FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • una reducción significativa del riesgo absoluto de cualquier complicación relacionada con la diabetes en el grupo de la metformina (29,8 acontecimientos/1.000 paciente/años) frente a dieta solo (43,3 acontecimientos/1.000 paciente/años), p = 0,0023 y frente a los grupos que recibieron la combinación con sulfonilurea e insulina en monoterapia (40,1 acontecimientos/1.000 paciente/años), p = 0,0034
Greek: • μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου για οποιαδήποτε σχετιζόμενη με το διαβήτη επιπλοκή στην ομάδα της μετφορμίνης (29,8 συμβάντα/1.000 ασθενο-έτη) έναντι της δίαιτας μεμονωμένα (43,3 συμβάντα/1.000 ασθενο-έτη), p = 0,0023, και έναντι του συνδυασμού των ομάδων υπό μονοθεραπεία με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη (40,1 συμβάντα/1.000 ασθενοέτη), p = 0,0034
Spanish: En pacientes con TFGe < 60 ml/min/1,73 m o un CrCl < 60 ml/min, se notificó una incidencia mayor de reacciones adversas asociadas con depleción de volumen (por ejemplo mareos posturales, hipotensión ortostática, hipotensión), particularmente con la dosis de 300 mg.
Greek: Σε ασθενείς με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 60 ml/min αναφέρθηκε υψηλότερη επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ., ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση), ιδίως με τη δόση των 300 mg.
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με μείωση του όγκου
Spanish: Puede encontrar más información en la sección "Toma de Vokanamet con otros medicamentos"
Greek: Περισσότερες πληροφορίες παρατίθενται παρακάτω στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Vokanamet».
Spanish: Tratamiento hipoglucémico complementario con insulina o secretagogos de la insulina
Greek: Υπογλυκαιμία κατά την επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη ή εκκριταγωγά της ινσουλίνης
Spanish: Sin embargo, se debe alertar a los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza Vokanamet en combinación con insulina o un secretagogo de la insulina y sobre el riesgo elevado de reacciones adversas relacionadas con una depleción del volumen, como mareo postural (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Vokanamet χρησιμοποιείται ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη ή σε κάποιο εκκριταγωγό της ινσουλίνης, καθώς και για τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου, όπως η ζάλη θέσης (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και
Spanish: • erupción cutánea o enrojecimiento del pene o el prepucio (infección por hongos)
Greek: • εξάνθημα ή ερυθρότητα του πέους ή της ακροποσθίας (λοίμωξη από μύκητες)
Spanish: En otros estudios de diabetes tipo 2 con canagliflozina, que incluyeron una población general con diabetes de 8.114 pacientes, no se observó diferencia en el riesgo de fractura respecto al control.
Greek: Σε άλλες μελέτες διαβήτη τύπου 2 με καναγλιφλοζίνη, όπου συμμετείχε ένας γενικός πληθυσμός περίπου 8.114 διαβητικών ασθενών, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στον κίνδυνο εμφάνισης κατάγματος συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου.
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas (MedDRA) de estudios controlados con placebo e y control activo e y de la experiencia poscomercialización Sistema de Clasificación de Órganos Frecuencia
Greek: Πίνακας 1: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών (MedDRA) από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ε και ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα μελέτες ε και από εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Spanish: En un estudio cardiovascular (CANVAS) en el que se trataron 4.327 sujetos con enfermedad cardiovascular establecida o al menos dos factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, las tasas de incidencia de todas las fracturas óseas adjudicadas fueron del 1,6; 1,8 y 1,1 por 100 pacientes/año de seguimiento con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg y placebo, respectivamente, con el desequilibrio de fractura ocurriendo inicialmente dentro de las primeras 26 semanas de terapia.
Greek: Σε μία καρδιαγγειακή μελέτη (CANVAS) 4.327 συμμετεχόντων με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο ή με τουλάχιστον δύο παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακή νόσο οι οποίοι έλαβαν θεραπεία, τα ποσοστά εμφάνισης όλων των αξιολογημένων καταγμάτων οστών ήταν 1,6, 1,8 και 1,1 ανά 100 ασθενο-έτη παρακολούθησης για τα 100 mg καναγλιφλοζίνης, τα 300 mg καναγλιφλοζίνης και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα, με τη διαφορά στα κατάγματα να παρουσιάζεται αρχικά εντός των πρώτων 26 εβδομάδων θεραπείας.
Spanish: En general, canagliflozina obtuvo resultados clínica y estadísticamente significativos (p < 0,001) frente a placebo en el control glucémico, incluyendo hemoglobina glicosilada (HbA1c), el porcentaje de pacientes que lograron una HbA1c < 7%, variación respecto al valor basal en la glucosa plasmática en ayunas (GPA), y glucosa posprandial (GPP) a las 2 horas.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η καναγλιφλοζίνη παρήγαγε κλινικά και στατιστικά σημαντικά (p < 0,001) αποτελέσματα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ως προς το γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένης της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), του ποσοστού των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7%, της μεταβολής από την τιμή αναφοράς της γλυκόζης πλάσματος σε κατάσταση νηστείας (FPG), και της μεταγευματικής γλυκόζης στις 2 ώρες (PPG).
Spanish: Canagliflozina administrada con una pauta de ajuste de dosis produjo resultados clínica y estadísticamente significativos (p < 0,001) frente a placebo en el control glucémico, incluyendo HbA1c y variación respecto al valor basal en la GPA, y una mejoría estadísticamente significativa (p < 0,01) en el porcentaje de pacientes que lograron una HbA1c < 7%.
Greek: Η καναγλιφλοζίνη χορηγούμενη σε σχήμα τιτλοποίησης παρήγαγε κλινικά και στατιστικά σημαντικά (p < 0,001) αποτελέσματα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο ως προς το γλυκαιμικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένης της HbA1c και της μεταβολής της FPG από την τιμή αναφοράς και στατιστικά σημαντική (p < 0,01) βελτίωση του ποσοστού των ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7%.
Spanish: Canagliflozina 100 mg y canagliflozina 300 mg en combinación con metformina de liberación prolongada (LP) produjeron una mejoría mayor y estadísticamente significativa en la HbA1c en comparación con las dosis correspondientes (100 mg y 300 mg) de canagliflozina sola o metformina LP sola (tabla 7).
Greek: Η καναγλιφλοζίνη 100 mg και η καναγλιφλοζίνη 300 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη XR οδήγησαν σε στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη βελτίωση της HbA1c σε σύγκριση με τις αντίστοιχες δόσεις καναγλιφλοζίνης (100 mg και 300 mg) μεμονωμένα ή τη μετφορμίνη XR μεμονωμένα (πίνακας 7).
Spanish: Vokanamet está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio:
Greek: Το Vokanamet ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρική θεραπεία σε δίαιτα και άσκηση:
Spanish: La mayoría de los pacientes con una situación basal de TFGe 45 ml/min/1,73 m < 60 ml/min/1,73 m2 estaban insulinizados y/o con sulfonilurea (85% [614/721]).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών με τιμή αναφοράς eGFR 45 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m λάμβαναν θεραπεία με ινσουλίνη και/ή μία σουλφονυλουρία (85% [614/721]).
Spanish: Vokanamet está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática debido al principio activo metformina (ver secciones 4.3 y 5.2).
Greek: Το Vokanamet αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία λόγω της δραστικής ουσίας μετφορμίνη (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Spanish: • una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global: metformina 13,5 acontecimientos/1.000 paciente/años frente a dieta solo 20,6 acontecimientos/1.000 paciente/años, (p = 0,011) y frente a la combinación de los grupos con una sulfonilurea e insulina en monoterapia 18,9 acontecimientos/1.000 paciente/años (p = 0,021)
Greek: • μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου της συνολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 συμβάντα/1.000 ασθενο- έτη έναντι της δίαιτας μεμονωμένα 20,6 συμβάντα/1.000 ασθενοέτη, (p = 0,011), και έναντι του συνδυασμού των ομάδων υπό μονοθεραπεία με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη 18,9 συμβάντα/1.000 ασθενο- έτη (p = 0,021)
Spanish: Vokanamet está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min) (ver sección 4.3).
Greek: To Vokanamet αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (eGFR < 30 ml/min) (βλ. παράγραγο 4.3).
Spanish: • una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad relacionada con la diabetes: metformina 7,5 acontecimientos/1.000 paciente-años, dieta solo 12,7 acontecimientos/1.000 paciente/años, p = 0,017
Greek: • μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου για οποιαδήποτε σχετιζόμενη με το διαβήτη θνησιμότητα: μετφορμίνη 7,5 συμβάντα/1.000 ασθενο-έτη, δίαιτα μεμονωμένα 12,7 συμβάντα/1.000 ασθενο-έτη, p = 0,017
Spanish: Se notificaron disminuciones de la TFGe (-3,4 y -4,7 ml/min/1,73 m2) con canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente, en comparación con el grupo control (-4,2 ml/min/1,73 m2).
Greek: Μειώσεις του eGFR (-3,4% και -4,7% ml/min/1,73 m2) αναφέρθηκαν με την καναγλιφλοζίνη 100 mg και την καναγλιφλοζίνη 300 mg, αντίστοιχα, σε σχέση με την ομάδα ελέγχου (-4,2% ml/min/1,73 m2).
Spanish: • si tiene un precoma diabético
Greek: • εάν είστε σε διαβητικό προ-κώμα
Spanish: Dado que Vokanamet contiene metformina, si toma más medicamento del que debe, podría presentar acidosis láctica.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vokanamet από την κανονική Καθώς το Vokanamet περιέχει μετφορμίνη, εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου μπορεί να παρουσιάσετε γαλακτική οξέωση.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Spanish: Los pacientes de los grupos de canagliflozina combinados (análisis agrupado de canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg y canagliflozina con aumento de la dosis de 100 mg a 300 mg) tuvieron una menor tasa de AACM en comparación con placebo: 2,69 frente a 3,15 pacientes por 100 pacientes/año (HR del análisis agrupado: 0,86; IC 95% (0,75; 0,97)).
Greek: Οι ασθενείς στις ομάδες της καναγλιφλοζίνης συγκεντρωτικά (συγκεντρωτική ανάλυση της καναγλιφλοζίνης 100 mg, της καναγλιφλοζίνης 300 mg και της καναγλιφλοζίνης που τιτλοποιήθηκε από τα 100 mg στα 300 mg) είχαν χαμηλότερο ποσοστό MACE σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο: 2,69 έναντι 3,15 ασθενείς ανά 100 ασθενο-έτη (HR της συγκεντρωτικής ανάλυσης: 0,86, 95% CI
Spanish: En el análisis conjunto de cuatro estudios controlados con placebo de 26 semanas de duración, la incidencia de todas las reacciones adversas relacionadas con depleción del volumen (p. ej., mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión, deshidratación y síncope) fue del 1,2% para canagliflozina 100 mg una vez al día, del 1,3% para canagliflozina 300 mg una vez al día y del 1,1% con placebo.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των τεσσάρων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας 26 εβδομάδων, η επίπτωση όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ., ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση, αφυδάτωση και συγκοπή) ήταν 1,2% για την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 100 mg, 1,3% για την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη 300 mg και 1,1% για το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Qué es Vokanamet y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vokanamet Cómo tomar Vokanamet
Greek: Τι είναι το Vokanamet και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vokanamet Πώς να πάρετε το Vokanamet Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Vokanamet Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Los acontecimientos médicos más frecuentemente asociados a la necesidad de amputación fueron infecciones del miembro inferior, úlcera de pie diabético, enfermedad arterial periférica y gangrena, en los dos grupos de tratamiento (ver sección 4.4).
Greek: Οι λοιμώξεις κάτω άκρου, τα έλκη διαβητικού ποδιού, η περιφερική αρτηριοπάθεια και η γάγγραινα ήταν τα πιο συχνά ιατρικά συμβάντα που σχετίστηκαν με την ανάγκη για ακρωτηριασμό και στις δύο ομάδες θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: • una reducción significativa del riesgo absoluto de infarto de miocardio: metformina 11 acontecimientos/1.000 paciente/años, dieta solo 18 acontecimientos/1.000 paciente/años, (p = 0,01).
Greek: • μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου: μετφορμίνη 11 συμβάντα/1.000 ασθενο- έτη, δίαιτα μεμονωμένα 18 συμβάντα/1.000 ασθενο- έτη, p = 0,01).
Spanish: Se notificó fimosis con una incidencia de 0,39 y 0,07 acontecimientos por 100 pacientes/año con canagliflozina y placebo, respectivamente.
Greek: Φίμωση αναφέρθηκε με συχνότητα 0,39 και 0,07 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη για την καναγλιφλοζίνη και το εικονικό φάρμακο, αντιστοίχως.
Spanish: Placebo (N = 93)
Greek: (N = 93)
Spanish: La TFGe basal media fue de 62,5; 64,7 y 63,5 ml/min/1,73 m2 en los grupos de canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg y control, respectivamente (ver secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Η μέση τιμή του eGFR αναφοράς ήταν 62,5, 64,7 και 63,5 ml/min/1,73 m2 για την καναγλιφλοζίνη 100 mg, την καναγλιφλοζίνη 300 mg και την ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: • Trastornos agudos que puedan alterar la función renal como: deshidratación, infección grave,
Greek: • Οξείες καταστάσεις που μπορεί να προκαλέσουν μεταβολές στη νεφρική λειτουργία, όπως:
Spanish: (10, 30 y 100 mg/kg); la dosis más baja de 10 mg/kg es aproximadamente 1,5 veces mayor que la dosis clínica de 300 mg sobre la base de la exposición AUC.
Greek: Η χαμηλότερη δόση των 10 mg/kg είναι περίπου 1,5 φορές η κλινική δόση των 300 mg με βάση την έκθεση AUC.
Spanish: La influencia de Vokanamet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Το Vokanamet δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años de edad tuvieron una incidencia mayor de reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen (como mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión) con tasas de incidencia de 5,3; 6,1 y 2,4 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición con canagliflozina 100 mg una vez al día, canagliflozina 300 mg una vez al día y en el grupo control, respectivamente.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών παρουσίασαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (όπως ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση) με συχνότητες εμφάνισης 5,3, 6,1 και 2,4 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης στην άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη των 100 mg και την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη καναγλιφλοζίνη των 300 mg και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα.
Spanish: Las tasas de incidencia de mayores reducciones de la TFGe (> 30%) respecto al valor basal a lo largo del tratamiento fueron de 7,3; 8,1 y 6,5 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg y placebo, respectivamente.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης για τις μεγαλύτερες μειώσεις του eGFR (> 30%) σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 7,3, 8,1 και 6,5 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg, την καναγλιφλοζίνη 300 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Spanish: 20 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película
Greek: 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: p < 0,001 comparado con placebo.
Greek: p < 0,001 σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: No puede venderse por separado.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας 3 φιαλών, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Spanish: En los pacientes con una TFGe basal de 30 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2, las tasas de incidencia fueron de 5,2 con canagliflozina 100 mg y 5,4 con canagliflozina en comparación con 3,1 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición en el grupo control.
Greek: Για τους ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR 30 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m2, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 5,2 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 5,4 για την καναγλιφλοζίνη 300 mg, έναντι 3,1 για την ομάδα ελέγχου.
Spanish: • sensación general de malestar, con un cansancio intenso
Greek: • γενικό αίσθημα αδιαθεσίας με σοβαρή κόπωση
Spanish: En pacientes ≥ 75 años de edad, las tasas de incidencia fueron de 5,3 con canagliflozina 100 mg y 6,1 con canagliflozina 300 mg en comparación con 2,4 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición en el grupo control (ver secciones 4.2 y
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 5,3 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 6,1 για την καναγλιφλοζίνη 300 mg, έναντι 2,4 για την ομάδα ελέγχου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: Pacientes con una situación basal de TFGe 45 ml/min/1,73 m < 60 ml/min/1,73 m2 tratados con canagliflozina 100 mg y 300 mg alcanzaron una media de mejoras en porcentaje de cambio de peso corporal relativo a placebo de -1,8% y -2,0%, respectivamente.
Greek: < 60 ml/min/1,73 m2 που έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, εμφάνισαν μέση βελτίωση του ποσοστού μεταβολής του σωματικού βάρους σε σχέση με το εικονικό φάρμακο κατά1,8% και -2,0%, αντίστοιχα.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής (ΜΣΑΦ
Spanish: Adicionalmente, canagliflozina redujo la progresión de albuminuria 25,8% en comparación con placebo 29,2% (HR: 0,73; IC 95%: 0,67; 0,79) en pacientes con normo- o micro-albuminuria basal.
Greek: Επιπλέον, η αύξηση της αλβουμινουρίας ήταν 25,8% με την καναγλιφλοζίνη έναντι 29,2% με το εικονικό φάρμάκο (HR: 0,73;
Spanish: Comprimido de color rosa, con forma de cápsula, de 20 mm de longitud, recubierto con película y con "CM" grabado en una cara y "358" en la otra.
Greek: Το δισκίο είναι ροζ, σε σχήμα καψακίου, μήκους 20 mm, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με χαραγμένη την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «358» στην άλλη πλευρά.
Spanish: La evaluación principal de la seguridad y la tolerabilidad se basó en el análisis conjunto (N = 2.313) de cuatro estudios clínicos controlados con placebo de 26 semanas de duración (monoterapia y tratamiento en combinación con metformina, metformina y sulfonilurea, y metformina y pioglitazona).
Greek: Η κύρια αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοχής διεξήχθη σε μία συγκεντρωτική ανάλυση (N = 2.313) τεσσάρων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών διάρκειας 26 εβδομάδων
Spanish: Diferencia respecto a canagliflozina 100 mg (media ajustada) (IC del 95%)
Greek: Διαφορά από την καναγλιφλοζίνη 100 mg (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI)
Spanish: Comprimido de color morado, con forma de cápsula, de 22 mm de longitud, recubierto con película y con "CM" grabado en una cara y "611" en la otra.
Greek: Το δισκίο είναι μωβ, σε σχήμα καψακίου, μήκους 22 mm, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με χαραγμένη την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «611» στην άλλη πλευρά.
Spanish: En los pacientes que estaban recibiendo diuréticos del asa, las tasas de incidencia fueron de 5,0 con canagliflozina 100 mg y 5,7 para canagliflozina 300 mg en comparación con 4,1 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición en el grupo control.
Greek: Για τους ασθενείς που ελάμβαναν διουρητικά της αγκύλης, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 5,0 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης με για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 5,7 για την καναγλιφλοζίνη 300 mg έναντι 4,1 για την ομάδα ελέγχου.
Spanish: • Vokanamet 50 mg/850 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color rosa, con forma de cápsula, de 20 mm de longitud, con "CM" grabado en una cara y "358" en la otra.
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Vokanamet 50 mg/850 mg είναι χρώματος ροζ, σε σχήμα καψακίου, μήκους 20 mm με την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «358» στην άλλη πλευρά.
Spanish: El porcentaje de la variación media respecto al valor basal del fosfato sérico fue 3,6% y 5,1% para canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con el 1,5% para placebo.
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες μεταβολές από την τιμή αναφοράς στα φωσφορικά του ορού ήταν 3,6% και 5,1% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, σε σύγκριση με 1,5% για το εικονικό φάρμακο.
Spanish: Pacientes con TFGe de 45 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m
Greek: Οι ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR 45 ml/min/1,73 m2 έως
Spanish: Diferencia respecto a canagliflozina 300 mg (media ajustada) (IC del 95%)
Greek: Διαφορά από την καναγλιφλοζίνη 300 mg (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI)
Spanish: En el programa CANVAS (análisis integrado de los estudios CANVAS y CANVAS-R), se evaluó el efecto de canagliflozina sobre los acontecimientos cardiovasculares en adultos con diabetes tipo 2 que tenían enfermedad cardiovascular (ECV) establecida o riesgo de ECV (dos o más factores de riesgo CV).
Greek: Η επίδραση της καναγλιφλοζίνης στα καρδιαγγειακά επεισόδια σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι είχαν εγκατεστημένη καρδιαγγειακή (CV) νόσο ή κίνδυνο για CVD (δύο ή περισσότερους CV παράγοντες κινδύνου) αξιολογήθηκε στο Πρόγραμμα CANVAS (ενιαία ανάλυση των μελετών CANVAS και CANVAS-R).
Spanish: Los pacientes con una TFGe basal < 60 ml/min/1,73 m2 presentaron una mayor incidencia de reacciones adversas asociadas a depleción del volumen (p. ej., mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión) con tasas de incidencia de 5,3; 5,1 y 3,1 acontecimientos por 100 pacientes/año de exposición con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg, y placebo, respectivamente (ver secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Οι ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 παρουσίασαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ. ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση) με συχνότητες εμφάνισης 5,3, 5,1 και 3,1 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg, την καναγλιφλοζίνη 300 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: • Vokanamet 150 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color morado, con forma de cápsula, de 22 mm de longitud, con "CM" grabado en una cara y "611" en la otra.
Greek: • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Vokanamet 150 mg/1.000 mg είναι χρώματος μωβ, σε σχήμα καψακίου, μήκους 22 mm με την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «611» στην άλλη πλευρά.
Spanish: La dosis de canagliflozina puede incrementarse después si es necesario.
Greek: Η δόση καναγλιφλοζίνης μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί, εφόσον χρειασθεί.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vokanamet pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vokanamet διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vokanamet.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vokanamet.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vokanamet.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vokanamet.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vokanamet se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vokanamet χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2014.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2014.
Spanish: Vokanamet no debe utilizarse en:
Greek: Το Vokanamet δεν πρέπει να χορηγείται σε:
Spanish: Otras informaciones sobre Vokanamet
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vokanamet
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vokanamet?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του