FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ar veseliem brīvprātīgajiem veiktā nejaušinātā dubultmaskētā darbības mehānisma pētījumā hiperglikēmijas attīstība pēc subkutānas 0,6 un 0,9 mg lielu pasireotīda devu ievadīšanas divas reizes dienā bija saistīta ar ievērojamu insulīna, kā arī inkretīna hormonu (piemēram, glikagonam līdzīgā peptīda-1 jeb GLP-1 un no glikozes atkarīgā insulīntropā polipeptīda jeb GIP) sekrēcijas samazināšanos.
Maltese: Fi studju randomizzat b'mekkaniżmu double-blind magħmul fost voluntiera b'saħħithom, l-iżvilupp ta' ipergliċemija b'pasireotide mogħti bħala pasireotide użu għal taħt il-ġilda b'dożi ta' 0.6 u 0.9 mg darbtejn kuljum kien releatat ma' tnaqqis qawwi fis-sekrezzjoni tal-insulina kif ukoll bħala ormoni talinkretin (i.e. peptide-1 li jixbah il-glukagon [GLP-1] u polipeptide insulinotropiku dipendenti fuq ilglukosju [GIP]).
Latvian: Sinusa bradikardija, QT intervāla pagarināšanās
Maltese: Bradikardija tas-sinus, titwil tal-QT
Latvian: Klīniskajā pētījumā, piedaloties pētāmajām personām ar aknu darbības traucējumiem (A, B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), statistiski nozīmīgas atšķirības tika konstatētas pētāmajām personām ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (Child-Pugh A, B u C), instabu differenzi klinikament qawwija f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat u gravi (Child-Pugh B u C).
Latvian: Signifor 0,6 mg šķīdums injekcijām EU/1/12/753/005-008
Maltese: Signifor 0.6 mg soluzzjoni għal injezzjoni EU/1/12/753/005-008
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir mērena (88%) un neatkarīga no koncentrācijas.
Maltese: It-twaħħil malproteina tal-plażma hu moderat (88%) u indipendenti mill-konċentrazzjoni.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem III fāzes pētījumu C2305 un C2402 rezultātiem visbiežākās nevēlamās blakusparādības (novērotas vismaz vienam no katriem 10 pacientiem un norādītas biežuma secībā) bija caureja (visbiežāk novērota pētījumā C2305), žultsakmeņu veidošanās, hiperglikēmija (visbiežāk novērota pētījumā C2402) un cukura diabēts.
Maltese: III C2305 u C2402 kienu (mill-ogħla sal-inqas frekwenti): dijarrea (l-aktar komuni fl-istudju C2305), kolelitijasi, ipergliċemija (l-aktar komuni fl-istudju C2402) u dijabete mellitus.
Latvian: Glikozes metabolisms
Maltese: Il-metaboliżmu tal-glukosju
Latvian: 25. mēnesī bioķīmisku kontroli bija sasnieguši 48,6% (36 no 74) pasireotīda intramuskulāro injekciju grupas pacientu un 45,7% (21 no 46) oktreotīda intramuskulāro injekciju grupas pacientu.
Maltese: Fil-25 xahar, 48.6% tal-pazjenti (36/74) fil-grupp mogħti pasireotide użu għal ġol-muskoli u 45.7% (21/46) fil-grupp mogħti octreotide użu għal ġol-muskoli kisbu kontroll bijokimiku.
Latvian: 7. darbība
Maltese: Stadju 7
Latvian: 3. tabula.
Maltese: Stadju 3:
Latvian: Procentuālais īpatsvars pacientiem, kuriem vBKU bija ≤NAR vai vBKU, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, samazinājās par 50 %, bija 50% grupā, kura saņēma10 mg devu, un 56,6% grupā, kura saņēma 30 mg devu (5. tabula).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li jew kisbu mUFC ta' ≤ULN jew tnaqqis tal-mUFC mil-linja bażi ta' mill-inqas 50% kien ta' 50% fil-grupp mogħti doża ta' 10 mg u ta' 56.6% fil-gruppi mogħtija doża ta' 30 mg (Tabella 5).
Latvian: Alopēcija, nieze
Maltese: Jekk tieqaf tuża Signifor
Latvian: Signifor intramuskulāri 60 mg n=65 n (%), p vērtība
Maltese: N=65 n (%), valur p
Latvian: Signifor ir pieejams iepakojumos pa 6 ampulām vai vairāku kastīšu iepakojumos pa 18 (3 iepakojumi pa 6), 30 (5 iepakojumi pa 6) vai 60 (10 iepakojumi pa 6) ampulām.
Maltese: Signifor jinsab f'pakketti li fihom 6 ampulli jew f'pakketti b'ħafna li fihom 18 (3 pakketti ta' 6), 30 (5 pakketti ta' 6) jew 60 (10 pakketti ta' 6) ampulla.
Latvian: - Žultsakmeņi.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Latvian: Kopējā ar hiperglikēmiju saistīto nevēlamo blakusparādību biežums bija 75,3% (visas pakāpes) un 22,7% (3. CTC pakāpe).
Maltese: L-inċidenza sħiħa ta' reazzjonijiet avversi b'rabta mal-ipergliċemija kienet ta' 75.3% (il-gradi kollha) u 22.7% (CTC Grad 3).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija 24. nedēļā bioķīmisko kontroli (definēta kā GH vidējā koncentrācija <2,5 µg/l un pēc dzimuma un vecuma koriģētā IGF-1 koncentrācijas normalizēšanās) sasniegušo pacientu daļa pēc intramuskulāras 40 mg vai 60 mg pasireotīda devu ievadīšanas salīdzinājumā ar nepārtrauktu aktīvā kontroles līdzekļa lietošanu (tika izmantotas intramuskulāras 30 mg oktreotīda devu injekcijas vai dziļas subkutānas 120 mg lielu lanreotīda devu injekcijas).
Maltese: L-endpoint primarju tal-effikaċja kien li jqabbel il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu kontroll bijokimiku (iddefinit bħala medja tal-livelli ta' GH ta' <2.5 μg/l u n-normalizzazzjoni tal-IGF-1 aġġustat skont issess u l-età) fl-24 ġimgħa b'40 mg jew 60 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli kontra kura kontinwa bil-kontroll tal-attiv (30 mg octreotide għal ġol-muskoli jew 120 mg lanreotide injezzjoni għal taħt ilġilda fil-fond), separatament.
Latvian: Signifor 20 mg: katrs flakons satur 20 mg pasireotīda (pasireotīda pamoāta veidā).
Maltese: Signifor 20 mg: kull kunjett fih 20 mg pasireotide (bħala pasireotide pamoate).
Latvian: Signifor 60 mg: katrs flakons satur 60 mg pasireotīda (pasireotīda pamoāta veidā).
Maltese: Signifor 60 mg: kull kunjett fih 60 mg pasireotide (bħala pasireotide pamoate).
Latvian: Signifor drošuma profils atbilda somatostatīnu analogu klases drošuma profilam, izņemot hipokorticisma un hiperglikēmijas pakāpes attīstības gadījumos.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' Signifor kien konsistenti mal-klassi tal-analogi ta' somatostatin, ħlief għal meta kien hemm ipokortisoliżmu u l-grad ta' ipergliċemija.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) ieteicamā sākuma deva ir 0,3 mg divas reizes dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata għal pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B) hi 0.3 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Terapeitiskais efekts, ko rada augšanas hormona (GH) līmeņa pazemināšanās un insulīnam līdzīgā augšanas faktora-1 (IGF-1) koncentrācijas normalizēšanās pacientēm ar akromegāliju un kortizola līmeņa serumā samazināšanās vai normalizēšanās pacientēm ar Kušinga slimību, var atjaunot fertilitāti.
Maltese: Il-benefiċċji terapewtiċi ta' tnaqqis fil-livelli tal-ormon tat-tkabbir (GH) u normalizzazzjoni talkonċentrazzjoni tal-fattur tat-tkabbir 1 simili għall-insulina (IGF-1) f'pazjenti nisa b'akromegalija u tnaqqis jew normalizzazzjoni tal-livelli ta' kortisol fis-serum f'pazjenti nisa bil-marda ta' Cushing jistgħu jwasslu sabiex terġa' tinġieb lura l-fertilità.
Latvian: Signifor pasireotīds
Maltese: Signifor pasireotide
Latvian: Pilns Signifor EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Signifor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Signifor
Latvian: Iepriekš noteiktais līmenis bija mazāks par 2,5 mikrogramiem litrā augšanas hormonam vai normas robežās IGF-1.
Maltese: Il-livelli predefiniti kienu inqas minn 2.5 mikrogramma/litru għall-ormon tat-tkabbir jew fil-limiti normali għal IGF-1.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Signifor.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Signifor.
Latvian: Signifor aktīvā viela pasireotīds ir somatostatīna analogs.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Signifor, il-pasireotide hija analogu tas-somatostatina.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Signifor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Signifor?
Latvian: (Lai samazinātu kortizola līmeni, pasireotīds vispirms samazina cita hormona ACTH izdalīšanos, kas kontrolē kortizola izdalīšanos.)
Maltese: (Sabiex jitnaqqas cortisol, il-pasireotide l-ewwel tnaqqas il-produzzjoni ta' ormon ieħor ACTH, li jikkontrolla l-produzzjoni ta' cortisol.)
Latvian: Kā lieto Signifor?
Maltese: -użu ta' Signifor.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu pasireotīdu.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva pasireotide.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 198 pacienti, kuru slimība nav atbilstoši kontrolēta ar operāciju vai citām zālēm, 15 % pacientu, kuri saņēma 40 mg Signifor, un 20 % pacientu, kuri saņēma 60 mg Signifor, pēc 24 nedēļām sasniedza iepriekš noteikto hormona līmeņa samazinājumu salīdzinājumā ar nevienu no 68 pacientiem, kuri saņēma somatostatīnu analogus oktreotīdu vai lanreotīdu.
Maltese: Ft-tieni studju f'198 pazjent li l-marda tagħhom ma ġietx ikkontrollata b'mod adegwat bil-kirurġija jew b'kura medika oħra, 15 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor 40 mg u 20 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor 60 mg kisbu tnaqqis predefinit fil-livelli tal-ormon wara 24 ġimgħa, meta mqabbel ma' ħadd mit-68 pazjent li ngħataw l-analogi tas-somatostatina octreotide jew lanreotide.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā piedalījās 358 iepriekš neārstēti pieaugušie, 31 % pacientu, kuri saņēma Signifor, pēc 1 gada augšanas hormona un IGF-1 līmenis samazinājās līdz iepriekš noteiktajam zemajam līmenim salīdzinājumā ar 19 % pacientu, kuri saņēma oktreotīdu (citu somatostatīnu analogu).
Maltese: Fi studju ewlieni fi 358 pazjent adult li ma ġewx ikkurati preċedentement, 31 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor kellhom il-livelli tagħhom tal-ormon tat-tkabbir u ta' IGF-1 jonqsu għal livelli baxxi predefiniti wara sena, meta mqabbel ma' 19 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu octreotide, analogu ieħor tas-somatostatina.
Latvian: Visbiežākās Signifor blakusparādības (novērotas 1 no 10 pacientiem) ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs), diabēts, caureja, sāpes vēderā, nelabums (slikta dūša), holelitiāze (žultsakmeņi),
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Signifor (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid-demm), dijabete, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), nawżja (tħossok ma tiflaħx), kolelitjażi (ġebel fil-marrara), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, u għeja.
Latvian: Akromegālijas ārstēšanai Signifor injicē sēžamvietas muskulī reizi 4 nedēļās.
Maltese: Għall-akromegalija, Signifor jingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu tal-warrani kull 4 ġimgħat.
Latvian: Signifor ir zāles, kuras lieto, lai ārstētu pieaugušos ar Kušinga slimību (stāvokli, ko izraisa pārmērīgs hormona kortizola līmenis) un akromegāliju (pārmērīgu kaulu, it īpaši plaukstu, pēdu un sejas kaulu augšanu, ko izraisa pārmērīgs augšanas hormona līmenis).
Maltese: Signifor huwa mediċina għall-kura tal-adulti bil-marda ta' Cushing (kondizzjoni kkawżata minn eċċess tal-ormon li jissejjaħ cortisol) u akromegalija (tkabbir eċċessiv, b'mod partikolari tal-għadam fl-idejn, fis-saqajn u fil-wiċċ ikkawżat minn eċċess tal-ormon tat-tkabbir).
Latvian: Signifor efektīvi samazina augšanas hormona un IGF-1 (cita hormona, kura līmenis ir paaugstināts pacientiem ar akromegāliju) līmeni.
Maltese: Signifor huwa effikaċi biex inaqqas il-livelli tal-ormon tat-tkabbir u ta' IGF-1 (ormon ieħor li jkun għoli f'pazjenti bl-akromegalija).
Latvian: ES Numurs
Maltese: Numru- ta' EU
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: • nopietnu nevēlamo blakusparādību galvenās pazīmes un simptomi;
Maltese: • Sinjali u sintomi importanti ta' reazzjonijiet avversi serji
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas apgrozībā visi ārsti, kas varētu parakstīt Siklos, saņemtu ārstam domātu informatīvo materiālu komplektu, kurā būtu iekļauta šāda informācija: ārstiem domātās terapijas vadlīnijas;
Maltese: Id-Detentur ta' L-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq ser jiżgura li qabel it-tqegħid fis-suq, it-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu Siklos huma pprovduti b'pakkett ta' informazzjoni għat-tabib li fih dan li ġej:
Latvian: • zāļu lietošanas izraisītu nevēlamu blakusparādību ārstēšana;
Maltese: • Immanniġjar ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas tirgū ir jāīsteno šis izglītības plāns katrā valstī, vienojoties ar dalībvalstu kompetentajām institūcijām.
Maltese: Qabel ma joħroġ fis-suq il-prodott mediċinali f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni ser jiftiehem dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mal-awtorità nazzjonali kompetenti.
Latvian: 60 tabletes 90 tabletes 120 tabletes
Maltese: 60 pillola 90 pillola 120 pillola
Latvian: parvovīrusa B19 infekcija
Maltese: Infezzjoni b'parvovirus B19
Latvian: 59390 Lys-Lez-Lannoy
Maltese: Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 24/04/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24/04/2017
Latvian: Citas zāles un Siklos
Maltese: Mediċini oħra u Siklos
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/07/397/002 60 tabletes EU/1/07/397/003 90 tabletes EU/1/07/397/004 120 tabletes
Maltese: EU/1/07/397/002 60 pillola EU/1/07/397/003 90 pillola EU/1/07/397/004 120 pillola
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Addmedica
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Latvian: Gados vecāki cilvēki, dzimums, rase
Maltese: Pazjenti anzjani, Sess, Razza
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 29/06/2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/06/2007
Latvian: trombocitopēnija (< 80 x 109/l), anēmija (hemoglobīns < 4,5 g/dl)3 Nervu sistēmas traucējumi
Maltese: Tromboċitopenija (< 80 x 109/L), anemija (emoglobina < 4.5 g/dl)3
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (Child-Pugh klasifikācijas C grupa).
Maltese: Indeboliment serju fil-fwied (Klassifikazzjoni C f'Child-Pugħ).
Latvian: DEMO ABEE Τηλ : +30 210 81 61 802
Maltese: Τηλ : +30 210 81 61 802
Latvian: Lai arī reti, tomēr čūlas var izraisīt leikocitoklastisks vaskulīts.
Maltese: Rarament, ulċeri jiġu kkawżati b'vaskulite lewkoċitoklastika.
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).
Maltese: Indeboliment serju fil-kliewi (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' < 30 ml/min).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazjoni
Latvian: • medicīnas kļūdu risks sakarā ar divu dažādu devu stiprumu pieejamību.
Maltese: • Riskju ta' żball tal-mediċina minħabba d-disponibilità ta' żewġ qawwiet differenti.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Latvian: Tel : +44-(0)203-695 9305
Maltese: Addmedica Tel : +44-(0)203-695 9305
Latvian: Atklātā vienas devas pētījumā pieaugušajiem ar sirpjveida šūnu sindromu (Yan JH et al, 2005) tika izvērtēta nieru darbības ietekme uz hidroksikarbamīda farmakokinētiku.
Maltese: Fi studju miftuħ b'doża waħda f'pazjenti adulti bis-Sindromu tas-Sickle Cells (Yan JH et al, 2005), linfluwenza tal-funzjoni tal-kliewi fuq il-farmakokinetika ta' hydroxycarbamide ġiet studjata.
Latvian: Kopējā iedarbība 24 stundas pēc devas lietošanas bērniem ir 124 mg*h/l, bet pieaugušiem - 135 mg*h/l.
Maltese: 124 mg*siegħa/L fi tfal u adolexxenti u 135 mg*siegħa/L f'pazjenti adulti.
Latvian: Tel : +353-(0)1-903 8043
Maltese: Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043
Latvian: Tel : +49-(0)30-8878 9408
Maltese: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Latvian: Infekcijas un infestācijas Nav zināmi:
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet:
Latvian: Tel : +31-(0)20-208 2161
Maltese: Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Latvian: Hrvatska Addmedica
Maltese: Ċitotossiku Addmedica
Latvian: ķermeņa masas palielināšanās5
Maltese: Żieda fil-piż5
Latvian: Loti reti:
Maltese: Rari ħafna :
Latvian: kaulu smadzeņu nomākums1, tajā skaitā neitropēnija (< 2,0 x 109/l), retikulocitopēnija (< 80 x 109/l), makrocitoze2
Maltese: retikuloċitopenija (< 80 x 109/L), makroċitożi2
Latvian: Siklos nedrīkst ordinēt pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) (skatīt 4.3.; 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Siklos m'għandux jingħata lill-pazjenti b'indeboliment renali serju (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3, 4.4 u 5.2).
Latvian: Fertilitātes traucējumi novēroti žurku tēviņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Maltese: Kienet osservata fertilità indebolita f'firien maskili (ara sezzjoni 5.3).
Latvian: Sadalītu tablešu glabāšanas laiks: 3 mēneši
Maltese: Waqt l-użu ħajja fuq l-ixkaffa ta' pilloli maqsuma: 3 xhur
Latvian: Siklos 100 mg apvalkotās tabletes Iepakojumi pa 60, 90 vai 120 tabletēm.
Maltese: Siklos 100 mg pilloli miksija b'rita Daqsijiet tal-pakkett ta' 60, 90 jew 120 pillola.
Latvian: Ļoti reti sastopamas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem) vai tādas blakusparādības, kuru biežums nav zināms:
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000) jew ta' frekwenza mhux magħrufa :
Latvian: Toksiskā mielosupresija kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
Maltese: Limiti tossiċi ta' majelosoppressjoni hekk kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≤ 60 ml/min, Siklos sākuma deva ir jāsamazina par 50%.
Maltese: ≤ 60 ml/min, id-doża tal-bidu ta' Siklos trid titnaqqas b'50%.
Latvian: - ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt punktu „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte").
Maltese: - jekk qed tredda' (ara sezzjoni "Tqala u treddigħ u fertilità").
Latvian: Blakusparādību biežums ir definēts kā ļoti bieži (> 1/10); bieži (> 1/100 līdz < 1/10); retāk (> 1/1000 līdz < 1/100); reti (> 1/10000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Hidroksikarbamīda 30, 100 un 300 µM in vitro nemetabolizē cilvēka aknu mikrosomu citohroms P450. Koncetrācijās no 10 līdz 300 µM hidroksikarbamīds nestimulē rekombinantā cilvēka Pglikoproteīna (PGP) ATF-āzes aktivitāti in vitro, liecinot, ka hidroksikarbamīds nav PGP substrāts.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn 10 sa 300 µM, hydroxycarbamide ma jistimulax l-attività ATPase in vitro ta' glycoprotein P rikombinanti umana (PGP), u b'hekk jindika li hydroxycarbamide mhux substrat ta'PGP. Għalhekk, mhi mistennija l-ebda interazzjoni f'każ tal-għoti flimkien ma' sustanzi li huma substrati taċ-ċitokromji P450 jew P
Latvian: retikulocīti:
Maltese: Investigazzjonijiet:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija stearilfumarāts, silicifēta mikrokristāliskā celuloze un bāzisks butilēts metakrilāta kopolimērs.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium stearyl fumarate, silicified microcrystalline cellulose u basic butylated methacrylate copolymer.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Pacienti ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss (CrCl) > 80 ml/min), viegliem nieru darbības traucējumiem (CrCl 60 - 80 ml/min), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl 30 - < 60 ml/min) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (< 30 ml/min), izmantojot 200 mg, 300 mg un 400 mg kapsulas, saņēma vienu hidroksikarbamīda devu, kas atbilda 15 mg/kg ķermeņa masas.
Maltese: (CrCl 30 - <60 ml/min), jew severi (<30 ml/min) irċevew hydroxycarbamide bħala doża waħda ta' 15 mg/kg ta' piż tal-ġisem bl-użu ta' kapsuli ta' 200 mg, 300 mg jew 400 mg.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi: Nav zināmi:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Siklos 1000 mg apvalkotās tabletes Hydroxycarbamide
Maltese: SIKLOS 1000 mg pilloli hydroxycarbamide
Latvian: Siklos ir indicēts, lai novērstu periodiskas, sāpīgas, asinsvadu nosprostošanās radītas krīzes, ieskaitot akūtu krūšu sindromu, kas rodas pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, vecākiem par 2 gadiem, ar simptomātisku sirpjveida šūnu sindromu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Siklos hu indikat għall-prevenzjoni ta' kriżijiet rikorrenti vażookklussivi bl-uġigħ, inkluż is-sindromu akut tas-sider f'pazjenti adulti, adolexxenti u tfal li għandhom aktar minn sentejn li jbatu misSindromu tas-Sickle Cells sintomatiku (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Pacientiem ar sirpjveida šūnu sindromu pēc atsevišķiem hidroksikarbamīda pārdozēšanas gadījumiem (1,43 reizes un 8,57 reizes vairāk par maksimālo ieteicamo devu 35 mg/kg ķermeņa masas/dienā) tika ziņots par neitropēniju.
Maltese: F'pazjenti bis-Sindromu tas-Sickle Cells, newtropenija ġiet irrappurtata f'każijiet iżolati ta' doża eċċessiva ta' hydroxycarbamide (1.43 drabi u 8.57 drabi aktar mid-doża massima rakkomandata ta' 35 mg/kg ta' piż tal-ġisem/kuljum).
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Maltese: Oligospermja, azoospermja4
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par potenciāli letālu pankreatītu un toksisku iedarbību uz aknām, kā arī par smagu perifēru neiropātiju HIV inficētiem pacientiem, kuri saņēma hidroksikarbamīdu kopā ar antiretrovirālām zālēm, īpaši, didanozīnu kombinācijā ar stavudīnu.
Maltese: Pankreatite u epatotossiċità potenzjalment fatali, u newropatija periferali severa ġew irrappurtati f'pazjenti infettati b'HIV li ngħataw hydroxycarbamide flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali speċjalment didanosine flimkien ma' stavudine.
Latvian: Drošības apsvērumu dēļ Siklos ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Minħabba konsiderazzjonijiet ta' sigurtà, Siklos hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment serju tal-fwied (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Latvian: Gandrīz visos sirpjveida šūnu sindroma klīniskos pētījumos hidroksikarbamīds samazināja asinsvadu nosprostošanās epizodes par 66-80% gan bērniem, gan pieaugušajiem.
Maltese: Kważi fl-istudji kliniċi kollha li saru bis-Sindromu tas-Sickle Cells, hydroxycarbamide naqqas ilfrekwenza ta' episodji vażookklussivi fit-tfal u fil-kbar b'66% sa 80%.
Latvian: EMA/762197/2010 EMEA/H/C/000689
Maltese: EMEA/H/C/000689
Latvian: Siklos hidroksikarbamīds
Maltese: Siklos idrossikarbammid
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (100 un 1 000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 u 1,000 mg).
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Siklos ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Siklos huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Pilns Siklos EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Siklos jista' jinstab fs-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Siklos.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Siklos.
Latvian: Kas ir Siklos?
Maltese: X'inhu Siklos?
Latvian: Sākumdeva parasti ir 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas, izmantojot vispiemērotāko tabletes stiprumu (100 vai 1000 mg) attiecīgās devas iegūšanai, vajadzības gadījumā dalot 1000 mg tableti ceturtdaļās (250 mg).
Maltese: Id-doża tal-bidu hija normalment 15 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, bl-użu tad-dożaġġ l-aktar adatt (100 jew 1,000 mg), fejn il-pillola ta' 1,000 mg tinqasam f'erba' kwarti (250 mg) jekk ikun meħtieġ.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Siklos?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Siklos?
Latvian: Siklos ir zāles, kas satur aktīvo vielu hidroksikarbamīdu.
Maltese: Siklos hu mediċina li fiha s-sustanza attiva idrossikarbammid.