FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010 EU/1/14/962/011
Maltese: EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010
Croatian: • koji se liječe inhibitorom vaskularnog endotelnog faktora rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF)
Maltese: • kura b'inibitur ta' fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF - vascular endothelial growth factor).
Croatian: mučnina, povraćanje gastrointestinalna perforacija (vidjeti dio 4.4)
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4)
Croatian: Gastrointestinalna opstrukcija
Maltese: Ostruzzjoni gastrointestinali
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni s inhibitorima CYP3A4 vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.5.
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-użu fl-istess ħin ma' inibituri tas-CYP3A4, ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.5.
Croatian: • ketokonazol ili itrakonazol - koriste se za liječenje gljivičnih infekcija
Maltese: • ketoconazole jew itraconazole - biex tikkura infezzjonijiet fungali
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima poluvijek naloksegola u terapijskim dozama kretao se u rasponu od 6-11 sati.
Maltese: Fi studji farmakoloġiċi kliniċi, il-half life ta' naloxegol fid-doża terapewtika kienet tvarja minn 6 sa 11-il siegħa.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora P-gp-a kinidina povećala je AUC naloksegola 1,4 puta (90% CI: 1,3-1,5), a Cmax naloksegola 2,4 puta (90% CI: 2,2-2,8).
Maltese: L-għoti flimkien talinibitur tal-P-gp quinidine irriżulta f'żieda ta' 1.4-il darba fl-AUC (90% CI: 1.3-1.5) u f'żieda ta' 2.4-il darba f'Cmax (90% CI: 2.2-2.8) ta' naloxegol.
Croatian: 25 mg, uz relativan rizik (95% CI) za učinak liječenja naspram placeba od 1,410 (1,106; 1,797) za skupinu koja je primala dozu od 12,5 mg te 1,584 (1,253; 2,001) za skupinu koja je primala dozu od 25 mg.
Maltese: 7 % għad-doża ta' 25 mg, bir-riskju relattiv (95 % CI) għall-effett tal-kura meta mqabbel mal-plaċebo ta' 1.410(1.106, 1.797) u 1.584(1.253, 2.001) għall gruppi ta' 12.5 mg u 25 mg, rispettivament.
Croatian: Interakcija s inhibitorima P-gp-a
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri tal-P-gp
Croatian: Srednja vrijednost prividnog volumena tijekom terminalne faze (Vz/F) u zdravih dobrovoljaca kretala se u rasponu od 968 do 2140 l u svim liječenim skupinama i ispitivanjima.
Maltese: Il-volum evidenti medju ta' distribuzzjoni matul il-fażi terminali (Vz/F) f'voluntiera b'saħħithom varja minn 968 sa 2,140 L fil-gruppi ta' dożaġġ u l-istudji.
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-frekwenza u s-Sistema tal-Klassifika tal-Organi.
Croatian: • ritonavir, indinavir ili sakvinavir - koriste se za liječenje HIV infekcije
Maltese: • ritonavir, indinavir jew saquinavir - għall-kura tal-HIV
Croatian: Veličina pakiranja: 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 filmom obložena tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b'rita f'folji mtaqqba b'doża waħda.
Croatian: Nijedan od metabolita nije bio prisutan u koncentraciji > 10% plazmatske koncentracije ishodišnog spoja ili ukupnog materijala povezanog s ishodišnim spojem i metabolitima.
Maltese: L-ebda wieħed mill-metaboliti ma kien preżenti f'> 10% tal-konċentrazzjonijiet fil-plażma tal-materjal oriġinali jew relatat mal-materjal oriġinali u metabolit totali.
Croatian: Moventig 25 mg tablete dostupne su u aluminijskim blisterima u pakiranjima s 10, 30 ili 90 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima te u pakiranjima s 10x1, 30x1, 90x1 ili 100x1 filmom obloženom tabletom u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Maltese: Il-pilloli ta' Moventig 25 mg huma disponibbli f'folji tal-aluminju f'pakketti ta' 10, 30 jew 90 pillola miksija b'rita ġo folji mhux imtaqqba u pilloli miksijin b'rita ta' 10x1, 30x1, 90x1 jew 100x1 f'folji mtaqqba b'doża waħda.
Croatian: Ovalna tableta svijetloljubičaste boje, dimenzija 13 x 7 mm.
Maltese: Pillola vjola, 13x7 mm, ovali.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja sindrom ustezanja od opioida
Maltese: Disturbi fis sistema nervuża
Croatian: U ispitivanju Kodiac 4, stope odgovora u bolesnika koji su primali placebo, dozu od 12,5 mg odnosno dozu od 25 mg u podskupini bolesnika s NOL-om iznosile su 28,8%, 42,6% odnosno 48,7%, dok su u ispitivanju Kodiac 5 odgovarajuće stope iznosile 31,4%, 42,4% odnosno 46,8%.
Maltese: F'Kodiac 4, irrati ta' rispons fil-plaċebo, gruppi ta' 12.5 mg u 25 mg fis-sottogrupp LIR kienu ta' 28.8 %, 42.6 % u 48.7 %, filwaqt li f'Kodiac 5, ir-rati ta' rispons korrispondenti kienu ta' 31.4 %, 42.4 % u 46.8 %.
Croatian: (npr. karbamazepin, rifampicin, gospinu travu) (vidjeti dio 4.5).
Maltese: carbamazepine, rifampin, St.
Croatian: Ti su metaboliti činili više od 32% primijenjene doze, a nastali su N-dealkilacijom, O-demetilacijom, oksidacijom i djelomičnim gubitkom polietilenglikolskog lanca.
Maltese: Dawn il-metaboliti rrappreżentaw aktar minn 32 % tad-doża mogħtija u ġew iffurmati permezz ta' N-dealkylation, O-demethylation, l-ossidazzjoni u t-telf parzjali tal-katina PEG.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima zdravi dobrovoljci primali doze naloksegola do najviše 1000 mg.
Maltese: Ingħataw dożi ta' naloxegol sa 1,000 mg f'voluntiera b'saħħithom fi studji kliniċi.
Croatian: karmelozanatrij, umrežena (E468) magnezijev stearat (E470b) propilgalat (E310)
Maltese: Qalba tal-pillola mannitol (E421) cellulose microcrystalline (E460) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) propyl gallate (E310)
Croatian: Naloksegol izlučen mokraćom u obliku ishodišnog spoja činio je manje od 6% ukupne primijenjene doze.
Maltese: Naloxegol oriġinali li jiġi eliminat mal-awrina kien jammonta għal inqas minn 6 % tad-doża totali mogħtija.
Croatian: Ispitivanje QTc intervala provedeno uz primjenu naloksegola u zdravih dobrovoljaca nije ukazalo ni na kakvo produljenje QT intervala.
Maltese: Studju tal-QTc b'naloxegol li sar f'voluntiera b'saħħithom ma indika ebda titwil tal-intervall tal-QT.
Croatian: • nazofaringitis (curenje iz nosa ili začepljen nos)
Maltese: • nasofarinġite (imnieħer inixxi jew misdud)
Croatian: Bolesnici s umjerenom ili teškom insuficijencijom jetre (Child-Pugh stadij B ili C) nisu bili uključeni u ispitivanja faze III (Kodiac 4 i 5).
Maltese: Il-pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied moderata jew severa (Child Pugh Klassi B jew C) kienu esklużi mill-istudji tal-Fażi III (Kodiac 4 u 5).
Croatian: U toj su populaciji stope bolesnika s odgovorom na liječenje iznosile 30,0% za placebo, 44,3% za dozu od 12,5 mg te 44,4% za dozu od 25 mg.
Maltese: 30.0 %, 12.5 mg 44.3 % u 25 mg 44.4 %.
Croatian: Naloksegol je pegilirani derivat antagonista mi-opioidnog receptora naloksona.
Maltese: Naloxegol huwa derivattiv PEGilat tal-antagonista tar-riċettur tal-mu-opjojde naloxone.
Croatian: U kliničkom programu za naloksegol prijavljeni su slučajevi sindroma ustezanja od opioida (DSM-5).
Maltese: Każijiet ta' sindromu tal-irtirar mill-opjojdi ġew irrappurtati fil-programm kliniku ta' naloxegol (DSM-5).
Croatian: U otvorenom, nerandomiziranom, ukriženom ispitivanju u 3 razdoblja, s primjenom 3 liječenja u fiksnom redoslijedu, u kojem se ocjenjivao učinak višekratnih doza rifampicina na farmakokinetiku jedne doze naloksegola, istodobna primjena rifampicina i naloksegola smanjila je AUC naloksegola za 89% (90% CI: 88%-90%), a Cmax naloksegola za 76% (90% CI: 69%-80%) u usporedbi s primjenom samo naloksegola.
Maltese: Fi studju inkroċjat, open label, mhux randomizzat, b'sekwenza fissa, bi 3 perjodi, 3 trattamenti biex jiġi evalawat l-effett ta' dożi multipli ta' rifampin fuq PK ta' doża waħda ta' naloxegol, l-għoti flimkien ta' rifampin ma' naloxegol irriżulta fi tnaqqis ta' 89% (90% CI: 88%-90%) fl-AUC ta'
Croatian: Mogući učinak na SŽS (reverzija opioidom izazvane mioze, izmjerena pupilometrijom) primijećen je u jednog dobrovoljca iz skupine koja je uzimala dozu od 250 mg te jednog dobrovoljca iz skupine koja je uzimala dozu od 1000 mg.
Maltese: Ġie osservat effett potenzjali fuq is-CNS (treġġigħ lura ta' mijosi minħabba l-opjojdi, kif imkejjel mill-pupillometrija) f'voluntier wieħed fil-grupp ta' 250 mg u voluntier wieħed fil-grupp ta' 1,000 mg.
Croatian: Upitnik za ocjenu simptoma konstipacije prema procjeni bolesnika (engl. patient assessment of constipation symptoms, PAC-SYM)
Maltese: Kwestjonarju tal-valutazzjoni tal-pazjenti ta' sintomi ta' stitikezza (PAC-SYM)
Croatian: Istodobna primjena sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. klaritromicinom, ketokonazolom, itrakonazolom ili telitromicinom; inhibitorima proteaze poput ritonavira, indinavira ili sakvinavira;
Maltese: L-użu flimkien ta' inibituri tal-CYP3A4 qawwija (eż. clarithromycin, ketoconazole, itraconazile jew telithromycin; inibituri tal-protease bħal ritonavir, indinavir jew saquinavir; meraq tal-grejpfrut meta kkunsmat fi kwantitajiet kbar), ara sezzjoni 4.5.
Croatian: Niti u jednom od ta dva ispitivanja nije zabilježen značajan utjecaj na abdominalne simptome (Kodiac 4 p=0,256; Kodiac 5 p=0,916).
Maltese: Ma kien hemm ebda impatt rilevanti fuq is-sintomi addominali fl-ebda studju (p=0.256 i p=0.916, Kodiac 4 u 5, rispettivament).
Croatian: Nemojte uzimati Moventig ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova (pogledajte dio „Nemojte uzimati Moventig"):
Maltese: Tiħux Moventig jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin (ara sezzjoni "Tiħux Moventig"):
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100),
Maltese: Ilkategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: I DOHVATA
Maltese: Uġigħ ta'
Croatian: U 12-tjednim ispitivanjima (Kodiac 4 i 5) učestalost nuspojave boli u leđima iznosila je 4,3% uz naloksegol u dozi od 25 mg naspram 2,0% uz placebo, dok je učestalost nuspojave boli u ekstremitetima iznosila 2,2% uz naloksegol u dozi od 25 mg naspram 0,7% uz placebo.
Maltese: Fl-istudji ta' 12-il ġimgħa (Kodiac 4 u 5), il-frekwenza ta' Aes (episodji avversi) ta' uġigħ fid-dahar kienet 4.3% għal naloxegol 25 mg meta mqabbla ma' 2.0% għall-plaċebo, u l-frekwenza ta' AEs ta' uġigħ fl-estremitajiet kienet ta' 2.2% għal naloxegol 25 mg, meta mqabbla ma' 0.7% għall-plaċebo.
Croatian: • ako uzimate određene lijekove poput ketokonazola ili itrakonazola (za liječenje gljivičnih infekcija), klaritromicina ili telitromicina (antibiotici) ili ritonavira, indinavira ili sakvinavira (za liječenje HIV infekcije)
Maltese: • jekk qed tieħu ċerti mediċini oħra bħal ketoconazole jew itraconazole (biex tikkura infezzjonijiet fungali), clarithromycin jew telithromycin (antibijotiċi) jew ritonavir, indinavir jew saquinavir (għall-kura tal-HIV).
Croatian: • s podležećim zloćudnim bolestima gastrointestinalnog sustava ili peritoneuma
Maltese: • tumuri malinni sottostanti tal-passaġġ gastrointestinali jew tal-peritoneum
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s konstipacijom uzrokovanom primjenom opioida, dnevna doza od 50 mg bila je povezana s povećanom incidencijom nepodnošljivih gastrointestinalnih učinaka (prvenstveno boli u abdomenu).
Maltese: Fi studju kliniku tal-pazjenti b'OIC, doża ta' kuljum ta' 50 mg kienet assoċjata ma' żieda fl-inċidenza tal-effetti gastrointestinali intollerabbli (prinċipalment uġigħ ta' żaqq).
Croatian: Jezgra tablete: manitol (E421), mikrokristalična celuloza (E460), umrežena karmelozanatrij (E468) - pogledajte pod naslovom „Moventig sadrži natrij" u dijelu 2, magnezijev stearat (E470b), propil galat (E310) Film ovojnica: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol (E1521), crveni željezov oksid (E172) i crni željezov oksid (E172)
Maltese: − qalba tal-pillola: Mannitol (E421), cellulose microcrystalline (E460), croscarmellose sodium (E468) - ara sezzjoni 2 taħt ‘Moventig fih is-sodium', magnesium stearate (E470b), propyl gallate (E310)
Croatian: Moventig 25 mg tablete naloksegol
Maltese: Pilloli ta' Moventig 25 mg naloxegol
Croatian: U bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A i B) primijećeno je smanjenje AUC-a manje od 20% te smanjenje Cmax od 10%.
Maltese: Kienu osservati tnaqqis ta' anqas minn 20 % fl-AUC u tnaqqis ta' 10 % fis-Cmax f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif u moderat (Child-Pugh Klassi A u B).
Croatian: Kodiac 4 (p=0,002) i Kodiac 5 (p=0,014).
Maltese: 001) iżda mhux f'Kodiac 4 (p = 0.156).
Croatian: Moventig 12,5 mg filmom obložena tableta (tableta).
Maltese: Moventig 12.5 mg pillola miksija b'rita (pillola).
Croatian: Moventig 25 mg: ovalna filmom obložena tableta svijetloljubičaste boje, dimenzija 13 x 7 mm, s oznakom „nGL" na jednoj i „25" drugoj strani.
Maltese: Moventig 25 mg: pillola miksija b'rita b'dimensjonijiet ta' 13 x 7 mm, ovali, ta' kulur vjola,
Croatian: U sklopu programa kliničkih ispitivanja, naloksegol nije ispitivan u bolesnika koji su u nedavnoj anamnezi imali infarkt miokarda unutar posljednjih 6 mjeseci, simptomatsko kongestivno zatajenje srca ili očitu kardiovaskularnu bolest, niti u bolesnika s QT intervalom od ≥ 500 ms.
Maltese: Naloxegol ma ġiex studjat fil-programm ta' provi kliniċi f'pazjenti li kellhom storja riċenti ta' infart mijokardiku fis-6 xhur preċedenti, insuffiċjenza sintomatika u konġestiva tal-qalb, mard kardjovaskulari (CV - cardiovascular) evidenti jew f'pazjenti b'intervall QT ta' ≥ 500 msec.
Croatian: 10 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta 10 x 1 filmom obložena tableta 30 x 1 filmom obložena tableta 90 x 1 filmom obložena tableta 100 x 1 filmom obložena tableta
Maltese: 10 pilloli miksijin b'rita 30 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 10 x 1 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita
Croatian: U svim skupinama liječenja, uključujući i onu koja je primala placebo, poboljšanja u PAC-SYM domenama primijećena u ispitivanju Kodiac 4 održala su se u bolesnika koji su nastavili liječenje u ispitivanju Kodiac 7.
Maltese: Fil-gruppi ta' kura kollha, inkluż plaċebo, it-titjib fid-dominji PAC-SYM li ġew osservati f'Kodiac 4 inżammu għal pazjenti li komplew f'Kodiac 7.
Croatian: Naloksegol se u maloj mjeri vezao za proteine u plazmi ljudi, a udio nevezanog naloksegola kretao se u rasponu od 80% do 100%.
Maltese: L-irbit tal-proteini fil-plażma ta' naloxegol fil-bnedmin kien baxx u l-frazzjoni mhux marbuta varjat minn 80 % sa 100 %.
Croatian: Smjernici ICH E14, to se smatra potpuno negativnim nalazom detaljnog ispitivanja QT/QTc intervala.
Maltese: Skont il-Linja gwida ICH E14, dan huwa meqjus studju QT/QTc bir-reqqa definittivament negattiv.
Croatian: EMA/596398/2014 EMEA/H/C/002810
Maltese: EMEA/H/C/002810
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Moventig nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Moventig je dostupan u obliku tableta (12,5 i 25 mg).
Maltese: Moventig jiġi bħala pilloli (12.5 u 25 mg).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Moventig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Moventig
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Moventig, naloksegol, periferni je antagonist mi-opioidnih receptora.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Moventig, in-naloksegol, hija antagonista tar-riċettur mu-opjojdi periferali.
Croatian: Uzimajući u obzir rezultate oba glavna ispitivanja zajedno, 48 % (115 od 241) odraslih bolesnika koji su prethodno neodgovarajuće reagirali na laksative i koji su uzimali 25 mg lijeka Moventig reagiralo je na liječenje u usporedbi s 30 % (72 od 239) odraslih bolesnikakoji su uzimali placebo.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn irriżultati taż-żewġ studji ewlenin, 48% (115 minn 241) tal-adulti li qabel kellhom rispons inadegwat għal-lassattivi u li ħadu 25 mg ta' Moventig irrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 30% (72 minn 239) tal-adulti fuq plaċebo.
Croatian: Moventig sadrži djelatnu tvar naloksegol.
Maltese: Moventig fih is-sustanza attiva naloksegol.
Croatian: Za odrasle bolesnike koji su primili 12,5 mg lijeka Moventig, a koji prethodno nisu na odgovarajući način reagirali na laksative, 43 % (102 od 240 bolesnika) reagiralo je na liječenje.
Maltese: Għall-adulti li ħadu 12.5 mg ta' Moventig u li qabel kellhom rispons inadegwat għal-lassattivi, 43% (102 minn 240) irrispondew għall-kura.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Moventig na snazi u Europskoj uniji od 8. prosinca 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Moventig fit-8 ta' Diċembru 2014.
Croatian: Preporučena je doza jedna tableta od 25 mg na dan.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' pillola waħda ta' 25 mg kuljum.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Moventig?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Moventig?
Croatian: Lijek Moventig ne smije se koristiti u bolesnika koji imaju opstrukciju crijeva (začepljenje crijeva) ili kod kojih postoji visok rizik od opstrukcije crijeva (začepljenja crijeva) ili kod bolesnika s rakom kod kojih postoji visok rizik od gastrointestinalne perforacije (proboja koji nastaje u stijenci crijeva).
Maltese: Moventig m'għandux jintuża f'pazjenti li għandhom jew li qegħdin f'riskju għoli ta' ostruzzjoni fl-imsaren (imblukkar fl-imsaren) jew f'pazjenti b'kanċer li qegħdin f'riskju għoli ta' perforazzjoni gastro-intestinali (toqba li tiżviluppa fil-ħajt tal-imsaren).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Moventig.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Moventig.
Croatian: Zašto je lijek Moventig odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Moventig?
Croatian: Bolesnici su primali ili Moventig (u dozama od 12,5 i 25 mg) ili placebo (prividno liječenje) tijekom 12 tjedana.
Maltese: Il-persuni jew irċevew Moventig (f'12.5 u 25 mg) jew plaċebo (kura finta) għal 12-il ġimgħa.
Croatian: Što se tiče sigurnosti, nuspojave se smatraju prihvatljivima ili rješivima.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, l-effetti sekondarji tqiesu aċċettabbli jew maniġġevoli.
Croatian: 3 uloška
Maltese: 3 skrataċ
Croatian: 1 uložak i 1 brizgalica
Maltese: 1 skartoċċ u 1 pen
Croatian: Teriparatid (N = 541) (%)
Maltese: Teriparatide (N=541) (%)
Croatian: Relativan rizik (95% CI) u odnosu na placebo
Maltese: Riskju relativ (95 % CI) vs. plaċebo
Croatian: Ovlašteni proizvođač: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
Maltese: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
Croatian: Jamstvo
Maltese: Garanzija
Croatian: 3401 Burgdorf, Švicarska
Maltese: 3401 Burgdorf, L-Iżvizzera
Croatian: Adresa e-pošte: XXXXXXXXXXX
Maltese: XXXXXXXXXXX email: XXXXXXXXXXX
Croatian: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest MAĐARSKA
Maltese: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest L-UNGERIJA
Croatian: Rješavanje problema
Maltese: Solvien ta' problemi
Croatian: Proizvođač Gedeon Richter Plc.
Maltese: Manifattur Gedeon Richter Plc.
Croatian: Teriparatid (rhPTH(1-34)) je aktivni fragment (1-34) endogenog humanog paratiroidnog hormona.
Maltese: Teriparatide (rhPTH(1-34)) hija l-parti attiva (1-34) ta' l-ormon endoġenu uman tal-paratirojde.
Croatian: • Ypsomed mylife Clickfine veličine 29 - 31 G (promjera 0,25 - 0,33 mm) i duljine 12, 10, 8 ili 6 mm
Maltese: • Ypsomed mylife Clickfine 29 sa 31 gejġ (dijametru 0.25 - 0.33 mm) u tul ta' 12, 10, 8 jew 6 mm
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. siječnja 2017.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Jannar 2017
Croatian: Prva primjena: 1. ......................./2. ......................../3. ........................{tekst osjenčan sivom bojom odnosi se na pakiranje s 3 uloška}
Maltese: 1. ......................./2. ......................../3. ........................{it-test ikkulurit bil-griż jirreferi għad-daqs tal-pakkett bi 3}
Croatian: EU/1/16/1161/003 [pakiranje s uloškom i brizgalicom]
Maltese: EU/1/16/1161/003 [pakkett ta' skartoċċ u pinna]
Croatian: EU/1/16/1161/001 [1 uložak] EU/1/16/1161/002 [3 uloška]
Maltese: EU/1/16/1161/001 [1 skartoċċ] EU/1/16/1161/002 [3 skrataċ]
Croatian: Movymia je indicirana u odraslih osoba.
Maltese: Movymia huwa indikat fl-adulti.
Croatian: EU/1/16/1161/001 [1 uložak] EU/1/16/1161/002 [3 uloška] EU/1/16/1161/003 [pakiranje s uloškom i brizgalicom]
Maltese: EU/1/16/1161/001 [1 skartoċċ] EU/1/16/1161/002 [3 skrataċ] EU/1/16/1161/003 [pakkett ta' skartoċċ u pinna]
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Maltese: Rari (jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 1,000 persuni):
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Maltese: Bħala klassifikazzjoni tar- reazzjonijiet avversi ġiet użata s-sistema li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), u rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Croatian: Potencijalan rizik za ljude nije poznat.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-umani mhuwiex magħruf.
Croatian: Broj telefona: XXXXXXXXXXX
Maltese: XXXXXXXXXXX
Croatian: Movymia je biosličan lijek.
Maltese: Movymia huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Croatian: Dokazana je kemijska stabilnost lijeka u primjeni tijekom 28 dana na temperaturi od 2°C - 8°C.
Maltese: Stabilita' kimika waqt l-użu ntweriet għal 28 jum f'temperatura ta' bejn 2 u 8°C.
Croatian: Dokumentacija
Maltese: Dokumentazzjoni
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaksija
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Croatian: - Nerazjašnjena povišenja vrijednosti alkalne fosfataze.
Maltese: - Livelli għoljin mhux spjegati ta' alkaline phosphatase.
Croatian: • povišene razine enzima koji se zove alkalna fosfataza
Maltese: • żieda f'enzima msejħa alkaline phosphatase
Croatian: Movymia uložak
Maltese: Tużax Movymia:
Croatian: 61118 Bad Vilbel Njemačka
Maltese: 61118 Bad Vilbel Il-Ġermanja
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet STADA Arzneimittel AG
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq STADA Arzneimittel AG
Croatian: U pivotalno je ispitivanje uključeno 1637 žena u postmenopauzi (prosječna dob 69,5 godina).
Maltese: L-istudju prinċipali inkluda 1,637 mara wara l-menopawża (eta' medja 69.5 sena).
Croatian: 1 uložak Movymia 1 brizgalica Movymia Pen
Maltese: 1 Movymia skartoċċ 1 Movymia Pen
Croatian: Volumen distribucije iznosi približno 1,7 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni huwa madwar 1.7 L/kg.
Croatian: Endogeni paratiroidni hormon (PTH) građen od 84 aminokiseline primarni je regulator metabolizma kalcija i fosfata u kostima i bubrezima.
Maltese: L-ormon endoġenu 84-amino-acid tal-paratirojde (PTH) huwa r-regulatur prinċipali tal-metaboliżmu ta' calcium u phosphate fl-għadam u fil-kliewi.
Croatian: Jamstvo ne pokriva oštećenja uzrokovana:
Maltese: Il-garanzija ma tkoprix ħsarat ikkawżati minn:
Croatian: Ukupna incidencija kliničkih prijeloma (klinički prijelomi kralježaka i nevertebralni prijelomi) iznosila je 4,8% u skupini koja je primala teriparatid te 9,8% u bolesnica liječenih risedronatom, omjer hazarda (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p = 0,0009.
Maltese: Linċidenza kumulattiva tal-ksur kliniku miġbur flimkien (ksur kliniku tal-vertebra u mhux tal-vertebrae) kienet 4.8 % fil-pazjenti ttrattati b'teriparatide u 9.8 % fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, proporzjon ta' periklu (95 % CI) = 0.48 (0.32-0.74), p=0.0009.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci s utjecajem na mijenu kalcija, paratiroidni hormoni i njihovi analozi, ATK oznaka: H05AA02.
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC:
Croatian: Nisu otkrivene razlike u farmakokinetici teriparatida s obzirom na dob (u rasponu od 31 do 85 godina).
Maltese: L-ebda differenza ma dehret fil-farmakokinetiċita' ta' teriparatide rigward l-eta' (medda 31 sa 85 sena).
Croatian: • iglu kompatibilnu s brizgalicom
Maltese: • labra tal-pinna kompatibbli