FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze dosisafhankelijkheid wordt waarschijnlijk veroorzaakt door verzadiging van het CYP2D6 gekatalyseerde metabolisme, mogelijk samen met enige verzadiging van CYP3A4 gemedieerd metabolisme in de darmwand.
Greek: Η εξάρτηση από τη δόση πιθανώς προκαλείται με τον κορεσμό του μεταβολισμού που καταλύεται από το CYP2D6, πιθανά σε συνδυασμό με μερικό κορεσμό του μεταβολισμού του εντερικού τοιχώματος με τη μεσολάβηση του CYP3A4.
Dutch: • andere antimuscarine geneesmiddelen (bijv. tolterodine, oxybutynine en flavoxaat).
Greek: • άλλα αντιμουσκαρινικά φάρμακα (π.χ. τολτεροδίνη, οξυβουτυνίνη και φλαβοξάτη).
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh C).
Greek: Σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (κατηγορία Child Pugh C) Σοβαρή ελκώδη κολίτιδα
Dutch: De meest gerapporteerde ongewenste reacties waren droge mond, constipatie, hoofdpijn, dyspepsie en droge neus.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, κεφαλαλγία, δυσπεψία και ρινική ξηρότητα.
Dutch: Emselex dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten behandeld voor nauwe kamerhoek glaucoom (zie rubriek 4.3).
Greek: Το Emselex θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για γλαύκωμα κλειστής γωνίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Metabolisme Darifenacine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever na orale toediening.
Greek: Μεταβολισμός Η δαριφενασίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ήπαρ μετά τη χορήγηση από το στόμα.
Dutch: Elke tablet bevat 7,5 mg darifenacine (als hydrobromide).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
Dutch: De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen die 7, 14, 28, 49, 56 of 98 tabletten bevatten of in multiverpakkingen die 140 (10x 14) tabletten bevatten.
Greek: Τα δισκία είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες blister που περιέχουν 7, 14, 28, 49, 56 ή 98 δισκία ή σε πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 140 (10x14) δισκία.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές
Dutch: • bepaalde antibiotica (bijv. erytromycine, claritromycine en rifampicine),
Greek: • συγκεκριμένα αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και ριφαμπικίνη)
Dutch: • bepaalde anticonvulsiva (carbamazepine, barbituraten),
Greek: • συγκεκριμένα αντισπασμωδικά (καρβαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά)
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Soms
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές
Dutch: Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
Dutch: • als u nierproblemen heeft.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.
Dutch: Vaak (komt voor bij maximaal 1 op 10 gebruikers) Hoofdpijn, buikpijn, gestoorde spijsvertering (indigestie), misselijkheid, droge ogen, droge neus.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) Κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, αδιαθεσία, ξηροφθαλμία, ρινική ξηρότητα.
Dutch: Tel: +352 26 37 58 78
Greek: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Λουξεμβούργο Τηλ: +352 26 37 58 78
Dutch: Elke tablet bevat 15 mg darifenacine (als hydrobromide).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
Dutch: Voor Emselex werden deze bijwerkingen soms gerapporteerd.
Greek: Για το Emselex αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί ως σπάνιες.
Dutch: Gastrische retentie.
Greek: Γαστρική στάση
Dutch: Heldere PVC/CTFE/aluminium of PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen in buitenverpakkingen met 7, 14, 28, 56 of 98 tabletten of als onderdeel van multiverpakkingen die 140 (10x14) tabletten bevatten.
Greek: Διαφανείς κυψέλες (μπλίστερ) PVC/CTFE/aluminium ή PVC/PVDC/aluminium σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 49, 56 ή 98 δισκία ως μεμονωμένες συσκευασίες ή σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 140 (10x14) δισκία.
Dutch: Emselex 15 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ronde, bolle, licht perzikkleurige tabletten met "DF" aan één zijde en "15" aan de andere zijde.
Greek: Εμφάνιση του Emselex και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης EMSELEX 15 mg είναι στρογγυλά, κυρτά, ανοιχτά πορτοκαλί και φέρουν εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «15» στην άλλη.
Dutch: Darifenacine wordt beduidend gemetaboliseerd door cytochroom CYP3A4 en CYP2D6 in de lever en door CYP3A4 in de darmwand.
Greek: Η δαριφενασίνη υφίσταται σημαντικό μεταβολισμό από το κυτόχρωμα CYP3A4 και το CYP2D6 στο ήπαρ και από το CYP3A4 στο εντερικό τοίχωμα.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές
Dutch: Darifenacine wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en CYP2D6.
Greek: Η δαριφενασίνη μεταβολίζεται από το CYP2D6 και το CYP3A4.
Dutch: Emselex 7,5 mg tabletten met verlengde afgifte zijn ronde, convexe witte tabletten met "DF" aan één zijde en "7.5" aan de andere zijde.
Greek: Εμφάνιση του Emselex και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Emselex 7,5 mg είναι στρογγυλά, κυρτά, λευκά δισκία και φέρουν εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «7.5» στην άλλη.
Dutch: • als u behandeld wordt voor nauwekamerhoekglaucoom.
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία για γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Dutch: • als u ernstige leverproblemen heeft.
Greek: • Αν έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας.
Dutch: Bij patiënten die stoffen krijgen die krachtige CYPD6-remmers zijn zoals paroxetine, terbinafine, kinidine en cimetidine, dient de behandeling te starten met de 7,5 mg dosering.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες τα οποία είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 όπως παροξετίνη, τερμπιναφίνη, κινιδίνη και σιμετιδίνη η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με δόση 7,5 mg.
Dutch: Excretie
Greek: Υπρομελλόζη
Dutch: Het metabolisme van darifenacine in CYP2D6 trage metaboliseerders wordt voornamelijk gemedieerd door CYP3A4.
Greek: Ο μεταβολισμός της δαριφενασίνης στα άτομα με ασθενή μεταβολισμό CYP2D6 γίνεται βασικά με τη μεσολάβηση του CYP3A4.
Dutch: Angio-oedeem
Greek: Αγγειοοίδημα
Dutch: Wat is Emselex en waarvoor wordt dit middel gebruik?
Greek: 1. Τι ειναι το Emselex και ποια ειναι η χρηση του
Dutch: Antimuscarine geneesmiddelen
Greek: Αντιμουσκαρινικοί παράγοντες
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Emselex 7,5 mg
Greek: Emselex 7,5 mg
Dutch: Bij patiënten die stoffen krijgen die matige CYP3A4-remmers zijn zoals fluconazol, grapefruitsap/pompelmoessap en erytromycine, is de aanbevolen startdosering 7,5 mg per dag.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες που είναι μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 όπως φλουκοναζόλη χυμός γκρέιπ-φρούτ και ερυθρομυκίνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 7,5 mg ημερησίως.
Dutch: Praat erover met uw arts indien u dan nog geen effect heeft waargenomen.
Greek: Αν μέχρι τότε δε δείτε κανένα αποτέλεσμα, συζητήστε το με το γιατρό σας.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Emselex 15 mg
Greek: Emselex 15 mg
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke tablet bevat 7,5 mg darifenacine (als hydrobromide).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
Dutch: De farmacokinetiek van darifenacine bij steady-state is ook dosisafhankelijk, omwille van verzadiging van het CYP2D6 enzym.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δαριφενασίνης σε σταθερή κατάσταση είναι δοσοεξαρτώμενη, εξ αιτίας του κορεσμού του ενζύμου CYP2D6.
Dutch: Bij patiënten die stoffen krijgen die krachtige CYPD6-remmers zijn (bijv. paroxetine, terbinafine, cimetidine en kinidine) dient de behandeling te starten met een dosering van 7,5 mg.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες οι οποίες είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 (π.χ. παροξετίνη, τερμπιναφίνη, σιμετιδίνη και κινιδίνη) η συνιστώμενη δόση έναρξης πρέπει να είναι 7,5 mg ημερησίως.
Dutch: • als u een stoornis van de spijsvertering heeft.
Greek: • Εάν έχετε διαταραχή στην κινητικότητα του πεπτικού.
Dutch: Perifeer oedeem, asthenie, gelaatsoedeem, oedeem
Greek: Περιφερικό οίδημα, εξασθένιση, οίδημα προσώπου, οίδημα
Dutch: Abdominale pijn, nausea, dyspepsie
Greek: Κοιλιακό άλγος, ναυτία, δυσπεψία
Dutch: Emselex 15 mg tabletten met verlengde afgifte Darifenacine
Greek: Emselex 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Δαριφενασίνη
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.Emselex is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.Το Emselex δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Urineretentie, urinewegaandoening, blaaspijn
Greek: Υδροξυφωσφορικό ασβέστιο, άνυδρο
Dutch: Emselex 7,5 mg éénmaal/dag Placebo
Greek: Emselex 7,5 mg μíα φορά την ημέρα
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Dutch: Hoe Emselex werkt
Greek: Πώς δρα το Emselex
Dutch: • bepaalde antidepressiva (bijv. imipramine),
Greek: • συγκεκριμένα αντικαταθλιπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη)
Dutch: CYP2D6 trage metaboliseerders
Greek: Άτομα με ασθενή μεταβολισμό CYP2D6
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Urineweginfecties
Greek: Επαγωγείς ενζύμων
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Οκτώβριος 2004
Dutch: Tussen mannen en vrouwen was het percentage mediane reductie van het aantal incontinentie episodes per week versus de basislijn vergelijkbaar voor beide doseringen van 7,5 mg en 15 mg.
Greek: Και για τις δύο δόσεις των 7,5 mg και 15 mg το διάμεσο ποσοστό μείωσης επεισοδίων ακράτειας ανά εβδομάδα σε σχέση με την αρχική κατάσταση ήταν παρόμοιο μεταξύ αρρένων και θηλέων.
Dutch: Daarom kan worden aangenomen dat de toediening van darifenacine de farmacokinetiek van CYP3A4-substraten in vivo niet wijzigt.Voor de interactie met midazolam ontbreekt klinische relevantie en daarom is er geen dosisaanpassing nodig voor CYP3A4-substraten.
Greek: Η αλληλεπίδραση με τη μιδαζολάμη στερείται κλινικής σημασίας, και για το λόγο αυτό δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για τα υποστρώματα CYP3A4.
Dutch: Filmomhulling Polyethyleenglycol Hypromellose Titaandioxide (E171) Talk
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDELE(E)L(EN) Elke tablet bevat 15 mg darifenacine (als hydrobromide).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο).
Dutch: Constipatie, droge mond
Greek: Δυσκοιλιότητα, ξηροστομία
Dutch: Licht perzikkleurige ronde, convexe tablet met aan één zijde "DF" en "15" aan de andere zijde.
Greek: Ανοιχτό πορτοκαλί, στρογγυλό, κυρτό δισκίο με εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «15» στην αντίθετη.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Emselex verleend.
Greek: Στις 22 Οκτωβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Emselex.
Dutch: Bij aanvang van de studies hadden de patiënten zo'n 16 incidenten per week.
Greek: Κατά την έναρξη των μελετών, οι ασθενείς παρουσίαζαν περίπου 16 επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα.
Dutch: • ernstige leverproblemen;
Greek: • σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Dutch: Het volledige EPAR voor Emselex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Emselex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Voor patiënten die een grotere symptoomverlichting nodig hebben, mag de dosering worden verhoogd tot 15 mg per dag.
Greek: Για τους ασθενείς που χρειάζονται μεγαλύτερη ανακούφιση από τα συμπτώματα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg.
Dutch: Na 12 weken behandeling hadden patiënten die Emselex 7,5 mg of 15 mg hadden gekregen, 8,8 (68%) respectievelijk 10,6 (77%) minder incontinentie-episodes per week, terwijl patiënten in de placebogroep 7, respectievelijk 7,5 (54 of 58%) minder incidenten per week hadden.
Greek: Ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Emselex 7,5 mg ή 15 mg παρουσίασαν 8,8 (68%) ή 10,6 (77%) λιγότερα επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα αντίστοιχα, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν 7 ή 7,5 (54 ή 58%) λιγότερα επεισόδια ανά εβδομάδα.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Emselex is 7,5 mg eenmaal per dag.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Emselex είναι 7,5 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: Emselex is onderzocht in vier hoofdstudies bij in totaal 2 078 mannelijke en vrouwelijke patiënten met symptomen van een overactieve blaas.
Greek: Το Emselex μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2 078 άνδρες και γυναίκες ασθενείς με συμπτώματα υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Emselex.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Emselex.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek darifenacine
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δαριφενασίνη
Dutch: Overige informatie over Emselex:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emselex:
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met verlengde afgifte (7,5 mg en 15 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (7,5 mg και 15 mg).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Emselex (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een droge mond en constipatie.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Emselex (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ξηροστομία και η δυσκοιλιότητα.
Dutch: Emselex werd in diverse doses gegeven (van 3,75 mg tot 30 mg per dag) en vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) of met tolterodine (een ander geneesmiddel dat voor deze aandoening wordt gebruikt).
Greek: Το Emselex χρησιμοποιήθηκε σε διάφορες δόσεις (από 3,75 mg έως 30 mg ημερησίως) και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με τολτεροδίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη συγκεκριμένη πάθηση).
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat darifenacine langzaam, over een periode van een aantal uren, uit de tablet wordt afgegeven.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δαριφενασίνη αποδεσμεύεται αργά από τα δισκία εντός διάρκειας μερικών ωρών.
Dutch: Het blokkeert een receptor in het lichaam, de muscarine M3-receptor.
Greek: Αναστέλλει έναν υποδοχέα που ονομάζεται «μουσκαρινικός υποδοχέας M3».
Dutch: De voornaamste maatstaf was het effect van de behandeling op het aantal incontinentie-episodes per week.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των επεισοδίων ακράτειας σε εβδομαδιαία βάση.
Dutch: • toxisch megacolon (een zeer ernstige complicatie van colitis).
Greek: • τοξικό μεγάκολο (πολύ σοβαρή επιπλοκή της κολίτιδας).
Dutch: Emselex helpt ongewenst urineren te voorkomen.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, το Emselex αποτρέπει την ανεπιθύμητη ούρηση.
Dutch: Dit leidt er toe dat de blaasspieren die de urine uit de blaas persen, zich ontspannen.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλείται χαλάρωση των μυών της ουροδόχου κύστης που εξωθούν τα ούρα από την ουροδόχο κύστη.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Emselex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Emselex.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Emselex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Emselex vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Emselex.
Dutch: Emselex mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor darifenacine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Emselex δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δαριφενασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Dutch: Emselex mag niet gebruikt worden bij patiënten met:
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Dutch: Ze mogen niet worden gekauwd, verdeeld of geplet.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με μικρή ποσότητα υγρού, δίχως να μασώνται, να τεμαχίζονται ή να θρυμματίζονται.
Dutch: Emselex mag niet worden toegediend aan patiënten die tevens geneesmiddelen innemen die een invloed zouden kunnen hebben op de wijze waarop Emselex wordt afgebroken in het lichaam, zoals proteaseremmers (voor de behandeling van hiv-infectie, bijvoorbeeld ritonavir), ketoconazol of itraconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties).
Greek: Το Emselex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τον τρόπο διάσπασης του Emselex στον οργανισμό, όπως οι αναστολείς πρωτεάσης (για παράδειγμα η ριτοναβίρη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV) ή η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητωδών λοιμώξεων).
Dutch: Emselex is een geneesmiddel dat de werkzame stof darifenacine bevat.
Greek: Το Emselex είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δαριφενασίνη.
Dutch: De werkzame stof in Emselex, darifenacine, is een anticholinergicum.
Greek: Η δραστική ουσία του Emselex, η δαριφενασίνη, είναι αντιχολινεργικό φάρμακο.
Dutch: • gastrische retentie (de maag leegt zich niet naar behoren);
Greek: • γαστρική κατακράτηση (όταν το στομάχι δεν αδειάζει σωστά)
Dutch: • ernstige colitis ulcerosa (ontsteking van de dikke darm die zweren en bloedingen veroorzaakt);
Greek: • σοβαρή ελκώδη κολίτιδα (σοβαρή φλεγμονή του εντέρου που προκαλεί έλκη και αιμορραγία)
Dutch: • ongecontroleerd nauwe-hoek-glaucoom (verhoogde oogboldruk zelfs met behandeling);
Greek: • μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο μάτι ακόμη και μετά από θεραπεία)
Dutch: Emselex wordt voorgeschreven aan volwassenen met het overactieve-blaassyndroom ter behandeling van aandrangs- of urge-incontinentie (plotseling gebrek aan controle over het urineren), verhoogde urinaire frequentie (behoefte om vaak te urineren) en aandrang (plotselinge aandrang om te urineren), waarmee dit syndroom gepaard gaat.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία της επιτακτικής ακράτειας (ξαφνική έλλειψη ελέγχου της ούρησης), της αυξημένης συχνουρίας (ανάγκη συχνής ούρησης) και της έπειξης για ούρηση (ξαφνική επιτακτική ανάγκη ούρησης) που σχετίζονται με το σύνδρομο.
Dutch: Bij combinatie van alle vier studies bleek Emselex werkzamer dan placebo wat betreft vermindering van het aantal incontinentie-episodes.
Greek: Κατά την αντιπαραβολή των αποτελεσμάτων και των τεσσάρων μελετών, το Emselex αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση του αριθμού των επεισοδίων ακράτειας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Emselex een soortgelijke werkzaamheid vertoont als andere anticholinergica die worden gebruikt bij het overactieve-blaassyndroom.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Emselex επέδειξε αποτελεσματικότητα παρόμοια με εκείνη άλλων αντιχολινεργικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Emselex.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Exelon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Het gevolg is een grotere blaascapaciteit, veranderingen in de wijze van samentrekking (contractie) van de blaas en minder blaascontracties.
Greek: Κατ' επέκταση, αυξάνεται η χωρητικότητα της κύστης και μεταβάλλεται ο τρόπος με τον οποίο η κύστη συστέλλεται, με αποτέλεσμα να προκαλούνται λιγότερες συσπάσεις της κύστης.
Dutch: Wat is Emselex?
Greek: Τι είναι το Emselex;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Emselex in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emselex;
Dutch: Welke voordelen bleek Emselex tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Emselex σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Hoe wordt Emselex gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Emselex;
Dutch: • patiënten met myasthenia gravis (een ziekte die spierzwakte veroorzaakt);
Greek: • βαριά μυασθένεια (νόσος που προκαλεί εξασθένηση των μυών)
Dutch: • urineretentie (moeite om de blaas te legen);
Greek: • κατακράτηση ούρων (δυσκολία στην αποβολή ούρων)
Dutch: Waarom is Emselex goedgekeurd?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Emselex;
Dutch: Hoe werkt Emselex?
Greek: Πώς δρα το Emselex;
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Concentratie
Greek: Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Συγκέντρωση Συσκευασία
Dutch: Oraal gebruik Fles (HDPE)
Greek: Φιάλη (HDPE)
Dutch: Oraal gebruik Blisterverpakking (Aclar/ polyethyleen/
Greek: Κυψέλη (Aclar/
Dutch: Oraal gebruik Fles (polyethyleentereftalaat)
Greek: (polyethylene terephthalate)
Dutch: Het mechanisme is onbekend.
Greek: Ο μηχανισμός είναι άγνωστος.
Dutch: De reden voor dit verschil is niet bekend.
Greek: Ο λόγος για τη διαφορά αυτή είναι άγνωστος.
Dutch: • Let op infecties.
Greek: • Να προσέχετε τις λοιμώξεις.
Dutch: Onderzoeken kunnen ook aantonen:
Greek: Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν:
Dutch: Na eerste opening: 45 dagen.
Greek: Μετά το άνοιγμα: 45 ημέρες.
Dutch: Het kan ook helpen het aantal T-cellen die CD4-cellen genoemd worden, te vermeerderen.
Greek: Μπορεί επίσης να βοηθήσει να αυξηθούν τα κύτταρα Τ που ονομάζονται κύτταρα CD4.
Dutch: allergische reactie
Greek: αλλεργική αντίδραση
Dutch: 1 Zie rubriek 4.8, Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor meer informatie.
Greek: 1 Βλέπε παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: • Overleg met uw arts als u ouder bent dan 65 jaar.
Greek: • Συζητήστε με το γιατρό σας αν είστε άνω των 65 ετών.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 oktober 2003 Datum van laatste verlenging: 22 september 2008
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2008
Dutch: Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Emtriva bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Greek: Αν και υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Emtriva από εγκύους, συνήθως δεν χρησιμοποιείται, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο.
Dutch: De meeste van deze combinaties zijn niet bij mensen onderzocht.
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς τους συνδυασμούς φαρμάκων δεν έχουν μελετηθεί σε ανθρώπους.
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Greek: Ο Κάτοχος αυτής της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Dutch: Alhoewel de gemiddelde Cmax en Cmin ca. 20% hoger waren en de gemiddelde AUC 16% hoger was bij vrouwen in vergelijking met mannen, werd dit verschil niet als klinisch relevant beschouwd.
Greek: Αν και οι μέσες Cmax και Cmin ήταν περίπου 20% υψηλότερες και η μέση AUC κατά 16% υψηλότερη στα θήλεα σε σχέση με τους άρρενες, η διαφορά αυτή δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.
Dutch: • Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in.
Greek: • Πάντοτε να παίρνετε τη δόση που σας συνέστησε ο γιατρός σας.