FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Instrukcje dla lekarzy przepisujących/pacjentów powinny zawierać informacje o następujących zagrożeniach:
Hungarian: A gyógyszerrendelési útmutatónak/betegtájékoztatónak tájékoztatót kell tartalmaznia a biztonságossággal kapcsolatos következő problémákról:
Polish: • Ważne zidentyfikowane zagrożenia
Hungarian: • Jelentős felismert kockázatok
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz również „Ciąża i karmienie piersią").
Hungarian: - ha terhes vagy szoptat (lásd még „Terhesség és szoptatás").
Polish: Limfopenia może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń.
Hungarian: A limfopénia növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Polish: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Włochy
Hungarian: 20014 Nerviano (MI) Olaszország
Polish: Odnośnie decyzji dotyczących leczenia w oparciu o liczbę limfocytów pacjenta, patrz punkt 4.2 i podpunkt „Zakażenia" poniżej.
Hungarian: A beteg limfocitaszámán alapuló terápiás döntésekkel kapcsolatban lásd a 4.2 pontot, valamint alább a „Fertőzések" alpontot.
Polish: Jeśli pojawią się takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, należy rozpocząć leczenie przeciwzakaźne zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Hungarian: Ha ilyen panaszok és tünetek lépnek fel, fertőzés elleni kezelést kell megkezdeni a klinikai helyzetnek megfelelően.
Polish: Ciężka limfopenia (stopnia ≥3), aby zapewnić przestrzeganie wymagań dotyczących badań hematologicznych i leczenia;
Hungarian: Ismertetni kell a súlyos (≥ 3. fokú) lymphopeniát annak érdekében, hogy a hematológiai vizsgálatokra és a kezelésre vonatkozó előírásokat betartsák;
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent musi przerwać leczenie czy nie.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy abba kell-e hagynia a kezelést vagy sem.
Polish: Stosowanie leku MAVENCLAD nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Hungarian: A MAVENCLAD alkalmazása 18 évesnél fiatalabb betegek számára nem ajánlott, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz tabele 1 i 2 poniżej.
Hungarian: A részleteket illetően lásd alább az 1. és 2. táblázatot.
Polish: Po zakończeniu 2 cykli leczenia w ciągu 2 lat, lekarz będzie kontynuował obserwację stanu zdrowia pacjenta przez kolejne 2 lata, w których nie jest konieczne przyjmowanie leku.
Hungarian: Miután átesett a 2 év alatt a 2 kúrán, kezelőorvosa továbbra is ellenőrzi egészségi állapotát további 2 éven át, amikor nem kell majd gyógyszert szednie.
Polish: Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Hungarian: Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés.
Polish: Ze względu na szybką i rozległą dystrybucję wewnątrzkomórkową i tkankową jest mało prawdopodobne, aby hemodializa prowadziła do eliminacji kladrybiny w znacznym stopniu.
Hungarian: A gyors és nagyfokú intracelluláris és szöveti eloszlás miatt nem valószínű, hogy a kladribin jelentős mértékben eltávolítható lenne hemodialízissel.
Polish: Umieścić dłoń pod blistrem i wyjąć 1 lub 2 tabletki zgodnie z przepisaną dawką.
Hungarian: Helyezze a kezét a buborékcsomagolás alá, és az előírt dózistól függően nyomjon ki 1 vagy 2 tablettát a kezébe.
Polish: Lekarz może opóźnić leczenie lub przerwać je, aż do ustąpienia zakażenia.
Hungarian: Kezelőorvosa elhalaszthatja a kezelést vagy megszakíthatja azt, amíg a fertőzés meg nem szűnik.
Polish: 1 Otworzyć klapkę.
Hungarian: 1 Nyissa fel a fület
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 4, 5, 6, 7 lub 8 tabletek w blistrze, zamkniętym w tekturowym zasobniku i umieszczonym w pudełku z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Hungarian: Csomagonként 1, 4, 5, 6, 7 vagy 8 tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban, kartontárcában lezárva, és gyermekbiztos dobozban rögzítve.
Polish: Ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie.
Hungarian: Fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával, ha úgy véli, hogy valamilyen fertőzése van.
Polish: Jest to ważne, ponieważ MAVENCLAD może poważnie zaszkodzić dziecku.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a MAVENCLAD súlyosan károsíthatja a magzatot.
Polish: Nie badano ponownego rozpoczęcia leczenia po roku 4.
Hungarian: A terápia 4 év eltelte utáni újrakezdését nem vizsgálták.
Polish: Do znanych inhibitorów BCRP, które mogą zmieniać farmakokinetykę substratów BCRP o 20% in vivo, należy eltrombopag.
Hungarian: Az ismert BCRP-inhibitorok - amelyek a BCRP-szubsztrátok farmakokinetikáját in vivo 20%-kal képesek módosítani - közé tartozik az eltrombopag.
Polish: Może być konieczne napromieniowanie krwi w celu zapobiegnięcia powikłaniom.
Hungarian: A vérkészítmény besugárzása lehet szükséges a szövődmények megelőzése érdekében.
Polish: Nie przechowywać tabletek w innym pojemniku.
Hungarian: Ne tárolja a tablettákat más tartályban.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wyjmować zasobnika z pudełka.
Hungarian: Vigyázat: Ne vegye ki a tálcát a dobozból.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o odpowiednich metodach antykoncepcji.
Hungarian: Kezelőorvosa útmutatást nyújt Önnek a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
Polish: Kladrybina i (lub) jej fosforylowane metabolity są w znacznym stopniu gromadzone i utrzymywane w ludzkich limfocytach.
Hungarian: A kladribin és/vagy foszforilált metabolitjai jelentős mértékben akkumulálódnak és visszamaradnak a humán limfocitákban.
Polish: Instrukcje dla lekarzy przepisujących powinny zawierać:
Hungarian: A Gyógyszerrendelési útmutatónak tartalmaznia kell a következőket:
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, zaleca się zmniejszenie dawki produktów leczniczych zawierających takie związki do minimalnej obowiązkowej dawki, wprowadzenie odstępów między czasem podawania leków i uważną obserwację pacjenta.
Hungarian: Ha ez sem lehetséges, javasolt a fenti vegyületeket tartalmazó gyógyszerek adagjait a minimálisan szükségesre csökkenteni, az adagokat több órás különbséggel beadni, és a beteg állapotát gondosan ellenőrizni.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od spożywanych posiłków.
Hungarian: A tabletta táplálékbeviteltől függetlenül bevehető.
Polish: Tabela 3 pokazuje, ile tabletek (1 lub 2 tabletki) należy przyjmować każdego dnia.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja be, hogy hány tablettát (1 vagy 2 tabletta) kell bevennie az egyes napokon.
Polish: Na poziomie wchłaniania kladrybiny jedyną możliwą drogą interakcji o znaczeniu klinicznym wydaje się być białko oporności raka piersi (BCRP lub ABCG2).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a kladribin felszívódásának szintjén az egyetlen elképzelhető, klinikailag releváns interakciós út az emlőrák rezisztencia fehérje (BCRP vagy ABCG2).
Polish: MAVENCLAD zawiera hydroksypropylobetadeks, który może tworzyć kompleksy z innymi produktami leczniczymi, potencjalnie prowadząc do zwiększenia dostępności biologicznej takiego produktu (zwłaszcza z produktami leczniczymi o niskiej rozpuszczalności, patrz punkt 5.2).
Hungarian: A MAVENCLAD hidroxipropilbetadexet tartalmaz, amely más gyógyszerekkel komplexet képezhet, esetlegesen megnövelve ezáltal az adott készítmény biohasznosulását (különösen alacsony oldékonyságú gyógyszerek esetében, lásd 5.2 pont).
Polish: Mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia pracy mózgu spowodowanego zakażeniem, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Hungarian: Ezek egy ritka, fertőzés okozta agyi rendellenesség, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek.
Polish: Nowotwory gruczołów Hardera nie są uznawane za istotne klinicznie, ponieważ u ludzi nie występują porównywalne struktury anatomiczne.
Hungarian: A Harderian-mirigy tumorai nem tekinthetők klinikailag relevánsnak, mivel emberben hasonló anatómiai képlet nem található meg.
Polish: Jednak same skutki w zakresie potencjalnych zmian ekspozycji na kladrybinę są trudne do przewidzenia.
Hungarian: Ugyanakkor a kladribin-expozíció esetleges megváltozásában megnyilvánuló nettó hatásokat nehéz megjósolni.
Polish: 110 i powyżej
Hungarian: 110 és felette
Polish: Jeśli pacjent był szczepiony w ciągu ostatnich 4-6 tygodni, konieczne jest odroczenie leczenia lekiem MAVENCLAD.
Hungarian: Amennyiben védőoltást kapott az elmúlt 4-6 hétben, a MAVENCLAD-terápiát el kell halasztani.
Polish: W lewej kolumnie tabeli poniżej należy znaleźć wiersz odpowiadający masie ciała pacjenta (w kg), a następnie sprawdzić liczbę tabletek, która powinna znajdować się w opakowaniu (opakowaniach) na rozpoczynający się tydzień leczenia.
Hungarian: Az alábbi táblázat bal oldali oszlopában keresse meg a testtömegének (kg-ban) megfelelő sort, majd ellenőrizze, hogy hány darab tablettának kell lennie a csomag(ok)ban arra a kezelési hétre, amelyet meg fog kezdeni.
Polish: EU/1/17/1212/001 - 1 tabletka EU/1/17/1212/002 - 4 tabletki EU/1/17/1212/003 - 5 tabletek EU/1/17/1212/004 - 6 tabletek EU/1/17/1212/005 - 7 tabletek EU/1/17/1212/006 - 8 tabletek
Hungarian: EU/1/17/1212/001 - 1 db tabletta EU/1/17/1212/002 - 4 db tabletta EU/1/17/1212/003 - 5 db tabletta EU/1/17/1212/004 - 6 db tabletta EU/1/17/1212/005 - 7 db tabletta EU/1/17/1212/006 - 8 db tabletta
Polish: • 2 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w każdym roku leczenia.
Hungarian: • minden kezelési évben a kezelés megkezdése után 2 és 6 hónappal.
Polish: Patrz również „Ciąża i karmienie piersią".
Hungarian: Lásd még: „Terhesség és szoptatás".
Polish: Objętość dystrybucji jest duża, co wskazuje na rozległą dystrybucję tkankową i wychwyt wewnątrzkomórkowy.
Hungarian: Az eloszlási térfogat nagy, ami nagyfokú szöveti eloszlást és intracelluláris felvételt jelez.
Polish: Ważne
Hungarian: Fontos!
Polish: Należy unikać szczepienia żywymi lub żywymi atenuowanymi szczepionkami w czasie leczenia oraz po leczeniu kladrybiną, dopóki liczba białych krwinek pacjenta nie powróci do normy.
Hungarian: Az élő vagy élő, attenuált vakcinákkal végzett oltás kerülendő a kladribin-kezelés alatt és után, amíg a beteg fehérvérsejtszáma vissza nem tér a normál tartományba.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji z inhibitorami P-gp.
Hungarian: A P-gp-inhibitorokkal klinikailag releváns interakciók nem várhatók.
Polish: Jednak przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD należy wykonać początkowe badanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (zwykle w ciągu 3 miesięcy).
Hungarian: Ugyanakkor a MAVENCLAD alkalmazásának megkezdése előtt kiindulási mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálatot kell végezni (általában 3 hónapon belül).
Polish: Jednoczesne stosowanie innych doustnych produktów leczniczych
Hungarian: Egyéb orális gyógyszerek egyidejű alkalmazása
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Merck Europe B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Merck Europe B.V.
Polish: Przykład: jeśli pacjent musi przyjąć 8 tabletek, przyjmuje 2 tabletki dnia 1, dnia 2, dnia 3, 1 tabletkę dnia 4 i dnia 5.
Hungarian: Példa: ha 8 tablettát kell szednie, akkor 2 tablettát kellene bevennie az 1. napon, a 2. napon és a 3. napon, majd 1 tablettát a 4. napon és az 5. napon.
Polish: Blister z orientowanego poliamidu (OPA)/aluminium (Al)/polichlorku winylu (PCV) - aluminium (Al), zamknięty w tekturowym zasobniku i przymocowany w pudełku zewnętrznym zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Hungarian: Orientált poliamid (OPA)/alumínium (Al)/polivinil-klorid (PVC) - alumínium (Al) buborékcsomagolás karton tálcában lezárva és gyermekbiztos külső dobozban rögzítve.
Polish: Pozostali pacjenci byli uprzednio leczeni intereferonem beta-1a, interferonem beta-1b, octanem glatyrameru lub natalizumabem.
Hungarian: A többi beteg korábban interferon-béta-1a-val, interferon-béta-1b-vel, glatiramer-acetáttal vagy natalizumabbal végzett kezelésben részesült.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy półpaśca, takie jak „pas" silnego bólu i pęcherzykowej wysypki, zazwyczaj po jednej stronie tułowia lub twarzy.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha övsömör tünetei állnak fenn, például „övszerűen" jelentkező erős fájdalom és hólyagos bőrkiütés, általában a felsőtest vagy az arc egyik oldalán.
Polish: - lekami mogącymi wpływać na krwinki (na przykład karbamazepiną, stosowaną w leczeniu padaczki).
Hungarian: - olyan gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a vérsejtjeire (például az epilepszia kezelésére szolgáló karbamazepin).
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Mavenclad (kladrybina) w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format materiałów edukacyjnych, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
Hungarian: A Mavenclad (kladribin) egyes tagállamokban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát illetően, a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módjait, valamint a program bármely egyéb szempontjait is beleértve.
Polish: Kobiety, które zajdą w ciążę podczas leczenia produktem MAVENCLAD, powinny przerwać leczenie.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik a MAVENCLADkezelés alatt teherbe esnek, abba kell hagyniuk a kezelést.
Polish: Populacyjna analiza kinetyczna nie wykazała żadnego wpływu wieku (zakres 18-65 lat) ani płci na farmakokinetykę kladrybiny.
Hungarian: Egy populációs kinetikai elemzés azt mutatta, hogy az életkor (18-65 éves tartomány), illetve a nem semmilyen hatást nem gyakorol a kladribin farmakokinetikájára.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „Termin ważności (EXP)".
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym Mavenclad jest wprowadzony do obrotu, wszyscy lekarze przepisujący i pacjenci, którym będzie przepisany produkt Mavenclad, otrzymają następujące materiały:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell róla, hogy az összes olyan tagállamban, ahol a Mavenclad-ot forgalmazzák, minden orvos, aki a Mavenclad-ot várhatóan fel fogja írni, illetve minden beteg, aki a gyógyszert alkalmazni fogja, megkapja a következőket:
Polish: Przyjąć pominiętą dawkę tego dnia.
Hungarian: Vegye be aznap a kihagyott adagot.
Polish: Nie przyjmować leku MAVENCLAD, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Hungarian: Ne szedje a MAVENCLAD-ot, ha terhes vagy terhességet tervez.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, co powinien zrobić, jeśli musi przyjmować takie leki.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy mit kell tennie, ha ezeket a gyógyszereket kell alkalmaznia.
Polish: Chociaż kladrybina może mieć potencjał genotoksyczny, długoterminowe dane uzyskane w badaniach na myszach i małpach nie potwierdzają istotnego wzrostu ryzyka rakotwórczości u ludzi.
Hungarian: Bár a kladribin rendelkezhet genotoxikus hatással, egerektől és majmoktól származó hosszú távú adatok nem igazolták, hogy emberben relevánsan magasabb lenne a karcinogenitás kockázata.
Polish: Mechanizm działania kladrybiny jest ściśle związany ze zmniejszeniem liczby limfocytów.
Hungarian: A kladribin hatásmechanizmusához szorosan kapcsolódik a limfocitaszám csökkenése.
Polish: - jeśli pacjent ma osłabiony układ odpornościowy z powodu stanów chorobowych lub z powodu przyjmowania innych leków osłabiających układ odpornościowy albo zmniejszających wytwarzanie krwinek w szpiku kostnym.
Hungarian: - ha az immunrendszere legyengült valamely egészségügyi probléma miatt, illetve azért, mert olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek gyengítik az immunrendszerét vagy csökkentik a csontvelőben a vérsejtek termelődését.
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000)
Hungarian: Nagyon ritka (< 1/10 000)
Polish: • Wprowadzenie do produktu Mavenclad, zawierające przypomnienie dla lekarza przepisującego o uwzględnieniu Instrukcji dla pacjentów podczas omawiania z pacjentem leczenia produktem Mavenclad, aby pomóc we wczesnej identyfikacji objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych i ich odpowiednio wczesnym leczeniu;
Hungarian: • A Mavenclad-kezeléssel kapcsolatos bevezető, amely felhívja a gyógyszert rendelő orvos figyelmét, hogy a Mavenclad-kezelés beteggel történő megbeszélésekor vegye figyelembe a Betegtájékoztatót a mellékhatások okozta tünetek és panaszok korai felismerésének, valamint időben történő kezelésének elősegítése érdekében;
Polish: W układach wątrobowych in vitro obserwowano nieznaczny metabolizm kladrybiny (co najmniej 90% niezmienionej kladrybiny).
Hungarian: Hepaticus in vitro rendszerekben a kladribin elhanyagolható mértékű metabolizmusát észlelték (legalább 90% a változatlan kladribin volt).
Polish: Nie jest konieczne przyjmowanie tabletek w porze posiłków.
Hungarian: A tablettákat nem szükséges étkezéskor bevenni.
Polish: - W przypadku zgubienia tabletki należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Hungarian: - Ha elveszít egy tablettát, forduljon kezelőorvosához tanácsért.
Polish: Pacjent będzie potrzebować jedno lub więcej opakowań w celu zapewnienia odpowiedniej liczby tabletek.
Hungarian: A megfelelő számú tablettához egy vagy több csomagra lesz szüksége.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), zakażenia oportunistyczne (inne niż PLM i gruźlica) i ciężkie zakażenia, aby zapewnić świadomość objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na te zagrożenia;
Hungarian: Ismertetni kell a progresszív multifocalis leukoencephalopathiát (PML), az opportunista fertőzéseket (a PML-en és a tuberculosison kívül), valamint a súlyos fertőzéseket, hogy jobban odafigyeljenek az ilyen kockázatokra utaló tünetekre és panaszokra;
Polish: Silne induktory transporterów BCRP i P-gp
Hungarian: Erős hatású BCRP és P-gp transzporter induktorok
Polish: Inne produkty lecznicze modyfikujące przebieg choroby
Hungarian: Egyéb betegségmódosító gyógyszerek
Polish: MAVENCLAD zawiera hydroksypropylobetadeks, który może wchodzić w interakcje z innymi lekami w żołądku.
Hungarian: A MAVENCLAD hidroxipropilbetadexet tartalmaz, amely a gyomorban kölcsönhatásba léphet egyéb gyógyszerekkel.
Polish: Zwyrodnienie jąder i odwracalne zmniejszenie liczby plemników o szybkiej ruchliwości postępowej obserwowano również u małp.
Hungarian: A testicularis degenerációt és a gyors progresszív mozgású hímivarsejtek számának reverzibilis csökkenését majmoknál is észlelték.
Polish: Dla placebo 10. percentyl dla postępu niepełnosprawności był osiągnięty w czasie między 16 a 23 tygodniami, podczas gdy w grupach kladrybiny nie był osiągnięty podczas całego badania.
Hungarian: Placebo alkalmazása esetén a rokkantság progressziója tekintetében a 16. és 23. hét között a betegek elérték a 10. percentilist, míg a kladribin-csoportokban nem érték el a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Polish: Dostępność biologiczna 10 mg kladrybiny stosowanej doustnie wynosiła około 40%.
Hungarian: A szájon át alkalmazott 10 mg kladribin biohasznosulása körülbelül 40% volt.
Polish: Chociaż nie obserwowano PML podczas leczenia lekiem MAVENCLAD, środkiem ostrożności może być badanie MRI głowy (badanie metodą rezonansu magnetycznego) przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: Bár PML-t nem figyeltek meg a MAVENCLAD alkalmazása kapcsán, lehetséges, hogy a kezelés megkezdése előtt óvatosságból elvégeznek Önnél egy koponya MRI (mágneses rezonancia képalkotás) -vizsgálatot.
Polish: Ze względu na różne poziomy ekspresji, wpływ na komórki wrodzonego układu odpornościowego jest mniejszy niż na komórki adaptacyjnego układu immunologicznego.
Hungarian: A különböző expressziós szintek miatt a veleszületett immunrendszer sejtjei kevésbé érintettek, mint az adaptív immunrendszer sejtjei.
Polish: Kortykosteroidy można stosować przez krótki czas, jeśli zostanie to zalecone przez lekarza.
Hungarian: A rövid távú kortikoszteroid-kezelés alkalmazható, ha a kezelőorvosa ezt tanácsolja.
Polish: Opakowania po 1, 4, 5, 6, 7 lub 8 tabletek.
Hungarian: 1, 4, 5, 6, 7 vagy 8 db tablettát tartalmazó kiszerelések.
Polish: otrzymały informacje przed rozpoczęciem leczeniem (składającym się z dwóch cykli leczenia, podawanych na początku dwóch kolejnych lat) w roku 1. i w roku 2.;
Hungarian: A kezelés (amely két kúrából áll, melyeket két egymást követő év elején alkalmaznak) megkezdése előtt vegyenek részt tanácsadáson az 1. évben és a 2. évben is;
Polish: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 8,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „C" po jednej stronie i „10" po drugiej stronie.
Hungarian: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 8,5 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán „C", másik oldalán „10" bevéséssel ellátva.
Polish: Dawka w mg (liczba tabletek 10 mg) na tydzień leczenia kg
Hungarian: Adag mg-ban (a 10 mg-os tabletták száma) kezelési hetenként kg
Polish: - Nie pozostawiać tabletki (tabletek) wyjętych z opakowania, na przykład na stole, ani nie dotykać tabletki przez czas dłuższy niż wymagany do przyjęcia dawki.
Hungarian: - Ne hagyja a tablettá(ka)t különböző felületeken, például az asztalon állni, és ne érintkezzen a tablettával tovább, mint szükséges.
Polish: Kladrybina jest nukleozydowym analogiem deoksyadenozyny.
Hungarian: A kladribin a dezoxiadenozin nukleozid analógja.
Polish: Kladrybina jest prolekiem, który musi być fosforylowany wewnątrz komórki, aby osiągnąć aktywność biologiczną.
Hungarian: A kladribin egy prodrug, amelynek intracellulárisan foszforilálódnia kell ahhoz, hogy biológiailag aktívvá váljon.
Polish: Celem badania była ocena skuteczności kladrybiny w porównaniu z placebo w zakresie zmniejszenia częstości nawrotów w ciągu roku (ang. annualised relapse rate, ARR) (pierwszorzędowy punkt końcowy), spowolnienia postępu niepełnosprawności i zmniejszenia aktywnych zmian w badaniu MRI.
Hungarian: A vizsgálat célja a kladribin hatásosságának placebóhoz képest történő értékelése volt az éves relapszusráta (annualised relapse rate, ARR) (elsődleges végpont) csökkentése, a rokkantság progressziójának lassítása, valamint az MRI-vel mért aktív léziók számának csökkentése tekintetében.
Polish: • Przypomnienie o starannym uwzględnieniu danych z monitorowania morfologii krwi i z badań przesiewowych w kierunku utajonych zakażeń przed rozpoczęciem leczenia;
Hungarian: • Emlékeztető arra vonatkozóan, hogy a kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni a vérképellenőrzésre, valamint a látens fertőzések szűrésére vonatkozó adatokat;
Polish: Wykazano, że leczenie lekiem MAVENCLAD zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów i spowalnia rozwój niepełnosprawności.
Hungarian: A MAVENCLAD-kezelésről igazolták, hogy csökkenti a tünetek fellángolását, és lassítja a rokkantság súlyosbodását.
Polish: Zaleca się przyjmowanie dawek dobowych kladrybiny w każdym tygodniu leczenia w odstępach 24 godzin, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: A napi kladribin-adagokat minden kezelési héten 24 órás időközönként ajánlott bevenni, minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban.
Polish: Konieczne będzie odczekanie 4-6 tygodni, aż szczepionka zacznie działać.
Hungarian: 4-6 hetet kell várni ahhoz, hogy a védőoltás hatása kialakuljon.
Polish: W razie potrzeby pacjent będzie zaszczepiony przeciw półpaścowi przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: Szükség esetén a kezelés megkezdése előtt védőoltást fog kapni övsömör ellen.
Polish: Oczekuje się, że u większości pacjentów liczba limfocytów powróci do normy lub limfopenii stopnia 1. w ciągu 9 miesięcy.
Hungarian: A legtöbb betegnél várhatóan 9 hónapon belül helyreáll a normál limfocitaszám, vagy 1. súlyossági fokúra rendeződik a lymphopenia.
Polish: Kladrybina może zmniejszać odpowiedź immunologiczną organizmu i może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń.
Hungarian: A kladribin csökkentheti a szervezet immunvédekezését, és növelheti a fertőzések valószínűségét.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy kladrybina może zmniejszać skuteczność działających ogólnoustrojowo środków antykoncepcyjnych.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a kladribin csökkenti-e a szisztémásan ható hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
Polish: Nie przewiduje się, aby inhibicja tych enzymów lub polimorfizm genetyczny (np. CYP2D6, CYP2C9 lub CYP2C19) prowadziły do klinicznie istotnego wpływu na farmokokinetykę kladrybiny lub ekspozycję na kladrybinę.
Hungarian: Ezen enzimek gátlása vagy a genetikai polimorfizmus (például CYP2D6, CYP2C9 vagy CYP2C19) várhatóan nem eredményez klinikailag jelentős hatást a kladribin farmakokinetikájára vagy expozíciójára.