FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo considerado a globalidade dos dados apresentados por escrito pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, as apresentações da parte interessada e o parecer do PDCO, o PRAC concluiu que:
Swedish: Efter att ha övervägt alla data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in skriftligen, inlämnade data från berörda parter samt rådet från Pediatriska kommittén drog Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att a. innehavarna av godkännande för försäljning ska sponsra en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning tillsammans med den uppföljande utvärderingen av resultaten av denna studie,
Portuguese: • O PRAC concluiu que, tendo em conta os dados de segurança atualmente disponíveis para manter uma relação benefício-risco favorável enquanto nutrição parentérica em lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade, nos quais a nutrição oral ou entérica não é possível ou é insuficiente ou contraindicada, devem ser incluídas advertências adicionais relativas ao risco de hipermagnesemia na Informação do Medicamento;
Swedish: • Med tanke på de aktuella säkerhetsuppgifterna fann kommittén att det bör införas kompletterande varningar i produktinformationen om risken för hypermagnesemi för att upprätthålla ett gynnsamt nytta-riskförhållande som parenteral näring hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år när det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação benefício-risco do Numeta G16%E enquanto nutrição parentérica em lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade, nos quais a nutrição oral ou entérica não é possível ou é insuficiente ou contraindicada, continua a ser favorável, sujeita a advertências, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas adicionais de minimização dos riscos acordadas.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog slutsatsen att nyttariskförhållandet är fortsatt gynnsamt för Numeta G16%E som parenteral näring hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år när det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring, med förbehåll för överenskomna varningar, kompletterande säkerhetsövervakningsaktiviteter och kompletterande riskminimeringsåtgärder.
Portuguese: O Numeta G16%E está indicado para a nutrição parentérica em lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade nos quais a nutrição oral ou entérica não é possível ou é insuficiente ou contraindicada.
Swedish: Numeta G16%E är indicerat som parenteral näring hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år när det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring.
Portuguese: O Numeta G13%E é concebido especificamente para lactentes recém-nascidos pré-termo nos quais a nutrição oral ou entérica não é possível ou é insuficiente ou contraindicada.
Swedish: Numeta G13%E har särskilt tagits fram för prematura nyfödda spädbarn hos vilka det inte är möjligt, är otillräckligt eller kontraindicerat att tillföra oral eller enteral näring.
Portuguese: Utilize com cuidado em doentes com insuficiência renal.
Swedish: Används med försiktighet hos patienter med njursvikt.
Portuguese: Níveis elevados de magnésio no sangue
Swedish: Förhöjda nivåer av magnesium i blodet
Portuguese: Anexo IV Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Swedish: Bilaga IV Ändringar i relevanta avsnitt i produktresumé och bipacksedel
Portuguese: [Este texto deve ser inserido no fim da secção]
Swedish: [Denna ordalydelse ska införas i slutet av avsnittet]
Portuguese: O estado dos fluidos e electrólitos, incluindo o magnésio (ver Hipermagnesemia), deve ser cuidadosamente monitorizado nestes doentes.
Swedish: Vätske- och elektrolytstatus, inklusive magnesium (se hypermagnesemi) skall noga övervakas hos dessa patienter.
Portuguese: Esta monitorização é particularmente importante no caso de doentes com risco aumentado de desenvolver hipermagnesemia, incluindo doentes com compromisso da função renal, doentes a receber outros medicamentos que os coloque em risco de desenvolver hipermagnesemia ou doentes a receber outras fontes de magnésio, incluindo recém-nascidos cujas mães tenham recebido recentemente magnésio, durante a gravidez.
Swedish: Det är särskilt viktigt hos patienter som löper ökad risk att utveckla hypermagnesemi, inklusive patienter med nedsatt njurfunktion, patienter som får andra läkemedel som innebär att de löper risk att utveckla hypermagnesemi och patienter som får magnesium från andra källor, inklusive nyfödda vars mödrar nyligen fått magnesium under perioden före födseln.
Portuguese: Existe a possibilidade deste procedimento poder originar hipermagnesemia.
Swedish: Det finns en risk att detta kan leda till hypermagnesemi.
Portuguese: Hipermagnesemia <Nome (de fantasia)> fornece 0,3 mmol/kg/d de magnésio, quando administrada a dose máxima (ver secção 4.2).
Swedish: Numeta G16E ger 0,3 mmol/kg/dag magnesium när det administreras med maximal dos (se avsnitt 4.2).
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Renal [Este texto deve ser inserido]
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet Njurar [Denna ordalydelse ska införas]
Portuguese: Uma vez que estes sinais podem ser difíceis de detetar, os valores sanguíneos do seu filho devem ser monitorizados pelo médico responsável, em particular se o seu filho apresentar fatores de risco para níveis elevados de magnésio no sangue, incluindo função renal comprometida.
Swedish: Eftersom dessa tecken kan vara svåra att upptäcka kan ditt barns blodvärden komma att övervakas av läkaren, särskilt om ditt barn har riskfaktorer för förhöjda nivåer av magnesium i blodet, inklusive nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Os sinais relacionados com esta situação podem incluir fraqueza, reflexos lentos, náuseas, vómito, níveis baixos de cálcio no sangue, dificuldade na respiração, tensão arterial baixa e batimentos cardíacos irregulares.
Swedish: Tecknen på detta kan inkludera svaghet, långsamma reflexer, illamående, kräkningar, låga kalciumnivåer i blodet, andningssvårigheter, lågt blodtryck och oregelbundna hjärtslag.
Portuguese: Se os níveis de magnésio no sangue forem elevados, proceder-se-á à interrupção ou redução da taxa de perfusão.
Swedish: Om magnesiumnivåerna i blodet är förhöjda kommer infusionen att stoppas eller minskas.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis [O texto abaixo deve ser adicionado a esta secção] Notificação de suspeitas de reações adversas
Swedish: 4.8 Biverkningar [Nedanstående ordalydelse ska införas i dettaavsnitt] Rapportering av misstänkta biverkningar
Portuguese: Os sinais de hipermagnesemia incluem fraqueza generalizada, hiporreflexia, náuseas, vómito, hipocalcemia, insuficiência respiratória, hipotensão e arritmias.
Swedish: Tecken på hypermagnesemi inkluderar allmän svaghet, hyporeflexi, illamående, kräkning, hypokalcemi, andningssvikt, hypotoni och arytmier.
Portuguese: As alterações ao Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo podem ser posteriormente atualizadas pelas autoridades nacionais competentes, em articulação com o Estado Membro de Referência, se for apropriado.
Swedish: Ändringarna i produktresumé, märkning och bipacksedel kan i samarbete med RMS behöva uppdateras av nationell behörig myndighet.
Portuguese: Uma vez que os sinais de hipermagnesemia podem não ser detetados, recomendase a monitorização dos níveis de magnésio em situação de referência e, posteriormente, em intervalos adequados, tendo em consideração a prática clínica diária e as necessidades de cada doente.
Swedish: Eftersom tecknen på hypermagnesemi kanske inte upptäcks rekommenderas att magnesiumnivåerna övervakas vid behandlingsstart och med lämpliga mellanrum därefter i enlighet med klinisk rutin och den enskilda patientens behov.
Portuguese: Folheto informativo para Numeta G16%E e nomes associados
Swedish: Bipacksedel för Numeta G16E, och associerade namn.
Portuguese: Se os níveis séricos de magnésio forem elevados (acima do intervalo de valores de referência considerados normais), deve interromper-se ou reduzir-se a taxa de perfusão de <Nome (de fantasia)>, conforme se considere mais adequado e seguro do ponto de vista clínico.
Swedish: Om magnesiumnivåerna i serum är förhöjda (över normalvärdena i referensområdet) ska infusionen av Numeta G16E stoppas eller infusionshastigheten minskas enligt vad som bedöms vara kliniskt lämpligt och säkert.
Portuguese: Distúrbios graves do equilíbrio da água e electrólitos, estados graves de sobrecarga de fluidos e distúrbios metabólicos graves devem ser corrigidos antes de iniciar a perfusão.
Swedish: Allvarliga rubbningar i elektrolyt- och vätskebalans, svår vätskeöverbelastning och svåra ämnesomsättningsrubbningar skall korrigeras innan infusionen startas (se 4.3 kontraindikationer).
Portuguese: A quantidade de magnésio presente em <Nome (de fantasia)> pode originar níveis elevados de magnésio no sangue.
Swedish: Mängden magnesium i Numeta G16E kan orsaka förhöjda nivåer av magnesium i blodet.
Portuguese: Resumo das características do medicamento para Numeta G16%E e nomes associados
Swedish: Produktresumé för Numeta G16E, och associerade namn.
Portuguese: [Este texto deve ser inserido no início do RCM]
Swedish: [Denna ordalydelse ska införas i början av bipacksedeln]
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Swedish: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Portuguese: 18 de novembro de 2013
Swedish: 18 november 2013
Portuguese: Implementação do acordo pelos Estados-Membros (submissão da alteração pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (ändringen lämnas in av innehavaren av godkännande för försäljning):
Portuguese: Reunião do CMDh de setembro de 2013
Swedish: CMD(h)-mötet i september 2013
Portuguese: Anexo VI Calendário para a implementação do acordo
Swedish: Bilaga VI Tidtabell för implementering av överenskommelsen
Portuguese: Até ao final do 3.º trimestre de 2015
Swedish: Till slutet av kvartal 3
Portuguese: O titular da AIM deve submeter um plano de gestão dos riscos revisto, incluindo propostas para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en reviderad riskhanteringsplan som ska innehålla förslag om utvärdering av riskminimeringsåtgärdernas effekt.
Portuguese: O titular da AIM deve submeter o protocolo para o estudo supramencionado.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in protokollet från ovanstående studie.
Portuguese: Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado para o Numeta G16%E e nomes associados
Swedish: Villkor för godkännandena för försäljning av Numeta G16%E och associerade namn
Portuguese: O titular da AIM deve realizar um estudo de segurança prospetivo, não intervencional e pós-autorização, para uma avaliação adicional dos níveis de magnésio observados nos lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade tratados com o Numeta G16%E na prática clínica de rotina.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning för att ytterligare utvärdera de iakttagna magnesiumnivåerna hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år som behandlats med Numeta G16%E i rutinmässig klinisk praxis.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros ou do Estado-Membro de referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo titular da AIM para o Numeta G16%E:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten eller referensmedlemsstaten, ska säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor för Numeta G16%E:
Portuguese: 20 de setembro de 2013 EMA/564255/2013
Swedish: 20 september 2013 EMA/564255/2013
Portuguese: • Os pais que tiverem dúvidas ou preocupações devem falar com o médico assistente ou outro profissional de saúde.
Swedish: • Föräldrar som har frågor eller känner oro bör tala med den behandlande läkaren eller annan sjukvårdspersonal.
Portuguese: Informações adicionais acerca da revisão de segurança em toda a UE:
Swedish: Mer information om EU:s säkerhetsgranskning:
Portuguese: Tal deve ser levado a cabo de acordo com a prática clínica de rotina e as necessidades individuais de cada doente.
Swedish: Detta ska göras i enlighet med vad som är rutin i klinisk praxis och den enskilda patientens behov.
Portuguese: Informações destinadas aos pais e aos prestadores de cuidados
Swedish: Information till föräldrar och vårdare
Portuguese: O CMDh é um organismo regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da UE.
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
Portuguese: O Numeta G13%E e o Numeta G16%E foram autorizados em 2011 por meio de procedimentos nacionais nos seguintes Estados-Membros: Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia.
Swedish: Numeta G13%E och Numeta G16%E har varit godkända sedan 2011 genom nationella förfaranden i följande medlemsstater: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Portuguese: Solicitou-se também aos interlocutores que fornecessem quaisquer informações relevantes para apoiar a avaliação, tendo o Comité Pediátrico (PDCO) da Agência sido consultado para a obtenção de aconselhamento.
Swedish: Berörda parter uppmanades dessutom att lämna in all relevant information som gav stöd för bedömningen, och myndighetens pediatriska kommitté (PDCO) rådfrågades.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Swedish: Granskningen utfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Portuguese: Como medida de precaução, o fabricante decidiu proceder voluntariamente à recolha do Numeta G13%E na UE.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd beslutade tillverkaren att frivilligt återkalla Numeta G13%E inom EU.
Portuguese: • A hipermagnesemia grave é rara, mas pode ter consequências clínicas adversas.
Swedish: • Allvarlig hypermagnesemi är sällsynt men kan ha oönskade kliniska följder.
Portuguese: Os níveis de magnésio variaram essencialmente entre 1,025 mmol/l e > 1,5 mmol/l, não tendo sido notificados quaisquer sinais ou sintomas clínicos em qualquer um dos casos.
Swedish: Magnesiumhalterna varierade huvudsakligen mellan 1 025 mmol/l och > 1,5 mmol/l och inga kliniska tecken eller symtom rapporterades för något av fallen.
Portuguese: Na medida em que a posição do CMDh foi aprovada por consenso, o acordo será diretamente implementado pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos estão autorizados.
Swedish: Eftersom CHMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus kommer överenskommelsen att implementeras direkt av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Portuguese: A revisão do Numeta G13%E e do Numeta G16%E teve início em 13 de junho de 2013, na sequência de um pedido da Suécia, nos termos do Artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como procedimento de urgência da União.
Swedish: Granskningen av Numeta G13%E och Numeta G16%E inleddes den 13 juni 2013 på begäran av Sverige, enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även kallat det brådskande unionsförfarandet.
Portuguese: Contêm nutrientes como glicose (açúcar), lípidos (gorduras), aminoácidos e outras substâncias importantes, incluindo magnésio.
Swedish: De innehåller näringsämnen såsom glukos (socker), lipider (fetter), aminosyror och andra viktiga substanser, inbegripet magnesium.
Portuguese: Na medida em que a revisão cobre apenas os medicamentos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
Swedish: Då granskningen uteslutande täcker nationellt godkända läkemedel vidarebefordrades kommitténs rekommendation till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
Portuguese: A nutrição parentérica é necessária nos recém-nascidos prematuros e em alguns bebés de termo para prevenir a ocorrência de complicações, como atrasos no crescimento e complicações respiratórias, e para promover o desenvolvimento normal do cérebro.
Swedish: Parenteral näringstillförsel är nödvändig hos prematura nyfödda och hos vissa fullgångna spädbarn för att förebygga komplikationer såsom hämmad tillväxt och andningskomplikationer och för att främja hjärnans normala utveckling.
Portuguese: Contudo, os profissionais de saúde devem estar cientes do potencial risco de hipermagnesemia.
Swedish: Sjukvårdspersonalen ska dock tänka på den potentiella risken för hypermagnesemi.
Portuguese: Ainda que se situe dentro das recomendações apresentadas na literatura como um todo, este valor é ligeiramente mais elevado do que o sugerido por algumas normas orientadoras reconhecidas1,2,3 (0,15 a 0,25 mmol/kg/dia e 0,2 mmol/kg/dia no caso de lactentes de termo até um ano de idade e 0,15 a 0,25 mmol/kg/dia e 0,1 mmol/kg/dia no caso de crianças com idades compreendidas entre um e dois anos de idade).
Swedish: Även om detta ligger inom ramen för rekommendationerna i litteraturen som helhet, är det något mer än vad som förordas i vissa erkända riktlinjer1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/dag och 0,2 mmol/kg/dag för fullgånget spädbarn till ett års ålder, 0,15-0,25 mmol/kg/dag och 0,1 mmol/kg/dag för barn från ett år till två års ålder).
Portuguese: Adicionalmente, o PRAC constatou que este risco aumenta ainda mais nos recém-nascidos prematuros, porque os rins são imaturos e têm menor capacidade para eliminar o magnésio do organismo.
Swedish: Dessutom noterade kommittén att denna risk är ännu högre hos prematura nyfödda eftersom deras njurar är omogna och har sämre förmåga att rensa kroppen från magnesium.
Portuguese: Adicionalmente, o PRAC recomendou a realização de um estudo para avaliar de forma mais aprofundada os níveis observados de magnésio no sangue de lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade após a utilização do Numeta G16%E.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att en studie utförs för att närmare utvärdera de magnesiumhalter i blodet som setts hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år efter användning av Numeta G16%E.
Portuguese: Esta notificação foi geradora de confusão devido à probabilidade de ter sido administrado magnésio adicional.
Swedish: Denna rapport stördes av att kompletterande magnesium kan ha tillförts.
Portuguese: Este risco aumenta nos doentes com função renal reduzida e em lactentes recém-nascidos cujas mães receberam suplementos de magnésio antes do parto.
Swedish: Denna risk är förhöjd hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos nyfödda spädbarn till mödrar som har fått magnesiumtillägg före förlossningen.
Portuguese: É possível que os sinais clínicos só sejam identificáveis se a hipermagnesemia for grave.
Swedish: Det är inte säkert att de kliniska tecknen går att känna igen om inte hypermagnesemin är allvarlig.
Portuguese: O PRAC constatou ainda a dificuldade em identificar sintomas de hipermagnesemia em recém-nascidos prematuros, o que significa que a hipermagnesemia só poderá ser detetada quando causar complicações graves.
Swedish: Kommittén noterade även svårigheten att identifiera symtomen på hypermagnesemi hos prematura nyfödda, vilket innebär att hypermagnesemi kanske inte upptäcks förrän den orsakar allvarliga komplikationer.
Portuguese: Durante a suspensão do Numeta G13%E, os profissionais de saúde devem utilizar soluções de nutrição alternativas, as quais podem incluir soluções autorizadas, padronizadas ou individualmente preparadas.
Swedish: Under det tillfälliga upphävandet av Numeta G13%E bör sjukvårdspersonalen använda alternativa näringslösningar såsom godkända standardiserade eller individuellt förberedda lösningar.
Portuguese: • Não se sabe ao certo qual é a ingestão parentérica adequada de magnésio nos lactentes prétermo.
Swedish: • Vad som är ett lämpligt parenteralt intag av magnesium hos prematura spädbarn är osäkert.
Portuguese: • A empresa identificou um caso de hipermagnesemia associada ao Numeta G16%E.
Swedish: • Företaget identifierade ett fall av hypermagnesemi förenat med Numeta G16%E.
Portuguese: O Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso humano (CMDh), um organismo regulador de medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE), aprovou por consenso a recomendação de suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do Numeta G13%E devido ao risco de hipermagnesemia (níveis elevados de magnésio no sangue).
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, har i samförstånd godkänt rekommendationen att tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning av Numeta G13%E till följd av risken för hypermagnesemi (höga magnesiumhalter i blodet).
Portuguese: Contudo, normas orientadoras amplamente reconhecidas 1,2 recomendam uma ingestão parentérica de magnésio entre 0,15 e 0,25 mmol/kg/dia.
Swedish: Men i allmänt erkända riktlinjer 1,2 rekommenderas dock ett parenteralt magnesiumintag på 0,150,25 mmol/kg/dag.
Portuguese: A nutrição parentérica consiste no fornecimento de nutrientes e líquidos através de uma veia em doentes que não podem ser alimentados pela boca ou por nutrição entérica (o uso de uma sonda, colocada diretamente no intestino).
Swedish: Parenteral näringstillförsel innebär att tillföra näringsämnen och vätskor genom en ven till patienter som inte kan få näring genom munnen eller enteral näringstillförsel (användning av en matningssond som förs in direkt i magen).
Portuguese: Numeta G13%E e Numeta G16%E (glicose, lípidos, aminoácidos e eletrólitos) são soluções de nutrição parentérica.
Swedish: Numeta G13%E och Numeta G16%E (glukos, lipider, aminosyror och elektrolyter) är parenterala näringslösningar.
Portuguese: • A relação risco-benefício da preparação para nutrição Numeta G16%E, utilizada em recémnascidos de termo e crianças até aos 2 anos de idade, continua a ser positiva.
Swedish: • Nytta-riskförhållandet för näringspreparatet Numeta G16%E, som ges till fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år, är fortsatt positivt.
Portuguese: • A empresa responsável pela comercialização do Numeta identificou 14 casos notificados de hipermagnesemia com o Numeta G13%E.
Swedish: • Företaget som marknadsför Numeta identifierade 14 fallrapporter om hypermagnesemi med Numeta G13%E.
Portuguese: A quantidade total máxima autorizada de magnésio que pode ser administrada a lactentes pré-termo utilizando o Numeta G13%E é de 0,55 mmol/kg/dia, ou seja, um valor superior a este valor de ingestão recomendado.
Swedish: Den högsta totala godkända mängden magnesium som kan ges till prematura spädbarn genom Numeta G13%E är 0,55 mmol/kg/dag vilket överskrider detta rekommenderade intag.