FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Plegridy ist eine klare und farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze aus Glas mit bereits daran befestigter Nadel.
Icelandic: Plegridy er tært og litlaust stungulyf, lausn í áfylltri sprautu úr gleri með áfastri nál.
German: - Plegridy kann bis zu 30 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, muss aber vor Licht geschützt werden.
Icelandic: - Plegridy má geyma utan kælis við stofuhita (upp að 25°C) í allt að 30 daga en það verður að vera varið ljósi.
German: • Bei weniger als sieben Tagen bis zur nächsten geplanten Dosis: Patienten sollten einen neuen 2Wochen-Dosierungsplan beginnen, der ab dem Tag beginnt, an dem die ausgelassene Dosis nachgeholt wird.
Icelandic: Sjúklingar ættu að hefja nýja tveggja vikna skammtaáætlun frá deginum þegar þeir taka skammtinn sem gleymdist.
German: Orange
Icelandic: Appelsínugul
German: Schwere Nebenwirkungen - Leberprobleme
Icelandic: Alvarleg lifrar- eða nýrnavandamál
German: • wenn im Fenster für den Injektionsstatus keine grünen Streifen zu sehen sind.
Icelandic: Þú sérð ekki grænu rendurnar í stöðuglugga inndælingar.
German: Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wie Sie benutzte Spritzen am besten entsorgen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum um hvernig heppilegast er að farga notuðum sprautum.
German: Es sollte ein gelber Kolben darin sichtbar sein.
Icelandic: Þú ættir að sjá gulan stimpil.
German: Die Fertigspritze im Pen ist eine 1 ml-Fertigspritze aus Glas (Typ 1) mit einem Gummistopfen (Bromobutyl) und fester Nadelschutzkappe (thermoplastischer Kunststoff und Polypropylen) die 0,5 ml Injektionslösung enthält.
Icelandic: Sprautan innan í pennanum er 1 ml áfyllt sprauta úr gleri (gerð I) með brómóbútýl gúmmítappa og hörðu, hitaþjálu nálahulstri úr pólýprópýlen, sem inniheldur 0,5 ml af lausn.
German: 1 ml-Fertigspritze aus Glas (Typ 1) mit einem Gummistopfen (Bromobutyl) und fester Nadelschutzkappe (thermoplastischer Kunststoff und Polypropylen) mit 0,5 ml Injektionslösung.
Icelandic: 1 ml áfyllt sprauta úr gleri (tegund I) með brómóbútýl gúmmítappa og hörðu, hitaþjálu nálahulstri úr pólýprópýlen, sem inniheldur 0,5 ml af lausn.
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Pulmonale arterielle Hypertonie: Eine Krankheit, bei der eine schwerwiegende Verengung der Blutgefäße in den Lungen vorliegt, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren.
Icelandic: Sjúkdómur með alvarlegri þrengingu í lungnaæðum sem leiðir til hækkunar á blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna.
German: N jährliche Schubrate Rate Ratio 95 % KI p-Wert Anteil der Probanden mit Schüben
Icelandic: Árleg kastatíðni Tíðnihlutfall 95% CI
German: Nach wiederholter subkutaner Anwendung von 125 Mikrogramm-Dosen alle zwei Wochen betrug das nicht korrigierte Verteilungsvolumen der Bioverfügbarkeit 481 ± 105 pg/ml (Mittelwert ± Standardabweichung).
Icelandic: Eftir endurtekna 125 míkrógramma skammta á tveggja vikna fresti með gjöf undir húð var dreifingarrúmmálið, óleiðrétt fyrir aðgengi (meðaltal ± SE), 481 ± 105 l.
German: Fertigspritze 125 µg
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni 125 µg
German: Die Häufigkeit von grippeähnlichen Symptomen (z. B. grippeähnliche Erkrankungen, Schüttelfrost, Hyperpyrexie, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Myalgie, Schmerzen und Fieber) war zu Behandlungsbeginn am höchsten und nahm im Lauf der ersten sechs Monate ab. Von den Patienten, die über grippeähnliche Symptome berichteten, gaben 90 % an, dass diese leicht oder mittelschwer ausgeprägt waren.
Icelandic: Tíðni flensulíkra einkenna (t.d. inflúensulík veikindi, hrollur, ofurhiti, stoðkerfisverkir, vöðvaverkir, verkir og hiti) var hæst í upphafi meðferðar og lækkaði venjulega á fyrstu 6 mánuðunum.
German: Abnormalitäten der Leber-Transaminasen
Icelandic: Óeðlileg gildi lifrartransamínasa
German: • Ziehen Sie die Injektionsnadel gerade heraus (siehe Abbildung K).
Icelandic: Dragðu nálina beint út (sjá mynd K).
German: - Erkrankungen des Blutes
Icelandic: Breytingar á blóðmynd
German: Verwenden Sie den Plegridy Pen nicht wieder.
Icelandic: Ekki nota áfylltu Plegridy sprautuna aftur.
German: • Bewahren Sie die Plegridy Fertigspritze und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Icelandic: Geymdu Plegridy lyfjapennann og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
German: Der eindeutige Wirkmechanismus des Peginterferon beta-1a bei der Multiplen Sklerose (MS) ist nicht bekannt.
Icelandic: Sértækur verkunarháttur peginterferóns beta-1a í MS-sjúkdómi er ekki þekktur.
German: Plegridy 125 µg Injektionslösung Peginterferon beta-1a s.c.
Icelandic: Plegridy 125 µg stungulyf peginterferón beta-1a s.c.
German: EDSS-Wert von ≤ 5,0
Icelandic: P-gildi p≤0,0001
German: Bei Plegridy war die Antwort anhaltend und länger andauernd, mit einem gemessenen Anstieg bis zu 15 Tage, im Vergleich zu 4 Tagen bei nicht-pegyliertem Interferon beta-1a.
Icelandic: Lengd þessarar svörunar hélst og framlengdist með Plegridy, með hækkunum sem sáust í allt að 15 daga samanborið við 4 daga með ópegýleruðu interferóni beta-1a.
German: Der Plegridy Fertigpen darf nur angewendet werden, wenn im Fenster für den Injektionsstatus grüne Streifen zu sehen sind.
Icelandic: Ekki má nota áfylltan Plegridy lyfjapenna nema grænar rendur sjáist í inndælingarglugga Plegidry lyfjapennans.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe erst dann, wenn Sie bereit sind, die Injektion vorzunehmen.
Icelandic: Ekki fjarlægja hettuna fyrr en allt er tilbúið fyrir inndælinguna.
German: Geben Sie die Plegridy Fertigspritze nicht an andere Personen weiter.
Icelandic: Ekki deila áfylltu Plegridy sprautunni með öðrum.
German: Die Stärke bezieht sich auf die Menge des Interferon beta-1a-Anteils von Peginterferon beta-1a ohne Berücksichtigung der Pegylierung.
Icelandic: Skammturinn tilgreinir magn interferón beta-1a hlutans í peginterferón beta-1a án tillits til hins viðtengda PEG-hluta.
German: Die Häufigkeit kardiovaskulärer Ereignisse war bei der PlegridyBehandlungsgruppe (125 Mikrogramm alle 2 Wochen) vergleichbar mit der Placebo-Gruppe (7 % in jeder Gruppe).
Icelandic: Tíðni hjarta-og æðasjúkdóma var svipuð hjá meðferðarhópunum sem fengu Plegridy (125 míkrógrömm á 2 vikna fresti) og lyfleysu (7% í hvorum hópi).
German: • Halten Sie den Pen in einem Winkel von 90° (senkrecht) zur Injektionsstelle.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum yfir stungustaðnum í 90° horni við húðina.
German: Plegridy darf nicht angewendet werden,
Icelandic: Ekki má nota Plegridy
German: Wenn Sie sich unsicher sind, wie lange eine Spritze außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde, entsorgen Sie die Spritze.
Icelandic: - Ef þú ert óviss um þann fjölda daga sem sprautan hefur verið utan kælis skaltu fleygja sprautunni.
German: Die Plegridy Starterpackung enthält 1 Fertigspritze mit 63 Mikrogramm (Spritze mit orangefarbenem Etikett, Dosis 1) und 1 Fertigspritze mit 94 Mikrogramm (Spritze mit blauem Etikett, Dosis 2) in versiegelten Plastikschalen.
Icelandic: Plegridy upphafspakkningin inniheldur 1x 63 míkrógramma áfyllta sprautu (merkt appelsínugul, 1. skammtur) og 1x 94 míkrógramma áfyllta sprautu (merkt blá, 2. skammtur) í innsigluðum plastbökkum.
German: • Drücken Sie den Spritzenkolben langsam ganz nach unten, bis die Spritze leer ist (siehe Abbildung I).
Icelandic: Þrýstu rólega á stimplinn alla leið niður þangað til sprautan er tóm (sjá mynd I).
German: Der Pen könnte dadurch blockiert werden.
Icelandic: Þá gæti lyfjapenninn læst sér.
German: • Die Plegridy Fertigspritze ist in den Bauch, den Oberschenkel oder die Rückseite des Oberarms zu injizieren (siehe Abbildung E).
Icelandic: Plegridy áfyllta sprautu skal nota til inndælingar á kviði, læri eða aftanverðum upphandlegg (sjá mynd E).
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Starterpackung Fertigspritzen mit Doppel-Deckel
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Tvöfalt lok á áfylltri sprautu í upphafspakkningu
German: Die Pharmakokinetik von Peginterferon beta-1a wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht bestimmt.
Icelandic: Lyfjahvörf peginterferón beta-1a hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið metin.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Icelandic: Öndunarfæri brjósthol og miðmæti
German: Injektionslösung 2 Fertigpens
Icelandic: Stungulyf, lausn 2 áfylltir lyfjapennar
German: • Notieren Sie sich das Datum und die jeweilige Injektionsstelle.
Icelandic:  Skráðu dagsetningu og staðsetningu hvers stungustaðar.
German: „Anweisung zur Injektion von Plegridy mit dem Fertigpen" am Ende dieser Packungsbeilage durch, bevor Sie mit der Anwendung von Plegridy beginnen.
Icelandic: Plegridy með áfylltri sprautu" aftast í þessum fylgiseðli áður en þú byrjar að nota Plegridy.
German: Die empfohlene Dosierung von Plegridy beträgt 125 Mikrogramm, alle 2 Wochen (14 Tage) als subkutane Injektion angewendet.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Plegridy eru 125 míkrógrömm sem gefin eru undir húð á tveggja vikna (14 daga) fresti.
German: • Für die ersten beiden Injektionen können Sie die Tabelle auf der Innenlasche der Starterpackung verwenden.
Icelandic:  Fyrir fyrstu inndælingarnar getur þú notað skráningartöfluna sem prentuð er innan á lok upphafspakkningarinnar.
German: • Der Pen ist nur für die Injektion des Arzneimittels unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Icelandic: Lyfjapenninn er eingöngu ætlaður til inndælingar lyfsins undir húðina (inndæling undir húð).
German: • Die Plegridy Fertigspritze ist nur für die Injektion des Arzneimittels unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Icelandic: Áfyllt Plegridy sprauta er eingöngu ætluð til inndælingar lyfsins undir húðina (inndæling undir húð).
German: Läsionenverhältnis (95 % KI) p-Wert Durchschn.
Icelandic: Meðalhlutfall meinsemda (95% CI)
German: Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige Jahre nach Beginn der Behandlung mit Interferon beta-Arzneimitteln.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur hefur sést á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, þ.m.t. nokkrum árum eftir að meðferð með interferón beta lyfjum hófst.
German: (Interquartilsabstand 12 bis 22 Stunden).
Icelandic: 10 klukkustundum eftir inndælingu og standa yfir í 12 til 24 klukkustundir.
German: Toxizität
Icelandic: Eiturhrif
German: Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Icelandic: Þú ættir þá að hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
German: - Gleichgewichtsstörungen oder Benommenheit, Gehstörungen, Steifheit und Muskelkrämpfe,
Icelandic: - Óstöðugleiki eða vægur svimi, gönguörðugleikar, stirðleiki og vöðvakippir, þreyta, dofi í andliti,
German: Der Plegridy Pen, ein durch Federkraft funktionierender Einweginjektor, enthält eine Plegridy Fertigspritze.
Icelandic: Áfyllt sprauta með Plegridy er innan í einnota, fjaðurknúinni pennadælu sem kallast Plegridy lyfjapenni.
German: - Krampfanfälle
Icelandic: - Höfuðverkur
German: 1 Fertigspritze mit 63 Mikrogramm 1 Fertigspritze mit 94 Mikrogramm
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni með 94 míkrógrömmum
German: Stärke Darreichungsform
Icelandic: (Sér) heiti Styrkleiki Lyfjaform
German: ATC-Code: H02AB09.
Icelandic: H02AB09.
German: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Icelandic: E-mail: medinfoEMEA@shire.com Framleiðandi
German: B-1000 Brüssel
Icelandic: B - 1000 Brussel Belgía
German: Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind:
Icelandic: Aukaverkanir lyfsins eru:
German: Die Anwendung von Plenadren bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Plenadren hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
German: Wenn Sie die morgendliche Einnahme der Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich danach ein.
Icelandic: Ef gleymist að taka töflur að morgni skal taka þær eins fljótt og mögulegt er.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Icelandic: Mjög algengar (geta haft áhrif á fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
German: Die höchste untersuchte Erhaltungsdosis ist 40 mg.
Icelandic: Stærsti viðhaldsskammtur sem hefur verið rannsakaður er 40 mg.
German: Eine zu hohe Dosis dieses Arzneimittels für mehr als ein paar Tage kann gesundheitsschädlich sein.
Icelandic: Of stór skammtur af lyfinu í meira en nokkra daga getur verið skaðlegur heilsu þinni.
German: Die Wirkung von Corticosteroiden kann nach Behandlung mit Mifepriston für 3-4 Tage herabgesetzt sein.
Icelandic: Áhrif barkstera kunna að minnka í 3-4 daga eftir meðferð með mifepristón.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Plenadren bei Kindern/Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Plenadren hjá börnum/unglingum á aldrinum 18 ára og yngri.
German: Außerdem modifizieren sie die Immunreaktionen des Körpers auf verschiedene Reize.
Icelandic: Auk þess breyta þeir ónæmissvörun líkamans við mismunandi áreiti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 3. November 2011
Icelandic: 3. nóvember 2011
German: Einnahme von Plenadren zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Icelandic: Plenadren með mat eða drykk
German: - wenn sich Ihr Gesundheitszustand aus irgendeinem anderen Grund verschlechtert, obwohl Sie Ihr Arzneimittel wie verordnet einnehmen, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.
Icelandic: - ef almennt heilsufar þitt versnar af einhverjum öðrum ástæðum þrátt fyrir að þú takir lyfin samkvæmt fyrirmælum skaltu leita læknishjálpar samstundis.
German: Ihr Blutdruck kann steigen, Sie können zunehmen, und Ihr Blutzucker kann zu hoch werden.
Icelandic: Blóðþrýstingur kann að hækka, þú gætir þyngst og blóðsykur gæti orðið of hár.
German: Wenn Sie die Einnahme von Plenadren vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að taka Plenadren
German: Wenn eine Verdoppelung der Tagesdosis nicht ausreicht, sollten Sie 6 bis 10 Stunden nach der zweiten Dosis eine dritte Dosis einnehmen (6-10 Stunden Abstand zwischen den Dosen).
Icelandic: Ef ekki nægir að tvöfalda daglegan skammt skal taka þriðja skammtinn sex til tíu klukkustundum eftir annan skammtinn (sex til tíu klukkustundir á milli skammta).
German: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10).
German: Die Häufigkeiten dieser möglichen Nebenwirkungen sind nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni þessara hugsanlegu aukaverkana er óþekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine pharmakokinetischen Daten bei Kindern oder Jugendlichen vor.
Icelandic: Börn Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá börnum eða unglingum.
German: Falls häufig und regelmäßig zusätzliche Dosen erforderlich sind, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um Ihre Erhaltungsdosis neu einstellen zu lassen.
Icelandic: Ef oft og reglulega er þörf á viðbótarskömmtum skaltu hafa samband við lækninn þinn til að endurmeta viðhaldsskammtinn.
German: WEITERE ANGABEN Shire Services BVBA
Icelandic: ANNAÐ Shire Services BVBA
German: Brechen Sie die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Icelandic: Ekki má hætta að taka það án samráðs við lækni.
German: Behandlung der Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen.
Icelandic: Til meðferðar við nýrnahettubilun hjá fullorðnum.
German: Glucocorticoide kommen natürlich im Körper vor und tragen dazu bei, die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden aufrechtzuerhalten.
Icelandic: Sykursterar myndast náttúrulega í líkamanum og hjálpa til við að viðhalda almennu heilsufari og heilbrigði.
German: Wegen ihrer starken entzündungshemmenden Wirkungen werden sie auch bei Erkrankungen vieler Organsysteme eingesetzt.
Icelandic: Þeir eru einnig notaðir vegna öflugra bólgueyðandi áhrifa þeirra á sjúkdóma í mörgum líffærakerfum.
German: CYP3A4 ist an der Clearance von Cortisol durch Bildung von 6β-Hydroxycortisol beteiligt, welches im Urin ausgeschieden wird.
Icelandic: CYP 3A4 á þátt í hreinsun kortisóls með því að mynda 6β-hýdroxýkortisól sem skilst út með þvagi.
German: Das Risiko kann höher sein, wenn hohe Dosen gegeben werden.
Icelandic: Áhætta getur verið meiri við gjöf stærri skammta.
German: Wenn bei Ihnen eines der Anzeichen oder Symptome auftritt, die im Abschnitt „Notwendigkeit zusätzlicher Dosen von Plenadren" genannt sind, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af þeim einkennum sem talin eru upp í kaflanum „Þörf á viðbótarskömmtum af Plenadren" skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Corticosteroide bezeichnet werden.
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem er þekktur sem barksterar.
German: Die Dosis wird von Ihrem Arzt individuell für Sie bestimmt.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtinn sérstaklega fyrir þig.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Grapefruitsaft ein, da der Saft die Wirkung dieses Arzneimittels beeinträchtigt.
Icelandic: Ekki taka þetta lyf með greipaldinsafa því safinn mun trufla virkni lyfsins.
German: In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.
German: Berichte über eine akute Toxizität und/oder Todesfälle nach Hydrocortison-Überdosierung sind selten.
Icelandic: Tilkynningar um bráð eituráhrif og/eða dauðsföll vegna ofskömmtunar hýdrókortisóns eru mjög sjaldgæfar.
German: Die meisten Reaktionen klingen nach Dosisreduktion wieder ab; es kann jedoch eine spezifische Behandlung erforderlich sein.
Icelandic: Flestar aukaverkanir hverfa þegar skammtur er minnkaður en þó getur verið þörf á sérstakri meðferð.
German: Eine Nebenniereninsuffizienz besteht, wenn die Nebennieren (die direkt über den Nieren liegen) das Hormon Cortisol nicht in ausreichender Menge produzieren.
Icelandic: Nýrnahettubilun verður þegar nýrnahettan (rétt fyrir ofan nýrun) framleiðir ekki nægilegt hormónakortisól.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Plenadren einnehmen,
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Plenadren er notað.
German: Sie sollten dann die zweite Dosis dieses Arzneimittels 6 bis 10 Stunden nach der morgendlichen Dosis einnehmen.
Icelandic: Þá skal taka annan skammtinn af lyfinu sex til tíu klukkustundum eftir morgunskammtinn.
German: • Diabetes oder Probleme mit dem Blutzuckerspiegel (erkennbar in Bluttests)
Icelandic: Sykursýki eða vandamál tengd blóðsykursmagni (sést í blóðprufum)
German: Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460), vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid (E551) und Magnesiumstearat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru hýprómellósa (E464), örkristallaður sellulósi (E460), forhleypt sterkja (maís), vatnsfrír kvoðulausnarkísill (E551) og magnesíumsterat.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Icelandic: - Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
German: Wenn sie geteilt, zerkleinert oder zerkaut werden, kann dies verhindern, dass die Hydrocortison-Dosis in den Tabletten den ganzen Tag abdeckt, wie es sein sollte.
Icelandic: Ef þær eru brotnar, muldar eða tuggðar getur það komið í veg fyrir að skammturinn af hýdrókortisóni dreifist yfir daginn, eins og hann á að gera.
German: Eine erhöhte Dosis ist gelegentlich erforderlich, damit der Körper mit erhöhten Belastungen wie Fieber fertig werden kann.
Icelandic: Stundum þarf að stækka skammtinn til að líkaminn geti brugðist við auknu álagi líkt og hita.
German: Die Symptome können von Erregung bis zu Manie oder Psychose reichen.
Icelandic: Einkenni geta verið allt frá æsingi/örvun til oflætis eða geðtruflunar.
German: Der Cortisolspiegel in Ihrem Blut steigt rasch auf einen Höchstwert etwa 1 Stunde nach morgendlicher Einnahme der Tablette und nimmt dann über den Tag hinweg nach und nach ab, bis Ihr Blut am späten Abend oder nachts, wenn der Spiegel niedrig sein sollte, kein oder fast kein Cortisol mehr enthält.
Icelandic: Kortisólmagn í blóði hækkar hratt upp að hámarksgildi um eina klukkustund eftir að tafla er tekin að morgni og lækkar smám saman yfir daginn þar til nánast ekkert kortisól er í blóði seint á kvöldin og um nætur, þegar magnið á að vera lítið.
German: Eine übliche Erhaltungsdosis ist 20 - 30 mg pro Tag einmal täglich morgens.
Icelandic: Algengur viðhaldsskammtur er 20-30 mg á sólarhring í einum skammti að morgni.
German: Es ist deshalb wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel weiter wie von Ihrem Arzt verordnet einnehmen.
Icelandic: Því er mikilvægt að halda áfram að taka lyfið samkvæmt fyrirmælum læknisins.
German: - wenn Ihre Schilddrüse nicht normal funktioniert, informieren Sie Ihren Arzt, da Ihre Dosis von Plenadren gegebenenfalls angepasst werden muss.
Icelandic: - ef skjaldkirtill þinn virkar ekki eðlilega skaltu segja lækninum frá því, þar sem nauðsynlegt gæti verið að aðlaga fyrsta skammtinn af Plenadren.
German: • Schwächung der Knochen - kann zu Knochenbrüchen führen
Icelandic: Veikari bein - getur valdið beinbroti
German: Wenn Sie operiert werden sollen, informieren Sie vor der Operation Ihren Arzt/Zahnarzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Ef þú ert á leið í skurðaðgerð skaltu láta lækninn/tannlækninn vita fyrir skurðaðgerðina að þú takir þetta lyf.
German: Plenadren wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer Erkrankung angewendet, die als Nebenniereninsuffizienz oder Cortisolmangel bezeichnet wird.
Icelandic: Plenadren er notað til meðferðar á ástandi hjá fullorðnum sem nefnist nýrnahettubilun eða kortisólskortur.
German: Die Nebenwirkungen aus diesen Studien und aus Beobachtungen nach der Zulassung sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit wie folgt aufgelistet:
Icelandic: Aukaverkanir úr þessum rannsóknum og úr eftirliti eftir markaðssetningu eru sýndar hér að neðan, flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni:
German: • Johanniskraut - zur Behandlung von Depressionen und anderen Erkrankungen
Icelandic: Jóhannesarjurt - notuð í meðferð við þunglyndi og öðrum kvillum
German: Hydrocortison ist nach dem biopharmazeutischen Klassifikationssystem (BCS) ein Wirkstoff der Klasse II mit hoher Darmpermeabilität und niedriger Auflösungsrate, insbesondere in höheren Dosen.
Icelandic: Hýdrókortisón er virkt efni í flokki II samkvæmt líflyfjunarfræðilega flokkunarkerfinu (BCS, biopharmaceutical classification system), með mikið gegndræpi í þörmum og lágt upplausnarhlutfall, sérstaklega í stærri skömmtum.
German: Aufgrund einer geringeren Bioverfügbarkeit der Tagesdosis von Plenadren verglichen mit der konventioneller Hydrocortison-Tabletten, die dreimal täglich eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2), muss das klinische Ansprechen überwacht und die Dosis gegebenenfalls individuell angepasst werden.
Icelandic: Vegna minna aðgengis í daglegum skammti af Plenadren miðað við hefðbundnar töflur af hýdrókortisóni sem eru gefnar þrisvar á dag (sjá kafla 5.2) þarf að fylgjast með klínískri svörun og nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta frekar.
German: • Salz- und Wasserretention mit resultierenden Schwellungen und Blutdruckanstieg (erkennbar bei ärztlichen Untersuchungen) und erniedrigter Kaliumspiegel im Blut
Icelandic: Salt- og vökvasöfnun sem veldur bólgum og hækkar blóðþrýsting (sést við læknisrannsókn) og lítið kalíum í blóði.
German: Die Tabletten sind im Ganzen zu schlucken und dürfen nicht geteilt, zerkaut oder zerkleinert werden.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar í heilu lagi; ekki má brjóta, tyggja eða mylja þær.