FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beeinträchtigung der Organfunktionen
Hungarian: Meggyengült szervműködés
German: Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich während der Einnahme von Glivec eine schnelle Gewichtszunahme feststellen.
Hungarian: A Glivec-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testsúlynövekedést észlel.
German: Dosisanpassungen scheinen nicht erforderlich zu sein, wenn Imatinib gleichzeitig mit CYP2D6-Substraten verabreicht wird.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az imatinib és a CYP2D6 szubsztrátok egyidejű alkalmazása esetén nincs szükség adagmódosításra, azonban óvatosság javasolt a szűk terápiás ablakú CYP2D6 szubsztrátok (pl. metoprolol) esetén.
German: • Appetitverlust, Gewichtsverlust oder Geschmacksstörungen.
Hungarian: • Étvágytalanság, testsúlycsökkenés vagy ízérzési zavarok.
German: Es gibt keine kontrollierten Studien mit Kindern und Jugendlichen mit DFSP.
Hungarian: DFSP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegekkel nincsenek kontrollos vizsgálatok.
German: Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (2 Tabletten) beträgt, sollten Sie eine Tablette morgens und eine zweite Tablette abends einnehmen.
Hungarian: Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (2 tabletta), vegyen be 1 db tablettát reggel és egy második tablettát este.
German: Das Alter dieser Patienten reichte von 2 bis 16 Jahren und Imatinib wurde in einer Dosierung von 300 mg/m² täglich oder in Dosen von 200 bis 400 mg täglich gegeben.
Hungarian: Ezen betegek életkora 2 és 16 év közé esett, és az imatinibet napi 300 mg/m2-es dózisban vagy napi 200-400 mg közötti dózisokban kapták.
German: Augenreizung, Augenschmerzen, Augenhöhlenödem, Glaskörperhämorrhagie, Retinablutungen, Blepharitis, Makulaödem
Hungarian: A szem irritációja, a szem fájdalma, orbitaödéma, sclera-bevérzés, retinabevérzés, blepharitis, maculaödéma
German: Zusätzlich wurde aufgrund von Erfahrungen nach Markteinführung über gastral-antrale vaskuläre Ektasie (GAVE), eine seltene Ursache für gastrointestinale Blutungen, bei Patienten mit CML, ALL und anderen Erkrankungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).Falls notwendig, kann ein Abbruch der Behandlung mit Glivec in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Emellett a CML-ben, ALL-ben és egyéb betegségekben szenvedő betegeknél gastricus antralis vascularis ectasiáról (GAVE), a gastrointestinalis vérzés egy ritka okáról számoltak be a forgalomba hozatalt követően (lásd 4.8 pont).
German: In vitro hemmt Imatinib die Proliferation und induziert Apoptose von GIST-Zellen, die eine aktivierende Kit-Mutation aufweisen.
Hungarian: Az imatinib in vitro az aktiváló kit mutációt expresszáló gastrointestinalis stromalis tumor (GIST) sejtek proliferációját gátolja, és apoptózisukat indukálja.
German: Das Prüfprotokoll wurde anschließend ergänzt, um höhere Dosen zu ermöglichen, und die verbleibenden 223 Patienten begannen die Behandlung mit 600 mg.
Hungarian: Az első 37 beteg kezdő dózisa 400 mg volt, a protokollt később módosították a magasabb dózisok engedélyezése érdekében, így a további 223 beteg kezdő adagja 600 mg lett.
German: Auf der Grundlage von Patientenjahren wurden kardiale Ereignisse einschließlich der Stauungsherzinsuffizienz bei Patienten mit fortgeschrittener CML häufiger beobachtet als bei Patienten mit CML in der chronischen Phase.
Hungarian: 3 Betegévre vetítve gyakrabban figyeltek meg cardialis eseményeket, beleértve a pangásos szívelégtelenséget transzformált CML-ben szenvedő betegekben, mint krónikus CML-ben szenvedő betegekben.
German: Intensivierungsblock 2 (9 Wochen)
Hungarian: 2. intenzifikációs blokk (9 hét)
German: Wirkstoffe, deren Plasmakonzentrationen durch Glivec verändert werden können Imatinib erhöht die mittlere Cmax und AUC von Simvastatin (CYP3A4-Substrat) 2- bzw. 3,5fach, ein Hinweis auf die Inhibition von CYP3A4 durch Imatinib.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek plazmakoncentrációját a Glivec megváltoztathatja Az imatinib a szimvasztatin (CYP3A4 szubsztrát) átlagos Cmax-, ill.
German: (eine Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden) bei Kindern kann bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen des Arzneimittels und bei Fehlen nicht-Leukämie-bedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht gezogen werden: Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit), keine zufriedenstellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung, fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung oder Verschwinden einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission.
Hungarian: A napi adag 340 mg/m2-ról 570 mg/m2-ra (a teljes dózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot) emelhető, ha nincs súlyos mellékhatás, ill. súlyos - nem a leukaemiával összefüggő - neutropenia vagy thrombocytopenia az alábbi esetekben: betegség-progresszió (bármikor); legalább 3 hónapos kezelés után sincs megfelelő hematológiai válasz; 12 hónapos kezelés után sincs cytogenetikai válasz; vagy a korábban elért hematológiai és/vagy cytogenetikai válasz megszűnése.
German: Von daher ist eine Hemmung des CYP2D6- und/oder CYP3A4/5-vermittelten Metabolismus von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln möglich.
Hungarian: Betegekben az imatinib maximális plazmakoncentráció 2-4 µmol/l volt, következésképp az egyidejűleg adott, CYP2D6 és/vagy CYP3A4/5 - mediált metabolizmusú gyógyszerek gátlása valószínűsíthető.
German: Die Zielorgane für neoplastische Veränderungen waren Nieren, Harnblase, Harnröhre, Präputial- und Klitorisdrüse, Dünndarm, Nebenschilddrüsen, Nebennierendrüsen und Antrum.
Hungarian: A daganatos elváltozások a vesét, a húgyhólyagot, a húgycsövet, a praeputium- és clitoris-mirigyeket, a vékonybelet, a mellékpajzsmirigyet, a mellékvesét és a nem mirigyes gyomrot érintették.
German: In diese Studie wurden 147 Patienten aufgenommen und in 2 Gruppen randomisiert, die entweder 400 mg oder 600 mg Imatinib einmal täglich oral bis zu 36 Monate erhielten.
Hungarian: 147 beteget válogattak be a vizsgálatba, és a randomizációt követően napi egyszer 400 vagy 600 mg Glivec-et kaptak per os, 36 hónapig.
German: DEX (6 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 11-56 (Zurückhalten von 6-MP während der Tage 6-10 mit kranialer Bestrahlung beginnend an Tag 1 von Zyklus 5.
Hungarian: 6-MP (75 mg/m2/nap, p.o.): 11-56. nap (Az 5. ciklus 1. napján kezdődő koponya irradiáció 6-10. napja alatt a 6-MP adását abba kell hagyni.
German: Glivec 100 mg Hartkapseln sind orange bis gräulich-orange und mit „NVR SI" gekennzeichnet.
Hungarian: A Glivec 100 mg kemény kapszula narancssárga - szürkés narancssárga színű, és „NVR SI" felirattal van ellátva.
German: ANC < 0,5 x 10 9/l und / oder Thrombozyten < 10 x 10
Hungarian: ANC < 1,0 x 109/l és/vagy thrombocytaszám < 50 x 10
German: 9/l) in der Blastenkrise und der akzelerierten Phase 4bis 6-mal höher (59-64% und 44-63% für Neutrozytopenie bzw. Thrombozytopenie) war als bei neu diagnostizierten Patienten in der chronischen Phase (16,7% Neutrozytopenie und 8,9% Thrombozytopenie).
Hungarian: 44% - 63% a neutropenia, ill. a thrombocytopenia vonatkozásában), összehasonlítva az újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-es betegekkel (16,7% neutropenia, ill.
German: Glivec verlängerte das RFS signifikant, wobei der 75%-Anteil rezidivfreier Patienten in der GlivecGruppe 38 Monate betrug gegenüber 20 Monate in der Placebo-Gruppe (95%-KIs 30 bis nicht schätzbar bzw. 14 bis nicht schätzbar; Hazard Ratio = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Hungarian: hónapban, a placebo-csoportban észlelt 20 hónappal szemben (95%-os CI sorrendben: [30 - nem megbecsülhető]; [14 - nem megbecsülhető); (relatív hazárd = 0,398 [0,259-0,610], p < 0,0001).
German: 9/l und / oder Thrombozyten < 50 x 109/l
Hungarian: 9/l és/vagy thrombocytaszám < 50 x 109/l
German: Neutrozytopenie, Thrombozytopenie, Anämie
Hungarian: Neutropenia, thrombocytopenia, anaemia
German: Im IFN-Arm wurden die Patienten mit einer Zieldosierung von 5 Mio IU /m2/Tag subkutan verabreichtem IFN in Kombination mit subkutan verabreichtem Ara-C in einer Dosierung von 20 mg/m2/Tag über 10 Tage/Monat behandelt.
Hungarian: A Glivec-csoportban a betegek naponta 400 mg Glivec-et kaptak, az IFN csoportban 5 M NE/m2/nap IFN-t és 20 mg/m2/nap Ara-C kombinációt kaptak subcutan, havonta 10 napon keresztül.
German: - Der Filmüberzug der Tablette besteht aus Eisen(III)-oxid (E 172, rot), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172, gelb), Macrogol, Talkum und Hypromellose.
Hungarian: Tabletta bevonat: vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), makrogol, talkum, hipromellóz.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat [pflanzlich] und hochdisperses Siliciumdioxid.
Hungarian: - Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát és vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
German: Intensivierungsblock 1 (9 Wochen)
Hungarian: 1. intenzifikációs blokk (9 hét)
German: Dosierung bei GIST
Hungarian: Adagolás a GIST-ben
German: In Bcr-Abl-positiven Zelllinien und frischen Leukämiezellen von Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver CML- oder akuter lymphatischer Leukämie (ALL) inhibiert der Wirkstoff selektiv die Proliferation und induziert die Apoptose.
Hungarian: A vegyület a Bcr-Abl pozitív sejtvonalak és a Philadelphia kromoszóma pozitív CML és akut lymphoblastos leukaemiás (ALL) betegekből frissen izolált leukaemiás sejtek proliferációját szelektíven gátolja, és azokban apoptózist indukál.
German: • Ungewöhnlicher Haarverlust oder Ausdünnen der Haare.
Hungarian: • Szokatlan hajhullás vagy hajritkulás.
German: Erhöhte Amylase-Werte im Blut
Hungarian: A vér amilázszint emelkedése
German: Komplett: 0% Ph Metaphasen, partiell: 1-35%.
Hungarian: A nagyfokú cytogenetikai válasz a komplett és részleges választ együttesen jelenti: komplett: 0% Ph+ metafázis, részleges: 1-35%)
German: Die Dosis kann bei Unverträglichkeit reduziert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Hungarian: Az adagot csökkenteni lehet, amennyiben azt a beteg nem jól tolerálja (lásd 4.2 és 5.2 pont).
German: Dreifach-i.th.-Therapie (alters-angepasst): Tage 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, i.v.
Hungarian: Hármas i.t. kezelés (életkorra korrigált): 1., 29. nap VCR (1,5 mg/m2, iv.): 1., 29. nap
German: Hämatologen, die in der Behandlung dieser Erkrankung erfahren sind, sollten die Therapie in allen Phasen überwachen.
Hungarian: A kezelést minden fázisban az ezen kórkép kezelésében jártas hematológus szakorvos felügyelje.
German: (24 h), Tag 1, Ara-C 1 g/m i.v.
Hungarian: (24 órás) az 1. napon, Ara-C 1 g/m2 i.v.
German: Nierenschmerzen, Hämaturie, akutes Nierenversagen, erhöhte Miktionsfrequenz
Hungarian: Vesefájdalmak, haematuria, akut veseelégtelenség, gyakori vizelés
German: Bei den Kindern führten Dosierungen von 260 bzw. 340 mg/m2/Tag zu einer vergleichbaren Exposition wie Dosen von 400 mg bzw. 600 mg bei Erwachsenen.
Hungarian: 340 mg/m2/nap adagolás ugyanazt az expozíciót adta, mint a felnőttek 400 mg-os, ill. 600 mg-os adagja.
German: (24 h), Tag 1, und Ara-C 2 g/m i.v.
Hungarian: (24 órás) az 1. napon és Ara-C 2 g/m2 i.v.
German: Bei GIST-Patienten war die Exposition im Steady-State 1,5fach höher als bei CML-Patienten bei gleicher Dosierung (400 mg täglich).
Hungarian: Ugyanazon napi (400 mg-os) dózis mellett a GIST betegekben a steady state expozíció 1,5-szerese volt a CML-ben megfigyeltnek.
German: Das Auftreten dieser Zytopenien im Blut ist jedoch wahrscheinlich vom
Hungarian: Viszont a cytopeniák előfordulása egyértelműen függött a betegség stádiumától;
German: Der primäre Wirksamkeitsparameter war das Ausmaß der hämatologischen Remission: Komplette hämatologische Remission, keine Leukämie mehr nachweisbar oder Wiedereintritt in die chronische Phase der CML.
Hungarian: A primer hatékonysági mutató - ugyanazokat a kritériumokat alkalmazva, mint az akcelerált fázisú vizsgálatban - a hematológiai válaszarány volt: melyet vagy a komplett hematológiai válasz, a leukaemia hiánya, vagy a krónikus CML fázisba való visszatérés jelentett.
German: Konsolidierungsblock 2 (3 Wochen)
Hungarian: 2. konszolidációs blokk (3 hét)
German: • Nasenbluten.
Hungarian: • Véraláfutás.
German: Für Dosen ab 400 mg (siehe Dosierungsanleitung unten) stehen (nicht teilbare) Filmtabletten zu 400 mg zur Verfügung.
Hungarian: A 400 mg-os vagy afeletti adagokhoz (ajánlott adagolást lásd lentebb) a 400 mg-os (nem osztható) tabletta áll rendelkezésre.
German: Bei neu diagnostizierten Patienten in der chronischen Phase der CML wurden eine Grad 4-Neutrozytopenie (ANC < 0,5 x 10
Hungarian: Újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-ben a 4. fokú neutropenia (ANC < 0,5 x 09/l) és thrombocytopenia
German: Glivec 100 mg Filmtabletten
Hungarian: Glivec 100 mg filmtabletta
German: (24 h), Tag 1; Etoposid 250 mg/m i.v.
Hungarian: (24 órás) az 1. napon; Etopozid 250 mg/m2 i.v.
German: (1 h), Tage 1-5
Hungarian: (1 órás) az 1-5. Napon
German: Hypothyreoidismus
Hungarian: Hypothyreosis
German: Glivec 400 mg Filmtabletten
Hungarian: Glivec 400 mg filmtabletta
German: Erhöhter intrakranieller Druck, Konvulsionen, Sehnervenentzündung
Hungarian: A koponyaűri nyomás fokozódása, convulsio, opticus neuritis
German: Dosierung bei DFSP Die empfohlene Dosierung von Glivec bei erwachsenen Patienten mit DFSP beträgt 800 mg/Tag.
Hungarian: Adagolás DFSP-ben DFSP-ben szenvedő felnőtt betegeknek a Glivec ajánlott adagja 800 mg/nap.
German: Nierentoxizität mit fokaler Mineralisierung und Dilatation der renalen Tubuli und einer tubulären Nekrose wurde bei Affen nach zweiwöchiger Behandlung beobachtet.
Hungarian: Két hétig kezelt majmokban vesetoxicitást észleltek, a vesetubulusok focalis mineralisatiójával és dilatatiójával, valamint tubularis nephrosissal.
German: Weißes bis gelbes Pulver in einer hellgelben bis orange-gelben undurchsichtigen Kapsel, gekennzeichnet mit „NVR SH"
Hungarian: Fehér vagy sárgás por világossárga - narancssárga, átlátszatlan kapszulában, mely „NVR SH" felirattal van ellátva.
German: Glivec 400 mg Tabletten Imatinib
Hungarian: Glivec 400 mg tabletta imatinib
German: Konsolidierungsblock 1 (3 Wochen)
Hungarian: 1. konszolidációs blokk (3 hét)
German: Augenlidödem, vermehrter Tränenfluss, Bindehautblutung, Konjunktivitis, trockene Augen, verschwommenes Sehen
Hungarian: Szemhéjödéma, könnyezés, kötőhártya-bevérzés, conjunctivitis, szemszárazság, homályos látás
German: Anschwellen der Gelenke
Hungarian: Kockáz atbesorol ás
German: Glivec 400 mg Filmtabletten sind stark dunkelgelbe bis bräunlich-orange ovale Tabletten mit „glivec" auf einer Seite.
Hungarian: A Glivec 400 mg filmtabletta nagyon sötét sárga - barnás-narancssárga ovális tabletta.
German: VCR 2 mg Gesamtdosis i.v., Tage 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m i.v., Tage 1, 8; Prednison 60 mg/m oral, Tage 1-7, 15-21;
Hungarian: VCR 2 mg teljes adag i.v. az 1., 8., 15. és 22. napon; CP 750 mg/m i.v. az 1. és 8. napon;
German: Intermediär
Hungarian: Közepes
German: VCR 1,3 g/m i.v., Tag 1; Prednisolon 60 mg/m oral, Tage 1-5
Hungarian: VCR 1,3 g/m2 i.v. az 1. napon; Prednizolon 60 mg/m2 per os az 1-5. Napon
German: Gelenk- und Muskelsteifigkeit
Hungarian: Izom- és ízületi merevség
German: Proteaseinhibitoren wie Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Nelfinavir, Boceprevir; Azol-Antimykotika einschließlich Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol; bestimmte Makrolide wie Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin), können den Metabolismus von Imatinib vermindern und die Konzentrationen von Imatinib erhöhen.
Hungarian: Azok az anyagok, melyek a citokróm P450 CYP3A4 izoenzim aktivitását gátolják (pl. proteáz-inhibitorok, mint az indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, szakinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azol gombaellenes szerek, beleértve a ketokonazolt, itrakonazolt, poszakonazolt, vorikonazolt; egyes makrolidok, mint az eritromicin, klaritromicin és telitromicin) csökkenthetik az imatinib metabolizmusát és növelhetik koncentrációját.
German: Sehr gering 20,7 0/52 vs. 2/63
Hungarian: 20,7 0/52 vs.
German: Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
German: • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsstörungen.
Hungarian: • Hányinger, hányás, hasmenés vagy emésztési zavarok.
German: Dosierung bei Erwachsenen mit Ph+ ALL
Hungarian: Adagolás Ph+ALL-es felnőtt betegek számára
German: Weißes bis gelbes Pulver in einer orangen bis grau-orangen undurchsichtigen Kapsel, gekennzeichnet mit „NVR SI"
Hungarian: Fehér vagy sárgás por narancssárga - szürkés narancssárga, átlátszatlan kapszulában, mely „NVR SI" felirattal van ellátva.
German: Palpitationen, Tachykardie, Stauungsherzinsuffizienz
Hungarian: Palpitatio, tachycardia, pangásos szívelégtelenség
German: • Bauchschmerzen oder Blähbauch, Blähungen, Sodbrennen oder Verstopfung.
Hungarian: • Hasi fájdalom vagy haspuffadás, fokozott bélgáztermelődés, gyomorégés vagy székrekedés.
German: Die empfohlene Dosierung von Glivec bei erwachsenen Patienten mit nicht resezierbaren und/oder metastasierten malignen GIST beträgt 400 mg/Tag.
Hungarian: Nem műthető és/vagy metasztatikus malignus GIST-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére a Glivec ajánlott napi adagja 400 mg.
German: Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (8 Tabletten) beträgt, sollten Sie 4 Tabletten morgens und 4 Tabletten abends einnehmen.
Hungarian: Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg (8 tabletta), vegyen be 4 db tablettát reggel és 4 db tablettát este.
German: In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt für CML und GIST eine höhere oder niedrigere Dosis verschreiben.
Hungarian: Ha Önnek CML-je vagy GIST-je van, orvosa növelheti vagy csökkentheti a dózist attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre.
German: Glivec 100 mg Tabletten Imatinib
Hungarian: Glivec 100 mg tabletta imatinib
German: Glivec behandelt.
Hungarian: A Glivec terápiás javallatai:
German: Drei große internationale, offene und nicht kontrollierte klinische Phase-II-Studien wurden bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph
Hungarian: Három nagy, nemzetközi, nyílt, nem kontrollált fázis II. vizsgálat történt Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) előrehaladott, blasztos vagy akcelerált fázisban levő CML-es betegekkel, valamint egyéb Ph+ leukaemiákban, ill. alfa-interferon (IFN) terápiára rezisztens krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel.
German: Die empfohlene Dosierung von Glivec bei erwachsenen Patienten mit Ph+ ALL beträgt 600 mg/Tag.
Hungarian: Adagolás Ph+ALL-es felnőtt betegek számára Ph+ALL-ben szenvedő felnőtt betegeknek a Glivec ajánlott adagja 600 mg/nap.
German: Die empfohlene Dosierung von Glivec beträgt bei erwachsenen Patienten in der chronischen Phase der CML 400 mg/Tag.
Hungarian: A krónikus fázisban levő CML-es felnőtt betegeknek a Glivec ajánlott adagja 400 mg/nap.
German: ): Tage 1-5
Hungarian: (1 órás) az 1-5. napon
German: Neu diagnostizierte Ph+ ALL: In einer kontrollierten Studie (ADE10) mit Imatinib vs. Chemotherapieinduzierter Behandlung bei 55 neu diagnostizierten Patienten im Alter von 55 Jahren und älter erzeugte die Imatinib-Monotherapie eine signifikant höhere komplette hämatologische Ansprechrate als die Chemotherapie (96,3% vs. 50%; p = 0,0001).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált Ph+ ALL: Egy kontrollált vizsgálatban (ADE10) 55 újonnan diagnosztizált, 55 éves vagy idősebb betegben hasonlították össze az imatinibbel, illetve a kemoterápiával történő indukciós kezelést.
German: Glivec 50 mg Hartkapseln Glivec 100 mg Hartkapseln
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Glivec 50 mg kemény kapszula Glivec 100 mg kemény kapszula
German: Imatinib war teratogen bei Ratten, wenn es während der Organogenese in Dosen von ≥ 100 mg/kg gegeben wurde, was etwa der maximalen klinischen Dosierung von 800 mg/Tag bezogen auf die Körperoberfläche entspricht.
Hungarian: Patkányokban az organogenezis ideje alatt alkalmazott  100 mg/ttkg (ami körülbelül megfelel a testfelületre számított 800 mg/nap maximális humán klinikai dózisnak) imatinib adag teratogénnek bizonyult.
German: • Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen von
Hungarian: • Izomgörcsök lázzal, vöröses-barna színű vizelettel, izomfájdalommal vagy izomgyengeséggel (izomrendellenességre utaló jelek).
German: • Jucken.
Hungarian: • Szájfekély.
German: Die hohe komplette hämatologische Ansprechrate geht mit der Entwicklung einer kompletten zytogenetischen Ansprechrate (CCR) in Höhe von 65% einher.
Hungarian: A CHR magas arányához 65%-os komplett cytogenetikai válasz (CCyR) társul, ami hasonló a felnőttekben látott eredményekhez.
German: Dosierung bei HES/CEL Die empfohlene Dosierung von Glivec bei erwachsenen Patienten mit HES/CEL beträgt 100 mg/Tag.
Hungarian: Adagolás HES/CEL-ben HES/CEL-ben szenvedő felnőtt betegeknek a Glivec ajánlott adagja 100 mg/nap.
German: Kolitis, Ileus, Darmentzündung
Hungarian: Colitis, ileus, gyulladásos bélbetegség
German: Glivec 100 mg Filmtabletten Imatinib
Hungarian: Glivec 100 mg filmtabletta imatinib
German: Imatinib werden etwa 81% der Dosis innerhalb von 7 Tagen in den Fäzes (68% der Dosis) und im Urin (13% der Dosis) wiedergefunden.
Hungarian: A bevitt vegyület visszamérésével a 14C-gyel jelzett imatinib egyszeri orális bevételét követően annak hozzávetőlegesen 81%-a 7 napon belül a széklettel (az adag 68%-a), ill. a vizelettel (az adag 13%-a) távozott.
German: 9/l, Myelozyten + Metamyelozyten < 5% im Blut, keine Blasten und Promyelozyten im Blut, Basophile < 20%, keine extramedulläre Beteiligung Kriterien für zytogenetische Remission: Komplett: 0% Ph
Hungarian: A hematológiai válasz kritériumai (mindegyik megerősítve  4 hét múlva): Fvs < 10 x 109/l, thrombocytaszám < 450 x 109/l, myelocyta+metamyelocyta < 5% a vérben, nincs blast és promyelocyta a vérben, basophil < 20%, nincs extramedullaris involvatio A cytogenetikai válasz kritériumai: komplett: 0% Ph+ metafázis; részleges: 1-35%; minor: 36-65%; minimális: 66-95%.
German: - Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden: Die Anfangsdosis beträgt 600 mg und wird in Form von 6 Tabletten einmal täglich eingenommen.
Hungarian: Ha Önt Ph-pozitív ALL miatt kezelik: A kezdődózis 600 mg, amelyet 6 db tabletta formájában, naponta egy alkalommal kell bevenni.
German: Bei der gleichen Dosis war die Anzahl der Totgeburten ebenso erhöht wie die Zahl der Nachkommen, die in den Tagen 0 bis 4 post partum starben.
Hungarian: Ugyanezen adagon a halvaszületési arány és az első négy napban bekövetkező magzati halálozási arány megnövekedett.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Imatinib und Arzneimitteln, die die Aktivität von CYP3A4 induzieren (z. B. Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Phenobarbital oder Johanniskraut), kann die Imatinib-Konzentration signifikant verringert werden.
Hungarian: Az imatinib és a CYP3A4-et indukáló gyógyszerkészítmények (pl dexametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, vagy Hypericum perforatum, másnéven orbáncfű) egyidejű alkalmazásakor jelentősen csökkenhet a Glivec expozíció, potenciálisan fokozva a terápiás elégtelenség kockázatát.
German: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Dyspepsie, Abdominalschmerzen
Hungarian: Hányinger, hasmenés, hányás, dyspepsia, hasi fájdalom
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Krankheiten angewendet:
Hungarian: Az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Glivec finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Glivec-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 7. November 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Glivec in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2001. november 7-én az Európai Bizottság a Glivec-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Es ist als Kapseln (50 mg und 100 mg) und Tabletten (100 mg und 400 mg) erhältlich.
Hungarian: A gyógyszer kapszula (50 és 100 mg) és tabletta (100 és 400 mg) formájában kapható.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Glivec.
Hungarian: Ez a Glivec-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.