FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Možné nežiaduce reakcie po vnútrožilovom podaní lieku označeného ytriom (90Y) pripraveného rádioaktívnym označovaním pomocou Yttrigy budú závisieť od konkrétneho lieku.
Slovenian: Morebitni neželeni učinki, ki so posledica intravenskega dajanja zdravila, označenega z itrijem (90Y) in pripravljenega z radioaktivnim označevanjem z radiofarmacevtskim predhodnikom Yttriga, bodo odvisni od specifičnega zdravila, ki bo uporabljeno.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Yttrigy - Yttriga je rádioaktívny liek, ktorý sa používa výlučne spolu s iným liekom.
Slovenian: Yttriga je radioaktivno zdravilo in se uporablja samo v kombinaciji s še enim zdravilom.
Slovak: VŠEOBECNÁ KLASIFIKÁCIA PRE VÝDAJ Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: 9,70 E-02 2,26 E-01 3,23 E-01 6,47 E-01 1,94
Slovenian: 6,47 E-02 9,70 E-02 2,26 E-01 3,23 E-01 6,47 E-01 1,94 E+00
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností/písomnú informáciu pre používateľov konkrétneho lieku, ktorý má byť rádioaktívne označený.
Slovenian: Upoštevajte povzetek glavnih značilnosti zdravila/navodilo za uporabo določenega zdravila, ki bo radioaktivno označeno.
Slovak: Skôr ako použijete Yttrigu
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI RADIOFARMACEVTSKI PREDHODNIK YTTRIGA
Slovak: 2,35 E+00 3,53 E+00 8,24 E+00 1,18 E+01
Slovenian: 2,35 E+00 3,53 E+00 8,24 E+00 1,18 E+01 2,35 E+01 7,06 E+01
Slovak: Novorodenec (5 kg) Nadobličky 7,23 E-01 1,09 E+00 2,53
Slovenian: Novorojenč ki (5 kg) nadledvična žleza 7,23 E-01 1,09 E+00 2,53 E+00 3,62 E+00 7,23 E+00 2,17 E+01 kri
Slovak: E+02 Gastrointestinálny obsah 1,22 E-01 1,83 E-01 4,26 E-01 6,09 E-01 1,22 E+00 3,66 E+00
Slovenian: 1,22 E-01 1,83 E-01 4,26 E-01 6,09 E-01 1,22 E+00 3,66 E+00
Slovak: 8,60 E-03 1,29 E-02 3,01 E-02 4,30 E-02
Slovenian: 8,60 E-03 1,29 E-02 3,01 E-02 4,30 E-02 8,60 E-02 2,58 E-01
Slovak: Dňa 19. januára 2006
Slovenian: januarja 2006.
Slovak: Yttriga chlorid ytritý (
Slovenian: Yttriga itrijev (
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o roztoku Yttriga sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yttriga je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Lekár musí zabezpečiť, aby riziká spojené s vystavením sa rádioaktivite boli nižšie ako riziká vyplývajúce zo samotnej choroby.
Slovenian: Zdravnik se mora prepričati, da so tveganja, povezana z radioaktivnim izpostavljanjem, manjša od tveganj, povezanih s samo boleznijo.
Slovak: Y)
Slovenian: Y) klorid
Slovak: Rádioaktívne označenie lieku sa realizuje mimo tela v laboratórnom prostredí.
Slovenian: Radioaktivno označevanje zdravila poteka zunaj telesa v laboratoriju.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o roztoku Yttriga.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yttriga.
Slovak: Európska komisia vydala pre Yttriga povolenie na uvedenie lieku na trh platné v trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Yttriga, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne19.
Slovak: Liek označený roztokom Yttriga sa nesmie používať u tehotných žien, ani u žien, ktoré môžu otehotnieť.
Slovenian: Zdravil, označenih z izdelkom Yttriga, ne smejo uporabljati ženske, ki so ali bi lahko bile noseče.
Slovak: Rádioaktívne označený liek sa potom podá pacientovi podľa pokynov v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) pre tento liek.
Slovenian: Radioaktivno označeno zdravilo se nato da bolniku v skladu z navodili iz povzetka glavnih značilnosti (SmPC) za to zdravilo.
Slovak: Roztok Yttriga sa nikdy nepodáva priamo pacientovi.
Slovenian: Zdravilo Yttriga se nikoli ne da neposredno bolniku.
Slovak: Ďalšie informácie o roztoku Yttriga:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Yttriga
Slovak: (90Y) alebo ytrium-90 je rádioaktívna forma chemického prvku ytrium.
Slovenian: 90Y ali itrij90 je radioaktivna oblika kemijskega elementa itrija.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe roztokom Yttriga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Yttriga preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Spoločnosť predložila aj uverejnené informácie o účinkoch používania chloridu ytritého (90Y) na rádioaktívne označovanie iných liekov vrátane jednej štúdie o non-Hodgkinovom lymfóme (rakovine lymfatického tkaniva, časti imunitného systému).
Slovenian: Predstavila je tudi že objavljene podatke o učinku uporabe 90Y za radioaktivno označevanje drugih zdravil, vključno s študijo ne-Hodgkinovega limfoma (raka limfnega tkiva, ki je del imunskega sistema).
Slovak: Keď je látka označená roztokom Yttriga, prenáša rádioaktivitu v tele tam, kde je potrebná, napríklad na miesto výskytu tumoru.
Slovenian: Ko je snov označena z zdravilom Yttriga, prenese radioaktivnost na mesto, kjer je v telesu potrebna, na primer tja, kjer se tumor nahaja.
Slovak: Lieky rádioaktívne označené roztokom Yttriga by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na chlorid ytritý alebo na iné zložky lieku.
Slovenian: Zdravil, ki so radioaktivno označena z zdravilom Yttriga, ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) itrijev klorid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos roztoku Yttriga je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Yttriga večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Roztok Yttriga môžu používať len špecialisti so skúsenosťami s rádioaktívnym označovaním.
Slovenian: Zdravilo Yttriga smejo uporabljati samo specialisti, ki imajo izkušnje na področju radioaktivnega označevanja.
Slovak: Roztok Yttriga sa nesmie podávať priamo žiadnemu pacientovi.
Slovenian: Zdravilo Yttriga se nobenemu bolniku ne sme dati neposredno.
Slovak: Roztok Yttriga sa nepoužíva samostatne, ale sa používa na rádioaktívne označenie iných liekov.
Slovenian: Zdravilo Yttriga se ne uporablja kot samostojno zdravilo, ampak za radioaktivno označevanje drugih zdravil.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil roztok a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať roztok Yttriga.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Yttriga, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Účinok roztoku Yttriga závisí od typu lieku, ktorý je ním rádioaktívne označený.
Slovenian: Učinek zdravila Yttriga je odvisen od narave zdravila, ki je radioaktivno označeno z njim.
Slovak: Účinná látka roztoku Yttriga, chlorid ytritý (90Y), je rádioaktívna zlúčenina, ktorá vysiela druh žiarenia známy ako beta žiarenie.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Yttriga, itrijev (90Y) klorid, je radioaktivna spojina, ki oddaja vrsto radioaktivnega sevanja, znano kot beta sevanje.
Slovak: Aký prínos preukázal roztok Yttriga v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Yttriga izkazalo med študijami?
Slovak: Roztok Yttriga je rádioaktívny, a preto jeho používanie na rádioaktívne označovanie môže znamenať riziko vzniku rakoviny a dedičných defektov.
Slovenian: Zdravilo Yttriga je radioaktivno, zato je njegova uporaba pri radioaktivnem označevanju lahko povezana s tveganjem za pojav rakavega obolenja ali razvoj prirojenih okvar.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním roztoku Yttriga ?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Yttriga?
Slovak: Roztok Yttriga sa používa na označenie liekov, ktoré boli osobitne vytvorené na použitie s chloridom ytritým (90Y).
Slovenian: Zdravilo Yttriga se uporablja za označevanje zdravil, ki so bila posebej razvita za uporabo z itrijevim (90Y) kloridom.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie z uverejnených vedeckých článkov o chloride ytritom (90Y).
Slovenian: Družba je predložila podatke iz že objavljenih znanstvenih člankov o 90Y.
Slovak: Keďže roztok Yttriga sa používa iba na prípravu rádioaktívne označených liekov, neprebehli štúdie skúmajúce účinok samotného roztoku Yttriga na ľudí.
Slovenian: Ker bo zdravilo Yttriga uporabljeno le za pripravo radioaktivno označenih zdravil, študije pri ljudeh niso bile izvedene.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri liečbe použitím roztoku Yttriga budú preto vo veľkej miere závisieť od označovaného lieku a budú opísané v písomnej informácii pre používateľov daného lieku.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravljenju z zdravilom Yttriga, so zato odvisni predvsem od označenega zdravila in so opisani v navodilu za uporabo tega zdravila.
Slovak: Prečo bol roztok Yttriga povolený?
Slovenian: Zakaj je bil zdravilo Yttriga odobreno?
Slovak: Z informácií predložených spoločnosťou vyplýva užitočnosť roztoku Yttriga ako prekurzora na rádioaktívne označovanie liekov s chloridom ytritým (90Y).
Slovenian: Podatki, ki jih je predložila družba, kažejo koristnost zdravila Yttriga kot predhodnika za radioaktivno označevanje zdravil z 90Y.
Slovak: Ako bol roztok Yttriga skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Yttriga raziskano?
Slovak: Yttriga je rádioaktívna tekutina, ktorá obsahuje účinnú látku chlorid ytritý (90Y).
Slovenian: Zdravilo Yttriga je radioaktivna tekočina, ki vsebuje zdravilno učinkovino itrijev (90Y) klorid.
Slovak: Viac informácií o obmedzeniach pri používaní liekov rádioaktívne označovaných roztokom Yttriga sa nachádza v ich písomných informáciách pre používateľov.
Slovenian: Za več informacij o omejitvah glede uporabe zdravil, ki so radioaktivno označena z zdravilom Yttriga, glejte navodila za uporabo teh zdravil.
Slovak: Na čo sa roztok Yttriga používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Yttriga uporablja?
Slovak: Roztok Yttriga je prekurzor a nebude sa podávať samostatne.
Slovenian: Zdravilo Yttriga je predhodnik in se ne uporablja kot samostojno zdravilo.
Slovak: Čo je roztok Yttriga?
Slovenian: Kaj je zdravilo Yttriga?
Slovak: V tomto prípade rádioaktívne označený liek prenáša rádioaktivitu na miesto, kde sa nachádza tumor, aby zničil nádorové bunky.
Slovenian: Primer njegove uporabe predstavlja zdravljenje nekaterih vrst tumorjev, pri čemer radioaktivno označeno zdravilo prenese radioaktivnost na mesto, kjer se tumor nahaja, da uniči tumorske celice.
Slovak: Akým spôsobom roztok Yttriga účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Yttriga deluje?
Slovak: To znamená, že sú k dispozícii 3 možnosti:
Slovenian: To pomeni, da so na voljo tri možnosti:
Slovak: Okrem toho, ako sa už konštatovalo vyššie, populácia v USA sa nepovažuje za reprezentatívnu z hľadiska populácie v EÚ.
Slovenian: Kot je bilo že navedeno, se populacija ZDA tudi ne šteje za reprezentativno za populacijo EU.
Slovak: Dĺžka cyklu (dni)
Slovenian: Dolžina ciklov (dni)
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie kladného stanoviska predložené Európskou agentúrou pre lieky
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Slovak: V tejto štúdii sa porovnávali dve verzie dávkovača - so zvukovým alarmom a bez neho.
Slovenian: V tej študiji so primerjali dve različici razdelilnika - z zvočnim alarmom in brez njega.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné len veľmi obmedzené údaje z predbežnej analýzy.
Slovenian: Trenutno je razpoložljivih le zelo malo podatkov iz vmesne analize.
Slovak: Odporúčané dávkovanie sa skladá z dvoch fáz:
Slovenian: Priporočilo za odmerjanje obsega dve fazi:
Slovak: Medián Q3
Slovenian: Q1 Mediana Q3
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Yvidually a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Yvidually in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Slovak: Povinná fáza (deň 1 až deň 24):
Slovenian: Obvezna faza (od 1. do 24. dneva):
Slovak: Predbežná analýza európskej štúdie 14701
Slovenian: • Vmesna analiza evropske študije 14701
Slovak: Žiadateľ má do 28. februára 2013 príslušným vnútroštátnym orgánom predložiť konečné výsledky štúdie 14701.
Slovenian: Predlagatelj mora pristojnim nacionalnim organom končne rezultate študije 14701 predložiti do 28. februarja 2013.
Slovak: Boli však predložené len nespracované údaje o modeloch krvácania a v tejto súvislosti nie sú dostupné žiadne analýzy.
Slovenian: Vendar pa so bili predloženi le neobdelani podatki o vzorcih krvavitev in analize tega vidika niso na voljo.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje predložené žiadateľom s cieľom vyriešiť potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, najmä pokiaľ ide o antikoncepčnú účinnosť navrhovaného predĺženého režimu dávkovania;
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil predlagatelj, da bi razrešil vprašanja morebitnega resnega tveganja za javno zdravje, zlasti kontracepcijske učinkovitosti predlaganega podaljšanega režima odmerjanja;
Slovak: Vykonalo sa len testovanie použiteľnosti vyžadované smernicou o zdravotníckych pomôckach 93/42, čo sa považuje za prijateľné, pretože zdravotnícka pomôcka určená na podávanie lieku sa riadi smernicou 93/42 bez ohľadu na ustanovenia smernice 2001/83 týkajúce sa lieku.
Slovenian: Opravljeno je bilo samo testiranje uporabnosti, ki ga zahteva Direktiva o medicinskih pripomočkih 93/42; to velja za sprejemljivo, ker medicinske pripomočke, namenjene aplikaciji zdravila, ureja Direktiva 93/42, brez poseganja v določbe Direktive 2001/83 v zvezi z zdravilom.
Slovak: Hoci konečné výsledky budú dostupné až v roku 2013, táto hodnota PI sa považuje za presvedčivú, pokiaľ ide o presnosť.
Slovenian: Čeprav bodo končni rezultati na voljo šele leta 2013, je ta Pearlov indeks z vidika točnosti prepričljiv.
Slovak: Flexibilná fáza (deň 25 až deň 120):
Slovenian: Prilagodljiva faza (od 25. do 120. dneva):
Slovak: Súhrnne možno povedať, že použiteľnosť dávkovača sa považuje za prijateľnú, čo potvrdzujú predbežné údaje z doplnkovej štúdie s dávkovačom.
Slovenian: Skratka, uporabnost razdelilnika se šteje za sprejemljivo, kar potrjujejo vmesni podatki dodatne študije razdelilnika.
Slovak: Všeobecné pravidlá dávkovania:
Slovenian: Splošna pravila odmerjanja:
Slovak: Ženy však tiež mali možnosť riadiť sa pravidlami krvácania režimu YAZ FlexMB.
Slovenian: Vendar so ženske imele tudi možnost upoštevanja pravil za upravljanje krvavitev iz režima YAZ FlexMB.
Slovak: Antikoncepčná účinnosť
Slovenian: Kontracepcijska učinkovitost
Slovak: Väčšina žien hodnotí dávkovač ako jednoduchý na používanie a nemala žiadne ťažkosti s pochopením stručnej referenčnej karty, používateľskej príručky a príručky symbolov.
Slovenian: Večina žensk je razdelilnik ocenila kot preprostega za uporabo in ni imela težav pri razumevanju kartice s kratkimi navodili, navodila za uporabo in razlage simbolov.
Slovak: Súčasná žiadosť sa týka lieku Yvidually a súvisiacich názvov s indikáciou perorálnej antikoncepcie.
Slovenian: Trenutna vloga zadeva zdravilo Yvidually in povezana imena, indicirano za peroralno kontracepcijo.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES - úplná žiadosť a preskúmaná podľa decentralizovaného postupu s Holandskom ako referenčným členským štátom (NL/H/2041/001/DC).
Slovenian: Ta vloga je bila predložena v skladu s členom 8(3) Direktive 2001/83/ES (samostojna vloga) in ocenjena v okviru decentraliziranega postopka, pri čemer je Nizozemska bila referenčna država članica (NL/H/2041/001/DC).
Slovak: • výbor zvážil oznámenie o predložení podnetu iniciovanom Francúzskom podľa článku 29 ods.
Slovenian: • Odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožila Francija skladno s členom 29(4) Direktive Sveta 2001/83/ES;
Slovak: Model krvácania režimu dávkovania
Slovenian: Vzorec krvavitev v režimu odmerjanja
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov zostávajú rovnaké ako v konečných verziách schválených počas postupu koordinačnej skupiny, ktoré sú uvedené v prílohe III pre liek Yvidually a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot v zadnjih različicah, pripravljenih med postopkom usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Yvidually in povezana imena (glejte Prilogo I).
Slovak: Čím výraznejšie je posunutie, tým vyššie je toto riziko, čo sa jednoznačne ukázalo vo fixnom predĺženom ramene, v ktorom nebolo povolené žiadne prerušenie, teda žiadne krvácanie z vysadenia (33 dní intracyklického krvácania/rok).
Slovenian: Daljše je odlašanje, večje je tveganje, kar je jasno razvidno v fiksnem podaljšanem kraku, v katerem nista bila dovoljena premor oziroma odtegnitvena krvavitev (33 dni krvavitev med cikli/leto).
Slovak: Dávkovač, ktorý bol vyvinutý ako integrálna súčasť lieku Yvidually určená na dávkovanie tabliet v súlade s navrhovaným režimom dávkovania, sa v pilotných štúdiách nepoužíval.
Slovenian: Razdelilnik, zasnovan kot sestavni del zdravila Yvidually, ki bi zagotavljal uporabo tablet skladno s predlaganim režimom odmerjanja, v ključnih študijah ni bil uporabljen.
Slovak: V období rokov 2005 až 2009 sa uskutočnili 2 štúdie fázy III (štúdia A40196 v Európe a Kanade a štúdia A48294 v USA).
Slovenian: Klinične študije Med letoma 2005 in 2009 sta bili opravljeni dve študiji III. faze (študija A40196 v Evropi in Kanadi ter študija A48294 v ZDA).
Slovak: Max.
Slovenian: Maks
Slovak: V doplnkovej európskej štúdii 14701 sa skúmal model krvácania použitého režimu pri použití dávkovača tabliet.
Slovenian: V dodatni evropski študiji 14701 so raziskali vzorec krvavitev v predlaganem režimu in uporabo razdelilnika tablet.
Slovak: Liek Yvidually je určený na predaj s inovatívnym dávkovačom tabliet s funkciou pripomínania.
Slovenian: Zdravilo Yvidually se bo tržilo z inovativnim razdelilnikom za tablete, ki ima funkcijo opomnika.
Slovak: Štúdia v EÚ/Kanade A40196
Slovenian: EU/kanadska študija A40196
Slovak: Výbor CHMP požiadal žiadateľa, aby predložil konečné výsledky štúdie 14701, keď budú dostupné, aby tak preukázal, že používanie dávkovača pozitívne ovplyvňuje dodržiavanie liečby liekom Yvidually.
Slovenian: Odbor CHMP je pozval predlagatelja, naj predloži končne rezultate študije 14701, ko bodo razpoložljivi, da bi potrdili, da razdelilnik tablet pozitivno vpliva na upoštevanje navodil za jemanje zdravila Yvidually.
Slovak: Zloženie lieku Yvidually je identické so schválenou kombinovanou perorálnou antikoncepciou Yaz 24+4.
Slovenian: Sestava zdravila Yvidually je identična sestavi odobrenega kombiniranega peroralnega kontracepcijskega sredstva Yaz 24+4.
Slovak: Počas tohto obdobia sa žena sama môže rozhodnúť využiť 4-dňový interval bez tabliet alebo nie.
Slovenian: V tem obdobju se lahko ženska odloči za 4-dnevno obdobje brez jemanja tablet ali ne.
Slovak: YAZ 24+ Zdroj: Tabuľka 129 z CSR A48294 - tabuľka 8 - 19 - strana 97
Slovenian: Vir: Preglednica 129 iz CSR A48294 - preglednica 8-19 - stran 97
Slovak: Vyššie hodnoty PI sa tiež pozorovali v iných štúdiách s kombinovanou perorálnou antikoncepciou uskutočnených v USA, čo pravdepodobne súvisí s problémami s dodržiavaním liečby.
Slovenian: V študijah, opravljenih v ZDA, so ugotovili višje Pearlove indekse tudi za druge kombinirane peroralne kontraceptive, kar je verjetno povezano s težavami z upoštevanjem navodil za jemanje zdravil.
Slovak: Štúdia v USA A48294
Slovenian: Ameriška študija A48294
Slovak: Na vyhodnotenie antikoncepčnej účinnosti sa použil Pearlov index (PI) vypočítaný ako miera výskytu tehotenstiev v skúmanej skupine vydelená 100 rokmi vystavenia používateliek.
Slovenian: Za ocenjevanje kontracepcijske učinkovitosti je bil uporabljen Pearlov indeks (PI), ki se izračuna kot stopnja zanositev v preučevani populaciji, deljena s 100 leti izpostavitve uporabnic.
Slovak: Pri začatí užívania lieku Yvidually sa tablety musia nepretržite užívať minimálne 24 dní.
Slovenian: Ko se začne jemanje zdravila Yvidually, je treba tablete jemati neprekinjeno najmanj 24 dni.
Slovak: Žiadateľ tiež predložil predbežné výsledky doplnkovej štúdie 14701 s liekom Yvidually a dávkovačom tabliet.
Slovenian: Predlagatelj je predložil tudi vmesne rezultate dodatne študije 14701 zdravila Yvidually in razdelilnika tablet.
Slovak: Neplánuje si žiadne krvácanie z vysadenia lieku, teda žiadny interval bez tabliet.
Slovenian: Pri tem ne načrtuje odtegnitvene krvavitve oziroma obdobja brez jemanja tablet.
Slovak: Predbežná analýza doplnkovej štúdie 14701 s liekom Yvidually a dávkovačom tabliet nasvedčuje tomu, že ženy hodnotia dávkovač ako jednoduchý na použitie a že neexistujú žiadne signály v súvislosti s tým, že negatívne ovplyvňuje dodržiavanie liečby.
Slovenian: Vmesna analiza dodatne študije 14701 z zdravilom Yvidually in razdelilnikom tablet kaže, da večina žensk razdelilnik ocenjuje kot preprostega za uporabo in da ni znakov negativnega učinka na skladnost z navodili.
Slovak: Obe boli predstavené ako pilotné štúdie, pokiaľ ide o hodnotenie účinnosti a bezpečnosti lieku Yvidually.
Slovenian: Obe sta bili z vidika presoje učinkovitosti in varnosti zdravila Yvidually predloženi kot ključni študiji.
Slovak: Zistené Pearlove indexy v tejto štúdii boli v súlade s tými, ktoré sa zistili v pôvodnom súbore YAZ 24+4.
Slovenian: V tej študiji so bili Pearlovi indeksi v skladu z vrednostmi, dobljenimi v originalni dokumentaciji režima YAZ 24+4.
Slovak: Na základe týchto skutočností výbor CHMP súhlasil s tým, že výsledky pre režim YAZ Flex MB možno extrapolovať na navrhovaný režim dávkovania lieku Yvidually.
Slovenian: Na podlagi navedenega se je CHMP strinjal, da je mogoče rezultate režima YAZ Flex MB prenesti na predlagani režim zdravila Yvidually.
Slovak: Nie sú žiadne signály v súvislosti s tým, že by úroveň dodržiavania liečby bola nižšia ako v prípade pôvodných klinických štúdií, v ktorých sa na sledovanie dodržiavania režimu dávkovania použili papier a ceruzka.
Slovenian: Ni znakov, da bi bilo upoštevanje navodil slabše od poročanega v začetnih kliničnih študijah, kjer so si ženske pri upoštevanju režima odmerjanja pomagale s svinčnikom in papirjem.
Slovak: Každá filmom obalená tableta lieku Yvidually obsahuje 3 mg drospirenónu (DRSP)
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta Yvidually vsebuje 3 mg drospirenona (DRSP) + 20 mikrogramov etinilestradiola (EE).
Slovak: V období od 25. do 120. dňa možno tablety užívať nepretržite maximálne 120 dní.
Slovenian: Med 25. in 120. dnem se lahko tablete jemljejo neprekinjeno največ 120 dni.
Slovak: Antikoncepčná účinnosť režimu dávkovania
Slovenian: Kontracepcijska učinkovitost režima odmerjanja
Slovak: Na základe týchto skutoční výbor CHMP súhlasil s tým, že výsledky pre režim YAZ Flex MB možno extrapolovať na režim, v ktorom si ženy môžu naplánovať krvácanie z vysadenia bez ohľadu na výskyt krvácania alebo „špinenia".
Slovenian: Na podlagi navedenega se je CHMP strinjal, da je mogoče rezultate režima YAZ Flex MB prenesti na režim, ki ženskam dovoljuje načrtovanje odtegnitvene krvavitve ne glede na krvavitev oziroma madeže.
Slovak: YAZ 24+4 u 200 žien počas 1 roka (krvácanie)
Slovenian: YAZ 24+4 pri 200 ženskah, trajanje 1 leto (krvavitev)
Slovak: Tieto štúdie hodnotili antikoncepčnú účinnosť, teda počet neplánovaných tehotenstiev, hodnotu PI (vypočítanú ako miera výskytu tehotenstiev v populácii vydelená 100 rokmi vystavenia používateliek) a kumulatívnu mieru výskytu tehotenstiev v ramenách YAZ Flex MB, ako aj model krvácania a parametre kontroly cyklu vo všetkých ramenách liečby v oboch štúdiách.
Slovenian: V teh študijah so ocenjevali učinkovitost kontracepcije, tj. število nenačrtovanih zanositev, Pearlov indeks (izračunan kot stopnja zanositev v populaciji, deljena s 100 leti izpostavitve uporabnic) in kumulativno stopnjo zanositev v krakih YAZ Flex MB ter vzorce krvavitev in parametre nadzora cikla v vseh krakih zdravljenja obeh študij.