FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο IGF-1 αποτελείται από 70 αμινοξέα σε μονή αλυσίδα με τρεις ενδομοριακές δισουλφιδικές γέφυρες και μοριακό βάρος 7649 daltons.
Slovak: IGF-1 tvorí 70 aminokyselín v jednom reťazci s troma intramolekulárnymi disulfidovými mostíkmi a s molekulárnou hmotnosťou 7 649 daltonov.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχουν επαρκείς ιατρικές πληροφορίες για να διαπιστωθεί αν υπάρχουν σημαντικοί κίνδυνοι για το έμβρυο.
Slovak: Preto nie je dostatok odborných informácií, aby sa určilo, či existujú významné riziká pre plod.
Greek: Οι καταστάσεις αυτές και άλλα συμπτώματα και σημεία που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με θεραπεία με GH γενικά πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCRELEX.
Slovak: Tieto stavy a iné symptómy a známky, pri ktorých je známa súvislosť s liečbou GH vo všeobecnosti, sa musia sledovať počas liečby mekasermínom.
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα με τον τρόπο που σας έδειξε ο γιατρός σας.
Slovak: Ihlu vsuňte tak, ako vám lekár predviedol.
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών και επομένως δεν συνιστάται.
Slovak: Použitie tohto lieku nebolo študované u pacientov mladších ako 2 roky a jeho použitie sa preto neodporúča.
Greek: Πρέπει να έχετε πάντα διαθέσιμη μια πηγή σακχάρου, όπως χυμό πορτοκαλιού, ζελέ γλυκόζης, γλυκά ή γάλα για την περίπτωση που παρουσιαστούν συμπτώματα υπογλυκαιμίας.
Slovak: Vždy majte k dispozícii nejaký zdroj cukru, ako napríklad pomarančový džús, glukózový gél, cukrík alebo mlieko v prípade objavenia sa príznakov hypoglykémie.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Slovak: PRÍLOHA II.
Greek: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Ελβετία
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp
Greek: Οι μελέτες σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα σε ζώα είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Greek: Εικόνα 5:Εξάγετε τη σωστή δόση
Slovak: Obr. č. 5: Natiahnutie správnej dávky
Greek: Καθώς το INCRELEX περιέχει βενζυλική αλκοόλη δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή σε νεογνά.
Slovak: Nakoľko INCRELEX obsahuje benzylalkohol, nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom.
Greek: Mην αφαιρείτε το ελαστικό πώμα.
Slovak: Neodstraňujte gumovú zátku.
Greek: • επάρκεια της GH.
Slovak: • dostatok GH a
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Slovak: Tento liek bol schválený za „mimoriadnych okolností".
Greek: Ιδιαιτέρως ενημερώστε το γιατρό εάν λαμβάνετε ινσουλίνη ή άλλα αντι-διαβητικά φάρμακα.
Slovak: Lekára informujte najmä vtedy, ak beriete inzulín alebo iné lieky proti cukrovke.
Greek: Εάν παρουσιαστεί υπογλυκαιμία με τις συνιστώμενες δόσεις, παρά την επαρκή λήψη τροφής, η δόση πρέπει να μειώνεται.
Slovak: Ak pri odporúčaných dávkach dôjde k hypoglykémii aj napriek primeranému príjmu potravy, dávku je potrebné znížiť.
Greek: Δε μελετήθηκε η μεταφορά της μεκασερμίνης μέσω του πλακούντα.
Slovak: Nevykonali sa štúdie prechodu mekasermínu cez placentu.
Greek: Σε περίπτωση υπογλυκαιμικού επεισοδίου το INCRELEX ενδέχεται να έχει μεγάλη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χρήσης μηχανών.
Slovak: V prípade hypoglykemickej epizódy môže mať INCRELEX veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 30 ημέρες, στους 2 °C έως 8 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola preukázaná na 30 dní pri teplote 2 °C až 8 °C.
Greek: Τι είναι το INCRELEX και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je INCRELEX a na čo sa používa
Greek: Εάν οι ημερομηνίες για την υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τον προσδιορισμό της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της μεκασερμίνης.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie zisťujúce vplyv poškodenia pečene na farmakokinetiku mekasarmínu.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 40mg/4ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 40mg/4ml
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα τα οποία αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Greek: Οχι συχνές: Κατάθλιψη, νευρικότητα
Slovak: Menej časté: Depresia,nervozita
Greek: ΠΘ = Προ θεραπείας, SD = Τυπική απόκλιση, SDS = Βαθμολογία τυπικής απόκλισης
Slovak: Pred Tx = pred liečbou; SD = štandardná odchýlka; SDS = skóre štandardnej odchýlky [1]
Greek: Συνιστάται, επίσης, όλες οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Tiež sa odporúča, aby všetky ženy v plodnom veku používali počas liečby vhodnú antikoncepciu.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE INCRELEX
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME INCRELEX
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/402/001
Slovak: EU/1/07/402/001
Greek: Μην αναπληρώσετε τη δόση που χάσατε χορηγώντας δύο δόσεις την επόμενη φορά.
Slovak: Vynechanú dávku nedopĺňajte tak, že nabudúce podáte dve dávky.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες διαθέσιμες για τη συγκέντρωση του μη δεσμευμένου IGF-1 μετά τη χορήγηση του INCRELEX.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené informácie o koncentrácii neviazaného IGF-1 po podaní lieku INCRELEX.
Greek: Αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά
Slovak: Reakcie hlásené po uvedení lieku na trh
Greek: Οι δόσεις της ινσουλίνης και / ή άλλων υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να χρειαστεί να μειωθούν (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Možno bude potrebné znížiť dávky inzulínu a/alebo iných hypoglykemických liekov (pozri časť 4.4).
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνοντα κύστεις και πολύποδες)
Slovak: Benígne, malígne a nešpecifické nádory (vrátane cýst a polypov)
Greek: • Πληροφορίες ιατρού σχετικά με το INCRELEX (κάρτα πληροφοριών, οδηγός δοσολογίας και έναν υπολογιστή δόσης)
Slovak: Informácie o lieku INCRELEX určené pre lekára (informačná karta, návod k dávkovaniu a pomôcka na výpočet dávky)
Greek: Προετοιμασία της δόσης:
Slovak: Príprava dávky:
Greek: Το INCRELEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ενίσχυση της ανάπτυξης σε ασθενείς με κλειστές επιφύσεις.
Slovak: Mekasermín sa nesmie používať na podporu rastu u pacientov s uzavretými epifýzami.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το INCRELEX 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INCRELEX
Greek: Ο γιατρός πρέπει να εξετάζει τακτικά τις αμυγδαλές/ αδενοειδείς εκβλαστήσεις.
Slovak: Lekár má pravidelne vyšetrovať vaše mandle/nosné mandle.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Greek: Μια διακοπή ή πρόωρος τερματισμός της θεραπείας με INCRELEX ενδέχεται να επηρεάσει την επιτυχία της θεραπείας ανάπτυξης.
Slovak: Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby mekasermínom môže narušiť úspech rastovej terapie.
Greek: Η IGFBP-3 είναι μειωμένη σε ασθενείς με σοβαρή πρωτοπαθή IGFD, με αποτέλεσμα αυξημένη κάθαρση του IGF-1 σε αυτούς τους ασθενείς σε σχέση με τα υγιή άτομα.
Slovak: IGFBP-3 sa u pacientov s ťažkou primárnou IGFD redukuje, čo vedie k vyššej hodnote klírens IGF-1 u týchto pacientov vzhľadom na zdravých jedincov.
Greek: Ο IGF-1 καταστέλλει την παραγωγή της ηπατικής γλυκόζης, διεγείρει τη χρήση της περιφερικής γλυκόζης και μπορεί να μειώσει τη γλυκόζη του αίματος και να προκαλέσει υπογλυκαιμία.
Slovak: IGF-1 potláča produkciu glukózy v pečeni, stimuluje periférne využitie glukózy a môže znížiť hladinu cukru v krvi a spôsobiť hypoglykémiu.
Greek: • Πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή
Slovak: Balíček informácií určený pre pacienta
Greek: Η μεκασερμίνη χορηγήθηκε υποδορίως σε αρουραίους Sprague Dawley σε δόσεις των 0, 0,25, 1, 4 και 10 mg/kg/ημέρα για έως 2 έτη.
Slovak: Mekasermín sa podával subkutánne potkanom Sprague Dawley v dávkach od 0, 0,25, 1, 4 a 10 mg/kg/deň po dobu až 2 rokov.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών με πρωτοπαθή IGFD και σε υγιείς ενήλικες δεν υπήρχαν εμφανείς διαφορές μεταξύ ανδρών και γυναικών στη φαρμακοκινητική του INCRELEX.
Slovak: U dospievajúcich s primárnou IGFD a u zdravých dospelých, neboli žiadne zjavné rozdiely medzi mužmi a ženami z hľadiska farmakokinetiky INCRELEXu.
Greek: Κάνετε την ένεση του INCRELEX σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας.
Slovak: INCRELEX si podávajte podľa pokynov lekára.
Greek: Μη χορηγείτε τη δόση σας του INCRELEX εάν δεν μπορείτε να καταναλώσετε τροφή για οποιαδήποτε αιτία.
Slovak: Dávku lieku INCRELEX nepodávajte, ak z nejakého dôvodu nemôžete jesť.
Greek: Χρησιμοποιείτε σύριγγες και βελόνες μόνο μία φορά.
Slovak: Injekčné striekačky a injekčné ihly použite len raz.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας αποκλειστικά.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám/vášmu dieťaťu.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03/08/2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03 August 2017
Greek: Η μακροχρόνια υπερδοσολογία ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα σημεία και συμπτώματα μεγαλακρίας ή γιγαντισμού.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť príznaky a symptómy akromegálie alebo gigantizmu.
Greek: Στις μελέτες καρκινογένεσης παρατηρήθηκε υπερβολική θνησιμότητα δευτεροπαθής σε προκαλούμενη από IGF-1 υπογλυκαιμία.
Slovak: V štúdiách karcinogenity bola pozorovaná nadmerná mortalita sekundárne k hypoglykémii vyvolanej pomocou IGF-1.
Greek: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Slovak: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908
Greek: Επιπλέον, θα υπάρχει ένας οδηγός δοσολογίας και ένας υπολογιστής δόσης, για χρήση από τον γιατρό και τους ασθενείς, που θα περιέχει πληροφορίες σχετικά με την κλιμάκωση της ατομικής δόσης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων στη θεραπεία και υπογλυκαιμίας.
Slovak: Navyše bude pripojený návod k dávkovaniu ako aj pomôcka na výpočet dávky pre lekára a pacienta za účelom zahrnutia údajov o individualizovanom zvyšovaní dávky z dôvodu minimalizovania rizík spojených s liečbou a hypoglykémie.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε νέο φιαλίδιο, αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα.
Slovak: Ak používate novú injekčnú liekovku, odstráňte ochranné viečko.
Greek: • Η διεξαγωγή μακροπρόθεσμης μελέτης ασφάλειας όπου η θεραπεία με μεκασερμίνη αρχίζει στην πρώιμη φάση της παιδικής ηλικίας και συνεχίζει στην ενηληκίωση προκειμένου να ερευνηθούν:
Slovak: Previesť jednu dlhotrvajúcu štúdiu bezpečnosti, v ktorej bude liečba mekasermínom zahájená v rannom veku a bude pokračovať až do dospelosti, za účelom preskúmania:
Greek: Οι ταχύτητες ύψους σε ένα δεδομένο έτος θεραπείας συγκρίθηκαν με δοκιμασία t-test κατά ζεύγη δείγματα με τις ταχύτητες ύψους προ της θεραπείας των ιδίων ατόμων που ολοκληρώνουν αυτό το έτος θεραπείας.
Slovak: Údaje o rýchlosti rastu v príslušnom roku liečby sa porovnali formou spárovaných t-skúšok s rýchlosťami rastu pred liečbou pre jednotlivých pacientov, ktorí ukončili daný rok liečby.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα σας υποδείξει πώς να κάνετε την ένεση.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vás poučia ako podať injekciu.
Greek: - Το INCRELEX χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων από 2 έως 18 ετών που έχουν πολύ μικρό ανάστημα για την ηλικία τους, επειδή ο οργανισμός τους δεν παράγει επαρκή ποσότητα IGF-1.
Slovak: - Používa na liečbu detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov, ktorí sú na svoj vek príliš nízki, pretože ich telo nevytvára dostatok IGF-1.
Greek: Κανένα άτομο δεν διέκοψε τις μελέτες λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Žiadny pacient neukončil účasť v štúdii z dôvodu nežiaducich účinkov.
Greek: Οι ασθενείς που τερματίζουν τη θεραπεία πρέπει επίσης να κάνουν ηχωκαρδιογράφημα.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu, majú mať tiež kontrolnú echokardiografiu.
Greek: SDS ταχύτητας ύψους
Slovak: SDS pre rýchlosť rastu
Greek: Το INCRELEX μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία (πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) η οποία ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε και να χειριστείτε μηχανές καθώς μπορεί να μειωθεί η ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε ή να αντιδράσετε.
Slovak: Mekasermín môže zapríčiniť hypoglykémiu (veľmi častý vedľajší účinok, pozri časť 4), ktorý môže narušiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε άλλες ενδείξεις σε σύνολο περίπου 300 ασθενών, ελήφθησαν αναφορές τοπικής και / ή συστηματικής υπερευαισθησίας στο 8% των ασθενών.
Slovak: Počas klinických skúšok v iných indikáciách, na ktorých sa zúčastnilo približne 300 pacientov, boli hlásené prípady lokálnej a/alebo systémovej hypersenzitivity u 8 % pacientov.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού για την απόρριψη της βελόνας και της σύριγγας.
Slovak: Dodržujte pokyny lekára ohľadne likvidácie injekčnej ihly a injekčnej striekačky.
Greek: Δόσεις μεγαλύτερες από τα 0,12 mg/kg χορηγούμενες δύο φορές ημερησίως δεν έχουν αξιολογηθεί σε παιδιά με σοβαρή πρωτοπαθή IGFD.
Slovak: Dávky vyššie ako 0,12 mg/kg, podávané dvakrát denne, neboli hodnotené u detí s ťažkou primárnou IGFD.
Greek: Η υπογλυκαιμία ήταν η πλέον συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια, αλλά ήταν γενικά αντιμετωπίσιμη όταν δινόταν κατάλληλη προσοχή στα γεύματα σε σχέση με τη δοσολογία.
Slovak: Hypoglykémia bola najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom a náležitá pozornosť musí byť venovaná strave vo vzťahu k dávkovaniu.
Greek: Η φαρμακοκινητική του INCRELEX δεν έχει μελετηθεί σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών.
Slovak: Starší pacienti Farmakokinetika INCRELEXu nebola študovaná u pacientov starších ako 65 rokov.
Greek: Κατά την διάρκεια των μελετών, μεταξύ όλων των ατόμων τα οποία συμπεριλήφθηκαν στην εκτίμηση ασφάλειας (n=92), το 83% των ατόμων ανέφεραν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Slovak: Zo všetkých pacientov zahrnutých do hodnotenia bezpečnosti (n=92), 83 % pacientov v týchto štúdiách hlásilo aspoň jeden nežiaduci účinok.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Greek: Βενζυλική αλκοόλη Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 20
Slovak: Benzylalkohol Chlorid sodný Polysorbát 20
Greek: Το INCRELEX δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Slovak: INCRELEX sa nemá podávať tehotným alebo dojčiacim ženám.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει για να εξακριβώσει εάν υπάρχει ενδοκρανιακή υπέρταση.
Slovak: Lekár dokáže skontrolovať, či ide o vnútrolebečnú hypertenziu.
Greek: Οι γονείς και οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι τέτοιες αντιδράσεις είναι πιθανές και ότι εάν εμφανιστεί συστηματική αλλεργική αντίδραση, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να αναζητείται άμεση ιατρική φροντίδα.
Slovak: Rodičia a pacienti musia byť informovaní o možnosti týchto reakcií a že v prípade výskytu systémovej alergickej reakcie je potrebné prerušiť liečbu a urýchlene vyhľadať lekársku pomoc.
Greek: Αν μια δόση παραληφθεί, η επόμενη δόση δεν πρέπει να αυξάνεται προκειμένου να την αναπληρώσει.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, ďalšia dávka by nemala byť väčšia na kompenzáciu.
Greek: Η απόλυτη υποδόρια βιοδιαθεσιμότητα της μεκασερμίνης σε ασθενείς με σοβαρή πρωτοπαθή IGFD δεν έχει προσδιοριστεί.
Slovak: Absolútna subkutánna biodostupnosť mekasermínu u pacientov s ťažkou primárnou IGFD nebola zistená.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο για το φαρμακευτικό προϊόν και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το INCRELEX
Slovak: Ak zabudnete podať INCRELEX
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Slovak: Tabuľka č. 1: Nežiaduce účinky
Greek: Ασθενείς με μη φυσιολογικά ευρήματα ηχωκαρδιογραφήματος ή καρδιαγγειακά συμπτώματα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά με διαδικασίες ηχωκαρδιογραφήματος.
Slovak: Pacienti s abnormálnym echokardiografickým nálezom alebo kardiovaskulárnymi symptómami majú mať pravidelné echokardiografické kontroly.
Greek: 92100 Boulogne-Billancourt Γαλλία
Slovak: 92100 Boulogne-Billancourt
Greek: Εάν ένα άτομο με σοβαρή υπογλυκαιμία είναι αναίσθητο ή δε μπορεί να καταπιεί τροφή φυσιολογικά, μπορεί να απαιτείται ένεση γλυκαγόνης.
Slovak: Ak je osoba s vážnou hypoglykémiou v bezvedomí alebo nie je schopná normálne požívať potravu, bude pravdepodobne potrebné injekčné podanie glukagónu.
Greek: Slovenská republika Liek s.r.o.
Slovak: Liek s.r.o.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί κάθε νέα πληροφορία που μπορεί να γίνεται διαθέσιμη κάθε χρόνο και αυτή η ΠΧΠ θα ενημερώνεται αναλόγως.
Slovak: Európska lieková agentúra (EMA) bude každý rok posudzovať nové informácie o lieku, ktoré budú dostupné, a toto SPC bude podľa potreby aktualizované.
Greek: ΜΕΘΟΔΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται περιοδικά και κατά την εμφάνιση των κλινικών συμπτωμάτων για τον αποκλεισμό τέτοιων δυνητικών επιπλοκών ή για την εκκίνηση κατάλληλης θεραπείας.
Slovak: Pacienti sa musia podrobovať vyšetreniam pravidelne a pri objavení sa klinických symptómov za účelom vylúčenia takýchto možných komplikácií alebo za účelom začatia vhodnej liečby.
Greek: Οι σύριγγες πρέπει να είναι αρκετά μικρού όγκου, έτσι ώστε να είναι δυνατή η αναρρόφηση της συνταγογραφούμενης δόσης από το φιαλίδιο με εύλογη ακρίβεια.
Slovak: Injekčné striekačky musia mať dostatočne malý objem, aby sa z injekčnej liekovky mohla natiahnuť primerane presne predpísaná dávka.
Greek: Εμφάνιση του INCRELEX και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá INCRELEX a obsah balenia
Greek: Η θέση της ένεσης πρέπει να είναι στεγνή πριν κάνετε την ένεση.
Slovak: Miesto podania injekcie musí byť pred jej podaním suché.
Greek: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 415
Slovak: Blanchardstown Industrial ParkBlanchardstownIRL-Dublin 15 Tel:
Greek: GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Slovak: GR-17456 Αθήνα
Greek: Η πρωτεΐνη rhIGF-1 συντίθεται σε βακτηρίδια (E. coli) που έχουν τροποποιηθεί από την προσθήκη του γονιδίου για την ανθρώπινη IGF-1.
Slovak: Proteín rhIGF-1 sa syntetizuje v baktériách (E. coli) modifikovaných pridaním génu pre ľudský IGF-1.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής του συνολικού IGF-1 μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση 0,12 mg/kg σε τρεις παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή πρωτοπαθή IGFD εκτιμάται ότι είναι 5,8 ώρες.
Slovak: Priemerná terminálna hodnota t1/2 celkového IGF-1 po jednom podaní 0,12 mg/kg subkutánne u troch pediatrických pacientov s ťažkou primárnou IGFD sa odhaduje na 5,8 hodín.
Greek: Η θεραπεία με INCRELEX πρέπει να χορηγείται από ιατρούς που είναι πεπειραμένοι στη διάγνωση και στο χειρισμό ασθενών με αναπτυξιακές διαταραχές.
Slovak: Liečbu mekasermínom musí usmerňovať lekár so skúsenosťami v diagnostikovaní a manažmente pacientov s poruchami rastu.
Greek: Κλινική μελέτη: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε άλλες ενδείξεις (συνολικά περίπου 300 ασθενείς) 8% των ασθενών ανέφεραν τοπικές και / ή συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Slovak: Počas klinických skúšaní na iné indikácie (celkovo približne 300 pacientov) hlásilo 8 % pacientov lokálne a/alebo systémové reakcie hypersenzitivity.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.emea.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Greek: Εάν κάνατε ένεση του INCRELEX σε δόση μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη, επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας.
Slovak: V prípade podania väčšieho množstva lieku INCRELEX, než sa odporúča, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Greek: Ο IGF-1 έχει μιτογόνο δραστηριότητα που οδηγεί σε αυξημένο αριθμό κυττάρων στον οργανισμό.
Slovak: IGF-1 pôsobí mitogénne, čo vedie k vyššiemu počtu buniek v tele.
Greek: Έχει αναφερθεί μικρός αριθμός περιστατικών αναφυλαξίας τα οποία χρειάστηκαν νοσηλεία.
Slovak: Bol hlásený nízky počet prípadov indikujúcich anafylaxiu vyžadujúcu si hospitalizáciu.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η μεκασερμίνη.
Slovak: - Liečivo je mekasermín.
Greek: Ο κυκλοφορούν IGF-1 διαδραματίζει ένα σημαντικό ρόλο στην απόκτηση και στη διατήρηση της οστικής μάζας.
Slovak: Cirkulácia IGF-1 hrá dôležitú úlohu pri tvorbe a udržiavaní kostnej hmoty.
Greek: Η δόση της μεκασερμίνης δεν πρέπει να αυξάνεται ποτέ για να αναπληρωθεί μία ή περισσότερες δόσεις που παραλείφθηκαν.
Slovak: Dávka mekasermínu sa nikdy nesmie zvýšiť tak, aby pokryla jednu alebo niekoľko vynechaných dávok.
Greek: Ωθήστε αργά προς τα μέσα το έμβολο της σύριγγας έως το τέλος της διαδρομής του, διασφαλίζοντας ότι έχετε κάνει ένεση ολόκληρης της ποσότητας του υγρού.
Slovak: Pomaly zatláčajte piestik injekčnej striekačky až do konca a uistite sa, či ste podali všetku tekutinu.
Greek: Εικόνα 6:Αφαιρέστε όλες τις φυσαλίδες αέρα και γεμίστε πάλι τη σύριγγα
Slovak: Obr. č. 6: Odstráňte vzduchové bubliny a injekčnú striekačku doplňte.
Greek: Χορηγήθηκαν υποδόριες δόσεις της μεκασερμίνης, που κυμαίνονταν γενικά από 60 έως 120 g/kg χορηγούμενες δύο φορές ημερησίως (BID), σε 92 παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή πρωτοπαθή IGFD.
Slovak: Subkutánne dávky mekasermínu, obvykle v rozsahu od 60 do 120 g/kg, podávané dvakrát denne (BID), sa podávali 92 pediatrickým pacientom s ťažkou primárnou IGFD.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Greek: Σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να προκαλέσει απώλεια των αισθήσεων, σπασμούς/ κρίσεις ή θάνατο.
Slovak: Závažná hypoglykémia môže spôsobiť bezvedomie, záchvaty/kŕče alebo smrť.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι, με την κυκλοφορία, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το INCRELEX είναι εφοδιασμένοι με το «πακέτο πληροφοριών ιατρού» που περιέχει τα ακόλουθα:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pri uvedení na trh zabezpečiť, že všetkým lekárom, u ktorých je predpoklad predpisovania lieku INCRELEX, bude poskytnutý „informačný balíček pre lekára" obsahujúci:
Greek: Η επόμενη δόση πρέπει να λαμβάνεται ως συνήθως, με ένα γεύμα ή σνακ.
Slovak: Ďalšiu dávku podajte tak ako obyčajne s jedlom alebo malým občerstvením.
Greek: Υπό φυσιολογικές συνθήκες, η αυξητική ορμόνη (GH) δεσμεύεται στον υποδοχέα της στο ήπαρ και σε άλλους ιστούς και διεγείρει τη σύνθεση/έκκριση του IGF-1.
Slovak: Rastový hormón (GH) sa za normálnych okolností viaže na svoj receptor v pečeni a iných tkanivách a stimuluje syntézu/sekréciu IGF-1.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το INCRELEX
Slovak: Nepoužívajte INCRELEX
Greek: Μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει ο,τιδήποτε.
Slovak: Injekčnou ihlou sa ničoho nedotýkajte.