FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu nad leczeniem podtrzymującym pacjenci otrzymujący lek Alimta przeżywali kolejne 4,3 miesiąca od momentu rozpoczęcia leczenia podtrzymującego bez nasilenia objawów choroby nowotworowej, w porównaniu z 2,6 miesiąca w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A fenntartó kezelésre irányuló egyik vizsgálatban az Alimta-val kezelt betegek további 4,3 hónapot éltek a fenntartó kezelés kezdetétől számítva betegségük rosszabbodása nélkül, szemben a placebóval kezelteknél mért 2,6 hónappal.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Alimta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alimta alkalmazása?
Polish: Alimta jest proszkiem, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Hungarian: Az Alimta por oldatos infúzió készítéséhez.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Alimta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Alimta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: W leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc lek Alimta okazał się równie skuteczny jak leki porównawcze: u pacjentów niepoddawanych w przeszłości chemioterapii średni czas przeżycia wynosił 10,3 miesiąca, a u pacjentów poddanych w przeszłości chemioterapii - średnio 8,1 miesiąca.
Hungarian: A nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésénél, az Alimta ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint az összehasonlító készítmények: azoknál a betegeknél, akik nem kaptak a múltban kemoterápiás kezelést, az átlagos túlélési idő kb.
Polish: W leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej lek Alimta w skojarzeniu z cisplatyną porównywano z cisplatyną w monoterapii w jednym badaniu głównym z udziałem 456 pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii.
Hungarian: Az Alimta hatásait a rosszindulatú pleurális mesothelioma ciszplatinnal kombinált kezelésében egy fő vizsgálatban vetették össze a magában alkalmazott ciszplatinnal, 456 olyan beteg részvételével, akik korábban nem részesültek kemoterápiás kezelésben.
Polish: W leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc lek Alimta porównywano z gemcytabiną (inny lek przeciwnowotworowy), w obu przypadkach w skojarzeniu z cysplatyną, w badaniu z udziałem 1 725 pacjentów, którzy w przeszłości nie byli poddani chemioterapii.
Hungarian: Az Alimta-t lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrák kezelése kapcsán gemcitabinnal (egy másik rák elleni gyógyszer) is összehasonlították, ciszplasztinnal kombinálva, egy 1725 olyan beteg részvételével lefolytatott vizsgálatban, akik előzőleg nem részesültek kemoterápiában.
Polish: • zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc zaliczający się do rodzaju niepłaskonabłonkowego, który stosuje się w połączeniu z cisplatyną u wcześniej nieleczonych pacjentów lub w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej leczeni byli lekami przeciwnowotworowymi).
Hungarian: • „nem laphámsejtes" fajtájú, „nem kissejtes" előrehaladott tüdőrák kezelésére, ciszplasztinnal együtt alkalmazva előzőleg nem kezelt betegeknél, illetve önállóan alkalmazva az előzőleg daganatellenes kezelésben részesült betegeknél.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alimta w monoterapii lub z innymi lekami przeciwnowotworowymi to: zahamowanie czynności szpiku (objawiające się zaniżonym wytwarzaniem krwinek przez szpik) i objawy toksyczności żołądkowo-jelitowej (działania niepożądane wpływające na żołądek i jelita).
Hungarian: Az önállóan vagy más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazott Alimta leggyakoribb mellékhatásai a csontvelő-szuppresszió (amikor a csontvelő a normális szintnél kevesebb vérsejtet termel) és az emésztőrendszeri toxicitás (a gyomrot és bélrendszert érintő mellékhatások).
Polish: Lek zawiera substancję czynną pemetreksed.
Hungarian: Hatóanyagként pemetrexedet tartalmaz.
Polish: Jak stosować lek Alimta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alimta-t?
Polish: U pacjentów z nieprawidłową morfologią krwi oraz z niektórymi innymi działaniami niepożądanymi leczenie należy opóźnić lub odstawić albo należy zmniejszyć dawkę.
Hungarian: A kezelést el kell halasztani vagy meg kell szakítani, illetve az Alimta dózisát csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akiknek a vérképe rendellenes, vagy akiknél bizonyos mellékhatások jelentkeznek.
Polish: Jedynie u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc ,zaliczającym się do rodzaju niepłaskonabłonkowego, wystąpił wydłużony czas przeżycia po zastosowaniu leku Alimta.
Hungarian: Az Alimta-val kezeltek körében csak azoknál a betegeknél javult a túlélési idő, akiknél a tüdőrák nem kissejtes és nem laphámsejtes típusú volt.
Polish: t y z e
Hungarian: 120 adag 1 tartály y i e
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Polish: Nazwa własna Moc
Hungarian: Az alkalmazás módja
Polish: • Na żądanie EMEA.
Hungarian: • Az EMEA kérésére.
Polish: • Sprawdzić, czy jest jeszcze lek.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy van-e még benne gyógyszer.
Polish: Po każdym użyciu:
Hungarian: Minden használat után:
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Hungarian: Ezen túlmenően aktualizált RMP-t kell benyújtani:
Polish: Jeżeli tak się stanie, wypłukać oczy wodą.
Hungarian: Ha ez mégis megtörténne, vízzel öblítse ki a szemét.
Polish: Î Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: azonnal forduljon orvoshoz!
Polish: • Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Hungarian: • 6 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazható.
Polish: Reakcje nadwrażliwości: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza
Hungarian: Allergiás reakciók: azonnal kérjen orvosi segítséget
Polish: Kod ATC: R01AD12.
Hungarian: ATC kód: R01AD12
Polish: Alisade nie ma smaku ani zapachu.
Hungarian: Az Alisade gyakorlatilag íztelen és szagtalan.
Polish: • przed użyciem po raz pierwszy
Hungarian: • az első használat előtt,
Polish: Należy mieć na względzie, że potencjalnie są poważne - więc, w przypadku zauważenia takich objawów:
Hungarian: De tudnia kell, hogy súlyosak is lehetnek - ezért, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli:
Polish: Zalecana jest ostrożność podczas leczenia takich pacjentów.
Hungarian: Ilyen betegek kezelésénél óvatosság szükséges.
Polish: Dzieci:
Hungarian: Gyermekek:
Polish: • W przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą mieć wpływ na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące minimalizacji ryzyka.
Hungarian: • Amikor olyan új információ áll rendelkezésre, amely befolyásolhatja a jelenlegi gyógyszerbiztonságossági jellemzőket, a farmakovigilancia tervet vagy a kockázat minimalizálására tett intézkedéseket
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Kortykosteroidy.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kortikoszteroidok.
Polish: • Stosować raz na dobę.
Hungarian: • Naponta egyszer alkalmazza.
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható, nem fagyasztható.
Polish: Jak każdy lek, Alisade może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Alisade is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka i upewni się, że dziecko stosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę.
Hungarian: Az orvos rendszeresen ellenőrizni fogja gyermeke testmagasságát, és gondoskodik arról, hogy a gyermek a lehető legkisebb hatásos adagot kapja.
Polish: Alisade należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Hungarian: Az Alisade-ot mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Polish: To niewielkie zwiększenie ekspozycji nie powodowało statystycznie znaczącej różnicy w 24-godzinnych stężeniach kortyzolu pomiędzy obiema grupami (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az expozíció ezen kismértékű emelkedése nem okozott statisztikailag szignifikáns különbséget a 24 órás szérum kortizolszintekben a két csoport között (lásd 4.4 pont).
Polish: Po podaniu dożylnym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi średnio 15,1 godziny.
Hungarian: Intravénás adást követően az eliminációs fázis felezési ideje átlagosan 15,1 óra.
Polish: Wstrząsnąć dobrze przed użyciem.
Hungarian: Használat előtt jól felrázandó!
Polish: • Stosować o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: • Mindennap azonos időszakban alkalmazza.
Polish: Reakcje alergiczne na lek Alisade występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
Hungarian: Az Alisade-dal kapcsolatos allergiás reakciók ritkák, és 1000 beteg közül kevesebb mint 1-nél fordulnak elő.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone.
Hungarian: Néhány betegnél az allergiás reakciók súlyosabb, akár életet veszélyeztető problémává fejlődhetnek, ha nem kezelik.
Polish: W większości przypadków, te objawy będą oznakami mniej poważnych działań niepożądanych.
Hungarian: Sok esetben ezek a tünetek kevésbé súlyos mellékhatások jelei.
Polish: *Nasilenie krwawień z nosa było zazwyczaj niewielkie lub umiarkowane.
Hungarian: *Az orrvérzés általában enyhe vagy közepes erősségű volt.
Polish: Jeżeli aerozol do nosa nie działa:
Hungarian: Ha úgy tűnik, hogy az orrspray nem működik:
Polish: − nagłe osłabienie lub oszołomienie (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności)
Hungarian: - hirtelen fellépő gyengeség vagy szédülés (ami ájuláshoz vezethet),
Polish: Aerozol do nosa jest gotowy do użycia.
Hungarian: Az orrspray most használatra kész.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/ ) található.
Polish: Objawy obejmują:
Hungarian: A tünetek közé tartoznak:
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben nem tárolható, nem fagyasztható.
Polish: Aerozol do nosa, zawiesina 1 butelka - 30 dawek 1 butelka - 60 dawek 1 butelka - 120 dawek
Hungarian: Szuszpenziós orrspray 1 palack - 30 adag 1 palack - 60 adag 1 palack - 120 adag
Polish: Dane dotyczące parametrów farmakokinetycznych uzyskano na stosunkowo nielicznej grupie pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat, n=23/872; 2,6 %).
Hungarian: Csak kisszámú időskorú beteg farmakokinetikai adatai állnak rendelkezésre (≥ 65 éves, n = 23/872; 2,6%).
Polish: Wyniki ogólnych badań toksykologicznych były podobne do obserwowanych dla innych glikokortykosteroidów i są związane z nasiloną aktywnością farmakologiczną.
Hungarian: Az általános toxikológiai vizsgálatok eredményei hasonlóak voltak a többi glükokortikoidoknál találtakéhoz, és a fokozott farmakológiai aktivitással voltak összefüggésben.
Polish: U dorosłych oraz u młodzieży częstość występowania krwawień z nosa była większa w przypadku długotrwałego leczenia (dłużej niż 6 tygodni) niż w przypadku leczenia krótkotrwałego (do 6 tygodni).
Hungarian: Felnőtteknél és serdülőknél az orrvérzés előfordulási gyakorisága nagyobb volt hosszú távú (6 hétnél hosszabb) használat során, mint rövid távú (legfeljebb 6 hetes) alkalmazáskor.
Polish: Zawsze zakładać nasadkę.
Hungarian: Mindig legyen rajta a védőkupak.
Polish: • Sprawdzić, czy pojemnik z aerozolem do nosa nie jest uszkodzony.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy nincs-e az orrspray-n sérülés.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli takie zmiany występowały w przeszłości lub jeśli zostały zauważone jakiekolwiek zaburzenia widzenia podczas stosowania leku Alisade.
Hungarian: Mondja el orvosának, ha korábban már volt ilyen problémája vagy ha azt vette észre, hogy az Alisade alkalmazása során látása megváltozott.
Polish: Początek działania terapeutycznego obserwowano już po 8 godzinach od podania pierwszej dawki, a dalszą poprawę obserwowano w ciągu kolejnych kilku dni.
Hungarian: A kedvező terápiás hatás az adagolás megkezdését követően már 8 óra múlva jelentkezett, ezt követően több napon keresztül javulás volt megfigyelhető.
Polish: Stosowanie donosowych glikokortykosteroidów (takich jak Alisade):
Hungarian: Az orrban alkalmazott glükokortikoidok (mint az Alisade):
Polish: Jednak osiągnięcie maksymalnego działania terapeutycznego może trwać nawet kilka dni, należy więc poinformować pacjenta, że zmniejszenie nasilenia objawów wymaga ciągłego, regularnego stosowania preparatu (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A maximális hatás eléréséhez mindazonáltal több napos kezelésre lehet szükség, és a beteget tájékoztatni kell, hogy tünetei a folyamatos, rendszeres alkalmazással fognak javulni (lásd 5.1 pont).
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/.)
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność w tej grupie nie zostało dostatecznie ustalone.
Hungarian: A biztonságosság és hatékonyság ebben a korcsoportban még nem teljesen tisztázott.
Polish: Dane kliniczne:
Hungarian: Klinikai tapasztalatok:
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM alisade
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK alisade
Polish: Ponadto należy rozważyć skierowanie pacjenta do lekarza pediatry (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Megfontolandó továbbá a beteg gyermekgyógyász szakemberhez történő irányítása is (lásd 5.1 pont).
Polish: ● może spowodować spowolnienie wzrostu u dzieci w przypadku stosowania przez długi okres.
Hungarian: • hosszantartó alkalmazás esetén gyermekeknél a növekedés lelassulását okozhatják.
Polish: Aby sprawdzić, ile leku pozostało należy trzymać butelkę pionowo w jasnym świetle.
Hungarian: Ha ellenőrizni akarja, mennyi orrspray maradt a palackban, tartsa a palackot függőleges helyzetben erős fény felé.
Polish: Lekarz oceni, czy można stosować Alisade z tymi lekami.
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön alkalmazhatja-e ezekkel a gyógyszerekkel együtt az Alisade-ot.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1.-ben foglaltaknak, hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Polish: • Krwawienie z nosa (zazwyczaj nieznaczne), szczególnie jeżeli lek Alisade był stosowany ciągle przez dłużej niż 6 tygodni.
Hungarian: • Orrvérzés (általában enyhe), különösen ha a beteg több mint 6 héten át folyamatosan használta az
Polish: Alisade zawiera chlorek benzalkoniowy.
Hungarian: Az Alisade benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę leku Alisade.
Hungarian: Lehet, hogy orvosa módosítani fogja az Alisade adagját.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Hungarian: Nem feltétlenül mindenegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Polish: Zazwyczaj obserwuje się działanie leku w ciągu 8 do 24 godzin.
Hungarian: Általában azonban az alkalmazást követő 8-24 órán belül hatásos.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Alisade wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Alisade befolyásolná a a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Poziom płynu jest widoczny w nowej butelce zawierającej 30 lub 60 dawek, ale nie w butelce zawierającej 120 dawek, ponieważ poziom płynu jest w niej powyżej okienka.
Hungarian: A 30 és 60 adagos palackban látni fogja a folyadékszintet, de az új 120 adagos palackban nem, mert a folyadékszint az ablak fölött van.
Polish: 3 lata Okres ważności po pierwszym użyciu: 2 miesiące.
Hungarian: Felhasználhatóság felbontás után: 2 hónap.
Polish: To działanie niepożądane może spowodować spowolnienie wzrostu u dzieci.
Hungarian: Gyermekeknél ez a mellékhatás a növekedés lelasssulását okozhatja.
Polish: Alisade jest dostępny w opakowaniach po 30, 60 lub 120 dawek.
Hungarian: Az Alisade 30, 60 és 120 adagos csomagolásban kerül forgalomba.
Polish: Powtórne przygotowanie dozownika (przez naciśnięcie pompki co najmniej 6 razy, aż widoczna będzie jednolita mgiełka) konieczne jest wyłącznie w przypadku, gdy przez 5 dni dozownik nie był zabezpieczony nasadką lub w przypadku, gdy aerozol do nosa nie był używany przez 30 dni lub dłużej.
Hungarian: Újratelítés (kb. 6 pumpálás, amig finom köd jelenik meg) csak akkor szükséges, ha a védőkupak 5 napig nincs visszatéve, vagy a készüléket 30 napig vagy annál hosszabb ideig nem használták.
Polish: Tak jak w przypadku innych kortykosteroidów stosowanych do nosa, należy rozważyć całkowite obciążenie kortykosteroidami, jeżeli stosowane są jednocześnie kortykosteroidy w innych postaciach.
Hungarian: Mint minden intranazálisan alkalmazott kortikoszteroid estén, a teljes szisztémás kortikoszteroid terhelést figyelembe kell venni, valahányszor más formában is rendelnek egyidejű kortikoszteroid-kezelést.
Polish: Dystrybucja: Flutykazonu furoinian w ponad 99 % wiąże się z białkami osocza.
Hungarian: Megoszlás: A flutikazon-furoát plazmafehérje-kötődése nagyobb mint 99%.
Polish: Okienko z boku plastikowej obudowy umożliwia sprawdzenie, ile leku Alisade pozostało.
Hungarian: A műanyag burkolat oldalán lévő ablakban látható, hogy mennyi Alisade maradt a palackban.
Polish: Dorośli, młodzież (w wieku 12 lat i starsi) i dzieci (w wieku od 6 do 11 lat)
Hungarian: Felnőttek, serdülők (12 éves korban és felette) és gyermekek (6-11 éves korban):
Polish: Z tego względu nie przeprowadzono badań klinicznych mających na celu ocenę interakcji flutykazonu furoinianu z innymi lekami.
Hungarian: Ezért nem végeztek klinikai vizsgálatokat a flutikazon-furoát és más gyógyszerek közötti interakciókra vonatkozóan.
Polish: Czas trwania leczenia powinien być dostosowany do czasu ekspozycji na alergen.
Hungarian: A kezelés időtartamát az allergiás expozíció időszakára kell korlátozni.
Polish: Jest to ważne, ponieważ Alisade jest gęstą zawiesiną, która staje się płynna po energicznym wstrząśnięciu - patrz rysunek b. Lek będzie się rozpylał tylko, gdy będzie
Hungarian: Ez azért fontos, mert az Alisade sűrű szuszpenzió, amely erőteljes felrázás hatására válik folyékonnyá - lásd a „b" ábrát.
Polish: Zdjąć nasadkę.
Hungarian: 2 Vegye le a védőkupakot.
Polish: Objawy alergii mogą wystąpić w określonym czasie w ciągu roku i mogą być spowodowane uczuleniem na pyłki traw lub drzew (katar sienny), lub mogą występować przez cały rok i mogą być spowodowane przez uczulenie na zwierzęta, kurz domowy lub grzyby.
Hungarian: Az allergiás tünetek jelentkezhetnek az év egy bizonyos szakában, amikor a füvek vagy a fák virágpora (pollenje) váltja ki (szénanátha), vagy egész éven át előfordulhatnak, és állatok, házipor atka vagy penészek iránti túlérzékenység (allergia) okozhatja.
Polish: Objętość dystrybucji flutykazonu furoinianu w stanie stacjonarnym wynosi średnio 608 l.
Hungarian: A flutikazon-furoát eloszlása jelentős, megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban átlagosan 608 liter.
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
Hungarian: 6-11 éves gyermekek
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi
Hungarian: Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb gyermekek
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na flutykazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników leku Alisade.
Hungarian: Ha allergiás (túlérzékeny) a flutikazon-furoátra vagy az Alisade egyéb összetevőjére.
Polish: Sezonowy i całoroczny alergiczny nieżyt nosa u dzieci Sposób dawkowania u dzieci ustalony został na podstawie oceny danych dotyczących skuteczności w populacji dzieci z alergicznym nieżytem nosa.
Hungarian: Gyermekek szezonális és perenniális allergiás rhinitise A gyermekgyógyászati adagolás az allergiás rhinitisben szenvedő gyermekpopuláció hatékonysági adatainak értékelésén alapul.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w Planie Monitorowania Bezpieczeństwa zgodnie z wersją GM2006/00247/05 Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2. wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, ahogyan azt elfogadták a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2. moduljában található kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) GM2006/00247/05 változatában, valamint elvégzi az RMP soron következő frissítéseit, egyeztetve a CHMP-vel.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Hungarian: ≥ 1/100 - < 1/10, nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100, ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000, nagyon ritka <
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat jest ograniczone (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Hungarian: Gyermekek 6 éves kor alatt: 6 éves kor alatti gyermekek esetében korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.2 pont).
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania flutykazonu furoinianu u kobiet w ciąży.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a flutikazon-furoát terhes nőkön történő alkalmazásával kapcsolatban.
Polish: Dzieci (w wieku od 6 do 11 lat)
Hungarian: Gyermekek (6-11 éves korban)
Polish: Stosowanie leku Alisade z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Polish: Co zawiera lek Alisade
Hungarian: Mit tartalmaz az Alisade
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania flutykazonu furoinianu i silnych inhibitorów CYP3A4, ponieważ nie można wykluczyć wystąpienia zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Hungarian: Óvatosság szükséges, amikor a flutikazon-furoátot erős CYP3A4-inhibitorokkal egyidejűleg alkalmazzák, mivel nem zárható ki a szisztémás expozíció fokozódása.
Polish: Należy przygotować aerozol do nosa:
Hungarian: Az orrspray-t elő kell készíteni:
Polish: Działanie to cechuje się zmiennością osobniczą i jest różne w zależności od rodzaju kortykosteroidu (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Ezek a hatások különböznek betegenként és kortikoszteroidonként is (lásd 5.2 pont).
Polish: W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż 12 tygodni, prowadzonych w grupie dzieci, częstość występowania krwawień z nosa w grupie pacjentów otrzymujących flutykazonu furoinian była podobna, jak w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A legfeljebb 12 hetes időtartamú gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokban az orrvérzés előfordulási gyakorisága hasonló volt a flutikazon-furoátot és a placebót kapó betegek csoportjában.
Polish: Jak wygląda aerozol do nosa
Hungarian: Hogy néz ki az orrspray?