FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto puede suponer un riesgo para la vida.
Romanian: Acest fenomen poate fi chiar ameninţător pentru viaţă.
Spanish: Eficacia y datos clínicos
Romanian: Eficacitate și date clinice
Spanish: Trastornos del equilibrio
Romanian: Tulburări ale echilibrului
Spanish: Los hombres que deseen tener un hijo, deben pedir consejo a su médico sobre la planificación familiar o tratamiento.
Romanian: Pacienţii de sex masculin, care doresc să devină părinţi, trebuie să solicite medicului sfaturi privind planificarea familială sau despre tratament.
Spanish: No se puede excluir que un riesgo en el recien nacido/lactante.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născut/sugar.
Spanish: Puede dañar al bebé si es concebido antes, durante o poco después del tratamiento.
Romanian: El poate afecta copilul, fie că a fost conceput înainte, în timpul, sau curând după tratament.
Spanish: Además, su médico necesita conocer la siguiente información antes de que le administre este medicamento:
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să afle următoarele lucruri înainte de a vă da acest medicament:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos de purina, código ATC: L01B B 07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, antimetaboliţi, analogi purinici, codul ATC: L01B B 07
Spanish: Atriance contiene sodio
Romanian: Atriance conţine sodiu
Spanish: Marcha anormal
Romanian: Mers anormal
Spanish: Nelarabina no debe utilizarse durante el embarazo excepto en situaciones en que sea claramente necesario.
Romanian: Nelarabina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos de que la somnolencia puede afectar la capacidad de realizar tareas, tales como la conducción.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi că somnolenţa poate afecta capacitatea de efectuare a unor sarcini care necesită abilităţi speciale, cum ar fi conducerea vehiculelor.
Spanish: • Aumento de los niveles en sangre de las enzimas hepáticas.
Romanian: • Creşterea valorilor din sânge ale enzimelor hepatice.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Romanian: Pentru condiţii de păstrare ale medicamentului după prima deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
Spanish: Se ha empleado el siguiente criterio para la clasificación de las frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: A fost utilizată următoarea convenţie pentru clasificarea frecvenţei: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Spanish: Nueve de estos 31 pacientes no habían respondido a la inducción previa (pacientes refractarios).
Romanian: Nouă din aceşti 31 de pacienţi nu au răspuns la inducţia iniţială (pacienţi refractari la tratament).
Spanish: Su médico tomará las precauciones adecuadas para minimizar el riesgo de que esto ocurra.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua toate precauţiile necesare pentru a reduce riscul apariţiei acestui fenomen.
Spanish: Se incluyen notificaciones expontáneas y también acontecimientos adversos graves procedentes de los estudios en curso.
Romanian: Acestea includ reacţii adverse raportate spontan dar şi evenimente adverse grave identificate în studiile în curs de desfăşurare.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar la respuesta completa en ambas clasificaciones de respuesta estuvo comprendido en el intervalo de 2,9 a 11,7 semanas.
Romanian: Timpul scurs până la obţinerea răspunsului complet în ambele clasificări, s-a situat între 2,9 şi 11,7 săptămâni.
Spanish: REACCIONES ADVERSAS NEUROLÓGICAS
Romanian: REACŢII ADVERSE NEUROLOGICE
Spanish: In vitro, las células T son más sensibles que las células B a los efectos citotóxicos de nelarabina.
Romanian: In vitro, celulele T sunt mai sensibile decât celulele B faţă de efectele citotoxice ale nelarabinei.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos, no obstante, la exposición durante el embarazo podría causar anomalías y malformaciones en el feto.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut, cu toate acestea, expunerea din timpul sarcinii poate determina anomalii şi malformaţii fetale.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.
Spanish: ADVERTENCIA: medicamento citotóxico, instrucciones especiales de manejo (ver Prospecto).
Romanian: ATENŢIE: Medicament citotoxic, condiţii speciale de manipulare (vezi Prospectul).
Spanish: Trastornos neurológicos periféricos (sensitivo y motor)
Romanian: Tulburări neurologice periferice (senzitive şi motorii)
Spanish: Nelarabina y ara-G son eliminados parcialmente por los riñones.
Romanian: Nelarabina şi ara-G sunt eliminate parţial prin rinichi.
Spanish: El aclaramiento aparente (Cl/F) de ara-G es comparable entre los dos grupos [9,5 l/h/m
Romanian: Clearance-ul aparent al ara-G (Cl/F) este comparabil între cele două grupuri [9,5 l/h/m
Spanish: • Presión arterial disminuida.
Romanian: • Tensiune arterială scăzută.
Spanish: Algunos efectos adversos se notificaron con mayor frecuencia en adultos.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse au fost raportate mai frecvent de către pacienţii adulţi.
Spanish: No existen datos suficientes o hay pocos datos sobre la utilización de nelarabina en mujeres embarazadas.
Romanian: Nu există date sau există un volum limitat de date privind utilizarea nelarabinei la femeile gravide.
Spanish: Recibirá una perfusión (un gotero) una vez al día, en los días 1, 3 y 5 de tratamiento.
Romanian: Veţi face o perfuzie o dată pe zi, în zilele 1, 3 şi 5 de tratament.
Spanish: Atriance puede reducir el número de leucocitos y disminuir su resistencia a la infección (incluyendo neumonía).
Romanian: Atriance poate reduce numărul de globule albe şi vă poate scădea rezistenţa la infecţie (inclusiv la pneumonie).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: El metabolito monofosfato es convertido a la forma activa 5´-trifosfato, ara-GTP.
Romanian: Metabolitul monofosfat este la rândul său convertit la forma activă 5'-trifosfat, ara-GTP.
Spanish: Atriance solución para perfusión es una solución transparente, incolora.
Romanian: Atriance soluţie perfuzabilă este o soluţie clară, incoloră.
Spanish: Debido a que el tiempo de permanencia de ara-GTP intracelular fue prolongado, no se pudo estimar con precisión su semivida de eliminación.
Romanian: Deoarece durata de acţiune intracelulară a ara-GTP este prelungită, timpul său de înjumătăţire prin eliminare nu a putut fi estimat cu acurateţe.
Spanish: Su médico debe realizar análisis de sangre regularmente durante el tratamiento para detectar problemas en la sangre asociados con el uso de Atriance.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze regulat analize ale sângelui pe durata tratamentului pentru a verifica apariţia problemelor legate de sânge care au fost asociate cu utilizarea Atriance.
Spanish: Datos de estudios del NCI/programa de uso compasivo y ensayos fase I
Romanian: Date din studiile INC/programele „compassionate use" şi din studiile de fază I
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile despre acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Spanish: Esto incluye cualquier producto a base de plantas o los medicamentos adquiridos sin receta.
Romanian: Aceasta include şi produsele sau medicamentele din plante pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală
Spanish: • Contracciones musculares violentas, incontrolables, a menudo acompañadas por inconsciencia que puede deberse a un ataque epiléptico (crisis).
Romanian: • Contracţii musculare violente, necontrolabile, adesea însoţite de stare de pierdere a conştienţei, care se pot datora unei crize epileptice (convulsii).
Spanish: Carcinogenicidad y mutagenicidad
Romanian: Carcinogenitate şi mutagenitate
Spanish: Para ara-G, la media de los valores de VSS/F fueron 44,8 l/m
Romanian: În ceea ce priveşte ara-G, valorile medii ale VSS/F au fost de 44,8 l/m
Spanish: • Sensación de debilidad general y cansancio (anemia temporal).
Romanian: • Oboseală şi slăbiciune generalizată (anemie temporară).
Spanish: En base a la acción farmacológica del compuesto, es posible la aparición de reacciones adversas relacionadas con la fertilidad.
Romanian: Având în vedere acţiunea farmacologică a medicamentului, există posibilitatea unor reacţii adverse asupra fertilităţii.
Spanish: - El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.
Romanian: - Contactul accidental cu pielea sau ochii trebuie tratat imediat cu cantităţi abundente de apă.
Spanish: Toxicidad en la reproducción
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Spanish: La duración de la respuesta (en ambas clasificaciones de respuesta (n = 5) fue de entre 15 y 195+ semanas.
Romanian: Durata răspunsului, în ambele clasificări ale răspunsului (n=5) a variat între 15 şi 195 săptămâni.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Edem
Spanish: El tipo de leucemia se refiere al tipo de leucocitos principalmente afectados.
Romanian: Tipul de leucemie se află în legătură cu tipul de globule albe care sunt implicate în principal.
Spanish: Este tratamiento puede variar, dependiendo de los resultados obtenidos en sus análisis de sangre periódicos.
Romanian: Acest tratament poate varia, în funcţie de rezultatele dumneavoastră la testele de sânge efectuate regulat.
Spanish: La administración concomitante puede reducir la eficacia de nelarabina y/o cambiar el perfil de efectos adversos de ambos principios activos.
Romanian: Administrarea concomitentă poate reduce eficacitatea nelarabinei şi/sau determina modificări ale profilului evenimentelor adverse ale oricăreia dintre substanţele active.
Spanish: • El principio activo de Atriance es nelarabina.
Romanian: • Substanţa activă din Atriance este nelarabina.
Spanish: Los hombres con parejas embarazadas o que pudieran quedarse embarazadas deben utilizar preservativos durante el tratamiento con nelarabina y durante al menos tres meses después de cesar el tratamiento.
Romanian: Bărbații cu partenere active care sunt gravide sau pot deveni gravide trebuie să utilizeze prezervativul în timpul tratamentului cu nelarabină şi cel puţin 3 luni după terminarea tratamentului.
Spanish: Se desconoce si nelarabina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă nelarabina sau vreunul dintre metaboliţii săi se excretă în laptele matern.
Spanish: • El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con agua abundante.
Romanian: • Contactul accidental cu pielea sau ochii trebuie tratat imediat cu cantităţi abundente de apă.
Spanish: Nelarabina y ara-G son rápidamente eliminados del plasma, con una semivida de aproximadamente 30 minutos y 3 horas, respectivamente.
Romanian: Nelarabina şi ara-G sunt rapid eliminate din plasmă, având un timp de înjumătăţire de aproximativ 30 de minute, respectiv 3 ore.
Spanish: Si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con nelarabina, debe ser informada del posible riesgo para el feto.
Romanian: Dacă o pacientă rămâne gravidă pe parcursul tratamentului cu nelarabină, aceasta trebuie informată asupra riscurilor posibile asupra fătului.
Spanish: • su superficie corporal/ la superficie corporal de su hijo (si el/ella está siendo tratado) (que calculará su médico en función de su altura y peso).
Romanian: • suprafaţa corporală a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) (care va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de greutate şi înălţime).
Spanish: La media del aclaramiento aparente (Cl/F) de ara-G fue alrededor del 7 % menor en pacientes con insuficiencia renal leve que en pacientes con función renal normal (ver sección 4.2).
Romanian: Clearance-ul aparent mediu (Cl/F) de ara-G a fost cu aproximativ 7 % mai mic în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară, faţă de pacienţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2).
Spanish: Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado.
Romanian: Cereţi sfatul medicului dumneavoastră despre cum puteţi să scădeţi riscul de sângerare.
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue 20,6 semanas [IC 95 %: 10,4-36,4].
Romanian: Durata medie de supravieţuire a fost de 20,6 săptămâni [IÎ 95 %: 10,4-36,4].
Spanish: Los valores de Cmax de ara-G plasmático se alcanzaron generalmente al final de la perfusión y fueron generalmente mayores que los valores de Cmax de nelarabina, lo que sugiere una conversión rápida y amplia de nelarabina a ara-G.
Romanian: Valorile plasmatice ale Cmax de ara-G au apărut, în general, la sfârşitul perfuziei cu nelarabină şi au fost de cele mai multe ori mai mari decât valorile Cmax ale nelarabinei, sugerând o conversie rapidă şi în proporţie mare a nelarabinei la ara-G.
Spanish: No se observó acumulación de nelarabina o ara-G en plasma tras la administración diaria o en los días 1, 3 y 5.
Romanian: Nu a fost observată acumularea nelarabinei sau ara-G la nivel plasmatic după administrarea de nelarabină fie zilnic, fie în zilele 1, 3 şi 5.
Spanish: Puede requerir un ajuste de la dosis de Atriance
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră de Atriance.
Spanish: Entre los signos de una infección se incluyen: fiebre deterioro grave de su estado general síntomas locales tales como dolor de garganta o boca o problemas urinarios (por ejemplo, sensación de quemazón al orinar, que puede ser debida a una infección urinaria) Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de estos signos.
Romanian: Printre semnele de infecţie sunt incluse: febra deteriorarea gravă a stării dumneavoastră generale simptome locale cum sunt dureri în gât, dureri la nivelul gurii sau probleme urinare (de exemplu, senzaţii de usturime la urinare, care pot indica o infecţie urinară) Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome.
Spanish: En un análisis exploratorio, el aumento de la edad, especialmente en pacientes de 65 años y mayores, mostró estar asociado con un aumento de la tasa de acontecimientos adversos neurológicos.
Romanian: Într-o analiză exploratorie, vârsta înaintată, mai ales cea care depăşeşte 65 ani, pare a fi asociată cu frecvenţe crescute de evenimente adverse neurologice.
Spanish: Nelarabina sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el manejo de agentes citotóxicos.
Romanian: Nelarabina trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la inmunización con vacunas con organismos vivos.
Romanian: Astfel, imunizarea cu vaccinuri vii nu este recomandată.
Spanish: Esta elevación anormal en el número de leucocitos puede aparecer en la sangre o en otras partes del organismo.
Romanian: Numărul neobişnuit de mare al globulelor albe poate apărea în sânge şi alte părţi ale corpului.
Spanish: Deberá realizarse un análisis de sangre para comprobar una posible reducción en el número de leucocitos.
Romanian: Vi se va efectua o analiză de sânge care să indice o eventuală reducere a numărului globulelor albe.
Spanish: Su médico comprobará estos síntomas de manera regular durante el tratamiento (ver también sección 6 "Posibles efectos adversos").
Romanian: Medicul dumneavoastră va căuta aceste simptome în mod regulat pe durata tratamentului (vezi şi pct. 4 Reacţii adverse posibile).
Spanish: Se desconoce el motivo.
Romanian: Nu există vreun motiv cunoscut pentru acest fenomen.
Spanish: Atriance se suministra en envases de 1 vial o 6 viales.
Romanian: Atriance se comercializează în cutii cu câte 1 sau 6 flacoane.
Spanish: Ara-G es excretado por el riñón en una proporción mayor (del 20 al 30 % de la dosis administrada de nelarabina).
Romanian: Ara-G este excretată de către rinichi într-un procent mai mare (20 până la 30 % din doza de nelarabină administrată).
Spanish: Nelarabina y 9-β-Darabinofuranosilguanina (ara-G) son excretados parcialmente por vía renal (ver sección 5.2).
Romanian: Nelarabina şi 9-β-Darabinofuranozilguanina (ara-G) sunt parţial excretate prin urină (vezi pct. 5.2).
Spanish: Atriance contiene nelarabina, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes antineoplásicos utilizados en quimioterapia para eliminar algunos tipos de células cancerígenas.
Romanian: Atriance conţine nelarabină ce aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de medicamente antineoplazice, utilizat în chimioterapie pentru a distruge anumite tipuri de celule canceroase.
Spanish: Cuatro (44 %) de los nueve pacientes refractarios experimentaron una respuesta completa a nelarabina.
Romanian: Patru (44 %) dintre pacienţii refractari au prezentat un răspuns complet la nelarabină.
Spanish: Usted o su hijo (si el/ella está siendo tratado) no debe recibir Atriance
Romanian: Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (în cazul în care el/ea este pacientul) nu trebuie să primească Atriance
Spanish: No se han realizado estudios en animales para evaluar los efectos de nelarabina sobre la fertilidad.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale pentru a evalua efectele nelarabinei asupra fertilităţii.
Spanish: • Temperatura corporal elevada (fiebre); cansancio; sensación de debilidad/pérdida de fuerza.
Romanian: • Temperatură crescută a corpului (febră); oboseală; senzaţie de slăbiciune/pierderea puterii.
Spanish: Una vez abierto el vial, Atriance es estable durante 8 horas a una temperatura de hasta 30ºC.
Romanian: După deschiderea flaconului, Atriance este stabil timp de până la 8 ore şi la o temperatură de până la 30°C.
Spanish: Un total de 6 pacientes (21 %) [IC 95 %: 8 %-41 %] alcanzaron una respuesta completa con o sin recuperación hematológica.
Romanian: Un număr de 6 pacienţi (21 % ) [IÎ 95 % : 8 %-41 %] au atins un răspuns complet cu sau fără recuperare hematologică.
Spanish: Una vez abierto el vial, es estable durante 8 horas a una temperatura de hasta 30ºC.
Romanian: După deschiderea flaconului, este stabil până la 8 ore şi la o temperatură de până la 30°C.
Spanish: Se desconoce si Atriance pasa a la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Atriance se elimină prin laptele matern.
Spanish: • Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de células que participan en la coagulación de la sangre.
Romanian: • Vânătăi sau sângerări neobişnuite, datorate scăderii numărului de celule care au rol în coagularea sângelui.
Spanish: Otros mecanismos pueden contribuir a los efectos citotóxicos de nelarabina.
Romanian: La efectele citotoxice ale nelarabinei mai pot contribui şi alte mecanisme.
Spanish: • El personal debe estar entrenado en cómo manipular y transferir el medicamento.
Romanian: • Echipa trebuie antrenată în ceea ce priveşte manipularea şi transferul medicamentului.
Spanish: En un análisis cruzado de la farmacocinética/farmacodinamia, la raza no mostró efecto aparente en las farmacocinéticas de nelarabina, ara-G o ara-GTP intracelular.
Romanian: Într-o analiză încrucişată privind farmacocinetica/farmacodinamia, rasa nu a avut un efect aparent asupra farmacocineticii nelarabinei, ara-G sau ara-GTP intracelular.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección (incluyendo, pero no limitado a, sepsis, bacteriemia, neumonía, infección por hongos)
Romanian: Infecţii (inclusiv, dar nu limitate la; sepsis, bacteriemie, pneumonie, infecţii fungice)
Spanish: Se ha asociado la aparición de leucopenia, trombocitopenia, anemia y neutropenia (incluyendo neutropenia febril) con el tratamiento con nelarabina.
Romanian: Leucopenia, trombocitopenia, anemia şi neutropenia (inclusiv neutropenia febrilă) au fost asociate tratamentului cu nelarabină.
Spanish: La duración de la respuesta en ambas clasificaciones de respuesta fue de 4,7 y 36,4 semanas y la mediana de supervivencia global fue de 13,1 semanas [IC 95 %: 8,7-17,4] y la supervivencia a un año fue del 14 % [IC 95 %: 3 %-26 %].
Romanian: Durata răspunsului în ambele clasificări a variat între 4,7 şi 36,4 săptămâni şi durata mediană de supravieţuire a fost de 13,1 săptămâni [IÎ 95 %: 8,7-17,4] şi rata de supravieţuire la un an a fost de 14 % [IÎ 95 %:
Spanish: La dosis que va a recibir de Atriance estará basada en:
Romanian: Cum vi se administrează Atriance Doza de Atriance pe care o veţi primi va fi în funcţie de:
Spanish: La inmunización utilizando vacunas con organismos vivos puede causar infección en huéspedes inmunocomprometidos.
Romanian: Imunizarea folosind vaccinuri vii are potenţialul de a provoca infecţii în organismele imunocompromise.
Spanish: Dolor en las extremidades
Romanian: Dureri la nivelul extremităţilor
Spanish: Trece (42 %) de los 31 pacientes tratados con un régimen de inducción previo alcanzaron una respuesta global completa.
Romanian: Treisprezece (42 %) din cei 31 de pacienţi cărora li s-a administrat anterior tratament de inducţie au atins un răspuns complet.
Spanish: • Torpeza y falta de coordinación, que afecta al equilibrio, al caminar, a los movimientos de las extremidades o de los ojos, o al habla.
Romanian: • Neîndemânare şi lipsa coordonării care afectează echilibrul, mersul, mişcările membrelor sau ale ochilor, sau vorbirea.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, (vezi pct. 5.3).
Spanish: Además de las reacciones adversas vistas en los estudios clínicos pivotales, también se dispone de datos de 875 pacientes que participaron en ensayos del NCI/programa de uso compasivo (694 pacientes) y ensayos Fase I de nelarabina (181 pacientes).
Romanian: În plus faţă de reacţiile adverse observate în cadrul studiilor clinice pivot, mai există date de la 875 pacienţi din studiile INC/programele „compassionate use"' (694 pacienţi) şi din studiile de Fază I (181 pacienţi) efectuate cu nelarabină.
Spanish: Qué necesita saber antes de que empiecen a administrarle Atriance
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Atriance
Spanish: - El personal debe estar entrenado en cómo manipular y transferir el medicamento.
Romanian: - Echipa trebuie antrenată în ceea ce priveşte manipularea şi transferul medicamentului.
Spanish: Nelarabina presentó actividad mutagénica en células de linfoma de ratón L5178Y/TK, con y sin activación metabólica.
Romanian: La şoarece, nelarabina a fost mutagenă faţă de celulele limfomatoase L5178Y/TK, cu sau fără activare metabolică.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Derrame pleural
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Pleurezie