FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cuanto a la ausencia de presupuesto para la plena aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia, el Consejo hace hincapié en la importancia de gestionar las expectativas de las partes interesadas acerca de lo que puede lograrse y lo que no.
Slovenian: Upravni odbor je zaradi nezadostnega proračuna za polno izvajanje zakonodaje o farmakovigilanci poudaril pomen obvladovanja pričakovanj zainteresiranih strani glede tega, kaj je mogoče doseči in česa ni mogoče.
Spanish: • La iniciativa internacional sobre los genéricos (debate sobre la idoneidad de convertir la cuestión en una iniciativa independiente o de incluirla en la ICH).
Slovenian: • mednarodno pobudo za generična zdravila (razpravo o tem, ali naj bo to samostojna pobuda ali naj se vključi v ICH);
Spanish: • Las medidas de aplicación de la legislación sobre medicamentos falsificados (las consultas públicas sobre el identificador exclusivo concluyen el 27 de abril de 2012, las referidas a las prácticas correctas de fabricación de los principios activos procedentes de países no pertenecientes a la UE acaban el 23 de marzo de 2012, y las relativas a los principios y directrices para las prácticas correctas de fabricación de los principios activos finalizan el 20 de abril de 2012).
Slovenian: • ukrepi za izvajanje zakonodaje o ponarejenih zdravilih (javno posvetovanje o posebnem identifikatorju bo končano 27. aprila 2012, o dobri proizvodni praksi za zdravilne učinkovine iz držav, ki niso članice EU bo končano 23. marca 2012, o načelih in smernicah dobre proizvodne prakse za zdravilne učinkovine pa bo končano 20. aprila 2012);
Spanish: En la tercera sesión, el Consejo de Administración reflexiona sobre el concepto de la aprobación «escalonada» (también conocido como licencia adaptable o progresiva).
Slovenian: Upravni odbor je na tem zasedanju razpravljal o konceptu „postopne" odobritve (znanem tudi kot prilagodljivo ali postopno izdajanje dovoljenj).
Spanish: El Consejo de Administración les agradece su participación activa y sus valiosas contribuciones en distintas calidades (como miembros, como coordinadores de los temas abordados y como vicepresidente) para que la labor del Consejo concluya con éxito.
Slovenian: Upravni odbor se jim je zahvalil za njihovo dejavno vlogo in koristne prispevke v različnih vlogah (kot člani, tematski koordinatorji in podpredsednik) k uspešnemu delu upravnega odbora.
Spanish: Ambas agencias firmaron seguidamente un memorando de acuerdo en el que se plasma su compromiso de impulsar la cooperación.
Slovenian: Agenciji sta nato podpisali memorandum o soglasju, v katerem sta se zavezali h krepitvi sodelovanja.
Spanish: El procedimiento aprobado establece también un marco para el control de la integridad de la revisión científica.
Slovenian: Sprejeti postopek vzpostavlja tudi okvir za preverjanje integritete strokovne presoje.
Spanish: El proyecto piloto se inició después de que la Comisión Europea solicitara el desarrollo de un enfoque armonizado para la recogida y la notificación de datos de los Estados miembros sobre el suministro de antibióticos a los animales.
Slovenian: Pilotni projekt se je začel izvajati na zahtevo Evropske komisije glede razvoja usklajenega pristopa k zbiranju in poročanju podatkov iz držav članic o rabi protimikrobnih sredstev pri živalih.
Spanish: Antes de la publicación, se introducirán las modificaciones que aclaran la recepción de ayudas por parte de una institución y la pertenencia a los comités éticos.
Slovenian: Pred njeno objavo bodo uvedene spremembe, ki pojasnjujejo primere, ko institucija prejme donacije, in članstvo v odborih za etična vprašanja.
Spanish: El Consejo observa también que el programa de trabajo presenta una nueva estructura, ya que ahora se siguen los tres ámbitos estratégicos del documento de estrategia quinquenal de la Agencia.
Slovenian: Seznanil se je tudi s spremenjeno strukturo delovnega programa, ki zdaj temelji na treh strateških področjih petletnega strateškega dokumenta agencije.
Spanish: En su presentación, François Houÿez, de la Organización Europea de Enfermedades Raras (Eurordis), destaca que los pacientes desean tener una mayor implicación y una mejor comprensión de las decisiones reguladoras ya tomadas, además de la posibilidad de participar en la toma de decisiones.
Slovenian: François Houÿez iz Evropske organizacije za redke bolezni je med svojo predstavitvijo poudaril, da bolniki pričakujejo večjo vključenost, boljše razumevanje že doseženih regulativnih odločitev in udeležbo pri odločanju.
Spanish: En cuanto a la responsabilidad social corporativa, los miembros consideran adecuado que se inste a la industria farmacéutica a hacer públicos los nombres de los expertos con los que colabora.
Slovenian: Po mnenju udeležencev seje v zvezi z družbeno odgovornostjo podjetij je ustrezno, da se farmacevtsko industrijo zaprosi, naj objavi imena strokovnjakov, s katerimi sodeluje.
Spanish: Los miembros reiteran su inquietud por la cifra, aún baja, de inclusiones en la lista de sustancias a base de plantas, debido a la no disponibilidad de datos sobre genotoxicidad.
Slovenian: Člani so znova izrazili zaskrbljenost zaradi konstantno majhnega števila vpisov na seznam rastlinskih snovi, in sicer zaradi nerazpoložljivosti podatkov o genotoksičnosti.
Spanish: Se prevé un nuevo debate sobre los proyectos TIC para la reunión de junio.
Slovenian: Nadaljnja razprava o projektih IKT je načrtovana za junijsko sejo.
Spanish: • El compromiso de los Jefes de Agencias de Medicamentos de publicar información sobre la autorización de ensayos clínicos en la UE como parte de la evaluación del impacto de la revisión de la Directiva sobre ensayos clínicos.
Slovenian: • dogovorom vodij agencij za zdravila, da se objavijo informacije o odobritvi kliničnih preizkušanj v EU v okviru ocene učinka revizije direktive o kliničnih preizkusih;
Spanish: Algunos trabajos destacados se concluirán para mediados de mayo de 2012.
Slovenian: Nekaj nedokončanih nalog bo izvedenih do sredine maja 2012.
Spanish: El Consejo subraya la importancia de la transparencia en este contexto.
Slovenian: Upravni odbor je poudaril, da je pri tem pomembna preglednost.
Spanish: Sin embargo, los representantes de los pacientes manifiestan su deseo de que puedan ampliarse a otros ámbitos en los que las expectativas de los pacientes son elevadas (necesidades médicas no atendidas, por ejemplo), en los que exista una preocupación pública (cobertura mediática controvertida), en los que haya divergencias entre la evaluación reglamentaria y la de la tecnología sanitaria, etc.
Slovenian: Vendar so predstavniki bolnikov izrazili željo, naj se take obravnave razširijo še na druga področja, glede katerih imajo bolniki velika pričakovanja (npr. neizpolnjene zdravstvene potrebe) in glede katerih ima javnost pomisleke (sporna medijska pokritost) oziroma gre za razhajanje med regulativnim ocenjevanjem in ocenjevanjem zdravstvene tehnologije itd.
Spanish: Remitida al Consejo por correo electrónico el 17 de enero de 2012; se hace constar en el acta de la siguiente reunión como pertinente.
Slovenian: Poslan upravnemu odboru po e-pošti 17. januarja2012; ustrezno zapisano v zapisniku naslednje seje.
Spanish: No obstante, debe abordarse a este respecto la necesidad de hacer todo lo posible para garantizar que los debates de los comités sobre las señales relativas a la seguridad no provoquen malentendidos entre el público.
Slovenian: Vprašanje, ki ga je treba obravnavati v tem primeru, je prizadevanje za zagotovitev, da razprave v odboru o znakih, povezanih z varnostjo, ne povzročijo napačnega razumevanja javnosti.
Spanish: Se informa al Consejo de que Luc Verhelst ha asumido sus funciones como responsable de la Unidad de Tecnologías de la Información y de la Comunicación de la Agencia.
Slovenian: Upravni odbor je bil obveščen, da je Luc Verhelst nastopil funkcijo vodje Enote za informacijsko in komunikacijsko tehnologijo pri agenciji.
Spanish: • Informe de rendimiento en relación con un subconjunto limitado de indicadores clave de rendimiento cuantitativos en 2011.
Slovenian: • Poročilo o uspešnosti na podlagi omejenega podniza količinskih ključnih kazalnikov uspešnosti za leto 2011.
Spanish: • Exposición sobre la política en materia de conflictos de interés para los miembros y los expertos de comités científicos.
Slovenian: • Predstavitev o politiki o navzkrižjih interesov za člane znanstvenih odborov in strokovnjake.
Spanish: Se llega a la conclusión de que el debate debe proseguir y de que las actividades piloto deben desarrollarse según lo previsto en el programa de trabajo para 2012.
Slovenian: Udeleženci seje so sklenili, da je treba to razpravo nadaljevati, enako tudi izvajanje pilotnih projektov, kot je bilo predvideno v delovnem programu za leto 2012.
Spanish: Con carácter general, la Agencia se compromete a supervisar de manera continua si las disposiciones modificadas limitan el acceso a los conocimientos técnicos necesarios.
Slovenian: Agencija se je na splošno strinjala s stalnim spremljanjem, ali spremenjena pravila omejujejo dostop do potrebnega strokovnega znanja.
Spanish: Informe anual sobre 2011
Slovenian: Letno poročilo za leto 2011
Spanish: Luego ha de darse a los comités tiempo suficiente para que debatan el motivo de divergencia e identifiquen cualquier posibilidad de convergencia de los distintos puntos de vista antes de tomar la decisión definitiva.
Slovenian: Odbori morajo nato imeti na voljo dovolj časa za razpravo o vzroku razhajanja in da poiščejo vse možnosti za uskladitev svojih stališč pred sprejetjem končne odločitve.
Spanish: En cuanto a los procedimientos previos a la autorización, la opinión más generalizada es que se publiquen las actas tan solo cuando hayan concluido aquellos y la Comisión Europea haya adoptado su decisión.
Slovenian: Kar zadeva postopke pred pridobitvijo dovoljenja za promet, je bilo splošno mnenje, naj se zapisniki objavijo šele po dokončanju postopkov in sprejetju sklepa Evropske komisije.
Spanish: La Agencia se reunió el 27 de enero con una delegación de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) para intercambiar puntos de vista en ámbitos de interés común tanto en materia de ciencia como de gobernanza.
Slovenian: Dne 27. januarja 2012 sta se sestali agencija in delegacija Evropske agencije za varnost hrane (European Food Safety Authority, EFSA), da bi izmenjali stališča o temah v skupnem interesu na znanstvenem področju in na področju upravljanja.
Spanish: Sería una información importante para los reguladores y para la sociedad en general a fin de garantizar en mayor medida la difusión de los intereses de los expertos que contribuyen a la evaluación reglamentaria de los medicamentos.
Slovenian: Te informacije bi bile pomembne za regulatorje in družbo na splošno pri nadaljnjem zagotavljanju poznavanja interesov strokovnjakov, ki sodelujejo pri regulativni oceni zdravil.
Spanish: La agencia solicita también 21 puestos adicionales, que se financiarán con esos ingresos por tasas, y prevé reducir el número de agentes contractuales en siete equivalentes a tiempo completo, con lo cual aumentaría la plantilla en 14 equivalentes a tiempo completo.
Slovenian: Agencija je zaprosila tudi za 21 dodatnih delovnih mest, ki se bodo financirala iz prihodka od pristojbin, hkrati pa namerava zmanjšati število pogodbenih uslužbencev za sedem ekvivalentov polne zaposlitve.
Spanish: El Consejo de Administración pide que, para la siguiente reunión, se pueda detallar qué proyectos de TIC se sacarán adelante en 2013.
Slovenian: Upravni odbor je naročil, naj se za naslednjo sejo pripravijo podatki o tem, kateri projekti IKT se bodo nadaljevali leta 2013.
Spanish: • la introducción de restricciones en caso de que se hayan declarado intereses directos actuales de uno o más miembros del entorno familiar;
Slovenian: • uvedbo omejitev, če je bila podana izjava o trenutnih neposrednih interesih enega ali več članov gospodinjstva;
Spanish: • La propuesta de la UE para la reforma de la ICH en lo que respecta a su gobernanza, el alcance global y una mayor transparencia.
Slovenian: • predlogom EU za reformo ICH (Mednarodne konference o usklajevanju), kar zadeva njeno upravljanje, svetovno sodelovanje in večjo preglednost;
Spanish: La Comisión Europea facilita información actualizada sobre distintas novedades políticas y legislativas, entre ellas las siguientes:
Slovenian: Evropska komisija je predstavila najnovejše informacije o razvoju zakonodaje in politike, vključno z :
Spanish: Asimismo, la Agencia publicará los currículum vítae de todos los expertos en la base de datos de expertos europeos y se llega a un acuerdo sobre un proyecto para permitir la recepción de currículos electrónicos y su publicación automatizada.
Slovenian: Agencija bo objavila tudi življenjepise vseh strokovnjakov v podatkovni zbirki evropskih strokovnjakov, ob tem pa je bil sprejet projekt, ki bo omogočil prejemanje elektronskih življenjepisov in njihovo samodejno objavljanje.
Spanish: Modificación de las normas de aplicación del Consejo de Administración relativas a las tasas de la Agencia
Slovenian: Spremembe izvedbenih pravil upravnega odbora o pristojbinah agencije
Spanish: Ante las varias incertidumbres presupuestarias para 2013, se deja pendiente la decisión sobre los proyectos en el ámbito de las tecnologías de la información y de las comunicaciones (TIC) que deberán desarrollarse en 2013, y se decide modificar las medidas de ejecución de la legislación sobre farmacovigilancia.
Slovenian: Zaradi številnih proračunskih negotovosti za leto 2013 še ni bilo odločeno, kateri projekti informacijske in komunikacijske tehnologije (IKT) bodo predvideni za razvoj v letu 2013, izvedbene dejavnosti v zvezi z zakonodajo o farmakovigilanci pa se bodo spremenile.
Spanish: Políticas en materia de conflictos de intereses a.) Segunda actualización de la aplicación
Slovenian: Politike agencije o navzkrižjih interesov a) Druga posodobitev informacij o izvajanju
Spanish: Se están preparando las respuestas que se remitirán al Tribunal.
Slovenian: Odgovori za Računsko sodišče se pripravljajo.
Spanish: La divergencia mencionada podría entenderse como una oportunidad para introducir nuevos puntos de vista en el debate científico y conferir mayor valor y solidez al resultado final del mismo.
Slovenian: Na tako razhajanje se lahko gleda kot na priložnost za vključitev novih pogledov v znanstveno razpravo ter za zagotovitev večje zanesljivosti in uporabnosti končnega izida take razprave.
Spanish: No obstante, los miembros constatan también la existencia de retos que deben superarse para que esta vía de autorización de comercialización resulte satisfactoria.
Slovenian: Vendar so člani videli tudi izzive, ki jih je treba odpraviti za zagotovitev uspešnosti tega načina, ki temelji na izdaji dovoljenja za promet.
Spanish: Informe sobre el rendimiento de las autoridades nacionales competentes, de conformidad con los indicadores clave de rendimiento introducidos recientemente
Slovenian: Poročilo o uspešnosti pristojnih nacionalnih organov na podlagi novo določenih ključnih kazalnikov uspešnosti
Spanish: [Nota posterior a la reunión: Al reflexionar sobre la modificación realizada y habida cuenta de los comentarios adicionales de los miembros del CHMP, la Secretaría de la Agencia especificará en un documento de preguntas y respuestas (que se publicará en el sitio web de la Agencia y se facilitará también a todos los miembros/expertos cuando completen sus declaraciones de intereses) que un «departamento» debe entenderse como «la entidad organizativa inmediata en la que desarrolle su actividad un miembro/experto»].
Slovenian: (Pripis po seji: Sekretariat agencije bo po nadaljnji proučitvi sprejete spremembe in ob upoštevanju dodatnih povratnih informacij članov odbora CHMP v dokumentu z vprašanji in odgovori (ki bo objavljen na spletni strani agencije in izročen vsem članom oziroma strokovnjakom po izpolnitvi izjav o interesih) navedel, da je treba „oddelek" razumeti kot „neposredno organizacijsko enoto, v kateri član oziroma strokovnjak deluje".)
Spanish: Cambios organizativos
Slovenian: Organizacijske spremembe
Spanish: Las que se abordan este año son las siguientes:
Slovenian: Letošnja seja je bila osredotočena na:
Spanish: La Agencia quiere iniciar un debate con todas las partes interesadas sobre la idoneidad de la introducción de este concepto en la Unión Europea, incluido el aspecto relativo a la concesión de incentivos apropiados para apoyar el desarrollo de nuevos medicamentos.
Slovenian: Agencija želi z zainteresiranimi stranmi začeti razpravo o ustreznosti uvedbe takega koncepta v Evropski uniji (EU), vključno s proučitvijo ustreznih pobud za podporo razvoju novih zdravil.
Spanish: En relación con la transparencia de los conflictos de intereses, el Consejo subraya que la divulgación de las relaciones de los participantes con la industria o con otros ámbitos cuyos puntos de vista representan reviste gran importancia para garantizar la claridad y la fiabilidad del proceso.
Slovenian: Upravni odbor je glede preglednosti navzkrižja interesov poudaril, da je razkritje povezav udeležencev s panožnimi ali drugimi zainteresiranimi stranmi, katerih stališča zastopajo, zelo pomembno za zagotovitev jasnosti in verodostojnosti postopka.
Spanish: La legislación señala que pueden celebrarse audiencias públicas en caso de que existan preocupaciones de seguridad.
Slovenian: Zakonodaja določa, da se javne obravnave lahko izvajajo pri varnostnih zadržkih.
Spanish: Los miembros hacen hincapié en la importancia de la calidad y la claridad de las preguntas que se formulen, para que los participantes puedan manifestar sus opiniones, ofrecer respuestas y sacar adelante el debate.
Slovenian: Člani so poudarili pomembnost kakovosti in jasnosti postavljenih vprašanj, da udeleženci lahko zagotovijo svoje mnenje in odgovore ter nadaljujejo razpravo.
Spanish: • El nombramiento por la Comisión de seis expertos y representantes de pacientes y profesionales sanitarios para el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (conclusión prevista para el segundo trimestre de 2012).
Slovenian: • imenovanjem šestih strokovnjakov ter predstavnikov bolnikov in zdravstvenih delavcev po izboru Komisije v Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (predvidoma končano v drugem četrtletju leta 2012);
Spanish: Para alcanzar sus objetivos estratégicos en ese contexto, ha creado el Sector de Comunicaciones, que tratará de reforzar en mayor medida la coherencia y la coordinación de las actividades de comunicación, en colaboración con la red de regulación de los medicamentos y con las instituciones de la UE.
Slovenian: Za uresničitev svojih strateških ciljev na tem področju je ustanovila oddelek za komunikacije, ki si bo prizadeval za nadaljnjo krepitev doslednosti in usklajenosti komunikacijskih dejavnosti v sodelovanju z regulativno mrežo za zdravila in institucijami EU.
Spanish: Además les extiende su invitación para participar en la siguiente reunión, que tendrá lugar en junio, en caso de que el proceso de designación de los nuevos representantes no se haya concluido antes.
Slovenian: Podaljšal je tudi svoje povabilo opazovalcem iz civilne družbe, naj se udeležijo naslednje seje v juniju, če postopek imenovanja novih predstavnikov ne bo pravočasno končan za sejo.
Spanish: Asimismo, experimentaron un notable incremento (más del 20 %) las actividades posteriores a la autorización y un aumento destacable el número de procedimientos de remisión (77, frente a los 55 del año 2010).
Slovenian: Zelo (za več kot 20 %) sta se povečala tudi obseg dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet in število postopkov napotitve (77 v primerjavi s 55 leta 2010).
Spanish: Al aprobar estas modificaciones, los miembros manifiestan su preocupación por la posibilidad de que un mayor rigor en las políticas sobre conflictos de intereses amenace con negar a la Agencia el acceso a toda la variedad de conocimientos científicos necesarios para la evaluación farmacológica de la más alta calidad.
Slovenian: Člani so ob sprejetju teh sprememb izrazili zaskrbljenost, da zaostrovanje politik o navzkrižju interesov ogroža dostop agencije do celotnega znanstvenega strokovnega znanja, potrebnega za najkakovostnejšo oceno zdravil.
Spanish: • Procedimiento escrito para la aprobación del acta de la 74ª reunión del Consejo de Administración concluido el 9 de febrero de 2011.
Slovenian: • Pisni postopek za sprejetje zapisnika 74. seje upravnega odbora, končane 9. februarja 2011.
Spanish: La redacción final se verificará con el Servicio Jurídico de la Agencia.
Slovenian: Končno besedilo bo preverila pravna služba agencije.
Spanish: • la inclusión de una referencia al sistema de controles ex post, así como el desarrollo de un procedimiento por abuso de confianza.
Slovenian: • vključitev sklica na sistem naknadnih pregledov in razvoj postopka pri zlorabi zaupanja.
Spanish: El representante neerlandés hace un comentario concreto acerca de las restricciones que se aplicarán en situaciones en las que la institución del miembro/experto reciba una ayuda u otra clase de financiación por parte de una empresa farmacéutica para realizar tareas de investigación y esa persona no obtenga ningún beneficio personal.
Slovenian: Nizozemski predstavnik je dal posebno pripombo v zvezi z omejitvami, ki se bodo uporabljale v primerih, ko farmacevtsko podjetje zagotovi donacijo ali drugo obliko financiranja instituciji člana oziroma strokovnjaka za raziskovalno delo, posameznik pa nima osebnih koristi.
Spanish: Debe completarse el plan de ejecución, incluidas la asignación de los niveles de riesgo, la aplicación de los procedimientos de mitigación y la impartición de formación.
Slovenian: Izvedbeni načrt je končan, vključno z določitvijo ravni tveganja, izvajanjem postopkov za ublažitev in zagotavljanjem usposabljanja.
Spanish: El Sr. Houÿez transmite además su experiencia con las audiencias públicas en la Food and Drug Administration de los EE.UU. y ofrece varias sugerencias de tipo práctico.
Slovenian: Poleg tega je razkril svoje izkušnje z javnimi obravnavami v ameriški upravi za hrano in zdravila in podal več praktičnih predlogov.
Spanish: El Consejo señala también que se han publicado en el sitio web externo las declaraciones de intereses y los perfiles profesionales de todos los cargos directivos.
Slovenian: Upravni odbor je bil tudi seznanjen, da so bili na zunanji spletni strani objavljeni izjave o interesih in strokovni profili vseh vodstvenih delavcev.
Spanish: La versión definitiva se remitirá al Consejo junto a una solicitud para que los miembros cumplimenten una nueva declaración de intereses.
Slovenian: Končna politika bo poslana upravnemu odboru, skupaj z zahtevo za njegove člane, naj izpolnijo novo izjavo o interesih.
Spanish: Se trata de un nuevo instrumento para la Agencia y el Consejo de Administración debate el concepto subyacente a fin de ofrecer orientaciones para un futuro procedimiento.
Slovenian: To je novo orodje agencije, upravni odbor pa je razpravljal o tem konceptu, da bi zagotovil smernice za prihodnji postopek.
Spanish: • una aclaración sobre el seguimiento que debe darse en caso de que un miembro trate de desarrollar actividades profesionales con una empresa farmacéutica;
Slovenian: • pojasnilo v zvezi z nadaljnjim spremljanjem, če član namerava opravljati poklicne dejavnosti v farmacevtski družbi;
Spanish: La Agencia estudiará la solicitud y se pronunciará al respecto.
Slovenian: Agencija bo prošnjo proučila in odgovorila na predlog.
Spanish: La ponente afirmó que la Agencia debía mejorar en materia de conflictos de intereses.
Slovenian: Menila je, da si mora agencija bolj prizadevati na področju navzkrižja interesov.
Spanish: Asimismo, el Consejo de Administración apoya la posición de garantizar la mayor transparencia posible en las cuestiones que se planteen una vez concedida la autorización, dado su gran interés para el público.
Slovenian: Upravni odbor je tudi podprl stališče, naj se zagotovi čim večja preglednost zadev po pridobitvi dovoljenja za promet, saj bo javnost za to zelo zainteresirana.
Spanish: La cifra de expertos nacionales se mantendría, con 15 equivalentes a tiempo completo previstos.
Slovenian: Število nacionalnih strokovnjakov bi ostalo nespremenjeno, predvidoma 15 ekvivalentov polne zaposlitve.