FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 3 Study B2202: Baseline information across the enrolled and the infused patient population
French: Tableau 3 Étude B2202 : principales caractéristiques de la population de patients inclus et perfusés
English: Gender is not a significant characteristic influencing tisagenlecleucel expansion in B-cell ALL and DLBCL patients.
French: Le sexe n'influe pas significativement l'expansion du tisagenlecleucel chez les patients présentant une LAL à cellules B et un LDGCB.
English: Cough includes cough, productive cough and upper-airway cough syndrome.
French: La toux inclut la toux, la toux productive et le syndrome de toux des voies aériennes supérieures.
English: Patients with active CNS leukaemia
French: Patient ayant une leucémie active du SNC
English: Preparation of the infusion bag
French: Préparation de la poche pour perfusion
English: Acute kidney injury includes acute kidney injury, anuria, azotaemia, blood creatinine increased, renal failure, renal tubular dysfunction and renal tubular necrosis.
French: L'atteinte rénale aiguë inclut l'insuffisance rénale aiguë, l'anurie, l'azotémie, l'élévation de la créatinine sanguine, l'insuffisance rénale, la dysfonction tubulaire rénale et la nécrose tubulaire rénale.
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion and to rinse it after infusion.
French: Une solution pour injection de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%) doit être utilisée pour amorcer la tubulure avant la perfusion ainsi que pour la rincer après la perfusion.
English: Infused N=75 n (%)
French: Perfusés N=75 n (%)
English: The pivotal study (B2202) is a multicentre, single-arm phase II study in paediatric and young adult patients with r/r B-cell acute lymphoblastic leukaemia.
French: L'étude pivot (B2202) est une étude de phase II multicentrique à un seul bras conduite chez des enfants et de jeunes adultes atteints d'une leucémie aigüe lymphoblastique à cellules B r/r.
English: Dosage in paediatric and young adult B-cell ALL patients - For patients 50 kg and below: 0.2 to 5 x 106 CAR-positive viable T cells/kg body weight.
French: Posologie chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL à cellules B - Pour les patients de 50 kg et moins : de 0,2 à 5 x 10
English: There is no experience with manufacturing Kymriah for patients with a positive test for active HBV, HCV or HIV.
French: Il n'existe aucune expérience de fabrication de Kymriah pour des patients testés positifs au VHB, au VHC ou au VIH.
English: Responding patients (CR/CRi)
French: Données statistiques Patients répondeurs (RC/RCi)
English: Serious infections, including life-threatening or fatal infections, occurred frequently in patients after Kymriah infusion (see section 4.8).
French: Des infections graves, y compris des infections ayant engagé le pronostic vital ou ayant été fatales, ont été observées fréquemment chez des patients après la perfusion de Kymriah (voir rubrique 4.8).
English: Kymriah must be administered in a qualified treatment centre.
French: Kymriah doit être administré dans un centre qualifié pour l'utilisation des cellules CAR-T.
English: Local biosafety guidelines should be followed for disposal.
French: Les procédures locales de sécurité biologique doivent être respectées.
English: In adult DLBCL, patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included thrombocytopenia (41%), lymphopenia (28%), neutropenia (24%), leukopenia (21%) and anaemia (14%).
French: Chez les adultes atteints de LDGCB, des cytopénies de Grade 3 et 4 non résolues au jour 28 ont été rapportées d'après les analyses biologiques et elles incluaient une thrombopénie (41%), une lymphopénie (28%), une neutropénie (24%), une leucopénie (21%) et une anémie (14%).
English: Enrolled patients
French: Patients inclus
English: In paediatric and young adult B-cell ALL patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included leukopenia (55%), neutropenia (53%), lymphopenia (43%), thrombocytopenia (41%) and anaemia (12%).
French: Chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL à cellules B, des cytopénies de Grade 3 et 4 non résolues au jour 28 ont été rapportées d'après les analyses biologiques et elles incluaient une leucopénie (55%), une neutropénie (53%), une lymphopénie (43%), une thrombopénie (41%) et une anémie (12%).
English: - For patients above 50 kg: 0.1 to 2.5 x 108 CAR-positive viable T cells (non-weight based).
French: - Pour les patients de plus de 50 kg : de 0,1 à 2,5 x 10
English: Enrolled N=92 n (%)
French: Inclus N=92 n (%)
English: • Muscle and joint aches, muscle spasms, back pain
French: • Douleurs musculaires et articulaires, spasmes musculaires, douleur dorsale
English: • Pale skin, weakness, breathlessness
French: • Pâleur cutanée, faiblesse, essoufflement
English: In vivo studies in immunocompromised mice did not show signs of abnormal cell growth or signs of clonal cell expansion for up to 7 months, which represents the longest meaningful observation period for immunocompromised mouse models.
French: Les études d'expansion in vitro avec des lymphocytes T porteurs d'un CAR positif (Kymriah) provenant de donneurs sains et de patients n'ont pas montré de signes de transformation et/ou d'immortalisation des lymphocytes T. Les études in vivo chez les souris immunodéprimées n'ont pas montré de signes d'anomalie de la croissance cellulaire ni de signes d'expansion des cellules clonales jusqu'à 7 mois, ce qui représente la période d'observation significative la plus longue pour des modèles de souris immunodéprimées.
English: • The other ingredients are glucose, sodium chloride, human albumin solution, dextran 40 for injection, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, and water for injections.
French: • Les autres composants sont glucose, chlorure de sodium, solution d'albumine humaine, dextran 40 pour injection, diméthylsulfoxyde, gluconate de sodium, acétate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de magnésium, N-acétyltryptophanate de sodium, caprylate de sodium, aluminium, eau pour préparation injectable.Voir rubrique 2, « Kymriah contient du sodium, du diméthylsulfoxide (DMSO) et du dextran 40 ».
English: Prior stem-cell transplantation - n (%)
French: Antécédents de greffe de cellules souches - n (%)
English: Each ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag of Kymriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells) (see section 4.2).
French: Chaque poche pour perfusion en éthylène acétate de vinyle (EVA) de Kymriah contient une dispersion cellulaire de tisagenlecleucel à une concentration dépendante du lot de lymphocyte T autologues génétiquement modifiés pour exprimer un récepteur antigénique chimérique anti-CD19 (lymphocytes T viables CAR-positifs) (voir rubrique 4.2).
English: Monitoring after infusion - Patients should be monitored daily for the first 10 days following infusion for signs and symptoms of potential cytokine release syndrome, neurological events and other toxicities.
French: Surveillance après la perfusion - Les signes et symptômes d'un potentiel syndrome de relargage des cytokines, des évènements neurologiques et autres toxicités doivent être surveillés quotidiennement chez les patients les 10 premiers jours suivant la perfusion.
English: Cytokine release syndrome, including fatal or life-threatening events, has been frequently observed after Kymriah infusion (see section 4.8).
French: Des cas de syndrome de relargage des cytokines, y compris des événements fatals ou ayant engagé le pronostic vital, ont été observés fréquemment après perfusion de Kymriah (voir rubrique 4.8).
English: Secondary malignancies
French: Cancers secondaires
English: ‡ (day)
French: (jour)
English: Enrolled N=165 n (%)
French: Inclus N=165 n (%)
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before being given Kymriah.
French: Si l'un des cas ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Kymriah.
English: Febrile neutropenia Leukopenia Lymphopenia Anaemia
French: Neutropénie fébrile Leucopénie Lymphopénie Anémie
English: Pyrexia Fatigue Oedemar) Pains) Chills
French: Pyrexie Fatigue Oedème r)
English: • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.
French: • Adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) en rechute ou réfractaire après la deuxième ligne ou plus d'un traitement systémique.
English: Kymriah is an immunocellular therapy containing tisagenlecleucel, autologous T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
French: Kymriah est une thérapie immunocellulaire contenant tisagenlecleucel, des lymphocytes T autologues génétiquement modifiés ex vivo au moyen d'un vecteur lentiviral codant pour un récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-CD19.
English: Autologous human T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
French: Lymphocytes T humains autologues génétiquement modifiés ex vivo via un vecteur lentiviral codant pour le récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-CD19.
English: Table 1 Cytokine release syndrome management algorithm
French: Tableau 1 Algorithme de prise en charge du syndrome de relargage des cytokines
English: Nominal one-sided exact p-value based on H0: ORR ≤20% vs. Ha: ORR >20% CR (complete remission) was defined as <5% of blasts in the bone marrow, circulating blasts in blood should be <1%, no evidence of extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets >100,000/μL and absolute neutrophil counts [ANC] >1,000/μL) without blood transfusion.
French: La RC (rémission complète) était définie comme <5% de blastes dans la moelle osseuse, les blastes sanguins circulants devant être <1%, aucun signe de maladie extramédullaire, et la récupération complète des numérations du sang périphérique (plaquettes >100 000/µL et taux absolu de neutrophiles [TAN] >1 000/µL) sans transfusion sanguine.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Motifs entrainant le report du traitement
English: Sex - n (%)
French: Sexe - n (%)
English: Once Kymriah has been thawed and is at room temperature (20°C-25°C), it should be infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
French: Une fois que Kymriah est décongelé et qu'il est à température ambiante (20°C-25°C), il doit être perfusé dans les 30 minutes afin de maintenir la viabilité maximale du produit, en incluant toute interruption au cours de la perfusion.
English: There is limited evidence that race/ethnicity impact the expansion of Kymriah in paediatric and young adult ALL and DLBCL patients.
French: Les données sont limitées pour déterminer l'impact des particularités ethniques sur l'expansion de Kymriah chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL et chez les patients atteints de LDGCB.
English: The most common Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were white blood cells decreased (99%), neutrophils decreased (95%), lymphocytes decreased (95%), platelets decreased (77%) and haemoglobin decreased (53%).
French: Les anomalies biologiques hématologiques de Grade 3 et 4 les plus fréquentes étaient la diminution des globules blancs (99%), la diminution des neutrophiles (95%), la diminution des lymphocytes (95%), la diminution des plaquettes (77%) et la diminution de l'hémoglobine (53%).
English: Table 4 Study B2202: Efficacy results in paediatric and young adult patients with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
French: Tableau 4 Étude B2202 : Résultats d'efficacité chez des enfants et des jeunes adultes atteints d'une leucémie aigüe lymphoblastique (LAL) à cellules B en rechute/réfractaire
English: Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 5.
French: Les principales caractéristiques des patients inclus et perfusés sont présentées dans le tableau 5.
English: Duration of response (DOR)
French: Durée de réponse (DDR)
English: Prior transplantation did not impact the expansion/persistence of Kymriah in paediatric and young adult B-Cell ALL patients or DLBCL patients.
French: Une greffe antérieure n'a eu aucun impact sur l'expansion/la persistance de Kymriah chez les enfants et les jeunes adultes atteints de LAL à cellules B ou les patients atteints de LDGCB.
English: INFUSION BAG LABEL
French: ETIQUETTE DE LA POCHE DE PERFUSION
English: Median [min;max], n 170 [17.8; 617], 80 28.8 [13.9; 376], 11 ‡A total of 5 patients had an early Tmax (<1 days), the next lowest Tmax occurs at 5.7 days.
French: Médiane [min;max], n 170 [17,8 ; 617], 80 28,8 [13,9 ; 376], 11 ‡Un total de 5 patients présentaient une Tmax précoce (<1 jour) ; la Tmax la plus basse suivante était à 5,7 jours.
English: Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 3.
French: Les principales caractéristiques des patients inclus et perfusés sont présentées dans le tableau 3.
English: Cellular kinetics in adult DLBCL patients
French: Cinétique cellulaire chez les patients adultes présentant un LDGCB
English: Mouth haemorrhage Stomatitis
French: Hémorragie buccale Stomatites
English: After thawing, the product should be kept at room temperature (20°C-25°C) and infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
French: Après décongélation, le produit doit être gardé à température ambiante (20°C-25°C) et perfusé dans les 30 minutes, afin de maintenir au maximum la viabilité du produit, en tenant compte de toute interruption au cours de la perfusion.
English: There are not enough data to determine whether there are any differences in efficacy or safety between different age subgroups, although the clinical benefit and safety experience in elderly patients with DLBCL above the age of 65 years (23% of the study population) were comparable to the overall population.
French: Bien que le bénéfice clinique et la sécurité observée chez les patients âgés de plus de 65 ans atteints de LDGCB (23% de la population de l'étude) aient été comparables aux résultats de la population globale, les données disponibles ne sont pas suffisantes pour déterminer s'il y a une différence d'efficacité et de sécurité entre les différents sous-groupes d'âge.
English: Cardiac disorders Tachycardiaj)
French: Tachycardie j)
English: A minimum of four doses of tocilizumab for use in the event of cytokine release syndrome and emergency equipment must be available prior to infusion.
French: Avant la perfusion, un minimum de quatre doses de tocilizumab et un équipement d'urgence doivent être disponibles pour les utiliser en cas de syndrome de relargage des cytokines.
English: The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (30 mg/m2 intravenous daily for 4 days) and cyclophosphamide (500 mg/m2
French: Le schéma recommandé pour la chimiothérapie lymphodéplétive est le suivant : - Fludarabine (30 mg/m par voie intraveineuse par jour pendant 4 jours) et cyclophosphamide (500 mg/m2 par voie intraveineuse par jour pendant 2 jours en commençant avec la première dose de fludarabine).
English: Final report: December 2023
French: Rapport final : Décembre
English: The most common (>25%) Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were lymphocyte count decreased (95%), neutrophil count decreased (81%), white blood cell count decreased (77%), haemoglobin decreased (59%) and platelet count decreased (55%).
French: Les anomalies biologiques hématologiques de Grade 3 et 4 les plus fréquentes (>25%) étaient la diminution du taux de lymphocytes (95%), la diminution du taux de neutrophiles (81%), la diminution du taux de globules blancs (77%), la diminution de l'hémoglobine (59%) et la diminution du taux de plaquettes (55%).
English: Kymriah should not be used in children and adolescents below 18 years of age to treat DLBCL.
French: • Aucune étude clinique formelle n'a été menée chez les enfants de moins de 3 ans ayant une LAL à cellules B. Kymriah ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans pour traiter un LDGCB.
English: Kymriah, also known as tisagenlecleucel, is made from some of your own white blood cells called T cells.
French: Kymriah, également connu sous le nom de tisagenlecleucel, est fabriqué à partir de certains de vos propres globules blancs appelés lymphocytes T. Les lymphocytes T sont importants au bon fonctionnement de votre système immunitaire (les défenses immunitaires).
English: Graft-versus-host disease
French: Maladie du greffon contre l'hôte
English: Cellular kinetics in paediatric and young adult B-cell ALL patients
French: Cinétique cellulaire chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'une LAL à cellules B
English: Each infusion bag of Kmyriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells).
French: Chaque poche pour perfusion de Kymriah contient une dispersion cellulaire de tisagenlecleucel à une concentration dépendante du lot de lymphocytes T autologues génétiquement modifiés pour exprimer un récepteur antigénique chimérique anti-CD19 (lymphocytes T viables porteurs d'un CAR).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Contrôle et décongelation de la ou des poches à perfusion
English: Coagulopathy
French: Thrombopénie
English: Cytokine release syndrome
French: Syndrome de relargage des cytokines
English: Active central nervous system (CNS) leukaemia or lymphoma
French: Leucémie ou lymphome avec atteinte active du système nerveux central (SNC)
English: Duration of remission (DOR)7
French: Durée de rémission (DDR)
English: Sodium chloride Human albumin solution Dextran 40 for injection Dimethylsulfoxide Sodium gluconate Sodium acetate
French: Chlorure de sodium Solution d'albumine humaine Dextran 40 pour injection Diméthylsulfoxyde Gluconate de sodium Acétate de sodium Chlorure de potassium Chlorure de magnésium N-acétyltryptophanate de sodium Caprylate de sodium Aluminium
English: Race/ethnicity
French: Particularité ethnique
English: Haemoglobin decreased* Lymphocyte count decreased* White blood cell count decreased* Neutrophil count decreased* Platelet count decreased* Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased Blood bilirubin increased International normalised ratio increased
French: Diminution du taux de neutrophiles* Diminution du taux de plaquettes* Augmentation de l'aspartate aminotransférase
English: 1-3 bags contain a total of 1.2 x 106 - 6 x 108 CAR+ viable T cells.
French: 1-3 poches contiennent un total de 1,2 x 10
English: Overall response rate (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% CI
French: IC 95% RC, n (%) RP, n (%) Réponse au mois 3
English: OS was defined as time from date of Kymriah infusion to the date of death due to any cause for infused patients and from time of date of enrolment to the date of death due to any cause for enrolled patients.
French: La DDR était définie comme le temps entre l'apparition d'une RC ou RCi et la récidive ou le décès en raison d'une indication sous-jacente, selon l'événement le plus précoce (N=61) La SG était définie comme le temps entre la date de perfusion de Kymriah et la date de décès quel qu'en soit la cause pour les patients perfusés et entre la date d'inclusion et la date de décès quel qu'en soit la cause pour les patients inclus.
English: Acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
French: Leucémie aigüe lymphoblastique (LAL)
English: Back pain Myalgia Arthralgia
French: Dorsalgies Myalgies Arthralgies
English: 1-3 infusion bags containing a total of 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells.
French: 1-3 poches pour perfusion contenant un total de 1,2 x 10
English: Dosage in adult DLBCL patients - 0.6 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells (non-weight based).
French: Posologie chez les adultes atteints de LDGCB - De 0,6 à 6 x 10
English: Hypoxia Dyspnoean)
French: Hypoxie Dyspnée n)
English: Acute kidney injuryq)
French: Atteinte rénale aiguë q)
English: Febrile neutropenia was frequently observed in patients after Kymriah infusion (see section 4.8) and may be concurrent with cytokine release syndrome.
French: Une neutropénie fébrile pouvant être concomitante avec le syndrome de relargage des cytokines a été observée fréquemment chez des patients après la perfusion de Kymriah (voir rubrique 4.8).
English: • Nosebleeds
French: • Saignements de nez
English: Other secondary endpoint
French: Autre critère secondaire d'évaluation
English: • Nerve pain
French: • Névralgies (douleur des nerfs)
English: Activated partial thromboplastin time prolonged
French: Allongement du temps de céphaline activée
English: • Changes in blood test results that report on how the liver and kidneys are working (high levels of: liver enzymes, bilirubin, creatinine)
French: • Modifications des résultats des tests sanguins évaluant le fonctionnement du foie et des reins
English: Asthenia
French: Diarrhée
English: PR, n (%)
French: 1, n (%)
English: Coughm)
French: Toux m)
English: Headachee) Encephalopathyf) Dizziness
French: Encéphalopathie f)
English: Disease status (%) Refractory to last line of therapy Relapse to last line of therapy
French: Statut de la maladie (%) Réfractaire primaire Maladie en rechute2
English: Kymriah was given as a single-dose (0.6-6.0 x 108 CAR-positive viable T cells) intravenous infusion in a qualified Kymriah treatment centre in an inpatient and outpatient setting.
French: lymphocytes T viables porteurs d'un CAR) par perfusion intraveineuse dans un centre qualifié pour le traitement par Kymriah en secteur ambulatoire et hospitalier.
English: Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
French: Si vous devez recevoir des vaccinations, parlez-en à votre médecin.
English: How you are given Kymriah
French: Comment Kymriah vous sera administré
English: ORR (%)
French: TRG (%)
English: Peripheral neuropathyg) Speech disordersh) Seizurei)
French: Tremblements Neuropathie périphérique g)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 cells dispersion for infusion
French: Kymriah a été administré en dose unique (0,6-6,0 x 10
English: They should be given appropriate training and should follow the user instructions.
French: Ils doivent recevoir une formation appropriée et suivre les instructions destinées à l'utilisateur.
English: All patients were also taking metformin.
French: Tous les patients prenaient également de la metformine.
English: Nausea occurs mainly at the start of treatment and decreases over time.
French: Les nausées surviennent essentiellement en début de traitement et diminuent au fil du temps.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bydureon on 17 June 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bydureon, le 17 juin 2011.
English: The full EPAR for Bydureon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Bydureon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bydureon.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bydureon.
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly after being injected.
French: Libération prolongée signifie que le principe actif est libéré lentement après son injection.