FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přechodná zvýšení hladiny parathormonu po subkutánní injekci přípravku Preotact stimulují tvorbu nové kosti na trabekulárním a kortikálním (periostálním a/nebo endostálním) povrchu kostí prostřednictvím preferenční stimulace aktivity osteoblastů nad osteoklastickou činností.
Hungarian: (periosteális és/vagy endostealis) csontfelületeken az új csont képződését azáltal, hogy kedvezően befolyásolja az osteoblast aktivitást az osteoclast aktivitással szemben.
Czech: Preotact byl hodnocen u pacientek s preexistující hyperkalciurií.
Hungarian: A Preotact hatását vizsgálták hypercalciuriás betegeknél.
Czech: Pokud jste právě smíchali nové přeplněné pero, můžete jehlu na peru již použít.
Hungarian: • Ha éppen most keverte össze a gyógyszert az új előretöltött injekciós tollban, akkor használhatja a már fentlévő tűt.
Czech: Rozpouštědlo
Hungarian: Szédülés
Czech: Před použitím přípravku Preotact se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem jestliže:
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez a Preotact alkalmazása előtt, ha
Czech: • Uchovávejte Preotact, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: A készítmény fénytől védve tárolandó.
Czech: Asi 71,4 % pacientek léčených parathormonem uvedlo alespoň jeden ADR. Hyperkalcémie a/nebo hyperkalciurie odráží popsané farmakodynamické účinky parthormonu v trávicím ústrojí, ledvinách a kostech.
Hungarian: A hypercalcaemia és/vagy hypercalciuria a parathormon emésztőrendszerre, vesére és csontokra kifejtett, ismert farmakodinámiás hatásának következménye.
Czech: Klinická účinnost Účinek na výskyt fraktur
Hungarian: Klinikai hatásosság
Czech: • - bolest hlavy,
Hungarian: • hasi fájdalom,
Czech: Kroky, které musíte provést při každé ze 14 injekcí:
Hungarian: Mind a 14 injekció beadásakor a következő lépéseket kell megtenni: • a tű csatlakoztatása,
Czech: 1,5 hod.
Hungarian: Az átlagos felezési idő 1,5 óra.
Czech: • Neuchovávejte předplněné pero s nasazenou jehlou.
Hungarian: • Ne tárolja az előretöltött injekciós tollat a ráillesztett tűvel!
Czech: Sejměte víčko z přední části přeplněného pera.
Hungarian: Egyenesen húzza le a kupakot az előretöltött injekciós toll elülső végéről!
Czech: Rekonstituovaný roztok: Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Hungarian: Elkészített oldat: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Czech: Smíchání léku
Hungarian: • a gyógyszer összekeverése,
Czech: Děti a dospívající mladiství do 18 let nesmí přípravek Preotact užívat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Preotact gyermek- és 18 év alatti, serdülőkorú betegeknél nem alkalmazható.
Czech: • Ke každému podání injekce použijte novou jehlu a po použití ji vyhoďte.Neuchovávejte nikdy předplněné pero s nasazenou jehlou.
Hungarian: • Használjon minden injekció beadásához új tűt, melyet használat után dobjon ki.
Czech: Předplněné pero (po rekonstituci): Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Hungarian: Előretöltött injekciós toll (elkészítés után): hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Czech: • monohydrát kyseliny citronové,
Hungarian: • citromsav-monohidrát,
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS RENDELHETŐSÉGI FELTÉTELEK ILLETVE
Czech: • metakrezol • vodu na injekci.
Hungarian: Az oldószer tartalma metakrezol, injekcióhoz való víz.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Hungarian: Az adagszámláló
Czech: Průjem Méně časté Bolest břicha
Hungarian: Székrekedés Emésztési zavar Hasmenés Nem gyakori Hasi fájdalom
Czech: Zvýšený poměr vápníku/kreatininu v moči Zvýšení hladiny vápníku v moči
Hungarian: Emelkedett vizelet kalcium/kreatinin arány
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 1,61 mg parathormonu, to odpovídá 14 dávkám.
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós toll 1,61 mg parathormont tartalmaz, mely 14 adagnak felel meg.
Czech: • porucha čichu a porucha chuti.
Hungarian: • étvágytalanság, • szaglászavar, ízérzékelési zavar.
Czech: Jestliže jste použila více přípravku Preotact, než jste měla:
Hungarian: Ha az előírtnál több Preotactot alkalmazott
Czech: Méně časté Podráždění v místě vpichu
Hungarian: Irritáció a beadás helyén
Czech: U pacientek s neustupující zvýšenou hladinou kalcia v séru (nad horní hranicí normální hladiny) by se měla určit základní příčina nemoci (např. zvýšená činnost příštítných tělísek).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél az emelkedett kalciumszint (a normálérték felső határa feletti) fennmarad,
Czech: Zvýšení hladiny vápníku v krvi
Hungarian: Emelkedett húgysavszint a vérben
Czech: Netřepejte přeplněným perem
Hungarian: Ne rázza össze az elkészített oldatot!
Czech: Instrukce, jak používat pero, prosím čtěte v Návodu pro použití.
Hungarian: Az injekciós toll alkalmazásához olvassa el a használati utasítást.
Czech: Koncentrace kalcia v séru kulminují za 6 až 8 hod po aplikaci dávky a po 20 až 24 hodinách od každého podání dávky parathormonu obvykle klesají zpět na původní hodnotu.
Hungarian: A szérum kalcium koncentrációja a beadás után 6-8 órával éri el a maximumot és minden parathormon beadást követően
Czech: • Nasunout jehlu • Aplikovat denní injekci
Hungarian: • a napi injekció beadása,
Czech: • Smíchané přeplněné pero může být uchováváno až 7 dní při pokojové teplotě, mezi 2-25°C.
Hungarian: • Az összekevert tartalmú előretöltött injekciós tollat szobahőmérsékleten legfeljebb 7 napig tárolhatja 2°C - 25°C között.
Czech: Přípravek Preotact nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na předplněném peru a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP és Felhasználható) után ne alkalmazza a Preotactot.
Czech: Jedna zásobní vložka uvnitř předplněného pera obsahuje 1,61 mg parathormonu a 1,13 ml rozpouštědla (14 dávek).
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollban lévő minden egyes patron 1,61 mg parathormont és 1,13 ml oldószert tartalmaz (14 adag).
Czech: • které mají kostní malignitu nebo metastázy v kostech • s preexistující hyperkalcémií a jinými poruchami metabolismu fosforu a kalcia
Hungarian: • eleve hypercalcaemiásak, illetve egyéb foszfor-kalcium anyagcserezavarban szenvednek,
Czech: Žádné hodnocení farmakokinetiky parathormonu u pacientek s těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min) nebylo provedeno.
Hungarian: (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt) nem vizsgálták.
Czech: 5,52 % pro Preotact vs. 5,86 % pro placebo.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az egyes kezelési csoportok között a nem-csigolya csonttörések incidenciájában, ami 5,52% a Preotact- és 5,86% a placebo-csoportban.
Czech: Pacientky užívajících srdeční glykosidy
Hungarian: Szívglikozid terápiában részesülő betegek esetén
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Hungarian: A reproduktív toxicitással kapcsolatos állatkísérletek hiányosak
Czech: Způsob léčby zvýšené hladiny kalcia v séru
Hungarian: A megemelkedett kalcium szint kezelése
Czech: • jestliže máte rakovinu kostí;
Hungarian: • csontrendszeri daganatuk vagy csontmetasztázisuk van,
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Czech: Celkem 2532 pacientek (1286 užívalo Preotact a 1246 užívalo placebo) ve věku 45 - 94 let (8,1 % 45
Hungarian: Összesen 2532 (1286 Preotact és 1246 placebo), 45-94 év közötti (8,1% 45-54 éves és 11,4% >75 éves) beteget randomizáltak 100 mikrogramm/nap vagy placebo-kezelésben részesülő, valamint napi kalcium- (700 mg) és D-vitamin (400 NE) pótlást kapó betegcsoportokba.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Preotact užívat Neužívejte přípravek Preotact:
Hungarian: Tudnivalók a Preotact alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Preotactot,
Czech: Následující údaje týkající se nežádoucích účinků (ADR) jsou založeny na dvou placebem kontrolovaných studiích zahrnujících 2642 žen s postmenopauzální osteoporózou, z nichž 1341 byl podáván parathormon.
Hungarian: amelyekben 2 642 postmenopausalis osteoporosisban szenvedő nő vett részt, akik közül 1 341 kapott parathormont.
Czech: Jakmile je zásobní vložka rekonstituována, lze ji uchovávat při teplotě do 25°C po dobu až 7 dní během doby použitelnosti 28 dní.
Hungarian: A patron tartalmának feloldása után a 28 napos felhasználhatósági időn belül maximum 7 napig tárolható 25°C alatt.
Czech: Preotact je kontraindikovaný u pacientek
Hungarian: A Preotact ellenjavallt azoknál a betegeknél, akik
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedno předplněné pero obsahuje 1,61 mg hormonum parathyroidum, to odpovídá 14 dávkám.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 14 adagnak megfelelő 1,61 mg parathormon előretöltött injekciós tollanként.
Czech: První komora obsahuje 1,61 mg parathormonu ve formě prášku a druhá komora obsahuje 1,13 ml rozpouštědla.
Hungarian: 1,61 mg parathormon port, a második rekesz 1,13 ml oldószert tartalmaz.
Czech: Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Pro změnu střední hodnoty BMD u kyčle nastal 4,5 % vzrůst z počáteční hodnoty za jeden rok alendronátu ve srovnání se vzrůstem 0,1 % po jednom roce užívání placeba.
Hungarian: 4,5% növekedés szemben az egy éves placebo-kezelést kapó csoportban mért 0,1%-os csökkenéssel.
Czech: • Předplněné pero po smísení můžete uchovávat nejdéle 28 dní v chladničce.Nepoužívejte léčivou látku déle než 28 dní po smísení.
Hungarian: • Ha már össze lett keverve, ne használja a gyógyszert 28 napnál tovább.
Czech: Každá zásobní vložka obsahuje 14 dávek.
Hungarian: Minden egyes patron 14 adagot tartalmaz.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Preotact platné v celé Evropské unii dne 24. dubna 2006.
Hungarian: 2006. április 24-én az Európai Bizottság a Preotact-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Preotact je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Preotact-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet zlomenin obratlů po 18 měsících léčby.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a 18 havi kezelést követően bekövetkezett csigolyatörések aránya volt.
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Hungarian: A csontok fokozatosan vékonyodnak és törékennyé válnak, és nagyobb valószínűséggel törnek el.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Preotact.
Hungarian: Ez a dokumentum a Preotact-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Přípravek Preotact ve srovnání s placebem výrazně snížil riziko zlomeniny obratle: po 18 měsících došlo ve skupině užívající placebo k 42 zlomeninám obratlů (3,37 %) a ve skupině užívající přípravek Preotact k 17 zlomeninám obratlů (1,32 %).
Hungarian: A Preotact a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a csigolyatörés kockázatát: 18 hónap után 42 csigolyatörés volt a placebóval kezelt csoportban (3,37%) és 17 a Preotact-csoportban (1,32%).
Czech: Nárůst hustoty kostí byl zaznamenán také v průběhu studie.
Hungarian: A vizsgálat során a csontsűrűség növekedése is megfigyelhető volt.
Czech: Další informace o přípravku Preotact
Hungarian: A Preotact-tal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Může být také nutné, aby pacientky užívaly doplňky vápníku a vitaminu D, pokud je v dostatečném množství nezískávají ze své stravy.
Hungarian: A betegeknek szükségük lehet kalcium- és D-vitaminpótló terápiára is, amennyiben étrendjük nem biztosít elegendőt ezekből.
Czech: Nesmí jej užívat ani pacientky, které:
Hungarian: A gyógyszert nem szabad alkalmazni olyan betegeknél sem,
Czech: Okolo dvou třetin žen pokračovalo v užívání přípravku Preotact po dobu až 2 let, přičemž se měřila hustota jejich kostí.
Hungarian: A nők körülbelül kétharmada két évig tovább szedte a Preotact-ot, és ezeknek a betegeknek a csontsűrűségét mérték.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Preotact (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) jsou hyperkalcemie (vysoká hladina vápníku v krvi), hyperkalciurie (vysoká hladina vápníku v moči) a nauzea (pocit nevolnosti).
Hungarian: A Preotact leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hiperkalcémia (magas vérkalcium szint), hiperkalciuria (a vizelet magas kalciumtartalma) és a hányinger.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Preotact.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Preotact alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": hormon je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná jej produkovat.
Hungarian: A „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: a hormont egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a hormon előállítására.
Czech: Přípravek Preotact byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Hungarian: A Preotact-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Preotact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Preotact alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Doporučená dávka přípravku Preotact je 100 mikrogramů podávaných jednou denně ve formě podkožní injekce do břicha.
Hungarian: A Preotact ajánlott adagja 100 mikrogramm naponta egyszer, bőr alá, a hasba adott injekcióban.
Czech: Hustota kostí byla také hlavním měřítkem v další studii, která hodnotila použití přípravku Preotact s alendronátem (bisfosfonátem) nebo bez něj.
Hungarian: Szintén a csontsűrűség volt a fő mérték egy másik vizsgálatban, amelyben a Preotact alendronáttal (egy biszfoszfonáttal) való vagy alendronát nélküli alkalmazását tanulmányozták.
Czech: Snížení rizika bylo zřetelnější u žen, u nichž již ke zlomenině obratle došlo v minulosti, a u žen, jejichž skóre hustoty kostí v oblasti páteře bylo nízké již na začátku studie, tj.
Hungarian: A kockázatcsökkenés nagyobb volt azoknál a nőknél, akiknél korábban már előfordult csigolyatörés és azoknál, akiknél a gerinccsontok sűrűségének pontértéke már a vizsgálat megkezdésekor alacsony volt, ami azt jelezte, hogy a gerincük törékenyebb.
Czech: Přípravek Preotact nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na parathormon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Preotact-ot nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) a parathormonnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Ze studie přípravku Preotact s alendronátem vyplynulo, že použití alendronátu po přípravku Preotact může hustotu kostí dále zvýšit.
Hungarian: A vizsgálat, amelynek során a Preotact-ot alendronáttal alkalmazták, azt mutatta, hogy a Preotact után alkalmazott alendronát tovább növelheti a csontsűrűséget.
Czech: Přípravek Preotact byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 2 532 žen s postmenopauzální osteoporózou.
Hungarian: A Preotact-ot egy fő vizsgálatban, 2532 menopauza után fellépő csontritkulásban szenvedő nő bevonásával tanulmányozták.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Preotact významně snižuje vznik zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin v oblasti kyčelního kloubu.
Hungarian: A Preotact-ról bebizonyosodott, hogy jelentősen csökkenti a (gerinc) csigolyatöréseket, a csípőtöréseket azonban nem.
Czech: Jakmile je zásobní vložka vložena do speciálního injekčního pera a pero se sešroubuje nebo jakmile je předplněné pero připraveno k použití, smíchá se prášek s rozpouštědlem a vznikne injekční roztok.
Hungarian: A patronnak a speciális injekciós tollba illesztésekor és a tollal történő összecsavarásakor, illetve amikor az előre töltött tollat előkészítik a használatra, a por és az oldószer összekeveredik, és injekciós oldat keletkezik.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Preotact naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Preotact-tal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Parathormon obsažený v přípravku Preotact je identický s lidským parathormonem.
Hungarian: A Preotact-ban található parathormon azonos az emberi parathormonnal.
Czech: Přípravek Preotact se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, které jsou vystaveny vysokému riziku vzniku zlomenin.
Hungarian: A Preotact-ot a csontritkulás (egy olyan betegség, amely törékennyé teszi a csontokat) kezelésére alkalmazzák olyan menopauzán átesett nőknél, akik a csonttörések magas kockázatának vannak kitéve.
Czech: Osteoporóza je běžnější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského hormonu estrogenu.
Hungarian: A csontritkulás gyakrabban fordul elő a menopauzát követően, amikor a női nemi hormon, az ösztrogén szintje csökken.
Czech: Po patřičném zaškolení (návod pro uživatele je součástí balení) si pacientky mohou injekce aplikovat samy.
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően beadhatják maguknak az injekciót (a használati útmutató mellékelve van).
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla v zásobní vložce, z nichž se pomocí speciálního injekčního pera vytvoří injekční roztok.
Hungarian: A gyógyszer egy patronban található por és oldószer formájában kapható, amelyekből egy speciális injekciós toll segítségével oldatos injekciót kell készíteni.
Czech: • mají nevysvětlitelné vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzym), • trpí závažným poškozením ledvin nebo jater.
Hungarian: • akiknek megmagyarázhatatlanul magas az alkalin-foszfatáz (egy enzim) szintje,
Czech: • trpí jiným onemocněním kostí, než je osteoporóza,
Hungarian: • akik a csontritkulástól eltérő csontbetegségben szenvednek,
Czech: Jaký přínos přípravku Preotact byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Preotact alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: • trpí rakovinou kostí nebo rakovinou, která se rozšířila do kostí,
Hungarian: • akik csontdaganatban, illetve a csontokra átterjedt daganatban szenvednek.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Preotact?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Preotact alkalmazása?
Czech: • mají poruchu ovlivňující rovnováhu vápníku a fosfátů v těle,
Hungarian: • akik olyan betegségben szenvednek, amely érinti a szervezet kalcium- és foszfátegyensúlyát,
Czech: Je také k dispozici ve formě předplněného pera s integrovanou zásobní vložkou obsahující prášek a rozpouštědlo.
Hungarian: A készítmény előre töltött toll formájában is kapható, amely magában foglalja a port és oldószert tartalmazó patront.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Preotact je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Preotact alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: • podstupují nebo podstoupily radioterapii kostry,
Hungarian: • akiknek a csontjait korábban már sugárkezelték vagy jelenleg sugárkezelés alatt állnak.
Czech: Jak přípravek Preotact působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Preotact?
Czech: Jak se přípravek Preotact používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Preotact-ot?
Czech: Preotact je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku parathormon.
Hungarian: A Preotact egy parathormon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Poté lze pacientky léčit bisfosfonátem (lékem, který snižuje úbytek kostní tkáně).
Hungarian: A Preotact-ot legfeljebb 24 hónapig lehet alkalmazni, ezután a betegeket biszfoszfonáttal (csontvesztést csökkentő gyógyszerrel) lehet kezelni.
Czech: č.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Hungarian: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Czech: Pandemie může postihnout velký počet zemí a oblastí po celém světě.
Hungarian: A pandémia a világ legtöbb országát és régióját érintheti.
Czech: Další informace o této vakcíně:
Hungarian: A vakcinával kapcsolatos egyéb információ:
Czech: U těchto pacientů bylo pro zajištění ochrany zapotřebí podat dvojitou dávku vakcíny.
Hungarian: Ezeknek a személyeknek a védelem eléréséhez dupla dózis vakcinára volt szükségük.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění.
Hungarian: A vírust először inaktiválják, hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
Czech: Výsledná „emulze" se následně aplikuje injekčně.
Hungarian: A létrejövő "emulziót" aztán injekciók formájában adják be.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti onemocnění.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Czech: Emulze vakcíny obsahuje rovněž adjuvans (směs obsahující olej) ke stimulaci lepší reakce.
Hungarian: Az emulzió „adjuvánst" (olajat tartalmazó vegyületet) tartalmaz a jobb válasz ösztönözése érdekében.
Czech: V souladu s kritérii stanovenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) musí prepandemická vakcína vyvolat ochranné hladiny protilátek u nejméně 70 % osob, aby byla shledána vhodnou.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által lefektetett kritériumok szerint a prepandémiás vakcinának az emberek legalább 70%-ánál védelmet biztosító antitest-szinteket kell előidéznie ahhoz, hogy megfelelőnek minősüljön.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byly hladiny protilátek proti chřipkovému viru v krvi, a to ve třech různých časových okamžicích: před očkováním, v den podání druhé injekce (den 21) a o 21 dní později (den
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az influenzavírus elleni antitestek szintje volt a vérben három különböző időpontban: az oltás előtt, a második vakcina beadásának napján (21. nap) és 21 nappal később (42. nap).
Czech: V případě opětovného vystavení viru bude imunitní systém schopen vytvářet protilátky rychleji.
Hungarian: Amikor az immunrendszer ismételten találkozik a vírussal, képes lesz arra, hogy gyorsabban termeljen antitesteket.
Czech: To může pomoci při ochraně organismu proti onemocnění způsobenému daným virem.
Hungarian: Ez segít védelmet kialakítani a vírus által okozott betegséggel szemben.
Czech: Toto rozhodnutí o registraci vycházelo z rozhodnutí o registraci uděleného přípravku Prepandrix v roce 2008 („informovaný souhlas").
Hungarian: Ez az engedély a Prepandrix 2008. évi engedélyén alapszik („beleegyezési nyilatkozat" alapján).
Czech: 21. den po aplikaci druhé injekce mělo 84 % osob, kterým byla vakcína podána, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.
Hungarian: A második injekció beadását követő 21. napra a vakcinát kapó személyek 84%-ánál olyan mennyiségű antitest termelődött, ami elegendő lett volna a H5N1 vírussal szembeni védelemre.
Czech: U starších osob byla při podání samostatných dávek vakcíny tato kritéria také splněna, avšak s výjimkou malého počtu pacientů starších 80 let, kteří na začátku studie nevykazovali žádnou ochranu proti viru.
Hungarian: AZ idősebbek esetében a vakcina egyetlen dózisban alkalmazva megfelelt a kritériumoknak, kivéve kisszámú 80 évesnél idősebb személy esetében, akiknél nem alakult ki a vírus elleni védelem a vizsgálat kezdetén.