FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin vérifiera régulièrement le développement de ces anticorps, plus particulièrement avant une opération.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å kontrollere regelmessig for utvikling av disse antistoffene, og spesielt før en operasjon.
French: Fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10) :
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
French: Celles-ci comprennent :
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
French: Consultez toujours votre médecin avant de décider d'arrêter votre traitement.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med legen før du bestemmer deg for å stoppe behandlingen.
French: La dose dont vous aurez besoin sera calculée par votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dosen du trenger, vil beregnes av legen.
French: Six enfants (66,7 %) sont restés exempts d'hémorragies pendant la prophylaxie de routine.
Norwegian Bokmål: Seks barn (66,7 %) forble blødningsfrie ved rutinemessig profylakse.
French: • Si vous utilisez ce médicament pour la première fois, vous le ferez sous la surveillance de votre médecin.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker dette legemidlet for første gang, vil legen din overvåke deg.
French: Quatre patients étaient âgés de 0 à 5 ans et cinq étaient âgés de 6 à 11 ans.
Norwegian Bokmål: Fire forsøkspersoner var i alderen 0 til 5 år og fem var i alderen 6 til og med 11 år.
French: Pour les informations sur la sécurité concernant les agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Norwegian Bokmål: For sikkerhetsinformasjon med hensyn til overførbare agens se punkt 4.4.
French: Chaque coffret contient :
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder:
French: Agents transmissibles
Norwegian Bokmål: Overførbare agenser
French: Une prophylaxie de routine a été utilisée par deux patients.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig profylakse ble brukt av to pasienter.
French: Suivez les procédures normales de sécurité pour l'administration.
Norwegian Bokmål: Følg de normale sikkerhetspraksisene for administrering.
French: L'âge moyen était de 7,3 ans (intervalle de 2,6 à 11,9 ans).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 7,3 (område 2,6 til 11,9) år.
French: Les avertissements et précautions énumérées pour les adultes s'appliquent aux enfants (âgés de 2 à 11 ans) et aux adolescents (âgés de 12 à 18 ans).
Norwegian Bokmål: Advarslene og forholdsreglene gitt for voksne gjelder også for barn (i alderen 2 til 11 år) og ungdom (i alderen 12 til 18 år).
French: 70 x (90-15) x 0,5 = 2 625 UI.
Norwegian Bokmål: 70 x (90-15) x 0,5 = 2,625 IE.
French: Injectez votre dose normale dès que vous vous en souvenez puis continuez la posologie selon les instructions de votre médecin.
Norwegian Bokmål: Injiser den normale dosen når du husker på den og fortsett deretter doseringen slik som instruert av legen.
French: Dispositif de transfert (Mix2Vial).
Norwegian Bokmål: Overføringsenhet (Mix2Vial).
French: En fonction de la réponse clinique individuelle, des intervalles plus longs, par exemple administration une fois par semaine, pourraient être appropriés (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell klinisk respons kan lengre intervaller, f.eks. én gang i uken, være adekvat (se pkt.
French: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Royaume-Uni Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Norwegian Bokmål: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Storbritannia For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
French: La solution doit être incolore, limpide ou légèrement opalescente lors de l'administration.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs, klar eller lett opalisert ved administrering.
French: Il est attendu que les effets indésirables chez les enfants soient les mêmes que chez les adultes.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne.
French: Avant et après un traitement avec ce médicament, et plus précisément au cours de la première partie du traitement, votre médecin effectuera probablement des tests pour vérifier le taux de facteur X dans votre sang.
Norwegian Bokmål: Før og etter behandling med denne medisinen, spesielt for første behandling, vil legen utføre prøver for å kontrollere nivået av faktor X i blodet ditt.
French: Votre médecin vous recommandera la dose qui vous convient.
Norwegian Bokmål: Legen vil anbefale en dose som passer for deg.
French: Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez que cela s'applique dans votre cas.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du tror at dette gjelder for deg.
French: • Chaque hémorragie doit être évaluée selon sa gravité.
Norwegian Bokmål: • Hver enkelt blødning skal bedømmes etter alvorlighetsgrad.
French: Après : au cours des premiers jours suivant l'opération, votre concentration plasmatique de facteur X sera contrôlée régulièrement.
Norwegian Bokmål: Etter: I løpet av de første dagene etter operasjonen vil faktor X-konsentrasjonen i plasma sjekkes regelmessig.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après « EXP ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderne etter "EXP".
French: Ne vous administrez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules, ne l'utilisez pas.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen er tåket eller har noen partikler, skal den ikke brukes.
French: Votre centre de traitement vous fournira un récipient spécial pour jeter toute solution restante, toutes les seringues, toutes les aiguilles utilisées, et tous les flacons vides.
Norwegian Bokmål: Behandlingsstedet vil forsyne deg med en spesiell beholder for å kaste eventuell resterende oppløsning, alle brukte sprøyter, nåler og tomme beholdere.
French: Renouveler les injections toutes les 24 heures jusqu'à l'arrêt de l'hémorragie.
Norwegian Bokmål: Gjenta i intervaller på 24 timer inntil blødningen stopper.
French: - si vous êtes allergique au facteur X de coagulation humain ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor human koagulasjonsfaktor X eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Les fréquences correspondant à peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000) ou très rare (<1/10 000) ne peuvent pas être estimées sur la base des données disponibles.
Norwegian Bokmål: < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000) kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
French: Quelle quantité est administrée avant, pendant et après une intervention chirurgicale majeure ?
Norwegian Bokmål: Hvor mye gis før, under og etter en større operasjon?
French: Quelle quantité est administrée régulièrement pour la prévention à long terme des hémorragies ?
Norwegian Bokmål: Hvor mye gis regelmessig for langsiktig forebygging av blødninger?
French: Une solution transparente ou légèrement nacrée doit être obtenue, généralement en moins de 1 minute (5 minutes maximum).
Norwegian Bokmål: En klar eller noe perleaktig løsning oppnås, vanligvis på mindre enn 1 minutt (maksimalt 5 minutter).
French: Des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) sont survenues rarement dans le traitement de troubles hémorragiques avec des médicaments similaires (touchant jusqu'à 1 personne sur 1 000) et ont parfois entraîné un choc.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av allergiske reaksjoner (hypersensitivitetsreaksjoner) har forekommet i behandlingen av blødningssykdommer med lignende legemidler (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer) og utvikler seg noen ganger til sjokk.
French: 1 dispositif de transfert
Norwegian Bokmål: 1 overføringsenhet
French: Coagadex a été jugé bon (7 %) ou excellent (91 %) dans 98 % des épisodes hémorragiques traités.
Norwegian Bokmål: Coagadex ble ansett å være bra (7 %), eller utmerket (91 %) i behandlingen av 98 % av blødningsepisodene.
French: - si le solvant n'est pas aspiré dans le flacon (cela indique l'absence de vide dans le flacon, donc la poudre ne doit pas être utilisée).
Norwegian Bokmål: dersom løsningen ikke trekkes inn i hetteglasset (dette tyder på tap av vakuum i hetteflasken, så pulveret må ikke brukes).
French: • Une solution transparente ou légèrement nacrée doit être obtenue, généralement en environ 1 minute (5 minutes maximum).
Norwegian Bokmål: • En klar eller noe perleaktig løsning bør oppnås, vanligvis etter ca. 1 minutt (maksimalt 5 minutter).
French: Le facteur X est un zymogène inactif, qui peut être activé par le facteur IXa (via la voie intrinsèque) ou par le facteur VIIa (via la voie extrinsèque).
Norwegian Bokmål: Faktor X er et inaktivt zymogen, som kan aktiveres av faktor IXa (via indre aktiveringsvei) eller av faktor VIIa (via ytre aktiveringsvei).
French: ANNEXE II A. FABRICANT DU SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
French: En général, les doses pour les enfants âgés de moins de 12 ans sont plus élevées que les doses pour les adolescents, qui doivent être calculées comme pour les adultes.
Norwegian Bokmål: Generelt er dosene for barn under 12 år høyere enn dosene for ungdom, som skal følge de hos voksne.
French: Cependant, il a été démontré que la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation était de 1 heure à température ambiante (jusqu'à 25°C +/- 2 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter tilberedning har blitt vist i 1 time ved romtemperatur (opptil 25 °C +/- 2 °C).
French: Pour toutes les interventions chirurgicales, Coagadex a été évalué comme excellent (aucune hémorragie post-opératoire, aucun besoin transfusionnel, et la perte de sang n'a pas été supérieure à « ce qui était prévu ») pour contrôler la perte de sang pendant et après la chirurgie.
Norwegian Bokmål: For alle kirurgiske inngrep ble Coagadex vurdert som utmerket (ingen post-operativ blødning, ikke behov for blodoverføringer og blodtap var ikke mer enn "som forventet") i kontroll av blodtap under og etter kirurgi.
French: En cas d'apparition de ces symptômes, les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter immédiatement l'utilisation du produit et de contacter leur médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis noen disse symptomene oppstår, skal bruken av produktet stanses umiddelbart og lege kontaktes.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des petites particules dans le produit dissout.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager små biter i det oppløste produktet.
French: La dose dont vous avez besoin dépendra de votre taux sanguin normal de facteur X et sera calculée par votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dosen du trenger avhenger av det normale faktor X-nivået i blodet ditt og vil beregnes av legen din.
French: Coagadex n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Coagadex har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller nye virus eller andre typer infeksjoner.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antihémorragiques, vitamine K et autres hémostatiques, facteur X de coagulation, Code ATC : B02BD13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika, vitamin K og andre hemostatika, koagulasjonsfaktor X, ATC-kode: B02BD13.
French: L'intervalle posologique médian chez les neuf enfants était de 3 jours (intervalle de 2 à 8 jours).
Norwegian Bokmål: Median doseringsintervall for alle de ni barna var 3 dager (område 2 til 8 dager).
French: • Le médicament doit être injecté dès la survenue du premier signe d'hémorragie.
Norwegian Bokmål: • Legemiddelet skal injiseres når det første tegn på blødning forekommer.
French: Huit patients présentaient un déficit en FX sévère, l'autre un déficit modéré.
Norwegian Bokmål: Åtte forsøkspersoner hadde alvorlig FX-mangel og én hadde moderat mangel.
French: Votre médecin décidera si cette utilisation vous convient, et si cela est le cas, de la dose appropriée.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere om denne bruken passer for deg, og i så fall om riktig dose.
French: Des réactions allergiques de type hypersensibilité, notamment anaphylaxie, sont possibles.
Norwegian Bokmål: Allergiske typer hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert anafylakse, kan forekomme.
French: Il ne faut pas administrer plus de 60 UI/kg par jour, quelle que soit la tranche d'âge.
Norwegian Bokmål: Ikke mer enn 60 IE/kg daglig skal administreres i noen aldersgrupper.
French: 1 flacon de poudre
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass pulver
French: Si vous vous administrez une dose de Coagadex supérieure à celle prescrite par votre médecin, il est possible qu'un caillot sanguin se développe.
Norwegian Bokmål: Dersom du administrerer mer Coagadex enn legen foreskrev, er det mulig at du kan utvikle en blodpropp.
French: Avant de vous injecter ce médicament à domicile, vous devez recevoir une formation par un professionnel de santé sur la manière de procéder.
Norwegian Bokmål: Før injisering av dette legemidlet hjemme skal du ha mottatt opplæring av helsepersonell om hvordan du gjør dette.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Coagadex pendant de longues périodes de prophylaxie chez les adultes.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data på bruk av Coagadex i lange perioder med profylakse hos voksne.
French: Après reconstitution, le produit doit être administré par voie intraveineuse dans l'heure suivante à une vitesse conseillée de 10 ml/min, jusqu'à un maximum de 20 ml/min.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal produktet administreres intravenøst ved foreslått hastighet på 10 ml/min, men ikke mer enn 20 ml/min.
French: - si la poudre dissoute et le solvant forment un gel ou un caillot (si cela se produit, veuillez le signaler à un professionnel de santé, en mentionnant le numéro de lot imprimé sur le flacon).
Norwegian Bokmål: dersom det oppløste pulveret og oppløsningen danner en gel eller et koagulant (hvis dette skjer, fortell det til helsepersonalet, og rapporter produksjonsnummeret som er trykket på hetteglasset).
French: L'autre patient, âgé de 22 ans, a utilisé 24,6 UI/kg une fois par semaine pendant 8,5 mois.
Norwegian Bokmål: Den andre, 22 år gamle, pasienten brukte 24,6 IE/kg én gang ukentlig i 8,5 måneder.
French: La fréquence, le type et la sévérité des réactions indésirables chez les enfants sont supposées être identiques à celles des adultes (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn forventes å være de samme som hos voksne (se pkt.
French: Trois enfants (33,3 %), un dans la tranche d'âge de 0 à 5 ans et deux dans la tranche d'âge de 6 à 11 ans, ont présenté un total de 10 épisodes hémorragiques dus à des épistaxis, un traumatisme ou des ménorragies.
Norwegian Bokmål: Tre barn (33,3 %), ett i aldersgruppen 0-5 år og to i aldersgruppen 6-11 år, hadde totalt 10 blødninger grunnet epistakse, traumer eller menoragi.
French: Pour le traitement à domicile, les patients doivent recevoir une formation appropriée et être revus à intervalles réguliers.
Norwegian Bokmål: Før hjemmebehandling skal pasienten gis tilstrekkelig opplæring og følges opp jevnlig.
French: Préparez le médicament en suivant les indications suivantes :
Norwegian Bokmål: Klargjør legemidlet som følger:
French: Les flacons doivent être amenés à une température ambiante (inférieure à 30 °C) avant d'enlever le capuchon à déclic du flacon de poudre.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal bringes til romtemperatur (ikke over 30°C) før fjerning av hetten på pulverhetteglasset.
French: La forme inactive du facteur X est convertie en forme active (facteur Xa) par le clivage d'un peptide de 52 résidus de la chaîne lourde.
Norwegian Bokmål: Faktor X omdannes til den aktive formen (faktor Xa) via splittingen av et 52-restpeptid fra den tunge kjeden.
French: Il est nécessaire de contrôler visuellement les produits reconstitués pour rechercher la présence de particules en suspension et de coloration avant administration.
Norwegian Bokmål: Alle rekonstituerte produkter skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
French: Pendant la phase d'ajustement de la posologie, deux valeurs de taux minimal étaient ≤ 5 UI/dl, mais aucune valeur n'a été inférieure à ce seuil par la suite.
Norwegian Bokmål: I dosejusteringsfasen var to trough-nivåer < 5 IE/dl, men deretter var ingen under denne grensen.
French: 70 kg x 90 UI/dl/{[2 UI/dl]/[UI/kg]} = 3 150 UI.
Norwegian Bokmål: 70 kg x 90 IE/dl/{[2,0 IE/dl]/[IE/kg]} = 3150 IE.
French: Il n'existe aucun effet connu de ce médicament sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente virkninger av dette legemidlet på evnen til å kjøre eller betjene maskineri.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté en rapport avec ce surdosage.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert i forhold til denne overdosen.
French: Il est recommandé que les taux plasmatiques de facteur X post-perfusion soient mesurés pour chaque patient, avant et après la chirurgie, afin de garantir l'obtention et le maintien de taux hémostatiques.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at faktor X-nivåer i plasma etter infusjon måles for hver pasient før og etter kirurgi for å sikre at hemostatiske nivåer oppnås og opprettholdes.
French: Bien que la dose puisse être estimée à l'aide des calculs ci-dessus, lorsque cela est possible, des analyses biologiques appropriées, telles que des dosages sériels du facteur X, doivent être effectuées afin de guider les ajustements de posologie.
Norwegian Bokmål: Selv om dosen kan beregnes ved bruk av formlene ovenfor, skal det når det er mulig utføres egnede laboratorietester, slik som serielle faktor X-analyser, for å styre dosejusteringer.
French: Acide citrique
Norwegian Bokmål: Sitronsyre
French: Un contrôle rigoureux de la posologie et de la durée du traitement est particulièrement important en cas de chirurgie majeure.
Norwegian Bokmål: Nøye kontroll av dose og behandlingsvarighet er spesielt viktig ved større kirurgiske inngrep.
French: Quatre épisodes hémorragiques chez deux patients ont été considérés comme des échecs thérapeutiques.
Norwegian Bokmål: Fire blødningsepisoder hos to pasienter ble vurdert som behandlingssvikt.
French: Quatre-vingt dix-huit (53 %) étaient des épisodes hémorragiques majeurs, et 88 (47 %) des hémorragies mineures (une hémorragie n'a pas été évaluée).
Norwegian Bokmål: Nittiåtte (53 %) var større blødningsepisoder, og 88 (47 %) var mindre blødninger (én blødning ble ikke vurdert).
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus suivants : virus de l'immunodéficience humaine (VIH), virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C et parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som tas i bruk er ansett som effektive for de følgende virus: humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, hepatitt A-virus og parvovirus B19.
French: Liste des effets indésirables (EI) survenus chez 27 sujets traités Classe de systèmes d'organes MedDRA
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger (ADR-er) hos 27 behandlede pasienter MedDRA-organklassesystem
French: Le facteur X de coagulation humain est en grande partie retenu dans le compartiment vasculaire : le volume de distribution apparent moyen (Vss) était de 56,3 (24,0) ml/kg.
Norwegian Bokmål: Human koagulasjonsfaktor X er hovedsakelig innenfor det vaskulære rommet: gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum (Vss) var 56,3 (24,0) ml/kg.
French: Il est recommandé que votre taux sanguin de facteur X reste supérieur à 50 unités/dl.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at blodets faktor X-nivå holdes over 50 enheter/dl.
French: La survenue d'une thromboembolie est possible en cas de surdosage.
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for tromboemboli ved overdose.
French: Les mesures standards pour prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain incluent la sélection des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques d'infection sur les dons individuels et les mélanges de plasma et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Norwegian Bokmål: Standardtiltak for å forhindre infeksjoner som følge av bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma omfatter seleksjon av donorer, screening av individuelle donasjoner og sammenslått plasma for spesifikke markører på infeksjon samt inklusjon av effektive tilvirkningstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
French: Dans les exemples suivants, on suppose que le taux de facteur X de référence du patient est < 1 UI/dl :
Norwegian Bokmål: De følgende eksemplene antar at pasientens baseline faktor X-nivå er < 1 IE/dl:
French: À la fin du processus de reconstitution, le dispositif de transfert doit être jeté dans le "collecteur pour objets tranchants".
Norwegian Bokmål: Når rekonstitueringsprosessen er ferdig, skal den brukte overføringsenheten kastes i beholderen for skarpe gjenstander.
French: Remarque : Si vous avez besoin de plus d'un flacon pour obtenir la dose, répéter les étapes 1 à 6 pour prélever la solution dans le flacon avec la même seringue.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis du har mer enn ett hetteglass i din dose, gjenta trinn 1 til og med 6 ved å trekke oppløsningen i hetteglasset inn i samme sprøyte.
French: Dans l'étude menée chez de jeunes enfants (voir rubrique 5.1), la récupération incrémentielle a été mesurée 30 minutes (RI30min) après la première dose et après la dernière dose administrée dans l'étude (environ 6 mois plus tard) (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: 5.1) målte «incremental recovery» 30 minutter (IR30min) etter første dose og etter siste dose i studien (ca. 6 måneder senere) (se pkt.
French: • L'injection doit être renouvelée si nécessaire pour stopper l'hémorragie.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen skal gjentas etter behov for å stoppe blødningen.
French: Si votre concentration sanguine en facteur X est trop basse (elle sera vérifiée par votre médecin), ou si elle diminue plus rapidement que prévu, un inhibiteur du facteur X peut être présent, empêchant l'action correcte de Coagadex.
Norwegian Bokmål: Hvis blodets faktor X-konsentrasjon er for lav (dette vil testes av legen), eller hvis den minsker hurtigere enn forventet, kan en hemmer av faktor X være til stede, hvilket stopper Coagadex fra å fungere som det skal.
French: Au total, 184 perfusions de Coagadex ont été administrées en préventif.
Norwegian Bokmål: Totalt 184 infusjoner Coagadex ble gitt som forebyggende tiltak.
French: Ne pas utiliser l'eau pour préparations injectables en cas de présence de particules visibles.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk vann til injeksjonsvæske hvis det er synlige tegn på partikler.
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles hémorragiques rares.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av sjeldne blødningssykdommer.