FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös Zollinger-Ellisonin oireyhtymää (ZES) ja muita patologisia liikaerityssairauksia koskevia tietoja kahdesta tutkimuksesta, joissa verrattiin pantopratsolin tehokkuutta mahahappojen erityksen vähentämisessä yhdellätoista ZES-potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet omepratsolia ja lansopratsolia.
Bulgarian: В заключение, за синдрома на Zollinger-Ellison и други патологични състояния на свръхсекреция са предоставени данните от две проучвания, сравняващи ефикасността на пантопразол по отношение понижаване на секрецията на стомашна киселина при 11 пациенти със синдром на Zollinger-Ellison, които преди това са приемали омепразол и лансопразол.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli protonipumpun estäjien ja klopidogreelin samanaikaista käyttöä ja havaitsi suuntauksen, joka antaa aihetta epäillä mahdollista kliinistä yhteisvaikutusta protonipumpun estäjien ja klopidogreelin välillä.
Bulgarian: ПРУ обсъжда едновременната употреба на инхибитори на протонната помпа и клопидогрел и отбелязва, че има склонност за потенциално клинично взаимодействие между инхибиторите на протонната помпа и клопидогрел.
Finnish: Mainintaa ruoansulatuskanavan infektioiden mahdollisesta lisääntymisestä tukee tapauskontrollitutkimus, jossa verrattiin 6 414:ää potilasta, joilla on gastroenteriitti (GE), terveeseen 50 000 henkilön kontrolliryhmään.
Bulgarian: Твърдението за възможно увеличение на стомашночревните инфекции се подкрепя от проучване случай-контрола, сравняващо 6414 пациенти с епизод на гастроентерит със здрава контролна група от 50 000 пациенти, и показва, че употребата на инхибитори на протонната помпа е свързана с увеличен риск от бактериален гастроентерит без значение от продължителността на лечение.
Finnish: Pantopratsolin paremmuus ranitidiiniin verrattuna ja vertailukelpoiset paranemisasteet kahden ja neljän viikon omepratsolihoidon jälkeen osoitettiin.
Bulgarian: Демонстрирано е превъзходство на пантопразол над ранитидин и сравними нива на излекуване спрямо омепразол след две и четири седмици на лечение.
Finnish: - menettelyn tarkoitus oli valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhdenmukaistaminen
Bulgarian: - целта на процедурата за сезиране е хармонизация на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката;
Finnish: Lääkevalmisteen (enterotablettien) aineisto yhdenmukaistettiin vastaavasti.
Bulgarian: (прах за инжекционен разтвор) е хармонизирано.
Finnish: -valmisteelle ehdotetut käyttöaiheet:
Bulgarian: И ЛИСТОВКАТА, ПРЕДСТАВЕНИ
Finnish: H. pylori -bakteerin häätämisestä ja protonipumpun estäjien roolista tiedetään paljon yhdistelmänä kahden asianmukaisen antibiootin kanssa H. pylori -bakteerin häätämiseksi potilaista, joilla on peptisiä haavoja, kun tarkoituksena on tämän mikro-organismin aiheuttamien pohjukaissuoli- ja mahahaavojen uusiutumisen vähentäminen.
Bulgarian: Има множество данни за премахването на H. Pylori и ролята на инхибиторите на протонната помпа при комбинация с два подходящи антибиотика за премахване на H. Pylori при пациенти с язви, като целта е да се намалят рецидивите на язви на дванадесетопръстника и стомаха, причинени от този микроорганизъм.
Finnish: Kohta 4.1: Käyttöaiheet
Bulgarian: Точка 4.1: Терапевтични показания
Finnish: Ei-selektiivisten, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien mahapohjukaissuolihaavojen estämiseen liittyvänä toimitettiin yhteenveto kolmesta kliinisestä tutkimuksesta, jotka osoittivat pantopratsolin olevan lumelääkettä ja misoprostolia tehokkaampi ja yhtä tehokas kuin omepratsoli.
Bulgarian: За превенция на язви на стомаха и дванадесетопръстника, предизвикани от неселективни нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), е предоставено резюме от три клинични изпитвания, което показва, че пантопразол превъзхожда плацебо и мизопростол и има сходна ефективност с омепразол.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille toimitetut satunnaistettujen kliinisten tutkimusten tulokset, jotka osoittivat, että pantopratsoli on lumelääkettä ja ranitidiinia tehokkaampi hoito potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea refluksiesofagiitti, ja paranemista indikoivien lukujen (healing rates) osalta yhtä tehokas kuin omepratsoli, esomepratsoli ja lansopratsoli 4/8 viikon ja/tai oireiden lievittämisen osalta 2/4 viikon hoidon jälkeen.
Bulgarian: CHMP взема предвид предоставените резултати от рандомизирани клинични изпитвания, демонстриращи, че пантопразол превъзхожда плацебо и ранитидин при пациенти с умерена и тежка форма на рефлуксен езофагит и е равностоен по отношение на степента на излекуване след 4/8 седмици и/или облекчаване на симптомите след 2/4 седмици на лечение с омепразол, есомепразол и лансопразол.
Finnish: Pienen (20 mg) pantopratsoliannoksen tehoa kolmoishoidossa H. pylori -bakteerin häädössä ei ole tutkittu.
Bulgarian: Тъй като ефикасността на ниска доза (20 mg) пантопразол при тройна терапия за премахване на H.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei katsonut pantopratsoli 20 mg -valmisteen vasta-aihetta perustelluksi potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: CHMP не счита за обосновано да има противопоказание за пантопразол 20 mg при пациенти с чернодробни нарушения.
Finnish: Pantopratsolin osoitettiin olevan eritystä estävän potentiaalin osalta yhtä tehokas kuin muut protonipumpun estäjät.
Bulgarian: Пантопразол е показал еднаква ефективност с другите инхибитори на протонната помпа по отношение на антисекреторната сила на действие.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska pantopratsolin ensisijainen poistumistie on maksa, minkä vuoksi munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa hyvin vähän pantopratsolin poistumiseen.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция не се налага промяна на дозата, тъй като основният път на елиминиране от организма на пантопразол е чрез черния дроб; поради това елиминирането се влияе в минимална степен от бъбречна дисфункция.
Finnish: Erityinen yliannostuksen riski ei ole todennäköinen, ja myyntiluvan haltija lainasi useita tutkimuksia, jotka osoittivat, että vuosien ajan käytetyt annokset 120 mg/d, po.
Bulgarian: Поконкретно не се очакват специфични рискове, свързани с предозиране, и ПРУ цитира множество проучвания, които показват, че дози от 120 mg/ден за перорално приложение и дори до 320 mg/ден за перорално приложение в продължение на години при дадени пациенти, и дози от 240 mg за интравенозно приложение се понасят добре.
Finnish: Yhteys steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja ylemmän ruoansulatuskanavan komplikaatioiden välillä katsotaan selvästi osoitetuksi, ja todisteet siitä, että happo ärsyttää NSAID-lääkkeiden aiheuttamia vaurioita, ovat riittävät perusteet tällaisten vaurioiden minimoimiselle happoja vähentämällä.
Bulgarian: Връзката между НСПВС и наличието на усложнение в горните части на стомашно-чревния тракт се смята за добре установена и свидетелства, че киселинността увеличава причинените от НСПВС увреждания, обосновавайки понижението на киселинността за намаляване на тези увреждания.
Finnish: Kohta 4.4.
Bulgarian: Точка 4.3
Finnish: Useat lievää gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastavilla aikuisilla potilailla tehdyt tutkimukset lievän refluksitaudin ja siihen liittyvien oireiden hoidosta ovat osoittaneet, että pantopratsoli lievittää lumelääkettä ja ranitidiinia tehokkaammin keskeisimpiä GERD-oireita (närästys, hapon käänteisvirtaus, nielemiskipu) ja parantaa leesioita niitä paremmin ja että pantopratsoli on verrattavissa omepratsoliin ja lansopratsoliin oireiden lievittämisasteen osalta ja lievää GERD-sairautta sairastavien potilaiden parantumisen osalta.
Bulgarian: За лечението на леко изразена рефлуксна болест и свързаните симптоми, няколко проучвания с възрастни пациенти с лека форма на ГЕРБ показват, че пантопразол е по-ефективен от плацебо и ранитидин за облекчаване на основните симптоми на ГЕРБ (парене зад гръдната кост, връщане на стомашни киселини, болка при гълтане) и при лечението на лезиите и е сравним с омепразол и лансопразол по отношение на степента на облекчаване на симптомите и лечението при пациенти с лека форма на ГЕРБ.
Finnish: Valmisteella Pantopratsoli i.v., injektiokuiva-aine liuosta varten, ei ole myyntilupaa Bulgariassa, Virossa, Latviassa eikä Liettuassa.
Bulgarian: В България, Естония, Латвия и Литва не е издадено разрешение за употреба за интравенозен пантопразол, прах за инжекционен разтвор.
Finnish: Pohjukaissuolihaavoja koskevana toimitettiin tietoja useista satunnaistetuista tutkimuksista, joissa pantopratsolia verrattiin ranitidiiniin.
Bulgarian: По отношение на язва на дванадесетопръстника, са предоставени данни от няколко рандомизирани изпитвания, сравняващи пантопразол с ранитидин.
Finnish: Yhden tapausraportin lisäksi, joka osoitti vähäisen imeväiselle aiheutuvan rasituksen, muita kliinisiä kokemuksia ei ole olemassa.
Bulgarian: Липсва клиничен опит освен един доклад за единичен случай, който показва леко натоварване за новороденото.
Finnish: Tekstiin lisättiin varoituksia, jotka liittyvät steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamien maha-pohjukaissuolihaavojen ehkäisemiseen.
Bulgarian: Добавени са предупреждения относно предотвратяване на язви на стомаха и дванадесетопръстника, причинени от НСПВС.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja hyväksyi yhdenmukaistetun tekstin tätä kohtaa varten.
Bulgarian: CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст за тази точка.
Finnish: Lisäksi on olemassa runsaasti todisteita siitä, että protonipumpun estäjät ovat lääkeluokkana tehokkaampia näillä potilailla kuin H2-reseptorin antagonisti.
Bulgarian: Има множество данни, които подкрепят лечението на ГЕРБ синдроми на хранопровода с антисекреторни лекарства и има множество доказателства, че инхибиторите на протонната помпа са по-ефективни от антагонистите на Н2 рецепторите при тези пациенти.
Finnish: Pantopratsoli 40 mg enterotableteille ehdotetut käyttöaiheet:
Bulgarian: Показания, предложени за пантопразол 40 mg за интравенозно приложение:
Finnish: Pantopratsoli 40 mg enterotabletit
Bulgarian: Пантопразол 40 mg за интравенозно приложение
Finnish: 40 mg injektiokuiva-aine liuosta varten
Bulgarian: Интравенозен 40 mg прах за инжекционен разтвор
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Bulgarian: ЗА ПРОМЯНА НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille eikä potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека степен на чернодробно нарушение не се налага промяна на дозата.
Finnish: Satunnaistettu, annoksen määrittämistä koskeva tutkimus osoitti tilastollisesti merkitseviä eroja 20 milligramman ja 40 milligramman annoksen välillä.
Bulgarian: Рандомизирано проучване за определяне на дозировката показва статистически значими разлики между 20 mg и 40 mg, като по този начин показва, че пантопразол в дневна доза от 40 mg е препоръчителната ефикасна и безопасна дозировка.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että protonipumpun estäjien ja klopidogreelin samanaikaista käyttöä koskevassa julkaistussa kirjallisuudessa on osoitettu, että klopidogreelin teho saattaa heiketä potilailla, jotka saavat protonipumpun estäjiä.
Bulgarian: CHMP също така отбелязва, че публикуваните в литературата данни относно съвместното приложение на инхибитори на протонната помпа и клопидогрел предполагат, че клопидогрел може да бъде по-малко ефективен при пациенти, приемащи инхибитори на протонната помпа, и изисква от ПРУ да обсъди това потенциално взаимодействие.
Finnish: Näin ollen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta pantopratsolin poistumiseen, eikä AUC- ja Cmax-arvojen pienen lisäyksen iäkkäillä potilailla verrattuna nuorempiin vapaaehtoisiin katsota olevan kliinisesti merkityksellinen.
Bulgarian: Не се смята за необходима промяна на дозата при пациенти с бъбречни нарушения и пациенти в напреднала възраст, тъй като основният път на елиминиране на пантопразол е чрез черния дроб, така елиминирането на пантопразол е минимално повлияно от бъбречна дисфункция и слабото увеличение на AUC и Cmax при пациенти в напреднала възраст спрямо млади доброволци не се приема за клинично значимо.
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksitauti on sairaus, jossa happojen takaisinvirtaus mahasta aiheuttaa närästystä ja ruokatorven (oesophaguksen) vaurion.
Bulgarian: Protium (пантопразол) е инхибитор на протонната помпа и се прилага за лечение на гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ) - състояние, при което придвижването на киселини от стомаха към хранопровода води до парене зад гръдната кост и увреждане на хранопровода.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti kuitenkin uutta sanamuotoa keskivaikeaa ja vaikeaa refluksiesofagiittia varten niin, että huomioon otetaan gastroesofageaalisen refluksitaudin nykyinen luokitus.
Bulgarian: В заключение, въз основа на предоставените от ПРУ данни и съществуващите клинични доказателства, предложените показания се приемат за подходящи; въпреки това CHMP предлага нова лекарствена форма за умерена и тежка форма на рефлуксен езофагит, като взема предвид настоящата класификация на гастроезофагеалната рефлуксна болест.
Finnish: • refluksiesofagiitin pitkäaikainen hoito ja sen uusiutumisen ehkäiseminen
Bulgarian: За продължително лечение и превенция на рецидиви на рефлуксен езофагит.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan pantopratsoli 20 mg -tabletteja koskevan ehdotuksen ja hyväksyi yhdenmukaistetun tekstin.
Bulgarian: Пантопразол 20 mg стомашно-устойчиви таблетки CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст за тази точка.
Finnish: koskevan ehdotuksen ja hyväksyi yhdenmukaistetun tekstin, erityisesti kohdan, joka koskee yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Bulgarian: За пантопразол 40 mg за интравенозно приложение, CHMP взема предвид предложението на ПРУ и приема хармонизиран текст, отнасящ се по-конкретно до свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба изпълняват следните условия:
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu vastaamaan ratkaisemattomiin, laatua koskeviin kysymyksiin esittämällä riittävästi asianmukaisia asiakirjoja ja tietoja 9. joulukuuta 2009 päivätyn sitoumuskirjeen mukaisesti.
Bulgarian: ПРУ се ангажира да отговори на няколко неразрешени въпроса, свързани с качеството, като предостави подходящи и значими документи и данни, както е посочено в Писмото за поемане на задължение от 9 декември 2009 г.
Finnish: Kaikki vastausasiakirjat on toimitettava yhtenä tietopakettina vuoden kuluttua Euroopan yhteisön päätöksestä, jotta turha hallinnollinen työ voidaan välttää.
Bulgarian: С оглед намаляване на административната работа всички документи за отговор трябва да се предадат едновременно, една година след издаване на решението на Европейската комисия.
Finnish: 4000 Roskilde Tanska
Bulgarian: 4000 Roskilde
Finnish: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Bulgarian: Sanofi-Aventis Гърция 348, Syngrou Avenue Building A
Finnish: 102 53 Stockholm Ruotsi
Bulgarian: 102 53 Stockholm
Finnish: Dhali Industrial Zone 1685 Nicosia
Bulgarian: Zone 1685 Nicosia
Finnish: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Puola
Bulgarian: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw
Finnish: Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Bulgarian: Nycomed Pharma Sp.z o.o. Al.
Finnish: 2745-751 QUELUZ Portugali
Bulgarian: 2745-751 QUELUZ
Finnish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italia
Bulgarian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA (HAKIJOISTA) JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТИЩАТА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Finnish: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Itävalta
Bulgarian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna
Finnish: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugali
Bulgarian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos
Finnish: 176 74 Kallithea Kreikka
Bulgarian: 176 74 Kallithea
Finnish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Ranska
Bulgarian: 13, rue Watt 75013 Paris
Finnish: Laboratórios Delta, Lda.
Bulgarian: Португалия Laboratórios Delta, Lda.
Finnish: Luxemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Bulgarian: Люксембург Nycomed Белгия SCA/CVA
Finnish: Slovakian tasavalta
Bulgarian: Словашка Република
Finnish: 2132 HK Hoofddorp Alankomaat
Bulgarian: Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp
Finnish: Tsekin tasavalta Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Bulgarian: Czech Republic Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Finnish: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Bulgarian: Nycomed Белгия SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels
Finnish: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Bulgarian: Nycomed Белгия SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Finnish: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Bulgarian: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave.
Finnish: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Bulgarian: Produtos Farmaceuticos, Lda.
Finnish: Zurcal S 40 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgarian: Zurcal S 40 mg magensaftresistent e Tabletten
Finnish: Zurcal S 20 mg magensaftresistente Tabletten
Bulgarian: Zurcal S 20 mg magensaftresistent e Tabletten
Finnish: 40 mg Injektiokuiva-aine, liuosta varten
Bulgarian: Somac 40 mg injektiokuivaaine, liuosta varten
Finnish: Apton 40 mg
Bulgarian: Apton 40 mg 40 mg
Finnish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Constance
Bulgarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz
Finnish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Saksa
Bulgarian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance
Finnish: Zurcal 40 mg
Bulgarian: Zurcal 40 mg 40 mg
Finnish: Via Temolo 4 20126 Milan Italia
Bulgarian: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan
Finnish: Rifun 20 mg
Bulgarian: Rifun 20 mg 20 mg
Finnish: Protium 20 mg
Bulgarian: Protium 20 mg 20 mg
Finnish: Rifun 40 mg
Bulgarian: Rifun 40 mg 40 mg
Finnish: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Португалия Nycomed Португалия - Produtos
Finnish: Zurcazol 20 mg
Bulgarian: Zurcazol 20 mg 20 mg
Finnish: Pantozol 20 mg
Bulgarian: Pantozol 20 mg 20 mg
Finnish: Controloc 20 mg 20 mg Enterotabletti
Bulgarian: Somac 20 mg enterotabletti
Finnish: Tämän vuoksi sitä ei pidä käyttää tässä ikäryhmässä.
Bulgarian: Следователно не трябва да се използва в тази възрастова група.
Finnish: Lääkärisi päättää kumpi vahvuus on sinulle paras.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши коя от тях е най-добра за Вас.
Finnish: County Kerry Irlanti
Bulgarian: County Kerry
Finnish: Verrokkiryhmän tulokset olivat samankaltaiset.
Bulgarian: Резултатите от контролната група са подобни.
Finnish: Tässä esitetään kuuden merkittävimmän tutkimuksen tulokset.
Bulgarian: Тук са представени данните от шест големи изпитвания.
Finnish: Hoidon kesto oli kolme viikkoa.
Bulgarian: Продължителността на лечението е до 3 седмици.
Finnish: Keskimääräinen totaali-clearance on noin 2,25 l/h.
Bulgarian: Средният тотален телесен клирънс е около 2,25 l/h.
Finnish: Paranemista on havaittavissa tavallisesti viikon kuluessa.
Bulgarian: Обикновено подобрението се вижда след една седмица.
Finnish: Jos valmistetta nautitaan, voivat yleiset tukitoimenpiteet olla paikallaan.
Bulgarian: Ако се погълне, може да се приложат общи поддържащи мерки.
Finnish: Älä yritä aikaan saada oksentamista.
Bulgarian: Не трябва да предизвиквате повръщане.
Finnish: Ei tiedossa (ei voi arvioida käytettävissä olevan aineiston perusteella)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Finnish: Jos unohdat levittää voidetta oikeaan aikaan, levitä voidetta heti kun muistat ja jatka sitten kuten aikaisemmin.
Bulgarian: Ако забравите да нанесете в предвиденото време мазта, направете го веднага щом си спомните и след това продължете както преди.
Finnish: Voiteen joutumista silmiin ja limakalvoille tulee välttää.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с очите и лигавиците.
Finnish: Kuten minkä tahansa paikallisen lääkevalmisteen yhteydessä, potilaiden tulee pestä kätensä voiteen laittamisen jälkeen, ellei käsiä ole tarkoitus hoitaa.
Bulgarian: Както при всички лекарствени продукти за локално приложение, пациентите трябва да измиват ръцете си след нанасянето, ако не е необходимо лечение на ръцете.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta systeemisen annostelun jälkeen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност след системно приложение (вж. точка 5.3).
Finnish: Protopic alkoholin kanssa
Bulgarian: Protopic с алкохол
Finnish: • ihon herkistyminen (erityisesti kuumalle ja kylmälle)
Bulgarian: повишена кожна чувствителност (по-специално към топло и студено)
Finnish: Hoitoa ei pidä käyttää jatkuvasti.
Bulgarian: Лечението не трябва да бъде непрекъснато в дългосрочен план.
Finnish: Pyydä lisäksi lääkäriäsi neuvomaan muita tarvittavia aurinkosuojamenetelmiä.
Bulgarian: Освен това поискайте съвет от Вашия лекар за други подходящи методи за защита от слънцето.
Finnish: Jos vahingossa nielet voidetta
Bulgarian: Ако случайно погълнете от тази маз
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Protopicia:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Protopic:
Finnish: Mitä Protopic on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Protopic и за какво се използва
Finnish: • Vältä voiteen joutumista nenän sisään, suuhun tai silmiin.
Bulgarian: Избягвайте употребата на мазта във вътрешността на носа, устата или в очите.
Finnish: Pääosa näistä tapauksista liittyi infektioihin (iho, hengitystiet, hampaat) ja ne paranivat sopivalla antibioottihoidolla.
Bulgarian: Повечето от тези случаи са свързани с инфекции (на кожата, дихателни, на зъбите) и се разрешават чрез подходяща терапия с антибиотици.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, yleisesti makrolideille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, макролиди като цяло или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Lapset, 2-15 v
Bulgarian: Деца, 2 - 15 години
Finnish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Tanska
Bulgarian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
Finnish: Yleisesti haittavaikutuksilla oli taipumusta vähentyä hoidon kestäessä kaikilla potilailla iästä riippumatta.
Bulgarian: Като цяло, възникването на нежеланите реакции показва тенденция към намаляване с напредване на изпитването при всички пациенти независимо от възрастта.
Finnish: Vaikutusta rokotteen ensivasteeseen ei todettu.
Bulgarian: Първичният отговор към ваксината не е засегнат.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Finnish: Jos näitä infektioita ilmenee, tulee arvioida Protopicin käyttöön liittyvien riskien ja hyödyn suhde.
Bulgarian: При наличието на тези инфекции съотношението риск/полза, свързано с употребата на Protopic, трябва да се прецени.
Finnish: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanti
Bulgarian: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12
Finnish: Vanhuksilla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни изпитвания при пациенти в старческа възраст.
Finnish: Epäselvää on johtuuko takrolimuusin vaikutus systeemisestä immunosuppressiosta vai paikallisesta vaikutuksesta.
Bulgarian: Не е ясно дали ефектът на такролимус се дължи на системна имуносупресия или на локален ефект.