FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Cmax (massimu, g/l) Cmin (minimu, g/l)
Icelandic: Cmax (hámarksgildi, g/l) Cmin (lágmarksgildi, g/l)
Maltese: Għal istruzzjonijiet, ara sezzjoni 6.6.
Icelandic: Sjá nánari leiðbeiningar í kafla 6.6.
Maltese: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 L-Iżvizzera jew
Icelandic: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Sviss eða
Maltese: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, L-Awstralja
Icelandic: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australia
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).).
Maltese: Sindromu ta' meninġite asettika (AMS)
Icelandic: Heilahimnubólga án sýkingar (AMS)
Maltese: Studju ta' estensjoni (N=13) ZLB05_006CR Medjan (Medda)
Icelandic: Framhaldsrannsókn (N=13) ZLB05_006CR Miðgildi (bil)
Maltese: 1 kunjett (2.5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml jew 40 g/400 ml), 3 kunjetti (10 g/100 ml jew 20 g/200 ml).
Icelandic: 1 hettuglas (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml eða 40 g/400 ml), 3 hettuglös (10 g/100 ml eða 20 g/200 ml).
Maltese: Hemm5 gruppi:
Icelandic: Það eru 5 hópar:
Maltese: Privigen fih madwar 250 mmol/L (medda: 210 sa 290) ta' L-proline.
Icelandic: Privigen inniheldur um það bil 250 mmól/l (á bilinu 210 til 290) af L-prólíni.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000).
Icelandic: Tíðni er samkvæmt venju raðað sem hér segir: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Maltese: Cmax, konċentrazzjoni massima fis-serum; Cmin, l-inqas (livell minimu) konċentrazzjoni fis-serum; t½,
Icelandic: Cmax, hámarks sermisstyrkur; Cmin, lágmarksgildi (lágmarksstyrkur) sermisstyrks; t½, helmingunartími brotthvarfs
Maltese: Immunoglobulin normali umana 100 mg Purità ta' IgG ............................ ≥ 98% IgA ........................ ≤ 25 mikrogramma
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum100 mg IgG hreinleiki ........................... ≥ 98% IgA .......................... ≤ 25 míkrógrömm2,5 g/25 ml
Maltese: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Icelandic: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Þýskaland
Maltese: Polinewropatija demajelinanti infjammatorja kronika (CIDP)*
Icelandic: Langvinnur afmýlandi bólgufjöltaugakvilli (CIDP)*
Maltese: Privigen 100 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
Icelandic: Privigen 100 mg/ml innrennslislyf, lausn
Maltese: Privigen fih 100 mg/ml (10%) ta' proteina umana, li minnha, mill-inqas 98% hi IgG.
Icelandic: Privigen inniheldur 100 mg/ml (10%) prótein úr mönnum sem er minnst 98% IgG.
Maltese: - Newropatija multifokali motorja (MMN - multifocal motor neuropathy)
Icelandic: Við fjölhreiðra hreyfitaugakvilla (multifocal motor neuropathy, MMN)
Maltese: 12.3 (10.4-18.8) (skeda ta'
Icelandic: 12,3 (10,4-18,8) (3-vikna áætlun) 9,4 (7,3-13,2) (4-vikna áætlun)
Maltese: Iż-żewġ studji ta' CIDP saru bi 28 pazjent u 207 pazjenti, rispettivament.
Icelandic: Í CIDP rannsóknunum tveimur tóku annars vegar 28 sjúklingar þátt og hins vegar 207 sjúklingar.
Maltese: Informazzjoni għall-utent Privigen 100 mg/ml (10%) soluzzjoni għall-infużjoni
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Privigen 100 mg/ml (10%) innrennslislyf, lausn
Maltese: - Sindrome ta' Guillain Barré.
Icelandic: Sjúklingar með Guillain Barré heilkenni.
Maltese: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Il-Ġermanja
Icelandic: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Þýskaland
Maltese: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004
Icelandic: EU/1/08/446/001 EU/1/08/446/002 EU/1/08/446/003 EU/1/08/446/004 EU/1/08/446/005 EU/1/08/446/006 EU/1/08/446/007
Maltese: - Sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID - primary immunodeficiency syndrome) bil produzzjoni imfixkla tal-antikorpi (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: • frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni (primary immunodeficiency syndromes, PID) með skerta mótefnamyndun (sjá kafla 4.4).
Maltese: Normalment, int ser tkun osservat mill-qrib matul l infużjoni kollha u għal mill-inqas 20 minuta wara.
Icelandic: Venjulega verður haft eftirlit með þér meðan á innrennslinu stendur og í minnst 20 mínútur eftir það.
Maltese: (MRC, Medical Research Council) (ddefinit bħala żieda ta' ≥ 3 punti) kien 85 % (87 % f'dawk li ma kinux ġew ittrattati b'IVIg u 82 % f'dawk li qabel kienu ġew ittrattati b'IVIg) u 57 % f'PATH.
Icelandic: Í PRIMA-rannsókninni var hlutfall sjúklinga sem svaraði meðferð samkvæmt heildarstigum á MRCkvarðanum (Medical Research Council) (skilgreint sem aukning um ≥3 stig) 85% (87% hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið formeðferð með IVIg og 82% hjá sjúklingum sem höfðu fengið slíka meðferð) og 57% í PATH-rannsókninni.
Maltese: Ħsara akuta fil-pulmun marbuta mal-infużjoni (TRALI - Transfusion-related acute lung injury)
Icelandic: Bráður lungnaskaði tengdur blóðhlutagjöf í æð (Transfusion-related acute lung injury, (TRALI))
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni (10%)
Icelandic: Innrennslislyf, lausn (10%)
Maltese: Skont il-punteġġ aġġustat ta' INCAT, ir-rata ta' dawk li rrispondew sal-ġimgħa 13 kien 72.9 % (151 / 207 pazjenti), b'149 pazjent li kienu diġà rrispondew sa ġimgħa 10.
Icelandic: Samkvæmt leiðréttum INCAT-stigum var svörunartíðni í viku 13 72,9% (151/207 sjúklingum) og höfðu 149 sjúklingar svarað meðferðinni þegar í viku
Maltese: Disturbi respiratorji,
Icelandic: Hjartsláttarónot, hraðsláttur
Maltese: 1 ml fih: Immunoglobulina normali umana 100 mg.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 100 mg.
Maltese: Il-saħħa tal-muskoli kif imkejla mill-Punteġġ MRC (Kunsill dwar ir-Riċerka Medika) tjiebet fil pazjenti kollha b'6.9 punti (95% intervall ta' kunfidenza [4.11, 9.75], f'pazjenti kkurati fil-passat b'6.1 punti (95% intervall ta' kunfidenza [2.72, 9.44]) u f'pazjenti mhux ikkurati b'7.7 punti (95% intervall ta' kunfidenza [2.89, 12.44]).
Icelandic: Vöðvastyrkur mældur sem MRC (Medical Research Council) stig jókst hjá öllum sjúklingum um 6,9 punkta (95% öryggisbil [4,11, 9,75], hjá sjúklingum sem voru áður í meðferð um 6,1 punkt (95% öryggisbil [2,72, 9,44]) og hjá sjúklingum sem ekki voru meðhöndlaðir um 7,7 punkta (95% öryggisbil [2,89, 12,44]).
Maltese: Privigen fih proline
Icelandic: Privigen inniheldur prólín
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Privigen hu isotoniku, b'osmolalità approssimattiva ta' 320 mOsmol/kg.
Icelandic: Privigen er jafnþrýstið með osmósuþéttni um það bil 320 mOsmol/kg.
Maltese: Mediċini oħra u Privigen
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Privigen
Maltese: - Immunodefiċjenzi sekondarji (SID - secondary immunodeficiency) f'pazjenti li jsofru minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament kontra l-mikrobi mhux effettiv u falliment ippruvat ta' antikorp speċifiku (PSAF - proven specific antibody failure)* jew IgG livell fisserum ta' <4 g/l.
Icelandic: • síðkomnum ónæmisbresti (secondary immunodeficiencies, SID) hjá sjúklingum með alvarlegar eða endurteknar sýkingar, þar sem meðferð gegn örverum hefur ekki áhrif og annaðhvort hefur verið sýnt fram á staðfesta sértæka mótefnabilun (proven specific antibody failure, PSAF)* eða IgG mótefnaþéttni í sermi <4 g/l.
Maltese: Immunoglobulina normali umana (IVIg)*
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum (Ig í bláæð)*
Maltese: L-immunoglobulina normali umana għandha tingħata bħala infużjoni minn ġol-vina b'rata inizjali ta' l-infużjoni ta' 0.3 ml/kg piż tal-ġisem/siegħa għal madwar 30 minuta.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum á að gefa með innrennsli í bláæð með upphafshraða innrennslis 0,3 ml/kg líkamsþyngdar/klst. í um það bil 30 mínútur.
Maltese: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (daqs tal-pakkett ta' 3 kunjetti) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (daqs tal-pakkett ta' 3 kunjetti) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Icelandic: EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 hettuglös í pakkningu)
Maltese: Il-miżuri meħuda huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses enveloped bħall-virus tal immunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u virus tal-epatite C (HCV), u għallviruses non-enveloped bħal virus tal-epatite A (HAV) u parvovirus B19.
Icelandic: Þær ráðstafanir sem gerðar eru teljast hafa áhrif á hjúpaðar veirur svo sem HIV-veiruna, lifrarbólguveiru B (HBV) og lifrarbólguveiru C (HCV) og óhjúpaðar veirur t.d. lifrarbólguveiru A (HAV) og parvóveiru B19.
Maltese: ZLB03_002CR Medjan (Medda)
Icelandic: Meginrannsókn (N= 25) ZLB03_002CR Miðgildi (bil)
Maltese: Newropatija Multifokali Motorja (MMN)
Icelandic: Fjölhreiðra hreyfitaugakvilli (MMN)
Maltese: Trattament b'Hizentra, prova PATH - Polyneuropathy and Treatment with Hizentra), 207 individwi b'CIDP ġew ittrattati bi Privigen fil-fażi tal-istudju qabel l-għażla arbitrarja.
Icelandic: Í annarri framskyggnri, fjölsetra, slembiraðaðri klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH-rannsóknin) fengu 207 sjúklingar með CIDP meðferð með Privigen fyrir slembiröðun í rannsókninni.
Maltese: IgG li ssibhom fil-popolazzjoni normali.
Icelandic: IgG gildum í eðlilegt horf.
Maltese: Eċċipjenti:
Icelandic: Upphafsskammtur:
Maltese: Il-marda ta' Kawasaki
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni Kawasaki sjúkdómur
Maltese: Miżuri addizzjonali ta' titjib ta' CIDP kienu żieda ta' ≥ 4 punti fil-punteġġ R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale), żieda medja ta' ≥ 8 kPa fil-qabda, jew żieda ta' ≥ 3 punti fil-punteġġ totali tal-MRC.
Icelandic: á R-ODS-kvarða (Rasch-built Overall Disability Scale) um ≥4 stig, meðalaukning á gripstyrk um ≥8 kPa og aukning heildarstiga á MRC-kvarða um ≥3 stig.
Maltese: Fl-istudju ta' estensjoni ta' PID, ġew irreġistrati 55 pazjent li ġew ittrattati bi Privigen.
Icelandic: Í framhalds-rannsókninni á frumkomnu ónæmisbrestsheilkenni tóku 55 sjúklingar þátt og voru meðhöndlaðir með Privigen.
Maltese: INCAT (Kawża tan-Newropatija Infjammatorja u Kura) titjib b'sinifikat kliniku ta' mill-inqas punt wieħed mil-linja bażi sal-25 ġimgħa tal-kura kienet osservata fi 17 minn 28 pazjent.
Icelandic: INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) kvarða kom fram bati sem skipti máli klínískt og nam að minnsta kosti 1 punkti frá grunnviðmiði fram að meðferðarviku 25 hjá 17 af 28 sjúklingum.
Maltese: Ingħataw 1038 infużjoni, 272 (f'16-il pazjent) fl-iskeda ta' 3 ġimgħat u 766 (f'64 pazjent) fl-iskeda ta' 4 ġimgħat.
Icelandic: 1038 innrennsli voru gefin, þar af 272 (hjá 16 sjúklingum) með 3 vikna millibili og 766 (hjá 64 sjúklingum) með 4 vikna millibili.
Maltese: It-trasmissjoni passiva ta' antikorpi lil antiġeni eritroċiti, eż. A, B, D, tista' tfixkel xi testijiet seroloġiċi għal antikorpi taċ-ċelluli ħomor, pereżempju it-test dirett tal-antiglobulina (DAT, it-test dirett ta' Coombs).
Icelandic: Óvirkur flutningur mótefna yfir í mótefnavaka rauðra blóðkorna, t.d. A, B, D, getur truflað sum sermispróf fyrir rauðkornamótefnum til dæmis beina andglóbúlínprófið (DAT, beint Coombs próf).
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett
Icelandic: Privigen og pakkningastærðir
Maltese: F'dan l-istudju, il-medjan tal-half-life ta' Privigen f'pazjenti kien ta' 36.6 jiem.
Icelandic: Í þessari rannsókn var miðgildishelmingunartími Privigen hjá PID sjúklingum 36,6 dagar.
Maltese: Privigen jappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħa immunoglobulini normali umani.
Icelandic: Privigen tilheyrir þeim flokki lyfja sem nefnist venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum.
Maltese: Terapija tas-sostituzzjoni f'adulti, tfal u adoloxxenti (0-18 snin) f':
Icelandic: Uppbótarmeðferð hjá fullorðnum, börnum og unglingum (0-18 ára að aldri) við:
Maltese: TIEĦUX Privigen
Icelandic: Privigen inniheldur
Maltese: L-istudju ta' estensjoni ta' PID kien jinkludi total ta' 55 pazjent b'età bejn 4 snin u 81 sena. 13-il tifel u tifla (3 snin sa 11-il sena), 8 adolexxenti (12 sa 15-il sena) u 34 adult kienu kkurati bi Privigen fuq perijodu ta' 29 xahar.
Icelandic: 13 börn (3 til 11 ára), 8 unglingar (12 til 15 ára) og 34 fullorðnir fengu meðferð með Privigen í 29 mánuði.
Maltese: (95% intervall ta' kunfidenza [0.6, 10.2]) meta mqabbla ma' persuni li rrispondew INCAT (7.4 punti (95% intervall ta' kunfidenza [4.0, 11.7]).
Icelandic: INCAT mati jókst vöðvastyrkur um 5,5 punkta (95% öryggisbil [0.6, 10.2]) samanborið við þá sem svara INCAT (7,4 punktar (95% öryggisbil [4,0,
Maltese: Saru sitt studji kliniċi bi Privigen, li kienu jinkludu pazjenti b'PID, ITP u CIDP.
Icelandic: Sex klínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með Privigen, á sjúklingum með PID, ITP og CIDP.
Maltese: 8% li kienet simili f'pazjenti kkurati fil-passat (81.5% [58.95, 100.
Icelandic: Tíðni MRC svarenda, aukning um að minnsta kosti 3 punkta, var 84,8%, sem var svipuð og hjá sjúklingum sem voru áður í meðferð (81,5% [58,95, 100,00] og sem ekki höfðu fengið meðferð áður (86,7% [69,46, 100,00]).
Maltese: Sindrome ta' Guillain-Barré
Icelandic: Við Guillain-Barré heilkenni.
Maltese: Parametri farmakokinetiċi ta' Privigen f'pazjenti bil- PID
Icelandic: Uppbótarmeðferð Frumkomið ónæmisbrestsheilkenni (PID)
Maltese: Tel: +39 (06) 669081
Icelandic: S.p.A. Tel: +39 (06) 669081
Maltese: [EU1/05/316/002] [EU1/05/316/003] [EU1/05/316/004] [EU1/05/316/005] [EU1/05/316/006] [EU1/05/316/007]
Icelandic: EU/1/05/316/001 [EU/1/05/316/002] [EU/1/05/316/003] [EU/1/05/316/004] [EU/1/05/316/005] [EU/1/05/316/006] [EU/1/05/316/007]
Maltese: Suresnes cedex- Franza
Icelandic: 92284 Suresnes cedex- Frakklandi
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Maltese: Procoralan.
Icelandic: Procoralan inniheldur
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/05/316/008-014
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/316/008-014
Maltese: Italia Servier Italia S.p.A.
Icelandic: Servier Polska SP.
Maltese: komuni ħafna: tista' taffettwa aktar minn persuna 1 minn kull 10 komuni: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10 mhux komuni: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 100 rari: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1000 rari ħafna: tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 10000
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum Algengar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirlyggjandi gögnum
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/05/316/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/316/001-007
Maltese: Mediċini oħra u Procoralan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Procoralan
Maltese: Suresnes cedex Franza
Icelandic: 92284 Suresnes cedex
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROCORALAN 5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI PROCORALAN 5 mg
Maltese: KONDIZZJONIJIET OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Icelandic: Aukaverkanir aukaverkanir á íkomustað
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PROCORALAN 7.5 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI PROCORALAN 7,5 mg
Maltese: II/III b'durata ta' mill-inqas 3 xhur li jinkludu aktar minn 40,000 pazjent, l-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 4.86% f'pazjenti kkurati b'ivabradine meta mqabbel ma' 4.08 % filkontrolli, u dan jikkorrispondi għal proporzjon ta' periklu ta' 1.26, 95% CI [1.15-1.39].
Icelandic: 3 mánuði og fleiri en 40.000 sjúklingar tóku þátt í, var tíðni gáttatifs 4,86% hjá sjúklingum sem fengu ivabradin, borið saman við 4,08% hjá samanburðarhópum, sem samsvarar áhættuhlutfallinu 1,26, 95% öryggismörk
Maltese: Eliminazzjoni Ivabradine jitneħħa b'half-life prinċipali ta' sagħtejn (70-75% ta' l-AUC) fil-plażma u half-life effettiva ta' 11-il siegħa.
Icelandic: Aðal helmingunartími brotthvarfs fyrir óbreytt ivabradin er 2 klst. (70-75% af AUC) í plasma og virkur helmingunartími er 11 klst.
Maltese: Procoralan 7.5 mg: pillola waħda miksija b'rita fiha 7.5 mg ivabradine (ekwivalenti għal 8.085 mg ivabradine hydrochloride) - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B), maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), u fil-kisja tal-pillola: hypromellose (E 470), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470B), iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172).
Icelandic: Hýprómellósa (E 464), títantvíoxíð (E 171), macrogol 6000, glýseról (E 422), magnesíumsterat (E 470 B), gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172).
Maltese: Evita li tieħu il-meraq tal-grejpfrut meta tkun qed tieħu Procoralan.
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldinsafa þann tíma sem meðferð með Procoralan varir.
Maltese: Eritema Prurite Urtikarja
Icelandic: Aukaverkanir Kláði
Maltese: Procoralan 5 mg pilloli miksija b'rita Procoralan 7.5 mg pilloli miksija b'rita ivabradine
Icelandic: Procoralan 5 mg filmuhúðaðar töflur Procoralan 7,5 mg filmuhúðaðar töflur ivabradin
Maltese: Tiħux Procoralan jekk qed tredda' (ara taħt "Tiħux Procoralan").
Icelandic: Konur með barn á brjósti mega ekki nota Procoralan (sjá „Ekki má nota Procoralan").
Maltese: Servier Italia S.p.A.
Icelandic: Servier Polska SP.
Maltese: 8.085 mg ivabradine hydrochloride) - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B), maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), u fil-kisja tal-pillola: hypromellose (E 470), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470B), iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172).
Icelandic: Hýprómellósa (E 464), títantvíoxíð (E 171), macrogol 6000, glýseról (E 422), magnesíumsterat (E 470 B), gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172).
Maltese: - Anzjani: ma kienx hemm differenza farmakokinetika (AUC u Cmax) bejn anzjani (≥ 65 sena) jew anzjani ħafna (≥ 75 sena) u l-popolazzjoni inġenerali (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Engin munur hefur sést á lyfjahvörfum (AUC og Cmax) milli aldraðra (≥ 65 ára) eða háaldraðra (≥ 75 ára) og heildarþýðisins (sjá kafla 4.2).
Maltese: John's Wort waqt il-kura b'ivabradine.
Icelandic: John's Wort])) geta dregið úr útsetningu fyrir ivabradini og virkni þess.
Maltese: L-ewwel Ippakkjar
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Maltese: Mod ta' kif għandu jingħata
Icelandic: (Sér)heiti
Maltese: Sistema Nervuża Ċentrali (CNS)
Icelandic: Miðtaugakerfi (CNS)
Maltese: -0.21 ± 0.14; -0.48 to 0.06; <0.001
Icelandic: -0,21 ± 0,14; -0,48 til 0,06; <0,001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06 Set 2013
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06. September 2013
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðni aukaverkana eru skilgreind samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: • Għażla 2 / Kikkra:
Icelandic: 2 / bolli:
Maltese: 0.08 ± 0.03; 0.01 to 0.15; <0.0001
Icelandic: 0,08 ± 0,03; 0,01 til 0,15; <0,0001 Allir matshæfir sjúklingar (ITT)
Maltese: Il-bitartrat taċ-ċisteamina mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Cysteamín bítartrat er ekki hemill fyrir CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4 in vitro.
Maltese: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ:
Maltese: Il-bitartrat taċ-cysteamine huwa substrat ta' P-gp u OCT2, iżda mhuwiex substrat ta' BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 u OCT1.
Icelandic: Cysteamín bítartrat er hvarfefni fyrir P-gp og OCT2 en er ekki hvarfefni fyrir BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 og OCT1.
Maltese: Via San Leonardo 96 43122 Parma
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96 43122 Parma
Maltese: Il-bitartrat taċ-cysteamine mhuwiex inibitur ta' OAT1, OAT3 u OCT2.
Icelandic: Cysteamín bítartrat er ekki hemill fyrir OAT1, OAT3 og OCT2.
Maltese: Ċisteamina (mercaptamine bitartrate)
Icelandic: Cysteamín (mercaptamín bítartrat)
Maltese: Tlieta u erbgħin (43) pazjent intgħażlu b'mod każwali; sebgħa u għoxrin (27) tifel u tifla (etajiet bejn 6 u 12-il sena), ħmistax-il (15) adolexxenti (etajiet ta' bejn it-12 u l-21 sena) u adult wieħed (1) b'ċistinożi u b'funzjoni tal-kliewi proprji bbażata fuq stima tar-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari (GFR - Glomerular Filtration Rate) (irranġata għall-erja tal-wiċċ tal-ġisem) > 30 mL/minuta/1.73 m2
Icelandic: Fjörtíu og þremur (43) sjúklingum var slembiraðað; tuttugu og sjö (27) börnum (á aldrinum 6 til 12 ára), fimmtán (15) unglingum (á aldrinum 12 til 21 árs) og einum (1) fullorðnum með cystíngeymdarkvilla og upprunalega nýrnastarfsemi sem byggð var á áætluðum gauklasíunarhraða (GFR) (leiðréttum fyrir líkamsyfirborð) > 30 ml/mín./1,73 m2 var slembiraðað.
Maltese: Id-doża ta' manutenzjoni fil-mira hija 1.3 g/m2/jum.
Icelandic: Stefnt er að viðhaldsskammtinum 1,3 g/m2/dag.
Maltese: • Għażla 1 / Siringa:
Icelandic: 1 / sprauta:
Maltese: Il-qoxra tal-kapsuli gelatin titanium dioxide (E171) indigo carmine (E132)
Icelandic: Skel hylkisins gelatín títandíoxíð (E171) indígókarmín (E132)
Maltese: Il-linka shellac povidone K-17 titanium dioxide (E171)
Icelandic: Prentblek skellakk póvidón K-17 títandíoxíð (E171)
Maltese: Is-sustanza attiva hi ċ-cysteamine (bħala mercaptamine bitartrate).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er cysteamín (sem mercaptamín bítartrat).
Maltese: Dejta in vitro tindika li l-bitartrat taċ-cysteamine aktarx li jkun metabolizzat minn diversi enzimi CYP, inklużi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP2E1. CYP2A6 u CYP3A4 ma kinux involuti fil-metaboliżmu tal-bitartrat taċ-cysteamine fil-kondizzjonijiet sperimentali.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að cysteamín bítartrat sé líklegt til umbrota fyrir tilstilli fjölda CYP ensíma, þ.á.m. CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1.
Maltese: Mediċini oħra u PROCYSBI
Icelandic: Hvernig geyma á PROCYSBI
Maltese: Tnaqqis fil-fertilità kien osservat fil-firien bi 375 mg/kg/jum, doża li biha ż-żieda fil-piż tal-ġisem kien ritardat.
Icelandic: Minnkuð frjósemi kom fram hjá rottum við 375 mg/kg/dag og við þann skammt dró úr þyngdaraukningu.
Maltese: Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq bil-bitartrat taċ-cysteamine b'rilaxx immedjat Ipertensjoni intrakranjali beninna (jew pseudotumor cerebri (PTC)) b'papilledema; ġrieħi fil-ġilda, pseudotumuri molluskojdi, marki ta' ġbid fil-ġilda, fraġilità tal-ġilda; estensjoni żejda tal-ġogi, uġigħ fis-saqajn, genu valgum, osteopenija, ksur b'kompressjoni u skoljożi ġew irrappurtati bil-bitartrat taċcysteamine b'rilaxx immedjat (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu á cysteamín bítartrati með hraðri losun Greint hefur verið frá góðkynja innankúpu háþrýstingi (eða fölsku heilaæxli (PTC)) með doppubjúg (papilledema), húðskemmdum, frauðvörtufalsæxlum, húðsliti, stökkri húð, ofréttingu liða, verk í fótleggjum, innbeygðum hnjám, beinrýrð, samfallsbrotum og hryggskekkju við notkun á cysteamín bítartrati með hraðri losun (sjá kafla 4.4).
Maltese: Jekk inti allerġiku għall-penicillamine.
Icelandic: Ofnæmi fyrir penicillamíni.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/861/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/861/001