FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Filgrastim ratiopharm est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques), et dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
Latvian: Filgrastim ratiopharm ir indicēts, lai mazinātu neitropēnijas ilgumu un febrilas neitropēnijas rašanos pacientiem, kuriem ar citotoksisku ķīmijterapiju ārstē ļaundabīgu audzēju (izņēmums ir hroniska mieloīda leikēmija un mielodisplastiskais sindroms), kā arī lai mazinātu neitropēnijas ilgumu pacientiem, kuri saņem mieloablatīvo terapiju pēc kaulu smadzeņu transplantācijas un ir pakļauti palielinātam ilgstošas un smagas neitropēnijas riskam.
French: Filgrastim ratiopharm contient du sorbitol.
Latvian: Filgrastim ratiopharm satur sorbītu.
French: L'innocuité et l'efficacité de l'administration de filgrastim chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique n'ont pas été établies.
Latvian: Filgrastima drošība un efektivitāte, lietojot to pacientiem ar mielodisplastisko sindromu vai hronisku mielogēnu leikēmiju, nav apstiprināta.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Emballage extérieur
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārbiņa
French: Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml: Chaque seringue préremplie contient 48 millions d'unités internationales [MUI] (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,8 ml de solution.
Latvian: Filgrastim ratiopharm 48 MSV/0,8 ml: katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV] (480 mikrogramus) filgrastima 0,8 ml šķīduma.
French: Que contient Filgrastim ratiopharm - La substance active est le filgrastim.
Latvian: Ko Filgrastim ratiopharm satur - Aktīvā viela ir filgrastims.
French: Avec exposition préalable aux agents cytotoxiques Les patients ayant reçu au préalable une chimiothérapie intensive très myélosuppressive, peuvent ne pas présenter une mobilisation suffisante des CSP pour obtenir le rendement recommandé (cellules CD34+ ≥ 2.0 x 106 /kg) ou l'accélération de la normalisation du taux de plaquettes.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš veikta ļoti plaša mielosupresīva terapija, var nebūt iespējama pietiekama PBPC mobilizācija, lai sasniegtu ieteikto minimālo rādītāju (2,0 x 106 CD34+ šūnas/kg) vai līdzīgas pakāpes trombocītu atjaunošanās paātrinājumu.
French: Des réactions de type allergiques au filgrastim, incluant rash cutané, gonflement et démangeaison de la peau et anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires et gonflement du visage) ont été rapportées.
Latvian: Ir ziņots par alerģiskām reakcijām pret filgrastimu, tostarp izsitumiem, paceltiem ādas laukumiem un anafilaksi (nespēks, pazemināts asinsspiediens, apgrūtināta elpošana un sejas tūska).
French: Qu'est-ce que Filgrastim ratiopharm et contenu de l'emballage extérieur Filgrastim ratiopharm est une solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie.
Latvian: Filgrastim ratiopharm ārējais izskats un iepakojums Filgrastim ratiopharm ir šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē.
French: Dans une autre étude internationale rétrospective menée sur des patients atteints de leucémie myéloïde chronique et aiguë, aucun effet sur le risque de GvHD, de mortalité liée au traitement et non liée n'a été observé.
Latvian: Citā retrospektīvā starptautiskā pētījumā akūtas vai hroniskas mielogēnas leikēmijas pacientiem netika konstatēta ietekme uz TpS risku, TRM un fatāliem iznākumiem.
French: Vous devez normalement recevoir la première injection de Filgrastim ratiopharm au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique mais dans les 24 heures suivant la greffe de moelle osseuse.
Latvian: Parasti pirmo Filgrastim ratiopharm devu Jūs saņemsit vismaz 24 stundas pēc ķīmijterapijas, taču 24 stundu laikā pēc kaulu smadzeņu pārliešanas.
French: On ignore encore si le traitement à long terme des patients atteints de NCS favorise l'apparition d'anomalie cytogénétique, de SMD ou de transformation leucémique.
Latvian: Šobrīd nav skaidrs, vai ar SHN slimojošu pacientu ilgstoša ārstēšana palielina citoģenētisku patoloģiju, MDS vai leikēmijas rašanās risku.
French: Lors des essais cliniques, des doses de 30 MUI (300 µg)/jour, administrées 1 à 7 jours par semaine, ont été nécessaires pour maintenir un taux de PNN > 2 x 109/l, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lai ANC saglabātos virs > 2,0 x 109/l, devu 30 MSV (300 μg) bija nepieciešams ievadīt 1 līdz 7 dienas nedēļā, un vidējais zāļu lietošanas biežums bija 3 dienas nedēļā.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
French: Respectez toujours la posologie de Filgrastim ratiopharm indiquée par votre médecin.
Latvian: Vienmēr lietojiet Filgrastim ratiopharm tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Seringues préremplies en verre de type I avec une aiguille en acier inoxydable attachée de manière permanente.
Latvian: I tipa stikla pilnšļirce ar pastāvīgi piestiprinātu nerūsējošā tērauda adatu.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Filgrastim ratiopharm 30 MSV/0,5 ml
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Latvian: 14. GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Recepšu zāles.
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Filgrastim ratiopharm.
Latvian: Šajā apakšpunktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt sev Filgrastim ratiopharm.
French: Ces symptômes peuvent être des signes d'effets indésirables pulmonaires graves, tels que pneumonie et syndrome de détresse respiratoire de l'adulte, pouvant entraîner une issue fatale.
Latvian: Šie simptomi var būt smagu, ar elpošanas ceļiem saistītu blakusparādību pazīmes, kā pneimonija un respiratorā distresa sindroms pieaugušajiem, kas var būt letāls.
French: Suomi/Finland ratiopharm Italia s.r.l.
Latvian: Italia ratiopharm Italia s.r.l.
French: Comment préparer l'injection de Filgrastim ratiopharm?
Latvian: Kā sagatavot Filgrastim ratiopharm injekciju?
French: Filgrastim ratiopharm ne contient aucun conservateur.
Latvian: Filgrastim ratiopharm sastāvā nav konservantu.
French: Une hyperleucocytose (leucocytes > 50 x 109/l) a été observée chez 41% des donneurs et une thrombopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 x 109/l) a été observée chez 35% des donneurs consécutivement à l'administration de filgrastim et aux cytaphérèses.
Latvian: Pēc filgrastima lietošanas un leikoferēzes 41 % donoru novēroja leikocitozi (leikocītu skaits > 50 x 109/l), bet 35 % donoru - pārejošu trombocitopēniju (trombocītu skaits < 100 x 109/l).
French: Composant d'un emballage multiple contenant 2 boîtes, contenant chacune 5 seringues préremplies.
Latvian: Multidevu iepakojuma, kas veidots no 2 kastītēm pa 5 pilnšļircēm, sastāvdaļa.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Etiquette appliquée sur les emballages multiples reliés par une bande transparente - Incluant la Blue Box
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ar caurspīdīgu foliju apvilktā multidevu iepakojuma ārējais marķējums ar Blue Box
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Filgrastim ratiopharm 48 MSV/0,8 ml
French: EXP Utiliser dans les 24 heures après dilution.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas var lietot 24 stundas.
French: L'utilisation du filgrastim soit isolément, soit après une chimiothérapie entraîne un passage de cellules souches progénitrices de la moelle vers le sang circulant périphérique.
Latvian: Filgrastima monoterapija vai tā lietošana pēc ķīmijterapijas mobilizē asiņu cilmes šūnas perifēriskajās asinīs.
French: Filgrastim ratiopharm et neutropénie chronique sévère La dose habituelle est de 0,5 million à 1,2 millions d'unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Latvian: Filgrastim ratiopharm un smaga hroniska neitropēnija Parastā sākumdeva ir 0,5-1,2 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu, ievadot vienas devas veidā vai sadalot vairākās devās.
French: apparition de lésions douloureuses avec plaques violacées des membres (parfois la face et le cou) avec de la fièvre (syndrome de Sweet, très rare); perte de cheveux; douleur au site d'injection; rash - douleurs articulaires; douleurs thoraciques; dégradation des affections rhumatismales; perte du calcium des os; douleurs et gonflement des articulations s'apparentant à la goutte (fréquence indéterminée) - fatigue, faiblesse généralisée, douleurs non spécifiées.
Latvian: - deguna asiņošana, klepus, iekaisis kakls; - klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana vai asins atklepošana (biežums nav zināms); - slikta vispārējā pašsajūta, vemšana, aizcietējums, caureja, apetītes zudums, mukozīts (gremošanas trakta gļotādas sāpīgs iekaisums un čūlu veidošanās tajā); - sāpīga vai apgrūtināta urinēšana (ļoti reti), asinis urīnā, olbaltumvielas urīnā; - aknu palielināšanās; - asinsvadu iekaisums, bieži kombinācijā ar izsitumiem (ļoti reti), paceltu, sāpīgu, plūmju krāsas bojājumu rašanās uz ekstremitātēm (dažkārt uz sejas un kakla) kombinācijā ar drudzi (Svīta sindroms, ļoti reti), matu izkrišana, sāpes injekcijas vietā, izsitumi; - sāpes locītavās, sāpes krūtīs, reimatisku stāvokļu pasliktināšanās, kalcija izzušana no kauliem, locītavu sāpes un pietūkums, kas līdzīgs podagrai (biežums nav zināms); - nespēks, vispārējs vājums, nespecifiskas sāpes.
French: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27
Latvian: Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27
French: - si vous êtes atteint d'anémie falciforme; ou - si vous souffrez d'une douleur sur le flanc gauche sous les côtes ou à l'épaule.
Latvian: - ja Jums ir sāpes vēdera dobuma augšdaļā, kreisajā pusē, vai sāpes plecu galā.
French: Avant d'injecter Filgrastim ratiopharm vous devez suivre les instructions suivantes:
Latvian: Pirms Filgrastim ratiopharm injicēšanas Jums jārīkojas šādi.
French: Précautions particulières chez les donneurs sains en vue d'une mobilisation de cellules souches progénitrices
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi veseliem donoriem, kam tiek veikta perifērisko asiņu cilmes šūnu mobilizācija
French: Filgrastim ratiopharm et neutropénie chez les patients infectés par le VIH La dose habituelle est de 0,1 million à 0,4 million d'unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
Latvian: Filgrastim ratiopharm un neitropēnija pacientiem ar HIV infekciju Parastā sākumdeva ir 0,1-0,4 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
French: Chaque ml de solution injectable ou pour perfusion contient 60 millions d'unités internationales [MUI] de filgrastim (600 µg/ml).
Latvian: Katrs ml šķīduma injekcijām vai infūzijām satur 60 miljonus starptautisko vienību [MSV] (600 mikrogramus) filgrastima.
French: La dose recommandée de filgrastim pour la mobilisation de CSP chez les donneurs sains est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours.
Latvian: PBPC mobilizācijai veseliem donoriem filgrastims jālieto devā 1,0 MSV (10 μg)/kg dienā subkutāni 4-5 dienas pēc kārtas.
French: Lors de traitements au long cours, des vascularites cutanées ont été rapportées chez 2% des patients atteints de NCS.
Latvian: Ilgstošas zāļu lietošanas laikā 2 % pacientu ar SHN radās ādas vaskulīts.
French: Vérifier l'apparence de Filgrastim ratiopharm.
Latvian: Pārbaudiet Filgrastim ratiopharm izskatu.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
French: Dans les études cliniques, les effets indésirables attribuables au filgrastim et rencontrés le plus fréquemment lors des traitements aux doses recommandées sont : douleurs osseuses, légères à modérées chez 10% des patients et sévères chez 3% des patients.
Latvian: Klīniskajos pētījumos biežākā nevēlamā blakusparādība saistībā ar filgrastimu, lietojot ieteiktajā devā, bija viegli izteiktas vai mērenas sāpes kaulos un skeleta muskuļos, kas radās 10 % pacientu, un smagas sāpes kaulos un skeleta muskuļos, kas radās 3 % pacientu.
French: En cas de traitement concomitant par le filgrastim et le 5-fluorouracile, des données préliminaires observées chez un petit nombre de patients indiquent une augmentation possible de la sévérité de la neutropénie.
Latvian: Provizoriskie dati, kas iegūti, nelielu skaitu pacientu vienlaikus ārstējot ar filgrastimu un 5-fluorouracilu, liecina, ka neitropēnija var kļūt smagāka.
French: Il semble que des rendements en CD34+ supérieurs à cette norme soient liés à une récupération plus rapide, et des rendements inférieurs à une récupération plus lente.
Latvian: Par minimālos skaitu lielāks ieguvums korelē ar straujāku atveseļošanos, savukārt mazāks skaits - ar lēnāku atveseļošanos.
French: La boîte contient 1, 5 ou 10 seringues préremplies de 0,8 ml de solution injectable ou pour perfusion ou emballage multiple contenant 10 (2 boîtes de 5) seringues préremplies de 0,8 ml de solution injectable ou pour perfusion.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 5 vai 10 pilnšļirces ar 0,8 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām vai multidevu iepakojums ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm ar 0,8 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām..
French: Un effet indésirable très fréquent du filgrastim est la douleur osseuse et musculaire.
Latvian: Ļoti bieža blakusparādība var būt kaulu un muskuļu sāpes.
French: Le filgrastim doit être dilué dans 20 ml de solution pour perfusion de glucose à 50 mg/ml (5%) (voir rubrique 6.6 pour les instructions concernant la dilution).
Latvian: Filgrastims jāizšķīdina 20 ml 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīduma infūzijām (instrukcijas par atšķaidīšanu sk. apakšpunktā 6.6).
French: Les patients ayant une maladie héréditaire rare d'intolérance au fructose ne doivent pas utiliser ce médicament.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
French: • si de nouvelles informations reçues sont susceptibles d'avoir des conséquences sur le profil de sécurité d'emploi (Safety Specification), le Plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques
Latvian: • ja ir saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju,
French: Ce médicament est administré par injection, soit par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte) soit dans le tissu juste sous la peau.
Latvian: Šīs zāles injicē: vai nu infūzijas veidā (pilinot ar sistēmu) vai ievadot zemādas audos.
French: Boîtes contenant 1, 5 ou 10 seringues préremplies de 0,5 ml de solution injectable ou pour perfusion ou emballage multiple contenant 10 (2 boîtes de 5) seringues préremplies de 0,5 ml de solution injectable ou pour perfusion.
Latvian: Iepakojumā ir 1, 5 vai 10 pilnšļirces ar 0,5 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām vai multidevu iepakojums ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm ar 0,5 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām.
French: Elévation des Phosphatases Alcalines, élévation du taux de LDH
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, paaugstināts LDH līmenis
French: On ne sait pas si le filgrastim est excrété dans le lait humain.
Latvian: Nav zināms, vai filgrastims cilvēkiem izdalās mātes pienā.
French: de 1 à 10 patients sur 100
Latvian: 1 līdz 10 gadījumi no 100 pacientiem
French: Filgrastim ratiopharm et mobilisation de cellules souches dans le sang circulant Si vous êtes donneur de cellules souches pour vous même, la dose habituelle est de 0,5 million à 1 million d'unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
Latvian: Filgrastim ratiopharm un perifērisko asiņu cilmes šūnu mobilizācija Ja nododat cilmes šūnas savām vajadzībām, parastā deva ir 0,5-1 miljons starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.
French: Du fait de la possibilité d'administrer des doses ou des associations plus importantes de médicaments avec un traitement par le filgrastim, les risques de thrombopénie et d'anémie peuvent être majorés.
Latvian: Ja pacients kopā ar filgrastima terapiju saņem lielākas šādu līdzekļu devas vai vairākus šādus līdzekļus, trombocitopēnijas un anēmijas risks viņam var būt palielināts.
French: La tolérance à long terme de l'administration de filgrastim à des doses > 2,4 MUI (24 µg)/kg/jour chez des patients atteints de NCS n'a pas été établie.
Latvian: Nav apstiprināta filgrastima drošība ilgtermiņā, ja to pacientiem ar SHN lieto devā virs 2,4 MSV (24 μg)/kg dienā.
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée de Filgrastim ratiopharm?
Latvian: Kas jādara, pirms subkutānas Filgrastim ratiopharm injekcijas veikšanas?
French: Chaque seringue préremplie contient 30 MUI (300 µg) de filgrastim dans 0,5 ml de solution injectable ou pour perfusion.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 MSV (300 µg) filgrastima 0,5 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām.
French: Chaque seringue préremplie contient 48 MUI (480 µg) de filgrastim dans 0,8 ml de solution injectable ou pour perfusion.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 48 MSV (480 µg) filgrastima 0,8 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām.
French: Chez les donneurs sains, des effets indésirables pulmonaires (hémoptysie, hémorragie pulmonaire, infiltration pulmonaire, dyspnée et hypoxie) ont été rapportés après la mise sur le marché (voir rubrique 4.4).
Latvian: Parastiem donoriem pēcreģistrācijas periodā ziņots par pulmonālām blakusparādībām, (asins atkrēpošana, plaušu asiņošana, infiltrāti plaušās, aizdusa un hipoksija) (skatīt apakšpunktu 4.4).
French: Filgrastim ratiopharm est une solution limpide et incolore.
Latvian: Filgrastim ratiopharm ir dzidrs bezkrāsas šķīdums.
French: L'innocuité et l'efficacité de l'administration de filgrastim et d'une chimiothérapie myélosuppressive cytotoxique n'ont pas été formellement établies.
Latvian: Filgrastima drošība un efektivitāte, lietojot tajā pašā dienā, kad veikta mielosupresīva citotoksiska ķīmijterapija, nav skaidri pierādīta.
French: Utiliser comme suit:
Latvian: Derīgs līdz:
French: Le liquide doit être limpide et incolore.
Latvian: Tam jābūt dzidram bezkrāsainam šķidrumam.
French: - Se débarrasser de la boîte de récupération comme indiqué par votre médecin, votre infirmier(e)
Latvian: - Pilno necaurduramo tvertni iznīciniet saskaņā ar Jūsu ārsta, medicīnas māsas vai farmaceita
French: Au cours de l'administration intermittente des doses de 30 MUI (30 µg) de filgrastim, on peut observer des fluctuations importantes du taux des PNN.
Latvian: Neregulāri lietojot filgrastimu devā 30 MSV (300 μg) dienā, pacienta ANC laika gaitā var ievērojami svārstīties.
French: Hyperleucocytose, thrombopénie Troubles spléniques
Latvian: Leikocitoze, trombocitopēnija
French: Mobilisation de CSP dans le sang circulant chez les donneurs sains en vue d'une greffe allogénique de cellules souches progénitrices
Latvian: PBPC mobilizācijai veseliem donoriem pirms alogēnas perifērisko asiņu cilmes šūnu transplantācijas
French: Il n'est pas apparu de différence dans le profil de tolérance chez les enfants traités pour neutropénie chronique sévère.
Latvian: Attiecībā uz bērniem, kuriem ārstēja smagu hronisku neitropēniju, drošības profila atšķirības netika novērotas.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Filgrastim ratiopharm Demandez l'avis de votre médecin avant d'arrêter l'utilisation de Filgrastim ratiopharm.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Filgrastim ratiopharm Pirms pārtraucat lietot Filgrastim ratiopharm, pārrunājiet to ar ārstu.
French: Filgrastim ratiopharm 30 MUI/0,5 ml solution injectable ou pour perfusion Filgrastim ratiopharm 48 MUI/0,8 ml solution injectable ou pour perfusion
Latvian: Filgrastim ratiopharm 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām Filgrastim ratiopharm 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
French: Précautions particulières chez les patients bénéficiant d'une collection de cellules souches
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem, kuriem tiek veikta perifērisko asiņu cilmes šūnu mobilizācija
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (GvHD) ainsi que des décès ont été rapportés chez des patients ayant reçu du G-CSF suite à une greffe allogénique de moelle (voir rubrique 5.1).
Latvian: Ziņots par transplantāta reakcijām pret saimnieku (TpS) un fatāliem iznākumiem pacientiem, kuri saņēmuši G-CSF pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas (skatīt apakšpunktu 5.1).
French: En cas de perfusion, le filgrastim doit être dilué dans 20 ml de solution de glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) (voir rubrique 6.6 pour les instructions concernant la dilution).
Latvian: Lai ievadītu filgrastimu ievadītu infūzijas veidā, tas jāizšķīdina 20 ml 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīduma infūzijām (instrukcijas par atšķaidīšanu sk. apakšpunktā 6.6).
French: Chez les donneurs sains, des effets indésirables pulmonaires (hémoptysie, hémorragie pulmonaire, infiltration pulmonaire, dyspnée et hypoxie) ont été rapportés très rarement après la mise sur le marché.
Latvian: Par pulmonālām blakusparādībām, (asins atkrēpošana, plaušu asiņošana, infiltrāti plaušās, aizdusa un hipoksija), parastiem donoriem pēcreģistrācijas periodā tika ziņots ļoti reti.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque seringue préremplie contient 48 millions d'unités internationales [MUI] (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 microgrammes/ml).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV] (480 mikrogramus) filgrastima 0,8 ml (60 MSV/ml, 600 mikrogrami/ml).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque seringue préremplie contient 30 millions d'unités internationales [MUI] (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 microgrammes/ml).
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Katra pilnšļirce satur 30 miljonus starptautisko vienību [MSV] (300 mikrogramus) filgrastima 0,5 ml (60 MSV/ml, 600 mikrogrami/ml).
French: Filgrastim ratiopharm ne doit pas être dilué dans des solutions salines.
Latvian: Filgrastim ratiopharm nedrīkst izšķīdināt nātrija hlorīda šķīdumā.
French: L'administration à long terme de Filgrastim ratiopharm est indiquée chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénies sévères congénitale, cyclique ou idiopathique avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) de ≤ 0,5 x 109/l et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes, afin d'augmenter le taux de neutrophiles et de réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux.
Latvian: Pacientiem (bērniem vai pieaugušajiem) ar smagu iedzimtu ciklisku vai idiopātisku neitropēniju, kuriem absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ir ≤ 0,5 x 109/l un kuriem anamnēzē ir smagas vai atkārtotas infekcijas, indicēta ilgstoša Filgrastim ratiopharm lietošana, lai palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu un mazinātu ar infekciju saistītu traucējumu ilgumu.
French: Mises en garde
Latvian: Īpaši brīdinājumi
French: de 1 à 10 patients sur 1 000
Latvian: 1 līdz 10 gadījumi no 1 000 pacientiem
French: Correction de la neutropénie
Latvian: Neitropēnijas novēršanai
French: Qu'est-ce que Filgrastim ratiopharm
Latvian: Kas ir Filgrastim ratiopharm
French: Des cas de GvHD ainsi que des décès ont été rapportés chez des patients ayant reçu du G-CSF suite à une greffe allogénique de moelle (voir rubrique 5.1).
Latvian: Ziņots par TpS un fatāliem iznākumiem pacientiem, kuri saņēmuši G-CSF pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas (skatīt apakšpunktu 5.1).