FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tire lentamente del émbolo para extraer a la jeringa la dosis correcta que le haya prescrito su médico.
Portuguese: Puxe lentamente o êmbolo de modo a extrair para a seringa a dose correcta que lhe foi prescrita pelo seu médico.
Spanish: Presione el punto de inyección con un pequeño apósito o una gasa estéril, si fuera necesario, durante unos segundos.
Portuguese: Comprima o local da injecção com um pequeno penso adesivo ou gaze esterilizada, se necessário, durante alguns segundos.
Spanish: No supere la dosis recomendada y use Viraferon durante el tiempo que se le haya prescrito.
Portuguese: Não exceda a dose recomendada e prossiga o tratamento com Viraferon durante o período de tempo recomendado.
Spanish: La decisión de tratar deberá tomarse caso a caso, teniendo en cuenta cualquier evidencia de progresión de la enfermedad, tal como inflamación hepática y fibrosis, así como los factores pronóstico de respuesta, genotipo del VHC y carga viral.
Portuguese: A decisão de tratar deve ser ponderada caso a caso, tomando em consideração qualquer evidência da progressão da doença, tais como a inflamação hepática e a fibrose, bem como os factores de prognóstico para a resposta, o genotipo do VHC e a carga viral.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USARIO
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Spanish: Se ha demostrado una eficacia superior con la combinación de interferón pegilado y ribavirina (se alcanzó una tasa de respuesta mantenida del 61 % en un estudio que se realizó en pacientes no tratados previamente, con una dosis de ribavirina > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
Portuguese: Tem sido demonstrada uma eficácia superior com a associação de interferão peguilado com ribavirina (atingida uma taxa de resposta mantida de 61 % num estudo efectuado em doentes adultos com uma dose de ribavirina > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
Spanish: Su médico puede prescribirle una dosis diferente de Viraferon solo o en combinación con otros medicamentos (por ejemplo, ribavirina).
Portuguese: O seu médico poderá prescrever uma dose diferente de Viraferon administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos (por exemplo ribavirina).
Spanish: Crecimiento y Desarrollo: Durante un tratamiento de 1 año se produjo una disminución en la tasa de crecimiento lineal (disminución del percentil medio del 9 %) y una disminución en la tasa de ganancia de peso (disminución del percentil medio del 13 %).
Portuguese: Crescimento e Desenvolvimento: Durante um curso terapêutico de 1 ano ocorreu uma redução na taxa de crescimento linear (redução média do percentil de 9 %) e uma redução na taxa de desenvolvimento ponderal (redução média do percentil de 13 %).
Spanish: Se deberá valorar el beneficio esperado del tratamiento frente a los hallazgos de seguridad observados en los ensayos clínicos en pacientes pediátricos (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
Portuguese: O benefício esperado do tratamento deve ser ponderado contra os dados de segurança observados para os doentes pediátricos nos ensaios clínicos (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 2 se basan en la experiencia en ensayos clínicos pediátricos.
Portuguese: As reacções adversas listadas na Tabela 2 baseiam-se na experiência em ensaios clínicos pediátricos.
Spanish: En general, el perfil de acontecimientos adversos en la escasa población pediátrica estudiada fue similar al observado en adultos, aunque hay una preocupación específica en pediatría en relación a la inhibición del crecimiento, ya que se observó durante el tratamiento una disminución del percentil de altura (media de la disminución del percentil de la velocidad de crecimiento del 9 %) y de peso (media de la disminución del percentil del 13 %) (ver sección 4.4).
Portuguese: De uma forma geral, o perfil de acontecimentos adversos na limitada população pediátrica estudada foi semelhante ao observado em adultos, embora exista uma preocupação pediátrica específica em relação à inibição do crescimento uma vez que foram observadas durante o tratamento reduções dos percentis de altura (redução média do percentil da velocidade de crescimento de 9 %) e peso (redução média do percentil de 13 %) (ver secção 4.4).
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Viraferon se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un registro de los lotes utilizados.
Portuguese: Recomenda-se fortemente que, de cada vez que receba uma dose de Viraferon, seja registado o nome e o número de lote do medicamento por forma a manter um registo dos lotes utilizados.
Spanish: Si los presenta, podría haber desarrollado una reacción alérgica grave a Viraferon.
Portuguese: Se ocorrerem, pode ter tido uma reacção alérgica grave ao Viraferon.
Spanish: Se define la respuesta virológica como ausencia de ARN-VHC detectable a las 12 semanas de tratamiento.
Portuguese: A resposta virológica é definida como ausência de ARN-VHC detectável na Semana 12 do tratamento.
Spanish: La incidencia clínica de desarrollo de factores neutralizantes en pacientes tumorales tratados sistémicamente fue del 2,9 %, y del 6,2 % en pacientes con hepatitis crónica.
Portuguese: A incidência clínica do desenvolvimento de factores neutralizantes em doentes oncológicos, tratados por via sistémica, é de 2,9 % enquanto que em doentes com hepatite crónica é de 6,2 %.
Spanish: Confusión, alteración del sueño, disminución de la libido Ideación suicida
Portuguese: Confusão, perturbação do sono, redução da líbido Ideação suicida
Spanish: No utilizar si no se muestra uniformemente claro o si contiene cualquier partícula.
Portuguese: Não utilize a solução se o seu aspecto não for límpido e uniforme ou se contiver quaisquer partículas.
Spanish: Enfermedad tiroidea preexistente, salvo que pueda controlarse con tratamiento convencional.
Portuguese: Doença da tiróide pré-existente, salvo se for controlável com um tratamento convencional.
Spanish: 3 veces por semana además de ribavirina 15 mg/kg por día durante 1 año seguido de 6 meses de seguimiento después del tratamiento.
Portuguese: 3 vezes por semana de Viraferon mais 15 mg/kg por dia de ribavirina durante 1 ano, seguido de um período de acompanhamento de 6 meses após o tratamento.
Spanish: si presenta una disfunción renal o hepática.
Portuguese: se tem insuficiência renal ou hepática.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que pueden mostrar fatiga, somnolencia o confusión durante el tratamiento con Viraferon y por lo tanto se recomienda que eviten la conducción o el uso de maquinaria.
Portuguese: Dever-se-á advertir os doentes que poderão desenvolver fadiga, sonolência ou confusão durante o tratamento com Viraferon, e assim recomenda-se que evitem conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Spanish: Se considera que este proceso es responsable, al menos en parte, de las distintas respuestas celulares al interferón, incluida la inhibición de la replicación vírica en las células infectadas por virus, la supresión de la proliferación celular y el desarrollo de actividades inmunomoduladoras tales como la estimulación de la actividad fagocitaria de los macrófagos y el aumento de la citotoxicidad específica de los linfocitos frente a las células diana.
Portuguese: Pensa-se que este processo é, pelo menos em parte, responsável pelas várias respostas celulares ao interferão, incluindo a inibição da replicação viral em células infectadas por vírus, supressão da proliferação celular e actividades imunomoduladoras, tais como potenciação da actividade fagocítica dos macrófagos e aumento da citotoxicidade específica dos linfócitos para as células alvo.
Spanish: Si se le prescribe Viraferon en combinación con ribavirina, la ribavirina puede ser muy perjudicial para el feto, por lo que todos los pacientes, tanto hombres como mujeres, deben tomar precauciones especiales en su actividad sexual si existe alguna posibilidad de que se produzca el embarazo: si es una chica o una mujer en edad fértil, debe dar un resultado negativo en un test de embarazo antes del tratamiento, cada mes durante el tratamiento y durante los 4 meses siguientes al fin del tratamiento.
Portuguese: No caso de lhe ter sido receitado Viraferon em associação com a ribavirina, a ribavirina pode prejudicar gravemente uma criança antes do nascimento, pelo que tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm que tomar precauções especiais durante a sua actividade sexual caso exista qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez: - se é uma rapariga ou mulher em idade fértil, terá que obter resultados negativos nos testes de gravidez efectuados antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento.
Spanish: si ha recibido un trasplante de órganos, riñón o hígado, el tratamiento con interferón puede aumentar el riesgo de rechazo.
Portuguese: se recebeu um transplante de orgão, quer tenha sido de rim ou fígado, o tratamento com interferão pode aumentar o risco de rejeição.
Spanish: Ensayos clínicos en pacientes pediátricos con hepatitis C crónica:
Portuguese: Ensaios clínicos em doentes pediátricos com hepatite C crónica:
Spanish: Empuje el émbolo lentamente hasta volver a la dosis correcta.
Portuguese: Puxe o êmbolo lentamente até à dose correcta.
Spanish: Seguimiento suplementario específico para niños y adolescentes Seguimiento del tiroides: Aproximadamente el 12 % de los niños tratados con interferón alfa-2b y ribavirina desarrollaron un incremento de TSH.
Portuguese: Monitorização suplementar específica para crianças e adolescentes Monitorização da Tiróide: Aproximadamente 12 % das crianças tratadas com interferão alfa-2b e ribavirina desenvolveram um aumento na tirotrofina (TSH).
Spanish: si presenta historia de enfermedad autoinmune, o si ha recibido un trasplante y se encuentra tomando medicinas que deprimen su sistema inmune (su sistema inmune le ayuda a protegerle frente a las infecciones).
Portuguese: se tem antecedentes de doença auto-imune, ou se recebeu transplante de órgãos e se está a tomar medicamentos que suprimem o sistema imunitário (o seu sistema imunitário protege-o contra as infecções).
Spanish: Sin embargo, si se produjera, está indicado, como con cualquier otro producto farmacológicamente activo, el tratamiento sintomático, con control frecuente de los signos vitales y estrecha observación del paciente.
Portuguese: Todavia, tal como se verifica com qualquer composto farmacologicamente activo, está indicado o tratamento sintomático com monitorização frequente dos sinais vitais e rigorosa observação do doente.
Spanish: En general, en ambos ensayos, los pacientes que recibieron Viraferon más ribavirina, tuvieron menos probabilidades de responder que los pacientes que recibieron interferón alfa-2b pegilado con ribavirina.
Portuguese: No geral, em ambos os estudos, os doentes que receberam Viraferon mais ribavirina, foram menos passíveis de responder do que os doentes que receberam interferão alfa-2b peguilado com ribavirina.
Spanish: Medición de la dosis de Viraferon
Portuguese: Medição da dose de Viraferon
Spanish: Tras la reconstitución, utilice la solución reconstituida inmediatamente o dentro de las 24 horas si se conserva en nevera (2°C - 8°C).
Portuguese: Após reconstituição, utilize a solução reconstituída imediatamente ou no período de 24 horas, quando conservada no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Viraferon Su médico puede recomendarle que considere la vacunación contra la hepatitis A y B si usted regularmente/repetidamente recibe albúmina derivada de plasma humano.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Viraferon O seu médico pode recomendar que considere efectuar vacinações contra as hepatites A e B caso receba regularmente/repetidamente albumina derivada de plasma humano.
Spanish: Uso pediátrico: Los niños son particularmente propensos a desarrollar depresión cuando son tratados con Viraferon y ribavirina.
Portuguese: Utilização pediátrica: As crianças são particularmente propensas ao desenvolvimento de depressão quando tratadas com Viraferon e ribavirina.
Spanish: Este incremento en eficacia incluía pérdida del VHC sérico (< 100 copias/ml por PCR), mejoría en inflamación hepática y normalización de la ALT, y se mantuvo cuando se midió a los 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Portuguese: Este aumento da eficácia incluiu negativação do VHC sérico (< 100 cópias/ml por PCR), melhoria da inflamação hepática e normalização dos níveis de ALT, e mantinha-se na avaliação efectuada 6 meses após o final do tratamento.
Spanish: Definida por ARN VHC por debajo de los límites de detección utilizando una técnica RT-PCR tanto al final del tratamiento como en el periodo de seguimiento
Portuguese: Definida como ARN do VHC abaixo do limite de detecção utilizando um ensaio de RT-PCR investigacional no final do tratamento e durante o período de acompanhamento
Spanish: Esto también se aplica a virus desconocidos o nuevos y a otros patógenos.
Portuguese: Esta possibilidade também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Spanish: El mejor modo de usar Viraferon en esta indicación es en combinación con ribavirina.
Portuguese: O melhor método para utilizar Viraferon nesta indicação é em associação com a ribavirina.
Spanish: Independientemente del genotipo, los pacientes tratados con Viraferon en combinación con ribavirina que recibieron ≥ 80 % de su tratamiento presentaron una mayor respuesta mantenida a los 6 meses después de 1 año de tratamiento, con respecto a aquellos que recibieron < 80 % del tratamiento (56 % frente a 32 % en ensayo C/I98-580).
Portuguese: Independentemente do genotipo, os doentes tratados com Viraferon em associação com a ribavirina que receberam ≥ 80 % da terapêutica tiveram uma resposta mantida mais elevada, 6 meses após 1 ano de tratamento, comparativamente com os que receberam < 80 % da terapêutica (56 % vs. 32 % no ensaio C/I98-580).
Spanish: No utilice Viraferon después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Portuguese: Não utilize Viraferon após o prazo de validade impresso na embalagem.
Spanish: Este síndrome es un trastorno inflamatorio granulomatoso que afecta a los ojos, sistema auditivo, meninges y piel.
Portuguese: Este síndrome é uma doença inflamatória granulomatosa que afecta os olhos, sistema auditivo, meninges, e pele.
Spanish: La Cmax se produjo de tres a 12 horas después de la dosis más baja y de seis a ocho horas después en el caso de la dosis más alta.
Portuguese: A Cmax foi atingido entre três e 12 horas após a injecção com a dose mais baixa e entre seis a oito horas com a dose mais elevada.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable La solución es clara e incolora.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injectável A solução é límpida e incolor.
Spanish: Su médico o su ayudante le instruirán acerca de cómo autoinyectarse Viraferon.
Portuguese: O seu médico ou seu/sua assistente explicar-lhe-á como deve injectar Viraferon a si próprio.
Spanish: Tras la administración intravenosa, los niveles séricos de interferón alcanzaron su pico (135 a 273 UI/ml) al término de la perfusión, declinando después de forma ligeramente más rápida que tras las administraciones subcutánea o intramuscular del medicamento y haciéndose no detectables a las cuatro horas de la perfusión.
Portuguese: Na sequência da administração intravenosa, os picos dos níveis séricos do interferão (135 a 273 UI/ml) são atingidos no final da perfusão, descendo seguidamente a uma taxa ligeiramente mais rápida do que após a administração do fármaco por via subcutânea ou intramuscular, não sendo detectáveis quatro horas após a perfusão.
Spanish: *AUC12 (ng.h/ml) para Ribavirina; AUC0-24 (UI.h/ml) para Viraferon
Portuguese: *AUC12 (ng.hr/ml) para a ribavirina; AUC0-24 (UI.hr/ml) para Viraferon
Spanish: Para el siguiente paso, sujete la pluma por la mitad del cuerpo.
Portuguese: Para efectuar a próxima fase, segure a caneta pelo meio do corpo.
Spanish: si tiene una psoriasis, podría empeorar durante el tratamiento con Viraferon.
Portuguese: se tem psoríase; esta pode piorar durante o tratamento com Viraferon.
Spanish: Datos preliminares indican que la terapia con interferón alfa puede asociarse con un aumento de la tasa de rechazo del injerto renal.
Portuguese: Os dados preliminares indicam que a terapêutica com o interferão alfa pode estar associada a um aumento da taxa de rejeição de transplantes renais.
Spanish: Por lo tanto, debe evaluarse el balance riesgo/beneficio del uso combinado de interferón alfa-2b y ribavirina en niños pequeños antes del inicio de la terapia.
Portuguese: Assim sendo, o risco/benefício da utilização combinada de interferão alfa2b e ribavirina em crianças pequenas deve ser avaliado antes do início da terapêutica.
Spanish: Se desconoce cuál es el mecanismo por el que Viraferon puede alterar el estado del tiroides.
Portuguese: Desconhece-se qual o mecanismo do Viraferon que poderá ser responsável pela alteração da função tiróideia.
Spanish: Niños y adolescentes deberán ser controlados cada 3 meses por si aparecen signos de disfunción tiroidea (por ejemplo, TSH).
Portuguese: As crianças e os adolescentes devem ser monitorizados em cada 3 meses para despiste de disfunção da tiróide (p.ex.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable Polvo de color blanco a crema.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injectável Pó de coloração branca a creme.
Spanish: Se deberá controlar estrechamente a los pacientes en cuanto a signos o síntomas de trastornos psiquiátricos.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente vigiados para detecção de quaisquer sinais ou sintomas de perturbações do foro psiquiátrico.
Spanish: Psiquiatría y Sistema Nervioso Central (SNC): Se han observado efectos graves sobre el SNC, en particular depresión, ideación suicida e intento de suicidio en algunos pacientes durante el tratamiento con Viraferon e incluso después de la interrupción del tratamiento, sobre todo durante el periodo de seguimiento de 6 meses.
Portuguese: Sistema Nervoso Central (SNC) e Psiquiátrico: Têm sido observados em alguns doentes efeitos graves sobre o SNC, particularmente depressão, ideação suicida e tentativa de suicídio, durante o tratamento com Viraferon, e após a suspensão do tratamento, maioritariamente durante o período de acompanhamento de 6 meses.
Spanish: Estas incluyen la selección cuidadosa de donantes de sangre y plasma para asegurar que se excluyen los que tienen riesgo de tener alguna infección, y el análisis de cada donación y banco de plasma por si contienen signos de virus/infecciones.
Portuguese: Entre estas incluem-se a selecção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar a exclusão dos que apresentam risco de transmitir infecções, e a análise de cada dádiva e do conjunto das dádivas relativamente a sinais de vírus/infecções.
Spanish: Se ha descrito el desarrollo de auto-anticuerpos y alteraciones autoinmunes durante el tratamiento con interferones alfa.
Portuguese: Tem sido referido o desenvolvimento de auto-anticorpos e patologias auto-imunes durante o tratamento com interferões alfa.
Spanish: 3 veces por semana ribavirina 15 mg/kg/día
Portuguese: 3 vezes por semana ribavirina 15 mg/kg/dia
Spanish: En este momento, compruebe que la dosis es la correcta.
Portuguese: Neste momento, verifique se ajustou a dose correcta.
Spanish: Los fármacos narcóticos, hipnóticos o sedantes deberán administrarse con precaución en su empleo concomitante con Viraferon.
Portuguese: Os narcóticos, hipnóticos ou sedativos devem ser administrados com precaução quando utilizados concomitantemente com Viraferon.
Spanish: Inserte la aguja en el pellizco de piel con un ángulo de aproximadamente 45º.
Portuguese: Insira a agulha na prega da pele num ângulo de aproximadamente 45º.
Spanish: si presenta una enfermedad tiroidea que no esté bien controlada.
Portuguese: se tem uma doença da tiróide que não se encontre devidamente controlada.
Spanish: Disfunción renal o hepática severas, incluida la debida a metástasis.
Portuguese: Disfunção renal ou hepática grave, incluindo a causada por metastases.
Spanish: Después, presione completamente el pulsador (ver el Diagrama P).
Portuguese: Em seguida pressione completamente para baixo o botão de pressão (ver Figura P).
Spanish: Viraferon se administra generalmente por vía subcutánea.
Portuguese: Viraferon destina-se a ser administrado através da via subcutânea.
Spanish: Deberá tenerse una especial precaución para evitar el embarazo en pacientes de sexo femenino o en parejas de pacientes masculinos que se estén administrando Viraferon en combinación con ribavirina.
Portuguese: Tem que ser usado extremo cuidado para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino ou em parceiras sexuais de doentes do sexo masculino que tomam Viraferon em associação com a ribavirina.
Spanish: Los pacientes coinfectados con cirrosis avanzada que reciban TARGA pueden presentar mayor riesgo de descompensación hepática y muerte.
Portuguese: Doentes co-infectados com cirrose avançada que recebem HAART podem ter um risco maior de descompensação hepática e morte.
Spanish: Se recomienda que los pacientes sean tratados con Viraferon solo durante por lo menos 3 a 4 meses, llegado a este punto deberá determinarse el estado ARN-VHC.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam tratados com Viraferon em monoterapia durante um período mínimo de 3 a 4 meses, após o que se deverá proceder à determinação do estado de ARN do VHC.
Spanish: Determinar los niveles de TSH si, durante el curso del tratamiento con Viraferon, un paciente desarrollara síntomas compatibles con una posible disfunción tiroidea.
Portuguese: Devem determinar-se os níveis da TSH se, no decurso da terapêutica com Viraferon, um doente desenvolver sintomatologia compatível com uma possível disfunção tiroideia.
Spanish: Tras cada giro completo, asegúrese de que el triángulo se encuentra enfrente del indicador de dosis (ver el Diagrama O).
Portuguese: Após cada volta completa, verifique se o triângulo está na posição oposta ao indicador da dose (ver Figura O).
Spanish: No se han realizado estudios en animales jóvenes para examinar los efectos del tratamiento con interferón alfa-2b sobre el crecimiento, desarrollo, maduración sexual y comportamiento (ver sección 4.4 y la ficha técnica de Rebetol si se va a administrar Viraferon en combinación con ribavirina).
Portuguese: Não foram conduzidos estudos em animais jovens para examinar os efeitos do tratamento com interferão alfa-2b sobre o crescimento, o desenvolvimento, a maturação sexual e o comportamento (ver secção 4.4 e o RCM do Rebetol se o Viraferon se destina a ser administrado em associação com a ribavirina).
Spanish: Debido a la notificación de casos de exacerbación de psoriasis preexistente y sarcoidosis debidos a interferón alfa, el uso de Viraferon en pacientes con estas patologías sólo se recomienda si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.
Portuguese: Devido à existência de relatos de exacerbação de doença psoriática pré-existente e sarcoidose pelo interferão alfa, recomenda-se a utilização de Viraferon em doentes com psoríase ou sarcoidose apenas se o potencial benefício justifica o potencial risco.
Spanish: Esta acción inhibe la replicación vírica o, si ésta tiene lugar, la progenie de viriones es incapaz de abandonar la célula.
Portuguese: Essa acção inibe a replicação viral ou, no caso de se verificar replicação, impede que os viriões resultantes abandonem a célula.
Spanish: El interferón alfa-2b recombinante también inhibe la replicación vírica in vitro e in vivo.
Portuguese: O interferão alfa-2b recombinante inibe, igualmente, a replicação viral in vivo e in vitro.
Spanish: No la utilice si observa un cambio de color o la presencia de partículas.
Portuguese: Não a utilize se observar alterações da cor ou a presença de partículas estranhas.
Spanish: La toxicidad se demostró en monos a los que se les administró 100 ×10
Portuguese: Foi demonstrada toxicidade em macacos que receberam 100 × 10
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 1 se basan en la experiencia en ensayos clínicos y poscomercialización.
Portuguese: As reacções adversas listadas na Tabela 1 baseiam-se na experiência em ensaios clínicos e pós-comercialização.