FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V zlúčenej analýze pacientov predtým neliečených antiretrovírusovými liekmi dostávajúcich emtricitabín a tenofovir-alafenamid (10 mg) podávané s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou v štúdiách fázy 3 GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 sa určovanie genotypu vykonávalo na plazmatických izolátoch HIV-1 od všetkých pacientov s hladinou HIV-1
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av antiretroviral-naive pasienter som fikk emtricitabin og tenofoviralafenamid (10 mg) gitt med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose i fase 3-studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111, ble det foretatt genotyping på plasma hiv-1-isolater fra alle pasienter med hiv-1 RNA ≥ 400 kopier/ml ved bekreftet virologisk svikt i uke 144, eller ved tidspunktet for tidlig seponering av studiemedisinen.
Slovak: angioedém3, 4, pruritus, urtikária4
Norwegian Bokmål: angioødem3, 4, pruritus, urtikaria4 Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Mindre vanlige:
Slovak: darunavir/kobicistát (800/150 mg jedenkrát denne), tenofoviralafenamid (25 mg jedenkrát denne)5
Norwegian Bokmål: Darunavir/kobicistat (800/150 mg én gang daglig), tenofoviralafenamid (25 mg én gang daglig)5
Slovak: Izoláty HIV-1 so zníženou citlivosťou voči tenofovir-alafenamidu exprimujú mutáciu K65R v HIV-1 RT.
Norwegian Bokmål: Hiv-1-isolater med redusert følsomhet overfor tenofoviralafenamid uttrykker en K65R-mutasjon i hiv-1-RT. I tillegg er en K70E-mutasjon i hiv-1-RT observert kortvarig.
Slovak: Po 48 týždňoch dosiahlo 92 % (46/50) pacientov hladiny HIV-1
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 oppnådde 92 % (46/50) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml, lik responsen i studier av behandlingsnaive hiv-1-infiserte voksne.
Slovak: Neexistujú žiadne farmakokinetické údaje o emtricitabíne alebo tenofovir-alafenamide u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek (odhadovaný CrCl <
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetikkdata for emtricitabin eller tenofoviralafenamid hos pasienter med terminal nyresykdom (beregnet CrCl < 15 ml/min) som ikke var i kronisk hemodialyse.
Slovak: U pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze neboli pozorované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike tenofovir-alafenamidu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til tenofoviralafenamid hos pasienter med terminal nyresykdom i kronisk hemodialyse sammenlignet med de med normal nyrefunksjon.
Slovak: Modrá, filmom obalená tableta obdĺžnikového tvaru s rozmermi 12,5 mm x 6,4 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené slovo „GSI" a na druhej strane „225".
Norwegian Bokmål: Blå, rektangulær, filmdrasjert tablett, med målene 12,5 mm x 6,4 mm merket med "GSI" på den ene siden og "225" på den andre siden av tabletten.
Slovak: 50 buniek/μl, 50 - 199 buniek/μl alebo ≥ 200 buniek/μl) a podľa oblasti (USA alebo mimo USA).
Norwegian Bokmål: ≥ 200 celler/μl) og etter region (USA eller utenfor USA).
Slovak: Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI) a fosfonamidátový prekurzor tenofoviru (analóg 2'-deoxyadenozínmonofosfátu).
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er en nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor) og et fosfonoamidat-prodrug til tenofovir (2'-deoksyadenosin monofosfatanalog).
Slovak: VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovak: • tenofovir-alafenamid, antiretrovírusový liek typu známeho ako nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI).
Norwegian Bokmål: • tenofoviralafenamid, en type antiretroviralt legemiddel kjent som nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI)
Slovak: 3 Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas sledovania po uvedení liekov obsahujúcich emtricitabín na trh.
Norwegian Bokmål: 3 Denne bivirkningen ble observert for legemidler som inneholder emtricitabin ved overvåkning etter markedsføring.
Slovak: V štúdiách s predtým neliečenými pacientmi sa v 144. týždni v oboch liečených skupinách obsahujúcich tenofovir-alafenamidfumarát a tenofovir-dizoproxilfumarát pozorovali zvýšenia lipidových parametrov nalačno oproti počiatočnej hodnote: celkového cholesterolu, priameho cholesterolu v lipoproteínoch s nízkou hustotou (LDL) a v lipoproteínoch s vysokou hustotou (HDL) a triglyceridov.
Norwegian Bokmål: I studier med behandlingsnaive pasienter ble økninger fra baseline observert i begge behandlingsgruppene med tenofoviralafenamidfumarat og tenofovirdisoproksilfumarat for lipidparameterene fastende total kolesterol, direkte LDL-kolesterol (lipoprotein med lav tetthet) og HDL-kolesterol (lipoprotein med høy tetthet) samt triglyserider ved uke 144.
Slovak: Počas užívania Descovy
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Descovy
Slovak: Descovy 200 mg/10 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Descovy 200 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: Descovy 200 mg/10 mg filmom obalené tablety emtricitabín/tenofovir-alafenamid
Norwegian Bokmål: Descovy 200 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter emtricitabin/tenofoviralafenamid
Slovak: E/C/F/TAF = elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-alafenamidfumarát FTC
Norwegian Bokmål: E/C/F/TAF = elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamidfumarat FTC = emtricitabin; TAF = tenofoviralafenamidfumarat; TFV = tenofovir Data presenteres som gjennomsnitt (% CV).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Descovy u pacientov s významnými ochoreniami pečene neboli stanovené (pozri časti 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Descovy hos pasienter med signifikante underliggende leversykdommer har ikke blitt fastslått (se pkt.
Slovak: Tabletu nerozhryznite, nedrvte ani nedeľte.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke tygges, knuses eller deles.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 in vitro.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er ikke en hemmer av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vitro.
Slovak: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↓
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid: AUC: ↔
Slovak: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol
Slovak: V štúdii GS-US-292-0106 sa v otvorenej štúdii vyhodnocovala účinnosť, bezpečnosť a farmakokinetické vlastností emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu, v ktorej 50 predtým neliečených dospievajúcich infikovaných HIV-1 dostávalo emtricitabín a tenofovir-alafenamid (10 mg) podávané s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou.
Norwegian Bokmål: I studie GS-US-292-0106 ble effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til emtricitabin og tenofoviralafenamid evaluert i en åpen studie hvor 50 hiv-1-infiserte, behandlingsnaive ungdommer fikk emtricitabin og tenofoviralafenamid (10 mg) gitt med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
Slovak: rilpivirín (25 mg jedenkrát denne), tenofovir-alafenamid (25 mg jedenkrát denne)
Norwegian Bokmål: Rilpivirin (25 mg én gang daglig), tenofoviralafenamid (25 mg én gang daglig)
Slovak: Descovy 200 mg/25 mg filmom obalené tablety emtricitabín/tenofovir-alafenamid
Norwegian Bokmål: Descovy 200 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter emtricitabin/tenofoviralafenamid
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Descovy.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Det er ikke nødvendig med en dosejustering av Descovy hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Až do 144. týždňa sa pozoroval rozvoj jednej alebo viacerých primárnych mutácií spojených s rezistenciou voči emtricitabínu, tenofovir-alafenamidu alebo elvitegraviru pri izolátoch HIV-1 od 12 z 22 pacientov s použiteľnými genotypovými údajmi z párovaných izolátov na začiatku liečby a pri zlyhaní liečby E/C/F/TAF (12 z 886 pacientov [1,4
Norwegian Bokmål: Til og med uke 144 ble det sett utvikling av én eller flere primært emtricitabin-, tenofoviralafenamid- eller elvitegravir-resistensassosierte mutasjoner i hiv-1-isolater fra 12 av 22 pasienter med evaluerbare genotypedata fra parede isolater ved baseline og etter E/C/F/TAF-behandlingssvikt (12 av 866 pasienter [1,4 %]) sammenlignet med 12 av 20 isolater etter behandlingssvikt fra pasienter med evaluerbare genotypedata i E/C/F/TDF-gruppen (12 av 867 pasienter [1,4 %]).
Slovak: V samostatnej štúdii samotného emtricitabínu v 1. fáze bola priemerná systémová expozícia emtricitabínu vyššia u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl < 30 ml/min)
Norwegian Bokmål: I en separat fase 1-studie av kun emtricitabin var gjennomsnittlig systemisk eksponering for emtricitabin høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•t/ml) enn hos personer med normal nyrefunksjon (11,8 µg•t/ml).
Slovak: intravenózne podávaný midazolam (1 mg jednorazová dávka), tenofovir-alafenamid (25 mg jedenkrát denne)
Norwegian Bokmål: Intravenøs midazolam (1 mg enkeltdose), tenofoviralafenamid (25 mg én gang daglig)
Slovak: Sivá, filmom obalená tableta obdĺžnikového tvaru s rozmermi 12,5 mm x 6,4 mm, ktorá má na jednej strane vtlačené slovo „GSI" a na druhej strane „210".
Norwegian Bokmål: Grå, rektangulær, filmdrasjert tablett, med målene 12,5 mm x 6,4 mm merket med "GSI" på den ene siden og "210" på den andre siden av tabletten.
Slovak: Renálne vylučovanie nezmeneného tenofovir-alafenamidu predstavuje sekundárnu dráhu, pričom v moči sa eliminuje < 1
Norwegian Bokmål: Utskillelse via nyrene av intakt tenofoviralafenamid er en mindre viktig eliminasjonsvei med < 1 % av dosen som elimineres i urin.
Slovak: • tenofovir-alafenamid
Norwegian Bokmål: • tenofoviralafenamid
Slovak: V štúdii s dospelými pacientmi s virologickou supresiou sa BMD 48 týždňov po prechode na Descovy z režimu obsahujúceho abakavir/lamivudín významene nezmenila v porovnaní s BMD u pacientov, ktorí pokračovali v liečebnom režime obsahujúcom abakavir/lamivudín, podľa merania pomocou analýzy DXA bedier (priemerná zmena oproti začiatočnej hodnote: 0,3
Norwegian Bokmål: I en studie av virologisk supprimerte voksne pasienter var det ingen signifikante endringer i BMD 48 uker etter bytte til Descovy fra et abakavir/lamivudin-regime, sammenlignet med et opprettholdt abakavir/lamivudin-regime målt med DXA-analyse av hoften (gjennomsnittlig endring fra baseline på 0,3 % mot 0,2 %, p = 0,55) og lumbalkolumna (gjennomsnittlig endring fra baseline på 0,1 % mot < 0,1 %, p = 0,78).
Slovak: Rilpivirín: AUC: ↔
Norwegian Bokmål: Rilpivirin: AUC: ↔
Slovak: • emtricitabín, antiretrovírusový liek typu známeho ako nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI),
Norwegian Bokmål: • emtricitabin, en type antiretroviralt legemiddel kjent som nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI)
Slovak: Pri kombinácii tenofovir-dizoproxilu s lamivudínom a abakavirom, ako aj s lamivudínom a didanozínom v režime jedenkrát denne bola hlásená vysoká miera virologického zlyhania a výskytu rezistencie v skorej fáze liečby.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om høy forekomst av virologisk svikt og resistensutvikling på et tidlig stadium når tenofovirdisoproksil ble kombinert med lamivudin og abakavir, samt lamivudin og didanosin som et regime med én dose daglig.
Slovak: atazanavir/ritonavir (300/100 mg jedenkrát denne), tenofoviralafenamid (10 mg)
Norwegian Bokmål: Atazanavir/ritonavir (300/100 mg én gang daglig), tenofoviralafenamid (10 mg)
Slovak: pacientov s hladinou
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Slovak: U predtým neliečených pacientov
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter
Slovak: Zmeny lipidových parametrov
Norwegian Bokmål: Endringer i lipidlaboratorietester
Slovak: Štúdia vykonaná s kombinovanou tabletou s pevnou dávkou emtricitabínu/rilpivirínu/tenofovir-alafenamidu.
Norwegian Bokmål: 4 Studie gjennomført med emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid kombinasjonstablett med fast dose.
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie cyklosporínu, ktorý je silným inhibítorom P-gp, zvýši plazmatické koncentrácie tenofovir-alafenamidu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ciklosporin, en kraftig P-gp-hemmer, er forventet å øke plasmakonsentrasjonene av tenofoviralafenamid.
Slovak: Bezpečnosť emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofoviralafenamid [E/C/F/TAF]) sa vyhodnocovala u 72 pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV dostávajúcich liečbu HIV v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-1249) počas 48 týždňov, v ktorej pacienti prešli z iného režimu antiretrovírusovej liečby (ktorá zahŕňala tenofovir-dizoproxilfumarát
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin og tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid [E/C/F/TAF]) ble evaluert hos 72 pasienter som samtidig var infisert med hiv og HVB, og som fikk behandling for hiv i en åpen, klinisk studie (GS-US-292-1249), til og med uke 48, da pasientene byttet fra et annet antiretroviralt regime (som inkluderte tenofovirdisoproksilfumarat [TDF] hos 69 av 72 pasienter) til E/C/F/TAF.
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Descovy (pozri časti 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke nødvendig med en dosejustering av Descovy hos eldre pasienter (se pkt.
Slovak: Inhibítory HIV proteázy atazanavir/kobicistát (300 mg/150 mg jedenkrát denne), tenofovir-alafenamid (10 mg)
Norwegian Bokmål: ANTIRETROVIRALE MIDLER Hiv-proteasehemmere Atazanavir/kobicistat (300 mg /150 mg én gang daglig),tenofoviralafenamid (10 mg)
Slovak: V štúdiách s predtým neliečenými pacientmi sa emtricitabín a tenofovir-alafenamid podávané s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou počas 144 týždňov spájali s nižším vplyvom na parametre bezpečnosti obličiek (merané po 144 týždňoch liečby pomocou eGFRCG a pomeru proteínov ku kreatinínu v moči a po 96 týždňoch liečby pomocou pomeru albumínu ku kreatinínu v moči) než v prípade E/C/F/TDF.
Norwegian Bokmål: I studier av behandlingsnaive pasienter ble emtricitabin og tenofoviralafenamid gitt med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose gjennom 144 uker, assosiert med en lavere innvirkning på parametre for nyresikkerhet (målt etter 144 ukers behandling med eGFRCG og urinprotein/kreatinin ratio og etter 96 ukers behandling med urinalbumin/kreatinin ratio) sammenlignet med E/C/F/TDF.
Slovak: Bol hlásený aj výskyt autoimunitných porúch (ako napríklad Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída), hlásený čas do ich nástupu je však variabilnejší a tieto účinky sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Rapportert tid til inntreden er imidlertid varierende, og disse bivirkningene kan forekomme mange måneder etter at behandlingen er igangsatt (se pkt.
Slovak: % (95 % IS: -19,9 % až 7,4
Norwegian Bokmål: -6,2 % (95 % KI: -19,9 % til 7,4 %)
Slovak: V štúdii s dospelými pacientmi s virologickou supresiou 96 týždňov po prechode na Descovy z režimu obsahujúceho TDF sa zaznamenali zlepšenia BMD v porovnaní s minimálnymi zmenami pri zachovaní režimu obsahujúceho TDF podľa merania pomocou analýzy DXA bedier (priemerná zmena oproti začiatočnej hodnote: 1,9 % vs. −3,0
Norwegian Bokmål: I en studie av virologisk supprimerte voksne pasienter ble det sett forbedringer i BMD til 96 uker etter byttede til Descovy fra et regime med TDF, sammenlignet med minimale endringer ved opprettholdelse av regimet som inneholdt TDF målt med dobbel-energiabsorpsjonsmetrianalyse [DXA] av hofte (gjennomsnittlig endring fra baseline på 1,9 % mot -0,3 %, p < 0,001) og lumbalkolumna (gjennomsnittlig endring fra baseline på 2,2 % mot -0,2 %, p < 0,001).
Slovak: 50 kópií/ml) minimálne počas 6 mesiacov so supresiou HBV DNA alebo bez nej a kompenzovanú funkciu pečene.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med E/C/F/TAF hadde de 72 pasientene vært hiv-supprimert (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i minst 6 måneder med eller uten suppresjon av HBV DNA, og hadde kompensert leverfunksjon.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Descovy flukonazol isavukonazol
Norwegian Bokmål: Flukonazol Isavukonazol
Slovak: 50 kópií/ml) počas aspoň 6 mesiacov pred prechodom.
Norwegian Bokmål: Pasientene var virologisk supprimerte (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i minst 6 måneder før bytte.
Slovak: Tenofovir sa účinne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 54 %. Nie je známe, či emtricitabín alebo tenofovir možno odstrániť peritoneálnou dialýzou.
Norwegian Bokmål: Tenofovir fjernes effektivt ved hemodialyse med en ekstraksjonskoeffisient på ca. 54 %.
Slovak: B alebo C liečených antiretrovírusovou terapiou existuje zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných nežiaducich účinkov na pečeň.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon som samtidig behandles med antiretrovirale legemidler, har økt risiko for alvorlige og potensielt dødelige, hepatiske bivirkninger.
Slovak: %) dosiahli sérokonverziu na anti-HBs v 48. týždni.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som var HBsAg-positive ved baseline, oppnådde 3/70 (4,3 %) serokonversjon for anti-HBs i uke 48.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu, rifabutínu a rifapentínu ktoré sú induktormi P-gp, môže znížiť plazmatické koncentrácie tenofoviralafenamidu následkom čoho môže byť strata terapeutického účinku a vznik rezistencie.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin, rifabutin og rifapentin, som alle er P-gp-induktorer, kan redusere plasmakonsentrasjonene av tenofoviralafenamid, som kan føre til tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling.
Slovak: U pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig er infisert med hiv og HVB
Slovak: Po podaní [14C]-emtricitabínu sa zistilo vylúčenie celej dávky emtricitabínu v moči (~86
Norwegian Bokmål: Etter administrering av [14C]-emtricitabin ble hele dosen gjenfunnet i urin (~86 %) og feces (~14 %).
Slovak: 15 ml/min) na dlhodobej hemodialýze, ktorí dostávali emtricitabín a tenofoviralafenamid v kombinácii s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (E/C/F/TAF) v štúdii GS-US-292-1825, bola významne vyššia než u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer av emtricitabin og tenofovir hos 12 pasienter med terminal nyresykdom (beregnet CrCl < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse som fikk emtricitabin og tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose (E/C/F/TAF) i studien GS-US-292-1825 var signifikant høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Slovak: V klinických štúdiách vykonávaných s 866 predtým neliečenými dospelými pacientmi dostávajúcimi emtricitabín a tenofovir-alafenamid s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou obsahujúcej 150 mg elvitegraviru/150 mg kobicistátu/200 mg emtricitabínu/10 mg tenofoviralafenamidu (ako fumarát)
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med 866 behandlingsnaive voksne pasienter som fikk emtricitabin og tenofoviralafenamid med elvitegravir og kobicistat som kombinasjonstablett med fast dose - elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid (som fumarat) 10 mg (E/C/F/TAF) gjennom 144 uker, var de hyppigst rapporterte bivirkningene diaré (7 %), kvalme (11 %) og hodepine (6 %).
Slovak: Na základe obvyklých štúdií karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej a vývojovej toxicity sa neodhalilo žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell fare for mennesker ble funnet i konvensjonelle studier av karsinogenitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Slovak: V klinických štúdiách s ľuďmi mala perorálna dávka 10 mg tenofovir-alafenamidu (podávaného s emtricitabínom a elvitegravirom a kobicistátom) za následok > 4-násobne vyššie koncentrácie tenofovirdifosfátu v PBMC a o >
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med mennesker førte en 10 mg oral dose av tenofoviralafenamid (gitt med emtricitabin og elvitegravir og kobicistat) til konsentrasjoner av tenofovirdifosfat > 4 ganger høyere i PBMCer og > 90 % lavere konsentrasjoner av tenofovir i plasma sammenlignet med en 245 mg oral dose av tenofovirdisoproksil (som fumarat) (gitt med emtricitabin og elvitegravir og kobicistat).
Slovak: U pacientov, u ktorých odhadovaný CrCl počas liečby klesne pod 30 ml/min, sa má liečba liekom Descovy prerušiť (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Descovy skal seponeres hos pasienter med beregnet CrCl som synker til under 30 ml/min under behandling (se pkt.
Slovak: lopinavir/ritonavir (800/200 mg jedenkrát denne), tenofoviralafenamid (10 mg jedenkrát denne)
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir (800/200 mg én gang daglig), tenofoviralafenamid (10 mg én gang daglig)
Slovak: CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro metaboliseres ikke tenofoviralafenamid av CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Slovak: Tipranavir/ritonavir vedú k indukcii P-gp. Pri používaní tipranaviru/ritonaviru v kombinácii s Descovy sa očakáva znížená expozícia tenofovir-alafenamidu.
Norwegian Bokmål: Det er forventet at eksponeringen for tenofoviralafenamid reduseres når tipranavir/ritonavir brukes i kombinasjon med Descovy.
Slovak: 0,024) v 48. týždni a 326 buniek/mm3 u pacientov liečených E/C/F/TAF a 305 buniek/mm3 u pacientov liečených E/C/F/TDF (p =
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i CD4+ celletall fra baseline var 230 celler/mm3 hos pasienter som fikk E/C/F/TAF og 211 celler/mm3 hos pasienter som fikk E/C/F/TDF (p = 0,024) ved uke 48, og 326 celler/mm3 hos pasienter som fikk E/C/F/TAF og 305 celler/mm3 hos pasienter som fikk E/C/F/TDF (p = 0,06) ved uke 144.
Slovak: V prípade mediánu hodnôt cholesterolu HDL a glukózy nalačno alebo v pomere celkového cholesterolu voči cholesterolu HDL nalačno v oboch liečebných skupinách v 96. týždni došlo len k malej zmene oproti začiatočnej hodnote.
Norwegian Bokmål: Det var liten endring fra baseline i medianverdier av fastende HDL-kolesterol og glukose og forholdet fastende total kolesterol/ HDL-kolesterol i begge behandligsgruppene ved uke 96.
Slovak: Bezpečnosť emtricitabínu a tenofoviralafenamidu nebola stanovená u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl ≥
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin og tenofoviralafenamid har ikke blitt fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min).
Slovak: Tabuľka 4: Zlúčené virologické výsledky štúdií GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Samlede virologiske resultater fra studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 ved uke 48 og 144a,b
Slovak: V otvorenej štúdii GS-US-292-1249 sa účinnosť a bezpečnosť emtricitabínu a tenofovir-alafenamidu podávaných spolu s elvitegravirom a kobicistátom vo forme kombinovanej tablety s pevnou dávkou (E/C/F/TAF) hodnotili u dospelých pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV-1 a chronickou hepatitídou B.
Norwegian Bokmål: I den åpne studien GS-US-292-1249 ble effekten og sikkerheten til emtricitabin og tenofoviralafenamid, gitt sammen med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose (E/C/F/TAF), evaluert hos voksne pasienter som samtidig var infisert med hiv-1 og kronisk hepatitt B. Sekstini av de 72 pasientene sto på tidligere antiretroviral behandling som inneholdt TDF.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovak: ● zožltnutie kože a/alebo očí
Norwegian Bokmål: ● gulfarging av hud og/eller øyne
Slovak: Dospelí a dospievajúci (12 a viac rokov)
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (fra og med 12 år)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. augusta 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. august 2016
Slovak: ul. Mogilska 80
Norwegian Bokmål: Mogilska 80