FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite, com alterações no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Estado-Membro de referência.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte, cu modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi a prospectului statului membru de referinţă.
Portuguese: Contudo, a Alemanha considerou não terem sido fornecidos dados aceitáveis na avaliação dos riscos ambientais relativamente à bioacumulação para avaliar o critério B. Por conseguinte, foi remetido para o CVMP um processo de arbitragem nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, criteriile pentru P şi T sunt îndeplinite, astfel trebuind să fie complet evaluată componenta B. Totuşi, Germania a considerat că, în evaluarea riscului de mediu, nu au fost prezentate date acceptabile privind bioacumularea pentru a evalua criteriul B. Prin urmare, a fost transmisă către CVMP o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Portuguese: Estas características são igualmente abordadas no RCM e no Folheto Informativo com a informação "... é persistente no solo e pode acumular-se em sedimentos".
Romanian: De asemenea, aceste caracteristici sunt abordate în RCP şi în prospect prin intermediul informaţiei „...
Portuguese: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en
Romanian: 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish:
Portuguese: Foi fornecida uma ARA para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite, a qual esteve em conformidade com as normas orientadoras da VICH e do CVMP.
Romanian: A fost prezentată o ERM pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte care a fost conformă cu ghidurile VICH şi CVMP.
Portuguese: Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite contém eprinomectina, uma avermectina sintética.
Romanian: Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte conţine eprinomectină, o avermectină sintetică.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte
Portuguese: O perfil benefício-risco é considerado positivo para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte se consideră a fi pozitiv.
Portuguese: Fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Norbonex 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos de carne e de leite
Romanian: Motivele acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte
Portuguese: Co. Down
Romanian: Down
Portuguese: Mais informações sobre Nordimet podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nordimet sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Portuguese: Outras informações sobre Nordimet
Romanian: Alte informații despre Nordimet
Portuguese: Nordimet (metotrexato)
Romanian: Nordimet (metotrexat)
Portuguese: A 18 de agosto de 2016, Nordimet recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Romanian: Nordimet a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 august 2016.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Nordimet são continuamente monitorizados.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Nordimet sunt monitorizate continuu.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Nordimet?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nordimet?
Portuguese: Nordimet deve ser injetado sob a pele uma vez por semana no mesmo dia todas as semanas.
Romanian: Nordimet se administrează prin injecție subcutanată (sub piele) o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o metotrexato.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la metotrexat.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Nordimet durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nordimet pe parcursul studiilor?
Portuguese: Nordimet é um medicamento utilizado para tratar as seguintes doenças inflamatórias:
Romanian: Nordimet este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni inflamatorii:
Portuguese: Nordimet contém a substância ativa metotrexato.
Romanian: Nordimet conține substanța activă metotrexat.
Portuguese: Deve ser prescrito apenas por médicos com experiência na utilização de metotrexato e com uma compreensão plena dos riscos do tratamento com metotrexato.
Romanian: Medicamentul trebuie prescris numai de medici cu experiență în administrarea metotrexatului și o înțelegere deplină a riscurilor tratamentului cu metotrexat.
Portuguese: Porque está Nordimet autorizado na UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Nordimet în UE?
Portuguese: A empresa que comercializa Nordimet enviará questionários de seguimento no que se refere a erros de dosagem que resultem em sobredosagem.
Romanian: Compania care comercializează Nordimet va trimite chestionare de monitorizare a erorilor de dozare care duc la supradozaj.
Portuguese: É contraindicado em doentes grávidas, a amamentar ou que recebam vacinas vivas.
Romanian: Este contraindicat la paciente gravide sau care alăptează sau la pacienți care primesc vaccinuri vii.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Nordimet?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nordimet?
Portuguese: O medicamento de referência para Nordimet é Lantarel FS.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Nordimet este Lantarel FS.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Nordimet era comparável ao seu medicamento de referência.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Nordimet este comparabil cu medicamentul de referință.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Nordimet são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Nordimet sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Portuguese: O que é Nordimet e para que é utilizado?
Romanian: Ce este Nordimet și pentru ce se utilizează?
Portuguese: Nordimet está disponível na forma de injeção em várias dosagens e só pode ser obtido mediante receita médica.
Romanian: Nordimet este disponibil în mai multe concentrații sub formă de injecție și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Nordimet são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Nordimet sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Nordimet, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Nordimet, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que Nordimet é um medicamento híbrido administrado por injeção que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, Lantarel FS.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Nordimet este un medicament hibrid administrat prin injecție și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Lantarel FS.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nordimet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nordimet, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: A dose administrada todas as semanas depende da doença a tratar e da eficácia do tratamento e, no caso das crianças, da altura e do peso da criança.
Romanian: Doza injecției săptămânale depinde de afecțiunea pentru care se utilizează și de cât de bine funcționează tratamentul, iar în cazul copiilor și adolescenților, de înălțimea și greutatea lor.
Portuguese: Não se sabe ao certo como o metotrexato, a substância ativa de Nordimet, atua em doentes com artrite e psoríase, mas pensa-se que os benefícios do metotrexato se devam à sua capacidade de reduzir a inflamação e suprimir um sistema imunitário hiperativo.
Romanian: Modul în care acționează metotrexatul, substanța activă din Nordimet, la pacienții cu artrită și psoriazis nu este înțeles pe deplin, dar se consideră că beneficiile metotrexatului se datorează capacității acestuia de a reduce inflamația și de a diminua activitatea unui sistem imunitar hiperactiv.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Nordimet, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Nordimet, citiți prospectul.
Portuguese: • Psoríase grave incapacitante, uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele, quando outros tratamentos não funcionaram suficientemente bem;
Romanian: • forma severă de psoriazis invalidant, o boală care cauzează apariția de plăci roșii scuamoase pe piele, când alte tratamente nu au dat rezultate suficient de bune;
Portuguese: • Artrite reumatoide ativa, uma doença que provoca inflamação nas articulações;
Romanian: • artrită reumatoidă activă, o boală care cauzează inflamarea articulațiilor;
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Nordimet (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são efeitos no sistema digestivo (tal como inflamação do revestimento da boca, indigestão, dor de barriga, sensação de enjoo e perda de apetite) e análises de sangue com alterações no fígado.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Nordimet (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt efecte asupra sistemului digestiv (cum ar fi inflamarea mucoasei bucale, indigestie, dureri de burtă, greață și lipsa poftei de mâncare) și analize de sânge care arată modificări la nivelul ficatului.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem a redução da produção de células sanguíneas, danos nos pulmões, no fígado, nos rins e nos nervos, tromboembolismo (problemas causados por coágulos nos vasos sanguíneos) e reações alérgicas e cutâneas graves.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse includ reducerea producției de celule sanguine, deteriorarea plămânilor, ficatului, rinichilor și nervilor, tromboembolie (probleme cauzate de formarea de cheaguri în vasele de sânge), precum și reacții alergice și cutanate severe.
Portuguese: Como se utiliza Nordimet?
Romanian: Cum se utilizează Nordimet?
Portuguese: Nordimet é contraindicado em doentes com consumo abusivo de álcool ou com problemas hepáticos ou renais graves, doenças do sangue, sistema imunitário enfraquecido (defesas corporais), infeções graves ou de longo prazo, como tuberculose e infeção por VIH, úlceras na boca, inflamação na boca e úlceras no sistema digestivo.
Romanian: Nordimet este contraindicat la pacienții care fac abuz de alcool sau la cei cu afecțiuni hepatice sau afecțiuni renale severe, cu tulburări ale sângelui, cu un sistem imunitar slăbit (mecanismul de apărare al organismului), cu infecții severe sau de lungă durată, cum ar fi tuberculoza și infecția cu HIV, cu ulcerații ale gurii, cu inflamații în gură și cu ulcerații ale sistemului digestiv.
Portuguese: Uma vez que Nordimet tem a mesma composição do medicamento de referência, Lantarel FS, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do Lantarel FS.
Romanian: Având în vedere că Nordimet are aceeași compoziție ca medicamentul de referință, beneficiile asociate sunt considerate identice cu cele ale Lantarel FS.
Portuguese: Como funciona Nordimet?
Romanian: Cum acționează Nordimet?
Portuguese: • Artrite psoriática grave, uma inflamação das articulações que ocorre nos doentes com psoríase.
Romanian: • artrită psoriazică severă, inflamarea articulațiilor care apare la pacienții cu psoriazis.
Portuguese: Nordimet é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a medicamentos de referência que contêm a mesma substância ativa; no entanto Nordimet encontra-se disponível em mais dosagens.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar Nordimet este disponibil în mai multe concentrații.
Portuguese: Um resumo sobre Nordimet e porque está autorizado na UE
Romanian: Prezentare generală a Nordimet și motivele autorizării medicamentului în UE
Portuguese: • Artrite idiopática juvenil (AIJ) grave, uma doença das articulações em crianças, quando medicamentos conhecidos como AINE (anti-inflamatórios não esteroides) não funcionaram suficientemente bem;
Romanian: când medicamentele numite AINS (medicamente antiinflamatorii nesteroidiene) nu au dat rezultate suficient de bune;
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Romanian: Nu există date disponibile.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Portuguese: A partir da data de notificação da decisão da Comissão*
Romanian: De la data notificării deciziei Comisiei*
Portuguese: 2132 WT Hoofddorp Países Baixos
Romanian: 2132 WT Hoofddorp Olanda
Portuguese: Requer 30-60 segundos para ser eficaz.
Romanian: Este nevoie de 30-60 de secunde pentru eficiență.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Portuguese: 9) A injeção dura um máximo de 10 segundos.
Romanian: 9) Injecția durează maxim 10 secunde.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Portuguese: SE-201 25 Malmo Suécia
Romanian: SE-201 25 Malmo Suedia
Portuguese: Em macacos rhesus não ocorreram malformações comparáveis com os seres humanos.
Romanian: La maimuțele rhesus, nu s-au produs malformații comparabile cu cele de la om.
Portuguese: - Avaliação do sistema respiratório.
Romanian: - Evaluarea aparatului respirator.
Portuguese: - Imunodeficiência.
Romanian: - Imunodeficiența.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Portuguese: O Nordimet é administrado apenas uma vez por semana.
Romanian: Nordimet se administrează numai o dată pe săptămână.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Romanian: S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Portuguese: Isso pode levar a uma perda de medicamento.
Romanian: Acest lucru poate duce la o pierdere a substanței medicamentoase.
Portuguese: Alguns doentes não exibiram sinais de sobredosagem.
Romanian: Anumiți pacienți nu prezintă semne ale supradozajului.
Portuguese: Sentirá e ouvirá um segundo "clique" quando a injeção terminar.
Romanian: Veți auzi și veți simți un al doilea "clic" în momentul în care injecția s-a încheiat.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Romanian: 2 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Portuguese: 2) Sente-se ou deite-se numa posição relaxada e confortável.
Romanian: 2) Așezați-vă sau stați culcat într-o poziție relaxată, confortabilă.
Portuguese: Componente de uma embalagem multidose, não pode ser vendido separadamente.
Romanian: Componentele unui ambalaj multiplu nu pot fi comercializate separat.
Portuguese: O que é Nordimet e para que é utilizado
Romanian: Ce este Nordimet și pentru ce se utilizează
Portuguese: Nordimet contém sódio
Romanian: Nordimet conține sodiu
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de agosto de 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 August 2016
Portuguese: - Infeções crónicas, agudas ou graves como tuberculose e VIH.
Romanian: - Infecții severe, acute sau cronice, cum sunt tuberculoza și HIV.
Portuguese: Pode agora largar a prega de pele.
Romanian: Acum puteți da drumul pliului de piele.
Portuguese: O metotrexato pode ser genotóxico.
Romanian: Metotrexatul poate fi genotoxic.
Portuguese: trombocitopenia ou anemia significativa.
Romanian: trombocitopenia sau anemia semnificativă.
Portuguese: Não se conhece a frequência destes riscos em crianças.
Romanian: Frecvența acestor riscuri este necunoscută la copii și adolescenți.
Portuguese: Se os resultados de uma destas análises forem anormais, o tratamento só será retomado quando todos os valores voltarem a ser normais.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste teste are rezultate anormale, se va relua tratamentul numai după ce toate valorile vor reveni din nou la normal.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nordimet
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Nordimet
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Portuguese: O principal metabolito é o 7-hidroximetotrexato.
Romanian: Metabolitul principal este 7-hidroximetotrexatul.
Portuguese: Desta maneira, assegura-se de que a agulha se mantém limpa.
Romanian: În acest mod vă asigurați că acul rămâne curat.
Portuguese: A segurança e eficácia do Nordimet em crianças com < 3 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver a secção 4.4).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Nordimet la copiii cu vârsta < 3 ani nu a fost stabilită (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Os efeitos teratogénicos foram identificados em quatro espécies (ratos, ratinhos, coelhos, gatos).
Romanian: Au fost identificate efecte teratogene în cadrul a patru specii (șobolani, șoareci, iepuri, pisici).
Portuguese: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
Romanian: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O. Box 590
Portuguese: 10) Aguarde mais 2-3 segundos antes de remover a caneta da pele.
Romanian: 10) Așteptați încă 2-3 secunde înainte de a ridica stiloul injector de pe piele.
Portuguese: É importante informar o seu médico de que está a utilizar o Nordimet.
Romanian: Este important să spuneți medicului că faceți tratament cu Nordimet.
Portuguese: Antes de se injetar com o Nordimet - Verifique o prazo de validade do medicamento.
Romanian: Înainte de a vă injecta singur Nordimet - Verificați data de expirare a medicamentului.
Portuguese: As crianças, os adolescentes e os idosos em tratamento com Nordimet devem ser vigiados de perto por um médico, de modo a identificar possíveis efeitos secundários o mais cedo possível.
Romanian: Copiii, adolescenții și vârstnicii tratați cu Nordimet trebuie atent supravegheați din punct de vedere medical pentru a se identifica cât mai repede posibil eventualele reacții adverse.
Portuguese: Suspeita-se de um efeito mutagénico em seres humanos.
Romanian: Un efect mutagenic este presupus la om.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram genotoxicidade, pelo que o risco de efeitos genotóxicos sobre células de esperma não pode ser completamente excluído.
Romanian: În studiile la animale, metotrexatul a demonstrat genotoxicitate, astfel că riscul efectelor genotoxice asupra spermatozoizilor nu poate fi complet exclus.
Portuguese: O Nordimet não pode ser usado
Romanian: Nordimet nu trebuie să fie utilizat
Portuguese: Aproximadamente 5-20% do metotrexato e 1-5% do 7-hidroximetotrexato são eliminados pela bílis.
Romanian: Aproximativ 5-20% din cantitatea de metotrexat şi 1-5% din cea de 7-hidroximetotrexat se elimină pe cale biliară.
Portuguese: Durante a terapia
Romanian: Pe durata tratamentului
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Portuguese: Depuração da creatinina (ml/min) Dose
Romanian: Clearance-ul creatininei (ml/min) Doză
Portuguese: • sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Portuguese: B-1420 Braine-l'Alleud Bélgica
Romanian: B-1420 Braine-l'Alleud Belgia