FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: 100 mg (1 tableta Vimpat 100 mg)
Maltese: 100 mg (pillola Vimpat 100 mg waħda)
Croatian: • Vimpat 200 mg su plave, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 16,6 mm x 7,8 mm, s utisnutim „SP" na jednoj strani i „200" na drugoj strani.
Maltese: • Vimpat 200 mg huma blu, pilloli ovali miksija b'rita b'dimensjonijiet ta' madwar 16.6 mm x 7.8 mm, b'‘SP' imnaqqax fuq naħa waħda u ‘200' fuq in-naħa l-oħra.
Croatian: Kad primjenjujete Vimpat s drugim antiepileptičkim lijekovima Uobičajena je početna doza Vimpata 50 mg (5 ml) dvaput na dan.
Maltese: Meta tieħu Vimpat ma' mediċini ta' kontra l-epilessija oħra Id-doża tal-bidu ta' Vimpat li normalment tingħata hija ta' 50 mg (5 ml) darbtejn kuljum.
Croatian: Takve interakcije nisu utvrđene in vivo, ali su moguće temeljem podataka in vitro.
Maltese: Interazzjonijiet bħal dawn ma ġewx stabbiliti in vivo imma huma possibilment ibbażati fuq data in vitro.
Croatian: Jedna tableta Vimpat 100 mg sadrži 100 mg lakozamida.
Maltese: Pillola waħda ta' Vimpat 100 mg fiha 100 mg lacosamide.
Croatian: 50 mg (1 tableta Vimpat 50 mg)
Maltese: 50 mg (pillola Vimpat 50 mg waħda)
Croatian: Treba je primijeniti pod liječničkim nadzorom, uzimajući u obzir potencijal za povećanu incidenciju ozbiljne srčane aritmije i nuspojava središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Għandha tingħata taħt superviżżjoni medika b'konsiderazzjoni għall-potenzjal ta' żieda fl-inċidenza ta' arritmija kardijaka serja u reazzjonijiet mhux mixtieqa tas-sistema nervuża ċentrali (ara s-sezzjoni 4.8).
Croatian: • Progutajte tabletu Vimpata uz čašu vode.
Maltese: • Ibla' l-pillola Vimpat b'tazza ilma.
Croatian: Vimpat lakozamid
Maltese: Vimpat lakosamid
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vimpat nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vimpat
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vimpat
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Vimpat u promet koje je vrijedi na prostoru Europske unije od 29. kolovoza 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Vimpat valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-29 ta' Awwissu 2008.
Croatian: Zašto je lijek Vimpat odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vimpat?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Vimpat.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vimpat.
Croatian: Vimpat je bio djelotvorniji od placeba (prividnog liječenja) u smanjenju napadaja u tri glavna ispitivanja koja su uključivala ukupno 1.308 bolesnika u dobi od 16 godina i starijih, koji su istovremeno uzimali i druge lijekove protiv epilepsije.
Maltese: Vimpat kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fit-tnaqqis tal-attakki fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,308 pazjenti minn 16-il sena 'l fuq li kienu qed jieħdu wkoll mediċini oħra kontra l-epilessija.
Croatian: Vimpat se može dobiti samo na liječnički recept i dostupan je u obliku tableta (od 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg), kao sirup (10 mg/ml) i kao otopina za infuziju (drip) u venu.
Maltese: Vimpat jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), bħala mistura (10 mg/ml) u bħala soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Croatian: Približno 78 % bolesnika koji su uzimali Vimpat i 83 % bolesnika koji su uzimali karbamazepin nisu imali napadaj 12 mjeseci.
Maltese: Madwar 78% tal-pazjenti kkurati b'Vimpat u 83% ta' dawk ikkurati b'carbamazepine ma kellhomx attakk għal 12-il xahar.
Croatian: Ta stopa je 90 % kod bolesnika koji su uzimali Vimpat i 91 % kod bolesnika koji su uzimali karbamazepin.
Maltese: Dan instab f'90% f'dawk li kienu qed jieħdu Vimpat u f'91% f'dawk li kienu qed jieħdu carbamezapine.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar lakozamid.
Maltese: Fih is-sustanza attiva lakosamid.
Croatian: Kada se rezultati triju glavnih ispitivanja zbroje, frekvencija napadaja smanjena je za najmanje 50% kod 34 % bolesnika koji su uzimali 200 mg lijeka Vimpat jednom dnevno i 40 % bolesnika koji su uzimali 400 mg lijeka Vimpat jednom dnevno uz svoju postojeću terapiju, u usporedbi s 23% bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: Meta ttieħdu r-riżultati tat-tliet studji ewlenin flimkien, 34% tal-pazjenti li ħadu Vimpat 200 mg kuljum u 40% tal-pazjenti li ħadu Vimpat 400 mg kuljum mal-kura eżistenti tagħhom kellhom tnaqqis tal-inqas bin-nofs fl-attakki tagħhom.
Croatian: U četvrtom ispitivanju koje je uključivalo 888 bolesnika koji su nedavno dijagnosticirani, pokazalo se da je Vimpat bio barem jednako djelotvoran kao karbamazepin, drugi lijek protiv epilepsije, ako je uziman kroz usta u dozi od 200 mg do 600 mg dnevno.
Maltese: Ir-raba' studju li involva 888 pazjent dijanjostikati riċentament wera li Vimpat, użat waħdu u meħud mill-ħalq f'doża ta' 200 mg sa 600 mg kuljum, kien tal-inqas effettiv daqs carbamazepine, mediċina oħra kontra l-epilessija.
Croatian: Točan način djelovanja lakozamida još nije jasan, no čini se da smanjuje aktivnost natrijevih kanala (pore na površini živčanih stanica) koji omogućavaju prenošenje električnih impulsa između živčanih stanica.
Maltese: Il-mod eżatt ta' kif taħdem il-lakosamid għadu mhuwiex ċar, iżda jidher li din tnaqqas l-attività tal-kanali tas-sodju (pori fil-wiċċ taċ-ċelloli tan-nervituri) li jippermettu t-trażmissjoni ta' impulsi elettriċi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Vimpat, lakozamid, lijek je protiv epilepsije.
Maltese: Vimpat jingħata waħdu jew flimkien ma' mediċini oħra kontra l-epilessija.
Croatian: Bolesnici su lijek Vimpat primali kroz usta u dozama od 200 mg, 400 mg ili 600 mg na dan, ili placebo uz postojeću terapiju od najviše tri lijeka protiv epilepsije.
Maltese: Il-pażjenti ngħataw Vimpat meħud mill-ħalq f'doża ta' 200 mg, 400 mg jew 600 mg kuljum, jew plaċebo mal-kura eżistenti tagħhom ta' mhux aktar minn tliet mediċini oħra kontra lepilessija.
Croatian: Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, žuti (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Croatian: ATK oznaka: A10BD13.
Maltese: A10BD13.
Croatian: Krospovidon Tip A Magnezijev stearat
Maltese: Crospovidone Tip A Magnesium stearate
Croatian: Celuloza, mikrokristalična Povidon K30
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone K30
Croatian: Metformin može djelovati putem 3 mehanizma:
Maltese: Metformin jista' jaġixxi permezz ta' 3 mekkaniżmi:
Croatian: (-beskonačno, 0,059)
Maltese: (-infinità, 0.059)
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije (Vd) je između 63-276 l.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni (Vd) varja bejn 63-276 L.
Croatian: Laktacidoza: 0,03 slučaja/1000 bolesnik-godina (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Aċidożi lattika: 0.03 każijiet/1,000 sena ta' pazjent (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Učestalost nuspojava Alogliptin Metformin Vipdomet
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi Alogliptin Metformin Vipdomet
Croatian: Veličine pakiranja od 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196, 200 ili višestruka pakiranja koja sadrže 196 (2 pakiranja po 98) filmom obloženih tableta.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 jew pakketti multipli li fihom 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksja b'rita.
Croatian: Vipdomet s alkoholom
Maltese: Vipdomet mal-alkoħol
Croatian: Takeda Pharma A/S Tlf/Tel: +45 46 77 11 11
Maltese: Takeda Pharma A/S Τηλ: +45 46 77 11 11
Croatian: EU/1/13/843/001 10 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/002 14 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/003 20 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/004 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/005 56 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/006 60 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/007 98 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/008 112 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/009 120 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/010 180 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/011 196 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/012 200 filmom obloženih tableta
Maltese: EU/1/13/843/001 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/843/002 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/843/003 20 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/004 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/005 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/006 60 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/007 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/008 112-il pillola miksija b'rita EU/1/13/843/009 120 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/010 180 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/011 196 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/012 200 pillola miksija b'rita
Croatian: Rizik vezan uz metformin
Maltese: Riskju relatat ma' metformin
Croatian: EU/1/13/843/013 10 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/014 14 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/015 20 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/016 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/017 56 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/018 60 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/019 98 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/020 112 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/021 120 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/022 180 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/023 196 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/024 200 filmom obloženih tableta
Maltese: EU/1/13/843/013 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/843/014 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/843/015 20 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/016 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/017 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/018 60 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/019 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/020 112-il pillola miksija b'rita EU/1/13/843/021 120 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/022 180 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/023 196 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/024 200 pillola miksija b'rita
Croatian: Eliminacija Alogliptin se eliminira sa srednjim terminalnim poluvijekom (T1/2) od približno 21 sat.
Maltese: Eliminazzjoni Alogliptin ġie eliminat b'half-life terminali medja (T1/2) ta' madwar 21 siegħa.
Croatian: Nakon primjene peroralne doze [14C] alogliptina pronađena su dva manje zastupljena metabolita, N-demetilirani alogliptin, M-I (<1% izvornog spoja) i N-acetilirani alogliptin, M-II (<6% izvornog spoja).
Maltese: Żewġ metaboliti minuri nstabu wara l-għoti ta' doża orali ta' [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% tal-kompost ġenitur), u N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% tal-kompost ġenitur).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost nepoznato
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni sensittività eċċessiva mhux magħruf
Croatian: U skupini na alogliptinu, 12,7% (344 ispitanika) imalo je događaj unutar sekundarnog MACE kompozitnog ishoda, u usporedbi s 13,4% (359 ispitanika) u skupini na placebu [omjer hazarda = 0,95; 1-strano 99% Interval pouzdanosti: 0-1,14].
Maltese: Fil-grupp ta' alogliptin, 12.7% (344 individwu) kellhom episodju fi ħdan il-punt finali sekondarju kompost ta' MACE, meta mqabbel ma' 13.4% (359 individwu) fil-grupp tal-plaċebo [Proporzjon ta' Periklu = 0.95; Intervall ta' kunfidenza ta' 99% fuq naħa waħda: 0-1.14].
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/843/001-026
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/843/001-026
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane laktacidoza vrlo rijetko nedostatak vitamina B12
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni aċidożi lattika rari ħafna defiċjenza ta' vitamina
Croatian: U skupini na alogliptinu, 11,3% bolesnika razvilo je MACE u usporedbi s 11,8% bolesnika u placebo skupini.
Maltese: alogliptin, 11.3% tal-pazjenti kellhom MACE meta mqabbel ma' 11.8% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Croatian: Interakcije sa supstratima CYP 450 izoenzima se stoga ne očekuju niti su dokazane.
Maltese: Għalhekk, interazzjoni ma' sottostrati ta' iżoformi ta' CYP 450 mhumiex mistennija u ma ġewx osservati.
Croatian: Također povećava transportni kapacitet specifičnih tipova membranskih transportera glukoze (GLUT-1 i GLUT-4).
Maltese: Huwa jżid ukoll il-kapaċità ta' ġarr ta' tipi speċifiċi ta' trasportaturi tal-glukożju fir-riti (GLUT-1 u GLUT-4).
Croatian: Alogliptin 25 mg jedanput na dan s inzulinom ± metformin (n=126)
Maltese: Alogliptin 25 mg darba kuljum ma' insulina ± metformin (n = 126)
Croatian: Rezultati iz ispitivanja s metforminom, pioglitazonom (tiazolidindion), voglibozom (inhibitor alfa-glukozidaze) i gliburidom (sulfonilureja) nisu pokazali klinički značajne farmakokinetičke interakcije.
Maltese: Riżultati minn studji b'metformin, pioglitazone (thiazolidinedione), voglibose (impeditur ta' alpha-glucosidase) u glyburide (sulphonylurea) ma wrew l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament rilevanti.
Croatian: Nakon primjene peroralne doze [14C] alogliptina, 76% ukupne radioaktivnosti eliminirano je mokraćom, a 13% stolicom.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża orali ta' [14C] alogliptin, 76% tar-radjuattività totali ġiet eliminata fl-awrina u 13% kienet irkuprata fl-ippurgar.
Croatian: Ukupna izloženost (AUC(0-inf)) alogliptinu nakon primjene jednokratne doze bila je slična izloženosti nakon intervala od 6 dana primjene jedanput na dan (AUC(0-24)).
Maltese: Espożizzjoni total (AUC(0-inf)) għal alogliptin wara l-għoti ta' doża waħda kien simili għallespożizzjoni matul intervall ta' doża waħda (AUC (0-24)) wara 6 ijiem ta' dożaġġ ta' darba kuljum.
Croatian: Alogliptin 25 mg jedanput na dan s tiazolidindionom+metformin naspram titrirani tiazolidindion+metformin
Maltese: Alogliptin 25 mg darba kuljum b'thiazolidinedione + metformin vs thiazolidinedione ittitrat u metformin
Croatian: Vipdomet je dostupan u blister pakiranjima koja sadrže 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, ili 200 tableta i u višestrukim pakiranjima koja se sastoje od 2 pakiranja od kojih svako sadrži 98 filmom obloženih tableta.
Maltese: Vipdomet huwa disponibbli f'pakketti b'folji li fihom 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 200 pilloli u f'pakketti multipli li fihom 2 pakketti ta' 98 pillola miksja b'rita kull wieħed.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima alogliptin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku kofeina, (R)-varfarina, pioglitazona, gliburida, tolbutamida, (S)-varfarina, dekstrometorfana, atorvastatina, midazolama, oralnog kontraceptiva (noretindron i etinilestradiol), digoksina, feksofenadina, metformina ili cimetidina, potvrđujući i in vivo niski potencijal uzrokovanja interakcija sa supstratima za CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glikoprotein i OCT2.
Maltese: Fi studji kliniċi, alogliptin ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika tal-kaffeina, (R)-warfarin, pioglitazone, glyburide, tolbutamide, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam, kontraċettiv orali (norethindrone u ethinyl oestradiol), digoxin, fexofenadine, metformin, jew cimetidine, u b'hekk ingħatat evidenza in vivo ta' tendenza baxxa li jikkawża reazzjonijiet interattivi ma' sottostrati ta' CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glycoprotein, u OCT2.
Croatian: - alogliptin pripada skupini lijekova pod nazivom DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil peptidaze-4).
Maltese: - alogliptin jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jissejħu impedituri ta' DPP-4 (impedituri ta' dipeptidyl peptidase-4).
Croatian: U tim je ispitivanjima 696 bolesnika liječenih alogliptinom/metforminom bilo u dobi od ≥65 godina starosti.
Maltese: F'dawn l-istudji, 696 pazjent trattat b'alogliptin/metformin kellhon ≥65 sena.
Croatian: Dob (65-81 godina starosti), spol, rasa (bijelci, crnci ili Azijati) i tjelesna težina nisu imali klinički značajan učinak na farmakokinetiku alogliptina.
Maltese: Età (65-81 sena), sess, razza (abjad, iswed u Ażjan) u l-piż tal-ġisem ma kellhom l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetiċi ta' alogliptin.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 196 (2 pakiranja od 98) filmom obloženih tableta.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita.
Croatian: *Ukupno je umrlo (svi uzroci smrti) 153 ispitanika (5,7%) u skupini na alogliptinu i 173 ispitanika (6,5%) u skupini na placebu.
Maltese: Puplesija Mhux Fatali * B'kollox kien hemm 153 individwu (5.7%) fil-grupp ta' alogliptin u 173 individwu (6.5%) fil-grupp tal-plaċebo li mietu (mortalità minn kull kawża)
Croatian: (S)-enantiomer nije nađen u terapijskim dozama.
Maltese: L-(S)-enantiomer ma jistax jiġi osservat f'dożi terapewtiċi.
Croatian: Metformin potiče unutarstaničnu sintezu glikogena djelujući na glikogen sintazu.
Maltese: Metformin jistimula s-sintesi ta' glycogen intraċellulari billi jaġixxi fuq glycogen synthase.
Croatian: Lijekovi s intrinzičnom hiperglikemijskom aktivnošću Glukokortikoidi (primijenjeni sistemskim ili lokalnim putem), beta-2-agonisti i diuretici (vidi također dio 4.4) imaju intrinzičku hiperglikemijsku aktivnost.
Maltese: Prodotti mediċinali b'attività ipergliċemika intrinsika Glukokortikojdi (mogħtija permezz ta' rotot sistemiċi u lokali), agonisti ta' beta-2 u dijuretiċi (ara wkoll sezzjoni 4.4) għandhom attività ipergliċemika intrinsika.
Croatian: U in vitro ispitivanjima nađeno je da alogliptin nije supstrat niti inhibitor ključnih transportera povezanih s dispozicijom djelatne tvari u bubrezima: transportera organskih aniona-1 (OAT-1), transportera organskih aniona-3 (OAT-3) ili transportera organskih kationa-2 (OCT2).
Maltese: Fi studji in vitro, alogliptin instab li la huwa sottostrat u lanqas impeditur ta' trasportaturi ewlenin assoċjati ma' dispożizzjoni tas-sustanza attiva fil-kliewi: trasportatur anijoniku organiku-1, trasportatur anijoniku organiku-3 jew trasportatur katijoniku organiku-2 (OCT2 - organic cationic transporter-2).
Croatian: Jednokratna doza od 50 mg alogliptina primijenjena je u 4 skupine bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega (CrCl prema Cockcroft-Gault formuli): blago (CrCl = >50 do ≤80 ml/min), umjereno (CrCl = ≥30 do ≤50 ml/min), teško (CrCl = <30 ml/min) i završni stadij bubrežne bolesti na hemodijalizi.
Maltese: Doża waħda ta' 50 mg alogliptin kienet mogħtija lil 4 gruppi ta' pazjenti bi gradi diversi ta' indeboliment tal-kliewi (CrCl permezz tal-formula Cockcroft-Gault): ħafifa (CrCl = >50 sa ≤80 mL/min), moderata (CrCl = ≥30 sa ≤50 mL/min), severa (CrCl = <30 mL/min) u mard tal-kliewi tal-aħħar stadju fuq emodijalisi.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima najviše razine metformina u plazmi (Cmax) nisu prelazile 4 µg/ml, čak i pri najvišim dozama.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati, livelli massimi ta' metformin fil-plażma (Cmax) ma qabżux 4 mikrogrammi/mL anke f'dożi massimi.
Croatian: Srednja početna vrijednost HbA1c (%) (SD)
Maltese: Linja bażi medja ta' HbA1c (%) (SD)
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 196 (2 pakiranja po 98) filmom obloženih tableta
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita
Croatian: Inhibicija DPP-4 zadržala se iznad 81% tijekom 24 sata i nakon 14 dana doziranja.
Maltese: L-impediment ta' DPP-4 baqa' ogħla minn 81% f'24 siegħa wara 14-il jum ta' dożaġġ.
Croatian: Drugi lijekovi i Vipdomet
Maltese: Mediċini oħra u Vipdomet
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vipdomet 12,5 mg/850 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vipdomet 12.5 mg/850 mg
Croatian: Ukupna i vršna izloženost alogliptinu se proporcionalno povećavala povišenjem jednokratnih doza od 6,25 mg do 100 mg alogliptina (što obuhvaća opseg terapijske doze).
Maltese: L-espożizzjoni totali u massima għal alogliptin żdied proporzjonalment f'medda ta' dożi singoli ta' 6.25 mg sa 100 mg alogliptin (li jkopru medda tad-dożi terapewtiċi).
Croatian: In vivo alogliptin postoji predominantno kao (R)-enantiomer (>99%) i malo se ili nimalo ne konvertira u kiralni (S)-enantiomer.
Maltese: Alogliptin jeżisti prinċipalment bħala l-(R)-enantiomer (>99%) u jgħaddi minn ftit jew xejn konverżjoni kirali in vivo għall-(S)-enantiomer.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja interakcija također pokazuju da nema klinički značajnih učinaka gemfibrozila (inhibitor CYP2C8/9), flukonazola (CYP2C9 inhibitor), ketokonazola (CYP3A4 inhibitor), ciklosporina (inhibitor p-glikoproteina), vogliboze (inhibitor alfa-glukozidaze), digoksina, metformina, cimetidina, pioglitazona ili atrovastatina na farmakokinetiku alogliptina.
Maltese: Riżultati minn studji ta' interazzjoni klinika juru wkoll li m'hemm l-ebda effetti klinikament rilevanti ta' gemfibrozil (impeditur ta' CYP2C8/9), fluconazole (impeditur ta' CYP2C9), ketoconazole (impeditur ta' CYP3A4), cyclosporine (impeditur ta' p-glycoprotein), voglibose (impeditur ta' alfa-glucosidase), digoxin, metformin, cimetidine, pioglitazone jew atorvastatin fuq il-farmakokinetika ta' alogliptin.
Croatian: Alogliptin je potentan i visoko selektivan inhibitor DPP-4, s >10 000 puta većom selektivnošću za DPP-4 nego za druge srodne enzime, uključujući DPP-8 i DPP-9.
Maltese: Alogliptin huwa impeditur qawwi u selettiv ħafna ta' DPP-4, >10,000-darba aktar silettiv għal DPP-4 minn enzimi relatati oħra fosthom DPP-8 u DPP-9.
Croatian: Hipromeloza
Maltese: Ipogliċemija
Croatian: Akutni pankreatitis predstavlja ozbiljnu nuspojavu i pripisuje se komponenti alogliptina u Vipdometu (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Il-pankreatite akuta hija reazzjoni avversa serja attribwita għall-komponent ta' alogliptin f'Vipdomet (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Alogliptin 25 mg jedanput na dan sa sulfonilurejom (n=197)
Maltese: Alogliptin 25 mg darba kuljum ma' sulphonylurea (n=197)
Croatian: Ispitivanja dodatka kombiniranoj terapiji kontrolirana placebom Alogliptin 25 mg jedanput na dan s metforminom (n=203)
Maltese: Studji b'terapija kombinata aġġuntiva bil-plaċebo bħala kontroll Alogliptin 25 mg darba kuljum ma' metformin (n = 203)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vipdomet 12,5 mg/1000 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Vipdomet 12.5 mg/1,000 mg
Croatian: Tablica 3: Promjena HbA1c (%) u odnosu na početnu vrijednost za alogliptin 25 mg u ispitivanju kontroliranom aktivnom kontrolom (PPS, LOCF)
Maltese: Tabella 3: Studju dwar il-bidla fl-HbA1c (%) mil-linja bażi b'alogliptin 25 mg b'kontroll attiv (PPS, LOCF)
Croatian: To je dokazano pri terapijskim dozama u kontroliranim kliničkim ispitivanjima srednjeg i dugog trajanja; metformin smanjuje ukupni kolesterol, LDL kolesterol i razine triglicerida.
Maltese: Dan intwera fid-dożi terapewtiċi fi studji kliniċi kkontrollati ta' terminu medju jew twil, li metformin inaqqas il-livelli ta' kolesterol totali, kolesterol LDL u trigliċeridi.
Croatian: Promjena u 104. tjednu (n=382)
Maltese: Bidla f'Ġimgħa 104 (n=382)
Croatian: Alogliptin se prvenstveno izlučuje nepromijenjen u mokraći, a metabolizam putem enzimatskog sustava citokroma (CYP) P450 mu je zanemariv (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Alogliptin huwa prinċipalment eliminat mhux mibdul fl-awrina u l-metaboliżmu bis-sistema tal-enzimi ta' cytochrome (CYP) P450 hu negliġibbli (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Tablica 2: Promjena HbA1c (%) u odnosu na početnu vrijednost za alogliptin 25 mg u 26. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju (FAS, LOCF)
Maltese: Tabella 2: Studju dwar bidla fl-HbA1c (%) mil-linja bażi b' alogliptin 25 mg f'Ġimgħa 26 bi plaċebo (FAS, LOCF)
Croatian: Interakcije s metforminom
Maltese: Interazzjonijiet ma' metformin
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Maltese: PPS = per protocol set - sett skont il-protokoll
Croatian: Primjena DPP-4 inhibitora povezana je s rizikom razvoja akutnog pankreatitisa.
Maltese: L-użu ta' impedituri ta' DPP-4 ġie assoċjat ma' riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Croatian: Metformin je kontraindiciran u bolesnika s GFR<30 ml/min i njegovu je primjenu potrebno privremeno prekinuti ako su prisutna stanja koja mijenjaju funkciju bubrega (vidjeti dio 4.3).
Maltese: Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR <30 mL/min u għandu jitwaqqaf temporanjament filpreżenza ta' kundizzjonijiet li jibdlu l-funzjoni renali, ara sezzjoni 4.3).
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti definiranim kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).