FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'évènements cardiovasculaires (par exemple, hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme) devront être traités avec l'étoricoxib uniquement après une évaluation approfondie (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Bulgarian: Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f. eks hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking)skal kun behandles med etorikoksib etter nøye vurdering (se
French: Noyau : hydrogénophosphate de calcium (anhydre), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Bulgarian: Kjerne: Kalsiumhydrogenfosfat (vannfri), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose.
French: Au cours des études de pharmacologie clinique, <NOM COMMERCIAL> a entraîné une inhibition dose-dépendante de la COX-2, sans inhibition de la COX-1, à des doses allant jusqu'à 150 mg par jour.
Bulgarian: Gjennomgående i flere kliniske farmakologistudier, ga <INVENTED NAME> doseavhengig hemming av COX-2 uten hemming av COX-1 ved doser opptil 150 mg daglig.
French: Chez le rat, la toxicité gastro-intestinale a augmenté avec la dose et la durée de l'exposition.
Bulgarian: Hos rotter økte gastrointestinal toksisitet av etorikoksib med dose og eksponeringstid.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Fréquent : asthénie/fatigue, syndrome pseudo-grippal.
Bulgarian: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons-stedet: Vanlige: asteni/fatigue, influensalignende sykdom.
French: Pelliculage : cire de carnauba, lactose monohydraté, hypromellose, dioxyde de titane (E171), triacétate de glycérol.
Bulgarian: Drasjering: Karnaubavoks, laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid (E171), glyseroltriacetat.
French: Très rare : urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
Bulgarian: Svært sjeldne: urtikaria, Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse.
French: Les effets d'étoricoxib 120 mg sur l'exposition (ASC0-24hr) de ces composés œstrogéniques de PREMARIN ont représenté moins de la moitié de ceux observés lorsque PREMARIN est administré seul en augmentant la dose de 0,625 mg à 1, 25 mg.
Bulgarian: Effekten av etorikoksib 120 mg på eksponeringstid AUC0-24 timer for disse østrogenkomponentene var mindre enn halvparten av effekten observert når konjugert østrogen ble administrert alene, og dosen ble økt fra 0,625 til 1, 25 mg.
French: Des études in vitro indiquent que les CYP2D6, 2C9, 1A2 et 2C19 peuvent aussi catalyser la voie métabolique principale, mais leur importance quantitative n'a pas été étudiée in vivo.
Bulgarian: In vitro studier indikerer at CYP2D6, CYP2C9, CYP 1A2 og CYP 2C19 også kan katalysere hoved metabolismeveien, men deres kvantitative roller er ikke undersøkt in vivo.
French: Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI).
Bulgarian: Aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning.
French: Utilisation en pédiatrie : l'étoricoxib est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans.
Bulgarian: Barn: Etorikoksib er kontraindisert hos barn og ungdom under 16 år.
French: Pour ces événements, il y a eu une réduction du risque d'environ 50 % chez les patients traités par étoricoxib (60, 90 ou 120 mg par jour), par rapport aux patients traités par naproxène 500 mg, deux fois par jour ou par diclofénac 50 mg, trois fois par jour.
Bulgarian: Det var omtrent 50% risikoreduksjon for disse endepunktene hos pasienter behandlet med etorikoksib (60, 90 eller 120 mg daglig) sammenlignet med pasienter behandlet med naproxen 500 mg to ganger daglig eller diklofenak 50 mg tre ganger daglig.
French: Effets hépatiques
Bulgarian: Hepatiske effekter
French: Ces effets bénéfiques se sont maintenus sur les 12 semaines de traitement.
Bulgarian: tolv uker lange behandlingsperioden.
French: Affections psychiatriques :
Bulgarian: Psykiatriske lidelser:
French: Un faible taux de malformations cardiovasculaires non liées à la dose a été observé chez les lapins traités par l'étoricoxib.
Bulgarian: Lav insidens av ikke-dose-relaterte kardiovaskulære misdannelser hos kaniner behandlet med etorikoksib ble observert.
French: Au cours des essais cliniques, l'étoricoxib a été administré sans tenir compte de la prise d'aliments.
Bulgarian: I kliniske studier ble etorikoksib administrert uten hensyn til matinntak.
French: Maladie inflammatoire de l'intestin.
Bulgarian: Inflammatorisk tarmsykdom.
French: Dans les études de toxicité de 53 et 106 semaines, des ulcères gastro-intestinaux ont été également observés pour des expositions comparables à celles observées chez l'homme à la dose thérapeutique.
Bulgarian: I toksisitetsstudier utført i 53 og 106 uker, så man også gastrointestinale
French: Les inhibiteurs de la COX-2 réduisent la formation de prostacycline systémique (et par conséquent possiblement endothéliale) sans altérer le thromboxane plaquettaire.
Bulgarian: som er utsatt for tromboemboliskehendelser. COX-2-hemmere reduserer dannelsen av systemisk (og derfor muligens endotel) prostacyclin uten effekt på blodplatethromboxan.
French: De ce fait, en cas d'altération de la perfusion rénale, l'administration d'étoricoxib peut entraîner une diminution de la synthèse des prostaglandines et secondairement du débit sanguin rénal et altérer ainsi la fonction rénale.
Bulgarian: Hos pasienter med nedsatt renal perfusjon kan derfor administrasjon av etorikoksib redusere prostaglandindannelsen og sekundært renal blodgjennomstrømming, og dermed nedsette nyrefunksjonen.
French: Dans les études précliniques, l'étoricoxib ne s'est pas avéré génotoxique.
Bulgarian: I prekliniske studier er det vist at etorikoksib ikke har gentoksiske virkninger.
French: Effet de l'étoricoxib sur les médicaments métabolisés par des sulfotransférases
Bulgarian: Effekten av etorikoksib på legemidler metabolisert av sulfotransferaser
French: Effet de l'étoricoxib sur les médicaments métabolisés par des isoenzymes du CYP
Bulgarian: Effekten av etorikoksib på legemidler metabolisert av CYP-isoenzymer
French: Peu fréquent : élévation de l'urée sanguine, élévation de la créatine phosphokinase, diminution de l'hématocrite, diminution de l'hémoglobine, hyperkaliémie, diminution des leucocytes, diminution des plaquettes, élévation de la créatinine sérique, élévation de l'acide urique.
Bulgarian: Mindre vanlige: forhøyede nivåer av BUN (blod-urea-nitrogen), økning av kreatininfosfokinase, reduksjon av hematokritt, reduksjon av hemoglobin, hyperkalemi, reduksjon av leukocytter, reduksjon av blodplater, økning av serumkreatinin, økning av urinsyre.
French: Antécédents de bronchospasme, de rhinite aiguë, de polypes nasaux, d'œdème de Quincke, d'urticaire ou de réactions de type allergique déclenchés par la prise d'acide acétylsalicylique ou la prise d'AINS y compris les inhibiteurs de la COX-2 (cyclo-oxygénase-2).
Bulgarian: som tidligere har hatt bronkospasme, akutt rhinitt, nasale polypper, angioneurotisk ødem, urtikaria eller allergilignende reaksjoner ved bruk av acetylsalisylsyre eller NSAIDs, inkludert COX-2 (cyklooksygenase-2)-hemmere.
French: L'étoricoxib est très largement métabolisé avec moins de 1 % de la dose administrée retrouvée sous forme inchangée dans les urines.
Bulgarian: Etorikoksib blir metabolisert i stor grad og < 1 % av en dose gjenfinnes i urin som uforandret
French: Rifampicine : la co-administration d'étoricoxib et de rifampicine, un puissant inducteur des enzymes du CYP, a entraîné une diminution de 65 %des concentrations plasmatiques de l'étoricoxib.
Bulgarian: sammen med rifampicin, en potent induser av CYP-enzymer, sank plasmakonsentrasjonen av etorikoksib med 65%.
French: Dans la majorité des cas, l'augmentation des valeurs biologiques explorant la fonction hépatiqueayant entraîné une sortie d'essai sous diclofénac, était supérieure à 3 fois la valeur haute de la normale.
Bulgarian: Flertallet av de forhøyede leverfunksjonsteseter i diklofenak, som resulterte i avbrudd i behandlingen, var høyere enn 3 ganger øvre normalgrense.
French: Très rare : insuffisance rénale, y compris altération rénale, généralement réversible après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Bulgarian: Svært sjeldne: nedsatt nyrefunksjon, inkludert nyresvikt, vanligvis reversibel når behandlingen stoppes (se 4.4).
French: Au cours des études cliniques, le profil des effets indésirables a été similaire chez les patients atteints d'arthrose ou de PR traités par l'étoricoxib pendant un an ou plus.
Bulgarian: I kliniske studier var bivirkningsprofilen liknende for OA- og RA-pasienter, som ble behandlet med etorikoksib i ett år eller lenger.
French: Cette interaction peut entraîner une récurrence des symptômes en cas de co-administration avec la rifampicine.
Bulgarian: Denne interaksjonen kan resultere i tilbakefall av symptomer når etorikoksib og rifampicin gis samtidig.
French: Si nécessaire, contrôler étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
Bulgarian: Hvis nødvendig, overvåk konsentrasjonen av litium i blodet nøye, og juster litiumdosen justeres når kombinasjonen tas og når NSAID seponeres.
French: Fréquent : troubles gastro-intestinaux (par exemple, douleur abdominale, flatulence, brûlures épigastriques), diarrhée, dyspepsie, gêne épigastrique, nausées.
Bulgarian: Vanlige: Gastrointestinale lidelser (f.eks.abdominal smerte, flatulens og halsbrann), diaré, dyspepsi, epigastrisk ubehag, kvalme.
French: L'étoricoxib traverse la barrière placentaire chez le rat et le lapin, ainsi que la barrière hématoencéphalique chez le rat.
Bulgarian: 120 liter hos mennesker. Etorikoksib passerer placenta hos rotter og kaniner og blod-hjerne-barrieren hos rotter.
French: Deux isoformes, la COX-1 et la COX-2 ont été identifiées.
Bulgarian: Cyklooksygenase er ansvarlig for dannelsen av prostaglandiner. To isoformer, COX-1 og COX-2, er identifisert.
French: Une étude portant sur environ 7 100 patients atteints d'arthrose, a comparé la tolérance gastrointestinale de l'étoricoxib 90 mg (1,5 fois la dose recommandée pour l'arthrose) à celle du diclofénac 150 mg.
Bulgarian: 7100 pasienter med artrose ble gastrointestinal toleranse av etorikoksib 90 mg (1,5 ganger den anbefalte OA dose) sammenlignet med diklofenak 150 mg.
French: En comparaison au diclofénac, les patients traités par étoricoxib ont été associé à un nombre plus élevé, statistiquement significatif, d'effets indésirables à type d'hypertension artérielle (11,7 % contre 5,9 %) et d'œdème (7,5 % contre 5,9 %).
Bulgarian: Kardiorenale hendelser: Statistisk signifikant flere pasienter behandlet med etorikoksib enn med diklofenak erfarte bivirkninger assosiert med hypertensjon (11,7% mot 5,9%) og ødem (7,5% mot 5,9%).
French: Chez des patients arthrosiques, l'étoricoxib 60 mg une fois par jour a entraîné l'amélioration significative de la douleur et de l'évaluation par le patient de l'état de sa maladie.
Bulgarian: Hos pasienter med artrose (OA) ga etorikoksib 60 mg en gang daglig signifikant forbedring av smerter, og pasienten vurderte også selv tilstanden
French: Dans l'autre étude, l'étoricoxib 120 mg a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques du méthotrexate de 28 % et a diminué la clairance rénale du méthotrexate de 13 %.
Bulgarian: I én studie hadde ikke etorikoksib 120 mg noen virkning, men i den andre studien førte etorikoksib 120 mg til 28% økning i plasmakonsentrasjon av metotreksat og 13% reduksjon i renal clearance av metotreksat.
French: Une augmentation de la Cmax de la digoxine (environ 33 %) a été observée.
Bulgarian: Det var en økning i digoksin Cmax (ca. 33 %). Denne økningen er vanligvis uten betydning for de fleste pasienter.
French: Certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru de réactions cutanées chez les patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse.
Bulgarian: NSAIDs og noen selektive COX-2 hemmere har blitt forbundet med økende risiko for hudreaksjoner hos pasienter med tidligere legemiddelallergi.
French: 6.1 Liste des excipients
Bulgarian: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
French: L'incidence d'arrêt de traitement dû aux œdèmes a été de 0,9 % pour l'étoricoxib contre 0,7 % pour le diclofénac.
Bulgarian: som avbrøt behandlingen på grunn av ødem, var 0,9% for etorikoksib mot 0,7% for diklofenak.
French: La COX-2 est également impliquée dans l'ovulation, l'implantation et la fermeture du canal artériel, la régulation de la fonction rénale et certaines fonctions du système nerveux central (induction de la fièvre, perception de la douleur et fonction cognitive).
Bulgarian: i eggløsning, implantasjon og lukking av ductus arteriosus, regulering av nyrefunksjon og funksjoner i sentralnervesystemet (feberinduksjon, smerteoppfattelse og kognitiv funksjon).
French: Il existe une majoration du risque d'effets indésirables gastro-intestinaux (ulcération gastro-intestinale ou autres complications gastro-intestinales) lorsque l'étoricoxib est utilisé en association avec l'acide acétylsalicylique (même à de faibles posologies).
Bulgarian: Det er en ytterligere økt risiko for gastrointestinale bivirkninger(gastrointestinal sårdannelse eller andre gastrointestinale komplikasjoner), når etorikoksib brukes samtidig med acetylsalisylsyre (selv ved lave doser). En signifikant forskjell i gastrointestinal
French: Très rare : ulcères gastriques parfois compliqués de perforation gastro-intestinale et d'hémorragie (principalement chez le sujet âgé).
Bulgarian: Svært sjeldne: peptisk sår inkludert gastrointestinal perforasjon og blødning (hovedsakelig hos eldre).
French: Dans une étude clinique portant sur l'arthrite goutteuse aiguë, des patients ont été traités par l'étoricoxib 120 mg une fois par jour, pendant huit jours.
Bulgarian: I en klinisk studie med pasienter med akutt urinsyregikt ble pasientene behandlet med etorikoksib 120 mg en gang daglig i åtte dager.
French: L'incidence des ulcères a été plus élevée sous étoricoxib que sous placebo.
Bulgarian: Etorikoksib hadde høyere insidens av ulcerasjon sammenlignet med placebo.
French: L'étoricoxib par voie orale est un inhibiteur sélectif de la cyclo-oxygénase-2 (COX-2) aux doses utilisées en clinique.
Bulgarian: Etorikoksib er en oral, selektiv cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmer innenfor det kliniske doseringsområdet.
French: Administré par voie orale, l'étoricoxib est bien absorbé.
Bulgarian: Etorikoksib som gis oralt absorberes godt.
French: La clairance plasmatique est estimée à environ 50 ml/minpour une dose intraveineuse de 25 mg.
Bulgarian: 50 ml/min etter en intravenøs dose på 25 mg.
French: L'étoricoxib doit être arrêté dès les premiers signes de rash cutané, de lésions des muqueuses, ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Bulgarian: Etorikoksib skal seponeres ved første tegn til utslett, mukosale lesjonereller andre tegn tiloverfølsomhet.
French: Peu fréquent : dysgueusie, insomnie, paresthésie/hypoesthésie, somnolence.
Bulgarian: smaksforandring, insomnia, parestesi/hypestesi, somnolens.
French: Effets gastro-intestinaux
Bulgarian: Gastrointestinale effekter
French: Antécédents d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1 Liste des excipients).
Bulgarian: Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene (se 6.1).
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vdss) a été d'environ 120 litres chez l'homme.
Bulgarian: Distribusjonsvolumet ved steady-state (Vdss) var ca.
French: Acide acétylsalicylique : dans une étude chez des sujets sains, à l'état d'équilibre, l'administration de 120 mg d'étoricoxib par jour n'a pas eu d'effet sur l'activité antiplaquettaire de l'acide acétylsalicylique (81 mg une fois par jour).
Bulgarian: Acetylsalisylsyre (ASA): I en studie av friske frivillige ved steady-state, hadde en dose på 120 mg etorikoksib daglig ingen virkning på den platehemmende effekten av ASA (81 mg én gang daglig).
French: ul.
Bulgarian: Ca.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe : Peu fréquent : acouphènes.
Bulgarian: Sykdommer i øre- og labyrint: Mindre vanlige:
French: Par conséquent, l'étoricoxib devra être administré avec précaution chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque, de dysfonction ventriculaire gauche, ou d'hypertension artérielle et chez les patients ayant des œdèmes préexistants de toute autre nature.
Bulgarian: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med tidligere hjertesvikt, venstre ventrikkeldysfunksjon eller hypertensjon, og hos pasienter
French: *D'après l'analyse d'essais cliniques au long cours effectués contre placebo et comparateur actif, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ont été associés à un risque accru d'évènements artériels thrombotiques graves, dont infarctus du myocarde et accident ischémique cérébral.
Bulgarian: Basert på analyser av placebo og aktivt kontrollerte langtidsstudier har selektive COX-2 hemmere blitt assosiert med en økende risiko for trombotiske arterielle hendelser inkludert hjerteinfarkt og slag.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT <NOM COMMERCIAL (voir Annexe I)> 60 mg, comprimé pelliculé /comprimé <NOM COMMERCIAL (voir Annexe I)> 90 mg, comprimé pelliculé/comprimé <NOM COMMERCIAL (voir Annexe I)> 120 mg, comprimé pelliculé/comprimé
Bulgarian: LEGEMIDLETS NAVN <INVENTED NAME> 60 mg filmdrasjerte tabletter <INVENTED NAME> 90 mg filmdrasjerte tabletter <INVENTED NAME> 120 mg filmdrasjerte tabletter
French: Soulagement des symptômes de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde (PR) ; traitement symptomatique de la douleur et des signes de l'inflammation associés à l'arthrite goutteuse aiguë.
Bulgarian: Symptomatisk behandling av artrose (OA), revmatoid artritt (RA) og ved smerte og tegn på inflammasjon assosiert med akutt urinsyregikt.
French: En cas de survenue de signes d'insuffisance hépatique, ou de persistance de ces anomalies (trois fois la limite supérieure de la normale), le traitement par l'étoricoxib doit être arrêté.
Bulgarian: som har avgitt en unormal leverfunksjonsprøve, bør overvåkes. Dersom tegn på leverinsuffisiens forekommer eller det oppdages vedvarende unormale leverfunksjonsverdier (tre ganger øvre normalgrense), bør behandlingen med etorikoksib avbrytes.
French: Dans des études spécifiquement conçues pour évaluer le début de l'effet de l'étoricoxib, celui-ci est survenu dès la 24
Bulgarian: Studier laget spesielt for å måle når effekten av etorikoksib inntrer, viste at effekten inntrådte
French: Comme les connaissances sur les effets de multiples sulfotransférases sont actuellement limitées et que les conséquences cliniques pour de nombreux médicaments sont encore en cours d'évaluation, il peut être prudent de prendre des précautions lorsque l'étoricoxib est administré de façon simultanée à d'autres médicaments métabolisés principalement par des sulfotransférases humaines (par exemple, salbutamol par voie orale et minoxidil).
Bulgarian: til effekten av flere sulfotransferaser er begrenset og de kliniske konsekvensene for mange legemidler fremdeles undersøkes, er det klokt å utøve forsiktighet når etorikoksib gis sammen med andre legemidler
French: La COX-2 a été identifiée dans les tissus situés autour de l'ulcère gastrique chez l'homme, mais son implication dans la cicatrisation de l'ulcère n'a pas été établie.
Bulgarian: Det kan også spille en rolle i legingen av sår. COX-2 er identifisert i vev rundt magesår hos mennesker, men dets relevans for leging av sår er ikke klarlagt.
French: En raison de leur absence d'effet anti-plaquettaire, les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 ne peuvent se substituer à l'acide acétylsalicylique dans la prévention des maladies cardiovasculaires thromboemboliques.
Bulgarian: Selektive COX-2-hemmere kan ikke erstatte acetylsalisylsyre til profylakse mot kardiovaskulære trombo-emboliske sykdommer, på grunn av deres manglende platehemmende effekt
French: Traitement Hormonal Substitutif (THS) : l'administration d'étoricoxib 120 mg et d'un traitement hormonal substitutif avec des œstrogènes conjugués (PREMARIN 0,625 mg) pendant 28 jours, a augmenté la moyenne de l'ASC0-24hr à l'état d'équilibre de l'estrone non conjugué (41 %), du composé équin (76 %), et du 17-β-estradiol (22 %).
Bulgarian: som inneholder konjugert østrogen (0,625 mg) økte gjennomsnitts steady-state AUC0-24 timer for ukonjugert estrone (41%), equilin (76%) og 17-β-østradiol (22%).
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Bulgarian: MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE
French: Les taux d'infarctus du myocarde ont été respectivement de 0,68 et 0,42 évènements pour 100 patients-année pour l'étoricoxib et le diclofénac.
Bulgarian: Hyppigheten av hjerteinfarkt var 0,68 mot 0,42 hendelser per 100 pasientår for henholdsvis etorikoksib og diklofenak.
French: Cette étude a été faite chez des sujets de 60 à 85 ans, placés sous un régime apportant 200-mEq/jour de sodium.
Bulgarian: til nyrefunksjonen hos personer i alderen 60 til 85 år som fikk 200 mEq natrium /dag i maten.
French: Comme avec les autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, une rétention liquidienne, des œdèmes et une hypertension artérielle ont été observés chez des patients traités par l'étoricoxib.
Bulgarian: som hemmer prostaglandinsyntesen, har væskeretensjon, ødem og hypertensjon blitt observert hos pasienter
French: En raison de l'augmentation possible des risques cardiovasculaires de l'étoricoxib avec la dose et la durée de traitement, ce médicament doit être prescrit à la dose minimale journalière efficace pendant la période la plus courte possible.
Bulgarian: Fordi kardiovaskulær risiko ved bruk av etorikoksib kan øke med dose og behandlingsvarighet, skal kortest mulig behandlingsvarighet og laveste effektive døgndose benyttes Pasientens behov for symptomlindring og effekten av behandlingen
French: Après administration d'une dose de 120 mg une fois par jour jusqu'à l'obtention de l'état d'équilibre, le pic de concentration plasmatique (moyenne géométrique Cmax = 3,6 µg/ml) a été observé environ 1 heure (Tmax) après administration chez des adultes à jeun.
Bulgarian: 100%. Etter dosering av 120 mg en gang daglig til steady-state, ble maksimal plasmakonsentrasjon (geometrisk middelverdi Cmax = 3,6 µg/ml) observert etter ca.
French: Comme les autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, l'étoricoxib peut entraîner une inertie utérine et une fermeture prématurée du canal artériel pendant le dernier trimestre.
Bulgarian: som hemmer prostaglandinsyntesen, kan etorikoksib føre til nedsatt rieaktivitet og prematur lukking av ductus arteriosus i løpet av siste trimester.
French: L'utilisation d'agents gastro-protecteurs et de faibles doses d'aspirine a été autorisée pendant l'étude.
Bulgarian: Gjennomsnittlig behandlingstid for pasientene var 11 måneder. Bruk av gastroprotektive midler og lavdose acetylsalisylsyre var tillatt i studien.
French: Sujet âgé : aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Bulgarian: Eldre: Ingen dosejustering er nødvendig for eldre pasienter.
French: Par conséquent, le temps de Quick exprimé en INR des patients recevant des anticoagulants oraux sera étroitement surveillé, particulièrement pendant les tout premiers jours de l'instauration du traitement par l'étoricoxib ou lors d'un changement de dose (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Bulgarian: som bruker orale antikoagulasjonsmidler, spesielt i de første dagene etter oppstart med etorikoksib eller dersom etorikoksibdosen endres (se 4.4).
French: Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.6 Grossesse et Allaitement et 5.3 Données de sécurité précliniques).
Bulgarian: Graviditet og amming (se 4.6 og 5.3 ).
French: Une surveillance médicale appropriée sera maintenue lors de l'utilisation d'étoricoxib chez le sujet âgé et chez les patients ayant une atteinte rénale, hépatique ou cardiaque.
Bulgarian: skal vurderes.Hensiktsmessig medisinsk tilsyn bør opprettholdes når etorikoksib brukes av eldre og pasienter med nedsatt nyre-, lever- eller hjertefunksjon.