FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos forsøgspersoner med normal nyre- og leverfunktion karakteriseres dispositionen af iloprost efter intravenøs infusion i de fleste tilfælde af en tofaset profil med gennemsnitlige halveringstider på 3 til 5 minutter og 15 til 30 minutter.
Icelandic: Í einstaklingum með eðlilega nýrna- og lifrarstarfsemi, einkennist losun iloprosts eftir innrennslisgjöf í bláæð í flestum tilvikum af tveggja fasa sniði, með 3 til 5 mínútna og 15 til 30 mínútna meðalhelmingunartímum.
Danish: Ventavis hæmmer en uønsket blokering eller indsnævring af blodårerne og lader mere blod flyde gennem årerne.
Icelandic: Ventavis kemur í veg fyrir óæskilega stíflun eða þrengingu æða og skapar skilyrði fyrir meira blóðflæði um æðarnar.
Danish: Hvad Ventavis anvendes til
Icelandic: Við hverju Ventavis er notað
Danish: Inden for 30 minutter til 2 timer efter afslutning på inhalationen kan iloprost ikke påvises i det centrale rum (kvantificeringsgrænse 25 pikogram/ml).
Icelandic: eftir lok innöndunarinnar greinist iloprost ekki í miðlæga hólfinu (takmörk magnákvörðunar 25 píkógrömm/ml).
Danish: Hovedmetabolitten er tetranor-iloprost, som findes i urinen i fri og i konjugeret form.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið er tetranor-iloprost, sem finnst í þvagi óbundið og á samtengdu formi.
Danish: Brug altid Ventavis nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Notaðu Ventavis alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ventavis
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ventavis
Danish: Efter intravenøs infusion var det tilsyneladende steady state fordelingsvolumen 0,6 til 0,8 l/kg hos sunde forsøgspersoner.
Icelandic: Eftir innrennslisgjöf í bláæð, virtist dreifingarrúmmál þegar jafnvægi er náð vera 0,6 til 0,8 l/kg í heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Når aerosolerne indåndes, føres Ventavis til lungerne, hvor det kan virke mest effektivt i arterien mellem hjertet og lungerne.
Icelandic: Með því að anda að sér úðanum berst Ventavis til lungnanna þar sem áhrif þess eru mest í háræðunum milli hjartans og lungnanna.
Danish: Den pulmonale vasodilatoriske effekt af inhaleret iloprost er kortvarig (én til to timer).
Icelandic: Æðavíkkandi áhrif í lungum af iloprosti til innöndunar vara stutt (ein til tvær klst.).
Danish: Der blev ikke set noget tumorigent potentiale af iloprost i tumorigenicitetsstudier hos rotter og mus.
Icelandic: Engin æxlismyndandi áhrif iloprosts komu fram í rannsóknum á æxlismyndum í rottum og músum.
Danish: Uønsket udsættelse for Ventavis
Icelandic: Óæskileg útsetning fyrir Ventavis
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥20 %), der er set i kliniske forsøg, omfatter vasodilatation (herunder hypotension), hovedpine og hoste.
Icelandic: Meðal þeirra aukaverkana sem oftast varð vart við (≥20 %) í klínískum tilraunum eru æðavíkkun (þar með talið lágþrýstingur), höfuðverkur og hósti.
Danish: Symptomer kan være ansigtsrødme
Icelandic: Einkenni geta verið andlitsroði eða kinnroði
Danish: Multipakninger indeholdende:
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda:
Danish: Ventavis kan anvendes til langvarig behandling, afhængigt af individuelle behov.
Icelandic: Ventavis má nota til langtíma meðferðar samkvæmt einstaklingsbundinni þörf.
Danish: Hvis patientens tilstand forværres ved denne behandling bør intravenøs behandling med prostacyklin overvejes.
Icelandic: Ef sjúklingum versnar á meðferðinni skal íhuga meðferð með prostacýklíni til innrennslis.
Danish: Selv om der ikke er udført kliniske studier, viste in vitro-studier, der undersøger iloprosts potentielle hæmmende virkning på cytokrom-P450-enzymernes aktivitet, at iloprost ikke forventes at have nogen relevant hæmmende effekt på lægemiddelmetabolisme via disse enzymer.
Icelandic: Þó að klínískar rannsóknir hafi ekki farið fram hafa in vitro rannsóknir, þar sem könnuð hafa verið hamlandi áhrif iloprosts á starfsemi cýtókróm P450 ensíma, leitt í ljós að ekki sé nauðsynlegt að gera ráð fyrir að iloprost hafi hamlandi áhrif sem máli skipta á umbrot lyfja fyrir tilstilli þessara ensíma.
Danish: Ventavis påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner hos patienter, der oplever symptomer på hypotension, som f.eks. svimmelhed.
Icelandic: Ventavis hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla hjá sjúklingum sem finna fyrir lágþrýstingseinkennum, svo sem sundli.
Danish: Din læge vil føre tilsyn med din behandling, når du starter med at bruge Breelib-nebulisatoren, for at sikre, at du tåler dosen og inhalationshastigheden.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með meðferðinni þegar þú byrjar að nota Breelib eimgjafa til að tryggja að þú þolir vel skammtinn og hraða innöndu
Danish: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10
Danish: Der er ikke udført studier efter inhalation.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar eftir innöndun.
Danish: 108 af de inkluderede patienter havde diagnosen primær pulmonal hypertension, 95 havde sekundær pulmonal hypertension, hvoraf 56 var forbundet med kronisk tromboembolisk sygdom, 34 med bindevævssygdom (herunder CREST og sklerodermi) og 4 betragtedes som relateret til appetitdæmpende lægemiddel.
Icelandic: 108 af þeim sjúklingum sem tóku þátt voru greindir með lungnaháþrýsting af óþekktri orsök, 95 voru sjúkdómsgreindir með lungnaháþrýsting af þekktri orsök, þar af voru 56 vegna langvarandi segarekssjúkdóma, 34 vegna bandvefssjúkdóma (þar með talið CREST og herslihúð) og 4 voru taldir vera af völdum megrunarlyfja.
Danish: Ventavis bør kun anvendes under graviditet, hvis din læge beslutter, at de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for dig og fostret.
Icelandic: Aðeins ætti að nota Ventavis á meðgöngu ef læknirinn telur að ávinningur af því vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir þig og fyrir fóstrið.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Icelandic: Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Danish: 5 mikrogram 3 minutter
Icelandic: 5 míkrógrömm 3 mínútur
Danish: En potentiel risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes, og det er bedst at lade være med at amme under Ventavis-behandling.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanlega hættu fyrir börn sem eru á brjósti og æskilegast er að forðast brjóstagjöf meðan á Ventavis meðferð stendur.
Danish: Patienter, som oplever synkoper i forbindelse med pulmonal hypertension, bør undgå usædvanlig anstrengelse, f.eks. under motion.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga við yfirlið að stríða í tengslum við háþrýsting í lungnablóðrás ættu að forðast allt óvenjulegt álag, t.d. líkamlega áreynslu.
Danish: Patienter, der påbegynder behandling med Ventavis, eller som skifter fra et andet system til Breelib, bør overvåges nøje af den behandlende læge for at sikre, at patienterne tolererer dosis og inhalationshastighed godt.
Icelandic: Sjúklingar sem hefja Ventavis meðferð eða skipta úr öðrum búnaði yfir í Breelib skulu vera undir nánu eftiliti læknisins sem veitir meðferðina til að tryggja að skammtur og hraði inngjafar þolist vel.
Danish: Hvis du kommer til at synke medicinen, så drik rigeligt med vand og kontakt din læge.
Icelandic: Sé lausnininni kyngt fyrir slysni, skal drekka mikið af vatni og segja lækninum frá því.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af patientens kliniske status og bør vurderes og bestemmes af lægen.
Icelandic: Lengd meðferðar veltur á klínísku ástandi og er háð ákvörðun læknisins.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at dette også er relevant for mennesker i forlænget Ventavis-behandling.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka að þetta eigi einnig við um menn sem eru á langvarandi meðferð með Ventavis.
Danish: Når den høje farmakologiske potens af iloprost og de absolutte doser, som terapeutiske formål kræver, tages i betragtning, indikerer resultaterne fra studierne omhandlende akut toksicitet ikke en risiko for akutte bivirkninger hos mennesker.
Icelandic: Þegar litið er til mikillar lyfjafræðilegrar virkni iloprosts og raunverulegra skammta sem þörf er á í meðferðartilgangi, benda niðurstöður sem fengist hafa í rannsóknum á bráðri eiturvirkni ekki til hættu á bráðum aukaverkunum í mönnum.
Danish: 8 min.
Icelandic: 8 mín.
Danish: Iloprost, det aktive stof i Ventavis, er en syntetisk prostacyclin-analog.
Icelandic: Iloprost, virka efnið í Ventavis, er samtengd hliðstæða prostacýklíns.
Danish: • hvis du er allergisk over for iloprost eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6),
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir iloprosti eða einhverjum öðrum innihaldsefnum lyfsins (talin upp í kafla 6),
Danish: Den pulmonale vasodilatoriske virkning af hver enkelt inhalation finder sit niveau inden for én til to timer.
Icelandic: Æðavíkkandi áhrif í lungum af einni innöndun jafnast út innan einnar til tveggja klukkustunda.
Danish: • Hvis du har vejrtrækningsbesvær, hoster blod op og/eller sveder kraftigt, kan det være tegn på, at du har væske i lungerne (lungeødem).
Icelandic: Ef þú færð öndunarörðugleika, hóstar upp blóði og/eða svitnar verulega geta það verið einkenni um vatn í lungum.
Danish: 4.2 Dosering og administration Lægemiddel
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf Lyf
Danish: skal du straks fortælle det til lægen.
Icelandic: Hafið strax samband við lækni ef það gerist.
Danish: Cmax og AUC (0-tlast) for iloprost efter inhalation med Breelib viste imidlertid stadigvæk værdier inden for det område, der blev observeret med Ventavis 10 mikrogram/ml med andre inhalatorer på tværs af forskellige studier.
Icelandic: Cmax og AUC(0-tlast) fyrir iloprost eftir innöndun með Breelib voru hins vegar enn á því bili sem kom í ljós með notkun Ventavis 10 míkrógrömm/ml með öðrum innöndunartækjum í mismunandi rannsóknum.
Danish: I et studie, hvor der blev anvendt intravenøs infusion, blev der opnået resultater, der involverede 8 patienter, der led af levercirrose.
Icelandic: Í rannsókn með gjöf í bláæð fengust niðurstöður frá 8 sjúklingum með skorpulifur.
Danish: Ampuller med 1 ml opløsning til nebulisator (til brug sammen med Breelib eller I-Neb AAD):
Icelandic: Lykjur með 1 ml af lausn fyrir eimgjafa (til notkunar með Breelib eða I-Neb AAD):
Danish: Spørg din læge om, hvad du skal gøre.
Icelandic: Vinsamlegast ráðfærðu þig við lækninn hvað gera skuli.
Danish: Kun de patienter, som holdes på 5 mikrogram-dosis, og som gentagne gange har oplevet forlængede inhalationstider med Ventavis 10 mikrogram/ml, hvilket kan medføre ufuldstændig inhalation, kan anses for egnede til at skifte over til Ventavis 20 mikrogram/ml.
Icelandic: Aðeins sjúklingar sem er haldið stöðugum með 5 míkrógramma skammti og hafa endurtekið orðið fyrir lengingu innöndunartíma með Ventavis 10 míkrógrömm/ml, sem gæti valdið ófullnægjandi innöndun, geta hugsanlega skipt yfir í Ventavis 20 míkrógrömm/ml.
Danish: Ventavis anvendes til at forbedre arbejdsevnen (evnen til at udføre fysisk aktivitet) og mindske sygdomssymptomerne.
Icelandic: Ventavis er notað til að auka þrek (getan til líkamlegrar áreynslu) og draga úr einkennum.
Danish: Sikkerhed og virkning af Ventavis til børn og unge op til 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ventavis hjá börnum upp að 18 ára aldri.
Danish: Da du gentagne gange har oplevet forlængede inhalationstider under behandlingen med Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml-ampul med hvide og gule ringe), har din læge besluttet at skifte til Ventavis 20 mikrogram/ml.
Icelandic: Þar sem þú hefur endurtekið orðið fyrir því að tími innöndunarmeðferðar með Ventavis 10 míkrógrömm/ml (1 ml lykja með hvítum og gulum hringjum) lengist, hefur læknirinn ákveðið að skipta yfir í Ventavis 20 míkrógrömm/ml.
Danish: Hvis en graviditet forekommer, kan behandling med Ventavis under graviditet overvejes, under hensyntagen til den potentielle fordel for moderen og kun efter omhyggelig vurdering af risk/benefit-forholdet, til de kvinder, der vælger at fortsætte graviditeten på trods af de kendte risici, som pulmonal hypertension har under graviditet.
Icelandic: Ef sjúklingur verður þungaður má íhuga notkun Ventavis á meðgöngu hjá þeim konum sem velja að halda meðgöngu áfram, með tilliti til hugsanlegs ávinnings fyrir móðurina, en eingöngu að undangengnu vandlegu mati á ávinningi og áhættu, þrátt fyrir hættuna á lungnaháþrýstingi á meðgöngu.
Danish: Imidlertid betragtes den forudsagte værdi af disse data vedrørende akut hæmodynamisk virkning som værende af begrænset værdi, da akut respons ikke i alle tilfælde stemmer overens med fordelen på langt sigt af behandlingen med inhaleret iloprost.
Icelandic: Hins vegar er forspárgildi þessara blóðaflfræðilegu upplýsinga um bráða svörun talið vera takmarkað þar sem bráð svörun samsvarar ekki í öllum tilvikum langvarandi ávinningi af meðferð með iloprosti til innöndunar.
Danish: Hvis du har taget for meget Ventavis, kan det medføre svimmelhed, hovedpine, ansigtsrødmen, kvalme, kæbe- eller rygsmerter.
Icelandic: Ef þú notar meira af Ventavis en mælt er fyrir um getur það leitt til sundls, höfuðverkjar, andlitsroða, ógleði eða verkjar í kjálka eða baki..
Danish: - Ved inhalering skal du anvende et mundstykke for at undgå, at Ventavis kommer i kontakt med din hud.
Icelandic: Nota skal munnstykki við innöndun til að forðast að Ventavis komist í snertingu við húðina.
Danish: 2,5 mikrogram rød rød
Icelandic: 2,5 µg rauð rauður
Danish: Følg omhyggeligt de instruktioner, der følger med nebulisatoren, især instruktionerne vedrørende hygiejne og rengøring af nebulisatoren.
Icelandic: Fylgdu vandlega leiðbeiningunum sem fylgja eimgjafanum, sér í lagi leiðbeiningum um hreinlæti og hreinsun eimgjafans.
Danish: Nebulisatoren leverer 5 mikrogram iloprost ved mundstykket.
Icelandic: Eimgjafarbúnaðurinn gefur 5 míkrógrömm af iloprosti úr munnstykki.
Danish: Den 6 minutters baseline-gangtest viste en moderat motionsindskrænkning: i iloprost-gruppen var middelværdien 332 meter (median: 340 meter), og i placebo-gruppen var middelværdien 315 meter (median 321 meter).
Icelandic: Í iloprost hópnum var meðaltalið 332 metrar (miðgildi: 340 metri) og í lyfleysuhópnum var meðaltalið 315 metrar (miðgildi: 321 metri).
Danish: Ventavis-behandling bør ikke påbegyndes hos patienter med et systolisk blodtryk på under 85 mmHg.
Icelandic: Ekki skal hefja Ventavis meðferð hjá sjúklingum með lægri slagbilsþrýsting en 85 mmHg.
Danish: • Hævelse primært af ankler og ben på grund af vand i kroppen (perifert ødem) er et meget almindeligt symptom på selve sygdommen, men kan også optræde under behandlingen med Ventavis.
Icelandic: Þroti, aðallega í ökklum og fótleggjum, vegna vökvasöfnunar (bjúgur i útlimum) er mjög algengt einkenni sjúkdómsins sjálfs en getur einnig átt sér stað við meðferð með Ventavis.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Ventavis
Icelandic: Ef gleymist að nota Ventavis
Danish: Fertile kvinder bør anvende sikker kontraception under behandlingen med Ventavis.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Ventavis stendur.
Danish: Ventavis-inhalationsopløsning til nebulisatorer bør ikke komme i kontakt med hud og øjne; oral indtagelse af Ventavis-opløsning bør undgås.
Icelandic: Ventavis lausn fyrir eimgjafa má ekki komast í snertingu við húð og augu; forðast skal inntöku Ventavis lausnar.
Danish: En analyse af undergruppen vist, at der ikke blev observeret nogen effekt sammenlignet med placebo ved den 6 minutters gangtest i undergruppen af patienter med sekundær pulmonal hypertension.
Icelandic: Greining á undirhópum sýndi að engin meðferðaráhrif sáust samanborið við lyfleysu í 6 mínútna gönguprófinu hjá undirhópi sjúklinga með lungnaháþrýsting af þekktri orsök.
Danish: • Hvis du har leverproblemer eller meget alvorlige nyreproblemer, der kræver dialysebehandling, skal du fortælle det til lægen.
Icelandic: Ef þú átt við lifrarvandamál að stríða eða mjög alvarleg nýrnavandamál með þörf fyrir blóðskilun, láttu lækninn vita.
Danish: Den første administration af 2,5 mikrogram gælder også, selvom patienten allerede var stabil ved 5 mikrogram inhaleret med et andet system (se pkt.
Icelandic: Fyrsti skammtur á að vera 2,5 míkrógrömm þótt sjúklingar hafi þegar verið stöðugir á 5 míkrógrömmum til innöndunar með öðrum búnaði (sjá kafla 4.2).
Danish: - Hvis du har tendens til at besvime, så snart du står ud af sengen, kan det hjælpe, hvis du tager dagens første dosis, mens du stadig ligger ned.
Icelandic: - Ef þú hefur tilhneigingu til yfirliða um leið og þú ferð á fætur, getur verið gagnlegt að taka fyrsta skammt dagsins meðan þú ert enn í liggjandi stöðu.
Danish: For at minimere utilsigtet eksponering anbefales det at holde rummet velventileret.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir útsetningu fyrir slysni er ráðlagt að viðhalda góðri loftræstingu í herberginu.
Danish: Venta-Neb giver patienten besked på at inhalere ved hjælp af et visuelt og akustisk signal.
Icelandic: Venta-Neb gefur sjúklingnum bæði sýnilegt merki og hljóðmerki um að hefja innöndun.
Danish: - Følg nøje eventuelle instruktioner, der fulgte med nebulisatoren.
Icelandic: Fylgdu vandlega öllum leiðbeiningum sem fylgja eimgjafanum.
Danish: Da iloprost metaboliseres ekstensivt i leveren, bliver medikamentets plasmaniveauer påvirket af ændringer i leverfunktionen.
Icelandic: Þar sem umbrot iloprosts er víðtækt í lifur, hafa breytingar á lifrarstarfsemi áhrif á plasmastyrk lyfsins.
Danish: P1 Program 1: 5 mikrogram aktivt stof ved mundstykket, 25 inhalationscyklusser.
Icelandic: P1 Forstilling 1: 5 míkrógrömm af virku efni í munnstykki, 25 innöndunarlotur.
Danish: Hvis du ikke kan tåle inhalationen af Ventavis 20 mikrogram/ml, skal du tale med lægen, som kan beslutte, at du skal tage Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml-ampul).
Icelandic: Ef þú þolir ekki innöndun með Ventavis 20 míkrógrömm/ml skaltu tala við lækninn sem getur ákveðið að þú eigir að nota Ventavis 10 míkrógrömm/ml (1 ml lykja).
Danish: Ampuller med 2 ml opløsning til nebulisator (til brug sammen Venta-Neb):
Icelandic: Lykjur með 2 ml af lausn fyrir eimgjafa (til notkunar með Venta-Neb):
Danish: Yderligere information findes i brugervejledningen til Venta-Neb-nebulisatoren.
Icelandic: Nánari upplýsingar fást í leiðbeiningabæklingnum fyrir Venta-Neb eimgjafann.
Danish: 3,2 min
Icelandic: 3,2 mín
Danish: Ventavis er beregnet til inhalation via en nebulisator.
Icelandic: Ventavis er ætlað til innöndunar með eimgjafakerfi.
Danish: Pulmonal veno-okklusiv sygdom
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómur í lungum (pulmonary venoocclusive disease)
Danish: De invasive hæmodynamiske parametre blev vurderet ved baseline og efter 12 ugers behandling.
Icelandic: Blóðaflfræðilegar mælingar voru gerðar við grunnlínu og eftir 12 vikna meðhöndlun.
Danish: Det er ukendt, om Ventavis udskilles i mælken hos mennesker.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Ventavis skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Køn Køn er ikke af klinisk relevans i forbindelse med iloprosts farmakokinetik.
Icelandic: Kyn Kyn hefur ekki klíníska þýðingu varðandi lyfjahvörf iloprosts.
Danish: - Dekompenseret hjerteinsufficiens hvis ikke under nøje medicinsk overvågning.
Icelandic: Alvarleg hjartabilun án nákvæms lækniseftirlits
Danish: Der blev set meget lave niveauer af iloprost i mælken hos rotter (se pkt.
Icelandic: Hjá rottum kom fram mjög lítið magn af iloprosti í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3).
Danish: Breelib-nebulisator:
Icelandic: Breelib eimgjafi:
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandlingens start, indtil alle virkninger på den enkelte patient er blevet fastslået.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð er hafin þar til gengið hefur verið úr skugga um einstaklingsbundin áhrif.
Danish: • 300 ampuller.
Icelandic: 300 lykjur.
Danish: Det er ukendt, om iloprost/metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort iloprost/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Patienten bør monitoreres omhyggeligt, når behandlingen med inhaleret iloprost standses, og en alternativ behandling bør overvejes hos kritisk syge patienter.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingnum þegar hætt er meðferð með iloprosti til innöndunar og íhuga skal aðra meðferð hjá alvarlega veikum sjúklingum.
Danish: Disse forandringer betragtes ikke som teratogene effekter, men er sandsynligvis relateret til iloprostinduceret væksthæmning i den sene organogenese på grund af føtoplacentale hæmodynamiske ændringer.
Icelandic: Ekki er talið að þessar breytingar stafi af vansköpunaráhrifum, heldur tengjast þær að öllum líkindum hægum vexti af völdum iloprosts á síðustu stigum líffæramyndunar vegna blóðaflfræðilegra breytinga í blóðrás fylgju og fósturs.
Danish: Hvis der opstår tegn på pulmonalt ødem, bør muligheden for associeret pulmonal veno-okklusiv sygdom overvejes og behandling med Ventavis bør seponeres.
Icelandic: Komi fram einkenni um lungabjúg, skal hafa í huga möguleika á tengdum bláæðasjúkdómi í lungum og meðferð með Ventavis skal hætt.
Danish: Anvend en ny ampul Ventavis til hver inhalation.
Icelandic: Nota á nýja lykju af Ventavis fyrir hverja innöndunarlotu.
Danish: Cmax og AUC (0-tlast) efter inhalation af 5 mikrogram iloprost, der blev administreret som Ventavis 20 mikrogram/ml med Breelib, var hhv. 77 % og 42 % højere sammenlignet med inhalation af den samme dosis med Ventavis 10 mikrogram/ml og I-Neb AAD-systemet.
Icelandic: Cmax og AUC(0-tlast) eftir innöndun á 5 míkrógrömmum af iloprost gefið sem Ventavis 20 míkrógrömm/ml með Breelib voru 77% og 42% hærri, í þeirri röð, samanborið við innöndun á sama skammti með Ventavis 10 míkrógrömm/ml og I-Neb AAD kerfi.
Danish: Breelib er et lille håndholdt, batteridrevet vibrerende system med netteknologi, der aktiveres ved hjælp af vejrtrækningen.
Icelandic: Breelib er lítið handhægt, rafhlöðuknúið eimgjafatæki með titrandi möskvatæknikerfi (vibrating mesh technology system) sem halda skal í hendi og virkjast við öndun.
Danish: Efter inhalation af disse doser med Breelib sås en dosisproportionel forøgelse af de maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) og systemiske eksponeringer (AUC (0-tlast)).
Icelandic: Eftir innöndun á þessum skömmtum með Breelib jókst hámarks plasmaþéttni (Cmax) og altæk útsetning (AUC(0-tlast)) í hlutfalli við skammta.
Danish: Du bør administrere dosen 6 til 9 gange dagligt, i henhold til det individuelle behov og tolerabiliteten.
Icelandic: Gefa skal skammt hverrar innöndunarlotu 6 til 9 sinnum á dag í samræmi við þarfir og þol hvers einstaklings.
Danish: Din læge vil overvåge din behandling, hvis der skiftes fra Ventavis 10 mikrogram/ml til Ventavis 20 mikrogram/ml for at holde øje med, hvor godt du tåler den højere dosis.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með meðferðinni ef skipt er úr Ventavis 10 míkrógrömm/ml yfir í Ventavis 20 míkrógrömm/ml til að fylgjast með hversu vel þú þolir hærri styrk.
Danish: For at minimere utilsigtet udsættelse anbefales det at anvende Ventavis med nebulisatorer med inhalationsudløste systemer (som f.eks. Breelib, I-Neb) og at sørge for god ventilation i rummet.
Icelandic: Til að halda innöndun fyrir slysni í lágmarki er ráðlagt að nota Ventavis með eimgjöfum sem ræstir eru með innöndun (eins og Breelib eða I-Neb), og að halda herberginu vel loftræstu.
Danish: Især må nyfødte, børn og gravide kvinder ikke være i det rum, hvor du indånder Ventavis.
Icelandic: Sérstaklega ættu nýburar, ungabörn og barnshafandi konur ekki að vera í herberginu á meðan þú andar að þér Ventavis.
Danish: Patienter med respirationssygdomme
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm í öndunarfærum
Danish: Som forventet for prostacycliner fremkaldte iloprost hæmodynamiske virkninger (vasodilatation, rødmen af huden, hypotension, hæmning af trombocytfunktionen, respirationsbesvær) samt generelle tegn på intoksikation som f.eks. apati, gangforstyrrelser samt posturale ændringer.
Icelandic: Eins og búast má við af prostacýklíni, hafði iloprost blóðaflfræðileg áhrif (æðavíkkun, roði í húð, blóðþrýstingslækkun, hömlun blóðflagnastarfsemi, andnauð) og olli almennum eitrunareinkennum, svo sem sinnuleysi, gangtruflunum og breytingum á líkamsstöðu.
Danish: - Medfødte eller erhvervede klapdefekter med klinisk relevante forstyrrelser af myokardiefunktionen, som ikke er relateret til pulmonal hypertension.
Icelandic: Meðfæddir eða áunnir lokugallar ásamt klínískt mikilvægum truflunum á hjartavöðvastarfsemi sem ekki tengjast lungnaháþrýstingi.