FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Alla luce dei dati disponibili il PRAC ha concluso che, a condizione che siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto e siano attuate altre misure di riduzione dei rischi, il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti domperidone:
Latvian: • ņemot vērā pieejamos datus, PRAC secināja, ka, ja tiek veikti grozījumi zāļu aprakstā un īstenoti citi riska mazināšanas pasākumi, domperidonu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība o sliktas dūšas un vemšanas simptomu mazināšanai ir labvēlīga.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (CMDh) ha valutato la seguente raccomandazione del PRAC relativa ai medicinali contenenti domperidone.
Latvian: CMDh ņēma vērā turpmāk minēto PRAC ieteikumu attiecībā uz domperidonu saturošām zālēm:
Italian: Il PRAC ha infine osservato che le formulazioni per uso rettale alla dose di 10 mg e autorizzate per l'uso pediatrico non consentono di aggiustare la dose raccomandata in base al peso corporeo.
Latvian: PRAC ņēma arī vērā, ka rektālās zāļu formas, ko lieto pa 10 mg un kas reģistrētas lietošanai bērniem, neļauj pielāgot ieteikto devu atbilstoši ķermeņa masai, un tādēļ bērni var tikt pakļauti lielākai devai par jauno ieteikto.
Italian: Benché i dati a sostegno dell'uso pediatrico per il sollievo dei sintomi di nausea e vomito siano, al contrario, limitati, non si prevede che il meccanismo d'azione sia diverso tra adulti e bambini; inoltre, alcuni Stati membri riferiscono un'esperienza clinica di lungo termine con questo prodotto nella popolazione pediatrica.
Latvian: Taču nav sagaidāms, ka darbības mehānisms pieaugušajiem un bērniem būs atšķirīgs, un dažās dalībvalstīs ir iegūta ilgstoša klīniskā pieredze par šo zāļu lietošanu bērniem.
Italian: I rischi sono maggiori nei pazienti di età superiore ai 60 anni, che utilizzano un dosaggio elevato di medicinale e/o che seguono una terapia concomitante a base di farmaci che inducono un prolungamento dell‘intervallo QT o di prodotti che possono determinare un incremento della concentrazione plasmatica di domperidone.
Latvian: Risks ir palielināts par 60 gadiem vecākiem pacientiem, kuri lieto lielas devas un/vai vienlaicīgi arī zāles, kas pagarina QT intervālu, vai zāles, kas var paaugstināt domperidona līmeni plazmā.
Italian: − le formulazioni rettali di dose da 10 mg e 60 mg
Latvian: − rektālām zāļu formām, kuru stiprums ir 10 mg un 60 mg;
Italian: Pertanto, il PRAC ha concluso che, in considerazione del potenziale rischio di sovraddosaggio, il rapporto rischi/benefici delle formulazioni rettali per pazienti pediatrici è negativo.
Latvian: Tādēļ PRAC secināja, ka rektālo zāļu formu ieguvumu un riska attiecība bērniem iespējamās pārdozēšanas dēļ ir negatīva.
Italian: o sensazione di pienezza epigastrica, sazietà precoce, sensazione di distensione addominale, dolore localizzato in regione epigastrica o gonfiore addominale, eruttazione, flatulenza o nausea e vomito o pirosi con o senza rigurgito del contenuto gastrico nel cavo orale
Latvian: o pilnuma sajūta epigastrijā, agrīna sāta sajūta, vēdera apjoma palielināšanās sajūta, sāpes vēdera augšdaļā;
Italian: Per tutte le indicazioni diverse dal "sollievo dei sintomi di nausea e vomito", le prove a sostegno dell'efficacia di domperidone sono estremamente limitate e, di conseguenza, i potenziali benefici sono considerati inferiori al rischio cardiaco identificato.I dati clinici e non clinici indicano coerentemente che l'uso di domperidone è associato a un rischio accresciuto di reazioni avverse gravi e potenzialmente pericolose per la vita a livello cardiaco.
Latvian: Par visām indikācijām, izņemot "sliktas dūšas un vemšanas simptomu mazināšana", ir pieejams ļoti ierobežots pierādījumu apjoms par domperidona iedarbīgumu un tādēļ uzskata, ka konstatētais kardiālais risks pārsniedz iespējamos ieguvumus.
Italian: • Il PRAC ha osservato che le formulazioni per uso rettale autorizzate per l'uso pediatrico non consentono di aggiustare la dose raccomandata necessaria in base al peso corporeo.
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka rektālās zāļu formas, kas reģistrētas lietošanai bērniem, neļauj veikt nepieciešamo ieteikto devas pielāgošanu atbilstoši ķermeņa masai, un tādēļ bērni var tikt pakļauti lielākai devai par jauno ieteikto;
Italian: o non è favorevole per le formulazioni orali a dosi elevate (superiori a 10 mg);
Latvian: o nav labvēlīga lielu devu (vairāk par 10 mg) perorālām zāļu formām;
Italian: − le formulazioni orali di dose superiore a 10 mg
Latvian: − perorālām zāļu formām, kuru stiprums pārsniedz 10 mg;
Italian: I medicinali contenenti domperidone sono disponibili come medicinali da banco (OTC, over-the-counter) o soggetti a prescrizione medica (POM, prescription-only medicines).
Latvian: Domperidonu saturošās zāles ir pieejamas kā bezrecepšu vai recepšu zāles.
Italian: 1. deve essere condotto uno studio per generare dati robusti sull'efficacia di domperidone nel sollievo dei sintomi di nausea e vomito nei bambini alle dosi raccomandate.
Latvian: 1. jāveic pētījums, lai iegūtu robustus datus par domperidona iedarbīgumu, mazinot sliktas dūšas un vemšanas simptomus bērniem, lietojot ieteicamās devas.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello Stato o degli Stati membri di riferimento, ove opportuno, devono garantire che siano soddisfatte dal titolare o dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Italian: Entro 3 mesi dalla decisione della Commissione relativa alla presente procedura, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono trasmettere alle autorità nazionali competenti un piano di gestione dei rischi contenente gli elementi chiave descritti nella relazione di valutazione del PRAC.
Latvian: 4. trīs mēnešu laikā pēc komisijas lēmuma pieņemšanas šajā procedūrā reģistrācijas apliecības īpašniekiem nacionālām kompetentām iestādēm jāiesniedz riska pārvaldības plāns, kurā ir iekļauti galvenie PRAC novērtējuma ziņojumā norādītie elementi.
Italian: Lo studio deve essere condotto in più di uno Stato membro e il relativo protocollo deve essere trasmesso al PRAC entro 3 mesi dalla decisione della Commissione relativa alla presente procedura.
Latvian: Pētījums jāveic vairāk nekā vienā dalībvalstī un protokols jāiesniedz PRAC trīs mēnešu laikā pēc komisijas lēmuma pieņemšanas šajā procedūrā;
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti a effettuare uno studio sull'utilizzazione del medicinale per verificare l'efficacia delle misure di riduzione dei rischi e per monitorarne l'uso "off-label".
Latvian: 3. reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic zāļu patēriņa pētījums, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti un uzraudzītu lietošanu nereģistrētām indikācijām.
Italian: La relazione finale dello studio deve essere trasmessa alle autorità nazionali competenti entro 36 mesi dall'approvazione del protocollo, e gli aggiornamenti riguardanti il reclutamento di pazienti per lo studio devono essere presentati alle autorità nazionali competenti con cadenza annuale.
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums nacionālām kompetentām iestādēm jāiesniedz 36 mēnešu laikā pēc protokola apstiprināšanas un jaunākā informācija par to, kā noris pacientu iekļaušana pētījumā, nacionālām kompetentām iestādēm jāiesniedz reizi gadā;
Italian: La relazione finale dello studio deve essere trasmessa alle autorità nazionali competenti entro 1 anno dalla decisione della Commissione relativa alla presente procedura.
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums nacionālām kompetentām iestādēm jāiesniedz viena gada laikā pēc komisijas lēmuma pieņemšanas šajā procedūrā;
Italian: Allegato IV Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle formulazioni rettali che hanno mantenuto l'autorizzazione sono tenuti a effettuare uno studio farmacocinetico che fornisca informazioni utili per mettere a confronto le formulazioni rettali e orali.
Latvian: 2. rektālo zāļu formu, kas paliek reģistrētas, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic farmakokinētikas pētījums, lai iegūtu datus, kas ļauj salīdzināt rektālās un perorālās zāļu formas'.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti per i quali è approvata un'indicazione pediatrica devono trasmettere i protocolli di nuovi studi o di studi in corso alle autorità nazionali competenti entro 4 mesi dalla decisione della Commissione relativa alla presente procedura.
Latvian: Zāļu, kurām ir reģistrēta indikācija bērniem, reģistrācijas apliecības īpašniekiem nacionālām kompetentām iestādēm četru mēnešu laikā pēc komisijas lēmuma pieņemšanas šajā procedūrā jāiesniedz jaunu vai notiekošu pētījumu protokoli.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprums, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Italian: Danimarca Alternova A/S Lodhusvej 11
Latvian: Alternova A/S Lodhusvej 11
Italian: Lussemburgo eurogenerics SA esplanade heysel b22
Latvian: Luksemburga eurogenerics SA esplanade heysel b22
Italian: Portogallo Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Regno Unito Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Latvian: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Italian: Portogallo Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa
Latvian: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal
Italian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora
Latvian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Italian: 2794-093 Carnaxide
Latvian: 2794-093 Carnaxide Portugal
Italian: ANGENERICO S.p.a. Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Latvian: Via Nocera Umbra 75, 00181 Roma
Italian: Portogallo Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Latvian: Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Italian: Portogallo GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Latvian: GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Italian: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno Monzese - Milano Italy
Latvian: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno MonzeseMilano
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
Latvian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
Italian: 3460 Birkeroed
Latvian: 3460 Birkeroed Denmark
Italian: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Latvian: Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Italian: Regno Unito McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Latvian: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Italian: 20092 Cinisello Balsamo - MilanoItaly
Latvian: 20092 Cinisello BalsamoMilano - Italy
Italian: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str.+ Limassol
Latvian: 1-10 Astronafton Str.+ Limassol
Italian: PIERRE FABRE PHARMA S.R.L. Via Winckelmann 1 20146 Milano Italy
Latvian: PIERRE FABRE PHARMA S.R.L. Via Winckelmann 1 20146 Milano
Italian: Sanofi-Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Latvian: Sanofi-Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Italian: Portogallo Germed Farmacêutica, Lda.
Latvian: Germed Farmacêutica, Lda.
Italian: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Latvian: João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Italian: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Latvian: 124, Cluj Napoca,
Italian: Portogallo ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Latvian: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Italian: Regno Unito Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom
Latvian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS, United Kingdom
Italian: 1314 SJ Almere
Latvian: 1314 SJ Almere The Netherlands
Italian: Regno Unito Manx Healthcare Limited Taylor Group House
Latvian: Manx Healthcare Limited Taylor Group House Wedgnock Lane Warwick
Italian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Latvian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Italian: Regno Unito Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG,
Latvian: Generics (UK) Limited, T/A Mylan, Albany Gate, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1AG, United Kingdom domperidone maleate
Italian: 20144 Milano
Latvian: 20144 Milano Italy
Italian: Wise Pharmaceuticals Ltd.
Latvian: Bellwood Pharmaceuticals Ltd.
Italian: Regno Unito Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stokeon-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate Domperidone 10mg Tablets
Latvian: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stoke-on-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Italian: DR. REDDY'S S.R.L. Via Fernanda Wittgens 3 - 20123 Milano Italy
Latvian: REDDY'S S.R.L. Via Fernanda Wittgens 320123 Milano Italy
Italian: Lussemburgo Johnson & Johnson Consumer N.V.
Latvian: Luksemburga Johnson & Johnson Consumer N.V.
Italian: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugal
Latvian: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9°
Italian: Regno Unito Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate Domperidone 10mg Tablets
Latvian: Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, United Kingdom domperidone maleate
Italian: Domperidon Actavis
Latvian: Domperidona Actavis
Italian: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Latvian: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road HA1 4 HF North Harrow, Middlesex
Italian: Lussemburgo Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Latvian: Luksemburga Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Italian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Latvian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex
Italian: ROTTAPHARM, S.L. Avda.
Latvian: ROTTAPHARM, S.L.
Italian: Regno Unito Medreich plc, Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate Domperidone 10mg Tablets
Latvian: Warwick House, Plane Tree Crescent, Feltham TW13 7HF United Kingdom domperidone maleate
Italian: SOFAR S.p.a. Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Italy
Latvian: Via Firenze, 40 20060 Trezzano Rosa - Milano Italy
Italian: Regno Unito Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside
Latvian: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted
Italian: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
Latvian: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2 2740-245 Porto Salvo Portugal
Italian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Latvian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
Italian: Domperidonemaleat Domperidon - 1 A Pharma 10 mg Tabletten
Latvian: Domperidon - 1 A Pharma 10 mg Tabletten
Italian: Portogallo Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Latvian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Italian: 20 mg / 15 mg compressa
Latvian: 20 mg/ 15 mg tablete
Italian: Danimarca Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Latvian: Janssen-Cilag (TIBOTEC)
Italian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º DtoEdifício Monsanto
Latvian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal
Italian: 5 mg sospensione orale
Latvian: 5 mg suspensija iekšķīgai lietošanai
Italian: Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin Ireland
Latvian: First Floor 69, St. Patricks Road
Italian: Motilium Rx 10 mg Filmcoated Tablets.
Latvian: Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Italian: DOMPERIDONE DR. REDDY'S
Latvian: DOMPERIDONE DR.
Italian: mg/100 ml sciroppo
Latvian: 100 mg/10 0 ml sīrups
Italian: Regno Unito Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate Motilium 10mg Filmcoated Tablets
Latvian: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited, One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom domperidone maleate
Italian: Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
Latvian: Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street M19 2RB Manchester United Kingdom
Italian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini
Latvian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini 75116 Paris France
Italian: 10 mg capsula dura uso orale
Latvian: 10 mg cietā kapsula
Italian: 5 mg/5 ml soluzione orale uso orale
Latvian: 5 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Italian: 20 mg/ 19 mg compressa
Latvian: 20 mg/ 19 mg tablete
Italian: Domperidone maleate Domperidon teva
Latvian: DOMPERIDONE TEVA
Italian: COSTI TABLETS 10MG 10 mg compressa
Latvian: COSTI TABLETS 10MG
Italian: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate Domperidone 10mg Tablets
Latvian: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom domperidone maleate
Italian: Portogallo Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Latvian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A.
Italian: Regno Unito Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire
Latvian: Co-Pharma Limited Unit 4, Metro Centre Tolpits Lane, Watford Hertfordshire WD18 9SS United Kingdom domperidone maleate
Italian: Domperidonemaleat Domperidon AbZ 10 mg Filmtabletten
Latvian: Domperidon AbZ 10 mg Filmtabletten
Italian: Domperidone maleate Domperidona Pensa 10 mg comprimidos EFG
Latvian: Domperidona Pensa 10 mg comprimidos EFG
Italian: Domperidonemaleat Domperidon-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Latvian: Domperidon ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Italian: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova
Latvian: Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 - 1º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Italian: Domperidonemaleat Domperidon-CT 10 mg Filmtabletten
Latvian: Domperidon-CT 10 mg Filmtabletten
Italian: Domperidone Maleato DOMPERIDONE ANGENERICO
Latvian: DOMPERIDONE ANGENERICO
Italian: United Kingdom domperidone maleate Motilium Instants
Latvian: United Kingdom domperidone maleate
Italian: Domperidonemaleat Domidon 10 mg Filmtabletten
Latvian: Domidon 10 mg Filmtabletten
Italian: Portogallo Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa
Latvian: Rua Cândido de Figueiredo, 84B
Italian: 1 settembre 2014 EMA/465179/2014
Latvian: 2014. gada 1. septembris EMA/465179/2014
Italian: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr. +44 (0)20 7418 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Italian: • I dati a sostegno di altre indicazioni erano estremamente limitati.
Latvian: • Citas indikācijas atbalstošo datu bija ļoti maz.
Italian: Per contattare i nostri addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benštetere (Monika Benstetter) vai Martins Hārvejs (Martin Harvey)
Italian: • Domperidone dev'essere utilizzato alla dose minima efficace per il più breve tempo possibile.
Latvian: • Domperidons jālieto mazākajā efektīvajā devā iespējami īsāko laiku.
Italian: Un riesame di questi dati è stato condotto in prima istanza dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Latvian: Šo datu pārskatīšanu vispirms veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC).
Italian: In generale, il riesame della sicurezza indica che il 40% circa di tali segnalazioni riguarda pazienti di età superiore ai 60 anni.
Latvian: Kopumā drošuma pārskati liecina, ka aptuveni 40 % šādu ziņojumu ir par 60 gadiem vecākiem pacientiem.
Italian: Il riesame di domperidone è stato avviato in data 1 marzo 2013 su richiesta dell'autorità belga per i medicinali, l'Agenzia federale per i medicinali e i prodotti sanitari (FAGG-AFMPS), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Latvian: Domperidona lietas pārskatīšanu sāka 2013. gada 1. martā pēc Beļģijas Zāļu aģentūras, Federālās zāļu un veselības produktu aģentūras (FAGG-AFMPS), lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, è responsabile di garantire standard di sicurezza armonizzati in tutta l'UE per i medicinali autorizzati tramite procedure nazionali.
Latvian: CMDh, institūcija, kas pārstāv Eiropas Savienības dalībvalstis, ir atbildīga par saskaņotu drošuma standartu nodrošināšanu visā Eiropas Savienībā nacionālo procedūru veidā reģistrētām zālēm.
Italian: Le prove dell'efficacia a disposizione non erano sufficienti ad avvalorarne l'uso per altre indicazioni.
Latvian: Pieejamie pierādījumi par iedarbīgumu nebija pietiekami, lai atbalstītu šo zāļu lietošanu citām indikācijām.
Italian: Per affrontare il problema sono quindi state incluse nelle informazioni sul prodotto adeguate misure di minimizzazione del rischio.
Latvian: Tādēļ saistībā ar šo jautājumu zāļu informācijā ir iekļauti piemēroti riska mazināšanas pasākumi.
Italian: Sebbene l'ambito del riesame non riguardasse l'uso al di fuori delle indicazioni autorizzate (uso offlabel), i principi alla base di queste raccomandazioni devono essere tenuti in considerazione ogniqualvolta si utilizzi domperidone.
Latvian: Lai gan pārskatīšanas mērķis neietvēra lietošanu nereģistrētām indikācijām, šajos ieteikumos ietvertie principi ir jāņem vērā vienmēr, kad lieto domperidonu.
Italian: La forma iniettabile di domperidone è stata ritirata nel 1985 a causa di tali effetti indesiderati.
Latvian: Domperidona injicējamo zāļu formu atsauca 1985. gadā šādu blakusparādību dēļ.
Italian: Non si è ritenuto quindi che i benefici in queste indicazioni superassero i rischi.
Latvian: Tādēļ uzskatīja, ka ieguvumi šo indikāciju gadījumā neattaisno risku.
Italian: Le informazioni sul prodotto per i medicinali contenenti domperidone sono state aggiornate e a spiegazione delle nuove raccomandazioni è stata inviata una lettera agli operatori sanitari.
Latvian: Domperidonu saturošo zāļu informācija ir atjaunināta un ir nosūtīta vēstule veselības aprūpes speciālistiem, kurā skaidroti jaunie ieteikumi.
Italian: Ciò è in linea con i dati derivati da studi d'interazione tra farmaci e da segnalazioni spontanee.
Latvian: Tas atbilst zāļu savstarpējas mijiedarbības pētījumos iegūtajiem un spontānajos ziņojumos iekļautajiem datiem.
Italian: Il 23 aprile 2014 il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh) ha approvato le raccomandazioni relative alla limitazione dell'uso dei medicinali contenenti domperidone.
Latvian: 2014. gada 23. aprīlī Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) apstiprināja ieteikumus ierobežot domperidonu saturošo zāļu lietošanu.
Italian: Vi erano dati limitati a sostegno dell'uso pediatrico in questa indicazione e, sebbene non ci si attenda un diverso meccanismo d'azione tra adulti e bambini, sono stati richiesti studi per fornire ulteriori dati intesi a confermarne l'efficacia nella popolazione pediatrica.
Latvian: Lai atbalstītu lietošanu bērniem šīs indikācijas gadījumā, datu bija pārāk maz, un, lai gan nav paredzams, ka darbības mehānisms pieaugušajiem un bērniem varētu atšķirties, pieprasīja papildu datus, kas apliecinātu iedarbīgumu pediatriskā populācijā.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione definitiva.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma galīgo lēmumu.