FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: MedDRA-Systemorganklasse
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa MedDRA
German: Bei allen 24 Patienten erhöhte Alkindi die CortisolWerte gegenüber der Baseline erwartungsgemäß: medianer Cortisol-Wert bei Baseline 14,1 mmol/l (Spannweite 14,1 - 104,5), mediane Cmax 535,2 mmol/l (Spannweite 346,2 - 1445,1).
Slovak: Zistilo sa, že u všetkých 24 pacientov liek Alkindi zvýšil hodnotu kortizolu v porovnaní s východiskovou hodnotou tak, ako sa očakávalo: medián východiskovej hodnoty kortizolu 14,1 mmol/l (rozmedzie 14,1 - 104,5), medián Cmax 535,2 mmol/l (rozmedzie
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide zur systemischen Anwendung; Glucocorticoide.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy na systémové použitie; glukokortikoidy.
German: Der Geschmack von Alkindi wurde positiv beurteilt.
Slovak: Pokiaľ ide o chuťové vlastnosti, liek Alkindi bol hodnotený pozitívne.
German: Patienten mit Dysphagie oder frühgeborene Säuglinge, bei denen die orale Nahrungsaufnahme noch nicht etabliert ist.
Slovak: Pacienti s dysfágiou alebo predčasne narodené dojčatá, ktoré ešte nie sú kŕmené perorálne.
German: Bei der Hydrocortison-Ersatztherapie ist keine Erhöhung des Infektionsrisikos zu erwarten, alle auftretenden Infektionen sind jedoch stringent zu behandeln und es muss frühzeitig mit der Gabe von Stressdosen von Steroiden begonnen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Pri substitučnej dávke hydrokortizónu by nemala byť prítomná vyššia náchylnosť na infekcie, ale všetky infekcie je potrebné zodpovedne liečiť a včas začať podávať dávky steroidov určené pre záťažovú situáciu (pozri časť 4.2).
German: Diurnal Europe B.V., Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD Amstelveen,
Slovak: Diurnal Europe B.V., Van Heuven Goedhartlaan 935 A, 1181LD
German: Arzneimittel zur Behandlung von AIDS: Efavirenz und Nevirapin.
Slovak: lieky používané na liečbu AIDS: efavirenz a nevirapín.
German: Eine langfristige Behandlung mit Hydrocortison kann zu Veränderungen in der Knochenentwicklung und zu vermindertem Wachstum führen.
Slovak: Dlhodobá liečba hydrokortizónom môže byť spojená so zmenami vývinu kostí a so zníženým rastom.
German: Sechs der 12 Kinder in Kohorte 1 (Altersbereich 2,6 bis 4,7 Jahre) füllten einen angepassten Geschmacksfragebogen aus.
Slovak: Na upravený dotazník týkajúci sa chuťových vlastností lieku odpovedalo 6 z 12 detí v kohorte 1 (vekové rozmedzie 2,6 až 4,7 roka).
German: Nach dem Gebrauch die leere Kapsel für Kinder unzugänglich entsorgen.
Slovak: Po použití vyhoďte prázdne kapsule mimo dosahu detí.
German: Bei einem Patienten lag eine renale Hypoplasie, bei einem Patienten eine atopische Dermatitis und bei einem Patienten eine Rhinitis vor.
Slovak: Jeden pacient mal renálnu hypopláziu, jeden pacient mal atopickú dermatitídu a jeden pacient mal rinitídu.
German: Die tägliche Gesamtdosis von Alkindi sollte in diesem Fall auf das Doppelte oder Dreifache der üblichen Dosis gesteigert werden.
Slovak: Alkindi sa má zvýšiť na dvojnásobok alebo trojnásobok zvyčajnej dávky.
German: Das Granulat muss in den Mund gegeben werden und darf nicht gekaut werden.
Slovak: Granulát sa má podávať do úst a nemá sa žuvať.
German: Die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, die als CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren wirken, kann daher zu unerwünschten Veränderungen in der Serumkonzentration von Alkindi und zum Risiko von Nebenwirkungen, insbesondere einer adrenalen Krise, führen.
Slovak: Súbežné podávanie liekov, ktoré sú inhibítormi alebo induktormi CYP3A4, preto môže viesť k nežiaducim zmenám sérových koncentrácií lieku Alkindi s rizikom nežiaducich účinkov, najmä adrenálnej krízy.
German: Kapsel Hypromellose
Slovak: Kapsula hypromelóza
German: Am Ende der zeitweiligen Erkrankungsepisode können die Patienten wieder zu ihrer normalen Ersatzdosis von Alkindi zurückkehren.
Slovak: Po odznení epizódy interkurentného ochorenia sa pacienti môžu vrátiť k normálnej substitučnej dávke lieku Alkindi.
German: - Die Kapsel besteht aus Hypromellose.
Slovak: - Kapsula je vyrobená z hypromelózy.
German: Die Dosierung muss abhängig vom Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden.
Slovak: Dávkovanie sa musí individuálne prispôsobiť podľa odpovede pacienta.
German: Ihr Endokrinologe wird das Wachstum und die Knochen Ihres Kindes überwachen (siehe Abschnitt 2).
Slovak: Endokrinológ bude u dieťaťa sledovať rast a kosti (pozri časť 2).
German: Bei 23 dieser 24 Patienten bestand ein diagnostiziertes AGS und bei einem Patienten ein diagnostizierter Hypopituitarismus mit Hypothyreose.
Slovak: Z týchto 24 pacientov malo 23 pacientov diagnózu CAH a jeden pacient mal diagnózu hypopituitarizmu vrátane hypotyreózy.
German: - Das Unterteil der Kapsel wird leicht zusammengedrückt.
Slovak: - Spodná časť kapsuly sa jemne stlačí.
German: Alkindi wird angewendet, wenn der Körper selbst nicht ausreichend Cortisol herstellt, weil ein Teil der Nebenniere nicht arbeitet (Nebenniereninsuffizienz, oft verursacht durch eine erbliche Erkrankung namens adrenogenitales Syndrom).
Slovak: Liek Alkindi sa používa vtedy, ak sa v tele netvorí dostatok kortizolu, pretože časť nadobličiek nepracuje (adrenokortikálna insuficiencia často spôsobená dedičným ochorením, ktoré sa nazýva kongenitálna adrenálna hyperplázia).
German: Sofort nach der Einnahme sollte Flüssigkeit zum Nachtrinken gegeben werden (z.B. Wasser, Milch, Brustmilch oder Flaschennahrung), um sicherzustellen, dass das gesamte Granulat geschluckt wird.
Slovak: Liek sa má ihneď po podaní zapiť, napríklad vodou, mliekom, materským mliekom alebo umelým dojčenským mliekom, čo pomôže zabezpečiť prehltnutie celej dávky granulátu.
German: Ein Ersatz von Corticosteroiden bei Nebenniereninsuffizienz führt nicht zu Immunsuppression und stellt daher keine Kontraindikation für die Gabe von Lebendimpfstoffen dar.
Slovak: Substitučná liečba kortikosteroidmi u osôb s adrenálnou insuficienciou nespôsobuje imunosupresiu, a preto nie je kontraindikáciou podávania živých vakcín.
German: Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen berichtet werden.
Slovak: Pri systémovom a lokálnom používaní kortikosteroidov sa môže vyskytnúť porucha videnia.
German: Alkindi ist therapeutisch gleichwertig mit herkömmlichen Hydrocortisontabletten.
Slovak: Liek Alkindi je terapeuticky ekvivalentný konvenčným tabletám hydrokortizónu.
German: Bei Patienten, bei denen noch eine verbleibende endogene Cortisolproduktion besteht, ist eine niedrigere Dosierung möglicherweise ausreichend.
Slovak: Pacientom, ktorým sa ešte tvorí určité množstvo endogénneho kortizolu, môže stačiť aj nižšia dávka.
German: Durch ein abruptes Absetzen des Arzneimittels könnte Ihr Kind schnell sehr stark erkranken.
Slovak: Náhle vysadenie lieku by mohlo rýchlo spôsobiť vážne zhoršenie stavu dieťaťa.
German: - Das Oberteil der Kapsel wird abgedreht.
Slovak: - Otočením vrchnej časti sa kapsula otvorí.
German: - Wenn bei Ihrem Kind nach der Gabe von Alkindi irgendwelche Reaktionen wie Schwellungen oder Atemnot auftreten, holen Sie sofort ärztlichen Rat ein und informieren Sie so bald wie möglich Ihren Endokrinologen, da dies Anzeichen einer allergischen Reaktion sein können (siehe Abschnitt 2).
Slovak: - Ak sa u dieťaťa po podaní lieku Alkindi vyskytne akákoľvek reakcia, napríklad opuch alebo dýchavičnosť, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a čo najskôr o tom informujte svojho endokrinológa, pretože to môžu byť prejavy alergickej reakcie (pozri časť 2).
German: Die Anwendung von Alkindi steht einer Impfung Ihres Kindes normalerweise nicht im Wege.
Slovak: Alkindi by nemalo brániť očkovaniu dieťaťa.
German: Unerwünschte Wirkungen der Corticosteroid-Ersatztherapie Die meisten unerwünschten Wirkungen von Corticosteroiden sind von der Dosis und der Expositionsdauer abhängig.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov kortikosteroidov súvisí s dávkou a dĺžkou expozície.
German: - Die Kapsel wird mit dem Dosisaufdruck nach oben gehalten und mit dem Finger angetippt, so dass sich das gesamte Granulat in der unteren Kapselhälfte absetzt.
Slovak: - Kapsula sa má držať tak, aby bol vytlačený text hore, pričom sa po kapsule poklepe, aby sa všetok granulát premiestnil do spodnej polovice.
German: Eine hoch dosierte Steroid-Ersatztherapie kann bei Kindern zu einer Beeinträchtigung der Knochenmineraldichte führen.
Slovak: Ak sa použijú vyššie dávky substitučných steroidov, môžu u detí ovplyvniť minerálnu hustotu kostí.
German: Die Plazentagängigkeit von Corticosteroiden variiert abhängig von der Art des Corticosteroids, Hydrocortison passiert jedoch leicht die Plazentaschranke.
Slovak: Schopnosť kortikosteroidov prechádzať cez placentu je u rôznych druhov kortikosteroidov odlišná, hydrokortizón však ľahko prechádza cez placentu.
German: Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (ab der Geburt bis unter 18 Jahre).
Slovak: Substitučná liečba adrenokortikálnej insuficiencie u dojčiat, detí a dospievajúcich (od narodenia do <
German: Hydrocortison kann als Ersatztherapie während der Schwangerschaft angewendet werden.
Slovak: Hydrokortizón určený na substitučnú liečbu sa môže používať počas gravidity.
German: Wie ist dieses Arzneimittel anzuwenden?
Slovak: Ako podávať tento liek
German: Hydrocortison gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die als Corticosteroide bezeichnet werden.
Slovak: Hydrokortizón patrí do skupiny liekov známych ako kortikosteroidy.
German: Die pivotale Studie war eine offene, monozentrische Einzeldosisstudie mit 24 pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren, die aufgrund von AGS, primärer Niereninsuffizienz oder Hypopituitarismus eine Niereninsuffizienz-Ersatztherapie benötigen.
Slovak: Pivotnou štúdiou bolo otvorené monocentrické klinické skúšanie, v ktorom sa podávala jedna dávka 24 pediatrickým pacientom mladším ako 6 rokov, ktorí potrebovali substitučnú liečbu adrenokortikálnej insuficiencie v dôsledku CAH, primárneho zlyhania nadobličiek alebo hypopituitarizmu.
German: Alkindi darf nicht verabreicht werden:
Slovak: Nepodávajte Alkindi:
German: 2-D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
German: Das Granulat muss oral angewendet werden und darf nicht gekaut werden.
Slovak: Granulát sa musí podávať perorálne a nemá sa žuvať.
German: Manchmal sind nach der Anwendung von Alkindi Reste des Granulats in der Windel oder im Stuhl des Kindes erkennbar.
Slovak: Po podaní lieku Alkindi sa môže na plienke alebo v stolici dieťaťa objaviť granulát Alkindi.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie das Kind, dem das Arzneimittel verschrieben wurde.
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako dieťa, ktorému bol tento liek predpísaný.
German: Wenn eine parenterale Gabe von Hydrocortison erforderlich ist, sollte die Anwendung in einer Einrichtung erfolgen, in der Reanimationsausrüstungen für den Fall einer adrenalen Krise vorhanden sind.
Slovak: Ak je potrebný parenterálny hydrokortizón, pacient má byť liečený v zariadení s resuscitačným vybavením pre prípad vzniku adrenálnej krízy.
German: Ausscheidung von Granulat
Slovak: Vylučovanie granulátu
German: Kapsel nicht schlucken - bei kleinen Kindern besteht Erstickungsgefahr.
Slovak: NEPREHĹTAŤ kapsulu - malé deti sa môžu udusiť.
German: Arzneimittel, bei denen Ihr Endokrinologe die bei Ihrem Kind angewendete Dosis von Alkindi möglicherweise verringern muss, sind: - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen: Itraconazol, Posaconazol und Voriconazol.
Slovak: Lieky, pri ktorých možno bude musieť endokrinológ znížiť dávku lieku Alkindi u dieťaťa: - lieky používané na liečbu plesňových (hubových) ochorení: itrakonazol, posakonazol a vorikonazol,
German: Die Gabe von Corticosteroiden an trächtige Tiere kann Abnormalitäten in der fetalen Entwicklung wie Gaumenspalten, intrauterine Wachstumsverzögerungen und Auswirkungen auf Gehirnwachstum undentwicklung verursachen.
Slovak: Podávanie kortikosteroidov gravidným zvieratám môže spôsobiť abnormality fetálneho vývinu vrátane rázštepu podnebia, spomalenia intrauterinného rastu a účinkov na rast a vývin mozgu.
German: Umstellung von herkömmlichem oralem Glucocorticoid auf Alkindi Bei der Umstellung von Patienten von einer herkömmlichen oralen Hydrocortison-Ersatztherapie auf Alkindi kann eine identische tägliche Gesamtdosis gegeben werden.
Slovak: Prechod z konvenčnej perorálnej liečby glukokortikoidmi na liek Alkindi Pri prechode pacientov z konvenčnej perorálnej substitučnej liečby hydrokortizónom na liek Alkindi sa môže podávať rovnaká celková denná dávka.
German: Falls das Kind weiche Speisen zu sich nehmen kann, kann das Granulat auf einen Löffel mit kalter oder zimmertemperierter weicher Nahrung (z.B. Joghurt oder Fruchtpüree) gestreut und danach sofort gegeben werden.
Slovak: Ak deti dokážu prijímať mäkkú potravu, granulát sa môže nasypať na lyžičku s mäkkou potravinou, ktorá je studená alebo má izbovú teplotu (napríklad jogurt alebo ovocné pyré), a okamžite sa podá.
German: Hydrocortison ist eine synthetisch hergestellte Version des Hormons Cortisol.
Slovak: Hydrokortizón je syntetická verzia hormónu kortizolu.
German: Informieren Sie Ihren Endokrinologen, wenn bei Ihrem Kind eine Impfung ansteht.
Slovak: Informujte endokrinológa, kedy má byť dieťa očkované.
German: 0,5 mg (rot)
Slovak: 0,5 mg (červená)
German: Wenn bei Ihrem Kind dramatische Verhaltensänderungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Endokrinologen (siehe Abschnitt 2).
Slovak: Ak sa u dieťaťa vyskytne výrazná zmena správania, obráťte sa na endokrinológa (pozri časť 2).
German: Weißes bis gebrochen weißes Granulat in einer transparenten farblosen Hartkapseln zum Öffnen; die Stärke ist auf die Kapsel aufgedruckt.
Slovak: Biely až sivobiely granulát v priehľadnej bezfarebnej tvrdej kapsule na otváranie; na kapsule je vytlačená sila.
German: Granulat zur Entnahme aus Kapseln.
Slovak: Granulát v kapsulách na otváranie.
German: Bei durch chronische Vergiftung verursachten Reaktionen ist vermutlich keine Behandlung erforderlich, es sei denn der Patient leidet an einer Erkrankung, die ihn besonders anfällig für negative Effekte von Hydrocortison macht.
Slovak: Liečba pravdepodobne nie je indikovaná v prípade reakcií zapríčinených chronickou otravou, pokiaľ pacient nemá ochorenie, ktoré by spôsobovalo neobvyklú citlivosť na škodlivé účinky hydrokortizónu.
German: In seltenen Fällen wurden nach einer Überdosierung von Hydrocortison eine akute Toxizität und/oder Todesfälle berichtet.
Slovak: Hlásenia o akútnej toxicite a/alebo smrti po predávkovaní hydrokortizónom sú zriedkavé.
German: Genaue Abbildungen zur Anwendung des Granulats sind in der Packungsbeilage enthalten.
Slovak: Podrobný obrázkový návod o spôsobe podávania granulátu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wenn Sie die Verabreichung von Alkindi vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete podať Alkindi
German: Nach Öffnen der Flasche Kapseln innerhalb von 60 Tagen verbrauchen.
Slovak: Po otvorení fľaše použite kapsuly do 60 dní.
German: Wenn Sie Ihrem Kind eine größere Menge Alkindi gegeben haben, als Sie sollten, fragen Sie so bald wie möglich Ihren Endokrinologen oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak dieťaťu podáte viac lieku Alkindi, ako máte, čo najskôr sa obráťte na svojho endokrinológa alebo lekárnika.
German: 1 mg (blau)
Slovak: 1 mg (modrá)
German: Ihr Endokrinologe wird daher die Dosis entsprechend der Größe Ihres Kindes anpassen und das Wachstum Ihres Kindes sorgfältig überwachen.
Slovak: Preto endokrinológ upraví dávku v závislosti od veľkosti dieťaťa a bude pozorne sledovať jeho rast.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Alkindi beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Alkindi
German: Die empfohlenen Ersatzdosen von Hydrocortison betragen 8-10 mg/m2/Tag bei Patienten mit reiner Nebenniereninsuffizienz und 10-15 mg/m2/Tag bei Patienten, die zusätzlich am adrenogenitalen Syndrom (AGS) leiden.
Slovak: Odporúčané substitučné dávky hydrokortizónu sú 8 - 10 mg/m2/deň u pacientov s adrenokortikálnou insuficienciou samotnou a 10 - 15 mg/m2/deň u pacientov s kongenitálnou adrenálnou hyperpláziou (congenital adrenal hyperplasia, CAH), zvyčajne v troch alebo štyroch rozdelených dávkach.
German: Warnhinweis Das Alkindi Granulat ist in einer Kapsel enthalten, die vor der Gabe geöffnet werden muss.
Slovak: Alkindi sa nachádza v kapsule, ktorá sa musí pred použitím otvoriť.
German: Hydrocortison kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden, wenn der Körper nicht ausreichend Cortisol herstellt.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Hydrokortizón sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia, ak sa v tele nevytvára dostatok kortizolu.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat und Ethylcellulose.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, stearan horečnatý a etylcelulóza.
German: Ihr Endokrinologe wird die Kaliumspiegel Ihres Kindes überwachen, um eventuelle Veränderungen festzustellen.
Slovak: Endokrinológ bude u dieťaťa sledovať hladinu draslíka, aby zachytil akékoľvek zmeny.
German: - Zu viel Alkindi kann das Wachstum Ihres Kindes beeinträchtigen.
Slovak: Príliš veľké množstvo lieku Alkindi môže ovplyvniť rast dieťaťa.
German: Die Bindung erfolgt an zwei Proteinfraktionen: das eine, ein Corticosteroid-bindendes Globulin, ist ein Glykoprotein; das andere ist Albumin.
Slovak: Jednou je glykoproteín - globulín viažuci kortikosteroidy, a druhou je albumín.
German: - Die Drucktinte auf den Kapseln enthält Schellack, Propyleneglycol und konzentrierte Ammoniak-Lösung.
Slovak: - Potlačová farba na kapsulách obsahuje šelak, propylénglykol a koncentrovaný roztok amoniaku.
German: Informieren Sie den Narkosearzt vor der Operation darüber, dass Ihr Kind Alkindi erhält.
Slovak: Predtým ako bude dieťa operované, informujte anestéziológa, že vaše dieťa užíva liek Alkindi.
German: Alkindi ist in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit 50 Kapseln erhältlich.
Slovak: Alkindi sa dodáva v plastových fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou, ktoré obsahujú 50 kapsúl.
German: Nach oraler Gabe wird Hydrocortison rasch aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert; orales Alkindi 4x5 mg wies bei Dexamethason-supprimierten gesunden erwachsenen männlichen Probanden im Vergleich zu intravenös angewendetem Hydrocortison eine Bioverfügbarkeit von ca. 87% auf.
Slovak: Po perorálnom podaní sa hydrokortizón rýchlo absorbuje z gastrointestinálneho traktu a biologická dostupnosť perorálneho lieku Alkindi v dávke 4 x 5 mg bola približne 87 % v porovnaní s intravenóznym hydrokortizónom u zdravých mužov-dobrovoľníkov suprimovaných dexametazónom.
German: Fertilität Zu den möglichen Auswirkungen von Alkindi auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o možných účinkoch lieku Alkindi na fertilitu.
German: - Zu viel Alkindi kann die Knochen Ihres Kindes beeinflussen.
Slovak: Príliš veľké množstvo lieku Alkindi môže ovplyvniť kosti dieťaťa.
German: Die Tinte auf der Kapsel der Stärke 1 mg enthält zudem Indigocarmin (E132).
Slovak: Farba označujúca kapsulu so silou 1 mg obsahuje aj indigotín (E 132).
German: Eine parenterale Anwendung von Hydrocortison ist während vorübergehender Krankheitsepisoden wie schweren Infektionen, insbesondere bei Gastroenteritis mit Erbrechen und/oder Durchfall, hohem Fieber jeglicher Ursache sowie bei starkem körperlichem Stress, beispielsweise bei einem schweren Unfall oder einer Operation unter Allgemeinnarkose, angezeigt.
Slovak: Parenterálne podávanie hydrokortizónu je nevyhnutné počas prechodných epizód choroby, ako sú závažné infekcie, najmä gastroenteritída spojená s vracaním a/alebo hnačkou, vysoká horúčka akejkoľvek etiológie alebo nadmerná fyzická záťaž, ako napríklad vážne nehody a operácia v celkovej anestézii.
German: Von den Eltern und Pflegepersonen, die die Erfahrung des Kindes mit der Einnahme des Arzneimittels beurteilen sollten, stimmten 82,6% (n=23) zu bzw. stark zu, dass Alkindi für das Kind leicht zu schlucken war; 65,2% stimmten zu/stark zu, dass das Kind nach Gabe von Alkindi eine positive Reaktion zeigte; 95,5% wären damit einverstanden, ihrem Kind in Zukunft Alkindi zu geben; und 95,5% gaben an, dass sie Alkindi für die Behandlung des Kindes der gewöhnlichen Hydrocortison-Formulierung vorziehen würden.
Slovak: 23), 82,6 % súhlasilo/úplne súhlasilo, že dieťa ľahko prehĺta liek Alkindi, 65,2 % súhlasilo/úplne súhlasilo, že dieťa reaguje pozitívne po podaní lieku
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
German: Die Studie beinhaltete eine einzelne Gabe von Alkindi-Granulat in einer Dosis, die der Dosierung des üblicherweise von dem Patienten verwendeten Glucocorticoids am Morgen zuvor entsprach.
Slovak: V štúdii sa použila jedna dávka granulátu Alkindi, ktorá bola u každého pacienta ekvivalentná predchádzajúcej rannej dávke užívanej v rámci obvyklej liečby glukokortikoidmi.
German: Brechen Sie die Verabreichung von Alkindi an Ihr Kind nicht ab, ohne vorher Ihren Endokrinologen zu fragen.
Slovak: Neprestaňte podávať dieťaťu liek Alkindi bez toho, aby ste sa o tom najprv poradili so svojím endokrinológom.
German: Insgesamt 30 gesunde (jedoch Dexamethason-supprimierte) erwachsene männliche Probanden in zwei Phase-I-Studien sowie 24 pädiatrische Patienten mit Nebenniereninsuffizienz in zwei Phase-IIIStudien wurden mit Alkindi behandelt.
Slovak: Alkindi bolo celkovo liečených 30 zdravých (ale suprimovaných dexametazónom) dospelých mužov v dvoch štúdiách fázy 1 a 24 pediatrických pacientov s adrenálnou insuficienciou v dvoch štúdiách fázy 3. Ani v jednej štúdii sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie a žiadne epizódy adrenálnej krízy.
German: - Bei manchen erwachsenen Patienten sind nach der Anwendung von Hydrocortison (ähnlichen Präparaten wie Alkindi) Angstgefühle, Depression oder Verwirrheit aufgetreten.
Slovak: - Niektorí dospelí pacienti, ktorí užívali hydrokortizón (podobný lieku Alkindi), začali pociťovať úzkosť, depresiu alebo zmätenosť.
German: Ihr Endokrinologe wird die richtige Dosis von Alkindi anhand des Gewichts oder der Größe (Körperoberfläche) Ihres Kindes bestimmen und die Dosis von Alkindi anpassen, während Ihr Kind weiter wächst.
Slovak: Alkindi na základe hmotnosti alebo veľkosti (plochy povrchu tela) vášho dieťaťa a bude postupne upravovať dávku lieku Alkindi, ako bude dieťa rásť.
German: Bei der Anwendung von Corticosteroiden als Ersatztherapie sind unerwünschte Wirkungen daher weniger wahrscheinlich.
Slovak: Nežiaduce účinky sú preto menej pravdepodobné, ak sa kortikosteroidy používajú ako substitučná liečba.
German: - Antikonvulsiva: Phenytoin, Carbamazepin und Oxcarbazepin - Antibiotika: Rifampicin und Rifabutin - Barbiturate einschließlich Phenobarbital und Primidon - Antiretrovirale Arzneimittel: Efavirenz und Nevirapin
Slovak: - antikonvulzíva: fenytoín, karbamazepín a oxkarbazepín, - antibiotiká: rifampicín a rifabutín, - barbituráty vrátane fenobarbitalu a primidónu, - antiretrovírusové lieky: efavirenz a nevirapín.
German: Dies bedeutet nicht, dass das Arzneimittel seine Wirkung nicht entfaltet hat, und der Patient sollte deshalb keine zusätzliche Dosis einnehmen.
Slovak: To však neznamená, že liek je neúčinný a že by sa preto mala užiť ďalšia dávka.