FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaccin met E. coli en C. perfringens
Romanian: Porcilis ColiClos vaccin împotriva E. Coli şi C. perfringens
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend aan zeugen of gelten, zes tot acht weken voor de verwachte werpdatum en een tweede injectie vier weken later.
Romanian: Scroafele sau scrofiţele vor primi o vaccinare primară cu 6-8 săptămâni înainte de data estimată a fătării şi o a doua vaccinare 4 săptămâni mai târziu.
Dutch: Porcilis ColiClos is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Romanian: Porcilis ColiClos este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Dutch: Om bescherming tegen E. coli-infectie aan te tonen werden ook gegevens overgelegd van onderzoeken met Porcilis Porcoli Diluvac Forte, een vaccin dat in de EU is toegelaten en dat dezelfde componenten van E. coli bevat als Porcilis ColiClos.
Romanian: Pentru a demonstra protecţia împotriva infecţiei cu E. coli, au fost prezentate, de asemenea, studiile cu Porcilis Porcoli Diluvac Forte, un vaccin autorizat pe teritoriul UE având aceleaşi componente din E. coli ca Porcilis ColiClos.
Dutch: Op de injectieplaats kan een soms pijnlijke zwelling (diameter tot 10 cm) tot 25 dagen na vaccinatie worden waargenomen.
Romanian: Uneori, se poate observa la locul injectării o umflătură tare şi dureroasă de până la 10 cm în diametru pentru o perioadă mai mică de 25 de zile.
Dutch: Welke voordelen bleek Porcilis ColiClos tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Porcilis ColiClos pe parcursul studiilor?
Dutch: Wanneer Porcilis ColiClos wordt toegediend aan een zeug of gelt herkent het immuunsysteem van het varken de geïnactiveerde bacterie als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antichamen aan tegen deze bacterie.
Romanian: Atunci când Porcilis ColiClos se administrează scroafelor sau scrofiţelor, sistemul imunitar al porcilor recunoaşte bacteriile inactivate ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva lor.
Dutch: Porcilis ColiClos is een vaccin.
Romanian: Porcilis ColiClos este un vaccin.
Dutch: Het bevat delen van de Escherichia coli (E. coli)-bacterie die fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 en F6 en LT-toxoïd (afgezwakt toxine) heten, alsook een toxoïd van de Clostridium perfringens (C. perfringens)bacterie type C.
Romanian: Conţine componente din bacteria Escherichia coli (E. coli) numite adezine fimbriale F4ab, F4ac, F5 şi F6, toxoid LT (toxină slăbită), precum şi toxoid tipul C din bacteria Clostridium perfringens (C. perfringens).
Dutch: Deze antistoffen worden overgedragen van de moeder op de biggen via het colostrum (eerste melk) en helpen de biggen een eventuele infectie met E. coli of C. perfringens na de geboorte te bestrijden.
Romanian: Aceşti anticorpi sunt transferaţi de la mamă la purcei prin colostru (primul lapte) şi ajută purceii să lupte împotriva infecţiei cu E. coli sau C. perfringens, dacă sunt expuşi la aceasta după naştere.
Dutch: Porcilis ColiClos bevat een ‘adjuvans' om een betere reactie op te wekken.
Romanian: Porcilis ColiClos conţine un adjuvant pentru a intensifica răspunsul imunitar.
Dutch: Porcilis ColiClos bleek de mortaliteit en de klinische symptomen van infectie met E. coli en C. perfringens te verminderen, zoals diarree bij pasgeboren biggen en necrotische enterotoxemie (een ernstige infectie van de darmen).
Romanian: S-a demonstrat că Porcilis ColiClos reduce mortalitatea şi semnele clinice ale infecţiilor cu E. coli sau C. Perfringens, precum diareea la purceii nou-născuţi şi enterotoxemia necrotică (o infecţie intestinală severă).
Dutch: Waarom is Porcilis ColiClos goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Porcilis ColiClos?
Dutch: Porcilis ColiClos bevat delen van de bacteriën E.coli en C. perfringens die geïnactiveerd zijn, zodat zij geen ziekten kunnen veroorzaken.
Romanian: Porcilis ColiClos conţine componente din bacteriile E. coli şi C. perfringens care au fost inactivate astfel încât să nu poată cauza boala.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Porcilis ColiClos in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Porcilis ColiClos?
Dutch: Hoe is Porcilis ColiClos onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Porcilis ColiClos?
Dutch: Porcilis ColiClos wordt toegediend aan zeugen (vrouwelijke varkens die al biggen geworpen hebben) of gelten (vrouwelijke varkens die nog geen biggen geworpen hebben) om hun biggen te beschermen tegen infecties, veroorzaakt door E. coli-stammen die de adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 of F6 tot expressie brengen en tegen infecties, veroorzaakt door C. perfringens type C. Het vaccin wordt ook gebruikt om de mortaliteit en de klinische verschijnselen van door deze bacteriën veroorzaakte infecties gedurende de eerste levensdagen te verminderen.
Romanian: Porcilis ColiClos se administrează scroafelor (care au fătat deja) sau scrofiţelor (care nu au fătat încă) pentru imunizarea purceilor împotriva infecţiilor cauzate de tulpinile de E. coli care exprimă componentele F4ab, F4ac, F5 sau F6 şi cauzate de C. perfringens tipul C.
Dutch: Porcilis ColiClos
Romanian: Ce este Porcilis ColiClos?
Dutch: Hoe werkt Porcilis ColiClos?
Romanian: Cum acţionează Porcilis ColiClos?
Dutch: Na opening: 3 uur
Romanian: Dupa deschidere: 3 ore.
Dutch: 0,12/-0,02 (gemiddeld 0,05), wat binnen de testvariabiliteit ligt;
Romanian: 0,12/-0,02 (în medie 0,05), încadrându-se în limitele variabilităţii de testare;
Dutch: Er is geen reden aan te nemen dat andere werkzaamheidsparameters in het veld anders zouden worden beïnvloed.
Romanian: Nu există motive să se considere că alţi parametri de eficacitate ar fi influenţaţi altfel pe teren.
Dutch: Dit werd beschouwd als het ongunstigste scenario met de gevoeligste dieren.
Romanian: Aceasta este considerată situaţia cea mai defavorabilă prin utilizarea animalelor celor mai susceptibile.
Dutch: Voorkom contaminatie.
Romanian: Evitaţi contaminarea.
Dutch: De specifieke claims voor vleesvarkens als zou het fokresultaten verbeteren, zijn niet aangetoond.
Romanian: Afirmaţiile specifice pentru porcii de carne privind îmbunătăţirea rezultatelor de creştere nu au fost demonstrate.
Dutch: In verband met het gebrek aan overeenstemming tussen de rapporterende lidstaat (het Verenigd Koninkrijk trad namens Frankrijk op als de rapporterende lidstaat in een gezamenlijke regeling) en een van de betrokken lidstaten (Spanje) op dag 90 van de CMDvprocedure, werd de zaak op 2 oktober 2009 doorverwezen naar het CVMP.
Romanian: În urma lipsei unui acord între statul membru de referinţă (Regatul Unit a acţionat în numele Franţei ca stat membru de referinţă în cadrul unui acord de cooperare) şi unul din statele membre în cauză (Spania) în ziua 90 a procedurii CMDv, o sesizare a fost înaintată către CVMP la 2 octombrie 2009.
Dutch: De dag erna is bij de dieren de temperatuur weer normaal.
Romanian: Animalele revin la starea normală în ziua următoare.
Dutch: LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE DIERGENEESMIDDELEN, DOELDIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, WACHTTIJD, REGISTRATIEHOUDERS IN DE LIDSTATEN
Romanian: LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE, PERIOADĂ DE AŞTEPTARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE COMERCIALIZARE ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: 6.3 SHoudbaarheidstermijn 3 jaar
Romanian: 6.3 Perioadă de valabilitate 3 ani.
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden.
Romanian: Folosiţi seringi şi ace sterile.
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding wordt dus als positief beoordeeld.
Romanian: Astfel, raportul general risc/beneficiu este considerat pozitiv.
Dutch: 2) de kennelijke daling gedurende 1 uur vanaf de titer bij afgifte (6,4/6,2 TCID50) is
Romanian: 2) scăderea evidentă în decurs de 1 oră a titrului la eliberare (6,4/6,2 TCID50) este de
Dutch: weken
Romanian: săptămâni.
Dutch: Het geïnactiveerde vaccin is een suspensie voor injectie.
Romanian: Vaccinul inactivat este o suspensie injectabilă.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie voorkomen.
Romanian: In cazuri isolate pot apare reactii de hipersensibilitate.
Dutch: De algemene claim dat viremie wordt verminderd, is uitsluitend in laboratoriumonderzoeken bewezen.
Romanian: Afirmaţia generală privind reducerea viremiei a fost demonstrată doar în studii de laborator.
Dutch: Er zijn zowel praktische redenen als klinische voordelen verbonden aan gelijktijdige toediening van deze twee geneesmiddelen, die leidt tot een algehele verbetering in het dierenwelzijn.
Romanian: Există atât motive practice, cât şi avantaje clinice ale administrării în asociere a acestor două produse, conducând la o ameliorare generală a bunăstării animalelor.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat lokale en systemische reacties onopvallend waren (licht en waargenomen bij een klein deel van de dieren) en consistent met die bij de afzonderlijke toepassing van de vaccins.
Romanian: Trebuie menţionat că reacţiile locale şi sistemice nu au fost remarcabile (uşoare şi observate la o mică proporţie de animale) şi au coincis cu cele observate la utilizarea individuală a vaccinurilor.
Dutch: Met de opzet van dit onderzoek heeft de vergunninghouder aan deze vereisten voldaan.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a respectat aceste cerinţe în structura acestui studiu.
Dutch: Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Romanian: International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Dutch: De jongste leeftijd voor de gelijktijdige toepassing van de twee geneesmiddelen is dus 4 weken.
Romanian: Vârsta minimă pentru cele două produse care vor fi utilizate simultan este deci de patru săptămâni.
Dutch: en de EU-richtlijnen vereisen dat bij veiligheidsonderzoeken dieren worden gebruikt die seronegatief zijn voor de antigenen van de vaccincomponenten.
Romanian: Ph.Eur. şi orientările UE prevăd ca studiile de siguranţă să utilizeze animale care sunt seronegative la antigenii componentelor vaccinurilor.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve het bovenstaande product.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinary, cu exceptia celui mentionat mai sus.
Dutch: 1) de geclaimde 'in-use'-houdbaarheid voor het 'gemengde' geneesmiddel is 1 uur;
Romanian: 1) perioada susţinută de valabilitate pentru utilizare a produsului „mixt" este de o oră;
Dutch: 2.3 Potentiële invloed op de werkzaamheidsparameter van immuniteitsduur ten gevolge van een verstoring veroorzaakt door het mengen van de twee geneesmiddelen
Romanian: 2.3 Impactul potenţial asupra parametrului de eficacitate al duratei imunităţii datorat unei interferenţe cauzate de amestecarea celor două produse.
Dutch: Bovendien was onbekend of de onderzoeken waren uitgevoerd met partijen van de vaccins waarvan de houdbaarheidsdatum bijna was verstreken.
Romanian: În plus, nu se ştia dacă studiile au fost efectuate cu loturi de vaccinuri care se apropiau de sfârşitul perioadei de valabilitate.
Dutch: Gezien het feit dat is bewezen dat er geen verstoring plaatsvindt op een specifiek meetpunt, blijft de immuniteitsduur hetzelfde als de oorspronkelijk bewezen duur.
Romanian: Având în vedere că a fost demonstrată lipsa interferenţei la un moment dat, durata imunităţii rămâne aceeaşi cu cea demonstrată iniţial.
Dutch: De eerste injectie kan vanaf de leeftijd van 1 week gegeven worden.
Romanian: Primul vaccin poate fi administrat începând cu vârsta de o săptămână.
Dutch: De vergunninghouder onderzocht de herhaalde toediening van een enkelvoudige dosis van elk vaccin die met een interval van 14 dagen gelijktijdig werden toegediend bij dieren van 4 weken oud.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a examinat administrarea repetată a câte unei doze unice din fiecare vaccin administrate simultan la un interval de 14 zile la animale cu vârsta de 4 săptămâni.
Dutch: Het is geïndiceerd voor vleesvarkens vanaf 1 week oud.
Romanian: Acesta este indicat pentru porcii de carne începând din prima săptămână de viaţă.
Dutch: De veiligheid van het toedieningsschema voor zowel de afzonderlijke als de gemengde vaccins is ondersteund.
Romanian: Siguranţa regimului pentru vaccinurile individuale, precum şi pentru cele mixte a fost confirmată.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PORCILIS M HYO (ZIE BIJLAGE I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PORCILIS M HYO (A SE VEDEA ANEXA I)
Dutch: 3) de minimale werkzame titer is 4,0 TCID50;
Romanian: 3) titrul minim eficace este de 4,0 TCID50
Dutch: Het middel moet intramusculair worden toegediend (2 ml in de nek).
Romanian: Vaccinul trebuie administrat intramuscular (2 ml în regiunea gâtului).
Dutch: Baten-risicobeoordeling
Romanian: Evaluarea profilului risc/beneficiu
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE GOEDKEURING VAN DE WIJZIGING VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU ACORDAREA VARIAŢIEI LA AUTORIZAŢIILE DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: Om na te gaan of er geen sprake was van een aanzienlijke daling van de titer vlak na het mengen (d.w.z. bij t=0), werd geoordeeld dat het belangrijk was te weten wat de titer bij afgifte was (of na reconstitutie in de diluensfractie van Porcilis PRRS).
Romanian: Pentru a stabili că nu există o scădere semnificativă a titrului imediat după amestecare (respectiv, la t=0), s-a considerat important să se cunoască titrul la eliberare (sau după reconstituirea în fracţia diluantă a Porcilis PRRS).
Dutch: Dit zou een 'in-use'-houdbaarheid van één uur ondersteunen, ware het niet dat de informatie ontbreekt om de resultaten op afdoende wijze te beoordelen: de batch-releaseprotocollen van de gebruikte partijen en de protocollen met de omstandigheden van de test werden niet meegeleverd.
Romanian: Aceasta ar confirma o perioadă de valabilitate pentru utilizare de o oră, exceptând lipsa informaţiilor necesare pentru evaluarea adecvată a rezultatelor: protocoalele de eliberare a seriei pentru loturile utilizate şi protocoalele cu condiţiile de testare nu au fost prezentate.
Dutch: De ‘in use'-stabiliteit van de gemengde vaccins is voldoende bewezen tijdens een 'in-use'-periode van een uur, die voldoende is om een realistisch aantal dieren te vaccineren.
Romanian: Stabilitatea de utilizare a vaccinurilor mixte a fost demonstrată în mod corespunzător în decursul unei perioade de utilizare de o oră, care este suficientă pentru a vaccina numărul de animale reprezentativ pentru un scenariu realist.
Dutch: Intervet International BV, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, diende overeenkomstig de procedure van wederzijdse erkenning voor de handelsvergunningen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Porcilis M Hyo een aanvraag in voor een type II-wijziging binnen het kader van artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Intervet International BV, a înaintat o cerere privind o variaţie de tip II în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă la autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsul medicamentos de uz veterinar Porcilis M Hyo în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Dutch: De immuniteitsduur met Porcilis PRRS is ook niet aangetoond voor gelijktijdige toediening.
Romanian: De asemenea, durata imunităţii pentru Porcilis PRRS nu a fost demonstrată în cazul administrării simultane.
Dutch: Men moet in gedachten houden dat PRRS een multifactoriële ziekte is en dat bij laboratoriumonderzoeken (met dieren die niet aan andere ziekteverwekkers worden blootgesteld) niet altijd alle klinische verschijnselen worden waargenomen, zoals bij veldonderzoeken.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că PRRS este o boală multifactorială şi, prin urmare, este posibil ca nu toate semnele clinice să poată fi observate întotdeauna în studiile de laborator (animale care nu prezintă niciun alt tip de agenţi) la fel ca în studiile de teren.
Dutch: Porcilis M Hyo is een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat Mycoplasma hyopneumoniae bevat en dl--tocoferolacetaat als adjuvans.
Romanian: Porcilis M Hyo este un produs medicamentos imunologic de uz veterinar care conţine Mycoplasma hyopneumoniae şi dl-α-tocoferol acetat ca adjuvant.
Dutch: Na oplossen met Porcilis PRRS: 1 uur (bij kamertemperatuur)
Romanian: Dupa amestecul cu Porcilis PRRS: 1 ora (la temperature camerei)
Dutch: De wijzigingen van de betreffende rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden beschreven in bijlage III.
Romanian: Modificările secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect sunt prezentate în anexa III.
Dutch: Wat betreft de vraag waarom de stabiliteitsonderzoeken niet waren uitgevoerd met partijen waarvan de houdbaarheidsdatum bijna was verstreken, merkte de vergunninghouder op dat er geen invloed is op de bestaande minimale titer met bewezen werkzaamheid:
Romanian: În ceea ce priveşte motivul pentru care studiile de stabilitate nu au fost efectuate cu loturi care se apropiau de sfârşitul perioadei de valabilitate, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a subliniat absenţa unui impact asupra titrului minim existent dovedit a fi eficace:
Dutch: Hoewel werd gesuggereerd dat de verstrekte gegevens niet toereikend waren omdat de dieren binnen de opzet van dit onderzoek geen enkelvoudige M Hyovaccinatie hadden gekregen toen ze 1 week oud waren en dus de veiligheid van het totale schema onbewezen was, heeft de vergunninghouder bewijs geleverd voor het ongunstigste scenario met een herhaalde dosis van gelijktijdige vaccinatie met de twee vaccins bij gevoelige dieren (seronegatief) van de minimumleeftijd.
Romanian: Deşi s-a sugerat că datele prezentate nu sunt suficiente deoarece animalele nu au primit o doză unică de vaccinare cu M Hyo la vârsta de 1 săptămână în structura acestui studiu şi, prin urmare, siguranţa schemei generale nu este dovedită, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a demonstrat situaţia cea mai defavorabilă, respectiv, administrarea unei doze repetate de vaccinare simultană cu cele două vaccinuri la animalele susceptibile (seronegative) având vârsta minimă.
Dutch: De varkens moeten tweemaal worden gevaccineerd met een interval van 3 weken.
Romanian: Porcii trebuie vaccinaţi de două ori, cu un interval de 3 săptămâni între imunizări.
Dutch: De door de vergunninghouder tot nu toe verstrekte bewijsvoering is echter reden tot bezorgdheid dat door het mengen van de geneesmiddelen enkele van de werkzaamheidsclaims voor de monovalente geneesmiddelen niet zouden worden bereikt.
Romanian: Cu toate acestea, argumentaţia prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă până în prezent ridică unele motive de îngrijorare legate de faptul că, prin amestecarea produselor, unele afirmaţii referitoare la eficacitate pentru produsele monovalente nu ar fi materializate.
Dutch: ANNEX III
Romanian: ANEXA III
Dutch: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Romanian: MODIFICARI CE VOR FI INCLUSE IN SECTIUNILE RELEVANTE DIN REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Dutch: De nationale bevoegde instantie van Spanje was bezorgd dat sommige aspecten inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid na het mengen van de twee geneesmiddelen (Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo) onvoldoende was onderbouwd.
Romanian: Autoritatea naţională competentă din Spania s-a arătat îngrijorată că unele aspecte referitoare la calitate, siguranţă şi eficacitate după amestecarea celor două produse (Porcilis PRRS şi Porcilis M Hyo) nu au fost justificate corespunzător.
Dutch: De vergunninghouder was van oordeel dat, op grond van het "Richtsnoer inzake vereisten voor gelijktijdige toediening van immunologische diergeneesmiddelen"*, de gegevens over de werkzaamheid van de afzonderlijke geneesmiddelen, inclusief de immuniteitsduur, kunnen worden gebruikt voor de gelijktijdige toepassing van de middelen als wordt aangetoond dat er geen immunologische verstoring optreedt.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că, pe baza „Orientărilor privind cerinţele de administrare concomitentă a produselor medicamentoase imunologice de uz veterinar"*, datele de eficacitate ale produselor individuale, inclusiv durata imunităţii, pot fi aplicate utilizării concomitente a acestora dacă se demonstrează absenţa interferenţei imunologice.
Dutch: Aangezien de beschermende immuniteit tegen longlaesies niet wordt beïnvloed door gemengde toediening, was de vergunninghouder van oordeel dat alle andere werkzaamheidsparameters ook niet zullen worden beïnvloed en dat er daarom geen verdere gegevens noodzakelijk zijn te ondersteuning van de immuniteitsduur voor de toedien r ing van het mengsel.
Romanian: Întrucât imunitatea protectoare împotriva scorului leziunilor pulmonare nu este modificată de administrarea mixtă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că nici ceilalţi parametri de eficacitate în totalitatea lor nu vor fi modificaţi şi, prin urmare, nu mai sunt necesare alte date în sprijinul duratei imunităţii pentru administrarea mixtă.
Dutch: 4) dit betekent dat - volgens het ongunstigste scenario waarbij een partij wordt gemengd waarvan de houdbaarheidsdatum bijna is verstreken - er gedurende de geclaimde 'in-use'-houdbaarheid van 1 uur geen statistisch significante daling tot onder de minimumtiter optreedt.
Romanian: 4) aceasta înseamnă că, în cel mai rău caz, respectiv, amestecarea unui lot aflat la sfârşitul perioadei de valabilitate, nu va exista o scădere statistic semnificativă sub titrul minim în decursul perioadei susţinute de valabilitate pentru utilizare de 1 oră.
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg Intramusculaire injectie van 2 ml per dier in de nek achter het oor.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare La porci, administrare intramusculară de 2 ml per animal, în gât, în zona din spatele urechii.
Dutch: Het richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims over ‘in use'-stabiliteit voor diergeneeskundige vaccins*, vermeldt: "Als de voorgestelde ‘in use'-houdbaarheid binnen één werkdag valt (maximaal 10 uur), is het voor geïnactiveerde vaccins aanvaardbaar het testen van de sterkte uit het onderzoek naar 'in-use'-houdbaarheidsstabiliteit achterwege te laten."
Romanian: Orientările privind datele necesare pentru justificarea afirmaţiilor referitoare la stabilitatea de utilizare a vaccinurilor de uz veterinar* prevăd că „pentru vaccinurile inactivate, dacă perioada de valabilitate pentru utilizare propusă este mai mică de o zi lucrătoare (maxim 10 ore), este acceptabil să se omită testarea potenţei din studiul de stabilitate privind perioada de valabilitate pentru utilizare".
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25oC) komen en schud goed voor gebruik.
Romanian: Înainte de a administra vaccinul, lăsaţi flaconul să ajungă la temperatura camerei (1525°C) şi agitaţi-l bine.
Dutch: CVMP-richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims van ‘in use'-stabiliteit voor vaccins voor diergeneeskundig gebruik (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Romanian: Orientările CVMP privind datele necesare pentru justificarea afirmaţiilor referitoare la stabilitatea de utilizare a vaccinurilor de uz veterinar (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTARE)
Dutch: Hoewel het niet optreden van immunologische verstoring niet is geïmpliceerd, is door het overleggen van gegevens over provocatie in het laboratorium duidelijk aangetoond dat er geen significant verschil in bescherming is tussen dieren die werden gevaccineerd met de gemengde geneesmiddelen en de dieren gevaccineerd met de afzonderlijke geneesmiddelen.
Romanian: Cu toate acestea, absenţa interferenţei imunologice nu a fost dedusă, ci a fost demonstrată în mod clar prin prezentarea de date de laborator privind infectarea provocată care au arătat că nu există o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte protecţia între animalele vaccinate cu produsele mixte şi cele vaccinate cu produsele individuale.