FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά την έναρξη, το 46,6% των ασθενών είχε έναν ή περισσότερους αδένες ≥5 cm και το 67,6% είχε ALC ≥25 x 109/l.
Bulgarian: На изходното ниво 46,6% от пациентите са имали един или няколко възела ≥5 cm, и 67,6% са имали ALC ≥25 x 109/l.
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε ποντίκια, το venetoclax συσχετίστηκε με αυξημένη συχνότητα αποβολής μετά την εμφύτευση και μειωμένο σωματικό βάρος εμβρύου σε εκθέσεις κατά 1,1 φορά πάνω από την έκθεση AUC του ανθρώπου στη συνιστώμενη δόση.
Bulgarian: При проучвания върху ембриофеталното развитие при мишки венетоклакс се свързва с повишена постимплантационна загуба и намалено тегло на фетусите при експозиции 1,1 пъти над експозицията (AUC) при препоръчителната доза при хора.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του venetoclax με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (π.χ., ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, ριτοναβίρη) κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης αντενδείκνυται, λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης TLS (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс с мощни инхибитори на CYP3A (напр. итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, кларитромицин, ритонавир) в началото и по време на фазата на титриране на дозата е противопоказана поради увеличен риск от ТЛС (вж. точка 4.3).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Вашия лекар, ако имате признаци на инфекция, докато приемате това лекарство.
Greek: cΑπό αυτούς με διαθέσιμα αποτελέσματα MRD στο περιφερικό αίμα, το 72,5% (121/167) στο σκέλος venetoclax + ριτούξιμάμπη και το 20% (26/128) στο σκέλος μπενδαμουστίνη + ριτουξιμάμπη βρέθηκε να έχει αρνητικό MRD.
Bulgarian: Сред онези с налични резултати от изследването MRD в периферна кръв, за 72,5% (121/167) в рамото на венетоклакс + ритуксимаб и за 20% (26/128) в рамото на бендамустин + ритуксимаб е установено, че са негативни за MRD.
Greek: Η χρήση σκευασμάτων που περιέχουν St. John's wort (βαλσαμόχορτο) αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με venetoclax, καθώς μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Препарати, съдържащи жълт кантарион, са протипоказани по време на лечението с венетоклакс, тъй като ефикасността може да бъде намалена (вж. точка 4.3).
Greek: Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 20%) οποιουδήποτε βαθμού σε ασθενείς που έλαβαν venetoclax στις μελέτες συνδιασμού με ριτουξιμάμπη ήταν ουδετεροπενία, διάρροια, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции (≥ 20%) от която и да е степен при пациенти, приемащи венетоклакс в проучването с комбинирано лечение с ритуксимаб, са неутропения, диария и инфекция на горните дихателни пътища.
Greek: Είκοσι πέντε τοις εκατό (32/127) των ασθενών δεν είχαν ανιχνεύσιμη MRD στο περιφερικό αίμα, συμπεριλαμβανομένου 8 ασθενών οι οποίοι δεν είχαν επίσης ανιχνεύσιμη MRD στο μυελό των οστών.
Bulgarian: Двадесет и пет процента (32/127) от пациентите са MRD-отрицателни в периферната кръв, включително и 8 пациенти, които са MRD-отрицателни според резултатите от костния мозък.
Greek: Το Venclyxto σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία.
Bulgarian: Venclyxto в комбинация с ритуксимаб е показан за лечение на възрастни пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), които са провели поне една предходна терапия.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ανθρώπους για την επίδραση του venetoclax στη γονιμότητα.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на венетоклакс върху фертилитета при хора.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση venetoclax με αναστολείς των P-gp και BCRP κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοδότησης της δόσης πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс с инхибитори на P-gp и BCRP трябва да се избягва при започване на лечението и във фазата на титриране на дозата.
Greek: Στις αρχικές μελέτες Φάσης 1 καθορισμού της δόσης, οι οποίες είχαν μικρότερη (2 έως 3 εβδομάδες) φάση τιτλοποίησης και υψηλότερη αρχική δόση, η συχνότητα εμφάνισης TLS ήταν 13% (10/77: 5 εργαστηριακά TLS, 5 κλινικά TLS), συμπεριλαμβανομένων 2 περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση και 3 περιστατικών οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, εκ των οποίων 1 χρειάστηκε αιμοκάθαρση.
Bulgarian: В началните проучвания фаза 1 за установяване на дозата, които са имали по-кратка (2 до 3 седмици) фаза на титриране и по-висока начална доза, честотата на СТР е била 13% (10/77; 5 лабораторни СТР; 5 клинично изявени
Greek: Το venetoclax δεν αναμένεται να αναστέλλει τους OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ή MATE2K σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Bulgarian: В клинично значими концентрации не се очаква венетоклакс да инхибира OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MАТЕ1 или MATE2K.
Greek: Το venetoclax προσδένεται απευθείας στη BH3-αύλακα δέσμευσης της BCL-2, εκτοπίζοντας αποπτωτικές πρωτεΐνες που περιέχουν το μοτίβο ΒΗ3, όπως η BIM, ώστε να ξεκινήσει η διαπερατοποίηση της εξωτερικής μεμβράνης του μιτοχονδρίου (ΜΟΜΡ), η ενεργοποίηση των κασπασών και ο προγραμματισμένος κυτταρικός θάνατος.
Bulgarian: BH3-мотивсъдържащите проапоптотични протеини като BIM, за да инициира пропускливостта на външната митохондриална мембраната (MOMP), активиране на каспазата и програмираната клетъчна смърт.
Greek: Οι διάμεσες προγενέστερες γραμμές θεραπείας ήταν 1 (εύρος: 1 έως 5) και περιλάμβαναν παράγοντες αλκυλίωσης (94%), αντιCD20 αντισώματα (77%), αναστολείς του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων (2%) και προηγούμενες θεραπείες με ανάλογα πουρίνης (81%, συμπεριλαμβανομένου 55% FCR).
Bulgarian: Медианата на предходните линии на лечение е 1 (диапазон: 1 до 5); включва алкилиращи средства (94%), антиCD20 антитела (77%), инхибитори на B-клетъчните рецепторни пътища (2%) и предходни пуринови аналози (81%, включително 55% FCR).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση venetoclax με μέτριους αναστολείς του CYP3A κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс с умерени инхибитори на CYP3A при започване на лечението и във фазата на титриране на дозата трябва да се избягва.
Greek: Παράγοντες που μπορεί να μεταβάλλουν τις συγκεντρώσεις του venetoclax στο πλάσμα
Bulgarian: Средства, които може да променят плазмената концентрация на венетоклакс
Greek: - σε περίπτωση που παίρνετε ένα φυτικό φάρμακο που ονομάζεται υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John's wort), το οποίο χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη.
Bulgarian: - ако приемате билка, наречена жълт кантарион, използвана за лечение на депресия.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου, η χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 100 mg venetoclax με 0,5 mg διγοξινης, ένα υπόστρωμα της P-gp, οδήγησε σε 35% αύξηση της Cmax και 9% αύξηση της AUC∞ της διγοξίνης.
Bulgarian: При проучване за лекарствени взаимодействия прилагането на единична доза 100 mg венетоклакс заедно с 0,5 mg дигоксин, субстрат на P-gp, води до увеличение от 35% на Cmax на дигоксин и 9% повишаване на AUC∞ на дигоксин.
Greek: Μετά τη δόση: Σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης TLS, οι αιματολογικές εξετάσεις πρέπει να διενεργούνται στις 6 με 8 ώρες και στις 24 ώρες μετά την πρώτη δόση του venetoclax.
Bulgarian: При пациенти с риск от СТР кръвните биохимични показатели трябва да се следят между 6-я и 8-я час и на 24-я час след първата доза венетоклакс.
Greek: Σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας, η χορήγηση με ένα γεύμα χαμηλό σε λιπαρά αύξησε την έκθεση σε venetoclax περίπου κατά 3,4 φορές και η χορήγηση με ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά αύξησε την έκθεση σε venetoclax κατά 5,1 με 5,3 φορές,.
Bulgarian: Употребата на храна с ниско съдържание на мазнини повишава концентрацията на венетоклакс с приблизително 3,4 пъти, а тази на богата на мазнини храна увеличава концентрацията на венетоклакс от 5,1 до 5,3 пъти в сравнение с приема на гладно.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης όταν παίρνουν venetoclax (βλέπε παράγραφο 4.6).
Bulgarian: При приемането на венетоклакс жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективен метод на контрацепция (вж. точка 4.6).
Greek: Επιπλέον, οι αναστολείς της P-gp και της BCRP μπορεί να αυξήσουν την έκθεση σε venetoclax (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Инхибитори на P-gp или BCRP също могат да увеличат експозицията на венетоклакс (вж. точка 4.5).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία συνιστάται διακοπή ή μείωση της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се прекъсване или намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (вж. точка 4.2).
Greek: Στα κουνέλια, το venetoclax προκάλεσε μητρική τοξικότητα, αλλά καμία τοξικότητα στο έμβρυο σε εκθέσεις κατά 0,1 φορά πάνω από την έκθεση AUC του ανθρώπου στη συνιστώμενη δόση.
Bulgarian: При зайци венетоклакс води до токсичност при майката, но не и до фетална токсичност, при експозиции 0,1 пъти над експозицията (AUC) при препоръчителната доза при хора.
Greek: cΑπό αυτούς με διαθέσιμα αποτελέσματα MRD στο μυελό των οστών, το 76,9% (30/39) στο σκέλος venetoclax + ριτούξιμάμπη και το 6,7% (2/30) στο σκέλος μπενδαμουστίνη + ριτουξιμάμπη βρέθηκε να έχει αρνητικό MRD.
Bulgarian: Сред онези с налични резултати от изследването MRD в костен мозък, за 76,9% (30/39) рамото на венетоклакс + ритуксимаб и 6,7% (2/30) в рамото на бендамустин + ритуксимаб е установено, че са негативни за MRD.
Greek: Το ποσοστό της PFS στους 6 μήνες μετά τη θεραπεία ήταν 92%.
Bulgarian: Изчислената честота на PFS 6 месеца след края на лечението е
Greek: Επειδή το venetoclax δεν χορηγήθηκε σε σταθερή κατάσταση, σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη συνιστάται η στενή παρακολούθηση του INR
Bulgarian: Тъй като венетоклакс не е прилаган до достигане на стационарно състояние, се препоръчва внимателно да се наблюдава международното нормализирано съотношение (INR) на пациентите, приемащи варфарин.
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% CI) Τιμή Pa
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) P-стойностa
Greek: Κατά την έναρξη, το 53% των ασθενών είχαν έναν ή περισσότερους αδένες ≥ 5 cm, και το 51% είχε ALC ≥ 25 x 109/L.
Bulgarian: На изходното ниво 53% от пациентите са имали един или повече възли ≥ 5 сm, а 51% са имали ALC ≥ 25 х 109/L.
Greek: Το αμετάβλητο venetoclax αντιπροσώπευε το 20,8% της χορηγηθείσας ραδιενεργού δόσης που απεκκρίθηκε στα κόπρανα.
Bulgarian: 20,8% от приложената радиоактивна доза се екскретира в изпражненията като непроменен венетоклакс.
Greek: Το venetoclax είναι ένας αναστολέας της P-gp, της BCRP και του OATP1B1 in vitro.
Bulgarian: Венетоклакс e инхибитор на P-gp, BCRP и OATP1B1 in vitro.
Greek: Εάν ένας δεσμευτικός παράγοντας χολικών οξέων πρόκειται να συγχορηγηθεί με venetoclax, πρέπει να ακολουθηθεί η ΠΧΠ του δεσμευτικού παράγοντα χολικών οξέων για να μειωθεί ο κίνδυνος αλληλεπίδρασης, και το venetoclax πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 4-6 ώρες μετά τον δεσμευτικό παράγοντα.
Bulgarian: Кратката характеристика на секвестрантa на жлъчните киселини, за да се намали рискът от взаимодействие, и венетоклакс трябва да се прилага най-малко 4-6 часа след секвестранта.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί ο γιατρός σας να μειώσει τη δόση του Venclyxto
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата Ви Venclyxto
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου σε 12 υγιή άτομα, η συγχορήγηση 500 mg αζιθρομυκίνης την πρώτη ημέρα, ακολουθούμενη από 250 mg αζιθρομυκίνης άπαξ ημερησίως για 4 ημέρες, μείωσε τη Cmax του venetoclax κατά 25% και την AUC∞ κατά 35%.
Bulgarian: При проучване за лекарствени взаимодействия при 12 здрави участници, едновременното прилагане на 500 mg азитромицин в първия ден, последвани от 250 mg азитромицин веднъж дневно в продължение на 4 дни, води до намаляване на Cmax на венетоклакс с 25% и на AUC∞ - с 35%.
Greek: Σηψαιμία Πνευμονία Ουρολοίμωξη Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Bulgarian: Пневмония Инфекция на горни дихателни пътища
Greek: Το ORR για ασθενείς με έλλειψη 17p και/ή μετάλλαξη στο ΤΡ53 ήταν 72% (33/46) (95% CI: 56,5, 84,01) στο Σκέλος Α και 67% (8/12) (95% CI: 34,9, 90,1) στο Σκέλος Β.
Bulgarian: ORR за пациенти с 17p делеция и/или ТР53 мутация е 72% (33/46) (95% CI: 56,5, 84,0) в Рамо А и 67% (8/12) (95% CI: 34,9, 90,1) в Рамо B.
Greek: Κατά την έναρξη, το 41% των ασθενών είχαν έναν ή περισσότερους αδένες ≥ 5 cm και το 31% είχε ALC ≥ 25 x 109/l.
Bulgarian: На изходно ниво 41% от пациентите са имали един или повече възли ≥5 cm и 31% са имали ALC ≥ 25 x 109/l.
Greek: Κύηση - Μην μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: - Не забременявайте, докато приемате това лекарство.
Greek: (N=158)b
Bulgarian: (N=158)
Greek: • Στον πυρήνα του δισκίου: κοποβιδόνη (K 28), πολυσορβικό 80 (E433), κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου (E551), άνυδρο υδροξυφωσφορικό ασβέστιο (E341 (ii)), νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
Bulgarian: В ядрото на табетката: коповидон (К 28), полисорбат 80 (E433), колоиден безводен силициев диоксид (E551), безводен калциев хидрогенфосфат (E341 (ii)), натриев стеарилфумарат.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του venetoclax με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (π.χ., καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη) ή μέτριους επαγωγείς του CYP3A (π.χ., βοσεντάνη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, μοδαφινίλη, ναφκιλλίνη) πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на венетоклакс с мощни индуктори на CYP3A (напр. карбамазепин, фенитоин, рифампин) или умерени индуктори на CYP3A (напр. бозентан, ефавиренц, етравирин, модафинил, нафцилин) трябва да се избягва.
Greek: Πίνακας 2: Τροποποίηση της δόσης για TLS και άλλες τοξικότητες Δόση κατά τη διακοπή
Bulgarian: Корекции на дозата при СТР и други прояви на токсичности
Greek: Η συγχορήγηση ουσιών με στενό θεραπευτικό δείκτη, τα οποία είναι υποστρώματα της Pgp, ή της BCRP (π.χ., διγοξίνη, dabigatran, εβερόλιμους, σιρόλιμους) με το venetoclax πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Едновременното приложение на P-gp или BCRP субстрати с тесен терапевтичен индекс (напр. дигоксин, дабигатран, еверолимус и сиролимус) с венетоклакс трябва да се избягва.
Greek: o Όταν παίρνετε Venclyxto σε συνδιασμό με ριτουξιμάμπη, θα πάιρνετε την ημερησία δόση των 400 mg για 24 μήνες.
Bulgarian: Venclyxto като комбинирано лечение с ритуксимаб, ще получавате дневна доза 400 mg в продължение на 24 месеца.
Greek: Το venetoclax μπορεί να προκαλέσει ταχεία μείωση του όγκου, και ως εκ τούτου ενέχει κίνδυνο για TLS στην αρχική φάση τιτλοποίησης της δόσης, διάρκειας 5 εβδομάδων.
Bulgarian: Венетоклакс може да причини бързо намаляване на тумора, което представлява риск от развитие на СТР в началната 5-седмична фаза на титриране на дозата.
Greek: Υποστρώματα της P-gp, της BCRP, και του OATP1B1
Bulgarian: , BCRP и OATP1B1
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν συγχορηγείται το venetoclax με την αζιθρομυκίνη.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата по време на краткосрочна употреба на азитромицин, когато се прилага съпътстващо с венетоклакс.
Greek: Βάσει δεδομένων από μελέτες σε ζώα, το Venclyxto μπορεί να προκαλέσει ανδρική υπογονιμότητα (χαμηλό ή μηδενικό αριθμό σπερματοζωαρίων).
Bulgarian: Venclyxto може да причини безплодие при мъже (намален брой или липса на сперматозоиди).
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A, η δόση έναρξης του venetoclax και οι δόσεις για τη φάση τιτλοποίησης (βλέπε παράγραφο 4.2) πρέπει να μειώνονται τουλάχιστον κατά 50%.
Bulgarian: Ако се налага употребата на умерен инхибитор на CYP3A, началната доза венетоклакс и дозите във фазата на титриране (вж. точка 4.2) трябва да бъдат намалени най-малко с 50%.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου (π.χ., οποιοδήποτε λεμφαδένα με διάμετρο ≥ 5 cm ή υψηλό απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων [ALC ≥ 25 x 109/l]) διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης TLS όταν ξεκινούν το venetoclax.
Bulgarian: Пациентите с висок туморен товар (напр. лимфен възел с диаметър ≥ 5 cm или висок абсолютен брой на лимфоцитите [ALC ≥ 25 x 109/l]) са с по-голям риск от СТР, когато започват лечение с венетоклакс.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ύφεση, CRi = πλήρης ύφεση με ατελή ανάκαμψη του μυελού, DOR = διάρκεια της ανταπόκρισης, IRC = Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης, nPR = μερική ύφεση με μυελικά λεμφοζίδια, NA = δεν εφαρμόζεται, NR = δεν επιτεύχθηκε, ORR = συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη, PR = μερική ύφεση TTR = χρόνος έως την πρώτη ανταπόκριση.
Bulgarian: CI = доверителен интервал; CR = пълна ремисия; CRi = пълна ремисия с непълно възстановяване на костния мозък; DOR = продължителност на отговора; IRC = Комитет за независима оценка; nPR = нодулна PR; NA = не е приложимо; NR = не е достигнато; ORR = обща честота на отговор; PFS = преживяемост без прогресия; PR = частична ремисия; TTR = време до първия отговор
Greek: Η δόση venetoclax που χρησιμοποιούταν πριν από την έναρξη του αναστολέα του CYP3A πρέπει να συνεχίζεται 2 με 3 ημέρες μετά τη διακοπή του αναστολέα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Дозата венетоклакс, която е използвана преди започване на приема на инхибитора на CYP3A, трябва да се възобнови 2 до 3 дни след прекъсване на приема на инхибитора (вж. точка 4.2).
Greek: Η δραστική ουσία είναι το venetoclax.
Bulgarian: Активното вещество е венетоклакс.
Greek: Εργαστηριακή εκτίμηση
Bulgarian: Лабораторни изследвания
Greek: • 5 δισκία (5 κυψέλες, κάθε μία με 1 δισκίo)
Bulgarian: 5 таблетки (5 блистера с по 1 таблетка)
Greek: Η διάμεσος ηλικία ήταν 65 έτη (εύρος: 22 έως 85), 74% ήταν άνδρες και 97% ήταν λευκοί.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 67 години (диапазон: от 37 до 85 години); 65% са били мъже, а 97% са били бели.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A αυξάνει την έκθεση σε venetoclax και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης TLS κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на този лекарствен продукт с мощни или умерени инхибитори на CYP3A увеличава експозицията на венетоклакс и може да увеличи риска от СТР в началото или по време на фазата на титриране на дозата (вж. точки 4.2 и 4.3).
Greek: Έναρξη και φάση τιτλοποίησης
Bulgarian: Започване на лечението и фаза на титриране
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου (π.χ., οποιοδήποτε λεμφαδένα με διάμετρο ≥ 5 cm ή υψηλό απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων [ALC ≥ 25 x 109 /l]) διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης TLS όταν ξεκινούν το venetoclax.
Bulgarian: Пациентите с висок туморен товар (напр. лимфeн възeл с диаметър ≥ 5 cm или висок абсолютен брой на лимфоцитите [ALC ≥ 25 x 109/l]) са с по-голям риск от СТР, когато започват лечение с венетоклакс.
Greek: MURANO, M13-982, M14-032 και M12-175).
Bulgarian: Съобщена е само най-високата честота, наблюдавана в клиничните изпитвания (на базата на проучванията MURANO, M13-982, M14-032 и M12-175).
Greek: Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Υδροξυφωσφορικό ασβέστιο, άνυδρο (E341 (ii))
Bulgarian: Натриев стеарилфумарат Калциев хидрогенфосфат, безводен (E341 (ii))
Greek: • Πάρτε τα δισκία με ένα γεύμα, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα
Bulgarian: Приемайте таблетките с храна приблизително по едно и също време всеки ден.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων συμβάντων σηψαιμίας με θανατηφόρο έκβαση.Υποστηρικτικά μέτρα που περιλαμβάνουν τα αντιμικροβιακά για τυχόν σημεία λοίμωξης πρέπει να εξετάζονται.
Bulgarian: При всякакви признаци на инфекция трябва да се обмислят поддържащи мерки, включително антимикробни средства.
Greek: Η συγχορήγηση 600 mg ριφαμπικίνης άπαξ ημερησίως, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A, για 13 ημέρες σε 10 υγιή άτομα μείωσε τη Cmax του venetoclax κατά 42% και την AUC∞ κατά 71%.
Bulgarian: Едновременното приложение на 600 mg веднъж дневно рифампин, мощен индуктор на CYP3A, в продължение на 13 дни при 10 здрави участници намалява Cmax на венетоклакс с 42% и AUC∞ със 71%.
Greek: Εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A, οι δόσεις έναρξης και τιτλοποίησης του venetoclax πρέπει να μειώνονται τουλάχιστον κατά 50%.
Bulgarian: Ако се налага употреба на умерен инхибитор на CYP3A, началната и титрираните дози венетоклакс следва да се намалят най-малко с 50%.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 5 ή 7 δισκία (σε κυψέλες του 1 δισκίου).
Bulgarian: Филмираните таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 5 или 7 таблетки (в блистери по 1 таблетка)
Greek: CR = πλήρης ύφεση, CRi = πλήρης ύφεση με ατελή ανάκαμψη του μυελού, IRC = ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης, MRD = ελάχιστη υπολειμματική νόσος, nPR = μερική ύφεση με μυελικά λεμφοζίδια, NA = μη διαθέσιμα, NR = δεν επιτεύχθηκε, ORR συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (CR + CRi + nPR + PR), PR = μερική ύφεση.
Bulgarian: CR = пълна ремисия; CRi = пълна ремисия с непълно възстановяване на костния мозък; IRC = Комитет за независима оценка; MRD = минимална резидуална болест; nPR = нодуларна частична ремисия; NA = няма данни; NR = не е достигната; ORR = обща честота на отговора (CR + CRi +
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба със силни инхибитори на CYP3A в началото и по време на фазата на титриране на дозата (вж. точки 4.2 и 4.5).
Greek: ου βαθμού ουδετεροπενία σε ασθενείς, που έλαβαν θεραπεία με venetoclax σε μελέτη συνδιασμού με ριτουξιμάμπη (GO28667/MURANO) και σε μελέτες μονοθεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8),.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с венетоклакс в проучванията на комбинирано лечение с ритуксимаб (GO28667/MURANO), както и в проучванията на монотерапия (вж. точка 4.8) се съобщава за неутропения 3-а или 4-а степен.
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 600 mg ριφαμπικίνης, ενός αναστολέα της P-gp, σε 11 υγιή άτομα αύξησε τη Cmax του venetoclax κατά 106% και την AUC∞ κατά 78%.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза рифампин 600 mg, инхибитор на P-gp, увеличава Cmax на венетоклакс със 106% и AUC∞ със 78% при 11 здрави участници.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 8,3 έτη (εύρος: 0,3 με 18,5 έτη, N=96).
Bulgarian: 0,3 до 18,5 години; N = 96).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Venclyxto
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Venclyxto
Greek: Κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης, η ταυτόχρονη χρήση του venetoclax με μέτριους αναστολείς του CYP3A (π.χ., σιπροφλοξασίνη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, βεραπαμίλη) πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: В началото и по време на фазата на титриране на дозата, трябва да се избягва съпътсващата употреба на венетоклакс с умерени инхибитори на CYP3A (напр. ципрофлоксацин, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, верапамил).
Greek: 27,5 (26,5, NR)
Bulgarian: 27,5 (26,5, НД)
Greek: • παρουσία έλλειψης 17p ή μετάλλαξης στο ΤΡ53 σε ενήλικους ασθενείς, οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι ή έχουν αποτύχει σε θεραπεία με έναν αναστολέα του μονοπατιού του υποδοχέα των Β-λεμφοκυττάρων ή
Bulgarian: при наличието на 17p делеция или TP53 мутация при възрастни пациенти, които не са подходящи за или са имали неуспех с инхибитор на сигналния път на B-клетъчния рецептор, или
Greek: Η ριτουξιμάμπη ξεκίνησε μετά από το πρόγραμμα τιτλοδότησης της δόσης διάρκειας 5 εβδομάδων με 375 mg / m2 για τον
Bulgarian: Прилагането на ритуксимаб започва след 5-седмичната схема за титриране на дозата, в доза 375 mg/m2 за Цикъл 1 и 500 mg/m2 за Цикли 2 - 6.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 10 ή 14 δισκία (σε κυψέλες των 2 δισκίων).
Bulgarian: Филмираните таблетки се предлагат в картонени кутии, съдържащи 10 или 14 таблетки (в блистери по 2 таблетки).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του Venclyxto περνά στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество във Venclуxtо преминава в кърмата.
Greek: Παράγοντες των οποίων μπορεί να επηρεαστούν οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα από το venetoclax
Bulgarian: Средства, чиято плазмена концентрация може да се промени от венетоклакс
Greek: Τα προϊόντα γκρέιπφρουτ, τα νεράντζια και η αβερροΐα (καράμβολα ή starfruit) πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με venetoclax (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: По време на лечението с венетоклакс трябва да се избягват продукти от грейпфрут, севилски портокал и звезден плод (карамбол) (вж. точка 4.5).