FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Early signs and symptoms include nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Czech: Časné známky a příznaky zahrnují nauzeu, zvracení, bolest břicha a průjem.
English: Ferric maltol is not systemically available.
Czech: Ferrum-maltol není dostupný systémově.
English: Feraccru contains iron in a stable ferric state as a complex with a trimaltol ligand.
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje železo ve stabilní trojmocné formě jako komplex s trimaltolovým ligandem.
English: What Feraccru looks like and contents of the pack Feraccru is a red hard capsule containing a reddish-brown powder.
Czech: Jak přípravek Feraccru vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Feraccru je červená tvrdá tobolka obsahující červenohnědý prášek.
English: Feraccru (N=64) 1.06 (0.08)*** 1.79 (0.11)*** 66 Placebo (N=64) 0.02 (0.08) * Hb at Baseline mean (SE): Feraccru 11.0 (1.027) g/dL, Placebo 11.1 (0.851) g/dL; ***p<0.0001 compared to placebo group;
Czech: Placebo (N = 64) * Průměrná výchozí hodnota Hb (SE): přípravek Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p < 0,0001 v porovnání se skupinou užívající placebo.
English: Exposure to maltol glucuronide increased dose proportionally over the Feraccru 30 to 90 mg twice daily dosing range and there was no significant accumulation of either after 7 days treatment with Feraccru.
Czech: Expozice maltol-glukuronidu se zvyšovala úměrně dávce v rozmezí dávkování přípravku Feraccru 30 až 90 mg dvakrát denně a nedošlo k žádnému významnému nahromadění ani po 7 dnech léčby přípravkem Feraccru.
English: Symptoms of iron overdose
Czech: Příznaky předávkování železem
English: Feraccru capsules should be taken whole on an empty stomach (with half a glass of water), as the absorption of iron is reduced when Feraccru is taken with food (see section 4.5).
Czech: Tobolky přípravku Feraccru se mají užívat celé a nalačno (zapít polovinou sklenice vody), neboť pokud se přípravek Feraccru užívá s jídlem, absorpce železa je snížena (viz bod 4.5).
English: Make sure that you take this leaflet and any remaining capsules with you to show to the doctor.
Czech: Nezapomeňte vzít tuto příbalovou informaci a zbylé tobolky s sebou, abyste je lékaři ukázal(a).
English: Feraccru has not been studied in patients with impaired renal and/or hepatic function.
Czech: Přípravek Feraccru nebyl zkoumán u pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater.
English: If you forget to take your Feraccru
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Feraccru
English: Ferritin continued to rise over long-term treatment with Feraccru (mean 68.9 μg/L [SD 96.24] at 64 weeks, a mean overall improvement of 60.3 μg/L).
Czech: Hladina ferritinu se nadále zvyšovala při dlouhodobé léčbě přípravkem Feraccru (průměr 68,9 µg/l [směrodatná odchylka 96,24] v 64. týdnu, s průměrným celkovým zlepšením o 60,3 µg/l).
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.
English: Proportion of subjects that achieved normalised Hb at Week
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli normalizace Hb ve
English: Driving and using machines Feraccru is unlikely to have any effect on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Feraccru pravděpodobně nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: • Flatulence (wind)
Czech: • plynatost (větry),
English: The pharmacokinetic properties of Feraccru was assessed through measurement of plasma and urine concentrations of maltol and maltol glucuronide, together with serum iron parameters after a single dose and at steady state (after 1 week) in 24 subjects with iron deficiency, randomised to receive 30 mg, 60 mg or 90 mg Feraccru twice daily.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Feraccru byly hodnoceny pomocí měření koncentrací maltolu a maltol-glukuronidu v plazmě a moči spolu s parametry železa v séru po jedné dávce, v ustáleném stavu (po 1 týdnu) u 24 pacientů s nedostatkem železa randomizovaných do skupin užívajících 30 mg, 60 mg nebo 90 mg přípravku Feraccru dvakrát denně.
English: Reported severe adverse reactions were abdominal pain [4%], constipation [0.9%] and diarrhoea [0.9%].
Czech: Jako závažné nežádoucí účinky byly hlášeny bolest břicha [4 %], zácpa [0,9 %] a průjem [0,9 %].
English: Concomitant use of iron with dimercaprol should be avoided as the combination of dimercaprol and iron is nephrotoxic.
Czech: Železo se nemá podávat současně s dimerkaprolem, neboť kombinace dimerkaprolu a železa je nefrotoxická.
English: Capsule contents: Lactose monohydrate Sodium laurilsulfate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Czech: Obsah tobolky: monohydrát laktózy natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý krospovidon (typ A)
English: Concomitant use of iron with methyldopa should be avoided as oral iron may antagonise the hypotensive effect of methyldopa.
Czech: Železo se nemá podávat současně s methyldopou, neboť perorálně podávané železo může působit antagonisticky na hypotenzní účinek methyldopy.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Feraccru 30 mg hard capsules
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Feraccru 30 mg tvrdé tobolky
English: Acne Erythema
Czech: Akné Erytém
English: However, no carcinogenic effects were recorded in studies conducted in mice and rats receiving up to 400 mg/kg/day maltol.
Czech: Ve studiích provedených na myších a potkanech, kterým byl podáván maltol v dávce až 400 mg/kg/den, však nebyly zaznamenány žádné karcinogenní účinky.
English: • Allura Red AC (E129) (see section 2)
Czech: • červeň Allura AC (E129) (viz bod 2)
English: Abdominal pain (including upper abdomen) Flatulence
Czech: Gastrointestinální poruchy Bolest břicha (včetně horní poloviny břicha)
English: Subjects were randomised to receive either 30 mg Feraccru twice daily or a matched placebo control for 12 weeks.
Czech: Pacienti byli randomizováni buď do skupiny užívající 30 mg přípravku Feraccru dvakrát denně nebo do kontrolní skupiny užívající odpovídající placebo po dobu 12 týdnů.
English: There are no data on the effect of ferric maltol on human fertility.
Czech: Údaje o vlivu látky ferrum-maltol na lidskou fertilitu nejsou k dispozici.
English: • Gelatin
Czech: • želatina
English: Ferric maltol
Czech: Ferrum-maltol
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ferric maltol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) pro látku ferrum-maltol dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
English: These effects were not observable in a second study in dogs receiving up to 300 mg/kg/day.
Czech: Ve druhé studii na psech, kterým byla podávána dávka až 300 mg/kg/den, tyto účinky pozorovány nebyly.
English: Sunset Yellow (E110) and Allura Red (E129): may cause allergic reactions.
Czech: Oranžová žluť (E110) a červeň Allura (E129): mohou způsobit alergické reakce.
English: Reporting of suspected adverse reactions:
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
English: Maximum maltol and maltol glucuronide concentrations were reached approximately 1 hour after oral administration of Feraccru.
Czech: Maximálních koncentrací maltolu a maltol-glukuronidu bylo dosaženo přibližně 1 hodinu po perorálním podání přípravku Feraccru.
English: Food has been shown to inhibit uptake of Feraccru: Feraccru should be taken on an empty stomach (see section 4.2)
Czech: Bylo prokázáno, že jídlo zabraňuje absorpci přípravku Feraccru: přípravek Feraccru se má užívat nalačno (viz bod 4.2).
English: Special care should be taken if other dietary and/or iron salt supplementation are used concurrently.
Czech: Při současném užívání jiných potravinových doplňků a/nebo doplňků obsahujících soli železa je třeba postupovat se zvláštní opatrností.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Norgine B.V.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Norgine B.V.
English: Do not take Feraccru: - If you are allergic to ferric maltol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Neužívejte přípravek Feraccru: - jestliže jste alergický(á) na ferrum-maltol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže trpíte jakoukoli nemocí způsobující přetížení železem nebo vede k poruše způsobu, jakým
English: Tabulated list of adverse reactions Table 1 presents all adverse reactions occurring during clinical studies to date with Feraccru.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly během dosavadních klinických studií u pacientů léčených přípravkem Feraccru.
English: Maximum maltol and maltol glucuronide concentrations were reached 1 to 1.5 hours after oral administration of Feraccru.
Czech: Maximálních koncentrací maltolu a maltol-glukuronidu bylo dosaženo 1 až 1,5 hodiny po perorálním podání přípravku Feraccru.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
English: No reproductive and developmental toxicity or carcinogenicity studies have been conducted with ferric maltol.
Czech: S látkou ferrum-maltol nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity nebo karcinogenity.
English: Mean ferritin (μg/L) levels in subjects taking feraccru improved steadily from baseline (mean 8.6 μg/L [SD 6.77]) to Week 12 (mean 26.0 μg/L [SD 30.57]), a mean overall improvement of 17.4 μg/L.
Czech: Průměrné hladiny ferritinu (µg/l) u pacientů užívajících Feraccru se plynule zlepšovaly oproti výchozí hodnotě (průměr 8,6 µg/l [směrodatná odchylka 6,77]) až do 12. týdne (průměr 26,0 µg/l [směrodatná odchylka 30,57]), s průměrným celkovým zlepšením o 17,4 µg/l.
English: Feraccru is indicated in adults for the treatment of iron deficiency.
Czech: Přípravek Feraccru je indikován k léčbě nedostatku železa u dospělých pacientů.
English: See package leaflet for further information PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 56 capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
English: Store below 25°C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
English: • Brilliant Blue (E133)
Czech: • brilantní modř FCF (E133)
English: Outer packaging: carton of 1 bottle
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnější obal: krabička s 1 lahvičkou
English: SYSTEM ORGAN CLASS COMMON (≥ 1/100 to < 1/10)
Czech: ČASTÉ (≥ 1/100 až < 1/10)
English: Feraccru contains iron (as ferric maltol).
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje železo (ve formě ferrum-maltol).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Feraccru during pregnancy.
Czech: Z preventivních důvodů se podávání přípravku Feraccru v těhotenství nedoporučuje.
English: Each capsule contains 91.5 mg of lactose, 0.5 mg of Allura Red AC (E129) and 0.3 mg Sunset Yellow FCF (E110).
Czech: Pomocná látka / Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 91,5 mg laktózy, 0,5 mg červeně Allura AC (E129) a 0,3 mg oranžové žluti (E110).
English: Non-clinical studies revealed no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and local tolerance studies conducted with ferric maltol.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání a lokální snášenlivosti provedených s látkou ferrum-maltol neodhalily pro člověka žádné zvláštní riziko.
English: Serum iron levels measured at about 4 hours after ingestion is the best laboratory measure of severity.
Czech: Nejlepším laboratorním měřítkem závažnosti je hladina železa v séru naměřená přibližně 4 hodiny po podání.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 30 mg iron (as ferric maltol).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje ferrum 30 mg (ve formě ferricum maltolum).
English: Feraccru capsules contain lactose, Sunset Yellow FCF (E110) and Allura Red AC (E129).
Czech: Přípravek Feraccru obsahuje laktózu, oranžovou žluť FCF (E110) a červeň Allura AC (E129).
English: Definitive animal studies are not available for maltol with respect to reproductive toxicity.
Czech: Pokud jde o reprodukční toxicitu, nejsou k dispozici jednoznačné studie zkoumající maltol provedené na zvířatech.
English: This medicinal product also contains Allura Red AC (E129) and Sunset Yellow FCF (E110): these may cause allergic reactions.
Czech: Léčivý přípravek obsahuje rovněž červeň Allura AC (E129) a oranžovou žluť (E110), jež mohou způsobit alergické reakce.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, Sunset Yellow (E110) and Allura Red (E129).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu, oranžovou žluť (E110) a červeň Allura (E129).
English: What you need to know before you take Feraccru.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Feraccru užívat
English: An increase of ≥1 g/dL change in Hb at Week 12 was achieved in 90 % and 69 % of the ulcerative colitis (N=29) and Crohn's Disease (N=35) subgroups, respectively.
Czech: 90 % pacientů v podskupině s ulcerózní kolitidou (N = 29) a 69 % pacientů v podskupině s Crohnovou nemocí (N = 35) dosáhlo ve 12. týdnu zvýšení Hb o ≥ 1 g/dl.
English: An increase of ≥2 g/dL change in Hb at Week 12 was achieved in 62 % and 51 % of the ulcerative colitis and Crohn's Disease subgroups, respectively.
Czech: 62 % pacientů v podskupině s ulcerózní kolitidou a 51 % pacientů v podskupině s Crohnovou nemocí dosáhlo ve 12. týdnu zvýšení Hb o ≥ 2 g/dl.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No drug interaction studies have been performed with Feraccru.
Czech: S přípravkem Feraccru nebyly provedeny žádné studie interakcí s jinými léčivými přípravky.
English: Joint stiffness Pain in extremity
Czech: Ztuhlost kloubu Bolest končetin
English: Proportion of subjects that achieved ≥1 g/dL change in Hb at Week
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli změny Hb ≥ 1 g/dl ve 12. týdnu (%)
English: Proportion of subjects that achieved ≥2 g/dL change in Hb at Week
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli změny Hb ≥ 2 g/dl ve 12. týdnu (%)
English: Haemosiderin was observed in Kupffer cells of dogs administered 250 mg/kg/day maltol.
Czech: V Kupfferových buňkách psů, kterým byl podáván maltol v dávce 250 mg/kg/den, byl pozorován hemosiderin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Feraccru 30 mg hard capsules Iron (as ferric maltol) STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 30 mg iron (as ferric maltol).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Feraccru 30 mg tvrdé tobolky Ferrum (ve formě ferricum maltolum) OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje ferrum 30 mg (ve formě ferricum maltolum).
English: The median time since last dose of OFP was 22 months in the experimental group and 17 months in the placebo arm. 52 % of the patients in AEGIS 1 and 33 % in AEGIS 2 had a disease flare in the previous 6 months.
Czech: U 52 % pacientů ve studii AEGIS 1 a 33 % ve studii AEGIS 2 došlo v předchozích 6 měsících ke vzplanutí nemoci.
English: • Sunset Yellow FCF (E110) (see section 2)
Czech: • oranžová žluť (E110) (viz bod 2)
English: Discoloured faeces Nausea
Czech: Porucha zbarvení stolice
English: Iron deficiency or iron deficiency anaemia (IDA) diagnosis should be made based on blood tests; it is important to investigate the cause of the iron deficiency and to exclude underlying causes of anaemia other than iron deficiency.
Czech: Je důležité stanovit příčinu nedostatku železa a vyloučit jiné základní příčiny anémie, než je nedostatek železa.
English: Call your doctor or hospital straightaway if you or another person has taken too much Feraccru.
Czech: Pokud jste Vy nebo jiná osoba užil(a) příliš mnoho přípravku Feraccru, okamžitě zavolejte lékaře nebo do nemocnice.
English: Absorption of both iron and antibiotic may be reduced if oral iron is given with tetracycline.
Czech: Pokud se perorálně podávané železo podává s tetracyklinem, absorpce železa i antibiotika může být snížena.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Norgine B.V.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Norgine B.V.
English: What Feraccru contains The active substance is 30 mg of iron as ferric maltol.
Czech: Co přípravek Feraccru obsahuje Léčivou látkou je ferrum 30 mg ve formě ferricum maltolum.
English: Taking too much Feraccru can make the person feel sick or be sick and cause bellyache and diarrhoea.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Feraccru, než jste měl(a) Užití příliš velkého množství přípravku Feraccru může vést k pocitu na zvracení či zvracení a může způsobit bolesti břicha a průjem.
English: Blood alkaline phosphatase increased
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi Zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi
English: Peak transferrin saturation (TSAT) and total serum iron values were reached 1.5 to 3 hours after oral administration of Feraccru.
Czech: Maximální saturace transferrinu (TSAT) a hodnoty celkového železa v séru bylo dosaženo 1,5 až 3 hodiny po perorálním podání přípravku Feraccru Koncentrace celkového železa v séru a hodnoty TSAT byly obvykle vyšší při zvyšujících se dávkách přípravku Feraccru.
English: Faeces discolouration was observed in patients treated with ferric maltol in clinical trials.
Czech: U pacientů léčených látkou ferrum-maltol v klinických studiích byla pozorována porucha zbarvení stolice.
English: How to store Feraccru
Czech: Jak přípravek Feraccru uchovávat
English: Fertility was unaffected following maltol treatment in animal studies.
Czech: Ve studiích na zvířatech léčba maltolem fertilitu neovlivnila.
English: Hb change (g/dL) from Baseline* at Week 8
Czech: Změna Hb (g/dl) oproti výchozí hodnotě* v 8. týdnu Průměr (SE)
English: Deposition of iron in the reticulo-endothelial system, liver and spleen was recorded in dogs administered 250 mg/kg/day ferric maltol.
Czech: U psů, kterým se podával ferrum-maltol v množství 250 mg/kg/den, bylo zaznamenáno ukládání železa v retikuloendoteliálním systému, játrech a slezině.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Feraccru Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte:
English: Black discolouration of the stool is a well-known ADR of oral iron formulations.
Czech: Zčernání stolice je známý nežádoucí účinek při perorálním užívání přípravků obsahujících železo.
English: • Stomach pain
Czech: • bolest břicha,
English: • Colloidal anhydrous silica
Czech: • koloidní bezvodý oxid křemičitý
English: Hb change (g/dL) from Baseline* at Week 4
Czech: Změna Hb (g/dl) oproti výchozí hodnotě* ve 4. týdnu Průměr (SE)
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Feraccru during breast-feeding.
Czech: Podávání přípravku Feraccru během kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje.
English: • Diarrhoea
Czech: • průjem,
English: How to take Feraccru.
Czech: Jak se přípravek Feraccru užívá
English: Vomiting
Czech: Flatulence
English: - If you have received multiple blood transfusions.
Czech: Vaše tělo železo využívá, - jestliže jste opakovaně dostal(a) krevní transfuze.
English: Package leaflet: Information for the patient Feraccru 30 mg hard capsules Iron (as ferric maltol)
Czech: Feraccru 30 mg tvrdé tobolky Ferrum (ve formě ferricum maltolum)
English: Immediate packaging: bottle label
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Vnitřní obal: štítek lahvičky
English: Norgine B.V. medinfo.benelux@norgine.com
Czech: medinfo.benelux@norgine.com
English: Blood thyroid stimulating hormone increased Gamma-glutamyltransferase increased
Czech: Zvýšená hladiny gamaglutamyltransferázy
English: You should avoid taking Feraccru if you are experiencing a “flare” of your IBD.
Czech: Pokud u Vás dojde ke „vzplanutí“ zánětlivého střevního onemocnění, neměl(a) byste přípravek Feraccru užívat.
English: Gelatin
Czech: Kojení
English: Management
Czech: SYSTÉMŮ
English: Small intestinal bacterial overgrowth
Czech: Bakteriální přerůstání v tenkém střevě
English: Marketing Authorisation Holder Norgine B.V.
Czech: Norgine B.V.
English: The starting dose depends on the patient's body weight.
Czech: Počáteční dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
English: The full EPAR for Sialanar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Sialanar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sialanar?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sialanar?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sialanar.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sialanar používat.
English: Sialanar is available as a solution to be taken by mouth three times a day, one hour before or two hours after meals.
Czech: Přípravek Sialanar je dostupný ve formě roztoku k perorálnímu podání (ústy) třikrát denně, a to jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po něm.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sialanar.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sialanar.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that benefits of Sialanar outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sialanar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.
English: What is Sialanar and what is it used for?
Czech: Co je Sialanar a k čemu se používá?
English: Sialanar glycopyrronium bromide
Czech: Sialanar glycopyrronii bromidum
English: It must also not be used in patients who are pregnant or are taking potassium chloride tablets or capsules or medicines which have anticholinergic effect.
Czech: Rovněž se nesmí používat u pacientek, které jsou těhotné, nebo u pacientů, kteří užívají tablety nebo tobolky chloridu draselného či léčivé přípravky, které mají anticholinergní účinky.
English: What benefits of Sialanar have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Sialanar byly prokázány v průběhu studií?
English: By blocking the receptors, the medicine is expected to help reduce the amount of saliva produced by the glands and so reduce drooling.
Czech: Blokováním těchto receptorů by tento léčivý přípravek měl pomoci snížit množství slin vyprodukovaných slinnými žlázami a omezit tak slinění.
English: To help prescribers and carers use the medicine as safely as possible, the company that markets Sialanar will provide them with educational material containing information on how to use the medicine properly and manage its side effects.
Czech: Aby mohli předepisující lékaři a pečovatelé přípravek Sialanar používat co nejbezpečněji, společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, jim poskytne vzdělávací materiály obsahující informace o tom, jak tento léčivý přípravek správně používat a jak zvládat jeho nežádoucí účinky.
English: The most common side effects with Sialanar (which may affect more than 1 in 10 people) are irritability, flushing, blocked nose, reduced secretions in the airways, dry mouth, constipation, diarrhoea, vomiting and inability to completely empty the bladder (urinary retention).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sialanar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou podrážděnost, zrudnutí, ucpaný nos, snížená sekrece v dýchacích cestách, sucho v ústech, zácpa, průjem, zvracení a neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči).
English: The dose is then adjusted according to how the patient responds to the medicine and its side effects.
Czech: Tato dávka se pak upravuje podle toho, jak pacient na léčivý přípravek reaguje a jaké jsou nežádoucí účinky.