FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui on soovitatav samaaegne manustamine, sobib TAZOCIN samaaegseks manustamiseks infusiooniliini kolmikühenduse kaudu ainult järgmiste aminoglükosiididega järgmistes tingimustes:
Latvian: Ja zāles ir ieteicams ievadīt vienlaicīgi, TAZOCIN, izmantojot Y-savienojuma infūziju, drīkst vienlaicīgi ievadīt tikai ar vienu no šiem aminoglikozīdu grupas preparātiem, ievērojot šādus nosacījumus:
Estonian: Pärast lahustamist mõnes sobivas lahustis püsib ravim tõestatult keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne kuni 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C ning kuni 48 tunni jooksul säilitamisel külmkapis temperatuuril 2…8°C (vt lõik 6.6).
Latvian: Ja preparātu izšķīdina vienā no piemērotajiem šķīdinātājiem (skatīt apakšpunktu 6.6), tā ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte saglabājas 24 stundas, ja tas tiek uzglabāts 25°C, un 48 stundas, ja tas tiek uzglabāts 2 - 8°C.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) taseme tõus, aspartaataminotransferaasi (ASAT) taseme tõus hepatiit, vere bilirubiinitaseme tõus, vere leelisfosfataasitaseme tõus, gammaglutamüültransferaasitaseme tõus
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis hepatīts, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis asinīs
Estonian: Ärge võtke kõhulahtisuse vastast ravimit ilma arstiga nõu pidamata.
Latvian: Nekādā gadījumā nelietojiet zāles pret caureju pirms konsultēšanās ar ārstu; ja Jums ir zems kālija līmenis asinīs.
Estonian: Amikatsiin
Latvian: Amikacīns
Estonian: TAZOCINI kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide, näiteks alumiste hingamisteede (kopsud), kuseteede (neerud ja põis), kõhuõõne, naha või vere bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks täiskasvanutel ja noorukitel.
Latvian: TAZOCIN lieto, lai pieaugušajiem un pusaudžiem ārstētu bakteriālas infekcijas, piemēram, tādas, kas ir attīstījušās apakšējos elpceļos (plaušās), urīnceļos (nierēs un urīnpūslī), vēderā, ādā vai asinīs.
Estonian: TAZOCINI lahjendi maht (ml)
Latvian: TAZOCIN šķīdinātāja tilpums (ml)
Estonian: Tundlikkuse uurimiseks on kasutatud tasobaktaami fikseeritud kontsentratsiooni 4 mg/l.
Latvian: Jutības testiem tazobaktāma koncentrācija noteikta kā 4 mg/l Patogēns
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed: sõmerate valgeliblede raskekujuline vähenemine (agranulotsütoos), raskekujuline punaliblede, valgeliblede ja trombotsüütide vähenemine (pantsütopeenia) vere hüübimisaja pikenemine (pikenenud osaline tromboplastiiniaeg, pikenenud protrombiiniaeg), laboratoorsete analüüside kõrvalekalded (otsene Coombsi test positiivne), trombotsüütide arvu suurenemine (trombotsüteemia) vere kaaliumitaseme vähenemine (hüpokaleemia), veresuhkru (glükoosi) taseme alanemine, verevalgu albumiini taseme vähenemine, vere üldvalgusisalduse vähenemine naha pealmise kihi eraldumine üle kogu keha (epidermise toksiline nekrolüüs), tõsine kogu keha hõlmav allergiline reaktsioon naha ja limaskesta löövete ja mitmesuguste nahanähtudega (StevensiJohnsoni sündroom)
Latvian: Ļoti reti sastopamas blakusparādības: smaga granulāro leikocītu skaita samazināšanās (agranulocitoze), smaga eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaita samazināšanās (pancitopēnija); pagarināts asins recēšanas laiks (pagarināts parciālā aktivētā tromboplastīna laiks, pagarināts protrombīna laiks), patoloģiski laboratoro testu rezultāti (pozitīvs Kumbsa tiešā testa rezultāts), trombocītu skaita pieaugums (trombocitēmija); kālija līmeņa pazemināšanās asinīs (hipokaliēmija), cukura (glikozes) līmeņa pazemināšanās asinīs, asins proteīna albumīna līmeņa pazemināšanās, asins kopējā proteīnu līmeņa pazemināšanās; ādas augšējā slāņa atdalīšanās uz visa ķermeņa (toksiskā epidermālā nekrolīze), smaga visa ķermeņa alerģiska reakcija ar ādas un gļotādu izsitumiem un dažādiem ādas bojājumiem (Stīvensa-Džonsona sindroms); paaugstināts urīnvielas slāpekļa līmenis asinīs.
Estonian: Tazocin ja sarnased nimetused (vt lisa I) 2 g / 0,25 g infusioonilahuse pulber Tazocin ja sarnased nimetused (vt lisa I) 4 g / 0,5 g infusioonilahuse pulber [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
Latvian: Tazocin un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt pielikumu I) 4 g/0,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ei ole piperatsilliini/tasobaktaamiga tehtud.
Latvian: Piperacilīnam / tazobaktāmam kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Estonian: Iga Tazocin 2 g / 0,25 g viaal sisaldab 5,58 mmol (128 mg) naatriumi ja Tazocin 4 g / 0,5 g viaal sisaldab 11,16 mmol (256 mg) naatriumi.
Latvian: Katrs Tazocin 2 g/0,25 g flakons satur 5,58 mmol (128 mg) nātrija, bet Tazocin 4 g/0,5 g flakons satur 11,16 mmol (256 mg) nātrija.
Estonian: Neutropeenilised lapsed, kelle puhul on kahtlus, et palavik on põhjustatud bakteriaalsetest infektsioonidest*
Latvian: Neitropēniski bērni ar, iespējams, bakteriālu infekciju izraisītu drudzi *
Estonian: Kuidas TAZOCIN välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: TAZOCIN ārējais izskats un iepakojums
Estonian: * Lahustamiseks kokkusobivad lahustid: 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahus steriilne süstevesi(1)
Latvian: 0,9% (9 mg/ml) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, sterils ūdens injekcijām(1),
Estonian: Iga Tazocin 2 g / 0,25 g viaal sisaldab 5,58 mmol (128 mg) naatriumi.
Latvian: Katrs flakons Tazocin 2 g/0,25 g satur 5,58 mmol (128 mg) nātrija.
Estonian: Ärge kasutage TAZOCINI kui te olete allergiline (ülitundlik) piperatsilliini, tasobaktaami või TAZOCINI mõne koostisosa suhtes.
Latvian: Nelietojiet TAZOCIN šādos gadījumos ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret piperacilīnu vai tazobaktāmu, vai kādu citu TAZOCIN sastāvdaļu; ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret antibiotikām, kas pazīstamas kā penicilīni un cefalosporīni, vai arī citiem beta-laktamāzes inhibitoriem, jo iespējams, ka Jums ir alerģija arī pret TAZOCIN.
Estonian: TAZOCINI tõsised kõrvaltoimed on: - näo, huulte, keele või muude kehaosade turse - õhupuudus, vilistav hingamine või hingamisraskused - raske lööve, kihelus või nahapõletik - silmade või naha kollasus - vererakkude kahjustus (nähud on muu hulgas: ootamatult tekkiv õhupuudus, uriini punaseks või pruuniks värvumine, ninaverejooksud ja verevalumid)
Latvian: Smagas TAZOCIN blakusparādības ir: - sejas, lūpu, mēles un citu ķermeņa daļu pietūkums; - elpas trūkums, sēkšana vai apgrūtināta elpošana; - blīvi izsitumi uz ādas, nieze vai nātrene; - acu vai ādas dzelte; - asins šūnu bojājumi (to simptomi: negaidīts elpas trūkums, sarkanīgs vai brūngans urīns, asiņošana no deguna un zilumu veidošanās).
Estonian: Ühes viljakuse ja üldise reproduktsiooni uuringus rottidega tasobaktaami või piperatsilliini/tasobaktaami intraperitoneaalse manustamisega vähenes pesakondade suurus ja suurenesid looted ning esines hilinenud luustumist ja roiete varieerumist samaaegselt emasloomal avalduva toksilisusega.
Latvian: Fertilitātes un vispārējās vairošanās pētījumā ar žurkām, kam tazobaktāmu vai piperacilīna / tazobaktāma kombināciju ievadīja intraperitoneāli, ziņots par samazinātu metienu un palielinātu augļu skaitu ar aizkavētu osifikāciju un ribu izmaiņām līdz ar toksisku iedarbību uz māti.
Estonian: Kui on soovitatav samaaegne manustamine, sobib Tazocin samaaegseks manustamiseks infusiooniliini kolmikühenduse kaudu ainult järgmiste aminoglükosiididega järgmistes tingimustes:
Latvian: Ja zāles ir ieteicams ievadīt vienlaicīgi, Tazocin izmantojot Y-savienojuma infūziju, drīkst vienlaicīgi ievadīt tikai ar vienu no šiem aminoglikozīdu grupas preparātiem, ievērojot šādus nosacījumus:
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed: diarröa, oksendamine, iiveldusnahalööbed
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības: caureja, vemšana, nelabums; izsitumi uz ādas.
Estonian: Piperatsilliini ja tasobaktaami poolväärtusajad kreatiniini kliirensi vähenedes pikenevad.
Latvian: Piperacilīna un tazobaktāma eliminācijas pusperiods pagarinās, samazinoties nieru klīrensam.
Estonian: Kui teil on mitu allergiat, öelge seda kindlasti arstile või muule tervishoiutöötajale enne selle ravimi saamist.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret vairākām parādībām, tas obligāti jāizstāsta savam ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam pirms šā preparāta saņemšanas; ja Jums iepriekš ir bijusi caureja vai arī ja caureja sākas terapijas laikā vai pēc tās.
Estonian: Neerude ja kuseteede häired vere kreatiniinitaseme tõus neerupuudulikkus, tubulointerstitsiaa lne nefriit vere uureataseme tõus
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs nieru mazspēja, tubulointersticiāls nefrīts paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs
Estonian: Kui teil jääb TAZOCINI annus vahele
Latvian: Ja neesat saņēmis TAZOCIN
Estonian: Asjakohaste liikide rühmad tundlikkuse järgi piperatsilliini/tasobaktaami suhtes LIIGID, MILLE PUHUL RESISTENTSUS VÕIB OLLA PROBLEEMIKS Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecium$,+
Latvian: SUGAS, KAM IR IESPĒJAMA IEGŪTA REZISTENCE Aerobi Gram-pozitīvi mikroorganismi Enterococcus faecium$,+
Estonian: Penitsilliinide, sealhulgas piperatsilliini/ tasobaktaami kasutamisel on patsientidel esinenud tõsiseid ja vahetevahel surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone [sh šokki]).
Latvian: Ziņojumos minētas smagas un dažreiz letālas paaugstinātas jutības (anafilaktiskas/anafilaktoīdas [tostarp šoks]) reakcijas pacientiem, kuri tika ārstēti ar penicilīnu grupas antibiotikām, tostarp piperacilīnu / tazobaktāmu.
Estonian: Beetalaktaam-antibiootikumide segamine aminoglükosiidiga in vitro võib põhjustada aminoglükosiidi olulist inaktiveerumist.
Latvian: Beta-laktāmu grupas antibiotikas in vitro sajaucot (samaisot) ar aminoglikozīdiem, iespējams, būtiski mazināsies aminoglikozīdu grupas antibiotiku aktivitāte.
Estonian: Tavaline annus on 4 g / 0,5 g piperatsilliini/tasobaktaami, mis manustatakse teile iga 6…8tunni järel veeni (otse vereringesse).
Latvian: Ieteicamā deva ir 4 g/0,5 g piperacilīna/tazobaktāma reizi 6-8 stundās, ievadot vienā no vēnām (tieši asinsritē).
Estonian: RAVIMVORM Infusioonilahuse pulber.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Estonian: TAZOCINI manustamine koos aminoglükosiididega Aminoglükosiidi in vitro inaktiveerumise tõttu beetalaktaam-antibiootikumide toimel on soovitatav manustada TAZOCINI aminoglükosiidist eraldi.
Latvian: TAZOCIN ievadīšana vienlaicīgi ar aminoglikozīdiem Tā kā beta-laktāmu grupas antibiotikas in vitro inaktivē aminoglikozīdus, TAZOCIN un aminoglikozīdu grupas preparātu ieteicams ievadīt katru atsevišķi.
Estonian: Annus eakatel patsientidel
Latvian: Deva gados vecākiem pacientiem
Estonian: Lahustamine ja lahjendamine peavad toimuma aseptilistes tingimustes.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Izšķīdināšana un atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed: punaliblede või verepigmendi hemoglobiini (ebanormaalne) vähenemine veres, punaliblede (ebanormaalne) vähenemine nende enneaegse lagunemise tõttu (hemolüütiline aneemia), täppverevalumid (purpur), ninaverejooks (epistaksis) ja veritsemisaja pikenemine, teatavat liiki valgeliblede taseme (ebanormaalne) suurenemine (eosinofiilia) raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline/anafülaksialaadne reaktsioon, sealhulgas šokk) nahaõhetus teatav jäemesooleinfektsiooni vorm (pseudomembranoosne koliit), kõhuvalu maksapõletik (hepatiit), verepigmentide laguprodukti (bilirubiini) taseme tõus, teatavate vereensüümide (leelisfosfataasi, gammaglutamüültransferaasi) taseme tõus nahareaktsioonid punetuse ja nahakahjustuste moodustumisega (eksanteem, multiformne erüteem), nahareaktsioonid villidega (bulloosne dermatiit) liigese- ja lihasevalu neerufunktsiooni halvenemine ja neerude talitlushäired vappekülm, jäikus
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības: (patoloģiska) eritrocītu skaita vai asins pigmenta/hemoglobīna līmeņa pazemināšanās, (patoloģiska) eritrocītu skaita samazināšanās priekšlaicīga sabrukuma (destrukcijas) dēļ (hemolītiskā anēmija), sīki asinsizplūdumu plankumi (purpura), deguna asiņošana (epistakse) un pagarināts asiņošanas laiks, (patoloģisks) noteikta veida leikocītu pieaugums (eozinofilija); smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska/anafilaktoīda reakcija, tostarp šoks); pietvīkusi sarkana āda; specifiska resnās zarnas infekcija (pseidomembranozs kolīts), sāpes vēderā; aknu iekaisums (hepatīts), asins pigmentu sabrukšanas produkta (bilirubīna) līmeņa paaugstināšanās, atsevišķu enzīmu līmeņu paaugstināšanās asinīs (asiņu sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās, gamma-glutamiltransferāzes līmeņa paaugstināšanās); ādas reakcijas ar apsārtumu un ādas bojājumiem (eksantēma, daudzformu eritēma), ādas reakcijas ar čūlu veidošanos (bulozs dermatīts);
Estonian: Stafülokokkide tundlikkus tuleneb tundlikkusest oksatsilliinile.
Latvian: Staphylococci jutība noteikta, izmantojot datus par jutību pret oksacilīnu.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks kontrollida enne selle ravimi kasutamist teie neere või teha ravi ajal regulaarseid vereanalüüse.
Latvian: Pirms sāksiet lietot šīs zāles, ārsts, iespējams, vēlēsies pārbaudīt Jūsu nieres un terapijas laikā veiks Jums regulāras asinsanalīzes; ja Jums ir aknu vai nieru problēmas vai arī Jums tiek veikta hemodialīze.
Estonian: Iga Tazocin 4 g / 0,5 g viaal sisaldab 11,16 mmol (256 mg) naatriumi.
Latvian: Katrs flakons Tazocin 4 g/0,5 g satur 11,16 mmol (256 mg) nātrija.
Estonian: Gramnegatiivsed ja grampositiivsed anaeroobid
Latvian: Gram-pozitīvi anaerobi
Estonian: Ringeri laktaadi süstelahus
Latvian: Ringera laktāta šķīdumu,
Estonian: Enterobacteriaceae
Latvian: Enterobaktērijas
Estonian: Tazocini võib kasutada patsientide raviks, kelle puhul on kahtlus, et palavik on põhjustatud bakteriaalsest infektsioonist.
Latvian: Tazocin var lietot, lai ārstētu neitropēniskus pacientus, kuru drudzi varētu būt izraisījusi bakteriāla infekcija.
Estonian: Viaali lisatav lahustikogus*
Latvian: Flakonam pievienojamā šķīdinātāja*
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: soor (ebanormaalne) valgeliblede (leukopeenia, neutropeenia) ja trombotsüütide (trombotsütopeenia) vähenemine allergiline reaktsioon peavalu, unetus madal vererõhk, veenipõletik (annab tunda haigestunud koha valulikkuse või punetusena) kollatõbi (naha või silmavalgete kollaseks värvumine), suu limaskesta põletik, kõhukinnisus, seedimatus, seedehäire teatavate ensüümide (alaniinaminotransferaas, aspartaataminotransferaas) taseme tõus veres kihelus, nõgestõbi lihaste ainevahetusproduktide (kreatiniini) taseme tõus veres palavik, süstekoha reaktsioon pärminfektsioon (Candida superinfektsioon)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības: mutes dobuma kandidoze; (patoloģiska) leikocītu (leikopēnija, neitropēnija) un trombocītu (trombocitopēnija) skaita samazināšanās; alerģiska reakcija; galvassāpes, bezmiegs; zems asinsspiediens, vēnu iekaisums (sajūtams kā iekaisušās vietas sāpīgums vai apsārtums); dzelte (ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā), mutes gļotādas iekaisums, aizcietējumi, gremošanas traucējumi, kuņģa kairinājums; atsevišķu enzīmu līmeņu paaugstināšanās asinīs (alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās, aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās); nieze, nātrene; muskuļu vielmaiņas produkta līmeņa paaugstināšanās asinīs (kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs); drudzis, reakcija injekcijas vietā; kandidoze (sēnīšu superinfekcija).
Estonian: Pärast esmast hindamist arutati lahendamata küsimuste loetelusid.
Latvian: Pēc sākotnējā novērtējuma apsprieda vairākus risināmo jautājumu sarakstus.
Estonian: Septitseemia, baktereemia
Latvian: Septicēmija, bakterēmija
Estonian: 2. moodul 2 (QOS) uuendati kooskõlas 3. mooduliga.
Latvian: Atjaunināja arī 2. moduli (QOS) saskaņā ar 3. moduli.
Estonian: Vastsündinud ja lapsed
Latvian: 9. Jaundzimušie un bērni
Estonian: Moodul 3
Latvian: 3. modulis
Estonian: „Lapsed vanuses 2-12 aastat - kõhuõõne tüsistunud infektsioonid
Latvian: "2-12 gadus veciem bērniem - Komplicētas intraabdominālas infekcijas
Estonian: Lisati teade resistentsete organismide tekkimise kohta.
Latvian: Ievietoja tekstu par rezistents mikroorganismu rašanos.
Estonian: Müügiloa hoidja vaatas üle tavaliselt tundlike liikide tabeli.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja parasti jutīgo sugu tabulu.
Estonian: Kõigi näidustuste korral käsitletakse kliinilise praktika ja riiklike ravisoovituste erinevusi lausega „Arvesse tuleb võtta antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke suuniseid".
Latvian: Visām indikācijām klīniskās prakses un valstu ārstēšanas ieteikumu atšķirības tiek novērstas ar teikumu "Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibiotiku lietošanu."
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et lõigu 4.6 „Rasedus ja imetamine" sisu oli kõikides riikides sama, kuigi sõnastus veidi erines.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka 4.6. apakšpunkta "Grūtniecība un zīdīšana" saturs bija visās valstīs vienāds, lai gan izmantotais formulējums bija nedaudz atšķirīgs.
Estonian: Kui ravimit tohib kasutada teatud patsiendi allpopulatsioonides (nt immuunpuudulikkusega patsiendid), peavad näidustused siiski olema kättesaadavate andmete alusel nii spetsiifilised kui võimalik.
Latvian: Ja līdzekli var lietot noteiktām pacientu apakšgrupām (piemēram, pacientiem ar novājinātu imunitāti), aizvien nepieciešams, lai indikācijas būtu pēc iespējas konkrētākas, pamatojoties uz pieejamiem datiem.
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošību
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Estonian: Infektsioonid neutropeenia patsientidel
Latvian: Infekcijas neitropēnijas pacientiem
Estonian: Lõik 4.8 on kõikides riikides kooskõlas müügiloa hoidja põhiandmete lehega.
Latvian: 4.8. apakšpunkts visās valstīs atbilst reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatdatu dokumentam.
Estonian: Ent müügiloa hoidja pakutud sõnastus ei olnud kooskõlas Euroopa üldise terminoloogia ega mitme geneerilise ravimi äsja lõppenud menetluses kasutatud sõnastusega.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais formulējums neatbilda parasti Eiropā izmantotai terminoloģijai un vairākās nesen pabeigtās ģenērisko zāļu procedūrās izmantotam formulējumam.
Estonian: Täiskasvanud patsientide ja noorukite (> 12-aastased) korral sõltub annus infektsiooni raskusastmest, kohast ja näidustusest.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem (pēc 12 gadu vecuma) deva ir atkarīga no infekcijas smaguma pakāpes, atrašanās vietas un indikācijas.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks esitatud andmed.
Latvian: CHMP ņēma vērā iesniegtos datus.
Estonian: Seetõttu kustutas inimravimite komitee selle näidustuse.
Latvian: Tādēļ CHMP dzēsa šo indikāciju.
Estonian: Kõik liikmesriigid kasutasid samu Ühendkuningriigi piirväärtustel põhinevaid minimaalseid inhibeerivaid kontsentratsioone (MIC), kuid riikliku heakskiidu ja selle aja erinevuste tõttu andmete esitus vähesel määral lahknes, samuti oli tundlike organismide kokkuvõte ja loend veidi erinev.
Latvian: Visās dalībvalstīs ir izmantota vienāda minimālā inhibējošā koncentrācija (MIK), pamatojoties uz AK noteiktām robežvērtībām, bet valstu apstiprinājumu un atšķirīgā reģistrācijas laika dēļ bija nelielas datu prezentēšanas atšķirības un arī kopsavilkums par jutīgiem mikroorganismiem/to saraksts nedaudz atšķīrās.
Estonian: Manustamismeetodina soovitas inimravimite komitee üle 30 minutit kestvat intravenoosset infusiooni, arvestades efektiivsuse ja selle aja suhet, mille jooksul vaba (sidumata) ravimi kontsentratsioon veres ületab organismi minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni (MIC) (T > MIC).
Latvian: Attiecībā uz lietošanas veidu CHMP ieteica intravenozu infūziju 30 minūšu laikā, ņemot vērā attiecību starp efektivitāti un laiku, kurā brīvo (nesaistīto) zāļu koncentrācija asinīs pārsniedz konkrētā mikroorganisma MIK (T > MIK).
Estonian: Inimravimite komitee dokumentide koostamise toimkond kogunes kahel korral.
Latvian: CHMP darba grupa sapulcējās divas reizes.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas teatise alusel eemaldada menetlusest kolmikkombinatsiooni (lihasesisene manustamine koos lidokaiiniga).
Latvian: Saskaņā ar paziņojumu CHMP nolēma no procedūras izņemt trīskāršo kombināciju (ievadīšanu intramuskulāri vienlaikus ar lidokaīnu).
Estonian: Et lastel kasutamise kliinilised andmed on väga harvad ja neid tuleb peamiselt ekstrapoleerida, mõjutavad näidustuste heakskiitmist selles populatsioonis täiskasvanutel heakskiidetud näidustused.
Latvian: Tā kā klīnisko datu bērniem ir ļoti maz un tie galvenokārt būs iegūti ekstrapolācijas ceļā no pieaugušo populācijas, indikāciju apstiprināšanu šai populācijai ietekmēs pieaugušo populācijai apstiprinātās indikācijas.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja ettepaneku kooskõlas kehtivate suunistega ja leidis, et olemasolevad tõendid toetavad piisavalt selle näidustuse korral Tazocini kasutamist annuses 4,5 g iga 8 tunni järel.
Latvian: CHMP pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu saskaņot to ar pašlaik spēkā esošām vadlīnijām un uzskatīja, ka pieejamie pierādījumi pietiekami atbalsta Tazocin 4,5 g lietošanu reizi astoņās stundās šīs indikācijas gadījumā.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kroonilise bronhiidi ägenemist ei saa heaks kiita, sest puudub paremust näitav uuring.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka akūtu hroniska bronhīta paasinājumu nevar apstiprināt, jo nav veikts pārākuma pētījums.
Estonian: Müügiloa hoidja kasutas võimalust ühtlustada 3. moodulit ja esitas ajakohastatud kvaliteedi üldkokkuvõtte.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja iespēju saskaņot 3. moduli un iesniedza atjauninātu vispārēju kvalitātes kopsavilkumu (QOS).
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid, kuid märkis, et kõik võrdlusuuringud tehti esialgse USA-s heakskiidetud ravirežiimi põhjal: 3,375 g iga 6 tunni järel.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegtos datus, bet ņēma vērā, ka visi salīdzinošie pētījumi bija veikti ar sākotnēji ASV reģistrēto shēmu, lietojot preparātu pa 3,375 g reizi sešās stundās.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks esitatud andmed ja leidis, et täiskasvanute andmeid võib pidada asjakohasteks ja farmakokineetika andmeid saab kasutada efektiivsuse ekstrapoleerimiseks lastele.
Latvian: CHMP ņēma vērā iesniegtos datus un uzskatīja, ka pieaugušajiem iegūtie dati ir atbilstoši un ka farmakokinētisko informāciju var izmantot, lai ekstrapolētu datus par efektivitāti uz bērniem.
Estonian: Inimravimite komitee tegi lõigu 4.1 kohta üldisi märkusi, täheldades, et nende suunise järgi tohib ravimile kinnitada näidustuse, kui kliinilised andmed kinnitavat soodsat kasulikkuse ja riski suhet ning kajastavad tavaliste infektsioonide tüüpi ja raskusastet.
Latvian: CHMP sniedza vispārējus komentārus par 4.1. apakšpunktu, norādot, ka vadlīniju piezīmēs norādīts, ka indikāciju drīkst apstiprināt, ja klīniskie dati apliecina labvēlīgu ieguvuma un riska attiecību un atspoguļo parasti konstatēto infekciju veidu un smaguma pakāpes diapazonu.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravimit kasutada kergemate infektsioonide korral, mille jaoks on olemas sobivamad alternatiivid, vaid seda tuleb kasutada keskkonnatekkese pneumoonia raskelt haigetel patsientidel, kes vajavad haiglaravi.
Latvian: Tādēļ šīs zāles nedrīkst lietot vieglāku infekciju gadījumā, kad ir pieejami piemērotāki alternatīvie līdzekļi, bet tās var lietot smagi slimiem pacientiem sadzīvē iegūtas pneimonijas gadījumā, ja nepieciešama hospitalizācija.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle näidustuse sõnastuse, et see kajastaks olulise uuringu populatsiooni ja praegust praktikat ning viis selle kooskõlla täiskasvanute näidustusega.
Latvian: CHMP pārskatīja indikācijas formulējumu, lai atspoguļotu pētījuma populāciju galvenajā pētījumā un pašlaik spēkā esošo praksi, un saskaņoja to ar indikāciju pieaugušajiem.
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības