FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Maßnahmen umfassen die kostenlose Bereitstellung von wissenschaftlicher Beratung und von administrativer und finanzieller Unterstützung entsprechend den Leistungen für KMU.
Greek: Στα µέτρα αυτά περιλαµβάνεται η δωρεάν παροχή επιστηµονικών συµβουλών καθώς και η παροχή διοικητικής και οικονοµικής συνδροµής όπως αυτής που παρέχεται στις ΜΜΕ.
German: Die Agentur wird die EudraPharm-Datenbank in die nächste Phase überleiten (EU-Telematikprojekte) und zu diesem Zweck die Navigationsmöglichkeiten und die Inhalte der Datenbank mehrsprachig gestalten, die Suchfunktion optimieren und die Produktinformationen besser strukturieren.
Greek: Ο Οργανισµός θα υλοποιήσει την επόµενη φάση της βάσης δεδοµένων EudraPharm (σχέδια της ΕΕ για την τηλεµατική) µε την εισαγωγή πολύγλωσσης πλοήγησης και περιεχοµένου, της δυνατότητας σύνθετης αναζήτησης και καλύτερα διαρθρωµένων πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα.
German: Die Agentur setzt hierbei ihre Arbeit zur Konsolidierung bestehender Praktiken fort und befasst sich zudem mit der Umsetzung neuer Praktiken.
Greek: Ο Οργανισµός εξακολουθεί να παγιώνει τις υφιστάµενες πρακτικές του και να εφαρµόζει επιπρόσθετες πρακτικές.
German: 2008 wird die Agentur neben ihren Kerntätigkeiten hinsichtlich des Parallelvertriebs auch die Einhaltung des verbindlichen Meldeverfahrens durch die am Parallelvertrieb beteiligten Händler überwachen.
Greek: Το 2008, ο Οργανισµός, πέραν των βασικών δραστηριοτήτων του στον τοµέα της παράλληλης διανοµής, θα ελέγξει τη συµµόρφωση των παράλληλων διανοµέων προς την υποχρεωτική διαδικασία γνωστοποίησης.
German: In diesem Zusammenhang erwartet die Agentur außerdem den Abschluss der verbleibenden Evaluierungsarbeiten in Bulgarien und Rumänien im Rahmen der Vereinbarung zur gegenseitigen Anerkennung zwischen der Europäischen Kommission und Kanada.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, οι εναποµείνασες εργασίες αξιολόγησης στη Βουλγαρία και τη Ρουµανία αναµένεται να ολοκληρωθούν µε την MRA µεταξύ της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και του Καναδά.
German: Die Agentur wird daraufhin weitere Instrumente für die Datenanalyse und die Signalerkennung erarbeiten, mit denen sie ihre Rolle als Kontrollbehörde im Regelungsumfeld der Europäischen Union stärken kann.
Greek: Στη συνέχεια, ο Οργανισµός θα συνεχίσει να αναπτύσσει εργαλεία ανάλυσης δεδοµένων και εντοπισµού σήµατος τα οποία ενισχύουν τον ρόλο επιθεώρησης που έχει αναλάβει ο Οργανισµός στο κανονιστικό δίκτυο της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
German: Zur Überprüfung und Verbesserung des Verfahrens zur Erstellung von Gemeinschaftsmonografien über pflanzliche Arzneimittel und von Einträgen in die oben genannte Liste der pflanzlichen Substanzen untersucht die EMEA auch die Möglichkeit einer Beteiligung der akademischen Lehre neben dem Einsatz der Ressourcen des europäischen Arzneimittel-Netzwerks.
Greek: Προκειµένου να αναθεωρήσει και να βελτιώσει τη διαδικασία για την κατάρτιση κοινοτικών µονογραφιών βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων και εγγραφών στον προαναφερόµενο κατάλογο, ο EMEA θα εξετάσει το ενδεχόµενο συµµετοχής της ακαδηµαϊκής κοινότητας, πέραν των πόρων που είναι διαθέσιµοι από το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων.
German: Aus der nachstehenden Abbildung geht hervor, dass der Anteil der Generika langsam ansteigen wird.
Greek: Όπως φαίνεται από το παρακάτω γράφηµα, το επίπεδο των γενόσηµων φαρµάκων αναµένεται να σηµειώσει σταδιακή αύξηση.
German: Anweisungen und Ansprechpartner bezüglich Produktqualitätsmängeln und sonstiger Rücknahmeaktionen finden Sie unter www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html E-Mail: qdefect@emea.europa.eu
Greek: Για ποιοτικά ελαττώµατα προϊόντων και λοιπές ανακλήσεις βλ.www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html για οδηγίες και επικοινωνία
German: Um dem zunehmenden Druck auf die wissenschaftlichen Ressourcen gerecht zu werden, arbeiten die Agentur und ihre Partner daran, hochwertiges wissenschaftliches Fachwissen auch langfristig zur Verfügung zu stellen (z. B. durch die Erstellung eines Verzeichnisses des verfügbaren Fachwissens und durch verschiedene Schulungen und Maßnahmen zum Aufbau von Kompetenzen) und allgemeine Methoden zur Planung der Arbeitsbelastung weiterzuentwickeln.
Greek: Προκειµένου να αντεπεξέλθουν στις πιέσεις για επιστηµονικούς πόρους, ο Οργανισµός και οι εταίροι του πρόκειται να καταβάλλουν προσπάθειες ούτως ώστε να διασφαλίσουν τη µακροπρόθεσµη διαθεσιµότητα επιστηµονικής εµπειρογνωµοσύνης ανώτατης ποιότητας (µε την κατάρτιση ενός καταλόγου διαθέσιµων εµπειρογνωµόνων και µέσα από διάφορες δραστηριότητες κατάρτισης και ανάπτυξης των ικανοτήτων) και να αναπτύξουν περαιτέρω τις κοινές πρακτικές σχεδιασµού του φόρτου εργασίας.
German: Die wirksame Umsetzung der Kerntätigkeiten der Agentur in Zusammenarbeit mit allen Mitgliedern des europäischen Arzneimittel-Netzwerks hinsichtlich der wissenschaftlichen Beratung sowie der Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln nach den höchstmöglichen Qualitätsmaßstäben ist auch weiterhin die oberste Priorität der Agentur.
Greek: Η αποτελεσµατική υλοποίηση των βασικών δραστηριοτήτων του Οργανισµού, σε συνεργασία µε όλα τα µέλη του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων, στα πεδία της παροχής επιστηµονικών συµβουλών, της αξιολόγησης και της επίβλεψης φαρµακευτικών προϊόντων σύµφωνα µε τα υψηλότερα πρότυπα ποιότητας θα εξακολουθήσει να συνιστά γενική προτεραιότητα του Οργανισµού.
German: Dabei wird die Agentur auch an Diskussionen über die Anwendung ayurvedischer Behandlungsmethoden und traditioneller chinesischer Medizin teilnehmen.
Greek: Μεταξύ άλλων, ο Οργανισµός θα συµµετέχει σε συζητήσεις αναφορικά µε τις θεραπείες µε βάση αγιουρβεδικά και παραδοσιακά κινεζικά φάρµακα.
German: Die Agentur wird mit ihren internationalen Partnern Aspekte der Arbeitsteilung und der Zusammenarbeit bei allen Arten von Inspektionen erörtern, um somit dem wachsenden Bedarf an internationaler Zusammenarbeit in diesem Bereich gerecht zu werden und doppelt durchgeführte Maßnahmen und eingesetzte Ressourcen zu vermeiden.
Greek: Ο Οργανισµός πρόκειται να συζητήσει µε τους διεθνείς εταίρους του το θέµα του καταµερισµού των εργασιών και της συνεργασίας για όλους τους τύπους επιθεωρήσεων, στο πλαίσιο των προσπαθειών του να αντιµετωπίσει την αυξανόµενη ζήτηση για διεθνή συνεργασία στον τοµέα και να αποφύγει την επανάληψη των προσπαθειών και την αλληλοεπικάλυψη πόρων.
German: Die Gemeinschaftsdatenbank EudraGMP zu Herstellungsgenehmigungen und GMP-Bescheinigungen wird durch ein Modul mit negativen Inspektionsergebnissen erweitert (EU-Telematikprojekt).
Greek: Η EudraGMP, η κοινοτική βάση δεδοµένων εγκρίσεων παρασκευής και πιστοποιητικών GMP, θα επεκταθεί ώστε να συµπεριλαµβάνει µια ενότητα µε αρνητικά αποτελέσµατα επιθεωρήσεων (σχέδιο της ΕΕ για την τηλεµατική).
German: Die Rolle der Agentur hat in den letzten Jahren auf internationaler Ebene erheblich an Bedeutung gewonnen.
Greek: Ο ρόλος του Οργανισµού στη διεθνή αρένα έχει ενισχυθεί σηµαντικά τα τελευταία χρόνια.
German: Dies umfasst die Weiterentwicklung zugehöriger Leitlinien und die weitere Unterstützung der Europäischen Kommission bei Folgemaßnahmen nach der im Jahr 2007 veranstalteten Konferenz zur Umsetzung der Richtlinie zu klinischen Prüfungen.
Greek: Θα καταρτιστούν ορισµένες σχετικές κατευθυντήριες γραµµές ενώ στήριξη θα παρασχεθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την παρακολούθηση της διάσκεψης του 2007 για την εφαρµογή της νοµοθεσίας σχετικά µε τις κλινικές δοκιµές.
German: Nach der Einführung werden die Beratungsleistungen bestimmte Aspekte hinsichtlich der Durchführung klinischer Prüfungen erleichtern und möglicherweise zu einer früheren Verfügbarkeit neuartiger Arzneimittel beitragen.
Greek: Εφόσον η διαδικασία αυτή αρχίσει να εφαρµόζεται, οι συµβουλές που θα παρέχονται θα διευκολύνουν ορισµένες πτυχές της διενέργειας των κλινικών δοκιµών και µπορεί δυνητικά να συµβάλλουν στην πιο έγκαιρη διαθεσιµότητα νέων φαρµάκων.
German: Die Behörden werden außerdem in das EU-Telematikprogramm eingebunden.
Greek: Οι αρχές θα συµµετάσχουν επίσης στο πρόγραµµα της ΕΕ για την τηλεµατική.
German: Die EMEA erhält, erstellt und verwaltet eine große Anzahl an Dokumenten.
Greek: Ο EMEA λαµβάνει, δηµιουργεί και διαχειρίζεται µεγάλους όγκους εγγράφων.
German: Ein mögliches neues System muss hierbei unbedingt derart gestaltet sein, dass die Zusammenarbeit und der Austausch von Ressourcen innerhalb des Netzwerks gefördert werden.
Greek: Θα ληφθεί µέριµνα προκειµένου να διασφαλιστεί ότι ένα νέο σύστηµα θα προάγει, εφόσον εισαχθεί, τη συνεργασία και την ανταλλαγή πόρων στο δίκτυο.
German: Die Agentur erhofft sich von diesen Diskussionen eine Reduzierung der Anzahl doppelter Inspektionen auf internationaler Ebene und eine effizientere Nutzung der Ressourcen für die Inspektionen.
Greek: Ο Οργανισµός ευελπιστεί ότι οι συζητήσεις αυτές θα καταλήξουν στον περιορισµό των διπλών διεθνών επιθεωρήσεων και θα συµβάλλουν στην αποτελεσµατική χρήση των πόρων επιθεώρησης.
German: Während sich die Agentur im vergangenen Jahr verstärkt mit der Durchführung der Verordnung über Kinderarzneimittel befasst hat, liegt der Schwerpunkt im Jahr 2008 auf der Umsetzung einer neuen Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien.
Greek: Ενώ κατά το προηγούµενο έτος ο Οργανισµός επικέντρωσε τις προσπάθειές του στην εφαρµογή του παιδιατρικού κανονισµού, το κυρίαρχο κανονιστικό ζήτηµα για το 2008 αναµένεται να είναι η εφαρµογή ενός νέου κανονισµού για τα φάρµακα προηγµένων θεραπειών.
German: Im Rahmen dieser Maßnahme wird die Agentur gemeinsam mit IFAH-Europe eine überarbeitete Erhebung zu den Verfahren der Agentur für die Zulassung von Tierarzneimitteln auf den Weg bringen.
Greek: Ως µέρος της συγκεκριµένης διαδικασίας, ο Οργανισµός πρόκειται να ξεκινήσει µια αναθεωρηµένη έρευνα µε την IFAH-Europe (Ευρωπαϊκή Οµοσπονδία για την Υγεία των Ζώων) σχετικά µε τις διαδικασίες για τη χορήγηση άδειας για φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης.
German: Dadurch werden dringend erforderliche Regelungsinstrumente für eine verbesserte Verfügbarkeit innovativer Arzneimittel in Europa geschaffen.
Greek: Ο εν λόγω κανονισµός αναµένεται να παράσχει τα πολυπόθητα κανονιστικά εργαλεία για τη βελτίωση της διαθεσιµότητας καινοτόµων φαρµάκων στην Ευρώπη.
German: Die Agentur rechnet aber damit, dass die Zahl der Befassungsverfahren aufgrund von Meinungsverschiedenheiten auf Ebene der Mitgliedstaaten im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung im Vergleich zu 2007 relativ konstant bleiben wird.
Greek: Παρόλα αυτά, ο Οργανισµός αναµένει ότι ο αριθµός των διαδικασιών παραποµπής που οφείλονται σε διαφορές σε γνωµοδοτήσεις σε επίπεδο κρατών µελών στο πλαίσιο διαδικασιών αµοιβαίας αναγνώρισης θα κυµαίνονται στα επίπεδα του 2007.
German: Verbesserung der Methodik zur Ermittlung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Human- und Tierarzneimitteln für eine bessere Prognose und Einheitlichkeit der wissenschaftlichen Gutachten der Agentur; stärkere Gewichtung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses nach der Erteilung der Zulassung;
Greek: Βελτίωση της µεθοδολογίας για τον προσδιορισµό της σχέσης οφέλους-κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα τόσο ανθρώπινης όσο και φαρµακευτικής χρήσης µε στόχο την ενίσχυση της προβλεψιµότητας και της συνοχής των επιστηµονικών γνωµοδοτήσεων του Οργανισµού· µεγαλύτερη έµφαση σε ζητήµατα οφέλους-κινδύνου στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας·
German: Darüber hinaus wird die Agentur die Überprüfung des EudraVigilance-Datenanalysesystems (EU-Telematikprojekt) vorantreiben.
Greek: Επίσης, ο Οργανισµός θα προωθήσει την επικύρωση του συστήµατος ανάλυσης δεδοµένων EudraVigilance (σχέδιο τηλεµατικής της ΕΕ).
German: Dadurch werden wiederum auch der Zugang zu entscheidenden Informationen nach der Zulassung verbessert und die Möglichkeiten des Netzwerks zum Schutz der öffentlichen Gesundheit und der Tiergesundheit erweitert.
Greek: Το γεγονός αυτό αναµένεται µε τη σειρά του να ενισχύσει την πρόσβαση σε ζωτικές πληροφορίες που αφορούν τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και να εφοδιάζει καλύτερα το δίκτυο για την προάσπιση της δηµόσιας υγείας και την υγείας των ζώων.
German: Umsetzung der neuen Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien und Einsetzung eines neuen Ausschusses für neuartige Therapien;
Greek: Εφαρµογή της νέας νοµοθεσίας για φάρµακα προηγµένων θεραπειών και σύσταση µιας νέας Επιτροπής Προηγµένων Θεραπειών·
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln
Greek: Ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα φαρµάκων
German: Die EMEA/CHMP-Arbeitsgruppe wird gemeinsam mit Gesundheitsberufsverbänden die Empfehlungen zur Verbesserung dieser Interaktion abschließend umsetzen.
Greek: Η οµάδα εργασίας EMEA/CHMP µε τη συµµετοχή οργανώσεων επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας αναµένεται να ολοκληρώσει συστάσεις οι οποίες θα βελτιώνουν τις εν λόγω αλληλεπιδράσεις.
German: Die Anzahl der für das Jahr 2008 erwarteten Erstmeldungen wird sich voraussichtlich im Rahmen der Zahlen für 2007 bewegen.
Greek: Ο αριθµός των αρχικών γνωστοποιήσεων που θα παραληφθούν το 2008 αναµένεται να κυµαίνεται στα ίδια επίπεδα µε το 2007.
German: Im Vordergrund dieser Maßnahme steht die Website der Agentur.
Greek: Στο προσκήνιο της συγκεκριµένης πρωτοβουλίας θα βρεθεί ο δικτυακός τόπος του Οργανισµού.
German: Die Agentur wird die Zusammenarbeit mit internationalen Partnern intensivieren, insbesondere im Zusammenhang mit der weiteren Umsetzung der Geheimhaltungsvereinbarungen mit der US Food and Drug Administration (FDA) und der Umsetzung der kürzlich unterzeichneten Vereinbarungen mit den japanischen und kanadischen Gesundheitsbehörden.
Greek: Οι εργασίες του Οργανισµού σε συνεργασία µε τους διεθνείς του εταίρους πρόκειται να εντατικοποιηθούν, ιδιαίτερα στο πλαίσιο της συνεχιζόµενης υλοποίησης των συµφωνιών εµπιστευτικότητας µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA) και της υλοποίησης πρόσφατα υπογεγραµµένων συµφωνιών µε υγειονοµικές αρχές της Ιαπωνίας και του Καναδά.
German: Die Agentur erwartet, dass die allmähliche Erhöhung der Zahl der Anträge auf Zulassung von Tierarzneimitteln auch langfristig anhält.
Greek: Ο Οργανισµός αναµένει ότι η µακροχρόνια τάση της σταδιακής αύξησης του αριθµού των αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα θα συνεχιστεί.
German: Auf dem Gebiet der Informationstechnologie arbeiten die Agentur und ihre Partner daran, die Zusammenarbeit durch den verstärkten Einsatz verschiedener IT-Instrumente zu verbessern.
Greek: Στον τοµέα της τεχνολογίας των πληροφοριών, ο Οργανισµός και οι εταίροι του θα εργαστούν για την επέκταση της χρήσης διάφορων εργαλείων ΤΠ που στηρίζουν τη συνεργασία.
German: Bitte beachten Sie, dass es sich bei den vorliegenden Zahlenangaben für 2008 lediglich um Schätzungen handelt.
Greek: Επισηµαίνεται ότι οι αριθµοί για το 2008 προκύπτουν από εκτιµήσεις.
German: Die Umsetzung dieses Aktionsplans ermöglicht es der Agentur, den Mitgliedstaaten und der Tierarzneimittelindustrie, den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten zu optimieren.
Greek: Η υλοποίηση του σχεδίου θα επιτρέψει στον Οργανισµό, στα κράτη µέλη και την κτηνιατρική φαρµακευτική βιοµηχανία να βελτιώσουν και να εκσυγχρονίσουν την ηλεκτρονική ανταλλαγή πληροφοριών φαρµακοεπαγρύπνησης.
German: Die Agentur wird die Arbeit auf diesem Gebiet fortsetzen und die nächste Phase der Business-Continuity-Lösungen, einschließlich IT-Aspekten, einleiten.
Greek: Οι εργασίες στον τοµέα αυτόν θα συνεχιστούν ενώ θα υλοποιηθεί η επόµενη φάση των λύσεων επιχειρησιακής συνέχειας, περιλαµβανοµένων πτυχών ΤΠ.
German: Hierzu zählen die Einführung eines elektronischen Dokumentenverwaltungssystems („Managing Meeting Documents", Verwaltung von Tagungsdokumenten) in allen Ausschüssen sowie die weitere Umsetzung von Möglichkeiten für Video- und Telefonkonferenzen.
Greek: Στην κατεύθυνση αυτή περιλαµβάνεται η εφαρµογή σε όλες τις επιτροπές του ηλεκτρονικού συστήµατος για τη διαχείριση εγγράφων συνεδριάσεων και η ευρύτερη εφαρµογή µηχανισµών βίντεο- και τηλεδιάσκεψης.
German: Anhang 1 Organigramm der EMEA
Greek: Παράρτηµα 1 Δοµή του EMEA
German: Auf dem Gebiet der Humanarzneimittel konzentriert sich die Agentur neben den oben genannten Maßnahmen auf die Durchführung von Aktivitäten, die der EMEA/CHMP-Thinktank zur Entwicklung innovativer Arzneimittel erarbeitet hat.
Greek: Στο πεδίο των φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση, ο Οργανισµός, πέραν των δράσεων που προαναφέρονται, αναµένεται να επικεντρωθεί στην υλοποίηση πρωτοβουλιών που έχει αναπτύξει η οµάδα προβληµατισµού EMEA/CHMP για την ανάπτυξη καινοτόµων φαρµάκων.
German: Die zusätzlichen Aktivitäten hinsichtlich der Beurteilung von Tierarzneimitteln umfassen die weitere Verbesserung des Qualitätssicherungssystems unter Beachtung der Verfahren des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) sowie die Einführung von Systemen für die Überprüfung der Qualität und der Einheitlichkeit wissenschaftlicher Beurteilungen durch Fachleute.
Greek: Στο επίκεντρο των επιπρόσθετων δραστηριοτήτων στον τοµέα της αξιολόγησης φαρµάκων κτηνιατρικής χρήσης θα βρίσκεται και η περαιτέρω βελτίωση του συστήµατος διασφάλισης ποιότητας αναφορικά µε τις διαδικασίες της Επιτροπής Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) και η καθιέρωση συστηµάτων για την επανεξέταση από οµοτίµους της ποιότητας και της συνοχής των επιστηµονικών αξιολογήσεων.
German: Zur Vorbereitung der Inkraftsetzung der neuen Verordnung wird die Agentur im Jahr 2008 einen neuen sechsten wissenschaftlichen Ausschuss einsetzen und die erforderlichen Verfahren für die Bewertung von Arzneimitteln für neuartige Therapien entwickeln.
Greek: Στο πλαίσιο της προετοιµασίας για την έναρξη ισχύος της νέας νοµοθεσίας, ο Οργανισµός θα συστήσει µια νέα, την έκτη, επιστηµονική επιτροπή το 2008, και θα αναπτύξει τις απαραίτητες διαδικασίες για την αξιολόγηση φαρµάκων προηγµένων θεραπειών.
German: Zu diesem Zweck wird ein eigenes Programm, das alle Informationsmanagementtätigkeiten der Agentur umfasst, auf den Weg gebracht.
Greek: Για την υλοποίηση αυτού του στόχου πρόκειται να ξεκινήσει ένα χωριστό πρόγραµµα το οποίο θα περιλαµβάνει όλες τις δραστηριότητες πληροφόρησης στον Οργανισµό.
German: Die Rechtsvorschriften über den Zugang zu Dokumenten haben den Druck auf die Ressourcen der Agentur erheblich verstärkt.
Greek: Η νοµοθεσία σχετικά µε την πρόσβαση σε έγγραφα ασκεί σηµαντική πίεση στους πόρους του Οργανισµού.
German: Fortsetzung des proaktiven Ansatzes auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit über den gesamten Lebenszyklus der Arzneimittel hinweg durch verschiedene Maßnahmen im Rahmen der europäischen Risikomanagementstrategie (ERMS), insbesondere durch die Umsetzung des ENCePP-Projekts (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance; Europäisches Netzwerk von Pharmakoepidemiologie- und PhamrakovigilanzZentren), die Weiterentwicklung der EudraVigilance-Datenbank als Grundpfeiler des EUPharmakovigilanz-Systems und durch die weitere Verbesserung des Konzepts der Risikomanagementpläne für Humanarzneimittel;
Greek: Συνέχιση της εφαρµογής µιας προβλεπτικής προσέγγισης ως προς την ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων καθόλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους, µέσα από πρωτοβουλίες στο πλαίσιο της ευρωπαϊκής στρατηγικής διαχείρισης κινδύνων (ERMS), ιδιαίτερα µε την υλοποίηση του σχεδίου ENCePP (ευρωπαϊκό δίκτυο κέντρων φαρµακοεπαγρύπνησης και φαρµακοεπιδηµιολογίας), την περαιτέρω ανάπτυξη του συστήµατος EudraVigilance ως ακρογωνιαίου λίθου του συστήµατος φαρµακοεπαγρύπνησης της ΕΕ, και την περαιτέρω βελτίωση της έννοιας των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων για φάρµακα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη χρήση·
German: Weitere Verbesserung der Überwachung der Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln
Greek: Συνεχής ενίσχυση της παρακολούθησης της ασφάλειας των φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
German: Die Agentur schätzt, dass die Zahl der Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen im Jahr 2008 weiter steigen wird.
Greek: Ο Οργανισµός προβλέπει ότι ο αριθµός των αιτήσεων για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου θα συνεχίσει να αυξάνεται κατά το 2008.
German: Die Agentur rechnet außerdem mit weiteren Befassungen im Zusammenhang mit der gemeinschaftlichen Harmonisierung der Zulassungsbestimmungen für bereits zugelassene Produkte von Gemeinschaftsinteresse und mit weiteren Sicherheitsaspekten.
Greek: Ο Οργανισµός περιµένει επίσης ότι θα λάβει ορισµένες παραποµπές αναφορικά µε την εναρµόνιση εντός της Κοινότητας των προϋποθέσεων χορήγησης άδειας ήδη εγκεκριµένων προϊόντων, αναφορικά µε κοινοτικά συµφέροντα και άλλα ζητήµατα που σχετίζονται µε την ασφάλεια.
German: Die Agentur beabsichtigt außerdem eine Zusammenarbeit mit der US-FDA zur Umsetzung des Verfahrens zur parallelen Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden.
Greek: Ο Οργανισµός σχεδιάζει επίσης να συνεργαστεί µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ για την εφαρµογή της διαδικασίας παράλληλου χαρακτηρισµού ορφανών φαρµακευτικών προϊόντων.
German: Hierzu zählt auch die Verknüpfung spezieller Therapieformen wie beispielsweise Gentherapeutika, Zelltherapeutika und humane TissueEngineering-Produkte (Produkte aus Gewebszüchtungen) sowie Nanomedikamente.
Greek: Τα έγγραφα αυτά θα περιλαµβάνουν συνδέσµους µε ειδικές θεραπείες όπως προϊόντα γονιδιακής θεραπείας, κυτταρικής θεραπείας και µηχανικής ιστών, καθώς και νανοϊατρικής.
German: Infolge der Umsetzung der Verordnung über Kinderarzneimittel wird sich dieser Trend noch verstärken.
Greek: Η τάση αυτή θα ενισχυθεί περαιτέρω ως συνέπεια της εφαρµογής της παιδιατρικής νοµοθεσίας.
German: Im Hinblick auf die Inspektionen wird die EMEA aktiv an den internationalen Diskussionen mit der US-FDA und der WHO über Arbeitsteilung und die Zusammenarbeit bei allen Arten von Inspektionen teilnehmen.
Greek: Στον τοµέα των επιθεωρήσεων, ο EMEA θα συµµετάσχει ενεργά στις διεθνείς συζητήσεις σχετικά µε τον καταµερισµό εργασιών και τη συνεργασία σε όλα τα είδη επιθεωρήσεων µε την FDA και την ΠΟΥ.
German: Die nachstehende Abbildung zeigt, dass dieser Tätigkeitsbereich in den vergangenen Jahren stark an Bedeutung gewonnen hat.
Greek: Το γράφηµα που ακολουθεί υποδεικνύει ότι η εν λόγω δραστηριότητα γνωρίζει σηµαντική ανάπτυξη µε τα χρόνια.
German: Im Vergleich zu den vorangegangenen Jahren wird mit einem Anstieg sowohl der GCP- als auch der Pharmakovigilanz-Inspektionen gerechnet, wobei die GCP-Strategie hinsichtlich der steigenden Zahl von Routine-Inspektionen und der vermehrten Tätigkeit im Bereich der Pharmakovigilanz sowie der Bedarf an einer besseren Überwachung der Durchführung und der ethischen Normen bei klinischen Prüfungen außerhalb der EU berücksichtigt werden.
Greek: Οι επιθεωρήσεις GCP και φαρµακοεπαγρύπνησης αναµένεται να αυξηθούν σε σχέση µε τα προηγούµενα έτη, λαµβανοµένης υπόψη της πολιτικής GCP για τον αυξανόµενο αριθµό των τακτικών επιθεωρήσεων και των δραστηριοτήτων φαρµακοεπαγρύπνησης, καθώς και της ανάγκης για εντατικότερη επιθεώρηση των προτύπων συµπεριφοράς και δεοντολογίας των κλινικών δοκιµών που διενεργούνται εκτός ΕΕ.
German: Die Agentur rechnet damit, dass die Zahl der Anträge auf Bescheinigungen im Jahr 2008 um 20 % steigen wird.
Greek: Για το 2008, ο Οργανισµός αναµένει αύξηση του αριθµού των αιτήσεων για πιστοποιητικά κατά 20 %.
German: Um die Entwicklung von EudraVigilance Veterinary (Datenbank und Datenverwaltungssystem für Tierarzneimittel) abzuschließen, hat der Verwaltungsrat der Agentur den EudraVigilanceVeterinary-Aktionsplan genehmigt.
Greek: Προκειµένου να ολοκληρωθεί η ανάπτυξη του συστήµατος EudraVigilance Veterinary, το διοικητικό συµβούλιο του Οργανισµού ενέκρινε το σχέδιο δράσης EudraVigilance Veterinary.
German: Diese Aufgabe führt die Agentur in Zusammenarbeit mit den zuständigen nationalen Behörden aus.
Greek: Τούτο θα επιτευχθεί σε συνεργασία µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές.
German: Typ-I-Änderungen Typ-II-Änderungen (inkl. Erweiterungen der Arzneimittelreihe)
Greek: Τροποποιήσεις τύπου Ι Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ (περιλ.