FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studier på dermal toxicitet, eller studier som rapporterats i litteraturen, avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Estonian: Kirjanduse põhjal pole dermaalse toksilisuse ja kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktiivtoksilisuse mittekliinilised uuringud näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Swedish: • Avbryt eventuell UV-behandling före behandling.
Estonian: • Enne ravi alustamist tuleb mis tahes UV-ravi katkestada.
Swedish: Använd endast solskyddsmedel med kemiska filter och solskyddsfaktor 30 eller högre.
Estonian: Kasutage ainult keemiliste filtritega ja SPF 30 või tugevama päikesekaitsefaktoriga päikesekaitsevahendit.
Swedish: Alla ska använda lämpliga skyddsglasögon vid belysning.
Estonian: Valgustamise ajal peavad kõik kandma asjakohaseid kaitseprille.
Swedish: • om du har försämrad bildning av rött blodpigment som kallas porfyri
Estonian: • kui teil on punase verepigmendi moodustumise häire porfüüria
Swedish: N MAL Medel + SD (%)
Estonian: N MAL keskmine + SD
Swedish: Solskyddsmedel med fysiska filter som t.ex. titandioxid, zinkoxid m.m. ska inte användas eftersom dessa hämmar ljusabsorption och därmed kan påverka effekt.
Estonian: Päikesekaitsevahendeid, mis sisaldavad füüsikalisi filtreid nagu titaandioksiid, tsinkoksiid jms, ei tohi kasutada, kuna need pärsivad valguse imendumist ja võivad seega avaldada toimet efektiivsusele.
Swedish: I båda AK-studierna var utläkningsfrekvenserna högre efter belysning med smalspektrumlampor, men incidensen och graden av störningar på administreringsstället (t.ex. tillfällig smärta, erytem) ökade hos patienter som belystes med dessa lampor (se tabeller ovan och avsnitt 4.8).
Estonian: Mõlemas aktiinilise keratoosi uuringus olid lesioonide taandumise määrad suuremad pärast valgustamist kitsa spektriga valgusallikaga, samuti olid manustamiskoha reaktsioonide (nt mööduv valu, punetus) esinemissagedus ja intensiivsus kitsa spektriga valgustamisel suuremad (vt ülalesitatud tabelid ja lõik 4.8).
Swedish: Vissa reaktioner på appliceringsstället har observerats före användningen av ljus.
Estonian: Enne valguse kasutamist on manustamiskohal täheldatud mõningaid reaktsioone.
Swedish: b) Förberedelse av lesioner: Solskyddsmedel ska appliceras 15 minuter innan förbehandling av lesioner för att skydda solexponerad hud.
Estonian: b) Lesioonide ettevalmistamine: päikesega kokkupuutes oleva naha kaitsmiseks tuleb päikesekaitsevahend peale kanda 15 minutit enne lesioonide eelravi.
Swedish: Uppruggn ing/ torrhet/ fjällning
Estonian: Karedus/ kuivus/ ketendamine
Swedish: Ameluz innehåller sojabönsfosfatidylkolin och ska inte appliceras på patienter med känd allergi mot jordnötter eller soja.
Estonian: Ameluz sisaldab sojaubadest saadud fosfatidüülkoliini ja seda ei tohi manustada patsientidele, kes on teadaolevalt allergilised maapähklite või soja suhtes (vt lõik 4.3).
Swedish: Effekt och säkerhet med Ameluz för behandling av aktinisk keratos (AK) har utvärderats hos 696 patienter som rekryterats i kliniska prövningar.
Estonian: Ameluzi efektiivsust ja ohutust aktiinilise keratoosi ravis on hinnatud 696 kliinilistes uuringutes osalenud patsiendil.
Swedish: Milt måttligt kraftigt mild måttlig svår
Estonian: kerge mõõdukas tugev kerge mõõdukas tugev
Swedish: Ameluz rekommenderas inte under graviditet p.g.a. otillräckliga kunskaper.
Estonian: Ameluzi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav, sest andmeid on piiratud hulgal.
Swedish: Effekt och biverkningar, såsom tillfällig smärta, är beroende av vilken ljuskälla som används.
Estonian: Ravi efektiivsus ja kõrvalnähud (näiteks mööduv valu) olenevad kasutatavast valgusallikast.
Swedish: 51377 Leverkusen, Tyskland Tfn +49 214 87632 66, Fax +49 214 87632 90 E-post: ameluz@biofrontera.com
Estonian: 51377 Leverkusen, Saksamaa Tel +49 214 87632 66, faks +49 214 87632 90 E-post: ameluz@biofrontera.com
Swedish: Behandling av ytlig och/eller nodulär basalcellscancer som inte lämpar sig för kirurgisk behandling på grund av möjlig behandlingsrelaterad morbiditet och/eller sämre kosmetiskt resultat hos vuxna.
Estonian: Pindmise ja/või sõlmelise basaalrakulise vähi ravi täiskasvanutel, juhul kui seda ei saa ravida kirurgiliselt võimaliku raviga seotud suremuse ja/või halva kosmeetilise tulemuse tõttu.
Swedish: Iaktta försiktighet så att blödning undviks.
Estonian: Jälgige, et ei tekiks veritsust.
Swedish: De biverkningar som anges nedan har rapporterats när Ameluz används med rött ljus.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimetest on teatatud Ameluzi kasutamisel punase valgusega lambiga.
Swedish: Det finns ett beslut om undantag för kategorin basalcellscancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Basaalrakulisele vähile rakendub ravimirühma uuringust loobumise taotlus (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Använd endast dagsljusbehandling under väderlek då det är möjligt att bekvämt vistas utomhus i två timmar (vid temperaturer > 10 °C).
Estonian: Kasutage päevavalgusravi ainult sel juhul, kui ilmastikutingimused on kahetunniseks õues viibimiseks sobivad (temperatuuril > 10 °C).
Swedish: Ameluz innehåller den aktiva substansen 5-aminolevulinsyra.
Estonian: Ameluz sisaldab toimeainet 5-aminolevuliinhapet.
Swedish: Kvarvarande gel avlägsnas efter fullbordad ljusexponering.
Estonian: Nahale jäänud geel eemaldatakse pärast valgusravi lõppu.
Swedish: De ökade effekterna korrelerar med den högre utläkningsfrekvensen med smalspektrumlampor (se avsnitt 5.1).
Estonian: Nähtude intensiivistumine on korrelatsioonis lesioonide kiirema taandumisega kitsa spektriga lampide kasutamisel (vt lõik 5.1).
Swedish: Nodulära BCC-lesioner är ofta täckta av ett intakt epidermalt keratinskikt som ska avlägsnas.
Estonian: Sõlmelise basaalrakulise vähi lesioonid on sageli kaetud terve epidermise keratiinikihiga, mis tuleb eemaldada.
Swedish: Det saknas erfarenhet av användning av Ameluz hos patienter som tar immunsuppressiva medel.
Estonian: Puuduvad Ameluzi kasutamise kogemused immunosupressante võtvate patsientidega.
Swedish: Använd inte solskyddsmedel med fysiska filter som t.ex. titandioxid, zinkoxid m.m. eftersom dessa hämmar ljusabsorption och därmed kan påverka effekten.
Estonian: Ärge kasutage päikesekaitsevahendeid, mis sisaldavad füüsikalisi filtreid nagu titaandioksiid, tsinkoksiid, kuna need pärsivad valguse imendumist ja võivad seega avaldada toimet efektiivsusele.
Swedish: Behandlade lesioner som inte har läkt ut helt efter 3 månader ska behandlas på nytt.
Estonian: Ravitud lesioone, mis ei ole 3 kuu möödumisel täielikult paranenud, ravitakse uuesti.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend
Swedish: Amning ska avbrytas under 12 timmar efter applicering av Ameluz.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb katkestada 12 tunniks pärast Ameluzi pealekandmist.
Swedish: Protoporfyrin IX aktiveras av belysning med rött ljus av lämplig våglängd och energi.
Estonian: Sobiva lainepikkuse ja energiaga punase valguse toimel protoporfüriin IX aktiveerub.
Swedish: Brett spektrum
Estonian: Kitsas spekter
Swedish: a) Beaktanden inför behandling: Dagsljusbehandling ska endast användas under förhållanden då det är möjligt att bekvämt vistas utomhus i två timmar (vid temperaturer > 10 °C).
Estonian: a) Ravieelsed kaalutlused: päevavalgusravi võib kasutada ainult sel juhul, kui välitingimused on kahetunniseks õues viibimiseks sobivad (temperatuuril > 10 °C).
Swedish: Gelen kan administreras på frisk hud runt lesionerna, medan applicering nära ögon, näsborrar, mun, öron eller slemhinnor ska undvikas (håll ett avstånd på 1 cm).
Estonian: Geeli tohib kanda tervetele nahapiirkondadele lesioonide ümbruses, aga vältida tuleb geeli manustamist silmade, ninaõõnte, suu, kõrvade või limaskestade läheduses (vahe peab olema 1 cm).
Swedish: Återfallsfrekvenserna efter 12 månader var något bättre för Ameluz (41,6 %, [95 %-konfidensintervall: 34,4; 49,1]) jämfört med MAL (44,8 %, [95 %-konfidensintervall: 36,8; 53,0]) och var beroende av det ljusspektrum som användes för belysning, till fördel för smalspektrumlampor.
Estonian: Lesioonide taastekkemäärad 12 kuu pärast olid Ameluzi korral (41,6%, [95% usaldusvahemik: 34,4; 49,1]) veidi paremad kui MAL-i korral (44,8%, [95% usaldusvahemik: 36,8; 53,0]) ja olenesid valgustamiseks kasutatud valgusspektrist, kusjuures kitsa spektriga lambid olid efektiivsemad.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Estonian: Väga sage, võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10st:
Swedish: • läkemedel som ökar vätskeutsöndringen genom njurarna och vars aktiva substansnamn oftast slutar på "tiazid" eller "tizid", såsom hydroklortiazid
Estonian: • diureetikumid ehk ravimid, mis suurendavad vee väljutamist neerude kaudu, ja mille toimeaine nimetuse lõpus on tavaliselt „tiasiid" või „tisiid", näiteks hüdrokloortiasiid
Swedish: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinsyra
Estonian: Ameluz 78 mg/g geel 5-aminolevuliinhape
Swedish: Erytem på appliceringsstället (%)
Estonian: Manustamiskoha punetus (%)
Swedish: Hjälpämnet natriumbensoat kan vara lätt irriterande på hud, ögon och slemhinnor.
Estonian: Abiaine naatriumbensoaat võib ärritada kergelt nahka, silmi ja limaskesti.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Ameluz.
Estonian: Enne Ameluzi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Ameluz har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Ameluz ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime.
Swedish: Mindre vanliga Transitorisk global amnesi (inkl. förvirring och desorientering)*, dysestesi
Estonian: Närvisüsteemi häired sage peavalu aeg-ajalt transitoorne globaalne amneesia (sh segasusseisund ja orientatsioonihäired)*, tundlikkusehäire
Swedish: Vad Ameluz är och vad det används för
Estonian: 1. Mis ravim on Ameluz ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Ameluz jämfördes även med placebobehandling i en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning som rekryterade 122 AK-patienter.
Estonian: Ameluzi võrreldi ka platseeboraviga randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, kus osales 122 aktiinilise keratoosiga patsienti.
Swedish: Fax +49-214-87632-90
Estonian: Faks +49-214-87632-90
Swedish: Tabell 3a: Hudkvalitetsparametrar i det behandlade området under 12 månaders uppföljning
Estonian: Naha kvaliteedi parameetrid ravitud piirkonnas 12. kuu järelkontrolli ajal
Swedish: Ameluz innehåller
Estonian: Ameluz sisaldab
Swedish: En ytterkartong innehållande en aluminiumtub med inre lack av epoxifenol och en latexförsegling samt en skruvkork av polyeten med hög densitet.
Estonian: Üks välispakend, mis sisaldab ühte alumiiniumtuubi, mis on seest lakitud epoksüfenooliga ja millel on lateksist sulgur ning HDPE-st keeratav kork.
Swedish: I en klinisk fas II-prövning mättes serumnivåerna av 5-aminolevulinsyra och protoporfyrin IX och urinnivåerna av ALA före, 3 och 24 timmar efter administrering av Ameluz för fotodynamisk behandling.
Estonian: II faasi kliinilises uuringus mõõdeti 5-aminolevuliinhappe ja protoporfüriin IX sisaldust seerumis ning aminolevuliinhappe sisaldust uriinis enne Ameluzi manustamist fotodünaamiliseks raviks ning 3 ja 24 tundi pärast manustamist.
Swedish: Vid belysning ska lampan vara fäst på det avstånd från huden som anges i användarhandboken.
Estonian: Valgustamise ajal peab lamp olema kinnitatud kasutusjuhendis ettenähtud kaugusele nahapinnast.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Swedish: Fertilitet Det finns inga data tillgängliga om effekten av 5-aminolevulinsyra på fertilitet.
Estonian: Fertiilsus 5-aminolevuliinhappe toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
Swedish: • läkemedel för behandling av psykiska störningar, illamående eller kräkningar med aktiva substansnamn som oftast slutar på "azin", såsom fentiazin
Estonian: • vaimuhäirete, iivelduse või oksendamise ravimid, mille toimeaine nimetuse lõpus on enamasti „asiin", näiteks fenotiasiin
Swedish: Såväl patienter som hälso- och sjukvårdspersonal ska följa de säkerhetsinstruktioner som medföljer den ljuskälla som används.
Estonian: Nii patsiendid kui ka tervishoiutöötajad peavad järgima raviks kasutatava valgusallika kõiki ohutusnõudeid.
Swedish: Efter behandling med Ameluz hade 6,2 % av lesionerna återkommit efter 6 månader och ytterligare 2,9 % efter 12 månader (placebo 1,9 % efter 6 månader och ytterligare 0 % efter 12 månader).
Estonian: Pärast Ameluz-ravi oli lesioonide taastekke osakaal 6 kuu möödumisel 6,2% ja 12 kuu möödumisel veel 2,9% (platseebo kasutajatel olid need näitajad vastavalt 1,9% pärast 6 kuud ja 0% pärast 12 kuud).
Swedish: d) Behandling av AK med dagsljus: Under lämpliga förhållanden (se avsnitt a. Beaktanden inför behandling), ska patienter gå utomhus inom 30 minuter efter applicering av gelen och stanna utomhus i 2 timmar i sträck i fullt dagsljus.
Estonian: d) Valgustamine, kasutades aktiinilise keratoosi raviks päevavalgust: kui tingimused on sobivad (vt lõik a. Ravieelsed kaalutlused), lähevad patsiendid 30 minuti jooksul geeli pealekandmisest otsese päikesevalguse kätte ja jäävad sinna kaheks järjestikuseks tunniks.
Swedish: De kosmetiska resultaten bedömdes som mycket goda eller goda hos 47,6 % av patienterna i Ameluzgruppen jämfört med 25,0 % i placebogruppen.
Estonian: Kosmeetiline tulemus hinnati väga heaks või heaks Ameluzi rühmas 47,6% ja platseeborühmas 25,0% patsientidest.
Swedish: Amning avbrytas i 12 timmar efter behandling med Ameluz.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb katkestada 12 tunniks pärast Ameluz-ravi.
Swedish: Ameluz ska endast administreras under överinsyn av läkare, sjuksköterska eller annan hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av fotodynamisk behandling.
Estonian: Ameluzi võib manustada ainult fotodünaamilise ravikogemustega arsti, meditsiiniõe või tervishoiutöötaja juhendamisel.
Swedish: Basalcellscancerlesioner ska utvärderas tre månader efter behandling.
Estonian: Basaalrakulise vähi lesioone tuleb hinnata kolm kuud pärast viimast ravikuuri.
Swedish: • Lesioner och områden med aktinisk keratos behandlas vid ett behandlingstillfälle.
Estonian: • Kiirguskeratoosi lesioone ja piirkondi ravitakse ühe seansiga.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Swedish: Den totala utläkningen av lesionerna var högre för Ameluz (81,1 %) jämfört med placebo (20,9 %).
Estonian: Lesioonide täieliku taandumise määr oli Ameluzi korral (81,1%) suurem kui platseebo korral (20,9%).
Swedish: Ameluz ökar inte plasmanivåerna av 5-aminolevulinsyra eller protoporfyrin IX efter topisk applicering.
Estonian: Paikse manustamise järel ei suurenda Ameluz 5-aminolevuliinhappe ega protoporfüriin IX sisaldust plasmas.
Swedish: Varje kartong innehåller en aluminiumtub med 2 g gel försluten med en skruvkork av polyeten.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte, 2 g geeliga alumiiniumtuubi, mis on suletud keeratava polüetüleenkorgiga.
Swedish: Dermal absorption i human hud in vitro studerades med hjälp av Ameluz innehållande radioaktivt märkt 5-aminolevulinsyra (ALA).
Estonian: In vitro imendumist inimese nahka uuriti radiomärgistatud 5-aminolevuliinhapet sisaldava Ameluzi abil.
Swedish: En farmakokinetisk studie av maximal användning utfördes på 12 patienter med minst 10 milda till måttliga aktiniska keratoser i ansiktet eller på pannan.
Estonian: Maksimaalse kasutuse farmakokineetika uuringus osalenud 12 patsiendil oli näol või otsmikul vähemalt 10 kerget või mõõdukat kiirguskeratoosi lesiooni.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 21.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. november 2016
Swedish: Ett bredare och kontinuerligt spektrum kan användas om ljuskällor med smalt spektrum inte tolereras (se avsnitten 4.8 och 5.1).
Estonian: Kui patsient kitsa spektriga valgust ei talu, tohib kasutada laiema ja ühtlase spektriga valgust (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Swedish: Smörj hud som exponeras för sol med solskyddsmedel 15 minuter innan behandling av lesionerna.
Estonian: Päikesega kokkupuutes oleva naha kaitsmiseks kandke päikesekaitsevahend peale 15 minutit enne lesioonide ravi.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: dinatriumfosfatdihydrat, isopropylalkohol, polysorbat 80, propylenglykol, renat vatten, natriumbensoat (E211), natriumdivätefosfatdihydrat, sojabönsfosfatidylkolin, medellångkedjiga triglycerider, xantangummi.
Estonian: • Abiained on: dinaatriumfosfaatdihüdraat, isopropanool, polüsorbaat 80, propüleenglükool, puhastatud vesi, naatriumbensoaat (E211), naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, sojaubadest saadud fosfatidüülkoliin, keskmise ahelaga triglütseriidid, ksantaankummi.
Swedish: Det är viktigt att säkerställa att korrekt ljusdos ges.
Estonian: Tuleb jälgida, et kasutatav valgusannus oleks õige.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Ameluz är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ameluz Hur du använder Ameluz
Estonian: Mis ravim on Ameluz ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ameluzi kasutamist Kuidas Ameluzi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Ameluzi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: I en randomiserad, observatörsblindad klinisk prövning med 571 AK-patienter och en uppföljningstid på 6 och 12 månader, testades fotodynamisk behandling med Ameluz för att visa att behandlingen inte var underlägsen en kommersiellt registrerad kräm innehållande 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoat]) och att den var överlägsen placebo.
Estonian: Randomiseeritud, vaatleja jaoks pimendatud kliinilises uuringus, kus osales 571 aktiinilise keratoosiga patsienti, ja mille järelkontroll kestis 6 ja 12 kuud, kontrolliti Ameluziga toimuva fotodünaamilise ravi mittehalvemust võrreldes kaubandusliku kreemiga, mis sisaldab 16% metüülaminolevulinaati (MAL, metüül-(5-amino-4-oksopentanoaat)), ja paremust võrreldes platseeboga.
Swedish: Studien visade att Ameluz inte var sämre än MAL-kräm [97,5 %konfidensintervall -6,5].
Estonian: Uuring näitas Ameluzi mittehalvemust võtteldes MAL-kreemiga [97,5% usaldusvahemik -6,5].
Swedish: Både patienten och den medicinska personal som utför den fotodynamiska behandlingen ska följa de säkerhetsanvisningar som medföljer den ljuskälla som används.
Estonian: Nii patsient kui ka fotodünaamilist ravi läbiviivad meditsiinitöötajad peavad täitma kasutatava valgusallika kõiki ohutusnõudeid.
Swedish: − på hudområden med andra sjukdomar eller tatueringar eftersom detta kan försämra resultatet och utvärderingen av behandlingen.
Estonian: - veritsevatele lesioonidele, - silmadesse või limaskestadele - muudest haigustest kahjustatud või tätoveeringutega nahapiirkondadele, sest see võib vähendada ravi tulemuslikkust ja häirida selle hindamist.
Swedish: Klinisk beskrivning av svårighetsgradering ingen ingen AK-lesion finns, varken synlig eller palpabel mild platta, rosa fläckar utan tecken på hyperkeratos och erytem, svag palpabilitet, där AK är lättare att känna än att se måttlig rosa till rödaktiga papler och erytematösa plack med hyperkeratotisk yta, måttligt tjocka AK som lätt kan ses och kännas
Estonian: Lamedad, roosad laigud ilma hüperkeratoosi ja punetuse nähtudeta, kergelt palpeeritavad, kusjuures kiirguskeratoos on pigem tuntav kui nähtav mõõdukas Roosad kuni punakad paapulid ja hüperkeratoosse pinnaga punetusnähtudega naastud, mõõdukalt paks kiirguskeratoos, mis on kergesti nähtav ja tuntav tugev Väga paks ja/või ilmne kiirguskeratoos
Swedish: Tfn +49-214-87632-66
Estonian: Tel +49-214-87632-66
Swedish: • ytlig och/eller nodulär basalcellscancer som inte lämpar sig för kirurgisk behandling på grund av möjlig behandlingsrelaterad sjuklighet och/eller sämre kosmetiskt resultat hos vuxna.
Estonian: • pindmise ja/või sõlmelise basaalrakulise vähi ravimiseks täiskasvanutel, juhul kui seda ei saa ravida kirurgiliselt võimaliku raviga seotud suremuse ja/või halva kosmeetilise tulemuse tõttu.
Swedish: Hur du använder Ameluz
Estonian: Kuidas Ameluzi kasutada
Swedish: Endast solskyddsmedel med kemiska filter och solskyddsfaktor 30 eller högre ska användas.
Estonian: Kasutada võib ainult keemiliste filtritega ja SPF 30 või tugevamat päikesekaitsevahendit.
Swedish: De kosmetiska resultat som utvärderades 12 veckor efter den sista fotodynamiska behandlingen (med sammanlagd utgångspoäng på 0 exkluderad) bedömdes som: mycket goda eller goda hos 43,1 % av patienterna i Ameluz-gruppen, 45,2 % i MAL-gruppen och 36,4 % i placebogruppen; och otillfredsställande eller försämrade hos 7,9 %, 8,1 % respektive 18,2 % av patienterna.
Estonian: Kosmeetiline tulemus, mida hinnati 12 nädalat pärast viimast fotodünaamilise ravi kuuri, oli väga hea või hea Ameluzi rühmas 43,1%, MAL-i rühmas 45,2% ja platseeborühmas 36,4% patsientidest ning mitterahuldav või puudulik vastavalt 7,9%, 8,1% ja 18,2% patsientidest (välja arvati patsiendid, kelle seisundi raskusaste uuringu alustamisel oli 0).
Swedish: • svullna ögonlock orsakat av vätskeansamling, dimsyn eller synnedsättning
Estonian: • liigsest vedelikust tingitud silmalaugude turse, hägune nägemine või nägemishäired
Swedish: Om lesionerna inte hade läkt ut helt 12 veckor efter den första behandlingen behandlades lesionerna eller områdena med "field cancerization" en andra gång med identisk behandling.
Estonian: Kui lesioonid või prekantseroossed piirkonnad ei olnud 12 nädalat pärast esimest ravikuuri täielikult taandunud, tehti teine samasugne ravikuur.
Swedish: Den totala utläkningsfrekvensen för Ameluz i kombination med en engångsbehandling med dagsljusPDT var 79,8 % jämfört med 76,5 % för jämförelsepreparatet MAL.
Estonian: Lesioonide täieliku taandumise määr Ameluzi kombineerimisel ühekordse fotodünaamilise päevavalgusraviga oli 79,8% võrreldes MAL-i 76,5% määraga.
Swedish: Lesionernas totala utläkningsfrekvenser var högre för Ameluz (90,4 %) jämfört med MAL (83,2 %) och placebo (37,1 %).
Estonian: Lesioonide täieliku taandumise määr oli Ameluzi korral suurem (90,4%) kui MAL-i (83,2%) ja platseebo (37,1%) korral.
Swedish: I en tredje randomiserad, dubbelblind, klinisk prövning, som rekryterade 87 patienter, jämfördes Ameluz och placebo på hela behandlingsområden (field cancerization) med 4 till 8 aktiniska keratoslesioner på ett fältområde på maximalt 20 cm2.
Estonian: Kolmandas randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, kuhu kaasati 87 patsienti, võrreldi Ameluzi ja platseebot 4...8 kiirguskeratoosi lesiooniga kuni 20 cm2 kogu ravitavatel piirkondadel (prekantseroossed piirkonnad).
Swedish: Hur Ameluz ska förvaras
Estonian: Kuidas Ameluzi säilitada
Swedish: I denna studie testades fotodynamisk behandling med Ameluz för att visa att behandlingen inte var underlägsen en kräm innehållande 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoat]).
Estonian: Selles uuringus kontrolliti Ameluziga tehtava fotodünaamilise ravi mittehalvemust võrreldes kreemiga, mis sisaldab 16% metüülaminolevulinaati (MAL, metüül-[5-amino-4-oksopentanoaat]).
Swedish: a) Förberedelse av lesioner: Innan Ameluz appliceras, ska alla lesioner torkas av noggrant med en bomullskompress indränkt med etanol eller isopropylalkohol för att avfetta huden.
Estonian: a) Lesioonide ettevalmistamine: enne Ameluzi manustamist tuleb kõik lesioonid hoolikalt etanooli või isopropanooliga immutatud vatipadjakesega üle pühkida, et nahk oleks rasvavaba.
Swedish: Incidensen av biverkningar hos 574 patienter som exponerades för fotodynamisk behandling med Ameluz i kliniska pivotala studier anges nedan.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus olulises kliinilises uuringus, mis koosnes 574 patsiendist, kes said fotodünaamilist ravi Ameluziga, on esitatud allpool.
Swedish: Efter topikal applicering av 5-aminolevulinsyra (ALA) metaboliseras substansen till protoporfyrin IX, en fotoaktiv förening som ackumuleras intracellulärt i de behandlade aktiniska keratos- och basalcellscancerlesionerna.
Estonian: Pärast 5-aminolevuliinhappe paikset manustamist metaboliseerub aine protoporfüriin IX-ks ehk fotoaktiivseks ühendiks, mis akumuleerub ravitavate kiirguskeratoosi ja basaalrakulise vähi lesioonide rakkudesse.
Swedish: Studien visade att Ameluz inte var sämre än MAL-kräm [lägre 97,5 %-konfidensgräns 0,0].
Estonian: Uuring kinnitas Ameluzi mittehalvemust võrreldes MAL kreemiga (madalam 97,5% -usalduspiir 0,0).