FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: FORTSAT BEHANDLING, UDEN AT DU PLANLÆGGER AT BLIVE GRAVID Hvis du fortsætter behandlingen med valproat og ikke planlægger at blive gravid, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode.
Bulgarian: И СПИРАНЕ НА ОПИТИТЕ ЗА ЗАБРЕМЕНЯВАНЕ Ако Вие продължавате лечението с валпроат и не планирате бременност, уверете се, че използвате ефективен метод за контрацепция.
Danish: Risikoen er dosisafhængig, men der kan ikke fastsættes en nedre grænseværdi, hvor der ikke er en risiko.
Bulgarian: Рискът е дозозависим, но праговата доза, под която не съществура риск, не може да се определи.
Danish: • Under graviditet kan tonisk kloniske anfald og status epilepticus med hypoxi hos moderen udgøre en særlig risiko for dødsfald for moderen og det ufødte barn.
Bulgarian: По време на бременност, тонично-клоничните гърчове на майката и епилептичният статус с хипоксия водят до висок риск за майката и плода.
Danish: <Særnavn> bør ikke anvendes til små piger, piger i teenagealderen, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres pga. det høje teratogene potentiale og risiko for udviklingsforstyrrelser hos spædbørn, der har været eksponeret for valproat in utero.
Bulgarian: < Свободно избрано име> не трябва да се използва при момичета, девойки, при жени с детероден потенциал или бременни жени, освен в случай, когато алтернативните лечения са неефективни или не се понасят поради висок тератогенен потенциал и повишен риск от сериозни нарушения в развитието на бебета изложени вътреутробно на валпроат.
Danish: Du skal sørge for at læse patientinformationen og underskrive Kvittering for information om risiko, som du har fået udleveret af din læge eller apotekspersonalet, og som de har informeret dig om.
Bulgarian: Брошурата за пациента и сте подписали формуляра съдържащ информацията за риска, който трябва да Ви се даде и да обсъдите с Вашия лекар или фармацевт.
Danish: - Folattilskud før graviditet kan mindske risikoen for neuralrørsdefekter for alle graviditeter.
Bulgarian: - добавянето на фолиева киселина преди бременност може да намали риска от нарушения на невралната тръба, характерен за всяка бременност.
Danish: Hvis du fortsætter din behandling med valproat, og du planlægger at blive gravid, må du ikke stoppe med hverken at tage valproat eller bruge prævention, før du har talt med din læge.
Bulgarian: Ако продължавате лечението с валпроат и желаете да забременеете, Вие не трябва да спирате приема на валпроат и на контрацептивно средство, преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.
Danish: Hvis det er første gang, du har fået ordineret valproat, har din læge forklaret de risici, et ufødt barn udsættes for, hvis du bliver gravid.
Bulgarian: Ако това е първи случай когато Ви предписват валпроат, Вашият лекар ще обясни рисковете за плода, ако забременеете.
Danish: Graviditet skal udelukkes, før behandling med valproat initieres.
Bulgarian: Трябва да се изключени бременност преди да се започне лечение с валпроат.
Danish: [Nedenstående tekst skal indsættes for alle indikationer].
Bulgarian: [Текстът представен по-долу трябва да бъде включен за всички показания].
Danish: • Du må ikke tage valproat, hvis du er gravid, eller hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, og du ikke bruger sikker prævention.
Bulgarian: Не приемайте валпроат ако сте бременна или сте жена с детероден потенциал и не използвате ефективна контрацепция.
Danish: Dette kan sammenlignes med 2-3 babyer ud af 100 født af kvinder, der ikke har epilepsi.
Bulgarian: Докато при жени, които не страдат от епилепсия, съотношението е 2-3 бебета на всеки 100.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention under behandlingen.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението.
Danish: Begrænsede data tyder på, at børn eksponeret for valproat in utero, kan have større risiko for at udvikle symptomer på forstyrrelser af opmærksomhed, aktivitet og impulsitivitet (ADHD).
Bulgarian: Ограничени данни показват, че при децата изложени на експозиция на валпроат in utero има поголяма вероятност за проява на симптоми като дефицит на вниманието/хиперактивно разстройство (attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).
Danish: - Tilfælde af hypoglykæmi er rapporteret hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat i tredje trimester af graviditeten.
Bulgarian: - Случаи на хипогликемия са били докладвани при новородени, чиито майки са приемали валпроат по време на третия триместър от бременността
Danish: • Nødvendigheden af at bruge effektiv prævention.
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция
Danish: [Nedenstående indsættes øverst i indlægssedlen for alle produkter, som er nævnt i bilag I] ▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да бъде поставен в началото на листовката на всички продукти изброени с Приложене I] ▼ Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele behandlingen.
Bulgarian: Ако сте в детеродна възраст ще трябва да се уверите, че използвате ефективен метод за контрацепция по време на Вашето лечение.
Danish: PRODUKTRESUME [Nedenstående indsættes øverst i SmPC'et for alle produkter, som er nævnt i bilag I] ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да бъде поставен в началото на КХП на всички продукти, изброени в Приложение I] ▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Danish: Det er dog ikke sandsynligt, at folat vil mindske risikoen for de fosterskader, der er forbundet med brugen af valproat.
Bulgarian: Малко вероятно е, обаче, приемът на фолиева киселина да намалява риска от вродени малформации, свързани с употребата на валпроат.
Danish: Valproat kan forårsage fosterskader og problemer med barnets tidlige udvikling, hvis det tages under graviditet.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи валпроат могат да причинят вродени дефекти и проблеми в развитието на деца, ако такъв продукт се приема по време на бременност.
Danish: Dette syndrom skal imidlertid skelnes fra det fald i vitamin Kafhængige koagulationsfaktorer, der induceres af phenobarbital og enzymatiske induktorer.
Bulgarian: К-зависимите фактори, индуцирани от фенобарбитал и ензимни индуктори.
Danish: Selvom forstyrrende faktorer ikke kan udelukkes, er der evidens for, at hos børn, som har været eksponeret for valproat, kan risikoen for nedsat intelligens være uafhængig af moderens IQ.
Bulgarian: Има доказателства при деца с експозиция на валпроат, че рискът от нарушаване в интелекта може да бъде независим от коефициент на интелигентност (IQ) на майката, въпреки че ролята на смущаващите фактори не може да се изключи при деца.
Danish: • Valproat kan forårsage alvorlige fosterskader og kan påvirke den måde, dit barn udvikler sig.
Bulgarian: Приемът на валпроат може да доведе до сериозни вродени малформации и може да повлияе процеса на развитие на детето, докато расте.
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret som migræneprofylakse til gravide kvinder og til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode, da der findes terapeutiske alternativer (se pkt.
Bulgarian: <Свободно избрано име> е противопоказан за профилактика на мигрена при бременни жени и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни методи за контрацептция поради наличието на достатъчни терапевтични алтернативи (вж точка 4.3).
Danish: - Hæmoragisk syndrom er blevet rapporteret meget sjældent hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat under graviditeten.
Bulgarian: Много рядко са докладвани случаи на хеморагичен синдром при новородени, чийто майки са приемали валпроат по време на бременност.
Danish: Du skal også følge vejledningen i afsnit 2 i denne indlægsseddel - din læge vil diskutere dette med dig.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас това, но Вие трябва винаги да следвате указанията в точка 2 на тази листовка.
Danish: Piger, både børn og unge, og kvinder i den fødedygtige alder (se ovenstående og pkt.
Bulgarian: Момичета, девойки и жени с детероден потенциал (вж по-горе и точка 4.4)
Danish: Den tilgængelige dokumentation antyder dog ikke, at det forhindrer fosterskader eller misdannelser på grund af valproateksponering.
Bulgarian: Наличните доказателства обаче, не предполагат, че приемът намалява риска от вродени дефекти или малформации, свързани с експозиция на валпроат.
Danish: Hos kvinder, der planlægger at blive gravide, bør det tilstræbes at skifte til alternativ behandling forud for undfangelse, hvis det er muligt (se pkt.
Bulgarian: При жени, които планират бременност трябва да се положат всички усилия те да преминат на алтернативно лечение преди забременяване, ако е възможно (вж точка 4.6).
Danish: [Dette punkt skal tilpasse til at inkludere nedenstående boks]
Bulgarian: [Тази точка трябва да се измени и да включи следната оградена информация]
Danish: • Fortæl øjeblikkeligt din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако сте бременна или мислите, че сте бременна.
Danish: Hos kvinder, der planlægger at blive gravide, bør skift til alternativ behandling tilstræbes forud for undfangelsen, hvis det er muligt.
Bulgarian: При жени, които планират бременност трябва да се положат всички усилия те да преминат към алтернативно лечение преди забременяване, ако е възможно.
Danish: [Dette afsnit skal ændres for at inkludere følgende ordlyd] <Særnavn> bør ikke anvendes af piger, både børn og unge, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не трябва да се използва при момичета, девойки, при жени с детероден потенциал и при бременни жени, освен когато други лечения са неефективни или не се понасят.
Danish: Hvis du bliver gravid, vil du blive overvåget meget nøjet både med henblik på behandlingen af din sygdom og for at kontrollere, hvordan dit ufødte barn udvikler sig.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно както по отношение на основното заболяване, така и по отношение на развитието на плода.
Danish: Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele din behandling.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст трябва да прилагате ефективен метод за контрацепция по време на лечение.
Danish: • Du skal stoppe med at tage valproat og øjeblikkeligt bestille en konsultation hos din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Bulgarian: Преустановете приема на валпроат и насрочете спешна среща с Вашия лекар, ако сте бременна или смятате,че може да сте бременна.
Danish: Behandling med <Særnavn> skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af migræne.
Bulgarian: Лечението с <свободно избрано име> трябва да се започне и проследява от лекар специалист в лечението на мигрена.
Danish: Børn af mødre, der har taget valproat, har stor risiko for at få fosterskader og problemer med udviklingen, hvilket kan være stærkt invaliderende.
Bulgarian: При бебета родени от майки, които са били на лечение с валпроат, съществува риск от вродени дефекти и проблеми в началното развитие, които могат да доведат до сериозно инвалидизиране.
Danish: Din læge kan beslutte at ændre din dosis af valproat eller skifte til et andet lægemiddel, før du prøver at blive gravid.
Bulgarian: Още преди да започнете опити за забременяване, лекарят може да промени дозата на валпроат или да предпише друго лекарство.
Danish: Behandling med <Særnavn> skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af<epilepsi> <eller> <bipolær lidelse>.
Bulgarian: Лечението с <свободно избрано име> трябва да се започне и проследява от лекар специалист в лечението на <епилепсия > <или> <биполярно разстройство>.
Danish: • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør din læge kun ordinere valproat til dig, hvis intet andet virker for dig.
Bulgarian: Ако Вие сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще Ви предпише валпроат само в случай че Вашето заболяване не се повлиява от друго лекарство.
Danish: - Tilfælde af hypotyrodisme er rapporteret hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat under graviditeten.
Bulgarian: - Случаи на хипотиреоидизъм са били докладвани при новородени, чиийто майки са приемали валпроат по време на бременност.
Danish: • Hvis en kvinde planlægger at blive gravid eller bliver gravid, skal valproat seponeres.
Bulgarian: Ако жената планира бременност или е бременна, лечението с валпроат трябва да се преустанови.
Danish: Der er set hæmatologiske forstyrrelser hos nyfødte/spædbørn ammet af mødre, der har været i behandling (se pkt.
Bulgarian: Хематологични нарушения са наблюдавани при новородени/бебета когато са кърмени от майки, приемали валпроат (вж точка 4.8)
Danish: "migræneprofylakse"].
Bulgarian: the annotated QRD template.]
Danish: • Nødvendigheden af øjeblikkeligt at konsultere sin læge, hvis hun planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid.
Bulgarian: Необходимостта от спешна консултация, ако планира бременност или е възможна бременност
Danish: 4.3, 4.4 og 4.6), og fordele og risici skal revurderes nøje ved regelmæssige vurderinger af behandlingen.
Bulgarian: Лечението трябва да започне само ако други лечения са неефективни или не се понасят (вж точка 4.3, 4.4 и 4.6) и ползата и рискът трябва внимателно да се оценяват при рутинни прегледи.
Danish: Folat kan nedsætte den generelle risiko for rygmarvsbrok og tidlig abort.
Bulgarian: Фолиевата киселина може да намали общия риск от спина бифида и риска спонтанен аборт в ранна бременност, които съществуват при всяка бременност.
Danish: • Børn, der har været udsat for valproat i graviditeten, får oftere af vide, at de har autisme spektrum forstyrrelser, og der er nogle tegn på, at børnene kan være mere tilbøjelige til at udvikle symptomer på forstyrrelser af opmærksomhed, aktivitet og impulsitivitet (ADHD).
Bulgarian: Разстройства в аутистичния спектър и детски аутизъм се диагностицират по-често при деца, които са били изложени на валпроат и има доказателства, че при такива деца има по-голяма вероятност от развитие на синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (СДВХ).
Danish: For at undgå høje maksimalkoncentrationer (peaks) kan anvendelse af en depotformulering være at foretrække frem for andre formuleringer.
Bulgarian: Употребата на форми с удължено освобождаване може да се предпочита пред останалите лекарствени форми, за да се избегне високи пикови плазмени концентрации.
Danish: • Graviditet skal udelukkes inden behandling med valproat.
Bulgarian: Трябва да се изключи бременност преди лечение с валпроат.
Danish: Du må ikke tage valproat, hvis du forsøger at blive gravid.
Bulgarian: Ако се опитвате да забременеете не трябва да приемате валпроат.
Danish: • Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Medfødte misdannelser og udviklingsforstyrrelser (se pkt.
Bulgarian: Вродени малформации и нарушения в развитието (вж точка 4.4 и точка 4.6).
Danish: 4.4 og 4.6), og fordele og risici skal revurderes nøje ved regelmæssige vurderinger af behandlingen.
Bulgarian: Лечение трябва да се започне само ако други лечения са неефективни или не се понасят (вж точка 4.4 и 4.6), и ползата и рискът трябва внимателно да се оценяват при рутинни прегледи.
Danish: • Profylakse af migræneanfald under graviditet og hos kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender effektiv prævention under behandlingen med valproat (se pkt.
Bulgarian: Профилактика на мигренозни пристъпи при бременни и жени в детеродна възраст, които не използват ефективни методи за контрацептиция по време на лечението с валпроат (вж точка 4.4 и 4.6).
Danish: • Valproat kan være skadeligt for ufødte børn, hvis det tages under graviditet.
Bulgarian: Валпроат може да бъде вреден за плода когато се приема от жена по време на бременност.
Danish: Data vedrørende langsigtede udfald er begrænsede.
Bulgarian: Данните за дългосрочните резултати са ограничени.
Danish: Gældende Step 4-version dateret juli 2000.
Bulgarian: Настоящ етап 4 версия от юли 2000 г.
Danish: Desuden præciserede CMD(h), at undersøgelsen burde udføres i mere end én medlemsstat.
Bulgarian: В допълнение CMDh поясни, че проучването трябва да се проведе в повече от една държава членка.
Danish: Tidsplanen for gennemførelse af aftalen fremgår af bilag IV.
Bulgarian: Графикът за изпълнение на одобрението е изложен в приложение V.
Danish: Risikoen for væsentlige misdannelser er således større end i den almindelige befolkning, hos hvem risikoen er 2-3 %.
Bulgarian: Рискът от големи малформации е по-голям, отколкото за населението като цяло (около 2-3%).
Danish: Der er usikkerhed om den nøjagtige gestationsperiode, hvor der er risiko for disse effekter, og risiko under hele graviditeten kan ikke udelukkes.
Bulgarian: Точният гестационен период на риска за тези въздействия е несигурен и възможността за риск по време на цялата бременност не може да се изключи.
Danish: CMD(h) foreslog desuden en ny frist for udsendelse af DHPC'en, så den snarest muligt blev tilgængelig for de relevante modtagere.
Bulgarian: CMDh също предложи нов график за разпространението на ДКМС, с цел предоставянето й възможно най-скоро на съответните получатели.
Danish: CMD(h) fandt, at fristen for indsendelse af protokollen til undersøgelsen af lægemiddelanvendelse burde forlænges for at give indehaverne af markedsføringstilladelse mulighed for at foretage en fælles undersøgelse efter markedsføringstilladelse (se bilag IV).
Bulgarian: CMDh счита, че сроковете за подаване на протокола от проучването на употребата на лекарствата трябва да бъдат удължени, за да се позволи на притежателите на разрешения за употреба да извършат съвместно проучване след получаване на разрешение за употреба (вж. приложение IV).
Danish: Risikoen synes at være større med valproat end med andre antiepileptika.
Bulgarian: Честотата на риска изглежда е по-висока при лечение с валпроат, отколкото с други антиепилептични лекарства.
Danish: De hyppigste misdannelser er neuralrørsdefekter, faciale dysmorfoser, hareskår og ganespalte, kraniostenose, kardiale, renale og urogenitale defekter, ekstremitetsdefekter (herunder bilateral radiusaplasi) og multiple anomalier, der omfatter forskellige kropssystemer.
Bulgarian: Най-често срещаните видове малформации включват дефекти на невралната тръба, лицев дисморфизъм, заешка устна и заешко небце, краниостеноза, сърдечни, бъбречни и урогенитални дефекти, дефекти на крайниците (включително двустранна аплазия на радиуса), както и множество аномалии, включващи различни системи на организма.
Danish: Derudover blev der af klarhedshensyn indført mindre redaktionelle ændringer i resten af produktinformationen.
Bulgarian: Незначителни редакционни изменения са направени в останалата част от информацията за продукта за по-голяма яснота.
Danish: Undersøgelser hos førskolebørn eksponeret in utero for valproat viser, at op til 30-40 % har forsinket tidlig udvikling, således at de taler og går senere, har ringere intellektuelle evner, dårlige sproglige evner (tale og forståelse) og hukommelsesproblemer2,3,4,5.
Bulgarian: Проучванията при деца от предучилищна възраст, изложени на валпроат вътреутробно, показват, че при до 30-40% от тях настъпва забавяне в ранното им развитие, като по-късно проговаряне и прохождане, по-ниски интелектуални способности, лоши езикови умения (говорене и разбиране) и проблеми с паметта2,3,4,5.
Danish: − Behandling af primære generaliserede epileptiske anfald, sekundære, generaliserede epileptiske og partielle epileptiske anfald
Bulgarian: − Лечение на първични генерализирани епилептични припадъци, вторични генерализирани епилептични припадъци и частични епилептични припадъци;
Danish: CMD(h) overvejede desuden nødvendigheden af at revidere første del af indlægssedlen af klarhedshensyn.
Bulgarian: CMDh също разгледа необходимостта от преразглеждане на първата част на листовката за поголяма яснота.
Danish: PRAC bemærkede, at valproat i nogle medlemsstater er godkendt til forebyggelse af migræneanfald.
Bulgarian: PRAC отбеляза, че в някои държави членки валпроат е разрешен за профилактика на мигренозни пристъпи.
Danish: CMD(h) indsatte en præcisering vedrørende den population, der berøres af anbefalingerne, da disse også gælder unge kvinder (fra 12 til 16-18 år) i henhold til ICH E11-aldersklassifikationen af den pædiatriske population10.
Bulgarian: CMDh включи разяснение за населението, засегнато от препоръките, т.к. те също са приложими по отношение на девойките (на възраст между 12 до 16-18 години) и в зависимост от възрастовото класифициране по ICH E11 на педиатричната популация10.
Danish: I gennemgangen bekræftes de i forvejen kendte teratogene risici ved anvendelse af valproat hos gravide kvinder.
Bulgarian: Прегледът потвърждава вече известните тератогенни рискове, свързани с употребата на валпроат при бременни жени.
Danish: − Behandling af manisk episode ved bipolær sygdom, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Bulgarian: − - Лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство, когато литий е противопоказан или не се понася.
Danish: Intelligenskvotienten (IQ) hos børn i skolealderen (6 år), der havde været eksponeret for valproat in utero, var i gennemsnit 7-10 point lavere end hos børn eksponeret for andre antiepileptika.
Bulgarian: Коефициентът на интелигентност (IQ), измерен при деца в училищна възраст (на 6-годишна възраст) с анамнеза за вътреутробна експозиция на валпроат, е бил средно със 7-10 точки понисък от този на децата, изложени на други антиепилептични лекарства.
Danish: Data fra en metaanalyse (herunder registre og kohorteundersøgelser) har vist, at medfødte misdannelser forekommer hos 10,73 % af børn af epileptiske kvinder, der eksponeres for valproat som monoterapi under graviditet (95 % SI: [8,16-13,29])1.
Bulgarian: Данните, получени от мета-анализ (включително регистри и кохортни проучвания), са показали, че 10,73% от децата на жени, страдащи от епилепсия, изложени на монотерапия с валпроат по време на бременност, страдат от вродени малформации (95% ДИ: 8,16 - 13,29)1.
Danish: De tidligere advarsler mod risici ved valproat under graviditet blev sammenfattet og forsynet med ramme.
Bulgarian: Предишните твърдения, предупреждаващи за рисковете, свързани с употребата на валпроат по време на бременност, са обобщени и включени в правоъгълна рамка.
Danish: Skønt konfunderende faktorer ikke kan udelukkes, er der evidens for, at risikoen for nedsat intellektuel funktion hos børn eksponeret for valproat kan være uafhængig af moderens IQ6.
Bulgarian: Въпреки че ролята на смущаващи фактори не може да се изключи, има доказателства, че при деца, изложени на валпроат, рискът от интелектуална недостатъчност може да бъде независим от IQ на майката6.
Danish: De foreliggende data viser øget forekomst af mindre og større misdannelser hos børn født af mødre, der er behandlet med valproat og relaterede stoffer under graviditeten.
Bulgarian: Наличните данни показват повишена честота на малки и големи малформации при деца, родени от майки, лекувани с валпроат и свързаните с него вещества по време на бременност.
Danish: CMD(h) indsatte en præcisering i produktresuméet om anvendelse af depotformuleringen til at undgå høje plasmakoncentrationer.
Bulgarian: CMDh включи в кратката характеристика на продукта разяснения относно употребата на форми с удължено освобождаване за избягване на високи пикови плазмени концентрации.
Danish: Hovedelementerne i en direkte meddelelse til sundhedspersoner blev vedtaget samt en tidsplan for udsendelsen heraf.
Bulgarian: Договорени са основните елементи на директна комуникация с медицинските специалисти, заедно със сроковете за разпространение.