FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi vapautunut annos sisältää 33 mg levodopaa.
Slovak: Každá podaná dávka obsahuje 33 mg levodopy.
Finnish: DLCO -arvon muutosta lähtötilanteesta verrattiin Inbrija-hoitoryhmän ja kontrollikohortin välillä, eikä ryhmien välillä ollut 12 kuukauden lopussa merkitsevää eroa DLCO-arvon muutoksessa lähtötilanteeseen verrattuna.
Slovak: Na konci 12 mesiacov sa nepozoroval žiadny významný rozdiel v zmene oproti východiskovej hodnote DLCO medzi skupinou s Inbrijou a pozorovacou skupinou.
Finnish: Jos levodopaa sisältävän lääkevalmisteen annosta pienennetään äkillisesti tai lääkitys lopetetaan, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti, etenkin jos potilas saa myös neuroleptejä.
Slovak: Náhle zníženie dávky alebo ukončenie používania akéhokoľvek lieku s levodopou sa má u pacientov, ktorí dostávajú aj neuroleptiká, starostlivo sledovať.
Finnish: Kiinnitä korkki
Slovak: Pripevnite kryt
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Inbrija voi aiheuttaa epätavallisen voimakasta uneliaisuutta, heitehuimausta ja äkillistä nukahtelua.
Slovak: Inbrija môže spôsobiť nadmernú ospalosť, závrat a náhle upadnutie do spánku.
Finnish: Saa käyttää vain pakkauksessa olevan inhalaattorin kanssa.
Slovak: Len na použitie s dodávaným inhalátorom.
Finnish: Levodopa on aiheuttanut kaneilla sisäelinten ja luuston epämuodostumia.
Slovak: Levodopa spôsobila viscerálne a skeletálne malformácie u králikov.
Finnish: • Kokonainen annos on 2 kapselia, jotka käytetään peräkkäin.
Slovak: Celá dávka sú 2 kapsuly použité jedna za druhou.
Finnish: Levodopan keskimääräinen maksimipitoisuus plasmassa 10 minuutin kohdalla (C10min) oli 418 ng/ml ja huippupitoisuuden kohdalla (Cmax) 696 ng/ml Inbrija 66 mg -valmisteen (2 x 33 mg:n kapseli) annon jälkeen altistuksen 4 tunnin aikana (AUC0-4 h) ollessa 1280 ng●h/ml.
Slovak: Inbrije 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) bola 418 ng/ml a 696 ng/ml, v uvedenom poradí, s expozíciou v priebehu 4 hodín (AUC0-4 h) 1 280 ng●h/ml.
Finnish: - Kokonainen annos on 2 kapselia, jotka otetaan aivan peräkkäin.
Slovak: - Celá dávka sú 2 kapsuly použité hneď za sebou.
Finnish: Antikolinergit
Slovak: Anticholinergiká
Finnish: Lähtötilanteen levodopa-annos
Slovak: Východisková dávka levodopy
Finnish: Pisteet ennen annosta Muutos 30 minuutin kohdalla Ero (95 % CI) p-arvo
Slovak: Priemerná zmena LS Priemerný rozdiel (95 % IS) hodnota p
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava plasman ja virtsan katekoliamiinien ja niiden metaboliittien pitoisuuksien tulkinnassa potilailla, jotka saavat levodopaa tai levodopan ja dopadekarboksylaasin estäjän yhdistelmähoitoa.
Slovak: Pri interpretácii hladín katecholamínov a ich metabolitov v plazme a moči u pacientov liečených levodopou alebo levodopou/inhibítorom dopadekarboxylázy sa má postupovať s osobitnou pozornosťou.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa annettaessa Inbrija-valmistetta potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti ja joilla on residuaalisia eteisperäisiä, nodaalisia tai kammioperäisiä rytmihäiriöitä.
Slovak: Pri podávaní Inbrije pacientom s infarktom myokardu v anamnéze, ktorí majú reziduálne atriálne, nodálne alebo ventrikulárne arytmie, sa má postupovať opatrne.
Finnish: • Kun käytät inhalaattoria ja kapseleita, varmista, että kätesi ovat puhtaat.
Slovak: Zaistite, aby boli pri používaní inhalátora a kapsúl vaše ruky čisté a suché.
Finnish: Miten Imbrija-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať Inbriju
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Karrageeni
Slovak: Obal kapsuly hypromelóza oxid titaničitý (E 171) karagénan chlorid draselný karnaubský vosk kukuričný škrob
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -asteikon osan III pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta mitattuna 30 minuuttia annoksen jälkeen viikolla 12.
Slovak: Disease Rating Scale, UPDRS) časť III 30 minút po podaní dávky v 12. týždni.
Finnish: Kun hoito sisälsi myös karbidopaa, levodopan näennäinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) Inbrija 66 mg -kerta-annoksen (2 x 33 mg:n kapseli) annon jälkeen oli 2,3 tuntia ja verrattavissa suun kautta annetun, välittömästi vapauttavien karbidopa 25 mg + levodopa 100 mgyhdistelmätablettien annoksen vastaavaan puoliintumisaikaan, joka oli 1,9 tuntia.
Slovak: V prítomnosti karbidopy bol zjavný terminálny polčas eliminácie (t1/2) levodopy po jednorazovom podaní Inbrije 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) 2,3 hodiny a bol porovnateľný s hodnotou 1,9 hodín po perorálnom podaní dávky karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním.
Finnish: Yhden kerralla annostellun 66 mg:n Inbrija -annoksen annosvakioitu suhteellinen hyötyosuus oli 88,0 % (90 % CI: 80,3; 96,4) verrattuna yhteen suun kautta otettuun karbidopa 25 mg + levodopa 100 mg -kertaannokseen.
Slovak: % (90 % IS: 80,3; 96,4) v porovnaní s jednorazovou perorálnou dávkou karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg.
Finnish: Kapselit saa ottaa läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Slovak: Kapsuly sa smú z blistra vybrať len tesne pred použitím.
Finnish: Levodopa saattaa aiheuttaa väärän positiivisen koetuloksen virtsan ketoaineiden testissä käytettäessä mittausliuskaa ketonurian määrittämiseen.
Slovak: Pri používaní testovacieho prúžku na stanovenie ketonúrie môže viesť levodopa k falošne pozitívnej reakcii pre ketónové telieska v moči.
Finnish: - jos olet allerginen levodopalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulle tulee näön hämärtymistä, punoittavat silmät, vaikea silmä- ja päänsärky, valokehiä valolähteiden ympärillä, normaalista laajentuneet pupillit ja pahoinvointia.
Slovak: - ak máte rozmazané videnie, sčervenanie očí, závažnú bolesť očí a hlavy, ak vidíte žiary okolo svetiel, vaše očné zrenice sú väčšie ako zvyčajne a pociťujete nevoľnosť.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sen perusteella, tupakoiko potilas vai ei.
Slovak: Na základe stavu fajčenia nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: - Muut aineet, joita jauhe ja kapseli sisältävät, ovat kolfoskeriilipalmitaatti (DPPC), natriumkloridi, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), karrageeni, kaliumkloridi, karnaubavaha, maissitärkkelys, sellakka, musta rautaoksidi (E 172), propyleeniglykoli ja kaliumhydroksidi.
Slovak: Dávka, ktorá opustí náustok inhalátora (podaná dávka), je 33 mg levodopy. - Ďalšie zložky v prášku a kapsule sú kolfosceril palmitát (DPPC), chlorid sodný, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), karagénan, chlorid draselný, karnaubský vosk, kukuričný škrob, šelak, čierny oxid železitý (E 172), propylénglykol a hydroxid draselný.
Finnish: Vaihe 8: Inhaloi kuiva-ainetta hengittämällä voimakkaasti sisään
Slovak: Krok 8: Zhlboka sa nadýchnite a inhalujte prášok
Finnish: Parkinsonin taudin paheneminen, parestesia, päänsärky, vapina, kohtaus, äkillinen nukahtaminen (ks. kohta 4.4), levottomat jalat -oireyhtymä, pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (ks. kohta 4.4), ataksia, dysgeusia, kognitiivinen sairaus, Hornerin oireyhtymä, dementia
Slovak: dystónia, fenomén „on-off", somnolencia, závrat, zhoršenie Parkinsonovej choroby, parestézia, bolesť hlavy, tras, záchvat, náhle upadnutie do spánku (pozri časť 4.4), syndróm nepokojných nôh, neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 4.4), ataxia, dysgeúzia, kognitívna porucha, Hornerov syndróm, demencia,
Finnish: Inbrija-valmisteen vaikutusta keuhkojen toimintaan arvioitiin myös 12 kuukautta kestäneessä satunnaistetussa, kontrolloidussa avoimessa tutkimuksessa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saivat yhtä levodopa/dopadekarboksylaasin estäjää suun kautta.
Slovak: V 12-mesačnej, randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej štúdii sa účinok Inbrije na funkciu pľúc vyhodnocoval aj u pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených perorálne podávanou levodopou/inhibítorom dopadekarboxylázy.
Finnish: Inbrija-valmisteen vaikuttava aine on levodopa.
Slovak: Liečivo v Inbriji je levodopa.
Finnish: Angioedeema, hyperhidroosi, ihottuma, kutina,
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva angioedém, hyperhidróza, vyrážka, pruritus,
Finnish: Ennen kuin jälleen ajat tai käytät koneita, sinun on oltava varma, ettei sinulla enää ilmene äkillistä nukahtelua, heitehuimausta tai uneliaisuutta, muutoin saatat altistaa itsesi tai muut vakavan vammautumisen tai kuoleman riskille.
Slovak: Predtým, ako znovu začnete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, si musíte byť istý, že u vás nedochádza k náhlemu upadnutiu do spánku, závratu ani ospalosti.
Finnish: nopea pulssi tai huimausta ja pyörtymistä seisomaan noustessa, tai jos huomaat, että lihaksesi muuttuvat hyvin jäykiksi tai nykivät voimakkaasti.
Slovak: Ak sa trasiete, ste vzrušený, zmätený, máte horúčku, rýchly pulz alebo závrat a omdlievate pri vstávaní, alebo ak spozorujete, že sú vaše svaly veľmi stuhnuté alebo sa prudko mykajú, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Finnish: Trisykliset masennuslääkkeet
Slovak: Tricyklické antidepresíva
Finnish: - Kapselit saa poistaa läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Slovak: - Kapsuly sa smú vybrať z blistrového balenia len tesne pred použitím.
Finnish: Haittavaikutukset, joita on raportoitu suun kautta annetun levodopan käytön yhteydessä
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené s perorálne podávanou levodopou
Finnish: Patologista uhkapelaamista, lisääntynyttä libidoa, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista rahankäyttöä tai ostamista, ahmimista ja pakonomaista syömistä saattaa esiintyä potilailla, joita hoidetaan dopamiinin agonisteilla ja/tai muilla levodopaa sisältävillä dopaminergisilla hoidoilla (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo inými dopamínergickými liečbami obsahujúcimi levodopu sa môže vyskytnúť patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualita, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie sa a kompulzívne prejedanie sa (pozri časť 4.4).
Finnish: Inbrija-valmistetta saaville potilaille on suositeltavaa tehdä ajoittain ihotutkimus melanooman varalta.
Slovak: Na sledovanie melanómu u pacientov dostávajúcich Inbriju sa odporúča vykonávať pravidelné kožné vyšetrenia.
Finnish: Hoidon lopettamisen yhteydessä esiintyvä hyperpyreksia ja sekavuustila Pahanlaatuista neuroleptioireyhtymää muistuttavaa oirekokonaisuutta (jolle on tyypillistä kohonnut ruumiinlämpö, lihasjäykkyys, tajunnantason vaihtelut ja autonomisen hermoston epästabiilius), jolle ei löydy mitään muuta selvää syytä, on raportoitu, kun dopaminerginen peruslääkitys on lopetettu, sen annosta on vähennetty nopeasti tai kyseistä lääkitystä on muuten muutettu.
Slovak: Hyperpyrexia a konfúzia vyskytujúce sa pri ukončení liečby V súvislosti s rýchlym znížením dávky, ukončením liečby alebo zmenami v základnej dopaminergnej liečbe sa hlásil komplex príznakov pripomínajúci neuroleptický malígny syndróm (charakterizovaný zvýšenou telesnou teplotou, stuhnutosťou svalov, zmenami vedomia a autonómnou nestabilitou) bez inej zreteľnej etiológie.
Finnish: Ota käytetty kapseli pois.
Slovak: Vyberte použitú kapsulu.
Finnish: Kaatuminen a Sydämen rytmihäiriö on tässä yhdistetty termi, joka käsittää seuraavat: eteisvärinä, eteislepatus, eteiskammiokatkos, haarakatkos, sairas sinus -oireyhtymä, bradykardia ja takykardia.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu pád a Porucha srdcového rytmu tu predstavuje kombinovaný termín zastupujúci atriálnu fibriláciu, atriálne chvenie, atrioventrikulárnu blokádu, blokádu Tawarovho ramienka, syndróm chorého sínusu, bradykardiu a tachykardiu.
Finnish: Ylähengitysteiden infektio, värjääntyneet yskökset, värjääntynyt nenäerite, kurkun ärsytys
Slovak: infekcia horných dýchacích ciest, sfarbenie spúta, sfarbenie nosového výtoku, podráždenie hrdla,
Finnish: Voit pyyhkiä inhalaattorin ulkopuolelta kuivalla paperipyyhkeellä tai vanulapulla.
Slovak: Môžete použiť suchý bavlnený tampón alebo servítku na utretie inhalátora zvonku.
Finnish: Vatsakipu, ummetus, ripuli, suun kuivuminen, maha-suolikanavan verenvuoto, maha- tai pohjukaissuolihaava (ks. kohta 4.4), dysfagia, dyspepsia, glossodynia, ilmavaivat, syljen värin muuttuminen, syljen liikaeritys
Slovak: bolesť brucha, zápcha, hnačka, sucho v ústach, gastrointestinálne krvácanie, žalúdočný vred (pozri časť 4.4), dysfágia, dyspepsia, glosodýnia, flatulencia, sfarbenie slín, hypersekrécia slín,
Finnish: • Älä lataa 2 kapselia inhalaattoriin yhtä aikaa.
Slovak: Nevkladajte 2 kapsuly naraz.
Finnish: Virtsanäytteen keittäminen ei vaikuta tähän reaktioon.
Slovak: Táto reakcia sa nezmení pri prevarení vzorky moču.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen annossa potilaille, joilla on vaikea maksasairaus, on syytä noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.2).
Slovak: Pacientom so závažným ochorením obličiek sa odporúča podávať tento liek opatrne (pozri časť 4.2).
Finnish: Sekavuustila, hallusinaatiot, masennus, ahdistuneisuus, epätavalliset unet, unettomuus, psykoottinen sairaus, impulssikontrollin häiriö (ks. kohta 4.4), agitaatio, itsemurhayritys (ks. kohta 4.4), ajan ja paikan tajun hämärtyminen, dopamiinin säätelyhäiriö, euforinen mieliala, sukupuolivietin voimistuminen, hampaiden narskuttelu, vainoharhaisuus, harhaluulot
Slovak: Neznáme úzkosť, abnormálne sny, nespavosť, psychotická porucha, impulzívne poruchy (pozri časť 4.4), agitácia, pokus a samovraždu (pozri časť 4.4), dezorientácia, syndróm dopamínovej dysregulácie, euforická nálada, zvýšené libido, bruxizmus, paranoja, preludy
Finnish: Inbrija 33 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova levodopa
Slovak: Inbrija 33 mg inhalačný prášok v tvrdej kapsule levodopa
Finnish: Rytmihäiriöiden ilmaantumista on tarkkailtava EKG:lla ja tarvittaessa potilaille on annettava asianmukaista rytmihäiriöhoitoa.
Slovak: Pacientov treba elektrokardiograficky sledovať ohľadne rozvoja arytmií a v prípade potreby sa má podať antiarytmická liečba.
Finnish: Kiinnitä korkki suukappaleen päälle.
Slovak: Na náustok pripevnite kryt.
Finnish: Kapseleita ei saa niellä.
Slovak: Kapsuly neprehĺtajte.
Finnish: Inbrijavalmisteen pitkäaikaisesta vaikutuksesta potilailla, joiden hengitystoiminta on heikentynyt, on niukasti tietoa.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o chronických účinkoch Inbrije u pacientov s poruchou dýchacích ciest.
Finnish: Inbrija-valmisteen inhalaation jälkeinen metaboliittiprofiili ei eronnut olennaisesti suun kautta annetun karbidopa + levodopa -yhdistelmän annon jälkeen havaitusta metaboliittiprofiilista.
Slovak: Inbrije nebol významne odlišný oproti profilu pozorovanému po perorálnom podaní karbidopy/levodopy.
Finnish: Antikolinergisillä lääkevalmisteilla ja levodopalla voi olla synerginen vapinaa lievittävä vaikutus.
Slovak: Anticholinergiká môžu pôsobiť synergisticky s levodopou na zlepšenie príznakov trasu.
Finnish: Perifeerinen edeema, astenia, uupumus, huonovointisuus, kävelyhäiriö, rintakipu
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania periférny edém, asténia, únava, celkový pocit nepohodlia, porucha chôdze, bolesť v hrudníku,
Finnish: Glaukooma
Slovak: Glaukóm
Finnish: Yhtä off-vaihetta kohden ei ole suositeltavaa ottaa enempää kuin 2 kapselia.
Slovak: Neodporúča sa užívať viac ako 2 kapsuly počas jednej fázy OFF.
Finnish: Kierrä suukappaletta ja vedä se irti.
Slovak: Otočte a stiahnite náustok.
Finnish: Sininen kädensija Kapselikammio Valkoinen suukappale Sininen korkki
Slovak: Časti inhalátora Inbrija Šípky na zarovnanie modrá rukoväť komora na kapsulu biely náustok modrý kryt
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Inbrija-valmistetta Älä käytä Inbrija-valmistetta
Slovak: Čo je Inbrija a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Inbriju Ako používať Inbriju
Finnish: Dyspnea, poikkeava hengitys, dysfonia, hikka
Slovak: dýchavičnosť, abnormálne dýchanie, dysfónia, čkanie,
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo (SD) LS-keskiarvon muutos Keskimäär.
Slovak: Priemer na začiatku (SD)
Finnish: Pitele inhalaattoria pystyasennossa kädensijasta kiinni pitäen.
Slovak: Držte inhalátor za rukoväť vo zvislej polohe.
Finnish: Kiinnitä suukappale
Slovak: Pripevnite náustok
Finnish: Ennen kuin siirryt vaiheeseen 7, varmista, että suukappale on tiukasti kiinni eikä voi pudota.
Slovak: Zaistite, aby bol náustok bezpečne pripevnený a neodpadol predtým, ako budete pokračovať krokom 7. Užite dávku
Finnish: Yleiskatsaus
Slovak: Prehľad
Finnish: Yhden Inbrija 66 mg -annoksen (2 x 33 mg:n kapseli) jälkeen mediaaniaika levodopan maksimipitoisuuteen plasmassa oli 30 minuuttia verrattuna 45 minuuttiin yhden välittömästi vapauttavan karbidopa 25 mg + levodopa 100 mg -yhdistelmätablettiannoksen jälkeen.
Slovak: Medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie levodopy je 30 minút po podaní dávky Inbrije 66 mg (2 x 33 mg kapsuly) v porovnaní so 45 minútami po podaní dávky karbidopy/levodopy 25 mg/100 mg tablety s okamžitým uvoľňovaním.
Finnish: Tässä pakkauksessa on inhalaattori ja repäisykannella suojatuissa läpipainopakkauksissa 4 kovaa kapselia kussakin.
Slovak: V tomto balení nájdete inhalátor spolu so sťahovacími blistrami, z ktorých každý obsahuje 4 tvrdé kapsuly.
Finnish: • Lataa 1 kapseli Inbrija-inhalaattoriin, aseta huulet tiiviisti suukappaleen ympärille, hengitä sitten sisään (inhaloi) ja pidätä hengitystäsi 5 sekunnin ajan.
Slovak: Vložte 1 kapsulu do inhalátora Inbrija, uzavrite pery tesne okolo náustku, potom vdýchnite
Finnish: Imbrija-valmisteen käytöstä hengitystieinfektion aikana on niukasti tietoa.
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o používaní Inbrije počas infeckie dýchacích ciest.
Finnish: Inbrija-valmisteen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Inbriju
Finnish: • Hävitä inhalaattori sen jälkeen, kun olet käyttänyt kaikki kotelossa olevat kapselit.
Slovak: Inbrija sa musí po použití všetkých kapsúl zlikvidovať.
Finnish: - jos käytät masennuslääkkeitä, joita sanotaan epäselektiivisiksi MAO- estäjiksi (esim.
Slovak: - ak užívate určité antidepresíva nazývané neselektívne inhibítory MAO (napr. izokarboxazid a fenelzín).
Finnish: Tällöin kapseliin tulee reikä.
Slovak: Tým sa prepichne kapsula.
Finnish: Suositeltu Inbrija-annos on 2 kovaa kapselia korkeintaan 5 kertaa päivässä.
Slovak: Odporúčaná dávka Inbrije sú 2 tvrdé kapsuly až 5 krát denne, pričom s každou sa podá 33 mg levodopy.
Finnish: INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta Purkki (HDPE) 168 (4 x 42) tablettia
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE) 168 (4 x 42) tabliet
Finnish: INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta Purkki (HDPE) 42 tablettia
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE) 42 tabliet
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat myyntiluvan haltijan (MAH) kanssa lopullisesta koulutusmateriaalista ennen myynnin aloittamista heidän alueellaan.
Slovak: Členské štáty sa musia dohodnúť s držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh (MAH) na finálnom edukačnom balíku pre zdravotníckych profesionálov pred uvedením lieku na trh na svojom území.
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset otetaan käyttöön:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky a obmedzenia s ohľadom na bezpečné a efektívne užívanie lieku opísané nižšie:
Finnish: Koulutusmateriaali sisältää seuraavat
Slovak: Leták pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Finnish: Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden ilmaantuvuus Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden luokitus ja hallinta, ja etenkin ne kriteerit, joiden mukaan telapreviirihoitoa ja muita hoitojajatketaan tai jotka edellyttävät niiden
Slovak: Incidenciu vyrážky a závažných kožných reakcií Zatriedenie amanažment vyrážky azávažných kožných reakcií, najmä sohľadom na kritériá pre pokračovanie alebo prerušenie liečby telaprevirom ainé súčasti liečby.
Finnish: Jäsenvaltiot varmistavat, että myyntiluvan haltija toimittaa koulutusmateriaalin kaikille INCIVOvalmistetta mahdollisesti määrääville tai käyttäville lääkäreille.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby MAH poskytol všetkým lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať alebo používať INCIVO, edukačný balík pre zdravotníckych profesionálov s nasledovným obsahom:
Finnish: Lääkärin tietojen tulee sisältää seuraavat keskeiset osat: Vaiheen 2 ja3tutkimuksista kerätytturvallisuustiedot,jotka koskevat ihottumaa ja
Slovak: Údaje o bezpečnosti týkajúce sa vyrážky a závažných kožných nežiaducich reakcií zo štúdie fázy II a III
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. september 2011
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat INCIVOa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INCIVO
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle näistä.
Slovak: Lekár vám to vysvetlí.
Finnish: Tutkimus 112 (EXTEND)
Slovak: Štúdia 112 (EXTEND)
Finnish: Efektiivinen puoliintumisaika on vakaassa tilassa noin 9-11 tuntia.
Slovak: V rovnovážnom stavu je efektívny polčas okolo 9-11 hodín.
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä löydöksiä ei todettu.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne nové zistenia týkajúce sa bezpečnosti.
Finnish: Hoitoasi koskevat päätökset saattavat perustua näiden kokeiden tuloksiin.
Slovak: Rozhodnutie týkajúce sa vašej liečby možno založiť na výsledkoch týchto testov.
Finnish: Aluksi on määrättävä pienin digoksiiniannos.
Slovak: Spočiatku treba predpísať najnižšiu dávku digoxínu.
Finnish: Nämä saattavat olla anemian oireita.
Slovak: Môžu to byť príznaky anémie.
Finnish: tai - 2 INCIVO-tablettia 8 tunnin välein ruoan kanssa.
Slovak: alebo - 2 tablety INCIVA každých 8 hodín spolu s jedlom.
Finnish: INCIVO-tabletit on säilytettävä alkuperäisessä purkissa.
Slovak: Tablety INCIVA je potrebné uchovávať v pôvodnej fľaši.
Finnish: Kokonaisannos päivässä on 6 tablettia.
Slovak: Celková dávka je 6 tabliet denne.
Finnish: Älä ota INCIVOa jos olet allerginen telapreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Slovak: Neužívajte INCIVO, ak ste alergický na telaprevir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Finnish: Tiedot pitkäaikaisesta tehosta
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti
Finnish: Muussa tapauksessa hoidon kokonaiskesto oli 48 viikkoa.
Slovak: V opačnom prípade bolo celkové trvanie liečby 48 týždňov.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovak: Oznámte lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Finnish: Lääkärin tietojen tulee sisältää seuraavat keskeiset osat:
Slovak: Leták pre lekára má obsahovať nasledovné kľúčové prvky:
Finnish: ® HCV test (v. 2.0), For Use With The High Pure System -menetelmällä.
Slovak: ® HCV (verzia 2.0), na použitie so systémom High Pure System.
Finnish: Se saattaa ilmaantua milloin tahansa hoidon aloittamisen jälkeen, mutta suurin osa tapauksista ilmaantui 6-10 viikon kuluttua INCIVO-hoidon aloittamisen
Slovak: Môže sa objaviť kedykoľvek po začatí liečby, hoci väčšina prípadov sa objavila medzi šiestym a desiatym týždňom po začatí liečby INCIVOM.
Finnish: INCIVOa on käytetty vain pienellä joukolla 65-vuotiaita tai vanhempia potilaita.
Slovak: INCIVO sa používal iba u obmedzeného počtu pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Finnish: - tarkistaakseen, onko sinulla anemia (veren punasolujen vähyys).
Slovak: - aby skontroloval, či máte anémiu (pokles počtu červených krviniek).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Suoravaikutteiset viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AE11.
Slovak: Priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AE11.
Finnish: Lääkäri saattaa lopettaa hoitosi.
Slovak: Lekár môže vašu liečbu ukončiť.
Finnish: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italia
Slovak: Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina, Taliansko
Finnish: Yli 90 % ihottumista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Slovak: Viac než 90 % prípadov vyrážok boli miernej alebo stredne závažnej povahy.
Finnish: Siksi on erittäin tärkeää, että luet myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste si tiež prečítali písomné informácie pre používateľa týchto liekov.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke po EXP.