FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nucala en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Hungarian: A Nucala-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Spanish: Esto ayuda a disminuir la inflamación, lo que da lugar a un descenso de los ataques de asma y a una mejoría de los síntomas.
Hungarian: Ez segít csökkenteni a gyulladást, ami az asztmás rohamok csökkenését és a tünetek javulását eredményezi.
Spanish: Nucala recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 2 de diciembre de 2015.
Hungarian: 2015. december 2-án a Nucala az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nucala?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nucala biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: En los niños, el asma eosinofílica es rara, por lo que los datos disponibles son limitados.
Hungarian: Gyermekeknél az eozinofil asztma ritka, ezért a rendelkezésre álló adatok is korlátozottak.
Spanish: Otra información sobre Nucala
Hungarian: A Nucala-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: La Agencia concluyó que los datos disponibles indican que Nucala se comporta de forma similar en adultos y niños, por lo que los resultados obtenidos en adultos también se aplican a los niños con asma eosinofílica.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a rendelkezésre álló adatok azt jelzik, hogy a Nucala hasonlóan viselkedik felnőttek és gyermekek esetében, és a felnőtteknél tapasztalt eredmények ezért az eozinofil asztmában szenvedő gyermekekre is vonatkoznak.
Spanish: También son frecuentes las reacciones en la zona de inyección y el dolor de espalda, que afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes.
Hungarian: Az injekció beadása helyén kialakuló reakciók és a hátfájás is gyakori, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg en pacientes a partir de 12 años y de 40 mg en pacientes de 6 a 11 años.
Hungarian: Az ajánlott adag 12 éves és idősebb betegeknél 100 mg, 6 és 11 év közötti betegeknél pedig 40 mg.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Nucala (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
Hungarian: A Nucala leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás.
Spanish: Información general sobre Nucala y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Nucala-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Spanish: Se usa con otros medicamentos en pacientes con asma grave que no se ha controlado bien con los tratamientos anteriores.
Hungarian: Más gyógyszerekkel együtt olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek súlyos asztmájuk van, amely a korábbi kezelésekkel nem volt jól kontrollálható.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Nucala son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Nucala alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Spanish: Más de la mitad (37 de 69) de los pacientes a los que se administró Nucala pudieron reducir su dosis diaria de corticosteroides en más de un 50 % hasta una dosis de 5 mg o menos y 10 de ellos pudieron interrumpir el tratamiento con corticosteroides totalmente, en comparación con aproximadamente un tercio de los pacientes que recibieron placebo (22 de 66, de los que 5 pudieron interrumpir el tratamiento con corticosteroides).
Hungarian: A Nucala-t kapó betegeknek több, mint a fele (69ből 37) tudta a napi kortikoszteroid-adagját több, mint 50%-kal csökkenteni 5 mg-os vagy kisebb adagra, és közülük 10-en tudták teljesen abbahagyni a kortikoszteroidok szedését, míg a placebót kapóknál ez az arány körülbelül egyharmad (66-ból 22, akik közül 5-en tudták abbahagyni a kortikoszteroidok szedését) volt.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nucala en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nucala forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: Nucala está indicado para el tratamiento a largo plazo.
Hungarian: A Nucala hosszú távú alkalmazásra szolgál.
Spanish: Además, el descenso en la dosis de corticosteroides se consideró clínicamente relevante, dadas las complicaciones del tratamiento a largo plazo con corticosteroides.
Hungarian: Ezenkívül a kortikoszteroidadag csökkenését klinikailag relevánsnak tekintették, mivel a hosszú távú kortikoszteroid-kezelés szövődményekkel járhat.
Spanish: El mepolizumab se une a una sustancia denominada interleucina-5 que fomenta la producción y la supervivencia de los eosinófilos.
Hungarian: A mepolizumab egy interleukin-5 nevű anyaghoz kötődik, amely elősegíti az eozinofilok termelődését és életben tartását.
Spanish: El principio activo de Nucala, el mepolizumab, es un tipo de proteína denominado anticuerpo monoclonal que se une a una sustancia específica del organismo.
Hungarian: A Nucala hatóanyaga, a mepolizumab egy monoklonális antitestnek nevezett fehérjetípus, amely a szervezetben egy specifikus anyaghoz kötődik.
Spanish: La disminución de los ataques graves de asma y de la consiguiente necesidad de tratamiento hospitalario observado en los adultos se consideró importante y superó el bajo riesgo de efectos adversos.
Hungarian: Felnőtteknél a súlyos asztmarohamok számának és a kórházi kezelés ebből fakadó szükségességének csökkenését fontosnak tartották, és ez az előny meghaladta a mellékhatások alacsony kockázatát.
Spanish: La reducción de los niveles de eosinófilos en sangre alcanzada en niños también fue comparable a la observada con las dosis habituales en adultos.
Hungarian: A vér eozinofil szintjének gyermekeknél elért csökkenése is összehasonlítható volt a felnőtteknél a standard adagok mellett tapasztalttal.
Spanish: Al unirse a la interleucina-5, el mepolizumab bloquea su acción y por lo tanto reduce el número de eosinófilos.
Hungarian: Az interleukin-5-höz kötődve a mepolizumab gátolja annak aktivitását, és ezáltal csökkenti az eozinofilek számát.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en estos estudios fue el número de ataques graves (exacerbaciones) de asma que se produjeron durante el tratamiento, que se redujo aproximadamente a la mitad en los pacientes a los que se administró Nucala.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a hatásosság fő mutatója a kezelés során fellépő súlyos asztmarohamok (exacerbációk) száma volt, amelyek a Nucala-val kezelt betegeknél mintegy felére csökkentek.
Spanish: En el segundo estudio participaron 576 adultos y adolescentes a los que se administró Nucala cada 4 semanas durante 28 semanas.
Hungarian: A második vizsgálatba 576 olyan felnőttet és serdülőt vontak be, akik 28 hétig kaptak 4 hetente Nucala-t.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá ser prescrito por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del asma eosinofílica grave.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és azt csak a súlyos eozinofil asztma felismerésében és kezelésében tapasztalt orvos írhatja fel.
Spanish: Los beneficios de Nucala en el asma eosinofílica grave que no se ha controlado bien con el tratamiento anterior se han demostrado en tres estudios principales, en los que se ha comparado con una inyección de placebo (tratamiento ficticio).
Hungarian: A Nucala előnyeit súlyos, a korábbi kezelés által nem jól kontrollált eozinofil asztmában három fő vizsgálatban igazolták, amelyekben a gyógyszert placebo (hatóanyag nélküli) injekcióval hasonlították össze.
Spanish: Nucala es un medicamento para el asma que se utiliza para tratar a pacientes a partir de 6 años con un tipo particular de asma llamada asma eosinofílica.
Hungarian: A Nucala egy asztmaellenes gyógyszer, amelyet az asztma egy bizonyos, eozinofil asztmának nevezett típusában szenvedő, 6 éves és idősebb betegek kezelésére alkalmaznak.
Spanish: Se realizó otro estudio en niños de 6 a 11 años de edad en el que se demostró que una dosis de 40 mg de Nucala administrada bajo la piel producía unos niveles del principio activo en el organismo comparables a los observados con las dosis habituales en adultos.
Hungarian: 6 és 11 év közötti gyermekekkel egy további vizsgálatot végeztek, amely kimutatta, hogy a Nucala 40 mg-os, bőr alá beadott adagja hasonló hatóanyagszintet eredményezett a szervezetben, mint amit felnőtteknél a standard dózisok esetén tapasztaltak.
Spanish: En el primer estudio participaron 616 adultos y adolescentes a los que se administró Nucala cada 4 semanas durante un año, además de sus medicamentos habituales para el asma.
Hungarian: Az első vizsgálatba 616 olyan felnőttet és serdülőt vontak be, akik a szokásos asztmaellenes gyógyszereiken felül egy éven át 4 hetente kaptak Nucala-t.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nucala, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: A Nucala alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: En el asma eosinofílica, los síntomas se asocian a la presencia de demasiados glóbulos blancos de un tipo denominado eosinófilos en la sangre, así como de flemas en los pulmones.
Hungarian: Eozinofil asztma esetén a tünetek azzal állnak összefüggésben, hogy a vérben és a tüdőváladékban túl nagy a fehérvérsejtek egy típusának, az úgynevezett eozinofileknek a száma.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nucala se controlan de forma continua.
Hungarian: A Nucala alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nucala en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nucala alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: El medicamento se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel) en la parte superior del brazo, del muslo o el abdomen (barriga) una vez cada 4 semanas.
Hungarian: A gyógyszert a felkar, a comb vagy a has bőre alá, 4 hetente egyszer kell beadni.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nucala se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Hungarian: A Nucala biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nucala?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nucala alkalmazása?
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Nucala son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Nucala alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: Nucala contiene el principio activo mepolizumab.
Hungarian: A Nucala hatóanyaga a mepolizumab.
Spanish: En el tercer estudio participaron 135 pacientes, casi todos ellos adultos, con asma eosinofílica suficientemente grave como para necesitar el tratamiento habitual por vía oral con corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios potentes como la prednisona y la prednisolona) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue en qué cantidad podía reducirse la dosis de corticosteroides administrando Nucala durante 24 semanas, en comparación con placebo.
Hungarian: A harmadik vizsgálatba 135 olyan, főként felnőtt beteget vontak be, akiknél az eozinofil asztma elég súlyos volt ahhoz, hogy kortikoszteroidokkal (erős gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például prednizon vagy prednizolon) végzett, rendszeres szájon át történő kezelést tegyen szükségessé.
Spanish: El paciente y su cuidador pueden utilizar por sí mismos la pluma o la jeringa precargadas si se les ha formado para ello, mientras que el vial está únicamente destinado a su uso por un profesional sanitario.
Hungarian: A Nucala-t előretöltött injekciós tollban vagy fecskendőben megfelelő betanítást követően a beteg, illetve gondozó is beadhatja, az injekciós üveget azonban csak egészségügyi szakember alkalmazhatja.
Spanish: ¿Cómo se usa Nucala?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nucala-t?
Spanish: ¿Cómo actúa Nucala?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nucala?
Spanish: Nucala se comercializa como una solución en una pluma o una jeringa precargadas o bien como polvo contenido en un vial y que se reconstituye en una inyección.
Hungarian: A Nucala oldat formájában előretöltött injekciós tollban vagy fecskendőben, illetve injekció készítésére szolgáló por formájában injekciós üvegben kapható.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Nucala, ver el prospecto.
Hungarian: A Nucala alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Qué es Nucala y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nucala és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: 1.Prepare lo que necesite
Hungarian: 1.Készítse elő a szükséges kellékeket
Spanish: Espere 30 minutos
Hungarian: Várjon 30 percet
Spanish: • Si no escucha el 2o "click":
Hungarian: • Ha nem hallja a második "kattanást":
Spanish: • Lave sus manos con agua y jabón.
Hungarian: • Mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
Spanish: Es normal.
Hungarian: Ez normális.
Spanish: Deséchelo (ver etapa 9), y comience de nuevo con una pluma nueva.
Hungarian: Semmisítse meg (lásd a 9. lépést), és kezdje újra a beadás folyamatát egy új tollal.
Spanish: Los síntomas pueden incluir:
Hungarian: A tünetek közé tartozhatnak az alábbiak:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 diciembre 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. december 2.
Spanish: • Espere 30 minutos (y no más de 8 horas) antes de usar.
Hungarian: • Várjon legalább 30 percet (de nem több, mint 8 órát) a használat előtt.
Spanish: La reconstitución se debe llevar a cabo bajo condiciones asépticas.
Hungarian: A feloldást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Spanish: • Es normal ver una o más burbujas de aire.
Hungarian: • Egy vagy több légbuborék jelenléte normális.
Spanish: PRESIONAR AQUÍ PARA ABRIR
Hungarian: ITT NYOMJA BE A FELNYITÁSHOZ
Spanish: No se dispone de datos sobre la fertilidad en humanos.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a humán termékenységről.
Spanish: Variables secundarias (semanas 20-24)
Hungarian: Másodlagos végpontok (20-24. hét)
Spanish: Indicador amarillo
Hungarian: Sárga indikátor
Spanish: Para un sólo uso.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Spanish: • Reacciones alérgicas graves (anafilaxia)
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók (anafilaxia).
Spanish: Encuentre una superficie cómoda, bien iluminada y limpia.
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított és tiszta felületet.
Spanish: • Debería escuchar el primer "clic" para indicar que su inyección ha comenzado.
Hungarian: • Hallania kell az első "kattanást", amely jelzi, hogy az injekció beadása elkezdődött.
Spanish: (aparece visible cuando la inyección está finalizada)
Hungarian: (akkor válik láthatóvá, ha az injekciót teljesen beadták)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
Hungarian: Idős (≥65 éves) betegek
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Spanish: Luego levante la pluma de su piel.
Hungarian: Ezután emelje fel a tollat a bőréről.
Spanish: Estos eventos fueron todos no-graves, de intensidad de leve a moderada y la mayoría se resolvieron en pocos días.
Hungarian: E mellékhatások egyike sem volt súlyos, enyhe, illetve közepes intenzitásúak voltak és többségük néhány napon belül rendeződött.
Spanish: • hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la lengua o la boca.
Hungarian: • a szemhéjak, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a szájüreg duzzanata,
Spanish: - Compruebe que la ventana de inspección está llena con el indicador amarillo.
Hungarian: - Ellenőrizze, hogy a vizsgálóablakot kitölti-e a sárga indikátor.
Spanish: Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones alérgicas graves cuando se inyectan en el cuerpo (ver sección 4, "Posibles efectos adversos").
Hungarian: Az ilyen típusú gyógyszerek (monoklonális antitestek) súlyos allergiás reakciókat okozhatnak, ha azokat injekció útján adják be (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Spanish: Si vive en una zona donde estas infecciones son comunes o si va a viajar a una de estas zonas:
Hungarian: Ön olyan területen él, ahol az ilyen fertőzések gyakoriak, vagy ha ilyen területre utazik,
Spanish: Anafilaxia**
Hungarian: Anaphylaxia**
Spanish: • No congelar.
Hungarian: • Nem fagyasztható.
Spanish: Asegúrese de que tiene a su alcance:
Hungarian: Biztosítsa, hogy elérhető közelségben legyenek az alábbiak:
Spanish: Completar la inyección puede durar hasta 15 segundos.
Hungarian: Injekciója beadása 15 másodpercet vehet igénybe.
Spanish: El manejo adicional se debe realizar de acuerdo con lo indicado clínicamente o según las recomendaciones del centro nacional de toxicología, cuando estén disponibles.
Hungarian: A további kezelést a klinikai szükségletnek megfelelően, vagy a nemzeti toxikológiai központ ajánlása alapján kell végezni (ahol ez rendelkezésre áll).
Spanish: La administración de Nucala a mujeres embarazadas sólo se debe considerar si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.
Hungarian: A Nucala terhes nőknél történő alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha az anya számára várható előny nagyobb, mint a magzatot érintő bármilyen lehetséges kockázat.
Spanish: Siga mientras cuenta hasta 5, después levante
Hungarian: miközben elszámol 5-ig,
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de mepolizumab en niños menores de 6 años.
Hungarian: A mepolizumab biztonságosságát és hatékonyságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) en la semana 32
Hungarian: St. George Légzőszervi Kérdőív (SGRQ) a 32.
Spanish: Normalmente, la reconstitución se completa dentro de los 5 minutos posteriores a la adición del agua estéril, pero podría requerirse más tiempo.
Hungarian: Az oldódás általában a steril víz hozzáadását követő 5 percen belül teljessé válik, de esetleg hosszabb ideig is eltarthat.
Spanish: Los efectos adversos causados por Nucala son generalmente de leves a moderados, aunque ocasionalmente pueden ser graves.
Hungarian: A Nucala által okozott mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, de esetenként súlyosak is lehetnek.
Spanish: Después del uso, el protector automático de la aguja se activa y levanta (retrae) la aguja.
Hungarian: Használat után az automata tűvédő aktiválódik és felemeli (visszahúzza) a tűt.
Spanish: Nucala está indicado como tratamiento de larga duración.
Hungarian: A Nucala hosszú időtartamú kezelésre szolgál.
Spanish: Si la solución reconstituida no se utiliza inmediatamente se debe:
Hungarian: Az elkészített oldatot, ha nem használják fel azonnal:
Spanish: La necesidad de continuar el tratamiento debe ser considerada por el médico al menos una vez al año, mediante la evaluación de la gravedad de la enfermedad del paciente y el nivel de control de las exacerbaciones.
Hungarian: A kezelés folytatásának szükségességét legalább évente felül kell vizsgálni a betegség súlyosságának és az exacerbatio kontrollálásának orvosi értékelése alapján.
Spanish: ** De notificaciones espontáneas post comercialización
Hungarian: ** Forgalomba hozatalt követő spontán jelentések alapján.
Spanish: Después de una interrupción del tratamiento de 8 semanas, 30 de estos pacientes, recibieron mepolizumab durante 52 semanas más.
Hungarian: A kezelés 8 hetes megszakítását követően ezen betegek közül 30-an további 52 héten át részesültek mepolizumab kezelésben.
Spanish: Se ha demostrado que la estabilidad química y física del medicamento reconstituido es de 8 horas cuando se almacena por debajo de 30°C.
Hungarian: A feloldott gyógyszer kémiai és fizikai stabilitását 8 órás időtartamban igazolták 30°C alatti tárolás esetén.
Spanish: La media del número de exacerbaciones en el año anterior fue de 3,6 y la media del valor previsto de FEV1 pre-broncodilatador fue del 60%.
Hungarian: Az előző évben az exacerbatiók számának átlagértéke 3,6, míg a bronchodilatator alkalmazása előtti FEV1 érték 60% volt.
Spanish: Estas reacciones pueden ocurrir por primera vez tras un periodo de tratamiento prolongado (ver sección 4.8).
Hungarian: Ezek a reakciók hosszabb kezelés után is megjelenhetnek (lásd 4.8 pont).
Spanish: Es de esperar y es aceptable que aparezcan pequeñas burbujas de aire.
Hungarian: Apró légbuborékok jelenléte azonban várható és elfogadható.
Spanish: La reducción en las dosis de corticosteroides, si es necesaria, debe ser gradual y supervisada por un médico.
Hungarian: kortikoszteroid dózis csökkentését, amennyiben szükséges, fokozatosan, és a kezelőorvos felügyelete mellett kell végezni.
Spanish: Tendrá una inyección cada cuatro semanas.
Hungarian: Ön négy hetenként 1 injekciót fog kapni.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások a súlyosság csökkenő sorrendjében kerülnek ismertetésre.
Spanish: Las reacciones locales en el lugar de la inyección ocurrieron principalmente al inicio del tratamiento y dentro de las primeras 3 inyecciones, con un número menor de notificaciones en las inyecciones posteriores.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók főként a kezelés kezdetén, az első 3 injekció beadása alkalmával jelentkeztek és csak kevesebb esetben jelentettek ilyet az ezt követő injekciók kapcsán.
Spanish: el perfil de eventos adversos fue similar al observado en adultos.
Hungarian: A biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Spanish: - Si no está seguro, mantenga presionada la pluma durante otros 15 segundos para asegurarse de que se ha completado la inyección.
Hungarian: - Ha nem biztos ebben, tartsa a tollat lenyomva további 15 másodpercig, hogy biztosítsa az injekció beadási folyamatának befejeződését.
Spanish: Generalmente, estas reacciones ocurren en cuestión de horas tras la administración, pero en algunos casos, se presentan de forma retardada (es decir, normalmente al cabo de algunos días).
Hungarian: Ezek a reakciók rendszerint a beadás után órákon belül megjelennek, de egyes esetekben kialakulásuk késői kezdetű (azaz jellemzően több napon belüli).
Spanish: Algunas personas pueden tener reacciones alérgicas o de tipo alérgico.
Hungarian: Egyes betegeknél allergiás, vagy allergiaszerű reakciók alakulhatnak ki.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, y a menos que el método de reconstitución excluya el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, kivéve, ha a feloldás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát,
Spanish: En adultos, adolescentes y niños, la magnitud de esta reducción se observó dentro de las 4 semanas de tratamiento.
Hungarian: Felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél ilyen nagyságrendű csökkenést 4 hetes kezelésen belül figyeltek meg.