FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Population pharmacokinetic analyses included patients with mild hepatic impairment (N=16, total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN or AST > ULN) and indicate that mild hepatic impairment does not influence lenalidomide clearance (exposure in plasma).
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи включват пациенти с леко чернодробно увреждане (N=16, общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 x ULN или AST > ULN) и показват, че лекото чернодробно увреждане не повлиява клирънса на леналидомид (експозицията в плазмата).
English: placebo/dex(N=351)
Bulgarian: плацебо/декс (n=351)
English: CI = confidence interval; CR = complete response; HR = Hazard Rate; M = melphalan; NE = not estimable; OS = overall survival; p = placebo; P = prednisone;
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; ПО = пълен отговор; КР = Коефициент на риска; M = мелфалан; NE = не може да бъде оценено; ОП = обща преживяемост; p = плацебо; P = преднизон;
English: • Chest pain or leg pain
Bulgarian: болка в гърдите или краката
English: Patients who completed 9 cycles or who were unable to complete 9 cycles due to intolerance proceeded to maintenance therapy starting with lenalidomide 10 mg orally on days 1 to 21 of repeated 28-day cycles until disease progression.
Bulgarian: Пациентите, които завършат 9 цикъла или които не са в състояние да завършат 9 цикъла поради непоносимост, преминават на поддържаща терапия, започвайки с леналидомид 10 mg перорално на 1-ви до 21-и ден от повтарящите се 28-дневни цикли до прогресия на заболяването.
English: • Understand the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception (even if the man has had a vasectomy), during treatment and for 1 week after dose interruptions and/or cessation of treatment.
Bulgarian: Да разбират необходимостта от използване на презерватив при полов контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал, която не прилага ефективна контрацепция (дори ако мъжът е имал вазектомия), по време на лечението и в продължение на една седмица след временно прекъсване и/или спиране на лечението.
English: In two phase III placebo-controlled studies, 353 patients with multiple myeloma were exposed to the lenalidomide/dexamethasone combination and 351 to the placebo/dexamethasone combination.
Bulgarian: В две плацебо-контролирани проучвания 353 пациента с мултиплен миелом са били експонирани на комбинацията леналидомид/дексаметазон и 351 - на комбинацията плацебо/дексаметазон.
English: It is not known whether lenalidomide is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали леналидомид се екскретира с човешката кърма.
English: Lenalidomide is structurally related to thalidomide, which is known to induce severe peripheral neuropathy.
Bulgarian: Леналидомид е структурно сходен с талидомид, който е известен с причиняването на тежка периферна невропатия.
English: After 3 cycles of lenalidomide maintenance, the dose can be increased to 15 mg orally once daily if tolerated.
Bulgarian: След 3 цикъла поддържащо лечение с леналидомид, дозата може да се увеличи до 15 mg перорално веднъж дневно, ако се понася.
English: Despite the fact that 170 out of the 351 patients randomised to placebo/dex received lenalidomide after disease progression or after the studies were unblinded, the pooled analysis of overall survival demonstrated a statistically significant survival advantage for len/dex relative to placebo/dex (HR = 0.833, 95% CI = [0.687, 1.009], p=0.045).
Bulgarian: Въпреки факта, че 170 от 351 пациенти, рандомизирани за лечение с плацебо/декс, са получавали леналидомид след прогресията на заболяването или след прекратяване на двойно-слепия протокол, сборният анализ на общата преживяемост е показал статистически значимо предимство при преживяемостта при групата на лен/декс в сравнение с тази на плацебо/декс (КР = 0,833, 95 % ДИ = [0,687; 1,009], p = 0,045).
English: Counselling
Bulgarian: Съвети
English: What Lenalidomide Accord is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Леналидомид Accord и за какво се използва
English: Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant
Bulgarian: Новодиагностициран мултиплен миелом: пациенти, които не са подходящи за трансплантация
English: • In case of neutropenia, the use of growth factors in patient management should be considered.
Bulgarian: В случай на неутпорения трябва да се обмисли прилагането на растежни фактори в лечението на пациента.
English: Abnormal liver function tests were commonly reported and were generally asymptomatic and reversible upon dosing interruption.
Bulgarian: Често се съобщава за отклонения във функционалните чернодробни показатели, които са общо взето асимптоматични и обратими при прекъсване на прилагането.
English: In a post-hoc analysis, lower mortality was observed in the lenalidomide/low dose dexamethasone arm 6.8% (15/220) compared to the lenalidomide/standard dose dexamethasone arm 19.3% (43/223), in the newly diagnosed multiple myeloma patient population, with a median follow up of 72.3 weeks.
Bulgarian: В един post-hoc анализ се наблюдава по-ниска смъртност при рамото на леналидомид/ниска доза дексаметазон от 6,8% (15/220) в сравнение с рамото на леналидомид/стандартна доза дексаметазон от 19,3% (43/223) сред групата пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом с медиана на проследяването до максимум 72,3 седмици.
English: • press only one end of the capsule out to push it through the foil
Bulgarian: натиснете само единия й край, така че да пробие фолиото
English: For women taking lenalidomide
Bulgarian: За жени, приемащи леналидомид
English: Repeated oral administration of 4 and 6 mg/kg/day to monkeys for up to 20 weeks produced mortality and significant toxicity (marked weight loss, reduced red and white blood cell and platelet counts, multiple organ haemorrhage, gastrointestinal tract inflammation, lymphoid, and bone marrow atrophy).
Bulgarian: Многократното перорално приложение на 4 и 6 mg/kg/ден при маймуни за период до 20 седмици е довело до смъртност и значителна токсичност (изразена загуба на тегло, намален брой еритроцити, левкоцити и тромбоцити, мултиорганни кръвоизливи, възпаление на стомашно-чревния тракт, атрофия на лимфоидната тъкан и костния мозък.
English: Tabulated summary of post-marketing adverse reactions
Bulgarian: Резюме в табличен вид на нежеланите реакции след пускането на пазара
English: Multiple myeloma
Bulgarian: Мултиплен миелом
English: • Pregnancy reporting form
Bulgarian: Формуляр за съобщаване на бременност
English: Rd vs MPT
Bulgarian: Rd спр. MPT
English: • Documentation of childbearing status potential
Bulgarian: Документиране на статуса на детеродния потенциал
English: In these studies, rabbits were administered 3, 10 and 20 mg/kg/day orally.
Bulgarian: В тези проучвания леналидомид е прилаган перорално в дози от 3, 10 и 20 mg/kg/ден при зайци.
English: • if you have kidney problems - your doctor may adjust your dose of lenalidomide if you have had a heart attack, have ever had a blood clot, or if you smoke, have high blood pressure or raised cholesterol levels
Bulgarian: ако сте имали сърдечен удар, някога сте имали кръвен съсирек или ако пушите, имате високо кръвно налягане или високи нива на холестерола
English: Co-administration of multiple doses of the strong P-gp inhibitor quinidine (600 mg, twice daily) or the moderate P-gp inhibitor/substrate temsirolimus (25 mg) has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lenalidomide (25 mg).
Bulgarian: Едновременното приложение на многократни дози на силния инхибитор на P-gp хинидин (600 mg два пъти дневно) или умерения инхибитор/субстрат на P-gp темсиролимус (25 mg) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на леналидомид (25 mg).
English: Dose reduction steps
Bulgarian: Стъпки за редуциране на дозата
English: Lenalidomide Accord must be given to you by healthcare professionals with experience in treating multiple myeloma,.
Bulgarian: Леналидомид Accord трябва да се дава само от здравни специалисти с опит в лечението на мултиплен миелом.
English: • If your partner becomes pregnant whilst you are taking lenalidomide , you should inform your doctor immediately.
Bulgarian: Ако Вашата партньорка забременее, докато приемате леналидомид, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
English: No dose adjustment is proposed for patients older than 75 years who are treated with lenalidomide in combination with melphalan and prednisone.
Bulgarian: Не се предлага адаптиране на дозата при пациенти над 75 години, които са лекувани с леналидомид в комбинация с мелфалан и преднизон.
English: Arrhythmia, QT prolongation, Atrial flutter, Ventricular extrasystoles
Bulgarian: Аритмия, удължен QT-интервал, предсърдно трептене, вентрикуларни екстрасистоли
English: Lenalidomide may also cause blood clots in the veins (thrombosis).
Bulgarian: Леналидомид може да причини образуване на кръвни съсиреци във вените (тромбоза).
English: The median overall survival time was 105.9 months
Bulgarian: Медианата на времето на общата преживяемост е 105,9 месеца (95%
English: Resume lenalidomide and melphalan at dose level -1
Bulgarian: Продължете лечението с леналидомид и мелфалан на дозово ниво -1
English: Lenalidomide received by subjects in the placebo arm who crossed over prior to PD upon study unblinding was not considered as a second-line therapy.
Bulgarian: Леналидомид, получен от участниците в рамото на плацебо, преминали към активно лечение след разслепяването, не се счита за лечение от втора линия.
English: Acute hepatic failure^, Hepatitis toxic^, Cytolytic hepatitis^, Cholestatic hepatitis^, Mixed cytolytic/cholestatic hepatitis^
Bulgarian: Остра чернодробна недостатъчност^, токсичен хепатит^, цитолитичен хепатит^, холестатичен хепатит^, смесен цитолитичен/холестатичен хепатит^
English: Acute myeloid leukaemia◊, Myelodysplastic syndrome◊, Squamous cell carcinoma of skin^,◊,**
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия◊, миелодиспластичен синдром◊, сквамозноклетъчен карцином на кожата^,◊,**
English: Lenalidomide is present in human semen at extremely low levels during treatment and is undetectable in human semen 3 days after stopping the substance in the healthy subject (see section 5.2).
Bulgarian: Леналидомид се съдържа в човешката сперма в изключително ниски нива по време на лечението и е неоткриваем в човешката сперма 3 дни след спиране на веществото при здравия индивид (вж. точка 5.2).
English: • if you have had blood clots in the past - you have an increased risk of developing blood clots in the veins and arteries during treatment
Bulgarian: - Вие сте с повишен риск от развитие на кръвни съсиреци във вените и артериите по време на лечението
English: Lenalidomide Accord hard capsules are available in OPA AL PVC/Aluminium foil perforated unit dose blister.
Bulgarian: Леналидомид Accord твърди капсули се предлагат в перфориран блистер с единични дози от OPA AL PVC/алуминиево фолио.
English: The pharmacokinetics of lenalidomide was studied in subjects with renal impairment due to nonmalignant conditions.
Bulgarian: Фармакокинетиката на леналидомид е проучена при пациенти с бъбречно увреждане, дължащо се на немалигнени заболявания.
English: In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A, or UGT1A1.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че леналидомид няма инхибиращ ефект върху CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A или UGT1A1.
English: Urticaria, Hyperhidrosis, Dry skin, Skin hyperpigmentation, Eczema, Erythema
Bulgarian: Уртикария, хиперхидроза, суха кожа, хиперпигментация на кожата, екзема, еритема
English: Common Respiratory distress◊, Dyspnoea◊
Bulgarian: Респираторен дистрес◊, диспнея◊
English: Common Ataxia, Balance impaired
Bulgarian: Атаксия, нарушение на равновесието
English: Dyspnoea◊, Rhinorrhoea
Bulgarian: Диспнея◊, ринорея
English: Common Hypokalaemia, Dehydration
Bulgarian: Чести Хипокалиемия, дехидратация
English: Lenalidomide (N = 231)
Bulgarian: Леналидомид (N = 231)
English: In vitro studies indicate that lenalidomide has no inhibitory effect on human bile salt export pump (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, and OCT2.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че леналидомид няма инхибиторен ефект върху експортната помпа за жлъчни соли при хората (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 и OCT2.
English: Carcinogenicity studies with lenalidomide have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност на леналидомид.
English: For male patients taking lenalidomide, pharmacokinetic data has demonstrated that lenalidomide is present in human semen at extremely low levels during treatment and is undetectable in human semen 3 days after stopping the substance in the healthy subject (see section 5.2).
Bulgarian: При пациенти от мъжки пол, приемащи леналидомид, фармакокинетичните данни показват, че леналидомид се съдържа в човешката сперма в изключително ниски нива по време на лечението и е неоткриваем в човешката сперма 3 дни след спиране на веществото при здравия индивид (вж. точка 5.2).
English: Leucopenia◊, Lymphopenia
Bulgarian: левкопения◊, лимфопения
English: • You must not become pregnant while taking lenalidomide.
Bulgarian: Не трябва да забременявате докато приемате леналидомид.
English: Grade 4 febrile neutropenia was observed infrequently (0.6% in Rd and Rd18 compared with 0.7% in MPT).
Bulgarian: Фебрилна неутропения от 4-та степен се наблюдава рядко (0,6% при Rd и Rd18 в сравнение с 0,7% при MPT).
English: The maintenance dose was 10 mg once daily on days 1-28 of repeated 28-day cycles (increased up to 15 mg once daily after 3 months in the absence of dose-limiting toxicity), and treatment was continued until disease progression.
Bulgarian: Поддържащата доза е 10 mg веднъж дневно в дни 1-28 в повтарящи се 28-дневни цикли (с повишаване до 15 mg веднъж дневно след 3 месеца при липса на ограничаваща дозата токсичност), като лечението продължава до прогресията на болестта.
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Колоиден безводен силициев диоксид Магнезиев стеарат
English: Lenalidomide Accord in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy.
Bulgarian: Леналидомид Accord, в комбинация с дексаметазон, е показан за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне една предварителна терапия.
English: • XY genotype, Turner syndrome, uterine agenesis.
Bulgarian: XY генотип, синдром на Търнър, агенезия на матката.
English: Lenalidomide is not an enzyme inducer.
Bulgarian: Леналидомид не е ензимен индуктор.
English: Endpoint len/dex (N=353)
Bulgarian: Крайна точка лен/декс (n=353)
English: Patient Card
Bulgarian: Карта на пациента
English: Not Known Interstitial pneumonitis
Bulgarian: С неизвестна честота Интерстициален пневмонит
English: In an in vitro study with human hepatocytes, lenalidomide, at various concentrations tested did not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4/5.
Bulgarian: При едно in vitro проучване с човешки хепатоцити леналидомид, изпитван в различни концентрации, не е индуцирал CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4/5.
English: • Description and management of neutropenia and thrombocytopenia including incidence rates from clinical trials
Bulgarian: Описание и лечение на неутропения и тромбоцитопения, включително честотата на поява на клинични изпитвания
English: Hepatic failure, including fatal cases, has been reported in patients treated with lenalidomide in combination therapy: acute hepatic failure, toxic hepatitis, cytolytic hepatitis, cholestatic hepatitis, and mixed cytolytic/cholestatic hepatitis have been reported.
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност, включително случаи с фатален изход, се съобщава при пациенти, лекувани с леналидомид в комбинирана терапия: съобщава се за остра чернодробна недостатъчност, токсичен хепатит, цитолитичен хепатит, холестатичен хепатит и смесен цитолитичен/холестатичен хепатит.
English: The study compared lenalidomide in combination with melphalan and prednisone (MPR) with or without lenalidomide maintenance therapy until disease progression, to that of melphalan and prednisone for a maximum of 9 cycles.
Bulgarian: Проучването сравнява леналидомид в комбинация с мелфалан и преднизон (MPR) с или без поддържаща терапия с леналидомид до прогресия на заболяването с тази с мелфалан и преднизон за максимум
English: The following post-marketing adverse reactions have been reported (frequency unknown): acute hepatic failure and cholestasis (both potentially fatal), toxic hepatitis, cytolytic hepatitis, mixed cytolytic/cholestatic hepatitis.
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции след пускането на пазара (с неизвестна честота): остра чернодробна недостатъчност и холестаза (и двете с потенциално фатален изход), токсичен хепатит, цитолитичен хепатит, смесен цитолитичен/холестатичен хепатит.
English: The most serious adverse reactions observed more frequently in lenalidomide/dexamethasone than placebo/dexamethasone combination were:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции, наблюдавани по-често при леналидомид/дексаметазон, отколкото при комбинацията плацебо/дексаметазон, са:
English: The serious adverse reactions observed more frequently (≥5%) with lenalidomide in combination with low dose dexamethasone (Rd and Rd18) than with melphalan, prednisone and thalidomide (MPT) were:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, наблюдавани по-често (≥5%) с леналидомид в комбинация с ниска доза дексаметазон (Rd и Rd18), отколкото с мелфалан, преднизон и талидомид (MPT), са:
English: Leukocytoclastic vasculitis, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms^
Bulgarian: С неизвестна честота Левкоцитокластичен васкулит, Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми^
English: Tabulated summary for combination therapy in MM
Bulgarian: Резюме в табличен вид за комбинирана терапия при ММ
English: The serious adverse reactions observed more frequently (≥5%) with lenalidomide maintenance than placebo were:
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, наблюдавани по-често (≥5%) при поддържащо приложение на леналидомид в сравнение с плацебо, са:
English: What Lenalidomide Accord is used for Lenalidomide Accord is used in adults for multiple myeloma.
Bulgarian: Леналидомид Accord се използва при възрастни за мултиплен миелом.
English: Time to progression Median [95% CI], weeks
Bulgarian: Време до прогресия Медиана [95 % ДИ], седмици
English: The PFS benefit was observed both in the subgroup of patients with CR and in the subgroup of patients who had not achieved a CR.
Bulgarian: Ползата по отношение на ПБП се наблюдава както в подгрупата пациенти с ПО, така и в подгрупата пациенти, които не постигат ПО.
English: • how much lenalidomide you should take
Bulgarian: Какво количество леналидомид трябва да приемате
English: • Fever, chills, sore throat, cough, mouth ulcers or any other symptoms of infection including within the bloodstream (sepsis)
Bulgarian: повишаване на температурата, втрисане, възпалено гърло, кашлица, язви в устата или някакви други признаци на инфекция, включително в кръвния поток (сепсис)
English: Fatigue, dizziness, somnolence, vertigo and blurred vision have been reported with the use of lenalidomide.
Bulgarian: Има съобщения за умора, замаяност, сомнолентност, вертиго и замъглено виждане при употреба на леналидомид.
English: Reactivation of hepatitis B has been reported rarely in patients receiving lenalidomide who have previously been infected with the hepatitis B virus (HBV).
Bulgarian: В се съобщава рядко при пациенти, получаващи леналидомид, които преди това са били инфектирани с вируса на хепатит В (HBV).
English: b: Two-tailed continuity-corrected chi-square test.
Bulgarian: b: Двустранен коригиран за продължителност хи квадрат тест
English: • The need to avoid foetal exposure due to teratogenicity of lenalidomide in animals and the expected teratogenic effect of lenalidomide in humans Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Lenalidomide Accord
Bulgarian: Необходимостта да се избягва експозиция на фетуса поради тератогенността на леналидомид при животни и очаквания тератогенен ефект на леналидомид при хора
English: Lenalidomide Accord as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation.
Bulgarian: Леналидомид Accord като монотерапия е показан за поддържащо лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, които са били подложени на автоложна трансплантация на стволови клетки.
English: Multiple myeloma: patients with at least one prior therapy
Bulgarian: Мултиплен миелом: пациенти с поне една предхождаща терапия
English: A higher rate of infections was observed with lenalidomide in combination with dexamethasone than with MPT in patients with NDMM who are not eligible for transplant, and with lenalidomide maintenance compared to placebo in patients with NDMM who had undergone ASCT.
Bulgarian: Повисок процент инфекции се наблюдава при леналидомид в комбинация с дексаметазон, отколкото при MPT при пациенти с НДММ, които не са подходящи за трансплантация, и на поддържащо лечение с леналидомид в сравнение с плацебо при пациенти с НДММ, които са били подложени на АТСК.
English: • Understand that if his female partner becomes pregnant whilst he is taking lenalidomide or shortly after he has stopped taking lenalidomide , he should inform his treating physician immediately and that it is recommended to refer the female partner to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Bulgarian: Да разбират, че ако партньорката им забременее, докато приемат леналидомид или скоро след като са спрели да приемат леналидомид, те трябва да уведомят незабавно лекуващия лекар и че се препоръчва да насочат партньорката си за оценка и съвет към лекар, специализиран или с опит в тератологията.
English: Lenalidomide is present in human semen (< 0.01% of the dose) after administration of 25 mg/day and the medicinal product is undetectable in semen of a healthy subject 3 days after stopping the substance (see section 4.4).
Bulgarian: Леналидомид се съдържа в човешката сперма (< 0,01 % от дозата) след прилагане на 25 mg/ден и лекарственият продукт е неоткриваем в спермата на здрав индивид 3 дни след спиране на веществото (вж.
English: Co-administration of single or multiple doses of dexamethasone (40 mg once daily) has no clinically relevant effect on the multiple dose pharmacokinetics of lenalidomide (25 mg once daily).
Bulgarian: Едновременното приложение на единични или многократни дози дексаметазон (40 mg веднъж дневно) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на леналидомид (25 mg веднъж дневно) при многократно прилагане.
English: Patients with a history of severe rash associated with thalidomide treatment should not receive lenalidomide.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежък обрив, свързан с лечение с талидомид, не трябва да получават леналидомид.
English: Haemolysis, Autoimmune haemolytic anaemia, Haemolytic anaemia
Bulgarian: Хемолиза, автоимунна хемолитична анемия, хемолитична анемия
English: • Brief background on lenalidomide and its licensed indication
Bulgarian: Кратка информация за леналидомид и официално одобреното му показание
English: Very Common Cataracts, Blurred vision Common
Bulgarian: Катаракти, замъглено виждане
English: Patients with known risk factors - including prior thrombosis - should be closely monitored, and action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (eg.
Bulgarian: Пациенти с известни рискови фактори - включително предишна тромбоза - трябва да се наблюдават внимателно и да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички рискови фактори, които могат да бъдат изменени (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
English: Very Common Renal failure (including acute)◊
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (включително остра)◊