FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em cada grupo, a persistência da resposta imunitária foi observada aos 24-27 meses de idade, i.e., até 15 meses após a administração da dose de reforço.
Hungarian: Minden egyes csoportban, az immunválasz perzisztenciáját figyelték meg a 24-27 hónapos életkorban,
Portuguese: • Suspensão injetável em recipiente multidose (2 doses).
Hungarian: • Szuszpenziós injekció többadagos tartályban (2 adag).
Portuguese: Às crianças entre os 12 meses e os 5 anos de idade serão administradas 2 injeções (doses).
Hungarian: 12 hónapos és 5 éves kor közötti kisgyermekek 2 oltást kapnak.
Portuguese: Febre > 39°C, retal (< 2 anos de idade),reações no local de injeção como endurecimento no local de injeção.
Hungarian: Végbélben mért ˃ 39 °C-os láz (2 éves életkor alatt), az injekció beadási helyén jelentkező reakciók, pl. duzzanat az injekció beadásának a helyén.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco para injetáveis para 2 doses é recomendada a administração imediata.
Hungarian: A 2 adagos injekciós üveg első felbontása után azonnali felhasználás javasolt.
Portuguese: A eficácia contra qualquer episódio de OMA devido a qualquer serotipo do pneumococos foi de 51,5% (IC 95%: 36,8; 62,9).
Hungarian: Bármilyen szerotípusú pneumococcus okozta összes AOM-eset megelőzésében a hatásosság 51,5%-os volt (95%-os CI: 36,8; 62,9).
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão administrar uma injeção à criança com esta vacina.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja gyermekét beoltani vele.
Portuguese: • Suspensão injetável em recipiente multidose (4 doses).
Hungarian: • Szuszpenziós injekció többadagos tartályban (4 adag).
Portuguese: Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de Synflorix ser administrado.
Hungarian: Ha bizonytalan, a Synflorix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: A percentagem de indivíduos com títulos OPA ≥ 8 nos indivíduos primovacinados com 2 doses, em comparação com os indivíduos primovacinados com 3 doses, foi inferior para os serotipos 6B, 18C e 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% para o esquema de 2 doses, respetivamente, e 88,9%, 96,2%, 97,7% para o esquema de 3 doses, respetivamente).
Hungarian: A 6B, 18C és 23F szerotípusok esetében a 2 adaggal alapimmunizált alanyoknál a ≥8 OPA-titerrel rendelkezők százalékos aránya alacsonyabb volt a 3 adaggal alapimmunizált alanyokéhoz képest (a megadott sorrendben 74,4%, 82,8% és 86,3% a 2 adagos alapimmunizálás, illetve 88,9%, 96,2% és 97,7% a 3 adagos alapimmunizálás esetén).
Portuguese: Tabela 8: Percentagem de indivíduos primovacinados com 3 doses com concentrações de anticorpos ≥ 0,20 µg/ml, um mês após a primo-imunização e um mês após o reforço
Hungarian: 8. táblázat: A három adaggal alapimmunizált, ≥0,20 µg/ml ellenanyag koncentrációjú alanyok százalákos aránya egy hónappal az alapimmunizálás, illetve egy hónappal az emlékeztető oltás után Ellenanyag
Portuguese: Crianças com disfunção esplénica
Hungarian: Lienalis dysfunctióban szenvedő gyermekek
Portuguese: Ver secções 4.4 e 5.1 para informação sobre a proteção contra os serotipos do pneumococos específicos.
Hungarian: A specifikus pneumococcus szerotípusok elleni védelemre vonatkozó információt lásd 4.4 és 5.1 pont alatt.
Portuguese: A redução de PAC-B e de PAC-C foi superior em crianças < 36 meses de idade (eficácia da vacina de 20,6% (IC 95%: 6,5; 32,6) e de 24,2% (IC 95%: 7,4; 38,0), respetivamente).
Hungarian: A B-CAP és a C-CAP előfordulásának csökkenése a 36 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél volt a legnagyobb (a vakcina hatásossága a B-CAP esetében 20,6%-os (95%-os CI: 6,5; 32,6), míg a C-CAP esetében 24,2%-os (95%-os CI: 7,4; 38,0) volt).
Portuguese: Caso a criança falte a uma injeção (dose)
Hungarian: Ha gyermeke nem kap meg egy oltást
Portuguese: Em ambos os esquemas, foi observada uma resposta de reforço indicativa da primovacinação imunológica.
Hungarian: Mindkét séma esetében az emlékeztető oltásra adott, alapimmunitás jelző immunválaszt figyeltek meg.
Portuguese: A exposição ou a infeção por VIH não parecem alterar o efeito de Synflorix nos transportados pneumocócicos até aos 24-27 meses de idade, i.e., até 15 meses após a administração da dose de reforço.
Hungarian: HIV-negatív anyától született, HIV-negatív csecsemőkkel (N = 100). Úgy tűnik, hogy a HIV-expozíció vagy -fertőzés 24-27 hónapos korig, azaz az emlékeztető oltás utáni 15. hónapig nem módosította a Synflorix pneumococcus hordozásra gyakorolt hatását.
Portuguese: A imunogenicidade de Synflorix em lactentes de muito pré-termo (período de gestação de 27-30 semanas) (N=42), pré-termo (período de gestação de 31-36 semanas) (N=82) e de termo completo (período de gestação> 36 semanas) (N=132) foi avaliada após um esquema de vacinação primária de 3 doses aos 2, 4, 6 meses de idade.
Hungarian: (n = 42), koraszülött (31-36 hetes gesztációs idő) (n = 82) és időre született (>36 hónapos gesztációs idő) (n = 132) csecsemők körében értékelték egy 3 adagos alapimmunizálási séma 2, 4 és 6 hónapos életkorban történt alkalmazását követően.
Portuguese: Para os serotipos 6B e 23F, respetivamente, 65,9% e 81,4% dos lactentes vacinados aos 2, 3 e 4 meses, atingiram o limiar de anticorpos (i.e. 0,20 µg/ml), um mês após a terceira dose de Synflorix, versus 79,0% e 94,1%, respetivamente, após três doses de Prevenar 7-valente.
Hungarian: A 6B szerotípus esetén a 2, 3 és 4 hónapos életkorban beoltott csecsemők 65,9%-a, míg a 23F szerotípus esetén 81,4%-a egy hónappal a Synflorix harmadik dózisának beadását követően elérte az antitest küszöbértéket (azaz a 0,20 µg/ml-t), szemben a 7-valens
Portuguese: Urticária
Hungarian: Fecskendő
Portuguese: Nos outros nove serotipos do pneumococos não se observou impacto da administração concomitante.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem volt hatással a többi kilenc pneumococcus szerotípusra.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DA SERINGA PRÉ-CHEIA COM OU SEM AGULHA, EMBALAGEM DE 1,
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TŰS VAGY TŰ NÉLKÜLI ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZA, CSOMAGOLÁSI
Portuguese: Num estudo restrito, os lactentes foram seguidos até aproximadamente aos 21 meses de idade para avaliação do impacto nos transportados na nasofaringe e AOM diagnosticada clinicamente e notificada pelos pais.
Hungarian: 21 hónapos életkorig a nasopharyngealis hordozásra és a szülők által jelentett, orvos által diagnosztizált akut otitis mediára (AOM) kifejtett hatás értékelése érdekében.
Portuguese: A proteção contra a PAC-B antes da dose de reforço e em qualquer altura ou após a dose de reforço foi de 13,6% (IC 95%: -11,3; 33,0) e de 21,7% (IC 95%: 3,4; 36,5), respetivamente.
Hungarian: A B-CAP elleni védelem az emlékeztető oltás beadása előtt 13,6%-os (95%-os CI: -11,3; 33,0), míg azt követően 21,7%-os (95%-os CI: 3,4; 36,5)
Portuguese: As crianças a partir das 6 semanas até aos 5 anos de idade consideradas como estando em risco elevado para a infeção pneumocócica (tais como as com infeção por VIH, drepanocitose ou funcionamento deficiente ou anormal do baço) podem receber Synflorix.
Hungarian: Azok a 6 hetes és legfeljebb 5 éves életkor közötti gyermekek, akik a pneumococcus fertőzésnek fokozottabban ki vannak téve (például azok, akik HIV-fertőzöttek, sarlósejtes vérszegénységben szenvednek, illetve károsodott vagy rendellenes a lépműködésük) kaphatnak Synflorix-ot.
Portuguese: Após a vacinação de alcance (catch-up) em crianças dos 12 aos 23 meses de idade, a urticária foi notificada mais frequentemente (pouco frequente), comparativamente às taxas observadas em lactentes durante a vacinação primária ou de reforço.
Hungarian: Az alapimmunizálás és az emlékeztető oltás során csecsemőknél megfigyelt előfordulási gyakoriságokhoz képest a felzárkóztató (catch-up) oltást követően a 12-23 hónapos gyermekeknél nagyobb valószínűséggel jelentettek csalánkiütést (nem gyakori).
Portuguese: Na Finlândia, Synflorix foi no PNV com o esquema de vacinação de 2+1 em lactentes (3,5 meses de idade e uma dose de reforço aos 12 meses) sem uma campanha de alcance (catch-up).
Hungarian: Finnországban, a Synflorix-ot csecsemőknél a 2+1-es oltási rend szerint vezették be a NIP-be (3, 5 hónapos korban, és emlékeztető oltás 12 hónapos korban) felzárkóztató kampány nélkül.
Portuguese: Em crianças a partir dos 2 anos de idade, pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas.
Hungarian: Gyermekeknél 2 éves életkortól ájulás fordulhat elő a tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is.
Portuguese: A proporção de indivíduos com concentrações de anticorpos por ELISA ≥ 0,20 µg/ml ou um título OPA ≥ 8 para cada serotipo da vacina foi comparável ou superior no grupo de alcance (catch-up) ao de lactentes primo-imunizados com 3 doses.
Hungarian: ≥0,20 µg/ml-es ELISA ellenanyag koncentrációval, illetve ≥8 OPA-titerrel rendelkezők aránya hasonló vagy nagyobb volt a korábban nem immuizált gyermekek csoportjában, mint a 3 adaggal alapimmunizált csecsemőknél.
Portuguese: Para colocar a agulha na seringa, rodar a agulha no sentido dos ponteiros do relógio na seringa até a sentir fixa.
Hungarian: 2. A tű fecskendőhöz való erősítése céljából az óramutató járásával egyező irányba csavarja rá a tűt a fecskendőre, amíg úgy érzi, hogy rögzült állapotba került.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Suspensão injetável em seringa pré-cheia 1 seringa pré-cheia
Hungarian: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendő
Portuguese: No ensaio clínico COMPAS, foram incluídos 7.214 indivíduos [coorte vacinada total Total Vaccinated cohort (TVC)] na análise de eficácia da OMA, dos quais 5.989 indivíduos eram da coorte ATP (Tabela 3).
Hungarian: hatékonysági analízisbe, amelyből 5989 alany tartozott az ATP kohorszba (3. táblázat).
Portuguese: Após a administração de uma única dose de Synflorix durante o 4º ano de vida, como uma dose de carga (challenge), a proporção do aumento em GMCs de anticorpos por ELISA e GMTs por OPA, antes e após a vacinação foi semelhante entre os indivíduos primovacinados com 2 doses e os indivíduos primovacinados com 3 doses.
Hungarian: Synflorix negyedik életévben provokáló dózisként beadott egyszeri adagja után az ELISA ellenanyag GMC-k és OPA GMT-k pre- és posztvakcinációs értékeiben megfigyelt növekedési arány hasonló volt a 2 adagos és a 3 adagos alapimmunizálási séma szerint oltott alanyok esetében.
Portuguese: No Québec, Canadá, Synflorix foi introduzido no programa de imunização de lactentes (2 doses primárias nos lactentes com idade inferior a 6 meses e uma dose de reforço aos 12 meses) após 4,5 anos de utilização de Prevenar 7-valente.
Hungarian: Quebec-ben (Kanada) a Synflorix-ot a 7-valens Prevenar 4,5 éven át tartó használatát követően vezették be a csecsemő immunizálási programba (2 oltásból álló alapimmunizálás a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknek, és egy emlékeztető oltás 12 hónapos életkorban).
Portuguese: Frascos para injetáveis multidose Frasco com 2 doses EU/1/09/508/009
Hungarian: Többadagos injekciós üveg 2 adagos injekciós üveg EU/1/09/508/009
Portuguese: Tabela 7: Percentagem de indivíduos primovacinados com 2 doses com concentrações de anticorpos ≥ 0,20 µg/ml, um mês após a primo-imunização e um mês após o reforço
Hungarian: 7. táblázat: A két adaggal alapimmunizált, ≥0,20 µg/ml ellenanyag koncentrációjú alanyok százalákos aránya egy hónappal az alapimmunizálás, illetve egy hónappal az emlékeztető oltás után Ellenanyag
Portuguese: • dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção
Hungarian: • fájdalom, bőrpír vagy duzzanat a szúrás helyén;
Portuguese: Quer no ensaio clínico COMPAS (com base em poucos casos notificados) quer no ensaio clínico POET não foi observado um aumento na incidência de OMA devido a outros patogénios bacterianos ou serotipos não incluídos na vacina/não relacionados com a vacina.
Hungarian: Nem figyelték meg az egyéb bakteriális patogének vagy a vakcinában nem megtalálható/a vakcinával összefüggésbe nem hozható szerotípusok által okozott AOM incidenciájának emelkedését sem a COMPAS (a kevés számú jelentett eset alapján), sem a POET vizsgálatban.
Portuguese: Este ensaio clínico demonstrou que a resposta imunitária contra os 7 serotipos comuns foi comparável à conferida pela dose de reforço de Prevenar 7-valente.
Hungarian: Ez a vizsgálat kimutatta, hogy a 7 közös szerotípus ellen kialakult immunválasz az emlékeztető oltás után hasonló volt.
Portuguese: Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Hungarian: Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 100 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Portuguese: A comparação entre antes e após o PNV sugere uma diminuição significativa na incidência de qualquer DPI confirmada por cultura, DPI por qualquer serotipo da vacina e DPI devido ao serotipo 19A.
Hungarian: A NIP előtt és után az összehasonlítás szignifikáns csökkenést mutat a tenyésztéssel igazolt IPD-ben, mindegyik vakcinában található szerotípusok által okozott IPD-ben és a 19A szerotípus által okozott IPD-ben.
Portuguese: Instruções de administração da vacina
Hungarian: Beadási útmutató a vakcinához
Portuguese: Estes resultados são indicativos de memória imunológica nos indivíduos primovacinados para todos os serotipos da vacina e reatividade cruzada do serotipo 19A.
Hungarian: Ezek az adatok a vakcinában lévő minden szerotípusra és a keresztreaktív 19A szerotípusra immunmemóriát jeleznek az alapimmunizált személyeknél.
Portuguese: A informação clínica sugere que a administração profilática de paracetamol, usado para reduzir a taxa de possíveis reações febris apos a vacinação, pode reduzir a resposta imunitária a Synflorix.
Hungarian: Alkalmazása profilaktikusan adott antipiretikumokkal A klinikai adatok arra utalnak, hogy a profilaktikusan alkalmazott paracetamol, amit az oltás után esetlegesen fellépő lázreakciók előfordulási arányának csökkentésére használnak, csökkentheti a Synflorix-ra adott immunválaszt.
Portuguese: Nesta faixa etária, a resposta imunitária após a dose de reforço foi no geral semelhante à observada após a dose de reforço nos lactentes primo-imunizados com 3 doses abaixo dos 6 meses de idade.
Hungarian: Az emlékeztető adag után ebben a korcsoportban tapasztalt immunválasz hasonló volt a 6 hónaposnál fiatalabb, 3 adagból álló alapimmunizálási sort kapott csecsemők emlékeztető oltása után mért értékekhez.
Portuguese: • convulsões sem temperatura ou devido a temperatura elevada (febre)
Hungarian: • magas hőmérséklettel (lázzal) vagy anélkül fellépő görcsroham;
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 oltásból több mint 1 esetben fordulhat elő):
Portuguese: No ensaio clínico FinIP, a efetividade da vacina observada globalmente contra a DPI confirmada por cultura foi de 100% (IC 95%: 85,6; 100; 0 versus 14 casos) para o esquema 3+1, 85,8% (IC 95%: 49,1; 97,8; 2 versus 14 casos) para o esquema 2+1 e 93,0% (IC 95%, 74,9-98,9; 2 versus 14 casos) independentemente do esquema de vacinação primária.
Hungarian: A FinIP-ben a tenyésztéssel igazolt IPD elleni összesített megfigyelt VH a 3+1 oltási rend esetén 100%-os (95%-os CI: 85,6; 100; 0 versus 14 eset), a 2+1 oltási rend esetén 85,8%-os (95%-os CI: 49,1; 97,8; 2 versus 14 eset), míg az alapimmunizálási rendtől független hatásosság 93,0%-os (95%-os CI: 74,9; 98,9; 2 versus 14 eset) volt.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da vacina ser administrada à criança, pois contém informação importante para si.
Hungarian: Mielőtt gyermeke megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Portuguese: Para o serotipo 19A de reatividade cruzada, após a primovacinação, foi observada em ambos os grupos uma percentagem semelhante de indivíduos que atingiram o limiar de anticorpos e títulos OPA
Hungarian: A keresztreaktív 19A szerotípusra az alapimmunizálást követően mindkét csoportban hasonló volt azoknak az alanyoknak a százalékos aránya, akik elérték az antitest küszöbértéket, és az OPA titerük ≥8 volt, valamint hasonló antitest GMC- és OPA GMT-értékeket figyeltek meg.
Portuguese: Os GMT por OPA para uma dose única foram idênticos ou superiores aos do esquema de vacinação primária com 3 doses em lactentes com idade inferior a 6 meses, exceto para o serotipo 5.
Hungarian: Az OPA GMT-k, az 5-ös szerotípus kivételével, hasonlóak vagy magasabbak voltak az egyszeri adagolást követően, mint a 3 részoltásból álló alapimmunizálás esetében, a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél.
Portuguese: Contudo, a relevância clínica desta observação não é conhecida.
Hungarian: Azonban ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Portuguese: Não foi investigada a persistência de anticorpos a longo prazo após as séries de primovacinação em lactentes seguidas de dose de reforço ou após a primo-imunização com 2 doses em crianças mais velhas.
Hungarian: A csecsemőknek adott alapimmunizálási sorozatok és emlékeztető oltás után, valamint az idősebb gyermekeknek adott 2 adagból álló alapimmunizálás után nem vizsgálták az antitestek hosszútávú fennmaradását.
Portuguese: TVC, a eficácia da vacina contra o primeiro episódio de OMA clínica foi de 19% (IC 95%: 4,4;
Hungarian: Azonban az TVC-ban a vakcina hatékonysága az első klinikai AOM-epizód ellen 19%-os volt (95%-os CI: 4,4; 31,4).
Portuguese: Após o esquema de vacinação primária, foi descrito febre ≥ 38ºC e > 39ºC, respetivamente, em 86,1% e 14,7% das crianças que receberam Synflorix e em 82,9% e 11,6% das crianças vacinadas com Prevenar 7valente.
Hungarian: Az alapimmunizálási sorozat után Synflorix-ot kapott gyermekek sorrendben 86,1%-ánál és 14,7%-ánál, a 7-valens Prevenar-ral oltott gyermekek esetében pedig sorrendben 82,9%-ban és 11,6%-ban jelentettek 38°C vagy azt meghaladó, ill.
Portuguese: Foram também medidas as respostas imunológicas aos três serotipos adicionais de Synflorix.
Hungarian: A Synflorix-ban megtalálható további három szerotípusra adott immunválaszt szintén értékelték.
Portuguese: Relativamente à reatividade cruzada do serotipo 19A, foram observados GMCs de anticorpos por ELISA semelhantes após a primovacinação e após a dose de reforço para o esquema de 2 doses [0,14 µg/ml (IC 95%: 0,12; 0,17) e 0,73 µg/ml (IC 95%: 0,58; 0,92)] e para o esquema de 3 doses [0,19 µg/ml (IC 95%: 0,16; 0,24) e 0,87 µg/ml (IC 95%: 0,69; 1,11)].
Hungarian: GMC-ket figyeltek meg a 2 adagos séma [0,14 µg/ml (95% CI: 0,12; 0,17) és 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] és a 3 adagos séma [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16; 0,24) és 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)]
Portuguese: 146 crianças com drepanocitose (doença da hemoglobina SS, doença da hemoglobina SC ou com β talassemia), comparativamente a 143 crianças coincidentes na idade sem drepanocitose.
Hungarian: haemoglobin SC betegségben vagy β-thalassemiában) szenvedő gyermeknek beadott Synflorix immunogenitását vizsgálták, melyet összehasonlítottak 143, összevethető korú, SCD-ben nem szenvedő gyermek adataival.
Portuguese: No segundo ano de vida foi ainda administrada uma dose de reforço de Synflorix a 19.466 crianças e 116 lactentes de pré-termo.
Hungarian: Továbbá 19 466 gyermek és 116 koraszülött kapott Synflorix emlékeztető oltást a második életévében.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: DPI devido a serotipos individuais(4) - 6B
Hungarian: Egyes szerotípusok által okozott IPD(4)
Portuguese: 50 doses (0,5 ml)
Hungarian: 50 adag (0,5 ml)
Portuguese: A segurança de Synflorix foi avaliada em 83 lactentes VIH positivos (VIH+/+) (assintomáticos ou com sintomas ligeiros, de acordo com a OMS), 101 lactentes VIH negativos nascidos de mães VIH positivas (VIH+/-) e 50 lactentes com drepanocitose em que lhes foi administrada a vacinação primária.
Hungarian: A Synflorix biztonságosságát 83, HIV-pozitív (HIV+/+) (WHO besorolása alapján tünetmentes vagy enyhe tünetekkel bíró) csecsemőnél, 101, HIV-pozitív anyától született, HIV-negatív csecsemőnél
Portuguese: Série primária de duas doses
Hungarian: Két adagos alapimmunizálási sorozat
Portuguese: Nos lactentes, as reações adversas mais frequentemente observadas após a vacinação primária foram vermelhidão no local da injeção e irritabilidade, que ocorreram após aproximadamente 41% e 55% de todas as doses, respetivamente.
Hungarian: Csecsemőknél az alapimmunizálás után leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az oltás helyén megjelenő bőrpír és az irritabilitás volt, amelyek sorrendben az összes adag kb.
Portuguese: No Brasil, Synflorix foi introduzido no programa nacional de imunização (PNV) com o esquema de vacinação de 3+1 em lactentes (2, 4, 6 meses de idade e uma dose de reforço aos 12 meses) com uma campanha de alcance (catch-up) em crianças até aos 2 anos de idade.
Hungarian: Brazíliában a Synflorix-ot csecsemőknél 3+1-es oltási rend szerint vezették be a nemzeti immunizálási programba (national immunization programme=NIP) (2, 4, 6 hónapos korban, és emlékeztető oltás 12 hónapos korban) felzárkóztató kampánnyal 2 évesnél nem idősebb gyermekeknél.
Portuguese: Instruções de administração da vacina na apresentação de seringa pré-cheia
Hungarian: Beadási útmutató az előretöltött fecskendőben kiszerelt vakcinához
Portuguese: Poderá observar-se um depósito branco fino com um sobrenadante incolor límpido, com o armazenamento do frasco para injetáveis.
Hungarian: A tárolás során megfigyelhető finom fehér csapadék és tiszta, színtelen felülúszó réteg az injekciós üvegben.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Synflorix ser administrado à criança
Hungarian: Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot
Portuguese: No global, a persistência da resposta imunitária até à dose de reforço aos 11 meses de idade foi inferior nos indivíduos primovacinados com 2 doses.
Hungarian: Általában az immunválasz perzisztenciája a 11 hónapos életkorban beadott emlékeztető oltásig alacsonyabb volt a 2
Portuguese: No final desta análise interina ou de fim do estudo do período de seguimento do ATP, a idade média foi de 29 meses (variando dos 4 aos 41 meses) e de 36 meses (variando dos 4 aos 50
Hungarian: Ennek az interim analízisnek a végén az átlagéletkor 29 hónap (szélsőértékek: 4 és
Portuguese: Frasco com 4 doses EU/1/09/508/012
Hungarian: 4 adagos injekciós üveg EU/1/09/508/012
Portuguese: Synflorix é sempre administrado por injeção no músculo.
Hungarian: A Synflorix-ot mindig izomba adják.
Portuguese: Para a vacinação de alcance (catch-up), a efetividade da vacina foi de 33,2% (IC 95%: 3,0; 53,4) na coorte dos 7-11 meses e de 22,4% (IC 95%: -8,7; 44, 8) na coorte dos 12-18 meses.
Hungarian: (95% CI: 3,0; 53,4) volt a 7-11 hónapos kohorszban és 22,4% (95% CI: -8,7; 44,8) a 12-18 hónapos kohorszban.
Portuguese: Foi observado aumento da resposta de anticorpos aos antigénios do conjugado Hib-TT, da difteria e do tétano.
Hungarian: Konjugált HiB-TT, diphtheria és tetanus antigének esetében fokozott ellenanyagválaszt figyeltek meg.
Portuguese: • Cada injeção (dose) será administrada com pelo menos um mês de intervalo, exceto a última injeção (dose de reforço), que será administrada pelo menos 6 meses após a terceira injeção (dose).
Hungarian: • Az oltásokat legalább egy hónapos időközönként adják be, kivéve az utolsó injekciót
Portuguese: Lista das reações adversas em formato tabelar
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Portuguese: A eficácia da vacina estimada contra qualquer episódio clínico de otite média, independentemente da etiologia, foi de 33,6% (IC
Hungarian: A vakcina becsült hatásossága bármely klinikai otitis media epizód ellen, az etiológiától függetlenül, 33,6%-os volt (95%-os CI: 20,8; 44,3) volt.
Portuguese: Frascos para injetáveis com 4 doses
Hungarian: 4 adagos injekciós üveg
Portuguese: Lactentes recém-nascidos de pré-termo (nascidos entre as 27-36 semanas de gestação)
Hungarian: Koraszülöttek (a 27. terhességi hét után, de a 37. terhességi hét előtt születettek):