FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: EU/2/17/206/001 (56 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/002 (56 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/003 (56 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/004 (112 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/005 (112 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/006 (112 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/007 (225 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/008 (225 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/009 (225 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/010 (450 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/011 (450 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/012 (450 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/013 (900 mg лотиланер; 1 таблетка за дъвчене) EU/2/17/206/014 (900 mg лотиланер; 3 таблетки за дъвчене) EU/2/17/206/015 (900 mg лотиланер; 6 таблетки за дъвчене)
Lithuanian: EU/2/17/206/001 (56 mg lotilanero; 1 kramtomoji tabletė) EU/2/17/206/002 (56 mg lotilanero; 3 kramtomosios tabletės) EU/2/17/206/003 (56 mg lotilanero; 6 kramtomosios tabletės) EU/2/17/206/004 (112 mg lotilanero; 1 kramtomoji tabletė) EU/2/17/206/005 (112 mg lotilanero; 3 kramtomosios tabletės) EU/2/17/206/006 (112 mg lotilanero; 6 kramtomosios tabletės) EU/2/17/206/007 (225 mg lotilanero; 1 kramtomoji tabletė) EU/2/17/206/008 (225 mg lotilanero; 3 kramtomosios tabletės) EU/2/17/206/009 (225 mg lotilanero; 6 kramtomosios tabletės) EU/2/17/206/010 (450 mg lotilanero; 1 kramtomoji tabletė) EU/2/17/206/011 (450 mg lotilanero; 3 kramtomosios tabletės) EU/2/17/206/012 (450 mg lotilanero; 6 kramtomosios tabletės) EU/2/17/206/013 (900 mg lotilanero; 1 kramtomoji tabletė) EU/2/17/206/014 (900 mg lotilanero; 3 kramtomosios tabletės)
Bulgarian: Credelio таблетки за дъвчене lotilaner (mg)
Lithuanian: Credelio kramtomosios tabletės lotilanero (mg)
Bulgarian: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Франция
Lithuanian: , 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Prancūzija
Bulgarian: Таблетките са опаковани в алуминий/алуминий блистери, опаковани във външна картонена кутия.
Lithuanian: Tabletės supakuotos į aliuminio-aliuminio lizdines plokšteles, supakuotas į kartoninę dėžutę.
Bulgarian: Поради недостатъчно данни в подкрепа на ефикасността против кърлежи при млади котки, този продукт не се препоръчва за лечение срещу кърлежи при котенца на 5-месечна възраст или помалки.
Lithuanian: Dėl nepakankamų veiksmingumo nuo erkių jaunoms katėms duomenų, šis produktas nerekomenduojamas 5 mėnesių ar jaunesniems kačiukams nuo erkių gydyti.
Bulgarian: ИТЕ Всяка таблетка за дъвчене съдържа: Credelio таблетки за дъвчене lotilaner (mg)
Lithuanian: Kiekvienoje kramtomoje tabletėje yra: Credelio kramtomosios tabletės lotilanero (mg)
Bulgarian: Достатъчни нива на ефикасност може да не бъдат постигнати, ако ветеринарномедицинският продукт не е приложен по време на хранене или до 30 минути след хранене.
Lithuanian: Laukiamas veiksmingumo lygis gali būti nepasiektas, jei veternarinis vaistas nesunaudojamas su ėdesiu arba 30 minučių po šėrimo.
Bulgarian: Лотиланер е мощен инхибитор на GABA (гама-аминомаслена киселина)-зависимите хлоридни канали, което води до бърза смърт на кърлежи и бълхи.
Lithuanian: Lotilaneras yra stiprus gama aminosviesto rūgšties (GASR) valdomų chlorido kanalų inhibitorius, lemiantis sparčią erkių ir blusų žūtį.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Bulgarian: Блистеpи (котки)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (katėms)
Bulgarian: Таблетка за дъвчене.
Lithuanian: Kramtomoji tabletė.
Bulgarian: Концентрация и брой на таблетките, които се прилагат
Lithuanian: Sušertinų tablečių stiprumas ir skaičius
Bulgarian: Този терминален полуживот осигурява ефективни концентрации в кръвта за целия срок на междудозовия интервал.
Lithuanian: Toks galutinis pusinės eliminacijos laikotarpis užtikrina veiksmingą vaisto koncentraciją kraujyje visą intervalo tarp dozių trukmę.
Bulgarian: Прилагайте ветеринарномедицинския продукт по време на хранене или до 30 минути след хранене.
Lithuanian: Veterinarinį vaistą reikia duoti su ėdesiu arba 30 minučių po šėrimo.
Bulgarian: Продължителният терминален полуживот осигурява ефективни концентрации в кръвта за целия срок на междудозовия интервал.
Lithuanian: Toks ilgas galutinis pusinės eliminacijos laikotarpis užtikrina veiksmingą vaisto koncentraciją kraujyje visą intervalo tarp dozių trukmę.
Bulgarian: След перорално приложение лотиланер се резорбира лесно, като максималната концентрация в кръвта се достига след 4 часа.
Lithuanian: Sušėrus lotilaneras greitai absorbuojamas ir po 4 valandų pasiekia didžiausią koncentraciją kraujyje.
Bulgarian: Блистеpи (кучета)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (šunims)
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Lithuanian: Veiklioji medžiaga
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт може да се използва като част от лечебната стратегия за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи (flea allergy dermatitis-FAD).
Lithuanian: Vaistas gali būti naudojamas kaip gydymo nuo blusų sukelto alerginio dermatito (BAD) strategijos dalis.
Bulgarian: lotilaner 12 mg lotilaner 48 mg
Lithuanian: 48 mg lotilanero
Bulgarian: Специфични изисквания към фармакологичната бдителност:
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Specifiniai reikalavimai farmakologiniam budrumui
Bulgarian: От лабораторните изследвания при плъхове няма данни за тератогенни ефекти или някакъв неблагоприятен ефект върху репродуктивната способност на мъжките и женските индивиди.
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų su žiurkėmis metu nenustatytas teratogeninis poveikis ar koks nors nepalankus poveikis patinų ir patelių reprodukcijai.
Bulgarian: Таблетките от всяка концентрация се предлагат в опаковки от 1, 3 или 6 таблетки.
Lithuanian: Kiekvieno stiprumo tabletės tiekiamos 1, 3 ar 6 tablečių pakuotėmis.
Bulgarian: След перорално приложение лотиланер се резорбира лесно, като максималната концентрация в кръвта се достига в рамките на 2 часа.
Lithuanian: Sušėrus lotilaneras greitai absorbuojamas ir per 2 valandas pasiekia didžiausią koncentraciją kraujyje.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстанция:
Lithuanian: Veiklioji medžiaga:
Bulgarian: Credelio е апетитно овкусена таблетка за дъвчене.
Lithuanian: Credelio yra skani kramtomoji tabletė, kurioje yra kvapiosios medžiagos.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт следва да се прилага в съответствие с таблицата по-долу, за да се гарантира доза от 20 до 43 mg лотиланер/kg телесна маса.
Lithuanian: Veterinarinis vaistas turi būti skiriamas pagal toliau pateiktą lentelę, kad būtų užtikrinta 20-43 mg kilogramui kūno svorio lotilanero dozė.
Bulgarian: Lot {номер}
Lithuanian: <{MMMM-mm-dd}>
Bulgarian: Приложете по време на хранене или след хранене.
Lithuanian: Duoti su ėdesiu arba po šėrimo.
Bulgarian: Таблетките за дъвчене Credelio от всяка концентрация за котки се предлагат в опаковки от 1, 3 или 6 таблетки.
Lithuanian: Kiekvieno stiprumo Credelio kramtomosios tabletės katėms tiekiamos 1, 3 ar 6 tablečių pakuotėmis.
Bulgarian: От лабораторните изследвания при плъхове няма данни, които да потвърждават наличие на тератогенни ефекти.
Lithuanian: Laboratoriniais tyrimais su žiurkėmis teratogeninis poveikis nenustatytas.
Bulgarian: Овкусеният ветеринарномедицински продукт следва да се прилага в съответствие с таблицата по-долу, за да се гарантира еднократна доза от 6 до 24 mg лотиланер/kg телесна маса.
Lithuanian: Aromatizuotas veterinarinis vaistas turi būti skiriamas pagal toliau pateiktą lentelę, kad būtų užtikrinta vienkartinė 6-24 mg kilogramui kūno svorio lotilanero dozė.
Bulgarian: Таблетките за дъвчене Credelio от всяка концентрация се предлагат в опаковки от 1, 3 или 6 таблетки.
Lithuanian: Kiekvieno stiprumo Credelio kramtomosios tabletės tiekiamos 1, 3 ar 6 tablečių pakuotėmis.
Bulgarian: imidacloprid), формамидини (например amitraz) и пиретроиди (напр. cypermethrin).
Lithuanian: fenilpirazolams (pvz., fipronilui), neonikotinoidams (pvz., imidaklopridui), formamidinams (pvz., amitrazui) ir piretroidams (pvz., cipermetrinui).
Bulgarian: за котки (0,5-2,0 kg) за котки (>2,0-8,0 kg)
Lithuanian: katėms (0,5-2,0 kg svorio) katėms (> 2,0-8,0 kg svorio)
Bulgarian: От лабораторните изследвания при плъхове няма данни за неблагоприятен ефект върху репродуктивната способност на мъжките и женските индивиди.
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų su žiurkėmis metu nenustatyta jokio nepalankaus poveikio patinų ir patelių reprodukcijai.
Bulgarian: Кърлежите по животното преди прилагането на продукта биват убити в рамките на 18 часа.
Lithuanian: Iki vaisto panaudojimo ant gyvūno buvusios erkės žūsta per 18 valandų.
Bulgarian: за котки (0,5-2,0 kg) за котки (>2-8,0 kg)
Lithuanian: katėms (> 0,5-2,0 kg svorio) katėms (> 2-8,0 kg svorio)
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена при развъдни котки.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas veisiamoms katėms nenustatytas.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е установена при развъдни кучета.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas veisiamiems šunims nenustatytas.
Bulgarian: Целулоза, прахообразна Лактоза монохидрат
Lithuanian: laktozės monohidratas,
Bulgarian: (Ctenocephalides felis и C. canis) и кърлежи (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I.
Lithuanian: canis) ir erkes (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I.
Bulgarian: Mая на прах (oвкусител)
Lithuanian: Mielių milteliai (kvapioji medžiaga),
Bulgarian: Таблетките са опаковани в алуминиеви/алуминиеви блистери, опаковани във външна картонена кутия.
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Tabletės supakuotos į aliuminio-aliuminio lizdines plokšteles, supakuotas į kartoninę dėžutę.
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Lithuanian: - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),
Bulgarian: Бели до бежови кръгли таблетки за дъвчене с кафеникави петна.
Lithuanian: Baltos arba rusvos apvalios kramtomosios tabletės su rusvomis dėmėmis.
Bulgarian: за кучета (1,3-2,5 kg) за кучета (>2,5-5,5 kg) за кучета (>5,5-11 kg) за кучета (>11-22 kg) за кучета (>22-45 kg)
Lithuanian: šunims (1,3-2,5 kg svorio) šunims (> 2,5-5,5 kg svorio) šunims (> 5,5-11 kg svorio) šunims (> 11-22 kg svorio) šunims (> 22-45 kg svorio)
Bulgarian: При in vitro проучвания, активността на лотиланер срещу някои артроподни видове не се повлиява от резистентност към хлорорганични (циклодиени, напр. dieldrin), фенилпиразоли (напр. fipronil), неоникотиноиди (напр.
Lithuanian: In vitro tyrimuose, lotilanero poveikiui kai kurioms nariuotakojų rūšims nedaro įtakos atsparumas organiniams chloro junginiams (ciklodienams, pvz., dieldrinui),
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės:
Bulgarian: Тези признаци обикновено преминават без лечение.
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai praeina savaime.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт при котенца на възраст под 8 седмици или с тегло под 0,5 kg трябва да се основава на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Lithuanian: amžiaus kačiukų, sveriančių mažiau nei 0,5 kg, gydymas šiuo veterinariniu vaistu turi būti paremtas atsakingo veterinarijos gydytojo atliktu naudos ir rizikos santykio vertinimu.
Bulgarian: ВИДОВЕ
Lithuanian: Katėms
Bulgarian: Бълхите по животното преди прилагането на продукта биват убити в рамките на 6 часа.
Lithuanian: Iki vaisto panaudojimo ant gyvūno buvusios blusos žūsta per 6 valandas.
Bulgarian: Прилагането на този ветеринарномедицински продукт при кученца на възраст под 8 седмици или с тегло под 1,3 kg трябва да се основава на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Lithuanian: amžiaus šuniukų, sveriančių mažiau nei 1,3 kg, gydymas šiuo veterinariniu vaistu turi būti paremtas atsakingo veterinarijos gydytojo atliktu naudos ir rizikos santykio vertinimu.
Bulgarian: Бълхите по животното преди прилагането на продукта биват убити в рамките на 8 часа.
Lithuanian: Iki vaisto panaudojimo ant gyvūno buvusios blusos žūsta per 8 valandas.
Bulgarian: ПРОДУКТ Credelio 12 mg таблетки за дъвчене за котки (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg таблетки за дъвчене за котки (>2,0-8,0 kg)
Lithuanian: Credelio 12 mg kramtomosios tabletės katėms (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg kramtomosios tabletės katėms (> 2,0-8,0 kg)
Bulgarian: Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudojus veterinarinį vaistą, būtina nusiplauti rankas.
Bulgarian: Credelio 12 mg (0,5-2,0 kg) Credelio 48 mg (>2,0-8,0 kg)
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Credelio 12 mg (0.5-2.0 kg) Credelio 48 mg (>2.0 -8.0 kg)
Bulgarian: (Ctenocephalides felis и C. canis) и кърлежи (Ixodes ricinus) в продължение на 1 месец.
Lithuanian: (Ctenocephalides felis ir Ctenocephalides canis) ir erkes (Ixodes ricinus).
Bulgarian: Активността на лотиланер не се повлиява от резистентност към хлорорганични (циклодиени, например dieldrin), фенилпиразоли (напр. fipronil), неоникотиноиди (напр.
Lithuanian: Lotilanero aktyvumui nedaro įtakos atsparumas organiniams chloro junginiams (ciklodienams, pvz., dieldrinui), fenilpirazolams (pvz., fipronilui), neonikotinoidams (pvz., imidaklopridui), formamidinams (pvz., amitrazui) ir piretroidams (pvz., cipermetrinui).
Bulgarian: Силикатизирана микрокристална целулоза Целулоза, прахообразна Лактоза монохидрат
Lithuanian: Celiuliozės milteliai, laktozės monohidratas, silikatinta mikrokristalinė celiuliozė, sausa mėsos kvapioji medžiaga,
Bulgarian: Леки и преходни стомашно-чревни ефекти като повръщане и диария са съобщавани много рядко след пускането на продукта на пазара.
Lithuanian: Remiantis saugumo pranešimais po veterinarinio vaisto patekimo į rinką, labai retai buvo pastebėta nesunkus ir trumpalaikis poveikis virškinimo traktui, toks kaip vėmimas ir viduriavimas.
Bulgarian: Картонена кутия (котки)
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė (katėms)
Bulgarian: 14 капсули
Lithuanian: 14 kapsulių
Bulgarian: 200 mg Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Lithuanian: 200 mg Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Bulgarian: 100 mg Капсула, твърда Перорално приложение
Lithuanian: 100 mg Kietoji kapsulė
Bulgarian: (Механизмът е неизвестен)
Lithuanian: (Mechanizmas nežinomas)
Bulgarian: Вземете капсулите веднага щом се сетите.
Lithuanian: Išgerkite kapsules iš karto, kai prisiminsite.
Bulgarian: Потенциалният риск за човека не е известен.
Lithuanian: Potencialus pavojus žmonėms nežinomas.
Bulgarian: Дължина на капсулата: 24,2 mm.
Lithuanian: Kapsulės ilgis: 24,2 mm.
Bulgarian: 15 oктомври 2015 г.
Lithuanian: spalio 15 d.
Bulgarian: 48 месеца
Lithuanian: 48 mėnesiai
Bulgarian: niger и A.
Lithuanian: niger ir A.
Bulgarian: 30 месеца
Lithuanian: 30 mėnesių
Bulgarian: Показва, че подходящите предпочитани термини са групирани в едно медицинско понятие.
Lithuanian: ^ Nurodo, kad tinkamos pasirinktinės sąvokos buvo sugrupuotos ir priskirtos prie vienos medicininės sąvokos.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C).
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените и кърмачетата.
Lithuanian: Rizikos naujagimiams ir kūdikiams negalima atmesti.
Bulgarian: Обичайна доза след първите два дни
Lithuanian: Įprasta dozė po pirmųjų dviejų parų
Bulgarian: топотекан, използвани при различни видове рак.
Lithuanian: vartojamų nuo įvairių tipų vėžio.
Bulgarian: Cresemba не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години, защото няма информация за употребата в тази възрастова група.
Lithuanian: CRESEMBA turi būti nevartojamas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams, nes nėra informacijos apie jo vartojimą šioje amžiaus grupėje.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CRESEMBA при деца на възраст под 18 години още не са установени.
Lithuanian: CRESEMBA saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams kol kas nenustatytas.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката на лекарството, за да знае лекарят, какво сте приели.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ką suvartojote.
Bulgarian: Максималната продължителност на лечение, определена в протокола, е 84 дни.
Lithuanian: Protokole apibrėžta maksimali gydymo trukmė buvo 84 paros.
Bulgarian: Тя се започва 12 до 24 часа след последната Ви начална доза.
Lithuanian: Ji pradedama vartoti praėjus nuo 12 iki 24 valandų po paskutinės pradinės dozės.
Bulgarian: Други лекарства и Cresemba
Lithuanian: Kiti vaistai ir CRESEMBA
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще Ви се прилага под внимателно лекарско наблюдение, малко вероятно е да се пропусне доза.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas Jums bus skiriamas atidžiai prižiūrint specialistams, mažai tikėtina, kad dozė būtų praleista.
Bulgarian: Делир включва реакции на объркано състояние.
Lithuanian: Kliedesys apima sumišimo būsenos reakcijas.
Bulgarian: Други статини не са проучени.
Lithuanian: Kiti statinai nebuvo tirti.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30С.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Bulgarian: Траен отговор е наблюдаван при още 10/35 пациенти (28,6%).
Lithuanian: Stabilus atsakas stebėtas dar 10/35 pacientų (28,6 %).
Bulgarian: Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете забравената доза.
Lithuanian: Tačiau, jeigu jau arti metas gerti kitą dozę, užmirštąją dozę praleiskite.
Bulgarian: Частично използваните флакони да се изхвърлят.
Lithuanian: Iš dalies panaudotus flakonus išmeskite.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне поддържащо лечение.
Lithuanian: Perdozavimo atveju turi būti pradėtas palaikomasis gydymas.
Bulgarian: Хипокалиемия; Намален апетит
Lithuanian: Hipokalemija, sumažėjęs apetitas
Bulgarian: Граничните стойности на EUCAST MIC са определени за следните видове (чувствителни S; резистентни R):
Lithuanian: EUCAST MIC jautrumo ribos yra apibrėžtos toliau nurodytoms rūšims (jautri S; atspari R):
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai; • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатрични пациенти (<18 години) все още не е оценявана.
Lithuanian: Pediatrinių pacientų (< 18 metų) farmakokinetika kol kas nebuvo įvertinta.
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingose populiacijose
Bulgarian: Изавуконазол не притежава забележим мутагенен или генотоксичен потенциал.
Lithuanian: Izavukonazolas neturi pastebimo mutageninio arba genotoksinio potencialo.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се проследяват внимателно за потенциална лекарствена токсичност.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimo apsinuodijimo vaistu.
Bulgarian: Медианната продължителност на лечението е 45 дни.
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė buvo 45 paros.
Bulgarian: Полуживот (h)
Lithuanian: Pusperiodis (h)
Bulgarian: Педиатрични пациенти
Lithuanian: Pediatriniai pacientai
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojasRegistruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда показва, че CRESEMBA може да представлява риск за водната среда.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimas parodė, kad Cresemba gali kenkti vandens aplinkai.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje, negalima.
Bulgarian: Изавуконазол се свързва във висока степен (>99%) с протеините в човешката плазма, предимно с албумина.
Lithuanian: Izavukonazolas labai gerai jungiasi (> 99 %) prie žmogaus plazmos baltymų, ypač albumino.
Bulgarian: CRESEMBA трябва да се прилага само като интравенозна инфузия.
Lithuanian: CRESEMBA galima vartoti tik kaip intraveninę infuziją.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се дъвчат, разтварят или отварят.
Lithuanian: Kapsulių nekramtykite, nesutrinkite, netirpinkite ir neatidarykite.
Bulgarian: Ограничения на клиничните данни
Lithuanian: Klinikinių duomenų ribotumai
Bulgarian: Липсват данни от употребата на CRESEMBA при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie CRESEMBA vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Общият отговор в тази популация е n = 43 (35%) за изавуконазол и n = 42 (38,9%) за вориконазол.
Lithuanian: Bendras atsakas šioje populiacijoje buvo n = 43 (35 %) izavukonazolo grupėje ir n = 42 (38,9 %) vorikonazolo grupėje.
Bulgarian: Данни за чувствителността има само при малка подгрупа от случаите.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jautrumo duomenų gauta tik iš vieno mažo atvejų pogrupio.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляваща сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išrikiuotos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Понастоящем има недостатъчно данни, за да се определят клиничните гранични стойности за другите Aspergillus species.
Lithuanian: Kol kas nepakanka duomenų nustatyti klinikines jautrumo ribas kitoms Aspergillus rūšims.
Bulgarian: Клиничният опит при други видове е много ограничен (Lichtheimia spp. n=2, Cunninghamella spp. n=1, Actinomucor elegans n=1).
Lithuanian: Klinikinė patirtis su kitomis rūšimis yra labai ribota (Lichtheimia rūšys n=2, Cunninghamella rūšys n=1, Actinomucor elegans n=1).
Bulgarian: Cresemba ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: CRESEMBA Jums duos gydytojas arba slaugytoja.
Bulgarian: Общият успех в ЕОТ, оценен от КПД, е 11/35 (31,4%), като 5 пациенти се считат за напълно излекувани, а 6 болни за частично излекувани.
Lithuanian: DPK įvertintas bendrasis sėkmės rodiklis GP buvo 11/35 (31,4 %): 5 pacientai buvo pripažinti visiškai išgydytais, o 6 pacientai - iš dalies išgydytais.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за еднократно приложение.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Bulgarian: Трябва да се избягва излишно вибриране или енергично разклащане на разтвора.
Lithuanian: Reikia vengti nereikalingų vibracijų arba energingai kratyti tirpalą.
Bulgarian: CRESEMBA не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Lithuanian: CRESEMBA nerekomenduojamas vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.