FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inspektera den använda kapseln.
Finnish: Katso käytettyä kapselia.
Swedish: • Sätt på munstycket och upprepa steg 8, 9 och 10.
Finnish: • Laita suukappale paikoilleen, ja toista vaiheet 8, 9 ja 10.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårda kapslar tobramycin
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle TOBI Podhaler 28 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova tobramysiini
Swedish: Tobramycin utsöndras huvudsakligen oförändrat i urinen och njurfunktionen förväntas påverka exponeringen för tobramycin.
Finnish: Tobramysiini erittyy ensisijaisesti muuttumattomana virtsaan, ja munuaisten toiminnan oletetaan vaikuttavan tobramysiinialtistukseen.
Swedish: Kapslarna ska vara kvar i blisterkartan tills du ska använda dem.
Finnish: Kapselit on säilytettävä kapselikorteissaan, kunnes on aika käyttää ne.
Swedish: • andra läkemedel med diuretiska egenskaper, t ex urea eller mannitol som ges intravenöst
Finnish: • muut lääkkeet, joilla on nestettä poistavaa vaikutusta (kuten urea tai laskimonsisäinen mannitoli)
Swedish: En majoritet av patienterna var vuxna med kronisk pulmonell infektion med P. aeruginosa, som tidigare behandlats med tobramycin.
Finnish: Suurin osa potilaista oli aiemmin tobramysiiniä kroonisen P. aeruginosa -infektionsa hoitoon saaneita aikuisia.
Swedish: • ovanligt svårt att andas med väsande andning, hosta eller trånghetskänsla i bröstet
Finnish: • poikkeavat hengitysvaikeudet vinkuvan hengitysäänen tai yskän kera, puristava tunne rinnassa
Swedish: • Förvara Podhaler-inhalatorn med skyddskåpan ordentligt påskruvad när den inte används.
Finnish: • Säilytä Podhaler-laite tiiviisti suljetussa säilytyskotelossaan silloin, kun et käytä sitä.
Swedish: Om patienten behandlas med flera olika inhalationsläkemedel och lunggymnastik, rekommenderas att TOBI Podhaler tas sist.
Finnish: Jos potilas käyttää useita inhaloitavia lääkkeitä ja saa rintakehän alueen fysioterapiaa, TOBI Podhaler suositellaan otettavaksi viimeisenä.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibros i åldern 6 till 66 år beräknades synbart serumclearance av tobramycin till 14 liter/tim.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla, 6 - 66-vuotiailla potilailla tehdyssä TOBI Podhalerin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä tobramysiinin näennäisen seerumipuhdistuman arvioitiin olevan 14 litraa/tunti.
Swedish: TOBI Podhaler kapslar får inte sväljas.
Finnish: TOBI Podhaler -kapseleita ei saa niellä.
Swedish: När tobramycin eller andra aminoglykosidantibiotika ges som injektion kan ibland hörselnedsättning, yrsel och njurskada uppträda.
Finnish: Jos saat tobramysiiniä tai jotain muuta aminoglykosidiantibioottia pistoksina, nämä voivat joskus aiheuttaa kuulon heikkenemistä, huimausta ja munuaisvaurioita.
Swedish: Behandling med TOBI Podhaler skall fortgå i cykler, så länge läkaren anser att patienten har klinisk nytta av behandlingen med TOBI Podhaler.
Finnish: Syklistä TOBI Podhaler -hoitoa jatketaan niin pitkään kuin lääkärin mielestä potilas saa kliinistä hyötyä TOBI Podhaler -hoidosta.
Swedish: Riv blistret längs perforeringen, först utmed långsidan och därefter utmed kortsidan, enligt bild (1) och (2).
Finnish: Revi kapselikortin perforointia pitkin ensin pitkittäin sitten poikittain, kuvien (1) ja (2) mukaan.
Swedish: • Håll alltid inhalatorn med munstycket pekande nedåt när du sticker hål på kapseln.
Finnish: • Pidä aina laitteen suukappale osoitettuna alaspäin kun lävistät kapselia.
Swedish: TOBI Podhaler har liten eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: TOBI Podhaler ei vaikuta lainkaan, tai sillä on hyvin vähäpätöinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Swedish: • Ta av skyddskåpan precis före användning genom att hålla i botten av inhalatorn och skruva av skyddskåpan moturs.
Finnish: • Poistaa inhalaattori säilytyskotelostaan juuri ennen laitteen käyttöä pitämällä kiinni laitteen pohjasta ja kiertämällä kotelon kantta vastapäivään.
Swedish: • Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer i förpackningen.
Finnish: • Käytä kapseleita ainoastaan pakkauksen mukana toimitettavan inhalaattorin kanssa.
Swedish: TOBI Podhaler är kapslar som är fyllda med inhalationspulver.
Finnish: TOBI Podhaler on inhalaatiojauhe joka on täytetty kapseleihin.
Swedish: Förvara den torrt med skyddskåpan på.
Finnish: Pidä laite kuivana, ja säilytä se omassa säilytyskotelossaan.
Swedish: Se även avsnitt 4.2. och "Kontroll av tobramycinkoncentration i serum" nedan.
Finnish: Ks. lisäksi kohta 4.2 "Tobramysiinipitoisuuden seuranta seerumista" alla.
Swedish: 56 inhalationspulver, hårda kapslar och 1 inhalator (veckoförpackning) 224 (4 x 56) inhalationspulver, hårda kapslar och 5 inhalatorer (1-månadsförpackning) 448 (8 x 56) inhalationspulver, hårda kapslar och 10 inhalatorer (2-månadersförpackning i folie)
Finnish: 56 kovaa inhalaatiojauhekapselia ja 1 inhalaattori (viikkopakkaus) 224 (4 x 56) kovaa inhalaatiojauhekapselia ja 5 inhalaattoria (kuukausimonipakkaus) 448 (8 x 56) kovaa inhalaatiojauhekapselia ja 10 inhalaattoria (2 x kuukausimonipakkausta käärittynä ulkofolioon)
Swedish: Biverkningar som specifikt kan associeras till överdosering av TOBI Podhaler har inte identifierats.
Finnish: Spesifisesti TOBI Podhaler -yliannostukseen liittyviä haittavaikutuksia ei ole identifioitu.
Swedish: Om detta gäller dig, ska du tala om det för din läkare innan du tar TOBI Podhaler.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin käytät TOBI Podhaleria.
Swedish: • Lägg skyddskåpan åt sidan.
Finnish: • Laita kotelon kansi sivuun.
Swedish: Med utgångspunkt från interaktionsprofilen för tobramycin som administrerats intravenöst och via inhalation, avråds från samtidig och/eller sekventiell användning av TOBI Podhaler och andra läkemedel med risk för nefrotoxicitet eller ototoxicitet.
Finnish: Laskimonsisäisesti tai aerosolina annetun tobramysiinin interaktioprofiilin perusteella samanaikaista ja/tai peräkkäin tapahtuvaa TOBI Podhalerin ja muiden munuais- tai ototoksista potentiaalia omaavien lääkkeiden antoa ei suositella.
Swedish: Ta av skyddskåpan på Podhaler-inhalatorn precis före användning.
Finnish: Poista Podhaler-laite säilytyskotelostaan juuri ennen käyttöä.
Swedish: Över hälften av patienterna, både i gruppen som fick TOBI Podhaler respektive TOBI lösning för nebulisator, fick ny (ytterligare) antibiotikabehandling mot Pseudomonas (64,9 % respektive 54,5 %; skillnaden bestod huvudsakligen i användning av oralt ciprofloxacin).
Finnish: Yli puolet potilaista sekä TOBI Podhaler- (64,9 %) että sumutinliuos (TOBI) - (54,5 %) hoitoryhmistä saivat uutta (täydentävää) pseudomonasantibioottia (ero aiheutui lähinnä suun kautta otettavasta siprofloksasiinista).
Swedish: Den systemiska exponeringen för tobramycin efter inhalation av TOBI Podhaler förväntas huvudsakligen härröra från den inhalerade andelen av läkemedlet eftersom oralt administrerat tobramycin inte absorberas i någon väsentlig grad.
Finnish: TOBI Podhaler -inhalaation jälkeisen systeemisen altistuksen oletetaan olevan peräisin pääosin sisäänhengitetystä lääkeannoksesta, sillä tobramysiini ei imeydy merkittävässä määrin suun kautta otettuna.
Swedish: Använd kapseln omedelbart efter att den tagits ur blisterkartan.
Finnish: Kapseli on käytettävä heti, kun se on otettu kapselikortista.
Swedish: Kasta den tomma kapseln.
Finnish: Hävitä tyhjä kapseli.
Swedish: Kontroll av tobramycinkoncentration i serum
Finnish: Tobramysiinipitoisuuden seuranta seerumista
Swedish: 1-månadsförpackning
Finnish: kuukausimonipakkaus
Swedish: BRUKSANVISNING TILL PODHALER-INHALATORN
Finnish: PODHALER-LAITTEEN KÄYTTÖOHJEET
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens med den oftast förekommande biverkningen först.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyytensä mukaan siten, että yleisimmät reaktiot ovat ensin.
Swedish: • amfotericin B, cefalotin, polymyxiner (används för att behandla mikrobiella infektioner), ciklosporin, takrolimus (används för att hämma immunsystemet).
Finnish: • amfoterisiini B, kefalotiini, polymyksiinit (käytetään mikrobi-infektioiden hoitoon),
Swedish: Ett numeriskt lägre svar observerades hos patienter ≥20 år: den observerade förändringen av FEV1 jämfört med baseline hos patienter i åldern ≥20 år var mindre (0,3 % med TOBI Podhaler och 0,9 % med TOBI lösning för nebulisator).
Finnish: 20-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla todettiin numeerisesti pienempi vaste: 20-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla FEV1:n muutos lähtötasosta oli pienempi (0,3 % TOBI Podhalerilla ja 0,9 % TOBI sumutinliuoksella).
Swedish: Behandling med TOBI Podhaler i 28 dagar resulterade i en statistiskt signifikant reduktion av P. aeruginosa-densitet isputum (-1,61 log10 CFU), liksom lösning för nebulisator (-0,77 log10 CFUs).
Finnish: 28 vuorokauden TOBI Podhaler -hoito sai aikaan tilastollisesti merkitsevän P. aeruginosan vähenemisen yskösnäytteissä (-1,61 log10 CFU:ssa), kuten myös sumutinliuos (-0,77 log10 CFU:ssa).
Swedish: I den största, aktivt kontrollerade kliniska säkerhetsstudien med TOBI Podhaler, jämfört med tobramycinlösning för nebulisator , hos patienter med cystisk fibros med P. aeruginosa-infektion var de vanligast rapporterade biverkningarna hosta, produktiv hosta, pyrexi, dyspné, orofaryngeal smärta, dysfoni och hemoptys.
Finnish: Tärkeimmässä kliinisessä aktiivikontrolloidussa turvallisuustutkimuksessa kystistä fibroosia sairastavilla ja P. aeruginosa-infektion omaavilla potilailla tehdyssä TOBI Podhaleria ja tobramysiinisumutinliuosta verranneessa tutkimuksessa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat yskä, limainen yskä, kuume, hengenahdistus, orofaryngeaalinen kipu, dysfonia ja veriyskä.
Swedish: • Tvätta aldrig Podhaler-inhalatorn med vatten.
Finnish: • Älä koskaan pese Podhaler -laitetta vedellä.
Swedish: Subkutant administrerat tobramycin påverkade inte parningsbeteendet och orsakade inte heller nedsatt fertilitet hos han- eller honmöss.
Finnish: Tobramysiinin ihonalainen anto ei vaikuttanut uros- tai naarasrottien lisääntymiskäyttäytymiseen eikä heikentänyt niiden hedelmällisyyttä.
Swedish: • ovanligt svårt att andas med väsande andning eller hosta och trånghetskänsla i bröstet (vanliga).
Finnish: • poikkeavat hengitysvaikeudet ja vinkuva hengitys tai yskä sekä puristava tunne rinnassa (yleinen haittavaikutus).
Swedish: Andas sedan ut normalt, bortvänd från inhalatorn.
Finnish: Hengitä sitten normaalisti ulos; poispäin inhalaattorista.
Swedish: Sputum från patienter med cystisk fibros uppvisar en hämmande effekt på den lokala biologiska aktiviteten av inhalerade aminoglykosider.
Finnish: Kystisessä fibroosissa ysköksissä esiintyy inhaloitavien aminoglykosidien paikallista biologista aktiivisuutta estävää vaikutusta.
Swedish: Det finns inte tillräckliga data för denna population för att någon rekommendation om eventuell dosjustering ska kunna ges.
Finnish: Tämän potilasryhmän osalta saatavilla olevat tiedot eivät riitä tukemaan suositusta annoksen säätämisestä tai siitä, ettei annoksen säätämistä tarvita.
Swedish: I en andra, öppen multicenterstudie behandlades patienterna med antingen TOBI Podhaler (112 mg) eller tobramycinlösning 300 mg/5 ml för nebulisator (TOBI), givet två gånger dagligen under tre cykler.
Finnish: Toisessa, avoimessa monikeskustutkimuksessa potilaat saivat joko TOBI Podhaler (112 mg) -hoitoa tai 300 mg/5 ml tobramysiiniä sisältävää sumutinliuosta (TOBI) kahdesti vuorokaudessa kolmen hoitosyklin ajan.
Swedish: Varje veckokartong innehåller 56 kapslar à 28 mg (7 blisterkartor med 8 kapslar per karta) och en Podhaler-inhalator med skyddskåpa.
Finnish: Jokainen viikkokotelo sisältää 56 kpl 28 mg:n kapselia (7 repäisypakkausta, joista jokaisessa on 8 kapselia) sekä Podhaler-laitteen omassa säilytyskotelossaan.
Swedish: Eftersom tobramycin inte metaboliseras, förväntas leverfunktionsnedsättning inte ha någon effekt på exponeringen för tobramycin.
Finnish: Koska tobramysiini ei metaboloidu, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan tobramysiinialtistukseen.
Swedish: • Tvätta inte inhalatorn med vatten.
Finnish: • Inhalaattoria ei saa pestä vedellä.
Swedish: Kliniska studier med inhalerad tobramycinlösning (TOBI) har visat en liten ökning av MIC-värden för tobramycin, amikacin och gentamicin för testade P. aeruginosa-isolat.
Finnish: Inhaloitavalla tobramysiiniliuoksella (TOBI) suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu tobramysiinin, amikasiinin ja gentamysiinin MICarvojen testatuille P. aeruginosa -isolaateille hieman suurenevan.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibros beräknades den synbara distributionsvolymen för tobramycin i det centrala kompartmentet till 84,1 liter för en typisk CF-patient.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tehdyn TOBI Podhalerin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitiin tobramysiinin näennäisen jakaantumistilavuuden sentraaliseen tilaan olevan 84,1 litraa tyypillisellä kystistä fibroosia sairastavalla potilaalla.
Swedish: Resistensutveckling under behandling med inhalerat tobramycin skulle kunna leda till begränsade behandlingsalternativ vid akuta exacerbationer.
Finnish: Resistenssin kehittyminen tobramysiini-inhalaatioterapian aikana saattaa vähentää hoitomahdollisuuksia akuutissa pahenemisvaiheessa, tätä tulee seurata.
Swedish: Observerade gynnsamma effekter på lungfunktionen och hämning av P. aeruginosa skall bedömas mot bakgrund av patientens tolerans av TOBI Podhaler.
Finnish: Havaitut hyödyt keuhkojen toiminnalle ja P. aeruginosan esto on arvioitava sitä vastaan, miten hyvin potilas sietää TOBI Podhaler -hoitoa.
Swedish: Om detta gäller dig, ta inte TOBI Podhaler och tala om det för din läkare.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, älä käytä TOBI Podhaleria keskustelematta ensin asiasta lääkärin kanssa.
Swedish: Vuxna patienter tenderade att avbryta behandlingen oftare med TOBI Pohaler på grund av tolerabilitetsskäl än med lösningen för nebulisator.
Finnish: Aikuispotilailla oli taipumusta keskeyttää TOBI Pohdaler-hoito siedettävyyssyistä useammin kun hoito tobramysiinisumutinliuoksella.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 vad gäller data för olika åldersgrupper.
Finnish: Eri ikäryhmiä koskevat tiedot, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Swedish: • Lägg aldrig i en TOBI Podhaler kapsel direkt i inhalatorns munstycke.
Finnish: • Älä koskaan laita TOBI Podhaler -kapselia suoraan laitteen suukappaleeseen.
Swedish: Tinnitus kan vara ett varningstecken på ototoxicitet och försiktighet skall iakttas om detta symtom uppträder.
Finnish: Korvien soiminen voi olla ototoksisuuteen viittaava oire, joten tämän oireen ilmaantuminen edellyttää erityistä varovaisuutta.
Swedish: Behandling med TOBI Podhaler i 28 dagar resulterade i en statistiskt signifikant reduktion av P. aeruginosa-denistet i sputum (genomsnittlig skillnad jämfört med placebo var cirka 2,70 log10 kolonibildande enheter/CFU).
Finnish: 28 vuorokauden TOBI Podhaler -hoito sai aikaan tilastollisesti merkitsevän P. aeruginosan vähenemisen yskösnäytteissä (keskimääräinen ero pesäkkeen muodostavien yksiköiden/CFU määrässä verrattuna lumelääkkeeseen noin 2,70 log10).
Swedish: Inom godkänd åldersgrupp är dosen av TOBI Podhaler densamma för alla patienter, oavsett ålder och vikt.
Finnish: TOBI Podhaler -annos on sama kaikille hyväksyttyyn ikäryhmään kuuluville potilaille, eikä näin ollen määräydy iän tai painon mukaan.
Swedish: Hos patienter med känd eller misstänkt otologisk eller renal funktionsnedsättning skall tobramycinkoncentrationen i serum kontrolleras.
Finnish: Jos potilaalla on tunnettu tai epäilty kuulohäiriö tai munuaisten toimintahäiriö, on tobramysiinipitoisuutta seerumissa seurattava.
Swedish: Om du har glömt att ta TOBI Podhaler
Finnish: Jos unohdat ottaa TOBI Podhaler -annoksen
Swedish: Lägg kapseln i inhalatorns kapselfack med detsamma.
Finnish: Laita heti kapseli inhalaatiokammioon.
Swedish: Om den bakomliggande lungsjukdomen verkar försämras medan du tar TOBI Podhaler, ska du omedelbart kontakta din läkare.
Finnish: Jos taustalla olevan keuhkosairautesi oireet tuntuvat pahenevan TOBI Podhaler -hoidon aikana, kerro välittömästi tästä lääkärille.
Swedish: I kliniska studier observerades hos vissa patienter som behandlades med TOBI Podhaler en höjning av minsta hämmande koncentration (MIC) av aminoglykosider för testade av P. aeruginosa-isolat.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa joillakin TOBI Podhaleria käyttäneillä potilailla havaittiin aminoglykosidien MIC-arvojen (MIC=pienin bakteerin kasvua estävä lääkepitoisuus) nousua testatuissa P. aeruginosa -isolaateissa.
Swedish: I avsaknad av sedvanliga brytpunkter för känslighet för inhalerat tobramycin bör försiktighet iakttas när det gäller att definiera organismer som känsliga eller icke känsliga.
Finnish: Koska inhaloitavalle annostelulle ei ole olemassa tavanomaisia herkyysraja-arvoja, tulee noudattaa varovaisuutta määriteltäessä ovatko organismit herkkiä vai resistenttejä inhaloitavalle tobramysiinille.
Swedish: • Skruva på munstycket och upprepa steg 7, 8 och 9.
Finnish: • Laita suukappale paikoilleen, ja toista vaiheet 7, 8 ja 9.
Swedish: Månadsförpackning: Del av multipack.
Finnish: Monipakkauksen osa.
Swedish: Nefrotoxicitet har rapporterats vid användning av parenterala aminoglykosider.
Finnish: Munuaistoksisuutta on raportoitu parenteraalisten aminoglykosidihoitojen yhteydessä.
Swedish: Etablerade brytpunkter för känslighet för parenteralt administrerat tobramycin är inte tillämpliga när läkemedlet ges som aerosol.
Finnish: Parenteraalisesti annosteltavalle tobramysiinille vakiintuneet herkkyyden raja-arvot eivät sovellu hengitysteitse annosteltavan lääkevalmisteen antoon.
Swedish: Dessa läkemedel kan skada njurarna eller hörseln.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa munuais- tai kuulovaurioita.
Swedish: TOBI Podhaler används för att behandla lunginfektioner som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter från 6 års ålder med cystisk fibros.
Finnish: TOBI Podhaleria käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttamien keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä fibroosia sairastavilla, 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin), kalciumklorid och svavelsyra (för pH-justering).
Finnish: • Muut aineet ovat DSPC (1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini), kalsiumkloridi, rikkihappo
Swedish: I slutet av en 4-veckors doseringscykel med TOBI Podhaler (112 mg två gånger dagligen) var toppkoncentrationen av tobramycin i serum, 1 timme efter dosering, 1,99 ± 0,59 µg/ml.
Finnish: Neljä viikkoa kestäneen TOBI Podhalerhoitojakson (112 mg kahdesti vuorokaudessa) lopussa tobramysiinin huippupitoisuus seerumissa tunnin kuluttua lääkkeen otosta oli 1,99 ± 0,59 µgml.
Swedish: Patienter med ett serumkreatinin på 2 mg/dl eller mer, eller 40 mg/dl ureakväve i blodet (BUN) eller mer, har inte inkluderats i kliniska studier och det finns därför inga data för denna population som kan användas som stöd för en rekommendation om eventuell dosjustering av TOBI Podhaler.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei ole osallistunut potilaita, joiden seerumin kreatiniini on ≥ 2 mg/dl ja veren ureatyppi (BUN) ≥ 40 mg/dl, eikä tällaisesta potilaspopulaatiosta ole olemassa tietoa TOBI Podhaler -annoksen säätämisohjeita varten eikä myöskään tukemaan sitä, ettei annoksen säätämistä tarvittaisi.
Swedish: Stick hål på kapseln genom att hålla i inhalatorn med munstycket nedåt, tryck in knappen med tummen så långt det går och släpp sedan upp knappen.
Finnish: Riko kapseli pitämällä inhalaattoria suukappale alaspäin ja painamalla napakasti painiketta peukalollasi niin pitkälle alas kuin se menee.
Swedish: TOBI Podhaler kapslar måste alltid förvaras i blisterkartan och endast tas ur kartan precis före användning.
Finnish: TOBI Podhaler -kapselit on aina säilytettävä repäisypakkauksissaan, joista ne saa poistaa vasta juuri ennen käyttöä.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie gavs 112 mg TOBI Podhaler (4 kapslar à 28 mg) två gånger dagligen i tre cykler bestående av 28 dagar med behandling och 28 dagar utan behandling (en total behandlingsperiod om 24 veckor).
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa TOBI Podhaleria annettiin annoksella 112 mg (4 x 28 mg:n kapseli) kahdesti vuorokaudessa kolmen hoitosyklin ajan siten, että lääkitystä annettiin 28 vuorokauden jaksoina, joiden välissä pidettiin 28 vuorokauden tauot (yhteensä 24 viikon hoitojakson ajan).
Swedish: Bronkospasm kan uppträda vid inhalation av läkemedel och har rapporterats i kliniska studier med TOBI Podhaler.
Finnish: Lääkkeitä inhaloitaessa voi esiintyä bronkospasmia, ja sitä on raportoitu myös TOBI Podhalerilla kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: • Stick hål på kapseln genom att trycka in den blå knappen med tummen så långt det går och släpp sedan upp knappen.
Finnish: • Lävistä kapseli painamalla peukalollasi sininen painike napakasti niin alas kuin mahdollista ja vapauta se sitten.
Swedish: Om en patient rapporterar tinnitus eller hörselnedsättning under behandling med TOBI Podhaler, skall läkaren överväga en remiss till audiologisk bedömning.
Finnish: Jos potilas valittaa korvien soimista tai kuulon heikkenemistä TOBI Podhaler -hoidon aikana, tulee lääkärin harkita potilaan lähettämistä kuulontutkimukseen.
Swedish: Innehåller 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin (DSPC), kalciumklorid och svavelsyra (för pHjustering).
Finnish: Sisältää 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliinia (DSPC), kalsiumkloridia ja rikkihappoa (pH:n säätöön).
Swedish: Den kliniska betydelsen av förändringar i tobramycins MIC-värden för P. aeruginosa har inte fastställts vad avser behandlingen av patienter med cystisk fibros.
Finnish: P. aeruginosan osalta tobramysiinin MIC-arvomuutosten kliinistä merkitystä kystistä fibroosia sairastavilla potilailla ei ole täysin selvitetty.
Swedish: Den av patienterna rapporterade enkelheten och totala tillfredsställelsen med behandlingen (insamlat via frågeformulär) var i varje cykel konsekvent bättre för TOBI Podhaler än för tobramycinlösning för nebulisator.
Finnish: Potilaiden itsensä raportoima hoidon mukavuus ja heidän kokonaistyytyväisyytensä hoitoon (saatiin potilaiden täyttämistä tulosta arvioivista kyselykaavakkeista) olivat kauttaaltaan paremmat TOBI Podhalerilla verrattuna tobramysiinisumutinliuoshoitoon kaikkien hoitosyklien aikana.
Swedish: Ingen effekt på fertiliteten hos hanar eller honor observerades i djurstudier efter subkutan administrering (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei todettu minkäänlaisia vaikutuksia urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen, kun lääkettä annettiin ihonalaisesti (ks. kohta 5.3).
Swedish: När patienterna i placebogruppen övergick till TOBI Podhaler i början av den andra behandlingscykeln, upplevde de en likartad förbättring av FEV1 (mätt i procent av förväntat värde) jämfört med baseline.
Finnish: Kun lumeryhmän potilaiden lääkitys toisen hoitosyklin alussa vaihdettiin lumelääkkeestä TOBI Podhaleriin, heillä todettiin samanlainen FEV1-arvon parantuminen lähtötasosta viitearvoon verrattuna.
Swedish: • platinaföreningar som karboplatin och cisplatin (används för att behandla vissa former av cancer).
Finnish: • platinayhdisteet, kuten karboplatiini ja sisplatiini (syöpälääkkeitä).
Swedish: Inga reproduktionstoxikologiska studier har utförts med inhalerat tobramycin.
Finnish: Inhaloitavalla tobramysiinillä ei ole tehty lisääntymistoksisuustutkimuksia.
Swedish: Inhalationspulver, hårda kapslar Multipack: 448 kapslar (2 förpackningar om 224 kapslar + 5 inhalatorer).
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova Monipakkaus: 448 kapselia (2 kpl 224 + 5 inhalaattorin pakkauksia)
Swedish: Om du upplever något av dessa symtom: sluta att ta TOBI Podhaler och kontakta omedelbart din läkare.
Finnish: Jos saat jonkin näistä haittavaikutuksista, lopeta TOBI Podhalerin käyttö ja kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Swedish: • Dra bara av folien från blisterkartan så mycket att en kapsel blir synlig.
Finnish: • Irrota kapselikortissa oleva taustafolio nostamalla sitä siten, että vain yksi kapseli tulee näkyviin.