FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion varierede betydeligt fra person til person, men i gennemsnit sås der en stigning på 2,7, 8,2 og 9,8 gange i eksponeringen for ibrutinib (AUClast) hos forsøgspersoner med hhv. let (n = 6, Child-Pugh klasse A), moderat (n = 10, Child-Pugh klasse B) og svært (n = 8, Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Czech: Vliv poruchy funkce jater se podstatně lišil mezi jednotlivci, ale v průměru bylo pozorováno 2,7násobné, 8,2násobné, respektive 9,8násobné zvýšení expozice (AUClast) ibrutinibu u subjektů s lehkou (n = 6,
Danish: Effektresultater for PCYC-1127-CA-studiet er vist i tabel 11, og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 8.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii PCYC-1127-CA jsou uvedeny v tabulce 11 a KaplanMeierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 8.
Danish: 90 kapsler 120 kapsler
Czech: 90 tobolek 120 tobolek
Danish: • unormale niveauer i blodet af visse stoffer på grund af den hurtige nedbrydning af kræftceller er set under behandling af kræft og i visse tilfælde endda uden behandling (tumorlysesyndrom)
Czech: • v průběhu léčby rakoviny, a v některých případech i mimo období léčby, může dojít k výskytu neobvyklých hladin chemických látek v krvi, které jsou způsobené rychlým rozpadem nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu)
Danish: • neglene knækker
Czech: • lámání nehtů
Danish: Samtidig administration af ketoconazol, en meget potent CYP3A4-hæmmer, hos 18 fastende, raske forsøgspersoner øgede eksponering (Cmax og AUC) for ibrutinib hhv. 29 og 24 gange.
Czech: Současné podávání velmi silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu u 18 zdravých subjektů nalačno zvýšilo expozici ibrutinibu (Cmax a AUC) 29krát resp. 24krát.
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af CLL, enten som monoterapi eller som kombinationsbehandling, er 420 mg (tre kapsler) en gang dagligt (for yderligere oplysninger om kombinationsregimet, se pkt.
Czech: Doporučená dávka k léčbě CLL buď v monoterapii nebo v kombinaci je 420 mg (tři tobolky) jednou denně (pro podrobnosti o kombinované léčbě viz bod 5.1).
Danish: Tabel 4: Effektresultater i PCYC-1115-CA-studiet Endepunkt
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii PCYC-1115-CA Cílový parametr
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Danish: Tabel 8: Undergruppeanalyse af PFS (studiet PCYC-1112-CA) Hazard Ratio
Czech: Tabulka 8: Analýza podskupiny s ohledem na PFS (Studie PCYC-1112-CA) Poměr rizika
Danish: Antal hændelser (%) Median (95 % CI), måneder
Czech: Počet případů (%) Medián (95% CI), měsíce nedosaženo
Danish: Vaskulære sygdomme Meget almindelig Blødning* Blå mærker* Hypertension*
Czech: Velmi časté Krvácení * Tvorba modřin* Hypertenze*
Danish: BLISTER 420 MG TABLET
Czech: BLISTR 420 MG TABLETA
Danish: Amning skal ophøre under behandling med IMBRUVICA.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem IMBRUVICA přerušeno.
Danish: HR (95 % CI) Samlet responsrate a (%)
Czech: HR (95% CI) Celkový výskyt odpovědi
Danish: KARTON 560 MG TABLET
Czech: KRABIČKA 560 MG TABLETA
Danish: Den anbefalede dosis til behandling af MCL er 560 mg (fire kapsler) en gang dagligt.
Czech: MCL Doporučená dávka k léčbě MCL je 560 mg (čtyři tobolky) jednou denně.
Danish: IMBRUVICA 140 mg filmovertrukne tabletter og IMBRUVICA 420 mg filmovertrukne tabletter Macrogol
Czech: IMBRUVICA 140 mg potahované tablety a IMBRUVICA 420 mg potahované tablety Makrogol
Danish: Cerebrovaskulære hændelser
Czech: Cévní mozkové příhody
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for PFS (ITT-population) i MCL3001-studiet
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka PFS (popluace ITT) ve studii MCL3001
Danish: Hvis fordelene opvejer risikoen, og der skal anvendes en potent CYP3A4-hæmmer, skal dosis af IMBRUVICA reduceres til 140 mg (én kapsel) i det tidsrum, hæmmeren anvendes, eller også skal IMBRUVICA midlertidigt tilbageholdes (i 7 dage eller derunder).
Czech: Pokud přínos převažuje riziko a silný inhibitor CYP3A4 je nezbytné použít, je nutné snížit dávku přípravku IMBRUVICA na 140 mg (jedna tobolka) po dobu užívání inhibitoru nebo přípravek IMBRUVICA
Danish: Et højt antal cirkulerende lymfocytter (> 400 x 10
Czech: Vysoký počet cirkulujících lymfocytů (> 400 000/μl) může vést ke zvýšení rizika.
Danish: Dosis af ibrutinib skal reduceres til 140 mg en gang dagligt (én kapsel) eller indstilles i op til 7 dage ved brug samtidig med potente CYP3A4-hæmmere.
Czech: Dávku ibrutinibu je nutné omezit na 140 mg jednou denně (1 tobolka) nebo vysadit až na 7 dní v případě, že je přípravek užíván společně se silnými inhibitory CYP3A4.
Danish: Medianalderen var 64 år (31 til 86 år), 66 % var mænd, og 91 % var kaukasiere.
Czech: Medián věku byl 64 let (rozmezí 31 až 86 let), 66 % pacientů byli muži, 91 % bylo bílé (europoidní) rasy.
Danish: BLISTER 140 MG TABLET
Czech: BLISTR 140 MG TABLETA
Danish: BLISTER 280 MG TABLET
Czech: BLISTR 280 MG TABLETA
Danish: Dosis af ibrutinib skal reduceres til 140 mg en gang dagligt eller indstilles i op til 7 dage ved brug samtidig med potente CYP3A4-hæmmere.
Czech: Dávku ibrutinibu je nutné omezit na 140 mg jednou denně nebo vysadit až na 7 dní v případě, že je přípravek užíván společně se silnými inhibitory CYP3A4.
Danish: Medianalderen var 73 år (interval 65 til 90 år), 63 % var mænd, og 91 % var kaukasiere.
Czech: Medián věku činil 73 let (rozsah: 65 až 90 let) 63 % účastníků byli muži a 91 % účastníků bylo bílé (europoidní) rasy.
Danish: 91 % af patienterne havde en ECOG-performancestatus ved baseline på 0 eller 1, og 9 % havde en ECOGperformancestatus på 2.
Czech: Devadesát jedna procent pacientů mělo vstupní hodnotu ECOG skóre 0 nebo 1 a 9 % mělo vstupní hodnotu ECOG skóre 2.
Danish: For patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) er den anbefalede daglige dosis 280 mg dagligt (to kapsler).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) je doporučená dávka 280 mg denně (dvě tobolky).
Danish: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-population) PCYC-1115-CA-studiet med 48 måneders opfølgning
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace ITT) ve studii PCYC-1115-CA se 48měsíčním sledováním
Danish: • urinvejsinfektioner
Czech: • infekce močových cest
Danish: Mediantiden efter diagnose var 74 måneder, og medianantallet af tidligere behandlinger var 2 (interval 1 til 11 behandlinger).
Czech: Medián doby od diagnózy činil 74 měsíců a medián počtu předchozích terapií činil 2 terapie (rozsah: 1 až 11 terapií).
Danish: KARTON 140 MG TABLET
Czech: KRABIČKA 140 MG TABLETA
Danish: anvendelse af IMBRUVICA til gravide kvinder.
Czech: Údaje o použití přípravku IMBRUVICA u těhotných žen nejsou k dispozici.
Danish: For patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) er den anbefalede daglige dosis 280 mg dagligt.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) je doporučená dávka 280 mg denně.
Danish: PFS Median (95 % CI), måneder
Czech: PFS Medián (95% CI), měsíce
Danish: KARTON 280 MG TABLET
Czech: KRABIČKA 280 MG TABLETA
Danish: Patienterne (n = 578) blev randomiseret 1:1 til at få enten 420 mg IMBRUVICA dagligt + BR eller placebo + BR indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Czech: Pacienti (n = 578) byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny k léčbě přípravkem IMBRUVICA 420 mg užívaným denně nebo placebem v kombinaci s BR až do progrese onemocnění nebo rozvoje nepřijatelné toxicity.
Danish: Hvis fordelen opvejer risikoen, og det er nødvendigt at anvende en potent eller moderat CYP3A4-induktor, skal patienten monitoreres nøje for manglende effekt (se pkt.
Czech: V případě, že musí být použit silný nebo středně silný induktor CYP3A4 a prospěch převáží nad rizikem, je nutné u pacienta pečlivě sledovat ztrátu účinnosti (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: IMBRUVICA 560 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 560 mg ibrutinib.
Czech: IMBRUVICA 560 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ibrutinibum 560 mg.
Danish: Derfor skal fertile kvinder anvende en meget sikker form for prævention, mens de tager IMBRUVICA, og i op til 3 måneder efter behandlingens afslutning.
Czech: Ženy ve fertilním věku proto musí během léčby přípravkem IMBRUVICA a další 3 měsíce po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Danish: Medianalderen var 69 år (interval: 36 til 89 år), 66 % var mænd, og 79 % var kaukasiere.
Czech: Medián věku byl 69 let (rozmezí 36 až 89 let), 66 % byli muži a 79 % běloši.
Danish: Der er indberettet tilfælde med atrieflimren, atrieflagren og tilfælde af ventrikulær takyarytmi hos patienter i behandling med IMBRUVICA.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny případy fibrilace síní, flutteru síní a ventrikulární tachyarytmie.
Danish: Der er blevet indberettet tilfælde af leukostase hos patienter i behandling med IMBRUVICA.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny případy leukostázy.
Danish: Ved baseline havde 58 % af patienterne mindst én tumor ≥ 5 cm. 32 % af patienterne havde deletion 17p
Czech: Na počátku studie mělo 58 % pacientů minimálně jeden tumor ≥ 5 cm.
Danish: HYLSTER 560 MG TABLET (30 dage)
Czech: POUZDRO 560 MG TABLETA (30 dní)
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: Simplified MIPI, 60 % havde ekstranodal sygdom, og 54 % havde involvering af knoglemarv ved screening.
Czech: V úvodu mělo 53 % pacientů lymfomové masy (≥ 5 cm), 21 % mělo simplifikované skóre MIPI odpovídající vysokému riziku, 60 % mělo extranodální onemocnění a 54 % trpělo postižením kostní dřeně při screeningu.
Danish: Tabel 11: Effektresultater i PCYC-1127-CA-studiet
Czech: výsledky účinnosti ve studii PCYC-1127-CA
Danish: Infektioner (herunder sepsis, neutropen sepsis og infektioner med bakterier, vira eller svampe) observeredes hos patienter i behandling med IMBRUVICA.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly pozorovány infekce (včetně sepse, neutropenické sepse, bakteriálních, virových nebo mykotických infekcí).
Danish: Gule til orange aflange tabletter (19 mm i længen og 8,1 mm i bredden) med påskriften "ibr" på den ene side og "560" på den anden side.
Czech: Žluté až oranžové, podlouhlé tablety (o délce 19 mm a šířce 8,1 mm), s vyraženým „ibr" na jedné straně a „560" na druhé straně.
Danish: Gulliggrønne til grønne aflange tabletter (17,5 mm i længen og 7,4 mm i bredden) med påskriften "ibr" på den ene side og "420" på den anden side.
Czech: Žlutozelené až zelené, podlouhlé tablety (o délce 17,5 mm a šířce 7,4 mm), s vyraženým „ibr" na jedné straně a „420" na druhé straně.
Danish: HYLSTER 560 MG TABLET (28 dage)
Czech: POUZDRO 560 MG TABLETA (28 dní)
Danish: KARTON 420 MG TABLET
Czech: KRABIČKA 420 MG TABLETA
Danish: Ibrutinibs behandlingsvirkning i PCYC-1115-CA-studiet var konsekvent på tværs af højrisikopatienter med del17p/TP53-mutation, del11q og/eller ikke-muteret IGHV.
Czech: Léčebné účinky ibrutinibu ve studii PCYC-1115-CA byly konzistentní u všech vysoce rizikových pacientů s del17p/mutací TP53, del11q a/nebo nemutovaným IGHV.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage IMBRUVICA Sådan skal du tage IMBRUVICA Bivirkninger
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek IMBRUVICA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IMBRUVICA užívat Jak se přípravek IMBRUVICA užívá
Danish: Simplified MCL International Prognostic Index (MIPI), og 72 % havde fremskreden sygdom (ekstranodal involvering og/eller involvering af knoglemarv) ved screening.
Czech: Při screeningu mělo 39 % pacientů uzlinové postižení (tzv. bulky disease) (≥ 5 cm), 49 % pacientů mělo vysoce rizikové skóre podle zjednodušeného mezinárodního prognostického indexu MCL (MIPI) a 72 % pacientů bylo v pokročilém stadiu nemoci (extranodální postižení a/nebo postižení kostní dřeně).
Danish: Mediantiden efter diagnosticering var 6 år, og det mediane antal tidligere behandlinger var 2 (1 til 11 behandlinger).
Czech: Medián doby od diagnózy činil 6 let, medián počtu předchozích terapií činil 2 terapie (rozmezí: 1 až 11).
Danish: Dosen beregnes ud fra patientens legemsvægt.
Czech: Dávka přípravku se vypočítá na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Yderligere information om Imfinzi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Imfinzi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har gavn af den, eller i op til 1 år.
Czech: Léčba by se měla podávat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná, nebo po dobu maximálně jednoho roku.
Danish: Imfinzi (durvalumab)
Czech: Imfinzi (durvalumabum)
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Imfinzi løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imfinzi průběžně sledovány.
Danish: Imfinzi (durvalumab) EMA/521637/2018
Czech: Imfinzi (durvalumabum) EMA/521637/2018
Danish: Andre oplysninger om Imfinzi
Czech: Další informace o přípravku Imfinzi
Danish: Behandlingen kan pauseres eller stoppes permanent, hvis patienten får svære bivirkninger.
Czech: Léčbu lze pozastavit nebo trvale ukončit, pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky.
Danish: Den hyppigste alvorlige bivirkning (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er lungebetændelse.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (který může postihnout až 1 osobu z 10) je pneumonie (infekce plic).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Imfinzi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Imfinzi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imfinzi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imfinzi?
Danish: Bivirkningerne ved Imfinzi vurderes at være håndterbare, og sikkerhedsprofilen vurderes at være acceptabel og at svare til sikkerhedsprofilen ved lignende lægemidler.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Imfinzi byly považovány za zvládnutelné a profil bezpečnosti je přijatelný a je podobný profilu bezpečnosti podobných léčivých přípravků.
Danish: Imfinzi gives som infusion (drop) i en vene hver anden uge.
Czech: Přípravek Imfinzi se podává ve formě infuze (kapání) do žíly jednou za dva týdny.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Imfinzi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imfinzi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: I et hovedstudie med 713 patienter levede de patienter, der fik Imfinzi, i gennemsnit ca. 17 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 6 måneder for de patienter, der fik placebo.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 713 pacientů, žili pacienti, kteří užívali přípravek Imfinzi, v průměru 17 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 6 měsíci u pacientů užívajících placebo.
Danish: Anvendelse af Imfinzi er begrænset til patienter, hvis tumorer producerer PDL1, da der kun er påvist tydelig gavnlig effekt hos denne gruppe patienter.
Czech: Užívání přípravku Imfinzi je omezeno na pacienty, jejichž nádory produkují PD-L1, protože zřejmý přínos byl prokázán pouze u této skupiny pacientů.
Danish: For mere information om brug af Imfinzi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Imfinzi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvad er Imfinzi, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Imfinzi a k čemu se používá?
Danish: En oversigt over Imfinzi, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Imfinzi a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Det aktive stof i Imfinzi, durvalumab, er et monoklonalt antistof (en type protein, der er designet til at genkende og binde til et protein, der kaldes "programmeret død-ligand 1" (PD-L1), og som sidder på overfladen af mange kræftceller.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imfinzi, durvalumab, je monoklonální protilátka, což je druh bílkoviny, která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1) přítomnou na povrchu mnoha nádorových buněk a navázala se na ni.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imfinzi (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 patienter) er hoste, infektioner i svælget og udslæt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imfinzi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou kašel, infekce nosu a hrdla a vyrážka.
Danish: Imfinzi er et lægemiddel til behandling af såkaldt ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Czech: Imfinzi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitého typu rakoviny plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
Danish: Ved at binde til PD-L1proteinet og blokere dets effekt øger Imfinzi immunsystemets evne til at angribe kræftcellerne og bremser dermed udviklingen af sygdommen.
Czech: Vazbou přípravku Imfinzi na PD-L1 a blokováním jeho účinků zvyšuje přípravek schopnost imunitního systému napadat nádorové buňky, a zpomalit tím progresi onemocnění.
Danish: PD-L1 slukker immunceller, der ellers ville gå til angreb på kræftcellerne.
Czech: PD-L1 účinkuje tak, že vypíná imunitní buňky, které by jinak nádorové buňky napadly.
Danish: Imfinzi anvendes specifikt, når tumoren producerer proteinet PD-L1.
Czech: Přípravek Imfinzi se používá zvláště tehdy, kdy nádor produkuje bílkovinu známou jako PD-L1.
Danish: Det er påvist, at Imfinzi forlænger den tid, patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft lever uden sygdomsforværring, og det vurderes at være vigtigt for disse patienter, der kun har få behandlingsmuligheder.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Imfinzi prodlužuje dobu, po kterou pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic žili bez zhoršení onemocnění, což bylo považováno za důležité pro ty pacienty, pro které je k dispozici málo možností léčby.
Danish: Imfinzi anvendes hos voksne patienter med fremskreden kræft, der ikke kan fjernes ved operation, men som ikke er blevet værre efter strålebehandling og platin-baseret kemoterapi.
Czech: Přípravek Imfinzi se používá u dospělých pacientů s pokročilým karcinomem, který nelze chirurgicky odstranit a který se po léčbě ozářením a chemoterapii na bázi platiny (léčivými přípravky k léčbě rakoviny) nezhoršuje.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imfinzi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imfinzi?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imfinzi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imfinzi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Det er påvist, at Imfinzi er mere effektivt end placebo (et ikke-aktivt stof) til at forlænge den tid, patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft lever uden sygdomsforværring.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Imfinzi je účinnější než placebo (neúčinný přípravek) z hlediska prodloužení doby, po kterou pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic žili, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo.
Danish: Imfinzi indeholder det aktive stof durvalumab.
Czech: Přípravek Imfinzi obsahuje léčivou látku durvalumab.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Imfinzi fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Imfinzi a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvordan anvendes Imfinzi?
Czech: Jak se přípravek Imfinzi používá?
Danish: Foreløbige resultater har også vist, at patienter, der fik Imfinzi, overlevede i længere tid generelt, sammenholdt med patienter, der fik placebo, idet der dog er brug for længere tids overvågning for at bekræfte fordelens omfang.
Czech: Předběžné výsledky rovněž ukázaly, že pacienti, kterým byl přípravek Imfinzi podáván, žili v porovnání s pacienty užívajícími placebo celkově delší dobu.
Danish: Hvordan virker Imfinzi?
Czech: Jak přípravek Imfinzi působí?
Danish: Hvorfor blev Imfinzi godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imfinzi registrován v EU?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Imfinzi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Imfinzi byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Imfinzi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Danish: Opbevaringsbetingelserne er som følger:
Czech: Podmínky uchovávání jsou následující:
Danish: NR: Ikke opnået.
Czech: NR: Nebylo dosaženo
Danish: Det bruges, når NSCLC:
Czech: Přípravek je používán, když se NSCLC:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2018
Czech: Datum první registrace: 21. září 2018
Danish: Tid fra randomisering (måneder)
Czech: Čas od randomizace (měsíce)
Danish: Det anbefales ikke at øge eller nedsætte dosis.
Czech: Zvýšení nebo snížení dávky se nedoporučuje.
Danish: Hepatitis c,m
Czech: Hepatitida c, m
Danish: Behandlingen skal initieres og overvåges af en læge med erfaring i cancerbehandling.
Czech: Léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
Danish: Grad 3 eller 4, eller en hvilken som helst grad med positiv biopsi
Czech: Stupeň 3 nebo 4, nebo jakýkoliv stupeň s pozitivní biopsií
Danish: Median PFS2 b (måneder)
Czech: Medián PFS2 b(měsíce)
Danish: 92 % af patienterne havde fået en total dosis på 54 til 66 Gy stråling.
Czech: 92 % pacientů dostalo celkovou dávku záření 54 až 66 Gy.
Danish: Tilstedeværelsen af ADA'er havde ingen klinisk relevant effekt på sikkerheden.
Czech: Přítomnost ADAs neměla klinicky významný vliv na bezpečnost.
Danish: Din læge vil måske give dig andre lægemidler, som forhindrer mere alvorlige komplikationer og for at hjælpe med at mindske dine symptomer.
Czech: Lékař Vám může podat další léky, aby se předešlo závažnějším komplikacím a napomohlo zmenšení příznaky.
Danish: • du har en autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
Czech: • máte autoimunitní onemocnění (onemocnění, při kterém imunitní systém těla napadá vlastní buňky);
Danish: • har spredt sig i lungen og ikke kan fjernes ved operation og
Czech: • rozšířil v plicích a nemůže být odstraněn chirurgicky a
Danish: PFS- og OS-resultater er sammenfattet i figur 3, 4, 5 og 6.
Czech: Výsledky PFS a OS jsou shrnuty na obrázcích 3, 4, 5 a 6.
Danish: Se tabel 3 og figur 1 og 2.
Czech: Viz tabulka 3 a obrázky 1 a 2.
Danish: Patienter med sygdommen under kontrol ved 12 måneder fik mulighed for at blive behandlet igen ved sygdomsprogression.
Czech: Pacienti s kontrolovaným onemocněním po 12 měsících dostali možnost opakovat léčbu při progresi onemocnění.
Danish: Der blev ikke rapporteret om nogen samlet forskel i sikkerhed mellem ældre (≥65 år) og yngre patienter.
Czech: Nebyly hlášeny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty.
Danish: • Din læge bestemmer, hvor mange behandlinger, du har brug for.
Czech: • Lékař rozhodne, jak dlouho se budete léčit.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du ikke går glip af en dosis af denne medicin.
Czech: • Je velmi důležité, abyste nevynechal(a) dávku tohoto léčivého přípravku.
Danish: Opbevares i køleskab
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Danish: Vurdering af tumor blev foretaget hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge.
Czech: Hodnocení nádorů se provádělo každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů.
Danish: Effektresultater af PACIFIC-studiet
Czech: Výsledky účinnosti studie PACIFIC
Danish: Alle grader (%)
Czech: Jakýkoli stupeň (%)
Danish: Pneumoni b,c
Czech: Pneumonie b,c
Danish: Grad 3-4 (%)
Czech: Stupeň 3-4 (%)