FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von OXERVATE wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelmaskierten, Vehikel-kontrollierten klinischen Studien (NGF0212 und NGF0214) bei Patienten mit mittelschwerer (persistierendem Epitheldefekt) oder schwerer (Hornhautgeschwür) neurotropher Keratitis untersucht, bei denen nicht-chirurgische Behandlungen nicht erfolgreich waren.
Finnish: OXERVATE -valmisteen tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (NGF0212 ja NGF0214) potilailla, joilla oli kohtalainen (toistuva epiteelivaurio) tai vaikea (sarveiskalvon haavauma), ei-kirurgisiin hoitoihin vastaamaton neurotrofinen sarveiskalvotulehdus.
German: *Eine rekombinante Form des menschlichen Nervenwachstumsfaktors (NGF), der in Escherichia coli produziert wird.
Finnish: *Rekombinantti ihmisen hermokasvutekijä, tuotettu Escherichia Coli-bakteerissa.
German: Bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
German: • abnorme Empfindungen und Beschwerden im Auge, einschließlich dem Gefühl, dass sich etwas im Auge befindet,
Finnish: • epätavallinen tunne ja epämukavuus silmässä, mukaan lukien vierasesineen tunne;
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Patienten beobachtet, die an neurotropher Keratitis litten und mit OXERVATE 20 µg/ml behandelt wurden.
Finnish: Seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia on havaittu kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka kärsivät neurotrofisesta sarveiskalvotulehduksesta ja jotka saivat OXERVATE 20 μg/ml -hoitoa.
German: Es liegen keine Daten zur Auswirkung dieses Arzneimittels auf die menschliche Fertilität vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja senegermiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen.
German: OXERVATE enthält Cenegermin, eine rekombinante Form des menschlichen Nervenwachstumsfaktors.
Finnish: OXERVATE sisältää senegermiiniä, joka on rekombinantti ihmisen hermokasvutekijä.
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo
German: OXERVATE darf nur mit dem zugehörigen Anwendungssystem (Adapter und Pipetten), wie in Abschnitt 6.6 beschrieben, angewendet werden.
Finnish: OXERVATE -valmistetta tulee antaa ainoastaan siihen liittyvää antovälineistöä (injektiopullon adapteri ja pipetit) käyttäen, kohdassa 6.6 esitettyjen ohjeiden mukaan.
German: • Achten Sie darauf, dass der Kolben der Pipette ganz nach unten geschoben wurde.
Finnish: • Varmista, että pipetin mäntä on täysin alas painettuna.
German: • Überprüfen Sie die Pipette, um sicherzustellen, dass sie die Augentropfen enthält.
Finnish: • Tarkista pipetti varmistaaksesi, että se sisältää liuosta.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, vor der Anwendung von OXERVATE ihre Kontaktlinsen zu entfernen und nach der Instillation der Dosis 15 Minuten zu warten, bevor Sie sie wieder einsetzen, da eine eingesetzte Kontaktlinse (therapeutische oder korrigierende) theoretisch die Verteilung von Cenegermin in den Bereich der Hornhautläsion beeinträchtigen könnte.
Finnish: Potilaita on kehotettava poistamaan piilolinssit ennen OXERVATE -valmisteen annostelua ja odottamaan 15 minuuttia silmätippojen tiputtamisen jälkeen, ennen kuin piilolinssit asetetaan takaisin silmiin, koska piilolinssi (terapeuttinen tai korjaava) voisi teoreettisesti rajoittaa senegermiinin jakautumista sarveiskalvovaurion alueelle.
German: Verwenden Sie jedes Mal ein neues Desinfektionstuch und eine neue Pipette.
Finnish: Käytä uutta desinfiointipyyhettä ja uutta pipettiä jokaisella antokerralla.
German: Tierexperimentelle Studien mit Cenegermin ergaben bei subkutaner Gabe keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Senegermiinillä suoritetuissa eläinkokeissa ei havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia, kun valmistetta annettiin ihon alle (ks. kohta 5.3).
German: Der Patient erhält einen Wochen-Karton mit 7 Mehrdosen-Durchstechflaschen OXERVATE, die bis zu dem Tag, an dem sie verwendet werden, im Kühlschrank aufbewahrt werden müssen.
Finnish: Potilas saa viikkopakkauksen, jossa on 7 OXERVATE -moniannosinjektiopulloa, joita tulee säilyttää jääkaapissa kayttöpäivään saakka.
German: • Reizungen im oder um das Auge,
Finnish: • ärsytys silmässä tai silmän ympärillä;
German: Patienten, die am Ende der achtwöchigen Behandlung mit OXERVATE als vollständig geheilt eingestuft wurden, tendierten nicht dazu, innerhalb der 12-monatigen nach Nachverfolgungsphase der Studie NGF0212 Rezidive zu haben.
Finnish: Kahdeksan viikon OXERVATE -hoidon loppuun mennessä täysin parantuneiksi katsotut potilaat eivät yleensä sairastuneet uudelleen NGF0212-tutkimuksen 12 kuukauden seurantajakson aikana.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle:
German: Sehr häufig (kann mehr als ein von zehn behandelten betreffen)
Finnish: Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
German: Zusätzlich erhält der Patient Durchstechflaschenadapter, Pipetten und Desinfektionstücher.
Finnish: Potilas saa myös erikseen injektiopullon adaptereita, pipettejä ja desinfiointipyyhkeitä.
German: Sobald der Adapter richtig angeschlossen ist, darf er nicht mehr von der Durchstechflasche entfernt werden (Abbildung 3).
Finnish: Kun adapteri on oikein asennettu, sitä ei saa poistaa injektiopullosta (kuva 3).
German: Warten Sie nach der Reinigung ca. 1 Minute, damit das Ventil trocknen kann.
Finnish: Anna venttiilin kuivua noin minuutin ajan puhdistamisen jälkeen.
German: Studie NGF0212
Finnish: Tutkimus NGF0212
German: Nachfolgend werden die Nebenwirkungen gemäß MedDRA-Systemorganklasse (SOC und bevorzugtem Begriff) aufgeführt.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty alla MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaan (MedDra:n elinjärjestelmäluokitus ja käytettäväksi sovitut termit).
German: Restlösung ist am Ende des Tages zu verwerfen.
Finnish: Mahdollisesti jäljelle jäänyt liuos on hävitettävä jokaisen päivän lopussa.
German: Studie NGF0214
Finnish: Tutkimus NGF0214
German: Falls es nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, muss der Patient warten, bis er wieder klar sehen kann, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.
Finnish: Jos lääkkeen annon yhteydessä esiintyy näön sumenemista, potilaan on odotettava kunnes näkö kirkastuu, ennen kuin hän ajaa tai käyttää koneita.
German: An der Studie NGF0214 nahmen 48 Patienten teil (mittleres Alter 65 ± 14 Jahre, Bereich 33 94 Jahre), die mit OXERVATE 20 μg/ml oder dem Wirkstoffträger (24 Patienten pro Arm) behandelt wurden.
Finnish: NGF0214 -tutkimukseen otettiin 48 potilasta (keskimääräinen ikä 65±14 vuotta, ikäjakauma 33-94 vuotta), joita hoidettiin OXERVATE 20 µg/ml -valmisteella tai vehikkelillä (24 potilasta hoitohaaraa kohti).
German: Es ist in Mehrdosen-Durchstechflaschen erhältlich.
Finnish: Se toimitetaan lasisissa moniannosinjektiopulloissa.
German: Behandlung von mittelschwerer (persistierende epitheliale Defekte) oder schwerer (Hornhautgeschwüre) neurotropher Keratitis bei Erwachsenen.
Finnish: Kohtalaisen (toistuva epiteelivaurio) tai vaikean (sarveiskalvon haavauma) neurotrofisen sarveiskalvotulehduksen hoito aikuisilla.
German: Wenn Augensalbe, Gel oder andere zähflüssige Augentropfen angewendet werden, müssen sie 15 Minuten nach der Behandlung mit OXERVATE angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Finnish: Jos hoidossa käytetään silmävoidetta, -geeliä tai muuta viskoosia silmätippaliuosta, ne tulee antaa 15 minuuttia OXERVATE -hoidon jälkeen (ks. myös kohta 4.5).
German: 14) Wenn einen Fehler gemacht und der Tropfen nicht ins Auge getropft wurde, wiederholen Sie die Schritte oben mit einer neuen Pipette und einem neuen Desinfektionstuch.
Finnish: 14) Jos annossa sattuu virhe eikä tippa osu silmään, toista yllä kuvatut vaiheet käyttäen uutta pipettiä ja pyyhettä.
German: Studie NGF0214 Studie NGF0212
Finnish: Tutkimus NGF0214 Tutkimus NGF0212
German: Nervenwachstumsfaktor-Rezeptoren werden im vorderen Augenabschnitt (Hornhaut, Bindehaut, Iris, Ziliarkörper und Linse), durch die Tränendrüse und durch das intraokulare Gewebe im hinteren Augenabschnitt exprimiert.
Finnish: Hermokasvutekijäreseptorit ilmentyvät silmän etuosassa (sarveiskalvo, sidekalvo, värikalvo, sädekehä ja mykiö), kyynelrauhasessa ja silmänsisäisissä kudoksissa silmän takaosassa.
German: Wenn Sie auch eine Augensalbe, ein Gel oder andere Augentropfen mit einer dicken Konsistenz anwenden, sollten Sie zuerst OXERVATE anwenden und dann mindestens 15 Minuten warten, bevor Sie das andere Arzneimittel anwenden werden.
Finnish: Jos lisäksi käytät silmävoidetta, -geeliä tai muuta koostumukseltaan paksua silmätippaliuosta, käytä OXERVATEvalmistetta ensin ja odota vähintään 15 minuuttia ennen toisen lääkkeen käyttöä.
German: Wenn Sie während der Anwendung von OXERVATE eine Infektion im Auge entwickeln, müssen Sie Ihre Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt kontaktieren.
Finnish: OXERVATE -valmisteen käytön aikana, sinun on keskeytettävä hoito ja kysyttävä heti lääkäriltä neuvoa.
German: Achten Sie darauf, dass der Kolben den Anschlag erreicht hat (Abbildung 6).
Finnish: Varmista, että mäntä on vedetty loppuun saakka (kuva 6).
German: Der Prozentsatz der Patienten, bei denen es zu einer kompletten Aufhellung der Hornhaut kommt (Grad 0 auf der modifizierten Oxford-Skala), der kleinste quadratische Mittelwert bezüglich der Änderung gegenüber den Ausgangswerten bei der besten korrigierten Sehschärfe in die Ferne (Early Treatment Diabetic Retinopathy Studie mit Buchstabentafeln) und die Verbesserung der Hornhautempfindlichkeit in Millimetern mittels Cochet-Bonnet-Ästhesiometrie gemessen (Unterschied im Vergleich zum Ausgangswert >0), wurden ebenfalls nach 8 Wochen Behandlung in beiden Studien gemessen und ist in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst.
Finnish: Sarveiskalvon täydellisen paranemisen kokeneiden potilaiden prosentuaalinen osuus (Luokka 0 modifioidulla Oxfordin asteikolla) ja pienimmän neliösumman menetelmällä laskettu parhaan korjatun kaukonäöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaimilla) sekä mahdollinen sarveiskalvon herkkyyden lisääntyminen (mitattuna millimetreinä Cochet-Bonnet estesiometrialla (ero lähtötilanteeseen >0)) mitattiin myös 8 hoitoviikon jälkeen kummassakin tutkimuksessa.
German: 7 Durchstechflaschenadapter, 42 Pipetten, 42 Desinfektionstücher und ein Wochen-Dosisprotokoll werden zusätzlich zu den Durchstechflaschen bereitgestellt.
Finnish: 7 injektiopulloadapteria, 42 pipettiä, 42 desinfiointipyyhettä ja hoitokortti annosten kirjaamista varten toimitetaan erillisessä pakkauksessa.
German: Augeninfektionen müssen vor der Anwendung von OXERVATE behandelt werden.
Finnish: Silmäinfektio tulee hoitaa ennen OXERVATE -valmisteen käyttöä.
German: Sie können die vergessene Dosis 2 Stunden nach Ihrer letzten geplanten Dosis dieses Tages anwenden, aber achten Sie darauf, dass dies noch innerhalb von 12 Stunden nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche für diesen Tag geschieht.
Finnish: Voit antaa väliin jääneen annoksen 2 tuntia viimeisen määräaikaisen päiväannoksen jälkeen, edellyttäen, että tämä tapahtuu 12 tunnin sisällä päivittäisen injektiopullon ensimmäisestä avaamisesta.
German: DOMPE' farmaceutici S.p.A.
Finnish: DOMPÉ farmaceutici S.p.A.
German: Die folgende Tabelle fasst die Ergebnisse zusammen für die komplette Heilung der Hornhaut bei persistierendem Epitheldefekt oder Hornhautgeschwür (der primäre Endpunkt ist definiert als der größte Durchmesser des mit Fluorescein eingefärbten Bereichs <0,5 mm) nach 4 und 8 Wochen Behandlung bei den Patienten, die in den beiden Studien OXERVATE 20 µg/ml oder den Wirkstoffträger erhielten.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on yhteenveto tuloksista koskien sarveiskalvon toistuvan epiteelivaurion tai haavauman täydellistä paranemista (ensisijainen päätetapahtuma, joksi määriteltiin sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksessä värjäytyneen alueen suurin läpimitta <0,5 mm) 4 ja 8 hoitoviikon jälkeen potilailla, jotka saivat OXERVATE 20 µg/ml -valmistetta tai vehikkeliä näissä kahdessa tutkimuksessa.
German: • Blinzeln Sie ein paar Mal mit zurückgelegtem Kopf, damit sich das Arzneimittel auf der Oberfläche Ihres Auges verteilt.
Finnish: • Pää yhä taakse kallistettuna, räpyttele muutaman kerran niin että lääke peittää silmän pinnan.
German: Sobald der Patient zu Hause ist (und spätestens 5 Stunden, nachdem der Patient das Arzneimittel in der Apotheke erhalten hat), muss der Wochen-Karton bei 2 8 °C in einen Kühlschrank gestellt werden.
Finnish: Potilaan on heti kotiin tultuaan (viimeistään 5 tunnin kuluttua valmisteen noutamisesta apteekista) pantava viikkopakkaus jääkaappiin (2 °C-8 °C).
German: Dieses Arzneimittel darf nur mit dem dafür vorgesehenen Durchstechflaschenadapter und den Einwegprodukten (Pipetten) verwendet werden, die in dem Wochen-Karton mit OXERVATE bereitgestellt werden.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta tulee käyttää ainoastaan erityisten injektiopullon adapterien ja kertakäyttöisten välineiden (pipettien) kanssa, jotka toimitetaan erillään OXERVATE -viikkopakkauksesta.
German: Wiederholen Sie den oben beschriebenen Vorgang (ab Abbildung 4) alle 2 Stunden 6 Mal pro Tag.
Finnish: Toista yllä olevat vaiheet (kuvasta 4 eteenpäin) kahden tunnin välein kuusi kertaa päivässä.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT - MEHRDOSEN-DURCHSTECHFLASCHE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - MONIANNOSINJEKTIOPULLO
German: Wenn Sie eine größere Menge von OXERVATE angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr anwenden, als Sie sollten, spülen Sie das betroffene Auge mit lauwarmem Wasser.
Finnish: Jos käytät enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi, huuhtele sairas silmä haalealla vedellä.
German: An der Studie NGF0212 nahmen insgesamt 174 Patienten teil (mittleres Alter 61 ± 16 Jahre, Bereich 18 95 Jahre), die OXERVATE und den Wirkstoffträger ohne den Inhaltsstoff L-Methionin erhielten; 156 Patienten wurden unabhängig für die Wirksamkeit beurteilt, wobei zwei verschiedene Dosierungen des Arzneimittels mit 20 und 10 μg/ml Cenegermin mit dem Wirkstoffträger (52 Patienten pro Arm) verglichen wurden.
Finnish: NGF0212 -tutkimukseen otettiin kaikkiaan 174 potilasta (keskimääräinen ikä 61±16 vuotta, ikäjakauma 18-95 vuotta), jotka olivat altistuneet OXERVATE -valmisteelle ja vehikkelille ilman Lmetioniini-apuainetta; tehoa arvioitiin erillisesti 156 potilaalla, vertaamalla kahta eri lääkevalmisteannostusta (20 µg/ml ja 10 µg/ml senegermiiniä) vehikkeliin (52 potilasta hoitohaaraa kohti).
German: Zusätzlich werden Adapter (1), Pipetten (3) und Tücher (3) als Ersatz bereitgestellt.
Finnish: Pakkauksessa on varavälineinä myös ylimääräinen adapteri (1), pipettejä (3) ja pyyhkeitä (3).
German: Träufeln Sie nicht nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist.
Finnish: Älä laita silmään (silmiin) lisätippoja ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.
German: Der Wochen-Karton mit den Durchstechflaschen muss in einem Gefrierschrank (-20 °C ± 5 °C) aufbewahrt werden.
Finnish: Injektiopullot sisältävä viikkopakkaus on säilytettävä pakastettuna (-20 °C±5 °C).
German: Die Mehrdosen-Durchstechflasche OXERVATE kann jetzt angewendet werden (sechsmal täglich alle 2 Stunden 1 Tropfen in das betroffene Auge).
Finnish: OXERVATE -moniannosinjektiopullo on nyt valmis käytettäväksi (yksi tippa sairaaseen silmään kahden tunnin välein kuusi kertaa päivässä).
German: Der Wochen-Karton enthält 7 Durchstechflaschen OXERVATE (1 Durchstechflasche pro Tag der Woche).
Finnish: Viikkopakkaus sisältää 7 OXERVATE -injektiopulloa (yksi injektiopullo kutakin viikonpäivää kohti).
German: 1 ml OXERVATE-Lösung in sterilen, konservierungsmittelfreien Mehrdosen-Durchstechflaschen aus Typ-I-Glas, die mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe mit Flip-off-Schutzkappe aus Polypropylen verschlossen sind, in einer Verpackung aus Karton.
Finnish: Yksi millilitra OXERVATE -liuosta steriilissä, tyypin I lasista valmistetussa säilytysaineettomassa moniannosinjektiopullossa, joka on suljettu kumitulpalla, jonka päällä on irti vedettävällä polypropyleenisuojuksella varustettu alumiinisinetti.
German: Augenentzündung, Augenlidschmerz, Fremdkörpergefühl im Auge, Tränensekretion verstärkt, Blepharitis, Bindehauthyperämie, Photophobie, Augenreizung
Finnish: Silmätulehdus, silmäluomen kipu, vierasesineen tunne silmässä, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, luomitulehdus, sidekalvon verekkyys, valonarkuus, silmän ärsytys
German: Nach der Anwendung der Augentropfen verteilt sich Cenegermin besonders im vorderen Teil des Auges, obwohl eine Studie mit radioaktiv markiertem Cenegermin bei Ratten gezeigt hat, dass es in Dosen, die deutlich höher sind als die, die bei Menschen mit Augentropfen zur Behandlung der neurotrophen Keratitis angewendet werden, auch die Retina und andere hintere Teile des Auges erreicht.
Finnish: Silmätippojen laiton jälkeen senegermiini jakautuu erityisesti silmän etuosaan, vaikkakin rottatutkimuksissa radioaktiivisesti merkityllä senegermiinillä todettiin, että se kulkeutuu myös verkkokalvolle ja muihin silmäntakaisiin osiin annoksilla, jotka olivat merkittävästi suurempia kuin ihmiselle neurotrofisen sarveiskalvotulehduksen hoidossa silmätippoina annettavat annokset.
German: Anwendung von OXERVATE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: • Rötung der Bindehaut (Schleimhaut, die die Vorderseite des Auges und die Innenseite der
Finnish: • sidekalvon (silmän etuosaa ja luomien sisäpintaa peittävän limakalvon) punoitus;
German: Das Arzneimittel wurde bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht.
Finnish: Lääkevalmistetta ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt.
German: Die vergessene Dosis kann später, innerhalb der zwölfstündigen Haltbarkeitsdauer der täglichen Durchstechflasche angewendet werden.
Finnish: Väliin jäänyt annos voidaan antaa myöhemmin päivittäisen injektiopullon 12 tunnin kestoajan puitteissa.
German: Wie ist OXERVATE anzuwenden?
Finnish: Miten OXERVATE -valmistetta käytetään
German: 1) Waschen Sie sich die Hände, stellen Sie Durchstechflasche auf eine stabile Unterlage und entfernen Sie die Kunststoff-Schutzkappe.
Finnish: 1) Pese kädet ja aseta injektiopullo puhtain käsin vakaalle, tasaiselle pinnalle ja poista pullon irti napsautettava muovisuojus.
German: Eine topische Überdosierung ist unwahrscheinlich und dürfte keine toxische Wirkung haben.
Finnish: Paikallinen yliannostus tai siihen liittyvä toksisuus on epätodennäköistä.
German: Wenn eine Augeninfektion auftritt, muss die Behandlung mit OXERVATE bis zum Abklingen der Infektion (siehe Abschnitt 4.2) unterbrochen werden.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy silmäinfektio, OXERVATE -valmisteen käyttö tulee keskeyttää, kunnes infektio on parantunut (ks. kohta 4.2).
German: Dies ist eine Erkrankung der Hornhaut (die transparente Schicht im vorderen Teil des Auges), die Defekte (an der äußeren Oberfläche der Hornhaut, die nicht natürlich abheilen) oder Hornhautgeschwüre verursachen kann.
Finnish: Tämä on sarveiskalvon (silmämunan etukuoren läpinäkyvän osan) sairaus, joka aiheuttaa vaurioita sarveiskalvon pinnalle, jotka eivät parane itsestään, tai sarveiskalvon haavaumia.
German: Risiko für Hornhauterweichung oder drohende Perforation
Finnish: Sarveiskalvon sulamisen tai lähestyvän puhkeamisen riski
German: Im Allgemeinen ist die systemische Resorption von OXERVATE zu vernachlässigen.
Finnish: OXERVATE -valmisteen systeeminen imeytyminen on yleisesti ottaen hyvin vähäistä.
German: Sobald der Adapter richtig angeschlossen ist, darf er nicht mehr von der Durchstechflasche entfernt werden.
Finnish: Kun adapteri on oikein asennettu, sitä ei saa poistaa injektiopullosta.
German: Drücken Sie den Kolben sanft nach unten, bis sich ein Tropfen in den Bindehautsack löst (Abbildung 7).
Finnish: Paina pipetin mäntää kevyesti, kunnes yksi ainoa tippa putoaa sidekalvonpohjukkaan (kuva 7).
German: Wenn die Pipette leer ist, halten Sie die Durchstechflasche mit der angeschlossenen Pipette weiter mit dem Flaschenkopf nach unten, drücken Sie den Kolben ganz hinein und ziehen Sie ihn dann wieder zurück.
Finnish: Jos pipetti on tyhjä, pidä injektiopulloa ja siihen liitettyä pipettiä ylösalaisin, työnnä pipetin mäntä pohjaan saakka ja vedä se uudelleen ulos.
German: Durchstechflasche nach dem Öffnen unter 25 °C oder im Kühlschrank aufbewahren.
Finnish: Säilytä avattu injektiopullo alle 25 °C:ssa tai jääkaapissa.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie (zentrales Nervensystem), Toxizität bei einfacher und wiederholter Gabe und Reproduktionstoxizität, embryonalen/fetalen Entwicklung sowie zur prä- und postnatalen Entwicklung lassen die präklinischen Daten bei Anwendung am Auge (Augentropfen), intravenöser und/oder subkutaner Verabreichung keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta (keskushermosto), kerta-altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, lisääntymistoksisuutta, alkion/sikiön kehitystoksisuutta sekä preja postnataalista kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille, kun valmistetta annetaan silmään (silmätipat), laskimoon ja/tai ihon alle.
German: Nachdem der Durchstechflaschenadapter mit der Durchstechflasche verbunden ist, kann diese im Kühlschrank oder bei unter 25 °C aufbewahrt werden.
Finnish: Kun adapteri on liitetty injektiopulloon, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa tai 25 °C:ssa.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, bei einer Anwendung nicht mehr als einen Tropfen in das/die betroffene/n Auge(n) zu geben.
Finnish: Potilaita on neuvottava, ettei valmistetta pidä laittaa enempää kuin yksi tippa sairaaseen silmään (sairaisiin silmiin) millään antokerralla.
German: Komplette Aufhellung der Hornhaut
Finnish: Sarveiskalvon täydellinen paraneminen
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Augentropfenlösung.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 ml silmätippaliuosta.
German: Eine systemische Exposition gegenüber Cenegermin ist zu vernachlässigen oder tritt nicht auf.
Finnish: Systeeminen altistus senegermiinille on hyvin vähäistä tai sitä ei esiinny lainkaan.
German: Cenegermin, das als Augentropfen angewendet wird, wird hauptsächlich durch Tränensekretion eliminiert.
Finnish: Silmätippoina annettu senegermiini eliminoituu enimmäkseen kyynelten erityksen kautta.
German: Augeninfektionen
Finnish: Silmäinfektiot
German: 7 Mehrdosen-Durchstechflaschen
Finnish: 7 moniannosinjektiopulloa
German: Nur mit den speziell bereitgestellten Durchstechflaschenadaptern, Pipetten und Desinfektionstüchern verwenden.
Finnish: Käytä vain erikseen toimitettavien injektiopullon adapterin, pipettien ja desinfiointipyyhkeiden kanssa.
German: - Wenn Sie Augentropfen anwenden, die Corticosteroide (z. B. zur Behandlung einer Augenentzündung) oder Konservierungsstoffe (z. B. Benzalkoniumchlorid, Polyquaternium-1, Benzododeciniumbromid, Cetrimid) enthalten.
Finnish: - jos käytät silmätippoja, jotka sisältävät kortikosteroideja (esim. silmätulehduksen hoitoon) tai säilytysaineita (esim. bentsalkoniumkloridia, polykvaternium-1:ä, bentsododesiniumbromidia,