FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een groot gerandomiseerd fase III onderzoek waarbij 429 vooraf niet behandelde patiënten met metastasen waren betrokken, werd uitgevoerd met doxorubicine (50 mg/m2) in combinatie met docetaxel (75 mg/m2) (AT-arm) versus doxorubicine (60 mg/m2) in combinatie met cyclofosfamide (600 mg/m2) (AC-arm).
Danish: Et stort randomiseret fase III-studie, med 429 tidligere ubehandlede patienter med metastatisk sygdom, er blevet udført med doxorubicin (50 mg/m2) i kombination med docetaxel (75 mg/2) (ATarm) versus doxorubicin (60 mg/m2) i kombination med cyclophosfamid (600 mg/m2) (AC-arm).
Dutch: • Bij verdere verschijnselen van toxiciteit, of van Graad 4 toxiciteit, staak de docetaxel dosis.
Danish: • Ved ethvert efterfølgende tegn på toksicitet eller ved grad 4-toksicitet seponeres docetaxelbehandling.
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de maag
Danish: Effekten af docetaxel ved behandling af patienter med gastrisk adenocarcinom
Dutch: In TAX 323 en TAX 324 studies, ontvingen alle patiënten in de docetaxel arm profylactisch antibiotica.
Danish: Alle patienter på den docetaxel-indeholdende arm af TAX 323 og TAX 324 studierne modtog profylaktisk antibiotika.
Dutch: Er werd minder gebruik gemaakt van morfinebevattende analgetica (p<0,01), analgetica die geen morfine bevatten (p < 0,01), andere geneesmiddelen in verband met de ziekte (p=0,06) en radiotherapie (p < 0,01) bij patiënten behandeld met docetaxel 75mg/m2 vergeleken met die welke werden behandeld met BSC.
Danish: Der var mindre brug af smertestillende morfika (p < 0,01), smertestillende ikke-morfika (p < 0,01), anden ikke-sygdomsrelateret medicin (p = 0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos de patienter, der fik behandling med docetaxel ved doseringen 75 mg/m2 end hos patienterne, der fik bedste palliative behandling.
Dutch: 4.2.4 De Docefrez-infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
Danish: 4.2.4 Docefrez-infusionsopløsning skal bruges inden for 4 timer og anvendes under aseptiske forhold som en 1-times infusion ved stuetemperatur (under 25°C) og under normale lysforhold.
Dutch: Wanneer een dosis hoger dan 200 mg docetaxel toegediend moet worden, gebruik dan een groter volume aan infusievloeistof, zodat een concentratie van 0,74 mg/ml docetaxel niet wordt overschreden.
Danish: Hvis den beregnede dosis er større end 200 mg docetaxel, skal der bruges et større volumen af infusionsvæsken, så man ikke overstiger en koncentration på 0,74 mg/ml.
Dutch: Adjuvante behandeling met Docefrez 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide in patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker - gepoolde gegevens
Danish: Adjuverende behandling med Docefrez 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft - pooled data:
Dutch: • Inductie chemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324)
Danish: ● Induktions kemoterapi efterfulgt af kemo- og stråleterapi (TAX 324)
Dutch: Niet-kleincellig longkanker
Danish: Ikke-småcellet lungekræft
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of verpleegkundige.
Danish: Spørg din læge eller sygeplejerske, hvis du har flere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Dutch: Klinische gegevens
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Dutch: Docetaxel wordt toegediend als een 1-uurs infuus, elke 3 weken.
Danish: Docetaxel indgives som en 1-times infusion hver 3. uge.
Dutch: ■ 1276 patiënten (respectievelijk 744 en 532 in TAX 316 en GEICAM 9805) die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (klinisch-relevante behandelinggerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Danish: 1.276 patienter (744 i TAX 316 og 532 i GEICAM 9805), som fik docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (bivirkninger til klinisk vigtig behandling er præsenteret).
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek, progressievrije overleving (PFS), was significant hoger in de TPF-arm vergeleken met de PF-arm, p=0,0042 (mediane PFS: 11,4 versus 8,3 maanden respectievelijk) met een totale mediane followuptijd van 33,7 maanden.
Danish: Det primære endepunkt i denne undersøgelse, progression-fri overlevelse (PFS), var signifikant længere i TPF-armen sammenlignet med PF-armen, p = 0,0042 (median PFS: 11,4 vs. 8,3 måneder respektivt) med en samlet median-opfølgningstid på 33,7 måneder.
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (TAC), traden febriele neutropenie en/of neutropenische infectie minder vaak op bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid (TAC), opstod febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion sjældnere, når patienterne fik primær G-CSF-profylakse.
Dutch: Neutropenie (G3/4: 32%);
Danish: Neutropeni (G3/4: 32 %);
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel in combinatie met prednison of prednisolon in patiënten met hormoon ongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker werden bestudeerd in een gerandomiseerd multicenter fase III onderzoek.
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med hormonrefraktær prostatakræft blev undersøgt i et randomiseret multicenter fase III-forsøg.
Dutch: PSA**response rate (%) 95% CI p-waarde*
Danish: PSA**- response rate (%) 95 % CI p-værdi*
Dutch: Speciale patiëntengroepen:
Danish: Specielle patientgrupper: Patienter med nedsat leverfunktion:
Dutch: • operabele klierpositieve borstkanker • operabele kliernegatieve borstkanker.
Danish: • operabel, lymfeknude-positiv brystkræft • operabel, lymfeknude-negativ brystkræft
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten > 70 jaar met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide.
Danish: Der er begrænsede tilgængelige data vedrørende anvendelse af docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid til patienter over 70 år.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Cardiale toxiciteit
Danish: Hjerte toksicitet
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (TCF), traden febriele neutropenie en neutropene infectie minder vaak op bij patiënten die profylactisch G-CSF ontvingen.
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil (TCF), opstod der febril neutropeni og neutropenisk infektion i mindre grad, når patienterne fik profylaktisk G-CSF.
Dutch: BEREIDING TEN BEHOEVE VAN INTRAVENEUZE TOEDIENING
Danish: FORBEREDELSE TIL DEN INTRAVENØSE ADMINISTRATION
Dutch: Droge huid; Afschilfering
Danish: Tør hud; Afskalning
Dutch: Van 35,3% van de patiënten die neurotoxiciteit ontwikkelden na monotherapie met docetaxel 100 mg/m2, zijn gegevens beschikbaar over het herstel ervan.
Danish: Reversibilitets-data tilgængelige hos 35,3 % af de patienter, som udviklede neurotoksicitet efter docetaxel-behandling med 100 mg/m2 som enkelt stof.
Dutch: Patiënten met ernstige vochtretentie zoals pleurale effusie, pericardiale effusie en ascites dienen nauwkeurig te worden gemonitord.
Danish: Patienter med svær væskeretention i form af pleuraekssudat og perikardieekssudat samt ascites, skal observeres nøje.
Dutch: Bij patiënten, bij wie alkylerende therapie faalde, werd docetaxel vergeleken met doxorubicine (75 mg/m2 elke 3 weken).
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med alkylerende stoffer uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med doxorubicin (75 mg/m2 hver 3. uge).
Dutch: Een dosis van 140 mg docetaxel zou bijvoorbeeld één verpakking van 80 mg en drie verpakkingen van 20 mg vereisen.
Danish: En dosis på 140 mg docetaxel kræver f.eks. én 80 mg pakke og tre 20 mg pakker.
Dutch: In een fase III-onderzoek, bij eerder behandelde patiënten, waren de tijd tot progressie (12,3 weken versus 7 weken) en de overall overleving significant langer voor docetaxel 75 mg/m2 vergeleken met
Danish: I et fase III-studie med tidligere behandlede patienter var tid til progression (12,3 uger vs. 7 uger) og den samlede overlevelse signifikant længere for docetaxel ved doseringen 75 mg/m end for bedste palliative behandling.
Dutch: Asthenie (ernstig 12,4%); Vochtretentie (ernstig 0,8%); Pijn
Danish: Asteni (alvorlig: 12,4 %); Væskeretention (alvorlig: 0,8 %); Smerter
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosis van docetaxel bij de patiënten met verhoogde leverfunctietestwaarden (LFT's) 75 mg/m2 en LFT's dienen te worden bepaald bij aanvang en voor elke cyclus (zie rubriek 4.2).
Danish: Derfor er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 til de patienter, der har forhøjet leverfunktionstest (LFT), og LFT skal måles ved start og før hver behandlingscyklus (se pkt.
Dutch: Wat bevat Docefrez
Danish: Docefrez indeholder
Dutch: De incidentie van Graad 4 neutropenie, febriele neutropenie en neutropenische infectie was verlaagd bij patiënten die primaire G-CSF profylaxe ontvingen (zie rubriek 4.8).
Danish: Hyppigheden af grad 4 neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion blev reduceret hos patienter der fik primær GCSF-profylakse (se pkt.
Dutch: • één injectieflacon met oplosmiddel met een enkele dosis van 1 ml oplosmiddel voor Docefrez
Danish: • et enkeltdosis-solvenshætteglas med 1 ml solvens til Docefrez
Dutch: G3/4 verhoogd bloed bilirubine (2,1%);
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (2,1 %);
Dutch: De ontwikkeling van ernstige perifere neurotoxiciteit vereist een dosisverlaging (zie rubriek 4.2).
Danish: Udvikling af svær perifer neurotoksicitet kræver reduktion af dosis (se pkt.
Dutch: Mediane duur op respons op chemotherapie ± radiotherapie (maanden) (95% CI)
Danish: Median varighed af respons til kemoterapi ± strålebehandling (måneder) (95 % CI)
Dutch: ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
Danish: CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Dutch: Docetaxel dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Danish: Docetaxel må ikke anvendes til patienter med svær leverinsufficiens, da der ikke findes data for denne patientgruppe (se pkt.
Dutch: ■ 406 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine.
Danish: • 406 patienter som fik docetaxel i kombination med cisplatin.
Dutch: Huidreactie (niet ernstig)
Danish: Hudreaktioner (ikke alvorlig)
Dutch: Gebruik Docefrez niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP.
Danish: Brug ikke Docefrez efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset.
Dutch: • Inductie chemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX323).
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med pladecellecarcinom i hovedet og halsen (SCCHN) blev evalueret i en fase III, multicenter, åben, randomiseret undersøgelse (TAX323).
Dutch: In het ene onderzoek werden 326 patiënten behandeld bij wie alkylerende therapie faalde, het tweede onderzoek omvatte 392 patiënten bij wie antracycline faalde.
Danish: 326 patienter, som tidligere havde fået behandling med alkylerende stoffer uden effekt , og 392 patienter, som tidligere havde fået behandling med anthracyclin uden effekt.
Dutch: G-CSF werd toegediend als secundaire profylaxe aan patiënten die gecompliceerde neutropenie (febriele neutropenie, verlengde neutropenie of infecties) ontwikkelden.
Danish: G-CSF blev administreret som sekundær profylakse til patienter, som fik kompliceret neutropeni (febril neutropeni, forlænget neutropen eller infektion).
Dutch: Bij patiënten die febriele neutropenie en/of neutropenische infectie krijgen, dient de docetaxel dosering verlaagd te worden naar 60 mg/m2 in alle opvolgende cycli (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Danish: Patienter, som får febril neutropeni og/eller neutropenisk infektion bør have deres docetaxel-dosis reduceret til 60 mg/m2 i alle efterfølgende cykler (se pkt.
Dutch: Het gebruik van docetaxel dient beperkt te worden tot ziekenhuisafdelingen die gespecialiseerd zijn in het toedienen van cytotoxische chemotherapie en het dient alleen te worden toegediend onder de supervisie van een arts die gekwalificeerd is voor de toepassing van chemotherapie bij kanker (zie rubriek 6.6).
Danish: Anvendelse af docetaxel bør begrænses til afdelinger, der er specialiserede i administration af cytostatika og docetaxel bør kun gives under supervision af en speciallæge i onkologi (se pkt.
Dutch: Uit in vitro studies is gebleken dat het metabolisme van docetaxel kan worden beïnvloed door de gelijktijdige toediening van stoffen die cytochroom P450-3A induceren, remmen of er door gemetaboliseerd worden (en zo het enzym competitief kunnen remmen) zoals cyclosporine,
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxels metabolisme kan ændres ved samtidig medicinering med stoffer, som inducerer, hæmmer eller metaboliseres (og således hæmmer enzymet kompetitivt) af cytochrom P450 3A, f.eks. ciclosporin, terfenadin, ketokonazol, erythromycin og troleandromycin.
Dutch: NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Dutch: Hartfalen; Aritmie (niet ernstig)
Danish: Hjertesvigt; Arytmi (ikke alvorlig)
Dutch: Docefrez in combinatie met prednison of prednisolon is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met hormoon refractaire gemetastaseerde prostaatkanker.
Danish: Docefrez i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatakræft.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker is de aanbevolen dosis docetaxel is 100 mg/m2 bij monotherapie.
Danish: Til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft er den anbefalede dosis docetaxel i monoterapi 100 mg/m2.
Dutch: Voor prostaatkanker, de premedicatie is oraal dexametason 8 mg, 12 uur, 3 uur en 1 uur voor de docetaxel infusie (zie rubriek
Danish: Til prostatakræft er præmedicineringen oral dexamethason 8 mg, 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxel-infusionen (se pkt.
Dutch: Neutropene infectie; Infectie (G3/4: 11,7%)
Danish: Neutropenisk infektion; Infektion (G3/4: 11,7 %)
Dutch: De incidentie van relapsen na 5 jaar was minder bij patiënten die TAC kregen dan bij die FAC kregen (respectievelijk 25% versus 32%), dat wil zeggen een absolute risico reductie van 7% (p=0,001).
Danish: Forekomsten af tilbagefald ved 5 år var reduceret hos de patienter som fik TAC, sammenlignet med dem, som fik FAC (henholdsvis 25 % versus 32 %).
Dutch: G3/4 verhoogd AST G3/4 verhoogd bloed alkaline fosfatase
Danish: G3/4 ASAT forhøjet G3/4 Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 0,6%); Febriele neutropenie
Danish: Trombocytopeni; (G3/4: 0,6 %); Febril neutropeni
Dutch: Bereiding van de infusievloeistofNa reconstitutie bevat elke injectieflacon een extraheerbaar volume van ongeveer 0,84 ml concentraat, overeenkomend met ongeveer 20 mg docetaxel.
Danish: Fremstilling af infusionsvæsken Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas et volumen på ca. 0,84 ml koncentrat, hvilket svarer til ca. 20 mg docetaxel.
Dutch: Het primaire effectiviteitseindpunt van dit onderzoek, de gemiddelde overlevingskans (OS), was significant hoger (logrank-test, p=0,0058) in de docetaxelarm vergeleken met de PF-arm (mediane OS: 70,6 versus 30,1 maanden respectievelijk) met een risicoverlaging van de mortaliteit van 30% vergeleken met de PF-arm (hazard ratio (HR)=0,70, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI)=0,54 - 0,90) met een gemiddelde mediane follow-uptijd van 41,9 maanden.
Danish: Det primære endepunkt for effektivitet i dette studie, overlevelse i alt (OS), var signifikant længere (logrank-test, p=0,0058) i det regime, der indeholdt docetaxel sammenlignet med PF (median OS: 70,6 mod 30,1 måneder, respektivt), med en 30 % nedsat risiko i mortalitet sammenlignet med PF (hazard ratio (HR) = 0,70; 95 % konfidensinterval (CI) = 0,54-0,90) med en samlet median opfølgningstid på 41,9 måneder.
Dutch: Voor trastuzumab dosis en toediening, zie de samenvatting van de productkenmerken van trastuzumab.
Danish: Vedrørende trastuzumab-dosis og -administration, se produktresumé for trastuzumab.
Dutch: Constipatie (ernstig 0,2%); Buikpijn (ernstig 1%); Gastro-intestinale hemorragie (ernstig 0,3%)
Danish: Konstipation (alvorlig: 0,2 %); Mavesmerter (alvorlig: 1 %); Gastrointestinal hæmoragi (alvorlig: 0,3 %)
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Verdunnen voor gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Fortyndes før brugen.
Dutch: Dit volume aan concentraat moet worden geïnjecteerd in een infusiezak of -fles van 250 ml die een 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing of een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie bevat.
Danish: Dette volumen koncentrat injiceres i en 250 ml infusionspose eller -flaske med enten 50 mg/ml glucoseopløsning (5 %) eller 9 mg/ml natriumchloridopløsning (0,9 %) til infusion.
Dutch: AANBEVELINGEN VOOR VEILIG GEBRUIK
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE SIKKER HÅNDTERING
Dutch: Gewichtsverlies; G3/4 verhoogd bloed bilirubine
Danish: Vægttab; G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet
Dutch: Zeer zelden zijn gevallen gemeld van hepatitis, soms met dodelijke afloop voornamelijk bij patiënten met reeds aanwezige leveraandoeningen.
Danish: Hovedsagelig hos patienter med præ-eksisterende leversygdomme er der rapporter om meget sjældne tilfælde af hepatitis, nogle gange fatale.
Dutch: • ontsteking van de dikke darm, dunne darm; darmperforatie
Danish: • betændelse i tyktarm, tyndtarm; tarmperforation
Dutch: In combinatie met capecitabine is de aanbevolen dosering docetaxel 75 mg/m2 elke drie weken, gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m2 tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd)
Danish: I kombination med capecitabin er den anbefalede Docefrez-dosis 75 mg/m2 hver 3. uge kombineret med capecitabin 1250 mg/m2 to gange daglig (indenfor 30 minutter efter et måltid) i 2 uger efterfulgt af en uges pause.
Dutch: Na toediening van een dosis van 100 mg/m2 als een 1-uurs infuus werd een gemiddelde piekplasmaconcentratie van 3,7 μg/ml bereikt met een corresponderende AUC van 4,6 uur.μg/ml.
Danish: time, fandtes den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration at være 3,7 μg/ml med et AUC på 4,6 h. μg/ml.
Dutch: De mediane gemiddelde overlevingskans was significant hoger in het voordeel van de TPF-arm vergeleken met de PF-arm (mediane OS: 18,6 versus 14,5 maanden respectievelijk) met een risicoverlaging van de mortaliteit van 28%, p=0,0128.
Danish: Median overlevelse ialt var også signifikant længere til fordel for TPF-armen sammenlignet med PF-armen (median OS: 18,6 vs. 14,5 måneder respektivt) med en 28 % reduktion af risikoen for død, p = 0,0128.
Dutch: ■ 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Danish: • 255 patienter som fik docetaxel i kombination med capecitabin.
Dutch: Patiënten met 4 of meer positieve klieren
Danish: Patienter med 4+lymfeknuder
Dutch: Trombocytopenie (G4: 1,7%)
Danish: Trombocytopeni (G4: 1,7 %)
Dutch: Verschijnselen van "radiation recall" zijn zelden gemeld.
Danish: Der er sjældne rapporter om radiation recall-fænomen.
Dutch: gedurende 5 cycli ■ Mitoxantron 12 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli.
Danish: • Mitoxantrone 12 mg/m2 hver 3. uge i 10 behandlingsrunder.
Dutch: Bloed- en Lymfestelselaandoeningen
Danish: Blod og lymfesystem
Dutch: PARTIJNUMMER Charge:
Danish: BATCHNUMMER Batch:
Dutch: Infectie (G3/4: 3,6%) Neutropene infectie
Danish: Infektion (G3/4: 3,6 %) Neutropenisk infektion
Dutch: In totaal zijn 445 patiënten met KPS > 70 behandeld met of docetaxel (T) (75 mg/m op dag 1) in combinatie met cisplatine (C) (75 mg/m op dag 1) en 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen) of cisplatine (100 mg/m2 op dag 1) en 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per dag gedurende 5 dagen).
Danish: 445 patienter med KPS > 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m2 på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 på dag 1) og 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 pr. dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m2 på dag 1) og 5-fluorouracil (1000 mg/m2 pr. dag i 5 dage).
Dutch: In een fase III-onderzoek werden 1218 patiënten met inoperabel fase IIIB of IV niet-kleincellig longkanker, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, gerandomiseerd over docetaxel (T) 75 mg/m2 als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis) 75 mg/m2 gedurende 30-60 minuten elke 3 weken (Tcis), of docetaxel 75 mg/m2 als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine (V) 25 mg/m2 toegediend gedurende 6-10 minuten op dagen 1,8,15,22, gevolgd door cisplatine 100 mg/m2 toegediend op dag 1 en herhaald elke 4 weken (Vcis).
Danish: 1218 patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB eller IV med KPS på 70 % eller mere og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, blev i et fase III-studie randomiseret til enten docetaxel (T) 75 mg/m2 administreret som 1-times infusion umiddelbart efterfulgt af cisplatin (Cis) 75 mg/m2 administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge, docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times infusion i kombination med carboplatin (AUC 6 mg/ml per min) administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge, vinorelbin (V) 25 mg/ m2 administreret i løbet af 6 til 10 minutter på dag 1, 8, 15, 22 efterfulgt af cisplatin 100 mg/m2 administreret på dag 1 af cyklusser gentaget hver 4. uge.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met poeder
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med pulver
Dutch: Perifere sensorische neuropathie (G3: 3,7%); Perifere motorische neuropathie (G3/4: 2%)
Danish: Perifer sensorisk neuropati (G3: 3,7 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2 %)
Dutch: Docefrez is een antineoplastische stof zodat, net als bij andere potentieel toxische stoffen, voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer Docefrez-oplossingen worden gehanteerd en bereid.
Danish: Docefrez er et antineoplastisk stof (cytostatikum), og som med andre potentielle toksiske lægemidler, skal man udvise forsigtighed ved brug og fremstilling af Docefrez-opløsninger.
Dutch: In totaal 449 patiënten werden gerandomiseerd om ofwel docetaxel monotherapie 100 mg/ m2 als infuus gedurende 1 uur ofwel paclitaxel 175 mg/m2 als een infuus gedurende 3 uur te ontvangen.
Danish: 449 patienter blev randomiseret til enten at modtage docetaxel monoterapi 100 mg/m2 givet som 1 times infusion eller paclitaxel 175 mg/m2 givet som en infusion over 3 timer.
Dutch: Tijd tot progressie was beter in de capecitabine + docetaxel combinatiearm (p < 0,0001).
Danish: Tid indtil progressiv sygdom var længere i kombinationsarmen med Xeloda + docetaxel (p < 0,0001).
Dutch: Vermoeidheid (G3/4: 3,9%); Vochtretentie (ernstig 0,6%)
Danish: Træthed (G3/4: 3,9 %); Væskeretention (alvorlig: 0,6 %)
Dutch: Uit de in-vitro micronucleus- en chromosoomaberratietest in CHO-K1 cellen en uit de in-vivo micronucleustest bij de muis bleek docetaxel mutageen te zijn.
Danish: Docetaxel har vist sig at være mutagent in vitro i mikronucleus- og kromosom-aberrationstesten i CHO-K1 celler, samt in vivo i mikronucleustesten i mus.
Dutch: Profylactisch G-CSF kan gebruikt worden om het risico op hematologische toxiciteiten te verminderen.
Danish: Profylaktisk G-CSF kan anvendes til at nedsættes risikoen for hæmatologiske toksiciteter.