FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Balení pro zahájení 12týdenní léčby
Latvian: 12 nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums
Czech: Bupropion Vareniklin neovlivňoval farmakokinetiku bupropionu v rovnovážném stavu.
Latvian: Bupropions Vareniklīns nemainīja bupropiona līdzsvara stāvokļa farmakokinētiku.
Czech: AE = nežádoucí příhoda;
Latvian: NBP - nevēlamas blakusparādības;
Czech: Méně významné metabolity v oběhu zahrnují vareniklin N-karbamoylglukuronid a N-glukosylvareniklin.
Latvian: Nelielos daudzumos asinīs cirkulē vareniklīna metabolīti vareniklīna N-karbamoilglikuronīds un N-glikozilvareniklīns.
Czech: Klíčová analýza kardiovaskulární bezpečnosti zahrnovala výskyt a časové rozvržení souhrnného cílového parametru závažných kardiovaskulárních příhod (MACE - Major Adverse Cardiovascular Events), definovaných jako kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu a nefatální cévní mozková příhoda.
Latvian: Galvenajā kardiovaskulārā drošuma analīzē tika ietverti smagu kardiovaskulāro notikumu (MACEMajor Adverse Cardiovascular Events), tādu kā kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts un neletāls insults, biežums un ilgums.
Czech: Odvykání kouření, s léčbou nebo bez ní, je spojeno s různými příznaky.
Latvian: Smēķēšanas atmešana neatkarīgi no tā, vai tiek vai netiek lietoti medikamenti atmešanas atvieglošanai, saistās ar dažādiem simptomiem.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Czech: Méně významné metabolity v moči zahrnují Nkarbamoylglukuronid a hydroxyvareniklin.
Latvian: Urīnā nelielā daudzumā izdalās metabolīti - vareniklīna Nkarbamoilglikuronīds un hidroksivareniklīns.
Czech: 1.-3. den Od 1. do 3. dne užívejte jednu bílou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 0,5
Latvian: 1. -3. diena No 1. līdz 3 .dienai jālieto viena balta CHAMPIX 0,5 mg apvalkotā tablete vienu reizi dienā 4. -7.
Czech: Byla provedena metaanalýza 18 dvojitě zaslepených randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií, jejímž cílem bylo zhodnotit neuropsychiatrickou bezpečnost vareniklinu.
Latvian: Lai novērtētu vareniklīna lietošanas psihoneiroloģisko drošumu, tika veikta 18 randomizētu, dubultmaskētu, ar placebo kontrolētu klīnisko pētījumu rezultātu metaanalīze.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %) u subjektů užívajících vareniklin byly nauzea (27,0 % vs. 10,4 % při užívání placeba), bolest hlavy (16,8 % vs. 11,2 %), abnormální sny (11,3 % vs. 8,2 %), nespavost (10,9 % vs. 4,8 %) a podrážděnost (10,9 % vs. 8,2 %).
Latvian: Pētāmajām personām, kuras lietoja vareniklīnu, biežāk novērotās (≥ 10 %) blakusparādības bija slikta dūša (27,0 %, salīdzinot ar 10,4 % placebo lietotājiem), galvassāpes (16,8 %, salīdzinot ar 11,2 %), dīvaini sapņi (11,3 %, salīdzinot ar 8,2 %), bezmiegs (10,9 %, salīdzinot ar 4,8 %) un aizkaitināmība (10,9 %, salīdzinot ar 8,2 %).
Czech: Balení pro zahájení 4týdenní léčby
Latvian: 4 nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums
Czech: Žádná úprava dávkování přípravku CHAMPIX nebo současně podávaných léčivých přípravků uvedených níže se nedoporučuje.
Latvian: Netiek ieteikts pielāgot CHAMPIX vai tālāk minēto zāļu devas, ja tos lieto kombinācijā ar CHAMPIX.
Czech: Použití vareniklinu u pacientů s psychiatrickou poruchou v anamnéze či bez ní nebylo spojeno se zvýšeným rizikem závažných neuropsychiatrických nežádoucích příhod v souhrnném primárním cílovém parametru v porovnání s placebem (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti - Studie u subjektů s psychiatrickou poruchou v anamnéze či bez ní).
Latvian: Primāros mērķa kritērijus salīdzinot ar placebo, vareniklīna lietošana pacientiem, kuriem anamnēzē bija psihiski traucējumi, un pacientiem, kuriem to nebija, netika saistīta ar paaugstinātu nopietnu neiropsihisku nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 5.1. apakšpunktu Farmakodinamiskās īpašības - Pētījumi pacientiem ar un bez psihiskiem traucējumiem anamnēzē).
Czech: Primárním cílovým parametrem obou studií bylo prokázání oxidu uhelnatého (CO), 4týdenní míra nepřetržitého nekouření (4W-CQR: 4-week continuous quit rate) od 9.-12. týdne.
Latvian: Primārais gala iznākuma rezultāts abos pētījumos bija oglekļa monoksīda (CO) rādījums un 4 nedēļu ilga - no 9. līdz 12. pētījuma nedēļai - pilnīga atturēšanās no smēķēšanas (4W-CQR - 4-week continuous quit rate).
Czech: Závažné kožní reakce, zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom a erythema multiforme, angioedém
Latvian: Smagas ādas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un multiformo eritēmu, angioedēma Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Biežāk
Czech: krátkozrakost, slzení očí o Nepravidelný srdeční tep nebo poruchy srdečního rytmu o Bolest v krku, chrápání o Zvracení s příměsí krve, nepravidelná stolice, povleklý jazyk o Ztuhlost kloubů, bolest žeber o Glukóza v moči, zvýšené množství moči a častější močení o Poševní výtok, změny sexuální funkce o Pocit chladu, cysty o Cukrovka o Náměsíčnost o Ztráta kontaktu s realitou a neschopnost jasného myšlení či uvažování (psychóza) o Abnormální chování o Závažné kožní reakce včetně erythema multiforme (typ vyrážky) a Stevensova
Latvian: tuvredzība, acu asarošana - Neregulāra sirdsdarbība vai sirds ritma traucējumi - Sāpes rīklē, krākšana - Asiņu atvemšana, patoloģiski izkārnījumi, mēles aplikums - Locītavu stīvums, ribu sāpes - Glikoze urīnā, palielināts urīna daudzums un urinēšanas biežuma palielināšanās - Izdalījumi no maksts, izmaiņas dzimumspējā - Aukstuma sajūta, cista - Diabēts - Mēnessērdzība - Saiknes zaudēšana ar realitāti un nespēja skaidri domāt un spriest (psihoze) - Uzvedības traucējumi - Nopietnas ādas reakcijas, ieskaitot multiformo eritēmu (izsitumu veids) un Stīvensa
Czech: Přípravek CHAMPIX je indikován pro odvykací léčbu kouření u dospělých.
Latvian: CHAMPIX ir zāles, kas palīdz atmest smēķēšanu pieaugušajiem.
Czech: AE NPS závažné intenzity, n (%)
Latvian: NPS NBP mērķa kritēriju kopums ar smagu intensitāti, n (%)
Czech: - Časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10:
Latvian: - Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Czech: Zvýšení krevního tlaku, nával horka Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens, karstuma viļņi Elpošanās sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži
Czech: Následující tabulka ukazuje četnosti výskytu souhrnného primárního cílového parametru nežádoucích příhod NPS podle léčebné skupiny a rozdílů rizika (RD) (95% CI) v porovnání s placebem u nepsychiatrické kohorty.
Latvian: Tālāk tabulā ir norādīts NPS nevēlamo blakusparādību primāro mērķa kritēriju biežums terapijas grupās un riska atšķirības (RA) (95 % TI) salīdzinājumā ar pacientu datiem nepsihiatrijas grupā, kuri lietoja placebo.
Czech: Balení pro zahájení léčby
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums
Czech: Pokud nechcete, nebo nejste schopen/schopna si toto datum určit, můžete si ho dle vlastního uvážení stanovit kdykoliv v průběhu 5 týdnů od zahájení léčby.
Latvian: Ja Jūs nevarat vai negribat šo dienu noteikt pirmo 2 ārstēšanās nedēļu laikā, Jūs varat noteikt smēķēšanas pārtraukšanas dienu 5 nedēļu laikā kopš ārstēšanās uzsākšanas.
Czech: Četnosti přerušení léčby kvůli nejčastějším nežádoucím účinkům byly v této skupině následující: nauzea (2,7 % oproti 0,6 % u placeba), bolest hlavy (0,6 % oproti 1,0 % u placeba), nespavost (1,3 % oproti 1,2 % u placeba) a neobvyklé sny (0,2 % oproti 0,2 % u placeba).
Latvian: Šajā grupā pārtraukšanas biežums ar vareniklīnu ārstētajiem pacientiem visbiežākajām blakusparādībām bija šādas: slikta dūša (2,7% vs. 0,6% placebo), galvassāpes (0,6% vs. 1,0% placebo), bezmiegs (1,3% vs. 1,2% placebo) un murgaini sapņi (0,2% vs. 0,2% placebo).
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahuje Potahované tablety 11 x 0,5 mg a 14 x 1 mg
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums satur: Apvalkotās tabletes 11 x 0,5 mg un 14 x 1 mg
Czech: Někteří lidé hlásili epileptické záchvaty v průběhu užívání přípravku CHAMPIX.
Latvian: Daži cilvēki CHAMPIX lietošanas laikā ir sūdzējušies par krampjiem.
Czech: Na perorální biologickou dostupnost vareniklinu nemá vliv jídlo ani denní doba, kdy je dávka podána.
Latvian: Uzturs vai lietošanas laiks vareniklīna perorālo biopieejamību neietekmē.
Czech: Součásti souhrnného primárního cílového parametru AE NPS, n
Latvian: Primāro NPS NBP mērķa kritēriju kopums, n (%)
Czech: Refluxní choroba jícnu, zvracení, zácpa, průjem, distenze břicha, bolest břicha, bolest zubů, dyspepsie, flatulence, sucho v ústech
Latvian: Gastroezofageālā refluksa slimība, vemšana, aizcietējums, caureja, vēdera uzpūšanās, vēdera sāpes, zobu sāpes, dispepsija, flatulence, sausa mute
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Německo
Latvian: 35, 89257 Illertissen Vācija
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CHAMPIX užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms CHAMPIX lietošanas
Czech: Pravděpodobnost (95% IS), hodnota p
Latvian: Varbūtību attiecība (95% TI), p vērtība
Czech: Pravděpodobnost (95 % IS), hodnota p
Latvian: Varbūtību attiecība (95 % TI), p vērtība
Czech: Balení pro zahájení 2týdenní léčby
Latvian: 2 nedēļu terapijas uzsākšanas iepakojums
Czech: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem CHAMPIX hlášeny případy reakcí z přecitlivělosti včetně angioedému.
Latvian: Pēc zāļu tirdzniecības uzsākšanas pacientiem, kas tika ārstēti ar vareniklīnu, tika novērotas paaugstinātas jutības reakcijas, ieskaitot angioedēmu.
Czech: Pravděpodobnost (95 % IS)
Latvian: Varbūtību attiecība (95 % TI)
Czech: Konjunktivitida, bolest očí Skotom, zbarvení sklér, mydriáza, fotofobie, myopie, zvýšené slzení Poruchy ucha a labyrintu Méně časté
Latvian: Skotoma, sklēras krāsas maiņa, midriāze, fotofobija, miopija, acu asarošana Ausu un labirinta bojājumi Retāk
Czech: Použití vareniklinu, bupropionu a NRT v nepsychiatrické kohortě nebylo spojeno s významně zvýšeným rizikem nežádoucích příhod NPS souhrnného primárního cílového parametru v porovnání s placebem (95% CI byly nižší než nebo se rovnaly 0).
Latvian: Salīdzinot primāro mērķa kritēriju kopumu ar placebo, vareniklīna, bupropiona un NAT lietošana nepsihiatrijas grupā nebija saistīta ar paaugstinātu NPS nevēlamo blakusparādību risku (95 % TI vērtība bija zemāka vai nulle).
Czech: Byla provedena metaanalýza 5 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií zahrnujících celkem 1 907 pacientů (1 130 vareniklin, 777 placebo), jejímž cílem bylo vyhodnotit sebevražedné myšlenky a chování dle škály C-SSRS (Kolumbijská škála k hodnocení závažnosti sebevražedných tendencí).
Latvian: Lai izvērtētu pašnāvības domas un pašnāvniecisku uzvedību saskaņā ar Kolumbijas suicīda smaguma pakāpes novērtēšanas skalu (Columbia-Suicide Severity Rating Scale - C SSRS), tika veikta 5 randomizētu, dubultmaskētu, ar placebo kontrolētu pētījumu, kurā piedalījās 1907 pacienti (1130 vareniklīna grupā, 777 placebo grupā), rezultātu metaanalīze.
Czech: Psychiatrická kohorta
Latvian: Psihiatrijas grupa
Czech: Bupropion vs. placebo
Latvian: CHAMPIX Bupropions Placebo
Czech: Kromě toho tabulka ukazuje souhrnný cílový parametr AE NPS závažné intenzity:
Latvian: Tabulā norādīti arī galvenie NPS NBP mērķa kritēriji ar smagu intensitāti.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Makrogol 400
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Indigokarmīna-alumīnija krāsviela (E132) Makrogols 400
Czech: Kromě toho tabulka ukazuje souhrnný cílový parametr neuropsychiatrických nežádoucích příhod (AE NPS) závažné intenzity:
Latvian: Tabulā ir arī ietverts smagas pakāpes NPS nevēlamo blakusparādību (NBP) mērķa kritēriju kopums.
Czech: Glykosurie, polyurie
Latvian: Glikozūrija, poliūrija
Czech: Míra 4týdenní CQR (9.-12. týden) a míra CA (9.-52. týden) z první i druhé studie jsou znázorněné v tabulce:
Latvian: Pirmā un otrā pētījumā iegūtie 4W-CQR (no 9. līdz 12. nedēļai) un CA (no 9. līdz 52. nedēļai) rezultāti atspoguļoti tabulā.
Czech: Následující příhody se objevily s četností ≥1% v obou léčebných skupinách během léčby (nebo v průběhu 30 dnů po ukončení léčby): nefatální infarkt myokardu (1,1 % u přípravku CHAMPIX vs. 0,3 % u placeba) a hospitalizace kvůli angině pectoris (0,6 % vs. 1,1 %).
Latvian: Sekojošie izskatītie gadījumi tika novēroti terapijas laikā (vai 30 dienu periodā pēc ārstēšanas) abās terapijas grupās ar sastopamības biežumu ≥1 %: nefatāls miokarda infarkts (CHAMPIX grupā 1,1 % vs. placebo 0,3 %) un hospitalizācija stenokardijas gadījumā (0,6 % vs. 1,1 %).
Czech: Potahovaná tableta
Latvian: Apvalkotās tabletes.
Czech: Pacienti, kteří přestali do 12. týdne kouřit, byli poté randomizováni a užívali buď přípravek CHAMPIX (1 mg 2x denně), nebo placebo dalších 12 týdnů po celkovou dobu trvání studie 52 týdnů.
Latvian: Pacientus, kas līdz 12. nedēļas beigām bija pārtraukuši smēķēt, randomizēja grupās, lai saņemtu vai nu CHAMPIX (1 mg divas reizes dienā), vai placebo vēl 12 nedēļas, proti, līdz 52 nedēļas ilgā pētījuma beigām.
Czech: V této studii byla incidence nauzey, bolesti hlavy, zvracení, závratí, dyspepsie a únavy vyšší u kombinace než u samotné NRT.
Latvian: Šajā pētījumā pacientiem, kuri saņēma kombinēto terapiju, slikta dūša, galvassāpes, vemšana, reibonis, dispepsija un nespēks novērots biežāk nekā pacientiem, kuri lietoja tikai NAT.
Czech: Pacienti, kteří přestali do 12. týdne kouřit, byli poté randomizováni a užívali buď přípravek CHAMPIX (1 mg 2x denně) nebo placebo dalších 12 týdnů po celkovou dobu trvání studie 52 týdnů.
Latvian: Pacientus, kas līdz 12.nedēļas beigām bija pārtraukuši smēķēt, randomizēja grupās, lai saņemtu vai nu CHAMPIX (1 mg divas reizes dienā), vai placebo vēl 12 nedēļas, proti, līdz 52 nedēļas ilgā pētījuma beigām.
Czech: 11 x 0,5 mg potahované tablety
Latvian: 11 x 0,5 mg apvalkotās tabletes un
Czech: Poruchy a změny nálady NEC* * NEC = jinde neklasifikované
Latvian: Garastāvokļa svārstības un traucējumi NEC*
Czech: V této 24týdenní studii byli pacienti léčeni po dobu 12 týdnů, s následnou 12týdenní fázi bez léčby.
Latvian: Šajā 24 nedēļu pētījumā, pacienti 12 nedēļas saņēma terapiju, kurai sekoja 12 nedēļu ilgs novērošanas periods bez terapijas.
Czech: Lahvička z polyetylenu vysoké hustoty (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěná hliníkovou fólií / polyetylenem obsahující 56 x 1 mg potahovaných tablet.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, kas nosegts ar alumīnija folijas/ polietilēna plēvi, satur 56 x 1 mg apvalkotās tabletes.
Czech: - 4. týden
Latvian: 2. nedēļa
Czech: Ve studii trvající 52 týdnů byli pacienti léčeni po dobu 12 týdnů, poté následovala 40týdenní fáze bez léčby.
Latvian: Pētījums ilga 52 nedēļas - 12 nedēļas pacienti saņēma terapiju, kurai sekoja 40 nedēļas ilga fāze bez ārstēšanas.
Czech: Míra nepřetržité abstinence u subjektů léčených přípravkem CHAMPIX vs. placebo CHAMPIX n=760
Latvian: Stabilas abstinences novērtējums pacientiem, kuri saņēma Champix, salīdzinot ar placebo CHAMPIX n=760
Czech: 0,5 mg potahované tablety o velikosti 4 mm × 8 mm: Bílé bikonvexní tablety ve tvaru tobolky s vyraženým nápisem „Pfizer" na jedné straně a „CHX 0.5" na druhé straně.
Latvian: 0,5 mg apvalkotās tabletes, 4 mm x 8 mm: baltas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes, kam vienā pusē iespiests "Pfizer" un otrā pusē - " CHX 0.5".
Czech: 4týdenní míra nepřetržitého nekouření (CQR) byla u vareniklinu 47,3 % a u placeba 14,3 % a míra nepřetržité abstinence (CA) v 9.-52. týdnu byla 19,8 % u vareniklinu vs. 7,4 % u placeba.
Latvian: Četru nedēļu pilnīga atturēšanās no smēķēšanas (CQR - continuous quit rate) vareniklīna grupā bija 47,3 % un placebo14,3 %, savukārt stabila abstinence (CA) 9.-52. nedēļā bija 19,8 % (vareniklīna grupā) vs 7,4 % (placebo).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja Jums ir kādas šaubas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Czech: U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin byl vareniklin vyloučen dialýzou (viz bod 5.2), ale nejsou zkušenosti s dialýzou po předávkování.
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā vareniklīns izdalās hemodialīzes ceļā (skatīt 5.2. apakšpunktu ), tomēr nav pieredzes hemodialīzes izmantošanā vareniklīna pārdozēšanas ārstēšanai.
Czech: Zánět horních cest dýchacích, kongesce respiračního traktu, dysfonie, alergická rýma, podráždění krku, překrvení dutin, syndrom kašle horních cest dýchacích, sekrece z nosu
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas, aizlikti elpceļi, disfonija, alerģisks rinīts, kakla kairinājums, deguna blakusdobumu gļotādas pietūkums, postnazālā klepus sindroms, iesnas
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) možného vývoje závažných neuropsychiatrických příznaků, jako jsou agitovanost (neklid s potřebou pohybu), depresivní nálada nebo změny chování během pokusu o zanechání kouření s přípravkem CHAMPIX nebo bez něj a měl(a) byste kontaktovat svého lékaře či lékárníka, pokud se u Vás takové příznaky objeví.
Latvian: Jums ir jāzina, kā jārīkojas nopietnu neiropsihisku simptomu gadījumā, kā, piemēram, satraukums, nomākts garastāvoklis vai izmaiņas uzvedībā, neatkarīgi no tā, vai smēķēšanas atmešanai tiek lietotas zāles CHAMPIX vai nē.
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 1 : 1 do skupiny léčené přípravkem CHAMPIX 1 mg 2x denně (N=249) nebo užívající placebo (N=245) na 12 týdnů léčby a poté absolvovaly až 40týdenní sledování po ukončení léčby.
Latvian: Subjekti attiecībā 1:1 tika randomizēti 12 nedēļu ilgai ārstēšanai ar 1 mg CHAMPIX divas reizes dienā (n = 249) vai placebo (n = 245), un pēc ārstēšanas pacienti tika novēroti 40 nedēļu garumā.
Czech: Lahvička z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěná hliníkovou fólií/polyethylenem obsahující 56 x 0,5 mg potahovaných tablet.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelīte ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, kas nosegts ar alumīnija folijas/ polietilēna plēvi, satur 56 x 0,5 mg apvalkotās tabletes.
Czech: U pacientů, kterým se podařilo přestat kouřit do konce 12. týdne, lze zvážit následnou 12týdenní léčbu přípravkem CHAMPIX v dávce 1 mg 2x denně k udržení abstinence (viz bod 5.1).
Latvian: Lai uzturētu abstinenci pacientiem, kuri 12. nedēļas beigās ir sekmīgi atmetuši smēķēšanu, var apsvērt vēl viena 12 nedēļas ilga CHAMPIX kursa pa 1 mg divas reizes dienā nozīmēšanu,(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Odchylky funkčních jaterních testů
Latvian: Patoloģiski aknu funkcionālie testi
Czech: Pacienti léčení přípravkem CHAMPIX dosahovali superiorní výskyt abstinence potvrzené vyšetřením CO od 9. do 12. týdne a od 9. týdne do 52. týdne oproti pacientům léčeným placebem.
Latvian: Ar CHAMPIX ārstētajiem pacientiem 9.-12. nedēļā ar CO palīdzību apstiprināta abstinence tika novērota biežāk nekā placebo saņēmušajiem pacientiem.
Czech: Míra nepřetržité abstinence u subjektů léčených přípravkem CHAMPIX vs. placebo CHAMPIX n=602
Latvian: Stabilas abstinences novērtējums pacientiem, kuri saņēma Champix, salīdzinot ar placebo CHAMPIX n=602
Czech: Tíseň na hrudi, onemocnění podobající se chřipce, pyrexie, astenie, malátnost Zimnice, cysta
Latvian: Diskomforts krūtīs, gripai līdzīgi simptomi, drudzis, astēnija, savārgums
Czech: Psychiatrické onemocnění v anamnéze
Latvian: Pacienti ar psihisku slimību anamnēzē
Czech: Míra nepřetržité abstinence u subjektů léčených přípravkem CHAMPIX vs. placebo CHAMPIX n=249
Latvian: Stabilas abstinences novērtējums pacientiem, kuri saņēma Champix, salīdzinot ar placebo CHAMPIX n = 249
Czech: 1. týden Dávka
Latvian: 1. nedēļa Deva
Czech: Balení pro udržovací léčbu
Latvian: Uzturošās terapijas iepakojumi
Czech: - Pokračovací (udržovací) balení obsahující 2, 4, 8 nebo 10 průhledných blistrů po 14 tabletách přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety v krabičce.
Latvian: Uzturošās terapijas iepakojumi (ārstēšanās turpināšanai), kas satur 2, 4, 8 vai 10 caurspīdīgus blisterus ar 14 x CHAMPIX 1 mg apvalkotām tabletēm kartona kastītē.
Czech: NRT Placebo
Latvian: NAT Placebo
Czech: Použitelné do: MM/RRRR
Latvian: EXP: MM/GGGG
Czech: Například se jedná o theofylin (lék na potíže s dýcháním), warfarin (lék na snížení srážlivosti krve) a inzulin (lék k léčbě cukrovky).
Latvian: Dažos gadījumos smēķēšanas atmešanas dēļ (ar vai bez CHAMPIX) var būt nepieciešama citu zāļu devas pielāgošana, piemēram, teofilīnam (novērš elpošanas traucējumus), varfarīnam (pavājina asins recēšanu) un insulīnam (zāles diabēta ārstēšanai).
Czech: Počty (procentuální poměry) odpovídají počtu pacientů uvádějících danou příhodu
Latvian: Gadījumu skaits uz pacientgadiem Riska attiecība
Czech: Jedna tableta obsahuje vareniclinum 0,5 mg nebo 1 mg (ve formě vareniclini tartras).
Latvian: Katra tablete satur 0,5 mg vai 1 mg vareniklīna (tartrāta formā).
Czech: Avšak použití vareniklinu, bupropionu a NRT v psychiatrické kohortě nebylo spojeno s významně zvýšeným rizikem nežádoucích příhod NPS v souhrnném primárním cílovém parametru v porovnání s placebem (95% CI zahrnovala 0).
Latvian: Salīdzinot primāro mērķa kritēriju kopumu ar placebo, vareniklīna, bupropiona un NAT lietošana psihiatrijas grupā nebija saistīta ar paaugstinātu NPS nevēlamo blakusparādību risku (95 % TI vērtība iekļāva nulli).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je nutné se souběžné léčby cimetidinem a vareniklinem vyvarovat.
Latvian: Pacientiem ar smagas pakāpes nieru mazspēju cimetidīnu un vareniklīnu nedrīkst kombinēt.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols 400
Czech: Vareniklin, vysoká dávka Vareniklin, nízká dávka Placebo
Latvian: Lielas devas vareniklīns Mazas devas vareniklīns Placebo
Czech: Především u pacientů, kteří již prodělali srdečně-cévní onemocnění, byly hlášeny nové potíže se srdcem nebo cévami, nebo jejich zhoršení.
Latvian: Ir ziņots gan par jaunām sirds vai asinsvadu (kardiovaskulārām) problēmām, gan par esošā stāvokļa pasliktināšanos, galvenokārt pacientiem ar jau esošām sirds-asinsvadu saslimšanām.
Czech: Subjekty byly randomizovány buď do skupiny užívající přípravek CHAMPIX 1 mg 2x denně (n=760), nebo placebo (n=750) po dobu 24 týdnů a po léčbě byly sledovány až do 52. týdne.
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai 24 nedēļas saņemtu CHAMPIX 1 mg divas reizes dienā (n=760) vai placebo (n=750).
Czech: K dispozici je ve formě tablet (0,5 a 1 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tablešu veidā (0,5 un 1 mg).
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Czech: Léčba přípravkem Champix trvá 12 týdnů.
Latvian: Champix terapija ilgst 12 nedēļas.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Champix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Champix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Ve skupině pacientů, kteří užívali bupropion, činil tento podíl 16 %.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma bupropionu, šis skaits bija 16 %.
Czech: Champix vareniclinum
Latvian: Champix vareniklīns
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Champix platné v celé Evropské unii dne 26. září 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 26. septembrī izsniedza Champix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Po zbývajících 11 týdnů léčby pacient užívá jednu 1mg tabletu dvakrát denně.
Latvian: Atlikušās 11 ārstniecības nedēļas pacients lieto 1 mg tableti divreiz dienā.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Champix.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Champix.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Champix byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Champix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Champix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), nespavost (potíže se spaním), neobvyklé sny, bolesti hlavy a nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla).
Latvian: Visbiežāk novērotās Champix blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša, bezmiegs, neparasti sapņi, galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums).