FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with ABASAGLAR, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fastacting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra et behandlingsregime med et insulin med middels eller lang virkningstid til et regime med ABASAGLAR, kan det være nødvendig å endre basalinsulindose samt justere annen antidiabetisk behandling (dose og tidspunkt for hurtigvirkende human insulin eller hurtigvirkende insulinanaloger eller dosen for orale antidiabetika).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på pennen etter ”EXP”.
English: You must use the pen as described in these Instructions for Use.
Norwegian Bokmål: Du må bruke pennen som beskrevet i bruksanvisningen.
English: - Do not remove the pen label.
Norwegian Bokmål: • Dra pennehetten rett av. - Ikke fjern etiketten på pennen
English: - beta-blockers (used to treat high blood pressure), - clonidine (used to treat high blood pressure), - lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Norwegian Bokmål: - betablokkere (brukt i behandling av høyt blodtrykk), - klonidin (brukt i behandling av høyt blodtrykk), - litiumsalter (brukt i behandling av psykiatriske lidelser).
English: In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care (for example, adjustment to insulin dose, blood and urine tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Norwegian Bokmål: I følgende situasjoner kan kontroll av din diabetes kreve større oppmerksomhet (for eksempel ved justering av insulindosen, ekstra blod- og/eller urinprøver): - Hvis du er syk eller har en større skade kan blodsukkernivået ditt stige (hyperglykemi).
English: Do not use ABASAGLAR KwikPen if it is damaged or not working properly, it has to be discarded and a new KwikPen has to be used.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ABASAGLAR KwikPen hvis den er ødelagt eller ikke virker som den skal; den skal da kastes og en ny penn tas i bruk.
English: In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Norwegian Bokmål: Under påvirkning av sympatikolytiske legemidler, for eksempel betablokkere, klonidin, guanetidin og reserpin, kan tegnene på adrenerg motregulering svekkes eller utebli.
English: Do not dilute it. Mixing or diluting may change the action of ABASAGLAR.
Norwegian Bokmål: Ikke fortynn den, da blanding eller fortynning kan forandre virkningen av ABASAGLAR.
English: Correspondingly, the incidences of nocturnal hypoglycaemia were 32 % in the insulin glargine / lispro group vs. 52 % in the NPH / regular group.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende var forekomsten av nattlig hypoglykemi 32 % i insulin glargin/lispro-gruppen i forhold til 52 % i NPH/hurtigvirkende insulin-gruppen.
English: In a clinical study, symptoms of hypoglycaemia or counter-regulatory hormone responses were similar after intravenous insulin glargine and human insulin both in healthy volunteers and patients with type 1 diabetes.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var symptomene på hypoglykemi eller motregulerende hormonresponser likeverdige etter intravenøs insulin glargin og humaninsulin hos både friske frivillige forsøkspersoner og pasienter med type 1-diabetes.
English: Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine, and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: Betablokkere kan i likhet med andre sympatolytiske legemidler (for eksempel klonidin, guanetidin og reserpin) svekke eller totalt undertrykke de første varselsymptomene som hjelper deg å gjenkjenne en hypoglykemisk reaksjon (føling).
English: The dose indicator should line up with your dose.
Norwegian Bokmål: Doseindikatoren skal være på linje med dosen som skal injiseres.
English: HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM vs. 4.1 mM.
Norwegian Bokmål: HbA1c-endringer fra baseline var lik mellom behandlingsgruppene, men de nattlige blodglukoseverdiene var signifikant høyere i insulin glargin/lispro-gruppen enn i gruppen som fikk NPH/hurtigvirkende insulin, med et gjennomsnittlig bunnnivå på 5,4 mmol/l i forhold til 4,1 mmol/l.
English: Adolescents and children aged 2 years and older The safety and efficacy of insulin glargine have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av insulin glargin er fastslått hos ungdom og barn 2 år og eldre (se pkt.
English: - The other ingredients are: zinc oxide, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (see section 2 “Important information about some of the ingredients of ABASAGLAR”), hydrochloric acid and water for injections.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: sinkoksid, metakresol, glyserol, natriumhydroksid (se avsnitt 2 under ”Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i ABASAGLAR”), saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
English: Hold the dose knob in and count to 5 slowly.
Norwegian Bokmål: Hold doseringsstempelet inne og tell sakte til
English: • Store unused pens in the refrigerator at 2 ° C to 8 ° C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar penner som ikke er tatt i bruk i kjøleskapet mellom 2 °C og 8 °C • ABASAGLAR skal ikke fryses.
English: You will NOT receive your insulin by turning the dose knob.
Norwegian Bokmål: Du vil IKKE få insulindosen ved å vri på doseringsstempelet.
English: The instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av pennen må følges nøye for innsetting av sylinderampullen, påsetting av kanyle samt injeksjon av insulinet.
English: A crossover study comparing insulin glargine plus lispro insulin to NPH plus regular human insulin (each treatment administered for 16 weeks in random order) in 26 adolescent type 1 diabetic patients aged 12 to 18 years was also performed.
Norwegian Bokmål: Det ble også utført en ”crossover” studie som sammenlignet insulin glargin pluss insulin lispro med NPH-insulin pluss hurtigvirkende humaninsulin (hver behandling ble gitt i 16 uker, i vilkårlig rekkefølge) hos 26 ungdommer i alderen 12 til 18 år med type 1-diabetes.
English: Children below 2 years of age The safety and efficacy of insulin glargine have not been established No data are available.
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år Sikkerhet og effekt av insulin glargin er ikke fastslått.
English: Insulin receptor binding
Norwegian Bokmål: Insulinreseptorbinding
English: Before injection remove any air bubbles (see instructions for using the pen).
Norwegian Bokmål: Før injeksjon, fjern eventuelle luftbobler (se bruksanvising for pennen).
English: At the last on-treatment visit, there was a mean increase in body weight from baseline of 1.4 kg in the insulin glargine group and a mean decrease of 0.8 kg in the standard care group.
Norwegian Bokmål: Ved det siste legebesøket i studien mens deltagerne fortsatt stod på behandling var det en gjennomsnittlig økning i kroppsvekt fra baseline på 1,4 kg i insulin glargin-gruppen og en gjennomsnittlig nedgang på 0,8 kg i gruppen som fikk standardbehandling.
English: Read carefully the "ABASAGLAR KwikPen Instructions for Use" included with this package leaflet.
Norwegian Bokmål: Les nøye «ABASAGLAR KwikPen bruksanvising» som du finner i dette pakningsvedlegget.
English: - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to ABASAGLAR, hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable, - you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
Norwegian Bokmål: - du nettopp har begynt med insulinbehandling eller har byttet til et annet insulinpreparat (når du bytter fra ditt tidligere basalinsulin til ABASAGLAR, kan hypoglykemi, hvis det inntreffer, være mer sannsynlig at skjer på morgenen enn på natten), - blodsukkernivået ditt er nesten normalt eller ustabilt, - du bytter injeksjonsområde (for eksempel fra lår til overarm), - du lider av alvorlig nyre- eller leversykdom eller av enkelte andre sykdommer, som for eksempel hypotyreoidisme.
English: It should be considered whether it is advisable to drive or operate machines in these circumstances.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør en vurdere om bilkjøring og bruk av maskiner er tilrådelig.
English: Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: EXP Discard pen 28 days after first use.
Norwegian Bokmål: EXP Kast pennen 28 dager etter anbrudd.
English: ABASAGLAR contains insulin glargine, an insulin analogue and has a prolonged duration of action.
Norwegian Bokmål: ABASAGLAR inneholder insulin glargin, en insulinanalog, og har forlenget virkningstid.
English: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Norwegian Bokmål: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
English: In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner og diabetikere viste serumkonsentrasjonen av insulin en langsommere og svært forlenget absorpsjon uten konsentrasjonstopper etter subkutan injeksjon av insulin glargin sammenlignet med humant NPH-insulin.
English: The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsrapporter fra oppfølging etter markedsføring inkluderer relativt høyere frekvens av reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet) og hudreaksjoner (utslett, urtikaria) hos barn og ungdom (≤18 år) i forhold til voksne.
English: Insulin glargine was administered once daily at bedtime and NPH human insulin was administered once or twice daily.
Norwegian Bokmål: Insulin glargin ble gitt én gang daglig ved sengetid, og NPHinsulin ble gitt én eller to ganger daglig.
English: ABASAGLAR is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Norwegian Bokmål: ABASAGLAR anvendes for å behandle diabetes mellitus (sukkersyke) hos voksne, ungdom og barn fra 2 års alder.
English: If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take the action to increase your blood sugar levels inmediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker symptomer på for lavt blodsukker (hypoglykemi) må du umiddelbart gjøre noe for å øke blodsukkernivået.
English: In clinical pharmacology studies, intravenous insulin glargine and human insulin have been shown to be equipotent when given at the same doses.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologistudier har intravenøst insulin glargin og humaninsulin vist seg å være ekvipotente når de gis i like doser.
English: • Insert the needle into your skin.
Norwegian Bokmål: • Stikk kanylen inn i huden.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på sylinderampullen etter ”EXP”.
English: PLEASE READ THESE INSTRUCTIONS BEFORE USE
Norwegian Bokmål: LES BRUKSANVISNINGEN FØR BRUK
English: When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrering var halveringstiden av insulin glargin og humaninsulin sammenlignbare.
English: Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Norwegian Bokmål: Insulin hemmer lipolyse i fettceller, hemmer proteolyse og øker proteinsyntesen.
English: It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Norwegian Bokmål: Det må bare anvendes dersom oppløsningen er klar, fargeløs, uten noen synlige faste partikler, og hvis den er av vannlignende konsistens.
English: Supplies needed to give your injection:
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr for injeksjon:
English: Complaints of injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
Norwegian Bokmål: Klager på reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte ved injeksjonsstedet, reaksjoner ved injeksjonsstedet) og hudreaksjoner (utslett, elveblest) er rapportert releativt oftere hos barn og ungdom som er 18 år eller yngre i forhold til voksne.
English: - If you still do not think you received the full amount you dialled for your injection, do not start over or repeat that injection.
Norwegian Bokmål: - Hvis du fortsatt tror du ikke har fått hele dosen du stilte inn for injeksjonen, skal du ikke starte på nytt eller gjenta injeksjonen.Kontrollér og følg blodsukkerverdier ifølge instruksjonene fra helsepersonell.
English: You should see insulin at the tip of the needle.
Norwegian Bokmål: Du skal se insulin på kanylespissen.
English: Solution for injection (injection) in pre-filled pen (KwikPen) Clear, colourless solution.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (KwikPen) Klar, fargeløs oppløsning.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 1000 personer)
English: If you forget to use ABASAGLAR
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ABASAGLAR
English: The medicinal product may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan oppbevares i maksimalt 28 dager opp til 30 °C beskyttet fra direkte varme og lys.
English: • Select a new needle.
Norwegian Bokmål: • Ta en ny kanyle.
English: Each pen contains 3 mL of solution for injection, equivalent to 300 units.
Norwegian Bokmål: Hver penn inneholder 3 ml injeksjonsvæske, som tilsvarer 300 enheter.
English: If you think you may have a problem with ABASAGLAR KwikPen, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror det kan være problemer med ABASAGLAR KwikPen, ta kontaktmed lege, apotek eller sykepleier.
English: Follow closely the instructions for posology, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Norwegian Bokmål: Vær nøye med å følge doseringsinstruksjonene og instruksjonene for kontroll av blod og eventuelt urin, og for kosthold og fysisk aktivitet (fysisk arbeid og trening), i samsvar med det som er avtalt med din lege.
English: The prolonged duration of action of insulin glargine is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningen av insulin glargin er avhengig av at injeksjon skjer i subkutant vev.
English: In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, vil insulinbehovet kunne være redusert som følge av redusert metabolisme av insulin.
English: Due to more sustained basal insulin supply with insulin glargine, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
Norwegian Bokmål: På grunn av at insulin glargin er mer langtidsvirkende som basalinsulin kan man vente seg mindre hypoglykemi om natten, men i stedet kan hypoglykemi oppstå tidlig på morgenen.
English: How to use ABASAGLAR
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ABASAGLAR
English: Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Norwegian Bokmål: Pentamidin kan gi hypoglykemi som i noen tilfeller etterfølges av hyperglykemi.
English: • The pen will not let you dial more than the number of units left in the pen.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke mulig å stille inn en dose som er større enn antallet enheter igjen i pennen
English: What should you do if you experience hyperglycaemia?
Norwegian Bokmål: Hva skal du gjøre hvis du får hyperglykemi?
English: The pen cap must be put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Pennehetten skal settes tilbake på pennen etter hver injeksjon, for å beskytte mot lys.
English: SC use
Norwegian Bokmål: Sc
English: Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Norwegian Bokmål: Bedre blodsukkerkontroll over lengre tid senker risiko for progresjon av diabetesretinopati.
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of insulin glargine.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske og farmakodynamiske funn indikerer at effekten av subkutan injeksjon av insulin glargin hovedsakelig kommer fra eksponering for M1. Insulin glargin og metabolitten M2 var ikke detekterbare hos flertallet av pasientene.
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as ABASAGLAR, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Norwegian Bokmål: De første symptomene på at hypoglykemi er i ferd med å oppstå (”varselssymptomer”) kan forandres, bli svakere eller utebli helt hvis du: - er eldre, har hatt diabetes lenge eller lider av en spesiell type nervesykdom (diabetisk autonom neuropati), - nylig har hatt hypoglykemi (for eksempel dagen før) eller hvis hypoglykemien utvikles langsomt, - har nesten normale, eller sterkt forbedrede blodsukkernivåer, - nylig har endret fra en animalsk insulin til en humaninsulin slik som ABASAGLAR - tar eller har tatt visse andre legemidler (se avsnitt 2, ” Andre legemidler og ABASAGLAR ”).
English: General disorders and administration site conditions Injection site reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Reaksjoner på injeksjonsstedet omfatter rødme, smerte, kløe, utslett, hevelse eller inflammasjon.
English: - If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Norwegian Bokmål: - Hvis du ikke spiser nok kan blodsukkernivået ditt bli for lavt (hypoglykemi).
English: IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
Norwegian Bokmål: IGF-1 reseptorbinding: Affiniteten av insulin glargin til den humane IGF-1-reseptoren er omtrent 5-8 ganger større enn for humaninsulin (men omtrent 70-80 ganger lavere enn for IGF-1).
English: • Ask your healthcare professional about options to dispose of the pens and sharps container properly.
Norwegian Bokmål: • Spør helsepersonell om hvor man kan kaste penner og kanylebeholderen.
English: Do not refrigerate or freeze.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
English: Do not mix ABASAGLAR with any other insulins or medicines.
Norwegian Bokmål: Ikke bland ABASAGLAR med noen andre insuliner eller medisiner.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodium-free”.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per dose, dvs. i praksis natriumfritt.
English: Cartridges in use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 28 days up to 30°C and away from direct heat or direct light.
Norwegian Bokmål: Under bruk kan sylinderampullen (i insulinpennen), eller medbragt som en reserve, oppbevares i inntil 28 dager ved høyst 30 °C, beskyttet fra direkte varme og lys.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver gruppe av bivirkninger med samme frekvens er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
English: No significant difference was seen in the progression of diabetic retinopathy when insulin glargine was compared to NPH insulin.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell i progresjonen av diabetesretinopati mellom insulin glargin og NPH-insulin.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glargine and other insulins (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Insulinetiketten må alltid kontrolleres før hver injeksjon, for å unngå feilmedisinering mellom insulin glargin og andre insuliner (se pkt.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos inntil 1 av 10 personer)
English: The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene kan være rødme, uvanlig intens smerte ved injeksjon, kløe, utslett, hevelse eller betennelse.
English: There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of insulin glargine.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk relevante forskjeller i seruminsulin eller glukosenivå etter subkutan injeksjon av insulin glargin i abdomen, lår eller deltoid.
English: 10 cartridges of 3 mL
Norwegian Bokmål: 10 sylinderampuller à 3 ml
English: The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of any of the first co-primary events, or revascularisation procedure (coronary, carotid, or peripheral), or hospitalisation for heart failure.
Norwegian Bokmål: Det andre sammensatte primære endepunktet var tiden til første forekomst av noen av de sammensatte primære hendelsene, eller revaskuliseringsprosedyre (koronar, karotid eller perifer), eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt.
English: Lipohypertrophy
Norwegian Bokmål: Lipohypertrofi
English: The prolonged effect of subcutaneous insulin glargine may delay recovery from hypoglycaemia.
Norwegian Bokmål: Den lange virketiden av subkutan insulin glargin kan forsinke bedringen etter hypoglykemi.