FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: (95% CI) α Το κύριο καταληκτικό σημείο για τις Κοόρτες ΕΦ-ΧΜΛ και ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL ήταν η μείζων αιματολογική ανταπόκριση (MaHR), που συνδυάζει την πλήρη αιματολογική ανταπόκριση και απουσία ενδείξεων λευχαιμίας.
Croatian: (95% CI) a Primarni ishod za kohorte s AP-KML i BP-KML/Ph+ ALL bio je MaHR što kombinira kompletni hematološki odgovori i bez dokaza leukemije.
Greek: Η φιάλη περιέχει ένα σφραγισμένο πλαστικό δοχείο που περιέχει αποξηραντικό μοριακό κόσκινο.
Croatian: Boca sadrži jedan plastični zatvoreni spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Greek: Iclusig 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/839/003
Croatian: Iclusig 45 mg filmom obložene tablete EU/1/13/839/003
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Iclusig έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (ΣΟΑΕ) μετά την κυκλοφορία.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika liječenih lijekom Iclusig prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Greek: Τα Iclusig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία έχουν διάμετρο 8 mm περίπου και φέρουν την ένδειξη "C7" στη μία πλευρά.
Croatian: Iclusig 30 mg filmom obložene tablete su promjera oko 8 mm s oznakom "C7" na jednoj strani.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις αρτηριακής καρδιαγγειακής, αγγειοεγκεφαλικής και περιφερικής αγγειακής απόφραξης (συχνότητες περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία) παρουσιάστηκαν σε ποσοστό 13%, 9% και 11% των ασθενών που έλαβαν Iclusig, αντίστοιχα.
Croatian: Nuspojave arterijske kardiovaskularne, cerebrovaskularne i periferne vaskularne okluzije (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) javile su se u 13%, 9%, odnosno 11% bolesnika liječenih Iclusigom.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο τροποποιήσεων ή διακοπής της δόσης για τη διαχείριση των αιματολογικών ή μη αιματολογικών τοξικοτήτων.
Croatian: Za zbrinjavanje hematoloških i nehematoloških toksičnosti potrebno je razmotriti promjenu doze ili prekid doziranja.
Greek: Μείωση στα 30 mg ≥ 3 μήνες Μείωση στα 30 mg ≥ 6 μήνες
Croatian: ≥ 3 mjeseca smanjenje na 30 mg ≥ 6 mjeseci smanjenje na 30 mg ≥ 12 mjeseci smanjenje na 30 mg ≥ 18 mjeseci smanjenje na 30 mg ≥ 24 mjeseca smanjenje na 30 mg 6 ≥ 36 mjeseci smanjenje na 30 mg
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Greek: Για την τυπική δόση 45 mg άπαξ ημερησίως, διατίθεται επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 45 mg.
Croatian: Za standardnu dozu od 45 mg jednom dnevno, dostupne su 45 mg filmom obložene tablete.
Greek: Iclusig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/839/006
Croatian: Iclusig 30 mg filmom obložene tablete EU/1/13/839/006
Greek: Πίνακας 11 Διατήρηση της ανταπόκρισης σε ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ που πέτυχαν MCyR ή MMR στα 45 mg (εξαγωγή δεδομένων 6 Φεβρουαρίου 2017) Επίτευξη MCyR στα 45 mg (N=86)
Croatian: MMR pri dozi od 45 mg (podatci od 06. veljače 2017.) Postignut MCyR pri 45 mg (N=86)
Greek: Iclusig 45 mg
Croatian: Kutija: Iclusig 45 mg
Greek: Iclusig 30 mg
Croatian: Kutija: Iclusig 30 mg
Greek: Κοόρτη R/I (N=65)
Croatian: R/I kohorta (N=65)
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρούνται σε ασθενείς με ΧΜΛ και Ph+ ALLσυχνότητα με την οποία αναφέρθηκε εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία Κατηγορία οργανικού συστήματος
Croatian: Tablica 4 Nuspojave uočene u KML i Ph+ ALL bolesnika - učestalost prijavljena prema incidenciji događaja izazvanih liječenjem
Greek: Πίνακας 2 Τροποποιήσεις δόσης για παγκρεατίτιδα και αύξηση λιπάσης/αμυλάσης Παγκρεατίτιδα Βαθμού 2 και/ή ασυμπτωματική αύξηση λιπάσης/αμυλάσης
Croatian: Tablica 2 Prilagodba doze u slučaju pankreatitisa i povišenja serumske lipaze/amilaze
Greek: Σε προκλινικές μελέτες μεταλλαξιγένεσης, η τιμή 40 nM προσδιορίστηκε ως η συγκέντρωση του ponatinib που είναι επαρκής για να αναστείλει τη βιωσιμότητα των κυττάρων που εκφράζουν όλες τις εξεταζόμενες μεταλλαγμένες μορφές της BCR-ABL σε ποσοστό > 50% (συμπεριλαμβανόμενης της T315I) καθώς και να καταστείλει την εμφάνιση μεταλλαγμένων κλώνων.
Croatian: 50% vijabilnosti stanica koje eksprimiraju sve testirane mutacije BCR-ABL (uključujući T315I) i potiskivanje nadiranja mutantskih klonova.
Greek: Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/839/001
Croatian: Iclusig 15 mg filmom obložene tablete EU/1/13/839/001
Greek: Για όλους τους ασθενείς στη φάση 2, η σχέση έντασης της δόσης-ασφάλειας υπέδειξε ότι υπάρχει σημαντική αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού ≥ 3 (καρδιακή ανεπάρκεια, αρτηριακή θρόμβωση, υπέρταση, θρομβοπενία, παγκρεατίτιδα, ουδετεροπενία, εξάνθημα, αύξηση ALT, αύξηση AST, αύξηση λιπάσης, μυελοκαταστολή, αρθραλγία) άνω του δοσολογικού εύρους των 15 έως 45 mg μία φορά ημερησίως.
Croatian: Za sve bolesnike u ispitivanju faze 2, odnos jačina doze-sigurnost ukazao je na značajna povećanja štetnih događaja stupnja ≥ 3 (zatajenje srca, arterijska tromboza, hipertenzija, trombocitopenija,
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην φαρμακοκινητική του ponatinib μεταξύ υγιών εθελοντών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία και ασθενών με διάφορους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας.
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima s normalnom funkcijom jetre, nisu uočene veće razlike u farmakokinetičkim parametrima ponatiniba u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja jetre.
Greek: • Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να συνεχίζεται σε δόση 30 mg ύστερα από ανάκαμψη σε < Βαθμό 2 Εμφάνιση στα 30 mg:
Croatian: • Potrebno je obustaviti primjenu lijeka Iclusig i nastaviti s dozom od 30 mg nakon oporavka na < stupanj 2 Pojava uz 30 mg:
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Iclusig
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Iclusig
Greek: • Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να συνεχίζεται σε δόση 15 mg ύστερα από ανάκαμψη σε < Βαθμό 2 Εμφάνιση στα 15 mg:
Croatian: • Potrebno je obustaviti primjenu lijeka Iclusig i nastaviti s dozom od 15 mg nakon oporavka na < stupanj 2 Pojava uz 15 mg:
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με TKI - αριθμός θεραπευτικών σχημάτων, n (%)
Croatian: Medijan vremena od postavljanja dijagnoze do prve doze, godine (raspon) Rezistentni na prethodnu TKI terapijua *, n(%) Prethodna TKI terapija- broj režima, n (%)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Greek: • εμφανιστεί σοβαρή παρενέργεια που δεν επηρεάζει το αίμα
Croatian: • ako dođe do teških nuspojava koje ne zahvaćaju krv - upala gušterače.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αρτηριακής απόφραξης ήταν συχνότερες σε πιο ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με ιστορικό ισχαιμίας, υπέρτασης, διαβήτη ή υπερλιπιδαιμίας.
Croatian: Štetni događaji arterijske okluzije bivali su češći s porastom godina i u bolesnika s anamnezom ishemije, hipertenzije, dijabetesa ili hiperlipidemije.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μονοένυδρη λακτόζη.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu hidrat.
Greek: Η παρακολούθηση της καρδιαγγειακής κατάστασης και η βελτιστοποίηση της ιατρικής και υποστηρικτικής θεραπείας για καταστάσεις που συμβάλλουν στον καρδιαγγειακό κίνδυνο πρέπει να συνεχίζονται στη διάρκεια της αγωγής με ponatinib.
Croatian: Tijekom liječenja ponatinibom kardiovaskularno stanje se mora nastaviti pratiti i optimizirati medicinsko i suportivno liječenje za stanja koja doprinose kardiovaskularnom riziku.
Greek: Ορίζεται ως λόγος ≤ 0,1% της BCR-ABL προς τα μεταγραφήματα της ABL στη Διεθνή Κλίμακα (IS) [δηλαδή, ≤ 0,1% BCR-ABLIS.
Croatian: Definiran kao omjer ≤0,1% BCR-ABL na ABL prijepise na međunarodnoj ljestvici (IS) (primjerice, ≤0,1% BCR-ABLIS; bolesnici moraju imati prijepis b2a2/b3a2 (p210)), u perifernoj krvi mjeren kvantitativno pomoću reakcije lančane polimeraze (qRT
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Croatian: Kako čuvati Iclusig Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: • επιτευχθεί κατάλληλη ανταπόκριση στη θεραπεία
Croatian: DJELOTVORNU PRIMJENU LIJEKA
Greek: Πίνακας 5 Συχνότητα εμφάνισης κλινικά σχετικών μη φυσιολογικών εργαστηριακών τιμών βαθμού 3/4* σε ≥ 2% ασθενών σε οποιαδήποτε ομάδα νόσου από τη Δοκιμή Φάσης 2 (Ν=449): ελάχιστη παρακολούθηση 64 μηνών για όλους τους ασθενείς που συνέχιζαν τη θεραπεία
Croatian: ≥2% bolesnika u bilo kojoj skupini bolesti iz ispitivanja faze 2 (N=449):
Greek: Ποσοστό αιματολογικής ανταπόκρισης Μείζωνα (MaHR)
Croatian: Značajana (MaHR)
Greek: Μέθοδος χρήσης
Croatian: Način primjene
Greek: Συχνές παγκρεατίτιδα, αύξηση αμυλάσης αίματος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, στοματίτιδα, δυσπεψία, κοιλιακή διάταση, κοιλιακή δυσφορία, ξηροστομία, γαστρική αιμορραγία
Croatian: Često pankreatitis, povišena amilaza u krvi, gastroezofagealna refluksna bolest, stomatitis, dispepsija, distenzija abdomena, nelagoda u abdomenu, suha usta, krvarenje iz želuca
Greek: Πολύ συχνές οστικός πόνος, αρθραλγία, μυαλγία, πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, μυϊκοί σπασμοί
Croatian: Vrlo često bol u kostima, artralgije, mijalgije, bol u udovima, bol u leđima, spazmi mišića
Greek: Συχνές πνευμονία, σηψαιμία, θυλακίτιδα, κυτταρίτιδα
Croatian: Često pneumonija, sepsa, folikulitis, celulitis
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Croatian: Važne nuspojave
Greek: Για τη διαχείριση της τοξικότητας από τη θεραπεία επιτρέπονταν οι τροποποιήσεις της δόσης σε 30 mg άπαξ ημερησίως ή σε 15 mg άπαξ ημερησίως.
Croatian: Prilagodbe doze na 30 mg jednom dnevno ili 15 mg jednom dnevno bile su dozvoljene u slučaju toksičnosti.
Greek: • Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να συνεχίζεται σε δόση 15 mg ύστερα από ανάκαμψη σε ≤ Βαθμό 1 ή ανάκαμψη στο βαθμό πριν τη θεραπεία Εμφάνιση στα 15 mg:
Croatian: • Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Iclusig i nastaviti s dozom od 15 mg nakon oporavka na ≤ stupanj 1 ili oporavka na stupanj prije liječenja
Greek: • αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα, δηλαδή της κίτρινης ουσίας αποδόμησης της χρωστικής του αίματος (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: σκούρα κεχριμπαρόχρωμα ούρα)
Croatian: • povišena razina bilirubina u krvi - žuti razgradni produkt krvnog pigmenta (simptomi uključuju:
Greek: Συχνές καρδιακή δυσλειτουργία, έμφραγμα μυοκαρδίου, συμφορητική καρδιακή δυσλειτουργία, πάθηση στεφανιαίας αρτηρίας, στηθάγχη, περικαρδιακή συλλογή, κολπική μαρμαρυγή, μείωση κλάσματος εξώθησης, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, κολπικός πτερυγισμός
Croatian: Često zatajenje srca, infarkt miokarda, kongestivno zatajenje srca, bolest koronarnih arterija, angina pectoris, efuzija perikarda, fibrilacija atrija, smanjena ejekcijska frakcija, akutni koronarni sindrom, undulacija atrija
Greek: Οι φιάλες Iclusig 30 mg περιέχουν 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Boca Iclusiga 30 mg sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Greek: Μη σπάτε και μην διαλύετε τα δισκία.
Croatian: Nemojte drobiti ili otapati tablete.
Greek: Πίνακας 3 Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για ηπατική τοξικότητα Αύξηση της ηπατικής τρανσαμινάσης > 3 × ULN*
Croatian: Tablica 3 Preporučene prilagodbe doze u slučaju hepatotoksičnosti
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις Kaplan-Meier, το 82% (95% CI: [74%-88%]) των ασθενών με ΧΦ-ΧΜΛ (διάμεση διάρκεια θεραπείας: 32,2 μήνες) που πέτυχαν MCyR προβλέπεται ότι θα διατηρήσουν αυτήν την ανταπόκριση έως τους 48 μήνες και το 61% (95% CI: [51%-70%]) των ασθενών με ΧΦ-ΧΜΛ που πέτυχαν MMR προβλέπεται ότι θα διατηρήσουν αυτήν την ανταπόκριση έως τους 36 μήνες.
Croatian: 32,2 mjeseci) koji su postigli MCyR održati postignuti odgovor nakon 48 mjeseci i 61% (95% CI: [51% - 70%]) bolesnika u kroničnoj fazi KML-a koji su postigli MMR održati postignuti odgovor nakon 36 mjeseci.
Greek: • καρδιακή προσβολή (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: ξαφνική αίσθηση αυξημένου καρδιακού ρυθμού, πόνο στο στήθος, δύσπνοια)
Croatian: • srčani udar (simptomi uključuju: iznenadan osjećaj povećane brzine srčanih otkucaja, bol u prsnom košu, nedostatak zraka) • promjene koncentracija u krvi:
Greek: Κοόρτη T315I (N=64)
Croatian: T315I kohorta (N=64)
Greek: • πόνος στα οστά, πόνος στους μύες, τις αρθρώσεις, την πλάτη, τους βραχίονες ή τα πόδια, μυϊκοί σπασμοί
Croatian: • bolovi u kostima, zglobovima, bol u mišićima, leđima, rukama ili nogama, grčevi mišića • umor, nakupljanje tekućine u rukama i/ili nogama, vrućica, bol
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg μονοένυδρης λακτόζης.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 80 mg laktoze hidrata.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 45 mg περιέχει 45 mg ponatinib (ως ponatinib υδροχλωρικό).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta od 45 mg sadrži 45 mg ponatiniba (u obliku ponatinibklorida).
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 45 mg μία φορά την ημέρα.
Croatian: Preporučena početna doza je 45 mg jednom na dan.
Greek: Το Iclusig διατίθεται υπό μορφή δισκίων (15 mg, 30 mg και 45 mg).
Croatian: Iclusig je dostupan u obliku tableta (15 mg, 30 mg i 45 mg).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 07-2018.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2018.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Iclusig διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Iclusig nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Iclusig
Croatian: Ostale informacije o lijeku Iclusig
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν.
Croatian: Liječenje se nastavlja sve dok bolesnik ostvaruje koristi od liječenja.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες μορφές λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων):
Croatian: Primjenjuje se za liječenje odraslih osoba sa sljedećim vrstama leukemije (raka bijelih krvnih stanica):
Greek: Πώς δρα το Iclusig;
Croatian: Kako djeluje Iclusig?
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι η θεραπεία με Iclusig επέφερε κλινικά συναφή απόκριση σε όλες τις ομάδες ασθενών:
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su da je liječenje lijekom Iclusig uzrokovalo klinički značajne odgovore u svim skupinama bolesnika:
Greek: Αυτές οι παθήσεις είναι «σπάνιες», και το Iclusig έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται στις σπάνιες παθήσεις) στις 2 Φεβρουαρίου 2010.
Croatian: Te bolesti su rijetke, a Iclusig dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 2. veljače 2010.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (ΧΜΛ, ΟΛΛ).
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CML; ALL).
Greek: Ο γιατρός πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων δεν επανέλθει σε φυσιολογικές τιμές εντός τριών μηνών.
Croatian: Liječnik treba razmotriti prekid terapije ako u roku od tri mjeseca nije postignut povratak na normalan broj leukocita u krvi.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει τη μείωση των επόμενων δόσεων, την αναβολή ή τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave, liječnik može odlučiti smanjiti sljedeće doze, odnosno odgoditi ili prekinuti liječenje.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Iclusig τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Iclusig kontinuirano se prate.
Greek: Τι είναι το Iclusig και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Iclusig i za što se primjenjuje?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Iclusig, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Iclusig, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Iclusig;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Iclusig?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Iclusig αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Iclusig pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Iclusig (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 2 στα 100 άτομα) είναι πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), πυρεξία (πυρετός), κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), κολπική μαρμαρυγή (ακανόνιστες ταχείες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς), περιφερική αρτηριακή νόσος (προβλήματα με τη ροή του αίματος στις αρτηρίες), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), στηθάγχη (πόνος στον θώρακα, στη γνάθο και στη ράχη που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά), χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (συστατικά που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος), εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων συνοδευόμενα από πυρετό), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), στεφανιαία νόσος (νόσος της καρδιάς που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν με αίμα τον μυ της καρδιάς), καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν λειτουργεί ικανοποιητικά), εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια, σηψαιμία (δηλητηρίαση του αίματος), κυτταρίτιδα (φλεγμονή του εν τω βάθει ιστού του δέρματος), οξεία νεφρική βλάβη, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα) και αυξημένα επίπεδα λιπάσης (είδος ενζύμου).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka Iclusig (koje se mogu javiti kod više od 2 na 100 osoba) jesu upala pluća (infekcija pluća), pankreatitis (upala gušterače), pireksija (vrućica), abdominalna bol (bol u trbuhu), infarkt miokarda (srčani udar), arterijska fibrilacija (nepravilne brze kontrakcije gornjih srčanih klijetki), periferna arterijska okluzivna bolest (problem s protokom krvi u arterijama), anemija (niska razina eritrocita), angina pectoris (bol u prsima, čeljusti i leđima zbog problema s protokom krvi prema srcu), smanjena razina trombocita (tjelešaca koja pomažu pri zgrušavanju krvi), febrilna neutropenija (niska razina leukocita praćena vrućicom), hipertenzija (visoki krvni tlak), bolest koronarnih arterija (bolest srca uzrokovana začepljenjem krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić), zatajenje srca (kada srce ne radi kako bi trebalo), cerebrovaskularni incident (moždani udar), sepsa
Greek: • οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) σε ασθενείς με νόσο θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+).
Croatian: • akutne limfoblastične leukemije (ALL) u bolesnika koji su „pozitivni na Philadelphia-kromosom" (Ph+).
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία θα εκπονήσει μελέτη προκειμένου να προσδιορίσει την καλύτερη δόση έναρξης του Iclusig και να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Iclusig έπειτα από τη μείωση της δόσης σε ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης που επιτυγχάνουν μείζονα κυτταρογενετική απόκριση.
Croatian: Ta će tvrtka također provesti ispitivanje kako bi se utvrdila najbolja početna doza lijeka Iclusig te procijenila sigurnost i učinkovitost primjene lijeka Iclusig nakon smanjenja doze u bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi kod kojih se postiže snažan citogenetski odgovor.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Iclusig?
Greek: Το ένζυμο αυτό βρίσκεται στην επιφάνεια των λευχαιμικών κυττάρων και συμμετέχει στην ενεργοποίηση της ανεξέλεγκτης διαίρεσης των κυττάρων.
Croatian: Taj se enzim nalazi na površini leukemijskih stanica kod kojih sudjeluje u stimulaciji nekontrolirane diobe stanica.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Iclusig θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο, όπου θα επισημαίνονται οι σημαντικοί κίνδυνοι για την αποφυγή των οποίων συνίσταται η παρακολούθηση και η ρύθμιση της δόσης.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Iclusig u promet osigurat će edukacijski materijal svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati ovaj lijek, a u tim će materijalima biti naglašeni važni rizici za koje se preporučuje praćenje i prilagođavanje doziranja.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε με βάση το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν «μείζονα αιματολογική απόκριση» (επαναφορά του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων σε φυσιολογικά επίπεδα ή απουσία συμπτωμάτων λευχαιμίας) ή «μείζονα κυτταρογενετική απόκριση» (όταν το ποσοστό των λευκών αιμοσφαιρίων με χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας μειώνεται κάτω από το 35%).
Croatian: Odgovor na liječenje procijenjen je mjerenjem udjela bolesnika koji su imali „značajan hematološki odgovor" (kad se broj leukocita vrati na normalnu razinu ili kada nema dokaza leukemije) ili „značajan citogenetski odgovor" (kada udio leukocita s Philadelphia-kromosomom padne ispod 35 %).
Greek: • χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ), στα διάφορα στάδιά της: χρόνια, επιταχυνόμενη και βλαστική φάση
Croatian: • kronične mijeloične leukemije (KML) u njezinim različitim stadijima koji su poznati kao kronična, ubrzana i blastična faza;
Greek: Επίσης, χορηγείται σε ασθενείς με γενετική μετάλλαξη, γνωστή ως «μετάλλαξη T315I», η οποία καθιστά τους ασθενείς ανθεκτικούς στη θεραπεία με ιματινίμπη, δασατινίμπη ή νιλοτινίμπη.
Croatian: Također se primjenjuje u bolesnika koji imaju genetsku mutaciju zvanu „T315I" koja ih čini rezistentnima na liječenje imatinibom, dasatinibom ili nilotinibom.
Greek: Φλεβικές θρομβοεμβολικές αντιδράσεις (προβλήματα που οφείλονται σε θρόμβους αίματος στις φλέβες) παρατηρήθηκαν στο 6% των ασθενών.
Croatian: Venske tromboembolijske reakcije (problemi zbog krvnih ugrušaka u venama) pojavili su se u 6 % bolesnika.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Iclusig υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Iclusig nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Το Iclusig δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη θεραπεία στο πλαίσιο της εν λόγω μελέτης.
Croatian: Iclusig u ispitivanju nije uspoređivan ni s jednom drugom terapijom.
Greek: Την 1η Ιουλίου 2013 χορηγήθηκε στο Iclusig άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Croatian: Lijek Iclusig dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 1. srpnja 2013.
Greek: Αυτές οι ενώσεις αναστέλλουν ένζυμα που είναι γνωστά ως τυροσινικές κινάσες.
Croatian: Te tvari djeluju blokirajući enzime zvane tirozin kinaze.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία της λευχαιμίας.
Croatian: Iclusig se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju leukemije.
Greek: Η δραστική ουσία του Iclusig, η πονατινίμπη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς τυροσινικής κινάσης.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Iclusig, ponatinib, pripada skupini lijekova zvanih „inhibitori tirozin kinaze".
Greek: Ο κίνδυνος εκδήλωσης προβλημάτων που οφείλονται στη δημιουργία θρόμβων ή την απόφραξη αρτηριών και φλεβών (όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικά επεισόδια) μπορεί να περιοριστεί εάν ελεγχθούν και αντιμετωπιστούν θεραπευτικά παράγοντες που συμβάλλουν στην εμφάνιση των εν λόγω προβλημάτων, όπως η υψηλή αρτηριακή πίεση και τα αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης, τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Rizik od problema (uključujući srčane i moždane udare) koji su rezultat krvnog ugruška ili začepljenja u arterijama ili venama može se smanjiti provjerom ili liječenjem čimbenika koji doprinose tom stanju poput visokog krvnog tlaka i povišenog kolesterola prije i tijekom liječenja.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Iclusig στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Iclusig odobren u EU-u?