FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di questi carcinomi cutanei, carcinomi a cellule squamose si sono verificati con tassi (95% di intervallo di confidenza) di 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Portuguese: Destas neoplasias cutâneas, ocorreram carcinomas celulares escamosos numa taxa (intervalo de confiança 95%) de 2,7 (1,4, 5,4) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1, 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Italian: 1 penna preriempita SureClick.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia SureClick.
Italian: AMGEVITA 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick).
Portuguese: AMGEVITA 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia (SureClick) Solução injetável (injeção).
Italian: Non sono richieste modifiche del dosaggio.
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações acerca da dose.
Italian: Negli studi clinici controllati di fase 3 di adalimumab in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa con un periodo di controllo che va da 4 a 52 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nello 0,9% dei pazienti trattati con adalimumab e nello 0,9% dei pazienti trattati con il controllo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de adalimumab, em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, com um período de controlo compreendido entre 4 a 52 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 0,9% dos doentes tratados com adalimumab e em 0,9% dos doentes tratados com controlo.
Italian: INFORMATIONI IN BRAILLE AMGEVITA 20 mg siringa
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE AMGEVITA 20 mg seringa
Italian: Prima e durante il trattamento con AMGEVITA, tutti i pazienti, in particolare i soggetti che presentano una storia clinica da cui risultino massicce terapie immunosoppressive o soggetti affetti da psoriasi che presentano storia clinica di trattamento con PUVA, devono essere esaminati per valutare la presenza di un eventuale tumore della pelle non melanotico.
Portuguese: Todos os doentes, e em particular os doentes com história clínica de terapêutica imunossupressora prolongada ou nos doentes com psoríase com uma história de tratamento por PUVA, devem ser avaliados relativamente a neoplasias cutâneas não melanomas, antes e durante o tratamento com AMGEVITA.
Italian: • riduzione della conta delle piastrine;
Portuguese: • contagem diminuída das plaquetas;
Italian: • infezioni delle vie respiratorie (tra cui raffreddore, rinorrea, sinusite e polmonite);
Portuguese: • infeções do trato respiratório (incluindo constipação, nariz a pingar, infeção sinusal, pneumonia);
Italian: Confezione da una, due, quattro o confezione multipla da sei (3x2) siringhe preriempite.
Portuguese: Embalagens com uma, duas, quatro ou embalagens múltiplas de seis (3x2) seringas pré-cheias.
Italian: Lo studio AR I è stato condotto su 271 pazienti di età ≥ 18 anni, affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, refrattari ad almeno un farmaco DMARD incluso il metotressato a dosaggi compresi tra 12,5 e 25 mg (10 mg se intolleranti al metotressato) a settimana e la cui dose di metotressato è rimasta costante a 10-25 mg a settimana.
Portuguese: O estudo AR I avaliou 271 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, com idade ≥ 18 anos, em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento antirreumático modificador da doença não foi bem sucedida, em que a eficácia de metotrexato em doses semanais de 12,5 a 25 mg (10 mg em caso de intolerância ao metotrexato) foi insuficiente e em que a dose semanal de metotrexato de 10 a 25 mg permaneceu constante.
Italian: La valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento continuato a lungo termine deve essere effettuata periodicamente (vedere i dati relativi agli adulti nel paragrafo 5.1).
Portuguese: Recomenda-se que o risco e o benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado periodicamente (ver dados em adultos na secção 5.1).
Italian: Alla settimana 56 il ricovero ospedaliero correlato alla malattia e gli interventi chirurgici erano statisticamente significativamente ridotti con adalimumab rispetto al placebo.
Portuguese: As cirurgias e as hospitalizações relacionadas com a doença foram, do ponto de vista estatístico, significativamente reduzidas com adalimumab quando comparadas com placebo, na semana 56.
Italian: La biodisponibilità media assoluta di adalimumab rilevata nei tre studi dopo una dose sottocutanea unica di 40 mg è stata del 64%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média de adalimumab foi de 64%, calculada a partir de três estudos após uma dose subcutânea única de 40 mg. Após a administração de doses intravenosas únicas compreendidas entre 0,25 e 10 mg/kg, as concentrações foram proporcionais à dose.
Italian: Risposta Clinica
Portuguese: Resposta clínica
Italian: Risposta clinica
Portuguese: Resposta Clínica
Italian: Raro epatite riattivazione epatite B1), epatite autoimmune1)
Portuguese: Reativação da hepatite B1), Hepatite autoimune1) Desconhecido Insuficiênciahepática1)
Italian: Raro fibrosi polmonare1)
Portuguese: Fibrose pulmonar1)
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1) in pazienti adulti con uveite fino a 80 settimane con un'esposizione mediana rispettivamente di 166,5 giorni nei pazienti trattati con adalimumab e di 105,0 giorni nei pazienti trattati con il controllo, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nel 2,4% dei pazienti trattati con adalimumab e nel 2,4% dei pazienti trattati con il controllo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 80 mg na semana 0 seguida de 40 mg na semana seguinte a partir da semana 1) em doentes adultos com uveíte, durante um período de até 80 semanas, com uma exposição média de 166,5 dias e 105,0 dias em doentes tratados com adalimumab e doentes tratados com controlo, respetivamente, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 2,4% dos doentes tratados com adalimumab e 2,4% dos doentes tratados com controlo.
Italian: Comune difficoltà di cicatrizzazione
Portuguese: Alteração de cicatrização
Italian: AMGEVITA è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e ad una terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Portuguese: AMGEVITA está indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um corticoesteroide e/ou um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Italian: Usare una penna preriempita di AMGEVITA nuova.
Portuguese: Utilize uma caneta pré-cheia de AMGEVITA nova.
Italian: Tabella 21.
Portuguese: Tabela 21.
Italian: Tra quelli che rispondevano (PedACR30) alla settimana 24 (n = 27 pazienti su 30), le risposte PedACR30 erano mantenute fino a 60 settimane nei pazienti che ricevevano adalimumab nel corso di questo periodo nello studio di estensione della fase in aperto.
Portuguese: Entre os doentes que responderam à semana 24 (n = 27 dos 30 doentes), a resposta ACR Ped 30 manteve-se durante um período de 60 semanas na fase OLE em doentes que receberam adalimumab durante este período de tempo.
Italian: ● Non rimuovere il cappuccio giallo dalla penna preriempita fino a quando non si è pronti a praticare l'iniezione.
Portuguese: ● Não remova a tampa amarela da caneta pré-cheiaaté estar pronto para administrar a injeção.
Italian: Tabella 7.
Portuguese: Tabela 7.
Italian: Dopo la somministrazione di 0,8 mg/kg (fino a un massimo di 40 mg) per via sottocutanea a settimane alterne nei pazienti pediatrici con psoriasi cronica a placche, le concentrazioni sieriche medie (±SD) dei livelli minimi di adalimumab allo stato stazionario erano circa 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Portuguese: Após a administração de 0,8 mg/kg (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas, a média ± DP das concentrações séricas de adalimumab foi aproximadamente 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al medico se, durante o dopo la terapia con AMGEVITA, si manifestano segni/sintomi indicativi di possibile infezione tubercolare (per es. tosse persistente, deperimento, perdita di peso, febbre moderata, svogliatezza).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se ocorrerem sinais/sintomas sugestivos de uma infeção por tuberculose (por ex., tosse persistente, emagrecimento/perda de peso, febre baixa, apatia) durante ou após a terapêutica com AMGEVITA.
Italian: Non comune disfunzione erettile
Portuguese: Disfunção eréctil
Italian: Si raccomanda che i benefici e i rischi del trattamento continuato a lungo termine siano valutati su base annua (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Recomenda-se que o risco e o benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente (ver secção 5.1).
Italian: 4 penne preriempite SureClick.
Portuguese: 4 canetas pré-cheias SureClick.
Italian: Tabella 23.
Portuguese: Tabela 23.
Italian: • Idrosadenite suppurativa
Portuguese: • Hidradenite supurativa
Italian: • bassa conta dei globuli bianchi;
Portuguese: • contagem diminuída dos glóbulos brancos;
Italian: incluso adalimumab, sono stati anche riportati melanoma e carcinoma a cellule di Merkel (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Melanoma e carcinoma das células de Merkel foram também notificados em doentes tratados com antagonistas-TNF incluindo adalimumab (ver secção 4.8).
Italian: • disidratazione;
Portuguese: • desidratação;
Italian: Adalimumab ha dimostrato, alla settimana 12, un miglioramento dal basale statisticamente significativo più grande rispetto al placebo nel punteggio dell'HAQ-S totale e nel Physical Component Score dell'SF-36.
Portuguese: Adalimumab demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação total do HAQ-S e na Pontuação do Componente Físico (PCF) do SF-36, desde a avaliação inicial até à semana 12 comparativamente com o placebo.
Italian: Tabella 26.
Portuguese: Tabela 26.
Italian: Nel corso degli studi controllati ed in aperto condotti con adalimumab su adulti e bambini, sono state segnalate infezioni di grave entità (anche infezioni fatali, verificatesi solo raramente), che hanno incluso segnalazioni di casi di tubercolosi (anche con localizzazioni miliari ed extra-polmonari) e infezioni opportunistiche invasive (ad es., da istoplasmosi disseminata o extrapolmonare, blastomicosi, coccidioidomicosi, pneumocistosi, candidosi, aspergillosi e listeriosi).
Portuguese: Em estudos controlados e de fase aberta em adultos e crianças com adalimumab, foram notificadas infeções graves (incluindo infeções fatais, as quais ocorreram raramente), que incluíram casos de tuberculose (incluindo localizações miliares e extrapulmonares) e infeções oportunistas invasivas (p.e.
Italian: Tabella 27.
Portuguese: Tabela 27.
Italian: Adalimumab N = 274 (95% intervallo di confidenza)
Portuguese: MTX n = 257 (95% intervalo de confiança)
Italian: Informi il medico immediatamente nel caso in cui lei manifesti sintomi quali variazioni nella visione, debolezza di braccia o gambe o intorpidimento o formicolio che interessi qualsiasi parte del corpo.
Portuguese: Caso a sua criança tiver sintomas, tais como alterações na visão, fraqueza nos braços ou pernas ou dormência ou formigueiro em qualquer parte do corpo, informe imediatamente o seu médico.
Italian: Spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e artrite psoriasica
Portuguese: Espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA e artrite psoriática
Italian: Su un totale di 207 pazienti, 81 hanno continuato il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne per 10 anni.
Portuguese: Dos 207 doentes, 81 doentes continuaram com adalimumab 40 mg, em semanas alternadas, durante 10 anos.
Italian: Durante lo studio I sulla psoriasi, un totale di 233 pazienti tra coloro i quali avevano ottenuto una risposta PASI 75 alla sedicesima settimana e alla trentatreesima settimana e che avevano continuato la terapia con adalimumab fino alla cinquantaduesima settimana hanno continuato la somministrazione di adalimumab nello studio di estensione in aperto.
Portuguese: Um total de 233 doentes que tiveram uma resposta PASI 75 à semana 16 e à semana 33, receberam tratamento contínuo com adalimumab no estudo I na psoríase, durante 52 semanas, e continuaram com adalimumab no ensaio de extensão de fase aberta.
Italian: - Comunichi al medico se lei è portatore del virus dell'epatite B (HBV), se ha un'infezione in fase attiva da virus dell'epatite B o se pensa di poter essere a rischio di contrarre il virus dell'epatite B. Il medico la deve testare per l'infezione da virus dell'epatite B. L'assunzione di AMGEVITA può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei soggetti che risultano portatori di questo virus.
Portuguese: - Informe o seu médico se é um portador do vírus da Hepatite B (HBV), se tem o vírus HBV ativo ou se pensa que pode estar em risco de contrair HBV.
Italian: AMGEVITA è usato per trattare la psoriasi a placche di grado da moderato a severo negli adulti.
Portuguese: AMGEVITA é usado no tratamento da psoríase em placas moderada a grave em adultos.
Italian: Nello studio CD I, 299 pazienti mai trattati con anti-TNF sono stati randomizzati ad uno dei quattro gruppi di trattamento; il gruppo trattato con placebo alla settimana 0 e 2, il gruppo trattato con 160 mg di adalimumab alla settimana 0 e con 80 mg alla settimana 2, il gruppo trattato con 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2, ed il gruppo trattato con 40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla settimana 2.
Portuguese: No estudo DC I, 299 doentes não tratados previamente com antagonistas-TNF foram randomizados para um dos quatro grupos de tratamento; placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2, 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2, e 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AMGEVITA 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO AMGEVITA 20 mg solução injetável em seringa pré-cheia.
Italian: Tabella 14.
Portuguese: Tabela 14.
Italian: • Artrite psorasica
Portuguese: • Artrite psoriática
Italian: < 40 kg • 40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla settimana 2
Portuguese: < 40 kg • 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2
Italian: Nei pazienti con JIA poliarticolare di età da 2 a < 4 anni o di 4 anni e oltre di peso < 15 kg trattati con adalimumab 24 mg/m2 il valore medio minimo all'equilibrio della concentrazione sierica di adalimumab è stato di 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) con adalimumab senza l'uso concomitante di metotressatoe di 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) in cosomministrazione con metotressato.
Portuguese: Em doentes com AIJ poliarticular com 2 anos ou menos de 4 ou com 4 anos de idade e com peso < 15 kg que receberam 24 mg/m2 de adalimumab, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário foram de 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) com metotrexato concomitante.
Italian: Tabella 5.
Portuguese: Tabela 5.
Italian: Indice Totale di Sharp Indice di erosione Indice JSN 2,0 (1,2-2,8) a il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con metotressato e la terapia associata adalimumab/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney b il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con adalimumab e la terapia associata adalimumab/metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney c il valore p è stato ottenuto confrontando a due a due la terapia con adalimumab e la terapia con metotressato utilizzando il test U Mann-Whitney
Portuguese: a valores-p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U b valores-p comparativos emparelhados de adalimumab em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U c valores-p comparativos emparelhados de adalimumab e metotrexato em monoterapias usando o teste de MannWhitney U
Italian: Studio PsA I
Portuguese: HS Estudo I
Italian: Dose di AMGEVITA per Pazienti Pediatrici con Psoriasi a Placche Peso del Paziente
Portuguese: Dose de AMGEVITA em Doentes Pediátricos com Psoríase em Placas Peso do Doente
Italian: Studio della Malattia di Crohn Pediatrica discontinuazione dei corticosteroidi o immunomodulatori e remissione della fistola
Portuguese: Descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores e remissão das fístulas em estudo de DC Pediátrica
Italian: Bambini ed adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni e con peso uguale o superiore a 40 kg
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 6 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 40 kg
Italian: ACR 20 6 mesi 12 mesi
Portuguese: ACR 20 6 meses 12 meses
Italian: La prosecuzione della terapia oltre 12 settimane di trattamento deve essere valutata attentamente se i pazienti non sono migliorati in tale periodo.
Portuguese: Uma terapêutica continuada para além das 12 semanas, deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não apresentaram melhoria neste período de tempo.
Italian: Tabella 3.
Portuguese: Tabela 3.
Italian: Su un totale di 207 pazienti che sono stati randomizzati a adalimumab 40 mg a settimane alterne, 114 hanno continuato il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne per 5 anni.
Portuguese: Dos 207 doentes que foram randomizados com adalimumab 40 mg em semanas alternadas, 114 doentes continuaram com adalimumab 40 mg, em semanas alternadas, durante 5 anos.
Italian: Tabella 4.
Portuguese: Tabela 4.
Italian: Tabella 2.
Portuguese: Tabela 2.
Italian: Infezioni ed infestazioni* Molto comune infezioni delle vie respiratorie (tra cui infezioni delle vie respiratorie superiori ed inferiori, polmonite, sinusite, faringite, rinofaringite e polmonite da herpes virus)
Portuguese: Infeções do trato respiratório (incluindo infeção do trato respiratório superior e inferior, pneumonia, sinusite, faringite, nasofaringite e pneumonia a herpes viral)
Italian: Data di scadenza sull'etichetta
Portuguese: Rótulo com a data de validade
Italian: • vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni della pelle);
Portuguese: • vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos da pele);
Italian: • Psoriasi a placche
Portuguese: • Psoríase em placas
Italian: La dose di AMGEVITA raccomandata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2.
Portuguese: A dose de indução recomendada de AMGEVITA em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave é de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg na semana 2.
Italian: 1 confronto valore p per dose standard versus dose bassa 2 la terapia immunosoppressiva può essere interrotta solo alla o dopo la settimana 26 a discrezione dello sperimentatore se il soggetto ha raggiunto il criterio della risposta clinica 3 definito come chiusura di tutte le fistole che si stavano esaurendo al basale per almeno 2 visite consecutive post-basale
Portuguese: Terapêutica imunosupressora só pode ser descontinuada durante ou após a semana 26, a critério do investigador, se o doente alcançar o critério de resposta clínica.
Italian: 2 penne preriempite SureClick.
Portuguese: 2 canetas pré-cheias SureClick.
Italian: Durante il trattamento con AMGEVITA tutti i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico per ottenere adeguata assistenza nel caso in cui si manifestino segni e sintomi che suggeriscano la presenza di discrasia ematica (per esempio, febbre persistente, ecchimosi, emorragia, pallore).
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p. ex. febre persistente, equimose, hemorragia, palidez) durante a terapêutica com AMGEVITA.
Italian: Nel Periodo A, i pazienti hanno ricevuto placebo o adalimumab ad una dose iniziale di 160 mg alla settimana 0, 80 mg alla settimana 2 e 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4 fino alla settimana 11.
Portuguese: No Período A, os doentes receberam placebo ou adalimumab numa dose inicial de 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2 e 40 mg por semana, da semana 4 à semana 11.
Italian: Nello studio UC-I, 390 pazienti non precedentemente trattati con antagonisti del TNF sono stati randomizzati in modo da assumere placebo alla settimana 0 e 2, 160 mg di adalimumab alla settimana 0 seguiti da 80 mg alla settimana 2 oppure 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg alla settimana 2.
Portuguese: No estudo UC-I, 390 doentes sem exposição prévia a antagonistas-TNF foram randomizados para receberem ou tratamento com placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0, seguida de 80 mg na semana 2, ou 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg na semana 2.
Italian: Tabella 6.
Portuguese: Tabela 6.
Italian: • formicolio;
Portuguese: • Formigueiro;
Italian: Dose di AMGEVITA per Pazienti Pediatrici con Malattia di Crohn Peso del
Portuguese: Dose de AMGEVITA em Doentes com doença de Crohn Pediátrica
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere 40 mg di adalimumab o placebo ogni due settimane per 24 settimane.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para tratamento com 40 mg de adalimumab ou placebo em semanas alternadas durante 24 semanas.
Italian: La dose raccomandata di AMGEVITA per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (tabella 4).
Portuguese: A dose recomendada de AMGEVITA em doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (tabela 4).
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico (ver secção 4).
Italian: • Adulti affetti da uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell'occhio.
Portuguese: • Uveíte não infecciosa com inflamação, afetando a parte de trás do olho, em adultos.
Italian: Variazione radiografica media dopo 12 mesi nello studio AR III Placebo /MTXa
Portuguese: Alteração média radiológica durante 12 meses no estudo AR III
Italian: Tappo giallo inserito
Portuguese: Tampa amarela colocada
Italian: Queste ultime includono rari casi di pancitopenia, anemia aplastica, eventi di demielinizzazione centrale e periferica e casi di lupus, condizioni lupus-correlate e sindrome di Stevens-Johnson.
Portuguese: Foram também notificadas reações graves hematológicas, neurológicas e autoimunes, incluindo casos raros de pancitopenia, anemia aplástica, perturbações desmielinizantes do sistema nervoso central e periférico, lúpus, doenças tipo lúpus e síndrome de Stevens-Johnson.
Italian: ● Non riciclare la siringa o il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti e non gettarli nei rifiuti domestici.
Portuguese: ● Não recicle a seringa ou contentor paraobjetos cortantes nemos coloque no lixo doméstico.
Italian: ACR 20 Settimana 12 Settimana 24
Portuguese: ACR 20 Semana 12 Semana 24