FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209141)
Icelandic: Niðurstöður verkunar (CA209141)
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на пневмонит, като например рентгенографски промени (напр. фокални лезии тип матово стъкло, разпокъсани инфилтрати), диспнея и хипоксия.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna lungnabólgu eins og breytingum samkvæmt myndgreiningu (t.d. staðbundið hélu-útlit (ground glass opacities), dreifðar íferðir), mæði og súrefnisskortur.
Bulgarian: Изходните характеристики са разпределени сред трите групи на лечение.
Icelandic: Jafnvægi var á upphafseinkennum hjá meðferðarhópunum þremur.
Bulgarian: Резултатите от проучвателни, многовариантни анализи показват характеристики на пациента и тумора (функционален статус по ECOG, M стадий, изходно ниво на LDH, BRAF мутационен статус, PD-L1 статус и пол), които могат да допринесат за преживяемостта.
Icelandic: Niðurstöður úr tilraunagreiningum með mörgum breytum greindu einkenni sjúklings og æxlis (ECOG færnistaða, M staða, upphafsgildi LDH, og staða BRAF stökkbreytinga, PD-L1 staða og kyn) sem gætu haft áhrif á niðurstöðu í sambandi við lifun.
Bulgarian: Хипофизит се проявява съответно при 4,0% (22/547) от пациентите
Icelandic: Heiladingulsbólga kom fram hjá 4,0% (22/547) sjúklinga.
Bulgarian: В групата на ниволумаб има двама пациенти с CR и седем с PR, които са с PD-L1 суморна експресия < 1%.
Icelandic: Í hópnum sem fékk nivolumab voru tveir sjúklingar með algera svörun og sjö sjúklingar með hlutasvörun PD-L1 tjáningu æxlis < 1%.
Bulgarian: ≥ 1% до < 10%a
Icelandic: ≥ 1% til < 10%a
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на ниволумаб са проучени в отворено проучване фаза 1 с повишаване на дозата при различни видове тумори, включително и злокачествен меланом.
Icelandic: Öryggi og þol fyrir nivolumabi var kannað í 1. stigs opinni rannsókn á skammtaaukningu á mismunandi æxlistegundum, þ. á m. illkynja sortuæxli.
Bulgarian: Приготвяне и приложение на OPDIVO
Icelandic: Undirbúningur og lyfjagjöf OPDIVO
Bulgarian: Бързото намаляване на дозата може да доведе до влошаване или повторна поява на нежеланата реакция.
Icelandic: Ef meðferð er hætt snögglega getur aukaverkun versnað eða komið aftur.
Bulgarian: Неотвореният флакон може да се съхранява при контролирана стайна температура до 25°C на светло за максимум 48 часа.
Icelandic: Órofið hettuglas má geyma við stýrðan stofuhita allt að 25°C með hefðbundinni lýsingu í allt að 48 klst.
Bulgarian: При 382 пациенти в тази група, които са продължили лечението във фазата на монотерапия, 144 (38%) са получили поне една нежелана реакция степен 3 или 4 по време на фазата на монотерапия.
Icelandic: Hjá 382 sjúklingum í þessum hóp sem héldu meðferð áfram í einlyfjafasa kom a.m.k. ein 3. eða 4. stigs aukaverkun fram meðan á einlyfjafasanum stóð hjá 144 (38%).
Bulgarian: Всички пациенти са или с прогресия или цензурирани или не са открити за проследяване a
Icelandic: Sjúklingum hafði annaðhvort versnað, voru ekki taldir með (censored) eða fundust ekki við eftirfylgni a
Bulgarian: При 128 пациенти, които са прекратили лечението с ниволумаб в комбинация с ипилимумаб, поради поява на нежелана реакция след 18 месечно проследяване, медианата на PFS е 16,7 месеца (95% CI: 10,2, NA).
Icelandic: Hjá 128 sjúklingum í hópnum sem fékk nivolumab ásamt ipilimumabi sem hættu vegna aukaverkana eftir 18 mánaða eftirfylgni var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 16,7 mánuðir (95% CI:
Bulgarian: Преживяемост без рецидиви (CA209238)
Icelandic: Lifun án endurkomu sjúkdóms (CA209238)
Bulgarian: При 147 пациенти в тази група, които са продължили лечението във фазата на монотерапия, 47 (32%) са получили поне една нежелана реакция степен 3 или 4 по време на фазата на монотерапия.
Icelandic: Hjá 147 sjúklingum í þessum hópi sem héldu meðferð áfram í einlyfjafasa kom a.m.k ein 3. eða 4. stigs aukaverkun fram í einlyfjafasanum hjá 47 (32%).
Bulgarian: Препоръчвани модификации на лечението с OPDIVO или OPDIVO в комбинация с ипилимумаб
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á meðferð með OPDIVO eða meðferð með ODIVO ásamt ipilimumabi
Bulgarian: Към момента на този окончателен ORR анализ са анализирани резултатите от 120 лекувани с ниволумаб пациенти и 47 пациенти на химиотерапия, проследявани в продължение най-малко на 6 месеца.
Icelandic: Þegar þessi greining var gerð á endanlegri svörunartíðni voru niðurstöður skoðaðar frá 120 sjúklingum sem fengu nivolumab og 47 sjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð og fengu a.m.k.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за OS при пациенти със среден/висок риск (CA209214)
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun hjá sjúklingum með meðalalvarlegan/alvarlegan sjúkdóm (CA209214)
Bulgarian: Препоръчителната доза OPDIVO е или 240 mg ниволумаб на всеки 2 седмици или 480 mg на всеки 4 седмици (вж. точка 5.1), в зависимост от показанията, както е представено в Таблица 1.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af OPDIVO er annaðhvort nivolumab 240 mg á 2 vikna fresti eða 480 mg á 4 vikna fresti (sjá kafla 5.1) eftir ábendingu eins og fram kemur í töflu 1.
Bulgarian: еверолимус (n = 411)
Icelandic: everolimus (n = 411)
Bulgarian: Допълнителни данни за безопасност и описателни данни за ефикасност са налични от проучване CA209374, отворено проучване за безопасност
Icelandic: Viðbótar öryggisupplýsingar og lýsandi verkunarupplýsingar eru fyrirliggjandi úr rannsókn CA209374, opinni 3b/4. stigs rannsókn á öryggi nivolumabs einlyfjameðferðar (meðhöndað með
Bulgarian: Пневмонит степен 3 или 4
Icelandic: Við 3. eða 4. stigs lungnabólgu
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на OPDIVO
Icelandic: Ef hætt er að nota OPDIVO
Bulgarian: В случай на поява на признаци или симптоми на SJS или TEN, лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да бъде преустановено и пациентът да се насочи към специализирано звено, за да се прецени състоянието и да се предприеме лечение.
Icelandic: Ef einkenni SJS eða TEN koma fram, skal hætta meðferð með nivolumabi eða nivolumabi í samsetningu með ipilimumabi og senda sjúklinginn á sérhæfða deild til mats og meðferðar.
Bulgarian: Ипилимумаб 3 mg/kg за 90 минути
Icelandic: Ipilimumab 3 mg/kg á 90 mínútum
Bulgarian: пациенти с предходна терапия за меланом (с изключение на хирургична операция, адювантно лъчелечение след неврохирургична резекция на лезии на централната нервна система и предходен адювантен интерферон, завършен преди ≥ 6 месеца преди рандомизирането);
Icelandic: sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð við sortuæxli (fyrir utan sjúklinga eftir skurðaðgerð, viðbótarmeðferð með geislum eftir taugaskurðaðgerð vegna brottnáms vefjaskemmda í miðtaugakerfi og fyrri viðbótarmeðferð með interferoni sem var lokið ≥ 6 mánuðum fyrir slembival),
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Icelandic: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Bulgarian: Провеждани се оценки на тумора на всеки 12 седмици за първите 2 години и след това на всеки 6 месеца.
Icelandic: Æxli var metið á 12 vikna fresti fyrstu 2 árin síðan á 6 mánaða fresti.
Bulgarian: При пациенти на лечение с ниволумаб като монотерапия, честотата на диария, колит или често изхождане са 13,1% (339/2 578).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu nivolumab einlyfjameðferð var tíðni niðurgangs, ristilbólgu eða tíðra hægðalosana 13,1% (339/2.578).
Bulgarian: Факторите, свързани с ранните смъртни случаи, са функционален статус по скалата ECOG, бързо прогресиращо заболяване при предишна платина-съдържаща терапия и висок туморен товар.
Icelandic: Þættir sem tengdust snemmkomnum dauðsföllum voru niðurstöður á ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færniskori, sjúkdómur sem ágerist hratt á fyrri meðferð með platínulyfi og mikil æxlisbyrði.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се отложи при обрив степен 3 и прекрати при обрив степен 4.
Icelandic: Meðferð með nivolumabi eða nivolumabi ásamt ipilimumabi á að fresta við 3. stigs útbrot og hætta við 4. stigs útbrot.
Bulgarian: Нивата на PD-L1 туморна експресия са балансирани межу двете групи на лечение (ниволумаб спрямо терапия по избор на изследователя) при всяко от предварително определените нива на PD-L1 туморна експресия - ≥ 1% (55% спрямо 62%), ≥ 5% (34% спрямо 43%) или ≥ 10% (27% спрямо 34%).
Icelandic: Gildi PD-L1 tjáningar æxlis var jafnað út milli meðferðarhópanna tveggja (nivolumab samanborið við val rannsóknarlæknis) við hvert fyrirfram skilgreint gildi PD-L1 tjáningar æxlis, ≥ 1% (55% á móti 62%), ≥ 5% (34% á móti 43%), eða ≥ 10% (27% á móti 34%).
Bulgarian: Седемдесет и четири процента от пациентите имат кожен меланом и 11% - мукозен меланом; 35% от пациентите имат PD-L1 позитивен меланом (> 5% експресия върху мембраната на туморните клетки).
Icelandic: Sjötíu og fjögur % sjúklinganna var með sortuæxli í húð og 11% voru með sortuæxli í slímhúð; 35% sjúklinganna voru með PD-L1 jákvætt sortuæxli (> 5% tjáning í æxlisfrumuhimnu).
Bulgarian: Медианата на продължителността на отговора е съответно 31,9 месеца (диапазон:
Icelandic: Miðgildi lengdar svörunar var 31,9 mánuðir (á bilinu:
Bulgarian: Събития (%)
Icelandic: Tilvik (%)
Bulgarian: Обективен отговор, n (%); (95% CI) Пълна ремисия (CR), n (%); (95% CI) Частична ремисия (PR), n (%); (95% CI)
Icelandic: Hlutlæg svörun, n (%); (95% CI) Algert sjúkdómshlé, n (%); (95% CI) Sjúkdómshlé að hluta, n (%); (95% CI)
Bulgarian: Преди проучването системно са събирани тъканни проби преди рандомизирането, за да се проведат предварително планирани анализи на ефикасността според туморна PD-L1 експресия.
Icelandic: Áður en rannsókn hófst var vefjasýnum safnað kerfisbundið fyrir slembiröðun til að gera fyrirfram ákveðna greiningu á verkun miðað við PD-L1 tjáningu æxlis.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Berkjubólga
Bulgarian: Употреба на ниволумаб при пациенти с меланом, с бързо прогресиращо заболяване
Icelandic: Notkun nivolumabs hjá sjúklingum með sortuæxli með hraðversnandi sjúkdóm
Bulgarian: Изходните характеристики са балансирани между групите освен за пациентите с анамнеза за мозъчни метастази (19% и 13% съответно в групата на ниволумаб и на химиотерапия) и пациенти с изходна LDH над ГГН (съответно 51% и 35%).
Icelandic: Jafnvægi var á einkennum á milli hópanna við upphaf fyrir utan hlutfall sjúklinga sem voru með meinvörp í heila (19% í nivolumab hópnum og 13% í krabbameinslyfjahópnum) og sjúklinga með LDH hærri en eðlileg efri mörk við upphaf (51% í nivolumab hópnum og 35% í krabbameinslyfjahópnum).
Bulgarian: Пациенти с лека или умерена инфузионна реакция могат да продължат да получават ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб при внимателно проследяване и премедикация в съответствие с местните ръководства за превенция на реакции, свързани с инфузията.
Icelandic: Sjúklingum með væg eða meðalalvarleg innrennslisviðbrögð má gefa nivolumab eða nivolumab ásamt ipilimumabi að viðhöfðu nánu eftirliti og gefa fyrirbyggjandi lyfjagjöf samkvæmt gildandi leiðbeiningum um forvarnir við innrennslisviðbrögðum.
Bulgarian: Общо 405 пациенти са рандомизирани да получават или ниволумаб (n = 272), приложен интравенозно за 60 минути при доза 3 mg/kg на всеки 2 седмици или химиотерапия (n = 133), която се състои, по избор на изследователя, от дакарбазин (1000 mg/m2 на всеки 3 седмици) или карбоплатин (AUC 6 на всеки 3 седмици) и паклитаксел (175 mg/m2 на всеки 3 седмици).
Icelandic: Alls var 405 sjúklingum slembiraðað og fengu annaðhvort nivolumab (n = 272) í bláæð á 60 mínútum í skammtinum 3 mg/kg á 2 vikna fresti eða krabbameinslyfjameðferð (n = 133) sem samanstóð af, samkvæmt ákvörðun rannsóknarlæknis, annaðhvort dacarbazin (1.000 mg/m2 á 3 vikna fresti) eða carboplatin (AUC 6 á 3 vikna fresti) og paclitaxel (175 mg/m2 á 3 vikna fresti).
Bulgarian: Функционалният скор по ECOG на изходно ниво е 0 (90%) или 1 (10%).
Icelandic: ECOG færnistaða við upphaf var 0 (90%) eða 1 (10%).
Bulgarian: Представена е и допълнителна информация от 100 пациенти от CA209205 кохорта C, които са преминали терапия с брентуксимаб ведотин преди и/или след ASCT.
Icelandic: Viðbótargögn frá 100 sjúklingum úr hóp C í CA209205 sem fengu brentuximab fyrir og/eða eftir samgena stofnfrumuígræðslu eru einnig lögð fram.
Bulgarian: Първоначалното оценяване на тумора е извършено 9 седмици след началото на терапията и е продължило след това до развитие на прогресия или до прекратяване на лечението.
Icelandic: Fyrsta mat á æxli fór fram 9 vikum eftir upphaf meðferðar og var haldið áfram þar til sjúkdómur versnaði eða meðferð var hætt.
Bulgarian: HRб (95% CI)
Icelandic: HRb (95% CI)
Bulgarian: Нивата на туморна PD-L1 експресията са разпределени между двете групи на лечение (ниволумаб спрямо доцетаксел) при всяко от нивата на предварително определената туморна PD-L1 експресия при ≥1% (53% спрямо 55%), ≥ 5% (41% спрямо 38%) или ≥ 10% (37% спрямо 35%).
Icelandic: Gildi PD-L1 tjáningar æxlis var í jafnvægi á milli meðferðarhópanna tveggja (nivolumab samanborið við docetaxel) við hvert fyrirfram skilgreint gildi PD-L1 tjáningar æxlis, þ.e. ≥ 1% (53% á móti 55%), ≥ 5% (41% á móti 38%), eða ≥ 10% (37% á móti 35%).
Bulgarian: Тридесет и два процента от пациентите са с меланом, позитивен за BRAF мутация; 26,5% от пациентите са с ≥ 5% PD-L1 експресия върху мембраната на туморните клетки.
Icelandic: Þrjátíu og tvö prósent sjúklinganna voru með sortuæxli með BRAF stökkbreytingu; 26,5% sjúklinganna voru með tjáningu PD-L1 ≥ 5% í æxlisfrumuhimnu.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това лекарство, моля попитайте Вашия лекар.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú hefur spurningar um lyfið.
Bulgarian: Осигурете асептични условия при приготвяне на инфузията.
Icelandic: Undirbúningur innrennslisgjafar Gætið þess að vinna með smitgát þegar innrennslislausnin er útbúin.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за клинични признаци и симптоми на ендокринопатии и хипергликемия, и за промени в тиреоидната функция (в началото на лечението, периодично по време на лечението и както е показано, въз основа на клинична оценка).
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna innkirtlakvilla og blóðsykurshækkunar sem og breytinga á starfsemi skjaldkirtils (við upphaf meðferðar, reglulega meðan á meðferð stendur og eftir þörfum byggt á klínísku mati).
Bulgarian: Допълнителни анализи на предварително специфицирана подгрупа са проведени за оценка на ефикасността на туморна PD-L1 експресия при предварително определени нива от 1%, 5% и 10%.
Icelandic: Fyrirfram skilgreind greining á undirhópi var gerð til að meta áhrif af PD-L1 tjáningu æxlis við fyrirfram skilgreind gildi 1%, 5% og 10%.
Bulgarian: Случаи степен 3 се съобщават при 1,6% (41/2 578) от пациентите.
Icelandic: 3. stigs tilvikum hjá 1,6% (41/2.578) sjúklinga.
Bulgarian: Инхибирането, медиирано от комбинацията от ниволумаб (анти-PD-1) и ипилимумаб (антиCTLA-4) дава по-добри антитуморни отговори при метастатичен меланом.
Icelandic: Hömlun af völdum sameiningar nivolumabs (and-PD-1) og ipilimumabs (and-CTLA-4) veldur bættri andæxlissvörun í sortuæxli með meinvörpum.
Bulgarian: PFS се изчислява по RECIST, версия 1.1.
Icelandic: Mat á æxli var framkvæmt samkvæmt RECIST útgáfu 1.1.
Bulgarian: Първоначалното оценяване на тумора е извършено 8 седмици след началото на лечението и е продължило след това на всеки 8 седмици до 48 седмици, след това на всеки 12 седмици до развитие на прогресия или до прекратяване на лечението, което настъпи по-късно.
Icelandic: Fyrsta mat á æxli var gert 8 vikum eftir að meðferð hófst og haldið áfram á 8 vikna fresti í allt að 48 vikur og þá á 12 vikna fresti þar til sjúkdómur versnaði eða meðferð var hætt, hvort sem gerðist síðar.
Bulgarian: Използвайте отделна инфузионна линия за инфузията.
Icelandic: Notið sér slöngu fyrir innrennslið.
Bulgarian: Когато OPDIVO се прилага в комбинация с ипилимумаб за лечение на рак на кожата, препоръчителната доза OPDIVO е 1 mg ниволумаб на килограм от Вашето телесно тегло за първите 4 дози (фаза на комбинирано прилагане).
Icelandic: Þegar OPDIVO er gefið ásamt ipilimumabi við meðferð á húðkrabbameini er ráðlagður skammtur af OPDIVO 1 mg af nivolumabi fyrir hvert kg líkamsþyngdar fyrstu 4 skammtana (samsettur fasi).
Bulgarian: ORR и PFS са оценени от IRRC с използване на RECIST версия 1.1.
Icelandic: Svörunartíðni og lifun án versnunar sjúkdóms var metið af IRRC samkvæmt RECIST utgáfu 1.1.
Bulgarian: Ефикасност според BRAF статус: обективни отговори към ниволумаб (според определението на съвместната първична крайна точка) са наблюдавани при пациенти със или без позитивен за BRAF мутация меланом.
Icelandic: Hlutlæg svörun við nivolumabi (samkvæmt skilgreiningu á öðrum aðalendapunkti) kom fram hjá sjúklingum með sortuæxli með eða án BRAF stökkbreytingar.
Bulgarian: Изведена от стратифициран пропорционален модел на риска.
Icelandic: Fengið með lagskiptri fjölþáttagreiningu (stratified proportional hazards model).
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Италия
Icelandic: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ítalía
Bulgarian: Също така, ако пациентите трябва да преминат от схема на пррилагане 480 mg на всеки 4 седмици на схема на прилагане 240 mg на всеки 2 седмици, то първата доза 240 mg трябеа да се приложи четири седмици след последната доза 480 mg.
Icelandic: Ef sjúklingur þarf aftur á móti að skipta úr 480 mg á 4 vikna fresti í 240 mg á 2 vikna fresti á að gefa fyrsta 240 mg skammtinn fjórum vikum eftir síðasta 480 mg skammtinn.
Bulgarian: персистиращи нежелани реакции степен 2 или 3 въпреки кортикостероидната терапия.
Icelandic: Þrálát 2. stigs eða 3. stigs aukaverkanir, þrátt fyrir meðhöndlun.
Bulgarian: Проучването включва възрастни пациенти с потвърден неоперабилен меланом стадий 3 или 4.
Icelandic: Rannsóknin náði til fullorðinna sjúklinga með staðfest óskurðtækt III. eða IV. stigs sortuæxli.
Bulgarian: Свързването на PD-1 с PD-L1 и PD-L2 лигандите, които се експресират в антиген-представящите клетки и може да се експресират от тумори или други клетки в туморната микросреда, води до инхибиране на пролиферацията на Т-клетките и секреция на цитокини.
Icelandic: PD-1 við bindlana PD-L1 og PD-L2 sem eru tjáðir í frumum með mótefnavaka, og sem geta verið tjáðir í æxlum eða öðrum frumum í örumhverfi æxla, hamlar T-frumufjölgun og cýtókínseytingu.
Bulgarian: Броят на предишни системни терапии е 1 за 27% от пациентите, 2 за 51% от пациентите, и > 2 за 21% от пациентите.
Icelandic: Tuttugu og sjö prósent sjúklinga hafði fengið eina fyrri altæka meðferð, 51% hafði fengið tvær og 21% hafði fengið > 2 altækar meðferðir.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 16.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru sýndar í töflu 16.
Bulgarian: Таблица 17 обобщава резултатите за ORR и OS по туморна PD-L1 експресия.
Icelandic: Tafla 17 sýnir niðurstöður fyrir svörunartíðni (ORR) og heildarlifun (OS) eftir PD-L1 tjáningu æxlis.
Bulgarian: Отворено проучване фаза 2 (CA209275)
Icelandic: Þvagfæraþekjukrabbamein Opin 2. stigs rannsókn (CA209275)
Bulgarian: Преди употребата на това лекарство информирайте Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert eða gætir hugsanlega verið barnshafandi, ef þú ráðgerir að verða barnshafandi eða ert með barn á brjósti.
Bulgarian: На 12 месеца
Icelandic: 34,2; 56,3) eftir 12 mánuði.
Bulgarian: При постмаркетингови условия има съобщение за отхвърляне на трансплантат на орган при пациенти, лекувани с PD-1 инхибитори.
Icelandic: Greint hefur verið frá höfnun eftir flutning fastalíffæris (solid organ transplant rejection) eftir markaðssetningu lyfsins hjá sjúklingum sem fengu meðferð með PD-1 blokkum.
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209066) ниволумаб (n = 210)
Icelandic: Niðurstöður verkunar (CA209066) nivolumab (n = 210)
Bulgarian: Показан при експериментални модели на бременност при мишки е доказано, че блокирането на PD-L1 сигнализацията води до нарушаване на поносимостта към фетуса и увеличаване на случаите на загуба на фетуса.
Icelandic: Í þungunarlíkani dýra af músaætt hefur verið sýnt fram á að hömlun PD-L1 boða trufli þol fyrir fóstrinu og auki fósturdauða.
Bulgarian: CA209032 е отворено проучване фаза 1/2 с няколко кохорти, което включва кохорта от 78 пациенти (включително 18, които са получили планирано кръстосано лечение с комбинация ниволумаб 3 mg/kg плюс ипилимумаб 1 mg/kg) с подобни критерии за включване като при проучване CA209275, лекувани за уротелиален карцином с ниволумаб 3 mg/kg като монотерапия.
Icelandic: CA209032 var 1./2. stigs opin fjölhóparannsókn sem í var m.a. hópur með 78 sjúklingum (m.a.18 þátttakendur sem fengu áformaða víxlmeðferð með samsetningunni nivolumab 3 mg/kg ásamt ipilimumab 1 mg/kg) með sömu viðmið um þátttöku og í rannsókn CA209275 og fengu einlyfjameðferð með nivolumabi 3 mg/kg við þvagfæraþekjukrabbameini.
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209017) ниволумаб (n = 135)
Icelandic: Niðurstöður verkunar (CA209017) nivolumab (n = 135)
Bulgarian: Признаците и симптомите включват болка в мускулите, скованост, слабост, болка в гърдите или тежка умора.
Icelandic: Vísbendingar og einkenni geta meðal annars verið vöðvaverkir, máttleysi, brjóstverkur eða alvarleg þreyta.
Bulgarian: Ниволумаб е човешко моноклонално антитяло, като такoва, проучвания на фармакокинетичните взаимодействия не са провеждани.
Icelandic: Nivolumab er einstofna mannamótefni og rannsóknir á lyfjahvörfum hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: 6 седмици след последната доза от комбинацията от ниволумаб и ипилимумаб, в случай че се е използва доза от 480 mg на всеки 4 седмици.
Icelandic: 6 vikum eftir síðasta skammt af nivolumabi ásamt ipilimumabi ef gefin eru 480 mg á 4 vikna fresti.
Bulgarian: Проучване CA209063 е отворено проучване с едно рамо, проведено при 117 пациенти с локално авансирал или метастатичен сквамозен NSCLC, след две или повече линии на терапия; приложени са сходни критерии за включване както при проучване CA209017.
Icelandic: Rannsókn CA209063 var einarma, opin gerð á 117 sjúklingum, með lungnakrabbamein af flöguþekjugerð sem er ekki af smáfrumugerð og er langt gengið en staðbundið eða með meinvörpum, sem höfðu fengið tvær eða fleiri meðferðir; að öðru leyti voru sömu viðmið um þátttöku og í rannsókn CA209017.
Bulgarian: Първичните крайни точки за ефикасност са OS, ORR и PFS, определени чрез Заслепен независим централизиран преглед (Blinded Independent Central Review, BICR) при пациенти със среден/висок риск.
Icelandic: Aðalendapunktar verkunar voru heildarlifun, svörunartíðni og lifun án sjúkdómsversnunar samkvæmt ákvörðun BICR (Blinded Independent Central Review) hjá sjúklingum með meðalalvarlegt/alvarlegt nýrnafrumukrabbamein.
Bulgarian: OS резултатите от този проследяващ анализ са показани във Фигура 5 (всички рандомизирани), Фигура 6 (при гранична стойност на туморен PD-L1 1%) и Таблица 11 (при гранична стойност на туморен PD-L1 5%).
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun eftir þessa eftirfylgnigreiningu eru sýndar í mynd 7 (allir slembaðir hópar), mynd 6 (við 1% markgildi PD-L1 í æxli) og töflu 11 (við 5% markgildi PD-L1 í æxli).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по BRAF и туморен PD-L1 статус и най-добър отговор към предишно лечение с ипилимумаб.
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir BRAF og PD-L1 stöðu æxlis og bestu svörun við ipilimumab sem var notað áður.
Bulgarian: За фазата като монотерапия, първата доза ниволумаб трябва да бъде приложена:
Icelandic: Fyrir einlyfjafasa á að gefa fyrsta skammt nivolumabs:
Bulgarian: Безопасност и ефикасност при пациенти в старческа възраст
Icelandic: Öryggi og verkun hjá öldruðum
Bulgarian: Нечести полиневропатия, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс)
Icelandic: Sjaldgæfar fjöltaugakvilli, sjálfsnæmis taugakvilli (þ. á m. andlitstaugar og fráfærandi taugalömun (facial and abducens nerve paresis))
Bulgarian: Пациентите трябва да имат скор за функционален статус 0 или 1 по скалата на ECOG.
Icelandic: Sjúklingar urðu að vera með ECOG færniskor 0 eða 1.
Bulgarian: Други съобщавани нежелани реакции (с неизвестна честота) при ниволумаб, прилаган самостоятелно и/или в комбинация с ипилимумаб включват:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá (tíðni ekki þekkt) með nivolumabi eingöngu og/eða nivolumabi ásamt ipilimumabi eru m.a.: