FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγγένεια σύνδεσης (Ki) της ελουξαδολίνης για τον ανθρώπινο κOR δεν έχει καθοριστεί, ωστόσο, η Ki για τον κOR της παρεγκεφαλίδας ινδικού χοιριδίου είναι 55 nM.
Slovenian: Afiniteta za vezavo (Ki) eluksadolina na humane receptorje μOR in δOR je 1,8 nM oziroma 430 nM. Afiniteta za vezavo (Ki) eluksadolina na humane receptorje κOR ni ugotovljena; vendar je Ki za κOR v malih možganih morskih prašičkov 55 nM.
Greek: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT);
Slovenian: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Truberzi
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Truberzi Ne jemljite zdravila Truberzi:
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι η ελουξαδολίνη είναι υπόστρωμα και αναστολέας του μεταφορέα ηπατικής πρόσληψης OATP1B1, υπόστρωμα του μεταφορέα ηπατικής εκροής MRP2 και δεν είναι υπόστρωμα ή αναστολέας των μεταφορέων P-gp και BCRP.
Slovenian: OATP1B1, substrat jetrnega izločevalnega prenašalca MRP2 in ni substrat ali zaviralec prenašalcev
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης βάσει της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka glede na delovanje ledvic ni potrebno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 δισκία
Slovenian: filmsko obložene tablete 28 tablet
Greek: Truberzi 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ελουξαδολίνη
Slovenian: TRUBERZI 100 mg filmsko obložene tablete eluksadolin
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg με τροφή κάθε πρωί και βράδυ.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg skupaj s hrano zjutraj in zvečer.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 75 mg και 100 mg ελουξαδολίνης.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet, ki vsebujejo 75 mg in 100 mg eluksadolina.
Greek: Η πλήρης EPAR του Truberzi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Truberzi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Σε ασθενείς με ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες, η δόση μπορεί να μειωθεί σε 75 mg κάθε πρωί και βράδυ.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo problematični neželeni učinki, se odmerek lahko zmanjša na 75 mg zjutraj in zvečer.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Truberzi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Truberzi
Greek: Δεδομένου ότι η ελουξαδολίνη δεν απορροφάται στο αίμα ούτε κατανέμεται σε όλο τον οργανισμό, οι επιδράσεις της περιορίζονται σε μεγάλο βαθμό στο έντερο.
Slovenian: Ker se eluksadolin ne absorbira v kri in ne prenaša po telesu, so njegovi učinki v veliki meri omejeni na črevesje.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ελουξαδολίνη
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Greek: Το Truberzi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν μια κατηγορία φαρμάκων γνωστή ως ισχυροί αναστολείς του OATP1B1 (όπως η κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα).
Slovenian: Zdravilo Truberzi se ne sme dajati bolnikom, ki se z zdravijo z razredom zdravil, ki so znana kot močni zaviralci OATP1B1 (kot npr. ciklosporin, zdravilo, ki deluje na imunski sistem).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Truberzi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Truberzi.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Truberzi;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Truberzi?
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου με διάρροια.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih, ki imajo sindrom razdražljivega črevesja z drisko.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Truberzi είναι μέτρια, όπως υπάρχει ανικανοποίητη ανάγκη θεραπειών για το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου με διάρροια.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je menil, da so koristi zdravila Truberzi skromne, vendar obstaja neizpolnjena potreba po zdravljenju sindroma razdražljivega črevesa z drisko.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Truberzi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Truberzi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Το Truberzi αξιολογήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.400 ασθενείς που έπασχαν από σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου με διάρροια.
Slovenian: Zdravilo Truberzi so ocenjevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali več kot 2 400 bolnikov s sindromom razdražljivega črevesja z drisko.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, αποτελεσματικότητα καταδείχθηκε στο 29% (125 από 426) των ασθενών που λάμβαναν Truberzi 100 mg δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με το 19% (81 από 427) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V prvi študiji se je učinkovitost pokazala pri 29 % (125 od 426) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Truberzi 100 mg dvakrat dnevno, v primerjavi z 19 % (81 od 427) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Truberzi?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Truberzi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Truberzi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, τα συμπτώματα βελτιώθηκαν στο 33% (125 από 382) των ασθενών που λάμβαναν Truberzi 100 mg δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με το 20% (77 από 382) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V drugi študiji so se simptomi izboljšali pri 33 % (125 od 382) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Truberzi 100 mg dvakrat dnevno, v primerjavi z 20 % (77 od 382) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Truberzi έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Truberzi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Το Truberzi είναι ένα φάρμακο που δρα στο πεπτικό σύστημα.
Slovenian: Truberzi je zdravilo, ki deluje na prebavni sistem.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιορίζονταν κυρίως στο πεπτικό σύστημα και ήταν κατά κύριο λόγο ήπιες.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma omejeni na prebavni sistem in blagi.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προσκολλάται σε υποδοχείς οπιοειδών και δρα όπως τα φυσικά οπιοειδή του οργανισμού με στόχο να κατευνάσει τα κύματα συσπάσεων στο πεπτικό σύστημα.
Slovenian: To pomeni, da se veže na opioidne receptorje in se obnaša kot naravni opioid v telesu, da pomiri valove krčev v prebavnem sistemu.
Greek: Το Truberzi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικές διαταραχές, άτομα με κίνδυνο εκδήλωσης παγκρεατίτιδας (όπως εκείνα που έχουν εμφανίσει προβλήματα με το πάγκρεας ή καταναλώνουν μεγάλες ποσότητες αλκοόλ), καθώς και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε αφαίρεση της χοληδόχου κύστης ή που πάσχουν από διαταραχές οι οποίες επηρεάζουν την έκκριση της χολής στο έντερο και σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει σοβαρή ή μακροπρόθεσμη δυσκοιλιότητα ή εντερική απόφραξη.
Slovenian: Zdravila Truberzi ne smejo jemati bolniki z boleznimi jeter, tveganjem za pankreatitis (npr. bolniki, ki so imeli težave s trebušno slinavko ali ki uživajo preveč alkohola), bolniki, ki so jim odstranili žolčnik ali imajo motnje z izločanjem žolča v črevesje, in bolniki s hudo ali dolgotrajno zaprtostjo ali zaporo v črevesju.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε ως βελτίωση πάνω από 30% στο κοιλιακό άλγος σε συνδυασμό με απουσία πολύ υδαρών κοπράνων.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje za več kot 30 % pri bolečinah v trebuhu in odsotnost zelo redkega blata.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Truberzi.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Truberzi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 5 στα 100 άτομα) είναι δυσκοιλιότητα, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και κοιλιακό άλγος.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Truberzi (ki se lahko pojavijo pri več kot 5 bolnikih od 100) so zaprtost, navzeja (slabost) in bolečine v trebuhu.
Greek: Το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου είναι μια μακροχρόνια διαταραχή του εντέρου με πόνο ή δυσφορία στην κοιλιά, μετεωρισμό και αλλαγές στις συνήθειες του εντέρου.
Slovenian: Sindrom razdražljivega črevesja je dolgotrajna črevesna bolezen z bolečinami ali neprijetnim občutkom v trebuhu, napihnjenostjo in spremenjenim odvajanjem blata.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Truberzi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Truberzi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα οι τροφές να παραμένουν στο έντερο για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, αυξάνοντας την απορρόφηση υγρών και μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη διάρροια.
Slovenian: To povzroči, da hrana ostane dlje časa v črevesju, pospeši absorpcijo tekočin in
Greek: Τι είναι το Truberzi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Truberzi in za kaj se uporablja?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών του Truberzi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov zdravila Truberzi glejte navodilo za uporabo.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Truberzi σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Truberzi izkazalo v študijah?
Greek: Και στις δύο μελέτες, έγινε σύγκριση του Truberzi με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή) για διάστημα 26 εβδομάδων, κατά τη διάρκεια του οποίου οι ασθενείς κατέγραφαν καθημερινά τα συμπτώματα συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου που παρουσίαζαν.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Truberzi primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v obdobju več kot 26 tednov, v katerem so bolniki, ki so se zdravili, dnevno vodili evidenco svojih simptomov razdražljivega črevesja.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας) και σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi (μια επώδυνη πάθηση κατά την οποία παρεμποδίζεται η διέλευση χολικών και γαστρεντερικών εκκρίσεων στο έντερο).
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in spazem Oddijevega sfinktra (boleče stanje, kadar je blokiran pretok žolča in prebavnih sokov v črevesje).
Greek: Το Truberzi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Greek: Η ελουξαδολίνη, η δραστική ουσία του Truberzi, αποτελεί έναν αγωνιστή των υποδοχέων οπιοειδών.
Slovenian: Eluksadolin, zdravilna učinkovina v zdravilu Truberzi, je agonist opioidnih receptorjev.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Truberzi;
Slovenian: Kako se zdravilo Truberzi uporablja?
Greek: Πώς δρα το Truberzi;
Slovenian: Kako zdravilo Truberzi deluje?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Truberzi;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Truberzi odobreno?
Greek: Το Truberzi περιέχει τη δραστική ουσία ελουξαδολίνη.
Slovenian: Zdravilo Truberzi vsebuje zdravilno učinkovino eluksadolin.
Greek: Υποδόρια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Slovenian: Viala (steklo)
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 2 επιθέµατα αλκοόλης
Slovenian: 1 injekcijska brizga + 2 alkoholna zloženca
Greek: Αριθµός(οί) διαδικασίας στον ΕΜΕΑ
Slovenian: Številka postopka EMEA Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης + 1 επίθεµα αλκοόλης
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom za iglo + 1 alkoholni zloženec
Greek: (Ποσοστό Ασθενών)
Slovenian: (odstotek bolnikov)
Greek: Όµως κάποιες µπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
Slovenian: Nekateri pa so lahko resni in zahtevajo zdravljenje.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Trudexa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti Trudexo
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία στα παιδιά.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih ni.
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας
Slovenian: Dobro si umijte roke.
Greek: ΄Ονοµα Ασθενούς: ______________________ ΄Ονοµα Γιατρού: _______________________ Τηλέφωνο Γιατρού: _____________________
Slovenian: Zdravnikovo ime: ____________________ Zdravnikov telefon: ____________________
Greek: Παρόλα αυτά, η συχνότητα εµφάνισης ήταν σπάνια.
Slovenian: Vendar je bilo pojavljanje redko.
Greek: Ποιότητα ζωής
Slovenian: Kvaliteta življenja
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία
Slovenian: Morda se bo odločil, da vaše zdravljenje prekine.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό συχνού καπνίσµατος.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli anamnezo hudega kajenja.
Greek: Υπήρχαν τρεις οµάδες σε αυτή τη µελέτη.
Slovenian: V tej raziskavi so bile tri skupine.
Greek: Θα πρέπει να είναι διαυγή και άχρωµα.
Slovenian: Biti mora bistra in brezbarvna.
Greek: Που θα πρέπει να κάνω την ένεση?
Slovenian: Kam naj si dam injekcijo?
Greek: Αυτό είναι πιθανό να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς ευαίσθητους στο latex.
Slovenian: To lahko povzroči hude alergijske reakcije pri bolnikih, občutljivih za lateks.
Greek: Δε χρειάζεται προσαρµογή της δόσης.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Greek: • Αφήστε το δέρµα από το πρώτο χέρι
Slovenian: • Spustite kožo s prvo roko.
Greek: Πως κάνω την ένεση?
Slovenian: Kako naj si dam injekcijo?
Greek: Τι πρέπει να κάνω πριν κάνω µια υποδόρια ένεση Trudexa?
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam podkožno injekcijo Trudexe?
Greek: To παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
Greek: Τα διαθέσιµα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι το Trudexa δεν επιδεινώνει ούτε προκαλεί στενώµατα.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da Trudexa ne poslabša in ne povzroči striktur.
Greek: Για όλες τις παραπάνω ενδείξεις, τα διαθέσιµα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως µέσα σε 12 εβδοµάδες θεραπείας.
Slovenian: Dosegljivi podatki za vse navedene indikacije kažejo, da se klinični odziv ponavadi pojavi v 12 tednih zdravljenja.
Greek: Η διατήρηση της κλινικής ύφεσης αξιολογήθηκε στη CHARM.
Slovenian: Vzdrževanje klinične remisije je ocenjevala študija CHARM.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύµητες Ενέργειες στις Κλινικές Μελέτες
Slovenian: Tabela 1 Neželeni učinki v kliničnih študijah
Greek: • Η σύριγγα του Trudexa δε θα πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιµοποιηθεί.
Slovenian: • Brizge s Trudexo NIKDAR ne smete ponovno uporabiti.
Greek: Στη Μελέτη ΙΙΙ, οι βελτιώσεις αυτές διατηρήθηκαν καθόλη τη διάρκεια των 52 εβδοµάδων.
Slovenian: V raziskavi III so se ta izboljšanja ohranila 52 tednov.
Greek: Υπάρχουν δύο καλύµµατα το ένα είναι γκρι και έχει την ένδειξη ‘1' και το άλλο είναι βυσσινί και έχει την ένδειξη ‘2'.
Slovenian: Nameščena ima dva pokrovčka - eden je siv in označen z '1', drugi pa temnomoder in označen z '2'.
Greek: • Θα πρέπει να κάνετε εξετάσεις για φυµατίωση.
Slovenian: • Opraviti morate presejalne preiskave za tuberkulozo.
Greek: Η διατήρηση της ύφεσης και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 10.
Slovenian: Vzdrževanje remisije in deleže odziva prikazuje tabela 10.
Greek: • Δείξτε αυτή την κάρτα στο γιατρό που σας παρακολουθεί.
Slovenian: • To izkaznico pokažite vsakemu zdravniku, ki vas zdravi.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση TNF-ανταγωνιστές και anakinra
Slovenian: Sočasna uporaba antagonistov TNF in anakinre
Greek: Abbott Βioresearch Center 100 Research Drive Worcester
Slovenian: Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester
Greek: Εάν λαµβάνετε Trudexa, ο κίνδυνος είναι πιθανό να αυξηθεί.
Slovenian: Če jemljete Trudexo, se ta verjetnost poveča.
Greek: H απόκριση για τις δύο µονοθεραπείες ήταν παρόµοια (p=0,447).
Slovenian: V obeh krakih z monoterapijo je bil odziv podoben (p = 0,447).
Greek: Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če opazite kaj od naslednjega:
Greek: Placebo/ MTXα
Slovenian: placebo/ MTXa
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η σχέση οφέλους/κινδύνου της θεραπείας µε Trudexa.
Slovenian: V takšnih primerih je treba zelo natančno pretehtati korist in tveganje zdravljenja s Trudexo.
Greek: Θα πρέπει να κατατίθεται ένα ενηµερωµένο σχέδιο αξιολόγησης κινδύνου σύµφωνα µε την οδηγία της CHMP σχετικά µε τα συστήµατα διαχείρισης κινδύνου για τα φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.
Slovenian: Predložen bo posodobljen načrt upravljanja tveganja ("Risk Management Plan") v skladu z navodili odbora CHMP "Guideline on the risk management systems for medicinal products for human use".
Greek: Ηµεροµηνίες θεραπείας µε Trudexa: 1η ένεση: _______________________ Επόµενες ενέσεις:
Slovenian: Datumi zdravljenja s Trudexo: 1. injekcija: _______________________ Naslednje injekcije:
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να διενεργεί τις µελέτες και τις υπόλοιπες υποχρεώσεις για τη φαρµακοεπαγρύπνηση οι οποίες περιγράφονται στο σχέδιο φαρµακοεπαγρύπνησης.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so opredeljene v farmakovigilančnem načrtu.
Greek: NA NA NA 9.5% 41.5%
Slovenian: NP 9,5% 41,5%
Greek: Επιπλέον, τα ποσοστά απόκρισης ΑCR διατηρήθηκαν στην πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν µέρος στην ανοιχτή µελέτη επέκτασης µέχρι την 104η εβδοµάδα.
Slovenian: Poleg tega se je delež odziva po ACR ohranil pri večini bolnikov, ki so jih med odprto nadaljevalno fazo spremljali do 104. tedna.
Greek: Σηµαντική απόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδοµάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδοµάδων (Πίνακας 8).
Slovenian: Značilen odziv so najprej opazili po 2 tednih in se je ohranil do 24. tedna (tabela 8).
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ TRUDEXA
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO TRUDEXA
Greek: Μη χρησιµοποιήσετε προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας η οποία είναι παγωµένη ή εάν έχει εκτεθεί απευθείας στο φως του ήλιου.
Slovenian: Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika, ki je zmrznjen ali je bil puščen izpostavljen neposredni sončni svetlobi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, τα κορτικοστεροειδή µπορούν να διακοπούν σταδιακά µε βάση τις οδηγίες της κλινικής πρακτικής.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem, je mogoče kortikosteroide postopoma zmanjšati v skladu s smernicami za klinično prakso.
Greek: Εάν θέλετε χρησιµοποιήστε ένα λευκοπλάστ.
Slovenian: Če želite, lahko uporabite obliž.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Trudexa, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό (λανθάνουσα) φυµατίωση.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s Trudexo je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Greek: Εάν πάσχετε από ΧΑΠ ή καπνίζετε πολύ, θα πρέπει να συζητήσετε µε το γιατρό σας εάν η θεραπεία µε έναν TNF ανταγωνιστή είναι κατάλληλη για εσάς.
Slovenian: Če imate KOPB ali če veliko kadite, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem TNF za vas primerno.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι σε κάθε επίσκεψη στον επαγγελµατία υγείας, έχετε µαζί σας τον κατάλογο όλων των άλλων φαρµάκων που παίρνετε.
Slovenian: • Poskrbite, da boste na vsak pregled pri zdravniku prinesli spisek vseh drugih zdravil, ki jih uporabljate.
Greek: Οι επιδράσεις του Trudexa σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές και γι' αυτό η χρήση του Trudexa σε εγκύους δε συνιστάται.
Slovenian: Vplivi Trudexe pri nosečnicah niso znani, zato uporaba tega zdravila pri nosečih ženskah ni priporočljiva.
Greek: < 0.001γ
Slovenian: < 0,001c
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το adalimumab περνάει στο µητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se adalimumab izloča v materinem mleku.
Greek: Study VII
Slovenian: Študija VII
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι έχουν γνωστή ευαισθησία στο latex θα πρέπει να ενηµερώνονται ώστε να αποφεύγουν να αγγίζουν το εσωτερικό µέρος
Slovenian: Bolnikom z znano občutljivostjo za lateks je treba naročiti, da se ne smejo dotikati notranjega ščitnika.
Greek: Για αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση Trudexa σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju s Trudexo pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Greek: Το adalimumab δεσµεύει ειδικά τον TNF και εξουδετερώνει τη βιολογική λειτουργία του TNF αναστέλλοντας την αλληλεπίδρασή του µε τους p55 και p75 υποδοχείς ΤΝF στη επιφάνεια των κυττάρων.
Slovenian: Adalimumab se specifično veže na TNF in nevtralizira njegovo biološko delovanje, ker zavre njegovo interakcijo z receptorji p55 in p75 za TNF na površini celic.
Greek: Η Μελέτη ΙV αξιολόγησε κυρίως την ασφάλεια σε 636 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών.
Slovenian: Raziskava IV je v prvi vrsti ocenila varnost pri 636 bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let.
Greek: Η Μελέτη III είχε επίσης ως πρωτεύουσα παράµετρο αξιολόγησης τις αλλαγές στην ποιότητα ζωής.
Slovenian: Študija III je imela kot primarno končno točko tudi spremembe v kakovosti življenja.
Greek: Ποιότητα ζωής και λειτουργική ικανότητα
Slovenian: Kakovost življenja in telesna funkcija
Greek: Η ένεση ολοκληρώνεται όταν η κίτρινη ένδειξη σταµατάει να µετακινείται
Slovenian: Injiciranje je končano, ko se rumeni kazalnik neha premikati.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να: Yποβάλλει περιοδικές µελέτες ασφάλειας ανά διαστήµατα 6 µηνών.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti periodično poročilo o varnosti zdravila vsakih 6 mesecev.
Greek: • Χρησιµοποιήστε ένα νέο επίθεµα αλκοόλης για να καθαρίσετε τη γκρι ασφάλεια του φιαλιδίου.
Slovenian: • Uporabite nov alkoholni zloženec in z njim očistite sivi zamašek viale.
Greek: • άγχος, κατάθλιψη, υπνηλία και δυσκολίες ύπνου
Slovenian: • tesnobnost, depresija, zaspanost in težave s spanjem;
Greek: Στην CHARM, την εβδοµάδα 4 το 58% (499/854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
Slovenian: V študiji CHARM je imelo 4. teden klinični odziv 58% (499/854) bolnikov; ti so bili ocenjeni v primarni analizi.
Greek: Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Trudexa θα πρέπει να διακοπεί αµέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo Trudexe nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Greek: Επειδή οι αναλύσεις ανοσογονικότητας είναι εξειδικευµένες ανά προϊόν, η σύγκριση του ποσοστού αντισωµάτων έναντι εκείνων σε άλλα προϊόντα δεν είναι κατάλληλη.
Slovenian: Ker so analize imunogenosti specifične za posamezno zdravilo, primerjava z deleži protiteles pri drugih zdravilih ne pride v poštev.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Abbott Laboratories Ltd
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Abbott Laboratories Ltd
Greek: Ο γιατρός σας ή ο βοηθός του θα σας καθοδηγήσουν σχετικά µε την τεχνική για να κάνετε µόνος σας την ένεση.
Slovenian: Zdravnik ali njegovo osebje vas bodo naučili, kako si zdravilo injicirate sami.
Greek: NA NA NA 24.0% 58.9%
Slovenian: NP 24,0% 58,9%
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Trudexa
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi Trudexe
Greek: • Σοβαρό εξάνθηµα, κνίδωση ή άλλα σηµεία αλλεργικής αντίδρασης
Slovenian: • hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije;