FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne prenez pas Exforge HCT avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Icelandic: Exforge HCT inn með greipaldini eða greipaldinsafa.
French: Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique légère à modérée sans cholestase, la dose maximale recommandée de valsartan est de 80 mg, et par conséquent Exforge HCT n'est pas adapté à ce groupe de patients (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Icelandic: Um sjúklinga sem eru með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu gildir að ráðlagður hámarksskammtur af valsartan er 80 mg og því hentar Exforge HCT ekki þeim sjúklingum (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
French: Chez les patients présentants une déplétion sodée et/ou volémique, telle qu'observée chez les patients recevant de fortes doses de diurétiques, une hypotension symptomatique peut apparaître après l'initiation du traitement par Exforge HCT.
Icelandic: Hjá sjúklingum með natríumskort og/eða minnkað blóðrúmmál, svo sem þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur lágur blóðþrýstingur með einkennum komið fyrir þegar meðferð með Exforge HCT er hafin.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Exforge HCT est déconseillée dans cette population.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að nota Exforge HCT hjá þessum sjúklingum.
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et des coronaropathies, notamment en cas d'utilisation de la dose maximale d'Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með hjartabilun og kransæðasjúkdóm, sérstaklega við hámarksskammt Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
French: Exforge HCT doit être utilisé avec précaution pour traiter l'hypertension chez des patients présentant une sténose de l'artère rénale unilatérale ou bilatérale ou une sténose artérielle sur rein unique, étant donné l'augmentation possible de l'urée sanguine et de la créatinine sérique chez de tels patients.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Exforge HCT við háþrýstingi hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum megin eða báðum megin eða hjá sjúklingum sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli vegna þess að þvagefni í blóði og kreatínín í sermi geta aukist hjá slíkum sjúklingum.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase, la dose maximale recommandée est 80 mg de valsartan, par conséquent, Exforge HCT n'est pas approprié pour ce groupe de patients (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu, er hámarks ráðlagður skammtur 80 mg af valsartani og því hentar Exforge HCT ekki þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
French: En cas d'administration d'Exforge HCT chez des patients présentant une insuffisance rénale, il est recommandé de surveiller régulièrement les électrolytes sériques (notamment les taux de potassium), de créatinine et d'acide urique.
Icelandic: Þegar Exforge HCT er notað hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, er ráðlagt að hafa reglulegt eftirlit með þéttni blóðsalta í sermi (þar með talið kalíums), kreatíníns og þvagsýru.
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque et des coronaropathies, notamment en cas d'utilisation de la dose maximale d'Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, puisque les données disponibles pour cette population de patients sont limitées.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með hjartabilun og kransæðasjúkdóm, sérstaklega við hámarksskammt Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, þar sem upplýsingar um þessa sjúklinga eru takmarkaðar.
French: Les réactions indésirables suivantes, présentées par classe de systèmes d'organes MedDRA et fréquence, concernent Exforge HCT (amlodipine/valsartan/HCTZ) ainsi que l'amlodipine, le valsartan et l'hydrochlorothiazide individuellement.
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni, tengjast Exforge HCT (amlodipin/valsartan/HCT) og amlodipini, valsartani og HCT hverju fyrir sig.
French: En cas de survenue d'une hyponatrémie sévère ou rapide pendant le traitement par Exforge HCT, le traitement doit être interrompu jusqu'à la normalisation de la natrémie.
Icelandic: Ef veruleg eða hröð blóðnatríumlækkun kemur fram meðan á meðferð með Exforge HCT stendur, skal stöðva meðferð þar til þéttni natríums í blóði er aftur orðin eðlileg.
French: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimés pelliculés Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Icelandic: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur amlodipin/valsartan/hýdróklórtíazíð
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation d'Exforge HCT chez la femme enceinte.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Exforge HCT hjá þunguðum konum.
French: Si vous oubliez de prendre Exforge HCT
Icelandic: Ef gleymist að nota Exforge HCT
French: Du fait du composant valsartan, Exforge HCT est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Vegna valsartan innihaldsins má ekki nota Exforge HCT handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
French: Exforge HCT est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, une anurie, ou chez les patients dialysés (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Exforge HCT hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þvagþurrð eða sem eru í skilunarmeðferð (sjá kafla 4.3).
French: Après administration orale d'Exforge HCT chez des adultes volontaires sains, les concentrations plasmatiques maximales d'amlodipine, de valsartan et d'hydrochlorothiazide sont atteintes en 6 à 8 heures, 3 heures et 2 heures, respectivement.
Icelandic: Exforge HCT hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum næst hámarks plasmaþéttni amlodipins á 6-8 klukkustundum, valsartans á 3 klukkustundum og hýdróklórtíazíðs á 2 klukkustundum.
French: La dose d'Exforge HCT doit être basée sur les doses des composants individuels de l'association au moment du passage à Exforge HCT.
Icelandic: Skammtur af Exforge HCT skal grundvallast á skammti hvers innihaldsefnis í samsetningunni fyrir sig á þeim tímapunkti sem skipt er yfir.
French: Dans une étude contrôlée menée chez des patients présentant une hypertension modérée à sévère sans complications, une hypotension excessive, y compris une hypotension orthostatique, a été observée chez 1,7 % des patients traités par Exforge HCT à la dose maximale (10 mg/320 mg/25 mg) par rapport à 1,8 % des patients traités par valsartan/hydrochlorothiazide (320 mg/25 mg), 0,4 % des patients traités par amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) et 0,2 % des patients traités par hydrochlorothiazide/amlodipine (25 mg/10 mg).
Icelandic: Verulegur lágþrýstingur, þar með talið réttstöðulágþrýstingur, kom fram hjá 1,7% sjúklinga sem fengu meðferð með hámarksskammti af Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) samanborið við 1,8% sjúklinga sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð (320 mg/25 mg), 0,4% sjúklinga sem fengu amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) og 0,2% sjúklinga sem fengu hýdróklórtíazíð/amlodipin (25 mg/10 mg) í samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan háþrýsting án fylgikvilla.
French: Autres médicaments et Exforge HCT
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Exforge HCT
French: Lors du passage à Exforge HCT chez les patients hypertendus éligibles (voir rubrique 4.1) présentant une altération de la fonction hépatique, la plus faible dose d'amlodipine disponible dans une association doit être utilisée.
Icelandic: Þegar skipt er um meðferð hjá öldruðum sjúklingum með háþrýsting, þar sem við á (sjá kafla 4.1), yfir á meðferð með Exforge HCT, skal nota þann styrkleika Exforge HCT sem inniheldur lægsta skammtinn af amlodipini.
French: Les réductions de la pression artérielle systolique/diastolique avec Exforge HCT ont été supérieures de 7,6/5,0 mmHg par rapport au valsartan/hydrochlorothiazide, de 6,2/3,3 mmHg par rapport à l'amlodipine/valsartan, et de 8,2/5,3 mmHg par rapport à l'amlodipine/hydrochlorothiazide.
Icelandic: Exforge HCT var 7,6/5,0 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð, 6,2/3,3 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu amlodipin/valsartan og 8,2/5,3 mmHg meiri en hjá þeim sem fengu amlodipin/hýdróklórtíazíð.
French: A la semaine 8, les réductions moyennes de la pression artérielle systolique/diastolique ont été de 39,7/24,7 mmHg avec Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg avec le valsartan/hydrochlorothiazide, 33,5/21,5 mmHg avec l'amlodipine/valsartan, et 31,5/19,5 mmHg avec l'amlodipine/hydrochlorothiazide.
Icelandic: Á 8. viku var meðal lækkun á slagbils-/þanbilsþrýstingi 39,7/24,7 mmHg hjá þeim sem fengu Exforge HCT, 32,0/19,7 mmHg hjá þeim sem fengu valsartan/hýdróklórtíazíð, 33,5/21,5 mmHg hjá þeim sem fengu amlodipin/valsartan og 31,5/19,5 mmHg hjá þeim sem fengu amlodipin/hýdróklórtíazíð.
French: En cas de survenue d'une hypotension excessive avec Exforge HCT, placer le patient en position couchée et perfuser au besoin du sérum physiologique en intraveineux.
Icelandic: Komi fram verulegur lágþrýstingur í tengslum við Exforge HCT skal leggja sjúklinginn útaf og ef þess gerist þörf skal gefa jafnþrýstið saltvatn með innrennsli í bláæð.
French: Qu'est-ce que Exforge HCT et dans quel cas est-il utilisé ?
Icelandic: Upplýsingar um Exforge HCT og við hverju það er notað
French: Comment conserver Exforge HCT
Icelandic: Hvernig geyma á Exforge HCT
French: Des mesures de précaution, comprenant des contrôles plus fréquents de la pression artérielle, sont recommandées chez les patients âgés, notamment en cas d'utilisation de la dose maximale d'Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, car les données disponibles dans cette population sont limitées.
Icelandic: Gæta skal varúðar og fylgjast oftar með blóðþrýstingi hjá öldruðum sjúklingum, sérstaklega við hámarksskammt Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, þar sem fyrirliggjandi gögn um þennan sjúklingahóp eru takmörkuð.
French: Aucune adaptation posologique d'Exforge HCT n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (DFG ≥ 30 ml/min/1,73 m²).
Icelandic: Exforge HCT handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR ≥30 ml/mín./1,73 m²).
French: Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée avec Exforge HCT.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf með Exforge HCT.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Icelandic: Pakkningastærð þynna (PVC/PE/PVDC/á)
French: Juin 2021
Icelandic: Júní 2021
French: 9/l) (voir rubrique 4.5).
Icelandic: 9/l) (sjá kafla 4.5).
French: « NVR » sur l'autre face.
Icelandic: „NVR" á hina hliðina.
French: Une fois (1x)
Icelandic: Einu sinni (1x)
French: Paliers d'ajustement (tous les 3-6 mois)
Icelandic: Aðlögunarskref (á 3-6 mánaða fresti)
French: Deux fois (2x)
Icelandic: Tvisvar (2x)
French: Ne pas mâcher, casser ou écraser les comprimés.
Icelandic: Ekki tyggja, brjóta eða mylja töflurnar.
French: >33% au-dessus de la moyenne avant traitement et
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar >33% yfir meðaltali fyrir meðferð og
French: Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.
Icelandic: Tafarlaus læknismeðferð getur verið nauðsynleg.
French: Clairance de la créatinine et/ou de la cystatine C plasmatique
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns og/eða cystatin C í plasma
French: • Boire tout le contenu du verre.
Icelandic: Drekkið allt sem er í glasinu.
French: Dioxyde de titane (E171) Macrogol (4000)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Macrogol (4000)
French: N'arrêtez pas de prendre EXJADE à moins que votre médecin vous l'ait dit.
Icelandic: Hættið ekki að nota EXJADE nema læknirinn ráðleggi það.
French: Le liquide dans le verre apparaîtra trouble.
Icelandic: Vökvinn í glasinu verður skýjaður.
French: Ajouter ensuite un peu d'eau ou de jus de fruit pour rincer ce qui reste dans le verre, remettez-le en suspension et le boire également.
Icelandic: Bætið síðan smávegis vatni eða safa út í það sem eftir er í glasinu, sveiflið vökvanum um í glasinu og drekkið hann líka.
French: • Prendre EXJADE une fois par jour, tous les jours, au même moment de la journée, avec de l'eau.
Icelandic: Taka á EXJADE einu sinni á dag, á hverjum degi, á svipuðum tíma dagsins með vatni.
French: Ne pas dissoudre les comprimés dans une boisson gazeuse ou dans du lait.
Icelandic: Ekki leysa töflurnar upp í freyðandi drykkjum eða mjólk.
French: EXJADE n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 2 ans.
Icelandic: EXJADE er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum yngri en 2 ára.
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par EXJADE, parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Hafir þú einhverjar spurningar um það hversu lengi þú eigir að nota EXJADE, skaltu hafa samband við lækninn.
French: • Si vous ressentez des douleurs abdominales fréquentes, particulièrement après avoir mangé ou pris EXJADE,
Icelandic: Ef þú færð oft kviðverki, sérstaklega eftir að hafa borðað eða tekið EXJADE,
French: EXJADE a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: EXJADE hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Laque aluminique de carmin d'indigo (E132)
Icelandic: Indigo carmine aluminium lake (E132)
French: Votre médecin prendra en compte les résultats de ces bilans pour déterminer la dose d'EXJADE qui vous conviendra le mieux et il utilisera aussi ces bilans pour décider quand vous devez arrêter de prendre EXJADE.
Icelandic: Læknirinn hefur þessar rannsóknir til hliðsjónar þegar hann ákveður hvaða skammtur af EXJADE henti best og hann mun einnig nota þessar rannsóknir til að ákveða hvenær þú átt að hætta að nota EXJADE.
French: • Prendre EXJADE une fois par jour, tous les jours, au même moment de la journée.
Icelandic: Taka á EXJADE einu sinni á dag, á hverjum degi, á svipuðum tíma dagsins.
French: Cinquante-six patients âgés de moins de 6 ans ont participé à cette étude dont 28 ont reçu du déférasirox comprimés dispersibles.
Icelandic: Fimmtíuogsex sjúklingar yngri en 6 ára tóku þátt í lykilrannsókninni og 28 þeirra fengu deferasirox dreifitöflur.
French: La sécurité et l'efficacité d'EXJADE chez les enfants âgés de 0 à 23 mois n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun EXJADE hjá börnum frá fæðingu til 23 mánaða aldurs.
French: Poursuivez votre traitement par EXJADE tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
Icelandic: Halda skal áfram að nota EXJADE á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
French: - Si vous avez un problème cardiaque dû à la surcharge en fer.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm vegna járnofhleðslu.
French: En conséquence, le traitement par EXJADE chez ces patients est déconseillé.
Icelandic: Þar af leiðandi er meðferð með EXJADE ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
French: Si cela vous concerne, dites-le à votre médecin avant de prendre EXJADE.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, skaltu ræða við lækninn áður en þú byrjar að nota EXJADE.
French: Le pelliculage contient : hypromellose ; dioxyde de titane (E171) ; macrogol (4000) ; talc ; laque aluminique de carmin d'indigo (E132).
Icelandic: Efnið sem notað er til að húða töfluna inniheldur hýprómellósu; títantvíoxíð (E171); macrogol (4000); talkúm; indigo carmine aluminum lake (E132).
French: Si vous arrêtez de le prendre, l'excès de fer ne sera plus éliminé de votre corps (voir aussi la rubrique ci-dessus « Combien de temps prendre EXJADE »).
Icelandic: Sé hætt að nota lyfið fer umframjárnið ekki lengur úr líkamanum (sjá einnig kaflann „Hve lengi á að nota EXJADE" hér að framan).
French: Comme requis par la législation, les effets indésirables graves suivants devront être déclarés dans les plus brefs délais aux autorités compétentes appropriées ainsi que résumés dans les rapports cités cidessus :
Icelandic: Fyrir utan kröfur löggjafarinnar skal tilkynna eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir eins fljótt og hægt er til viðeigandi yfirvalda og taka þær saman í fyrrnefndri skýrslu:
French: Ne prenez pas de dose double le jour suivant pour compenser les granulés que vous avez oublié de prendre.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt daginn eftir til að bæta upp kyrni sem gleymst hefur að taka.
French: Dissoudre les comprimés dans de l'eau ou du jus de fruit avant d'avaler.
Icelandic: Leysið töflurnar upp í vatni eða ávaxtasafa áður en þær eru teknar inn.
French: Lorsque les granulés étaient administrés avec de la compote de pomme ou un yaourt, il n'y avait pas d'effet de la nourriture.
Icelandic: Þegar kyrnið var gefið með eplamauki eða jógúrt hafði fæða engin áhrif.
French: • Mettre le(s) comprimé(s) dans un verre d'eau, de jus de pomme ou de jus d'orange (100 à 200 ml).
Icelandic: Setjið töfluna (töflurnar) í glas með vatni, epla- eða appelsínusafa (100 til 200 ml).
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre maladie, pour contrôler si le traitement a les effets souhaités (voir aussi rubrique 2 : « Surveillance de votre traitement par EXJADE »).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með ástandi þínu til að kanna hvort meðferðin skili tilætluðum árangri (sjá einnig kafla 2:
French: • Ne pas utiliser d'emballage abîmé ou montrant des signes de détérioration.
Icelandic: Ekki má nota pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
French: Après un repas riche en lipides, seule l'ASC a été légèrement augmentée (de 18 %).
Icelandic: Eftir fituríka máltíð jókst einungis AUC lítillega (um 18%).
French: Les équivalences de doses pour les différentes formulations figurent dans le tableau ci-dessous.
Icelandic: Samsvarandi skammtar fyrir mismunandi lyfjaform eru sýndir í töflunni hér fyrir neðan.
French: Comment prendre EXJADE :
Icelandic: Hvernig nota á EXJADE:
French: Avant le lancement du déférasirox comprimés pelliculés, les professionnels de santé recevront des lettres de notification de lancement comme suit :
Icelandic: Fyrir markaðssetningu deferasirox filmuhúðaðra taflna fá heilbrigðisstarfsmenn eftirfarandi kynningarbréf:
French: - Si vous vomissez du sang et/ou avez des selles noires.
Icelandic: - ef þú kastar upp blóði og/eða færð svartar hægðir.
French: Protéinurie (le dosage doit être effectué avant le début du traitement puis chaque mois),
Icelandic: Próteinmiga (gera skal rannsóknir áður en meðferð er hafin og mánaðarlega eftir það)
French: Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni avalés tels quels (voir rubrique 6.2).
Icelandic: Hvorki má tyggja töflurnar né taka þær inn í heilu lagi (sjá einnig kafla 6.2).
French: • Remuer jusqu'à ce que le(s) comprimé(s) soient complètement dissous.
Icelandic: Hrærið þar til taflan (töflurnar) er alveg uppleyst.
French: Ces effets indésirables sont peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 100) ou rares (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 1000).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eða mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
French: Surveillance de votre traitement par EXJADE
Icelandic: Eftirlit með EXJADE meðferðinni
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir einhverjum sykrum, áttu að hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.
French: La créatininémie et la clairance de la créatinine (estimée avec la formule de Cockcroft-Gault ou la formule MDRD chez l'adulte et la formule de Schwartz chez l'enfant) et/ou les taux plasmatiques de cystatine C doivent être contrôlés avant le traitement, chaque semaine le premier mois après initiation ou modification du traitement avec EXJADE (y compris lors du changement de forme pharmaceutique), puis chaque mois.
Icelandic: Mæla skal sermisþéttni kreatíníns, úthreinsun kreatíníns (metin með Cockcroft-Gault eða MDRD reiknireglu hjá fullorðnum og með Schwartz reiknireglu hjá börnum) og/eða þéttni cystatin C í plasma áður en meðferð er hafin, vikulega fyrsta mánuðinn eftir að meðferð með EXJADE er hafin eða henni breytt (þar með talið þegar skipt er um lyfjaform), og mánaðarlega þaðan í frá.
French: Ne prenez jamais EXJADE - si vous êtes allergique au déférasirox ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: Ekki má nota EXJADE - ef um er að ræða ofnæmi fyrir deferasiroxi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: EXJADE n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C).
Icelandic: EXJADE er ekki ráðlagt handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
French: Dans quel cas EXJADE est-il utilisé
Icelandic: Við hverju EXJADE er notað
French: Chaque plaquette contient 30 ou 90 comprimés pelliculés.
Icelandic: Hver þynnupakkning inniheldur 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
French: Montrez la boîte de comprimés à votre médecin.
Icelandic: Sýndu lækninum umbúðir lyfsins.
French: Si de telles réactions surviennent, EXJADE doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une prise en charge médicale adaptée.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram skal stöðva meðferð með EXJADE og hefja viðeigandi læknismeðferð.
French: • Troubles du sommeil
Icelandic: Kvíði, svefntruflanir.
French: Chez les patients avec une courte espérance de vie (par exemple, en cas de syndromes myélodysplasiques à risque élevé), particulièrement lorsque des co-morbidités peuvent augmenter le risque des événements indésirables, le bénéfice d'EXJADE peut être limité et se trouver inférieur aux risques.
Icelandic: Hjá sjúklingum með litlar lífslíkur (t.d. sjúklingar með mergrangvaxtarheilkenni (myelodysplastic syndromes [MDS]) sem eru í mikilli áhættu), sérstaklega þegar aðrir samfarandi sjúkdómar geta aukið hættu á aukaverkunum, má vera að ávinningur af meðferð með EXJADE sé takmarkaður og minni en áhættan af meðferðinni.
French: Qu'est-ce qu'EXJADE et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EXJADE Comment prendre EXJADE
Icelandic: Upplýsingar um EXJADE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota EXJADE Hvernig nota á EXJADE
French: <60 ml/min
Icelandic: <60 ml/mín.
French: De plus, avant de traiter un enfant atteint de syndrome thalassémique non dépendant des transfusions et présentant une importante surcharge en fer, le médecin doit avoir conscience que les conséquences de l'exposition à long terme au traitement ne sont actuellement pas connues chez ces patients.
Icelandic: Að auki, áður en meðferð með EXJADE er hafin hjá börnum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum, sem eru með mikla járnofhleðslu, skal læknirinn vera meðvitaður um að afleiðingar langvarandi útsetningar hjá slíkum sjúklingum eru enn sem komið er ekki þekktar.
French: Chaque boîte contient 30 sachets.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 30 skammtapoka.
French: Bien qu'aucun effet significatif (augmentation de l'amplitude d'absorption de l'ASC de 18-19% ; pas de modification de la Cmax) d'un repas riche en graisses n'ait été observé sur les paramètres pharmacocinétiques du déférasirox, il est recommandé de prendre les granulés de déférasirox soit avec un repas léger soit en dehors du repas (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Þrátt fyrir að fiturík máltíð hefði engin marktæk áhrif (aukið frásog AUC um 18-19%; engin breyting á Cmax) á lyfjahvörf deferasirox er ráðlagt að taka deferasirox kyrni annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð (sjá kafla 5.2).
French: • Prendre EXJADE granulés soit avec un repas léger, soit en dehors du repas.
Icelandic: Taka á EXJADE kyrni annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð.
French: Hebdomadaire et
Icelandic: Vikulega og
French: Comment se présente EXJADE et contenu de l'emballage extérieur EXJADE granulés se présente sous forme de granulés blancs à presque blancs en sachets.
Icelandic: Lýsing á útliti EXJADE og pakkningastærðir EXJADE kyrni er hvítt eða því sem næst hvítt kyrni í skammtapokum.