FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete Temozolomide HEXAL užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
Croatian: Ako ste bolesnik s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, primat ćete Temozolomid Hexal u kombinaciji sa zračenjem tijekom 42 dana.
Czech: Abnormality trombocytů stupně 3 nebo 4, včetně trombocytopenických případů, byly pozorovány u 14 % pacientů,
Croatian: Poremećaji broja trombocita stupnja 3 ili 4, uključujući trombocitopeniju, opaženi su u 14 %
Czech: Monoterapie přípravkem Temozolomide Hexal u opakovaného výskytu nebo zhoršení gliomu
Croatian: Monoterapija temozolomidom kod ponovne pojave ili pogoršanje glioma
Czech: Jeden sáček obsahuje 1 tvrdou tobolku .
Croatian: Svaka vrećica sadrži 1 tvrdu kapsulu.
Czech: CTC stupeň 2
Croatian: CTC stupanj 2
Czech: U dětí ve věku 3 let nebo starších by se TMZ měl používat pouze k léčbě recidivujícího nebo progresivního maligního gliomu.
Croatian: U bolesnika u dobi od 3 ili više godina TMZ se smije primjenjivati samo u liječenju recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma.
Czech: Měl(a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující: kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat.
Croatian: Budite sigurni da ste u potpunosti razumjeli i zapamtili sljedeće:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Temozolomide HEXAL užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Temozolomid Hexal
Czech: Expozice MTIC a AIC je ~ 2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ.
Croatian: TMZ-a izloženost MTIC-u iznosi ~2,4 %, a izloženost AIC-u 23 %.
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (Tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Croatian: Većina hematoloških nuspojava prijavljena je često ili vrlo često u obje indikacije (tablice 4 i 5); iza svake tablice navedena je učestalost poremećaja laboratorijskih nalaza stupnja 3-4.
Czech: Sáček s vysoušedlem ponechejte v lahvičce.
Croatian: Ne vadite vrećicu sa sredstvom za sušenje iz bočice.
Czech: 20 x 1 tvrdá tobolka v sáčku
Croatian: 20 x 1 tvrda kapsula u vrećici
Czech: hyperestézie, smyslová porucha
Croatian: hiperestezija, poremećaj osjeta
Czech: Papírová krabička obsahuje jednu lahvičku.
Croatian: Pakiranje sadrži jednu bočicu.
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temozolomide Hexal ukončit.
Croatian: U nekim će slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje Temozolomidom Hexal.
Czech: Jak Temozolomide HEXAL vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Temozolomid Hexal izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Užití dávky přípravku Temozolomide HEXAL může být oddáleno nebo přerušeno v závislosti na Vašem krevním obraze a na tom, jak tento přípravek v souběžné fázi léčby snášíte.
Croatian: Doza Temozolomida Hexal se može odgoditi ili prekinuti ovisno o broju krvnih stanica i o tome kako podnosite lijek tijekom faze istodobnog liječenja.
Czech: dysfagie, sucho v ústech
Croatian: disfagija, suhoća usta
Czech: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011
Croatian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Czech: Suchá kůže, svědění
Croatian: Suha koža, pruritus
Czech: Herpes simplex, herpes zoster, symptomy podobné chřipce
Croatian: Herpes simplex, herpes zoster, simptomi nalik gripi
Czech: Pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii
Croatian: Pneumocystis jirovecii pneumoniju
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Temozolomide HEXAL je podáván v kombinaci s fokální radioterapií (fáze souběžné léčby) s následnými až 6 cykly monoterapie temozolomidem (TMZ) (monoterapeutická fáze).
Croatian: Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom Temozolomid Hexal se primjenjuje u kombinaciji s fokalnom radioterapijom (faza istodobnog liječenja), nakon čega slijedi do 6 ciklusa monoterapije temozolomidom (TMZ) (faza monoterapije).
Czech: V randomizované studii kontrolované léčivou látkou bylo šestiměsíční PFS u pacientů léčených TMZ významně vyšší než u těch, kteří dostávali prokarbazin (21 % vs 8 %; chí-kvadrát p=0,008) s mediánem 2,89, respektive 1,88 měsíce (log rank p=0,0063).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju s aktivnom kontrolom je PFS nakon 6 mjeseci bio značajno veći u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (21 % naspram 8 %; hikvadrat p = 0,008), uz medijan PFS-a od 2,89 mjeseci u prvoj odnosno 1,88 mjeseci u drugoj skupini (log-rang p = 0,0063).
Czech: Neutropenie nebo lymfopenie (stupeň 3-4), trombocytopenie (stupeň 3-4)
Croatian: Neutropenija ili limfopenija (stupanj 3-4), trombocitopenija (stupanj 3-4)
Czech: Defekt zorného pole, rozmazané vidění, diplopie
Croatian: Ispad vidnog polja, zamagljen vid, diplopija
Czech: Somnolence, závratě, parestézie
Croatian: Somnolencija, omaglica, parestezije
Czech: Temozolomide HEXAL obsahuje laktózu
Croatian: Temozolomid Hexal sadrži laktozu
Czech: Hemianopie, zmenšená ostrost vidění, poruchy zraku, defekt zorného pole, bolest očí
Croatian: Hemianopija, smanjena oštrina vida, poremećaj vida, ispad vidnog polja, bol u oku
Czech: Data o klinické účinnosti u pacientů s multiformním glioblastomem (Karnofského výkonnostní stav [KPS] ≥ 70), u něhož dochází k progresi nebo recidivě po chirurgickém výkonu a RT, vycházela ze dvou klinických studií s perorálním TMZ.
Croatian: Podaci o kliničkoj djelotvornosti u bolesnika s multiformnim glioblastomom (Karnofski izvedbenog statusa [KPS] ≥ 70) koji napreduje ili je recidivirao nakon kirurškog zahvata i radioterapije temelje se na dva klinička ispitivanja peroralno primijenjenog TMZ-a.
Czech: Myopatie, bolest zad
Croatian: Miopatija, bol u leđima
Czech: U pacientů s pozitivní sérologií na hepatitis B (včetně pacientů s aktivním onemocněním) je třeba léčbu konzultovat s odborníky na onemocnění jater před jejím zahájením.
Croatian: Potrebno je konzultirati se sa stručnjacima za bolesti jetre prije početka liječenja bolesnika s pozitivnom serologijom na hepatitis B (uključujući i one s aktivnom bolesti).
Czech: Pacienti s nádory, které se objevily znovu nebo se zhoršily (maligní gliom, jako například multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom), užívající pouze Temozolomide HEXAL
Croatian: Bolesnici s tumorom koji se ponovno pojavio ili pogoršao (malignim gliomom, poput multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma) koji uzimaju samo Temozolomid Hexal Ciklus liječenja Temozolomidom Hexal traje 28 dana.
Czech: Pneumonie, sinusitida, infekce horních cest dýchacích, bronchitida
Croatian: Upala pluća, sinusitis, infekcija gornjih dišnih putova, bronhitis
Czech: Během léčby TMZ byly pozorovány oportunistické infekce (například pneumonie Pneumocystis jiroveci) a reaktivace infekcí (například HBV, CMV) (viz část 4.8).
Croatian: Oportunističke infekcije i reaktivacija infekcija Oportunističke infekcije (poput pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii) i reaktivacija infekcija (poput HBV, CMV) su primijećene tijekom liječenja TMZ-om (vidjeti dio 4.8).
Czech: MTIC spontánně hydrolyzuje na 5-amino-imidazol-4-karboxamid (AIC), známý meziprodukt biosyntézy purinů a nukleových kyselin, a na methylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou.
Croatian: MTIC se spontano hidrolizira u 5-amino imidazol-4-karboksamid (AIC), poznati međuspoj u biosintezi purina i nukleinskih kiselina, te u metilhidrazin, za koji se vjeruje da je aktivan alkilirajući spoj.
Czech: Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temozolomide Hexal bude 200 mg/m2 jedenkrát denně prvních 5 dnů.
Croatian: Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza Temozolomida Hexal bit će 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom prvih 5 dana.
Czech: Budete užívat pouze přípravek Temozolomide Hexal jedenkrát denně po dobu prvních 5 dnů.
Croatian: Uzimat ćete samo Temozolomid Hexal jedanput na dan prvih 5 dana.
Czech: 5 x 1 tvrdá tobolka v sáčku
Croatian: 5 x 1 tvrda kapsula u vrećici
Czech: Dermatitida, suchá kůže, erytém, svědění
Croatian: Dermatitis, suha koža, eritem, pruritus
Czech: U pacientů léčených pomocí TMZ, ať už užívaným v kombinaci s RT nebo ve formě monoterapie následující po RT v případě nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu, nebo ve formě monoterapie pacientů s recidivujícím nebo progresivním gliomem, byly velmi často hlášené podobné nežádoucí účinky: nauzea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy a únava.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju TMZ za liječenje novodijagnosticiranog multiformnog glioblastoma, bilo u kombinaciji s RT-om ili u monoterapiji nakon RT-a, te u bolesnika koji uzimaju TMZ u monoterapiji za liječenje recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma prijavljene su slične vrlo česte nuspojave: mučnina, povraćanje, konstipacija, anoreksija, glavobolja i umor.
Czech: V průběhu léčbyVám budou prováděna pravidelná vyšetření krve, aby se sledovaly nežádoucí účinky přípravku Temozolomide HEXAL na Vaše krevní buňky.
Croatian: Tijekom liječenja će se često provoditi krvne pretrage radi praćenja nuspojava Temozolomida Hexal na krvne stanice.
Czech: Méně časté cytomegalovirové infekce, reaktivace infekce jako je cytomegaloviróza, virová hepatitis B†, herpetická meningoencefalitida†, sepse†
Croatian: infekcija citomegalovirusom, reaktivacija infekcije kao što je citomegalovirus, virus hepatitisa B†, herpesni meningoencefalitis†, sepsa†
Czech: Případy zvýšení hladiny jaterních enzymů byly hlášeny často.
Croatian: Ostale nuspojave: Često su prijavljeni slučajevi povišenja jetrenih enzima.
Czech: Zmenšená ostrost vidění, bolest očí, suché oči
Croatian: Smanjena oštrina vida, bol u oku, suhoća oka
Czech: neuropatie, periferní neuropatie, parestézie,
Croatian: neuropatija, periferna neuropatija,
Czech: Hyperglykémie, zvýšení tělesné hmotnosti
Croatian: Hiperglikemija, povećanje tjelesne težine
Czech: Šestiměsíční přežití bez klinické příhody bylo pro ITT populaci 44 %, přičemž medián přežití bez klinické příhody činil 4,6 měsíce, což je podobné výsledkům hodnocení přežívání bez známek progrese.
Croatian: Šestomjesečno preživljenje bez znakova bolesti u ITT populaciji iznosilo je 44 %, uz medijan preživljenja bez znakova bolesti od
Czech: Před užitím přípravku Temozolomide HEXAL se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, - jelikož máte být pečlivě sledován(a), zda se u Vás nevyvíjí závažná forma hrudní infekce vyvolaná
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Temozolomid Hexal, • jer će Vas se morati pomno nadzirati zbog moguće pojave teškog oblika upale pluća uzrokovane s Pneumocystis jirovecii (PCP).
Czech: Doporučuje se jim, aby se před léčbou informovali o možnosti konzervace spermatu.
Croatian: Preporučuje se da potraže savjet kako pohraniti spermu prije početka liječenja.
Czech: Hyperglykémie, pokles tělesné hmotnosti
Croatian: Hiperglikemija, smanjenje tjelesne težine
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích:
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja:
Czech: Pneumonie, infekce horních cest dýchacích, nosní kongesce
Croatian: Upala pluća, infekcija gornjih dišnih putova, kongestija nosa
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyltriazenoimidazolkarboxamidu (MTIC).
Croatian: U zasebnom ispitivanju faze I primjena TMZ-a s ranitidinom nije izazvala promjene u opsegu apsorpcije temozolomida niti u izloženosti njegovu aktivnom metabolitu monometil-triazenoimidazolkarboksamidu (MTIC).
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „5".
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „5".
Czech: Temozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí na aktivní monomethyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Croatian: Temozolomid je triazen koji se pri fiziološkom pH brzo kemijski pretvara u aktivni spoj monometil triazenoimidazol-karboksamid (MTIC).
Czech: Tyto reakce dosahovaly obvykle pouze stupně 1 nebo 2 (0 - 5 epizod zvracení během 24 hodin) a buď spontánně odezněly, nebo byly snadno léčitelné standardní antiemetickou léčbou.
Croatian: (0-5 epizoda povraćanja u 24 sata) i prestale bi same od sebe ili su se mogle lako kontrolirati standardnim antiemeticima.
Czech: ≥ 10 a < 100 x 109/l
Croatian: ≥ 10 i < 100 x 109/l
Czech: Multiformní erytém, erytrodermie, urtikarie, exantém
Croatian: Multiformni eritem, eritrodermija, urtikarija, egzantem
Czech: Exfoliace kůže, fotosenzitivní reakce, abnormální pigmentace
Croatian: Eksfolijacija kože, reakcija fotoosjetljivosti, poremećaj pigmentacije
Czech: Vzhledem k uvedeným farmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin jakéhokoli stupně není snižování dávek nutné.
Croatian: Sudeći prema farmakokinetičkim svojstvima TMZ-a, vjerojatno neće biti potrebno smanjivati dozu u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili oštećenjem funkcije bubrega bilo kojeg stupnja.
Czech: kašel infekce včetně zápalu plic.
Croatian: • infekcije uključujući upalu pluća.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ LEPENKOVÁ KRABICE PRO NÁSOBNÁ BALENÍ PO 20 (4 BALENÍ PO 5) TVRDÝCH TOBOLEK - S MODROU KRABIČKOU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 20 (4 PAKIRANJA OD 5) TVRDIH KAPSULA- S PLAVOM KUTIJOM
Czech: U pacientů, kteří dostávali souběžně TMZ a RT v pilotní studii s prodlouženým režimem 42 dnů, bylo zjištěno zvýšené riziko vzniku pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PCP).
Croatian: Pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jirovecii Bolesnici koji su u pilot istraživanju istodobno primali TMZ i RT prema produljenom 42-dnevnom režimu liječenja bili su izloženi osobitom riziku od razvoja pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - ostatní alkylační látky, ATC kód: L01AX03
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici - ostali alkilirajući pripravci, ATK oznaka: L01AX03
Czech: Je to na základě Vaší tělesné výšky a hmotnosti a v závislosti na tom, zda se u Vás nádor objevil znovu a zda jste již v minulosti podstoupil(a)
Croatian: Ona ovisi o Vašoj veličini (visini i težini) te o tome je li se tumor ponovno pojavio i jeste li već ranije primali kemoterapiju.
Czech: Perorální TMZ byl hodnocen u dětských pacientů (ve věku 3-18 let) s rekurentním gliomem mozkového kmene nebo rekurentním astrocytomem vysokého stupně v režimu denního podávání po dobu 5 dnů každých 28 dnů.
Croatian: Peroralno primijenjen TMZ ispitivan je u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 18 godina) s recidivirajućim gliomom moždanog debla ili recidivirajućim astrocitomom visokog stupnja, prema režimu doziranja jednom na dan tijekom 5 dana, svakih 28 dana.
Czech: Na víčku je vytištěna zkratka „TMZ".
Croatian: Na kapici je otisnuta oznaka „TMZ".
Czech: Přidání souběžně podávaného TMZ k RT následované monoterapií TMZ v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem prokázalo statisticky významné zlepšení v celkovém přežívání (overall survival=OS) ve srovnání s RT samotnou (Graf 1).
Croatian: Istodobna primjena TMZ-a i RT-a na koju se nastavila monoterapija TMZ-om u liječenju bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom dovela je do statistički značajnog poboljšanja ukupnog preživljenja (OS) u usporedbi s primjenom samo RT-a (Slika 1).
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo„250".
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „250".
Czech: Před zahájením podávání léku by měly být splněny následující laboratorní parametry: ANC ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů ≥ 100 x 109/l.
Croatian: Prije primjene temozolomida moraju biti zadovoljeni sljedeći laboratorijski parametri: ABN ≥ 1,5 x 109/l i broj trombocita ≥ 100 x 109/l.
Czech: Temozolomide v kombinované léčbě s ozařováním u nově diagnostikovaného glioblastomu Pacienti (pacientky) užívající temozolomide v kombinaci s ozařováním mohou zaznamenat odlišné nežádoucí účinky než pacienti (pacientky) léčení (léčené) pouze temozolomidem.
Croatian: Temozolomid u kombinaciji sa zračenjem u liječenju novodijagnosticiranog glioblastoma Bolesnici koji uzimaju temozolomid u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije nuspojave od bolesnika koji uzimaju samo temozolomid.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 73 mg laktózy.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 73 mg bezvodne laktoze.
Czech: parestézie, porucha řeči, třes
Croatian: parestezije, poremećaj govora, tremor
Czech: ≥ 0,5 a < 1,5 x 109/l
Croatian: ≥ 0,5 i < 1,5 x 10
Czech: Tabulka 4: Nežádoucí účinky, které se objevily během souběžné a monoterapeutické léčby u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Třída orgánového systému
Croatian: Tablica 4. Štetni događaji koji su se pojavili tijekom faze istodobnog liječenja i faze monoterapije u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom Organski sustav
Czech: Redukce kvůli předchozí toxicitě Dávka během 1. cyklu
Croatian: Smanjenje zbog prethodnih toksičnih učinaka
Czech: Budete opět užívat přípravek Temozolomide HEXAL jedenkrát denně po dobu 5 dnů, s následujícími 23 dny bez přípravku Temozolomide HEXAL.
Croatian: Ponovno ćete uzimati Temozolomid Hexal jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez Temozolomida Hexal.
Czech: Časté močení, močová inkontinence
Croatian: Učestalo mokrenje, inkontinencija mokraće
Czech: U temozolomidu byly pozorovány velmi vzácné případy plicních nežádoucích účinků.
Croatian: Pri primjeni temozolomida vrlo rijetko su primijećene nuspojave na plućima.
Czech: Konvulze, porucha vědomí,
Croatian: Konvulzije, smanjena razina svijesti,
Czech: Jak se přípravek Temozolomide HEXAL užívá Užívejte předepsanou dávku přípravku Temozolomide HEXAL jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Croatian: Uzmite propisanu dozu Temozolomida Hexal jedanput na dan, po mogućnosti svakoga dana u isto vrijeme.
Czech: Muži léčení TMZ by měli být upozorněni na to, aby do 6 měsíců po užití poslední dávky nepočali dítě a aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu (viz bod 4.6).
Croatian: Muškarcima koji se liječe TMZ-om treba savjetovati da ne začinju dijete do 6 mjeseci nakon primanja posljednje doze lijeka te da se prije početka liječenja posavjetuju oko pohrane sperme zamrzavanjem
Czech: Po perorálním podání se přibližně 5 až 10 % dávky objevuje v nezměněné podobě v moči v průběhu 24
Croatian: Nakon peroralne primjene se približno 5 % do 10 % doze nalazi u mokraći u nepromijenjenom obliku tijekom 24 sata, dok se ostatak izlučuje u obliku temozolomidske kiseline,
Czech: Neklid, apatie, poruchy chování, deprese, halucinace
Croatian: Agitiranost, apatija, poremećaji ponašanja, depresija, halucinacije
Czech: Tabulka 5 obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu klinických studií pro recidivující nebo progresivní maligní gliom a po uvedení TMZ na trh.
Croatian: U Tablici 5 obuhvaćene su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma te nakon stavljanja u promet TMZ-a.
Czech: Otitis media, tinitus, hyperakuze, bolest ucha
Croatian: Upala srednjeg uha, tinitus, hiperakuzija, bol u uhu
Czech: Multipack obsahující 20 tvrdých tobolek (4 balení po 5 tvrdých tobolkách v hnědé skleněné lahvičce typu III s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 20 tvrdih kapsula (4 pakiranja od 5 tvrdih kapsula u bočici od smeđeg stakla tipa III, s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Czech: Multipack obsahující 20 tvrdých tobolek (4 balení po 5 tvrdých tobolkách v hnědé skleněné lahvičce (sklo typu 3) s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou.
Croatian: Višestruko pakiranje sadrži 20 tvrdih kapsula (4 pakiranja od 5 tvrdih kapsula u bočici od smeđeg stakla (staklo tipa III) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Czech: neurologická porucha (blíže neurčená), periferní neuropatie
Croatian: hipoestezija, nespecificirani neurološki poremećaj, periferna neuropatija
Czech: U nemocných, kteří již dříve prodělali chemoterapii, je zahajovací dávka
Croatian: Ako ste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza
Czech: TMZ spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Croatian: TMZ spontano se hidrolizira pri fiziološkom pH prvenstveno u aktivni spoj 3-metil-(triazen1-il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v lahvičkách z hnědého skla (třída 3) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem.
Croatian: Tvrde kapsule se nalaze u smeđim staklenim bočicama (staklo tipa 3) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračima za djecu.
Czech: hyperbilirubinemie, cholestáza, hepatitida poškození jater, selhání jater†
Croatian: hiperbilirubinemija, kolestaza, hepatitis oštećenje jetre, zatajenje jetre†
Czech: některých případech může být nutné snížit dávky přípravku Temozolomide HEXAL nebo ukončit jeho podávání.
Croatian: U nekim slučajevima će smanjiti dozu Temozolomida Hexal ili prekinuti liječenje.
Czech: Hemoragie, hluboká žilní trombóza, edém nohou
Croatian: Krvarenje, tromboza dubokih vena, edem nogu
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem do 3 let věku, jelikož nebyl u této skupiny hodnocen.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u djece mlađe od 3 godine te im ga stoga nemojte davati.
Czech: Případy zvýšené hladinu bilirubinu, problémy s průtokem žluči (cholestáza), hepatitidy (zánětu jater) a poškození jater, včetně selhání jater vedoucí k úmrtí, byly hlášeny méně často.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi povišenja razine bilirubina, poteškoća s protokom žuči (kolestaza), hepatitisa i oštećenja jetre, uključujući i zatajenje jetre sa smrtnih ishodom.
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „180".
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „180".
Czech: Poruchy oka
Croatian: suhoća oka
Czech: jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.
Croatian: U ovom slučaju se Temozolomid Hexal koristi ako se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije.
Czech: Redukce TMZ o 1 úroveň dávkya
Croatian: Smanjiti dozu TMZ-a za jednu razinua
Czech: S podáváním TMZ dětem mladším 3 let nejsou dosud žádné klinické zkušenosti.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom TMZ-a u djece mlađe od 3 godine.
Czech: Na těle tobolky je vytištěno číslo „20".
Croatian: Na tijelu je otisnuta oznaka „20".
Czech: Tabulka 4 ukazuje nežádoucí účinky, které se objevily při léčbě u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem během souběžné a monoterapeutické fáze léčby.
Croatian: U Tablici 4 navedeni su štetni događaji koji su se pojavili tijekom liječenja u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom u fazi istodobnog liječenja i fazi monoterapije.
Czech: Stomatitida, průjem, dyspepsie,
Croatian: Stomatitis, proljev, dispepsija,
Czech: Febrilní neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie
Croatian: Febrilna neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija
Czech: Temozolomide HEXAL se používá nejprve v kombinaci s léčbou ozařováním (souběžná fáze léčby) a následně samostatně (monoterapeutická fáze léčby).
Croatian: Temozolomid Hexal se najprije koristi zajedno sa zračenjem (faza istodobnog liječenja), a zatim kao jedini lijek (faza monoterapije).
Czech: Neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie, leukopenie
Croatian: Neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija
Czech: Porucha sluchu
Croatian: • oštećenje sluha
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 168 mg laktózy.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 168 mg bezvodne laktoze.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a somnolence (viz bod
Croatian: TMZ malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog umora i somnolencije
Czech: Erytém, abnormální pigmentace, zvýšené pocení
Croatian: Eritem, poremećaj pigmentacije, pojačano znojenje