FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No data on the potential long-term effects of Arimidex treatment in children and adolescents are available (see also section 5.3).
Italian: Non sono disponibili dati sui potenziali effetti a lungo termine del trattamento con Arimidex in soggetti di età pediatrica ed adolescente (vedere anche paragrafo 5.3).
English: Reducing circulating estradiol levels has been shown to produce a beneficial effect in women with breast cancer.
Italian: E' stato dimostrato che la riduzione dei livelli plasmatici di estradiolo determina un effetto benefico nelle donne affette da carcinoma della mammella.
English: Anastrozole pharmacokinetics are independent of age in postmenopausal women.
Italian: La farmacocinetica di anastrozolo è indipendente dall'età nelle donne in post-menopausa.
English: Any venous thromboembolic event Deep venous thromboembolic events including PE (pulmonary embolism)
Italian: Qualsiasi evento tromboembolico venoso Tromboembolie venose profonde, inclusa embolia polmonare (EP)
English: These effects were related to the pharmacology of the compound and were completely reversed after a 5-week compound withdrawal period.
Italian: Questi effetti sono stati correlati agli effetti farmacologici del prodotto e sono completamente regrediti dopo un periodo di 5 settimane di sospensione del prodotto.
English: The effects of Arimidex on fertility in humans have not been studied.
Italian: Non sono stati studiati gli effetti di Arimidex sulla fertilità nell'uomo.
English: This is because these medicines may stop Arimidex from working properly.
Italian: Questo in quanto questi medicinali possono impedire la corretta azione di Arimidex.
English: Two further similar trials (GABG/ARNO 95 and ITA), in one of which patients had received surgery and chemotherapy, as well as a combined analysis of ABCSG 8 and GABG/ARNO 95, supported these results.
Italian: Questi risultati sono supportati da due ulteriori studi simili (GABG/ARNO 95 e ITA), in uno dei quali le pazienti erano state sottoposte a chirurgia e chemioterapia, e dall'analisi combinata degli studi ABCSG 8 e GABG/ARNO 95.
English: • An extremely severe skin reaction with ulcers or blisters on the skin.
Italian: • Reazione cutanea estremamente grave, con comparsa di ulcere o vesciche sulla pelle.
English: Vaginal dryness Vaginal bleeding ***
Italian: Secchezza vaginale Sanguinamento vaginale***
English: The recommended dose of Arimidex for adults including the elderly is one 1 mg tablet once a day.
Italian: Il dosaggio raccomandato di Arimidex negli adulti compresi gli anziani è di una compressa da 1 mg una volta al giorno.
English: [See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/YYYY}.
English: Multiple dose toxicity studies utilized rats and dogs.
Italian: Studi di tossicità a dosi multiple sono stati effettuati sia nel ratto che nel cane.
English: Absorption of anastrozole is rapid and maximum plasma concentrations typically occur within two hours of dosing (under fasted conditions).
Italian: L'assorbimento di anastrozolo è rapido e le massime concentrazioni plasmatiche si ottengono generalmente entro due ore dalla somministrazione (a digiuno).
English: As Arimidex lowers circulating estrogen levels it may cause a reduction in bone mineral density with a possible consequent increased risk of fracture (see section 4.8).
Italian: Poiché Arimidex abbassa i livelli circolanti di estrogeno, può causare una riduzione della densità minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture (vedere paragrafo 4.8).
English: Arimidex should be taken orally.
Italian: Arimidex deve essere assunto per via orale.
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions with swelling of the throat that may cause difficulty in swallowing or breathing.
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità) con gonfiore della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare.
English: Dialysis may be helpful because Arimidex is not highly protein bound.
Italian: La dialisi può essere d'aiuto, in quanto Arimidex non si lega altamente alle proteine plasmatiche.
English: Study 1033IL/0027 showed that Arimidex and tamoxifen had similar objective tumour response rates and time to tumour progression.
Italian: Lo studio 1033IL/0027 ha mostrato che Arimidex e tamoxifene avevano similare tasso di risposta e tempo di progressione della malattia.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Italian: Infatti, per altri individui, questo medicinale potrebbe essere pericoloso anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
English: Triazole, the major metabolite in plasma, does not inhibit aromatase.
Italian: Il triazolo, il principale metabolita presente nel plasma, non inibisce l'enzima aromatasi.
English: There were no clinically significant changes in Tanner staging, mean ovarian volume, or mean uterine volume.
Italian: Non si sono avute modificazioni clinicamente significative nella stadiazione di Tanner, nel volume medio ovarico o nel volume medio uterino.
English: *** Vaginal bleeding has been reported commonly, mainly in patients with advanced breast cancer during the first few weeks after changing from existing hormonal therapy to treatment with Arimidex.
Italian: *** Sanguinamento vaginale riportato frequentemente soprattutto nelle pazienti con carcinoma della mammella in fase avanzata durante le prime settimane, dopo modifica della terapia ormonale in atto in trattamento con Arimidex.
English: Patients in the low risk group received Arimidex alone (N=42), those in the moderate group were randomised to Arimidex plus risedronate 35 mg once a week (N=77) or Arimidex plus placebo (N=77) and those in the high risk group received Arimidex plus risedronate 35 mg once a week (N=38).
Italian: Le pazienti nel gruppo a basso rischio ricevevano solo Arimidex (N=42), quelle nel gruppo moderato sono state randomizzate ad Arimidex più risedronato 35 mg una volta alla settimana (N=77) o Arimidex più placebo (N=77), e quelle ad alto rischio ricevevano Arimidex più risedronato 35 mg una volta alla settimana (N=38).
English: The menopause should be defined biochemically (luteinizing-hormone [LH], follicle stimulating hormone [FSH], and/or estradiol levels) in any patient where there is doubt about menopausal status.
Italian: La menopausa deve essere accertata biochimicamente (mediante i livelli dell'ormone luteinizzante [LH], dell'ormone follicolo-stimolante [FSH] e/o dell'estradiolo) in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa.
English: There are no data to support the use of Arimidex with LHRH analogues.
Italian: Non ci sono dati che supportino l'uso di Arimidex con analoghi dell'LHRH.
English: In the pivotal clinical trial, efficacy was not demonstrated and safety was not established (see section 5.1).
Italian: Nello studio clinico pilota l'efficacia non è stata dimostrata e la sicurezza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).
English: WHAT ARIMIDEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È ARIMIDEX E A CHE COSA SERVE
English: * Events of Carpal Tunnel Syndrome have been reported in patients receiving Arimidex treatment in clinical trials in greater numbers than those receiving treatment with tamoxifen.
Italian: * Eventi da sindrome del tunnel carpale sono stati riportati nei pazienti in trattamento con Arimidex negli studi clinici in un numero maggiore di pazienti rispetto a quelli in trattamento con tamoxifene.
English: These effects were related to the pharmacological effects of the compound on parturition.
Italian: Questi effetti sono stati correlati agli effetti farmacologici del prodotto sul parto.
English: • Inflammation of the liver (hepatitis).
Italian: • Infiammazione del fegato (epatite).
English: Daily doses of Arimidex up to 10 mg do not have any effect on cortisol or aldosterone secretion, measured before or after standard adrenocorticotrophic hormone (ACTH) challenge testing.
Italian: Dosi giornaliere di Arimidex fino a 10 mg non hanno dimostrato alcun effetto sulla secrezione di cortisolo o di aldosterone, misurati prima o dopo test standard di stimolazione con l'ormone adrenocorticotropo (ACTH).
English: These changes occurred at a dose which represents 100-fold greater exposure than occurs at human therapeutic doses, and are considered not to be clinically relevant to the treatment of patients with anastrozole.
Italian: Queste alterazioni sono insorte ad una dose che corrisponde ad un'esposizione 100 volte superiore a quella che si verifica con le dosi terapeutiche nell'uomo e non sono considerate clinicamente rilevanti per il trattamento delle pazienti con anastrozolo.
English: Genetic toxicology studies with anastrozole show that it is not a mutagen or a clastogen.
Italian: Gli studi di tossicità genetica con anastrozolo hanno mostrato che il prodotto non è né mutageno né clastogeno.
English: • Rare inflammation of your skin that may include red patches or blisters.
Italian: • Insolita infiammazione della pelle che può includere macchie rosse o vesciche.
English: McCune-Albright Syndrome study
Italian: Studi nella Sindrome di McCune-Albright
English: Since anastrozole reduces estradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Italian: Poiché anastrozolo riduce i livelli di estradiolo, Arimidex non deve essere utilizzato nelle ragazze con carenza dell'ormone della crescita in aggiunta al trattamento con ormone della crescita.
English: • Pregnant or breast-feeding women.
Italian: • Gravidanza o in donne che stiano allattando al seno.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arimidex in one or several subsets of the paediatric population in short stature due to growth hormone deficiency (GHD), testotoxicosis, gynaecomastia, and McCune-Albright syndrome (see section 4.2).
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha accordato l'esonero all'obbligo del deposito dei risultati degli studi con Arimidex in uno o più sottogruppi di popolazioni pediatriche con bassa statura a causa di una deficienza dell'ormone della crescita (GHD), testotossicosi, ginecomastia e sindrome di McCuneAlbright (vedere paragrafo 4.2).
English: The secondary objectives were to evaluate the proportion of patients with reductions from baseline in the calculated volume of gynaecomastia of both breasts combined of at least 50% between day 1 and after 6 months of study treatment, and patient tolerability and safety.
Italian: Gli obiettivi secondari consistevano nella valutazione della proporzione di pazienti che presentavano una riduzione rispetto al valore basale, del volume calcolato di ginecomastia di entrambe le mammelle combinato di almeno il 50%, tra il primo giorno e dopo 6 mesi di trattamento, nonché la tollerabilità e la sicurezza dei pazienti.
English: • Skin rash caused by hypersensitivity (this can be from allergic or anaphylactoid reaction).
Italian: • Eritema cutaneo causato da ipersensibilità (questo può essere causato da reazione allergica o anafilattica).
English: In postmenopausal women, estradiol is produced primarily from the conversion of androstenedione to estrone through the aromatase enzyme complex in peripheral tissues.
Italian: Nelle donne in postmenopausa, l'estradiolo viene prodotto principalmente nei tessuti periferici a seguito della conversione dell'androstenedione in estrone, mediante l'enzima aromatasi.
English: Arimidex is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Italian: Arimidex è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: Clinical trials have been conducted with various dosages of Arimidex, up to 60 mg in a single dose given to healthy male volunteers and up to 10 mg daily given to postmenopausal women with advanced breast cancer; these dosages were well tolerated.
Italian: Gli studi clinici sono stati condotti con varie dosi di Arimidex, fino a 60 mg in dose singola nei volontari maschi sani e fino a 10 mg al giorno nelle donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata; questi dosaggi sono stati ben tollerati.
English: The primary efficacy parameter was the analysis of lumbar spine bone mass density using DEXA scanning.
Italian: Il parametro di efficacia primario era l'analisi della densità di massa ossea sul rachide mediante DEXA scanning.
English: Table 3 ATAC endpoint summary: 5-year treatment completion analysis Efficacy endpoints
Italian: Tabella 3 Sintesi degli obiettivi dello studio ATAC: analisi al completamento di 5 anni di terapia Numero di eventi (frequenza)
English: Clinical studies with antipyrine and warfarin showed that anastrozole at a 1 mg dose did not significantly inhibit the metabolism of antipyrine and R- and S-warfarin indicating the co-administration of Arimidex with other medicinal products is unlikely to result in clinically significant medicinal product interactions mediated by CYP enzymes.
Italian: Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e Swarfarin dimostrando che la co-somministrazione di Arimidex con altri prodotti medicinali è improbabile che provochi una interazione mediata dagli enzimi CYP clinicamente significativa.
English: A total of 1,021 patients were randomised to receive 1 mg of Arimidex once daily or 20 mg of tamoxifen once daily.
Italian: Un totale di 1.021 pazienti sono state randomizzate a ricevere 1 mg di Arimidex una volta al giorno o 20 mg di tamoxifene una volta la giorno.
English: Use in children Arimidex should not be given to children and adolescents.
Italian: Uso nei bambini Arimidex non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti.
English: What Arimidex is and what it is used for Before you take Arimidex How to take Arimidex Possible side effects
Italian: Che cos'è Arimidex e a che cosa serve Prima di prendere Arimidex Come prendere Arimidex Possibili effetti indesiderati Come conservare Arimidex Altre informazioni
English: The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was not altered in volunteers with severe renal impairment (GFR <30ml/min) in Study 1033IL/0018, consistent with the fact that anastrozole is eliminated primarily by metabolism.
Italian: La clearance apparente (CL/F) di anastrozolo, a seguito di somministrazione orale, non è risultata alterata nei volontari con grave insufficienza renale (GFR <30ml/min) nello Studio 1033IL/0018, in accordo con il fatto che anastrozolo viene eliminato principalmente tramite metabolismo.
English: Time to distant recurrence Hazard ratio
Italian: Tempo alla recidiva a distanza Hazard ratio
English: Cimetidine, a weak, unspecific inhibitor of CYP enzymes, did not affect the plasma concentrations of anastrozole.
Italian: Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo.
English: The most frequently reported adverse reactions were headache, hot flushes, nausea, rash, arthralgia, joint stiffness, arthritis, and asthenia.
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state: cefalea, vampate di calore, nausea, rash cutaneo, artralgia, dolore/rigidità alle articolazioni, artrite e astenia.
English: Very common Hot flushes Very common Nausea
Italian: Molto comune Vampate di calore Molto comune Nausea
English: Arimidex is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Arimidex non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: No statistically significant difference from placebo was observed for the growth related parameters of predicted adult height, height, height SDS (standard deviation score), and height velocity.
Italian: Nessuna differenza statisticamente significativa è stata osservata rispetto al placebo per i parametri correlati alla crescita quali l'altezza stimata nell'adulto, l'altezza, l'altezza SDS (punteggio di deviazione standard) e della velocità della crescita.
English: However, asthenia and somnolence have been reported with the use of Arimidex and caution should be observed when driving or operating machinery while such symptoms persist.
Italian: Tuttavia, poiché con l'uso di Arimidex sono stati riportati casi di astenia e sonnolenza, deve essere prestata attenzione nel guidare o nell'usare macchinari, se tali sintomi persistono.
English: In postmenopausal women, Arimidex at a daily dose of 1 mg produced estradiol suppression of greater than 80% using a highly sensitive assay.
Italian: Nelle donne in postmenopausa, Arimidex alla dose giornaliera di 1 mg ha determinato una soppressione dei livelli di estradiolo superiore all'80%, misurati con un test altamente sensibile.
English: The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was approximately 30% lower in volunteers with stable hepatic cirrhosis than in matched controls (Study 1033IL/0014).
Italian: La clearance apparente (CL/F) di anastrozolo, a seguito di somministrazione orale, è stata approssimativamente del 30% più bassa nei volontari affetti da cirrosi epatica stabile rispetto al gruppo di controllo (Studio 1033IL/0014).
English: The survival of litters born to rats given anastrozole at 0.02 mg/kg/day and above (from Day 17 of pregnancy to Day 22 post-partum) was compromised.
Italian: La sopravvivenza dei nati da femmine di ratto trattate con anastrozolo a dosi uguali o superiori a 0,02 mg/kg/die (dal 17° giorno di gravidanza al 22° giorno dopo il parto) è risultata compromessa.
English: Oral administration of anastrozole to pregnant rats and rabbits caused no teratogenic effects at doses up to 1.0 and 0.2 mg/kg/day respectively.
Italian: La somministrazione orale di anastrozolo in femmine di ratto e di coniglio gravide non ha causato effetti teratogeni, alle dosi fino a 1 e 0,2 mg/kg/die, rispettivamente.
English: • Pain or stiffness in your joints.
Italian: • Dolore o rigidità alle articolazioni.
English: Arimidex should not be used in premenopausal women.
Italian: Arimidex non deve essere usato nelle donne in premenopausa.
English: The table below presents the frequency of pre-specified adverse events in the ATAC study after a median follow-up of 68 months, irrespective of causality, reported in patients receiving trial therapy and up to 14 days after cessation of trial therapy.
Italian: La tabella seguente riporta la frequenza degli eventi avversi pre-definiti nello studio ATAC dopo un follow-up mediano di 68 mesi, riportati nelle pazienti trattate con la terapia in studio e fino a 14 giorni dopo la sospensione della terapia in studio, indipendentemente dalla causalità.
English: Diarrhoea Vomiting
Italian: Diarrea Vomito
English: Do not take Arimidex if any of the above apply to you.
Italian: Non prenda Arimidex se rientra in uno dei casi sopra riportati.
English: No no-effect levels were established for anastrozole in the toxicity studies, but those effects that were observed at the low doses (1 mg/kg/day) and mid doses (dog 3 mg/kg/day; rat 5 mg/kg/day) were related to either the pharmacological or enzyme inducing properties of anastrozole and were unaccompanied by significant toxic or degenerative changes.
Italian: In tali studi non sono state stabilite le dosi prive di effetto; tuttavia, gli effetti riscontrati a basse dosi (1 mg/kg/die) e a dosi medie (cane 3 mg/kg/die; ratto 5 mg/kg/die) sono stati correlati sia alle proprietà farmacologiche che di induzione enzimatica di anastrozolo e non sono stati associati a significative modifiche tossicologiche o degenerative.
English: Do not take Arimidex if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: Non prenda Arimidex se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno.
English: No significant difference in the number of patients who had a 50% or greater reduction in total breast volume after 6 months of treatment was observed between the Arimidex 1 mg treated group and the placebo group.
Italian: Nessuna differenza significativa è stata osservata nel numero di pazienti che avevano avuto una riduzione del volume totale delle mammelle pari o superiore al 50% dopo 6 mesi di trattamento, tra il gruppo trattato con 1 mg di Arimidex e il gruppo placebo.
English: • Inflammation of the joints (arthritis).
Italian: • Infiammazione alle articolazioni (artrite).
English: A review of the clinical trial safety database did not reveal evidence of clinically significant interaction in patients treated with Arimidex who also received other commonly prescribed medicinal products.
Italian: Una revisione dei dati di sicurezza emersi dagli studi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con Arimidex e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti.
English: In animal studies adverse effects were only seen at high doses.
Italian: Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti avversi solo ad alte dosi.
English: The combination of Arimidex and tamoxifen did not demonstrate any efficacy benefits in comparison with tamoxifen in all patients as well as in the hormone receptor-positive population.
Italian: La combinazione di Arimidex e tamoxifene non ha mostrato alcun beneficio in termini di efficacia rispetto a tamoxifene da solo in tutte le pazienti, comprese quelle con recettore ormonale positivo.
English: For the primary endpoints, Study 1033IL/0030 showed that Arimidex had a statistically significant advantage over tamoxifen for time to tumour progression (Hazard ratio (HR) 1.42, 95% Confidence Interval (CI) [1.11, 1.82], Median time to progression 11.1 and 5.6 months for Arimidex and tamoxifen respectively, p=0.006); objective tumour response rates were similar for Arimidex and tamoxifen.
Italian: Per gli obiettivi primari, lo Studio 1033IL/0030 ha mostrato un vantaggio statisticamente significativo per Arimidex rispetto a tamoxifene riguardo al tempo di progressione della malattia (Hazard ratio (HR) 1,42, 95% Intervallo di Confidenza (IC) [1,11, 1,82], tempo mediano alla progressione 11,1 e 5,6 mesi per Arimidex e tamoxifene rispettivamente, p=0,006); il tasso di risposta obiettiva della malattia era similare sia per Arimidex che tamoxifene.
English: Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency Adverse reactions by SOC and frequency Metabolism and nutrition disorders Common
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse secondo classificazione organo/sistema e frequenza Reazioni avverse per SOC e frequenza
English: Before treatment with Arimidex check with your doctor or pharmacist - if you still have menstrual periods and have not yet gone through the menopause.
Italian: Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Arimidex - se ha ancora le mestruazioni e non è ancora in menopausa.
English: If you go into the hospital, let the medical staff know you are taking Arimidex.
Italian: In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale medico che sta assumendo Arimidex.
English: These changes are considered to be mouse-specific effects of aromatase inhibition and not clinically relevant to the treatment of patients with anastrozole.
Italian: Questi cambiamenti sono considerati essere specie-specifici dell'inibizione aromatasica nel topo e non sono considerati clinicamente rilevanti per il trattamento delle pazienti con anastrozolo.
English: The Arimidex safety profile in these 3 studies was consistent with the known safety profile established in postmenopausal women with hormone receptor-positive early breast cancer.
Italian: Il profilo di sicurezza di Arimidex in questi 3 studi è risultato in linea con il profilo di sicurezza precedentemente riscontrato nelle donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase precoce con i recettori ormonali positivi.
English: Fractures of the spine, hip, or wrist/Colles Wrist/Colles fractures
Italian: Fratture della colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles