FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 160/4,5 mikrogramu a 320/9 mikrogramů prokázal srovnatelnou kvalitu a ekvivalenci s odpovídajícími silami přípravku Symbicort Turbohaler.
Polish: o mocach dawki 160/4,5 mikrograma i 320/9 mikrogramów charakteryzuje się porównywalną jakością i jest równoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler o podobnych mocach dawki.
Czech: je Symbicort Turbohaler.
Polish: jest lek Symbicort Turbohaler.
Czech: je „hybridní léčivý přípravek".
Polish: jest „lekiem hybrydowym".
Czech: je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące
Czech: Může se používat u pacientů, jejichž onemocnění není dostatečně kontrolováno léčbou jinými léčivými přípravky proti astmatu zvanými kortikosteroidy a „krátkodobě působící beta-2 agonisté", které se užívají inhalačně, i u pacientů, jejichž onemocnění je při léčbě inhalačně podávanými kortikosteroidy a „dlouhodobě působícími beta-2 agonisty" kontrolováno dostatečně.
Polish: Może być podawany pacjentom, u których leczenie innymi lekami wziewnymi stosowanymi w leczeniu astmy, tj. kortykosteroidami i „krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego", nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby, lub u pacjentów, u których leczenie wziewnymi kortykosteroidami i „długo działającymi agonistami receptora
Czech: pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub
Czech: platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Polish: do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Pokud pacienti potřebují více než 8 úlevových inhalací za den, je jim doporučeno, aby požádali svého lékaře o přehodnocení léčby astmatu.
Polish: Pacjentom wymagającym więcej niż 8 inhalacji łagodzących na dobę zaleca się konsultację z lekarzem
Czech: používat.
Polish: do obrotu.
Czech: naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z
Czech: jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Polish: dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy, zarówno samodzielnie, jak i w
Czech: je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky budesonid a formoterol.
Polish: to lek zawierający substancje czynne budezonid i formoterol.
Czech: produkuje stejnou hladinu léčivé látky v těle) a že tyto dva léčivé přípravky působí stejným způsobem.
Polish: jest biorównoważny względem leku referencyjnego (tj. doprowadza do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie) i wykazuje takie samo działanie.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Byly provedeny studie, které měly prokázat, že přípravek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Przeprowadzono szereg badań w celu wykazania, że lek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Symbicort Turbohaler přínosy přípravku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Symbicort Turbohaler - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: název síla léková forma cesta podání obal obsah velikost balení
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Czech: 3 předplněná pera
Polish: 3 wstrzykiwacze
Czech: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Polish: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Czech: Potenciální riziko u člověka není známo.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Czech: Můžete si dál aplikovat dávku jako obvykle.
Polish: Można kontynuować podawanie dawki jak zazwyczaj.
Czech: 62 l/hod u žen a 94 l/hod u mužů).
Polish: 62 l/h u kobiet i 94 l/h u mężczyzn).
Czech: Zkontrolujte, zda je viditelný červený proužek.
Polish: Należy sprawdzić czy czerwony pasek jest widoczny.
Czech: Nesmí být viditelná žádná část žlutého pístu.
Polish: NIE powinna być widoczna żadna część żółtego wałka.
Czech: 4) Pokud stále nemůžete jehlu odstranit, požádejte někoho o pomoc.
Polish: 4) Jeśli nadal nie można zdjąć igły, należy poprosić kogoś o pomoc.
Czech: Datum prvního použití:
Polish: Data pierwszego użycia:
Czech: Žádné klinicky významné interakce nebyly zaznamenány.
Polish: Nie odnotowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.
Czech: Před každou injekcí si umyjte ruce.
Polish: Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy umyć ręce.
Czech: Mnohočetné zlomeniny obratlů (≥2) a
Polish: Wielokrotne złamania kręgów (≥2)a
Czech: V jiném případě to oznamte svému lékaři co nejdříve.
Polish: W przeciwnym razie należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Czech: 18měsíční primární fázi studie dokončilo 69 % pacientů.
Polish: Pierwszą fazę badania trwającą 18 miesięcy ukończyło 69 % pacjentów.
Czech: Osteoporóza u mužů
Polish: Osteoporoza u mężczyzn
Czech: • otoky, zejména rukou a nohou.
Polish: • obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg
Czech: K zabránění jedné nebo více nových zlomenin obratlů je třeba léčit 11 žen po dobu průměrně 19 měsíců.
Polish: Aby zapobiec nowym złamaniom (jednemu lub większej ilości nowych złamań) kręgów, 11 kobiet musiano leczyć średnio przez 19 miesięcy.
Czech: Pokud nemůžete vytáhnout černé injekční tlačítko, viz Řešení potíží, Otázka E.
Polish: Jeśli nie można odciągnąć czarnego przycisku do wstrzykiwań, patrz Rozwiązywanie problemów, Problem E.
Czech: Léčba by měla být u této části populace zahájena pouze tehdy, kdy její přínos jasně převáží možná rizika.
Polish: W tej populacji leczenie należy zastosować tylko jeśli spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
Czech: Objevuje se především u žen po menopauze, ale může k ní dojít také u mužů.
Polish: Osteoporoza często występuje u kobiet po menopauzie, ale może także wystąpić u mężczyzn.
Czech: Ve farmakokinetice přípravku FORSTEO nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk (rozpětí od 31 do 85 let).
Polish: Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce produktu FORSTEO w zależności od wieku (zakres wieku 31-85 lat).
Czech: • Poznamenejte si datum první injekce do kalendáře.
Polish: • Należy zapisać w kalendarzu datę pierwszego użycia wstrzykiwacza.
Czech: • Pokud bylo pero FORSTEO ponecháno mimo chladničku, nevyhazujte jej.
Polish: • Jeśli FORSTEO pozostawiono poza lodówką, nie należy go wyrzucać.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k závažným a potenciálně život ohrožujícím alergickým reakcím včetně anafylaxe.
Polish: W rzadkich przypadkach wystąpić mogą ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.
Czech: Primárním cílem této fáze studie bylo shromáždit více informací o bezpečnosti přípravku FORSTEO.
Polish: Podstawowym celem tego badania było zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu FORSTEO.
Czech: DŮLEŽITÉ
Polish: WAŻNE
Czech: Po 28 dnech pero řádně znehodnoťte i v případě, že není zcela prázdné.
Polish: Po upływie 28 dni wstrzykiwacz należy wyrzucić w odpowiedni sposób, nawet wtedy, gdy nie jest całkowicie opróżniony.
Czech: Psychiatrické poruchy Časté: deprese
Polish: Zaburzenia psychiczne Często: depresja
Czech: Bezbarvý, čirý roztok.
Polish: Bezbarwny, przezroczysty roztwór.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. února 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lutego 2013
Czech: Malá vzduchová bublinka neovlivní dávku a neublíží vám.
Polish: Mały pęcherzyk powietrza nie wpłynie na wielkość podanej dawki ani nie wyrządzi szkody.
Czech: Pacienti musí být poučeni o správné injekční technice (viz bod 6.6).
Polish: Pacjenci muszą być poinformowani o właściwym sposobie wykonywania wstrzyknięcia (patrz punkt 6.6).
Czech: Ísland Icepharma hf.
Polish: Icepharma hf.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku hormony příštítných tělísek a analoga, ATC kód: H05AA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na homeostazę wapnia, hormony przytarczyc i ich analogi, kod ATC: H05 AA02
Czech: E. Co mám dělat, pokud nemohu vytáhnout černé injekční tlačítko?
Polish: E. Co należy zrobić jeśli nie można odciągnąć czarnego przycisku do wstrzykiwań?
Czech: Potom jehlu vytáhněte z kůže.
Polish: Następnie należy wyjąć igłę ze skóry.
Czech: FORSTEO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: FORSTEO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Maximální celková délka léčby přípravkem FORSTEO má být 24 měsíců (viz bod 4.4).
Polish: Całkowity maksymalny czas leczenia produktem FORSTEO wynosi 24 miesiące (patrz punkt 4.4).
Czech: Přípravek FORSTEO je indikován pro dospělé.
Polish: FORSTEO jest wskazany dla dorosłych.
Czech: Další důležité poznámky
Polish: Inne ważne informacje
Czech: • Pero FORSTEO obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.
Polish: • Wstrzykiwacz FORSTEO zawiera lek przeznaczony na 28 dni leczenia.
Czech: • V průběhu aplikace můžete slyšet jedno nebo více cvaknutí - jedná se o běžnou činnost pera.
Polish: • Podczas wstrzykiwania można usłyszeć jedno lub kilka kliknięć - jest to prawidłowe działanie wstrzykiwacza.
Czech: Stiskněte jemně kožní řasu na stehně nebo břiše a jehlu vbodněte rovně pod kůži.
Polish: Należy delikatnie unieść fałd skóry uda lub brzucha i wprowadzić igłę prosto pod skórę.
Czech: Pero by mělo být používáno pouze jedním pacientem.
Polish: Przeznaczony jest do stosowania przez jednego pacjenta.
Czech: Není známo, zda je teriparatid vylučován do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo czy teryparatyd przenika do mleka kobiecego.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je díky odlišné fyziologii kosti u potkanů a u lidí pravděpodobně zanedbatelný.
Polish: Znaczenie kliniczne tych danych jest prawdopodobnie niewielkie ze względu na różnice w fizjologii kości u ludzi i szczurów.
Czech: Můžete používat jehly do per Becton, Dickinson and Company.
Polish: Można używać igieł do wstrzykiwaczy firmy Becton, Dickinson and Company.
Czech: FORSTEO se používá k léčbě osteoporózy u dospělých.
Polish: FORSTEO jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych.
Czech: 2,4 ml
Polish: JEDNOSTEK 2,4 ml
Czech: Pokud není vidět žlutý píst, aplikovali jste dávku správně.
Polish: Jeśli nie widać żółtego wałka, wstrzyknięcie zostało wykonane prawidłowo.
Czech: Řešení
Polish: Rozwiązanie
Czech: Odstraňte papírovou fólii.
Polish: Należy zdjąć papierową osłonkę.
Czech: • bolest na hrudníku
Polish: • ból w klatce piersiowej
Czech: Můžete vidět vytékat malý proud nebo kapku tekutiny.
Polish: Może pojawić się mały strumień lub kropla płynu.
Czech: Během této observační fáze byla povolena jiná léčba osteoporózy a bylo provedeno další zhodnocení výskytu zlomenin obratlů.
Polish: Podczas badania obserwacyjnego pozwolono stosować inne metody leczenia osteoporozy i wykonywano dodatkową ocenę złamań kręgów.
Czech: Červený Modré tělo Náplň s přípravkem Bílý kryt pera proužek pera
Polish: Czerwony Niebieska Wkład z Biała nasadka pasek obudowa lekiem
Czech: Do pivotní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen (průměrný věk 69,5 let).
Polish: W głównym badaniu wzięło udział 1637 kobiet w okresie pomenopauzalnym (średnia wieku 69,5 lat).
Czech: Ve studii s 15 zdravými dobrovolníky, kteří denně užívali digoxin až do dosažení rovnovážného stavu, neovlivnilo podání jednorázové dávky přípravku FORSTEO účinek digoxinu na srdce.
Polish: W badaniu obejmującym 15 zdrowych osób, którym codziennie podawano digoksynę, aż do osiągnięcia stanu równowagi stężeń, zastosowanie pojedynczej dawki produktu leczniczego FORSTEO nie zmieniało wpływu digoksyny na serce.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: Bylo použito následující ohodnocení četnosti výskytu nežádoucích účinků: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Polish: W celu oszacowania częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, který rozměr a délka jehly jsou pro vás nejlepší.
Polish: Należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą jaka średnica i długość igieł będzie najbardziej odpowiednia.
Czech: • Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících případů:
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Czech: Osteoporóza je také častá u pacientů, kteří užívají kortikosteroidy.
Polish: Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.
Czech: Nepoužívejte přípravek FORSTEO, pokud je nebo byl zmrazen.
Polish: Nie używać leku FORSTEO, jeżeli jest lub był zamrożony.
Czech: • Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu s bezpečnostním víčkem.
Polish: • Zużyte igły należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty lub zamykanym, twardym, plastikowym pojemniku.
Czech: 7) Pokud stále vidíte žlutý píst, kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: 7) Jeśli nadal żółty wałek jest widoczny, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Vraťte pero zpět do chladničky a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Należy umieścić wstrzykiwacz ponownie w lodówce i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: *Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E.coli za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
Polish: *Teryparatyd, rhPTH(1-34), wytwarzany metodą rekombinacji DNA przez E.coli, ma strukturę identyczną z sekwencją 34 N-końcowych aminokwasów endogennego ludzkiego parathormonu.
Czech: * Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce.
Polish: * Silne kurcze lub ból mięśni pleców zgłaszano po upływie kilku minut po wstrzyknięciu.
Czech: Mohou to být příznaky příliš vysoké hladiny vápníku v krvi.
Polish: Może to być objawem zbyt dużego stężenia wapnia we krwi.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zde odtrhněte.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Aby otworzyć - unieść w tym miejscu i pociągnąć.
Czech: Všeobecně byly protilátky poprvé prokazovány po 12 měsících léčby a po vysazení léčby docházelo k jejich poklesu.
Polish: Przeciwciała zazwyczaj wykrywano po 12 miesiącach leczenia, a ich miano zmniejszało się po odstawieniu produktu.
Czech: Váš lékař Vám poradí a rozhodne, jak dlouho budete přípravkem FORSTEO léčen(a).
Polish: Lekarz doradzi i zdecyduje jak długo należy stosować lek FORSTEO.
Czech: Balení neobsahuje jehly.
Polish: * Opakowanie nie zawiera igieł.
Czech: D. Nemohu odšroubovat jehlu.
Polish: D. Nie można zdjąć igły.
Czech: FORSTEO se dodává v balení obsahujícím 1 nebo 3 předplněná pera.
Polish: FORSTEO jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze.
Czech: Za nedodržení doporučených podmínek a doby uchovávání je zodpovědný uživatel.
Polish: Za inne warunki i czas przechowywania stosowanego produktu odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Czech: Přípravek FORSTEO obsahuje sodík:
Polish: FORSTEO zawiera sód:
Czech: Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů
Polish: Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów
Czech: Endogenní parathormon (PTH) obsahující 84 aminokyselin je hlavním regulátorem metabolismu kalcia a fosforu v kostech a v ledvinách.
Polish: Endogenny parathormon (PTH) zbudowany z 84 aminokwasów jest głównym czynnikiem regulującym metabolizm wapnia i fosforanów w tkance kostnej i w nerkach.
Czech: V některých případech nebyly při předávkování hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Polish: W niektórych przypadkach przedawkowania produktu nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
Czech: 1) Pokud jste si již podal(a) dávku, NEAPLIKUJTE si další dávku stejný den podruhé.
Polish: 1) Jeżeli wstrzyknięcie zostało już wykonane, NIE wstrzykiwać następnej dawki leku tego samego dnia.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek FORSTEO Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože léky se občas mohou vzájemně ovlivňovat (např. digoxin/digitalis, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění).
Polish: FORSTEO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, ponieważ czasami leki te mogą wchodzić w interakcje (np. digoksyna lub glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu chorób serca).
Czech: Navíc v klinických studiích nebo pokračovacích studiích po ukončení léčby nebyl žádný osteosarkom prokázán.
Polish: Ponadto w badaniach klinicznych ani w przeprowadzonym po ich zakończeniu badaniu obserwacyjnym nie odnotowano ani jednego przypadku kostniakomięsaka.
Czech: A. Po stisknutí černého injekčního tlačítka je stále vidět žlutý píst.
Polish: A. Po wciśnięciu czarnego przycisku do wstrzykiwań nadal widać żółty wałek.
Czech: Pokud se u Vás projeví potíže, jako jsou zarudnutí v místě vpichu, bolest, otok, svědění, vznik modřin nebo slabé krvácení v okolí místa vpichu (výskyt je častý), mohou tyto odeznít během několika dnů nebo týdnů.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy dyskomfortu takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, powstawanie siniaków lub niewielkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia leku (częste objawy) powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni.
Czech: Zkratky: n=počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin, CI=interval spolehlivosti a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek užívajících FORSTEO, u kterých byla provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře.
Polish: Oznaczenia: N= liczba pacjentów losowo przypisanych do danej grupy leczenia; CI = przedział ufności a Częstość występowania złamań kręgów była oceniana w grupie 448 pacjentów stosujących placebo i w grupie 444 pacjentów stosujących Forsteo, u których wykonano zdjęcia rentgenowskie kręgosłupa w punkcie wyjściowym i w czasie badania.
Czech: U některých pacientů byla pozorována přechodná ortostatická hypotenze nebo závratě.
Polish: U niektórych pacjentów obserwowano przemijające niedociśnienie ortostatyczne oraz zawroty głowy.
Czech: FORSTEO (rhPTH(1-34) je aktivní fragment (1-34)
Polish: ProduktFORSTEO (rhPTH(1-34)) jest aktywnym fragmentem (1-34) endogennego ludzkiego parathormonu.
Czech: Černé injekční tlačítko
Polish: Czarny przycisk do wstrzykiwań
Czech: • pokud trpíte nebo jste trpěl(a) ledvinovými kameny.
Polish: • jeżeli pacjent ma lub miał kamienie nerkowe.
Czech: Jak přípravek FORSTEO vypadá a co obsahuje toto balení FORSTEO je bezbarvý čirý roztok.
Polish: Jak wygląda lek FORSTEO i co zawiera opakowanie Lek FORSTEO to bezbarwny i przezroczysty roztwór.
Czech: Jehly nevyhazujte přímo do domácího odpadu.
Polish: Nie należy wyrzucać igieł bezpośrednio do domowych pojemników na odpadki.
Czech: Každé pero obsahuje 2,4 ml roztoku postačující na 28 dávek.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 2,4 ml roztworu, co wystarcza na 28 dawek.
Czech: Dále se mohou vyskytnout nauzea, zvracení, závratě a bolest hlavy.
Polish: Mogą także wystąpić nudności, wymioty, zawroty i bóle głowy.
Czech: Tlačítko držte pevně stlačené a počítejte p-o-m-a-l-u do 5.
Polish: Przytrzymać go i p-o-w-o-l-i policzyć do 5.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 2,4 ml roztoku v zásobní vložce (silikonové sklo třídy I) s pístem (halobutylová pryž), diskovitou zátkou (polyisopren/bromobutylová laminátová pryž) a hliníkovým uzávěrem v předplněném peru.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Roztwór 2,4 ml we wkładzie (szkło silikonowane typu I) zamkniętym korkiem (z gumy halobutylowej), zatyczką (poliizopren/ laminat z gumy bromobutylowej/ aluminium) umieszczony w jednorazowym wstrzykiwaczu.
Czech: Po vysazení přípravku FORSTEO lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy.
Polish: Po zakończeniu terapii produktem FORSTEO, pacjenci mogą stosować inne metody leczenia osteoporozy.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu štěpnému systému (Kupfferovy buňky) a následně clearance PTH (1-84).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że znaczne ograniczenie przepływu krwi przez wątrobę zmniejsza kontakt PTH z głównym układem rozkładającym ten hormon (komórki Kupffera), a co za tym idzie klirens PTH(1-84).
Czech: 2) Odstraňte jehlu.
Polish: 2) Należy zdjąć igłę.
Czech: U postmenopauzálních žen byl prokázán významný pokles výskytu zlomenin obratlů i nonvertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Polish: U kobiet w okresie pomenopauzalnym wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów oraz złamań pozakręgowych, nie dotyczy to jednak szyjki kości udowej.
Czech: Vaše pero obsahuje léčivý přípravek na 28 dní léčby.
Polish: Wstrzykiwacz zawiera lek w ilości przeznaczonej na 28 dni leczenia.
Czech: Pokud budete mít po podání injekce závratě (točení hlavy), sedněte si nebo si lehněte, dokud se nebudete cítit lépe.
Polish: W przypadku wystąpienia oszołomienia (zawrotów głowy) po wstrzyknięciu leku, należy usiąść lub położyć się, aż do momentu odczucia poprawy.
Czech: Těhotenství Použití přípravku FORSTEO je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Stosowanie produktu FORSTEO jest przeciwwskazane w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Czech: Doporučená dávka přípravku FORSTEO je 20 mikrogramů, podávaných jedenkrát denně.
Polish: Zalecaną dawką produktu leczniczego FORSTEO jest 20 mikrogramów, podawane raz na dobę.
Czech: • Před likvidací pera FORSTEO nezapomeňte odstranit jehlu.
Polish: • Przed usunięciem wstrzykiwacza FORSTEO, należy upewnić się, że zdjęto igłę.
Czech: • Neuchovávejte pero FORSTEO s nasazenou jehlou, může to způsobit tvorbu vzduchových bublin v náplni.
Polish: • Nie należy przechowywać wstrzykiwacza FORSTEO z zamocowaną igłą, ponieważ może to powodować tworzenie się pęcherzyków powietrza we wkładzie.