FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erfahrungen nach Markteinführung: In sehr seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen todettiin: Yliherkkyysreaktioita voi ilmetä hyvin harvinaisissa tapauksissa.
German: Eine Dosis zu 2 ml enthält:
Finnish: Yksi 2 ml:n annos sisältää:
German: Aus Laborstudien und Feldversuchen:
Finnish: Laboratorio- ja kenttäkokeissa todettiin:
German: Ein Anstieg der Körpertemperatur um bis zu 2 °C wurde am Tag der Impfung sehr häufig beobachtet.
Finnish: Ruumiin lämmön kohoamista (enintään 2 °C) havaittiin hyvin yleisesti rokotuspäivänä.
German: EU/2/12/141/001 EU/2/12/141/002 EU/2/12/141/003 EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Finnish: EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C)
German: Datum der Erstzulassung: 14-06-2012 Datum der letzten Verlängerung: 29-03-2017
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/06/2012 Uudistamispäivämäärä: 29/03/2017
German: Deshalb ist sicherzustellen, dass jedes Ferkel eine ausreichende Menge Kolostrum aufnimmt.
Finnish: Siksi on tärkeä pitää huolta siitä, että jokainen pikkuporsas saa nieltäväkseen riittävän määrän ternimaitoa.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai niiden ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
German: Vor Gebrauch und in regelmäßigen Abständen während des Gebrauches kräftig schütteln.
Finnish: Ravista voimakkaasti ennen käyttöä ja lisäksi ajoittain käytön aikana.
German: Wässrige, weiße bis fast weiße Injektionssuspension.
Finnish: Vesipohjainen, valkoinen tai lähes valkoinen suspensio injektioita varten.
German: Dieses Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia
German: Im Kühlschrank lagern.
Finnish: Säilytä jääkaapissa Ei saa jäätyä.
German: 2 Internationale Einheiten des beta Antitoxins gemäß Ph. Eur.
Finnish: 2 Kansainvälistä yksikköä beeta-antitoksiinia Ph. Eurin mukaan
German: Eine Dosis (2 ml) Impfstoff pro Tier in den Nacken im Bereich des Ohrgrundes verabreichen.
Finnish: Annostele yksi annos (2 ml) rokotetta per eläin korvan läheisyyteen niskalihaksiin.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Älä sekoita muuhun eläinlääkinnälliseen tuotteeseen.
German: 1 Mittlerer Antikörpertiter (Ak-Titer) bei Mäusen nach Impfung mit 1/20 oder 1/40 der für Schweine verwendeten Dosis
Finnish: 1 Keskiarvo vasta-ainetiittereistä, jotka saatu rokottamisen jälkeen hiireltä, joille on annettu 1/20 tai 1/40 emakon annoksesta
German: Porcilis ColiClos Injektionssuspension
Finnish: Porcilis ColiClos injektioneste, suspensio sioille
German: An der Injektionsstelle wurde eine harte, mitunter schmerzhafte Schwellung mit einem Durchmesser von maximal 10 cm über einen Zeitraum von bis zu 25 Tagen sehr häufig beobachtet.
Finnish: Aktiivisuuden ja ruokahalun heikkenemistä esiintyi yleisesti rokotuspäivänä ja/tai joskus kivuliasta ja kovaa turvotusta halkaisijaltaan jopa 10 cm ja kestoltaan jopa 25 vuorokautta havaittiin hyvin yleisesti injektiokohdassa.
German: Den Impfstoff vor Gebrauch auf Raumtemperatur bringen.
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
German: Außer den unter Abschnitt 4.6 beschriebenen unerwünschten Reaktionen wurden keine weiteren Symptome beobachtet.
Finnish: Yliannoksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia.
German: Wiederholungsimpfungen: Eine einmalige Wiederholungsimpfung erfolgt 2 bis 4 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin.
Finnish: Uusintarokotus: Yksi annos 2−4 viikkoa ennen porsimista.
German: Zur intramuskulären Anwendung.
Finnish: Lihaksensisäiseen käyttöön.
German: Grundimmunisierung: Sauen und Jungsauen, die noch nicht mit diesem Impfstoff geimpft wurden, erhalten eine erste Impfung 6-8 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin und eine zweite Impfung 4 Wochen später.
Finnish: Rokotusohjelma: Perusrokotus: Perusrokotusohjelmaan kuuluu kaksi annosta: Emakoille/ensikoille joita ei ole aiemmin rokotettu tuotteella annetaan perusrokote 6−8 viikkoa ennen porsimista ja toinen annos 4 viikon kuluttua.
German: E. coli: Fimbrienadhesine, LT Toxoid C. perfringens Toxoid
Finnish: E.coli: fimbriaaliset adhesiinit, LT-toksoidi C. perfringens -toksoidi
German: Schweine (Sauen und Jungsauen)
Finnish: Sika (emakot ja ensikot).
German: Die Impfung führt zu einer Antikörperantwort mit neutralisierender Aktivität gegen LT Toxin.
Finnish: Rokote saa aikaan vasta-ainevasteen, joka neuralisoi LT-toksiinia.
German: Außer den unter Abschnitt 6 beschriebenen unerwünschten Reaktionen wurden keine weiteren Symptome beobachtet.
Finnish: Yliannoksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
German: Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Simethicon
Finnish: Dinatriumvetyfosfaatti Kaliumdivetyfosfaatti Simetikoni
German: Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Intervet International B.V.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet International B.V.
German: 20 ml (10 Dosen) 50 ml (25 Dosen)
Finnish: 20 ml (10 annosta) 50 ml (25 annosta)
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Finnish: Tämän rokotteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoja.
German: HERSTELLER DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Finnish: BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
German: KINDERWARNHINWEIS „ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN."
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE."
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
German: Die biologischen Wirkstoffe zur passiven Immunisierung fallen nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta immunologisissa eläinlääkkeissä käytettäviin, biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan passiivinen immuniteetti.
German: 150 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Finnish: dl-alfa-tokoferoliasetaatti 150 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT BEHÄLTNIS 100, 200 und 250 ml
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT INJEKTIOPULLON ETIKETTI 100, 200 ja 250 ml
German: 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen) 250 ml (125 Dosen)
Finnish: 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta) 250 ml (125 annosta)
German: ≥ 20 IE
Finnish: LIITE II
German: Der Schutz der Ferkel wird durch die Aufnahme von Kolostrum erreicht.
Finnish: Pikkuporsas saa suojan ternimaidosta.
German: Eine leichte Rötung oder Rauheit kann vorübergehend nach Injektion einer doppelten Dosis auftreten.
Finnish: Kaksinkertaisen rokottamisen jälkeen injektiokohdassa saattaa esiintyä lievää punoitusta ja/tai kovuutta.
German: 20 ml (10 Dosen) 50 ml (25 Dosen) 100 ml (50 Dosen) 200 ml (100 Dosen) 250 ml (125 Dosen)
Finnish: 20 ml (10 annosta) 50 ml (25 annosta) 100 ml (50 annosta) 200 ml (100 annosta) 250 (125 annosta)
German: Faltschachtel mit einem Behältnis mit 20, 50, 100, 200 oder 250 ml
Finnish: Pahvikotelo, jossa on 20, 50, 100, 200 tai 250 ml injektiopullo
German: dl-α-Tocopherolacetat
Finnish: dl-alfa-tokoferoliasetaatti
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 10 Stunden aufbrauchen.
Finnish: EXP Käytä avattu pakkaus 10 tunnin kuluessa.
German: Zur passiven Immunisierung von Ferkeln durch aktive Immunisierung von Sauen und Jungsauen, um in den ersten Lebenstagen die Mortalität und die klinischen Symptome zu vermindern, die durch E. coli-Stämme mit den Fimbrienadhesinen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) oder F6 (987P) sowie durch C. perfringens Typ C hervorgerufen werden.
Finnish: Rokotteella vähennetään porsaiden ensimmäisten elinpäivien kuolleisuutta ja kliinisiä oireita, jotka aiheutuvat E.coli -bakteerikannoista, joissa ilmenee fimbriaalisia adhesiinejä F4ab(K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P), tai C.perfringensin tyyppi C:stä.
German: Zur Stimulation einer aktiven Immunität, um den Nachkommen eine passive Immunität zu verleihen gegen: - Enterotoxikose, verursacht durch E. coli-Stämme, die die Fimbrienadhesine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) exprimieren - die durch C. perfringens Typ C hervorgerufene (nekrotisierende) Enteritis.
Finnish: Rokotteella vähennetään vastasyntyneiden porsaiden sellaisten E.coli -bakteerikantojen, joissa ilmenee fimbriaalisia adhesiinejä F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ja F6 (987P), aiheuttamaa enterotoksikoosia sekä C.perfringensin, tyyppi C:n, aiheuttamaa (nekroottista) enteriittiä.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae, inaktivierter bakterieller Impfstoff.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet sioille, inaktivoitu bakteerirokote, ATCvet-koodi: QI09AB08.
German: 20, 50 ml
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI 20, 50 ml
German: Wässrig, weiß bis weißlich.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen vesisuspensio.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 14/06/2012 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 14/06/2012.
German: Es kann außerdem zu einem geringeren Einsatz von Antibiotika in Schweineerzeugungsbetrieben beitragen.
Finnish: Se voi myös vähentää antimikrobiaineiden käyttöä sikojen tuotantoyksiköissä.
German: Am Tag der Impfung kann die Körpertemperatur um 2° C erhöht sein.
Finnish: Ruumiinlämpö voi kohota rokotuspäivänä kaksi celsiusastetta.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet kann und das Fleisch, die Eier und die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
Finnish: Varoaika tarkoittaa aikaa lääkkeen antamisen jälkeistä, joka on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen liha tai munat tai maito voidaan käyttää ihmisravinnoksi.
German: Am 14/06/2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcilis ColiClos in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Porcilis ColiClos-rokotetta varten 14/06/2012.
German: Die erste Injektion wird Sauen oder Jungsauen sechs oder acht Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin (Werfen der Ferkel) und eine zweite Injektion vier Wochen später verabreicht.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan emakoille tai ensikoille 6-8 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa ja toinen injektio neljä viikkoa myöhemmin.
German: An der Injektionsstelle kann bis zu 25 Tage lang eine harte, schmerzhafte Schwellung von einem Durchmesser bis zu 10 cm auftreten.
Finnish: Rokotuskohdassa on joskus kivuliasta ja kovaa turvotusta halkaisijaltaan enintään 10 senttimetrin alalla enintään 25 päivän ajan.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Porcilis ColiClos gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Porcilis ColiClos zu erteilen.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Porcilis ColiClosin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
German: Sauen, die nach diesem Schema zuvor geimpft wurden, benötigen zwei bis vier Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin eine einzelne Wiederholungsimpfung.
Finnish: Jo aiemmin tämän rokotusohjelman mukaisesti rokotetut emakot tarvitsevat yhden tehosterokotteen 2-4 viikkoa ennen laskettua porsimisaikaa.
German: E. Coli- und C. perfringens-Impfstoff
Finnish: E. Coli- ja C. perfringens -rokote
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und ihm die Packungsbeilage oder das Etikett gezeigt werden.
Finnish: Jos henkilö injisoi valmistetta vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja annettava tälle pakkausseloste tai myyntipäällys.
German: Das Unternehmen hat Daten aus Labor- und Feldstudien zur Wirksamkeit des Impfstoffs gegen die beiden Bakterien vorgelegt.
Finnish: Yritys esitti tietoa rokotteen tehosta kahta bakteeria vastaan sekä laboratorio- että kenttätutkimuksista.
German: Der Impfstoff wird angewendet, um die Sterblichkeit und die klinischen Anzeichen von Infektionen durch diese Bakterien während der ersten Lebenstage zu verringern.
Finnish: Rokotetta käytetään vähentämään infektiokuolemia sekä infektioiden kliinisiä oireita, joita kyseiset bakteerit aiheuttavat porsaiden ensimmäisinä elinpäivinä.
German: Er enthält Teile des Bakteriums Escherichia coli (E. coli), die sogenannten Adhäsine F4ab, F4ac, F5 und F6, und das Toxoid LT (abgeschwächtes Toxin) sowie das Toxoid des Bakteriums Clostridium perfringens (C. perfringens) vom Typ C.
Finnish: Siinä on Escherichia coli (E. coli)bakteerin osia, joiden nimet ovat fimbriaalinen adhesiini F4ab, F4ac, F5 ja F6 sekä LT-toksoidista (heikennetty toksiini) sekä Clostridium perfringensin (C. perfringens) toksoidin bakteerityypistä C.
German: Bei Schweinefleisch beträgt die Wartezeit für Porcilis ColiClos null Tage.
Finnish: Porcilis ColiClosin varoaika sianlihan osalta on nolla vuorokautta.
German: Porcilis ColiClos enthält ein Adjuvans, um die Immunantwort zu verstärken.
Finnish: Porcilis ColiClos sisältää adjuvantin, joka parantaa immuunivastetta.
German: Wenn Porcilis ColiClos Sauen oder Jungsauen verabreicht wird, erkennt das Immunsystem des Schweins die inaktivierten Bakterien als fremd" und erzeugt Antikörper gegen sie.
Finnish: Kun Porcilis ColiClosia annetaan emakolle tai ensikolle, sian immuunijärjestelmä tunnistaa inaktivoidut bakteerit vieraiksi ja tekee vasta-ainetta niitä vastaan.
German: Porcilis ColiClos wird durch Injektionen in einen Muskel im Nacken oder hinter dem Ohr verabreicht.
Finnish: Porcilis ColiClos annetaan injektiona niskalihakseen korvan taakse.
German: Porcilis ColiClos ist ein Impfstoff, der als Suspension zur Injektion erhältlich ist.
Finnish: Porcilis ColiClos on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
German: Oftmals sind die Schweine am Tag der Impfung weniger aktiv und leiden an Appetitlosigkeit.
Finnish: Aktiivisuuden väheneminen ja ruokahaluttomuus ovat yleisiä rokotuspäivänä.
German: Es wurde gezeigt, dass Porcilis ColiClos die Sterblichkeit und die klinischen Anzeichen von E. coli- oder C. perfringens-Infektionen sowie neonatale Diarrhö beim Ferkel und nekrotische Enterotoxämie (eine schwerwiegende Infektion des Darms) reduziert.
Finnish: Porcilis ColiClosin on osoitettu vähentävän E. coli- tai C. perfringens -infektiosta johtuvia kuolemantapauksia ja kliinisiä oireita, kuten vastasyntyneiden porsaiden ripulia ja nekroottista enterotoksemiaa (vakava suolistotulehdus).
German: Porcilis ColiClos wird Sauen (weiblichen Schweinen, die bereits Ferkel geworfen haben) oder Jungsauen (weiblichen Schweinen, die noch keine Ferkel geworfen haben) verabreicht, um ihre Nachkommen vor Infektionen mit E. coli-Stämmen, die die Teile F4ab, F4ac, F5 oder F6 enthalten, und durch C. perfringens vom Typ C zu schützen.
Finnish: Porcilis ColiClosia annetaan emakoille (porsinut naarassika) tai ensikoille (porsimaton naarassika) suojaamaan niiden jälkeläisiä sellaisilta infektioilta, joita aiheuttavat C. perfringensin tyyppi C sekä E. colin kannat, joissa esiintyy komponentteja F4ab, F4ac, F5 tai F6.
German: Um den Schutz vor E.coli-Infektionen zu belegen, wurden auch Studien mit Porcilis Porcoli Diluvac Forte vorgelegt, einem Impfstoff, der in der EU mit denselben E. coliBestandteilen wie Porcilis ColiClos, zugelassen ist.
Finnish: Suojan osoittamiseksi E.coli -infektiota vastaan esitettiin myös tutkimuksia Porcilis Porcoli Diluvac Fortesta.
German: Porcilis ColiClos ist ein Impfstoff.
Finnish: Porcilis ColiClos on rokote.
German: Welches Risiko ist mit Porcilis ColiClos verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Porcilis ColiClosiin liittyy?
German: Weitere Informationen über Porcilis ColiClos:
Finnish: Muita tietoja Porcilis ColiClosista
German: Warum wurde Porcilis ColiClos zugelassen?
Finnish: Miksi Porcilis ColiClos on hyväksytty?
German: Porcilis ColiClos enthält Teile der Bakterien E. coli und C. perfringens, die inaktiviert (abgetötet) wurden, damit sie keine Erkrankungen verursachen können.
Finnish: bakteerien E. coli ja C. perfringens inaktivoituja osia, joten ne eivät voi aiheuttaa sairautta.
German: Welchen Nutzen hat Porcilis ColiClos in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Porcilis ColiClosista on havaittu tutkimuksissa?
German: Wie wirkt Porcilis ColiClos?
Finnish: Miten Porcilis ColiClos vaikuttaa?
German: Was ist Porcilis ColiClos?
Finnish: Mitä Porcilis ColiClos on?
German: Diese Antikörper werden von der Mutter auf die Ferkel durch das Kolostrum (Vormilch) übertragen und helfen den Ferkeln, E. coli- oder C. perfringens-Infektionen abzuwehren, wenn sie nach der Geburt mit diesen Bakterien in Kontakt kommen.
Finnish: Vasta-aineet auttavat porsaita torjumaan E. coli- tai C. perfringens -infektiota altistuttuaan niille syntymän jälkeen.
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Porcilis ColiClos untersucht?
Finnish: Miten Porcilis ColiClosia on tutkittu?
German: Der Zustand der Tiere normalisiert sich bis zum nächsten Tag.
Finnish: Eläinten tila palautuu normaaliksi seuraavana päivänä.
German: Eintrag von Kontaminationen vermeiden.
Finnish: Vältä kontaminaatiota.
German: Das Nutzen/Risiko-Profil wird daher im Allgemeinen als positiv erachtet.
Finnish: Näin ollen hyöty-riskisuhdetta on pidettävä kaiken kaikkiaan suotuisana.
German: 3) Der wirksame Mindesttiter beträgt 4,0 TCID50;
Finnish: 3) pienin tehoava titteri on 4,0 TCID50,
German: Der inaktivierte Impfstoff ist eine Injektionssuspension.
Finnish: Inaktivoitu rokote on suspensio injektionestettä varten.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat mit dem Design dieser Studie diesen Kriterien entsprochen.
Finnish: Myyntiluvan haltija on noudattanut näitä vaatimuksia tämän tutkimussuunnitelman osalta.
German: In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen vorkommen.
Finnish: Yksittäisiä yliherkkyystapauksia voi esiintyä.
German: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Finnish: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
German: Darüber hinaus war nicht bekannt, ob die Studien mit Impfstoffchargen durchgeführt worden waren, deren Haltbarkeitsdauer sich dem Ende neigte.
Finnish: Ei myöskään ollut tiedossa, oliko tutkimuksessa käytetty sellaisia rokote-eriä, joiden kestoaika oli umpeutumassa.
German: Mitgliedsstaaten/EEA
Finnish: Jäsenvaltio/ ETA
German: Die allgemeine Angabe der Verringerung der Virämie wurde lediglich in Laborstudien aufgezeigt.
Finnish: Yleinen väite viremian vähenemisestä on osoitettu vain laboratoriotutkimuksissa.
German: Es gibt keinen Grund anzunehmen, andere Wirksamkeitsparameter würden im Feld anders beeinflusst.
Finnish: Ei ole syytä uskoa, että muut tehokkuusparametrit olisivat käyttäytyneet toisin kenttätutkimuksissa.
German: 2) Der offensichtliche Abfall des Titers über 1 Stunde bei der Freigabe (6,4/6,2 TCID50)
Finnish: 2) yhden tunnin aikana ilmenevä pieneneminen vapautuksen aikaiseen titteriin (6,4/6,2
German: INDUSTRIAL EL MONTALVO,
Finnish: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39
German: Es ist festzuhalten, dass lokale und systemische Reaktionen unbedeutend waren (leicht und nur bei einem kleinen Teil der Tiere auftretend) und mit denen übereinstimmten, die bei Einzelanwendung der Impfstoffe auftraten.
Finnish: On myös todettava, että paikalliset ja systeemiset reaktiot olivat vähäisiä (lieviä ja pienessä osassa eläimiä) ja samanlaisia kuin ne, joita on havaittu rokotteita yksittäin käytettäessä.
German: Da zwischen dem Referenzmitgliedstaat (das Vereinigte Königreich fungierte im Rahmen einer Arbeitsteilungsvereinbarung im Namen Frankreichs als Referenzmitgliedstaat) und einem der betroffenen Mitgliedstaaten (Spanien) an Tag 90 des CMDv-Verfahrens keine Einigung erzielt wurde, wurde die Angelegenheit am 2. Oktober 2009 an den CVMP verwiesen.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio (Yhdistynyt kuningaskunta toimi Ranskan puolesta viitejäsenvaltiona työnjakojärjestelyssä) ja yksi asiassa osallinen jäsenvaltio (Espanja) eivät olleet päässeet asiasta sopimukseen eläinlääkevalmisteiden koordinaatioryhmän (CMDv:n) menettelyn 90. päivään mennessä, asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi 2. lokakuuta 2009.
German: Das Europäische Arzneibuch und die EU-Leitlinien schreiben Sicherheitsstudien mit Tieren vor, die hinsichtlich der Antigene der Impfstoffkomponenten seronegativ sind.
Finnish: Euroopan farmakopean ja Euroopan unionin ohjeissa edellytetään, että turvallisuustutkimuksissa käytetään eläimiä, jotka ovat seronegatiivisia rokotteen komponenttien antigeeneille.
German: LISTE DER NAMEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG, ZULASSUNGSINHABER IM MITGLIEDSSTAAT
Finnish: LISTA ELÄINLÄÄKKEEN NIMESTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ, VAROAJASTA, MYYNTILUVANHALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
German: Für die gemeinsame Anwendung dieser beiden Produkte gibt es sowohl praktische Gründe als auch klinische Argumente, was insgesamt zu einer Verbesserung des Wohlbefindens der Tiere führt.
Finnish: Käytännöllisten syiden lisäksi näiden kahden rokotteen yhdistämisestä koituu myös kliinistä hyötyä, mikä parantaa eläinten yleistä hyvinvointia.
German: beträgt 0,12/-0,02 (Durchschnitt: 0,05), was innerhalb der Variabilität des Assays liegt;
Finnish: TCID50) nähden on 0,12/-0,02 (keskiarvo 0,05), joka on kokeen variabiliteetin rajoissa;
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur um durchschnittlich 0,3 °C (bei einzelnen Tieren um bis zu 2,0 °C) kann in den ersten beiden Tagen nach der Impfung auftreten.
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Ruumiinlämpö voi kohota ohimenevästi keskimäärin 0,3 °C, ja yksittäistapauksissa enintään 2,0 °C, 1 - 2 päivää rokottamisen jälkeen.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ERTEILUNG DER ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN MUUTTAMISEN HYVÄKSYMISELLE
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen untersuchte die wiederholte Anwendung einer Einzeldosis eines jeden Impfstoffes bei gleichzeitiger Verabreichung in einem Abstand von 14 Tagen bei vier Wochen alten Tieren.
Finnish: Myyntiluvan haltija tutki kummankin samanaikaisesti annetun rokotteen kerta-annoksen toistuvaa annostelua 14 päivän välein neljän viikon ikäisillä eläimillä.
German: Die Schweine sollten innerhalb eines Zeitraums von 3 Wochen zweimal geimpft werden.
Finnish: Rokota siat kahdesti kolmen viikon välein.