FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des résultats pour le critère principal (absence de la maladie ou très légère présence de la maladie selon l'IGA à la semaine 8) ont montrés que Daivobet gel était significativement plus efficace que les comparateurs.
Portuguese: Os resultados para o critério de resposta primária (ausência de doença ou muito ligeira de acordo com o IGA na semana 8) demonstraram que o Daivobet gel é estatística e significativamente mais eficaz do que os comparadores.
French: Dans les études sur les fonctions de reproduction réalisées chez le rat après administration orale à long terme de corticoïdes, un allongement du temps de gestation ainsi qu'un travail prolongé et difficile ont été observés.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva em ratos após a administração oral de longa duração de corticosteróides, verificou-se o prolongamento da gestação tendo sido detectada a ocorrência de partos prolongados e difíceis.
French: Lors de l'utilisation de produits contenant du calcipotriol, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 15 g. La surface corporelle traitée par des produits contenant du calcipotriol ne doit pas dépasser 30 % (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Quando utilizar medicamentos que contenham calcipotriol, a dose máxima diária não deverá exceder 15 g. A área de superfície corporal tratada com um medicamento que contenha calcipotriol não deverá exceder 30% (ver secção 4.4).
French: Un métabolite du calcipotriol et un métabolite de dipropionate de bétaméthasone étaient quantifiables chez certains des patients.
Portuguese: Um metabolito de calcipotriol e um metabolito de dipropionato de betametasona foram quantificáveis em alguns dos doentes.
French: Un traitement sous occlusion pourra augmenter l'effet en raison d'une pénétration plus importante dans la couche cornée.
Portuguese: Através de oclusão, o efeito pode ser potenciado devido ao aumento da penetração no estrato córneo.
French: La sécurité et l'efficacité de Daivobet gel chez des patients avec une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques sévères n'ont pas été évaluées.
Portuguese: A segurança e eficácia do Daivobet gel em doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves não foram estabelecidas.
French: Le traitement doit être interrompu en cas d'effets indésirables liés à l'utilisation de corticoïdes au long terme (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O tratamento deverá ser interrompido em caso de reacções adversas relacionadas com o uso prolongado de corticosteróides (ver secção 4.8).
French: Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.3).
Portuguese: O calcipotriol tópico só deve ser usado concomitantemente à exposição a raios UV, se o médico e o doente considerarem que os potenciais benefícios compensam os potenciais riscos (ver secção 5.3).
French: Daivobet gel doit être appliqué une fois par jour sur les lésions.
Portuguese: O Daivobet gel deve ser aplicado nas áreas afectadas uma vez por dia.
French: Des études de photocarcinogénicité chez des souris suggèrent que le calcipotriol pourrait augmenter l'effet inducteur de tumeurs cutanées des radiations UV.
Portuguese: Estudos de foto(co)carcinogenicidade em ratinhos sugerem que o calcipotriol pode potenciar o efeito dos raios UV na indução de tumores cutâneos.
French: Il n'y a pas de données pertinentes sur l'utilisation de Daivobet pommade chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de Daivobet pomada em mulheres grávidas.
French: - Evitez l'utilisation sur le visage ou les organes génitaux (sexuels) car ceux-ci sont très sensibles aux corticoïdes.
Portuguese: - Evite utilizar no rosto ou nos órgãos genitais uma vez que são zonas muito sensíveis a esteróides.
French: Dipropionate de bétaméthasone (n=1 118)
Portuguese: Dipropionato de betametasona (n=1.118)
French: Les effets indésirables qui pourraient être liés au traitement au long terme par les corticoïdes (par exemple atrophie de la peau, folliculite, dépigementation, furoncle et purpura) ont été rapportés par 4,8 % des patients dans le groupe Daivobet pommade, 2,8 % dans le groupe Daivobet pommade/Daivonex en alternance et 2,9 % dans le groupe Daivonex.
Portuguese: Os acontecimentos adversos possivelmente relacionadas com o uso prolongado de corticosteróides (por exemplo, atrofia cutânea, foliculite, despigmentação, furúnculos e púrpura) foram relatados por 4.8% dos doentes no grupo Daivobet pomada, 2.8% no grupo Daivobet pomada/Daivonex alternados e 2.9% no grupo Daivonex.
French: Durée de conservation après ouverture: 1 an Date d'ouverture : _________
Portuguese: Prazo após a primeira abertura: 1 ano Data de abertura: _____________________
French: La sécurité et l'efficacité de Daivobet gel chez les enfants agés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia do Daivobet gel em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: La maladie contrôlée était définie comme « blanchie » ou « atteinte minimale » pour des patients avec une maladie modérée à T0 ou « blanchie » pour des patients avec une maladie légère à T0.
Portuguese: O controlo da doença foi definido como "ausência de doença" ou "muito ligeira" para doentes com psoríase de gravidade moderada no início do estudo, ou "ausência de doença" para doentes com psoríase de gravidade ligeira no início do estudo.
French: Qu'est ce que DAIVOBET et contenu de l'emballage extérieur Daivobet est une pommade blanchâtre à jaune remplie dans des tubes en aluminium/époxy-phénolique avec bouchon à vis en polyéthylène.
Portuguese: Qual o aspecto de Daivobet e conteúdo da embalagem Daivobet pomada é uma pomada de cor esbranquiçada a amarela contida em bisnagas de alumínio/epoxifenol com fecho com rosca em polietileno.
French: Daivobet gel est contre-indiqué en cas de psoriasis érythrodermique, exfoliant et pustuleux.
Portuguese: O Daivobet gel está contra-indicado na psoríase eritrodérmica, exfoliativa e pustular.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Daivobet
Portuguese: Se parar de utilizar Daivobet
French: Les effets indésirables rapportés par plus de 2% des patients dans le groupe Daivobet pommade sont prurit (5,8 %) et psoriasis (5,3 %).
Portuguese: As reacções adversas que foram relatadas por mais de 2 % dos doentes no grupo Daivobet pomada foram prurido (5,8 %) e psoríase (5,3 %).
French: Chez les rats, les études de distribution dans les tissus du calcipotriol et du dipropionate de bétaméthasone radiomarqués ont montrées que le rein et le foie avaient, respectivement, le taux le plus élevé de radioactivité.
Portuguese: Em ratos, os estudos de distribuição nos tecidos de calcipotriol e dipropionato de betametasona radiomarcados, respectivamente, demonstraram que o rim e o fígado apresentavam os níveis mais elevados de radioactividade.
French: Une étude de cancérogénicité cutanée avec le calcipotriol chez la souris n'a pas montré de risques particuliers pour l'homme.
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade dérmica com calcipotriol em ratinhos não revelou qualquer perigo especial para os humanos.
French: Le CHMP a jugé cette recommandation pertinente et appropriée pour le RCP harmonisé.
Portuguese: O CHMP considerou que esta recomendação no RCM harmonizado era adequada e relevante.
French: - Rougeur autour de la bouche (dermatite péri-orale).
Portuguese: - Erupção cutânea vermelha à volta da boca (dermatite perioral).
French: Des résultats pour le critère principal (absence de la maladie ou très légère présence de la maladie selon l'IGA à la semaine 8) ont montré que Daivobet gel était statistiquement plus efficace que Daivonex solution pour cuir chevelu.
Portuguese: Os resultados do critério de resposta primária (ausência de doença ou muito ligeira de acordo com o IGA na semana 8) demonstraram que Daivobet gel foi estatística e significativamente mais eficaz do que Daivonex solução cutânea (para o couro cabeludo).
French: Une autre étude clinique randomisée, en simple insu incluant 312 patients avec un psoriasis du cuir chevelu de sévérité au moins modérée selon l'IGA a étudié l'utilisation de Daivobet gel une fois par jour par comparaison avec celle du Daivonex solution pour cuir chevelu deux fois par jour pendant 8 semaines.
Portuguese: Outro estudo clínico randomizado, cego para o investigador que incluiu 312 doentes com psoríase do couro cabeludo de gravidade pelo menos moderada de acordo com o IGA, investigou a utilização de Daivobet gel uma vez por dia comparado com Daivonex solução cutânea duas vezes por dia durante 8 semanas.
French: Utilisations non évaluées Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation de Daivobet gel dans le psoriasis en gouttes.
Portuguese: Utilização não avaliada Não existe experiência do uso de Daivobet gel em psoríase guttata.
French: Lorsque les lésions se surinfectent, elles doivent être traitées par antibiotique.
Portuguese: Quando as lesões se tornam secundariamente infectadas, devem ser tratadas por meio de terapêutica antimicrobiana.
French: L'efficacité Daivobet gel utilisé une fois par jour sur le corps (en excluant le cuir chevelu) a été évaluée dans une étude clinique randomisée, en double aveugle, de 8 semaines qui a inclut 296 patients présentant un psoriasis vulgaire de sévérité légère ou modérée selon l'IGA.
Portuguese: A eficácia do uso de Daivobet gel uma vez ao dia em regiões do corpo que não o couro cabeludo foi investigada através de um estudo randomizado, duplamente cego, de 8 semanas, que incluiu 296 doentes com psoríase vulgaris de gravidade ligeira ou moderada, de acordo com o IGA.
French: Dans un EM, le texte «Pendant le traitement par Daivobet pommade, il est recommandé aux médecins de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter une exposition excessive à la lumière solaire, tant naturelle qu'artificielle.
Portuguese: Num EM, o texto "Durante o tratamento com Daivobet pomada recomenda-se aos médicos que avisem os doentes no sentido de limitar ou evitar a exposição excessiva tanto à luz natural como artificial.
French: DETAILS A FAIRE APPARAITRE SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Daivobet pommade en tubes de 3 g
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Daivobet Pomada em bisnagas de 3 g
French: Cependant, à l'arrêt du traitement, les taux redeviennent normaux.
Portuguese: Contudo, os níveis voltam ao normal quando o tratamento é suspenso.
French: Effets indésirables peu fréquents (ils affectent moins de 1 personne sur 100) - Irritation des yeux.
Portuguese: Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 utilizadores): - Irritação nos olhos.
French: En cas de toxicité chronique le traitement par les corticoïdes doit être interrompu progressivement.
Portuguese: Em caso de toxicidade crónica o tratamento com corticosteróides deve ser interrompido gradualmente.
French: La bétaméthasone passe dans le lait maternel, mais le risque d'observer un effet indésirable chez le nourrisson semble improbable aux doses thérapeutiques.
Portuguese: A betametasona passa para o leite materno, no entanto sob doses terapêuticas, o risco de ocorrer uma reacção adversa no lactente parece improvável.
French: Le TAMM a proposé la modification suivante dans la rubrique 5.1: «Une étude de sécurité menée chez 634 patients atteints de psoriasis a porté sur des traitements répétés par Daivobet pommade utilisée une fois par jour selon besoin, soit seule soit en alternance avec Daivonex sur une durée allant jusqu'à 52 semaines, comparés avec Daivonex utilisé seul pendant 48 semaines après un traitement initial par Daivobet pommade.
Portuguese: O titular da AIM propôs a seguinte alteração na secção 5.1: "Um estudo de segurança realizado em 634 doentes psoriáticos avaliou vários tratamentos repetidos de Daivobet pomada, utilizando uma vez ao dia conforme requerido, isoladamente ou alternado com Daivonex, durante um máximo de 52 semanas, em comparação com Daivonex usado isoladamente durante 48 semanas após um tratamento inicial com Daivobet pomada.
French: En cas de toxicité chronique, le traitement par les corticoïdes doit être interrompu progressivement.
Portuguese: Em caso de toxicidade crónica, o tratamento com corticosteróides deve ser interrompido gradualmente.
French: Il faut informer votre médecin le plus rapidement possible si un effet indésirable grave se produit.
Portuguese: Deverá avisar o seu médico imediatamente se ocorrer algum dos efeitos secundários graves.
French: Groupe pharmacothérapeutiques : Antipsoriasiques.
Portuguese: Medicamentos queratolícos e antipsoriáticos.
French: COMMENT CONSERVER DAIVOBET
Portuguese: COMO CONSERVAR DAIVOBET
French: La réponse surrénalienne à l'ACTH a été déterminée en mesurant la cortisolémie chez des patients ayant à la fois un psoriasis étendu sur le cuir chevelu et sur le corps et utilisant jusqu'à 106 g par semaine de Daivobet gel associé à du Daivobet pommade.
Portuguese: A resposta supra-renal à ACTH foi determinada através da medição dos níveis de cortisol em doentes com psoríase extensa do couro cabeludo e do corpo, usando uma combinação de Daivobet gel e Daivobet pomada até 106 g por semana.
French: Pour avoir un effet optimal, il n'est pas recommandé de prendre de douche ou de bain immédiatement après l'aplication de Daivobet pommade.
Portuguese: De forma a alcançar o efeito óptimo, não é recomendado tomar banho imediatamente após a aplicação de Daivobet pomada.
French: Texte du flacon : Lot/EXP - voir sous le flacon.
Portuguese: Texto do frasco: Lote/EXP - ver no fundo do frasco.
French: La sécurité et l'efficacité de Daivobet pommade chez les enfants agés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia do Daivobet pomada em crianças com idade inferior a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: - Eruption de pustules.
Portuguese: - Erupção cutânea pustulosa.
French: Chez les rats, des études de la distribution dans les tissus, réalisées respectivement avec du calcipotriol et du dipropionate de bêtaméthasone radiomarqués, ont montré que le rein et le foie présentaient le taux de radioactivité le plus élevé.
Portuguese: Estudos de distribuição tissular em ratos com calcipotriol e dipropionato de betametasona radiomarcados, respectivamente, mostraram que os rins e o fígado apresentavam os níveis mais altos de radioactividade.
French: Le TAMM a proposé une formulation conforme à celle du RCP de la PRM, qui reprenait déjà largement celle des RCP nationaux de plusieurs EM.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma redacção de acordo com os RCM do PRM, a qual já reflectia substancialmente a redacção dos RCM de vários EM.
French: La prudence s'impose en cas de prescription de Daivobet gel chez la femme qui allaite.
Portuguese: Deverá ser encarada com precaução a prescrição de Daivobet gel a mulheres que estão a amamentar.
French: Le TAMM a proposé un texte harmonisé ébauché conformément à celui utilisé dans la PRM avec certaines modifications.
Portuguese: O titular da AIM propôs um texto harmonizado redigido em conformidade com o texto utilizado no PRM, com algumas alterações.
French: - Ne pas couvrir la zone traitée ni avec un bandage, ni avec un pansement serré - Bien se laver les mains après avoir utilisé Daivobet (sauf si vous utilisez la pommade pour traiter vos mains.
Portuguese: - Lave bem as suas mãos imediatamente após a utilização de Daivobet (excepto se utilizar a pomada para tratar as suas mãos).
French: - Frottez délicatement pour faire pénétrer dans la peau en couvrant la surface atteinte de psoriasis jusqu'à ce que presque toute la pommade ait disparu dans la peau.
Portuguese: - Aplique na sua pele de forma a cobrir a área afectada com psoríase e massaje suavemente até que a maior parte da pomada tenha sido absorvida pela pele.
French: Daivobet pommade est contre-indiqué en cas de psoriasis érythrodermique, exfoliant et pustuleux.
Portuguese: O Daivobet pomada está contra-indicado na psoríase eritrodérmica, exfoliativa e pustulosa.
French: Si vous observez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Daivobet et prévenez votre médecin le plus rapidement possible.
Portuguese: Se observar estes efeitos pare de utilizar Daivobet e consulte o seu médico o mais rapidamente possível.
French: - Agitez le flacon avant utilisation et retirez le bouchon - Mettez du gel sur un doigt propre ou directement sur les zones atteintes par le psoriasis.
Portuguese: - Aplique o gel num dedo limpo ou directamente na zona afectada pela psoríase.
French: Lors d'un traitement par Daivobet gel, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter de s'exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle.
Portuguese: Durante o tratamento com Daivobet gel recomenda-se que os médicos aconselhem os doentes a limitar ou evitar a exposição excessiva a luz natural ou artificial.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM pour la formulation harmonisée.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do titular da AIM para a redacção harmonizada.
French: Une étude de sécurité chez 634 patients psoriasiques a étudié les effets de cures répétées de Daivobet pommade utilisé une fois par jour selon les besoins, soit seul soit en alternance avec Daivonex, jusqu'à 52 semaines en comparaison avec Daivonex utilisé seul pendant 48 semaines après un traitement initial par Daivobet pommade.
Portuguese: Um estudo de segurança realizado em 634 doentes psoriáticos avaliou tratamentos repetidos de Daivobet pomada, usados uma vez ao dia conforme proposto, isoladamente ou alternado com Daivonex, durante um máximo de 52 semanas, em comparação com Daivonex usado isoladamente durante 48 semanas após um tratamento inicial com Daivobet pomada.
French: Le TAMM a proposé un texte harmonisé en concordance avec le RCP de la PDC avec quelques modifications.
Portuguese: O titular da AIM propôs um texto harmonizado em linha com o texto do RCM do PD, com algumas alterações.
French: Le texte «effet sur le contrôle métabolique du diabète sucré» a également été accepté par le CHMP en tant qu'effet indésirable du dipropionate de bêtaméthasone conformément au renvoi de la rubrique 4.4.
Portuguese: O texto "impacto no controlo metabólico da diabetes mellitus" foi também aprovado pelo CHMP como efeito indesejável do dipropionato de betametasona, em conformidade com a referência cruzada da secção
French: La principale voie d'excrétion du calcipotriol est fécale (rats et cochons nains) et pour le dipropionate de bêtaméthasone elle est urinaire (rats et souris).
Portuguese: A principal via de eliminação do calcipotriol é a via fecal (ratos e porquinhos da índia) e para o dipropionato de betametasona é a via urinária (ratos e ratinhos).
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Blanchâtre à jaune.
Portuguese: Cor esbranquiçada a amarela.
French: Daivobet pommade doit être appliqué sur les lésions.
Portuguese: O Daivobet pomada deverá ser aplicado na área afectada.
French: Utilisations non évaluées Il n'y pas d'expérience sur l'utilisation de Daivobet pommade dans le psoriasis en gouttes.
Portuguese: Utilização não avaliada Não existe experiência no uso de Daivobet pomada em psoríase guttata.
French: En raison de la présence de calcipotriol, Daivobet gel est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles du métabolisme calcique.
Portuguese: Devido à presença do calcipotriol, o Daivobet gel está contra-indicado em doentes com distúrbios do metabolismo do cálcio.
French: Daivobet pommade doit être appliqué une fois par jour sur les lésions.
Portuguese: O Daivobet pomada deve ser aplicado na área afectada uma vez por dia.
French: Infections cutanées concommitantes
Portuguese: Infecções da pele concomitantes
French: Un métabolite du calcipotriol et un métabolite du dipropionate de bêtaméthasone étaient quantifiables chez certains patients».
Portuguese: Um metabolito do calcipotriol e um metabolito do dipropionato de betametasona atingiram níveis quantificáveis em alguns doentes".
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Le Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché est : [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular de Autorização de Introdução no Mercado: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
French: Lors du traitement d'un psoriasis par des corticoïdes topiques, il peut y avoir un risque de psoriasis pustuleux généralisé ou de rebond à l'arrêt du traitement.
Portuguese: Quando se trata a psoríase com corticosteróides tópicos poderá existir o risco de desenvolver psoríase pustulosa generalizada ou de efeito rebound quando o tratamento for interrompido.
French: Comme les autres corticoïdes topiques, le dipropionate de bétaméthasone a des propriétés antiinflammatoires, anti-prurigineuses, vasoconstrictrices et immunosuppressives, cependant, sans action curative démontrée.
Portuguese: Tal como os outros corticosteróides tópicos, o dipropionato de betametasona tem propriedades antiinflamatórias, anti-pruriginosas, vasoconstritoras e imunosupressoras, sem no entanto curar a patologia subjacente.
French: - Eruption rouge avec inflammation et gonflement (dermatite allergique de contact).
Portuguese: - Erupção da pele com inflamação ou inchaço (dermatite alérgica de contacto).
French: Lors d'un traitement par Daivobet, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter de s'exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle.
Portuguese: Durante o tratamento com Daivobet pomada recomenda-se que os médicos aconselhem os doentes a limitar ou evitar a exposição excessiva a luz natural ou artificial.
French: L'application sur des plaques de psoriasis et sous pansements occlusifs peut augmenter l'absorption de corticoïdes topiques.
Portuguese: A aplicação em placas de psoríase e sob pensos oclusivos poderá aumentar a absorção de corticosteróides tópicos.
French: - Eviter l'utilisation sur de larges surfaces de peau lésée ou dans les plis de la peau (aine, sous les bras, sous les seins) car cela augmente l'absorption des corticoïdes.
Portuguese: - Evite utilizar em áreas extensas de pele fragilizada ou pregas cutâneas (virilhas, axilas, debaixo do peito), dado que aumenta a absorção do esteróide.
French: Si vous utilisez d'autres produits contenant du calcipotriol, le total de calcipotriol ne doit pas excéder 15 grammes par jour et la zone traitée ne devra pas dépasser 30 % de la surface totale du corps.
Portuguese: Se usar qualquer outro medicamento contendo calcipotriol para o tratamento da sua psoríase, a quantidade total de medicamentos contendo calcipotriol não deverá exceder 15 g por dia e a área tratada não deverá exceder 30% da superfície corporal total.
French: Les critères secondaires de réponse étaient le changement de pourcentage du Psoriasis Severity and Area index (PASI) entre T0 et la semaine 4 et entre T0 et la semaine 8.
Portuguese: As percentagens de alteração no índice de Gravidade e Área afectada pela Psoríase (PASI), desde o início do estudo até à semana 4 ou à semana 8, foram consideradas critérios de resposta secundária.
French: Les effets secondaires graves suivants ont été rapportés pour Daivobet : Peu fréquents (ils affectent moins de 1 personne sur 100) - Aggravation de votre psoriasis.
Portuguese: Foram relatados os seguintes efeitos secundários com o Daivobet Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 utilizadores) - Agravamento da psoríase.
French: 1 Statistiquement moins efficace que Daivobet gel (p<0,05)
Portuguese: 1 Estatistica e significativamente menos eficaz do que Daivobet gel cutâneo (P<0,05)
French: Exacerbation du psoriasis Douleur ou irritation cutanée Dermatite
Portuguese: Exacerbação da psoríase Dor ou irritação na pele
French: COMMENT UTILISER DAIVOBET
Portuguese: COMO UTILIZAR DAIVOBET
French: Effets sur le métabolisme calcique
Portuguese: Efeitos sobre o metabolismo do cálcio