FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Le principal critère utilisé pour comparer les effets est la réduction du nombre d'oeufs/l'identification de larves ou le nombre de parasites dans les études de confirmation de dose.
Spanish: - El principal criterio utilizado para comparar el efecto es la reducción en el recuento de huevos/identificación de larvas o recuentos de parásitos en los estudios de confirmación de dosis.
French: - La dose moyenne du produit expérimental administré était systématiquement et significativement plus élevée (40%, 0,278mg/kg) que la dose thérapeutique recommandée.
Spanish: - La dosis media del producto administrado en el ensayo fue siempre significativamente mayor (40%, 0,278 mg/kg) que la dosis terapéutica recomendada.
French: Les résultats d'efficacité d'Eqvalan mesurés selon les mêmes critères étaient également inférieurs à 90%.
Spanish: Los resultados de eficacia de Eqvalan aplicando el mismo método fueron también inferiores al 90%.
French: Par conséquent, bien que scientifiquement fondée, la proposition du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) demeure extrêmement discutable sur le plan pratique.
Spanish: Por consiguiente, la propuesta del TAC, aunque está científicamente justificada, sigue siendo muy cuestionable en la práctica.
French: Les réponses du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne font aucune référence à l'étude ayant engendré les tableaux de résultats.
Spanish: En las respuestas del titular de la autorización de comercialización no se hace referencia al estudio del que proceden las tablas de resultados.
French: Le CVMP a recommandé de refuser l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que de suspendre l'autorisation de mise sur le marché d'Equimectine, si nécessaire.
Spanish: El CVMP recomendó que no se conceda la autorización de comercialización y que se suspenda la autorización de comercialización para Equimectin cuando proceda.
French: Les données relatives aux résidus étaient insuffisantes, aussi le délai d'attente n'est-il pas étayé de manière adéquate.
Spanish: Los datos presentados sobre residuos son inadecuados y, por tanto, el período de espera no se ha justificado debidamente.
French: Administration unique de 0,2 mg d'ivermectine par kg de poids corporel.
Spanish: Una única administración de 0,2 mg de ivermectina por kg de peso corporal.
French: Dans l'hypothèse où les tableaux présentés dans le dossier de réponse font référence aux résultats de l'étude sur le terrain présentée dans le cadre du dossier original, ces données sont insuffisantes et dès lors non pertinentes, et ce pour les raisons suivantes :
Spanish: Si se supone que las tablas incluidas en la documentación de las respuestas corresponden a los resultados del estudio de campo presentado en el expediente original, entonces esos datos son inadecuados y, por tanto, irrelevantes por las siguientes razones:
French: En l'absence de nécropsie ou d'un large échantillonnage, il est impossible de tirer des conclusions significatives de cette étude quant à l'efficacité d'Equimectine.
Spanish: Sin una necropsia o un gran tamaño de muestra, resulta imposible extraer conclusiones relevantes de este estudio sobre la eficacia de Equimectin.
French: La bioéquivalence avec le produit original doit être démontrée par le biais d'une étude de biodisponibilité appropriée, ou des données pertinentes doivent être fournies quant aux résidus et à l'efficacité de ce type d'application, et les résultats de cette étude ou de ces données doivent être transmis à l'autorité nationale compétente pour une évaluation complémentaire.
Spanish: Debe demostrarse la bioequivalencia con el producto originario mediante un estudio adecuado de biodisponibilidad, o presentarse datos pertinentes sobre los residuos y la eficacia para este tipo de aplicación, debiendo remitirse los resultados del mencionado estudio o los datos mencionados a las autoridades nacionales competentes para su posterior evaluación.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a procédé à un nouvel examen des données et a déclaré qu'au jour 6 suivant le traitement, aucune larve de petits ou de grands strongles n'a été détectée dans une quantité minimale de 25 grammes de fèces, attestant d'une efficacité à 100% pour tous les animaux, l'efficacité recalculée vis-à-vis de Strongylides étant >> 90% aux jours 2 et 7 suivant le traitement.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización volvió a examinar los datos derivados del estudio y concluyó que el día 6 después del tratamiento no se detectaban larvas de estróngilos grandes ni pequeños en una cantidad mínima de 25 gramos de heces, lo que indica un 100% de eficacia en todos los animales, y la eficacia recalculada frente a estrongílidos fue>> 90% los días 2 y 7 después del tratamiento.
French: 12mg/g Cheval Usage oral.
Spanish: 12mg/g Équidos Uso oral.
French: La formulation «Traitement d'infections gastro-intestinales par des endoparasites chez les chevaux implique que toutes les infections gastro-intestinales à endoparasites sont traitées avec ce produit; ‘en particulier' implique que le produit possède une action spécifique contre les espèces énumérées.
Spanish: La frase "El tratamiento de las infecciones por endoparásitos gastrointestinales en équidos" implica que este producto sirve para el tratamiento de todas las infecciones por endoparásitos gastrointestinales en équidos; "particularmente" implica que el producto tiene una acción específica frente a las especies indicadas.
French: La demande actuelle ne peut être considérée satisfaisante car il n'existe aucun argument scientifique étayant l'octroi d'une autorisation dans le cadre du résumé des caractéristiques du produit (RCP) proposé.
Spanish: La solicitud actual no puede considerarse satisfactoria, al no existir ninguna base científica para la concesión de una autorización con el RCP propuesto.
French: - Le parasite dose-limitant n'a pas été précisé ni sélectionné.
Spanish: - No se especifica ni se selecciona el parásito limitante de la dosis.
French: Il est avéré que Parascaris equorum peut développer une résistance potentielle à l'ivermectine, toutefois le nombre le plus élevé de P. equorum peut être observé chez les chevaux séjournant en pâture âgés de 3 à 18 mois.
Spanish: Se sabe que existe una resistencia potencial intrínseca a la ivermectina en Parascaris equorum; ahora bien, el número más alto de P. equorum puede encontrarse en équidos en régimen de pastoreo de 3 a 18 meses de edad.
French: Dès lors, si le produit est administré à la fourchette posologique recommandée, il existe un risque de manque d'efficacité ainsi qu'un potentiel de résistance aux anthelmintiques.
Spanish: Por consiguiente, si el producto se administra en la dosis recomendada, existe la posibilidad de que carezca de eficacia y de que aparezca resistencia antihelmíntica.
French: Dès lors, ce produit ne serait pas considéré comme interchangeable avec d'autres produits contenant de l'ivermectine, déjà disponibles sur le marché.
Spanish: Por tanto, este producto no se considera intercambiable con otros productos ya comercializados que contienen ivermectina.
French: Les résultats n'ont pas été décomposés pour chaque espèce de parasite.
Spanish: Los resultados no se desglosaron para las distintas especies de parásitos.
French: - Sur base du type d'étude menée, l'exposition naturelle des poneys inclus dans l'étude n'a pas été précisée, dès lors la pertinence des infections ne peut être documentée.
Spanish: - Basándose en el tipo de estudio realizado, no se indica la exposición basal de los ponis incluidos en el estudio, por lo que no puede documentarse el carácter adecuado de las infecciones.
French: L'effet vis-à-vis des grands strongles par exemple, parasites importants du cheval, n'est pas étayé par les données présentées; en outre, l'effet sur les petits strongles de stade L4 n'étant pas démontré, l'intervalle entre les traitements vermifuges prophylactiques requis sera raccourci de manière significative.
Spanish: El efecto, por ejemplo, frente a los estróngilos grandes, que son parásitos importantes en los équidos, no se ve apoyado por los datos presentados y, además, al no demostrarse el efecto en el estadio L4 de los estróngilos pequeños, el período entre tratamientos antihelmínticos profilácticos necesarios se verá significativamente acortado.
French: Les pâtes/gels oraux contenant de l'ivermectine pour cheval sont bien implantés sur le marché, et le prescripteur/propriétaire de l'animal s'attend à ce qu'Equimectine soit interchangeable avec les autres produits disponibles relevant de la classe de l'avermectine.
Spanish: Las pastas y geles orales que contienen ivermectina son muy conocidos en el mercado y el veterinario o propietario del animal esperarían de Equimectin que fuera intercambiable con otros productos disponibles de la clase de las avermectinas.
French: Dès lors, la pertinence des données bibliographiques comparant Eqvalan au produit expérimental ne peut être confirmée.
Spanish: Por tanto, no se puede confirmar la relevancia de los datos bibliográficos relativos a Eqvalan para el producto ensayado.
French: Le nombre de chevaux ayant reçu un prétraitement anti-infectieux approprié est impossible à déterminer car aucun groupe témoin négatif n'avait été inclus.
Spanish: Es imposible determinar el número de équidos con un pretratamiento adecuado de la infección, al no haberse incluido ningún grupo de control negativo.
French: Il n'est pas d'usage pour un RCP relatif à un vermifuge équin de n'indiquer l'utilisation du produit que contre 5 parasites spécifiques n'incluant pas le genre important Strongylus chez le cheval, tout en impliquant que le produit est efficace contre une large population de parasites.
Spanish: No es viable que un RCP de un antihelmíntico para équidos indique únicamente el uso del producto frente a 5 parásitos específicos, entre los que no se encuentra el importante género Strongylus, pero dé a entender que el producto es eficaz frente a una población más amplia de parásitos.
French: Selon les recommandations de l'Association mondiale des parasitologistes vétérinaires (World Association for the Advancement of Veterinary Parasitology, WAAVP), un essai sur le terrain doit recueillir des données auprès d'au moins 100 chevaux dans 3 régions distinctes.
Spanish: Las directrices del WAAVP indican que, para un estudio de campo, deben obtenerse datos de al menos 100 équidos en cada una de 3 zonas diferentes.
French: Les réductions relatives du nombre d'oeufs par gramme de fèces lors de l'administration du produit expérimental étaient de 88,2% pour les œufs de type Strongylus au jour 3, et de 88,2% au jour 8.
Spanish: Para los huevos de tipo Strongylus, con el producto ensayado se calcularon unas reducciones relativas del número de huevos por gramo de heces del 88,2% el día 3, y del 88,2% el día 8.
French: Aucune donnée n'a été fournie sur l'efficacité vis-à-vis des ectoparasites.
Spanish: No se han proporcionado datos de eficacia frente a ectoparásitos.
French: Les documents présentés dans le cadre de cette demande consistent en une littérature faisant référence à l'utilisation du produit original Eqvalan, une étude pharmacocinétique comparative évaluant Equimectine et Eqvalan, ainsi qu'une étude clinique supplémentaire menée sur le terrain.
Spanish: La documentación presentada con la solicitud está constituida por datos bibliográficos sobre el uso del producto originario Eqvalan, un estudio farmacocinético comparativo de Equimectin y Eqvalan, y un estudio clínico de campo complementario.
French: L'efficacité du produit n'a pas été démontrée pour le traitement d'infections induites par des endo- et ectoparasites.
Spanish: Tampoco se ha demostrado la eficacia del producto para el tratamiento de infecciones endo y ectoparasitarias.
French: Sur la base des éléments suivants, l'interchangeabilité avec d'autres produits contenant de l'ivermectine ne peut être acceptée :
Spanish: No puede aceptarse la intercambiabilidad con otros productos que contienen ivermectina, por las siguientes razones:
French: En réalité, l'indication est à ce point limitée que le produit ne pourrait pas être utilisé pour le traitement vermifuge de routine chez le cheval.
Spanish: Este punto no se ha demostrado y, de hecho, la indicación es tan restringida que el producto no podría utilizarse para el tratamiento antihelmíntico de rutina en équidos.
French: - Dans le cadre de l'étude de bioéquivalence, le produit expérimental a montré une biodisponibilité inférieure à celle d'Eqvalan, le produit de référence mentionné, et dans l'étude sur le terrain, le produit expérimental a été administré à une dose supérieure à la dose thérapeutique recommandée.
Spanish: - El producto ensayado demostró durante el estudio de bioequivalencia una menor biodisponibilidad que Eqvalan, el producto de referencia citado, y se administró en una dosis mayor que la dosis terapéutica recomendada en el estudio de campo.
French: - Les tableaux inclus dans le dossier de réponse ne précisent pas à quels parasites il est fait référence, et les espèces de parasites ne sont pas divisées en sous-catégories.
Spanish: - Las tablas incluidas en la documentación de las respuestas no indican a qué parásitos se refieren, ni tampoco se hace un desglose de las especies de éstos.
French: La dose d'Eqvalan utilisée dans l'essai sur le terrain s'est avérée supérieure de 10% à la dose indiquée.
Spanish: Se constató que la dosis de Eqvalan era un 10% mayor en el estudio de campo que la indicada.
French: Ayant examiné la question, le Comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a conclu que sur la base des données disponibles pour Equimectine, la bioéquivalence avec le produit de référence n'a pas été démontrée.
Spanish: El Comité, tras examinar la cuestión, concluyó que los datos disponibles de Equimectin no demuestran su bioequivalencia con el producto de referencia.
French: La procédure n'est donc pas conforme aux recommandations du document d'orientation actuel (CVMP/VICH/832/99), qui stipule que «lorsque les paramètres pharmacocinétiques ne peuvent démontrer de relation en termes d'efficacité, deux études de confirmation de dose, utilisant le parasite dose-limitant à des fins de revendications thérapeutiques, seront requises….. .» S'agissant des études de confirmation de dose, «au moins deux études contrôlées ou, si nécessaire, deux études de confirmation de dose critique sont recommandées.» Une efficacité pouvait être revendiquée si l'efficacité vis-à-vis de chaque parasite mentionné dans la notice était égale ou supérieure à 90%, sur base du calcul de la moyenne géométrique, et si une différence statistiquement significative pouvait être mise en évidence en termes de nombre de parasites entre les chevaux témoins et les chevaux traités.
Spanish: Así pues, no se cumplen las recomendaciones del actual documento de orientación (CVMP/VICH/832/99), "cuando los parámetros farmacocinéticos no puedan demostrar una relación con la eficacia, se necesitarán dos estudios de confirmación de la dosis utilizando el parásito limitante de la dosis para las indicaciones terapéuticas solicitadas ....".
French: Même l'indication modifiée pour le traitement des infections gastrointestinales par des endoparasites chez le cheval n'est pas étayée par les données présentées.
Spanish: Los datos presentados no demuestran ni siquiera la indicación modificada para el tratamiento de infecciones endoparasitarias gastrointestinales en équidos.
French: Au cours de la procédure de saisine, il a été établi que l'étude de bioéquivalence présentée n'a pas permis de démontrer une bioéquivalence (telle que définie dans le document d'orientation actuel EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) ; toutefois, les données pharmacocinétiques comparatives indiquent que le produit expérimental pourrait être moins biodisponible sur le plan systémique que le produit de référence.
Spanish: Durante el procedimiento de remisión se ha considerado que el estudio de bioequivalencia presentado es insuficiente para demostrar la bioequivalencia (según se define en la directriz actual EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL).
French: En outre, compte tenu de l'absence d'un groupe témoin qui permettrait de comparer statistiquement les différences au niveau du nombre de parasites (différences qui doivent être significatives à p<0,05), cette étude ne permet pas de déterminer l'efficacité d'Equimectine.
Spanish: Estos resultados estuvieron por debajo del 90% aceptado o más y, al no haber un grupo de control para comparar estadísticamente las diferencias en los recuentos de parásitos, que deberían ser significativas al nivel de p<0,05, no se puede determinar la eficacia de Equimectin a partir de ese estudio.
French: Flacon (HDPE)
Spanish: Frasco (HDPE) N/A
French: 7,32 g 1 seringue pour administration orale préremplie
Spanish: 1 jeringa precargada
French: Aucune entrée
Spanish: Ninguna entrada
French: Vérifier que la bouche du cheval ne contient pas d'aliment.
Spanish: Asegúrese de que la boca del caballo no contiene comida.
French: Date de première autorisation : 25/06/2008 Date du dernier renouvellement : 06/06/2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25/06/2008 Fecha de la última renovación: 06/06/2013
French: Eviter tout contact avec les yeux ou la peau.
Spanish: Evitar el contacto con los ojos y la piel.
French: Autres dispositions
Spanish: Otras Disposiciones
French: Ne pas utiliser chez des animaux âgés de moins de 10 semaines.
Spanish: No usar en animales de menos de 10 semanas.
French: À conserver en dessous de 30 °C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C.
French: Pâte de couleur blanche à blanc cassé.
Spanish: Pasta de color blanco a blanco opaco.
French: À conserver dans l'emballage d'origine.
Spanish: Conservar en el envase original.
French: La durée de cette période de transition doit être adaptée en fonction des propriétés pharmacologiques des médicaments utilisés précédemment.
Spanish: La duración de este periodo de transición debe, no obstante, adaptarse en función de las propiedades farmacológicas de los medicamentos utilizados anteriormente.
French: Les comprimés sont gravés sur un côté d'un « M » au-dessus de la marque et d'un « 57 » en dessous de la marque.
Spanish: Los comprimidos están grabados en una cara con "M" por encima de la ranura y con "57" por debajo de la ranura.
French: Le cycle du rapport périodique de sécurité (PSUR) doit être redémarré pour la soumission de 6 rapports mensuels (couvrant toutes les présentations autorisées du produit) pour les deux prochaines années, suivi par des rapports annuels pour les deux années suivantes et ensuite tous les 3 ans.
Spanish: El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, después informes anuales los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años.
French: 10 comprimés 30 comprimés 60 comprimés 180 comprimés
Spanish: 10 comprimidos 30 comprimidos 60 comprimidos 180 comprimidos
French: Afin d'assurer un dosage exact, le poids doit être déterminé de manière la plus exacte possible afin d'éviter le surdosage.
Spanish: Para asegurarse de que la dosificación es la correcta, el peso vivo debe ser determinado con la máxima precisión posible, para evitar la sobredosificación.
French: Après administration, il est recommandé d'examiner la cavité buccale pour s'assurer que le comprimé a bien été avalé.
Spanish: Después de la administración, se recomienda examinar la cavidad bucal para asegurarse de que el comprimido ha sido tragado correctamente.
French: Comprimés bruns, ronds, convexes et marqués.
Spanish: Comprimidos ranurados, convexos, redondos, marrones.
French: Tourner la bague moletée d'un quart de tour et s'assurer qu'elle soit bloquée.
Spanish: Gire el anillo del émbolo un cuarto de vuelta para cerrarlo y asegúrese que está cerrado.
French: Se laver les mains après utilisation du médicament vétérinaire.
Spanish: Lavarse las manos tras el uso del medicamento veterinario.
French: Un comprimé doit être administré avec une petite quantité de nourriture dans un seau ou directement à la main, en présentant le comprimé mélangé à une petite quantité de nourriture ou avec une friandise dans la paume de la main.
Spanish: El comprimido debería administrarse con una pequeña cantidad de comida en una cubeta o directamente de la mano, presentando el comprimido mezclado con una pequeña cantidad de comida o premio en la palma de la mano.
French: 4 chemin du Calquet
Spanish: 4 chemin de Calquet
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
French: Le firocoxib est principalement métabolisé par désalkylation et glucurono-conjugaison dans le foie.
Spanish: El firocoxib se metaboliza predominantemente por desalquilación y glucuronización en el hígado.
French: Ne pas dépasser la dose recommandée.
Spanish: No exceder de la dosificación recomendada.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Spanish: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
French: Aucune donnée sur l'utilisation au cours de la gestation chez les chevaux n'est disponible.
Spanish: No existen datos disponibles de la utilización durante la gestación en caballos.
French: L' EDTA disodique, le gallate de n-propyle, et l'acide thiodipropionique sont utilisés pour stabiliser le glycérol formal et, par conséquent, ne sont pas considérés comme des excipients dans le contexte des LMR.
Spanish: EDTA disodio, n-propil gallato y ácido tiodipropionico son utilizados para estabilizar el glicerol formal y por tanto no se consideran excipientes en el contexto de los LMR.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Ceva Santé Animale
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Ceva Santé Animale
French: Les valeurs terminales de la demivie d'élimination (t1/2) n'étaient pas significativement différentes (p>0,05), avec les valeurs moyennes respectives de 31.5 heures pour la pâte orale et 33.0 heures pour la solution intraveineuse.
Spanish: Los valores de la semivida de eliminación terminal (t1/2 el) no fueron significativamente diferentes (p > 0,05), con valores medios de 31,5 horas y 33,0 horas para la pasta oral y la solución intravenosa, respectivamente.
French: Aucune donnée n'a été obtenue chez les chevaux.
Spanish: No hay datos disponibles en caballos.
French: La demi-vie d'élimination (t½) après une dose unique est de 29,6 (± 7,5) heures et de 50,6 heures après 14 jours.
Spanish: La vida media de eliminación (t1/2) después de una sola dosis es de 29,6 (±7,5) horas y 50,6 horas después de 14 días de administración.
French: Dioxyde de titane (E 171) Triacétate de glycérol Silice colloïdale anhydre Carbonate de magnésium lourd Macrogol 300
Spanish: Dióxido de Titanio (E 171) Triacetato de glicerol Sílice coloidal anhidra Carbonato de magnesio pesado Macrogol 300
French: Se laver les mains après utilisation du produit.
Spanish: Lavarse las manos tras el uso del medicamento.
French: L'élimination se fait essentiellement par les excreta (principalement l'urine) et également par l'excrétion biliaire.
Spanish: La eliminación es principalmente por excreción, (fundamentalmente en la orina).
French: Résidu marqueur
Spanish: Residuo Marcador
French: Les Coxibs ont par conséquent des propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques.
Spanish: Por tanto, los Coxib muestran propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas.
French: Ces lésions étaient bénignes et se sont résorbées sans traitement.
Spanish: Estas lesiones son leves y se resuelven sin tratamiento.
French: Lésions occasionnelles de la muqueuse orale et de la peau autour de la bouche associée à de la salivation et des œdèmes de la lèvre et de la langue.
Spanish: Lesiones ocasionales de la mucosa oral y de la piel alrededor de la boca asociadas con salivación y edema labial y de lengua.