FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No debe tomar Xeloda si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.
Slovak: Xelodu nesmiete užívať, ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná.
Spanish: La dosis de Xeloda depende de su superficie corporal.
Slovak: Dávka Xelody závisí od povrchu vášho tela.
Spanish: No hay datos sobre Xeloda y su impacto en la fertilidad.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o Xelode a vplyve na fertilitu.
Spanish: Xeloda se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.
Slovak: Xeloda sa môže používať buď samotná alebo v kombinácii s inými liekmi.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 de febrero de 2001 Fecha de la última renovación: 02 de febrero de 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. februára 2006
Spanish: • alergias
Slovak: • alergiu,
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: citostático (antimetabolito), código ATC: L01BC06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatikum (antimetabolit), ATC kód: L01BC06
Spanish: Xeloda está indicado para el tratamiento de:
Slovak: Xeloda je indikovaná na liečbu:
Spanish: Una interrupción permanente se debe considerar basada en la evaluación clínica del inicio, duración y gravedad de la toxicidad que se ha observado.
Slovak: Trvalé ukončenie liečby sa má zvážiť na základe klinického zhodnotenia nástupu, trvania a závažnosti pozorovanej toxicity.
Spanish: Se aconseja una cuidadosa monitorización de los pacientes ≥60 años.
Slovak: U pacientov ≥ 60 rokov sa odporúča starostlivé sledovanie.
Spanish: • pitido o zumbido en los oídos (tinnitus), pérdida de audición
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus), stratu sluchu,
Spanish: • cambios específicos en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)
Slovak: • určité zmeny v elektrokardiograme (predĺženie QT intervalu),
Spanish: poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Spanish: Los comprimidos de Xeloda por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido).
Slovak: Xelody sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Spanish: • Tratamiento reciente o concomitante con brivudina (ver sección 4.4 y 4.5 para interacción medicamentosa),
Slovak: Nedávna alebo súbežná liečba brivudínom (pozri časti 4.4 a 4.5 pre liekovú interakciu),
Spanish: Exposición a comprimidos de capecitabina triturados o divididos:
Slovak: Expozícia rozdrveným alebo rozrezaným tabletám kapecitabínu:
Spanish: • Durante el embarazo y la lactancia,
Slovak: Počas gravidity a dojčenia,
Spanish: Xeloda pertenece al grupo de fármacos conocido como "medicamentos citostáticos", que detienen el crecimiento de células cancerosas.
Slovak: Xeloda patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká", ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Spanish: Además de lo anterior, cuando Xeloda se usa sólo, los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas son:
Slovak: Okrem uvedeného vyššie, keď sa Xeloda používa samostatne, veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb, sú: • bolesť brucha
Spanish: En los estudios pivotales de Xeloda se incluyeron mujeres en edad fértil y hombres, sólo si estaban de acuerdo en utilizar un método aceptable del control de la natalidad para evitar el embarazo durante el estudio y durante un período razonable después de finalizar éste.
Slovak: Do pivotných štúdií s Xelodou boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
Spanish: • si anteriormente ha padecido reacciones graves al tratamiento con fluoropirimidina (un grupo de medicamentos contra el cáncer como fluorouracilo),
Slovak: • ak ste v minulosti mali závažné reakcie na fluórpyrimidínovú liečbu (skupina liekov na nádory napr. fluóruracil),
Spanish: • si está embarazada o en periodo de lactancia,
Slovak: Xeloda a jedlo a nápoje
Spanish: • si tiene desequilibrio de iones en sangre (desequilibrio de electrolitos, ver en análisis)
Slovak: • ak máte nerovnováhu iónov v krvi (elektrolytová nerovnováha, vidieť z ztestov)
Spanish: Al final del tratamiento, el 37% de los pacientes del brazo de XELIRI y el 26% de los pacientes del brazo de FOLFIRI no tenían la enfermedad (p = 0,56).
Slovak: Na konci liečby, 37 % pacientov v skupine XELIRI a 26 % pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p=0,56).
Spanish: Tabla 3 Pauta de reducción de dosis de capecitabina (ciclo de 3 semanas o tratamiento continuo) Grados de toxicidad*
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3 týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Spanish: Además, Xeloda se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante cirugía.
Slovak: Okrem toho sa Xeloda používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Spanish: Los comprimidos de Xeloda no se deben triturar ni dividir.
Slovak: Tablety Xelody sa nemajú drviť ani krájať.
Spanish: Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Xeloda.
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Xelodou.
Spanish: Si durante el tratamiento el aclaramiento de creatinina calculado disminuye por debajo de 30 ml/min, se debe interrumpir el tratamiento con Xeloda.
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba Xelodou sa má ukončiť.
Spanish: • cansancio • pérdida de apetito (anorexia)
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia).
Spanish: El AUC de 5-FU aumentó un 30-35% el día 14.
Slovak: Na 14. deň bola hodnota AUC pre 5-FU o 30-35 % vyššia.
Spanish: ITT *EPP=población de pacientes aptos; **ITT=población por intención de tratar
Slovak: *EPP=populácia vhodných pacientov; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
Spanish: • si está deshidratado o llega a deshidratarse
Slovak: • ak ste alebo sa stávate dehydrovaný,
Spanish: DEJE de tomar Xeloda inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas:
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Xelodu a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Spanish: • si padece enfermedades del cerebro (por ejemplo, cáncer que se ha extendido al cerebro, o daño en los nervios (neuropatía)
Slovak: • ak máte mozgové ochorenia (napríklad nádor, ktorý sa rozptyľuje do mozgu alebo poškodenie nervu (neuropatia)),
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir FOLFIRI más bevacizumab (brazo A, n=167) o XELIRI más bevacizumab (brazo B, n=166).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI plus bevacizumab (skupina A, n=167) alebo s XELIRI plus bevacizumab (skupina B, n=166).
Spanish: Si tiene una deficiencia no reconocida de DPD y toma Xeloda, tiene un mayor riesgo de aparición temprana y aguda de los efectos adversos graves mencionados en la sección 4.
Slovak: Ak máte nezistený nedostatok DPD a užijete Xelodu, ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu závažnej formy vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
Spanish: Qué es Xeloda y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xeloda Cómo tomar Xeloda
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Xeloda a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xelodu Ako užívať Xelodu
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con Xeloda en los pacientes que sufran una reacción cutánea grave durante el tratamiento.
Slovak: Liečba Xelodou sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Spanish: • visión borrosa o doble
Slovak: • rozmazané videnie alebo dvojité videnie,
Spanish: Sin embargo, las reacciones adversas de grado 3 o 4 relacionadas con el tratamiento fueron más frecuentes en pacientes ≥60 años si se compara con los pacientes más jóvenes.
Slovak: Na druhej strane výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bol častejší v skupine pacientov ≥ 60 rokov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Spanish: Los pacientes con un recuento basal de neutrófilos <1,5 x 109/l y/o recuento de trombocitos <100 x 109/l no deberán ser tratados con capecitabina.
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov <100 x 109/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
Spanish: • infecciones pulmonares o de las vías respiratorias (por ejemplo neumonía o bronquitis)
Slovak: • infekcie pľúc alebo dýchacieho ústrojenstva (napr. pneumóniu alebo bronchitídu),
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Roche Pharma AG
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
Spanish: cada 3 semanas).
Slovak: každých 28 dní).
Spanish: • dolor o sensación alterada/anormal en la boca, dolor en la mandíbula
Slovak: • bolesť alebo zmenený/nezvyčajný pocit v ústach, bolesť čeľuste,
Spanish: La supervivencia resultó mayor en la rama de tratamiento combinado con capecitabina + docetaxel (p=0,0126).
Slovak: Prežitie bolo vyššie v skupine kapecitabín + docetaxel (p=0,0126).
Spanish: Xeloda contiene capecitabina, y por sí mismo no es un medicamento citostático.
Slovak: Xeloda obsahuje kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Spanish: 5-Fluorouracilo:
Slovak: 5-fluóruracil
Spanish: Emil-Barell-Str. 1
Slovak: Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: No triture ni divida los comprimidos.
Slovak: Tablety nedrvte ani nekrájajte.
Spanish: Para pacientes de 60 o más años se aconseja empezar el tratamiento con una reducción de dosis de capecitabina al 75% (950 mg/m2 dos veces al día).
Slovak: U pacientov vo veku 60 rokov alebo starších sa odporúča znížiť úvodnú dávku kapecitabínu na 75 % (950 mg/m2 dvakrát denne).
Spanish: • Síndrome de Steven-Johnson: si tiene erupciones rojas o moradas dolorosas que se propagan y ampollas y otras lesiones que empiezan a aparecer en la membrana mucosa (p.ej. boca y labios), en particular si ha tenido antes sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio (p.ej. bronquitis) y/o fiebre.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm: ak sa u vás objavia bolestivé červené alebo purpurové vyrážky, ktoré sa rozšíria, pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčku.
Spanish: Si olvidó tomar Xeloda
Slovak: Ak zabudnete užiť Xelodu
Spanish: • si sabe que tiene una deficiencia parcial de actividad de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD)
Slovak: • ak viete, že máte zistenú čiastočnú nedostatočnosť aktivity enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Slovak: Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Spanish: Los comprimidos de Xeloda se deben ingerir enteros con agua dentro de los 30 minutos siguientes a una comida.
Slovak: Xelody sa majú prehltnúť celé s vodou do 30 minút po jedle.
Spanish: • sangrado inhabitual de la vagina
Slovak: • nezvyčajné krvácanie z pošvy,
Spanish: Los pacientes tratados con XELIRI sufrieron excesiva toxicidad gastrointestinal en comparación con FOLFIRI ( diarrea 48% y 14% en XELIRI y FOLFIRI respectivamente).
Slovak: U pacientov liečených XELIRI došlo k excesívnej gastrointestinálnej toxicite v porovnaní s FOLFIRI (hnačka 48% pri XELIRI a 14% pri
Spanish: Si toma más Xeloda del que debe, contacte con su médico lo antes posible antes de tomar la dosis siguiente.
Slovak: Ak užijete viac Xelody, ako máte Ak užijete viac Xelody ako máte, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára pred užitím nasledujúcej dávky.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a blistri po EXP.
Spanish: • si tiene enfermedades graves de hígado o problemas de riñón,
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou alebo s obličkami,
Spanish: • ciertos tipos de arritmias (incluyendo fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia)
Slovak: • niektoré druhy arytmií (vrátane fibrilácie komôr, torsade de pointes a bradykardie),
Spanish: Tabla 7 Resultados principales de eficacia del análisis de no-inferioridad del Ensayo NO16966
Slovak: Tabuľka 7 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej noninferioritu v štúdii NO16966
Spanish: La NCIC CTC define la diarrea de grado 2 como un aumento de 4 a 6 deposiciones/día o deposiciones nocturnas, diarrea de grado 3 como un aumento de 7 a 9 deposiciones/día o incontinencia y malabsorción, y diarrea de grado 4 como un aumento de ≥10 deposiciones/día o melenas o la necesidad de un soporte parenteral.
Slovak: Hnačka 2. stupňa podľa NCIC CTC sa definuje ako 4 - 6 stolíc denne alebo v noci, hnačka 3. stupňa ako 7 - 9 stolíc denne alebo inkontinencia a malabsorpcia a hnačka 4. stupňa ako 10 stolíc denne a viac alebo hnačka s prímesou krvi, príp. nutnosť parenterálnej podpornej výživy.
Spanish: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Slovak: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Spanish: • herpes labial o infecciones por otros herpes
Slovak: • opar na perách alebo iné herpesové infekcie,
Spanish: • hipo, cambio en la voz
Slovak: • čkanie, zmenu hlasu,
Spanish: En caso de exposición bien del paciente o del cuidador a comprimidos de Xeloda triturados o divididos pueden aparecer reacciones adversas relacionadas (ver sección 4.8).
Slovak: V prípade expozície pacienta alebo opatrovateľa rozdrveným alebo rozrezaným tabletám Xelody sa môžu vyskytnúť nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE xeloda 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME xeloda 150 mg
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých Interakcie s inými liekmi Brivudín
Spanish: • deshidratación, pérdida de peso
Slovak: • dehydratáciu, stratu telesnej hmotnosti,
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de llevar a cabo estudios con Xeloda en todos los grupos de la población pediátrica en el adenocarcinoma de colon y recto, adenocarcinoma gástrico y carcinoma de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Xelodou vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Capecitabina 1.000 mg/m oral dos veces al día
Slovak: Kapecitabín 1000 mg/m2 perorálne dvakrát denne
Spanish: En caso que esté tomando anticoagulantes cumarínicos (conteniendo p. ej. acenocumarol), la finalización del tratamiento con capecitabina puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.
Slovak: Ak užívate kumarínové antikoagulanciá (obsahujúce napríklad fenprokoumon), ukončenie liečby kapecitabínom môže vyžadovať, aby vám lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue de 10,0 meses en los regímenes basados en cisplatino y de 10,4 meses en los regímenes basados en oxaliplatino.
Slovak: 10,0 mesiacov pre režimy na báze cisplatiny a 10,4 mesiacov pre režimy na báze oxaliplatiny.
Spanish: Si no se observa toxicidad en pacientes ≥60 años tratados con una dosis inicial reducida de capecitabina en combinación con docetaxel, la dosis de capecitabina podría aumentarse con precaución a 1.250 mg/m2 dos veces al día.
Slovak: Ak sa u pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených zníženou dávkou Xelody v kombinácii s docetaxelom neprejaví toxicita, môže sa dávka kapecitabínu opatrne zvýšiť na 1 250 mg/m2 dvakrát denne.
Spanish: Tabla 8 Resultados principales de eficacia del estudio AIO KRK XELOX + bevacizumab
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK XELOX
Spanish: • ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos)
Slovak: • žltačku (zožltnutie kože a očí),
Spanish: Enfermedad del sistema nervioso central o periférico Se debe tener precaución en pacientes con enfermedad del sistema nervioso central o periférico, p.ej. metástasis cerebrales o neuropatía (ver sección 4.8).
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s ochoreniami centrálneho alebo periférneho nervového systému, napr. metastázami v mozgu alebo neuropatiou (pozri časť 4.8).
Spanish: Oxaliplatino 85 mg/m intravenoso durante 2 h
Slovak: Oxaliplatina 85 mg/m2 intravenózne 2 hod
Spanish: En este ensayo, mediante un diseño factorial, se aleatorizaron 1.002 pacientes 2x2 a cada uno de los siguientes 4 brazos:
Slovak: faktorovom dizajne 1 002 pacientov randomizovaných do jedného z nasledujúcich 4 ramien:
Spanish: Pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2)
Slovak: Osobitné skupiny pacientov Starší pacienti (pozri časť 4.2)
Spanish: Por lo tanto, es posible que Xeloda pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Slovak: Z toho dôvodu môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: (prurito), cambio de color de la piel, pérdida de la piel, inflamación de la piel, trastornos de las uñas
Slovak: (pruritus), zmenu sfarbenia kože, stratu kože, zápal kože, poruchy nechtov,
Spanish: • medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (cumarina, warfarina),
Slovak: • proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),
Spanish: • disminución de las células sanguíneas incluido las plaquetas, dilución de la sangre (visto en los análisis)
Slovak: • zníženie krvných buniek vrátane krvných doštičiek, zriedenie krvi (zistené z testov)
Spanish: • irritación ocular, aumento de lágrimas, enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
Slovak: • podráždenie očí, zvýšené slzenie, začervenanie oka (konjunktivitída),
Spanish: Niños y adolescentes Xeloda no está indicado en niños y adolescentes.
Slovak: Xeloda nie je indikovaná pre deti a dospievajúcich.
Spanish: Si es usted una mujer que podría quedarse embarazada debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con XELODA y hasta 6 meses después de la última dosis.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte počas liečby Xelodou a 6 mesiacov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Spanish: Podría padecer los siguientes efectos adversos si toma más capecitabina de la que debe: sensación de malestar, diarrea, inflamación o ulceraciones en la tripa o en la boca, dolor o sangrado en el intestino o en el estómago, o depresión de la médula ósea (disminución de ciertos tipos de células sanguíneas).
Slovak: Môžete mať nasledujúce nežiaduce účinky, ak užijete viac kapecitabínu, ako ste mali: pocit na vracanie alebo vracanie, hnačka, zápal alebo tvorba vredov v čreve alebo v ústach, bolesť alebo krvácanie z čreva alebo žalúdka alebo úbytok kostnej drene (zníženie určitých typov krvných buniek).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Roche Registration GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Roche Registration GmbH
Spanish: Capecitabina está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina basal por debajo de 30 ml/min [Cockcroft y Gault]).
Slovak: Kapecitabín je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu <30 ml/min [Cockroft a Gault]).
Spanish: Cáncer de colon, colorrectal y gástrico avanzado: metaanálisis Un metaanálisis de seis ensayos clínicos (ensayos SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) apoya la utilización de capecitabina en sustitución de 5-FU en monoterapia y en el tratamiento de combinación en cáncer gastrointestinal.
Slovak: Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a pokročilý karcinóm žalúdka: metaanalýza Metaanalýza šiestich klinických štúdií (štúdií SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podporuje použitie Xelody ako náhrady 5-FU v monoterapii a v kombinovanej liečbe gastrointestinálneho karcinómu.
Spanish: Recubrimiento del comprimido hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), talco.
Slovak: dioxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172),
Spanish: • dolor en las articulaciones, o en las extremidades, pecho o espalda
Slovak: • bolesť kĺbov alebo končatín, hrudníka alebo chrbta,
Spanish: Lupus eritematoso cutáneo (rara), reacciones cutáneas graves como síndrome de StevensJohnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy rara) (ver sección 4.4)
Slovak: závažné kožné reakcie ako StevensJohnsonov syndróm, a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavé) (pozri časť 4.4.)
Spanish: No administre Xeloda a niños y adolescentes.
Slovak: Xelodu nedávajte deťom a dospievajúcim.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos comparativos de capecitabina en monoterapia en cáncer colorrectal con regímenes de combinación en primera línea.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje vyplývajúce z porovnania monoterapie Xelodou a kombinovaných režimov prvej línie pri liečbe kolorektálneho karcinómu.
Spanish: Tabla 9 Resultados principales de eficacia en el análisis de no-inferioridad del Ensayo NO16967
Slovak: Tabuľka 9 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej noninferioritu v štúdii NO16967 PRIMÁRNA ANALÝZA
Spanish: • disminución de sodio, magnesio o calcio en sangre, incremento de azúcar en sangre
Slovak: • zníženie sodíka, horčíka alebo vápnika v krvi, zvýšenie cukru v krvi,
Spanish: Xeloda se usa para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico, o de mama.
Slovak: Xeloda sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Spanish: intravenoso en bolus inmediatamente después de leucovorina
Slovak: 5-fluóruracil: intravenózne bolus podaný ihneď po leukovoríne
Spanish: • En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min),
Slovak: Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min),
Spanish: La relación de concentración de 5-FU en tumor frente a plasma fue 21,4 (osciló de 3,9 a 59,9, n=8), mientras que la relación entre los tejidos sanos y plasma fue 8,9 (osciló de 3,0 a 25,8, n=8).
Slovak: 5-FU v nádore a plazme bol 21,4 (interval: 3,9 - 59,9; n=8), kým pomer jeho koncentrácie v zdravých tkanivách a plazme bol 8,9 (interval: 3 - 25,8; n=8).
Spanish: • Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento u hormigueo en manos y/o pies.
Slovak: Kožná reakcia na nohách a rukách: ak máte bolesti, opuch, začervenanie alebo mravčenie dlaní alebo nôh.
Spanish: Los pacientes con ≥60 años tratados con capecitabina más docetaxel tuvieron asimismo más retiradas prematuras del tratamiento debido a reacciones adversas si se compara con pacientes <60 años.
Slovak: ≥ 60 rokov liečených kapecitabínom a docetaxelom sa zistil aj zvýšený výskyt predčasného ukončenia liečby kvôli nežiaducim reakciám v porovnaní s pacientmi vo veku < 60 rokov.
Spanish: Xeloda solamente debe ser prescrito por un clínico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
Slovak: Xelodu má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Spanish: • vértigos, dolor de oídos
Slovak: Vertigo, bolesť uší