FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af immunsupprimerende midler i denne periode kan medføre en additiv virkning på immunsystemet, og derfor skal der udvises forsigtighed i 3 til 4 uger efter den sidste dosis.
Polish: Stosowanie leków immunosupresyjnych w tym okresie może spowodować działania addycyjne na układ immunologiczny i dlatego należy zachować ostrożność przez 3 do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
Danish: Det er ukendt, om siponimod og/eller dets vigtigste metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy siponimod lub jego główne metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Danish: Patienter bør derfor ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner i løbet af den første dag efter opstart af behandling med siponimod (se pkt.
Polish: Dlatego pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w pierwszym dniu po rozpoczęciu leczenia siponimodem (patrz punkt 4.4).
Danish: Antal patienter med risiko Siponimod
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem Siponimod
Danish: Lægen vil muligvis overvåge dig tæt i starten af behandlingen, hvis der er risiko for, at din hjertefrekvens bliver langsommere eller uregelmæssig.
Polish: Lekarz może ściśle monitorować pacjenta na początku leczenia, jeśli u pacjenta występuje ryzyko spowolnienia czynności serca lub nieregularnego rytmu serca.
Danish: Risikoen for at udvikle makulaødem (se ovenfor) er større for patienter med sukkersyge.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia obrzęku plamki (patrz wyżej) jest większe u pacjentów z cukrzycą.
Danish: • Pakning med 120 tabletter
Polish: • Opakowanie zawierające 120 tabletek
Danish: • Der skal udvises forsigtighed over for ældre patienter med multiple komorbiditeter eller fremskreden sygdom/invaliditet (på grund af mulig øget risiko for eksempel for infektioner, bradyarytmi under opstart af behandling).
Polish: • Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku z licznymi chorobami współistniejącymi lub z zaawansowaną chorobą/niesprawnością (ze względu na możliwe zwiększone ryzyko np. zakażeń, zdarzeń bradyarytmii podczas rozpoczynania leczenia).
Danish: Tabel 3 Kliniske resultater og MR-scanningsresultater i studie A2304
Polish: Tabela 3 Wyniki kliniczne i wyniki obrazowania MRI w badaniu A2304
Danish: • Efter seponering af behandling med Mayzent skal patienter straks informere deres læge, hvis deres sygdomssymptomer bliver værre (f.eks. svækkelse eller synsforandringer), eller hvis nye symptomer bemærkes.
Polish: • Po zakończeniu leczenia lekiem Mayzent pacjenci powinni natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o ewentualnym nasileniu objawów choroby (np. osłabienie lub zmiany widzenia) lub jeśli zauważą u siebie występowanie nowych objawów.
Danish: UV-behandling under behandling med Mayzent kan øge din risiko for at få hudkræft.
Polish: Terapia promieniami UV podczas leczenia lekiem Mayzent może zwiększać ryzyko wystąpienia raka skóry.
Danish: • Feber, ondt i halsen og/eller sår i munden på grund af infektion (lymfopeni)
Polish: • Gorączka, ból gardła i (lub) owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniem (limfopenia)
Danish: Du skal bruge effektiv prævention under behandlingen og i op til 10 dage efter behandlingens ophør (se "Graviditet, amning og frugtbarhed").
Polish: Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez okres do 10 dni po zakończeniu leczenia (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").
Danish: • hvis du kan blive gravid, da siponimod kan skade det ufødte barn, hvis det bruges under graviditet.
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę, ponieważ siponimod może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, gdy jest stosowany podczas ciąży.
Danish: • Siponimod anbefales ikke til patienter med hjertesygdom, eller til patienter som tager samtidige lægemidler, der vides at nedsætte hjertefrekvensen.
Polish: • Siponimod nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z chorobą serca lub przyjmujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że zmniejszają częstość akcji serca.
Danish: Der er dog også rapporteret om andre hudmaligniteter, herunder melanom, hos patienter, der fik behandling med siponimod, samt hos patienter i langvarig behandling med en anden S1P-modulator.
Polish: Jednak inne nowotwory złośliwe skóry, w tym czerniak, były również zgłaszane u pacjentów leczonych siponimodem oraz u pacjentów otrzymujących długotrwałe leczenie innym modulatorem S1P.
Danish: - hvis blodprøver viser, at din krop ikke kan nedbryde dette lægemiddel godt nok, bør du ikke tage det (se "Prøver før og under behandlingen" nedenfor).
Polish: - jeśli wyniki badań krwi wykazują, że organizm pacjenta nie może rozłożyć tego leku w wystarczającym stopniu, pacjent nie powinien go przyjmować (patrz niżej „Badania krwi przed i podczas leczenia").
Danish: I denne periode kan der stadig forekomme de bivirkninger, der er beskrevet i denne indlægsseddel (se "Bivirkninger" i punkt 4).
Polish: W tym okresie mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce (patrz „Możliwe działania niepożądane" w punkcie 4).
Danish: I løbet af de første 6 dages indledende behandling skal den anbefalede daglige dosis tages en gang dagligt om morgenen med eller uden mad.
Polish: Podczas pierwszych 6 dni od rozpoczęcia leczenia zalecaną dawkę dobową należy przyjmować raz na dobę rano, z posiłkiem lub bez posiłku.
Danish: Du vil få udleveret en titreringspakning, hvor din dosis øges gradvist i løbet af 5 dage.
Polish: Pacjent otrzyma opakowanie przeznaczone do zwiększania dawki, dzięki któremu dawka leku będzie stopniowo zwiększana w ciągu 5 dni.
Danish: Patient-/omsorgspersonkort:
Polish: Przewodnik dla pacjenta/opiekuna:
Danish: Lægen vil beslutte at stoppe behandlingen (se "Hvis du stopper med at tage Mayzent" i punkt 3).
Polish: Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie przyjmowania leku Mayzent" w punkcie 3).
Danish: Lægen kan henvise dig til en hjertespecialist, da der kan være behov for ændringer i de lægemidler, du tager, da Mayzent også kan nedsætte hjerterytmen i de første dage af behandlingen.
Polish: Lekarz może skierować pacjenta do specjalisty chorób serca, ponieważ może być konieczna zmiana przyjmowanych leków z uwagi na możliwe spowolnienie czynności serca przez lek Mayzent w pierwszych dniach leczenia.
Danish: Genoptagelse af behandlingen vil være afhængig af, om der findes en anden årsag til leverskaden, og af forholdet mellem den gavn, patienten har af at genoptage behandlingen versus risikoen for recidiv af hepatisk dysfunktion.
Polish: Wznowienie terapii będzie zależało od stwierdzenia innej przyczyny uszkodzenia wątroby oraz od korzyści dla pacjenta wynikających ze wznowienia leczenia w porównaniu z ryzykiem nawrotu zaburzeń czynności wątroby.
Danish: • højt blodtryk (hypertension), nogle gange med symptomer, som fx hovedpine og svimmelhed
Polish: • wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze), czasami z takimi objawami, jak ból głowy i zawroty głowy
Danish: Bekræftet ved 6 måneder [Nominel p-værdi for endepunkter der ikke er inkluderet i det hierarkiske testforløb og ikke justeret for multiplicitet]
Polish: Potwierdzony po 6 miesiącach [Nominalna wartość p dla punktów końcowych nie została uwzględniona w procedurze hierarchicznego testowania i nie została skorygowana z powodu wielokrotności porównań] Niekonfirmacyjna wartość p; procedura hierarchicznego testowania zakończona przed osiągnięciem punktu końcowego
Danish: Hos sådanne patienter bør behandling med siponimod kun overvejes, hvis de forventede fordele opvejer de potentielle risici.
Polish: U tych pacjentów leczenie siponimodem należy rozważać wyłącznie, jeśli przewidywane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.
Danish: Patienter, som oplevede bradyarytmi, var generelt asymptomatiske.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła bradykardia, na ogół nie odczuwali żadnych objawów.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Polish: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)
Danish: Din læge vil tage en blod- eller spytprøve, inden du starter behandling, for at fastlægge, hvilken dosis, der er bedst for dig.
Polish: Lekarz zleci badanie krwi lub śliny przed rozpoczęciem leczenia, aby ustalić dawkę optymalną dla pacjenta.
Danish: 9/l bør efter bekræftelse føre til dosisreduktion til 1 mg, fordi siponimod-dosis i kliniske studier blev reduceret hos patienter med absolut lymfocyttal <0,2 x 10
Polish: 9/l powinna prowadzić do zmniejszenia dawki do 1 mg, ponieważ w badaniach klinicznych dawkę siponimodu zmniejszano u pacjentów z bezwzględną liczbą limfocytów <0,2 x 10
Danish: Studiets primære endepunkt var tiden til 3-måneders bekræftet invaliditetsprogression (confirmed disability progression, CDP) fastlagt som mindst en stigning på 1 point i forhold til baseline i EDSS (0,5 points stigning for patienter med EDSS ved baseline på 5,5 eller derover) opretholdt i 3 måneder.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas do 3-miesięcznej potwierdzonej progresji niesprawności (ang. confirmed disability progression, CDP) definiowanej jako zwiększenie o co najmniej 1 punkt wyniku w EDSS w stosunku do wartości wyjściowej (zwiększenie o 0,5 punktu w przypadku pacjentów z wyjściowym wynikiem w EDSS = 5,5 lub wyższym) utrzymujące się przez 3 miesiące.
Danish: Indledning af behandling kan medføre nedsat hjertefrekvens og indirekte forlængelse af QT-intervallet i titreringsfasen.
Polish: Rozpoczęcie leczenia może spowodować zmniejszenie częstości akcji serca i pośrednie wydłużenie odstępu QT w fazie stopniowego zwiększania dawki.
Danish: Under og i op til 4 uger efter behandling med siponimod kan vaccinationer være mindre effektive.
Polish: Podczas leczenia siponimodem i przez okres do 4 tygodni po leczeniu szczepienia mogą być mniej skuteczne.
Danish: I studiet af den prænatale og postnatale udvikling, som blev udført på rotter, var der et øget antal døde (dødfødte eller dødfundne inden postnatale dag 4) og misdannede unger (unger af hankøn med urogenitale misdannelser og/eller reduceret anogenital afstand; unger af begge køn med ødem, hævet blødt kranium eller bøjede bagben).
Polish: W badaniu rozwoju przed- i pourodzeniowego przeprowadzonym na szczurach stwierdzono zwiększoną liczbę martwego potomstwa (urodzonych martwych lub martwych przed 4. dniem po urodzeniu) lub młodych z wadami wrodzonymi (potomstwo płci męskiej z wadami wrodzonymi układu moczowo-płciowego i (lub) zmniejszeniem odległości anogenitalnej; młode obu płci z obrzękiem, opuchniętymi miękkimi kośćmi czaszki lub zgięciem kończyn tylnych).
Danish: Testen identificerer to variant alleller for CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) og CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Polish: Badanie pozwala stwierdzić występowanie dwóch wariantów alleli CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) i CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Danish: Lægens tjekliste skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Polish: Lista kontrolna dla lekarzy powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af siponimod hos patienter med alle andre CYP2C9-genotyper er 2 mg.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca siponimodu u pacjentów z wszystkimi innymi genotypami CYP2C9 wynosi 2 mg.
Danish: Lave lymfocyttal opretholdes med daglig dosering.
Polish: Mała liczba limfocytów utrzymuje się podczas codziennego przyjmowania leku.
Danish: Lægen kan bede dig om kun at tage 1 mg én gang dagligt (fire 0,25 mg-tabletter), hvis blodprøver, der er taget før behandlingsstart viste, at din krop nedbryder Mayzent langsomt (se "Prøver før og under behandlingen").
Polish: Lekarz może zalecić przyjmowanie tylko 1 mg raz na dobę (czterech tabletek po 0,25 mg), jeśli badanie krwi wykonane przed rozpoczęciem leczenia wykazało, że w organizmie pacjenta lek Mayzent jest wolno rozkładany (patrz „Badania przed i w trakcie leczenia").
Danish: Der blev udført MR-scanninger ved screening og hver 12. måned.
Polish: Oceny MRI wykonywano podczas badań przesiewowych i co 12 miesięcy.
Danish: Siponimods absolutte orale biotilgængelighed er ca. 84 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność siponimodu po podaniu doustnym wynosi około 84%.
Danish: Siponimods virkning på immunsystemet kan øge risikoen for infektioner (se pkt.
Polish: Działanie siponimodu na układ immunologiczny może zwiększać ryzyko zakażeń (patrz punkt 4.8).
Danish: Samtidig brug med disse stoffer under behandlingsstart kan være forbundet med svær bradyarytmi og hjerteblok.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych substancji podczas rozpoczynania leczenia może być związane z wystąpieniem ciężkiej bradykardii i bloku serca.
Danish: Disse observationer var en anelse højere (en middelændring i FEV1 på cirka 0,15 L i forhold til baseline) hos patienter med luftvejssygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma, der blev behandlet med siponimod.
Polish: Te obserwacje wskazywały na nieco większe wartości (średnia zmiana w FEV1 o około 0,15 l w stosunku do wartości wyjściowej) u pacjentów z zaburzeniami układu oddechowego, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub astma, leczonych siponimodem.
Danish: • gå med tøj, der beskytter mod solen.
Polish: • noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at æsken/blisteren er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zostało uszkodzone lub nosi oznaki naruszenia.
Danish: Tag tabletten sammen med vand.
Polish: Tabletkę należy popijać wodą.
Danish: • Patienter vil af deres læge blive informeret om nødvendigheden for effektiv kontraception under behandling og i 10 dage efter seponering.
Polish: • Pacjentki będą poinformowane przez lekarza o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i 10 dni po jego zakończeniu.
Danish: Siponimod havde ingen virkning på mandlige kønsorganer hos rotter og aber eller fertilitetsparametre hos rotter.
Polish: Siponimod nie ma wpływu na narządy rozrodcze samców szczura i małpy ani na parametry płodności u szczurów.
Danish: • Læger vil sørge for rådgivning inden behandlingsstart og regelmæssigt derefter om siponimods potentielle teratogene risiko og nødvendige handlinger for at minimere denne risiko.
Polish: • Lekarze zapewnią konsultacje przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania dotyczące potencjalnego ryzyka szkodliwego wpływu siponimodu na płód oraz wymaganych działań w celu zminimalizowania tego ryzyka.
Danish: Bradyarytmi
Polish: Bradyarytmia
Danish: Kvinder skal vejledes om potentielle alvorlige risici for fosteret, hvis siponimod anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager det.
Polish: Należy poinformować kobiety o potencjalnych ciężkich zagrożeniach dla płodu w przypadku stosowania siponimodu podczas ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia.
Danish: En vigtig farmakodynamisk virkning af siponimod er en dosisafhængig reduktion i antallet af perifere lymfocytter til 20-30 % af baseline-værdien.
Polish: Głównym działaniem farmakodynamicznym siponimodu jest zależne od dawki zmniejszenie liczby limfocytów obwodowych do 20-30% wartości wyjściowych.
Danish: Patienten skal instrueres i at rapportere symptomer på infektion til sin læge med det samme.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali objawy zakażenia lekarzowi prowadzącemu.
Danish: Flere doser af siponimod var forbundet med lette til moderate ændringer i FEV1 og FEF25-75 %, som ikke var afhængige af dosis og tidspunkt på dagen og ikke var forbundet med kliniske tegn på øget luftvejsmodstand.
Polish: Wielokrotne dawki siponimodu były związane z łagodnymi do umiarkowanych zmianami FEV1 i FEF25-75%, które nie były zależne od dawki ani pory dnia i nie były związane z występowaniem jakichkolwiek klinicznych objawów zwiększonego oporu dróg oddechowych.
Danish: Siponimod og dets metabolitter udskilles i rottemælk.
Polish: Siponimod i jego metabolity przenikają do mleka szczurów.
Danish: Den negative kronotrope virkning af samtidig administration af siponimod og propranolol blev undersøgt i et dedikeret farmakodynamisk-/sikkerhedstudie.
Polish: Ujemne działanie chronotropowe spowodowane jednoczesnym podawaniem siponimodu i propranololu oceniano w specjalnym badaniu farmakodynamicznym/bezpieczeństwa stosowania.
Danish: Hvis behandling med siponimod overvejes til patienter med præ-eksisterende signifikant QT-forlængelse eller til patienter, som allerede behandles med QT-forlængende lægemidler med kendte arytmogene egenskaber, skal der søges råd hos en kardiolog inden behandlingsstart med henblik på at fastlægge den bedst egnede monitoreringsstrategi under behandlingsstart.
Polish: Jeśli leczenie siponimodem jest rozważane u pacjentów z wcześniej występującym istotnym wydłużeniem odstępu QT lub u pacjentów już leczonych produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT o znanych właściwościach arytmogennych, należy skonsultować się z kardiologiem przed rozpoczęciem leczenia, aby określić najbardziej odpowiednią strategię monitorowania stanu pacjenta podczas rozpoczynania leczenia.
Danish: Det kan også medføre, at din hjerterytme bliver uregelmæssig i starten af behandlingen.
Polish: Lek może także spowodować nieregularne bicie serca występujące na początku leczenia.
Danish: Patienten skal observeres for relevante tegn på mulig svær forværring eller tilbagevenden af høj sygdomsaktivitet efter seponering af siponimod, og passende behandling skal iværksættes efter behov.
Polish: Należy obserwować pacjentów, czy nie występują u nich istotne objawy możliwego ciężkiego zaostrzenia choroby lub nawrotu dużej aktywności choroby po zakończeniu leczenia siponimodem, i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie leczenie.
Danish: Steady state blev nået efter ca. 6 dage med gentagen administration af siponimod en gang dagligt.
Polish: Stan stacjonarny był osiągany po około 6 dniach wielokrotnego podawania siponimodu raz na dobę.
Danish: I kliniske studier er der blevet set AV-blok af 2. grad, som regel Mobitz type I (Wenckebach), hos under 1,7 % af patienterne på tidspunktet for behandlingsstart.
Polish: W badaniach klinicznych bloki przedsionkowo-komorowe drugiego stopnia, zazwyczaj typu Mobitz I (Wenckebacha) obserwowano u mniej niż 1,7% pacjentów w chwili rozpoczynania leczenia.
Danish: Skønt det ikke er nødvendigt at justere dosis til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion, skal der udvises forsigtighed ved initiering af behandling af disse patienter (se pkt.
Polish: Chociaż nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie u tych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Danish: I visse tilfælde vil patienten ikke få behandling med siponimod på grund af specifik CYP2C9-genotype-status.
Polish: W niektórych przypadkach pacjent może nie otrzymać leczenia siponimodem ze względu na specyficzny genotyp CYP2C9.
Danish: 64 % af patienterne havde ingen attakker i de 2 år op til deres indtræden i studiet, og 76 % havde ingen gadolinium (Gd)-opladende læsioner på deres MR-scanning ved baseline.
Polish: U 64% pacjentów nie występowały nawroty choroby w ciągu 2 lat przed przystąpieniem do badania, a u 76% pacjentów nie występowały zmiany ulegające wzmocnieniu po podaniu gadolinu (Gd) w wyjściowym badaniu MRI.
Danish: Andel af patienter med 3-måneders bekræftet invaliditetsprogression (primært endepunkt) Risikoreduktion
Polish: Odsetek pacjentów z 3-miesięczną potwierdzoną progresją niesprawności (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Danish: - Aktive maligniteter.
Polish: - Czynne nowotwory złośliwe.
Danish: Resultater fra farmakokinetiske populationsanalyser foreslår, at dosisjustering baseret på køn ikke er nødvendig.
Polish: Wyniki farmakokinetyki populacyjnej sugerują, że nie ma konieczności dostosowania dawki leku w zależności od płci.
Danish: Det kan være, at du ikke kan mærke det, eller du kan føle dig svimmel eller træt.
Polish: Pacjent może nie odczuwać żadnych objawów lub mogą u niego wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
Danish: Siponimod inducerer en dosisafhængig reduktion i antallet af lymfocytter i perifert blod inden for 6 timer efter den første dosis som følge af den reversible tilbageholdelse af lymfocytter i lymfevæv.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów we krwi obwodowej Siponimod wywołuje zależne od dawki zmniejszenie liczby limfocytów we krwi obwodowej w ciągu 6 godzin od podania pierwszej dawki, spowodowane odwracalnym zatrzymaniem limfocytów w tkankach limfatycznych.
Danish: o Forlæng monitoreringen af hjertefrekvensen mindst natten over på hospitalet, og indtil tilstanden er ophørt, hos patienter med behov for farmakologisk intervention under monitorering ved initiering/genstart af behandlingen.
Polish: o Wydłużyć monitorowanie częstości akcji serca co najmniej do następnego dnia w ośrodku medycznym oraz do ustąpienia objawów i powrotu do normy wyników pomiarów u pacjentów wymagających interwencji farmakologicznej podczas monitorowania po rozpoczęciu/wznowieniu leczenia.
Danish: • Langsom hjerterytme (bradyarytmi)
Polish: • Wolne bicie serca (bradykardia)
Danish: Inden initiering af behandling til fertile kvinder skal der derfor foreligge en negativ graviditetstest, og kvinden skal rådgives om den alvorlige risiko for fosteret.
Polish: Dlatego przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym należy uzyskać ujemny wynik testu ciążowego oraz zapewnić poradnictwo dotyczące poważnego ryzyka dla płodu.
Danish: Der er ingen specifik antidot for siponimod tilgængelig.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum dla siponimodu.
Danish: Andel af patienter med 6-måneders bekræftet invaliditetsprogression Risikoreduktion
Polish: Odsetek pacjentów z 6-miesięczną potwierdzoną progresją niesprawności
Danish: Andel af patienter med 4-points forværring i Symbol Digit Modality Test Risikoreduktion
Polish: Odsetek pacjentów z 4-punktowym pogorszeniem wyniku testu przyporządkowania symboli cyfrom
Danish: • hvis du nogensinde har haft eller har problemer med synet (især en tilstand, der kaldes makulaødem) eller en infektion eller betændelse i øjet (uveitis).
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek miał lub ma problemy ze wzrokiem (w szczególności, jeśli występuje u niego stan zwany obrzękiem plamki żółtej) bądź zakażenie lub zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej).
Danish: Patient-/omsorgspersobkortet skal indeholde følgende vigtige informationer:
Polish: Przewodnik dla pacjenta/opiekuna powinien zawierać następujące najważniejsze informacje:
Danish: Hvis hjertefrekvensen i hvile er >50 slag/minut under kronisk behandling med en betablokker, kan behandling med siponimod indledes.
Polish: Jeśli częstość akcji serca w spoczynku wynosi >50 uderzeń na minutę w trakcie przewlekłego leczenia lekiem beta-adrenolitycznym, można rozpocząć leczenie siponimodem.
Danish: Vaccination
Polish: Szczepienia
Danish: Fertilitet og reproduktionstoksicitet
Polish: Płodność i toksyczny wpływ na reprodukcję
Danish: Samtidig anvendelse af disse lægemiddelstoffer under behandlingsstart kan være forbundet med svær bradyarytmi og hjerteblok.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych substancji podczas rozpoczynania leczenia może wiązać się z wystąpieniem ciężkiej bradykardii i bloku serca.
Danish: Vær opmærksom på følgende, når du tager Mayzent Hvis du får noget af følgende, mens du tager Mayzent, skal du omgående fortælle det til lægen, da det kan være alvorligt:
Polish: Należy zwrócić uwagę na następujące objawy podczas przyjmowania leku Mayzent Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas przyjmowania leku Mayzent, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może to być poważne:
Danish: Resultater fra studiet viste en variabel, men konsistent risikoreduktion i tiden til 3- og 6-måneders CDP med siponimod sammenlignet med placebo i undergrupper defineret på baggrund af køn, alder, attakaktivitet før studiet, MR-scanningspåvist sygdomsaktivitet ved baseline, sygdomsvarighed og invaliditetsniveauer ved baseline.
Polish: Wyniki badania wykazały zmienne, ale konsekwentne zmniejszenie ryzyka dotyczące czasu do 3- i 6-miesięcznej CDP po zastosowaniu siponimodu w porównaniu z placebo w podgrupach wyodrębnionych ze względu na płeć, wiek, aktywność nawrotów choroby przed badaniem, wyjściową aktywność choroby w badaniu MRI, czas trwania choroby i wyjściowy poziom niesprawności.