FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile de interacţiune pentru a determina efectele inhibitorii potenţiale asupra transportorilor au concluzionat că nu au existat efecte relevante clinic în vitro cu excepţia OAT3.
Lithuanian: In vitro sąveikos tyrimai, skirti nustatyti galimą slopinamąjį poveikį nešikliams, parodė, kad kliniškai reikšmingo poveikio nėra, išskyrus poveikį OAT3.
Romanian: Experienţa clinică la pacienţi cu vârsta ≥ 65 ani este limitată.
Lithuanian: Klinikinės patirties su ≤65 metų pacientais nepakanka.
Romanian: - sodiu 1, 16 miligrame per mililitru.
Lithuanian: - Viename mililitre yra 1,16 miligramų natrio.
Romanian: Nu s-au stabilit eficacitatea şi tolerabilitatea brivaracetam la copii cu vârsta sub 4 ani (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Brivaracetamo veiksmingumas ir toleravimas jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams neištirti (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Allée de la Recherche 60 (Adresa numai pentru cutia de carton) B-1070 Bruxelles
Lithuanian: Allée de la Recherche 60 (adresas tik išorinei kartoninei dėžutei) B-1070 Brussels
Romanian: Volumul per administrare (ml) = [greutatea corporală (kg) x doza zilnică (mg/kg/zi)] x 0,05
Lithuanian: Per vieną kartą suvartojamas tūris (ml) = [svoris (kg) x paros dozė (mg/kg per parą)] x 0,05
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice la nou-născuţi.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie naujagimius nėra.
Romanian: La adulți, se va lua în considerare o doză iniţială de 50 mg/zi.
Lithuanian: Suaugusiesiems reikia apsvarstyti galimybę skirti pradinę 50 mg per parą dozę.
Romanian: Toate dozele au fost ajustate în funcție de greutatea corporală și nu au depășit un maximum de 50 mg/zi, 100 mg/zi și 200 mg/zi.
Lithuanian: Visos dozės buvo pakoreguotos pagal kūno svorį ir neviršijo didžiausios 50 mg per parą, 100 mg per parą ir 200 mg per parą dozės.
Romanian: Reacţii adverse raportate în studiile clinice
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose užregistruotos nepageidaujamos reakcijos
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost uşoare sau moderate ca severitate, nu au fost grave şi nu au dus la încetarea administrării medicației de studiu.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo mažo arba vidutinio intensyvumo, nesunkūs ir dėl jų neteko nutraukti tiriamojo vaistinio preparato vartojimo.
Romanian: Briviact este folosit ca tratament de lungă durată - continuaţi să luaţi Briviact până când vă spune medicul dumneavoastră să întrerupeţi tratamentul.
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Briviact Briviact skirtas ilgalaikiam gydymui -vartokite Briviacttol , kol gydytojas pasakys nutraukti.
Romanian: Componentă a ambalajului multiplu; nu poate fi vândută separat.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės sudedamųjų dalių pardavinėti atskirai negalima.
Romanian: (Nu se regăsesc pe ambalajele de 14 x 1 și 100 x 1 comprimat filmat)
Lithuanian: (netaikoma 14 x 1 ir 100 x 1 plėvele dengtos tabletės dydžių pakuotėms).
Romanian: Modelarea farmacocinetică populaţională a indicat că doza de 2,0 mg/kg administrată de două ori pe zi oferă aceeaşi concentraţie plasmatică medie la starea de echilibru ca la adulţii care primesc 100 mg de două ori pe zi.
Lithuanian: Farmakokinetikos modelių populiacijoje tyrimai parodė, kad 2,0 mg/kg vartojama du kartus per parą dozė, esant pusiausvyrinei apykaitai, užtikrina tokią pat vidutinę koncentraciją plazmoje kaip ir suaugusiesiems, vartojantiems 100 mg du kartus per parą.
Romanian: A nu se utiliza după 5 luni de la prima deschidere a flaconului.
Lithuanian: Po pirmojo buteliuko atidarymo suvartoti per 5 mėnesius.
Romanian: Brivaracetam
Lithuanian: Brivaracetamas
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - agitație și hiperactivitate (hiperactivitate psihomotorie)
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių neramumas ir padidėjęs aktyvumas (psichomotorinis hiperaktyvumas)
Romanian: Legarea la SV2A este considerată principalul mecanism de activitate anticonvulsivantă a brivaracetamului.
Lithuanian: Manoma, kad prisijungimas prie SV2A yra pagrindinis brivaracetamo traukulius slopinančio poveikio mechanizmas.
Romanian: Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Lithuanian: - Sorbitolio (tam tikro tipo cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Romanian: Pentru condiţii de păstrare ale medicamentului diluat, a se vedea pct. 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Romanian: Copii Briviact nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii cu vârsta sub 4 ani.
Lithuanian: Vaikams Briviact vartoti nerekomenduojama jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams.
Romanian: Brivaracetam poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate de CYP2C19 (de exemplu lanzoprazole, omeprazol, diazepam).
Lithuanian: Brivaracetamas gali padidinti CYP2C19 metabolizuojamų vaistinių preparatų koncentraciją plazmoje (pvz., lanzoprazolo, omeprazolo, diazepamo).
Romanian: Copii (≥4 ani) și adolescenți ≥50 kg
Lithuanian: Vaikai (≥4 metų amžiaus) ir paaugliai ≥50 kg
Romanian: O reacţie adversă suplimentară raportată la copii a fost hiperactivitatea psihomotorie (4,7%).
Lithuanian: Papildoma nepageidaujama reakcija, nustatyta vaikams, buvo psichomotorinis hiperaktyvumas (4,7 %).
Romanian: Brivaracetam 200 mg/zi poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor transportate de OAT3.
Lithuanian: Brivaracetamas, vartojant 200 mg per parą, gali padidinti OAT3 pernešamų vaistinių preparatų koncentracijas plazmoje.
Romanian: Dozele pentru pacienții cu vârste începând de la 4 ani au fost definite utilizând ajustări ale dozelor bazate pe greutatea corporală, care au fost stabilite pentru a atinge concentrații plasmatice similare cu cele observate la adulții cărora li s-au administrat doze eficace (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Pacientams nuo 4 metų amžiaus dozės buvo apibrėžtos pritaikius pagal kūno masę, norint pasiekti panašias koncentracijos plazmoje vertes į nustatytąsias suaugusiesiems, vartojantiems veiksmingas dozes (5.2 skyrius).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut:
Lithuanian: Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
Romanian: Medicii vor aborda aspectele de planificare familială şi contracepţie alături de femeile aflate la vârstă fertilă care iau brivaracetam (vezi pct. Sarcină).
Lithuanian: Gydytojai turi aptarti šeimos planavimą ir kontracepciją su vaisingomis moterimis, vartojančiomis brivaracetamo (žr.
Romanian: Patru dintre aceşti subiecţi prezentau valori scăzute ale neutrofilelor la momentul iniţial şi au prezentat o scădere suplimentară a numărului de neutrofile după iniţierea tratamentului cu brivaracetam.
Lithuanian: Keturiems iš šių tiriamųjų neutrofilų skaičius buvo sumažėjęs tyrimo pradžioje ir papildomai neutrofilų skaičius sumažėjo pradėjus gydymą brivaracetamu.
Romanian: Frecvente infecţii ale căilor respiratorii superioare, tuse
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, kosulys
Romanian: - Spălaţi seringa numai cu apă (figura 13).
Lithuanian: - Praplaukite geriamąjį švirkštą tiktai vandeniu (13 pav.).
Romanian: La finalul perioadei de evaluare, subiecții au putut fi eligibili pentru intrarea într-un studiu de monitorizare pe termen lung, continuând tratamentul cu ultima doză administrată (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Vertinimo laikotarpio pabaigoje tiriamieji galėjo būti tinkami pereiti į ilgalaikį tolesnio stebėjimo tyrimą ir toliau vartoti paskutiniąją vartotą dozę (žr.
Romanian: Cele mai frecvente MAE, luate la momentul intrării în studiu, au fost carbamazepină (40,6%), lamotrigină (25,2%), valproat (20,5%), oxcarbazepină (16,0%), topiramat (13,5%), fenitoină (10,2%) şi levetiracetam (9,8 %).
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą dažniausiai vartojami priešepilepsiniai vaistiniai preparatai buvo karbamazepinas (40,6 %), lamotriginas (25,2 %), valproatas (20,5 %), okskarbazepinas (16,0 %), topiramatas (13,5 %), fenitoinas (10,2 %) ir levetiracetamas (9,8 %).
Romanian: Administrarea intravenoasă a fost asociată cu durere la nivelul locului de perfuzie, la 2,8% dintre pacienți.
Lithuanian: Preparato leidžiant į veną, 2,8 % pacientų pasireiškė skausmas leidimo vietoje.
Romanian: Doze administrate de două ori pe zi pentru copiii începând cu vârsta de 4 ani cu greutatea mai mică de 50 kg.
Lithuanian: Du kartus per parą vartojama dozė vaikams nuo 4 metų amžiaus, sveriantiems mažiau kaip 50 kg
Romanian: În studiile cu regim deschis, necontrolate, pe termen lung, ideația suicidară a fost raportată la 4,7% din pacienții copii și adolescenți (mai frecvent la adolescenți), comparativ cu 2,4% din adulți, iar tulburările comportamentale au fost raportate la 24,8% din pacienții copii și adolescenți, comparativ cu 15,1% din adulți.
Lithuanian: Atliekant atviruosius nekontroliuojamus ilgalaikius tyrimus, minčių apie savižudybę atvejų nustatyta 4,7 % vaikų (paaugliams dažniau), palyginti su 2,4 % suaugusiųjų, o elgsenos sutrikimų24,8 % vaikų, palyginti su 15,1 % suaugusiųjų.
Romanian: Nu este recomandat să luaţi Briviact dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi deoarece nu se cunosc efectele Briviact asupra sarcinii, fătului sau asupra nou-născutului.
Lithuanian: Briviact vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu nerekomenduojama, nes nėra žinomas Briviact poveikis nėščioms moterims ir vaisiui ar naujagimiui.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 50 mg/5 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 50 mg/5 ml
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Senyvi (65 metų ir vyresni) asmenys Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Romanian: Există insuficiente date pentru a determina semnificaţia clinică a acestui efect în sarcină.
Lithuanian: Duomenų, leidžiančių nustatyti šio poveikio klinikinę reikšmę nėštumo metu, nepakanka.
Romanian: Fiecare ml soluţie orală conţine sorbitol (E420) 239,8 mg, parahidroxibenzoat de metil (E218) 1 mg şi sodiu 1,16 mg.
Lithuanian: Kiekviename ml geriamojo tirpalo yra 239,8 mg sorbitolio (E420), 1 mg metilo parahidroksibenzoato (E218) ir 1,16 mg natrio.
Romanian: In vitro, hidroxilarea brivaracetamului este mediată în principal de CYP2C19.
Lithuanian: In vitro brivaracetamą hidroksilina visų pirma CYP2C19.
Romanian: Fiecare flacon de soluție injectabilă Briviact trebuie utilizat doar o singură dată (de unică folosință).
Lithuanian: - Kiekvieną Briviact injekcinio tirpalo flakoną galima naudoti tik vieną kartą (vienkartinio naudojimo).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de brivaracetam pot creşte la administrarea concomitentă cu inhibitori puternici ai CYP2C19 (de ex. fluconazol, fluvoxamină), însă riscul unei interacţiuni mediate de CYP2C19 cu relevanţă clinică este considerat scăzut.
Lithuanian: Brivaracetamo koncentracija plazmoje gali padidėti kartu vartojant su stipriais CYP2C19 inhibitoriais (flukonazolu, fluvoksaminu), tačiau manoma, kad kliniškai reikšmingos su CYP2C19 susijusios sąveikos rizika yra nedidelė.
Romanian: Proporţia respondenţilor 50%
Lithuanian: 50 % reagavusių į gydymą rodiklis
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (>10%), în cazul administrării brivaracetam, au fost: somnolenţa (14,3%) şi ameţeală (11,0 %).
Lithuanian: Dažniausios vartojant brivaracetamo praneštos nepageidaujamos reakcijos (>10 %) buvo: somnolencija (14,3 %) ir svaigulys (11,0 %).
Romanian: Efectul interacţiunilor asupra concentraţiei plasmatice este prezentat pe scurt în tabelul 1 (creştere indicată de simbolul „↑" şi scădere indicată de simbolul „↓", aria de sub curba concentraţiei plasmatice faţă de curba „ASC", concentraţia maximă observată exprimată ca Cmax).
Lithuanian: Sąveikų įtaka koncentracijai plazmoje apibendrintai pateikta 1 lentelėje (padidėjimas žymimas „↑", sumažėjimas žymimas „↓", plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive žymimas „AUC", didžiausia nustatyta koncentracija žymima „Cmax".
Romanian: Oprirea tratamentului ar putea conduce la intensificarea crizelor şi afecta copilul dumneavoastră.
Lithuanian: Nutraukus gydymą gali padažnėti traukulių ir gali kilti pavojus Jūsų kūdikiui.
Romanian: Medicamentul este injectat lent în venă sau administrat sub formă de perfuzie (picurare) timp de 15 minute.
Lithuanian: Vaisto leidžiama į veną lėtai arba infuzija (lašine) 15 minučių.
Romanian: Reacţiile adverse care au determinat cel mai frecvent întreruperea tratamentului cu brivaracetam au fost ameţeala (0,8%) şi convulsiile (0,8%).
Lithuanian: Dažniausios gydymo brivaracetamu nutraukimą lėmusios nepageidaujamos reakcijos buvo svaigulys (0,8 %) ir traukuliai (0,8 %).
Romanian: (Exclus din cutiile cu 14 comprimate filmate)
Lithuanian: (Netaikoma 14 plėvele dengtų tablečių kartoninei dėžutei)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea brivaracetam la copii cu vârsta sub 4 ani nu au fost încă stabilite.
Lithuanian: Brivaracetamo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 4 metų amžiaus vaikams dar neištirti.
Romanian: Briviact este indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi epileptici, adulţi, adolescenţi și copii începând cu vârsta de 4 ani.
Lithuanian: Briviact skirtas kaip papildoma priemonė dalinių traukulių su antrine generalizacija arba be jos gydymui epilepsija sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams nuo 4 metų amžiaus.
Romanian: În studiile clinice, brivaracetam a fost utilizat ca tratament adjuvant, iar atunci când a fost utilizat alături de carbamazepină, a indus o creştere asociată cu doza a concentraţiei de metabolit activ, epoxicarbamazepină (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose brivaracetamas buvo vartojamas kaip papildoma priemonė ir tuomet, kai jis buvo vartojamas kartu su karbamazepinu, jis sukėlė nuo dozės priklausomą aktyvaus metabolito, karbamazepino epoksido koncentracijos padidėjimą (žr.
Romanian: Trebuie utilizată doar soluţia limpede, care nu prezintă particule şi modificări de culoare.
Lithuanian: - Galima naudoti tik skaidrius, be matomų dalelių ir nepakitusios spalvos tirpalus.
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică
Lithuanian: Santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos
Romanian: După diluare, soluția injectabilă/perfuzabilă de brivaracetam s-a dovedit a fi compatibilă fizic şi stabilă chimic, când este amestecată cu solvenţi imenţionaţi la pct. 6.6, pentru 24 de ore și păstrată în PVC sau pungi de poliolefină la temperaturi de până la 25 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad praskiestas brivaracetamo injekcinis ar infuzinis tirpalas yra fiziškai suderinamas ir chemiškai stabilus 24 valandas, kai sumaišomas su skiedikliais, išvardytais 6.6 skyriuje, ir laikomas PVC ar poliolefino maišeliuose ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje.
Romanian: Nu au existat în general modificări în profilurile concentraţie-timp ale markerilor endogeni estradiol, progesteron, hormon luteinizant (LH), hormon de stimulare foliculară (FSH) şi globulină de legare a hormonilor sexuali (SHBG).
Lithuanian: Endogeninių žymenų estradiolio, progesterono, liuteinizuojančio hormono (LH), folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) ir lytinius hormonus sujungiančio globulino (SHBG) koncentracijos laiko intervale duomenys praktiškai nekito.
Romanian: Dintre cei 130 pacienţi vârstnici, înrolaţi în programul de dezvoltare de fază 2/3 cu brivaracetam (44 cu epilepsie), 100 aveau vârsta de 65-74 ani iar 30 aveau vârsta de 75-84 ani.
Lithuanian: Tarp 130 senyvų asmenų, dalyvavusių brivaracetamo 2/3 fazės kūrimo programoje (44 sirgo epilepsija), 100 pacientų buvo 65-74 metų amžiaus ir 30 buvo75-84 metų amžiaus.
Romanian: Brivaracetam este eliminat prin multiple căi, inclusiv excreţia renală, hidroliza nemediată de CYP şi oxidările mediate de CYP.
Lithuanian: Brivaracetamas pašalinamas daugeliu būdų, įskaitant ir išskyrimą per inkstus, ne CYP sąlygojamą hidrolizę ir CYP sąlygojamą oksidaciją.
Romanian: Somnolenţa şi oboseala (8,2 %) au fost raportate cu o incidenţă mai mare odată cu creşterea dozei.
Lithuanian: Didinant dozę somnolencija ir nuovargis (8,2 %) pasireiškė dažniau.
Romanian: In vitro, brivaracetam nu a indus CYP1A2.
Lithuanian: In vitro brivaracetamas neindukuoja CYP1A2.
Romanian: EC50 (concentraţia plasmatică a brivaracetamului corespunzătoare cu 50% din efectul maxim) a fost estimată la 0,57 mg/L.
Lithuanian: Apskaičiuotoji EC50 vertė (brivaracetamo koncentracija plazmoje, sukelianti 50 % didžiausio poveikio) yra 0,57 mg/l.
Romanian: Un studiu farmacocinetic la subiecţi cu ciroză hepatică (Child-Pugh gradele A, B şi C) a indicat o creştere similară a expunerii la brivaracetam indiferent de gradul de severitate a bolii (50%, 57% şi 59%) în raport cu subiecţii de control sănătoşi cu caracteristici echivalente.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrime, kuriame dalyvavo kepenų ciroze sergantys tiriamieji (A, B ir C laipsnio pagal Child-Pugh), brivaracetamo poveikio sustiprėjimas, palyginti su kontrolinės grupės sveikais asmenimis, buvo panašus, nepaisant ligos sunkumo (50 %, 57 % ir 59 %) (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: În aceste studii, doza zilnică de brivaracetam a variat între 5 şi 200 mg/zi.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose brivaracetamo paros dozė buvo nuo 5 iki 200 mg per parą.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări de doză
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia
Romanian: Orice medicament neutilizat, pur sau diluat, sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą, praskiestą ar nepraskiestą arba atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Romanian: ASC 19 % ↓ Nu sunt necesare ajustări de doză
Lithuanian: AUC 19 % ↓ Dozės koreguoti nereikia
Romanian: Hipersensibilitatea la substanţa activă, la alţi derivaţi de pirolidonă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems pirolidono dariniams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Romanian: Orice soluție neutilizată trebuie să fie aruncată (vezi pct. 3).
Lithuanian: Likusį nesuvartotą tirpalą reikia išmesti (žr.
Romanian: Întreruperea tratamentelor antiepileptice poate conduce la exacerbarea bolii, ceea ce ar putea dăuna mamei şi fătului.
Lithuanian: Priešepilepsinio gydymo nutraukimas gali sukelti ligos paūmėjimą ir dėl to pakenkti motinai ir vaisiui (žr.
Romanian: - Se utilizează pentru tratarea unei forme de epilepsie în care apar crize convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară.
Lithuanian: - Jis skiriamas gydant tam tikrą epilepsijos formą, kuria sergant pasireiškia daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba be jos.
Romanian: - Acest medicament v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de crize convulsive manifestate.
Lithuanian: - Šį vaistą Jums paskyrė, kad sumažinti priepuolių (traukulių) skaičių.
Romanian: Lactoză anhidră Stearat de magneziu
Lithuanian: Bevandenė laktozė Magnio stearatas
Romanian: Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Betadex
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Laktozė monohidratas Betadeksas
Romanian: Deoarece mai puţin de 10% brivaracetam se elimină în urină, nu se preconizează că hemodializa va îmbunătăţi semnificativ clearance-ul brivaracetamului (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Kadangi su šlapimu pašalinama mažiau kaip 10 % brivaracetamo, nesitikima, kad hemodializė galėtų reikšmingai padidinti brivaracetamo klirensą (žr.
Romanian: ASC 21 % ↓ Nu sunt necesare ajustări de doză
Lithuanian: AUC 21 % ↓ Dozės koreguoti nereikia
Romanian: Brivaracetam a fost evaluat la aceşti pacienţi într-un studiu farmacocinetic deschis, de scurtă durată şi într-un studiu deschis în derulare, la 16 subiecţi cu vârste cuprinse între 1 lună şi <4 ani (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Šiems pacientams brivaracetamas buvo tirtas trumpalaikiame atvirame farmakokinetikos tyrime ir šiuo metu vykdomame atvirame tęstiniame tyrime, kuriame dalyvauja 16 tiriamųjų nuo 1 mėnesio iki <4 metų amžiaus (žr.
Romanian: Un studiu de siguranță pe termen lung, necontrolat, în regim deschis a inclus copii (cu vârsta cuprinsă între 4 și sub 16 ani) care au continuat tratamentul după finalizarea studiului FC (vezi pct. 5.2) și copii înrolați direct în studiul de siguranță.
Lithuanian: Ilgalaikiame, nekontroliuojamame, atvirajame saugumo tyrime dalyvavo vaikai (nuo 4 iki mažiau kaip 16 metų amžiaus), kuriems gydymas buvo tęsiamas pasibaigus FK tyrimui (žr.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse privind funcţia SNC, examenul neuropatologic şi examenul histopatologic cerebral.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių centrinės nervų sistemos funkcijai, nukrypimų atliekant neuropatologinius ir smegenų histopatologinius tyrimus nepastebėta.
Romanian: Se recomandă părinților și îngrijitorilor să administreze Briviact soluție orală cu dispozitivul de măsurare (seringă pentru administrare orală de 10 ml sau 5 ml) furnizată în ambalajul de carton.
Lithuanian: Tėvams ar globėjams rekomenduojama sugirdyti Briviact geriamąjį tirpalą matavimo prietaisu (10 ml arba 5 ml geriamuoju dozavimo švirkštu), pateikiamu dėžutėje.
Romanian: Brivaracetam se leagă slab (≤20%) de proteinele plasmatice.
Lithuanian: Brivaracetamas mažai jungiasi su plazmos baltymais (≥20 %).
Romanian: In vitro, brivaracetam inhibă OAT3, jumătatea concentrației inhibitorii maxime fiind de 42 de ori mai mare decât Cmax la doza clinică maximă.
Lithuanian: In vitro brivaracetamas slopina OAT3 su pusine maksimalia slopinamąja koncentracija 42 kartus didesne nei Cmax, esant didžiausiai klinikinei dozei.
Romanian: Ambii metaboliţi sunt metabolizaţi mai departe, formând un acid hidroxilat comun, format, în principal, prin hidroxilarea catenei laterale propil a metabolitului acidului carboxilic (în principal de către CYP2C9).
Lithuanian: Toliau abu metabolitai metabolizuojami iki įprastos hidroksilintos rūgšties daugiausiai šoninės propilo grandinės hidroksilinimu, formuojant karboksilo rūgšties metabolitą (dažniausiai CYP2C9).
Romanian: După o săptămână de tratament cu 50 mg/zi, se recomandă o săptămână finală de tratament la o doză de 20 mg/zi.
Lithuanian: Po vienos gydymo savaitės, vartojant 50 mg per parą, paskutinę gydymo savaitę rekomenduojama skirti 20 mg per parą dozę.
Romanian: Alţi inductori enzimatici
Lithuanian: Kiti fermentų induktoriai
Romanian: Brivaracetam administrat în doze de 50 sau 150 mg/zi nu a afectat ASC a midazolamului (metabolizat de CYP3A4).
Lithuanian: Brivaracetamo poveikis kitiems vaistiniams preparatams Brivaracetamas, vartojant 50 arba 150 mg per parą dozes, neveikė midazolamo AUC (metabolizuojamo CYP3A4).
Romanian: La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Briviact s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
Lithuanian: Nedaugeliui žmonių, kurie buvo gydomi vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip Briviact, kilo minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę.
Romanian: Intoleranță la lactoză
Lithuanian: Laktozės netoleravimas
Romanian: Studiile de carcinogenitate nu au indicat potenţial oncogen la şobolani, în timp ce incidenţa crescută a tumorilor hepatogene la masculii şoareci sunt considerate rezultatul unui mod de acţiune non-genotoxic asociat cu inducerea unei enzime hepatice de tipul fenobarbitonei, un fenomen cunoscut specific rozătoarelor.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai žiurkių organizmuose galimo onkogeninio poveikio neparodė, tuo tarpu, kepenų ląstelių auglių dažnio padidėjimas tik pelių patinams aiškinamas ne genotoksiniu poveikiu, o veikimo mechanizmu, susijusiu su panašiu į fenobarbitono sukeliamą fermentų indukciją, kuris yra žinomas kaip graužikams būdingas reiškinys.