FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Barn med nedsatt immunrespons, oberoende om det är en följd av immunsupressiv behandling, en genetisk defekt, HIV infektion eller andra orsaker, kan ha ett reducerat antikroppssvar efter aktiv immunisering.
Greek: Παιδιά με βλάβη στην ανταπόκριση του ανοσοποιητικού, είτε οφειλόμενη σε χρήση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετική ανωμαλία, μόλυνση από HIV, ή σε άλλες αιτίες, μπορεί να έχουν μειωμένη ανταπόκριση αντισωμάτων στην ενεργητική ανοσοποίηση.
Swedish: Varje dos om 0,5 ml innehåller 2 mikrogram sackarid från serotyperna 4, 9V, 14, 18C, 19F respektive 23F, 4 mikrogram från serotyp 6B per dos (sammanlagt 16 mikrogram sackarider) konjugerad till bärarprotein CRM197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0,5 mg).
Greek: Κάθε 0,5 ml δόσης περιέχει 2 μικρογραμμάρια σακχαριτών των οροτύπων 4, 9V, 14, 18C, 19F και 23F, και 4 μικρογραμμάρια του ορότυπου 6B ανά δόση (σύνολο σακχαριτών16 μικρογραμμάρια) συζευγμένα με την
Swedish: Följaktligen bör Prevenar i Europa täcka in mellan 54 % och 84 % av pneumokockisolat från invasiva infektioner hos barn yngre än 2 år.
Greek: Συνεπώς, το Prevenar θα έπρεπε να καλύπτει το 54% έως 84% των στελεχών που απομονώθηκαν από διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο (ΔΠΝ) στην Ευρώπη σε παιδιά μικρότερα των 2 ετών.
Swedish: Effekten av Prevenar mot AOM undersöktes som en sekundär end-point i Kaiser Permanente studien.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Prevenar έναντι της ΟΜΩ εκτιμήθηκε ως δευτερεύον κριτήριο αξιολόγησης στη μελέτη Kaiser Permanente.
Swedish: En signifikant ökning av antikroppssvaret (uppmätt med ELISA-metodik) mot alla vaccinets serotyper observerades efter administrering av en singeldos med Prevenar till barn i ålders 2 till 5 år.
Greek: Σημαντικές αυξήσεις στα αντισώματα (που μετρήθηκαν με ELISA) παρατηρήθηκαν για όλους τους οροτύπους του εμβολίου μετά από αρχική σειρά εμβολιασμού απλών δόσεων Prevenar σε παιδιά ηλικίας 2-5 ετών.
Swedish: TEXT PÅ ETIKETT - Etikett som ska finnas på folien till flerdosförpackningen (5 x 10-pack) inklusive "blue box".
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΑΛΟΥΜΙΝΟΦΥΛΛΟΥ - Επισήμανση για εφαρμογή στο εξωτερικό κάλυμμα του διάφανου αλουμινόφυλλου της πολλαπλής συσκευασίας των 5 x 10, συμπεριλαμβανομένου του blue box
Swedish: Teknisk rapport från WHO, nr. 927, 2005: Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants klinisk pneumoni vara lägre än den mot invasiv pneumokocksjukdom.
Greek: Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Swedish: • Förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati) i närheten av injektionsstället, t.ex. i armhålor eller ljumskar
Greek: • Διόγκωση των λεμφαδένων ή των αδένων (λεμφαδενοπάθεια) κοντά στη θέση ένεσης, όπως κάτω από
Swedish: Prevenar kan ges tillsammans med andra barnvaccin enligt rekommenderade vaccinationsprogram.
Greek: Το Prevenar μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα παιδιατρικά εμβόλια σύμφωνα με τα συνιστώμενα σχήματα εμβολιασμού.
Swedish: 1 mot serotyperna 6B och 23F efter en 2dos grundimmunisering direkr eller indirekt jämfört med en 3-dos immunisering.
Greek: 1PT έναντι των οροτύπων 6Β και 23F μετά από μία αρχική σειρά ανοσοποίησης δύο δόσεων όταν άμεσα η έμμεσα συγκρίθηκαν με μία αρχική σειρά ανοσοποίησης τριών δόσεων.
Swedish: I Quebec och Kanada introducerades Prevenar vid 2, 4 och 12 månaders ålder.
Greek: Στο Κεμπέκ του Καναδά, το Prevenar εντάχθηκε σε όψιμο πρόγραμμα εμβολιασμού απλής δόσης στην ηλικία των 2, 4 και 12 μηνών σε παιδιά ηλικίας μέχρι 5 ετών.
Swedish: Jämfört ovaccinerade barn var effektiviteten av 2-, 3- och 4-dos vaccinering givet till barn liknande: 96% (95% CI 88-99); 95% (95% CI 88-99) och 100% (95% CI 94-100).
Greek: Τα σημεία εκτίμησης της αποτελεσματικότητας για τα σχήματα των 2-,3- ή 4- δόσεων χορηγούμενα σε βρέφη σε σύγκριση με τον μη εμβολιασμό ήταν παρόμοια: 96% (95% CI 88-99), 95% (95% CI 88-99), και 100% (95% CI 94-100), αντίστοιχα.
Swedish: Påverkan på det totala antalet mediaotiter, oavsett orsak, var en 7 %-ig reduktion (95 % CI: 4, 10).
Greek: Η επίδραση του εμβολίου στο συνολικό αριθμό των επεισοδίων μέσης ωτίτιδας ανεξάρτητα από την αιτιολογία της ήταν 7% μείωση (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 4, 10).
Swedish: Liksom för andra vacciner bör tillförsel av Prevenar skjutas upp hos individer med akut sjukdom med
Greek: Όπως και με τα άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Prevenar θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν
Swedish: Se avsnitt 4.2 angående antal doser som skall ges till de olika åldersgrupperna.
Greek: Για τον αριθμό των δόσεων που πρέπει να χορηγηθούν στις διάφορες ηλικιακές ομάδες, βλ. παράγραφο
Swedish: Ett signifikant antikroppssvar (uppmätt med ELISA-metodik) observerades för alla vaccinets serotyper efter tre doser av Prevenar följt av en boosterdos, även om det geometriska medelvärdet för titern varierade mellan de 7 serotyperna.
Greek: Παρατηρήθηκαν σημαντικές αυξήσεις στα αντισώματα (που μετρήθηκαν με ELISA) για όλους τους οροτύπους του εμβολίου μετά από μία αρχική σειρά εμβολιασμού τριών δόσεων με Prevenar σε βρέφη, ακολουθούμενη από αναμνηστικές δόσεις, παρότι οι γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις ποικίλαν μεταξύ των 7 οροτύπων.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINSTRERINGSVÄG
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (t.ex. erytem, induration/svullnad, smärta/ömhet), feber  38C, irritabilitet, ihållande gråt, sömnighet, orolig
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. ερύθημα, σκλήρυνση/πρήξιμο, πόνος/ευαισθησία), πυρετός  38 °C, ευερεθιστότητα, κλάμα, υπνηλία, ανήσυχος
Swedish: Utöver det, var GMC-värdet lägre för antikropparna mot de flesta serotyperna efter 2-dos grundimmunisering än efter 3-dos grundimmunicering.
Greek: Επιπρόσθετα, οι τιμές GMCs ήταν χαμηλότερες για αντισώματα για τους περισσότερους οροτύπους μετά από μία σειρά ανοσοποίησης δύο δόσεων σε βρέφη, έναντι μίας σειράς ανοσοποίησης τριών δόσεων σε βρέφη.
Swedish: Säkerhets- och immunogenicitetsdata är inte ännu tillgängliga för barn i andra specifika högriskgrupper för invasiva pneumokocksjukdomar (t.ex. barn med andra medfödda eller förvärvade sjukdomar såsom mjältsjukdom, HIV-infektion, maligniteter, nefrotiskt syndrom).
Greek: Δεν υπάρχουν ακόμη διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας και ανοσογονικότητας σε παιδιά άλλων ειδικών κατηγοριών υψηλού κινδύνου για νόσηση από διεισδυτική πνευμονιοκοκκική νόσο (π.χ. παιδιά με συγγενή ή επίκτητη δυσλειτουργία του σπλήνα, μολυσμένα με τον ιό HIV, με κακοήθειες, με νεφρωσικό σύνδρομο).
Swedish: Över 37 816 barn vaccinerades med antingen Prevenar eller ett kontrollvaccin (konjugatvaccin mot meningokocker grupp C), vid 2, 4, 6 och 12 - 15 månaders ålder.
Greek: Περισσότερα από 37.816 βρέφη ανοσοποιήθηκαν στην ηλικία των 2, 4, 6 και 12-15 μηνών είτε με το Prevenar ή με το εμβόλιο ελέγχου (συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας C).
Swedish: Detta vaccin bör inte ges till spädbarn eller barn med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som utgör en kontraindikation mot intramuskulär injektion, om inte den potentiella nyttan uppenbart överväger risken i samband med tillförseln.
Greek: Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη ή παιδιά με θρομβοπενία ή άλλη διαταραχή της πήξης του αίματος που μπορεί να συνιστά αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση εκτός εάν το δυνητικό όφελος αντισταθμίσει ξεκάθαρα τον κίνδυνο της χορήγησης.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
Swedish: Använd inte vaccinet om innehållet i ampullen ser ut på annat sätt.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε εάν το περιεχόμενο διαφέρει από το αναμενόμενο.
Swedish: Liksom för andra vacciner skall administrering av Prevenar skjutas upp hos personer med akut sjukdom med hög feber.
Greek: Όπως με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Prevenar πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Swedish: Tlf.
Greek: (IPV).
Swedish: Vaccinet är en suspension för injektion och finns förpackat i en förfylld spruta för singeldos (0,5 ml).
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα και διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml).
Swedish: Varje dos ges vid ett separat tillfälle.
Greek: Κάθε ένεση θα χορηγείται με διαφορά
Swedish: Aktiv immunisering mot sjukdomar orsakade av Streptococcus pneumoniae, serotyperna 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F och 23F (såsom sepsis, meningit, pneumoni, bakteriemi och akut otitis media) bland barn i åldern 2 månader till 5 år (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση έναντι νοσημάτων που προκαλούνται από τους οροτύπους 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F και 23F του Streptococcus pneumoniae (συμπεριλαμβανομένων σήψης, μηνιγγίτιδας, πνευμονίας, βακτηριαιμίας και οξείας μέσης ωτίτιδας) σε βρέφη και παιδιά ηλικίας από 2 μηνών έως 5 ετών (βλ.
Swedish: Svullnad/induration vid injektionsstället och erytem > 2,4 cm, ömhet som
Greek: Πρήξιμο/σκλήρυνση και ερύθημα  2,4 cm στο σημείο της ένεσης, ευαισθησία που
Swedish: Vaccination med okonjugerat polysackaridvaccin 13 månader efter primärimmuniseringen med Prevenar inducerade ett antikroppssvar för de 7 serotyper som ingår i vaccinet vilket indikerar tidigare immunologisk aktivering (primning).
Greek: Η χορήγηση μη-συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου στους 13 μήνες μετά από την χορήγηση της αρχικής σειράς του Prevenar προκάλεσε μία αναμνηστική ανταπόκριση αντισωμάτων για τους 7 ορότυπους που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο,
Swedish: Lymfadenopati vid injektionsstället
Greek: Λεμφαδενοπάθεια που εντοπίζεται στην περιοχή του σημείου της ένεσης
Swedish: Profylaktisk febernedsättande behandling rekommenderas: - till alla barn som erhåller Prevenar samtidigt med vaccin innehållande helcellsvaccin mot kikhosta pga en högre frekvens av feberreaktioner (se 4.8).
Greek: - για όλα τα παιδιά που παίρνουν Prevenar ταυτόχρονα με εμβόλια που περιέχουν ολόκληρα κύτταρα κοκκύτη λόγω του υψηλού ποσοστού σε εμπύρετες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Liksom alla vacciner kan Prevenar ge biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και το Prevenar μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: En signifikant ökning av antikroppskoncentrationen mot de sju serotyperna sågs efter vaccinationen med polysackaridvaccin vilket tyder på att ett immunologiskt minne var väl etablerat.
Greek: Μία σημαντική αύξηση παρατηρήθηκε στις συγκεντρώσεις των αντισωμάτων κατά των επτά οροτύπων μετά τον πολυσακχαριδικό εμβολιασμό, υποδεικνύοντας ότι η ανοσολογική μνήμη λειτούργησε επαρκώς.
Swedish: Minskningen i incidens av invasiv pneumokocksjukdom som ses hos äldre barn, kan delvis bero på naturligt förvärvad immunitet.
Greek: Η μείωση της επίπτωσης ΔΠΝ σε μεγαλύτερα παιδιά ίσως κατά ένα μέρος να οφείλεται στην επίκτητη ανοσία μέσω φυσιολογικών μηχανισμών.
Swedish: Dat:
Greek: Ωστόσο, μιλήστε
Swedish: Närhelst rekommenderat ska högriskbarn som är ≥24 månader gamla och redan primärvaccinerade med Prevenar, ges ska det 23-valenta polysackarid vaccinet mot pneumokocker.
Greek: Οποτεδήποτε συστήνεται, παιδιά σε κίνδυνο άνω των 24 μηνών, που έχουν ανοσοποιηθεί αρχικά με Prevenar, θα πρέπει να λαμβάνουν 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Swedish: Användningen av konjugerat pneumokock vaccin ersätter inte användningen av 23-valent pneumokockpolysackarid vaccin hos barn  24 månaders ålder med tillstånd (såsom sickle-cell anemi, HIV-infektion, kronisk sjukdom, eller barn utan mjälte eller som är immunsupprimade) som utsätter dem för en ökad risk för invasiva sjukdomar orsakad av Streptococcus pneumoniae.
Greek: Η χρήση του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου δεν αντικαθιστά τη χρήση του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 μηνών με καταστάσεις που τα τοποθετούν σε αυξημένο κίνδυνο διεισδυτικής νόσου οφειλόμενης σε Streptococcus pneumoniae (όπως δρεπανοκυτταρική νόσο, ασπληνία, μόλυνση με HIV, χρόνια νοσήματα ή ανοσοκαταστολή).
Swedish: Administrera inte intravenöst.
Greek: Μην το χορηγείτε ενδοφλεβίως.
Swedish: Kliniska effektivitetsstudier på 2-dos grundimmunisering med en efterföljande boosterdos har inte utförts och de kliniska konsekvenserna av en lägre antikroppskoncentration mot serotyperna 6B och
Greek: Δεν έχει διαπιστωθεί σε κλινικές μελέτες, αποτελεσματικότητα της αρχικής σειράς ανοσοποίησης δύο δόσεων σε βρέφη μαζί με μία αναμνηστική δόση ενώ δεν είναι γνωστές και οι κλινικές συνέπειες των χαμηλότερων συγκεντρώσεων αντισωμάτων ενάντια των οροτύπων 6Β και 23F μετά από τη σειρά
Swedish: Under de första två åren av programmet, med över 90 % täckning, observerades det att effekten mot invasiv pneumokocksjukdom som orsakad av vaccinets serotyper var 93 % (95 % CI 75-98) efter 2-dos i grundimmuniceringen och 100 % (95 % CI 91-100) efter grundimmunisering med efterföljande boosterdos.
Greek: Στα πρώτα δύο χρόνια του προγράμματος εμβολιασμού, με κάλυψη περισσότερο από 90%, η παρατηρούμενη αποτελεσματικότητα κατά της ΔΠΝ που προκλήθηκε από τους ορότυπους του εμβολίου ήταν 93% (95% CI 75-98) για την σειρά ανοσοποποίησης
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har frågor eller känner dig orolig.
Greek: Παρακαλείσθε όπως απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας, σε περίπτωση που έχετε κάποια ερωτήματα ή ανησυχίες.
Swedish: Hos barn som är mycket för tidigt födda (födda ≤ 28 graviditetsveckan), kan barnet få längre uppehåll än vanligt mellan andetagen vilket kan hålla i sig i 2-3 dagar efter vaccinationen.
Greek: Σε βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες) μπορεί να συμβούν 2-3 μέρες
Swedish: Överkänslighetsreaktioner som t.ex. anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner inklusive chock, angioneurotiskt ödem, bronkospasm, dyspné, ansiktsödem
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως, αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις περιλαμβανομένου σοκ, αγγειονευρωτικού οιδήματος, βρογχόσπασμου, δύσπνοιας,
Swedish: Immunogeniciteten efter en 2-dos grundimmunicering för spädbarn samt en boosterdos vid ungefär ett års ålder har dokumenterats i ett flertal studier.
Greek: Η ανοσογονικότητα μιας αρχικής σειράς δύο δόσεων σε βρέφη συνοδευμένη από μία αναμνηστική δόση στην ηλικία του ενός έτους περίπου έχει καταγραφεί σε αρκετές μελέτες.
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar eller från spontanrapportering, för alla åldersgrupper, är listade nedan.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αναγράφονται στον ακόλουθο πίνακα ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα για όλες τις ομάδες ηλικιών.
Swedish: Totalt sett sågs dock en 34%-ig reduktion (95 % CI: 21, 45) av incidensen av alla AOM orsakade av pneumokocker.
Greek: Ωστόσο το συνολικό όφελος ήταν μείωση 34% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 21, 45) στη συχνότητα όλων των περιστατικών ΟΜΩ από πνευμονιόκοκκο.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker biverkningar som inte nämns i denna
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
Swedish: Prevenar, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Konjugerat pneumokocksackarid vaccin, adsorberat
Greek: Prevenar ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Προσροφημένο, συζευγμένο σακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο
Swedish: Denna indirekta effekt är en följd av en minskad överföring av vaccinets serotyper från immuniserade barn till resten av befolkningen och samtidigt sågs en minskning av antalet bärare av bakterier med vaccinets serotyper vid nasofarynxodling.
Greek: Αυτό το έμμεσο αποτέλεσμα ή αποτέλεσμα της "συλλογικής ανοσίας ή ανοσίας της αγέλης" προκύπτει λόγω μείωσης στη μετάδοση των οροτύπων του εμβολίου από εμβολιασμένα νέα παιδιά στο υπόλοιπο του πληθυσμού και συμπίπτει με μειωμένο ρινοφαρυγγικό αποικισμό των οροτύπων του εμβολίου.
Swedish: Effekten av vaccinet i per - protocol analysen var en 9 %-ig reduktion (95 % CI: 3, 15) av återkommande AOM (definierad som 3 episoder inom 6 månader eller 4 episoder på ett år) eller en 23 %-ig reduktion (95 % CI: 7, 36) av återkommande AOM (5 episoder inom 6 månader eller 6 episoder på ett år).
Greek: Η επίδραση του εμβολίου στην κατά πρωτόκολλο ανάλυση ήταν 9% μείωση (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 3, 15) στην υποτροπιάζουσα ΟΜΩ (που ορίζεται ως 3 επεισόδια σε έξι μήνες ή ως 4 επεισόδια σε ένα έτος) ή 23 % μείωση (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 7, 36) στην υποτροπιάζουσα ΟΜΩ (που ορίζεται ως 5 επεισόδια σε έξι μήνες ή ως 6 επεισόδια σε ένα έτος).
Swedish: Eftersom mellanöreinflammationer orsakas av många olika organismer utöver de pneumokockserotyper som ingår i vaccinet förväntas skyddet mot all mellanöreinflammation att bli lågt.
Greek: Επειδή η μέση ωτίτιδα προκαλείται από πολλούς μικροοργανισμούς εκτός των πνευμονιοκοκκικών οροτύπων που περιέχονται στο εμβόλιο, η προστασία από κάθε μέση ωτίτιδα αναμένεται να είναι μικρή.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 mottagare av vaccinet) är:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να συμβούν με περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι:
Swedish: Det totala antalet otitis mediainflammationer, oavsett orsak, reducerades med 6 % (95 % CI: -4, 16).
Greek: Η επίδραση του εμβολίου στο συνολικό αριθμό των επεισοδίων μέσης ωτίτιδας ανεξάρτητα από την αιτιολογία ήταν 6% μείωση (95 % διάστημα αξιοπιστίας: -4, 16).
Swedish: Detta vaccin bör inte ges till barn med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som utgör en kontraindikation mot intramuskulär injektion, om inte den potentiella nyttan uppenbart överväger
Greek: Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη ή παιδιά με θρομβοπενία ή άλλη διαταραχή της πήξης του αίματος που μπορεί να συνιστά αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση εκτός εάν το δυνητικό όφελος
Swedish: • Rodnad (flush)
Greek: • Εξάνθημα/κνίδωση
Swedish: Inkonsekventa nedgångar i svaret mot pertussis antigen och inaktiverat polio vaccin (IPV) har observerats.
Greek: Παρατηρήθηκε μη αναμενόμενη μείωση της ανταπόκρισης στα αντιγόνα του κοκκύτη καθώς και στο αδρανοποιημένο εμβόλιο της πολιομυελίτιδας
Swedish: År 2000 intruducerades i USA allmän vaccination med en 3-dos grundimmunicering med efterföljande boosterdos med Prevenar till spädbarn och ett catch-up program för barn upp 5 år. Vaccinets effekt mot invasiv pneumokock sjukdom, orsakade av vaccinets seropyper, utvärderades hos barn 3-59 månader gamla under det första fyra åren efter implementeringen av vaccinationen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της ΔΠΝ που προκλήθηκε από τους οροτύπους του εμβολίου αξιολογήθηκε σε παιδιά ηλικίας 3-59 μηνών εντός των πρώτων τεσσάρων ετών της εφαρμογής του προγράμματος.
Swedish: Den beräknade skyddseffekten mot AOM orsakad av vaccinspecifik serotyp, (primär end-point) var 57 % (95% CI: 44, 67) i per-protocol analysen och 54 % (95 % CI: 41, 64) i intent-to-treat-analysen.
Greek: Η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου έναντι της ΟΜΩ που οφείλεται στους οροτύπους του εμβολίου, που ήταν το πρωτεύον κριτήριο αξιολόγησης της μελέτης, ήταν 57 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 44, 67) στην κατά πρωτόκολλο ανάλυση και 54 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 41, 64) στην ανάλυση "intent to treat".
Swedish: En tredje dos rekommenderas under det andra levnadsåret.
Greek: Μία τρίτη δόση συνιστάται σε ηλικία 2 ετών.
Swedish: I per-protokoll-analysen var den beräknade riskreduktionen för den första episoden av klinisk pneumoni med avvikande lungröntgen (definierad som förekomst av infiltrat, utgjutning eller konsolidation) 35 % (95 % CI: 4,
Greek: Στην ανάλυση στον πληθυσμό του πρωτοκόλλου, η υπολογισμένη μείωση του κινδύνου για το πρώτο επεισόδιο κλινικής πνευμονίας με παθολογικές ακτινογραφίες θώρακος (ορισμένη ως η παρουσία διηθήσεων, συλλογής
Swedish: 0,5 ml suspension för injektion i en glasampull (Type I glas) med en gummipropp.
Greek: 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με γκρίζο πώμα από βουτύλιο.
Swedish: I denna uppföljande studie visades effekten av vaccinet resultera i en 18%-ig reduktion (95 % CI: 1, 32), av andelen frekventa mediaotiter (definierade som minst 3 episoder inom 6 månader), en 50 %-ig reduktion (95 % CI: 15, 71) av andelen kronisk otitis media med otosalpingit och en 39 %-ig reduktion (95 % CI: 4, 61) av andelen
Greek: Σε αυτό το διάστημα παρακολούθησης, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου για συχνή μέση ωτίτιδα (που καθορίζεται ως 3 τουλάχιστον επεισόδια μέσα σε διάστημα έξι μηνών) ήταν 18% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 1, 32), για χρόνια μέση ωτίτιδα με συλλογή υγρού 50% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 15, 71) και για τοποθέτηση σωληνίσκου τυμπανοστομίας 39% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 4, 61).
Swedish: TEXT PÅ YTTER FÖRPACKNINGEN - 10-pack förfyllda sprutor med separata nålar
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ - συσκευασία με 10 προγεμισμένες σύριγγες με χωριστή βελόνα
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα
Swedish: Pfizer Croatia d.o.o.
Greek: Česká Republika Pfizer s.r.o.
Swedish: Flerdosförpackning om 5 förpackningar, varje innehållande 10 singeldoser (0,5 ml) förfyllda sprutor
Greek: Περιεχόμενο μίας πολλαπλής συσκευασίας των 5 συσκευασιών, η κάθε μία από τις οποίες περιέχει 10
Swedish: Dessa reaktioner var vanligen måttliga (39 ºC eller lägre) och kortvariga (se sektion 4.8).
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν κυρίως μέτριες (πυρετός μικρότερος ή ίσος με 39 °C) και
Swedish: TEXT PÅ YTTER FÖRPACKNINGEN - 1-pack förfylld spruta med separat nål
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ - συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με χωριστή βελόνα
Swedish: Prevenar beräknas skydda mot 6-13 % av alla
Greek: Υπολογίζεται ότι το Prevenar θα μπορούσε να αποτρέψει το 6
Swedish: Den beräknade skyddseffekten mot de vaccinspecifika serotyperna var 94% (95 % CI: 81, 99) i intent-to-treat populationen och 97% (95 % CI: 85, 100) i per protokoll (fullständigt immuniserade) populationen (40 fall).
Greek: Ο υπολογισμός της ειδικής για τον ορότυπο αποτελεσματικότητας του εμβολίου ήταν 94 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 81, 99) στον πληθυσμό "intent to treat" και 97 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 85,
Swedish: Rekommenderade injektionsställen är anterolateralt på låret (musculus vastus lateralis) på spädbarn eller deltoidmuskeln på överarmen på småbarn.
Greek: Προτιμώμενες περιοχές είναι η προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού (έξω πλατύς μηριαίος μυς) στα βρέφη ή ο δελτοειδής μυς στο άνω τμήμα του
Swedish: Läkaren bör vara medveten om att data från kliniska studier tyder på att när Prevenar administreras samtidigt med hexavalenta vacciner (DtaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB-vaccin), är frekvensen av feberreaktioner är högre än när det hexa-valenta vaccinet ges ensamt.
Greek: Όταν το Prevenar χορηγείται ταυτόχρονα με εξαδύναμα εμβόλια (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), ο γιατρός πρέπει να είναι ενήμερος ότι στοιχεία από κλινικές μελέτες δείχνουν ότι το ποσοστό εμπύρετων αντιδράσεων είναι υψηλότερο συγκριτικά με το ποσοστό που εμφανίζεται μετά από χορήγηση μόνο εξαδύναμων εμβολίων.
Swedish: Behovet av rörbehandling reducerades med 24 % (95 % CI: 12, 35) i per-protocol analysen och med 23 % (95 % CI: 11, 34) i intent-to-treat-analysen.
Greek: Η τοποθέτηση σωληνίσκου τυμπανοστομίας μειώθηκε κατά 24% (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 12, 35) στην κατά πρωτόκολλο αναλυση και κατά 23% (95 % διάστημα
Swedish: Eftersom många patogener, förutom de serotyper av pneumokocker som finns representerade i vaccinet, kan bidra till att orsaka pneumoni hos barn förväntas skyddseffekten mot all
Greek: Καθότι πολλά παθογόνα, εκτός των πνευμονιοκοκκικών οροτύπων που περιέχονται στο εμβόλιο, ενδέχεται να συμβάλουν στην επιβάρυνση πνευμονίας στα παιδιά, η προστασία κατά της συνολικής κλινικής πνευμονίας αναμένεται να είναι χαμηλότερη από την προστασία κατά της διεισδυτικής πενυμονοκοκκικής νόσου.
Swedish: EMA/19133/2011 EMEA/H/C/000323
Greek: EMA/19133/2011