FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Obstruction des voies urinaires
Bulgarian: Обструкция на пикочните пътища
French: La titration doit se faire avec prudence afin d'éviter une intolérance liée à une augmentation trop rapide des doses.
Bulgarian: Титрирането на дозата трябва да се извършва внимателно, за да се гарантира, че високите дози не се понасят зле при прекалено бързо титриране с повишаване на дозата.
French: Les combinaisons de doses sont : 45 mg + 15 mg
Bulgarian: Дозовите комбинации са: 45 mg + 15 mg
French: • augmentation de la bilirubine dans le sang (une substance pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil).
Bulgarian: повишение на билирубин (вещество, което може да причини пожълтяване на кожата или очите) в кръвта
French: Le tolvaptan est un antagoniste de la vasopressine bloquant spécifiquement la liaison de l'arginine vasopressine (AVP) aux récepteurs V2 des parties distales du néphron.
Bulgarian: Толваптан е антагонист на вазопресин, който специфично блокира свързването на аргинин вазопресин (AVP) с V2 рецепторите на дисталните части на нефрона.
French: L'atteinte hépatocellulaire (correspondant à des augmentations de l'ALAT > 3 × LSN) est apparue dans les 3 à 14 mois après l'initiation du traitement et ces augmentations ont été réversibles avec les taux d'ALAT revenant à des valeurs < 3 × LSN en 1 à 4 mois.
Bulgarian: Периодът на възникване на хепатоцелуларно увреждане (според повишения на АЛАТ > 3 × ULN) е в рамките на 3 до 14 месеца след започване на лечение, като тези повишения са обратими с връщане на АЛАТ до < 3 × ULN в рамките на 1 до 4 месеца.
French: Si vous arrêtez de prendre Jinarc, vos kystes rénaux peuvent recommencer à se développer aussi rapidement qu'avant le traitement par Jinarc.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Jinarc, кистите във Вашите бъбреци може да се увеличат толкова бързо, колкото биха се увеличили преди да започнете лечение с Jinarc.
French: Les effets sur l'uricémie sont imputables aux modifications hémodynamiques rénales réversibles qui surviennent en réponse aux effets du tolvaptan sur l'osmolalité urinaire et peuvent être cliniquement significatifs.
Bulgarian: Ефектите върху пикочната киселина в серума могат да се свържат с обратимите бъбречни хемодинамични промени, които настъпват в отговор на ефектите на толваптан върху осмолалитета на урината, и могат да бъдат клинично значими.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Bulgarian: кратка характеристика на продукта
French: Nycturie, Pollakiurie, Polyurie
Bulgarian: Никтурия, Полакиурия, Полиурия
French: • augmentation des taux des enzymes du foie dans le sang
Bulgarian: повишени нива на чернодробни ензими в кръвта
French: La dose initiale de tolvaptan est de 60 mg par jour, fractionnée en 45 mg + 15 mg (45 mg pris au réveil, avant le petit-déjeuner et 15 mg pris 8 heures plus tard).
Bulgarian: Началната доза е 60 mg толваптан дневно като схема с разделена доза от 45 mg + 15 mg (45 mg, приемани при събуждане и преди закуска, и 15 mg, приемани 8 часа по-късно).
French: Le bilan volémique doit être surveillé chez les patients prenant du tolvaptan car le traitement par le tolvaptan peut entraîner une déshydratation sévère constituant un facteur de risque d'insuffisance rénale.
Bulgarian: Обемът на течностите трябва да се наблюдава при пациенти, приемащи толваптан, защото лечението с толваптан може да доведе до тежка дехидратация, която представлява рисков фактор за бъбречна дисфункция.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et les enzymes hépatiques doivent être suivies de façon régulière (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани с повишено внимание и чернодробните ензими трябва редовно да се наблюдават (вж. точка 4.4).
French: Des études in vitro ont montré que le tolvaptan n'inhibe pas le CYP3A.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че толваптан няма инхибиращо действие по отношение на CYP3A.
French: Cette maladie provoque le développement de kystes remplis de liquide dans les reins qui exercent une pression sur les tissus environnants et entraînent une diminution de la fonction rénale, ce qui peut conduire à une insuffisance rénale.
Bulgarian: Това заболяване води до образуване на кисти в бъбреците, изпълнени с течност, които оказват натиск върху околните тъкани и намаляват бъбречната функция; това може да доведе до бъбречна недостатъчност.
French: Polydipsie Déshydratation, Hypernatrémie, Appétit diminué, Hyperuricémie, Hyperglycémie, Goutte
Bulgarian: Дехидратация, Хипернатриемия, Понижен апетит, Хиперурикемия, Хипергликемия, Подагра
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité ou cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност или канцерогенен потенциал.
French: Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du tolvaptan
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на толваптан
French: Le matériel éducatif pour le médecin doit contenir :
Bulgarian: Образователните материали за лекаря трябва да съдържат:
French: Les analyses doivent se poursuivre à une fréquence plus élevée jusqu'à ce que les symptômes/signes/anomalies des paramètres biologiques se stabilisent ou disparaissent, auquel cas le traitement par Jinarc peut être réinitié.
Bulgarian: Изследванията трябва да продължат с увеличена честота във времето до стабилизиране или отшумяване на симптомите/признаците/лабораторните отклонения, в този момент приложението на Jinarc може да се поднови.
French: • d'hépatotoxicité liés à l'utilisation de Jinarc.
Bulgarian: • хепатотоксичност свързани с употребата на Jinarc.
French: L'administration concomitante de médicaments qui sont des inducteurs puissants du CYP3A (par exemple, rifampicine) diminue l'exposition au tolvaptan et son efficacité.
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарствени продукти, които са мощни индуктори на CYP3A (напр. рифампицин) ще понижи експозицията на толваптан и ефикасността му.
French: Après administration de doses orales uniques, les valeurs de Cmax montrent des augmentations moins que doses-proportionnelles à des doses comprises entre 30 et 240 mg, avant d'atteindre un plateau à des doses comprises entre 240 et 480 mg ; l'ASC augmente de façon linéaire.
Bulgarian: Стойностите на Cmax показват по-малки от пропорционалните на дозата повишения от 30 до 240 mg, след единични перорални дози; а след това плато при дози от 240 до 480 mg, като AUC се повишава линейно.
French: Les médicaments ayant une teneur élevée en sodium tels que les préparations antalgiques effervescentes et certains médicaments utilisés dans le traitement de la dyspepsie qui contiennent du sodium peuvent également augmenter la natrémie.
Bulgarian: Лекарствените продукти с високо съдържание на натрий, например ефервесцентни аналгетични препарати и някои лечения за диспепсия, съдържащи натрий, също могат да повишат серумната концентрация на натрий.
French: Le traitement par tolvaptan doit être instauré et suivi par des médecins expérimentés dans la prise en charge de la PKRAD et possédant une compréhension approfondie des risques du traitement par tolvaptan, y compris l'hépatotoxicité et les exigences de surveillance (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Лечението с толваптан трябва да се започне и да бъде наблюдавано под ръководството на лекари с опит в лечението на АДПББ при пълна яснота за рисковете от терапията с толваптан, включително чернодробната токсичност и изискванията за наблюдение (вж. точка 4.4).
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir rubrique 2), l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, le stéarate magnésium et la laque aluminique d'indigotine.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. точка 2), царевично нишесте, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, индиго кармин алуминиев лак.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format d'un programme de formation, y compris les moyens de communication et les modalités de distribution, avec l'autorité nationale compétente dans chacun des États membres avant la distribution de Jinarc sur leur territoire.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Jinarc във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на образователната програма, включително вида на средствата за комуникация и начините за разпространение, с всеки национален компетентен орган.
French: L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité à long terme du tolvaptan dans la PKRAD sur le taux de variation (%) du volume rénal total (VRT) chez les patients du groupe tolvaptan versus celui des patients du groupe placebo.
Bulgarian: Основната цел на това проучване е била да се оцени дългосрочната ефикасност на толваптан при АДПББ чрез степента на промяна (%) на общия обем на бъбреците (ООБ) за пациенти, лекувани с толваптан спрямо пациенти на плацебо.
French: Le critère d'évaluation primaire de l'essai était la variation du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) entre les valeurs avant traitement (à l'inclusion) et l'évaluation post-traitement.
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването е промяната на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) от изходните нива преди лечението до оценката след лечението.
French: Dans une étude en double aveugle contrôlée versus placebo menée chez des patients atteints de PKRAD, une augmentation (> 3 × limite supérieure de la normale [LSN]) de l'ALAT a été observée chez 4,4 % des patients (42/958) du groupe tolvaptan et chez 1,0 % des patients (5/484) du groupe placebo, tandis qu'une augmentation (> 3 × LSN) de l'ASAT a été observée chez 3,1 % des patients (30/958) du groupe tolvaptan et 0,8 % des patients (4/484) du groupe placebo.
Bulgarian: В едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с АДПББ е наблюдавано повишение (> 3 × горната граница на нормата [ULN]) на АЛАТ при 4,4 % (42/958) от пациентите на толваптан и 1,0 % (5/484) от пациентите на плацебо, като в същото време е наблюдавано повишение (> 3 × ULN) на АСАТ при 3,1 % (30/958) от пациентите на толваптан и 0,8 % (4/484) от пациентите на плацебо.
French: L'administration concomitante de tolvaptan et de rifampicine diminue la Cmax et l'ASC du tolvaptan d'environ 85 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на толваптан с рифампицин понижава Cmax и AUC за толваптан с около 85 %.
French: L'étude a utilisé un schéma de retrait randomisé pour enrichir l'étude en patients tolérant le tolvaptan pendant une période de prérandomisation en simple aveugle de 5 semaines, consistant en une période de titration de 2 semaines et une période de pré-inclusion de 3 semaines.
Bulgarian: Изпитването използва дизайн с рандомизирано оттегляне, за да увеличи броя на пациентите, които са в състояние да понасят толваптан в продължение на 5-седмичен, единичносляп период преди рандомизация, състоящ се от 2-седмичен период на титриране и 3-седмичен период на изпитване.
French: L'administration concomitante de médicaments qui sont des inhibiteurs modérés du CYP3A (par exemple, amprénavir, aprépitant, atazanavir, ciprofloxacine, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, érythromycine, fluconazole, fosamprénavir, imatinib, vérapamil) ou des inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple, itraconazole, kétoconazole, ritonavir, clarithromycine) augmente l'exposition au tolvaptan.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на лекарствени продукти, които са умерено силни инхибитори на CYP3A (напр. ампренавир, апрепитант, атазанавир, ципрофлоксацин, кризотиниб, дарунавир/ритонавир, дилтиазем, еритромицин, флуконазол, фосампренавир, иматиниб, верапамил) или силни инхибитори на CYP3A (напр. итраконазол, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин) повишават експозицията на толваптан.
French: À ce jour, il n'existe pas de données disponibles indiquant si le traitement au long cours par Jinarc continue à ralentir le déclin de la fonction rénale et a un impact sur l'évolution clinique de la PKRAD, notamment en retardant l'apparition d'une insuffisance rénale terminale.
Bulgarian: Понастоящем не са налични по-дългосрочни данни, за да се покаже дали дългосрочната терапия с Jinarc продължава да забавя степента на намаляване на бъбречната функция и да повлиява на клиничните резултати от АДПББ, включително забавяне на началото на бъбречно заболяване в крайна фаза.
French: Comment se présente Jinarc et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Jinarc и какво съдържа опаковката
French: Amidon de maïs Hydroxypropylcellulose Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Laque aluminique d'indigotine
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат Микрокристална целулоза
French: • ALAT ou ASAT > 3 fois LSN avec symptômes persistants d'atteinte hépatique comme indiqué ci-dessus.
Bulgarian: АЛАТ или АСАТ > 3 пъти ULN с персистиращи симптоми на чернодробно увреждане,
French: Équilibre hydro-électrolytique
Bulgarian: Баланс на течностите и електролитите
French: L'administration concomitante de tolvaptan et de kétoconazole a entraîné une augmentation de 440 % de l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) et une augmentation de 248 % de la concentration plasmatique maximale (Cmax) observée du tolvaptan.
Bulgarian: Едновременното приложение на толваптан и кетоконазол е довело до повишение с 440 % в площта под кривата концентрация-време (AUC) и повишение с 248 % в максималната наблюдавана плазмена концентрация (Cmax) за толваптан.
French: Si les taux d'ALAT et d'ASAT restent inférieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), le traitement par Jinarc peut être réinstauré avec prudence, aux mêmes doses ou à des doses inférieures, en procédant à des surveillances fréquentes.
Bulgarian: Ако нивата на АЛАТ и АСАТ останат 3 пъти под горната граница на нормата (ULN), терапията с Jinarc може да се възобнови с повишено внимание, при често наблюдение, със същите или пониски дози, тъй като изглежда, че нивата на трансаминазите се стабилизират при продължителна терапия при някои пациенти.
French: Le principal critère d'évaluation secondaire était une comparaison de l'efficacité du traitement par tolvaptan versus placebo concernant la réduction du déclin de la pente du DFGe sur l'année, telle que définie par tous les points de mesure dans l'essai.
Bulgarian: Основната вторична крайна точка е сравнение на ефикасността на лечението с толваптан спрямо плацебо по отношение на редуциране на намаляването на наклона на кривата на eGFR, на годишна база, във всички времеви точки на изпитването.
French: En cas d'administration concomitante de substrats de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3 (par exemple, statines telles que rosuvastatine et pitavastatine), de substrats de l'OAT3 (par exemple, méthotrexate, ciprofloxacine), de substrats du BCRP (par exemple, sulfasalazine) ou de substrats de l'OCT1 (par exemple, metformine) et de tolvaptan, les patients doivent être traités avec prudence et surveillés pour détecter les effets majorés de ces médicaments.
Bulgarian: Ако OATP1B1 и OATP1B3 субстрати (напр. статини, като розувастатин и питавастатин), OAT3 субстрати (напр. метотрексат, ципрофлоксацин), BCRP субстрати (напр. сулфазалазин) или OCT1 субстрати (напр. метформин) се прилагат едновременно с толваптан, пациентите трябва да се лекуват с повишено внимание и оценяват за прекомерни ефекти на тези лекарствени продукти.
French: Effet du tolvaptan sur le débit de filtration glomérulaire (DFG).
Bulgarian: Ефект на толваптан върху скоростта на гломерулна филтрация (glomerular filtration rate, GFR)
French: Par conséquent, l'administration concomitante de tolvaptan et d'inducteurs puissants du CYP3A (par exemple, rifampicine, rifabutine, rifapentine, phénytoïne, carbamazépine et millepertuis) doit être évitée.
Bulgarian: Затова едновременното прилагане на толваптан с мощни индуктори на CYP3AA (напр. рифампицин, рифабутин, рифапентин, фенитоин, карбамазепин и жълт кантарион) трябва да се избягва.
French: • vous présentez un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, des démangeaisons, une éruption cutanée généralisée ou un sifflement respiratoire ou un essoufflement important
Bulgarian: получавате подуване на лицето, устните или езика, сърбеж, генерализиран обрив, или тежки хрипове или задух (симптоми на алергична реакция).
French: • ictère (jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil)
Bulgarian: жълтеница (пожълтяване на кожата или очите)
French: Des réductions de courte durée du volume rénal total moyen ont également été observées après 3 semaines de traitement pour tous les stades de MRC ; elles allaient de −4,6 % pour la MRC de stade 1 à −1,9 % pour la MRC de stade 4.
Bulgarian: Наблюдавани са и остри намаления на средния общ обем на бъбреците след 3 седмици терапия при всички степени на ХБЗ, в диапазон от −4,6 % за ХБЗ степен 1 до −1,9 % за ХБЗ степен 4.
French: L'incidence des effets indésirables (EI) associés au traitement par tolvaptan est présentée ci-dessous sous forme de tableau.
Bulgarian: Честотата на нежелани лекарствени реакции (НЛР), свързани с терапията с толваптан, са изброени в таблица по-долу.
French: Depuis sa commercialisation, de très rares cas d'anaphylaxie (incluant choc anaphylactique et éruption cutanée généralisée) ont été rapportés après l'administration de tolvaptan.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит има много редки съобщения за анафилаксия (включително анафилактичен шок и генерализиран обрив) след приложение на толваптан.
French: • vous avez du mal à uriner.
Bulgarian: трудно уринирате
French: Les patients recevant de la digoxine ou d'autres substrats de la glycoprotéine P à marge thérapeutique étroite (par exemple, dabigatran) doivent donc être traités avec prudence et surveillés afin de rechercher d'éventuels effets majorés pendant le traitement par tolvaptan.
Bulgarian: По тази причина пациентите, получаващи дигоксин или други субстрати на P-gp с тесен терапевтичен индекс (напр. дабигатран), трябва да се лекуват с повишено внимание и оценяват за прекалено силни ефекти при лечение с толваптан.
French: • des médicaments augmentant la quantité de sodium dans le sang ou contenant des quantités importantes de sel, par exemple les comprimés effervescents et les médicaments utilisés pour traiter l'indigestion.
Bulgarian: лекарства, които повишават нивото на натрий в кръвта Ви или които съдържат големи количества сол, например таблетки, които се разтварят във вода и средства за нарушено храносмилане.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE (plaquettes en étui portefeuille)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (блистери в карта тип „портфейл")
French: L'administration concomitante de tolvaptan et de médicaments augmentant la natrémie peut accroître le risque d'hypernatrémie (voir rubrique 4.4) et est n'est donc pas recommandée.
Bulgarian: Едновременната употреба на толваптан с лекарствени продукти, които повишават серумната концентрация на натрий, може да доведе до по-висок риск от развитие на хипернатриемия (вж. точка 4.4) и затова не се препоръчва.
French: Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
Bulgarian: United Kingdom Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd. Tel: +44 (0)203 747 5300
French: Le taux relatif d'événements liés à la PKRAD a diminué de 13,5 % chez les patients traités par tolvaptan (risque relatif : 0,87 ; IC à 95 % : 0,78 à 0,97 ; p = 0,0095).
Bulgarian: Относителното ниво на събития, свързани с АДПББ, е намалено с 13,5 % при пациентите, лекувани с толваптан (коефициент на риск 0,87; 95 % ДИ 0,78 до 0,97; p = 0,0095).
French: En cas de suspicion d'un surdosage de tolvaptan, une évaluation des signes vitaux, un ionogramme, un ECG et un bilan liquidien sont recommandés.
Bulgarian: При пациенти със съмнение за предозиране на толваптан е препоръчително да се изследват жизнените показатели, концентрациите на електролити, ЕКГ и баланса на течностите.
French: Jinarc peut perturber le fonctionnement de votre foie.
Bulgarian: Jinarc може да наруши функцията на Вашия черен дроб.
French: Une diminution réversible du DFG a été observée dans des études sur la PKRAD lors de l'initiation du traitement par tolvaptan.
Bulgarian: В проучванията с АДПББ е наблюдавана обратимо намаление на GFR при започването на лечение с толваптан.
French: Jinarc peut augmenter les effets de ces médicaments.
Bulgarian: Jinarc може да усили ефекта на тези лекарства.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant le traitement par Jinarc.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на употреба на Jinarc.
French: • des diurétiques ou d'autres médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle trop élevée (hypertension).
Bulgarian: диуретици или други лекарства за лечение на високо кръвно налягане.
French: Le tolvaptan ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Толваптан не трябва да се приема със сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
French: Les études in vitro indiquent que le tolvaptan est un substrat et un inhibiteur compétitif de la glycoprotéine P. Les études in vitro indiquent que le tolvaptan ou son métabolite oxobutyrique peuvent potentiellement inhiber les transporteurs OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP et OCT1.
Bulgarian: In-vitro проучванията показват, че толваптан или неговия оксобутирилов метаболит може да има потенциал за инхибиране на OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP и OCT1 транспортери.
French: • si vous êtes allergique au tolvaptan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ou si vous êtes allergique à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (par exemple le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fenoldopam ou la mirtazapine)
Bulgarian: ако сте алергични към толваптан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или ако сте алергични към бензазепин, или производни на бензазепин (напр. беназеприл, кониваптан, фенолдопам мезилат или миртазапин)
French: Consultez votre médecin en cas de survenue de symptômes tels que nausées, vomissements, fièvre, fatigue, perte d'appétit, douleurs abdominales, urines foncées, ictère (jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil), démangeaisons de la peau ou douleurs articulaires ou musculaires accompagnées de fièvre.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако се появят симптоми на гадене, повръщане, повишена температура, уморяемост, загуба на апетит, болка в корема, потъмняване на урината, жълтеница (пожълтяване на кожата или очите), сърбеж по кожата или болка в ставите и мускулите с повишена температура.
French: La dose matinale de Jinarc doit être prise au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner.
Bulgarian: Сутрешната доза Jinarc трябва да се взема най-малко 30 минути преди закуска.
French: Administration concomitante avec des analogues de la vasopressine En plus de son effet sur l'aquarèse rénale, le tolvaptan peut inhiber les récepteurs vasculaires V2 de la vasopressine impliqués dans la libération des facteurs de coagulation (par exemple, facteur de von Willebrand) à partir des cellules endothéliales.
Bulgarian: В допълнение към бъбречния му ефект на аквареза, толваптан може да блокира съдовите V2 рецептори на вазопресин, участващи в освобождаването на фактори на коагулацията (напр. фактор на фон Вилебранд) от ендотелните клетки.
French: La carte d'alerte du patient doit contenir les messages clés suivants :
Bulgarian: Предупредителната карта за пациента трябва да съдържа следните основни съобщения: