FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients qui recevaient 25 mg deux fois par semaine tout au long de l'étude, la réponse PASI 75 continuait de s'améliorer entre les semaines 12 et 36.
Spanish: En los pacientes que recibieron 25 mg dos veces a la semana a lo largo del ensayo, la respuesta PASI 75 continuó mejorando entre las semanas 12 a 36.
French: Les patients pesant moins de 62,5 kg doivent recevoir une dose exacte calculée en mg/kg en utilisant les présentations poudre et solvant pour solution injectable ou les présentations poudre pour solution injectable (voir ci-dessous pour les doses en fonction des indications).
Spanish: Los pacientes que tengan un peso inferior a 62,5 kg se les debe pautar la dosis, con exactitud, en mg/kg utilizando el polvo y el disolvente para solución inyectable o el polvo para solución inyectable (ver debajo las pautas de dosis específicas para cada una de las indicaciones).
French: D'un mouvement rapide, comme un lancer de fléchette, enfoncez entièrement l'aiguille dans la peau.
Spanish: Con un movimiento rápido y corto empuje la aguja hasta que penetre por completo en la piel.
French: Dans une étude d'extension de tolérance, en ouvert, 58 patients pédiatriques de l'étude mentionnée cidessus (à partir de l'âge de 4 ans au moment du recrutement) ont continué à être traités par étanercept pour une durée allant jusqu'à 10 ans.
Spanish: En un estudio de extensión de seguridad abierto, 58 pacientes provenientes del estudio anteriormente descrito (de 4 años de edad en el momento de su inclusión en el estudio) continuaron recibiendo etanercept durante un periodo de hasta 10 años.
French: • Ne les mettez pas au recyclage.
Spanish: • No lo recicle.
French: Il n'y a généralement pas lieu d'utiliser l'étanercept chez les enfants âgés de moins de 2 ans dans l'indication arthrite juvénile idiopathique.
Spanish: En general, etanercept no se debe utilizar en niños menores de 2 años para la indicación de artritis idiopática juvenil.
French: Le traitement par Benepali doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondylarthrite axiale non radiographique, du psoriasis en plaques ou du psoriasis en plaques pédiatrique.
Spanish: El tratamiento con Benepali debe iniciarse y supervisarse por un médico especialista experimentado en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiográfica o psoriasis en placas o psoriasis pediátrica en placas.
French: • Vaccinations : Certains vaccins, tels que le vaccin oral contre la poliomyélite, ne doivent pas être administrés lors du traitement par Benepali.
Spanish: • Vacunas: Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar mientras se está utilizando Benepali.
French: Maladie intestinale inflammatoire
Spanish: Enfermedad inflamatoria intestinal
French: Dans un groupe de 7 416 patients traités par l'étanercept au cours des essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et le psoriasis, 18 lymphomes ont été rapportés.
Spanish: En un grupo de 7.416 pacientes tratados con etanercept en ensayos clínicos de artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y psoriasis se notificaron 18 linfomas.
French: Le critère principal d'efficacité (ASAS 40) consistait en une amélioration de 40 % d'au moins 3 des 4 domaines du critère ASAS sans aggravation du domaine restant.
Spanish: La variable primaria de eficacia (ASAS 40) se definió como mejoría del 40% en al menos tres de los cuatro parámetros de ASAS y ausencia de deterioro en el parámetro restante.
French: La majorité des atteintes articulaires de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante, et des atteintes cutanées du psoriasis en plaques est médiée par des molécules pro-inflammatoires qui appartiennent à un réseau contrôlé par le TNF.
Spanish: Gran parte de la patología articular en la artritis reumatoide y espondilitis anquilosante y de la patología cutánea en psoriasis en placas, está mediada por moléculas proinflamatorias ligadas a una red controlada por el TNF.
French: Parmi les patients qui ont bénéficié d'une réponse clinique à 90 jours et qui ont été inclus dans la deuxième phase de l'étude, certains des patients maintenus sous étanercept ont continué à s'améliorer entre le troisième mois et le septième mois, alors que ceux sous placebo ne se sont pas améliorés.
Spanish: De los pacientes que demostraron respuesta clínica a los 90 días y entraron en la segunda fase del ensayo, algunos de los que continuaron con etanercept siguieron mejorando desde el mes 3 hasta el 7, mientras que los que recibieron placebo no mejoraron.
French: Les patients traités par l'étanercept associé au méthotrexate avaient des réponses ACR 20, ACR 50 et ACR 70 ainsi qu'une amélioration des scores DAS et HAQ significativement plus élevées à la fois à 24 et 52 semaines, comparativement aux patients de chacun des groupes en monothérapie (résultats présentés dans le tableau ci-dessous).
Spanish: Los pacientes en el grupo de etanercept en combinación con metotrexato tuvieron respuestas ACR20, ACR50 y ACR70 y mejoras de las escalas DAS y HAQ significativamente mayores, a las 24 y a las 52 semanas, que los pacientes de cualquiera de los grupos de tratamiento en monoterapia (los resultados se muestran en la tabla a continuación).
French: Il existe un risque accru de développer un lymphome ou une leucémie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde quand la maladie est ancienne, hautement active et inflammatoire, ce qui complique l'évaluation du risque.
Spanish: Existe un mayor riesgo basal de linfomas y leucemia en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria, de larga evolución y de alta actividad, que complica la estimación del riesgo.
French: Le risque de développer des tumeurs malignes chez les enfants et les adolescents traités par anti-TNF ne peut être exclu.
Spanish: No puede excluirse un riesgo de desarrollo de neoplasias en niños y adolescentes tratados con antagonistas del TNF.
French: La variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale était de 3,8 pour les patients traités par l'étanercept (n = 95) contre 0,8 pour les patients ayant reçu le placebo (n = 105) (p < 0,001).
Spanish: El cambio promedio ajustado desde la visita de inicio fue de 3,8 para los pacientes tratados con etanercept (n = 95) frente a 0,8 para los pacientes tratados con placebo (n = 105) (p < 0,001).
French: Ont été rapportés après commercialisation des cas d'aggravation d'ICC, avec ou sans facteur favorisant identifiable, chez des patients sous étanercept.
Spanish: Ha habido informes post-comercialización sobre empeoramiento de la ICC, con y sin factores de precipitación identificables, en pacientes que están tomando etanercept.
French: Si Benepali n'a pas d'effet après 12 semaines, votre médecin peut vous dire d'arrêter le traitement.
Spanish: Si Benepali no tiene efecto sobre su enfermedad después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.
French: Les résultats sont résumés dans le tableau ci-après.
Spanish: La tabla siguiente resume los resultados.
French: Si vous le désirez, vous pouvez recouvrir le site d'injection d'un pansement.
Spanish: Si fuera necesario, puede cubrir el lugar de la inyección con un apósito.
French: La réalisation de ces tests devra être reportée sur la carte de surveillance du patient.
Spanish: La realización de estos análisis debe ser registrada en la Tarjeta de Alerta para el Paciente.
French: Positionnez le stylo prérempli à approximativement 90º par rapport à la peau.
Spanish: Coloque la pluma precargada en un ángulo de aproximadamente 90 grados con respecto a la piel.
French: Selon les classes de systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence (nombre de patients susceptibles de présenter un effet donné), en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Dentro del Sistema de la Clasificación de Órganos, las reacciones adversas están listadas por orden de frecuencia (número de pacientes que se espera experimenten la reacción), utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
French: Étanercept n = 103 à 105*
Spanish: Etanercept n = entre 103 y 105*
French: Cette rubrique présente les données issues de quatre études contrôlées randomisées chez l'adulte atteint de polyarthrite rhumatoïde, d'une étude chez l'adulte atteint de rhumatisme psoriasique, d'une étude chez l'adulte atteint de spondylarthrite ankylosante, d'une étude chez l'adulte atteint de spondylarthrite axiale non radiographique, de quatre études chez l'adulte atteint de psoriasis en plaques, de trois études dans l'arthrite juvénile idiopathique et d'une étude chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques.
Spanish: Esta sección presenta datos de cuatro ensayos controlados aleatorizados en pacientes adultos con artritis reumatoide, un ensayo en pacientes adultos con artritis psoriásica, un ensayo en pacientes adultos con espondilitis anquilosante, un ensayo en pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica, cuatro ensayos en pacientes adultos con psoriasis en placas, tres ensayos en artritis idiopática juvenil y un ensayo en pacientes pediátricos con psoriasis en placas.
French: L'étanercept n'a pas induit de mortalité ou de signe notable de toxicité chez la souris ou le rat à la dose de 2 000 mg/kg en administration unique sous-cutanée ou à la dose de 1 000 mg/kg en injection unique par voie intraveineuse.
Spanish: Etanercept no induce letalidad o signos notables de toxicidad en el ratón o en la rata después de una dosis única subcutánea de 2.000 mg/kg o después de una dosis única intravenosa de 1.000 mg/kg.
French: Des effets indésirables graves ont aussi été rapportés avec l'étanercept.
Spanish: Se han notificado también reacciones adversas graves con etanercept.
French: • Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l'âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus.
Spanish: • Artritis psoriásica en pacientes a partir de 12 años y con un peso corporal de 62,5 kg o más.
French: • Ne touchez pas la tige du piston en retirant le capuchon de l'aiguille.
Spanish: • No toque el vástago de émbolo cuando quite el capuchón de la aguja.
French: Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant dont vous avez la charge avez ou avez eu des problèmes d'abus d'alcool.
Spanish: Por favor, informe a su médico si usted o el niño que está a su cuidado tienen antecedentes de alcoholismo.
French: Solution injectable 2 seringues préremplies Ne peut être vendu séparément.
Spanish: Solución inyectable 2 jeringas precargadas No se pueden vender por separado.
French: Les autres cas correspondaient à d'autres types de tumeurs malignes, incluant des tumeurs malignes rares habituellement associées à une immunosuppression.
Spanish: Los otros casos representaban una variedad de diferentes neoplasias e incluían neoplasias raras normalmente asociadas con inmunosupresión.
French: • Un nouveau stylo prérempli de Benepali o Ne secouez pas le stylo prérempli.
Spanish: •Una pluma precargada de Benepali nueva o No agite la pluma precargada.
French: Les patients habituellement traités par méthotrexate (stable depuis ≥ 2 mois) pouvaient continuer le méthotrexate à une dose constante ≤ 25 mg/semaine.
Spanish: Los pacientes que en ese momento estaban en tratamiento con metotrexato (estables durante 2 o más meses) pudieron continuar a una dosis estable igual o inferior a 25 mg/semana de metotrexato.
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100
Spanish: ≥1/1.000 a <1/100
French: Contrôlez la date de péremption sur l'étiquette du stylo prérempli.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma precargada.
French: Des taux élevés de TNF sont également retrouvés dans les membranes synoviales et les plaques de psoriasis des patients atteints de rhumatisme psoriasique, et dans le sérum et le tissu synovial des patients atteints de spondylarthrite ankylosante.
Spanish: También se han encontrado niveles elevados de TNF en la membrana sinovial y placas psoriásicas de pacientes con artritis psoriásica y en el suero y el tejido sinovial de pacientes con espondilitis anquilosante.
French: Classe de systemes d'organes
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas
French: Cette association n'a pas démontré de bénéfice clinique supplémentaire ; par conséquent, cette association n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Spanish: Esta combinación no ha demostrado un beneficio clínico incrementado; tal uso no se recomienda (ver sección 4.5).
French: De plus, la pharmacocinétique de l'étanercept chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante ou de psoriasis en plaques est similaire.
Spanish: Además, la farmacocinética de etanercept en pacientes con artritis reumatoide, espondilitis anquilosante y psoriasis en placas es similar.
French: • N'utilisez pas la solution si elle est de couleur anormale, trouble ou si des particules autres que celles décrites ci-dessus sont présentes.
Spanish: • No utilice la solución si está más amarillenta o turbia, o si presenta partículas diferentes a las arriba descritas.
French: Hépatite auto-immune
Spanish: Hepatitis autoinmune
French: Examinez le stylo prérempli :
Spanish: Inspeccione la pluma precargada:
French: L'administration concomitante de l'étanercept et de l'anakinra a été associée à une augmentation du risque d'infections graves et de neutropénies comparativement à l'étanercept lorsqu'il est administré seul.
Spanish: La administración concomitante de etanercept y anakinra se ha asociado con un riesgo incrementado de infecciones graves y neutropenia en comparación con la administración sola de etanercept.
French: L'efficacité de l'étanercept a été comparée avec le méthotrexate dans une étude randomisée, contrôlée contre traitement actif avec des examens radiographiques réalisés en aveugle comme critère principal d'évaluation, chez 632 patients adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde active (de durée < 3 ans) qui n'avaient jamais reçu de traitement par méthotrexate.
Spanish: La eficacia de etanercept se comparó con la de metotrexato en un ensayo, aleatorizado, controlado con comparador activo, con evaluaciones radiográficas ciegas como variable primaria de evaluación en 632 pacientes adultos con artritis reumatoide activa (< 3 años de duración), que no habían recibido nunca antes tratamiento con metotrexato.
French: Au cours d'une batterie de tests réalisés in vitro et in vivo, l'étanercept a été considéré non génotoxique.
Spanish: A partir de una batería de estudios in vitro e in vivo se llegó a la conclusión de que etanercept no era genotóxico.
French: Il est recommandé de noter ces examens sur la carte de surveillance du patient.
Spanish: Se recomienda que se registre en la tarjeta de alerta para el paciente la realización de estas pruebas.
French: Uvéites, sclérites
Spanish: Uveítis, escleritis
French: La dose doit être de 50 mg une fois par semaine.
Spanish: La dosis debe ser 50 mg una vez a la semana.
French: Parmi les patients ayant terminé la totalité des 24 mois de traitement dans l'étude, les taux de patients sans aggravation étaient respectivement de 78 %, 70 % et 61 %.
Spanish: Las tasas de ausencia de progresión, entre los pacientes del ensayo que completaron el periodo total de 24 meses de tratamiento, fueron de un 78%, 70% y 61%, respectivamente.
French: EU/1/15/1074/006 conditionnement multiple de 8 seringues préremplies (2 boîtes de 4) EU/1/15/1074/007 conditionnement multiple de 24 seringues préremplies (6 boîtes de 4)
Spanish: EU/1/15/1074/006 envase múltiple de 8 jeringas precargadas (2 envases de 4) EU/1/15/1074/007 envase múltiple de 24 jeringas precargadas (6 envases de 4)
French: À 24 semaines, 56 % des patients dans le groupe traité par l'étanercept avaient atteint le PASI 75 comparativement à 5 % des patients traités par placebo.
Spanish: A las 24 semanas, el 56% de los pacientes del grupo tratado con etanercept había alcanzado el PASI 75 en comparación con el 5% de los pacientes tratados con placebo.
French: • Ne frottez pas le site d'injection.
Spanish: • No friccione el lugar de la inyección.
French: Des cas d'aggravation d'hépatite C ont été rapportés chez les patients recevant de l'étanercept.
Spanish: Se han notificado casos de empeoramiento de la hepatitis C en pacientes en tratamiento con etanercept.
French: Continuez ensuite à injecter le médicament aux jours habituels.
Spanish: A continuación, continúe inyectando el medicamento en el(los) día(s) habitual(es).
French: • Veillez à ne pas tordre ou plier le capuchon de l'aiguille lors de son retrait, car ceci pourrait endommager l'aiguille.
Spanish: • No retuerza ni doble el capuchón de la aguja al quitarlo porque podría dañar la aguja.
French: Les réponses ont été mesurées en utilisant l'ACR Pedi 30, définie par une amélioration de 30 % d'au moins 3 des 6 critères et une aggravation de 30 % d'au plus 1 des 6 critères, incluant le nombre d'articulations atteintes, la limitation des mouvements, les évaluations globales par le médecin et par le patient/parent, le handicap fonctionnel et la vitesse de sédimentation (vs).
Spanish: Las respuestas se midieron utilizando la escala ACR Pedi 30, definida como mejoría un 30% en al menos 3 de los 6 criterios y empeoramiento un 30% en no más de uno de los 6 criterios principales de respuesta en la AIJ, incluyendo el recuento de articulaciones activas, limitación de la movilidad, evaluación global del médico y del paciente/padre, evaluación funcional y velocidad de sedimentación globular (VSG).
French: Les patients avaient également des plaques de psoriasis constituant une lésion dont le diamètre devait être ≥ 2 cm.
Spanish: Los pacientes también tenían psoriasis en placas con una lesión valorable ≥ a 2 cm de diámetro.
French: En général, les infections ont été plus fréquemment rapportées chez les patients traités par étanercept comparé au méthotrexate seul (3,8 contre 2 %), et les infections associées à l'utilisation d'étanercept ont été de nature plus sévère.
Spanish: En general, se notificaron más frecuentemente infecciones en los pacientes tratados con etanercept en comparación con aquellos que estaban en tratamiento con metotrexato en monoterapia (3,8% frente a un 2%), siendo las infecciones asociadas con el uso de etanercept de naturaleza más grave.
French: • Varicelle : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant êtes exposé à la varicelle lors de l'utilisation de Benepali.
Spanish: • Varicela: Informe a su médico si usted o el niño están expuesto a la varicela mientras utiliza Benepali.
French: Pour les patients qui recevaient 50 mg une fois par semaine tout au long de l'étude, les réponses d'efficacité ont continué à s'améliorer avec un PASI 75 à la semaine 24 atteignant 71 %.
Spanish: Para pacientes que recibieron 50 mg una vez a la semana a lo largo del ensayo, las respuestas de eficacia siguieron mejorando y el 71% alcanzaron el PASI 75 en la semana 24.
French: Examinez la solution : Contrôlez le médicament dans la seringue préremplie.
Spanish: Compruebe la solución: Observe el medicamento en el interior de la jeringa precargada.
French: Cette association n'a pas démontré de bénéfice clinique supplémentaire ; par conséquent, cette association n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Esta combinación no ha demostrado un beneficio clínico incrementado; tal uso no se recomienda (ver sección 4.4).
French: La recherche d'une proportionnalité par rapport à la dose administrée n'a pas fait l'objet d'une évaluation particulière, mais il n'y a aucun signe de saturation de la clairance dans l'intervalle des posologies proposées.
Spanish: La proporcionalidad de la dosis no ha sido formalmente evaluada, pero no hay saturación aparente del aclaramiento a lo largo del rango de dosis.
French: Au cours des essais en double aveugle et en ouvert dans le rhumatisme psoriasique, il a été rapporté un cas d'infection grave (pneumonie).
Spanish: En los ensayos doble ciego y abiertos en artritis psoriásica, se notificó un caso de 1 paciente que presentó una infección grave (neumonía).
French: • Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt à procéder à l'injection.
Spanish: • No retire el capuchón de la aguja hasta que esté preparado para la inyección.
French: Une réactivation de l'hépatite B a été rapportée chez des patients précédemment infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) et traités par un anti-TNF, y compris l'étanercept.
Spanish: Se ha notificado la reactivación de hepatitis B en pacientes que estuvieron previamente infectados por el virus de la hepatitis B (VHB) y habían recibido tratamiento concomitante con antagonistas del TNF, incluyendo etanercept.
French: • Ne faites pas bouger le stylo prérempli pendant l'injection.
Spanish: • No retire la pluma precargada durante la inyección.
French: Benepali est disponible en dosages de 25 et 50 mg.
Spanish: Benepali está disponible en presentaciones de 25 y 50 mg.
French: Pour la polyarthrite rhumatoïde, Benepali est habituellement utilisé en association avec le méthotrexate, cependant il peut aussi être utilisé seul si le traitement par méthotrexate n'est pas approprié pour vous.
Spanish: En el tratamiento de la artritis reumatoide, Benepali se utiliza normalmente en combinación con metotrexato, aunque también puede utilizarse como único medicamento, en el caso de que el tratamiento con metotrexato no sea apropiado para usted.
French: Bien qu'aucun essai clinique n'ait été réalisé afin d'étudier le traitement par l'étanercept chez des patients atteints de sclérose en plaques, des essais réalisés avec d'autres anti-TNF chez des patients atteints de sclérose en plaques ont mis en évidence une majoration de l'activité de la maladie.
Spanish: Aunque no se han desarrollado ensayos clínicos para evaluar el tratamiento con etanercept en pacientes con esclerosis múltiple, los ensayos clínicos de otros antagonistas del TNF en pacientes con esclerosis múltiple han mostrado un incremento en la actividad de la enfermedad.
French: Les profils d'efficacité et de tolérance des deux schémas posologiques de l'étanercept ont été similaires à la 8ème semaine sur les signes et symptômes de la PR ; à la 16ème semaine, la non-infériorité entre les deux schémas posologiques n'a pas été démontrée.
Spanish: Los perfiles de seguridad y eficacia de los dos regímenes de tratamiento de etanercept fueron comparables en la semana 8 en lo que se refiere a los efectos sobre los signos y síntomas de artritis reumatoide; los datos a 16 semanas no mostraron comparabilidad (ni inferioridad) entre los dos regímenes.
French: Psoriasis en plaques
Spanish: Psoriasis en placas
French: Réactions allergiques (voir : « Affections de la peau et du tissu souscutané »), formation d'autoanticorps*
Spanish: Reacciones alérgicas (ver trastornos de la piel y del tejido subcutáneo), formación de autoanticuer pos*
French: Benepali peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Spanish: Benepali puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuo con metotrexato no sea apropiado.
French: • Troubles sanguins : Consultez immédiatement votre médecin si vous ou l'enfant avez des signes ou symptômes tels que fièvre persistante, mal de gorge, ecchymose (bleu), saignement ou pâleur.
Spanish: • Trastornos de la sangre: Informe inmediatamente a su médico si usted o el niño tienen signos o síntomas tales como, fiebre persistente, dolor de garganta, hematomas, sangrado o palidez.