FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: S. pneumoniae jest najczęstszą przyczyną wszystkich bakteryjnych przypadków OZUŚ na całym świecie.
Slovenian: S. pneumoniae je eden najpogostejših vzrokov bakterijskega akutnega vnetja srednjega ušesa po vsem svetu.
Polish: Po otwarciu produkt może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni w temperaturze 2°C-8°C.
Slovenian: Po odprtju lahko izdelek shranjujete največ 28 dni pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Polish: W tym badaniu udokumentowano redukcję serotypów S.pneumoniae 19A, 19F i 6A niewrażliwych na wiele antybiotyków.
Slovenian: V tej študiji so dokumentirali zmanjšanja S. pneumoniae serotipov 19A, 19F in 6A, ki niso bili dovzetni za številne antibiotike.
Polish: Inne działania niepożądane wcześniej obserwowane u niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat mogą również dotyczyć tej grupy wiekowej, choć nie zostały zaobserwowane w tym badaniu, ze względu na małą liczbę uczestników.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, opaženi pri dojenčkih in otrocih, starih od 6 tednov do 5 let, so lahko prisotni tudi pri tej starostni skupini, vendar jih v tej študiji niso opazili, verjetno zaradi majhne velikosti vzorca.
Polish: zmniejszenie apetytu
Slovenian: zmanjšan apetit
Polish: Częstość występowania została określona następująco: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1 000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Polish: Dorośli powinni otrzymać jedną dawkę.
Slovenian: Odrasli morajo prejeti en odmerek cepiva.
Polish: od 23 do 2948
Slovenian: 23 do 2.948
Polish: Hampshire PO9 2NG Wielka Brytania
Slovenian: Hampshire PO9 2NG Velika Britanija
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO CEPIVA
Polish: Powyższe dane przeznaczone są dla fachowego personelu medycznego, jako wytyczne postępowania w przypadku wystąpienia przejściowych wahań temperatury.
Slovenian: Ti podatki služijo kot priporočila za zdravstvene delavce v primeru začasnih odstopanj temperature.
Polish: W takim przypadku szczepienie należy odroczyć do czasu kiedy dorosły pacjent lub dziecko poczuje się lepiej.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje odložil, dokler se vi ali vaš otrok ne boste počutili bolje.
Polish: • jeżeli u dorosłego pacjenta lub dziecka występuje ciężkie zakażenie z wysoką gorączką (powyżej 38C).
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok hujšo okužbo z vročino (nad 38 °C).
Polish: Immunogenność po podaniu dwóch dawek szczepionki niemowlętom została udokumentowana w czterech badaniach.
Slovenian: Imunogenost po cepljenju z dvema odmerkoma pri dojenčkih so dokumentirali v štirih študijah.
Polish: Niewielka infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna stanowić problemu, należy jednak najpierw porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Blažja okužba, kot je npr. prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Nazwa i adresy wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Polish: Nie wiadomo czy u wcześniaków pamięć immunologiczna jest indukowana dla wszystkich serotypów.
Slovenian: Ni znano, ali pri nedonošenčkih pride do indukcije imunološkega spomina za vse serotipe.
Polish: Po podaniu szczepionki polisacharydowej zaobserwowano istotne zwiększenie stężenia przeciwciał przeciwko siedmiu serotypom, co sugeruje, że pamięć immunologiczna była dobrze zachowana.
Slovenian: Po polisaharidnem cepljenju so opazili pomembno povečanje koncentracij protiteles proti sedmim serotipom, kar kaže, da je bil imunološki spomin dobro vzpostavljen.
Polish: Skuteczność wykazano w odniesieniu do pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych w populacji zgodnej z protokołem (tabela 5).
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana za primarni in sekundarna opazovana dogodka v populaciji po protokolu (preglednica 5).
Polish: Istotne zmniejszenie zapadalności stwierdzono także w starszych grupach wiekowych, które nie zostały zaszczepione szczepionką Prevenar 13 (efekt pośredni).
Slovenian: Pomembna zmanjšanja incidence so ugotovili tudi pri starejših skupinah, ki niso bile cepljene s cepivom Prevenar 13 (posredni učinek).
Polish: Wskaźnik IRR, określany również jako zapadalność możliwa do zapobieżenia szczepieniami, to liczba przypadków choroby, którym można zapobiegać za pomocą szczepionki na 100 000 osobolat obserwacji.
Slovenian: IRR, ki ga imenujemo tudi incidenca bolezni, ki jo je mogoče preprečiti s cepljenjem, je število primerov bolezni, ki jo je mogoče preprečiti s cepljenjem, na 100.000 oseb-let opazovanja (PYOperson-years of observation).
Polish: Przedziały ufności (ang. confidence interval, CI) dla GMR uzyskuje się przez odwrotne przekształcenie przedziału ufności obliczonego na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniej różnicy logarytmów mierzonych wartości.
Slovenian: Intervali zaupanja (IZ) za razmerje so povratne transformacije intervala zaupanja, zasnovanega na Studentovi tporazdelitvi za srednjo vrednost razlike logaritmov merjenj.
Polish: Odpowiedź na dawkę uzupełniającą podaną w wieku 12 miesięcy pozostaje bez zmian.
Slovenian: Odzivi na obnovitveni odmerek, dan pri 12 mesecih starosti, so bili nespremenjeni.
Polish: Prevenar 13 50-59 lat w stosunku do 60-64 lata
Slovenian: Prevenar 13 50-59 let v primerjavi s 60-64 let
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Polish: W tabeli 6 wskaźnik NNV jest miarą określającą liczbę osób, które należy zaszczepić, aby zapobiec jednemu przypadkowi klinicznego PZP.
Slovenian: V preglednici 6 je NNV merilo števila ljudi, ki jih je treba cepiti, da preprečimo en primer klinične CAP.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na toksoid błoniczy.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali davični toksoid.
Polish: Tabela 5: Skuteczność szczepionki (VE, ang. vaccine efficacy) w odniesieniu do pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych badania CAPiTA (populacja zgodna z protokołem)
Slovenian: Preglednica 5: Učinkovitost cepiva (UC) za primarni in sekundarna opazovana dogodka v študiji CAPiTA (populacija po protokolu)
Polish: W tej grupie wiekowej serotypy 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A odpowiadają za 15,6% do 59,7% przypadków choroby inwazyjnej, w zależności od kraju, czasu badania i zastosowania produktu Prevenar.
Slovenian: V tej starostni skupini serotipi 1, 3, 5, 6A, 7F in 19A povzročajo od 15,6 % do 59,7 % invazivnih bolezni, odvisno od države, preučevanega časovnega obdobja in uporabe cepiva Prevenar.
Polish: Odpowiedź immunologiczna w szczególnych grupach pacjentów
Slovenian: Imunski odzivi pri posebnih populacijah
Polish: Tabela 2: Swoista dla serotypu liczba przypadków IChP i zmniejszenie zapadalności na tę chorobę w Anglii i Walii w latach 2013/14 w porównaniu z okresem 2008/09-2009/10 (2008/10) w zależności od wieku
Slovenian: Preglednica 2: Število primerov in zmanjšanje incidence IPD za vsak serotip v obdobju 2013/14 v primerjavi z obdobjem 2008/09-2009/10 (2008/10) po starosti v Angliji in Walesu Stari < 5 let
Polish: W zależności od lokalnych zaleceń, lekarz może zaproponować inny schemat szczepienia.
Slovenian: V skladu z uradnimi priporočili v vaši državi lahko vaš ponudnik zdravstvenih storitev uporabi tudi drugačno shemo cepljenja.
Polish: Grupa otrzymująca placebo
Slovenian: Skupina s placebom
Polish: * 95% CI powiększony w stosunku do rozkładu Poissona z uwagi na nadmierny rozrzut wynoszący 2,1 w modelowaniu danych dotyczących IChP z okresu 2000-06 przed wprowadzeniem szczepionki Prevenar.
Slovenian: * 95 % IZ, ki izhaja iz Poissonovega intervala na podlagi nadrazpršenosti 2,1, ki so jo opazili pri modeliranju vseh podatkov o IPD iz obdobja 2000-06 pred uporabo cepiva Prevenar.
Polish: Chociaż nie można udowodnić bezpośredniego związku przyczynowo-skutkowego na podstawie tego rodzaju obserwacji, dane te wskazują, że szczepionka Prevenar odgrywa istotną rolę w zmniejszeniu skali zachorowań na choroby śluzówkowe (OZUŚ, zapalenie płuc) w populacji docelowej.
Slovenian: Medtem ko iz tovrstnih opazovalnih analiz ne moremo sklepati na neposreden vzrok in posledico, te ugotovitve kažejo, da ima cepivo Prevenar pri ciljni populaciji pomembno vlogo pri zmanjševanju bremena bolezni sluznic (akutno vnetje srednjega ušesa in pljučnica).
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Zapadalność na 100 000 osobolat obserwacji (PYO, ang. person-years of observation)
Slovenian: Incidenca na 100.000 oseb-let opazovanja (PYO)
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, częstość występowania choroby pneumokokowej jest mała, natomiast występuje zwiększone ryzyko zachorowalności i śmiertelności u tych pacjentów, u których występują współistniejące choroby.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, je incidenca pnevmokokne bolezni majhna, vendar pa pri tistih s sočasno prisotnimi boleznimi obstaja povečano tveganje obolevnosti in smrtnosti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet s cepivom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: 18-49 lat w stosunku do 60-64 lata
Slovenian: 18-49 let v primerjavi s 60-64 let
Polish: Po pierwszym użyciu produkt może być przechowywany w lodówce maksymalnie przez 28 dni.
Slovenian: Po prvi uporabi lahko izdelek shranjujete v hladilniku največ 28 dni.
Polish: drgawki (w tym drgawki gorączkowe)
Slovenian: konvulzije (vključno z vročinskimi konvulzijami)
Polish: Adiuwant, patrz punkt 2.
Slovenian: Za adjuvanse glejte poglavje 2.
Polish: Trzecią dawkę zaleca się w drugim roku życia.
Slovenian: Tretji odmerek prejmejo v drugem letu življenja.
Polish: Dorośli w wieku od 18 do 49 lat
Slovenian: Odrasli, stari od 18 do 49 let
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Polish: Skorygowane względem odsetka próbek poddanych serotypowaniu, brakujących danych dotyczących wieku, denominatora w porównaniu z okresem 2009/10 i trendu całkowitej liczby przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej do okresu 2009/10 (w późniejszym czasie nie stosowano korekcji względem trendu).
Slovenian: Popravljeno za delež serotipiziranih vzorcev, manjkajočo starost, imenovalec, primerjan z obdobjem 2009/10, in trend skupne IPD do obdobja 2009/10 (pozneje popravek trenda ni bil uporabljen).
Polish: Podobnie jak w przypadku jednoczesnego podawania ze szczepionkami trójwalentnymi, odpowiedź immunologiczna na niektóre serotypy pneumokoków była niższa, gdy obie szczepionki były podawane jednocześnie.
Slovenian: Kot pri sočasni uporabi s trivalentnimi cepivi so bili imunski odzivi na nekatere pnevmokokne serotipe slabši ob sočasnem dajanju obeh cepiv.
Polish: • występowały drgawki, ponieważ przed podaniem szczepionki Prevenar 13 może być konieczne podanie leków obniżających gorączkę.
Slovenian: • epileptične napade, saj bo pred dajanjem cepiva Prevenar 13 morda potrebno še dajanje zdravil za zniževanje vročine.
Polish: Szczepionki były podawane w odstępach 1 miesiąca.
Slovenian: Odmerke cepiva so prejeli v presledkih po 1 mesec.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat to:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, so bili:
Polish: W 6 badaniach klinicznych spodziewano się wystąpienia reakcji miejscowych i zdarzeń układowych codziennie po każdym szczepieniu przez 14 dni, a przez 7 dni w pozostałym badaniu.
Slovenian: Poročila o lokalnih reakcijah in sistemskih učinkih so bila po vsakem cepljenju pridobljena dnevno v obdobju 14 dni v 6 kliničnih študijah in v obdobju 7 dni v sedmi klinični študiji.
Polish: U osób, u których występują opisane poniżej choroby, ryzyko choroby pneumokokowej jest zwiększone.
Slovenian: Posamezniki s spodaj opisanimi stanji so izpostavljeni povečanemu tveganju za pnevmokokne bolezni.
Polish: W związku z powszechnym stosowaniem szczepionki Prevenar częstość występowania IChP uległa ciągłemu i znaczącemu zmniejszeniu.
Slovenian: Zaradi razširjene uporabe cepiva Prevenar se je incidenca invazivnih pnevmokoknih bolezni dosledno in znatno zmanjšala.
Polish: • jeżeli dorosły pacjent lub dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6), lub jakąkolwiek inną szczepionkę, która zawiera toksoid błoniczy.
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok alergični (preobčutljivi) na učinkovine ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6) ali na katerokoli drugo cepivo, ki vsebuje davični toksoid.
Polish: Ze względu na serotypy szczepionki można się spodziewać, iż ochrona przed zapaleniem ucha środkowego będzie mniejsza niż ochrona przed chorobą inwazyjną.
Slovenian: Za serotipe, ki jih vsebuje cepivo, pričakujemo, da bo zaščita pred vnetjem srednjega ušesa manjša kot zaščita pred invazivnimi boleznimi.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku cepiva na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Polish: • występują lub występowały problemy zdrowotne po którejkolwiek dawce szczepionki Prevenar lub Prevenar 13, takie jak reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem.
Slovenian: • po predhodnem cepljenju s katerimkoli odmerkom cepiva Prevenar ali Prevenar 13 kakršnekoli zdravstvene težave, na primer alergijsko reakcijo ali težave z dihanjem.
Polish: Stosowanie szczepionki Prevenar 13 powinno być ustalone zgodnie z oficjalnymi zaleceniami z uwzględnieniem ryzyka występowania choroby inwazyjnej i zapalenia płuc w różnych grupach wiekowych, chorób współistniejących, jak również danych epidemiologicznych o zmienności serotypów w różnych obszarach geograficznych.
Slovenian: Uporaba cepiva Prevenar 13 mora temeljiti na podlagi uradnih priporočil, ki upoštevajo tako tveganje invazivne bolezni in pljučnice v različnih starostnih skupinah ter sočasno prisotne bolezni, kot tudi variabilnost epidemiološke razširjenosti serotipov v različnih zemljepisnih predelih.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, tolerancji miejscowej oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem odmerku in ponavljajočih se odmerkih, lokalnega prenašanja ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Skuteczność 7-walentnej szczepionki Prevenar była oceniana w dwóch dużych badaniach - Northern California Kaiser Permanente (NCKP) i w badaniu Finnish Otitis Media (FinOM).
Slovenian: Učinkovitost 7-valentnega cepiva Prevenar so ovrednotili z dvema večjima kliničnima študijama - s severnokalifornijsko študijo Northern California Kaiser Permanente (NCKP) in finsko študijo vnetja srednjega ušesa (FinOM).
Polish: 2., 4., + 12. miesiąc życia
Slovenian: 2., 4., + 12. mesec
Polish: W przypadku dodatkowych sześciu serotypów wartości te zostały porównane z najsłabszą odpowiedzią wśród siedmiu wspólnych serotypów u zaszczepionych szczepionką Prevenar.
Slovenian: Za šest dodatnih serotipov so te vrednosti primerjali z najmanjšim odzivom med vsemi sedmimi skupnimi serotipi pri preskušancih, ki so prejeli cepivo Prevenar.
Polish: Niemowlęta, dzieci i młodzież uprzednio szczepione szczepionką Prevenar
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki, ki so bili predhodno cepljeni s cepivom Prevenar
Polish: Dla 6 spośród 7 pozostałych wspólnych serotypów obserwowano podobny odsetek zakażeń w obu grupach szczepionych, natomiast wobec serotypu 19F odnotowano znaczącą redukcję.
Slovenian: Za 6 od preostalih 7 skupnih serotipov so opazili podobno naselitev nosnožrelnega prostora pri obeh cepivih; za serotip 19F pa so opazili pomembno zmanjšanje.
Polish: Jeżeli po szczepieniu dziecko przestaje reagować lub ma drgawki (napad drgawkowy), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če se po cepljenju vaš otrok preneha odzivati ali doživi epileptični napad, prosimo nemudoma obvestite zdravnika.
Polish: W odniesieniu do 7 wspólnych serotypów nie było różnic pomiędzy grupami w zakresie odsetka pacjentów, u których miano przeciwciał wyniosło w teście OPA ≥ 1:8.
Slovenian: Za 7 skupnih serotipov niso ugotovili razlik med skupinami, kar se tiče deleža preskušancev s titri OPA ≥ 1:8.
Polish: W tym badaniu wykazano ponadto, że wartości GMTs OPA są wyższe w sposób statystycznie znaczący dla 10 spośród 12 wspólnych serotypów.
Slovenian: Poleg tega so v tej študiji dokazali statistično pomembno večje vrednosti geometričnih sredin titrov (GMT) OPA za 10 izmed 12 skupnih serotipov.
Polish: Obliczono średnie geometryczne miana (GMTs) przeciwciał mierzonych w teście OPA, po upływie 1 miesiąca od każdego szczepienia.
Slovenian: Izračunane so bile geometrične sredine titrov (GMT) OPA, izmerjene 1 mesec po vsakem cepljenju.
Polish: Badanie skuteczności u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych
Slovenian: Študija učinkovitosti pri odraslih, starih 65 let in več
Polish: Nie obserwowano redukcji wobec serotypu 3, a w przypadku serotypu 5 nie można było ocenić wpływu ze względu na zbyt rzadkie występowanie kolonizacji.
Slovenian: Za serotip 3 niso opazili zmanjšanja, pri serotipu 5 pa je bila kolonizacija preveč redka, da bi lahko ocenili vpliv.
Polish: Należy zwrócić się do właściwej organizacji krajowej, aby uzyskać aktualne dane epidemiologiczne dla danego kraju.
Slovenian: Za najnovejše epidemiološke podatke v vaši državi se posvetujte s pristojno nacionalno organizacijo.
Polish: Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) to częsta choroba wieku dziecięcego o różnej etiologii.
Slovenian: Akutno vnetje srednjega ušesa je pogosta otroška bolezen z različnimi vzroki.
Polish: 6A 7F 19A Serotyp w szczepionce Prevenar, dla którego odnotowano najniższy odsetek odpowiedzi to serotyp 6B w badaniu 006 (87,1%).
Slovenian: 6A 7F 19A Serotip v cepivu Prevenar z najmanjšim deležem odziva v študiji 006 je bil 6B (87,1 %).
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET S CEPIVOM
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; obrzęk naczynioruchowy
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: anafilaktična/anafilaktoidna reakcija, vključno s šokom; angioedem
Polish: Informacje dotyczące ochrony przeciw określonym serotypom pneumokokowym, patrz punkty 4.4 i
Slovenian: Za podatke glede zaščite proti specifičnim pnevmokoknim serotipom glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Polish: Serotyp GMT
Slovenian: Serotip GMT
Polish: Skuteczność szczepionki (95% CI) (wartość p w teście jednostronnym)
Slovenian: Učinkovitost cepiva v % (95 % IZ) (1-stranska vrednost p)
Polish: Dzieci < 5 lat. Styczeń 2005-grudzień 2007.
Slovenian: Januar 2005 do december 2007.
Polish: Różne szczepionki parenteralne należy zawsze podawać w różne miejsca szczepienia.
Slovenian: Različna cepiva za injiciranje je treba vedno injicirati na različna mesta.
Polish: • Gorączka powyżej 39C; tkliwość w miejscu szczepienia utrudniająca ruch, zaczerwienienie,
Slovenian: • vročina, višja od 39 °C; občutljivost na mestu cepljenja, ki ovira gibanje, rdečina, zatrdlina,
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: NNV nie jest wskaźnikiem, ale określa liczbę przypadków, którym można zapobiec dla danej liczby zaszczepionych osób.
Slovenian: NNV ne izraža stopnje, temveč število primerov, preprečenih pri danem številu cepljenih oseb.
Polish: W otwartym badaniu z udziałem 592 zdrowych dzieci i młodzieży, obejmującym dzieci chore na astmę (17,4%), które mogą być predysponowane do zakażenia pneumokokami, szczepionka Prevenar 13 indukowała odpowiedź immunologiczną przeciw wszystkim 13 serotypom.
Slovenian: V odprti študiji, v kateri je sodelovalo 592 zdravih otrok in mladostnikov, vključno s tistimi z astmo (17,4 %), za katere velja, da so nagnjeni k pnevmokoknim okužbam, je cepivo Prevenar 13 izzvalo imunski odziv na vseh 13 serotipov.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Polish: Inwazyjna choroba pneumokokowa
Slovenian: Invazivna pnevmokokna bolezen
Polish: Po podstawowej immunizacji u 95,6% pacjentów stężenie przeciwciał wynosiło co najmniej 0,35 μg/ml w przypadku wszystkich siedmiu serotypów obecnych w produkcie Prevenar.
Slovenian: Po primarni imunizaciji je imelo 95,6 % preskušancev ravni protiteles vsaj 0,35 μg/ml za vseh sedem serotipov v cepivu Prevenar.
Polish: Pierwszy epizod TS-IChP
Slovenian: Prva epizoda VT-IPD
Polish: Ponadto, wszystkie 13 serotypów spełniało wcześniej zdefiniowane kryterium dla średnich geometrycznych stężenia przeciwciał IgG (dolna granica 97,5% CI stosunku GMC [GMR] była większa niż 0,5).
Slovenian: Poleg tega je vseh 13 serotipov ustrezalo predhodno določenim merilom enakovrednosti za IgG GMC (spodnja meja 97,5 % IZ za razmerje GMC [GMR] je bila večja od 0,5).
Polish: Oceniano także bezpieczeństwo u 354 dzieci (w wieku od 7 miesięcy do 5 lat), które nie były wcześniej szczepione.
Slovenian: Varnost je bila ocenjena tudi pri 354 predhodno necepljenih otrocih (starih od 7 mesecev do 5 let).
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi u dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat były reakcje w miejscu szczepienia, gorączka, drażliwość, zmniejszenie apetytu oraz senność i (lub) bezsenność.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri otrocih, starih od 6 tednov do 5 let, so bili reakcije na mestu cepljenja, vročina, razdražljivost, zmanjšan apetit in podaljšan ali skrajšan čas spanja.
Polish: Dzieci (12-59 miesięcy) całkowicie uodpornione szczepionką Prevenar (7-walentną)
Slovenian: Otroci (12-59 mesecev), ki so bili popolnoma imunizirani s cepivom Prevenar (7-valentnim)
Polish: 18-49 lat N=836-866
Slovenian: 18-49 let n = 836-866
Polish: Nie zabezpiecza przed zakażeniami ucha, które mogą być spowodowane przez inne drobnoustroje.
Slovenian: Ne zaščiti pa pred drugimi povzročitelji, ki lahko povzročijo okužbe ušes.
Polish: Dzieci poniżej 2. roku życia powinny otrzymać odpowiednią dla wieku liczbę dawek szczepionki Prevenar 13 (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 2 let, je treba uporabiti starosti primerno shemo cepljenja s cepivom Prevenar 13 (glejte poglavje 4.2).