FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) die (mogelijk vertraagde) allergische reacties kunnen veroorzaken.
Estonian: Metüülparahüdroksübensoaat (E218) ja propüülparahüdroksübensoaat (E2016) Levetiracetam Actavis Group, 100 mg/ml suukaudne lahus sisaldab metüüparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülaparahüdroksübensoaati (E216), mis võivad tekitada allergilisi reaktsiooni (tõenäoliselt hiliseid).
Dutch: Bevat E216, E218, maltitol vloeistof (E965) en propyleenglycol (E1520).
Estonian: Sisaldab E216, E218, vedelat maltitooli (E965) ja propüleenglükooli (E1520).
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons en de verdraagzaamheid kan de dosis verhoogd worden tot tweemaal daags 30 mg/kg.
Estonian: Sõltuvalt kliinilisest vastusest ja taluvusest võib annust suurendada kuni 30 mg/kg kaks korda päevas.
Dutch: Draai de fles weer rechtop en verwijder de spuit (Figuur 8).
Estonian: Keerake pudel õiget pidi (kael üles poole) ning eemaldage süstal (joonis 8).
Dutch: In een aantal gevallen van alopecia werd herstel waargenomen nadat levetiracetam werd gestaakt.In sommige gevallen van pancytopenie werd beenmergdepressie vastgesteld.
Estonian: Mitmetel juhtudel täheldati pärast levetiratsetaami ärajätmist alopeetsia paranemist.
Dutch: Duw de zuiger langzaam in zodat uw kind tijd heeft om de inhoud van de spuit door te slikken.
Estonian: Tühjendage aeglaselt süstla sisu lapse suhu andes lapsele aega neelata.
Dutch: • voor de behandeling van myoclone aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie.
Estonian: • müoklooniliste krampide korral täiskasvanutele ja alates 12-aastastele noorukitele juveniilse müokloonilise epilepsiaga
Dutch: Instructies voor het gebruik van de 1 ml and 3 ml doseerspuit met een adaptor
Estonian: Kasutamisjuhend 1 ml ja 3 ml süstlale adapteriga).
Dutch: • verwonding
Estonian: • vigastused.
Dutch: • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolecenten, kinderen en baby's vanaf 1 maand met epilepsie.
Estonian: • partsiaalsete krampide korral koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma täiskasvanutele, noorukitele ja imikutele alates 1. elukuust
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Methylparahydroxybenzoaat (E218) Propylparahydroxybenzoaat (E216) Ammoniumglycyrrhizaat Glycerine
Estonian: Sidrunhappe monohüdraat Metüüparahüdroksubensoaat (E218) Propüülaparahüdroksübensoaat (E216) Ammooniumglütsürritsaat Glütseriin
Dutch: 147 mg (1,5 ml) tweemaal daags
Estonian: 147 mg (1,5 ml) kaks korda ööpäevas
Dutch: Voor kinderen van 1 maand tot 6 maanden oud.
Estonian: 1-kuustele kuni 6-kuustele lastele.
Dutch: (54) Na dialyse wordt een supplementaire dosis van 5 tot 10 mg/kg (0,05 tot 0,10 ml/kg) aanbevolen.
Estonian: (5) Dialüüsi järgselt on soovitatav manustada täiendavalt 5-10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).
Dutch: Alopecia, eczeem, pruritus
Estonian: Alopeetsia, ekseem, naha sügelus,
Dutch: Gebruikelijke dosering: Levetiracetam Actavis Group wordt tweemaal daags in twee gelijke doses toegediend, waarbij elke afzonderlijke dosis tussen 0,07 ml (7 mg) en 0,21 ml (21 mg) per kg lichaamsgewicht van de zuigeling kind bedraagt.
Estonian: Tavaline annus: ravimit Levetiracetam Actavis Group võetakse kaks korda ööpäevas kahes võrdses annuses, kusjuures iga mõõdetud üksikannus on 0,07 ml (7 mg) kuni 0,21 ml (21 mg) imiku kehamassi iga kilogrammi kohta.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu <ja spetsiaalsed vahendid kasutamiseks, manustamiseks või implanteerimiseks>
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Estonian: B. VARUSTAMISEGA JA KASUTAMISEGA SEONDUVAD TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Dutch: 84 mg (0,85 ml) tweemaal daags
Estonian: 84 mg (0,85 ml) kaks korda ööpäevas
Dutch: Levetiracetam Actavis Group bevat methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, maltitol, propyleenglycol en natrium.
Estonian: Levetiracetam Actavis Group sisaldab metüülparahüdroksübensoaati, propüülparahüdroksübensoaati, maltitooli, propüleenglükooli ja naatriumi
Dutch: Bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar is de veiligheid en werkzaamheid van levetiracetam als monotherapie niet vastgesteld.
Estonian: Levetiratsetaami monoteraapia ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 16-aastastel noorukitel pole tõestatud.
Dutch: Zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten, psychotische stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheidstoestand, paniekaanval, emotionele labiliteit / stemmingswisselingen, agitatie
Estonian: Harv häired vaenulikkus/ agressiivsus, ärevus, insomnia, närvilisus/ärrituvus suitsidaalne mõtlemine, psühhootiline häire, ebatavaline käitumine, hallutsinatsioonid, viha, segasus, emotsionaalne labiilsus/meeleolu kõikumine, agiteeritus ebatavaline mõtlemine, deliirium
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons en de verdraagzaamheid kan de dosis verhoogd worden tot tweemaal daags 21 mg/kg.
Estonian: Sõltuvalt klinilisest vastuses ja talubusest võib annust suurendada kuni 21 mg/kg kohta päevas.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling met levetiracetam wordt een oplaaddosis van 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) aanbevolen.
Estonian: (2) Soovitatav on ravi esimesel päeval kasutada algannust 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) levetiratsetaami.
Dutch: Choreoathetose, dyskinesie, hyperkinesie, loopstoornis, encefalopathie
Estonian: Koreoateoos, düskineesia, hüperkineesia, kõnnakuhäired, entsefalopaatia
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Estonian: Vt lisainfot pakendi infolehest.
Dutch: 0,14 ml/kg) éénmaal daags (2) (4)
Estonian: 7 to 14 mg/kgüks kord päevas (2) (4)
Dutch: Levetiracetam Actavis Group is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolecenten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Estonian: Levetiracetam Actavis Group on näidustatud monoteraapiana epilepsiaga täiskasvanutele ja noorukitele alates 16-aastast partsiaalsete krampide raviks koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriiga.
Dutch: boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie
Estonian: viha, segasus, emotsionaalne ebastabiilsus/meeleolu kõikumine, ärevus;
Dutch: Dosis bij kinderen van 6 maanden en ouder
Estonian: Annus 6-kuustele ja vanematele lastele
Dutch: Draai de fles ondersteboven met de doseerspuit in de fles (Figuur 4).
Estonian: Keerake süstlaga pudel kaelaga maa suunas (joonis 4).
Dutch: De werkzaamheid van levetiracetam bij volwassenen is aangetoond in 3 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken waarin 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg/dag werd gegeven, verdeeld over
Estonian: Täiskasvanutel on levetiratsetaami efektiivsust näidatud kolmes platseebokontrollitud topeltpimeuuringus, kus kasutati annuseid 1000 mg, 2000 mg või 3000 mg päevas, manustatuna 2 annusena, ravi kestusega kuni 18 nädalat.
Dutch: - Een fles van 300 ml met een orale doseerspuit van 3 ml (bevat maximaal 300 mg levetiracetam); een maatstreepje komt overeen met 0,1 ml (= 10 mg).
Estonian: - 300 ml pudel gradueeritud 3 ml suusüstlaga (mis sisaldab kuni 300 mg levetiratsetaami), mille skaala on vahemikuga 0,1 ml (vastab 10 mg-le).
Dutch: Gebruikelijke dosering: Levetiracetam Actavis Group wordt tweemaal daags in twee gelijke doses toegediend, waarbij elke afzonderlijke dosis tussen 0,1 ml (10 mg) en 0,3 ml (30 mg) per kg lichaamsgewicht van het kind bedraagt.
Estonian: Tavaline annus: ravimit Levetiracetam Actavis Group võetakse kaks korda ööpäevas kahes võrdses annuses, kusjuures iga mõõdetud üksikannus on 0,1 ml (10 mg) kuni 0,3 ml (30 mg) lapse kehamassi iga kilogrammi kohta.
Dutch: 28 mg (0,3 ml) tweemaal daags
Estonian: 28 mg (0,3 ml) kaks korda ööpäevas
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks <käsitlemiseks>
Dutch: • Levetiracetam Actavis Group wordt gebruikt voor een chronische behandeling.
Estonian: - Levetiracetam Actavis Group'i kasutatakse nö kroonilise ravina.
Dutch: 300 ml drank met een 1 ml orale doseerspuit en een adaptor
Estonian: 300 ml suukaudset lahust, 1 ml süstal ja adaptor.
Dutch: Levetiracetam Actavis Group drank bevat propyleenglycol (E1520).
Estonian: Levetiracetam Actavis Group suukaudne lahus sisaldab propüleenglükooli (E1520).
Dutch: 300 ml drank met een 10 ml orale doseerspuit.
Estonian: 300 ml suukaudset lahust, 10 ml süstal.
Dutch: - Een fles van 300 ml met een orale doseerspuit van 1 ml (bevat maximaal 100 mg levetiracetam); een maatstreepje komt overeen met 0,05 ml (= 5 mg).
Estonian: - 300 ml pudel gradueeritud 1 ml suusüstlaga (mis sisaldab kuni 100 mg levetiratsetaami), mille skaala on vahemikuga 0,05 ml (vastab 5 mg-le).
Dutch: Aanpassing dosering bij volwassen en adolescente patiënten met een nierfunctiestoornis en met een gewicht van 50 kg of meer
Estonian: Annuse kohaldamine neerukahjustusega täiskasvanud patsientidele ja noorukitele kehakaaluga üle 50 kg:
Dutch: Voor kinderen van 6 maanden tot en met 4 jaar: meet de juiste dosering af met behulp van de injectiespuit van 3 ml die in de verpakking wordt meegeleverd.
Estonian: Annus 6-kuustele kuni 4-aastastele lastele: mõõtke õige annus välja pakendisse lisatud 3 ml süstla abil.
Dutch: 300 ml drank met een 3 ml orale doseerspuit en een adaptor
Estonian: 300 ml suukaudset lahust, 3 ml süstal ja adaptor.
Dutch: 49 mg (0,5 ml) tweemaal daags
Estonian: 49 mg (0,5 ml) kaks korda ööpäevas
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml drank
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml suukaudne lahus
Dutch: Dosis bij zuigelingen (1 maand tot 6 maanden)
Estonian: Annusesoovitused imikutele (1 kuu vanused kuni alla 6-kuused):
Dutch: U kan Levetiracetam Actavis Group innemen met of zonder voedsel.
Estonian: Levetiracetam Actavis Group suukaudset lahust võib kasutada sõltumata söögiaegadest.
Dutch: • als enig middel gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Estonian: Levetiracetam Actavis Group'i kasutatakse: - monoteraapiana teatud epilepsiavormi raviks alates 16-aastastel noorukitel ja täiskasvanutel, kellel on hiljuti diagnoositud epilepsia.
Dutch: Voor kinderen ouder dan 4 jaar: meet de juiste dosering af met behulp van de injectiespuit van 10 ml die in de verpakking wordt meegeleverd.
Estonian: Annus üle 4-aastastele lastele: mõõtke õige annus välja pakendisse lisatud 10 ml süstla abil.
Dutch: instructies voor gebruik van de 10 ml doseerspuit.
Estonian: 10 ml suukaudse süstla kasutusjuhend
Dutch: Gebruikelijke dosis: Levetiracetam Actavis Group wordt tweemaal daags in twee gelijke doses ingenomen, waarbij elke afzonderlijke dosis tussen 5 ml (500 mg) en 15 ml (1500 mg) bedraagt.
Estonian: Tavaline annus: ravimit Levetiracetam Actavis Group võetakse kaks korda ööpäevas kahes võrdses annuses, kusjuures iga mõõdetud üksikannus on 5 ml (500 mg) kuni 15 ml (1500 mg).
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van myoclonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie.
Estonian: Täiendravi müokloonsete krampidega täiskasvanutel ja juveniilse müokloonilise epilepsiaga noorukitel alates 12. eluaastast.
Dutch: • geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies)
Estonian: • amneesia (mälukaotus), mäluhäired (unustamine), ebanormaalne koordinatsioon/ataksia
Dutch: • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie.
Estonian: • idiopaatilise generaliseerunud epilepsia primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampidega täiskasvanutele ja alates 12-aastastele noorukitele.
Dutch: Gebruikelijke dosering: Levetiracetam Actavis Group wordt tweemaal daags in twee gelijke doses ingenomen, waarbij elke afzonderlijke dosis tussen 5 ml (500 mg) en 15 ml (1500 mg) bedraagt
Estonian: Tavaline igapäevane annus: ravimit Levetiracetam Actavis Group võetakse kaks korda ööpäevas kahes võrdses annuses, kusjuures iga mõõdetud üksikannus on 5 ml (500 mg) kuni 15 ml (1500 mg).
Dutch: Patiënten met een nierziekte in het
Estonian: Lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsiendid käimasolev dialüüs
Dutch: Het werkzame bestanddeel levetiracetam is een pyrrolidonderivaat (de S-enantiomeer van α-ethyl-2oxo-1-pyrrolidine-acetamide) en chemisch niet verwant aan de bestaande anti-epileptisch werkende stoffen.
Estonian: Toimeaine levetiratsetaam on pürrolidooni derivaat (α-etüül-2-okso-1-pürrolidiinatsetamiidi S
Dutch: Gebruik de 3 ml orale doseerspuit en adaptor meegeleverd in de verpakking.
Estonian: Kasutada 1 ml suukaudset süstalt ja adaptorit, mis on leitavad pakendist.
Dutch: • haarverlies, eczeem, jeuk
Estonian: • juustekadu, ekseem, sügelus;
Dutch: De primaire maat voor effectiviteit was de responder rate (percentage patiënten met ≥ 50% vermindering in de gemiddelde dagelijkse frequentie van de partieel beginnende aanvallen ten opzichte van de uitgangssituatie) beoordeeld door een centrale geblindeerde lezer en waarbij gebruik werd gemaakt van een 48-uurs video EEG.
Estonian: Efektiivsust hinnati vastusmääraga (patsientide hulk, kellel võrreldes algandmetega oli ≥ 50 %
Dutch: Maximale dosering: 30 mg/kg tweemaal daags
Estonian: Maksimaalne annus: 30 mg/kg kaks korda päevas
Dutch: Drie leveringsvormen zijn beschikbaar: - Een fles van 300 ml met een orale doseerspuit van 10 ml (bevat maximaal 1000 mg levetiracetam); een maatstreepje komt overeen met 0,25 ml (= 25 mg).
Estonian: - 300 ml pudel gradueeritud 10 ml suusüstlaga (mis sisaldab kuni 1000 mg levetiratsetaami), mille skaala on vahemikuga 0,25 ml (vastab 25 mg-le).
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Estonian: Levetiratsetaam mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Het is verkrijgbaar als drank (100 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse suukaudse lahusena (100 mg/ml).
Dutch: Hierdoor kan het middel de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
Estonian: See aitab levetiratsetaamil stabiliseerida aju elektrilist talitlust ning ennetada epilepsiaepisoode.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Levetiracetam Actavis Group de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Zoek geneesmiddel/Geneesmiddelen voor menselijk gebruik/Europese openbare beoordelingsrapporten.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Levetiracetam Actavis Group kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De drank kan voor inname worden gemengd met een glas water.
Estonian: Suukaudse lahuse võib segada enne manustamist klaasi veega.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Levetiracetam Actavis Group (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn slaperigheid, en asthenie (zwakheid) of vermoeidheid.
Estonian: Ravimi Levetiracetam Actavis Group kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on unisus ja asteenia (nõrkus) või väsimus.
Dutch: Levetiracetam Actavis Group mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor levetiracetam, voor andere pyrrolidonderivaten (geneesmiddelen met een soortgelijke structuur als levetiracetam) of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Estonian: Ravimit Levetiracetam Actavis Group ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla levetiratsetaami või muude pürrolidooni derivaatide (ravimid, mille struktuur sarnaneb levetiratsetaami omaga) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 december 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Actavis Group verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Levetiracetam Actavis Group müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. detsembril 2011.
Dutch: Klik hier voor meer informatie over generieke geneesmiddelen en het vraagen-antwoorddocument.
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Dutch: Bij baby's tussen één en zes maanden is de startdosis 7 mg/kg tweemaal daags en moet de drank worden gebruikt.
Estonian: Imikutel vanuses 1-6 kuud on algannus 7 mg/kg kaks korda ööpäevas, kasutatakse suukaudset lahust.
Dutch: Levetiracetam Actavis Group kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen al dan niet met secundaire generalisatie.
Estonian: Ravimit Levetiracetam Actavis Group tohib kasutada ainsa ravimina vähemalt 16-aastastel patsientidel, kellel on äsja diagnoositud epilepsia, et ravida sekundaarse generalisatsiooniga või sekundaarse generalisatsioonita partsiaalseid episoode.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Levetiracetam Actavis Group van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Keppra.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Levetiracetam Actavis Group võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Keppra.
Dutch: Levetiracetam Actavis Group kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
Estonian: Ravimit Levetiracetam Actavis Group tohib kasutada ka teiste epilepsiaravimite lisaravimina, et ravida järgmisi haigusseisundeid:
Dutch: Aangezien Levetiracetam Actavis Group een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Levetiracetam Actavis Group on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Dit betekent dat Levetiracetam Actavis Group gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
Estonian: See tähendab, et Levetiracetam Actavis Group on sarnane võrdlusravimiga Keppra, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Levetiracetam Actavis Group.
Estonian: See on ravimi Levetiracetam Actavis Group Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Omdat Levetiracetam Actavis Group een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) ervan aan het referentiemiddel Keppra.
Estonian: Et Levetiracetam Actavis Group on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga Keppra.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levetiracetam Actavis Group vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Levetiracetam Actavis Group.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Levetiracetam Actavis Group müügiloa.
Dutch: Levetiracetam Actavis Group is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat.
Estonian: Levetiracetam Actavis Group on ravim, mis sisaldab toimeainena levetiratsetaami.
Dutch: Deze dosis kan worden verhoogd tot maximaal 21 mg/kg tweemaal daags.
Estonian: Annust tohib suurendada annuseni 21 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Wanneer Levetiracetam Actavis Group aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen, 500 mg tweemaal daags.
Estonian: Ravimi Levetiracetam Actavis Group lisamisel teisele epilepsiaravimile vähemalt 12-aastastel patsientidel kehamassiga üle 50 kg on algannus 500 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Keppra, het voordeel groter is dan de vastgestelde risico's.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Keppra korral, ületab ravimi Levetiracetam Actavis Group kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Overige informatie over Levetiracetam Actavis Group
Estonian: Muu teave ravimi Levetiracetam Actavis Group kohta
Dutch: Bij patiënten tussen zes maanden en zeventien jaar die minder dan 50 kg wegen, is de aanvangsdosis 10 mg per kilogram lichaamsgewicht tweemaal daags.
Estonian: 6-kuulistel kuni 17-aastastel patsientidel kehamassiga alla 50 kg on algannus 10 mg kehamassi kg kohta kaks korda ööpäevas, seda annust tohib suurendada kaks korda ööpäevas manustatava annuseni 30 mg/kg.
Dutch: Waarom is Levetiracetam Actavis Group goedgekeurd?
Estonian: Miks Levetiracetam Actavis Group heaks kiideti?
Dutch: Wat is Levetiracetam Actavis Group?
Estonian: Mis on Levetiracetam Actavis Group?
Dutch: • myoklonisch-epileptische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met juveniele myoklonische epilepsie;
Estonian: • müokloonilised episoodid (lühiajalised šokitaolised lihaste või lihasrühmade tõmblused)
Dutch: Levetiracetam Actavis Group is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Levetiracetam Actavis Group on geneeriline ravim.
Dutch: Wanneer uitsluitend Levetiracetam Actavis Group wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
Estonian: Ravimi Levetiracetam Actavis Group kasutamisel ainsa ravimina on algannus 250 mg kaks korda ööpäevas, seda suurendatakse kahe nädala pärast annuseni 500 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Levetiracetam Actavis Group.
Estonian: Kui vajate ravimi Levetiracetam Actavis Group ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Levetiracetam Actavis Group in?
Estonian: Mis riskid ravimiga Levetiracetam Actavis Group kaasnevad?
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedroeg ongeveer 5 uur.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli ligikaudu 5 tundi.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2014 Datum van laatste verlenging: 20 november 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08 jaanuar 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20 november 2018
Dutch: Op dit moment beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar aanbevelingen voor een dosering kunnen niet worden gedaan.
Estonian: Informatsioon olemasolevate andmete kohta on lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitused puuduvad.
Dutch: Levetiracetam Hospira moet twee keer per dag worden toegediend, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Estonian: Levetiracetam Hospira't manustatakse kaks korda ööpäevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul, iga päev enam-vähem samal ajal.
Dutch: Daarna wordt de Clcr voor wat betreft lichaamsoppervlak (BSA) als volgt aangepast:
Estonian: Seejärel kohandatakse CLcr keha pindalale (BSA) järgnevalt:
Dutch: Het werkingsmechanisme van levetiracetam is nog niet volledig opgehelderd.
Estonian: Levetiratsetaami toimemehhanismi ei ole veel täielikult välja selgitatud.