FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In individual cases where the benefit of administering ribavirin concomitantly with azathioprine warrants the potential risk, it is recommended that close hematologic monitoring be done during concomitant azathioprine use to identify signs of myelotoxicity, at which time treatment with these medicines should be stopped (see section 4.4).
Bulgarian: В отделни случаи, когато ползата от едновременното приложение на рибавирин с азатиоприн оправдава потенциалния риск, се препоръчва внимателно наблюдение на хематологичните показатели по време на едновременна употреба с азатиоприн, за да се идентифицират признаците на миелотоксичност, като тогава лечението с тези лекарства трябва да се спре (вж. точка 4.4).
English: Do not take Ribavirin Mylan Do not take Ribavirin Mylan if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Bulgarian: Не приемайте Ribavirin Mylan, ако нeщо от изброеното по-долу се отнася за Вас или детето, за което се грижите.
English: You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Bulgarian: Вашата партньорка трябва да използвате ефикасни методи за контрацепция по време на лечението Ви с рибавирин и в продължение на 7 месеца след края на лечението.
English: Table 12 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Bulgarian: Таблица 12 Степен на повлияване от повторно лечение при пациенти с неуспех от предшестващо лечение
English: The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % (n=20) of children despite being off treatment for more than 5 years.
Bulgarian: Наличните дългосрочни данни при деца, лекувани с комбинация от стандартен нтерферон/рибавирин, показват също така значително забавяне в растежа (> 15 персентила понижение на ръста в персентили в сравнение с изходните стойности) при 21 % (n=20) от децата, въпреки че са минали повече от 5 години след лечението.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100).
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
English: Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Bulgarian: Незабавно потърсете спешна медицинска помощ, ако установите, че ставате потиснат или имате мисли за самоубийство, или поведението Ви се променя.
English: Excipient with known effect: each hard capsule contains 15 mg of lactose monohydrate.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка твърда капсула съдържа 15 mg лактоза монохидрат.
English: • Psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal thoughts, attempted suicide and aggressive behaviour, etc.).
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения на централната нервна система (като депресия, мисли за самоубийство, опити за самоубийство и агресивно поведение и др.).
English: High-density polyethylene (HDPE) bottle, closed with a child-resistant (CR) polypropylene (PP) screw cap.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), затворена със защитена от деца (CR) полипропиленова (PP) капачка на винт.
English: The purpose of the studies was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Bulgarian: Целта на проучванията е била да се оцени продължителността на трайния вирусологичен отговор и влиянието на продължителния негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
English: Patients whose dose of Ribavirin Mylan is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Bulgarian: Пациентите, при които дозата на Ribavirin Mylan е намалена на 600 mg дневно, приемат една капсула от 200 mg сутрин и две капсули от 200 mg вечер.
English: If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards
Bulgarian: Ако се появи подобна реакция, след това изплакнете добре устата си
English: In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Bulgarian: В допълнение някои нарушения като нарушения на мястото на приложение, пирексия, анорексия, повръщане и емоционална лабилност са били по-чести при деца и юноши в сравнение с възрастни.
English: There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Bulgarian: Няма данни, че рибавирин взаимодейства с не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза или с протеазни инхибитори.
English: Treatment with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Bulgarian: Лечението с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b е свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици без понижаване на процента на
English: Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of ribavirin.
Bulgarian: Резултатите от in vitro изследвания с микрозомални препарати от черен дроб както от човек, така и от плъх показват, че рибавирин не се метаболизира от цитохром P450.
English: The 6 month treatment duration in this trial was better tolerated than one year of treatment in the pivotal combination trial; for discontinuation 5 % vs. 14 %, for dose modification 18 % vs. 49 %.
Bulgarian: При това проучване шестмесечната продължителност се понасяше по-добре от едногодишната продължителност на пилотното проучване на комбинираното лечение - прекъсване на лечението 5 % срещу 14 %, необходимост от корекция на дозата 18 % срещу 49 %.
English: Previously treated adult patients:
Bulgarian: Възрастни пациенти с предшестващо лечение:
English: Study 22
Bulgarian: Проучване 2
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Ribavirin Mylan (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Bulgarian: Трябва да се вземат всички възможни предпазни мерки за предотвратяване на забременяването на партньорките на мъже, приемащи Ribavirin Mylan (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.3).
English: Absorption is extensive with approximately 10% of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
Bulgarian: Абсорбира се във висок процент, като приблизително 10 % от маркираната с изотоп доза се екскретира с фецеса.
English: There are no data for paediatric patients with cardiac disease (see section 4.4).
Bulgarian: Липсват данни за педиатрични пациенти със сърдечно заболяване (вж. тачка 4.4)
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки генетични заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарството.
English: Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30% for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Bulgarian: При рибавирин са доказани големи фармакокинетични вариации след единична перорална доза както между отделните индивиди, така и при един и същи индивид (приблизително 30 % вариации на AUC и Cmax при един и същи индивид), което може да се дължи на интензивен first pass метаболизъм и на преминаването както в, така и извън кръвния компартмент.
English: Some people get depressed when taking Ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Bulgarian: По време на комбинираното лечение с рибавирин и интерферон някои хора развиват депресия, като в някои случаи започват да мислят за застрашаване живота на други хора, за самоубийство или поведението им става агресивно (понякога спрямо други хора).
English: If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus (see section 4.4).
Bulgarian: Ако по време на лечението или в рамките на 4 месеца след края му жената забременее, тя трябва да бъде уведомена за значимия тератогенен риск на рибавирин за плода (вж. точка 4.4).
English: Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
Bulgarian: Моля, консултирайте се и с информацията за останалите прилагани антиретровирусни лекарствени продукти.
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorder, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Bulgarian: Другите наблюдавани нежелани реакции от страна на ЦНС, включително агресивно поведение (понякога спрямо други хора, като например хомицидна идеация), биполярни разстройства, мания, объркване, промяна в мисловната дейност, са наблюдавани при лечение с алфа интерферони.
English: • Genotype 1: Treatment should be continued for another six month period (i.e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи допълнително за период от 6 месеца (общ период от 1 година), при пациенти, които са негативни за HCV-RNA след 6 месеца лечение.
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 years of age.
Bulgarian: Бяха включени общо 118 пациенти: 57 % момчета, 80 % от европеидна раса, 78 % инфектирани с генотип 1,64 %  12-годишна възраст.
English: The capsule shell imprint contains shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, colouring agents (E172, E132, E171).
Bulgarian: Надписът върху капсулата съдържа шеллак, пропиленгликол, амоняк, концентриран разтвор, оцветители (E172, E132, E171).
English: Pharmacologically, ribavirin increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Bulgarian: От фармакологична гледна точка, in vitro рибавирин повишава стойностите на фосфорилираните метаболити на пуриновите нуклеозиди.
English: Genotype 2/3/4 (n = 26)
Bulgarian: Генотип 1 (n = 92) Генотип 2/3/4 (n = 26)
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6 month follow-up period.
Bulgarian: Продължителността на терапевтичния курс е 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипи 2 или 3 и вирусно натоварване < 800 000 IU/ml (Amplicor), при които терапевтичният курс е 24 седмици с период на проследяване 6 месеца.
English: Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with ribavirin and interferon alpha.
Bulgarian: Децата и юношите са особено податливи към развитие на депресия по време на лечение с рибавирин и интерферон алфа.
English: Haemolysis: Ribavirin Mylan can cause a break down in red blood cells causing anaemia which may impair your heart function or worsen symptoms of heart disease.
Bulgarian: Хемолиза: Ribavirin Mylan може да доведе до разрушаване на червените кръвни клетки, причиняващо анемия, която може да увреди дейността на сърцето Ви или да влоши симптомите на сърдечно заболяване.
English: Uric acid may increase with Ribavirin Mylan due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Bulgarian: Поради хемолиза, по време на лечението с Ribavirin Mylan може да се повиши пикочната киселина; ето защо предразположените към развитие на подагра пациенти трябва да се следят внимателно.
English: METAVIR Fibrosis Score F2
Bulgarian: Скор на фиброза по METAVIR F2
English: Ribavirin Mylan must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3 and 5.3).
Bulgarian: Ribavirin Mylan не трябва да се използва по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
English: If this reaction occurs, they should be advised to rinse out their mouth thoroughly afterwards.
Bulgarian: Ако се появи подобна реакция, след това изплакнете добре устата си.
English: However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin Mylan (see section 5.2).
Bulgarian: Все пак, както и при по-млади, преди започване на лечението с Ribavirin Mylan трябва да се оцени бъбречната функция (вж. точка 5.2).
English: Thus, Ribavirin Mylan must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Bulgarian: Поради това Ribavirin Mylan трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със съпътстващо сърдечно заболяване (вж. точка 4.3).
English: Ribavirin Mylan must be used in combination with interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Bulgarian: Ribavirin Mylan трябва да се прилагат в комбинация с интерферон алфа-2b (3 милиона международни единици (MIU) три пъти седмично).
English: Please refer to the Package Leaflet of (peg)interferon alfa for more detailed information on these safety issues.
Bulgarian: Листовката на с (пег)интерферон алфа за повече информация относно тези проблеми с безопасността.
English: Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения на централната нервна система (ЦНС):
English: Male: impotence, prostatitis, erectile dysfunction.
Bulgarian: Мъже: импотентност, простатит, еректилна дисфункция,
English: 4 capsules b Refer to adult dose recommendations a1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
Bulgarian: Вижти дозировката при възрастни a1 сутрин и 2 вечер 2 сутрин и 2 вечер
English: - azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with ribavirin and pegylated alpha interferons and, therefore may increase your risk of developing severe blood disorders.
Bulgarian: - азaтиоприн, лекарство, което потиска имунната система, прилагато му в комбинация с рибавирин и пегилирани интерферони алфа интерферони и затова може да повиши риска от развитие на тежки нарушения на кръвта.
English: If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
Bulgarian: Ако такива се развият, лекарят, водещ лечението, трябва да има предвид, че тези нежелани реакции могат да бъдат сериозни и трябва да се обмисли необходимостта от адекватна терапия.
English: In case of serious adverse reaction potentially related to medicinal products used in combination with Ribavirin Mylan, refer to the corresponding SmPC of these medicinal products as some combination regimens do not adhere to the ribavirin dose modification and/or discontinuation guidelines as described in Table 2.
Bulgarian: В случай на сериозна нежелана реакция, вероятно свързана с лекарствените прподукти, прилагани в комбинация с Ribavirin Mylan, моля конултирайте се със съответната КХП на на тези лекарствените продукти, тъй като някои комбинирани схеми не се прпидържат към ръководствата за корекция на дозата и/или преустановяване на приема, представени в Таблица
English: In the treatment phase of this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection-site erythema (29 %).
Bulgarian: По време на фазата сна лечение на това проучване най-честите нежелани реакции при всички пациенти са били пирексия (80 %), главоболие (62 %), неутропения (33 %), умора (30 %), анорексия (29 %) и еритем на мястото на инжектиране (29 %).
English: Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ml.
Bulgarian: След перорален прием на 600 mg два пъти дневно, равновесното състояние се достига след приблизително 4 седмици, със средни равновесни концентрации в плазмата приблизително 2 200 ng/ml.
English: Discontinue Ribavirin Mylan if:
Bulgarian: Прекратете Ribavirin Mylan ако:
English: This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon reintroduction of either treatment alone (see section
Bulgarian: Тази миелотоксичност е обратима в рамките на 4 до 6 седмици след преустановяване на HCV антивирусната терапия и едновременното приложение на азатиоприн и не се проявява отново при подновяване на самостоятелното лечение с всяко от лекарствата (вж. точка 4.5).
English: No special storage conditions.
Bulgarian: Няма специални условия на съхранение.
English: Other medicines and Ribavirin Mylan
Bulgarian: Други лекарства и Ribavirin Mylan
English: The clearance model developed showed that body weight, gender, age, and serum creatinine were the main covariates.
Bulgarian: Създаденият модел на клирънс показа, че основните променливи са телесното тегло, полът, възрастта и креатинина в серума.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Ribavirin Mylan therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Bulgarian: Лечението с Ribavirin Mylan не трябва да се започва, ако непосредствено преди началото на лечението не е получен отрицателен тест за бременност.
English: Take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ribavirin Mylan Приемете/приложете пропуснатата доза възможно най-скоро същия ден.
English: For use in patients with decompensated cirrhosis, see the corresponding SmPC of the medicinal products used in combination with Ribavirin Mylan.
Bulgarian: За употреба при пациенти с декомпенсаторна цироза вижте съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Ribavirin Mylan .
English: During the one year of treatment with Ribavirin in combination with interferon alfa-2b, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Bulgarian: По време на едногодишния период на лечение с рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b, някои деца и юноши не порастват на височина или не наддават на тегло с очакваните темпове.
English: Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentrations.
Bulgarian: Други изходни фактори при пациенти с коинфекция, които може да са свързани с повишен риск от чернодробна декомпенсация, са лечение с диданозин и повишени концентрации на билирубин в серума.
English: Dosing for children above 3 years of age and adolescents depends on how much the person weighs and the medicines that are used in combination.
Bulgarian: Определянето на дозата при деца на възраст над 3 години и юноши зависи от теглото на пациента и от лекарствата, които се приемат в комбинация.
English: No data are available regarding dose modification for paediatric patients with renal impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Липсват данни относно корекциа на дозата при педиатрични пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20% of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3
Bulgarian: В края на 24-седмичното проследяване след приключване на лечението средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е все още 3 персентила и 7 персентила съответно, като при 20 % от децата забавянето в растежа е продължило (скорост на растеж < 3
English: Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, Ribavirin Mylan dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance < 50 mL/minute.
Bulgarian: Поради значимо повишаване на конценрациите на рибавирин в плазмата при пациенти с бъбречно увреждане в умерена и тежка степен се препоръчва корекция на дозата на Ribavirin Mylan при възрастни пациенти с креатининов клирънс < 50 mL/min.
English: Your doctor has determined the correct dose of Ribavirin Mylan based on how much you or the child you are caring for weighs.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза Ribavirin Mylan, която трябва да приемате, въз основа на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите.
English: Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and ribavirin concomitantly with azathioprine.
Bulgarian: В литературата се съобщава за панцитопения и потискане на костния мозък, проявяващи се 3 до 7 седмици след приложение на ПЕГ интерферон и рибавирин едновременно с азатиоприн.
English: peginterferon alfa-2b (100 or cµg/week)
Bulgarian: ПЕГинтерферон алфа-2b (100 или cµg/ седмица)
English: Co-administration of Ribavirin Mylan and didanosine is not recommended.
Bulgarian: Едновременното приложение на Ribavirin Mylan и диданозин не се препоръчва.
English: Co-infected patients with advanced liver disease receiving cART may be at increased risk of worsening liver function.
Bulgarian: - Пациентите с коинфекция и напреднала чернодробна болест, които са на кАРТ, може да са с повишен риск от влошаване на функцията на черния дроб.
English: For complete information be sure to read the “How to use” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Bulgarian: За по-пълна информация прочетете точка “Как да използвате” в листовката за пациента на интерферон алфа-2b.
English: Ribavirin Mylan contains the active substance ribavirin.
Bulgarian: Ribavirin Mylan съдържа активното вещество рибавирин.
English: If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin Mylan must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Bulgarian: При развитие на реакция на остра свръхчувствителност (уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия), терапията с Ribavirin Mylan трябва да се спре веднага и да се започне необходимото според случая лечение.
English: For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of ribavirin is available.
Bulgarian: За деца или юноши, които не могат да преглъщат твърди капсули, рибавирин се предлага под формата на перорален разтвор.
English: Unit Dose Blisters:
Bulgarian: Еднодозови блистери:
English: The capsule shell contains gelatine and titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Съставът на капсулата съдържа желатин и титанов диоксид (E171).
English: Blisters: Cardboard box containing 56 or 168 hard capsules in PVC/Aclar - Aluminium foil blisters
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 56 или 168 твърди капсули в блистери от PVC/Aclar-алуминиево фолио
English: What you need to know before you take Ribavirin Mylan
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Ribavirin Mylan