FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De sekundära målen innefattade frekvenser för komplett respons (CR) och total respons (CR eller partiell respons) med användning av 1996 års NCIWG-kriterier, responsens duration, tid fram till alternativ behandling och säkerheten för de två behandlingsarmarna.
Czech: Mezi další cíle studie patřilo posouzení kompletní remise (CR) a celkové léčebné odpovědi (CR nebo parciální remise) podle kritérií NCIWG z roku 1996, doby trvání léčebné odpovědi, doby do alternativní léčby a bezpečnosti u obou léčených skupin.
Swedish: Dessa biverkningar kommer gradvis att minska under behandlingstiden.
Czech: Tyto účinky budou postupně mizet v průběhu pokračování léčby.
Swedish: Medicin ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Swedish: Den rekommenderade antiinfektionsprofylaxen förefaller vara effektiv avseende reduktion av risken för PCP och herpes
Czech: Doporučovaná protiinfekční profylaktická léčba se zdá být účinná v redukci rizika PCP a herpetických infekcí (viz bod 4.4).
Swedish: Det är inte känt om MabCampath kan påverka fertiliteten hos människa (se avsnitt 5.3).
Czech: Není známo, zda má prostředek MabCampath u lidí jakýkoli vliv na schopnost reprodukce (viz bod 5.3).
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har ej utförts med MabCampath.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s MabCampathem prováděny.
Swedish: • Rekommendation att undvika vaccinering med levande vaccin under minst 12 månader efter behandling med MabCampath
Czech: • Doporučení, aby nebyla prováděna vakcinace živými vakcínami nejméně po dobu 12 měsíců následujících po léčbě MabCampathem
Swedish: Behandling med MabCampath kan fortsätta upp till 12 veckor beroende på effekten av behandlingen.
Czech: Léčba MabCampathem může pokračovat až 12 týdnů v závislosti na její úspěšnosti.
Swedish: Inga andra fynd i ovanstående toxicitetsstudier ger information av signifikant relevans till klinisk användning.
Czech: Další nálezy ve výše zmíněných studií toxicity neposkytly žádné další informace významné pro klinické použití.
Swedish: Tillgängliga data från tre okontrollerade B-KLL-studier är sammanställda i följande tabell:
Czech: V následující tabulce jsou shrnuty údaje dostupné ze tří nekontrolovaných B-CLL studií:
Swedish: MabCampaths farmakokinetik följde en 2-kompartmentmodell och uppvisade en icke linjär eliminationskinetik.
Czech: Farmakokinetika MabCampathu sledovala 2kompartmentový model a vykázala nelineární eliminační kinetiku.
Swedish: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederländerna
Czech: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemsko
Swedish: Det används för patienter för vilka kombinationsbehandlingar där fludarabin (en annan medicin som används för leukemi) ingår inte är lämpliga.
Czech: Používá se u pacientů, pro které není vhodná kombinovaná léčba, zahrnující fludarabin (jiný lék používaný k léčbě leukémie).
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 3.3 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3.3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Swedish: Biverkningar som observerats under övervakning efter marknadsföring
Czech: Nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är cytopenier, infusionsreaktioner och immunsuppresion/infektioner.
Czech: Nejčastější vážné nežádoucí reakce jsou cytopenie, reakce na infuzi a imunosuprese/infekce.
Swedish: Efter den sista 30 mg dosen var medianvolymen för distributionen vid steady state 0,15 l/kg (intervall: 0,1-0,4 l/kg), vilket indikerar att distributionen primärt skedde till extracellulär vätska och plasmakompartment.
Czech: Po poslední 30 mg dávce byl průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu 0.15 l/kg (rozmezí: 0.1-0.4 l/kg), naznačující, že distribuce probíhala převážně v extracelulární tekutině a v plasmě.
Swedish: Om dessa biverkningar är måttliga till allvarliga, bör dosering fortsätta på samma nivå innan dosökning sker, med lämplig premedicinering, tills varje dos tolereras väl.
Czech: Jsou-li tyto projevy střední až těžké, dávkování pokračuje na stejné úrovni před zvýšením dávky s odpovídající premedikací do té doby, než je každá dávka dobře snášena.
Swedish: Behandlingen består av att sätta ut MabCampath samt understödjande behandling.
Czech: Léčba zahrnuje vysazení MabCampathu a podpůrnou terapii.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Swedish: CD4 och CD8 T-cellsantalet börjar stiga från vecka 8-12 under behandlingen och återhämtningen fortsätter i flera månader efter avbrytande av behandlingen.
Czech: Počty CD4 a CD8 T-buněk začínají stoupat od 8 - 12 týdne léčby a pokračují k úpravě až několik měsíců od ukončení léčby.
Swedish: Dosen MabCampath kommer ej att ökas förrän biverkningarna har minskat.
Czech: Dávka MabCampathu nebude zvýšena, dokud se tyto příznaky nezmírní.
Swedish: Ingen känd inkompatibilitet finns med andra medicinska produkter.
Czech: Nejsou známy inkompatibility s jinými léčivými přípravky.
Swedish: • Risken för infusionsreaktioner o Behov av premedicinering o Att behandling av överkänslighetsreaktioner, inklusive åtgärder för återupplivning, skall finnas tillgänglig under administrering o Att risken för infusionsreaktioner är högst under första behandlingsveckan o Att doseringen, om reaktionen är måttlig eller svår, skall behållas på samma nivå (dvs. ingen doseskalering) till dess att dosen tolereras väl o Att om avbrott i behandlingen görs under mer än 7 dagar så skall MabCampath
Czech: • Riziko infuzních reakcí o Potřeba premedikace o Že má být během podávání k dispozici léčba reakcí z přecitlivělosti, včetně opatření pro resuscitaci o Že je riziko infuzních reakcí nejvyšší v prvním týdnu léčby o Že pokud je reakce středně závažná nebo závažná, je třeba pokračovat ve stejných dávkách (tzn. bez zvyšování dávky) až do doby, než bude příslušná dávka dobře tolerována o Že pokud je léčba přerušena na více než 7 dní, je pak třeba při opětovném podávání MabCampathu postupně zvyšovat dávku
Swedish: Ingen uppenbar skillnad i farmakokinetiken mellan män och kvinnor observerades, ej heller någon uppenbar
Czech: Nebyl pozorován zjevný rozdíl mezi farmakokinetikou u mužů a žen ani vliv věku.
Swedish: Ödem i munnen
Czech: Sucho v ústech
Swedish: Behandlingen kan återinsättas efter återgång av den hematologiska toxiciteten (se avsnitt 4.2).
Czech: Poté může léčba pokračovat podle povahy hematologické toxicity (viz bod 4.2).
Swedish: Spill eller överbliven lösning skall destrueras genom förbränning.
Czech: Veškerý potřísněný nebo odpadní materiál musí být likvidován spálením.
Swedish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien
Czech: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velká Británie
Swedish: Histopatologiska resultat från benmärgsprov visade inga anmärkningsvärda förändringar som kan tillskrivas behandlingen.
Czech: Histopatologické nálezy ze vzorků kostní dřeně neukázaly žádné výrazné změny související s léčbou.
Swedish: Vid KLL produceras för många lymfocyter.
Czech: V případě nemoci CLL je produkováno příliš mnoho lymfocytů.
Swedish: Gradvis ökning från 10 till 30 mg
Czech: Pozvolné zvyšování z 10 na 30 mg
Swedish: Som sådan var halveringstiden 8 timmar (intervall: 2-32 timmar) efter den första 30 mg dosen och var 6 dagar (intervall: 1-14 dagar) efter den sista 30 mg dosen.
Czech: Po první 30 mg dávce byl poločas 8 hodin (rozmezí: 2-32 hodin) a po poslední 30 mg dávce byl poločas 6 dní (rozmezí: 1-14 dní).
Swedish: Informera din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
Czech: Je třeba vždy informovat lékaře, jestliže užíváte nebo jste v nedávné minulosti užíval(a) jiné léky, a to i takové, které nejsou na lékařský předpis.
Swedish: Den lämpligaste MedDRA-termen används för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer och
Czech: Pro popis jednotlivých reakcí a jejich synonym a souvisejících stavů byly vybrány nejvhodnější termíny MedDRA.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan MabCampath orsaka biverkningar även om inte alla användare får dem.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MabCampath nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Signifikant Fabbindning observerades också i manliga genitalia (epididymis, sperma, seminala vesikler) samt i huden.
Czech: Výrazná Fab vazba byla rovněž pozorována v mužském pohlavním systému (epididymis, spermie, semenné váčky) a v kůži.
Swedish: Tala med din läkare innan du låter dig vaccineras.
Czech: Před jakýmkoliv očkováním se poraďte se svým lékařem.
Swedish: Det finns ingen information om biverkningar som förekommer i lägre frekvens, på grund av den studerade populationens storlek ; n=147 för tidigare obehandlade patienter och n=149 för tidigare behandlade
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace pro události, ke kterým dojde s menší četností, a to vzhledem k velikosti studované populace pacientů; n = 147 pro pacienty léčené v první linii a n = 149 pro pacienty již dříve léčené.
Swedish: Trots att det inte har studerats rekommenderas det att patienter inte bör ges levande virala vacciner under minst 12 månader efter avslutad MabCampathbehandling.
Czech: Přesto, že toto nebylo studováno, nedoporučuje se pacientovi podávat živé virové vakcíny nejméně po dobu 12 měsíců po léčbě MabCampathem.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner förekommer vanligtvis under den första behandlingsveckan och avtar därefter påtagligt.
Czech: Akutní reakce spojené s infuzí se obvykle objeví během prvního týdne léčby a jejich výskyt poté klesá.
Swedish: Du bör heller inte vaccineras med levande virala vacciner under behandlingen och minst 12 månader efter att du avslutat din behandling.
Czech: Dále byste neměl(a) být očkován(a) živými virovými vakcínami během léčby a nejméně 12 měsíců po jejím skončení.
Swedish: Fabbindning av MabCampath observerades i lymfoid vävnad samt i mononukleära fagocytsystemet.
Czech: Vazba MabCampathu na Fab byla pozorována v lymfoidní tkáni a v mononukleárním fagocytárním systému.
Swedish: Läkaren kommer att övervaka dig noga samt fastställa lämpliga mängder MabCampath att ge
Czech: Lékař Vás bude pečlivě sledovat po celou dobu léčby a rozhodne, jak velké dávky MabCampathu jsou vhodné.
Swedish: Vid uppehåll i behandlingen i mer än 7 dagar, bör MabCampath återinsättas med gradvis dosökning.
Czech: Je-li léčba vysazena na více než 7 dnů, MabCampath se znovu nasazuje postupným zvyšováním dávek.
Swedish: Herpes simplex Pneumonit
Czech: Pneumonie Herpes simplex
Swedish: Det är inte känt om MabCampath kan orsaka fosterskada när det administreras till gravida.
Czech: Není známo, zda MabCampath může vyvolat poškození plodu, je-li podán těhotné ženě.
Swedish: Vid upprepad administrering och efterföljande ackumulation av plasmakoncentrationen uppnådde eliminationshastigheten första ordningens kinetik.
Czech: S opakovaným podáváním a následnou akumulací koncentrace v plasmě se rychlost eliminace přiblížila kinetice podle nulového vzorce.
Swedish: I data som är tillgängliga från patienter som fått MabCampath som förstahandsbehandling observerades ingen förlust av CD52-uttryck kring tiden för sjukdomsprogression eller dödsfall.
Czech: Z údajů, které jsou k dispozici pro pacienty léčené MabCampathem v první linii, vyplývá, že v době progrese choroby nebo v době smrti nebyla ztráta exprese CD52 pozorována.
Swedish: Man har i allt högre grad förstått att den cytogenetiska profilen för B-KLL ger viktig prognostisk information och eventuellt kan prediktera responsen på vissa terapier.
Czech: Cytogenetický profil B-CLL je stále více považován za důležitou prognostickou informaci, protože může podle něj být předvídána reakce na určité druhy léčby.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar är lindriga till måttliga i sin svårighetsgrad.
Czech: Většina těchto reakcí je mírné až střední závažnosti.
Swedish: Det rekommenderas dock att MabCampath inte ges inom 3 veckor efter behandling med andra kemoterapeutiska ämnen.
Czech: Přesto se nedoporučuje podávat MabCampath během 3 týdnů po jiné chemoterapeutické léčbě.
Swedish: MabCampath kan tänkas passera placenta och kan då möjligen orsaka fetal B- och T-cellsbrist.
Czech: Stejně tak může procházet placentární bariérou i MabCampath a může tak potenciálně způsobit úbytek fetálních B a T lymfocytů.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Czech: Pokud se některý z nežádoucích účinků zhorší nebo všimnete-li si jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: Behandling med MabCampath skall avbrytas permanent om autoimmun anemi eller autoimmun trombocytopeni uppkommer.
Czech: Léčbu MabCampathem je nutno trvale ukončit, pokud se objeví autoimunní anémie nebo autoimunní trombocytopenie.
Swedish: Du bör upphöra med amning när du påbörjar din behandling, och du bör inte börja amma igen förrän tidigast 4 veckor efter att du avslutat din behandling samt konsulterat din läkare angående detta.
Czech: Když zahájíte léčbu, musíte přerušit kojení a nesmíte začít znovu kojit dříve než za 4 týdny po skončení léčby a vždy až po poradě s lékařem.
Swedish: Denna medicinska produkt får ej blandas med andra medicinska produkter än dem som nämns i
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Swedish: MAH skall se till att alla läkare som förskriver MabCampath får ett informationspaket för
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl všem lékařům, kteří předepisují MabCampath, poskytnut informační balíček pro profesionály, který obsahuje následující položky:
Swedish: Antikroppen medierar lys av lymfocyter via komplementbindning och antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet.
Czech: Protilátka vyvolá rozpad lymfocytů fixací komplementu a na protilátce závislou buněčnou cytotoxicitou.
Swedish: Det är inte känt om MabCampath utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda je MabCampath vylučován do mateřského mléka.
Swedish: Övergående trombocytopeni av tredje eller fjärde graden är vanligt förekommande under de 2 första veckorna av behandlingen, därefter stiger trombocytantalet hos de flesta patienterna.
Czech: Přechodná trombocytopenie stupně 3 nebo 4 se vyskytuje často během prvních 2 týdnů léčby a poté se u většiny pacientů začne zlepšovat.
Swedish: Ingen känd inkompabilitet finns med andra medicinska produkter.
Czech: Nejsou známy inkompatibility s jiným léčivými přípravky.
Swedish: P-värde Ej relevant 33,1 % Ej relevant
Czech: 33,1 % Neuplatňuje se
Swedish: Av de tidigare obehandlade patienterna (n=282) för vilka cytogenetiska (FISH) baslinjedata fanns tillgängliga i Studie 4, så upptäcktes kromosomavvikelser hos 82 %, medan normal karyotyp upptäcktes hos 18 %.
Czech: U pacientů léčených v první linii (n=282), u kterých byly ze studie 4 k dispozici výchozí cytogenetické (FISH) údaje, byly zjištěny chromozomální aberace u 82 %, zatímco normální karyotyp byl zjištěn u 18 %.
Swedish: Förpackningsstorlek: förpackning med 3 injektionsflaskor.
Czech: Velikost balení: 3 injekční lahvičky v krabičce.
Swedish: Om du får tidiga biverkningar fortsätter man med de lägre doserna tills biverkningarna försvinner eller minskar.
Czech: Pokud pocítíte nežádoucí účinky, budou opakovány menší počáteční dávky do té doby, dokud se nežádoucí účinky nezmírní nebo nevymizí.
Swedish: Frekvensen av infusionsreaktioner var högst under den första behandlingsveckan och sjönk under behandlingens andra och tredje vecka både hos patienter som tidigare ej behandlats med MabCampath och hos patienter som tidigare har behandlats.
Czech: Četnost reakcí na infuzi byla nejvyšší během prvního týdne léčby a během druhého a třetího týdne klesala, a to jak u pacientů léčených MabCampathem v první linii, tak i u pacientů léčených již dříve.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktivt innehållsämne av biologiskt ursprung
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Swedish: Förvara alltid denna medicin utom syn och räckhåll för barn.
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Swedish: En trend mot förbättrad PFS observerades hos patienter med 17p-deletion, trisomi 12 och normal karyotyp, vilket inte nådde signifikans på grund av en liten sampelstorlek.
Czech: Tendence ke zlepšování PFS byla pozorována u pacientů s delecí 17p, trisomií 12 a normálním karyotypem, avšak nebyla statisticky významná díky malé velikosti vzorku.
Swedish: I MabCampath-armen fick 36/77 (46,8 %) av patienterna med asymtomatisk PCR-positiv CMV antiviral terapi och för 47/77 (61 %) av dessa patienter avbröts MabCampath-terapin.
Czech: Ve skupině léčené MabCampathem 36 ze 77 (46,8 %) pacientů s asymptomatickou PCR pozitivní CMV dostávalo antivirovou léčbu a u 47 z těchto 77 pacientů (61 %) byla léčba MabCampathem přerušena.
Swedish: Duration av respons**, CR eller PR (månader)
Czech: Doba trvání léčebné odpovědi**, kompletní remise(CR) nebo parciální remise (PR) ¨ (měsíce)
Swedish: Figur 1: Progressionsfri överlevnad i studien av tidigare obehandlade patienter (per behandlingsgrupp)
Czech: 1: přežití bez progrese choroby u pacientů léčených v první linii (podle druhu léčby)
Swedish: B-KLL patienter som ej haft effekt av eller fått återfall till följd av behandling med konventionell kemoterapi
Czech: B-CLL pacienti, u nichž nedošlo k odpovědi nebo u nichž došlo k relapsu po léčbě konvenční chemoterapií
Swedish: Förekomsten av asymtomatisk positiv PCR för CMV eller symtomatisk PCR-positiv CMV-infektion under behandling med MabCampath hade ingen mätbar påverkan på den progressionsfria överlevnaden (PFS).
Czech: Přítomnost asymptomatické pozitivní PCR pro CMV nebo symptomatické PCR pozitivní CMV infekce během léčby MabCampathem neměla zjistitelný účinek na délku přežití bez progrese choroby (PFS).
Swedish: Varje förpackning MabCampath innehåller 3 ampuller.
Czech: Jedno balení MabCampathu obsahuje 3 ampulky.
Swedish: MabCampath rekommenderas inte till barn under 17 år eller till patienter med njur- eller
Czech: Nedoporučuje se podávat přípravek MabCampath dětem do 17 let věku nebo pacientům, kteří mají poruchu funkce ledvin nebo jater.
Swedish: Om behandlings behövs bör amning avbrytas under behandling och i minst 4 veckor efter avslutad behandling med MabCampath.
Czech: Pokud je potřebná léčba, kojení musí být přerušeno během léčby a nejméně po dobu 4 týdnů po ukončení léčby MabCampathem.
Swedish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlín, Německo.
Swedish: Därefter rekommenderas 30 mg om dagen administrerat 3 gånger per vecka, varannan dag i maximalt 12 veckor.
Czech: Poté je doporučená dávka 30 mg denně aplikována třikrát týdně obden maximálně po dobu až 12 týdnů.
Swedish: MabCampath administreras i en av dina vener som dropp (se även "uppgifter avsedda för hälso- och
Czech: MabCampath se podává do jedné z Vašich žil prostřednictvím kapací infuze (viz rovněž „informace určené pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky").
Swedish: Alemtuzumab orsakar lys av lymfocyter genom bindning till CD52, ett i hög grad uttryckt ickemodulerande antigen som finns på cellytan på väsentligen alla B och T-cellslymfocyter så väl som monocyter, tymocyter och makrofager.
Czech: Alemtuzumab vyvolává rozpad lymfocytů vazbou na CD52, což je vysoce vyjádřený, nemodulující antigen přítomný na povrchu téměř všech B a T lymfocytů stejně jako monocytů, thymocytů a makrofágů.
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar som observerades under behandlingen, eller inom 30 dagar efter det att MabCampath-behandlingen slutförts, med sjunkande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky pozorované během léčby nebo do 30 dnů od ukončení léčby MabCampathem seřazeny v pořadí podle závažnosti od nejzávažnějších po nejméně závažné.
Swedish: Förändrat smaksinne
Czech: • změny vnímání chuti
Swedish: Inga lång- eller korttidsstudier på djur, för att fastställa karcinogen och mutagen potential, har utförts
Czech: S MabCampathem nebyly prováděny žádné krátkodobé ani dlouhodobé studie na zvířatech zaměřené na kancerogenní a mutagenní potenciál.
Swedish: I denna studie rapporterades asymtomatisk positiv PCR endast för CMV hos 77/147 (52,4 %) av MabCampath-behandlade patienter; symtomatisk CMVinfektion rapporterades mindre ofta hos 23/147 MabCampath-behandlade patienter (16 %).
Czech: V této studii byla asymptomatická pozitivní PCR pouze pro CMV zaznamenána u 77 z celkového počtu 147 pacientů (52,4 %) léčených MabCampathem; symptomatická infekce CMV byla méně častá a vyskytla se u 23 ze 147 pacientů léčených MabCampathem (16 %).
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot mot MabCampath.
Czech: Pro MabCampath není známo specifické antidotum.
Swedish: Enstaka intravenösa doser på 10 och 30 mg/kg gav moderat till allvarlig dosrelaterad hypotension följd av lätt
Czech: Jednorázové intravenózní dávky 10 a 30 mg/kg způsobily střední až těžkou hypotenzi související s dávkou, doprovázenou lehkou tachykardií.
Swedish: Förvärrad diabetes mellitus
Czech: Hypokalémie Zhoršení diabetes mellitus
Swedish: Utspädd lösning: MabCampath innehåller inte något antimikrobiellt konserveringsmedel.
Czech: Rekonstituovaný roztok: MabCampath neobsahuje žádnou antimikrobiální přísadu.
Swedish: Av tidigare obehandlade patienter, behandlade antingen med MabCampath eller klorambucil, så fanns 21 patienter med 17 pdeletion , 54 patienter med 11 q-deletion, 34 patienter med trisomi 12, 51 patienter med normal karyotyp och 67 patienter med enbart 13 q-deletion.
Czech: Mezi pacienty užívajícími v první linii buď MabCampath nebo chlorambucil se vyskytovalo 21 pacientů s delecí 17 p, 54 pacientů s delecí 11 q, 34 pacientů s trisomií 12, 51 pacientů s normálním karyotypem a 67 pacientů s izolovanou delecí 13q.
Swedish: Sjukdomar som är relaterade till ett överaktivt immunsystem så att immunsystemet angriper den egna kroppen kan leda till en låg nivå av röda blodkroppar, blodplättar och/eller vita blodkroppar, samt nervsjukdomar och dessa kan även få en dödlig utgång.
Czech: Choroby spojené s nadměrně aktivním imunitním systémem, který útočí na vaše vlastní tělo, mohou vést k nízkému počtu erytrocytů, trombocytů a/nebo leukocytů a mohou způsobit nervové poruchy, které mohou být fatální.
Swedish: Bedömning och kontinuerlig kontroll av hjärtfunktion (t.ex. ekokardiografi, hjärtfrekvens och kroppsvikt) skall övervägas hos patienter som tidigare behandlats med potentiellt kardiotoxiska medel.
Czech: Vyhodnocení a průběžné monitorování srdeční funkce (např. echokardiografie, tepovou frekvenci a tělesnou hmotnost) je potřebné zvážit u pacientů dříve léčených potenciálně kardiotoxickými agens.
Swedish: Varje förpackning MabCampath innehåller 3 injektionsflaskor.
Czech: Jedno balení MabCampathu obsahuje 3 injekční lahvičky.
Swedish: Tumörlys-syndrom Hyperglykemi Sänkt totalt protein Anorexi
Czech: Syndrom lýzy nádorových buněk Hyperglykemie Snížení množství celkových proteinů Anorexie