FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľké operácie
Bulgarian: Големи хирургически операции
Slovak: Ako vyzerá Nonafact a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Nonafact и какво съдържа опаковката
Slovak: Nonafact obsahuje chlorid sodný Nonafact obsahuje menej než 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. je v podstate „bez obsahu sodíka".
Bulgarian: Nonafact съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovak: Spôsob podania Intravenózne použitie.
Bulgarian: Начин на приложение Интравенозно приложение.
Slovak: Mal by byť číry alebo mierne opalizujúci.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесцентен.
Slovak: Najmenej 1 deň, pokiaľ epizóda krvácania s bolestivými príznakmi nepominie, alebo do zhojenia.
Bulgarian: Най-малко 1 ден до отзвучаване на болката и овладяване на кръвоизлива или постигане на оздравяване.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 C - 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (при 2°C-8°C ).
Slovak: Obsah: chlorid sodný, histidín a sacharózu.
Bulgarian: Съдържа: натриев хлорид, хистидин и захароза
Slovak: 500 IU: jedna ampulka (sklenená typ I) s práškom + jedna ampulka (sklenená typ I) s 5 ml rozpúšťadla, so zátkami (bromobutyl).
Bulgarian: 500 IU: един флакон (стъкло тип I) прах + един флакон (стъкло тип I) 5 ml разтворител със запушалки (бромбутил).
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a vzniká krvná zrazenina.
Bulgarian: Тромбинът от своя страна превръща фибриногена във фибрин, последвано от образуване на съсирек.
Slovak: Po podaní liekov s obsahom faktora IX vzniká potenciálne riziko tromboembolických príhod, pričom vyššie riziko majú lieky s nízkou čistotou.
Bulgarian: Съществува потенциален риск от епизоди на тромбоемболия след прилагане на продукти, съдържащи фактор IX, като рискът е по-висок при препарати с ниска чистота.
Slovak: Na odporúčanie použitia Nanofactu u detí mladších než 6 rokov nie sú dostatočné údaje.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се препоръча употребата на Nonafact при деца на възраст под 6 години.
Slovak: Avšak aj napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Bulgarian: Въпреки тези мерки при прилагане на лекарства, изготвени от човешка кръв или плазма, рискът от пренасяне на инфекции не може да бъде напълно изключен.
Slovak: Je potrebné uvedomiť si, že na pacientov s inhibítormi faktora IX sa vzťahuje zvýšené riziko anafylaxie s následnou reakciou na faktor IX.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите с налични инхибитори на фактор IX са изложени на по-висок риск от анафилаксия при последващо обременяване с фактор IX.
Slovak: Opakovať infúzie každých 8-24 hodín pokiaľ sa rana nezačne primerane hojiť, potom pokračovať v liečbe najmenej počas ďalších 7 dní na zachovanie aktivity faktora IX v rozsahu od 30 % do 60 % (IU/dl).
Bulgarian: Повторение на инфузията на всеки 8-24 часа до задоволително оздравяване на раната, след това терапия най-малко в продължение на още 7 дни за поддържане на активност на фактор IX от 30% до 60% (IU/dl).
Slovak: 1000 IU: jedna ampulka (sklenená typ I) s práškom + jedna ampulka (sklenená typ I) s 10 ml rozpúšťadla, so zátkami (bromobutyl).
Bulgarian: 000 IU: един флакон (стъкло тип I) прах + един флакон (стъкло тип I) 10 ml разтворител със запушалки (бромбутил).
Slovak: Hemofília B je dedičná porucha zrážania krvi viazaná na pohlavie, spôsobená znížením hladín faktora IX, následkom ktorého dochádza k veľkému krvácaniu do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov, a to spontánne, ako aj po úraze či operačnej traume.
Bulgarian: В е свързано с пола наследствено заболяване на кръвната коагулация, което се дължи на намалени нива на фактор IX и води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, възникващи спонтанно или в резултат на случайни или хирургически травми.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 500 IU alebo 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX .
Bulgarian: Всеки флакон номинално съдържа 500 IU или 1 000 IU човешки коагулационен фактор IX
Slovak: NL-1066 CX Amsterdam Holandsko
Bulgarian: NL-1066 CX Amsterdam Холандия
Slovak: Pri každom prijatí dávky Nonafactu sa dôrazne odporúča poznačiť si meno a číslo šarže lieku, aby bolo možné viesť evidenciu použitých šarží.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато приемате доза Nonafact да записвате името и партидния номер на продукта, за да водите досие на използваните партиди.
Slovak: Poruchy imunitného systému Anafylaktická reakcia
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Slovak: Obe ampulky vytiahnite z chladničky a vytemperujte ich na izbovú teplotu (15°C - 25°C).
Bulgarian: Извадете от хладилника и оставете двата флакона да се затоплят до стайна температура (15°C-25°C).
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНАТА ЧАСТ
Slovak: Nonafact 100 IU/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ľudský koagulačný faktor IX
Bulgarian: Nonafact 100 IU/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Human coagulation factor IX
Slovak: Ako uchovávať Nonafact
Bulgarian: Как да съхранявате Nonafact
Slovak: (IU/dl)
Bulgarian: ММ/ГГГГ
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže: {číslo}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: {номер}
Slovak: Avšak aj napriek tomu pri podávaní liekových produktov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agens.
Bulgarian: Въпреки това при приемането на лекарствени продукти, изготвени от човешка кръв или плазма, опасността от трансмисия на инфекции не може да се изключи напълно.
Slovak: • injekčnú liekovku Nonafactu obsahujúcu 500 IU alebo 1000 IU faktora IX
Bulgarian: Един флакон Nonafact, съдържащ 500 IU или 1 000 IU от фактор IX
Slovak: Po opakovanej liečbe produktmi s obsahom humánneho koagulačného faktora IX majú byť pacienti monitorovaní z hľadiska tvorby neutralizačných protilátok (inhibítorov), ktoré je potrebné kvantifikovať v jednotkách
Bulgarian: След повторно лечение с продукти с човешки коагулационен фактор IX пациентите трябва да се проследяват за образуване на неутрализиращи антитела (инхибитори), които трябва да се измерят количествено в Бетезда единици (BU) с подходящ биологичен тест.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovak: V prípade veľkých chirurgických zásahov je nevyhnutné presné monitorovanie substitučnej liečby formou analýzy koagulácie (aktivita faktora IX v plazme).
Bulgarian: Внимателното проследяване на заместващата терапия чрез коагулационни тестове (плазмена активност на фактор IX) е задължително, особено при големи хирургични интервенции.
Slovak: Ak ste v minulosti prekonali hypersenzitívnu reakciu po podaní krvi alebo krvných derivátov, Nonafact sa
Bulgarian: Ако в миналото сте имали алергична реакция в резултат на прилагане на кръв или кръвни продукти, Nonafact трябва да се прилага само при абсолютна необходимост (в животозастрашаващи ситуации).
Slovak: 500 IU ľudského koagulačného faktora IX (100 IU/ml po rozpustení). 1000 IU ľudského koagulačného faktora IX (100 IU/ml po rozpustení).
Bulgarian: 500 IU човешки коагулационен фактор IX (100 IU/ml след разтваряне).
Slovak: Ak zabudnete užiť Nonafact
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Nonafact
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora IX sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú v súlade so súčasným štandardom WHO pre produkty s obsahom faktora IX. Plazmatická aktivita faktora IX sa vyjadruje buď v percentách (vo vzťahu k normálnej ľudskej plazme) alebo v medzinárodných jednotkách (vo vzťahu k medzinárodnému štandardu pre faktor IX v plazme).
Bulgarian: Активността на фактор IX в плазма е изразена или в процент (като съотношение към нормална човешка плазма), или в международни единици (като съотношение по Международния стандарт за фактор IX в плазмата).
Slovak: B, ktoré dostávajú lieky s faktorom IX, sa musia sledovať s ohľadom na možný vznik neutralizujúcich protilátok proti faktoru IX (inhibítorov)
Bulgarian: В, които получават продукти с фактор IX, трябва да се проследяват за развитие на неутрализиращи антитела срещу фактор IX (инхибитори) (вижте Възможни нежелани реакции).
Slovak: Ampulku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите във външната картонена кутия за да се предпази от светлина.
Slovak: Nonafact 100 IU/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Bulgarian: Nonafact 100 IU/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Slovak: x požadovaný nárast faktora IX (%)
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор IX (%) (IU/dl)
Slovak: Obvyklé štúdie toxicity u zvierat a štúdie mutagenicity sa s plazmatickým koagulačným faktorom IX neuskutočnili.
Bulgarian: С плазмения коагулационен фактор IX не са провеждани конвенционални изследвания за токсичност и за мутагенност върху животни.
Slovak: Rozsiahlejšia hemartróza, svalové krvácanie alebo hematóm
Bulgarian: По-големи хемартрози, мускулен кръвоизлив или хематома
Slovak: Pri krvácaní ako je ďalej uvedené by aktivita faktora IX nemala v príslušnom období klesnúť pod udávanú hladinu plazmatickej aktivity (v
Bulgarian: В случай на следните хеморагични събития активността на фактор IX не трябва да е по-ниска от даденото ниво на плазмена активност (в % от нормалната или IU/dl) за съответния период.
Slovak: Je na uvážení Vášho lekára, či prínos podania Nonafactu prevažuje nad možným rizikom komplikácií so zrážaním krvi.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали прилагането на Nonafact носи риск от коагулационни усложнения.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu.
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 IU alebo 1000
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 500 IU
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX. ATC kód: B02BD04.
Bulgarian: ATC код: B02BD04.
Slovak: Na dlhodobú profylaxiu proti krvácaniu u pacientov so závažnou hemofíliou B sú podávané obvyklé dávky 20 až 40 IU faktora IX na kilogram telesnej hmotnosti v rozpätí 3 až 4 dní.
Bulgarian: В обичайните дози са от 20 до 40 IU фактор IX на килограм телесно тегло на интервали от 3 до 4 дни.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka vychádza z klasifikácie systémových orgánov MedDRA (SOC a preferovaná úroveň označovania).
Bulgarian: По-долу е представена таблица съгласно системо-органната класификация по MedDRA
Slovak: Ako užívať Nonafact
Bulgarian: Как да използвате Nonafact
Slovak: Obsah:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Slovak: Obráťte ampulku s rozpúšťadlom a prepichnite zátku ampulky s práškom.
Bulgarian: Обърнете флакона с разтворителя и пробийте запушалката на флакона с праха.
Slovak: Dlhodobá prevencia krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou B sa uskutočňuje obvyklým podávaním 20 až 40 IU faktora IX na kilogram telesnej hmotnosti v rozpätí 3 až 4 dní.
Bulgarian: В трябва да се прилагат обичайните дози от 20 до 40 IU фактор IX на килограм телесно тегло на интервали от 3 до 4 дни.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: 0,1 ng myšieho IgC/IU faktora IX) myšej monoklonálnej protilátky používanej počas purifikácie.
Bulgarian: Nonafact съдържа следи (≤ 0,1 ng миши IgG/IU от фактор IX) от миши моноклонални антитела, използвани за неговото пречистване.
Slovak: Rozpúšťanie
Bulgarian: Разтваряне
Slovak: Pri prúdení rozpúšťadla nakláňajte ampulku s liekom tak, aby rozpúšťadlo stekalo po stene ampulky.
Bulgarian: Наклонете флакона с продукта при прехвърлянето на разтворителя, за да се стича разтворителят по стената на флакона.
Slovak: Skontrolujte čírosť roztoku alebo jeho miernu opalescentnosť bezprostredne pred použitím.
Bulgarian: Преди прилагане проверете дали разтворът е бистър или леко опалесцентен.
Slovak: Ľudský koagulačný faktor IX.
Bulgarian: (human coagulation factor IX).
Slovak: IU ľudského koagulačného faktora IX.
Bulgarian: или 1 000 IU човешки коагулационен фактор IX.
Slovak: B (s vrodeným nedostatkom aktívneho faktora IX) na prevenciu a liečbu krvácania.
Bulgarian: В (вроден недостиг на активен фактор IX).
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovak: Tie sa môžu prejaviť ako opuch hrtanu, pálenie a bodanie v mieste aplikácie infúzie, triaška, sčervenanie, žihľavka, svrbenie a vyrážka, bolesť hlavy, únava, nauzea, nepokoj, rýchly pulz, ťažoba na hrudníku, brnenie, vracanie, dýchavica.
Bulgarian: Както при всички лекарствени продукти, получени от човешка кръв, използването на Nonafact може да предизвика алергични реакции, които може да включват оток на ларинкса, болка и парене на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, уртикария, сърбеж и обрив, главоболие, отпадналост, гадене, безпокойство, учестен пулс, стягане в гърдите, мравучкане, повръщане, хрипове.
Slovak: Ampulkou počas 5 minút mierne krúžte, pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí.
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона до пълно разтваряне на праха в рамките на 5 минути.
Slovak: Ampulkou mierne krúžte, pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí.
Bulgarian: Разклатете внимателно флакона до пълно разтваряне на праха.
Slovak: Nonafact sa podáva pacientom s hemofíliou
Bulgarian: Nonafact може да се прилага за профилактика и лечение на кръвоизливи при пациенти, страдащи от хемофилия
Slovak: B u žien nie sú skúsenosti s užívaním faktora IX počas gravidity a laktácie.
Bulgarian: Няма клиничен опит в използването на фактор IX по време на бременност и кърмене, тъй като хемофилия
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: Разтваряне на праха
Slovak: EU/1/01/186/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/186/001
Slovak: Rozsiahlejšie krvácanie do kĺbov, svalov alebo hematóm
Bulgarian: По-голям ставен кръвоизлив, мускулен кръвоизлив или хематом
Slovak: Skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Nonafact a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nonafact Ako užívať Nonafact
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nonafact Как да използвате Nonafact
Slovak: Pri každom podaní Nonafactu pacientovi sa dôrazne odporúča poznačiť si meno a číslo šarže lieku, aby bolo možné zachovať väzbu medzi pacientom a šaržou liekového produktu.
Bulgarian: Строго се препоръчва при всяко предписване на Nonafact да се записват името и партидния номер на продукта, с цел допълнително проследяване на партидата на лекарствения продукт.
Slovak: Nonafact 100 IU/ml prášok na injekčný roztok.
Bulgarian: Nonafact 100 IU/ml прах за инжекционен разтвор
Slovak: ŠKATUĽA S AMPULKOU OBSAHUJÚCOU
Bulgarian: ОПАКОВКИ ФЛАКОН
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката във външната картонената кутия за да се предпази от светлина.
Slovak: Sanquin
Bulgarian: БАРКОД
Slovak: Pri podávaní Nonafactu sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti alergického typu.
Bulgarian: Възможни са алергичен тип реакции с Nonafact.
Slovak: Počínajúca hemartróza, svalové krvácanie alebo krvácanie z úst
Bulgarian: Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
Slovak: Dňa 3. júla 2001
Bulgarian: На 3 юли 2001 г.
Slovak: Zvyčajne sa podáva jedenkrát denne okrem život ohrozujúcich situácií.
Bulgarian: Обикновено се прилага веднъж дневно освен при животозастрашаващи ситуации.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nonafact sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nonafact може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek
Bulgarian: В.
Slovak: Je možné, že pacienti si po príslušnom zaškolení, budú môcť podávať liek sami.
Bulgarian: Понякога пациентите могат да прилагат сами лекарството след подходящо обучение.
Slovak: Väčšina pacientov mala vážnu formu hemofílie B.
Bulgarian: Повечето пациенти са имали тежка хемофилия В.
Slovak: Liek Nonafact sa môže podávať dospelým a deťom starším ako 6 rokov.
Bulgarian: Nonafact може да се прилага при възрастни и деца на възраст над 6 години.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nonafact.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nonafact.
Slovak: V štúdiách sa hodnotil počet veľkých alebo život ohrozujúcich prípadov krvácania, ktoré sa vyskytli počas liečby alebo chirurgického zákroku alebo po ňom.
Bulgarian: Проучванията оценяват броя на тежките животозастрашаващи епизоди на кървене, които са наблюдавани по време на лечението или по време на или след операция.
Slovak: B sa môžu vytvoriť protilátky (inhibítory) proti faktoru IX.
Bulgarian: В могат да развият антитела (инхибитори) към фактор IX.
Slovak: Všetky podrobné informácie o tom, ako vypočítať dávkovanie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Пълни подробности за това как се изчисляват дозите са включени в листовката.
Slovak: B majú nedostatok faktora IX, a to spôsobuje problémy s krvácaním, ako krvácanie v kĺboch, svaloch alebo vnútorných orgánoch.
Bulgarian: В липсва фактор IХ, което е причина за проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Slovak: Liek Nonafact je určený na krátkodobé alebo dlhodobé užívanie.
Bulgarian: Nonafact е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Slovak: Faktor IX je v tele jednou z látok (faktorov) potrebných na koaguláciu (zrážanie) krvi.
Bulgarian: В организма фактор IX е едно от веществата (факторите), необходими за коагулацията (съсирването) на кръвта.
Slovak: Nonafact sa skúmal v dvoch klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 26 pacientov, ktorí dostávali liek Nonafact ako prevenciu (napríklad pred náročnou fyzickou námahou) a 8 pacientov, ktorí dostávali liek Nonafact počas 11 chirurgických zákrokov.
Bulgarian: Nonafact е проучен в две клинични проучвания, които включват 26 пациенти, които приемат Nonafact като превантивно лечение (например преди тежки физически усилия), и 8 пациенти, които приемат Nonafact по време на 11 хирургически интервенции.
Slovak: Liek Nonafact sa podáva formou infúzie do žily rýchlosťou najviac 2 ml za minútu.
Bulgarian: Nonafact се прилага с венозна инфузия при скорост на въвеждане не повече от 2 ml на минута.
Slovak: Dávkovanie sa upravuje aj podľa závažnosti hemorágie alebo druhu chirurgického zákroku.
Bulgarian: Дозата се определя също от тежестта на кръвоизлива или вида хирургична намеса.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nonafact, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nonafact прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Pacienti s hemofíliou
Bulgarian: Пациентите с хемофилия
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nonafact bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nonafact се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Nonafact.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nonafact.
Slovak: Ďalšie informácie o Nonafact
Bulgarian: Допълнителна информация за Nonafact:
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Nonafact vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Nonafact, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Lekár vypočíta vhodnú dávku v závislosti od toho, či sa liek Nonafact podáva na liečenie hemorágie (krvácania) alebo ako prevencia krvácania počas chirurgického zákroku.
Bulgarian: Лекарят изчислява подходящата доза в зависимост от това дали Nonafact се използва за лечение на хеморагии (кървене) или за предотвратяването им по време на хирургична намеса.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nonafact na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nonafact, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Nonafact bol ohodnotený ako „dobrý" alebo „výborný" z hľadiska prevencie krvácania u pacientov s hemofíliou B.
Bulgarian: Nonafact е оценен като „добър" или „отличен" в способността си да предотврати кървенето при пациенти с хемофилия
Slovak: Nonafact sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Bulgarian: Лечението с Nonafact трябва да бъде започнато само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Nonafact sú väčšie, ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou B.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Nonafact са по-големи от рисковете при лечението и предотвратяването на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
Slovak: Liek Nonafact nahrádza chýbajúci faktor IX, upravuje nedostatok faktora IX a poskytuje dočasnú kontrolu nad poruchou krvácania.
Bulgarian: Nonafact се използва за заместване на липсващ фактор IX; той коригира дефицитът на фактор IX и предоставя временен контрол на нарушението на кръвосъсирването.
Slovak: Nonafact nemajú užívať ľudia, ktorí sú precitlivení (alergickí) na ľudský koagulačný faktor IX, na iné zložky lieku alebo na proteíny myší.
Bulgarian: Nonafact не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки коагулационен фактор ІХ на кръвосъсирването, към някоя от останалите съставки или към протеини от мишка.
Slovak: Výbor odporučil udeliť lieku Nonafact povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Nonafact да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Nonafact je prášok a rozpúšťadlo, ktoré sa spolu zmiešajú na vytvorenie infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Bulgarian: Nonafact се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвянето на инфузионен разтвор (вливане) във вена.
Slovak: Nonafact obsahuje ľudský koagulačný faktor IX, proteín extrahovaný z ľudskej plazmy a očistený od nej (tekutej časti krvi).
Bulgarian: Nonafact съдържа човешки коагулационен фактор IX, белтък, който е извлечен и пречистен от човешка плазма (течната част на кръвта).
Slovak: U pacientov liečených výrobkami obsahujúcimi faktor IX bola v niektorých prípadoch pozorovaná precitlivenosť (alergické reakcie).
Bulgarian: Свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават понякога при пациенти, лекувани с продукти, съдържащи фактор IX.
Slovak: Liek Nonafact obsahuje účinnú zložku ľudský koagulačný faktor IX, ktorý podporuje zrážanlivosť krvi.
Bulgarian: Nonafact съдържа активното вещество човешки коагулационен фактор IX, което помага за съсирването на кръвта.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nonafact sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nonafact, вижте листовката.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nonafact?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nonafact?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ľudský koagulačný faktor IX
Bulgarian: Nonafact човешки коагулационен фактор IX
Slovak: Prečo bol liek Nonafact povolený?
Bulgarian: Защо Nonafact е разрешен за употреба?
Slovak: V takomto prípade liek Nonafact nemusí účinkovať.
Bulgarian: Ако се развият антитела, Nonafact не действа ефективно.