FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe obmedzeného množstva údajov získaných u detí vo veku od 2 do 17 rokov sa nezistili žiadne nové problémy týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní s dospelými.
Polish: Na podstawie ograniczonych danych dotyczących dzieci w wieku od 2 do 17 lat nie zidentyfikowano nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa, w porównaniu do dorosłych.
Slovak: Dĺžka trvania liečby Optimálna dĺžka trvania liečby nie je známa.
Polish: Czas trwania leczenia Optymalny czas trwania leczenia jest nieznany.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. júla 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. júna 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 lipca 1999 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 czerwca 2014
Slovak: Pacienti so zvýšeným ALT / Pacienti s pozorovaniami*
Polish: Pacjenci ze zwiększoną aktywnością AlAT / Pacjenci pod obserwacją*
Slovak: Ďalšie výsledky zo štúdie podľa stavu YMDD mutantu sú zhrnuté v tabuľke 2.
Polish: Dalsze wyniki z badania nad mutacją YMDD są zamieszczone w Tabeli 2.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zeffixu u dojčiat, detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zeffix u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Klírens kreatinínu ml/min
Polish: Klirens kreatyniny ml/min
Slovak: Pri dlhodobej liečbe sa odporúča pravidelné prehodnocovanie, aby sa potvrdilo, že pokračovanie vo zvolenej liečbe je pre pacienta naďalej vhodné.
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia, zalecana jest ponowna ocena w regularnych odstępach czasu, w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal właściwe dla danego pacjenta.
Slovak: Skúsenosti u detí a dospievajúcich
Polish: Doświadczenia u dzieci i młodzieży
Slovak: Zeffix sa môže používať počas gravidity, ak si to klinický stav vyžaduje.
Polish: Zeffix może być stosowany w czasie ciąży, jeśli jest to klinicznie konieczne.
Slovak: Syntetický žltý a červený oxid železitý
Polish: Syntetyczne tlenki żelaza żółty i czerwony
Slovak: • opuch viečok, tváre alebo pier
Polish: • obrzęk powiek, twarzy i warg
Slovak: • rozpad svalového tkaniva
Polish: • rozpad tkanki mięśniowej
Slovak: Umelá jahodová príchuť Umelá banánová príchuť Čistená voda
Polish: Sztuczny aromat truskawkowy Sztuczny aromat bananowy Woda oczyszczona
Slovak: Napríklad, ak je vaša dávka 20 ml, potrebujete užiť 2 aplikátory plné lieku.
Polish: Na przykład: Jeśli pełna dawka wynosi 20 ml, należy przyjąć dwa pełne aplikatory leku.
Slovak: Adaptér ponechajte vo fľaši.
Polish: Łącznik należy pozostawić w butelce.
Slovak: Intolerancia na pomocné látky
Polish: Nietolerancja substancji pomocniczych
Slovak: Zeffix obsahuje sacharózu.
Polish: Zeffix zawiera sacharozę.
Slovak: Kategórie frekvencie sú priradené len k tým nežiaducim reakciám, ktoré sa považujú za prinajmenej príčinne súvisiace s lamivudínom.
Polish: Kryteria częstości są przypisane jedynie do tych działań niepożądanych, które uznano za co najmniej prawdopodobnie związane przyczynowo ze stosowaniem lamiwudyny.
Slovak: Pred opätovným použitím ho nechajte úplne vyschnúť.
Polish: Pozostawić do całkowitego wyschnięcia przed następnym użyciem.
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľké množstvo, informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika, alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť, ktorá vám poskytne ďalšiu pomoc.
Polish: W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych porad.
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w Polsce.
Slovak: 9 Vyberte aplikátor z fľaše a dôkladne ho umyte v čistej vode.
Polish: Po użyciu należy wyjąć aplikator z butelki i dokładnie umyć w czystej wodzie.
Slovak: Zeffix obsahuje cukor a konzervačné látky
Polish: Zeffix zawiera cukier i środki konserwujące
Slovak: Zeffix obsahuje aj konzervačné látky (parabény), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Polish: Zeffix zawiera również składniki konserwujące (parahydroksybenzoesany), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Slovak: Na liečbu Zeffixom nereaguje každá osoba rovnako.
Polish: Nie każdy reaguje na leczenie lekiem Zeffix w ten sam sposób.
Slovak: Čo je Zeffix a na čo sa používa
Polish: Co to jest Zeffix i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Sú dostupné údaje zo štúdie predĺženej liečby u HBeAg negatívnych pacientov (NUCAB3017) liečených lamivudínom.
Polish: Dane są dostępne z przedłużonego badania u pacjentów z HBeAg ujemnych (NUCB3017) leczonych lamiwudyną.
Slovak: Test od Chiron Quantiplex (LLOD 0,7 Meq/ml)
Polish: 4.Metoda Chiron Quantiplex (LLOD 0,7 Meq/ml)
Slovak: Počas liečby Zeffixom majú byť pacienti pravidelne monitorovaní.
Polish: W trakcie leczenia produktem Zeffix pacjent powinien być regularnie monitorowany.
Slovak: Zeffix u vás môže vyvolať únavu, ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Zeffix może wywoływać uczucie zmęczenia, które może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Súčasné podávanie lamivudínu s jedlom má za následok predĺženie tmax a nižšiu Cmax (pokles o 47 %).
Polish: Podawanie lamiwudyny jednocześnie z przyjmowanym posiłkiem powodowało wydłużenie tmax i zmniejszenie Cmax (do 47%).
Slovak: Sími: + 354 535 7000
Polish: Tel: + 354 535 7000
Slovak: Intracelulárny polčas lamivudín-trifosfátu v hepatocytoch je 17 - 19 h in vitro.
Polish: Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania trójfosforanu lamiwudyny w hepatocytach wynosi 17-19 godz. in vitro.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov rastlinného pôvodu alebo iných liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym o lekach pochodzenia roślinnego oraz o innych lekach kupionych bez recepty.
Slovak: Existuje riziko zhoršenia stavu vašej hepatitídy (pozri časť 2).
Polish: Istnieje ryzyko nasilenia zapalenia wątroby (patrz punkt 2).
Slovak: Vtlačte adaptér (B) do hrdla fľaše tak hlboko, ako to pôjde.
Polish: Trzymając butelkę, mocno wcisnąć plastikowy łącznik (B) do szyjki butelki, najgłębiej jak to możliwe.
Slovak: Títo pacienti majú mať monitorované klinické, virologické a sérologické parametre spojené s hepatitídou B, pečeňové a obličkové funkcie a antivírusovú odpoveď počas liečby (najmenej každý mesiac), a ak je liečba z nejakého dôvodu ukončená, aspoň 6 mesiacov po liečbe.
Polish: U takich pacjentów należy monitorować parametry kliniczne, wirusologiczne i serologiczne związane z zapaleniem wątroby typu B, czynność wątroby i nerek, odpowiedź przeciwwirusową podczas leczenia (przynajmniej raz na miesiąc), a jeżeli leczenie jest przerwane z jakiegokolwiek powodu, przynajmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Slovak: Celkové množstvo lamivudínu požitého dojčeným dieťaťom je veľmi nízke, a preto pravdepodobne bude viesť k expozícii so suboptimálnym antivírusovým účinkom.
Polish: Całkowita ilość lamiwudyny połknięta przez karmione piersią niemowlę jest bardzo mała i dlatego może prowadzić do ekspozycji wywołującej suboptymalne działanie przeciwwirusowe.
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Polish: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400, polysorbát 80, syntetický žltý a červený oxid železitý.
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol 400, polisorbat 80, syntetyczne tlenki żelaza żółty i czerwony.
Slovak: 5 Ťahajte piest aplikátora (D), pokým aplikátor nebude obsahovať prvú časť vašej celej dávky.
Polish: Wyciągać tłok aplikatora (D) aż do nabrania pierwszej porcji pełnej dawki.
Slovak: Na zníženie obsahu mitochondriálnej DNA má veľmi nízky vplyv, nie je permanentne inkorporovaný do mitochondriálnej DNA a neúčinkuje ako inhibítor gamma mitochondriálnej DNA polymerázy.
Polish: W bardzo małym stopniu lamiwudyna powoduje zmniejszenie zawartości mitochondrialnego DNA, nie jest na stałe włączana do mitochondrialnego DNA i nie działa jako inhibitor -polimerazy mitochondrialnego DNA.
Slovak: Viac informácií o tom, ako užívať Zeffix, pozri časť 3.
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania leku Zeffix, patrz punkt 3.
Slovak: Tabuľka 3: Zvýšenie hladiny ALT po liečbe v 2 placebom kontrolovaných štúdiách u dospelých
Polish: Tabela 3: Zwiększenie aktywności AlAT po leczeniu w dwóch kontrolowanych placebo badaniach klinicznych u dorosłych
Slovak: Lamivudín nemal vplyv na farmakokinetiku trimetoprimu alebo sulfametoxazolu.
Polish: Lamiwudyna nie wykazuje wpływu na farmakokinetykę trimetoprimu i sulfametoksazolu.
Slovak: Fľaša obsahuje 240 ml roztoku lamivudínu (5 mg/ml).
Polish: Butelka zawiera 240 ml roztworu lamiwudyny (5 mg/ml).
Slovak: Kategórie frekvencie priradené k uvedeným nežiaducim reakciám sú založené hlavne na skúsenostiach z klinických skúšaní zahrňujúcich celkovo 1 171 pacientov s chronickou hepatitídou B, ktorí dostávali lamivudín v dávke 100 mg.
Polish: Kryteria częstości przypisane poniżej do działań niepożądanych oparte są głównie na doświadczeniu z badań klinicznych, w których uczestniczyło 1171 pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B otrzymujących lamiwudynę w dawce 100 mg.
Slovak: Pevne zasuňte aplikátor (C) do adaptéra.
Polish: Wcisnąć końcówkę aplikatora (C) do łącznika.
Slovak: % týchto žien bolo liečených na HBV, pričom väčšina bola liečená na HIV pri použití vyšších dávok a iných súbežne podávaných liekov.
Polish: Mniej niż 1% tych kobiet była leczona z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu B, podczas gdy większość była leczona z powodu zakażenia HIV z zastosowaniem większych dawek i jednoczesnym podawaniem innych leków.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovak: Zeffix sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Zeffix można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovak: Zeffix sa môže používať u ľudí, ktorých pečeň je poškodená, ale stále normálne funguje (kompenzované ochorenie pečene) a v kombinácii s inými liekmi u ľudí, ktorých pečeň je poškodená a normálne nefunguje (dekompenzované ochorenie pečene).
Polish: Zeffix może być stosowany u pacjentów z uszkodzoną wątrobą z zachowaniem jej normalnej czynności (wyrównana choroba wątroby) i w skojarzeniu z innymi lekami u pacjentów z uszkodzoną wątrobą, która nie funkcjonuje prawidłowo (niewyrównana choroba wątroby).
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.
Polish: ➔ Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwania maszyn, chyba że pacjent jest pewny, że lek nie wywołuje u niego takiego działania.
Slovak: Nedetegovateľná HBV
Polish: Niewykrywalne miano HBV DNA
Slovak: Podľa údajov o viac než 200 pároch matka/dieťa liečených na HIV sú sérové koncentrácie lamivudínu u dojčených detí matiek liečených na HIV veľmi nízke (menej ako 4 % sérových koncentrácií matky) a postupne klesajú na nedetegovateľné hladiny, keď dojčené deti dosiahnu vek 24 týždňov.
Polish: Na podstawie obserwacji ponad 200 par matka/dziecko, leczonych z powodu zakażenia HIV, osoczowe stężenia lamiwudyny u karmionych piersią osesków matek leczonych z powodu zakażenia HIV są bardzo małe (mniej niż 4% stężeń w surowicy matki) i stopniowo zmniejszają się do poziomów nieoznaczalnych, gdy karmione piersią niemowlęta osiągają 24 tydzień życia.
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Zeffix alebo iné podobné lieky, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov.
Polish: Niektórzy pacjenci stosujący Zeffix lub podobne leki są bardziej narażeni na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
Slovak: Keď prestanete Zeffix užívať, lekár bude sledovať váš zdravotný stav najmenej počas štyroch mesiacov, aby zistil prípadné problémy.
Polish: Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Zeffix, lekarz będzie kontrolował stan pacjenta przez co najmniej cztery miesiace w celu wykrycia jakichkolwiek problemów.
Slovak: Škatule obsahujúce 28 alebo 84 tabliet v blistroch s dvojitou fóliou, s vrstvou polyvinylchloridu.
Polish: Pudełka zawierają 28 lub 84 tabletek powlekanych w blistrach z podwójnej folii, pokrytych polichlorkiem winylu.
Slovak: Plný aplikátor obsahuje 10 ml roztoku.
Polish: Pełny aplikator zawiera 10 ml roztworu.
Slovak: Po jednom roku terapie bolo pozorované aj zlepšenie funkcie pečene.
Polish: Obserwowano także poprawę czynności wątroby po roku leczenia.
Slovak: Účinnosť lamivudínu u pacientov súčasne infikovaných vírusom hepatitídy delta alebo vírusom hepatitídy C nebola stanovená a odporúča sa opatrnosť.
Polish: Nie określono skuteczności lamiwudyny u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu Delta lub typu C i zaleca się ostrożność.
Slovak: Iné liečivá (napr. ranitidín, cimetidín) sa touto cestou vylučujú len v obmedzenej miere a interakcia s lamivudínom nebola dokázaná.
Polish: Inne leki (np. ranitydyna, cymetydyna) są wydalane jedynie częściowo w tym mechanizmie i dlatego nie wykazują interakcji z lamiwudyną.
Slovak: Preto sa u dojčiacich žien liečených lamivudínom na HBV môže uvažovať o dojčení pri zohľadnení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Polish: Dlatego karmienie piersią może być rozważane u kobiet zdolnych do karmienia, leczonych lamiwudyną z powodu zakażenia HBV, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka, oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Slovak: • zvýšenie hladiny enzýmu tvoreného vo svaloch (kreatínkinázy), ktoré môže byť prejavom poškodenia telesných tkanív.
Polish: • Zwiększenie aktywności enzymu wytwarzanego w mięśniach (kinaza kreatynowa), co może wskazywać na uszkodzenie tkanki mięśniowej.
Slovak: Vzhľadom na podobnosť sa Zeffix nemá podávať súbežne s inými analógmi cytidínu, akým je emtricitabín.
Polish: Ze względu na podobieństwo, produktu leczniczego Zeffix nie należy podawać jednocześnie z innymi analogami cytydyny, takimi jak emtrycytabina.
Slovak: Ak počas užívania Zeffixu začnete užívať nový liek, nezabudnite to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Zeffix, należy pamiętać, aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 240 ml perorálneho roztoku.
Polish: Każda butelka zawiera 240 ml roztworu doustnego
Slovak: • emtricitabín, ktorý sa používa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom HIV alebo infekcie vyvolanej vírusom hepatitídy B
Polish: • emtrycytabina stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B,
Slovak: Rozdiel vo výskyte sérokonverzie HBeAg (strata HBeAg a HBV DNA s detekciou HBeAb) medzi placebom a lamivudínom nebol v tejto populácii štatisticky signifikantný (výskyt po jednom roku bol 13 % (12/95) pre placebo ku 22 % (42/191) pre lamivudín; (p=0,057).
Polish: Różnice w częstości serokonwersji w układzie HBeAg (zanik HBeAg i utrata HBV DNA z pojawieniem się HBeAb) między grupą placebo i grupą otrzymującą lamiwudynę nie były istotne statystycznie w tej populacji pacjentów (częstość po roku wynosiła 13 % (12/95) dla grupy placebo w porównaniu do 22 % (42/191) dla lamiwudyny; p = 0,057).
Slovak: Na presné odmeranie vašej dávky použite perorálny aplikátor, ktorý je priložený v balení (pozri aj časť 3).
Polish: W celu dokładnego odmierzania dawki należy używać aplikatora do podania doustnego dołączonego do opakowania (patrz także punkt 3).
Slovak: 2 Horná hranica normálu
Polish: 2.Powyżej górnej granicy normy
Slovak: • zhoršenie ochorenia pečene po skončení užívania Zeffixu alebo počas liečby, ak sa vírus hepatitídy B stane odolným (rezistentným) voči Zeffixu.
Polish: • nasilenie choroby wątroby po zaprzestaniu stosowania leku Zeffix lub podczas leczenia, jeżeli wirus zapalenia wątroby typu B stał się oporny na Zeffix.
Slovak: Je potrebné brať do úvahy možnosť interakcií s ďalšími liečivami, ktoré sa užívajú súčasne, obzvlášť v prípadoch, keď hlavnou cestou vylučovania je aktívna sekrécia obličkami prostredníctvom organického katiónového transportného systému, napr. trimetoprimom.
Polish: Możliwość interakcji z innymi, jednocześnie stosowanymi lekami, należy brać pod uwagę szczególnie w przypadku leków, które są również głównie wydalane poprzez aktywny transport kationów organicznych, np. trimetoprimu.
Slovak: Ak sú potrebné dávky pod 100 mg, má sa užívať Zeffix perorálny roztok (pozri tabuľku nižšie).
Polish: W przypadku konieczności zastosowania dawki mniejszej niż 100 mg należy zastosować Zeffix, roztwór doustny (patrz Tabela 1 poniżej).
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovanie Zeffixu u pacientov so zníženým renálnym klírensom.
Polish: Tabela 1: Dawkowanie produktu Zeffix u pacjentów ze zmniejszonym klirensem nerkowym.
Slovak: Lamivudín indukuje skorú embryonálnu smrť pri podávaní gravidným králikom v expozičných hladinách porovnateľných s hodnotami dosahovanými u človeka, ale nie u potkanov, ani pri veľmi vysokých systémových expozíciách.
Polish: Lamiwudyna powoduje śmiertelność zarodków podawana ciężarnym samicom królików, u których narażenie ogólnoustrojowe jest porównywalne do tych osiąganych u człowieka, ale nie u szczurów nawet przy bardzo dużym narażeniu ogólnoustrojowym.
Slovak: Piest stláčajte pomaly, aby ste mali čas na prehltnutie dávky.
Polish: Powoli naciskać tłok aplikatora, umożliwiając przełknięcie leku.
Slovak: Perorálny aplikátor slúži na presné odmeranie predpísanej dávky perorálneho roztoku.
Polish: Aplikator do podania doustnego dołączono w celu dokładnego odmierzenia przepisanej dawki roztworu doustnego.
Slovak: Veľmi zriedkavý vedľajší účinok (môže postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) je: • laktátová acidóza (nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi).
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): • Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi).
Slovak: Pri terapeutických hladinách dávok napr. pri 100 mg jedenkrát denne, bola Cmax 1,1 - 1,5 µg/ml a medzné hladiny boli 0,015 - 0,020 µg/ml.
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych, tj. 100 mg raz na dobę Cmax wynosi 1,1-1,5 g/ml, a stężenie minimalne 0,015-0,020 g/ml.
Slovak: • kladribín, ktorý sa používa na liečbu vlasatobunkovej leukémie.
Polish: • kladrybina stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.
Slovak: V prípade zastavenia liečby lamivudínom majú byť pacienti pravidelne monitorovaní s ohľadom na získanie dôkazov o rekurencii hepatitídy (pozri časť 4.4).
Polish: W przypadku przerwania podawania lamiwudyny, pacjenci powinni być okresowo monitorowani w celu wykrycia nawrotu zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Slovak: Kartóny obsahujúce 240 ml perorálneho roztoku lamivudínu v nepriehľadnej, bielej fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým bezpečnostným uzáverom chrániacim proti otvoreniu deťmi.
Polish: Pudełka tekturowe zawierają 240 ml roztworu doustnego lamiwudyny w nieprzezroczystej, białej butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Slovak: normál nad normál < bazálna hodnota nad normál > bazálna hodnota
Polish: Powyżej normy < początkowe Powyżej normy > początkowe
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali teratogenitu, ani vplyv na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Polish: Badania rozrodczości przeprowadzone u zwierzat nie wykazały teratogenności i nie wykazały wpływu na płodność samców i samic.
Slovak: %) bol pozorovaný pri súčasnom podávaní zidovudínu s lamivudínom, aj keď celková expozícia (AUC) sa významne nezmenila.
Polish: Obserwowano umiarkowane (28%) zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) zydowudyny w przypadku jednoczesnego jej podawania z lamiwudyną, jednakże ogólna ekspozycja (AUC) nie była istotnie zwiększona.
Slovak: Preto má byť dávka u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min zredukovaná.
Polish: Dlatego u pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min dawkowanie należy zmniejszyć.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.
Slovak: U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene sa má lamivudín vždy použiť v kombinácii s druhým liečivom, bez skríženej rezistencie na lamivudín, na zníženie rizika rezistencie a na dosiahnutie rýchlej vírusovej supresie.
Polish: U pacjentów z niewyrównaną chorobą wątroby lamiwudynę należy zawsze stosować w skojarzeniu z drugim lekiem, bez krzyżowej oporności na lamiwudynę, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia oporności oraz w celu uzyskania szybkiego zahamowania replikacji wirusa.
Slovak: Karamelovej farby, filmom obalená, podlhovastá, bikonvexná, s približným rozmerom 11 mm x 5 mm a na jednej strane s označením „GX
Polish: Barwy łososiowej, powlekane, kształtu kapsułki, dwuwypukłe, o wymiarach w przybliżeniu 11 mm x 5 mm i wyciśniętym napisem „GX CG5" po jednej stronie.
Slovak: Vírusová supresia sa udržala (následná štúdia NUC20917) pri kombinovanej liečbe počas druhého roku liečby až do 104. týždňa, pričom u pacientov pretrvávalo zlepšenie virologickej a biochemickej odpovede.
Polish: Zahamowanie replikacji wirusa było zachowane (kontynuacja badania NUC20917) za pomocą złożonego leczenia w trakcie drugiego roku leczenia do 104 tygodnia, a pacjenci wykazywali dalszą poprawę odpowiedzi wirusologicznej i biochemicznej.
Slovak: Alergické reakcie sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb).
Polish: Występują rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).
Slovak: CSF/sérová koncentrácia lamivudínu 2 - 4 hodiny po perorálnom podaní bol približne 0,12.
Polish: Średni stosunek stężenia lamiwudyny w PMR do stężenia lamiwudyny w surowicy w 2-4 godz. po podaniu doustnym wynosił około 0,12.
Slovak: Vedľajší účinok, ktorý sa môže zistiť pri krvných vyšetreniach, je: • pokles počtu krvných buniek zodpovedných za zrážanie krvi (trombocytopénia).
Polish: Objawy niepożądane, które mogą ujawnić się w wynikach badań krwi: • zmniejszenie liczby płytek krwi, biorących udział w procesie krzepnięcia (małopłytkowość).
Slovak: Poruchy svalov, vrátane myalgie a kŕčov*
Polish: Choroby mięśni, w tym bóle i kurcze mięśniowe*
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden vplyv na fertilitu samcov alebo samíc (pozri časť 5.3).
Polish: Badania dotyczące rozrodczości przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).
Slovak: Štúdie s lamivudínom vykonané na zvieratách preukázali nárast predčasnej embryonálnej úmrtnosti u králikov, ale nie u potkanov (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące lamiwudyny wykazały zwiększenie liczby przypadków wczesnego obumarcia zarodków u królików, ale nie u szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovak: Obličkový klírens predstavuje asi 70 % eliminácie lamivudínu.
Polish: Na klirens nerkowy przypada około 70% wydalanej lamiwudyny.
Slovak: Z tohto dôvodu majú byť pacienti po sérokonverzii HBeAg pravidelne sledovaní, aby sa zistilo, či je sérologická a klinická odpoveď zachovaná.
Polish: Dlatego też po serokonwersji HbeAg pacjenci powinni być okresowo kontrolowani, aby określić czy serokonwersja i odpowiedź kliniczna utrzymuje się.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť: Porozprávajte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Zeffixu počas vášho tehotenstva.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko: ➔ Powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń,