FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet ska endast ges på sjukhus där det finns tillgång till återupplivningsutrustning.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli přípravek podávat pouze v nemocničním zařízení, ve kterém je dostupné vybavení pro resuscitaci.
Swedish: Mer information om Spectrila
Czech: Další informace o přípravku Spectrila
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Spectrila?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Spectrila?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Spectrila je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad är Spectrila och vad används det för?
Czech: Co je Spectrila a k čemu se používá?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Spectrila används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Spectrila byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Spectrila.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Spectrila.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Spectrila är större än riskerna och rekommenderade att Spectrila skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Spectrila převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: I en studie på 199 barn med akut lymfoblastisk leukemi (ALL) var Spectrila lika effektivt som ett annat asparaginasläkemedel (båda användes i kombination med andra läkemedel), när det gällde att sänka halten asparagin i blodet: Hos 95 procent av patienterna som fick Spectrila och hos 94 procent av dem som fick det andra asparaginasläkemedlet försvann asparaginas helt från blodet.
Czech: Ve studii, která zahrnovala 199 dětí s akutní lymfoblastickou leukemií, bylo prokázáno, že přípravek Spectrila je při snižování hladin asparaginu v krvi stejně účinný jako jiný léčivý přípravek obsahující asparaginázu (oba léčivé přípravky byly používány v kombinaci s jinými léčivými přípravky): u 95 % pacientů léčených přípravkem Spectrila a u 94 % pacientů léčených jiným léčivým přípravkem obsahujícím asparaginázu bylo dosaženo úplné deplece (snížení) asparaginu v krvi.
Swedish: Normala celler kan däremot producera sitt eget asparagin och påverkas inte lika mycket av läkemedlet.
Czech: Oproti tomu normální buňky si mohou asparagin tvořit samy a jsou tímto léčivým přípravkem zasaženy v menší míře.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen asparaginas och används i kombination med andra cancerläkemedel.
Czech: Obsahuje léčivou látku asparagináza a používá se v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spectrila (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är allergiska reaktioner (rodnad, hudutslag, lågt blodtryck, nässelutslag och andningssvårigheter), diarré, illamående, kräkningar, magsmärtor, trötthet, svullnader (på grund av vätskeansamling), högt blodsocker, brist på albumin (ett protein) i blodet och andra avvikande blodvärden.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spectrila (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou alergické reakce (včetně zarudnutí, vyrážky, nízkého krevního tlaku, kopřivky a dýchacích potíží), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, bolesti břicha, únava, otoky (způsobené nahromaděním tekutin), vysoká hladina cukru v krvi, nízká hladina albuminu (bílkovina) v krvi a jiné abnormální výsledky krevních testů.
Swedish: Den aktiva substansen i Spectrila, asparaginas, är ett enzym som bryter ner aminosyran asparagin och därmed minskar mängden av denna i blodet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Spectrila, asparagináza, je enzym, který působí tak, že štěpí aminokyselinu asparagin a snižuje její hladiny v krvi.
Swedish: När det gäller riskerna är biverkningarna av Spectrila jämförbara med biverkningarna av andra asparaginasläkemedel och beaktas i riskminimeringsplanen för läkemedlet.
Czech: Pokud jde o rizika, nežádoucí účinky přípravku Spectrila jsou podobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících asparaginázu a zabývá se jimi plán pro minimalizaci rizik vypracovaný pro tento léčivý přípravek.
Swedish: Vilken nytta med Spectrila har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Spectrila byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Spectrila finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Spectrila je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Även om det endast finns begränsade data för vuxna finns det gedigen klinisk erfarenhet av att ge asparaginas till vuxna.
Czech: Ačkoliv údaje u dospělých jsou omezené, jsou k dispozici značné klinické zkušenosti s používáním asparaginázy u dospělých a dá se očekávat, že přínosy přípravku Spectrila u dospělých budou obdobné.
Swedish: Spectrila används för behandling av akut lymfoblastisk leukemi (ALL), en cancerform som drabbar en typ av vita blodkroppar som kallas lymfoblaster.
Czech: Spectrila je léčivý přípravek k léčbě akutní lymfoblastické leukemie, což je rakovina bílých krvinek zvaných lymfoblasty.
Swedish: Vilka är riskerna med Spectrila?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spectrila?
Swedish: Mer information om behandling med Spectrila finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Spectrila naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som orsakas av Spectrila är svåra allergiska reaktioner, blodproppar, pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och leverpåverkan.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku Spectrila patří závažné alergické reakce, tvorba krevních sraženin, pankreatitida (zánět slinivky břišní) a poruchy funkce jater.
Swedish: Hur används Spectrila?
Czech: Jak se přípravek Spectrila používá?
Swedish: Spectrila kan effektivt minska mängden asparagin i blodet som cancercellerna behöver för att överleva.
Czech: Přípravek Spectrila je účinný při snižování hladiny asparaginu, který je nezbytný k přežití nádorových buněk, v krvi.
Swedish: Spectrila får inte ges till patienter som är allergiska mot något asparaginaspreparat, eller som har pankreatit (inflammation i bukspottkörteln), allvarlig leversjukdom eller problem med blodproppar.
Czech: Přípravek Spectrila nesmějí užívat pacienti s alergií na přípravky obsahující asparaginázu ani pacienti trpící pankreatitidou, závažným onemocněním jater nebo poruchami srážlivosti krve.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som någon gång har haft pankreatit, allvarlig blödning eller blodpropp efter behandling med asparaginas.
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti, kteří v minulosti po léčbě asparaginázou prodělali zánět slinivky břišní či u nich došlo k závažnému krvácení nebo tvorbě krevních sraženin.
Swedish: Spectrila är receptbelagt och finns som pulver i en injektionsflaska.
Czech: Přípravek je dostupný v injekčních lahvičkách ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku.
Swedish: Endast hälso- och sjukvårdspersonal som har erfarenhet av cancerbehandling ska skriva ut och ge Spectrila.
Czech: Přípravek Spectrila by měli předepisovat a podávat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Spectrila.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Spectrila zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Hur verkar Spectrila?
Czech: Jak přípravek Spectrila působí?
Swedish: Spectrila ges var tredje dag genom dropp i en ven (infusion).
Czech: Přípravek Spectrila se podává vždy jednou za tři dny infuzí (kapáním) do žíly, přičemž dávka závisí na věku a velikosti povrchu těla pacienta.
Swedish: Varför godkänns Spectrila?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Spectrila schválen?
Swedish: Cancercellerna behöver denna aminosyra för att växa och
Czech: Tuto aminokyselinu potřebují nádorové buňky k růstu a množení, a snížení její hladiny v krvi tudíž vede k jejich odumírání.
Swedish: MTnr
Czech: Spedra
Swedish: Läkemedlets namn
Czech: 2 tablety
Swedish: Äldre män (≥ 65 år)
Czech: Starší osoby (≥ 65 let)
Swedish: Det fanns inte någon effekt på omfattningen av exponeringen (AUC).
Czech: Nebyl zjištěn žádný účinek na rozsah expozice (AUC).
Swedish: Populationer som inte studerats
Czech: Populace, které nebyly zkoumány
Swedish: Användning till vuxna män
Czech: Použití u dospělých mužů
Swedish: Därför står M4 för cirka 4 % av den totala farmakologiska aktiviteten.
Czech: Proto lze M4 přičíst přibližně 4 % celkové farmakologické aktivity.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 juni 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. června 2013
Swedish: Spedra med dryck och alkohol
Czech: Přípravek Spedra s pitím a alkoholem
Swedish: Du ska inte ta Spedra mer än en gång per dag.
Czech: Neměl byste užívat přípravek Spedra častěji než jednou za den.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra bil, cykla, använda verktyg eller maskiner.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.
Swedish: • Plötslig försämrad eller förlorad hörsel (ibland kan du också känna dig yr eller tycka att det ringer i öronen).
Czech: • náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu (někdy také můžete pocítit závrať nebo Vám může zvonit v uších).
Swedish: Avanafil har en terminal halveringstid på cirka 6−17 timmar.
Czech: Avanafil má terminální poločas přibližně 6-17 hodin.
Swedish: Äldre patienter (65 år eller mer) har exponering som är jämförbar med den hos yngre patienter (18−45 år).
Czech: Expozice starších pacientů (65 let a více) byla srovnatelná s expozicí pozorovanou u mladších pacientů (18-45 let).
Swedish: Dessa exponeringsförändringar betraktas inte som kliniskt signifikanta.
Czech: Tyto změny expozice nejsou považovány za klinicky významné.
Swedish: Följande ska beaktas:
Czech: Je nutno zvážit tato opatření:
Swedish: • Sömnsvårigheter (sömnlöshet)
Czech: • potíže se spánkem (nespavost)
Swedish: Du kan få mer biverkningar än vanligt och de kan bli värre.
Czech: Může se u Vás projevit více nežádoucích účinků, než je běžné, a mohou mít horší průběh.
Swedish: Användning till patienter som använder andra läkemedel
Czech: Použití u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky
Swedish: • om du har lågt blodtryck eller högt blodtryck som inte kontrolleras med läkemedel,
Czech: • jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, který není kontrolován léčivými přípravky,
Swedish: Du och din partner behöver fortfarande använda förspel för att bli redo för sex - precis som om du inte tog något läkemedel som hjälp.
Czech: Vy i Vaše partnerka musíte stále použít předehru jako přípravu k uskutečnění pohlavního styku - stejně jako kdybyste tento přípravek neužil.
Swedish: • Känna sig oförmögen att sitta stilla
Czech: • pocit neschopnosti být v klidu
Swedish: Baserat på dessa data förväntas avanafil inte ha någon signifikant effekt på andra läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by měl avanafil významný vliv na jiné léčivé přípravky metabolizované těmito enzymy.
Swedish: • Spontan erektion utan sexuell stimulering
Czech: • spontánní erekce bez sexuální stimulace
Swedish: Sexuell stimulering krävs för behandlingsrespons.
Czech: Pro dosažení reakce na léčbu je nutná sexuální stimulace.
Swedish: Data på patienter som är äldre än 70 år är dock begränsade.
Czech: Údaje o jedincích starších 70 let jsou však omezené.
Swedish: • Plötslig försämrad eller förlorad syn på ett eller båda ögonen.
Czech: • náhlé zhoršení nebo ztráta zraku u jednoho nebo obou očí,
Swedish: • om du är allergisk mot avanafil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Czech: • jestliže jste alergický na avanafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Swedish: Metaboliten M16 var inaktiv mot PDE5.
Czech: Metabolit M16 byl vůči PDE5 neaktivní.
Swedish: Årstidsbunden allergi
Czech: Sezonní alergie
Swedish: Avanafil absorberas snabbt.
Czech: Avanafil se rychle vstřebává.
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankrike
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francie
Swedish: Angina pectoris Takykardi
Czech: Angina pectoris Tachykardie
Swedish: Det är inte känt om dessa problem är direkt relaterade till Spedra, andra sjukdomar som du eventuellt har eller en kombination av faktorer.
Czech: Není známo, zda tyto problémy přímo souvisejí s přípravkem Spedra nebo s jinými onemocněními, která případně můžete mít, anebo s kombinací obou faktorů.
Swedish: • Rosa eller röd urin, blod i urinen
Czech: • růžová nebo červená moč, krev v moči
Swedish: Spedra är inte avsett för kvinnor.
Czech: Přípravek Spedra není určen pro ženy.
Swedish: Problem med synen eller hörseln
Czech: Problémy se zrakem nebo sluchem
Swedish: Spedra ska inte tas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Czech: Přípravek Spedra by neměli užívat děti a dospívající do 18 let věku.
Swedish: • om du tar riociguat.
Czech: • pokud užíváte riocigvát.
Swedish: Om du dricker alkohol kan också din förmåga att få erektion minska.
Czech: Pití alkoholu může také snížit Vaši schopnost dosáhnout erekce.
Swedish: • Känna sig konstig
Czech: • divný pocit
Swedish: • fenobarbital eller primidon - mot epilepsi
Czech: • fenobarbital nebo primidon - na epilepsii,
Swedish: Minskad eller plötslig förlorad hörsel
Czech: Zhoršení nebo náhlá ztráta sluchu
Swedish: Samtidig användning av alkohol
Czech: Souběžné užívání s alkoholem
Swedish: Patienterna ska informeras om att inte ta Spedra i sådana kombinationer.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby přípravek Spedra v takových kombinacích neužívali.
Swedish: • En erektion som inte försvinner (priapism).
Czech: • erekce, která neodeznívá („priapismus").
Swedish: I fall med överdosering ska standardåtgärder sättas in efter behov.
Czech: V případech předávkování je nutno podle potřeby přijmout běžná podpůrná opatření.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, utveckling av embryo/foster, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension
Czech: Tento lék se užívá k léčbě pulmonární arteriální hypertenze (tj.
Swedish: Läkarna ska också informera patienterna om vad de ska göra i händelse av posturala hypotonisymtom.
Czech: Lékaři by měli pacienty poučit, co mají učinit v případě příznaků posturální hypotenze.
Swedish: • om du har "priapism" som är en ihållande erektion som varar 4 timmar eller mer.
Czech: • jestliže trpíte priapismem, což je erekce přetrvávající 4 hodiny či déle.
Swedish: Hemodynamiska interaktioner med doxazosin och tamsulosin studerades på friska personer i en crossover-utformad studie i två perioder.
Czech: Hemodynamické interakce s doxazosinem a tamsulosinem byly zkoumány u zdravých osob ve zkřížené studii se dvěma fázemi.
Swedish: Avanafil har ingen effekt utan sexuell stimulering.
Czech: Avanafil není účinný bez sexuální stimulace.
Swedish: • För tidig ejakulation
Czech: • předčasná ejakulace
Swedish: Psykomotorisk hyperaktivitet
Czech: Psychomotorická hyperaktivita
Swedish: Patienter som upplever erektioner som varar 4 timmar eller mer (priapism) ska instrueras om att omedelbart uppsöka sjukvården.
Czech: Pacienty, u nichž dojde k erekci trvající 4 hodiny nebo déle (priapismus), je třeba poučit, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Swedish: • om vissa allvarliga ögonproblem finns i släkten (t.ex. retinitis pigmentosa)
Czech: • jestliže se ve Vaší rodině objevily určité závažné oční problémy (např. retinitis pigmentosa)
Swedish: • karbamazepin - mot epilepsi, för att stabilisera humöret eller för vissa typer av smärta
Czech: • karbamazepin - na epilepsii, ke stabilizaci nálady nebo na určité typy bolesti,
Swedish: Inom varje frekvensgruppering anges biverkningarna ordnade efter minskande allvarlighetsgrad.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Effekter av andra substanser på avanafil
Czech: Účinky jiných látek na avanafil
Swedish: Vad Spedra är och vad det används för 2.
Czech: Co je přípravek Spedra a k čemu se používá 2.
Swedish: • så kallade "alfablockerare" - för prostataproblem eller för att sänka högt blodtryck
Czech: • takzvané „alfa blokátory" - na problémy s prostatou nebo na snížení vysokého krevního tlaku,
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Spedra är baserad på 2 566 patienter som exponerats för avanafil under det kliniska utvecklingsprogrammet.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Spedra vychází z expozice 2566 osob avanafilu v klinickém vývojovém programu.
Swedish: Dosändringar kan också behövas om Spedra används tillsammans med vissa andra läkemedel.
Czech: Úprava dávky může být nutná také při užívání přípravku Spedra společně s některými jinými léky.
Swedish: Det går inte att bestämma om dessa händelser är direkt relaterade till användning av PDE5-hämmare eller till andra faktorer.
Czech: Nelze určit, zda mají tyto případy přímou souvislost s užíváním inhibitorů PDE5 nebo s jinými faktory.
Swedish: Potential för farmakodynamiska interaktioner med avanafil Nitrater
Czech: Potenciální farmakodynamické interakce s avanafilem Nitráty
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg som tas efter behov ungefär 15-30 minuter före sexuell aktivitet (se avsnitt 5.1).
Czech: Doporučenou dávku přípravku, která činí 100 mg, je třeba užít podle potřeby přibližně 15 až 30 minut před sexuální aktivitou (viz bod 5.1).
Swedish: Observerade maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 0,5 till 0,75 timmar efter oral dosering vid fasta.
Czech: Maximální sledované plazmatické koncentrace je dosaženo za 0,5 až 0,75 hodiny po perorálním podání nalačno.
Swedish: Avanafil är till cirka 99 % bundet till plasmaproteiner.
Czech: Přibližně 99 % avanafilu se naváže na plazmatické bílkoviny.
Swedish: Om priapism inte behandlas omedelbart kan den penila vävnaden skadas och kan resultera i permanent potensförlust.
Czech: Pokud není priapismus ihned léčen, může dojít k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence.
Swedish: Grapefruktjuice kan öka exponeringen för läkemedlet och ska undvikas minst 24 timmar före intag av Spedra.
Czech: Pití grapefruitového džusu může zvýšit expozici léčivému přípravku a je třeba se mu vyhýbat v průběhu 24 hodin před užitím přípravku Spedra.
Swedish: För att Spedra ska vara effektivt krävs sexuell stimulering.
Czech: Aby byl přípravek Spedra účinný, je nutná sexuální stimulace.
Swedish: Du kan känna dig yr (speciellt när du står upp), få huvudvärk eller känna hjärtat slå i bröstkorgen (palpitationer).
Czech: Může se Vám motat hlava (zejména vestoje), můžete mít bolesti hlavy nebo pocity tlukotu srdce v hrudi (palpitace).
Swedish: Proteinbindningen är oberoende av total koncentration av aktiv substans, ålder, njur- och leverfunktion.
Czech: Vazba na bílkoviny je nezávislá na celkové koncentraci léčivé látky, na věku a na funkci ledvin a jater.
Swedish: • Den aktiva substansen är avanafil.
Czech: • Léčivou látkou je avanafil.
Swedish: Njurdialys förväntas inte accelerera clearance eftersom avanafil till stor del är bundet till plasmaproteiner och inte elimineras i urin.
Czech: Nepředpokládá se, že by hemodialýza urychlila clearance, protože avanafil se z velké části váže na plazmatické bílkoviny a není nevylučován močí.
Swedish: Spedra är en behandling för vuxna män som har erektil dysfunktion (kallas även impotens).
Czech: Přípravek Spedra se používá k léčbě dospělých mužů, kteří trpí erektilní dysfunkcí (známou také jako impotence).
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5-hämmare (PDE5-hämmare).
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Swedish: Samtidig användning av avanafil och CYP-inducerare rekommenderas inte eftersom det kan minska effekten av avanafil.
Czech: Souběžné užívání avanafilu a induktorů CYP se nedoporučuje, neboť může snižovat účinnost avanafilu.
Swedish: Effekt på blödning
Czech: Účinek na krvácení
Swedish: I tabellen nedan finns en lista över biverkningar som observerats i placebokontrollerade kliniska studier enligt MedDRA-konventionen om frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Níže uvedená tabulka obsahuje přehled nežádoucích účinků zaznamenaných v placebem kontrolovaných klinických studiích na základě vyjadřování frekvence podle MedDRA. velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Användning till män med diabetes Dosjusteringar behövs inte för patienter med diabetes.
Czech: Použití u mužů s diabetem U pacientů s diabetem není nutná úprava dávky.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE ASK
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Swedish: Därför ska endast avanafil administreras till sådana patienter efter en noggrann nytta-riskbedömning.
Czech: Proto by měl být avanafil těmto pacientům podáván pouze po důkladném posouzení poměru přínosů a rizik.
Swedish: Påverkan av avanafil på andra transportörer är okänd.
Czech: Vliv avanafilu na jiné přenašeče není znám.
Swedish: Dess farmakokinetik är proportionell mot dosen över hela det rekommenderade dosintervallet.
Czech: Jeho farmakokinetika je v doporučeném rozmezí dávky úměrná dávce.
Swedish: Spedra hjälper dig inte om du inte har erektil dysfunktion.
Czech: Přípravek Spedra Vám nepomůže, pokud netrpíte erektilní dysfunkcí.
Swedish: Avanafil metaboliseras i stor utsträckning hos människor.
Czech: Avanafil je u člověka ve značné míře metabolizován.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Spedra för en pediatrisk population för indikationen erektil dysfunktion.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Spedra u pediatrické populace v indikaci erektilní dysfunkce.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Spedra fungerar.
Czech: Také jiné léčivé přípravky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek Spedra.
Swedish: I sådana fall ska nitrater fortfarande endast administreras under noggrann medicinsk övervakning med lämplig hemodynamisk övervakning (se avsnitt 4.3).
Czech: Za takových okolností by měly být nitráty podány pouze pod bedlivým lékařským dohledem a za náležitého monitorování hemodynamiky (viz bod 4.3).
Swedish: • Ständig svaghets- eller trötthetskänsla
Czech: • stálý pocit slabosti nebo únavy
Swedish: Detta anses bero på den kombinerade effekten av nitrater och avanafil på kväveoxid/cGMP.
Czech: Předpokládá se, že se jedná o důsledek kombinovaných účinků nitrátů a avanafilu na metabolismus oxidu dusnatého/cGMP.
Swedish: • om du har bröstsmärtor (angina) eller du får bröstsmärta vid sexuellt umgänge,
Czech: • jestliže máte bolest na hrudi (anginu pectoris) nebo míváte bolest na hrudi během pohlavního styku,