FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients souffrant d'une hypertension artérielle instable ou mal contrôlée ou ayant un antécédent de maladie cardiovasculaire, le risque d'événements indésirables cardiovasculaires dus au stress potentiel de la procédure doit être pris en considération avant de commencer le traitement par Qutenza.
Bulgarian: При пациенти с нестабилна или трудно контролируема хипертония или със анамнеза за сърдечно-съдовo заболяване преди започване на лечение с Qutenza трябва да се прецени рискът от нежелани сърдечносъдови събития поради потенциалния стрес от процедурата.
French: STADA Poland Sp. Z.o o. Tel.: +48 227377920
Bulgarian: Z.o o. Tel.: +48 227377920
French: Nettoyer doucement la zone traitée avec de l'eau et du savon.
Bulgarian: Внимателно почистете лекуваната област със сапун и вода.
French: Chaque patch cutané de 280 cm 2 contient au total 179 mg de capsaïcine, soit 640 microgrammes de capsaïcine par cm 2 de patch.
Bulgarian: Всеки дермален пластир от 280 cm 2 съдържа общо 179 mg капсаицин или 640 микрограма капсаицин на cm 2 пластир.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient une sensation de brûlure, une douleur, un érythème et un prurit, locaux et transitoires au niveau du site d'application.
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции са временно парене на мястото на приложение, болка, зачервяване и сърбеж.
French: Le gel ou la crème doit être retiré avant l'application de Qutenza et la peau soigneusement lavée et séchée.
Bulgarian: Преди да се приложи Qutenza, гелът или кремът трябва да се отстрани, а кожата щателно да се измие и подсуши.
French: Une fois les poils coupés et la peau lavée, celle-ci doit être soigneusement séchée.
Bulgarian: След отстраняването на космите и измиването кожата трябва да се подсуши напълно.
French: Des traitements d'appoint doivent être mis en place s'ils sont cliniquement nécessaires.
Bulgarian: В случай на клинична необходимост трябва да се предприемат поддържащи мерки.
French: Le gel nettoyant est fourni dans un tube en polyéthylène haute densité (PEHD) doté d'un capuchon en polypropylène.
Bulgarian: Почистващият гел се доставя в туба от полиетилен с висока плътност с капачка от полипропилен.
French: Poser le patch face non brillante vers le haut lors de la préparation.
Bulgarian: Докато го приготвяте, го поставете с негланцираната страна нагоре.
French: Le patch cutané Qutenza doit être appliqué par un médecin ou un professionnel de santé sous la supervision d'un médecin.
Bulgarian: Qutenza трябва да се прилага от лекар или от медицински специалист под ръководството на лекар.
French: Avant d'appliquer les patchs de Qutenza sur la peau, les zones à traiter seront lavées avec de l'eau et du savon et séchées.
Bulgarian: Qutenza върху кожата, мястото/местата за лечение трябва да се измият със сапун и вода и подсушат.
French: Une fois le gel nettoyant retiré, la zone doit être lavée doucement avec de l'eau et du savon.
Bulgarian: След като се изтрие почистващият гел, областта трябва да се измие внимателно с вода и сапун.
French: • l'administration de Qutenza doit être faite uniquement sous supervision médicale ;
Bulgarian: приложението на капсаицин трябва да се прави само под лекарско наблюдение
French: Des soins médicaux appropriés doivent être dispensés en cas de dyspnée.
Bulgarian: Ако се получи задух, трябва да се осигури подходяща медицинска помощ.
French: Tableau 1 : Liste tabulée des effets indésirables
Bulgarian: Таблица 1:Списък на нежеланите реакции в табличен вид Системо-органни класове и честота
French: La plupart des taux quantifiables ont été observés au moment du retrait de Qutenza,
Bulgarian: Повечето количествено измерими нива се наблюдават при отстраняването на Qutenza, с ясна тенденция за изчезване след 3 до 6 часа след отстраняването на Qutenza.
French: Les anesthésiques topiques doivent être retirés avant l'application de Qutenza et la peau soigneusement lavée et séchée.
Bulgarian: Преди да се приложи Qutenza, локалните анестетици трябва да се отстранят, а кожата щателно да се измие и подсуши.
French: Les zones à traiter doivent être lavées doucement avec de l'eau et du savon.
Bulgarian: Лекуваното място/места трябва да се измие внимателно със сапун и вода.
French: Contient : macrogol 300, carbomère, eau purifiée, hydroxyde de sodium (E524), édétate disodique et butylhydroxyanisole (E320) ; voir la notice pour des informations supplémentaires.
Bulgarian: Съдържа макрогол 300, карбомер, пречистена вода, натриев хидроксид (E524), динатриев едетат и бутилхидроксианизол (E320).
French: Description d'autres effets indésirables
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
French: Chaque patch de 280 cm 2 contient au total 179 mg of capsaïcine,
Bulgarian: Всеки дермален пластир от 280 cm 2 съдържа общо 179 mg капсаицин (capsaicin) или
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Bulgarian: Да се съхранява място, недостъпно за деца.
French: Usage cutané uniquement.
Bulgarian: Само за прилагане върху кожата.
French: Qutenza est un patch cutané destiné à être utilisé sur votre peau.
Bulgarian: Qutenza е дермален пластир за прилагане върху кожата.
French: • Altération du goût, sensations réduites dans les membres, , irritation des yeux, toux, irritation de la gorge, nausées, démangeaisons, , spasmes musculaires, zona, gonflement des membres.
Bulgarian: раздразнено гърло, гадене, сърбеж, мускулни спазми, херпес зостер, подуване на крайниците.
French: Au vu des propriétés pharmacocinétiques chez l'homme, qui montrent une faible exposition systémique transitoire à la capsaïcine, la probabilité que Qutenza augmente le risque d'anomalies du développement lorsqu'il est administré à des femmes enceintes est très faible.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетика при хора, която показва преходна ниска системна експозиция на капсаицин, вероятността
French: • Démangeaisons, bosses, ampoules, gonflement, sécheresse au niveau de la zone où le patch est appliqué, sensation de brûlure, douleurs dans les membres Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Bulgarian: Сърбеж, грапавина, мехури, оток, сухота на областта, където е поставен пластирът, чувство на парене, болки в крайниците.
French: macrogol 300 carbomère eau purifiée hydroxyde de sodium (E524) édétate disodique butylhydroxyanisole (E320)
Bulgarian: макрогол 300 карбомер пречистена вода натриев хидроксид (E524) динатриев едетат бутилхидроксианизол (E320)
French: Usage cutané.
Bulgarian: Прилагане върху кожата.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2015
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2015.
French: Le traitement peut être répété tous les trois mois, en fonction des symptômes du patient.
Bulgarian: Лечението може да бъде повторено веднъж на три месеца в зависимост от симптомите на пациента.
French: Il convient de ne pas utiliser plus de quatre patchs en même temps sur le patient.
Bulgarian: Не трябва да се използват повече от четири пластира едновременно при един пациент.
French: C'est pourquoi les professionnels de la santé doivent porter des gants nitrile lors de l'application et du retrait du patch.
Bulgarian: Поради това здравните специалисти трябва да носят нитрилни ръкавици, докато поставят и отстраняват пластира.
French: Qutenza doit être laissé en place pendant 30 minutes pour les pieds et 60 minutes pour d'autres endroits du corps.
Bulgarian: Qutenza трябва да се остави за 30 минути върху краката и 60 минути върху останалите части на тялото.
French: Il peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments contre la douleur.
Bulgarian: Може да се използва самостоятелно или в комбинация с други лекарства за болка.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Qutenza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Qutenza.
French: Il contient le principe actif capsaïcine (8 %).
Bulgarian: Съдържа активното вещество капсаицин (capsaicin) (8%).
French: La région douloureuse doit être déterminée par un médecin et délimitée par un marquage sur la peau.
Bulgarian: Болезненият участък трябва да бъде определен от лекар и маркиран върху кожата.
French: Qutenza peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau.
Bulgarian: Qutenza може да предизвика усещане за изгаряне върху кожата.
French: Qutenza doit être appliqué par un médecin ou par un professionnel de santé sous la supervision d'un médecin.
Bulgarian: Qutenza трябва да се прилага от лекар или здравен специалист под надзора на лекар.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Qutenza est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Qutenza се използва възможно най-безопасно.
French: Il est appliqué sur les régions cutanées les plus douloureuses.
Bulgarian: Прилага се върху най-болезнените участъци от кожата.
French: Autres informations relatives à Qutenza:
Bulgarian: Допълнителна информация за Qutenza:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Qutenza?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Qutenza?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Qutenza, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Qutenza, вижте листовката.
French: La libération rapide de fortes doses de capsaïcine provoque une hyperstimulation des récepteurs TRPV1 de sorte que ceuxci deviennent moins sensibles aux stimuli qui provoquent habituellement la douleur neuropathique.
Bulgarian: Бързото освобождаване на високи дози капсаицин предизвиква свръхстимулация на рецепторите TRPV1, като в резултат те стават по-малко чувствителни на стимулите, които обикновено причиняват нервопатична болка.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans toutes les études principales était la réduction de l'intensité de la douleur sur 24 heures durant une période de huit ou 12 semaines après l'application du patch.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност във всички основни проучвания е намаляването на 24-часовия резултат за болка през период от осем или 12 седмици след прилагането на пластира.
French: Qutenza a été comparé à des patchs témoins contenant des doses réduites de capsaïcine (0,04 %) dans quatre études principales portant sur un total de 1 619 adultes atteints de formes modérées à sévères de douleurs neuropathiques.
Bulgarian: Qutenza е сравнен с контролни пластири, съдържащи по-малки количества капсаицин (0,04%) в четири основни проучвания при общо 1619 възрастни с умерена до силна невропатична болка.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Qutenza, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Qutenza, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Qutenza (chez plus d'un patient sur 10) sont la douleur et la rougeur au niveau du site d'application.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Qutenza (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка и зачервяване на мястото на приложение.
French: À titre alternatif, des médicaments contre la douleur peuvent être pris.
Bulgarian: Другата възможност е да се приемат лекарства за болка.
French: Qutenza ne peut être appliqué que sur une peau intacte, non irritée et sèche.
Bulgarian: Qutenza се прилага само върху суха, невъзпалена кожа с ненарушена цялост.
French: Ce programme de formation comportera des informations relatives aux modalités d'administration, de manipulation et d'élimination de Qutenza, ainsi qu'aux avertissements et aux précautions à considérer durant le traitement.
Bulgarian: Програмата ще включва информация за въвеждането, боравенето и изхвърлянето на Qutenza, както и за предупрежденията и предпазните мерки, които трябва да се обмислят по време на лечението.
French: Tous les patients présentaient des douleurs neuropathiques dues soit à une névralgie post-herpétique (douleurs caractéristiques des personnes ayant eu un zona, infection provoquée par le virus varicella-zoster), ou à une neuropathie associée au VIH (lésions nerveuses dues à l'infection par le VIH).
Bulgarian: Всички пациенти са били с невропатична болка, дължаща се или на постхерпетична невралгия (болка при хора, които са имали херпес зостер - инфекция, причинявана от вируса варицела зостер), или свързана с ХИВ невропатия (увреждане на нервите, причинено от ХИВ инфекция).
French: En outre, la société qui fabrique Qutenza veillera à ce qu'un programme de formation soit disponible pour les professionnels de santé amenés à prescrire Qutenza.
Bulgarian: Фирмата производител на Qutenza ще осигури образователна програма за здравните специалисти, които ще предписват Qutenza.
French: Une cinquième étude a comparé Qutenza à un placebo de patch (traitement fictif) chez 369 patients atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse, qui est une forme de douleur neuropathique associée aux diabètes; une étude d'appui a examiné l'effet d'un traitement répété au cours d'une année.
Bulgarian: Пето проучване сравнява Qutenza с плацебо пластир (сляпо лечение) при 369 пациенти с болезнена периферна диабетна невропатия - форма на невропатична болка, свързана с диабета; поддържащо проучване разглежда повтарянето на лечението през една година.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Qutenza sont supérieurs à ses risques et a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Qutenza са по-големи от рисковете, и препоръча на Qutenza да бъде издадено разрешение за употреба.
French: Qutenza est indiqué pour le traitement des douleurs neuropathiques périphériques (douleurs dues à une lésion des nerfs) chez les adultes.
Bulgarian: Qutenza се използва за лечение на периферна невропатична болка (болка, която се причинява от увреждане на нервите) при възрастни.
French: Après le retrait du patch, il convient de nettoyer la région à l'aide du gel nettoyant fourni.
Bulgarian: След отстраняване на пластира участъкът се почиства с гела, предоставен с лекарството.
French: Dans la seconde étude portant sur des patients atteints de neuropathie associée au VIH, bien que Qutenza ait réduit les douleurs de 30 %, il ne s'est pas avéré plus efficace que le patch témoin.
Bulgarian: Във второто проучване при пациенти със свързана с ХИВ невропатия, въпреки че Qutenza намалява болката с 30%, не е доказано, че е по-ефективен от контролното лекарство.
French: Les données d'appui ont montré que Qutenza présente des bénéfices s'il est utilisé sur une période de plus d'un an en association avec d'autres traitements.
Bulgarian: Данните от поддържащото проучване показват полза от повтаряне на лечението с Qutenza през период от една година в комбинация с други лечения.
French: Qutenza est un patch cutané (un patch qui libère un médicament dans la peau).
Bulgarian: Qutenza е дермален пластир (пластир, от който лекарството се освобождава в кожата).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Qutenza.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Qutenza.
French: L'EPAR complet relatif à Qutenza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Qutenza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports За повече информация относно лечението с Qutenza прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Quel est le bénéfice démontré par Qutenza au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Qutenza са установени в проучванията?
French: Qutenza capsaïcine
Bulgarian: Qutenza capsaicin
French: Avant l'application de Qutenza, la région d'application peut être prétraitée par un anesthésique local afin de l'endormir, ce qui contribue à réduire les désagréments liés à la procédure.
Bulgarian: Qutenza участъкът може да бъде обработен с локален анестетик, за да се премахне чувствителността; по този начин се намалява дискомфортът.
French: Chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique douloureuse, la réduction de l'intensité de la douleur entre la semaine 2 et après huit semaines était d'environ 27 % dans le cas d'un traitement sous Qutenza, contre 21 % dans le cas d'un placebo.
Bulgarian: При пациенти с болезнена периферна диабетна невропатия намалението на резултата за болка от седмица 2 до 8 седмици след това при Qutenza е около 27% в сравнение с 21% при плацебо.
French: Le principe actif de Qutenza, la capsaïcine, est une substance généralement présente dans les piments Il stimule le «récepteur vanilloïde 1 à potentiel de récepteur transitoire» (TRPV1, transient receptor potential vanilloid 1), qui se trouve dans les nerfs de la peau détectant la douleur.
Bulgarian: То стимулира рецептора TRPV1 („преходен рецепторен потенциал ванилоид 1"), който се намира в нервните рецептори за болка в кожата.
French: Qutenza s'est avéré plus efficace que les patchs témoins pour réduire les douleurs neuropathiques.
Bulgarian: Qutenza е по-ефективен за намаляване на невропатична болка от контролните пластири.
French: Dans les deux études portant sur des patients atteints de névralgie post-herpétique, la réduction de l'intensité des douleurs après huit semaines s'inscrivait dans une fourchette de 30 à 32 % chez les patients sous Qutenza, contre 20 à 24 % chez les patients ayant des patchs témoins.
Bulgarian: В двете проучвания на пациенти с постхерпетична невралгия намалението на резултата за болка след осем седмици е 30 и 32% при пациентите, на които е приложен Qutenza, в сравнение с 20 и 24% при пациентите, на които са приложени контролни пластири.
French: Dans l'une des études portant sur des patients atteints de neuropathie associée au VIH, les patients sous Qutenza présentaient une réduction des douleurs de 23 % après 12 semaines, contre 11 % pour les patients ayant des patchs témoins.
Bulgarian: В едно от проучванията при пациенти със свързана с ХИВ невропатия, при пациентите, на които е приложен Qutenza, се наблюдава намаление от 23% на резултата за болка след 12 седмици в сравнение с намаление от 11% при пациентите, на които е приложено контролното лекарство.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Qutenza?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Qutenza?
French: Il peut s'écouler jusqu'à trois semaines avant que Qutenza commence à agir.
Bulgarian: Възможно е ефектът на Qutenza да се прояви след три седмици.
French: La Commission eur opéenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Qutenza, le 15 mai 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Qutenza, валидно в Европейския съюз.
French: Comment Qutenza est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Qutenza?
French: Pourquoi Qutenza a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Qutenza е разрешен за употреба?
French: Comment Qutenza agit-il?
Bulgarian: Как действа Qutenza?
French: Le patch peut être coupé aux dimensions et à la forme de la région à couvrir.
Bulgarian: Пластирите могат да бъдат отрязани така, че да съответстват на участъка на приложение.
French: La durée de protection est d'au moins 6 mois.
Bulgarian: Продължителността на протекцията е поне 6 месеца.
French: Autorisation de fabrication délivrée le 22 décembre 1997 par le Ministère de la solidarité, de la santé et de la protection sociale - Direction de la pharmacie et du médicament - République Française.
Bulgarian: Разрешително за производство издадено на 22/12/1997 от Министерство на солидарността, здравето и социалната закрила - Дирекция по Фармакология и лекарствени средстваРепублика Франция.
French: Tenir les boîtes bien fermées.
Bulgarian: Да се пазят кутиите плътно затворени.
French: Le taux de distribution dépend de la topographie et de la population des espèces cibles.
Bulgarian: Степента на разпределение зависи от топографията на областта и от популацията на таргетните видове.
French: Vaccin :
Bulgarian: Ваксина:
French: Limitée aux autorités administratives compétentes dûment désignées.
Bulgarian: Ограничено само за надлежно посочените компетентни административни власти.
French: Eliminer les déchets ainsi que les appâts inutilisés à la fin de la journée de distribution par ébullition ou incinération ou immersion dans un désinfectant approprié approuvé par les autorités compétentes.
Bulgarian: Унищожавайте неизползваните примамки или остатъците от тях в края на деня на разпръскването им посредством изваряване, изгаряне или потапяне в подходящ дезинфектант, одобрен за употреба от компетентните власти.
French: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu./.
French: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos
Bulgarian: 23 rd Klm National Road Athens-Lamia 145 65 Agios Stefanos Athens
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les espèces cibles.
Bulgarian: Не са докладвани неблагоприятни реакции при таргетните видове.
French: Cependant, le virus de la rage et les vaccins de virus de rage atténués n'ont pas tendance à s'accumuler dans les organes reproducteurs et ne sont pas connus pour affecter directement les fonctions reproductrices.
Bulgarian: Вирусьт на беса и атенуираната ваксина против бяс обикновено не се акумулират в репродуктивните органи и не е известно директно да влияят върху техните функции.
French: Le principe actif est un double mutant moins virulent isolé à partir de la souche du virus de la rage SAD Bern par deux étapes successives de sélection pour éviter toute réversion naturelle vers la souche parentale.
Bulgarian: Активният компонент е мутант с двойно по-ниска вирулентност, изолиран от щама SAD Bern на вируса на беса чрез два последователни етапа на селекция с цел избягване на естественото възвръщане към оригиналния вирусен щам.
French: 2 ans à - 20°C et 2 jours à + 25°C.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години при -20°C и 2 дни при +25°C.
French: Puławska 314 02-819 Warszawa
Bulgarian: VIRBAC Sp. z o.o. ul. Puławska 314 02-819 Warszawa
French: A tenir hors de portée et de la vue des enfants.
Bulgarian: Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES SACHETS
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
French: Phosphate disodique - Phosphate monopotassique - Acide glutamique - Saccharose - GélatineTryptone - Hydrolysat de lactalbumine - Chlorure de sodium - Eau pour préparations injectables
Bulgarian: Disodium phosphate - Potassium dihydrogen phosphate - Glutamic acid - Saccharose - GelatinTryptone - Lactalbumin hydrolysate - Sodium chloride - Water for injection Обвивка, дразнеща апетита (примамка) :
French: Les appâts sont conditionnés en boîte de : - 200 unités (4x50) - 400 unités (2x200)
Bulgarian: Примамките са пакетирани последователно в кутии от по: - 200 дози (4x50) - 400 дози (2x200)
French: L'absorption d'un seul appât est suffisante pour garantir l'immunisation active prévenant l'infection par le virus de la rage.
Bulgarian: Приемането на една единствена примамка е достатъчно за осигуряване на активна имунизация и за предпазване от заразяване с вируса на беса.