FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que interrompa temporariamente o uso de Fotivda se tiver uma operação ou cirurgia, uma vez que poderá afetar a cicatrização de feridas.
Polish: • jeżeli pacjent wymaga operacji lub innego rodzaju zabiegu chirurgicznego Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie podawania leku Fotivda w razie operacji lub innego rodzaju zabiegu chirurgicznego, ponieważ może ono zakłócić prawidłowe gojenie ran.
Portuguese: 4 Deterioração da memória, incluindo amnésia e deterioração da memória 5 A SEPR não foi observada em doentes tratados com tivozanib nos cinco estudos de monoterapia no CCR.
Polish: 3 Zaburzenia smaku, w tym utrata odczuwania smaku, zaburzenia smaku i osłabione czucie smaku 4 Zaburzenia pamięci, w tym amnezja i zaburzenia pamięci 5 Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) nie został stwierdzony u pacjentów leczonych tiwozanibem w pięciu badaniach dotyczących monoterapii raka nerkowokomórkowego.
Portuguese: A embolia pulmonar foi notificada em doentes (0,7%) a receber o tivozanib como terapêutica inicial nos cinco estudos principais de monoterapia no CCR, com a maioria CTC Grau ≥ 3 (ver secção 4.4).
Polish: Zatorowość płucna została stwierdzona u pacjentów (0,7%), u których tiwozanib był stosowany jako terapia początkowa w ramach pięciu kluczowych badań dotyczących monoterapii raka nerkowokomórkowego, w większości stopnia ≥ 3 wg klasyfikacji CTC (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O Fotivda é para uso por via oral.
Polish: Produkt Fotivda jest stosowany doustnie.
Portuguese: Os fatores de risco para os ATV incluem cirurgia importante, traumatismo múltiplo, ATV prévios, idade avançada, obesidade, insuficiência cardíaca ou respiratória e imobilidade prolongada.
Polish: Czynnikami ryzyka żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych są poważne zabiegi chirurgiczne, urazy wielonarządowe, wcześniejsze żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, podeszły wiek, otyłość, niewydolność serca lub dróg oddechowych oraz długotrwale pozostawanie w bezruchu.
Portuguese: Foi notificado edema pulmonar em dois doentes (0,3%) a receber o tivozanib como terapêutica inicial nos cinco estudos principais centrais de monoterapia no CCR.
Polish: Obrzęk płuc został zgłoszony u dwóch pacjentów (0,3%), u których tiwozanib był stosowany jako terapia początkowa w ramach pięciu kluczowych badań dotyczących monoterapii raka nerkowokomórkowego.
Portuguese: • Inflamação da boca; ligeira dor ou desconforto na boca; sensação de enjoo; dor, desconforto e compressão no estômago.
Polish: • Zapalenie jamy ustnej; łagodny ból lub dyskomfort w jamie ustnej; nudności; ból, dyskomfort i ucisk w żołądku.
Portuguese: Fale com o seu médico se já está a amamentar.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka już karmi piersią.
Portuguese: Não houve tivozanib inalterado recuperado na urina que indicasse que o tivozanib não sofre de excreção renal.
Polish: Tiwozanibu w postaci niezmienionej nie wykryto w moczu, co wskazuje, że tiwozanib nie podlega wydalaniu nerkowemu.
Portuguese: Dor abdominal15 Náuseas Diarreia Estomatite16
Polish: Ból brzucha15 Nudności Biegunka Zapalenie jamy ustnej16
Portuguese: Também foi notificada trombose venosa profunda em dois doentes (0,3%) e foi de CTC Grau ≥ 3 num doente (0,1%) a receber a terapêutica inicial do tivozanib.
Polish: Zakrzepica żył głębokich została również zgłoszona u dwóch pacjentów (0,3%), u których tiwozanib był stosowany jako terapia początkowa oraz u jednego pacjenta (0,1%) była stopnia ≥ 3 wg klasyfikacji CTC.
Portuguese: É necessária Imagiologia por Ressonância Magnética para confirmar o diagnóstico de SEPR.
Polish: W celu potwierdzenia diagnozy dotyczącej zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii konieczne jest wykonanie badania metodą rezonansu magnetycznego.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente o quão bem a sua glândula tiroide está a funcionar antes e durante o tratamento com Fotivda (por exemplo, com análises ao sangue).
Polish: Lekarz będzie regularnie monitorował pracę gruczołu tarczycowego przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Fotivda (np. przy wykorzystaniu testów krwi).
Portuguese: • se sofre ou sofreu de algum destes sintomas ou se é tratado por insuficiência cardíaca: o falta de ar (dispneia) quando não se esforça ou quando se deita, o sentir-se fraco e cansado, o inchaço (edema) nas pernas, tornozelos e pés, o redução da capacidade de exercício, o tosse ou sibilos persistentes com expetoração branca ou rosa sangue.
Polish: • w przypadku któregokolwiek z tych objawów lub jeżeli pacjent jest leczony z powodu niewydolności serca: o Zadyszka (duszność) podczas wysiłku fizycznego lub odpoczynku o Uczucie osłabienia i zmęczenia o Obrzęk (opuchlizna) nóg, kostek i stóp o Zmniejszona tolerancja wysiłku fizycznego o Uporczywy kaszel lub świszczący oddech z białą lub różową, zabarwioną krwią wydzieliną
Portuguese: Aumento da amilase
Polish: Zwiększone stężenie amylazy
Portuguese: • Tensão arterial muito alta, que pode causar um AVC; vermelhidão da pele
Polish: • Bardzo wysokie ciśnienie krwi prowadzące do udaru; odczuwane na skórze uderzenie gorąca.
Portuguese: A SEPR é um distúrbio neurológico que pode apresentar dor de cabeça, convulsões, letargia, confusão, cegueira e outras perturbações visuais e neurológicas.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii to zaburzenie neurologiczne, którego objawy mogą obejmować ból głowy, napad padaczkowy, bezwład, dezorientację, ślepotę oraz inne zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne.
Portuguese: Se a SEPR for diagnosticada, o seu médico suspenderá o tratamento com Fotivda.
Polish: W razie zdiagnozowania zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii, lekarz przerwie leczenie lekiem Fotivda.
Portuguese: Os sintomas incluem falta de ar ou inchaço dos tornozelos.
Polish: Objawami są duszność lub obrzęk kostek.
Portuguese: Pode estar presente hipertensão ligeira a grave.
Polish: Może wystąpić łagodnego do ciężkiego nadciśnienie tętnicze.
Portuguese: Edema pulmonar
Polish: Obrzęk płuc
Portuguese: A eficácia do tivozanib no tratamento do CCR avançado foi estudada no seguinte estudo clínico aleatorizado.
Polish: Skuteczność tiwozanibu w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego badano w opisanym poniżej randomizowanym badaniu klinicznym.
Portuguese: Todos estes são sintomas da hipertensão arterial.
Polish: Są to objawy wysokiego ciśnienia krwi.
Portuguese: As reações adversas de estudos clínicos são apresentadas com frequências para acontecimentos adversos de causalidade total.
Polish: Działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych przedstawiono z uwzględnieniem częstości ich występowania dla wszystkich przyczyn.
Portuguese: Tromboembolismo arterial10
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowozatorowe10
Portuguese: Electrocardiogram a QT prolongado
Polish: Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode reduzir a dose de Fotivda, ou interromper ou parar este tratamento.
Polish: W razie potrzeby lekarz może zmniejszyć dawkę leku Fotivda lub podjąć decyzję o przerwaniu bądź zakończeniu leczenia.
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib como monoterapia para o tratamento de doentes com CCR, foi notificada insuficiência cardíaca (ver secção 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu w monoterapii dotyczącej leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, zgłaszano niewydolność serca (patrz punkt 4.8).
Portuguese: convulsões, falta de energia, confusão, cegueira ou outros distúrbios visuais e neurológicos.
Polish: Do objawów należą: ból głowy, napad padaczkowy, brak energii, dezorientacja, ślepota lub inne zaburzenia widzenia i neurologiczne.
Portuguese: Dispneia14 Disfonia Tosse
Polish: Duszność14 Dysfonia Kaszel
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver tomado mais do que a dose prescrita de 1 cápsula por dia.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fotivda W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana dawka wynosząca 1 kapsułkę na dobę, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da proteinúria antes do início e, periodicamente, ao longo do tratamento.
Polish: Białkomocz należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w jego trakcie.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE
Portuguese: • Hemorragia nasal; corrimento nasal; nariz entupido.
Polish: • Krwawienie z nosa; katar; zatkany nos.
Portuguese: • Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).
Polish: • Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado devem ser tratados apenas com uma cápsula de 1340 microgramas de tivozanib em dias alternados, uma vez que podem apresentar um risco aumentado de reações adversas devido à exposição aumentada com a dose de 1340 microgramas todos os dias (ver secção 4.4 e secção 5.2).
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać tylko jedną kapsułkę tiwozanibu 1340 mikrogramów raz na dwa dni, ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka działań niepożądanych spowodowanego narażeniem na działanie dawki 1340 mikrogramów codziennie (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
Portuguese: Em estudos clínicos, um caso de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) foi confirmado após o tratamento com o tivozanib (ver secção 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzony został jeden przypadek zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii po zakończeniu leczenia tiwozanibem (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Se desenvolver hipertensão arterial, o seu médico pode prescrever um medicamento para tratar a tensão arterial elevada, reduzir a dose de Fotivda ou interromper o tratamento com Fotivda.
Polish: W razie wystąpienia wysokiego ciśnienia krwi, lekarz może przepisać pacjentowi lek na obniżenie ciśnienia krwi, a także podjąć decyzję dotyczącą zmniejszenia dawki leku Fotivda lub zakończyć leczenie z zastosowaniem leku Fotivda.
Portuguese: No caso de uma dose esquecida, não deve ser tomada uma dose de substituição para compensar uma dose esquecida.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Portuguese: Cápsula.
Polish: Kapsułki twarde.
Portuguese: O tivozanib tem de ser utilizado com precaução em doentes com risco ou com antecedentes de hemorragia.
Polish: Tiwozanib musi być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy są w grupie ryzyka lub u których w wywiadzie wystąpiły krwawienia.
Portuguese: Não existiam metabolitos contendo [14C] nas fezes em mais de 10% da dose.
Polish: C] w kale, w ilości przekraczającej 10% dawki.
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de tivozanib, mono-hidratado equivalente a 890 microgramas de tivozanib.
Polish: Każda kapsułka zawiera tiwozanibu chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 890 mikrogramom tiwozanibu.
Portuguese: 22 Eritema, incluindo eritema, eritema generalizado e eritema palmar 23 Prurido, incluindo prurido generalizado e prurido
Polish: 22 Rumień, w tym rumień, rumień uogólniony i rumień dłoni 23 Świąd, w tym świąd uogólniony i świąd
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes devem ser monitorizados para a hipertensão e tratados como necessário com a terapêutica antihipertensora de acordo com a prática médica padrão.
Polish: Podczas leczenia należy kontrolować stan pacjentów w celu sprawdzenia, czy nie występuje nadciśnienie tętnicze, i w razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie nadciśnienia zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão [mediana, meses (IC 95%)], população ITT
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji [mediana, w miesiącach (przedział ufności 95%)], dla populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Portuguese: • Pele vermelha, inchada e com feridas; pele com bolhas; transpiração excessiva; urticária
Polish: • Zaczerwienienie, obrzęk i podrażnienia skóry; pęcherze skórne; nadmierne pocenie się;
Portuguese: A hipertensão grave persistente ("crise hipertensora") foi uma reação adversa em 1,0%, CTC Grau 3 ou superior em 0,9%.
Polish: Trwałe, ciężkie nadciśnienie tętnicze („przełom nadciśnieniowy") zostało zgłoszone jako działanie niepożądane u 1,0% pacjentów, natomiast nadciśnienie tętnicze stopnia 3 lub wyższego wg klasyfikacji CTC u 0,9% pacjentów.
Portuguese: Dependendo dos resultados, o seu médico pode reduzir a dose de Fotivda, ou interromper ou parar este tratamento.
Polish: W zależności od wyników, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Fotivda lub podjąć decyzję o przerwaniu bądź zakończeniu leczenia.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado devem ser tratados apenas com uma cápsula de 1340 microgramas de tivozanib em dias alternados, uma vez que podem apresentar um risco aumentado de reações adversas devido à exposição aumentada com a dose de 1340 microgramas todos os dias (ver secção 5.2).
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać jedynie jedną kapsułkę tiwozanibu 1340 mikrogramów raz na dwa dni, ze względu na możliwość zwiększonego działań niepożądanych spowodowanego narażeniem na działanie dawki 1340 mikrogramów codziennie (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Após administração diária de 1340 microgramas de tivozanib durante 21 ou 28 dias em doentes com RCC, a Cmax foi de 67,5 a 94,3 ng/ml e a AUC0-24 foi de 1,180 a 1,641 ng.hr/ml.
Polish: wynosiła od 67,5 do 94,3 ng/mL, a wartość AUC0-24 wynosiła od 1 180 do 1 641 ng·hr/mL.
Portuguese: • Fraqueza muscular
Polish: • Osłabienie mięśni.
Portuguese: Infeções fúngicas Erupção cutânea pustular
Polish: Zakażenia grzybicze Wysypka krostkowa
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) A SEPR (também conhecida como síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR)) foi confirmada num doente não CCR após aproximadamente 8 semanas com o tivozanib.
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) został stwierdzony u jednego pacjenta leczonego na inne schorzenie, niż rak nerkowokomórkowy po około 8 tygodniach przyjmowania tiwozanibu.
Portuguese: Hipertensão grave persistente12
Polish: Trwałe, ciężkie nadciśnienie tętnicze12
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 doente em cada 10)
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Portuguese: Cada cápsula contém cloridrato de tivozanib, mono-hidratado equivalente a 1340 microgramas de tivozanib.
Polish: Każda kapsułka zawiera tiwozanibu chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 1340 mikrogramom tiwozanibu.
Portuguese: Aumento da lípase
Polish: Zwiększone stężenie lipazy
Portuguese: Ruborização13
Polish: Uderzenia gorąca13
Portuguese: Artralgia Mialgia Dor torácica musculosquelética
Polish: Bóle pleców Bóle stawów Bóle mięśni Bóle kostno-mięśniowe klatki piersiowej
Portuguese: confusão, consciência ou sentido de consciência alterados, respiração rápida e superficial,
Polish: niepokój, lęk, dezorientacja, zaburzenia świadomości lub poczucia świadomości,
Portuguese: Os fatores de risco para o hipotiroidismo incluem historial prévio de hipotiroidismo e uso de medicamentos antitiroidianos.
Polish: Czynnikami ryzyka niedoczynności tarczycy są: wcześniejsze występowanie niedoczynności tarczycy oraz przyjmowanie leków przeciwko niedoczynności tarczycy.
Portuguese: • Resultados anormais da análise ao sangue para fígado, pâncreas e tiroide; perda de peso
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badania krwi oceniające czynność wątroby, trzustki, nerek i tarczycy.
Portuguese: O objetivo de avaliação principal do estudo foi a sobrevida sem progressão (SSP) por revisão com ocultação da radiologia independente; os objetivos de avaliação secundários chave incluíram a sobrevida global (SG) e a taxa de resposta objetiva (TRO) por revisão radiológica independente.
Polish: Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) i obiektywnego współczynnika odpowiedzi (ang. objective response rate, ORR), określonego za pośrednictwem niezależnej oceny radiologicznej.
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib, foram notificados acontecimentos tromboembólicos venosos (ATV), incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda (ver secção 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu zgłaszano żylne zdarzenia zakrzepowozatorowe, w tym zatorowość płucną i zakrzepicę żył głębokich (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
Polish: Szczegółowe informacje podane są w ulotce.
Portuguese: No caso de vómitos, não deve tomar uma dose de substituição; a próxima dose deve ser tomada na próxima altura determinada.
Polish: W razie wystąpienia wymiotów nie należy przyjmować nowej dawki przed kolejną zaplanowaną dawką.
Portuguese: O tratamento com Fotivda pode aumentar o risco de hemorragia.
Polish: • w razie problemów dotyczących krwawienia Przyjmowanie leku Fotivda może zwiększać ryzyko krwawienia.
Portuguese: Recomenda-se que os sintomas de perfuração ou fístula gastrointestinal sejam periodicamente monitorizados durante todo o tratamento com o tivozanib e que o tivozanib seja utilizado com precaução em doentes com risco de perfuração ou fístula GI.
Polish: Zaleca się systematyczne monitorowanie objawów perforacji przewodu pokarmowego lub przetoki przez cały czas leczenia tiwozanibem.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas como dor de cabeça, convulsões (crises), falta de energia, confusão, cegueira ou outros distúrbios visuais e neurológicos, como fraqueza num braço ou numa perna.
Polish: • w razie choroby mózgu zwanej zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią objawy, takie jak ból głowy, napad (atak) padaczkowy, brak energii, dezorientacja, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ramion lub nóg.
Portuguese: Urticária Dermatite26
Polish: Pokrzywka Zapalenie skóry26
Portuguese: Nenhuma cápsula tomada
Polish: Nie należy otwierać kapsułek.
Portuguese: • Olhos com lacrimação
Polish: • Łzawienie oczu.
Portuguese: O seu médico monitorizará esta situação e, dependendo da gravidade, poderá reduzir a dose de Fotivda ou interromper ou parar o tratamento com Fotivda.
Polish: Lekarz będzie monitorował te objawy, a w zależności od ich nasilenia może podjąć decyzję dotyczącą zmniejszenia dawki leku Fotivda bądź przerwania lub zakończenia leczenia lekiem Fotivda.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1000)
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Portuguese: Em doentes a receber tivozanib como terapêutica inicial, ocorreram três reações adversas com morte por resultado: uma foi hipertensão não controlada no contexto de uma suspeita de sobredosagem (ver secção 4.9) e duas foram notificadas simplesmente como morte.
Polish: Jednym z nich było niekontrolowane nadciśnienie tętnicze w przypadku podejrzenia przedawkowania (patrz punkt 4.9), natomiast dwa pozostałe zostały zgłoszone jedynie jako zgon.
Portuguese: Fotivda 890 microgramas cápsulas Fotivda 1340 microgramas cápsulas
Polish: Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde
Portuguese: Dose reduzida
Polish: Zmniejszenie dawki
Portuguese: Recomenda-se que o tivozanib seja utilizado com precaução em doentes com antecedentes de prolongamento do intervalo QT ou outras doenças cardíacas pré-existentes relevantes e aqueles que recebem outros medicamentos conhecidos por aumentarem o intervalo QT. Recomenda-se a monitorização basal e periódica de eletrocardiogramas e manutenção de eletrólitos (por exemplo, cálcio, magnésio, potássio) dentro do intervalo normal.
Polish: Zaleca się stosowanie tiwozanibu z ostrożnością u pacjentów, u których w wywiadzie występuje wydłużenie odstępu QT lub inna, istotna choroba serca oraz u pacjentów, którym podawane są inne leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT.
Portuguese: Fotivda pode funcionar menos bem quando tomado com alguns medicamentos.
Polish: W przypadku przyjmowania innych leków, działanie leku Fotivda może być mniej skuteczne.
Portuguese: Fotivda 1340 microgramas cápsulas tivozanib
Polish: Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde Tiwozanib
Portuguese: Via oral.
Polish: na korpusie.
Portuguese: • Não tome Fotivda se estiver grávida.
Polish: • Lek Fotivda nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Portuguese: - Tinta de impressão, amarela: goma laca, propilenoglicol, solução forte de amoníaco, dióxido de titânio (E171), lago de alumínio de tartrazina (E102).
Polish: - Farba drukarska, żółta: szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, tytanu dwutlenek (E171), tartrazyna, lak glinowy (E102).
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão, sem tratamento prévio para subgrupo de CCR [mediana, meses (IC
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji, podgrupa bez wcześniejszego leczenia przerzutowego raka nerkowokomórkowego [mediana, w miesiącach (przedział ufności 95%)]
Portuguese: Insuficiência da artéria coronária
Polish: Niewydolność tętnicy wieńcowej
Portuguese: O seu médico irá tratar a doença e, dependendo da gravidade, o médico poderá reduzir a sua dose de Fotivda, ou interromper ou parar este tratamento.
Polish: Lekarz będzie leczył o schorzenie, a w zależności od stopnia nasilenia może zmniejszyć dawkę leku Fotivda bądź przerwać lub zakończyć leczenie lekiem Fotivda.
Portuguese: Pode estar presente hipertensão ligeira a grave (ver secção
Polish: Może wystąpić łagodne do ciężkiego nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Uma cápsula de Fotivda uma vez por dia
Polish: 21 dni (trzy tygodnie) Jedna kapsułka leku Fotivda przyjmowana raz na dobę
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.
Polish: Nie należy przyjmować dodatkowej kapsułki w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki leku.
Portuguese: EU/1/17/1215/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1215/002
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 100)
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Portuguese: Problemas no fígado
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro enquanto toma Fotivda:
Polish: Podczas przyjmowania leku Fotivda należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w następujących przypadkach:
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmarplantar/reação cutânea do pémão (PPE/HFS)
Polish: Erytrodyzestezja dłoniowopodeszwowa / reakcja skórna dłoni i stóp
Portuguese: Fotivda 890 microgramas cápsulas tivozanib
Polish: Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde Tiwozanib
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada CSO.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Portuguese: 6 Deficiência visual, incluindo acuidade visual reduzida, visão turva e deficiência visual 7 Enfarte do miocárdio (agudo)/isquemia incluindo enfarte agudo do miocárdio, isquemia e enfarte do miocárdio 8 Taquicardia, incluindo taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular, taquicardia e taquicardia paroxística 9 Hemorragia, incluindo Hemorragia suprarrenal, hemorragia anal, hemorragia uterina do colo do útero, Hemorragia de úlcera duodenal, hemorragia gengival, hematemese, hemoptises, anemia hemorrágica, gastrite hemorrágica erosiva,
Polish: 16 Zapalenie jamy ustnej, w tym dyskomfort w jamie ustnej, zaburzenia jamy ustnej i zapalenie jamy ustnej 17 Zapalenie trzustki, w tym zapalenie trzustki i ostre zapalenie trzustki 18 Dysfagia, w tym dysfagia, odynofagia oraz ból jamy ustnej i gardła 19 Zapalenie języka, w tym zapalenie języka i glossodynia 20 Zapalenie dziąseł, w tym krwawienie z dziąseł, zaburzenia dziąseł, ból dziąseł i zapalenie dziąseł 21 Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) / aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), w tym zwiększona aktywność AlAT i AspAT