FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: b Obejmuje pacjentów, u których wykonano co najmniej jeden pomiar DNA HBV metodą PCR w 24. tygodniu badania lub pomiędzy 24. i 58. tygodniem (1. rok badania), pomiędzy 58. i 102. tygodniem (2. rok badania), pomiędzy 102. i 156. tygodniem (3. rok badania), pomiędzy 156. i 204. tygodniem (4. rok badania) lub pomiędzy 204. i 252. tygodniem (5. rok badania).
Icelandic: Nær yfir sjúklinga með a.m.k. eina HBV DNA greiningu með PCR meðan á rannsókninni stóð, eða eftir viku 24 til og með viku 58 (1. ár), eftir viku 58 til og með viku 102 (2. ár), eftir viku 102 til og með viku 156 (3. ár), eftir viku 156 til og með viku 204 (4. ár) eða eftir viku 204 til og með viku 252 (5. ár).
Polish: Wirusy rekombinowane, zawierające podstawienia rtN236T lub rtA181V warunkujące oporność na adefowir, pozostają w pełni wrażliwe na entekawir.
Icelandic: Erfðabreyttar veirur með adefóvírónæmar punktbreytingar, annaðhvort við rtN236T eða rtA181V höfðu fullt næmi fyrir entecavíri.
Polish: • wyrównaną czynnością wątroby i stwierdzoną czynną replikacją wirusa, trwale podwyższoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz histologicznie potwierdzonym czynnym stanem zapalnym i (lub) zwłóknieniem wątroby
Icelandic: ● lifrarsjúkdóm en starfhæfa (compensated) lifur og vísbendingar um virka veirufjölgun, þráláta hækkun á alanín amínótransferasa (ALT) í sermi og vefjafræðilegar vísbendingar um virka bólgu og/eða bandvefsaukningu.
Polish: Dla dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do mniej niż 18 lat) dostępny jest lek Entecavir Mylan tabletki powlekane 0,5 mg lub roztwór doustny.
Icelandic: Fyrir börn og unglinga (frá tveggja ára, til yngri en 18 ára), Entacavír Mylan 0,5 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar eða mixtúra gæti verið fáanleg.
Polish: Ekspozycja na entekawir wśród pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej analogów nukleozydów, przyjmujących entekawir raz na dobę w dawkach 0,015 mg/kg mc. do dawki maksymalnej 0,5 mg, była zbliżona do ekspozycji osiągniętej u osób dorosłych otrzymujących dawki 0,5 mg raz na dobę.
Icelandic: Útsetning fyrir entecavíri hjá þeim sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður og fengu einn 0,015 mg/kg skammt á dag, að hámarki 0,5 mg, var svipuð og útsetning hjá fullorðnum sem fengu einn 0,5 mg á dag.
Polish: W momencie biopsji po długotrwałym leczeniu, wszyscy pacjenci mieli miano HBV DNA <300 kopii/ml, a u 49 na 57 (86%) aktywność AlAT w surowicy wynosiła ≤1 x GGN.
Icelandic: Meðan á langtíma lifrarsýnatökunum stóð voru allir sjúklingarnir með HBV DNA < 300 eintök/ml og 49/57 (86%) voru með ALT ≤ 1 x eðlileg efri mörk.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:
Polish: Spośród pacjentów nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną z początkową wartością HBV DNA <107 log10 kopii/ml, 64% (9/14) w 48. tygodniu uzyskało wartość HBV DNA <300 kopii/ml.
Icelandic: Á meðal sjúklinga sem svara ekki lamivúdínmeðferð og höfðu upphafsgildi HBV DNA ≤ 107 log10 eintök/ml voru 64% (9/14) með HBV DNA <300 eintök/ml í viku
Polish: Do 240. tygodnia u 3 z 10 pacjentów stwierdzono przełom wirusologiczny (≥1 log10 zwiększenie powyżej najmniejszej wartości).
Icelandic: 240 varð veirugegnumbrot (≥ 1 log10 aukning miðað við lágmarksgildi) hjá 3 af 10 sjúklingum.
Polish: Wystąpienie oporności na HIV stwierdzano w przypadkach, gdy entekawir stosowano w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów z zakażeniem HIV, niepoddawanych wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (ang. highly active antiretroviral therapy, HAART) (patrz punkt 5.1).
Icelandic: B hjá sjúklingum með HIV sýkingu, sem voru ekki á mjög virkri andretróveirumeðferð (Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART)) (sjá kafla 5.1).
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
Icelandic: Aðrir sjúklingahópar
Polish: Monitorowano rozwój oporności u biorących udział w badaniach klinicznych pacjentów, leczonych początkowo entekawirem w dawce 0,5 mg (pacjenci wcześniej nieleczeni nukleozydami) lub 1,0 mg (pacjenci nie odpowiadający na leczenie lamiwudyną) z oznaczaniem DNA HBV metodą PCR w 24. lub po 24. tygodniu leczenia.
Icelandic: Sjúklingar í klínísku rannsóknunum fengu 0,5 mg af entecavír sem upphafsskammt (sjúklingar sem höfðu ekki fengið núkléosíð áður) eða 1,0 mg (sjúklingar sem svara ekki lamivúdínmeðferð) og meðan á meðferðinni stóð var HBV DNA greint með PCR í eða eftir viku 24 með tilliti til ónæmis.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby były zbliżone do parametrów obserwowanych u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Icelandic: Lyfjahvörf sjúklinga með meðalskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi voru sambærileg við lyfjahvörf sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Polish: Także u pacjentów nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną, którzy w 24. tygodniu uzyskali wartość HBV DNA <104 log10 kopii/ml, oznaczoną metodą PCR, współczynnik oporności był mniejszy niż u tych, którzy nie osiągnęli tej wartości [5-letnie skumulowane prawdopodobieństwo odpowiednio 17,6% (n=50) wobec 60,5% (n=135)].
Icelandic: Einnig kom fram að tíðni ónæmis var minni hjá sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð og voru með upphafsgildi HBV DNA ≤ 104 log10 eintök/ml mælt með PCR í viku 24 miðað við þá sem uppfylltu ekki þessi skilyrði (5 ára uppsafnaðar líkur 17,6% [n=50] á móti 60,5% [n=135]).
Polish: Czas wystąpienia raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub zgonu (którekolwiek wystąpiło wcześniej) był porównywalny w obu grupach badanych: skumulowany procent zgonów w badaniu wynosił odpowiednio 23% (23/102) i 33% (29/89) u pacjentów leczonych entekawirem i adefowiru dipiwoksylem, a skumulowany procent HCC w badaniu wynosił odpowiednio 12% (12/102) i 20% (18/89) u pacjentów leczonych entekawirem i adefowiru dipiwoksylem.
Icelandic: Vaxandi dánartíðni meðan á rannsókninni stóð var 23% (23/102) hjá sjúklingum sem fengu entecavír og 33% (29/89) hjá sjúklingum sem fengu adefóvír dípívoxíl og vaxandi tíðni lifrarfrumukrabbameins á rannsóknartímanum var 12% (12/102) fyrir entecavír og 20% (18/89) fyrir adefóvír dípívoxíl.
Polish: Na początku leczenia średnia wartość wskaźnika CTP u pacjentów wynosiła 8,59, a 26% pacjentów miało kategorię C wg CTP.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var meðaltal CTP stiga 8,59 og 26% voru í CTP flokki C. Meðalupphafsgildi samkvæmt Model for End Stage Liver Disease (MELD) kvarða var 16,23.
Polish: Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletki o mocy 0,5 mg lub entekawir w postaci roztworu doustnego.
Icelandic: Börn sem eru að minnsta kosti 32,6 kg geta tekið 0,5 mg töflu eða entecavír mixtúra gæti verið fáanleg.
Polish: Zmniejszenie początkowego klirensu kreatyniny (ml/min)
Icelandic: Upphafsgildi kreatínín úthreinsunar (ml/mín)
Polish: W badaniach tych profile bezpieczeństwa obejmujące także nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, były porównywalne dla entekawiru w dawce 0,5 mg na dobę (679 wcześniej nieleczonych analogami nukleozydów pacjentów z dodatnim lub ujemnym wynikiem HBeAg i medianą czasu leczenia wynoszącą 53 tygodnie), dla entekawiru w dawce 1 mg na dobę (183 nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną pacjentów i medianą czasu leczenia wynoszącą 69 tygodni) i dla lamiwudyny.
Icelandic: Í rannsóknunum var öryggi, þ.m.t. óeðlilegar rannsóknaniðurstöður sambærilegt hjá þeim sem fengu entecavír 0,5 mg/sólarhring (679 HbeAg jákvæðir eða neikvæðir sjúklingar sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður, meðferðarlengd 53 vikur (miðgildi)), entecavír 1 mg/sólarhring (183 sjúklingar sem svara ekki lamivúdínmeðferð, meðferðarlengd 69 vikur (miðgildi)) og lamivúdín.
Polish: Wyniki biopsji wątroby: u 57 uprzednio nieleczonych analogami nukleozydów pacjentów z badań podstawowych 022 (dodatni wynik oznaczenia HBeAg) oraz 027 (ujemny wynik oznaczenia HBeAg), biorących udział w długoterminowym badaniu z powtórnym udziałem badanych, oceniono histologicznie wątrobę po długotrwałym leczeniu.
Icelandic: 57 sjúklingar úr lykilrannsóknunum fyrir sjúklinga sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður, 022 (HBeAg jákvæðir) og 027 (HBeAg neikvæðir), tóku þátt í langtíma rannsókn (rollover) og voru metnir samkvæmt niðurstöðum langtíma lifrarsýnistaka.
Polish: W czasie 4-godzinnej hemodializy usuwane jest ≈ 13% podanej dawki, w trakcie ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD) 0,3%.
Icelandic: U.þ.b. 13% af skammtinum var fjarlægt eftir blóðskilun í fjórar klst. og 0,3% var fjarlægt með CAPD (continuous ambulatory peritoneal dialysis).
Polish: Oporność oraz szczególne środki ostrożności u pacjentów nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną
Icelandic: Ónæmi og sérstakar varúðarráðstafanir hjá sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð
Polish: Kwasica mleczanowa oraz ciężka hepatomegalia ze stłuszczeniem wątroby
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring (lactic acidosis) og alvarleg lifrarstækkun með fituíferð (steatosis)
Polish: Ekspozycja na entekawir wśród pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej lamiwudynę, w trakcie przyjmowania entekawiru raz na dobę w dawkach 0,030 mg/kg mc. do dawki maksymalnej 1,0 mg, była zbliżona do ekspozycji osiągniętej u osób dorosłych otrzymujących dawki 1,0 mg raz na dobę.
Icelandic: Útsetning fyrir entecavíri hjá þeim sem höfðu fengið lamivúdín og fengu einn 0,030 mg/kg skammt á dag af entecavíri, að hámarki 1,0 mg, var svipuð og útsetning hjá fullorðnum sem fengu einn 1,0 mg skammt á dag.
Polish: niezbyt często: wysypka, łysienie
Icelandic: Sjaldgæfar: útbrot, hárlos
Polish: Średnia wartość miana DNA HBV w chwili rozpoczęcia badania wynosiła 8,1 log10 j.m./ml, a średnia aktywność AlAT 103 jednostek/l w badanej populacji.
Icelandic: DNA 8,1 log10 a.e./ml og meðaltals ALT var 103 U/l hjá rannsóknarþýðinu.
Polish: Zaleca się jest zmniejszenie dawki dobowej stosując roztwór doustny.
Icelandic: Ráðlagt er að minnka dagsskammtinn með því að nota mixtúru.
Polish: Genotypowa oporność na entekawir w ciągu 5 lat w badaniach u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną
Icelandic: Breytingar í erfðaefni sem valda ónæmi gegn entecavíri fyrstu 5 árin, rannsókn á sjúklingum sem svara ekki meðferð með lamivúdíni
Polish: 1,1%e 10,7% e 27% e 41,3% e 43,6% e a Wyniki odzwierciedlają stosowanie entekawiru w skojarzeniu z lamiwudyną (po którym następowała długotrwała terapia entekawirem) przez 13 tygodni (mediana) u 48 z 80 pacjentów w 3. roku leczenia, przez 38 tygodni (mediana) u 10 z 52 pacjentów w 4. roku leczenia i przez 16 tygodni u jednego z 33 pacjentów w 5. roku leczenia w badaniu z powtórnym udziałem badanych.
Icelandic: 43,6%e a Niðurstöður endurspegla notkun samsettrar entecavír-lamivudín meðferðar (fylgt eftir með langtíma meðferð með entecavíri) í 13 vikur (miðgildi) hjá 48 af 80 sjúklingum á 3. ári, í 38 vikur (miðgildi) hjá 10 af 52 sjúklingum á 4. ári og í 16 vikur hjá einum sjúklingi af 33 á 5. ári (rollover rannsókn).
Polish: Objawy, takie jak: nudności, wymioty i ból brzucha, mogą wskazywać na rozwój kwasicy mleczanowej.
Icelandic: Einkenni eins og ógleði, uppköst og kviðverkir geta bent til mjólkursýrublóðsýringar.
Polish: Entecavir Mylan jest także wskazany w leczeniu przewlekłego zakażenia HBV u nieleczonych wcześniej analogami nukleozydów dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat z wyrównaną czynnością wątroby, u których stwierdzono czynną replikacją wirusa oraz trwale podwyższoną aktywność AlAT w surowicy lub histologicznie potwierdzony, umiarkowany do ciężkiego, stan zapalny i (lub) zwłóknienie wątroby.
Icelandic: Entecavir Mylan er einnig ætlað til meðferðar á langvinnri HBV sýkingu hjá börnum á aldrinum 2 til <18 ára sem hafa ekki fengið núkleósíð áður og eru með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur og vísbendingar um virka veirueftirmyndun og þráláta hækkun á ALT í sermi eða vefjafræðilegar vísbendingar um í meðallagi eða verulega bólgu og/eða bandvefsaukningu.
Polish: Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B nieodpowiadający na leczenie lamiwudyną, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Icelandic: B sem svara ekki lamivúdínmeðferð, sjá kafla 4.4 og 5.1.
Polish: Płeć i rasa: modyfikacja dawkowania w zależności od płci i rasy nie jest konieczna.
Icelandic: Kyn og kynþáttur: skammtar eru óháðir kyni og kynþætti.
Polish: Występowanie genotypowej oporności na entekawir w ciągu 5 lat w badaniach u pacjentów wcześniej nieleczonych nukleozydami
Icelandic: Nýjar breytingar í erfðaefni sem valda ónæmi gegn entecavíri fyrstu 5 árin, rannsókn á sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið núkleósíð
Polish: Skala MELD
Icelandic: MELD stigun
Polish: Ze względu na możliwy rozwój oporności HIV, nie należy w takim przypadku stosować entekawiru (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Því á ekki að nota entecavír við þessar kringumstæður vegna hættu á HIV ónæmi (sjá kafla 4.4).
Polish: Jeśli występują mutacje LVDr, należy rozważyć skojarzone podawanie entekawiru z innym lekiem przeciwwirusowym (który nie wykazuje oporności krzyżowej z lamiwudyną i entekawirem) zamiast podawania entekawiru w monoterapii (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Við LVDr stökkbreytingar þarf að hugleiða entecavír í samsettri meðferð með öðru veiruhamlandi lyfi (sem hefur hvorki krossónæmi við lamivúdín né entecavír), frekar en einlyfjameðferð með entecavíri (sjá kafla 4.4.).
Polish: U pacjentów od początku leczonych entekawirem zmniejszenie miana DNA HBV w 48. tygodniu badania wynosiło -4,20 log10 kopii/ml, normalizację AlAT uzyskano u 37% pacjentów, którzy początkowo mieli nieprawidłową aktywność AlAT, a u żadnego z pacjentów nie uzyskano serokonwersji HBeAg.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem í upphafi var úthlutað entecavíri var lækkun HBV DNA eftir 48 vikur -4,20 log10 eintök/ml og ALT varð innan eðlilegra marka hjá 37% sjúklinga sem voru með óeðlilegt ALT gildi í upphafi og enginn sýndi HBeAg mótefnaumbreytingu.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Icelandic: Örkristallaður sellulósi
Polish: U pacjentów leczonych entekawirem mediana czasu wystąpienia zwiększenia aktywności AlAT w trakcie leczenia wynosiła 4-5 tygodni.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu entecavír kom hækkun á ALT fram meðan á meðferð stóð, á 4-5 vikum (miðgildi).
Polish: Oszacowana objętość dystrybucji entekawiru przekracza całkowitą objętość wody w organizmie.
Icelandic: Áætlað dreifingarrúmmál entecavírs er meira en heildarlíkamsvökvi.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby mogą mieć także zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej i szczególnych zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek, takich jak zespół wątrobowo-nerkowy.
Icelandic: Einnig geta sjúklingar með vantempraðan lifrarsjúkdóm verið í aukinni hættu á að fá mjólkursýrublóðsýringu og ákveðnar aukaverkanir á nýru eins og lifrar- og nýrnaheilkenni.
Polish: Występowanie oporności na entekawir w badaniach u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną do 240. tygodnia podsumowano w tabeli.
Icelandic: á 240 vikna rannsókn sem sýnir ónæmi fyrir entecavír hjá sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð er sýnd í töflunni hér að neðan.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy przeczytać ulotkę.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Polish: U dorosłych pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby zalecana dawka wynosi 1 mg raz na dobę i należy ją podawać na pusty żołądek (więcej niż 2 godziny przed posiłkiem i więcej niż 2 godziny po posiłku) (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá fullorðnum sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm er 1 mg á dag sem þarf að taka fastandi (a.m.k. 2 klst. fyrir máltíð og a.m.k. 2 klst. eftir máltíð) (sjá kafla 5.2).
Polish: U pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby (bez względu na przyczynę), szczególnie u pacjentów z niewydolnością wątroby w stopniu C wg Child-Turcotte-Pugh (CTP), częściej obserwowano ciężkie zdarzenia niepożądane dotyczące wątroby, niż u pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby.
Icelandic: Hærri tíðni alvarlegra aukaverkana á lifur (óháð orsökum) kom í ljós hjá sjúklingum með vantempraðan lifrarsjúkdóm, einkum hjá þeim sem eru með stig C á Child-Turcotte-Pugh (CTP) kvarða samanborið við hjá sjúklingum með starfhæfa lifur.
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni nukleozydami Dodatni wynik oznaczenia HBeAg (badanie 022)
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið núkleósíð HBeAg jákvæðir (rannsókn 022)
Polish: Entekawir hamuje syntezę DNA HBV (zmniejszenie o 50%, EC50) w stężeniu 0,004 µM w ludzkich komórkach HepG2 zakażonych dzikim typem HBV. Mediana wartości EC50 entekawiru w odniesieniu do HBV z mutacjami oporności na lamiwudynę (LVDr) (rtL180M i rtM204V) wynosi 0,026 µM (zakres 0,010 - 0,059 µM).
Icelandic: Miðgildi EC50 fyrir entecavír gegn LVDr HBV (rtL180M og rtM204V) var 0,026 μM (á bilinu 0,010 - 0,059 μM).
Polish: Trwałą odpowiedź kliniczną (pacjenci spełniający określone protokołem kryteria odpowiedzi klinicznej) ocenianą w czasie 24-tygodniowej obserwacji po leczeniu uzyskano w badaniu 022 u 75% (83/111) leczonych entekawirem i 73% (68/93) leczonych lamiwudyną, natomiast w badaniu 027 u 46% (131/286) leczonych entekawirem i 31% (79/253) leczonych lamiwudyną.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu skilmerkjum svörunar eins og hún er skilgreind í rannsóknaráætluninni og viðhéldu svörun allar 24 vikurnar við eftirfylgni eftir meðferð var hjá 75% (83/111) þeirra sem svöruðu entecavíri miðað við 73% (68/93) þeirra sem svöruðu lamivúdínmeðferð í rannsókn 022 og 46% (131/286) þeirra sem svöruðu entecavíri miðað við 31% (79/253) þeirra sem svöruðu lamivúdíni í rannsókn 027.
Polish: Analiza działania hamującego entekawiru na zestaw szczepów HIV-1, wyizolowanych z hodowli laboratoryjnych i od hospitalizowanych pacjentów, z zastosowaniem różnych komórek i warunków oznaczenia, wykazała, że wartości EC50 zmieniają się od 0,026 do > 10 µM.
Icelandic: Greining á hamlandi verkun entecavírs gegn ýmsum rannsóknastofu- og klínískum HIV-1 stofnum, þar sem notaðar voru mismunandi frumur og prófunarskilyrði, leiddi í ljós EC50 gildi á bilinu 0,026 til >10 μM. Lægri EC50 gildin komu fram þegar minna veirumagn.var notað í prófuninni.
Polish: Przez konkurowanie z naturalnym substratem - trifosforanem deoksyguanozyny, entekawir-TP hamuje trzy aktywności polimerazy wirusowej: (1) inicjację polimerazy HBV, (2) odwrotną transkrypcję ujemnej nici DNA z pregenomowego RNA i (3) syntezę dodatniej nici DNA HBV.
Icelandic: HBV polýmerasa, (2) bakritun neikvæðra DNA þátta frá mRNA (pregenomic) og (3) samtenging jákvæðra þátta HBV DNA.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów z udokumentowaną historią zakażenia szczepami HBV opornymi na lamiwudynę, należy rozważyć skojarzone podawanie entekawiru z innym lekiem przeciwwirusowym (który nie wykazuje oporności krzyżowej z lamiwudyną i entekawirem) zamiast podawania entekawiru w monoterapii.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin hjá sjúklingum með lamivúdín ónæma HBV sýkingu þarf að hugleiða entecavír í samsettri meðferð með öðru veiruhamlandi lyfi (sem hefur hvorki krossónæmi við lamivúdín né entecavír), frekar en einlyfjameðferð með entecavíri.
Polish: 0,25 mg raz na dobę* LUB 0,5 mg co 48 godzin
Icelandic: 0,25 mg einu sinni á dag* EÐA 0,5 mg á 48 klst fresti
Polish: Zmniejszenie liczby kopii (log10 kopii/ml)c
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafi (log10 eintök/ml)c
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera entekawir jednowodny w ilości odpowiadającej 1 mg entekawiru.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur entecavír einhýdrat sem jafngildir 1 mg af entecavíri.
Polish: Nie należy przerywać leczenia Entecavir Mylan bez porady lekarskiej Po przerwaniu przyjmowania leku Entecavir Mylan u niektórych osób wystąpiły bardzo ciężkie objawy zapalenia wątroby.
Icelandic: Entecavir Mylan nema samkvæmt ráðleggingum læknisins Þegar töku entecavírs er hætt geta mjög alvarleg einkenni lifrarbólgu komið fram.
Polish: Lek Entecavir Mylan zawiera laktozę
Icelandic: Entecavir Mylan inniheldur mjólkursykur
Polish: Albuminy (≥1 X DGN)b
Icelandic: Albúmíns (≥1 x neðri mörk eðlilegra gilda)b
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki nie wykazała, że rasa jest istotnym czynnikiem wpływającym na parametry farmakokinetyczne entekawiru.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum reyndist kynþáttur ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf entecavírs.
Polish: EntekawirTP jest słabym inhibitorem komórkowej polimerazy DNA α, β i δ z wartościami Ki wynoszącymi od 18 do 40 µM.
Icelandic: Ki fyrir HBV DNA pólýmerasa er 0,0012 μM. Entecavír þrífosfat er veikur hemill DNA pólýmerasanna α, β og δ í frumunni, með Ki gildi 18 til 40 μM.
Polish: U młodych szczurów, które otrzymywały entekawir od 4. do 80. dnia po urodzeniu, zaobserwowano umiarkowane osłabienie reakcji na bodziec akustyczny w okresie po leczeniu (od dnia 110. do 114. po urodzeniu), lecz nie podczas podawania leku przy wartościach AUC ≥92 razy większych niż u ludzi po zastosowaniu dawki 0,5 mg lub równoważnej dawki u dzieci i młodzieży.
Icelandic: dags eftir fæðingu komu í ljós á batatímabili (110. til 114. dags eftir fæðingu) minnkuð viðbrögð við óvæntu hljóði (acoustic startle response) en ekki meðan á skammtatímabilinu stóð við AUC gildi ≥ 92-falt gildi hjá mönnum við 0,5 mg skammt eða jafngildan skammt hjá börnum.
Polish: U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 32,6 kg należy stosować roztwór doustny.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vega minna en 32,6 kg á að nota mixtúru.
Polish: Po zakończeniu leczenia należy regularnie kontrolować aktywność AlAT i miano DNA HBV w surowicy (patrz punkt 4.4)
Icelandic: Fylgjast á reglulega með ALT í sermi og HBV DNA gildi eftir að meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.4).
Polish: Zawroty głowy, zmęczenie oraz senność to często występujące objawy niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Sundl, þreyta og svefndrungi eru algengar aukaverkanir og geta dregið úr hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem entekawiru u pacjentów jest ograniczone.
Icelandic: Hjá sjúklingum er takmörkuð reynsla er af ofskömmtun entecavírs.
Polish: Wprowadzenie dodatkowych zmian aminokwasów warunkujących rozwój ETVr w pozycjach rtT184, rtS202 lub rtM250 zmniejsza wrażliwość na entekawir w hodowlach komórkowych.
Icelandic: ETVr amínósýra, rtT184, rtS202 eða rtM250, dregur úr næmi fyrir entecavíri í frumuræktun.
Polish: Narażenie na entekawir u pacjentów zakażonych HBV po przebytym przeszczepieniu wątroby, otrzymujących cyklosporynę A lub takrolimus (n = 9) w ustalonych dawkach, było około dwukrotnie większe niż u zdrowych osób z prawidłową czynnością nerek.
Icelandic: Útsetning fyrir entecavíri hjá lifrarþegum með HBV sýkingu sem fá stöðugan skammt af ciclosporíni A eða tacrólímus (n = 9) var u.þ.b. tvöföld útsetning hjá heilbrigðum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Polish: • u dorosłych pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przynajmniej do 12 miesięcy po uzyskaniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg i DNA HBV oraz pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie przynajmniej 3-6 miesięcy) lub do uzyskania serokonwersji HBs, lub do stwierdzenia utraty skuteczności leczenia (patrz punkt 4.4)
Icelandic: í 12 mánuði eftir að HBe mótefni (seroconversion) koma fram (HBeAg tap og HBV DNA tap og anti-HBe til staðar í tveimur blóðprófum í röð með a.m.k 3-6 mánaða millibili) eða þar til HBs mótefni koma fram eða ef meðferðin skilar ekki árangri (sjá kafla 4.4).
Polish: W momencie zakończenia leczenia, wśród pacjentów, u których prowadzono leczenie dłużej niż 52 tygodnie (mediana 96 tygodni), u 81% z 243 leczonych entekawirem i u 39% ze 164 leczonych lamiwudyną, liczba kopii HBV DNA oceniana metodą PCR wynosiła <300 kopii/ml, podczas gdy normalizację aktywności AlAT (≤1 x GGN) uzyskano u 79% leczonych entekawirem i u 68% pacjentów leczonych lamiwudyną.
Icelandic: Eftir seinasta skammt hjá þeim sjúklingum sem héldu meðferð áfram lengur en í 52 vikur (miðgildi 96 vikur) höfðu 81% af þeim 243 sem fengu entecavír og 39% af þeim 164 sem fengu lamivúdín, HBV DNA <300 eintök/ml með PCR á meðan ALT var innan eðlilegra marka (≤1 x eðlileg efri mörk) hjá 79% af þeim sem fengu entecavír og hjá 68% af þeim sem fengu lamivúdín.
Polish: Tydzień48.
Icelandic: Pólýsorbat 80