FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal stadig udvises forsigtighed ved administration af Colobreathe til patienter, der er disponerede for nefrotoksiske eller neurotoksiske hændelser.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се подхожда с внимание при приложението на Colobreathe на пациенти, за които се знае, че имат склонност към нефротоксични или невротоксични събития.
Danish: Bronkospasmer og hoste
Bulgarian: Бронхоспазъм и кашлица
Danish: Hvis dette sker, kan du løsne kapslen ved forsigtigt at banke på inhalatorens kammer.
Bulgarian: В този случай можете да освободите капсулата чрез леко потупване на камерата на инхалатора.
Danish: Luftsprækker Pulveriseringskammer
Bulgarian: Камера за пулверизи ране
Danish: Du/dit barn kan få en ubehagelig smag i munden efter inhalation af Colobreathe.
Bulgarian: Възможно е при Вас (детето Ви) да се получи неприятен вкус в устата след инхалация на
Danish: Klemme Hætte
Bulgarian: Щипка Капачка
Danish: Colistimethatnatrium omdannes til den tilsvarende base in vivo.
Bulgarian: In vivo колистиметат натрий се превръща в база.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af Colobreathe og colistimethatnatrium administreret parenteralt eller via nebulisator.
Bulgarian: Трябва да се внимава при едновременна употреба на Colobreathe и парентерален или небулизиран колистиметат натрий.
Danish: Du skal blot trække let i den.
Bulgarian: Тя се изважда с леко издърпване.
Danish: Brystsmerter forværret dyspnø, pharyngolaryngeale smerter, epistaxis sputum purulent Unormal lungelyd, forøget sekretion i de øvre luftveje,
Bulgarian: Болка в гърдите, обострена диспнея, фаринголарингеална болка, епистаксис, гнойни храчки, абнормен шум в гръдния кош, увеличена секреция в горните дихателни пътища
Danish: • Allergiske (overfølsomheds-) reaktioner, tegnene kan omfatte udslæt og kløe • Vægtudsving, nedsat appetit
Bulgarian: алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), проявите може да включват обрив и сърбеж
Danish: Når kapslen er tom, skruer du mundstykket af og fjerner og bortskaffer den tomme kapsel.
Bulgarian: Когато капсулата е празна, отвийте мундщука, след това извадете и изхвърлете празната капсула.
Danish: 0,78 (n=171)
Bulgarian: -0,39 (n=153) -0,78 (n=171) -0,29
Danish: Navn og adresse på fremstillere ansvarlige for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Danish: Din læge bør rådgive dig om, hvorvidt fordelene ved at bruge medicinen overstiger risiciene, før du bruger Colobreathe.
Bulgarian: Преди да използвате Colobreathe, Вашият лекар ще Ви посъветва дали ползите от лекарството превишават рисковете, свързани с него.
Danish: Hvis du/dit barn har glemt at tage Colobreathe.
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) сте пропуснали да използвате Colobreathe
Danish: Det europæiske medicinagentur har udskudt pligten til at fremlægge resultater af undersøgelser med Colobreathe i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved lungeinfektion/
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Colobreathe в една или повече подгрупи на педиатричната популация при причинена от Pseudomonas aeruginosa белодробна инфекция/колонизация при пациенти с кистозна фиброза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Hårde transparente PEG-gelatinekapsler, der indeholder et fint, hvidt pulver.
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация) Твърди, прозрачни PEG-желатинови капсули, съдържащи фин бял прах.
Danish: Andre lægemidler til inhalation
Bulgarian: други инхалационни лекарства;
Danish: Colobreathe-kapslerne må ikke sluges.
Bulgarian: Не гълтайте капсулите Colobreathe.
Danish: Hvis andre behandlinger anvendes, bør de anvendes i den følgende rækkefølge: Inhalations-bronkodilatorer
Bulgarian: Ако се вземат и други лекарства, те трябва да се приемат в следния ред: инхалационни бронходилататори; физиотерапия в областта на гръдния кош; други инхалационни лекарствени продукти;
Danish: Almene sygdomme og forhold på administrationsstedet
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Danish: Hver 8-styks pakning indeholder en Turbospin-pulverinhalator og 1 blisterpakning med 8 hårde kapsler tilstrækkeligt til 4 dages anvendelse.
Bulgarian: Всяка опаковка от 8 капсули съдържа устройство за инхалация на прах Turbospin и 1 блистер по 8 твърди капсули, достатъчни за 4 дни.
Danish: Pyreksi, asteni, træthed
Bulgarian: Треска, астения, умора
Danish: Almindelige bivirkninger(kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Danish: Hvis du/dit barn ved et uheld fjerner folien, og nogle kapsler bliver frit tilgængelige, skal disse kapsler kasseres.
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) отлепите/ отлепи фолиото без да искате/ иска и някои от капсулите се оголят, моля изхвърлете тези капсули.
Danish: Lægemiddel er receptpligtigt.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Danish: Du skal tale med din læge om brugen af Colobreathe.
Bulgarian: Моля, обсъдете употребата на Colobreathe с Вашия лекар.
Danish: Colobreathe anvendes til behandlingen af kroniske lungeinfektioner, som skyldes Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose (CF), som er 6 år eller derover (se pkt.
Bulgarian: Colobreathe е показан за лечение на хронични белодробни инфекции, причинени от Pseudomonas aeruginosa, при пациенти с кистозна фиброза (КФ) на възраст 6 години и повече (вж. точка 5.1).
Danish: Colistimethatnatrium er et cyklisk polypeptid antibakterielt aktivt stof, som stammer fra Bacillus polymyxa var. colistinus og tilhører polymyxin-gruppen.
Bulgarian: Колистиметат натрий (CMS) е циклично полипептидно антибактериално активно вещество, получено от Bacillus polymyxa var.
Danish: Bortskaf Turbospin-inhalatoren, når hele behandlingspakken er brugt.
Bulgarian: Изхвърлете инхалатора Turbospin след свършване на опаковката за лечение.
Danish: Hver 56-styks pakning indeholder en Turbospin-pulverinhalator og 7 blisterpakninger med 8 kapsler eller en Turbospin-pulverinhalator og 4 blisterpakninger med 14 kapsler (56 hårde kapsler) tilstrækkeligt til 4 ugers anvendelse.
Bulgarian: Всяка опаковка от 56 капсули съдържа устройство за инхалация на прах Turbospin и 7 блистера по 8 капсули или 4 блистера по 14 капсули (56 твърди капсули), достатъчни за 4 седмици.
Danish: Kun til anvendelse sammen med Turbospin-inhalatoren.
Bulgarian: За употреба само с инхалатора Turbospin.
Danish: Polyethylenglycol Renset vand Natriumlaurilsulfat
Bulgarian: Полиетилен гликол Натриев лаурил сулфат
Danish: • 56 hårde kapsler og én Turbospin-inhalator, hvilket er nok til 4 ugers brug.
Bulgarian: 56 твърди капсули и едно устройство за инхалация на прах Turbospin, достатъчни за 4 седмици.
Danish: • Hoste, halsirritation
Bulgarian: Гърчове, сомнолентност
Danish: Skyllevandet må ikke synkes.
Bulgarian: Водата използвана за изплакване не трябва да се гълта.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Colobreathe
Bulgarian: Други лекарства и Colobreathe
Danish: Hvis du/dit barn bruger andre behandlinger for cystisk fibrose, skal du eller dit barn bruge dem i den følgende rækkefølge:
Bulgarian: Редът, в който трябва да се приемат или провеждат други лечения Ако Вие (детето Ви) приемате/ приема други лечения за кистозна фиброза, те трябва да се прилагат в следния ред:
Danish: Hvis du/dit barn holder op med at tage Colobreathe.
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) сте спрели употребата на Colobreathe
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Colobreathe 1.662.500 IE inhalationspulver i kapsler
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Colobreathe 1 662 500 IU прах за инхалация, твърди капсули
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 behandlede):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Danish: Hæmoptyse, Bronkospasme, astma, hvæsen, ubehag i brystet, produktiv hoste, lungebilyde
Bulgarian: Хемоптиза, бронхоспазъм, астма, хрипове, дискомфорт в гръдния кош, инфекция на долните дихателни пътища, продуктивна кашлица, крепитации в белите дробове
Danish: • Indholdet i en Colobreathe-kapsel bør inhaleres to gange om dagen ved anvendelse af
Bulgarian: Съдържанието на една капсула Colobreathe трябва да се инхалира два пъти дневно с помощта на инхалатора Turbospin.
Danish: • Stakåndethed
Bulgarian: • тревожност
Danish: Hver kapsel indeholder 1.662.500 IE, (hvilket svarer til ca. 125 mg) colistimethatnatrium.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1 662 500 IU (приблизително равно на 125 mg) колистиметат натрий.
Danish: Colobreathe kapsler må kun anvendes sammen med Turbospin-pulverinhalatoren.
Bulgarian: Капсулите Colobreathe трябва да се използват само с инхалатора за прах Turbospin.
Danish: Colobreathe inhalationspulver i kapsler (inhalationspulver) leveres som små, hårde, transparente gelatinekapsler, der indeholder et fint, hvidt pulver.
Bulgarian: Как изглежда Colobreathe и какво съдържа опаковката Colobreathe прах за инхалация, твърда капсула (прах за инхалация) се доставя под формата на малки, твърди, прозрачни желатинови капсули, съдържащи фин бял прах.
Danish: Hver kapsel indeholder 1.662.500 IE, hvilket ca. svarer til 125 mg colistimethatnatrium.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1 662 500 IU, което е приблизително равно на 125 mg колистиметат натрий (colistimethate sodium).
Danish: Der forekommer en meget lav transpulmonal absorption af colistimethat efter inhalation af Colobreathe (se pkt.
Bulgarian: След инхалиране на Colobreathe транспулмоналната абсорбция на колистиметат е много ниска (вж. точка 5.2).
Danish: Diarré, tandpine, spythypersekretion, flatulens,
Bulgarian: Повръщане, гадене Диария, зъбобол, хиперсаливация, флатуленция
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du eller dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако Вие (детето Ви) приемате/приема, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства и по специално:
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering anses ikke for nødvendigt (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Danish: Arthralgi
Bulgarian: Артралгия
Danish: Forholdsregler til at forøge hastigheden af elimineringen af colistimethatnatrium, f.eks. mannitoldiurese, forlænget hæmodialyse eller peritoneal dialyse kan forsøges, men effektiviteten er ukendt.
Bulgarian: предизвикана с манитол диуреза, продължителна хемодиализа или перитонеална диализа, но ефективността им не е известна.
Danish: • Hvis du eller dit barn får colistimethatnatrium via injektion eller forstøver, skal der udvises forsigtighed.
Bulgarian: ако Вие (детето Ви) приемате/приема колистиметат чрез инжекция или небулизатор, е необходимо повишено внимание;
Danish: • Brystsmerter
Bulgarian: • болки в ставите
Danish: Er du/dit barn i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Tél: +34 91 387 32 80
Bulgarian: Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
Danish: Spørg lægen, hvis der er noget, du/dit barn er i tvivl om.
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар.
Danish: Colobreathe-kapsler bør udelukkende administreres ved anvendelse af Turbospin-inhalator.
Bulgarian: Colobreathe капсули трябва да се прилага само с инхалатор Turbospin..
Danish: Sådan skal du tage Colobreathe
Bulgarian: Как да използвате Colobreathe
Danish: Tel: +36 1 288 64 00
Bulgarian: Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 1 288 64 00
Danish: Inhalationspulver i kapsel.
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула
Danish: • Tilstopning af ørerne
Bulgarian: заглъхване на ушите
Danish: Rengøring af Turbospin-inhalatoren.
Bulgarian: Почистване на инхалатора Turbospin
Danish: Hvis du/dit barn har glemt at tage en dosis Colobreathe, så skal du/dit barn tage den glemte dosis, så snart du/dit barn kommer i tanke om det. Du/dit barn må ikke tage 2 doser inden for 12 timer.
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) забравите да приемете доза Colobreathe, тя трябва да се приеме веднага, щом се сетите.
Danish: • Inhalations-bronkodilatorer
Bulgarian: инхалационни бронходилататори;
Danish: • Hold inhalatoren med mundstykket opad og skub forsigtigt stemplet opad, indtil den synlige linje nås.
Bulgarian: Дръжте инхалатора с мундщука в изправено положение, леко натиснете буталото нагоре до достигане на видимата линия - в този момент ще усетите съпротивление и това ще закрепи капсулата на място, в готовност за пробиване.
Danish: • 8 hårde kapsler og én Turbospin-inhalator, hvilket er nok til 4 dages brug.
Bulgarian: 8 твърди капсули и едно устройство за инхалация на прах Turbospin, достатъчни за
Danish: Akut respiratorisk eksacerbation
Bulgarian: Остро влошаване на дихателните функции
Danish: • Derefter Colobreathe
Bulgarian: след това Colobreathe.
Danish: Bronkospasmer eller hoste kan forekomme efter inhalation.
Bulgarian: Възможно е след инхалацията да се получи бронхоспазъм или кашлица.
Danish: Skru mundstykket af, så du kan se kamret i Turbospin-inhalatoren.
Bulgarian: Отвийте мундщука като откриете камерата на инхалатора Turbospin.
Danish: Dysgeusi
Bulgarian: Дисгеузия
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Colobreathe Tag ikke Colobreathe:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Colobreathe
Danish: Opkastning, kvalme,
Bulgarian: повръщане, гадене
Danish: Lægemiddeloverfølsomhed
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Danish: Teva Pharma, S.L.U.
Bulgarian: Teva Pharma Belgium S.A.
Danish: Dette bør ikke synkes.
Bulgarian: Изплакнатото не трябва да се гълта.
Danish: • Hvis du eller dit barn skal helbedøves, skal der udvises forsigtighed.
Bulgarian: Ако Вие (детето Ви) трябва да се подложите/подложи на обща анестезия, е необходимо повишено внимание.
Danish: Nedsat ekspiratorisk flow
Bulgarian: Намален форсиран експираторен обем
Danish: Hæmoptysis
Bulgarian: Хемоптиза
Danish: FEV1 er den størst mulige mængde luft, som en person kan udånde på ét sekund.
Bulgarian: ФЕО1 е възможно най-голямото количество въздух, което човек може да издиша за една секунда.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel to gange dagligt, så vidt muligt med 12 timers mellemrum.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една капсула два пъти дневно, приемана през интервал, възможно найблизък до 12 часа.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, så længe lægen anser det for at være til fordel for patienten.
Bulgarian: Лечението може да продължи дотогава, докогато лекарят счита, че пациентът има полза от него.
Danish: Ved begyndelsen af behandlingen skal den allerførste dosis tages under lægeligt opsyn.
Bulgarian: Първата доза при започване на лечението трябва да бъде приета под медицинско наблюдение.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Colobreathe.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Colobreathe.
Danish: Pakkerne vil indeholde information om nødvendigheden af at overholde behandlingen, anvisninger for brug af medicinen og information om bivirkninger.
Bulgarian: Те ще съдържат информация относно нуждата от придържане към лечението, указания за използването на лекарството и информация относно нежеланите лекарствени реакции.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Colobreathe, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Colobreathe прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Colobreathe, vil udlevere uddannelsespakker til patienter og medicinsk personale.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Colobreathe, ще предостави на пациентите и здравните специалисти информационни материали.
Danish: Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved Colobreathe overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: Затова CHMP решава, че ползите от Colobreathe са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Colobreathe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Colobreathe.
Danish: Desuden bemærkede udvalget, at de fleste patienter foretrækker at inhalere et pulver frem for at bruge en nebulisator.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че като цяло пациентите предпочитат инхалациите с прах пред използването на небулизатор.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Colobreathe findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Colobreathe:
Bulgarian: Допълнителна информация за Colobreathe:
Danish: De mest almindelige bivirkninger af Colobreathe i undersøgelserne var: ubehagelige smagsindtryk, irritation i halsen, åndedrætsbesvær og dysfoni (talevanskeligheder).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Colobreathe са: неприятен вкус, кашлица, раздразнение на гърлото, затруднено дишане и дисфония (затруднен говор).
Danish: Colobreathe er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof colistimethatnatrium.
Bulgarian: Colobreathe представлява лекарство, съдържащо активното вещество колистиметат натрий (colistimethate sodium).
Danish: Patienternes sygdom var inden undersøgelsen blevet stabiliseret ved behandling med tobramycin.
Bulgarian: Преди проучването състоянието на пациентите е стабилизирано посредством лечение с тобрамицин.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i patienternes FEV1, korrigeret for alder og højde, efter 24 uger.
Bulgarian: Главният параметър за ефикасността се основава на подобрението на ФЕО1 (форсиран експираторен обем за една секунда), коригирано спрямо възрастта и ръста на пациентите след 24 седмици.
Danish: Hvis patienten også får anden behandling for cystisk fibrose, skal behandlingerne tages i følgende rækkefølge: Inhaleret bronkodilator, thoraxfysioterapi, anden inhalationsmedicin og derefter Colobreathe.
Bulgarian: Ако пациентът приема и други лечения за кистозна фиброза, те трябва да бъдат прилагани в следния ред: инхалативен бронходилататор, физиотерапия в областта на гръдния кош, други инхалативни лекарства, Colobreathe.
Danish: De patienter, der gennemførte undersøgelser, fik forbedret deres FEV1, korrigeret for alder og højde, med 0,39 % med Colobreathe, sammenholdt med 0,78 % for tobramycin.
Bulgarian: Коригираното спрямо възрастта и ръста подобрение на ФЕО1 сред пациентите, участвали до края на проучването, е 0,39% при Colobreathe спрямо 0,78% при тобрамицин.
Danish: Indholdet af kapslerne med Colobreathe indåndes hjælp en "Turbospin" pulverinhalator.
Bulgarian: Съдържанието на капсулите Colobreathe се вдишва посредством инхалатор за прах, наречен Turbospin.
Danish: Colobreathe bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for colistimethatnatrium, colistinsulfat eller polymyxin B.
Bulgarian: Colobreathe не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към колистиметат натрий или към колистин сулфат или полимиксин B.
Danish: Det aktive stof i Colobreathe, colistimethatnatrium, er et antibiotikum i polymyxingruppen.
Bulgarian: Активното вещество в Colobreathe - колистиметат натрий, е антибиотик от групата на полимиксините.
Danish: Ved cystisk fibrose bliver disse væsker tykke og seje, så de blokerer for luftvejene og passagen af fordøjelsesvæsker.
Bulgarian: При кистозна фиброза тези течности стават гъсти и вискозни, с което запушват дихателните пътища и потока на храносмилателните сокове.
Danish: Virkningerne af Colobreathe blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Colobreathe са изследвани първо върху експериментални модели.
Danish: Bivirkningerne af Colobreathe blev anset for acceptable.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Colobreathe се считат за приемливи.
Danish: Ophobningen af slim i lungerne gør det nemmere for bakterierne at formere sig, så der kommer infektioner, lungebeskadigelse og åndedrætsbesvær.
Bulgarian: Натрупването на слуз в белите дробове позволява по-лесното намножаване на бактерии, което причинява белодробно увреждане и дихателни проблеми.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Colobreathe?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Colobreathe?
Danish: CHMP konkluderede, at den beskedne forbedring i FEV1, der fås med Colobreathe, var tilstrækkeligt bevis for lægemidlets effektivitet, når det tages i betragtning, at større bedring ikke kan forventes, når patientens tilstand i forvejen er stabiliseret med en tobramycin nebulisator.
Bulgarian: CHMP заключава, че слабото подобрение на ФЕО1, наблюдавано при Colobreathe, представлява достатъчно доказателство за ефективността на лекарството, като се има предвид, че при пациенти, чието състояние е вече стабилизирано с тобрамицинов небулизатор, не се очаква поголямо подобрение.
Danish: Indholdet af kapslerne må ikke inhaleres med nogen anden anordning.
Bulgarian: Не са предназначени за инхалация посредством друго изделие.
Danish: Colobreathe anvendes til behandling af langvarig lungebetændelse forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter over 60 år med cystisk fibrose.
Bulgarian: Colobreathe се използва за лечение на хронични белодробни инфекции, причинени от бактерията Pseudomonas aeruginosа при пациенти на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Colobreathe fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Colobreathe, вижте листовката.
Danish: Det leveres som kapsler, der indeholder et inhalationspulver, der inhaleres (indåndes) ved hjælp af en inhalator.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули, съдържащи прах за инхалация посредством инхалатор.
Danish: Da Colobreathe er et inhalationspulver, forventes det at være behageligere for patienterne end en nebulisator.
Bulgarian: Очаква се като прах за инхалация Colobreathe да бъде по-удобен за пациентите, отколкото небулизаторите.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der angriber cellerne i lungerne og de kirtelceller i tarmen og bugspytkirtlen, der udskiller slim og fordøjelsesvæsker.
Bulgarian: Кистозната фиброза е наследствено заболяване, засягащо клетките в белите дробове и жлезите в червата и панкреаса, които секретират течности, като например слуз и храносмилателни сокове.
Danish: Infektioner forårsaget af bakterien P. aeruginosa er almindelige ved cystisk fibrose.
Bulgarian: Бактериалните белодробни инфекции с P. aeruginosa са чести при пациентите с кистозна фиброза.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Colobreathe?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Colobreathe?
Danish: Colobreathe stod godt mål med tobramycin i betragtning af, at patienterne i forvejen var stabiliseret med tobramycin nebulisator.
Bulgarian: Colobreathe се представя добре в сравнение с лечението с тобрамицин, като се има предвид фактът, че пациентите вече са стабилизирани с тобрамицинов небулизатор.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Colobreathe den 13. februar 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Colobreathe, валидно в Европейския съюз.
Danish: Polymyxiner virker ved at sprænge bakteriernes cellevæg, idet det angriber de bestanddele i cellevæggen, der hedder fosfolipider.
Bulgarian: Те действат чрез разкъсване на клетъчната мембрана на бактериите посредством взаимодействие с определени нейни компоненти, наречени фосфолипиди.