FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGEOGPÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTKU KRABIČCE
Danish: Når væskefronten er 1 cm fra strimlens øverste kant, tages den op, skæres i to halvdele, og hver halvdel placeres i et separat glasrør.
Czech: Proužek vyjměte, jakmile čelo mobilní fáze dosáhne asi 1 cm od horního okraje proužku, a poté ho přestříhněte v polovině a každou část vložte do skleněné zkumavky.
Danish: LeukoScan kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i LeukoScan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
Danish: LeukoScan forventes ikke at binde til leukocytter i patienter med paroxysmal natlig hæmoglobinuri.
Czech: Není očekávána vazba LeukoScanu na leukocyty u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií.
Danish: Antistoffet (IMMU-MN 3) genkender en antigen struktur, der er fælles for et overfladeglycoprotein (NCA-90) på granulocyter og tumor markøren carcino embryonalt antigen (CEA).
Czech: Použitá protilátka (IMMU-MN3) rozpoznává antigenní struktury povrchového glykoproteinu (NCA-90) granulocytů a nádorového markeru CEA (karcinoembryonální antigen).
Danish: En vurdering af LeukoScans potentielle kliniske betydning viste, at LeukoScan kunne ændre den kliniske behandling i 50,2% eller forbedre det kliniske resultat i 43,4% af de 175 evaluerbare patienter med mulig osteomyelitis.
Czech: Při hodnocení klinického významu vyšetření přípravkem LeukoScan bylo zjištěno, že LeukoScan způsobil změnu v klinickém přístupu u 50,2 % pacientů nebo zkvalitnil klinické závěry u 43.4 % z celkového počtu 175 hodnotitelných pacientů se suspektní osteomyelitidou.
Danish: Den totale stråledosis til patienten over tid skal også medtages i overvejelserne.
Czech: Je nutné zvážit také celkovou radiační zátěž pacienta.
Danish: LeukoScan er et antistoffragment, som er kædet sammen med et radioaktivt stof - technicium.
Czech: LeukoScan je fragment protilátky, který je navázán na radioaktivní prvek technecium.
Danish: Produktet er mere sensitivt (93,9% mod 80,6%), men mindre specifikt (51,6% mod 72,9%) til diagnose af osteomyelitis hos patienter med diabetisk fodsår end hos patienter med osteomyelitis i rørknogler.
Czech: (93,9 % oproti 80,6 %), ale specificita nižší (51,6 % oproti 72,9 %) ve srovnání s jinými formami osteomyelitidy dlouhých kostí.
Danish: Hvis din læge beslutter, at give det til dig igen efter flere uger eller mange måneder, skal dit blod først testes for at se, om du har udviklet en allergi overfor
Czech: Rozhodne-li Váš lékař o dalším podání přípravku za několik týdnů nebo měsíců, má být proveden krevní test ke zjištění případné alergie na LeukoScan.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge LeukoScan
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku LeukoScan je zapotřebí
Danish: Hvis dette er tilfældet kan man ikke på basis af de kliniske laboratorie resultater drage nogen konklusioner angående den til grund liggende mekanisme(r).
Czech: Je-li tomu tak, z klinických laboratorních výsledků nevyplývá žádný mechanismus, který by mohl tyto účinky způsobit.
Danish: Før administration af et radioaktivt lægemiddel til en mor der ammer bør man overveje om undersøgelsen med rimelighed kunne udsættes til moderen er ophørt med amning, og om det mest hensigtsmæssige radioaktive lægemiddel er blevet valgt under hensyntagen til udskillelse af radioaktivitet i modermælk.
Czech: Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné.
Danish: Tag 900 ± 200 MBq frisk elueret natriumperteknetat 99mTc eluat fra en kommercielt tilgængelig generator, som er blevet elueret inden for de sidste 24 timer.
Czech: Použijte 900 ± 200 MBq roztoku technecistanu(99mTc) sodného jako čerstvý eluát z jakéhokoli komerčně dostupného generátoru, u kterého byla provedena eluce během posledních 24 hodin.
Danish: Rekonstituerede radiofarmaka skal håndteres med vandtætte handsker, passende strålingsbeskyttelse og ved hjælp af aseptisk metode.
Czech: Veškeré manipulace s označeným roztokem je nutné provádět ve gumových-vodotěsných rukavicích, za použití vhodného stínění záření a za aseptických podmínek.
Danish: Hos 49,7% af disse patienter formodedes LeukoScan at give kliniske fordele, der ikke kunne opnås med andre tilgængelige diagnostiske undersøgelsesmetoder med det potentiale, at diagnosen kunne være opnået med LeukoScan alene hos 70,3% af patienterne.
Czech: U 49,7 % pacientů byl přínos přípravku LeukoScan považován za nenahraditelný jinými zobrazovacími metodikami, s možností určení diagnózy samotným přípravkem LeukoScan u 70,3 % pacientů.
Danish: Aftør gummiproppen på hvert hætteglas med en alkoholvædet klud.
Czech: Proveďte desinfekci zátky každé injekční lahvičky, např. tamponkem s alkoholem.
Danish: Udsættelse for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldelse og en mulighed for udvikling af arvelige defekter.
Czech: Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození.
Danish: På grundlag af to kontrollerede kliniske afprøvninger med LeukoScan, der blev udført for at demonstrere sikkerhed og effektivitet af dette produkt til definering af tilstedeværelse og lokalisering af osteomyelitis i et samlet antal på 175 evaluerbare patienter, havde LeukoScan en sensitivitet på 882%, en specificitet på 65,6%, en præcision på 76,6%, en positiv prædikativ værdi på 70,8% og en negativ prædikativ værdi på
Czech: V rámci dvou klinických studií (celkem 175 pacientů) ke zjišťování bezpečnosti a účinnosti přípravku LeukoScan pro diagnózu a lokalizaci osteomyelitidy byly zjištěny následující údaje: senzitivita 88,2 %, specificita 65,6 %, přesnost 76,6 %, pozitivní prediktivní hodnota 70,8 %, a negativní
Danish: Må ikke nedfryses Rekonstitueret og radiomarkeret materiale - skal opbevares ved temperaturer under 25°C.
Czech: Po rozředění a označení radioizotopem: roztok uchovávejte při teplotě do 25°C.
Danish: • Efter brug skal beholderen bortskaffes som radioaktivt affald.
Czech: • Po použití má být lahvička odstraněna jako radioaktivní odpad.
Danish: En til otte timer senere vil du blive anbragt på et specielt leje og billeder vil blive taget med et standard gammakamera for at lokalisere infektionen.
Czech: Za jednu až osm hodin Vám bude provedeno snímkování na zvláštním lehátku pomocí gamakamery, aby se
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE
Danish: Indgivelse af 750 MBq LeukoScan vil give en estimeret absorberet dosis på 4.1 mGy til et embryo eller fetus på et tidligt stadie.
Czech: Aplikace 750 MBq LeukoScanu představuje pro zárodek nebo plod v raném stupni vývoje absorbovanou dávku 4,1 mGy.
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende påvirkning ved brug af maskiner og af evnen til at køre bil.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Danish: LeukoScan er en steril, frysetørret formulering, som indeholder 0,31 mg sulesomab per hætteglas samt 0,22 mg stannoklorid, dihydrat, 3,2 mg natriumkaliumtartrat, tetrahydrat, 7,4 mg natriumacetat, trihydrat, 5,5 mg natriumklorid, iseddikesyre (Spor), saltsyre (Spor), 37,8 mg sakkarose, nitrogen (vacuum).
Czech: LeukoScan je sterilní lyofilizát obsahující 0,31 mg sulesomabu v jedné lahvičce; dále obsahuje 0,22 mg dihydrátu chloridu cínatého, 3,2 mg tetrahydrátu kalium-natrium-tartarátu, 7,4 mg trihydrátu octanu sodného, 5,5 mg chloridu sodného, 99 % kyselinu octovou (stopy), kyselinu chlorovodíkovou (stopy), 37,8 mg sacharosy, v dusíkové ochranné atmosféře.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Czech: Prosím informujte svého lékaře v případě, že užíváte nebo jste nedávno užíval(a) jiné léky, včetně
Danish: LeukoScan er ikke blevet brugt til diagnosticering af osteomyelitis hos patienter med seglcelleanæmi.
Czech: LeukoScan nebyl zkoušen při diagnostice osteomyelitidy u pacientů se srpkovitou anémií.
Danish: Den anbefalede voksendosis er 0,25 mg af Fab' fragment, der er mærket med 900 ± 200 MBq af technicium 99mTc perteknetat (ca. 1,2 ml).
Czech: Doporučená dávka pro dospělého je 0,25 mg Fab´ fragmentu značeného 900 ± 200 MBq technecistanu(99mTc) sodného (průměrně v objemu 1,2 ml).
Danish: In vitro undersøgelser har vist at LeukoScan ikke har nogen virkning på hverken op- eller nedregulering af granulocyter, men LeukoScan ser ud til at bindes stærkere til aktiverede end til hvilende granulocyter.
Czech: Výzkumy in vitro neprokázaly vliv LeukoScanu na regulaci aktivity granulocytů, ale LeukoScan se s vyšší afinitou váže na aktivované granulocyty oproti granulocytům v klidové fázi.
Danish: For hver patient må udsættelse for ioniserende stråling retfærdiggøres på baggrund af forventet fordel.
Czech: Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření.
Danish: På baggrund af den i dosiskalibratoren målte aktivitet udtages en tilstrækkelig mængde til at give den ønskede aktivitet (750-1100MBq 99mTc, se afsnittet om Dosering og indgivelse).
Czech: Na základě změřené aktivity roztoku odeberte potřebné množství aktivity k aplikaci (7501100 MBq 99mTc, viz bod Dávkování).
Danish: De kliniske resultater viser, at Leucoscan kan give forskellige resultater blandt forskellige former for osteomyelitis .
Czech: Jak bylo potvrzeno klinickými zkušenostmi, přínos přípravku LeukoScan je rozdílný při rozdílných formách osteomyelitidy.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden Du begynder at bruge medicinen.
Czech: Před podáním přípravku si pečlivě přečtěte tento příbalový leták.
Danish: For diagnostiske nuklearmedicinske undersøgelser antyder den nuværende dokumentation, at de utilsigtede virkninger optræder med lav frekvens som følge af de lave strålingsdoser, der
Czech: Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.
Danish: 4.8 Bivirkninger
Czech: 4.3 Kontraindikace
Danish: Dette vil hjælpe din læge til at afgøre, om der er infektion i knoglen og hvilken slags
Czech: Tento postup pomůže lékaři zjistit přítomnost infekce v kostech a zvolit způsob léčby.
Danish: Antistoffet er i stand til at binde sig til overfladen af visse hvide blodlegemer, som infiltrerer betændelsesstedet.
Czech: Protilátka se váže na povrch bílých krvinek, které se shromažďují do oblastí infekce.
Danish: Når det bindes til den radioaktive techniciumisotop og indsprøjtes, finder det en unormal ophobning af hvide blodlegemer og binder sig til dem.
Czech: Je-li sulesomabu připojen k radioaktivnímu izotopu technecia a podán injekčně do žíly, nalézá abnormální akumulaci bílých krvinek a váže se na ně.
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser med patienter med nyre- eller leversvækkelse.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin nebyly cílené studie prováděny.
Danish: Skal opbevares i køleskab (2-8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C -8°C).
Danish: Kit: Skal opbevares i køleskab (2-8°C).
Czech: Kit: uchovávejte kit v chladničce (2°C -8°C).
Danish: D-64293 Darmstadt
Czech: Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 HC Darmstadt Německo
Danish: Når det radioaktive antistof binder sig til de hvide blodlegemer, kan din læge afgøre, hvor der er betændelse ved at bruge et specielt gammakamera, der afbilder områder med radioaktivitet.
Czech: Je-li protilátka označená radioizotopem a navázána na bílé krvinky, Váš lékař může zjistit místo infekce za použití zvláštního zobrazovacího zařízení, které umožní zobrazit oblasti vychytání radioaktivní látky.
Danish: LeukoScan er indiceret til billeddiagnostisk fremstilling med henblik på at lokalisere og bedømme omfanget af infektion/inflammation i knogler hos patienter med mulig osteomyelitis inklusive patienter
Czech: LeukoScan je indikován k diagnostickému zobrazení pro zjištění lokalizace a rozsahu infekcí/zánětů v kostech u pacientů se suspektní osteomyelitidou, včetně pacientů s vředy na diabetické noze.
Danish: For patienter med HAMA kan der være en større risiko for hypersensitivitetsreaktioner og formindsket effektivitet af undersøgelsen.
Czech: U pacientů s určitou hladinou HAMA existuje vyšší riziko hypersenzitivních reakcí a
Danish: Rekonstitueret og radiomærket materiale: 4 timer.
Czech: Po rozředění kitu a označení radioizotopem: 4 hodiny.
Danish: Fordelingshalveringstiden var ca. 1,5 timer, udskillelse sker hovedsageligt gennem nyrerne med 41% af radioaktiviteten udskilt i urin indenfor de første 24 timer efter administration.
Czech: Exkrece probíhá v podstatné míře ledvinami; 41 % radioizotopu je vyloučeno během prvních 24 hodin ledvinami do moči.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Indeholder 0,31 mg frysetørret stannoklorid og stabiliseringsmidler.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Obsahuje 0,31 mg lyofilizátu sulesomabu, chlorid cínatý a stabilizátory.
Danish: Efter mærkning af antistoffragmentet og fortynding af 10 μl prøven med 1,5 ml 0,9% natriumkloridopløsning, skal den radiokemiske renhed omgående bestemmes ved hjælp af hurtig tyndtlagskromatografi (Instant thin Layer Chromatography) på 1 x 9 cm glasfiberstrimler, der er imprægneret med silica-gel, idet man bruger acetone som udviklingsvæske.
Czech: Po označení protilátky radioizotopem nařeďte 10 µl vzorku pomocí 1,5 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného a ihned proveďte stanovení radiochemické čistoty pomocí ITLC - silikagelu na skleněných vláknech v proužcích 1 x 9 cm a za použití acetonu jako mobilní fáze.
Danish: I en gruppe af patienter, i hvilken LeukoScan blev sammenlignet direkte med denfor tiden anvendte 111Inmærkede (lejlighedsvis 99mTc-mærket) autologe leukocyttest (hvide blodlegemer),viste LeukoScan en statistisk signifikant bedring i sensitivitet i forhold til den,der blev opnået med leukocytscanning (87,7 % mod 72,6%, p = 0,003 med McNemar's test) med intet tydeligt fald i specificitet i sammenligning med
Czech: U části pacientů bylo prováděno přímé srovnání výsledků LeukoScanu se značenými autologními leukocyty (pomocí 111In nebo zčásti 99mTc): vyšetření LeukoScanem statisticky významným způsobem zvyšuje senzitivitu (87,7 % oproti 72,6 %, p = 0,003, McNemar's Test), bez zřejmého snížení specificity (67,1 % oproti 69,4 % u značených leukocytů).
Danish: Enkelt photon emissions computeriseret tomografi (SPECT) kan også udføres og kan hjælpe med at differentiere mellem osteomyelitis og infektioner i bløddele.
Czech: Je možné provádět také zobrazení metodikou SPECT, která může přispět k diferenciální diagnostice osteomyelitidy a infekcí měkkých tkání.
Danish: I kliniske afprøvninger er enkeltdoser på 1.0 mg af LeukoScan mærket med 900 ± 200 MBq 99 m Tc blevet givet til 11 patienter med forskellige typer infektion og der var ingen bivirkninger ved denne dosis.
Czech: Intravenózní aplikace 1,0 mg LeukoScanu značeného 900 ± 200 MBq 99mTc 11 pacientům s různými typy infekcí v rámci klinických zkoušek nezpůsobilo žádné nežádoucí účinky.
Danish: Den maksimale sikre mængde af LeukoScan [99mTc], er ikke blevet fastsat.
Czech: Nebylo zjišťováno maximální bezpečné množství 99mTc-LeukoScanu k aplikaci.
Danish: Eftersom LeukoScan krydsreagerer med CEA, skal der gøres opmærksom på, at det kan reagere med CEA-producerende tumorer.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek LeukoScan zkříženě reaguje s CEA, je nutné pamatovat na možnost
Danish: Kort efter tilsætningen af den radioaktive techniciumisotop til LeukoScan vil lægen indgive det i en af dine vener.
Czech: Krátce poté, co se LeukoScan smísí s radioaktivním izotopem technecia, lékař Vám v injekci roztok podá.
Danish: Som følge af den lille dosis af indgivet protein og den korte halveringstid for 99mTc-dosis, er justering sandsynligvis ikke Radioaktive lægemidler må kun bruges af kvalificeret personale med behørig offentlig tilladelse til brug
Czech: Vzhledem k nízkému aplikovanému množství proteinu a krátkému poločasu 99mTc není pravděpodobně úprava dávkování
Danish: Det vides ikke om de observerede forskelle i leukocyttal eller eosinofiltal, skønt uden klinisk betydning, skyldes en forbigående virkning på leukocytfunktionen.
Czech: Není známo, zda pozorované změny (byť klinicky nevýznamné) v hladině leukocytů nebo eosinofilů jsou způsobeny přechodným ovlivněním funkce leukocytů.
Danish: C. SÆRLIGE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: LeukoScan [99mTc] kan bruges efter ti minutter og skal anvendes indenfor fire timer efter præparering.
Czech: Značený přípravek LeukoScan může být aplikován od 10 minut po přidání aktivity a je použitelný po dobu 4 hodin.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke blevet foretaget undersøgelser om indvirkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Danish: Type I hætteglasset er lukket med en grå butylgummiprop med et grønt flip-off segl.
Czech: Injekční lahvička (typu I) je uzavřena šedou bromobutylovou pryžovou zátkou s odnímatelnou zelenou plastikovou krytkou.
Danish: Der er ikke observeret induktion af human antimus antistof (HAMA) overfor fragmenter i nogen
Czech: Vznik lidských protilátek proti myším protilátkám (HAMA) reagujících s fragmenty nebyl pozorován u žádného pacienta.
Danish: Læs hele brugsanvisningen grundigt igennem, før præparationsproceduren påbegyndes.
Czech: Před počátkem práce pročtěte prosím pečlivě kompletní návod.
Danish: EXP MM/ÅÅÅÅ
Czech: POUŽITELNOST EXP.: MM/RRRR
Danish: Når en knoglescanning er positiv, og undersøgelsen med LeukoScan er negativ, er infektion usandsynlig.
Czech: Je-li kostní scintigrafie pozitivní a zobrazení LeukoScanem negativní, přítomnost infekce je Je-li kostní scintigrafie negativní, zobrazení LeukoScanem je zřídka pozitivní - v takovém případě se
Danish: Overdosering
Czech: Nadledviny
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Danish: Der konstateredes en statistisk signifikant reduktion af antallet af hvide blodlegemer (WBC) ved den kontrollerede undersøgelse 24 timer efter injektion, fra en middelværdi på 8.9 til en middelværdi på 8.0 (x103/mm3), men antallet holdt sig inden for det normale område og vendte tilbage til førinjektionsværdien ved næste måling efter 10 dage.
Czech: V rámci kontrolovaných studií byl pozorován statisticky významný pokles hladiny leukocytů za 24 hodin po aplikaci, z průměrné hladiny 8,9 na hodnotu 8,0 (× 103/mm3), stále v normálním rozpětí.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel må kun modtages, anvendes og administreres af autoriseret personale i specielt indrettede kliniske områder.
Czech: Toto radiofarmakum je možné skladovat, připravovat a aplikovat pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených.
Danish: Din læge bør derfor holde dig under observation i en kort periode, efter at du har fået denne medicin.
Czech: Proto budete krátce po podání přípravku pod pečlivou kontrolou Vašeho lékaře.
Danish: UDLØBSDATO
Czech: Opakované podání
Danish: Radioisotopen er ikke inkluderet i dette kit.
Czech: Kit neobsahuje radioizotop.
Danish: LeukoScan bør ikke anvendes til børn.
Czech: Použití přípravku LeukoScan u dětí není doporučeno.
Danish: Der bør 1-8 timer efter injektion tages billeder med mindst 500 k counts eller 10 minutter pr. optagelse i alle planer, der er nødvendige for tilstrækkelig visualisering af det angrebne område.
Czech: Planární zobrazení v dostatečné kvalitě se provádí v potřebných projekcích 1-8 hodin po podání s akvizicí nejméně 500 000 impulsů nebo po dobu 10 minut na projekci.
Danish: Den givne aktivitetsmængde må være således at den resulterende stråledosis er så lav som mulig under hensyntagen til opnåelse af det ønskede diagnostiske resultat.
Czech: Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for proteiner, der stammer fra mus eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Czech: • Víte-li, že máte-li alergii (jste hypersenzitivní) na sulesomabu či jakékoliv proteiny myšího původu, informujte svého lékaře.
Danish: Hvor usikkerhed eksisterer er det vigtigt at udsættelsen for radioaktiv stråling reduceres til det minimum, der samtidig gør det muligt at opnå de ønskede kliniske oplysninger.
Czech: Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření.
Danish: Efter brug skal beholderen bortskaffes som radioaktivt affald.
Czech: Po podání je nutné lahvičku odstranit jako radioaktivní odpad.
Danish: Billedbehandlingskomponenten technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] fremstilles ved rekonstituering af indholdet i LeukoScan-hætteglasset med 0,5 ml natriumkloridinjerktionsvæske efterfulgt af tilsætning af 1100 MBq natriumperteknetat [99mTc] i 1 ml natriumkloridinjektionsvæske.
Czech: Léčivá látka pro zobrazení, technecium(99mTc)-LeukoScan /technecium(99mTc)-sulesomabu, je připravena rozředěním obsahu lahvičky LeukoScan pomocí 0,5 ml 0,9 % chloridu sodného pro injekce a následným přidáním 1100 MBq technecistanu(99mTc) sodného v 1 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného pro injekce.
Danish: Hvert 3 ml hætteglas indeholder 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3-murinus Fab' SH antigranulocyt
Czech: Jedna 3 ml injekční lahvička obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 Fab′-SH fragmenty myší monoklonální protilátky proti granulocytům).
Danish: • Hvis den fremstillede opløsning af LeukoScan forekommer misfarvet eller indeholder partikler, må
Czech: • Obsahuje-li připravený roztok LeukoScanu částice nebo nežádoucí zabarvení, není možné přípravek použít.
Danish: Skulle der mod forventning blive givet en overdosis af radioaktivitet i forbindelse med LeukoScan [99mTc], kan den absorberede dosis til patienten reduceres ved forøget oral eller intravenøs indtagelse af væske for at fremme udskillelse af det radioaktive stof.
Czech: V nepravděpodobném případě předávkování nadměrným množstvím aktivity 99mTc-LeukoScanu je možné absorbovanou dávku snížit pomocí zvýšeného perorálního nebo intravenózního příjmu tekutin pro zvýšení vylučování radionuklidu z organismu.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Medicinsk produkt underkastet lovgivning om receptpligtige midler.
Czech: Výdej přípravku vázán na lékařský předpis.
Danish: Dato for godkendelse af sidste variation eller overførsel af markedsføringstilladelse:
Czech: Datum schválení poslední změny nebo převodu: MM/RRRR
Danish: Hvert 3 ml hætteglas indeholder 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3-murinus Fab' SH antigranulocyt monoklonalt antistof fragmenter) til fremstilling af 99mTc-markeret LeukoScan.
Czech: Jedna 3 ml injekční lahvička obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 Fab′-SH fragmenty myší monoklonální protilátky proti granulocytům) pro přípravu LeukoScanu značeného radioizotopem technecia(99mTc).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Præparationssæt til fremstilling af 99mTc-mærket LeukoScan.
Czech: KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Kit pro přípravu LeukoScanu značeného radioizotopem technecia(99mTc).
Danish: Hvert hætteglas indeholder stannoklorid, natriumklorid, natriumkaliumtartrat, natriumacetat, sakkarose,
Czech: Obsah lahvičky: dihydrát chloridu cínatého, chlorid sodný, tetrahydrát kalium-natrium-tartarátu, trihydrát octanu sodného, sacharosa, dusík.
Danish: LeukoScan anvendes til patienter med mulig betændelse i knoglen, kaldet osteomyelitis.
Czech: LeukoScan se podává pacientům s podezřením na infekci kostí, osteomyelitidu.