FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Utilização em doentes em risco de depleção de volume, hipotensão e/ou desequilíbrio eletrolítico
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum í hættu á vökvaskorti, lágþrýstingi og/eða blóðsaltaójafnvægi
Portuguese: Tanto a saxagliptina como a dapagliflozina podem individualmente aumentar o risco de hipoglicemia quando utilizadas em associação com insulina ou um secretagogo de insulina (sulfonilureia).
Icelandic: Bæði saxagliptin og dapagliflozin geta hvort um sig aukið hættuna á blóðsykursfalli þegar þau eru gefin ásamt insúlíni eða seytingarörva insúlíns (sulfonylurealyfi).
Portuguese: - medicamentos para baixar a tensão arterial incluindo inibidores da ECA (como o enalapril ou ramipril), antagonistas do recetor da angiotensina II (como o losartan ou candesartan); - insulina, sulfonilureias (como a glimepirida) ou pioglitazona para baixar o açúcar no seu sangue; - medicamentos que aumentam a produção de urina e baixam a tensão arterial (diuréticos).
Icelandic: - lyf til að lækka blóðþrýsting þ.m.t. ACE-hemlar (t.d. enalapril eða ramipril), angíótensín II-viðtakablokkar (t.d. losartan eða candesartan); - insúlín, sulfonylurealyf (eins og glimepirid) eða pioglitazon, notuð til að lækka blóðsykur; - lyf sem auka framleiðslu þvags og lækka blóðþrýsting (þvagræsilyf).
Portuguese: A experiência com dapagliflozina na classe I-II da New York Heart Association (NYHA) é limitada.
Icelandic: Reynsla af notkun dapagliflozins í NYHA flokkum I-II er takmörkuð.
Portuguese: A diferença percentual ajustada na semana 52 entre os grupos de tratamento foi de 16,8%.
Icelandic: 52 milli meðferðarhópanna var 16,8%.
Portuguese: No sexo feminino, foram observados valores de exposição sistémica à saxagliptina aproximadamente 25% superiores, esta diferença é considerada clinicamente não relevante.
Icelandic: 25% hærri gildi altækrar útsetningar fyrir saxagliptini, þessi munur er ekki talinn hafa klíníska þýðingu.
Portuguese: Saxagliptina O metabolismo da saxagliptina é mediado principalmente pelo citocromo P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Icelandic: Saxagliptin Umbrot saxagliptins verða fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização com saxagliptina, incluindo notificações espontâneas e ensaios clínicos, foram notificadas as seguintes reações adversas com a utilização de saxagliptina: reações de hipersensibilidade graves, incluindo reação anafilática, choque anafilático, e angioedema.
Icelandic: Eftir markaðssetningu saxagliptins, þ.m.t. aukaverkanatilkynningar og klínískar rannsóknir, hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum við notkun saxagliptins: alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð, bráðaofnæmislost og ofnæmisbjúgur.
Portuguese: Adicionalmente, a toxicidade no desenvolvimento foi limitada a reduções relacionadas com a dose no peso corporal da cria, e apenas observadas para doses ≥ 15 mg/kg/dia (exposições das crias ≥ 29 vezes os valores humanos na DHMR).
Icelandic: Frekari eiturverkanir á þroska takmörkuðust við skammtaháða lækkun á þyngd unga, og komu einungis fram við skammta ≥ 15 mg/kg/sólarhring (útsetning hjá ungum sem er ≥ 29 sinnum meiri en það sem sést við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum).
Portuguese: Saxagliptina: Foram observados efeitos na fertilidade em ratos machos e fêmeas com doses elevadas causando sinais evidentes de toxicidade.
Icelandic: Saxagliptin hefur áhrif á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum við stóra skammta sem valda greinilegum eiturverkunum.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (classe C Child-Pugh), as médias de Cmax e AUC de dapagliflozina foram 40% e 67% superiores às dos indivíduos saudáveis do grupo controlo, respetivamente.
Icelandic: Hjá einstaklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) var meðal Cmax dapagliflozins 40% hærra og meðal AUC dapagliflozins 67% hærra en hjá sambærilegum heilbrigðum einstaklingum í viðmiðunarhóp.
Portuguese: Após administração concomitante de dapagliflozina com rifampicina (um indutor da uridina-5'difosfato-glucuronosiltransferase [UGT] e CYP3A4/5), foi observada uma redução de 22% na exposição sistémica (AUC) de dapagliflozina, mas sem efeito clinicamente significativo na excreção urinária de glucose nas 24-horas.
Icelandic: Eftir samhliðagjöf dapagliflozins og rifampicins (virkjar úridín 5'-dífosfat-glúkúrónósýltransferasa (UGT) og CYP3A4/5) sást 22% minnkun á altækri útsetningu (AUC) fyrir dapagliflozini, en engin klínískt mikilvæg áhrif á 24 klst. úthreinsun glúkósa með þvagi.
Portuguese: Dapagliflozina + Metformina
Icelandic: + Dapagliflozin + Metformin
Portuguese: Metformina O estudo prospectivo aleatorizado (UKPDS) estabeleceu o benefício a longo prazo do controlo intensivo da glucose na diabetes tipo 2.
Icelandic: Metformin Í framvirkri, slembiraðaðri rannsókn (UKPDS) hefur verið sýnt fram á langtímaávinning af nákvæmri blóðsykursstjórn hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Portuguese: Portanto, Qtrilmet não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado a grave (doentes com TFG < 60 ml/min).
Icelandic: Því á ekki að nota Qtrilmet hjá sjúklingum með miðlungsmikið til verulega skerta nýrnastarfsemi (sjúklingar með GFR < 60 ml/mín.).
Portuguese: A metformina é excretada pelos rins, e a insuficiência renal moderada a grave aumenta o risco de acidose láctica (ver secção 4.4).
Icelandic: Metformin skilst út um nýru, og miðlungsmikið til verulega skert nýrnastarfsemi eykur hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O perfil de segurança de utilização da associação de metformina, saxagliptina e dapagliflozina é comparável às reações adversas identificadas para os respetivos componentes individuais.
Icelandic: Öryggi við samsetta notkun metformins, saxagliptins og dapagliflozins er sambærilegt við aukaverkanir sem þekktar eru fyrir hvert lyf fyrir sig.
Portuguese: O doente deve ser informado e realizar uma monitorização mais frequente da glicemia, especialmente no início do tratamento com tais medicamentos, e ser observado para perda do controlo glicémico ou hipoglicemia.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinginn um þetta og auka tíðni eftirlits með blóðsykri, einkum í upphafi meðferðar með slíkum lyfjum, og fylgjast skal með hvort blóðsykursstjórn tapist eða blóðsykursfall verði.
Portuguese: Houve um desequilíbrio numérico na morte não-CV, com mais acontecimentos na saxagliptina (1,8%) do que no placebo (1,4%) [HR=1,27; (IC 95% 1,00; 1,62); p=0,051].
Icelandic: Tölulegt ójafnvægi var á tíðni dauðsfalla ekki af völdum hjarta- eða æðasjúkdóma, fleiri tilvik komu fram með saxagliptini (1,8%) en lyfleysu (1,4%) [HR=1,27; (95% CI 1,00, 1,62); P=0,051].
Portuguese: O controlo glicémico deverá ser avaliado, especialmente no início, quando for utilizado concomitantemente com um indutor potente do CYP3A4/5 (ver secção 4.5).
Icelandic: Meta þarf stjórnun blóðsykurs, einkum í upphafi, þegar lyfið er notað samhliða öflugum CYP3A4/5 virkja (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Sintomas de reação alérgica grave: o erupção na pele, o aparecimento de manchas vermelhas na sua pele (urticária), o inchaço da cara, lábios, língua, e garganta que pode causar dificuldade a respirar ou a engolir.
Icelandic: o Útbrot, o upphleyptir rauðir flekkir í húð (ofsakláði), o þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að anda eða kyngja.
Portuguese: Se parar de tomar Qtrilmet
Icelandic: Ef hætt er að nota Qtrilmet
Portuguese: Indivíduos com acontecimentos adversos de compromisso renal tiveram inicialmente valores médios de TFGe mais baixos de 61,8 ml/min/1,73 m2 em comparação com 93,6 ml/min/1,73 m2 na população total.
Icelandic: Hjá einstaklingum með aukaverkanir tengdum nýrum var meðalgaukulsíunarhraði hægari í upphafi, 61,8 ml/mín./1,73 m samanborið við 93,6 ml/mín./1,73 m2 hjá heildarþýðinu.
Portuguese: Acontecimentos adversos de infeção genital foram notificados em 3,0% no grupo saxagliptina mais dapagliflozina mais metformina, 0,9% no grupo saxagliptina mais metformina e 5,9% dos indivíduos no grupo dapagliflozina mais metformina.
Icelandic: Tilkynnt var um sýkingar í kynfærum hjá 3,0% í saxagliptin plús dapagliflozin plús metformin hópnum, 0,9% í saxagliptin plús metformin hópnum og 5,9% í dapagliflozin plús metformin hópnum.
Portuguese: O principal metabolito ativo de saxagliptina, 5-OH-saxagliptina, é também um inibidor competitivo da DPP-4, seletivo e reversível, com metade da potência da saxagliptina.
Icelandic: Helsta virka umbrotsefni saxagliptins, 5-OH-saxagliptin, er líka sértækur, afturkræfur, DPP-4 samkeppnishemill, með helming virkni saxagliptins.
Portuguese: Os tamanhos das embalagens são de 14, 28, 56 e 196 comprimidos de libertação modificada em blisters calendário e 14, 28, 56, 60 e 196 comprimidos de libertação modificada em blisters.
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru 14, 28, 56 og 196 töflur með breyttan losunarhraða í dagatalsþynnum og 14, 28, 56, 60 og 196 töflur með breyttan losunarhraða í þynnum.
Portuguese: Como conservar Qtrilmet
Icelandic: Hvernig geyma á Qtrilmet
Portuguese: O efeito no peso corporal da descendência foi observado até ao dia 92 e 120 pós-parto em fêmeas e machos, respetivamente.
Icelandic: Áhrif á líkamsþunga afkvæma sáust fram á dag 92 eftir got hjá kvendýrum og dag 120 hjá karldýrum.
Portuguese: Assim, a função renal e o risco de depleção de volume devem ser tidos em consideração antes de iniciar o tratamento com Qtrilmet.
Icelandic: Þess vegna þarf að taka tillit til nýrnastarfsemi og hættunnar á vökvaskorti áður en meðferð með Qtrilmet er hafin.
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina com o cetoconazol, um inibidor potente do CYP3A4/5, aumentou a Cmax e a AUC de saxagliptina em cerca de 62% e 2,5-vezes, respetivamente, e os valores correspondentes para o metabolito ativo diminuíram em cerca de 95% e 88%, respetivamente.
Icelandic: Við samhliðagjöf saxagliptins og ketoconazols, sem er öflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptins um 62% og AUC 2,5-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 95% og 88%, talið í sömu röð.
Portuguese: Na análise de segurança agrupada, acontecimentos relacionados com a depleção de volume (hipotensão, desidratação e hipovolemia) foram reflexo dos acontecimentos adversos com a dapagliflozina e foram notificados em dois indivíduos (0,4%) no grupo saxagliptina mais dapagliflozina mais metformina (acontecimento adverso grave [SAE] de síncope e um acontecimento adverso [AA] de débito urinário diminuído), e 3 indivíduos (0,9%) no grupo dapagliflozina mais metformina (2 AAs de síncope e 1 de hipotensão).
Icelandic: Í safngreiningu á öryggi endurspegluðu aukaverkanir sem tengdust vökvaskorti (lágþrýstingur, vökvaskortur og blóðmagnsskortur) aukaverkanir vegna dapagliflozins og var greint frá þeim hjá tveimur einstaklingum (0,4%) í saxagliptin plús dapagliflozin plús metformin hópnum (yfirlið sem flokkaðist sem alvarleg aukaverkun og aukaverkunin minnkaður útskilnaður þvags) og 3 einstaklingum (0,9%) í dapagliflozin plús metformin hópi (tvö tilvik aukaverkunarinnar yfirliðs og eitt af lágþrýstingi).
Portuguese: A diferença na média de TAS entre os grupos de tratamento foi de -3,6 mmHg (IC 95% [-6,3; -1,0] p=0,007).
Icelandic: Munurinn á meðaltals slagbilsblóðþrýstingi milli meðferðarhópanna var -3,6 mmHg (95% CI [-6,3; -1,0] p = 0,007).
Portuguese: Saxagliptina + Metformina Variação média ajustada desde valor inicial
Icelandic: + Metformin Aðlöguð meðaltalsbreyting frá upphafi
Portuguese: A acidose láctica, é uma complicação metabólica muito rara, mas grave, que ocorre habitualmente com o agravamento agudo da função renal ou doença cardiorrespiratória ou sepsia.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring, sem kemur örsjaldan fyrir en er alvarlegur efnaskiptakvilli, kemur oftast fram við bráða versnandi nýrnastarfsemi eða hjarta- og öndunarfærasjúkdóma eða blóðsýkingu.
Portuguese: O perfil de segurança baseia-se na análise conjunta de três ensaios clínicos de fase 3, controlados com placebo, em 1.169 doentes até 52 semanas, dos quais 492 doentes receberam uma combinação de saxagliptina 5 mg, dapagliflozina 10 mg mais metformina (ver seção 5.1).
Icelandic: stigs klínískra rannsókna hjá 1.169 sjúklingum í allt að 52 vikur, þar af fengu 492 sjúklingar samsetningu saxagliptins 5 mg, dapagliflozin 10 mg plús metformin (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de libertação modificada: Macrogol (E1521); álcool polivinílico (E1203); dióxido de titânio (E171); talco (E553b); óxido de ferro amarelo (E172); óxido de ferro negro (E172).
Icelandic: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg töflur með breyttan losunarhraða: Makrogol (E1521), poly(vinyl alkóhól) (E1203), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172).
Portuguese: A segurança e a eficácia da associação de dose fixa de metformina/saxagliptina/dapagliflozina foram avaliadas em cinco ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por substância ativa/placebo em indivíduos adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Icelandic: Öryggi og verkun föstu samsetningarinnar metformin/saxagliptin/dapagliflozin var metin í fimm slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og virku lyfi hjá fullorðnum einstaklingum með sykursýki af tegund
Portuguese: A diferença percentual ajustada na semana 52 entre os grupos de tratamento foi de 16,2%.
Icelandic: 52 milli meðferðarhópanna var 16,2%.
Portuguese: A intoxicação alcoólica está associada a um risco acrescido de acidose láctica, particularmente em casos de jejum, má nutrição ou compromisso hepático devido à metformina, substância ativa deste medicamento (ver secção 4.4).
Icelandic: Áfengiseitrun tengist aukinni hættu á mjólkursýrublóðsýringu, einkum í þeim tilvikum þegar um föstu, vannæringu eða skerta lifrarstarfsemi er að ræða vegna virka efnisins metformin sem er í lyfinu (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Desconhece-se se a saxagliptina e a dapagliflozina e/ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Icelandic: Ekki er vitað hvort saxagliptin og dapagliflozin og/eða umbrotsefni þeirra skiljast út í brjóstamjólk.
Portuguese: Dapagliflozina: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro ou moderado (classes A e B ChildPugh), as médias de Cmax e AUC de dapagliflozina foram mais elevadas em 12% e 36%, respetivamente, em comparação com os indivíduos saudáveis do grupo controlo.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) var meðal Cmax dapagliflozins allt að 12% hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 36% hærra, samanborið við sambærilega heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhóp.
Portuguese: Dapagliflozina: A dapagliflozina é extensamente metabolizada, primariamente para produzir dapagliflozina 3-O-glucuronido, que é um metabolito inativo.
Icelandic: Dapagliflozin umbrotnar ítarlega, aðallega í umbrotsefnið dapagliflozin 3-O-glúkuróníð, sem er óvirkt umbrotsefni.
Portuguese: O risco de desenvolver cetoacidose diabética pode estar aumentado com jejum prolongado, consumo excessivo de álcool, desidratação, reduções súbitas na dose de insulina, ou grande cirurgia ou doença grave (que aumenta a necessidade de insulina pelo corpo).
Icelandic: Hætta á að ketónblóðsýring komi fram getur aukist við langvarandi föstu, mikla áfengisneyslu, ofþornun, ef insúlínskammtar eru minnkaðir skyndilega eða vegna stórrar skurðaðgerðar eða alvarlegra veikinda (sem eykur þörf líkamans fyrir insúlíni).
Portuguese: Saxagliptina: Após uma dose única de saxagliptina em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ou DRT) classificados com base na depuração da creatinina, os valores médios de AUC de saxagliptina foram 1,2-, e até 2,1- e 4,5-vezes mais elevados, respetivamente, que os valores de AUC em indivíduos com função renal normal.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af saxagliptini hjá einstaklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerta nýrnastarfsemi (eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, ESRD), flokkað eftir kreatínín úthreinsun, var meðaltalsgildi AUC fyrir saxagliptin 1,2- og allt að 2,1- og 4,5-falt hærri, í sömu röð, en gildi AUC hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Portuguese: Dapagliflozina: A dapagliflozina liga-se às proteínas em aproximadamente 91%.
Icelandic: Dapagliflozin er um það bil 91% próteinbundið.
Portuguese: Após administração concomitante de dapagliflozina com ácido mefenâmico (um inibidor da UGT 1A9), foi observado um aumento de 55% na exposição sistémica de dapagliflozina, mas sem efeito clinicamente significativo na excreção urinária de glucose nas 24-horas.
Icelandic: Eftir samhliðagjöf dapagliflozins og mefenamicsýru (UGT1A9 hemill) sást 55% aukning á altækri útsetningu fyrir dapagliflozini, en engin klínískt mikilvæg áhrif á 24 klst. úthreinsun glúkósa með þvagi.
Portuguese: Blister PVC/PCTFE/alu:
Icelandic: PVC/PCTFE/ál þynnur:
Portuguese: Estudos com dapagliflozina em ratos revelaram toxicidade no desenvolvimento dos rins no período de tempo correspondente ao segundo e terceiro trimestres de gravidez humana (ver secção 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á rottum sem fengu dapagliflozin hafa sýnt eiturverkun á þroska nýrna á tímabili sem svarar til annars og síðasta þriðjungs meðgöngu hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Qtrilmet não deve ser utilizado para tratar esta condição; - se tem ou teve uma doença do pâncreas; - se tem função renal reduzida ou problemas no fígado; - se a capacidade do seu corpo para combater infeções (imunidade) está reduzida, tal como com a SIDA ou através de medicamentos que toma após um transplante de órgão; - se tem ou teve uma reação de hipersensibilidade (alergia) grave ou os seus médicos lhe disseram que pode ter tido uma; - se tem ou teve doença grave de coração;
Icelandic: Ekki má nota Qtrilmet til að meðhöndla þennan sjúkdóm; - ef þú ert með eða hefur verið með sjúkdóm í brisi; - ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi eða lifrarkvilla; - ef geta líkama þíns til þess að berjast gegn sýkingum (ónæmið) er skert t.d. við sjúkdóm eins og alnæmi eða vegna lyfja sem notuð eru eftir líffæraflutning; - ef þú hefur einhvern tíma fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð eða ef læknirinn hefur sagt þér að þú gætir hafa fengið slíkt; - ef þú ert með eða hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm; - ef þú ert með áhættuþætti hjartabilunar, eins og nýrnakvilla.
Portuguese: Estudo da avaliação dos resultados vasculares de saxagliptina registados em doentes com diabetes mellitus - trombólise no enfarte do miocárdio (SAVOR) O SAVOR foi um ensaio de resultados CV em 16.492 doentes com HbA1c ≥ 6,5% e < 12% (12.959 com doença CV estabelecida; apenas 3.533 com múltiplos fatores de risco), que foram aleatorizados para saxagliptina (n=8.280) ou placebo (n=8.212) em adição aos padrões de cuidados regionais para a HbA1c e fatores de risco CV.
Icelandic: SAVOR rannsóknin var langtímarannsókn um áhrif á hjarta- og æðasjúkdóma með 16.492 sjúklingum með HbA1c ≥ 6,5% og < 12% (12.959 með staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm; 3.533 eingöngu með fleiri en einn áhættuþátt) sem var slembiraðað og fengu saxagliptin (n=8.280) eða lyfleysu (n=8.212) sem viðbót við viðtekna grunnmeðferð við HbA1c og áhættuþáttum hjarta- og æðasjúkdóma.
Portuguese: Placebo + dapagliflozina 10 mg + metformina (N=162)
Icelandic: Lyfleysa + dapagliflozin 10 mg + metformin (N=162)
Portuguese: Dapagliflozina: Em estado estacionário (dapagliflozina 20 mg, uma vez dia, durante 7 dias), indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (determinado por depuração plasmática do io-hexol) tinham médias superiores de exposição sistémica da dapagliflozina de 32%, 60% e 87%, respetivamente, do que os indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e função renal normal.
Icelandic: Við jafnvægi (20 mg af dapagliflozini einu sinni á sólarhring í 7 daga), var meðalútsetning fyrir dapagliflozini, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og vægt, miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (ákvarðað með úthreinsun iohexols úr plasma), 32%, 60%, og 87% hærri, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 og eðlilega nýrnastarfsemi.
Portuguese: O parâmetro de avaliação (endpoint) primário de segurança (não-inferioridade) e eficácia (superioridade) foi um endpoint composto que consistiu no período de tempo até à ocorrência de qualquer um dos seguintes acontecimentos adversos CV major (MACE): morte CV, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral isquémico não fatal.
Icelandic: Aðalendapunktur öryggis (ekki lakari) og verkunar (yfirburðir) var samsettur endapunktur sem fól í sér tímann fram að fyrsta tilviki einhverra eftirfarandi meiriháttar aukaverkana, sem tengjast hjarta- og æðasjúkdómum (MACE):
Portuguese: Variação desde o valor inicial (média ajustada (IC 95%)
Icelandic: Upphafsgildi (meðaltal) Breyting frá upphafsgildi (aðlagað meðaltal (95% öryggisbil [CI])
Portuguese: Cada comprimido deve ser engolido inteiro.
Icelandic: Hverja töflu skal gleypa heila.
Portuguese: Deverá ser tomada precaução em doentes para os quais a dapagliflozina ao induzir redução na tensão arterial pode representar um risco, tais como doentes com doença cardiovascular conhecida, doentes em terapêutica anti-hipertensora com uma história de hipotensão ou doentes idosos.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum þar sem lækkun blóðþrýstings af völdum dapagliflozins getur verið varhugaverð, eins og hjá sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, sjúklingum sem taka blóðþrýstingslækkandi lyf með sögu um lágþrýsting eða hjá öldruðum sjúklingum.
Portuguese: Outros medicamentos e Qtrilmet
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Qtrilmet
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência e associadas com Qtrilmet são infeções das vias respiratórias superiores (muito frequentes), hipoglicemia quando utilizado com SU (muito frequentes), sintomas gastrointestinais (muito frequentes) e infeções das vias urinárias (frequentes).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá í tengslum við Qtrilmet eru sýkingar í efri öndunarvegi (mjög algengar), blóðsykursfall þegar notað samhliða sulfonylurealyfi (mjög algengar), einkenni frá meltingarvegi (mjög algengar) og þvagfærasýkingar (algengar).
Portuguese: Vulvovaginite, balanite e infeções genitais relacionadas
Icelandic: Skapa- og leggangabólga, húfubólga og tengdar sýkingar í kynfærum
Portuguese: Dapagliflozina: Nos dados agrupados de 21 estudos controlados com substância ativa e placebo, a proporção global de indivíduos com tumores malignos ou não especificados foi semelhante entre os tratados com dapagliflozina (1,50%) e placebo/comparador (1,50%), e nos dados em animais não existiram sinais de carcinogenicidade ou mutagenicidade (ver secção 5.3).
Icelandic: á 21 rannsókn með virkum samanburði og lyfleysu var heildarhlutfall einstaklinga með illkynja eða óskilgreind æxli svipað hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini (1,50%) og þeim sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu/samanburðarlyfi (1,50%) og ekki komu fram neinar vísbendingar um krabbameinsvaldandi áhrif eða stökkbreytandi áhrif í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Pare de tomar Qtrilmet e consulte imediatamente um médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
Icelandic: Hættu að taka Qtrilmet og leitaðu til læknis tafarlaust ef þú verður vör/var við einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Portuguese: O controlo glicémico deverá ser cuidadosamente avaliado quando a saxagliptina é utilizada concomitantemente com um indutor potente do CYP3A4/5.
Icelandic: Meta skal blóðsykursstjórnun vandlega þegar saxagliptin er notað samhliða öflugum CYP3A4/5 virkja.
Portuguese: Pare de tomar Qtrilmet e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver alguns dos sintomas de cetoacidose diabética, dado que esta condição é uma emergência médica; - se tiver perda de líquidos corporais significativa, como vómitos graves, diarreia, febre, náuseas (sensação de mal-estar geral), aumento da transpiração no calor, ou se não consegue comer ou beber.
Icelandic: Qtrilmet og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einhver einkenni ketónblóðsýringar, vegna þess að þetta er neyðarástand; - ef þú missir mikinn líkamsvökva, svo sem vegna mikilla uppkasta, niðurgangs, hita, ógleði, aukinnar svitamyndunar í hita eða ef þú getur ekki borðað eða drukkið.