FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pregnancy - You must not use KEYTRUDA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it. - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef þú ert eða gætir hugsanlega verið barnshafandi eða ef þú ráðgerir að verða barnshafandi - KEYTRUDA getur skaðað barnið eða verið því lífshættulegt.
English: Blood and lymphatic system disorders Very common anaemia anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Icelandic: Blóð og eitlar Mjög algengar blóðleysi blóðleysi, daufkyrningafæð, blóðflagnafæð
English: If refrigerated, the vials and/or intravenous bags must be allowed to come to room temperature prior to use.
Icelandic: Þegar lyfið er geymt í kæli þarf að láta hettuglösin og/eða innrennslispokana ná stofuhita fyrir notkun.
English: ipilimumab:
Icelandic: Svörun:
English: • a kind of head and neck cancer called head and neck squamous cell carcinoma.
Icelandic: tegund krabbameins sem kallað er flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi
English: Endpoint Pembrolizumab combination therapy
Icelandic: Pembrolizumab samsett meðferð
English: IIIC ≥ 4 positive lymph nodes) and geographic region (North America, European countries, Australia and other countries as designated).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir AJCC (American Joint Committee on Cancer), 7. útgáfu stigunar (IIIA, IIIB, IIIC 1-3 jákvæðir eitlar og IIIC ≥ 4 jákvæðir eitlar) og landsvæðum (Norður-Ameríka, Evrópulönd, Ástralía og önnur lönd eins og skilgreint er).
English: Treatment with pembrolizumab continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by the investigator, unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months.
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi var haldið áfram fram að sjúkdómsversnun samkvæmt skilgreiningu RECIST 1.1 ákvarðað af rannsóknarlækni, óásættanlegum eiturverkunum eða í að hámarki 24 mánuði.
English: Among KEYNOTE-013 patients, the baseline characteristics were median age 32 years (7% age 65 or older), 58% male, 94% White; and 45% and 55% had an ECOG performance status 0 and 1, respectively.
Icelandic: Hjá sjúklingum í KEYNOTE-013 voru einkenni við upphaf, miðgildi aldurs 32 ár (7% 65 ára eða eldri), 58% karlar, 94% hvítir og 45% voru með ECOG færniskor 0 og 55% með færniskor 1.
English: • Pembrolizumab 200 mg and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles, and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab paclitaxel 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by pembrolizumab 200 mg every 3 weeks.
Icelandic: á degi 1 í hverri 21 dags lotu af 4 lotum og paclitaxel 200 mg/m 2 á degi 1 í hverri 21 dags lotu af 4 lotum eða nab-paclitaxel 100 mg/m 2 á degi 1, 8 og 15 í hverri 21 dags lotu af 4 lotum, fylgt eftir með lyfleysu á 3 vikna fresti.
English: In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Icelandic: Við ofskömmtun verður að hafa náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi einkennameðferð.
English: Duration of Response Number of responders Median in months (range)
Icelandic: Fjöldi sem svarar meðferð Mánuðir, miðgildi (á bilinu)
English: Overall Response Rate Overall response rate (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value
Icelandic: Heildarsvörunartíðni Heildarsvörunartíðni (95% CI) Algjör svörun % Hlutasvörun % p-gildi
English: Figure 10: Kaplan-Meier Curve for Progression-Free Survival in KEYNOTE-407
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án sjúkdómsversnunar í KEYNOTE-407
English: The Kaplan-Meier curves for OS and PFS are shown in Figures 9 and 10.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun og lifun án sjúkdómsversnunar eru sýnd á myndum 9 og 10.
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P087, A Phase II Clinical Trial of MK-3475 (Pembrolizumab) in Subjects with Relapsed or Refractory (R/R) Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) - Final Study Report
Icelandic: Markaðsleyfishafi á að leggja fram endanlega skýrslu um rannsókn P087, 2. stigs klínísk rannsókn á MK-3475 (pembrolizumab) hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð
English: Patients with ECOG performance status score ≥ 2 were excluded from the clinical trials of melanoma, NSCLC, cHL, and HNSCC (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færniskor ≥ 2 voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum á sortuæxli, lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, hefðbundnu Hodgkins eitlaæxli og flöguþekjukrabbameini í höfði og hálsi (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: * If treatment-related toxicity does not resolve to Grades 0-1 within 12 weeks after last dose of
Icelandic: * Ef meðferðartengdar eiturverkanir ganga ekki til baka að stigi 0-1 innan 12 vikna eftir síðasta skammt af KEYTRUDA eða ef ekki er hægt að minnka skammta barkstera í ≤ 10 mg prednisón eða jafngildi þess á sólarhring innan 12 vikna, á að hætta notkun KEYTRUDA fyrir fullt og allt.
English: Complete response Partial response p-Value
Icelandic: Algjör svörun Hlutasvörun p-gildi
English: Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration, as assessed by BICR using
Icelandic: Aukaútkomumælingar verkunar voru ORR og lengd svörunar, metið með BICR samkvæmt
English: The median time to onset of ALT increased was 2.3 months (range: 7 days to 19.8 months).
Icelandic: ALAT var 2,3 mánuðir (bil: 7 dagar til 19,8 mánuðir).
English: The study excluded patients with EGFR or ALK genomic tumour aberrations; autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.
Icelandic: Rannsóknin útilokaði sjúklinga með EGFR eða ALK erfðafræðilega litningagalla í æxli, með sjálfsnæmissjúkdóm sem þarfnast altækrar meðferðar innan 2 ára meðferðar, með sjúkdóm sem þarfnast ónæmisbælandi meðferðar, eða sem höfðu fengið brjóstholsgeislun sem nam meira en 30 Gy á undangengnum 26 vikum.
English: KEYTRUDA, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the firstline treatment of metastatic non-squamous NSCLC in adults whose tumours have no EGFR or ALK positive mutations.
Icelandic: KEYTRUDA í samsettri meðferð með pemetrexed og krabbameinslyfjameðferð með platínu er ætlað sem fyrstavalsmeðferð við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) og ekki af flöguþekjugerð með meinvörpum, hjá fullorðnum með æxli án EGFR eða ALK jákvæðra stökkbreytinga í æxli.
English: Combination with chemotherapy
Icelandic: Lyfleysa ásamt pemetrexed
English: Poor
Icelandic: Slæmur
English: In patients treated with pembrolizumab in combination with chemotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 26.7% for neutrophils decreased, 23.9% for lymphocytes decreased, 19.1% for haemoglobin decreased, 17.9% for leucocytes decreased, 12.2% for platelets decreased, 10.2% for sodium decreased, 8.9% for phosphate decreased, 7.4% for glucose increased, 6.5% for potassium decreased, 3.3 for creatinine increased, 3.1% for ALT increased, 3.1% for AST increased, 3.1% for calcium decreased, 3.0% for potassium increased, 2.9% for albumin decreased, 2.3% for calcium increased, 1.2% for alkaline phosphatase increased, 0.8% for glucose decreased, 0.7% for bilirubin increased, and 0.3% for sodium increased.
Icelandic: 26,7% vegna fækkunar daufkyrninga, 23,9% vegna fækkunar eitilfrumna, 19,1% vegna lækkunar hemoglóbíns, 17,9% vegna fækkunar hvítkorna, 12,2% vegna fækkunar blóðflagna, 10,2% vegna lækkunar natríums, 8,9% vegna lækkunar fosfats, 7,4% vegna hækkunar glúkósa, 6,5% vegna lækkunar kalíums, 3,3% vegna hækkunar kreatíníns, 3,1% vegna hækkunar alanín aminótransferasa, 3,1% vegna hækkunar aspartat aminótransferasa, 3,1% vegna lækkunar kalsíums, 3,0% vegna hækkunar kalíums, 2,9% vegna lækkunar albúmíns, 2,3% vegna hækkunar kalsíums, 1,2% vegna hækkunar alkalísks fosfatasa, 0,8% vegna lækkunar glúkósa, 0,7% vegna hækkunar bilirúbíns og 0,3% vegna hækkunar natríums.
English: Table 7: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-006
Icelandic: Niðurstöður verkunar eftir stöðu BRAF stökkbreytinga í KEYNOTE-006
English: Treatment could continue beyond disease progression if the patient was clinically stable and was considered to be deriving clinical benefit by the investigator.
Icelandic: Meðferð gat haldið áfram þó að sjúkdómurinn ágerðist ef sjúklingurinn var klínískt stöðugur og rannsóknarlæknir taldi að það leiddi til klínísks ávinnings.
English: Median in months (95% CI)
Icelandic: Miðgildi í mánuðum (95% CI)
English: Number of events (%) Median in months (95% CI)
Icelandic: Fjöldi tilvika (%) Mánuðir (miðgildi) (95% CI)
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue pembrolizumab, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of pembrolizumab therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar með pembrolizumabi fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með pembrolizumabi.
English: The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose and polysorbate 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín, L-histidín-hýdróklóríðeinhýdrat, súkrósi og pólýsorbat 80.
English: Grade ≥ 3 with AST or ALT > 5 times ULN or total bilirubin > 3 times ULN
Icelandic: Stig ≥ 3 með ASAT eða ALAT > 5föld eðlileg efri mörk eða heildarbilirúbín > 3- föld eðlileg efri mörk
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks n=181
Icelandic: Pembrolizumab 10 mg/kg á 3 vikna fresti n=181
English: • Pembrolizumab 200 mg with pemetrexed 500 mg/m2 and investigator's choice of cisplatin
Icelandic: 500 mg/m2 og að vali rannsóknarlæknis cisplatin
English: 4 mL of concentrate in a 10 mL Type I clear glass vial, with a coated grey chlorobutyl stopper and an aluminium seal with a dark blue coloured flip-off cap, containing 100 mg pembrolizumab.
Icelandic: I með húðuðum gráum klóróbýtýltappa og álinnsigli með dökkbláu smelluloki sem innihalda 100 mg pembrolizumab.
English: From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust eftir þynningu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti KEYTRUDA og pakkningastærðir
English: There are no data on the use of pembrolizumab in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun pembrolizumabs á meðgöngu.
English: An analysis was performed in KEYNOTE-407 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=95 (34%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=99 (35%)], TPS 1% to 49% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=103 (37%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=104 (37%)] or TPS ≥ 50% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=73 (26%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=73 (26%)] (see Table 16).
Icelandic: Greining var gerð í KEYNOTE-407 hjá sjúklingum með PD-L1 TPS < 1% [hópur sem fékk pembrolizumab ásamt krabbameinslyfjameðferð: n=95 (34%) og hóp sem fékk lyfleysu ásamt krabbameinslyfjameðferð: n=99 (35%)], TPS 1% til 49% [pembrolizumab ásamt krabbameinslyfjameðferð: n=103 (37%) og lyfleysa ásamt krabbameinslyfjameðferð: n=104 (37%)] eða TPS ≥ 50% [pembrolizumab ásamt krabbameinslyfjameðferð: n=73 (26%) og lyfleysa ásamt krabbameinslyfjameðferð: n=73 (26%)] (sjá töflu 16).
English: #) of patients with duration ≥ 6 months
Icelandic: #) sjúklinga með lengd svörunar ≥6 mánuðir
English: Pembrolizumab + Platinum Chemotherapy + 5-FU n=126
Icelandic: + Platínukrabbameinslyfjameðferð + 5-FU n=126
English: Pembrolizumab 2mg/kg every 3 weeks (n=44)
Icelandic: Pembrolizumab 2mg/kg á 3 vikna fresti (n=44)
English: The median time to onset of adrenal insufficiency was 5.4 months (range 1 day to 17.7 months).
Icelandic: Miðgildistími þar til nýrnahettubarkarskerðing kom fram var 5,4 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 17,7 mánuðir).
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis, and other causes excluded.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna ristilbólgu og útiloka aðrar orsakir.
English: The following side effects have been reported in clinical trials with pembrolizumab in combination with chemotherapy:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum á pembrolizumabi í samsettri meðferð með axitinibi:
English: Colitis led to discontinuation of pembrolizumab in 29 (0.5%) patients.
Icelandic: Ristilbólga varð til þess að hætta þurfti meðferð með pembrolizumabi hjá 29 (0,5%) sjúklingum.
English: Patients should be treated with KEYTRUDA until disease progression or unacceptable toxicity.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá meðferð með KEYTRUDA þangað til sjúkdómur versnar eða eiturverkanir eru óásættanlegar.
English: Duration of Response Median in months (range) % with duration ≥6 months
Icelandic: Lengd svörunar Lengd svörunar í mánuðum (miðgildi) (bil) % með lengd svörunar ≥ 6 mánuðir
English: Table 9: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-006
Icelandic: PD-L1 tjáningu í KEYNOTE-006
English: Number (%) of patients with event Hazard ratio* (95% CI) p-Value
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga með tilvik Áhættuhlutfall* (95% CI) p-gildi
English: Table 27: Efficacy of pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in HNSCC patients with TPS ≥ 50% who were previously treated with platinum chemotherapy in KEYNOTE-040
Icelandic: Verkun pembrolizumabs 200 mg á 3 vikna fresti hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi með TPS ≥50% sem fengu áður meðferð með krabbameinslyfjameðferð sem innihélt platínu í KEYNOTE-040
English: In patients treated with pembrolizumab in combination with axitinib, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 20.1% for ALT increased, 13.2% for AST increased, 10.8% for lymphocytes decreased, 8.9% for glucose increased, 7.8% for sodium decreased, 6.4% for phosphate decreased, 6.2% for potassium increased, 4.3% for creatinine increased, 3.6% for potassium decreased, 2.1% for bilirubin increased, 2.1% for haemoglobin decreased, 1.7% for alkaline phosphatase increased, 1.5% for prothrombin INR increased, 1.4% for leukocytes decreased, 1.4% for platelets decreased, 1.2% for activated partial thromboplastin time prolonged, 1.2% for neutrophils decreased, 1.2% for sodium increased, 0.7% for calcium decreased, 0.7% for calcium increased, 0.5% for albumin decreased, and 0.2% for glucose decreased.
Icelandic: 8,9% vegna hækkunar glúkósa, 7,8% vegna lækkunar natríums, 6,4% vegna lækkunar fosfats, 6,2% vegna hækkunar kalíums, 4,3% vegna hækkunar kreatíníns, 3,6% vegna lækkunar kalíums, 2,1% vegna hækkunar bilirúbíns, 2,1% vegna lækkunar hemoglóbíns, 1,7% vegna hækkunar alkalísks fosfatasa, 1,5% vegna hækkunar INR próþrombíns, 1,4% vegna fækkunar hvítkorna, 1,4% vegna fækkunar blóðflagna, 1,2% vegna lengingar að hluta á virkum þrombóplastíntíma (activated partial thromboplastin time), 1,2% vegna fækkunar daufkyrninga, 1,2% vegna hækkunar natríums, 0,7% vegna lækkunar kalsíums, 0,7% vegna hækkunar kalsíums, 0,5% vegna lækkunar albúmíns og 0,2% vegna lækkunar glúkósa.
English: Nephritis resolved in 13 patients, 3 with sequelae.
Icelandic: Nýrnabólga gekk til baka hjá 13 sjúklingum, hjá 3 með afleiðingum.
English: Uncommon lichenoid keratosis u, psoriasis, dermatitis, papule, hair colour changes psoriasis, dermatitis acneiform, dermatitis, vitiligo t, eczema hair colour changes, lichenoid keratosis, papule, psoriasis, vitiligo
Icelandic: u, psoriasis, húðbólga, bólur, breytingar á háralit psoriasis, húðbólga sem líkist þrymlabólum, húðbólga, skjallblettir (vitiligo)
English: ‡ % (95% CI) Complete response % Partial response % p-Value Response duration Median in months (range)
Icelandic: ‡ % (95% CI) Algjör svörun % Hlutasvörun % p-gildi Lengd svörunar Mánuðir, miðgildi (bil)
English: Excipients: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80, water for injections.
Icelandic: L-histidín, L- histidín hýdróklóríð einhýdrat, súkrósi, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
English: Table 4: Efficacy results in KEYNOTE-002
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-002
English: Secondary efficacy outcome measures were disease control rate (DCR; including complete response, partial response and stable disease), response duration, PFS and OS. Tumour response was assessed at 12-week intervals.
Icelandic: Aukaútkomumælingar verkunar voru tíðni sjúkdómsstjórnunar (felur í sér algjöra svörun, hlutasvörun og stöðugan sjúkdóm), lengd svörunar, lifun án sjúkdómsversnunar og heildarlifun.
English: KEYNOTE-002: Controlled trial in melanoma patients previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-002, a multicentre, controlled study for the treatment of advanced melanoma in patients previously treated with ipilimumab and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor.
Icelandic: Öryggi og verkun pembrolizumabs var rannsakað í KEYNOTE-002, fjölsetra samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með langt gengið sortuæxli, sem höfðu áður fengið meðferð með ipilimumabi, og með BRAF eða MEK hemli ef þeir voru með BRAF V600 stökkbreytingu.
English: Suspected pneumonitis should be confirmed with radiographic imaging and other causes excluded.
Icelandic: á að staðfesta með myndgreiningu og útiloka aðrar orsakir.
English: Figure 7: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-189 (intent to treat population)
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun eftir meðferðarhópum í KEYNOTE-189 (þýði samkvæmt meðferðaráætlun)
English: Data from pembrolizumab monotherapy in patients with resected Stage III melanoma, from pembrolizumab in combination with axitinib in patients with advanced RCC, from chemotherapy combination in patients with metastatic NSCLC, and from pembrolizumab (with or without chemotherapy) in patients receiving first-line treatment for metastatic or unresectable recurrent HNSCC ≥ 75 years are limited (see sections 4.4 and
Icelandic: Upplýsingar úr pembrolizumab einlyfjameðferð hjá sjúklingum með brottnumið sortuæxli á stigi III, úr samsettri meðferð pembrolizumabs með axintinibi hjá sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein, úr samsettri krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með meinvörpum og úr meðferð með pembrolizumabi (með eða án krabbameinslyfjameðferðar) hjá sjúklingum sem fá fyrstavalsmeðferð við krabbameini í höfði og hálsi með meinvörpum eða óskurðtækt endurkomið eru takmarkaðar hjá sjúklingum
English: Treatment with pembrolizumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease as verified by BICR or confirmed by the investigator, unacceptable toxicity, or for pembrolizumab, a maximum of 24 months.
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi og axitinibi hélt áfram þar til sjúkdómur ágerðist, sannreynt með BICR samkvæmt RECIST, útgáfu 1.1 eða staðfest af rannsóknarlækni, eiturverkun var óásættanleg eða að meðferð með pembrolizumabi hafði staðið að hámarki í 24 mánuði.
English: Hyperthyroidism led to discontinuation of pembrolizumab in 3 (0.1%) patients.
Icelandic: Ofstarfsemi skjaldkirtils varð til þess að hætta þurfti meðferð með pembrolizumabi hjá 3 (0,1%) sjúklingum.
English: What KEYTRUDA contains The active substance is pembrolizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pembrolizumab.
English: Intermediate Poor
Icelandic: Miðlungshagstæður Slæmur
English: Hepatic impairment
Icelandic: Ónæmistengd lifrarbólga
English: KEYTRUDA, in combination with carboplatin and either paclitaxel or nab-paclitaxel, is indicated for the first-line treatment of metastatic squamous NSCLC in adults.
Icelandic: KEYTRUDA í samsettri meðferð með carboplatini og paclitaxeli eða nab-paclitaxeli er ætlað sem fyrstavalsmeðferð við flöguþekjukrabbameini í lungum sem ekki er af smáfrumugerð, með meinvörpum hjá fullorðnum.
English: Table 26: Efficacy results for pembrolizumab plus chemotherapy and pembrolizumab as monotherapy by PD-L1 Expression in KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 to < 20)
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir pembrolizumab ásamt krabbameinslyfjameðferð og pembrolizumab einlyfjameðferð eftir PD-L1 tjáningu í KEYNOTE 048 (CPS ≥ 1 til < 20)
English: Hypophysitis led to discontinuation of pembrolizumab in 8 (0.1%) patients.
Icelandic: Heiladingulsbólga varð til þess að hætta þurfti meðferð með pembrolizumabi hjá 8 (0,1%) sjúklingum.
English: Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks n=31
Icelandic: Pembrolizumab 10 mg/kg á 2 vikna fresti n=31
English: The efficacy of pembrolizumab was investigated in KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013, two multicentre, open-label studies for the treatment of 241 patients with cHL.
Icelandic: Opnar rannsóknir hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða svarar ekki meðferð Verkun pembrolizumabs var rannsökuð í KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013, tveimur fjölsetra, opnum rannsóknum á meðferð hjá 241 sjúklingi með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli.
English: KEYNOTE-001: Open label study in melanoma patients naïve and previously treated with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab for patients with advanced melanoma were investigated in an uncontrolled, open-label study, KEYNOTE-001.
Icelandic: Opin rannsókn hjá sjúklingum með sortuæxli sem hafa ekki fengið meðferð með ipilimumabi og sem hafa fengið meðferð með ipilimumabi Öryggi og verkun pembrolizumabs hjá sjúklingum með langt gengið sortuæxli var rannsakað í opinni rannsókn án samanburðar, KEYNOTE-001.
English: Insulin should be administered for type 1 diabetes, and pembrolizumab should be withheld in cases of Grade 3 hyperglycaemia until metabolic control is achieved (see section 4.2).
Icelandic: Við sykursýki af tegund 1 á að gefa insúlín og þegar blóðsykurshækkun er 3. stigs skal fresta gjöf pembrolizumabs þar til stjórn hefur náðst á efnaskiptum (sjá kafla 4.2).
English: Renal cell carcinoma KEYNOTE-426: Controlled trial of combination therapy in RCC patients naïve to treatment The efficacy of pembrolizumab in combination with axitinib was investigated in KEYNOTE-426, a randomised, multicentre, open-label, active-controlled trial conducted in patients with advanced RCC with clear cell component, regardless of PD-L1 tumour expression status and International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risk group categories.
Icelandic: Samanburðarrannsókn á samsettri meðferð hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem ekki hafa áður fengið meðferð Verkun pembrolizumabs í samsettri meðferð með axitinibi var rannsökuð í KEYNOTE-426, slembiraðaðri, fjölsetra, opinni samanburðarrannsókn með virkum samanburði hjá sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein með glærum frumuþætti (clear cell component), óháð stöðu
English: Therapy must be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the treatment of cancer.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í krabbameinslækningum á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
English: Pembrolizumab Monotherapy n=124
Icelandic: Pembrolizumab einlyfjameðferð n=124
English: vomiting (26%), headache (22%), abdominal pain (21%), anaemia (21%) and constipation (20%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (sem tilkynnt var um hjá að minnsta kosti 20% sjúklinga á barnsaldri) voru hiti (31%), uppköst (26%), höfuðverkur (22%), kviðverkir (21%), blóðleysi (21%) og hægðatregða (20%).
English: Table 3: Efficacy results in KEYNOTE-006
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-006
English: Patients were treated with pembrolizumab until disease progression or unacceptable toxicity.
Icelandic: Sjúklingar fengu pembrolizumab þar til sjúkdómur tók að versna eða þar til eiturverkanir voru óásættanlegar.
English: The primary efficacy outcome measures were OS and PFS (assessed by BICR according to RECIST 1.1).
Icelandic: Aðalútkomumælingar verkunar voru heildarlifun (OS) og lifun án sjúkdómsversnunar (PFS) (metið með BICR samkvæmt RECIST 1.1).