FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: MONARCH 3 prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo u kobiet chorych na HR-dodatniego, HER2-ujemnego raka piersi w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, które nie stosowały wcześniej leczenia systemowego z powodu tej choroby.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Verzenios v kombinaciji z zaviralcem aromataz (anastrozolom ali letrozolom) so vrednotili v študiji MONARCH 3, randomizirani, dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji III. faze pri ženskah s HR-pozitivnim, HER2-negativnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk, ki zaradi te bolezni še niso prejemale sistemskega zdravljenja.
Polish: MONARCH 2: Podsumowanie danych dotyczących skuteczności (ocena badacza, grupa pacjentek wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem [ITT])
Slovenian: MONARCH 2: Povzetek podatkov o učinkovitosti (ocena raziskovalca,
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny przedstawiono w dniu 2 maja 2012 r.
Slovenian: Podrobna obrazložitev ponovnega pregleda je bila predložena dne 2. maja 2012.
Polish: Zalecenia te przedstawiono w poniższej tabeli.
Slovenian: Ta priporočila so prikazana v spodnji preglednici.
Polish: Należy zauważyć, że niniejsza procedura arbitrażowa koncentruje się na kwestii bezpieczeństwa konsumentów.
Slovenian: Treba je poudariti, da se ta napotitev osredotoča na varnost potrošnika.
Polish: gdzie D jest liczbą cząsteczek.
Slovenian: v kateri je D število molekul.
Polish: Umożliwiło to wyszczególnienie 251 produktów.
Slovenian: Pri tem je ugotovil 251 zdravil.
Polish: Przyjmuje się, że podawane zalecenia są wystarczająco konserwatywne, by rozwiać wszelkie obawy związane z tą kwestią.
Slovenian: Predpostavlja se, da so priporočila dovolj konservativna, da odpravijo vse zadržke v zvezi s temi vprašanji.
Polish: Proces eliminacji leku w końcowej fazie jest opisany następującym równaniem:
Slovenian: Proces izločanja v končni fazi opisuje naslednja enačba:
Polish: 20093 Cologno Monzese (MI) WŁOCHY
Slovenian: 20093 Cologno Monzese (MI) ITALIJA
Polish: el równanie 1,
Slovenian: el enačba 1,
Polish: Ocena wyszczególniona w tym dokumencie stanowi próbę odpowiedzi na problem podniesiony przez Komisję Europejską na podstawie dostępnych danych.
Slovenian: Vrednotenje, ki je podrobno opisano v tem mnenju, skuša na podlagi razpoložljivih podatkov obravnavati vprašanje, ki ga je sprožila Evropska komisija.
Polish: Komitet poproszono również o stwierdzenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Slovenian: Odbor je bil naprošen tudi za priporočilo o ohranitvi, spremembi, zadržanju ali umiku dovoljenj za promet z zdravili.
Polish: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano WŁOCHY
Slovenian: via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALIJA
Polish: Działania podjęte przez CVMP
Slovenian: Pristop odbora CVMP
Polish: Najdłuższy odnotowany okres półtrwania dla pozostałości znacznikowej wyniósł 25 dni.
Slovenian: Najdaljša objavljena razpolovna doba označevalnega ostanka je bila 25 dni.
Polish: Uwzględniając powyższe kwestie, Komitet uznał, że właściwe będzie przyjęcie konserwatywnego zalecenia.
Slovenian: Odbor je na podlagi zgornjih utemeljitev zaključil, da je primerno konservativno priporočilo.
Polish: Należy zauważyć, że w praktyce okres zasuszenia jest znacznie krótszy niż 20 tygodni.
Slovenian: Ugotavlja se, da je v praksi doba presušitve po navadi bistveno krajša kot 20 tednov.
Polish: 4 Metoda SCLR (CVMP 2000) jest przeznaczona do stosowania w obliczeniach okresu karencji dla mleka.
Slovenian: 4Metoda SCLR (CVMP 2000) je namenjena izračunom karence za mleko.
Polish: Okres jednego roku reprezentuje zatem konserwatywną wartość domyślną, którą można wykorzystać w przypadku braku danych dotyczących określonej substancji lub drogi podania.
Slovenian: Obdobje enega leta se torej šteje za konservativno privzeto vrednost, ki se lahko uporabi, če niso na voljo specifični podatki za snov oziroma pot uporabe.
Polish: Esteve Farma LDA Av. Do Forte, 3
Slovenian: Portugalska Esteve Farma LDA Av. Do Forte, 3
Polish: 8501 Novo Mesto SŁOWENIA
Slovenian: 8501 Novo Mesto SLOVENIJA
Polish: 2080-104 Almeirim PORTUGALIA
Slovenian: 2080-104 Almeirim PORTUGALSKA
Polish: 40064 Ozzano Emilia (BO) WŁOCHY
Slovenian: 40064 Ozzano Emilia (BO)ITALIJA
Polish: Należy zauważyć, że w praktyce okres zasuszenia jest znacznie krótszy niż 81 dni lub 12 tygodni.
Slovenian: Ugotavlja se, da je v praksi doba presušitve po navadi bistveno krajša kot 81 dni oziroma 12 tednov.
Polish: Zalecenie CVMP nie stanowi określenia formalnych okresów karencji.
Slovenian: Priporočilo Odbora ne predstavlja uradne karence.
Polish: Dla iwermektyny również nie wyznaczono maksymalnego limitu pozostałości w mleku.
Slovenian: Za ivermektin ravno tako ni določena mejna vrednost ostankov v mleku.
Polish: 15 Fleming Street Maroussi 15123 GRECJA
Slovenian: 15 Fleming Street Maroussi 15123GRČIJA
Polish: Tabela - Bezpieczne przedziały czasu między leczeniem a wycieleniem/koceniem dla pięciu substancji działających pasożytobójczo na przywry
Slovenian: Preglednica - Varni časovni presledki med zdravljenjem in kotitvijo za pet snovi proti metljajem
Polish: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP WIELKA BRYTANIA
Slovenian: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP ZDRUŽENO KRALJESTVO
Polish: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A-1210 Wien
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A-1210 WienAVSTRIJA
Polish: Provet Aspropyrgos 19300, Attik GRECJA
Slovenian: Aspropyrgos 19300, AttikGRČIJA
Polish: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGALIA
Slovenian: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de
Polish: Droga podania Minimalny bezpieczny przedział czasu
Slovenian: Pot uporabe Najkrajši varni časovni presledek
Polish: Choć ogólny charakter zaleceń nakłada pewne ograniczenia, ich stworzenie miało na celu pragmatyczne wykorzystanie ograniczonych informacji.
Slovenian: Čeprav ima posplošena narava priporočil omejitve, je cilj uporabljenega pristopa pragmatična izraba omejenih virov.
Polish: 92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9
Slovenian: 92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9FRANCIJA
Polish: D-81379 München NIEMCY
Slovenian: D-81379 MünchenNEMČIJA
Polish: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCJA
Slovenian: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil MalmaisonFRANCIJA
Polish: 1348 Luvain-la-Neuve BELGIA
Slovenian: 1348 Luvain-la-NeuveBELGIJA
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone dane, Komitet uznał za właściwe zaokrąglić w górę minimalne przedziały czasu w celu ustalenia ogólnych zaleceń.
Slovenian: Ker je razpoložljivih podatkov malo, je Odbor menil, da je primerno te najkrajše časovne presledke zaokrožiti navzgor in izpeljati splošna priporočila.
Polish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) HISZPANIA
Slovenian: E-08950 Esplugues de Llobregat (BarselonaŠPANIJA
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunki zwierząt, drogi podania, wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Polish: Fasciola hepatica (nazwa pospolita: motylica wątrobowa) jest przyczyną zachorowań na fascjolozę, tj. jedną z chorób pasożytniczych zwierząt hodowlanych, której wpływ ekonomiczny jest największy na świecie.
Slovenian: Fasciola hepatica (navadno ime: veliki metljaj) je povzročitelj fascioloze, ene od gospodarsko najpomembnejših okužb s črvi pri živini v svetu.
Polish: Instrukcję „nie stosować w ostatnim trymestrze ciąży" uznano za odpowiednią ze względu na wątpliwości wynikające ze stwierdzonych niedociągnięć.
Slovenian: Izjava „Ne uporabite v zadnjem trimesečju brejosti" se šteje za primerno, da se obvladajo negotovosti, ki izhajajo iz ugotovljenih pomanjkljivosti.
Polish: Odnośnie do stosowania nitroksynilu u bydła przeznaczonego do produkcji mleka dostępne było jedno badanie, w którym uwzględniono jeden produkt.
Slovenian: V zvezi z uporabo nitroksinila v govedu, namenjenemu pridelavi mleka, je bila na voljo ena študija z enim zdravilom.
Polish: Ponieważ jednak powszechnie praktykuje się trzymanie zwierząt w grupie, istnieje ryzyko wzrostu stężenia triklabendazolu w mleku powyżej 10 μg/l, nawet u zwierząt nieleczonych (w okresie laktacji).
Slovenian: Ker je splošna praksa, da so živali v skupini, obstaja tveganje, da koncentracije triklabendazola v mleku presežejo 10 μg/l, tudi v nezdravljenih živalih (v laktaciji).
Polish: Irlandia Północna WIELKA BRYTANIA
Slovenian: Northern Ireland ZDRUŽENO KRALJESTVO
Polish: Ponadto dostępne dane sugerują, że związek macierzysty jest obecny w mleku na poziomie porównywalnym lub niższym w stosunku do jego obecności w osoczu.
Slovenian: Poleg tega razpoložljivi podatki kažejo, da je izvorna spojina prisotna v mleku v primerljivih ali nižjih ravneh kot v plazmi.
Polish: Jednakże stężenia pozostałości w mleku z pierwszych udojów mieściły się w zakresie od 50 μg/l do 730 μg/l.
Slovenian: Vendar so bile ravni ostankov v mleku prvih molž od 50 do 730 μg/l.
Polish: Można to osiągnąć poprzez wykorzystanie uzyskanych doświadczalnie wartości stosunku stężenia w mleku do stężenia w osoczu lub zasadniczo z użyciem odpowiednich danych farmakokinetycznych (zgodnie z opisem autorstwa Rasmussen, 19661).
Slovenian: To je mogoče z uporabo izkustveno izpeljanega razmerja med mlekom in plazmo ali načeloma z uporabo ustreznih farmakokinetičnih podatkov (kot je opisano v Rasmussenu, 19661).
Polish: W większości wypadków przechodzenie substancji z osocza krwi do mleka (i vice versa) odbywa się w drodze dyfuzji prostej przez nabłonek gruczołu mlekowego (Rasmussen, 1966); w rzadkich przypadkach odnotowywano transport aktywny (Ito i Lee, 2003)3.
Slovenian: V večini primerov prenos snovi iz krvne plazme v mleko (in obratno) ureja preprosta difuzija skozi epitel mlečne žleze (Rasmussen, 1966), aktivni transport je bil ugotovljen redko (Ito in Lee, 2003)3.
Polish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss NIEMCY
Slovenian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 NeussNEMČIJA
Polish: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGALIA
Slovenian: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGALSKA
Polish: Okresy półtrwania podawane dla klozantelu mieszczą się w zakresie od 10,8 do 24 dni.
Slovenian: Razpolovna doba končnega izločanja klozantela je od 10,8 do 24 dni.
Polish: Należy zauważyć, że pomimo iż zalecane przedziały czasowe odzwierciedlają poziomy narażenia bezpieczne dla konsumentów, podczas kontroli nadal mogą być wykrywane w mleku pozostałości substancji czynnej (w bezpiecznych stężeniach).
Slovenian: Treba je upoštevati, da čeprav priporočeni časovni presledki odražajo varne ravni izpostavljenosti za potrošnika, se lahko ostanki (v varnih ravneh) še vedno lahko odkrijejo pri nadzoru mleka.
Polish: Warto jednak zaznaczyć, że w przypadku każdej substancji i drogi podania, dla których udostępniono dane na użytek tego dokumentu, stężenia pozostałości w mleku są zawsze uważane za bezpieczne po upływie jednego roku od podania substancji.
Slovenian: Kljub temu je treba izpostaviti, da se za vse snovi in poti uporabe, za katere so bili predloženi podatki v tej napotitvi, šteje, da se ravni ostankov v mleku vedno izločijo na varno raven po enem letu po uporabi snovi.
Polish: Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
Slovenian: Portugalska Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
Polish: 75014 Paris
Slovenian: 75014 ParisFRANCIJA
Polish: D-10785 Berlin NIEMCY
Slovenian: D-10785 BerlinNEMČIJA
Polish: Obliczony czas potrzebny do eliminacji klozantelu z osocza do poziomu 2250 μg/l wyniósł 1780 godzin (około 75 dni) dla jednego z preparatów oraz 1931 godzin (około 81 dni) dla drugiego.
Slovenian: Čas, potreben za upad plazemskih ravni klozantela na 2250 μg/l, je po izračunu 1780 ur (približno 75 dni) za eno formulacijo in 1931 ur (približno 81 dni) za drugo formulacijo.
Polish: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRLANDIA
Slovenian: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. MayoIRSKA
Polish: 00330 Helsinki FINLANDIA
Slovenian: 00330 HelsinkiFINSKA
Polish: W dniu 14 lutego 2011 r. Komisja Europejska rozpoczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, ze zmianami, dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje czynne z grupy środków działających pasożytobójczo na przywry, dla których nie określono maksymalnych limitów pozostałości w mleku, przeznaczonych do stosowania u przeżuwaczy wytwarzających mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Slovenian: Evropska komisija je 14. februarja 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilne učinkovine proti metljajem, za katere ni bila določena mejna vrednost ostankov v mleku, in ki se uporabljajo pri vseh prežvekovalcih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Polish: Przyjęto, że okres ten można zaokrąglić do 1 roku.
Slovenian: Ta čas lahko zaokrožimo na 1 leto.
Polish: Choć podany okres jednego roku jest znacznie dłuższy niż okres 12 dni ustalony dla klorsulonu podawanego podskórnie, należy zauważyć, że jedyną rozpoznaną postacią farmaceutyczną leku podawaną doustnie i zawierającą klorsulon jako jedyną substancję czynną jest bolus, dla którego za właściwą uznaje się konserwatywną wartość domyślną.
Slovenian: Čeprav je obdobje enega leta bistveno daljše od obdobja 12 dni, določenih za subkutano uporabljen klorsulon, je pomembno, da je bolus edina ugotovljena farmacevtska oblika za peroralno dajanje s klorsulonom kot edino zdravilno učinkovino, in zanj se konservativna privzeta vrednost šteje kot primerna.
Polish: Ustaloną pozostałość znacznikową dla tkanek określono jako „sumę pozostałości ulegających wyekstrahowaniu, które można utlenić do ketotriklabendazolu".
Slovenian: Za tkiva je kot označevalni ostanek določena „vsota ostankov, ki jih je mogoče ekstrahirati in oksidirati v ketotriklabendazol".
Polish: Niemniej jednak z powodu podobieństwa rodzaju danych uważa się, że ta metoda jest również właściwa do stosowania w opisywanych w tym miejscu przypadkach.
Slovenian: Ker je vrsta podatkov podobna, se uporaba te metode na tem mestu šteje za primerno.
Polish: Do wykonania powyższej analizy użyto metody SCLR (ustalenia bezpiecznego stężenia na podstawie regresji liniowej).
Slovenian: V tej analizi je bila uporabljena metoda „SCLR" (varne koncentracije na podlagi linearne regresije).
Polish: Okresy półtrwania podawane dla rafoksanidu mieszczą się w zakresie od 7 do 16,6 dnia.
Slovenian: Ugotavljajo, da je razpolovna doba rafoksanida od 7 do 16,6 dneva.
Polish: Należy jednak podkreślić, że dane te są ograniczone, gdyż istnieje bardzo niewiele badań odnoszących się konkretnie do eliminacji pozostałości odpowiednich substancji u bydła, owiec lub kóz w okresie zasuszenia.
Slovenian: Kljub temu je treba poudariti, da so ti podatki skopi, saj obstaja zelo malo študij, ki so posebej obravnavale izločanje ostankov zadevnih snovi pri govedu/ovcah/kozah v dobi presušitve.
Polish: Korzystając z tej wartości oraz ze stężeń klorsulonu w osoczu zanotowanych w wyżej wymienionym badaniu 2, obliczono czas potrzebny do eliminacji pozostałości do stężenia bezpiecznego.
Slovenian: Z uporabo vrednosti in koncentracij klorsulona v plazmi, ugotovljenih v zgoraj omenjeni 2. študiji, je bil izračunan čas, potreben za upad ravni ostankov na varno koncentracijo.
Polish: Te przypadki uznano za wynikające z wzajemnego czyszczenia się zwierząt.
Slovenian: Menili so, da je do teh primerov prišlo, ker so živali negovale druga drugo.
Polish: Do obliczenia całkowitej liczby podanych cząsteczek potrzebne są następujące informacje: całkowita dawka leku podana zwierzęciu, masa ciała zwierzęcia, masa molowa substancji czynnej, liczba Avogadra.
Slovenian: Za izračun skupnega števila vnesenih molekul so potrebni naslednji podatki: celotni terapevtski odmerek, ki ga prejme žival; telesna masa živali; molska masa zdravilne učinkovine in Avogadrovo število.
Polish: Z tego powodu nitroksynil uważa się za odpowiednią pozostałość znacznikową do stosowania w odniesieniu do mleka.
Slovenian: Nitroksinil se zato šteje za primernega označevalca ostankov za uporabo v mleku.
Polish: 96 z 251 weterynaryjnych produktów leczniczych zawiera jedną z wymienionych powyżej substancji jako jedyną substancję czynną, natomiast pozostałe 155 produktów posiada w składzie drugą substancję czynną, która nie działa pasożytobójczo na przywry.
Slovenian: Od teh 251 zdravil za uporabo v veterinarski medicini jih je 96 vsebovalo eno od omenjenih snovi kot samostojno zdravilno učinkovino, preostalih 155 zdravil pa je bilo kombiniranih in so vsebovala še zdravilno učinkovino, ki ni usmerjena proti metljajem.
Polish: Moxidektin/ Triklabendazol Fort Dodge
Slovenian: Moxidektin/ Triklabendazol Fort Dodge triklabendazol moksidektin peroralna raztopina
Polish: NOWA ZELANDIA
Slovenian: NOVA ZELANDIJA
Polish: Warto także zauważyć, że zalecenie CVMP dotyczące stosowania nitroksynilu u bydła odnosi się do wszystkich produktów zawierających tę substancję czynną, w tym również preparatów w innej postaci i o innej mocy.
Slovenian: Treba je tudi izpostaviti, da je priporočilo Odbora glede uporabe nitroksinila pri govedu namenjeno uporabi pri vseh zdravilih z nitroksinilom, vključno s tistimi, ki imajo drugačne formulacije in jakosti.
Polish: Ustalono, że pozostałości w osoczu spadną poniżej wartości 0,18 μg/l w ciągu 78 dni (11 tygodni) po podaniu.
Slovenian: Sledi zaključek, da bodo ostanki v plazmi pod koncentracijo 0,18 μg/l 78 dni (11 tednov) po uporabi.
Polish: Należy zauważyć, że wiele (155) produktów zawierających klorsulon, klozantel, nitroksynil, rafoksanid lub triklabendazol to preparaty złożone, w skład których wchodzą inne substancje czynne.
Slovenian: Treba je izpostaviti, da je veliko zdravil (155), ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid ali triklabendazol, kombiniranih z drugimi zdravilnimi učinkovinami.
Polish: Ponieważ podczas końcowej fazy eliminacji leku szybkość jego eliminacji jest taka sama dla wszystkich kompartmentów ciała, czas potrzebny do eliminacji można oszacować na podstawie okresu półtrwania leku w końcowej fazie eliminacji i całkowitej liczby podanych cząsteczek.
Slovenian: Ker je hitrost izločanja med končno fazo izločanja za vse telesne kompartmente enaka, lahko čas, potreben za izločitev zdravila iz telesa, ocenimo z uporabo končne razpolovne dobe snovi na številu vnesenih molekul.
Polish: Niemniej jednak te substancje podaje się podczas okresu zasuszenia w celu zapobiegania i leczenia zakażeń wywołanych przez przywry u zwierząt mlecznych.
Slovenian: Vendar se te snovi dajejo med dobo presušitve za preprečevanje in zdravljenje okužb z metljaji pri molznicah.
Polish: 5531 AH Bladel HOLANDIA
Slovenian: 5531 AH BladelNIZOZEMSKA
Polish: Uznano za odpowiednie zastosowanie tej samej pozostałości znacznikowej w odniesieniu do mleka.
Slovenian: Za mleko se je kot primeren upošteval isti označevalni ostanek.
Polish: Jest to zalecenie dotyczące przybliżonego i odpowiednio bezpiecznego okresu czasu, który należy zapewnić między podaniem produktu a wycieleniem w celu uzyskania pewności, że pozostałości nitroksynilu w mleku zmniejszą się do bezpiecznego poziomu.
Slovenian: Gre za priporočilo glede približnega in neizogibno konservativnega časovnega presledka med uporabo zdravila in telitvijo, da se zagotovi upad ravni ostankov nitroksinila v mleku na varne ravni.
Polish: Helmizol Plus Klorsulon mg/bolus
Slovenian: Helmizol Plus klorsulon mg/bolus bolus
Polish: Ze względu na brak jakiegokolwiek dowodu na to, że farmakokinetyka i profil eliminacji pozostałości po podaniu różnych produktów zawierających nitroksynil będą takie same, jak zaobserwowane w dostępnym badaniu, przyjęte ostrożne podejście w interpretacji posiadanych danych pozwala uzyskać pewność, że wynikowe zalecenie będzie ważne dla wszystkich produktów zawierających nitroksynil.
Slovenian: Čeprav ni bilo dokazov, ki bi kazali, da je obnašanje farmakokinetike in izločanja ostankov po uporabi različnih zdravil z nitroksinilom enako kot v razpoložljivi študiji, konservativni pristop, sprejet pri interpretaciji razpoložljivih podatkov, zagotavlja veljavnost priporočila za vsa zdravila, ki vsebujejo nitroksinil.
Polish: Stosunek stężenia danej substancji w mleku do jej stężenia w osoczu można ustalić na podstawie danych doświadczalnych (tj. stężeń substancji w osoczu i mleku zmierzonych w tym samym punkcie czasowym).
Slovenian: Razmerje med mlekom in plazmo za določeno snov lahko določimo na podlagi izkustvenih podatkov (tj. izmerjenih ravni snovi v plazmi in mleku v istih časovnih točkah).
Polish: Ilość i jakość dostępnych danych jest nieporównywalna z tą, która normalnie stanowiłaby podstawę do ustalenia maksymalnych limitów pozostałości, co powoduje, że wydawane zalecenia są ogólne, konserwatywne i nie dotyczą konkretnych produktów - brak jest rozróżnienia na postać użytkową preparatu, moc i dawkowanie.
Slovenian: Količina in kakovost razpoložljivih podatkov nista primerljivi s količino in kakovostjo podatkov, ki se navadno zberejo kot osnova za določanje mejne vrednosti ostankov ali karenc, zato so priporočila splošna in konservativna ter niso specifična za zdravilo - brez upoštevanja razlik v formulaciji, jakosti in odmerjanju.
Polish: Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Slovenian: Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Polish: Komitet podkreślił, że o ile takie działanie może zapewnić użyteczne narzędzie do oceny stężenia pozostałości w mleku w sytuacji braku danych dotyczących mleka, nie byłoby ono akceptowalne przy ustalaniu maksymalnego limitu pozostałości.
Slovenian: Odbor je poudaril, da je lahko tak pristop uporabno orodje za oceno ravni ostankov v mleku, če podatkov za mleko ni, a ni sprejemljiv za določanje mejnih vrednosti ostankov.
Polish: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRLANDIA
Slovenian: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRSKA
Polish: CVMP zebrał dane na temat weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających te substancje czynne od właściwych organów krajowych.
Slovenian: Odbor je od nacionalnih pristojnih organov pridobil podatke o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo te snovi.
Polish: Niemniej jednak zauważono, że w wielu przypadkach niedostępne były poprawne dane dotyczące eliminacji pozostałości w mleku u zwierząt leczonych poza okresem laktacji.
Slovenian: Vendar je bilo ugotovljeno, da v veliko primerih primerni podatki o izločanju ostankov v mleku, pridobljenih pri molznicah, zdravljenih zunaj obdobja laktacije, niso na voljo.
Polish: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) HISZPANIA
Slovenian: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ŠPANIJA
Polish: Dane pochodzące z tego badania dotyczącego pozostałości w mleku nie są odpowiednie do ustalenia bezpiecznego okresu podania przed wycieleniem.
Slovenian: Podatki iz te študije ostankov v mleku niso primerni za določanje varnega presledka pred telitvijo.
Polish: Niemniej jednak w badaniu 4 sprawdzono skuteczność podania w dłuższych okresach przed wycieleniem.
Slovenian: Vendar pa so v 4. študiji preučili daljša obdobje pred telitvijo.
Polish: Romavermectina B1 1% Plus
Slovenian: Romavermectina B1 1% Plus klorsulon ivermektin
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel HOLANDIA
Slovenian: 2909 LD Capelle a/d
Polish: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles BELGIA
Slovenian: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 BruxellesBELGIJA
Polish: Zagadnienia związane z dostępnością leków weterynaryjnych i dobrostanu zwierząt nie wchodzą w zakres niniejszej procedury arbitrażowej.
Slovenian: Vprašanja v zvezi z razpoložljivostjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini in zdravjem živali so zunaj obsega te napotitve.
Polish: D-48308 Senden-Bösensell NIEMCY
Slovenian: D-48308 SendenBösensellNEMČIJA