FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio sobre la administración de dosis reiteradas a pacientes adultos con anemia drepanocítica, se detectó aproximadamente el 60 % de la dosis de hidroxicarbamida en orina en estado de equilibrio.
Dutch: In een onderzoek met herhaalde doses bij volwassen patiënten met sikkelcelziekte werd bij steady state ongeveer 60% van de dosis hydroxycarbamide in de urine teruggevonden.
Spanish: Se han notificado casos de toxicidad mucocutánea aguda en pacientes tratados con hidroxicarbamida en dosis varias veces superiores a la terapéutica.
Dutch: Acute mucocutane toxiciteit is gemeld bij patiënten die hydroxycarbamide kregen in doses die een aantal malen hoger lagen dan de therapeutische dosis.
Spanish: Ésta es una complicación frecuente de la anemia drepanocítica que pone en peligro la vida del paciente, y se caracteriza por dolor torácico o fiebre o disnea con infiltrado reciente en la radiografía.
Dutch: 'Acute chest syndrome' is een vaak levensbedreigende complicatie van sikkelcelziekte en wordt gekenmerkt door pijn op de borst, koorts of dyspneu met recent infiltraat op een thoraxfoto.
Spanish: Como la excreción renal es una de las vías de eliminación, hay que considerar la posibilidad de reducir la dosis de Siklos en pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: Aangezien renale uitscheiding een eliminatieroute is, moet bij patiënten met nierfunctiestoornis verlaging van de dosering van Siklos worden overwogen.
Spanish: - si padece alguna enfermedad del hígado, - si padece alguna enfermedad del riñón, - si tiene úlceras en las piernas, - si está tomando otros medicamentos mielosupresores (que reducen la producción de glóbulos rojos o blancos o de plaquetas) o si recibe radioterapia, - si tiene carencia conocida de vitamina B12 o de folato.
Dutch: - als u een leveraandoening heeft, - als u een nieraandoening heeft, - als u beenzweren heeft, - als u andere geneesmiddelen gebruikt die het beenmerg onderdrukken (middelen die de productie van rode of witte bloedcellen of bloedplaatjes verminderen) of radiotherapie (bestraling) krijgt, - als u een bekend tekort heeft aan vitamine B12 of foliumzuur.
Spanish: Los síntomas más frecuentes de la sobredosis de Siklos son: - Enrojecimiento de la piel, - Dolor (tacto doloroso) e hinchazón de las palmas de las manos y de las plantas de los pies, seguida por descamación de manos y pies, - Pigmentación (localmente cambios de color) intensa de la piel, - Dolor o hinchazón en la boca.
Dutch: De meest voorkomende verschijnselen van overdosering van Siklos zijn: - Roodverkleuring van de huid, - Pijn (aanraking is pijnlijk) en opzwellen van handpalmen en voetzolen gevolgd door schilfering van handen en voeten, - Sterke pigmentatie van de huid (plaatselijke verkleuring), - Pijn of zwelling in de mond.
Spanish: Éstas son una complicación frecuente de la anemia drepanocítica, pero también se han notificado en pacientes tratados con hidroxicarbamida.
Dutch: Beenulcera zijn een veelvoorkomende complicatie van sikkelcelziekte, maar ze zijn ook gemeld bij met hydroxycarbamide behandelde patiënten.
Spanish: Cada mitad del comprimido está grabada con "H" en una cara.
Dutch: Elk helft van een tablet heeft een "H" aan een kant.
Spanish: En pacientes pediátricos y adultos con anemia drepanocítica, la exposición sistémica a la hidroxicarbamida en estado de equilibrio fue similar en lo que respecta al área bajo la curva.
Dutch: Bij kinderen en volwassen patiënten met sikkelcelziekte was de systemische blootstelling aan hydroxycarbamide bij steady state gelijk volgens de oppervlakte onder de curve (AUC).
Spanish: Es muy importante que las mujeres en edad fértil utilicen anticonceptivos eficaces.
Dutch: Bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen wordt een effectieve anticonceptiemethode sterk aangeraden.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOENDIENINGSWEG(EN)
Spanish: Este tipo de toxicidad se dio casi siempre en pacientes que habían recibido tratamiento con interferón o que lo estaban recibiendo.
Dutch: Deze toxische vasculitis werd het meest gemeld bij patiënten met een voorgeschiedenis van interferonbehandeling of die op dat moment met interferon werden behandeld.
Spanish: Debido a las posibles reacciones adversas graves en los lactantes, el periodo de lactancia se suspenderá durante el tratamiento con Siklos.
Dutch: Vanwege het potentieel van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens gebruik van Siklos.
Spanish: El polvo que pudiera caer al romper el comprimido debe ser limpiado con una toallita húmeda, la cual debe ser desechada.
Dutch: Poeder dat eventueel overblijft na het breken van een tablet moet met vochtig keukenpapier worden opgenomen waarna dit in zijn geheel moet worden weggegooid.
Spanish: Si las cifras de los hemogramas se encuentran dentro de los límites de toxicidad, se suspenderá temporalmente la administración de Siklos hasta que dichas cifras vuelvan a la normalidad.
Dutch: Als het bloedbeeld binnen het toxisch bereik valt, moet Siklos tijdelijk worden gestaakt tot het bloedbeeld is hersteld.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones específicos con hidroxicarbamida.
Dutch: Er is met hydroxycarbamide geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Spanish: Es muy importante que utilice un anticonceptivo eficaz.
Dutch: Het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden wordt ten sterkste aanbevolen.
Spanish: Si para lograr la dosis necesaria se debe fraccionar el comprimido en dos o cuatro partes, se debe efectuar lejos de alimentos.
Dutch: Als het voor de voorgeschreven dosering nodig is de tablet in tweeën of in vieren te breken, mag dit niet in de buurt van voedingsmiddelen plaatsvinden.
Spanish: Uno de los mecanismos por los que actúa es la elevación de las concentraciones de hemoglobina fetal (HbF) en los pacientes con anemia drepanocítica.
Dutch: Een van de werkingsmechanismen van hydroxycarbamide betreft de verhoging van concentraties van foetaal hemoglobine (HbF) bij sikkelcelpatiënten.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS Lista de excipientes
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Spanish: Estas reacciones adversas son previsibles debido a la farmacología de la hidroxicarbamida.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn te verwachten op grond van de farmacologie van hydroxycarbamide.
Spanish: Los datos clínicos obtenidos en pacientes con anemia drepanocítica no han aportado pruebas de que la hidroxicarbamida produzca reacciones adversas para las funciones hepática y renal.
Dutch: Uit de klinische gegevens die zijn verkregen bij patiënten met sikkelcelziekte zijn geen bijwerkingen van hydroxycarbamide op de lever- en nierfunctie gebleken.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Siklos 100 mg comprimidos recubiertos con película Siklos 1000 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Siklos filmomhulde tabletten, 100 mg Siklos filmomhulde tabletten, 1000 mg
Spanish: Si se aumenta la dosis de forma gradual, estos efectos pueden ser menos intensos (ver sección 4.2).
Dutch: Geleidelijke dosistitratie kan deze effecten helpen verminderen (zie rubriek 4.2).
Spanish: La anemia de células falciformes es un trastorno de la sangre hereditario que afecta a los glóbulos rojos de la sangre con forma redondeada.
Dutch: Sikkelcelziekte is een erfelijke bloedaandoening waarbij de schijfvormige rode bloedcellen worden aangetast.
Spanish: Reducción del número de glóbulos rojos (anemia), reducción del número de plaquetas, dolor de cabeza, reacciones de la piel, inflamación o ulceración de la boca (mucositis oral).
Dutch: Lager aantal rode bloedcellen (bloedarmoede, anemie), laag aantal bloedplaatsjes (trombocyten), hoofdpijn, huidreacties, ontsteking of zweren in de mond (orale mucositis).
Spanish: Siklos debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver sección 4.2).
Dutch: Siklos moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Spanish: Desconocidos:
Dutch: Niet bekend:
Spanish: Pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina CrCl > 80 ml/min), y con insuficiencia renal leve (CrCl 6080 ml/min), moderada (CrCl 30 - < 60 ml/min) o grave (< 30 ml/min) recibieron una sola dosis de 15 mg/kg p.c. de hidroxicarbamida en cápsulas de 200 mg, 300 mg o 400 mg.
Dutch: Patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring CrCl > 80 ml/min) en met een lichte (CrCl 60 - 80 ml/min), matige (CrCl 30 - < 60 ml/min) of ernstige (< 30 ml/min) nierfunctiestoornis kregen hydroxycarbamide als een enkelvoudige dosis van 15 mg/kg lichaamsgewicht door toediening van capsules van 200 mg, 300 mg of 400 mg. Bij patiënten met een CrCl lager dan 60 ml/min of bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie was de gemiddelde blootstelling aan hydroxycarbamide ongeveer 64% hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Spanish: Siklos 100 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/07/397/002
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 100 mg EU/1/07/397/002
Spanish: - Los demás componentes son estearil fumarato de sodio, celulosa microcristalina con sílice y copolímero de metacrilato butilado básico.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumstearylfumaraat, verkiezelde microkristallijne cellulose en basisch gebutyleerd methacrylaat copolymeer.
Spanish: Siklos 1000 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/07/397/001
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 1000 mg EU/1/07/397/001
Spanish: Estearil fumarato de sodio Celulosa microcristalina con sílice Copolímero de metacrilato butilado básico
Dutch: Natriumstearylfumaraat Gesilificeerde microkristallijne cellulose Basisch gebutyleerd methacrylaat copolymeer
Spanish: También se ha notificado cáncer de piel en pacientes tratados con hidroxicarbamida a largo plazo.
Dutch: Ook huidkanker is gemeld bij patiënten die langdurig behandeld werden met hydroxycarbamide.
Spanish: Durante el tratamiento con Siklos se obtendrán recuentos hemáticos cada 2 semanas al inicio del tratamiento (es decir, los dos primeros meses) y si la dosis diaria de hidroxicarbamida es de hasta 35 mg/kg p.c.
Dutch: Tijdens behandeling met Siklos moet het bloedbeeld bij instelling van de behandeling (d.w.z. de eerste twee maanden) en als de dagelijkse dosis hydroxycarbamide maximaal 35 mg/kg lichaamsgewicht is, elke twee weken worden gecontroleerd.
Spanish: Conservar por debajo de 30°C
Dutch: Bewaren beneden 30 °C
Spanish: Trombocitopenia (< 80 x 109/L), anemia (hemoglobina < 4,5 g/dl)3 Trastornos del sistema nervioso:
Dutch: Trombocytopenie (< 80 × 109/l), anemie (hemoglobine < 4,5 g/dl)3
Spanish: - Fiebre o escalofríos, - Sensación de malestar o malestar general, - Exantema (erupción roja en la piel, que pica), - Úlceras o heridas en las piernas, - Llagas (infección visible en la piel) en la piel, - Desorientación (confusión) y mareo.
Dutch: - Koorts of koude rillingen, - Misselijkheid, of een algeheel gevoel van niet lekker zijn, - Huiduitslag (jeukende rode huiduitslag), - Zweren of wonden op uw benen, - Zweren (open huidinfecties) op uw huid, - Desoriëntatie (verwardheid) en duizeligheid.
Spanish: En la anemia drepanocítica, la hidroxicarbamida ayuda también a impedir que los glóbulos rojos se deformen.
Dutch: Hydroxycarbamide helpt bij sikkelcelziekte ook te voorkomen dat rode bloedcellen een abnormale vorm aannemen.
Spanish: Por tanto, Siklos puede reducir la capacidad de los varones para engendrar.
Dutch: Daarom kan Siklos het vermogen van mannen om een kind te verwekken verlagen.
Spanish: la dosis inicial de Siklos debe reducirse en un 50%.
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring ≤ 60 ml/min moet de initiële dosis Siklos met 50% worden verminderd.
Spanish: No se conoce completamente el mecanismo de acción concreto de la hidroxicarbamida.
Dutch: Het specifieke werkingsmechanisme van hydroxycarbamide is niet geheel duidelijk.
Spanish: DETALLES DE LOS EFECTOS ADVERSOS Reacciones adversas muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Dutch: DETAILS VAN DE BIJWERKINGEN Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Spanish: En pacientes con trastornos mieloproliferativos tratados con hidroxicarbamida se ha observado toxicidad en los vasos cutáneos, como ulceraciones vasculíticas y gangrena.
Dutch: Tijdens behandeling met hydroxycarbamide is bij patiënten met myeloproliferatieve aandoeningen toxische cutane vasculitis opgetreden, waaronder vasculitische ulceraties en gangreen.
Spanish: Se desconoce el grado de unión de la hidroxicarbamida a las proteínas.
Dutch: De mate van eiwitbinding van hydroxycarbamide is onbekend.
Spanish: Siklos 100 mg comprimidos recubiertos con película Tamaños de envase de 60,90 o 120 comprimidos.
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 100 mg Verpakkingsgrootten van 60, 90 of 120 tabletten.
Spanish: La mediana de la reducción de los linfocitos CD4 en pacientes tratados con hidroxicarbamida combinada con didanosina, estavudina e indinavir fue de 100/mm3 aproximadamente.
Dutch: Patiënten behandeld met hydroxycarbamide in combinatie met didanosine, stavudine en indinavir vertoonden een mediane afname van het aantal CD4-cellen met ongeveer 0,1 × 109/l (100/mm3).
Spanish: Mientras tome Siklos se le harán análisis de sangre periódicos, y controles hepáticos y renales.
Dutch: Tijdens het gebruik van Siklos wordt er regelmatig bloedonderzoek en onderzoek van uw leveren nierfunctie uitgevoerd.
Spanish: La mayoría de pacientes necesitan ser hospitalizados cuando sufren crisis de gravedad.
Dutch: Bij zeer pijnlijke crises kan, in de meeste gevallen, een ziekenhuisopname noodzakelijk zijn.
Spanish: Siklos 1000 mg comprimidos recubiertos con película Tamaño del envase de 30 comprimidos.
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten, 1000 mg Verpakkingsgrootte van 30 tabletten.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática entre leve y moderada, por lo que Siklos debe utilizarse con precaución (ver sección 4.2).
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn voor patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornis, moet Siklos met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
Spanish: Cada cuarto de comprimido está grabado con "T" en cada cara.
Dutch: Elk kwart van een tablet heeft een "T" aan een kant.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen., want het is alleen aan u voorgeschreven.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Siklos
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Spanish: Si no puede tragar los comprimidos, puede disolverlos en agua inmediatamente antes de su uso: - Coloque en una cucharilla la dosis indicada (preferiblemente ya en pedazos si toma
Dutch: Als u de tabletten niet door kunt slikken, dan kunt u deze onmiddellijk voorafgaand aan het gebruik oplossen in water:
Spanish: Si olvidó tomar Siklos
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Propiedades farmacodinámicas
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Spanish: Antes de iniciarlo se determinará la situación hematológica del paciente y las funciones renal y hepática; estas determinaciones se repetirán durante el tratamiento.
Dutch: Voorafgaand aan en herhaaldelijk tijdens de behandeling moeten de hematologische status van de patiënt en de nier- en leverfunctie worden bepaald.
Spanish: Si se rompe un comprimido, toda persona que no esté tomando Siklos (en especial las mujeres embarazadas) debe evitar entrar en contacto con los fragmentos.
Dutch: Iedereen, met name zwangere vrouwen, die Siklos niet zelf inneemt, moet bij het breken van een tablet rechtstreeks contact met de delen van de tablet voorkomen.
Spanish: En ratas macho se ha observado alteración de la fertilidad(ver sección 5.3).
Dutch: In onderzoek is verminderde vruchtbaarheid waargenomen bij mannelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Spanish: Poblaciones especiales
Dutch: Speciale patiënten
Spanish: Hemoglobina < 4,5 g/dl
Dutch: Hemoglobine < 2,8 mmol/l (< 4,5 g/dl)
Spanish: Poco frecuentes:
Dutch: Zelden: Zeer zelden:
Spanish: - El principio activo es la hidroxicarbamida.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is hydroxycarbamide.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas: Desconocidos:
Dutch: Infectie met Parvovirus B19 Neoplasmen benigne, maligne en niet-gespecificeerd Niet bekend:
Spanish: Por favor contacte con su médico si cree que puede estar embarazada.
Dutch: Wanneer u denkt zwanger te zijn, neem dan contact op met uw arts.
Spanish: Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 París - Francia
Dutch: Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Parijs, Frankrijk
Spanish: Se ha realizado un análisis retrospectivo específico de la seguridad de la hidroxicarbamida en un estudio de cohortes de 123 adultos durante 13 años y 352 niños mayores de 2 años y adolescentes hasta 12 años de edad durante 12 años.
Dutch: Uit cohorten van 123 volwassenen ouder dan 13 jaar en 352 kinderen ouder dan 2 jaar en adolescenten tot maximaal 12 jaar is met name de veiligheid van hydroxycarbamide retroactief beoordeeld.
Spanish: Este trastorno provoca que algunas células se deformen, se vuelvan rígidas y adopten una forma falciforme o de luna creciente que da lugar a la anemia.
Dutch: Sommige cellen worden abnormaal van vorm, stug en worden sikkelvormig wat bloedarmoede tot gevolg heeft.
Spanish: Como quiera que los trastornos clínicos derivados de las úlceras vasculares cutáneas notificadas en pacientes con enfermedades mieloproliferativas pueden ser graves, en caso de que aparezcan se suspenderá el tratamiento con hidroxicarbamida o se reducirá la dosis.
Dutch: In verband met potentieel ernstige klinische uitkomsten van de ulceratieve cutane vasculitis gemeld bij patiënten met myeloproliferatieve ziekte, moet het gebruik van hydroxycarbamide worden gestaakt en/of de dosis verminderd als zich ulceratieve cutane vasculitis ontwikkelt.
Spanish: Fax: +33 1 73 72 94 13
Dutch: Telefoon: +33 1 72 69 01 86 Fax: +33 1 73 72 94 13
Spanish: Se supone que es carcinógena para varias especies.
Dutch: Verondersteld wordt dat hydroxycarbamide binnen alle diersoorten carcinogeen is.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Muy frecuentes :
Dutch: Droge huid Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Zeer vaak:
Spanish: Si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, avise inmediatamente a su médico:
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als een van de volgende ernstige bijwerkingen zich voordoen:
Spanish: En pacientes infectados por el VIH y tratados con hidroxicarbamida combinada con medicamentos antirretrovirales, sobre todo didanosina más estavudina, se han notificado pancreatitis potencialmente mortal, toxicidad hepática y neuropatía periférica grave.
Dutch: Potentieel fatale pancreatitis en levertoxiciteit en ernstige neuropathie zijn gemeld bij met hiv geïnfecteerde patiënten die hydroxycarbamide kregen toegediend in combinatie met antiretrovirale geneesmiddelen, met name didanosine plus stavudine.
Spanish: El comprimido se puede dividir en cuatro partes iguales.
Dutch: De tablet kan verdeeld worden in vier gelijke delen.
Spanish: Reticulocitos < 80.000/mm3 si la concentración de hemoglobina es < 9 g/dl
Dutch: Reticulocyten < 80 × 109/l (< 80 000/mm3) bij een hemoglobineconcentratie < 5,6 mmol/l (< 9 g/dl)
Spanish: El comprimido se puede dividir en dos partes iguales.
Dutch: De tablet kan verdeeld worden in twee gelijke delen.
Spanish: Trastornos gastrointestinales, vómitos, úlcera gastrointestinal, hipomagnesemia grave Trastornos hepatobiliares Raros:
Dutch: Maag-darmstoornissen, braken, maag-darmzweer, ernstige hypomagnesiëmie
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 100 mg de Siklos son oblongos y casi blancos con una ranura en ambas caras.
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten van 100 mg zijn gebroken witte, langwerpige tabletten met een breuklijn aan beide kanten.
Spanish: Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers):
Spanish: Si observa alguna de las siguientes reacciones adversas informe a su médico cuanto antes:
Dutch: Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Spanish: Los comprimidos recubiertos con pelicula de 1.000 mg de Siklos son casi blancos y con forma de cápsula, y llevan tres ranuras por cada lado.
Dutch: Siklos filmomhulde tabletten van 1000 mg zijn gebroken witte, capsulevormige tabletten met aan weerszijden drie breukstrepen.
Spanish: No obstante, se supone que es carcinógena para varias especies.
Dutch: Hydroxycarbamide zou echter bij alle diersoorten carcinogeen zijn.
Spanish: Además, las células falciformes se adhieren a los vasos sanguíneos y obstruyen el flujo sanguíneo, lo que puede provocar crisis de dolor agudas y lesiones en los órganos.
Dutch: De sikkelvormige cellen komen ook vast te zitten in de bloedvaten, en blokkeren daarmee de bloedstroom.
Spanish: - si es alérgico a la hidroxicarbamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Desconocidos:
Dutch: Amenorroe Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Niet bekend:
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes:
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zelden:
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de hidroxicarbamida.
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg hydroxycarbamide.
Spanish: Cada comprimido contiene 1000 mg de hidroxicarbamida.
Dutch: Elke tablet bevat 1000 mg hydroxycarbamide.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico ο farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: El principio activo de Siklos, la hidroxicarbamida, es una sustancia que inhibe el crecimiento y la proliferación de algunas células, como las de la sangre; estos efectos conducen a una reducción de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas de la sangre (efecto mielosupresor).
Dutch: De werkzame stof van Siklos,hydroxycarbamide, is een stof die de groei en vermeerdering van bepaalde cellen, zoals bloedcellen, remt.
Spanish: Los efectos se mantuvieron por un periodo de hasta siete años.
Dutch: De effecten hielden tot zeven jaar aan.
Spanish: Siklos se toma una vez al día, preferiblemente por la mañana antes de desayunar.
Dutch: Siklos wordt eenmaal daags ingenomen, bij voorkeur 's ochtends voor het ontbijt.
Spanish: Siklos hidroxicarbamida
Dutch: Siklos hydroxycarbamide
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Siklos el 29 de junio de 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Siklos verleend.
Spanish: El número de casos de síndrome torácico agudo también se redujo en un 25-33 %.
Dutch: Het aantal gevallen van "acute chest syndrome" daalde ook met 25 tot 33 %.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Siklos.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Siklos.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Siklos?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Siklos te waarborgen?
Spanish: Otras informaciones sobre Siklos
Dutch: Overige informatie over Siklos:
Spanish: Se comercializa en comprimidos (100 y 1 000 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 en 1 000 mg).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Siklos durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Siklos tijdens de studies te hebben?