FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsientidel, kellel Sandimmun Neoral-i kasutatakse siirdamisega mitteseotud näidustustel, tuleb ravi alustada sama ööpäevase annusega nagu eelnevalt kasutati Sandimmun-i puhul.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð við ábendingum sem ekki tengjast líffæraígræðslu skal hefja meðferð með Sandimmun Neoral með sömu sólarhringsskömmtum og áður voru notaðir af Sandimmun.
Estonian: Kuidas Sandimmun Neoral välja näeb ja pakendi sisu Sandimmun Neoral on saadaval suukaudse lahusena.
Icelandic: Lýsing á útliti Sandimmun Neoral og pakkningastærðir Sandimmun Neoral er mixtúra, lausn.
Estonian: Sandimmun Neoral-i tohib välja kirjutada ainult immunsupressioonravis ja/või organite siirdamises kogenud arst (või temaga tihedas koostöös).
Icelandic: Sandimmun Neoral skal einungis ávísað af, eða í nánu samstarfi við, lækni með reynslu af ónæmisbælandi meðferð og/eða líffæraflutningum.
Estonian: ABIAINED Sisaldab alkoholi (lisateavet vt pakendi infolehelt).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur etanól (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðlinum).
Estonian: Sandimmun Neoral-ravi ajal võib tekkida sage ja potentsiaalselt raske komplikatsioon, milleks on seerumi kreatiniini- ja uureasisalduse suurenemine.
Icelandic: Meðan á meðferð með Sandimmun Neoral stendur getur komið fram aukin sermisþéttni kreatíníns og þvagefnis, sem er algengur og hugsanlega alvarlegur fylgikvilli.
Estonian: Sandimmun Neoral kapsleid tuleb neelata tervelt.
Icelandic: Gleypa á Sandimmun Neoral hylki í heilu lagi.
Estonian: Kui on saavutatud rahuldav ravivastus, võib ravi Sandimmun Neoral-iga katkestada ning retsidiivi tekkimisel alustada ravi uuesti eelnevalt tõhusaks osutunud annuses.
Icelandic: Þegar náðst hefur ásættanlegur árangur má hætta meðferð með Sandimmun Neoral og ef sjúkdómurinn versnar aftur má veita meðferð með Sandimmun Neoral í þeim skammti sem áður hafði sýnt klíníska verkun.
Estonian: Maisiõli mono-, di- ja triglütseriidid
Icelandic: Ein-tví-þríglýceríð úr maísolíu
Estonian: Kui midagi eespool loetletust tekib enne ravi või ravi ajal Sandimmun Neoral-iga, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Icelandic: á við áður en meðferð með Sandimmun Neoral hefst eða meðan á meðferðinni stendur, skaltu láta lækninn strax vita.
Estonian: Kuidas Sandimmun Neoral-i säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Sandimmun Neoral
Estonian: Kuna Sandimmun Neoral võib neerufunktsiooni halvendada, on oluline sage neerufunktsiooni hindamine.
Icelandic: Vegna þess að Sandimmun Neoral getur dregið úr nýrnastarfsemi, er nauðsynlegt að gera tíðar mælingar á nýrnastarfsemi.
Estonian: Sandimmun Neoral 100 mg/ml suukaudne lahus tsüklosporiin
Icelandic: Sandimmun Neoral 100 mg/ml mixtúra, lausn ciclosporin
Estonian: Sandimmun Neoral-i lahus ja pehmed želatiinkapslid on bioekvivalentsed.
Icelandic: Sandimmun Neoral mixtúra, lausn og Sandimmun Neoral mjúk gelatínuhylki eru jafngild.
Estonian: See sõltub sellest, kas te saate ravi siirdamise järgselt või raske nahahaiguse, reumatoidartriidi, uveiidi või nefrootilise sündroomi tõttu.
Icelandic: Þetta fer eftir því hvort þú ert að nota það eftir líffæraígræðslu eða við alvarlegum húðsjúkdómi, iktsýki, æðahjúpsbólgu eða nýrungaheilkenni.
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Icelandic: 4.9 Aukaverkanir
Estonian: Sandimmun Neoral-i võib kasutada remissiooni saavutamiseks ja säilitamiseks.
Icelandic: Hægt er að nota Sandimmun Neoral til að hvata og viðhalda sjúkdómshléi.
Estonian: Kui palju Sandimmun Neoral-i võtta
Icelandic: Hve mikið á að nota af Sandimmun Neoral
Estonian: • Kui teile on tehtud elundi, luuüdi ja tüvirakkude siirdamine, on Sandimmun Neoral-i ülesanne pärssida organismi immuunsüsteemi.
Icelandic: Ef þú hefur gengist undir líffæra-, beinmergs- eða stofnfrumuígræðslu, hefur Sandimmun Neoral áhrif á ónæmissvörun líkamans.
Estonian: Siirdamispatsientidel tuleb ravi Sandimmun Neoral-iga alustada sama ööpäevase annusega nagu eelnevalt kasutati Sandimmun-i puhul.
Icelandic: Hjá líffæraþegum skal hefja meðferð með Sandimmun Neoral með sömu sólarhringsskömmtum og áður voru notaðir af Sandimmun.
Estonian: Sandimmun Neoral suukaudse lahuse uue pudeli esmakordne kasutamine Tõstke üles metallist sulgurrõnga keskel olev kattekork.
Icelandic: Ný flaska af Sandimmun Neoral mixtúru, lausn tekin í notkun Lyftu flipanum sem er í miðjum málm-innsiglishringnum.
Estonian: Sandimmun Neoral-i manustamine suurendab tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni (AUCB) lineaarsust.
Icelandic: Notkun Sandimmun Neoral eykur línulegt samband milli skammta og útsetningar (AUCB).
Estonian: Tooteid, mille koostises on Hypericum perforatum (liht-naistepuna), ei tohi samaagselt kasutada Sandimmun Neoral-iga, sest tsüklosporiini plasmakontsentratsioon võib väheneda ja selle tagajärjel väheneda tsüklosporiini toime (vt lõik 4.3).
Icelandic: Lyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, jónsmessurunna, St John's Wort) má ekki nota samhliða Sandimmun Neoral vegna hættu á minnkaðri blóðþéttni ciclosporins og þar með minni verkun (sjá kafla 4.3).
Estonian: Selle annuse manustamist infusiooni teel jätkatakse vahetul siirdamisjärgsel perioodil kuni 2 nädalat, enne kui minnakse üle suukaudsele säilitusravile Sandimmun Neoral-iga ööpäevases annuses ligikaudu 12,5 mg/kg, mida manustatakse kaheks väiksemaks annuseks jaotatuna.
Icelandic: Halda skal áfram að gefa þennan skammt með innrennsli í allt að 2 vikur eftir ígræðslu, en síðan skal veita viðhaldsmeðferð með Sandimmun Neoral til inntöku og gefa um það bil 12,5 mg/kg/sólarhring, sem skipt er í 2 skammta.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Estonian: Ravi Sandimmun Neoral-iga tohib alustada psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Icelandic: Læknir með reynslu af greiningu og meðferð psoriasis skal hefja meðferð með Sandimmun Neoral.
Estonian: Tsüklosporiini terminaalse poolväärtusaja kohta esitatud andmed on väga varieeruvad, sõltuvalt kasutatud määramismeetodist ja uuritud patsientidest.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar greina frá mjög breytilegum lokahelmingunartíma ciclosporins, háð þeirri mæliaðferð sem er notuð og markhópnum.
Estonian: Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat/Polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli: 202,5 mg/kapsel.
Icelandic: Macrogolglýseról hýdroxýstearat/Polyoxyl 40 hert laxerolía: 202,5 mg/hylki.
Estonian: Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat: 383,70 mg/ml.
Icelandic: 383,70 mg/ml.
Estonian: Ärge võtke Sandimmun Neoral-i koos greibi või greibimahlaga, sest see võib mõjutada Sandimmun Neoral-i toimet.
Icelandic: Ekki má taka Sandimmun Neoral með greipaldini eða greipaldinsafa.
Estonian: Tsüklosporiini ja lerkanidipiini koosmanustamisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við samhliða notkun ciclosporins og lercanidipins (sjá kafla 4.4).
Estonian: o Kapsli kest: Must raudoksiid (E172), titaaniumdioksiid (E171), glütserool 85%, propüleenglükool, želatiin.
Icelandic: Svart járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), glýseról 85%, própýlenglýkól, gelatína.
Estonian: Tsüklosporiini saavatel patsientidel on täheldatud latentsete polüoomiviirusest tingitud infektsioonide aktiveerumist, mis võib viia polüoomiviirusega seotud nefropaatia (PVAN), eriti BK-viirus-nefropaatia (BKVN) või JC viirusega seotud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkeni.
Icelandic: Virkjun dulinna polyomaveirusýkinga, sem getur leitt til polyomaveirutengds nýrnakvilla (PVAN), sérstaklega BK-veiru nýrnakvilla (BKVN) eða ágengs fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilla (Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) í tengslum við JC-veiru, hefur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með ciclosporini.
Estonian: See on tugev immunosupressant, mis loomadel pikendab naha, südame, neerude, pankrease, luuüdi, peensoole või kopsude allogeensete transplantaatide eluiga.
Icelandic: Það er öflugt ónæmisbælandi lyf sem hjá dýrum lengir líftíma ósamgena ágræddrar húðar og ígrædds hjarta, nýra, briskirtils, beinmergs, smágirnis og lungna.
Estonian: Sandimmun Neoral suukaudne lahus sisaldab 12 mahuprotsenti (% v/v) etanooli (9,5% m/v).
Icelandic: Etanól: 94,70 mg/ml. Sandimmun Neoral mixtúra, lausn inniheldur 12% v/v etanól (9,5% m/v).
Estonian: Nefrootiline sündroom - Ööpäevane koguannus täiskasvanutele on tavaliselt 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Icelandic: Heildarsólarhringsskammturinn fyrir fullorðna er yfirleitt 5 mg fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar.
Estonian: Seetõttu on need tulemused annuse määramisel vaid suunava iseloomuga, arvestades samaaegselt ka teisi kliinilisi ja laboratoorseid näitajaid.
Icelandic: Mælingarnar gefa aðeins vísbendingu um skömmtun og þær skulu hafðar til hliðsjónar ásamt öðrum þáttum, bæði klínískum þáttum og rannsóknum.
Estonian: • Ravimid, mille toimel võib suureneda või väheneda tsüklosporiini (Sandimmun Neoral-i toimeaine) sisaldus teie veres.
Icelandic: Lyf sem auka eða minnka magn ciclosporins (sem er virka efnið í Sandimmun Neoral) í blóði.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Sandimmun Neoral-i võtmist nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Sandimmun Neoral.
Estonian: Makrogoolglütseroolhüdroksüstearaat/Polüoksüül 40 hüdrogeenitud kastoorõli: 40,5 mg/kapsel.
Icelandic: Macrogolglýseról hýdroxýstearat/Polyoxyl 40 hert laxerolía: 40,5 mg/hylki.
Estonian: Sandimmun Neoral-i võib manustada kombinatsioonis väikeses annuses kortikosteroidide ja/või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVAd) (vt lõik 4.4).
Icelandic: Nota má Sandimmun Neoral ásamt litlum skömmtum af barksterum og/eða bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) (sjá kafla 4.4).
Estonian: Tsüklosporiin blokeerib rakutsükli G0 või G1 faasis olevaid puhkeolekus lümfotsüüte ja pidurdab antigeeni poolt vallandatud lümfokiinide vabanemist aktiveeritud T-rakkudest.
Icelandic: Svo virðist sem ciclosporin hamli ónæmisvirkum eitilfrumum sem eru í G0 eða G1 hluta frumuhringsins og hamli losun lymfókína úr virkjuðum T-frumum, en losun verður fyrir tilstilli mótefnavaka.
Estonian: RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Estonian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Icelandic: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Estonian: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Icelandic: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800
Estonian: H-1114 Budapest Hungary mg/ml belsőleges oldat
Icelandic: Hungary mg/ml belsőleges oldat
Estonian: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Icelandic: Frakkland Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Estonian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Icelandic: OY Metsänneidonkuja 10
Estonian: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Icelandic: Frakkland Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Estonian: Ühendkuningriik Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Icelandic: Bretland Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Estonian: Kapsel
Icelandic: Hylki
Estonian: 100 mg Kapsel
Icelandic: 100 mg Hylki
Estonian: NDEA piirmäär ng/ööpäeva s
Icelandic: NDEA Hámark í ng/dag
Estonian: NDMA piirmäär ng/ööpäeva s
Icelandic: NDMA Hámark í ng/dag
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimite toimeainete tootmisprotsessid vaadatakse üle Nnitrosamiinide võimaliku tekke seisukohast ja et neid muudetakse asjakohaselt, minimeerimaks nitrosamiinidega saastumist.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að framleiðsluaðferðir lyfjaefna sem notuð eru í lyfjavörur sínar séu yfirfarnar vegna hugsanlegrar hættu á myndun Nnítrósamína og breyta eftir þörfum til að lágmarka mengun nítrósamína eins mikið og unnt er.
Estonian: II lisa Müügilubade tingimused
Icelandic: Viðauki II Forsendur fyrir markaðsleyfi (leyfum)
Estonian: NDEA piirmäär ppm-i toimeaine s
Icelandic: NDEA Hámark í ppm í API
Estonian: Müügilubade tingimused
Icelandic: Forsendur fyrir markaðsleyfi
Estonian: 1) 2-aastase üleminekuperioodi jooksul tuleb rakendada allpool esitatud NDMA ja NDEA piirmäärasid: Toimeaine* Maksimaaln e päevane annus (mg)
Icelandic: 1) Takmörk fyrir NDMA og NDEA listuð hér fyrir neðan ætti að innleiða yfir 2 ára aðlögunartímabil:
Estonian: Kandesartaa n * Need piirmäärad ei kehti partiidele, milles on tuvastatud rohkem kui üks eelmainitud Nnitrosamiin.
Icelandic: Candesartan 32 * Þessi takmörk eiga ekki við um skammta þar sem fleira en eitt ofangreindra Nnítrósamína hefur verið greint samtímis; slíkum skömmtum ætti að hafna.
Estonian: Kuupäe v
Icelandic: Skiladagur
Estonian: 25 ml (20 mg/ml) Lahusti: 500 ml
Icelandic: 25 ml (20 mg/ml); leysir:
Estonian: 10 viaali 3 pudelit
Icelandic: 10 hettuglas + 3 glös
Estonian: Kontsentraat:
Icelandic: innrennslisþykk ni:
Estonian: Lahusti: pudel (klaas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: glas (gler)
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti
Icelandic: Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn
Estonian: Teine ja kolmas ravipäev peavad algama samal kellaajal (+/- 3 tundi) kui esimene päev.
Icelandic: Meðferð annan dag og þriðja dag skal hefjast á sama tíma (+/- 3 tímar) og fyrsta dag.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on olnud kiiresti pöörduvad.
Icelandic: Allar aukaverkanir gengu fljótt til baka.
Estonian: Teine päev:
Icelandic: 1. dagur:
Estonian: Seda nimetatakse ekstravasatsiooniks.
Icelandic: Það er kallað utanæðaleki.
Estonian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgia
Icelandic: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgía
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/06/350/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/350/001
Estonian: Mõlemas uuringus olid kõik patsiendid saanud antratsükliini.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu allir sjúklingarnir antrasýklínlyf.
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki.
Estonian: Ükski neist patsientidest ei vajanud kirurgilist sekkumist.
Icelandic: Enginn sjúklinganna þurfti skurðaðgerð.
Estonian: Kaalium 98 mg/500 ml ehk 5,0 mmol/l Naatrium 1,61 g/500 ml ehk 140 mmol/l
Icelandic: Kalíum 98 mg/500 ml eða 5,0 mmol/l Natríum 1,61 g/500 ml eða 140 mmol/l
Estonian: Arst arvutab teie kehapindala ruutmeetrites (m2), et määrata kindlaks teile vajalik annus.
Icelandic: Læknirinn reiknar líkamsflatarmál þitt í fermetrum (m2) til að ákveða skammtinn sem þú átt að fá.
Estonian: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10) Algengar (≥ 1/100 til < 1/10) Sjaldgæfar (≥1/1.000 to <1/100) Mjög sjaldgæfar(≥1/10.000 to <1/1.000)
Estonian: Savene mõjust viljakusele on vähe andmeid; kui teil on mure, rääkige sellest arstiga.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Savene á frjósemi - ef það veldur áhyggjum skaltu ræða við lækninn.
Estonian: Savene ohutust ja efektiivsust lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud ja selle kohta puuduvad andmed.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Savene hjá börnum yngri en 18 ára og engar upplýsingar liggja fyrir.
Estonian: Selge isotooniline lahus (295 mOsml/l, pH u 7,4).
Icelandic: Tær jafnþrýstinn lausn (295 mOsml/l, pH u.þ.b. 7,4).
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ning vajada kohest meditsiinilist tähelepanu.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknishjálpar.
Estonian: Infusioon kestab 1...2 tundi.
Icelandic: Innrennslið mun taka 1-2 klukkustundir.
Estonian: Savene infusioon tuleb teostada igal ravipäeval samal ajal.
Icelandic: Savene innrennslið verður gefið á sama tíma alla daga meðferðarinnar.
Estonian: Üldiselt oli kõige sagedamini manustatud antratsükliin epirubitsiin (56% patsientidest).
Icelandic: Í heildina var epirúbisín algengasta antrasýklínlyfið sem gefið var (56% sjúklinga).
Estonian: See ei sisalda antibakteriaalset säilitusainet.
Icelandic: Það inniheldur engin bakteríueyðandi rotvarnarefni.
Estonian: Ärge loksutage.
Icelandic: Má ekki hrista.
Estonian: 1. päeval oli deksrasoksaani tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala 30,5 l ±11,1 ja 2. päeval 35,8 l ±19,7.
Icelandic: Dreifingarrúmmál dexrazoxans í jafnvægi var 30,5 l ± 11,1 á degi 1 og 35,8 l ± 19,7 á degi
Estonian: Kuidas Savene't kasutada
Icelandic: Hvernig nota á Savene
Estonian: Lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga.
Icelandic: Ekki má blanda lausninni við nein önnur lyf.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. juuli 2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 28. júlí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis 18. júlí 2011
Estonian: • Maksafunktsiooni muutused (neid võib näha analüüside tulemustes)
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi (geta komið fram á niðurstöðum prófa)
Estonian: Jaotusruumala on 0,13...1,3 l/kg (keskmine 0,49 l/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 0,13-1,3 l/kg (miðgildi 0,49 l/kg).
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: á Savene Pakkningar og aðrar upplýsingar
Estonian: See on võrdne 81% -ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Icelandic: Þetta samsvarar 81% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðna.
Estonian: Kui eksperimentaalse daunorubitsiini ekstravasatsiooniga hiiri raviti deksrasoksaaniga, millega samaaegselt manustati paikset DMSO-ravi daunorubitsiini poolt kahjustatud nahapiirkondadele, tekkisid 67% hiirtest väikesed nahahaavandid, samal ajal kui deksrasoksaanravi üksinda hoidis teises hiirte grupis täielikult ära daunorubitsiinist tingitud nahanekroosi tekke.
Icelandic: Þegar tilraunamýs með utanæðaleka daunorubisíns fengu meðferð með dexrazoxani ásamt yfirborðsmeðferð með dímetýlsúlfoxíði (DMSO) á svæði húðarinnar með áverka eftir daunorubisín, fengu 67% músa lítil sár á húð, en hjá öðrum hópi músa kom meðferð með dexrazoxan einu sér algjörlega í veg fyrir drep í húð af völdum daunorubisíns.
Estonian: Enamikke vähiravimeid manustatakse veenisiseselt.
Icelandic: Flest krabbameinslyf eru gefin í bláæð.
Estonian: Doksorubitsiini (50 kuni 60 mg/m2) või epirubitsiini (60 kuni 100 mg/m2) samaaegne manustamine ei mõjutanud oluliselt deksrasoksaani farmakokineetikat.
Icelandic: Samhliða gjöf doxórúbisíns (50 til 60 mg/m2) eða epirúbisíns (60 til 100 mg/m2) hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf dexrazoxans.
Estonian: Te saate infusiooni üks kord päevas kolmel järjestikusel päeval.
Icelandic: Þér verður gefið innrennsli einu sinni á dag, 3 daga í röð.
Estonian: Manustada tuleb üks kord päevas kolmel järjestikusel päeval.
Icelandic: Gefa skal Savene einu sinni á dag í 3 daga í röð.
Estonian: • Tromb veenis, tavaliselt käes või jalas
Icelandic: Blóðtappi í bláæð, yfirleitt í hand- eða fótlegg
Estonian: 3.2.2 Süstige vajalik kogus tagasi avatud Savene lahusti pudelisse (vt punkt 3.1.5).
Icelandic: 3.2.2 Sprautið nauðsynlegu magni blandaðrar lausnar aftur í opna flösku með Savene leysi (sjá 3.1.5).
Estonian: Seisundi harukordsuse tõttu sai võrdluseks kasutada ainult ajaloolisi andmeid (kirurgilise ekstsisiooni sagedus 35...50%, ühes riigis 100% biopsiaga kinnitatud juhtudel).
Icelandic: Vegna þess hve ástandið er sjaldgæft var aðeins hægt að nota söguleg samanburðargögn (sem sýndu 35-50% tíðni skurðaðgerða, 100% í einu landi í tilfellum sem voru staðfest með sýnatöku).
Estonian: Hemoglobiin Valgevereliblede arv (WBC)
Icelandic: Hemóglóbín Grunnfjöldi hvítra blóðkorna (WBC) Kyrningar
Estonian: See on tõsine tüsistus, kuna võib põhjustada tõsist koekahjustust.
Icelandic: Það er alvarlegt þar sem það getur valdið miklum vefjaskaða.
Estonian: Ravi Savene'ga tuli alustada 6 tunni jooksul pärast ekstravasatsiooni tekkimist ning seda korrati 24 ja 48 tunni möödudes.
Icelandic: Meðferð með Savene varð að hefja innan 6 klukkustunda frá atvikinu og endurtaka eftir 24 til 48 klukkustundir.
Estonian: Esimese ja teise annuse suurus oli 1000 mg/m2 ja kolmas annus oli 500 mg/m2.
Icelandic: Fyrsti og annar skammtur voru 1.000 mg/m2 og þriðji skammturinn 500 mg/m2.
Estonian: Kui uuriti viit põhilist tsütokroom P450 isoensüümi: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4, ei inhibeerinud deksrasoksaan ühtegi neist.
Icelandic: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4, verkaði dexrazoxan ekki hamlandi á neitt þeirra.
Estonian: Järgnevad andmed baseeruvad kahel kliinilisel uuringul, TT01 ja TT02, kus Savene't manustati ekstravasatsiooniga patsientidele, kes said juba ravi kemoterapeutikumidega.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru byggðar á tveimur klínískum rannsóknum, TT01 og TT02, á Savene sem gefið var sjúklingum með utanæðaleka sem voru þegar í krabbameinslyfjameðferð.
Estonian: Keskmised AUC0-24 väärtused 1. ja 2. päeval olid omavahel võrreldavad ning 3. päeva AUC0-last väärtus oli ligikaudu pool esimese kahe päeva omast, mis viitab, et deksrasoksaani farmakokineetika sõltub annusest.
Icelandic: Meðalgildi AUC0-24 á degi 1 og 2 voru sambærileg, og AUC0-last á degi 3 var um það bil helmingur af gildum tveggja fyrri daganna sem bendir til þess að lyfjahvörf dexrazoxans séu skammtaháð.
Estonian: Deksrasoksaani in vitro uuringutes inimese mikrosoomidega on ilmnenud deksrasoksaani suur stabiilsus, mis näitab, et põhimetabolism tsütokroom P450 kaudu on ebatõenäoline.
Icelandic: In vitro rannsóknir með dexrazoxani í míkrósómum í mönnum hafa sýnt fram á mikinn stöðugleika dexrazoxans sem bendir til þess að umtalsvert niðurbrot í gegnum sýtókróm P450 er ólíklegt.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ.
Estonian: Uuringud näitasid, et deksrasoksaan ei mõjutanud doksorubitsiini farmakokineetikat.
Icelandic: Í rannsóknum hafði dexrazoxane ekki áhrif á lyfjahvörf doxórúbísíns.
Estonian: Publitseeritud andmed enam kui 1000 patsiendi kohta on näidanud ühesuguseid annusest sõltuvaid kõrvaltoimeid.
Icelandic: Fjöldi birtra tilkynninga sem taka til fleiri en 1.000 sjúklinga hafa sýnt fram á einsleitt mynstur skammtaháðra aukaverkana.
Estonian: Deksrasoksaan hüdrolüüsitakse rakusiseselt kõigepealt kaheks ühe avatud tsükliga metaboliidiks (B ja C) ning seejärel kahe avatud tsükliga vormiks (ADR-925), mis on struktuurilt sarnane EDTA-ga ning tugev rauda ja kahevalentseid katioone (nt kaltsiumiioone) kelaativ aine.
Icelandic: Dexrazoxan er vatnsrofið í frumum og breytist fyrst í tvö eins hrings millistig (B og C) og síðan í tveggja hringa opið snið (ADR-925) sem hefur svipaða uppbyggingu og etýlendíamíntetraedikssýra (EDTA) og er sterkt klóbindiefni járns og tvígildra katjóna svo sem kalsíumsjóna.
Estonian: Kui te saate Savene't rohkem kui ette nähtud
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður
Estonian: Lapsed ja noorukid Savene't ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele.
Icelandic: Börnum undir 18 ára aldri skal ekki gefa Savene.
Estonian: Valkudega on seondunud umbes 2% deksrasoksaanist.
Icelandic: Um 2% dexrazoxan er próteinbundið.
Estonian: Savene lahusti sisaldab 1,61 g naatriumi ühes 500 ml pudeli kohta, mis on võrdne 81%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Icelandic: Savene leysirinn inniheldur einnig 1,61 g af natríum í hverju 500 ml glasi sem jafngildir 81% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðinn einstakling sem er 2 g samkvæmt ráðleggingum Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Estonian: 3.1.4 Laske kontsentraadiga viaalil 5 minutit toatemperatuuril seista ja kontrollige, kas lahus on ühtlane ja selge.
Icelandic: 3.1.4 Látið hettuglasið með þykkninu standa í 5 mínútur eftir blöndun við stofuhita og athugið hvort lausnin er einsleit og tær.
Estonian: 18 patsienti uuriti efektiivsuse ja ohutuse suhtes ning ülejäänud viit patsienti uuriti ainult toksilisuse suhtes.
Icelandic: Hjá átján var hægt að meta virkni og öryggi og hjá fimm til viðbótar var aðeins hægt að meta eiturverkun.
Estonian: Ei ole teada, kas deksrasoksaan eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dexrazoxan skiljist út í brjóstamjólk.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanule (normaalse neerufunktsiooniga) on:
Icelandic: Ráðlagður skammtur fullorðinna (með eðlilega nýrnastarfsemi) er: