FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Kyprolis die Zeit bis zu einer Verschlechterung der Erkrankung des Patienten (progressionsfreies Überleben) wirksam verlängerte: Patienten, die Kyprolis in Verbindung mit Lenalidomid und Dexamethason erhielten, lebten im Durchschnitt 26,3 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 17,6 Monaten bei den Patienten, die lediglich Lenalidomid und Dexamethason erhielten.
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Kyprolis učinkovito pri podaljševanju časa do ponovnega poslabšanja bolnikove bolezni (preživetje brez napredovanja): bolniki, ki so prejemali zdravilo Kyprolis skupaj z lenalidomidom in deksametazonom so povprečno živeli 26,3 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so prejemali samo lenalidomid in deksametazon, pa 17,6 meseca.
German: Wie wirkt Kyprolis?
Slovenian: Kako zdravilo Kyprolis deluje?
German: Kyprolis ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
German: Die Studie zeigte, dass die Kombination von Kyprolis und Dexamethason das progressionsfreie Überleben wirksamer verbessert als die Kombination von Bortezomib und Dexamethason: Patienten, die Kyprolis plus Dexamethason erhielten, lebten im Durchschnitt 18,7 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 9,4 Monaten bei Patienten, die Bortezomib und Dexamethason erhielten.
Slovenian: Študija je pokazala, da kombinacija zdravila Kyprolis z deksametazonom učinkoviteje izboljšuje preživetje brez napredovanja kot bortezomib in deksametazon: bolniki, ki so jemali zdravilo Kyprolis z deksametazonom, so v povprečju živeli 18,7 meseca brez poslabšanja bolezni v primerjavi z 9,4 meseca pri bolnikih, ki so prejemali bortezomib in deksametazon.
German: Kyprolis enthält den Wirkstoff Carfilzomib.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis vsebuje zdravilno učinkovino karfilzomib.
German: Kyprolis in Verbindung mit Lenalidomid und Dexamethason wurde in einer Hauptstudie mit 792 Patienten mit multiplem Myelom, deren Erkrankung sich nach einer vorangegangenen Behandlung verschlechtert hatte, mit Lenalidomid plus Dexamethason verglichen.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom so primerjali z lenalidomidom in deksametazonom v eni glavni študiji pri 792 bolnikih z multiplim mielomom, pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju poslabšala.
German: Wie wird Kyprolis angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Kyprolis uporablja?
German: Es wird empfohlen, Handschuhe und andere Schutzausrüstung zu verwenden.
Slovenian: Priporočena je uporaba rokavic in druge zaščitne opreme.
German: Die Infusion kann bis zu 30 Minuten dauern.
Slovenian: Infuzija lahko traja do 30 minut.
German: Sie erhalten möglicherweise auch noch andere Arzneimittel.
Slovenian: Morda boste dobivali še druga zdravila.
German: Jede Periode von 28 Tagen entspricht einem Behandlungszyklus.
Slovenian: Vsako 28-dnevno obdobje predstavlja en ciklus zdravljenja.
German: Zyklus 2 und alle nachfolgenden Zyklen
Slovenian: 2. ciklus in vsi nadaljnji ciklusi
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah
German: Die mediane Nachbeobachtung lag bei ca. 37 Monaten.
Slovenian: Mediani čas spremljanja je bil približno 37 mesecev.
German: b Statistisch signifikant
Slovenian: b. Statistično značilno.
German: Ältere Patienten (≥ 75 Jahre)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 75 let)
German: Die meisten Patienten erhalten die Behandlung so lange, wie ihre Krankheit sich verbessert oder stabil bleibt.
Slovenian: Večina bolnikov bo prejemala zdravljenje tako dolgo, dokler se njihova bolezen ne izboljša ali postane stabilna.
German: Lesen Sie vor der Rekonstitution die vollständige Anleitung zur Vorbereitung.
Slovenian: Pred rekonstituiranjem preberite celotna navodila za pripravo.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če opazite katerega od naslednjih simptomov:
German: * Die Häufigkeit wurde basierend auf Daten aus klinischen Studien berechnet, in denen die meisten Patienten eine Prophylaxe erhielten.
Slovenian: * Pogostost je izračunana na podlagi podatkov iz kliničnih študij, v katerih je večina bolnikov prejela profilakso
German: Das Proteasom ist ein System innerhalb von Zellen, das Proteine abbaut, wenn diese beschädigt sind oder nicht länger benötigt werden.
Slovenian: Proteasom je sistem znotraj celic, ki razgrajuje beljakovine, kadar so le-te poškodovane ali niso več potrebne.
German: Außerdem sollte ein entsprechender Warnhinweis aufgenommen werden.
Slovenian: Vključiti je treba tudi ustrezno opozorilo.
German: a Studie PX-171-009
Slovenian: a. Študija PX-171-009
German: Es ist zu erwarten, dass Lenalidomid dem ungeborenen Kind schadet.
Slovenian: Pričakovati je, da lenalidomid škoduje nerojenemu otroku.
German: Rekonstitution und Vorbereitung der intravenösen Anwendung
Slovenian: Rekonstitucija in priprava za intravensko uporabo
German: Siehe „Beschwerden, auf die Sie achten müssen" in Abschnitt 4.
Slovenian: Glejte "Stanja, na katera morate biti pozorni" v poglavju 4.
German: Beschwerden, auf die Sie achten müssen
Slovenian: Stanja, na katera morate biti pozorni
German: 18,7 (15,6; NE)
Slovenian: 18,7 (15,6, NO)
German: Ihr Arzt wird Sie untersuchen und Ihre vollständige Krankengeschichte überprüfen.
Slovenian: Zdravnik vas bo pregledal in se seznanil z vašo celotno zdravstveno zgodovino.
German: NICHT SCHÜTTELN.
Slovenian: NE PRETRESAJTE.
German: Zusätzlich und gemäß der vereinbarten Falldefinition von Mentzer et al. wurden zwei Fälle der Stufe 1, ein Fall der Stufe 2 und ein Fall der Stufe 3 identifiziert.
Slovenian: Poleg tega in v skladu z dogovorjeno opredelitvijo primerov po Mentzerju in drugih, sta bila ugotovljena dva primera 1. stopnje in en primer 2. stopnje ter en primer 3. stopnje.
German: • Jegliche andere schwere Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte oder für die Sie ein beliebiges Arzneimittel erhalten haben.
Slovenian: • Kakršno koli drugo pomembno bolezen, zaradi katere ste se zdravili v bolnišnici ali ste zaradi nje dobivali kakršna koli zdravila.
German: Einige dieser Ereignisse hatten einen tödlichen Ausgang.
Slovenian: Nekateri od teh dogodkov so bili smrtni.
German: Basierend auf seinen pharmakologischen Eigenschaften kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Na podlagi njegovih farmakoloških značilnosti, tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
German: Auf Patienten mit mäßiger und schwerer Leberfunktionsstörung ist angesichts der sehr begrenzt vorliegenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit zu dieser Population besonders zu achten.
Slovenian: Bolnikom z zmerno in hudo okvaro jeter je treba nameniti posebno pozornost glede na zelo maloštevilne podatke o učinkovitosti in varnosti v tej populaciji.
German: Nehmen Sie die Durchstechflasche kurz vor der Verwendung aus dem Kühlschrank.
Slovenian: Vialo vzemite iz hladilnika tik pred uporabo.
German: Veränderungen in der Elektrokardiographie
Slovenian: Spremembe na elektrokardiogramu
German: Zum Zeitpunkt der Analyse waren 80 % der avisierten Ereignisse registriert.
Slovenian: Ob času analize je bilo evidentiranih 80 % tarčnih dogodkov.
German: Die verstrichene Zeit zwischen Rekonstitution und Anwendung sollte 24 Stunden nicht überschreiten.
Slovenian: Čas od rekonstitucije do uporabe ne sme preseči 24 ur.
German: Es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um zu versuchen, alle beeinflussbaren Risikofaktoren zu minimieren (z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie).
Slovenian: Ukrepati je treba, da bi čim bolj zmanjšali vse dejavnike tveganja, na katere je mogoče vplivati (npr. kajenje, hipertenzija in hiperlipidemija).
German: Diese Studie untersuchte nicht das Nutzen-Risiko-Verhältnis in der breiteren refraktären Population.
Slovenian: Ta študija ni raziskala razmerja koristi in tveganja v širši populaciji odpornih bolnikov.
German: Die Ergebnisse der Studie 2011-003 sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Slovenian: Rezultati študije 2011-003 so povzeti v tabeli 7.
German: Einige dieser Ereignisse hatten einen tödlichen Ausgang (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Nekateri od teh dogodkov so bili smrtni (glejte poglavje 4.8).
German: Dies könnte darauf hinweisen, dass Sie eine geringe Anzahl von Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern) haben.
Slovenian: To lahko pomeni, da imate nizko število krvnih ploščic (celic, ki pomagajo, da se kri strdi).
German: Zum jetzigen Zeitpunkt liegen nur unzureichende Informationen vor, um Rückschlüsse auf die Sicherheit von Dosierungen zu ziehen, die höher sind als die, die in klinischen Studien evaluiert wurden.
Slovenian: Trenutno ni dovolj podatkov za sklepanje o varnosti odmerkov, večjih od tistih, ocenjenih v kliničnih študijah.
German: Sie werden während der Behandlung sorgfältig überwacht.
Slovenian: Med zdravljenjem vas bo skrbno nadzoroval.
German: Die Dosisreduktionen sind in Tabelle 4 dargestellt.
Slovenian: Ravni zmanjšanja odmerka so predstavljena v tabeli 4.
German: Die Kreatinin-Clearance war bei der Mehrheit der Patienten im weiteren Verlauf stabil.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bil očistek kreatinina stabilen skozi čas.
German: Angemessene aseptische Methoden müssen befolgt werden.
Slovenian: Upoštevati morate pravilno aseptično tehniko.
German: • Stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: • Ženske, ki dojijo (glejte poglavje 4.6).
German: Wenn diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Carfilzomib bei Ihnen aufgetreten sind, informieren Sie Ihren Arzt über jede Veränderung dieser Symptome.
Slovenian: Če ste navedene simptome imeli že pred zdravljenjem s karfilzomibom, povejte zdravniku o vsaki morebitni spremembi teh simptomov.
German: Diese Reaktionen können unmittelbar oder bis zu 24 Stunden nach der Anwendung von Kyprolis auftreten.
Slovenian: Te reakcije se lahko pojavijo takoj po uporabi zdravila Kyprolis ali do 24 ur po njegovi uporabi.
German: Das Risiko einer Herzinsuffizienz ist auch bei asiatischen Patienten erhöht.
Slovenian: Tveganje za srčno popuščanje je večje tudi pri azijskih bolnikih.
German: Anteil Überleben
Slovenian: Delež preživelih
German: Monate seit Randomisierung
Slovenian: meseci od randomizacije
German: Kyprolis wird an 2 aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche über 3 Wochen gegeben, gefolgt von einer Woche ohne Behandlung.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis boste dobili 2 dni zapored vsak teden 3 tedne zapored; temu bo sledil en teden brez zdravljenja.
German: Empfohlene Maßnahme
Slovenian: Priporočeno ukrepanje
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird überprüfen, ob Sie ausreichend Flüssigkeit erhalten.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta preverila, da boste dobivali dovolj tekočine.
German: Dennoch ist das Risiko von klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Substraten von OATP1B1 und UGT1A1 in Anbetracht der raschen Elimination von Carfilzomib, insbesondere der raschen Abnahme der systemischen Konzentration 5 Minuten nach Ende der Infusion, wahrscheinlich gering.
Slovenian: Vseeno je tveganje za klinično pomembne interakcije s substrati OATP1B1 in UGT1A1 verjetno nizko, če upoštevamo hitro izločanje karfilzomiba, zlasti hitro znižanje sistemske koncentracije 5 minut po koncu infuzije.
German: Kd (schwarz) Vd (grau)
Slovenian: Kd (črno) Vd (sivo)
German: Wenden Sie Kyprolis nicht an, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kyprolis, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
German: • Veränderung der Stimme oder Heiserkeit
Slovenian: • sprememba glasu ali hripavost,
German: Wenn eine PML vermutet wird, muss die weitere Anwendung ausgesetzt werden, bis die PML von einem Spezialisten unter Verwendung geeigneter diagnostischer Tests ausgeschlossen wurde.
Slovenian: Če obstaja sum na PML, je treba nadaljnjo uporabo začasno prekiniti, dokler strokovnjak ne izključi bolezni PML z ustreznim diagnostičnim testiranjem.
German: Ergebnisse aus beiden Studien zeigen, dass der Nierenfunktionsstatus keine deutliche Auswirkung auf die Exposition gegenüber Carfilzomib nach Anwendung von einzelnen oder wiederholten Dosen hatte.
Slovenian: Rezultati obeh študij kažejo, da stanje delovanja ledvic ne vpliva izrazito na izpostavljenost karfilzomibu po uporabi enkratnega in ponavljajočih se odmerkov.
German: Hydratation, Überwachung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes
Slovenian: Hidracija, nadzor tekočine in elektrolitov
German: Falls sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten sollten.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas in pogoji shranjevanja med uporabo odgovornost uporabnika in čas običajno ne sme presegati 24 ur na temperaturi 2 °C - 8 °C.
German: Empfohlene Maßnahmen und Dosisanpassungen sind in Tabelle 3 dargestellt.
Slovenian: Priporočeno ukrepanje in prilagoditve odmerka so prikazani v tabeli 3.
German: Wie Kyprolis aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Kyprolis in vsebina pakiranja
German: Dexamethason sollte zwischen 30 Minuten und 4 Stunden vor Kyprolis angewendet werden.
Slovenian: Deksametazon je treba uporabiti od 30 minut do 4 ure pred zdravilom Kyprolis.
German: • Grippeähnliche Symptome (Influenza)
Slovenian: • gripi podobni simptomi (gripa),
German: Dies gilt auch für alle nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Arzneimittel.
Slovenian: To velja tudi za vsa zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, na primer za vitamine in zeliščne pripravke.
German: Es besteht eine biologische Plausibilität für Carfilzomib-induzierte PML (Lymphopenie und opportunistische Infektionen sind zu erwartende unerwünschte Arzneimittelwirkungen).
Slovenian: Obstaja biološka verjetnost, da karfilzomib inducira PML (limfopenija in oportunistične okužbe so pričakovani neželeni učinki zdravila).
German: sehr dunklen Urin und sehr hellen Stuhl verursachen kann
Slovenian: zelo temen urin in zelo svetlo blato,
German: • Serum-Kreatinin gleich oder mehr als 2 × so hoch wie zu Therapiebeginn; oder
Slovenian: • Kreatinin v serumu enak ali večji 2-kratni izhodiščni vrednosti; ali
German: Die Nebenwirkungen werden untenstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt (Tabelle 5).
Slovenian: Neželeni učinki so prikazani spodaj po organskih sistemih in pogostnosti (tabela 5).
German: Thalidomid ist ein bekannter humanteratogener Wirkstoff, der schwere, lebensbedrohende Geburtsfehler verursacht.
Slovenian: Talidomid je pri človeku znana teratogena učinkovina, ki povzroča hude življenjsko ogrožujoče napake pri rojstvu.
German: • Allgemeines Krankheitsgefühl oder Unwohlsein
Slovenian: • splošen občutek obolelosti ali nelagodja.
German: Kyprolis-Durchstechflaschen enthalten keine antimikrobiellen Konservierungsmittel und sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Slovenian: Viale zdravila Kyprolis ne vsebujejo antimikrobnih konzervansov in so namenjene samo za enkratno uporabo.
German: Die Behandlung kann bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten von unzumutbaren Toxizitäten fortgeführt werden.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje do napredovanja bolezni ali do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
German: • Schwere Infektion, einschließlich Infektion im Blut (Sepsis)
Slovenian: • resne okužbe, vključno z okužbo krvi (sepso),
German: Wenn Lenalidomid während einer Schwangerschaft eingenommen wird, ist eine teratogene Wirkung von Lenalidomid beim Menschen zu erwarten.
Slovenian: Če je lenalidomid uporabljen med nosečnostjo, je pri človeku pričakovan njegov teratogeni učinek.
German: Diese Patienten könnten einem höheren Risiko für kardiale Komplikationen ausgesetzt sein.
Slovenian: Ti bolniki imajo lahko večje tveganje za zaplete.
German: Eingeschlossene Patienten wurden als refraktär gegenüber einer Therapie definiert, wenn sie eines der folgenden 3 Kriterien erfüllten: kein Ansprechen (< minimale Remission) bei jedem Regime, Progress während jedes Regimes oder Progress innerhalb von 60 Tagen nach Beendigung jedes Regimes.
Slovenian: Zajete preiskovance so opredelili kot odporne proti zdravljenju, če so izpolnjevali katero od naslednjih 3 meril: neodzivni (< minimalni odziv) na katero koli shemo, napredovanje med katero koli shemo ali napredovanje v 60 dneh po končanju katere koli sheme.
German: Anzahl Patienten „at risk":
Slovenian: Število preiskovancev, izpostavljenih tveganju:
German: Diese Ereignisse traten typischerweise im frühen Verlauf der Kyprolis-Therapie (< 5 Zyklen) auf.
Slovenian: Ti dogodki so se praviloma pojavili zgodaj med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis (< 5 ciklusov).
German: Diese Symptome können allesamt auf eine schwerwiegende und potenziell tödliche Gehirnerkrankung hinweisen, die als progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bekannt ist.
Slovenian: Vse to so lahko simptomi hude, smrtno nevarne možganske bolezni, imenovane progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
German: Carfilzomib inhibiert humanes UGT2B7 nicht, aber hemmt humanes UGT1A1 mit einer IC50 von 5,5 µM.
Slovenian: Karfilzomib ne zavira humanega UGT2B7, vendar pa zavira humani UGT1A1 z IC50 5,5 µM.
German: Was ist Kyprolis und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kyprolis in za kaj ga uporabljamo
German: • Verminderter Blutfluss zum Herzen
Slovenian: • zmanjšan dotok krvi v srce,
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen deuten darauf hin, dass Alter, Geschlecht oder Ethnie keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Carfilzomib haben.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične analize kažejo, da starost, spol ali rasa ne vplivajo na farmakokinetiko karfilzomiba.
German: Schwenken und/oder wenden Sie die Durchstechflasche vorsichtig und langsam für etwa 1 Minute bzw. bis zur vollständigen Auflösung.
Slovenian: Vialo previdno vrtite in/ali obračajte približno 1 minuto oziroma dokler se prašek povsem ne raztopi.
German: Anteil progressionsfreies Überleben
Slovenian: Delež preživelih brez napredovanja
German: Sie müssen die Packungsbeilage aller Arzneimittel lesen, die Sie in Kombination mit Kyprolis anwenden, damit Sie die Informationen in Bezug auf diese Arzneimittel verstehen.
Slovenian: Prebrati morate navodila za uporabo vseh zdravil, ki jih prejemate v kombinaciji z zdravilom Kyprolis, da boste razumeli z njimi povezane informacije.
German: Angemessene Dosisanpassungen sollten den Toxizitäten entsprechend vorgenommen werden (siehe Tabelle 3).
Slovenian: Odmerek je treba ustrezno prilagoditi glede na toksičnost (glejte tabelo 3).
German: • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), was Müdigkeit und Erschöpfung verursachen kann
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic (anemija), ki lahko povzroči utrujenost in izčrpanost,
German: Wenn eine Schaumbildung auftritt, lassen Sie die Lösung so lange in der Durchstechflasche ruhen, bis die Schaumbildung abklingt (ungefähr 5 Minuten) und bis die Lösung klar ist.
Slovenian: Če se pojavi penjenje, pustite raztopino, da se v viali umiri, dokler penjenje ne izgine (približno 5 minut) in je raztopina bistra.
German: Wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten, kann die Behandlung mit diesem Arzneimittel dazu führen, dass die Hepatitis-B-Infektion wieder aktiv wird.
Slovenian: Če ste kdaj imeli okužbo s hepatitisom B, lahko zdravljenje s tem zdravilom povzroči ponovno aktivacijo okužbe s hepatitisom B.
German: • Entzündung des Dickdarms verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile
Slovenian: • vnetje debelega črevesa, ki ga povzroči bakterija Clostridium difficile,
German: • Verstärktes Schwitzen
Slovenian: • močnejše znojenje,
German: Die Kyprolis-Behandlung erfolgte für ein Maximum von 18 Zyklen, es sei denn, sie wurde wegen Krankheitsprogression oder unzumutbarer Toxizität früher abgebrochen.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis so za zdravljenje uporabljali največ 18 ciklusov, razen če ni bilo predčasno prekinjeno zaradi napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
German: Dieser Metabolit hat keine bekannten biologischen Aktivitäten.
Slovenian: Ta presnovek nima znanih bioloških aktivnosti.
German: • Blutgerinnsel in den Venen (tiefe Venenthrombose)
Slovenian: • krvni strdki v venah (globoka venska tromboza),
German: Lenalidomid ist strukturell verwandt mit Thalidomid.
Slovenian: Lenalidomid je strukturno podoben talidomidu.
German: Bevor Sie mit der Anwendung von Kyprolis beginnen und während der Behandlung wird Ihr Blut untersucht werden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Kyprolis in med zdravljenjem vam bodo opravljali preiskave krvi.
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Thromboembolie - einschließlich einer vorangegangenen Thrombose - sollten engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za tromboembolijo - vključno s predhodno trombozo - je treba natančno spremljati.
German: Bei einer Änderung des Gewichts von ≤ 20 % müssen keine Dosisanpassungen vorgenommen werden.
Slovenian: Če so spremembe telesne mase ≤ 20 %, odmerka ni treba prilagoditi.
German: Packungsgröße mit 1 Durchstechflasche.
Slovenian: Velikost pakiranja z eno vialo.
German: Sie sollten während und nach Ende der Behandlung auf klinische und labordiagnostische Anzeichen einer HBV-Reaktivierung überwacht werden.
Slovenian: Med zdravljenjem in po končanem zdravljenju je treba spremljati klinične in laboratorijske znake ponovne aktivacije HBV.
German: • Kreatinin-Clearance < 15 ml/min (oder Kreatinin-Clearance sinkt auf ≤ 50 % gegenüber Therapiebeginn) oder Notwendigkeit einer Dialyse (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: • Očistek kreatinina < 15 ml/min (ali zmanjšanje očistka kreatinina na ≤ 50 % izhodiščnega) ali potreba po dializi (glejte poglavje 4.4)
German: Eine im Voraus geplante zweite OS-Interimsanalyse wurde nach 189 Todesfällen im Kd-Arm und 209 Todesfällen im Vd-Arm durchgeführt.
Slovenian: Predhodno načrtovana druga vmesna analiza celokupnega preživetja je bila opravljena po 189 smrtih v skupini Kd in 209 smrtih v skupini Vd.
German: Die Studie PX-171-011 war eine offene, randomisierte Phase 3-Studie (N = 315, Exposition gegenüber ≥ 3 vorangegangenen Therapien erforderlich).
Slovenian: Študija PX-171-011 je bila odprta randomizirana študija 3. faze (n = 315, zahtevana je bila izpostavljenost ≥ 3 predhodnim zdravljenjem).
German: Wenn die Diagnose von TTP/HUS ausgeschlossen ist, kann wieder mit der Anwendung von Kyprolis begonnen werden.
Slovenian: Če je diagnoza TTP/HUS izključena, se lahko zdravilo Kyprolis začne znova uporabljati.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX45
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX45
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Slovenian: V skladu s tem se posodobi tudi navodilo za uporabo.
German: Die vorherrschenden Metaboliten, die im humanen Plasma und im Urin bestimmt und in vitro durch humane Hepatozyten gebildet wurden, waren Peptidfragmente und das Diol von Carfilzomib.
Slovenian: Glavni presnovki, izmerjeni v humani plazmi in urinu, ki in vitro nastajajo v humanih hepatocitih, so bili peptidni fragmenti in diol karfilzomiba.
German: Es sind Fälle einer Verlängerung des QT-Intervalls in klinischen Studien berichtet worden.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o primerih podaljšanja intervala QT.
German: Kyprolis sollte nicht während einer Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen überwiegt das mögliche Risiko für den Fötus.
Slovenian: Zdravila Kyprolis se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če možna korist odtehta možno tveganje za plod.
German: Anschließend sollten die Patienten mit Vorsicht behandelt und engmaschig nachbeobachtet werden.
Slovenian: V nadaljevanju je treba bolnike zdraviti previdno in jih natančno spremljati.