FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wacht tot de tablet(ten) volledig uiteen zijn gevallen; tabletten vallen meestal in minder dan één minuut uit elkaar maar het uiteenvallen kan worden versneld door handmatig in de orale oplossing te roeren.
Polish: Poczekać, aż tabletka (tabletki) całkowicie się rozpuści (rozpuszczą).,Zazwyczaj trwa to niecałą minutę, ale można ten proces przyspieszyć, delikatnie mieszając roztwór doustny.
Dutch: Er zijn verlagingen van ALAT en ASAT waargenomen, die geacht worden het gevolg te zijn van de remming van deze aminotransferasen door vigabatrine.
Polish: Obserwowano zmniejszenie aktywności AlAT i AspAT, uważane za efekt hamowania tych aminotransferaz przez wigabatrynę.
Dutch: Maatregelen om een niet-geabsorbeerd geneesmiddel te verwijderen dienen te worden overwogen.
Polish: Należy także rozważyć podjęcie próby usunięcia niewchłoniętego leku.
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken werden ook de plasmaconcentraties van carbamazepine, fenobarbital en natriumvalproaat gemeten, en er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych mierzono również stężenia karbamazepiny, fenobarbitalu oraz walproinianu sodu, ale nie odnotowano interakcji mających znaczenie kliniczne.
Dutch: 1 tot 1,5 g/dag
Polish: 1 do 1,5 g/dobę
Dutch: Bij sommige patiënten kan tijdens het gebruik van vigabatrine het aantal aanvallen toenemen of een nieuw soort aanvallen optreden (zie rubriek 4.8).
Polish: Podczas leczenia wigabatryną u niektórych pacjentów może dojść do zwiększenia częstości napadów padaczkowych lub do nowego rodzaju napadów (patrz punkt 4.8).
Dutch: Oraal en gastrisch gebruik.
Polish: Stosowanie doustne i dożołądkowe.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen erop dat de gezichtsvelddefecten irreversibel zijn.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że ubytki pola widzenia są nieodwracalne.
Dutch: Aanbevelingen voor de onderhoudsdosering op basis van lichaamsgewicht zijn:
Polish: Zalecenia dotyczące dawek podtrzymujących w zależności od masy ciała są następujące: Masa ciała:
Dutch: Aangezien vigabatrine niet wordt gemetaboliseerd, niet aan eiwit wordt gebonden en geen inductor is van cytochroom P450-metaboliserende leverenzymen, zijn interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk.
Polish: Wigabatryna nie jest metabolizowana ani nie wiąże się z białkami, jak również nie indukuje enzymów wątrobowych cytochromu P450 związanych z metabolizmem leków, dlatego interakcje z innymi produktami leczniczymi są mało prawdopodobne.
Dutch: De beoordeling dient na beëindiging van de behandeling nog 6 tot 12 maanden te worden voortgezet.
Polish: Ocena musi być kontynuowana przez 6 do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen werden gemeld tijdens het wereldwijde gebruik van vigabatrine vóór en na goedkeuring.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane zgłaszano w czasie stosowania wigabatryny na całym świecie przed zatwierdzeniem i po zatwierdzeniu leku.
Dutch: Dit is normaal en komt door de aanwezigheid van nietwerkzame bestanddelen die niet helemaal worden opgelost.
Polish: Jest to normalne, a zmętnienie wynika z obecności w tabletce nieaktywnych składników, które nie ulegają całkowitemu rozpuszczeniu.
Dutch: In het centrale gezichtsveld (tot 30 graden excentriciteit) wordt vaak een ringvormig nasaal defect waargenomen.
Polish: W centrum pola widzenia (w zakresie 30 stopni) często obserwuje się obrączkowy ubytek pola widzenia w części nosowej.
Dutch: De epidemiologie van VFD's bij patiënten met refractaire partiële epilepsie werd gedurende ten minste 1 jaar geobserveerd in een observationeel, open-label, multicentrisch, vergelijkend fase IV-onderzoek met parallelle groepen onder 734 patiënten van ten minste 8 jaar oud met refractaire partiële epilepsie.
Polish: Epidemiologię ubytków pola widzenia u pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie badano w obserwacyjnych, otwartych, wieloośrodkowych, porównawczych badaniach IV fazy z zastosowaniem grup równoległych, u 734 pacjentów w wieku co najmniej 8 lat, z napadami częściowymi opornymi na leczenie w ciągu przynajmniej 1 roku.
Dutch: Vigabatrine is een selectieve irreversibele remmer van GABA-transaminase, het enzym dat verantwoordelijk is voor de afbraak van GABA (gamma-aminoboterzuur).
Polish: Wigabatryna jest selektywnym, nieodwracalnym inhibitorem aminotransferazy GABA (enzymu odpowiedzialnego za rozkład kwasu gamma-aminomasłowego GABA).
Dutch: Chronische behandeling met vigabatrine kan in verband worden gebracht met een lichte daling van het hemoglobinegehalte, die zelden significant is.
Polish: Leczenie przewlekłe wigabatryną może wiązać się z niewielkim obniżeniem stężenia hemoglobiny, jednak rzadko jest to istotne.
Dutch: Patiënten (en hun verzorgers) dienen erop te worden gewezen dat ze onmiddellijk een arts moeten raadplegen als zich tekenen van suïcidale ideatie voordoen.
Polish: Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować, że w razie wystąpienia oznak myśli lub zachowań samobójczych należy niezwłocznie poradzić się lekarza.
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIJS
Polish: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Dutch: De arts zal het gezichtsveld van uw kind controleren voordat uw kind met de behandeling met vigabatrine begint en zal dit tijdens de behandeling regelmatig blijven doen.
Polish: Lekarz sprawdzi pole widzenia dziecka zanim zacznie ono przyjmować wigabatrynę, po czym będzie przeprowadzał kontrole w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia.
Dutch: Let op symptomen die op dergelijke gedachten kunnen wijzen: verstoorde slaap, verlies van eetlust of gewichtsverlies, isolatie, verlies van interesse in favoriete activiteiten.
Polish: Należy wypatrywać objawów sugerujących takie myśli, takich jak zaburzenia snu, utrata łaknienia lub masy ciała, odosobnienie, utrata zainteresowania ulubionymi czynnościami.
Dutch: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Frankrijk
Polish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francja
Dutch: • Als het kind niet kan slikken, kan het mengsel worden toegediend via een sonde, met behulp van een geschikte spuit.
Polish: • Jeżeli dziecko nie może przełykać, mieszaninę można podać przez zgłębnik żołądkowy przy użyciu odpowiedniej strzykawki.
Dutch: Gezichtsvelddefect met nietgeïdentificeerde etiologie - Waargenomen bij opname in het onderzoek - Waargenomen bij eerste doorslaggevende beoordeling - Waargenomen bij laatste doorslaggevende beoordeling
Polish: -Obserwowane w momencie włączenia pacjenta do badania -Obserwowane podczas pierwszej oceny -Obserwowane podczas końcowej oceny
Dutch: Onderzoeken met vigabatrine wezen niet op mutagene of carcinogene effecten.
Polish: Badania z zastosowaniem wigabatryny nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego.
Dutch: Aangezien dit verlies van het gezichtsvermogen ernstig en blijvend kan zijn, is het belangrijk dat het vroegtijdig wordt ontdekt om verergering te voorkomen.
Polish: Utrata pola widzenia może być ciężka i trwała, w związku z czym musi zostać wykryta na wczesnym etapie, tak by uniknąć jej rozwoju.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen ook het gevolg zijn van overdosering of een afname van plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende anti-epileptica of kunnen een paradoxaal effect zijn.
Polish: Objawy te mogą również wystąpić w wyniku przedawkowania, zmniejszenia stężenia w osoczu innych leków przeciwpadaczkowych stosowanych jednocześnie lub jako efekt paradoksalny.
Dutch: 0,5 x 100 mg-tablet 's ochtends 0,5 x 100 mg-tablet 's avonds 0,5 x 100 mg-tablet 's ochtends 1 x 100 mg-tablet 's avonds 1 x 100 mg-tablet 's ochtends 1 x 100 mg-tablet 's avonds 1 x 100 mg-tablet 's ochtends 1,5 x 100 mg-tablet 's avonds 1,5 x 100 mg-tablet 's ochtends 1,5 x 100 mg-tablet 's avonds 1,5 x 100 mg-tablet 's ochtends 2 x 100 mg-tablet 's avonds 2 x 100 mg-tablet 's ochtends 2 x 100 mg-tablet 's avonds 2,5 x 100 mg-tablet 's ochtends 2,5 x 100 mg-tablet 's avonds 3 x 100 mg-tablet 's ochtends 3 x 100 mg-tablet 's avonds 3,5 x 100 mg-tablet 's ochtends 3,5 x 100 mg-tablet 's avonds 3,5 x 100 mg-tablet 's ochtends 4 x 100 mg-tablet 's avonds 4,5 x 100 mg-tablet 's ochtends 4,5 x 100 mg-tablet 's avonds 1 x 500 mg-tablet 's ochtends 1 x 500 mg-tablet 's avonds 1 x 500 mg-tablet 's ochtends 1 x 500 mg-tablet en 1 x 100 mg-tablet 's avonds 1 x 500 mg-tablet en 1 x 100 mg-tablet 's ochtends 1 x 500 mg-tablet en 1 x 100 mg-tablet 's avonds
Polish: 0.5 x tabletka 100 mg rano 0.5 x tabletka 100 mg wieczorem 0.5 x tabletka 100 mg rano 1 x tabletka 100 mg wieczorem 1 x tabletka 100 mg rano 1 x tabletka 100 mg wieczorem 1 x tabletka 100 mg rano 1,5 x tabletka 100 mg wieczorem 1,5 x tabletka 100 mg rano 1,5 x tabletka 100 mg wieczorem 1,5 x tabletka 100 mg rano 2 x tabletka 100 mg wieczorem 2 x tabletka 100 mg rano 2 x tabletka 100 mg wieczorem 2,5 x tabletka 100 mg rano 2,5 x tabletka 100 mg wieczorem 3 x tabletka 100 mg rano 3 x tabletka 100 mg wieczorem 3,5 x tabletka 100 mg rano 3,5 x tabletka 100 mg wieczorem 3,5 x tabletka 100 mg rano 4 x tabletka 100 mg wieczorem 4,5 x tabletka 100 mg rano 4,5 x tabletka 100 mg wieczorem 1 x tabletka 500 mg rano 1 x tabletka 500 mg wieczorem 1 x tabletka 500 mg rano 1 x tabletka 500 mg + 1 x tabletka 100 mg wieczorem 1 x tabletka 500 mg + 1 x tabletka 100 mg rano 1 x tabletka 500 mg + 1 x tabletka 100 mg wieczorem
Dutch: Het gebruik van vigabatrine wordt niet aanbevolen bij patiënten met reeds bestaande klinisch significante gezichtsvelddefecten.
Polish: Nie zaleca się stosowania wigabatryny u pacjentów z istniejącymi ubytkami pola widzenia o istotnym znaczeniu klinicznym.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde proeven met anti-epileptische geneesmiddelen wees ook op een klein verhoogd risico op suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań przeciwpadaczkowych produktów leczniczych również wskazuje na niewielkie zwiększenie ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
Dutch: Het gebruik van vigabatrine kan leiden tot een afname van de gemeten plasma-activiteit van alanineaminotransferase (ALAT) en, in mindere mate, aspartaataminotransferase (ASAT).
Polish: Zakłócenie badania serologicznego Wigabatryna może prowadzić do zmniejszenia wartości oznaczeń aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i, w mniejszym stopniu, aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w osoczu.
Dutch: Het wordt meestal pas ontdekt na maanden of jaren behandeling met vigabatrine.
Polish: Zazwyczaj wykrywa się go po kilkumiesięcznym lub kilkuletnim leczeniu wigabatryną.
Dutch: De toediening van voedsel wijzigt de mate van absorptie van vigabatrine niet.
Polish: Podawanie pokarmu nie zmienia zakresu wchłaniania wigabatryny.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens lijken de eerste oscillatiepotentiaal en 30 Hzflikkering op het elektroretinogram gecorreleerd te zijn met VFD's die worden toegeschreven aan het gebruik van vigabatrine.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że pierwszy potencjał oscylacyjny i odpowiedź na stymulację bodźcem migoczącym o częstotliwości 30 Hz w elektroretinogramie wydają się skorelowane z ubytkami pola widzenia związanymi ze stosowaniem wigabatryny.
Dutch: Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptische geneesmiddelen zoals vigabatrine, heeft gedachten gehad over zelfverwonding of zelfdoding.
Polish: U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak wigabatryna, pojawiały się myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub o zabiciu się.
Dutch: Als de arts besluit de behandeling te beëindigen, zult u worden geadviseerd de dosis geleidelijk te verlagen.
Polish: Jeśli lekarz podejmie decyzję o wstrzymaniu leczenia, zaleci stopniowe zmniejszanie dawki.
Dutch: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIJS Frankrijk
Polish: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francja
Dutch: • Dien het mengsel in het drinkglas of de beker meteen toe aan uw kind.
Polish: • Natychmiast podać mieszaninę dziecku do wypicia bezpośrednio ze szklanki lub kubeczka.
Dutch: Kigabeq mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die bijwerkingen op de ogen kunnen hebben.
Polish: Leku Kigabeq nie należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, który mogą wywoływać działania niepożądane związane z oczami.
Dutch: Vigabatrine kan een verhoging van de hoeveelheid aminozuren in de urine veroorzaken die mogelijk leidt tot een vals positieve uitslag bij tests op bepaalde zeldzame genetische stofwisselingsstoornissen (bijvoorbeeld alfa-amino-adipische acidurie).
Polish: Wigabatryna może zwiększać ilość aminokwasów w moczu, co może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów wykrywających niektóre rzadkie genetyczne zaburzenia metaboliczne (np.
Dutch: Er werd geen teratogeniteit geconstateerd wanneer ratten doses tot 150 mg/kg (driemaal de dosis voor mensen) of konijnen doses tot 100 mg/kg kregen toegediend.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego u szczurów po zastosowaniu dawek do 150 mg/kg mc. (3-krotnie większych niż dawka stosowana u ludzi) lub królików po zastosowaniu dawek do 100 mg/kg mc.
Dutch: De daaropvolgende dosering kan worden getitreerd in stappen van 25 mg/kg/dag om de 3 dagen tot de maximaal aanbevolen dosis van 150 mg/kg/dag.
Polish: Kolejne dawki można stopniowo zwiększać o 25 mg/kg mc./dobę w odstępach 3-dniowych do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 150 mg/kg mc./dobę.
Dutch: Wat is Kigabeq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Kigabeq i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Uit gecontroleerde en langlopende klinische onderzoeken is gebleken dat vigabatrine een effectief anti-epilepticum is als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met infantiele spasmen en als aanvullende therapie bij patiënten met epilepsie die onvoldoende onder controle wordt gehouden door conventionele therapie.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Kontrolowane i długoterminowe badania kliniczne wykazały, że wigabatryna jest skutecznym lekiem przeciwdrgawkowym, gdy stosowana jest w terapii pierwszego rzutu u pacjentów z napadami padaczkowymi wieku niemowlęcego, jak również w terapii dodanej u pacjentów z padaczką nieodpowiednio kontrolowaną leczeniem konwencjonalnym.
Dutch: De concentraties in plasma en cerebrospinale vloeistof zijn lineair gerelateerd aan de doses binnen het aanbevolen dosisbereik.
Polish: Stężenia w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym wykazują liniową zależność od dawki w przedziale zalecanych dawek.
Dutch: Vigabatrine is een wateroplosbare stof die snel en volledig uit het maag-darmkanaal geabsorbeerd wordt.
Polish: Wigabatryna jest związkiem rozpuszczalnym w wodzie i ulega szybkiemu i całkowitemu wchłanianiu z przewodu pokarmowego.
Dutch: Laboratoriumgegevens wijzen erop dat behandeling met vigabatrine niet leidt tot niertoxiciteit.
Polish: Dane laboratoryjne wskazują, że leczenie wigabatryną nie prowadzi do toksycznego uszkodzenia nerek.
Dutch: Bij sommige patiënten kan tijdens het gebruik van vigabatrine het aantal aanvallen toenemen, waaronder status epilepticus.
Polish: Podczas stosowania wigabatryny u niektórych pacjentów może wystąpić zwiększenie częstości napadów, w tym stan padaczkowy.
Dutch: In de onderstaande tabel ziet u hoeveel tabletten Kigabeq u op basis van de dosering die de arts van uw kind heeft voorgeschreven, aan uw kind dient te geven.
Polish: W poniższej tabeli podano liczbę tabletek leku Kigabeq, jakie należy podać dziecku w zależności od dawki leku przepisanej przez lekarza.
Dutch: De verergering van het gezichtsveldverlies kan voortduren nadat de behandeling is beëindigd.
Polish: Utrata pola widzenia może postępować nawet po zakończeniu leczenia.
Dutch: Tabel 1: Aantal oplosbare tabletten op basis van lichaamsgewicht, aanvangsdosis en dosisverhoging bij infantiele spasmen
Polish: Tabela 1: Liczba tabletek rozpuszczalnych w zależności od masy ciała, dawki początkowej i przyrostu dawki w leczeniu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u het geneesmiddel aan uw kind toedient want er staat belangrijke informatie in voor u.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Dutch: De frequentie en ernst van VFD's werden in deze populatie alleen indirect gekarakteriseerd op basis van de aanwezigheid ervan op een elektroretinogram of afwijkingen in een VEP-onderzoek (VEP = visual evoked potentials).
Polish: Częstość występowania i ciężkość przebiegu charakteryzowano w tej populacji jedynie pośrednio na podstawie elektroretinogramu lub stwierdzenia nieprawidłowości w obrazie wzrokowych potencjałów wywołanych.
Dutch: Tijdens de behandeling met vigabatrine kan gezichtsveldverlies (verlies van het gezichtsvermogen vanaf de randen van het gezichtsveld van uw kind) optreden.
Polish: W czasie leczenia wigabatryną może dojść do utraty pola widzenia (utrata wzroku postępująca od krawędzi pola widzenia).
Dutch: Groep II 2
Polish: Grupa II 2
Dutch: Tabel 2: Aantal oplosbare tabletten op basis van lichaamsgewicht en aanvangsdosis bij resistente partiële epilepsie
Polish: Tabela 2: Liczba tabletek rozpuszczalnych w zależności od masy ciała i dawki początkowej w leczeniu częściowych napadów padaczkowych opornych na leczenie Masa ciała
Dutch: Mannelijke patiënten lopen mogelijk een hoger risico dan vrouwelijke.
Polish: Ryzyko ograniczenia pola widzenia może być większe u mężczyzn niż u kobiet.
Dutch: Zorg dat uw kind zich niet verslikt: ga tegenover uw kind zitten en zorg ervoor dat u lager zit dan uw kind zodat hij/zij het hoofd naar voren buigt, en dien het mengsel toe tegen de binnenzijde van de wang.
Polish: Należy usiąść naprzeciw dziecka nieco niżej niż ono, tak by jego głowa była pochylona do przodu, i podać mieszaninę po wewnętrznej ściance policzka.
Dutch: Als er een risico op regurgitatie bestaat of als het kind niet oud genoeg is om uit een glas te drinken, moet de oplossing volledig worden opgezogen met een spuit voor oraal gebruik, waarna het uiteinde van de spuit in de mond van het kind wordt gestopt en de zuiger van de spuit voorzichtig wordt ingedrukt.
Polish: Jeżeli istnieje ryzyko wymiotów lub gdy dziecko jest za młode, aby pić ze szklanki, cały roztwór należy pobrać strzykawką do podawania doustnego, następnie umieścić końcówkę strzykawki w jamie ustnej dziecka i delikatnie wycisnąć lek, naciskając na tłok strzykawki.
Dutch: Kigabeq is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 100 mg en 500 mg, die samen kunnen worden toegediend om tot de juiste dosis voor uw kind te komen.
Polish: Lek Kigabeq jest dostępny w postaci tabletek o mocy 100 mg lub 500 mg, które można podawać razem w celu uzyskania właściwej dawki dla dziecka.
Dutch: Na toediening van vigabatrine in een enkelvoudige dosis van 37-50 mg/kg orale oplossing was de tmax bij pasgeborenen en zuigelingen ongeveer 2,5 uur en bij kinderen 1 uur.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 37-50 mg/kg mc. na dobę wigabatryny w roztworze doustnym tmax wynosił około 2,5 godziny u noworodków i niemowląt oraz około 1 godziny u dzieci.
Dutch: Voor patiënten die niet kunnen slikken, kan Kigabeq worden toegediend via een sonde.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie mogą przełykać, można podawać produkt Kigabeq przy użyciu zgłębnika żołądkowego.
Dutch: • Voeg de juiste dosis Kigabeq (als hele of halve tabletten) toe aan het water.
Polish: • Do wody dodać odpowiednią liczbę tabletek Kigabeq (w postaci całych tabletek lub ich połówek).
Dutch: Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag
Polish: Myśli i zachowania samobójcze
Dutch: Patiënten dienen daarom te worden gecontroleerd op tekenen van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag, en een geschikte behandeling dient te worden overwogen.
Polish: W związku z tym należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują oznaki myśli i zachowań samobójczych, i w razie konieczności rozważyć odpowiednie leczenie.
Dutch: Het is belangrijk dat u meteen contact opneemt met de arts wanneer het gezichtsvermogen van uw kind verandert.
Polish: Ważne, aby bezzwłocznie informować lekarza o wystąpieniu każdej zmiany dotyczącej wzroku dziecka.
Dutch: Dergelijke veranderingen werden niet waargenomen bij patiënten die met vigabatrine werden behandeld en die geen VFD's hadden.
Polish: Zmian takich nie zaobserwowano u pacjentów leczonych wigabatryną, u których nie stwierdzono ubytków pola widzenia.
Dutch: Voorgestelde doses voor tweede titratiestap (100 mg/kg/dag) (dag 6)
Polish: Proponowane dawki w drugim etapie stopniowego zwiększania (100 mg/kg mc./dobę) (dzień 6.)
Dutch: Retinotoxiciteit in verband met het gebruik van vigabatrine werd bij een orale dosis van 300 mg/kg/dag waargenomen bij 80-100% van de albinoratten, maar niet bij ratten met pigment en bij honden en apen.
Polish: Toksyczne działanie wigabatryny na siatkówkę oka obserwowano u 80-100% szczurów albinosów po zastosowaniu dawki doustnej wynoszącej 300 mg/kg mc./dobę, ale nie u szczurów, psów i małp o normalnej pigmentacji.
Dutch: Bij pasgeboren zuigelingen die worden behandeld voor infantiele spasmen (syndroom van West), kunnen bewegingsstoornissen optreden.
Polish: U młodych niemowląt leczonych z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa) mogą wystąpić zaburzenia ruchowe.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik door vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
Dutch: Bij patiënten die met vigabatrine werden behandeld voor infantiele spasmen, werden bewegingsstoornissen gemeld, waaronder dystonie, dyskinesie en hypertonie.
Polish: U pacjentów leczonych wigabatryną z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego zgłaszano występowanie zaburzeń ruchowych, w tym dystonii, dyskinezy i hipertonii.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van gezichtsvelddefecten (zie ook rubriek 4.4).
Polish: Pacjenci powinni być badani pod kątem występowania ubytków pola widzenia (patrz także punkt 4.4).
Dutch: VFD's worden mogelijk pas ontdekt als ze ernstig van aard zijn, en onopgemerkte matige defecten kunnen van invloed zijn op de integriteit van het kind.
Polish: Ubytki pola widzenia mogą pozostać niewykryte do czasu osiągnięcia stanu ciężkiego, a niewykryte umiarkowane ubytki mogą mieć wpływ na dobrostan dziecka.
Dutch: Depressie was een veel voorkomende psychiatrische reactie in klinische onderzoeken maar het bleek zelden nodig om de behandeling met vigabatrine om deze reden te beëindigen.
Polish: Częstą reakcją psychiczną w badaniach klinicznych była depresja, rzadko jednak wymagająca odstawienia wigabatryny.
Dutch: Neem contact op met de arts als deze effecten optreden bij uw kind zelfmoordpoging andere oogproblemen zoals retinale aandoening, die bijvoorbeeld leiden tot een slecht gezichtsvermogen 's nachts en moeite met het aanpassen bij overgang van goed verlichte naar slecht verlichte ruimten, plotseling of onverklaarbaar verlies van het gezichtsvermogen en gevoeligheid voor licht
Polish: Jeśli u dziecka występują powyższe objawy, należy skontaktować się z lekarzem próba samobójcza inne problemy z oczami, takie jak zaburzenia siatkówki powodujące np. pogorszenie widzenia w nocy i trudności z dostosowaniem wzroku przy przechodzeniu z miejsc jasnych do ciemnych, nagła lub niewyjaśniona utrata wzroku, wrażliwość na światło
Dutch: Daarom dient bij baseline (uiterlijk 4 weken na aanvang van de behandeling) en tijdens de behandeling ten minste om de 6 maanden een beoordeling van het gezichtsvermogen te worden uitgevoerd.
Polish: W związku z tym wymagane jest przeprowadzanie oceny wzroku w okresie wyjściowym (nie później niż 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia) oraz podczas leczenia w odstępach nie dłuższych niż 6 miesięcy.