FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take Mycophenolate mofetil Teva if you are breast-feeding.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Mycophenolate mofetil Teva ef þú ert með barn á brjósti.
English: There is no basis for Mycophenolate mofetil Teva dose adjustment following cardiac transplant rejection.
Icelandic: Ekki er grundvöllur fyrir að aðlaga skammta Mycophenolate mofetil Teva eftir hjartaígræðslu.
English: Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum mýcófenólat mofetíl á brjóstmylkinga, á ekki að nota Mycophenolate mofetil Teva hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
English: Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Icelandic: Ávísa má sjúklingum með líkamsyfirborð 1,25 m2 til 1,5 m2 Mycophenolate mofetil Teva hylkjum í skammti sem nemur 750 mg tvisvar á dag (1,5 g dagskammtur).
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Mycophenolate mofetil Teva capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in Mycophenolate mofetil Teva capsules.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á vansköpunarvaldandi áhrif mýcófenólat mofetíls hjá rottum og kanínum, á ekki að opna eða mylja Mycophenolate mofetil Teva hylkin til að koma í veg fyrir að duftinu í Mycophenolate mofetil Teva hylkjunum sé andað að sér eða það snert beint með húð eða slímhúð.
English: If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with Mycophenolate mofetil Teva.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun Mycophenolate mofetil Teva stendur.
English: Mycophenolate mofetil Teva has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að Mycophenolate mofetil Teva dragi úr hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
English: Stopping your treatment with Mycophenolate mofetil Teva may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Icelandic: Þegar meðferð með Mycophenolate mofetil Teva er hætt, geta líkur á að líkaminn hafni ígrædda líffærinu aukist.
English: Patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Icelandic: Mycophenolate mofetil Teva, eru í aukinni hættu á að fá tækifærissýkingar (bakteríu-, sveppa-, veiru- og sníkjudýrasýkingar), banvænar sýkingar og blóðsýkingar (sjá kafla 4.8).
English: Oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
Icelandic: Hefja á meðferð með Mycophenolate mofetil Teva til inntöku innan 5 daga frá ígræðslu.
English: Intravenous mycophenolate mofetil should be administered for the first 4°days following hepatic transplant, with oral Mycophenolate mofetil Teva initiated as soon after this as it can be tolerated.
Icelandic: Gefa skal mýcófenólat mofetíl í bláæð fyrstu 4 dagana eftir lifrarígræðslu, en byrja á Mycophenolate mofetil Teva til inntöku um leið og sjúklingurinn þolir.
English: Before starting Mycophenolate mofetil Teva treatment, women of childbearing potential must have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Icelandic: Áður en meðferð með Mycophenolate mofetil Teva er hafin þurfa kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri að hafa sýnt neikvæða niðurstöðu úr tveimur þungunarprófum á sermi eða þvagi, með næmi a.m.k.
English: The active substance in this medicine is called mycophenolate mofetil. Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Icelandic: Mycophenolate mofetil Teva töflur eru notaðar til að hindra það að líkaminn hafni ígræddu nýra, hjarta eða lifur.
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinni meiri háttar breytingu á lyfjahvörfum MPA og ekki er farið fram á skammtaaðlögun á Mycophenolate mofetil Teva.
English: Mycophenolate mofetil Teva should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
Icelandic: Ekki má nota Mycophenolate mofetil Teva hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota mjög öruggar getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6).
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Icelandic: Sjúklingum í ónæmisbælandi meðferð sem þurfa að taka fleiri en eitt lyf, þar með talið Mycophenolate mofetil Teva, er hættara við að fá eitilæxli og aðra illkynja sjúkdóma, einkum í húð (sjá kafla 4.8).
English: If you forget to take Mycophenolate mofetil Teva
Icelandic: Ef gleymist að taka Mycophenolate mofetil Teva
English: Mycophenolate mofetil Teva treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Mycophenolate mofetil Teva hjá konum á barneignaraldri ef ekki liggur fyrir neikvætt þungunarpróf, svo ekki komi til óafvitandi notkunar á meðgöngu (sjá kafla 4.6).
English: Treatment with Mycophenolate mofetil Teva should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Icelandic: Ákvörðun um notkun og meðferð með Mycophenolate mofetil Teva á að vera í höndum sérfræðinga um ígræðslur.
English: The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate mofetil (2°g or 3°g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal (2°g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1°year were candida mucocutaneous, cytomegalovirus (CMV) viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Icelandic: Algengustu tækifærissýkingar hjá sjúklingum sem fengu mýcófenólat mofetíl (2 g eða 3 g á dag) ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum í klínískum samanburðarrannsóknum hjá nýrnaþegum (gögn frá sjúklingum sem fengu 2 g), hjartaþegum og lifrarþegum sem spönnuðu a.m.k. eitt ár voru candida í slímu og húð, CMV veirudreyri/heilkenni(CMV viraemia/syndrome) og áblásturssótt.
English: Elderly patients receiving Mycophenolate mofetil Teva as part of a combination immunosuppressive regimen may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Icelandic: Aldraðir sem fá Mycophenolate mofetil Teva sem hluta af samsettri ónæmisbælandi meðferð geta verið í meiri hættu á að fá vissar sýkingar (m.a. CMV vefjaífarandi sjúkdóm) og hugsanlega maga- og þarmablæðingu og lungnabjúg en yngri einstaklingar.
English: Mycophenolate mofetil Teva should not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).
Icelandic: Ekki má nota Mycophenolate mofetil Teva á meðgöngu nema engin önnur meðferðarúrræði séu tiltæk til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris (sjá kafla 4.6).
English: Transparent PVC/PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 or 50 x 1 tablets per carton.
Icelandic: Gegnsæjar PVC/PVdC-álþynnupakkningar í pakkningastærðum með 50 eða 150 eða 50 x 1 hylkjum í hverri öskju.
English: Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Icelandic: Ávísa má sjúklingum með líkamsyfirborð yfir 1,5 m2 Mycophenolate mofetil Teva hylkjum í skammti sem nemur 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur).
English: Mycophenolate mofetil Teva is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Icelandic: Teva er ætlað til nota samhliða cíklósporíni og barksterum fyrirbyggjandi gegn bráðri höfnun á ígræðslu hjá sjúklingum sem fá ósamgena nýrna-, hjarta- eða lifrarígræðslu.
English: • Before you start taking Mycophenolate mofetil Teva
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Mycophenolate mofetil Teva
English: Mycophenolate mofetil Teva should not be given to women who are breastfeeding (see section 4.6).
Icelandic: Ekki má nota Mycophenolate mofetil Teva hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).
English: Mycophenolate mofetil Teva is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Icelandic: Mycophenolate mofetil Teva er IMPDH (inósín mónófosfat dehýdrógenasa) hemill.
English: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg Capsules
Icelandic: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hylki
English: Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Icelandic: Teva skal leiðbeina um að láta tafarlaust vita ef fram koma vísbendingar um sýkingu, óvænt mar, blæðingu eða önnur merki um bælingu á beinmerg.
English: If you stop taking Mycophenolate mofetil Teva
Icelandic: Ef hætt er að taka Mycophenolate mofetil Teva
English: Patients should be advised that during treatment with Mycophenolate mofetil Teva, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Icelandic: Láta skal sjúklinga vita að bólusetningar geti gefið minni árangur og að forðast eigi notkun lifandi, veiklaðra bóluefna meðan á meðferð með Mycophenolate mofetil Teva stendur (sjá kafla 4.5).
English: In patients with renal impairment in whom Mycophenolate mofetil Teva and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi sem fá Mycophenolate mofetil Teva og gancíklóvír eða forlyf þess, t.d. valgancíklóvír, samhliða skal fylgjast með skammtaráðleggingum fyrir gancíklóvír og hafa á góða gát á sjúklingum.
English: Do not take Mycophenolate mofetil Teva,
Icelandic: Ekki má nota Mycophenolate mofetil Teva
English: Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be monitored for neutropenia, which may be related to Mycophenolate mofetil Teva itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
Icelandic: Teva varðandi hvítkornafæð sem getur tengst Mycophenolate mofetil Teva sjálfu, samhliða lyfjagjöf, veirusýkingum eða fleiri en einum af þessum þáttum.
English: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets
Icelandic: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmuhúðaðar töflur
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að tryggja að heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum sé kunnugt um vanskapandi og stökkbreytingavaldandi áhrif lyfsins, þörfina fyrir þungunarpróf áður en meðferð með Mycophenolate mofetil Teva hefst, þörfina fyrir getnaðarvarnir hjá bæði körlum og konum og hvað gera skal ef til þungunar kemur meðan á meðferð með Mycophenolate mofetil Teva stendur.
English: Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dose reduction or interruption of Mycophenolate mofetil Teva is not required.
Icelandic: Höfnun á nýrnaígræðslu breytir ekki lyfjahvörfum MPA; ekki er þörf á að minnka skammta af Mycophenolate mofetil Teva eða rjúfa meðferð.
English: How to store Mycophenolate mofetil Teva
Icelandic: Hvernig geyma á Mycophenolate mofetil Teva
English: It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Mycophenolate mofetil Teva doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Icelandic: Teva skammta til samræmis til að viðhalda klínískri virkni þegar rífampicín er gefið samhliða.
English: Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Icelandic: Mycophenolate mofetil Teva á meðgöngu nema engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði séu tiltæk til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris.
English: You must not donate blood during treatment with Mycophenolate mofetil Teva and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Icelandic: Þú mátt ekki gefa blóð meðan á meðferð með Mycophenolate mofetil Teva stendur eða í a.m.k.
English: values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate mofetil at a dose of 1°g BID in the early and late post-transplant period.
Icelandic: svipuð og sjást hjá fullorðnum nýrnaþegum sem fengu mýcófenólat mofetíl skammt sem nam 1 g tvisvar á dag snemma og seint á tímabilinu eftir ígræðslu (post-transplant period).
English: Ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Icelandic: Mýcófenólat mofetíl hefur engin áhrif á lyfjahvörf cíklósporíns A (CsA).
English: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules
Icelandic: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hörð hylki.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Mycophenolate mofetil Teva tablets should not be crushed.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á vansköpunarvaldandi áhrif mýcófenólat mofetíls hjá rottum og kanínum, á ekki að mylja Mycophenolate mofetil Teva töflur.
English: How to take Mycophenolate mofetil Teva
Icelandic: Hvernig nota á Mycophenolate mofetil Teva
English: The mechanism for mycophenolate mofetil induced PRCA is unknown.
Icelandic: Fyrsti skammturinn af Mycophenolate mofetil Teva til inntöku er gefinn a.m.k.
English: Mycophenolate mofetil Teva should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Teva handa sjúklingum með ofnæmi fyrir mýcófenólat mofetíli, mýcófenólsýru eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: Microcrystalline cellulose Povidone K-30
Icelandic: örkristallaður sellulósi pólyvídón K-30 magnesíum stearat natríumcroskarmellósi
English: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Icelandic: Teva Eesti esindus Sicor Biotech Eesti filiaal
English: PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Mycophenolate mofetil Teva therapy.
Icelandic: Hreinn rauðkornabrestur getur gengið til baka þegar skammtar eru minnkaðir eða meðferð með Mycophenolate mofetil Teva er hætt.
English: What Mycophenolate mofetil Teva looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Mycophenolate mofetil Teva og pakkningastærðir
English: Therefore Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Icelandic: Ekki má nota Mycophenolate mofetil Teva á meðgöngu nema engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði séu tiltæk til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris.
English: Titanium dioxide (E171)
Icelandic: Hylkislok indígókarmín (E132) títan tvíoxíð (E171) gelatín
English: Package leaflet: Information for the user Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Mycophenolate mofetil Teva 250 hörð hylki
English: Mycophenolate mofetil Teva tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5°m2, at a dose of 1°g twice daily (2°g daily dose).
Icelandic: á einungis að ávísa til sjúklinga með líkamsyfirborð stærra en 1,5 m2, í skammti sem nemur 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur).
English: Mycophenolate mofetil Teva capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Icelandic: Teva hylkjum á einungis að ávísa til sjúklinga með líkamsyfirborð a.m.k. 1,25 m2.
English: Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc
Icelandic: Töfluhúð hýprómellósi (HPMC 2910) títan tvíoxíð (E171) makrógól (PEG 400) talkúm indígókarmín állitur (E132) svart járnoxíð (E172) rautt járnoxíð (E172)
English: Changes to Mycophenolate mofetil Teva therapy should only be undertaken under appropriate supervision in transplant recipients in order to minimise the risk of graft rejection (see section 4.8).
Icelandic: Teva meðferð nema undir viðeigandi eftirliti hjá líffæraþegum svo lágmarka megi hættu á höfnun á ígræðslu (sjá kafla 4.8).
English: Mycophenolate mofetil Teva film-coated tablets should be handled with care.
Icelandic: Farið varlega með Mycophenolate mofetil Teva filmuhúðaðar töflur.
English: Mycophenolate mofetil Teva contains sodium
Icelandic: Mycophenolate mofetil Teva inniheldur
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva.
Icelandic: JC veiru hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið með ónæmisbælandi lyfjum, þar með talið Mycophenolate mofetil Teva.
English: The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/day.
Icelandic: Hæsti skammtur sem prófaður var í dýrarannsóknum á krabbameinsmyndun leiddi til um 2-3 sinnum meira magns í líkamanum (AUC eða Cmax) en þess sem vart varð við hjá nýrnaþegum við ráðlagðan klínískan skammt sem nam 2 g/dag og
English: Contraception in men taking Mycophenolate mofetil Teva
Icelandic: Sjúklingar á Mycophenolate mofetil
English: Package leaflet: Information for the user Mycophenolate mofetil Teva 500mg film-coated tablets
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Mycophenolate mofetil Teva 500 mg filmuhúðaðar töflur
English: Mycophenolate mofetil Teva is a medicine that is used to suppress immune activity.
Icelandic: Teva er lyf sem er notað til að bæla ónæmisvirkni.
English: Other medicines and Mycophenolate mofetil Teva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mycophenolate mofetil Teva
English: Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171)
Icelandic: Hylkisskel Hylkislok indígókarmín (E132) títantvíoxíð (E171) gelatín
English: Pregnancy whilst taking mycophenolate must be avoided.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Mycophenolate mofetil
English: Your doctor will discuss any change of dose with you.
Icelandic: Læknirinn mun ræða allar skammtabreytingar við þig.
English: The study population was predominantly female (91%) and white (94%).
Icelandic: Rannsóknarþýðið var aðallega kvenkyns (91 %) og hvítir (94 %).
English: Contact a doctor or go to a hospital for advice immediately.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni eða farðu á sjúkrahús til að fá ráðleggingar.
English: The mean age was 56 years, with the majority of patients less than 65 years old.
Icelandic: Meðalaldurinn var 56 ár og meginhluti sjúklinganna var yngri en 65 ára.
English: You can take OCALIVA with or without food.
Icelandic: OCALIVA má taka með eða án matar.
English: For patients experiencing severe intolerability due to pruritus, one or more of the following should be considered:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlegt óþol vegna kláða skal íhuga eitt eða fleiri af eftirfarandi:
English: Further, see sections 4.4 and 5.2.
Icelandic: Sjá nánar í köflum 4.4 og 5.2.
English: What OCALIVA is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um OCALIVA og við hverju það er notað
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir „EXP“.
English: • pain in the mouth and throat
Icelandic: • verkur í munni og hálsi
English: 10 mg twice weekly (at least 3 days apart)
Icelandic: 10 mg tvisvar í viku (með að minnsta kosti 3 daga millibili)
English: The most commonly reported adverse reactions were pruritus (63%) and fatigue (22%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru kláði (63 %) og þreyta (22 %).
English: Your doctor will do blood tests to monitor the health of your liver when you start treatment and regularly from there on.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufur til að fylgjast með ástandi lifrarinnar þegar meðferð hefst og reglulega í kjölfarið.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Icelandic: Ekki er víst að pakkningastærðir séu markaðssettar.
English: Talc (E553b)
Icelandic: Talkúm (E 553b)
English: ATC code: A05AA04
Icelandic: A05AA04
English: A91 P9KD,
Icelandic: Co.Louth, A91 P9KD,
English: If you experience itching that is difficult to tolerate, talk to your doctor.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir kláða sem erfitt er að þola skaltu ræða við lækninn.
English: Interventional study 747-401:
Icelandic: Inngripsrannsókn 747-401:
English: Interventional study 747-302:
Icelandic: Inngripsrannsókn 747-302:
English: Iron oxide yellow (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E 172)
English: The Fisher's exact test was used to calculate the 95% Confidence Intervals (Cis).
Icelandic: Notast var við Fisher-nákvæmnispróf til að reikna út 95 % öryggisbilið.
English: There are limited pharmacokinetic data in elderly patients (≥ 65 years).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
English: OCALIVA Titrationc (N = 70)
Icelandic: OCALIVA Títrunc (N = 70)
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
English: Macrogol 3350 (E1521)
Icelandic: Makrógól 3350 (E 1521)
English: - if you have a complete blockage of the biliary tract (liver, gall bladder and bile ducts).
Icelandic: ef þú ert með alveg tepptan gallveg (lifur, gallblaðra og gallrásir).
English: Placebo (N=73)
Icelandic: Lyfleysa (N = 73)
English: Liver-related adverse events have primarily been observed at doses higher than the maximum recommended dose of 10 mg once daily (see section 4.9).
Icelandic: Aukaverkanir tengdar lifur hafa fyrst og fremst komið fram við skammta sem eru stærri en ráðlagði hámarksskammturinn 10 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.9).
English: Children and adolescents This medicine is not for use in children or adolescents.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum.
English: Responses occurred as early as 2 weeks and were dose dependent (OCALIVA 5 mg compared with 10 mg at 6 months, p=0.0358).
Icelandic: Svörun kom fram strax eftir 2 vikur og var skammtaháð (OCALIVA 5 mg samanborið við 10 mg eftir 6 mánuði, p = 0,0358).
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).