FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: (mediana)
Finnish: (mediaani)
Spanish: Después de 2 semanas de iniciarse el tratamiento, se debe reevaluar a los pacientes para comprobar la eficacia y la seguridad.
Finnish: Kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta potilaat tulee arvioida tehokkuuden ja turvallisuuden kannalta uudelleen.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada y no conllevaron la retirada en la mayoría de los pacientes.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset olivat lieviä tai keskivaikeita, eivätkä vaatineet hoidon keskeyttämistä useimmilla potilailla.
Spanish: El uso de agentes como la fisostigmina puede contribuir a revertir tales síntomas.
Finnish: Fysostigmiinin kaltaisten aineiden käyttö voi olla avuksi tällaisten oireiden poistamisessa.
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas se define como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Después de dos semanas de iniciarse el tratamiento, se debe reevaluar a los pacientes.
Finnish: Kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta potilaat tulee arvioida uudelleen.
Spanish: Qué es Emselex y para qué se utiliza 2.
Finnish: Mitä Emselex on ja mihin sitä käytetään 2.
Spanish: Por lo tanto, los inhibidores de estos enzimas pueden aumentar la exposición a darifenacina.
Finnish: Siksi näiden entsyymien estäjät voivat suurentaa altistusta darifenasiinille.
Spanish: C OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriban antimuscarínicos en pacientes que ya sufran enfermedades cardíacas.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä antimuskariineja potilaille, joilla on sydänsairaus.
Spanish: La decisión de evitar la lactancia o de abstenerse del tratamiento con Emselex durante la lactancia se debe basar en la comparación riesgo/beneficio.
Finnish: Päätös imetyksen välttämisestä tai Emselexlääkityksestä pidättäytymisestä tulisi perustua hyötyjen ja riskien vertailuun.
Spanish: No deberá masticarlo, partirlo o triturarlo.
Finnish: Älä pureskele, jaa äläkä murskaa sitä.
Spanish: Se estima que el aclaramiento de la darifenacina es de 40 litros/hora.
Finnish: Darifenasiinipuhdistuman arvioidaan olevan 40 l/h.
Spanish: • si es alérgico a darifenacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)..
Finnish: • jos olet allerginen darifenasiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Los efectos adversos causados por Emselex son normalmente leves y temporales.
Finnish: Emselexin aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä.
Spanish: Se estima que el volumen de distribución en el estado estacionario (Vee) es de unos 163 litros.
Finnish: Vakaassa tilassa jakautumistilavuus (Vss) on arviolta 163 litraa.
Spanish: Tel: +352 26 37 58 78
Finnish: L-2540 Luxemburg Puh: +352 26 37 58 78
Spanish: Los efectos anticolinérgicos son, en general, dependientes de la dosis.
Finnish: Antikolinergiset vaikutukset ovat yleensä annosriippuvaisia.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Finnish: Monipakkauksen osa, ei myydä erikseen.
Spanish: La interrupción del tratamiento no debe causarle ninguna molestia.
Finnish: Hoidon lopettamisen yhteydessä ei pitäisi esiintyä mitään vaikutuksia.
Spanish: La darifenacina es un antagonista selectivo del receptor muscarínico M3 (M3 SRA) in vitro.
Finnish: Darifenasiini on selektiivinen M3-muskariinireseptoriantagonisti (M3 SRA) in vitro.
Spanish: La sobredosis con Emselex pude conducir a síntomas graves que requieran tratamiento de urgencia en un hospital.
Finnish: Emselex-yliannos voi aiheuttaa vaikeita oireita, jotka vaativat kiireellistä hoitoa sairaalassa.
Spanish: Sin embargo, la sobredosis de darifenacina puede tener efectos anticolinérgicos graves y debe tratarse adecuadamente.
Finnish: Darifenasiiniyliannostus saattaa kuitenkin aiheuttaa vaikeita antikolinergisia vaikutuksia, joten sitä on hoidettava asiaankuuluvasti.
Spanish: Conservación de Emselex 6.
Finnish: Emselexin säilyttäminen 6.
Spanish: Se observó una considerable superposición entre los intervalos de exposición observados en estas dos poblaciones (ver sección 4.2).
Finnish: Näissä kahdessa populaatiossa havaittujen altistustasojen välillä oli kuitenkin huomattavaa päällekkäisyyttä (ks kohta
Spanish: La semivida de eliminación de darifenacina después de la administración crónica es de aproximadamente 13-19 horas.
Finnish: Darifenasiinin eliminaation puoliintumisaika pitkäaikaisen käytön jälkeen on noin 13-19 tuntia.
Spanish: Darifenacina no fue teratogénica en ratas y conejos a dosis de hasta 50 y 30 mg/kg/día, respectivamente.
Finnish: Dariferasiini ei ollut teratogeeninen rotilla ja kaneilla vastaavasti annoksiin 50 ja 30 mg/kg/päivä asti.
Spanish: Diferencias respecto a placebo1
Finnish: Ero plaseboon1
Spanish: Emselex pertenece a una clase de medicamentos que relajan los músculos de la vejiga.
Finnish: Emselex kuuluu lääkkeisiin, jotka rentouttavat rakon lihaksistoa.
Spanish: En sujetos que son metabolizadores lentos, la exposición a darifenacina aumenta en aproximadamente 10 veces.
Finnish: Potilailla, jotka olivat hitaita metaboloijia, darifenasiinin altistus suureni noin 10kertaiseksi.
Spanish: La darifenacina es una base lipófila y se une un 98% a las proteínas plasmáticas (principalmente a alfa-1-glucoproteína ácida).
Finnish: Darifenasiini on lipofiilinen emäs, joka sitoutuu 98-prosenttisesti plasman proteiineihin (pääasiassa alfa-1-hapon glykoproteiiniin).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B), sólo deberán recibir tratamiento si los beneficios superan a los riesgos, y se deberá limitar la dosis a 7,5 mg diarios (ver sección 5.2).
Finnish: Potilaita, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B), tulisi hoitaa ainoastaan, jos hoidon hyöty on suurempi kuin vaarat, ja annos tulee rajoittaa 7,5 mg:aan vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Spanish: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburgo
Finnish: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg
Spanish: Cuando busque consejo médico, asegúrese que lleve consigo este prospecto y sus comprimidos para mostrarlos al médico.
Finnish: Kun hakeudut lääkärin hoitoon, ota tämä pakkausseloste ja jäljellä olevat tabletit mukaasi ja näytä niitä lääkärille.
Spanish: Los productos iniciales de la hidroxilación y la N-desalquilación son los metabolitos circulantes más importantes, pero ninguno de ellos contribuye significativamente al efecto clínico global de la darifenacina.
Finnish: Hydroksylaatio- ja N-dealkylaatioreittien alkutuotteet ovat merkittävimmät verenkierrossa olevat metaboliitit, mutta yhdelläkään niistä ei ole merkittävää vaikutusta darifenasiinin kliiniseen tehoon.
Spanish: Sin embargo, un análisis farmacocinético de la población de datos de Fase III indican que la exposición media en el estado estacionario es un 66% mayor en metabolizadores lentos que en metabolizadores rápidos.
Finnish: Vaiheen III aineiston populaatiofarmakokineettinen analyysi kuitenkin näytti, että keskimäärin vakaan tilan altistus on 66 % suurempi hitailla metaboloijilla verrattuna nopeisiin metaboloijiin.
Spanish: Sin embargo, no se han realizado estudios sobre la interacción con agentes antiparkinsonianos y antidepresivos tricíclicos.
Finnish: Tutkimuksia koskien yhteisvaikutusta Parkinsonin taudin lääkkeiden ja trisyklisten masennuslääkkeiden kanssa ei ole kuitenkaan tehty.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población de datos de pacientes indicó que la exposición a la darifenacina es un 23% inferior en hombres que en mujeres (ver sección 5.1).
Finnish: Potilastiedoista tehty populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että darifenasiinialtistus oli 23 % pienempi miehillä kuin naisilla (ks. kohta 5.1).
Spanish: Darifenacina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad masculina ni femenina en ratas ni sobre los órganos reproductores de cualquier sexo en ratas y perros (para más detalles, ver sección 5.3).
Finnish: Dariferasiinin ei todettu vaikuttavan naaraiden eikä urosten hedelmällisyyteen rotilla, eikä sukupuolielimiin kummankaan sukupuolen kohdalla rotilla ja koirilla (tarkempaa tietoa, ks. kohta 5.3).
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población de datos de pacientes indicó una tendencia a la disminución del aclaramiento con la edad (19% por década basado en el análisis farmacocinético de la población de Fase III de pacientes de una edad de 60-89 años), ver sección 4.2.
Finnish: Potilastiedoista tehty populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että puhdistuma pyrkii pienentymään iän myötä (19 % kymmentä vuotta kohti perustuen vaihe III:n populaatiofarmakokineettiseen analyysiin 60-89-vuotiailla potilailla), ks. kohta 4.2.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Fatiga, herida accidental, hinchazón de la cara, tensión arterial alta, diarrea, flatulencia, inflamación de la membrana mucosa de la boca, aumento de los enzimas hepáticos, hinchazón, mareo, insomnio, somnolencia, pensamientos raros, moqueo, tos, dificultad para respirar, sequedad de la piel, picor, sarpullido, sudor, alteración de la vista incluyendo visión borrosa, alteración del gusto, infección o alteración de las vías urinarias, impotencia, flujo y picor vaginal, dolor en la vejiga, incapacidad para vaciar el contenido de la vejiga.
Finnish: Melko harvinaiset (näitä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta) Väsymys, tapaturmainen loukkaantuminen, kasvojen turvotus, korkea verenpaine, ripuli, ilmavaivat, suun limakalvojen tulehdus, maksaentsyymiarvojen nousu, turvotus, huimaus, unettomuus, uneliaisuus, epänormaalit ajatukset, nuha, yskä, hengenahdistus, ihon kuivuus, kutina, ihottuma, hikoilu, näköhäiriöt mukaan lukien näön hämärtyminen, makuhäiriöt, virtsatiehäiriöt tai virtsatieinfektio, impotenssi, emätinvuoto ja emättimen kutina, virtsarakon kipu, kyvyttömyys tyhjentää rakko.
Spanish: Si tiene alguno de estos síntomas mientras está tomando Emselex, consulte con su médico sobre un cambio de dosis o acerca de un tratamiento alternativo.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jotain näistä oireista Emselexin käytön yhteydessä, kysy neuvoa lääkäriltäsi annoksen muuttamisen tai vaihtoehtoisen hoidon suhteen.
Spanish: Semana (mediana)
Finnish: Viikko 12 (mediaani)
Spanish: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Holanda
Finnish: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Alankomaat
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (Child Pugh A).
Finnish: Annoksen säätö ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A).
Spanish: La cantidad de datos sobre el uso de darifenacina en mujeres embarazadas es limitada.
Finnish: Darifenasiinin käytöstä raskauden aikana on rajallinen määrä tietoa.
Spanish: El tratamiento se debe dirigir a revertir los síntomas anticolinérgicos bajo atenta supervisión médica.
Finnish: Hoidolla tulee pyrkiä poistamaan antikolinergiset oireet tarkassa lääkärin valvonnassa.
Spanish: La información que se presenta a continuación es aplicable a individuos que tienen actividad del CYP2D6 normal (metabolizadores rápidos) a menos que se especifique lo contrario.
Finnish: Alla oleva tieto soveltuu henkilöille, joilla on normaali CYP2D6:n toiminta (nopeat metaboloijat) ellei toisin sanota.
Spanish: Sólo un pequeño porcentaje de la dosis excretada era darifenacina inalterada (3%).
Finnish: Vain pieni prosenttiosuus (3 %) annoksesta erittyi muuttumattomana darifenasiinina.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Sequedad de boca, estreñimiento
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä) Suun kuivuminen, ummetus.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad en el parto (para más detalles, ver sección 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu toksinen vaikutus synnytykseen (tarkempaa tietoa, ks. kohta 5.3).
Spanish: Sin embargo, se deberá tener precaución al tratar esta población (ver sección 5.2).
Finnish: Varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa hoidettaessa näitä potilaita (ks. kohta 5.2).
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Finnish: Kussakin ryhmässä haittavaikutukset esitetään vakavuusjärjestyksessä alkaen vakavimmista haittavaikutuksista.
Spanish: Qué es Emselex y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Emselex on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Estas dosis son adecuadas para personas con problemas leves de hígado o para personas con problemas de riñones.
Finnish: Nämä annokset sopivat myös henkilöille, joilla on lievä maksasairaus tai munuaissairaus.
Spanish: La digoxina debe monitorizarse al inicio y finalización del tratamiento con darifenacina, así como al cambiar la dosis de darifenacina.
Finnish: Digoksiinin terapeuttista vastetta on seurattava, kun darifenasiinihoito aloitetaan, lopetetaan ja kun darifenasiinin annosta muutetaan.
Spanish: Después de la administración de una dosis oral de 14C-darifenacina en solución a voluntarios sanos, aproximadamente el 60% de la radiactividad se recuperó en la orina y el 40% en las heces.
Finnish: Kun 14C-darifenasiiniliuosta annettiin suun kautta terveille vapaaehtoisille, noin 60 % radioaktiivisuudesta mitattiin virtsassa ja 40 % ulosteessa.
Spanish: Se evaluó el efecto del tratamiento con 15 mg y 75 mg de darifenacina sobre el intervalo QT/QTc en un estudio en 179 adultos sanos (44% hombres; 56% mujeres) de edades de 18 a 65 años durante 6 días (hasta estado estacionario).
Finnish: Darifenasiinin 15 mg ja 75 mg annosten vaikutusta QT/QTc aikaan arvioitiin kuuden päivän ajan (vakaan tilan saavuttamiseen asti) tutkimuksessa, joka käsitti 179 tervettä aikuista (44 % miehiä ja 56 % naisia) iältään 18-65-vuotiaita.
Spanish: Emselex no está recomendado durante el embarazo.
Finnish: Emselexin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Spanish: Informe también a su médico si está tomando productos que contienen hierba de San Juan.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät mäkikuismaa sisältäviä valmisteita.
Spanish: Durante el tratamiento con Emselex, informe a su médico de inmediato y deje de tomar Emselex si presenta hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta (signos de angioedema).
Finnish: Kerro heti lääkärille ja lopeta Emselexin käyttö, jos kasvosi, huulesi, kielesi ja/tai nielusi turpoavat (angioedeeman merkkejä) hoidon aikana.
Spanish: La dosis puede aumentarse hasta 15 mg diarios para obtener una mejor respuesta clínica siempre que la dosis sea bien tolerada.
Finnish: Annos voidaan titrata 15 mg:aan vuorokaudessa paremman kliinisen vasteen aikaansaamiseksi, mikäli annos on hyvin siedetty.
Spanish: A pesar de esto, los datos disponibles hasta el momento no indican que la darifenacina modifique ni la aclaración ni la biodisponibilidad de midazolam.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot eivät kuitenkaan viittaa siihen, että darifenasiini muuttaisi midatsolaamin puhdistumaa tai hyötyosuutta.
Spanish: Las mujeres potencialmente gestantes deben ser conscientes de la carencia de información sobre fertilidad, y Emselex debe ser administrado sólamente tras considerar los riesgos y beneficios individuales.
Finnish: Hedelmällisessä iässä oleville naisille tulee kertoa hedelmällisyyteen liittyvän tiedon puutteellisuus ja Emselexiä tulisi määrätä ainoastaan kun on yksilöllisesti otettu huomioon lääkkeen käytön riskit ja hyödyt.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse una vez al día con líquidos.
Finnish: Tabletit tulee ottaa kerran vuorokaudessa nesteen kanssa.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves Reacciones alérgicas graves, incluyendo hinchazón, principalmente de la cara y el cuello.
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot mukaan lukien lähinnä kasvojen ja kurkun turpoaminen.
Spanish: Si olvidó tomar Emselex
Finnish: Jos unohdat ottaa Emselexiä
Spanish: Los alimentos no tienen efectos sobre Emselex.
Finnish: Ruokailu ei vaikuta Emselexiin.
Spanish: De frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Estado de ánimo depresivo/alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones.
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) Alentunut mieliala/mielialan vaihtelut, hallusinaatiot.
Spanish: Otros medicamentos y Emselex
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Emselexin
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas asociadas al uso de darifenacina durante la experiencia post-comercialización en todo el mundo: reacciones de hipersensibilidad generalizada incluyendo angioedema, estado de ánimo depresivo/alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones.
Finnish: Seuraavia tapahtumia on raportoitu maailmanlaajuisesti darifenasiinin markkinoille tulon jälkeen: yleistyneitä yliherkkyysreaktioita mukaan lukien angioedeema, alentunut mieliala/mielialan vaihtelut, hallusinaatiot.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: preparados urológicos: medicamentos para la frecuencia urinaria e incontinencia, código ATC: G04BD10.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Urologiset lääkkeet, tihentyneen virtsaamistarpeen ja virtsankarkailun hoito, ATC-koodi: G04BD10.
Spanish: • No utilice el envase si está dañado o muestra signos de manipulación
Finnish: • Älä käytä Emselexiä, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Spanish: Experiencia post-comercialización
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen kokemus
Spanish: Como cabe esperar de su perfil farmacológico, las reacciones adversas registradas de forma más frecuente, son sequedad de boca (20,2% y 35% para las dosis de 7,5 mg y 15 mg respectivamente, 18,7% después de una titulación de dosis flexible, y 8% - 9% para placebo) y estreñimiento (14,8% y 21% para las dosis de 7,5 mg y 15 mg respectivamente, 20,9% después de una titulación de dosis flexible, y 5,4% - 7,9% para placebo).
Finnish: Farmakologisen profiilin mukaisesti yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat suun kuivuminen (7,5 mg:n annoksella 20,2 % ja 15 mg:n annoksella 35 %, joustavan annostitrauksen jälkeen 18,7 % ja plasebolla 8-9 %) ja ummetus (7,5 mg:n annoksella 14,8 % ja 15 mg:n annoksella 21 %, joustavan annostitrauksen jälkeen 20,9 % ja plasebolla 5,4-7,9 %).
Spanish: Se desconoce si la selectividad por el receptor M3 se traduce en una ventaja clínica cuando se tratan los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva.
Finnish: Ei tiedetä, onko M3-reseptori selektiivisyydestä kliinistä hyötyä hoidettaessa yliaktiivista virtsarakkoa.
Spanish: No se ha establecido todavía la eficacia y seguridad en pacientes con hiperactividad del músculo detrusor por causa neurogénica.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole osoitettu potilailla, joilla on neurologisesta syystä johtuva detrusorin yliaktiivisuus.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Emselex
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Emselexin
Spanish: Los inhibidores potentes de la glicoproteina P tales como ciclosporina y verapamilo también deberán evitarse.
Finnish: Myös voimakkaita Pglykoproteiinin estäjiä, kuten siklosporiini ja verapamiili, tulee välttää.
Spanish: Sin embargo, no es necesario ajustar la dosis de Emselex.
Finnish: Emselexannoksen säätö ei ole kuitenkaan tarpeen.
Spanish: Envase múltiple formado por 10 envases, cada uno conteniendo 14 comprimidos.
Finnish: Kerrannaispakkaus, joka koostuu kymmenestä 14 tabletin pakkauksesta.
Spanish: Al igual que con otros agentes antimuscarínicos, el uso concomitante de medicamentos que poseen propiedades antimuscarínicas, como oxibutinina, tolterodina y flavoxato puede producir efectos terapéuticos y efectos secundarios más pronunciados.
Finnish: Kuten muidenkin antimuskariinisten aineiden, antimuskariinisesti vaikuttavien lääkkeiden, kuten oksibutyniinin, tolterodiinin ja flavoksaatin, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa voimakkaampia terapeuttisia- ja haittavaikutuksia.
Spanish: La darifenacina no debe utilizarse junto con inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.3) tales como inhibidores de proteasas (p.ej. ritonavir), ketoconazol e itraconazol.
Finnish: Darifenasiinia ei saa käyttää yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa (ks. kohta 4.3), kuten proteaasinestäjät (esim. ritonaviiri), ketokonatsoli ja itrakonatsoli.
Spanish: Pueden tomarse con o sin alimentos, y deben tragarse enteros, sin masticar, partir ni triturar.
Finnish: Ne tulee niellä kokonaisena, eikä niitä saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Spanish: Como con otros antimuscarínicos, los pacientes deben ser instruidos para interrumpir Emselex y buscar atención médica inmediata si presentan edema de la lengua o de la larofaringe, o dificultad para respirar (ver sección 4.8).
Finnish: Kuten muidenkin antimuskariinisten aineiden käytön yhteydessä, potilaita on ohjeistettava lopettamaan Emselex-lääkkeen käytön ja hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heillä ilmenee kielen, nielun tai kurkunpään turvotusta tai hengitysvaikeuksia (ks. kohta 4.8).
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Emselex hasta que su médico se lo diga.
Finnish: Älä lopeta Emselexin käyttöä ennen kuin lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
Spanish: La disfunción hepática leve no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de la darifenacina.
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut darifenasiinin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan aproximadamente después de 7 horas de la administración de los comprimidos de liberación prolongada y los niveles plasmáticos en el estado estacionario se alcanzan hacia el sexto día de la administración.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 7 tunnin kuluttua depottablettien annosta ja vakaan tilan pitoisuudet plasmassa kuudentena hoitopäivänä.
Spanish: Cambio respecto al valor basal (mediana)
Finnish: Muutos lähtötilanteesta (mediaani)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Spanish: Rojo óxido de hierro (E172)
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172)
Spanish: Emselex debe tomarse con precaución durante el periodo de lactancia.
Finnish: Emselexiä tulee käyttää varoen imettämisen aikana.
Spanish: • si tiene miastenia gravis (una enfermedad que provoca cansancio anormal y debilidad de algunos músculos).
Finnish: • jos sinulla on myasthenia gravis (sairaus, johon liittyy poikkeavaa väsymystä ja halvausmainen lihasheikkous).
Spanish: El tratamiento con Emselex administrado a dosis de 7,5 mg y 15 mg diarios se ha investigado en cuatro ensayos clínicos de Fase III controlados, randomizados, doble ciego, en pacientes hombres y mujeres con síntomas de vejiga hiperactiva.
Finnish: Emselex-hoitoa 7,5 mg ja 15 mg annoksella on tutkittu neljässä kaksoissokkoutetussa, III-vaiheen, satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa mies- ja naispotilailla, joilla oli yliaktiivisen rakon oireita.
Spanish: El principio activo es darifenacina.
Finnish: Vaikuttava aine on darifenasiini.