FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 bylo 97 již léčených pacientů ve věku 2 až < 12 let se stabilní virologickou supresí a léčených režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin randomizováno, buď na nahrazení stavudinu nebo zidovudinu tenofovir-disoproxilem (n = 48) nebo na pokračování původního režimu (n = 49) po dobu 48 týdnů.
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0352, 97 prethodno liječenih pacijenata u dobi od 2 do < 12 godina sa stabilnom supresijom virusa, liječenih lijekovima koji sadrže stavudin ili zidovudin, randomizirani su u skupinu u kojoj je tenofovirdizoproksil zamijenio stavudin ili zidovudin (n = 48) ili u skupinu koja je nastavila primati svoje prvotne lijekove (n = 49) tijekom 48 tjedana.
Czech: Průměrná změna ve 48. týdnu (konec dvojitě zaslepené fáze) byla −0,215 a −0,165 pro Z-skóre BMD bederní páteře a −0,254 a −0,179 pro Z-skóre BMD celého těla ve skupině užívající tenofovirdisoproxil, resp. ve skupině užívající placebo.
Croatian: Srednje vrijednosti promjene u 48. tjednu (kraj dvostruko slijepe faze) bile su −0,215 odnosno −0,165 u z-vrijednosti BMD-a u području lumbalne kralježnice te −0,254 odnosno −0,179 u z-vrijednosti ukupnog BMD-a u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil, odnosno placebo.
Czech: O účincích emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku emtricitabin/tenofovirdizoproksila na plodnost u čovjeka.
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil nemá být podáván současně s adefovirdipivoxilem.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil se ne smije primjenjivati istovremeno s adefovirdipivoksilom.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan není určen k použití u dětí do 12 let.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Czech: Účast na transakčním sexu za posledních 6 měsíců, N (%) Partner s potvrzenou infekcí HIV+ za posledních 6 měsíců, N (%)
Croatian: URAI u prethodnih 12 tjedana, N (%) URAI s HIV+ (ili nepoznatim statusom) partnerom u zadnjih 6 mjeseci, N (%)
Czech: • změny moči.
Croatian: • otežana pokretljivost.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir disoproxilu u dětí mladších než 12 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost emtricitabin/tenofovirdizoproksila u djece mlađe od 12 godina nisu ustanovljene.
Czech: Známky infekce HIV mohou být:
Croatian: Ovo mogu biti znakovi infekcije virusom HIV-a:
Czech: Hlinitý lak brilantní modře FCF (E133) Žlutý oxid železitý (E172)
Croatian: žuti željezov oksid (E172)
Czech: Tenofovirdisoproxil 245 mg
Croatian: Placebo Tenofovirdizoproksil 245 mg
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil se nedoporučuje užívat, jestliže máte těžké onemocnění ledvin nebo jste na hemodialýze.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksilako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater.
Croatian: Farmakokinetika emtricitabina nije ispitana u pacijenata s oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxilem byly shodné s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích s tenofovir-disoproxilem u dospělých (viz body 4.8 Tabulkový přehled nežádoucích účinků a 5.1).
Croatian: Nuspojave zabilježene u pedijatrijskih pacijenata liječenih tenofovirdizoproksilom u skladu su s onima dobivenim u kliničkim ispitivanjima tenofovirdizoproksila u odraslih (vidjeti dio 4.8, Tablični prikaz nuspojava i dio 5.1).
Czech: Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Croatian: Voksilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Czech: Pokud byly u jakýchkoli pediatrických pacientů během užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem.
Croatian: Ako se tijekom primjene emtricitabin/tenofovirdizoproksila u pedijatrijskih pacijenata otkriju abnormalnosti kosti ili se na njih posumnja, potrebno je konzultirati se s endokrinologom i/ili nefrologom.
Czech: • Samotné užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Vás nemusí uchránit před nákazou HIV.
Croatian: • Samo uzimanje lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan neće spriječiti da dobijete HIV.
Czech: V rámci studie GS-US-104-0321 dostávalo 87 již léčených pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 12 až < 18 let tenofovir-disoproxil (n = 45) nebo placebo (n = 42) v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (optimised background regimen, OBR) po dobu 48 týdnů.
Croatian: U ispitivanju GS-US-104-0321, 87 prethodno liječenih pacijenata u dobi od 12 do < 18 godina zaraženih virusom HIV-1 primalo je tenofovirdizoproksil (n = 45) ili placebo (n = 42) u kombinaciji s optimiziranom osnovnom terapijom tijekom 48 tjedana.
Czech: GS-3310072: AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A
Croatian: GS-3310072: AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/P
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 s chronickou hepatitidou B nebo Ca, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a případně i fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Croatian: Pacijenti zaraženi virusom HIV-1 i s kroničnim hepatitisom B ili C liječeni antiretrovirusnom terapijom izloženi su povećanom riziku od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih nuspojava.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování efavirenzu.
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu efavirenza.
Czech: Současné podávání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci (např. cidofovir), může proto zvyšovat sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.
Croatian: Lijekovi koji se eliminiraju bubrezima: Kako se emtricitabin i tenofovir primarno eliminiraju putem bubrega, istovremena primjena emtricitabin/tenofovirdizoproksila i lijekova koji smanjuju funkciju bubrega ili se natječu za aktivnu tubularnu sekreciju (npr. Cidofovir) može povećati serumske koncentracije emtricitabina, tenofovira i/ili istovremeno primijenjenih lijekova.
Czech: K vyhodnocení detekovatelné plazmatické hladiny tenofoviru byly použity pouze vzorky ze skupin Případ nebo Kohorta od subjektů randomizovaných buď do skupiny užívající tenofovirdisoproxil 245 mg, nebo do skupiny užívající emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Croatian: Mjerljive razine tenofovira u plazmi bile su ispitane samo u uzorcima ‚slučajeva' i ‚kohorte' uzetih od ispitanika randomiziranih ili u skupinu koja je primala tenofovirdizoproksil u dozi od 245 mg ili u skupinu koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil.
Czech: • cidofovir (užívaný k léčbě virové infekce)
Croatian: • cidofovir (za virusnu infekciju)
Czech: Nevynechávejte žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ani nepřerušujte jeho užívání.
Croatian: Nemojte propustiti uzeti nijednu dozu lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan ili ga prestati uzimati.
Czech: Kostní toxicita se vyskytovala u mladých infikovaných opic při velmi vysokých expozicích po subkutánním podání (≥ 40násobná expozice u pacientů).
Croatian: U mladih odraslih štakora i pasa toksičnost za kosti pokazala se pri izloženosti dozi za ≥ 5 puta većoj od izloženosti kod pedijatrijskih ili odraslih pacijenata; toksičnost za kosti pojavila se u mladih zaraženih majmuna pri vrlo visokim izloženostima nakon supkutanog doziranja (za ≥ 40 puta veća izloženost nego u pacijenata).
Czech: Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá
Croatian: Što je Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan i za što se koristi
Czech: Cmin: ↑ 91 % (↑ 74 až ↑ 110)
Croatian: Cmin: ↑ 91% (od ↑ 74 do ↑ 110)
Czech: Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, jestliže již užíváte jiná léčiva obsahující složky emtricitabin a tenofovir-disoproxil nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil.
Croatian: Drugi lijekovi i Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan Nemojte uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan ako već uzimate druge lijekove koji sadržavaju sastojke lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan (emtricitabin i tenofovirdizoproksil) ili bilo koje druge antivirusne lijekove koji sadržavaju tenofoviralafenamid, lamivudin ili adefovirdipivoksil.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, než jste měl(a)
Croatian: Ako uzmete više lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan nego što ste trebali
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud nesnášíte laktózu (viz část Přípravek
Croatian: • Ako ne podnosite laktozu, razgovarajte s liječnikom (pogledajte niže u ovom dijelu,
Czech: U pediatrické populace s infekcí HIV-1 nebyly provedeny žádné klinické studie s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem.
Croatian: Liječenje infekcije virusom HIV-1 u pedijatrijskoj populaciji Nisu provedena klinička ispitivanja emtricitabin/tenofovirdizoproksila u pedijatrijskoj populaciji zaraženoj virusom HIV-1.
Czech: Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin:
Croatian: Pedijatrijska populacija s oštećenjem bubrega:
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyl zkoumán u osob starších 65 let.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil nije ispitivan u osoba starijih od 65 godina.
Czech: • Jestliže si vzpomenete za 12 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obvykle užíváte, vynechanou dávku neberte.
Croatian: • Ako ste to primijetili nakon 12 ili više sati od vremena kada obično uzimate lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, zaboravite na propuštenu dozu.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s kombinací emtricitabin/tenofovirdisoproxil (emtricitabin 200 mg, tenofovir-disoproxil 245 mg)
Croatian: Preporuka za istovremenu primjenu s emtricitabin/ tenofovirdizoproksilom (emtricitabin 200 mg, tenofovirdizoproksil 245 mg)
Czech: • ganciklovir (užívaný k léčbě virové infekce)
Croatian: • ganciklovir (za virusnu infekciju)
Czech: 2 Při podávání emtricitabinu dětským pacientům byla častá anémie a velmi častá změna barvy kůže (zvýšená pigmentace).
Croatian: 2 Anemija je bila česta, a promjena boje kože (povećana pigmentacija) vrlo česta kad se emtricitabin primjenjivao u pedijatrijskih pacijenata.
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.5).
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid ili druge analoge citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.4).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kartonskoj kutiji iza „EXP".
Czech: Hispánci/Latinoameričané, N (%) Sexuální rizikové faktory při screeningu Počet partnerů za uplynulých 12 týdnů, průměr (SD) URAI za uplynulých 12 týdnů, N (%) URAI s partnerem infikovaným HIV+ (nebo neznámého stavu) za uplynulých 6 měsíců, N (%)
Croatian: Hispano/Latino etnička pripadnost, N (%) Spolni čimbenici rizika na probiru Broj partnera u prethodnih 12 tjedana, srednja vrijednost (SD)
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil se nemá současně podávat s adefovir-dipivoxilem.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil se ne smije istovremeno primjenjivati s adefovirdipivoksilom.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1133/002
Croatian: EU/1/16/1133/002
Czech: Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Croatian: Ako se posumnja na abnormalnosti funkcije bubrega ili ih se otkrije, potrebno je konzultirati se s nefrologom o mogućnosti prekida liječenja lijekom Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
Czech: • Abyste snížil(a) riziko, užívejte tento přípravek každý den, ne pouze tehdy, když se domníváte, že se můžete nakazit HIV.
Croatian: • Uzimajte ovaj lijek svaki dan kako biste smanjili rizik, a ne samo kad mislite da ste bili izloženi riziku od infekcije virusom HIV-a.
Czech: Cmin: ↑ 39 % (↑ 20 až ↑ 61)
Croatian: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 do ↑ 61)
Czech: Po intravenózním podání se močí vylučuje přibližně 70-80 % dávky v nezměněném stavu.
Croatian: Tenofovir se prvenstveno izlučuje preko bubrega filtracijom i aktivnim tubularnim transportnim sustavom, pri čemu se oko 70-80% doze izlučuje u nepromijenjenom obliku u mokraći nakon intravenske primjene.
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice emtricitabinu 12 (25 %) µg•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 20 (6 %) µg•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 25 (23 %) µg•h/ml u pacientů se středně těžkou poruchou a na 34 (6 %) µg•h/ml u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Croatian: Prosječna je vrijednost (% koeficijenta varijacije, CV) izloženosti emtricitabinu porasla s 12 (25%) µg•h/ml u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega, na 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml i 34 (6%) µg•h/ml, u ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: Emtricitabin+ tenofovirdisoproxilt+efavirenz
Croatian: Emtricitabin+ tenofovirdizoproksil +efavirenz
Czech: Doba (roky), po kterou je znám diskordantní stav
Croatian: Godine svjesnosti o različitom serološkom statusu
Czech: (mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 osob)
Croatian: (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan
Czech: • Že se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nedoporučuje používat u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin
Croatian: • Primjena lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan ne preporučuje se u pedijatrijskih pacijenata s oštećenjem bubrega.
Czech: Didanosin: Současné podávání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a Tabulka 2).
Croatian: Didanozin: Ne preporučuje se istovremena primjena emtricitabin/tenofovirdizoproksila i didanozina (vidjeti dio 4.4 i Tablicu 2).
Czech: Z 89 pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxilem ve studii GS-US-104-0352 (průměrná expozice 104 týdnů) ukončilo 8 pacientů (9,0 %) léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
Croatian: U studiji GS-US-104-0352, 8 od 89 pedijatrijskih pacijenata (9,0%) izloženih tenofovirdizoproksilu prekinulo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja povezanih s bubrezima.
Czech: Jestliže se zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, další dávka se užít nemá.
Croatian: Ako povraćanje nastupi nakon više od 1 sata od uzimanja lijeka Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, nije potrebno uzeti drugu dozu.
Czech: AUC: ↓ 12 % (↓ 16 až ↓ 8) Cmax: ↓ 16 % (↓ 22 až ↓ 10) Cmin: ↓ 15 % (↓ 12 až ↓ 9)
Croatian: AUC: ↓ 12% (od ↓ 16 do ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (od ↓ 22 do ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (od ↓ 12 do ↓ 9)
Czech: Na základě modelů farmakokinetických údajů s jednorázovou dávkou emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin, se doporučuje podávání každých 48 hodin (viz bod 4.4).
Croatian: Primjena proksila svakih 48 sati preporučuje se na temelju modela farmakokinetičkih podataka za pojedinačnu dozu emtricitabina i tenofovirdizoproksila u ispitanika koji nisu zaraženi virusom HIV-a, s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
Czech: Viz seznam opatření proti nákaze infekcí HIV uvedený v bodě 2.
Croatian: Pogledajte dio 2 za popis mjera opreza koje treba poduzeti za zaštitu od HIV-infekcije.
Czech: • foskarnet (užívaný k léčbě virové infekce)
Croatian: • foskarnet (za virusnu infekciju)
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg) + emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Croatian: Tenofovirdizoproksil 245 mg + emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru podávaného jako tenofovir-disoproxil) u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla studována.
Croatian: Nije ispitana farmakokinetika emtricitabina i tenofovira (primijenjenog u obliku tenofovirdizoproksila) u pedijatrijskih pacijenata s oštećenjem bubrega.
Czech: • bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět slinivky břišní,
Croatian: • bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače
Czech: Používání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u jedinců mladších než 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se primjena emtricitabin/tenofovirdizoproksila u osoba s oštećenjem bubrega mlađih od 18 godina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Lék nezjištěn Relativní snížení rizika (2stranný 95% CI)a
Croatian: Smanjenje relativnog rizika (2-strani 95 % CI)a
Czech: vyskytující se na počátku léčby až po první návštěvu po léčbě (přibližně 1 měsíc po posledním výdeji studijního léku).
Croatian: b Smanjenje relativnog rizika izračunato za mITT na temelju incidentne serokonverzije, tj. one koja je nastupila u razdoblju nakon početka ispitivanja do prve kontrole nakon početka liječenja (približno 1 mjesec nakon zadnjeg izdavanja ispitivanog lijeka).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan
Czech: • bolesti, bolesti břicha,
Croatian: • bol, bol u želucu
Czech: Tato kombinace má být podávána s opatrností a s častým sledováním funkce ledvin (viz bod 4.4).
Croatian: Tu je kombinaciju potrebno koristiti uz oprez i često praćenje bubrežnih funkcija (vidjeti dio 4.4).
Czech: • aminoglykosidy (užívané k léčbě bakteriální infekce)
Croatian: • aminoglikozide (za bakterijsku infekciju)
Czech: Emtricitabin a tenofovir jsou fosforylovány buněčnými enzymy na emtricitabin-trifosfát a tenofovirdifosfát.
Croatian: Stanični enzimi fosforiliraju emtricitabin i tenofovir u emtricitabintrifosfat odnosno tenofovir difosfat.
Czech: • U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie), - ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné.
Croatian: • Djeca su često imala nizak broj crvenih krvnih zrnaca (anemija), zbog čega
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje dvě léčivé látky, emtricitabin a tenofovir-disoproxil.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan sadržava dvije djelatne tvari, emtricitabin i tenofovirdizoproksil.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávkování.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođivati dozu.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktózu
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan sadržava laktozu
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxilu při použití s ledipasvirem/sofosbuvirem, sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost tenofovirdizoproksila kad se primjenjuje istovremeno s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom ili sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom i farmakokinetičkim pojačivačem nije ustanovljena.
Czech: Cmax: ↑ 47 % (↑ 37 až ↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38 až ↑ 57)
Croatian: Cmax: ↑ 47% (od ↑ 37 do ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (od ↑ 38 do ↑ 57)
Czech: AUC: ↑ 40 % (↑ 31 až ↑ 50) Cmax: ↔
Croatian: AUC: ↑ 40% (od ↑ 31 do ↑ 50) Cmax: ↔
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru 2 185 (12 %) ng•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 3 064 (30 %) ng•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 6 009 (42 %) ng•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou a na 15 985 (45 %) ng•h/ml u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin.
Croatian: Prosječna je vrijednost (%CV) izloženosti tenofoviru porasla s 2185 (12%) ng•h/ml u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom, na 3064 (30%) ng•h/ml, 6009 (42%) ng•h/ml i 15 985 (45%) ng•h/ml u ispitanika s blagim, umjerenim odnosno teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Czech: K vyhodnocení detekovatelných plazmatických nebo intracelulárních hladin léků tenofovir-disoproxilu-DP byly použity pouze vzorky subjektů randomizovaných do skupiny užívající emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Croatian: Mjerljive razine tenofovirdizoproksil-DP-a u plazmi ili unutar stanica bile su procijenjene samo u uzorcima ispitanika randomiziranih na primanje emtricitabin/tenofovirdizoproksila.
Czech: Cmin: ↑ 63 % (↑ 45 až ↑ 84)
Croatian: Cmin: ↑ 63% (od ↑ 45 do ↑ 84)
Czech: Lopinavir/ritonavir/tenofovir-disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Croatian: Lopinavir/ritonavir/ tenofovirdizoproksil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d/245 mg q.d.)
Czech: Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, užijte jinou tabletu.
Croatian: Ako ste povraćali u razmaku manjem od 1 sata nakon što ste uzeli lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan, uzmite drugu tabletu.
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu emtricitabin/tenofovirdizoproksila istovremeno s primjenom ili nakon nedavne primjene nefrotoksičnih lijekova.
Czech: Ve vzácných případech byly při souběžném užívání léčiv obsahujících tenofovirdisoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedou k úmrtí.
Croatian: U rijetkim su slučajevima zabilježene upala gušterače i laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje katkada uzrokuju smrt, kada su se zajedno uzimali lijekovi koji sadržavaju tenofovirdizoproksil i didanozin.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování takrolimu.
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu takrolimusa.
Czech: V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky odpovídající proximální renální tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz body 4.8 a 5.1).
Croatian: Bubrežne nuspojave u skladu s proksimalnom bubrežnom tubulopatijom zabilježene su u pedijatrijskih pacijenata u dobi od 2 do < 12 godina zaraženih virusom HIV-1 u kliničkom ispitivanju GS-US-1040352 (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Czech: Pokud je to vhodné, je možné obnovit léčbu hepatitidy B. U pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se přerušení léčby nedoporučuje, protože exacerbace hepatitidy po ukončení léčby může vést k dekompenzaci jater.
Croatian: U pacijenata s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom, prekid liječenja se ne preporučuje jer egzacerbacija hepatitisa nakon liječenja može dovesti do dekompenzacije jetre.
Czech: • Poskytuje informace o tom, jak se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uchovává.
Croatian: • pruža informacije o tome kako čuvati lijek Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan.
Czech: Jak přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Emtricitabin/tenofovirdizoproksil Mylan izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Osoby s poruchou funkce ledvin: Protože tenofovir-disoproxil může být nefrotoxický, u všech dospělých s poruchou funkce ledvin, kteří byli léčeni emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem, se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Croatian: Osobe s oštećenjem funkcije bubrega: Tenofovirdizoproksil može prouzročiti bubrežnu toksičnost, pa se preporučuje pomno praćenje funkcije bubrega u svih odraslih osoba s oštećenom funkcijom bubrega koje se liječi emtricitabin/tenofovirdizoproksilom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Czech: • Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout autoimunitní onemocnění, stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně.
Croatian: • Autoimuni poremećaji, kod kojih imunološki sustav napada zdravo tkivo u organizmu, također se mogu pojaviti nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje infekcije virusom HIV-a.