FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter eksponert for valproat under graviditet og partneren deres bør henvises til en spesialist med erfaring i å vurdere fosterskader av legemidler for rådgivning angående eksponering under graviditeten.
English: The patients with a valproate exposed pregnancy and their partners should be referred to a specialist experienced in <teratology> {to be adapted depending on health care system} for evaluation and counselling regarding the exposed pregnancy (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Pasienter eksponert for valproat under graviditet og partneren deres bør henvises til en spesialist med erfaring i å vurdere fosterskader av legemidler for rådgivning angående eksponering under graviditeten (se pkt.
English: • Tell your doctor immediately if you are pregnant or think you might be pregnant.
Norwegian Bokmål: • Informer legen umiddelbart dersom du er gravid eller tror du er gravid.
English: Your doctor will give you information on preventing pregnancy, and may refer you to a specialist for advice on birth control.
Norwegian Bokmål: • Du må diskutere egnede prevensjonsmetoder med lege. Legen vil gi deg informasjon om forebygging av graviditet, og kan henvise deg til spesialist for rådgivning om prevensjon.
English: If this is the first time you have been prescribed <Invented name> your doctor will have explained the risks to an unborn child if you become pregnant.
Norwegian Bokmål: JEG STARTER BEHANDLING MED <PREPARATNAVN> Dersom dette er første gang du får foreskrevet <preparatnavn>, vil legen informere om risikoene for fosteret hvis du blir gravid.
English: • Talk to your doctor immediately if you are planning to have a baby or are pregnant.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg umiddelbart med lege dersom du planlegger å få barn eller er gravid.
English: • For bipolar disorder <and> <migraine>, if you are a woman able to have a baby, you must not take <Invented name>, unless you use effective method of birth control (contraception) during your entire treatment with <Invented name>).
Norwegian Bokmål: Ved bipolar lidelse <og> <migrene>, hvis du er en kvinne som kan få barn, må du ikke bruke <preparatnavn>, med mindre du bruker sikker prevensjon under hele behandlingen med <preparatnavn>.
English: Valproate as treatment for bipolar disorder <and prophylaxis of migraine attacks> is contraindicated for use during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Valproat er kontraindisert som behandling av bipolar lidelse <og som profylakse mot migreneanfall> under graviditet.
English: Schedule an urgent appointment with your doctor if you want to become pregnant or if you think you are pregnant.
Norwegian Bokmål: Avtal en snarlig time hos legen dersom du ønsker å bli gravid eller tror du er gravid.
English: • in pregnancy (see sections 4.3 and 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.6).
English: • in pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4. og 4.6)
English: Valproate as treatment for epilepsy is contraindicated in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment (see sections 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling av epilepsi under graviditet, med mindre ingen annen egnet behandling finnes (se pkt.
English: • in women of childbearing potential, unless the conditions of the pregnancy prevention programme are fulfilled (see section 4.4 and 4.6).
Norwegian Bokmål: • hos kvinner i fertil alder, med mindre vilkårene til det graviditetsforebyggende programmet overholdes (se pkt.
English: [This sentence below should be adapted to National requirements] Make sure you read the patient guide that you will receive from your doctor.
Norwegian Bokmål: Les gjennom pasientveiledningen du får fra legen.
English: • Pregnancy must be excluded before start of treatment with <Invented name> with the result of a pregnancy test, confirmed by your doctor.
Norwegian Bokmål: • Graviditet må utelukkes av lege ved hjelp av graviditetstest før behandling med
English: • You must get thorough counselling on the risks of <Invented name> during pregnancy,
Norwegian Bokmål: • Du må få grundig veiledning om risiko ved bruk av valproat under graviditet, inkludert risikoen for misdannelser (teratogenisitet) og utviklingseffekter hos barn.
English: Your doctor will discuss the Annual Risk Acknowledgement Form and will ask you to sign it and keep it. You will also receive a Patient Card from your pharmacist to remind you of valproate risks in pregnancy.
Norwegian Bokmål: Du vil også motta et pasientkort fra apoteket for å minne deg om risikoen forbundet med valproat ved graviditet.
English: Ask your doctor about taking folic acid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege angående bruk av folsyretilskudd.
English: • Ask your doctor about taking folic acid when trying for a baby.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege angående bruk av folsyretilskudd mens du prøver å bli gravid.
English: Summary of product characteristics
Norwegian Bokmål: Årlige behandlingsevalueringer av spesialist
English: Schedule an urgent appointment with your doctor if you are pregnant or think you might be pregnant.
Norwegian Bokmål: Avtal en snarlig time hos legen dersom du er gravid eller tror du er gravid.
English: Ask your doctor about taking folic acid when planning to have a baby.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege angående bruk av folsyretilskudd når du planlegger å bli gravid.
English: • Schedule an urgent appointment with your doctor if you are pregnant or think you might be pregnant.
Norwegian Bokmål: • Avtal en snarlig time hos legen dersom du er gravid eller tror du er gravid.
English: • Make sure you are referred to a specialist experienced in the treatment of epilepsy, bipolar disorder <or migraine> to evaluate the need for alternative treatment options.
Norwegian Bokmål: • Sørg for at du henvises til spesialist med erfaring innen behandling av epilepsi, bipolar lidelse
English: 3 x 28 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 3 x 28 tabletter, filmdrasjerte
English: Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA)
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus stamme 27a, VP2-subenhetantigen ≥ 1,0 RP* * Relative Potency (ELISA)
English: -- Each dose (2 ml) contains:
Norwegian Bokmål: --1 1 dose (2 ml) inneholder:
English: Content
Norwegian Bokmål: Pakning
English: 60 months.
Norwegian Bokmål: 60 måneder.
English: Date of latest renewal: 03 August 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 3. august 2012
English: - if you have any serious infections.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige infeksjoner.
English: Forty patients were fully evaluable for response.
Norwegian Bokmål: 40 pasienter kunne evalueres for respons.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Norwegian Bokmål: Langsiktige karsinogenisitetsstudier er ikke utført.
English: Appropriate aseptic techniques must be used.
Norwegian Bokmål: Relevante aseptiske teknikker skal brukes.
English: Other less serious side effects:
Norwegian Bokmål: Andre mindre alvorlige bivirkninger:
English: A total of 76 Japanese patients were enrolled in the study, among which 73 patients were included in the final analysis set.
Norwegian Bokmål: Til sammen 76 japanske pasienter deltok i studien, der 73 pasienter ble inkludert i den endelige analysen.
English: No specific studies in older people have been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier på eldre personer.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted and used immediately.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerte oppløsningen fortynnes og brukes umiddelbart.
English: No significant differences were detected in overall survival (OS).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noen signifikant forskjell i total overlevelse (OS).
English: In very severe cases this could lead to kidney failure.
Norwegian Bokmål: I svært alvorlige tilfeller kan dette føre til nyresvikt.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. september 2007
English: • You may lose hair (alopecia).
Norwegian Bokmål: • Du kan miste hår (alopesi).
English: • You may:
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve:
English: Renal elimination of unchanged trabectedin in humans is low (less than 1%).
Norwegian Bokmål: Renal eliminering av uendret trabektedin hos mennesker er lav (under 1 %).
English: No relevant differences in the safety profile were seen in this patient population.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett relevante forskjeller i sikkerhetsprofilen hos denne pasientgruppen.
English: If this occurs, active supportive therapy should be started immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår, må aktiv støttende behandling startes umiddelbart.
English: This value is approximately one-half the rate of human hepatic blood flow.
Norwegian Bokmål: Denne verdien er cirka halvparten av raten av hepatisk blodgjennomstrømning hos mennesker.
English: Otherwise treatment must be delayed for up to 3 weeks until the criteria are met.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, må behandlingen utsettes i opptil 3 uker til kriteriene oppfylles.
English: Treatment continued whilst clinical benefit was noted.
Norwegian Bokmål: Behandlingen fortsatte så lenge klinisk nytte ble sett.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome*
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom*
English: Like all medicines, this medicine or its combination with PLD can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet eller kombinasjonen med PLD forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: Creatinine clearance must be monitored prior to and during treatment.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance må overvåkes før og under behandlingen.
English: The required volume should be calculated as follows:
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum skal beregnes på følgende måte:
English: Additional efficacy data are available from 3 single-arm Phase II trials with similar populations treated with the same regimen.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektdata er tilgjengelig fra 3 enarmede fase II-studier med lignende populasjoner som ble behandlet med samme regime.
English: Other P450 enzymes may contribute to metabolism.
Norwegian Bokmål: Andre P450-enzymer kan bidra til metabolismen.
English: • You may experience headache and sleeping problems.
Norwegian Bokmål: • Du kan oppleve hodepine og søvnproblemer.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agent, ATC code: L01CX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, ATC-kode: L01CX01.
English: In clinical trials, there were no pre-defined limits to the number of cycles administered.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk var det ingen forhåndsdefinerte grenser for antall administrerte sykluser.
English: The terminal half-life is long (population value of the terminal elimination phase: 180-hr).
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden er lang (populasjonsverdi for terminal elimineringsfase: 180 timer).
English: • You may have a reaction at the site of injection.
Norwegian Bokmål: • Du kan få en reaksjon på injeksjonsstedet.
English: Overall 20% of the 1,164 patients in the integrated safety analysis of monotherapy clinical trials were over 65 years.
Norwegian Bokmål: Totalt 20 % av de 1164 pasientene i den integrerte sikkerhetsanalysen av kliniske studier med monoterapi var over 65 år.
English: Caution should be taken in such situations.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må det utvises forsiktighet.
English: No statistically significant differences were found between treatment arms in global measures of Quality of Life.
Norwegian Bokmål: Ingen statistisk signifikante forskjeller ble påvist mellom behandlingsarmene ved globale målinger av livskvalitet.
English: The secondary endpoints included objective response analysed using the RECIST and Choi criteria.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene inkluderer objektiv responsanalyse ved bruk av RECIST- og Choi-kriteriet.
English: CLS can be idiopathic (Clarkson's disease) or secondary to various conditions and treatments.
Norwegian Bokmål: SCLS kan være idiopatisk (Clarkson's sykdom) eller sekundært til flere tilstander og behandlinger.
English: ALT and AST increases did not follow a cumulative pattern but showed a tendency towards less severe elevations over time.
Norwegian Bokmål: Økningene i ALAT og ASAT fulgte ikke et kumulativt mønster, men viste en tendens mot mindre alvorlige forhøyelser over tid.
English: • You could have an allergic reaction.
Norwegian Bokmål: • Du kan få en allergisk reaksjon.
English: The relevance of this interaction e.g. central nervous system (CNS) toxicity has not been established.
Norwegian Bokmål: Betydningen av denne interaksjonen, f.eks. sentralnervesystem (CNS)-toksisitet, er ikke etablert.
English: Thus the trabectedin extraction ratio can be considered moderate.
Norwegian Bokmål: Ekstraksjonsforholdet for trabektedin kan derfor anses som moderat.
English: Allergic Reactions
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner
English: It followed a predictable pattern of rapid onset and reversibility, and was rarely associated with fever or infection.
Norwegian Bokmål: Den fulgte et forutsigbart mønster med rask oppstart og reverserbarhet, og var sjelden forbundet med feber eller infeksjon.
English: First reduction
Norwegian Bokmål: Første reduksjon
English: Instructions for use - preparation, handling and disposal
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk - tilberedelse, håndtering og destruksjon
English: The primary analysis of progression free survival (PFS) was performed in 645 patients with measurable disease and assessed by independent radiology review.
Norwegian Bokmål: Primær analyse av progresjonsfri overlevelse (PFS) ble utført hos 645 pasienter med målbar sykdom og vurdert ved uavhengig radiologievaluering.
English: Appropriate aseptic techniques must be used to prepare the infusion solution (see Instructions for reconstitution and for dilution).
Norwegian Bokmål: Egnet aseptisk teknikk må brukes for å forberede infusjonsoppløsningen (se instruksjoner for rekonstituering og fortynning).
English: Therefore you must stop breast-feeding before you start your treatment and you must not begin breast-feeding again until your doctor has confirmed that it is safe to do so.
Norwegian Bokmål: Du må derfor slutte å amme før du starter behandlingen, og du må ikke begynne å amme før legen din har bekreftet at det er trygt å gjøre dette.
English: It is recommended to monitor patients for clinical cardiac signs or symptoms.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke pasienter for hjerterelaterte kliniske tegn eller symptomer.
English: Some of the symptoms or signs of extravasation may not be visible until several hours after it occurred.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at noen av symptomene på ekstravasasjon ikke blir synlige før flere timer etter de oppsto.
English: Mortality in the presence of hepatic injury occurred in less than 1% of patients in both regimens.
Norwegian Bokmål: Mortalitet ved tilstedeværelse av leverskade forekom hos færre enn 1 % av pasientene ved begge regimer.
English: You also may experience a darkening of the urine colour.
Norwegian Bokmål: Du kan også oppleve at urinen blir mørkfarget.
English: The frequencies are classified as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er klassifisert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥
English: The excretion of trabectedin in milk has not been studied in animals.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av trabektedin i melk er ikke studert hos dyr.
English: You should seek medical attention immediately if any of the following conditions appear:
Norwegian Bokmål: Du må oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart hvis noe av følgende oppstår:
English: Patients who experience any of these adverse reactions during therapy must not drive or operate machines.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever noen av disse bivirkningene i løpet av behandlingen, må ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk dette legemidlet.
English: Genetic counselling is also recommended for patients wishing to have children after therapy.
Norwegian Bokmål: Genetisk rådgivning anbefales også for pasienter som ønsker å få barn etter behandlingen.
English: The main secondary endpoints are summarized in the table below:
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene er oppsummert i tabellen nedenfor:
English: The powder has a white to off-white colour and comes in a glass vial.
Norwegian Bokmål: Pulveret har en hvit til offwhite farge og leveres i et hetteglass.
English: • You may also have blood infections (sepsis) if your immune system is greatly compromised.
Norwegian Bokmål: • Du kan også få blodinfeksjoner (sepsis) hvis immunforsvaret ditt er svært rammet.
English: Tell your doctor if you know or suspect that you have any liver, kidney or cardiac problems before starting the treatment with Yondelis.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har eller mistenker at du har lever-, nyre- eller hjerteproblemer før du starter behandling med Yondelis.
English: Electrocardiogram (ECG) investigations
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram (EKG)-undersøkelser
English: Independent radiology review, measurable disease *
Norwegian Bokmål: Uavhengig radiologievaluering, målbar sykdom *
English: Do not drive or use any tools or machines if you are experiencing any of these side effects.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du har noen av disse bivirkningene.
English: The distribution volume at steady state of trabectedin in human subjects exceeds 5,000 l.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av trabektedin ved steady-state hos mennesker er over 5000 l.
English: - if you are allergic to trabectedin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor trabektedin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports of this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: The infusion is given to you every 3 weeks, although occasionally your doctor may recommend dose delays to ensure that you receive the most appropriate dose of Yondelis.
Norwegian Bokmål: Du får en infusjon hver tredje uke, selv om legen din av og til kan anbefale å utsette dosen for å sikre at du får den best egnede dosen med Yondelis.
English: The benefit in OS with Yondelis plus PLD was not due to the effect of subsequent therapies, which were well balanced between the two treatment arms.
Norwegian Bokmål: Fordel av Yondelis+PLD med hensyn til OS var ikke på grunn av effekt av etterfølgende behandlinger, som var godt balansert mellom de to behandlingsgruppene.
English: Effects of other substances on trabectedin
Norwegian Bokmål: Effekter av andre stoffer på trabektedin
English: Fax: +34 91 846 60 01
Norwegian Bokmål: Faks: +34 91 846 60 01
English: Trabectedin is genotoxic both in vitro and in vivo.
Norwegian Bokmål: Trabektedin er gentoksisk både in vitro og in vivo.
English: There is limited data on the effects of trabectedin overdose.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om effekten av overdosering med trabektedin.
English: If symptoms of possible CLS develop, such as unexplained oedema with or without hypotension, the treating physician should reassess serum albumin level.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår symptomer på mulig SCLS, som f.eks. uforklarlig ødem med eller uten hypotensjon, bør behandlende lege revurdere serum-albumin-nivå.
English: It is possible for it to take a few days before the full extent of tissue damage is visible.
Norwegian Bokmål: Det er mulig det tar noen dager før omfanget av vevsskaden blir synlig.
English: These trials evaluated a total of 100 patients with lipo- and leiomyosarcoma and 83 patients with other types of sarcoma.
Norwegian Bokmål: Disse forsøkene evaluerte totalt 100 pasienter med lipo- og leiomyosarkom, og 83 pasienter med andre typer sarkom.
English: Once the infusion is prepared, it should be administered immediately.
Norwegian Bokmål: Når infusjonsvæsken er tilberedt, skal den administreres omgående.
English: The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria.
Norwegian Bokmål: Samme dose skal gis i alle sykluser, under forutsetning av at det ikke oppstår toksisitet av grad 3-4, og under forutsetning av at pasienten oppfyller kriteriene for ny behandling.
English: Maximum fetal tissue radioactivity concentration was similar to that in maternal plasma or blood.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av radioaktivitet i føtalt vev var lik konsentrasjonen som ble målt i maternalt plasma eller blod.
English: If any of the following events occur at any time between cycles, the dose must be reduced one level, according to table 1 below, for subsequent cycles:
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det følgende oppstår mellom syklusene, må dosen reduseres ett nivå, i henhold til tabell 1 nedenfor, i de etterfølgende syklusene:
English: A rapid decline in serum albumin level may be indicative of CLS.
Norwegian Bokmål: En rask reduksjon i serum-albumin-nivået kan være en indikasjon på SCLS.
English: No studies on the effects of the ability to drive and to use machines have been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: Myelosupression and hepatoxicity were identified as the primary toxicity for trabectedin.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon og hepatotoksisitet ble identifisert som primære toksisitet av trabektedin.
English: A 1 hour infusion schedule was selected to attain maximum plasma levels (Cmax values) in the range of those observed in the clinic.
Norwegian Bokmål: En 1-times infusjonsplan ble valgt for å opprettholde maksimale plasmanivåer (Cmax-verdier) i området for de som ble observert i klinikken.
English: However, fatigue and/or asthenia have been reported in patients receiving trabectedin.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid rapportert om fatigue og/eller asteni hos pasienter som får trabektedin.
English: (combination therapy), which has not recovered by day 21 - Any other grade 3 or 4 adverse reactions (such as nausea, vomiting, fatigue)
Norwegian Bokmål: (kombinasjonsterapi), som ikke er gått tilbake innen dag 21 - Andre bivirkninger av grad 3 eller 4 (for eksempel kvalme, oppkast, fatigue)
English: Overall Response Rate (ORR)
Norwegian Bokmål: Generell responsfrekvens (ORR)
English: • be more prone to infections.
Norwegian Bokmål: • at du er mer utsatt for infeksjoner.
English: Gamma-glutamyltransferase increased
Norwegian Bokmål: Økt gamma-glutamyltransferase
English: • If you have an allergic reaction (hypersensitivity).
Norwegian Bokmål: • du får en allergisk reaksjon (overfølsomhet).