FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każdy system transdermalny o powierzchni 30 cm2 zawiera 16,5 mg fentanylu.
Romanian: Fiecare plasture de 30 cm2 conţine fentanil 16,5 mg.
Polish: Odnosi się to na przykład do: - leków stosowanych w leczeniu lęku (trankwilizatory) - leków stosowanych w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne) - leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych (neuroleptyki) - leków stosowanych do znieczulenia; jeśli pacjent wie, że będzie poddany znieczuleniu,
Romanian: Aceasta se referă spre exemplu la: - medicamente utilizate în tratarea anxietăţii (tranchilizante) - medicamente utilizate în tratarea depresiei (antidepresive) - medicamente utilizate în tratarea tulburărilor psihice (neuroleptice) - anestezice, în cazul în care credeţi că vă vor fi administrate anestezice, spuneţi medicului sau dentistului că utilizaţi Fentanyl-ratiopharm - medicamente utilizate în tratarea tulburărilor somnului (hipnotice, sedative) - medicamente utilizate în tratarea alergiilor sau răului de mişcare (antihistaminice/antiemetice) - alte analgezice puternice (opioide) - alcool etilic
Polish: 8,25 mg/15 cm2 co uwalnia 50 µg fentanylu na godzinę
Romanian: 8,25 mg/15 cm² ce eliberează 50 µg fentanil pe oră
Polish: Często u mniej niż 1 na 10, lecz więcej niż 1 na 100 pacjentów
Romanian: Frecvente: mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi Mai puţin frecvenet:
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Fentanyl-ratiopharm
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fentanyl-ratiopharm
Polish: 12,375 mg/22,5 cm2 co uwalnia 75 µg fentanylu na godzinę
Romanian: 12,375 mg/22,5 cm² ce eliberează 75 µg fentanil pe oră
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Sub nici o formă nu luaţi o doză dublă.
Polish: Lek, również po zużyciu, przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor chiar şi după utilizare.
Polish: 4,125 mg/7,5 cm2 co uwalnia 25 µg fentanylu na godzinę
Romanian: 4,125 mg/7,5 cm² ce eliberează 25 µg fentanil pe oră
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA} [A se completa la nivel naţional]
Polish: Każdy system transdermalny o powierzchni 22,5 cm2 zawiera 12,375 mg fentanylu.
Romanian: Fiecare plasture de 22,5 cm2 conţine fentanil12,375 mg.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Romanian: - Afectare severă a sistemului nervos central.
Polish: nudności, wymioty, zaparcia.
Romanian: greaţă, vărsături, constipaţie.
Polish: Ponieważ nie osiągnięto porozumienia do dnia 60., procedura została zgłoszona do CHMP.
Romanian: Deoarece nu s-a ajuns la un acord în ziua 60, procedura a fost înaintată CHMP.
Polish: Takie podejście zostało ogólnie przyjęte i poparte przez władze innych państw - zarówno będących, jak i niebędących członkami UE.
Romanian: Această abordare a fost în general acceptată şi sprijinită şi de către alte autorităţi ale Uniunii Europene şi din afara acesteia.
Polish: Zagadnienie zostało przedstawione CMD(h), a referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
Romanian: CMD(h) a fost sesizat în acest sens, iar statul membru de referinţă a efectuat o evaluare.
Polish: PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Romanian: MOTIVELE AVIZULUI FAVORABIL
Polish: Zgodnie z podejściem Kussa (Kuss O.: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Romanian: În urma abordării Kuss [Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data (Cum se utilizează SAS pentru regresia logistică cu date corelate).
Polish: Otrzymanie takich wyników można przypisać zastosowaniu różnych algorytmów/specyfikacji modelu lub zbliżonym czynnikom.
Romanian: Aceasta poate fi atribuită eventual diferitelor algoritme/specificaţii ale modelului sau unor motive similare.
Polish: Wyniki otrzymane przez wnioskodawcę w analizie oceniającej efekt leczenia z zastosowaniem opisanego modelu są następujące:
Romanian: Rezultatele pe care solicitantul le-a obţinut pentru efectul tratamentului utilizând acest model sunt următoarele:
Polish: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, nr 261-27 (2002)) wnioskodawca dokonał ponownego obliczenia mieszanego modelu logistycznego z zastosowaniem procedury SAS NLMIXED (SAS wersja 9.1.3).
Romanian: SAS User Group International (SUGI) Lucrările conferinţei 27, documentul 261-27 (2002)], solicitantul a recalculat modelul logistic mixt utilizând procedura SAS NLMIXED (SAS versiunea 9.1.3).
Polish: Nie wpływa to zatem na skuteczność i ogólną tolerancję substancji czynnej.
Romanian: Astfel, eficacitatea şi tolerabilitatea sistemică a substanţei active nu sunt afectate.
Polish: W rezultacie wymogi w nich zawarte odbierane były przez europejskie państwa członkowskie i wnioskodawców bardziej jako zalecenia niż bezwzględne wymagania.
Romanian: În consecinţă, cerinţele prevăzute în aceste reglementări au fost considerate de către statele membre ale Uniunii Europene şi de către solicitanţii anteriori a fi mai degrabă recomandări decât cerinţe.
Polish: Aby ocenić słuszność zgłoszonego zastrzeżenia, CHMP uwzględnił następujące zagadnienia:
Romanian: În vederea evaluării aplicabilităţii acestei obiecţii, CHMP a luat în considerare următoarele aspecte:
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE AVIZULUI FAVORABIL
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Polish: CHMP ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniami zgłoszonymi przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie.
Romanian: CHMP a evaluat dosarul şi datele disponibile, inclusiv aspectele prezentate de statele membre interesate care au ridicat obiecţii.
Polish: W związku z tym sprzeciwiające się państwo członkowskie było zdania, że różnice są nie tylko istotne statystycznie, lecz także mają znaczenie kliniczne.
Romanian: Prin urmare, statele membre care au ridicat obiecţii şi-au exprimat opinia potrivit căreia diferenţa nu a fost doar semnificativă din punct de vedere statistic, ci a fost considerată şi relevantă din punct de vedere clinic.
Polish: Z uwagi na to, że obecnie nie są dostępne żadne wyraźne wytyczne UE dotyczące oceny miejscowej tolerancji systemów przezskórnego podawania leków, oraz biorąc pod uwagę poprzednie doświadczenia związane z udzielaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie UE kilku innych plastrów przezskórnych, CHMP zauważył, że ocena tolerancji skórnej była zawsze uznawana za element badań farmakokinetycznych.
Romanian: Deoarece în prezent nu există nicio orientare explicită la nivelul Uniunii Europene privind evaluarea tolerabilităţii locale a sistemelor transdermice şi, având în vedere experienţa anterioară în legătură cu acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru mai mulţi alţi plasturi transdermici în Uniunea Europeană, CHMP a observat că tolerabilitatea pentru piele a fost întotdeauna evaluată ca parte a studiilor farmacocinetice.
Polish: W celu wyjaśnienia znaczenia klinicznego rozważanych zagadnień oraz w celu oceny istotności wyników analiz statystycznych przeprowadzonych przez zainteresowane państwo członkowskie, CHMP uwzględnił następujące zagadnienia:
Romanian: Pentru a clarifica relevanţa clinică a acestor preocupări şi pentru a evalua importanţa analizei statistice efectuate de către statele membre interesate, CHMP a luat în considerare următoarele aspecte:
Polish: Fentanyl działa 75-100-krotnie silniej od morfiny podawanej drogą parenteralną.
Romanian: Fentanyl este de 75-100 de ori mai puternic decât morfina parenterală.
Polish: Co ważniejsze, wnioskodawca ponownie otrzymał wyniki wskazujące na występowanie istotnego statystycznie efektu stosowania produktu w badaniu pojedynczej dawki (p = 0,0371), podczas gdy dla badania z dawką wielokrotną różnice nie były statystycznie istotne (p = 0,0716).
Romanian: O mai mare importanţă o are faptul că solicitantul a reprodus efectul semnificativ din punct de vedere statistic al produsului pentru studiul cu doză unică (p= 0,0371), în timp ce pentru studiul cu doze multiple diferenţele nu au fost semnificative din punct de vedere statistic (p=0,0716).
Polish: Sprzeciwiające się państwo członkowskie argumentowało, iż pomimo tego, że omawiane badanie ani nie zostało zaprojektowane, ani nie miało odpowiedniej mocy do ocenienia profilu tolerancji preparatu, to jego wyniki sugerują mniej korzystny profil bezpieczeństwa produktu badanego.
Romanian: Statele membre care au ridicat obiecţii au susţinut că, deşi acest studiu nu a fost nici conceput şi nici realizat pentru evaluarea profilului de tolerabilitate, rezultatele sale sugerează un profil de siguranţă mai puţin favorabil pentru produsul testat.
Polish: Sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie przeprowadziło zatem nową analizę statystyczną z zastosowaniem mieszanego modelu regresji logistycznej, w którym prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia niepożądanego było zależne zarówno od liczby obserwacji i aplikacji (efekty stałe), jak i od liczby pacjentów (efekt losowy).
Romanian: Prin urmare, statele membre interesate care au ridicat obiecţii au efectuat o nouă analiză statistică pe un model logistic mixt de regresie în care probabilitatea apariţiei unui eveniment advers depindea atât de numărul de observaţii şi tratamente (efecte stabilite), cât şi de subiect (ca efect aleatoriu).
Polish: Aktualne Podsumowanie charakterystyki produktu, etykiety oraz ulotka dołączona do opakowania są wersjami ostatecznymi uzyskanymi w wyniku pracy zespołu koordynującego.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt versiunile finale, obţinute în cursul procedurii grupului de coordonare.
Polish: W oparciu o doświadczenia wartości te zostały uznane za zgodne z wynikami otrzymanymi w przypadku innych plastrów generycznych zawierających fentanyl.
Romanian: Pe baza experienţei, aceste valori au fost considerate foarte compatibile cu rezultatele altor plasturi generici cu fentanyl.
Polish: Dowodzi to, że nawet wizualna ocena wykazująca nieznaczne zwiększenie częstości podrażnień skóry w sposób oczywisty pozostaje bez dalszego wpływu na przenikalność substancji leczniczej w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym.
Romanian: Aceasta dovedeşte că, chiar şi în urma inspecţiei vizuale, uşoara creştere a incidenţei iritaţiilor cutanate nu are, în mod evident, nicio altă influenţă asupra permeabilităţii substanţei medicamentoase, în comparaţie cu produsul medicamentos de referinţă.
Polish: Wytyczne dotyczące nieklinicznych badań tolerancji miejscowej zostały opracowane przed wprowadzeniem do użycia systemów przezskórnego podawania leków.
Romanian: Orientările privind investigaţiile non-clinice ale toleranţei locale au fost elaborate înainte de introducerea sistemelor transdermice.
Polish: Referencyjny produkt leczniczy to Durogesic w dawce 25-100 µg/h (podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag, Neuss, Niemcy).
Romanian: Produsul medicamentos de referinţă este Dorogesic 25 - 100 µg/h, (titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă Janssen-Cilag, Neuss, Germania).
Polish: Test ten nie uwzględnia przebiegu zdarzeń niepożądanych w czasie; bierze się w nim pod uwagę wyłącznie to, czy u danego pacjenta wystąpiło zdarzenie niepożądane podczas stosowania produktu badanego, referencyjnego, obydwu produktów lub żadnego z nich.
Romanian: Acest test nu ia în considerare evoluţia în timp a evenimentelor adverse - doar dacă subiectul are evenimente adverse cu produsul testat sau cu produsul de referinţă sau cu ambele sau cu niciunul.
Polish: W analizie statystycznej przeprowadzonej przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie jedynie niewielki odsetek przypadków podrażnienia skóry, mający wg wyliczeń wartość 3,28% (dawka pojedyncza)/8,46% (dawka wielokrotna) dla plastrów Fentrix i 0,64% (dawka pojedyncza)/5,93% (dawka wielokrotna) dla plastrów referencyjnych został uwzględniony w ocenie porównywalności pod względem profilu bezpieczeństwa.
Romanian: În analiza statistică efectuată de către statele membre interesate care au ridicat obiecţii, doar un procent mic de cazuri de iritaţii cutanate, calculate ca 3,28 % (DU)/8,46%(DM) pentru plasturele Fentrix şi 0,64 % (DU)/5,93%(DM) pentru plasturele de referinţă, au fost incluse în vederea evaluării comparabilităţii profilului de siguranţă.
Polish: Przy założeniu, że podrażnienie skóry o punktacji 1 lub mniejszej nie jest istotne klinicznie oraz że ponad 90% zgłaszanych przypadków mieściło się w tym dopuszczalnym zakresie punktacji, stwierdzenie istnienia potencjalnie poważnego zagrożenia wyłącznie na podstawie tak niewielkiego odsetka całości (odpowiednio poniżej 4% dla dawki pojedynczej i 9% dla dawki wielokrotnej) byłoby błędne.
Romanian: Dacă se poate conveni asupra faptului că scorurile iritaţiei cutanate mai mici sau egale cu 1 nu sunt relevante din punct de vedere clinic, iar peste 90 % din cazurile raportate se înscriu în acest interval acceptat, ar fi, în consecinţă, greşit ca decizia referitoare la un potenţial risc grav să se bazeze doar pe o proporţie mică [mai puţin de 4 % (DU), respectiv 9 % (DM)] din entitate.
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Romanian: Temeiul juridic al acestei cereri face referire la: articolul 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Polish: Stosowany obecnie plaster dwuwarstwowy różni się od dostępnego wcześniej plastra jednowarstwowego jedynie obecnością dodatkowej warstwy depozytowej.
Romanian: Actualul plasture bistratificat diferă de formula monostrat anterioară doar prin introducerea unui strat rezervor suplimentar.
Polish: Uwzględniając wszystkie przedstawione zagadnienia, CHMP przyjął argumentację zakładającą, że dostępne dane pochodzące z badań nieklinicznych w wystarczającym stopniu wykazały porównywalność preparatów Fentrix i Durogesic pod względem tolerancji miejscowej.
Romanian: Având în vedere toate aceste aspecte, CHMP a acceptat argumentul că datele non-clinice disponibile demonstrează în mod suficient tolerabilitatea locală comparabilă a Fentrix şi a Dorogesic.
Polish: Fentanyl jest obecnie powszechnie stosowany jako środek znieczulający i przeciwbólowy.
Romanian: În prezent, fentanyl este utilizat în mare măsură ca anestezic şi analgezic.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Fentrix pod różnymi nazwami (zob.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân conforme cu versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare, astfel cum se precizează în anexa III pentru Fentrix şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Polish: Dawka pojedyncza: szacowany OR: 5,67; 95% CI [1,12; 28,78]; p = 0,0371.
Romanian: Doză unică: estimare OR: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Doze multiple: estimare OR: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Polish: Kliniczne badania farmakokinetyczne zarówno pojedynczej dawki, jak i wielokrotnych dawek potwierdziły, że podczas stosowania na skórze człowieka plastry Fentrix są ogólnie dobrze tolerowane.
Romanian: Atât studiile farmacocinetice clinice cu doză unică (DU), cât şi cele cu doze multiple (DM) au confirmat că plasturele Fentrix este în general bine tolerat atunci când este aplicat pe pielea umană.
Polish: W celu oceny występowania istotnych różnic pomiędzy produktem badanym a referencyjnym pod względem liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zastosowano test McNemara.
Romanian: Apoi a fost utilizat testul McNemar pentru a se investiga dacă au fost sau nu observate diferenţe semnificative între produsul testat şi produsul de referinţă în ceea ce priveşte numărul pacienţilor care au avut evenimente adverse.
Polish: Uznano więc za wiarygodne założenie, że kolejne badania nie przyczyniłyby się do uzyskania nowych znaczących informacji dotyczących profilu bezpieczeństwa preparatu i w związku z tym nie należy ich przeprowadzać ze względu na ochronę zwierząt laboratoryjnych, tak jak to miało często miejsce podczas innych procedur prowadzonych w przeszłości na terenie Europy.
Romanian: Din acest motiv, s-a considerat adecvat să se presupună că investigaţiile ulterioare nu vor avea o influenţă pozitivă semnificativă pentru acest profil de siguranţă favorabil şi, prin urmare, ar trebui evitate din motive de bunăstare a animalelor, în conformitate cu practicile frecvente din cadrul altor proceduri europene anterioare.
Polish: Badanie nad pojedynczą dawką preparatu: średnia punktacja dla produktu referencyjnego wynosiła 0,39 i 0,25.
Romanian: Studiul cu doză unică: scorul mediu pentru produsul testat a fost 0,39, iar pentru produsul de referinţă
Polish: Szacowane wartości OR były zbliżone do wartości przedstawionych przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie, chociaż nie identyczne.
Romanian: Estimările OR sunt apropiate de cele raportate de statele membre interesate care au ridicat obiecţii, deşi nu sunt strict identice.
Polish: Plastry te nakłada się na nieuszkodzoną skórę w celu dostarczenia do układu krążenia ogólnego substancji czynnej w stałej dawce.
Romanian: Plasturii transdermici se aplică pe pielea intactă pentru eliberarea substanţei active în circulaţia sistemică la o rată constantă.
Polish: - wykazano, że plastry przezskórne Fentrix są dobrze tolerowane i porównywalne z referencyjnym produktem leczniczym Durogesic;
Romanian: - s-a demonstrat că plasturele transdermic Fentrix este bine tolerat şi comparabil cu produsul medicamentos de referinţă Dorogesic
Polish: Fentanyl to syntetyczny analgetyk opioidowy, należący do grupy pochodnych piperydynowych o właściwościach chemicznych zbliżonych do petydyny.
Romanian: Fentanyl este un opioid analgezic sintetic aparţinând derivaţilor piperidinei şi este înrudit din punct de vedere chimic cu petidina.
Polish: Utrzymywano zatem, że zgodnie z przedstawionymi powyżej wytycznymi konieczne jest przeprowadzenie odpowiednich badań oceniających podrażnienie skóry.
Romanian: Prin urmare, s-a susţinut că, în conformitate cu orientările susmenţionate, sunt necesare studii specifice privind iritaţiile la nivelul dermei.
Polish: Wnioskodawca przyznał, że przeprowadzono jedynie niekliniczne badania nad pojedynczą dawką preparatu mimo to, że w punkcie 4.2 „Ocena tolerancji skórnej" wytycznych dotyczących nieklinicznych badań tolerancji produktów leczniczych (CPMP/SWP/2145/00) zawarta jest informacja, iż badania tolerancji skórnej powinny być przeprowadzane z zastosowaniem pojedynczej oraz wielokrotnej dawki preparatu, a także z uwzględnieniem oceny pod kątem uczulającego wpływu preparatu na skórę.
Romanian: Solicitantul a recunoscut că au fost efectuate doar studii non-clinice cu doză unică, în pofida faptului că punctul 4.2 „Testarea toleranţei dermice" din Nota de orientare privind testarea non-clinică a toleranţei produselor medicamentoase (CPMP/SWP/2145/00), indică faptul că toleranţa dermică se testează prin administrare în doză unică şi repetată şi prin evaluarea potenţialului de sensibilizare.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU FENTRIX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A FENTRIX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Polish: Wyznaczenie podwójnego punktu końcowego („odczyn skórny > 1") uwzględniało sposób leczenia (produkt badany w porównaniu z referencyjnym) i okres obserwacji (w godzinach od momentu pierwszego zastosowania) jako stałe zmienne objaśniające i losowe efekty dla pacjentów.
Romanian: Alegerea criteriului binar („reacţie cutanată > 1") a inclus tratamentul (produs testat vs. produs de referinţă) şi observaţia (în ore de la prima administrare) ca variabile explicative fixe şi un efect aleatoriu pe subiect.
Polish: Zasadniczo dane pochodzące z badań nieklinicznych dotyczących tolerancji miejscowej plastrów dwuwarstwowych powinny zostać uzupełnione o analizę ich wpływu uczulającego.
Romanian: În principiu, datele non-clinice privind toleranţa locală a plasturelui bistratificat ar fi trebuit să fie completate de o analiză a potenţialului de sensibilizare al acestuia.
Polish: Po nałożeniu plastra na skórę lek przenika do tkanki podskórnej i jest w niej składowany.
Romanian: Odată ce plasturele este aplicat pe piele, medicamentul se răspândeşte în ţesuturile subcutanate şi formează un rezervor.
Polish: Zdolność do wywoływania podrażnienia miejscowego Początkowo wnioskodawca przedstawił dane porównujące występowanie zdarzeń niepożądanych bez uwzględnienia analiz statystycznych, wymagane więc było ich przeprowadzenie.
Romanian: Iniţial, solicitantul a prezentat datele comparative ale evenimentelor adverse fără nicio analiză statistică şi a fost solicitată o comparaţie statistică.
Polish: Potwierdzeniem tych wyników było wykazanie w badaniach klinicznych porównywalnego profilu tolerancji produktów (zob.
Romanian: Aceste constatări au fost confirmate de un profil de tolerabilitate comparabil stabilit în studii clinice (a se vedea mai jos).
Polish: - uznano za etyczne i uzasadnione przeprowadzenie oceny tolerancji skórnej plastrów przezskórnych zawierających leki z grupy opioidów jako elementu porównawczych badań biodostępności;
Romanian: - s-a considerat că este rezonabil şi etic să se evalueze tolerabilitatea pentru piele a plasturilor transdermici care conţin opioide ca parte a studiilor comparative de biodisponibilitate
Polish: Stwierdzono zatem, że - zgodnie z wytycznymi - wyników tych nie można zastosować w celu potwierdzenia podobieństwa profili bezpieczeństwa preparatów.
Romanian: S-a susţinut, prin urmare, că acestea nu puteau fi utilizate pentru a susţine un profil de siguranţă similar, în conformitate cu cerinţele din orientări.
Polish: Badania dotyczące równoważności biologicznej wykazały porównywalność plastrów Fentrix z referencyjnym produktem leczniczym, którym jest Durogesic SMAT.
Romanian: Pe baza studiilor de bioechivalenţă, a fost confirmată comparabilitatea plasturilor Fentrix cu produsul medicamentos de referinţă, Dorogesic SMAT.
Polish: Podrażnienia skóry nie można uniknąć z uwagi na występowanie mechanicznego urazu wierzchnich warstw skóry podczas odklejania plastra, zatem wielokrotnemu zastosowaniu plastrów przezskórnych zawsze towarzyszy niewielkie podrażnienie skóry.
Romanian: Datorită solicitării mecanice în timpul detaşării stratului adeziv de pe zona superioară a pielii, iritaţia este inevitabilă; prin urmare, utilizarea repetată a plasturilor transdermici întotdeauna induce iritaţie.
Polish: Badanie nad wielokrotną dawką preparatu: liczba zaobserwowanych przypadków podrażnienia skóry o punktacji ponad 1 w grupie pacjentów z podrażnieniem skóry o tej samej liczebności (26) dla każdego preparatu wynosiła 77 dla produktu badanego oraz 56 dla produktu referencyjnego.
Romanian: Studiul cu doze multiple: numărul de observaţii de iritaţie cutanată peste scorul 1 a fost 77 pentru produsul testat şi 56 pentru produsul de referinţă, la acelaşi număr (26) de subiecţi cu iritaţie cutanată.
Polish: Na stopień wchłaniania preparatu z plastra ma często wpływ jego przenikanie przez skórę.
Romanian: Faza de determinare a vitezei de absorbţie a medicamentului este dată în mod frecvent de permeabilitatea prin piele.
Polish: Z tego względu stwierdzono, że również badania niekliniczne plastrów jednowarstwowych powinny być uwzględniane podczas przeprowadzania oceny miejscowej tolerancji preparatu.
Romanian: Din acest motiv, s-a susţinut că studiile non-clinice care au testat versiunea monostrat trebuie, de asemenea, luate în considerare la evaluarea tolerabilităţii locale.