FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stanovisko výboru CHMP slúži ako odporúčanie pre Európsku komisiu, či má alebo nemá vydať povolenie na uvedenie lieku na trh (alebo schválenie), ktoré umožní, aby bol príslušný liek uvedený na trh vo všetkých 30 krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (27 členských štátov Európskej únie a Island, Lichtenštajnsko a Nórsko).
Latvian: CHMP lēmums ir ieteikums Eiropas Komisijai par to, vai tai vajadzētu izsniegt reģistrācijas apliecību Kopienā (jeb licenci), kas ļauj laist apgrozībā konkrētās zāles visās 30 Eiropas Ekonomikas zonas valstīs (27 Eiropas Savienības dalībvalstīs, kā arī Īslandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā).
Slovak: účasť na sérii projektov vedených Svetovou zdravotníckou organizáciou, najmä program Vývoj liekov pre deti, cieľom ktorého bolo riešenie potreby lepšej dostupnosti bezpečnejších liekov pre deti;
Latvian: dalība vairākos projektos, ko vada Pasaules Veselības organizācija, galvenokārt programmā "Padariet zāles piemērotas bērniem", lai risinātu nepieciešamību uzlabot nekaitīgu zāļu pieejamību bērniem;
Slovak: Malé a stredné podniky pracujúce vo farmaceutickom sektore pre humánne a veterinárne lieky sú často inovátormi nových technológií a vznikajúcich liečebných postupov.
Latvian: Mazie un vidējie uzņēmumi, kas darbojas cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu jomā, nereti ir jaunu tehnoloģiju un jaunieviestu terapiju izgudrotāji.
Slovak: Výbor hodnotí kvalitu, bezpečnosť a účinnosť príslušného lieku a pozitívne stanovisko prijme vtedy, keď predložené údaje uspokojivo dokazujú, že prínosy lieku prevyšujú akékoľvek riziká spojené s jeho používaním.
Latvian: Tā vērtē konkrēto zāļu kvalitāti, drošību un efektivitāti un pieņem pozitīvu lēmumu, ja uzskata, ka iesniegtie dati pierāda, ka zāļu ieguvums pārsniedz ar to lietošanu saistīto risku.
Slovak: Celkový príjem agentúry v roku 2008 bol 182 895 000 euro, čo je viac ako o 10 % vyšší príjem ako v roku 2007.
Latvian: 2008. gadā aģentūras kopējie ieņēmumi bija EUR 182 895 000, tas ir, nedaudz vairāk par 10 % pārsniedzot 2007. gada rādītājus.
Slovak: zlepšenie vývoja kompetencií, najmä poskytovaním sérií školení pre odborníkov a poradcov v súvislosti s rôznymi špecializovanými témami.
Latvian: kompetences un attīstības uzlabošanai, galvenokārt nodrošinot mācību sesijas ekspertiem un vērtētājiem par dažādiem specifiskiem tematiem.
Slovak: Rok 2008 bol pre Európsku agentúru pre lieky (EMEA) skôr rokom konsolidácie a nepretržitého pokroku, než veľkých skokov a medzníkov.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA) 2008. gads bija konsolidācijas un vienmērīga darba progresa gads, kas nebija saistīts ar īpašiem kritumiem vai kāpumiem.
Slovak: V roku 2008 bolo v systéme EudraVigilance celkovo prijatých 459 485 hlásení o nežiaducich reakciách (ADR) na liek spojených s užívaním humánnych liekov.
Latvian: 2008. gadā blakusparādību uzraudzības sistēmā EudraVigilance tika ievadīti kopumā 459 485 ziņojumi par nelabvēlīgām blakusparādībām, kas saistītas ar zāļu lietošanu cilvēkiem.
Slovak: Medzi činnosti vykonané v roku 2008 na dosiahnutie väčšej transparentnosti dokumentov a údajov kontrolovaných agentúrou patrili:
Latvian: 2008. gadā veiktie pasākumi, lai nodrošinātu lielāku aģentūras kontrolēto dokumentu un datu pārredzamību, ietvēra:
Slovak: Agentúra sa v roku 2008 v rámci svojho nepretržitého úsilia posilniť efektívnosť tejto siete zamerala na:
Latvian: 2008. gadā šī darba ietvaros, lai stiprinātu tīkla efektivitāti, aģentūra pievērsa lielāku uzmanību:
Slovak: Tri z týchto žiadostí sa týkali generických verzií liekov, ktoré boli v minulosti schválené.
Latvian: Trīs no šiem pieteikumiem attiecās uz iepriekš reģistrēto zāļu ģenēriskām versijām.
Slovak: V prípade väčších zmien je držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zvyčajne povinný predložiť nové údaje, ktoré vyhodnotí výbor CHMP a prijme stanovisko k prijateľnosti navrhovanej zmeny.
Latvian: Lielāku izmaiņu veikšanai reģistrācijas apliecības īpašnieka pienākums parasti ir iesniegt CHMP jaunus datus novērtēšanai un atzinuma pieņemšanai par ierosināto izmaiņu pieņemamību.
Slovak: Dohľad nad vývojom liekov pre deti
Latvian: Bērniem paredzētu zāļu izstrādes uzraudzība
Slovak: Úsilie vynaložené v roku 2008 na ďalšie zlepšenie zapájania zdravotníckych odborníkov, pacientov a spotrebiteľov do činností agentúry zahŕňalo:
Latvian: 2008. gadā veiktie pasākumi, lai uzlabotu veselības aprūpes speciālistu, pacientu un klientu iesaistīšanu aģentūras darbā, ietvēra:
Slovak: Centrálne schválené lieky sú tie, ktoré boli simultánne schválené vo všetkých krajinách EHP prostredníctvom postupov vykonávaných Európskou agentúrou pre lieky, kým necentrálne schválené lieky boli schválené samostatne v jednej alebo viacerých krajinách EHP.
Latvian: Centrāli reģistrētas ir zāles, kas vienlaicīgi reģistrētas visās EEZ dalībvalstīs ar Eiropas Zāļu aģentūras īstenotu procedūru, bet necentrāli reģistrētas zāles ir reģistrētas atsevišķi vienā vai vairākās EEZ dalībvalstīs.
Slovak: kontroly kvality informácií o schválených liekoch;
Latvian: informācijas par reģistrētām zālēm kvalitātes pārbaude;
Slovak: Výbor CHMP prijíma stanovisko po prísnom vyhodnotení vedeckých údajov, ktoré predložili farmaceutické spoločnosti na podporu svojich žiadostí na schválenie ich liekov.
Latvian: CHMP pieņem lēmumus, rūpīgi izvērtējot zinātniskos datus, ko farmācijas uzņēmumi iesnieguši, lai atbalstītu savus zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Slovak: Na nasledujúcich stranách sa nachádzajú stručné hlavné body činnosti agentúry v každej z jej prioritných oblastí pre tento rok spolu s kľúčovými údajmi, ktoré názorne ukazujú objem a vývoj jej základných vedeckých a regulačných postupov.
Latvian: Dažās no turpmākajām lappusēm ir minēts īss kopsavilkums par aģentūras pagājušajā gadā veikto darbu katrā no prioritārajām jomām, kā arī galvenie dati, kas liecina par pamata zinātniskā un regulatorā darba apjomu un izaugsmi.
Slovak: Agentúra v roku 2008 zintenzívnila spoluprácu s medzinárodnými partnermi, aby prispela ku globálnemu úsiliu pre bezpečnejšie a kvalitnejšie lieky vo svete.
Latvian: 2008. gadā aģentūra pastiprināja sadarbību ar starptautiskiem partneriem, lai sniegtu ieguldījumu pasaules centienos izveidot nekaitīgākas un labākas zāles, kas būtu pieejamas visā pasaulē.
Slovak: Agentúra v roku 2008 venovala značné úsilie vytvoreniu šiesteho vedeckého výboru - Výboru pre inovatívnu liečbu (CAT) - a vytvoreniu všetkých príslušných postupov a personálu pred inauguračným zasadnutím výboru, ktoré sa konalo v januári 2009.
Latvian: 2008. gadā aģentūra īpaši centās, lai izveidotu savu sesto komiteju - Uzlabotas terapijas komiteju (CAT), īstenotu visas nepieciešamās procedūras un pieņemtu darbiniekus līdz komitejas atklāšanas sēdei 2009. gada janvārī.
Slovak: Tento systém umožňuje agentúre a jej partnerom zaujať proaktívnejší a ucelenejší prístup ku komunikácii o výhradách týkajúcich sa bezpečnosti v rámci siete.
Latvian: Šī sistēma ļauj aģentūrai un tās sadarbības partneriem rīkoties proaktīvi un saskaņoti, ziņojot par nekaitīguma problēmām šajā tīklā.
Slovak: bolo agentúre predložených 119 žiadostí o označenie za liek na ojedinelé ochorenie;
Latvian: aģentūrā tika iesniegti 119 pieteikumi zāļu retu slimību ārstēšanai statusa saņemšanai;
Slovak: Jej cieľom je zaviesť opatrenia, ktoré umožňujú rýchlejšie zisťovanie, hodnotenie, minimalizáciu a oznamovanie rizika spojeného s liekmi počas ich existencie.
Latvian: Tās mērķis ir ieviest pasākumus, kas ļauj agrīni konstatēt, novērtēt, mazināt ar zālēm saistīto risku visā to dzīves ciklā, kā arī ziņot par to.
Slovak: Jedno pozitívne stanovisko bolo prijaté v prospech vydania podmienečného povolenia na uvedenie lieku na trh (povolenie na jeden rok, ktoré sa každý rok môže obnoviť za podmienky, že budú splnené určité konkrétne povinnosti), kým negatívne stanoviská boli prijaté v prípade 7 žiadostí.
Latvian: Vēl viens pozitīvs atzinums pieņemts par reģistrācijas apliecības izsniegšanu ar speciāliem nosacījumiem (reģistrācija uz vienu gadu, pārreģistrācija jāveic katru gadu ar nosacījumu, ka tiek izpildītas noteiktas specifiskas saistības), bet negatīvi atzinumi tika pieņemti par septiņiem pieteikumiem.
Slovak: V dôsledku toho budú mať európski občania k dispozícii 66 nových liekov vrátane liekov na prevenciu alebo liečbu závažných a oslabujúcich ochorení, ako je napríklad rakovina kostí u detí, ochorenia imunitného systému, HIV a reumatoidná artritída.
Latvian: Līdz ar to Eiropas valstu pilsoņiem kļūs pieejamas 66 jaunas zāles, tostarp zāles nopietnu un invalidizējošu slimību, piemēram, kaulu vēža bērniem, imūnās sistēmas slimību, HIV un reimatoīdā artrīta profilaksei vai ārstēšanai.
Slovak: EÚ poskytuje farmaceutickým spoločnostiam finančné stimuly na ich vývoj, aby pacienti trpiaci zriedkavými ochoreniami mohli využívať podobnú kvalitu liečby ako iní pacienti.
Latvian: Eiropas Savienība piedāvā farmācijas uzņēmumiem stimulus šādu zāļu izstrādei, lai pacienti, kuri slimo ar reti sastopamām slimībām, gūtu labumu no līdzīgas kvalitātes medicīniskas ārstēšanas kā citi pacienti.
Slovak: Poskytovanie vedeckého poradenstva na podporu vývoja liekov
Latvian: Zinātnisko konsultāciju sniegšana, lai atbalstītu zāļu izstrādi
Slovak: k rozšíreniu
Latvian: Paplašināšana
Slovak: Rastlinná monografia je zbierka všetkých podstatných informácií týkajúcich sa rastlinného lieku vrátane jeho zloženia, použitia, bezpečnostných opatrení pri používaní atď.
Latvian: 4 Ārstniecības augu monogrāfija ir visas nozīmīgās informācijas apkopojums par augu izcelsmes zālēm, tostarp par to sastāvu, lietošanu, drošības pasākumiem u.c.
Slovak: začlenenie informácií prijatých od zdravotníckych odborníkov, pacientov a spotrebiteľov do vývoja komunikačnej stratégie agentúry.
Latvian: no veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem un klientiem saņemtā ieguldījuma integrēšanu aģentūras komunikāciju stratēģijas izstrādē.
Slovak: spoluprácu s pacientmi a spotrebiteľmi na vytvorení úrovne ich spokojnosti so súčasným zapojením do činností agentúry, a to prostredníctvom prieskumu;
Latvian: sadarbību ar pacientiem un klientiem, lai aptaujājot noteiktu viņu apmierinātības līmeni ar pašreizējo iesaistīšanas līmeni aģentūras darbā;
Slovak: Vzájomný vzťah s pacientmi, spotrebiteľmi a zdravotníckymi odborníkmi
Latvian: Sadarbība ar pacientiem, klientiem un veselības aprūpes speciālistiem
Slovak: Regulačné orgány pre lieky majú na celom svete rovnaký cieľ stanoviť adekvátne postupy pre vývoj, testovanie, schvaľovanie a sledovanie liekov v záujme ochrany ľudí, ktorých zastupujú.
Latvian: Zāļu reglamentējošām iestādēm visā pasaulē ir vienāds mērķis izveidot piemērotas procedūras zāļu izstrādei, pārbaudīšanai, reģistrācijai un uzraudzībai, lai nodrošinātu viņu pārstāvētās sabiedrības interešu aizstāvību.
Slovak: Osobitný príspevok EÚ na lieky na ojedinelé ochorenia Príspevok EHP
Latvian: Vispārējais Eiropas Savienības ieguldījums Īpašs Eiropas Savienības ieguldījums zālēm retu slimību ārstēšanai EEZ ieguldījums
Slovak: Bolo zaznamenaných ďalších 308 hlásení týkajúcich sa nežiaducich reakcií vyskytujúcich sa v prípade ľudí vystavených veterinárnym liekom.
Latvian: Vēl 308 ziņojumi bija saistīti ar nelabvēlīgām blakusparādībām, kas novērotas cilvēkiem pēc saskares ar veterinārajām zālēm.
Slovak: Skúmanie periodických aktualizovaných hlásení o bezpečnosti pre humánne a veterinárne lieky
Latvian: Cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu periodiski atjaunojamo ziņojumu par nekaitīgumu pārskatīšana
Slovak: Typ-II (kvalitatívne) zmeny
Latvian: II tipa (kvalitatīvās) izmaiņas
Slovak: Stanovisko výboru COMP sa pošle Európskej komisii, ktorá prijme konečné rozhodnutie o označení za liek na ojedinelé ochorenie.
Latvian: COMP atzinumu nosūtīta Eiropas Komisijai, kas pieņem galīgo atzinumu par zāļu retu slimību ārstēšanai statusa piešķiršanu.
Slovak: Agentúra okrem sledovania hlásení o nežiaducich reakciách skúma tiež periodicky aktualizované hlásenia o bezpečnosti, ktoré musia držitelia povolení na uvedenie lieku na trh predkladať v súvislosti s ich centrálne schválenými liekmi.
Latvian: Papildus ziņojumu par nelabvēlīgu blakusparādībām uzraudzībai aģentūra pārskata arī periodiski atjaunojamos ziņojumus par nekaitīgumu, kurus reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir pienākums iesniegt par centrāli reģistrētām zālēm.
Slovak: Agentúra pokračovala v spolupráci so svojimi inštitucionálnymi partnermi v rámci EÚ a s vnútroštátnymi regulačnými úradmi členských štátov na stimuláciu inovácie vo farmaceutickom sektore, na posilnenie sledovania liekov z hľadiska bezpečnosti, výmenu odborných znalostí týkajúcich sa širokého spektra problémov a vytvárania blízkych vzťahov na vybudovanie najlepšieho možného regulačného systému v Európe.
Latvian: Eiropā aģentūra turpināja sadarbību ar Eiropas Savienības institucionāliem partneriem un dalībvalstu atbildīgajām iestādēm, lai veicinātu inovācijas farmācijas nozarē, nodrošinātu stingrāku zāļu nekaitīguma uzraudzību, dalītos pieredzē par dažādiem jautājumiem un veicinātu ciešāku sadarbību, lai izveidotu pēc iespējas labāku reglamentējošo sistēmu Eiropā.
Slovak: Agentúra sa podieľa na intenzívnom ročnom programe činností so svojimi regulačnými a vedeckými partnermi z celej Európy a so svojimi náprotivkami na iných kontinentoch, čo prispieva ku globálnemu úsiliu získať lepšie a bezpečnejšie lieky.
Latvian: Aģentūra iesaistās intensīvās ikgadējās programmas aktivitātēs, sadarbojoties ar saviem regulatoriem un zinātniskajiem partneriem visā Eiropā, kā arī ar kolēģiem citos kontinentos, lai apvienotu centienus visā pasaulē un iegūtu labākas un nekaitīgākas zāles.
Slovak: príprava na budúce opatrenie prístupu k určitým údajom v systéme EudraCT - k databáze informácií EÚ o klinických skúškach - a prípravu a zavedenie plánu na prispôsobenie systémov informačných technológií na umožnenie takéhoto prístupu.
Latvian: turpmāku noteikumu sagatavošanu, kas regulē piekļuvi noteiktiem EudraCT - Eiropas Savienības klīnisko pētījumu informācijas datu bāzē - esošiem datiem un informācijas tehnoloģiju sistēmu ieviešanas plāna sagatavošanu, kas nodrošinātu šādu piekļuvi.
Slovak: Väčšina pozitívnych stanovísk výboru CHMP prijatých v roku 2008 sa týkala liekov proti rakovine, a potom nasledovali protiinfekčné lieky a lieky na liečbu neurologických ochorení a porúch centrálneho nervového systému.
Latvian: Lielākā daļa CHMP 2008. gadā pieņemto pozitīvo atzinumu bija par zālēm vēža ārstēšanai, antibakteriāliem līdzekļiem un zālēm, kas paredzētas neiroloģisku un centrālās nervu sistēmas traucējumu ārstēšanai.
Slovak: Vzhľadom na prebiehajúcu globalizáciu farmaceutického sektora, ďalší rýchly pokrok v medicíne a nepoľavujúce tempo regulačnej činnosti v sieti liekov Európskej únie (EÚ) to však v žiadnom prípade nebol „nudný"
Latvian: Tomēr, vērtējot pēc aizvien plašākās farmācijas nozares globalizācijas, straujiem sasniegumiem medicīnas zinātnē un nemitīgu zāļu reģistrācijas aktivitāti Eiropas Savienībā (ES), to nekādā ziņā nevar uzskatīt par aģentūrai "garlaicīgu" gadu.
Slovak: Systém podávania hlásení EudraVigilance, ktorý riadi Európska agentúra pre lieky, umožňuje nepretržite sledovať bezpečnosť schválených liekov, aby sa rýchlo mohli podniknúť príslušné regulačné kroky, ako je napríklad zastavenie povolenia na uvedenie lieku na trh, keď vznikne riziko pre verejné zdravie.
Latvian: Izmantojot blakusparādību uzraudzības sistēmu EudraVigilance, ko pārvalda Eiropas Zāļu aģentūra, ir iespējams nepārtraukti uzraudzīt reģistrēto zāļu nekaitīgumu, lai riska gadījumā sabiedrības veselībai ātri varētu veikt nepieciešamās reglamentējošās darbības, piemēram, pārtraukt reģistrācijas apliecības darbību.
Slovak: účasti na zasadnutiach pracovnej skupiny pacientov a spotrebiteľov alebo pracovnej skupiny zdravotníckych odborníkov;
Latvian: dalība pacientu un klientu vai veselības aprūpes speciālistu darba grupas sēdēs;
Slovak: Žiadostí týkajúcich sa protirakovinových liekov, liekov na infekčné ochorenia, metabolické ochorenia alebo ochorenia zažívacieho traktu bolo pomerne viac ako žiadostí týkajúcich sa liekov na akékoľvek iné terapeutické použitie.
Latvian: Pieteikumi, kas saistīti ar zālēm vēža, infekcijas slimību, vielmaiņas slimību vai gremošanas trakta slimību ārstēšanai, bija proporcionāli vairāk nekā pieteikumi, kas saistīti ar cita terapeitiskā izmantojuma zālēm.
Slovak: Výbor HMPC v roku 2008: ukončil v Spoločenstve 17 monografií o rastlinách4 týkajúcich sa tradičných a známych rastlinných liekov;
Latvian: 2008. gadā HMPC: sagatavoja 17 Kopienas ārstniecības augu monogrāfijas 4 tradicionālām un plaši lietotām augu izcelsmes zālēm;
Slovak: j. liečivých rastlín, ich častí alebo prípravkov, ktoré ich obsahujú) sa v Európskej únii uskutočňuje v súlade s vnútroštátnymi postupmi jednotlivých krajín.
Latvian: Augu izcelsmes zāļu (t. i., medicīnisko augu vai to daļu vai šos augus saturošu medicīnisko preparātu) reģistrācija Eiropas Savienībā parasti notiek saskaņā ar atsevišķās valstīs spēkā esošām procedūrām.
Slovak: Typ-IB zmeny
Latvian: IB izmaiņas
Slovak: Výboru pre inovatívnu liečbu
Latvian: Sagatavošanās Uzlabotas terapijas komitejas izveidei
Slovak: pokračoval v identifikácii konkrétnych potrieb pre usmernenia týkajúce sa pokročilých liečebných postupov;
Latvian: turpināja darbu, lai noteiktu specifisku vadlīniju izstrādes nepieciešamību uzlabotas terapijas zālēm;
Slovak: Tieto hlásenia zahŕňajú všetky nežiaduce reakcie (nežiaduce vedľajšie účinky), ktoré sa pozorovali buď v Európskom hospodárskom priestore (EHP)6, alebo niekde inde vo svete a týkali sa centrálne schválených7 a necentrálne schválených liekov
Latvian: Šie ziņojumi attiecas uz visām novērotajām nelabvēlīgajām blakusparādībām (nevēlamajām reakcijām) gan Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ)6, gan citur pasaulē, gan lietojot centrāli reģistrētas zāles7 , gan necentrāli reģistrētas zāles (turpmāk tabulā apzīmētas attiecīgi ar "CRZ" un "ne-CRZ").
Slovak: Spoločnosť môže na každom stupni vývoja svojho lieku požiadať o odbornú radu o spôsobe, ako čo najlepšie uskutočniť rôzne skúšky a štúdie, ktoré sú nevyhnutné na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti produktu, a tak zlepšiť svoje šance na získanie povolenia na uvedenie lieku na trh pre daný produkt.
Latvian: Uzņēmums var jebkurā zāļu izstrādes posmā lūgt zinātniskus padomus par to, kā labāk veikt dažādus izmēģinājumus un pētījumus, kas nepieciešami šo zāļu kvalitātes, nekaitīguma un iedarbīguma pierādīšanai, un šādi palielināt iespēju saņemt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Rok v skratke
Latvian: Kopsavilkums par pagājušo gadu
Slovak: Celkový počet osôb, ktoré agentúra zamestnávala na konci roku 2008 vrátane stáleho personálu a pracovníkov na dohodu, hosťujúcich odborníkov, dočasných pracovníkov a praktikantov bol 624, čiže o 14
Latvian: 2008. gada beigās kopējais aģentūrā nodarbināto cilvēku skaits , ieskaitot gan pastāvīgos darbiniekus, gan līgumdarbiniekus, pieaicinātos ekspertus, pagaidu darbiniekus un mācekļus, bija 624 vai par aptuveni 14 % vairāk nekā 2007. gadā, kad bija nodarbināti 547 cilvēki.
Slovak: Činnosť súvisiaca s posudzovaním pediatrických liekov, liekov na zriedkavé ochorenia, rastlinných a veterinárnych liekov bola v roku 2008 tiež intenzívna, kým objem práce týkajúcej sa poskytovania odborného poradenstva, navrhovania usmernení, spracovávania žiadostí o zmenu a uskutočňovania činností dohľadu nad liekmi bol celkovo primerane veľký.
Latvian: 2008. gadā novērtēšanas darbs, ka saistīts ar bērniem paredzētām zālēm, zālēm retu slimību ārstēšanai, augu izcelsmes zālēm un veterinārām zālēm, bija intensīvs, bet darba apjoms, kas saistīts ar zinātnisko konsultāciju sniegšanu, vadlīniju izstrādi, dažādu pieteikumu apstrādi un farmakovigilances darbībām, kopumā bija ļoti liels.
Slovak: Žiadosti o schválenie pediatrických výskumných plánov, výnimiek a povolení na uvedenie lieku na pediatrické použitie na trh hodnotí Pediatrický výbor agentúry, ktorý vykonáva aj overenie súladu na potvrdenie, že spoločnosti, ktoré žiadajú o povolenie na uvedenie lieku na trh, vyvinuli svoj liek v súlade so schváleným pediatrickým výskumným plánom.
Latvian: Pieteikumi Pediatriskās izpētes plānu apstiprināšanai, atbrīvošanai no Pediatriskās izpētes plāna iesniegšanas un zāļu reģistrēšanai lietošanai bērniem tiek vērtēti aģentūras Pediatrijas komitejā, kura veic arī atbilstības pārbaudes, lai pārliecinātos, vai uzņēmumi, kas iesniedz reģistrācijas apliecības pieteikumu, ir izstrādājuši zāles saskaņā ar apstiprināto Pediatriskās izpētes plānu.
Slovak: viac ako 100 postupov sa týkalo zmeny 2. typu a viedli k novým informáciám vrátane upozornení týkajúcich sa bezpečnosti a opatrení pri použití lieku, ktoré boli pridané k informácii o predpisovaní lieku pre schválené lieky, čo pomôže znížiť riziko nesprávneho použitia alebo nežiaducich vedľajších účinkov spojených s používaním týchto liekov;
Latvian: vairāk nekā 100 bija II tipa izmaiņu procedūras, kuru rezultātā reģistrētu zāļu aprakstiem tika pievienota jauna informācija, tostarp brīdinājumi par nekaitīgumu un informācija par piesardzības pasākumiem, kas palīdz mazināt nepareizas lietošanas un ar zāļu lietošanu saistīto nevēlamo blakusparādību risku;
Slovak: Postupy vstupného hodnotenia sa vzťahujú na žiadosti pre nové lieky, ktoré predtým neboli v Európskej únii schválené.
Latvian: Sākotnējās novērtēšanas procedūras tiek veiktas pieteikumiem par jaunām zālēm, kas iepriekš nav bijušas reģistrētas Eiropas Savienībā.
Slovak: Postupy po vydaní povolenia sa týkajú spracovania žiadostí prijatých od držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, ktorí chcú urobiť zmeny vo svojich schválených liekoch alebo ktorí to musia urobiť (napríklad pridanie nových upozornení týkajúcich sa bezpečnosti do informácie o predpisovaní lieku).
Latvian: Pēcreģistrācijas procedūras ir saistītas ar pieteikumu, kas saņemti no reģistrācijas apliecību īpašniekiem (licences īpašniekiem), kuri vēlas mainīt informāciju par reģistrētām zālēm vai kuriem tas jādara (piemēram, lai pievienotu zāļu aprakstam jaunus brīdinājumus par nekaitīgumu), apstrādi.
Slovak: Spoločnosti, ktoré chcú predložiť žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh pre liek, ktorý vyvinuli na použitie u detí alebo dospievajúcich, musia najprv predložiť pediatrický výskumný plán, navrhnúť štúdie, ktoré uskutočnia, aby dokázali kvalitu, bezpečnosť a účinnosť svojich liekov použitých u týchto populácií.
Latvian: Uzņēmumiem, kuri plāno iesniegt reģistrācijas pieteikumu zālēm, kuras viņi izstrādā lietošanai bērniem vai pusaudžiem, vispirms jāiesniedz Pediatriskās izpētes plāns, kurā norādīti pētījumi, kādus paredzēts veikt, lai pierādītu šo zāļu kvalitāti, nekaitīgumu un efektivitāti, lietojot zāles šīm pacientu grupām.
Slovak: rozšírenie rozsahu zapojenia pacientov a spotrebiteľov do skúmania kvality písomných informácií pre používateľov (informácia v balení lieku);
Latvian: pacientu un klientu iesaistīšanas iespēju paplašināšanu, viņiem piedaloties lietošanas instrukciju (zāļu iepakojumā esošās informācijas) kvalitātes pārbaudēs;
Slovak: Generiká, zmiešané lieky atď.
Latvian: Ģenēriskie līdzekļi, hibrīdzāles u. c.
Slovak: V roku 2008 bol celkový počet ukončených postupov po vydaní povolenia 2 157 alebo o 13 % vyšší ako v predchádzajúcom roku.
Latvian: 2008. gadā kopējais pabeigto pēcreģistrācijas procedūru skaits bija 2157 jeb par aptuveni 13 % vairāk nekā iepriekšējā gadā.
Slovak: Zlepšenie príležitostí na vytváranie vzájomného vzťahu
Latvian: Sadarbības iespēju uzlabošana
Slovak: Sledovanie bezpečnosti liekov Podávanie hlásení v systéme EudraVigilance
Latvian: Zāļu nekaitīguma uzraudzība Ziņošana blakusparādību uzraudzības sistēmā EudraVigilance
Slovak: Podávanie hlásení v systéme EudraVigilance pre veterinárne lieky
Latvian: Ziņošana blakusparādību uzraudzības sistēmā EudraVigilance Veterinary
Slovak: Typ - IA zmeny
Latvian: IA tipa izmaiņas
Slovak: Stiahnuté žiadosti
Latvian: Atsauktie pieteikumi
Slovak: %) žiadostí sa rovnako ako v predchádzajúcom roku týkala držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh informujúcich agentúru o menších zmenách v ich schválených liekoch.
Latvian: Tāpat kā iepriekšējos gados lielākā daļa (55 %) ir saistīti ar reģistrācijas apliecību īpašnieku ziņojumiem aģentūrai par nelielām reģistrēto zāļu izmaiņām.
Slovak: vypracoval pre verejnosť v Spoločenstve 14 návrhov monografií o rastlinách pre tradičné a známe rastlinné lieky;
Latvian: nodeva sabiedriskai apspriešanai 14 Kopienas ārstniecības augu monogrāfiju projektus tradicionāli un plaši lietotām augu izcelsmes zālēm;