FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte alle 6 Wochen bis Woche 18, alle 9 Wochen bis Woche 45 und im Anschluss daran alle 12 Wochen.
Icelandic: Ástand æxlis var metið á 6 vikna fresti í 18 vikur, á 9 vikna fresti í 45 vikur og síðan á 12 vikna fresti.
German: Die Wirksamkeit von Pembrolizumab wurde in KEYNOTE-054, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie bei Patienten mit vollständig reseziertem Stadium IIIA (> 1 mm Lymphknoten-Metastasen), IIIB oder IIIC Melanom, untersucht.
Icelandic: Verkun pembrolizumabs var metin í KEYNOTE-054, fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum sem höfðu gengist undir algjört brottnám á sortuæxli á stigi IIIA (> 1 mm eitlar með meinvörpum), IIIB eða IIIC.
German: Systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva können jedoch nach Beginn der Therapie mit Pembrolizumab zur Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Engu að síður er hægt að nota barkstera með altæka verkun og önnur ónæmisbælandi lyf við ónæmistengdum aukaverkunum þegar meðferð með pembrolizumabi er hafin (sjá kafla 4.4).
German: Bei diesen Patienten sollte der Nutzen der Behandlung mit Pembrolizumab gegen das Risiko einer möglichen Organabstoßung abgewogen werden.
Icelandic: Íhuga verður ávinning af meðferð með pembrolizumabi gegn áhættu af hugsanlegri höfnun líffæris hjá þessum sjúklingum.
German: Ihr Arzt kann Ihnen jedoch Kortikosteroide geben, wenn Sie bereits mit KEYTRUDA behandelt werden, um Nebenwirkungen, die Sie möglicherweise haben, zu verringern.
Icelandic: Þegar þú færð meðferð með KEYTRUDA gæti læknirinn samt sem áður gefið þér barkstera til þess að draga úr aukaverkunum sem þú getur fengið vegna KEYTRUDA.
German: Nach Aufbewahrung im Kühlschrank müssen die Durchstechflaschen und/oder Infusionsbeutel vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.
Icelandic: Þegar lyfið er geymt í kæli þarf að láta hettuglösin og/eða innrennslispokana ná stofuhita fyrir notkun.
German: In KEYNOTE-048 wiesen 754 Patienten (85 %) von 882 Patienten PD-L1- exprimierende Tumoren (CPS ≥ 1; basierend auf dem PD-L1 IHC 22C3 pharmDx™ Kit) auf.
Icelandic: Af 882 sjúklingum í KEYNOTE-048 voru 754 (85%) með æxli sem tjáðu PD-L1 með CPS ≥
German: Grad 2
Icelandic: Mynd 2:
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte nach 9 Wochen, danach alle 6 Wochen bis Woche 52, im Anschluss daran alle 9 Wochen bis zu 24 Monaten.
Icelandic: Ástand æxlis var metið eftir 9 vikur, síðan á 6 vikna fresti í 52 vikur og eftir það á 9 vikna fresti í 24 mánuði.
German: Nach Abklingen kann eine Wiederaufnahme der Therapie mit einem der beiden einzelnen Arzneimittel oder aufeinanderfolgend mit beiden erwogen werden.
Icelandic: Íhuga má að hefja gjöf að nýju (rechallenge) með stöku lyfi eða með báðum lyfjum í lotum (sequential rechallenge) þegar einkenni hafa gengið til baka.
German: Von klinischen Studien ausgeschlossene Patienten Patienten mit folgenden Erkrankungen waren von den klinischen Studien ausgeschlossen: aktiven ZNS-Metastasen; Patienten mit ECOG Performance Status ≥ 2 (außer bei Urothelkarzinom und RCC); HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion; aktiven, systemischen Autoimmunerkrankungen; interstitieller Lungenkrankheit, einer früheren Pneumonitis, die eine systemische Kortikosteroidbehandlung erforderte oder schwerer Überempfindlichkeit gegen einen anderen monoklonalen Antikörper in der Anamnese; laufender Therapie mit Immunsuppressiva sowie Patienten mit schweren immunvermittelten Nebenwirkungen unter Ipilimumab in der Anamnese, definiert als jegliche Grad 4 oder Grad 3 Toxizität, die eine Kortikosteroid-Behandlung über mehr als 12 Wochen erforderte (mehr als 10 mg/Tag Prednison oder eines Äquivalents in entsprechender Dosierung).
Icelandic: Sjúklingar þar sem eftirfarandi á við voru útilokaðir úr klínískum rannsóknum: virk meinvörp í miðtaugakerfi, ECOG færniskor ≥ 2 (nema fyrir þvagfæraþekjukrabbamein og nýrnafrumukrabbamein), HIV, lifrarbólga B eða lifrarbólga C, virkur altækur sjálfsnæmissjúkdómur, millivefslungnasjúkdómur, fyrri lungnabólga sem krafðist altækrar barksterameðferðar, saga um alvarlegt ofnæmi fyrir öðru einstofna mótefni, ónæmisbælandi meðferð og saga um alvarlegar ónæmistengdar aukaverkanir eftir meðferð með ipilimumabi, skilgreint sem allar 4. stigs eiturverkanir eða 3. stigs eiturverkanir sem kröfðust meðferðar með barksterum (>10 mg/sólarhring af prednisóni eða jafngildi þess) lengur en í 12 vikur.
German: Die Studie schloss Patienten mit einer Autoimmunerkrankung oder unter Immunsuppressiva aus; sowie Patienten mit schweren oder lebensbedrohlichen immunvermittelten Nebenwirkungen unter Ipilimumab in der Anamnese, definiert als jegliche Grad 4 Toxizität oder Grad 3 Toxizität, die eine Kortikosteroid-Behandlung über mehr als 12 Wochen erforderlich machte (mehr als 10 mg/Tag Prednison oder eines Äquivalents in entsprechender Dosierung); sowie Patienten mit anhaltenden Nebenwirkungen ≥ Grad 2 einer vorhergehenden Ipilimumab-Behandlung; ferner Patienten mit einer früheren schweren Überempfindlichkeit gegen andere monoklonale Antikörper; Patienten mit Pneumonitis oder interstitieller Lungenerkrankung in der Anamnese; Patienten mit einer HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion sowie Patienten mit einem ECOG-Performance Status ≥ 2.
Icelandic: Í rannsókninni voru sjúklingar útilokaðir ef þeir voru með sjálfsnæmissjúkdóm eða höfðu fengið ónæmisbælandi meðferð svo og sjúklingar með sögu um alvarlegar eða lífshættulegar ónæmistengdar aukaverkanir eftir meðferð með ipilimumabi, skilgreint sem allar 4. stigs eiturverkanir eða 3. stigs eiturverkanir sem kröfðust meðferðar með barksterum (> 10 mg/sólarhring af prednisóni eða jafngildi þess) í meira en 12 vikur, einnig sjúklingar með yfirstandandi aukaverkanir ≥ 2. stigs eftir fyrri meðferð með ipilimumabi, sem höfðu áður fengið alvarlegt ofnæmi fyrir einstofna mótefnum, sjúklingar með sögu um lungnabólgu eða sjúkdóm í millivef lungna og sjúklingar með HIV, lifrarbólgu
German: Alle Patienten mit BRAF-mutierten (V600-Mutation positive) Tumoren wurden vorher bereits mit einem BRAF-Inhibitor behandelt.
Icelandic: Allir sjúklingar með BRAF stökkbreytt æxli höfðu áður fengið meðferð með BRAF hemli.
German: 4Q 2023
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2023
German: Wie KEYTRUDA aussieht und Inhalt der Packung KEYTRUDA ist eine klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Lösung, pH 5,2 - 5,8.
Icelandic: KEYTRUDA er tær eða lítið eitt ópallýsandi, litlaus til lítið eitt gulleit lausn, pH 5,2 - 5,8.
German: Zur adjuvanten Behandlung des Melanoms sollte KEYTRUDA bis zum Auftreten eines Rezidivs, unzumutbarer Toxizität oder bis zu einer Dauer von bis zu einem Jahr gegeben werden.
Icelandic: Sem viðbótarmeðferð við sortuæxli skal KEYTRUDA gefið þar til sjúkdómur tekur sig upp aftur, eiturverkun verður óásættanleg eða í allt að eitt ár.
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte 9 Wochen nach der ersten Dosis, danach alle 6 Wochen innerhalb des ersten Jahres, im Anschluss daran alle 12 Wochen.
Icelandic: Ástand æxlis var metið 9 vikum eftir fyrsta skammtinn, síðan á 6 vikna fresti út fyrsta árið og eftir það á 12 vikna fresti.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der schweren Hautreaktionen betrug 3,3 Monate (Spanne 3 Tage bis 19,4 Monate).
Icelandic: Miðgildistími þar til veruleg húðviðbrögð komu fram var 3,3 mánuðir (á bilinu 3 dagar til 19,4 mánuðir).
German: Patienten sollten auf Abweichungen der Leberfunktion (zu Behandlungsbeginn, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung und wenn bei entsprechender klinischer Bewertung angezeigt) und auf Anzeichen einer Hepatitis überwacht werden und andere Ursachen einer Hepatitis sollten ausgeschlossen werden.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til breytinga á lifrarstarfsemi (við upphaf meðferðar, reglulega meðan á meðferðinni stendur og eins og við á samkvæmt klínísku mati) og einkennum lifrarbólgu og útiloka aðrar orsakir.
German: Aspartataminotransferase (AST) erhöht, Alaninaminotransferase (ALT) erhöht, Hyperkalzämie, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Bilirubin im Blut erhöht, Kreatinin im Blut erhöht
Icelandic: Algengar hækkun aspartat aminótransferasa, hækkun alanín aminótransferasa, blóðkalsíumhækkun, hækkun alkalísks fosfatasa í blóði, hækkun bilirúbíns í blóði, hækkun kreatíníns í blóði blóðkalsíumhækkun, hækkun alanín aminótransferasa, hækkun aspartat aminótransferasa, hækkun alkalísks fosfatasa í blóði hækkun alkalísks fosfatasa í blóði, blóðkalsíumhækkun, hækkun bilirúbíns í blóði
German: • Immunhistochemischer Nachweis von PD-L2
Icelandic: Mótefnalitun fyrir PD-L2
German: Der Aufbewahrungszeitraum von insgesamt 96 Stunden nach Rekonstitution kann bis zu 6 Stunden bei Raumtemperatur (bei oder unter 25 °C) umfassen.
Icelandic: Á þessu 96 klst. tímabili frá blöndun mega allt að 6 klst. vera við stofuhita (við eða undir 25°C).
German: • Vor der Rekonstitution kann die Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver bis zu 24 Stunden außerhalb des Kühlschranks (Temperaturen bei oder unter 25 °C) aufbewahrt werden.
Icelandic: Fyrir blöndun má hettuglasið með frostþurrkaða duftinu vera utan kælis (hitastig við eða undir 25°C) í allt að 24 klst.
German: Pembrolizumab Axitinib n=432
Icelandic: Axitinib n=432
German: Zu Studienbeginn war die Patientenpopulation wie folgt charakterisiert: medianes Alter 63 Jahre (42 % waren 65 Jahre oder älter); 61 % waren Männer; 72 % waren kaukasischer und 21 % waren asiatischer Herkunft; bei 34 % bzw. 66 % lag ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 vor.
Icelandic: Einkenni þátttakenda við upphaf voru m.a.: miðgildisaldur 63 ár (42% voru 65 ára eða eldri), 61% karlar, 72% hvítir, 21% asískir og 34% með ECOG færniskor 0 og 66% með færniskor 1.
German: Eine Blockade des PD-L1-Signalwegs zeigte bei trächtigen Mäusen eine Störung der Toleranz gegen den Fötus und eine Erhöhung der Abortrate.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á í þungunarlíkönum hjá nagdýrum að hömlun PD-L1 boða trufli þol fyrir fóstrinu og auki fósturdauða.
German: Bei 81 % der Patienten lag der Primärtumor im unteren Harntrakt und bei 19 % lag der Primärtumor im oberen Harntrakt.
Icelandic: Áttatíu og eitt prósent var með frumkomið æxli í neðri þvagfærum og 19% sjúklinganna var með frumkomið æxli í efri þvagfærum.
German: Haut; fleckförmige Entfärbungen der Haut (Weißfleckenkrankheit)
Icelandic: Sjaldgæfar hornlagsskæningur (lichenoid keratosis)
German: Die unten und in Tabelle 2 angegebenen Häufigkeiten basieren auf allen berichteten Nebenwirkungen ungeachtet der Einschätzung eines Kausalzusammenhangs seitens des Prüfarztes.
Icelandic: Tíðni sem getið er um hér fyrir neðan og í töflu 2 grundvallast á öllum aukaverkunum sem tilkynntar hafa verið, óháð mati rannsakanda á orsakatengslum.
German: Die höchste nebenwirkungsfreie Konzentration „NOAEL" entsprach der 74-fachen Exposition einer Dosis von 200 mg beim Menschen.
Icelandic: Margfeldi útsetningar milli NOAEL og 200 mg skammts fyrir menn var 74.
German: Von der Studie ausgeschlossen waren Patienten mit einer Autoimmunerkrankung, einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte und Patienten, die vorher mehr als zwei systemische Chemotherapielinien zur Behandlung des metastasierenden Urothelkarzinoms erhalten hatten.
Icelandic: Rannsóknin útilokaði sjúklinga með sjálfsnæmissjúkdóm, sjúkdóm sem krafðist ónæmisbælandi meðferðar og sjúklinga með fleiri en 2 fyrri altækar krabbameinslyfjameðferðir vegna þvagfæraþekjukrabbameins með meinvörpum.
German: Patienten sollten auf Hyperglykämie sowie auf andere Anzeichen und Symptome von Diabetes überwacht werden.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til blóðsykurshækkunar og annarra einkenna sykursýki.
German: Thyreoiditis e, Nebenniereninsuffizienz
Icelandic: skjaldkirtilsbólga e, nýrnahettubarkarskerðing
German: Patienten erhalten KEYTRUDA nach der operativen Entfernung ihres Melanoms zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens der Krebserkrankung (adjuvante Therapie).
Icelandic: KEYTRUDA er gefið þegar búið er að fjarlægja sortuæxli með skurðaðgerð til að hjálpa við að hindra að krabbameinið komi aftur (viðbótarmeðferð).
German: Die empfohlene Dosis von KEYTRUDA als Monotherapie beträgt entweder 200 mg alle 3 Wochen oder 400 mg alle 6 Wochen als intravenöse Gabe über 30 Minuten.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er annaðhvort 200 mg á 3 vikna fresti eða 400 mg á 6 vikna fresti gefinn sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
German: Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten engmaschig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und angemessen symptomatisch behandelt werden.
Icelandic: Við ofskömmtun verður að hafa náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til einkenna aukaverkana og hefja viðeigandi einkennameðferð.
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen, einschließlich schwerer Fälle mit teils tödlichem Ausgang, traten bei Patienten unter Pembrolizumab auf.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir þ.m.t. alvarleg og banvæn tilvik hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá pembrolizumab.
German: Die mediane Dauer betrug 1,9 Monate (Spanne 1 Tag bis 25,3+ Monate).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 1,9 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 25,3+ mánuðir).
German: Es ist bekannt, dass humane Immunglobuline vom G4-Typ (IgG4) plazentagängig sind.
Icelandic: Þekkt er að mannaónæmisglóbúlín G4 (IgG4) fer yfir fylgju og þar sem pembrolizumab er IgG4 er flutningur pembrolizumabs frá móður til fósturs hugsanlegur.
German: Erhöhungen der Leberenzymwerte unter Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib bei RCC In einer klinischen Studie mit bisher unbehandelten Patienten mit RCC wurden unter Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib häufiger als erwartet Erhöhungen von ALT (20 %) und AST (13 %) mit Schweregrad 3 und 4 beobachtet.
Icelandic: Hækkuð lifrarensím þegar pembrolizumab er notað með axitinibi í nýrnafrumukrabbameini Í klínískri rannsókn á ómeðhöndluðum sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem fengu pembrolizumab í samsettri meðferð með axitinibi kom fram hærri tíðni 3. stigs og 4. stigs hækkunar ALAT (20%) og hækkunar ASAT (13%) en búist var við.
German: Abbildung 15: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (OS) nach Behandlungsarm in KEYNOTE-040 für Patienten mit einer PD-L1-Expression (TPS ≥ 50 %)
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun eftir meðferðarhópum í KEYNOTE-040 sjúklingar með PF-L1 tjáningu (TPS ≥ 50%)
German: Abbildung 11: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens (OS) nach Behandlungsarm in KEYNOTE-010 (Patienten mit PD-L1 TPS ≥ 1 %, Intent-to-Treat-Population)
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun eftir meðferðarhópum í KEYNOTE-010 (sjúklingar með TPS (tumour proportion score)  1% fyrir PD-L1 tjáningu, þýði samkvæmt meðferðaráætlun)
German: Kreatinin im Blut erhöht
Icelandic: 3. stigs með kreatínín
German: Patienten mit EGFR- oder ALK-positiven Tumormutationen sollten vor der Therapie mit KEYTRUDA ebenfalls eine auf diese Mutationen zielgerichtete Therapie erhalten haben.
Icelandic: Sjúklingar með EGFR eða ALK jákvæðar stökkbreytingar í æxli eiga að fá marksækna meðferð áður en KEYTRUDA er gefið.
German: Nebenniereninsuffizienz (primäre und sekundäre) wurde bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrnahettubarkarskerðingu (frumkominni og afleiddri) hjá sjúklingum sem fá pembrolizumab.
German: Bei 86 % der Patienten lag der Primärtumor im unteren Harntrakt und bei 14 % lag der Primärtumor im oberen Harntrakt.
Icelandic: Áttatíu og sex prósent voru með frumkomið æxli í neðri þvagfærum og 14% voru með frumkomið æxli í efri þvagfærum.
German: • Änderungen der Haarfarbe; trockene, juckende Haut; kleine Hautbeulen, -knoten oder -wunden
Icelandic: bólga í himnunni sem umlykur hjartað - breytingar á háralit; þurr húð með kláða; litlar bólur á húðinni, hnúðar eða sár
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen bei Ipilimumabvorbehandelten Patienten n=89
Icelandic: Pembrolizumab 2 mg/kg á 3 vikna fresti hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með ipilimumabi n=89
German: Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) wurden bei Patienten unter Pembrolizumab berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju hjá sjúklingum sem fá pembrolizumab (sjá kafla 4.8).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Hypothyreose betrug 3,5 Monate (Spanne 1 Tag bis 19,6 Monate).
Icelandic: Miðgildistími þar til vanstarfsemi skjaldkirtils kom fram var 3,5 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 19,6 mánuðir).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Hypophysitis betrug 5,9 Monate (Spanne 1 Tag bis 17,7 Monate).
Icelandic: Miðgildistími þar til heiladingulsbólga kom fram var 5,9 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 17,7 mánuðir).
German: Die meisten unter Monotherapie berichteten Nebenwirkungen entsprachen Schweregrad 1 oder 2.
Icelandic: Alvarleiki aukaverkananna sem greint var frá við einlyfjameðferð var yfirleitt 1. eða 2. stigs.
German: Die medianen Talspiegel (Cmin) bei Steady-State entsprachen in etwa 22 Mikrogramm/ml bei einer Dosierung von 2 mg/kg alle 3 Wochen und 29 Mikrogramm/ml bei einer Dosierung von 200 mg alle 3 Wochen.
Icelandic: Miðgildi lágþéttni (Cmin) við jafnvægi var u.þ.b. 22 míkróg/ml eftir 2 mg/kg á 3 vikna fresti og 29 míkróg/ml eftir 200 mg á 3 vikna fresti.
German: Die Patienten erhielten randomisiert (2:1) eines der folgenden TherapieRegime:
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) í annan af eftirfarandi meðferðarhópum:
German: Siebzig Prozent hatten mindestens zwei und 35 % der Patienten hatten drei oder mehr systemische Therapien zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms erhalten.
Icelandic: tvær og 35% sjúklinga þrjár eða fleiri altækar meðferðir áður við langt gengnu sortuæxli.
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für OS und PFS basieren auf einer zusätzlichen Nachbeobachtungszeit von vier Monaten; sie sind in den Abbildungen 16 und 17 dargestellt.
Icelandic: Kaplan-Meier gröf fyrir heildarlifun og lifun án sjúkdómsversnunar sem byggð eru á fjögurra mánaða eftirfylgni til viðbótar eru sýnd á myndum 16 og 17.
German: Überleben ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) Anzahl (%) Patienten mit Ereignis
Icelandic: Lifun án sjúkdómsversnunar Fjöldi (%) sjúklinga með tilvik
German: Patienten mit nasopharyngealem Karzinom, einer aktiven Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie innerhalb der letzten beiden Behandlungsjahre erforderte oder Patienten mit einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte, waren von der Studie ausgeschlossen.
Icelandic: Sjúklingar með nefkokskrabbamein, virkan sjálfsnæmissjúkdóm sem krafðist altækrar meðferðar á tveggja ára meðferðartímabilinu eða með sjúkdóm sem krafðist ónæmisbælingar voru ekki gjaldgengir í rannsóknina.
German: Die Krebserkrankung war wie folgt charakterisiert: bei 21 % lagen HPV-positive Tumoren vor und bei 95 % der Patienten lag ein Erkrankungsstadium von IV vor (Stadium IVa 21 %; Stadium IVb 6 % und Stadium IVc 69 %).
Icelandic: stigs sjúkdóm (stig IVa 21%, stig IVb 6% og stig IVc 69%).
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Nebenniereninsuffizienz betrug 5,4 Monate (Spanne 1 Tag bis 17,7 Monate).
Icelandic: Miðgildistími þar til nýrnahettubarkarskerðing kom fram var 5,4 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 17,7 mánuðir).
German: Die Wirksamkeit von Pembrolizumab wurde in KEYNOTE-087 und KEYNOTE-013, zwei multizentrischen, offenen Studien zur Behandlung von 241 Patienten mit klassischem HL untersucht.
Icelandic: Opnar rannsóknir hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli sem hefur tekið sig upp aftur eða svarar ekki meðferð Verkun pembrolizumabs var rannsökuð í KEYNOTE-087 og KEYNOTE-013, tveimur fjölsetra, opnum rannsóknum á meðferð hjá 241 sjúklingi með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli.
German: Anzahl (%) Patienten mit Ereignis Hazard-Ratio* (95 % KI) p-Wert
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga með tilvik Áhættuhlutfall* (95% CI) p-gildi
German: Immunvermittelte Hepatitis
Icelandic: Ónæmistengd lifrarbólga
German: • Hinweise darauf, dass es wichtig ist, jegliche Symptome nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem behandelnden Arzt selbst zu behandeln.
Icelandic: Mikilvægi þess að sjúklingurinn reyni ekki sjálfur að meðhöndla einkennin án samráðs við heilbrigðisstarfsmann
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
German: Abbildung 10: Kaplan-Meier-Kurve des Überlebens ohne Fortschreiten der Krebserkrankung (PFS) in KEYNOTE-407
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án sjúkdómsversnunar í KEYNOTE-407
German: Patienten mit Tumoren mit aktivierender EGFR-Mutation oder ALK-Translokation erhielten erst Pembrolizumab, wenn deren Erkrankung unter einer für diese Mutationen zugelassenen Vortherapie fortgeschritten war.
Icelandic: Hjá sjúklingum með EGFR virkjunarstökkbreytingu eða ALK yfirfærslu hafði sjúkdómurinn einnig versnað við meðferð sem var viðurkennd fyrir þessar stökkbreytingar, áður en þeir fengu meðferð með pembrolizumabi.
German: Die Studienpopulation war wie folgt charakterisiert: medianes Alter 65 Jahre (Spanne: 29 bis 88 Jahre); 55 % waren 65 Jahre oder älter; 81 % waren Männer; 77 % waren kaukasischer Herkunft; bei 29 % bzw. 71 % lag ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 vor; und 8 % hatten zu Studienbeginn behandelte Hirnmetastasen.
Icelandic: Einkenni þátttakendanna voru: miðgildi aldurs 65 ár (á bilinu: 29 til 88); 55% voru 65 ára eða eldri; 81% karlar; 77% hvítir; ECOG færniskor 0 (29%) og 1 (71%); og 8% höfðu fengið meðferð við meinvörpum í heila við upphaf.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien unter Pembrolizumab in Kombination mit Chemotherapie berichtet:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum á pembrolizumabi í samsettri meðferð með annarri krabbameinslyfjameðferð:
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz und einer Hypophysitis (einschließlich einer Unterfunktion der Hypophyse) überwacht und andere Ursachen sollten ausgeschlossen werden.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til einkenna nýrnahettubarkarskerðingar og heiladingulsbólgu (þ.m.t. heiladingulsbilun) og útiloka aðrar orsakir.
German: Tabelle 19 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte für die ITTPopulation nach finaler Analyse.
Icelandic: Í töflu 19 eru teknar saman lykilniðurstöður verkunar fyrir þýði samkvæmt meðferðaráætlun í endanlegu greiningunni.
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse nach BRAF-Mutations-Status in KEYNOTE-002
Icelandic: Niðurstöður verkunar eftir stöðu BRAF stökkbreytinga í KEYNOTE-002
German: Man vermutet, dass der PD-1/PD-L1-Signalweg beteiligt ist, die Immuntoleranz gegen den Fötus während der Schwangerschaft aufrechtzuerhalten.
Icelandic: PD-L1 ferlið taki þátt í að viðhalda þoli fyrir fóstrinu alla meðgönguna.
German: % Anteil Patienten mit andauerndem Ansprechen nach 12 Monaten
Icelandic: Hlutfall lifunar án sjúkdómsversnunar eftir 12 mánuði
German: • Andere Arzneimittel dürfen nicht über dieselbe Infusionsleitung gegeben werden.
Icelandic: önnur lyf um sömu innrennslisslöngu.
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen gelistet, die unter der Behandlung mit Pembrolizumab als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie oder anderen antitumoralen Arzneimitteln im Rahmen der klinischen Studien beobachtet oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum með pembrolizumab einlyfjameðferð eða í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum eða öðrum lyfjum gegn æxlum eða sem greint var frá við notkun pembrolizumabs eftir markaðssetningu eru taldar upp í töflu
German: Objektive Ansprechrate (ORR) Objektive
Icelandic: Heildarsvörunartíðni ORR
German: Tabelle 19: Ansprechen auf Pembrolizumab 200 mg alle 3 Wochen bei Patienten mit Urothelkarzinom nach vorheriger Chemotherapie in KEYNOTE-045
Icelandic: Svörun við pembrolizumabi 200 mg á 3 vikna fresti hjá sjúklingum með þvagfæraþekjukrabbamein sem höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð í KEYNOTE-045