FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The signs may include swelling of the lips, face, tongue or throat, having difficulty breathing or collapsing, you could also notice an itchy, lumpy rash (hives), burning or pain at the site of injection.
Portuguese: Os sinais podem incluir inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou colapso; também pode notar uma erupção cutânea saliente com comichão (urticária), sensações de queimadura ou dor no local de injeção.
English: These were classified as common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Portuguese: Estas foram classificadas como frequentes (≥1/100 a <1/10) ou pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
English: A doctor or nurse will normally inject palonosetron accord about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Portuguese: Um médico ou enfermeiro irá normalmente administrar Palonossetrom Accord cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.
English: Severe renal impairment reduces renal clearance, however total body clearance in these patients is similar to healthy subjects.
Portuguese: O compromisso renal grave reduz a depuração renal, no entanto, a eliminação corporal total nestes doentes é semelhante à de voluntários saudáveis.
English: The objective was to evaluate the ECG effects of intravenous administered palonosetron at single doses of 0.25, 0.75 or 2.25 mg in 221 healthy subjects.
Portuguese: O objetivo foi o de avaliar os efeitos sobre o ECG de palonossetrom administrado por via intravenosa em doses únicas de 0,25 mg, 0,75 mg ou 2,25 mg em 221 voluntários saudáveis.
English: Mannitol,
Portuguese: Manitol
English: The primary efficacy endpoint, Complete Response (CR: no 1o0miting, no retching, and no antiemetic rescue medication) during the first 24 hours postoperatively was achieved in 78.2% of patients in the palonosetron group and 82.7% in the ondansetron group.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário da eficácia, a Resposta Completa (RC: ausência de vómitos, de impulsão para vomitar e de medicação antiemética de recurso) durante as primeiras 24 horas pósoperatório foi atingido em 78,2% dos doentes no grupo do palonossetrom e em 82,7% no grupo do ondansetrom.
English: For Palonosetron no clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: No que respeita ao palonossetrom não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
English: A lower bound greater than -15 % demonstrates non-inferiority between palonosetron and comparator.
Portuguese: Um limite inferior acima de -15% demonstra a não inferioridade entre palonossetrom e o comparador c Teste de Qui-quadrado.
English: In a clinical study, no significant pharmacokinetic interaction was shown between a single intravenous dose of palonosetron and steady state concentration of oral metoclopramide, which is a CYP2D6 inhibitor.
Portuguese: Num estudo clínico, não foi demonstrada qualquer interação farmacocinética significativa entre uma única dose intravenosa de palonossetrom e a concentração de equilíbrio de metoclopramida oral, um inibidor da CYP2D6.
English: What Palonosetron Accord is and what it is used for
Portuguese: O que é Palonossetrom Accord e para que é utilizado
English: In the palonosetron 10 mcg/kg, 20 mcg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
Portuguese: Nos grupos do palonossetrom 10 µg/kg, 20 µg/kg e ondansetrom, a proporção de doentes com RC0-24h foi de 54,2%; 59,4% e 58,6%.
English: Do not use Palonosetron Accord: - if you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Se tem alergia ao palonossetrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: These may affect up to 1 in 100 people
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
English: Important information about some of the ingredients of Palonosetron Accord This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Palonossetrom Accord Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3-90 mcg/kg in healthy subjects and in cancer patients.
Portuguese: A média da concentração plasmática máxima (Cmax) e a área sob a curva concentração-tempo (AUC0-) são, geralmente, proporcionais à dose no intervalo de 0,3 - 90 µg/kg, em voluntários saudáveis e em doentes oncológicos.
English: It is not known if palonosetron accord is found in breast milk.
Portuguese: Não se sabe se Palonossetrom Accord passa para o leite materno.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Efficacy after palonosetron 10 mcg/kg compared to palonosetron 3mcg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
Portuguese: A eficácia após palonossetrom 10 µg/kg em comparação com palonossetrom 3 µg/kg foi de 54,1% e 37,1%, respetivamente.
English: These may affect up to 1 in 10 people
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
English: These are limited data on the use of palonosetron in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Portuguese: Estes dados sobre a utilização de palonossetrom na prevenção de náuseas e vómitos em crianças com menos de 2 anos de idade são limitados.
English: The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 mcg/kg or 3 mcg/kg (88% vs 84%).
Portuguese: A proporção de doentes sem emese nas primeiras 72 horas do pós-operatório foi semelhante após palonossetrom 1 µg/kg e 3 µg/kg (88% versus 84%).
English: - headache - dizziness - constipation and diarrhoea.
Portuguese: - dor de cabeça - tonturas - obstipação e diarreia.
English: Hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects.
Portuguese: O compromisso hepático não afeta significativamente a eliminação corporal total de palonossetrom em comparação com voluntários saudáveis.
English: These may affect up to 1 in 10,000 people
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas
English: Palonosetron Accord belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists.
Portuguese: Palonossetrom Accord pertence a um grupo de medicamentos denominados antagonistas da serotonina (5HT3).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single use only.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: Disodium edetate,
Portuguese: Edetato de dissódio
English: Other medicines and Palonosetron Accord
Portuguese: Outros medicamentos e Palonossetrom Accord
English: Palonosetron Accord should not be used to prevent or treat nausea and vomiting in the days following chemotherapy if not associated with another chemotherapy administration.
Portuguese: Palonossetrom Accord não deve ser utilizado para prevenir ou tratar náuseas e vómitos nos dias que se seguem à administração da quimioterapia a não ser em associação com outra administração de quimioterapia.
English: Accord Healthcare Ltd Ground Floor Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Portuguese: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow
English: Since the 97.5% confidence interval (stratum adjusted Mantel-Haenszel test) of the difference in CR0-24h between palonosetron 20 mcg/kg and ondansetron was [-11.7%, 12.4%], the 20 mcg/kg palonosetron dose demonstrated non-inferiority to ondansetron.
Portuguese: Como o intervalo de confiança de 97,5% (teste de Mantel-Haenszel ajustado em termos de estrato) da diferença na RC0-24h entre o palonossetrom 20 µg/kg e o ondansetrom foi de [-11,7%; 12,4%], a dose de 20 µg/kg de palonossetrom demonstrou não inferioridade em relação ao ondansetrom.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis exterior após EXP O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
English: What you need to know before you are given Palonosetron Accord 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Palonossetrom Accord 3.
English: - low levels of calcium in the blood - high levels of the pigment bilirubin in the blood - high levels of certain liver enzymes - elevated moods or feeling of anxiousness - sleepiness or trouble sleeping - decrease or loss of appetite - weakness, tiredness, fever or flu like symptoms - numbness, burning, prickling or tingling sensations on the skin - itchy skin rash - impaired vision or eye irritation - motion sickness - ringing in the ear - hiccups, flatulence, dry mouth or indigestion - abdominal (stomach) pain - difficulty urinating - joint pain - electrocardiogram abnormalities (QT prolongation)
Portuguese: - tensão arterial elevada ou baixa - frequência cardíaca anormal ou insuficiente fluxo sanguíneo para o coração - alteração da cor da veia e/ou aumento da largura das veias - níveis de potássio no sangue anormalmente elevados ou baixos - níveis elevados de açúcar no sangue ou açúcar na urina - níveis baixos de cálcio no sangue - níveis elevados do pigmento bilirubina no sangue - níveis elevados de certas enzimas hepáticas - euforia ou sensação de ansiedade - sonolência ou dificuldade em adormecer - diminuição ou perda de apetite - fraqueza, cansaço, febre ou sintomas do tipo da gripe - sensações de dormência, ardor, picadas ou formigueiros na pele - erupção cutânea com comichão - perturbação da visão ou irritação dos olhos - enjoo provocado pelo movimento - sensação de ouvir campainhas no ouvido - soluços, flatulência, boca seca ou indigestão - dor abdominal (estômago) - dificuldade em urinar - dores nas articulações - alterações no eletrocardiograma (prolongamento QT)
English: The efficacy of palonosetron for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in paediatric cancer patients was demonstrated in a second non-inferiority pivotal trial comparing a single intravenous infusion of palonosetron versus an intravenous ondansetron regimen.
Portuguese: A eficácia de palonossetrom na prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia em doentes pediátricos oncológicos foi demonstrada num segundo ensaio de referência de não inferioridade que comparou uma perfusão intravenosa única de palonossetrom versus um regime intravenoso com ondansetrom.
English: The effect of palonosetron on QTc interval was evaluated in a double blind, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled trial in adult men and women.
Portuguese: O efeito de palonossetrom no intervalo QTc foi avaliado num ensaio aleatorizado, paralelo, com dupla ocultação, controlado com placebo e ativo (moxifloxacina) em homens e mulheres adultos.
English: Palonosetron Accord is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for.
Portuguese: Palonossetrom Accord é indicado em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 1 mês:
English: In non-clinical studies palonosetron possesses the ability to block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and to prolong action potential duration.
Portuguese: Em estudos não-clínicos palonossetrom demonstrou possuir a capacidade de bloquear os canais iónicos envolvidos na despolarização e repolarização ventricular e de prolongar a duração do potencial de ação.
English: The efficacy of palonosetron in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy.
Portuguese: A eficácia de palonossetrom na prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia com elevada ação emetogénica pode ser potenciada pela administração de um corticosteroide antes da quimioterapia.
English: AUC0-∞, h.mcg/L t1/2, hours
Portuguese: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
English: Palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzymes at clinically relevant concentrations.
Portuguese: O palonossetrom não inibe nem induz as isoenzimas do citocromo P450 em concentrações clinicamente relevantes.
English: What Palonosetron Accord looks like and contents of the pack Palonosetron Accord solution for injection is a clear, colourless solution supplied in a 6 ml glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Portuguese: Qual o aspeto de Palonossetrom Accord e conteúdo da embalagem Palonossetrom Accord solução injetável é uma solução límpida, incolor, fornecida numa embalagem com um frasco para injetáveis de vidro de 6 ml, fechado com uma tampa em borracha de clorobutilo e selado com um selo em alumínio de destacar.
English: What you need to know before you are given Palonosetron Accord
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Palonossetrom Accord
English: Most patients were non-naive to chemotherapy (78.5%) across all treatment groups.
Portuguese: A maior parte dos doentes em todos os grupos de tratamento já tinham feito tratamento anterior com quimioterapia (78,5%).
English: micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg administered intravenously on Day 1.
Portuguese: compararam-se doses de 250 microgramas e de 750 microgramas de palonossetrom com 32 mg de ondansetrom administrados por via intravenosa no dia 1.
English: In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 and dacarbazine, palonosetron 250
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação englobando um total de 667 doentes a receber quimioterapia altamente emetogénica que incluiu cisplatina ≥60 mg/m2, ciclofosfamida >1.500 mg/m2 e dacarbazina,
English: The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 1mcg/kg and 3mcg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Portuguese: A segurança e eficácia de palonossetrom por via intravenosa em doses únicas de 1 µg/kg e 3 µg/kg foi comparada no primeiro estudo clínico em 150 doentes nas seguintes faixas etárias, >28 dias a 23 meses (7 doentes), 2 a 11 anos (96 doentes) e 12 a 16 anos de idade (47 doentes) submetidos a cirurgia eletiva.
English: Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate ,disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid concentrated, water for injections.
Portuguese: Excipientes: manitol, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, edetato de dissódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado, água para preparações injetáveis.
English: The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 3 mcg/kg and 10 mcg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Portuguese: A segurança e eficácia de palonossetrom por via intravenosa em doses únicas de 3 µg/kg e 10 µg/kg foi investigada no primeiro estudo clínico em 72 doentes nas seguintes faixas etárias, >28 dias a 23 meses (12 doentes), 2 a 11 anos (31 doentes) e 12 a 17 anos de idade (29 doentes), a receberem quimioterapia altamente ou moderadamente emetogénica.
English: HA1 4HF
Portuguese: Middlesex HA1 4HF Reino Unido
English: Palonosetron accord will be given as a slow infusion into a vein.
Portuguese: Palonossetrom Accord será administrado gota-a-gota (perfusão) lentamente numa veia.
English: - The other ingredients are mannitol, disodium edetate (refer section 2 for sodium content), sodium citrate, citric acid monohydrate, sodium hydroxide (refer section 2 for sodium content), hydrochloric acid, concentrated and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são manitol, edetato de dissódio, citrato de sódio (consultar a secção 2 para o teor em sódio), ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio (consultar a secção 2 para o teor em sódio), ácido clorídrico concentrado e água para preparações injetáveis.
English: The second paediatric, trial was a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised, parallel group, active control, single-dose non-inferiority study, comparing intravenous palonosetron (1 mcg/kg, max 0.075 mg) versus intravenous.
Portuguese: O segundo ensaio pediátrico consistiu num estudo multicêntrico, de não inferioridade, de dose única, em dupla ocultação e com dupla simulação, aleatorizado, de grupos paralelos, com controlo ativo, que comparou palonossetrom intravenoso (1 µg/kg, máx 0,075 mg) versus ondansetrom intravenoso.
English: Palonosetron is a selective high-affinity receptor antagonist of the 5HT3 receptor.
Portuguese: Palonossetrom é um antagonista seletivo do recetor 5HT3 com uma elevada afinidade por este recetor.
English: Adults The recommended dose of palonosetron accord is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein.
Portuguese: A dose recomendada de Palonossetrom Accord é de 250 microgramas administrados na forma de uma injeção rápida numa veia.
English: Nervous system disorders
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleias Tonturas
English: After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45 %
Portuguese: Após a administração intravenosa de palonossetrom 0,25 mg uma vez ao dia durante 3 dias em 12 voluntários saudáveis, o aumento médio (± DP) na concentração plasmática de palonossetrom entre o Dia 1 e o Dia 3 foi de 110 ± 45%.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Palonosetron Accord.
Portuguese: Se estiver a amamentar consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Palonossetrom Accord.
English: Table 4: Pharmacokinetic Parameters in Paediatric Cancer Patients following intravenous infusion of palonosetron at 20 mcg/kg over 15 min and in Adult Cancer Patients receiving 3 and 10 mcg/kg palonosetron doses via intravenous bolus.
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos em doentes pediátricos oncológicos após perfusão intravenosa com palonossetrom 20 µg/kg durante 15 min e em doentes adultos oncológicos a receberem doses de palonossetrom de 3 e 10 µg/kg por bolus intravenoso.
English: Single use only, any unused solution should be discarded.
Portuguese: Apenas para utilização única, qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
English: Single-dose intravenous palonosetron pharmacokinetic data was obtained from a subset of paediatric cancer patients (n=280) that received 10 mcg/kg or 20 mcg/kg.
Portuguese: Foram obtidos dados farmacocinéticos com uma dose única de palonossetrom por via intravenosa a partir de um subconjunto de doentes pediátricos oncológicos (n=280) que receberam 10 µg/kg ou 20 µg/kg.
English: Each vial contains 250 micrograms of palonosetron (as hydrochloride) in 5 ml (50 micrograms/ml).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis 250 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato) em 5 ml (50 microgramas/ml).
English: <2y
Portuguese: <2 anos
English: Electrocardiogram, QT prolonged conduction disorder, sinus tachycardia
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT, alterações da condução, taquicardia sinusal
English: b The study was designed to show non-inferiority.
Portuguese: a Cohort designado com “intenção de tratar” b O estudo foi projetado para demonstrar não-inferioridade.
English: - If you are using palonosetron accord in addition to other medicines that may induce an abnormal heart rhythm such as amiodarone, nicardipine, quinidine, moxifloxacin, erythromycin, haloperidol,
Portuguese: Se estiver a utilizar Palonossetrom Accord em conjunto com outros medicamentos que possam provocar uma frequência cardíaca anormal tais como amiodarona, nicardipina, quinidina, moxifloxacina, eritromicina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina, domperidona.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 50 micrograms of palonosetron (as hydrochloride).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução contém 50 microgramas de palonossetrom (na forma de cloridrato).
English: Constipation Diarrhoea Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth,
Portuguese: Dispepsia, dor abdominal, dor abdominal superior, boca seca, flatulência,
English: Allergic reactions to palonosetron accord
Portuguese: Reações alérgicas ao Palonossetrom Accord.
English: CONDITIONS OR RETRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
English: - Dizziness - jerky body movement - abnormal heart rate - cough and shortness of breath - nose bleed - itchy skin rash or hives - fever - pain at the site of infusion
Portuguese: - batimento cardíaco anormal - tosse e falta de ar - nariz a sangrar - erupção na pele com comichão ou urticária - febre - dor no local de perfusão
English: Each ml of solution contains 50 micrograms of palonosetron.
Portuguese: Cada ml de solução contém 50 microgramas de palonossetrom.
English: What Palonosetron Accord contains - The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
Portuguese: A substância ativa é o palonossetrom (na forma de cloridrato).
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: After a single intravenous dose of 10 micrograms/kg [14C]-palonosetron, approximately 80 % of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40 % of the administered dose, as unchanged active substance.
Portuguese: da dose foi recuperada na urina num período de 144 horas, com palonossetrom a representar cerca de 40% da dose administrada, na forma de substância ativa inalterada.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment), Hydrochloric acid, concentrated (for pH adjustment), Water for injections.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste de pH) Ácido clorídrico concentrado (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
English: b PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD) c Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 mcg /kg and 20 mcg /kg dose groups combined.
Portuguese: c A depuração e o volume de distribuição nos doentes pediátricos foram calculados com ajuste do peso para os grupos de dose de 10 µg/kg e 20 µg/kg combinados.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Palonosetron Accord is indicated in adults for:
Portuguese: Palonossetrom Accord é indicado em adultos:
English: Sodium citrate,
Portuguese: Citrato de sódio
English: 6 ml Type I tubular clear glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium seal.
Portuguese: Frasco para injetáveis tubular em vidro transparente Tipo I de 6 ml, fechado com tampa em borracha de clorobutilo e selado com um selo em alumínio de destacar.
English: Driving and using machines Palonosetron accord may cause dizziness or tiredness.
Portuguese: Palonossetrom Accord pode causar tonturas ou cansaço.
English: How to store Palonosetron Accord 6.
Portuguese: Como conservar Palonossetrom Accord 6.
English: Dermatitis, allergic, pruritus, skin disorder, urticaria.
Portuguese: Dermatite alérgica, prurido, distúrbios cutâneos, urticária
English: Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Palonosetron
Portuguese: Tabela 2: Percentagem de doentes a que responderam por grupo e por fase de tratamento no estudo de quimioterapia moderadamente emetogénica em comparação com dolassetrom.