FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To vedlo namítající členský stát k obavám, že může docházet k nedostatečnému dávkování a že zde může být zvýšené riziko vzniku rezistence k florfenikolu.
Hungarian: Ez a kifogást emelő tagállam számára aggályos volt, mert fennállt az aluldozírozás lehetősége, valamint azért, mert megnőhet a florfenikollal szembeni rezisztencia kialakulásának kockázata.
Czech: • O distribuci florfenikolu v bronchiálních sekretech u člověka a u různých druhů zvířat (prasat a telat) existuje řada studií.
Hungarian: • Különféle vizsgálatok állnak rendelkezésre a florfenikol megoszlásáról ember és különféle állatfajok (sertések és borjak) hörgőváladékában.
Czech: Na základě údajů předložených v souvislosti s obavami, kterých se tento postup přezkoumání týkal, dospěl Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) k závěru, je poměr přínosů a rizik je příznivý.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárás keretében jelzett aggályokkal kapcsolatban benyújtott adatok alapján az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az előny-kockázat profil kedvező.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verze ukončené v průběhu postupu vedeném Koordinační skupinou s následujícími změnami:
Hungarian: A hatályos készítmény jellemzőinek összefoglalója, címke és használati utasítás a Koordinációs Csoport eljárásának végső eredményeként alakult ki, a következő módosításokkal:
Czech: Varovná upozornění v dokumentaci k přípravku jsou i nadále považována za přiměřená, s tím, že je třeba zařadit změnu uvedenou níže v bodě 2.4.
Hungarian: A terméktájékoztatóban foglalt figyelmeztetések továbbra is érvényesek a 2.4 pontban végrehajtott alábbi módosítás mellett.
Czech: Obavy, na něž bylo v tomto postupu přezkoumání poukázáno, se týkaly účinnosti přípravku.
Hungarian: A beterjesztési eljárás által felvetett aggályok a készítmény hatásosságához kapcsolódtak.
Czech: I přes určité výhrady k použití oxytetracyklinu jako pozitivní kontroly je akceptováno, že zvolený komparátor je určen k léčbě onemocnění dýchacího ústrojí ovcí a běžně se používá jako lék první volby, většinou bez jakýchkoli informací o citlivosti kauzálních mikroorganismů.
Hungarian: Míg a bizottságnak fenntartásai vannak azzal kapcsolatban, hogy az oxitetraciklint használták pozitív kontrollként, elfogadja, hogy a kiválasztott komparátor készítmény hatásos a juhfajok légzőszervi betegségeinek kezelésében és gyakran első vonalbeli kezelésként alkalmazzák, mégpedig nagy valószínűséggel anélkül, hogy rendelkezésre állna bármiféle információ a betegséget okozó organizmusok érzékenységéről.
Czech: K řešení otázek, jimiž se postup přezkoumání zabýval, předložil žadatel všechny dostupné údaje o účinnosti u ovcí.
Hungarian: A beterjesztésben kifejezett aggályok eloszlatása érdekében a kérelmező benyújtotta a juhokra vonatkozóan rendelkezésre álló összes hatásossági adatot.
Czech: (Jako tzv. klinický breakpoint se označuje hodnota MIC, podle níž lékaři klasifikují bakterie jako citlivé nebo rezistentní vůči danému antimikrobiálnímu přípravku; slouží tedy jako míra klinické účinnosti.)
Hungarian: (A klinikai töréspont az a MIC érték, amelyet a klinikusok az egy bizonyos antimikrobiális szerrel szemben érzékeny vagy rezisztens baktériumok osztályozására, és ennél fogva a klinikai hatásosság mércéjeként használnak.)
Czech: Na základě dostupných farmakodynamických údajů lze souhlasit tím, že dávkování zvolené podle této studie by mělo být účinné také proti P. multocida.
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás adatok alapján a bizottság elfogadja, hogy a jelen vizsgálat alapján választott dózis feltehetően képes lesz megjósolni a P. multocida elleni hatásosságot is.
Czech: Po zvážení všech předložených údajů, ať již v písemné podobě nebo v podobě ústního výkladu, dospěl výbor CVMP k závěru, že:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban és szóbeli magyarázatok formájában rendelkezésre bocsátott adatok mérlegelését követően a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy:
Czech: Z těchto údajů vyplývá, že pokud koncentrace florfenikolu v plazmě/tkáni leží nad hodnotou MIC po dobu delší než dvě hodiny, projeví se pravděpodobně postantibiotický účinek.
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy ha a florfenikol koncentrációja a plazmában/szövetben több mint két órán át meghaladja a MIC értéket, valószínűleg jelentős posztantibiotikus hatás fog mutatkozni.
Czech: Léčivá látka je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti povoleny v několika zemích Evropské unie k léčbě onemocnění dýchacího ústrojí skotu a prasat.
Hungarian: A hatóanyag a szarvasmarhák és sertések légzőszervi betegségeinek kezelésére több európai unióbeli országban engedélyezett állatgyógyászati készítmények része.
Czech: Opakované podání 20 mg/kg jednou denně po dobu tří dnů (což je doporučené dávkování) vedlo k mírné akumulaci (akumulační faktor činil 1,48).
Hungarian: A három napon át naponta egyszer adott 20 mg/kg dózis (a javasolt adagolás) ismételt alkalmazása bizonyos mértékű felhalmozódást (akkumulációs faktor: 1,48) eredményezett.
Czech: Přínos florfenikolu spočívá v možnosti účinné léčby onemocnění dýchacího ústrojí ovcí vyvolaných citlivými kmeny M. haemolytica a P. multocida.
Hungarian: A florfenikol előnye az, hogy segítségével hatásosan kezelhető a juhok M. haemolytica és P. multocida által okozott légúti betegsége.
Czech: Sekundární proměnné (např. úmrtnost, navrácení patogenů, hmotnost plic a hmotnost léze) potvrzují, že dávkování 20 mg/kg je vhodnější než 10 mg/kg.
Hungarian: A másodlagos változók (pl. mortalitás, patogén visszanyerés, tüdő tömege, elváltozás tömege) megerősítik, hogy a 20 mg/kg dózis hatásosabb a 10 mg/kg dózisnál.
Czech: Také četnost neúspěšnosti léčby při klinické terénní studii, kterou žadatel předložil, byla považována za příliš vysokou.
Hungarian: Továbbá túl magasnak találták a sikertelen kezelések arányát a kérelmező által benyújtott klinikai helyszíni vizsgálatban.
Czech: Z dostupných údajů lze tedy soudit, že u tohoto antibiotika je pro predikci účinnosti nejvýznamnějším parametrem doba, po kterou je dosaženo koncentrace přesahující MIC.
Hungarian: Ennél fogva a rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy ennél az antibiotikumnál a hatásosság előrejelzése szempontjából legfontosabb paraméter az az időtartam, amely alatt az antibiotikum koncentrációja a MIC érték fölött maradt.
Czech: Žadatel, jímž je společnost Intervet International BV, podal žádost o decentralizovaný postup (DCP) týkající se rozšíření současné registrace (článek 19 nařízení (ES) č. 1234/2008) přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot o další cílový druh, kterým jsou ovce.
Hungarian: A kérelmező, az Intervet International BV decentralizált eljárás (DCP) iránti kérelmet nyújtott be (az 1234/2008/EK rendelet 19. cikke alapján) a Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák számára jelenlegi forgalomba hozatali engedélyének kiterjesztésére a juh célállatfaj hozzáadásával.
Czech: U ovcí sice nebyly podobné údaje zjišťovány, lze však předpokládat, že koncentrace florfenikolu v plazmě budou odpovídat hodnotám dosaženým v plicích.
Hungarian: Bár juhoknál nem mérték ezeket az adatokat, ésszerűen feltételezhető, hogy a plazmában elért florfenikol koncentrációk tükrözni fogják a tüdőben elérteket.
Czech: Z dostupných údajů lze vyvodit, že koncentrace florfenikolu dosahované v plicní tkáni/bronchiálním sekretu jsou přinejmenším stejně vysoké jako hodnoty naměřené v séru.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján úgy tűnik, hogy a tüdőszövetben/hörgőváladékban elért florfenikol koncentrációk legalább olyan magasak, mint a szérumban mértek.
Czech: • U kmene M. haemolytica byl sice pozorován určitý trend koncentrační závislosti, nicméně při koncentraci antibiotika přesahující MIC nebo její dvojnásobek se jeho likvidační účinek/kinetika nijak výrazně nezvyšuje.
Hungarian: • Bár az M. haemolytica törzsek esetében megfigyeltek bizonyos koncentrációfüggő tendenciákat, a MIC vagy a MIC kétszerese fölött a baktériumölő hatás/kinetika nem növekszik drámai mértékben az antibiotikum koncentrációjának növekedésével.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky.
Hungarian: Ezek a problémák megoldatlanok maradtak, és ezért a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (1) bekezdése szerinti beterjesztést indítottak a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v), Coordination group for Mutual recognition and Decentralised proceduresVeterinary) felé.
Czech: Obava se týkala toho, že dávka 20 mg florfenikolu/kg podávaná intramuskulárně každých 24 hodin nemusí udržet v místě infekce aktivní/účinnou koncentraci florfenikolu po celou dobu do podání další dávky, (tj.
Hungarian: Aggályosnak találták, hogy az intramuscularis úton, 24 óránként adott 20 mg/kg florfenikol dózis nem tartaná fenn az aktív/hatásos florfenikol koncentrációt a fertőzés helyén a kezelések közötti időszakban (vagyis 24 órán át).
Czech: Z údajů u kmene M. haemolytica je zřejmé, že doba, za kterou bylo dosaženo poklesu o 3 řády, klesala s rostoucí koncentrací florfenikolu, a že florfenikol vykazuje post-antibiotický účinek již po dvou hodinách expozice (v rozmezí 1-3 hodin při koncentracích > 1 μg/ml).
Hungarian: Az M. haemolytica izolátumokon mért adatok szerint a 3 logaritmus csökkenés eléréséhez szükséges idő a florfenikol koncentráció növekedésével csökkent; és, mindössze két órás expozíciót követően a florfenikol posztantibiotikus hatást mutat (1-3 órás tartomány a >1 μg/ml koncentrációk esetében).
Czech: • Hodnoty MIC90 florfenikolu leží v případě cílových patogenů M. haemolytica a P. multocida v rozmezí 0,5-1 μg/ml.
Hungarian: • A florfenikol MIC90 értékei a 0,5 - 1 μg/ml tartományba esnek az M. haemolytica és a P. multocida patogének esetében.
Czech: Florfenikol v koncentraci 4 x MIC (2 μg/ml) vedl u izolátu M. haemolytica k poklesu počtu bakterií o 99,9 % (pokles o 3 řády) za 4-8 hodin.
Hungarian: A 4 x MIC (2 μg/ml) florfenikol koncentráció hatására a baktériumszám 99,9%-kal (3 logaritmus csökkenés) csökkent 4-8 óra alatt az M. haemolytica izolátumokban.
Czech: • Z předložených farmakodynamických údajů lze učinit tyto závěry: florfenikol má výrazný baktericidní účinek s hodnotami minimální baktericidní koncentrace (MBC) stejnými nebo o jedno ředění vyššími, než kolik činí hodnoty MIC testovaných kmenů.
Hungarian: • A bemutatott farmakodinámiás adatokból az alábbi következtetések vonhatók le: A florfenikol kifejezett baktericid hatással rendelkezik, és minimális baktericid koncentrációi (MBC) megegyeznek a tesztelt törzsek MIC értékével, vagy egy hígítással meghaladják azokat.
Czech: Výsledky této studie prokázaly, že florfenikol podávaný jednou denně vdávce 10, 20 nebo 30mg/kg je účinný u ovcí při léčbě pneumonie vyvolané M. haemolytica.
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a naponta egyszer, 10, 20 vagy 30 mg/kg dózisban alkalmazott florfenikol hatásos volt a juhok M. haemolytica által indukált tüdőgyulladásának kezelésében.
Czech: Ke zdůvodnění navrhovaného dávkování pro příslušnou indikaci předložit žadatel podrobné farmakodynamické a farmakokinetické údaje.
Hungarian: A kérelmező részletes farmakodinámiás és farmakokinetikai adatokat nyújtott be a specifikusan erre az indikációra javasolt dózis indoklására.
Czech: Z předložených údajů o minimálních inhibičních koncentracích (MIC) florfenikolu (MIC90 = 1 µg/ml) a s přihlédnutím k jeho farmakokinetickému (PK) a farmakodynamickému (PD) plazmatickému profilu namítající členský stát usoudil, že doba expozice síle MIC90 je příliš krátká.
Hungarian: A florfenikol minimális gátló koncentrációira (MIC) (MIC90 = 1 µg/ml) vonatkozó dokumentáció alapján és a plazmában mért farmakokinetikai/farmakodinámiás (PK/PD) profilt tekintetbe véve a MIC90 expozíció időtartama túl rövid volt a kifogást emelő tagállam véleménye szerint.
Czech: Členský stát EU/EHP
Hungarian: EU/EEA
Czech: Terénní studie
Hungarian: Helyszíni vizsgálat
Czech: • navrhované dávkování podpořila studie zaměřená na určení vhodného dávkování za použití experimentálního modelu zvířat, u nichž bylo onemocnění dýchacích orgánů uměle vyvoláno Mannheimia haemolytica a
Hungarian: • A javasolt adagolási rendet alátámasztja egy olyan kísérleti légúti betegségmodell segítségével végzett dóziskereső vizsgálat, melyben a tesztállatokat Mannheimia haemolytica alkalmazásával provokálták, és
Czech: Z analýz lineárního trendu rektální teploty (primární proměnná) 4. a 6. den lze vyvodit, že při dávkování florfenikolu 20 mg/kg je dosaženo plató odpovědi na dávku.
Hungarian: A 4. és 6. napi rectalis hőmérséklet adatok (elsődleges változó) lineáris tendenciaelemzése arra utal, hogy a dózis-válasz függvény a 20 mg/kg florfenikol dózisnál platózott.
Czech: Zvolená dávka a interval mezi dávkami byly ve shodě s farmakokinetickými a farmakodynamickými závěry.
Hungarian: A választott dózis és kezelések közötti intervallum összhangban volt a PK/PD adatokból levont következtetésekkel.
Czech: Je uvedeno, že v případě patogenů vyvolávajících onemocnění dýchacího ústrojí ovcí neexistuje pro citlivost florfenikolu mezinárodně dohodnutá hranice (breakpoint).
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a juhfajok esetében jelenleg nincs nemzetközileg egyeztetett töréspont a florfenikol érzékenységre vonatkozóan.
Czech: Na podporu navrhovaného doporučeného terapeutického dávkování provedl žadatel komplexní studii pro zjištění vhodného dávkování za použití experimentálního modelu respiračního onemocnění uměle vyvolaného u hodnocených zvířat bakteriemi M. haemolytica.
Hungarian: A javasolt kezelési dózis alátámasztására a kérelmező átfogó dóziskereső vizsgálatot végzett egy olyan kísérleti légúti betegségmodell segítségével, melyben a tesztállatokat M.h aemolytica baktériumokkal provokálták.
Czech: Jedním z hlavních bodů diskutovaných v rámci postupu přezkoumání byl vhodný interval mezi dávkami.
Hungarian: A kezelési időszak megfelelő hossza a beterjesztési eljárás során megvitatott főbb pontok egyike volt.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce
Hungarian: A Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok számára tudományos értékelésének általános összefoglalása
Czech: Podle výsledků této terénní studie došel žadatel k závěru, že na základě primárního parametru účinnosti - četnosti selhání léčby - lze přípravek Nuflor považovat při léčbě onemocnění dýchacích orgánů ovcí vyvolaných M. haemolytica nebo P. multocida za účinnější (4. den) nebo ne méně účinný (11. den) než přípravek pro pozitivní kontrolu, který obsahuje 100 mg/ml oxytetracyklinu.
Hungarian: A helyszíni vizsgálat eredményei alapján a kérelmező azt a következtetést vonta le, hogy az elsődleges hatásossági paraméter (a sikertelen kezelések aránya) alapján a Nuflor hatásosabb (a 4. napon) vagy legalább olyan hatásos (a 11. napon), mint a 100 mg/ml oxitetraciklint tartalmazó pozitív kontroll készítmény, amikor juhok M. haemolytica vagy P. multocida okozta légzőszervi betegségének kezelésére alkalmazzák.
Czech: Poskytnuté preklinické údaje podporují doporučený léčebný interval (24 hodin) pro cílové patogeny s MIC až do 1 μg/ml.
Hungarian: A rendelkezésre álló preklinikai adatok alátámasztják a kezelési intervallumot (24 óra) a legfeljebb 1 µg/ml MIC értékű kórokozókkal szemben.
Czech: Žádost předložená decentralizovaným postupem se týká rozšíření současné registrace přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot o další cílový druh, kterým jsou ovce.
Hungarian: A decentralizált eljárás keretében benyújtott kérelem a Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák számára jelenleg érvényben lévő forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére irányul, és a juhokat kéri célfajként hozzáadni.
Czech: • Podle údajů získaných ze stěžejní farmakokinetické studie je při intramuskulárním podání navrhované doporučené terapeutické dávky dosaženo vrcholové koncentrace v séru, přibližně 910 μg/ml, zhruba do jedné hodiny.
Hungarian: • A pivotális farmakokinetikai vizsgálatban gyűjtött adatok alapján a javasolt kezelési dózis intramuscularis alkalmazása ~9-10 μg/ml átlagos maximális szérumkoncentrációt eredményezett megközelítőleg 1 órával a kezelés után.
Czech: Celkově je poměr přínosů a rizik u přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce považován za pozitivní.
Hungarian: Összességében a Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok számára kockázat-előny profilját pozitívnak találták.
Czech: Přitom však výbor CVMP souhlasí s tím, že je v bodu 4.9 souhrnu údajů o přípravku potřeba provést úpravy, aby bylo zřejmé, že doporučená terapeutická dávka a interval mezi dávkami platí u ovcí v případě, že je průměrná koncentrace florfenikolu v čase udržována nad hodnotou MIC90 (viz příloha III).
Hungarian: A CVMP azonban egyetértett azzal, hogy az alkalmazási előírás 4.9 pontját módosítani kell, hogy egyértelművé váljon, hogy a juhok esetében javasolt kezelési dózis és kezelési intervallum azon az időszakon alapul, amely alatt a közepes florfenikol koncentráció a MIC90 érték fölött marad (lásd a III. mellékletet).
Czech: Přitom však výbor CVMP souhlasí s tím, že je v bodu 4.9 souhrnu údajů o přípravku potřeba provést úpravy, aby bylo zřejmé, že doporučená terapeutická dávka a interval mezi dávkami platí u ovcí v případě, že je průměrná koncentrace florfenikolu v čase udržována nad hodnotou MIC90.
Hungarian: A CVMP azonban egyetértett azzal, hogy az alkalmazási előírás 4.9 pontját módosítani kell, hogy egyértelművé váljon, hogy a juhok esetében javasolt kezelési dózis és kezelési intervallum azon az időszakon alapul, amely alatt a közepes florfenikol koncentráció a MIC90 érték fölött marad.
Czech: K podobnému poklesu o 3 řády vedl florfenikol v koncentraci 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) za 10-24 hodin u izolátů kmene P. multocida.
Hungarian: Hasonlóképpen, a 2 x MIC (0,5-1 μg/ml) florfenikol koncentráció hatására a baktériumszám 3 logaritmussal csökkent 10-24 óra alatt a P. multocida izolátumokban.
Czech: • hodnoty MIC a farmakokinetické údaje ve spojení se současnými poznatky o kinetice florfenikolu při likvidaci patogenů a post-antibiotickém účinku podporují doporučený terapeutický interval (24 hodin) v případě cílových patogenů dýchacího ústrojí při hodnotě MIC do 1 μg/ml, je-li přípravek podáván ovcím v navrhované dávce 20 mg florfenikolu/kg tělesné hmotnosti,
Hungarian: • A MIC és a farmakokinetikai adatok a florfenikol baktericid kinetikájáról és posztantibiotikus hatásáról rendelkezésre álló adatokkal együtt alátámasztják a javasolt kezelési intervallumot (24 óra) a legfeljebb 1 μg/ml MIC értékkel rendelkező légúti célpatogének esetében, amikor a készítményt a javasolt 20 mg/kg florfenikol dózisban adják juhoknak,
Czech: Výbor CVMP souhlasí s tím, že hodnoty MIC a farmakokinetické údaje ve spojení s dostupnými informacemi o kinetice florfenikolu při likvidaci bakterií a o postantibiotickém účinku (PAE) podporují u cílových patogenů doporučený interval pro podávání přípravku (24 hodin) při hodnotě MIC do 1 μg/ml a lze z nich vyvodit, že doporučené dávkování 20 mg florfenikolu/kg a navrhovaný interval 24 hodin mezi dávkami přípravku by měly být vhodné pro testování v klinických podmínkách léčby infekce dýchacího ústrojí vyvolané bakteriemi M. haemolytica a P. multocida.
Hungarian: A CVMP elfogadta, hogy a MIC és a farmakokinetikai adatok a florfenikol baktericid kinetikájáról és posztantibiotikus hatásáról (PAE) rendelkezésre álló adatokkal együtt alátámasztják a javasolt kezelési intervallumot (24 óra) a legfeljebb 1 μg/ml MIC értékkel rendelkező célpatogének esetében, és arra utalnak, hogy a javasolt 20 mg/kg florfenikol dózis és a kezelések közötti javasolt intervallum (24 óra) megfelelő lesz az M. haemolytica és a P. multocida patogének esetében.
Czech: Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce obsahuje léčivou látku florfenikol.
Hungarian: A Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok számára hatóanyagként florfenikolt tartalmaz.
Czech: Po zvážení všech údajů předložených žadatelem, ať již v písemné podobě nebo v podobě ústního výkladu, došel výbor CVMP k závěru, že dostupné informace postačují jako doklad účinnosti přípravku Nuflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce při intramuskulárním způsobu podání v dávce 20 mg/kg denně po dobu tří po sobě následujících dní při léčbě onemocnění dýchacího ústrojí ovcí vyvolaného M. haemolytica a P. multocida.
Hungarian: A kérelmező által írásban és szóbeli magyarázatként benyújtott valamennyi adat megfontolását követően a CVMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok megfelelőek az intramuscularis úton, napi 20 mg/kg dózisban, három egymást követő napon át a juhfajok M. haemolytica és P. multocida által okozott légúti betegségének kezelésére alkalmazott Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák és juhok számára hatásosságának alátámasztására.
Czech: Farmakokinetické studie ukázaly, že až 18 hodin po podání přípravku v doporučené dávce zůstávají průměrné plazmatické koncentrace nad MIC90 (1 μg/ml).
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok szerint a javasolt adagban alkalmazott készítmény átlagos plazma koncentrációja legfeljebb 18 óráig marad a MIC90 érték (1 µg/ml) felett.
Czech: Změny v příslušných částech souhrnu údajů o přípravku, označeních na obalu a příbalové informaci
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalójában, a címkében és a használati utasítás megfelelő részeiben végrehajtott módosítások
Czech: U ovcí je navrhovanou indikací léčba infekčních onemocnění dýchacího ústrojí, jejichž vyvolavatelem jsou kmeny Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) a Pasteurella multocida (P. multocida) citlivé k florfenikolu, v dávce 20 mg florfenikolu/kg tělesné hmotnosti podávané intramuskulárně jednou denně po dobu tří po sobě následujících dní.
Hungarian: haemolytica) és Pasteurella multocida (P. multocida) által okozott és florfenikolra érzékeny légúti fertőzések kezelése 20 mg florfenikol/testtömegkg adagban, intramuscularisan adva, naponta egyszer, három egymást követő napon.
Czech: Žadatel provedl jednu terénní studii ke stanovení účinnosti a bezpečnosti hodnoceného přípravku podávaného intramuskulárně v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně u ovcí s infekcí dýchacího ústrojí získanou přirozenou cestou.
Hungarian: A kérelmező egyetlen helyszíni vizsgálatot végzett a 20 mg/testtömegkg florfenikolt tartalmazó, intramuscularis úton, naponta egyszer, három napig a természetes úton szerzett légúti fertőzésekben szenvedő juhoknak adott tesztkészítmény hatásosságának és biztonságosságának meghatározására.
Czech: Lucembursko Intervet International B.V.
Hungarian: Luxemburg Intervet International B.V.
Czech: Obavy týkající se účinnosti přípravku - a zejména vysoké četnosti selháníbyly posouzeny a potvrdilo se, že účinnost přípravku při léčbě onemocnění dýchacího ústrojí ovcí vyvolaných M. Haemolytica a P. multocida při intramuskulárním podání v dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti jednou denně po dobu tří dnů, je prokázána.
Hungarian: A bizottság értékelte a készítmény hatásosságára - különösképpen a sikertelen kezelések magas arányára - vonatkozó aggályt, és megerősítette, hogy a készítmény hatásosnak bizonyult a juhfajok M. haemolytica és P. multocida által okozott légúti betegségének kezelésében 20 mg/testtömegkg dózisban, naponta egyszer, intramuscularis úton alkalmazva három napon át.
Czech: Studie ke stanovení vhodného dávkování
Hungarian: Dóziskereső vizsgálat
Czech: Portugalsko Intervet International B.V.
Hungarian: Németország Intervet International B.V.
Czech: • terénní studie, provedená v souladu s doporučeními obsaženými v pokynech výboru CVMP agentury EMA, prokázala, že při léčbě ovcí s onemocněním dýchacího ústrojí vyvolanými buď Mannheimia haemolytica, nebo Pasteurella multocida, nevykazuje Nuflor, podávaný v navrhovaném dávkování, horší výsledky než registrovaný referenční přípravek Terramycin 100 mg/ml.
Hungarian: • Az EMA/CVMP iránymutatások ajánlásaival összhangban végzett helyszíni vizsgálat azt mutatta, hogy a javasolt adagolási rend szerint alkalmazott Nuflor legalább olyan hatásos volt, mint az engedélyezett referenciakészítmény, a Terramycin 100 mg/ml, amikor juhok Mannheimia haemolytica vagy Pasteurella multocida által okozott légzőszervi betegségének kezelésére alkalmazták.