FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokainen millilitra sisältää 2,3 mg natriumbentsoaattia (E211).
Latvian: Viens ml satur 2,3 mg nātrija benzoāta (E211).
Finnish: Sialanar voi vaikuttaa näkökykyyn ja koordinaatioon.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Sialanar var pasliktināt redzi un koordināciju.
Finnish: Haittavaikutukset keskushermostoon
Latvian: Centrālā nervu sistēma
Finnish: Annostelutaulukko lapsille ja nuorille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Tabula ar devām bērniem un pusaudžiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Finnish: Älä anna runsasrasvaisten ruokien kanssa.
Latvian: Nedodiet bērnam zāles kopā ar ļoti trekniem ēdieniem.
Finnish: • kaliumkloridin kiinteät, suun kautta otettavat (oraaliset) annokset (katso edellä oleva kohta "Älä anna Sialanaria lapselle tai nuorelle:")
Latvian: • kālija hlorīds iekšķīgi lietojamas cietas devas formā (skatīt iepriekš punktu "Nedodiet
Finnish: Mielialamuutokset
Latvian: Garastāvokļa svārstības
Finnish: Glykopyrroniumin haittavaikutukset ovat yleisiä sen tunnettujen farmakodynaamisten antikolinergisten vaikutusten vuoksi.
Latvian: Lietojot glikopironiju, bieži rodas nevēlamas blakusparādības, un tas saistīts ar šīs vielas zināmo farmakodinamisko antiholīnerģisko iedarbību.
Finnish: Yleisiä oireita ovat punoitus, kuiva iho ja limakalvot, mydriaasi ja silmien mukautumiskyvyn häviäminen, muuttunut psyykkinen tila ja kuume.
Latvian: Bieži izplatītas izpausmes ietver pietvīkumu, sausu ādu un gļotādas, midriāzi ar akomodācijas zudumu, izmainītu garīgo stāvokli un drudzi.
Finnish: • masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet)
Latvian: • antidepresanti (tricikliskie antidepresanti);
Finnish: Antikolinergin ja/tai trisyklisten masennuslääkkeiden ja MAO-estäjien annostusta voi olla tarpeen pienentää.
Latvian: Var būt nepieciešams samazināt antiholīnerģisko līdzekļu un/vai triciklisko antidepresantu un MAOI devu.
Finnish: • kuume (pyreksia)
Latvian: • drudzis (pireksija);
Finnish: Sialanarin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Latvian: Kā uzglabāt Sialanar Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {KK/VVVV}
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS MM/GGGG
Finnish: Nystagmus
Latvian: Nistagms
Finnish: Mittaruiskun käyttäminen
Latvian: ZĀĻU LIETOŠANU
Finnish: Natriumbentsoaatti Tämä lääkinnällinen tuote sisältää 2,3 mg natriumbentsoaattia (E211) jokaisessa millilitrassa.
Latvian: Nātrija benzoāts Viens ml šī medicīnas produkta saturs 2,3 mg nātrija benzoāta (E211).
Finnish: Sialanar-oraaliliuos on kirkas ja väritön neste.
Latvian: Sialanar iekšķīgi lietojamais šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Finnish: Kaliumkloridin kiinteät, oraaliset annokset: Glykopyrronium voi lisätä oraaliseen ja koostumukseltaan kiinteään kaliumkloridiin liittyvää ylemmän ruoansulatuselimistön vaurioitumisriskiä, koska läpikulkuaika ruoansulatuselimistössä kasvaa ja aiheuttaa suuria paikallisia kaliumionipitoisuuksia.
Latvian: Glikopironijs var pastiprināt ar iekšķīgi lietojamiem cietas formas kālija hlorīda preparātiem saistīto augšējā kuņģa-zarnu trakta bojājumu risku, jo paildzinās gastrointestinālā tranzīta laiks, radot augstu, lokalizētu kālija jonu koncentrāciju.
Finnish: − joka ei pysty tyhjentämään virtsarakkoa kokonaan (virtsaumpi)
Latvian: − ir nespēja pilnībā iztukšot urīnpūsli (urīna aizture);
Finnish: Neuroleptiset/antipsykoottiset lääkkeet: Fentiatsiinin, klotsapiinin ja haloperidolin kaltaisten aktiivisten aineiden vaikutukset saattavat tehostua.
Latvian: Var pastiprināties tādu aktīvo sastāvdaļu kā fenotiazīnu, klozapīna un haloperidola iedarbība.
Finnish: Surullisuus
Latvian: Skumjas
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä)
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Finnish: Meripihkanvärinen lasipullo, jossa suurtiheyspolyeteenistä valmistettu, sinetöity, lapsiturvallinen suljin ja leveä pientiheyspolyeteenistä valmistettu tiiviste.
Latvian: Dzintara krāsas stikla pudelīte ar bērniem neatveramu augsta blīvuma polietilēna vāciņu un ar platāku zema blīvuma polietilēna pārklājumu.
Finnish: Ihon kuivuus
Latvian: Acu sausums
Finnish: *Suurin yksittäisannos tällä painon alueella
Latvian: Maksimālā vienas reizes deva šajā ķermeņa masas diapazonā
Finnish: • päänsärky
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu lisääntyneistä keskushermostoon kohdistuvista vaikutuksista, mukaan lukien ärtyisyys, uneliaisuus, rauhattomuus, yliaktiivisuus, lyhyt keskittymiskyky, turhautuneisuus, mielialan muutokset, raivokohtaukset tai kiivas käyttäytyminen, yliherkkyys, totisuus tai surullisuus, toistuvat itkukohtaukset ja pelokkuus.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par pastiprinātu ietekmi uz centrālo nervu sistēmu, tostarp šādu: aizkaitināmība, miegainība, nemiers, hiperaktivitāte, uzmanības nenoturība, neapmierinātība,
Finnish: • jano kuumalla ilmalla
Latvian: • slāpes karstā laikā.
Finnish: Aiemmin sairastettu intestinaalinen obstruktio, haavainen koliitti, paralyyttinen ileus, mahanportin ahtauma ja myasthenia gravis.
Latvian: Anamnēzē zarnu nosprostojums, čūlainais kolīts, paralītisks ileuss, vārtnieka (pylorus) stenoze un miastēnija (myasthenia gravis).
Finnish: Glykopyrronium-hoito tulee lopettaa, kunnes keuhkokuume on hoitunut.
Latvian: Ārstēšana ar glikopironiju jāpārtrauc, līdz pneimonija ir novērsta.
Finnish: On tärkeää huolehtia, että annos on aina oikea, jotta annostusvirheiden tai yliannostuksen yhteydessä ilmenevät Sialanarin haittavaikutukset voidaan välttää.
Latvian: Ja Sialanar bērnam iedots vairāk, nekā noteikts Katru reizi ir svarīgi pārliecināties, ka dodat bērnam precīzu devu, lai novērstu Sialanar kaitīgo ietekmi, kāda novērota nepareizas devas vai pārdozēšanas gadījumā.
Finnish: Glykopyrroniumia ei ollut havaittavissa nukutettujen leikkauspotilaiden tai keisarinleikkauksessa olevien potilaiden aivo-selkäydinnesteessä 6-8 µg/kg:n laskimonsisäisen annoksen jälkeen.
Latvian: Balstoties uz teorētiskajiem fizioķīmiskajiem apsvērumiem, paredzams, ka četraizvietotā amonija sālim glikopironijam būs zema centrālā biopieejamība; anestezētiem ķirurģijas pacientiem vai pacientiem, kam tiek veikts ķeizargrieziens, pēc 6-8 µg/kg vienreizējas intravenozi ievadītas devas glikopironijs cerebrospinālajā šķidrumā (CSŠ) nebija konstatējams.
Finnish: • pahanhajuinen hengitys (halitoosi)
Latvian: • slikta dūša (nelabums);
Finnish: Gastrointestinaalinen liikkuvuushäiriö
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi
Finnish: Yksi 250 ml:n pullo Yksi 8 ml:n mittaruisku Yksi ruiskuadapteri.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai Viena 60 ml pudelīte Viena 8 ml šļirce perorālai ievadīšanai Viens šļirces adapteris Viena 250 ml pudelīte Viena 8 ml šļirce perorālai ievadīšanai Viens šļirces adapteris
Finnish: Hikoilun estyminen
Latvian: Deguna asiņošana
Finnish: Sialanar on saatavana liuoksena, jota otetaan suun kautta kolmesti päivässä yksi tunti ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Latvian: Sialanar ir pieejamas kā šķīdums, kas lietojams perorāli trīs reizes dienā vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēdienreizes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Sialanarin käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Sialanar lietošanu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sialanarin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Sialanar lietošanu?
Finnish: Sialanaria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Sialanar EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Aloitusannos määräytyy potilaan painon mukaan.
Latvian: Sākumdeva ir atkarīga no pacienta ķermeņa svara.
Finnish: Miksi Sialanar on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Sialanar tika apstiprinātas?
Finnish: Muuta tietoa Sialanar-valmisteesta
Latvian: Cita informācija par Sialanar
Finnish: Miten Sialanar vaikuttaa?
Latvian: Kā Sialanar darbojas?
Finnish: Mitä Sialanar on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Sialanar un kāpēc tās lieto?
Finnish: Annosta muutetaan sen mukaan, miten potilas reagoi lääkkeeseen ja sen sivuvaikutuksiin.
Latvian: Devu pēc tam pielāgo atbilstoši tam, kā pacients reaģē uz zālēm, un to izraisītajām blakusparādībām.
Finnish: Jotta lääkärit ja hoitohenkilökunta voisivat käyttää lääkettä mahdollisimman turvallisesti, Sialanaria markkinoiva yhtiö antaa heidän käyttöönsä koulutusmateriaalia, joka sisältää tietoa lääkkeen asianmukaisesta käytöstä ja sivuvaikutusten hallinnasta.
Latvian: Lai palīdzētu zāļu izrakstītājiem un aprūpētājiem lietot zāles pēc iespējas droši, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Sialanar, nodrošina viņiem izglītojošos materiālus, kuros ir informācija par pareizu zāļu lietošanu un šo zāļu izraisīto blakusparādību kontroli.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa raskaana oleville naisille eikä potilaille, jotka käyttävät kaliumkloriditabletteja tai -kapseleita tai lääkkeitä, joilla on antikolinerginen vaikutus.
Latvian: Šīs zāles arī nedrīkst grūtniecēm un pacientiem, kuri lieto kālija hlorīda tabletes vai kapsulas vai zāles ar antiholīnerģisku iedarbību.
Finnish: Sialanar glykopyrroniumbromidi
Latvian: Sialanar glikopironija bromīds
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sialanarin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Sialanar, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Finnish: Sialanarin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat ärtyisyys, punoitus, nenän tukkoisuus, eritteiden väheneminen hengitysteissä, suun kuivuminen, ummetus, ripuli, oksentelu ja kyvyttömyys rakon täydelliseen tyhjentämiseen (virtsaumpi).
Latvian: Visbiežākās Sialanar blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir uzbudināmība, pietvīkums, deguna aizlikums, samazināta sekrēcija gaisa ceļos, sausums mutē, aizcietējums, caureja, vemšana un nespēja pilnībā iztukšot urīnpūsli (urīna aizturēšana).
Finnish: Sialanarin vaikuttava aine glykopyrroniumbromidi salpaa sylkirauhasten reseptoreita, joita kutsutaan muskariinireseptoreiksi.
Latvian: Sialanar aktīvā viela glikopironija bromīds bloķē receptorus siekalu dziedzeros, ko dēvē par muskarīna receptoriem.
Finnish: Tutkimuksen kohteena olivat kahdeksan viikon hoidon jälkeen keskimääräiset lopulliset pisteet, jotka olivat 1,9 glykopyrroniumbromidia saaneilla potilailla ja 6,3 lumelääkettä saaneilla potilailla.
Latvian: Šajā pētījumā galvenā uzmanība tika pievērsta vidējam galīgajam siekalošanās vērtējumam pēc 8 terapijas nedēļām, un šis vērtējums bija 1,9 pacientiem, kas lietoja glikopironija bromīdu, un 6,3 pacientiem, kas lietoja placebo.
Finnish: Riskien osalta glykopyrroniumbromidin sivuvaikutukset ovat hallittavissa, kun potilasta seurataan riittävästi ja annosta mukautetaan.
Latvian: Šo zāļu radīto risku, kas saistīts ar glikopironija bromīda izraisītajām blakusparādībām, var kontrolēt, atbilstoši uzraugot pacientus un pielāgojot devu.
Finnish: Glykopyrroniumbromidia käytetään EU:ssa yleisesti runsaan syljenerityksen hoitoon, ja julkaistuissa tutkimuksissa sen teho on osoitettu hoidettaessa hermosairauksista kärsivien lasten ja nuorten vaikeaa runsasta syljeneritystä, joka voi vaikuttaa elämänlaatuun.
Latvian: Glikopironija bromīds ir labi zināms ES kā terapija siekalošanās gadījumā, un publicētie pētījumi liecina, ka tas ir efektīvs, lai ārstētu pārmērīgu siekalošanos bērniem un pusaudžiem ar nervu sistēmas traucējumiem, kas var ietekmēt dzīves kvalitāti.
Finnish: Mitä hyötyä Sialanar-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Sialanar priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Miten Sialanaria käytetään?
Latvian: Kā lieto Sialanar?
Finnish: Mitä riskejä Sialanar-valmisteeseen liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sialanar?
Finnish: Lisätietoja Sialanarilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Sialanar, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Sialanar on lääke, jota käytetään vaikean voimakkaan syljenerityksen hoitoon (vähintään 3-vuotiailla) lapsilla ja nuorilla, joilla on jokin hermostoon vaikuttava sairaus, kuten CP-oireyhtymä, epilepsia tai hermoston rappeutumissairaus.
Latvian: Sialanar ir zāles pārmērīgas siekalošanās ārstēšanai bērniem (no 3 gadu vecuma) un pusaudžiem ar slimībām, kas ietekmē nervu sistēmu, piemēram, cerebrālo trieku, epilepsiju un neiroģeneratīvām slimībām.
Finnish: Sialanarin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Sialanar lietošanu.
Finnish: Kahdeksan viikon kuluttua noin 74 %:lla glykopyrroniumbromidia saaneista pistemäärä laski vähintään 3 pistettä.
Latvian: Vienā no pētījumiem, kurā piedalījās 38 bērni un pusaudži ar spēcīgu siekalošanos, aptuveni 74% no tiem, kas lietoja glikopironija bromīdu, pēc 8 nedēļām šis vērtējums bija samazinājies par 3 punktiem vai vairāk salīdzinājumā ar tiem 18%, kas lietoja placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Finnish: Sen vaikuttava aine on glykopyrroniumbromidi.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu glikopironija bromīdu.
Finnish: Potilas saa Sialanarin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Sialanar lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Sialanaria ei saa antaa potilaille, joilla on glaukooma (silmäsairaus), virtsaumpi tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai joilla on ollut tiettyjä suolistosairauksia tai myasthenia gravis (lihassairaus).
Latvian: Sialanar nedrīkst lietot pacientiem ar glaukomu (acu saslimšanu), urīna aizturēšanu, smagiem nieru darbības traucējumiem vai agrākiem zarnu darbības traucējumiem vai miastēniju (traucējumi, kas skar muskuļus).
Finnish: Heille annettiin kahdeksan viikon ajan glykopyrroniumbromidia tai lumelääkettä, minkä jälkeen he saivat toista hoitoa vielä kahdeksan viikkoa.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 27 bērni un pusaudži ar spēcīgu siekalošanos, kuri lietoja glikopironija bromīdu vai placebo 8 nedēļas, pēc kurām viņu lietotās terapijas tika apmainītas un turpinājās vēl 8 nedēļas.
Finnish: Nämä reseptorit käynnistävät syljen erittymisen, kun aivojen hermosolut aktivoivat ne. Sylkirauhasten erittämän syljen määrän odotetaan vähenevän, kun lääke salpaa reseptoreita.
Latvian: Kad šos receptorus aktivizē nervi no smadzenēm, tie izraisa siekalu veidošanos.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sialanar Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Finnish: Tutkimuksissa käytettiin syljenerityksen mittaamiseen vakiintunutta mTDS-asteikkoa (jossa 1 piste tarkoittaa "ei kuolaamista" ja 9 pistettä "runsasta kuolaamista").
Latvian: Divos publicētajos pētījumos ir parādīts, ka glikopironija bromīds ir bijis efektīvs, lai samazinātu siekalošanos bērniem un pusaudžiem ar nervu sistēmas traucējumiem, izmantojot standarta vērtēšanas sistēmu, kas pazīstama kā mTDS (kur vērtējums 1 nozīmē, ka siekalošanās nav, un vērtējums 9 nozīmē izteiktu siekalošanos).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sialanarin rajoituksista.
Latvian: Pilnu Sialanar ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Sialanaria määräävällä lääkärillä tulee olla kokemusta hermosairauksista kärsivien lasten hoidosta.
Latvian: Sialanar izraksta ārsts, kuram ir pieredze bērnu ar nervu sistēmas traucējumiem ārstēšanā, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: Ottaen huomioon, että
Latvian: Ņemot vērā, ka
Finnish: Hyöty ja riskit
Latvian: Ieguvums/ risks
Finnish: Lisäksi laihtumisen pitkäkestoisuus hoidon lopettamisen jälkeen on kyseenalaista.
Latvian: Turklāt svara zuduma saglabāšana pēc terapijas izbeigšanas ir apšaubāma.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (EU/EEA)
Latvian: I PIELIKUMS PIEŠĶIRTO ZĀĻU NOSAUKUMU SARAKSTS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS (ES/EEZ)
Finnish: SCOUT-tietojen mukaan hyöty on vähäisempi kuin aiemmissa kokeissa ja meta-analyysissa (Rucker et al. 2007).
Latvian: SCOUT dati uzrāda mazāku ieguvumu salīdzinājumā ar iepriekšējiem testiem un Rucker et al. veikto meta-analīzi (2007).
Finnish: 2132 WT, Hoofddorp Alankomaat
Latvian: 2132 WT, Hoofddorp Nīderlande
Finnish: 2031 GA, Haarlem Alankomaat
Latvian: 2031 GA, Haarlem Nīderlande
Finnish: Näitä kuolemaan johtamattomia tapahtumia pidetään vakavina ja hengenvaarallisina, ja niihin saattaa liittyä merkittävä sairastuvuus.
Latvian: Šos notikumus bez letāla iznākuma uzskata par nopietniem un dzīvību apdraudošiem, un tie var būt saistīti ar būtisku saslimstību.
Finnish: 04010 Campoverde di Aprilia Italia
Latvian: 04010 Campoverde di Aprilia Itālija
Finnish: SCOUT-tutkimus (Sibutramine Cardiovascular Outcomes) aloitettiin tammikuussa 2003.
Latvian: Sibutramīna kardiovaskulāro notikumu (SCOUT) pētījums tika uzsākts 2003. gada janvārī.
Finnish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Espanja
Latvian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra)
Finnish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Yhdistynyt kuningaskunta
Latvian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Lielbritānija
Finnish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanti
Latvian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Īrija
Finnish: DK-1100 København K Tanska
Latvian: DK-1100 København K Dānija
Finnish: 1074 Budapest Unkari
Latvian: 1074 Budapest Ungārija
Finnish: 2740-264 Porto Salvo Portugali
Latvian: 2740-264 Porto Salvo Portugāle
Finnish: Maaliskuussa 2002 pantiin vireille 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, sillä kuolemaan johtaneet haittavaikutukset nostivat esiin turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Latvian: 2002.gada martā tika uzsākta 31. pantā paredzētā pārskatīšanas procedūra sakarā ar bažām par drošumu, kas bija saistītas ar nāvi izraisošām negatīvām reakcijām.
Finnish: 94528 RUNGIS CEDEX Ranska
Latvian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIJA
Finnish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Alankomaat
Latvian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nīderlande
Finnish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Tanska
Latvian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Finnish: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Alankomaat
Latvian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nīderlande
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU APTURĒŠANAI
Finnish: Jopa tässä "parhaassa mahdollisessa tapauksessa" sibutramiinilla on hoidettava noin 1 400:aa potilasta, jotta yksi kardiovaskulaarinen tapahtuma voitaisiin estää.
Latvian: Pat šajā "iespējami labākajā scenārijā" viena KV notikuma novēršanai ar sibutramīnu būtu jāārstē aptuveni 1400 pacienti.
Finnish: 1800 Vilvoorde Belgia
Latvian: 1800 Vilvoorde Beļģija
Finnish: Sibutramiini sai alun perin myyntiluvan Euroopan unionin alueella tammikuussa 1999.
Latvian: Eiropas Savienībā sibutramīns pirmo reizi tika reģistrēts 1999. gada janvārī.
Finnish: Vaikka lisääntyneestä ensisijaisten päätetapahtumien tai kuolleisuuden riskistä ryhmässä "DM Only" ei ollut näyttöä, näyttöä hyödystä pidettiin heikkona.
Latvian: Tomēr, lai gan netika gūti pierādījumi par paaugstinātu PIN vai mirstības risku „Tikai DM" grupā, pierādījumi par ieguvumu tika uzskatīti par vājiem.
Finnish: Muita myönteisiä potilasvaikutuksia ei ole osoitettu vakuuttavasti muiden elinluokkien osalta.
Latvian: Cita veida labvēlīga ietekme uz pacientiem attiecībā uz citu sistēmu orgāniem nav pārliecinoši pierādīta.
Finnish: • komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaista menettelyä sibutramiinia sisältävien lääkkeiden osalta
Latvian: • Komiteja izskatīja sibutramīnu saturošo zāļu procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea esitti myös sukupuolen vaikutuksen tarkastelua kyseisessä alaryhmässä (61 % naisia, kun naisia oli 32-37 % ryhmässä "CV Only" ja 36 % ryhmässä "CV + DM"), sillä Coxin regressioanalyysin mukaan naisilla on 40 prosenttia pienempi ensisijaisten päätetapahtumien riski kuin miehillä.
Latvian: CHMP norādīja, ka ir jāņem vērā arī dzimuma ietekme šajā apakšgrupā (61% sieviešu salīdzinājumā ar 32-37% vīriešu „Tikai KV" grupā un 36% vīriešu „KV+DM" grupā), jo Koksa (Cox) regresijas analīze norāda uz to, ka sievietēm primāro iznākumu notikumu risks ir par 40% zemāks nekā vīriešiem.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti lausunnon, jossa suositellaan kaikkien sibutramiinia sisältävien lääkkeiden (katso liite I) myyntilupien peruuttamista.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma atzinumu, kurā ieteica apturēt reģistrācijas apliecības visām sibutramīnu saturošām zālēm (skatīt I pielikumu).
Finnish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Tanska
Latvian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dānija
Finnish: Lääkevalmistekomitean johtopäätös on, että SCOUT-tutkimuksen tulokset ovat huolestuttavia.
Latvian: Visbeidzot CHMP atzīmēja, ka SCOUT pētījuma rezultāti rada bažas.
Finnish: Kauppanimi Nimi
Latvian: Zāļu nosaukums
Finnish: Tästä syystä CHMP suosittelee Euroopan komissiolle, että sibutramiinia sisältävien lääkkeiden myynti ja käyttö keskeytetään välittömästi kaikissa asianosaisissa EU:n jäsenvaltioissa lopullisten toimenpiteiden täytäntöönpanoa odotettaessa.
Latvian: Turklāt CHMP rekomendēja veikt pagaidu pasākumus un tāpēc ieteica Eiropas Komisijai nekavējoties apturēt sibutramīnu saturošo zāļu tirdzniecību un lietošanu visās iesaistītajās ES dalībvalstīs līdz laikam, kad tiks pieņemti galīgie lēmumi.
Finnish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugali
Latvian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugāle
Finnish: 2610-008 AMADORA Portugali
Latvian: 2610-008 AMADORA Portugāle
Finnish: 83602 Holzkirchen Saksa
Latvian: 83602 Holzkirchen Vācija
Finnish: Valmisteyhteenveto rajoittaa jo sibutramiinin käyttöä merkittävästi, eikä muita hyödyllisiä tai käytännöllisiä rajoituksia tullut ilmi.
Latvian: Jau šobrīd zāļu apraksts nosaka būtiskus ierobežojumus sibutramīna lietošanai, un citi papildus noderīgi un praktiski ierobežojumi netika identificēti.
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN PERUUTTAMISEN KUMOAMISTA KOSKEVAT EHDOT
Latvian: III PIELIKUMS NOSACĪJUMI APTURĒŠANAS ATCELŠANAI
Finnish: 25110 Helsingborg Ruotsi
Latvian: 25110 Helsingborg Zviedrija
Finnish: 821 08 Bratislava Slovakia
Latvian: 821 08 Bratislava Slovākija
Finnish: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Latvian: Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Finnish: Lisäksi SCOUT-tutkimustietojen ja muiden julkaistujen tai julkaisemattomien tutkimusten perusteella ei voida määrittää potilasryhmiä, joille sibutramiinin käytöstä olisi hyötyä ilman, että kardiovaskulaarinen riski kasvaa.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz SCOUT datiem un citiem publicētiem un nepublicētiem pētījumiem, nebija iespējams identificēt tādas pacientu grupas, kam sibutramīna lietošana dotu ieguvumu, nepaaugstinot kardiovaskulāro risku.
Finnish: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugali
Latvian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugāle
Finnish: Myyntiluvan haltija
Latvian: Reģistrācijas Apliecības Īpašnieks