FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V čelenžní studii s bakterií Staphylococcus aureus vedla léčba tilmicosinem (10 mg/kg živé hmotnosti ve formě jednorázové podkožní injekce) u bahnic k významně menší mortalitě a normálnějším vemenům v den 10, přestože v tento den byly vzorky mléka u ošetřených zvířat stále ještě bakteriologicky pozitivní.
Lithuanian: Atliekant provokacinį tyrimą su Staphylococcus aureus, naudojant tilmikoziną (avims po oda buvo švirkščiama po vieną 10 mg/kg kūno svorio dozę), avių gaištamumas smarkiai sumažėjo ir 10-ą dieną normali tešmens būklė buvo nustatyta daugiau avių, nors gydytų gyvūnų pieno ėminiuose vis dar buvo bakterijų.
Czech: Čirý roztok
Lithuanian: Skaidrus tirpalas.
Czech: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebakterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus a mykoplazmata bovinního a ovčího původu.
Lithuanian: Konkrečiai įrodytas jo poveikis šiems mikroorganizmams: galvijų bei avių Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus ir Mycoplasma mikroorganizmams.
Czech: Injekční lahvičky z žlutého skla (typ I nebo typ II) o objemu 25 ml, 50 ml, 100 ml nebo 250 ml utěsněné pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí.
Lithuanian: KITA INFORMACIJA „Vaisto pavadinimas (šalies informacija)" yra 25 ml, 50 ml, 100 ml arba 250 ml geltono stiklo buteliukuose (I arba II tipo), užkimštuose guminiais kamšteliais ir apgaubtuose aliumininiais gaubteliais.
Czech: Výbor proto na základě dostupných údajů usoudil, že přijatelnou a přesněji popsanou respirační indikací u skotu při doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti by mělo být znění: „Léčba respiračního onemocnění skotu spojeného s bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida".
Lithuanian: Taigi, remdamasis turimais duomenimis, komitetas laikėsi nuomonės, jog priimtina ir tikslesnė galvijų kvėpavimo ligų gydymo rekomenduojama 10 mg/kg kūno svorio doze indikacija turėtų būti formuluojama taip: „Su Mannheimia haemolytica ir Pasteurella multocida susijusios galvijų kvėpavimo ligos gydymas".
Czech: Po perorálním nebo parenterálním podání tilmikosinu je hlavním cílovým orgánem toxického působení srdce.
Lithuanian: Pagrindinis toksinį tilmikozino poveikį, skyrus peroraliniu ar parenteriniu būdu, patiriantis organas yra širdis.
Czech: Maso: 70 dní Mléko: 36 dní
Lithuanian: Pienui - 36 paros.
Czech: V reakci na závažné obavy, které vyjádřil výbor CVMP ohledně použití přípravku u cílového druhu králík a jako „pomoci při regulaci propuknutí enzootického potratu u bahnic způsobeného bakterií Chlamydia psittaci", držitelé rozhodnutí o registraci souhlasili s odstraněním všech zmínek o králících a enzootickém potratu u bahnic z informací o přípravku.
Lithuanian: CVMP išreiškus rimtų abejonių dėl preparato naudojimo gydant paskirties rūšies gyvūnus triušius ir pagal indikaciją „pagalbinė priemonė kontroliuojant Chlamydia psittaci sukeliamo avių enzootinio aborto protrūkius", rinkodaros teisės turėtojai sutiko iš preparato informacinių dokumentų išbraukti visą informaciją, kurioje minimas avių enzootinis abortas ir triušiai.
Czech: Nepodávejte intravenózně.
Lithuanian: Negalima švirkšti į veną.
Czech: Voda na injekci 6.2 Inkompatibility
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumai
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bude vyplněno na národní úrovni
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Šalies informacija
Czech: Skot a ovce
Lithuanian: Galvijai ir avys
Czech: Protože hodnoty MIC pro M. haemolytica měly tendenci během posledního desetiletí růst, měly by se údaje o MIC90 zjištěné u nedávno izolovaných evropských kmenů zahrnout do souhrnu údajů o přípravku, bodu 5.1 Farmakodynamické vlastnosti.
Lithuanian: haemolytica MSK reikšmės dažniausiai didėjo, į vaisto aprašo 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės" reikėtų įtraukti neseniai išskirtų europinių padermių MSK90 duomenis.
Czech: Podrobnost viz rozkládací etiketa nebo příbalová informace.
Lithuanian: atverčiamą etiketę arba informacinį lapelį.
Czech: Minimální inhibiční koncentrace pro kmeny mikroorganizmů způsobující respirační onemocnění skotu izolované recentně (2009-2012) jsou následující : Druh bakterie MIC (µg/ml) rozmezí
Lithuanian: Minimali slopinamoji koncentracija, išmatuota neseniai (2009-2012 m.) izoliuotose Europinėse lauko padermėse, išskirtose iš kvėpavimo ligomis sergančių galvijų.
Czech: Pokud je přípravek podáván bahnicím během období zaprahlosti nebo březím bahnicím, nesmí se mléko použít pro lidskou spotřebu 18 dnů po bahnění.
Lithuanian: Jeigu vaistas naudojamas avims užtrūkimo laikotarpiu arba ėringoms avims pieno negalima naudoti žmonių maistui 18 parų po apsiėriavimo.
Czech: Dostupné údaje ukázaly, že tilmicosin je účinný při navrhované dávce 10 mg tilmicosinu/kg živé hmotnosti proti interdigitální nekrobacilóze u skotu a infekční pododermatitidě u ovcí.
Lithuanian: Iš turimų duomenų matyti, kad pasiūlytomis dozėmis - po 10 mg/kg kūno svorio - vartojamas tilmikozinas yra veiksmingas kovojant su galvijų interdigitaline nekrobaciloze ir avių kanopų puviniu.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Czech: Cílovým orgánem toxického působení je kardiovaskulární systém, přičemž příčinou toxicity může být blokáda vápníkových kanálů.
Lithuanian: Toksiškai veikia širdies ir kraujagyslių sistemą, galimai dėl kalcio kanalų blokavimo.
Czech: Výbor usoudil, že navrhovaná indikace „léčba infekcí dýchacích cest způsobených bakterií M. haemolytica " byla údaji dostatečně odůvodněna.
Lithuanian: haemolytica sukeliamų kvėpavimo takų infekcijų gydymas" buvo tinkamai pagrįsta duomenimis.
Czech: Znehybněte ovci, nahněte se přes zvíře a zaveďte samostatnou jehlu podkožně do místa aplikace, přednostně do kožní řasy nad hrudním košem za lopatkou.
Lithuanian: Palinkus virš gyvulio, avį fiksuoti ir įdurti atskirą adatą po oda injekcijos vietoje, kuri turėtų būti odos klostėje virš šonkaulių už mentės.
Czech: U psů po podání tilmikosinu měla léčba CaCl2 pozitivní vliv na inotropii levé komory a na změnu krevního tlaku a srdečního rytmu.
Lithuanian: Šunų gydymas CaCl2 turėjo teigiamą poveikį kairiojo skilvelio inotropinei būklei po tilmikozino skyrimo ir kai kuriems kraujospūdžio ir pulso pokyčiams.
Czech: U prasat jsou letální účinky tilmikosinu umocňovány adrenalinem.
Lithuanian: Adrenalinas padidina tilmikozino sukeltą kiaulių gaištamumą.
Czech: Výbor proto usoudil, že by se měla do bodu 4.11 Ochranná lhůta (ochranné lhůty) souhrnu údajů o přípravku přidat tato varovná věta: „Pokud se přípravek podává bahnicím během období stání na sucho (v souladu s bodem 4.7 souhrnu údajů o přípravku), nemělo by se mléko používat ke konzumaci člověkem po dobu 18 dnů po porodu."
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad vaisto aprašo 4.11 skyrių „Išlauka" reikėtų papildyti šiais įspėjimais: „jei preparatas naudojamas užtrūkusioms avims (vadovaujantis vaisto aprašo 4.7 skyriumi), jų pieno negalima vartoti žmonių maistui 18 parų po apsiėriavimo".
Czech: Nasaďte stříkačku na jehlu a aplikujte obsah do spodní části kožní řasy.
Lithuanian: Prie adatos prijungti švirkštą ir sušvirkšti į odos klostės apačią.
Czech: Přípravek Micotil 300 Injectie je injekční roztok obsahující tilmicosin o síle 300 mg/ml.
Lithuanian: Micotil 300 Injectie - tai 300 mg/ ml stiprumo švirkščiamasis tirpalas, kurio sudėtyje yra tilmikozino.
Czech: Naměřené hodnoty MIC u těchto izolátů neukázaly žádný nárůst hodnot MIC pro Pasteurella multocida (97 % izolátů bylo citlivých na tilmicosin), a proto na základě předložených údajů nebylo možno pozorovat žádnou tendenci k nárůstu rezistence u jednoho z hlavních patogenů respiračních onemocnění skotu.
Lithuanian: izoliatų buvo jautrūs tilmikozinui), taigi, įvertinus pateiktus duomenis, nenustatyta jokių vieno iš svarbiausių galvijų kvėpavimo ligų sukėlėjų atsparumo didėjimo tendencijų.
Czech: Výbor proto usoudil, že by se měla do bodu 4.11 Ochranná lhůta (ochranné lhůty) souhrnu údajů o přípravku přidat tato varovná věta: „Pokud se přípravek podává kravám během období stání na sucho (v souladu s bodem 4.7 souhrnu údajů o přípravku), nemělo by se mléko používat pro konzumaci člověkem po dobu 36 dnů po otelení."
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad vaisto aprašo 4.11 skyrių „Išlauka" reikėtų papildyti šiais įspėjimais: „jei preparatas naudojamas užtrūkusioms karvėms (vadovaujantis vaisto aprašo 4.7 skyriumi), jų pieno negalima vartoti žmonių maistui 36 paras po apsiveršiavimo".
Czech: Způsob podání:
Lithuanian: Naudojimo būdas
Czech: Co se týče ochranných lhůt u skotu a ovcí, může se objevit obava, že pokud se přípravek podá zvířeti během období stání na sucho, mohou být rezidua přítomna v mléce během dnů po porodu.
Lithuanian: Kalbant apie galvijams ir avims taikytinas išlaukas, susijusioms šalims gali iškilti abejonių, ar nebus taip, kad preparatą panaudojus užtrūkusiam gyvūnui, jo piene dar bent kelias dienas po jauniklių vedimo bus randama šio vaisto likučių.
Czech: Výbor proto na základě dostupných údajů usoudil, že přijatelnou respirační indikací u ovcí při doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti by mělo být znění: "Léčba infekcí dýchacích cest vyvolaných bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida".
Lithuanian: Taigi, remdamasis turimais duomenimis, komitetas laikėsi nuomonės, jog priimtina avių kvėpavimo ligų gydymo rekomenduojama 10 mg/kg kūno svorio doze indikacija turėtų būti formuluojama taip: „Mannheimia haemolytica ir Pasteurella multocida sukeliamų kvėpavimo takų infekcijų gydymas".
Czech: POKYNY
Lithuanian: SPECIALIEJI NURODYMAI
Czech: U skotu byly pozorovány úhyny po podání jednorázové intravenózní dávky 5 mg/kg živé hmotnosti a po subkutánní injekci dávek 150 mg/kg živé hmotnosti v 72hodinových intervalech.
Lithuanian: Galvijų gaišimo atvejų pasitaikė po vienkartinės 5 mg/kg kūno svorio dozės injekcijos į veną ir po oda švirkštus 150 mg/kg kūno svorio dozes 72 valandų intervalu.
Czech: Nepodávejte kozám.
Lithuanian: Negalima naudoti primatams.
Czech: U skotu subkutánní injekce v dávkách 10, 30 a 50 mg/kg živé hmotnosti, opakované třikrát v
Lithuanian: Galvijams 10, 30 ir 50 mg/kg kūno svorio injekcijos po oda, tris kartus pakartotos kas 72 valandas,
Czech: Injekční roztok.
Lithuanian: injekcinis vanduo.
Czech: Síla
Lithuanian: Vaikingumas
Czech: Ovce uhynuly po jednorázové intravenózní dávce 7,5 mg/kg živé hmotnosti.
Lithuanian: Avių gaišimo atvejų būta po vienkartinės 7,5 mg/kg kūno svorio injekcijos į veną.
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Lithuanian: Išsamiau žr.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy ATCvet kód: QJ01FA91
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: sisteminio naudojimo antibakterinės medžiagos, makrolidai.
Czech: Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Lithuanian: /Elanco AnimalHealth Grootslag 1-5
Czech: Znehybněte zvíře a zaveďte samostatnou jehlu podkožně do místa aplikace, přednostně do kožní řasy nad hrudním košem za ramenem.
Lithuanian: Gyvulį reikia fiksuoti ir injekcijos vietoje įdurti atskirą adatą po oda, geriausia odos klostėje virš šonkaulių už mentės.
Czech: Studie snášenlivosti jasně ukazují, že dávkování 20 mg/kg živé hmotnosti ve formě podkožní injekce u jehňat (7-11 kg) bylo toxické a vedlo k úhynu.
Lithuanian: Atlikus toleravimo tyrimus, surinkta akivaizdžių įrodymų, kad po 20 mg/kg kūno svorio po oda švirkščiamas tilmikozinas toksiškai veikia ėriukus (7-11 kg), sukeldamas jų žūtį. 40 kg svorio avys buvo atsparesnės ir išgyveno po poodinės 150 mg/kg kūno svorio dozės injekcijos, tačiau joms pasireiškė ataksija ir letargija.
Czech: Staphylococcus aureus nebyl izolován v žádné předklinické ani klinické studii.
Lithuanian: Nė vieno klinikinio ar ikiklinikinio tyrimo metu nebuvo išskirta bakterijų Staphylococcus aureus.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE ANEBO POUŽITÍ
Lithuanian: DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI Šalies informacija.
Czech: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf skupinami s tilmicosinem a pozitivními kontrolami, kterými byla antibiotika s dlouhodobým účinkem.
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf.
Czech: Početné studie ukázaly, že tilmicosin v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti je účinný vůči respiračním onemocněním vyvolaným bakteriemi M. haemolytica a P. multocida u skotu a ovcí.
Lithuanian: Atlikta daug tyrimų, kurie parodė, kad 10 mg tilmikozino/kg kūno svorio dozė yra veiksminga gydant M. haemolytica ir P.
Czech: Léčba akutní mastitidy ovcí způsobenou bakteriemi Staphyloccocus aureus a Mycoplasma agalactiae.
Lithuanian: Ūminiam avių mastitui, kurį sukelia Staphylococcus aureus ir Mycoplasma agalactiae, gydyti.
Czech: Výbor proto na základě dostupných údajů usoudil, že indikace „léčba interdigitální nekrobacilózy u skotu" je přijatelná při doporučené dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
Lithuanian: Taigi, remdamasis turimais duomenimis, komitetas laikėsi nuomonės, jog naudojant rekomenduojamą 10 mg/kg kūno svorio dozę, preparato indikacija „galvijų interdigitalinės nekrobacilozės gydymas" yra priimtina.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Chraňte před přímým slunečním zářením.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 2 metai.
Czech: Léčba respiračních onemocnění způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida.
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcijai, kurią sukelia Mannheimia haemolytica ir Pasteurella multocida, gydyti.
Czech: K úhynům došlo po jednorázové intravenózní injekci dávky 5 mg/kg živé hmotnosti u skotu a 7,5 mg/kg u ovcí.
Lithuanian: Gaišimo atvejų būta po vienkartinės 5 mg/kg kūno masės injekcijos į veną galvijams ir 7,5 kg kūno svorio injekcijos - avims.
Czech: A PŘESNĚ DODRŽUJTE NÁVOD K PODÁNÍ PŘÍPRAVKU A NÍŽE ÚVEDENÉ
Lithuanian: BŪKITE YPAČ ATSARGŪS, KAD IŠVENGTUMĖTE ATSITIKTINIO ĮSIŠVIRKŠTIMO, IR TIKSLIAI LAIKYKITĖS TOLIAU PATEIKTŲ NAUDOJIMO INSTRUKCIJŲ IR NURODYMŲ
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Lithuanian: Šalies informacija
Czech: Může se objevit obava, že pokud se přípravek podá zvířeti během období stání na sucho, mohou být rezidua přítomna v mléce i několik dní po porodu.
Lithuanian: Susijusioms šalims gali iškilti abejonių, ar nebus taip, kad preparatą panaudojus užtrūkusiam gyvūnui, jo piene dar kelias dienas po jauniklių vedimo bus randama šio vaisto likučių.
Czech: Nepodávejte intramuskulárně.
Lithuanian: Negalima švirkšti į raumenis.
Czech: Co se týká léčby interdigitální nekrobacilózy skotu, prokázaly studie in vitro, že hodnot MIC (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) u většiny hlavních patogenních kmenů způsobujících interdigitální nekrobacilózu skotu, vyjma treponemových infekcí, lze v podkožním tuku dosáhnout po jednorázové aplikaci podkožní injekce tilmicosinu v dávce 10 mg/kg živé hmotnosti.
Lithuanian: Dėl galvijų interdigitalinės nekrobacilozės gydymo, iš in vitro tyrimų matyti, kad daugumos svarbiausių padermių galvijų interdigitalinės nekrobacilozės (išskyrus treponemų sukeliamas infekcijas) sukėlėjų MSK (50 proc.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci příslušné orgány členských států EU zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili níže uvedené podmínky.
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą registracijos pažymėjimų galiojimą, ES valstybių narių kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad registruotojai įvykdytų toliau nurodytą sąlygą:
Czech: • Na základě příslušných údajů byla v souladu s požadavky podle článku 10 směrnice 2001/83/ES (např. studie bioekvivalence provedená s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU) prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Lithuanian: , biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimo duomenimis), turi būti įrodytas biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, kurio registracijos pažymėjimas šiuo metu galioja.
Czech: Na základě předložených údajů v rámci postupu pro léčivé přípravky Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10mg a 20 mg, Paracetamol DAWA 1000 mg film-coated tablets, Memantine Pharmascope 10 mg a 20 mg, Memantine DAWA 10 mg a 20 mg, Morysa 10 mg a 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova tablets 2,5 mg a 5 mg dospěl výbor CHMP k závěru, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU byla prokázána a doporučil zachování těchto registrací.
Lithuanian: Remdamasis procedūros metu pateiktais duomenimis, CHMP priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų Tadalafil Mylan 2,5, 5, 10 ir 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg plėvele dengtų tablečių, Memantine Pharmascope 10 ir 20 mg, Memantine DAWA 10 ir 20 mg, Morysa 10 ir 20 mg - SVUS Pharma a.s., Bendroflumetiazid Alternova 2,5 ir 5 mg tablečių biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas ir rekomendavo palikti jų registracijos pažymėjimus galioti.
Czech: 10 odst.
Lithuanian: 2016 m.
Czech: Obě zařízení, v Chennai a v Coimbatore, se řídí stejnými ustanoveními.
Lithuanian: Tiek Čenajaus, tiek Kojamputūro tyrimo centre vadovaujamasi tomis pačiomis nuostatomis.
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje a informace předložené držiteli rozhodnutí o registraci / žadateli i informace poskytnuté společností Micro Therapeutic Research Labs Limited,
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis ir informaciją, kurią pateikė registruotojai (pareiškėjai), taip pat informaciją, kurią pateikė „Micro Therapeutic Research Labs Limited";
Czech: Zjištění rakouských a nizozemských inspekcí vyvolala závažné obavy týkající se vhodnosti systému řízení kvality používaného v zařízeních společnosti Micro Therapeutics Research LTd v Indii.
Lithuanian: Austrijos ir Nyderlandų atliktų patikrinimų metu nustatyti faktai kelia rimtų abejonių dėl „Micro Therapeutics Research LTd" įdiegtos kokybės valdymo sistemos tinkamumo.
Czech: Pozastavení registrací léčivých přípravků považovaných za velmi důležité může být v příslušných členských státech EU odloženo nejdéle o dvacet čtyři (24) měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Komise.
Lithuanian: Atitinkamose ES valstybėse narėse itin svarbiais laikomų vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimo sustabdymą galima atidėti, bet ne daugiau kaip dvidešimt keturiems (24) mėnesiams po Europos Komisijos sprendimo paskelbimo.
Czech: Výbor CHMP byl především požádán o stanovisko podle článku 31 směrnice 2001/83/ES ohledně toho, zda by mělo být rozhodnutí o registraci těchto přípravků zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo zrušeno a zda by žádosti o udělení rozhodnutí o registraci měly být schváleny.
Lithuanian: Visų pirma CHMP buvo paprašyta, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių preparatų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti ir ar reikėtų patenkinti atitinkamas paraiškas suteikti registracijos pažymėjimą.
Czech: Údaje ze studií bioekvivalence, které byly předloženy příslušným orgánům k prokázání bioekvivalence léčivých přípravků s jejich původním léčivým přípravkem, jsou považovány za nespolehlivé.
Lithuanian: Biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurie buvo pateikti kompetentingoms institucijoms siekiant įrodyti vaistinių preparatų biologinį ekvivalentiškumą originaliam vaistui, duomenys laikomi nepatikimais.
Czech: Společnost Micro Therapeutic Research Labs Ltd je smluvní výzkumnou organizací (CRO), která provádí analytické a klinické části studií bioekvivalence, z nichž některé byly použity na podporu žádostí o registraci léčivých přípravků v EU.
Lithuanian: „Micro Therapeutic Research Labs Ltd" - tai sutartinių mokslinių tyrimų organizacija, atliekanti analizes ir klinikinius bandymus, kurie yra biologinio ekvivalentiškumo tyrimų dalis; kai kuriais iš šių tyrimų grindžiamos paraiškos gauti vaistų registracijos ES pažymėjimą.
Czech: Proto u těchto léčivých přípravků není bioekvivalence stanovena.
Lithuanian: Todėl šių preparatų biologinis ekvivalentiškumas neįrodytas.
Czech: • výbor vzal na vědomí postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro registrace a žádosti o registraci léčivých přípravků, pro které klinické a/nebo bioanalytické části studií bioekvivalence byly v období od června 2012 do června 2016 prováděny ve společnosti Micro Therapeutic Research Labs Limited,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, su kurių biologinio ekvivalentiškumo tyrimais susiję klinikiniai bandymai ir (arba) bioanalizė buvo atlikti bendrovėje „Micro Therapeutic Research Labs Limited" 2012 m.
Czech: Pokud během tohoto období členský stát / členské státy EU usoudí, že léčivý přípravek již není nadále velmi důležitý, bude platit pozastavení jeho registrace.
Lithuanian: Jeigu šiuo laikotarpiu ES valstybė (-ės) narė (-ės) nuspręstų, kad vaistas nebėra itin svarbus, atitinkamo registracijos pažymėjimo galiojimas turi būti sustabdytas.
Czech: Výbor dále doporučuje dotčená rozhodnutí o registraci pozastavit, pokud léčivý přípravek není příslušnými vnitrostátními orgány považován za velmi důležitý.
Lithuanian: Be to, komitetas rekomenduoja sustabdyti susijusių registracijos pažymėjimų galiojimą, nebent atitinkamos nacionalinės kompetentingos institucijos šį vaistinį preparatą laiko itin svarbiu vaistu.
Czech: V případě žádostí o registraci přípravků Hydrokortison Alternova (Orifarm) a Hydrokortison BBS výbor CHMP dospěl k závěru, že členský stát (členské státy) musí zvážit, zda je souvislost mezi navrhovaným přípravkem a léčivými přípravky popsanými v literatuře uvedené v příloze I směrnice 2001/83/ES dostatečně stanovena, jelikož žádosti se týkají článku 10a směrnice 2001/83 /ES („dobře zavedené léčebné použití").
Lithuanian: Dėl paraiškų gauti Hydrokortison Alternova (Orifarm) ir Hydrokortison BBS registracijos pažymėjimus, CHMP priėjo prie išvados, kad valstybė (-ės) narė (-ės) turės apsvarstyti, ar pakanka duomenų, kuriais remiantis vertinti pateiktą preparatą būtų galima susieti su literatūroje aprašytais vaistiniais preparatais, kaip numatyta Direktyvos 2001/83/EB I priede, kadangi paraiškos susijusios su Direktyvos 2001/83/EB 10a straipsniu (vadinamuoju pripažintu vartojimu).
Czech: Co se týče všech ostatních žádostí o udělení rozhodnutí o registraci podléhajících tomuto postupu, výbor CHMP se domnívá, že žadatelé nepředložili informace, které umožňují stanovit bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, a proto žádosti o registraci v současné době nesplňují kritéria pro registraci.
Lithuanian: Dėl visų kitų paraiškų gauti registracijos pažymėjimą, kurios buvo įtrauktos į šią kreipimosi procedūrą, CHMP laikosi nuomonės, kad pareiškėjai nepateikė informacijos, kuri suteiktų galimybę nustatyti atitinkamų vaistinių preparatų biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, todėl šios paraiškos gauti registracijos pažymėjimą šiuo metu neatitinka registracijos kriterijų.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro všechny ostatní léčivé přípravky dotčené tímto postupem přezkoumání vzhledem k tomu, že nebyla prokázána jejich bioekvivalence s referenčními léčivými přípravky registrovanými v EU.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP rekomendavo sustabdyti visų kitų su šia kreipimosi procedūra susijusių vaistinių preparatų registracijos pažymėjimų galiojimą, kadangi biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotiems referenciniams vaistiniams preparatams neįrodytas.
Czech: Navíc byla provedena kontrola studie společnosti Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd v Coimbatore.
Lithuanian: Be to, buvo patikrintas „Micro Therapeutic Research Labs Pvt.