FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poznámka: Medián viazania proteínov prispôsobený EC50 pre bunky MT4 infikované HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Croatian: Napomena: Medijan vezanja proteina prilagođen prema EC50 za MT4 stanice zaražene s HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Slovak: Plastová fľaša sa dodáva s uzáverom, ktorý je poistený proti otvoreniu deťmi a otvára sa takto:
Croatian: Plastična boca ima sigurnosni zatvarač za djecu i treba je otvarati na sljedeći način:
Slovak: Dôsledne dodržiavajte pokyny lekára o tom, ktoré lieky je možné kombinovať.
Croatian: Pažljivo se pridržavajte liječničkih uputa o tome koji se lijekovi mogu uzimati zajedno.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Slovak: Etravirín sa primárne metabolizuje a eliminuje pečeňou.
Croatian: Etravirin se prvenstveno metabolizira i eliminira putem jetre.
Slovak: Prejavmi osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesti (najmä bedrového kĺbu, kolena a pleca) a ťažkosti pri pohybe.
Croatian: Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) te otežano kretanje.
Slovak: Na základe údajov o zvieratách je riziko malformácií u ľudí nepravdepodobné.
Croatian: Na temelju podataka dobivenih iz ispitivanja na životinjama, malo je vjerovatan rizik od malformacija kod ljudi.
Slovak: INTELENCE nie je liek na vyliečenie infekcie HIV.
Croatian: INTELENCE ne dovodi do izlječenja HIV infekcije.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AG04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirotici za sustavnu primjenu, nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze, ATK oznaka: J05AG04.
Slovak: Odporúča sa hladinu digoxínu monitorovať, keď sa podáva v kombinácii s liekom INTELENCE.
Croatian: Preporučuje se nadzor razina digoksina kada se digoksin kombinira s lijekom INTELENCE.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávajú kombinovanú antiretrovírusovú liečbu, sa môže rozvinúť ochorenie kostí, ktoré sa volá osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené tým, že kosti nedostávajú prísun krvi).
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se naziva osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzročeno prestankom opskrbe kosti krvlju).
Slovak: Disopyramid Flekainid
Croatian: Disopiramid Flekainid
Slovak: Vychádzajúc z výsledkov týchto klinických skúšaní sa etravirín neodporúča podávať v kombinácii s N(t)RTI iba tým pacientom, ktorí virologicky zlyhali pri liečebnom režime s NNRTI a režime zahŕňajúcom N(t)RTI.
Croatian: Na temelju rezultata tih ispitivanja, etravirin se ne preporučuje za primjenu u kombinaciji s N(t)RTI samo u bolesnika koji su imali virološki neuspjeh u režimu liječenja s NNRTI i N(t)RTI.
Slovak: Presvedčte sa, či ste si prečítali nasledujúce body a oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás niektorý z nich týka.
Croatian: Svakako provjerite sljedeće točke i upozorite liječnika ako se bilo koja od njih na odnosi na Vas.
Slovak: - Stratifikácia: Randomizácia bola stratifikovaná plánovaným použitím ENF v BR, predchádzajúcim použitím darunaviru a skríningovou vírusovou záťažou.
Croatian: - Stratifikacija: Randomizacija je bila stratificirana prema namjeri primjene ENF u BR, prethodnoj primjeni darunavira i probiru virusnog opterećenja.
Slovak: Odporúčaná dávka etravirínu u dospelých je 200 mg (jedna 200 mg tableta alebo dve 100 mg tablety), ktoré sa užívajú perorálne dvakrát denne po jedle (pozri časť 5.2).
Croatian: Preporučena doza etravirina za odrasle je 200 mg (jedna tableta od 200 mg ili dvije tablete od 100 mg), peroralno, dva puta dnevno nakon obroka (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Oboznámte svojho lekára so svojou situáciou
Croatian: Objasnite liječniku svoje stanje
Slovak: INTELENCE treba podávať týmto pacientom opatrne (pozri aj časti 4.4 a 5.2).
Croatian: U tih bolesnika INTELENCE treba primjenjivati s oprezom (vidjeti također dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie a odporúčania dávkovania s inými liekmi Lieky podľa terapeutických oblastí
Croatian: Interakcije i preporuke kod doziranja s drugim lijekovima Lijekovi po terapijskim skupinama
Slovak: U zdravých jedincov absorpciu etravirínu neovplyvňuje súbežné podávanie perorálneho ranitidinu ani omeprazolu, liečiv, o ktorých je známe, že zvyšujú žalúdočné pH.
Croatian: U zdravih ispitanika na apsorpciju etravirina ne utječe istodobna peroralna primjena ranitidina ili omeprazola, lijekova za koje se zna da povećavaju pH u želucu.
Slovak: Nezmenený etravirín sa nezistil v moči.
Croatian: Nepromijenjeni etravirin nije otkriven u mokraći.
Slovak: Ak sa nepridáva posilnený inhibítor proteázy (mimo odporúčaných indikácií pre etravirín): rifabutín
Croatian: Bez udruženih pojačanih IP (izvan preporučene indikacije za etravirin) rifabutin
Slovak: INTELENCE treba podávať v kombinácii s posilneným PI.
Croatian: INTELENCE treba primjenjivati zajedno s pojačanim IP.
Slovak: Odporúčaná dávka etravirínu pre pediatrických pacientov vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov
Croatian: Preporučena doza etravirina za pedijatrijske bolesnike u dobi od 6 godina do manje od 18 godina
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku etravirínu na fertilitu u ľudí.
Croatian: Ne postoje podaci o učinku etravirina na plodnost u čovjeka.
Slovak: INTELENCE má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: INTELENCE malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Ako uchovávať INTELENCE
Croatian: Kako čuvati INTELENCE
Slovak: RNA < 30 000 kópií/ml ≥ 30 000 a < 100 000 kópií/ml ≥ 100 000 kópií/ml
Croatian: Početne vrijednosti HIV-1 RNK < 30.000 kopija/ml ≥ 30.000 i < 100.000 kopija/ml ≥ 100.000 kopija/ml
Slovak: Aj keď etravirín vykazuje in vitro aktivitu proti divokému typu vírusu HIV-2 so strednými hodnotami EC50 v rozmedzí 5,7 až 7,2 µM, liečba infekcie HIV-2 etravirínom sa neodporúča v prípade nedostatku klinických údajov.
Croatian: Iako etravirin in vitro pokazuje djelovanje protiv divljeg tipa HIV-2 uz srednju vrijednost EC50 u rasponu od 5,7 do 7,2 µM, ne preporučuje se liječenje infekcije HIV-2 etravirinom budući da ne postoje klinički podaci.
Slovak: Pri psoch sa pozorovali zmeny v pečeni a žlčníku pri expozíciách približne 8-násobne vyšších než je expozícia u ľudí pozorovaná pri odporučenom dávkovaní (200 mg dvakrát denne).
Croatian: U pasa, promjene su opažene u jetri i žučnom mjehuru pri izloženostima otprilike 8 puta višoj od izloženosti opažene u čovjeka pri preporučenoj dozi (200 mg dva puta dnevno).
Slovak: Odporúča sa monitorovať medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR), keď sa warfarín podáva spolu s liekom INTELENCE.
Croatian: Preporučuje se pratiti međunarodni omjer normalizacije (INR) kada se varfarin kombinira s lijekom INTELENCE.
Slovak: Preto je dôležité okamžite vyhľadať lekára, ak sa vám objavia vyrážky.
Croatian: Stoga je važno da se odmah obratite svom liječniku ako Vam se razvije osip.
Slovak: Imunologické parametre
Croatian: Imunološki parametri
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) - závažné reakcie z precitlivenosti prejavujúce sa vyrážkou sprevádzanou horúčkou a zápalom orgánov, ako napr. hepatitída.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) - teške reakcije preosjetljivosti s karakterističnim osipom praćenim vrućicom i upalom organa kao što je hepatitis.
Slovak: Možno očakávať účinky na neviazanú expozíciu (zatiaľ sa neskúmala), a preto sa odporúča opatrnosť u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Može se očekivati učinak zbog izloženosti nevezanom dijelu (što još nije bilo ispitivano) i stoga se preporuča oprez kod bolesnika s umjerenim poremećajem jetre.
Slovak: Pri analýze populačnej farmakokinetiky u pacientov s infekciou HIV sa zistilo, že farmakokinetika etravirínu sa výrazne neodlišuje v hodnotenom vekovom rozpätí (18 až 77 rokov), pričom 6 osôb bolo vo veku 65 rokov alebo starších (pozri časti 4.2 a 4.4).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza bolesnika zaraženih HIV-om pokazala je da farmakokinetika etravirina nije znatno različita u ispitivanom rasponu dobi (18 do 77 godina), pri čemu je 6 ispitanika bilo u dobi od 65 godina ili starijih (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Oneskorené zastavenie liečby liekom INTELENCE po vzniku závažnej vyrážky môže mať za následok život ohrozujúcu reakciu.
Croatian: Odgoda prekida liječenja lijekom INTELENCE nakon pojave teškog osipa može za posljedicu imati po život opasnu reakciju.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Slovak: Štúdie in vitro a in vivo s etravirínom nepriniesli žiaden dôkaz o jeho mutagénnom potenciáli.
Croatian: Ispitivanja etravirina in vitro i in vivo nisu pokazala mutageni potencijal.
Slovak: INTELENCE pôsobí tak, že znižuje množstvo vírusu HIV vo vašom tele.
Croatian: INTELENCE djeluje na način da smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.
Slovak: Na základe historických údajov možno očakávať pokles expozície etravirínu, zatiaľ čo expozícia rifabutínu a najmä 25-O-desacetyl-rifabutínu môže byť zvýšená.
Croatian: Na temelju podataka iz prošlosti, može se očekivati smanjenje izloženosti etravirinu, a može se očekivati i povećanje izloženosti rifabutinu a osobito 25-O-dezacetil-rifabutinu.
Slovak: - Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Croatian: - Nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije dodatno uz oportunističke infekcije, također se mogu javiti autoimuni poremećaji (stanje u kojem imunološki sustav napada zdravo tjelesno tkivo).
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie lieku INTELENCE s atazanavirom/kobicistatom alebo darunavirom/kobicistatom.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka INTELENCE s atazanavirom/kobicistatom ili darunavirom/kobicistatom.
Slovak: Ako užívať INTELENCE
Croatian: Kako uzimati INTELENCE
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku INTELENCE sú vyrážka, hnačka, žalúdočná nevoľnosť a bolesť hlavy (pozri časť „4.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka INTELENCE su osip, proljev, mučnina i glavobolja (pogledajte dio „4. Moguće nuspojave").
Slovak: Všetci pacienti s infekciou HIV-1 zaradení do klinických skúšaní III. fázy dostali darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrát denne ako súčasť svojho základného režimu.
Croatian: * Svi ispitanici zaraženi HIVom-1 uključeni u klinička ispitivanja faze III primili su darunavir/ritonavir 600/100 mg dva puta dnevno kao dio osnovnog liječenja.
Slovak: Odporúča sa starostlivo monitorovať virologickú odpoveď a nežiaduce účinky súvisiace s rifabutínom.
Croatian: Preporučuje se pažljivo motrenje virološkog odgovora i nuspojava vezanih uz rifabutin.
Slovak: U takýchto pacientov je potrebné postupovať opatrne, zvlášť pri anamnéze závažných kožných liekových reakcií.
Croatian: Kod takvih je bolesnika potreban oprez, osobito u slučaju teških kožnih reakcija na lijekove u anamnezi.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak pocítia bolesti kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti pri pohybe.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da potraže medicinski savjet ako osjete bol u zglobovima, ukočenost zglobova ili teškoće pri kretanju.
Slovak: Itrakonazol a ketokonazol sú silné inhibítory ako aj substráty CYP3A4.
Croatian: Itrakonazol i ketokonazol su snažni inhibitori a također i supstrati CYP3A4.
Slovak: Etravirín sa približne v 99,9 % viaže na bielkoviny plazmy, predovšetkým na albumín (99,6
Croatian: Etravirin je otprilike 99,9% vezan na proteine plazme, uglavnom na albumin (99,6%) i α1-kiseli glikoprotein (97,66%-99,02%) in vitro.
Slovak: Flukonazol 200 mg jedenkrát ráno flukonazol
Croatian: 200 mg jedanput ujutro flukonazol
Slovak: Pri skríningu sa vyžadovala citlivosť vírusu na etravirín.
Croatian: Prilikom probira zahtijevala se osjeljivost virusa na etravirin.
Slovak: Poruchy ciev časté hypertenzia zriedkavé hemoragická cievna mozgová príhoda
Croatian: Krvožilni poremećaji često hipertenzija rijetko hemoragijski moždani udar
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Croatian: Čuvati u originalnoj boci i bocu čuvajte čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Slovak: Podskupiny FC tvoria vybrané populácie pacientov v skúšaniach DUET-1 a DUET-2 a nie sú chápané ako reprezentatívne konečné hraničné hodnoty klinickej citlivosti na etravirín.
Croatian: Podskupine FC temelje se na izabranim populacijama bolesnika u ispitivanjima DUET-1 i DUET-2 i ne smatra se da predstavljaju konačne prijelomne točke kliničke osjetljivosti za etravirin.
Slovak: Kombinácia etravirínu so simeprevirom, daklatasvirom, atazanavirom/kobicistatom alebo darunavirom/kobicistatom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Croatian: Istodobna primjena etravirina sa simeprevirom, daklatasvirom, atazanavir/kobicistatom ili darunavir/kobicistatom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5)
Slovak: Tenofovir disoproxil 245 mg jedenkrát denne tenofovir
Croatian: Tenofovirdizoproksil 245 mg jedanput dnevno tenofovir
Slovak: INTELENCE patrí do skupiny liekov proti HIV, ktoré sa volajú inhibítory nenukleozidovej reverznej transkriptázy (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI).
Croatian: INTELENCE pripada skupini lijekova protiv HIV-a zvanih nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov dostávajúcich etravirín, sú zhrnuté v tabuľke 2.
Croatian: Nuspojave koje su prijavljene kod bolesnika liječenih etravirinom sažete su u tablici 2.
Slovak: Údaje zo skúšaní DUET naznačujú, že východisková násobná zmena (fold change, FC) pri EC50 voči etravirínu bola predikčným faktorom virologického výsledku, s postupne slabnúcou odpoveďou pozorovanou nad hodnotou FC 3 a FC 13.
Croatian: Podaci ispitivanja DUET pokazuju da je početni stupanj promjene (engl. fold change, FC) u vrijednosti EC50 za etravirin bio prediktor virološkog ishoda, uz postupno smanjenje odgovora opaženo iznad FC 3 i FC 13.
Slovak: Priamo sa viaže na reverznú transkriptázu (RT) a blokuje aktivitu DNA polymerázy závislej od RNA a DNA tým, že spôsobuje disrupciu katalytického miesta enzýmu.
Croatian: Etravirin se veže izravno na reverznu transkriptazu (RT) i blokira aktivnosti DNK polimeraze koje su ovisne o RNK i DNK narušavanjem katalitičkog mjesta enzima.
Slovak: Ak ste ukončili liečbu kvôli reakcii z precitlivenosti, liečbu liekom INTELENCE nesmiete znovu začať.
Croatian: Ako ste prekinuli liječenje zbog reakcije preosjetljivosti, ne smijete ponovo početi uzimati INTELENCE.
Slovak: Intravenózna lieková forma etravirínu nie je k dispozícii, to znamená, že jeho absolútna biologická dostupnosť nie je známa.
Croatian: Intravenska formulacija etravirina nije dostupna, pa je prema tome apsolutna bioraspoloživost etravirina nepoznata.
Slovak: Tablety lieku INTELENCE treba uchovávať v pôvodnej fľaši a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Croatian: Tablete INTELENCE treba čuvati u originalnoj boci i bocu čuvajte čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Slovak: Etravirín je slabý inhibítor CYP2C9 a CYP2C19.
Croatian: Etravirin je slabi inhibitor CYP2C9 i CYP2C19.
Slovak: Neprestaňte užívať INTELENCE bez toho, aby ste sa vopred neporadili so svojím lekárom Liečba HIV môže u vás posilniť pocit lepšieho zdravia.
Croatian: Nemojte prestati uzimati INTELENCE prije nego što se posavjetujete sa svojim liječnikom HIV terapija može poboljšati
Slovak: Farmakokinetika etravirínu sa neskúmala u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou.
Croatian: Farmakokinetika etravirina nije proučavana kod bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Slovak: Intolerancia laktózy a deficiencia laktázy
Croatian: Nepodnošenje laktoze i nedostatak laktaze
Slovak: Metadón jednotlivá dávka v rozpätí od 60 mg až 130 mg jedenkrát denne
Croatian: OPIJATNI ANALGETICI Metadon pojedinačna doza u rasponu od 60 mg do 130 mg jedanput dnevno
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín Fenobarbital Fenytoín
Croatian: Karbamazepin Fenobarbital Fenitoin
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú expozíciu etravirínu
Croatian: Lijekovi koji utječu na izloženost etravirinu
Slovak: U pacientov liečených etravirínom sa hlásili nežiaduce reakcie, ako napríklad somnolencia a závrat a majú sa vziať do úvahy pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Croatian: Nuspojave poput somnolencije i vrtoglavice prijavljene su kod bolesnika liječenih etravirinom i potrebno ih je uzeti u obzir pri procjeni bolesnikove sposobnosti upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Vyrážky sa zvyčajne vyskytnú v krátkom čase po začiatku liečby HIV liekom INTELENCE a často pominú v priebehu 1 až 2 týždňov, aj pri pokračujúcej liečbe.
Croatian: Ako se pojavi osip, obično se pojavi ubrzo nakon uvođenja anti-HIV liječenja lijekom INTELENCE, a često nestaje unutar 1 do 2 tjedna čak i uz nastavak primjene lijeka.
Slovak: Iné NRTI
Croatian: Drugi NRTI
Slovak: Keď sa podáva INTELENCE a súbežne artemeter/lumefantrín, odporúča sa starostlivo monitorovať antimalarickú odpoveď, pretože významné zníženie expozície artemeteru a jeho aktívneho metabolitu, dihydroartemisinínu, môže viesť k zníženiu antimalarického účinku.
Croatian: Opravdano je pažljivo praćenje antimalarijskog odgovora kada se INTELENCE istodobno primjenjuje s artemeter/lumefantrinom jer značajno smanjenje izloženosti artemeteru i njegovom aktivnom metabolitu, dihidroartemisininu, može rezultirati smanjenom antimalarijskom djelotvornošću.
Slovak: Vo väčšine prípadov je možné INTELENCE kombinovať s inými liekmi proti HIV patriacimi do inej triedy.
Croatian: U većini slučajeva INTELENCE se može kombinirati s lijekovima protiv HIV-a koji pripadaju drugoj skupini.
Slovak: Neskúmali sa, ale nepredpokladá sa žiadna interakcia vzhľadom na to, že pri iných NRTI je primárnou cestou vylučovania vylučovanie obličkami (napr. abakavir, emtricitabín, lamivudín, stavudín a zidovudín).
Croatian: Nije ispitano, ali interakcija se ne očekuje s obzirom na to da se ostali NRTI (npr. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin i zidovudin) izlučuju primarno putem bubrega.
Slovak: In vitro experimenty využívajúce mikrozómy pečene človeka (human liver microsomes, HLM) naznačujú, že etravirín podlieha najmä oxidatívnemu metabolizmu prostredníctvom systému CYP450 (CYP3A) pečeňového cytochrómu a v menšej miere prostredníctvom CYP2C, po čom nasleduje glukuronidácia.
Croatian: In vitro pokusi s mikrosomima humane jetre pokazuju da etravirin uglavnom prolazi oksidativni metabolizam putem sustava jetenog citokroma CYP450 (CYP3A), a u manjoj mjeri skupina izoenzima CYP2C, nakon čega slijedi glukuronidacija.
Slovak: Súbežné podávanie s elbasvirom/grazoprevirom (pozri časť 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka INTELENCE s elbasvirom/grazoprevirom (vidjeti dio 4.5).
Slovak: 6 týždňov po otvorení fľaše.
Croatian: 6 tjedana nakon otvaranja boce.
Slovak: Každá pacientka slúžila sama sebe ako kontrola a pri intraindividuálnom porovnaní boli hodnoty celkovej Cmin, Cmax a AUC12h etravirínu 1,2-; 1,4- a 1,4-násobne vyššie v tomto poradí počas 2. trimestra gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode a 1,1-; 1,4- a 1,2-násobne vyššie v tomto poradí počas 3. trimestra gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode.
Croatian: Svaka ispitanica bila je sama sebi kontrola s intraindividualnom usporedbom, vrijednosti ukupnog etravirina Cmin, Cmax i AUC12h bile su 1,2-; 1,4- odnosno 1,4-puta više tijekom drugog tromjesečja trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem, te 1,1-; 1,4- odnosno 1,2- puta više tijekom trećeg tromjesečja trudnoće u usporedbi s postpartalnim razdobljem.
Slovak: Výrazne menej pacientov v skupine s etravirínom dosiahlo klinický endpoint (ochorenie definované ochorením AIDS a/alebo úmrtie) v porovnaní so skupinou s placebom (p =
Croatian: Značajno manje bolesnika u skupini liječenoj etravirinom dostiglo je kliničku mjeru ishoda (AIDSvezana bolest i/ili smrt) u odnosu na skupinu koja je primala placebo (p = 0,0408).
Slovak: 8 týždňov po otvorení fľaše.
Croatian: 8 tjedana nakon otvaranja boce.
Slovak: Nižšie uvedené výsledky sú zlúčené údaje z týchto dvoch štúdií.
Croatian: Rezultati koji slijede odnose se na udružene podatke iz dva ispitivanja.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti časté infarkt myokardu menej časté fibrilácia predsiení, angina pectoris
Croatian: Srčani poremećaji često infarkt miokarda manje često fibrilacija atrija, angina pektoris
Slovak: Pri najvyšších skúšaných dávkach boli systémové expozície (na základe AUC) etravirínu 0,6-násobkom (myši) a 0,2- až 0,7-násobkom (potkany) v porovnaní s expozíciami pozorovanými u ľudí pri odporúčaných terapeutických dávkach (200 mg dvakrát denne).
Croatian: Pri najvećim ispitanim dozama, sistemske izloženosti etravirinu (na temelju AUC) bile su 0,6 puta veće (miševi) i između 0,2 i 0,7 puta veće (štakori) u odnosu na one uočene kod ljudi pri preporučenoj terapijskoj dozi (200 mg dva puta dnevno).
Slovak: Vyrážka zväčša samovoľne ustúpila a vo všeobecnosti odoznievala v priebehu 1 až 2 týždňov pri pokračujúcej liečbe (pozri časť 4.4).
Croatian: Osip je uglavnom bio samoograničavajući i obično je nestajao u roku od 1-2 tjedna uz kontinuirano liječenje (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov)
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina)
Slovak: Podrobnejšie informácie o liekových interakciách sú uvedené v časti 4.5.
Croatian: Za potpune informacije o interakcijama s drugim lijekovima vidjeti dio 4.5.
Slovak: 1 log10 pokles oproti východiskovej hodnote v 24. týždni, n (%)
Croatian: ≥ 1 log10 pad u odnosu na početnu vrijednost u 24. tjednu, n (%)
Slovak: Ako všeobecné pravidlo sa odporúča, aby matky infikované HIV za žiadnych okolností nedojčili svoje deti, aby sa zabránilo prenosu HIV.
Croatian: Kao opće pravilo, majkama inficiranim HIV-om, preporučuje se da ne doje ni pod kojim uvjetima radi izbjegavanja prijenosa HIVa.
Slovak: 1 alebo viac mutácií spojených s rezistenciou na NNRTI (RAMs) pri skríningu alebo z predchádzajúcej analýzy genotypu (t.
Croatian: • 1 ili više mutacija povezanih s NNRTI rezistencijom (RAM, eng. resistance-associated mutations) na probiru ili u prethodnoj genotipizaciji (tj. (arhivirana rezistencija)
Slovak: Medián počtu buniek CD4
Croatian: Medijan broja CD4 stanica
Slovak: Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Croatian: Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - náhla cievna mozgová príhoda; - závažná kožná vyrážka s pľuzgiermi alebo odlupovanie kože, najmä okolo úst alebo očí; to sa môže vyskytnúť u detí a dospievajúcich častejšie ako u dospelých.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) - moždani udar; - težak kožni osip praćen mjehurićima ili ljuštenjem kože, osobito oko usta ili očiju; to se češće javlja u djece i adolescenata nego u odraslih.
Slovak: 6 buniek/l), priemer (SE) a medián (rozsah)
Croatian: 6 stanica/l), srednja vrijednost (SE) i medijan (raspon)
Slovak: Nie de novo ENF
Croatian: Nije de novo ENF
Slovak: Inhibítory fúzie Enfuvirtid
Croatian: Inhibitori fuzije Enfuvirtid
Slovak: INTELENCE sa používa v kombinácii s inými liekmi proti HIV na liečbu dospelých pacientov a detí vo veku 6 rokov a starších, ktorí sú infikovaní vírusom HIV a ktorí predtým dostávali iné lieky proti HIV.
Croatian: INTELENCE se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a za liječenje odraslih i djece u dobi od 6 godina i više koji su inficirani HIV-om, a koji su ranije koristili druge lijekove protiv HIV-a.
Slovak: Virologické parametre
Croatian: Virološki parametri