FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le groupe de travail sur la pharmacocinétique (PKWP) a également été consulté pour obtenir son avis quant à l'existence d'un raisonnement scientifique expliquant que la tolpérisone (classée comme étant une substance médicamenteuse hautement variable car la variabilité intra-individuelle de la Cmax du médicament de référence était de 46,99 %) peut présenter une bioéquivalence soit en conditions de jeûne soit en conditions d'alimentation.
Bulgarian: Проведена е и консултация с Работната група по фармакокинетика (PKWP), за да се потърси становище дали съществуват някакви научни основания, съгласно които има възможност биоеквивалентността на толперизон (класифициран като лекарство с висока вариабилност, тъй като вариабилността на Cmax на референтния лекарствен продукт в рамките на групата участници е 46,99%) да се покаже при приложение на гладно или след прием на храна.
French: Comme l'effet de ces excipients serait dilué en présence d'aliments, il a été estimé peu probable que l'effet des excipients tels que le mannitol serait plus important en conditions d'alimentation qu'en conditions de jeûne, étant donné que l'effet du mannitol est basé sur son effet osmotique.
Bulgarian: Тъй като ефектите на тези помощни вещества намаляват при наличие на храна, се счита за малко вероятно помощните вещества като манитол да са в по-големи обеми след прием на храна, предвид това, че ефектът на манитол се основава на неговото осмотично действие.
French: En outre, il a été affirmé que de graves inquiétudes subsistent, à savoir si le produit de test utilisé dans ce cas (qu'il est conseillé de prendre en association avec des aliments) serait bioéquivalent en conditions d'alimentation, étant donné que les résultats des études de bioéquivalence en conditions de jeûne étaient limites.
Bulgarian: В допълнение се посочва, че остават сериозни забележки дали в този случай изследваният продукт (който се препоръчва да бъде приеман едновременно с храна) е биоеквивалентен след прием на храна, при условие че резултатите от проучванията на биоеквивалентността след приложение на гладно са неубедителни.
French: En tenant compte du fait que le TAMM avait soumis des données qui ont montré que la tolpérisone est un principe actif fortement soluble et hautement perméable, ni la solubilité ni la dissolution n'ont été considérées comme étant un facteur limitant en termes d'absorption in vivo.
Bulgarian: Предвид това, че ПРУ представя данни, които показват, че толперизон е активно вещество с висока разтворимост и висока пропускливост, не се счита, че разтворимостта или разлагането са ограничаващ фактор по отношение на in vivo абсорбцията.
French: Compte tenu du fait que le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament de référence n'a fait aucune recommandation au sujet de l'alimentation et n'a pas mentionné d'effet de l'alimentation, l'AMM qui a été soumise pour Merisone comprenait deux études de bioéquivalence sur la tolpérisone en comprimés pelliculés de 50 et de 150 mg réalisées en conditions de jeûne chez 52 volontaires chacune.
Bulgarian: Тъй като кратката характеристика на продукта (КХП) на референтния лекарствен продукт не дава никакви препоръки относно приема на храна и не споменава ефект на храната, ЗРУ, подадено за Merisone, включва две проучвания на биоеквивалентността с толперизон 50 и 150 mg филмирани таблетки, проведени при приложение на гладно, всяко от което включва 52 участника.
French: • par conséquent, le comité a conclu à la majorité que les études de bioéquivalence réalisées en conditions de jeûne apportent des preuves suffisantes pour tirer une conclusion sur la bioéquivalence également en conditions d'alimentation, compte tenu du fait que Merisone contient un principe actif fortement soluble et hautement perméable, et que les principes pharmacocinétiques et les preuves expérimentales convaincantes suggèrent que l'effet de l'alimentation de ce principe actif est indépendant de la formulation.
Bulgarian: Комитетът заключава с мнозинство, че проучванията на биоеквивалентността при приложение на гладно осигуряват достатъчно доказателства, за да се направи заключение за биоеквивалентност и за приложението след прием на храна, тъй като Merisone съдържа активно вещество, което е с висока разтворимост и висока пропускливост, както и че принципите на фармакокинетиката и убедителните експериментални доказателства предполагат, че ефектът на храната върху това активно вещество не зависи от формулата.
French: Étant donné qu'il n'est pas prouvé que l'effet de l'alimentation dépend de la formulation, la majorité des membres du CHMP a conclu que les études de bioéquivalence réalisées en conditions de jeûne, qui sont considérées comme étant les conditions les plus sensibles, apporteraient des preuves suffisantes pour tirer une conclusion sur la bioéquivalence à la fois en conditions de jeûne et en conditions d'alimentation dans ce cas particulier.
Bulgarian: Тъй като няма доказателства, че ефектът на храната зависи от формулата, CHMP заключава с мнозинство, че проучванията на биоеквивалентността, проведени при приложение на гладно - състояние, което се приема за най-чувствителното, дават достатъчно доказателства в този конкретен случай да се направи заключение за биоеквивалентност, както при приложение на гладно, така и след прием на храна.
French: La bioéquivalence a été démontrée en ce qui concerne les principaux paramètres pharmacocinétiques, c'est-à-dire AUC et Cmax, dans l'étude sur des comprimés de 150 mg, étant donné que les IC à 90 % étaient comprises dans les limites requises 80-125 %.
Bulgarian: Проучването с таблетка 150 mg демонстрира биоеквивалентност по отношение на основните фармакокинетични параметри, т.е. AUC и Cmax, тъй като 90% CI са в рамките на изискваните граници от 80-125%.
French: Le CHMP a également noté que les excipients mannitol et bétaïne présents dans le produit faisant l'objet de la saisine mais pas dans le médicament de référence, n'ont eu aucun effet sur la bioéquivalence de ces produits en conditions de jeûne.
Bulgarian: Също така CHMP отбелязва, че помощните вещества манитол и бетаин, съдържащи се в продукта, предмет на отнасянето, но не и в референтния лекарствен продукт, не оказват ефект върху биоеквивалентността на тези продукти при приложение на гладно.
French: Par conséquent, l'État membre ayant soulevé des objections a estimé que les deux études de bioéquivalence soumises sur la tolpérisone en comprimés de 50 et de 150 mg en conditions de jeûne n'étaient pas suffisantes, et que la bioéquivalence doit être démontrée en conditions d'alimentation.
Bulgarian: Поради това становището на възразяващата държава членка е, че двата резултата за биоеквивалентност, представени за таблетки толперизон 50 и 150 mg, приложени на гладно, са недостатъчни, както и че трябва да се демонстрира биоеквивалентност при приложение след прием на храна.
French: Le CHMP a noté que les excipients mannitol et bétaïne présents dans le produit faisant l'objet de la saisine mais pas dans le médicament de référence, n'ont eu aucun effet sur la bioéquivalence de ces produits en conditions de jeûne.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че помощните вещества манитол и бетаин, съдържащи се в продукта, предмет на отнасянето, но не и в референтния лекарствен продукт, не оказват ефект върху биоеквивалентността на тези продукти при приложение на гладно.
French: Par conséquent, d'après les résultats des études de bioéquivalence soumises, les membres du CHMP ont convenu que Merisone, en comprimés de 50 et 150 mg, est bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg (Gedeon Richter Plc) en conditions de jeûne.
Bulgarian: Поради това, въз основа на резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността, членовете на CHMP приемат, че Merisone 50 и 150 mg таблетки са биоеквивалентни на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки (Gedeon Richter Plc) при приложение на гладно.
French: • le comité a estimé que les résultats des études de bioéquivalence soumises ont montré que Merisone, en comprimés de 50 et 150 mg, était bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg, en conditions de jeûne;
Bulgarian: Становището на Комитета е, че резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността показват, че Merisone 50 и 150 mg таблетки е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки при приложение на гладно;
French: Compte tenu de l'ensemble des éléments de preuve et des arguments présentés, la majorité des membres du CHMP a noté que la bioéquivalence avait été démontrée en conditions de jeûne pour la tolpérisone, qui est un principe actif fortement soluble et hautement perméable, démontrant une variabilité intra-individuelle élevée.
Bulgarian: Предвид всички представени доказателства и доводи, CHMP приема с мнозинство, че за толперизон, активно вещество с висока разтворимост и висока пропускливост, което показва висока вариабилност в рамките на групата участници, е демонстрирана биоеквивалентност при приложение на гладно.
French: Bien que les résultats des études de bioéquivalence aient été jugés limites par l'EMC ayant soulevé des objections, le demandeur a affirmé que la seconde étude de bioéquivalence était une étude de reproductibilité dans laquelle il a été montré que la tolpérisone est une substance médicamenteuse hautement variable - la variabilité intra-individuelle de la Cmax du médicament de référence était de 46,99 %.
Bulgarian: Въпреки че възразяващата ЗДЧ счита резултатите от проучванията на биоеквивалентността за неубедителни, заявителят посочва, че второто проучване на биоеквивалентността е проучване с дублиращ дизайн, в което е показано, че толперизон е лекарство с висока вариабилност
French: Comme il n'y a pas de preuves que l'effet de l'alimentation dépend de la formulation et que la formulation est conventionnelle, certains membres du PKWP ont estimé qu'une étude de bioéquivalence en conditions de jeûne était acceptable dans ce cas. D'autres membres du PKWP ont estimé qu'une étude non à jeun n'aurait pas été nécessaire si les effets de l'alimentation étaient connus comme étant uniquement hépatiques (ce qui toutefois a été considéré comme n'étant pas suffisamment étayé) et étant donné que l'effet de l'alimentation pour la tolpérisone a été jugé comme étant très important, une étude en conditions d'alimentation devrait avoir été réalisée.
Bulgarian: Други членове на PKWP са на мнение, че проучване, в което продуктът се прилага след прием на храна, не се изисква само ако е известно, че храната оказва ефект единствено върху черния дроб, което обаче се счита, че не е доказано в достатъчна степен, и тъй като ефектът на храната за толперизон се счита за висок в значителна степен, трябва да се проведе проучване, в което продуктът се прилага след прием на храна.
French: Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба вариабилността на Cmax на референтния лекарствен продукт в рамките на групата участници е 46,99%.
French: Les informations qui ont été introduites dans le RCP de la tolpérisone étaient fondées sur deux études bien conçues menées avec différentes formulations de comprimé.
Bulgarian: Информацията, включена в КХП на толперизон, се базира на две добре планирани проучвания, проведени с различни формули на таблетките, които показват, че в сравнение с приема на гладно богатата на мазнини храна повишава бионаличността на толперизон с около 100%.
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Bulgarian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
French: {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Nume si Adresă} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Etat membre EU/EEA
Bulgarian: Statul Membru EU/EEA
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Bulgarian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
French: Conseils/éducation sanitaire
Bulgarian: Sfaturi/educaţie medicală
French: En particulier, la sous-rubrique spécifique aux nourrissons a été appréciée.
Bulgarian: În special, a fost apreciată sub-secţiunea specifică pentru nou-născuţi.
French: Préparez une surface de travail propre.
Bulgarian: Pregătiţi o zonă curată de pregătire.
French: Enfants de moins de 3 mois
Bulgarian: Copii cu vârsta sub 3 luni
French: Les signes peuvent inclure l'apparition soudaine de :
Bulgarian: Semnele pot include apariţia bruscă a uneia dintre următoarele:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Bulgarian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Bulgarian: - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
French: • L'injection peut durer environ 5 minutes ou entre 15 et 30 minutes.
Bulgarian: Injecţia poate dura aproximativ 5 minute sau între 15 şi 30 de minute.
French: Ne pas congeler la solution reconstituée.
Bulgarian: A nu se congela soluţia reconstituită.
French: Après reconstitution :
Bulgarian: După reconstituire:
French: Cet objectif n'a pas été démontré cliniquement.
Bulgarian: Această ţintă nu a fost stabilită clinic.
French: Ne prenez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Bulgarian: Nu luaţi o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
French: Chaque flacon est à usage unique.
Bulgarian: Fiecare flacon este numai pentru o singură utilizare.
French: Après reconstitution : utiliser dans l'heure.
Bulgarian: După reconstituire: a se utiliza într-o oră.
French: note 3
Bulgarian: nota 3
French: Les rubriques du RCP relatives aux aspects de qualité du dossier, en particulier les rubriques 6.3 et 6.4 ont également été harmonisées.
Bulgarian: Secţiunile din RCP care se referă la aspectele de calitate ale dosarului, în special secţiunile 6.3 şi 6.4, au fost, de asemenea, armonizate.
French: Utilisation d'autres médicaments
Bulgarian: Utilizarea altor medicamente
French: Votre médecin en discutera avec vous.
Bulgarian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră în acest caz.
French: - Aspects relatifs à la sécurité et à l'efficacité
Bulgarian: Aspecte de siguranţă şi eficacitate
French: Par conséquent, le paragraphe CLSI a été supprimé et seules les informations EUCAST ont été mentionnées dans ce RCP harmonisé pour l'UE.
Bulgarian: În consecinţă, paragraful CLSI a fost eliminat şi doar informaţiile EUCAST au fost menţionate pentru acest RCP UE armonizat.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Bulgarian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
French: Réactions allergiques sévères
Bulgarian: Reacţii alergice severe
French: • Normalement, les injections doivent avoir lieu chaque jour aux mêmes heures.
Bulgarian: • De regulă, injecţiile trebuie administrate la aceeaşi oră, în fiecare zi.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Bulgarian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului economic European
French: Des traitements symptomatiques doivent être envisagés.
Bulgarian: Trebuie luat în considerare tratamentul simptomatic.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Bulgarian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
French: Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.
Bulgarian: Medicul dumneavoastră va dispune din când în când efectuarea unor teste de sânge.
French: Enfin, les mentions «Espèces pour lesquelles une résistance acquise peut être un problème» et «Organismes résistants de façon inhérente» ont été révisées.
Bulgarian: În final, au fost revizuite „Speciile în cazul cărora rezistenţa dobândită ar putea reprezenta o problemă" şi „Organismele rezistente în mod inerent".
French: • Des urines rouges ou brunes.
Bulgarian: urină de culoare roşie sau brună.
French: • Utilisez le médicament immédiatement après l'avoir préparé.
Bulgarian: Utilizaţi medicamentul imediat după preparare.
French: • Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps.
Bulgarian: umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului;
French: Le tableau du spectre antibactérien a également été révisé.
Bulgarian: Au fost, de asemenea, efectuate revizuiri ale tabelului spectrului antibacterian.
French: QU'EST-CE QUE MERONEM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Bulgarian: Ce este Meronem şi pentru ce se utilizează
French: • Maux de tête.
Bulgarian: Durere de cap.
French: Mécanisme de résistance
Bulgarian: Mecanism de rezistenţă
French: Ne pas le congeler.
Bulgarian: Nu îl congelaţi.
French: C'est pourquoi, ce RCP, cet étiquetage et cette notice ne peuvent pas forcément représenter le texte actuel.
Bulgarian: Prin urmare, acest RCP, etichetarea si prospectul nu poate reprezenta neapărat textul actual
French: Utiliser toujours Meronem exactement comme indiqué par votre médecin.
Bulgarian: Utilizaţi întotdeauna Meronem exact aşa cum va spus medicul dumneavoastră.
French: Si ces données aboutissent à une modification, une demande de modification sera soumise à l'État membre de référence.
Bulgarian: sunt modificate, se va transmite statului membru de referinţă o cerere de modificare.
French: Le méropénème est généralement bien toléré par le système nerveux central.
Bulgarian: Meropenemul este, în general, bine tolerat la nivelul sistemului nervos central.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE MERONEM ET NOMS ASSOCIES (VOIR ANNEXE I)
Bulgarian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU MERONEM ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
French: Atteinte des globules rouges (indéterminée) Les signes incluent :
Bulgarian: Afectare a celulelor roşii (cu frecvenţă necunoscută) Semnele includ:
French: Ne pas utiliser Meronem après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
Bulgarian: Nu utilizaţi Meronem după data de expirare menţionată pe ambalaj.
French: - Aspects relatifs à la qualité
Bulgarian: - Aspecte de calitate
French: Un traitement médical en urgence peut être nécessaire.
Bulgarian: să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
French: Population pédiatrique
Bulgarian: Populaţia pediatrică
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour cette rubrique.
Bulgarian: CHMP a adoptat un text armonizat pentru această secţiune.
French: • Si vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d'autres antibiotiques.
Bulgarian: • Dacă aţi avut diaree severă după administrarea altor antibiotice.
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes de l'état membre, en relation avec l'état membre de référence, mettront à jour l'information du produit comme demandé.
Bulgarian: După Decizia Comisiei Autorităţilor Competente a Statelor Membre, in legătură cu Statul Membru de Referintă, vor fi actualizate informatiile despre produs dacă este necesar.
French: Excipients :
Bulgarian: Excipienţi:
French: Les études 3591IL/0065 et 3591IL/0022 incluaient uniquement des patients pédiatriques, mais les études 3591IL/0020 et 3591IL/0021 incluaient à la fois des patients pédiatriques et des adultes.
Bulgarian: Studiile 3591IL/0065 şi 3591IL/0022 au inclus doar pacienţi pediatrici, dar studiile 3591IL/0020 şi 3591IL/0021 au inclus atât pacienţi pediatrici, cât şi adulţi.
French: Les tests d'identification et de sensibilité à l'antimicrobien sur ces isolats doivent être répétés et, si le résultat est confirmé, l'isolat doit être envoyé à un laboratoire de référence.
Bulgarian: Testele pentru identificare şi testarea sensibilităţii antimicrobiene efectuate asupra unor astfel de tulpini izolate trebuie repetate şi,dacă rezultatul se confirmă, izolatul trebuie trimis la un laborator de referinţă.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [Le justificatif pour la non inclusion du Braille a été accepté]
Bulgarian: ÎN BRAILLE [Justificare acceptată pentru neincluderea informatiei în Braille.]
French: Lorsque votre médecin prescrit un traitement antibiotique, il est destiné à traiter uniquement votre maladie actuelle.
Bulgarian: Când medicul dumneavoastră vă prescrie un tratament cu un antibiotic el este destinat să trateze numai boala dumneavoastră curentă.
French: Le CHMP a constaté que l'indication de neutropénie est actuellement approuvée dans la plupart des États membres.
Bulgarian: CHMP a remarcat că indicaţia de neutropenie este în prezent aprobată în majoritatea statelor membre.
French: Il est très important que vous preniez l'antibiotique à la dose prescrite, aux moments adéquats et pendant le nombre de jours exacts.
Bulgarian: Este foarte important să luaţi antibioticul în doza adecvată, la timpul potrivit şi în numărul de zile recomandate.
French: • Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin).
Bulgarian: Creştere a numărului de plachete în sânge (demonstrată la efectuarea testelor de sânge).
French: Elles sont destinées à être utilisées pour les espèces non mentionnées dans le tableau et les annotations.
Bulgarian: Acestea trebuie utilizate pentru specii care nu sunt menţionate în tabel sau în notele de subsol.
French: Aucune expérience n'est disponible chez les enfants atteints d'insuffisance rénale.
Bulgarian: Nu există experienţă la copiii cu insuficienţă renală.
French: Meronem contient du sodium.
Bulgarian: Meronem conţine sodiu.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Bulgarian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
French: La dose requise doit être administrée après la fin de la séance d'hémodialyse.
Bulgarian: Doza necesară trebuie administrată după terminarea şedinţei de hemodializă.
French: Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps capables de détruire vos globules rouges.
Bulgarian: Aţi putea avea un test pozitiv (test Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge.
French: Les conditions de l'autorisation de mise sur le marché figurent à l'annexe IV.
Bulgarian: Condiţiile autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt menţionate în anexa IV.
French: Vérifiez le flacon et la date de péremption.
Bulgarian: Verificaţi flaconul şi data de expirare.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
French: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Autriche
Bulgarian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Viena Austria
French: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Espagne
Bulgarian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spania
French: Le méropénème est mentionné comme médicament recommandé dans les lignes directrices thérapeutiques et l'indication «Infections intra-abdominales» est approuvée dans l'ensemble des 29 pays européens.
Bulgarian: Meropenem este menţionat ca medicament recomandat în ghidurile terapeutice, iar indicaţia „Infecţii intra-abdominale" este aprobată în toate cele 29 de ţări europene.
French: Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons.
Bulgarian: Bacteria poate deveni rezistentă la antibiotice din mai multe motive.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre,
Bulgarian: Nu îl daţi altor persoane.
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Bulgarian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
French: Les informations présentées reprennent celles qui sont actuellement approuvées pour Dainippon Sumitomo Pharma et pour ACS Dobfar SpA et incluent des informations supplémentaires, ainsi que les modifications qui ont été apportées jusqu'à ce jour.
Bulgarian: Informaţiile prezentate reflectă cele aprobate în momentul actual pentru Dainippon Sumitomo Pharma şi pentru ACS Dobfar SpA şi includ informaţii suplimentare, precum şi modificările care au avut loc până în prezent.