FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rienso was more effective at increasing haemoglobin levels than the iron treatment taken by mouth.
Spanish: Rienso fue más eficaz a la hora de aumentar los niveles de hemoglobina que el tratamiento con hierro por vía oral.
English: What is the risk associated with Rienso?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rienso?
English: Three main studies involving 838 chronic kidney disease patients with iron deficiency anaemia have been carried out to compare Rienso with an iron treatment taken by mouth.
Spanish: Se realizaron tres estudios principales en los que participaron 838 pacientes con insuficiencia renal crónica y deficiencia de hierro en los que se comparó Rienso con un tratamiento con hierro por vía oral.
English: Rienso is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) caused by a deficiency of iron in patients with chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
Spanish: Rienso se utiliza para el tratamiento de la anemia (bajos niveles de glóbulos rojos o de hemoglobina) causada por una deficiencia de hierro en pacientes con insuficiencia renal crónica (disminución progresiva y prolongada del funcionamiento normal de los riñones).
English: Rienso is an iron preparation that contains the active substance ferumoxytol.
Spanish: Rienso es un preparado de hierro que contiene el principio activo ferumoxitol.
English: Why has Rienso been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rienso?
English: What is Rienso?
Spanish: ¿Qué es Rienso?
English: The active substance in Rienso, ferumoxytol, is an iron-containing compound.
Spanish: El principio activo de Rienso, el ferumoxytol, es un compuesto que contiene hierro.
English: Iron deficiency is a common cause of anaemia in patients with long-term kidney disease and is itself caused by many factors including the poor absorption of dietary iron from food.
Spanish: La deficiencia de hierro es una causa común de anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica provocada por muchos factores como la absorción deficiente del hierro que se ingesta al comer.
English: When injected into the blood, it is taken up by cells in the liver, spleen and the bone marrow, at which point the iron is released from the compound and replaces the body's depleted iron stores.
Spanish: Cuando se inyecta en la sangre, es absorbido por las células del hígado, el bazo y la médula ósea.
English: Rienso was shown to be superior to iron taken by mouth in treating iron deficiency anaemia in patients with chronic kidney disease.
Spanish: Se comprobó que Rienso fue superior al hierro por vía oral en el tratamiento de la anemia causada por deficiencia de hierro en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: What is Rienso used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Rienso?
English: Rienso should only be given when healthcare professionals trained to manage anaphylactic (severe allergic) reactions and full resuscitation facilities are available.
Spanish: Rienso debe ser administrado únicamente cuando el personal cualificado para manejar reacciones anafilácticas (alergia grave) esté disponible de forma inmediata Rienso se administra en forma de perfusión durante al menos 15 minutos.
English: To maintain normal haemoglobin levels, patients may be re-treated with Rienso if they are confirmed to be lacking iron.
Spanish: Una vez que se haya confirmado que el paciente tiene deficiencia de hierro, podrá repetirse el tratamiento con Rienso para mantener los niveles normales de hemoglobina.
English: How does Rienso work?
Spanish: ¿Cómo actúa Rienso?
English: How is Rienso used?
Spanish: ¿Cómo se usa Rienso?
English: How has Rienso been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rienso?
English: Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Spanish: Comité de medicamentos veterinarios (CVMP)
English: 26 March 2010
Spanish: 26 marzo 2010
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el anexo II.
English: 1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Spanish: 1 Artículo 33 (4) de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
English: The Decentralised Procedure FR/V/195/01/DC started on 29 February 2008.
Spanish: El Procedimiento Descentralizado FR/V/195/01/DC se inició el 29 de febrero de 2008.
English: Opinion following an Article 33(4)
Spanish: Dictamen emitido tras un arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33, apartado 4
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was France and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and United Kingdom.
Spanish: Dicha solicitud se presentó en el marco del artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, en la que el Estado miembro de referencia era Francia y los Estados miembros afectados eran Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, España, Estonia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, los Países Bajos, Polonia, Portugal, el Reino Unido, la República Checa y Rumania.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 March 2010.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 26 de marzo de 2010.
English: The referral procedure started on 12 May 2009.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 12 de mayo de 2009.
English: Toltrazuril is a triazinon derivative administered orally to piglets for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora suis.
Spanish: El toltrazurilo es un derivado de la triazinona que se administra por vía oral para la prevención de los síntomas clínicos de la coccidiosis en lechones nacidos en granjas con un historial confirmado de coccidiosis provocada por Isospora suis,
English: On 6 May 2009 France, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, Spain, Portugal, Poland and the United Kingdom, that the marketing authorisation of CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets may present a potential serious risk to the environment.
Spanish: El 6 de mayo de 2009, Francia remitió la cuestión a la Agencia en virtud del artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, ante las reservas, formuladas por Alemania, España, Portugal, Polonia y el Reino Unido, en el sentido de que la autorización de comercialización de CEVAZURIL 50 mg/ml en suspensión oral para lechones podría presentar un grave riesgo para el medio ambiente.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, on 9 December 2009 the CVMP considered that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets.
Spanish: Basándose en la evaluación del análisis efectuado por el ponente de los datos actualmente disponibles, el 9 de diciembre de 2009 el CVMP consideró que las objeciones planteadas durante el procedimiento descentralizado no debían impedir la concesión de una autorización de comercialización para CEVAZURIL 50 mg/ml en suspensión oral para lechones.
English: referral for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets
Spanish: 1, para CEVAZURIL 50 mg/ml suspensión oral para lechones
English: The Applicant, Ceva Santé Animale, submitted an application for a decentralised procedure for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets.
Spanish: El solicitante, Ceva Santé Animale, presentó una solicitud de procedimiento descentralizado para CEVAZURIL 50 mg/ml en suspensión oral para lechones.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr A. Holm and Dr B. Kolar, respectively.
Spanish: Se nombró ponente y ponente adjunto a los doctores: A. Holm y B. Kolar, respectivamente, El solicitante presentó alegaciones escritas el 18 de agosto de 2009 y alegaciones orales el 8 de diciembre de 2009.
English: On this basis, no further revisions were warranted.
Spanish: Basándose en esto, no será necesario realizar más revisiones.
English: Readability testing has been performed at a national level.
Spanish: Se han realizado ensayos de legibilidad a nivel nacional.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
English: Other indications
Spanish: Otras indicaciones
English: Information on absorption, distribution, metabolism and elimination has been provided.
Spanish: Se ha presentado información sobre la absorción, la distribución, el metabolismo y la eliminación.
English: It was noted that the proposal for the indication is aligned with the wording previously agreed on for similar antibiotics.
Spanish: Se observó que la indicación propuesta es acorde a la redacción acordada anteriormente para antibióticos similares.
English: The conclusions of the harmonisation of the different sections of the SmPC are summarised below.
Spanish: Las conclusiones de la armonización de las distintas secciones del RCP se resumen a continuación.
English: It is stated that the treatment of overdose should be symptomatic.
Spanish: Se indica que el tratamiento de la sobredosis debe ser sintomático.
English: The half-life increases in the elderly, and in older people aged over 75 years the average elimination half-life is usually two to three times that of young adults.
Spanish: La semivida es mayor en los ancianos y, en los de más de 75 años, la semivida de eliminación media es habitualmente de dos a tres veces la de los adultos jóvenes.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Rocephin and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Rocephin y denominaciones asociadas (ver anexo I)
English: The elimination half-life of total ceftriaxone in adults is about 8 hours.
Spanish: La semivida de eliminación de la ceftriaxona total en los adultos es de aproximadamente ocho horas.
English: However the changes are generally small and dose reduction is not required if renal and hepatic function is satisfactory.
Spanish: Sin embargo, los cambios generalmente son pequeños y no es necesario reducir la dosis si las funciones renal y hepática son satisfactorias.
English: Special populations such as patients with renal and hepatic impairment and the paediatric population have also been included.
Spanish: También se han incluido las poblaciones especiales como los pacientes con insuficiencia renal y hepática y la población pediátrica.
English: However in cases of severe renal and hepatic impairment, close clinical monitoring for efficacy and safety has been recommended.
Spanish: No obstante, en los casos de insuficiencia renal o hepática graves, se ha recomendado una observación clínica estrecha de la eficacia y la seguridad.
English: Dose recommendations have been listed in tabular format according to dosage schedules for each indication for: Adults and children over 12 years of age (≥ 50 kg), Neonates, infants and children 15 days to 12 years of age (< 50 kg) and Neonates 0-14 days.
Spanish: Las recomendaciones posológicas se han incluido en forma de tabla según las pautas de administración de cada indicación para adultos y niños a partir de los 12 años (≥ 50 kg); neonatos, bebés y niños desde los 15 días a los 12 años (< 50 kg); y neonatos de 0 a 14 días.
English: Syphilis including neurosyphilis
Spanish: Sífilis, incluida la neurosífilis
English: Taking into account the additional amendments to bring the wording is in line with the recommendations made in the Guideline on the Summary of Product Characteristics (2009), this section was considered to be acceptable by the CHMP.
Spanish: Teniendo en cuenta las modificaciones adicionales para adaptar el texto a las recomendaciones recogidas en la Directriz sobre el Resumen de las Características del Producto (2009), el CHMP consideró esta sección aceptable.
English: One paediatric study was also submitted by the MAH, which enrolled 48 patients aged 2 months to 5 years.
Spanish: El TAC también presentó un estudio pediátrico en el que participaron 48 pacientes con edades comprendidas entre los dos meses y los cinco años.
English: Rocephin is approved in 19 EU Member States with different nationally approved Summaries of Product Characteristics (SmPCs).
Spanish: Rocephin está autorizado en 19 Estados miembros de la UE con distintos Resúmenes de las Características del Producto (RCP) aprobados a escala nacional.
English: In addition the draft addendum to the Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) refers to IAI only.
Spanish: Además, en el borrador del anexo de la Nota explicativa sobre la evaluación de los medicamentos indicados para el tratamiento de las infecciones bacterianas (CPMP/EWP/558/95 rev 2) se contemplan únicamente las IIA.
English: Based on the data presented, the same doses have been recommended for both populations - younger and older adults, provided renal and hepatic function are not relevantly impaired.
Spanish: Basándose en los datos presentados, se han recomendado las mismas dosis para ambas poblaciones, adultos jóvenes y mayores, siempre que la función renal y hepática no esté muy deteriorada.
English: The MAH has reassigned adverse events that have not been observed in studies to the additional category, ‘Not known', with an added explanatory footnote.
Spanish: El TAC ha reubicado los acontecimientos adversos que no se han observado en los estudios a la categoría adicional «No conocido», con una nota al pie explicativa.
English: Ceftriaxone distributes primarily into the extracellular space.
Spanish: La ceftriaxona se distribuye principalmente en el espacio extracelular.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Rocephin and associated names, the European Commission notified the EMA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product informations for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
Spanish: A causa de las divergencias en las decisiones nacionales que tomaron los Estados miembros sobre la autorización de Rocephin y denominaciones asociadas, la Comisión Europea solicitó a la EMA un procedimiento de arbitraje oficial de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para resolver las divergencias entre las informaciones sobre el producto autorizadas a escala nacional para los productos anteriores y así armonizarlos en toda la UE.
English: This section also states that ceftriaxone solutions containing lidocaine should never be administered intravenously.
Spanish: En esta sección también se indica que las soluciones de ceftriaxona que contienen lidocaína nunca se deben administrar por vía intravenosa.
English: ‘Purpura fulminans' was deleted as an indication as it was agreed that the condition is a manifestation of specific infections, all of which are already covered in the list of indications.
Spanish: Se eliminó «púrpura fulminante» como indicación ya que se acordó que la patología es una manifestación de infecciones específicas, que ya están cubiertas en su totalidad por la lista de indicaciones.
English: Acute otitis media (AOM)
Spanish: Otitis media aguda (OMA)
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Rocephin and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Spanish: Basándose en lo anterior, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Rocephin y denominaciones asociadas es positiva y que los documentos de la información sobre el producto armonizada son admisibles.
English: Ceftriaxone has been shown to be beneficial in both early (Stage II) and late (Stage III) disseminated Lyme borreliosis and is recommended in current clinical guidelines.
Spanish: Se ha demostrado que la ceftriaxona es beneficiosa en la Borreliosis de Lyme diseminada tanto temprana (estadio II) como tardía (estadio III) y está recomendada en las actuales directrices clínicas.
English: Lyme Borreliosis
Spanish: Borreliosis de Lyme
English: Data to determine the frequency of Rocephin adverse drug reactions was derived from clinical trials.
Spanish: Los datos para determinar la frecuencia de las reacciones adversas de Rocephin procedían de ensayos clínicos.
English: There is a low incidence of cross allergy between penicillins and 2nd or 3rd generation cephalosporins.
Spanish: La incidencia de alergia cruzada entre las penicilinas y las cefalosporinas de 2ª o 3ª generación es baja.
English: In case a lidocaine solution is used as a solvent, ceftriaxone solutions must only be used for intramuscular injection.
Spanish: En caso de que se use una solución de lidocaína como disolvente, las soluciones de ceftriaxona solo se deben usar para la inyección intramuscular.
English: The MAH's clinical trial data all stem from open, retrospective or observational uncontrolled studies enrolling small numbers of patients.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos del TAC provienen todos de estudios abiertos, retrospectivos u observacionales no controlados realizados con un número reducido de pacientes.
English: • The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders.
Spanish: • El Comité aprobó la armonización del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de las autorizaciones de comercialización.
English: Rocephin can be administered by intravenous infusion over at least 30 minutes (preferred route) or by slow intravenous injection over 5 minutes, or by deep intramuscular injection.
Spanish: Rocephin se puede administrar mediante perfusión intravenosa durante al menos 30 minutos (vía preferida) o mediante inyección intravenosa lenta durante 5 minutos o mediante inyección intramuscular profunda.
English: At the request of the CHMP, information on drug-drug interactions (DDI) with anticoagulants was included, with a recommendation that the INR (international normalised ratio) is monitored frequently.
Spanish: A petición del CHMP, se incluyó información sobre las interacciones con los anticoagulantes, con la recomendación de que se controle con frecuencia el INR (índice internacional normalizado).
English: Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
Spanish: Sección 5.2 - Propiedades farmacodinámicas
English: The amended wording was considered to be acceptable by the CHMP.
Spanish: El CHMP consideró aceptable la formulación modificada.
English: The term convulsions has been added to the tabulated summary of adverse events in section 4.8 of the proposed SmPC following a cumulative review of the events related to convulsions during a Rocephin Periodic Safety Update Report (PSUR) work sharing procedure.
Spanish: Se ha añadido el término «convulsiones» al resumen tabulado de acontecimientos adversos de la sección 4.8 del RCP propuesto tras una revisión acumulada de los acontecimientos relacionados con las convulsiones durante un procedimiento de división del trabajo de un informe periódico de seguridad actualizado (PSUR) para Rocephin.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rocephin and associated names (see Annex I).
Spanish: El CHMP ha recomendado modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el anexo III para Rocephin y denominaciones asociadas (ver anexo I).
English: The MAH has proposed wording for section 5.3 of the SmPC, which reflects the relevant non clinical data with Rocephin that may be informative for safe clinical use.
Spanish: El TAC ha propuesto la redacción de la sección 5.3 del RCP, que refleja los datos no clínicos pertinentes de Rocephin que pueden ser informativos para el uso clínico seguro.
English: • The committee considered the identified divergences for the Rocephin and associated names regarding with respect to the therapeutic indications, posology and method of administration sections, as well as the remaining sections of the SmPC.
Spanish: • El Comité analizó las divergencias identificadas para Rocephin y denominaciones asociadas relativas a las secciones sobre las indicaciones terapéuticas, la posología y el método de administración, además de las otras secciones del RCP.
English: Current guidelines require indications to be specific where possible, as it was recognised that different clinical conditions summarised under LRTI have different etiology and therefore may require different treatment.
Spanish: Las directrices actuales requieren que las indicaciones sean específicas siempre que sea posible, ya que se ha reconocido que las distintas patologías clínicas resumidas como infecciones del tracto respiratorio inferior son de etiología distinta y, por tanto, pueden requerir tratamientos diferentes.
English: Therefore, the CHMP considered that the wording of the indication IAI acceptable.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que la redacción de la indicación IIA es aceptable.
English: However, the use of ceftriaxone has been precluded if the patient has a history of a severe immediate hypersensitivity reaction to any other beta-lactam agent or any other cephalasporin.
Spanish: No obstante, se ha excluido el uso de la ceftriaxona si el paciente tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad inmediata grave a cualquier otro agente betalactámico o a cualquier otra cefalosporina.
English: It is not expected that a parenteral antibacterial agent would be prescribed or appropriate in truly uncomplicated UTIs (uUTI).
Spanish: No es de esperar que un agente antibacteriano parenteral sea recetado ni conveniente en las IU no complicadas (IUnc).
English: The studies report similarly high success rates for both ceftriaxone and the comparator regimens.
Spanish: En los estudios se han obtenido tasas de éxito elevadas similares tanto para la ceftriaxona como para las pautas de comparación.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración Posología
English: Total and renal plasma clearance (of total, i.e. free plus protein bound) ceftriaxone is dose dependent, while renal clearance of free ceftriaxone clearance is not.
Spanish: El aclaramiento plasmático total y renal de la ceftriaxona (total, es decir, del compuesto libre más el unido a proteínas) depende de la dosis, pero el aclaramiento renal de la ceftriaxona libre no.
English: Bacterial endocarditis
Spanish: Endocarditis bacteriana
English: However IAI was accepted as the indication for ceftriaxone as there are increasing discrepancies in the definition of cIAI and a lack of acceptance of the term amongst many clinicians.
Spanish: Sin embargo, se aceptaron las IIA como indicación para la ceftriaxona, ya que cada vez hay más discrepancias sobre la definición de IIAc y menor aceptación del término entre muchos médicos.
English: The MAH has provided data to demonstrate that doses of up to 700 mg/kg of ceftriaxone had no significant effect on fertility or embryofoetal development and the studies conducted are considered adequate.
Spanish: El TAC ha presentado datos que demuestran que las dosis de hasta 700 mg/kg de ceftriaxona no afectaron significativamente a la fertilidad ni al desarrollo embriofetal y los estudios realizados se consideraron adecuados.