FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <{X} should not be used in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of <safety> <efficacy> concern(s).>
Bulgarian: <{X} не трябва да се използва при деца на възраст {x до y} <години> <месеца> [или други значими подгрупи, напр. тегло, пубертетна възраст, пол] поради съображения за <безопасност> <ефикасност>.>
English: <This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: <Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: If you have any further questions, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия <лекар> <,> <или> <фармацевт> <или медицинска сестра>.
English: <This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: <Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства“.
English: <Medicinal product subject to special medical prescription.>
Bulgarian: <Лекарственият продукт се отпуска по специално лекарско предписание.>
English: <Medicinal product not subject to medical prescription.>
Bulgarian: <Лекарственият продукт се отпуска без лекарско предписание.>
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> <{месец ГГГГ}>.
English: <Medicinal product subject to medical prescription.>
Bulgarian: <Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.>
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
Bulgarian: Ако <след {брой} дни> не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да потърсите лекарска помощ.>
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.>
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази КХП съответно ще се актуализира.>
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary accordingly to the reference medicinal product SmPC.>
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и тази КХП ще се актуализира в съответствие с КХП на референтния лекарствен продукт.>
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.>
English: <Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
Bulgarian: <Винаги <приемайте> <използвайте> това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.>
English: Always <take> <use> this medicine exactly as described in this leaflet or as your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse> <has> <have> told you.
Bulgarian: Винаги <приемайте> <използвайте> това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
English: <There are also links to other websites about rare diseases and treatments.>
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu <и на уебсайта на {име на агенцията на държавата членка (линк)}>. <Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.>
English: This means that <due to the rarity of the disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Bulgarian: Това означава, че <поради рядкото разпространение на болестта> <по научни съображения> <по етични причини> до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този лекарствен продукт.
English: This means that <due to the rarity of the disease><for scientific reasons><for ethical reasons> it has not been possible to obtain complete information on the reference medicinal product.
Bulgarian: Това означава, че <поради рядкото разпространение на болестта> <по научни съображения> <по етични причини> до момента не е било възможно да се получи пълна информация за референтния лекарствен продукт.
English: The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
Bulgarian: Други съставки <(помощни вещества)>:
English: Check with your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse> if you are not sure.>
Bulgarian: Вашия <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.>
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и тази КХП съответно ще се актуализира.>
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR <THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION> <THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД <РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД
English: <Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).>
English: <This medicine has been given ‘conditional approval'.
Bulgarian: <Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие“.
English: <Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
Bulgarian: <Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж.
English: This means that <because of the rarity of this disease><due to scientific reasons> <due to ethical reasons> it has been impossible to get complete information on the reference medicine.
Bulgarian: Това означава, че <поради рядкото разпространение на болестта> <по научни съображения> <по етични причини> до момента не е било възможно да се получи пълна информация за референтното лекарство.
English: MA (EU) number
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)>
English: The full EPAR for Zinbryta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zinbryta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is 150 mg once a month by injection under the skin.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg веднъж месечно чрез подкожна инжекция.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zinbryta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zinbryta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinbryta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zinbryta?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zinbryta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zinbryta са по-големи от рисковете, и препоръча Zinbryta да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Zinbryta works in a different way to existing treatments and has the advantage that it is given just once a month.
Bulgarian: Zinbryta функционира по различен начин спрямо съществуващите форми на лечение и има предимството, че се прилага само веднъж месечно.
English: The most common side effects with Zinbryta (which may affect more than 1 in 100 people) are rash, increased liver enzymes in the blood, depression, inflamed and sore nose and throat, influenza and upper respiratory tract infection such as colds and lymphadenopathy (swollen glands).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zinbryta (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са обрив, повишение на чернодробните ензими в кръвта, депресия, възпалени нос и гърло, грип и инфекции на горните дихателни пътища, например настинки и лимфаденопатия (подути жлези).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zinbryta.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zinbryta.
English: Treatment is associated with adverse effects on the liver and an increased risk of infections but the CHMP considered these could be managed with regular monitoring.
Bulgarian: Лечението се свързва с нежелани реакции по отношение на черния дроб и повишен риск от инфекции, но СНМР счита, че тези нежелани реакции могат да бъдат контролирани с редовно наблюдение.
English: Patients should be trained to give themselves the injection using either a prefilled syringe or an injection pen device.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени да си поставят сами инжекцията като използват или предварително напълнена спринцовка, или писалка инжектор.
English: The company that markets Zinbryta will issue educational materials for healthcare professionals and for patients about liver damage and how to prevent or reduce the damage.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Zinbryta на пазара, ще издаде образователни материали за здравни специалисти и за пациенти относно чернодробното увреждане и начина за предотвратяване или намаляване на увреждането.
English: In one study involving 600 patients, Zinbryta was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing relapses of the condition.
Bulgarian: В проучване, което включва 600 пациенти, е установено, че Zinbryta е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при намаляване на обострянията (пристъпите) на състоянието.
English: Daclizumab may also have other effects that reduce the immune system's damaging effects on nerve cells.
Bulgarian: Даклизумаб може да има и други ефекти, които понижават увреждащите ефекти на имунната система върху нервните клетки.
English: These cells form part of the body's immune system and they are activated by interleukin-2, a signalling protein in the body.
Bulgarian: Тези клетки образуват част от имунната система на организма и се активират от интерлевкин-2, сигнален протеин в организма.
English: For more information about treatment with Zinbryta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zinbryta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: In another study involving 1,841 patients, patients receiving Zinbryta 150 mg every 4 weeks had on average 0.22 relapses over a year compared with 0.39 in those receiving interferon beta-1a, another medicine used for multiple sclerosis.
Bulgarian: В друго проучване, което включва 1 841 пациента, пациентите, които приемат Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици имат средно 0,22 пристъпа на година в сравнение с 0,39 при тези, които приемат интерферон бета-1а, друго лекарство за множествена склероза.
English: Zinbryta has been found effective for treating relapsing multiple sclerosis in two main studies involving over 2,400 patients.
Bulgarian: Установено е, че Zinbryta е ефективен при лечението на пристъпна форма на множествена склероза в две основни проучвания, които включват над 2 400 пациенти.
English: For practical information about using Zinbryta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zinbryta, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: For the full list of restrictions and of all side effects reported with Zinbryta, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията и на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zinbryta, вижте листовката.
English: Other information about Zinbryta
Bulgarian: Допълнителна информация за Zinbryta:
English: Patients receiving Zinbryta 150 mg every 4 weeks had on average 0.21 relapses over a year compared with 0.46 in those receiving placebo.
Bulgarian: Zinbryta 150 mg на всеки 4 седмици, имат средно по 0,21 пристъпа на година в сравнение с 0,46 при тези, които приемат плацебо.
English: The active substance in Zinbryta, daclizumab, is a monoclonal antibody that attaches to T cells.
Bulgarian: Активното вещество в Zinbryta, даклизумаб, е моноклонално антитяло, което се свързва с Т-клетките.
English: What are the risks associated with Zinbryta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zinbryta?
English: What benefits of Zinbryta have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zinbryta са установени в проучванията?
English: In multiple sclerosis, the body's immune (defence) system incorrectly attacks and damages the protective sheath around the nerve cells in the central nervous system (the brain and spinal cord).
Bulgarian: При множествената склероза имунната система на организма (защита) неправилно напада и уврежда защитните обвивки на нервните клетки в централната нервна система (мозъка и гръбначния стълб).
English: Zinbryta is a medicine used to treat adults with the relapsing forms of multiple sclerosis.
Bulgarian: Zinbryta е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с пристъпни форми на множествена склероза.
English: What is Zinbryta and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Zinbryta и за какво се използва?
English: Zinbryta can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor with experience in managing multiple sclerosis.
Bulgarian: Zinbryta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на множествената склероза.
English: The most common serious side effects of Zinbryta are liver damage and severe skin reactions.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции при Zinbryta са чернодробно увреждане и тежки кожни реакции.
English: Zinbryta contains the active substance daclizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество даклизумаб (daclizumab).
English: By attaching to the T cells, daclizumab blocks interleukin-2, so preventing T cells from
Bulgarian: Като се свързва с Т-клетките, даклизумаб блокира интерлевкин-2 и по този начин пречи на Т-клетките да нападат и да увреждат нервните клетки.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinbryta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката също така са включени препоръки и предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Zinbryta.
English: How is Zinbryta used?
Bulgarian: Как се използва Zinbryta?
English: Zinbryta has been found to be effective in studies carried out over up to 3 years.
Bulgarian: В проучвания, проведени за период до 3 години, е установено, че Zinbryta е ефективен.
English: How does Zinbryta work?
Bulgarian: Как действа Zinbryta?
English: Why is Zinbryta approved?
Bulgarian: Защо Zinbryta е разрешен за употреба?
English: 80.3% of these had pre-existing antibodies.
Bulgarian: 80,3% от тях са имали предшестващи антитела.
English: Once removed from the refrigerator:
Bulgarian: След изваждане от хладилника:
English: Dosing recommendations for elderly patients are the same as for adult patients.
Bulgarian: Препоръките за прилагане при пациенти в старческа възраст са същите, като при възрастни пациенти.
English: Before you are given Parsabiv, tell your doctor if you have or have ever had:
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Parsabiv, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали:
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Parsabiv during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Parsabiv по време на бременност.
English: No special temperature storage requirements are needed.
Bulgarian: Не се изискват специални температурни условия на съхранение.
English: Adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience
Bulgarian: Нежелани реакции от контролирани клинични проучвания и от постмаркетинговия опит
English: All effects were reversible upon cessation of treatment.
Bulgarian: Всички ефекти са били обратими след прекратяване на лечението.
English: It is not known whether Parsabiv is safe and effective in children less than 18 years of age as it has not been studied in these patients.
Bulgarian: Не е известно дали Parsabiv е безопасен и ефективен при деца на възраст под 18 години, тъй като не е проучван при тези пациенти.
English: Body weight, gender, age, race
Bulgarian: Телесно тегло, пол, възраст, раса
English: Dose adjustment may be necessary at any time during treatment including the maintenance phase.
Bulgarian: Коригиране на дозата може да е необходимо по всяко време в хода на лечението, включително по време на поддържащия период.
English: Do not use this medicine if you notice it has particles or it has changed colour.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че има частици или промяна в цвета.
English: Other medicines and Parsabiv
Bulgarian: Други лекарства и Parsabiv
English: The safety and efficacy of etelcalcetide in children and adolescents less than 18 years has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на етелкалцетид при деца и юноши на възраст под 18 години все още не е установена.
English: You and your doctor should decide if you should use Parsabiv.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали трябва да използвате Parsabiv.
English: Do not use Parsabiv if you have very low levels of calcium in your blood.
Bulgarian: Не използвайте Parsabiv, ако имате много ниско ниво на калций в кръвта.
English: The extent and duration of the reduction in PTH increased with increasing dose.
Bulgarian: Степента и продължителността на намаляване на ПТХ нарастват с повишаване на дозата.
English: The mean age of patients across the 2 studies was 58.2 (range 21 to 93) years.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите при 2-те проучвания е 58,2 (граници 21 до 93) години.
English: Parsabiv has not been tested in pregnant women.
Bulgarian: Parsabiv не е изследван при бременни жени.
English: These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Bulgarian: Това може да са признаци, че нивото на калций при Вас е твърде ниско (хипокалциемия).
English: 6 See section 4.4.
Bulgarian: 6 Вижте точка 4.4.
English: Demographic and baseline characteristics between the two groups in each study were similar.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики между двете групи във всяко проучване са сходни.
English: Do not use Parsabiv if you are allergic to etelcalcetide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не използвайте Parsabiv, ако сте алергични към етелкалцетид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Demographics and other baseline characteristics were similar to the placebo-controlled studies.
Bulgarian: Демографските и другите изходни характеристики са сходни при плацебо-контролираните проучвания.
English: If a regularly scheduled haemodialysis treatment is missed, do not administer any missed doses.
Bulgarian: Ако редовно планирано хемодиализно лечение е пропуснато, не прилагайте пропуснатите дози.
English: What Parsabiv is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Parsabiv и за какво се използва
English: Parsabiv should not be administered more frequently than 3 times per week.
Bulgarian: Parsabiv не трябва да се прилага по-често от 3 пъти седмично.
English: Other laboratory assays may have different cut-offs for the lower limit of the normal range.
Bulgarian: Други лабораторни тестове може да имат различни прагове за долна граница на нормата.
English: Pack sizes of 1, 6, 12 and 42 vials.
Bulgarian: Опаковки по 1, 6, 12 и 42 флакона.
English: a p < 0.001 versus placebo b p = 0.003 versus placebo
Bulgarian: a p < 0,001 спрямо плацебо б p = 0,003 спрямо плацебо
English: Very low levels of PTH over long periods can result in a type of abnormal bone structure known as adynamic bone which can only be diagnosed by biopsy.
Bulgarian: Много ниското ниво на ПТХ за продължителни периоди от време може да доведе до един вид необичайна костна структура, известна като адинамична кост, която може да бъде диагностицирана само чрез биопсия.
English: No statistically significant difference between the two groups was observed for the secondary endpoint evaluating the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks.
Bulgarian: Не е наблюдавана статистически значима разлика между двете групи по отношение на вторичната крайна точка, оценяваща средния брой дни седмично с повръщане или гадене през първите 8 седмици.
English: Additional recommendations related to the management of low calcium are provided in the table below.
Bulgarian: Допълнителни препоръки, свързани с овладяването на ниското ниво на калций са дадени в таблицата по-долу.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those medicines obtained without a prescription, or any other medicines that lower serum calcium.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта, или други лекарства, които намаляват серумния калций.
English: Overdose of etelcalcetide may lead to hypocalcaemia with or without clinical symptoms and may require treatment.
Bulgarian: Предозирането на етелкалцетид може да доведе до хипокалциемия със или без клинични симптоми и може да налага лечение.
English: Parsabiv has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Parsabiv не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Once the maintenance phase has been established for a patient, corrected serum calcium should be measured approximately every 4 weeks.
Bulgarian: След като се установи поддържащият период за даден пациент, коригираният серумният калций трябва да се измерва приблизително на всеки 4 седмици.
English: You may need to take calcium and vitamin D supplements while being treated with Parsabiv.
Bulgarian: Може да се наложи да приемате калций и добавки с витамин D, докато се лекувате с Parsabiv.
English: There are no or limited amount of data from the use of etelcalcetide in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на етелкалцетид при бременни жени.
English: The predominant biotransformation product (albumin bound) was minimally active in vitro.
Bulgarian: Преобладаващият продукт на биотрансформацията (свързан с албумин) има минимална активност in vitro.
English: consider reducing Parsabiv dose.
Bulgarian: - да се обмисли намаляване на дозата Parsabiv.
English: If formation of anti-etelcalcetide antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Bulgarian: Ако се подозира образуване на анти-етелкалцетид антитела с клинично значим ефект, свържете се с притежателя на разрешението за употреба, за да се обсъди изследване за антитела.
English: Etelcalcetide was efficiently removed with a haemodialysis clearance value of 7.66 L/hour.
Bulgarian: Етелкалцетид се отстранява ефикасно със стойност на клирънса на хемодиализа 7,66 l/час.