FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 1 Outcomes at Month 12 and Month 24 in study FVF2598g (MARINA) and FVF2587g (ANCHOR)
Greek: Πίνακας 1 Αποτελέσματα κατά το Μήνα 12 και το μήνα 24 στις μελέτες FVF2598g (MARINA)
English: These diseases result from damage to the retina (light-sensitive layer at the back of the eye) caused by: - Growth of leaky, abnormal blood vessels.
Greek: Αυτές οι παθήσεις είναι αποτέλεσμα βλάβης του αμφιβληστροειδούς (του ευαίσθητου στο φως στρώματος στο πίσω μέρος του ματιού) οι οποίες προκαλούνται από: - Ανάπτυξη μη φυσιολογικών αιμοφόρων αγγείων, που παρουσιάζουν.
English: Product-class-related adverse reactions
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του προϊόντος που σχετίζονται με την κατηγορία
English: The injection needle should be inserted into the eye 1.0 to 2.0 mm posterior to the limbus, with the needle pointing towards the optic nerve.
Greek: Η βελόνα ένεσης πρέπει να εισαχθεί στο μάτι 1,0 έως 2,0 mm πίσω από τη σκληροκερατοειδή στεφάνη, με τη βελόνα να δείχνει προς το οπτικό νεύρο.
English: The patient's medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure.
Greek: Πριν από τη διενέργεια της ενδοϋαλώδους ένεσης, πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς για αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in all subsets of the paediatric population in neovascular AMD, visual impairment due to DME, visual impairment due to macular oedema secondary to RVO, visual impairment due to CNV and diabetic retinopathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Lucentis σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην νεοαγγειακή AMD, στην έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε DME, την έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO, έκπτωση της όρασης από CNV και διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Pack containing one glass vial of ranibizumab with chlorobutyl rubber stopper and one blunt filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 micrometres) for withdrawal of the vial contents.
Greek: Συσκευασία που περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο ranibizumab με πώμα από ελαστικό χλωροβουτύλιο, μία αμβλεία διηθητική βελόνα (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 micrometers) για την αναρρόφηση του περιεχομένου του φιαλιδίου.
English: One vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) containing 0.23 ml sterile solution and 1 blunt filter needle (18G x 1½″, 1.2 mm x 40 mm, 5 µm).
Greek: Ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό χλωροβουτυλίου) το οποίο περιέχει 0,23 ml στείρου διαλύματος και 1 αμβλεία διηθητική βελόνα (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Lucentis in all subsets of the paediatric population in neovascular AMD, visual impairment due to DME, visual impairment due to macular oedema secondary to RVO and visual impairment due to CNV and diabetic retinopathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Lucentis σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην νεοαγγειακή AMD, στην έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε DME και την έκπτωση της όρασης που οφείλεται σε δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO και έκπτωση της όρασης από CNV και διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: (letters) (SD) Gain of ≥15 letters in BCVA at Month 24 (%) Mean number of injections (SD) (months 0-23)
Greek: (γράμματα) (SD) Κέρδος ≥15 γράμματα στην οπτική οξύτητα κατά το Μήνα 24 (%) Μέσος αριθμός ενέσεων (SD) (Μήνες 0-23)
English: Lucentis should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Greek: Το Lucentis πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your baby's doctor.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό του μωρού σας.
English: In the phase II study D2201 (RESOLVE), 151 patients were treated with ranibizumab (6 mg/ml, n=51, 10 mg/ml, n=51) or sham (n=49) by monthly intravitreal injections.
Greek: 151 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ranibizumab (6mg/ml, n=51, 10 mg/ml n=51) ή εικονική θεραπεία (n=49) με μηνιαίες ενδουαλώδεις ενέσεις.
English: Clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Greek: Διαυγές, άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο υδατικό διάλυμα.
English: The pre-filled syringe contains 0.165 ml of a sterile, clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,165 ml αποστειρωμένου διαυγούς άχρωμου έως ανοικτό κίτρινου υδατικού διαλύματος.
English: One pre-filled syringe contains 0.165 ml, equivalent to 1.65 mg ranibizumab.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,165 ml ισοδύναμα με 1,65 mg ranibizumab.
English: Lucentis has not been studied in patients who have previously received intravitreal injections, in patients with active systemic infections, or in patients with concurrent eye conditions such as retinal detachment or macular hole.
Greek: Υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με DME που οφείλεται σε διαβήτη τύπου Ι. Το Lucentis δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ενδοϋαλώδεις ενέσεις, σε ασθενείς με ενεργές συστηματικές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με συνυπάρχουσες οφθαλμικές παθήσεις όπως η αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς ή οπή ωχράς κηλίδας.
English: Any vial showing signs of damage or tampering must not be used.
Greek: Οποιοδήποτε φιαλίδιο παρουσιάζει σημεία φθοράς ή παραποίησης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
English: Post-inflammatory retinochoroidopathy 6.5 Central serous chorioretinopathy Idiopathic chorioretinopathy Miscellaneous aetiologies a a encompasses different aetiologies of low frequency of occurrence not included in the other subgroups
Greek: Μεταφλεγμονώδης αμφιβληστροχοριοειδοπάθεια, Κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια Ιδιοπαθής χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια 11,4 Ποικιλες αιτιολογίες a α περιλαμβάνει διάφορες αιτιολογίες χαμηλής συχνότητας εμφάνισης που δεν περιλαμβάνονται στις άλλες υποομάδες
English: Systemic effects following intravitreal use
Greek: Συστηματικές ενέργειες μετά από ενδοϋαλώδη ένεση
English: The sterility of the pre-filled syringe cannot be guaranteed unless the tray remains sealed.
Greek: Η αποστείρωση της προγεμισμένης σύριγγας δεν είναι εγγυημένη παρά μόνο εάν η θήκη παραμείνει σφραγισμένη.
English: Figure 5 Mean change from baseline BCVA over time to Month 6 and Month 12 (BRAVO)
Greek: Εικόνα 5 Μέση μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα της BCVA με το χρόνο ως το Μήνα 6 και το Μήνα 12 (BRAVO)
English: This corresponds to an injection volume of 0.05 ml.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε όγκο ένεσης 0,05 ml.
English: In CRYSTAL, patients with ischaemia present (N=53) or absent (N=300) and treated with ranibizumab monotherapy had a mean change from baseline of +15.0 and +11.5 letters, respectively.
Greek: Στην CRYSTAL οι ασθενείς με παρουσία (N=53) ή απουσία (N=300) ισχαιμίας όπου έλαβαν μονοθεραπεία ranibizumab είχαν μία μέση μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα +15,0 και +11,5 γραμμάτων, αντίστοιχα.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές βήχας
English: Non-ocular adverse reactions reported in more than one patient treated with ranibizumab 0.2 mg were nasopharyngitis, anaemia, cough, urinary tract infection and allergic reactions.
Greek: Μη οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε περισσότερους από έναν ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ranibizumab 0,2 mg ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, αναιμία, βήχας, oυρολοίμωξη και αλλεργικές αντιδράσεις.
English: Single dose for babies born prematurely: 0.2 mg/0.02 ml.
Greek: Εφάπαξ δόση σε πρόωρα μωρά: 0,2 mg/0,02 ml.
English: Aseptically and firmly assemble an injection needle (30G x ½″, 0.3 mm x 13 mm) onto the syringe.
Greek: Με άσηπτο τρόπο προσαρμόστε σταθερά μία βελόνα σύριγγας (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm,) στη σύριγγα.
English: Adverse reactions associated with these reported cases were intraocular pressure increased, transient blindness, reduced visual acuity, corneal oedema, corneal pain, and eye pain.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίσθηκαν συχνότερα με αυτά τα περιστατικά ήταν η αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης, η παροδική τύφλωση, η μειωμένη οπτική οξύτητα, το οίδημα του κερατοειδούς ο πόνος του κερατοειδούς και ο οφθαλμικός πόνος.
English: • The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV)
Greek: • Τη θεραπεία της έκπτωσης της όρασης που οφείλεται σε χοριοειδική νεοαγγείωση (CNV).
English: Carefully expel the air along with the excess solution from the syringe and adjust the dose to the 0.05 ml mark on the syringe.
Greek: Προσεκτικά εκδιώξτε τον αέρα μαζί με την περίσσεια του διαλύματος από τη σύριγγα και προσαρμόστε τη δόση στην ένδειξη 0,05 ml της σύριγγας.
English: Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Greek: Το Lucentis πρέπει να χορηγείται από οφθαλμίατρο με εμπειρία στις ενδοϋαλώδεις ενέσεις.
English: This corresponds to an injection volume of 0.02 ml.
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε όγκο ένεσης 0,02 ml.
English: 9.5 letters
Greek: 9,5 γράμματα
English: If patients are being treated according to a treat-and-extend regimen, once maximum visual acuity is achieved and/or there are no signs of disease activity, the treatment intervals can be extended stepwise until signs of disease activity or visual impairment recur.
Greek: Εάν οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με το σχήμα χορήγηση θεραπείας -και- παράταση, τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας θα μπορούν σταδιακά να παραταθούν έως ότου επανεμφανιστούν σημεία δραστηριότητας της νόσου.
English: Mean average change in BCVA from Month 1 to Month 12
Greek: Μεσοσταθμική μεταβολή στην BCVA από το Μήνα 1 έως το Μήνα 12
English: Mean average BCVA change from Month 1 to Month 12 compared to baseline (letters)
Greek: Μέση εκτίμηση μεταβολής της BCVA από το Μήνα 1 έως το Μήνα 12 σε σύγκριση με την αρχική (γράμματα)
English: To prepare Lucentis for intravitreal administration to preterm infants please adhere to the instructions for use in the VISISURE kit.
Greek: Για την προετοιμασία του Lucentis για ενδοϋαλοειδική χορήγηση σε πρόωρα μωρά, παρακαλούμε να τηρήσετε τις οδηγίες χρήσης στο κιτ VISISURE.
English: How to prepare and administer Lucentis
Greek: Πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε το Lucentis
English: Outcome measure at Month 36 compared to D2301 (RESTORE) baseline in study D2301-E1 (RESTORE Extension)
Greek: Μέτρηση αποτελέσματος κατά το Μήνα 36 σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα της D2301 (RESTORE) στη μελέτη D2301-E1 (RESTORE Extension)
English: • ranibizumab 0.5 mg monotherapy on a PRN regimen.
Greek: • ranibizumab 0,5 mg σύμφωνα με θεραπευτικό σχήμα PRN.
English: Statistically significant patient-reported visual functioning benefits were observed in both MARINA and ANCHOR with ranibizumab treatment over the control group as measured by the NEI VFQ-25.
Greek: Στατιστικά σημαντικά αναφερόμενα από ασθενείς οφέλη της οπτικής λειτουργίας παρατηρήθηκαν τόσο στην MARINA όσο και στην ANCHOR με τη θεραπεία με ranibizumab έναντι της ομάδας ελέγχου όπως μετρήθηκε από το ερωτηματολόγιο NEI VFQ-25.
English: Withholding Lucentis
Greek: Παράληψη δόσης Lucentis
English: This provides a usable amount to deliver a single dose of 0.05 ml containing 0.5 mg ranibizumab to adult patients and a single dose of 0.02 ml containing 0.2 mg ranibizumab to preterm infants.
Greek: Ο όγκος αυτός παρέχει μια ποσότητα που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αποδώσει μία εφάπαξ δόση 0,05 ml η οποία περιέχει 0,5 mg ranibizumab σε ενήλικες ασθενείς και μία εφάπαξ δόση 0,02 ml που περιέχει 0,2 mg ranibizumab σε πρόωρα μωρά.
English: In adults transient increases in intraocular pressure (IOP) have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis.
Greek: Εντός 60 λεπτών από την ένεση του Lucentis, έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικες παροδικές αυξήσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ).
English: For ranibizumab no clinical data on exposed pregnancies are available.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από έκθεση κυήσεων για τo ranibizumab.
English: 30-Jun-2023
Greek: Τελική έκθεση μελέτης: 30 Ιουνίου 2023
English: Solution for injection in pre-filled syringe Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
English: Vial containing 2.3 mg of ranibizumab.
Greek: Φιαλίδιο που περιέχει 2,3 mg ranibizumab.
English: For treatment of preterm infants use the low volume high accuracy syringe provided together with an injection needle (30G x ½″) in the VISISURE kit.
Greek: Για τη θεραπεία πρόωρων μωρών χρησιμοποιήστε την κατάλληλη σύριγγα υψηλής ακρίβειας μικρού όγκου που παρέχεται μαζί με μια βελόνα ένεσης (30G x ½″) στο κιτ VISISURE.
English: Lucentis 10 mg/ml solution for injection ranibizumab
Greek: Lucentis 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα ranibizumab
English: Gastrointestinal disorders Common
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος` Συχνές
English: Lucentis and laser photocoagulation in DME and macular oedema secondary to BRVO There is some experience of Lucentis administered concomitantly with laser photocoagulation.
Greek: Lucentis και φωτοπηξία με laser στο DME και σε δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από απόφραξη κλάδου φλέβας του αμφιβληστροειδούς (BRVO) Υπάρχει κάποια εμπειρία από την χορήγηση του Lucentis ταυτόχρονα με φωτοπηξία με laser (βλ.
English: Sham (n=238)
Greek: Εικονική αγωγή (n=238)
English: Transient increases in intraocular pressure (IOP) have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis.
Greek: Εντός 60 λεπτών από την ένεση του Lucentis, έχουν παρατηρηθεί παροδικές αυξήσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ).
English: • Zone II, stage 3+ disease, or
Greek: • Νόσος με Ζώνη II, στάδιο 3+, ή
English: Each ml contains 10 mg ranibizumab.
Greek: Κάθε ml περιέχει 10 mg ranibizumab.
English: Attach a 30G x ½″ sterile injection needle firmly onto the syringe by screwing it tightly onto the Luer lock (see Figure 4).
Greek: Προσαρμόστε μία αποστειρωμένη βελόνη σύριγγας 30G x ½″ βιδώνοντας την σφιχτά στον προσαρμογέα Luer lock (βλ.
English: All components are for single use only.
Greek: Όλα τα στοιχεία της συσκευασίας προορίζονται για μία μόνο χρήση.
English: Figure 6 Mean change from baseline BCVA over time to Month 6 and Month 12 (CRUISE)
Greek: Εικόνα 6 Μέση μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα της BCVA με το χρόνο ως το Μήνα 6 και το Μήνα 12 (CRUISE)
English: Figure 2 Mean change from baseline BCVA over time to Month 12 (RADIANCE)
Greek: Εικόνα 2 Μέση μεταβολή από την αρχική BCVA με το χρόνο έως το Μήνα 12 (RADIANCE)
English: Lucentis must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections in preterm infants.
Greek: Το Lucentis πρέπει να χορηγείται από οφθαλμίατρο πεπειραμένο στις ενδοϋαλώδεις ενέσεις σε πρόωρα μωρά.
English: Mean average change in BCVA from Month 1 to Month 12 (SD)
Greek: Μεσοσταθμική μεταβολή στην BCVA από το Μήνα 1έως το Μήνα 12 (SD)
English: Occasionally, an infection in the internal portion of the eye, pain or redness (inflammation), detachment or tear of one of the layers in the back of the eye (retinal detachment or tear and retinal pigment epithelial detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur after Lucentis treatment.
Greek: Μερικές φορές, μετά από τη θεραπεία με Lucentis μπορεί να εμφανιστεί λοίμωξη στο εσωτερικό τμήμα του ματιού, πόνος ή ερυθρότητα (φλεγμονή), αποκόλληση ή ρήξη μιας από τις στοιβάδες στο πίσω μέρος του ματιού (αποκόλληση ή ρήξη αμφιβληστροειδούς και αποκόλληση ή ρήξη του μελάγχροου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς) ή θόλωση του φακού (καταρράκτης).
English: The mean number of ranibizumab injections given in the study eye over 12 months was 3 (ranged from 2 to 5).
Greek: Ο μέσος αριθμός των ενέσεων που χορηγήθηκε στον υπό μελέτη οφθαλμό σε διάστημα 12 μηνών ήταν 3 (κυμαίνονται απ΄2 έως 5) Συνολικά η θεραπεία με ranibizumab ήταν καλά ανεκτή.
English: Each vial contains 2.3 mg ranibizumab in 0.23 ml solution.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,3 mg ranibizumab σε διάλυμα 0,23 ml.
English: Month 1 to Month 24 (SD)
Greek: Μήνα 24(SD)
English: To prepare Lucentis for intravitreal administration to adult patients, please adhere to the following instructions:
Greek: Για να ετοιμάσετε το Lucentis για ενδοϋαλώδη χορήγηση σε ενήλικες ασθενείς, παρακαλούμε ακολουθήστε πιστά τις παρακάτω οδηγίες:
English: Eye disorders Very common
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Πολύ συχνές
English: If you observe any side effects in your baby, talk to your baby`s doctor.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο μωρό σας, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας.
English: The solution is clear, colourless to pale yellow and aqueous.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο ως ανοικτό κίτρινο και υδατικό.
English: Figure 3 Mean change from baseline BCVA over time to Month 12 (MINERVA)
Greek: Εικόνα 3 Μέση μεταβολή από την αρχική BCVA με το χρόνο έως το Μήνα 12 (MINERVA)
English: At year 1 in the ranibizumab-treated group in Protocol S, ≥2-step improvement in DRSS was consistent in eyes without DME (39.9%) and with baseline DME (48.8%).
Greek: Τον χρόνο 1 στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με ranibizumab στο Protocol S, η βελτίωση ≥2 βαθμίδες κλίμακας DRSS ήταν σταθερή σε οφθαλμούς χωρίς DME (39,9%) και με DME κατά την έναρξη
English: Figure 4 Mean change in visual acuity from baseline over time in study D2301 (RESTORE)
Greek: Εικόνα 4 Μέση μεταβολή της οπτικής οξύτητας από την έναρξη με την πάροδο του χρόνου στη μελέτη D2301 (RESTORE)
English: • ranibizumab 0.5 mg monotherapy on a TE regimen,
Greek: • μονοθεραπεία ranibizumab 0,5 mg σύμφωνα με θεραπευτικό σχήμα TE,
English: The improvement of vision was accompanied by a stabilisation or reduction in central subfield thickness over the 12-month period.
Greek: Η βελτίωση της όρασης συνοδεύονταν από μια σταθεροποίηση ή μείωση στο πάχος του κεντρικού υποπεδίου.
English: Carefully expel the air along with the excess solution and adjust the dose to the 0.05 ml mark on the syringe.
Greek: Προσεκτικά εκδιώξτε τον αέρα μαζί με την περίσσεια του διαλύματος και προσαρμόστε τη δόση στην ένδειξη 0,05 ml της σύριγγας.
English: The study compared ranibizumab 0.5 mg intravitreal injections to standard treatment with PRP.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε ενδουαλώδης ενέσεις ranibizumab 0,5 mg έναντι βασικής αγωγής με παναμφιβληστροειδική φωτοπηξία (PRP).
English: Visual side effects include: Inflammation and bleeding in the front part of the eye, sac of pus on the eye, changes of the central part of the eye surface, pain or irritation at the site of injection, abnormal sensation in the eye, irritation of the eyelid.
Greek: Οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Φλεγμονή και αιμορραγία στο μπροστινό τμήμα του ματιού, θύλακες με πύον στο μάτι, μεταβολές στο κεντρικό μέρος της οφθαλμικής επιφάνειας, πόνο ή ερεθισμό στη θέση της ένεσης, μη φυσιολογική αίσθηση στο μάτι, ερεθισμός του βλεφάρου.
English: For the intravitreal injection, a 30G x ½″ sterile injection needle should be used.
Greek: Για την ενδοϋαλώδη ένεση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια αποστειρωμένη βελόνη σύριγγας 30G x ½″.
English: Note: Grip at the hub of the injection needle while removing the cap.
Greek: Σημείωση: κρατήστε σφιχτά τη σύνδεση της βελόνας για την ένεση ενόσω αφαιρείτε το πώμα.
English: Following intravitreal administration of Lucentis to preterm infants with ROP at a dose of 0.2 mg (per eye), serum ranibizumab concentrations were higher than those observed in neovascular AMD adult patients receiving 0.5 mg in one eye. Based on a population pharmacokinetic analysis, the differences in Cmax and AUCinf were approximately 16-fold and 12-fold higher, respectively.
Greek: Μετά από ενδοϋαλώδη χορήγηση του Lucentis σε πρόωρα μωρά με ROP σε δόση 0,2 mg (ανά οφθαλμό), οι συγκεντρώσεις του ranibizumab στον ορό ήταν υψηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με νεοαγγειακή AMD που λαμβάνουν 0,5 mg σε έναν οφθαλμό.
English: The sterility cannot be guaranteed unless the component packaging seal remains intact.
Greek: Η αποστείρωση δεν είναι εγγυημένη παρά μόνο εάν η σφράγιση του στοιχείου της συσκευασίας παραμένει άθικτη.
English: The injection volume of 0.02 ml is then delivered.
Greek: Κατόπιν, χορηγείται η ποσότητα ένεσης 0,02 ml.
English: Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): Detachment or tear of the layer in the back of the eye (retinal detachment or tear), resulting in flashes of light with floaters progressing to a temporary loss of sight, or a clouding of the lens (cataract).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): Αποκόλληση ή ρήξη της στοιβάδας στο πίσω μέρος του ματιού (αποκόλληση ή ρήξη αμφιβληστροειδούς), με αποτέλεσμα λάμψεις φωτός με σωματίδια που επιδεινώνονται σε προσωρινή απώλεια της όρασης ή θόλωση του φακού (καταρράκτης).
English: In adults the injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Greek: Σε ενήλικες η βελόνα ένεσης πρέπει να εισάγεται 3,5-4,0 mm πίσω από τη σκληροκερατοειδή στεφάνη στην υαλοειδή κοιλότητα, αποφεύγοντας τον οριζόντιο μεσημβρινό και στοχεύοντας προς το κέντρο του οφθαλμικού βολβού.
English: The vial and filter needle are for single use only.
Greek: Το φιαλίδιο και η διηθητική βελόνα προορίζονται για μία μόνο χρήση.
English: Rhegmatogenous retinal detachment or macular holes
Greek: Ρηγματογενής αποκόλληση αμφιβληστροειδούς ή οπές της ωχράς κηλίδας
English: How to store Lucentis
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lucentis
English: Bilateral treatment
Greek: Αμφοτερόπλευρη θεραπεία
English: Other side effects which may occur following Lucentis treatment are described below: Common side effects
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να προκύψουν μετά τη θεραπεία με Lucentis περιγράφονται παρακάτω:
English: ≥3-step improvement n (%)
Greek: ≥3 βαθμίδες βελτίωση n (%)
English: Pack size of one pre-filled syringe.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα.
English: TE ranibizumab 0.5 mg alone n=125
Greek: TE ranibizumab 0,5 mg μόνο n=125
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events including increased intraocular pressure,
Greek: • Βασικά σημεία και συμπτώματα των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβανομένης της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης, της ενδοφθάλμια φλεγμονής, της αποκόλλησης αμφιβληστροειδούς και ρήξης αμφιβληστροειδούς και της λοιμώδους ενδοφθαλμίτιδας
English: Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration, pathologic myopia and CNV or to visual impairment caused by either diabetic macular oedema or macular oedema secondary to RVO in adults and retinopathy of prematurity in preterm infants.
Greek: Όλα αυτά θεωρείται ότι συμβάλλουν στην εξέλιξη της νεοαγγειακής μορφής της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας, της παθολογικής μυωπίας και CNV ή της έκπτωσης της όρασης που προκαλείται είτε από οίδημα της ωχράς κηλίδας διαβητικής αιτιολογίας ή δευτεροπαθές οίδημα της ωχράς κηλίδας από RVO σε ενήλικες και στην αμφιβληστροειδοπάθεια της προωρότητας σε πρόωρα μωρά.
English: Ocular adverse reactions reported in more than one patient treated with ranibizumab 0.2 mg were retinal haemorrhage and conjunctival haemorrhage.
Greek: Οι οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε περισσότερους από έναν ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ranibizumab 0,2 mg ήταν αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς και αιμορραγία του επιπεφυκότα.
English: ≥3-step worsening n (%)
Greek: ≥3 βαθμίδες επιδείνωση n (%)