FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, gültigen Kennzeichnungstexte und gültige Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens in der Koordinierungsgruppe abgestimmt wurden mit den folgenden Änderungen:
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo je končna verzija, ki je bila sprejeta v teku postopka koordinacijske skupine z naslednjimi dopolnili:
German: Im Hinblick auf das Design entsprach die Feldstudie den Empfehlungen in den EMA-/CVMP-Leitlinien.
Slovenian: V zasnovi študije so bila upoštevana priporočila smernic EMA/CVMP.
German: Die gewählte Dosis und das gewählte Intervall zwischen den Behandlungen standen mit den Schlussfolgerungen bezüglich der Pharmakokinetik und der Pharmakodynamik in Einklang.
Slovenian: Izbrani odmerek in interval med odmerki sta bila skladna z zaključki o farmakokinetiki/farmakodinamiki.
German: Nach Prüfung aller schriftlich und in der Anhörung vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass:
Slovenian: Ob upoštevanju vseh pisno predloženih podatkov in ustnih razlag je odbor CVMP sklenil:
German: Florfenicol ist strukturell verwandt mit Thiamphenicol und weist ein ähnliches pharmakologisches Profil auf.
Slovenian: Florfenikol je strukturno povezan s tiamfenikolom in ima podoben farmakološki profil.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten zur Pharmakodynamik wird akzeptiert, dass eine auf der Basis dieser Studie gewählte Dosis auch prädiktiv für eine wahrscheinliche Wirksamkeit gegen P. multocida sein müsste.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov o farmakodinamiki se sprejme, da odmerek, določen na podlagi te študije, napoveduje verjetno učinkovitost proti P. multocida.
German: (Der klinische Breakpoint ist ein MHK-Wert, der von Klinikern verwendet wird, um Bakterien einem bestimmten Antibiotikum gegenüber als empfindlich oder resistent einzustufen, und stellt daher ein Maß für die klinische Wirksamkeit dar.)
Slovenian: (Klinična mejna vrednost je vrednost MIK, ki jo zdravniki uporabljajo za razvrstitev bakterije med občutljive ali odporne proti določenemu antimikrobnemu zdravilu, zato je merilo klinične učinkovitosti).
German: Die Warnhinweise in der Produktliteratur sind mit der nachstehend in Abschnitt 2.4 angeführten Änderung nach wie vor angemessen.
Slovenian: Opozorila v literaturi o zdravilu so ustrezna, razen spremembe v poglavju 2.4, ki je navedena spodaj.
German: Die wiederholte Verabreichung von 20 mg/kg einmal täglich über drei Tage (vorgeschlagene Dosierung) führte zu einer gewissen Akkumulation (Akkumulationsfaktor von 1,48).
Slovenian: Ponavljajoče se dajanje 20 mg/kg enkrat dnevno, ki je trajalo tri dni (predlagano odmerjanje), je povzročilo nekaj akumulacije (akumulacijski faktor 1,48).
German: Um den im Rahmen der Befassung aufgeworfenen Bedenken Rechnung zu tragen, legte der Antragsteller alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten zu Schafen vor.
Slovenian: V odziv na pomisleke, izražene v napotitvi, je predlagatelj predložil vse razpoložljive podatke o učinkovitosti pri ovcah.
German: Pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten (PK/PD)
Slovenian: Farmakokinetični/farmakodinamični podatki
German: Es wird darauf hingewiesen, dass es für die Erreger von Atemwegserkrankungen beim Schaf gegenwärtig keinen international vereinbarten Breakpoint für die Empfindlichkeit gegenüber Florfenicol gibt.
Slovenian: Pri tem se upošteva, da za povzročitelje bolezni dihal pri ovcah trenutno ni mednarodno dogovorjene mejne vrednosti za občutljivost na florfenikol.
German: Da diese Probleme ungelöst blieben, wurde ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eingeleitet und die „Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren-Tierarzneimittel" mit der Angelegenheit befasst.
Slovenian: Zadeva je ostala nerešena, zato je bila v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena k Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicine (CMD(v)).
German: Obwohl es zu der Anwendung von Oxytetracyclin als positive Kontrolle einige Vorbehalte gab, wird akzeptiert, dass das gewählte Vergleichspräparat eine Wirkung bei Atemwegserkrankungen beim Schaf verspricht und gewöhnlich als Erstlinienbehandlung angewendet wird, die am ehesten ohne jegliche Informationen über die Empfindlichkeit von verursachenden Erregern verabreicht wird.
Slovenian: Čeprav obstajajo glede uporabe oksitetraciklina kot pozitivne kontrole nekateri zadržki, se sprejme, da je izbrano primerjano zdravilo odobreno za zdravljenje bolezni dihal pri ovcah in da se pogosto uporablja kot zdravljenje prve izbire, ki se običajno uporabi brez vsakršnih informacij o občutljivosti povzročiteljev.
German: Die in diesem Befassungsverfahren vorgebrachten Bedenken betrafen die Wirksamkeit des Tierarzneimittels.
Slovenian: Pomisleki, izraženi v tem napotitvenem postopku, se nanašajo na učinkovitost zdravila.
German: Der Antragsteller legte zur Rechtfertigung der für die beantragte Indikation vorgeschlagenen Dosis detaillierte pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten vor.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podrobne farmakodinamične in farmakokinetične podatke, v katerih utemeljuje predlagani odmerek za navedeno indikacijo.
German: Qualität, Sicherheit für den Anwender, Umweltrisiken und Rückstände wurden im Rahmen dieses Befassungsverfahren nicht bewertet.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku kakovost, varnost za uporabnika, tveganje za okolje in ostanki zdravila niso bili ocenjeni.
German: Die verfügbaren Daten legen daher nahe, dass der für die Wirksamkeitsvorhersage relevanteste Parameter für dieses Antibiotikum die Zeit oberhalb der MHK ist.
Slovenian: Razpoložljivi podatki zato kažejo, da je za ta antibiotik najpomembnejši parameter pri napovedovanju učinkovitosti čas, ko je njegova koncentracija višja od MIK.
German: Obwohl keine vergleichbaren Daten für Schafe generiert wurden, kann man davon ausgehen, dass die im Plasma erreichten Konzentrationen von Florfenicol die Konzentrationen widerspiegeln, die in der Lunge erreicht werden.
Slovenian: Čeprav podobnih podatkov za ovce ni, je razumno sklepati, da koncentracije florfenikola, dosežene v plazmi, izražajo koncentracije, ki bi bile dosežene v pljučih.
German: • Die MHK90-Werte von Florfenicol liegen für die Zielerreger M. haemolytica und P. multocida im Bereich von 0,5-1 μg/ml.
Slovenian: • Vrednosti MIK90 za florfenikol so v razponu 0,5-1 μg/ml za ciljna povzročitelja bolezni M. haemolytica in P. multocida.
German: Ergänzung des folgenden Textes in den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation:
Slovenian: Dodaj naslednje besedilo v ustrezno poglavje o značilnostih zdravila:
German: • Obwohl bei M. haemolytica-Stämmen einige konzentrationsabhängige Tendenzen beobachtet wurden, tritt keine drastische Verstärkung des Abtötungseffekts bzw. der Abtötungskinetik auf, wenn die Konzentration des Antibiotikums den MHK-Wert übersteigt oder den zweifachen MHKWert hat.
Slovenian: • Čeprav so za seve M. haemolytica opazili nekatere trende, odvisne od koncentracije, se učinek uničevanja oziroma kinetika ne poveča dramatično, če so koncentracije antibiotika višje od MIK ali dvakratnik MIK-a.
German: Auf der Grundlage von verfügbaren Daten scheinen die Konzentrationen von Florfenicol, die im Lungengewebe bzw. in den Bronchialsekreten erreicht werden, zumindest genauso hoch wie die im Serum nachgewiesenen Konzentrationen zu sein.
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov je videti, da so koncentracije florfenikola, dosežene v pljučnem tkivu/izločkih bronhijev, vsaj tako visoke kot tiste, ki so jih izmerili v serumu.
German: Der Antragsteller Intervet International BV reichte einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren zur Erweiterung (Artikel 19 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008) der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder ein, um das Schaf als eine weitere Zieltierart aufzunehmen.
Slovenian: Predlagatelj, Intervet International BV, je predložil vlogo za decentralizirani postopek (DCP) za podaljšanje (člen 19 Uredbe Komisije (ES) 1234/2008) obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce kot ciljni živalski vrsti.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Wirkstoffe, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten und Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovenian: Seznam imen, farmacevtska oblika, jakost zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ciljna živalska vrsta, način uporabe , predlagatelj v državi članici
German: Eine Florfenicol-Konzentration von 4 x MHK (2 μg/ml) führte bei den M. haemolytica-Isolaten innerhalb von 4-8 Stunden zu einer Senkung der Keimzahl um 99,9 % (Abfall um 3 log-Stufen).
Slovenian: Koncentracija florfenikola 4 x MIK (2 μg/ml) je v 4-8 urah povzročila zmanjšanje števila bakterij za 99,9 % (upad 3-log) za izolate M. haemolytica.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Slovenian: Razlogi za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila
German: Zur Stützung der vorgeschlagenen empfohlenen Behandlungsdosis führte der Antragsteller eine umfassende Dosisfindungsstudie unter Anwendung eines Atemwegserkrankungsmodells durch, in dem Versuchstiere mit M. haemolytica belastet wurden.
Slovenian: V podporo predlaganemu terapevtskemu odmerku je predlagatelj izvedel obsežno študijo za določitev odmerka z uporabo poskusnega modela bolezni dihal, kjer so bile testirane živali okužene z M. haemolytica.
German: Auf der Grundlage von Daten aus dem Dossier, welche die Minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) für Florfenicol (MHK90= 1 µg/ml) betrafen, und unter Berücksichtigung des pharmakokinetischen/pharmakodynamischen (PK/PD) Plasmaprofils von Florfenicol war der Widerspruch einlegende Mitgliedstaat der Auffassung, dass der Zeitraum der Exposition gegenüber der MHK90-Stärke zu kurz ist.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz dokumentacije v zvezi z minimalnimi inhibitornimi koncentracijami (MIK) za florfenikol (MIK90 = 1 µg/ml) in ob upoštevanju njegovega farmakokinetičnega/farmakodinamičnega profila v plazmi ugovarjajoča država članica meni, da je obdobje izpostavljenosti jakosti MIK90 prekratko.
German: • Gemäß den in der pharmakokinetischen Schlüsselstudie generierten Daten führte die intramuskuläre Verabreichung der vorgeschlagenen empfohlenen Behandlungsdosis ungefähr 1 Stunde nach Behandlung zu mittleren maximalen Konzentrationen von ~9 - 10 μg/ml im Serum.
Slovenian: • Na podlagi podatkov, pridobljenih v osrednji farmakokinetični študiji, je intramuskularno dajanje predlaganega priporočenega terapevtskega odmerka povzročilo najvišje koncentracije v serumu ~9-10 μg/ml približno 1 uro po zdravljenju.
German: Feldstudie
Slovenian: Študija na terenu
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass Florfenicol in einer einmal täglich verabreichten Dosis von entweder 10, 20 oder 30 mg/kg für die Behandlung der durch M. haemolytica ausgelösten Pneumonie beim Schaf wirksam war.
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da je bil florfenikol, uporabljen enkrat dnevno v odmerku 10, 20 ali 30 mg/kg, učinkovit za zdravljenje pljučnice pri ovcah, ki jo je povzročila M. haemolytica.
German: Daher gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die von Dänemark vorgebrachten Einwände der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe nicht entgegenstehen sollten, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Tierarzneimittel, vorbehaltlich der in Anhang III angeführten empfohlenen Änderungen der Produktinformation, insgesamt positiv ist.
Slovenian: Zato je odbor CVMP zaključil, da ugovori Danske ne preprečijo izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce, saj je splošno razmerje med tveganji in koristmi za to zdravilo pozitivno pod pogojem, da se v informacije o zdravilu navedene v Prilogi III, vnesejo priporočene spremembe.
German: Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe enthält Florfenicol als Wirkstoff.
Slovenian: Zdravilo Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce vsebuje zdravilno učinkovino florfenikol.
German: • das vorgeschlagene Dosierschema durch eine Dosisfindungsstudie gestützt wird, in der ein experimentelles Atemwegserkrankungsmodell verwendet wurde, bei dem Versuchstiere mit Mannheimia haemolytica belastet werden, und
Slovenian: • da predlagani režim odmerjanja podpirajo izsledki študije za določitev odmerka z uporabo poskusnega modela bolezni dihal, v katerem so testne živali okužili z Mannheimia haemolytica in
German: Es bestanden Bedenken, dass mit einer im Abstand von 24 Stunden intramuskulär verabreichten Dosis von 20 mg Florfenicol/kg in dem zwischen zwei Behandlungen liegenden Zeitraum (24 Stunden) keine aktive/wirksame Konzentration von Florfenicol am Infektionsort aufrechterhalten werden würde.
Slovenian: Izražen je bil pomislek, da odmerek florfenikola 20 mg/kg, dan intramuskularno vsakih 24 ur, ne ohranja aktivne oziroma učinkovite koncentracije florfenikola na mestu okužbe v intervalu med odmerki (to je 24 ur).
German: Der Nutzen von Florfenicol besteht darin, dass die mit empfindlichen M. haemolytica und P. multocida assoziierte Atemwegserkrankung beim Schaf wirksam behandelt werden kann.
Slovenian: Korist florfenikola je učinkovito zdravljenje bolezni dihal pri ovcah, ki jih povzročata občutljivi M. haemolytica in P. multocida.
German: In ähnlicher Weise führte eine FlorfenicolKonzentration von 2 x MHK (0.5-1 μg/ml) bei den P. multocida-Isolaten innerhalb von 10-24 Stunden zu einer Senkung der Keimzahl um 3 log-Stufen.
Slovenian: Podobno so koncentracije florfenikola 2 x MIK (0,5-1 μg/ml) v 10-24 urah povzročile upad 3-log števila bakterij za izolate P. multocida.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe wird insgesamt als positiv erachtet.
Slovenian: Na splošno je bilo razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce ocenjeno kot pozitivno.
German: Die vorgelegten präklinischen Daten belegen das empfohlene Behandlungsinterval (24 Stunden) für Zielpathogene mit MHK-Werten bis zu 1 μg/ml.
Slovenian: Predklinični podatki potrjujejo priporočen interval zdravljenja (24 ur) za ciljne bakterije za katere je MIC do 1 μg/ml.
German: Die für Schafe vorgeschlagene Indikation ist die Behandlung von Atemwegsinfektionen, verursacht durch Florfenicol-empfindliche Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) und Pasteurella multocida (P. multocida), mit einer Dosis von 20 mg Florfenicol/kg Körpergewicht, die täglich über drei aufeinanderfolgende Tage intramuskulär verabreicht wird.
Slovenian: Za ovce je predlagana indikacija zdravljenje okužb dihalnih poti, ki jih povzročata Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) in Pasteurella multocida (P. multocida), občutljivi na florfenikol, z odmerkom 20 mg florfenikola/kg telesne mase, intramuskularno enkrat dnevno, ki traja tri zaporedne dni.
German: Allerdings kam der CVMP überein, dass der Abschnitt 4.9 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert werden sollte, um klarzustellen, dass die empfohlene Behandlungsdosis und das empfohlene Behandlungsintervall für Schafe auf der Zeit basieren, in der die mittleren Konzentrationen von Florfenicol oberhalb der MHK90 erhalten bleiben (siehe Anhang III).
Slovenian: Vendar pa se je odbor CVMP strinjal, da je treba poglavje 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila ustrezno spremeniti z vključitvijo pojasnila, da priporočeni terapevtski odmerek in interval zdravljenja za ovce temeljita na času, med katerim se srednje koncentracije florfenikola obdržijo nad MIK90 (glejte Prilogo III).
German: Bei dem betreffenden Antrag, der über das dezentralisierte Verfahren gestellt wurde, handelt es sich um eine Erweiterung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder, um das Schaf als eine weitere Zieltierart aufzunehmen.
Slovenian: Zadevna vloga za promet z zdravilom, predložena v okviru decentraliziranega postopka, je razširitev obstoječega dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, ki se mu doda ciljna živalska vrsta ovce.
German: Darreichungsform Stärke Tierarten
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
German: Allerdings kam der CVMP überein, dass der Abschnitt 4.9 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert werden sollte, um klarzustellen, dass die empfohlene Behandlungsdosis und das empfohlene Behandlungsintervall für Schafe auf der Zeit basieren, in der die mittleren Konzentrationen von Florfenicol oberhalb der MHK90 erhalten bleiben.
Slovenian: Vendar pa se je odbor CVMP strinjal, da je treba poglavje 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila dopolniti z vključitvijo pojasnila, da priporočeni odmerek in interval zdravljenja za ovce temeljita na času, med katerim se srednje koncentracije florfenikola ohranijo nad MIK90.
German: Aus diesem Befassungsverfahren ergab sich keine Notwendigkeit für ein zusätzliches Risikomanagement oder weitere Maßnahmen zur Risikominimierung.
Slovenian: Nadaljnja obvladovanja tveganj ali ukrepi za njihovo zmanjšanje kot posledica tega napotitvenega postopka niso potrebni.
German: Dosisfindungsstudie
Slovenian: Študija za določitev odmerka
German: • die MHK und die pharmakokinetischen Daten zusammen mit dem, was über die Abtötungskinetik und den postantibiotischen Effekt von Florfenicol bekannt ist, das empfohlenen Behandlungsintervall (24 Stunden) für Zielerreger von Atemwegserkrankungen mit einer MHK von bis zu 1 μg/ml stützen, wenn das Tierarzneimittel in der empfohlenen Dosis von 20 mg Florfenicol/kg Körpergewicht an Schafe verabreicht wird,
Slovenian: • da podatki o MIK in farmakokinetični podatki, obravnavani skupaj z znanimi dejstvi o florfenikolovi kinetiki uničevanja in poantibiotičnem učinku, podpirajo priporočeni interval zdravljenja (24 ur) za ciljne povzročitelje bolezni dihal z MIK do 1 μg/ml, če se zdravilo daje ovcam v predlaganem odmerku 20 mg florfenikola/kg telesne mase;
German: Der Antragsteller führte eine einzelne Feldstudie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Testpräparats zu bestimmen, das über drei Tage in einer einmal täglich intramuskulär verabreichten Dosis von 20 mg Florfenicol/kg Körpergewicht an Schafe mit natürlich erworbenen Atemwegserkrankungen verabreicht wurde.
Slovenian: Predlagatelj je izvedel eno samo študijo na terenu, s katero je ugotavljal učinkovitost in varnost preskušanega zdravila v odmerku 20 mg florfenikola/kg telesne mase, ki so ga tri dni enkrat dnevno intramuskularno dajali ovcam z naravno pridobljeno okužbo dihal.
German: Der CVMP akzeptierte, dass die MHK und die pharmakokinetischen Daten zusammen mit dem, was über die Abtötungskinetik und den postantibiotischen Effekt (PAE) von Florfenicol bekannt ist, das vorgeschlagene Behandlungsintervall (24 Stunden) für Zielerreger mit einer MHK von bis zu 1 μg/ml stützen, und dass die vorgeschlagene Dosis von 20 mg Florfenicol/kg und das vorgeschlagene Intervall von 24 Stunden zwischen den Behandlungen angemessen sein müsste, um im klinischen Umfeld Untersuchungen zur Behandlung von Atemwegsinfektionen durchzuführen, die mit M. haemolytica und P. multocida assoziiert sind.
Slovenian: Odbor CVMP je sprejel mnenje, da MIK in farmakokinetični podatki, obravnavani skupaj z znanimi dejstvi o florfenikolovi kinetiki uničevanja in poantibiotičnem učinku, podpirajo priporočeni interval zdravljenja (24 ur) za ciljne povzročitelje bolezni z MIK do 1 μg/ml in kažejo, da sta predlagani odmerek 20 mg florfenikola/kg in predlagani 24-urni interval med zdravljenjem ustrezna za testiranje zdravljenja okužb dihal z M. haemolytica in P. multocida v kliničnem okolju.
German: Die mittlere Konzentration von Florfenicol im Serum hielt sich nach Verabreichung des Arzneimittels in der empfohlenen Behandlungsdosis für bis zu 18 Stunden über 1 μg/ml (MHK90).
Slovenian: Srednja koncentracija florfenikola v serumu se je po uporabi priporočenega odmerka zdravila še do 18 ur obdržala nad 1 μg/ml (MIK90).
German: Es wurden die Bedenken bezüglich der Wirksamkeit des Tierarzneimittels, insbesondere bezüglich der hohen Misserfolgsquote, beurteilt, und es wird bestätigt, dass sich das Arzneimittel bei der Behandlung der mit M. haemolytica und P. multocida assoziierten Atemwegserkrankung beim Schaf als wirksam erwiesen hat, wenn es in einer Dosis von 20 mg/kg Körpergewicht einmal täglich über drei Tage intramuskulär verabreicht wurde.
Slovenian: Skrb, povezana z učinkovitostjo zdravila, zlasti z visoko stopnjo neučinkovitosti zdravljenja, je bila ocenjena in dokazano je bilo, da je zdravilo učinkovito pri zdravljenju bolezni dihal pri ovcah, povezanih z M. Haemolytica in P. multocida, če se uporablja v odmerku 20 mg/kg telesne mase enkrat dnevno po intramuskularni poti, s trajanjem zdravljenja tri dni.
German: • eine Feldstudie, die in Einklang mit den Empfehlungen der EMA-/CVMP-Leitlinien durchgeführt wurde, zeigte, dass Nuflor bei der Behandlung der mit entweder Mannheimia haemolytica oder Pasteurella multocida assoziierten Atemwegserkrankung beim Schaf dem zugelassenen Referenzarzneimittel Terramycin 100 mg/ml nicht unterlegen war, wenn es gemäß dem vorgeschlagenen Dosierschema verabreicht wurde.
Slovenian: • da je študija na terenu, opravljena po priporočilih smernice EMA/CVMP, pokazala, da zdravilo Nuflor, če se uporablja v skladu s predlaganim režimom odmerjanja, ni slabše kot odobreno referenčno zdravilo, Terramycin 100 mg/ml, kar zadeva zdravljenje bolezni dihal pri ovcah, povezanih z Mannheimia haemolytica ali Pasteurella multocida.
German: Florfenicol besitzt eine starke bakterizide Wirkung, wobei die Werte der minimalen bakteriziden Konzentration (MBK) mit den MHK der untersuchten Stämme identisch oder um eine Verdünnungsstufe höher als diese waren.
Slovenian: • Iz predloženih farmakodinamičnih podatkov je mogoče sklepati naslednje: florfenikol ima izrazit baktericidni učinek z vrednostmi minimalne baktericidne koncentracije (MBK), ki so enake, po razredčitvi pa višje, od MIK testiranih sevov.
German: Insgesamt gelangte man zu dem Schluss, dass der Datensatz zur Wirksamkeit in seiner Ganzheit zur Stützung der Wirksamkeit von Nuflor 300 mg/ml Lösung zur Injektion für Rinder und Schafe in der über drei aufeinanderfolgende Tage täglich intramuskulär verabreichten Dosis von 20 mg/kg bei der Behandlung der mit M. haemolytica und P. multocida assoziierten Atemwegserkrankung beim Schaf geeignet ist.
Slovenian: Splošni zaključek je, da nabor podatkov kot celota ustrezno podpira učinkovitost zdravila Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce v odmerku 20 mg/kg dnevno, kadar se uporablja po intramuskularni poti tri zaporedne dni za zdravljenje bolezni dihal pri ovcah, povezanih z M. haemolytica in P. multocida.
German: In Anlehnung an die Ergebnisse der Feldstudie gelangte der Antragsteller zu dem Schluss, dass Nuflor auf der Grundlage des primären Wirksamkeitsparameters, d. h. der Misserfolgsquoten, bei der Anwendung für die Behandlung von entweder mit M. haemolytica oder P. multocida assoziierten Atemwegserkrankungen beim Schaf als dem 100 mg/ml Oxytetracyclin enthaltenden positiven Kontrollpräparat überlegen (am 4.
Slovenian: Na podlagi izsledkov iz študije na terenu je predlagatelj sklenil, da se lahko na podlagi primarnega parametra učinkovitosti - deleža neuspešnosti zdravljenja - zdravilo Nuflor obravnava kot bolj (na 4. dan) ali enako učinkovito (na 11. dan) kot zdravilo s pozitivno kontrolo, ki vsebuje 100 mg/ml oksitetraciklina, če se uporablja za zdravljenje bolezni dihal pri ovcah, povezanih z M. haemolytica ali P. multocida.