FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In RA study III, where adalimumab-treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
German: Die strukturelle Gelenkschädigung wurde radiologisch erfasst und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores (TSS) und seiner Komponenten, dem Ausmaß der Erosionen und der Gelenkspaltverengung (Joint Space Narrowing, JSN) ausgedrückt.
English: • low blood measurements for white blood cells;
German: • Verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen;
English: ACR 20 week 12 week 24 ACR 50 week 12 week 24 ACR 70 week 12 week 24
German: ACR-20 Woche Woche ACR-50 Woche Woche ACR-70 Woche Woche a
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication.
German: In dieser Indikation findet sich bei Kindern, die jünger als 6 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Adalimumab.
English: What you need to know before you use Hefiya Do not use Hefiya
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Hefiya beachten?
English: 20 weeks
German: 28 Wochen.
English: • ear infections;
German: • Infektionen des Ohres;
English: • You may see a few drops of liquid come out of the needle.
German: einige Tropfen Flüssigkeit aus.
English: week 8 and 52 sustained response sustained remission sustained mucosal healing clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1; clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30 % plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p < 0.05 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions ** p < 0.001 for adalimumab vs. placebo pairwise comparison of proportions a of those receiving corticosteroids at baseline
German: Klinisches Ansprechen bedeutet eine Abnahme im Mayo-Score gegenüber Studienbeginn um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % plus eine Abnahme im rektalen Blutungs-Subscore [RBS] ≥ 1 oder einen absoluten RBS von 0 oder 1;
English: • Gently pinch the skin at the injection site (see Figure H).
German: • Drücken Sie die Haut an der Injektionsstelle vorsichtig mit den Fingern zusammen (siehe Abbildung H).
English: Injection site reactions
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
English: Table 19 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks endpoint week 16 placebo-controlled week 26 placebo-controlled week 52 open-label placebo N = 108
German: Tabelle 19 Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
English: 36.8 % (14 / 38) 64.9 % (24 / 37)b 43.3 % (13 / 30) 71.4 % (20 / 28)c median time to disease flare
German: 6 Monate 3,3 % 23,8 % 1,8 % 12,4 % 2,5 % 20,8 % 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt a
English: • Do not touch the cleaned area before injecting.
German: • Die Aktivierungsclips des Stichschutzes nicht berühren, bevor die Spritze verwendet wird.
English: Patients received an initial dose of 80 mg adalimumab followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label adalimumab treatment for an additional 26 weeks.
German: Nach einer Anfangsdosis von 80 mg Adalimumab erhielten die Patienten 26 Wochen lang jede zweite Woche 40 mg Adalimumab (beginnend eine Woche nach der Anfangsdosis) oder Placebo.
English: Hefiya dose for paediatric patients with plaque psoriasis Patient weight
German: Hefiya-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis
English: adalimumab / M TX n=268 (95% confidence interval) p-valuea p-valueb p-valuec total Sharp score erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) < 0.001 0.0082 < 0.001 JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.0037 0.151 a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
German: GesamtSharp-Score Erosion Score JSN Score 2,0 (1,2 - 2,8) 1,3 (0,5 - 2,1) 0,5 (0 - 1,0) < 0,001 0,0037 0,151
English: Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
German: Patienten, die während der offenen Fortsetzungsphase eine über mindestens 12 Wochen anhaltende Remission erreichten (n = 305) (ASDAS < 1,3 in Woche 16, 20, 24 und 28), wurden daraufhin randomisiert.
English: The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
German: Bei Patienten, die auch nach Erhöhung der Dosierung unzureichend ansprechen, sollten Nutzen und Risiko einer fortgesetzten Behandlung mit Hefiya 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
German: Die übliche Dosierung von Hefiya für Erwachsene mit nicht infektiöser Uveitis beträgt 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag) als Anfangsdosis, gefolgt von 40 mg eine Woche später und danach 40 mg alle zwei Wochen.
English: Hepatic or renal impairment
German: Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
English: In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160 / 80 mg or 80 / 40 mg at weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40 / 20 mg eow) or Low Dose (20 / 10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
German: 2, abhängig vom Körpergewicht mit einem Schnitt bei 40 kg. Zu Woche 4 wurden die Patienten auf Basis ihres Körpergewichts 1:1 entweder zur Erhaltungstherapie mit der Standarddosis (40/20 mg jede zweite Woche) oder mit der niedrigen Dosis (20/10 mg jede zweite Woche) randomisiert.
English: Adalimumab exposure in adolescent HS patients was predicted using population pharmacokinetic modelling and simulation based on cross-indication pharmacokinetics in other paediatric patients (paediatric psoriasis, juvenile idiopathic arthritis, paediatric Crohn's disease, and enthesitis-related arthritis).
German: Populationsmodellen und von Simulationen auf Basis der indikationsübergreifenden Pharmakokinetik bei anderen pädiatrischen Patienten (Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen, juvenile idiopathische Arthritis, Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen sowie Enthesitis-assoziierte Arthritis) bestimmt.
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in paediatric patients with plaque psoriasis.
German: In der Phase-III-Studie von Adalimumab bei pädiatrischen Patienten mit Plaque-Psoriasis kam es zu keinen ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
German: Basierend auf den Studien zur Einzeldosistoxizität, Toxizität bei Mehrfachgabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besondere Gefahren für den Menschen erkennen.
English: ACR 70 6 months
German: ACR-70
English: • bruising;
German: • Augenentzündung;
English: ACR 20 6 months
German: ACR-20
English: • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
German: • Lichenoide Hautreaktion (juckender, rötlicher bis violetter Hautausschlag).
English: In study UC-I, 390 TNF-antagonist naïve patients were randomised to receive either placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 followed by 80 mg at week 2, or 80 mg adalimumab at week 0 followed by 40 mg at week 2.
German: sie erhielten entweder Placebo in Woche 0 und 2, 160 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 80 mg in Woche 2, oder 80 mg Adalimumab in Woche 0, gefolgt von 40 mg in Woche 2.
English: Of 542 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 170 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
German: Adalimumab-40-mg-Gruppe (alle zwei Wochen) randomisiert worden waren, wendeten 170 Patienten dieses Behandlungsschema über einen Zeitraum von 10 Jahren an.
English: The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.3 per 1,000 patient treatment years, respectively (see section 4.4).
German: 0,3 pro 1.000 Patientenjahre mit Behandlung gemeldet (siehe Abschnitt 4.4).
English: Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Hefiya.
German: Lesen Sie die folgenden Anweisungen vor Injektion von Hefiya sorgfältig durch und stellen Sie sicher, dass Sie sie verstanden haben und befolgen können.
English: Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn's disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
German: Es wurden 192 Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 und einschließlich 17 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (MC), definiert als pädiatrischer Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (PCDAI)- Score > 30, eingeschlossen.
English: Inhibition of inflammation
German: Hypophosphatämie, Dehydratation
English: Congestive heart failure
German: Dekompensierte Herzinsuffizienz
English: CD study II: infliximabexperienced patients placebo N = 74
German: MC-Studie I: Infliximab-naive Patienten MC-Studie II: Infliximaberfahrene Patienten
English: Marketing Authorisation Holder
German: VERKAUFSABGRENZUNG
English: BASDAIb 50 week 2 week 12 week 24 ***,** statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
German: < 0,01 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo in den Wochen 2, 12 und 24
English: • low blood measurements for platelets;
German: • Verringerte Anzahl von Blutplättchen;
English: In the Phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6 % (5 / 192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
German: In der klinischen Phase-III-Studie zu Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn wurden Wirksamkeit und Sicherheit von zwei körpergewichtsadaptierten remissionserhaltenden Therapien nach erfolgter körpergewichtsadaptierter Induktionstherapie über 52 Behandlungswochen untersucht.
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
German: Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: adalimumab 0.8 mg / kg eow N=38
German: Adalimumab 0,8 mg/kg jede zweite Woche n = 38
English: Liver failure1)
German: Nicht bekannt Leberversagen1)
English: • reproductive tract infections;
German: • Infektionen der Fortpflanzungsorgane;
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3-month trial of systemic antibiotic therapy.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien und in einer offenen Fortsetzungsstudie an erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa (HS) untersucht.
English: Inflammation
German: Schlaflosigkeit
English: The recommended dose of Hefiya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
German: Die empfohlene Dosierung von Hefiya für erwachsene Patienten mit Psoriasis beträgt 80 mg Adalimumab, subkutan als Induktionsdosis verabreicht, gefolgt von 40 mg Adalimumab subkutan jede zweite Woche, beginnend eine Woche nach der Induktionsdosis.
English: Method and route of administration
German: HINWEISE ZUR UND ART DER ANWENDUNG
English: Do not remove the cap until you are ready to inject.
German: Entfernen Sie die Kappe erst unmittelbar vor der Injektion.
English: Headache
German: Gesichtsödem
English: Doses of 20 or 40 mg of adalimumab were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
German: Adalimumab wurde über 26 Wochen als subkutane Injektion in Dosen von 20 mg oder 40 mg jede zweite Woche mit Placeboinjektion in den dazwischen liegenden Wochen oder in Dosen von 20 mg oder 40 mg wöchentlich verabreicht;
English: The patients received 24 mg / m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks.
German: Die Patienten erhielten als Einzeldosis mittels subkutaner Injektion mindestens 24 Wochen lang jede zweite Woche 24 mg Adalimumab/m2 Körperoberfläche bis zu einer maximalen Dosis von 20 mg. Während der Studie verwendeten die meisten Patienten eine MTX-Begleittherapie, die Anwendung von Glukokortikoiden oder NSAR wurde seltener berichtet.
English: Paraesthesias (including hypoaesthesia), migraine, nerve root compression
German: Parästhesien (einschließlich Hypästhesie), Migräne, Nervenwurzelkompression Gelegentlich apoplektischer Insult1), Tremor,
English: Breast-feeding
German: Panzytopenie
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
German: Die übliche Dosierung für Morbus Crohn ist zu Beginn 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag), zwei Wochen später 40 mg und danach 40 mg alle zwei Wochen.
English: ***, ** statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
German: ***, ** Statistisch signifikant mit p < 0,001 bzw.
English: • skin infections (including cellulitis and shingles);
German: • Infektionen der Haut (einschließlich Entzündung des Unterhautzellgewebes und Gürtelrose);
English: • diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine);
German: • Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis);
English: Diplopia
German: Dosierung
English: Renal impairment, haematuria
German: Nierenfunktionsbeeinträchtigung, Hämaturie
English: The recommended dose of Hefiya is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Hefiya beträgt 80 mg (als zwei Injektionen à 40 mg an einem Tag).
English: Vertigo
German: Fertilität
English: Each 0.8 ml single-dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
German: Jeder Einzeldosis-Fertigpen mit 0,8 ml Lösung enthält 40 mg Adalimumab.
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
German: Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis
English: General disorders and administration site conditions*
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort*
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis with a control period ranging from 4 to 52 weeks.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit Morbus Crohn bzw.
English: • high blood measurements for white blood cells;
German: • Erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen;
English: • intestinal perforation (hole in the wall of the gut);
German: • Darmperforation (Darmwanddurchbruch);
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
English: Psoriasis is believed to be caused by a problem with the body's immune system that leads to an increased production of skin cells.
German: Es wird angenommen, dass die Schuppenflechte durch ein Problem mit dem körpereigenen Abwehrsystem verursacht wird.
English: • chest pain;
German: • Blaue Flecken;
English: • facial oedema (swelling);
German: • Hörverlust, Ohrensausen;
English: One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
German: Eine Fertigspritze mit 0,8 ml Lösung enthält 40 mg Adalimumab.
English: Vaccinations
German: Gefäßerkrankungen
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Hefiya in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
German: Bei Patienten mit anamnestisch bekannten rezidivierenden Infektionen sowie mit Grunderkrankungen und Begleitmedikationen, die das Entstehen von Infektionen begünstigen, darunter auch die medikamentöse Behandlung mit Immunsuppressiva, sollte die Anwendung von Hefiya durch den behandelnden Arzt mit Vorsicht abgewogen werden.
English: • benign tumours;
German: • Gutartige Tumoren;
English: Elderly
German: Anämie
English: • do not use the syringe if the seals of the blister are broken, as it may not be safe for you to use.
German: • Die Spritze nicht verwenden, wenn die Blisterpackung beschädigt ist.
English: • sensation disorders such as tingling, prickling or numbness;
German: • Empfindungsstörungen (einschließlich Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl);
English: 2 years.
German: Woche 2
English: Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab.
German: es wurden auch Patienten eingeschlossen, die unter Infliximab-Therapie einen Verlust des klinischen Ansprechens oder eine Unverträglichkeit entwickelt hatten.
English: Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95 % confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient years among adalimumab-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient years among control patients.
German: Bei diesen Hauttumoren traten Plattenepithelkarzinome mit einer Rate (95 % Konfidenzintervall) von 2,7 (1,4;
English: Very common
German: Häufig
English: OTHER
German: Durch
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe:
German: Hefiya 40 mg Injektionslösung im Fertigpen
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
German: Anhaltende Remission
English: • cough;
German: • Husten;
English: • intestinal infections (including gastroenteritis);
German: • Darminfektionen (einschließlich Magen-Darm-Grippe);
English: The rate (95 % confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient years among control patients.
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) nicht melanomartiger Hauttumoren betrug 8,8 (6,0;
English: 31 July 2016
German: Juli 2016
English: Within 30 days following EC decision
German: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entscheidung durch die Europäischen Kommission
English: Final study report by:
German: Abschließender Bericht über die Studie bis zum:
English: 31 March 2014 and annually thereafter
German: März 2014 und anschließend jährlich
English: Date
German: Datum
English: Conditions
German: Auflagen
English: Conditions to the marketing authorisation
German: Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: • same exposure definition (expressed in 100,000 patients treated - daily dose of 100 mg equivalents),
German: • dieselbe Definition der Exposition (ausgedrückt als 100 000 behandelte Patienten - tägliche Gabe von 100-mgÄquivalenten),
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
English: The study will also have to be reflected in the updated/new RMP submission.
German: Die Studie muss auch im aktualisierten/neu erstellten RMP berücksichtigt werden.
English: For products without an RMP, a RMP should be submitted.
German: Für Arzneimittel ohne RMP wird ein solcher vorgelegt.
English: • same event definition (use of the specific PT “Hypersensitivity” and the narrow and broad scope SMQs for “Anaphylactic reactions and angioedema”: the MAHs should confirm their coding convention for capturing symptoms and diagnosis as MedDRA terms)
German: • dieselbe Definition für Ereignisse (Verwendung des spezifischen PT „Überempfindlichkeit“ und die eng- sowie weitgefasste SMQ für „Anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme“: Überprüfung durch die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, ob ihre Codierungskonventionen für die Erfassung von Symptomen und Diagnosen den MedDRA-Begriffen entsprechen),
English: National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/r Mitgliedsstaats/en, gegebenenfalls koordiniert durch den/die Referenzmitgliedsstaat/en, stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung/en für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
English: In order to improve the overall product comparability, the MAHs should have:
German: Um die Vergleichbarkeit aller Präparate untereinander zu verbessern, ist von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Folgendes zu verwenden:
English: The MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legen jährliche kumulative Übersichten über Fallberichte zu Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich aller Fälle mit Todesfolge und aller Fälle im Rahmen von Schwangerschaften, zusammen mit den Daten zur Anwendung vor.
English: The MAHs should update the risk management plan (RMP) for products with an existing RMP to include the additional risk minimisation measures and the additional pharmacovigilance activities agreed as part of this procedure.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aktualisieren den Risikomanagementplan (RMP) für Arzneimittel mit vorhandenem RMP und nehmen die im Rahmen dieses Verfahrens vereinbarten zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen und Pharmakovigilanzmaßnahmen darin auf.
English: The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bringen in Abstimmung mit den zuständigen nationalen Behörden und in Übereinstimmung mit dem vom CHMP genehmigten Aktionsplan die vereinbarte DHPC in Umlauf.
English: • same data lock point (31st of December of each year),
German: • ein einheitlicher Datenstichtag (31.
English: The MAHs shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führen eine PASS durch, mithilfe derer die Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Überempfindlichkeitsreaktionen genauer charakterisiert werden können.