FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de eltrombopag en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave e insuficiencia hepática.
Danish: Eltrombopags effekt og sikkerhed er ikke undersøgt hos patienter med både nedsat nyrefunktion og nedsat leverfunktion.
Spanish: La mediana del recuento de plaquetas a nivel basal fue de 16.000/l para ambos grupos de tratamiento y en el grupo de eltrombopag se mantuvo sobre 50.000/l en todas las visitas durante el tratamiento comenzando en el día 15.
Danish: Mediantrombocyttallet ved udgangsniveauet var 16.000 pr. µl i begge behandlingsgrupper, og i eltrombopag-gruppen blev mediantrombocyttallet fastholdt over 50.000 pr. µl ved alle besøg fra dag 15; i modsætning hertil forblev mediantrombocyttallet i placebogruppen < 30.000 pr. µl gennem hele studiet.
Spanish: • sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento
Danish: • prikkende, snurrende fornemmelse eller følelsesløshed
Spanish: Estudios realizados en microsomas hepáticos humanos identificaron CYP1A2 y CYP2C8 como las enzimas responsables de la oxidación de eltrombopag.
Danish: Ved undersøgelser af levermikrosomer fra mennesker blev det identificeret, at CYP1A2 og CYP2C8 var de ansvarlige enzymer for eltrombopag-oxideringen.
Spanish: AUC(0-) (µg.hr/ml)
Danish: AUC(0-) (µg.t/ml)
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa (E464) Macrogol 400 (E1521) Polisorbato 80 (E433) Dióxido de titanio (E171)
Danish: Tabletovertræk Hypromellose (E464) Macrogol 400 (E1521) Polysorbat 80 (E433) Titandioxid (E171)
Spanish: Revolade está indicado en pacientes con más de 1 año de edad para el tratamiento de la trombocitopenia inmune primaria (PTI) de 6 meses o más de duración desde el diagnóstico y que son refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticosteroides, inmunoglobulinas) (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Danish: Revolade er indiceret til behandling af patienter i alderen 1 år og derover med primær immun trombocytopeni (ITP) med en varighed på 6 måneder eller længere fra diagnose og som er refraktære over for anden behandling (f.eks. kortikosteroider og immunglobuliner) (se pkt.
Spanish: • sensación de cuerpo extraño
Danish: • en følelse af et fremmedlegeme
Spanish: Si el paciente presenta una anormalidad citogenética en el cromosoma 7 no se debe iniciar el tratamiento.
Danish: Behandlingen bør ikke startes, hvis patienten har eksisterende cytogenetiske anomalier i kromosom 7.
Spanish: Frecuentes Hiperglucemia, pérdida anormal de peso
Danish: Almindelig Hyperglykæmi, abnormt vægttab
Spanish: Frecuentes Infección en el tracto urinario, infección en el tracto respiratorio superior, bronquitis, nasofaringitis, gripe, herpes labial
Danish: infektion i de øvre luftveje, bronkitis, nasopharyngitis, influenza, herpes labialis
Spanish: En base a las estimaciones del modelo, los pacientes de edad avanzada (≥65 años) presentaron valores superiores del AUC (0-) de eltrombopag en plasma de aproximadamente el 41% en comparación con los pacientes más jóvenes (ver sección 4.2).
Danish: Ud fra modellerede estimater havde ældre (≥ 65 år) patienter ca. 41 % højere plasma-eltrombopag-AUC(0-)-værdier sammenlignet med yngre patienter (se pkt.
Spanish: En los estudios controlados en pacientes trombocitopénicos con VHC que recibieron tratamiento con interferón (n=1.439), se notificaron casos de progresión de cataratas pre-existentes en situación basal o incidencia de cataratas en el 8% del grupo de eltrombopag y en el 5% del grupo de placebo.
Danish: I kontrollerede kliniske studier hos trombocytopeniske patienter med HCV, som fik interferon behandling (n = 1439) blev der rapporteret progression af forud-eksisterende baseline katarakt eller opstået katarakt hos 8 % af patienterne i eltrombopaggruppen og hos 5 % i placebogruppen.
Spanish: Si está en periodo de lactancia o planea dar el pecho, informe a su médico.
Danish:  Hvis du ammer eller planlægger amning, skal du fortælle det til lægen.
Spanish: Frecuentes Depresión, ansiedad, trastornos del sueño Poco frecuentes
Danish: Almindelig Depression, angst, søvnforstyrrelser Ikke almindelig
Spanish: Si estos efectos adversos se agravaran, por favor informe a su médico, farmacéutico o enfermero
Danish: Hvis disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge, sygeplejerske eller apoteket
Spanish: El tratamiento con eltrombopag debe finalizar cuando se suspenda el tratamiento antiviral, a menos que esté justificado continuar el tratamiento con eltrombopag.
Danish: Behandlingen med eltrombopag bør afsluttes, når den antivirale behandling seponeres, medmindre andet taler imod dette.
Spanish: No abra el sobre hasta que esté listo para utilizarlo.
Danish: Foliebrevene må først åbnes lige inden de skal anvendes.
Spanish: • heces negras de aspecto alquitranado (la decoloración de las heces esun efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Danish: • sort tjæreagtig afføring (det kan være tegn på blødning i tarmen, misfarvet afføring er en "ikke almindelig" bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Spanish: Se excluyeron los pacientes con diagnóstico de anemia de Fanconi, con infección que no respondiera adecuadamente al tratamiento y con tamaño del clon de hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) en neutrófilos de
Danish: Patienter med diagnosen Fanconis anæmi, infektion, som ikke reagerede på passende behandling, eller neutrofil PNH-klonstørrelse på ≥ 50 % blev udelukket fra at deltage.
Spanish: >150.000/µl
Danish: > 150.000 pr. µl
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que es probable que eltrombopag se secrete en la leche (ver sección 5.3); por tanto no se puede descartar el riesgo en niños a los que se le esté dando el pecho.
Danish: Dyrestudier har vist, at eltrombopag sandsynligvis udskilles i mælk (se pkt.
Spanish: Anormalidades citogenéticas
Danish: Cytogenetiske anomalier
Spanish: La pauta posológica de eltrombopag se debe individualizar en base al recuento de plaquetas del paciente.
Danish: Doseringen af eltrombopag skal tilpasses den enkelte patient på baggrund af patientens trombocyttal.
Spanish: Coja del kit solo el número de sobres que le han recetado para una dosis.
Danish: Tag kun det ordinerede antal breve til én dosis ud af sættet.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con el tratamiento con Revolade en combinación con perginterferon y ribavirina en pacientes con VHC
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade kombination med peginterferon og ribavirin hos patienter med hepatitic C (HCV):
Spanish: Del 50% de los respondedores que eran inicialmente dependientes de las transfusiones, hubo una reducción de necesidad de transfusiones de plaquetas y glóbulos rojos en comparación al inicio >80%.
Danish: Over 50 % af de responderende patienter, som var transfusionsafhængige ved baseline, havde en reduktion på > 80 % for transfusion af både trombocytter og erytrocytter sammenlignet med baseline.
Spanish: En los estudios controlados en pacientes trombocitopénicos con VHC (n=1.439), 38 de los 955 pacientes (4%) tratados con eltrombopag experimentaron un ATE, y 6 de los 484 pacientes (1%) en el grupo de placebo experimentaron ATEs.
Danish: I kontrollerede studier blandt trombocytopeniske patienter med HCV (n = 1.439) oplevede 38 ud af 955 patienter (4 %), som blev behandlet med eltrombopag, en TEE, og 6 ud af 484 patienter (1 %) i placebogruppen oplevede TEE.
Spanish: En pacientes con VHC que recibieron tratamiento con interferón, ribavirinia y eltrombopag, se han notificado hemorragias en la retina, la mayoría de Grado 1 o 2 (2% en el grupo de eltrombopag y 2% en el grupo de placebo).
Danish: Retinal blødning, for det meste Grad 1 eller 2, er rapporteret for HCV-patienter, som fik interferon, ribavirin og eltrombopag (hos 2 % i eltrombopaggruppen og hos 2 % i placebogruppen).
Spanish: Se sabe que en los pacientes con AAG pueden aparecer anormalidades citogenéticas.
Danish: Det vides, at der forekommer cytogenetiske anomalier hos SAA-patienter.
Spanish: • sentir frío
Danish: • kuldefølelse
Spanish: Frecuentes Linfopenia Poco frecuentes
Danish: Almindelig Lymfopeni Ikke almindelig
Spanish: Análisis para examinar su médula ósea
Danish: Undersøgelser for at tjekke knoglemarven
Spanish: manchas o depósitos en el ojo (cuerpos vítreos flotantes), ojo seco, picor de ojos, amarilleo del blanco de los ojos o de la piel
Danish: (flydere i glaslegemet), tørre øjne, kløende øjne, gulfarvning af det hvide i øjnene eller af huden
Spanish: En pacientes que toman 25 mg una vez al día, primero se debe aumentar la dosis a 50 mg al día antes de aumentar la dosis con incrementos de 50 mg.
Danish: Hos patienter, der tager 25 mg én gang daglig, øges dosis til 50 mg dagligt, inden dosis øges i trin på 50 mg.
Spanish: Aumentar 25 mg la dosis diaria hasta un máximo de 100 mg/día.
Danish: Daglig dosis øges med 25 mg op til et maksimum på 100 mg/dag.
Spanish: Apatía, alteraciones de humor, llanto fácil
Danish: Apati, humørsvingninger, grådlabilitet
Spanish: Poco frecuentes prurito en el lugar de inyección, erupción en el lugar de la inyección, malestar torácico
Danish: Kløe ved injektionsstedet, udslæt på injektionsstedet, ubehag i brystkassen
Spanish: Frecuentes Trombosis venosa profunda, hematoma, sofocos Poco frecuentes
Danish: Almindelig Dyb venetrombose, hæmatomer, hedeture Ikke almindelig
Spanish: En los ensayos clínicos con eltrombopag, se recomendó una reducción de la dosis de las estatinas en un 50%.
Danish: En 50 % dosisreduktion af statiner blev anbefalet i kliniske studier med eltrombopag.
Spanish: Frecuentes Cataratas, exudado retinal, ojo seco, ictericia ocular, hemorragia retinal
Danish: Almindelig Katarakt, retinale ekssudater, øjentørhed, okulær icterus, retinal hæmorrhagi
Spanish: Embolia pulmonar, infarto pulmonar, molestia nasal, lesiones ampollosas orofaríngeas, trastorno de senos, síndrome de apnea del sueño
Danish: Pulmonal emboli, pulmonalt infarkt, nasalt ubehag, orofaryngeale blærer, sinusforstyrrelse, søvnapnø
Spanish: Otros problemas de hígado y problemas en el flujo de la bilis son poco frecuentes y pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Danish: Andre leverproblemer (påvirkning af tilstrømning af galde) er ikke almindeligt og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Spanish: Durante el tratamiento antiviral, se pueden producir descensos en el recuento de plaquetas que pueden poner a los pacientes en riesgo de sangrado, por lo tanto se debe ajustar la dosis de eltrombopag según sea necesario para evitar reducciones de dosis de peginterferón (ver Tabla 2).
Danish: Under den antivirale behandling justeres dosis af eltrombopag som påkrævet for at undgå dosisreduktioner af peginterferon som følge af et fald i trombocyttallet, der kan resultere i blødningsrisiko (se tabel 2).
Spanish: Si tiene cualquier pregunta, o si está dañado o se ha perdido algún componente del kit, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
Danish: Hvis du har spørgsmål, eller hvis en eller flere af delene i dit sæt bliver væk eller går i stykker, skal du spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds
Spanish: Añada el polvo del número de sobres prescritos para una dosis en el frasco.
Danish: Hæld pulveret fra det ordinerede antal breve ned i flasken.
Spanish: Frecuentes Síncope
Danish: Almindelig Synkope
Spanish: • dolor muscular, espasmo muscular, debilidad muscular
Danish: • muskelsmerter, muskelspasmer, muskelsvaghed
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en pacientes pediátricos con PTI de más de 1 año (>3% y mayor que placebo) fueron infecciones del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, tos, fiebre, dolor abdominal, dolor orofaríngeo, odontalgia y rinorrea.
Danish: De mest almindelige bivirkninger I pædiatriske ITP patienter i alderen 1 år og ældre (≥ 3 % og større end placebo) var øvre luftvejsinfektion, nasofaryngitis, hoste, pyreksi, mavesmerter, orofaryngeale smerter, tandpine og rinorré.
Spanish: Revolade 25 mg polvo para suspensión oral eltrombopag
Danish: Revolade 25 mg pulver til oral suspension eltrombopag
Spanish: Frecuentes Mareos, trastornos de atención, disgeusia, encenfalopatía hepática, letargia, trastornos de la memoria, parestesia
Danish: Almindelig Svimmelhed, opmærksomhedsforstyrrelser, dysgeusi, hepatisk encefalopati, letargi, hukommelsesbesvær, paræstesi
Spanish: Eltrombopag interactúa con el dominio transmembrana del R-TPO humano e inicia las cascadas de señalización similares pero no idénticas a las de la trombopoyetina endógena (TPO), induciendo la proliferación y diferenciación desde las células progenitoras de la médula ósea.
Danish: Denne signaleringskaskade ligner, men er ikke identisk med, signalkaskaden for det endogene TPO inklusive proliferation og differentiering fra knoglemarvens stamceller.
Spanish: • hormigueo o entumecimiento de manos y pies
Danish: • prikken, snurren eller sovende fornemmelse i hænder eller fødder
Spanish: Frecuentes Erupción, piel seca, eczema, erupción prurítica, eritema, hiperhidrosis, prurito generalizado, alopecia
Danish: Almindelig Udslæt, tør hud, eksem, kløende udslæt, erytem, hyperhidrose, generaliseret kløe, alopeci
Spanish: Además, en el estudio RAISE, el 42% de los pacientes con recuento de plaquetas basal ≤15.000/μl tratados con eltrombopag respondieron al final del periodo de tratamiento de 6 meses.
Danish: Herudover responderede 42 % af de eltrombopag-behandlede patienter i RAISE-studiet, med et trombocyttal ved udgangsniveau på ≤ 15.000 pr. µl, ved udgangen af den 6 måneders behandlingsperiode.
Spanish: El mayor periodo sin transfusiones de plaquetas en los respondedores fue de 287 días (mediana).
Danish: Den længste periode uden transfusion af trombocytter for respondenter var 287 dage (median).
Spanish: Cada sobre contiene un polvo para reconstituir que libera 32 mg de eltrombopag olamina, equivalente a 25 mg de eltrombopag ácido libre.
Danish: Hvert brev indeholder et pulver som skal blandes med vand, med 32 mg eltrombopagolamin svarende til 25 mg eltrombopag som fri syre.
Spanish: Revolade está indicado en pacientes adultos con anemia aplásica grave (AAG) adquirida que han sido refractarios a un tratamiento inmunosupresor previo o muy pretratados y que no son candidatos a un trasplante de progenitores hematopoyéticos (ver sección 5.1).
Danish: Revolade er indiceret til voksne patienter med svær erhvervet aplastisk anæmi (SAA), som enten er refraktære over for tidligere immunsuppressiv behandling eller tidligere er stærkt behandlede, og som er uegnede til hæmopoietisk stamcelletransplantation (se pkt.
Spanish: Opacidades lenticulares, astigmatismo, catarata cortical, aumento del lagrimeo, hemorragia retinal, epiteliopatía pigmentaria de la retina, alteración visual, pruebas anormales de agudeza visual, blefaritis y queratoconjuntivitis seca
Danish: Lentikulær uklarhed, bygningsfejl, kortikal katarakt, øget tåresekretion, retinal blødning, retinal pigment epiteliopati, forringet syn, unormale tests for skarpsyn, blefaritis, keratokonjunktivitis sicca
Spanish: Los estudios en microsomas hepáticos identificaron UGT1A1 y UGT1A3 como las enzimas responsables de la glucuronidación del eltrombopag.
Danish: Fra undersøgelser af levermikrosomer fra mennesker blev det fundet, at UGT1A1 og UGT1A3 var de ansvarlige enzymer for eltrombopagglukuronideringen.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con el tratamiento con Revolade en pacientes adultos con PTI
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet til at være forbundet med behandling af Revolade hos voksne patienter med ITP
Spanish: Tabla 9 Media geométrica (IC 95%) de los parámetros farmacocinéticos de eltrombopag en plasma en estado estacionario, en pacientes con VHC crónica
Danish: Tabel 9 Geometrisk middelværdi (95 % konfidensinterval) for steady-state farmakokinetiske parametre i plasma for eltrombopag hos patienter med kronisk HCV
Spanish: En función del recuento plaquetario, puede ser necesario tener que aumentar la dosis de eltrombopag.
Danish: Det kan være nødvendigt at øge eltrombopagdosis på baggrund af disse trombocyttal.
Spanish: Durante el tratamiento se puede ajustar la dosis de eltrombopag en función del recuento plaquetario del paciente (ver sección 4.2).
Danish: Det er tilladt at justere eltrombopagdosis under behandlingsforløbet baseret på patientens trombocyttal (se pkt.
Spanish: • tos con flemas, moqueo, gripe, herpes labial, irritación de garganta y molestias al tragar
Danish: • hoste med slim, løbende næse, influenza, forkølelsessår, ondt i halsen og ubehag med at synke
Spanish: Si estos efectos adversos se agravaran, por favor informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Danish: Hvis disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Spanish: Contacte con su médico si tiene hemorragias o hematomas al dejar de tomar Revolade.
Danish:  Fortæl det til lægen, hvis du får blå mærker eller blødninger efter, at du er stoppet med at tage
Spanish: • problemas oculares incluyendo anomalía en las pruebas de ojos, ojo seco, dolor ocular y visión borrosa
Danish: • øjenproblemer herunder unormal øjentest, tørre øjne, øjensmerter, og sløret syn
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caudas por una excesiva destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) der skyldes øget nedbrydning af røde blodlegemer
Spanish: Frecuentes Hipopotasemia, disminución del apetito, aumento del ácido úrico en sangre
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig Hypokaliæmi, nedsat appetit, forhøjet urinsyre i blodet Ikke almindelig
Spanish: ♦ Para pacientes que toman 25 mg de eltrombopag una vez al día disminuir la dosis a12,5 mg una vez al día o 25 mg una vez en días alternos.
Danish: ♦ For patienter, der tager 25 mg eltrombopag én gang daglig, bør det overvejes at dosere med 12,5 mg én gang daglig eller alternativt en dosis på 25 mg en gang hver anden dag.
Spanish: Frecuentes Artralgia, espasmos musculares, dolor de espalda, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético, dolor de huesos
Danish: Almindelig Ledsmerter, muskelspasmer, rygsmerter, smerter i ekstremiteterne, muskuloskeletale smerter, knoglesmerter
Spanish: Eltrombopag forma quelatos con cationes polivalentes como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Danish: Eltrombopag chelerer med polyvalente kationer som f.eks. jern, calcium, magnesium, aluminium, selen og zink (se pkt.
Spanish: Utilice una nueva jeringa de dosificacion para uso oral cada vez que prepare una nueva dosis de la suspensión oral de Revolade.
Danish: Der skal anvendes en ny oral doseringssprøjte til engangsbrug til at klargøre hver enkelt dosis Revolade til oral suspension.
Spanish: Los datos sobre el uso de eltrombopag en pacientes mayores de 75 años con VHC o con AAG, son limitados.
Danish: Der er begrænsede data for anvendelsen af eltrombopag hos HCV- og SAA-patienter over 75 år.
Spanish: Sin embargo, a una dosis materna tóxica de 60 mg/kg/día (6 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con PTI a dosis de 75 mg/día, y 3 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día) en ratas, el tratamiento con eltrombopag se asoció con mortalidad embrionaria (pérdida pre y post-implantación aumentada), peso corporal fetal y peso del útero grávido reducidos en el estudio de fertilidad femenina y una baja incidencia de costillas cervicales y peso fetal reducido en el estudio de desarrollo embriofetal.
Danish: Derimod blev behandlingen af rotter med eltrombopag ved en maternel, toksisk dosis på 60 mg/kg/dag (6 gange den humane kliniske eksponering hos ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 3 gange den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC) forbundet med fosterletalitet (øget præog post-implantationstab) og reduceret foster- og uterusvægt under graviditet i fertilitetsstudiet med hunner samt en lav forekomst af cervikale ribben og nedsat fostervægt i fosterudviklingsstudiet.
Spanish: La aleatorización se estratificó en base al estado de esplenectomía, el uso de medicamentos para la PTI en situación basal y el recuento de plaquetas basal.
Danish: Patienterne blev randomiseret på baggrund af splenektomi-status, om de tog ITP-lægemidler ved udgangsniveauet og trombocyttallet ved udgangsniveauet.
Spanish: Pacientes pediátricos asiático con PTI presentaron aproximadamente un 43% más de valores de AUC(0-) de eltrombopag plasmático que pacientes que no eran asiático.
Danish: Asiatiske pædiatriske ITP-patienter havde ca. 43 % højere AUC(0-)værdier for eltrombopag i plasma sammenlignet med ikke-østasiatiske patienter.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con eltrombopag, se debe hacer un seguimiento semanal, durante 4 semanas, del recuento de plaquetas.
Danish: Trombocyttallet skal monitoreres hver uge i 4 uger efter seponering af eltrombopag.
Spanish: Preparar la dosis
Danish: Sådan fremstilles en dosis
Spanish: • dolor de garganta y de nariz
Danish: • smerter i næse og hals
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Revolade
Danish: Hvis du holder op med at tage Revolade
Spanish: Frecuentes Palpitaciones
Danish: Almindelig Palpitationer
Spanish: • dolor abdominal (estómago), abdomen agrandado, sangre en las heces.
Danish: • mavesmerter, forstørret mave, blod i afføringen.
Spanish: Cmax a
Danish: p-værdi a
Spanish: En la Tabla 9 se presentan para cada dosis estudiada, las estimaciones de la Cmax y el AUC(0-) de eltrombopag en plasma para los pacientes con VHC reclutados en los estudios fase III
Danish: Plasma-eltrombopag-Cmax- og AUC(0-)estimater for patienter med HCV, der var inkluderet i fase III-studierne, er for hver undersøgt dosis vist i tabel 9.
Spanish: • aumento del número de mielocitos
Danish: • forhøjet antal myelocytter
Spanish: Cómo tomar Revolade
Danish: Sådan skal du tage Revolade
Spanish: Los estudios in vitro con eltrombopag sugieren un riesgo potencial de fototoxicidad, sin embargo, en roedores no hubo evidencia de fototoxicidad cutánea (10 o 7 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes adultos o pediátricos con PTI a dosis de 75 mg/día, y 5 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día) o fototoxicidad ocular (≥4 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes adultos o pediátricos con PTI a dosis de 75 mg/día, y 3 veces la exposición clínica en humanos basada en el AUC de pacientes con VHC a dosis de 100 mg/día).
Danish: In vitro-studier med eltrombopag tyder på en potentiel fototoksisk risiko, men hos gnavere var der ingen tegn på kutan fototoksicitet (10 eller 7 gange den humane kliniske eksponering hos voksne eller pædiatriske ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 5 gange den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC) eller okulær fototoksicitet (≥ 4 gange den humane kliniske eksponering hos voksne eller pædiatriske ITP-patienter ved doser på 75 mg/dag og 3 gange den humane kliniske eksponering hos HCV-patienter ved doser på 100 mg/dag, baseret på AUC).
Spanish: Cambios oculares
Danish: Okulære forandringer
Spanish: Si los niveles de bilirrubina son elevados, se debería analizar la bilirrubina fraccionada.
Danish: Hvis bilirubinniveauet er forhøjet, bør fraktioneret bilirubin bestemmes.
Spanish: La dosis de eltrombopag se ajustó de acuerdo a los recuentos plaquetarios individuales.
Danish: Eltrombopag-dosen kunne justeres ud fra individuelle trombocyttal.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver:
Spanish: El mayor periodo sin transfusiones de glóbulos rojos de los respondedores fue 266 días (mediana).
Danish: Den længste periode uden transfusion af erytrocytter for respondenter var 266 dage (median).