FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dra inte upp kolven, för att inte äventyra produktens sterilitet.
Greek: 4. Για να μην επηρεαστεί αρνητικά η στειρότητα του προϊόντος, μην τραβήξετε το έμβολο προς τα πίσω.
Swedish: Nedsatt lever- och/eller njurfunktion
Greek: Ηπατική ή/και νεφρική δυσλειτουργία
Swedish: Tabell 4: Effektresultat vecka 24 och vecka 52 (Full Analysis Set med LOCF) i VIBRANT-studien Effektresultat
Greek: Πίνακας 4: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 24 και εβδομάδα 52 (Πλήρης ανάλυση δεδομένων LOCF) στη μελέτη VIBRANT
Swedish: Patienter med DME får behandling med en injektion en gång i månaden för de första fem doserna och därefter en injektion varannan månad.
Greek: Οι ασθενείς με DME θα λαμβάνουν θεραπεία με μία ένεση ανά μήνα για τις πρώτες πέντε διαδοχικές δόσεις και στη συνέχεια μία ένεση κάθε δύο μήνες
Swedish: Andelen patienter som förbättrade ≥15 bokstäver vecka 52 var 32,5 % i 2-veckorsgruppen och 30,9 % i 4-veckorsgruppen.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που κέρδισαν ≥15 γράμματα στην εβδομάδα 52 ήταν 32,5% στην ομάδα των 2 εβδομάδων προσαρμογής και 30,9% στην ομάδα των 4-εβδομάδων προσαρμογής.
Swedish: Andel patienter med ≥15 bokstävers förbättring från studiestart Viktad skillnad D, F) (95 % KI)
Greek: Αναλογία ασθενών με ≥ 15 γράμματα κέρδος από την αρχική τιμή ΔιαφοράΓ) (95% CI)Δ)
Swedish: D) KI: Konfidensintervall.
Greek: ANCOVA Δ) CI: Confidence Interval (Διάστημα εμπιστοσύνης)
Swedish: Den positiva effekten på synen vid Eylea-behandling var likvärdig i undergrupperna perfunderade och icke perfunderade patienter.
Greek: H ευεργετική επίδραση της θεραπείας με το Eylea στη λειτουργία της όρασης ήταν παρόμοια στις υποομάδες των ασθενών κατά την έναρξη, με καλή και μη καλή αιμάτωση αμφιβληστροειδούς.
Swedish: • nedsatt syn till följd av diabetiska makulaödem (DME) (se avsnitt 5.1)
Greek: • της διαταραχής της όρασης λόγω διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας (DME) (βλ. παράγραφο 5.1),
Swedish: Makula är den del av näthinnan som svarar för synskärpan.
Greek: Η ωχρά κηλίδα είναι το τμήμα του αμφιβληστροειδούς υπεύθυνο για την καλή όραση.
Swedish: VEGF-nivåerna ökar som en reaktion på detta vilket leder till läckage av vätska till näthinnan och orsakar därmed makulaödem.
Greek: Ως επακόλουθο, τα επίπεδα VEGF αυξάνονται προκαλώντας την διαρροή υγρού εντός του αμφιβληστροειδή και συνεπώς προκαλώντας οίδημα της ωχράς κηλίδας.
Swedish: Figur 4: Genomsnittlig förändring av BCVA uppmätt med ETDRS (bokstäver) från studiestart till vecka 100 i studierna VIVIDDME och VISTADME
Greek: Μέση μεταβολή στην BCVA όπως μετρήθηκε με τον πίνακα αναγνώρισης γραμμάτων ETDRS από την αρχική τιμή μέχρι την εβδομάδα 100 στις μελέτες VIVIDDME και VISTADME
Swedish: Eylea 2 mg Q8 (N = 91)D)
Greek: Eylea 2 mg Q8 (Ν=91) Δ)
Swedish: Utökat eller förkortat behandlingsintervall beslutades på basis av synskärpa och/eller anatomiska kriterier som definierades enligt protokoll.
Greek: Η επέκταση ή ελαχιστοποίηση του μεσοδιαστήματος της θεραπείας αποφασίστηκε με βάση τα οπτικά και / ή ανατομικά κριτήρια που είχαν οριστεί στο πρωτόκολλο με ένα μέγιστο μεσοδιάστημα θεραπείας των 16 εβδομάδων και για τις δύο ομάδες.
Swedish: Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk i ett öga.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση μόνο σε έναν οφθαλμό.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av CRT på OCT påvisades också i vecka 52 av VIEW2-studien (-149 respektive -139 mikrometer i gruppen som fick Eylea 2 mg varannan månad respektive ranibizumab 0,5 mg varje månad).
Greek: Επίσης στο χρονικό σημείο των 52 εβδομάδων, στη μελέτη VIEW2 παρατηρήθηκαν μέσες μειώσεις στο CRT με βάση το OCT (-149 και -139 micron για τις ομάδες μελέτης του Eylea 2 mg κάθε δύο μήνες και της ρανιμπιζουμάβης 0,5 mg κάθε μήνα, αντίστοιχα).
Swedish: I DME-studierna var ca 47 % (268/576) av de patienter som randomiserats till behandling med Eylea 65 år eller äldre, och ca 9 % (52/576) var 75 år eller äldre.
Greek: Στις DME μελέτες, περίπου το 47% (268/576) των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν με το Eylea ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι και περίπου το 9% (52/576) ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι.
Swedish: Använd aseptisk teknik och dra upp allt innehåll ur injektionsflaskan i sprutan samtidigt som du håller injektionsflaskan upprätt och lutar den något för att underlätta uppdragandet.
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, αντλήστε όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του Eylea μέσα στη σύριγγα, διατηρώντας το φιαλίδιο σε όρθια θέση, ελαφρώς κεκλιμένο για να διευκολύνετε την πλήρη άντληση.
Swedish: Andelen patienter som ökade behandlingsintervallet till 12 veckor eller mer var 42,3 % i 2-veckorsgruppen och 49,6 % i 4veckorsgruppen.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που επέκτειναν το μεσοδιάστημα της θεραπείας τους σε 12 εβδομάδες ή παραπάνω ήταν 42,3% στην ομάδα των 2 εβδομάδων προσαρμογής και 49,6% στην ομάδα των 4 εβδομάδων προσαρμογής.
Swedish: I behandlingsgruppen som fick aflibercept (n = 224), resulterade denna behandlingsregim i att patienterna vid vecka 52 i genomsnitt fått 9,2 injektioner, vilket motsvarade antalet administrerade doser i Eylea 2Q8-gruppen i VIVIDDME och VISTADME.
Greek: Στην ομάδα θεραπείας με αφλιβερσέπτη (n=224) την εβδομάδα 52, αυτό το δοσολογικό σχήμα οδήγησε ως αποτέλεσμα οι ασθενείς να λαμβάνουν ένα μέσο όρο 9,2 ενέσεις, που είναι παρόμοιο με τον αριθμό χορήγησης δόσεων στην ομάδα Eylea 2Q8 στις μελέτες VIVIDDME και VISTADME , όπου συνολικά η αποτελεσματικότητα της θεραπείας στην ομάδα θεραπείας με αφλιβερσέπτη Protocol T ήταν συγκρίσιμη με την ομάδα του Eylea 2Q8 στις μελέτες VIVIDDME και VISTADME.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTRET Förfylld spruta
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
Swedish: Säkerhet och effekt för Eylea bedömdes i en randomiserad, dubbelmaskerad, aktivt kontrollerad multicenterstudie på patienter med makulaödem sekundärt till BRVO (VIBRANT), som inkluderade hemiretinal venocklusion.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eylea αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονική θεραπεία μελέτη σε ασθενείς με δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από BRVO (VIBRANT) που συμπεριλάμβανε ημι-κεντρική της αμφιβληστροειδικής φλέβας.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Bayer AG
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer AG
Swedish: Speciella populationer
Greek: Ειδικές ομάδες ασθενών
Swedish: I VIEW1-studien påvisades genomsnittlig minskning av CRT mätt med optisk koherenstomografi (OCT) (-130 respektive -129 mikrometer vecka 52 för gruppen som fick Eylea 2 mg varannan månad respektive gruppen som fick ranibizumab 0,5 mg varje månad).
Greek: Στη μελέτη VIEW 1 παρατηρήθηκαν μέσες μειώσεις στο CRT στην οπτική τομογραφία συνοχής (OCT) (-130 και -129 microns την εβδομάδα 52 για την ομάδα του Eylea 2 mg κάθε δύο μήνες και την ομάδα της ρανιμιζουμάμπης 0,5 mg κάθε μήνα, αντίστοιχα).
Swedish: Baserat på Cmax och AUC för fritt aflibercept observerat vid 3 mg/kg intravenös dos, var den systemiska exponeringen cirka 4 900 respektive 1 500 gånger högre än den exponering som observerats hos människor efter en intravitreal dos på 2 mg. Alla förändringar var reversibla.
Greek: Με βάση την Cmax και AUC για την ελεύθερη αφλιβερσέπτη που παρατηρήθηκαν στην ενδοφλέβια δόση των 3 mg/kg, η συστηματική έκθεση ήταν περίπου 4.900 και 1.500 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, από την έκθεση που παρατηρήθηκε στους ανθρώπους μετά από ενδοϋαλοειδική δόση 2 mg.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - blindhet - grumling av linsen på grund av skada (traumatisk katarakt) - inflammation i gelliknande substansen i ögat - var i ögat.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα): - τύφλωση - θόλωση των φακών λόγω τραυματισμού (τραυματικός καταρράκτης) - φλεγμονή της ζελατινώδους ουσίας στο εσωτερικό του οφθαλμού - πύον στο μάτι
Swedish: • Hantering av IVT-injektionsrelaterade biverkningar
Greek: • Χειρισμός των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με ενδοϋαλοειδική ένεση
Swedish: Uppreglering av VEGF förknippas med nedbrytningen av blod-retinabarriären, ökad vaskulär permeabilitet, retinalt ödem, och neovaskulariseringskomplikationer.
Greek: Η υπερέκφραση του VEGF σχετίζεται με τη λύση του αιµατοαµφιβληστροειδικού φραγµού, την αυξημένη αγγειακή διαπερατότητα, οίδημα του αμφιβληστροειδούς, και επιπλοκές στη νεοαγγείωση.
Swedish: I CRVO-studierna var 52 % (112/217) av patienterna som randomiserats till behandling med Eylea 65 år eller äldre, och ca 18 % (38/217) var 75 år eller äldre.
Greek: Στις CRVO μελέτες, περίπου το 52 % (112/217) των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν με το Eylea ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι και περίπου το 18% (38/217) ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 4 mg aflibercept i 100 mikroliter (40 mg/ml) isoosmotisk lösning.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg αφλιβερσέπτης σε 100 μικρολίτρα (40 mg/ml) ισο-ωσμωτικού διαλύματος.
Swedish: I den myopiska CNV-studien var ca 36% (33/91) av patienterna som randomiserades till behandling med Eylea 65 år eller äldre, och ca 10% (9/91) var 75 år eller äldre.
Greek: Στη μελέτη της μυωπικής CNV, περίπου το 36% (33/91) των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με το Eylea ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι και περίπου το 10% (9/91) ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι.
Swedish: Figur 2:
Greek: Σχήμα 4:
Swedish: Kontroll/ Eylea 2 mg (N = 31)
Greek: Εικονικό φάρμακο/ Eylea 2 mg (N = 31)
Swedish: Detaljerade resultat från analysen av studierna VIVIDDME och VISTADME visas i tabell 5 och figur 4 nedan.
Greek: Λεπτομερή αποτελέσματα από την ανάλυση των μελετών VIVIDDME και VISTADME παρουσιάζονται στον Πίνακα 5 και στo Σχήμα 4 παρακάτω.
Swedish: • Video om intravitreal injektionsprocedur
Greek: • Εικονόγραμμα της διαδικασίας ενδοϋαλοειδικής ένεσης
Swedish: Hos patienter med CRVO sker en blockering i det stora blodkärl som transporterar blod från retina (näthinnan).
Greek: Σε ασθενείς με CRVO, συμβαίνει απόφραξη στο κύριο αιμοφόρο αγγείο που μεταφέρει αίμα μακριά από τον αμφιβληστροειδή.
Swedish: Detaljerade resultat från analysen i VIBRANT-studien visas i tabell 4 och figur 3 nedan.
Greek: Λεπτομερή αποτελέσματα από την ανάλυση της μελέτης VIBRANT παρουσιάζονται στον Πίνακα 4 και στο Σχήμα 3 παρακάτω.
Swedish: Vecka 24 var fördelningen 91,8 % (n = 89) i Eylea-gruppen och 85,5 % (n = 47) i sham-gruppen.
Greek: Κατά την εβδομάδα 24, αυτή ήταν 91,8% (n=89) στην ομάδα Eylea και 85,5% (n=47) στην εικονική ομάδα.
Swedish: Baserat på läkarens bedömning av synskärpa och/eller anatomiska resultat kan behandlingsintervallet kvarstå på två månader eller förlängas ytterligare med hjälp av en "treat-and-extend"-modell varvid injektionsintervallen förlängs med 2 eller 4 -veckor i taget för att bibehålla stabil synskärpa och/eller anatomiskt resultat.
Greek: Με βάση την κρίση του θεράποντα ιατρού ως προς την οπτική οξύτητα και / ή τα ανατομικά αποτελεσμάτα το μεσοδιάστημα μεταξύ των θεραπειών μπορεί να διατηρηθεί σε δύο μήνες ή να επεκταθεί περαιτέρω, με ένα δοσολογικό σχήμα θεραπείας και επέκτασης κατά το οποίο τα μεσοδιαστήματα των ενέσεων αυξάνονται ανά 2- ή 4- εβδομάδες ς ώστε να διατηρηθεί σταθερή η οπτική οξύτητα και / ή τα ανατομικά αποτελέσματα.
Swedish: Lösningen är färglös till blekt gul.
Greek: Το διάλυμα είναι άχρωμο έως υποκίτρινο.
Swedish: Behandling med Eylea påbörjas med en injektion per månad, tre doser i rad. Behandlingsinvervallet utökas därefter till två månader.
Greek: Η θεραπεία με το Eylea ξεκινά με μία ένεση ανά μήνα για τρεις διαδοχικές δόσεις Στη συνέχεια το μεσοδιάστημα της θεραπείας επεκτείνεται σε δύο μήνες.
Swedish: Denna mängd räcker till en enkeldos på 50 mikroliter innehållande 2 mg aflibercept.
Greek: Αυτό παρέχει ωφέλιμη ποσότητα για τη χορήγηση εφάπαξ δόσης των 50 μικρολίτρων που περιέχουν 2 mg αφλιβερσέπτης.
Swedish: Effektresultat vecka 24 (primär analys) och vecka 48 i MYRROR-studien (Full Analysis Set med LOCFA))
Greek: Πίνακας 6: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 24 (κύρια ανάλυση) και κατά την εβδομάδα 48 στη μελέτη MYRROR (Πλήρης ανάλυση δεδομένων LOCFA))
Swedish: Andelen patienter som ökade behandlingsintervallet till 12 veckor eller mer var 56,9 % i 2-veckorsgruppen och 60,2 % i 4-veckorsgruppen.
Greek: Η αναλογία των ασθενών που επέκτειναν το μεσοδιάστημα της θεραπείας τους σε 12 εβδομάδες ή παραπάνω ήταν 56,9% για την ομάδα των 2 εβδομάδων προσαρμογής και 60,2% για την ομάδα των 4-εβδομάδων προσαρμογής.
Swedish: Doseringslinje
Greek: Γραμμή δοσολογίας
Swedish: Natriumdivätefosfatmonohydrat (för pH-justering) Dinatriumvätefosfatheptahydrat (för pH-justering)
Greek: Όξινο φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό (για ρύθμιση του pH) Δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό (για ρύθμιση του pH) Χλωριούχο νάτριο
Swedish: Detaljerade resultat från analysen av båda studierna visas i tabell 3 och figur 2 nedan.
Greek: Λεπτομερή αποτελέσματα από την ανάλυση και των δύο μελετών παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 και στο Σχήμα 2 παρακάτω.
Swedish: Använd aseptisk teknik och ta ut sprutan ur det sterila blistret.
Greek: 2. Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, βγάλτε τη σύριγγα από την αποστειρωμένη συσκευασία τύπου κυψέλης.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 90 mikroliter, motsvarande 3,6 mg aflibercept.
Greek: Μια προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 90 μικρολίτρα, ισοδύναμα σε 3,6 mg αφλιβερσέπτης.
Swedish: Effektresultat vecka 52 och vecka 100 (Full Analysis Set med LOCF) i studierna VIVIDDME och VISTADME
Greek: Πίνακας 5: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 52 και την εβδομάδα 100 (Πλήρης ανάλυση δεδομένων LOCF) στις μελέτες VIVIDDME και VISTADME
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Eylea, för alla grupper av den pediatriska populationen för våt AMD, CRVO, BRVO, DME och myopisk CNV (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Εβδομάδες πληθυσμούς υγρού τύπου AMD, CRVO, BRVO, DME και μυωπικής CNV (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Τηλ: +30-210-618 75 00
Greek: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
Swedish: En förfylld spruta innehåller 3,6 mg aflibercept i 90 mikroliter (40 mg/ml) isoosmotisk lösning.
Greek: Μια προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 3.6 mg αφλιβερσέπης σε 90 μικρολίτρα (40 mg / ml) σε ισοωσμωτικό διάλυμα.
Swedish: Eylea 2 mg Q8 A (N = 151)
Greek: Eylea 2 mg Q8 A (Ν = 151)
Swedish: I BRVO-studien var ca 58% (53/91) av de patienter som randomiserats till Eylea 65 år eller äldre, och ca 23% (21/91) var 75 år eller äldre.
Greek: Στη BRVO μελέτη, περίπου το 58% (53/91) των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν με το Eylea ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι και περίπου το 23% (21/91) ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι.
Swedish: A) BCVA: Bästa korrigerad synskärpa (Best Corrected Visual Acuity) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LS mean: Minsta kvadratmedelvärde (Least Square means) hämtat från ANCOVA PPS: Per Protocol Set B) Samtliga randomiserade patienter (Full Analysis Set, FAS), Sista noterade studiedata (Last Observation Carried Forward, LOCF) för alla analyser förutom andel patienter med bibehållen synskärpa vecka 52 som är PPS C) Skillnaden är värdet för Eylea-gruppen minus värdet för ranibizumabgruppen.
Greek: B) Full Analysis Set (FAS - Πλήρης ομάδα ανάλυσης), Last Observation Carried Forward (LOCFΔιεξαγωγή τελευταίας παρατήρησης) για όλες τις αναλύσεις εκτός από την αναλογία των ασθενών που διατήρησαν την οπτική οξύτητα κατά την εβδομάδα 52, η οποία είναι η ομάδα πρωτοκόλλου (PPS) Γ) Η διαφορά είναι η τιμή της ομάδας Eylea μείον την τιμή της ομάδας ρανιμπιζουμάβης.
Swedish: Eylea 2 mg
Greek: 2 mgΕ)
Swedish: Denna fördelning kvarstod vecka 100 med 76,8 % (n = 76) i Eylea-gruppen och 78 % (n = 39) i sham
Greek: Αυτές οι αναλογίες διατηρήθηκαν κατά την εβδομάδα 100 με 76,8% (n=76) στην ομάδα Eylea και 78% (n=39) στην εικονική ομάδα.
Swedish: Eylea 2 mg Q8 A (N = 135)
Greek: Eylea 2 mg Q8 A (Ν = 135)
Swedish: o en försämring av synskärpan med bästa korrektion (BCVA) med ≥30 bokstäver jämfört med den senaste bedömningen av synskärpan o en subretinal blödning som innefattar foveas centrum, eller om blödningens storlek är
Greek: - μείωση της καλύτερα διορθωμένης οπτικής οξύτητας (BVCA) κατά ≥ 30 γράμματα σε σύγκριση με την τελευταία αξιολόγηση της οπτικής οξύτητας.
Swedish: Vecka 24 var fördelningen 87,4 % (n = 90) i Eylea-gruppen och 58,6 % (n = 34) i sham-gruppen.
Greek: Κατά την εβδομάδα 24, αυτή ήταν 87,4% (n=90) στην ομάδα Eylea και 58,6% (n=34) στην εικονική ομάδα.
Swedish: Om synskärpa och /eller anatomiska resultat försämras, ska behandlingsintervallet förkortas.
Greek: Εάν η οπτική οξύτητα και/ή τα ανατομικά αποτελέσματα επιδεινωθούν, τα μεσοδιαστήματα θεραπείας θα πρέπει να μειωθούν αντιστοίχως.
Swedish: Detaljerade resultat från analysen av MYRROR-studien visas i tabell 6 och figur 5 nedan.
Greek: Λεπτομερή αποτελέσματα από την ανάλυση της μελέτης MYRROR παρουσιάζονται στον Πίνακα 6 και στο Σχήμα 5 παρακάτω.
Swedish: Diabetiska makulaödem är en svullnad av näthinnan som drabbar patienter med diabetes på grund av att vätska läcker ut från blodkärlen i makula (gula fläcken).
Greek: Το διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας είναι διόγκωση του αμφιβληστροειδούς το οποίο συμβαίνει σε ασθενείς με διαβήτη λόγω διαφυγής υγρού από τα αιμοφόρα αγγεία στο εσωτερικό της ωχράς κηλίδας.
Swedish: Säkerheten och effekten för Eylea bedömdes i två randomiserade, dubbelmaskerade, multicenterstudier med simulerad kontroll hos patienter med makulaödem sekundärt till CRVO (COPERNICUS och GALILEO) där totalt 358 patienter behandlades och bedömdes för effekt (217 med Eylea).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Eylea αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονική θεραπεία μελέτες σε ασθενείς με δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από CRVO (COPERNICUS and GALILEO) με ένα σύνολο 358 ασθενών υποβλήθηκαν σε θεραπεία και ήταν αξιολογήσιμοι για την αποτελεσματικότητα (217 με το Eylea) Οι ηλικίες των ασθενών κυμαίνονταν από 22 εως 89 ετών με ένα μέσο όρο ηλικίας 64 ετών.
Swedish: Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk.
Greek: 8. Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Swedish: Natriumklorid Sackaros
Greek: Διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας
Swedish: 2-4 % av patienterna fick alla injektioner månadsvis, och en tredjedel krävde åtminstone en injektion med ett behandlingsintervall på endast en månad.
Greek: Στο δεύτερο έτος των μελετών, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε γενικά καθόλη τη διάρκεια της μελέτης (τελευταίας αξιολόγησης) κατά την εβδομάδα 96 και για το 2% - 4% των ασθενών απαιτήθηκαν όλες οι ενέσεις σε μηνιαία βάση, ενώ για το ένα τρίτο των ασθενών απαιτήθηκε τουλάχιστον μια ένεση με μεσοδιάστημα θεραπείας μόνο ένα μήνα.
Swedish: Andelen patienter som undvek förlust av ≥15 bokstäver i de två behandlingsgrupperna var likvärdig (96,7 % i 2-veckors och
Greek: Η αναλογία των ασθενών που δεν έχασαν ≥15 γράμματα σε δύο θεραπευτικά σκέλη ήταν παρόμοια (96.7% στην ομάδα των 2 εβδομάδων και 95.9% στην ομάδα των 4 εβδομάδων προσαρμογής).
Swedish: Behandling med Eylea påbörjas med en injektion per månad fem doser i rad, följt av en injektion varannan månad.
Greek: Η θεραπεία με το Eylea ξεκινά με μία ένεση ανά μήνα, για πέντε διαδοχικές δόσεις, και στη συνέχεια μία ένεση κάθε δύο μήνες.
Swedish: Det är viktigt att alla symtom diagnostiseras och behandlas så fort som möjligt - din läkare kommer att kontrollera om du har andra riskfaktorer som kan öka risken för bristning eller avlossing av ett av skikten i de bakre delarna av ögat (näthinneavlossning/ -ruptur och ruptur/avlossning på det retinala pigmentepitelet), i så fall måste Eylea ges med försiktighet - Eylea ska inte användas vid graviditet om inte de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för det ofödda barnet.
Greek: - ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου που μπορεί να αυξήσουν την πιθανότητα ρήξης ή αποκόλλησης μίας εκ των στιβάδων στο πίσω μέρος του οφθαλμού (ρήξη του μελγχρόου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς), οπότε σε αυτή την περίπτωση το Eylea θα πρέπει να χορηγηθεί με προσοχή.
Swedish: Andel patienter med ≥15 bokstävers förbättring från studiestart
Greek: Αναλογία των ασθενών με κέρδος ≥15 γράμματα όρασης από την αρχική τιμή
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): - allergiska reaktioner (överkänslighet)** - allvarlig inflammation eller infektion i ögat (endoftalmit) - inflammation i iris eller andra delar av ögat (irit, uveit, iridocyklit, ljusväg i främre kammaren) - onormal känsla i ögat - ögonlocksirritation svullnad av det främre skiktet av ögongloben (hornhinneödem).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): - αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)** - σοβαρή φλεγμονή ή λοίμωξη μέσα στο μάτι (ενδοφθαλμίτιδα) - φλεγμονή της ίριδας του ματιού ή άλλων σημείων του οφθαλμού (ιρίτιδα, ραγοειδίτιδα,
Swedish: • Vad sker efter behandlingen med Eylea
Greek: • Ποια είναι τα βήματα που ακολουθούν τη θεραπεία με Eylea
Swedish: * Tillstånd som förknippas med våt AMD, bara observerat hos patienter med våt AMD.
Greek: *Καταστάσεις γνωστές ως σχετιζόμενες με την υγρού τύπου AMD, παρατηρήθηκαν μόνο σε ασθενείς με υγρού τύπου AMD.
Swedish: Den rekommenderade dosen Eylea är 2 mg aflibercept, motsvarande 50 mikroliter.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για το Eylea είναι 2 mg αφλιβερσέπτης, που ισοδυναμεί με 50 μικρολίτρα.
Swedish: Om någon avvikelse förekommer ska läkemedlet kasseras.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρείται κάτι από τα παραπάνω, απορρίψτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Denna fördelning bibehölls vecka 76, med 84,3 % (n=75) i Eylea-gruppen och 84,0% (n=42) i sham-gruppen.
Greek: Αυτές οι αναλογίες διατηρήθηκαν κατά την εβδομάδα 76 με 84,3% (n=75) στην ομάδα Eylea και 84,0% στην εικονική ομάδα.
Swedish: Iridocyklit Linsgrumling Korneal epiteldefekt Irritation på injektionsstället Onormal känsla i ögat
Greek: Ραγοειδίτιδα, Ιριδοκυκλίτιδα, Θολερότητες φακού, Έλλειμμα επιθηλίου του κερατοειδούς, Ερεθισμός στο σημείο της ένεσης, Μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό,
Swedish: Kontroll (N = 68)
Greek: (Ν = 68)
Swedish: KontrollE) (N = 73)
Greek: Ομάδα ελέγχου (Ν = 73)
Swedish: En förfylld spruta ger en dos på 2 mg aflibercept i 50 mikroliter.
Greek: Μια προγεμισμένη σύριγγα παρέχει μια δόση 2 mg αφλιβερσέπτης σε 50 μικρολίτρα.
Swedish: Kontroll (N = 73)
Greek: (Ν = 73)
Swedish: --1 Levande icke-patogena Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1,3x108 till 9,0x108 CFU** Levande icke-patogena Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2,8x108 till 3,0x109 CFU**
Greek: --1 Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 έως 9.0x108 CFU** Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 έως 3.0x109 CFU**
Swedish: * ej försvagat ** CFU - kolonibildande enheter
Greek: * μη εξασθενημένο ** CFU - μονάδες σχηματισμού αποικίας
Swedish: Fantasinamn
Greek: Περιεκτι κότητα
Swedish: Skaka ordentligt och använd inom 4 timmar.
Greek: Ανακινήστε καλά και χρησιμοποιήστε το εντός 4 ωρών.
Swedish: Varje vaccindos innehåller:
Greek: Κάθε δόση του εμβολίου περιέχει:
Swedish: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIEN
Greek: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ΙΣΠΑΝΙΑ
Swedish: Den slutgiltiga koncentrationen skummjölkspulver ska vara 5 g/liter.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του παστεριωμένου γάλακτος σε σκόνη πρέπει να είναι 5 g/λίτρο.
Swedish: Vaccination via dricksvattensystemet:
Greek: Εμβολιασμός μέσω του συστήματος πόσιμου νερού:
Swedish: Inga biverkningar har observerats.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες.