FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Physicians should be aware of the possible occurrence of an anaphylactic reaction with ETOPOPHOS and associated names, manifested by chills, pyrexia, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea and hypotension, which can be fatal.
French: Le médecin sera vigilant en ce qui concerne l'apparition possible de réactions anaphylactiques à ETOPOPHOS et noms associés, pouvant se manifester par frissons, pyrexie, tachycardie, bronchospasme, dyspnée et hypotension, parfois fatals.
English: • damage to the liver (hepatotoxicity)
French: • lésion du foie (hépatotoxicité)
English: It is supplied in a glass vial with a butyl rubber stopper and flip-off aluminium seal.
French: Il se présente dans un flacon en verre muni d'un bouchon en caoutchouc butyle et d'un opercule en aluminium.
English: ETOPOPHOS and associated names SHOULD NOT BE GIVEN BY RAPID INTRAVENOUS INJECTION.
French: ETOPOPHOS et noms associés NE DOIT PAS ÊTRE ADMINISTRÉ PAR INJECTION RAPIDE.
English: If ETOPOPHOS and associated names solution contacts the skin or mucosa, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa with water (see section 6.6).
French: Si la solution d'ETOPOPHOS et noms associés entre en contact avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement la peau à l'eau et au savon et rincer la muqueuse à l'eau claire (voir rubrique 6.6).
English: Fatal myelosuppression has been reported following etoposide phosphate administration.
French: Une myélosuppression fatate a été rapportée à la suite de l'administration de phosphate d'étoposide.
English: • bleeding Rare side effects (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 people)
French: • saignement Effets secondaires rares (pouvant toucher une personne sur 1000 à une personne sur 10 000)
English: - cancer of the blood (acute myeloid leukaemia) - tumour in the lymphatic system (Hodgkin's lymphoma, non-Hodgkin's lymphoma)
French: - cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde) - tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non-hodgkinien)
English: Doses subsequent to initial dose should be adjusted if neutrophil count less than 500 cells/mm3 occurs for more than 5 days or is associated with fever or infection, if platelet count less than 25,000 cells/mm3 occurs, if any grade 3 or 4 toxicity develops or if renal clearance is less than 50 ml/min.
French: Ajuster les doses ultérieures par rapport à la dose initiale si le nombre de neutrophiles devient inférieur à 500 cellules/mm3 pendant plus de 5 jours ou est associé à une fièvre ou à une infection, si le nombre de plaquettes sanguines devient inférieur à 25 000 cellules/mm3, si une toxicité de grade 3 ou 4 se développe ou si la clairance rénale est inférieure à 50 ml/min.
English: The following haematological parameters should be measured at the start of therapy and prior to each subsequent dose of ETOPOPHOS and associated names: platelet count, haemoglobin, white blood cell count and differential.
French: Il y aura donc lieu de vérifier les paramètres hématologiques suivants au début du traitement et avant chaque dose suivante d'ETOPOPHOS et noms associés : numération plaquettaire, taux d'hémoglobine, numération différentielle leucocytaire.
English: These reactions have usually responded promptly to the cessation of the infusion and administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders as appropriate.
French: Ces réactions se sont généralement résolues rapidement à l'arrêt de la perfusion et avec l'administration d'agents vasopresseurs, de corticoïdes, d'antihistaminiques ou de solutés de remplissage, au besoin.
English: The following adverse reactions were reported from ETOPOPHOS and associated names clinical studies and post-marketing experience.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés dans les études cliniques sur ETOPOPHOS et noms associés et dans le cadre de la pharmacovigilance, post-commercialisation.
English: At decreased creatinine clearance of 15 to 50 mL/min a dose reduction by 25% is recommended.
French: 50 ml/min, une diminution de la dose de 25 % est recommandée.
English: Given the mutagenic potential of etoposide, an effective contraceptive is required for both male and female patients during treatment and up to 6 months after ending treatment (see section 4.4).
French: En raison du potentiel mutagène de l'étoposide, une contraception efficace est nécessaire, tant chez les hommes que chez les femmes, pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
English: ETOPOPHOS and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products.
French: ETOPOPHOS et noms associés doit être administré uniquement sous la supervision d'un médecin qualifié et expérimenté dans l'utilisation des produits médicaux antinéoplasiques.
English: Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiotherapy or chemotherapy (see section 4.4) which may have compromised bone marrow reserve.
French: La posologie doit être modifiée pour tenir compte des effets myélosuppresseurs des autres médicaments de l'association ou des effets des radiothérapies ou chimiothérapies antérieures (voir rubrique 4.4), qui peuvent avoir compromis les réserves médullaires.
English: As with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing ETOPOPHOS and associated names solutions.
French: Comme tous les agents potentiellement toxiques, il convient d'être prudent lors de la manipulation et de la préparation des solutions d'ETOPOPHOS et noms associés.
English: Dose limiting bone marrow suppression is the most significant toxicity associated with ETOPOPHOS and associated names therapy.
French: La myélosuppression dose-limitante est la toxicité la plus significative associée au traitement par ETOPOPHOS et noms associés.
English: Other medicines and ETOPOPHOS and associated names
French: Autres médicaments et ETOPOPHOS et noms associés
English: Dosage should be modified to take into account the myelosuppressive effects of other drugs in the combination or the effects of prior radiation therapy or chemotherapy which may have compromised bone marrow reserve.
French: La posologie doit être modifiée pour tenir compte des effets myélosuppresseurs des autres médicaments de l'association ou des effets des radiothérapies ou chimiothérapies antérieures, qui peuvent avoir compromis les réserves médullaires.
English: How to store ETOPOPHOS and associated names Contents of the pack and other information
French: Comment conserver ETOPOPHOS et noms associés Contenu de l'emballage et autres informations
English: What ETOPOPHOS and associated names is and what it is used for
French: Qu'est-ce que ETOPOPHOS et noms associés et dans quels cas est-il utilisé
English: Hodgkin's lymphoma; non-Hodgkin's lymphoma; acute myeloid leukaemia
French: Lymphome de Hodgkin ; Lymphome non-hodgkinien ; Leucémie aiguë myéloïde
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains etoposide 100 mg (as phosphate) Each vial contains etoposide 1000 mg (as phosphate)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 100 mg d'étoposide (sous forme de phosphate) Chaque flacon contient 1000 mg d'étoposide (sous forme de phosphate)
English: Reinstitution of ETOPOPHOS and associated names therapy should be carried out with caution, and with adequate consideration of the further need for the drug and close attention to possible recurrence of toxicity.
French: La reprise du traitement par ETOPOPHOS et noms associés doit se faire avec précaution, en tenant compte de manière réaliste des besoins thérapeutiques d'une part et des risques de toxicité récurrente d'autre part.
English: Nervous system disorders common dizziness uncommon neuropathy peripheral rare cortical blindness transient, neurotoxicities (e.g., somnolence and fatigue), optic neuritis, seizure***
French: Rare cécité corticale transitoire, neurotoxicités (par ex., somnolence et fatigue), névrite optique, convulsions***
English: After reconstitution, the solution can be administered without further dilution or it can be further diluted with 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution to obtain concentrations as low as 0.1 mg/ml etoposide.
French: Après reconstitution, la solution peut être administrée sans être davantage diluée ou elle peut être diluée avec une solution glucosée à 5 % ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, afin d'obtenir des concentrations de seulement 0,1 mg/ml d'étoposide.
English: The usual dose, based on etoposide, is 50 to100mg/m2 body surface area, daily for 5 days in a row or 100 to 120 mg/ m2 body surface area on days 1, 3 and 5.
French: La dose habituelle, basée sur l'étoposide, est de 50 à 100 mg/m2 de surface corporelle, tous les jours pendant 5 jours consécutifs ou de 100 à 120 mg/m2 de surface corporelle aux jours 1, 3 et 5.
English: • inflammation of a vein • infection
French: • inflammation d'une veine
English: ETOPOPHOS and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in children:
French: ETOPOPHOS et noms associés est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chez l'enfant :
English: The name of this medicine is ETOPOPHOS and associated names.
French: Ce médicament s'appelle ETOPOPHOS et noms associés.
English: Preparation of ETOPOPHOS and associated names 1000 mg powder for solution for infusion
French: Préparation d'ETOPOPHOS et noms associés 1000 mg, poudre pour solution injectable
English: If ETOPOPHOS and associated names solution contacts the skin or mucosa, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa with water.
French: Si la solution d'ETOPOPHOS et noms associés entre en contact avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement la peau à l'eau et au savon et rincer la muqueuse à l'eau claire.
English: The resulting stock solution may be administered without further dilution or can be further diluted with 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution to a final concentration of 0.1 mg/ml etoposide.
French: La solution mère ainsi obtenue peut être administrée sans être davantage diluée ou elle peut être diluée avec une solution glucosée à 5 % ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, afin d'obtenir une concentration finale de 0,1 mg/ml d'étoposide.
English: ETOPOPHOS and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in adults:
French: ETOPOPHOS et noms associés est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chez l'adulte :
English: You must not breastfeed while you are receiving ETOPOPHOS and associated names.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par ETOPOPHOS et noms associés.
English: If etoposide phosphate should contact the skin or mucosa, immediately wash the skin with soap and water and flush the mucosa with water.
French: Si le phosphate d'étoposide entre en contact avec la peau, les muqueuses, laver immédiatement la peau à l'eau et au savon et rincer les muqueuses à l'eau.
English: There is the potential for serious adverse reactions in nursing infants from ETOPOPHOS and associated names.
French: Il existe un risque de réactions indésirables graves à ETOPOPHOS et noms associés pour l'enfant allaité.
English: Do not take ETOPOPHOS and associated names
French: Ne prenez jamais ETOPOPHOS et noms associés
English: ETOPOPHOS and associated names should be terminated immediately, followed by the administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders at the discretion of the physician.
French: Il y a lieu d'interrompre immédiatement le traitement par ETOPOPHOS et noms associés et d'administrer des agents vasopresseurs, des corticoïdes, des antihistaminiques ou des solutés de remplissage, à la discrétion du médecin.
English: Exact measuring must be ensured for withdrawal.
French: Il convient de mesurer avec exactitude le volume à aspirer.
English: Cloudy or discolored solutions must be discarded.
French: Une solution trouble ou ayant changé de couleur doit être jetée.
English: What you need to know before you are given ETOPOPHOS and associated names
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ETOPOPHOS et noms associés
English: ETOPOPHOS and associated names in paediatric patients has been used in the range of 75 to 150 mg/m2/day (etoposide equivalent) for 2 to 5 days in combination with other antineoplastic agents.
French: ETOPOPHOS et noms associés a été utilisé chez les patients pédiatriques à des doses allant de 75 à 150 mg/m2/j (équivalent étoposide) pendant 2 à 5 jours en association d'autres agents antinéoplasiques (voir rubrique 4.1).
English: ETOPOPHOS and associated names contains
French: ETOPOPHOS et noms associés contient
English: SN: {number}
French: Lot N° :
English: The recommended dose of ETOPOPHOS and associated names is 50 to 100 mg/m2/day (etoposide equivalent) on days 1 to 5 or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3, and 5 every 3 to 4 weeks in combination with other drugs indicated in the disease to be treated.
French: La dose recommandée d'ETOPOPHOS et noms associés est de 50 à 100 mg/m2/jour (équivalent étoposide) aux jours 1 à 5 ou de 100 à 120 mg/m2 aux jours 1, 3 et 5 toutes les 3 à 4 semaines, en association à d'autres médicaments indiqués dans la maladie à traiter.
English: infections, or at a thrombocyte count below 25,000 cells/mm3, which is not caused by the disease.
French: En outre, la dose doit être ajustée en cas d'apparition de fièvre, d'infection, ou en présence d'une numération thrombocytaire inférieure à 25 000 cellules/mm3, qui n'est pas due à la maladie.
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated for the treatment of platinum-resistant/refractory epithelial ovarian cancer in adults.
French: ETOPOPHOS et noms associés est indiqué dans le traitement du cancer épithélial de l'ovaire résistant/réfractaire au platine, chez l'adulte.
English: • difficulty breathing
French: • Infertilité • difficultés à respirer
English: Etoposide phosphate
French: Phosphate d'étoposide
English: How to store ETOPOPHOS and associated names
French: Comment conserver ETOPOPHOS et noms associés
English: Each vial contains 1136 mg etoposide phosphate equivalent to 1000 mg etoposide.
French: Chaque flacon contient 1136 mg de phosphate d'étoposide, ce qui équivaut à 1000 mg d'étoposide.
English: General disorders and administration site conditions very common asthenia, malaise common extravasation****, phlebitis rare pyrexia
French: Fréquent extravasation****, phlébite
English: Etoposide has been shown to cause metaphase arrest in chick fibroblasts.
French: L'étoposide a entraîné une inhibition de la métaphase dans les fibroblastes de poussins.
English: OUTER CARTON LABEL TEXT
French: TEXTE FIGURANT SUR L'ÉTIQUETTE DE LA BOÎTE EXTÉRIEURE
English: Gastrointestinal disorders very common abdominal pain, anorexia, constipation, nausea and vomiting common diarrhoea, mucositis (including stomatitis and esophagitis)
French: Douleur abdominale, anorexie, constipation, nausées et vomissements
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of first line, recurrent or refractory testicular cancer in adults.
French: ETOPOPHOS et noms associés est indiqué en association à d'autres agents de chimiothérapie autorisés dans le traitement du cancer testiculaire primaire, récidivant ou réfractaire, chez l'adulte.
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated for first line and second line therapy in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of high risk gestational trophoblastic neoplasia in adults.
French: ETOPOPHOS et noms associés est indiqué en traitement de première et de seconde intentions en association à d'autres agents de chimiothérapie autorisés pour les néoplasies trophoblastiques gestationnelles à haut risque chez l'adulte.
English: Total doses of 2.4 g/m to 3.5 g/m administered intravenously over three days have resulted in severe mucositis and myelotoxicity.
French: Une mucosite et une myélosuppression sévères ont été observées suite à l'administration de doses totales de 2,4 g/m2 à 3,5 g/m2 par voie intraveineuse pendant 3 jours .
English: Severe liver, kidney or heart damage from a condition called tumour lysis syndrome, caused by harmful amounts of substances from the cancer cells getting into the blood stream, has been seen sometimes when ETOPOPHOS and associated names is taken along with other drugs used to treat cancer.
French: Des lésions graves du foie, des reins ou du cœur ont été observées lorsque ETOPOPHOS et noms associés est pris avec d'autres médicaments contre le cancer.
English: Each vial contains etoposide phosphate equivalent to etoposide 100 mg or 1000 mg as the active ingredient.
French: Chaque flacon contient comme ingrédient actif du phosphate d'étoposide, ce qui équivaut à 100 mg ou 1000 mg d'étoposide.
English: ETOPOPHOS and associated names (see Annex I) 100 mg powder for solution for infusion ETOPOPHOS and associated names (see Annex I) 1000 mg powder for solution for infusion
French: ETOPOPHOS et noms associés (voir Annexe I) 100 mg, poudre pour solution injectable ETOPOPHOS et noms associés (voir Annexe I) 1000 mg, poudre pour solution injectable
English: Dose of Etoposide Phosphate
French: Clairance de la créatinine mesurée Dose de phosphate d'étoposide
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ETOPOPHOS and associated names 100 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION ETOPOPHOS et noms associés 100 mg, poudre pour solution injectable [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays] Étoposide
English: ETOPOPHOS and associated names should not be administered to patients with neutrophil counts less than 1,500 cells/mm3
French: ETOPOPHOS et noms associés ne doit pas être administré si la numération des neutrophiles est inférieure à 1 500 cellules/mm3 ou si la numération plaquettaire est inférieure à 100 000 cellules/mm3, sauf si cela est dû au cancer.
English: 56% (45% of the dose was excreted as etoposide) and faecal recovery of radioactivity was 44% of the adminitered dose at 120 hours.
French: Après administration intraveineuse d'étoposide marqué au C14 (100-124 mg/m2), la radioactivité moyenne retrouvée dans l'urine après 120 heures s'élève en moyenne à 56 % de la dose (45 % de cette quantité étant excrétée sous forme d'étoposide) ; dans les selles, on récupère 44 % de la radioactivité totale après 120 heures.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Procedures for proper handling and disposal of anti-cancer drugs should be followed.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 113.6 mg etoposide phosphate equivalent to 100 mg etoposide.
French: Chaque flacon contient 113,6 mg de phosphate d'étoposide, ce qui équivaut à 100 mg d'étoposide.
English: Possible side effects experienced with ETOPOPHOS and associated names that are;
French: Les autres effets secondaires observés avec ETOPOPHOS et noms associés sont :
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-epithelial ovarian cancer in adults.
French: ETOPOPHOS et noms associés est indiqué en association à d'autres agents de chimiothérapie autorisés dans le traitement du cancer non épithélial de l'ovaire, chez l'adulte.
English: NN: {number}
French: <{e-mail}>
English: The recommended dose of ETOPOPHOS and associated names in adult patients is 50 to 100 mg/m2/day (etoposide equivalent) on days 1 to 5 or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3, and 5 every 3 to 4
French: La dose recommandée d'ETOPOPHOS et noms associés chez l'adulte est de 50 à 100 mg/m2/jour (équivalent étoposide) aux jours 1 à 5 ou de 100 à 120 mg/m2 aux jours 1, 3 et 5 toutes les 3 à 4 semaines, en association à d'autres médicaments indiqués dans la maladie à traiter.
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of small-cell lung cancer in adults.
French: ETOPOPHOS et noms associés est indiqué en association à d'autres agents de chimiothérapie autorisés dans le traitement du cancer du poumon à petites cellules, chez l'adulte.
English: ETOPOPHOS and associated names 100mg Powder for Solution for Infusion ETOPOPHOS and associated names 1000mg Powder for Solution for Infusion [See Annex I - To be completed nationally]
French: ETOPOPHOS et noms associés 100 mg, poudre pour solution injectable ETOPOPHOS et noms associés 1000 mg, poudre pour solution injectable [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays] Étoposide
English: Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1000 people) • tingling or numbness in hands and feet
French: Effets secondaires fréquents (pouvant toucher une personne sur 10 à une personne sur 100) • Leucémie aiguë
English: What ETOPOPHOS and associated names contains
French: Ce que contient ETOPOPHOS et noms associés
English: doses) for these findings at the no-observed adverse-effect-level in the preclinical studies were ≥ approximately
French: Le multiple de dose (d'après des doses en mg/m2) pour ces observations au niveau de dose sans effet observé dans les études précliniques, était un facteur d'environ 0,05 par rapport à la dose clinique la plus élevée.
English: What ETOPOPHOS and associated names looks like and contents of the pack
French: Comment se présente ETOPOPHOS et noms associés et contenu de l'emballage extérieur
English: Immune system disorders common anaphylactic reactions** not known angioedema, bronchospasm Metabolism and nutrition disorders not known tumour lysis syndrome
French: Fréquent réactions anaphylactiques** Indéterminée angio-œdème, bronchospasme
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ETOPOPHOS and associated names 1000 mg powder for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION ETOPOPHOS et noms associés 1000 mg, poudre pour solution injectable [Voir Annexe I - À compléter en fonction du pays] Étoposide (sous forme de phosphate)
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-Hodgkin's lymphoma in adult and paediatric patients.
French: ETOPOPHOS et noms associés est indiqué en association à d'autres agents de chimiothérapie autorisés dans le traitement du lymphome non-hodgkinien chez l'adulte et les patients pédiatriques.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders rare interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis not known bronchospasm
French: Pneumonie interstitielle, fibrose pulmonaire
English: How you will be given ETOPOPHOS and associated names
French: Comment ETOPOPHOS et noms associés vous sera administré
English: • acute leukaemia
French: Leucémie aiguë
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of Hodgkin's lymphoma in adult and paediatric patients.
French: ETOPOPHOS et noms associés est indiqué en association à d'autres agents de chimiothérapie autorisés dans le traitement du lymphome de Hodgkin chez l'adulte et les patients.
English: ETOPOPHOS and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of acute myeloid leukaemia in adult and paediatric patients.
French: ETOPOPHOS et noms associés est indiqué en association à d'autres agents de chimiothérapie autorisés dans le traitement de la leucémie aiguë myéloïde chez l'adulte et les patients pédiatriques.
English: • infertility
French: Indéterminée Infertilité
English: • jaundice (increased bilirubin) Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 people)
French: • Infection Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher une personne sur 100 à une personne sur 1000)
English: Impaired hepatic function
French: Affections hépatobiliaires