FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders (GuillainBarré syndrome) and severe pain and decreased mobility of arm and shoulder (brachial neuritis) have been reported after administration of a tetanus containing vaccine.
Greek: • Προσωρινή φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί πόνο, παράλυση και διαταραχές ευαισθητοποίησης (Σύνδρομο Guillain-Barre) και σοβαρό πόνο και μειωμένη κινητικότητα του χεριού και του ώμου (βραχιόνια νευρίτιδα) έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει τέτανο.
English: 1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+)
Greek: Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (0,6 mg Al
English: Hexacima can be considered for the booster.
Greek: Το Hexacima μπορεί να ληφθεί υπόψη για τον αναμνηστικό εμβολιασμό.
English: Other side effects not listed above have been reported occasionally with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines and not directly with Hexacima:
Greek: Έχουν αναφερθεί σποραδικά και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται παραπάνω, με άλλα εμβόλια που περιέχουν διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα Β ή Hib και όχι άμεσα με το Hexacima:
English: N=103b
Greek: N=103
English: Anti-PRP (≥ 0.15 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth (Argentina, Mexico, Peru) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration <8 EU/ml, then the post-vaccination antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
Greek: * Γενικά αποδεκτά υποκατάστατα (PT, FHA) ή συσχετιζόμενα προστασίας (άλλα συστατικά) N = Αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε ανάλυση (ανά ομάδα πρωτοκόλλου) ** 3, 5 μήνες χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Φινλανδία, Σουηδία) † 6, 10, 14 εβδομάδες με και χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Δημοκρατία της Νότιας Αφρικής) †† 2, 3, 4 μήνες χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Φινλανδία) ‡ 2, 4, 6 μήνες χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Αργεντινή, Μεξικό, Περού) και με εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Κόστα Ρίκα και Κολομβία) ‡‡ Ορομετατροπή: τουλάχιστον 4 φορές αύξηση σε σύγκριση με το προ-εμβολιασμού επίπεδο (πριν τη δόση 1) § Απόκριση στον εμβολιασμό: Εάν προ του εμβολιασμού συγκέντρωση αντισωμάτων <8 EU/ml, τότε η μετά τον εμβολιασμό συγκέντρωση αντισωμάτων θα πρέπει να είναι ≥8 EU/ml.
English: • previously had Guillain-Barré syndrome (temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders) or brachial neuritis (severe pain and decreased mobility of arm and shoulder) after being given a vaccine containing tetanus toxoid (an inactivated form of tetanus toxin).
Greek: • είχε εμφανίσει το σύνδρομο Guillain-Barré (προσωρινή φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί πόνο, παράλυση και διαταραχές ευαισθησίας) ή βραχιόνια νευρίτιδα (σοβαρό πόνο και μειωμένη κινητικότητα στο χέρι και τον ώμο) μετά τη χορήγηση εμβολίου που περιείχε τοξοειδές του τετάνου (μια αδρανοποιημένη μορφή της τετανικής ανατοξίνης).
English: Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09 The immunogenicity of Hexacima in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Συνδυασμένα εμβόλια βακτηρίων και ιών, κωδικός ATC: J07CA09
English: Prior to administration, the vial should be shaken in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται για τη δημιουργία ομοιογενούς, υπόλευκου, θολού εναιωρήματος.
English: Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 2 separate needles.
Greek: Το Hexacima διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με 2 ξεχωριστές βελόνες.
English: Hexacima is provided as a suspension for injection in vial (0.5 ml).
Greek: Το Hexacima παρέχεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο (0,5 ml).
English: Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth ( Mexico) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration (pre-dose 1) <8 EU/ml, then the post-booster antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
Greek: * Γενικά αποδεκτά υποκατάστατα (PT, FHA) ή συσχετιζόμενα προστασίας (άλλα συστατικά) N = Αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε ανάλυση (ανά ομάδα πρωτοκόλλου) ** 3, 5 μήνες χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Φινλανδία, Σουηδία) † 6, 10, 14 εβδομάδες με και χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Δημοκρατία της Νότιας Αφρικής) †† 2, 3, 4 μήνες χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Φινλανδία) ‡ 2, 4, 6 μήνες χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Μεξικό) και με εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Κόστα Ρίκα και Κολομβία) ‡‡ Ορομετατροπή: τουλάχιστον 4 φορές αύξηση σε σύγκριση με το προ-εμβολιασμού επίπεδο (πριν τη δόση 1) § Απόκριση στον εμβολιασμό: Εάν προ του εμβολιασμού συγκέντρωση αντισωμάτων (πριν τη δόση 1) <8 EU/ml, τότε η συγκέντρωση αντισωμάτων μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό θα πρέπει να είναι ≥ 8 EU/ml.
English: Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes without attached needle.
Greek: Το Hexacima διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα.
English: - persistent, inconsolable crying lasting 3 hours or more, occurring within 48 hours of vaccination.
Greek: • επίμονο, ακατάπαυστο κλάμα διάρκειας 3 ωρών ή περισσότερο, το οποίο εμφανίζεται εντός
English: Suspension for injection in pre-filled syringe.
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
English: EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
Greek: ΛΗΞΗ: ΜΜ/ΕΕΕΕ
English: Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 1 separate needle.
Greek: Το Hexacima διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με 1 ξεχωριστή βελόνα.
English: Hepatitis B surface antigen6
Greek: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B
English: Pack size of 10.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 10.
English: Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Hexacima suspension for injection
Greek: Hexacima ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Hexacima ενέσιμο εναιώρημα
English: • Bordetella pertussis antigens : Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin 25/25 µg
Greek: • Αντιγόνα Bordetella pertussis: Τοξοειδές του κοκκύτη/ Νηματοειδής αιματοσυγκολλητίνη
English: Hexacima helps to protect against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Hexacima is given to children from six weeks of age.
Greek: Το Hexacima βοηθά στην προστασία έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και των σοβαρών νοσημάτων που προκαλούνται από Αιμόφιλο γρίπης τύπου β.
English: 5 Equivalent antigenic quantity in the vaccine 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Greek: Παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης Hansenula polymorpha με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose1 (0.5 ml) contains:
Greek: (0,5 ml) περιέχει:
English: Data on concomitant administration of rotavirus vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση εμβολίων ροταϊού δεν έχουν καταδείξει καμία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση σε καθένα από τα αντιγόνα.
English: Anti-diphtheria (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PT (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) Anti-FHA (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§)
Greek: Αντι-PT (Ορομετατροπή‡‡) (Απόκριση στον εμβολιασμό§) Αντι-FHA (Ορομετατροπή‡‡) (Απόκριση στον εμβολιασμό§)
English: For adsorbent: see section 2.
Greek: Για το προσροφητικό μέσο: βλ. παράγραφο 2.
English: Potassium dihydrogen phosphate
Greek: Όξινο φωσφορικό δινάτριο
English: Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml)
Greek: Αντι-ηπατίτιδας Β ( 10 mIU/ml)
English: Anti-Polio type 2 (≥ 8 (1/dilution))
Greek: Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 2 ( 8 (1/αραίωση))
English: The need for a toddler booster dose was seen in this study.
Greek: Στη μελέτη αυτή υποδεικνύεται η ανάγκη χορήγησης αναμνηστικής δόσης σε νήπια.
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Greek: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Γαλλία
English: • Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Greek: • Πολυσακχαρίτης Αιμόφιλου γρίπης τύπου β
English: Tel: +46 8-634 50 00
Greek: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
English: titers ≥ 0.15 µg/ml were observed in 73.0% of individuals, anti-PT vaccine response in 97.9% of individuals and anti-FHA vaccine response in 98.6% of individuals.
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις στα αντιγόνα PRP, PT και FHA ένα μήνα αφότου δόθηκαν 2 δόσεις στις ηλικίες 2 και 4 μηνών ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν ένα μήνα μετά τις 2 δόσεις του αρχικού εμβολιασμού που δόθηκαν στις ηλικίες 3 και 5 μηνών: τίτλοι anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml παρατηρήθηκαν στο 73,0% των ατόμων, απόκριση στο εμβόλιο anti-PT στο 97,9% των ατόμων και απόκριση στο εμβόλιο anti-FHA στο 98,6% των ατόμων.
English: Anti-Polio type 3 (≥ 8 (1/dilution))
Greek: Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 3 ( 8 (1/αραίωση))
English: Data on concomitant administration of Hexacima with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση του Hexacima με συζευγμένο πολυσακχαριδικό εμβόλιο πνευμονιόκοκκου δεν έχουν καταδείξει καμία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση σε καθένα από τα αντιγόνα.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 2 separate needles.
Greek: Εναιώρημα 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος τύπου I) με έμβολο πώμα (αλοβουτύλιο) και καπάκι (αλοβουτύλιο), με 2 ξεχωριστές βελόνες.
English: Data on concomitant administration of a booster dose of Hexacima with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση μιας αναμνηστικής δόσης Hexacima με εμβόλια ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς δεν έχουν καταδείξει καμία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση σε καθένα από τα αντιγόνα.
English: Hexacima in vials 0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
Greek: Hexacima σε φιαλίδια Εναιώρημα 0,5 ml σε φιαλίδιο (ύαλος τύπου I) με πώμα (αλοβουτύλιο).
English: Without hepatitis B vaccination at birth
Greek: Χωρίς εμβολιασμό με ηπατίτιδα Β κατά τη γέννηση
English: With hepatitis B vaccination at birth
Greek: Εμβολιασμός με ηπατίτιδα Β κατά τη γέννηση
English: Hexacima in vials
Greek: Hexacima σε φιαλίδια
English: Manufacturer: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France
Greek: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Γαλλία Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Γαλλία
English: (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Greek: Διφθεριτική Ανατοξίνη όχι λιγότερο από 20 IU
English: Very common Crying, somnolence Common
Greek: Κλάμα, υπνηλία
English: With hepatitis B at birth
Greek: Με εμβολιασμό με ηπατίτιδα Β κατά τη γέννηση
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
Greek: Εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό), ηπατίτιδας B (rDNA), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και συζευγμένο Αιμόφιλου γρίπης τύπου β (προσροφημένο) DTaP-IPV-HB-Hib
English: • Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - abnormal crying (prolonged crying) - diarrhoea - injection site hardness (induration)
Greek: • Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι οι εξής: - μη φυσιολογικό κλάμα (παρατεταμένο κλάμα) - διάρροια - σκλήρυνση της θέσης ένεσης
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 1 separate needle.
Greek: Εναιώρημα 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος τύπου I) με έμβολο πώμα (αλοβουτύλιο) και καπάκι (αλοβουτύλιο), με 1 ξεχωριστή βελόνα.
English: • has had any of the following events after receiving a pertussis vaccine, as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: - fever of 40°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
Greek: • εάν είχε οποιοδήποτε από τα παρακάτω περιστατικά μετά τη λήψη ενός εμβολίου κοκκύτη, γιατί θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά το ενδεχόμενο χορήγησης περαιτέρω δόσεων εμβολίου κατά του κοκκύτη:
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), without needle.
Greek: Εναιώρημα 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος τύπου I) με έμβολο πώμα (αλοβουτύλιο) και καπάκι (αλοβουτύλιο), χωρίς βελόνα.
English: Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution))
Greek: Αντι-διφθερίτιδας ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Αντι-τετάνου ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Αντι -PT
English: In addition, immunity against the hepatitis B component of the vaccine has been shown to persist up to 9 years of age after a primary series consisting of one dose of Hepatitis B vaccine given at birth followed by a 3-dose infant series at 2, 4, and 6 months of age without a toddler booster where 49.3%
Greek: Επιπρόσθετα, έχει αποδειχθεί ότι η ανοσογονικότητα έναντι του συστατικού της Ηπατίτιδας Β του εμβολίου διατηρείται έως την ηλικία των 9 ετών μετά το αρχικό σχήμα εμβολιασμού που αποτελείται από μία δόση εμβολίου Ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση και σχήμα 3-δόσεων στις ηλικίες 2, 4 και 6 μηνών του βρέφους, χωρίς αναμνηστική δόση όπου το 49,3% των εμβολιαζόμενων είχαν επίπεδο αντισωμάτων ≥ 10 mIU/ml με μέσους γεωμετρικούς τίτλους 13.3 (95% CI: 8.82 - 20.0) mIU/ml.
English: 32 D antigen units5
Greek: 32 μονάδες D αντιγόνου
English: N=322†† N=934 to
Greek: N=322††
English: IM
Greek: Έμετος
English: Diarrhoea
Greek: Εξάνθημα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hexacima suspension for injection
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: • Periodic Safety Update Reports
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon , France
Greek: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Γαλλία Παρασκευαστής:
English: Hexacima will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Greek: Το Hexacima δεν θα προφυλάξει έναντι της νόσου που προκαλείται από παθογόνα εκτός των Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, του ιού ηπατίτιδας B, του ιού πολιομυελίτιδας ή του Αιμόφιλου γρίπης τύπου β.
English: N = Number of individuals analysed (per protocol set) a: Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) b: 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) c: 2, 4, 6 months with hepatitis B vaccination at birth (Colombia) d: Due to an OPV National Immunisation Days in the country, Polio results have not have been analysed e: 8 EU/ml corresponds to 4 LLOQ (Lower Limit Of Quantification in enzyme-linked immunosorbent assay
Greek: Αφρικής) γ: 2, 4, 6 μήνες χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Κολομβία) δ: Λόγω Εθνικού Προγράμματος Εμβολιασμού έναντι της Πολιομυελίτιδας στη χώρα, τα αποτελέσματα που αφορούν την Πολιομυελίτιδα δεν έχουν αναλυθεί ε: Τα 8 EU/ml αντιστοιχούν σε 4 LLOQ (Κατώτερο όριο Ποσοτικοποίησης της δοκιμασίας ενζυμικής ανοσοαπορρόφησης ELISA, Lower Limit Of Quantification).
English: 8 D antigen units5
Greek: 8 μονάδες D αντιγόνου
English: • If your child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας.
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed).
Greek: Εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό), ηπατίτιδας B (rDNA), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και συζευγμένο Αιμόφιλου γρίπης τύπου β (προσροφημένο).
English: Ελλάδα
Greek: Τρομεταμόλη,
English: Filamentous Haemagglutinin
Greek: Ετικέτα -Φιαλίδιο
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours of vaccination;
Greek: • Κατέρρειψη ή κατάσταση όμοια με καταπληξία (υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο) εντός
English: Injection-site induration
Greek: Σκλήρυνση της θέσης ένεσης
English: • Diphtheria Toxoid
Greek: • Διφθεριτική ανατοξίνη
English: Contents of the pack and other information What Hexacima contains The active substances are per dose (0.5 ml)1: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Greek: Τι περιέχει το Hexacima Οι δραστικές ουσίες ανά δόση (0,5 ml)
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
English: - collapse or shock-like state with hypotonic-hyporesponsive episode (drop in energy) within 48 hours of vaccination.
Greek: (μείωση ενέργειας) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό.
English: Very common Vomiting Common
Greek: Συχνότητα εμφάνισης
English: c- Description of selected adverse reactions
Greek: β- Ανεπιθύμητες ενέργειες με μορφή πίνακα Η παρακάτω συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων:
English: Pack of 10.
Greek: Συσκευασία 10 τεμαχίων.
English: This is not considered clinically relevant.
Greek: Αυτό δεν θεωρείται κλινικά σχετικό.
English: This will be done by a healthcare professional.
Greek: Αυτό θα γίνεται από έναν επαγγελματία υγείας.
English: Do not give by other routes.
Greek: Μη χορηγείτε μέσω άλλων οδών.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 22 July 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 του Ιουλίου 2016
English: Some of these events have been fatal.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα περιστατικά ήταν θανατηφόρα.
English: Therefore no dose recommendations can be made in this population.
Greek: Συνεπώς, δεν γίνονται δοσολογικές συστάσεις στον πληθυσμό αυτό.
English: Day -- -
Greek: Ημέρα -- -
English: Complete response (CR) was evaluated at the end of Block 1.
Greek: Η πλήρης ανταπόκριση (CR) αξιολογήθηκε στο τέλος του Μέρους 1 .
English: May be fatal if given by other routes.
Greek: Μπορεί να αποβεί θανατηφόρο εάν χορηγηθεί μέσω άλλων οδών.
English: A total of 218 patients were evaluable for response.
Greek: Συνολικά 218 ασθενείς ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την ανταπόκριση.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Τα προς το παρόν διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
English: Information on autonomic neuropathy and its contribution to these undesirable effects is limited.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την αυτόνομη νευροπάθεια και τη συμβολή της στις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι περιορισμένες.
English: It is not necessary to protect the reconstituted medicinal product from light.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προστασία από το φως για το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν.
English: Cycles 1 to 4
Greek: Κύκλοι 1 έως 4
English: These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά, αν και δεν είναι τα οριστικά, αποτέλεσαν την τελική ανάλυση βάσει πρωτοκόλλου.
English: Time related events
Greek: Συμβάντα που σχετίζονται με το χρόνο
English: a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Greek: α Με βάση την αξιολόγηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Επιθεώρησης (IRC) (μόνο ακτινολογικά δεδομένα).
English: Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes.
Greek: Η διάλυση της λυοφιλοποιημένης σκόνης ολοκληρώνεται σε λιγότερο από 2 λεπτά.
English: All these target organs have shown partial to full recovery following discontinuation of treatment.
Greek: Όλα αυτά τα όργανα-στόχος παρουσίασαν από μερική ως πλήρη αποκατάσταση μετά από διακοπή της θεραπείας.
English: As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο σάς έχει δοθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί περισσότερο από όσο πρέπει.
English: Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: Peri- and postnatal development studies were not conducted.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες περιγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
English: Best response
Greek: Βέλτιστη ανταπόκριση
English: For dose adjustments, see Table 5 below.
Greek: Για προσαρμογές της δόσης, βλέπε Πίνακα 5 παρακάτω.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1102/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1102/001
English: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Greek: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
English: Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment.
Greek: Το 18% των ασθενών παρουσίασε ή είχε μια βελτιωμένη ανταπόκριση [MR (11%) ή PR (7%)] με τη συνδυαστική θεραπεία.
English: Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds.
Greek: Η ένεση σε φλέβα είναι γρήγορη και διαρκεί 3 έως 5 δευτερόλεπτα.
English: These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μίας σοβαρής λοίμωξης του εγκεφάλου και ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει περαιτέρω έλεγχο και παρακολούθηση.
English: These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ενώ πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
English: Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Greek: Εξέταση μείωσης της δόσης μελφαλάνης κατά 25% στον επόμενο κύκλο.
English: • need to handling the medicinal product in sterile setting
Greek: • την ανάγκη να γίνεται ο χειρισμός του φαρμακευτικού προϊόντος σε στείρες συνθήκες