FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le ténofovir disoproxil et l'emtricitabine, deux des substances actives contenues dans Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, ont une activité contre le virus de l'hépatite B bien que l'usage de l'emtricitabine ne soit pas approuvé pour le traitement de l'infection par l'hépatite B. Les symptômes de votre hépatite peuvent s'aggraver après l'arrêt du traitement par Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan.
Dutch: Tenofovirdisoproxil en emtricitabine, twee van de werkzame stoffen in Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan, vertonen enige activiteit tegen hepatitis B-virus, alhoewel emtricitabine niet is goedgekeurd voor de behandeling van infectie met hepatitis B. Symptomen van uw hepatitis kunnen na het stoppen met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan verergeren.
French: Différence entre éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil et le traitement original (IC à 95 %)
Dutch: Verschil tussen efavirenz/emtricitabine/te nofovirdisoproxil en de oorspronkelijke behandeling (95% BI)
French: L'éfavirenz inhibe de manière non compétitive la transcriptase inverse (TI) du VIH-1 et il n'inhibe pas de manière significative la transcriptase inverse du virus de l'immunodéficience humaine-2 (VIH-2) et les acides désoxyribonucléiques (ADN) polymérases α, β, γ et δ cellulaires.
Dutch: Efavirenz is een niet-competitieve remmer van HIV-1 reversetranscriptase (RT) en remt niet significant humaan immunodeficiëntievirus-2 (HIV-2) RT of cellulaire desoxyribonucleïnezuur (DNA)-polymerasen (α, β, γ en δ).
French: La mutation K65R peut également être sélectionnée par l'abacavir et la didanosine ; elle se traduit par une diminution de la sensibilité à ces agents et à la lamivudine, à l'emtricitabine et au ténofovir disoproxil.
Dutch: De K65R-mutatie kan ook door abacavir of didanosine worden geselecteerd en resulteert in een verminderde gevoeligheid voor deze middelen en voor lamivudine, emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
French: En raison de la longue demi-vie de l'éfavirenz, il est recommandé d'utiliser des mesures contraceptives adéquates pendant 12 semaines après l'arrêt du traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van efavirenz wordt aanbevolen om gedurende 12 weken na het stoppen met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil adequate anticonceptiemaatregelen toe te passen.
French: Convulsions3, amnésie3, troubles de la pensée3, ataxie3, troubles de la coordination3, agitation3, tremblements
Dutch: Soms convulsies3, amnesie3, abnormale gedachten3, ataxie3, gestoorde coördinatie3, agitatie3, tremor
French: Phénytoïne, Phénobarbital et autres anticonvulsivants qui sont des substrats des isozymes CYP.
Dutch: Fenytoïne, Fenobarbital en andere anticonvulsiva die substraten van CYPisozymen zijn
French: L'utilisation d'éfavirenz/emtricitabine/téno fovir disoproxil associé au saquinavir comme seul inhibiteur de protéase n'est pas recommandée.
Dutch: Het gebruik van efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil in combinatie met saquinavir als enige proteaseremmer wordt niet aanbevolen.
French: Votre médecin pourra exiger que vous fassiez un test de grossesse pour s'assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer le traitement par Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u vraagt een zwangerschapstest te ondergaan om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent voordat u met de behandeling met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan begint.
French: Tentative de suicide3, idée suicidaire3, psychose3, réaction maniaque3, réaction paranoïaque 3, hallucination3, euphorie3, labilité émotionnelle3, état confusionnel3, comportement agressif3, catatonie3
Dutch: Soms zelfmoordpoging3, suïcidale gedachten3, psychose3, manie3, paranoia3, hallucinatie3, euforie3, affectlabiliteit3, verwardheid3, agressie3, katatonie 3
French: Le degré d'insuffisance rénale était défini en fonction de la valeur initiale de la clairance de la créatinine (fonction rénale normale : clairance de la créatinine > 80 mL/min ; insuffisance rénale légère : clairance de la créatinine = 50 à 79 mL/min ; insuffisance rénale modérée : clairance de la créatinine = 30 à 49 mL/min et insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine = 10 à 29 mL/min).
Dutch: De mate van nierfunctiestoornis werd gedefinieerd volgens de uitgangswaarde van de creatinineklaring (normale nierfunctie indien creatinineklaring > 80 ml/min, een lichte nierfunctiestoornis bij creatinineklaring = 50 tot 79 ml/min, een matig-ernstige nierfunctiestoornis bij creatinineklaring = 30 tot 49 ml/min en een ernstige nierfunctiestoornis bij creatinineklaring = 10 tot 29 ml/min).
French: Ce médicament contient 7,5 mg de métabisulfite de sodium par dose, ce qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et un bronchospasme.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 7,5 mg natrium metyabisulfiet per dosis, wat zelden kan leiden tot ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasmen.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg de métabisulfite de sodium et 105,5 mg de lactose monohydraté.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 7,5 mg natriummetabisulfiet en 105,5 mg lactosemonohydraat.
French: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue, puisque la vigabatrine et la gabapentine sont éliminées exclusivement sous forme inchangée par voie urinaire et ne devraient pas entrer en compétition avec les mêmes enzymes métaboliques et voies d'élimination que l'éfavirenz.
Dutch: Klinisch significante interacties worden niet verwacht omdat vigabatrine en gabapentine uitsluitend onveranderd in de urine worden uitgescheiden en waarschijnlijk niet in competitie treden om dezelfde metabole enzymen en eliminatieroutes als efavirenz.
French: Cmax : ↔ 11 % (induction du CYP3A - effet sur le bocéprévir) *0 - 8 heures
Dutch: Cmax: ↔ 11% (inductie van CYP3A - effect op boceprevir) *0-8 uur
French: Des études in vitro et des études d'interactions pharmacocinétiques ont montré que le potentiel d'interactions liées au CYP impliquant l'emtricitabine ou le ténofovir disoproxil avec d'autres médicaments est faible.
Dutch: In vitro en klinisch farmacokinetisch interactie-onderzoek heeft aangetoond dat het potentieel voor CYPgemedieerde interacties van emtricitabine en tenofovirdisoproxil met andere geneesmiddelen laag is.
French: Salomone Pharma Ltd Tél : + 356 21 22 01 74
Dutch: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
French: Les données actuellement disponibles montrent que, chez les patients recevant un traitement antirétroviral à base d'inhibiteur de la protéase (IP), le changement de traitement pour éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil pourrait entraîner une diminution de la réponse thérapeutique (voir rubrique 5.1).
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens laten een trend zien dat bij patiënten met een op een proteaseremmer gebaseerde antiretrovirale behandeling het overstappen op efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil kan leiden tot een afname van de respons op de therapie (zie rubriek 5.1).
French: Une anencéphalie et une anophtalmie unilatérale avec hypertrophie secondaire de la langue ont été observées chez un fœtus et une microphtalmie a été décelée chez un deuxième fœtus, tandis qu'un troisième a présenté une fente palatine.
Dutch: Anencefalie en unilaterale anoftalmie met secundaire vergroting van de tong werden bij één foetus waargenomen, microftalmie bij een andere foetus en een gespleten gehemelte bij een derde foetus.
French: Éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil doit être évité chez les patients porteurs de souches du VIH-1 présentant la mutation K65R, M184V/I ou K103N (voir rubriques 4.1 et 5.1).
Dutch: Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil dient vermeden te worden bij patiënten met HIV-1 met de K65R-, M184V/I- of K103N- mutatie (zie rubrieken 4.1 en 5.1).
French: • La mutation M184V/I est survenue pour 2 isolats sur 19 (10,5 %) analysés, provenant de patients du groupe éfavirenz + emtricitabine + ténofovir disoproxil, et pour 10 isolats sur 29
Dutch: • De M184V/I-mutatie ontwikkelde zich bij 2/19 (10,5%) geanalyseerde isolaten van patiënten in de groep met efavirenz + emtricitabine + tenofovirdisoproxil en bij 10/29 (34,5%)
French: Les patients ne doivent pas avoir présenté d'échec virologique avec un traitement antirétroviral antérieur et il doit être établi que ces patients n'ont pas archivé, avant l'initiation de leur premier traitement antirétroviral, de souches virales mutantes conférant une résistance significative à l'un des trois composants d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: Er mag bij patiënten geen virologisch falen zijn opgetreden bij eerdere antiretrovirale therapie en het moet bekend zijn dat patiënten voor het begin van hun eerste antiretrovirale behandeling niet geïnfecteerd waren door virusstammen met mutaties die een significante resistentie veroorzaken tegen een van de drie componenten van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
French: Étant donné le peu d'informations disponibles, il est impératif d'utiliser, une méthode de contraception mécanique fiable en plus des contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.6).
Dutch: Aangezien er beperkte informatie beschikbaar is, moet naast hormonale anticonceptiva een betrouwbare barrièremethode worden gebruikt (zie rubriek 4.6).
French: Polyvinyl alcool Talc
Dutch: Poly(vinylalcohol) Talk
French: La liaison du ténofovir aux protéines plasmatiques ou sériques humaines, mesurée in vitro, est < à 0,7 % et 7,2 %, respectivement, sur l'intervalle des concentrations du ténofovir de 0,01 à 25 µg/mL.
Dutch: In vitro binding van tenofovir aan humaan plasma- of serumproteïne is minder dan respectievelijk 0,7% en 7,2%, bij een tenofovirconcentratie van 0,01 tot 25 µg/ml.
French: • Une augmentation des acides gras (triglycérides), de la bilirubine ou du sucre dans le sang
Dutch: • een verhoogd gehalte vetzuren (triglyceriden) in het bloed, verhoging van de galkleurstof
French: Croscarmellose sodique Hydroxypropyl-cellulose Hydroxypropyl-cellulose faiblement substituée Stéarate de magnésium
Dutch: Natriumcroscarmellose Hydroxypropylcellulose Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat
French: La biodisponibilité orale du ténofovir provenant du ténofovir disoproxil chez les patients à jeun était approximativement de 25 %.
Dutch: Bij nuchtere patiënten was de orale biologische beschikbaarheid van tenofovir in tenofovirdisoproxil ongeveer 25%.
French: Tél : + 386 1 23 63 180
Dutch: Tel: + 386 1 23 63 180
French: Tableau 5 : Maintien d'une réponse virologique pure (% Kaplan Meier (erreur type) [IC à 95 %]) en fonction du type de traitement antirétroviral antérieur, à la semaine 48 chez des patients pré-traités, qui présentaient un taux d'ARN-VIH-1 < 75 copies/mL à l'initiation du traitement et qui ont changé leur traitement pour éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (base de données patient Kaiser Permanente)
Dutch: Tabel 5: Handhaving van pure virologic response (Kaplan-Meier % (standaardfout) [95% BI]) volgens het type van eerdere antiretrovirale behandeling, in week 48 voor eerder behandelde patiënten met een uitgangswaarde voor HIV-1 RNA < 75 kopieën/ml en bij wie de therapie was overgezet op efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil (Kaiser Permanente patiëntendatabase)
French: En cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique ou d'élévation persistante des transaminases sériques au-delà de 5 fois la limite supérieure de la normale, l'intérêt de maintenir un traitement par éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil doit être réévalué en prenant en compte le risque potentiel de toxicité hépatique.
Dutch: Als er aanwijzingen zijn voor een verslechtering van de leverziekte of bij aanhoudende verhoging van de serumtransaminasen tot meer dan 5 maal de bovengrens van het normale bereik, moet het voordeel van voortgezette behandeling met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil worden afgewogen tegen de potentiële risico's van een significante levertoxiciteit.
French: Une étude avec prises répétées d'éfavirenz n'a montré aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'éfavirenz chez les patients présentant une maladie hépatique légère (ChildPugh-Turcotte, classe A) par rapport au groupe témoin.
Dutch: In een onderzoek met meerdere doses efavirenz was er geen significant effect op de farmacokinetiek van efavirenz bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-Turcotte, klasse A) ten opzichte van de controlepatiënten.
French: Les patients dont le VIH-1 exprimait au moins 3 mutations associées aux analogues de la thymidine (TAMs) comprenant une substitution soit M41L, soit L210W de la TI, ont présenté une sensibilité réduite au traitement par le ténofovir disoproxil.
Dutch: Patiënten met HIV-1 bij wie drie of meer thymidine-analoog geassocieerde mutaties (TAM's) aanwezig zijn met ofwel een M41L- ofwel een L210W-substitutie in RT, vertoonden verminderde gevoeligheid voor behandeling met tenofovirdisoproxil.
French: Médicament, par classes thérapeutiques
Dutch: Geneesmiddel naar therapeutische gebieden
French: La co-administration de doses standards d'éfavirenz et de voriconazole est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van standaard doses efavirenz en voriconazol is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
French: - Si vous avez des antécédents de maladie mentale, y compris de dépression, de toxicomanie ou d'abus d'alcool.
Dutch: - als u een psychische aandoening, inclusief depressie, of aan alcohol of andere middelen verslaafd bent of vroeger verslaafd bent geweest.
French: L'étude AI266073 était une étude clinique, en ouvert, randomisée de 48 semaines menée sur des patients infectés par le VIH, comparant l'efficacité d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil à celle d'un traitement antirétroviral associant au moins deux inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTIs) à un inhibiteur de protéase ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI), mais toutefois pas un traitement contenant tous les composants d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil (éfavirenz, emtricitabine et ténofovir disoproxil).
Dutch: Onderzoek AI266073 was een 48 weken durend, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek bij met HIV geïnfecteerde patiënten, waarbij de werkzaamheid van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil werd vergeleken met die van een antiretrovirale therapie bestaande uit ten minste twee nucleoside- of nucleotidereversetranscriptase-remmers (NRTI's) met een proteaseremmer of non-nucleoside reversetranscriptase-remmer; het was echter geen behandeling die alle efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil-componenten bevatte (efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil).
French: Quand l'éfavirenz est co-administré avec un inhibiteur des canaux calciques qui est un substrat de l'enzyme CYP3A4, il existe un risque potentiel de réduction de la concentration plasmatique de l'inhibiteur des canaux calciques.
Dutch: Als efavirenz gelijktijdig wordt toegediend met een calciumantagonist die een substraat is van het CYP3A4enzym, bestaat er kans op verlaging van de plasmaconcentraties van de calciumantagonist.
French: Les patients présentant une maladie hépatique légère (Child-Pugh-Turcotte [CPT], classe A) peuvent être traités par la posologie habituellement recommandée d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Dutch: Patiënten met een lichte leverziekte (Child-Pugh-Turcotte (CPT), klasse A) kunnen worden behandeld met de normale aanbevolen dosis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
French: Des grossesses ont été rapportées chez des femmes prenant de l'éfavirenz, un composant d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan, alors qu'elles utilisaient un implant contraceptif, bien qu'il n'ait pas été établi que le traitement par l'éfavirenz était responsable de l'échec de la contraception.
Dutch: Zwangerschappen zijn opgetreden bij vrouwen die efavirenz, een werkzame stof van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan, innamen terwijl ze een implanteerbaar anticonceptiemiddel gebruikten, hoewel niet is vastgesteld dat de therapie met efavirenz ertoe leidde dat het anticonceptiemiddel faalde.
French: La fixation compétitive de l'éfavirenz sur le cytochrome P450 (CYP) 3A4 est susceptible d'inhiber leur métabolisme et d'engendrer des effets indésirables potentiellement graves et/ou mettant en jeu le pronostic vital (par exemple, troubles du rythme, sédation prolongée ou détresse respiratoire) (voir rubrique 4.5).
Dutch: Competitie door efavirenz om cytochroom P450 (CYP) 3A4 kan resulteren in remming van het metabolisme en potentieel ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen uitlokken (bijvoorbeeld hartritmestoornis, langdurige sedatie of respiratoire depressie) (zie rubriek 4.5).
French: Étant donné que l'utilisation de deux INNTIs n'a pas montré de bénéfice en termes d'efficacité et de sécurité d'emploi, la co-administration d'éfavirenz/emtricitabine/téno fovir disoproxil et d'un autre INNTI n'est pas recommandée.
Dutch: Omdat is aangetoond dat gebruik van twee NNRTI's geen baat geeft wat betreft werkzaamheid en veiligheid, wordt gelijktijdige toediening van efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil en een ander NNRTI niet aanbevolen.
French: Si vous avez plus de 65 ans et si Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar en dit middel voorgeschreven krijgt, zal uw arts u nauwgezet controleren.
French: La co-administration du ténofovir disoproxil et de didanosine entraîne une augmentation de 40 à 60 % de l'exposition systémique à la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine resulteert in een stijging van 40-60% van de systemische blootstelling aan didanosine, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt.
French: Chez certains patients, des analyses de sang ou des symptômes ont indiqué que leur hépatite s'était aggravée après l'arrêt du traitement par l'emtricitabine ou par le ténofovir disoproxil (deux des trois composants d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan).
Dutch: Bij sommige patiënten duidden bloedonderzoek of symptomen erop dat hun hepatitis was verslechterd na het stoppen met emtricitabine of tenofovirdisoproxil (twee van de drie werkzame stoffen in dit middel).
French: - Des sensations de vertiges, une difficulté à dormir, une somnolence, une difficulté à se concentrer ou des rêves anormaux.
Dutch: - tekenen van duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, concentratieproblemen of abnormale dromen.
French: BGP Products SRL Tél : + 40 372 579 000
Dutch: BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
French: Effets indésirables associés à l'utilisation d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil : Les effets indésirables considérés comme possiblement ou probablement liés à éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil au cours de l'étude AI266073 (sur 48 semaines ; n = 203), et qui n'ont pas été associés à l'un des composants individuels d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil, comprennent :
Dutch: Bijwerkingen in samenhang met het gebruik van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil: Tijdens de behandeling opgetreden bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband houden met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en gemeld zijn tijdens onderzoek AI266073 (gedurende 48 weken; n=203), die niet in verband worden gebracht met een van de individuele componenten van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil, zijn onder meer:
French: ASC : ↑ 44 %
Dutch: AUC: ↑ 44%
French: L'utilisation concomitante de posaconazole et d'éfavirenz/emtricitabine/téno fovir disoproxil doit être évitée, à moins que les bénéfices ne l'emportent sur le risque.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van posaconazol en efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil dient te worden vermeden, tenzij het voordeel voor de patiënt zwaarder weegt dan het risico.
French: Des cas d'inflammation du pancréas ainsi que d'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang), ayant parfois entraîné la mort, ont été rarement rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps.
Dutch: Zelden is melding gemaakt van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die soms overlijden veroorzaakte, wanneer geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil en didanosine samen werden ingenomen.
French: Tél : + 351 21 412 72 56
Dutch: Tel: + 351 21 412 72 56
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan doit être pris à jeun (généralement défini comme 1 heure avant ou 2 heures après un repas) de préférence au coucher.
Dutch: Dit middel dient op de lege maag te worden ingenomen (over het algemeen wordt hiermee bedoeld 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd), bij voorkeur voor het slapengaan.
French: Dans des études de toxicologie en administration répétée, une hyperplasie biliaire a été observée chez des singes cynomolgus ayant reçu, sur des périodes ≥ 1 an, une dose d'éfavirenz conduisant à des valeurs moyennes d'ASC environ 2 fois supérieures à celles observées chez l'homme ayant reçu la dose recommandée.
Dutch: In onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering werd biliaire hyperplasie waargenomen bij cynomolgusapen die gedurende 1 jaar of langer efavirenz kregen toegediend in een dosis die resulteerde in gemiddelde AUC-waarden die ongeveer 2 maal hoger waren dan die bij mensen die de aanbevolen dosis kregen.
French: L'administration concomitante de siméprévir avec l'éfavirenz, un composant d'éfavirenz/emtricitabine/téno fovir disoproxil, a entraîné une diminution significative des concentrations plasmatiques du siméprévir en raison de l'induction du CYP3A par l'éfavirenz, pouvant aboutir à une perte de l'effet thérapeutique du siméprévir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van simeprevir met efavirenz, een component van efavirenz/emtricitabine/tenof ovirdisoproxil, leidde tot significant verlaagde plasmaconcentraties van simeprevir als gevolg van inductie van CYP3A door efavirenz, wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van simeprevir.
French: Dans le cas où l'utilisation concomitante d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil et d'un médicament néphrotoxique (par exemple, les aminosides, l'amphotéricine B, le foscarnet, le ganciclovir, la pentamidine, la vancomycine, le cidofovir, l'interleukine-2) est inévitable, la fonction rénale doit être surveillée chaque semaine (voir rubrique 4.5).
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en nefrotoxische middelen (bijvoorbeeld aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir, interleukine-2) onvermijdelijk is, moet de nierfunctie wekelijks worden gecontroleerd (zie rubriek 4.5).
French: Médicaments éliminés par voie rénale : Étant donné que l'emtricitabine et le ténofovir sont principalement éliminés par le rein, la co-administration d'éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil et de médicaments qui réduisent la fonction rénale ou exercent une compétition pour la sécrétion tubulaire active (par exemple, le cidofovir) peut augmenter les concentrations sériques d'emtricitabine, de ténofovir et/ou des médicaments co-administrés.
Dutch: Via de nieren uitgescheiden geneesmiddelen: Omdat emtricitabine en tenofovir voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, kan gelijktijdige toediening van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of die in competitie treden voor actieve tubulaire secretie (bijvoorbeeld cidofovir) leiden tot verhoogde serumconcentraties van emtricitabine, tenofovir en/of de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.