FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom NovoSeven er holdbart i 24 timer efter blanding, bør det anvendes straks for at undgå infektion.
Swedish: NovoSeven är visserligen hållbar i 24 timmar efter att den gjorts i ordning, men för att undvika infektion ska du använda den genast.
Danish: • patienter med medfødt hæmofili med inhibitorer over for koagulationsfaktor VIII eller
Swedish: • hos patienter med medfödd hemofili med antikroppar mot koagulationsfaktorer VIII eller
Danish: Bortskaf de brugte materialer sikkert.
Swedish: Kassera använt materiel på ett säkert sätt.
Danish: Under sådanne betingelser er der blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 25°C ved opbevaring i en 50 ml sprøjte (polypropylen).
Swedish: Under dessa förhållanden har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i 24 timmar vid 25°C vid förvaring i en 50 ml spruta (polypropen).
Danish: Håndteringsvejledning for begge pakninger er beskrevet nedenfor.
Swedish: Hantering av de båda förpackningstyperna beskrivs nedan.
Danish: Følg vejledningen i brug af forbindelser uden nåle.
Swedish: Följ bruksanvisningen för den nålfria kopplingen.
Danish: Andre sjældne bivirkninger
Swedish: Övriga sällsynta biverkningar
Danish: Dosisbegrænsende toksicitet af NovoSeven er ikke undersøgt i kliniske studier.
Swedish: Dosbegränsande toxicitet har inte undersökts i kliniska prövningar med NovoSeven.
Danish: Den gennemsnitlige clearance var cirka 50% højere i pædiatriske patienter i forhold til voksne (78 versus 53 ml/time x kg), hvorimod den gennemsnitlige terminalhalveringstid var 2,3 timer i begge grupper.
Swedish: Medelvärdet för clearance var ungefär 50% högre hos barn än hos vuxna (78 mot 53 ml/h×kg), medan medelvärdet för den terminala halveringstiden fastställdes till 2,3 timmar i båda grupperna.
Danish: Hvidt lyofiliseret pulver.
Swedish: Vitt frystorkat pulver.
Danish: Der foreligger ingen post-marketing-rapporter om inhibitoriske antistoffer mod NovoSeven eller FVII hos patienter med hæmofili A eller B. Udvikling af inhiberende antistoffer mod NovoSeven er blevet rapporteret i et observationelt post-marketing-register med patienter med kongenital FVII-mangel.
Swedish: Samlad erfarenhet efter godkännandet för försäljning innehåller inga rapporter om inhiberande antikroppar mot NovoSeven eller FVII hos patienter med hemofili A eller B. Utveckling av inhiberande antikroppar mot NovoSeven har rapporterats i registerstudier efter godkännandet för försäljning hos patienter med medfödd FVII-brist.
Danish: - Venøse tromboemboliske hændelser (dyb venetrombose, tromboser omkring i.v.
Swedish: - Venösa tromboemboliska händelser (djup ventrombos, trombos vid i.v.
Danish: Opbevar ikke injektionsvæsken uden at have konsulteret lægen herom.
Swedish: Förvara inte injektionslösningen utan att rådfråga din läkare.
Danish: Indenfor hver grupperet frekvens er bivirkninger angivet i forhold til aftagende alvorlighed.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: 4.3 og 4.4)
Swedish: - Överkänslighet (se avsnitt 4.3 och 4.4)
Danish: Hvis større dosis er nødvendig, gentag da proceduren med yderligere hætteglas, fyldte sprøjter og hætteglasadaptere.
Swedish: Om en högre dos behövs upprepas proceduren med ytterligare injektionsflaskor, förfyllda injektionssprutor och adaptrar.
Danish: Pakningsstørrelser: 1mg (50 KIE), 2 mg (100 KIE), 5 mg (250 KIE) og 8 mg (400 KIE).
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) och 8 mg (400 KIU).
Danish: Hos patienter med faktor VII mangel, hvor den anbefalede dosis er 15-30 μg/kg rFVIIa, har en episode med overdosis været associeret med en tromboembolisk hændelse (occipital slagtilfælde) hos en ældre (> 80 år) mandlig patient, behandlet med 10-20 gange den anbefalede dosis.
Swedish: Hos patienter med FVII-brist, där den rekommenderade dosen är 15-30 µg/kg rFVIIa, har ett fall av överdosering hos en äldre (>80 år), manlig patient behandlad med en 10-20 gånger högre dos än rekommenderad, associerats med en trombotisk händelse (occipital stroke).
Danish: Desuden har dannelsen af antistoffer mod NovoSeven og faktor VII været associeret med overdosis hos en patient med faktor VII mangel.
Swedish: Utvecklingen av antikroppar mot NovoSeven och FVII har dessutom associerats med överdosering hos en patient med FVII-brist.
Danish: Smid ikke nogle af delene ud før du har afsluttet injektionen af den opblandede opløsning.
Swedish: Kasta inte bort någon del innan du har injicerat den färdigberedda lösningen.
Danish: Fortæl det altid til lægen, inden du bruger NovoSeven, hvis du også bruger præparater med faktor VIII eller IX.
Swedish: Du bör tala med läkare innan du använder NovoSeven om du även använder faktor VIII- eller IX-preparat.
Danish: Hvis du har Glanzmanns trombasteni: Den normale dosis er 90 mikrogram (80 til 120 mikrogram) per kilo legemsvægt for hver injektion.
Swedish: Om du har Glanzmanns trombasteni: Vanlig dos, vid varje injektion, är 90 mikrogram (80 till 120 mikrogram) för varje kilo du väger.
Danish: Nogle forbindelser uden nål, der har en indvendig spids, passer ikke sammen med den fyldte sprøjte.
Swedish: Vissa nålfria kopplingar med inre spets är inte avpassade för den förfyllda sprutan.
Danish: Din læge kan anbefale en enkelt injektion på 270 mikrogram per kilo legemsvægt.
Swedish: Din läkare kan rekommendera en endos-injektion på 270 mikrogram för varje kilo du väger.
Danish: Behandlingens varighed og injektionsintervallet varierer alt efter sværhedsgraden af blødningen, den invasive procedure eller operationen.
Swedish: Behandlingens duration och dosintervallet varierar beroende på blödningens allvarlighetsgrad och de invasiva eller kirurgiska ingreppen.
Danish: Den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state varierede fra 130-165 ml/kg, den gennemsnitlige clearance varierede fra 33,3 til 37,2 ml/time x kg.
Swedish: Medelvärdet för distributionsvolymen vid steady state var 130-165 ml/kg och medelvärdena för clearance var 33,3-37,2 ml/h×kg.
Danish: - Arterielle tromboemboliske hændelser (myokardieinfarkt, cerebralt infarkt, cerebral iskæmi, okklusion af cerebralarterie, cerebrovaskulært tilfælde, trombose i arteria renalis, perifær iskæmi, perifær arteriel trombose og intestinal iskæmi)
Swedish: - Arteriella tromboemboliska händelser (myokardinfarkt, cerebral infarkt, cerebral ischemi, cerebral artärocklusion, cerebrovaskulär händelse, njurartärtrombos, perifer ischemi, perifer arteriell trombos och intestinal ischemi)
Danish: Injektion af opløsningen gennem et udstyr til central venøs adgang (CVAD), såsom et centralt venøst kateter eller en permanent port:
Swedish: Injicering av lösning via ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel såsom central venkateter (CVK) eller subkutan venport (SVP):
Danish: Der anbefales en initialdosis på 90 µg pr. kg legemsvægt givet som intravenøs bolusinjektion.
Swedish: Rekommenderad initial dos är 90 µg per kg kroppsvikt givet som en intravenös bolusinjektion.
Danish: • Allergiske hudreaktioner inklusive udslæt, kløe og nældefeber
Swedish: • Allergiska hudreaktioner som omfattar hudutslag, klåda och nässelutslag
Danish: • Rekonstituér produktet som beskrevet ovenfor under Rekonstitution for den relevante variant af produktet.
Swedish: • Bered produkten enligt beskrivningen under Beredning ovan för den aktuella förpackningstypen.
Danish: katetre.
Swedish: katetrar
Danish: Spørg din læge til råds, hvis du glemmer en injektion, eller hvis du ønsker at stoppe behandlingen.
Swedish: Om du glömmer att ta en injektion eller om du vill upphöra med behandlingen, rådgör med läkare.
Danish: Anvend en engangssprøjte af passende størrelse og en hætteglasadapter, nål til overførsel (20 - 26G) eller andet passende udstyr.
Swedish: Använd en engångsspruta av lämplig storlek och en adapter till injektionsflaska, överföringsnål (20-26G) eller annan lämplig utrustning.
Danish: Dosis, doseringsområde og dosisinterval
Swedish: Dos, dosområde och dosintervall
Danish: Kontakt din læge inden du bruger NovoSeven sammen med denne type medicin.
Swedish: Du bör tala med läkare innan du använder NovoSeven tillsammans med dessa läkemedel.
Danish: Alvorlige blødningsepisoder
Swedish: Allvarliga blödningar
Danish: Det anbefales at give en bolus injektion, da der kan forekomme manglende effekt i forbindelse med kontinuerlig infusion.
Swedish: Administrering i form av bolusinjektion rekommenderas då minskad effekt har iakttagits vid kontinuerlig infusion.
Danish: Solvensen er en histidin opløsning.
Swedish: Spädningsvätskan är en histidinlösning.
Danish: • Brug NovoSeven straks efter pulveret er opblandet med solvensen for at undgå infektion.
Swedish: • Använd NovoSeven omedelbart efter att du blandat pulvret med spädningsvätskan för att undvika infektion.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer i pulveret: natriumchlorid, kalciumchloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, saccharose, methionin, saltsyre, natriumhydroxid.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, sackaros, metionin, saltsyra, natriumhydroxid.
Danish: • Hætteglasset og den fyldte sprøjte skal have stuetemperatur (ikke over 37°C).
Swedish: • Låt injektionsflaskan och den förfyllda injektionssprutan uppnå rums temperatur (högst 37°C).
Danish: • Gentag proceduren med det passende antal supplerende hætteglas, hætteglas med solvens/fyldte sprøjter med solvens og hætteglasadaptere.
Swedish: • Upprepa proceduren med lämpligt antal ytterligare injektionsflaskor, injektionsflaskor/förfyllda sprutor med spädningsvätska och adaptrar för injektionsflaska.
Danish: Plastikhætte Gummiprop
Swedish: Plastsnäpplock Gummiförslutning
Danish: Det er blevet påvist, at produktet efter rekonstitution er kemisk og fysisk stabilt i 6 timer ved 25°C og i 24 timer ved 5°C.
Swedish: Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i 6 timmar vid 25°C och i 24 timmar vid 5°C.
Danish: Der er ingen studier, som har undersøgt, om NovoSeven påvirker evnen til at køre bil eller arbejde med maskiner.
Swedish: Det finns inga studier på effekten på förmågan av NovoSeven att köra och använda maskiner.
Danish: • Injektion ind i et CVAD kræver muligvis en steril 10 ml plastiksprøjte til udtræk af den opblandede injektionsvæske.
Swedish: • Injektion i ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel kan kräva att en steril 10 ml plastspruta måste användas för att dra upp den färdigberedda lösningen.
Danish: 77% og 85% hos patienter, der var testet henholdsvis positiv eller negativ for antistoffer mod trombocytter.
Swedish: Effektnivån var 81% respektive 82% hos patienter med positiv eller negativ refraktäritet för trombocyttransfusion, och 77% respektive 85% hos patienter som testats positivt eller negativt för antikroppar mot trombocyter.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er nedsat terapeutisk respons, pyreksi, udslæt, venøse tromboemboliske hændelser, pruritus og urticaria.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är minskat terapeutiskt svar, feber, hudutslag, venösa tromboemboliska händelser, klåda och urticaria.
Danish: For at indgivelse kan ske via en forbindelse uden nål, kan det være nødvendigt at trække den rekonstituerede opløsning op i en standard 10 ml steril luer-lock plastiksprøjte.
Swedish: Administrering via en nålfri koppling kan kräva att den färdigberedda lösningen dras upp i en steril 10 ml standardplastspruta med luer-lock fattning.
Danish: NovoSeven bør gives så hurtigt som muligt efter starten af en blødningsepisode.
Swedish: NovoSeven bör ges så tidigt som möjligt när en blödningsepisod inträffar.
Danish: NovoSeven oplandingen må ikke fryses og skal opbevares beskyttet mod lys.
Swedish: Frys inte NovoSeven lösningen och skydda den mot ljus.
Danish: Det virker hos patienter, hvis egne koagulationsfaktorer ikke virker, ved at få blodet til at koagulere på det sted, hvor blødningen er opstået.
Swedish: Det fungerar genom att det får blodet att koagulera på blödningsstället, när kroppens egna koagulationsfaktorer inte fungerar.
Danish: Ved hjælp af et faktor VIIa assay blev de farmakokinetiske egenskaber for rFVIIa undersøgt hos 12 pædiatriske- (2 - 12 år) og 5 voksne patienter i blødningsfri tilstand.
Swedish: Farmakokinetiken för NovoSeven undersöktes med hjälp av FVIIa-bestämning hos 12 barn (2-12 år) och 5 vuxna patienter vid blödningsfria tillfällen.
Danish: • 1 hætteglas med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning
Swedish: • 1 injektionsflaska med vitt pulver till injektionsvätska, lösning
Danish: Den normale dosis er 90 mikrogram per kilo legemsvægt.
Swedish: Vanlig dos är 90 mikrogram för varje kilo du väger.
Danish: 2) En enkelt injektion på 270 µg pr. kg legemsvægt.
Swedish: 2) En endos-injektion på 270 µg per kg kroppsvikt.
Danish: Efter rekonstitution indeholder produktet 1 mg/ml eptacog alfa (aktiveret), når det opløses med solvens.
Swedish: Efter beredning innehåller produkten 1 mg/ml eptacog alfa (aktiverad), när den lösts upp i spädningsvätska.
Danish: Der er blevet rapporteret tromboser hos patienter med faktor VII-mangel der har fået NovoSeven under operation, men risikoen for trombose hos patienter med faktor VII mangel behandlet med NovoSeven er ukendt (se pkt.
Swedish: Trombos har rapporterats hos patienter med FVII-brist som erhållit NovoSeven vid kirurgiska ingrepp, men risken för trombos vid behandling av FVII-brist med NovoSeven är inte känd (se avsnitt 5.1).
Danish: • Hvis dine pulsårer er forsnævrede på grund af sygdom (åreforkalkning)
Swedish: • om du har förträngningar i artärerna p g a sjukdom (åderförkalkning)
Danish: Til behandling af patienter med blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning ved kirurgi eller invasive procedurer anbefales en dosis på 90 µg (80-120 μg) pr. kg legemsvægt med 2 timers interval (1,5-2,5 timer).
Swedish: Rekommenderad dos för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid invasiva/kirurgiska ingrepp är 90 µg (intervall 80-120 µg) per kg kroppsvikt med 2 timmars intervall (1,5-2,5 h).
Danish: Bortskaffelse • Efter injektion kasseres sprøjten med administrationssættet, hætteglasset med hætteglasadaptoren og ikke anvendt NovoSeven samt andet affald, som instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Swedish: • Efter injektionen ska du på ett säkert sätt kassera sprutan med administreringsset, injektionsflaskan med adapter, NovoSeven du inte använt och annat avfall enligt anvisningar från läkare eller sjuksköterska.
Danish: Det opblandede NovoSeven skal injiceres i en vene (intravenøs injektion).
Swedish: Den färdigberedda lösningen av NovoSeven måste injiceras i en ven (intravenös injektion).
Danish: Natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, saccharose, methionin, histidin, vand til injektionsvæsker
Swedish: Natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, sackaros, metionin, histidin, vatten för injektionsvätskor
Danish: Injektionsdosis og doseringsfrekvens for profylakse skal tilpasses den enkelte patient baseret på klinisk respons.
Swedish: Dos och dosintervall för profylaktiska injektioner ska baseras på kliniska svar och anpassas individuellt.
Danish: • Placér hætteglasset på en flad og fast overflade.
Swedish: • Placera injektionsflaskan på en plan och fast yta.
Danish: I et observationelt register (F7HAEM-3578) med personer med kongenital FVII-mangel var den gennemsnitlige dosis ved langtidsvarende profylakse mod blødning hos 22 pædiatriske patienter (under 12 år) med faktor VII-mangel og en alvorlig klinisk fænotype 30 µg/kg (i intervallet 17 µg/kg til 200 µg/kg; den dosis, der oftest blev givet, var 30 µg/kg hos 10 patienter) med en gennemsnitlig doseringsfrekvens på 3 doser per uge (i intervallet 1 til 7; den doseringsfrekvensen der oftest blev rapporteret var 3 per uge hos 13 patienter).
Swedish: I en registerstudie (F7HAEM-3578) på patienter med medfödd FVII-brist var mediandosen för långtidsprofylax mot blödning hos 22 pediatriska patienter (under 12 år) med faktor VII-brist och allvarlig klinisk fenotyp 30 µg/kg (17 µg/kg - 200 µg/kg; mest använd dos var 30 µg/kg på 10 patienter).
Danish: Før injektion (administration) skal det blandes (rekonstitueres) med solvens, der leveres i en sprøjte.
Swedish: Före injektion (administrering) måste det lösas upp i spädningsvätskan som finns i injektionssprutan.
Danish: Fyldt sprøjte: Type I glas-cylinder med en polypropylen-bagstopper og en brombutylgummiprop.
Swedish: Förfylld injektionsspruta: Glaskropp av typ I glas med backstopp av polypropen och kolv av bromobutylgummi.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet under brug er i in vitro studier blevet påvist i 24 timer ved 25°C i en 50 ml sprøjte (polypropylen).
Swedish: I in vitro-studier, har kemisk och fysikalisk stabilitet under användning påvisats i 24 timmar vid 25°C i en 50 ml spruta (polypropen).
Danish: - Pulver og solvens opbevares under 25°C.
Swedish: - Förvara pulver och spädningsvätska vid högst 25°C.
Danish: Efter opblanding indeholder 1 ml opløsning 1mg eptacog alfa (aktiveret).
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml lösning 1 mg eptacog alfa (aktiverad).
Danish: Fortsat hjemmebehandling bør kun overvejes efter konsultation med hæmofili-behandlingscenteret.
Swedish: Endast efter kontakt med hemofilimottagning kan fortsatt behandling i hemmet övervägas.
Danish: • Gentag ovenstående procedure med de resterende hætteglas med rekonstitueret produkt for at opnå det ønskede volumen i sprøjten.
Swedish: • För att uppnå önskad volym, upprepa ovanstående procedur med de resterande injektionsflaskorna med beredd produkt.
Danish: Indholdsstoffer i solvensen: histidin, saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Swedish: Spädningsvätskan innehåller histidin, saltsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Danish: Fjern ikke beskyttelseshætten på hætteglasadaptoren med dine fingre.
Swedish: Ta inte ur adaptern från skyddshöljet med fingrarna.
Danish: Trombin fører til aktivering af blodplader samt faktor V og VIII på selve læsionsstedet og til dannelse af en hæmostatisk prop ved omdannelse af fibrinogen til fibrin.
Swedish: Trombin leder till aktivering av trombocyter och faktor V och VIII på skadestället, vilket i sin tur leder till att koagel bildas genom omvandling av fibrinogen till fibrin.
Danish: • Pulver og solvens opbevares beskyttet mod lys.
Swedish: • Förvara pulver och spädningsvätska i skydd mot ljus.
Danish: • Sørg for at stemplet er skubbet helt ind, før sprøjten vendes (stemplet kan være blevet presset lidt ud af trykket i sprøjten).
Swedish: • Se till att kolvstången är helt intryckt innan sprutan vänds upp och ned (den kan ha åkt ut p g a trycket i sprutan).
Danish: Sjældne (kan forekomme ved 1 ud af 1.000 behandlinger)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma vid upp till 1 av 1000 behandlingstillfällen)
Danish: Hydrogenchlorid (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Swedish: Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Danish: Tabel 1 angiver bivrkninger, som er rapporteret under kliniske studier og fra spontane (post-maketing) rapporteringer.
Swedish: I tabell 1 listas biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar och som spontanrapporterats (efter att läkemedlet godkänts för försäljning).
Danish: Patienter, som ikke er resistente, bør i første omgang behandles med blodplader for Glanzmanns trombasteni.
Swedish: Icke-refraktära patienter med Glanzmanns trombasteni ska i första hand behandlas med trombocyter.
Danish: Til behandling af patienter med blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning ved kirurgi eller invasive procedurer anbefales en dosis hos voksne og børn på 15-30 µg pr. kg legemsvægt hver 4.-6. time, indtil hæmostase er opnået.
Swedish: Rekommenderat dosområde hos vuxna och barn för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid invasiva och kirurgiska ingrepp är 15-30 µg per kg kroppsvikt var 4:e-6:e timme tills hemostas uppnås.
Danish: Symptomer kan inkludere hududslæt, kløe, rødme og nældefeber, hiven efter vejret eller vejrtrækningsproblemer, føle sig svag eller svimmel og alvorlig hævelse af læber eller hals eller ved injektionsstedet.
Swedish: Symtom kan omfatta hudutslag, klåda, rodnad och nässelutslag; väsande andning eller svårighet att andas; känna sig svimfärdig eller yr samt allvarlig svullnad av läppar eller hals eller på injektionsstället.
Danish: Symptomer kan inkludere vejrtrækningsproblemer, rød og smertefuld hævelse af benet og mavesmerte.
Swedish: Symtom kan omfatta svårighet att andas, röd och smärtsam svullnad i ben och buksmärta.
Danish: • Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet tilbage til samme volumen som i hætteglasset med solvens (ml svarer til cc på sprøjten).
Swedish: • Dra in luft i sprutan genom att dra tillbaka kolvstången till samma volym spädningsvätska som finns i injektionsflaskan med spädningsvätska (ml är lika med cc på sprutan).
Danish: Den opblandede opløsning er farveløs.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är färglös.
Danish: Symptomer kan inkludere alvorlig brystsmerte, kortåndethed, forvirring, tale- og bevægelsesproblemer (lammelse) eller mavesmerter.
Swedish: Symtom kan omfatta svår smärta i bröstet, andfåddhet, förvirring, svårighet med tal eller rörelser (förlamning) eller buksmärta.
Danish: Om påkrævet kan der efter den initiale dosis af NovoSeven gives yderligere injektioner.
Swedish: Efter den första dosen NovoSeven kan ytterligare injektioner ges om det behövs.
Danish: Sådan skal du bruge NovoSeven
Swedish: Hur du använder NovoSeven
Danish: - Pulver og solvens opbevares beskyttet mod lys.
Swedish: - Förvara pulver och spädningsvätska i skydd mot ljus.
Danish: Der er ingen krav om monitorering ved behandling med NovoSeven.
Swedish: Det finns inget behov av att övervaka behandling med NovoSeven med hjälp av laboratorietester.
Danish: Dannelse af antistoffer mod NovoSeven og FVII er den eneste bivirkning, der er rapporteret i kliniske studier hos patienter med faktor VII mangel (frekvens: almindelig (≥ 1/100 til <1/10)).
Swedish: I kliniska prövningar hos patienter med FVII-brist, är bildning av antikroppar mot NovoSeven och FVII den enda biverkningen som rapporterats (frekvens: vanliga (≥1/100 till <1/10)).
Danish: Hvis du har faktor VII-mangel: Den normale dosis er 15 til 30 mikrogram per kilo legemsvægt for hver injektion.
Swedish: Om du har brist på faktor VII: Vanligt dosområde, vid varje injektion, är 15 till 30 mikrogram för varje kilo du väger.
Danish: Andre ikke almindelige bivirkninger
Swedish: Övriga mindre vanliga biverkningar
Danish: • Hvis slangen til CVAD skal skylles igennem enten før eller efter injektion af NovoSeven, bruges 0,9 %
Swedish: • Om katetern till hjälpmedlet för central intravenös tillförsel ska spolas igenom före eller efter NovoSeven injektionen ska natriumklorid injektionslösning 9 mg/ml användas.
Danish: Ved hjælp af et faktor VII koagulations-assay blev de farmakokinetiske egenskaber for rFVIIa undersøgt i et dosis-eskaleringsstudie med 35 raske kaukasiske og japanske personer.
Swedish: Farmakokinetiken för NovoSeven undersöktes med hjälp av FVII blodkoagelbestämning hos 35 friska kaukasiska och japanska försökspersoner i en studie med stegvis dosökning.
Danish: • NovoSeven er nu klar til injektion.
Swedish: • NovoSeven är nu färdigt att injiceras.
Danish: Hvis du bruger en hætteglasadapter, skal du skrue adapteren med det tomme hætteglas af.
Swedish: Om du använder adapter, skruva av adaptern med den tomma flaskan.
Danish: (kan forekomme ved 1 ud af 100 behandlinger)
Swedish: (kan förekomma vid upp till 1 av 100 behandlingstillfällen)
Danish: I tilfælde af alvorlige blødninger bør produktet administreres på hospitaler, som er specialiseret i behandling af hæmofilipatienter med inhibitorer mod koagulations faktor VIII og IX.
Swedish: Vid allvarliga blödningar ska preparatet ges på sjukhus företrädesvis specialiserade på behandling av hemofilipatienter med inhibitorer mot koagulationsfaktor VIII eller IX, eller om detta inte är möjligt, i nära samråd med läkare specialiserad på behandling av hemofili.
Danish: • Pulver og solvens opbevares under 25°C.
Swedish: • Förvara pulver och spädningsvätska vid högst 25°C.