FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie in vitro ukazují, že na tvorbě O-desmethyl dakomitinibu se jako hlavní CYP isozym podílel cytochrom CYP2D6 a že cytochrom CYP3A4 se zapojoval do tvorby ostatních vedlejších oxidativních metabolitů.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að CYP2D6 var helsta CYP ísóensímið sem tók þátt í myndun O-desmetýl dacomitinibs, en CYP3A4 átti þátt í myndun annarra minniháttar oxandi umbrotsefna.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE47
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur:
Czech: Přípravek Vizimpro je určen k perorálnímu podání.
Icelandic: Vizimpro er til inntöku.
Czech: a. Ze stratifikovaného Coxova regresního modelu.
Icelandic: a. Úr lagskiptri COX aðhvarfsgreiningu.
Czech: Před zahájením léčby dakomitinibem je nutné určit mutační status EGFR (viz bod 4.4).
Icelandic: EGFR stökkbreytinga áður en meðferð með dacomitinibi er hafin (sjá kafla 4.4).
Czech: • U průjmu stupně 2, který se nezmírní na stupeň ≤ 1 do 24 hodin, kdy pacient užívá protiprůjmové léčivé přípravky (např. loperamid) a dostatečné množství tekutin, přerušte podávání dakomitinibu.
Icelandic: Við 2. stigs niðurgang, skáni hann ekki og breytist í ≤ 1. stigs niðurgang innan sólarhrings meðan notuð eru stemmandi lyf (t.d. lóperamíð) og við næga inntöku vökva, skal ekki gefa dacomitinib.
Czech: Pacienti s ILD v anamnéze nebyli hodnoceni.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um millivefslungnasjúkdóm hafa ekki verið rannsakaðir.
Czech: Přípravek je k dostupný v blistrech po 30 potahovaných tabletách (tablety).
Icelandic: Það er fáanlegt í þynnupakkningum með 30 filmuhúðuðum töflum (töflum).
Czech: Hepatotoxicita a zvýšené transaminázy
Icelandic: Eiturverkun á lifur og hækkun transamínasa
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) jsou k dispozici omezené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.).
Czech: Významný vztah expozice-bezpečnost byl stanoven pro vyrážku / akneformní dermatitidu stupně ≥ 3, jiné kožní toxicity, průjem a stomatitidu stupně ≥ 1.
Icelandic: Skilgreint var marktækt samband milli útsetningar og öryggis fyrir ≥ 3. stigs útbrot/graftargelgjubólur, aðrar eiturverkanir í húð, niðurgang og ≥ 1. stigs munnbólgu.
Czech: Studie kancerogenity nebyly u dakomitinibu provedeny.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum dacomitinibs.
Czech: • pimozid a thioridazin, které se používají k léčbě schizofrenie a psychózy.
Icelandic: Pímósíð og tíóridazín, notað til að meðhöndla geðklofa og geðrof
Czech: • léky s dlouhodobým účinkem používané ke snižování kyselosti žaludku, jako jsou inhibitory protonové pumpy (při vředech, poruchách trávení a pálení žáhy).
Icelandic: Langverkandi lyf til að lækka magasýrur, eins og prótónpumpuhemlar (við magasári, meltingartruflunum og brjóstssviða).
Czech: Dávka (jednou denně)
Icelandic: Skammtur (einu sinni á sólarhring)
Czech: • Tabletu užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Icelandic: Töfluna á að taka á svipuðum tíma á hverjum degi.
Czech: Není známo žádné antidotum pro dakomitinib.
Icelandic: Ekkert mótlyf við dacomitinibi er þekkt.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k trvalému ukončení léčby byly hlášeny u 6,7 % pacientů léčených dakomitinibem.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir sem leiddu til þess að notkun lyfsins var hætt hjá 6,7% sjúklinga sem fengu dacomitinib.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Vizimpro byla hodnocena v klinickém hodnocení fáze 3 (ARCHER 1050) prováděném u pacientů s NSCLC, který je lokálně pokročilý, nevhodný ke kurativnímu chirurgickému zákroku či radioterapii nebo metastazuje a nese aktivační mutace EGFR, jehož cílem bylo prokázat superioritu dakomitinibu ve srovnání s gefitinibem.
Icelandic: Vizimpro var rannsakað í fasa 3 rannsókn (ARCHER 1050) á sjúklingum með staðbundið langt gengið lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð, þar sem ekki var hægt að beita læknandi skurðaðgerð eða geislameðferð eða sem var með meinvörpum ásamt virkjandi stökkbreytingum í EGFR, til að sýna fram á yfirburði dacomitinibs samanborið við gefitinib.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 121 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 121 mg af laktósa einhýdrati.
Czech: Medián DoR v měsících (95% IS) HR (95% IS)
Icelandic: Miðgildi endingartíma svörunar í mánuðum (95% CI)
Czech: Výsledky účinnosti ze studie ARCHER 1050 u pacientů s dříve neléčeným NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR - populace ITT
Icelandic: Niðurstöður verkunar í ARCHER 1050 rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð við NSCLC með virkjandi stökkbreytingar EGFRITT þýði
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému užívání léčivých přípravků primárně metabolizovaným cytochromem CYP2D6 (viz bod 4.4).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun lyfja sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP2D6 (sjá kafla 4.4)
Czech: Farmakokinetika u pacientů vyžadujících hemodialýzu nebyla hodnocena.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum sem þurfa á blóðskilun að halda hafa ekki verið rannsökuð.
Czech: U samců potkanů, kteří dostávali ≤ 2 mg/kg/den po dobu 6 měsíců (přibližně 1,1násobek AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka), ani u psů dostávajících ≤ 1 mg/kg/den po dobu 9 měsíců (přibližně 0,3násobek AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka) nebyl pozorován žádný účinek na reprodukční orgány.
Icelandic: 1,1 sinnum óbundið AUC í ráðlögðum skammti fyrir menn), né hjá hundum sem var gefið ≤ 1 mg/kg/dag í 9 mánuði (u.þ.b. 0,3 sinnum óbundið AUC í ráðlögðum skammti fyrir menn).
Czech: Vyrážku je důležité začít léčit co nejdříve.
Icelandic: Það er mikilvægt að fá meðferð við útbrotum snemma.
Czech: Doporučená zahajovací dávka
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur
Czech: U pacientů dostávajících dakomitinib byl medián doby do první epizody ILD/pneumonitidy kteréhokoli stupně 16 týdnů a medián doby do nejtěžší epizody ILD/pneumonitidy 16 týdnů u pacientů dostávajících dakomitinib.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrsta tilviki um millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu á hvaða stigi sem er var 16 vikur og miðgildi tíma fram að versta tilviki um millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu var 16 vikur hjá sjúklingum sem fengu dacomitinib.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Czech: 107c odst.
Icelandic: L01XE47
Czech: Statisticky významné zlepšení v PFS stanovené zhodnocením IRC bylo prokázáno u pacientů randomizovaných do skupiny s dakomitinibem ve srovnání s pacienty randomizovanými do skupiny s gefitinibem, viz tabulka 5 a obrázek 1.
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktækan bata í lifun án versnunar sjúkdóms eins og skilgreint er samkvæmt mati IRC hjá sjúklingum sem voru slembivaldir til að fá dacomitinib samanborið við þá sem voru slembivaldir til að fá gefitinib, sjá töflu 5 og mynd
Czech: U pacientů s lehkou (třída Child-Pugh A) nebo středně těžkou (třída Child-Pugh B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava zahajovací dávky přípravku Vizimpro.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun upphafsskammta þegar Vizimpro er gefið sjúklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungi (Child-Pugh flokkur B) skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Zvýšené transaminázy zahrnují následující PT: alaninaminotransferáza zvýšená, aspartátaminotransferáza zvýšená, transaminázy zvýšené.
Icelandic: Hækkaðir transamínasar felur einnig í sér eftirfarandi kjörhugtök: hækkun alanín amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun transamínasa.
Czech: Dakomitinib vykazoval clearance 20,0 l/h s 32% variabilitou mezi jedinci (CV%).
Icelandic: með 32% fráviksstuðul (CV%) milli einstaklinga.
Czech: Inhibice cytochromu CYP2D6 vedla přibližně k 90% poklesu v expozici metabolitům a přibližně k 37% nárůstu v expozici dakomitinibu.
Icelandic: Hömlun CYP2D6 olli u.þ.b. 90% lækkun útsetningar fyrir umbrotsefnum og u.þ.b. 37% hækkun útsetningar fyrir dacomitinibi.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 81 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 81 mg af laktósa einhýdrati.
Czech: Výsledky OS ze závěrečné analýzy (uzávěrka sběru dat 17. února 2017), kdy nastalo 48,7 % příhod, ukázaly HR 0,760 (95% IS: 0,582, 0,993) a narůst mediánu OS o 7,3 měsíce (medián OS: 34,1 měsíce [95% IS: 29,5; 37,7] a 26,8 měsíce [95% IS: 23,7; 32,1] ve skupině s dakomitinibem (první hodnota) a gefitinibem (druhá hodnota).
Icelandic: Niðurstöður heildarlifunar (OS) úr lokagreiningu (lokadagsetning gagnasöfnunar var 17. feb. 2017), þegar 48,7% atvika höfðu átt sér stað, sýndu HR 0,760 (95% CI: 0,582; 0,993) og 7,3 mánuðum lengri heildarlifun (OS) (miðgildi OS:
Czech: Doporučené úpravy dávky v případě nežádoucích účinků přípravku Vizimpro
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar vegna aukaverkana Vizimpro
Czech: • abnormální výsledky krevních testů jaterních enzymů
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður í blóðprófi fyrir lifrarensím
Czech: Statistickou významnost zlepšení v OS proto nebylo možné formálně vyhodnotit.
Icelandic: Þess vegna var ekki hægt að meta formlega tölfræðilega marktækni bættrar heildarlifunar (OS).
Czech: Vztah mezi expozicí a odpovědí
Icelandic: Samband milli útsetningar og svörunar
Czech: • U vyrážky či erytematózního nebo exfoliativního postižení kůže stupně 2 není žádná úprava dávky potřeba.
Icelandic: Við útbrot, hörundsroða eða húðflögnun á 2. stigi er ekki þörf á skammtabreytingum.
Czech: U pacientů dostávajících přípravek Vizimpro byly hlášeny případy ILD/pneumonitidy, které mohou být fatální (viz bod 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu, sem geta verið banvæn, hjá sjúklingum sem fá Vizimpro (sjá kafla 4.8).
Czech: Léky proti průjmu mějte připravené ještě před zahájením léčby přípravkem Vizimpro.
Icelandic: Þú ættir að hafa stemmandi lyf við höndina áður en þú byrjar að nota Vizimpro.
Czech: • U průjmu stupně 1 není žádná úprava dávky potřeba.
Icelandic: Við niðurgang á 1. stigi er ekki þörf á skammtabreytingum.
Czech: Zahajte léčbu (např. antibiotiky, lokálními steroidy a emoliencii).
Icelandic: Hefja skal meðferð (t.d. með sýklalyfjum, staðbundinni steranotkun og mýkjandi áburði).
Czech: Všechny pacienty s akutním nástupem nebo nevysvětlitelným zhoršením plicních příznaků (např. dyspnoe, kašel, horečka) je nutné důkladně vyšetřit a vyloučit ILD/pneumonitidu.
Icelandic: Meta skal vandlega alla sjúklinga sem fá bráða eða óútskýrða versnun einkenna í lungum (t.d. mæði, hósta, hita) til þess að útiloka millivefslungnasjúkdóm/lungnabólgu.
Czech: Pokud pacient cítí únavu nebo oční nežádoucí účinky během užívání dakomitinibu, má být během řízení nebo obsluhování strojů opatrný.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir þreytu eða aukaverkunum í augum meðan þeir nota dacomitinib skulu gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Czech: • V případě průjmu stupně ≥ 3 přerušte podávání dakomitinibu.
Icelandic: Við ≥ 3. stigs niðurgang skal ekki gefa dacomitinib.
Czech: Pokud je úprava dávky přípravku Vizimpro nezbytná, snižuje se způsobem popsaným v tabulce 1.
Icelandic: Ef þörf er á minnkun skammta skal minnka skammta Vizimpro eins og lýst er í töflu
Czech: • jestliže se objeví příznaky jaterních potíží, mezi které může patřit: zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka), tmavá nebo hnědá moč (v barvě čaje), světle zbarvená stolice.
Icelandic: ef þú ert með einkenni lifrarkvilla sem geta m.a. verið: gulnun í húð eða hvíta hluta augans
Czech: Únava Astenie
Icelandic: Uppköst Ógleði
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af laktósa einhýdrati.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min), (n = 4) jsou dostupná omezená farmakokinetická data.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um lyfjahvörf hjá sjúklingum með verulega (CrCl < 30 ml/mín.; N=4) skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Přípravek Vizimpro v léčbě první linie u pacientů s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR (ARCHER 1050)
Icelandic: Vizimpro sem fyrsta val á meðferð sjúklinga með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð og sem eru með virkjandi stökkbreytingar húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka (ARCHER 1050)
Czech: Pokud se u Vás objeví nové nebo zhoršující se příznaky, včetně ztíženého dýchání, dušnosti, kašle s hlenem či bez něj nebo horečky, ihned informujte svého lékaře;
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef fram koma ný eða versnandi einkenni, meðal annars öndunarerfiðleikar, mæði eða hósti með eða án slíms, eða hiti.
Czech: Dále na základě populační farmakokinetické analýzy zpracovávající data od 1381 pacientů, mezi něž patřilo 158 pacientů s lehkou poruchou funkce jater, jak ji definují kritéria Národního institutu pro nádorová onemocnění (NCI) [celkový bilirubin ≤ horní limit normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) > ULN, nebo celkový bilirubin > 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoli AST; N = 158], neměla přítomnost lehké poruchy funkce jater žádný účinek na farmakokinetiku dakomitinibu.
Icelandic: Ennfremur, byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum þar sem notuð voru gögn frá 1.381 sjúklingum, þeirra á meðal 158 sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi skilgreind samkvæmt viðmiðum bandarísku krabbameinsstofnunarinnar National Cancer Institute (NCI) [heildarbílírúbín ≤ efri eðlileg mörk (ULN) og aspartat amínótransferasi (ASAT)
Czech: hlavními nalezenými složkami souvisejícími s lékem dakomitinib, O-desmethyl dakomitinib, konjugát dakomitinibu a cysteinu a monooxygenovaný metabolit dakomitinibu.
Icelandic: Í hægðum voru helstu lyfjatengdu þættirnir dacomitinib, O-desmetýl dacomitinib, sýstein-samtengt dacomitinib og einsúrefnisbundið umbrotsefni
Czech: Zahajte léčbu nebo pokračujte v léčbě a/nebo podejte další pomocnou léčbu (např. širokospektrální perorální nebo intravenózní antibiotika a lokální steroidy).
Icelandic: Hefja skal meðferð eða veita viðbótarmeðferð (t.d. með breiðvirkum sýklalyfjum til inntöku eða í æð og staðbundinni steranotkun).
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie Kožní trhliny Suchá kůže
Icelandic: Handa-fótaheilkenni Sprungur í húð Húðþurrkur Kláði
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky u pacientů, které se objevily nejméně u 10 % pacientů ve studii ARCHER 1050, jsou shrnuty v tabulce 4 podle stupňů obecných kritérií toxicity Národního institutu pro nádorová onemocnění (NCI-CTC).
Icelandic: 10% sjúklinga í ARCHER 1050 rannsókninni eru teknar saman samkvæmt samræmdum viðmiðum um stig eiturverkunar hjá bandarísku krabbameinsstofnuninni (NCI-CTC) í töflu
Czech: Zkratky: IS = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; IRC = nezávislé radiologické centrální;
Icelandic: CI=öryggisbil; HR=áhættuhlutfall; IRC=óháð mat mat miðlægra geislalækninga (Independent Radiology Central); ITT=þýði sem á að meðhöndla; N=heildarfjöldi; PFS=lifun án versnunar sjúkdóms.
Czech: Dakomitinib se váže selektivně a ireverzibilně na cílové členy rodiny HER, a tím dosahuje dlouhodobé inhibice.
Icelandic: 21. Dacomitinib binst valkvætt og óafturkræft við marksvæði sem er innan HER viðtaka-fjölskyldunnar og veitir þar með langvarandi hemlun.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné klinické studie.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Proaktivní léčbu průjmu je nutné zahájit při první známce průjmu, a to zejména během prvních 2 týdnů od zahájení léčby dakomitinibem.
Icelandic: Framvirk stjórnun á niðurgangi ætti að hefjast við fyrstu merki um niðurgang, einkum á fyrstu 2 vikum meðferðar með dacomitinibi, meðal annars með nægri vökvagjöf ásamt stemmandi lyfjum og því skal halda áfram þar til 12 klst. eru liðnar síðan hægðir voru lausar.
Czech: Podávejte protiprůjmové léčivé přípravky (např. loperamid) a dostatečné množství tekutin či případně podávejte tekutiny nebo elektrolyty intravenózně.
Icelandic: Gefið stemmandi lyf (t.d. lóperamíð) og nægan vökva til inntöku eða vökva eða saltlausn í æð eftir því sem við á.
Czech: Přípravek Vizimpro je v monoterapii indikován k léčbě první linie dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným maligním karcinomem plic (NSCLC) s aktivačními mutacemi receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR).
Icelandic: Vizimpro, sem einlyfjameðferð, er ætlað sem fyrsta val við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) og er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum og virkjandi stökkbreytingar í húðþekjuvaxtarþáttaviðtaka (EGFR).
Czech: Medián doby do první epizody exfoliativního postižení kůže kteréhokoli stupně byl 6 týdnů a medián doby do nejtěžší epizody exfoliativního postižení kůže byl 6 týdnů.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrsta tilviki um húðflögnun af hvaða stigi sem er var 6 vikur og miðgildi tíma fram að versta tilviki um húðflögnun 6 vikur.
Czech: - Vizimpro 45 mg potahované tablety jsou dodávány jako modré potahované kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „Pfizer" na jedné straně a „DCB45" na druhé straně.
Icelandic: - Vizimpro 45 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar sem bláar, kringlóttar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, þrykktar með „Pfizer" öðru megin og „DCB45" hinum megin.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C) nebyly účinky dakomitinibu hodnoceny.
Icelandic: Dacomitinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh flokkur C) skerta lifrarstarfsemi.
Czech: Při léčbě přípravkem Vizimpro byl velmi často hlášen průjem, včetně závažného průjmu (viz bod 4.8).
Icelandic: Mjög algengt er að greint sé frá niðurgangi, þar með talinn verulegur niðurgangur meðan á meðferð með Vizimpro stendur (sjá kafla 4.8).
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 45 mg [
Icelandic: Eftir inntöku eins 45 mg skammts af [
Czech: Stomatitida zahrnuje následující PT: aftózní vřed, cheilitida, sucho v ústech, zánět sliznice, vřed v ústech, bolest úst, orofaryngeální bolest, stomatitida.
Icelandic: Munnbólga felur einnig í sér eftirfarandi kjörhugtök: munnangur, varabólga, munnþurrkur, slímhúðarbólga, sár í munni, verkur í munni, verkur í munnkoki, munnbólga.
Czech: V multicentrické mezinárodní randomizované otevřené studii fáze 3 bylo celkem 452 pacientů randomizováno do skupiny s dakomitinibem nebo gefitinibem v poměru 1 : 1.
Icelandic: Samtals voru 452 sjúklingar slembivaldir 1:1 til að fá dacomitinib eða gefitinib í fjölsetra, fjölþjóðlegri, slembiraðaðri opinni fasa 3 rannsókn.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Icelandic: Indigótín (E132)
Czech: Podporujte u pacienta s průjmem dostatečný příjem tekutin.
Icelandic: Hefja skal notkun sýklalyfja til inntöku og staðbundna notkun steralyfja hjá sjúklingum sem fá húðflögnun.
Czech: - Vizimpro 30 mg potahované tablety jsou dodávány jako modré potahované kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „Pfizer" na jedné straně a „DCB30" na druhé straně.
Icelandic: - Vizimpro 30 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar sem bláar, kringlóttar, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, þrykktar með „Pfizer" öðru megin og „DCB30" hinum megin.
Czech: Je třeba vyhnout se souběžnému podávání inhibitorů protonové pumpy (PPI) s dakomitinibem (viz bod 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða gjöf prótónpumpuhemla (PPI) og dacomitinibs (sjá kafla 4.5).
Czech: Referenční skupina HR:
Icelandic: HR viðmiðunarhópur:
Czech: Vzhledem ke svému mechanismu účinku může dakomitinib podávaný těhotným ženám způsobovat fetální poškození.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti lyfsins getur dacomitinib valdið fósturskaða þegar það gefið konum á meðgöngu.
Czech: ● Snažte se užívat tabletu každý den ve stejném čase.
Icelandic: ● Reyndu að taka hana á sama tíma á hverjum degi.
Czech: ≥ 75 let.
Icelandic: ≥ 75 ára.
Czech: ● alespoň jednou ročně u pacientů s normální funkcí
Icelandic: ● að minnsta kosti einu sinni á ári hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi
Czech: ● jestliže v nadměrné míře požíváte alkohol (ať již denně nebo občas),
Icelandic: ef þú neytir áfengis í óhófi (annaðhvort daglega eða öðru hvoru)
Czech: ● máte diabetes (cukrovku) typu 1 (Vaše tělo nevytváří žádný inzulin).
Icelandic: ● ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (líkaminn framleiðir ekkert insúlín).
Czech: Rozdělení podle rasy bylo 72 % bělochů, 16 % asiatů, 4 % černochů a 8 % ostatní skupiny.
Icelandic: 72% þátttakendanna voru hvítir, 16% asískir, 4% svartir og 8% tilheyrðu öðrum kynþætti.
Czech: Vokanamet a alkohol
Icelandic: Vokanamet með áfengi
Czech: ● Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenice vody.
Icelandic: ● Gleyptu töfluna heila með að minnsta kosti hálfu vatnsglasi.
Czech: ● Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
Icelandic: ● Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1;
Czech: ● jestliže máte závažnou infekci,
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu
Czech: ● Váš lékař Vám předepíše sílu přípravku, která je pro Vás nejvhodnější.
Icelandic: Læknirinn ávísar þeim styrkleika sem er réttur fyrir þig.
Czech: ● změny v močení (včetně častějšího močení nebo většího množství vyloučené moči, urgentní potřeba močení, potřeba močení v noci);
Icelandic: ● breyting á þvaglátum (meðal annars tíð þvaglát eða mikið magn, skyndileg þörf til að kasta af sér vatni, næturþvaglát)
Czech: Viz bod „Operace a rentgenová vyšetření".
Icelandic: Sjá kafla „Skurðaðgerðir og röntgengeislar".
Czech: (viz bod 4.2 a 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 4.4);
Czech: ● digoxin nebo digitoxin (léčivé přípravky užívané k léčbě problémů se srdcem).
Icelandic: ● digoxín eða digitoxín (lyf við ákveðnum hjartavandamálum).
Czech: ● Nejlepší je užívat tabletu s jídlem.
Icelandic: Best er að taka töfluna með mat.
Czech: ● krevní testy mohou odhalit změny v hladinách tuku v krvi (cholesterolu) a nárůst počtu červených krvinek v krvi (hematokritu).
Icelandic: ● blóðprufur geta sýnt breytingar á blóðfitu (kólesteróli) og aukinn fjölda rauðra blóðkorna í blóði.
Czech: ● Velmi vzácné: pokles hladiny vitamínu B12 (může způsobit anemii - nízký počet červených krvinek), poruchy v testech funkce jater, hepatitida (onemocnění jater) a svědění.
Icelandic: ● koma örsjaldan fyrir: lækkuð gildi B12 vítamíns (getur valdið blóðleysi - lítill fjöldi rauðra blóðkorna), truflanir á lifrarprófum, lifrarbólga (sjúkdómar í lifur) og kláði.
Czech: Vokanamet několik dní před a po zákroku užívat;
Icelandic: Þú gætir þurft að hætta að taka Vokanamet í nokkra daga fyrir og eftir aðgerðina.
Czech: ● karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital (léky používané ke kontrole křečí).
Icelandic: ● karbamazepín, phenýtóín eða phenóbarbital (lyf notuð til þess að hafa stjórn á flogum)
Czech: d p=0.013 ve srovnání s placebem.
Icelandic: d p=0,013 samanborið við lyfleysu.
Czech: ● alespoň dvakrát až čtyřikrát ročně u pacientů s eGFR (clearance kreatininu) na spodní hranici normálního rozmezí a u starších pacientů
Icelandic: ● að minnsta kosti tvisvar til fjórum sinnum á ári hjá sjúklingum með eGFR (kreatínínúthreinsun)
Czech: ● léčivé přípravky ke snížení krevního tlaku (antihypertenziva) včetně diuretik (užívají se k odstranění nadměrného množství vody v těle, též známé jako močopudné přípravky), protože i tento přípravek může snížit tlak krve snížením nadbytku vody v těle.
Icelandic: ● lyf notuð til að lækka blóðþrýsting, m.a. þvagræsilyf (lyf notuð til þess að fjarlæga uppsafnað vatn í líkamanum, einnig þekkt sem vatnslosandi lyf) því þetta lyf getur einnig lækkað blóðþrýstinginn með því að fjarlægja uppsafnað vatn í líkamanum.
Czech: Dále byla u těchto pacientů hlášena větší snížení eGFR (viz body 4.2 a 4.8).
Icelandic: Einnig var greint frá aukinni skerðingu á eGFR hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Czech: ● jodové kontrastní látky (léčiva používaná při rentgenových vyšetřeních).
Icelandic: ● joðskuggaefni (lyf sem er notað við röntgenmyndatöku).
Czech: ● dabigatran (přípravek na zředění krve, který snižuje riziko tvorby krevních sraženin).
Icelandic: ● dabigatran (blóðþynningarlyf sem minnkar hættuna á myndun blóðsega)
Czech: ● nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi (laktátová acidóza).
Icelandic: ● of mikil mjólkursýra í blóðinu (mjólkursýrublóðsýring).