FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zurampic 200 mg + fébuxostat 80 mg N = 59
Norwegian Bokmål: Zurampic 200 mg + febuksostat 80 mg N=59
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien en cas de doute sur la prise de votre prochaine dose.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du ikke er sikker på hvordan du skal ta den neste dosen.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez le rat ont mis en évidence l'excrétion de lésinurad dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra rotter har vist at lesinurad utskilles i melk.
French: Le fluconazole, un inhibiteur modéré du CYP2C9, a augmenté l'ASC (56 %) et la Cmax (38 %) du lésinurad, ainsi que la quantité de lésinurad éliminé sous forme inchangée dans l'urine.
Norwegian Bokmål: Flukonazol, en moderat CYP2C9-hemmer, økte lesinurad AUC (56 %) og Cmax (38 %) samt mengden uendret lesinurad som ble utskilt i urinen.
French: La dose recommandée de Zurampic est de 200 mg une fois par jour, le matin.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Zurampic er 200 mg én gang daglig om morgenen.
French: La fonction rénale doit être évaluée avant l'instauration de Zurampic et surveillée régulièrement par la suite, ex : 4 fois par an, sur la base de considérations cliniques, comme la fonction rénale à l'instauration du traitement, la déplétion volémique, les comorbidités ou les traitements concomitants.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon skal evalueres før oppstart av Zurampic og skal deretter kontrolleres periodisk, f.eks. 4 ganger per år, basert på kliniske vurderinger slik som nyrefunksjon ved baseline, væsketap, samtidig sykdom eller samtidig bruk av andre legemidler.
French: L'absence d'interaction observée pourrait être due à l'association d'une induction du CYP2C9 et d'une inhibition de OATP1B1 et 1B3.
Norwegian Bokmål: Manglende observert interaksjon kan skyldes kombinasjonen av CYP2C9-induksjon og OATP1B1- og 1B3-hemming.
French: Aspect de Zurampic et contenu de l'emballage extérieur Zurampic 200 mg : comprimé pelliculé bleu, ovale, dimensions 5,7 x 12,9 mm, portant l'inscription « LES200 » sur une face.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zurampic ser ut og innholdet i pakningen Zurampic 200 mg: en blå, oval, filmdrasjert tablett med en dimensjon på 5,7 x 12,9 mm, med "LES200" inngravert på én side.
French: Les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2C9, connus ou suspectés sur la base des antécédents ou de l'expérience d'autres substrats du CYP2C9, doivent utiliser Zurampic avec prudence (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som man vet eller antar er langsomme CYP2C9-omsettere basert på tidligere historie eller erfaring med andre CYP2C9-substrater skal bruke Zurampic med forsiktighet (se pkt.
French: Les données jusqu'à 24 mois des études d'extension à long terme ont révélé un profil de tolérance rénale cohérent avec celui observé dans les études contrôlées versus placebo.
Norwegian Bokmål: Data fra den langsiktige forlengelsesstudien ved 24 måneder avdekket en tilsvarende renal sikkerhetsprofil som i de placebokontrollerte studiene.
French: Zurampic 200 mg versus placebo
Norwegian Bokmål: Zurampic 200 mg vs placebo
French: Dans les études d'interaction conduites chez des volontaires sains avec Zurampic et des substrats du CYP3A, le lésinurad a réduit les concentrations plasmatiques du sildénafil et de l'amlodipine.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier med Zurampic og CYP3A-substrater utført med friske individer, reduserte lesinurad plasmakonsentrasjonen av sildenafil og amlodipin.
French: La goutte est un type d'arthrite causée par une accumulation de cristaux d'urate autour des articulations.
Norwegian Bokmål: Urinsyregikt er en type leddbetennelse som er forårsaket av ansamling av uratkrystaller rundt leddene.
French: Par conséquent, Zurampic ne doit pas être administré avec des inhibiteurs de l'EHm.
Norwegian Bokmål: Zurampic skal ikke administreres sammen med hemmere av mEH.
French: Les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase qui sont des substrats sensibles du CYP3A pourraient interagir avec le lésinurad.
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-reduktasehemmere som er sensitive CYP3A-substrater kan interagere med lesinurad.
French: En effet, Zurampic pourrait modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at Zurampic kan påvirke måten andre legemidler virker på.
French: Rare - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 - réactions cutanées, y compris rougeurs, démangeaisons, urticaire et éruption cutanée lors de l'exposition au soleil.
Norwegian Bokmål: Sjeldne - kan ramme opptil 1 av 1000 personer - hudreaksjoner, inkludert rødhet, hud som klør, vablete utslett (elveblest) og hudutslett når utsatt for sollys.
French: Les effets indésirables graves, insuffisance rénale, atteinte de la fonction rénale et néphrolithiase, sont survenus rarement (moins d'un cas pour 100 patients) (voir Tableau 1).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon og nefrolitiasis forekom mindre vanlig (mindre enn ett tilfelle per 100 pasienter) (se tabell 1).
French: Cinquante pour cent des patients avaient un taux initial d'AUs ≥ 5,0 mg/dl, après 3 semaines de traitement par le fébuxostat seul.
Norwegian Bokmål: Femti (50) prosent av pasientene hadde serumurinsyre (sUA) ≥5,0 mg/dl ved baseline, som var 3 uker etter behandling med febuksostat alene.
French: Tableau 2 Proportion de patients ayant atteint le taux cible d'acide urique sérique (< 6 mg/dl) avec Zurampic en association avec l'allopurinol - données regroupées des études CLEAR1 et CLEAR2
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andel av pasienter som oppnådde tilstrebet serumurinsyrenivå (<6 mg/dl) med Zurampic i kombinasjon med allopurinol - sammenslåtte data fra CLEAR1 og CLEAR2-studiene
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Grünenthal GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Grünenthal GmbH
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zurampic dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement et la prévention de l'hyperuricémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zurampic i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling og forebygging av hyperurikemi.
French: La dose recommandée est de 1 comprimé de 200 mg une fois par jour le matin.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 tablett på 200 mg én gang daglig om morgenen.
French: La rifampicine, un inhibiteur de OATPs et un inducteur du CYP2C9, a diminué l'exposition au lésinurad et réduit légèrement la quantité de lésinurad éliminée sous forme inchangée dans l'urine, sans effet cliniquement pertinent.
Norwegian Bokmål: Rifampin, en OATP-hemmer og en CYP2C9-induktor, minsket eksponeringen for lesinurad og reduserte til en viss grad mengden lesinurad som ble utskilt uforandret i urinen men uten noen klinisk relevant effekt.
French: Peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - calculs rénaux.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige - kan ramme opptil 1 av 100 personer - nyrestein, - væsketap.
French: Zurampic ne doit jamais être pris sans un « inhibiteur de la xanthine oxydase ».
Norwegian Bokmål: Zurampic må aldri brukes uten en xantinoksidasehemmer.
French: Le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre du lésinurad a été d'environ 20 L après administration intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Lesinurads gjennomsnittlige distribusjonsvolum ved steady state var ca. 20 l etter intravenøs dosering.
French: Votre médecin contrôlera le fonctionnement de vos reins avant et pendant le traitement par Zurampic.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke hvor godt nyrene dine fungerer før du starter behandling med Zurampic og under behandlingen.
French: Vous devez utiliser Zurampic soit avec l'allopurinol soit avec le fébuxostat.
Norwegian Bokmål: Du må ta Zurampic sammen med enten allopurinol eller febuksostat.
French: Noyau du comprimé hypromellose cellulose microcristalline lactose monohydrate crospovidone de type a stéarate de magnésium
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne hypromellose cellulose, mikrokrystallinsk laktosemonohydrat krysspovidon type A magnesiumstearat
French: Les patients connus pour être des métaboliseurs lents du CYP2C9 doivent être traités avec prudence, car le risque potentiel d'effets indésirables rénaux pourrait être majoré (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er konstatert å være langsomme CYP2C9-omsettere skal behandles med forsiktighet, da den potensielle risikoen for nyrerelaterte bivirkninger kan være økt (se pkt.
French: Dans les études cliniques, Zurampic a été administré avec une prise alimentaire, car la diminution du taux d'acide urique sérique était améliorée en postprandial.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Zurampic administrert med mat fordi den urinsyresenkende effekten var bedre i mett tilstand.
French: Zurampic contient la substance active lésinurad et il est utilisé pour traiter la goutte chez les patients adultes en diminuant les taux d'acide urique dans le sang.
Norwegian Bokmål: Zurampic inneholder virkestoffet lesinurad og brukes til å behandle urinsyregikt hos voksne pasienter ved å redusere urinsyrenivået i blodet.
French: Surveiller une éventuelle diminution de l'efficacité quand Zurampic est co-administré avec un inducteur du CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Overvåk for redusert effekt når Zurampic administreres samtidig med en CYP2C-induktor.
French: Le taux cible d'acide urique sérique est inférieur à 6 mg/dl (360 µmol/l).
Norwegian Bokmål: Tilstrebet serumurinsyrenivå er mindre enn 6 mg/dl (360 mikromol/l).
French: Rifampicine
Norwegian Bokmål: Rifampin
French: Le non-respect de ces indications pourrait accroître le risque d'effets indésirables rénaux (voir rubrique 4).
Norwegian Bokmål: Mangelfull etterlevelse av denne instruksjonen kan øke faren for nyrebivirkninger (se avsnitt 4).
French: Zurampic, en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase, est indiqué chez les adultes pour le traitement complémentaire de l'hyperuricémie chez les patients atteints de goutte (avec ou sans tophus) qui n'ont pas atteint les taux cibles d'acide urique sérique avec une dose appropriée d'un inhibiteur de la xanthine oxydase administré seul.
Norwegian Bokmål: Zurampic, i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer, er indisert for tilleggsbehandling av hyperurikemi hos voksne urinsyregiktpasienter (med eller uten tofi) som ikke har oppnådd tilstrebet serumurinsyrenivå med en passende dose xantinoksidasehemmer alene.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (classes A et B de Child-Pugh) (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon ("ChildPugh" klasse A og B) (se pkt.
French: Comment conserver Zurampic
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zurampic
French: Tous les patients avec des évènements cardiovasculaires indésirables majeurs traités avec Zurampic 200 mg avaient des antécédents d'insuffisance cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene med en MACE behandlet med Zurampic 200 mg hadde tidligere hatt hjertesvikt, slag eller hjerteinfarkt.
French: A la dose de 400 mg, comparativement aux métaboliseurs rapides du CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), une augmentation de l'exposition au lésinurad a été observée chez les métaboliseurs intermédiaires du CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], augmentation d'environ 22 % de l'ASC) et chez les métaboliseurs lents du CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], augmentation d'environ 111 % de l'ASC), associée à une augmentation de l'excrétion rénale du lésinurad.
Norwegian Bokmål: Ved en dose på 400 mg og ved sammenligning med raske CYP2C9-omsettere (CYP2C9 *1/*1 [N=41]) ble det observert økt lesinuradeksponering hos middels CYP2C9-omsettere (CYP2C9 *1/*3 [N=4], omtrent 22 % økning i AUC) og hos langsomme CYP2C9-omsettere (CYP2C9 *3/*3 [N=1], omtrent 111 % økning i AUC), etterfulgt av høyere renal utskillelse av lesinurad.
French: Inhibiteurs de l'époxyde hydrolase
Norwegian Bokmål: Epoksidhydrolasehemmere
French: Autres médicaments et Zurampic
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zurampic
French: Proportion de patients ayant atteint le taux cible d'acide urique sérique (< 6,0 mg/dl) N (%)
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter som oppnådde tilstrebet serumurinsyrenivå (<6,0 mg/dl) N (%)
French: Il n'y a eu aucune influence apparente de la teneur en graisses des repas sur la pharmacocinétique du lésinurad.
Norwegian Bokmål: Fettinnholdet i et måltid hadde tilsynelatende ingen påvirkning på farmakokinetikken til lesinurad.
French: Compte-tenu de son mécanisme d'action, le lésinurad pourrait ne pas être efficace chez ces patients (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen er det ikke sikkert at lesinurad har effekt hos disse pasientene (se pkt.
French: Effets sur l'acide urique sérique et sur l'excrétion urinaire d'acide urique Chez des sujets sains, le lésinurad 200 mg a diminué les taux d'AUs et augmenté la clairance rénale et l'excrétion fractionnée d'acide urique.
Norwegian Bokmål: Effekt på urinsyre i serum og utskillelse av urinsyre i urinen Hos friske personer reduserte lesinurad 200 mg serumurinsyrenivået og økte renal clearance og fraksjonell urinsyreekskresjon.
French: Zurampic entraîne une augmentation de l'excrétion rénale d'acide urique, qui peut conduire à des augmentations transitoires de la créatininémie, des effets indésirables rénaux et des calculs rénaux.
Norwegian Bokmål: Zurampic forårsaker en økning i renal utskillelse av urinsyre, noe som kan føre til forbigående økning i serumkreatinin, nyrerelaterte bivirkninger og nyrestein.
French: Zurampic doit être pris avec l'allopurinol ou le fébuxostat, qui sont des médicaments appelés « inhibiteurs de la xanthine oxydase » et qui sont également utilisés pour traiter la goutte en diminuant la quantité d'acide urique dans votre sang.
Norwegian Bokmål: Zurampic må tas sammen med allopurinol eller febuksostat, legemidler kalt «xantinoksidasehemmere» som også brukes til å behandle urinsyregikt ved å redusere mengden med urinsyre i blodet.
French: Sur la base des simulations de modélisation pharmacocinétique, il est attendu chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et une activité de l'isoenzyme CYP2C9 réduite (co-administration d'un inhibiteur du CYP2C9 ou chez un métaboliseurs lents du CYP2C9), une augmentation de l'ASC d'environ 200% par rapport à la fonction rénale normale et à une activité de CYP2C9 non diminuée.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske modellsimuleringer, antas det at pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon og redusert CYP2C9-aktivitet (samtidig administrering av en CYP2C9-hemmer eller en langsom CYP2C9-omsetter) har en økning i AUC på ca. 200 % sammenlignet med normal nyrefunksjon og upåvirket CYP2C9-aktivitet.
French: Les comprimés de Zurampic 200 mg sont présentés sous plaquettes transparentes dans des boîtes de 10, 28, 30 ou 98 comprimés sous plaquettes non perforées et de 100 x 1 comprimé en dose unitaire sous plaquettes perforées.
Norwegian Bokmål: Zurampic 200 mg tabletter er tilgjengelig i gjennomsiktige blistere i pakningsstørrelser på 10, 28, 30 eller 98 ikke-perforerte blistere og 100 x 1 perforerte endoseblistere.
French: Les patients ont poursuivi leur dose d'allopurinol et ils ont été randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg ou un placebo une fois par jour.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med allopurinoldosen og ble randomisert 1:1:1 til å få Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg eller placebo én gang daglig.
French: Dans les études d'extension non contrôlées à long terme, les taux des crises de goutte nécessitant un traitement ont encore plus diminué chez 60 % des sujets qui ont commencé les études d'extension et ont continué le traitement avec Zurampic 200 mg en association avec l'allopurinol ou le fébuxostat pendant une période allant jusqu'à une année supplémentaire de traitement.
Norwegian Bokmål: I de langsiktige, ikke-kontrollerte forlengelsesstudiene avtok frekvensen av behandlingskrevende giktanfall ytterligere hos 60 % av pasientene som ble inkludert i forlengelsesstudiene og som fortsatte behandling med Zurampic 200 mg i kombinasjon med allopurinol eller febuksostat i opptil et ekstra år.
French: Les comprimés de Zurampic doivent être pris en même temps que la dose matinale d'un inhibiteur de la xanthine oxydase, à savoir l'allopurinol ou le fébuxostat.
Norwegian Bokmål: Zurampic skal administreres samtidig med morgendosen av en xantinoksidasehemmmer, dvs. allopurinol eller febuksostat.
French: Le lésinurad n'est pas un inhibiteur in vitro de la glycoprotéine P et des BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 et MATE2-K.
Norwegian Bokmål: Lesinurad er ikke en in vitro hemmer av P-glykoprotein BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 og MATE2-K.
French: Boîte de 100 x 1 comprimé pelliculé en dose unitaire sous plaquettes perforées.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 100 x 1 filmdrasjert tablett i perforerte endoseblistere.
French: Figure 1 Taux moyens d'acide urique sérique dans les études cliniques regroupées du Zurampic en association avec l'allopurinol chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate (AUs ≥ 6 mg/dl) à l'allopurinol administré seul
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig serumurinsyrenivå i de sammenslåtte kliniske studiene med Zurampic i kombinasjon med allopurinol hos pasienter med utilstrekkelig respons (serumurinsyre ≥6 mg/dl) på allopurinol alene
French: In vivo, le lésinurad n'est ni un inhibiteur, ni un inducteur des CYP2C9 et 2C8, mais c'est un inducteur léger à modéré du CYP3A.
Norwegian Bokmål: In vivo er lesinurad hverken en hemmer eller induktor av CYP2C9 og 2C8, men en svak til moderat CYP3A-induktor.
French: Par conséquent, Zurampic ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Norwegian Bokmål: Zurampic bør ikke brukes ved amming.
French: Parmi les effets indésirables rénaux graves, une insuffisance rénale, une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction rénale ont été rapportées chez respectivement 1,9 %, 1,9 % et 0,9 % des patients recevant le lésinurad 400 mg en monothérapie et chez aucun patient recevant le placebo.
Norwegian Bokmål: Av alvorlige nyrerelaterte bivirkninger ble henholdsvis nyresvikt, akutt nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon rapportert hos henholdsvis 1,9 %, 1,9 % og 0,9 % av pasientene som fikk monoterapi med lesinurad 400 mg, og ikke hos noen av pasientene som fikk placebo.
French: Ces élévations de la créatininémie se sont généralement résolues, la majorité sans interruption du traitement.
Norwegian Bokmål: Dette gikk stort sett tilbake, og som oftest uten behandlingsavbrudd.
French: Comment prendre Zurampic
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zurampic
French: Après un traitement continu allant jusqu'à 24 mois de Zurampic 200 mg en association avec le fébuxostat, la proportion de sujets qui ont eu une disparition complète d'au moins un tophus cible a augmenté jusqu'à 53 % des sujets.
Norwegian Bokmål: Etter fortsatt behandling med Zurampic 200 mg i opptil 24 måneder i kombinasjon med febuksostat, økte andelen pasienter som opplevde fullstendig tilbakegang av minst én måltofus til 53 % av pasientene.
French: Des effets indésirables rénaux ont été rapportés chez les patients traités par Zurampic 200 mg (5,7 %) et par Zurampic 400 mg (11,8 %) versus placebo (4,5 %), entraînant l'arrêt du traitement chez respectivement 1,2 %, 3,3 % et 1 % des patients (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Nyrerelaterte bivirkninger ble rapportert hos pasienter behandlet med Zurampic 200 mg (5,7 %) og Zurampic 400 mg (11,8 %) og placebo (4,5 %) og resulterte i seponering av behandlingen hos henholdsvis 1,2 %, 3,3 % og 1 % av pasientene (se pkt.
French: Zurampic en complément de l'allopurinol chez les répondeurs inadéquats Les études CLEAR1 et CLEAR2 ont inclus des patients atteints de goutte qui étaient sous dose stable d'allopurinol d'au moins 300 mg (ou 200 mg en cas d'insuffisance rénale modérée), avaient des taux d'acide urique sérique supérieurs à 6,5 mg/dl et avaient rapporté au moins 2 crises de goutte au cours des 12 derniers mois.
Norwegian Bokmål: Zurampic som tilleggsbehandling til allopurinol ved utilstrekkelig respons CLEAR1 og CLEAR2 inkluderte pasienter med urinsyregikt som sto på en stabil dose allopurinol på minst 300 mg (eller 200 mg ved moderat nedsatt nyrefunksjon), som hadde et urinsyrenivå i serum på mer enn 6,5 mg/dl og som rapporterte om minst 2 giktanfall de siste 12 månedene.
French: Des crises de goutte peuvent survenir après l'initiation d'un traitement par Zurampic.
Norwegian Bokmål: Anfall av urinsyregikt kan oppstå etter oppstart av behandling med Zurampic.
French: Lorsque Zurampic 200 mg a été associé à un inhibiteur de la xanthine oxydase (le fébuxostat), des réductions additionnelles des taux d'AUs d'environ 25 % et 19 % ont été observées respectivement 6 heures et 24 heures après l'administration.
Norwegian Bokmål: Når Zurampic 200 mg ble gitt i tillegg til en xantinoksidasehemmer (f.eks. febukostat) ble ytterligere 25 % og 19 % reduksjon av serumurinsyrenivået observert ved henholdsvis 6 timer og 24 timer etter dosering.
French: L'effet indésirable le plus fréquent au niveau rénal a été l'augmentation de la créatinine sérique (4,3 % avec Zurampic 200 mg et 7,8 % avec Zurampic 400 mg en comparaison à 2,3 % avec le placebo).
Norwegian Bokmål: De hyppigste nyrerelaterte bivirkningene var forhøyet kreatinin i blodet (4,3 % med Zurampic 200 mg og 7,8 % med Zurampic 400 mg, sammenlignet med 2,3 % med placebo).
French: Des analyses post-hoc dans un sous-groupe de patients présentant un risque cardiovasculaire élevé à l'état initial (tel que défini par un accident ischémique transitoire, une angine de poitrine, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une maladie vasculaire périphérique, et / ou un accident vasculaire cérébral), ont montré que l'incidence des événements indésirables cardiovasculaires majeurs était de 1/52 pour le placebo et de 4/53 pour Zurampic 200 mg, lorsqu'ils étaient utilisés en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase.
Norwegian Bokmål: Posthoc-analyser i en undergruppe av pasienter med høy kardiovaskulær risiko ved baseline (som definert ved transient iskemisk anfall, angina pectoris, hjertesvikt, hjerteinfarkt, perifer vaskulær sykdom og/eller slag), viste at forekomsten av MACE var 1/52 for placebo og 4/53 for Zurampic 200 mg, når det brukes i kombinasjon med en xantinoksidasehemmer.
French: Il n'y a pas de restrictions à l'utilisation de doses de salicylés jusqu'à 325 mg par jour (par exemple pour la protection cardiovasculaire).
Norwegian Bokmål: Det er ingen restriksjoner for salisylater i doser på 325 mg eller mindre per dag (f. eks.
French: Zurampic contient du lactose
Norwegian Bokmål: Zurampic inneholder laktose
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, l'incidence d'effets indésirables rénaux a été similaire dans tous les groupes de traitement : Zurampic 200 mg (12,7 %), Zurampic 400 mg (16,3 %) et placebo (13,3 %).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon var forekomsten av nyrerelaterte bivirkninger tilsvarende på tvers av alle behandlingsgruppene: Zurampic 200 mg (12,7 %), Zurampic 400 mg (16,3 %) og placebo (13,3 %).
French: Sur les deux études, 61 % des patients présentaient une insuffisance rénale légère ou modérée et 19 % avaient des tophus à l'instauration du traitement.
Norwegian Bokmål: 61 % av pasientene lett til moderat nedsatt nyrefunksjon og 19 % tofi på tvers av begge studiene.
French: Une prophylaxie de la crise de goutte par la colchicine ou par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) est recommandée pendant au moins 5 mois au début du traitement (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot giktanfall med kolkisin eller et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) anbefales i minst 5 måneder fra behandlingssoppstart (se pkt.