FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekt och säkerhet hos patienter i 60-70 års ålder utvärderades i en fas II-, singelarms-, prövarinitierad studie av midostaurin i kombination med intensiv induktion, konsolidering inklusive allogen HSCT- och underhållsbehandling som monoterapi hos patienter med FLT3 ITD-muterad AML.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów w wieku 60-70 lat oceniano w badaniu II fazy inicjowanym przez badaczy, z jedną grupą badaną, w którym midostaurynę stosowano w skojarzeniu z intensywną terapią indukcyjną, konsolidacją obejmującą allogeniczny SCT i monoterapią podtrzymującą u pacjentów z AML z mutacją FLT3-ITD.
Swedish: Patienter med nyligen diagnostiserad FLT3-muterad AML som konstaterats med en klinisk studieanalys, randomiserades (1:1) till Rydapt 50 mg två gånger dagligen (n = 360) eller placebo (n = 357) sekventiellt i kombination med standarddosering av daunorubicin (60 mg/m dagligen dag 1-3) och cytarabin (200 mg/m dagligen dag 1-7) som induktion och högdos cytarabin (3 g/m var
Polish: Pacjenci z noworozpoznaną AML z mutacją FLT3 określoną na podstawie testu w badaniu klinicznym zostali losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do grupy otrzymującej midostaurynę w dawce 50 mg dwa razy na dobę (n=360) lub placebo (n=357) w schemacie sekwencyjnym w skojarzeniu ze standardową terapią indukcyjną daunorubicyną (60 mg/m pc. na dobę w dniach 1-3) / cytarabiną (200 mg/m pc. na dobę w dniach 1-7) i terapią konsolidacyjną dużymi dawkami cytarabiny (3 g/m pc. co 12 godzin w dniach 1, 3, 5), po których następowało ciągłe leczenie midostauryną lub placebo w zależności od pierwotnego przydziału do grup, trwające maksymalnie przez 12 dodatkowych cykli (28 dni/cykl).
Swedish: Samtidig användning av Rydapt och starka CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenytoin, johannesört [Hypericum perforatum]) är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Rydapt jednocześnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepiną, ryfampicyną, enzalutamidem, fenytoiną, zielem dziurawca [Hypericum perforatum]) (patrz punkt 4.3) jest przeciwwskazane.
Swedish: 112 (4 förpackningar med 28 i varje) kapslar
Polish: 112 (4 opakowania po 28) kapsułek
Swedish: Hur Rydapt verkar
Polish: Jak działa lek Rydapt
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Neutropenia i zakażenia
Swedish: Cmin,ss för CGP52421 i AML- respektive ASM-, SM-AHN-, MCL-populationen var 8 630 ng/ml respektive 2 860 ng/ml.
Polish: Cmin ss CGP52421 w populacji z AML i ASM, SM-AHN, MCL wyniosło odpowiednio 8630 ng/ml i 2860 ng/ml.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger administrering av midostaurin till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och patienter bör övervakas noggrant med avseende på toxicitet (se avsnitt 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając podanie midostauryny pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i starannie ich monitorować w kierunku działań toksycznych (patrz punkt 5.2).
Swedish: Effekt och säkerhet för midostaurin i kombination med standardkemoterapi jämfördes med placebo plus standardkemoterapi, dessutom undersöktes midostaurin som enda preparat för underhållsbehandling, i en randomiserad, dubbelblind fas III-studie på 717 patienter (18-60 år).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania midostauryny w skojarzeniu ze standardową chemioterapią w porównaniu z placebo w skojarzeniu ze standardową chemioterapią oraz jako monoterapia w leczeniu podtrzymującym badano u 717 pacjentów (w wieku od 18 do 60 lat) w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu III fazy.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när man överväger administrering av midostaurin till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal njursjukdom och patienter bör övervakas noggrant med avseende på toxicitet (se avsnitt 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając podanie midostauryny pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek i należy uważnie monitorować pacjentów pod kątem działań toksycznych (patrz punkt 5.2).
Swedish: Tabell 4 Läkemedelsbiverkningar i de kliniska studierna av ASM, SM-AHN och MCL
Polish: Tabela 4 Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych z ASM, SM-AHN i MCL
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Dyspné
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność
Swedish: Gör uppehåll med Rydapt tills hemoglobin är större än eller lika med 8 g/dl, återuppta sedan behandlingen med 50 mg två gånger dagligen.
Polish: Przerwać podawanie produktu leczniczego Rydapt do czasu, gdy stężenie hemoglobiny wyniesie 8 g/dl lub więcej, następnie wznowić podawanie produktu leczniczego Rydapt w dawce 50 mg dwa razy na dobę i, jeśli leczenie będzie tolerowane, zwiększyć dawkę do 100 mg dwa razy na dobę.
Swedish: I en studie som specifikt avsåg nedsatt leverfunktion bedömdes den systemiska exponeringen för midostaurin efter peroral administrering av 50 mg två gånger dagligen under 6 dagar hos försökspersoner som vid behandlingsstart hade en lätt eller måttlig leverfunktionsnedsättning (ChildPugh klass A respektive B) och hos kontrollpersoner med normal leverfunktion.
Polish: W specjalnym badaniu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oceniano AUC midostauryny po doustnym podaniu dawki 50 mg dwa razy na dobę przez 6 dni u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio stopnia A lub B w skali Child-Pugh) na początku badania oraz u osób z grupy kontrolnej, z prawidłową czynnością wątroby.
Swedish: Gör uppehåll med Rydapt tills ANC är ≥1,0 x 10
Polish: Przerwać podawanie produktu leczniczego Rydapt do czasu, gdy ANC wyniesie ≥1,0 x 10
Swedish: AML Rekommenderad dos av Rydapt är 50 mg oralt två gånger dagligen.
Polish: AML Zalecana dawka produktu leczniczego Rydapt wynosi 50 mg doustnie dwa razy na dobę.
Swedish: - om du har eller får smärtor eller obehag från bröstet, svimningskänsla, svimmar, blir yr, får blåaktiga läppar, händer eller fötter, blir andfådd, får svullna ben (ödem) eller svullen hud.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie pustki w głowie, omdlenia, zawroty głowy, niebieskie zabarwienie warg, dłoni lub stóp, duszność lub opuchnięcie kończyn dolnych (obrzęk) lub skóry, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń serca.
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 73 månader.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 73 miesiące, a mediana czasu trwania odpowiedzi nie została osiągnięta.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Rydapt för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av akut myeloisk leukemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Rydapt w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Rydapt och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Polish: Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia produktem leczniczym Rydapt i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Swedish: (tecken på blodförgiftning eller neutropen blodförgiftning) - blodkräkning, svart eller blodblandad avföring (tecken på blödning i magtarmkanalen)
Polish: szybkie tętno, przyspieszony oddech (objawy posocznicy lub posocznicy neutropenicznej) - krwawe wymioty, czarne lub krwawe stolce (objawy krwawienia z przewodu pokarmowego)
Swedish: Neutropeni grad 4 (ANC <0,5 x 10
Polish: Neutropenia stopnia 4 (ANC <0,5 x 10
Swedish: HR (95 % CI) - SCT HR (95 % CI) - ingen SCT
Polish: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - bez SCT 0,798 (0,580; 1,098)
Swedish: Vid dessa sjukdomar produceras för många mastceller i kroppen, en typ av vita blodkroppar.
Polish: Są to zaburzenia, w których organizm produkuje zbyt wiele mastocytów, będących rodzajem krwinek białych.
Swedish: Två huvudmetaboliter har identifierats i murina modeller och i människa, t.ex. CGP62221 och CGP52421.
Polish: W modelach mysich oraz u ludzi zidentyfikowano dwa główne metabolity midostauryny, tj. CGP62221 i CGP52421.
Swedish: 9/l som anses bero på Rydapt hos patienter, som vid behandlingsstart hade ett ANCvärde på 0,5-1,5 x 10
Polish: 9/l przypisywane produktowi leczniczemu Rydapt u pacjentów z wyjściową wartością ANC wynoszącą 0,5-1,5 x 10
Swedish: Kumulativ incidens av recidiv (CIR) Medianvärde (95 % CI)
Polish: Skumulowana częstość występowania nawrotów (CIR) Mediana (95% CI)
Swedish: - om du redan tar något av följande läkemedel: läkemedel som används för att behandla tuberkulos, såsom rifampicin; läkemedel som används för att behandla epilepsi, såsom karbamazepin eller fenytoin; enzalutamid, ett läkemedel som används för att behandla prostatacancer; johannesört (även kallad Hypericum perforatum), ett naturläkemedel som används för att behandla depression.
Polish: - Jeśli pacjent już przyjmuje którykolwiek z następujących leków: leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak ryfampicyna; leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina lub fenytoina; enzalutamid, lek stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego; ziele dziurawca (zwane także Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji.
Swedish: I tabell 4 redovisas de olika frekvenskategorierna för läkemedelsbiverkningar som baseras på sammanslagna data från två studier på patienter med ASM, SM-AHN och MCL.
Polish: Tabela 4 przedstawia kategorie częstości występowania ADR w oparciu o zbiorcze dane pochodzące z dwóch badań z ASM, SM-AHN i MCL.
Swedish: Om patienten kräks ska inte någon extra dos av Rydapt tas, utan nästa dos ska tas som planerat.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów nie należy przyjmować dodatkowej dawki produktu leczniczego Rydapt, ale przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.
Swedish: 56 (2 förpackningar med 28 i varje) kapslar
Polish: 56 (2 opakowania po 28) kapsułek
Swedish: Händelsefri överlevnad (EFS) EFS, medianvärde i månader med tanke på CR inom 60 dagar från behandlingsstarten (95 % CI) EFS, medianvärde i månader med tanke på CR vid någon tidpunkt under induktion (95 % CI) Sjukdomsfri överlevnad (DFS) DFS, medianvärde i månader (95 % CI)
Polish: Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) Mediana EFS w miesiącach, z uwzględnieniem CR w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia (95% CI)
Swedish: Dessutom observerades också en tidsberoende hämning av CYP3A4 med midostaurin, CGP52421 och CGP62221 in vitro.
Polish: Ponadto, w warunkach in vitro obserwowano zależne od czasu hamowanie CYP3A4 przez midostaurynę, CGP52421 i CGP62221.
Swedish: Exponeringens medianduration i underhållsfasen för de 205 patienter (120 i Rydapt-armen och 85 i placeboarmen) som fortsatte i underhållsfasen var 11 månader för båda armarna (16 till 520 dagar för patienter i Rydapt-armen och 22 till 381 dagar i placeboarmen).
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na lek w fazie leczenia podtrzymującego wyniosła 11 miesięcy w obu grupach badania (16 do 520 dni u pacjentów otrzymujących Rydapt oraz 22 do 381 dni u pacjentów z grupy placebo) u 205 pacjentów (120 z grupy otrzymującej Rydapt i 85 z grupy otrzymującej placebo), którzy weszli do fazy leczenia podtrzymującego.
Swedish: Män 95 % CI
Polish: Mężczyźni 95% CI
Swedish: Interstitiell lungsjukdom och pneumonit, i en del fall med dödlig utgång, har inträffat hos patienter som behandlats med Rydapt som monoterapi eller i kombination med kemoterapi.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Rydapt w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią występowała choroba śródmiąższowa płuc i zapalenie płuc, w niektórych przypadkach zakończone zgonem.
Swedish: De vanligaste avvikande laboratorievärdena av grad 3/4 var sänkt absolut lymfocyttal (45,8 %), sänkt ANC (26,8 %), hyperglykemi (19 %) och förhöjt lipas (17,6 %).
Polish: Najczęstszymi odchyleniami w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3/4 było zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów (45,8%), zmniejszenie ANC (26,8%), hiperglikemia (19%) i wzrost aktywności lipazy (17,6%).
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Rydapt och i minst 4 månader efter behandlingens slut.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Rydapt i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Swedish: De vanligaste hematologiska avvikelserna av grad 3/4 som rapporterades med Rydapt eller placebo i underhållsfasen var lågt ANC (20,8 % respektive 18,8 %) och leukopeni (7,5 % respektive 5,9 %).
Polish: Najczęstszymi zaburzeniami hematologicznymi stopnia 3/4 zgłaszanymi u pacjentów w fazie leczenia podtrzymującego produktem leczniczym Rydapt było zmniejszenie ANC (20,8% w por. z 18,8%) i leukopenia (7,5% w por. z 5,9%).
Swedish: Rydapt 25 mg kapslar midostaurin
Polish: Rydapt 25 mg kapsułki midostauryna
Swedish: Figur 2 Kaplan-Meier-diagram för total överlevnad genom stamcellstransplantationsstatus vid AML
Polish: Rycina 2 Krzywa Kaplana Meiera dotycząca przeżycia całkowitego w zależności od SCT w AML
Swedish: En särskild QT-studie på 192 friska försökspersoner, som fick dosen 75 mg två gånger dagligen visade inte på någon kliniskt signifikant QT-förlängning orsakad av midostaurin eller CGP62221.
Polish: Specjalne badanie poświęcone analizie QT u 192 zdrowych uczestników, którym podawano dawkę 75 mg dwa razy na dobę nie ujawniło klinicznie istotnego wydłużenia QT pod wpływem midostauryny i CGP62221, jednak czas trwania badania był niewystarczający, aby oszacować wpływ długodziałającego metabolitu CGP52421 na wydłużenie QTc.
Swedish: Ett blister innehåller 4 mjuka kapslar.
Polish: Blistry z PA/Al/PVC-Al. Jeden blister zawiera 4 kapsułki miękkie.
Swedish: vid någon tidpunkt under induktion
Polish: w dowolnym momencie podczas indukcji (%)
Swedish: 9/l, som anses bero på Rydapt hos patienter utan MCL eller trombocytantal mindre än 25 x 10
Polish: 9/l przypisywana produktowi leczniczemu Rydapt u pacjentów bez MCL lub liczba płytek krwi mniejsza niż 25 x 10
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Ryggvärk
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból pleców
Swedish: Infektioner och infestationer Urinvägsinfektion
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenie układu moczowego
Swedish: De vanligaste läkemedelsbiverkningarna i gruppen som fick Rydapt var febril neutropeni (83,4 %), illamående (83,4 %), exfoliativ dermatit (61,6 %), kräkningar (60,7 %), huvudvärk (45,9 %), petekier (35,8 %) och pyrexi (34,4 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (ang. adverse drug reaction - ADR) w grupie otrzymującej Rydapt były: gorączka neutropeniczna (83,4%), nudności (83,4%), złuszczające zapalenie skóry (61,6%), wymioty (60,7%), ból głowy (45,9%), wybroczyny (35,8%) i gorączka (34,5%).
Swedish: Hyperkalcemi*
Polish: Hiperkalcemia*
Swedish: Förhöjt ASAT*
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT*
Swedish: medianvärde (95 % CI)
Polish: mediana (95% CI)
Swedish: Följande läkemedel måste undvikas under behandling med Rydapt: - läkemedel mot tuberkulos, t.ex. rifampicin; - läkemedel mot epilepsi, t.ex. karbamazepin eller fenytoin; - enzalutamid, ett läkemedel som används för att behandla prostatacancer; - johannesört (Hypericum perforatum), ett naturläkemedel som används för behandling av depression.
Polish: Należy koniecznie unikać przyjmowania następujących leków podczas leczenia lekiem Rydapt: - leków stosowanych w leczeniu gruźlicy, takich jak ryfampicyna; - leków stosowanych w leczeniu padaczki, takich jak karbamazepina lub fenytoina; - enzalutamidu, leku stosowanego w leczeniu raka gruczołu krokowego; - ziela dziurawca (zwanego także Hypericum Perforatum), leku ziołowego stosowanego w leczeniu depresji.
Swedish: På dag 1 var AUC0-12 och Cmax 8 130 ng*tim/ml respektive 1 206 ng/ml för friska försökspersoner.
Polish: AUC0-12 i Cmax wyniosły odpowiednio 8130 ng*h/ml i 1206 ng/ml u osób zdrowych.
Swedish: De vanligaste laboratorieavvikelserna av grad 3/4 var sänkt (ANC) (85,8 %), sänkt hemoglobin (78,5 %), förhöjt ALAT (19,4 %) och hypokalemi (13,9 %).
Polish: Najczęstszymi odchyleniami w wynikach badań laboratoryjnych w 3/4 stopniu nasilenia było zmniejszenie ANC (85,8%), zmniejszenie stężenia hemoglobiny (78,5%), zwiększenie aktywności AlAT (19,4%) i hipokaliemia (13,9%).
Swedish: Pågående, allvarlig infektion ska vara under kontroll innan behandling med Rydapt som monoterapi inleds.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Rydapt w monoterapii należy opanować wszelkie czynne, ciężkie zakażenia.
Swedish: Ingen studie av midostaurin har utförts som specifikt avser nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnego badania z midostauryną u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Baserat på in vitro-data bedöms midostaurin och dess aktiva metaboliter, CGP52421 och CGP62221, även ha inducerande effekt och därmed kunna minska exponeringen för samtidigt administrerade läkemedel som främst elimineras av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4/5 (se avsnitt 4.5).
Polish: Dane in vitro wskazują, że midostauryna i jej aktywne metabolity, CGP52421 i CGP62221, są również uważane za induktory i mogą powodować zmniejszenie ekspozycji na jednocześnie podawane produkty lecznicze usuwane głównie przez CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5 (patrz punkt 4.5).
Swedish: Total överlevnad i median, månader (95 % CI)
Polish: Mediana przeżycia całkowitego, miesiące (95% CI)
Swedish: Om neutropeni (ANC <1,0 x 10
Polish: Jeśli neutropenia (ANC <1,0 x 10
Swedish: Farmakokinetiken hos metaboliten CGP62221 visade liknande egenskaper.
Polish: Podobną tendencję obserwowano w odniesieniu do farmakokinetyki metabolitu CGP62221.
Swedish: Frekvensgrupp
Polish: Kategoria częstości
Swedish: Rydapt 25 mg mjuka kapslar midostaurin
Polish: Rydapt 25 mg kapsułki miękkie midostauryna
Swedish: Baserat på data in vitro har midostaurin och/eller dess metaboliter potential att inducera CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19 och CYP3A4/5-enzymer.
Polish: Według danych z badań in vitro midostauryna i (lub) jej metabolity mają potencjał, by indukować enzymy CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5.
Swedish: Midostaurin (n = 360) Median: 74,7 månader Placebo (n = 357) Median: 25,6 månader HR: 0,774 (95 % CI: 0,629-0,953) P = 0,0078
Polish: HR: 0,774 (95% CI, 0,629-0,953) p = 0,0078
Swedish: Baserat på in vitro-data bedöms midostaurin och dess aktiva metaboliter, CGP52421 och CGP62221, ha en hämmande effekt och därmed kunna öka exponeringen för samtidigt administrerade läkemedel som främst elimineras av CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 och CYP3A4/5.
Polish: Dane in vitro wskazują, że midostauryna i jej aktywne metabolity, CGP52421 i CGP62221, są uważane za inhibitory i mogą potencjalnie powodować wzrost ekspozycji na jednocześnie podawane produkty lecznicze, głównie te, usuwane z organizmu przez CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4/5.
Swedish: 3 år.
Polish: W dniu 7.
Swedish: Sätt ut Rydapt om lågt hemoglobin, som misstänks ha samband med Rydapt, kvarstår i >21 dagar.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Rydapt należy zakończyć, jeśli małe stężenie hemoglobiny utrzymuje się przez >21 dni i istnieją podejrzenia, że ma to związek z produktem leczniczym Rydapt.
Swedish: Cmin, ss för CGP62221 i AMLrespektive ASM-, SM-AHN-, MCL-populationen var 1 610 ng/ml respektive 2 020 ng/ml.
Polish: Cmin ss CGP62221 w populacji z AML i ASM, SM-AHN, MCL wyniosło odpowiednio 1610 ng/ml i 2020 ng/ml.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Exfoliativ dermatit
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Złuszczające zapalenie skóry
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att undersöka effekten hos äldre patienter ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och rapportera resultaten av E2301, en randomiserad, dubbelblind studie av midostaurin jämfört med placebo i kombination med standardbehandling med kemoterapi under induktion och konsolidering, följt av 12 månader av monostaurin som monoterapi hos vuxna patienter (i åldern ≥18 år) med nyligen diagnostiserad AML, utan FLT3-mutation.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu potwierdzenia skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki z, randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania E2301 midostauryny w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną oraz konsolidacyjną, a następnie, jako 12 miesięczna monoterapia midostauryną u pacjentów (w wieku ≥18 lat) z noworozpoznaną AML bez mutacji genu FLT3.
Swedish: Baserat på data in vitro har midostaurin och/eller dess metaboliter potential att hämma CYP1A2-, CYP2D6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2E1- och CYP3A4/5-enzymer.
Polish: Według danych in vitro midostauryna i (lub) jej metabolity mogą hamować enzymy CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 i CYP3A4/5.
Swedish: Gör uppehåll med Rydapt i 3 dagar (6 doser), återuppta sedan med 50 mg två gånger dagligen.
Polish: Przerwać podawanie produktu leczniczego Rydapt na 3 dni (6 dawek), następnie wznowić podawanie w dawce 50 mg dwa razy na dobę i, jeśli leczenie będzie tolerowane, stopniowo zwiększać dawkę do 100 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att undersöka effekten hos äldre patienter ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och rapportera resultaten av A2408, en studie för att bedöma effekten och säkerheten av midostaurin i kombination med standardbehandling med kemoterapi under induktion och konsolidering, följt av 12 månader av monostaurin som monoterapi hos vuxna patienter (i åldern ≥18 år) med nyligen diagnostiserad FLT3-muterad AML.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu potwierdzenia skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedstawić wyniki z badania A2408, oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania midostauryny w skojarzeniu ze standardową chemioterapią indukcyjną oraz konsolidacyjną, a następnie jako 12 miesięczna monoterapia midostauryną u pacjentów (w wieku ≥18 lat) z noworozpoznaną AML z mutacją genu FLT3.
Swedish: Rydapt är avsett för oral användning.
Polish: Produkt leczniczy Rydapt jest przeznaczony do podawania doustnego.
Swedish: Perikardiell utgjutning
Polish: Częstoskurcz zatokowy
Swedish: Övriga eventuella biverkningar hos patienter med AML Övriga biverkningar som kan inträffa räknas upp nedan.
Polish: Inne możliwe działania niepożądane u pacjentów z AML Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione niżej.
Swedish: De vanligaste laboratorieavvikelserna var sänkt hemoglobin (97,3 %), sänkt absolut neutrofilantal (ANC), (86,7 %), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) (84,2 %), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT) (73,9 %) och hypokalemi (61,7 %).
Polish: Najczęstszymi odchyleniami w wynikach badań laboratoryjnych było zmniejszenie stężenia hemoglobiny (97,3%), zmniejszenie ANC (86,7%), zwiększenie aktywności AlAT (84,2%), zwiększenie aktywności AspAT (73,9%) i hipokaliemia (61,7%).
Swedish: Gör uppehåll med Rydapt tills händelsen har avtagit till grad ≤2, återuppta sedan med 50 mg två gånger dagligen.
Polish: Przerwać podawanie produktu leczniczego Rydapt do czasu, gdy nasilenie zdarzenia zmniejszy się do stopnia 2, następnie wznowić podawanie produktu leczniczego Rydapt w dawce 50 mg dwa razy na dobę i, jeśli leczenie będzie tolerowane, zwiększyć dawkę do 100 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Sätt ut Rydapt om lågt ANC, som misstänks ha samband med Rydapt, kvarstår i >21 dagar.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Rydapt należy zakończyć, jeśli mała liczba ANC utrzymuje się przez >21 dni i istnieją podejrzenia, że ma to związek z produktem leczniczym Rydapt.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)*
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy*
Swedish: En ökad frekvens av QTc-förlängning noterades hos patienter som behandlades med midostaurin (se avsnitt 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych midostauryną odnotowano zwiększoną częstość wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 4.8), jednak nie znaleziono mechanistycznego wyjaśnienia dla tej obserwacji.