FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It may harm them even if their signs of illness are the same as your child's.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με του παιδιού σας.
English: Anticoagulants: dabigatran
Greek: Αντιπηκτικά: δαμπιγκατράνη
English: Baseline for the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 1 and 2 baseline.
Greek: Η τιμή αναφοράς για την ομάδα lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες ήταν η τιμή αναφοράς των δοκιμών 1 και 2.
English: Patients aged 6 to 11 years lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours
Greek: Ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών lumacaftor 200 mg/ivacaftor
English: Posology
Greek: ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΙ
English: For patients aged 12 years and older 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose
Greek: 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor ή μια μειωμένη ημερήσια δόση
English: • Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Greek: • Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 συσκευασίες των
English: INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Greek: Orkambi 200 mg, 125 mg
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Greek: Orkambi 200 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg lumacaftor και 125 mg ivacaftor.
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets
Greek: Orkambi 100 mg/125 mg κοκκία σε φακελίσκο
English: ↓ itraconazole,
Greek: Λαουρυλοθειϊκό νάτριο
English: • Antidepressant medicines (used for the treatment of depression) for example: citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion
Greek: • Αντικαταθλιπτικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) για παράδειγμα: σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη, σερτραλίνη, βουπροπιόνη
English: ↓ ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens Due to induction of CYP3A/UGT by LUM
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά: αιθινυλοιστραδιόλη, νορεθινδρόνη και άλλα προγεσταγόνα αιθινυλοιστραδιόλη ς, νορεθινδρόνης και άλλων προγεσταγόνων Λόγω της επαγωγής των CYP3A/UGT από το LUM
English: ↓ clarithromycin, telithromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Greek: ↓ κλαριθρομυκίνης, τελιθρομυκίνης Λόγω της επαγωγής του CYP3A από το LUM
English: A higher dose of repaglinide may be required to obtain the desired clinical effect.
Greek: Μπορεί να απαιτείται μια υψηλότερη δόση της ριπαγλινίδης για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
English: Placebo (n = 101)
Greek: (n = 101)
English: • Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Greek: • Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 συσκευασίες των
English: Description
Greek: Επικάλυψη
English: Dose adjustment of ranitidine may be required to obtain the desired clinical effect.
Greek: Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ρανιτιδίνης για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of dabigatran.
Greek: Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor μπορεί να μεταβάλει την έκθεση σε δαμπιγκατράνη.
English: For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg For patients aged 2 to5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και ≥ 14 kg lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Greek: Orkambi 100 mg, 125 mg
English: ↓ erythromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Greek: ↓ ερυθρομυκίνης Λόγω της επαγωγής του CYP3A από το LUM
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy.
Greek: Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor μπορεί να μειώσει την έκθεση σε ριπαγλινίδη, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά της.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of clarithromycin and telithromycin, which may reduce their efficacy.
Greek: Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor μπορεί να μειώσει την έκθεση σε κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά τους.
English: Anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Greek: Αντιεπιληπτικά: καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη
English: For patients aged 12 years and older 2 tablets of 200 mg/125 mg in the morning +
Greek: 2 δισκία των 200 mg/125 mg το πρωί +
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy.
Greek: Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor μπορεί να μειώσει την έκθεση σε φλουκοναζόλη, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά της.
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Greek: Η δόση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor θα πρέπει να μειώνεται σε έναν φακελίσκο ημερησίως για την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας όταν ξεκινά η χορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor σε ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν αυτά τα αντιμυκητιασικά.
English: LUM 200 mg/IVA 250 mg q12h (n = 103)
Greek: 250 mg κάθε 12 ώρες (n = 103)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Greek: Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg lumacaftor και 125 mg ivacaftor.
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Greek: Η δόση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor θα πρέπει να μειώνεται σε έναν φακελίσκο ημερησίως για την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας όταν η χορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor ξεκινά σε ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη.
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anticonvulsants is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor με αυτά τα αντιμυκοβακτηριακά.
English: • Vomiting
Greek: • Εξάνθημα
English: • Rash
Greek: • Εμετός
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antifungals, which may reduce their efficacy.
Greek: Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor μπορεί να μειώσει τις εκθέσεις σε αυτά τα αντιμυκητιασικά, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά τους.
English: Patients aged 2 to 5 years and weighing and less than 14 kg lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 2 έως 5 ετών και < 14 kg lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Orkambi 200 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία lumacaftor/ivacaftor
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Kάθε δισκίο περιέχει 200 mg lumacaftor και 125 mg ivacaftor.
English: Your doctor may perform some eye examinations prior to and during treatment with Orkambi.Orkambi is not recommended in patients who have undergone an organ transplant.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει μερικές οφθαλμολογικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Orkambi.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy.
Greek: Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor μπορεί να μειώσει τις εκθέσεις σε αυτούς τους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά τους.
English: ‡ Baseline for the placebo transitioned to lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 3 baseline.
Greek: ‡ Η τιμή αναφοράς για την ομάδα που άλλαξε από εικονικό φάρμακο σε lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες ήταν η τιμή αναφοράς της δοκιμής 3.
English: For patients aged 12 years and older 1 tablet of 200 mg/125 mg in the morning +
Greek: 1 δισκίο των 200 mg/125 mg το πρωί +
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Kάθε δισκίο περιέχει 200 mg lumacaftor και 125 mg ivacaftor.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Greek: Orkambi 100 mg/125 mg κοκκία lumacaftor/ivacaftor
English: Vascular disorders uncommon Hypertension
Greek: Αγγειακές διαταραχές όχι συχνές
English: ↓ repaglinide Due to induction of CYP3A/2C8 by LUM
Greek: ↓ ριπαγλινίδης Λόγω της επαγωγής των CYP3A/UGT από το LUM
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these benzodiazepines is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor με αυτές τις βενζοδιαζεπίνες.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Kάθε δισκίο περιέχει 100 mg lumacaftor και 125 mg ivacaftor.
English: For patients aged 6 to 11 years 1 tablet of 100 mg/125 mg in the morning +
Greek: 1 δισκίο των 100 mg/125 mg το πρωί +
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Greek: Orkambi 200 mg/125 mg δισκία lumacaftor/ivacaftor
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Kάθε δισκίο περιέχει 100 mg lumacaftor και 125 mg ivacaftor.
English: • Redness in the throat*
Greek: Βακτήρια στα πτύελα*
English: For patients aged 6 to 11 years 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose
Greek: 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor ή μια μειωμένη ημερήσια δόση
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy.
Greek: Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor μπορεί να μειώσει τις εκθέσεις σε αυτά τα αντικαταθλιπτικά, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά τους.
English: ↓ fluconazole Due to induction by LUM; fluconazole is cleared primarily by renal excretion as unchanged drug; however, modest reduction in fluconazole exposure has been observed with strong inducers
Greek: Η φλουκοναζόλη αποβάλλεται κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης ως αμετάβλητο φάρμακο.
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these immunosuppressants is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor με αυτά τα ανοσοκατασταλτικά.
English: Number of events requiring intravenous antibiotics per patient-year (95% CI) (rate per 48 wks)
Greek: Αριθμός συμβάντων που απαιτούν ενδοφλέβια αντιβιοτικά ανά ασθενο-έτος
English: A higher dose of these proton pump inhibitors may be required to obtain the desired clinical effect.
Greek: Μπορεί να απαιτείται μια υψηλότερη δόση αυτών των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία lumacaftor/ivacaftor
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Kάθε φακελίσκος κοκκίων περιέχει 100 mg lumacaftor και 125 mg ivacaftor.
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these antifungals is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor με αυτά τα αντιεπιληπτικά.
English: ↓ carbamazepine, phenobarbital, phenytoin Due to induction of CYP3A by LUM
Greek: ↓ κυκλοσπορίνης, εβερόλιμους, σιρόλιμους, τακρόλιμους Λόγω της επαγωγής του CYP3A από το LUM
English: For patients aged 6 to 11 years 2 tablets of 100 mg/125 mg in the morning + 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
Greek: 2 δισκία των 100 mg/125 mg το πρωί + 1 δισκίο των
English: For patients aged 12 years and older 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Greek: 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Kάθε φακελίσκος κοκκίων περιέχει 100 mg lumacaftor και 125 mg ivacaftor.
English: bupropion
Greek: Θηλασμός
English: Dose adjustment of dabigatran may be required to obtain the desired clinical effect.
Greek: Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης της δαμπιγκατράνης για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
English: Due to inhibition of CYP3A by erythromycin
Greek: Λόγω της αναστολής του CYP3A από την ερυθρομυκίνη
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of digoxin.
Greek: Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor μπορεί να μεταβάλει την έκθεση σε διγοξίνη.
English: prednisone Due to induction of CYP3A by LUM
Greek: ↓ ριφαμπουτίνης Λόγω της επαγωγής του CYP3A από το LUM
English: Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 7.6 × 4.9 mm) printed with “1V125” in black ink on one side.
Greek: Orkambi 100 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκία ροζ χρώματος με ωοειδές σχήμα (διαστάσεις 14 × 7,6 × 4,9 mm), με εκτυπωμένη την ένδειξη “1V125” με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά.
English: In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years, the treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια) σε ασθενείς ομόζυγους για τη μετάλλαξη F508del-CFTR ηλικίας 6 έως 11 ετών, η διαφορά θεραπείας (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων) στο χλώριο ιδρώτα για την απόλυτη μεταβολή την Εβδομάδα 24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -24,9 mmol/L (ονομαστική P < 0,0001).
English: A higher dose of bupropion may be required to obtain the desired clinical effect.
Greek: Μπορεί να απαιτείται μια υψηλότερη δόση της βουπροπιόνης για να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of rifabutin, which may reduce its efficacy.
Greek: Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor μπορεί να μειώσει την έκθεση σε ιβουπροφαίνη, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά της.
English: Inducers of CYP3A
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A
English: rifapentine
Greek: Δοσολογία
English: Gastrointestinal disorders very common Abdominal pain*, abdominal pain upper, diarrhoea, nausea common
Greek: Κοιλιακό άλγος*, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, διάρροια, ναυτία συχνές
English: For patients aged 12 years and older 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Greek: 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
English: Pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
Greek: Orkambi 200 mg/125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκία ροζ χρώματος με ωοειδές σχήμα (διαστάσεις 14 × 8,4 × 6,8 mm), με εκτυπωμένη την ένδειξη “2V125” με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά.
English: Antidepressants: citalopram, escitalopram, sertraline
Greek: Αντικαταθλιπτικά: σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη, σερτραλίνη
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy.
Greek: Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor μπορεί να μειώσει την έκθεση σε μοντελουκάστη, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητά της.
English: 1 pre-filled syringe Not applicable
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα
English: Content Package size Withdrawal period
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
English: Immediate packaging
Greek: Οδός χορήγησης στοιχειώδους συσκευασίας
English: No other concern was notified by the reference Member State.
Greek: Δεν εκφράστηκε άλλη ανησυχία από το κράτος μέλος αναφοράς.
English: This thorough investigations includes: 1.
Greek: Αυτές οι ενδελεχείς έρευνες περιλαμβάνουν τα εξής:
English: However, a concern remains and the MAH committed to further investigate this result in two additional similar studies.
Greek: Ωστόσο, παραμένει η ανησυχία και ο ΚΑΚ δεσμεύτηκε να ερευνήσει περαιτέρω το αποτέλεσμα αυτό με δύο πρόσθετες παρόμοιες μελέτες.
English: For the mutual recognition procedure (MRP), Belgium acted as a reference Member State and Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom were concerned Member States.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, το Βέλγιο ενήργησε ως κράτος μέλος αναφοράς με ενδιαφερόμενα κράτη μέλη τη Βουλγαρία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιρλανδία, την Ισπανία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Κροατία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία και τη Σλοβενία.
English: With Commission Decisions 5694 of 10/08/2010 and 7077 of 07/10/2010 the marketing authorisations for PregSure BVD were suspended.
Greek: Με τις αποφάσεις της Επιτροπής 5694 της 10/08/2010 και 7077 της 07/10/2010 ανεστάλησαν οι άδειες κυκλοφορίας του PregSure BVD.
English: Additionally, a surveillance and monitoring strategy has been proposed, which together with the suggested studies is deemed adequate and proportionate to the identified risk.
Greek: Επιπρόσθετα, έχει προταθεί μια στρατηγική επιτήρησης και παρακολούθησης, η οποία μαζί με τις προτεινόμενες μελέτες θεωρείται επαρκής και ανάλογη του αναγνωρισμένου κινδύνου.
English: Data have been provided to demonstrate the efficiency of the filtration step.
Greek: Έχουν παρασχεθεί δεδομένα προκειμένου να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα του σταδίου διήθησης.
English: − Show that there is no impact of the scaling-up (considering a worst-case scenario, i.e. the maximum commercial batch) on the efficiency of consistently decreasing the total protein content.
Greek: − Να δείξει ότι δεν υπάρχει αντίκτυπος της κλιμάκωσης (λαμβάνοντας υπόψη τη χειρότερη περίπτωση, δηλ. τη μέγιστη τιμή στην εμπορική παρτίδα) στην αποτελεσματικότητα από τη σταθερή μείωση του ολικού πρωτεϊνικού περιεχομένου.
English: Exclusion of infectious, toxic or any other cause in live animals, to be further detailed in the risk management plan.
Greek: Αποκλεισμό μολυσματικής, τοξικής ή τυχόν άλλης αιτίας σε ζωντανά ζώα, ο οποίος πρέπει περαιτέρω να αναφερθεί λεπτομερώς στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
English: To address the concerns on alloantibody response the marketing authorisation holder should ensure that the results of the study can be reliably interpreted.
Greek: Για την αντιμετώπιση των ανησυχιών σχετικά με την αλλοαντισωματική απόκριση, ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι τα αποτελέσματα της μελέτης μπορούν να ερμηνευτούν με αξιόπιστο τρόπο.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the Member States
Greek: Κατάλογος ονομασιών, φαρμακοτεχνική μορφή, περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, είδη ζώων, οδός χορήγησης, αιτών/κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στα κράτη-μέλη
English: − PSURs shall be provided every 6 months for the first 5 years of commercialisation.
Greek: − Οι εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) να υποβάλλονται κάθε 6 μήνες για τα πρώτα 5 έτη διάθεσης του προϊόντος στο εμπόριο.
English: The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 6 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να υποβάλλεται στις αρμόδιες εθνικές αρχές εντός 6 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής και να διατηρείται έως ότου οι ενδιαφερόμενες αρμόδιες εθνικές αρχές κρίνουν ότι η εικόνα κινδύνου του προϊόντος είναι επαρκώς χαρακτηρισμένη και ότι έχουν εφαρμοστεί όλα τα κατάλληλα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και επιτήρησης.
English: The proposed measures, which will be included in a risk management plan, are considered proportionate and the most efficient way to tackle the BNP risk.
Greek: Τα προτεινόμενα μέτρα, τα οποία θα συμπεριληφθούν στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, θεωρούνται ως ανάλογα και ως ο αποτελεσματικότερος τρόπος αντιμετώπισης του κινδύνου από BNP.
English: • The marketing authorisation holder shall implement a single risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
Greek: • Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας να εφαρμόσει ένα ενιαίο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, το οποίο θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και επιτήρησης:
English: Vaccines are important tools to combat Bovine Herpesvirus Type 1 Infection which is a notifiable disease in several Member States, e.g. Austria, Denmark, Germany.
Greek: Τα εμβόλια είναι σημαντικά εργαλεία για την καταπολέμηση της λοίμωξης από τον βόειο ερπητοϊό τύπου 1, η εμφάνιση της οποίας πρέπει να κοινοποιείται υποχρεωτικά σε αρκετά κράτη μέλη, π.χ. Αυστρία, Γερμανία, Δανία.
English: Several live and inactivated IBR marker vaccines are authorised and successfully used throughout the EU.
Greek: Αρκετά ζωντανά και αδρανοποιημένα ιχνηθετημένα εμβόλια για την IBR έχουν λάβει έγκριση και χρησιμοποιούνται με επιτυχία σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: To set this specification the marketing authorisation holder shall:
Greek: Για τον προσδιορισμό αυτόν, ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας οφείλει:
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού.
English: Updates to the risk management plan should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission.
Greek: Οι επικαιροποιήσεις του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου πρέπει να προτείνονται όπως απαιτείται, αμέσως μόλις προκύψει κάποιο ζήτημα, διαφορετικά, το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να αναθεωρείται τουλάχιστον σε ετήσια βάση, σε συνδυασμό με την υποβολή ΕΠΠΑ.
English: The marketing authorisation holder (MAH), Zoetis Belgium SA, submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Belgium in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), η εταιρεία Zoetis Belgium SA, υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Βέλγιο σύμφωνα με το άρθρο 32 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
English: Should proposals for alternative immunisation schemes, indications, or contraindications be necessary, these regulatory measures should also be handled consistently with the normal operating practices for adverse event reports and variations associated with veterinary medicinal products.
Greek: Εάν απαιτούνται προτάσεις για εναλλακτικά σχήματα ανοσοποίησης, ενδείξεις ή αντενδείξεις, τα ρυθμιστικά μέτρα πρέπει επίσης να εφαρμόζονται με συνέπεια ως προς τις κανονικές λειτουργικές πρακτικές για τις αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων και τις αποκλίσεις που συνδέονται με τα φάρμακα για κτηνιατρική χρήση.
English: Overall summary of the scientific evaluation of CattleMarker IBR Inactivated (see Annex I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του CattleMarker IBR Inactivated (βλέπε Παράρτημα I)
English: Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated:
Greek: Ενδείκνυται επίσης η ενεργητική ανοσοποίηση των θηλυκών βοοειδών από την ηλικία των 6 μηνών:
English: The limit should be equal to or below the quantity of total protein of the CattleMarker IBR vaccine used in hyperimmunisation study 9134R-08-11-457.
Greek: Η τιμή του ορίου πρέπει να είναι ίση ή μικρότερη της ποσότητας ολικής πρωτεΐνης του εμβολίου CattleMarker IBR που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη υπερανοσοποίησης 9134R-08-11-457.