FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εγκεφαλική μυκητίαση, εγκεφαλική φλεγμονή, σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη που ονομάζεται PML (προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια) Μη φυσιολογικό οίδημα του εγκεφάλου, αυξημένη πίεση στο κρανίο και στον εγκέφαλο, επιληπτικές κρίσεις, αδυναμία που προκαλεί την απώλεια της κίνησης στην μια πλευρά του σώματος, απώλεια της επικάλυψης γύρω από τα νεύρα, ανικανότητα κίνησης των μυών του προσώπου
Romanian: Infecţie fungică la nivelul creierului, inflamaţie a creierului, infecţie gravă a creierului denumită LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă) Umflare anormală a creierului, presiune crescută în interiorul craniului şi la nivelul creierului, convulsii, slăbiciune care determină incapacitate de mişcare la nivelul unei părţi a corpului, dispariţie a învelişului nervilor, incapacitate de mişcare a muşchilor feţei Orice afecţiune a creierului care determină durere de cap, febră, halucinaţii, confuzie, tulburări de vorbire sau mişcări anormale ale corpului
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με belatacept έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες.
Romanian: În studiile clinice, au fost raportate reacţiile alergice legate de utilizarea belatacept.
Greek: Όχι συχνά λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή σχετιζόμενη με EBV **, καρκίνος πνεύμονα, καρκίνος ορθού, καρκίνος μαστού, σάρκωμα, σάρκωμα kaposi, καρκίνος προστάτη, καρκίνωμα τραχήλου μήτρας, καρκίνος λάρυγγα, λέμφωμα, πολλαπλό μυέλωμα, καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές αναιμία, λευκοπενία
Romanian: Mai puţin frecvente boală limfoproliferativă asociată EBV**, cancer pulmonar, cancer rectal, cancer mamar, sarcom, sarcom Kaposi, cancer de prostată, carcinom de col uterin, cancer laringeal, limfom, mielom multiplu, carcinom cu celule de tranziţie
Greek: Αδυναμία/κενό στους κοιλιακούς μύες και δερματικοί θύλακες πάνω στην επουλωμένη τομή, κήλη στο στομαχικό τοίχωμα
Romanian: Slăbiciune/defect la nivelul muşchilor abdominali şi aspect proeminent al pielii peste cicatrice, hernie a peretelui stomacului
Greek: Ταχύς καρδιακός ρυθμός, βραδύς καρδιακός ρυθμός, μη φυσιολογικός και ανώμαλος καρδιακός παλμός, αδύναμη καρδιά
Romanian: Accelerare a frecvenţei bătăilor inimii, reducere a frecvenţei bătăilor inimii, bătăi anormale şi neregulate ale inimii, bătăi slabe ale inimii
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον Πίνακα 2 παρουσιάζεται η λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών, ανά όργανο συστήματος και συχνότητα, με τουλάχιστον μια πιθανή συναφή σχέση, όπως αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές συνολικά μέχρι το Έτος 3 και ομαδοποιημένες για αμφότερα τα σχήματα belatacept (MI και LI).
Romanian: În tabelul 2, sunt prezentate reacţiile adverse cu relaţie de cauzalitate cel puţin suspectată, raportate în studiile clinice cumulat până la 3 ani şi pentru ambele regimuri de administrare a belatacept (mai intensivă şi mai puţin intensivă), clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de categoriile de frecvenţă.
Greek: Άλλα φάρμακα και NULOJIX
Romanian: NULOJIX împreună cu alte medicamente
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Αύξηση του σωματικού βάρους, μείωση του σωματικού βάρους Καταρράκτης, αυξημένη συμφόρηση αίματος στο μάτι, θαμπή όραση Ρίγη ή τρέμουλο, ζάλη, λιποθυμία, πόνος αυτιού, βόμβος, βουητό ή άλλος επίμονος θόρυβος στα αυτιά
Romanian: Cataractă, acumulare crescută de sânge la nivelul vaselor de sânge ale ochiului, vedere înceţoşată Frisoane sau tremurături, ameţeli, leşin sau pierdere a stării de conştienţă, durere de ureche, ţiuit, ţârâit sau alt zgomot persistent în ureche
Greek: Συνιστάται να μεταφέρετε αμέσως το ανασυσταμένο διάλυμα από το φιαλίδιο στο σάκο ή στη φιάλη έγχυσης.
Romanian: Se recomandă ca transferul soluţiei reconstituite din flacon în punga sau flaconul de perfuzie să se efectueze imediat.
Greek: Η συνολική εμφάνιση λοιμώξεων από ιό polyoma και μυκητιάσεων ήταν αριθμητικά χαμηλότερη στην ομάδα belatacept LI σε σχέση με την ομάδα belatacept MI και την ομάδα κυκλοσπορίνης.
Romanian: Incidenţa generală a infecţiilor cu virus poliomielitic şi a infecţiilor fungice a fost numeric mai redusă în grupul tratat cu belatacept administrat în regim mai puţin intensiv comparativ cu grupul la care s-a administrat tratament în regim mai intensiv cu belatacept şi cel la care s-a administrat ciclosporină.
Greek: Μεταμόσχευσης):____________________ Πιο πρόσφατη: ____________________ Επόμενη Ημέρα
Romanian: Cel mai recent: ________________________
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές καταρράκτης, υπεραιμία του οφθαλμού, όραση θαμπή
Romanian: Tulburări oculare Frecvente cataractă, hiperemie oculară, vedere înceţoşată
Greek: Πρακτικές λεπτομέρειες για την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση Μετά την ανασύσταση, αραιώστε το προϊόν έως τα 100 ml με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για ενέσιμα ή με διάλυμα γλυκόζης 5% για ενέσιμα.
Romanian: Informaţii practice privind pregătirea soluţiei perfuzabile După reconstituire, se va dilua produsul până la 100 ml cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile sau glucoză 5% soluție pentru preparate injectabile.
Greek: Συχνές αύξηση σωματικού βάρους, σακχαρώδης διαβήτης, αφυδάτωση, μείωση σωματικού βάρους, οξέωση, κατακράτηση υγρών, υπερασβεστιαιμία, υποπρωτεϊναιμία
Romanian: Frecvente creştere ponderală, diabet zaharat, deshidratare, scădere ponderală, acidoză, retenţie hidrică, hipercalcemie, hipoproteinemie
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nulojix.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nulojix.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nulojix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nulojix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οι δόσεις υπολογίζονται σύμφωνα με το σωματικό βάρος του ασθενή.
Romanian: Dozele sunt calculate pe baza greutății pacientului.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βελατασέπτη
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Nulojix χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nulojix să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν επίσης τον αριθμό των μοσχευμάτων που απορρίφθηκαν εντός ενός έτους μετά τη μεταμόσχευση.
Romanian: Studiile au analizat, de asemenea, numărul de rejeturi de organ care s-au produs în decurs de un an de la transplant.
Greek: Στις 17 Ιουνίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nulojix.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nulojix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 iunie 2011.
Greek: Οι επόμενες δόσεις χορηγούνται στο τέλος των εβδομάδων 8 και 12.
Romanian: Se administrează doze suplimentare la sfârșitul săptămânilor 8 și
Greek: Μετά την αρχική φάση, η οποία διαρκεί τρεις μήνες, το Nulojix χορηγείται σε δόση συντήρησης 5 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες, ξεκινώντας από το τέλος της εβδομάδας 16.
Romanian: După faza inițială, care durează trei luni, Nulojix se administrează în doze de întreținere de 5 mg/kg la fiecare patru săptămâni începând cu sfârșitul săptămânii 16.
Greek: Για να δράσουν, τα Τ-κύτταρα πρέπει πρώτα να «ενεργοποιηθούν».
Romanian: Celulele T trebuie „activate" înainte de a putea funcționa.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nulojix
Romanian: Alte informații despre Nulojix
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που επιβίωσαν διατηρώντας ανέπαφο το μεταμοσχευμένο νεφρό τους και η καλή λειτουργία των νεφρών των ασθενών.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost proporția de pacienți care a supraviețuit cu rinichii transplantați intacți și cât de bine au funcționat rinichii acestora.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nulojix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Nulojix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nulojix?
Greek: Παρότι οι μελέτες κατέδειξαν περισσότερα περιστατικά οξείας απόρριψης μετά από ένα έτος θεραπείας με Nulojix σε σύγκριση με κυκλοσπορίνη Α, το γεγονός αυτό δεν έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη επιβίωση ασθενών και μοσχευμάτων μετά από τρία έτη.
Romanian: Deși studiile au demonstrat rejeturi mai acute după un an de la tratamentul cu Nulojix în comparație cu ciclosporina A, acest lucru nu a condus la o rată mai mică de supraviețuire a pacienților și organelor după trei ani.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.209 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού και το Nulojix συγκρίθηκε με κυκλοσπορίνη A (άλλο φάρμακο για χρήση στην πρόληψη απόρριψης οργάνων).
Romanian: În două studii principale la care au participat 1 209 pacienți care au fost supuși unui transplant renal, Nulojix a fost comparat cu ciclosporină A (un alt medicament utilizat pentru prevenirea rejetului de organ).
Greek: Η βελατασέπτη έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε δύο από αυτά τα μόρια τα οποία ονομάζονται CD80 και CD86.
Romanian: Acest lucru se întâmplă atunci când anumite molecule se leagă de receptorii de pe suprafața celulelor T. Belataceptul a fost conceput să se lege de două dintre aceste molecule, numite CD80 și CD86.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Nulojix θα συμπεριλάβει κάρτα προειδοποίησης σε κάθε συσκευασία του φαρμάκου, προκειμένου να παράσχει καλύτερη ενημέρωση σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του Nulojix.
Romanian: În plus, compania care produce Nulojix va include un card de atenționare în fiecare pachet pentru a mări gradul de sensibilizare cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu Nulojix.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Nulojix συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Nulojix, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο αναστέλλεται η ενεργοποίηση των Τ-κυττάρων, συμβάλλοντας στην πρόληψη της απόρριψης μοσχευμάτων.
Romanian: Astfel, acestea sunt împiedicate să activeze celulele T, ajutând la prevenirea rejetului de organ.
Greek: Η εντατική θεραπεία με Nulojix, με παράταση της διάρκειας της αρχικής φάσης σε έξι μήνες, επέφερε παρόμοια αποτελέσματα με τη θεραπεία αρχικής φάσης διάρκειας τριών μηνών.
Romanian: Tratamentul intensiv cu Nulojix, cu o fază inițială mai lungă, de șase luni, a produs rezultate similare cu tratamentul cu o fază inițială de trei luni.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία βελατασέπτη.
Romanian: Conține substanța activă belatacept.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Nulojix.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Nulojix.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Nulojix δεν έχει την τοξική επίδραση στους νεφρούς που παρατηρείται με άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται ευρέως στη μεταμόσχευση.
Romanian: CHMP a constatat că Nulojix nu are efectele toxice asupra rinichilor observate în cazul altor medicamente imunosupresoare utilizate în mod frecvent în transplanturi.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Nulojix και δεν έχουν εκτεθεί κατά το παρελθόν στον ιό διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης ενός τύπου καρκίνου γνωστού ως λεμφοϋπερπλαστική διαταραχή μετά τη μεταμόσχευση.
Romanian: Motivul este faptul că pacienții tratați cu Nulojix care nu au fost expuși anterior la virus prezintă un risc crescut de a dezvolta un tip de cancer numit boală limfoproliferativă posttransplant.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Nulojix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Nulojix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Greek: Στην αρχική φάση χορηγείται σε δόση 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα 1 (ημέρα μεταμόσχευσης ή ημέρα πριν τη μεταμόσχευση) και, στη συνέχεια, τις ημέρες 5, 14 και 28.
Romanian: În faza inițială, medicamentul se administrează în doză de 10 mg pe kilogram de greutate corporală în ziua 1 (ziua efectuării transplantului sau ziua precedentă)
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και μυκοφαινολικό οξύ (άλλα φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης μοσχευμάτων).
Romanian: Acesta se utilizează în asociere cu corticosteroizi și acid micofenolic (alte medicamente utilizate pentru prevenirea rejetului de organ).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 97% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Nulojix επιβίωσαν διατηρώντας ανέπαφους τους νεφρούς τους (218 από τους 226) σε σύγκριση με το 93% των ασθενών που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν κυκλοσπορίνη A (206 από τους 221).
Romanian: În primul studiu, 97% din pacienții care au urmat tratamentul cu Nulojix au supraviețuit cu rinichii intacți (218 din 226), în comparație cu 93% din pacienții care au primit ciclosporină A (206 din 221).
Greek: Συνολικά, τα οφέλη του Nulojix είναι ικανοποιητικά έναντι των αντίστοιχων του φαρμάκου σύγκρισης.
Romanian: În general, beneficiile Nulojix au fost comparabile cu cele ale medicamentului cu care a fost comparat.
Greek: Η δραστική ουσία του Nulojix, η βελατασέπτη, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο.
Romanian: Substanța activă din Nulojix, belatacept, este un medicament imunosupresor.
Greek: Το Nulojix καταδείχθηκε ότι βελτιώνει την επιβίωση των ασθενών και του μοσχεύματος μετά τη μεταμόσχευση νεφρού.
Romanian: S-a demonstrat că Nulojix ameliorează rata de supraviețuire a pacienților și organelor în urma transplantului de rinichi.
Greek: Καταστέλλει τη δράση των Τ-κυττάρων, ήτοι των κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος που συμμετέχουν στην απόρριψη του μοσχεύματος.
Romanian: Acesta suprimă activitatea „celulelor T", celule ale sistemului imunitar care pot avea un rol în rejetul de organ.
Greek: Το Nulojix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί στον ιό Epstein-Barr ή σε ασθενείς στους οποίους η παλαιότερη έκθεσή τους στον εν λόγω ιό είναι αμφίβολη.
Romanian: Acesta este contraindicat la pacienții care nu au fost expuși la virusul Epstein-Barr sau la care expunerea anterioară este incertă.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το 89% (155 από τους 175) των ασθενών που έλαβαν Nulojix και το 85% (157 από τους 184) των ασθενών που έλαβαν κυκλοσπορίνη A επιβίωσαν διατηρώντας ανέπαφους τους νεφρούς τους.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, 89% (155 din 175) din pacienții cărora li s-a administrat Nulojix și 85% (157 din 184) din cei cărora li s-a administrat ciclosporină A au supraviețuit cu rinichii intacți.
Greek: Το Nulojix χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την πρόληψη της απόρριψης νεφρικού μοσχεύματος.
Romanian: Nulojix se utilizează la adulți pentru a preveni respingerea de către organism a unui rinichi transplantat.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nulojix (εμφανίζονται σε ποσοστό υψηλότερο του 2% των ασθενών) είναι: λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, πυρεξία (πυρετός), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (δείκτης νεφρικής δυσλειτουργίας), πυελονεφρίτιδα (λοίμωξη των νεφρών), διάρροια, γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος), ελλιπής λειτουργία του μεταμοσχευμένου νεφρού, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), καρκίνωμα βασικών κυττάρων (τύπος καρκίνου), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), αφυδάτωση.
Romanian: (infecție a rinichilor), diaree, gastroenterită (diaree și vărsături), funcționare deficitară a rinichiului transplantat, leucopenie (număr redus de globule albe în sânge), pneumonie (infecție a plămânilor), carcinom bazocelular (un tip de cancer), anemie (număr redus de celule roșii în sânge), deshidratare.
Greek: Περίπου το 54% των ασθενών που έλαβαν Nulojix και το 78% των ασθενών που έλαβαν κυκλοσπορίνη A είχαν νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: Aproximativ 54% din pacienții care au primit Nulojix și 78% din cei care au primit ciclosporină A aveau insuficiență renală.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς χορηγήθηκε εντατική θεραπεία με Nulojix, η οποία συνεπάγεται την παράταση της διάρκειας της αρχικής φάσης θεραπείας σε έξι μήνες.
Romanian: Unora dintre pacienți li s-a administrat tratament intensiv cu Nulojix, care a implicat o fază inițială mai lungă, de șase luni.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nulojix;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nulojix?
Greek: Κατά την πρώτη εβδομάδα μετά τη μεταμόσχευση, σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκαν επίσης κορτικοστεροειδή, μυκοφαινολικό οξύ και βασιλιξιμάμπη (ανταγωνιστής υποδοχέα ιντερλευκίνης-2).
Romanian: Toți pacienții au fost tratați, de asemenea, cu corticosteroizi, acid micofenolic și basiliximab (un antagonist al receptorilor de interleukină-2) în prima săptămână după transplant.
Greek: Τι είναι το Nulojix;
Romanian: Ce este Nulojix?
Greek: Η χορήγηση και η επίβλεψη της θεραπείας με Nulojix πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
Romanian: Nulojix trebuie prescris și monitorizat numai de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu transplant renal.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Nulojix σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nulojix pe parcursul studiilor?
Greek: Το Nulojix χορηγείται με έγχυση διάρκειας 30 λεπτών σε φλέβα.
Romanian: Nulojix se administrează sub formă de perfuzie în venă în decurs de 30 de minute.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν επεισόδιο απόρριψης μοσχεύματος εντός ενός έτους ανήλθε σε 17% για τους ασθενείς που έλαβαν Nulojix και σε 7% για τους ασθενείς που έλαβαν κυκλοσπορίνη A.
Romanian: Proporția de pacienți care au prezentat un episod de rejet de organ în mai puțin de un an a fost de 17% pentru Nulojix și de 7% pentru ciclosporină A.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nulojix;
Romanian: Cum se utilizează Nulojix?
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας μετά τη μεταμόσχευση νεφρού, συνιστάται η προσθήκη ανταγωνιστή υποδοχέων ιντερλευκίνης-2 στη θεραπεία με Nulojix.
Romanian: Se recomandă și utilizarea unui medicament antagonist al receptorilor de interleukină-2 în asociere cu Nulojix în prima săptămână după transplantul renal.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nulojix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Nulojix, consultați prospectul.
Greek: Το Nulojix είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Romanian: Nulojix este o pulbere care se reconstituie într-o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Greek: Πώς δρα το Nulojix;
Romanian: Cum acționează Nulojix?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nulojix;
Romanian: De ce a fost aprobat Nulojix?
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να έρθει σε επαφή με το κράτος μέλος αναφοράς προκειμένου να αποφασίσουν από κοινού την κατάλληλη διαδικασία που πρέπει να ακολουθηθεί για την εκπλήρωση του συγκεκριμένου όρου.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să contacteze statul membru de referinţă pentru a conveni asupra procedurii adecvate care trebuie utilizată pentru îndeplinirea acestei condiţii.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να τροποποιήσει τη σύνθεση του προϊόντος ώστε τα επίπεδα μαγνησίου που περιέχονται σε αυτό να τεκμηριώνονται με βάση τις πλέον πρόσφατες γνώσεις για το συγκεκριμένο ζήτημα.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să reformuleze produsul, să includă o concentraţie de magneziu care să fie justificată pe baza celor mai recente cunoştinţe în domeniu.
Greek: Για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας του Numeta G13%E, οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ πληροί τους ακόλουθους όρους:
Romanian: Pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G13%E, autorităţile naţionale competente ale statelor membre verifică dacă deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a îndeplinit următoarele condiţii:
Greek: Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας του Numeta G13%E και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του
Romanian: Condiţie pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G13%E şi denumirile asociate
Greek: Συμφωνία της CMDh
Romanian: Acordul CMDh agreement
Greek: Το Numeta έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 18 χώρες στην Ευρώπη μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Romanian: Numeta a fost autorizat în 18 ţări din Europa prin procedură descentralizată (PDC).
Greek: Το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας ορίζεται στο Παράρτημα VI.
Romanian: Programul implementării acordului este stabilit în Anexa VI.
Greek: Γενικό πόρισμα και όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Romanian: Concluzie generală şi condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă
Greek: Το μαγνήσιο είναι ένας σημαντικός ηλεκτρολύτης, ιδίως για τα πρόωρα βρέφη.
Romanian: Magneziul este un electrolit important, în special pentru un sugar prematur.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις μετρήσεις αποτελεσματικότητας, τα σκευάσματα Numeta επέτρεψαν τη διατήρηση ή την αύξηση του σωματικού βάρους.
Romanian: În ceea ce priveşte măsurarea eficacităţii, diversele formule ale Numeta au reuşit să menţină sau să mărească greutatea corporală.
Greek: Για την αποφυγή οποιασδήποτε δυνητικής βλάβης σε πρόωρα βρέφη, ο ΚΑΚ αποφάσισε την ανάκληση του προϊόντος από την αγορά.
Romanian: Pentru a preveni apariţia oricărui pericol potenţial la nou-născuţii prematuri, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a hotărât să retragă produsul de pe piaţă.
Greek: Πρωταρχικός στόχος της εν λόγω μελέτης ήταν η παροχή, σε καθημερινή βάση, πληροφοριών σχετικά με τις επιδόσεις ασφάλειας της σειράς των προϊόντων Numeta στην πρακτική θεραπευτική χρήση κατά τις 5 ημέρες που διήρκεσε η μελέτη, καθώς και κατά τη διάρκεια προαιρετικής περιόδου θεραπείας στις περιπτώσεις πρόωρων νεογνών.
Romanian: Obiectivul principal al acestui studiu a fost furnizarea informaţiilor zilnice privind siguranţa de administrare a gamei de produse Numeta în utilizarea terapeutică practică pe parcursul celor 5 zile ale studiului şi în timpul unei perioade opţionale de tratament la nou-născuţi prematuri.
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αιτιολόγηση αυτών
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele concluziilor
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να επικαιροποιηθούν με σκοπό την ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τους δυνητικούς κινδύνους υπερμαγνησιαιμίας και την παροχή συμβουλών παρακολούθησης, με ειδική αναφορά σε πιο ευάλωτες υποομάδες.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs trebuie actualizate pentru a informa profesioniştii din domeniul sănătăţii asupra riscului potenţial de hipermagneziemie şi pentru a furniza recomandări privind monitorizarea, în special la subgrupele mai vulnerabile.