FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trockenes Auge, Augenschmerz, verminderte Sehschärfe, Sehverschlechterung, Blepharospasmus (unbeabsichtigtes Blinzeln oder krampfartiger Lidschluss)
Lithuanian: stiprus bei greitas širdies plakimas (kai juntamas širdies plakimas) akių sausumas, akių skausmas, regos aštrumo sumažėjimas, regos sutrikimas, blefarospazmas (nenormalus, nevalingas mirksėjimas arba akių vokų spazmai).
German: Da die Sicherheit bei prämenopausalen Frauen nicht ermittelt wurde, wird die Anwendung bei diesen Frauen nicht empfohlen.
Lithuanian: Preparato saugumas moterims, kurioms menopauzė neprasidėjusi, nenustatytas, todėl gydymas bazedoksifenu šiai populiacijai nerekomenduojamas.
German: Es gab einen Fall (0,1%) von Endometriumkarzinom, einen Fall (0,1%) von Sarkom und einen Fall (0,1%) von Endometriumhyperplasie bei den Patientinnen, die mit 60 mg Raloxifen behandelt wurden.
Lithuanian: 60 mg raloksifeno dozę vartojusioms tiriamosioms nustatytas 1 endometriumo vėžio atvejis (0,1 %), 1 sarkomos atvejis (0,1 %) ir 1 endometriumo hiperplazijos atvejis (0,1 %).
German: Die Zunahme der Knochendichte der LWS war in der 20-mg-Bazedoxifen- und 60-mg-Raloxifen-Gruppe im Vergleich zu Placebo nach 6 Monaten signifikant (1,14 % bzw. 1,26 %) und blieb bis nach 2 Jahren erhalten (1,41 % bzw. 1,49 %).
Lithuanian: Palyginti su placebu, JS KMT padidėjimas vartojant 20 mg bazedoksifeno ar 60 mg raloksifeno buvo reikšmingas šeštą gydymo mėnesį (atitinkamai 1,14 % ir 1,26 %) ir išliko visus 2 gydymo metus (atitinkamai 1,41 % ir 1,49 %). Bazedoksifeno poveikis KMT kitose skeleto vietose buvo panašus.
German: Weibliche Ratten erhielten tägliche Dosen von 0,3 bis 30 mg/kg (das 0,03- bis 8-Fache der Exposition beim Menschen) vor und während der Paarung mit unbehandelten männlichen Ratten.
Lithuanian: Prieš poruojantis su negydytais patinais ir poravimosi metu, žiurkių patelėms buvo skiriamos 0,330 mg/kg kūno svorio paros dozės (0,03-8 kartus viršijančios ekspoziciją žmogaus organizme).
German: Bazedoxifen unterliegt praktisch keinem Cytochrom-P450 (CYP)-vermittelten Metabolismus.
Lithuanian: Bazedoksifeno metabolizme citochromo P450 (CYP) fermentai dalyvauja mažai arba visiškai nedalyvauja.
German: Bezogen auf die Studiendauer von 7 Jahren betrug die Rate pro 1 000 Frauenjahre in der 20-mg-BazedoxifenGruppe 2,06 und in der Placebo-Gruppe 1,36.
Lithuanian: Dažnis per 1 000 moters metų per 7 metų tyrimo laikotarpį 20 mg bazedoksifeno grupėje buvo 2,06, placebo grupėje - 1,36.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
German: Die Patientinnen sollten zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht genug davon aufnehmen.
Lithuanian: Be to, pacientės turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildų, jei jų pakankamai negauna su maistu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Conbriza ergriffen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Conbriza vartojimą?
German: Die Frauen wurden über zwei Jahre hinweg behandelt und erhielten zusätzlich Calcium.
Lithuanian: Moterys buvo gydomos dvejus metus ir kartu vartojo kalcio papildus.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Conbriza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Conbriza EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dieser Unterschied war in der Untergruppe von Frauen, die vor der Studie ein erhöhtes Frakturrisiko aufwiesen, maßgeblicher.
Lithuanian: Skirtumas buvo ryškesnis toje moterų grupėje, kurioms prieš tyrimą nustatyta padidėjusi kaulų lūžių rizika.
German: Weitere Informationen über Conbriza
Lithuanian: Kita informacija apie Conbriza
German: Bazedoxifen
Lithuanian: Conbriza bazedoksifenas
German: Die empfohlene Dosis Conbriza beträgt eine Tablette einmal täglich.
Lithuanian: Rekomenduojama Conbriza dozė yra po vieną tabletę kartą per parą.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Conbriza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Conbriza teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Conbriza so sicher wie möglich angewendet wird.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Conbriza vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Conbriza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Conbriza rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Conbriza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Hitzewallungen, Muskelkrämpfe und periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an Knöcheln und Füßen).
Lithuanian: Dažniausi gydymo Conbriza šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientei iš 10) yra karščio antplūdžiai, raumenų spazmai ir periferinė edema (tinimas, ypač kulkšnių ir pėdų).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Conbriza aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Conbriza preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Nach zwei Jahren hatte sich die durchschnittliche Knochendichte bei den Frauen, die Conbriza erhielten, kaum verändert, bei den Frauen, die Placebo erhielten, jedoch um mehr als 1 % verringert.
Lithuanian: Po dvejų metų Conbriza vartojusių moterų vidutinis kaulų tankis beveik nepakito, o placebą vartojusių moterų organizme jis sumažėjo daugiau kaip 1 proc.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Conbriza.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Conbriza Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
German: Es wird bei Frauen mit einem hohen Risiko für Frakturen (Knochenbrüche) angewendet.
Lithuanian: Jis skiriamas moterims, kurioms kyla kaulų lūžių rizika.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Knochendichte (ein Maß für die Festigkeit der Knochen) in der Wirbelsäule nach zweijähriger Behandlung.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo stuburo kaulų tankio pokytis (buvo vertinamas kaulų stiprumas) po dvejų gydymo metų.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Conbriza zu gelangen.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Conbriza rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Conbriza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Conbriza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Am 17. April 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Conbriza in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Conbriza rinkodaros leidimą.
German: Conbriza ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause bestimmt, d. h. es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten.
Lithuanian: Conbriza gali vartoti tik moterys po menopauzės, todėl jo negalima skirti galinčioms pastoti moterims.
German: Nach drei Jahren hatten 2 % der Patientinnen unter Conbriza (35 von 1 724 Frauen) neue Frakturen erlitten, im Vergleich zu 4 % der Patientinnen unter Placebo (59 von 1 741 Frauen).
Lithuanian: (35 iš 1 724) Conbriza gydytų pacienčių ir 4 proc. (59 iš 1 741) placebą vartojusių pacienčių.
German: Die Wirkung von Conbriza war in beiden Studien der Wirkung von Raloxifen vergleichbar.
Lithuanian: Abiejuose pagrindiniuose tyrimuose Conbriza poveikis buvo panašus į raloksifeno.
German: Der Wirkstoff in Conbriza, Bazedoxifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM).
Lithuanian: Veiklioji Conbriza medžiaga bazedoksifenas yra selektyvus estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
German: Was ist Conbriza?
Lithuanian: Kas yra Conbriza?
German: Welches Risiko ist mit Conbriza verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Conbriza vartojimu?
German: Conbriza darf nicht bei Frauen angewendet werden, die bereits venöse thromboembolische Ereignisse (Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen), einschließlich tiefer Venenthrombosen (ein Blutgerinnsel in einer tief gelegenen Vene, meist im Bein), eine Lungenembolie (ein Blutgerinnsel in der Lunge) oder eine retinale Venenthrombose (ein Blutgerinnsel am Augenhintergrund) hatten.
Lithuanian: Conbriza negalima skirti pacientėms, kurios yra patyrusios venų tromboemboliją (krešulių susidarymas venose), taip pat giliųjų venų trombozę (kraujo krešulys giliojoje venoje, dažniausiai kojos), plaučių emboliją (kraujo krešulys plaučiuose) arba tinklainės venų trombozę (kraujo krešulys galinėje akies dalyje). Jo negalima skirti moterims, kurioms pasireiškia neaiškios kilmės kraujavimas iš gimdos, ir moterims, kurioms yra pasireiškę endometrinio (gimdos sienelių) vėžio požymiai arba simptomai.
German: In der ersten Studie senkte Conbriza die Anzahl neuer Wirbelfrakturen wirksamer als Placebo.
Lithuanian: Pirmajame tyrime Conbriza daug veiksmingiau nei placebas sumažino naujų stuburo slankstelių lūžių skaičių.
German: Welchen Nutzen hat Conbriza in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Conbriza nauda nustatyta tyrimuose?
German: Warum wurde Conbriza zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Conbriza buvo patvirtintas?
German: Conbriza wurde darüber hinaus in einer weiteren Hauptstudie an 1 583 Frauen nach der Menopause, die ein Osteoporose-Risiko aufwiesen, mit Raloxifen und Placebo verglichen.
Lithuanian: Kitame pagrindiniame tyrime su 1 583 moterimis, kurioms buvo nustatyta pomenopauzinės osteoporozės rizika, Conbriza taip pat buvo lyginamas su raloksifenu ir placebu.
German: Conbriza wurde in einer Hauptstudie an 7 500 Frauen mit Osteoporose nach der Menopause mit einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose, Raloxifen, und mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su maždaug 7 500 pomenopauzine osteoporoze sergančių moterų buvo lyginamas Conbriza, raloksifeno (kito osteoporozei gydyti skirto vaisto) ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikis.
German: Conbriza verringert Wirbelbrüche erheblich, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Lithuanian: Vartojant Conbriza žymiai sumažėja stuburo slankstelių, bet ne klubų kaulų lūžių.
German: Wie wurde Conbriza untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Conbriza?
German: Conbriza wird zur Behandlung von Osteoporose (eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause angewendet.
Lithuanian: Conbriza skiriamas moterų pomenopauzinei osteoporozei (liga, dėl kurios padidėja kaulų trapumas) gydyti.
German: So werden die Knochen immer dünner und spröder, und die Anfälligkeit für Brüche (Frakturen) steigt.
Lithuanian: Palaipsniui pacientės kaulų masė mažėja, didėja kaulų trapumas ir lūžių rizika.
German: In der zweiten Studie war Conbriza im Hinblick auf die Erhaltung der Knochendichte in der Wirbelsäule ebenfalls wirksamer als Placebo.
Lithuanian: Kitame tyrime Canbriza veiksmingiau negu placebas padėjo išlaikyti tokį patį stuburo kaulų tankį.
German: Conbriza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bazedoxifen enthält.
Lithuanian: Conbriza - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos bazedoksifeno. Jis tiekiamas tabletėmis (20 mg).
German: Bazedoxifen wirkt als „Agonist" des Östrogenrezeptors (eine Substanz, die den Rezeptor für Östrogen stimuliert) in bestimmten Körpergeweben.
Lithuanian: Kai kuriuose organizmo audiniuose bazedoksifenas veikia kaip estrogenų receptorių agonistas (estrogeno receptorius stimuliuojanti medžiaga). Bazedoksifeno poveikis kaulams yra toks pat kaip ir estrogeno.
German: Im Hinblick auf eine Verringerung der Anzahl von Frakturen, die nicht die Wirbelsäule betrafen, erwies sich Conbriza nicht als wirksam.
Lithuanian: Nebuvo įrodyta, kad Canbriza veiksmingai mažintų ne stuburo slankstelių lūžių skaičių.
German: Wie wirkt Conbriza?
Lithuanian: Kaip veikia Conbriza?
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und verringert so die Anfälligkeit für Knochenbrüche.
Lithuanian: Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai jų organizme sumažėja moteriško hormono estrogeno koncentracija.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
German: EU-Zulassungsnummer Phantasiebez eichnung
Lithuanian: RT (EU) numeris
German: 28 Kapseln.
Lithuanian: 28 kapsulės.
German: Diese Symptome können von Person zu Person unterschiedlich sein.
Lithuanian: Šie simptomai įvairiems žmonėms gali skirtis.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein und fahren Sie wie gewohnt fort.
Lithuanian: Tiesiog suvartokite kitą dozę laiku ir tęskite kaip įprasta.
German: Placebo (N = 797)
Lithuanian: Placebas (N = 797)
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
German: Der aktive Metabolit konnte zu keinem Zeitpunkt bei keinem der 162 Patienten nachgewiesen werden.
Lithuanian: Aktyviojo metabolito jokiu metu neaptikta nė vieno iš 162 pacientų organizme.
German: Da diese anderen Erkrankungen die gleichen Symptome wie RDS haben können, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt unverzüglich über jegliche Veränderungen oder Unregelmäßigkeiten der Symptome in Kenntnis setzen.
Lithuanian: Kadangi šių kitų ligų simptomai gali būti tokie patys, kaip DŽS, svarbu, kad nedelsdami praneštumėte gydytojui apie bet kokius simptomų ar jų nereguliarumo pokyčius.
German: Ärzte sollten die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung regelmäßig überprüfen.
Lithuanian: Gydytojai turi periodiškai įvertinti, ar reikia tęsti gydymą.
German: Die gesamte Exposition im klinischen Entwicklungsplan überschritt 1.500 Patientenjahre.
Lithuanian: Bendra ekspozicijos trukmė pagal klinikinės raidos planą viršijo 1 500 pacientų metų.
German: Ungeöffnete Flasche für 10 Kapseln: 2 Jahre.
Lithuanian: Neatidaryto buteliuko su 10 kapsulių: 2 metai.
German: Was ist Constella und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Constella ir kam jis vartojamas
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, atskirai neparduodama.
German: Es ist nicht bekannt, ob Linaclotid in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar linaklotidas išsiskiria į motinos pieną.
German: Etwa die Hälfte der Diarrhöepisoden begann innerhalb der ersten Behandlungswoche.
Lithuanian: Maždaug pusė viduriavimo epizodų prasidėjo per pirmąją gydymo savaitę.
German: Linaclotid (N = 805)
Lithuanian: Linaklotidas (N =805)
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie älter als 65 Jahre sind, da Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko für Durchfall haben.
Lithuanian: Būkite ypač atsargūs, jei esate vyresni kaip 65 metų, nes yra didesnė viduriavimo rizika.
German: Für altersbezogene Informationen siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8.
Lithuanian: 4.2, 4.4 ir 4.8 skyriuose.
German: Die Wirkung wurde nach Woche 1 erreicht und hielt über die gesamte Behandlungsperiode an.
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė 1 savaitę ir išliko visą gydymo laikotarpį.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Constella bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Constella saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
German: • Appetit vermindert
Lithuanian: • Sumažėjęs apetitas
German: MedDRA Systemorganklasse
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Constella mit solchen Arzneimitteln ist daher Vorsicht geboten.
Lithuanian: Constella vartojant su tokiais vaistiniais preparatais reikia laikytis atsargumo.
German: Da bekannt ist, dass der GC-C-Rezeptor bei sehr jungen Patienten überexprimiert wird, könnten Kinder unter 2 Jahren besonders empfindlich auf die Wirkungen von Linaclotid reagieren.
Lithuanian: Kadangi žinoma, kad jauname amžiuje GC-C receptoriaus raiška būna padidėjusi, jaunesni kaip 2 metų vaikai gali būti ypač jautrūs linaklotido poveikiui.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität gezeigt.
Lithuanian: Vaisingumas Tyrimai su gyvūnais parodė, kad nėra poveikio vyrų ar moterų vaisingumui.
German: Hypokaliämie Dehydratation Appetit vermindert
Lithuanian: Hipokalemija Dehidracija Sumažėjęs apetitas
German: In der zweiten klinischen Studie (Studie 2) wurden 800 Patienten 12 Wochen lang behandelt und dann erneut in eine zusätzliche 4-wöchige Behandlungsperiode randomisiert.
Lithuanian: Kitame klinikiniame tyrime (2 tyrimas) 800 pacientų buvo gydyti 12 savaičių ir po to vėl randomizuoti papildomam 4 savaičių gydymo laikotarpiui.
German: Es konnte gezeigt werden, dass Linaclotid keinen Rebound-Effekt verursacht, wenn die Behandlung nach 3 Monaten kontinuierlicher Behandlung beendet wurde.
Lithuanian: Įrodyta, kad linaklotidas nesukelia simptomų atsinaujinimo efekto, kai gydymas nutrauktas po 3 nuolatinio gydymo mėnesių.
German: Die Behandlung mit Constella kann allerdings jederzeit ohne Sicherheitsbedenken abgebrochen werden.
Lithuanian: Tačiau Constella vartojimą galima saugiai nutraukti bet kada.
German: Constella sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Lithuanian: Constella neturi būti skiriama vaikams ir paaugliams, kadangi jis nebuvo tyrinėtas šioje populiacijoje.
German: Wenn Sie nach 4 Wochen Behandlung keine Verbesserung Ihrer Symptome feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Lithuanian: Jei po 4 gydymo savaičių simptomų nesumažėjo, kreipkitės į gydytoją.
German: Obwohl bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich ist, sollte die Behandlung sorgfältig überwacht und regelmäßig neu beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Nors senyvo amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia, gydymas turi būti atidžiai stebimas ir periodiškai iš naujo vertinamas (žr. 4.4 skyrių).
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient eine symptomatische Behandlung erhalten und je nach Bedarf unterstützende Maßnahmen ergriffen werden.
Lithuanian: Jei būtų perdozuota, pacientą reikia gydyti pagal simptomus ir, jeigu būtina, pradėti taikyti palaikomąsias priemones.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Negalima paneigti rizikos žindomiems naujagimiams ir (arba) kūdikiams.
German: In beiden Studien konnten diese Verbesserungen bereits nach einer Woche beobachtet werden und hielten über die gesamte Behandlungsperiode an (Abbildungen 1 und 2).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagerėjimas nustatytas 1 savaitę ir išsilaikė visą gydymo laikotarpį (1 ir 2 paveikslai).
German: Die Kapsel sollte mindestens 30 Minuten vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
Lithuanian: Kapsulę reikia vartoti bent 30 minučių prieš valgant.
German: Bei einem Drittel der Patienten klang der Durchfall innerhalb von 7 Tagen ab. 80 Patienten (50 %) litten jedoch mehr als 28 Tage an Durchfall (das entspricht 9,9 % aller mit Linaclotid behandelten Patienten).
Lithuanian: Maždaug trečdaliui pacientų viduriavimas praėjo per savaitę, tačiau 80 pacientų (50 %) patyrė ilgiau kaip 28 dienas trukusį viduriavimą (tai sudarė 9,9 % visų linaklotidu gydytų pacientų).
German: Die in die klinischen Phase-III-Studien aufgenommene Patientenpopulation wies folgende Eigenschaften auf: Durchschnittsalter 43,9 Jahre [Altersbereich zwischen 18 und 87 Jahren mit 5,3 % ≥65 Jahren], 90,1 % Frauen.
Lithuanian: 3 fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų populiacijos charakteristikos: amžiaus vidurkis43,9 metų [intervalas - 18-87 metai, 5,3 % ≥65 metų], 90,1 % moterų.
German: Aufgrund des erhöhten Risikos für Diarrhö, das in den klinischen Studien beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.8), sollte bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten sein und das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung regelmäßig sorgfältig beurteilt werden.
Lithuanian: Dėl didesnės viduriavimo rizikos, nustatytos klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių), šiems pacientams būtina skirti specialų dėmesį ir atidžiai periodiškai įvertinti gydymo naudos ir rizikos santykį.
German: *p<0,0001, Linaclotid vs. Placebo.
Lithuanian: *p <0,0001, linaklotidas plg. su placebu.
German: Es wird nicht erwartet, dass das Geschlecht Einfluss auf die Dosierung hat.
Lithuanian: Tikėtina, kad lytis dozei jokios įtakos nedaro.
German: • Magen-Darm-Grippe (virale Gastroenteritis)
Lithuanian: • Skrandžio gripas (virusinis gastroenteritas)
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist ein Verzicht auf die Anwendung von Constella in der Schwangerschaft anzuraten.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais pageidautina vengti vartoti Constella nėštumo metu.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Constella in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.
Lithuanian: Šio vaisto neduokite jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, kadangi Constella saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nenustatytas.
German: Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, nachdem er andere Erkrankungen, insbesondere Darmerkrankungen, ausschließen konnte und zu dem Schluss kam, dass Sie an RDS mit Verstopfung leiden.
Lithuanian: Gydytojas paskyrė Jums šį vaistą atmetęs kitų ligų galimybę, ypač susijusių su žarnomis, ir padaręs išvadą, kad kenčiate nuo DŽS su vidurių užkietėjimu.
German: Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Arzneimitteln mit engem therapeutischem Index, die im Darm resorbiert werden, wie z. B. Levothyroxin, da ihre Wirksamkeit herabgesetzt sein kann.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems skiriant žarnyne absorbuojamus siauro terapinio indekso vaistinius produktus, pvz., levotiroksiną, kadangi jų veiksmingumas gali sumažėti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Obstipation, andere Mittel gegen Obstipation, ATC Code: A06AX04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo vidurių užkietėjimo, kiti vaistai nuo vidurių užkietėjimo, ATC kodas - A06AX04.
German: Andere häufige Nebenwirkungen (>1 %) waren Bauchschmerzen, abdominelle Distension und Flatulenz.
Lithuanian: Kitos dažnos nepageidaujamos reakcijos (>1 %) buvo pilvo skausmas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis.
German: Es wird erwartet, dass Linaclotid in vernachlässigbarem Ausmaß oder gar nicht systemisch verteilt wird.
Lithuanian: Tikėtina, kad linaklotidas sistemiškai nepasiskirsto arba pasiskirsto nežymiai.