FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para utilização apenas com a Ovaleap Pen.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za primjenu s brizgalicom Ovaleap Pen.
Portuguese: Tromboembolia (tanto em associação como separado de OHSS)
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo rijetko tromboembolija (povezana ili nepovezana s OHSS-om)
Portuguese: Deve ser eliminado se não tiver sido utilizado após 3 meses.
Croatian: Ako se nije primijenio, mora se baciti nakon 3 mjeseca.
Portuguese: Ovaleap foi concebido para ser utilizado apenas em conjunto com a Ovaleap Pen.
Croatian: Ovaleap je napravljen za primjenu samo s brizgalicom Ovaleap Pen.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Ovaleap 300 UI/0,5 ml
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Ovaleap 300 IU/0,5 ml
Portuguese: Antes do tratamento ser iniciado, a sua fertilidade e a do(a) seu(sua) parceiro(a) ou parceira deve ser avaliada por um médico com experiência no tratamento de doenças da fertilidade.
Croatian: Prije početka liječenja liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja plodnosti treba procijeniti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera ili partnerice.
Portuguese: Ovaleap 900 UI/1,5 ml está disponível em embalagens contendo 1 cartucho e 20 agulhas de injeção.
Croatian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 uložak i 20 igala za injekciju.
Portuguese: Ovaleap 450 UI/0,75 ml está disponível em embalagens contendo 1 cartucho e 10 agulhas de injeção.
Croatian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 uložak i 10 igala za injekciju.
Portuguese: Ovaleap 900 UI/1,5 ml: Cada cartucho contém 900 UI (equivalente a 66 microgramas) de folitropina alfa em 1,5 ml de solução.
Croatian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml: jedan uložak sadrži 900 IU (što odgovara 66 mikrograma) folitropina alfa u 1,5 ml otopine.
Portuguese: Os cartuchos de Ovaleap não foram concebidos para permitir a mistura de outros medicamentos no cartucho.
Croatian: Ulošci Ovaleap napravljeni su tako da se u njih ne može dodati neki drugi lijek.
Portuguese: Ovaleap 900 UI/1,5 ml solução injetável EU/1/13/871/003
Croatian: Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju EU/1/13/871/003
Portuguese: 1 cartucho com 1,5 ml de solução e 20 agulhas de injeção
Croatian: 1 uložak s 1,5 ml otopine i 20 igala za injekciju
Portuguese: Dor abdominal, distensão abdominal, desconforto abdominal, náusea, vómitos, diarreia.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često bol u abdomenu, distenzija abdomena, nelagoda u abdomenu, mučnina, povraćanje, proljev
Portuguese: A experiência clínica atual indica que pode ser necessário um tratamento de pelo menos 18 meses para atingir a espermatogénese.
Croatian: Ako nakon tog razdoblja kod pacijenta nema odgovora, može se nastaviti s kombiniranim liječenjem; suvremeno kliničko iskustvo pokazuje da može biti potrebno najmanje 18 mjeseci liječenja da bi se postigla spermatogeneza.
Portuguese: Ovaleap 450 UI/0,75 ml solução injetável EU/1/13/871/002
Croatian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju EU/1/13/871/002
Portuguese: Este efeito secundário é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Croatian: Ova nuspojava je manje česta (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba).
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Theramex Ireland Limited
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver uma doença de fígado ou rins, e se estiver grávida ou a amamentar.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet ako imate bolest jetre ili bubrega te ako ste trudni ili dojite, jer se velike količine benzilnog alkohola mogu nakupiti u Vašem tijelu i uzrokovati nuspojave (zvane „metabolička acidoza").
Portuguese: • insuficiência ovárica primária;
Croatian: • primarnog zatajenja jajnika;
Portuguese: O cartucho Ovaleap foi concebido para ser utilizado apenas em conjunto com a Ovaleap Pen que está disponível separadamente.
Croatian: Uložak Ovaleapa napravljen je tako da se primjenjuje samo s brizgalicom Ovaleap Pen, koja je dostupna u zasebnom pakiranju.
Portuguese: No ciclo de tratamento seguinte, o seu médico darlhe-á uma dose inicial deste medicamento mais elevada do que a anterior.
Croatian: U sljedećim ciklusima liječenja, liječnik će Vam dati višu početnu dozu ovog lijeka nego prije.
Portuguese: A OHSS grave é pouco frequente (ver secção 4.4).
Croatian: Teški OHSS manje je čest (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Ovaleap 300 UI/0,5 ml está disponível em embalagens contendo 1 cartucho e 10 agulhas de injeção.
Croatian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 uložak i 10 igala za injekciju.
Portuguese: Recomenda-se que seja efetuada a monitorização dos ciclos de estimulação por ecografia e por medições dos níveis de estradiol para identificar precocemente os fatores de risco.
Croatian: Za rano otkrivanje čimbenika rizika preporučuje se praćenje ciklusa stimulacije ultrazvučnim pregledima, kao i mjerenjem estradiola.
Portuguese: Cada ml de solução contém 600 UI (equivalente a 44 microgramas) de folitropina alfa.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 600 IU (što odgovara 44 mikrograma) folitropina alfa.
Portuguese: Ovaleap 450 UI/0,75 ml: Cada cartucho contém 450 UI (equivalente a 33microgramas) de folitropina alfa em 0,75 ml de solução.
Croatian: Ovaleap 450 IU/0,75 ml: jedan uložak sadrži 450 IU (što odgovara 33 mikrograma) folitropina alfa u 0,75 ml otopine.
Portuguese: Ovaleap 300 UI/0,5 ml: Cada cartucho contém 300 UI (equivalente a 22 microgramas) de folitropina alfa em 0,5 ml de solução.
Croatian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml: jedan uložak sadrži 300 IU (što odgovara 22 mikrograma) folitropina alfa u 0,5 ml otopine.
Portuguese: No ciclo seguinte, o seu médico dar-lhe-á uma dose inicial deste medicamento mais elevada do que a anterior.
Croatian: U sljedećem ciklusu liječnik će Vam dati višu početnu dozu ovog lijeka nego prije.
Portuguese: Cartucho (vidro tipo I) com um êmbolo de borracha (borracha de bromobutilo) e uma cápsula de fecho (alumínio) embutida com um septo (borracha de bromobutilo), contendo 1,5 ml de solução.
Croatian: Uložak (staklo tipa I) s gumenim klipom (bromobutilna guma) i poklopcem (aluminij) s pregradom (bromobutilna guma), koji sadrži 1,5 ml otopine.
Portuguese: Deve eliminar este medicamento se não tiver sido utilizado após 3 meses.
Croatian: Ako se nije primijenio, lijek se mora baciti nakon 3 mjeseca.
Portuguese: 1 cartucho com 0,75 ml de solução e 10 agulhas de injeção
Croatian: 1 uložak s 0,75 ml otopine i 10 igala za injekciju
Portuguese: 1 cartucho com 0,5 ml de solução e 10 agulhas de injeção
Croatian: 1 uložak s 0,5 ml otopine i 10 igala za injekciju
Portuguese: Apresentação de 1 cartucho e 20 agulhas de injeção.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 uložak i 20 igala za injekciju.
Portuguese: Cartucho (vidro tipo I) com um êmbolo de borracha (borracha de bromobutilo) e uma cápsula de fecho (alumínio) embutida com um septo (borracha de bromobutilo), contendo 0,75 ml de solução.
Croatian: Uložak (staklo tipa I) s gumenim klipom (bromobutilna guma) i poklopcem (aluminij) s pregradom (bromobutilna guma), koji sadrži 0,75 ml otopine.
Portuguese: Quando se obtém uma resposta ótima, deve ser administrada uma única injeção de 250 microgramas de gonadotropina coriónica alfa humana recombinante (r-hCG) ou de 5.000 UI até 10.000 UI de hCG, 24-48 horas após a última injeção de folitropina alfa.
Croatian: Kad se dobije optimalni odgovor, potrebno je primijeniti jednu injekciju od 250 mikrograma rekombinantnog humanog koriogonadotropina alfa (r-hCG) ili 5000 IU do 10 000 IU hCG 24-48 sata nakon zadnje injekcije folitropina alfa.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ovaleap 300 UI/0,5 ml solução injetável Ovaleap 450 UI/0,75 ml solução injetável Ovaleap 900 UI/1,5 ml solução injetável
Croatian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml otopina za injekciju Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju
Portuguese: Ovaleap 300 UI/0,5 ml solução injetável Ovaleap 450 UI/0,75 ml solução injetável Ovaleap 900 UI/1,5 ml solução injetável folitropina alfa
Croatian: Ovaleap 300 IU/0,5 ml otopina za injekciju Ovaleap 450 IU/0,75 ml otopina za injekciju Ovaleap 900 IU/1,5 ml otopina za injekciju folitropin alfa
Portuguese: O uso concomitante de folitropina alfa com outros medicamentos utilizados na estimulação da ovulação (p. ex., hCG, citrato de clomifeno), pode potenciar a resposta folicular, enquanto a utilização simultânea de um agonista ou antagonista da GnRH, indutor da dessensibilização hipofisária, pode aumentar a dose de folitropina alfa necessária para provocar uma resposta ovárica adequada.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Istovremena primjena folitropina alfa s drugim lijekovima koji se primjenjuju za stimulaciju ovulacije (npr. hCG, klomifen citrat) može pojačati odgovor folikula, dok istovremena primjena agonista ili antagonista
Portuguese: Cartucho (vidro tipo I) com um êmbolo de borracha (borracha de bromobutilo) e uma cápsula de fecho (alumínio) embutida com um septo (borracha de bromobutilo), contendo 0,5 ml de solução.
Croatian: Uložak (staklo tipa I) s gumenim klipom (bromobutilna guma) i poklopcem (aluminij) s pregradom (bromobutilna guma), koji sadrži 0,5 ml otopine.
Portuguese: Apresentação de 1 cartucho e 10 agulhas de injeção.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 uložak i 10 igala za injekciju.
Portuguese: Cefaleias
Croatian: Doziranje
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ovaleap 450 UI/0,75 ml solução injetável folitropina alfa
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekcija folitropin alfa s.c.
Portuguese: Reações no local de injeção (ex., dor, eritema, hematoma, edema e/ou irritação no local de injeção).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često reakcije na mjestu injiciranja (npr. bol, eritem, hematom, oticanje i/ili nadraženost na mjestu injiciranja)
Portuguese: É utilizado para o tratamento dos seguintes grupos:
Croatian: Koristi se u liječenju sljedećih grupa:
Portuguese: Os médicos e os doentes devem estar conscientes desta possibilidade.
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju biti svjesni ove mogućnosti.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de ovócitos (óvulos imaturos) recolhidos.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj prikupljenih ovocita (nezrelih jajašca).
Portuguese: Anteriormente, a FSH utilizada nos medicamentos era extraída da urina.
Croatian: Prethodno korišten FSH u lijekovima ekstrahiran je iz urina.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ovaleap (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações no local da injeção (dor, vermelhidão, nódoas negras, inchaço ou irritação).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ovaleap (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su reakcije u mjestu injekcije (bol, crvenilo, otečenost ili iritacija).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ovaleap pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Ovaleap folitropina alfa
Croatian: Ovaleap folitropin alfa
Portuguese: Após a primeira injeção, as injeções podem ser dadas pelo doente ou o seu parceiro, desde que estejam bem motivados, adequadamente treinados e tenham acesso a aconselhamento especializado.
Croatian: Nakon prve injekcije, bolesnik si može sam davati injekciju ili mu je njegov/njezin partner može davati, ako su dovoljno motivirani, obučeni i imaju pristup stručnom savjetu.
Portuguese: Não deve ser utilizado sempre que não seja possível ao doente responder eficazmente ao tratamento, como é o caso dos doentes cujos ovários ou testículos não funcionam, ou em mulheres que, por razões médicas, não devam engravidar.
Croatian: Ne smije se koristiti ako nije moguće da bolesnici imaju djelotvoran odgovor, poput bolesnika čiji jajnici ili testisi ne funkcioniraju ili u žena koje ne smiju zatrudnjeti iz medicinskih razloga.
Portuguese: • mulheres que não produzem óvulos e não respondem ao tratamento com citrato de clomifeno (outro medicamento que estimula os ovários a produzir óvulos);
Croatian: • u žena koje ne proizvode jajašca i ne odgovaraju na liječenje klomifen citratom (drugi lijek koji potiče jajnike na stvaranje jajašca);
Portuguese: O número médio de ovócitos recolhidos foi de 12,2 no grupo do Ovaleap, em comparação com 12,0 no grupo do GONAL-f.
Croatian: Prosječan broj prikupljenih ovocita iznosio je 12,2 u grupi koja je uzimala Ovaleap, u usporedbi s 12,0 u grupi koja je uzimala GONAL-f.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ovaleap.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Ovaleap.
Portuguese: • homens com hipogonadismo hipogonadotrófico (uma doença rara de insuficiência hormonal).
Croatian: • u muškaraca koji boluju od hipogonadotropnog hipogonadizma (rijetke bolesti nedostatka hormona).
Portuguese: No organismo, a FSH regula a função reprodutora: nas mulheres, estimula a produção de óvulos e, nos homens, estimula a produção de esperma nos testículos.
Croatian: FSH kontrolira reproduktivnu funkciju u tijelu: u žena potiče stvaranje jajašca, a u muškaraca potiče stvaranje spermija u testisima.
Portuguese: O Ovaleap foi comparado com o GONAL-f num estudo principal que incluiu 299 mulheres submetidas a um tratamento de fertilidade.
Croatian: Ovaleap je uspoređen s lijekom GONAL-f u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 299 žena, koje su bile podvrgnute liječenju neplodnosti.
Portuguese: Outras informações sobre o Ovaleap
Croatian: Druge informacije o lijeku Ovaleap
Portuguese: Nas mulheres, quistos ováricos (acumulação de fluido nos ovários) e dores de cabeça também são observados em mais de uma em 10 doentes.
Croatian: U žena su ciste jajnika (vrećice tekućine unutar jajnika) i glavobolja uočene u više od 1 na 10 bolesnika.
Portuguese: Isto significa que o Ovaleap é similar a um medicamento biológico (o «medicamento de referência») que já se encontra autorizado na União Europeia (UE), e que tanto o Ovaleap como o medicamento de referência contêm a mesma substância ativa.
Croatian: To znači da je Ovaleap sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU), te da Ovaleap i referentni lijek sadrže istu djelatnu tvar.
Portuguese: O que é o Ovaleap e para que é utilizado?
Croatian: Što je Ovaleap i za što se koristi?
Portuguese: • mulheres com insuficiência grave (níveis muito baixos) da hormona luteinizante (LH) e da hormona folículo-estimulante (FSH).
Croatian: • u žena s teškim nedostatkom (vrlo niske razine) luteinizirajućeg hormona (LH) i hormona za stimulaciju razvoja folikula (FSH).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ovaleap?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ovaleap?
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Ovaleap.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Ovaleap koristi što je sigurnije moguće.
Portuguese: • mulheres que estão a ser submetidas a técnicas de reprodução medicamente assistidas (tratamento da infertilidade), como a fertilização in vitro.
Croatian: • u žena u kojih se provode postupci medicinski potpomognute oplodnje (liječenju neplodnosti) poput in-vitro oplodnje.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ovaleap.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Ovaleap.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ovaleap, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Ovaleap uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Portuguese: O Ovaleap é utilizado em associação com a gonadotropina coriónica humana (hCG) para estimular a produção de esperma.
Croatian: Ovaleap se primjenjuje zajedno sa humanim korionskim gonadotropinom (hCG) za poticanje stvaranja sperme.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ovaleap?
Croatian: Zašto je Ovaleap odobren?
Portuguese: O Ovaleap não deve ser utilizado em pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) à folitropina alfa, à FSH ou a qualquer outro componente do medicamento.
Croatian: Ovaleap se ne smije davati osobama koje su preosjetljive (alergične) na folitropin alfa, FSH, ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Portuguese: A dose do Ovaleap e a frequência de administração dependem do motivo pelo qual é utilizado e da resposta do doente ao tratamento.
Croatian: Doza lijeka Ovaleap i učestalost primjene ovise o razlogu korištenja i odgovoru bolesnika na liječenje.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ovaleap?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ovaleap?
Portuguese: O Ovaleap é um medicamento «biossimilar».
Croatian: Ovaleap je „biosličan" lijek.
Portuguese: O Ovaleap é administrado para estimular os ovários a produzir mais do que um óvulo de cada vez;
Croatian: Ovaleap se daje za poticanje jajnika kako bi proizvelo više od jednog jajšca;
Portuguese: A substância ativa do Ovaleap, a folitropina alfa, é uma cópia da hormona natural FSH.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ovaleap, folitropin alfa, je kopija prirodnog hormona FSH.
Portuguese: O Ovaleap é administrado em associação com um medicamento que contém LH para estimular o desenvolvimento dos óvulos nos ovários;
Croatian: Ovaleap se preporučuje zajedno s lijekom koji sadrži LH za poticanje sazrijevanja jajašca u jajnicima;
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ovaleap, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ovaleap pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Em 27 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ovaleap.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Ovaleap vrijedi na prostoru Europske unije od 27. rujna 2013.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ovaleap, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Praktične informacije o korištenju Ovaleap bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ovaleap durante os estudos?
Croatian: Koje koristi Ovaleap su dokazane u ispitivanjima?
Portuguese: O seu uso está contraindicado em doentes com tumores na glândula pituitária ou no hipotálamo, ou com carcinoma da mama, útero ou ovário.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s tumorima hipofize ili hipotalamusa ili rakom dojki, maternice ili jajnika.
Portuguese: O Ovaleap é um medicamento que contém a substância ativa folitropina alfa.
Croatian: Ovaleap je lijek koji sadrži djelatnu tvar folitropin alfa.
Portuguese: Demonstrou-se que o Ovaleap é comparável ao medicamento de referência, o GONAL-f.
Croatian: Dokazano je da je Ovaleap usporediv s referentnim lijekom, GONAL-f.
Portuguese: Nas mulheres, não pode ser utilizado quando se observa uma hipertrofia ou quistos do ovário não originados pela doença dos ovários poliquísticos ou hemorragias vaginais inexplicáveis.
Croatian: U žena se Ovaleap ne smije koristiti ako postoji povećanje ili je cista jajnika uzrokovana nečim drugim, a ne policističnom bolešću jajnika, ili ako postoji neobjašnjeno krvarenje iz vagine.
Portuguese: Como funciona o Ovaleap?
Croatian: Kako Ovaleap djeluje?
Portuguese: Como se utiliza o Ovaleap?
Croatian: Kako se Ovaleap koristi?
Portuguese: A folitropina alfa presente no Ovaleap, bem como no medicamento de referência GONAL-f, é produzida através de um método conhecido por «tecnologia recombinante do ADN».
Croatian: Folitropin alfa u lijeku Ovaleap, kao i u referentnom lijeku GONAL-f, proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologijom rekombinantne DNK": proizvodi se od stanica u koje je umetnut gen (DNK), zbog čega stanice mogu proizvoditi ljudski FSH.
Portuguese: O Ovaleap é administrado uma vez por dia por via subcutânea.
Croatian: Ovaleap se primjenjuje potkožnom injekcijom jednom dnevno.
Portuguese: O Ovaleap está disponível sob a forma de solução injetável.
Croatian: Ovaleap je dostupan kao otopina za injekciju.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou ter sido demonstrado que o Ovaleap apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do GONAL-f. Por conseguinte, o CHMP concluiu que, tal como sucede com o GONAL-f, os benefícios do Ovaleap são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da je Ovaleap dokazao kvalitetu, sigurnost i djelotvornost profila sličnog lijeku GONAL-f.
Portuguese: medicamento de referência do Ovaleap é o GONAL-f. Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Croatian: Za više informacija o sličnim biološkim lijekovima pogledajte dokument s pitanjima i odgovorima ovdje.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ovaleap, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Ovaleap potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: As doentes devem ser advertidas para este facto.
Croatian: Pacijente o ovome treba informirati.
Portuguese: • Lave as suas mãos com água e sabão.
Croatian: • Operite ruke sapunom i vodom.
Portuguese: Não tente injetar segunda vez.
Croatian: Ne pokušavajte injicirati drugi put.
Portuguese: Siga o procedimento exatamente como descrito abaixo, porque pode ser diferente da sua experiência anterior.
Croatian: Strogo slijedite opisani postupak, jer može biti različit od Vašeg prethodnog iskustva.
Portuguese: Reúna tudo o que vai necessitar.
Croatian: Pripremite sve što Vam je potrebno.
Portuguese: Se não for este número, deve ajustá-lo (ver passo "4.
Croatian: Ako ne, morate ga prilagoditi (vidjeti korak „4.
Portuguese: Estas instruções de utilização foram revistas pela última vez em:
Croatian: Ove upute za uporabu su zadnji puta revidirane u:
Portuguese: Deitar fora todo o material utilizado:
Croatian: Bacite sve korištene predmete:
Portuguese: A gravidez múltipla pode levar a complicações médicas para si e para os seus bebés.
Croatian: Višestruke trudnoće mogu uzrokovati medicinske komplikacije za Vas i Vašu bebu.
Portuguese: Desconhece-se o potencial risco no ser humano.
Croatian: Nije poznat mogući rizik kod ljudi.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como obter uma agulha nova.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnik kako možete nabaviti novu iglu.
Portuguese: As seguintes definições aplicam-se à terminologia de frequência utilizada doravante: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).
Croatian: Učestalost pojavljivanja opisana je sljedećom terminologijom: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Portuguese: Outros medicamentos e Ovitrelle
Croatian: Drugi lijekovi i Ovitrelle
Portuguese: • Tenha cuidado para não se picar com a agulha.
Croatian: • Pazite da se ne ubodete na iglu.