FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t1/2) се удължава в съответните групи от приблизително 27 часа до ~ 43 часа.
English: - The active substance in Noxafil is posaconazole.
Bulgarian: - Активното вещество в Noxafil е позаконазол.
English: Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment period
Bulgarian: Част (%) от пациентите с доказана/вероятна ИГИ Период на лечение
English: Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment period
Bulgarian: Част (%) от пациентите с доказана/вероятна аспергилоза Период на лечение
English: The recommended dose is 300 mg twice a day on the first day, then 300 mg once a day, thereafter.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 300 mg два пъти дневно през първия ден, а след това 300 mg веднъж дневно.
English: Paediatric population There is no paediatric experience for posaconazole tablets.
Bulgarian: Педиатрична популация Липсва опит с позаконазол таблетки в педиатричната популация.
English: Noxafil contains a medicine called posaconazole.
Bulgarian: Noxafil съдържа лекарство, наречено позаконазол.
English: gastrointestinal haemorrhage, ileus
Bulgarian: гастроинтестинален кръвоизлив, илеус
English: Cav quartile analyses of pivotal patient studies with posaconazole tablet and oral suspension Posaconazole tablet
Bulgarian: Таблица 3. Cav анализ на квартилните стойности при пациенти в основните проучвания на позаконазол таблетка и перорална суспензия Позаконазол таблетка
English: The usual dose is 300 mg (three 100 mg tablets) twice a day on the first day, then 300 mg (three 100 mg tablets) once a day, thereafter.
Bulgarian: Обичайната доза е 300 mg (три таблетки по 100 mg) два пъти дневно през първия ден, а след това по 300 mg (три таблетки по 100 mg) веднъж дневно.
English: pancreatitis, abdominal distension, enteritis, epigastric discomfort, eructation, gastrooesophageal reflux disease, oedema mouth
Bulgarian: панкреатит, подуване на корема, ентерит, дискомфорт в епигастриума, оригване, гастроезофагеална рефлуксна болест, оток на устата
English: Posaconazole plasma concentrations following administration of posaconazole may increase over time in some patients (see section 5.2).
Bulgarian: Плазмените концентрации на позаконазол след прием на позаконазол с времето може да се повишат при някои пациенти (вж. точка 5.2).
English: Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (2.8 times the exposure achieved from a 300 mg intravenous dose in human) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (3.4 times the exposure from a 300 mg intravenous dose in patients).
Bulgarian: Позаконазол не е повлиял фертилитета при мъжки плъхове в дози до 180 mg/kg (2,8 пъти дозата при схема 300 mg интравенозно приложение при хора) или при женски плъхове при дози до 45 mg/kg (3,4 пъти дозата при схема 300 mg интравенозно приложение при пациенти).
English: Since certain adverse reactions (e.g. dizziness, somnolence, etc.) have been reported with posaconazole use, which potentially may affect driving/operating machinery, caution needs to be used.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употребата на позаконазол, тъй като са докладвани някои нежелани реакции (напр. замайване, сънливост и т.н.), които биха могли да повлияят шофирането/работата с машини.
English: Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Noxafil.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Noxafil.
English: b: In 1899 this was the period from randomisation to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.
Bulgarian: FLU = флуконазол; ITZ = итраконазол; POS = позаконазол. a: FLU/ITZ (1 899); FLU (316). б: В проучване 1 899 това е периодът от рандомизацията до последната доза на изпитвания лекарствен продукт плюс 7 дни; в проучване 316 това е периодът от първата до последната доза на изпитвания лекарствен продукт плюс 7 дни. в:
English: hepatocellular damage, hepatitis, jaundice, hepatomegaly, cholestasis, hepatic toxicity, hepatic function abnormal
Bulgarian: хепатоцелуларно увреждане, хепатит, иктер, хепатомегалия, холестаза, чернодробна токсичност, абнормна чернодробна функция
English: Plasma concentrations following administration of posaconazole intravenous concentrate for solution for infusion are generally higher than those obtained with posaconazole oral suspension.
Bulgarian: Плазмените концентрации на позаконазол след прием на позаконазол интравенозен концентрат за инфузионен разтвор обикновено са по-високи от тези при прием на позаконазол перорална суспензия.
English: • low level of “leukocytes” a type of white blood cell (leukopenia) shown in blood tests - this can make you more likely to get infections
Bulgarian: кръвни изследвания, които показват ниски нива на „левкоцитите“, вид бели кръвни клетки (левкопения) - състояние, което може да Ви направи по-предразположени към инфекции
English: oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site thrombosis, mucosal inflammation
Bulgarian: оток, болка, втрисане, неразположение, дикомфорт в гърдите, лекарствена непоносимост, усещане за паника, болка на мястото на инфузия, флебит на мястото на инфузия, тромбоза на мястото на инфузията, възпаление на лигавица
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Noxafil.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Noxafil.
English: Amikacin sulfate Caspofungin
Bulgarian: Амикацинов сулфат Каспофунгин
English: hypertension hypotension, thrombophlebitis, vasculitis
Bulgarian: хипотония, тромбофлебит, васкулит
English: A non-dose related incidence of thrombus/emboli in the lung was seen in the 1 month repeated dose study in the monkey.
Bulgarian: В едномесечното проучване с многократно приложение при маймуни се наблюдава несвързана с приложението честота на образуване на тромб/ембол в белия дроб.
English: Hydromorphone hydrochloride
Bulgarian: Хидроморфонов хидрохлорид
English: Summary of posaconazole concentrate for solution for infusion bridging study Study 5520 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Проучването 5 520 е несравнително, многоцентрово проучване за оценка на фармакокинетичните свойства, безопасността и поносимостта на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор.
English: A. fumigatus
Bulgarian: А. Fumigatus А. Flavus
English: How to take Noxafil
Bulgarian: Как да приемате Noxafil
English: How to store Noxafil
Bulgarian: Как да съхранявате Noxafil
English: Repeat dose administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily for 16 days) increased the Cmax and AUC of sirolimus (2 mg single dose) an average of 6.7-fold and 8.9-fold (range 3.1 to 17.5-fold), respectively, in healthy subjects.
Bulgarian: Многократното приложение на позаконазол перорална суспензия (400 mg два пъти дневно в продължение на 16 дни) повишава Cmax и AUC на сиролимус (2 mg еднократна доза) средно съответно с 6,7 и 8,9 пъти (диапазон от 3,1 до 17,5 пъти) при здрави участници.
English: Morphine sulphate Norepinephrine bitartrate Potassium chloride Vancomycin hydrochloride
Bulgarian: Морфинов сулфат Норепинефрин битартрат Калиев хлорид
English: Loading dose of 300 mg (three 100 mg tablets) twice a day on the first day, then 300 mg (three 100 mg tablets) once a day thereafter.
Bulgarian: Натоварваща доза 300 mg (три таблетки по 100 mg) два пъти дневно през първия ден, след което 300 mg (три таблетки по 100 mg) веднъж дневно.
English: Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir and ritonavir (300/100 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 1.5-fold and 2.5-fold (range 0.9 to 4.1-fold), respectively.
Bulgarian: След едновременно приложение на позаконазол перорална суспензия (400 mg два пъти дневно) с атазанавир и ритонавир (300/100 mg веднъж дневно) за период от 7 дни при здрави индивиди, Cmax и AUC на атазанавир са се увеличили средно съответно 1,5 и 2,5 пъти (диапазон от 0,9 до 4,1 пъти).
English: Posaconazole had no effect on fertility of male rats at doses up to 180 mg/kg (3.4 times the 300-mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients) or female rats at a dose up to 45 mg/kg (2.6 times the 300-mg tablet based on steady-state plasma concentrations in patients).
Bulgarian: Позаконазол не е повлиял фертилитета при мъжки плъхове в дози до 180 mg/kg (3,4 пъти дозата при 300 mg таблетка, базирано на стационарните плазмени концентрации при пациенти) или при женски плъхове при дози до 45 mg/kg (2,6 пъти дозата при 300 mg таблетка
English: Micafungin
Bulgarian: Микафунгин
English: Each mL of oral suspension contains 40 mg of posaconazole.
Bulgarian: Всеки ml от пероралната суспензия съдържа 40 mg позаконазол (posaconazole).
English: Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets posaconazole
Bulgarian: Noxafil 100 mg стомашно-устойчиви таблетки позаконазол (posaconazole)
English: §, electrocardiogram abnormal palpitations, bradycardia, supraventricular extrasystoles, tachycardia
Bulgarian: §, палпитации, брадикардия, суправентрикуларни екстрасистоли, тахикардия
English: Dobutamine hydrochloride
Bulgarian: Добутаминов хидрохлорид
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Noxafil.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Noxafil.
English: Noxafil contains approximately 1.75 g of glucose per 5 mL of suspension.
Bulgarian: 5 ml от пероралната суспензия Noxafil съдържат приблизително 1,75 g глюкоза.
English: There is no experience with overdose of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Липсва опит с предозиране с позаконазол концентрат за инфузионен разтвор.
English: There are currently insufficient data to set clinical breakpoints for Aspergillus spp.
Bulgarian: Към настоящия момент няма достатъчно данни за установяване на клинични гранични стойности за Aspergillus spp. ECOFF стойностите не се приравняват с клиничните гранични стойности.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести:
English: Take 200 mg (one 5 mL spoonful) three times a day.
Bulgarian: Приемайте по 200 mg (една лъжичка от 5 ml) три пъти дневно.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Noxafil.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Noxafil.
English: Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion posaconazole
Bulgarian: Noxafil 300 mg концентрат за инфузионен разтвор позаконазол (posaconazole)
English: c: In 1899, this was the period from randomisation to 100 days post-randomisation; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.
Bulgarian: В проучване 1899 това е периодът от рандомизацията до стотния ден след рандомизацията; в проучване 316
English: Among eighteen patients who were intolerant or had infections refractory to amphotericin B or itraconazole, seven patients were classed as responders.
Bulgarian: Б или итраконазол, 7 пациенти са класифицирани като отговарящи на лечението.
English: • abnormal skin sensations, such as numbness, tingling, itching, creeping, pricking, or burning
Bulgarian: нарушена чувствителност на кожата, като мравучкане, изтръпване, сърбеж, усещане за пълзене, боцкане или парене
English: Each vial contains 300 mg of posaconazole.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 300 mg позаконазол (posaconazole).
English: Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.
Bulgarian: Всички микологично потвърдени Аspergillus spp.
English: Noxafil 300 mg concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Noxafil 300 mg концентрат за инфузионен разтвор
English: • Administer via a central venous line, including a central venous catheter or peripherally inserted central catheter (PICC) by slow intravenous infusion over approximately 90 minutes.
Bulgarian: Приложете посредством централна венозна линия, включително централен венозен катетър или периферно въведен централен катетър (PICC), като бавна интравенозна инфузия, за около 90 минути.
English: Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 1.4-fold greater than that achieved therapeutically.
Bulgarian: От ехокардиографията не се вижда сърдечна декомпенсация при фармакологични изследвания на плъхове за безопасност при многократно приложение при системна експозиция 1,4 пъти по-голяма от тази, постигната терапевтично.
English: acute renal failure, renal failure, blood creatinine increased
Bulgarian: остра бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, повишен серумен креатинин
English: Oral posaconazole suspension 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a noncomparative salvage therapy trial.
Bulgarian: В несравнително изпитване на спасяваща терапия позаконазол перорална суспензия 800 mg дневно в отделни дози е оценен за лечението на инвазивна аспергилоза при пациенти със заболяване, рафрактерно на амфотерицин Б (включително липозомални форми) или итраконазол, или при пациенти с непоносимост към тези лекарствени продукти.
English: The excretion of posaconazole in human breast milk has not been investigated.
Bulgarian: Няма проучвания за екскрецията на позаконазол в кърмата.
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to antiretroviral agents that are substrates of CYP3A4 is recommended during coadministration with posaconazole.
Bulgarian: По време на едновременно приложение с позаконазол се препоръчва редовно проследяване на нежеланите реакции и токсичността, които се свързват с антиретровирусните агенти, субстрати на CYP3A4.
English: Each gastro-resistant tablet contains 100 mg of posaconazole.
Bulgarian: Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 100 mg позаконазол (posaconazole).
English: Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 2.2-fold greater than that achieved therapeutically.
Bulgarian: От ехокардиографията не се вижда сърдечна декомпенсация при фармакологични изследвания на плъхове за безопасност при многократно приложение при системна експозиция 2,2 пъти по-голяма от тази, постигната терапевтично.
English: Oropharyngeal candidiasis
Bulgarian: Орофарингеална кандидоза
English: Based on average Cmin concentrations, a predicted average concentration (Cav) could be calculated for 186 subjects dosed with 300 mg. PK analysis in patients of Cav found that 81 % of the subjects treated with the 300 mg once daily dose attained steady state predicted Cav between 500-2,500 ng/mL.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ при пациенти в Cav популацията показва, че 81 % от участниците, лекувани с доза 300 mg веднъж дневно постигат стационарно състояние при прогнозирана Cav между 500-2 500 ng/ml.
English: Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26-fold), respectively.
Bulgarian: След едновременно приложение на позаконазол перорална суспензия (400 mg два пъти дневно) с атазанавир (300 mg веднъж дневно) в продължение на 7 дни при здрави индивиди, Cmax и AUC на атазанавир са се увеличили средно с 2,6 и съответно 3,7 пъти (диапазон от 1,2 до 26 пъти).
English: • infections caused by fungi of the Fusarium family that have not improved during treatment with amphotericin B or when amphotericin B has had to be stopped;
Bulgarian: инфекции, причинени от гъбички от семейство Fusarium, които не са показали подобрение по време на лечение с амфотерицин
English: Do not adapt your dose yourself before consulting your doctor or change your treatment regime.
Bulgarian: Вашата схема на лечение, преди да се консултирате с Вашия лекар.
English: Sixteen patients 8-17 years of age were treated with posaconazole oral suspension 800 mg/day in a study for invasive fungal infections (Study 0041).
Bulgarian: В проучване за лечение на инвазивни гъбични инфекции са лекувани шестнадесет пациенти на възраст 8-17 години с позаконазол перорална суспензия в доза 800 mg/дневно (Проучване 0041).
English: Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the st day, 200 mg twice daily on the 2
Bulgarian: Прилагането на многократни дози фозампренавир (700 mg два пъти дневно в продължение на 10 дни) намалява Cmax и AUC на позаконазол перорална суспензия (200 mg еднократно дневно първия ден, 200 mg два пъти дневно на втория ден и след това 400 mg два пъти дневно за 8 дни) съответно с 21% и 23%.
English: paresthesia, dizziness, somnolence, headache, dysgeusia
Bulgarian: парестезии, замайване, сомнолентност, главоболие, дисгеузия
English: thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathy, splenic infarction
Bulgarian: тромбоцитопения, левкопения, анемия, еозинофилия, лимфаденопатия, инфаркт на далака
English: hepatic failure, hepatitis cholestatic, hepatosplenomegaly, liver tenderness, asterixis
Bulgarian: чернодробна недостатъчност, холестатичен хепатит, хепатоспленомегалия, чернодробна болезненост, астериксис
English: 24 gastro-resistant tablets 96 gastro-resistant tablets
Bulgarian: 96 стомашно-устойчиви таблетки
English: Echocardiography revealed no indication of cardiac decompensation in a repeat dose safety pharmacology study in rats at a systemic exposure 2.1-fold greater than that achieved therapeutically.
Bulgarian: От ехокардиографията не се вижда сърдечна декомпенсация при фармакологични изследвания на плъхове за безопасност при многократно приложение при системна експозиция 2,1 пъти поголяма от тази, постигната терапевтично.
English: Noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Oropharyngeal candidiasis: as first-line therapy in patients who have severe disease or are immunocompromised, in whom response to topical therapy is expected to be poor.
Bulgarian: Б или пациенти, които имат непоносимост към амфотерицин Б; - Хромобластомикоза и мицетома при пациенти, които са рефрактерни на лечение с итраконазол или при пациенти, които имат непоносимост към итраконазол; - Кокцидиоидомикоза при пациенти, рефрактерни на лечение с амфотерицин Б, итраконазол или флуконазол, или при пациенти, които имат непоносимост към тези лекарствени продукти; - Орофарингеална кандидоза: като средство на първи избор при пациенти с тежко заболяване или имунокомпрометирани пациенти, при които се очаква незадоволителен отговор на лечението с локални средства.
English: What Noxafil contains The active substance is posaconazole.
Bulgarian: Какво съдържа Noxafil Активното вещество е позаконазол.
English: Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
Bulgarian: При пациенти с висок риск за развитие на инвазивни гъбични инфекции са проведени две рандомизирани, контролирани проучвания за профилактика на развитието на такива инфекции.
English: A. terreus
Bulgarian: terreus, A.
English: • high blood levels of creatinine - shown in blood tests
Bulgarian: кръвни изследвания, които показват високи нива на креатинин в кръвта
English: Noxafil 300 mg sterile concentrate posaconazole
Bulgarian: Noxafil 300 mg стерилен концентрат позаконазол
English: • low level of platelets (thrombocytopenia) shown in blood tests - this may lead to bleeding
Bulgarian: кръвни изследвания, които показват ниски нива на тромбоцити (тромбоцитопения)състояние, което може да причини кървене
English: Caspofungin
Bulgarian: Каспофунгин
English: • diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine or other “calcium channel blockers” (used to treat high blood pressure)
Bulgarian: дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин или други калциеви антагонисти
English: • a blockage in your gut (intestinal obstruction) especially in the “ileum”.
Bulgarian: запушване на червата (чревна обструкция), особено в последния отдел на тънките черва.
English: The pharmacokinetics of posaconazole concentrate for solution for infusion are comparable in young and elderly subjects.
Bulgarian: Фармакокинетиката на позаконазол концентрат за инфузионен разтвор при млади пациенти и при пациенти в старческа възраст е сходна.
English: • feeling bloated
Bulgarian: • чувство на подуване
English: BOTTLE LABEL
Bulgarian: ФЛАКОН
English: oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, mucosal inflammation
Bulgarian: оток, болка, втрисане, неразположение, дикомфорт в гърдите, лекарствена непоносимост, усещане за паника, възпаление на лигавица
English: No clinically relevant changes in the mean QTc (Fridericia) interval from baseline were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в средния
English: Oral posaconazole suspension 800 mg/day in divided doses was evaluated for the treatment of invasive aspergillosis in patients with disease refractory to amphotericin B (including liposomal formulations) or itraconazole or in patients who were intolerant of these medicinal products in a noncomparative salvage therapy trial (Study 0041).
Bulgarian: В несравнително изпитване (Проучване 0041) на спасяваща терапия позаконазол перорална суспензия 800 mg дневно в отделни дози е оценен за лечението на инвазивна аспергилоза при пациенти със заболяване, рафрактерно на амфотерицин Б (включително липозомални форми) или итраконазол, или при пациенти с непоносимост към тези лекарствени продукти.
English: • pneumonia - signs include feeling short of breath and producing discoloured phlegm
Bulgarian: пневмония - признаците включват задух и храчки с променен цвят