FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Бъбречнo уврежданe
English: Caution should be exercised when ataluren is co-administered with adefovir.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, когато аталурен се прилага едновременно с адефовир.
English: Renal function tests
Bulgarian: Изследвания на бъбречната функция
English: Translarna 1000 mg granules for oral suspension EU/1/13/902/003
Bulgarian: Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия EU/1/13/902/003
English: If you stop taking Translarna
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Translarna
English: Translarna 250 mg granules for oral suspension EU/1/13/902/002
Bulgarian: Translarna 250 mg гранули за перорална суспензия EU/1/13/902/002
English: In these patients, the mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in time to run/walk 10 meters (better by 3.5 seconds), time to climb 4 stairs (better by 6.4 seconds), and time to descend 4 stairs (better by 5.0 seconds).
Bulgarian: При тези пациенти средната промяна във функционалните тестове със засичане на време от изходно ниво до седмица 48 е по-добра в групата с аталурен 40/ mg/kg/ден, отколкото в групата с плацебо, по отношение на времето за пробягване/извървяване на 10 метра (по-добро с 3,5 секунди), времето за изкачване на 4 стъпала (по-добро с 6,4 секунди) и времето за слизане по 4 стъпала (по-добро с 5,0 секунди).
English: Because hypertension with use of concomitant systemic corticosteroids was reported for some patients in clinical trials, it is recommended that resting systolic and diastolic blood pressure be monitored every 6 months in nmDMD patients receiving ataluren concomitantly with corticosteroids, or more frequently as needed based on the patient's clinical status.
Bulgarian: Препоръчва се, при пациенти с nmDMD, едновременно приемащи аталурен и кортикостероиди, да се следят на всеки 6 месеца или по-често систолното и диастолното кръвно налягане в състояние на покой, както е необходимо въз основа на клиничното състояние на пациента.
English: Translarna is available in the following sachet strengths: 125 mg, 250 mg and 1000 mg of ataluren per sachet.
Bulgarian: Translarna се предлага в сашета със следните концентрации: 125 mg, 250 mg и 1 000 mg аталурен на саше.
English: Mean Change in 6-Minute Walk Distance (Study 1)
Bulgarian: Средна промяна на разстоянието, извървяно за 6 минути (Проучване 1)
English: Percent Not 10% Worsened
Bulgarian: Процент пациенти с влошаване под 10%
English: In addition, one case of malignant hibernoma was found at the highest dose in a 2-year rat carcinogenicity study.
Bulgarian: Освен това, в 2-годишно проучване на карциногенността при плъхове е установен един случай на злокачествен хиберном при прием на най-високата доза.
English: Translarna 125 mg granules for oral suspension Translarna 250 mg granules for oral suspension Translarna 1000 mg granules for oral suspension
Bulgarian: ПРОДУКТ Translarna 125 mg гранули за перорална суспензия Translarna 250 mg гранули за перорална суспензия Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия
English: An open-label study was performed including patients aged 2-5 years (n=14) to evaluate the PK and safety of ataluren.
Bulgarian: Проведено е открито проучване за оценка на ФК и безопасността на аталурен, в което са включени пациенти на възраст 2-5 години (n=14).
English: Aminoglycosides have been shown to reduce the readthrough activity of ataluren in vitro.
Bulgarian: Демонстрирано е, че in vitro аминогликозидите редуцират действието на аталурен, изразяващо се в прочитане на терминатора.
English: In timed function tests (TFTs), tests of time to run/walk 10 meters, time to climb 4 stairs, and time to descend 4 stairs, ataluren-treated patients demonstrated smaller increases in the time it takes to run/walk 10 meters, climb 4 stairs, and descend 4 steps, indicating slowing of nmDMD progression relative to placebo.
Bulgarian: Във функционални тестове със засичане на време (Timed function tests, TFT), тоест тестове за времето, за което се пробягват/извървяват 10 метра, времето, за което се изкачват 4 стъпала, и времето, за което се слиза по 4 стъпала, при лекуваните с аталурен пациенти е демонстрирано
English: If there is a delay in the administration of ataluren of less than 3 hours after the morning or midday doses or less than 6 hours after the evening dose, the dose should be taken with no changes to the subsequent dose schedules.
Bulgarian: Ако приложението на аталурен закъснява с не повече от 3 часа след сутрешната или обедната доза или с не повече от 6 часа след вечерната доза, дозата трябва да се приеме без промяна на схемата за следващите дози.
English: Each sachet contains 1000 mg of ataluren
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1 000 mg аталурен (ataluren).
English: The mean change in timed function tests from baseline to Week 48 was better in the ataluren 40 mg/kg/day arm than placebo in time to run/walk 10 meters (better by 1.5 seconds), time to climb 4 stairs (better by 2.4 seconds), and time to descend 4 stairs (better by 1.6 seconds), Figure 3.
Bulgarian: Средната промяна във функционалните тестове със засичане на време от изходно ниво до седмица 48 е по-добра в групата с аталурен 40 mg/kg/ден, отколкото в групата с плацебо, по отношение на времето за пробягване/извървяване на 10 метра (по-добро с 1,5 секунди), времето за изкачване на 4 стъпала (по-добро с 2,4 секунди) и времето за слизане по 4 стъпала (по-добро с 1,6 секунди), Фигура 3.
English: Renal function monitoring
Bulgarian: Проследяване на бъбречните функции
English: Magnesium stearate
Bulgarian: Еритематозен обрив
English: Each sachet contains 125 mg of ataluren
Bulgarian: Всяко саше съдържа 125 mg аталурен (ataluren).
English: Translarna 250 mg granules for oral suspension ataluren
Bulgarian: Translarna 250 mg гранули за перорална суспензия
English: Weight Range (kg)
Bulgarian: (kg)
English: The recommended dose is 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (for a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg/kg телесно тегло сутрин, 10 mg/kg телесно тегло по обед и 20 mg/kg телесно тегло вечер (за обща дневна доза 40 mg/kg телесно тегло).
English: Each sachet contains 250 mg of ataluren
Bulgarian: Всяко саше съдържа 250 mg аталурен.
English: If you take more Translarna than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Translarna
English: Translarna 1000 mg granules for oral suspension ataluren
Bulgarian: Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия
English: Table 1.
Bulgarian: Таблица 1:
English: Based on the urinary recovery of radioactivity in a single-dose study of radiolabeled ataluren, the oral bioavailability of ataluren is estimated to be ≥ 55%.
Bulgarian: Оценено е, че пероралната бионаличност на аталурен е ≥55%, въз основа на възстановената радиоактивност в урината, в проучване с една доза радиомаркиран аталурен.
English: In vivo, the only metabolite detected in plasma after oral administration of radio-labelled ataluren was the ataluren-O-1β-acyl glucuronide; exposure to this metabolite in humans was approximately 8% of the plasma AUC of ataluren.
Bulgarian: Експозицията към този метаболит при хора е приблизително 8% от плазмената AUC на аталурен.
English: Since the mechanism by which ataluren increases nephrotoxicity of intravenous aminoglycosides is not known, concomitant use of other nephrotoxic medicinal products with ataluren is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременна употреба на други нефротоксични лекарствени продукти и аталурен, тъй като механизмът, по който аталурен повишава нефротоксичността на интравенозните аминогликозиди, е неизвестен.
English: The recommended dose is 10 mg/kg body weight in the morning, 10 mg/kg body weight at midday, and 20 mg/kg body weight in the evening (adding up to a total daily dose of 40 mg/kg body weight).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg/kg телесно тегло сутрин, 10 mg/kg телесно тегло по обед и 20 mg/kg телесно тегло вечер (което прави обща дневна доза 40 mg/kg телесно тегло).
English: Translarna 125 mg granules for oral suspension ataluren
Bulgarian: СЪСТАВ Translarna 125 mg гранули за перорална суспензия
English: Effect of other medicinal products on ataluren pharmacokinetics Based on in vitro studies, ataluren is a substrate of UGT1A9.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания е установено, че аталурен е субстрат на UGT1A9.
English: Posology table
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
English: -12.9 m
Bulgarian: -1,8s
English: EU/1/13/902/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/902/003
English: Based on data from subjects ranging in age from 2 years to 57 years, there is no apparent effect of age on ataluren plasma exposure.
Bulgarian: Възрастта не оказва забележимефект върху плазмената експозиция на аталурен, въз основа на данните от участниците на възраст от 2 до 57 години.
English: If you are late in taking Translarna by less than 3 hours after the morning or midday doses, or by less than 6 hours after the evening dose, take the dose.
Bulgarian: Приемете дозата, ако приемът на Translarna закъснява с не повече от 3 часа след сутрешната или обедната доза или с не повече от 6 часа след вечерната доза.
English: Rash erythematous
Bulgarian: Алуминиево саше
English: Renal impairment
Bulgarian: Чернодробнo уврежданe
English: In a rat distribution study a high adrenal concentration of ataluren was observed.
Bulgarian: Наблюдавана е висока концентрация на аталурен в надбъбречната жлеза, в проучване на разпределението при плъхове.
English: EU/1/13/902/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/902/002
English: During the randomised, placebo-controlled studies, small increases in mean serum creatinine, BUN, and cystatin C were observed.
Bulgarian: При рандомизираните, плацебо-контролирани проучвания са наблюдавани леки повишения на средните стойности на серумния креатинин, урейния азот в кръвта (BUN) и цистатин C. Стойностите проявяват тенденция за стабилизиране на ранен етап от проучването и не нарастват допълнително в хода на лечението.
English: EU/1/13/902/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/902/001
English: 4.9 Overdose
Bulgarian: Таблица за дозирането
English: If you are late by more than 3 hours after the morning or midday doses, or by more than 6 hours after the evening dose, do not take the dose.
Bulgarian: Не приемайте дозата, ако приемът на Translarna закъснява с повече от 3 часа след сутрешната или обедната доза или с повече от 6 часа след вечерната доза.
English: Granules for oral suspension 30 sachets
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия
English: Ireland 12.
Bulgarian: 2022 г.
English: Do not sell separately.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
English: The two medicinal products should never be mixed.
Bulgarian: Двата лекарствени продукта не трябва никога да се смесват.
English: Can I still use the pen?
Bulgarian: Мога ли все пак да използвам писалката?
English: Results at 104 weeks are presented in Table 3.
Bulgarian: Резултатите на 104-та седмица са представени в Таблица 3.
English: Most of this reduction was observed within the first two weeks of treatment.
Bulgarian: В по-голяма степен това намаляване се наблюдава през първите две седмици от лечението.
English: Your doctor will tell you what to do if you get low blood sugar.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво да направите, ако имате ниска кръвна захар.
English: Get medical help immediately if you get these symptoms.
Bulgarian: Незабавно потърсете лекарска помощ, ако получите тези симптоми.
English: Read both sides of this leaflet
Bulgarian: Прочетете и двете страни на тази листовка
English: Keep twisting until you see [3] in the window.
Bulgarian: Продължете да завъртате, докато не видите [3] в прозорчето.
English: You may feel the pain going from your front (abdomen) through to your back.
Bulgarian: Може да почувствате болката да преминава от предната част (корема Ви) към гърба Ви.
English: A small increase in islet cell number was also observed.
Bulgarian: Наблюдавано е и малко повишаване на броя на островните клетки.
English: Elderly patients (>65 years)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (> 65 години)
English: Use each pen only once.
Bulgarian: Използвайте всяка писалка само веднъж.
English: If this happens, don't drive or use machines.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини.
English: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 USA
Bulgarian: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 САЩ
English: This medicine is injected once a week.
Bulgarian: Това лекарство се инжектира веднъж седмично.
English: Step 7 Prepare for injection
Bulgarian: Стъпка 7 Подгответе се за инжектиране
English: Conditions you need to look out for:
Bulgarian: Състояния, за които трябва да следите:
English: The duration of studies ranged from 32 weeks to up to 3 years.
Bulgarian: Продължителността на изпитванията варира от 32 седмици до 3 години.
English: You will mix them together by twisting the pen.
Bulgarian: Вие ще ги смесите заедно, като завъртате писалката.
English: A pen cannot be re-used.
Bulgarian: Писалката не може да се използва повторно.
English: It is not known if Eperzan is safe and effective in people under 18 years of age.
Bulgarian: Не е известно дали Eperzan е безопасен и ефикасен при хора на възраст под 18 години.
English: This effect was not considered clinically relevant.
Bulgarian: Този ефект не се счита за клинично значим.
English: The cup, timer and container are not provided in the pack.
Bulgarian: Чашата, таймерът и контейнерът не са предоставени в опаковката.
English: This can make it difficult to concentrate and make you dizzy or sleepy.
Bulgarian: Това може да направи трудна концентрацията и да Ви направи замаяни или сънливи.
English: ATC code: A10BJ04
Bulgarian: ATC код: A10BJ04
English: In addition some other side effects have been reported (frequency not known, cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: В допълнение са съобщени някои други нежелани реакции (с неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка):
English: Race and ethnicity
Bulgarian: Раса и етническа принадлежност
English: Your doctor may need to change your dose of these other medicines to reduce this risk.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на тези други лекарства, за да намали този риск.
English: If there is a possibility that you could become pregnant, you must use effective contraception while using this medicine.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция, докато използвате това лекарство.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
English: Remaining cartons must be stored at 2C to 8C until required.
Bulgarian: Останалите картонени опаковки трябва да бъдат съхранявани при 2C до 8C докато са необходими.
English: • swelling, sometimes of the face, mouth or throat, causing difficulty in breathing.
Bulgarian: подуване, понякога на лицето, устата или гърлото, което причинява затруднено дишане.
English: You can use Eperzan at any time of day, with or without meals.
Bulgarian: Може да използвате Eperzan по всяко време на деня, със или без храна.
English: Pancreatitis can be severe and life-threatening.
Bulgarian: Панкреатитът може да е тежък и животозастрашаващ.
English: You have Type 2 diabetes either:
Bulgarian: Вие имате диабет тип 2 или:
English: Count to 5
Bulgarian: Пребройте до 5
English: Speak to your doctor about how to recognise the symptoms of ketoacidosis and seek urgent medical treatment if they occur.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар как да разпознаете симптомите на кетоацидозата и потърсете спешно медицинско лечение, ако те се появят.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, (see also earlier in section 2 ‘Warnings and precautions').
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства (вижте и по-горе в точка 2 ”Предупреждения и предпазни мерки”).
English: Important warnings
Bulgarian: Важни предупреждения
English: If you need to give yourself both at the same time, use two separate injections.
Bulgarian: Ако трябва да си инжектирате и двете лекарства по едно и също време, използвайт две различни инжекции.
English: Adverse reactions from phase III studies during the entire treatment periods and postmarketing reports
Bulgarian: Нежелани реакции от изпитвания фаза III по време на целия период на лечение и постмаркетингови съобщения
English: Never mix insulin and Eperzan together.
Bulgarian: Никога не смесвайте инсулин и Eperzan заедно.
English: Healthcare professionals may utilise the following alternate method of reconstitution that allows for more rapid dissolution.
Bulgarian: Медицинските специалисти могат да използват следния алтернативен метод за разтваряне, който позволява по-бързо разтваряне.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: These data exclude the use of antidiabetic therapies permitted after the efficacy assessment if glycaemic thresholds were exceeded.
Bulgarian: Тези данни изключват употребата на антидиабетни терапии, разрешени след оценка на ефикасността, ако са надхвърлени гликемичните прагове.
English: Other medicines and Eperzan
Bulgarian: Други лекарства и Eperzan
English: Alternate method of reconstitution (healthcare professional use only):
Bulgarian: Алтернативен метод за разтваряне (за употреба само от медицински специалисти):
English: Eperzan should be administered once a week on the same day each week.
Bulgarian: Eperzan трябва да се прилага веднъж седмично в един и същи ден всяка седмица.
English: Eperzan that has been frozen must not be used.
Bulgarian: Указания за употреба Eperzan, който е бил замразяван, не трябва да се използва.
English: No dose adjustment is required based on age.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата според възрастта.
English: The safety and efficacy of Eperzan in children and adolescents under 18 years have not been established (see section 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eperzan при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.2).
English: Eperzan should not be used while you're pregnant.
Bulgarian: Eperzan не трябва да се използва, докато сте бременна.
English: Choice of other medicinal products and dose selection should be considered accordingly, as adverse reactions may continue and efficacy may, at least partly, persist until albiglutide levels decline.
Bulgarian: Изборът на други лекарствени продукти и тяхната доза трябва да се обмислят в съответствие с това, тъй като нежеланите реакции могат да продължат и ефикасността може, поне частично, да персистира до понижаване на нивата на албиглутид.
English: This is because it takes time for Eperzan to clear from your body.
Bulgarian: Това е така, защото е необходимо време Eperzan да се изчисти от организма Ви.
English: A prolonged period of observation and treatment for these symptoms may be necessary, taking into account the half-life of albiglutide (5 days).
Bulgarian: Може да е необходимо продължително наблюдение и лечение на тези симптоми, като се има предвид времето на полуживот на албиглутид (5 дни).
English: What if I leave my pen with the needle attached (Step 5), and then come back to finish the next step much later?
Bulgarian: Какво ще стане, ако оставя писалката с поставена игла (Стъпка 5), и след това се върна да приключа със следващата стъпка много по-късно?
English: Caution should be exercised in patients receiving medicinal products with a narrow therapeutic index or medicinal products that require careful clinical monitoring.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти, приемащи лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс или лекарствени продукти, които изискват внимателно клинично проследяване.
English: These differences were not considered clinically relevant (see section 4.2).
Bulgarian: Тези разлики не се считат за клинично значими (вж. точка 4.2).
English: Look for Particles
Bulgarian: Проверете за частици
English: A small amount of foam on top of the solution at the end of the reconstitution is normal.
Bulgarian: Малко количество пяна на повърхността на разтвора в края на разтварянето е нормално.
English: Since the relative stress of lactation energy demands is much lower in humans than mice and humans have large energy reserves, the mortalities observed in lactating mice are considered not relevant to humans.
Bulgarian: Тъй като относителният стрес от енергийна нужда при кърмене е много по-нисък при хората, отколкото при мишките, и хората имат големи енергийни резерви, не се смята, че смъртността, наблюдавана при мишки в период на лактация, има отношение към хората.
English: Because this method relies on appropriate swirling and visual inspection of the solution, it is intended only for healthcare professionals.
Bulgarian: Тъй като този метод се основава на определено завъртане и визуален оглед на разтвора, той е предназначен само за медицински специалисти.
English: These are removed in step 6.
Bulgarian: Тези мехури се отстраняват на стъпка 6.
English: Each pen is used to deliver one dose.
Bulgarian: Всяка писалка се използва за доставяне на една доза.
English: Stop taking Eperzan and talk to your doctor straight away
Bulgarian: Спрете да използвате Eperzan и незабавно говорете с Вашия лекар
English: This will help mix the medicine.
Bulgarian: Това ще помогне за смесване на лекарството.
English: Eperzan should be discontinued at least 1 month before a planned pregnancy due to the long washout period for albiglutide.
Bulgarian: Eperzan трябва да се спре най-малко 1 месец преди планирана бременност поради дългия период на очистване на албиглутид.
English: Description of selected adverse reactions:
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции:
English: Push Straight Down
Bulgarian: Натиснете право надолу
English: Use Eperzan only if it is a clear yellow solution and contains no particles.
Bulgarian: Използвайте Eperzan, само ако разтворът е прозрачно жълт и не съдържа частици.
English: If necessary you can change the day of the week on which you use Eperzan, as long as it is at least 4 days since your last dose.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да промените деня от седмицата, в който прилагате Eperzan, но само ако са минали най-малко 4 дни от приложението на последната Ви доза.
English: Eperzan helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Bulgarian: Eperzan помага на Вашия организъм да увеличи производството на инсулин, когато кръвната Ви захар е висока.
English: The percentage of patients who developed antibodies to albiglutide on treatment was 4% (137/3,267).
Bulgarian: Процентът на пациентите, изработили антитела към албиглутид при лечение е 4% (137/3 267).
English: Each pen injector should be used by one person only and is for single use.
Bulgarian: Всяка писалка за инжектиране трябва да се използва само от един човек и е за еднократна употреба.
English: What if I do not attach the needle as instructed?
Bulgarian: Какво ще стане, ако не поставя иглата, както е в указанията?
English: Eperzan should not be used for treatment of diabetic ketoacidosis.
Bulgarian: Eperzan не трябва да се използва за лечение на диабетна кетоацидоза.
English: 5 Times
Bulgarian: 5 пъти
English: Seeing small air bubbles remaining is normal and you can still use the pen.
Bulgarian: Наличието на останали малки въздушни мехурчета е нормално и Вие все още може да
English: • if you have ever had pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Bulgarian: ако някога сте имали панкреатит (възпаление на панкреаса).