FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injeção de Eporatio sob a pele.
Polish: Ten punkt zawiera informacje w jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie podskórne leku Eporatio.
Portuguese: A dose de Eporatio (expressa em Unidades Internacionais ou UI) depende do estado da sua doença, do seu peso corporal e da forma como é dada a injeção (sob a pele [injeção subcutânea] ou diretamente numa veia [injeção intravenosa]).
Polish: Dawka leku Eporatio (podana w jednostkach międzynarodowych, czyli IU) zależy od leczonej choroby, masy ciała pacjenta i sposobu podania leku (pod skórę [wstrzyknięcie podskórne] lub do żyły [wstrzyknięcie dożylne]).
Portuguese: Com o objetivo de utilização ambulatória, o doente pode retirar o medicamento do frigorífico e conservá-lo a uma temperatura não superior a 25 °C durante um único período de até 7 dias sem exceder o prazo de validade.
Polish: Podczas stosowania w warunkach ambulatoryjnych, pacjent może wyjąć produkt z lodówki i przechowywać go w temperaturze nie przekraczającej 25°C jednorazowo przez okres do 7 dni, przed upływem terminu ważności.
Portuguese: Eporatio é utilizado para o tratamento da anemia acompanhada por sintomas (por exemplo, fadiga, fraqueza e falta de ar).
Polish: Lek Eporatio jest stosowany w leczeniu niedokrwistości z towarzyszącymi objawami (na przykład zmęczeniem, osłabieniem i dusznością).
Portuguese: Ísland ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Polish: Slovenská republika ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Portuguese: Não aumente a dose recomendada pelo médico.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eporatio Nie należy zwiększać dawki leku podawanej przez lekarza.
Portuguese: Se pensa estar a ter este tipo de reação, deve parar a sua injeção de Eporatio e obter ajuda médica imediatamente.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa u siebie reakcje tego typu, powinien przerwać wstrzyknięcie leku Eporatio i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Portuguese: Deve deixar-se atingir uma temperatura confortável (15°C-25°C) para injeção.
Polish: Należy odczekać, aż osiągnie temperaturę niepowodującą dyskomfortu podczas wstrzykiwania (15°C-25°C).
Portuguese: Se está a receber Eporatio como uma injeção sob a pele, o seu médico pode sugerir que aprenda a injetar a si próprio este medicamento.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Eporatio we wstrzyknięciach podskórnych lekarz może zasugerować, by pacjent nauczył się samodzielnie wstrzykiwać lek.
Portuguese: Qual o aspeto de Eporatio e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Eporatio i co zawiera opakowanie
Portuguese: Eporatio 10.000 UI/1 ml, Eporatio 20.000 UI/1 ml e Eporatio 30.000 UI/1 ml: Cada seringa pré-cheia contém 1 ml de solução.
Polish: Eporatio 10 000 IU/1 ml, Eporatio 20 000 IU/1 ml i Eporatio 30 000 IU/1 ml: każda ampułkostrzykawka zawiera 1 ml roztworu.
Portuguese: Onde é que a sua injeção deve ser administrada
Polish: W które miejsce należy wstrzyknąć lek
Portuguese: A dose máxima não deverá exceder 60.000 UI.
Polish: Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 60 000 IU
Portuguese: Se desenvolver uma erupção cutânea grave ou outro destes sintomas cutâneos, pare de utilizar Eporatio e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie leku Eporatio i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Eporatio NÃO utilize Eporatio
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eporatio Kiedy NIE stosować leku Eporatio
Portuguese: Como utilizar Eporatio
Polish: Jak stosować lek Eporatio
Portuguese: Caso tenham sido excluídas as causas típicas para ausência de resposta e o doente apresente uma queda súbita de hemoglobina associada a reticulocitopenia, deve ser considerado um exame dos anticorpos anti-eritropoietina e da medula óssea para diagnóstico de aplasia eritróide pura.
Polish: Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA) Po wykluczeniu typowych przyczyn braku odpowiedzi oraz stwierdzeniu nagłego spadku stężenia hemoglobiny związanego z retikulocytopenią, należy rozważyć wykonanie badań na obecność przeciwciał przeciwko erytropoetynie oraz diagnostykę szpiku kostnego w kierunku wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej.
Portuguese: Eporatio 1.000 UI/0,5 ml, Eporatio 2.000 UI/0,5 ml, Eporatio 3.000 UI/0,5 ml, Eporatio 4.000 UI/0,5 ml e Eporatio 5.000 UI/0,5 ml: Cada seringa pré-cheia contém 0,5 ml de solução.
Polish: Eporatio 1000 IU/0,5 ml, Eporatio 2000 IU/0,5 ml, Eporatio 3000 IU/0,5 ml, Eporatio 4000 IU/0,5 ml i Eporatio 5000 IU/0,5 ml: każda ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.
Portuguese: Como conservar Eporatio
Polish: Jak przechowywać lek Eporatio
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Eporatio
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Outros medicamentos e Eporatio
Polish: Lek Eporatio a inne leki
Portuguese: Desconhecidos em doentes com insuficiência renal crónica (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Foram comunicados casos de uma condição chamada aplasia eritróide pura (AEP).
Polish: Częstość nieznana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Portuguese: Eporatio 1.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia Eporatio 2.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia Eporatio 3.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia Eporatio 4.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia Eporatio 5.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia Eporatio 10.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia Eporatio 20.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia Eporatio 30.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Polish: Eporatio 1000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Eporatio 2000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Eporatio 3000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Eporatio 4000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Eporatio 5000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Eporatio 10 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Eporatio 20 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Eporatio 30 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Portuguese: Pode retirar Eporatio do frigorífico e conservá-lo à temperatura ambiente (nunca acima de 25ºC) durante um período único de até 7 dias sem exceder a data e validade.
Polish: Lek Eporatio można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C jednorazowo, przez okres do 7 dni, przed upływem terminu ważności.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas adversas graves (RCAG), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), que podem ser potencialmente fatais ou fatais, em associação com tratamento com epoetina (ver secção 4.4).
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące mieć przebieg śmiertelny lub zagrażający życiu (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Coloque tudo o que necessita de modo a poder alcançá-los com facilidade (a seringa pré-cheia de Eporatio, um algodão com álcool, um pedaço de gaze ou uma compressa esterilizada e o recipiente à prova de furos).
Polish: Położyć wszystkie niezbędne materiały w zasięgu ręki (ampułkostrzykawkę z lekiem Eporatio, gazik nasączony alkoholem, kawałek bandaża z gazy lub sterylny gazik oraz pojemnik zabezpieczający przed przekłuciem).
Portuguese: Caixa para a posologia prescrita Via subcutânea ou via intravenosa
Polish: Ramka z zaleconym dawkowaniem Podanie podskórne lub dożylne.
Portuguese: Se estiver a ser tratado com Eporatio, a dose do medicamento anticoagulante pode ter de ser aumentada.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Eporatio, dawkowanie leków przeciwzakrzepowych może wymagać zwiększenia.
Portuguese: Para administrar uma injeção a si próprio no tecido imediatamente sob a pele, necessita de: - uma seringa pré-cheia de Eporatio, - um algodão com álcool, - um pedaço de gaze ou uma compressa esterilizada.
Polish: Aby wykonać wstrzyknięcie do tkanek znajdujących się pod skórą potrzebne będą: - ampułkostrzykawka z lekiem Eporatio, - gazik nasączony alkoholem,
Portuguese: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha
Polish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Niemcy
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Eporatio
Polish: Pominięcie zastosowania leku Eporatio
Portuguese: Confirme visulmente que a agulha está totalmente encaixada na proteção de segurança sob o dispositivo de bloqueio (ver figura 15).
Polish: Upewnić się wzrokowo, że igła znajduje się w całości w osłonie zabezpieczającej pod blokadą
Portuguese: Desconhecidos em doentes com cancro (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Acontecimentos tromboembólicos, por exemplo, aumento dos coágulos sanguíneos.
Polish: Częstość nieznana u pacjentów z chorobą nowotworową (częstość nie może być określona na podstawie dostępych danych)
Portuguese: Se parar de utilizar Eporatio
Polish: Przerwanie stosowania leku Eporatio
Portuguese: Eporatio 30.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia Uma seringa pré-cheia contém 30.000 unidades internacionais (UI) (250 µg) de epoetina teta em 1 ml de solução injetável correspondendo a 30.000 UI (250 µg) de epoetina teta por ml.
Polish: Eporatio 30 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Jedna ampułkostrzykawka zawiera 30 000 jednostek międzynarodowych (IU) (250 µg) epoetyny teta w 1 ml roztworu do wstrzykiwań, odpowiadających 30 000 IU (250 µg) epoetyny teta na ml.
Portuguese: Pare de utilizar Eporatio se desenvolver estes sintomas e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Eporatio i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Portuguese: Coloque tudo o que necessita de modo a poder alcançá-los com facilidade (a seringa pré-cheia de Eporatio, um algodão com álcool e um pedaço de gaze ou uma compressa esterilizada).
Polish: Położyć wszystkie niezbędne materiały w zasięgu ręki (ampułkostrzykawkę z lekiem Eporatio, gazik nasączony alkoholem, kawałek bandaża z gazy i sterylny gazik).
Portuguese: : EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Portuguese: Eporatio epoetina teta
Polish: Eporatio epoetyna teta
Portuguese: Em 29 de Outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à ratiopharm GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eporatio.
Polish: W dniu 29 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Ratiopharm GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Eporatio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Eporatio.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Eporatio do obrotu.
Portuguese: Outras informações sobre o Eporatio
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Eporatio:
Portuguese: Os doentes que recebem Eporatio por injecção subcutânea podem injectar-se a si próprios logo que tenham recebido a formação adequada.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymują preparat Eporatio w postaci wstrzyknięć podskórnych, po odpowiednim przeszkoleniu mogą samodzielnie podawać sobie wstrzyknięcia.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Eporatio (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são trombose do "shunt" (coágulos que se podem formar nos vasos sanguíneos de doentes sujeitos a diálise, uma técnica de depuração do sangue), dores de cabeça, hipertensão (tensão alta), crises de hipertensão (aumento repentino e perigoso da tensão arterial), reacções cutâneas, artralgia (dores nas articulações) e sintomas de gripe.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Eporatio (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zakrzepica w obrębie przetoki (skrzepy, które mogą wytworzyć się w naczyniach krwionośnych pacjentów poddanych dializoterapii - metoda oczyszczania krwi), bóle głowy, nadciśnienie (podwyższone ciśnienie tętnicze), przełom nadciśnieniowy (nagłe wystąpienie niebezpiecznie wysokiego ciśnienia tętniczego), reakcje skórne, bóle stawów i objawy grypopodobne.
Portuguese: O que é o Eporatio?
Polish: Co to jest Eporatio?
Portuguese: Os outros dois estudos compararam o Eporatio com a epoetina beta durante a fase de manutenção.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach porównano działanie preparatu Eporatio z erytropoetyną beta w fazie leczenia podtrzymującego.
Portuguese: Nos quatro estudos de insuficiência renal crónica, os doentes receberam Eporatio (por via subcutânea ou intravenosa) ou epoetina beta (outro medicamento semelhante à eritropoetina utilizado para a anemia).
Polish: W czterech badaniach w niewydolności nerek pacjentom podawano preparat Eporatio (podskórnie lub dożylnie) lub epoetynę beta (inny lek podobny do erytropoetyny stosowany w leczeniu niedokrwistości).
Portuguese: A substância activa do Eporatio, a epoetina teta, é uma cópia da hormona humana denominada eritropoetina, a qual estimula a produção de glóbulos vermelhos a partir da medula óssea.
Polish: Substancja czynna preparatu Eporatio, epoetyna teta jest kopią hormonu ludzkiego o nazwie erytropoetyna, który pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych w szpiku kostnym.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Eporatio pode ser consultado aqui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Eporatio znajduje się tutaj.
Portuguese: O Eporatio não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à epoetina teta, a quaisquer outras epoetinas ou substâncias derivadas, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Preparatu Eporatio nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na epoetynę teta, inne epoetyny i ich pochodne lub którykolwiek składnik preparatu Eporatio.
Portuguese: No organismo, a epoetina teta do Eporatio funciona da mesma forma que a hormona natural, estimulando a produção de glóbulos vermelhos.
Polish: Epoetyna teta zawarta w preparacie Eporatio w organizmie wywiera takie same działanie jak naturalny hormon pobudzający wytwarzanie krwinek czerwonych.
Portuguese: Os efeitos do Eporatio foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Eporatio zbadanow modelach eksperymentalnych.
Portuguese: Nos estudos sobre cancro, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que receberam Eporatio ou placebo (um tratamento simulado) que apresentaram um aumento dos níveis de hemoglobina de 2 g/dl ao longo de 12 ou 16 semanas.
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej główną miarą skuteczności była liczba pacjentów otrzymujących preparat Eporatio lub placebo (leczenie obojętne), u których doszło do wzrostu stężenia hemoglobiny o 2 g/dl w okresie 12 lub 16 tygodni.
Portuguese: A dose semanal de Eporatio não deve exceder 60 000 UI.
Polish: Nie należy przekraczać dawki preparatu Eporatio 60 000 j.m.
Portuguese: Os dois outros estudos sobre insuficiência renal demonstraram que, durante a fase de manutenção, a alteração dos níveis de hemoglobina foi semelhante nos doentes que receberam Eporatio e nos que receberam epoetina beta.
Polish: W dwóch pozostałych badaniach dotyczących niewydolności nerek wykazano, że podczas fazy leczenia podtrzymującego u pacjentów leczonych preparatem Eporatio i chorych otrzymujących epoetynę beta uzyskano podobne zmiany w stężeniu hemoglobiny.
Portuguese: O Eporatio é uma solução injectável.
Polish: Preparat Eporatio to roztwór do wstrzykiwań.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Eporatio durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Eporatio zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Nos estudos sobre cancro, 64 a 73 % dos doentes que receberam Eporatio apresentaram um aumento de 2 g/dl dos níveis de hemoglobina, em comparação com 20 a 26 % dos doentes que receberam placebo.
Polish: W badaniach w chorobie nowotworowej do zwiększenia stężenia hemoglobiny o 2 g/dl doszło u 64%73% pacjentów leczonych preparatem Eporatio i u 20% - 26% chorych, którzy otrzymywali placebo.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em dois destes estudos baseou-se na melhoria dos níveis de hemoglobina durante a fase de correcção, na sequência do aumento da dose de Eporatio de 20 ou 40 UI por kg de massa corporal para 120 UI por kg de massa corporal.
Polish: Główną miarą skuteczności w dwóch z tych badań była poprawa w stężeniu hemoglobiny podczas fazy korekty wskutek zwiększania dawki preparatu Eporatio z 20 lub 40 j.m.
Portuguese: Os aumentos semanais médios dos níveis de hemoglobina foram de 0,73 e 0,58 g/dl em doentes que receberam a dose mais elevada de Eporatio e de 0,20 e 0,26 g/dl em doentes que receberam a dose mais reduzida de Eporatio.
Polish: U pacjentów otrzymujących wyższą dawkę preparatu Eporatio stężenie hemoglobiny wzrosło średnio o 0,73 i 0,58 g/dl tygodniowo, podczas gdy u chorych leczonych niższą dawką preparatu Eporatio stężenie hemoglobiny wzrosło o 0,20 i 0,26 g/dl tygodniowo.
Portuguese: O Eporatio é utilizado no tratamento de anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos ou de hemoglobina) que está a causar sintomas.
Polish: Preparat Eporatio stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości (obniżenie liczby krwinek czerwonych lub stężenia hemoglobiny).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Eporatio?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Eporatio?
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal crónica, na fase de correcção, demonstrou-se que o aumento da dose inicial de Eporatio conduz a melhorias dos níveis de hemoglobina.
Polish: Wykazano, że zwiększanie dawki początkowej preparatu Eporatio w fazie korekty u chorych z przewlekłą niewydolnością nerek prowadzi do poprawy stężenia hemoglobiny.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Eporatio são superiores aos seus riscos no tratamento de anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica em doentes adultos e em doentes oncológicos adultos com tumores não mielóides submetidos a quimioterapia.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Eporatio przewyższają ryzyko w przypadku leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u dorosłych pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Portuguese: Como funciona o Eporatio?
Polish: Jak działa preparat Eporatio?
Portuguese: O tratamento com Eporatio deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de anemia sintomática em doentes com insuficiência renal crónica e em doentes oncológicos com tumores não mielóides.
Polish: Leczenie preparatem Eporatio powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu objawowej niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi.
Portuguese: A dose semanal de Eporatio não deve ultrapassar as 700 UI por kg de massa corporal em qualquer circunstância.
Polish: Tygodniowa dawka preparatu Eporatio nie powinna nigdy przekraczać 700 j.m.
Portuguese: Por que foi aprovado o Eporatio?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Eporatio?
Portuguese: Para que é utilizado o Eporatio?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Eporatio?
Portuguese: O Eporatio foi eficaz no tratamento da anemia em doentes com insuficiência renal crónica e doentes oncológicos com tumores não mielóides a receber quimioterapia.
Polish: Preparat Eporatio okazał się skuteczny w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu nieszpikowych nowotworów złośliwych.
Portuguese: As respostas foram submetidas em 25 de Novembro de 2003.
Polish: Odpowiedzi dostarczono dnia 25 listopada 2003 roku.
Portuguese: E-08014 Barcelona Espanha
Polish: E-08014 Barcelona Hiszpania
Portuguese: Isto, contudo, não é considerado um obstáculo ao estabelecimento de um intervalo de segurança adequado.
Polish: Nie mniej jednak, nie uważa się tego za przeszkodę podczas ustalania odpowiedniego okresu wycofania.
Portuguese: I-20090 Assago (MI) Italy
Polish: I-20090 Assago (MI)
Portuguese: O produto está autorizado na União Europeia (todos os Estados-Membros, à excepção da Grécia) e na Noruega sob a forma de solução para unção contínua para uso tópico.
Polish: Produkt ten został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (wszystkie Państwa Członkowskie z wyjątkiem Grecji) i Norwegii w postaci roztworu pour-on do użytku miejscowego.
Portuguese: No 4º estudo, o método estatístico não pôde ser aplicado, devido à grande variabilidade do conjunto de dados.
Polish: W przypadku czwartego badania nie można było zastosować metody statystycznej ze względu na dużą rozbieżność zbiorów danych.
Portuguese: B-1070 Bruxelles Belgium
Polish: B-1070 Bruxelles Belgia
Portuguese: Box 327
Polish: P.O. Box 327
Portuguese: 2.1 Estudos de depleção de resíduos
Polish: 2.1 Badania nad zmniejszaniem się dawki pozostałości leku
Portuguese: O intervalo de segurança estabelecido para os tecidos comestíveis pelos diferentes Estados-Membros diverge significativamente, situando-se entre os 0 e 21 dias.
Polish: Ustalone okresy wycofania dla jadalnych tkanek różnią się istotnie w poszczególnych Państwach Członkowskich i wynoszą od 0 do 21 dni.
Portuguese: Todos os estudos foram conduzidos de acordo com as directrizes de BPL, utilizando a formulação tal como comercializada em todos os Estados-Membros relevantes e na Noruega, na dosagem correcta.
Polish: Wszystkie badania zostały przeprowadzone zgodnie z wytycznymi GLP i przy zastosowaniu formulacji produktu będącego w obrocie w danych Państwach Członkowskich i w Norwegii w prawidłowej dawce.
Portuguese: Os dados permitiram a utilização da abordagem estatística em três dos estudos.
Polish: W przypadku trzech badań, dane pozwoliły na zastosowanie metody statystycznej.
Portuguese: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon França
Polish: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Francja
Portuguese: O intervalo de segurança foi calculado recorrendo à abordagem estatística ou à abordagem alternativa, conforme o método mais adequado, de acordo com as linhas directrizes do CVMP sobre a abordagem a adoptar com vista à harmonização do intervalo de segurança (EMEA/CVMP/036/95).
Polish: Okres wycofania obliczono przy wykorzystaniu metody statystycznej bądź metody alternatywnej zgodnie z komunikatem CVMP w sprawie wytycznych: podejście do harmonizacji okresów wycofania (EMEA/CVMP/036/95).
Portuguese: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Alemanha
Polish: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Niemcy
Portuguese: Os produtos Eprinex unção contínua contêm eprinomectina, um composto semi-sintético da família das avermectinas destinado ao tratamento dos parasitas internos e externos em bovinos, incluindo vacas em lactação.
Polish: Produkty Eprinex pour-on zawierą eprinomektynę, która jest składnikiem półsyntetycznym z rodziny awermektyn, stosowanym w leczeniu zewnętrznych i wewnętrznych pasożytów bydła łącznie z krowami w okresie laktacji.
Portuguese: foram remetida aos titulares das autorizações de introdução no mercado em 28 de Julho de 2003.
Polish: Pytania dotyczące okresów wycofania zostały przedstawione autoryzowanym przedstawicielom dnia 28 lipca 2003 roku.
Portuguese: Denominação comercial
Polish: Nazwa handlowa produktu
Portuguese: A eprinomectina foi incluída no Anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, tendo sido fixados os seguintes limites máximos de resíduos para a espécie bovina:
Polish: Eprinomektyna została włączona do Aneksu I rozporządzenia Rady 2377/90, a dla gatunków bydła ustalone zostały następujące MRL:
Portuguese: UK-Essex CM19 5TG Reino Unido
Polish: UK-Essex CM19 5TG Wielka Brytania