FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ● Gardez la seringue vissée sur l'adaptateur pour flacon et vérifiez la présence éventuelle de grosses bulles d'air dans la seringue.
Norwegian Bokmål: ● Behold kanylen i hetteglasset og sjekk sprøyten for større luftbobler.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 30 mg/1 mL
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 30 mg/1 ml
French: Bras B : il n'inclut que des patients n'ayant pas reçu de prophylaxie.
Norwegian Bokmål: Arm B: omfatter kun perioden uten forebygging.
French: Aucune étude spécifique sur l'effet de l'insuffisance rénale sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier på effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til emicizumab.
French: Étape 11 : Réglez le piston à la dose prescrite
Norwegian Bokmål: Steg 11: Juster sprøytestempelet til forskrevet dose
French: Étape 8 : Fixez l'aiguille d'injection à la seringue
Norwegian Bokmål: Steg 8: Fest injeksjonskanylen til sprøyten
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 60 mg/0,4 mL
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 60 mg/0,4 ml
French: Cmax, eq (µg/mL) Cmoy, eq (µg/mL) Cmin, eq (µg/mL)
Norwegian Bokmål: Cmaks, ss (mikrog/ml) Cgj.sn., ss (mikrog/ml) Ctrough, ss (mikrog/ml)
French: Hemlibra est une solution incolore à légèrement jaune.
Norwegian Bokmål: Hemlibra er en fargeløs til gulaktig oppløsning.
French: Hemlibra a fait l'objet d'une étude clinique de phase III multicentrique, à un seul bras, menée chez 41 adultes et adolescents de sexe masculin (âgés de ≥ 12 ans et > 40 kg) atteints d'hémophilie A avec inhibiteurs anti-FVIII ou d'hémophilie A sévère sans inhibiteur anti-FVIII et ayant déjà reçu un traitement épisodique (" à la demande ") ou prophylactique par agent by-passants ou FVIII.
Norwegian Bokmål: Hemlibra ble undersøkt i en enarmet, multisenter, klinisk fase III-studie med 41 mannlige voksne og ungdom (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med hemofili A med FVIII-inhibitorer eller med alvorlig hemofili A uten FVIII-inhibitorer som tidligere fikk enten episodisk (ved behov) eller forebyggende behandling med bypass-midler eller FVIII.
French: ● La seringue pointant vers le haut, tirez lentement le piston pour remplir la seringue avec un volume de solution médicamenteuse supérieur à la dose qui vous a été prescrite.
Norwegian Bokmål: ● Med sprøyten pekende oppover, trekk sprøytestempelet sakte ut for å fylle sprøyten med en større mengde legemiddel enn din forskrevne dose.
French: Important : Le collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants doit toujours être tenu hors de la portée des enfants.
Norwegian Bokmål: Viktig: Oppbevar alltid kanylebøtten utilgjengelig for barn.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 150 mg
French: ● Une seringue de 2 à 3 mL doit être utilisée pour une injection d'un volume de solution d'Hemlibra supérieur à 1 mL, et jusqu'à 2 mL maximum.
Norwegian Bokmål: ● En 2 til 3 ml sprøyte bør brukes til injeksjoner med mer enn 1 ml og opptil 2 ml Hemlibra oppløsning.
French: Hemlibra est un liquide incolore à légèrement jaune.
Norwegian Bokmål: Det er en fargeløs til lett gulaktig væske.
French: La dose d'Hemlibra dépend de votre poids et votre médecin calculera la quantité (en mg) et le volume correspondant de solution d'Hemlibra (en mL) à injecter.
Norwegian Bokmål: Legen beregner mengden (i mg) og tilsvarende mengde av Hemlibra oppløsning (i ml) som skal injiseres:
French: On ne peut pas conclure à l'impact de l'insuffisance rénale modérée et sévère sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til emicizumab kan ikke fastslås.
French: Tératogénicité
Norwegian Bokmål: Teratogenisitet
French: ● caillot sanguin dans une veine située derrière votre œil (thrombose du sinus caverneux)
Norwegian Bokmål: ● blodpropp i en blodåre bak øyet (kavernøs sinustrombose)
French: Le matériel éducationnel destiné aux biologistes doit contenir :
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for laboratoriepersonell bør inneholde:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 60 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 60 mg
French: Étape B. Retirez l'aiguille de transfert
Norwegian Bokmål: Steg B: Fjern overføringskanylen
French: Chaque flacon contient 105 mg d'emicizumab dans 0,7 mL de solution injectable.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 105 mg emicizumab i 0,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
French: Le temps de coagulation de la voie intrinsèque très raccourci interfère ensuite dans tous les tests de dosage différentiel des facteurs de coagulation basés sur le TCA, notamment le dosage de l'activité du FVIII en un temps (voir rubrique 4.4, Tableau 1).
Norwegian Bokmål: De altfor forkortede intrinsiske koagulasjonstidene vil så forstyrre alle enkeltfaktoranalyser basert på aPTT, slik som ettstegs-FVIII-aktivitetsanalysen (se pkt.
French: Aucune étude spécifique sur l'effet de l'insuffisance hépatique sur les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier på effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til emicizumab.
French: ● N'utilisez les seringues, les adaptateurs pour flacon et les aiguilles d'injection qu'une seule fois.
Norwegian Bokmål: ● Bruk sprøytene, hetteglassadapterne og injeksjonskanylene kun én gang.
French: ABR (IC à 95 %) % de réduction (RR), valeur de p % de patients avec zéro saignement (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: ABR (95 % KI) a % reduksjon (RR), p-verdi % pasienter med null blødninger (95 % KI)
French: Des effets indésirables graves pouvant engager le pronostic vital peuvent survenir lorsque l'aPCC est utilisé chez des patients traités également par Hemlibra :
Norwegian Bokmål: Alvorlige og potensielt livstruende bivirkninger kan oppstå når aPCC blir brukt hos pasienter som også får Hemlibra: Potensielt alvorlige bivirkninger ved bruk av aPCC mens du bruker Hemlibra
French: ● Gardez l'aiguille dans le flacon et retournez le flacon à l'envers.
Norwegian Bokmål: ● Behold kanylen i hetteglasset og vend hetteglasset opp ned.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-àl'égout ou avec les ordures ménagères.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
French: Tout type de saignements = saignements traités et non traités par des agents by-passants.
Norwegian Bokmål: Alle blødninger = blødninger behandlet og ikke behandlet med bypass-midler.
French: Les 2 cas d'événements thrombotiques graves sont survenus lorsqu'une dose cumulée moyenne d'aPCC supérieure à 100 U/kg/24 heures a été administrée pendant 24 heures ou plus pour traiter un épisode hémorragique.
Norwegian Bokmål: Begge de alvorlige trombotiske hendelsene oppsto når det ble gitt en gjennomsnittlig kumulativ mengde med aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mer i løpet av et behandlingstilfelle.
French: Patients (âgés de ≥ 12 ans et > 40 kg) atteints d'hémophilie A sans inhibiteur anti-FVIII (étude
Norwegian Bokmål: Pasienter (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med hemofili A uten FVIII-inhibitorer (studie BH30071HAVEN 3)
French: CONTENANCE EN POIDS, EN VOLUME OU EN UNITÉS 150 mg/1 mL
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 150 mg/1 ml
French: Étape D. Retirez le capuchon de l'aiguille de transfert
Norwegian Bokmål: Steg D: Fjern kanylehetten fra overføringskanylen
French: PRÉPARATION Étape 1 : Retirez la capsule du flacon et nettoyez la partie supérieure
Norwegian Bokmål: TILBEREDNING Steg 1: Fjern hetten og rengjør gummiproppen
French: ● Lors d'une utilisation avec un adaptateur pour flacon, une seringue à faible volume mort doit être utilisée.
Norwegian Bokmål: ● Ved bruk sammen med hetteglassadapter må det brukes en sprøyte med et stempel som gir lite dødvolum.
French: La posologie recommandée est de 3 mg/kg une fois par semaine au cours des quatre premières semaines (dose de charge), suivie d'une dose d'entretien soit de 1,5 mg/kg une fois par semaine, soit de 3 mg/kg toutes les 2 semaines, soit de 6 mg/kg toutes les 4 semaines, toutes les doses étant administrées par injection sous-cutanée.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 3 mg/kg én gang per uke de første 4 ukene (startdose), etterfulgt av vedlikeholdsdose med enten 1,5 mg/kg én gang per uke, 3 mg/kg annenhver uke, eller 6 mg/kg hver fjerde uke.
French: ● Vérifiez le nom Hemlibra sur la boîte et sur l'étiquette du flacon.
Norwegian Bokmål: ● Pass på at det står Hemlibra på esken og etiketten på hetteglasset.
French: ● Tirez lentement le piston et aspirez une certaine quantité d'air dans la seringue.
Norwegian Bokmål: ● Dra sprøytestempelet sakte tilbake og fyll sprøyten med litt luft.
French: Tableau 4 Étude HAVEN 3 : Taux de saignement annualisé pour le bras Hemlibra en prophylaxie versus le bras sans prophylaxie chez les patients ≥ 12 ans sans inhibiteur anti-FVIII
Norwegian Bokmål: Tabell 4 HAVEN 3-studien: Årlig blødningsrate for armen med Hemlibra forebyggende versus armen uten profylakse hos pasienter ≥ 12 år uten faktor VIII-inhibitorer
French: Information sur l'interférence d'emicizumab avec certains tests biologiques de coagulation pouvant affecter leur interprétation et l'importance de présenter la carte d'alerte patient à tous les professionnels de santé qu'il serait amené à consulter et à tous les professionnels de santé exerçant dans un laboratoire d'analyse qui effectueront leurs tests de coagulation ;
Norwegian Bokmål: Informasjon om interferens fra emicizumab på enkelte laboratorietester for koagulasjon, som gjør at påliteligheten av testene er påvirket, og om viktigheten av å vise pasientkortet til helsepersonell som behandler dem og til laboranter som utfører koagulasjonstestene.
French: Étape C. Fixez une nouvelle aiguille de transfert à la seringue
Norwegian Bokmål: Steg C: Fest en ny overføringskanyle til sprøyten
French: Chaque flacon contient 60 mg d'emicizumab dans 0,4 mL de solution injectable.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 60 mg emicizumab i 0,4 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
French: Des cas de microangiopathie thrombotique (MAT) ont été rapportés dans une étude clinique menée chez des patients recevant une prophylaxie par Hemlibra, lorsqu'une dose cumulée moyenne > 100 U/kg/24 heures d'aPCC a été administrée pendant 24 heures ou plus (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av trombotisk mikroangiopati (TMA) fra en klinisk studie hos pasienter som fikk Hemlibra forebyggende når det ble gitt en gjennomsnittlig kumulativ mengde med aktivert protrombinkomplekskonsentrat (aPCC) på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mer (se pkt.
French: ● douleurs musculaires
Norwegian Bokmål: ● muskelsmerter
French: ● L'aiguille pointant maintenant vers le haut, poussez le piston pour injecter l'air de la seringue au-dessus du niveau de la solution médicamenteuse.
Norwegian Bokmål: ● Med kanylen pekende oppover, press inn sprøytestempelet for å sprøyte inn luften fra sprøyten over legemidlet.
French: ● Seringue de 2 à 3 mL : Seringue de polypropylène ou de polycarbonate transparente munie d'une extrémité Luer-lock, portant des graduations de 0,1 mL.
Norwegian Bokmål: ● 2 til 3 ml sprøyte: Gjennomsiktig polypropylen eller polykarbonat sprøyte med luer-lås-tupp, gradering 0,1 ml.
French: Étape B : Retirez la seringue de l'adaptateur du flacon vide
Norwegian Bokmål: Steg B: Fjern den brukte hetteglassadapteren
French: ● Ne pas agiter le flacon.
Norwegian Bokmål: ● Hetteglasset skal ikke ristes.
French: Les valeurs Cmin et Cmax moyennes prévues (±ET) et les rapports Cmax/Cmin à l'état d'équilibre pour les doses d'entretien recommandées de 1,5 mg/kg une fois par semaine, 3 mg/kg toutes les deux semaines ou 6 mg/kg toutes les quatre semaines sont indiqués dans le tableau 14.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 viser forventet gjennomsnittlig (± SD) Ctrough og Cmaks og ratioer av Cmaks/Ctrough ved steadystate for de anbefalte vedlikeholdsdosene på 1,5 mg/kg én gang ukentlig, 3 mg/kg annenhver uke eller 6 mg/kg hver fjerde uke.
French: Étape 10 : Retirez le capuchon de l'aiguille d'injection
Norwegian Bokmål: Steg 10: Fjern kanylehetten fra injeksjonskanylen
French: ● Ne pas insérer l'aiguille d'injection dans l'adaptateur pour flacon ni utiliser l'aiguille d'injection pour prélever le médicament du flacon.
Norwegian Bokmål: ● Ikke stikk injeksjonskanylen inn i hetteglassadapteren eller bruk injeksjonskanylen til å trekke opp legemiddel fra hetteglasset.
French: Les autres objectifs de l'étude comprenaient l'évaluation de la comparaison randomisée des bras A ou B et du bras C pour déterminer l'efficacité d'une prophylaxie par Hemlibra dans la réduction du nombre de tout type de saignements, de saignements spontanés, de saignements articulaires et de saignements articulaires cibles (voir tableau 4), ainsi que l'évaluation des préférences des patients en matière de traitement au moyen d'un questionnaire de préférences.
Norwegian Bokmål: Andre formål med studien inkluderte evaluering av den randomiserte sammenligningen av arm A, B og arm C på den forebyggende effekten Hemlibra har på å redusere totalt antall blødninger, spontante blødninger, leddblødninger og mål-leddblødninger (se tabell 4).
French: ● Glissez la pointe de l'aiguille vers le bas afin qu'elle se trouve dans la solution médicamenteuse.
Norwegian Bokmål: ● Dra kanylespissen nedover slik at den er innenfor legemidlet.
French: Étape 13 : Réglez le piston à la dose prescrite
Norwegian Bokmål: Steg 13: Juster sprøytestempelet til forskrevet dose
French: Tableau 6 Etude HAVEN 1 : Taux de saignement annualisé avec le bras Hemlibra en prophylaxie versus le bras sans prophylaxie chez les patients ≥ 12 ans avec inhibiteurs anti-facteur VIII
Norwegian Bokmål: Tabell 6 HAVEN 1: Årlig blødningsrate i armen med Hemlibra forebyggende versus armen uten profylakse hos pasienter ≥ 12 år med faktor VIII-inhibitorer
French: Des événements thrombotiques graves ont été rapportés au cours d'une étude clinique menée chez des patients recevant une prophylaxie par Hemlibra lorsqu'une dose cumulée moyenne > 100 U/kg/24 heures d'aPCC a été administrée pendant 24 heures ou plus (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert alvorlige trombotiske hendelser fra en klinisk studie hos pasienter som fikk Hemlibra forebyggende når det ble gitt en gjennomsnittlig kumulativ mengde med aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mer (se pkt.
French: Bras A: Hemlibra 1,5 mg/kg hebdomadaire (N = 36)
Norwegian Bokmål: Arm A: Hemlibra 1,5 mg/kg ukentlig (N = 36)
French: En résumé, chez les patients traités par Hemlibra, les résultats des tests de laboratoire basés sur la voie intrinsèque de la coagulation ne doivent pas être utilisés pour surveiller l'activité d'emicizumab, ni pour déterminer le dosage du facteur de substitution ou du facteur anticoagulant ni pour titrer les inhibiteurs anti-facteur VIII.
Norwegian Bokmål: Oppsummert bør ikke testresultater fra intrinsic pathwaybaserte laboratorietester benyttes til å monitorere aktiviteten, bestemme dosering for faktorerstatning eller antikoagulasjon, eller måle titere for faktor VIII-inhibitor hos pasienter behandlet med Hemlibra.
French: Dans quels cas Hemlibra est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Hemlibra brukes mot
French: ● Conserver l'adaptateur pour flacon, l'aiguille d'injection et la seringue au sec.
Norwegian Bokmål: ● Hold hetteglassadapteren, injeksjonskanylen og sprøyten tørre.
French: ● N'effectuez pas d'injection à l'endroit où la peau est rouge, présente un hématome, est sensible au toucher, indurée ou dans les zones présentant des grains de beauté ou des cicatrices.
Norwegian Bokmål: ● Ikke injiser i områder hvor huden er rød, øm eller hard, eller områder med blåmerker, føflekker eller arr.
French: ● Prenez garde de ne pas tirer le piston hors du corps de la seringue.
Norwegian Bokmål: ● Pass på at du ikke trekker sprøytestempelet ut av sprøyten.
French: ● Seringue Remarque : Pour une injection d'un volume maximal de 1 mL, utilisez une seringue de 1 mL.
Norwegian Bokmål: ● Sprøyte Merk: For injeksjonsvolum opptil 1 ml, bruk en sprøyte på 1 ml.
French: ● Retirez la seringue et l'aiguille de transfert du flacon.
Norwegian Bokmål: ● Trekk ut overføringskanylen og sprøyten fra hetteglasset.
French: ● N'utilisez que les seringues, les aiguilles de transfert et les aiguilles d'injection que votre médecin vous aura prescrites.
Norwegian Bokmål: ● Bruk kun sprøyter, overføringskanyler og injeksjonskanyler som er forskrevet av helsepersonell.
French: Chaque flacon contient 150 mg d'emicizumab dans 1 mL de solution injectable.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 150 mg emicizumab i 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Hemlibra 30 mg/mL solution injectable Hemlibra 150 mg/mL solution injectable
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Hemlibra 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Hemlibra 150 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
French: Chaque flacon contient 30 mg d'emicizumab dans 1 mL de solution injectable.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 30 mg emicizumab i 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
French: Tableau 5 Etude HAVEN 3 : Comparaison intra-patient du taux de saignement annualisé (saignements traités) avec une prophylaxie par Hemlibra versus une prophylaxie antérieure par FVIII
Norwegian Bokmål: Tabell 5 HAVEN 3-studien: Intra-pasient-sammenligning av årlig blødningsrate (behandlede blødninger) med Hemlibra forebyggende versus tidligere FVIII-profylakse
French: ● L'aiguille pointant maintenant vers le haut, injectez l'air de la seringue au-dessus du niveau de la solution médicamenteuse.
Norwegian Bokmål: ● Med kanylen pekende oppover, injiser luften fra sprøyten over legemidlet.
French: Étape 15 : Jetez la seringue et l'aiguille.
Norwegian Bokmål: Steg 15: Kast sprøyten og kanylen
French: Conservation des flacons d'Hemlibra, des adaptateurs pour flacon, des aiguilles et des seringues :
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Hemlibra hetteglass, hetteglassadaptere, kanyler og sprøyter:
French: ● Dose d'entretien : À partir de la semaine 5 : La dose est soit de 1,5 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois par semaine, soit de 3 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois toutes les 2 semaines, soit de 6 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois toutes les 4 semaines.
Norwegian Bokmål: ● Vedlikeholdsdose: Uke 5 og fremover: Dosen er enten 1,5 milligram for hvert 1 kilogram du veier, injisert én gang per uke, eller 3 milligram for hvert 1 kilogram du veier, injisert annenhver uke, eller 6 milligram for hvert 1 kilogram du veier, injisert hver fjerde uke.
French: Système Organe-Classe (SOC)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
French: Lors d'une utilisation avec un adaptateur pour flacon, une seringue à faible volume mort de 3 mL (seringue à embout Luer-lock en polypropylène ou polycarbonate transparent, graduée à 0,1 mL) doit être utilisée.
Norwegian Bokmål: Ved bruk sammen med hetteglassadapter må det brukes en 3 ml sprøyte med et stempel som gir lite dødvolum (gjennomsiktig polypropylen- eller polykarbonat-sprøyte med luer-lås-tupp, gradering 0,1 ml).
French: Étape 16 : Recouvrez l'aiguille avec le dispositif de sécurité
Norwegian Bokmål: Steg 16: Dekk til kanylen med sikkerhetsskjoldet
French: Lors d'une utilisation avec un adaptateur pour flacon, une seringue à faible volume mort de 1 mL (seringue à embout Luer-lock en polypropylène ou polycarbonate transparent, graduée à 0,01 mL) doit être utilisée.
Norwegian Bokmål: Ved bruk sammen med hetteglassadapter må det brukes en 1 ml sprøyte med et stempel som gir lite dødvolum (gjennomsiktig polypropylen- eller polykarbonat-sprøyte med luer-lås-tupp, gradering 0,01 ml).
French: pouvant être fermé de façon hermétique, disposant d'un couvercle résistant aux perforations, sans que les objets tranchants puissent le traverser.
Norwegian Bokmål: - kan lukkes med et tett, punkteringssikkert lokk som forhindrer at skarpe gjenstander faller ut. - står oppreist og stabilt under bruk.
French: Saignements articulaires traités
Norwegian Bokmål: Behandlede målleddblødninger
French: Les 3 cas de MAT sont survenus lorsqu'une dose cumulée moyenne d'aPCC supérieure à 100 U/kg/24 heures a été administrée pendant 24 heures ou plus pour traiter un épisode hémorragique (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle tre TMA-er oppsto når det ble gitt en gjennomsnittlig kumulativ mengde med aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mer i løpet av et behandlingstilfelle (se pkt.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les enfants (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pediatriske pasienter (se pkt.
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
French: Le tmax a été retardé de deux heures.
Norwegian Bokmål: Tmax ble forsinket med to timer.
French: Lorsque les données seront disponibles
Norwegian Bokmål: Ettersom data blir tilgjengelig
French: • Faites attention à ne pas infecter d'autres personnes.
Norwegian Bokmål: • Vær forsiktig så du ikke infiserer andre mennesker.
French: Attendez et prenez la dose suivante à l'heure normale.
Norwegian Bokmål: Vent og ta neste dose til vanlig tid.
French: L'interruption du traitement peut être envisagée comme suit :
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen kan vurderes som følger:
French: 30 comprimés.
Norwegian Bokmål: 30 tabletter.
French: • S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Norwegian Bokmål: • Dersom det nesten er på tide å ta neste dose, må du ikke ta den glemte dosen.
French: La fréquence des effets indésirables suivants n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av de følgende bivirkningene er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
French: Dans quels cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva det brukes mot
French: Hepsera [uniquement sur l'emballage extérieur]
Norwegian Bokmål: Hepsera [kun på ytre emballasje]
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques :
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter:
French: • Ne pas donner Hepsera aux enfants ni aux adolescents de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Hepsera til barn eller ungdom som er under 18 år.
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de sécurité d'emploi
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Oppsummering av sikkerhetsprofilen
French: Augmentation de la créatinine
Norwegian Bokmål: Økning i kreatinin
French: • Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin pourra surveiller plus étroitement votre état de santé.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år gammel, kan det hende at din lege vil overvåke din helse nøyere.
French: Les études pharmacocinétiques ont principalement été réalisées chez des patients Caucasiens.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier ble hovedsakelig utført på kaukasiske pasienter.
French: La durée optimale de traitement n'est pas connue.
Norwegian Bokmål: Optimal behandlingsvarighet er ukjent.
French: Une amélioration ou une stabilisation du score de Child-Pugh-Turcotte ont été observées.
Norwegian Bokmål: Forbedringer eller stabilisering ble sett på Child-Pugh-Turcottes skår.
French: Effets indésirables avant ou après une transplantation du foie
Norwegian Bokmål: Bivirkninger før eller etter en levertransplantasjon
French: Si vous ressentez l'un de ces effets, il est probable que cela ne soit pas grave, mais il est nécessaire de vérifier.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av dem, er det lite sannsynlig at det er noe alvorlig, men du må gå til kontroll.
French: Cependant, le nombre de patients recevant le médicament au-delà de la semaine 96 était limité.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter som fortsatte på legemiddel etter uke 96 var imidlertid begrenset.
French: Certains patients ont présenté :
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd:
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C (86 °F).
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C (86 °F).
French: ÉTIQUETAGE DE LA BOÎTE ET DU FLACON
Norwegian Bokmål: MERKING AV ESKE OG BOKS