FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dexamfetamín má vysoký potenciál pre vznik závislosti a často sa zneužíval/zneužíva.
Estonian: Deksamfetamiinil on suur potentsiaal sõltuvuse tekitamiseks ja seda on sageli kuritarvitatud ja kuritarvitatakse.
Slovak: • používa sa, len ak iný liek nazývaný metylfenidát nebol dostatočne účinný.
Estonian: • seda kasutatakse ainult pärast seda, kui ravi teise ravimi, metüülfenidaadiga ei olnud piisavalt efektiivne.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny sa majú zahrnúť do platného Súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ktoré sú finálnymi verziami odsúhlasenými počas postupu koordinačnej skupiny
Estonian: Need muudatused tuleb teha kehtivas ravimi omaduste kokkuvõttes, pakendi märgistuses ja pakendi infolehes, mis on koordinatsioonirühma protseduuri käigus saavutatud lõplikud versioonid
Slovak: Diagnóza sa má stanoviť podľa kritérií DSM-5 alebo smerníc v ICD-10 a má sa zakladať na komplexnom hodnotení pacienta podporovanom viacerými názormi.
Estonian: Diagnoos peab vastama DSM-IV kriteeriumidele või RHK-10 juhendile ning tuginema patsiendi kompleksetele põhjalikele uuringutele.
Slovak: Dexamfetamín nie je indikovaný u všetkých detí s ADHD a rozhodnutie o použití dexamfetamínu sa musí zakladať na veľmi dôkladnom zhodnotení závažnosti a chronickosti príznakov dieťaťa v závislosti od jeho veku a možnosti zneužitia, nesprávneho použitia alebo diverzie.
Estonian: Deksamfetamiin ei ole näidustatud kõigile ATH-ga lastele ning otsus deksamfetamiini kasutada peab põhinema lapsel esinevate sümptomite raskusastme ja kestuse põhjalikul analüüsil, arvestades sealjuures lapse vanust ja võimalikku kuritarvitamise, väärkasutamise või kõrvaletoimetamise ohtu.
Slovak: • Má sa používať ako časť liečebného programu, ktorý spravidla zahŕňa psychologické, vzdelávacie a sociálne opatrenia.
Estonian: • Seda tuleb kasutada osana raviprogrammist, kuhu tavaliselt kuuluvad ka psühholoogilised,
Slovak: Dexamfetamín je indikovaný ako časť komplexného liečebného programu pri poruche pozornosti sprevádzanej hyperaktivitou (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder, ADHD) u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov, ak sa odpoveď na predchádzajúcu liečbu metylfenidátom považuje za klinicky nedostačujúcu.
Estonian: Deksamfetamiin on näidustatud aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) kompleksravi ühe osana lastel ja noorukitel vanuses 6 kuni 17 aastat, kui ravivastust varasemale metüülfenidaatravile loetakse kliiniliselt ebapiisavaks.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zneužitie lieku, nesprávne užívanie a diverzia
Estonian: Kuritarvitamine, väärkasutamine ja kõrvaletoimetamine
Slovak: Dexamed sa používa na liečbu poruchy pozornosti spojenej s hyperaktivitou (Attention
Estonian: Dexamedi kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ATH) raviks.
Slovak: [Nasledujúci text má byť vymazaný]
Estonian: [Järgmine tekst tuleb kustutada]
Slovak: [Nasledujúci text má byť vložený na začiatok dokumentu]
Estonian: [Alltoodud tekst tuleb lisada dokumendi algusesse]
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA Na čo sa Dexamed používa [Tieto body majú znieť nasledovne]
Estonian: 1. MIS RAVIM ON DEXAMED JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovak: Zmeny Súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused
Slovak: [Nasledujúci text má byť vložený na koniec tejto časti]
Estonian: [Selle lõigu lõppu tuleb lisada järgmine tekst]
Slovak: [Text v tejto čati má byť nasledujúci]
Estonian: [Nendes punktides peab olema järgmine tekst]
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamine
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Slovak: [Nasledujúca veta má byť vložená namiesto neho]
Estonian: [See tuleb asendada järgmise lausega]
Slovak: Okrem toho, bola to nezávislá štúdia publikovaná v roku 1991, čo vylučuje posúdenie pôvodných údajov.
Estonian: Peale selle oli see 1991. aastal avaldatud sõltumatu uuring, mis välistab algsete andmete hindamise.
Slovak: Počet pacientov bol nízky a štatistická významnosť zistení bola neistá.
Estonian: Patsientide arv oli väike ja leidude statistiline olulisus ebakindel.
Slovak: Riziká súvisiace s dlhodobým používaním
Estonian: Pikaajalise kasutusega kaasnevad riskid
Slovak: Výbor CHMP bol preto požiadaný, aby posúdil:
Estonian: Inimravimite komiteel paluti seega hinnata järgmist:
Slovak: Panel odborníkov uznáva toto riziko, ale jeho frekvenciu považuje za nízku.
Estonian: Eksperdirühm teab, et risk on olemas, aga peab selle sagedust väga väikseks.
Slovak: Riziko zneužitia a závislosti
Estonian: Kuritarvitamise ja sõltuvuse risk
Slovak: V súlade s tým boli aktualizované príslušné časti informácií o lieku.
Estonian: Ravimiteabe asjakohaseid lõike on selle järgi uuendatud.
Slovak: Treba však poznamenať, že v klinickej praxi je celkovo k dispozícii veľmi málo údajov na podporu tohto tvrdenia.
Estonian: Märgitakse siiski, et selle tõestamiseks on kliinilises praktikas üldiselt väga vähe andmeid.
Slovak: Uvádza sa, že sa môže vyskytnúť zvýšený krvný tlak, ako aj tachykardia.
Estonian: Märgiti, et esineda võib veel kõrge vererõhk ja tahhükardia.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozitívneho stanoviska predložené Európskou agentúrou pre lieky
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja positiivse arvamuse alused
Slovak: V tejto štúdii sa však vyskytli metodické problémy.
Estonian: Samas on probleeme uuringu metodoloogiaga.
Slovak: Dôvod odlišných odpovedí by mohol spočívať v odlišných farmakologických mechanizmoch účinku.
Estonian: Erinevate ravivastuste põhjuseks võivad olla erinevad farmakoloogilised toimemehhanismid.
Slovak: Počas posudzovania žiadosti na úrovni členských štátov sa vyžadovalo odporúčanie výboru PRAC v súvislosti s plánom riadenia rizík a žiadateľ súhlasil s odporúčaním:
Estonian: Taotluse hindamisel liikmesriigi tasandil küsiti ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteelt riskijuhtimiskava suhtes nõu ja taotleja nõustus järgmiste soovitustega:
Slovak: Aj keď má tento prieskum metodické nedostatky, dosiahnuté závery sú založené na relevantných dôkazoch.
Estonian: Kuigi ülevaate metodoloogia on piiratud, põhinevad järeldused asjakohastel tõenditel.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Dexamed (pozri prílohu I)
Estonian: Dexamedi (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Dexamfetamín, (2S)-1-fenylpropán-2-amín, je pravotočivý stereoizomér amfetamínu.
Estonian: Deksamfetamiin, (2S)-1-fenüülpropaan-2-amiin, on amfetamiini dekstrorotatoorne stereoisomeer.
Slovak: Okrem konkrétnych opatrení v rámci plánu riadenia rizík výbor odporučil sledovanie krvného tlaku a tepovej frekvencie na minimalizovanie týchto rizík.
Estonian: Peale riskijuhtimiskava konkreetsete meetme soovitas komitee nende riskide minimeerimiseks jälgida vererõhku ja pulsisagedust.
Slovak: Pri záverečnej diskusii v rámci koordinačnej skupiny CMDh členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v oblasti dvoch závažných otázok.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma lõplikul arutelul ei jõutud liikmesriigid kokkuleppele kahes küsimuses.
Slovak: Identifikované riziko kardiomyopatie súvisí najmä s dlhodobým používaním, hlavne s používaním vysokých dávok.
Estonian: Kardiomüopaatia tuvastatud risk seondub peamiselt pikaajalise, eelkõige suurte annuste kasutamisega.
Slovak: K dispozícii sú tiež dôkazy, že amfetamíny zvyšujú uvoľňovanie a premenu sérotonínu.
Estonian: Samuti on andmeid, et amfetamiinid suurendavad serotoniini vabanemist ja kasutust.
Slovak: Výbor CHMP okrem toho odporučil ďalšiu aktualizáciu plánu riadenia rizík (pozri prílohu IV).
Estonian: Samuti soovitas inimravimite komitee riskijuhtimiskava veel uuendada (vt IV lisa).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že táto publikácia sa môže považovať za podporu účinnosti, ale neposkytuje presvedčivý dôkaz.
Estonian: Seega leidis inimravimite komitee, et publikatsiooni võib pidada efektiivsust toetavaks, aga mitte lõplikult tõestavaks.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil počas tohto postupu ďalší výskum literatúry, online, v databázach európskych zdravotníckych orgánov a Svetovej zdravotníckej organizácie, ako aj vlastnej databázy bezpečnosti.
Estonian: Menetluse ajal jätkas müügiloa taotleja kirjanduse, interneti, Euroopa terviseametite ja WHO andmebaaside ning enda ohutusandmebaasi alusel andmete uurimist.
Slovak: neodpovedalo na jednu liečbu približne 30 % účastníkov, ale len 4 % účastníkov neodpovedalo na žiadnu liečbu.
Estonian: Uuringus Elia et al. ei tekkinud ligikaudu 30% osalejatest ravivastust ühele ravile, aga ainult 4% ei tekkinud ravivastust kummalegi.
Slovak: Počet detí odpovedajúcich na liečbu po vyskúšaní obidvoch stimulantov sa však zvýšil na 33 (92
Estonian: Pärast mõlema erguti proovimist suurenes ravivastustega patsientide arv 33-ni (92%).
Slovak: Autor dospel k záveru, že profily odpovede individuálnych pacientov nie sú zhodné a že nedosiahnutie odpovede alebo neznesiteľné vedľajšie účinky pri použití jedného stimulantu nevylučujú dobrú odpoveď pri použití iného stimulantu.
Estonian: Autor järeldas, et üksikpatsientide ravivastuste profiilid ei ühti ja vastuse puudumine ühe erguti suhtes või talumatud kõrvaltoimed ei tähenda, et teise ergutiga ei võiks saavutada head ravivastust.
Slovak: To je prijateľné, keďže v prípade žiadostí v rámci dobre zavedeného používania sa nevyžaduje, aby žiadatelia predložili výsledky predklinických testov a klinických skúšaní, ktoré môžu byť nahradené príslušnou odbornou literatúrou.
Estonian: See on võimalik, sest hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse taotluse korral ei pea taotlejad esitama prekliiniliste katsete ega kliiniliste uuringute tulemusi, mis asendatakse asjakohase teadusliku kirjandusega.
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika
Estonian: Kasulikkuse ja riski üldtasakaal
Slovak: Na vyváženie rizika sa berú na vedomie všetky tieto opatrenia spolu s existujúcimi vnútroštátnyni zákonmi týkajúcimi sa výroby, distribúcie a predpisovania kontrolovaných liekov.
Estonian: Kõik need meetmed koos olemasolevate tootmise, turustamise ja kontrollitavate ravimite määramise suhtes kohaldatavate riiklike õigusaktidega tasakaalustavad riski.
Slovak: Treba poznamenať, že pri poruche zneužívania látok môže byť hlavným faktorom vek.
Estonian: On märgitud, et vanusel võib olla ainete tarvitamisel oluline tegur.
Slovak: Treba poznamenať, že všetky usmernenia uvedené v tomto článku pochádzajú z krajín, v ktorých je dexamfetamín už uvedený na trh na liečbu ADHD.
Estonian: Tuleb märkida, et kõik artiklis mainitud suunised on riikidest, kus deksamfetamiini juba turustatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravimina.
Slovak: Navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík sú kombináciou bežných činností (uvedenie upozornení v informáciách o lieku) a nasledujúcich vzdelávacích materiálov a nástrojov:
Estonian: Kavandatud riskivähendamismeetmed sisaldavad nii tavalisi meetmeid (hoiatuste lisamine ravimiteabele) kui ka järgmisi teabematerjale ja -vahendeid:
Slovak: Táto retrospektívna štúdia (s novými používateľmi) bude tiež porovnávať relatívne riziko dexamfetamínu a ďalších stimulantov v populácii pacientov.
Estonian: Selles tagasiulatuvas (uute kasutajatega) uuringus võrreldakse patsiendipopulatsioonis ka deksamfetamiini ja teiste ergutite suhtelist riski.
Slovak: Posúdenie účinnosti je preto založené na intenzívnom výskume literatúry, ako aj na aktuálnych európskych usmerneniach pre liečbu.
Estonian: Seega põhineb efektiivsuse hinnang põhjalikul kirjandusülevaatel ja Euroopas kehtivatel ravisuunistel.
Slovak: Počas liečby sú potrebné pravidelné hodnotenia nevyhnutnosti liečby (pozri ďalej) a možného výskytu nadmerného používania, závislosti alebo nesprávneho používania.
Estonian: Ravi ajal tuleb regulaarselt hinnata ravi vajalikkust (vt allpool) ja võimalikku liigkasutamist, sõltuvust või kõrvalesuunamist.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení údajov predložených v žiadosti dospel k názoru, že uvedené činnosti v rámci riadenia rizík sú potrebné na bezpečné a účinné používanie lieku.
Estonian: Inimravimite komitee on pärast taotluses esitatud andmete kaalumist arvamusel, et loetletud riskivähendusmeetmeid on ravimi ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks vaja.
Slovak: Tieto údaje sú tiež podporené štúdiou Arnolda a kol.
Estonian: Neid andmeid toetab ka uuring Arnold et al. (1978).
Slovak: Je potrebné poznamenať, že v rámci komparatívneho prieskumu Arnolda LE (2000) bolo analyzovaných šesť neduplicitných štúdií, z ktorých bola vypočítaná miera odpovede 66 % pre dexamfetamín sulfát, 56 % pre metylfenidát a 85 % pre stimulant, ak sa vyskúšali obidva.
Estonian: Lisaks analüüsis Arnold LE (2000) võrdleva ülevaatega kuut mittekordavat uuringut, milles arvutatud ravivastuse määr oli deksamfetamiinsulfaadi korral 66%, metüülfenidaadi korral 56%ja mõlema kasutusel vastus ergutile 85%.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že lieky obsahujúce dexamfetamín sú v EÚ dostupné niekoľko rokov bez plánu riadenia rizík, a preto sa predpokladá, že zavedenie lieku obsahujúceho dexamfetamín s plánom riadenia rizík bude predstavovať významné zlepšenie pre pacientov.
Estonian: Komitee märkis ka, et deksamfetamiini sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidus turustatud aastaid ilma riskijuhtimiskavata ja seega võib eeldada, et sellisel deksamfetamiini sisaldaval ravimil, millel on riskijuhtimiskava, on patsientidele oluline eelis.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika pre liek Dexamed a súvisiace názvy sa považuje za priaznivý.
Estonian: Seega jõudis inimravimite komitee arvamusele, et Dexamedi ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Slovak: Táto publikácia zahŕňa tiež komplexný prehľad predklinickej farmakodynamiky dvoch zlúčenín, ktorý môže pomôcť vysvetliť pozorovanú variabilitu odpovede.
Estonian: Samas publikatsioonis on ka mõlema ühendi prekliinilise farmakodünaamika ulatuslik ülevaade, mis võib selgitada ravivastuste täheldatud varieeruvust.
Slovak: Je menej pravdepodobné, že krátkodobo pôsobiaca liečba ovplyvní spánkový vzorec a chuť do jedla v porovnaní s dlhodobo pôsobiacimi liekmi.
Estonian: Lühitoimeline ravi mõjutab tõenäoliselt vähem unemustrit ja söögiisu kui pikaajalise toimega ravimid.
Slovak: Iba na základe tejto publikácie je ťažké posúdiť význam navrhnutej intenzity účinku, podľa ktorého sa posudzovala úroveň odpovede, ale napriek určitým nejasnostiam v súvislosti s metodikou treba poznamenať, že závery sú v súlade so závermi štúdie Eliu a kol.
Estonian: Ainult kirjanduse põhjal on raske hinnata ravivastuse hindamiseks kasutatud mõju suuruse tähendust, aga metodoloogia teatud ebaselgusest olenemata on järeldused uuringuga Elia et al. kooskõlas.
Slovak: Uvedenie výroku v časti 4.4 o „Zneužití a nesprávnom použití", ktoré informuje, že riziko je zvyčajne vyššie pri použití krátkodobo pôsobiacich stimulantov v porovnaní so zodpovedajúcimi dlhodobo pôsobiacimi liekmi.
Estonian: • Lõiku 4.4 tuleb punkti „Kuritarvitamine, väärkasutamine ja kõrvalesuunamine" lisada teave, et lühitoimeliste ergutite risk on üldiselt suurem kui vastavatel pikaajalise toimega ravimitel.
Slovak: Tieto a ďalšie opatrenia v rámci plánu riadenia rizík sú navrhnuté na zabezpečenie, že dexamfetamín bude dostupný iba pre pacientov, ktorí ho skutočne potrebujú a pre ktorých môže byť prínosom, a preto zmierňujú riziko zneužitia a nesprávneho použitia.
Estonian: Riskijuhtimiskava nende ja teiste meetmete eesmärk on tagada, et deksamfetamiinile on juurdepääs ainult patsientidel, kellel on seda reaalselt vaja ja kellele see on kasulik, vähendades seega väärkasutamise ja kõrvalesuunamise riski.
Slovak: Je to stimulant centrálnej nervovej sústavy, silnejší ako racemická zmes.
Estonian: See on kesknärvisüsteemi erguti, mis on ratsemaadist tugevama toimega.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že navrhnutý RMP je v súlade s existujúcimi plánmi riadenia rizík pre iné stimulanty (metylfenidát a lisdexamfetamín) a tiež, že lieky obsahujúce dexamfetamín sú v EÚ dostupné niekoľko desaťročí bez plánu riadenia rizík.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks asjaolus, et kavandatud riskijuhtimiskava on kooskõlas teiste ergutite (metüülfenidaat ja lisdeksamfetamiin) olemasolevate riskijuhtimiskavadega ja deksamfetamiini sisaldavaid ravimeid on Euroopa Liidus aastakümneid turustatud ilma riskijuhtimiskavata.
Slovak: Žiadateľ okrem toho navrhol uskutočniť štúdiu o používaní lieku (DUS) na sledovanie hlásení o zneužití a/alebo predávkovaní a neintervenčnú štúdiu bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) na sledovanie hlavných nežiaducich udalostí.
Estonian: Lisaks pakkus taotleja, et teeb ravimikasutamisuuringu, et jälgida kuritarvitamise ja/või üleannustamise teateid, ning müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu, et jälgida peamisi kõrvaltoimeid.
Slovak: Dexamfetamín sa v súčasnosti používa na liečbu narkolepsie a poruchu pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) v niekoľkých krajinách EÚ vrátane referenčného členského štátu (RMS) zahrnutého do tohto postupu.
Estonian: Deksamfetamiini kasutatakse praegu narkolepsia ning aktiivsus- ja tähelepanuhäire raviks mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis, sealhulgas käesoleva menetluse viiteliikmesriigis.
Slovak: Tiež je potrebné uskutočniť štúdiu o používaní lieku na sledovanie používania predpísaného dexamfetamínu v Európskej únii pomocou viacerých zdrojov údajov.
Estonian: Komitee nõudis ka ravimikasutusuuringu tegemist, et jälgida arsti määratud deksamfetamiini kasutust Euroopa Liidus mitme andmeallika kaudu.
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska, zmeny a doplnenia v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľa a podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh
Estonian: Positiivse arvamuse alused, ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehe muudatused ning müügilubade tingimused
Slovak: • výbor vzal na vedomie oznámenie o postúpení veci, ktoré iniciovalo Spojené kráľovstvo podľa článku 29, bod (4) smernice 2001/83/ES.
Estonian: • inimravimite komitee arutas esildist, mille algatas Ühendkuningriik direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel algatatud esildist; Madalmaad leidsid, et müügiloa andmine võib tõsiselt ohustada rahvatervist;
Slovak: V súčasnosti preto nie je jasné, či liečba pacientov s ADHD pomocou stimulantov zmení riziko poruchy zneužívania látok v budúcnosti, ale zdá sa, že dôkazy naznačujú, že riziko v populácii s ADHD liečenej stimulantmi nie je vyššie ako v neliečenej populácii s ADHD.
Estonian: Seega ei ole praegu selge, kas aktiivsus- ja tähelepanuhäirega patsientide ravi ergutitega muudab ainete kuritarvitamise riski vanemas eas, aga andmed viitavad, et ergutitega ravitava aktiivsus- ja tähelepanuhäirega patsientidel ei ole risk suurem kui ravimata populatsioonis.
Slovak: Počas konania o predloženej veci výbor CHMP odporučil zmeny v informáciách o lieku týkajúce sa bezpečnosti:
Estonian: Esildismenetluse ajal soovitas inimravimite komitee teha ravimiteabesse järgmised ohutusega seotud muudatused.
Slovak: • kontrolné zoznamy pre predbežný skríning a pokračujúce sledovanie krvného tlaku, tepovej frekvencie, rastu (hmotnosti, výšky, chuti do jedla) a vzniku psychóz u pacientov.
Estonian: • patsiendi vererõhu, pulsisageduse, kasvu (kaal, pikkus, söögiisu) eelkontrolli ja pideva jälgimise ning psühhooside tekke kontroll-loendid.
Slovak: Aj keď sa uznáva, že zneužitie, závislosť a nesprávne použitie sú udalosti, ktoré vždy nebudú hlásené lekárom predpisujúcim liek, na základe výskumu sa zistila veľmi nízka miera udalostí v krajinách, v ktorých je dexamfetamín dostupný na trhu na liečbu ADHD.
Estonian: Kuigi on teada, et väärkasutamisest, kuritarvitamisest, sõltuvusest ja kõrvalesuunamisest ei teatata alati arstidele, leiti riikides, kus deksamfetamiini turustatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire raviks, selliseid juhtumeid väga vähe.
Slovak: Uvedenie výroku v časti 4.8, ktorý sa týka hlásenia podozrivých nežiaducich reakcií.
Estonian: • Lõiku 4.8 tuleb lisada võimalikest kõrvaltoimetest teatamise teave.
Slovak: Okrem toho, najmenej sedem usmernení na základe dôkazov pre farmakologickú liečbu ADHD odporúča dexamfetamín ako liečbu prvej línie; ďalšie usmernenia poskytujú výslovne priaznivé odporúčanie pre použitie lieku ako terapeutickej možnosti pri ADHD (Seixas a kol., 2012).
Estonian: Ka vähemalt seitsmes tõenduspõhises suunises soovitatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire medikamentoosses ravis kasutada esimese valiku ravimina deksamfetamiini; teistes soovitatakse deksamfetamiini selgelt kui aktiivsus- ja tähelepanuhäire üht ravivõimalust (Seixas et al. 2012).
Slovak: Optimalizácia liečby sa môže ľahšie dosiahnuť tiež pomocou foriem s okamžitým uvoľňovaním, keď je potrebná úvodná titračná fáza na stanovenie presných dávkových hladín.
Estonian: Lisaks võib ravi optimeerimine olla lihtsam toimeainet kiiresti vabastatavate ravimvormidega, kui õige annustamise määramiseks on vaja alguses tiitrimisfaasi.
Slovak: Aktuálna žiadosť pre liek Dexamed ako liečby ADHD druhej línie je bibliografická (dobre zavedené používanie) žiadosť.
Estonian: Dexamedi praegune taotlus aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina on kirjandusel põhinev (hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse) taotlus.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie potenciálne riziká súvisiace s dlhodobým používaním dexamfetamínu, ako je napríklad možná porucha nervovo-poznávacieho vývinu a riziko kardiomyopatie, k dispozícii nie je žiadny klinický dôkaz na podporu, že dlhodobá liečba má negatívny vplyv na nervovo-poznávací vývin.
Estonian: Deksamfetamiini teiste võimalike pikaajalise kasutuse riskide, nt neurokognitiivse arengu häire ja kardiomüopaatia riski kohta ei ole kliinilisi andmeid, mis tõestaks, kas pikaajaline ravi takistab mis tahes viisil neurokognitiivset arengut.
Slovak: • príručka pre lekára na predpisovanie vrátane pokynov týkajúcich sa diagnostiky podľa usmernení DSM/ICD a na rozlíšenie a vylúčenie pacientov s anamnézou zneužitia, nesprávneho použitia a závislosti,
Estonian: • ravimi määramise juhend arstidele, kus muu hulgas sisalduvad DSM/ICD suuniste järgi diagnoosimise juhised ning juhised, kuidas leida ja jätta kõrvale patsiendid, kellel on esinenud kuritarvitamist, väärkasutamist, kõrvalesuunamist ja sõltuvust;
Slovak: Amfetamíny zvyšujú hladinu katecholamínu v synaptickej štrbine tak, že zablokujú spätné vychytávanie noradrenalínu a dopamínu v presynaptických neurónoch, uvoľňujú dopamín a noradrenalín z dopamínergických neurónov a možno tiež inhibujú monoamínoxidázu.
Estonian: Amfetamiinid suurendavad sünapsipilus katehhoolamiini kontsentratsiooni, blokeerides noradrenaliini ja dopamiini tagasihaarde presünaptilistes neuronites, vabastades dopamiini ja noradrenaliini dopaminergilistest neuronitest ning tõenäoliselt inhibeerides monoamiini oksüdaasi.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu účinnosti dexamfetamínu pri liečbe ADHD druhej línie a návrhy na zmiernenie rizika zneužitia a nesprávneho použitia,
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik taotleja esitatud andmed, mis toetavad deksamfetamiini efektiivsust aktiivsus- ja tähelepanuhäire teise valiku ravimina, ning kavandatavad väärkasutamise ja kõrvalesuunamise riski vähendamise meetmed;
Slovak: Tieto dve látky majú pri ADHD podobnú účinnosť, ale odlišný mechanizmus účinku.
Estonian: Mõlema aine mõju on aktiivsus- ja tähelepanuhäire korral sarnane, kuid nende toimemehhanismid on erinevad.
Slovak: Experimentovanie s rekreačnými drogami sa zvyčajne začína v dospievaní, zatiaľ čo liečba ADHD sa môže začať v skoršom veku.
Estonian: Mittemeditsiiniliste narkootikumidega katsetamist alustatakse tavaliselt noorukina, samas kui aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravi algab varem.
Slovak: Uznáva sa, že zneužitie a závislosť sa môžu vyskytnúť, zdá sa však, že medzi populáciou, ktorá zneužíva stimulanty a celkovou populáciou pacientov s ADHD je rozdiel.
Estonian: On teada, et kuritarvitamine ja sõltuvus on võimalikud, samas aga näib, et ergutite kuritarvitajad ning aktiivsus- ja tähelepanuhäire üldine populatsioon on erinevad.