FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Arviointi aloitettiin, kun kolmessa kliinisessä tutkimuksessa Zydeligiä saaneilla potilailla havaittiin paljon vakavia haittatapahtumia lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna.1 Haittatapahtumiin sisältyi myös infektioihin, kuten keuhkokuumeeseen, liittyneitä kuolemantapauksia.
Estonian: Läbivaatamist alustati pärast kolmes kliinilises uuringus Zydeligi kasutanud patsientidel tõsiste kõrvalnähtude suurema esinemissageduse tuvastamist võrreldes platseeboga (näiv ravim).1 Kõrvalnähtude hulka kuulusid infektsioonide, näiteks kopsupõletikuga seotud surmajuhtumid.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, jotka on nyt lopetettu, oli potilaita, joilla oli krooninen lymfosyyttinen leukemia tai hidaskasvuinen non-Hodgkin-lymfooma.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis on nüüd katkestatud, osalesid kroonilise lümfotsüütleukeemia ja indolentse mitte-Hodgkini lümfoomiga patsiendid.
Finnish: Sytomegaloviruksen aiheuttaman infektion säännöllinen kliininen ja laboratoriokokein toteutettava seuranta on myös suositeltavaa.
Estonian: Samuti on soovitatav patsienti regulaarselt kliiniliselt ja laboratoorselt jälgida tsütomegaloviiruse infektsiooni suhtes.
Finnish: • Jos käytät Zydeligiä, saat antibiootteja tietyntyyppisen keuhkoinfektion (Pneumocystis jiroveciikeuhkokuumeen) ehkäisemiseksi, ja sinua myös tarkkaillaan infektioiden merkkien havaitsemiseksi.
Estonian: • Zydeligi kasutamise ajal määratakse teile antibiootikumravi teatud tüüpi kopsuinfektsiooni (Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsupõletik) raviks ning teid jälgitakse infektsiooni sümptomite suhtes.
Finnish: Sen käyttöä ei saa aloittaa myöskään niillä KLL-potilailla, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joiden syöpäsoluissa on tiettyjä geenimutaatioita (17p-deleetio tai TP53-mutaatio).
Estonian: Seda ei tohi alustada ka varem ravimata kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel, kelle vähirakkudes on teatud geneetilised mutatsioonid (17p deletsioon või TP53 mutatsioon).
Finnish: • Varotoimenpiteenä ja koska perusteellinen arviointi on vielä meneillään, Zydelig-hoitoa ei saa aloittaa ensimmäisenä hoitovaihtoehtona KLL-potilaille, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio.
Estonian: • Ettevaatusabinõuna ei tohi kuni põhjaliku läbivaatamise lõpuleviimiseni alustada Zydeligi kasutamist esmavaliku ravimina kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel, kellel on 17p deletsioon või TP53 mutatsioon.
Finnish: • Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin, että vakavien haittavaikutusten määrä, mukaan lukien kuolemantapaukset, oli noussut hoitoryhmässä, jossa arvioitiin Zydeligin lisäämistä vakiohoitoon ensimmäisen linjan KLL:n ja uusiutuneen hidaskasvuisen non-Hodgkin-lymfooman hoidossa.
Estonian: • Kolmes kliinilises uuringus, milles hinnati Zydeligi lisamist kroonilise lümfotsüütleukeemia esmavaliku tavaravile ja indolentse mitte-Hodgkini lümfoomi relapsi tavaravile, suurenes ravirühmas tõsiste kõrvalnähtude, sealhulgas surmajuhtude esinemissagedus.
Finnish: • Lääkäri määrää säännölliset verikokeet, jotta infektioiden tai neutropenian riski voidaan minimoida.
Estonian: • Arst määrab teile regulaarsed vereanalüüsid infektsioonide või neutropeenia (vere valgeliblede vähesus, mis võib suurendada infektsioonide tõenäosust) tekke riski vähendamiseks.
Finnish: Zydelig-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on yleistynyt infektio.
Estonian: Generaliseerunud infektsiooniga patsientidel ei tohi ravi Zydeligiga alustada.
Finnish: • Tietyntyyppisen non-Hodgkin-lymfooman, follikulaarisen lymfooman hoidossa Zydeligiä käytetään yksinään.
Estonian: • mitte-Hodgkini lümfoomi vormi follikulaarse lümfoomi raviks ainsa ravimina.
Finnish: Kroonisen lymfosyyttisen leukemian kliinisessä tutkimuksessa oli potilaita, joita ei ollut hoidettu aiemmin ja joista joillakin oli 17p-deleetio tai TP53-mutaatio.
Estonian: Kroonilise lümfotsüütleukeemia kliinilises uuringus osalenud patsiente ei olnud varem ravitud, mõnel neist oli 17p deletsioon või TP53 mutatsioon; selles uuriti ka ravimite kombinatsiooni, millel praegu müügiluba puudub.
Finnish: Ne ovat krooninen lymfosyyttinen leukemia (KLL) ja follikulaarinen lymfooma (yksi non-Hodgkin-lymfoomaksi kutsutun syövän muoto).
Estonian: Zydeligil on praegu Euroopa Liidus müügiluba kahte tüüpi verevähi raviks - krooniline lümfotsüütleukeemia (CLL) ja follikulaarne lümfoom (mitte-Hodgkini lümfoomide rühma kuuluv vähivorm).
Finnish: Lisäksi lääkkeen turvallisuutta pidettiin hyväksyttävänä.
Estonian: Samuti peeti ravimi ohutust vastuvõetavaks.
Finnish: Zydelig (idelalisibi)
Estonian: Zydelig (idelalisiib)
Finnish: Zydelig sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. syyskuuta 2014.
Estonian: Zydelig on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 18. septembril 2014.
Finnish: Lisää tietoa Zydeligistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Estonian: Lisateave Zydeligi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Finnish: Muita tietoja Zydeligistä
Estonian: Muu teave Zydeligi kohta
Finnish: Mitä Zydelig on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Zydelig ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Zydeligiä on saatavana 100 mg:n ja 150 mg:n tabletteina.
Estonian: Zydeligi turustatakse 100 mg ja 150 mg tablettidena.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa, ja hoitoa on jatkettava niin kauan kuin potilaan tila paranee tai pysyy vakaana ja haittavaikutukset ovat siedettävät.
Estonian: Soovitatav annus on 150 mg kaks korda ööpäevas ja ravi tuleb jätkata seni, kuni patsiendi seisund paraneb või püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
Finnish: Zydeligistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Zydeligi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Miksi Zydelig on hyväksytty EU:ssa?
Estonian: Miks Zydelig ELis heaks kiideti?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Zydeligin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Zydeligi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Lisäksi potilaita on tarkkailtava infektion varalta, ja heiltä on otettava säännöllisesti verikokeita valkosolujen määrän mittaamiseksi.
Estonian: Patsiente tuleb ka jälgida infektsiooni suhtes ja teha neile regulaarselt vereanalüüse leukotsüütide sisalduse määramiseks.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zydeligin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zydeligi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Mitä riskejä Zydeligiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Zydeligiga kaasnevad?
Finnish: Miten Zydeligiä käytetään?
Estonian: Kuidas Zydeligi kasutatakse?
Finnish: Lisätietoja Zydeligin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Zydeligi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Finnish: Zydeligin vaikuttava aine idelalisibi estää PI3K-delta-entsyymiä vaikuttamasta.
Estonian: Zydeligi toimeaine idelalisiib blokeerib ensüümi PI3K-delta toime.
Finnish: Kohdistuessaan tähän entsyymiin ja estäessään sen vaikutusta idelalisibi tuhoaa syöpäsoluja, jolloin syövän eteneminen viivästyy tai pysähtyy.
Estonian: Selle ensüümi mõju blokeerides põhjustab idelalisiib vähirakkude hävimist, aeglustades vähi süvenemist või peatades selle.
Finnish: Zydelig-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on jokin yleistynyt infektio (levinnyt infektio, joka aiheuttaa oireita, kuten kuumetta ja vilunväreitä, koko elimistössä).
Estonian: Zydeligi kasutamist ei tohi alustada patsientidel, kellel on generaliseerunud infektsioon (nakkus, mis on levinud ja mille sümptomid haaravad kogu organismi, näiteks palavik ja külmavärinad).
Finnish: Miten Zydelig vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Zydelig toimib?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zydeligin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Zydeligi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Zydeligin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Zydeligi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Zydeligin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat infektiot (mukaan lukien Pneumocystis jirovecin aiheuttama keuhkoinfektio ja sytomegalovirusinfektiot), neutropenia (neutrofiilien, valkosolujen tyyppi, vähyys), lymfosytoosi (lymfosyyttien, toinen valkosolujen tyyppi, kasvanut määrä), ripuli, verikokein osoitetut muutokset maksassa, ihottuma, kuume ja veren rasvapitoisuuksien kohoaminen.
Estonian: Zydeligi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioonid (sealhulgas Pneumocystis jirovecii põhjustatud kopsuinfektsioon ja tsütomegaloviiruse infektsioonid), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), lümfotsütoos (lümfotsüütide ehk teatud muud tüüpi valgeliblede suurenenud sisaldus), kõhulahtisus, maksafunktsiooni näitajate muutused vereanalüüsis, lööve, palavik ja vere suurenenud rasvasisaldus.
Finnish: Sitä saa määrätä lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Finnish: Euroopan lääkevirasto pani merkille päätutkimusten tiedot, jotka osoittivat Zydelig-hoidon hyvän hoitovasteen kroonista lymfoottista leukemiaa ja follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et põhiuuringute andmed tõendasid Zydeligi suurt ravivastust kroonilise lümfotsüütleukeemia ja follikulaarse lümfoomiga patsientidel.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 261 aiemmin kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoa saanutta potilasta, Zydeligiä ja ofatumumabia saaneilla potilailla kesti keskimäärin 16 kuukautta ennen kuin sairaus paheni, kun vastaava aika pelkästään ofatumumabia saaneilla potilailla oli 8 kuukautta.
Estonian: Uuringus, milles osales 261 varem ravitud kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsienti, kulus Zydeligi ja ofatumumabiga ravitud patsientidel haiguse süvenemiseni keskmiselt üle 16 kuu ja üksnes ofatumumabiga ravitud patsientidel 8 kuud.
Finnish: Follikulaarisen lymfooman hoidossa Zydeligiä käytetään yksinään potilailla, joiden sairautta kaksi aikaisemmin annettua hoitoa eivät ole parantaneet.
Estonian: Follikulaarse lümfoomi raviks kasutatakse Zydeligi ainuravimina patsientidel, kelle haigus ei ole kahe varasema raviga paranenud.
Finnish: Ofatumumabin kanssa käytettynä Zydelig oli kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa tehokkaampi kuin ofatumumabi yksinään käytettynä.
Estonian: Zydelig koos ofatumumabiga oli kroonilise lümfotsüütleukeemia ravis efektiivsem kui üksnes ofatumumab.
Finnish: Zydelig oli tehokas follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, joista 54 prosentilla saatiin täydellinen tai osittainen hoitovaste.
Estonian: Zydelig oli efektiivne: 54%-l follikulaarse lümfoomiga patsientidest esines täielik või osaline ravivastus.
Finnish: Lisäksi Zydelig oli lumelääkettä tehokkaampi potilailla, joiden syöpäsoluissa oli erityinen geneettinen mutaatio, jonka vuoksi muut hoidot eivät sovellu heille.
Estonian: Zydelig oli platseebost efektiivsem ka patsientidel, kellel oli vähirakkudes spetsiifiline geneetiline mutatsioon, mille tõttu neile teatud muud ravimeetodid ei sobi.
Finnish: Zydeligin vaikuttava aine on idelalisibi.
Estonian: Zydelig sisaldab toimeainena idelalisiibi.
Finnish: Mitä hyötyä Zydeligistä on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zydeligi kasulikkus?
Finnish: Kaikille Zydelig-hoitoa saaville potilaille on annettava estolääkitys Pneumocystis jirovecin aiheuttamaa keuhkotulehdusta vastaan, ja sitä on jatkettava kuusi kuukautta Zydelig-hoidon lopettamisen jälkeen.
Estonian: Kõikidele Zydeligiga ravitavatele patsientidele tuleb ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast Zydeligiga ravi lõppu anda ka ravimeid, mis ennetavad mikroseene Pneumocystis jirovecii infektsioonist põhjustatud kopsupõletikku.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa Zydeligiä arvioitiin eri lymfoomia sairastavilla potilailla, joista 72 potilaalla oli follikulaarinen lymfooma, johon kaksi aiempaa hoitoa eivät olleet tehonneet.
Estonian: Teises põhiuuringus hinnati Zydeligi kasutamist eri lümfoomidega patsientidel, sealhulgas 72 follikulaarse lümfoomiga patsiendil, kellel oli kaks varasemat raviskeemi ebaõnnestunud.
Finnish: Zydelig on syöpälääke, jolla hoidetaan kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL, B-lymfosyyteiksi eli Bimusoluiksi kutsuttujen valkosolujen syöpä) ja follikulaarista lymfoomaa (toinen B-imusoluihin vaikuttava syöpä).
Estonian: Zydelig on vähiravim, mida kasutatakse kroonilise lümfotsüütleukeemia (B-lümfotsüütide, teatud tüüpi valgeliblede vähk) ja follikulaarse lümfoomi (samuti B-lümfotsüütide vähk) raviks.
Finnish: Zydelig oli tehokas myös kroonista lymfoottista leukemiaa sairastavilla potilailla, joiden syöpäsoluissa oli 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, jolloin hoitotulokset ovat yleensä heikkoja.
Estonian: Zydelig oli efektiivne ka kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsientidel, kelle vähirakkudel on 17p deletsioon või TP53 mutatsioon ja kelle prognoos on üldiselt halb.
Finnish: Kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa Zydeligiä käytetään yhdessä toisen lääkkeen (rituksimabin tai ofatumumabin) kanssa potilailla, joita on hoidettu jo vähintään kerran, ja potilailla, joiden syöpäsoluissa on 17p-deleetio tai Tp53-mutaatio (muutoksia) ja joille muut hoitomuodot eivät sovellu.
Estonian: Kroonilise lümfotsüütleukeemia ravis kasutatakse Zydeligi koos teise ravimiga (rituksimabi või ofatumumabiga) patsientidel, kes on saanud vähemalt ühe varasema ravi, ja patsientidel, kelle vähirakud on 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooniga ja keda ei saa ravida ühegi teise raviviisiga.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä 100 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: Kui patsiendil on rasked kõrvalnähud, tuleb ravi katkestada ja alustada uuesti väiksema annusega 100 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Zydelig oli tehokkaampi syövän hoidossa kuin lumelääke, kun kumpaakin annettiin yhdessä rituksimabin kanssa: taudissa tapahtui paranemista 75 prosentilla Zydeligiä saaneista potilaista ja 15 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 220 varem ravitud kroonilise lümfotsüütleukeemiaga patsienti, oli Zydelig vähi ravis efektiivsem kui platseebo (näiv ravim), kui mõlemat manustati koos rituksimabiga: patsiente, kelle seisund paranes, oli Zydeligi uuringurühmas 75% ja platseeborühmas 15%.
Finnish: Yleistiedot Zydeligistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Zydelig ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Tämä entsyymi osallistuu valkosolujen kasvuun, kulkeutumiseen ja eloonjääntiin.
Estonian: See ensüüm osaleb leukotsüütide kasvus, liikumises ja elumuses, kuid on üliaktiivne verevähi korral, kus võimaldab vähirakkude elumust.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zydeligin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Zydeligi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Tämä on odotettua ja saattaa kestää muutaman kuukauden.
Estonian: See on ootuspärane ja võib püsida mitu kuud.
Finnish: Tämä ei yleensä tarkoita verisyövän pahenemista.
Estonian: See ei tähenda üldjuhul teie verevähi süvenemist.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 30. huhtikuuta 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. september 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30. aprill 2019
Finnish: Tämä luettelo ei ole täydellinen, ja se on tarkoitettu ainoastaan ohjeistukseksi.
Estonian: See loend ei ole ammendav ja on mõeldud üksnes juhiseks.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 pullon.
Estonian: Iga karp sisaldab 1 pudelit.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä väestöryhmässä.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, kuna selles vanuserühmas ei ole seda uuritud.
Finnish: (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Estonian: (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st)
Finnish: Etenemisvapaa elossaoloaika (%)
Estonian: Progresseerumiseta elulemus (%)
Finnish: • jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa (ks. kohta 4.4), tai
Estonian: • kes on saanud eelnevalt vähemalt ühe ravikuuri (vt lõik 4.4) või
Finnish: Pidä pullo ja tämä pakkausseloste mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
Estonian: Võtke pudel ja see infoleht kaasa, nii saate hõlpsalt kirjeldada, mida te olete võtnud.
Finnish: Kerro lääkärille heti:
Estonian: Rääkige oma arstile kohe:
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita siirtymistä pravastatiiniin, rosuvastatiiniin tai pitavastatiiniin.
Estonian: Alternatiivina võib kaaluda üleminekut pravastatiinile, rosuvastatiinile või pitavastatiinile.
Finnish: Kerro lääkärille:
Estonian: Öelge oma arstile:
Finnish: Infektiot (ks. kohta 4.4)
Estonian: Infektsioonid (vt lõik 4.4)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zydelig
Estonian: Muud ravimid ja Zydelig
Finnish: • jos sinulla on muita sairauksia tai vaivoja (varsinkin infektioita tai kuumetta).
Estonian: • kui teil on mingi muu haigus (eriti nakkus või palavik).
Finnish: Keskimääräinen veren ja plasman pitoisuuksien suhdeluku oli noin 0,5.
Estonian: Keskmine vere/plasma kontsentratsiooni suhe oli ligikaudu 0,5.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zydelig sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Zydelig sisaldab
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS, progression free survival).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progresseerumiseta elulemus (progression free survival, PFS).
Finnish: (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Estonian: (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st)
Finnish: Kolkisiiniannoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda kolhitsiini annuse vähendamine.
Finnish: Zydelig-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Lapsed Zydeligi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Finnish: Ihon kuoriutuminen saattaa johtaa vakavaan infektioon.
Estonian: Naha koorumine võib põhjustada tõsist infektsiooni.
Finnish: Amiodaroni, kinidiini
Estonian: Amiodaroon, kinidiin
Finnish: Lisätutkimuksia tästä aiheesta ei ole suunnitteilla nykyisissä B-solumaligniteettia koskevissa tutkimuksissa.
Estonian: Edasisi selleteemalisi uuringuid ei ole praeguste B-rakkude pahaloomulisuse uuringute raames kavandatud.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan välittömästi.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse esmaabi osakonda.
Finnish: • jos sinulla on maksavaivoja
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga,
Finnish: Tämä on erittäin tärkeää, sillä jos useampia lääkkeitä käytetään samanaikaisesti, ne saattavat heikentää tai voimistaa toistensa vaikutusta.
Estonian: See on äärmiselt oluline, kuna rohkem kui ühe ravimi samaaegne kasutamine võib nende toimet tugevdada või nõrgendada.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi, kerro siitä lääkärille välittömästi.
Estonian: • Rasestumise korral teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Finnish: • Vaikuttava aine on idelalisibi.
Estonian: • Toimeaine on idelalisiib.
Finnish: Niiden avulla tarkistetaan, ettei sinulla ole infektiota, että maksasi toimii normaalisti ja että veriarvosi ovat normaalit.
Estonian: See on vajalik kontrollimaks, et teil ei ole nakkust, et teie maks funktsioneerib korralikult ja et teie vereanalüüside väärtused on normaalsed.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 8 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 8 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Finnish: Inhaloitavat/nasaalit kortikosteroidit:
Estonian: Inhaleeritavad/nasaalsed kortikosteroidid:
Finnish: Jos unohdat ottaa Zydeligiä
Estonian: Kui te unustate Zydeligi võtta
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas nõuetega, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja avaldatud Euroopa ravimite veebiportaalis.
Finnish: • jos olet allerginen idelalisibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete idelalisiibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Tähän analyysiin sisällytettiin vain ne koehenkilöt, joilla oli sekä lähtötason arviointi että ≥ 1 arvioitavissa olevia lähtötason jälkeisiä arviointeja.
Estonian: Sellesse analüüsi kaasati ainult need osalejad, kellel olid tehtud nii ravieelne hinnang kui ka ≥ 1 arvestatav raviaegne hinnang.
Finnish: • valkosolujen määrän muutokset
Estonian: • vere valgeliblede arvu muutused
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan viipymättä uusista hengitystieoireista.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada kohe teatada uutest respiratoorsetest sümptomitest.
Finnish: Sildenafiili, tadalafiili
Estonian: Sildenafiil, tadalafiil
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa koetulostesi merkityksestä.
Estonian: Arutage oma arstiga oma analüüsitulemuste tähenduse üle.
Finnish: Ofatumumabi N = 87
Estonian: Ofatumumab N = 87
Finnish: Tarvittaessa lääkäri saattaa päättää lopettaa hoidon joksikin aikaa ennen hoidon aloittamista uudelleen samalla tai pienemmällä annoksella.
Estonian: Teie arst võib vajadusel otsustada ravi mõneks ajaks katkestada, alustades seejärel uuesti ravi sama või väiksema annusega.
Finnish: Zydeligiä ei saa käyttää yhtaikaa muiden lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on sanonut, että se on turvallista.
Estonian: Zydeligi tohib kasutada koos teiste ravimitega ainult siis, kui teie arst on teile öelnud, et see on ohutu.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista, ellei lääkäri ole neuvonut tekemään niin.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole teile seda öelnud.
Finnish: FL-alaryhmä (N = 72) n (%)
Estonian: FL alarühm (N = 72) n (%)
Finnish: • jos sinulla ilmenee hengästymistä tai hengitysvaikeuksia.
Estonian: • kui teil esineb hingeldust või hingamisraskusi.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI MÄRGISTUS
Finnish: Vasteen kesto oli toissijainen päätetapahtuma, ja se määritettiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR, PR tai MR) ensimmäiseen tietoon sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuneeseen kuolemaan.
Estonian: DOR oli teisene tulemusnäitaja ning seda defineeriti kui ajavahemikku esimesest dokumenteeritud ravivastusest (CR, PR või MR) kuni esimese dokumenteeritud haiguse progresseerumiseni või surmani (mis tahes põhjusel).
Finnish: Mitä Zydelig on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zydeligiä Miten Zydeligiä otetaan
Estonian: Mis ravim on Zydelig ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zydeligi võtmist Kuidas Zydeligi võtta
Finnish: Budesonidi, flutikasoni
Estonian: Budesoniid, flutikasoon
Finnish: Potilailla, joiden CrCl < 60 ml/min, suositellaan vaihtoehtoisten bakteerilääkkeiden harkitsemista.
Estonian: Patsientidel, kelle CrCl on < 60 ml/min, tuleb kaaluda alternatiivseid bakterivastaseid ravimeid.
Finnish: Älä lopeta Zydeligin ottamista
Estonian: Ärge lõpetage Zydeligi võtmist
Finnish: Lääkäri tarkkailee vointiasi infektion oireiden varalta.
Estonian: Teie arst jälgib teid nakkuse nähtude suhtes.