FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V neznámej frekvencii sa môžu vyskytnúť tiež ďalšie vedľajšie účinky, ako je zlyhávanie obličiek, zníženie hladiny kyseliny močovej v krvi, pľúcna hypertenzia a neplodnosť u mužov
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi drugi neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana, kot so ledvična odpoved, zmanjšana koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških [...].
Slovak: Porucha hormónov regulujúcich hladinu glukózy v krvi s výrazným znížením hladiny cukru v krvi (inzulínový autoimunitný syndróm).
Slovenian: Neznana pogostnost: Motnja hormonov za uravnavanje glukoze v krvi z izrazitim znižanjem koncentracije sladkorja v krvi (insulinski avtoimuni sindrom).
Slovak: Kyselina tioktová - Inzulínový autoimunitný syndróm (EPITT č. 18406)
Slovenian: Tioktinska kislina - insulinski avtoimuni sindrom (EPITT št. 18406)
Slovak: Pri používaní trabektedínu boli hlásené prípady podozrenia na syndróm presakovania kapilár.
Slovenian: Pogostnost „občasna": Pri uporabi trabektedina so poročali o primerih domnevnega sindroma povečane prepustnosti kapilar.
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov).
Slovenian: Poglavje 4.8 Zelo redki: Osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek skupine bisfosfonatov).
Slovak: Na vznik IAS pri liečbe kyselinou tioktovou sú náchylnejší pacienti s ľudským leukocytovým antigénovým genotypom, ako sú alely HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03.
Slovenian: Bolniki z genotipom humanega levkocitnega antigena, kot sta alela HLA-DRB1*04:06 in HLA-DRB1*04:03, so bolj dovzetni za nastanek IAS med zdravljenjem s tioktično kislino.
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov EMA/PRAC/618067/2015
Slovenian: EMA/PRAC/618068/2015 Corr1
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 8. až 11. apríla 2019
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC od 8. do 11. aprila 2019
Slovak: Priemerná dĺžka klinického skúšania bola 569 dní.
Slovenian: Povprečno trajanje spremljanja je bilo 569 dni.
Slovak: Nie je známe, či tento liek môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo škodi nerojenemu otroku.
Slovak: Rivaroxaban
Slovenian: Rivaroksaban
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Keďže modafinil môže znižovať účinnosť perorálnej antikoncepcie, vyžadujú sa ďalšie alternatívne metódy antikoncepcie (pozri časť 4.4 a 4.5).
Slovenian: Ker lahko modafinil zmanjša učinkovitost peroralne kontracepcije, so zahtevane dodatne alternativne kontracepcijske metode (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: Iné lieky a <názov lieku>
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo [ime zdravila]
Slovak: U pacientov randomizovaných na liečbu warfarínom neboli hlásené žiadne udalosti.
Slovenian: Pri bolnikih, randomiziranih na varfarin, niso poročali o nobenem dogodku.
Slovak: Ak ste tehotná (alebo ak si myslíte, že ste tehotná), ak plánujete otehotnieť alebo dojčíte, neužívajte <názov lieku>.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ne smete jemati zdravila [ime zdravila].
Slovak: Skúšanie bolo predčasne ukončené po zaradení 120 pacientov z dôvodu nárastu udalostí u pacientov v skupine s rivaroxabanom.
Slovenian: Preskušanje so po vključitvi 120 bolnikov predčasno prekinili zaradi prevelikega števila dogodkov pri bolnikih v skupini, ki je prejemala rivaroksaban.
Slovak: Modafinil - Hodnotenie údajov o následkoch pre plod vrátane vrodených anomálií z osobitnej pozorovacej štúdie v USA (EPITT č. 19367)
Slovenian: Modafinil - ovrednotenje podatkov o izidih pri plodu, vključno s prirojenimi nepravilnostmi, iz opazovalne študije v ZDA (št. EPITT 19367)
Slovak: sa nemá používať počas gravidity.
Slovenian: Zdravilo [ime zdravila] se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek <názov lieku>
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [ime zdravila]
Slovak: Randomizovaných bolo 59 pacientov na liečbu rivaroxabanom 20 mg (15 mg pre pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) <50 ml/min) a 61 pacientov na liečbu warfarínom (INR 2,0 - 3,0).
Slovenian: 59 bolnikov so randomizirali na rivaroksaban v jakosti 20 mg (15 mg pri bolnikih s kreatininskim očistkom (CrCl) < 50 ml/min), 61 pa na varfarin (INR 2,0-3,0).
Slovak: Na základe obmedzených skúseností u žien z registra gravidít a spontánnych hlásení existuje podozrenie, že modafinil spôsobuje vznik vrodených malformácií, ak sa užíva počas gravidity.
Slovenian: Na podlagi omejenih izkušenj pri človeku iz registra nosečnosti in spontanih poročil obstaja sum, da modafinil v primeru uporabe med nosečnostjo povzroča prirojene malformacije.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní inhibítorov CYP2C19 (napr. omeprazol, ezomeprazol, flukonazol, fluvoxamín, lanzoprazol, tiklopidín) alebo cimetidínu.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost, kadar se uporablja sočasno z zaviralci CYP2C19 (npr. omeprazolom, esomeprazolom, flukonazolom, fluvoksaminom, lansoprazolom, tiklopidinom) ali cimetidinom.
Slovak: Môže byť potrebné zníženie dávky <uviesť liečivo> na základe sledovania nežiaducich účinkov počas súbežnej liečby (pozri časť 4.4).
Slovenian: Morda je na podlagi spremljanja neželenih učinkov med sočasnim zdravljenjem potrebno zmanjšanje odmerka [učinkovine] (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Modafinil sa neodporúča užívať v tehotenstve alebo u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Uporaba modafinila ni priporočljiva med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, katere ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Slovak: Existuje podozrenie, že modafinil spôsobuje vrodené chyby, ak sa užíva počas tehotenstva.
Slovenian: Obstaja sum, da modafinil povzroča prirojene nepravilnosti, če se jemlje med nosečnostjo.
Slovak: Cimetidín, lanzoprazol a omeprazol (používané na liečbu žalúdočných vredov), flukonazol (používaný na liečbu infekcií vyvolaných hubami a plesňami), fluvoxamín (používaný na liečbu depresie) a tiklopidín (používaný na zníženie rizika cievnej mozgovej príhody).
Slovenian: Cimetidin, lansoprazol in omeprazol (ki se uporabljajo za zdravljenje želodčnih razjed), flukonazol (ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb), fluvoksamin (antidepresiv) in tiklopidin (ki se uporablja za zmanjševanje tveganja za možgansko kap).
Slovak: V randomizovanej, otvorenej, multicentrickej klinickej štúdii sponzorovanej skúšajúcim so zaslepeným záverečným posudzovaním bol rivaroxaban porovnávaný s warfarínom u pacientov s trombózou v anamnéze, u ktorých je diagnostikovaný antifosfolipidový syndróm a ktorí majú vysoké riziko výskytu tromboembolických udalostí (pacienti pozitívni na všetky 3 antifosfolipidové testy: lupusantikoagulans, antikardiolipínové protilátky a protilátky proti beta-2-glykoproteínu I).
Slovenian: V randomizirani, odprti multicentrični študiji s slepo presojo opazovanega dogodka, ki so jo sponzorirali raziskovalci, so rivaroksaban primerjali z varfarinom pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ter z visokim tveganjem za trombembolične dogodke (pozitivnih pri vseh treh antifosfolipidnih preiskavah: za lupusni antikoagulant, protitelesa proti kardiolipinu in protitelesa proti beta 2-glikoproteinu I).
Slovak: Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu: citalopram, escitalopram - Lieková interakcia s flukonazolom (EPITT č. 19327)
Slovenian: Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina: citalopram; escitalopram - medsebojno delovanje s flukonazolom (št. EPITT 19327)
Slovak: Môžu spôsobiť zvýšenie hladiny <uviesť liečivo>
Slovenian: Povečajo lahko ravni [učinkovine] v krvi.
Slovak: Najmä u pacientov, ktorí sú trojito pozitívni (na lupus-antikoagulans, antikardiolipínové protilátky a protilátky proti beta-2glykoproteínu I) môže liečba DOAC súvisieť so zvýšenou mierou rekurentných trombotických udalostí v porovnaní s liečbou antagonistami vitamínu K.
Slovenian: Zlasti pri trojno pozitivnih bolnikih (za lupusni antikoagulant, protitelesa proti kardiolipinu in protitelesa proti beta 2-glikoproteinu I) je zdravljenje s peroralnimi antikoagulanti z neposrednim delovanjem v primerjavi z zdravljenjem z antagonisti vitamina K lahko povezano s povečano pogostnostjo ponavljajočih se trombotičnih dogodkov.
Slovak: % pacientov randomizovaných na liečbu rivaroxabanom (4 ischemické cievne mozgové príhody a 3 infarkty myokardu).
Slovenian: Trombembolični dogodki so se pojavili pri 12 % bolnikov, randomiziranih na rivaroksaban (4 ishemične možganske kapi in 3 miokardni infarkti).
Slovak: Rivaroxaban/dabigatranetexilát
Slovenian: Rivaroksaban/dabigatran eteksilat
Slovak: Priame perorálne antikoagulanciá (direct-acting oral anticoagulants, DOAC): apixaban, dabigatranetexilát, edoxaban, rivaroxaban - Rekurentná trombóza u pacientov s antifosfolipidovým syndrómom (EPITT č. 19320)
Slovenian: Peroralni antikoagulanti z neposrednim delovanjem: apiksaban, dabigatran eteksilat, edoksaban, rivaroksabanponavljajoča se tromboza pri bolnikih z antifosfolipidnim sindromom (št. EPITT 19320)
Slovak: Rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilát
Slovenian: Rivaroksaban/apiksaban/edoksaban/dabigatran eteksilat
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití modafinilu u tehotných žien.
Slovenian: Plodnost, nosečnost in dojenje Podatkov o uporabi modafinila pri nosečnicah je malo.
Slovak: Ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne o potrebe zmeniť liečbu.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Eliquis/Lixiana/Roteas Če veste, da imate bolezen, imenovano antifosfolipidni sindrom (bolezen imunskega sistema, zaradi katere imate povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov), o tem obvestite zdravnika, ki bo presodil, ali je treba zdravljenje spremeniti.
Slovak: Priame perorálne antikoagulanciá (direct acting oral anticoagulants, DOAC) ako je rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatranetexilát sa neodporúčajú pacientom s trombózou v anamnéze, u ktorých je diagnostikovaný antifosfolipidový syndróm.
Slovenian: Uporaba peroralnih antikoagulantov z neposrednim delovanjem, vključno z rivaroksabanom/apiksabanom/edoksabanom/dabigatran eteksilatom, pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ni priporočljiva.
Slovak: %) v skupine s rivaroxabanom a u 2 pacientov (3
Slovenian: V skupini, ki je prejemala rivaroksaban, se je večja krvavitev pojavila pri 4 bolnikih (7 %), v skupini, ki je prejemala varfarin, pa pri 2 bolnikih (3 %).
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 8. až 11. februára 2016
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 8. in 11. februarjem 2016
Slovak: EMA/PRAC/137772/2016
Slovenian: EMA/PRAC/137773/2016 Corr1
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lysodren Upozornenia a opatrenia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lysodren Opozorila in previdnostni ukrepi
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Slovak: Niektoré udalosti môžu mať závažné následky, ako je operácia a/alebo úmrtie.
Slovenian: Nekateri dogodki lahko privedejo do resnih končnih izidov, kot je operacija in/ali smrt.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:
Slovenian: Zdravniku povejte, če za vas velja kar koli izmed spodaj navedenega:
Slovak: Pacientov treba informovať, aby svojmu lekárovi oznámili, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s uvedenými udalosťami.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj obvestijo svojega zdravnika, če opazijo kateri koli simptom, ki je povezan z zgornjimi dogodki.
Slovak: Väčšina bezoárov sa vyskytuje v žalúdku, ale bezoáre sa môžu vyskytovať kdekoľvek v črevnom trakte.
Slovenian: Večina bezoarjev se zadržuje v želodcu, lahko pa se pojavijo kjer koli v prebavnem traktu.
Slovak: (Vzťahuje sa na bosutinib a ponatinib)
Slovenian: (Velja za bosutinib in ponatinib)
Slovak: Hadička prechádza cez stenu hrubého čreva.
Slovenian: • Cevka predre steno debelega črevesa.
Slovak: Infekčný vačok (absces) - toto by sa mohlo stať po zavedení hadičky do vášho žalúdka
Slovenian: • Okužba v žepu (absces) - do tega lahko pride po vstavitvi cevke v želodec.
Slovak: Bezoáre sú zachytené zvyšky nestrávenej potravy nestráviteľných látok (ako je nestráviteľná vláknina zo zeleniny alebo ovocia) v črevnom trakte.
Slovenian: Bezoarji so preostanki nepresnovljene hrane neprebavljivih snovi (kot so neprebavljiva vlakna v zelenjavi in sadju) v prebavnem traktu.
Slovak: Bezoár okolo špičky jejunálnej trubice môže fungovať ako hlavný bod črevnej obštrukcie alebo vytvorenia intususcepcie.
Slovenian: Bezoar okoli konice jejunalne sonde lahko deluje kot žarišče za zaporo prebavil ali nastanek invaginacije.
Slovak: (Vzťahuje sa na imatinib, dasatinib a nilotinib)
Slovenian: (Velja za imatinib, dasatinib in nilotinib)
Slovak: Zablokovanie (obštrukcia), krvácanie alebo vred v čreve.
Slovenian: • Zapora (obstrukcija), krvavitev ali razjeda v črevesu.
Slovak: Trieda orgánových systémov: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov (neznáma frekvencia):
Slovenian: Organski sistem: motnje reprodukcije in dojk (neznana pogostnost):
Slovak: Údaje o nežiaducich reakciách odvodené z klinických skúšaní a skúseností po uvedení lieku na trh
Slovenian: Podatki o neželenih podatkih, ki so pridobljeni iz kliničnih študij in iz obdobja trženja zdravila
Slovak: - Ak máte také gynekologické problémy ako je krvácanie a/alebo bolesť v panve.
Slovenian: - Če imate ginekološke težave, kot je krvavitev in/ali bolečina v predelu medenice.
Slovak: Komplikácie hlásené v klinických skúšaniach a pozorované po uvedení lieku na trh zahŕňajú bezoár, ileus, eróziu/vred na mieste implantátu, črevné krvácanie, črevnú ischémiu, črevnú obštrukciu, črevnú perforáciu, intususcepciu, pankreatitídu, peritonitídu, pneumoperitoneum a infekciu rany po operácii.
Slovenian: Zapleti, o katerih so poročali v kliničnih študijah in ki so jih opazili tudi v obdobju trženja, vključujejo bezoar, ileus, erozije/razjede na mestu vsadka, intestinalne krvavitve, intestinalno ishemijo, intestinalno obstrukcijo, intestinalno perforacijo, invaginacijo, pankreatitis, peritonitis, pnevmoperitonej in okužbo rane po operaciji.
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s pumpou alebo hadičkou Menej časté: môžu postihnúť až 1 osobu zo 100
Slovenian: Občasni: prizadenejo lahko največ 1 osebo od 100
Slovak: Príznakom vyššie uvedených komplikácií môže byť abdominálna bolesť.
Slovenian: Abdominalna bolečina je lahko simptom zgoraj naštetih zapletov.
Slovak: DUODOPA (levodopa/karbidopa - intestinálny gél)Intususcepcia (EPITT č. 18424)
Slovenian: DUODOPA (levodopa/karbidopa - intestinalni gel)invaginacija (št. EPITT 18424)
Slovak: Ženy pred menopauzou: boli opísané nemalígne ovariálne makrocysty (s takými príznakmi ako je bolesť v panve, krvácanie).
Slovenian: Ženske pred menopavzo: opisane so bile nemaligne makrociste na jajčnikih (s simptomi, kot sta medenična bolečina in krvavitev).
Slovak: - Ovariálne makrocysty
Slovenian: - makrociste na jajčnikih
Slovak: Možné vedľajšie účinky - Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia - opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).
Slovenian: Možni neželeni učinki - Ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti (okužba jeter).
Slovak: LYSODREN (mitotán) - Poruchy pohlavných hormónov a vznik ovariálnych makrocýst (EPITT č. 18301)
Slovenian: LYSODREN (mitotan) - motnje spolnih hormonov in razvoj makrocist na jajčnikih (št. EPITT 18301)
Slovak: Intususcepcia
Slovenian: Invaginacija
Slovak: Trieda orgánových systémov: Laboratórne a funkčné vyšetrenia (neznáma frekvencia): - Znížená hladina androsténdiónu v krvi (u žien) - Znížená hladina testosterónu v krvi (u žien) - Zvýšená hladina globulínu viažuceho pohlavné hormóny - Znížená hladina voľného testosterónu v krvi (u mužov)
Slovenian: Organski sistem: preiskave (neznana pogostnost): - znižane vrednosti androstendiona v krvi (pri ženskah) - znižane vrednosti testosterona v krvi (pri ženskah) - zvišane vrednosti vezavnega globulina za spolne hormone - znižane vrednosti prostega testosterona v krvi (pri moških)
Slovak: Neznáma frekvencia - Ovariálne makrocysty (s takými príznakmi ako je bolesť v panve, krvácanie) - Znížená hladina androsténdiónu (prekurzora -východiskovej látky - pohlavných hormónov) na základe krvných testov u žien - Znížená hladina testosterónu (pohlavného hormónu) na základe krvných testov u žien - Zvýšená hladina globulínu (proteín, ktorý viaže pohlavné hormóny) viažuceho pohlavné hormóny na základe krvných testov - Znížená hladina voľného testosterónu (pohlavného hormónu) na základe krvných testov u mužov
Slovenian: Možni neželeni učinki Neznana pogostnost - makrociste na jajčnikih (s simptomi, kot sta bolečina v predelu medenice in krvavitev) - znižane vrednosti androstendiona (predstopnje spolnih hormonov) pri krvnih preiskavah pri ženskah - znižana vrednost testosterona (spolnega hormona) pri krvnih preiskavah pri ženskah - zvišane vrednosti vezavnega globulina za spolne hormone (beljakovine, ki veže spolne hormone) pri krvnih preiskavah - znižane vrednosti prostega testosterona (spolnega hormona) pri krvnih preiskavah pri moških
Slovak: Zapálený pankreas (pankreatitída).
Slovenian: • Vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
Slovak: Pred začatím liečby u pacientov s pozitívnym sérologickým testom na hepatitídu B (vrátane pacientov s aktívnym ochorením) a u pacientov s pozitívnym testom na HBV infekciu počas liečby je potrebné konzultovať s odborníkmi na ochorenia pečene a liečbu hepatitídy B.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom (LASTNIŠKO IME ZDRAVILA) testirati glede okužbe z virusom hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B (vključno z bolniki z aktivno boleznijo) in bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem test glede okužbe z virusom hepatitisa B izkaže za pozitivnega, se je treba pred začetkom zdravljenja posvetovati s strokovnjaki za obolenja jeter in zdravljenje hepatitisa B. Pri prenašalcih virusa hepatitisa B, pri katerih je potrebno zdravljenje z zdravilom LASTNIŠKO IME ZDRAVILA, je treba med zdravljenjem in nekaj mesecev po njegovem zaključku skrbno spremljati pojav znakov in simptomov aktivne okužbe z virusom hepatitisa B (glej poglavje 4.8).
Slovak: Po uvedení lieku na trh bola hlásená aj intususcepcia.
Slovenian: O invaginaciji so prav tako poročali v obdobju trženja.
Slovak: Potrava sa zasekne v okolí hadičky, čo spôsobí jej zablokovanie.
Slovenian: • Blokada cevke zaradi hrane, ki se zatakne okrog cevke.
Slovak: Zasunutie jednej časti čreva do vedľajšej časti čreva (intususcepcia)
Slovenian: • Premik dela črevesa v sosednji del črevesa (invaginacija).
Slovak: Zapálené hrubé črevo (kolitída).
Slovenian: • Vnetje debelega črevesa (kolitis).
Slovak: Inhibítory Bcr-abl-tyrozínkinázy: GLIVEC (imatinib);
Slovenian: Zaviralci tirozinske kinaze BCR-ABL1: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) (EPITT št. 18405)
Slovak: Niektoré prípady viedli k akútnemu zlyhaniu pečene alebo k fulminantnej hepatitíde, ktorých výsledkom bola transplantácia pečene alebo úmrtie (pozri časť 4.4).
Slovenian: V zvezi z zaviralci tirozinske kinaze BCR-ABL1 so poročali o reaktivaciji hepatitisa B. V nekaterih primerih je prišlo do akutne odpovedi jeter ali fulminantnega hepatitisa in posledično do presaditve jeter ali smrtnega izida (glej poglavje 4.4).
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 8. až 11. januára 2018
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC, 8.-11. januarja 2018
Slovak: Boli tiež hlásené nasledovné vedľajšie účinky:
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte svojho lekára:
Slovenian: Če se pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika:
Slovak: Frekvencia „neznáma":
Slovenian: Neznana pogostnost:
Slovak: Je potrebné spýtať sa pacienta na možné pľúcne dysfunkcie a ak je to nevyhnutné, vykonať funkčné vyšetrenie pľúc.
Slovenian: Bolnika je treba vprašati glede morebitnih motenj v delovanju pljuč, po potrebi se opravi tudi preiskava pljučne funkcije.
Slovak: Mnoho pacientov, u ktorých sa tieto príhody objavili, malo rizikové faktory pre rozvoj renálnych príhod, vrátane dehydratácie alebo preexistujúcej hypertenzie alebo diabetu.
Slovenian: Mnogi bolniki, pri katerih so se le-ti pojavili, so imeli v osnovi dejavnike tveganja za razvoj ledvičnih primerov, vključno z dehidracijo ali že prej obstoječo hipertenzijo ali diabetesom.
Slovak: Dulaglutid - Gastrointestinálna stenóza a obštrukcia (EPITT č. 18931)
Slovenian: Dulaglutid - gastrointestinalna stenoza in obstrukcija (št. EPITT 18931)
Slovak: Môže sa vyskytnúť akútna alebo chronická intersticiálna pneumonitída, často spojená s krvnou eozinofíliou a boli hlásené úmrtia.
Slovenian: Pojavi se lahko akutna ali kronična intersticijska pljučnica, ki je pogosto povezana z eozinofilijo, poročali pa so tudi o smrtnih primerih.
Slovak: dýchavičnosť v pokoji, bolesť na hrudi alebo horúčka),
Slovenian: zasoplost v mirovanju, bolečina v prsih ali povišana telesna temperatura),
Slovak: − vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi*.
Slovenian: − pljuvanje ali izkašljevanje krvi*.
Slovak: Medzi typické príznaky patrí dyspnoe, kašeľ (najmä suchý, neproduktívny), bolesť v hrudníku a horúčka, ktoré sa majú u pacientov monitorovať pri každej ďalšej návšteve.
Slovenian: Značilne simptome, ki vključujejo dispnejo, kašelj (zlasti suh, neproduktiven), bolečino v prsnem košu in povišano telesno temperaturo, je treba spremljati ob vsakem nadaljnjem obisku zdravnika.
Slovak: − vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi.
Slovenian: − pljuvanje ali izkašljevanje krvi.
Slovak: Obštrukcia (upchatie) čreva - závažná forma zápchy s ďalšími príznakmi ako bolesť brucha, nadúvanie alebo vracanie
Slovenian: Zapora črevesja - huda oblika zaprtja z dodatnimi simptomi, kot so bolečine v trebuhu, napihnjenost ali bruhanje.
Slovak: Metotrexát - Alveolárne krvácanie v pľúcach (EPITT č. 18850)
Slovenian: Metotreksat - pljučna alveolarna krvavitev (št. EPITT 18850)
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o riziku pneumonitídy a poučení, aby pri prejavoch pretrvávajúceho kašľa alebo dyspnoe ihneď kontaktovali lekára.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tveganjem za pljučnico in jim svetovati, da ob pojavu trdovratnega kašlja ali dispneje nemudoma obiščejo zdravnika.
Slovak: − zápal pľúc (príznaky môžu byť: celkový pocit choroby, suchý, dráždivý kašeľ, skrátenie dychu,
Slovenian: − vnetje pljuč (simptomi se lahko kažejo kot splošno slabo počutje, suh, dražeč kašelj, zadihanost,
Slovak: Pemetrexed - Nefrogenický diabetes insipidus (EPITT č. 18930)
Slovenian: Pemetreksed - nefrogeni diabetes insipidus (št. EPITT 18930)
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): krvácanie z pľúc*
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): krvavitev iz pljuč*.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Neznáme: epistaxa, alveolárne krvácanie v pľúcach
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Neznana pogostnost: epistaksa, pljučna alveolarna krvavitev
Slovak: Neznáme: častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Zvýšená produkcia moču
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov Povečano izločanje urina
Slovak: * (bolo hlásené pri používaní metotrexátu u pacientov s reumatologickým ochorením4)
Slovenian: * (o tem so poročali pri uporabi metotreksata pri bolnikih z osnovno revmatološko boleznijo)
Slovak: Nemechanická intestinálna obštrukcia
Slovenian: Neznana pogostnost: Nemehanska obstrukcija črevesja
Slovak: Pre lieky obsahujúce metotrexát v onkologických indikáciách
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo metotreksat, z onkološkimi indikacijami