FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency will also progress the validation of the EudraVigilance data-analysis system (EU telematics project).
French: L'Agence fera aussi avancer la validation du système d'analyse des données EudraVigilance (projet de l'UE dans le domaine télématique).
English: The EMEA will continue to be involved in the work of the ICH, VICH and Codex Alimentarius, will participate in international standardisation activities, and will further collaborate with the WHO, the World Organisation for Animal Health and other international organisations.
French: Elle continuera de participer aux travaux des conférences internationales sur l'harmonisation pour les médicaments à usage humain (ICH) et vétérinaire (VICH) et le Codex Alimentarius, se joindra aux activités de normalisation internationale et poursuivra sa collaboration avec l'Organisation mondiale de la santé (OMS), l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE) et d'autres organisations internationales.
English: European public- and animal-health activities
French: 1.4 Activités européennes en matière de santé publique et santé animale
English: Sampling and testing
French: 2.7 Echantillonage et tests
English: To strengthen this trend and to facilitate the availability of medicines, the Agency will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement new measures to provide support to companies considering applications for limited markets and/or for regional diseases.
French: Pour accentuer cette tendance et faciliter la disponibilité des médicaments, elle collaborera avec les responsables des agences de médicaments vétérinaires en vue de mettre en œuvre de nouvelles mesures visant à venir en aide aux entreprises qui envisagent de déposer des demandes pour des marchés limités et/ou des maladies régionales.
English: The Agency will continue to provide administrative and financial support to these enterprises and will facilitate electronic reporting by SMEs of adverse-drug-reaction data through the EudraVigilance system.
French: L'Agence continuera de leur fournir une aide administrative et financière et leur permettra d'enoyer plus facilement par voie électronique grâce au système EudraVigilance leurs rapports d'effets indésirables.
English: Additional functionalities will be added to the database and known defects resolved in the course of 2008 (EU telematics project).
French: D'autres fonctionnalités seront ajoutées à celle-ci et il sera remédié aux défauts connus au cours de 2008 (projet de l'UE dans le domaine télématique).
English: SPECIFIC MEDICINAL PRODUCT AREAS
French: Domaines pharmaceutiques spécifiques
English: This will be the sixth year of implementation by the Agency, with national competent authorities, of the EU telematics programme.
French: Ce sera la sixième année que l'Agence met en œuvre le programme de projets de l'UE dans le domaine télématique en coopération avec les autorités nationales compétentes.
English: Designation of orphan medicinal products
French: Désignation des médicaments orphelins
English: Promote the supervision of veterinary medicines once authorised, through effective and targeted pharmacovigilance, including further development and use of the EudraVigilance veterinary database for continuous surveillance, and establishment of the concept of risk-management plans as it applies to the veterinary context.
French: renforcer le contrôle des médicaments vétérinaires après leur autorisation par une pharmacovigilance efficace et ciblée incluant la mise au point et l'utilisation de la base de données vétérinaires d'EudraVigilance pour assurer une surveillance constante, et l'application du concept de plans de gestion des risques au contexte vétérinaire.
English: This includes support to the implementation of the referral procedure, development and maintenance of the memory of regulatory and scientific agreements, and activities arising from the paediatric medicines regulation.
French: Elle les aidera pour cela à appliquer la procédure de saisine, à établir et gérer un système de mise en mémoire des accords réglementaires et scientifiques et à mener les activités découlant du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique.
English: In preparation for the implementation of legislation on advanced-therapy medicinal products, the Agency will develop guidance in the fields of post-authorisation follow-up on efficacy, adverse reactions and risk-management of these products.
French: En vue de la mise en œuvre de la législation sur les médicaments de thérapies innovantes, elle va élaborer des instructions dans les domaines du suivi post-autorisation de l'efficacité de ces médicaments, de leurs effets indésirables et de la gestion des risques qu'ils présentent.
English: As such, the European medicines network is fundamental to the successful work of the Agency.
French: Ce réseau est, de ce fait, indispensable au succès de ses activités.
English: The EMEA issues plasma-master-file (PMF) and vaccine-antigen-master-file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
French: L'EMEA délivre des certificats PMF (Plasma Master File: dossier permanent du plasma) et VAMF (Vaccine Antigen Master file: dossier permanent de l'antigène vaccinant) pour des médicaments, conformément aux dispositions de la législation communautaire.
English: The Agency plans to make further progress on parallel review of the development of paediatric medicines with this international partner.
French: L'Agence compte faire avancer encore avec son partenaire international l'examen parallèle du développement des médicaments pédiatriques.
English: In preparation for the entry into force of the new legislation, the Agency will establish a new, sixth, scientific committee in 2008, and will develop the necessary procedures for the assessment of advanced-therapy medicinal products.
French: En vue de l'entrée en vigueur de la nouvelle législation, l'EMEA va établir un nouveau comité scientifique (le sixième) en 2008 et élaborer les procédures nécessaires à l'évaluation des médicaments de thérapies innovantes.
English: Pharmacovigilance and maintenance activities
French: 2.6 Pharmacovigilance et activités de maintenance
English: Quality of medicines
French: Qualité des médicaments
English: Continue to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use
French: Continuer d'améliorer le contrôle de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire
English: The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) provides scientific opinions on questions relating to herbal medicines; establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicinal products; establishes a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; provides opinions on herbal substances as needed; and evaluates referrals and arbitrations concerning traditional herbal medicinal products.
French: Le comité des médicaments à base de plantes (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) de l'Agence donne des avis scientifiques sur les questions concernant les médicaments à base de plantes, met au point des monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes traditionnels ainsi que ceux dont l'usage est bien établi, élabore un projet de liste de substances végétales et de préparations à base de plantes, ou d'associations de cells-ci, susceptibles d'être utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes.
English: on the Internet at www.emea.europa.eu by e-mail request to info@emea.europa.eu by fax to (44-20) 74 18 86 70 by writing to:
French: sur internet, à l'adresse suivante: www.emea.europa.eu sur demande, adressée par e-mail à info@emea.europa.eu ou par fax, au (44-20) 74 18 86 70 ou encore en écrivant à:
English: In addition, the Agency is an active participant in EU-level initiatives, including the Innovative Medicines Initiative, European Technology Platform for Global Animal Health and the 7th Framework Programme.
French: Elle participe aussi activement aux initiatives communautaires comme l'initiative sur les médicaments innovants, la plateforme technologique européenne sur la santé animale dans le monde et le septième programmecadre.
English: Applications for designation (input) Opinions on designation (output)
French: Demandes de désignation (données d'entrée) Avis donnés sur les désignations (données de sortie)
English: Document management and publishing
French: Gestion des documents et publications
English: In order to help the pharmaceutical industry improve the quality of their submissions, the Agency will identify common application difficulties encountered by the industry and will provide necessary feedback.
French: Afin d'aider l'industrie pharmaceutique à améliorer la qualité des documents soumis, l'Agence va chercher à déterminer le type de difficultés généralement rencontrées pour l'établissement des demandes et fournir les indications permettant d'y remédier.
English: This requirement contributes to the Agency's initiatives in the area of transparency and provision of information.
French: Cette obligation fait partie des initiatives prises par l'EMEA dans le domaine de la transparence et de la fourniture d'informations.
English: Taking this into account, and also considering the EU legislation aimed at improving the availability of medicinal products in children, the Agency will increase its supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
French: En tenant compte de cette évolution et en considérant la législation communautaire visant à améliorer la disponibilité des médicaments pour les enfants, l'Agence renforcera sa surveillance du déroulement et des normes éthiques des essais cliniques effectués à l'extérieur de l'UE.
English: This will be done through the implementation of a new process to streamline preparation of CVMP assessment reports and the creation and updating of European public assessment reports (EPARs).
French: Pour cela, elle mettra en œuvre le nouveau processus visant à simplifier les rapports d'évaluation du CVMP et elle introduira et actualisera les rapports publics européens d'évaluation (EPAR).
English: Pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
French: Pharmacovigilance, sécurité et efficacité des médicaments après autorisation
English: This trend, coupled with the requirements of legislation that aims to improve the availability of medicines for children, increases the need for the Agency to ensure that due care is given to ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries.
French: Cette évolution, jointe aux prescriptions législatives visant à améliorer la disponibilité des médicaments pour les enfants, accentue la nécessité pour l'Agence d'être diligente quant au respect des normes éthiques dans les essais cliniques réalisés dans des pays extérieurs à l'UE.
English: The Agency's work with its international partners will intensify, particularly in the context of the continued implementation of confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration (FDA), and implementation of the recently signed arrangements with the Japanese and Canadian health authorities.
French: L'EMEA intensifiera sa collaboration avec ses partenaires internationaux dans le contexte notamment de la poursuite de la mise en œuvre des accords de confidentialité conclus avec la FDA des Etats Unis et de l'application des accords récemment signés avec les autorités sanitaires japonaises et canadiennes.
English: Work in this area will continue and the next phase of business-continuity solutions, including IT aspects, will be implemented.
French: Elle va continuer les travaux dans ce domaine et mettre en œuvre la phase suivante des solutions prévues pour assurer la continuité de ses services, y compris sur le plan informatique.
English: Enhance collaboration with the Heads of Medicines Agencies and national competent authorities, thereby contributing to the network of excellence, in particular through initiatives in the fields of safety of medicines, resource planning, competence development, the medical information network,
French: Intensifier la collaboration avec les responsables des agences de médicaments et les autorités nationales compétentes pour contribuer ainsi au réseau d'excellence, et ce à l'aide notamment d'initiatives dans les domaines de la sécurité des médicaments, de la planification des ressources, de l'amélioration des compétences, du réseau d'information médicale, de la transparence, de la communication, des médicaments pédiatriques et de l'étalonnage (benchmarking) des agences européennes des médicaments (BEMA);
English: SME Office contact point:
French: Point de contact du bureau des PME:
English: In addition, the Agency plans to upgrade the functionality of the EudraCT database as specified by the Clinical Trials Facilitation Group (EU telematics project).
French: L'Agence projette en outre d'améliorer la fonctionnalité de la base de données EudraCT en fonction des spécifications du groupe pour la facilitation des essais cliniques (projet de l'UE dans le domaine télématique).
English: TOTAL REVENUE
French: TOTAL DES RECETTES
English: Continue implementation of the EMEA Road Map and contribute to the implementation of the Heads of Medicines Agencies strategy paper; commence preparation of the EMEA Road Map
French: continuer à mettre en œuvre la feuille de route de l'EMEA, contribuer à l'application du document de stratégie des responsables des agences des médicaments et commencer à élaborer la feuille de route de l'EMEA pour les années 2010 à 2013.
English: MANAGEMENT BOARD
French: CONSEIL D'ADMINISTRATION
English: The EMEA will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement initiatives to be adopted by the EMEA Management Board aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines through a set of measures to assist companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
French: L'EMEA collaborera avec les responsables des agences de médicaments vétérinaires pour mettre en œuvre les initiatives qui seront adoptées par son conseil d'administration en vue de favoriser une plus large disponibilité des médicaments vétérinaires par une série de mesures visant à venir en aide aux entreprises désireuses d'obtenir l'autorisation de produits destinés à des espèces mineures et/ou des marchés limités.
English: Implement initiatives in cooperation with the Heads of Veterinary Medicines Agencies aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist micro, small and medium-sized veterinary enterprises and companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
French: mettre en œuvre, en coopération avec les responsables des agences des médicaments vétérinaires, des initiatives visant à favoriser une plus grande disponibilité de ces médicaments notamment en prêtant assistance aux micro, petites et moyennes entreprises vétérinaires désireuses d'obtenir l'autorisation de produits destinés à des espèces mineures et/ou des marchés limités.
English: A separate programme encompassing all information-management activities in the Agency will be launched to implement this objective.
French: Elle va lancer, à cette fin, un programme spécial couvrant toutes ses activités de gestion de l'information.
English: Strengthen the European medicines network
French: Renforcer le réseau européen des médicaments
English: COMP Committee for Orphan Medicinal Products
French: COMP Comité des médicaments orphelins
English: MRL extrapolations
French: de LMR Extrapolations de LMR
English: As described earlier, the Agency will also ensure that due account is taken of ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries, as part of the assessment of post-authorisation applications.
French: Comme il a été indiqué plus haut, l'Agence s'assurera également que, lors de l'évaluation des demandes post-autorisation, les normes éthiques ont été respectées dans les essais cliniques effectués dans des pays extérieurs à l'UE.
English: In addition, the Agency plans to provide public access to information on paediatric clinical trials by the end of 2008, to create further transparency in this area (EU telematics project).
French: En outre, pour améliorer encore la transparence dans le domaine des essais cliniques pédiatriques, l'Agence envisage de rendre accessibles au public les informations sur ce type d'essais d'ici la fin de 2008 (projet de l'UE dans le domaine télématique).
English: Review and further strengthen collaboration with the FDA in the context of the EU/US FDA confidentiality arrangements; implement the EU/Japanese Health Authorities and EU/Health Canada confidentiality arrangements.
French: Analyser et renforcer la collaboration avec la FDA des États-Unis dans le contexte de l'accord de confidentialité conclu entre cette dernière et l'UE, et mettre en œuvre les accords de confidentialité passés entre l'UE, d'une part, et les autorités sanitaires japonaises et canadiennes, d'autre part;
English: Contribute to earlier availability of medicines for human and veterinary use
French: Favoriser une disponibilité plus rapide des médicaments à usage humain et vétérinaire
English: Initial evaluation
French: 2.3 Évaluation initiale
English: The Agency expects that the number of certificate requests will increase in 2008 by
French: L'Agence s'attend à ce que le nombre de demandes de certificats augmente de 20% en 2008.
English: The Agency's interaction and engagement with patients and healthcare professionals will continue.
French: L'Agence continuera de dialoguer avec les patients et les professionnels de la santé et de s'assurer de leur participation.
English: CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
French: CVMP Comité des médicaments à usage vétérinaire
English: Scientific-advice and protocol-assistance requests (Input)
French: Demandes de conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles (données d'entrée)
English: Work will continue on improving the website to enable easy access to information currently contained in various EMEA databases and other sources by stakeholders, in particular patients and healthcare professionals.
French: L'Agence continuera de l'améliorer pour permettre aux parties prenantes - patients et professionnels de la santé, en particulier - d'accéder facilement aux informations qui figurent actuellement dans ses diverses bases de données et autres sources d'information.
English: Total grade AST Grand Total
French: Total catégorie AST Total des postes
English: MEDICINES FOR HUMAN AND VETERINARY USE
French: Médicaments à usage humain et vétérinaire
English: As part of these initiatives, the EMEA plans to increase transparency in the field of non-product-related activities.
French: Dans le cadre de ces initiatives, elle se propose de rendre plus transparentes les activités non liées aux médicaments.
English: CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
French: CHMP Comité des médicaments à usage humain
English: The Agency plans to have 42 centrally authorised products verified for quality and compliance with authorised specifications.
French: L'Agence compte faire vérifier la qualité et la conformité aux spécifications autorisées de 42 médicaments autorisés via la procédure centralisée.
English: Applications for initial evaluation (Input)
French: Demandes d'évaluation initiale (données d'entrée)
English: The effective conduct of the Agency's core responsibilities, in cooperation with all members of the European medicines network, in the areas of scientific advice, evaluation and supervision of medicinal products to the highest quality standards will continue to constitute the Agency's overall priority.
French: En coopération avec tous les membres du réseau européen des médicaments, l'Agence continuera de s'efforcer avant tout d'assumer efficacement ses principales responsabilités dans les domaines du conseil scientifique et de l'évaluation et du contrôle des médicaments selon les normes de qualité les plus strictes et ce, dans le contexte d'un accroissement du volume et de la complexité de ses activités.
English: Staff 11 Staff in active employment 13 Mission expenses 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare 17 Entertainment and representation expenses 18 Staff insurances Total Title 1 Building/equipment 20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings Total Title 2 Operational expenditure 300 Meetings 301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes Total Title 3
French: 2.1 Médicaments orphelins à usage humain..............................................................................10 2.2 Conseil scientifique et assistance à l'élaboration de protocoles..........................................11 2.3 Évaluation initiale................................................................................................................12 2.4 Fixation des limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires...................13 2.5 Activités post-autorisation...................................................................................................14 2.6 Pharmacovigilance et activités de maintenance...................................................................16 2.7 Echantillonage et tests.........................................................................................................17 2.8 Arbitrages et saisines communautaires................................................................................18 2.12 Inspections concernant les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques cliniques (BPC), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et la pharmacovigilance......... 19
English: The certificates confirm the marketing-authorisation status of products authorised through the centralised procedure.
French: Elle délivre des certificats qui confirment que la mise sur le marché des médicaments concernés a été autorisée selon la procédure centralisée.
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
French: Martin HARVEY ALLCHURCH Ligne directe (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
English: Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
French: Silvia DOMINGO ROIGÉ Ligne directe: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: Integrated management at the Agency
French: 1.7 L'Agence et la gestion intégrée
English: The anticipated increase is partly due to the fact that many of the arbitrations relating to applications for generic products also lead to simultaneous Community-interest referrals, as this represents the only way that Member States can address issues relating to safety and efficacy that arise during the procedure.
French: Si l'on s'attend à ce que les arbitrages et les saisines augmentent, c'est en partie parce que nombre des arbitrages portant sur des demandes relatives à des produits génériques amènent aussi en même temps des saisines concernant des intérêts communautaires.
English: New applications for veterinary medicines (Input)
French: Nouvelles demandes pour des médicaments vétérinaires reçues/attendues (données d'entrée)
English: Scientific advice and protocol assistance
French: 2.2 Conseil scientifique et assistance à l'élaboration de protocoles
English: Orphan medicinal products for human use
French: 2.1 Médicaments orphelins à usage humain
English: HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
French: HMPC Comité des médicaments à base de plantes