FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'ACT è un test della coagulazione non standardizzato e le diverse metodiche sono influenzate in misura differente dalla presenza di aprotinina.
Polish: ACT nie jest standaryzowanym testem koagulacyjnym; wpływ obecności aprotyniny na różne formulacje stosowane w oznaczeniu jest różny.
Italian: Qualora non sia possibile effettuare il test degli anticorpi IgG specifici anti-aprotinina prima del trattamento, la somministrazione di aprotinina è controindicata nei pazienti con sospetta esposizione nei 12 mesi precedenti, compresa l'esposizione a colle di fibrina contenenti aprotinina.
Polish: W przypadku, gdy przed rozpoczęciem leczenia nie jest możliwe wykonanie testu na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG, przeciwwskazane jest podawanie aprotyniny pacjentom, co do których zachodzi podejrzenie, że byli poddani uprzednio ekspozycji, w tym na fibrynowe produkty uszczelniające, w czasie ostatnich 12 miesięcy.
Italian: Altri medicinali e Medicinale contenente aprotinina Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: Inne leki i <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Italian: Mentre i protocolli variano, in presenza di aprotinina si consigliano un ACT con celite minimo di 750 secondi o un ACT con caolino minimo di 480 secondi, indipendentemente dagli effetti dell'emodiluizione e dell'ipotermia.
Polish: Istnieją różne protokoły, ale zaleca się, aby w obecności aprotyniny minimalny ACT z zastosowaniem celitu jako aktywatora wynosił 750 sekund, a ACT z zastosowaniem kaolinu jako aktywatora 480 sekund, niezależnie od wpływu rozcieńczenia krwi i hipotermii.
Italian: Nel coniglio, dosi endovenose giornaliere di 100.000 KIU/kg non hanno indotto tossicità materna, embrionale o fetale o teratogenicità.
Polish: U królików, którym podawano dożylnie dawkę dobową wynoszącą 100 000 KIU/kg mc., nie wykazano toksycznego działania na matkę, zarodki ani płody, ani też działania teratogennego.
Italian: Embolia polmonare
Polish: Zator tętnicy płucnej
Italian: I pazienti positivi al test degli anticorpi IgG specifici anti-aprotinina presentano un rischio aumentato di reazioni anafilattiche durante il trattamento con aprotinina.
Polish: Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG są narażeni na większe ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych podczas leczenia aprotyniną.
Italian: Medicinale contenente aprotinina viene abitualmente somministrato al paziente coricato tramite una lenta iniezione o infusione ("gocciolamento") per mezzo di un catetere posizionato in una grande vena del corpo.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający aprotyninę> będzie zazwyczaj podawany pacjentowi znajdującemu się w pozycji leżącej w postaci wolnego wstrzyknięcia lub wlewu (w "kroplówce") przez cewnik do większej żyły w ciele pacjenta.
Italian: Altri 1-2 milioni di KIU devono essere addizionati alla soluzione di adescamento della pompa della macchina cuore-polmoni.
Polish: Następne 1-2 milionów KIU dodaje się do płynów wypełniających aparaturę do krążenia pozaustrojowego.
Italian: • Determinazione dei livelli di eparina
Polish: • Ustalanie stężeń heparyny
Italian: L'incidenza degli aumenti della creatinina sierica >2,0 mg/dl oltre il basale è stata simile (1,1 % vs. 0,8 %) nei gruppi trattati con aprotinina a dosi piene e con placebo, con un odds ratio di 1,16 (0,73-1,85) (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Częstość występowania zwiększonego stężenia kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl w stosunku do wartości wyjściowych była podobna u pacjentów leczonych pełną dawką aprotyniny oraz u pacjentów z grupy placebo (1,1% względem 0,8%), przy współczynniku ilorazu szans wynoszącym 1,16 (0,73-1,85) (patrz punkt 4.4).
Italian: Tutti i CABG CABG primario CABG ripetuto
Polish: Powtórny zabieg CABG
Italian: Se si utilizza il tempo di coagulazione attivato (ACT) per il mantenimento di un idoneo trattamento anticoagulante, in presenza di aprotinina si consigliano un ACT con celite minimo di 750 secondi o un ACT con caolino minimo di 480 secondi, indipendentemente dagli effetti dell'emodiluizione e dell'ipotermia.
Polish: Jeżeli w celu utrzymania odpowiedniej antykoagulacji stosowany jest czas krzepnięcia po aktywacji (ACT) zaleca się, aby w obecności aprotyniny ACT z zastosowaniem celitu jako aktywatora wynosił co najmniej 750 sekund, a po zastosowaniu kaolinu jako aktywatora co najmniej 480 sekund, niezależnie od wpływu rozcieńczenia krwi i hipotermii.
Italian: Molto raro: (può colpire fino a 1 paziente su 10.000) - gonfiore in corrispondenza o in vicinanza della sede d‘iniezione (reazioni della sede d'iniezione e d'infusione, (flebite o tromboflebite della sede di infusione) - coaguli di sangue nei polmoni (embolia polmonare) - grave disturbo della coagulazione del sangue che provoca danni ai tessuti e sanguinamento
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów - obrzęk w miejscu lub wokół miejsca wstrzyknięcia na skórze (reakcje w miejscu wstrzyknięcia i infuzji, miejsce infuzji (zakrzepowe) zapalenie żyły) - zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna) - ciężkie zaburzenie krzepliwości krwi prowadzące do uszkodzenia tkanek i krwawienia (rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe) - niezdolność krwi do prawidłowego krzepnięcia lub koagulacji (koagulopatia) - ciężki wstrząs alergiczny (wstrząs anafilaktyczny), potencjalnie zagrażający życiu
Italian: Nei pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare sotto terapia con aprotinina si raccomanda di utilizzare uno dei tre metodi seguenti per mantenere un idoneo trattamento anticoagulante: tempo di coagulazione attivato (ACT), eparina a dosi fisse o titolazione dell'eparina (vedere di seguito).
Polish: U pacjentów, u których stosowane jest krążenie pozaustrojowe przy podawaniu aprotyniny w celu utrzymania odpowiedniej antykoagulacji zaleca się jedną z trzech metod: czas krzepnięcia po aktywacji (ang. ACT - Activated Clotting Time), podawanie heparyny w równych dawkach lub ustalanie stężenia heparyny (patrz poniżej).
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietic o
Polish: Zaburzenia układu immunologiczneg o
Italian: • Le ADR segnalate nei rapporti post-marketing sono riportate in grassetto e corsivo
Polish: • Działania niepożądane na podstawie raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu podano pogrubioną kursywą.
Italian: Nell'analisi congiunta di tutti gli studi clinici controllati con placebo, l'incidenza d'infarto miocardico (IM) segnalato dagli sperimentatori nei pazienti trattati con aprotinina è stata del 5,8 % in confronto al 4,8 % nei pazienti trattati con placebo, con una differenza dello 0,98 % tra i gruppi (aprotinina n=3.817 e placebo n=2.682; dati aggiornati ad aprile 2005).
Polish: Analiza zbiorcza wszystkich badań klinicznych z kontrolą placebo wykazała, że zgłaszana przez badacza częstość występowania zawału mięśnia sercowego u pacjentów, u których zastosowano aprotyninę wynosiła 5,8% w porównaniu do 4,8% w grupie stosującej placebo, z różnicą 0,98% pomiędzy grupami (aprotynina n=3 817, placebo n=2 682, dane z kwietnia 2005).
Italian: Nota aggiuntiva sull'uso con la circolazione extracorporea Nei pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare sotto terapia con aprotinina si raccomanda di utilizzare uno dei tre metodi seguenti per mantenere un idoneo trattamento anticoagulante:
Polish: Dodatkowa uwaga dotycząca krążenia pozaustrojowego U pacjentów, u których stosowane jest krążenie pozaustrojowe podczas podawania aprotyniny, w celu utrzymania odpowiedniej antykoagulacji zaleca się jedną z poniższych metod:
Italian: Testo proposto per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo
Polish: Proponowany tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Italian: Shock anafilattico (potenzialment e fatale)
Polish: Wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie zagrażający życiu)
Italian: Se ha problemi ai reni, Medicinale contenente aprotinina dev‘essere utilizzato solo se il medico/chirurgo lo ritiene opportuno.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> należy stosować tylko w przypadku, gdy lekarz/chirurg uważa, że będzie to korzystne dla pacjenta.
Italian: L'infusione iniziale in bolo è seguita da un'infusione continua di 250.000-500.000 KIU per ora, fino al termine dell'intervento.
Polish: Po początkowym wlewie w bolusie podawanie kontynuuje się stosując wlew ciągły w dawce 250 000-500 000 KIU na godzinę, aż do zakończenia zabiegu chirurgicznego.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, Medicinale contenente aprotinina dev‘essere utilizzato solo se il medico/chirurgo lo ritiene opportuno.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> należy stosować tylko w przypadku, gdy lekarz/chirurg uważa, że będzie to korzystne dla pacjenta.
Italian: Un'analisi congiunta di tutti gli studi controllati con placebo, condotti in pazienti sottoposti a bypass delle arterie coronarie (coronary artery bypass graft, CABG) ha dimostrato aumenti dei valori di creatinina sierica superiori a 0,5 mg/dl oltre il basale nei pazienti sotto terapia con aprotinina (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Analiza wszystkich zbiorczych danych z badań z kontrolą placebo u pacjentów poddawanych pomostowaniu aortalno-wieńcowemu wykazała podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi >0,5 mg/dl względem wartości wyjściowej u pacjentów, u których zastosowano aprotyninę (patrz punkt 5.1).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Italian: dolore al torace (ischemia miocardica, occlusione / trombosi coronarica), attacco di cuore (infarto miocardico) - perdita di liquido cardiaco nella cavità circostante (effusione pericardica) - coaguli di sangue (trombosi) - malattia renale (insufficienza renale acuta, necrosi tubulare renale) - escrezione di una quantità di urine inferiore alla norma
Polish: atak serca (zawał mięśnia sercowego) - wysięk płynu sercowego do otaczającej jamy ciała (wysięk osierdziowy) - zakrzep krwi (zakrzepica) - choroba nerek (ostra niewydolność nerek, martwica kanalików nerkowych) - oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle
Italian: Oliguria, insufficienza renale acuta, necrosi tubulare renale
Polish: Oliguria, ostra niewydolność nerek, martwica cewek nerkowych
Italian: Un idoneo test sugli anticorpi IgG specifici anti-aprotinina può essere preso in considerazione prima della somministrazione di aprotinina (vedere paragrafo 4.3).
Polish: U każdego pacjenta przed podaniem aprotyniny można rozważyć wykonanie testu wykrywającego specyficzne dla aprotyniny przeciwciała IgG (patrz punkt 4.3)
Italian: Comune: ≥ 1/100, < 1/10
Polish: Często: ≥1/100 do <1/10
Italian: Riesposizione all'aprotinina
Polish: Ponowna ekspozycja na aprotyninę
Italian: Nell'uomo, l'escrezione urinaria di aprotinina attiva ammonta a meno del 5 % della dose.
Polish: U ludzi poniżej 5% dawki aprotyniny jest wydalane z moczem w postaci czynnej.
Italian: È stato osservato che, in presenza di aprotinina, gli ACT basati sul caolino non aumentano nella stessa misura degli ACT basati su terra di diatomee (celite).
Polish: Zaobserwowano, że wyniki uzyskiwane w testach ACT z zastosowaniem kaolinu jako aktywatora nie są zawyżone przez aprotyninę w takim samym stopniu, jak wyniki uzyskiwane w testach ACT z zastosowaniem celitu.
Italian: Negli studi condotti nel ratto per via endovenosa, dosi giornaliere massime di 80.000 KIU/kg non hanno indotto tossicità materna, embrionale o fetale.
Polish: W badaniach na szczurach, którym podawano dożylnie dawkę dobową do 80 000 KIU/kg mc. nie wykazano działania toksycznego aprotyniny na matkę, zarodek ani płód.
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Polish: [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali]
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: Raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Polish: Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000
Italian: L'aprotinina può indurre compromissione renale, in particolare nei pazienti con compromissione renale preesistente.
Polish: Zaburzenia czynności nerek mogą być wywołane przez aprotyninę, zwłaszcza u pacjentów z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Tali metaboliti erano privi di attività inibitoria sugli enzimi.
Polish: Metabolity nie wykazywały aktywności inhibitorów proteaz.
Italian: L'aprotinina deve essere infusa attraverso un catetere venoso centrale.
Polish: Aprotyninę należy podawać przez cewnik umieszczony w żyle centralnej.
Italian: La somma della dose di carico standard di eparina, somministrata prima della cannulazione cardiaca, e della quantità di eparina aggiunta al volume di adescamento del circuito di bypass cardiopolmonare deve ammontare ad almeno 350 UI/kg.
Polish: Standardowa dawka nasycająca heparyny, podawana przed kaniulacją serca wraz z ilością heparyny dodawaną do płynów wypełniających aparaturę do krążenia pozaustrojowego powinna wynosić co najmniej 350 j.m./kg mc. Pozostałą heparynę należy podawać w równych dawkach, uwzględniając masę pacjenta oraz czas trwania stosowania krążenia pozaustrojowego.
Italian: Durante il trattamento con Medicinale contenente aprotinina devono essere prontamente disponibili le misure d‘emergenza standard per il trattamento delle reazioni allergiche gravi.
Polish: Podczas leczenia <produktem leczniczym zawierającym aprotyninę> należy zapewnić dostęp do terapii ratunkowej na wypadek wystąpienia u pacjenta ciężkich reakcji alergicznych.
Italian: Ischemia miocardica Occlusione / trombosi coronarica Infarto miocardico Effusione pericardica
Polish: Niedokrwienie mięśnia sercowego Zamknięcie /zakrzep tętnicy wieńcowej Zawał mięśnia sercowego Wysięk osierdziowy
Italian: L'esperienza clinica disponibile indica che i pazienti con ridotta funzione renale non necessitano di particolare aggiustamento delle dosi .
Polish: Dostępne dane z badań klinicznych wskazują, że nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Conservazione dell'impianto
Polish: Konserwacja przeszczepu
Italian: Importante: l'aprotinina non è un risparmiatore di eparina.
Polish: Ważne: aprotynina nie jest czynnikiem pozwalającym na redukcję dawki heparyny.
Italian: - se non è possibile effettuare il test degli anticorpi IgG specifici anti-aprotinina prima del trattamento e se lei ha ricevuto o sospetta di aver ricevuto Medicinale contenente aprotinina nei 12 mesi precedenti.
Polish: - gdy wykonanie u pacjenta testu na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG nie jest możliwe przed rozpoczęciem leczenia, a zachodzi podejrzenie, że pacjent był poddany ekspozycji na <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> w czasie ostatnich 12 miesięcy.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Medicinale contenente aprotinina [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO < Produkt leczniczy zawierający aprotyninę > [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: I sintomi delle reazioni allergiche/anafilattiche possono comprendere i seguenti: Apparato respiratorio: asma (broncospasmo) Apparato cardiovascolare: ipotensione
Polish: Objawy reakcji alergicznej/anafilaktycznej mogą obejmować: Układ oddechowy:
Italian: • Eparina a dosi fisse
Polish: • Podawanie heparyny w równych dawkach
Italian: Le reazioni allergiche/anafilattiche sono rare nei pazienti mai esposti in precedenza all'aprotinina.
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej nie zostali poddani ekspozycji na aprotyninę, reakcje alergiczne/anafilaktyczne występują rzadko.
Italian: Apparato cardiovascolare
Polish: Układ sercowo-naczyniowy
Italian: Non comune: ≥ 1/1.000, < 1/100
Polish: Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Italian: Un aumento dell'insufficienza renale e della mortalità in confronto ai controlli storici della stessa età è stato segnalato nei pazienti trattati con aprotinina sottoposti a bypass cardiopolmonare con arresto circolatorio in ipotermia profonda durante l'intervento sull'aorta toracica.
Polish: Istnieją doniesienia o zwiększonej śmiertelności oraz zwiększonym ryzyku wystąpienia niewydolności nerek (w porównaniu z danymi kontrolnymi uzyskanymi wcześniej u osób w podobnym wieku) u pacjentów, którym podano aprotyninę w trakcie operacji piersiowego odcinka aorty, u których zastosowano całkowite zatrzymanie krążenia w warunkach głębokiej hipotermii.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Prima della somministrazione, i medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di materiale corpuscolato e di alterazioni del colore.
Polish: Produkty do podawania pozajelitowego należy przed zastosowaniem poddać ocenie wizualnej pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany koloru.
Italian: Durante il trattamento con aprotinina devono essere prontamente disponibili le misure d‘emergenza standard per il trattamento delle reazioni allergiche/anafilattiche.
Polish: Podczas stosowania aprotyniny należy zapewnić dostęp do terapii ratunkowej na wypadek wystąpienia u pacjenta reakcji alergicznych/ anafilaktycznych.
Italian: Come prendere Medicinale contenente aprotinina
Polish: Jak stosować <produkt leczniczy zawierający aprotyninę>
Italian: Informi espressamente il medico se assume: - medicinali utilizzati per dissolvere i coaguli di sangue, come streptochinasi, urochinasi, alteplasi
Polish: Należy w szczególności poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów krwi, takie jak steptokinaza, urokinaza, alteplaza (r-tPA) - aminoglikozydy (antybiotyki, leki stosowane do leczenia infekcji)
Italian: Quindici minuti prima della dose di prova di Medicinale contenente aprotinina possono essere somministrati medicinali utilizzati per prevenire i sintomi dell'allergia (un antagonista H1 ed un antagonista H2).
Polish: Leki stosowane w celu zapobiegania objawom alergii (antagoniści H1 i H2) mogą być podane 15 minut przed dawką próbną <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę>.
Italian: Informi il medico nei casi seguenti, in modo che possa stabilire se Medicinale contenente aprotinina è adatto a lei:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjenta, aby pomóc mu w podjęciu decyzji, czy <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> jest odpowiedni dla pacjenta:
Italian: Dosi supplementari di eparina devono essere somministrate in base ai livelli di eparina misurati tramite titolazione con protamina.
Polish: Kolejne dawki heparyny należy podawać na podstawie stężeń heparyny wyznaczonych w teście miareczkowania protaminą.
Italian: Riassunto tabellare delle reazioni avverse
Polish: Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych
Italian: Come conservare Medicinale contenente aprotinina [Completare con i dati nazionali]
Polish: Jak przechowywać <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: Un particolare aggiustamento della dose non è giustificato.
Polish: Modyfikacja dawki aprotyniny w tej grupie chorych nie jest konieczna.
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali]
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: - se è allergico a Medicinale contenente aprotinina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se esiste un test positivo per gli anticorpi IgG specifici anti-aprotinina, che indica un aumento del rischio di reazione allergica a Medicinale contenente aprotinina.
Polish: - jeśli dostępny jest pozytywny test na obecność specyficznych dla aprotyniny przeciwciał IgG, wskazujący na zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na <produkt leczniczy zawierający aprotyninę>.
Italian: nausea
Polish: nudności
Italian: Cute e annessi cutanei: prurito, eruzione cutanea, orticaria Apparato digerente:
Polish: Układ sercowo-naczyniowy: niedociśnienie tętnicze Skóra i tkanka podskórna: świąd, wysypka, pokrzywka Układ pokarmowy:
Italian: I dati attualmente disponibili sono limitati e sono esposti al paragrafo 5.1.
Polish: Obecnie dostępne dane są ograniczone i zostały opisane w punkcie 5.1.
Italian: Ogni 12 ore
Polish: Co 12 godzin
Italian: La maggior parte degli studi era controllata con placebo.
Polish: Większość badań była kontrolowana placebo.
Italian: Ogni 24 ore
Polish: Co 24 godziny
Italian: Il volume iniziale di distribuzione è di circa 9-12 litri.
Polish: Początkowa objętość dystrybucji wynosi około 9 do 12 litrów.
Italian: Informi immediatamente il medico o il farmacista.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Italian: In particolar modo deve informare il suo medico se prende:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
Italian: - Reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi
Polish: - Reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
Italian: - Convulsioni, in particolare in caso di uso scorretto (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Polish: - Drgawki, zwłaszcza w przypadku niewłaściwego zastosowania produktu (patrz punkt 4.3 i 4.4)
Italian: Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Italian: • effetti sul sistema immunitario: reazioni allergiche.
Polish: • wpływ na układ immunologiczny: reakcje alergiczne.
Italian: Le indicazioni e il modo di somministrazione sopra riportati devono essere rigorosamente osservati:
Polish: Należy ściśle przestrzegać podanych poniżej wskazań i sposobu podawania:
Italian: Quanto sopra descritto presuppone che la patologia di base non modifichi di per sé i vari elementi di tale profilo.
Polish: Powyższe zakłada, że podstawowy stan chorobowy nie modyfikuje samodzielnie różnych elementów tego profilu.
Italian: Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, antifibrinolitici Codice ATC: B02AA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, leki przeciwfibrynolityczne kod ATC: B02AA02
Italian: L'acido tranexamico può essere usato durante la gravidanza solo se i benefici attesi giustificano il potenziale rischio.
Polish: Kwas traneksamowy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Italian: È stato dimostrato che le convulsioni tendono a verificarsi con maggiore frequenza all'aumentare della dose.
Polish: Wykazano, że drgawki mają tendencję do występowania z większą częstością wraz ze zwiększeniem dawki.
Italian: In questi casi acuti una singola dose da 1 g di acido tranexamico di solito è sufficiente per controllare il sanguinamento.
Polish: W takich ostrych przypadkach, pojedyncza dawka 1 g kwasu traneksamowego często wystarcza do opanowania krwawienia.
Italian: Tuttavia esistono pochi dati sull'efficacia, la posologia e la sicurezza per tali indicazioni.
Polish: Jednak dane dotyczące skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa stosowania dla tych wskazań są ograniczone.
Italian: Nei bambini a partire da un anno, per le attuali indicazioni approvate descritte al paragrafo 4.1, la dose è intorno ai 20 mg/kg/giorno.
Polish: U dzieci od 1. roku życia, dla aktualnie zatwierdzonych wskazań opisanych w punkcie 4.1, dawkowanie mieści się w zakresie 20 mg/kg mc./dobę.