FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
Norwegian Bokmål: Mediantid til progresjon var lik i de to gruppene (henholdsvis 13,3 uker og 12,3 uker).
Czech: - místní příznaky jako bolest v krku nebo pálení při močení; - výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (neutropenická kolitida).
Norwegian Bokmål: - Infeksjoner (svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer) med symptomer som: feber alvorlig svekkelse av allmenntilstanden lokale symptomer som sår hals eller svie når du urinerer sterke smerter i magen (buken), feber og muligens diaré (sjelden med blod) kan være tegn på betennelse i tarmen (nøytropen kolitt)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer)
Czech: Čirý koncentrát je světle žlutý a obsahuje 1 mg topotekanu v 1 ml roztoku s ohledem na 10 % přeplnění balení přípravku Potactasol 1 mg.
Norwegian Bokmål: Det klare rekonstituerte konsentratet er svakt gulfarget og inneholder 1 mg topotekan pr. ml, da Potactasol inneholder 10 % overskudd.
Czech: Jak se Potactasol podává
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Potactasol
Czech: Výskyt těžké únavy a astenie (3. nebo 4.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av både alvorlig (Grad 3 eller 4) fatigue og asteni var 3 %.
Czech: Mannitol (E421) Kyselina vinná (E334) Hydroxid sodný
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421) Vinsyre (E334) Natriumhydroksid Saltsyre (E507)
Czech: Potactasol NÁVOD K POUŽITÍ
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Czech: V těchto případech se Potactasol podává v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími cisplatinu.
Norwegian Bokmål: Potactasol sammen med legemidler som inneholder cisplatin.
Czech: Potactasol.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Czech: Bezpečnostní profil topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního hrdla byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaných při léčbě topotekanem v monoterapii.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av livmorhalskreft var sikkerhetsprofilen for topotekan i kombinasjon med cisplatin, tilsvarende den som er sett ved topotekan som monoterapi.
Czech: intersticiální plicní onemocnění (některé případy skončily fatálně)
Norwegian Bokmål: interstitiell lungesykdom (noen tilfeller har vært dødelig) Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige:
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke fortynnes og brukes omgående, er bruker ansvarlig for oppbevaringstider og -betingelser før bruk av den rekonstituerte oppløsningen, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2 ºC8 ºC, hvis ikke rekonstituering/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: Co je přípravek Potactasol a k čemu se používá Přípravek Potactasol obsahuje léčivou látku topotekan, která pomáhá ničit nádorové buňky.
Norwegian Bokmål: Potactasol inneholder virkestoffet topotekan som bidrar til å drepe kreftceller.
Czech: mukozitida
Norwegian Bokmål: mukositt
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av Potactasol
Czech: Čirý koncentrát je světle žlutý a obsahuje 1 mg topotekanu v 1 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Det klare konsentratet er svakt gulfarget og inneholder 1 mg topotekan pr. ml.
Czech: Pokyny pro zacházení s přípravkem a k jeho likvidaci
Norwegian Bokmål: Håndtering og destruksjon
Czech: Chemická a fyzikální stabilita roztoku vzniklého po naředění koncentrátu v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo infuzním roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě 25 ± 2 °C, za normálních světelných podmínek.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning er kjemisk og fysisk stabilitet vist i 4 timer opp til 25 ºC ± 2 °C under normale lysforhold.
Czech: Potactasol 1 mg injekční lahvičky se musí rekonstituovat přidáním 1,1 ml vody na injekci.
Norwegian Bokmål: Potactasol 1 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Potactasol 1 mg skal rekonstitueres med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo s těžkou poruchou funkce jater způsobenou cirhózou
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig erfaring når det gjelder bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinclearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grunn av cirrhose.
Czech: V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz body 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tåler legemidlet, kan behandlingen fortsette til sykdommen progredierer (se pkt.
Czech: Jak se Potactasol připravuje
Norwegian Bokmål: Hvordan Potactasol gis
Czech: Objem rekonstituovaného koncentrátu odpovídající vypočítané individuální dávce se dále ředí buď chloridem sodným 9 mg/ml (0,9 %) nebo glukózou 50 mg/ml (5 %) tak, aby konečná koncentrace byla mezi 25 a 50 μg/ml v infuzním roztoku, např.
Norwegian Bokmål: Videre fortynning av det passende volumet av den rekonstituerte oppløsningen med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glukose er nødvendig for å få en endelig konsentrasjon på mellom 25 og 50 mikrogram/ml, for eksempel:
Czech: ZPŮSOB POUŽITÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Czech: - Svědivá vyrážka (kopřivka).
Norwegian Bokmål: - Amming (se pkt.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes omgående er bruker ansvarlig for oppbevaringstider og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC, med mindre rekonstituering/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: Monoterapie (ovariální a malobuněčný plicní karcinom) S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nejsou dostatečné zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det mangler erfaring med bruk av topotekan til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 20 ml/min).
Czech: Střední doba přežití
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (uker)
Czech: Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku
Norwegian Bokmål: Dosen med Potactasol må kanskje justeres.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Czech: Ovariální karcinom a malobuněčný plicní karcinom Počáteční dávka
Norwegian Bokmål: Ovarial og småcellet lungekarsinom
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell i responsrate (95 % KI)
Czech: byly provedeny jedna studie fáze II (studie 065) a jedna studie fáze III (studie 396) (viz tabulka 1).
Norwegian Bokmål: En fase II-studie (Studie 065) og en fase III-studie (Studie 396) ble utført for å evaluere effekten av oral topotekan versus intravenøs topotekan hos pasienter som hadde tilbakefall ≥ 90 dager etter å ha fullført et tidligere kjemoterapiregime (se tabell 1).
Czech: nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné)
Norwegian Bokmål: kvalme, oppkast og diaré (som alle kan være alvorlige) forstoppelse abdominale smerter2
Czech: 5 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass) 5 ml
Czech: 2132 NP Hoofddorp Nizozemsko
Norwegian Bokmål: 2132 NP Hoofddorp Nederland
Czech: Počet v riziku:
Norwegian Bokmål: Antall med risiko:
Czech: Každé rameno zahrnovalo 186 pacientů.
Norwegian Bokmål: I hver arm deltok 186 pasienter.
Czech: Odpověď v kůži a krvi byla hodnocena každé 4 týdny.
Norwegian Bokmål: Respons i hud og blod ble evaluert hver 4. uke.
Czech: TLS byl pozorován nejčastěji během prvního měsíce léčby.
Norwegian Bokmål: TLS ble observert hyppigst i de første behandlingsmånedene.
Czech: Bezpečnost po poslední dávce
Norwegian Bokmål: Sikkerhet etter siste dose
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RHP skal sendes inn:
Czech: Tabulka 2: Odpověď během období randomizované léčby ve studii 0761-010 (ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Respons i løpet av randomisert behandlingsperiode i studie 0761-010 (ITT)
Czech: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonsko
Norwegian Bokmål: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013
Czech: Některé z těchto případů byly hlášené s fatálními následky.
Norwegian Bokmål: I noen av disse tilfellene ble det rapportert om dødelig utfall.
Czech: Rozdíl rizika (M vs.
Norwegian Bokmål: Risikodifferanse (M vs. V)
Czech: Přežití bez progrese (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (%)
Czech: Většina pacientů se z infekce zotavila.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene ble friske etter infeksjonen.
Czech: <1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn må legemidlet brukes umiddelbart.
Czech: - máte srdeční problémy.
Norwegian Bokmål: - har hjerteproblemer.
Czech: Poznámka: Výskyt celkové odpovědi je založen na skóre Global Composite Response.
Norwegian Bokmål: Merk: Total responsrate er basert på Global Composite Response-skår.
Czech: Darum první registrace: 22. listopadu 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. november 2018 Dato for siste fornyelse:
Czech: Většina z těchto reakcí byla nezávažných a stupně 1 nebo 2.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var ikke-alvorlige og av grad 1 eller 2.
Czech: Imunogenicita Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje možnost vzniku imunogenicity.
Norwegian Bokmål: Som for alle terapeutiske proteiner er det et potensial for immunogenitet.
Czech: IRR byly převážně mírné nebo středně těžké, i když se vyskytlo několik zpráv o těžkých reakcích (stupeň 3).
Norwegian Bokmål: IRRs var hovedsakelig milde eller moderate, selv om det er rapportert om noen få tilfeller av alvorlige reaksjoner (grad 3).
Czech: Pokud nebude odpověď na úrovni kompartmentu nebo celková odpověď pozorována po 3 měsících léčby, je třeba zvážit ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis respons på kompartmentnivå eller generelle respons ikke observeres etter 3 måneders behandling, bør seponering av behandlingen vurderes.
Czech: Zlikvidujte jakoukoliv nepoužitou zbylou část v injekční lahvičce dle místních požadavků.
Norwegian Bokmål: Kast alle ubrukte rester i hetteglasset i henhold til lokale krav.
Czech: Pokud k tomu dojde, bude možná nutné infuzi zastavit a možná budete potřebovat další léčbu.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan det bli nødvendig å stanse infusjonen, og du kan ha behov for ytterligere behandling.
Czech: Pacienti, kteří mají rizikové faktory spojené se srdečním onemocněním, mají být monitorováni a mají se u nich přijmout odpovídající opatření.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har risikofaktorer relatert til hjertesykdom bør overvåkes, og egnede forholdsregler bør tas.
Czech: Méně časté Akutní hepatitida, hepatitida
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Akutt hepatitt, hepatitt
Czech: Nevyskytla se žádná pozitivita neutralizačních protilátek.
Norwegian Bokmål: Det oppsto ingen positiv nøytraliserende antistoffrespons.
Czech: Pacienty je třeba důkladně monitorovat během a po infuzi.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye under og etter infusjon.
Czech: Subjekty měly zdravotní anamnézu zahrnující různé rizikové faktory.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde en anamnese med ulike risikofaktorer.
Czech: Důvody pro přechod na mogamulizumab byly progrese choroby (109 pacientů) a intolerance léčby (27 pacientů).
Norwegian Bokmål: Årsakene for å bytte til mogamulizumab var sykdomsprogresjon (109 pasienter) og behandlingsintoleranse (27 pasienter).
Czech: Pacienti s rychle proliferujícím nádorem a vysokou nádorovou zátěží mají riziko vzniku TLS.
Norwegian Bokmål: Pasienter med raskt voksende tumor og høy tumorbyrde har risiko for TLS.
Czech: • Podávejte infuzní roztok minimálně 60 minut prostřednictvím intravenózní linky obsahující sterilní in-line filtr velikosti 0,22 mikronů (nebo ekvivalent) vázající malé proteiny.
Norwegian Bokmål: • Administrer infusjonsoppløsningen over minst 60 minutter gjennom en intravenøs linje som inneholder et 0,22 mikron (eller tilsvarende) sterilt, in-line filter med lav proteinbinding.
Czech: I když je nepravděpodobné, že by to mohl způsobit tento lék, může jít o příznaky onemocnění srdce.
Norwegian Bokmål: Selv om det er usannsynlig at dette forårsakes av dette legemidlet, kan det være tegn på hjertesykdom.
Czech: Přípravek POTELIGEO neobsahuje konzervační látky.
Norwegian Bokmål: POTELIGEO inneholder ikke konserveringsmidler.
Czech: Velmi časté Bolest hlavy
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hodepine
Czech: III/IV
Norwegian Bokmål: IB/II III/IV
Czech: Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékaři se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění a smí ji podávat pouze zdravotníci v prostředí, kde je k dispozici resuscitační vybavení.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal igangsettes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av kreft, og behandlingen bør kun administreres av helsepersonell i et miljø der utstyr for gjenoppliving er tilgjengelig.
Czech: • Zředěný roztok je kompatibilní s infuzními vaky z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen er kompatibel med infusjonsposer av polyvinylklorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Czech: Rychlost infuze se má snížit alespoň o 50 %, když se infuze zahajuje opětovně po ústupu příznaků.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør reduseres med minst 50 % når infusjonen gjenopptas etter symptomlindring.
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný 90 dnů po poslední dávce mogamulizumabu je konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným během studijního léčebného období.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som ble observert i 90 dager etter siste dose med mogamulizumab er konsistent med sikkerhetsprofilen som ble observert i løpet av studien.
Czech: Tabulka 4: Přežití bez progrese (PFS) dle léčebné skupiny a stadia choroby (randomizované léčebné období)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter behandlingsgruppe og sykdomsstadium (randomisert behandlingsperiode)
Czech: Tabulka 2 shrnuje ORR a DOR a odpověď dle kompartmentu.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir en oppsummering av ORR og DOR samt respons i henhold til kompartment.
Czech: Tyto časové limity zahrnují uchovávání infuzního roztoku v infuzním vaku po dobu trvání infuze.
Norwegian Bokmål: Disse tidsrammene omfatter oppbevaring av infusjonsoppløsning i infusjonspose under infusjonen.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 4 hodin při 2 až 8 ºC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er brukstiden og -forholdene før bruk brukerens ansvar, og skal ikke overstige 4 timer ved 2 til 8 °C, med mindre fortynning har funnet sted ved kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: Méně než 1 % pacientů léčených ve studii 0761-010 ukončilo léčbu v důsledku infuzní reakce.
Norwegian Bokmål: Under 1 % av pasientene som ble behandlet i studie 0761-010 avsluttet behandlingen på grunn av infusjonsrelaterte reaksjoner.
Czech: Na začátku studie mělo 38 % stadium onemocnění IB-II, 10 % stadium III, 52 % stadium IV.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 38 % sykdom med stadium IB-II, 10 % med stadium III, 52 % med stadium IV.
Czech: a: P-hodnota byla získána z testu Cohrane-Mantel-Haenszel po úpravě pro typ choroby, stadium a oblast.
Norwegian Bokmål: a: p-verdien er basert på Cochran-Mantel-Haenszels test med justering for sykdomstype, sykdomsstadium og område.
Czech: Čtyřicet jedna z 136 pacientů, kteří přešli (30,1 %), reagovali buď částečnou nebo kompletní odpovědí při používání mogamulizumabu.
Norwegian Bokmål: 41 av de 136 pasientene som byttet (30,1 %) responderte med enten delvis eller komplett respons med mogamulizumab.
Czech: V případě předávkování má být pacient důkladně monitorován včetně vitálních funkcí (po dobu alespoň 1 hodiny) a dle potřeby se má podávat podpůrná léčba.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose bør pasienten, inkludert pasientens vitale tegn, overvåkes nøye (i minst 1 time), og støttende behandling bør administreres hvis nødvendig.
Czech: Většina IRR se objevuje během nebo krátce po první infuzi (všechny během 24 hodin po podání) s incidencí klesající v průběhu následné léčby.
Norwegian Bokmål: De fleste IRRs oppstår under eller kort tid etter første infusjon (alle innenfor 24 timer etter administrering), og forekomsten reduseres ved påfølgende behandlinger.
Czech: Stadium choroby IB/II
Norwegian Bokmål: Sykdomsstadium IB/II
Czech: V důsledku toho není možné během tohoto krátkého časového období riziko pro kojené dítě vyloučit.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke mulig å utelukke risiko for barn som ammes i løpet av denne korte perioden.
Czech: 56 % pacientů dostávalo mogamulizumab po dobu alespoň 6 cyklů a 25 % pacientů dostávalo mogamulizumab po dobu alespoň 12 cyklů.
Norwegian Bokmål: 56 % av pasientene fikk mogamulizumab ved minst 6 sykluser, og 25 % av pasientene fikk mogamulizumab ved minst 12 sykluser.
Czech: Po přípravě infuze
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning for infusjon
Czech: • Injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: • Hver ampulle er kun beregnet til engangsbruk.
Czech: Očekává se, že je mogamulizumab degradován na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím katabolické cesty stejným způsobem jako endogenní IgG.
Norwegian Bokmål: Det forventes at mogamulizumab brytes ned i små peptider og aminosyrer via katabolske ruter på samme måte som endogent IgG.
Czech: Mogamulizumab se naváže na nádorové buňky, které jsou pak zničeny imunitním systémem (obranný systém těla).
Norwegian Bokmål: Mogamulizumab angriper kreftceller, som så ødelegges av immunsystemet (kroppens forsvarssystem).
Czech: Poté by se přípravek POTELIGEO mohl používat během kojení, pokud je to klinicky potřebné.
Norwegian Bokmål: Senere kan POTELIGEO brukes under amming hvis klinisk nødvendig.
Czech: Většina dermatologických reakcí souvisejících s léčbou byla stupně 1 nebo 2, léková vyrážka stupně ≥3 se vyskytovala u 4,3 % pacientů.
Norwegian Bokmål: De fleste behandlingsrelaterte dermatologiske reaksjonene var av grad 1 eller 2, og legemiddelutslett av grad ≥ 3 oppsto hos 4,3 % av pasientene.
Czech: Populační FK analýza zahrnovala 444 pacientů, kteří dostávají mogamulizumab v šesti klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske populasjonsanalysen omfattet 444 pasienter som fikk mogamulizumab i seks kliniske studier.
Czech: Průměrné trvání expozice mogamulizumabu bylo 5,6 měsíců (rozsah: <1 až 45,3 měsíců).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet for mogamulizumab var 5,6 måneder (i området: < 1 til 45,3 måneder).
Czech: 95% CIa
Norwegian Bokmål: 95 % KI
Czech: PFS, měsíce
Norwegian Bokmål: PFS, måneder ITT-populasjon
Czech: Většina infuzních reakcí souvisejících s léčbou měla stupeň 1 nebo 2 a objevila se během nebo krátce po první infuzi.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av de behandlingsrelaterte infusjonsrelaterte reaksjonene var av grad 1 eller 2, og oppsto under eller kort tid etter første infusjon.
Czech: Anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Anemi, nøytropeni, leukopeni, trombocytopeni
Czech: Pacienty je třeba testovat na infekci hepatitidou B před zahájením léčby mogamulizumabem.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal testes for hepatitt B-infeksjon før oppstart av behandling med mogamulizumab.
Czech: Nebyly provedeny žádné zvláštní studie hodnotící potenciální vliv na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier for å evaluere den potensielle effekten på fertilitet.
Czech: U pacientů pozitivních na probíhající/předchozí infekci hepatitidou B se doporučuje konzultace s lékařem, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B, ohledně pokynů týkajících se vhodných opatření proti reaktivaci hepatitidy B.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt på eksisterende/tidligere hepatitt B-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med erfaring i behandling av hepatitt B for å få råd om egnede tiltak som kan forhindre reaktivering av hepatitt B.
Czech: Pacienti se mají důkladně sledovat odpovídajícími laboratorními a klinickými testy hodnotícími hladinu elektrolytů, hydrataci a funkci ledvin, zejména v prvním měsíci léčby a léčit dle nejlepší lékařské praxe.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye med egnede laboratorietester og kliniske tester for elektrolyttstatus, hydrering og nyrefunksjon, særlig i første behandlingsmåned, og håndteres i henhold til klinisk praksis.
Czech: Vyšší riziko komplikací transplantace bylo hlášeno v případě, že byl mogamulizumab podáván během krátkého časového okna (asi 50 dnů) před HSCT.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om høyere risiko for transplantatkomplikasjoner hvis mogamulizumab gis innenfor en kort tidsramme (omtrent 50 dager) før HSCT.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, monoklonální protilátky ATC kód: L01XC25
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, monoklonale antistoffer ATC-kode: L01X C25
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení v ORR a odpovědi dle kompartmentu v krvi, kůži a lymfatických uzlinách ve srovnání s vorinostatem.
Norwegian Bokmål: Studien viste statistisk signifikante forbedringer i ORR og respons i henhold til kompartment for blod, hud og lymfeknuter sammenlignet med vorinostat.
Czech: Mogamulizumab se podává nitrožilní cestou, a proto je okamžitě a kompletně biologicky dostupný.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Mogamulizumab gis intravenøst og er derfor umiddelbart og fullstendig biotilgjengelig.
Czech: Pokud dojde k IRR, infuze se má přerušit a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en IRR, bør infusjonen avbrytes og egnet medisinsk behandling igangsettes.
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci, podání mogamulizumabu se má okamžitě a trvale ukončit a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en anafylaktisk reaksjon, bør administrering av mogamulizumab seponeres umiddelbart og permanent, og egnet medisinsk behandling bør administreres.
Czech: - Zánět jater (hepatitida)
Norwegian Bokmål: - Leverbetennelse (hepatitt)
Czech: Pacienti měli průměrný věk 64 let v době skríningu (rozsah 25 až 101 let), 49,5 % bylo ve věku 65 let nebo více a 58,1 % byli muži.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 64 år på tidspunktet for screening (i området: 25 til 101 år), 49,5 % var 65 år eller eldre, og 58,1 % var menn.
Czech: Množství přípravku POTELIGEO, které budete dostávat, vypočte vás lékař na základě vaší tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Mengden POTELIGEO du får, beregnes av legen basert på kroppsvekten din.
Czech: Vorinostat byl podáván s počáteční dávkou 400 mg perorálně, jednou denně, počínaje dnem 1 pro 28denní cykly.
Norwegian Bokmål: Vorinostat ble administrert med en startdose på 400 mg peroralt, én gang daglig med start dag 1 i 28-dagers sykluser.
Czech: Infuzní reakce byly pozorovány u 33 % pacientů léčených přípravkem POTELIGEO.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner er sett hos 33 % av pasientene som ble behandlet med POTELIGEO.