FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Finlandia consideró que el tratamiento ineficaz con tilosina de la mastitis por micoplasmas representa un grave problema para la salud pública y animal, ya que retrasa el diagnóstico correcto, permite la propagación del patógeno a otras vacas, dificulta la aplicación de medidas de control eficientes/prudentes y aumenta el riesgo de que aparezca resistencia a los antimicrobianos debido al uso innecesario de estos medicamentos.
Danish: Finland fandt, at ineffektiv behandling af mycoplasma-mastitis med tylosin frembyder et alvorligt problem for dyrs sundhed og folkesundheden, da det forsinker korrekt diagnose, giver mulighed for spredning af patogenet til andre køer, hindrer effektive/forsvarlige kontrolforanstaltninger og øger risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens som følge af unødig brug af antimikrobielle stoffer.
Spanish: El 16 de marzo de 2017 la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) llevó a cabo una revisión de la eficacia de los medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral y destinados al tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma.
Danish: Den 16. marts 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af effektiviteten af veterinærlægemidler indeholdende tylosin, som administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Spanish: Al no haberse presentado datos preclínicos o clínicos privados de los productos objeto del arbitraje que respaldaran la indicación correspondiente, el CVMP analizó las publicaciones científicas sobre eficacia.
Danish: I mangel af førkliniske eller kliniske data fra den oprindelige ansøger for produkterne i forbindelse med denne indbringelse til støtte for den respektive indikation betragtede CVMP videnskabelige henvisninger om virkninger.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral y destinados al tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma?
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler indeholdende tylosin, som administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp, gennemgået?
Spanish: Se
Danish: er berettiget.
Spanish: solicitó al CVMP que examinara todos los datos disponibles y emitiera un dictamen sobre si está justificada la indicación relativa a la «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma».
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle tilgængelige data og afgive udtalelse om, hvorvidt henvisningen i forbindelse med "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Spanish: El Comité recomendó modificar los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios anteriormente mencionados, a fin de suprimir de la información sobre el producto las indicaciones «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma» o «mastitis bovina causada por Mycoplasma bovis».
Danish: Udvalget anbefalede ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelse for ovennævnte veterinærlægemidler for at fjerne henvisningerne "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp."
Spanish: Tras evaluar los datos actualmente disponibles, el CVMP opinó que, al no disponerse de datos preclínicos ni clínicos específicos y a la vista de los conocimientos científicos actuales, no puede apoyarse la indicación para el tratamiento de la mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma con medicamentos veterinarios que contienen tilosina administrados por vía parenteral.
Danish: Baseret på evalueringen af de eksisterende data og i fravær af prækliniske og kliniske data og på baggrund af den nuværende videnskabelige viden, konkluderede CVMP, at indikationen for behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp.
Spanish: El CVMP recomendó suprimir de la información sobre el producto de los medicamentos concernidos las indicaciones relativas a la «mastitis bovina causada por especies de Mycoplasma» o a la «mastitis bovina causada por Mycoplasma bovis».
Danish: CVMP anbefalede, at henvisningerne i forbindelse med "bovin mastitis forårsaget afMycoplasma spp."
Spanish: Por tanto, no está justificada la extrapolación.
Danish: Ekstrapolering er derfor ikke hensigtsmæssigt.
Spanish: Leche: 108 horas.
Danish: Mælk: 108 timer.
Spanish: ad us. vet. Bioveta, República Checa)6.
Danish: ad us. vet. Bioveta, Tjekkiet)6.
Spanish: Romvac Company SA Sos.
Danish: Rumænien Romvac Company SA Sos.
Spanish: Se recibió información sobre la composición de los productos afectados (n=50).
Danish: Der blev fremlagt oplysninger om sammensætningen af de omhandlede produkter (n = 50).
Spanish: El ámbito de este procedimiento de arbitraje incluye 50 productos.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter 50 produkter.
Spanish: Sin embargo, en algunos Estados miembros, como los Países Bajos, el producto de referencia no ha sido autorizado para su uso en ovino.
Danish: I nogle medlemsstater, herunder Nederlandene, er referenceproduktet imidlertid ikke godkendt til anvendelse hos får.
Spanish: Es activo principalmente contra bacterias grampositivas y micoplasmas.
Danish: Det er hovedsagelig aktivt mod grampositive bakterier og mycoplasmer.
Spanish: Carne: 42 días.
Danish: Kød og indmad: 42 dage.
Spanish: No es eficaz frente a enterobacterias.
Danish: Det er ikke effektivt mod enterobacteriaceae.
Spanish: Dado que los animales del estudio recibieron el tratamiento dos veces al día en lugar de una vez al día, como se recomienda habitualmente, se puede considerar que el diseño del estudio representa la situación más desfavorable.
Danish: Da dyrene i studiet blev behandlet to gange dagligt og ikke én gang dagligt som normalt anbefalet, kan studiedesignet anses for at repræsentere det værst tænkelige scenarie.
Spanish: En teoría, un tiempo de espera de 42 días permitiría una disminución de la tasa de liberación superior al 250 %.
Danish: I teorien tages der ved en tilbageholdelsestid på 42 dage højde for et fald i frigivelsesrate på mere end 250 %.
Spanish: Este tiempo de espera se consideró adecuado y seguro para el consumidor siempre que se limitase el volumen de inyección.
Danish: Tilbageholdelsestiden vurderes at være tilstrækkelig og sikker for forbrugerne, så længe injektionsvolumenet begrænses.
Spanish: No obstante, dado que limitar el volumen de inyección exigiría inyectar a los animales adultos entre 8 y 10 veces por dosis de tratamiento, esto no se considera adecuado a efectos prácticos y de bienestar de los animales.
Danish: Men da en begrænsning af injektionsvolumenet vil kræve, at voksne dyr injiceres 8-10 gange pr. behandlingsdosis, vurderes dette ikke at være hensigtsmæssigt af både praktiske og dyrevelfærdsmæssige årsager.
Spanish: Dos de los titulares de la autorización de comercialización afectados presentaron dos estudios de eliminación de los residuos.
Danish: To af de berørte indehavere af markedsføringstilladelse fremlagde data fra to restkoncentrationsstudier.
Spanish: De hecho, los datos publicados han demostrado que la velocidad de absorción a partir del lugar de inyección es inversamente proporcional a la viscosidad del producto, es decir, cuanto mayor es la viscosidad, más lenta es la velocidad de absorción (Kakemi et al., 19723).
Danish: Offentliggjorte data har således vist, at absorptionshastigheden fra injektionsstedet er omvendt proportional med produktets viskositet, dvs. jo højere viskositet, desto langsommere absorption (Kakemi et al.,19723).
Spanish: Sin embargo, para subsanar ciertas deficiencias en el conjunto de datos, se consideró necesario introducir un factor de seguridad adicional del 30%, lo que dio lugar a un tiempo de espera de 28 días.
Danish: For at imødegå en række mangler i datasættet skønnes en supplerende sikkerhedsfaktor på 30 % imidlertid nødvendig, hvorved der opnås en tilbageholdelsestid på 28 dage.
Spanish: Tras analizar los datos sobre residuos en el lugar de inyección mediante el programa estadístico recomendado por la EMA (WT 1.4), se concluyó que no se cumplían todos los requisitos estadísticos (es decir, F-test).
Danish: Efter analyse af restkoncentrationsdataene for injektionsstedet under anvendelse, som anbefalet, af EMA's statistiske software (WT 1.4) blev det konkluderet, at ikke alle statistiske krav var opfyldt (dvs. F-test).
Spanish: No pudieron utilizarse los resultados de uno de los estudios, ya que carecía de datos sobre las concentraciones de residuos en el lugar de inyección.
Danish: Resultaterne fra et af studierne kunne ikke anvendes, da der manglede data om restkoncentrationer ved injektionsstedet.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, solicitantes y titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsvej og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Spanish: En tres de los productos, la concentración de tilosina es de 50 mg/ml, mientras que en los otros 47 productos es de 200 mg/ml.
Danish: For tre af produkterne er koncentrationen af tylosin 50 mg/ml, mens den for de øvrige 47 produkter er 200 mg/ml.
Spanish: Sin embargo, no se proporcionaron las concentraciones reales de residuos y el estudio se realizó con una sola inyección en lugar de con inyecciones repetidas.
Danish: De faktiske restkoncentrationer fremgik dog ikke, og i studiet blev der anvendt en enkelt injektion, ikke gentagne injektioner.
Spanish: Para estos 49 medicamentos veterinarios afectados, la relación global entre beneficio/ riesgo sigue siendo positiva, sujeta a los cambios recomendados en la información sobre el producto (véase el Anexo III).
Danish: For disse 49 veterinærlægemidler forbliver det overordnede benefit/risk-forhold positivt, forudsat at de anbefalede ændringer indføres i produktinformationen (se bilag III).
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad, la seguridad en los animales de destino, la seguridad de los usuarios ni el riesgo medioambiental de los medicamentos de uso veterinario afectados.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed eller miljørisiko for de omhandlede veterinærlægemidler.
Spanish: Por consiguiente, el Comité consideró que los datos tienen un valor limitado para el ámbito de este procedimiento de arbitraje.
Danish: Udvalget vurderer derfor, at dataene må anses for at have begrænset værdi i forhold til denne indbringelsesprocedure.
Spanish: Algunos de los titulares de las autorizaciones de comercialización afectados propusieron esta estrategia, que cuenta con el respaldo del CVMP.
Danish: Denne tilgang blev foreslået af nogle af de berørte indehavere af markedsføringstilladelse, og den støttes af CVMP.
Spanish: En consecuencia, el CVMP propone armonizar el tiempo de espera en leche de los productos afectados a 108 horas siguiendo el enfoque descrito en la directriz mencionada anteriormente.
Danish: Derfor foreslår CVMP en harmonisering af tilbageholdelsestiden for mælk, hvad angår de omhandlede produkter, til 108 timer i henhold til den tilgang, der er beskrevet i ovenfor omtalte retningslinje.
Spanish: Sin embargo, se presentaron al CVMP dos estudios publicados.
Danish: To offentligt tilgængelige studier blev imidlertid fremlagt for CVMP.
Spanish: La extrapolación de los datos se basó en la composición de excipientes de los productos afectados.
Danish: Der er sket ekstrapolering af data baseret på sammensætningen af hjælpestoffer i de omhandlede produkter.
Spanish: Los macrólidos están considerados antimicrobianos de importancia crítica en la medicina tanto humana como veterinaria, si bien la tilosina no se utiliza en la medicina humana.
Danish: Makrolider er kategoriseret som kritisk vigtige antimikrobielle stoffer i både human- og veterinærmedicin; tylosin anvendes dog ikke i humanmedicin.
Spanish: Por tanto, se considera que la forma química no afecta a la absorción de residuos a partir de los tejidos (incluido el lugar de inyección).
Danish: Den kemiske form vurderes således ikke at have betydning for restkoncentrationabsorptionen fra væv (herunder injektionsstedet).
Spanish: Sin embargo, se pusieron a disposición del CVMP dos estudios publicados9,10.
Danish: To offentligt tilgængelige studier9,10 blev imidlertid fremlagt for CVMP.
Spanish: Dos días después de la última dosis, ya no pudo detectarse tilosina en la leche de ovino.
Danish: To dage efter den sidste dosis kunne tylosin ikke længere spores i fåremælk.
Spanish: Aunque, según las normas actuales, los estudios de eliminación de los residuos deben realizarse en animales representativos de la población destinataria, no ha sido posible obtener este tipo de datos en el contexto de este procedimiento de arbitraje.
Danish: I henhold til de gældende standarder skal restkoncentrationsstudier udføres hos dyr, der er repræsentative for målpopulationen, men det har ikke været muligt at fremskaffe sådanne data i forbindelse med denne indbringelsesprocedure.
Spanish: De conformidad con la legislación vigente y las directrices pertinentes, los tiempos de espera para los límites máximos de residuos han de establecerse a partir de datos de eliminación de los residuos específicos de cada especie para todas las especies mayores productoras de alimentos.
Danish: I henhold til gældende lovgivning og relevante retningslinjer skal maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer og tilbageholdelsestider fastsættes ud fra dyreartsspecifikke restkoncentrationsdata for alle meget benyttede dyrearter bestemt til fødevareproduktion.
Spanish: La pauta posológica recomendada de Tylosin/Anafasis es de 10 mg/kg de peso vivo durante 3-5 días, aunque la mayoría de los productos recomiendan solo 3 días de tratamiento.
Danish: Den anbefalede dosering af Tylosin/Anafasis er 10 mg/kg kropsvægt i 3-5 dage; for de fleste produkters vedkommende anbefales dog kun 3 dages behandling.
Spanish: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Danish: 07718, Voluntari
Spanish: A fin de que los residuos derivados de la tilosina se reduzcan y presenten valores por debajo de los LMR se debe dejar pasar un tiempo suficiente entre el tratamiento y el sacrificio.
Danish: For at restkoncentrationer af tylosin kan nedbrydes til under MRL-værdierne, skal der gå tilstrækkeligt lang tid mellem behandling og slagtning.
Spanish: A partir de este estudio, el lugar de inyección se confirmó como el tejido para determinar el tiempo de espera.
Danish: I dette studie blev injektionsstedet bekræftet som det væv, der er afgørende for tilbageholdelsestiden.
Spanish: Según este método, se puede establecer un tiempo de espera de 108 horas para la leche de ovino.
Danish: I henhold til denne tilgang kan tilbageholdelsestiden for fåremælk fastsættes til 108 timer.
Spanish: Se considera que las formas químicas del principio activo, como la tilosina base o el tartrato de tilosina, tienen comportamientos similares (FAO, 20062) y, dado que la tilosina es una base débil con un pKa de 7,73, cabe esperar que ionice y forme sales en condiciones fisiológicas (es decir, a pH 7,4).
Danish: De kemiske former af det aktive stof, dvs. tylosinbase eller tylosintartrat, vurderes at have samme adfærd (FAO, 20062), og da tylosin er en svag base med en pKa-værdi på 7,73, kan det forventes at ionisere og danne salte under fysiologiske betingelser (dvs. ved pH 7,4).
Spanish: Aunque estos cálculos teóricos no están científicamente corroborados por los datos, es razonable suponer que un tiempo de espera de 42 días garantizaría que los consumidores no se vieran expuestos a residuos preocupantes si el volumen de inyección se limitara a 2,5 ml por lugar de inyección.
Danish: Selvom disse teoretiske beregninger ikke er videnskabeligt underbygget af data, er det rimeligt at antage, at en tilbageholdelsestid på 42 dage vil sikre, at forbrugerne ikke eksponeres for problematiske restkoncentrationer, hvis injektionsvolumenet bliver begrænset til 2,5 ml pr. injektionssted.
Spanish: Aunque la eficacia de los productos afectados en ovino no se ha evaluado específicamente como parte de este procedimiento de arbitraje, se considera que los productos evaluados son eficaces para el tratamiento y la prevención de infestaciones, como las infecciones respiratorias causadas por microorganismos grampositivos y la mastitis causada por microorganismos grampositivos.
Danish: De omhandlede produkters virkning hos får er ikke blevet specifikt vurderet som led i denne indbringelsesprocedure, men de anses for at være effektive til behandling og forebyggelse af parasitangreb, herunder luftvejsinfektioner forårsaget af grampositive mikroorganismer og mastitis forårsaget af grampositive mikroorganismer.
Spanish: El primer estudio se realizó con tilosina 50 mg/ml (Ivatyl 50 inj.
Danish: I det første studie blev der anvendt 50 mg/ml tylosin (Ivatyl 50 inj.
Spanish: Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos Greece
Danish: Grækenland Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos
Spanish: El ovino (carne) se considera una especie mayor productora de alimentos.
Danish: Får (kød) betragtes som en meget benyttet dyreart bestemt til fødevareproduktion.
Spanish: El producto de referencia es Tylan 200 solución inyectable, autorizado en varios Estados miembros.
Danish: Referenceproduktet er Tylan 200 injektionsvæske, opløsning, der er godkendt i en række medlemsstater.
Spanish: Los resultados de este estudio de residuos se han utilizado para establecer los tiempos de espera de los 49 productos restantes de los 50 afectados, es decir, de todos aquellos productos considerados cualitativamente comparables en cuanto a excipientes.
Danish: Resultaterne fra dette restkoncentrationsstudie er blevet anvendt ved fastsættelse af tilbageholdelsestider for 49 ud af de 50 omhandlede produkter, dvs. for alle de produkter, der anses for at være kvalitetsmæssigt sammenlignelige, hvad angår hjælpestoffer.
Spanish: En este estudio se utilizó el producto Tylosin/Anafasis, que contiene alcohol bencílico y propilenglicol como excipientes.
Danish: I dette studie blev der anvendt Tylosin/Anafasis, der indeholder benzylalkohol og propylenglycol som hjælpestoffer.
Spanish: Para garantizar la seguridad de los consumidores de alimentos y productos alimentarios derivados de animales tratados con productos que contienen tilosina, la Comisión Europea ha establecido LMR para tilosina en los tejidos comestibles de ovino.
Danish: For at sikre forbrugersikkerheden i forhold til fødevarer, der kommer fra dyr, som er behandlet med tylosin-holdige produkter, har Europa-Kommissionen fastsat MRL-værdierne for tylosin i spiselige væv hos får.
Spanish: Hay que señalar que este producto puede utilizarse en ovinos adultos, que necesitarían un mayor volumen de inyección para el tratamiento.
Danish: Det bemærkes, at dette produkt kan anvendes hos voksne får, og at voksne får vil kræve behandling med et større injektionsvolumen.
Spanish: La tilosina y sus sales fosfato y tartrato se utilizan en medicamentos veterinarios para el tratamiento de enfermedades provocadas por organismos sensibles.
Danish: Tylosin og dets fosfat- og tartratsalte anvendes i veterinærlægemidler til behandling af sygdomme forårsaget af tylosinfølsomme organismer.
Spanish: Por tanto, estos datos indican que está justificada una extrapolación 1:1 del tiempo de espera para la leche de bovino a la de ovino.
Danish: Disse data viser således, at en 1:1-ekstrapolering fra tilbageholdelsestiden for komælk til tilbageholdelsestiden for fåremælk er velbegrundet.
Spanish: Por tanto, una opción para subsanar la carencia de datos en ovinos adultos sería limitar el volumen de inyección al volumen utilizado en el estudio de residuos disponible con Tylosin/Anafasis (de 0,6 ml).
Danish: En måde at imødegå de manglende data hos voksne får på vil derfor være at begrænse injektionsvolumenet til det volumen, der anvendes i det tilgængelige restkoncentrationsstudie med Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Spanish: Por consiguiente, el Comité utilizó el método «alternativo» para determinar el tiempo de espera, de conformidad con la nota orientativa del CVMP sobre el método de armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95)5.
Danish: Derfor anvendte udvalget den "alternative" metode til fastsættelse af tilbageholdelsestiden, jf. CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95)5.
Spanish: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Danish: Rumænien S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944
Spanish: Se presentó una solicitud con arreglo al artículo 13, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE, es decir, una solicitud de autorización de comercialización para un genérico en el marco del procedimiento descentralizado para el medicamento de uso veterinario Tylovectin, que contiene 200 mg de tilosina por ml, con Francia como Estado miembro de referencia (FR/V/0323/001/DC).
Danish: Der blev indsendt en ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, dvs. en generisk ansøgning om markedsføringstilladelse efter den decentrale procedure med Frankrig som referencemedlemsstat for veterinærlægemidlet Tylovectin, som indeholder 200 mg tylosin pr. ml (FR/V/0323/001/DC).
Spanish: B. Para todos los demás productos enumerados en el anexo I Ficha técnica o resumen de las características del producto
Danish: B. For alle de andre produkter, der er anført i bilag I Produktresumé
Spanish: El producto de referencia Tylan 200 tiene un tiempo de espera para la leche de ovino de 108 horas, que coincide con el tiempo de espera para la leche de bovino en la mayoría de los Estados miembros para el mismo producto.
Danish: Referenceproduktet Tylan 200 har en tilbageholdelsestid for fåremælk på 108 timer, og det er den samme tilbageholdelsestid som for komælk i de fleste medlemsstater for det samme produkt.
Spanish: Hay que señalar que actualmente se ha establecido un tiempo de espera de 42días para la carne en varios de los productos incluidos en este procedimiento de arbitraje.
Danish: Det bemærkes, at der i øjeblikket er fastsat en tilbageholdelsestid på 42 dage for kød og indmad, hvad angår flere af de produkter, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure.
Spanish: Se midieron las concentraciones de tilosina en los tejidos (músculo, grasa, hígado, riñón y lugar de inyección) 3, 7, 10 y 21 días después del tratamiento mediante un método validado de cromatografía de líquidos de alta resolución.
Danish: Tylosin-koncentrationen i væv (muskler, fedt, lever, nyrer og injektionssted) blev målt på dag 3, 7, 10 og 21 efter behandling under anvendelse af en valideret HPLC-metode (højtryksvæskekromatografi).
Spanish: Bovino,
Danish: Kvæg,
Spanish: Por consiguiente, los Países Bajos consideraron que era necesario remitir el asunto al CVMP a fin de proteger la seguridad de los consumidores en la Unión y solicitó que el Comité revisara todos los datos de eliminación de los residuos disponibles y los tiempos de espera recomendados para ovino (carne y leche).
Danish: Nederlandene vurderede derfor, at det var nødvendigt at indbringe sagen for CVMP for at beskytte forbrugersikkerheden i EU, og anmodede udvalget om at gennemgå alle data om nedbrydning af restkoncentrationer og anbefale tilbageholdelsestider for får (mælk, kød og indmad).
Spanish: En ausencia de datos de eliminación de los residuos en la especie mayor ovino, los Países Bajos consideraron que el tiempo de espera del producto de referencia (Tylan 200) para ovino no estaba debidamente justificado.
Danish: I fravær af restkoncentrationsdata hos den meget benyttede dyreart får vurderer Nederlandene, at tilbageholdelsestiden for referenceproduktet (Tylan 200) hos får ikke er tilstrækkeligt vedbegrundet.