FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid: Tõsised ning mõnikord surmaga lõppevad viiruslikud (nt adenoviirus, paragripp, B-hepatiit, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)), bakteriaalsed (sh tuberkuloos ja atüüpilised mükobakterioosid, nokardioos), algloomadest põhjustatud infektsioonid (nt Toxoplasma gondii) ja seeninfektsioonid (nt rinotserebraalne muukormükoos), sealhulgas latentsete infektsioonide reaktivatsioonist tingitud infektsioonid, on ilmnenud ravimi turustamisjärgsel perioodil.
Icelandic: Alvarlegar, og stundum banvænar sýkingar af völdum veira (t.d, kirtlaveira, inflúensubróðir, lifrarbólga B, fjölhreiðra hvítfrumuheilabólga (PML)), bakteríu(þ.m.t. berkla- og afbrigðilegar berklabróðursýkingar, ígulgerlalungnabólga), frumdýra- (t.d. bogfrymilssótt) og sveppasýkingar (t.d. myglusveppasýking í nefi og heila (rhinocerebral mucormycosis)) hafa komið í ljós við eftirlit eftir markaðssetningu þar með talin endurvakning undirliggjandi sýkinga.
Estonian: Siiski soovitatakse MabCampath'i manustamist alustada mitte varem kui 3 nädalat pärast teiste kemoterapeutikumide kasutamise lõpetamist.
Icelandic: Mælt er samt með því að MabCampath sé ekki gefið innan þriggja vikna frá notkun annarra krabbameinslyfja.
Estonian: Abiained on dinaatriumedetaat, polüsorbaat 80, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumkloriid, kahealuseline naatriumfosfaat, süstevesi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru tvínatríum edetat, pólýsorbat 80, kalíumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, natríumklóríð, tvíbasískt natríumfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Kõrvaltoimete vähendamiseks võib raviarst määrata teile teisi ravimeid või muuta annust (vt lõik 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga MabCampath").
Icelandic: Verið getur að læknirinn þinn gefi þér önnur lyf eða að hann breyti lyfjaskömmtunum hjá þér til að draga úr aukaverkunum (sjá kafla 2 „Gæta skal sérstakrar varúðar").
Estonian: 5...8-ndaks nädalaks pärast ravi alustamist areneb väga sageli mööduv 3. või 4. astme neutropeenia.
Icelandic: Tímabundin daufkyrningafæð af gráðu 3 eða 4 kemur mjög oft fram eftir 5-8 vikur frá upphafi meðferðar.
Estonian: Kui selles on tahkeid osakesi või kontsentraat on värvunud, siis ei tohi viaali kasutada.
Icelandic: Ef efnisagnir sjást í upplausninni eða ef þykknið er upplitað skal ekki nota hettuglasið.
Estonian: Kõrvaltoimed esimese rea ravi saavatel patsientidel
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum í fyrstu meðferð
Estonian: Kõige sagedasemad rasked kõrvaltoimed on tsütopeeniad, infusiooniga seotud reaktsioonid ja immunosupressioon/infektsioonid.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir eru frumufæð, innrennslistengdar aukaverkanir og ónæmisbæling/sýkingar.
Estonian: KUIDAS MABCAMPATH´IT KASUTADA
Icelandic: EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MABCAMPATH
Estonian: Kokkuvõte esimese rea ravi saavate patsientide populatsioonist ja uuringu tulemustest
Icelandic: Samantekt vegna sjúklinga í fyrstu meðferð, þýði og niðurstöður
Estonian: MabCampath'iga ei ole tehtud definitiivseid uuringuid, hindamaks selle mõju fertiilsusele.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir til að meta áhrif MabCampath á frjósemi.
Estonian: Üks ml sisaldab 30 mg alemtuzumabi.
Icelandic: Einn ml inniheldur 30 mg af alemtuzumabi.
Estonian: Ehkki MabCampath'iga ei ole läbi viidud formaalseid koostoime uuringuid, ei ole MabCampath'il teadaolevaid kliinilist tähtsust omavaid koostoimeid teiste ravimitega.
Icelandic: MabCampath við önnur lyf hafi ekki farið fram eru klínískt marktækar milliverkanir MabCampath við önnur lyf eru ekki þekktar.
Estonian: MabCampath´i farmakokineetika järgis 2-kambrilist mudelit ning eliminatsioonikineetika oli mittelineaarne.
Icelandic: Lyfjahvörf MabCampath voru samkvæmt tveggja hólfa líkani og sýndu ólínuleg brottvörf.
Estonian: Teatatud on Epstein - Barri viirusega (EBV) seotud lümfoproliferatiivsest häirest, mis mõnikord on olnud fataalne..
Icelandic: Greint hefur verið frá eitilfrumnafjölgunarröskunum, stundum banvænum, af völdum Epstein Barr
Estonian: MabCampath'i manustamine tuleb lõplikult katkestada, kui tekib autoimmuunne aneemia või autoimmuunne trombotsütopeenia.
Icelandic: Hætta skal notkun MabCampath algjörlega ef upp kemur sjálfsnæmisblóðleysi eða sjálfsnæmisblóðflagnafæð.
Estonian: 3. ja 4. astme infusiooniga seotud reaktsioone esineb peale esimest ravinädalat aeg-ajalt.
Icelandic: Viðbrögð af 3. eða 4. gráðu við innrennsli eru sjaldgæf eftir fyrstu viku meðferðar.
Estonian: Pneumoonia
Icelandic: Lungnaíferð
Estonian: Organsüsteemi klass Väga sage
Icelandic: Líffæraflokkur Mjög algengar Algengar
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga MabCampath
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun MabCampath:
Estonian: Genzyme Ireland Ltd.
Icelandic: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd.
Estonian: Iirimaa
Icelandic: България
Estonian: Farmakokineetikat kirjeldati B-rakulise kroonilise lümfoleukeemiaga (B-KLL), MabCampath´iga varasemalt ravimata patsientidel, kelle eelnev ravi puriini analoogidega ei andnud tulemust.
Icelandic: Lyfjahvörf voru ákvörðuð hjá í sjúklingum með langvarandi B-eitilfrumuhvítblæði (B-CLL) sem höfðu ekki áður fengið MabCampath og ekki brugðist jákvætt við meðferð með púrínhliðstæðum.
Estonian: • palavik, külmavärinad, higistamine, iiveldus, oksendamine, madal vererõhk, madal valgete/punaste vererakkude tase, infektsioonid sh kopsupõletik ja veremürgistus, ärritus ja/või villid suupiirkonnas, madal vereliistakute (trombotsüütide) tase, väsimus, lööve, sügelus, punased, nahast kõrgemad kahjustusalad, hingeldus, peavalu, kõhulahtisus ja isutus.
Icelandic: • sótthiti, skjálfti, kuldahrollur, aukin svitamyndun, ógleði, uppköst, lækkaður blóðþrýstingur, lág gildi hvítra/rauðra blóðkorna, sýkingar þar með talið lungnabólga og sýking í blóði, erting og/eða sár í munni, lág gildi blóðflagna, þreyta, útbrot, kláði, roðaútbrot, mæði, höfuðverkur, niðurgangur og lystarleysi.
Estonian: Seda kasutatakse nendel patsientidel, kellele kombinatsioonravi fludarabiiniga (leukeemiaravis kasutatav teine ravim) ei sobi.
Icelandic: Það er notað í þeim tilfellum þegar samsett krabbameinslyfjameðferð með flúdarabíni (annað lyf sem notað er við meðferð hvítblæðis)
Estonian: MabCampath'iga ei ole läbi viidud reproduktsiooniuuringuid loomadel.
Icelandic: Rannsóknir á áhrifum MabCampath á æxlun hjá dýrum hafa ekki verið gerðar.
Estonian: Üle 80% eelnevalt ravi saanud patsientidest võivad tekkida kõrvaltoimed.
Icelandic: Búast má við að meira en 80% sjúklinga sem fengið hafa meðferð fái aukaverkanir; algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá verða yfirleitt í fyrstu vikur meðferðar.
Estonian: MabCampath on rekombinantne inimproteiin, mistõttu ei ole tsütokroom P450 vahendatud koostoimed ootusspärased.
Icelandic: Vegna þess að MabCampath er erfðatæknilega framleitt mannaaðlagað prótín ætti ekki að þurfa að gera ráð fyrir P450-miðluðum milliverkunum við lyf.
Estonian: Samuti võib MabCampath läbida platsentaarbarjääri ning seetõttu põhjustada lootel B- ja Tlümfotsüütide vähenemist.
Icelandic: Þekkt er að manna-IgG fari gegnum fylgju; MabCampath getur einnig farið gegnum fylgju og þannig valdið tæmingu B- og T-eitilfrumna hjá fóstri.
Estonian: Maitsetundlikkuse kadu
Icelandic: Bragðskynsmissir
Estonian: Pärast annustamise lõppu oli lümfotsüütide vähenemine kiiresti pöörduv.
Icelandic: Eitilfrumueyðingin gekki fljótt til baka eftir að skammtar voru stöðvaðir.
Estonian: MabCampath 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Alemtuzumab
Icelandic: MabCampath 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Alemtuzumab
Estonian: Raske hematoloogilise toksilisuse ilmnedes tuleb ravi MabCampath'iga katkestada olukorra normaliseerumiseni.
Icelandic: Ef alvarleg eiturhrif á blóð koma fram skal rjúfa MabCampath-meðferð þar til ástandið hjaðnar.
Estonian: Ravi MabCampath'iga soovitatakse katkestada patsientidel, kellel trombotsüütide arv langeb  25 000/l või kellel neutrofiilide üldarv (ANC) langeb  250/l.
Icelandic: Mælt er með að MabCampath-gjöf sé rofin hjá sjúklingum sem fá blóðflögufækkun niður fyrir < 25.000/µl eða beina lækkun á fjölda daufkyrninga (ANC) í < 250/µl.
Estonian: 15 ml (120 mg/ml) 13,4 ml (120 mg/ml)
Icelandic: 50 ml (10 mg/ml) 1 hettuglas
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat Infusioonilahuse kontsentraat Süstelahus Süstelahus
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Estonian: 1400 mg 1600 mg
Icelandic: 10 ml (10 mg/ml) 2 hettuglös
Estonian: EMA protseduuri Number
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Estonian: See võib aset leida kuude pärast.
Icelandic: Þetta getur verið að nokkrum mánuðum liðnum.
Estonian: 38 kuud
Icelandic: 38 mánuðir
Estonian: • Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas - näiteks rahakotis või käekotis.
Icelandic: Berðu þetta kort ávallt á þért.d. í veski eða handtösku.
Estonian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Ameerika Ühendriigid
Icelandic: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 Bandaríkin
Estonian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Icelandic: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 Bandaríkin
Estonian: % HAQ-DI MCID FACIT-T keskmine muutus
Icelandic: % HAQ-DI MCID Meðalbreyting á FACIT-T
Estonian: Vastavad AUCτ suhted olid 1,66, 1,17 ja
Icelandic: Samsvarandi AUCτ-hlutföll voru 1,66, 1,17 og 1,32.
Estonian: Kõik patsiendid n=99
Icelandic: Allir sjúklingar n=99
Estonian: 95,1%b CI (-3,2%, 24,3%) a
Icelandic: 95,1%b öryggismörk (−3,2%; 24,3%) a
Estonian: 9.32 years
Icelandic: 9,32 ár
Estonian: Kui palju ja kui sageli te ravi saate
Icelandic: Hversu mikið munt þú fá af lyfinu og hve oft munt þú fá meðferð
Estonian: Lapsed MabThera ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun MabThera hjá börnum yngri en 18 ára.
Estonian: Uuring BO22334 (SABRINA)
Icelandic: BO22334-rannsóknin (SABRINA)
Estonian: µg.päev/ml
Icelandic: µg.dag/ml
Estonian: • treemor (värisemine, sageli käte värisemine)
Icelandic: • skjálfti (titringur, oft í höndum)
Estonian: Lisaks oli tsentraalne jaotusruumala veidi (9 %) väiksem naistel kui meestel.
Icelandic: Auk þess var dreifingarrúmmál miðhólfs lítillega (9%) minna hjá konum en körlum.
Estonian: Vaatlus N=513
Icelandic: Fylgst með N=513
Estonian: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Icelandic: R-CHVPIFN, 175
Estonian: Kui palju ja kui sageli te ravi saate a) Kui te saate mitte-Hodgkini lümfoomi ravi
Icelandic: Hversu mikið munt þú fá af lyfinu og hve oft munt þú fá meðferð a) Ef þú ert á meðferð við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð
Estonian: Mõned infektsioonid võivad olla tõsised (palun vt selles lõigus sialduvat teavet Infektsioonide kohta).
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar (sjá upplýsingar um Sýkingar í þessum kafla).
Estonian: Tsüklite arv kokku on 6.
Icelandic: Meðferðarloturnar eru alls 6.
Estonian: Kuidas ravimit manustatakse
Icelandic: Hvernig er lyfið gefið
Estonian: MCP, 96 R-MCP,
Icelandic: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP,
Estonian: Ärge kasutage MabThera´t, kui:
Icelandic: Ekki má nota MabThera ef:
Estonian: • Kui te saate ainult MabThera't MabThera't manustatakse üks kord nädalas 4 nädala jooksul.
Icelandic: Ef þú færð MabThera eitt sér Þú færð MabThera einu sinni í viku í 4 vikur.
Estonian: Teavitage neid ka sellest, et saate ravi MabThera'ga.
Icelandic: Segðu þeim líka frá því að þú fáir meðferð með MabThera.
Estonian: Kõige viimase infusiooni kuupäev: _________ Esimese infusiooni kuupäev: ______________ Patsiendi nimi: _________________________ Arsti nimi: ____________________________ Arsti kontaktandmed: ___________________
Icelandic: Nafn læknis: ________________________
Estonian: p-väärtus (Waldi test, korrigeerimata)
Icelandic: p-gildi (Wald próf, ekki leiðrétt)
Estonian: See on vajalik sellepärast, et MabThera võib läbida platsentat ja avaldada mõju lapsele.
Icelandic: Þetta er vegna þess að MabThera getur farið yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
Estonian: Raske südamepuudulikkus (New Yorgi Südameassotsiatsiooni IV klass) või raske, kontrollimatu südamehaigus (vt lõik 4.4 muude kardiovaskulaarhaiguste kohta).
Icelandic: Alvarleg hjartabilun (New York Heart Association, flokkur IV) eða alvarlegur, ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur (sjá kafla 4.4 varðandi aðra hjartasjúkdóma).
Estonian: See on vajalik sellepärast, et MabThera kasutamise kohta lastel ja noortel inimestel on saadud vähesel hulgal andmeid.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki liggja fyrir miklar upplýsingar um notkun MabThera handa börnum og unglingum.
Estonian: • maitsehäired - näiteks maitsetundlikkuse muutused
Icelandic: • bragðtruflanir - svo sem breytingar á bragðskyni
Estonian: • Nõelu ja süstlaid ei tohi kunagi uuesti kasutada
Icelandic: Aldrei á að endurnota nálar eða sprautur
Estonian: • kuulmislangus, muude aistingute kaotus.
Icelandic: • heyrnartap, tap á annarri skynjun.
Estonian: Kandke seda kaarti endaga kaasas 2 aastat pärast MabThera viimase annuse manustamist.
Icelandic: Berðu kortið á þér í 2 ár eftir að þú færð síðasta skammtinn af MabThera.
Estonian: Teil võidakse paluda mitte võtta neid ravimeid 12 tundi enne MabThera manustamist.
Icelandic: Þú gætir verið beðin(n) um að taka ekki þau lyf í 12 klukkustundir áður en þú færð MabThera.
Estonian: Arst võib otsustada teid ravida MabThera'ga kauem (kuni 5 aastat) sõltuvalt sellest, kuidas te ravimile reageerite.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að veita þér lengri meðferð með MabThera (í allt að 5 ár), eftir því hvernig þú svarar meðferð með lyfinu.
Estonian: Millal ei tohi MabThera't manustada?
Icelandic: Hvenær má ég ekki fá MabThera?
Estonian: Ravi jätkamise otstarbekust tuleb hoolega kaaluda patsientide puhul, kellel ei ilmne selle aja jooksul ravivastust.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð ætti að vera vandlega ígrunduð hjá sjúklingum sem ekki sýna árangur meðferðar innan þessa tímabils.
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased):
Icelandic: Aldraðir sjúklingar ( ≥ 65 ára):
Estonian: Kakskümmend üheksa (0,48 %) annusejärgset tulemust (kõik uuringus BP22333) jäid allapoole määratavuse piiri.
Icelandic: Tuttugu og níu (0,48%) mælingar eftir gjöf skammts (allar úr BP22333-rannsókninni) voru undir magngreiningarmörkum.
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 16...24 nädala jooksul pärast esialgset ravikuuri.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn sýna að klínískri svörun er oftast náð innan 16-24 vikna af fyrstu meðferðarlotu.
Estonian: MabThera ei ole näidustatud nendele patsientidele, kuna ohutusandmed pikaajalise MabThera-ravi kohta on ebapiisavad, eriti pahaloomuliste kasvajate ja PML'i tekkeriski osas.
Icelandic: MabThera er ekki ætlað þessum sjúklingum þar sem öryggisupplýsingar um langtímameðferð með MabThera eru ekki nægar, einkum varðandi hættu á illkynja sjúkdómum og PML.
Estonian: Uuring BP22333 (SparkThera)
Icelandic: BP22333-rannsóknin (SparkThera)
Estonian: NR 6.11 aastat
Icelandic: 6,11 ár
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis vähem kui 1 %-l (17/3189) patsientidest tõsine infusiooniga seotud reaktsioon.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fundu færri en 1% (17/3189) sjúklinga fyrir alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum.
Estonian: Uuringu üldine ülesehitus oli identne mõlema perioodi vahel ning patsiendid randomiseeriti järgmisesse kahte ravirühma:
Icelandic: Heildarskipulag rannsóknarinnar var það sama í báðum hlutum hennar og var sjúklingum slembiraðað í eftirtalda meðferðarhópa:
Estonian: Keskmine TTP:
Icelandic: Miðgildis TTP:
Estonian: Iga ravikuur koosneb kahest eraldi infusioonist, mis manustatakse 2-nädalase vahega.
Icelandic: Hver lota meðferðarinnar samanstendur af tveimur aðskildum innrennslum sem eru gefin með 2 vikna millibili.
Estonian: Haiguse progresseerumise risk vähenes 46 % ja retsidiivi tekke risk 51 %.
Icelandic: Hættan á að sjúkdómurinn versnaði minnkaði um 46% og hættan á bakslagi um 51%.
Estonian: * säilitusravi / vaatluse lõpus; lõplikud analüüsitulemused, mis põhinevad mediaanselt 73-kuulisel järelkontrollil.
Icelandic: * við lok viðhaldsmeðferðar/eftirfylgni; Niðurstöður lokagreiningar byggðust á eftirfylgni sem var 73 mánuðir að miðgildislengd.
Estonian: nädalat jälgiti patsiente pikaajaliste tulemusnäitajate suhtes, sealhulgas radioloogiline uuring 56. ja 104. nädalal.
Icelandic: Fylgst var með sjúklingum fram yfir 24. viku fyrir langtíma endapunkta, þar á meðal röntgenskoðun eftir 56 vikur og 104 vikur.
Estonian: • valgete vereliblede madal arv koos palavikuga või ilma või vereliistakute madal arv
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna, með eða án hita, lítill fjöldi blóðflagna
Estonian: GLSG'00
Icelandic: GLSG'00 CHOP,
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõikidele arstidele, kes võivad hakata MabThera't välja kirjutama, on antud järgmised materjalid:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi MabThera fái eftirtaldar upplýsingar:
Estonian: vt lõik 4.4.
Icelandic: sjá kafla 4.4.
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva.
Icelandic: Hver meðferðarlota stendur í 28 daga.
Estonian: südamepuudulikkus4 ja
Icelandic: +Hjartadrep4 og
Estonian: Patsientide keskmine järelkontroll kestis 53 kuud.
Icelandic: Að miðgildi hafði verið fylgst með sjúklingunum í 53 mánuði.
Estonian: Arst otsustab teie haigusnähtude põhjal, millal peaksite saama veel MabThera't.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða eftir einkennum sjúkdómsins hvenær þú átt að fá aftur MabThera.
Estonian: Keskmine PFS oli 42,2 kuud MabThera säilitusravi grupis ja 14,3 kuud vaatlusgrupis.
Icelandic: Miðgildislifun fram að versnun var 42,2 mánuðir hjá MabThera viðhaldshópnum samanborið við 14,3 mánuði hjá eftirlitshópnum.
Estonian: CHOP, 205 R-CHOP,
Icelandic: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP,
Estonian: Arst otsustab, kas peaksite saama samaaegset toetavat ravi.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú átt að fá samtímis stuðningsmeðferð.
Estonian: % SF-36 PHS MCID SF-36 MHS keskmine muutus % SF-36 MHS MCID
Icelandic: PHS MCID Meðalbreyting á SF-36 MHS % SF-36
Estonian: NR 4.04 aastat
Icelandic: 4,04 ár
Estonian: Kõiki patsiente jälgiti kuni 28. kuuni (vastavalt 10 või 6 kuud pärast viimast MabThera infusiooni või asatiopriini annust).
Icelandic: Öllum sjúklingum var fylgt eftir þar til í mánuði 28 (10 mánuðum eftir síðasta innrennsli MabThera eða 6 mánuðum eftir síðasta skammt af azathíópríni).
Estonian: Andmed ravieelse kasvajakollete suuruse kohta olid olemas ainult uuringus BO22334.
Icelandic: Æxlisálag við upphaf rannsóknar var einungis tiltækt fyrir BO22334-rannsóknina.
Estonian: Lisateave vt lõik 5.1.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1
Estonian: Luuüdi haaratusega patsientidest reageeris ravimile 40 % ja luuüdi haaratuseta patsientidest 59 % (p=0,0186).
Icelandic: 40% sjúklinga með sjúkdóm í beinmerg svöruðu meðferð miðað við 59% sjúklinga án sjúkdóms í beinmerg (p=0,0186).
Estonian: Sobilikel patsientidel oli aktiivne reumatoidartriit, diagnooositud vastavalt ACR (American College of Rheumatology) kriteeriumidele.
Icelandic: Sjúklingar sem til greina komu voru með virka iktsýki sem greind hafði verið samkvæmt viðmiðum American College of Rheumatology (ACR).
Estonian: MabThera võib põhjustada ka muutusi arsti poolt määratud laborianalüüsides.
Icelandic: MabThera getur einnig valdið breytingum á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Estonian: Pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega juhul, kui olete või teie laps on alla 18-aastane.
Icelandic: Ræddu við lækni þinn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér eða barni þínu er gefið þetta lyf ef þú eða barn þitt eru undir 18 ára aldri.
Estonian: Q4 2019 (esmane kliinilise uuringu aruanne)
Icelandic: fyrir Q4 2019 (bráðabirgðaskýrsla úr klínísku rannsókninni) fyrir Q4 2020 (lokaskýrsla úr klínísku rannsókninni)
Estonian: MabThera't kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel.
Icelandic: MabThera er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõned võivad olla tõsised ja vajada ravi.
Icelandic: Flestar aukaverkanir eru vægar eða miðlungi alvarlegar, en sumar geta verið alvarlegar og þarfnast meðferðar.
Estonian: Ravi tuleb korrata juhul, kui haiguse jääkaktiivsus püsib, vastasel korral tuleb ravi kordamisega oodata kuni haiguse aktiivsuse taastumiseni.
Icelandic: Þá á að endurtaka meðferðina ef eftirstöðvar eru af sjúkdómsvirkni, annars á að fresta endurtekningu meðferðar þar til sjúkdómsvirkni kemur aftur fram.
Estonian: Avamata viaal 30 kuud
Icelandic: Órofið hettuglas 30 mánuðir
Estonian: • Muutused teie arsti poolt tehtavates laboratoorsetes analüüsides.
Icelandic: Breytingar á niðurstöðum rannsókna sem læknirinn gerir.
Estonian: Südame kõrvaltoimetega (kõikide või tõsiste) patsientide osakaal ei suurenenud korduvate ravikuuride puhul.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fundu fyrir aukaverkunum á hjarta (öllum eða alvarlegum) hækkaði ekki við fleiri meðferðarlotur.
Estonian: raske viirusinfektsioon2 Pneumocysti s jirovecii
Icelandic: sýking af völdum Pneumocystis jirovecii
Estonian: Tõsiseid infusiooniga seotud reaktsioone esines aeg-ajalt (0,5 % patsientidest) ning neid täheldati peamiselt esimese ravikuuri puhul.
Icelandic: Alvarleg innrennslistengd viðbrögð voru sjaldgæf (0,5% sjúklinga) og sáust aðallega meðan á fyrstu meðferðarlotu stóð.
Estonian: CRR - täieliku ravivastuse määr
Icelandic: CRR - Hlutfall fullkomins sjúkdómshlés
Estonian: Kui allute hästi ravile, võidakse teile MabThera't manustada säilitusravina.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið MabThera sem viðhaldsmeðferð.
Estonian: MabThera + väikeses annuses prednisoon (n = 38)
Icelandic: MabThera + litlir skammtar af prednisóni (n = 38)
Estonian: MabThera't kasutatakse tavaliselt koos teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.
Icelandic: MabThera er venjulega tekið með öðru lyfi sem kallast metótrexat.
Estonian: Rekombinantne inimese hüaluronidaas (rHuPH20) L-histidiin
Icelandic: Manna hýalúrónídasi, framleiddur með erfðatækni (rHuPH20) L-histidín
Estonian: Mõlemad analüüsid on reumatoidartriidi korral sageli positiivsed ja aitavad kinnitada diagnoosi.
Icelandic: Þessi próf eru oft jákvæð hjá sjúklingum með iktsýki og aðstoða við staðfestingu sjúkdómsgreiningarinnar.
Estonian: Raskete südame häirete esinemissagedus oli 2,1 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (95 % CI 3...15).
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana á hjarta var 2,1 á hver 100 sjúklingaár (95% öryggismörk 3-15).
Estonian: Neutropeenia võib tekkida mitu kuud pärast MabThera manustamist (vt lõik 4.4).
Icelandic: Daufkyrningafæð getur komið fram nokkrum mánuðum eftir gjöf MabThera (sjá kafla 4.4).
Estonian: Patsientidel, kellel ravi toimib, võib MabThera't kasutada säilitusravina 2 aasta jooksul pärast esmase ravi lõppu.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferðinni má nota MabThera sem viðhaldsmeðferð í 2 ár eftir að upphafsmeðferð lýkur.
Estonian: Avamata viaal 36 kuud.
Icelandic: Órofið hettuglas 36 mánuðir
Estonian: Joonis 2: ACR ravivastused 4 ravikuuri puhul 24 nädalat pärast iga kuuri (patsiendi lõikes, visiidi lõikes) patsientidel, kes ei saavutanud piisavat ravivastust TNF-inhibiitorite kasutamisel (n=146)
Icelandic: ACR svörun við 4 meðferðarlotur (24 vikum eftir hverja lotu (samanburður fyrir hvern sjúkling og hverja heimsókn)) hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun við TNF-blokka (n=146).
Estonian: Patsientide alarühmad - MabThera kombinatsioonravi Eakad (≥ 65-aastased)
Icelandic: Undirhópar sjúklinga - samsett meðferð sem inniheldur MabThera Aldraðir sjúklingar (≥65 ára)
Estonian: MabThera't kasutatakse reumatoidartriidi raviks inimestel, kes on juba proovinud teisi ravimeid, kuid nende toime on kas lakanud või ei ole olnud piisavalt tõhus või need on põhjustanud kõrvaltoimeid.
Icelandic: MabThera er notað til meðferðar á iktsýki hjá fólki sem hefur þegar reynt önnur lyf, en þau lyf hafa annaðhvort hætt að verka, hafa ekki verkað nægilega vel eða hafa valdið aukaverkunum.
Estonian: Kui patsiendil tekib PML, tuleb MabThera manustamine püsivalt lõpetada.
Icelandic: Ef sjúklingur fær PML skal hætta notkun MabThera til frambúðar.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole teada, kas MabThera mõjutab autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er vitað hvort MabThera hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Arst või meditsiiniõde kinnitab kleebise enne süstimist süstla külge.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu festa þennan límmiða á sprautuna áður en inndælingin er gefin.