FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enligt VICHriktlinjen 38 fas II, krävs en nivå B-bedömning.
Hungarian: A VICH 38 II. fázisú iránymutatás értelmében „B" szintű elemzés elvégzése indokolt.
Swedish: Den 22 mars 2012 lämnade Nederländerna därför in en anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten om hänskjutning enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter.
Hungarian: 2012. március 22-én Hollandia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke értelmében beterjesztési értesítést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökségnek az összes, doramektint tartalmazó, injekciós és ráöntő oldat gyógyszerformájú, élelmiszer előállítására szolgáló emlős fajok esetében alkalmazott állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatban.
Swedish: Studieresultaten var dock mycket varierande (studierna föregår de nuvarande CVMP- och VICH-riktlinjerna som rekommenderar provtagningsprocedurer av injektionsstället och följaktligen ingick inga kvalitetskontrollåtgärder för att säkerställa att provtagning skett på injektionsstället på lämpligt sätt).
Hungarian: Ennek ellenére a vizsgálati eredmények igen változatosak voltak (a vizsgálatokat a hatályos, az injekció beadási helyén történő mintavételi eljárásokra vonatkozó CVMP és VICH irányelvek előtt végezték, emiatt azokban nem végeztek minőség-ellenőrzési intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy az injekció beadási helyéről a mintavétel megfelelő legyen).
Swedish: Genom att tillämpa denna kvot på mjölk och använda 6 µg som den totala mängden av doramektinresthalter som kan betraktas som säkra i 1,5 liter mjölk (dvs. den mängd mjölk som anses konsumeras dagligen), kan man räkna ut att den koncentrationen av doramektin i mjölk som kan betraktas som säker är 3,44 µg/liter (6 µg x 0,86/1,5 liter).
Hungarian: Tej esetében ezen arány figyelembe vételével, valamint a 1,5 liter tej (vagyis a naponta elfogyasztottnak tekintett tejmennyiség) esetében biztonságosnak tekintett 6 µg-os teljes doramektin maradékanyaggal számolva, a biztonságosnak tekintett doramektin koncentráció a tejben 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l) lesz.
Swedish: Resultatet av miljöriskbedömningen indikerar att RQ (rapporterbar kvantitet) är högre än 1 i nivå A-bedömningen i två fall, nämligen vattenlevande ryggradslösa djur (efter scenariot direkt exkretion) och gödselorganismer.
Hungarian: Az ERA eredménye szerint az RQ érték 1-nél magasabb volt az „A" szintű elemzésekben két esetben, nevezetesen a vízi gerinctelen élőlények (közvetlen kiválasztás esetén) és a trágyafauna esetében.
Swedish: Värdet 3,44 µg/liter avrundades nedåt till 3 µg/liter, vilket ansågs representera en säker doramektinnivå i mjölk.
Hungarian: A 3,44 µg/l értéket lefelé kerekítették 3 µg/l értékre, amit tej esetében a biztonságos doramektin szintnek tekintettek.
Swedish: När det gäller miljöpåverkan för användningen av injektionsvätska, lösning på får ansåg CVMP att enligt CVMP-riktlinjen är endast kor berörda av scenariot "direkt exkretion i ytvatten".
Hungarian: A juhokban alkalmazott oldatos injekció alkalmazásának környezeti hatását illetően a CVMP megállapította, hogy a CVMP iránymutatás szerint csak a szarvasmarhák esetében érvényesül a „közvetlen kiválasztás felszíni vizekbe" esete.
Swedish: Eftersom det för närvarande inte finns någon tillgänglig harmoniserad vägledning för hur man ska utföra nivå B-bedömningsstudier för gödselinsekter, anser man att riskreducerande åtgärder för att minska exponering undanröjer den identifierade risken.
Hungarian: Mivel a trágyában élő rovarokra vonatkozó „B" szintű elemzések kivitelezéséről jelenleg nincs harmonizált iránymutatás, a kitettséget mérséklő kockázatcsökkentő intézkedések tekinthetők a megállapított kockázat kiküszöbölése eszközének.
Swedish: De nuvarande samlade uppgifterna medger inte någon bedömning av bioackumulering och därför går det inte att utesluta bioackumulering av doramektin.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatcsomag nem teszi lehetővé a bioakkumuláció elemzését, így a doramektin esetében a bioakkumuláció nem zárható ki.
Swedish: Denna period ansågs även vara tillräckligt försiktig för användning till ren.
Hungarian: Ez az időszak elegendően konzervatívnak minősült ahhoz, hogy rénszarvasokban is elfogadható legyen.
Swedish: Flera studier på kor tillhandahölls.
Hungarian: Számos, szarvasmarhára vonatkozó vizsgálat eredményét nyújtották be.
Swedish: Inga studier på lakterande eller icke-lakterande renkor tillhandahölls.
Hungarian: Nem nyújtottak be laktáló vagy nem laktáló rénszarvas tehenekkel végzett vizsgálatot.
Swedish: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Hungarian: Lengyelprszág Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Swedish: För kor ansågs att standardperioden på 2 månader mellan behandling och kalvning var acceptabel.
Hungarian: Szarvasmarha esetében a kezelés és az ellés között eltelt 2 hónapos standard idő elfogadhatónak minősült.
Swedish: Medan det saknades tillgängliga uppgifter som skulle möjliggöra fastställandet av markörkvoten för totala resthalter för mjölk, ansågs det att kvoten som fastställts av CVMP för fett (0,86) skulle kunna tillämpas på mjölk.
Hungarian: Bár nem áll rendelkezésre adat a jelző és a teljes maradékanyag mennyiség arányának meghatározásához tej esetében, úgy ítélték meg, hogy tej esetében alkalmazható a CVMP zsírra meghatározott aránya (0,86).
Swedish: Gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter som för närvarande är fastställda för doramektin i vävnader använder 90 % (60 μg/person per dag) av det acceptabla dagliga intaget, vilket lämnar kvar 10 % (6 μg) för att täcka exponering för resthalter som kommer från andra källor, till exempel via mjölk.
Hungarian: A jelenleg érvényben lévő, szöveti doramektinre vonatkozó MRL értékek az ADI érték 90%-ának (naponta 60 μg/személy) felelnek meg, és a maradék 10%-ot (6 μg-ot) az egyéb forrásból, pl. tejből származó maradékanyag-kitettség számára tartják fenn.
Swedish: Eftersom det fanns vissa uppgifter tillgängliga för ren ansågs det lämpligt att förfina denna uppskattning.
Hungarian: Mivel valamennyi adat rendelkezésre állt rénszarvas esetében, indokoltnak látták módosítani ezt a becslést.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 77 dagar.
Hungarian: Hús és ehető szövetek: 77 nap
Swedish: Med användning av uppgifter från en pivotal studie med injicerbart Dectomax kunde en karenstid på 65 dagar fastställas.
Hungarian: A Dectomax Incjectable készítménnyel végzett pivotális vizsgálat adatai alapján 65 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Swedish: Miljösäkerhet
Hungarian: A környezet biztonsága
Swedish: Slovenien Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringssätt, karenstider, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Hungarian: Megnevezések fölsorolása, gyógyszerforma, az állatgyógyászati készítmény hatáserőssége, állatfaj, alkalmazás módja, kérelmező/forgalomba hozatali egyedély jogosultja a Tagállamban
Swedish: Följande text ska inkluderas i produktresumén avsnitt 5.3 Miljöegenskaper:
Hungarian: A termék jellemzőinek összefoglalója 5.3 pontjába (Környezeti tulajdonságok) az alábbi szövegek beillesztése kötelező:
Swedish: Därför anses det nödvändigt att inkludera riskreducerande åtgärder i produktinformationen så som anges ovan.
Hungarian: Ebből kifolyólag szükséges a fentebb részletezett kockázatcsökkentő intézkedések beillesztése a terméktájékoztatókba.
Swedish: I likhet med andra makrocykliska laktoner har doramektin potentialen att skada organismer utanför målgruppen.
Hungarian: A többi makrociklikus laktonhoz hasonlóan a doramektin potenciálisan kedvezőtlen hatású a nem célállat fajokon.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 70 dagar.
Hungarian: Hús és ehető szövetek: 70 nap
Swedish: En GLP-studie av resthaltsreducering (1998) hos ren var tillgänglig för utvärdering av CVMP men kunde inte användas för att bestämma karenstiden eftersom det endast fanns två tidpunkter för slakt, antalet djur/grupp var relativt litet och vid den sista tidpunkten innehöll ett av proven från injektionsstället resthalter som översteg MRL för muskelvävnad (40 μg/kg).
Hungarian: A CVMP részére értékelés céljából egy, rénszarvasokra vonatkozó GLP maradékanyag vizsgálatot (1998) nyújtottak be, amely azonban nem volt alkalmas az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásra, mivel abban összesen két levágási időpont volt, az állatok/csoportok száma viszonylag alacsony volt, és az utolsó időpontban az injekció beadási helyéről vett minták egyikének maradékanyag-tartalma az izomzatra vonatkozó MRL érték (40 μg/kg) felett volt.
Swedish: Som en del av CVMP-bedömningen övervägde kommittén om det behövs ytterligare rekommendationer för att säkerställa att användning under den icke-lakterande perioden inte leder till resthalter i mjölk, något som i kombination med resthalter från andra livsmedel skulle leda till en konsumentexponering som överskrider det acceptabla dagliga intaget (ADI) (60 μg/person per dag).
Hungarian: A CVMP értékelés részeként a bizottság megvizsgálta, hogy szükségese további ajánlások bevezetése annak biztosítása érdekében, hogy a készítmény alkalmazása nem laktáló állatokban ne vezessen maradékanyag megjelenéséhez a tejben, amely egyéb élelmiszerből származó maradékanyaggal együtt a fogyasztók kitettségének tekintetében meghaladná a megengedhető napi bevitelt (ADI értéket: naponta 60 μg/személy).
Swedish: Pour on lösning lokal - längs ryggen
Hungarian: Helyileg, az állat hátán
Swedish: Informationen om vissa av dessa produkter anses otillräcklig för att reducera risken för miljön.
Hungarian: Néhány termék által ismertetett kockázatcsökkentő intézkedés nem tekinthető elégségesnek.
Swedish: CVMP har rekommenderat ändringar av godkännandena för försäljning för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och som är avsedda att användas till livsmedelsproducerande däggdjursarter (se bilaga I) för att ändra produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i linje med rekommenderade ändringar i produktinformationen så som beskrivs i bilaga III.
Hungarian: A CVMP javasolta az összes olyan, doramektint tartalmazó, injekciós és ráöntő állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyeket élelmiszer előállítására szolgáló emlős fajok esetében alkalmaznak (lásd I. melléklet) annak érdekében, hogy a termék jellemzőinek összefoglalói, a címkeszövegek és a használati utasítások módosítása összhangban legyen a terméktájékoztatók III. mellékletben javasolt módosításaival.
Swedish: Den befintliga varningen i produktinformationen (Ska inte användas till mjölkkor under sinperioden inklusive dräktiga kvigor inom 60 dagar före kalvning) betraktas dock som försiktig.
Hungarian: Ennek ellenére a terméktájékoztatóban jelenleg található figyelmeztető mondat (Nem alkalmazható szárazon álló, tejelő teheneknél, beleértve a vemhes tejelő üszőket, az ellést megelőző 60 napon belül) konzervatívnak tekinthető.
Swedish: Grekland PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens
Hungarian: Görögország PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens
Swedish: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GREECE
Hungarian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GÖRÖGORSZÁG
Swedish: Efter behandling kan det ske en exkretion av potentiellt giftiga nivåer av doramektin under flera veckor.
Hungarian: A kezelés után a doramektin potenciálisan toxikus szintjének ürítése néhány hétig is eltarthat.
Swedish: Nederländern Pfizer Animal Health B.V.
Hungarian: Pfizer Animal Health B.V.
Swedish: Dessa läkemedel har dock använts under sinperioden med olika försiktighetsåtgärder insatta för att begränsa resthalter i mjölk, i synnerhet har anvisningar lämnats om hur lång tid som måste få förlöpa mellan behandling och kalvning eller lamning.
Hungarian: Mindezek ellenére e termékeket alkalmazták szárazon álló állatokban a tejbe kerülő maradékanyag szintjének korlátozása céljából alkalmazott, eltérő elővigyázatossági intézkedések mellett, amelyek főként a kezelés és a tehenek vagy juhok ellése között kötelezően eltelt időre vonatkozó utasításokból álltak.
Swedish: Någon reproduktionsstudie av Daphnia magna för utförandet av en nivå B-bedömning lades inte fram i miljöriskbedömningen.
Hungarian: A „B" szintű elemzéshez a Daphnia magna reprodukciós vizsgálat nem került benyújtásra az ERA részeként.
Swedish: Det fanns inga uppgifter tillgängliga för CVMP om resthalter i mjölk efter behandling av mjölkkor under sinperioden.
Hungarian: A CVMP részére nem nyújtottak be adatot a szárazon álló tejelő állatok kezelését követően a tejben található maradékanyaggal kapcsolatban.
Swedish: Med tanke på att studien inte utförts enligt dagens standarder, ansåg man dock att karenstiden på 70 dagar som rekommenderades i 2005 års hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG för Dectomax 1 % injektionsvätska, lösning för kor och får (EMEA/V/A/009) skulle upprätthållas.
Hungarian: Ennek ellenére amiatt, hogy a vizsgálatot nem a jelenleg érvényes követelmények szerint végzeték, az a döntés született, hogy a Dectomax 1% injekciós oldat szarvasmarháknak és juhoknak készítmény esetében a 2001/82/EK irányelv (EMEA/V/A/009) 34. cikke szerinti, 2005. évi beterjesztési eljárásban meghatározott 70 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő változatlan maradjon.
Swedish: Med användning av uppgifterna från den mest relevanta studien kunde en beräknad karenstid på 54 dagar fastställas.
Hungarian: A legmegfelelőbben kivitelezett vizsgálat eredményei alapján 54 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Swedish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Hungarian: 92158 Suresnes Cedex FRANCIAORSZÁG
Swedish: Från den pivotala studien som var representativ för värsta tänkbara fall kunde en karenstid på 60 dagar beräknas.
Hungarian: A legrosszabb lehetőséget reprezentáló pivotális vizsgálat eredménye szerint 60 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt állapítottak meg.
Swedish: Den är en makrocyklisk lakton som är nära besläktad med ivermektin.
Hungarian: A doramektin egy makrociklikus lakton, amely sok szempontból hasonlít az ivermektinhez.
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna ansåg man att den befintliga varningen i produktinformationen (Tackor som producerar mjölk för humankonsumtion ska ej behandlas under sinperiod inklusive dräktiga tackor inom 70 dagar före lamning) är försiktig och ger tillräcklig försäkring i fråga om konsumentsäkerhet efter administrering vid den högsta rekommenderade dosen på 300 μg/kg kroppsvikt.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján megállapították, hogy a terméktájékoztatóban jelenleg található figyelmeztető mondat (Nem alkalmazható szárazon álló, tejelő anyajuhokban, beleértve a vemhes tejelő anyajuhokat, az ellést megelőző 70 napon belül) konzervatívnak minősül, és kellően biztosítja a fogyasztók biztonságát a javasolt legmagasabb, 300 μg/ttkg-os adagban.
Swedish: Slovakien Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Hungarian: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Swedish: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIEN
Hungarian: Via Isonzo, 71
Swedish: Injektionslösung für Schweine intramuskulär Svin
Hungarian: Injektionslösung für Schweine
Swedish: Med tanke på den variabilitet som sågs i de olika studierna, med tanke på det faktum att ingen av studierna utfördes enligt dagens standarder och med tanke på att det i ett antal studier fanns resthalter som låg kvar över MRL vid den sista tidpunkten, ansågs det dock lämpligt att lägga till en säkerhetsmarginal på 30 % för att kompensera för ovissheten som är förknippad med den totala mängden uppgifter.
Hungarian: Ennek ellenére a vizsgálatok között észlelt nagyfokú eltérések miatt, abból kifolyólag, hogy egyik vizsgálatot sem a jelenleg érvényes követelmények szerint végzeték, valamint annak figyelembe vételével, hogy számos vizsgálatban a maradékanyag szint az MRL érték felett volt az utolsó időpontban, indokoltnak vélték az élelmezés-egészségügyi várakozási időt egy 30%-os biztonságossági időszakkal kibővíteni, ellensúlyozván a teljes adatcsomag kapcsán észlelt bizonytalanságokat.
Swedish: Det bör noteras att på grund av frånvaron av ett gränsvärde för högsta tillåtna resthalter (MRL) i mjölk, så är veterinärmedicinska läkemedel som innehåller doramektin inte godkända att ges till lakterande djur.
Hungarian: Fontos megemlíteni, hogy a tejre vonatkozó maximális maradékanyag-határérték (MRL) hiánya miatt a doramektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények alkalmazása nem engedélyezett laktáló állatokban.
Swedish: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Hungarian: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (A CVMP minor felhasználásra vagy minor állatfajra szánt állatgyógyászati készítmények esetében a biztonságosságra és maradékanyagra vonatkozó adatokkal kapcsolatos iránymutatása) (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Swedish: Miljöriskbedömning
Hungarian: Környezeti kockázatbecslés
Swedish: Det har noterats att majoriteten av de studier av reduktioner av resthalter som gjorts tillgängliga för utvärdering av CVMP utfördes före införandet av nuvarande riktlinjer för provtagning av injektionsställe: VICH GL48 om studier av reduktioner av markörresthalter för att fastställa karenstider för produkten (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, vilket indikerar att kvalitetskontrollåtgärder bör införas för att säkerställa att det tas prover av injektionsstället på lämpligt sätt, till exempel genom insamling av separata prov av kärna och omgivande vävnad, vilket är den metod som rekommenderas i CVMP-riktlinjen om resthalter vid injektionsstället (EMEA/CVMP/542/03)2.
Hungarian: Megállapították, hogy a CVMP részére értékelés céljából benyújtott maradékanyag-kiürülési vizsgálatok jelentős részét a jelenleg érvényes, az injekció beadási helyén történő mintavételre vonatkozó iránymutatás bevezetése előtt végezték: a termékek élelmezés-egészségügyi várakozási idejének meghatározására szolgáló, jelző maradékanyag-kiürülési vizsgálatokra vonatkozó VICH GL48 (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, amely szerint minőség-ellenőrzési intézkedések bevezetése indokolt az injekció beadási helyén történő megfelelő mintavétel biztosítása érdekében, pl. a központi hely és a környéki szövetekből történő külön mintavétel által, amely a CVMP injekció beadási helyén vizsgált maradékanyagokról szóló iránymutatása (EMEA/CVMP/542/03) által javasolt módszer2.
Swedish: Förutom det faktum att de tillgängliga uppgifterna inte möjliggör uteslutande av bioackumulering av doramektin, har en risk för vattenlevande organismer identifierats baserat på tillgängliga toxicitetsdata (akut toxicitet för Daphnia magna) liksom en risk för gödselorganismer som exponeras för gödsel som innehåller resthalter när läkemedlen används i enlighet med den rekommenderade doseringen.
Hungarian: Azon túl, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki a doramektin bioakkumulációja, a rendelkezésre álló toxicitási adatok alapján beazonosították a vízi élőlényekre gyakorolt kockázatot (akut toxicitás a Daphnia magna esetében), valamint a termékek javasolt adagolása mellett a maradékanyagot tartalmazó trágyának kitett trágyafaunára gyakorolt kockázatot.
Swedish: Nytta-riskbedömning
Hungarian: 3. Előny-kockázat értékelés
Swedish: När det gäller bioackumulering anses inte log Pow-värdet vara robust med tanke på den metod som använts (skakflaska), men det indikerar icke desto mindre att doramektin är potentiellt bioackumulativt.
Hungarian: A bioakkumulációt jellemző log Pow érték nem tekinthető megbízhatónak a meghatározásához alkalmazott módszer miatt (rázólombikos módszer), de az adatok alapján a doramektin potenciálisan bioakkumulatívnak tekinthető.
Swedish: Detta skulle ge en karenstid på 105 dagar för ren.
Hungarian: Ez rénszarvas esetében 105 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időnek felelne meg.
Swedish: Vidare drar man i utvärderingen slutsatsen att användning av veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin under den icke-lakterande perioden skulle kunna leda till resthalter i mjölk, vilket i sin tur leder till en konsumentexponering som överstiger det acceptabla dagliga intaget.
Hungarian: Emellett az értékelés megállapítja, hogy a doramektint tartalmazó, ráöntő és injekciós gyógyszerformájú állatgyógyászati készítmények alkalmazása a nem laktáló időszakban a tejben maradékanyag megjelenésével járhat, amely az elfogadott napi bevitelen felül a felhasználók expozícióját eredményezheti.
Swedish: I det första fallet kunde risken för vattenlevande ryggradslösa djur inte uteslutas genom utförandet av flera förfiningar av PEC (förutsedd miljökoncentration) för scenariot med direkt exkretion.
Hungarian: Az első esetben a vízi gerinctelen élőlényeket érintő kockázatot nem lehetett kizárni több, a közvetlen kiválasztásra jellemző PEC érték pontosítással sem.
Swedish: Rumänien Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Hungarian: Lettország Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Swedish: Konsumentsäkerhet
Hungarian: A felhasználók biztonsága
Swedish: Med tanke på det faktum att provtagningen av injektionsstället inte utfördes enligt dagens standarder och med tanke på den relativt omfattande extrapoleringen från den sista tidpunkten för slakt (35 dagar) till den beräknade karenstiden, ansågs det lämpligt att lägga till en säkerhetsperiod på 30 % till den beräknade karenstiden på 60 dagar.
Hungarian: Ennek ellenére amiatt, hogy az injekció beadási helyén történő mintavételt nem a jelenleg érvényes követelmények szerint végzeték, valamint abból kifolyólag, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idő kiszámításánál az utolsó levágás idejétől viszonylag távoli extrapoláció történt (35 nap), indokoltnak vélték a 60 napos élelmezésegészségügyi várakozási időt egy 30%-os biztonságossági időszakkal kibővíteni.
Swedish: Injektionsstället var den vävnad som hade den långsammaste resthaltsreduceringen i samtliga studier och därför utgör uppgifter från injektionsstället den grund från vilken karenstiden fastställs.
Hungarian: Az injekció beadási helye minden vizsgálatban a leglassabb maradékanyag-kiürülést mutató szövet volt, és így az injekció beadási helyéről nyert adat alapján történt az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározása.
Swedish: För avrinningsscenariot kan slutsatsen för kor extrapoleras till får eftersom högsta PEC för kor (0,84 µg/kg) är högre än högsta PEC för får (0,48 µg/kg).
Hungarian: A felszíni elfolyás lehetősége esetén, mivel a legmagasabb PECszarvasmarha érték (0,84 µg/kg) meghaladja a legmagasabb PECjuh értéket (0,48 µg/kg), a szarvasmarha esetében levont következtetés extrapolálható juhokra.
Swedish: Den tillgängliga studien om ren gav uppgifter om resthalter vid injektionsstället 10 dagar efter produktadministrering.
Hungarian: A rénszarvasokkal végzett, rendelkezésre álló vizsgálat maradékanyagra vonatkozó adattal szolgált az injekció beadási helyén 10 nappal a készítmény alkalmazását követően.
Swedish: Nederländerna noterade att identiska eller likartade injicerbara veterinärmedicinska läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda för livsmedelsproducerande djurslag har olika karenstider fastställda av medlemsstaterna (EU/EES).
Hungarian: Hollandia észrevételezte, hogy a készítménnyel megegyező vagy ahhoz hasonló, élelmiszer előállítására szolgáló fajokban alkalmazott, doramektint tartalmazó állatgyógyászati készítmények élelmezés-egészségügyi várakozási idejét a tagállamok (EU/EGT) eltérően állapították meg.
Swedish: Så som anges ovan anses 3 µg/l utgöra en säker nivå av doramektin i mjölk.
Hungarian: A fentebb ismertetettek szerint a 3 µg/l koncentráció tekinthető a doramektin tejben észlelt biztonságos szintjének.