FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tél/Tel: +32 2 340 2828
Slovak: +32 2 535 79 79 Tél/Tel:
Finnish: Tél: +32 2 535 79 79 Tél: +32 2 340 2828
Slovak: +32 2 535 79 79 Tél:
Finnish: Laskimoon annetun brekspipratsolin jakaantumistilavuus on korkea (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), ja viittaa ekstravaskulaariseen jakautumiseen.
Slovak: 0,418 l/kg), čo naznačuje extravaskulárnu distribúciu.
Finnish: Niiden potilaiden, joiden valkosolujen määrä on pieni tai aiempi lääke on aiheuttanut leukopenian tai neutropenian, verisolujen määrää on seurattava tiheästi ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa predtým vyskytoval nízky počet bielych krviniek alebo majú leukopéniu/neutropéniu spôsobenú liekmi v anamnéze, je potrebné počas prvých mesiacov liečby často sledovať počet všetkých zložiek krvi (CBC) a brexpiprazol je potrebné vysadiť pri prvom prejave poklesu bielych krviniek, pokiaľ nemá tento pokles inú príčinu.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Suositeltu enimmäisannos potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta, on pienempi, 3 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek sa znižuje na 3 mg raz denne (pozri časť 5.2).
Finnish: Veritulppa saattaa kulkeutua verisuonia pitkin keuhkoihin, joissa se aiheuttaa rintakipua ja hengitysvaikeuksia (melko harvinainen haittavaikutus - voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).
Slovak: • príznaky spojené s krvnými zrazeninami v žilách, predovšetkým na nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie na nohe), ktoré môžu putovať krvnými cievami do pľúc a tak spôsobovať bolesť na hrudníku a dýchacie ťažkosti (menej častý vedľajší účinok - môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Finnish: Affiniteetti on samalla subnanomolaarisella Ki-alueella (Ki: 0,2 nM - 0,6 nM).
Slovak: Brexpiprazol preukázal aj antagonistické pôsobenie na noradrenergných receptoroch α1B/2C s afinitou v rovnakom subnanomolárnom rozsahu Ki (hodnoty Ki: 0,2 nM až 0,6 nM).
Finnish: Rifampisiinin (600 mg kahdesti vuorokaudessa 12 vuorokauden ajan), joka on voimakas CYP3A4:n induktori, samanaikainen anto 4 mg:n suun kautta otetun brekspipratsolin kerta-annoksen kanssa vähensi brekspipratsolin Cmax-pitoisuutta noin 31 % ja AUC-arvoa noin 73 %.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu (600 mg dvakrát denne počas 12 dní), silného induktora CYP3A4 s jednorazovou perorálnou dávkou 4 mg brexpiprazolu spôsobilo približne 31 % pokles Cmax a a 73 % pokles AUC brexpiprazolu.
Finnish: Brekspipratsolin lyhytkestoisissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa raportoitiin 3 QT-ajan pidentymiseen liittynyttä hoitoon liittyvää haittatapahtumaa 2 mg - 4 mg saaneiden ryhmissä (0,3 %) ja 3 lumelääkettä saaneiden ryhmässä (0,5 %).
Slovak: V krátkodobých, kontrolovaných skúšaniach s brexpiprazolom boli hlásené 3 TEAE v súvislosti s predĺžením QT intervalu v skupine s 2 mg až 4 mg (0,3
Finnish: Joissakin tapauksissa yllykkeiden havaittiin kuitenkin loppuneen annoksen pienentämisen tai lääkityksen lopettamisen myötä.
Slovak: Je potrebné zdôrazniť, že príznaky porúch kontroly impulzov môžu súvisieť s existujúcim ochorením, v niektorých prípadoch však bolo hlásené, že po znížení dávky alebo ukončení užívania lieku nutkania prestali.
Finnish: CYP2D6:n genotyyppi
Slovak: Genotyp CYP2D6
Finnish: Näitä ovat mm. raskas liikunta, altistuminen erittäin korkeille lämpötiloille, samanaikainen hoito antikolinergisesti vaikuttavilla lääkeaineilla tai altistuminen kuivumiselle.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri predpisovaní brexpiprazolu pacientom, ktorí budú vystavení podmienkam, ktoré môžu prispievať k zvyšovaniu teploty telesného jadra, napr. namáhavé cvičenie, vystavenie extrémnej horúčave, súbežné užívanie liekov s anticholinergnou aktivitou alebo podliehajú dehydratácii.
Finnish: Annoksen pienentämistä tai lääkityksen lopettamista on harkittava, jos potilaalle kehittyy tällaisia yllykkeitä brekspipratsolin käytön aikana (ks. kohta 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta počas užívania brexpiprazolu vyskytnú tieto typy nutkania, zvážte zníženie dávky alebo ukončenie užívania lieku (pozri časť 4.8).
Finnish: • tai on ollut sydänongelmia tai aivohalvaus, etenkin jos tiedät, että sinulla on muita aivohalvauksen riskitekijöitä.
Slovak: obzvlášť ak viete, že máte iné rizikové faktory pre cievnu mozgovú príhodu.
Finnish: Suun kautta otetun 2 mg:n brekspipratsolin kerta-annoksen samanaikainen anto kinidiinin (324 mg/vrk 7 vuorokauden ajan) kanssa, joka on voimakas CYP2D6:n estäjä, lisäsi brekspipratsolin AUC-arvoa 94 %, mutta ei muuttanut Cmax-pitoisuutta.
Slovak: Súbežné podávanie jednorazovej perorálnej dávky 2 mg brexpiprazolu s chinidínom (324 mg/deň počas 7 dní), potentným inhibítorom CYP2D6, zvýšilo AUC brexpiprazolu o 94 % a nespôsobilo žiadnu zmenu Cmax.
Finnish: Tutkittavilla (n = 10), joilla oli vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma CLcr < 30 ml/min), suun kautta otetun brekspipratsolin (3 mg:n kerta-annos) AUC-arvo oli 68 % korkeampi kuin vastaavilla terveillä tutkittavilla.
Slovak: 10) so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) došlo k zvýšeniu AUC perorálneho brexpiprazolu (3 mg jednorazová dávka) v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých osôb o 68 %, pričom Cmax bola nezmenená.
Finnish: Potilaat, joilla on kuivumista, hypovolemiaa, verenpainetta alentava lääkitys, ollut kardiovaskulaarinen sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, iskemia tai johtumishäiriöitä) tai aivoverisuonisairaus, sekä potilaat, jotka eivät aiemmin ole saaneet psykoosilääkehoitoa ovat suuremmassa riskissä saada näitä haittavaikutuksia (esim. iäkkäät) tai hypotensiosta johtuvia komplikaatioita.
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom týchto nežiaducich reakcií (napr. staršie osoby) alebo so zvýšeným rizikom vzniku komplikácií v dôsledku hypotenzie zahŕňajú pacientov s dehydratáciou, hypovolémiou, liečených liekmi na hypertenziu, s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze (napr. zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, ischémia alebo poruchy vodivosti), s cerebrovaskulárnym ochorením v anamnéze, ako aj pacientov, ktorí doteraz neboli liečení antipsychotikami.
Finnish: Brekspipratsoli (4 mg/vrk)
Slovak: Brexpiprazol (4 mg/deň)
Finnish: Brekspipratsolia 12 mg/vrk saaneiden ryhmässä maksimaalinen keskimääräinen lumekorjattu QTcl-ajan muutos oli 2,9 ms (90 %:n luottamusväli: −1,2-6,9) miehillä (n = 40) 12 tunnin kuluttua annosta ja 10,4 ms (90 %:n luottamusväli: 2,7-18,2) naisilla (n = 13) 24 tunnin kuluttua annosta.
Slovak: V skupine s dávkou brexpiprazolu 12 mg/deň bola maximálna placebom upravená priemerná zmena východiskovej hodnoty QTc intervalu 2,9 ms (90 % CI: −1,2, 6,9) u mužov (n =
Finnish: Tiedossa olevat hitaat CYP2D6-metaboloijat, jotka käyttävät voimakkaita/kohtalaisia CYP3A4:n estäjiä
Slovak: Pomalí metabolizátori CYP2D6 užívajúci silné/stredne silné inhibítory CYP3A4
Finnish: Samassa tutkimuksessa aktiivinen vertailuvalmiste, pitkävaikutteinen ketiapiini, joka oli mukana vain tehon herkkyyden määrittämiseksi, erosi lumelääkkeestä.
Slovak: V rovnakom skúšaní mala aktívna kontrola, kvetiapín XR, (podaný na overenie senzitivity) výsledky odlišné od placeba.
Finnish: RXULTI 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,25 mg brekspipratsolia.
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,25 mg brexpiprazolu.
Finnish: Prolaktiiniarvon kohoamista yli 1 × viitearvojen ylärajan esiintyi 2 mg - 4 mg brekspipratsolia saaneiden ryhmässä 13,7 %:lla naisista ja 11,1 %:lla miehistä.
Slovak: ULN v skupine s dávkou brexpiprazolu 2 mg až 4 mg boli 13,7 % u žien v porovnaní so 6,4
Finnish: Pitkäkestoisessa, avoimessa tutkimuksessa niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla millä tahansa käynnillä ilmeni kliinisesti merkittävää painonnousua (vähintään 7 %:n kehonpainon lisäys lähtötilanteeseen nähden) oli 20,7 %.
Slovak: 7 % telesnej hmotnosti) v dlhodobom, otvorenom skúšaní pri ktorejkoľvek návšteve bol 20,7 % a 0,4 % účastníkov prerušilo liečbu z dôvodu nárastu telesnej hmotnosti.
Finnish: Ketokonatsolin (200 mg kahdesti vuorokaudessa 7 vuorokauden ajan), joka on voimakas CYP3A4:n estäjä, samanaikainen anto 2 mg:n suun kautta otetun brekspipratsolin kerta-annoksen kanssa lisäsi brekspipratsolin AUC-arvoa 97 %:lla, mutta ei muuttanut Cmax-pitoisuutta.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu (200 mg dvakrát denne počas 7 dní), silného inhibítora CYP3A4, s jednorazovou perorálnou dávkou 2 mg brexpiprazolu zvýšilo AUC brexpiprazolu o 97 % bez zmeny Cmax.
Finnish: Joustavaa annosta käyttäneen tutkimuksen 4 viikolla 6 brekspipratsolihoitoryhmän tutkittavilla PANSS-kokonaispistemäärä kohentui numeerisesti enemmän kuin lumelääkeryhmän tutkittavilla.
Slovak: V skúšaní 4 s flexibilnou dávkou v 6. týždni účastníci v skupine liečenej brexpiprazolom mali číselne vyššie zlepšenie celkového skóre PANSS ako účastníci v skupine s placebom, napriek tomu, že rozdiel v 6. týždni nedosiahol štatistickú významnosť v primárnej analýze účinnosti (p =
Finnish: Vakaassa tilassa DM-3411:n osuus brekspipratsolialtistuksesta (AUC) plasmassa on 23,1 % - 47,7 %.
Slovak: % až 47,7 % plazmatickej expozície (AUC) brexpiprazolu v rovnovážnom stave.
Finnish: Psykoosilääkkeille, myös brekspipratsolille, kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski.
Slovak: U novorodencov vystavených pôsobeniu antipsychotík vrátane brexpiprazolu, existuje počas tretieho trimestra gravidity riziko nežiaducich reakcií vrátane extrapyramídových a/alebo abstinenčných príznakov, ktorých závažnosť a trvanie sa po pôrode môžu líšiť.
Finnish: Brekspipratsolia 4 mg/vrk saaneiden ryhmässä maksimaalinen keskimääräinen lumekorjattu QTcl-ajan muutos oli 5,2 ms (90 %:n luottamusväli: 1,58,9) miehillä (n = 48) ja 15,0 ms (90 %:n luottamusväli: 7,7-22,3) naisilla (n = 14) 6 tunnin kuluttua annosta.
Slovak: V skupine s dávkou brexpiprazolu 4 mg/deň bola maximálna placebom upravená priemerná zmena východiskovej hodnoty QTc intervalu 5,2 ms (90 % CI: 1,5; 8,9) u mužov (n =
Finnish: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292
Finnish: RXULTI-valmisteen säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať RXULTI
Finnish: Voimakkaat/kohtalaiset CYP2D6:n estäjät sekä voimakkaat/kohtalaiset CYP3A4:n estäjät
Slovak: Silné/stredne silné inhibítory CYP2D6 so silnými/stredne silnými inhibítormi CYP3A4
Finnish: Affiniteetti on voimakasta yhtä lailla kaikissa näissä reseptoreissa (Ki: 0,1 nM - 0,5nM).
Slovak: D2 a antagonistického pôsobenia na sérotonínových receptoroch 5-HT2A s podobnými vysokými afinitami ku všetkým týmto receptorom (hodnoty Ki: 0,1 nM až 0,5 nM).
Finnish: Brekspipratsoli auttoi ylläpitämään oireidenhallintaa ja toimintakykyä lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovak: Brexpiprazol zaistil lepšiu kompenzáciu príznakov a fungovania pacientov v porovnaní s placebom.
Finnish: Brekspipratsoli imeytyy tabletin annon jälkeen saavuttaen huippupitoisuudet plasmassa 4,0 tunnissa kerta-annoksen jälkeen.
Slovak: Brexpiprazol sa vstrebáva po podaní tablety a maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu do 4 hodín po podaní jednorazovej dávky; absolútna biologická dostupnosť tabletovej liekovej formy je 95,1
Finnish: • masennuslääkkeet (kuten fluoksetiini, paroksetiini) tai masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettävät rohdosvalmisteet (kuten mäkikuisma)
Slovak: • antidepresíva alebo rastlinné lieky na liečbu depresie a úzkosti (napr. fluoxetín, paroxetín,
Finnish: Vaikutukset QT-aikaan
Slovak: Účinky na QT inteval
Finnish: Pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm
Finnish: RXULTI 0,25 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 1 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 2 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 3 mg kalvopäällysteiset tabletit RXULTI 4 mg kalvopäällysteiset tabletit brekspipratsoli Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Slovak: RXULTI 0,25 mg filmom obalené tablety RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety RXULTI 1 mg filmom obalené tablety RXULTI 2 mg filmom obalené tablety RXULTI 3 mg filmom obalené tablety RXULTI 4 mg filmom obalené tablety brexpiprazol
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä tutkimuksessa sukupuolen havaittiin olevan tilastollisesti merkitsevä kovariaatti.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej (FK) analýze boli zaznamenané klinicky relevantné rozdiely vo FK parametroch vo vzťahu k pohlaviu.
Finnish: RXULTI 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Rautaoksidi E 172 (keltainen, punainen)
Slovak: RXULTI 0,5 mg filmom obalené tablety Oxid železitý E 172 (žltý, červený)
Finnish: Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylcelulóza, čiastočne substituovaná Hydroxypropylcelulóza
Finnish: Titaanidioksidi
Slovak: Mastenec Oxid titaničitý
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa vaikutus voi kuitenkin jatkua hoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Slovak: Nárasty spojené s liečbou brexpiprazolom sú vo všeobecnosti mierne a v priebehu podávania môžu poklesnúť, v niektorých menej častých prípadoch však môže účinok pretrvávať aj počas podávania (pozri časť 4.8).
Finnish: Kyseessä on useita osioita sisältävä asteikko, joka koostuu viidestä faktorista, joilla arvioidaan positiivisia oireita, negatiivisia oireita, ajatushäiriöitä, kontrolloimatonta vihamielisyyttä/kiihtyneisyyttä sekä ahdistuneisuutta/masentuneisuutta.
Slovak: V krátkodobom skúšaní bola primárnym cieľovým ukazovateľom priemerná zmena od začiatku po 6. týždeň v celkovom skóre na škále pozitívnych a negatívnych syndrómov (Positive and Negative Syndrome Scale [PANSS]), čo je viacbodový dotazník pozostávajúci z piatich faktorov na hodnotenie pozitívnych príznakov, negatívnych príznakov, zmätených myšlienok, nekontrolovaných prejavov nepriateľstva/vzrušenia a úzkosti/depresie.
Finnish: Aktiivihiilen terapeuttisesta potentiaalista brekspipratsolin yliannostuksen hoidossa ei kuitenkaan ole olemassa tarpeeksi tietoa.
Slovak: % až 39 %, nie sú však dostupné dostatočné údaje o liečebnom potenciále aktívneho uhlia pri liečbe predávkovania brexpiprazolom.
Finnish: * Esiintymistiheys perustuu laboratorioarvoihin.
Slovak: * Frekvencia je založená na laboratórnych hodnotách.
Finnish: 9/l, kuten taulukoissa 1 ja 2 suositellaan.
Slovak: 9/l, ako sa odporúča v tabuľkách 1 a 2.
Finnish: 18. syyskuuta 2017
Slovak: 18. september 2017
Finnish: *Vasteen vahvistusjakso: 12 viikkoa
Slovak: *Doba pre potvrdenie odpovedí: 12 týždňov
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako kapselia sinun on otettava.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko kapsúl máte užívať.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 43 kk.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 43 mesiacov.
Finnish: Kaikki vasteet huomioitiin, ja 12 viikon vahvistusjakso vaadittiin (ks. taulukko 8).
Slovak: Všetky odpovede boli posúdené a vyžadovali 12-týždňové potvrdenie (pozri tabuľku 8).
Finnish: Sen sijaan odota, kunnes on aika ottaa seuraava annos.
Slovak: Namiesto toho počkajte, kým nie je čas na nasledujúcu dávku.
Finnish: Kapselin koko on noin 25,4 x 9,2 mm.
Slovak: Rozmery kapsuly sú približne 25,4 x 9,2 mm.
Finnish: Kapselit otetaan ruoan kanssa (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s jedlom (pozri časti 4.5 a 5.2).
Finnish: Rydapt voi vahingoittaa vauvaa.
Slovak: Rydapt môže poškodiť vaše dieťa.
Finnish: milloin tahansa induktiovaiheen aikana (%)
Slovak: kedykoľvek počas indukcie (%)
Finnish: PA/Al/PVC-Al-läpipainopakkaukset.
Slovak: PA/Al/PVC-Al blistre.
Finnish: Useimmat tapahtumat ilmenivät ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana, ja ne pystyttiin hoitamaan profylaktisella tukilääkityksellä.
Slovak: Väčšina udalostí sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby a boli liečiteľné podpornými profylaktickými liekmi.
Finnish: Tämä vastaa 8,4 ml olutta tai 3,5 ml viiniä.
Slovak: To zodpovedá 8,4 ml piva alebo 3,5 ml vína.
Finnish: Rydapt sisältää vedetöntä etanolia (alkoholia)
Slovak: Rydapt obsahuje bezvodý etanol (alkohol)
Finnish: Nuorilla eläimillä tehdyt tutkimukset
Slovak: Štúdie na juvenilných zvieratách
Finnish: - Ota Rydapt kahdesti vuorokaudessa noin 12 tunnin välein (esim. aamiaisella ja ilta-aterian yhteydessä).
Slovak: - Užívajte Rydapt dvakrát denne v 12-hodinových intervaloch (napríklad pri raňajkách a pri večeri).
Finnish: Myös sydän- ja keuhkotoimintasi tutkitaan säännöllisesti.
Slovak: Funkcia vášho srdca a pľúc bude tiež pravidelne kontrolovaná.
Finnish: Rydapt voi heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä.
Slovak: Rydapt môže znížiť plodnosť u mužov a žien.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, mikä ehkäisymenetelmä sopii sinulle parhaiten.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o najvhodnejšej metóde antikoncepcie pre vás.
Finnish: Lopuksi potilaiden pitkän aikavälin tiedot arvioitiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissa.
Slovak: Napokon boli analyzované dlhodobé údaje od pacientov použitím metódy populačnej farmakokinetiky.
Finnish: Raskaana olevilla naisilla ei ole tehty riittäviä ja kontrolloituja tutkimuksia.
Slovak: Neexistujú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien.
Finnish: Mitä Rydapt on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Rydapt a na čo sa používa
Finnish: On hyvin tärkeää noudattaa hoitavan lääkärin ohjeita.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania svojho lekára.
Finnish: Vaste Rydapt-hoidolle määritettiin laskennallisella algoritmilla, jota käytettiin ilman arviointia.
Slovak: Odpoveď na Rydapt sa stanovila použitím výpočtového algoritmu aplikovaného bez akéhokoľvek posudzovania.
Finnish: Fyysiseen kehitykseen, aistitoimintoihin tai käytökseen kohdistuvia vaikutuksia ei todettu.
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na telesný vývoj, zmyslové funkcie alebo behaviorálne funkcie.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaani oli 40,0 kk (potilaiden elossaoloa seurattiin vain yhden vuoden ajan hoidon lopettamisen jälkeen).
Slovak: Medián celkového prežívania bol 40,0 mesiacov (prežívanie sa sledovalo u pacientov počas jedného roka po ukončení liečby).
Finnish: Ne saattavat erota tämän selosteen yleisohjeista.
Slovak: Môžu sa líšiť od všeobecných informácií v tejto písomnej informácii.
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää 4 pehmeää kapselia.
Slovak: Jeden blister obsahuje 4 mäkké kapsuly.
Finnish: Tutkimussuunnitelmaan sisältyy kattava kokoelma lähtötietoja (mukaan lukien biomarkkerit), tutkimuksen jälkeiset hoidot sekä minimaalisen jäännöstaudin arviointi (MRD).
Slovak: Protokol zahŕňa komplexný súbor východiskových údajov pred liečbou (vrátane biomarkerov), liečbu po štúdii a zhodnotenie minimálneho zvyškového ochorenia.
Finnish: Vain 4 % annoksesta erittyy virtsaan.
Slovak: Len 4 % dávky sa vylučujú močom.
Finnish: Analyysista suljettiin pois askites C-löydöksenä.
Slovak: Analýza vylučuje ascites ako C nález.
Finnish: Midostauriini ja sen metaboliitit jakautuvat lähinnä plasmaan pikemminkin kuin punasoluihin.
Slovak: Midostaurín a jeho metabolity sú distribuované najmä v plazme skôr ako v červených krvinkách.
Finnish: Induktio-, konsolidaatio- ja ylläpitohoito
Slovak: Indukcia, konsolidácia a udržiavacia liečba
Finnish: Täydellinen remissio 60 päivän kuluessa hoidon alusta
Slovak: Úplná remisia (CR) v priebehu 60 dní od začatia liečby
Finnish: Pohjois-Amerikan tutkimuskeskuksissa kerättiin 13:n ennalta määritetyn haittatapahtuman osalta kaiken asteisten tapahtumien tiedot.
Slovak: V centrách klinických skúšaní v Severnej Amerike sa zaznamenávali všetky stupne 13 vopred určených nežiaducich udalostí.
Finnish: Aktiiviset, vakavat infektiot on saatava hallintaan ennen Rydapt-monoterapian aloittamista.
Slovak: Akákoľvek aktívna závažná infekcia má byť zvládnutá pred začatím liečby Rydaptom v monoterapii.
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 73 kk, eikä vasteen mediaanikestoa ole saavutettu.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 73 mesiacov a medián trvania odpovede sa nedosiahol.
Finnish: Annosta rajoittavan toksisuuden vuoksi kliinisen hoidon altistustasoja ei voitu saavuttaa eläimillä.
Slovak: Vzhľadom na dávku limitujúcu toxicitu sa nemohli dosiahnuť hladiny klinickej terapeutickej expozície na zvieratách.
Finnish: Ylläpitovaiheessa haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli yleisesti pienempi kuin induktio- ja konsolidaatiovaiheessa.
Slovak: Celkový výskyt ADR počas udržiavacej fázy bol celkovo nižší ako počas indukčnej a konsolidačnej fázy.
Finnish: ANC: Absoluuttinen neutrofiilimäärä
Slovak: ANC: Absolútny počet neutrofilov
Finnish: Rotu/etninen tausta
Slovak: Rasa/etnická príslušnosť
Finnish: Rydapt-lääkettä ei pidä käyttää lasten eikä nuorten hoitoon, sillä sen turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Slovak: Rydapt sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, či je bezpečný a účinný v tejto vekovej skupine.
Finnish: Suurin pitoisuus saavutettiin kaikissa ryhmissä 2 ja 3 tunnin välillä kerta-annoksen tai toistuvien annosten jälkeen.
Slovak: Maximálna koncentrácia sa dosiahla medzi 2 a 3 hodinami po podaní jednorazovej dávky alebo opakovaných dávok vo všetkých skupinách.
Finnish: Pehmeä kapseli (kapseli).
Slovak: Mäkká kapsula (kapsula).
Finnish: Potilaat, joilla oli oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Slovak: Pacienti so symptomatickým kongestívnym zlyhaním srdca boli vylúčení z klinických štúdií.
Finnish: Älä ota Rydapt-lääkettä - jos olet allerginen midostauriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Neužívajte Rydapt: - ak ste alergický na midostaurín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Tästä syystä kaikkien asteiden haittatapahtumat esitetään yhteenvetona vain muiden kuin pohjoisamerikkalaisten keskusten potilaiden osalta, kun taas asteen 3 ja 4 haitat esitetään yhteenvetona kaikkien tutkimuskeskusten potilaiden osalta.
Slovak: Preto sú nežiaduce udalosti všetkých stupňov zhrnuté len u pacientov v centrách klinických skúšaní mimo Severnej Ameriky, zatiaľ čo nežiaduce udalosti 3. a 4. stupňa sú zhrnuté u pacientov vo všetkých centrách klinických skúšaní.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rydapt
Slovak: Iné lieky a Rydapt
Finnish: Vaikkakin tutkimus suunniteltiin arvioitavaksi muokattujen Valentin ja Chesonin kriteerien perusteella eksploratiivisena jälkianalyysina, tehoa arvioitiin myös vuoden 2013 IWG-MRT-ECNMkonsensuskriteerien (International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis) perusteella.
Slovak: Hoci štúdia bola navrhnutá tak, aby bola hodnotená pomocou Valentových a Chesonových modifikovaných kritérií, ako post-hoc exploračná analýza, účinnosť sa hodnotila tiež podľa Medzinárodnej pracovnej skupiny pre výskum myeloproliferatívnych novotvarov za rok 2013 a kritérií zhody Európskej kompetenčnej siete pre liečbu mastocytózy (IWG-MRT-ECNM, International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence
Finnish: Midostauriinin käytöstä 60-70-vuotiailla AML-potilailla on rajallisesti kokemusta, eikä sen käytöstä yli 70-vuotiailla AML-potilailla ole lainkaan kokemusta.
Slovak: U pacientov s AML vo veku 60-70 rokov sú obmedzené skúsenosti s midostaurínom a u pacientov s AML nad 70 rokov nie sú žiadne skúsenosti.
Finnish: QT-ajan arviointia EKG:llä on harkittava, jos Rydaptia käytetään samanaikaisesti QT-aikaa mahdollisesti pidentävien lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Stanovenie intervalu QT prostredníctvom EKG sa má zvážiť, ak sa Rydapt užíva súbežne s liekmi, ktoré môžu predĺžiť interval QT.
Finnish: Rydapt-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Rydapt má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: 116 potilaasta 113:lla oli Clöydös IWG-vastekriteerien perusteella (pois lukien askites C-löydöksenä).
Slovak: Zo 116 pacientov malo 113 C nález definovaný podľa kritérií IWG odpovede (okrem ascitu ako C nálezu).
Finnish: Ensisijainen analyysi tehtiin, kun viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeinen seuranta-aika oli kestänyt vähintään noin 3,5 vuotta.
Slovak: Primárna analýza sa vykonala minimálne po približne 3,5 rokoch od randomizácie posledného pacienta.