FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, findings from the HPS2-THRIVE study were used to expand the warnings in the acipimox product information concerning a possible increased risk of painful muscle damage when acipimox is used together with a statin.
Spanish: Sin embargo, se usaron las observaciones del estudio HPS2-THRIVE para ampliar las advertencias incluidas en la información sobre el producto del acipimox relativas al posible aumento del riesgo de lesiones musculares dolorosas cuando el acipimox se usa junto con una estatina.
English: • Based on the available data, the PRAC noted a number of clinical differences between acipimox and nicotinic acid, with acipimox having a longer duration of action and non-clinical studies showing that acipimox is consistently less potent than nicotinic acid as an agonist of the HCA2 receptor.
Spanish: • Basándose en los datos disponibles, el PRAC advirtió numerosas diferencias clínicas entre el acipimox y el ácido nicotínico, ya que la duración del efecto del acipimox es más prolongada y los estudios no clínicos demuestran que es sistemáticamente menos potente que el ácido nicotínico como agonista del receptor HCA2.
English: • Although the review of acipimox-containing medicines was originally triggered by concerns arising from the HPS2-THRIVE study, the extended release nicotinic acid/laropiprant combination used in that study cannot be regarded as the same as mono-component acipimox and the concerns can therefore not be extrapolated to acipimox, in particular due to the possible confounding effect of laropiprant.
Spanish: • Aunque la revisión de los medicamentos que contienen acipimox comenzó inicialmente por las reservas que suscitó el estudio HPS2-THRIVE, la combinación de liberación prolongada de ácido nicotínico y laropiprant que se usó en ese estudio no se puede considerar equivalente al acipimox como compuesto único y, por tanto, las reservas no se pueden extrapolar al acipimox, especialmente por el posible efecto de confusión del laropiprant.
English: These are conditions involving hypertriglyceridaemia (high levels of triglycerides, a type of fat, in the blood), with or without increased cholesterol.
Spanish: Estas patologías se caracterizan por hipertrigliceridemia (niveles elevados de triglicéridos, un tipo de grasa, en sangre), con o sin niveles elevados de colesterol.
English: Patients receiving acipimox should have their treatment reviewed at their next regular appointment.
Spanish: Se debe revisar el tratamiento de los pacientes que estén tomando acipimox en la siguiente cita prevista.
English: • However, based on the results from HPS2-THRIVE and the chemical similarity of acipimox and nicotinic acid, prescribers should be aware of the potential increased risk of myopathy when acipimox is used in combination with a statin.
Spanish: • No obstante, basándose en los resultados del estudio HPS2-THRIVE y en la semejanza entre el acipimox y el ácido nicotínico, los médicos que lo recetan deben ser conscientes de la posibilidad de aumento del riesgo de miopatía cuando el acipimox se usa combinado con una estatina.
English: • Patients taking acipimox should have their treatment re-evaluated at their next regular appointment.
Spanish: • Se debe revisar el tratamiento de los pacientes que estén tomando acipimox en la siguiente cita prevista.
English: After looking at the available data on acipimox, including evidence from the literature, spontaneous reports of adverse effects and advice from a group of experts in the treatment of lipid disorders, as well as data from HPS2-THRIVE, the PRAC concluded that acipimox continues to have a role as an additional or alternative treatment to reduce triglycerides in those forms of hyperlipoproteinaemia that involve high triglyceride levels (with or without increased cholesterol), in patients in whom lifestyle changes and use of other medicines such as fibrates and statins are not adequate.
Spanish: Una vez estudiados los datos disponibles sobre el acipimox, entre otros los publicados en la bibliografía, los informes espontáneos de efectos adversos y el asesoramiento de los expertos en el tratamiento de los trastornos lipídicos, así como los datos del HPS2-THRIVE, el PRAC concluyó que el acipimox sigue teniendo su función como tratamiento complementario o alternativo para reducir los niveles de
English: The results from HPS2-THRIVE could not be applied directly to acipimox since the study investigated the effect of the combination with laropiprant, whose effects were not established, and possible differences between
Spanish: Los resultados del estudio HPS2-THRIVE, que investigó el efecto de la combinación con laropiprant, no se podían aplicar directamente al acipimox, cuyos efectos no se han determinado, y además también se identificaron posibles diferencias entre el ácido nicotínico y el acipimox.
English: The marketing authorisation was renewed on 19 July 2001 and on 19 July 2006.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 19 de julio de 2001 y el 19 de julio de 2006.
English: A booster dose is recommended before the end of the second year of life.
Spanish: Se recomienda una dosis de refuerzo antes del final del segundo año de vida.
English: The recommended vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life, with at least four weeks between each dose.
Spanish: La pauta de vacunación recomendada consiste en tres dosis durante los primeros seis meses de vida, dejando como mínimo cuatro semanas entre cada una.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Tritanrix HepB on 19 July 1996.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tritanrix HepB a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. el 19 de julio de 1996.
English: Tritanrix HepB has been studied in six studies involving a total of 872 infants aged between seven and 20 weeks, all of whom received the vaccine.
Spanish: Tritanrix HepB se ha investigado en seis estudios que contaron con un total de 872 lactantes de entre 7 y 20 semanas, todos los cuales recibieron la vacuna.
English: Further studies looked at the effects of the vaccine in younger infants and at the persistence of antibody levels after vaccination.
Spanish: En otros estudios se comprobaron los efectos de la vacuna en lactantes más pequeños y la persistencia de las concentraciones de anticuerpos tras la vacunación.
English: The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants after the first set of vaccinations.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia fue la producción de anticuerpos protectores en los lactantes tras el primer ciclo de vacunación.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRITANRIX HEPB EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TRITANRIX HEPB Resumen del EPAR para el público general
English: The additional studies showed that starting vaccination at six weeks was adequate, and that a booster dose is needed in the second year of life in order to maintain protection.
Spanish: Los demás estudios pusieron de manifiesto que el comienzo de la vacunación a las seis semanas era adecuado y que es necesario administrar una dosis de refuerzo en el segundo año de vida para
English: As for all vaccines, if Tritanrix HepB is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Spanish: Al igual que sucede con todas las vacunas, si se administra Tritanrix HepB a bebés muy prematuros, existe el riesgo de que sufran apnea (interrupción breve de la respiración).
English: The active substances in Tritanrix HepB have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines.
Spanish: Los principios activos de Tritanrix HepB llevan varios años utilizándose en otras vacunas aprobadas en la Unión Europea (UE).
English: It contains toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Spanish: Contiene como principios activos toxoides (toxinas debilitadas químicamente) de la difteria y el tétanos, Bordetella pertussis (la bacteria que provoca la tos ferina) inactivada (muerta) y partes del virus de la hepatitis B.
English: The most common side effects with Tritanrix HepB (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are drowsiness, feeding problems, fever, redness, swelling, pain, unusual crying and irritability.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Tritanrix HepB (observados con más de una de cada diez dosis de la vacuna) son somnolencia, problemas de alimentación, fiebre, enrojecimiento, hinchazón, dolor, llanto fuera de lo normal e irritabilidad.
English: Tritanrix HepB should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Spanish: Tritanrix HepB no debe administrarse a lactantes hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de sus demás componentes.
English: In areas where hepatitis B is common, vaccination against hepatitis B at birth should be continued as normal, with Tritanrix HepB started at six weeks of age.
Spanish: En las zonas donde la hepatitis B es frecuente, la vacunación frente a la hepatitis B al nacer debe continuar de la forma habitual y la administración de Tritanrix HepB comenzará a las seis semanas de edad.
English: The effects of Tritanrix HepB were first tested in experimental modes before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Tritanrix HepB se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tritanrix HepB's benefits are greater than its risks for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B in infants from six weeks onwards.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Tritanrix HepB son mayores que sus riesgos para la inmunización activa frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina y la hepatitis B en lactantes de seis semanas de edad en adelante.
English: Other information about Tritanrix HepB:
Spanish: Otras informaciones sobre Tritanrix HepB:
English: If a vaccine against hepatitis B has not been given at birth, Tritanrix HepB can be given as early as eight weeks of age.
Spanish: Si no se administró una vacuna frente a la hepatitis B al nacer, Tritanrix HepB podrá administrarse a las ocho semanas de vida.
English: Tritanrix HepB is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Spanish: Tritanrix HepB se administra mediante inyección profunda en un músculo, preferiblemente del muslo.
English: This means that the toxoids and the parts of the hepatitis B virus are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Spanish: La vacuna es “adsorbida”, lo que significa que los toxoides y las partes del virus de la hepatitis B se fijan en compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta inmunitaria.
English: Tritanrix HepB is a vaccine.
Spanish: Tritanrix HepB es una vacuna.
English: • killed whole B. pertussis, the bacterium that causes pertussis;
Spanish: • B. pertussis, la bacteria que provoca la tos ferina, entera muerta;
English: The studies showed that the production of protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus and hepatitis B occurred in at least 98% of the infants.
Spanish: Los estudios mostraron que como mínimo el 98 % de los lactantes producía valores protectores de anticuerpos frente a la difteria, el tétanos y la hepatitis B. Al menos el 92 % desarrolló concentraciones protectoras de anticuerpos frente a la tos ferina.
English: The full EPAR for Tritanrix HepB can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Tritanrix HepB puede encontrarse aquí.
English: Tritanrix HepB is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Spanish: Tritanrix HepB es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable.
English: What benefit has Tritanrix HepB shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Tritanrix HepB durante los estudios?
English: What is the risk associated with Tritanrix HepB?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tritanrix HepB?
English: Their breathing should be monitored for up to three
Spanish: Es necesario controlar la respiración durante los tres días siguientes a la vacunación.
English: Tritanrix HepB contains small amounts of:
Spanish: Tritanrix HepB contiene pequeñas
English: When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Spanish: • “antígeno de la superficie” (proteínas que se encuentran en la superficie) del virus de la hepatitis B. Cuando un lactante recibe la vacuna, el sistema inmunitario reconoce las partes de las bacterias y los virus que contiene la vacuna como “extraños” y fabrica anticuerpos para combatirlos.
English: For the full list of all side effects reported with Tritanrix HepB, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Tritanrix HepB puede consultarse en el prospecto.
English: Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination
Spanish: Tampoco debe utilizarse en bebés que hayan tenido una reacción alérgica tras recibir una vacuna frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina o la hepatitis B. Tritanrix HepB debe posponerse en los lactantes con fiebre alta repentina y no debe administrarse si el niño ha tenido una encefalopatía (una enfermedad del cerebro) de causa desconocida en los siete días siguientes a la administración previa de una vacuna frente a la tos ferina.
English: Tritanrix HepB is used to vaccinate infants from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis The medicine can only be obtained with a prescription.
Spanish: Tritanrix HepB se utiliza para vacunar a los lactantes de seis semanas de edad en adelante frente a la difteria, el tétanos, la tos ferina y la hepatitis B.
English: How has Tritanrix HepB been studied?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tritanrix HepB?
English: Response to treatment was defined as reduction by at least 50% in the signs of melanoma.
Spanish: La respuesta al tratamiento se definió como un descenso de al menos el 50 % en los signos de melanoma.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Imlygic.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Imlygic.
English: The second dose is given three weeks after the first dose and treatment is continued every two weeks for at least six months, unless the doctor considers that the patient is not benefiting from the medicine.
Spanish: La segunda dosis se administra tres semanas después de la primera dosis y el tratamiento continúa cada dos semanas durante al menos seis meses, a menos que el médico considere que el medicamento no está beneficiando al paciente.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Imlygic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Imlygic pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Imlygic
Spanish: Otras informaciones sobre Imlygic
English: The company has put in place a controlled distribution programme to qualified centres to ensure that the cold storage and handling requirements are observed and to control the distribution to the patients.
Spanish: La compañía ha puesto en marcha un programa de distribución controlada a centros cualificados para garantizar que se cumplen los requisitos de almacenamiento y manipulación en frío y para controlar la distribución a los pacientes.
English: Thus, CHMP decided that Imlygic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que los beneficios de Imlygic son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imlygic.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Imlygic.
English: Imlygic talimogene laherparepvec
Spanish: Imlygic talimogén laherparepvec
English: This is a type of medicine that works by delivering genes into the cells of the body.
Spanish: Este es un tipo de medicamento que actúa introduciendo genes en las células del organismo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imlygic?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imlygic?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Imlygic is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Imlygic se administra de una forma lo más segura posible.
English: This protein stimulates the patient's immune system (the body's natural defences) to recognise and destroy melanoma cells.
Spanish: Esta proteína estimula al sistema inmunitario del paciente (las defensas naturales del organismo) para que reconozcan y destruyan a las células de melanoma.
English: What is Imlygic and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Imlygic y para qué se utiliza?
English: Although Imlygic can enter healthy cells, it is not designed to multiply inside them.
Spanish: Aunque Imlygic puede introducirse en células sanas, no está diseñado para multiplicarse dentro de ellas.
English: Most of these side effects were mild or moderate in severity.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos fue de una gravedad leve o moderada.
English: Regarding safety, Imlygic was relatively well tolerated and most side effects were mild or moderate in severity.
Spanish: En lo que se refiere a la seguridad, Imlygic se toleró relativamente bien y la mayoría de los efectos adversos fueron de una gravedad leve o moderada.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and for whom the response lasted for at least six months before the patients' health declined or they required another therapy.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento y en los que la respuesta duró al menos seis meses, antes de que la salud del paciente empeorase o necesitase otro tratamiento.
English: When looking at the subset of patients in the study (249 patients) whose disease had not spread to the lung or other internal organs, 25% (41 out of 163) of patients treated with Imlygic had a sustained response to treatment, compared with around 1% (1 out of 86) of patients treated with GM-CSF.
Spanish: Al considerar el subgrupo de pacientes en el estudio (249 pacientes) cuya enfermedad no se había extendido al pulmón ni a otros órganos internos, el 25 % (41 de 163) de los pacientes tratados con Imlygic mostraron una respuesta sostenida al tratamiento en comparación con aproximadamente el 1 % (1 de 86) de los pacientes tratados con GM-CSF.
English: The most common serious side effect (affecting around 2 in 100 people) was cellulitis (infection of the upper layers of the skin).
Spanish: El efecto adverso grave más frecuente (que afecta a alrededor de 2 de cada 100 personas) fue celulitis (infección de las capas superiores de la piel).
English: The volume to be injected depends on the size of the tumour and the number of tumours to be injected.
Spanish: El volumen que debe inyectarse depende del tamaño del tumor y del número de tumores en los que hay que realizar una inyección.
English: It contains the active substance talimogene laherparepvec.
Spanish: Contiene el principio activo talimogén laherparepvec.
English: Imlygic is available as a solution for injection in two different strengths.
Spanish: Imlygic está disponible como solución para inyección con dos concentraciones diferentes.
English: As part of this programme, the medicine will only be supplied to doctors who have received appropriate educational materials on the risk of herpes infection, particularly in patients with an impaired immune system, on the risk of transmission of the virus to healthcare professionals or other close contacts of the patient (accidental exposure), and on the necessary precautions to be taken when administering and disposing of the product.
Spanish: Como parte de este programa, el medicamento solo se proporcionará a médicos que hayan recibido unos materiales de formación adecuados sobre el riesgo de infección por herpes (especialmente en el caso de los pacientes con un sistema inmunitario deteriorado), sobre el riesgo de transmisión del virus a los profesionales sanitarios o a otros contactos próximos del paciente (exposición accidental) y sobre las precauciones necesarias que hay que tomar cuando se administra y se desecha el producto.
English: In patients whose immune system is weak (e.g. patients with HIV), Imlygic may cause more widespread disease.
Spanish: En pacientes cuyo sistema inmunitario está debilitado (p. ej. pacientes con VIH), Imlygic puede provocar una enfermedad más generalizada.
English: The company will also carry out three studies to further characterise the benefits and risks of Imlygic, including a study of Imlygic in patients with advanced melanoma that can be surgically removed.
Spanish: Además la compañía llevará a cabo tres estudios para determinar mejor los beneficios y los riesgos de Imlygic, incluyendo un estudio sobre Imlygic en pacientes con melanoma avanzado que se puede extirpar quirúrgicamente.
English: The first dose is given using the lower strength of Imlygic, but subsequent doses use the higher strength.
Spanish: La primera dosis se administra utilizando la concentración más baja de Imlygic, pero para las dosis siguientes se usa la concentración más alta.
English: In addition, Imlygic makes the infected melanoma cells produce a protein called GM-CSF.
Spanish: Además, Imlygic hace que las células de melanoma infectadas produzcan una proteína denominada GM-GSF.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Imlygic, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Imlygic, ver el prospecto.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Imlygic is a therapy with a novel mechanism of action which can be a valuable addition to existing therapies for advanced inoperable melanoma, an area of unmet medical need.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia observó que Imlygic es un tratamiento con un mecanismo de acción novedoso que puede ser una valiosa aportación a los tratamientos actuales para el melanoma avanzado inoperable, donde existen necesidades médicas sin cubrir.
English: Patients will also be provided with educational materials and a patient alert card informing on the risks with the medicine and how to avoid accidental exposure to Imlygic.
Spanish: A los pacientes se les entregarán también materiales de formación y una tarjeta de información en la que explican los riesgos del medicamento y cómo evitar la exposición accidental a Imlygic.
English: Imlygic must not be used in patients with a severely impaired immune system because if the virus gets reactivated, the herpes infection could spread to other parts of the body.
Spanish: Imlygic no debe usarse en pacientes con un sistema inmunitario gravemente deteriorado, ya que si el virus se reactiva, la infección por herpes puede extenderse a otras partes del cuerpo.
English: What are the risks associated with Imlygic?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Imlygic?