FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: O seringă de 1 ml preumplută (sticlă, tipul I) cu opritor al pistonului (cauciuc bromobutilic acoperit cu fluoropolimer) cu ac (½-inci, calibrul 23, 12 mm) și protecție pentru ac (cauciuc stireno-butadienic).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ, Tip I) ta' 1 mL b'tapp bi planġer (b'tapp tal-lastku tal-bromobutyl miksi bil-fluoropolymer) b'labra (½ pulzier, daqs ta' 23, 12 mm) u protezzjoni tal-labra (lastku tat-tip styrene butadiene).
Romanian: • Inhibitorii CYP3A4 pot inhiba metabolizarea buprenorfinei, ducând la valori crescute ale Cmax și ASC ale buprenorfinei și norbuprenorfinei.
Maltese: • Inibituri ta' CYP3A4 jistgħu jinibixxu l-metaboliżmu ta' buprenorphine li jirriżulta f'żieda tas-Cmax u l-AUC ta' buprenorphine u norbuprenorphine.
Romanian: FDC a procentului de rezultate negative ale probelor de urină pentru opioidele ilicite în săptămânile 4-24
Maltese: CDF tal-perċentwali talkampjuni tal-awrina negattivi għal opjojdi illegali matul il-ġimgħat 4 sa 24
Romanian: Doza nu trebuie administrată intravascular (intravenos), intramuscular sau intradermic (în piele) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Id-doża m'għandhiex tingħata b'mod intravaskulari (ġol-vini), intramuskolari jew intradermikament (ġol-ġilda) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Mediana 26,7
Maltese: Medjan 26.
Romanian: Trebuie instituit tratamentul simptomatic al detresei respiratorii, conform măsurilor standard de terapie intensivă.
Maltese: Trattament sintomatiku ta' tnaqqis respiratorju, u miżuri standard ta' kura intensiva, għandhom jiġu implimentati.
Romanian: Este puțin probabil ca aceasta să reprezinte o preocupare privind siguranța.
Maltese: Dan mhuwiex probabbli li huwa ta' tħassib għas-sikurezza.
Romanian: Înainte de utilizare a) Protecție ac, b) Corp protecție seringă, c) Aripi protecție seringă, d) Piston, e) Cap piston
Maltese: Qabel l-Użu a) Protezzjoni tal-labra, b) Ilqugħ tal-Parti Ċentrali tas-Siringa, c) Ilqugħ tal-Ġwienaħ tas-Siringa, d) Planġer, e) Ras tal-Planġer
Romanian: Cum să luați Buvidal
Maltese: Doża li tingħata kull xahar ta' Buvidal
Romanian: Eliminarea buprenorfinei din Buvidal este limitată de rata de eliberare cu un timp de înjumătățire plasmatică terminal care variază de la 3 la 5 zile.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' buprenorphine minn Buvidal hija limitata mir-rata ta' tneħħija b'half-life terminali li tvarja minn 3 sa 5 ijiem.
Romanian: N-metilpirolidonă
Maltese: Mhux magħruf
Romanian: Dacă pacientul vomită, trebuie luate măsuri de precauție pentru a preveni aspirarea.
Maltese: Jekk il-pazjent jirremetti, wieħed għandu joqgħod attent sabiex jiġi evitat li r-rimettar ikun aspirat.
Romanian: Această asociere poate duce la deces din cauza detresei respiratorii cu origine centrală.
Maltese: Din il-kombinazzjoni tista' twassal għall-mewt minħabba tnaqqis respiratorju ta' oriġini ċentrali.
Romanian: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg și 32 mg se administrează săptămânal.
Maltese: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg u 32 mg jingħataw kull ġimgħa.
Romanian: Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Romanian: - alcool sau medicamente care conțin alcool.
Maltese: - alkoħol jew mediċini li fihom l-alkoħol.
Romanian: La șobolani nu au existat reacții adverse asupra fertilității funcției generale de reproducere.
Maltese: Fil-firien, ma kien hemm l-ebda effetti avversi fuq il-funzjoni riproduttiva ġenerali.
Romanian: Vârstnici Nu sunt disponibile date farmacocinetice de la pacienți vârstnici (> 65 ani).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta farmakokinetika f'pazjenti anzjani (> 65 sena) disponibbli.
Romanian: Ce conține Buvidal - Substanța activă este buprenorfina - Celelalte componente sunt fosfatidilcolină din boabe de soia, glicerol dioleat, etanol anhidru
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sustanzi mhux attivi: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, ethanol anhydrous
Romanian: 12 (3 x 4) dispozitive cu doză unică (1 flacon + 1 seringă preumplută + 1 adaptor pentru flacon + 2 ace) (ambalaj multiplu)
Maltese: 12 (3 x 4)-il kitt ta' doża waħda (kunjett 1 + siringa mimlija għal-lest 1 + konnettur tal-kunjett 1 + 2 labriet) (pakkett multiplu)
Romanian: 12 (3 x 4) stilouri injectoare (penuri) preumplute + 3 ace (ambalaj multiplu)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest + 3 labriet (pakkett multiplu)
Romanian: 12 (3 x 4) stilouri injectoare (penuri) preumplute (ambalaj multiplu)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Romanian: Figura 2: Forest Plot:
Maltese: Figura 2: Plott Forest:
Romanian: Poziția blocat
Maltese: Locked Position
Romanian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Maltese: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare L-Irlanda
Romanian: Sumarul profilului de siguranță
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Romanian: Este normal.
Maltese: Dan normali.
Romanian: • flatulență (eliminarea de gaze)
Maltese: • flatulenza (gass)
Romanian: #p nominal <0,05,
Maltese: # valur p nominali <0.05,
Romanian: §p nominal <0,001.
Maltese: §valur p nominali <0.001.
Romanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Marea Britanie
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Romanian: Etinil estradiolul și levonorgestrelul
Maltese: Ethinyl estradiol u levonorgestrel
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greață
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: Placebo + insulină glargin
Maltese: Plaċebo + Insulina glargine
Romanian: Pioglitazonă 45 mg
Maltese: Pioglitazone 45 mg
Romanian: Placebo n (%)
Maltese: Plaċebo n (%)
Romanian: Pe baza evenimentelor hipoglicemice care 1.
Maltese: Ibbażat fuq avvenimenti ipogliċemiċi li 1.
Romanian: Medicament
Maltese: Medicine
Romanian: Insulină glargin
Maltese: Insulina glargine
Romanian: HbA1c a fost de 8,1%.
Maltese: L-HbA1c medja kienet 8.1%.
Romanian: Controlul glicemic
Maltese: Kontroll gliċemiku
Romanian: Ace (2)
Maltese: Labar (2)
Romanian: Sitagliptină 100 mg
Maltese: Sitagliptin 100 mg
Romanian: Warfarina
Maltese: Warfarin
Romanian: • Îndepărtarea capacului albastru al acului, vezi pasul 1d
Maltese: • Taqla' t-tapp il-blu tal-labra, ara pass 1d
Romanian: Digoxina și lisinoprilul
Maltese: Digoxin u lisinopril
Romanian: Sitagliptină 100 mg QD
Maltese: Sitagliptin 100 mg QD
Romanian: Important:
Maltese: IMPORTANTI:
Romanian: (95 % IÎ)
Maltese: HR (95% CI)
Romanian: Data primei autorizări: 17 iunie 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Ġunju 2011
Romanian: Pancreatită acută (vezi pct. 4.4)
Maltese: Pankreatite akuta (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: CLIC!
Maltese: CLICK!
Romanian: Glucoza plasmatică/serică
Maltese: Il-glukożju fil-plażma/serum
Romanian: Secunde
Maltese: Sekondi
Romanian: Exenatidă
Maltese: Exenatide
Romanian: Rata evenimentului n (%)
Maltese: Rata ta' Episodji n (%)
Romanian: Pancreatita acută
Maltese: Pankreatite akuta
Romanian: Fabricantul AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suedia
Maltese: Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabet, analogi ai peptidului 1 asemănător glucagonului (GLP-1), codul ATC: A10BJ01.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1), Kodiċi ATC:
Romanian: Număr la risc
Maltese: Numru f'Riskju
Romanian: Fereastră
Maltese: Window
Romanian: RR = rata riscului, IÎ = intervalul de încredere
Maltese: HR=proporzjon ta' periklu, CI=intervall ta' fiduċja
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme și organe/ reacțiile adverse
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi /termini ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Conținutul în sodiu:
Maltese: Injetta u żomm:
Romanian: După un test standard de toleranță la glucoză.
Maltese: Wara test ta' tolleranza ta' ikla normali.
Romanian: Controlul glicemic Bydureon BCise
Maltese: Kontroll glikimiku Bydureon BCise
Romanian: Agitați cel puțin 15 secunde.
Maltese: Ħawwad għal tal-inqas 15-il sekonda.
Romanian: PASUL 4: Injectarea dozei
Maltese: PASS 4: Injetta d-Doża
Romanian: Exenatidă Placebo
Maltese: Exenatide Plaċebo
Romanian: HR=RR=rata riscului MACE = evenimente cardiovasculare majore;
Maltese: HF=kollass tal-qalb; HR=proporzjon ta' periklu; MACE=episodju kardijaku avvers maġġuri;
Romanian: Clic
Maltese: Klikk
Romanian: Tabelul 1: Frecvența reacțiilor adverse la Bydureon BCise identificate în studiile clinice
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi ta' Bydureon BCise identifikati minn studji kliniċi
Romanian: Funcția beta-celulară
Maltese: Il-funzjoni taċ-ċellula beta
Romanian: Linia de dozaj
Maltese: Linja tad-Doża
Romanian: Bydureon conține substanța activă exenatidă.
Maltese: Bydureon fih is-sustanza attiva exenatide.
Romanian: Imunogenicitate
Maltese: Immunoġeniċità
Romanian: Pen-ul conține un ac integrat.
Maltese: Il-pinna fiha labra integrata.
Romanian: Secvența de aminoacizi a exenatidei se suprapune parțial cu cea a GLP-1 uman.
Maltese: Is-sekwenza tal-aminoaċidi ta' exenatide tikkoinċidi parzjalment ma' dik ta' GLP-1 uman.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, a nu se vinde separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Romanian: Placebo QD
Maltese: Plaċebo QD
Romanian: C. Verificați suspensia.
Maltese: Iċċekkja s-sospensjoni.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI (LOR) ACTIVĂ(E)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Romanian: Ce conține Bydureon - Substanța activă este exenatidă.
Maltese: X'fih Bydureon - Is-sustanza attiva hi exenatide.
Romanian: Scoateți 1 pen din frigider și așezați-l orizontal timp de 15 minute.
Maltese: Neħħi pinna 1 mill-friġġ u ħalliha ċatta għal 15-il minuta.
Romanian: (Această întrebare se referă la pașii indicați la secțiunile 3a - 3d).
Maltese: (Din il-mistoqsija hija relatata mal-passi murija fis-sezzjonijiet 3a sa 3d).
Romanian: • Îndepărtarea capacului acului și administrarea injecției, vezi pașii 4e- 4g
Maltese: • Taqla' l-għatu tal-labra u tieħu l-injezzjoni, ara passi 4e sa 4ġ
Romanian: Insulina glargin a fost dozată pentru o concentrație țintă a glucozei de 4,0 până la 5,5 mmol/l (72 până la 100 mg/dl).
Maltese: Insulina glargine ngħatat bħala doża għal konċentrazzjon ta' glukożju fil-mira ta' 4.0 sa 5.5 mmol/l (72 sa 100 mg/dl).
Romanian: Reflux gastroesofagian
Maltese: Marda ta' rifluss gastroesofaġeali
Romanian: HbA1c medie(%)
Maltese: HbA1c medja (%)
Romanian: Categorie bazată pe studii clinice finalizate de eficacitate și siguranță pe termen lung (n = 526), numai dacă nu este indicat altceva.
Maltese: Rata bbażata fuq studji tal-effikaċja u tas-sigurtà fit-tul ikkompletati (n = 526), sakemm mhux speċifikat mod ieħor.
Romanian: Pentru mai multe informații, vă rugăm să vedeți Figura N din Pasul 3B din Instrucțiunile pentru utilizator.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, jekk jogħġbok ara Figura N f'Pass 3B fl-Istruzzjonijiet għall-Utent.
Romanian: Rezultatele a două studii cu Bydureon BCise și a șase studii clinice pe termen lung cu exenatidă cu eliberare prelungită sunt prezentate mai jos, aceste studii incluzând 1766 de subiecți (556 tratați cu Bydureon BCise), 53% bărbați și 47% femei, 304 subiecți (17%) fiind cu vârsta ≥ de 65 de ani.
Maltese: Ir-riżultati ta' żewġ studji kliniċi b'Bydureon BCise u sitt studji kliniċi fit-tul ta' exenatide li jerħi lmediċina bil-mod huma murija hawn taħt; dawn l-istudji kienu jikkonsistu minn 1766 individwu (556 kkurati b'Bydureon BCise), 53% irġiel u 47% nisa, 304 individwi (17%) kellhom ≥ 65 sena.
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: Valoarea medie a IMC a fost de 32,7 kg / m2, iar durata medie a diabetului a fost de 13,1 ani.
Maltese: Il-BMI medju kien 32.7 kg/m2 u t-tul medju tad-dijabete kien ta' 13.1 sena.
Romanian: Cum știu dacă mi-am administrat toată doza de medicament?
Maltese: Kif inkun naf li l-mediċina hija mħallta sew?
Romanian: Cu toate că pacienții cu titru crescut de anticorpi la ultima vizită au avut un răspuns HbA1c atenuat, reducerile HbA1c la acești pacienți au fost relevante clinic (-0,6% până la -0,7%).
Maltese: Filwaqt li pazjenti b'livelli għoljin ta' antikorpi fl-aħħar vista kellhom rispons għal HbA1c attenwat, it-tnaqqis fl-HbA1c f'dawn il-pazjenti kien klinikament rilevanti (-0.6% sa -0.7%).
Romanian: Inhibitorii de hidroxi metil glutaril coenzima A reductază ASC și Cmax ale lovastatinei au scăzut cu aproximativ 40%, respectiv, 28% iar tmax a fost întârziat cu aproximativ 4 ore când exenatida cu eliberare imediată s-a administrat concomitent cu o doză unică de lovastatină (40 mg), comparativ cu administrarea lovastatinei în monoterapie.
Maltese: Inibituri ta' hydroxy methyl glutaryl coenzyme A reductase L-AUC u s-Cmax ta' lovastatin tnaqqsu b'madwar 40% u 28%, rispettivament u kien hemm dewmien ta' madwar 4 sigħat fit-tmax meta exenatide li jerħi l-mediċina b'mod immedjat ingħata flimkien ma' doża waħda ta' lovastatin (40 mg) meta mqabbel mat-teħid ta' lovastatin waħdu.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacție anafilactică Tulburări metabolice și de nutriție Hipoglicemie (cu o sulfoniluree)
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Ipogliċemija (b'sulphonylurea)
Romanian: Sexul, originea etnică și greutatea corporală nu au influență relevantă clinic asupra farmacocineticii exenatidei.
Maltese: Is-sess, ir-razza u l-piż tal-ġisem m'għandhom l-ebda influwenza klinikament relevanti fuq ilfarmakokinetika ta' exenatide.
Romanian: Ac (de unică folosinţă)
Maltese: Labra (monoject)
Romanian: ETICHETA SOLVENTULUI
Maltese: TIKKETTA TAS-SOLVENT
Romanian: Frecvența raportată în perioada cu tratament controlat cu durată de 28 de săptămâni cu exenatidă cu eliberare prelungită ca tratament de asociere într-un studiu cu insulină glargin (N=231).
Maltese: Frekwenza rrappurtata mill-perjodu ta' kura kkontrollat ta' 28 ġimgħa ta' exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod bħala żieda mal-istudju tal-insulin glargine (N=231).
Romanian: Pentru lista excipienților, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' sustanzi eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: Frecvențe raportate în datele cumulate din perioadele de studiu controlat, din două studii clinice de fază 3 (n =
Maltese: Frekwenzi rrappurtati f'data miġbura mill-perjodi kkontrollati taż-żewġ studji kliniċi ta' fażi 3 (n = 410).
Romanian: Poli (D, L lactid co-glicolidă) zaharoză
Maltese: Trab poly (D,L-lactide-co-glycolide) sucrose
Romanian: Cele două camere sunt separate de un al doilea piston de cauciuc clorobutilic.
Maltese: Iż-żewġ kompartimenti huma sseparati minn tieni pistun talgomma tal-chlorobutyl.
Romanian: Vedeți numărul întrebării:
Maltese: Ara mistoqsija numru:
Romanian: Examinarea probelor anticorpi-pozitive nu a evidențiat reactivitate încrucișată semnificativă cu alte peptide endogene similare (glucagon sau GLP-1).
Maltese: Eżami ta' kampjuni pożittivi għall-antikorpi ma wera l-ebda reattività sinifikanti għall-peptidi endoġeni simili (glucagon jew GLP-1).
Romanian: Solvent pentru Bydureon
Maltese: Solvent għal Bydureon
Romanian: Scăderea Cmax are o relevanță clinic redusă și nu necesită ajustarea dozelor de contraceptive orale.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tat-tnaqqis fis-Cmax hija minima u m'hemmx bżonn ta' tnaqqis fid-doża tal-kontraċettivi orali.
Romanian: • Probabil că va dura mai puțin atunci când v-ați obișnuit deja cu administrarea injecțiilor.
Maltese: • Huwa probabbli li meta tidra tieħu l-injezzjonijiet iddum anqas.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacție anafilactică Tulburări metabolice și de nutriție
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni anafilattika
Romanian: Global, nivelul controlului glicemic (HbA1c) a fost comparabil cu cel observat la cei fără titruri de anticorpi.
Maltese: In ġenerali, il-livell tal-kontroll gliċemiku (HbA1c) kien simili għal dak osservat f'dawk li ma kellhomx l-antikorpi.
Romanian: Starea vitală a fost cunoscută la sfârșitul studiului pentru 98,9% și 98,8% dintre pacienții din grupul cu exenatidă cu eliberare prelungită și, respectiv, din grupul placebo.
Maltese: L-istatus vitali kien magħruf fit-tmiem tal-istudju għal 98.9% u 98.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' exenatide b'rilaxx prolongat u fil-grupp ta' plaċebo rispettivament.
Romanian: În ansamblu, 26,9% dintre pacienți nu au avut niciun eveniment CV anterior, 73,1% au avut cel puțin un eveniment CV anterior.
Maltese: B'kollox, 26.9% talpazjenti ma kellhom ebda episodju CV preċedenti, 73.1% kellhom għallinqas episodju CV preċedenti wieħed.
Romanian: Aproximativ 49,3% au avut insuficiență renală ușoară (rata de filtrare glomerulară estimată [eRFG] ≥60 până la ≤89 ml / min / 1,73 m2) și 21,6% au avut insuficiență renală moderată (eRFG ≥30 până la <59 ml / min / 1,73 m2).
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 49.3% kellhom indeboliment renali ħafif (rata ta' filtrazzjoni glomerulari stmata [eGFR] ≥60 sa ≤89 mL/min/1.73 m2) u 21.6%
Romanian: Global, nivelul controlului glicemic (HbA1c) la pacienții tratați cu exenatidă cu Bydureon BCise și titru redus de anticorpi la ultima vizită (-1,1% până la1,5%) a fost comparabil cu cel observat la cei fără anticorpi (-1,1% până la -1,4%).
Maltese: B'mod ġenerali, illivell tal-kontroll gliċemiku (HbA1c) f'pazjenti kkurati b'Bydureon BCise b'livell baxx ta' antikorpi flaħħar vista (-1.1% sa -1.5%) kien komparabbli għal dak osservat f'dawk mingħajr livelli ta' antikorpi (-1.1% sa -1.4%).
Romanian: În general, 9,3% dintre pacienții tratați cu Bydureon BCise au raportat greață în timpul perioadelor cu design controlat din ambele studii clinice.
Maltese: B'mod ġenerali, 9.3% tal-pazjentikkurati b'Bydureon BCise rrapportaw tqalligħ matul il-perjodu kkontrollat taż-żewġ studji kliniċi.
Romanian: În studiile clinice cu Bydureon BCise, pancreatita acută a aparut la 0,4% dintre pacienți.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' Bydureon BCise, pankreatite akuta ġiet osservata f'0.4% tal-pazjenti.
Romanian: Distensie abdominală Eructații
Maltese: Distensjoni addominali
Romanian: Scădere ponderală rapidă
Maltese: Tissikkax iżżejjed.
Romanian: ANEXA II
Maltese: Tabella 2:
Romanian: Include insuficiență renală acută, agravarea insuficienței renale cronice, afectare renală, creșterea creatininei serice.
Maltese: Tinkluldi insuffiċjenza akuta tal-kliew, insuffiċjenza tal-kliewi kronika aggravata, indeboliment tal-kliewi, żieda fil-kreatinina fis-seru.
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C)..
Romanian: Ac Vârf
Maltese: Tapp Aħdar
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică la pacienți cu diabet zaharat de tip 2, administrarea exenatidei cu eliberare imediată (10 μg) a determinat o creștere medie a ASC pentru exenatidă cu 36% la 15 subiecți cu vârste cuprinse între 75 și 85 de ani comparativ cu ASC obținută în cazul a 15 subiecți cu vârste cuprinse între 45 și 65 de ani, posibil având legătură cu o funcție renală scăzută în grupa de vârstă mai mare (vezi pct. 4.2).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ta' exenatide li jerħi l-mediċina b'mod immedjat f'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, l-għoti ta' exenatide (10 mcg) irriżulta f'żieda medja ta' 36% fl-AUC ta' exenatide fi 15-il suġġett anzjan ta' età bejn 75 u 85 sena meta mqabbel ma' 15-il suġġett ta' età bejn 45 u 65 sena li aktarx huwa relatat ma' tnaqqis fil-funzjoni renali fil-grupp aktar anzjan (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Agent de transport Trigliceride cu lanț mediu (MCT)
Maltese: Veikolu Trigliċeridi b'katina medja (Medium chain triglycerides, MCT)
Romanian: Hipoglicemie (fără o sulfoniluree)
Maltese: Ipogliċemija (mingħajr sulphonylurea)
Romanian: Exenatidă cu eliberare prelungită 2 mg + insulină glargin
Maltese: Exenatide 2 mg li jerħi l-mediċina bil-mod + Insulina glargine
Romanian: Obiectivul primar de siguranță (noninferioritate) și eficacitatea (superioritate) în EXSCEL a fost momentul până la prima confirmarea a unui eveniment cardiac major (MACE): deces cardiovascular (CV), infarct miocardic nonfatal (MI) sau accident vascular cerebral nonfatal.
Maltese: Il-punt tat-tmiem tas-sigurtà primarja (noninferjorità) u tal-effikaċja (superjorità) fl-EXSCEL kien iżżmien għall-ewwel Avveniment Kardijaku Avvers Maġġuri Kkonfermat (MACE, Major Adverse Cardiac Event): mewta relatata ma' episodju kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI, myocardial infarction) mhux fatali jew puplesija mhux fatali.
Romanian: Reacții adverse rare • senzație de nervozitate
Maltese: Effetti sekondarji rari • tħossok nervuż
Romanian: Nevoia de medicamente antihiperglicemice suplimentare a fost redusă cu 33% în grupul cu exenatidă cu eliberare prelungită (incidență ajustată la expunere de 10,5 la 100 pt-an) comparativ cu grupul placebo (incidență ajustată la expunere de 15,7 la 100 pt-an).
Maltese: Il-ħtieġa għal medikazzjoni anti-ipergliċemika addizzjonali tnaqqset bi 33% bil-grupp ta' exenatide b'rilaxx prolongat (inċidenza aġġustata għall-espożizzjoni ta' 10.5 għal kull 100 pt-sena) meta mqabbel mal-grupp ta' plaċebo (inċidenza aġġustata għall-espożizzjoni ta' 15.7 għal kull 100 pt-sena).
Romanian: Proporția pacienților (%) care au realizat HbA1c ≤7%
Maltese: Il-pazjenti (%) li kisbu HbA1c ≤7%
Romanian: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 10 6871500
Maltese: Τηλ: +30 210 6871500
Romanian: CV = cardiovascular; IC = insuficiență cardiacă;
Maltese: CV=kardjovaskulari;
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Este de asemeni normal.
Maltese: Dan ukoll normali.
Romanian: În cele 12 studii cu exenatidă cu eliberare prelungită, cele mai multe episoade (99,9% n = 649) de hipoglicemie au fost minore și s-au rezolvat prin administrare orală de carbohidrați.
Maltese: Fit-12-il studju kollha ta' exenatide li jerħi l-mediċina bil-mod, il-parti l-kbira tal-episodji (99.9% n=649) ta' ipogliċemija kienu ħfief u marru bit-teħid ta' karboidrat minn gol-ħalq.
Romanian: Medicamentul trebuie să aibă un aspect omogen complet (vezi imaginile din Figura G și Figura H, Pasul 2C).
Maltese: Il-mediċina għandha tidher mifruxa sew kollha (ara l-istampi f'Figura G u Figura H, Pass 2C).
Romanian: Nu au fost observate diferențe semnificative în concentrațiile de exenatidă în starea de echilibru sau în ceea ce privește tolerabilitatea la pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată (RFGe 30-89 ml/min/1,73 m2) care au primit Bydureon BCise, comparativ cu cei cu funcție renală normală.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza klinikament sinifikanti fil-konċentrazzjonijiet ta' exenatide fi stat fiss jew it-tolerabilità f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif sa moderat (eGFR 30 sa 89 ml/min/1.73m2) li rċivew Bydureon BCise, meta mqabbel ma' dawk b'funzjoni renali normali.
Romanian: Bydureon 2 mg pulbere pentru injecție exenatidă
Maltese: Bydureon 2 mg trab għall-injezzjoni exenatide
Romanian: Golirea gastrică
Maltese: Imħallta kollha Imċajpra
Romanian: • obstrucție intestinală (blocaj în intestine)
Maltese: • imblokk intestinali (sadd tal-imsaren)
Romanian: • Urmăriți instrucțiunile pas cu pas.
Maltese: • Tużax wara d-data ta' skadenza.
Romanian: Un total de 14752 pacienți au fost randomizați 1: 1 fie la exenatidă cu eliberare prelungită 2 mg o dată pe săptămână, fie la placebo, adăugați la tratamentul obișnuit actual care putea include inhibitori SGLT2.
Maltese: Total ta' 14,752 pazjent ġew randomizzati 1:1 għal jew exenatide 2 mg b'rilaxx prolongat darba fil-ġimgħa jew għal plaċebo, miżjuda mal-kura normali attwali li tista' tinkludi wkoll inibituri SGLT2.
Romanian: -Placebo favorabil->
Maltese: - Preferenza għal plaċebo ->
Romanian: Cioc!
Maltese: Ċlaqq!