FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Drink geen alcohol zonder uw arts te raadplegen omdat dit u nog slaperiger kan maken dan gewoonlijk.
Latvian: Nelietojiet alkoholu, nekonsultējoties ar savu ārstu, jo tas var izraisīt lielāku miegainību nekā parasti.
Dutch: Neem Rapinyl altijd exact zoals uw arts u verteld heeft.
Latvian: Vienmēr lietojiet Rapinyl tieši tā, kā noteicis Jūsu ārsts.
Dutch: Ongeveer 80-85% van fentanyl is gebonden aan plasmaproteïnes, voornamelijk α1-glycoproteïne en in mindere mate aan albumine en lipoproteïne.
Latvian: Apmēram 80-85% fentanila piesaista plazmas proteīni, galvenokārt α1 glikoproteīns un mazākā mērā albumīns un lipoproteīns.
Dutch: Er is een snelle absorptie van fentanyl ongeveer 30 minuten na toediening van Rapinyl.
Latvian: Fentanila ātrā uzsūkšana notiek aptuveni 30 minūšu laikā pēc Rapinyl lietošanas.
Dutch: • hoofdletsel, omdat Rapinyl de mate van het letsel kan verdoezelen
Latvian: • galvas traumas, jo Rapinyl var maskēt traumas apjomus;
Dutch: Conclusie over de vragenlijst
Latvian: Slēdzieni par jautājumu sarakstu
Dutch: Beginfase - De meest gepaste dosering vinden
Latvian: Sākuma fāze - Piemērotākās devas noteikšana
Dutch: Hoewel het aantal geanalyseerde patiënten vrij laag is, is er nu informatie beschikbaar over de behandeling van doorbraakpijn bij kankerpatiënten in een dosisbereik van 100 µg tot 800 µg; er waren geen nieuwe veiligheidssignalen.
Latvian: Lai gan analīzei pakļauto pacientu skaits ir visai neliels, tagad ir pieejama informācija par sāpju uzliesmojumu ārstēšanu vēža slimniekiem izmantojot devas no 100 µg līdz 800 µg, un jauna informācija par nekaitīguma problēmām nav saņemta.
Dutch: De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), gesilicifieerde microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir manitols (E421), ar silīciju piesātināta mikrokristāliska celuloze, nātrija kroskarmeloze un magnija stearāts.
Dutch: Dit product mag UITSLUITEND door u gebruikt worden volgens de instructies van uw arts.
Latvian: Lietojiet šo produktu TIKAI saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Dutch: Als u zich ongewoon of extreem slaperig voelt, of uw ademhaling wordt traag en oppervlakkig, moet uzelf of uw verzorger onmiddellijk contact opnemen met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis voor spoedhulp (zie ook rubriek 3 "Wat u moet doen als u meer van Rapinyl heeft ingenomen dan u zou mogen").
Latvian: Ja jūtaties neparasti vai izjūtat izteiktu miegainību, vai arī elpošana kļūst lēna vai sekla, Jums vai Jūsu aprūpētājam nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu vai vietējo slimnīcu, lai saņemtu neatliekamo palīdzību (skat. arī apakšpunktu 3 „Ja esat lietojis Rapinyl vairāk nekā noteikts").
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Dutch: Fentanyl mag enkel tijdens de zwangerschap gebruikt worden wanneer dit strikt noodzakelijk is.
Latvian: Fentanilu grūtniecības laikā vajadzētu lietot tikai tad, ja pēc tā ir skaidra nepieciešamība.
Dutch: WAT IS RAPINYL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Latvian: KAS IR RAPINYL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dutch: - en mits de aanvrager voldoet aan de voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen, als beschreven in bijlage IV;
Latvian: - un, ņemot vērā, ka pieteikuma iesniedzējs atbilst reģistrācijas apliecības nosacījumiem saskaņā ar IV pielikumu,
Dutch: Testen voor de mutageniciteit op bacteriën en knaagdieren gaven negatieve resultaten.
Latvian: Mutāciju izraisīšanas testi ar baktērijām un grauzējiem bija negatīvi.
Dutch: Ongeveer 9% van de dosis wordt teruggevonden in de feces, hoofdzakelijk als metabolieten.
Latvian: Aptuveni 9% devas nonāk izkārnījumos, galvenokārt metabolītu veidā.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Fenylpiperidine-derivaten.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Fenilpiperidīna atvasinājumi.
Dutch: Binnen 72 uur intraveneuze toediening van fentanyl wordt ongeveer 75% van de dosis uitgescheiden in de urine, meestal als metabolieten, met minder dan 10% als onveranderd geneesmiddel.
Latvian: 72 stundu laikā pēc intravenozas fentanila lietošanas aptuveni 75% devas tiek izvadīti urīnā, galvenokārt metabolītu veidā - nemainītā veidā paliek mazāk kā 10% medikamenta.
Dutch: Een aantal betrokken lidstaten was van oordeel dat deze verbindingsstrategie onaanvaardbaar en ontoereikend was en dat de snelle oplossing van de Rapinyl-tablet zou kunnen wijzen op een hogere Cmax en een kortere Tmax.
Latvian: Vairākas no iesaistītajām dalībvalstīm uzskatīja, ka šāda stratēģija ir nepieņemama un nenodrošina pietiekami daudz informācijas, turklāt Rapinyl tablešu straujā šķīdība iespējams liecina par lielāku Cmax un īsāku Tmax.
Dutch: Rapinyl kan het effect versterken van geneesmiddelen die u slaperig maken, met inbegrip van:
Latvian: Rapinyl var pastiprināt tādu zāļu iedarbību, kuras izraisa miegainību, tajā skaitā:
Dutch: De volgende bijwerkingen verbonden aan andere fentanyl producten zijn ook gemeld (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100, < 1/10; soms ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden < 1/10.000; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)):
Latvian: Saistībā ar citiem fentanila produktiem novērotas arī zemāk norādītās negatīvās reakcijas (ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk ≥ 1/1000 līdz < 1/100; reti ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000; ļoti reti < 1/10 000; nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)):
Dutch: Als men meer dan vier episodes doorbraakpijn per dag ondervindt tijdens een periode van meer dan vier opeenvolgende dagen, moet de dosis van het langwerkende opioïd gebruikt voor aanhoudende pijn opnieuw worden geëvalueerd.
Latvian: Ja vairāk nekā četras dienas pēc kārtas notiek vairāk kā četras sāpju epizodes dienā, tad jāpārskata pret pastāvīgajām sāpēm lietotā ilgstošas iedarbība opioīda deva.
Dutch: Een duidelijke luchtweg moet worden ingesteld en onderhouden.
Latvian: Pacientam jānodrošina un jāuztur atvērts elpceļš.
Dutch: De veiligheidsfarmacologie en de toxiciteitsgegevens bij herhaalde dosis duiden niet op een speciaal risico voor mensen dat nog niet besproken werd in andere rubrieken van deze samenvatting van de productkenmerken.
Latvian: Drošības farmakoloģijas un atkārtotu devu toksiskuma dati neliecina par īpašu bīstamību cilvēkiem, kas jau nebūtu aprakstīta citos šā zaļu apraksta apakšpunktos.
Dutch: De gemiddelde maximale plasmaconcentraties van fentanyl liggen tussen 0,2 en 1,3 ng/ml (na toediening van 100 tot 800 µg Rapinyl) en worden bereikt binnen 22,5 tot 240 minuten.
Latvian: Fentanila vidējā maksimālā koncentrācija plazmā ir 0,2 - 1,3 ng/ml (pēc 100 - 800 µg Rapinyl lietošanas) un tiek sasniegta 22,5 - 240 minūšu laikā.
Dutch: - de door de aanvrager verstrekte antwoorden, in het bijzonder de aanvullende klinische gegevens die tijdens de verwijzingsprocedure van het CHMP werden ingediend, de bezorgdheid van het CHMP met succes konden wegnemen;
Latvian: - pieteikuma iesniedzēja atbildes, tai skaitā papildu klīniskie dati, kas tika iesniegti CHMP pārskatīšanas laikā, patiešām novērsa CHMP bažas,
Dutch: Dit wordt in het schema hieronder getoond.
Latvian: Tas atainots zemāk esošajā tabulā.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Tablet voor sublinguaal gebruik 10 tabletten
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Tablete lietošanai zem mēles 10 tabletes
Dutch: • verhoogde gevoeligheid voor geluid en lawaai, troebel of dubbel zicht
Latvian: • paaugstināts jutīgums pret skaņām un troksni, redzes neskaidrība vai dubultošanās;
Dutch: Het CHMP kwam daarom tot de conclusie dat de vergelijkbaarheid van patiënten en gezonde vrijwilligers niet was aangetoond.
Latvian: CHMP tādēļ secināja, ka pacientu atbilstība veselīgiem brīvprātīgajiem netika pierādīta.
Dutch: • Algemene anesthetica (gebruikt om u tijdens operaties in slaap te brengen)
Latvian: • vispārējie anestezējošie līdzekļi (kas tiek izmantoti iemidzināšanai operāciju laikā)
Dutch: Fentanyl mag enkel door vrouwen die borstvoeding geven gebruikt worden als de voordelen duidelijk groter zijn dan de mogelijke risico's voor zowel moeder en kind.
Latvian: Fentanilu vajadzētu lietot ar krūti barojošām sievietēm tikai tad, ja labvēlīgais rezultāts gūst acīmredzamu pārsvaru pār potenciālo risku mātei un bērnam.
Dutch: Tijdens deze fase III studies werd een groot aantal doses Rapinyl toegediend; er werden ook hoge doses Rapinyl gedurende lange periodes gebruikt zonder dat er enige reden tot bezorgdheid was over de aard en de frequentie van de gerapporteerde ernstige ongewenste voorvallen.
Latvian: Šo III fāzes pētījumu gaitā tika ievadīts liels skaits Rapinyl devu, turklāt lielas Rapinyl devas tika lietotas ilgi neradot nekādu iemeslu bažām par izziņoto nopietno nevēlamo blakusparādību raksturu un sastopamību.
Dutch: • een hersentumor en/of verhoogde intracraniale druk (een verhoging van de druk in de hersenen die ernstige hoofdpijn veroorzaakt, misselijkheid en troebel zicht)
Latvian: • smadzeņu audzējs un/vai paaugstināts intrakraniālais spiediens (paaugstināts spiediens smadzenēs, kas izraisa stipras galvassāpes, nelabumu un redzes neskaidrību);
Dutch: Antwoorden op de openstaande kwesties en beoordeling door het CHMP
Latvian: Atbildes uz atlikušajiem jautājumiem un CHMP novērtējums
Dutch: Het verdelingsvolume van fentanyl bij steady state is ongeveer 3-6 l/kg.
Latvian: Fentanila sadalījuma apjoms stacionārā stāvoklī ir aptuveni 3-6 l/kg.
Dutch: Na de toediening van Rapinyl is de halfwaardetijd van voornaamste eliminatie van fentanyl ongeveer 7 uur (tussen 3-12,5 uur), en de uiteindelijke halfwaardetijd is ongeveer 20 uur (tussen 11,5-25 uur).
Latvian: Pēc Rapinyl lietošanas fentanila galvenās likvidēšanās pusmūžs ir apmēram 7 stundas (3-12,5 st.), bet galīgais pusmūžs - aptuveni 20 stundas (11,5-25 st.).
Dutch: Raadpleeg uw arts voorafgaand aan de behandeling als u een van de volgende heeft of kort geleden gehad heeft, aangezien uw arts hier rekening mee moet houden bij het voorschrijven van uw dosis:
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma informējiet savu ārstu, ja Jums ir vai nesen bijusi kāda no zemāk norādītajām problēmām, tā kā Jūsu ārstam tas būs jāņem vērā, izrakstot Jums devu:
Dutch: De totale plasmaklaring van fentanyl is ongeveer 0,5 l/h/kg.
Latvian: Fentanila kopējais plazmas klīrenss ir apmēram 0,5 l/st./kg.
Dutch: Alle patiënten moeten de therapie aanvangen met één enkele 100 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik.
Latvian: Visiem pacientiem jāuzsāk ārstēšana ar vienu 100 mikrogramu zemmēles tableti.
Dutch: • Rapinyl zal snel onder de tong oplossen en geabsorbeerd worden om de pijn te verlichten.
Latvian: • Rapinyl strauji izšķīdīs zem mēles un uzsūksies, lai atvieglotu sāpes.
Dutch: Onderhoudsfase - Zodra u de meest geschikte dosering heeft gevonden
Latvian: Uzturēšanas fāze - Kad piemērotākā deva ir noskaidrota
Dutch: Bij herhaaldelijke toediening van opioïden zoals fentanyl kan een tolerantie en fysische en/of psychologische gewenning optreden.
Latvian: Pēc atkārtotas tādu opioīdu kā fentanils lietošanas var izveidoties pieradums un fiziskā un/vai psiholoģiskā atkarība.
Dutch: • lever- of nierziekte, aangezien dit kan maken dat uw arts de dosis voorzichtiger moet aanpassen
Latvian: • aknu vai nieru slimības, jo šādā gadījumā Jūsu ārstam var nākties uzmanīgāk pielāgot Jūsu devu;
Dutch: Wanneer u Rapinyl neemt en u moet een chirurgische ingreep ondergaan, breng dan uw dokter of tandarts op de hoogte dat u dit geneesmiddel neemt.
Latvian: Lietojot Rapinyl, ja Jums paredzēta ķirurģiska operācija, informējiet savu ārstu vai zobārstu par to, ka lietojat šo medikamentu.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de aanvrager een analyse zou moeten verstrekken van 30% en 50% respondenten na 10 en 15 minuten om het klinisch relevante tijd-effectprofiel beter te kunnen beoordelen.
Latvian: CHMP izlēma, ka pieteikuma iesniedzējam ir jānodrošina 30 % un 50 % respondentu analīze 10. un 15. minūtes pēc ievadīšanas tā, lai labāk izvērtētu klīniski nozīmīgo laika-efekta profilu.
Dutch: Gebruik geen Rapinyl tijdens de zwangerschap tenzij uw arts u dit specifiek heeft gezegd.
Latvian: Nelietojiet Rapinyl grūtniecības laikā, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: (maand/jaar)
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ DER LĪDZ: (mēnesis/gads)
Dutch: Omdat de gegevens niet beschikbaar waren, verstrekte de aanvrager gegevens, die een rechtstreeks verband aantoonden tussen de 33% respondent-analyse en PID; de aanvrager gebruikte de momenteel beschikbare pijngegevens en de PID-waarden om de respondentpercentages van respectievelijk werkzame therapie en placebobehandeling op vroegere tijdpunten te schatten.
Latvian: Ņemot vērā, ka šādu datu nebija, pieteikuma iesniedzējs atsūtīja datus, kas uzrādīja tiešu saistību starp 33% respondentu analīzi un PID, kā arī izmantoja šobrīd pieejamos datus par sāpēm un PID vērtības, lai respondentu sadalījumu aktīvās terapijas un placebo lietotāju grupās novērtētu agrākos laika momentos.
Dutch: Een mutageen risico bij het therapeutische gebruik lijkt zeer onwaarschijnlijk aangezien de effecten enkel werden geïnduceerd bij heel hoge concentraties.
Latvian: Mutagēnas iedarbības risks ārstēšanas rezultātā šķiet mazticams, jo šāda iedarbība veidojās tikai ļoti augstā koncentrācijā.
Dutch: Het CHMP stelde een vragenlijst op, die door de aanvrager diende te worden beantwoord.
Latvian: CHMP pieņēma jautājumu sarakstu, uz kuriem bija jāatbild pieteikuma iesniedzējam.
Dutch: De aan deze handelsvergunningen verbonden voorwaarden staan in bijlage IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir uzskaitīti IV pielikumā.
Dutch: • Leg de tablet zo ver als u kunt onder de tong en laat hem volledig oplossen.
Latvian: • Novietojiet tableti zem mēles cik vien dziļi varat un ļaujiet tai pilnībā izšķīst.
Dutch: De aanvrager beschreef ook het voorgestelde risicobeheersplan, de wijzigingen in de productinformatie en het speciale opleidingsprogramma voor gezondheidswerkers, patiënten en zorgverleners, dat zal worden geïntroduceerd bij de lancering van het middel.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izklāstīja arī iecerēto riska pārvaldības plānu, uzskaitīja grozījumus zāļu aprakstā, kā arī iepazīstināja ar izglītojošo programmu, kas domāta veselības aprūpes darbiniekiem, pacientiem un aprūpētājiem un kas sāks darboties, kad preparāts nonāks tirgū.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Dit product mag ENKEL worden gebruikt zoals voorgeschreven.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Šis produkts lietojams TIKAI saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Dutch: Raadpleeg uw arts en gebruik geen Rapinyl tijdens de borstvoeding, tenzij uw arts vindt dat de voordelen voor u groter zijn dan de risico's voor het kind.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu un nelietojiet Rapinyl zīdīšanas laikā, ja vien Jūsu ārsts neuzskata, ka tā sniegtais labums atsver risku bērnam.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 100 gebruikers):
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (kas skar 1 līdz 10 lietotājus no 100) ir:
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten en hun verzorgers moeten ingelicht worden dat Rapinyl een werkzaam bestanddeel bevat in een hoeveelheid die voor een kind kan fataal zijn, en daarom moeten alle tabletten buiten bereik en uit het zicht van kinderen bewaard worden.
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pacienti un viņu aprūpētāji jāinformē, ka Rapinyl satur aktīvu vielu tādā apmērā, kas var būt letāls bērnam, un tāpēc visas tabletes jāglabā vietā, kur tās nav pieejamas un redzamas bērniem.
Dutch: Fentanyl is ongeveer 100 maal krachtiger dan morfine als analgeticum.
Latvian: Fentanils kā pretsāpju līdzeklis ir aptuveni 100 reižu stiprāks par morfiju.
Dutch: Het CHMP controleerde de beschrijvingen van de sterfgevallen en bevestigde de conclusies van de aanvrager.
Latvian: CHMP izskatīja informāciju par nāves gadījumiem un piekrita pieteikuma iesniedzēja slēdzieniem.
Dutch: Antwoorden op de lijst met openstaande kwesties en beoordeling door het CHMP
Latvian: Atbildes uz neatrisināto jautājumu sarakstu un CHMP novērtējumu
Dutch: Bij patiënten die hun chronische opioïdtherapie blijven doornemen voor aanhoudende pijn, maar geen behandeling meer nodig hebben voor doorbraakpijn, mag de therapie met Rapinyl gewoonlijk onmiddellijk stopgezet worden.
Latvian: Pacientiem, kuri turpina hronisko opioīdu terapiju pret pastāvīgajām sāpēm, bet kuriem vairs nav vajadzīga ārstēšana no epizodiskajām sāpēm, ārstēšanu ar Rapinyl parasti var pārtraukt nekavējoties.
Dutch: Fentanyl wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via CYP3A4 tot een aantal farmacologisch inactieve metabolieten, met inbegrip van norfentanyl.
Latvian: Fentanils metabolizējas, galvenokārt izmantojot CYP3A4, līdz vairākiem farmakoloģiski neaktīviem metabolītiem, ieskaitot norfentanilus.
Dutch: Zoniet kan dit geneesmiddel ernstige ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken (zie rubriek 4 - Mogelijke bijwerkingen).
Latvian: Ja Jūs tādu nelietojat, šis medikaments var izraisīt smagus elpošanas traucējumus (skat. apakšpunktā 4 - Iespējamās blakusparādības).
Dutch: De patiënten (n=23) behandeld met Rapinyl ervoeren enkel duizeligheid, misselijkheid en overgeven.
Latvian: Pacienti (n=23), kas saņēma Rapinyl, izjuta tikai reiboņus, sliktu dūšu un vemšanu.
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig opgevolgd worden tot een geschikte dosis is bereikt, namelijk één die een adequate pijnstilling verschaft met aanvaardbare bijwerkingen voor elke episode van doorbraakpijn.
Latvian: Pacienti uzmanīgi jānovēro, līdz sasniegta piemērota deva, t.i., tāda, kas nodrošina pienācīgu pretsāpju iedarbību ar pieņemamu negatīvo reakciju katrā sāpju epizodē.
Dutch: Langetermijnbehandeling tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij het pasgeboren kind.
Latvian: Ilgstoša ārstēšana grūtniecības laikā var izraisīt lietošanas pārtraukšanas simptomus jaundzimušajam.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamā iedarbība norādīta pēc nopietnības sarūkošā kārtībā.
Dutch: Dosissen hoger dan 800 microgram werden niet geëvalueerd in klinische studies.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav novērtētas devas, kas lielākas par 800 mikrogramiem.
Dutch: De vermelde tussentijdse analyses worden voornamelijk gebruikt om eventuele nieuwe veiligheidssignalen op te sporen en om de werkzaamheid te vergelijken met die welke vastgesteld werd in andere studies.
Latvian: Minētās pagaidu analīzes ir galvenokārt izmantojamas, lai konstatētu jaunas nekaitīguma problēmas, kā arī, lai salīdzinātu efektivitāti attiecībā pret agrīnākiem atradumiem.
Dutch: Aangezien de veiligheid van transmucosaal fentanyl goed beschreven is, zouden relevante veiligheidsproblemen zijn beschouwd als ernstige voorvallen.
Latvian: Tā kā caur gļotādām ievadāma fentanila nekaitīgums ir labi aprakstīts, jebkādas būtiskas nekaitīguma problēmas tiktu aprakstītas kā nopietnas nevēlamas blakusparādības.
Dutch: Farmacokinetica bij speciale groepen
Latvian: Farmakokinētika īpašās grupās
Dutch: Voor een enkele episode doorbraakpijn tijdens deze titratiefase mogen niet meer dan twee (2) Tabletten voor sublinguaal gebruik toegediend worden.
Latvian: Vienā sāpju epizodē šajā pielāgošanas fāzē nevajadzētu lietot vairāk par divām (2) zemmēles tabletēm.
Dutch: Eens een gepaste dosis is bepaald, wat meer dan een tablet kan zijn, moeten de patiënten deze dosis aanhouden en het verbruik beperken tot maximaal vier Rapinyl dosissen per dag.
Latvian: Kad noskaidrota piemērota deva, kas varētu būt vairāk par vienu tableti, pacientiem šī deva jāuztur un jāierobežo lietošana līdz ne vairāk kā četrām Rapinyl devām dienā.
Dutch: De aanvrager besprak de eerder verstrekte gegevens over ernstige ongewenste voorvallen tot aan de veiligheidscut-off van 18 januari 2008 en oordeelde dat de nieuwe veiligheidsgegevens de verbindingsstrategie vervolledigden en in overeenstemming waren met een verdere herziening van bovengenoemde gegevens tot 15 mei 2008.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izskatīja iepriekš iesniegtos datus par nopietnām nevēlamām blakusparādībām līdz 2008. gada 18. janvārim un izlēma, ka jaunie nekaitīguma dati papildināja uz preparātu līdzības balstīto stratēģiju, turklāt tie atbilst turpmākajai nopietnu nevēlamu blakusparādību analīzei līdz 2008. gada 15. maijam.
Dutch: Raad de patiënt aan om niets te eten of drinken tot de Tablet voor sublinguaal gebruik volledig is opgelost.
Latvian: Pacientiem jāiesaka neko neēst un nedzert līdz brīdim, kad tablete lietošanai zem mēles ir pilnībā izšķīdusi.
Dutch: Indien mogelijk moet het niet-gebruikte product naar uw apotheker gebracht worden voor een veilige verwijdering.
Latvian: Viss neizlietotais produkts, ja vien iespējams, jānodod farmaceitam drošai likvidēšanai.
Dutch: De dosering voor de bijkomende Tablet voor sublinguaal gebruik moet verhoogd worden met 100 tot 200 microgram bij dosissen van 400 microgram en hoger.
Latvian: Papildu tabletes devas stiprums jāpalielina no 100 līdz 200 mikrogramiem pie 400 mikrogramu un lielākām devām.
Dutch: Dosering (microgram) van de bijkomende (tweede) Tablet voor sublinguaal gebruik in te nemen 15-30 minuten na de eerste tablet, indien nodig
Latvian: Papildu (otrās) tabletes lietošanai zem mēles stiprums (mikrogramos), kura lietojama 1530 minūtes pēc pirmās tabletes, ja vajadzīgs
Dutch: Van intraveneus fentanyl werd aangetoond dat het bradycardie veroorzaakt.
Latvian: Novērots, ka intravenoza fentanila lietošana izraisa bradikardiju.
Dutch: De aanvrager verstrekte een extrapolatie van PID op 10 en 15 minuten naar respondentpercentages.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir atsūtījis PID ekstrapolāciju 10. un 15. minūtē attiecībā pret respondentu daudzumu.
Dutch: Dierproeven hebben een verminderde vruchtbaarheid en een verhoogde mortaliteit bij de foetus van de rat aangetoond.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja par samazinātu auglīgumu un paaugstinātu augļa mirstību žurkām.
Dutch: Indien adequate verzachting van de pijn verkregen werd met de hogere dosis, maar men acht de bijwerkingen onaanvaardbaar, kan een intermediaire dosis toe (zo nodig met gebruik van de Tablet voor sublinguaal gebruik met 50 microgram of 100 microgram) toegediend worden.
Latvian: Ja pienācīga pretsāpju iedarbība tiek sasniegta ar augstāku devu, taču nevēlamās parādības tiek uzskatītas par nepieņemamām, var lietot starpdevu (ar 50 mikrogramu vai 100 mikrogramu zemmēles tableti, ja tas pieņemams).
Dutch: Samenvattend oordeelde het CHMP dat de aanvrager de vragen adequaat had beantwoord.
Latvian: Un visbeidzot CHMP atzina, ka pieteikuma iesniedzējs ir adekvāti atbildējis uz visiem jautājumiem.
Dutch: De volgende dosering wordt aanbevolen voor titratie, hoewel de arts in alle gevallen rekening moet houden met de klinische nood van de patiënt, de leeftijd en de vergezellende ziekten.
Latvian: Zemāk aprakstītais devu režīms ieteicams pielāgošanai, lai gan visos gadījumos ārstam jāņem vērā pacienta medicīniskās vajadzības, vecumu un līdztekus norisošās slimības.
Dutch: Uw arts zal u hierbij helpen en samen met u de beste dosering vinden om de tablet te gebruiken.
Latvian: Jūsu ārsts palīdzēs to izdarīt un kopā ar Jums atradīs labākā stipruma tabletes.
Dutch: Bovendien tonen de voor Rapinyl verzamelde gegevens en de substantiële, aanvullende gegevens over blootstelling van kankerpatiënten aan dat vrijwilligers en patiënten een vergelijkbare farmacokinetiek hebben, hetgeen aanvullende studies bij gezonde vrijwilligers overbodig maakt.
Latvian: Turklāt, izmantojot Rapinyl iegūtie dati, kā arī vērā ņemami papildu dati par iedarbību uz vēža slimniekiem, pierāda, ka brīvprātīgo un slimnieku farmakokinētika ir līdzīga, tāpēc papildu pētījumi ar veselīgiem brīvprātīgajiem nav nepieciešami.
Dutch: Rapinyl tabletten zijn verkrijgbaar in dozen van 10 of 30 tabletten.
Latvian: Rapinyl tabletes pieejamas paciņās, kas satur 10 vai 30 tabletes.
Dutch: Drink geen grapefruitsap tijdens een voorgeschreven behandeling met Rapinyl omdat dit de bijwerkingen van Rapinyl kan versterken.
Latvian: Nedzeriet greipfrūtu sulu, kamēr Jums norādīta ārstēšana ar Rapinyl, jo tā var pastiprināt Rapinyl blakusparādības.