FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/137/005-009, EU/1/00/137/014, EU/1/00/137/017
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Portuguese: RSG - Rosiglitazona em monoterapia; RSG + MET - Rosiglitazona em associação com metformina; RSG + SU - Rosiglitazona em associação com sulfonilureia; RSG + MET + SU - Rosiglitazona em associação com metformina e sulfonilureia
Greek: ΡΣΓ + ΜΕΤ + ΣΛΦ - Ροσιγλιταζόνη με μετφορμίνη και σουφλονυλουρία
Portuguese: EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/137/010-012, EU/1/00/137/015, EU/1/00/137/018
Portuguese:  tremor, suores, desmaios  nervosismo, palpitações  fome.
Greek: Πρώιμα συμπτώματα χαμηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι: y ρίγος, εφίδρωση, λιποθυμική τάση y νευρικότητα, αίσθημα παλμών y πείνα
Portuguese: Não é excretado fármaco intacto na urina ou fezes.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Portuguese: A rosiglitazona reduziu a resistência à insulina e melhorou a função das células pancreáticas, o que é consistente com o mecanismo de acção.
Greek: Σύμφωνα με το μηχανισμό δράσης, η ροσιγλιταζόνη μείωσε την αντίσταση στην ινσουλίνη και βελτίωσε την λειτουργία των β-κυττάρων του ήπατος.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário (ver Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos) reacção anafiláctica
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος (βλέπε Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου Πολύ σπάνια
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια
Portuguese: Os comprimidos de Avandia 4 mg são laranja com marcação "GSK" numa das faces e "4" na outra face.
Greek: Το Avandia 4 mg διατίθεται σαν πορτοκαλί δισκία χαραγμένα με το "GSK" στην μια πλευρά και το "4" στην άλλη πλευρά.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi administrada rosiglitazona a mulheres na fase de pré-menopausa.
Greek: Γυναίκες πριν από την εμμηνόπαυση έλαβαν ροσιγλιταζόνη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Portuguese: Frequência de reacções adversas identificadas no período de pós-comercialização
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Portuguese: As mais comuns são fracturas nos pés, mãos e braços.
Greek: • οίδημα στους αστραγάλους ή στα πόδια
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Avandia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Avandia.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Avandia é de 4 mg/dia, administrada sob a forma de uma dose única ou de duas doses de 2 mg.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του Avandia είναι 4 mg ημερησίως, χορηγούμενη σε μία μόνο δόση ή σε δύο δόσεις των 2 mg.
Portuguese: Em 11 de Julho de 2000, a Comissão Europeia concedeu à SmithKline Beecham Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Avandia.
Greek: Στις 11 Ιουλίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην SmithKline Beecham Ltd. για το Avandia.
Portuguese: Como se utiliza o Avandia?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Avandia;
Portuguese: Por que foi aprovado o Avandia?
Greek: Για ποιους λόγος εγκρίθηκε το Avandia;
Portuguese: O Avandia é um medicamento que contém a substância activa rosiglitazona.
Greek: Το Avandia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ροσιγλιταζόνη.
Portuguese: Os médicos devem controlar se os doentes fazem retenção de líquidos, pois este problema pode causar insuficiência cardíaca (incapacidade de o coração bombear sangue suficiente para o corpo).
Greek: Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς για κατακράτηση υγρών, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει με επαρκή ποσότητα αίματος τον οργανισμό).
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Avandia.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Portuguese: O Avandia não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à rosiglitazona ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Avandia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ροσιγλιταζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Avandia (observados em mais de 1 a 10 em cada 100 doentes) são anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos) e edema (inchaço), bem como hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de triglicéridos , um tipo de gordura), hiperlipemia (níveis de gordura no sangue aumentados), aumento de peso, aumento do apetite, isquémia cardíaca (fornecimento reduzido de oxigénio ao músculo cardíaco), obstipação (prisão de ventre), fracturas dos ossos e hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Avandia (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) και οίδημα (πρήξιμο), καθώς και υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), υπερτριγλυκεριδαιµία (υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων, μιας μορφής λιπιδίων), υπερλιπιδαιμία (υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), αύξηση βάρους, αυξημένη όρεξη, καρδιακή ισχαιμία (μειωμένη παροχή οξυγόνου στο μυοκάρδιο), δυσκοιλιότητα, κατάγματα οστών και υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης του αίματος).
Portuguese: Foi igualmente estudado em doentes que já tomavam metformina ou uma sulfonilureia ou a combinação metformina e uma sulfonilureia.
Greek: Μελετήθηκε επίσης σε ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούσαν ήδη μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή μετφορμίνη και σουλφονυλουρία.
Portuguese: A combinação com outros fármacos antidiabéticos conduziu a reduções adicionais do nível de HbA1c, o que indica uma diminuição adicional dos níveis de glicose no sangue.
Greek: Ο συνδυασμός με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα οδήγησε σε περαιτέρω μείωση του επιπέδου της HbA1c, γεγονός που συνεπάγεται περαιτέρω μείωση των επιπέδων της
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Avandia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Avandia,, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον
Portuguese: O Avandia em monoterapia foi mais eficaz do que o placebo na redução da HbA1c.
Greek: Το Avandia χορηγούμενο ως μονοθεραπεία αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο ως προς τη μείωση της HbA1c.
Portuguese: Quando o Avandia é utilizado em associação com outros medicamentos antidiabetes, podem ocorrer outro tipo de efeitos secundários.
Greek: Στην περίπτωση που το Avandia χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, ενδέχεται να εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: A dose poderá ter de ser aumentada para 8 mg por dia ao fim de oito semanas no caso de ser necessário um melhor controlo da glicose (níveis de açúcar) no sangue.
Greek: Η δόση αυτή ενδεχομένως να χρειαστεί να αυξηθεί σε 8 mg ημερησίως μετά από οκτώ εβδομάδες, εάν απαιτείται καλύτερος έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα, όμως αυτό πρέπει να πραγματοποιηθεί με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν επίσης σουλφονυλουρία, λόγω κινδύνου κατακράτησης υγρών.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar as doses de Avandia quando o medicamento é tomado em simultâneo com determinados medicamentos, nomeadamente gemfibrozil ou rifampicina.
Greek: Η δοσολογία του Avandia ενδεχομένως να πρέπει να προσαρμόζεται, όταν χορηγείται με ορισμένα άλλα φάρμακα (όπως τη γεμφιβροζίλη ή τη ριφαμπικίνη).
Portuguese: É contra-indicado o seu uso em doentes com insuficiência cardíaca, problemas de fígado, síndrome coronário agudo, como angina instável (uma forma grave de dores no peito com intensidade variável) ou determinados tipos de ataques cardíacos, ou complicações da diabetes (cetoacidose diabética ou pré-coma diabético).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν καρδιακή ανεπάρκεια, προβλήματα με το συκώτι, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, όπως ασταθή στηθάγχη (μια σοβαρή μορφή θωρακικού πόνου μεταβαλλόμενης έντασης) ή ορισμένους τύπους καρδιακής προσβολής, ή ακόμη επιπλοκές του διαβήτη (διαβητική κετοοξέωση ή διαβητικό προκώμα).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Avandia pode ser consultado aqui.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Avandia διατίθεται εδώ.
Portuguese: O Avandia é utilizado em doentes com diabetes de tipo 2, sobretudo nos que apresentam excesso de peso.
Greek: Το Avandia χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2, ιδιαίτερα των
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Avandia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Avandia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Portuguese: O Avandia pode também ser usado em associação com metformina em doentes que não são controlados satisfatoriamente com metformina em monoterapia, ou em associação com uma sulfonilureia (outro medicamento antidiabetes), quando a metformina não é adequada ("terapêutica dupla").
Greek: Επίσης, το Avandia μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με τη χορήγηση μετφορμίνης ή σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλο είδος αντιδιαβητικού φαρμάκου) όταν δεν ενδείκνυται η χρήση μετφορμίνης («διπλή θεραπεία»).
Portuguese: A substância activa do Avandia, a rosiglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glicose no sangue e, desta forma, ajudando a controlar a diabetes de tipo 2.
Greek: Η δραστική ουσία του Avandia, η ροσιγλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Portuguese: Os estudos determinaram o nível no sangue de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual dá uma indicação sobre o controlo dos níveis de glicose no sangue.
Greek: Στις μελέτες μετρήθηκε το επίπεδο μιας ουσίας του αίματος, της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία
Portuguese: O Avandia utilizado em monoterapia foi estudado em comparação com um placebo (tratamento simulado), com metformina e com glibenclamida (uma sulfonilureia).
Greek: Το Avandia, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), μετφορμίνη και γλιμπενκλαμίδη (σουλφονυλουρία).
Portuguese: O Avandia pode igualmente ser utilizado com a metformina e uma sulfonilureia ("terapêutica tripla") em doentes com controlo insuficiente, apesar da terapêutica oral dupla.
Greek: Το Avandia μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφουνυλουρία σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά τη διπλή θεραπεία από το στόμα («τριπλή θεραπεία»).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Avandia, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Avandia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Apresenta-se em comprimidos (cor-de-rosa: 2 mg; cor de laranja: 4 mg; vermelho-acastanhado: 8 mg).
Greek: Διατίθεται σε δισκία (ροζ: 2
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Portuguese: A idade média foi de 64 anos.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 64 έτη.
Portuguese: Ambos os objetivos primários foram atingidos:
Greek: Οι δύο κύριοι στόχοι επιτεύχθηκαν:
Portuguese: Como tal, não está autorizado para ser utilizado deste modo.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν επιτρέπεται να χορηγείται με αυτόν τον τρόπο.
Portuguese: Não pode usar este medicamento se estiver grávida.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος.
Portuguese: semanas.
Greek: εβδομάδες.
Portuguese: As reações adversas mais graves foram:
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν:
Portuguese: Os resultados destas análises pré-especificadas são os seguintes:
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των προκαθορισμένων αναλύσεων έχουν ως εξής:
Portuguese: Detalhes adicionais de cada estudo e os resultados são apresentados abaixo.
Greek: Περισσότερες λεπτομέρειες για κάθε μελέτη και τα αποτελέσματα παρέχονται παρακάτω.
Portuguese: Não foi desenvolvido nem produzido para ser injetado no olho.
Greek: Δεν έχει αναπτυχθεί ή παρασκευαστεί για να ενίεται μέσα στο μάτι.
Portuguese: Ltd. 10 Tuas Bay Link
Greek: 10 Tuas Bay Link
Portuguese: Fale com o seu médico para se certificar que não há combinação destes medicamentos.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας για να βεβαιωθείτε ότι δεν συνδυάζονται αυτά τα φάρμακα.
Portuguese: Estes resultados foram confirmados através de uma revisão radiológica independente.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα έχουν επιβεβαιωθεί μέσω μιας ανεξάρτητης ακτινολογικής ανασκόπησης.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Greek: Προς το παρόν τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
Portuguese: Os dados não estão ajustados à diferente duração do tratamento.
Greek: Τα στοιχεία δεν είναι προσαρμοσμένα για τον διαφορικό χρόνο της θεραπείας.
Portuguese: Sete doentes em cada braço apresentaram resposta objetiva.
Greek: 7 ασθενείς σε κάθε σκέλος είχαν αντικειμενική ανταπόκριση.
Portuguese: Doentes idosos: Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους.
Portuguese: f Observada apenas na população pediátrica.
Greek: στ Παρατηρήθηκε μόνο σε παιδιατρικό πληθυσμό
Portuguese: Não pode ser tirada qualquer conclusão definitiva sobre o balanço benefício/risco.
Greek: Δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα για τη σχέση οφέλους / κινδύνου.
Portuguese: A incidência variou entre 10% (4/40) e 20% (3/15).
Greek: Η επίπτωση ήταν ποικίλη μεταξύ 10 % (4/40) και 20 % (3/15).
Portuguese: * se especificada, a frequência foi obtida a partir de dados de ensaios clínicos
Greek: * εφόσον καθοριστεί, η συχνότητα προέρχεται από δεδομένα κλινικών μελετών
Portuguese: Os resultados destas análises foram muito semelhantes aos resultados primários da PFS.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων ήταν πολύ παρόμοια με τα πρωταρχικά αποτελέσματα του PFS.
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 820 doentes.
Greek: Τυχαιοποιήθηκε ένα σύνολο από 820 ασθενείς.
Portuguese: A informação sobre a raça existe para 29,3% dos doentes e quase todos os doentes eram brancos.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη φυλή υπάρχει για το 29,3% των ασθενών και σχεδόν όλοι οι ασθενείς ήταν λευκοί.
Portuguese: Dois dos oito casos não tiveram confirmação radiológica por MRI.
Greek: Δύο από τα οκτώ περιστατικά δεν έχουν ακτινολογική επιβεβαίωση μέσω MRI.
Portuguese: · Plano de Gestão do Risco (PGR)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Portuguese: Não se observaram eventos de hipertensão de grau 4 ou 5.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά υπέρτασης βαθμού 4 ή 5.
Portuguese: Os sinais podem incluir: dificuldade em respirar ou dor no peito.
Greek: Τα σημεία μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή ή πόνο στο στήθος.
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos em animais para avaliação do efeito na fertilidade.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σε ζώα για να αξιολογηθεί η επίδραση στη γονιμότητα.
Portuguese: O seu médico irá discutir este assunto consigo.
Greek: Ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας.
Portuguese: · está grávida.
Greek: • σε περίπτωση που είστε έγκυος.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ser tido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: A taxa de resposta objetiva foi baixa em ambos os braços de tratamento e a diferença não foi significativa.
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν χαμηλό και στα δύο σκέλη θεραπείας και η διαφορά δεν ήταν σημαντική.
Portuguese: As características dos doentes eram semelhantes nos braços do ensaio.
Greek: Τα χαρακτηριστικά του ασθενούς ήταν παρόμοια στα σκέλη της δοκιμής.
Portuguese: Neste ensaio foi utilizada a versão de estadiamento FIGO datada de 1988.
Greek: Στη μελέτη χρησιμοποιήθηκε η έκδοση σταδιοποίησης κατά FIGO με ημερομηνία 1988.
Portuguese: É importante escolher uma metodologia robusta e bem validada para evitar determinações de falsos negativos e falsos positivos.
Greek: Είναι σημαντικό να επιλεχθεί μία καλά τεκμηριωμένη και επικυρωμένη μεθοδολογία προκειμένου να αποφευχθούν ψευδώς αρνητικάή ψευδώς θετικά αποτελέσματα
Portuguese: Se está a considerar ter filhos deverá discuti-lo com o seu médico antes do início do tratamento.
Greek: Εάν σκέφτεστε να αποκτήσετε παιδιά θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας σας.
Portuguese: Peso diminuído
Greek: Μειωμένο βάρος
Portuguese: ***A análise final da sobrevivência global foi realizada quando tinham sido observadas 266 mortes, que representavam 73,7% dos doentes recrutados.
Greek: ***Η τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε όταν παρατηρήθηκαν 266 θάνατοι, οι οποίοι αντιστοιχούσαν στο 73,7% των ενταγμένων ασθενών.
Portuguese: Em ambos os ensaios foi observada uma melhoria clinicamente importante e estatisticamente significativa da PFS.
Greek: Στις δύο μελέτες παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική βελτίωση στο PFS.
Portuguese: Foram realizadas análises pré-especificadas da PFS, todas com data de cut-off 29 setembro de 2009.
Greek: Προκαθορισμένες αναλύσεις του PFS διεξήχθησαν, όλες με καταληκτική ημερομηνία της 29ης Σεπτεμβρίου 2009.
Portuguese: Após o Ciclo 1, o fármaco poderia ser administrado como perfusão de 1 hora.
Greek: Μετά από τον Κύκλο 1, το φάρμακο θα πρέπει να παρασχεθεί ως έγχυση διάρκειας 1 ώρας.
Portuguese: Os efeitos na cicatrização das feridas revelaram ser completamente reversíveis.
Greek: Οι επιδράσεις στην επούλωση τραύματος φάνηκε ότι είναι πλήρως αναστρέψιμες.
Portuguese: Procedimentos dentários invasivos são também um fator de risco identificado.
Greek: Οι επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες είναι επίσης προσδιορισμένος παράγοντας κινδύνου.
Portuguese: · Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Portuguese: A redução de dose devido a reações adversas não é recomendada.
Greek: Δεν συνιστάται η μείωση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Portuguese: IV 22 h
Greek: IV 22 ώρες
Portuguese: Estes resultados foram consistentes com os resultados de várias análises de sensibilidade e em subgrupos clinicamente relevantes.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα ήταν σε συμφωνία με εκείνα από τις διάφορες αναλύσεις ευαισθησίας και σε κλινικά σχετικές υποομάδες.
Portuguese: Sobrevivência Global (análise final)***
Greek: Συνολική επιβίωση (τελική ανάλυση)***
Portuguese: Foram aleatorizados aproximadamente 350 doentes para cada um dos 4 braços do ensaio na Parte II do ensaio.
Greek: Περίπου 350 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε κάθε ένα από τα 4 σκέλη της δοκιμής στο Μέρος ΙΙ αυτής της δοκιμής.
Portuguese: E4599
Greek: Ε4599
Portuguese: South San Francisco, CA 94080-4990 EUA
Greek: South San Francisco, CA 94080-4990 HΠΑ
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz durante (e até 6 meses após) o tratamento.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας (και έως 6 μήνες μετά) τη θεραπεία.
Portuguese: Os sintomas normalmente desaparecem ou melhoram em dias após a descontinuação do tratamento, embora alguns doentes tenham sofrido alguma sequela neurológica.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν ή βελτιώνονται μέσα σε λίγες μέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας, αν και ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει κάποια νευρολογικά επακόλουθα.
Portuguese: O valor de depuração é, em média, igual a 0,188 e 0,220 L/dia para doentes do sexo feminino e masculino respetivamente.
Greek: Η τιμή της κάθαρσης είναι κατά μέσο όρο ίση με 0,188 και 0,220 L/ημερησίως για άνδρες και γυναίκες αντίστοιχα.
Portuguese: No entanto, dois dos doentes aleatorizados descontinuaram o estudo antes de receberem qualquer tratamento do estudo.
Greek: Ωστόσο, δύο από τους τυχαιοποιημένους ασθενείς διέκοψαν τη συμμετοχή στη μελέτη πριν από τη λήψη οποιασδήποτε υπό μελέτη θεραπείας.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome de marca e o número do lote do medicamento administrado deve ser claramente registado (ou mencionado) no processo do doente.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται (ή να δηλώνεται) με σαφήνεια στον ιατρικό φάκελο του/της ασθενούς.
Portuguese: Não se sabe se o bevacizumab é excretado no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η bevacizumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Portuguese: Melhor taxa de resposta global a
Greek: Καλύτερο ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης α
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή