FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an exploratory analysis of patients with TSC with angiomyolipoma who also had SEGA, the SEGA response rate (proportion of patients with ≥50% reduction from baseline in target lesion volumes in the absence of progression) was 10.3% in the everolimus arm in the primary analysis (versus no responses reported in the 13 patients randomised to placebo with a SEGA lesion at baseline) and increased to 48.0% in the final analysis.
Slovak: % v ramene s everolimom v primárnej analýze (verzus žiadna odpoveď hlásená u 13 pacientov randomizových placebom so SEGA léziami pri vstupe) a zvýšenie na 48 % vo finálnej analýze.
English: Range 0.49
Slovak: AUC0-24h
English: Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets.
Slovak: Balenia obsahujú 30 x 1 alebo 100 x 1 tabliet.
English: At weeks 12, 96 and 192, ≥ 30% reductions in volume were observed in 75.0%, 80.6%, and 85.2% of the treated patients, respectively.
Slovak: %, 80,6 % a 85,2 % liečených pacientov, v uvedenom poradí.
English: Simulations of multiple dose pharmacokinetics support the dosing recommendations in subjects with hepatic impairment based on their Child-Pugh status.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene podľa tried Childa-Pugha sú podložené aj simuláciou farmakokinetiky po opakovanom podaní.
English: Each dispersible tablet contains 1 mg everolimus.
Slovak: Každá dispergovateľná tableta obsahuje 1 mg everolimu.
English: Grade 3
Slovak: Stupeň 3 (<
English: Votubia 2 mg dispersible tablets
Slovak: Votubia 2 mg dispergovateľné tablety
English: 10 x 1 tablets
Slovak: x 1 tabliet
English: • 2 clean glasses • Approximately 30 ml of water
Slovak: Približne 30 ml vody
English: Therefore it is assumed that steady-state could be reached earlier in patients <3 years of age (see section 4.2 for dosing recommendations).
Slovak: 3 roky skôr (odporúčania k dávkovaniu, pozri časť 4.2).
English: Votubia 1 mg dispersible tablets everolimus
Slovak: Votubia 1 mg dispergovateľné tablety everolimus
English: AUC ↑3.5-fold (range 2.2-6.3) Cmax ↑2.3-fold (range1.3-3.8)
Slovak: Cmax ↑2,3-násobné (rozmedzie1,3-3,8)
English: Barrel
Slovak: Hrot
English: White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 15.1 x 6.0 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Slovak: Biele až žltkasté podlhovasté tablety s rozmermi približne 15,1 x 6,0 mm, so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „UHE“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
English: Each dispersible tablet contains 2 mg everolimus.
Slovak: Každá dispergovateľná tableta obsahuje 2 mg everolimu.
English: Votubia 3 mg dispersible tablets
Slovak: Votubia 3 mg dispergovateľné tablety
English: Each dispersible tablet contains 3 mg everolimus.
Slovak: Každá dispergovateľná tableta obsahuje 3 mg everolimu.
English: Uncommon Blood follicle stimulating hormone increased a
Slovak: Zvýšené hladiny hormónu stimulujúceho folikuly v krvi a
English: See leaflet for further information.
Slovak: Ďalšie údaje pozri v písomnej informácii pre používateľa.
English: Votubia 5 mg dispersible tablets
Slovak: Votubia 5 mg dispergovateľné tablety
English: 10 x 1 dispersible tablets
Slovak: x 1 dispergovateľných tabliet
English: In this case, 25% of the dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength) must not be exceeded.
Slovak: 50 % odporúčanej začiatočnej dávky vypočítané podľa povrchu tela (zaokrúhlené na najbližšiu silu lieku)
English: Responders - n (%) Response rate 95% CI
Slovak: Miera odpovede 95 % IS
English: Following oral administration, everolimus is the main circulating component in human blood.
Slovak: Everolimus je substrát CYP3A4 a PgP. Po perorálnom podaní je everolimus hlavnou cirkulujúcou zložkou v ľudskej krvi.
English: Votubia 2 mg dispersible tablets everolimus
Slovak: Votubia 2 mg dispergovateľné tablety everolimus
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Slovak: Stupeň 3 Dočasne prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň 2 (≥
English: Re-initiate Votubia at approximately 50% lower than the daily dose previously administered.
Slovak: Opätovne začnite liečbu Votubiou pri dávke približne o 50 % nižšej, ako bola posledná podaná denná dávka.
English: Each dispersible tablet contains 5 mg everolimus.
Slovak: Každá dispergovateľná tableta obsahuje 5 mg everolimu.
English: Stable disease Progression
Slovak: Stabilizácia ochorenia
English: Dexamethasone
Slovak: Dexametazón
English: Votubia 3 mg dispersible tablets everolimus
Slovak: Votubia 3 mg dispergovateľné tablety everolimus
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1x10
Slovak: Dočasne prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň 2 (≥
English: Urinary tract infection
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest
English: White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 12.1 x 4.9 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Slovak: Biele až žltkasté podlhovasté tablety s rozmermi približne 12,1 x 4,9 mm, so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „5“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
English: Cough
Slovak: Valec
English: Votubia 5 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Slovak: Dispergovateľné tablety Votubia 5 mg sú biele až žltkasté okrúhle ploché tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy.
English: Votubia 2 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Slovak: Dispergovateľné tablety Votubia 2 mg sú biele až žltkasté okrúhle ploché tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy.
English: Of the enrolled patients, 83.1% had angiomyolipomas ≥4 cm (28.8% ≥8 cm), 78.0% had bilateral angiomyolipomas, and 39.0% had undergone prior renal embolisation/nephrectomy; 96.6% had skin lesions at baseline and 44.1% had target SEGAs (at least one SEGA ≥1 cm in longest diameter).
Slovak: % malo bilaterálne angiomyolipómy a 39,0 % predtým podstúpilo renálnu embolizáciu/nefroktómiu; 96,6 % malo pri vstupe kožné lézie a 44,1
English: Do not chew or crush the tablets.
Slovak: Tablety nehryzte a nedrvte.
English: In the second study of 34 subjects with different impaired hepatic function compared to normal subjects, there was a 1.6-fold, 3.3-fold and 3.6-fold increase in exposure (i.e. AUC0-inf) for subjects with mild (Child-Pugh A), moderate (Child-Pugh B) and severe (Child-Pugh C) hepatic impairment, respectively.
Slovak: B podľa Childa-Pugha) a ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) 1,6-násobne respektíve 3,3-násobne a 3,6-násobne zvýšenú expozíciu (t.j.
English: Votubia 10 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Slovak: Votubia 10 mg tablety sa dodávajú v baleniach, ktoré obsahujú 10 x 1, 30 x 1 alebo 100 x 1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 10 x 1 tabliet.
English: They are engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
Slovak: Majú vyryté označenie „D5“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
English: Excess amount of gas in the bowels (flatulence)
Slovak: Plynatosť (flatulencia)
English: Votubia 3 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Slovak: Dispergovateľné tablety Votubia 3 mg sú biele až žltkasté okrúhle ploché tablety so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy.
English: Votubia 1 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Slovak: Votubia 1 mg dispergovateľné tablety, skrátený tvar [tbl dsp] prípustný, ak je to nutné z technických dôvodov
English: Votubia 5 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Slovak: Votubia 5 mg dispergovateľné tablety, skrátený tvar [tbl dsp] prípustný, ak je to nutné z technických dôvodov
English: Votubia 2.5 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety sa dodávajú v baleniach, ktoré obsahujú 10 x 1, 30 x 1 alebo 100 x 1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 10 x 1 tabliet.
English: Votubia 5 mg tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Slovak: Votubia 5 mg tablety sa dodávajú v baleniach, ktoré obsahujú 30 x 1 alebo 100 x 1 tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 10 x 1 tabliet.
English: Votubia 3 mg and Votubia 5 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Slovak: Dispergovateľné tablety Votubia 3 a 5 mg sa dodávajú v baleniach, ktoré obsahujú 30 x 1 alebo 100 x 1 dispergovateľných tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 10 x1 tabliet.
English: Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 2.94 mg lactose.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá dispergovateľná tableta obsahuje 2,94 mg laktózy Votubia 5 mg dispergovateľné tablety
English: • EXIST-1 (CRAD001M2301): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=78) versus placebo (n=39) in patients with TSC who have SEGA, irrespective of age.
Slovak: Išlo o randomizovanú, dvojito zaslepenú, kontrolovanú štúdiu fázy III s everolimom (n=78) oproti placebu (n=39)
English: Similarly, the proportion of patients achieving at least 30% reductions in SEGA volume was 71.4% (70/98) and 77.3% (51/66) at weeks 96 and 192 after start of everolimus treatment.
Slovak: Podobne tak podiel pacientov, ktorí dosiahli minimálne 30 % redukciu objemu SEGA bol 71,4%
English: Votubia 2 mg dispersible tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Slovak: Dispergovateľné tablety Votubia 2 mg sa dodávajú v baleniach, ktoré obsahujú 10 x 1, 30 x 1 alebo 100 x 1 dispergovateľných tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami po 10 x 1 tabliet.
English: Reduction from baseline in seizure frequency (%)
Slovak: Zníženie v porovnaní s východiskovou hodnotou frekvencie záchvatov
English: Getting ready
Slovak: Príprava
English: Wort should not be used during treatment with everolimus
Slovak: everolimom nemajú používať
English: Votubia 2 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Slovak: Votubia 2 mg dispergovateľné tablety, skrátený tvar [tbl dsp] prípustný, ak je to nutné z technických dôvodov
English: They are engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
Slovak: Majú vyryté označenie„D3“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
English: They are engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
Slovak: Majú vyryté označenie „D2“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
English: They are engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
Slovak: Majú vyryté označenie „D1“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
English: Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus
Slovak: Votubia 5 mg dispergovateľné tablety everolimus
English: Votubia 3 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Slovak: Votubia 3 mg dispergovateľné tablety, skrátený tvar [tbl dsp] prípustný, ak je to nutné z technických dôvodov
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Rash of small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin (signs of viral infection that can be potentially severe, also known as herpes zoster) Fever, chills, rapid breathing and heart rate, rash, and possibly confusion and disorientation (signs of serious infection, also known as sepsis)
Slovak: Malé, tekutinou naplnené pľuzgieriky na začervenanej pokožke (prejavy vírusovej infekcie, ktorá môže byť potenciálne závažná, známe aj ako herpes zoster)
English: High level of lipids (fats) in the blood (hyperlipidaemia, raised triglycerides) Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia) High level of sugar in the blood (hyperglycaemia) Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin (signs of low level of red blood cells, also known as anaemia)
Slovak: Únava, dýchavičnosť, závraty, bledá koža (prejavy nízkej hladiny červených krviniek, známe aj ako anémia)
English: What Votubia tablets looks like and contents of the pack Votubia 2.5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Slovak: Tablety Votubia 2,5 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte.
English: White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 7.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
Slovak: Biele až žltkasté okrúhle ploché tablety s priemerom približne 7,1 mm, so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „D1“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Fever, cough, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung due to infection, also known as pneumonia)
Slovak: Horúčka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, sipot (prejavy zápalu pľúc v dôsledku infekcie, známe aj ako pneumónia)
English: White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 9.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
Slovak: Biele až žltkasté okrúhle ploché tablety s priemerom približne 9,1 mm, so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „D2“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
English: White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 12.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
Slovak: Biele až žltkasté okrúhle ploché tablety s priemerom približne 12,1 mm, so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „D5“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
English: At the time of the primary analysis, Votubia demonstrated clinically meaningful improvements in skin lesion response (p=0.0004), with response rates of 41.7% (95% CI: 30.2, 53.9) for the Votubia arm and 10.5% (95% CI: 2.9, 24.8) for the placebo arm. At the final analysis, the skin lesion response rate increased to 58.1% (95% CI: 48.1, 67.7).
Slovak: V čase primárnej analýzy Votubia preukázala klinicky významné zlepšenia v odpovedi kožných lézií (p=0,0004), s mierou odpovede v skupine s Votubiou 41,7
English: White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 10.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
Slovak: Biele až žltkasté okrúhle ploché tablety s priemerom približne 10,1 mm, so skoseným okrajom a bez deliacej ryhy, s vyrytým znakom „D3“ na jednej strane a „NVR“ na druhej strane.
English: Grade 3 (<1, ≥0.5x10
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
English: At the primary analysis, skin lesion response rates of 26.0% (95% CI: 16.6, 37.2) for the Votubia arm and 0% (95% CI: 0.0, 9.5) for the placebo arm were observed (p=0.0002).
Slovak: % (95% IS: 30,8; 53,4) v ramene s Votubiou v porovnaní s 0 % (95% IS: 0,0; 9,0) v ramene s placebom (p<
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
English: Response rate
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
English: SEGA patients receiving concomitant potent CYP3A4 inducers may require an increased Votubia dose to achieve
Slovak: U pacientov so SEGA užívajúcich súbežne silné induktory CYP3A4 môže byť potrebné zvýšenie dávky Votubie, aby sa dosiahla rovnaká expozícia ako u pacientov neužívajúcich silné induktory.
English: 6.3 Shelf life
Slovak: AUC ↓63
English: Based on a sensitivity analysis considering patients who prematurely discontinued everolimus as nonresponders, response rates of 38.4% (95% CI: 33.4, 43.7) and 44.4% (95% CI: 38.2, 50.7) were observed after 1 and 2 years of exposure to everolimus, respectively.
Slovak: Analýzy citlivosti hodnotiace pacientov, ktorí predčasne ukončili liečbu everolimom, pretože na túto neodpovedali, preukázali mieru odpovede po 1 a 2 rokoch expozície everolimu 38,4
English: Grade 4 (<0.5x10
Slovak: 0,5x10
English: Each Votubia 3 mg dispersible tablet contains 3 mg of everolimus.
Slovak: Votubie 3 mg obsahuje 3 mg everolimu.
English: Each Votubia 2 mg dispersible tablet contains 2 mg of everolimus.
Slovak: Votubie 2 mg obsahuje 2 mg everolimu.
English: If stomatitis recurs at Grade 2, interrupt dose until recovery to Grade 1.
Slovak: Stupeň 2 Prerušte dočasne podávanie až do zotavenia na stupeň 1. Opätovne začnite liečbu Votubiou s rovnakou dávkou.
English: Adverse reaction Severity
Slovak: Nežiaduca reakcia
English: Median Cmin normalised to mg/m dose was lower for the younger age groups, indicating that everolimus clearance (normalised to body surface area) was higher in younger patients.
Slovak: 18 rokov veku), čo naznačuje, že klírens everolimu bol vyšší u mladších pacientov.
English: These signs are listed at the beginning of section 4.
Slovak: Tieto prejavy sú uvedené na začiatku časti 4.
English: • Low or high blood pressure
Slovak: Vysoký alebo nízky krvný tlak
English: Gender and race
Slovak: Pohlavie a rasa
English: This causes the symptoms of the illness.
Slovak: To spôsobuje príznaky tohto ochorenia.
English: Your doctor will tell you whether your condition allows you to drive vehicles and use machines safely.
Slovak: Váš lekár vám povie, či váš stav umožňuje bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: The frequency of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je uvedená podľa nasledujúcich kategórií:
English: • This can help to reduce the effects of this illness.
Slovak: To môže pomôcť zmierňovať účinky tohto ochorenia.
English: Symptoms of vitamin A deficiency may include:
Slovak: Príznaky nedostatku vitamínu A môžu zahŕňať:
English: Infusion-related reactions Infusion-related reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Slovak: Reakcie súvisiace s podávaním infúzie Reakcie súvisiace s podávaním infúzie sú veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí).
English: • if you have ever had a severe allergic reaction to patisiran, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na patisíran alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: What Onpattro is and what it is used for
Slovak: Čo je Onpattro a na čo sa používa
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Slovak: Pre akúkoľvek infomáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
English: 1077 ZX Amsterdam Netherlands
Slovak: 1077 ZX Amsterdam Holandsko
English: Secondary Norfolk QoL-DNb
Slovak: Sekundárny Norfolk QoL-DNb
English: Table 2: Clinical Efficacy Results from the Placebo-Controlled Study
Slovak: Tabuľka č. 2: Výsledky klinickej účinnosti z placebom kontrolovanej štúdie
English: Primary mNIS+7b
Slovak: Primárny mNIS+7b p <
English: No formal clinical drug interaction studies have been performed.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne klinické interakčné štúdie s liekom.
English: The educational material for patients (a home infusion guide detailing the steps to undertake during home infusion) should include information about:
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacientov (sprievodca infúziami v domácom prostredí, v ktorom sú podrobne opísané kroky, ktoré je potrebné uskutočniť počas infúzie v domácom prostredí) musí obsahovať informácie o:
English: Genotoxicity/Carcinogenicity
Slovak: Genotoxicita/Karcinogenita
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
English: Patisiran is metabolized by nucleases to nucleotides of various lengths.
Slovak: Patisíran je metabolizovaný nukleázami na nukleotidy rozličnej dĺžky.
English: Improvement was observed at 9 months, the first post-baseline assessment in the study.
Slovak: Bolo pozorované zlepšenie v 9. mesiaci pri prvom povýchodiskovom hodnotení v rámci štúdie.
English: • Efavirenz, a medicine used to treat HIV infection and AIDS
Slovak: Efavirenz, liek používaný na liečbu HIV infekcie a AIDS
English: No data are available for patients weighing ≥ 110 kg.
Slovak: Žiadne údaje nie sú k dispozícii u pacientov vážiacich ≥ 110 kg.
English: The safety and efficacy of Onpattro in children or adolescents < 18 years of age have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Onpattra u detí alebo dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: One additional patient had pre-existing anti-drug antibodies.
Slovak: Jeden ďalší pacient mal už existujúce protilátky proti lieku.
English: Greater than 95% of patisiran in the circulation is associated with lipid nanoparticles.
Slovak: Hodnoty presahujúce 95 % patisíranu v obehu súvisia s lipidovými nanočasticami.
English: All events were mild or moderate in severity and did not lead to treatment discontinuation.
Slovak: Všetky udalosti boli mierne alebo stredne závažné a neviedli k prerušeniu liečby.
English: INFORMATION IN BRAILLE Onpattro
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Onpattro
English: Benefits relative to placebo were also observed across all mNIS+7 components.
Slovak: Zlepšenia v porovnaní s placebom boli taktiež pozorované pri všetkých komponentoch mNIS+7.
English: • Requirements for home infusion, including availability and timely administration of the appropriate premedication;
Slovak: • požiadavkách na infúziu v domácom prostredí vrátane informácií o dostupnosti a podávaní vhodnej premedikácie v správnu dobu;
English: It is important to tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines as your doctor may need to change the dose:
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebné, aby vám lekár zmenil dávku:
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
English: It is unknown whether Onpattro is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa Onpattro vylučuje do ľudského mlieka.
English: Approximately 10% of patients had the V30M mutation and early onset of symptoms (< 50 years of age).
Slovak: Približne 10 % pacientov malo mutáciu V30M a skorý nástup príznakov (vo veku < 50 rokov).
English: The frequency of IRRs decreased over time.
Slovak: Frekvencia výskytu IRR klesala v priebehu času.
English: In the study, 148 patients received Onpattro and 77 patients received placebo.
Slovak: V tejto štúdií 148 pacientov používalo Onpattro a 77 pacientov používalo placebo.
English: The median patient age at baseline was 62 (range, 24 to 83) years and 74% of patients were male, 26% were female.
Slovak: Stredný vek pacientov vo východiskom stave bol 62 (rozmedzie 24 až 83) rokov a 74 % pacientov boli muži, 26 % boli ženy.
English: Onpattro is used in adults only.
Slovak: Onpattro sa používa iba u dospelých pacientov.
English: • Amyloid can build up around the nerves, heart, and other places in the body, preventing them from working normally.
Slovak: Amyloid sa môže ukladať na nervoch, v srdci alebo na iných miestach v organizme a brániť v ich správnom fungovaní.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 16 hours at room temperature (up to 30°C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku bola preukázaná po dobu 16 hodín pri izbovej teplote (do 30 ºC).
English: • Action to take in the event of an IRRs and in case of emergency;
Slovak: • opatreniach, ktoré je potrebné vykonať v prípade IRR a v prípade núdze;
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 August 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. august 2018