.
Portuguese: A semivida de eliminação da prilocaína após a administração intravenosa é de cerca de 10 a 150 minutos.
French: Les symptômes neurologiques sévères (convulsions, dépression du SNC) doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique par assistance respiratoire et administration de médicaments anti-convulsivants.
Portuguese: Os sintomas neurológicos graves (convulsões e depressão do SNC) têm de ser tratados de forma sintomática por suporte respiratório e administração de medicamentos anticonvulsivantes.
French: Les deux partenaires peuvent ressentir de ce fait un léger engourdissement pendant un court instant et doivent faire attention à ne pas se blesser, en particulier pendant le rapport sexuel.
Portuguese: Por conseguinte, é possível que ambos os parceiros sintam uma ligeira sensação de dormência por um curto período de tempo, devendo tomar precauções extra para não se ferirem, sobretudo no decorrer da atividade sexual.
French: Les scores de l'IELT et de l'IPE ont tous deux continué à augmenter légèrement pendant le reste de la phase en double aveugle.
Portuguese: As pontuações do TLEI e IEP continuaram a aumentar ligeiramente mais ao longo da restante fase em dupla ocultação.
French: Ce médicament étant appliqué sur la surface de l'extrémité du pénis, le risque de surdosage est faible.
Portuguese: Na medida em que este medicamento é aplicado na superfície da cabeça do pénis, o risco de sobredosagem é baixo.
French: Les patients prenant des médicaments anti-arythmiques de classe III (p. ex. de l'amiodarone) doivent être traités avec précaution.
Portuguese: Os doentes a tomarem medicamentos antiarrítmicos de classe III (por exemplo, amiodarona) devem ser tratados com precaução.
French: Les changements positifs des scores en matière d'IELT et d'IPE se sont maintenus pendant la phase ouverte de traitement.
Portuguese: As alterações positivas das pontuações no domínio TLEI e IEP mantiveram-se durante a fase de tratamento sem ocultação.
French: La toxicité des anesthésiques locaux se manifeste par des symptômes d'excitation du système nerveux et, dans les cas sévères, du système nerveux central, ainsi que par une dépression cardiovasculaire.
Portuguese: A toxicidade anestésica local manifesta-se por meio de sintomas de excitação do sistema nervoso e, em casos graves, depressão nervosa central e cardiovascular.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Fortacin dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'éjaculation précoce primitive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Fortacin em todos os subgrupos da população pediátrica na ejaculação precoce primária (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère
Portuguese: Doentes com insuficiência hepática grave
French: Fortacin est une association de deux médicaments : la lidocaïne et la prilocaïne.
Portuguese: Fortacin é uma associação de dois medicamentos: lidocaína e prilocaína.
French: L'exposition humaine au Fortacin est 20 à 30 fois moins forte que la dose minimale qui n'a pas induit le développement de tumeurs et 200 fois moins forte que la dose minimale ayant entraîné l'apparition de tumeurs.
Portuguese: A exposição humana ao Fortacin é 20 a 30 vezes inferior à dose mínima que não resultou em tumores e 200 vezes inferior à dose mínima que resultou em tumores.
French: Patients âgés Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Portuguese: Idosos Não são necessários ajustes de dosagem nos idosos.
French: • il y a également un risque de développer une affection diminuant la quantité d'oxygène dans le sang (méthémoglobinémie).
Portuguese: • Existe também o risco de um distúrbio que reduz a quantidade de oxigénio no sangue (metemoglobinemia).
French: Ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers le visage, pour éviter un contact avec les yeux, le nez, la bouche et les oreilles.
Portuguese: Aponte o recipiente para longe do rosto, para evitar o contacto com os olhos, nariz, boca e ouvidos.
French: Le risque de toxicité systémique supplémentaire doit être pris en considération lorsque de fortes doses de Fortacin sont appliquées chez des patients utilisant déjà d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments structurellement apparentés, par exemple des anti-arythmiques de classe I comme la mexilétine.
Portuguese: O risco de toxicidade sistémica adicional deve ser tido em conta quando se aplicam doses elevadas de Fortacin a doentes que já se encontram a utilizar outros anestésicos locais ou medicamentos estruturalmente aparentados como, por exemplo, os antiarrítmicos de classe I, como a mexiletina.
French: Cependant, cette étude ne reproduisait pas les conditions de l'utilisation clinique, car la concentration de Fortacin entrant en contact direct avec les spermatozoïdes serait bien inférieure.
Portuguese: Contudo, este estudo não reproduziu as circunstâncias da utilização clínica, dado que a concentração de Fortacin em contacto direto com o esperma seria várias vezes mais baixa.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON PULVÉRISATEUR
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO RECIPIENTE PULVERIZADOR
French: La clairance systémique est de 18 à 64 ml/mn/kg.
Portuguese: A depuração sistémica varia entre 18 e 64 ml/min/kg.
French: Un maximum de 3 doses peut être utilisé sur 24 heures, en espaçant les doses d'au moins 4 heures.
Portuguese: É possível aplicar um máximo de 3 doses num período de 24 horas, com pelo menos 4 horas de intervalo entre as doses.
French: Les patients ou leur partenaire ayant des antécédents connus de sensibilité aux anesthésiques locaux de type amide.
Portuguese: Doentes ou parceiros(as) com antecedentes conhecidos de sensibilidade a anestésicos locais do tipo amida.
French: • absence d'éjaculation pendant le rapport sexuel
Portuguese: • Incapacidade para ejacular durante uma relação sexual
French: Comme cela diminuera la capacité de ressentir la douleur dans cette zone, il faudra faire particulièrement attention à ne pas la blesser jusqu'à ce que l'engourdissement ait disparu.
Portuguese: Na medida em que isto diminuirá a capacidade para sentir dor nessas zonas, devem ser tomadas precauções extra para não as ferir até a dormência desaparecer.
French: • médicaments qui diminuent l'acidité de votre estomac (cimétidine)
Portuguese: • medicamentos que reduzem a acidez do estômago (cimetidina)
French: • impossibilité d'avoir ou de maintenir une érection
Portuguese: • Incapacidade para desenvolver ou manter uma ereção
French: La gêne vulvovaginale ou la sensation de brûlure a conduit à l'interruption du traitement chez 0,3 % des sujets.
Portuguese: O desconforto ou a sensação de ardor vulvovaginal levou à suspensão do tratamento em 0,3 % dos participantes.
French: Une méthémoglobinémie cliniquement importante doit être traitée par une injection intraveineuse lente de chlorure de méthylthioninium.
Portuguese: Qualquer situação de metemoglobinemia clinicamente significativa deve ser tratada por meio de uma injeção intravenosa lenta de cloreto de metiltionina.
French: Les symptômes d'une trop grande utilisation de Fortacin sont décrits ci-dessous.
Portuguese: São apresentados de seguida os sintomas da utilização excessiva de Fortacin.
French: La lidocaïne peut traverser la barrière hématoméningée et le placenta et est distribuée dans le lait maternel.
Portuguese: A lidocaína consegue atravessar a barreira hematoencefálica e a placenta, e é distribuída no leite materno.
French: Il y avait également une différence significative par rapport au placebo dans tous les domaines pour les réponses des partenaires (p < 0,0001).
Portuguese: Observou-se ainda uma diferença significativa relativamente ao placebo em todos os domínios para as respostas dos(as) parceiros(as) (p < 0,0001).
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10)
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: Peu fréquents (peuvent toucher 1 personne sur 100)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100)
French: Pour l'ensemble des trois évaluations mensuelles réalisées chez les sujets, il a été observé une différence significative entre Fortacin et le placebo (p < 0,0001).
Portuguese: Em todas as três avaliações mensais preenchidas pelos participantes, observou-se uma diferença significativa entre o Fortacin e o placebo (p < 0,0001).
French: Le potentiel de réduction de la mobilité des spermatozoïdes après l'utilisation clinique du médicament ne peut être exclu; par conséquent, il est impossible de dire si Fortacin empêcherait une grossesse.
Portuguese: Não é possível excluir o potencial de redução da motilidade espermática após a utilização clínica do medicamento; por conseguinte, não é possível afirmar se o Fortacin impediria a ocorrência de gestação.
French: Au cours des 3 mois de la phase de traitement en double aveugle, la moyenne géométrique de l'IELT avait augmenté de 0,58 à 3,17 minutes dans le groupe Fortacin et de 0,56 à 0,94 minute dans le groupe placebo.
Portuguese: Durante os 3 meses da fase de tratamento em dupla ocultação, o TLEI geométrico médio aumentou de 0,58 para 3,17 minutos no grupo do Fortacin e de 0,56 para 0,94 minutos no grupo do placebo.
French: La dose recommandée est de 3 pulvérisations appliquées de façon à couvrir le gland du pénis.
Portuguese: A dose recomendada é de 3 pulverizações, aplicadas de modo a cobrirem a glande do pénis.
French: • muguet vaginal (infection par Candida)
Portuguese: • Infeção vaginal (por Candida)
French: Cela se traduit par une prolongation du temps de latence de l'éjaculation sans affecter la sensation de l'éjaculation.
Portuguese: Tal traduz-se por um prolongamento do tempo de latência ejaculatória, sem afetar de forma adversa a sensação de ejaculação.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 1,1 à 2,1 l/kg après une administration intraveineuse.
Portuguese: O volume de distribuição em estado estacionário varia entre 1,1 e 2,1 l/kg após a administração intravenosa.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec l'utilisation de ce médicament chez les patients masculins étaient des effets locaux d'hypoesthésie génitale (4,5 %) et de dysfonction érectile (4,4 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas com a utilização deste medicamento em doentes do sexo masculino foram efeitos locais de hipoestesia genital (4,5 %) e disfunção erétil (4,4 %).
French: Lorsque vous utilisez ce médicament, en particulier pendant l'amorçage du récipient, ne dirigez pas le flacon pulvérisateur vers votre visage, afin d'éviter un contact accidentel avec les oreilles, les yeux, le nez et la bouche.
Portuguese: Quando utiliza este medicamento, sobretudo durante a expurgação do recipiente, aponte o recipiente para longe do rosto, para evitar o contacto acidental com os ouvidos, olhos, nariz e boca.
French: - Les substances actives sont la lidocaïne et la prilocaïne.
Portuguese: - As substâncias ativas são lidocaína e prilocaína.
French: L'absorption de Fortacin par les tissus conjonctivaux n'a pas été déterminée.
Portuguese: Não foi determinada qualquer absorção do Fortacin em tecidos conjuntivais.
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés avec l'utilisation de ce médicament chez les partenaires féminines étaient une sensation de brûlure vulvovaginale (3,9 %) et une hypoesthésie génitale (1,0 %).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas com a utilização deste medicamento nas parceiras foram sensação de ardor vulvovaginal (3,9 %) e hipoestesia genital (1,0 %).
French: En cas de contact oculaire, rincez l'œil immédiatement avec de l'eau ou une solution de chlorure de sodium et protégez-le jusqu'au retour des sensations.
Portuguese: Em caso de contacto com os olhos, lave-os de imediato com água ou uma solução de cloreto de sódio, e proteja-os até voltar a ter sensibilidade nos olhos.
French: Après une administration intraveineuse, le volume de distribution à l'état d'équilibre de la prilocaïne est de 0,7 à 4,4 l/kg.
Portuguese: Após a administração intravenosa, o volume de distribuição em estado estacionário da prilocaína varia entre 0,7 e 4,4 l/kg.
French: Fortacin pulvérisé sur une membrane tympanique présentant des lésions peut provoquer une ototoxicité de l'oreille moyenne.
Portuguese: O Fortacin pulverizado numa membrana timpânica lesada pode causar ototoxicidade do ouvido médio.
French: • orgasme anormal
Portuguese: • Orgasmo anormal
French: Aucune étude spécifique d'interactions entre la lidocaïne/prilocaïne et des médicaments anti-arythmiques de classe III (p. ex. l'amiodarone) n'a été réalisée, mais il est conseillé de faire preuve de prudence (voir également la rubrique 4.4).
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de interação com a lidocaína/prilocaína e antiarrítmicos de classe III (por exemplo, amiodarona), mas aconselha-se precaução (ver também secção 4.4).
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
French: Lors de chacune des trois évaluations mensuelles, tous les sujets ont rempli un questionnaire pour établir le profil d'éjaculation précoce (PEP), concernant la perception du contrôle de l'éjaculation, la souffrance personnelle liée à l'éjaculation, la satisfaction apportée par les rapports sexuels et les difficultés interpersonnelles liées à l'éjaculation.
Portuguese: Em cada uma das três avaliações mensais, todos os participantes preencheram um questionário relativo ao Perfil da Ejaculação Precoce (PEP), que abrange a perceção de controlo sobre a ejaculação, o sofrimento pessoal relacionado com a ejaculação, a satisfação com as relações sexuais e as dificuldades interpessoais relacionadas com a ejaculação.
French: Une embryotoxicité a été observée chez les lapins à des doses toxiques pour la mère.
Portuguese: Constatou-se a ocorrência de embriotoxicidade em coelhos em doses tóxicas para a progenitora.
French: La lidocaïne est largement métabolisée dans le foie par le cytochrome P450 (CYP 3A4) et probablement dans une moindre mesure dans la peau.
Portuguese: A lidocaína é metabolizada em grande extensão no fígado pelo citocromo P450 (CYP 3A4) e, provavelmente, em menor extensão, na pele.
French: Contient également du norflurane.
Portuguese: Contém também: norflurano
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fortacin N'utilisez jamais Fortacin
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Fortacin Não utilize Fortacin:
French: Fortacin peut également entrer en contact avec d'autres muqueuses, telles que votre bouche, votre nez et votre gorge ou ceux de votre partenaire, provoquant une légère sensation d'engourdissement pendant un court moment.
Portuguese: Fortacin pode também entrar em contacto com outras membranas mucosas, como a boca, nariz e garganta (de ambos os parceiros), causando uma ligeira dormência por um curto período de tempo.
French: Maladies associées à l'anémie
Portuguese: Estados relacionados com a anemia
French: Qu'est-ce que Fortacin et dans quels cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Fortacin e para que é utilizado
French: Vous devez jeter le récipient 12 semaines après la première utilisation.
Portuguese: É necessário eliminar o recipiente 12 semanas após a primeira utilização do mesmo.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Fortacin pendant la grossesse, sauf si des mesures de contraception masculine assurant une barrière efficace sont prises pour éviter une exposition potentielle du foetus.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Fortacin durante a gravidez, exceto se forem tomadas medidas de contraceção de barreira masculina, para evitar a potencial exposição do feto.
French: Ne pas le percer, briser ou brûler, même s'il est apparemment vide.
Portuguese: Não perfure, quebre ou queime o recipiente, mesmo quando aparentemente vazio.
French: Les augmentations cliniquement significatives de l'IELT s'accompagnaient de différences importantes dans les scores de l'IPE (p < 0,0001).
Portuguese: Os aumentos clinicamente significativos do TLEI estiveram associados a diferenças significativas nas pontuações do IEP (p < 0,0001).
French: Dans une étude menée chez des rattes gravides ayant reçu une association de lidocaïne et de prilocaïne pendant l'organogenèse, aucun effet sur le développement embryonnaire/fœtal n'a été observé.
Portuguese: Num estudo de fêmeas de rato prenhes que receberam uma associação de lidocaína e prilocaína durante a organogénese, não se observaram efeitos no desenvolvimento embriónico/fetal.
French: La prilocaïne traverse la barrière hématoméningée, ainsi que le placenta.
Portuguese: A prilocaína atravessa a barreira hematoencefálica e também a placenta.
French: La prilocaïne n'était pas génotoxique et le potentiel carcinogène de la prilocaïne n'a pas été étudié.
Portuguese: A prilocaína não foi genotóxica e não se estudou o potencial carcinogénico da prilocaína.
French: • dapsone, utilisé pour le traitement des maladies de peau comme la lèpre et la dermatite, ainsi que pour la prévention de la malaria et de la pneumonie chez les patients à haut risque
Portuguese: • Dapsona - utilizada para o tratamento de doenças de pele, como lepra e dermatite, e também para prevenir a ocorrência de malária e de pneumonia em doentes de alto risco
French: Vérifiez la matière dont est fait votre contraceptif ou celui de votre partenaire.
Portuguese: Verifique qual o material de fabrico do seu contracetivo ou do contracetivo do(a) seu(sua) parceiro(a).
French: Le risque d'une affection diminuant la quantité d'oxygène dans le sang (méthémoglobinémie) peut être augmenté si vous prenez déjà des médicaments connus pour causer la maladie, tels que ceux de la liste ci-dessous:
Portuguese: Pode aumentar o risco de um distúrbio que reduz a quantidade de oxigénio no sangue (metemoglobinemia) se já estiver a tomar medicamentos conhecidos por causarem esse estado, como os indicados abaixo:
French: Affections du système nerveux peu fréquent céphalée
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes
French: Les contraceptifs de barrière (p. ex. les préservatifs masculins et féminins), constitués d'une matière à base de polyuréthane peut ne pas garantir une protection contre la maladie ou la grossesse lorsque vous utilisez également Fortacin.
Portuguese: Não é possível garantir que quaisquer contracetivos de barreira (por exemplo, preservativos masculinos ou femininos) fabricados num material à base de poliuretano confiram proteção contra doenças ou uma gravidez, quando também utiliza Fortacin.
French: Les taux plasmatiques de ces métabolites détectés après une administration de Fortacin dans des essais cliniques étaient faibles chez les sujets tant masculins que féminins, même après application de doses plusieurs fois supérieures à la dose clinique.
Portuguese: Os níveis plasmáticos destes metabolitos detetados após a administração do Fortacin em ensaios clínicos foram baixos nos participantes masculinos e femininos, mesmo após a aplicação de doses do medicamento muitas vezes superiores à dose clínica.
French: Il a été démontré une diminution du temps de survie postnatale des progénitures de rattes traitées pendant la gestation et la lactation à une dose toxique pour la mère.
Portuguese: Demonstrou-se uma redução do tempo de sobrevivência pós-natal das crias de ratos tratados durante a gestação e a lactação com uma dose tóxica para a progenitora.
French: • chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine, utilisées pour le traitement de la malaria
Portuguese: • Cloroquina, pamaquina, primaquina e quinina - utilizadas para o tratamento da malária
French: Fortacin n'est pas approuvé pour une utilisation chez la femme.
Portuguese: Fortacin não está aprovado para utilização por mulheres.