FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les critères d'efficacité secondaires étaient : critère composite d'AVC, d'EES et de décès de cause cardiovasculaire (CV) ; évènements indésirables cardiovasculaires majeurs (MACE), critère composite regroupant les IDM non fatal, AVC non fatal, EES non fatal et décès de cause CV ou hémorragique ; critère composite d'AVC, d'EES et de décès toutes causes.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter omfattet: Kombinasjonen slag, SEE og kardiovaskulær (CV) mortalitet, store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE), som var sammensatt av ikke-fatalt hjerteinfarkt, ikke-fatalt slag, ikke-fatal SEE og dødsfall som følge av kardiovaskulær årsak eller blødning, samt kombinasjonen slag, SEE og mortalitet uavhengig av årsak.
French: Boîtes de 10 comprimés pelliculés.
Norwegian Bokmål: Esker med 10 filmdrasjerte tabletter.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique Le TQ, l'INR, le TCA et l'activité anti-FXa sont corrélés linéairement aux concentrations d'edoxaban.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold PT, INR, aPTT og anti-faktor Xa korrelerer lineært med edoksabankonsentrasjonen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 10 comprimés pelliculés
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 filmdrasjerte tabletter
French: 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 10 x 1 comprimé pelliculé 50 x 1 comprimé pelliculé 100 x 1 comprimé pelliculé
Norwegian Bokmål: 100 filmdrasjerte tabletter 10 x 1 filmdrasjerte tabletter 50 x 1 filmdrasjerte tabletter 100 x 1 filmdrasjerte tabletter
French: Arrêtez de prendre l'antivitamine K (par exemple warfarine).
Norwegian Bokmål: Slutt med vitamin K-antagonisten (f.eks. warfarin).
French: - Pelliculage :
Norwegian Bokmål: - Filmdrasjering:
French: Cependant, un dosage étalonné de l'activité anti-FXa peut aider à guider les décisions cliniques.
Norwegian Bokmål: En kalibrert anti-faktor Xa-test kan imidlertid gi informasjon til kliniske beslutninger.
French: Pendant la période totale de l'étude dans la population ITT (analyse définie pour démontrer la supériorité), des accidents vasculaires cérébraux ou des EES évalués par le comité d'adjudication sont survenus chez 296 patients du groupe edoxaban 60 mg (1,57 % par an) et 337 patients du groupe recevant la warfarine (1,80 % par an).
Norwegian Bokmål: I samlet studieperiode i ITT-populasjonen (analysesett for påvisning av superioritet) forekom bekreftet slag eller SEE hos 296 forsøkspersoner i gruppen med edoksaban 60 mg (1,57 % per år) og 337 forsøkspersoner i warfaringruppen (1,80 % per år).
French: • des médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Norwegian Bokmål: • antidepressive legemidler kalt selektive serotonin reopptakshemmere (SSRIer) eller serotonin og noradrenalin reopptakshemmere (SNRIer)
French: Aucune réduction de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke nødvendig (se pkt.
French: Lorsque les effets de l'edoxaban sur la PK de la digoxine ont également été examinés, la Cmax de la digoxine était augmentée d'environ 28 % et l'ASC de 7 %, ce qui n'a pas été considéré comme cliniquement pertinent.
Norwegian Bokmål: Når edoksabans effekt på digoksins farmakokinetikk ble undersøkt, økte digoksins Cmax med ca. 28 % og AUC med 7 %.
French: • atteinte des vaisseaux sanguins du fond de l'œil (rétinopathie) ;
Norwegian Bokmål: • et problem med blodårene bakerst i øynene (retinopati)
French: Administration concomitante de Lixiana avec des inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp)
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Lixiana og P-glykoprotein (P-gp)-hemmere
French: Arrêter le dabigatran, le rivaroxaban ou l'apixaban et commencer le traitement par Lixiana au moment prévu de la prochaine dose de l'anticoagulant oral (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Seponer dabigatran, rivaroksaban eller apixaban og start med Lixiana ved tidspunkt for neste dose av oral antikoagulant (se pkt.
French: EU/1/15/993/003 10 comprimés pelliculés EU/1/15/993/017 14 comprimés pelliculés EU/1/15/993/018 28 comprimés pelliculés EU/1/15/993/019 30 comprimés pelliculés EU/1/15/993/020 56 comprimés pelliculés EU/1/15/993/021 60 comprimés pelliculés EU/1/15/993/022 84 comprimés pelliculés EU/1/15/993/023 90 comprimés pelliculés EU/1/15/993/024 98 comprimés pelliculés EU/1/15/993/025 100 comprimés pelliculés EU/1/15/993/026 10 x 1 comprimé pelliculé EU/1/15/993/027 50 x 1 comprimé pelliculé EU/1/15/993/028 100 x 1 comprimé pelliculé
Norwegian Bokmål: EU/1/15/993/003 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/017 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/018 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/019 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/020 56 filmdrasjerte tabletterEU/1/15/993/021 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/022 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/023 90 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/024 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/025 100 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/026 10 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/027 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/028 100 x1 filmdrasjerte tabletter
French: Dans les études cliniques, l'administration concomitante d'AAS (à dose faible ≤ 100 mg/jour), d'autres AAP et de thiénopyridines était autorisée et a entraîné une augmentation des saignements majeurs d'environ 2 fois par rapport à l'absence de traitement concomitant, de manière comparable toutefois dans les groupes recevant l'edoxaban et la warfarine (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var samtidig bruk av ASA (lavdose ≤ 100 mg/døgn), andre hemmere av blodplateaggregasjon og tienopyridiner tillatt, og medførte ca. en dobling av alvorlige blødninger sammenlignet med ingen samtidig bruk, men i tilsvarende grad i edoksaban- og warfaringruppen (se pkt.
French: L'administration concomitante d'AAS à dose élevée (325 mg) a augmenté de respectivement 35 % et 32 % la Cmax et l'ASC à l'état d'équilibre de l'edoxaban.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av høydose ASA (325 mg) økte edoksabans Cmax og AUC ved steady state med henholdsvis 35 % og 32 %.
French: Si le patient ne peut pas prendre de médicaments par voie orale pendant la période péri-opératoire, envisager l'administration d'un anticoagulant par voie parentérale puis effectuer le relais par Lixiana en une seule prise par jour (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom orale legemidler ikke kan tas under eller etter kirurgisk intervensjon, bør det vurderes å gi en parenteral antikoagulant og deretter bytte til Lixiana én gang daglig oralt (se pkt.
French: • Recommandations pour le relais par ou de Lixiana.
Norwegian Bokmål: • Veiledning om bytte fra eller til behandling med Lixiana
French: Dans l'étude pivot ENGAGE AF-TIMI 48 (étude de phase III multicentrique, randomisée en double aveugle, avec double placebo, en groupes parallèles, basée sur la survenue des évènements), 21 105 patients ayant un score CHADS2 moyen de 2,8 ont été randomisés dans les groupes de traitement par edoxaban 30 mg une fois par jour, edoxaban 60 mg une fois par jour ou warfarine.
Norwegian Bokmål: I den avgjørende ENGAGE AF-TIMI 48-studien (en hendelsesdrevet, fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, dobbel-dummy parallellgruppestudie) ble 21 105 forsøkspersoner, med en gjennomsnittlig CHADS2-skår på 2,8, randomisert til behandlingsgrupper med edoksaban 30 mg én gang daglig, edoksaban 60 mg én gang daglig eller warfarin.
French: Prévention de l'accident vasculaire cérébral et de l'embolie systémique
Norwegian Bokmål: Forebygging av slag og systemisk emboli
French: Lixiana doit donc être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Lixiana skal derfor brukes med forsiktighet i denne populasjonen (se pkt.
French: • Traitement concomitant avec tout autre anticoagulant, par exemple héparine non fractionnée (HNF), héparines de bas poids moléculaire (énoxaparine, daltéparine, etc.), dérivés de l'héparine (fondaparinux, etc.), anticoagulants oraux (warfarine, dabigatran etexilate, rivaroxaban, apixaban, etc.), sauf dans des circonstances spécifiques de relais de traitement anticoagulant (voir rubrique 4.2) ou en cas d'administration d'HNF aux doses nécessaires pour le maintien de la perméabilité d'un cathéter central veineux ou artériel (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: • Samtidig behandling med alle andre antikoagulanter, f.eks. ufraksjonert heparin, lavmolekylært heparin (enoksaparin, dalteparin etc.), heparinderivater (fondaparinuks etc.), orale antikoagulanter (warfarin, dabigatraneteksilat, rivaroksaban, apixaban etc.), unntatt i spesielle tilfeller ved bytte av oral antikoagulasjonsbehandling (se pkt.
French: Le critère principal de tolérance était les saignements cliniquement significatifs (saignements majeurs ou saignements non majeurs mais cliniquement significatifs).
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhetsendepunktet var klinisk relevant blødning (alvorlig eller klinisk relevant, ikke alvorlig).
French: • saignement dans les muscles ;
Norwegian Bokmål: • Blødning i musklene
French: Les critères secondaires d'efficacité incluaient le critère clinique composite de récidive d'ETEV et de décès toutes causes.
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter omfattet kombinasjonen av klinisk utfall ved tilbakefall av VTE og mortalitet uavhengig av årsak.
French: Taux d'évènements (%/an)b
Norwegian Bokmål: Hendelsesrate (%/år)b
French: Du fait de l'inhibition du FXa, l'edoxaban allonge également le temps de coagulation dans les tests tels que le temps de Quick (TQ) et le temps de céphaline activée (TCA).
Norwegian Bokmål: Som følge av FXa-hemming forlenger edoksaban også koagulasjonstiden i tester som protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT).
French: Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium prédécoupées pour délivrance à l'unité contenant 10 x 1 comprimé pelliculé.
Norwegian Bokmål: Perforerte PVC/aluminium-endoseblisterpakninger med 10 x 1 filmdrasjerte tabletter.
French: L'edoxaban n'a pas eu d'effet sur la Cmax et l'ASC de la quinidine.
Norwegian Bokmål: Edoksaban påvirket ikke kinidins Cmax og AUC.
French: Dans les études pharmacocinétiques (PK), l'administration concomitante d'edoxaban avec les inhibiteurs de la P-gp : ciclosporine, dronédarone, érythromycine, kétoconazole, quinidine ou vérapamil a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques de l'edoxaban.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetikkstudier medførte samtidig inntak av edoksaban og P-gp-hemmerne ciklosporin, dronedaron, erytromycin, ketokonazol, kinidin eller verapamil økt plasmakonsentrasjon av edoksaban.
French: • carte de surveillance du patient.
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
French: Insuffisance rénale Modérée ou sévère (ClCr de 15 à 50 ml/min)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Moderat eller alvorlig (CrCL 1550 ml/minutt)
French: EU/1/15/993/002 10 comprimés pelliculés EU/1/15/993/004 14 comprimés pelliculés EU/1/15/993/005 28 comprimés pelliculés EU/1/15/993/006 30 comprimés pelliculés EU/1/15/993/007 56 comprimés pelliculés EU/1/15/993/008 60 comprimés pelliculés EU/1/15/993/009 84 comprimés pelliculés EU/1/15/993/010 90 comprimés pelliculés EU/1/15/993/011 98 comprimés pelliculés EU/1/15/993/012 100 comprimés pelliculés EU/1/15/993/013 10 x 1 comprimé pelliculé EU/1/15/993/014 50 x 1 comprimé pelliculé EU/1/15/993/015 100 x 1 comprimé pelliculé
Norwegian Bokmål: EU/1/15/993/002 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/004 14 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/005 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/006 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/007 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/008 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/009 84 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/0010 90 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/0011 98 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/0012 100 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/0013 10 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/0014 50 x 1 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/0015 100 x1 filmdrasjerte tabletter
French: La durée médiane de suivi de l'étude était de 2,8 ans dans les deux groupes de traitement par l'edoxaban 60 mg et 30 mg.
Norwegian Bokmål: Median studieoppfølging i behandlingsgruppene med edoksaban 60 mg og 30 mg var 2,8 år.
French: Remplacement d'anticoagulants parentéraux (par exemple, héparine) par Lixiana
Norwegian Bokmål: Bytte fra parenteral antikoagulant (f.eks. heparin) til Lixiana
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/993/001 10 comprimés pelliculés EU/1/15/993/016 10 x 1 comprimé pelliculé
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/993/001 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/993/016 10 x 1 filmdrasjerte tabletter
French: Affections hépatobiliaires Élévation de la bilirubinémie
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Økt bilirubin i blodet
French: EP non fatale TVP seulement
Norwegian Bokmål: Ikke-fatalt LE Kun DVT
French: Le tableau 11 présente une synthèse des évènements hémorragiques évalués par le comité d'adjudication dans la population d'évaluation de la tolérance pendant la période de traitement.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 oppsummerer bekreftede blødningshendelser for sikkerhetsanalysesettet i behandlingsperioden.
French: L'exposition médiane au médicament à l'étude était de 2,5 ans dans les deux groupes de traitement par l'edoxaban 60 mg et 30 mg.
Norwegian Bokmål: Median eksponering av studielegemiddel i behandlingsgruppene med edoksaban 60 mg og 30 mg var 2,5 år.
French: Dans les sous-groupes définis selon la fonction rénale, les résultats des critères d'efficacité secondaires étaient cohérents avec ceux du critère principal.
Norwegian Bokmål: Innen undergruppene av nyrefunksjon samsvarte resultatene for de sekundære effektendepunktene med de for det primære endepunktet.
French: Tableau 1 : Synthèse de la posologie dans la FANV et les ETEV (TVP et EP) Schéma posologique
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammendrag av dosering ved NVAF og VTE (DVT og LE) Sammendrag av doseringsveiledning
French: Le principe actif, le tosilate d'edoxaban, est persistant dans l'environnement (pour les instructions concernant l'élimination, voir la rubrique 6.6).
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Virkestoffet edoksabantosilat forblir i miljøet (for instruksjoner om destruksjon, se pkt.
French: Comprimés pelliculés de 15 mg : EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 15 mg filmdrasjerte tabletter: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016
French: Abréviations : N = nombre de patients population ITTm période totale de l'étude ; n = nombre de patients dans le sous-groupe.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: N = antall forsøkspersoner, mITT-populasjon samlet studieperiode, n = antall pasienter i undergruppe *HR ikke beregnet hvis antall hendelser < 5 i en behandlingsgruppe.
French: Chez le rat, il n'a pas été observé d'effets sur la fertilité mâle ou femelle.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning av fertilitet hos hann- eller hunnrotter.
French: L'edoxaban augmente les valeurs des tests standards de la coagulation tels que le temps de Quick (TQ), l'INR et le temps de céphaline activée (TCA) en raison de l'inhibition du FXa.
Norwegian Bokmål: Edoksaban forlenger tiden ved standard koagulasjonstester, som protrombintid (PT), INR og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), som følge av FXa-hemming.
French: Dans les études cliniques de phase III (dans les deux indications de FANV et ETEV), la dose d'edoxaban était diminuée de 50 % chez les patients pesant ≤ 60 kg ; chez ces patients, l'efficacité a été comparable à celle observée chez les patients recevant la warfarine, avec une incidence plus faible de saignements.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier (både NVAF- og VTE-indikasjon) fikk pasienter med kroppsvekt ≤ 60 kg en 50 % edoksabandosereduksjon og fikk tilsvarende effekt og mindre blødninger sammenlignet med warfarin.
French: Tableau 4 : Accidents vasculaires cérébraux et évènements emboliques systémiques dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48 (population ITTm, période de traitement)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Slag og systemiske embolikomplikasjoner i ENGAGE AF-TIMI 48-studien (mITT, under behandling)
French: Comment conserver Lixiana
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Lixiana
French: La durée du traitement a été d'au moins 3 mois chez 3 718 patients (91,6 %) recevant l'edoxaban versus 3 727 patients (91,4 %) recevant la warfarine ; d'au moins 6 mois chez 3 495 patients (86,1 %) recevant l'edoxaban versus 3 491 patients (85,6 %) recevant la warfarine et de 12 mois chez 1 643 patients (40,5 %) recevant l'edoxaban versus 1 659 patients (40,4 %) recevant la warfarine.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var minst 3 måneder for 3718 (91,6 %) forsøkspersoner som fikk edoksaban og 3727 (91,4 %) forsøkspersoner som fikk warfarin, minst 6 måneder for 3495 (86,1 %) forsøkspersoner som fikk edoksaban og 3491 (85,6 %) forsøkspersoner som fikk warfarin, og 12 måneder for 1643 (40,5 %) forsøkspersoner som fikk edoksaban og 1659 (40,4 %) forsøkspersoner som fikk warfarin.
French: La réduction des saignements fatals a également été significative pour le groupe edoxaban 60 mg par rapport au groupe warfarine (0,21 % et 0,38 % [RR (IC à 95 %) : 0,55 (0,36 ; 0,84) ; p = 0,0059 pour la supériorité], principalement en raison de la réduction des hémorragies intracrâniennes fatales [RR (IC à 95 %) : 0,58 (0,35 ; 0,95) ; p = 0,0312].
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i fatale blødninger var også signifikant for behandlingsgruppen med edoksaban 60 mg sammenlignet med warfaringruppen (0,21 % og 0,38 %) [HR (95 % CI): 0,55 (0,36, 0,84), p = 0,0059 for superioritet], hovedsakelig på grunn av reduksjon i fatale ICH-blødninger [HR (95 % CI): 0,58 (0,35, 0,95), p = 0,0312].
French: Pour tous les patients bénéficiant d'une cardioversion : la prise de Lixiana conformément à la prescription doit être vérifiée avant la cardioversion.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter som gjennomgår elektrokonvertering: Det bør bekreftes før elektrokonvertering at pasienten har tatt Lixiana som forskrevet.
French: RR (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: HR (95 % CI)
French: Taux d'évènements (%/an)
Norwegian Bokmål: Hendelsesrate (%/år)
French: Des évènements du critère principal d'efficacité sont survenus chez respectivement 14 (3,1 %) et 30 (6,2 %) patients des groupes edoxaban et warfarine [RR (IC à 95 %) : 0,50 (0,26 ; 0,94)].
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet oppsto hos 14 (3,1 %) og 30 (6,2 %) av forsøkspersonene som fikk henholdsvis edoksaban og warfarin [HR (95 % CI): 0,50 (0,26, 0,94)].
French: L'edoxaban a diminué de respectivement 14 % et 16 % la Cmax et l'ASC du vérapamil administré de façon concomitante.
Norwegian Bokmål: Edoksaban reduserer Cmax og AUC av samtidig administrert verapamil med henholdsvis 14 % og
French: Au cours des études cliniques, des saignements des muqueuses (par exemple épistaxis, saignement gastro-intestinal, génito-urinaire) et des anémies ont été observés de manière plus fréquente durant le traitement au long cours par l'edoxaban comparé au traitement par AVK.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble blødninger i slimhinner (f.eks. epistakse, gastrointestinal- og urogenitalblødninger) og anemi sett hyppigere under langtidsbehandling med edoksaban sammenlignet med VKA-behandling.
French: Remplacement de Lixiana par des anticoagulants parentéraux (par exemple, héparine)
Norwegian Bokmål: Bytte fra Lixiana til parenteral antikoagulant (f.eks. heparin)
French: b Le terme HIC comprend : AVC hémorragique primaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie épidurale/sous-durale et AVC ischémique avec transformation hémorragique majeure.
Norwegian Bokmål: b ICH omfatter primært blødningsslag, subaraknoidal blødning, epi-/subduralblødning og iskemisk slag med alvorlig blødningskonvertering.
French: • saignement à l'intérieur du crâne ;
Norwegian Bokmål: • Blødning innenfor hodeskallen
French: Chez les volontaires sains, l'edoxaban présente une pharmacocinétique relativement proportionnelle aux doses de 15 mg à 60 mg.
Norwegian Bokmål: Edoksaban viser omtrent doseproporsjonal farmakokinetikk for doser på 15 mg til 60 mg hos friske forsøkspersoner.
French: Traitement de la TVP et de l'EP et prévention des récidives de TVP et d'EP (ETEV)
Norwegian Bokmål: Behandling av DVT, behandling av LE og forebygging av tilbakevendende DVT og LE (VTE)
French: La dose recommandée est d'un comprimé de 60 mg en une prise par jour.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 60 mg tablett én gang daglig.
French: • Si une intervention invasive est nécessaire, le traitement par Lixiana doit être arrêté au moins
Norwegian Bokmål: • Ved behov for en invasiv prosedyre skal Lixiana seponeres minst 24 timer på forhånd, og det skal utvises nødvendig forsiktighet.
French: Arrêtez de prendre le médicament précédent (par exemple dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) et commencez à prendre Lixiana au moment de la prochaine prise prévue.
Norwegian Bokmål: Slutt med legemidlet du bruker (f.eks. dabigatran, rivaroksaban eller apixaban), og begynn med Lixiana på tidspunktet for neste planlagte dose.
French: • rivaroxaban
Norwegian Bokmål: • rivaroksaban
French: Affections oculaires Hémorragie conjonctivale/sclérale
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Konjunktival/skleral blødning
French: Si vous présentez un épisode de saignement qui ne cesse pas spontanément ou si vous présentez des symptômes qui peuvent traduire un saignement excessif (sensations anormales de faiblesse, fatigue, pâleur, sensations vertigineuses, mal de tête ou gonflement inexpliqué), consultez immédiatement votre médecin.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får en blødning som ikke stopper av seg selv, eller dersom du får tegn på blødning (uttalt svakhet, tretthet, blekhet, svimmelhet, hodepine eller uforklarlig hevelse).
French: Des précautions doivent être prises en cas d'administration concomitante de Lixiana et d'acide acétylsalicylique (AAS) chez les patients âgés car le risque de saignement peut être plus élevé (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Lixiana og acetylsalisylsyre hos eldre pasienter skal foretas med forsiktighet på grunn av en potensielt høyere blødningsrisiko (se pkt.
French: Si vous avez pris plus de Lixiana que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de comprimés de Lixiana.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din umiddelbart dersom du har tatt for mange Lixianatabletter.
French: • Amiodarone : l'administration concomitante d'amiodarone 400 mg une fois par jour et d'edoxaban 60 mg une fois par jour a augmenté de 40 % l'ASC et de 66 % la Cmax.
Norwegian Bokmål: • Amiodaron: Samtidig bruk av amiodaron 400 mg én gang daglig og edoksaban 60 mg én gang daglig økte AUC med 40 % og Cmax med 66 %.
French: Dans une analyse en sous-groupe prédéfinie des patients présentant une EP, 447 patients (30,6 %) traités par l'edoxaban et 483 patients (32,2 %) traités par la warfarine ont été identifiés comme présentant une EP et un taux de NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Norwegian Bokmål: I en forhåndsdefinert undergruppeanalyse av LE-forsøkspersoner ble 447 (30,6 %) og 483 (32,2 %) av forsøkspersonene behandlet med henholdsvis edoksaban og warfarin identifisert med LE og
French: - Si votre médecin vous a prescrit des médicaments qui sont des inhibiteurs de la P-gp, ciclosporine, dronédarone, érythromycine ou kétoconazole, la dose recommandée est d'un comprimé de 30 mg une fois par jour.
Norwegian Bokmål: - Dersom legen har forskrevet legemidler kjent som P-gp-hemmere: ciklosporin, dronedaron, erytromycin eller ketokonazol, er anbefalt dose én 30 mg tablett én gang daglig.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple kétoconazole),
Norwegian Bokmål: • visse legemidler mot soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol)