FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem M-M-RVaxPro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar M-M-Rvaxpro, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: M-M-RVaxPro vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá)
Latvian: M-M-RVaxPro masalu, parotīta un masaliņu vakcīna (dzīva)
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekční suspenze.
Latvian: M-M-RVaxPro ir pieejama kā pulveris un šķīdinātājs, no kuriem pagatavo injekciju šķīdumu.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém znovu do kontaktu s některým z těchto virů, bude schopen vytvářet protilátky rychleji, což napomáhá ochraně organismu před onemocněními způsobovanými těmito viry.
Latvian: Turpmāk, saskaroties ar jebkuru no šo vīrusu celmiem, imūnsistēma spēs ātrāk izstrādāt antivielas.
Czech: Jaké přínosy přípravku M-M-RVaxPro byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija M-M-RVaxPro priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jak přípravek M-M-RVaxPro působí?
Latvian: Kā M-M-RVaxPro darbojas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem M-M-RVaxPro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot M-M-RVaxPro?
Czech: Na základě čeho byl přípravek M-M-RVaxPro schválen?
Latvian: Kāpēc M-M-RVaxPro tika apstiprinātas?
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro obsahuje živé atenuované (oslabené) viry spalniček, příušnic a zarděnek.
Latvian: M-M-RVAXPRO satur dzīvus, novājinātus masalu, parotīta un masaliņu vīrusus.
Czech: Přípravek M-M-RVaxPro obsahuje malá množství oslabených forem virů, které vyvolávají spalničky, příušnice a zarděnky.
Latvian: M-M-RVaxPro nelielā daudzumā satur novājinātus masalu, parotīta un masaliņu vīrusus.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem M-M-RVaxPro je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu M-M-RVaxPro izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak se přípravek M-M-RVaxPro používá?
Latvian: Kā lieto M-M-RVaxPro?
Czech: Ampulka (sklo)
Latvian: Ampula (stikls)
Czech: Způsob podání Balení
Latvian: Iepakojuma izmērs
Czech: Obsah (koncentrace) Velikost balení
Latvian: Lietošanas veids Iepakojuma veids Sastāvs (koncentrācija)
Czech: 3 lahvičky
Latvian: 3 pudelītes v
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Latvian: 3 ampulas pudelīte (stikls)
Czech: • Doporučení, aby nebyla prováděna vakcinace živými vakcínami nejméně po dobu 12 měsíců následujících po léčbě MabCampathem
Latvian: • Ieteikums izvairīties vakcinēties ar dzīvo vīrusu vakcīnām vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas ar MabCampath
Czech: • Riziko oportunní infekce, zejména CMV virémie
Latvian: • Oportūnistisko infekciju, īpaši CMV virēmijas, risks
Czech: - Odsouhlasit podrobnosti o informační brožuře s držitelem rozhodnutí o registraci.
Latvian: Vienoties par izglītojošā bukleta detaļām ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.
Czech: Členské státy musí zajistit splnění všech níže uvedených podmínek nebo omezení ve vztahu k bezpečnému a účinnému použití léčivého přípravku:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek ieviesti visi turpmāk minētie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Czech: Členské státy zajistí, aby byl všem lékařům, kteří předepisují MabCampath, poskytnut informační balíček pro profesionály poskytující lékařskou péči, který obsahuje následující položky:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kas izrakstīs MabCampath, piegādā šādus veselības aprūpes speciālista informatīvos materiālus:
Czech: • Riziko infúzních reakcí o Že má být během podávání k dispozici léčba na přecitlivělé reakce, včetně opatření o Že je riziko infúzních reakcí nejvyšší v prvním týdnu léčby o Že pokud je reakce mírná nebo silná, je třeba pokračovat ve stejných dávkách (tzn.
Latvian: • Ar infūziju saistīto reakciju risks o premedikācijas nepieciešamība o ka zāļu ievadīšanas laikā jābūt pieejamiem līdzekļiem paaugstinātas jutības reakcijas ārstēšanai, tai skaitā reanimācijas aprīkojumam o ka ar infūziju saistīto reakciju risks ir augstāks pirmajā ārstēšanas nedēļā o ka, ja reakcija ir vidēji smaga vai smaga, jāturpina lietot iepriekšējās devas (t.i., nedrīkst palielināt devu), kamēr katrai devai ir laba panesamība o ka, ja ārstēšanas pārtraukums ir ilgāks nekā 7 dienas, tad MabCampath lietošana jāatsāk, pakāpeniski palielinot devu
Czech: • Informační brožura
Latvian: • Izglītojošo bukletu
Czech: Klíčové prvky, které je třeba zahrnout do informační brožury
Latvian: Izglītojošajā bukletā jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem punktiem
Czech: • Souhrnné údaje o přípravku (SPC), příbalová informace a označení na obalu
Latvian: • Zāļu aprakstu (ZĀ), lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Czech: • jste těhotná (viz také „Těhotenství").
Latvian: • esat grūtniece (skatīt arī „Grūtniecība").
Czech: ND = nebylo dosaženo
Latvian: NS = nav sasniegta
Czech: Průměrný věk (v letech)
Latvian: Vidējais vecums (gados)
Czech: Schopnost vytvořit primární nebo anamnestickou humorální odpověď na jakoukoliv vakcínu nebyla studována.
Latvian: Spēja atbildēt ar primāru vai anamnestisku humorālu atbildes reakciju uz jebkuru vakcīnu nav pētīta.
Czech: Parametry účinnosti
Latvian: Efektivitātes parametri
Czech: Počet pacientů Diagnostická skupina
Latvian: Pacientu skaits Diagnostiskā grupa
Czech: Většina těchto reakcí je mírné až střední závažnosti.
Latvian: Vairums šo reakciju ir viegli līdz vidēji smagas.
Czech: 53,4 % Neuplatňuje se
Latvian: 53,4% Nav piemērojams
Czech: 33,1 % Neuplatňuje se
Latvian: 33,1% Nav piemērojams
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Czech: 1411 DD Naarden Nizozemsko
Latvian: 1411 DD Naarden Nīderlande
Czech: Doba do alternativní léčby (v měsících)
Latvian: Laiks līdz alternatīvai ārstēšanai (mēneši)
Czech: Stratifikovaný log-rank test: p=0,0001
Latvian: Stratificēts logaritma kārtas tests: p=0,0001
Czech: Tyto četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 a < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Czech: • je Vám více než 65 let, protože můžete přípravek snášet hůře než ostatní pacienti.
Latvian: • Jums ir vairāk par 65 gadiem, jo zāļu panesība Jums var būt sliktāka kā citiem pacientiem.
Czech: Ostatní látky:
Latvian: Pārējās sastāvdaļas:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10/07/2011
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 10/07/2011
Czech: Odhadovaná pravděpodobnost
Latvian: Novērtētā varbūtība
Czech: Proto je indikováno hematologické monitorování pacientů.
Latvian: Tādēļ nepieciešama pacientu hematoloģiska novērošana.
Czech: Rovněž Vám mohou být podány
Latvian: Jums var tikt ordinēti
Czech: Váš zdravotník zlikviduje přípravky, které již nepotřebujete.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists likvidēs ilgāk vairs nevajadzīgās zāles.
Czech: D-13342 Berlín Německo
Latvian: D-13342 Berlin Vācija
Czech: Nebyly prováděny žádné studie.
Latvian: Pētījumi nav veikti.
Czech: Koncentrace v rovnovážném stavu bylo dosaženo po přibližně 6 týdnech dávkování.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tika sasniegta apmēram pēc 6 nedēļu lietošanas.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat (viz bod 4.4).
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: U většiny pacientů lze zvýšení dávky na 30 mg dosáhnout během 3-7 dnů.
Latvian: Vairumam pacientu 30 mg devu var sasniegt 3-7 dienu laikā.
Czech: Měli byste požádat svého lékaře o radu.
Latvian: Jautājiet padomu savam ārstam.
Czech: Lékař Vás bude pečlivě sledovat, pokud
Latvian: Jūsu ārsts Jūs rūpīgi novēros, ja:
Czech: Četnosti jsou založeny na údajích z klinických studií.
Latvian: Sastopamības biežumu pamato klīnisko pētījumu dati.
Czech: V následující tabulce jsou shrnuty údaje dostupné ze tří nekontrolovaných B-CLL studií:
Latvian: Šajā tabulā apkopoti rezultāti, kas iegūti trīs nekontrolētos B-HLL pētījumos.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 06/07/2001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 06/07/2001
Czech: Je však třeba opatrnosti, protože byla zaznamenána zmatenost a somnolence.
Latvian: Tomēr jāievēro piesardzība, jo ziņots par apmulsumu un miegainību.
Czech: • jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být, musíte okamžitě informovat lékaře.
Latvian: • grūtniece vai Jums ir aizdomas par grūtniecību, nekavējoties informējiet par to savu ārstu;
Czech: Nejsou známy inkompatibility s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Nesaderība ar citām zālēm nav zināma.
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
Czech: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velká Británie
Latvian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Lielbritānija
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC04.
Czech: 36 (19-ND)
Latvian: 36 (19-NS)
Czech: • Riziko oportunní infekce, zejména CMV virémie
Latvian: • Oportūnistisko infekciju, īpaši CMV virēmijas, risks.
Czech: U pacientů s těmito stavy může existovat zvýšené riziko srdečního infarktu.
Latvian: Pacientiem šādā stāvoklī var būt paaugstināta sirdslēkmes iespēja;
Czech: Profylaxe antibiotiky
Latvian: Profilaktiska antibiotiku lietošana
Czech: Neotevřená ampulka: 3 roky.
Latvian: Neatvērta ampula: 3 gadi.
Czech: Chromozomální aberace byly kategorizovány podle Döhnerova hierarchického modelu.
Latvian: Hromosomu aberācijas tika klasificētas atbilstoši Dohnera (Döhner) hierarhijas modelim.
Czech: Pro popis jednotlivých reakcí a jejich synonym a souvisejících stavů byly vybrány nejvhodnější termíny MedDRA.
Latvian: Lai aprakstītu noteiktas reakcijas, to sinonīmus un ar tām saistītos stāvokļus, ir izmantots vispiemērotākais MedDRA termins.
Czech: Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Czech: Není známo, zda má prostředek MabCampath u lidí jakýkoli vliv na schopnost reprodukce (viz bod 5.3).
Latvian: Nav zināms, vai MabCampath var ietekmēt cilvēka reprodukcijas spēju (skatīt apakšpunktu 5.3).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MabCampath u dětí mladších 17 let nebyla stanovena.
Latvian: Nav noteikta MabCampath drošība un efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 17 gadiem.
Czech: • jste muž či žena ve fertilním věku, musíte používat účinnou antikoncepční metodu před zahájením léčby, během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby.
Latvian: • sieviete reproduktīvā vecumā vai fertils vīrietis, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām.
Czech: Vzhledem k tomu, že CLL se v této starší věkové skupině vyskytuje často, měli by tito pacienti být pečlivě sledováni (viz bod 4.2).
Latvian: Tā kā HLL (hronisku limfocitāro leikozi) biežāk novēro tieši šajā vecuma grupā, šie pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt apakšpunktu 4.2).
Czech: • máte nějakou infekci
Latvian: • ir kāda infekcija,
Czech: Výrazná Fab vazba byla rovněž pozorována v mužském pohlavním systému (epididymis, spermie, semenné váčky) a v kůži.
Latvian: Izteiktu Fab saistīšanos novēroja arī vīriešu reproduktīvajā sistēmā (sēklinieku piedēklī, spermā, sēklas pūslīšos) un ādā.
Czech: 44 (28-ND)
Latvian: 44 (28-NS)
Czech: Tyto příznaky mohou být zmírněny nebo se jim lze vyhnout využitím premedikace a postupným zvyšováním dávek (viz bod 4.4).
Latvian: Šos simptomus var atvieglot vai izvairīties no tiem, ja ievada premedikāciju un devu palielina pakāpeniski (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: • vysoký obsah cukru v krvi, zhoršení cukrovky
Latvian: • augsts cukura līmeni asinīs, diabēta pasliktināšanās,
Czech: Antigen byl nalezen na malém procentu granulocytů (< 5%), ale nikoliv na erytrocytech nebo destičkách.
Latvian: Antigēnu atrod nelielai daļai (< 5%) granulocītu, bet neatrod eritrocītiem un trombocītiem.
Czech: Doporučovaná protiinfekční profylaktická léčba se zdá být účinná v redukci rizika PCP a herpetických infekcí (viz bod 4.4).
Latvian: Ieteiktā infekciju profilaktiskā terapija efektīvi samazināja PCP un herpes infekcijas risku (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Ve studiích prováděných s pacienty léčenými v první linii a pacienty léčenými opakovaně nebyly pozorovány podstatné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti v souvislosti s věkem; nicméně rozsah vytvořených databází je dosud omezený.
Latvian: Pētījumos pacientiem, kas saņem pirmreizēju ārstēšanu, un pacientiem, kas iepriekš jau saņēmuši ārstēšanu, netika konstatētas būtiskas drošības un efektivitātes atšķirības, kas saistītas ar vecumu; bet datu bāžu lielums bija ierobežots.
Czech: Před jakýmkoliv očkováním se poraďte se svým lékařem.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms jebkuras vakcinācijas.
Czech: Systémová clearance poklesla po opakovaném podávání vzhledem k poklesu receptory zprostředkované clearance (ztráta CD52 receptorů v periferii).
Latvian: Sistēmas klīrenss samazinājās līdz ar atkārtotu ievadīšanu sakarā ar samazinātu receptoru noteiktu klīrensu (piem., CD52 receptoru zudums perifērijā).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3.3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 3.3 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Czech: Obvykle jde pouze o mírné nebo středně závažné problémy, které se během léčby postupně zmírňují.
Latvian: Parasti tās ir viegli vai mēreni izteiktas un pakāpeniski izzūd ārstēšanas laikā.
Czech: Když poprvé dostanete MabCampath, můžete pocítit nežádoucí účinky již velmi brzy po první infuzi (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Latvian: Ja pirmo reizi lietojat MabCampath, drīz pēc pirmajām infūzijām Jums var parādīties blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4. „Iespējamās blakusparādības").
Czech: • pocit píchání nebo pálení na kůži
Latvian: • durstīšanas vai dedzināšanas sajūta ādā,
Czech: Neužívejte MabCampath, jestliže:
Latvian: Nelietojiet MabCampath, ja Jums (ja esat):
Czech: Léčba MabCampathem může pokračovat až 12 týdnů v závislosti na její úspěšnosti.
Latvian: Ārstēšana ar MabCampath var ilgt pat līdz 12 nedēļām, atkarībā no Jūsu stāvokļa uzlabošanās.
Czech: Studie zaměřené na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebyly prováděny.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Czech: Následující tabulka ukazuje doporučený postup při modifikaci dávky po vzniku hematologické toxicity během léčby:
Latvian: Tabulā ir norādījumi par devas modificēšanu, ja terapijas laikā novēro hematoloģisku toksicitāti:
Czech: MabCampath se podává do jedné z Vašich žil prostřednictvím kapací infuze (viz rovněž „informace určené pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky").
Latvian: MabCampath tiek ordinēts ievadīšanai vienā no Jūsu vēnām pilinot (sk. arī „Informācija medicīnas un veselības aprūpes profesionāļiem").
Czech: Nebyl pozorován zjevný rozdíl mezi farmakokinetikou u mužů a žen ani vliv věku.
Latvian: Ievērojama atšķirība sievietēm un vīriešiem farmakokinētikas ziņā, kā arī vecuma ietekme uz farmakokinētiku netika novērota.
Czech: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemsko
Latvian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nīderlande
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci:
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Czech: Je-li však zvažována opakovaná léčba, je vhodné přítomnost exprese CD52 potvrdit.
Latvian: Tomēr, ja apsver ārstēšanas atsākšanu, vēlams noteikt CD52.
Czech: • a proto můžete dostat antibiotika nebo antivirovou léčbu, která Vám zajistí zvláštní ochranu.
Latvian: • var tikt ordinētas antibiotikas un pretvīrusu līdzekļi, kas nodrošinās īpašu aizsardzību.
Czech: V prvním týdnu bude lékař dávku MabCampathu pomalu zvyšovat, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků a aby Vaše tělo MabCampath lépe snášelo.
Latvian: Pirmajā nedēļā Jūsu ārsts palielinās MabCampath devu lēnām, lai samazinātu iespējamo blakusparādību risku un uzlabotu Jūsu organisma MabCampath panesību.
Czech: Po poslední 30 mg dávce byl průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu 0.15 l/kg (rozmezí: 0.1-0.4 l/kg), naznačující, že distribuce probíhala převážně v extracelulární tekutině a v plasmě.
Latvian: Pēc pēdējās 30 mg devas vidējais sadalījuma tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 0,15 l/kg (robežās: 0,1-0,4 l/kg), norādot, ka sadalījums galvenokārt bija ekstracelulārā šķidruma un plazmas nodalījumā.
Czech: • abnormální vnímání/pocity nebo pohyb
Latvian: • patoloģiskas sajūtas/izjūtas vai kustības,
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta za účelem rozpoznání a navázání na určitou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází v určitých buňkách těla.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai tā pazītu un saistītos ar specifiskām struktūrām (sauktām par antigēniem), kas atrodamas uz noteiktu organisma šūnu virsmas.
Czech: Pozvolné zvyšování z 10 na 30 mg
Latvian: Pakāpeniska devas palielināšana no 10 līdz 30 mg
Czech: • steroidy, antihistaminika nebo analgetika (léčba horečky), která napomohou ke zmírnění některých nežádoucích účinků.
Latvian: • steroīdi, antihistamīna vai analgētiskie līdzekļi (drudža terapijai), lai palīdzētu mazināt dažas no tām.
Czech: Nežádoucí účinky u již dříve léčených pacientů
Latvian: Nevēlamas blakusparādības iepriekš ārstētiem pacientiem
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl všem lékařům, kteří předepisují MabCampath, poskytnut informační balíček pro profesionály, který obsahuje následující položky:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visiem ārstiem, kas izraksta MabCampath, ir piegādāti šādi veselības aprūpes speciālista informatīvie materiāli:
Czech: Obecně platí, že starší pacienti (více než 65 let) snášejí cytotoxickou terapii hůře než mladší jedinci.
Latvian: Visumā vecāka gadagājuma pacientiem (virs 65 gadiem) citotoksiskās terapijas panesība bija sliktāka nekā jauniem pacientiem.
Czech: Dávky se podávají intravenózní infuzí po dobu přibližně 2 hodin.
Latvian: Visas devas jānozīmē intravenozu infūziju veidā aptuveni 2 stundu laikā.
Czech: U tohoto druhu byla lymfocytopenie nejobvyklejším účinkem souvisejícím s léčbou.
Latvian: Limfocitopēnija bija visbiežākais ar terapiju saistītais efekts šīm sugām.
Czech: Další nálezy ve výše zmíněných studií toxicity neposkytly žádné další informace významné pro klinické použití.
Latvian: Augšminētos toksicitātes pētījumos nekonstatēja jebkādu citu atradi, kas būtiski ietekmētu klīnisko pielietojumu.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 3 roky.
Latvian: Neatvērts flakons: 3 gadi
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace pro události, ke kterým dojde s menší četností, a to vzhledem k velikosti studované populace pacientů; n = 147 pro pacienty léčené v první linii a n = 149 pro pacienty již dříve léčené.
Latvian: Sakarā ar pētītās populācijas lielumu par parādībām, ko novēro ar mazāku biežumu, informācija nav pieejama; n=147 pirmreizēji ārstētie pacienti un n=149 iepriekš ārstētie pacienti.
Czech: Byly hlášeny EBV asociované lymfoproliferativní poruchy, v některých případech smrtelné.
Latvian: Novērotas ar EBV saistītas limfoproliferatīvas patoloģijas, kas dažos gadījumos ir bijušas letālas.
Czech: Cytogenetický profil B-CLL je stále více považován za důležitou prognostickou informaci, protože může podle něj být předvídána reakce na určité druhy léčby.
Latvian: Aizvien biežāk tiek uzskatīts, ka B-HLL citoģenētiskais profils sniedz svarīgu prognostisku informāciju un var paredzēt atbildes reakciju uz noteiktiem ārstēšanas veidiem.
Czech: Současně podávané léčivé přípravky
Latvian: Vienlaicīgi lietojamas zāles
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Czech: Mezi další cíle studie patřilo posouzení kompletní remise (CR) a celkové léčebné odpovědi (CR nebo parciální remise) podle kritérií NCIWG z roku 1996, doby trvání léčebné odpovědi, doby do alternativní léčby a bezpečnosti u obou léčených skupin.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija pilnīgo atbildes reakciju (PR) un kopējo atbildes reakciju (PR vai daļējo atbildes reakciju) skaits, izmantojot 1996 NCIWG kritērijus, atbildes reakcijas ilgums, laiks līdz alternatīvai ārstēšanai un abu ārstēšanas grupu drošība.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Czech: Střední doba léčby byla 11,7 týdne v případě pacientů léčených v první linii a 9,0 týdnů u pacientů, kteří již byli dříve léčeni.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums pirmreizēji ārstētiem pacientiem bija 11,7 nedēļas un pacientiem, kas jau iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu - 9,0 nedēļas.
Czech: • Riziko infuzních reakcí o Potřeba premedikace o Že má být během podávání k dispozici léčba reakcí z přecitlivělosti, včetně opatření pro resuscitaci o Že je riziko infuzních reakcí nejvyšší v prvním týdnu léčby o Že pokud je reakce středně závažná nebo závažná, je třeba pokračovat ve stejných dávkách (tzn. bez zvyšování dávky) až do doby, než bude příslušná dávka dobře tolerována o Že pokud je léčba přerušena na více než 7 dní, je pak třeba při opětovném podávání MabCampathu postupně zvyšovat dávku
Latvian: • Ar infūziju saistīto reakciju risks: o premedikācijas nepieciešamība, o ka zāļu ievadīšanas laikā jābūt pieejamiem līdzekļiem paaugstinātas jutības reakcijas ārstēšanai, tai skaitā reanimācijas aprīkojumam, o ka ar infūziju saistīto reakciju risks ir augstāks pirmajā ārstēšanas nedēļā, o ka, ja reakcija ir vidēji smaga vai smaga, jāturpina lietot iepriekšējās devas (t.i., nedrīkst palielināt devu), kamēr katrai devai ir laba panesamība, o ka, ja ārstēšanas pārtraukums ir ilgāks nekā 7 dienas, tad MabCampath lietošana jāatsāk, pakāpeniski palielinot devu.
Czech: V případě nemoci CLL je produkováno příliš mnoho lymfocytů.
Latvian: HLL gadījumā tiek ražoti pārāk daudz limfocīti.
Czech: Určení účinnosti MabCampathu je založeno na celkové odpovědi a na četnosti přežívání.
Latvian: MabCampath efektivitātes noteikšana pamatojas uz kopējo atbildes reakciju un dzīvildzes rādītājiem.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s MabCampathem prováděny.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar MabCampath nav veikti.
Czech: V průběhu léčby MabCampathem a alespoň 2 měsíce po ní se podrobíte vyšetření na symptomy virové infekce určitého typu, zvané CMV (cytomegalovirus).
Latvian: MabCampath terapijas laikā un vismaz 2 mēnešu pēc tās Jums pārbaudīs noteikta veida vīrusu infekcijas, ko sauc par CMV (citomegalovīrusu), simptomus.