FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immediate Packaging Pack size bottle (HDPE)
Greek: Φιάλη (HDPE)
English: 100 tablets
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
English: Date of last renewal: 11/04/2019.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11/04/2019.
English: EU/2/14/172/002
Greek: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
English: ATC vet code: QI07AI08.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI07AI08.
English: * Tissue culture infectious dose 50%.
Greek: * Μολυσματική δόση ιστοκαλλιέργειας 50 %.
English: However, due to the low pathogenicity of the strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs.
Greek: Ωστόσο, λόγω της χαμηλής παθογενετικότητας αυτών των στελεχών, δεν είναι απαραίτητο να κρατιούνται τα εμβολιασμένα ζώα χωριστά από τα ανεμβολίαστα.
English: − 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and
Greek: − 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού για CPiV και
English: Lyophilisate: Trometamol Edetic acid Sucrose Dextran 70
Greek: Edetic acid Sucrose Dextran 70
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Σκύλοι
English: Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the reconstituted product.
Greek: Ανακινήστε καλά και αμέσως εγχύσετε υποδόρια όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το ανασυσταθέν προϊόν (1 ml).
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Water for injections
Greek: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate
English: Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course for all components of Versican Plus Pi/L4.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: Τουλάχιστον ένα έτος μετά τον αρχικό εμβολιασμό για όλα τα συστατικά του Versican Plus
English: − 4 weeks after the completion of primary course for Leptospira components.
Greek: − 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού για Leptospira.
English: Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi/L4 to be given annually.
Greek: Πρόγραμμα επανεμβολιασμού: Μια εφάπαξ δόση του Versican Plus Pi/ L4 χορηγούμενη σε ετήσια βάση.
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.
Greek: Το εμβόλιο προορίζεται για την ενεργητική ανοσοποίηση υγιών κουταβιών και σκύλων έναντι ασθενειών που προκαλούνται από τον ιό της παραϊνφλουένζα, τη Leptospira interrogans ομάδας ορότυπων Australis ορότυπου Bratislava, Leptospira interrogans ομάδας ορότυπων Canicola ορότυπου Canicola, Leptospira kirschneri ομάδας ορότυπων Grippotyphosa ορότυπου
English: Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi/L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Greek: Δύο δόσεις του Versican Plus Pi/L4 με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδες μετά από την ηλικία των 6 εβδομάδων.
English: Reconstituted vaccine: pinkish or yellowish colour with a slight opalescence.
Greek: Ανασυσταθέν εμβόλιο: ελαφρώς ροδόχρους ή κιτρινωπό με ήπια θολερότητα.
English: L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
Greek: Εναιώρημα (αδρανοποιημένο): L.interrogans ορότυπος Icterohaemorrhagiae
English: EXP {month/year} Once reconstituted, use immediately.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, άμεση χρήση.
English: − to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and
Greek: − για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων, και την απέκκριση μέσω των ούρων καθώς και τη μείωση της μόλυνσης που προκαλούνται από τη L. interrogans ομάδα ορότυπων Canicola και ορότυπο Canicola και τη L. interrogans ομάδα ορότυπων Icterohaemorrhagiae, και ορότυπο Icterohaemorrhagiae και
English: ALR ** titre ≥ 1:40
Greek: ALR ** τίτλος ≥ 1:40
English: Suspension:
Greek: Εναιώρημα:
English: VIAL (1 DOSE LYOPHILISATE)
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ (1 ΔΟΣΗ ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΕΝΟΥ ΥΛΙΚΟ)
English: ALR ** titre ≥ 1:51
Greek: ALR ** τίτλος ≥ 1:51
English: − to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.
Greek: − για την πρόληψη των κλινικών συμπτωμάτων και τη μείωση της μόλυνσης και της απέκκρισης μέσω των ούρων που προκαλούνται από τη L. kirschneri ομάδα ορότυπων
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 lyophilisate for dogs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Versican Plus Pi/ L4 λυοφιλοποιημένο υλικό για σκύλους
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Versican Plus Pi/L4 λυοφιλοποιημένο υλικό και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and suspension for suspension for injection
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένο υλικό και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 suspension for dogs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Versican Plus Pi/ L4 εναιώρημα για σκύλους
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi/L4 lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Versican Plus Pi/ L4 λυοφιλοποιημένο υλικό και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους
English: The Committee appointed Mr G. Johan Schefferlie as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Greek: Η επιτροπή όρισε τον κ. Johan Schefferlie εισηγητή και τον Δρ Michael Holzhauser-Alberti συνεισηγητή.
English: International non-proprietary name (INN): tilmicosin
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): τιλμικοσίνη
English: Oral explanations were given on 11 June 2013.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 11 Ιουνίου 2013.
English: Veterinary Medicines Division
Greek: Μονάδα Κτηνιατρικών Φαρμάκων
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 September 2012, 11 February 2013 and 26 May 2013.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 18 Σεπτεμβρίου 2012, στις 11 Φεβρουαρίου 2013 και στις 26 Μαΐου 2013.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 October 2013.
Greek: Η τελική γνώμη εγκρίθηκε με την έκδοση σχετικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 18 Οκτωβρίου 2013.
English: Due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisations of Micotil 300 Injectie and its associated names, on 24 April 2012 the Netherlands referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve discrepancies in the product information across the European Union.
Greek: Λόγω των αποκλίσεων που υπάρχουν στις εθνικές αποφάσεις των κρατών μελών όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας του Micotil 300 Injectie και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, στις 24 Απριλίου 2012 οι Κάτω Χώρες παρέπεμψαν το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με στόχο την άρση των αποκλίσεων στις πληροφορίες προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
English: The Committee adopted a positive opinion by consensus on 18 July 2013.
Greek: Στις 18 Ιουλίου 2013, η επιτροπή ενέκρινε θετική γνώμη με κοινή συναίνεση.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Greek: Ο κατάλογος των σχετικών ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, ενώ η τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
English: Based on the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Micotil 300 Injectie and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Greek: Βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους-κινδύνου του Micotil 300 Injectie και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προτεινόμενες πληροφορίες για το προϊόν.
English: Opinion following an Article 340F referral for Micotil 300 Injectie and its associated names
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 340F για το Micotil 300 Injectie και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
English: Opinion following an Article 341 referral for Micotil 300 Injectie and its associated names
Greek: για το Micotil 300 Injectie και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
English: Posaconazole SP 40 mg/ml Oral suspension Oral use
Greek: EU/1/05/321/001 Posaconazole SP 40 mg/ml
English: Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PE/PCTFE/alu) Initiation pack: 63 (7 x 3 and 7 x 6) capsules blister (PVC/PE/PCTFE/alu) 252 x 1 capsules (unit dose)
Greek: Συσκευασία θεραπείας έναρξης: 63 (7 x 3 και 7 x 6) καψάκια
English: 270 capsules blister (PVC/Aclar (PCTFE)) Initiation pack: 63 (1 x 21 and 2 x 21) tablets
Greek: Συσκευασία θεραπείας έναρξης: 63 (1 x 21 και 2 x 21) δισκία 252 (84 x 3) δισκία (πολυσυσκευασία) 84 δισκία
English: Route of Administration
Greek: 270 καψάκια
English: Further information on Instanyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Instanyl διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
English: Instanyl received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 July 2009.
Greek: Το Instanyl έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Ιουλίου 2009.
English: The medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με «ειδική» ιατρική συνταγή.
English: As for all medicines, data on the use of Instanyl are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Instanyl τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Other information about Instanyl
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Instanyl
English: The doctor should keep in mind the potential for Instanyl to be abused.
Greek: Ο γιατρός πρέπει να λαμβάνει υπόψη το ενδεχόμενο κατάχρησης του Instanyl.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Instanyl?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: This overview was last updated in 03-2019
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 03-2019.
English: What are the risks associated with Instanyl?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Instanyl;
English: The company that markets Instanyl will also provide educational materials to be supplied to patients, doctors and pharmacists, explaining the correct and safe use of the medicine.
Greek: Η εταιρία που εμπορεύεται το Instanyl θα παράσχει επίσης εκπαιδευτικό υλικό που θα διανεμηθεί σε ασθενείς, ιατρούς και φαρμακοποιούς, στο οποίο θα επεξηγείται η ορθή και ασφαλής χρήση του φαρμάκου.
English: For more information about using Instanyl, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Instanyl, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The European Medicines Agency decided that Instanyl's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Instanyl υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Side effects reported with Instanyl are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Instanyl αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: Side effects are similar to those of other medicines containing fentanyl, and measures have been put in place to minimise the risk of misuse and overdose.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι παρόμοιες με εκείνες άλλων φαρμάκων που περιέχουν φαιντανύλη ενώ έχουν ληφθεί μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου κατάχρησης και λήψης υπερβολικής δόσης.
English: Instanyl is available as a nasal spray (50, 100 and 200 micrograms per dose).
Greek: Το Instanyl διατίθεται υπό μορφή ρινικού εκνεφώματος (50, 100 και 200 μικρογραμμαρίων ανά δόση).
English: In one main study, 178 adult cancer patients with breakthrough pain took one spray of either Instanyl (50, 100 or 200 microgram) or placebo when they experienced breakthrough pain.
Greek: Σε μια βασική μελέτη, 178 ενήλικες καρκινοπαθείς ασθενείς με παροξυσμικό πόνο προέβησαν σε έναν ψεκασμό με Instanyl (50, 100 ή 200 μικρογραμμάρια) ή με εικονικό φάρμακο μόλις ένιωσαν παροξυσμικό πόνο.
English: When the patient sprays Instanyl into the nose, a dose of fentanyl is absorbed into the blood stream through the blood vessels in the nose.
Greek: Όταν ο ασθενής ψεκάζει Instanyl στη μύτη του, μέρος της φαιντανύλης απορροφάται στη ροή του αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων της μύτης.
English: Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out, which showed that Instanyl was more effective than placebo (a dummy treatment) at treating breakthrough pain in cancer patients.
Greek: Επειδή η φαιντανύλη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία, καθώς και από άλλες μελέτες που έχει διενεργήσει, οι οποίες κατέδειξαν ότι το Instanyl ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε καρκινοπαθείς.
English: In another main study, 128 patients were given increasing doses of Instanyl until the adequate dose for pain relief was reached.
Greek: Σε μια άλλη βασική μελέτη, 128 ασθενείς έλαβαν αυξανόμενες δόσεις Instanyl έως ότου προσδιοριστεί η κατάλληλη δόση για την επίτευξη αναλγησίας.
English: Instanyl has been shown to provide rapid relief of pain in patients with cancer.
Greek: Το Instanyl αποδείχθηκε ότι παρέχει ταχεία ανακούφιση του πόνου σε ασθενείς με καρκίνο.
English: An overview of Instanyl and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Instanyl και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Before starting treatment with Instanyl, the patient's long-term pain should be well controlled by opioid pain killers and they should have no more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Instanyl, ο μακροχρόνιος πόνος του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται ικανοποιητικά με οπιοειδή αναλγητικά και δεν πρέπει να εμφανίζει περισσότερα από 4 επεισόδια παροξυσμικού πόνου την ημέρα.
English: The number of patients who responded to treatment was also higher in the Instanyl group than in the placebo group.
Greek: Επίσης, ο αριθμός ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ήταν υψηλότερος στην ομάδα του Instanyl απ' ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: The most common side effects with Instanyl (which may affect up to 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, vertigo (a spinning sensation), flushing (reddening of the skin), hot flushes, throat irritation, nausea (feeling sick), vomiting and hyperhidrosis (excessive sweating).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Instanyl (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε 1 ασθενή στους 10) είναι υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγία, ίλιγγος (αίσθημα περιστροφής), ερύθημα (ερυθρότητα στο δέρμα), έξαψη, ερεθισμός του λαιμού, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος και υπεριδρωσία (υπερβολική εφίδρωση).
English: Each patient then used the identified dose of Instanyl or placebo to treat breakthrough pain.
Greek: Εν συνεχεία, κάθε ασθενής χρησιμοποίησε την προσδιορισμένη δόση Instanyl ή εικονικού φαρμάκου για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου.
English: Why is Instanyl authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Instanyl στην ΕΕ;
English: What is Instanyl what is it used for?
Greek: Τι είναι το Instanyl και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The first dose of Instanyl is 50 micrograms (one spray of the lowest strength) in one nostril; this is increased as necessary until reaching the dose that gives the patient adequate pain relief.
Greek: Η πρώτη δόση Instanyl είναι 50 μικρογραμμάρια (ένας ψεκασμός της μικρότερης περιεκτικότητας) σε ένα ρουθούνι, η οποία αυξάνεται ανάλογα με τις ανάγκες έως ότου επιτευχθεί η δόση που παρέχει στον ασθενή επαρκή αναλγησία.
English: If there has been insufficient pain relief, the same dose can be given again at the earliest after 10 minutes.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί επαρκής αναλγησία, μπορεί να γίνει επαναχορήγηση της ίδιας δόσης μετά από 10 λεπτά τουλάχιστον.
English: What benefits of Instanyl have been showed in studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Instanyl σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Instanyl is a medicine used to treat breakthrough pain in adults with cancer.
Greek: Το Instanyl είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο.
English: Instanyl must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression (inhibition of breathing) or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Greek: Το Instanyl δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται ήδη σε αγωγή με οπιοειδή για τον έλεγχο του πόνου ούτε σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής) ή με σοβαρές αποφρακτικές πνευμονοπάθειες (παθήσεις που εμποδίζουν σημαντικά την αναπνοή).
English: Instanyl is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Greek: Το Instanyl χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη θεραπεία με οπιοειδή (ομάδα αναλγητικών στα οποία συγκαταλέγονται η μορφίνη και η φαιντανύλη) για τον έλεγχο του μακροχρόνιου καρκινικού πόνου.
English: In a third study, which involved 139 patients and compared Instanyl with ‘transmucosal' fentanyl (absorbed through the lining of the mouth), patients who received Instanyl had faster pain relief than patients who received transmucosal fentanyl .
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη στην οποία συμμετείχαν 139 ασθενείς και το Instanyl συγκρίθηκε με τη φαιντανύλη ως διαβλεννογόνιο δισκίο (απορροφάται από το επιθήλιο του στόματος), οι ασθενείς υπό θεραπεία με Instanyl ανακουφίστηκαν από τον πόνο τους ταχύτερα απ' ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν τη φαιντανύλη ως διαβλεννογόνιο δισκίο.
English: Treatment with Instanyl should be started by and remain under the supervision of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Instanyl σε ασθενείς με καρκίνο πρέπει να πραγματοποιείται και να τελεί υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διαχείριση αγωγής με οπιοειδή.
English: The reduction in pain intensity after 10 minutes was between 1.8 and 2.7 points on an 11-point pain scale for patients who took Instanyl, compared with 1.4 for patients who took placebo.
Greek: Η μείωση της έντασης του πόνου των ασθενών υπό θεραπεία με Instanyl μετά από 10 λεπτά ήταν μεταξύ 1,8 και 2,7 βαθμών στην 11-βάθμια κλίμακα πόνου, έναντι 1,4 βαθμών για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: How is Instanyl used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Instanyl;
English: The patient should be given Instanyl for a maximum of 4 episodes of breakthrough pain a day.
Greek: Το Instanyl δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν περισσότερα από 4 επεισόδια παροξυσμικού πόνου την ημέρα.
English: The highest dose was 200 microgram given as one spray in one nostril and the patients were allowed to take a second spray after 10 minutes if there had been insufficient pain relief.
Greek: Η υψηλότερη δόση ήταν 200 μικρογραμμάρια χορηγούμενα με έναν ψεκασμό σε ένα ρουθούνι και, εάν οι ασθενείς δεν ανακουφίζονταν από τον πόνο, τούς επιτρεπόταν να χρησιμοποιήσουν δεύτερο ψεκασμό μετά από 10 λεπτά.
English: In Instanyl, fentanyl is contained inside a nasal spray.
Greek: Στο Instanyl, η φαιντανύλη περιέχεται εντός ρινικού εκνεφώματος.
English: The active substance in Instanyl, fentanyl, is an opioid.
Greek: Η δραστική ουσία του Instanyl, η φαιντανύλη, είναι οπιοειδές.
English: It is available in singledose containers and in multidose containers.
Greek: Διατίθεται σε δοχεία μίας δόσης και σε δοχεία πολλαπλών δόσεων.
English: It must not be used in patients treated with medicines containing sodium oxybate (used to treat narcolepsy, a sleep disorder).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν οξυβικό νάτριο (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ναρκοληψίας, μιας διαταραχής του ύπνου).
English: How does Instanyl work?
Greek: Πώς δρα το Instanyl;
English: The change in pain intensity after 10 minutes was between 2.0 and 2.7 points after receiving doses of Instanyl compared with 1.3 after receiving placebo.
Greek: Η μείωση της έντασης του πόνου μετά από 10 λεπτά από τη χορήγηση Instanyl ήταν μεταξύ 2,0 και 2,7 βαθμών, έναντι 1,3 βαθμών μετά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
English: The number of breakthrough pain episodes that responded to treatment was also higher among patients who received Instanyl than those who received placebo.
Greek: Τα επεισόδια παροξυσμικού πόνου που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ήταν περισσότερα στους ασθενείς που έλαβαν Instanyl απ' ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Instanyl contains the active substance fentanyl.
Greek: Το Instanyl περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη.
English: For the full list of side effects with Instanyl, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Instanyl, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Instanyl have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Instanyl.
English: It must also not be used in patients who have had facial radiotherapy (treatment with radiation to the face) or who have recurrent episodes of epistaxis (nosebleeds).
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία προσώπου ή με υποτροπιάζοντα επεισόδια επίσταξης (ρινορραγίας).
English: A patient's breakthrough pain was considered to have responded to treatment if there was a reduction of at least 2 points.
Greek: Για να θεωρηθεί ότι ένας ασθενής με παροξυσμικό πόνο ανταποκρίθηκε στη θεραπεία, έπρεπε να επέλθει μείωση τουλάχιστον 2 βαθμών στην ένταση του πόνου.
English: Patients taking Instanyl were allowed to take a second spray 10 minutes after the first dose if there had been insufficient pain relief.
Greek: Στους ασθενείς υπό θεραπεία με Instanyl οι οποίοι δεν ανακουφίστηκαν από τον πόνο τούς επιτράπηκε να χρησιμοποιήσουν δεύτερο ψεκασμό 10 λεπτά μετά την πρώτη δόση.
English: Annex IV Conditions for lifting the suspension
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την άρση της αναστολής
English: The new formulation must be approved by the National Competent Authorities of the concerned Member States.
Greek: Το νέο σκεύασμα πρέπει να είναι εγκεκριμένο από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των σχετικών κρατών μελών.