FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kiovig ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung von Patienten mit einem Mangel an Antikörpern sollte von einem in der Behandlung solcher Erkrankungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Kiovig var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana pacientiem, kuriem trūkst antivielu, jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi šādu slimību ārstēšanā.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Kiovig entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Kiovig lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Dosis und Häufigkeit der Infusionen richten sich nach der behandelten Erkrankung und der Art und Weise, wie gut die Erkrankung kontrolliert wird.
Latvian: Infūzijas deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no ārstējamās slimības un no tā, cik sekmīgi slimība tiek kontrolēta.
German: Ausgehend von seiner Wirksamkeit bei diesen Krankheiten kann Kiovig zur Verwendung bei der Behandlung anderer Arten von Immunschwäche sowie niedriger Antikörperkonzentrationen aufgrund des Guillain-Barré-Syndroms, des Kawasaki-Syndroms oder der CIPD zugelassen werden, ohne dass spezifische Studien zu diesen Erkrankungen erforderlich sind.
Latvian: Pamatojoties uz iedarbību uz šīm slimībām, Kiovig var apstiprināt lietošanai citu imūndeficīta veidu ārstēšanā, kā arī tad, ja ir zems antivielu līmenis Gijēna-Barē sindroma, Kavasaki slimības vai CIPD gadījumā bez nepieciešamības veikt īpašus pētījumus šo slimību gadījumos.
German: Der Wirkstoff in Kiovig, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Blutbestandteil) gewonnen wird.
Latvian: Kiovig aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns - augstas tīrības olbaltumviela, kas izdalīta no cilvēka plazmas (asiņu sastāvdaļas).
German: Kiovig darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die allergisch gegen andere Arten von Immunglobulin sind, vor allem wenn sie sehr niedrige Spiegel an Immunglobulin A (IgA) haben und Antikörper gegen IgA aufweisen.
Latvian: Kiovig nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret cilvēka normālo imūnglobulīnu vai kādu citu sastāvdaļu, vai pacientiem, kuri ir alerģiski pret citiem imūnglobulīna veidiem, jo īpaši, ja viņiem ir ļoti zems imūnglobulīna A (IgA) līmenis un antivielas pret IgA.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kiovig (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck), Übelkeit, Ausschlag, Müdigkeit, lokale Reaktionen wie Schmerzen, Schwellung oder Jucken an der Injektionsstelle und Fieber.
Latvian: Visbiežākās Kiovig blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes, hipertensija (augsts asinsspiediens), slikta dūša (nelabums), izsitumi, nogurums, lokālas reakcijas, piemēram, sāpes, pietūkums vai nieze injekcijas vietā, un drudzis.
German: Hierbei kann es sich um Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP) handeln, die nicht genügend Blutplättchen (Bestandteile des Blutes, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) und deshalb ein hohes Blutungsrisiko haben, Patienten mit Guillain-Barré-Syndrom oder chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), entzündlichen Erkrankungen der Nerven, die zu Schwäche und Taubheitsgefühl in den Muskeln führen, Patienten mit Kawasaki-Syndrom, einer Erkrankung, die hauptsächlich bei Kindern auftritt und eine Entzündung der Blutgefäße verursacht, sowie Patienten mit multifokaler motorischer Neuropathie (MMN), einer Erkrankung, die zu Nervenschäden führt und eine Schwäche der Arme und Beine verursacht.
Latvian: Tie var būt primāras imūnās trombocitopēnijas (ITP) pacienti, kuriem asinīs nav pietiekami daudz trombocītu (asins sastāvdaļu, kas palīdz tām sarecēt) un kuriem ir augsts asiņošanas risks, pacienti ar Gijēna-Barē sindromu vai hronisku iekaisīgu demielinizējošu polineiropātiju (CIDP), ar nervu iekaisumiem, kas izpaužas kā muskuļu vājums un nejutīgums, pacienti ar Kavasaki slimību, ar ko slimo galvenokārt bērni un kas izraisa asinsvadu iekaisumu, un pacienti ar multifokālu motorisku neiropātiju (MMN) - nervu bojājumu, kas izraisa roku un kāju vājumu.
German: Übersicht über Kiovig und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Kiovig pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kiovig gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Kiovig, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Einige Nebenwirkungen treten bei Anwendung mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit, bei Patienten mit niedrigen Immunglobulinspiegeln oder bei Patienten, die Kiovig noch nie oder schon lange nicht mehr erhalten haben, häufiger auf.
Latvian: Dažu blakusparādību izpausmes varbūtība ir lielāka, ja infūziju veic ātri, kā arī pacientiem ar zemu imūnglobulīna līmeni, vai pacientiem, kuri iepriekš vai ilgu laiku nav saņēmuši Kiovig.
German: Welchen Nutzen hat Kiovig in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Kiovig ieguvumi atklāti pētījumos?
German: In der zweiten Studie wurde die Anwendung von Kiovig zur Regulierung des Immunsystems bei 23 Patienten mit ITP untersucht.
Latvian: Otrajā pētījumā novērtēja Kiovig lietošanu, koriģējot imūnsistēmas traucējumus 23 ITP pacientiem.
German: Kiovig erwies sich als wirksam bei der Aufrechterhaltung der Muskelkraft und der Verringerung der Behinderung.
Latvian: Kiovig bija iedarbīgas muskuļu spēka saglabāšanā un pacientu darbnespējas zuduma samazināšanā.
German: Dazu gehören auch Menschen, die nach der Geburt einen Mangel an Antikörpern entwickelt haben (sekundäres Immunmangelsyndrom, SID), niedrige Spiegel von bestimmten Antikörpern (IgG genannt) haben und an schweren, immer wieder auftretenden Infektionen leiden, die nicht durch Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen geheilt werden können.
Latvian: Šajā grupā ir iekļauti arī pacienti, kuriem antivielu trūkums radies pēc dzimšanas (sekundārā imūndeficīta sindroms, SID), kuriem ir zems noteiktu antivielu (dēvētu par IgG) līmenis un kuriem ir smagas infekcijas, kas recidivē un ko nevar izārstēt ar infekciju ārstēšanai paredzētām zālēm;
German: Welche Risiken sind mit Kiovig verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kiovig?
German: Kiovig bewirkt eine Normalisierung krankheitsbedingt niedriger IgG-Spiegel im Blut.
Latvian: Kiovig darbojas, atjaunojot anomāli zemu IgG līmeni asinīs līdz normālām robežām.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kiovig, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kiovig lietošanu.
German: Wie wirkt Kiovig?
Latvian: Kā Kiovig darbojas?
German: In der ersten Studie wurde Kiovig bei 22 Patienten mit PID, die extrem niedrige Immunglobulinwerte aufwiesen oder bei denen kein Immunglobulin nachgewiesen werden konnte, angewendet, um Antikörper zu ersetzen.
Latvian: Pirmajā pētījumā Kiovig kā antivielu aizstājēju 22 PID pacientiem, kuriem imūnglobulīna līmenis bija ļoti zems vai tā nebija vispār.
German: Kiovig erwies sich als Standardbehandlung zur Verhütung von Infektionen und zur Verringerung des Bedarfs an Antibiotika als wirksam.
Latvian: Kiovig infekciju novēršanā un antibiotiku lietošanas samazināšanā bija tikpat iedarbīgas kā standartterapija.
German: Wie wird Kiovig angewendet?
Latvian: Kā lieto Kiovig?
German: Was ist Kiovig und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Kiovig un kāpēc tās lieto?
German: Das Arzneimittel wird als Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
German: (Siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: (Skatīt 4.8. apakšpunktā.)
German: In-vivo Recovery (%)
Latvian: In-vivo atveseļošanās (%)
German: Datum der Erteilung der Zulassung 19. Januar 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 06. Dezember 2010
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 19. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 6. decembris
German: Daher kann Ihr Kind vor bestimmten Infektionen geschützt sein.
Latvian: Tādējādi Jūsu zīdainis var būt aizsargāts pret noteiktām infekcijām.
German: Die Sicherheit von KIOVIG wurde in verschiedenen, nicht-klinischen Studien nachgewiesen.
Latvian: KIOVIG drošība pierādīta vairākos ne-klīniskos pētījumos.
German: Die aufgeführten Wechselwirkungen beziehen sich sowohl auf Erwachsene als auch auf Kinder.
Latvian: Minētie mijiedarbības veidi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan uz bērniem.
German: Diese Arzneimittel enthalten menschliche Antikörper, die auch in Ihrem Blut vorhanden sind.
Latvian: Šīs zāles satur cilvēka antivielas, kas atrodas arī Jūsu asinīs.
German: Die pharmakokinetischen Parameter für KIOVIG wurden in den beiden klinischen Studien mit PID-Patienten in Europa und den USA bestimmt.
Latvian: KIOVIG farmakokinētiskie parametri tika noteikti divos klīniskos pētījumos ar PID pacientiem Eiropā un ASV.
German: Wenn nach 6 Monaten kein Behandlungseffekt feststellbar ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Latvian: Ja pēc 6 mēnešiem ārstēšanas iedarbīgums netiek novērots, ārstēšana ir jāpārtrauc.
German: Wie lange muss während der Infusion überwacht werden?
Latvian: Cik ilgi jāveic uzraudzība infūzijas laikā
German: Daher sollte die Dosierung bei dieser Population sorgfältig berechnet werden.
Latvian: Tādēļ šai populācijai devas ir jāaprēķina īpaši rūpīgi.
German: IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Latvian: IgG un IgG-kompleksi noārdās retikuloendoteliālās sistēmas šūnās.
German: Es bestehen keine theoretischen oder beobachteten Unterschieden der Wirkung von Immunglobulinen bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen.
Latvian: Nav teorētisku vai novērotu atšķirību imūnglobulīna iedarbībā bērniem salīdzinājumā ar pieaugušajiem.
German: Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1.000 Spenden hergestellt.
Latvian: To parasti gatavo no apvienota plazmas materiāla, kas iegūts vismaz no 1 000 donoriem.
German: Wenn dies der Fall ist, sollten Sie warten, bis diese Reaktionen vorüber sind.
Latvian: Ja šādas reakcijas rodas, Jums jānogaida, kamēr tās izzūd.
German: Der Behandlungseffekt sollte nach jedem Zyklus beurteilt werden.
Latvian: Ārstēšanas iedarbība ir jāizvērtē pēc katra cikla beigām.
German: Die mittlere IgG-Halbwertszeit betrug nach der Verabreichung von KIOVIG 32,5 Tage.
Latvian: Vidējais IgG eliminācijas pusperiods pēc KIOVIG ievadīšanas bija 32,5 dienas.
German: Es gibt 5 Gruppen:
Latvian: Piecas sekojošas grupas:
German: Muskelzucken und -schwäche wurden nur bei Patienten mit MMN berichtet.
Latvian: Muskuļu raustīšanās un vājums tika novērots tikai pacientiem ar MMN.
German: Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.
Latvian: Visi citi pacienti ir jānovēro vismaz 20 minūtes pēc zāļu ievadīšanas.
German: Alle Parameter wurden unabhängig für die 3 Altersgruppen: Kinder (unter 12 Jahren, n=5), Jugendliche (13 bis 17 Jahre, n=10) und Erwachsene (über 18 Jahre, n=64) ermittelt.
Latvian: Visi parametri tika analizēti atsevišķi 3 vecumu grupās - bērni (zem 12 gadu vecuma, n=5), pusaudži (13 līdz 17 gadus veci, n=10) un pieaugušie (virs 18 gadu vecuma, n=64).
German: KIOVIG enthält ein breites Spektrum verschiedener Antikörper, von denen einige das Ergebnis von Bluttests beeinflussen können.
Latvian: KIOVIG satur plašu spektru dažādu antivielu, no kurām dažas var ietekmēt asins analīžu rezultātus.
German: *CI - Konfidenzintervall
Latvian: *CI - ticamības intervāls
German: Im Falle eines Schocks muss die standardmäßige medizinische Behandlung durchgeführt werden.
Latvian: Šoka gadījumā ir jāuzsāk standarta medicīniskā ārstēšana pret šoku.
German: Es verteilt sich relativ rasch zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit; das Gleichgewicht zwischen Intra- und Extravasalraum ist nach etwa 3-5 Tagen erreicht.
Latvian: Tas izplatās relatīvi ātri starp plazmu un ekstravaskulāro šķidrumu; pēc aptuveni 3 līdz 5 dienām tiek sasniegts līdzsvars starp intra- un ekstravaskulāro telpu.
German: Sekundäre Immundefekte (wie unter 4.1 definiert)
Latvian: Sekundārais imūndeficīts (kā definēts 4.1. apakšpunktā)
German: Wechselwirkungen bei serologischen Untersuchungen
Latvian: Mijiedarbība ar seroloģiskiem izmeklējumiem
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bestimmt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Biežumu vērtē pēc šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Bestimmte Nebenwirkungen könnten häufiger auftreten:
Latvian: Nevēlamas blakusparādības biežāk var rasties:
German: Kleinere Kinder unter 5 Jahren sind besonders gefährdet hinsichtlich des Auftretens einer Volumenüberlastung.
Latvian: Mazi bērni, kas jaunāki par 5 gadiem, var būt īpaši jutīgi pret tilpuma pārslodzi.
German: wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret imūnglobulīniem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: 121 87 bis 137 99 75 bis 121 104 96 bis 114
Latvian: 121 87 līdz 137 99 75 līdz 121 104 96 līdz 114
German: Die in den Studien erhaltenen Werte sind vergleichbar mit anderen humanen Immunglobulinen.
Latvian: Pētījumos iegūtie parametri ir līdzīgi citu cilvēka imūnglobulīnu parametriem.
German: • Während der Infusion von KIOVIG werden Sie sorgfältig überwacht, um sicherzustellen, dass keine Reaktion auftritt.
Latvian: • KIOVIG infūzijas ievadīšanas laikā Jūs rūpīgi novēros, lai pārliecinātos, ka Jums neattīstās reakcija.
German: Zusammenfassung der pharmakokinetischen Parameter von KIOVIG
Latvian: KIOVIG farmakokinētisko parametru kopsavilkums
German: Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
German: Es gibt 2 verschiedene Gruppen:
Latvian: Divas sekojošas grupas:
German: Da keine klinischen Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial von Immunglobulinen vorliegen, sind keine experimentellen Studien mit heterogenen Spezies durchgeführt worden.
Latvian: Tā kā klīniskā pieredze neliecina par imūnglobulīnu kancerogēno potenciālu, nav veikti eksperimentāli pētījumi ar heterogēnām sugām.
German: Bei einer Substitutionstherapie kann eine individuelle Dosis für jeden Patienten in Abhängigkeit von der pharmakokinetischen und klinischen Reaktion notwendig sein.
Latvian: Aizstājterapijā devu var būt nepieciešams pielāgot atsevišķi katram pacientam atkarībā no farmakokinētiskās un klīniskās reakcijas.
German: • Nach dem Verdünnen wird empfohlen KIOVIG unverzüglich zu verwenden.
Latvian: • Pēc šķīdināšanas, ieteicams izlietot nekavējoties.
German: Bei TRALI handelt es sich um einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand, der eine sofortige intensiv-medizinische Behandlung erfordert.
Latvian: TRALI ir potenciāli dzīvību apdraudošs stāvoklis, kuram ir nepieciešama tūlītēja iejaukšanās intensīvās aprūpes nodaļā.
German: Dies tritt typischerweise innerhalb von Stunden oder Tagen nach der Verabreichung der IVIg auf und geht innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurück.
Latvian: Tas parasti notiek stundu vai dienu laikā pēc IVIg ievadīšanas un spontāni izzūd 7 līdz 14 dienu laikā.
German: Immunmodulation:
Latvian: Imunomodulācija:
German: Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitutionstherapie ist nicht vollständig geklärt, schließt aber immunmodulatorische Effekte mit ein.
Latvian: Darbības mehānisms citu indikāciju gadījumā, izņemot aizstājterapiju, nav pilnīgi skaidrs, bet ietver imunomodulējošu iedarbību.
German: 10, 25, 50, 100, 200 oder 300 ml Durchstechflaschen (Typ I Glas) mit Stopfen (Brombutyl).
Latvian: 10, 25, 50, 100, 200 vai 300 ml flakoni (I klases stikls) ar aizbāzni (brombutila.)
German: Die Symptome eines TRALI entwickeln sich typischerweise während oder innerhalb von 6 Stunden nach einer Transfusion, häufig innerhalb von 1-2 Stunden.
Latvian: TRALI simptomi parasti izpaužas transfūzijas laikā vai 6 stundu laikā pēc tās, bieži 1-2 stundu laikā.
German: Nehmen Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich, damit Sie nicht dehydrieren, und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie bekanntermaßen unter medizinischen Problemen leiden.
Latvian: Noteikti lietojiet pietiekami daudz šķidruma, lai novērstu atūdeņošanos, un informējiet savu ārstu, ja Jums ir zināmas veselības problēmas.
German: • 0,8-1 g/kg am ersten Tag; diese Dosis kann einmal innerhalb von 3 Tagen wiederholt werden
Latvian: • 0,8-1 g/kg pirmajā dienā; šo devu var atkārtot reizi 3 dienās;
German: Dies kann vor allem dann auftreten, wenn Sie ein Risikopatient sind, z. B. ein älterer Patient sind oder Nierenprobleme haben.
Latvian: Īpaši tas ir iespējams, ja esat riska grupas pacients, piemēram, gados vecāks pacients vai pacients ar nieru problēmām.
German: Verspüren Sie während der Infusion von KIOVIG eine solche Reaktion, sollten Sie umgehend Ihren Arzt informieren.
Latvian: Ja KIOVIG ievadīšanas laikā Jums rodas jebkādas reakcijas, pastāstiet par to savam ārstam nekavējoties.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von KIOVIG beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms KIOVIG lietošanas
German: Verteilung der IgG--Subklassen (ungefähre Werte):
Latvian: IgG apakšklašu sadalījums (apt. vērtības):
German: Der Abbruch der IVIg-Behandlung führte zu einer Remission der AMS innerhalb weniger Tage ohne Folgeschäden.
Latvian: IVIg terapijas pārtraukšana pēc dažām dienām radīja AMS remisiju bez sekām.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: KIOVIG enthält weder Saccharose, Maltose noch Glukose.
Latvian: KIOVIG nesatur saharozi, maltozi un glikozi.
German: KIOVIG wird aus humanem Plasma hergestellt.
Latvian: KIOVIG ir izgatavots no cilvēka plazmas.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene, da die Dosierung für jede Indikation in Bezug auf das Körpergewicht angegeben ist und gemäß dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen angepasst wird.
Latvian: Devas bērniem un jauniešiem (no 0 līdz 18 gadiem) neatšķiras no pieaugušajiem paredzētajām devām, jo katras indikācijas gadījumā deva tiek aprēķināta pēc ķermeņa masas un pielāgota iepriekš minēto stāvokļu klīniskajam iznākumam.
German: Pädiatrische Patienten können empfindlicher für eine Volumenüberlastung sein (siehe Abschnitt 4.9).
Latvian: Pediatrijas pacienti var būt jutīgāki pret tilpuma pārslodzi (skatīt 4.9. apakšpunktā).
German: • Überwachung der Urinmenge
Latvian: • urīna daudzuma izdales uzraudzība;
German: Kinder und Jugendliche mit AIDS
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ar AIDS
German: Präklinischen Daten basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxizität zeigen kein besonderes Risiko für den Menschen.
Latvian: Ne-klīniskie dati, kas balstīti uz parastajiem farmakoloģiskās drošības un toksicitātes pētījumiem, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
German: Andere Verabreichungsarten wurden nicht geprüft.
Latvian: Citi ievadīšanas veidi nav izvērtēti.
German: Eine Substitutionstherapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Immundefekten verfügt.
Latvian: Aizstājterapiju drīkst uzsākt un uzraudzīt tāda ārsta klātbūtnē, kuram ir pieredze imūndeficīta ārstēšanā.
German: Wird nach der Verabreichung von KIOVIG ein Bluttest durchgeführt, informieren Sie bitte die Person, die das Blut abnimmt, oder Ihren Arzt darüber.
Latvian: Ja Jums tiek veikta asins analīze pēc KIOVIG ievadīšanas, lūdzu, informējiet personu, kura no Jums ņem asinis vai ārstu par to, ka Jums ievadītas zāles.
German: Reversible, hämolytische Reaktionen wurden vor allem bei Patienten mit den Blutgruppen A, B und AB beobachtet.
Latvian: Pārejošu hemolītisko reakciju gadījumi ir novēroti pacientiem, it īpaši tiem, kuriem ir A, B un AB asins grupa.
German: AUC0-21d (g h/dl) (Fläche unter der Kurve)
Latvian: AUC0-21d (g·h/dl) (laukums zem līknes)
German: In seltenen Fällen kann Ihr Körper zuvor gegen bestimmte Antikörper reagiert haben und ist daher gegenüber Arzneimitteln, die Antikörper enthalten, empfindlich.
Latvian: Retos gadījumos Jūsu organisms var būt iepriekš reaģējis uz specifiskām antivielām un tādēļ būs jutīgs pret antivielas saturošām zālēm.
German: Die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Infusionsgeschwindigkeit ist unbedingt einzuhalten.
Latvian: Stingri jāievēro rekomendētais infūzijas ātrums, kas norādīts 4.2. apakšpunktā.
German: Sie können auch bei Patienten eingesetzt werden, die zusätzliche Antikörper zur Heilung bestimmter entzündlicher Erkrankungen benötigen (Autoimmunerkrankungen).
Latvian: Tās var lietot arī pacientiem, kuriem nepieciešamas papildu antivielas noteiktu iekaisuma slimību ārstēšanai (autoimūnās slimības).
German: Protein vom Menschen, 100 mg/ml, mit einem IgG-Gehalt von mindestens 98 %.
Latvian: Cilvēka proteīns, 100 mg/ml, IgG saturs vismaz 98%.
German: Dosis und Dosisregime sind abhängig von der Indikation.
Latvian: Devas un lietošanas shēma ir atkarīgas no indikācijām.
German: In diesen Fällen werden Sie während und eine Stunde nach der Infusion engmaschig überwacht.
Latvian: Šādos gadījumos Jūs rūpīgi novēros infūzijas laikā un stundu pēc infūzijas beigām.
German: Unverträglichkeit gegenüber humanen Immunglobulinen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA.
Latvian: Paaugstināta jutība pret cilvēka imūnglobulīniem, īpaši pacientiem ar antivielām pret IgA.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sera und Immunglobuline: Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Anwendung, ATC-Code: J06BA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnie serumi un imūnglobulīni: cilvēka normālie imūnglobulīni intravaskulārai ievadīšanai, ATĶ kods: J06BA02
German: Arzneimittel wie KIOVIG werden bei Patienten verwendet, die nicht genügend eigene Antikörper im Blut haben und zu häufigen Infektionen neigen.
Latvian: KIOVIG līdzīgas zāles lieto pacientiem, kuriem asinīs pietrūkst antivielu un kuriem ir tendence bieži saslimt ar infekcijām.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Glyzin und Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: • Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir glicīns un ūdens injekcijām.
German: Coombs-Test direkt positiv, erniedrigte Sauerstoffsättigung
Latvian: Pozitīvs tiešais Kumbsa tests, samazināta skābekļa saturācija
German: Patienten mit entsprechenden Anzeichen und Symptomen sollten einer sorgfältigen neurologischen Untersuchung einschließlich Liquoruntersuchungen unterzogen werden, um andere Ursachen einer Meningitis auszuschließen.
Latvian: Pacientiem, kuriem izpaužas šādas pazīmes un simptomi, ir jāveic rūpīga neiroloģiskā izmeklēšana, iekļaujot CSŠ izpēti, lai izslēgtu citus meningīta cēloņus.
German: Ihr Arzt wird dann das passende intravenöse Immunglobulin für Sie auswählen.
Latvian: Ārsts izvēlēsies Jums piemērotāko intravenozo imūnglobulīnu.