FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Inga formella studier har utförts med Episalvan hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført med Episalvan hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Icelandic: Episalvan ska användas tills såret har läkt eller som längst 4 veckor.
Norwegian Bokmål: Episalvan skal brukes til såret er grodd eller i opptil 4 uker.
Icelandic: -1,1 dagar (KI: -1,5, -0,7) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a
Norwegian Bokmål: -1,1 dager (KI: -1,5, -0,7) raskere sårlukking med Episalvan, p<0,0001a
Icelandic: I uppföljningsbesök vid 3 månader och 12 månader efter dagen för operationen eller brännskadan befanns de behandlade sårhalvorna vara lika hos de flesta patienter vad gäller pigmentering, rodnad, textur och hårväxt på regenererat epidermis.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingsbesøk 3 måneder og 12 måneder etter dagen for operasjon av brannskade ble de behandlede sårhalvdelene funnet å være like hos flertallet av pasientene når det gjaldt pigmentering, rødhet, tekstur og hårvekst for det regenererte epidermis.
Icelandic: 1 tub med 23,4 g gel.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 tube med 23,4 g gel.
Icelandic: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet, som står på kartongen och tuben efter "Utg.dat.".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og tuben etter "EXP".
Icelandic: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Icelandic: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda något annat läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Icelandic: Efter att produkten öppnats ska den omedelbart användas och kasseras efter användning.
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal produktet brukes umiddelbart og kasseres etter bruk.
Icelandic: Studier av subdermala sår på givarstället för transplantation (samlade)
Norwegian Bokmål: Studier av sår på donorsted for hudgraft med delt tykkelse (samlet)
Icelandic: Hos en grupp patienter uppvisade blindad fotoutvärdering bättre resultat för Episalvan-behandlade sårhalvor jämfört med standardbehandling vad gäller pigmentering, rodnad och textur på de tidigare sårområdena.
Norwegian Bokmål: For et undersett av pasienter indikerte blindet bildeevaluering bedre resultater for de Episalvan-behandlede sårhalvdelene sammenlignet med standardpleie når det gjaldt pigmentering, rødhet og tekstur av de tidligere sårområdene.
Icelandic: Kliande utslag Purpura
Norwegian Bokmål: Pruritus-utslett Purpura
Icelandic: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Icelandic: 95-procentigt konfidensintervall; MTWDC (mean time to wound dressing change): genomsnittlig tid till byte av sårförband; N: antalet patienter i analyssetet; STSG (split-thickness skin graft) delhudstransplantat
Norwegian Bokmål: KI: 95 % konfidensintervall; MTWDC: gjennomsnittlig tid til bandasjebytte; N: antall pasienter i analysesettet; STSG hudgraft med delt tykkelse
Icelandic: Av patienterna som hade en mellan-behandlingsskillnad i sårläkning (N=35) var procentandelen patienter som uppvisade tidigare läkning (primärt effektmått) av deras Episalvan-behandlade sårhalva (85,7 procent [95-procentigt KI: 69,7 procent, 95,2 procent]) högre än de som uppvisade tidigare läkning av deras standardbehandlade kontrollsårhalva (14,3 procent [95-procentigt KI:
Norwegian Bokmål: Av pasientene med forskjell mellom behandlinger i sårtilheling (N=35), var prosentandelen av pasienter som viste tidligere sårtilheling (primært endepunkt) av sin Episalvanbehandlede sårhalvdel (85,7 % [95 % KI: 69,7 %, 95,2 %]) høyere enn de som viste tidligere tilheling av kontrollhalvdelen som ble behandlet med standardpleie (14,3 % [95 % KI: 4,8 %, 30,3 %]) (p <0,0001, toleddet test).
Icelandic: Den exakta verkningsmekanismen för den aktiva substansen vid sårläkning hos människor är okänd.
Norwegian Bokmål: Den presise virkningsmekanismen til virkestoffet ved sårtilheling hos mennesker er ikke kjent.
Icelandic: Uppgifter från tre kliniska studier med sammanlagt 280 patienter visar att applicering av Episalvan gel på öppna sår inte ledde till några plasmanivåer av betulin som var högre än de naturliga bakgrundsnivåerna med ursprung t.ex. i näringskällor.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra tre kliniske studier med totalt 280 pasienter, førte ikke påføring av Episalvan gel på åpne sår til høyere betulinnivåer i plasma enn naturlige bakgrunnsnivåer grunnet f.eks. ernæringsmessige kilder.
Icelandic: Kassera tuben efter dess första användning.
Norwegian Bokmål: Kasser tuben etter første gangs bruk.
Icelandic: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat en dag efter det sista fotografiet i serien.
Norwegian Bokmål: Hvis sårlukking ikke ble observert i et sår ikke ble observert i en bildeserie av sårhalvdelen, ble den beregnet å ha oppstått én dag etter det siste bildet i serien.
Icelandic: För sår som inte anses kunna läka inom en godtagbar tidsram kan kirurgi behöva utföras (t.ex. delhudstransplantation) för att minska risken för hypertrofisk ärrbildning.
Norwegian Bokmål: Sår som vurderes som at de ikke kan tilhele innen en akseptabel tidsramme, kan trenge kirurgiske tiltak (f.eks. hudgrafting med delt tykkelse) for å redusere risikoen for hypertrofisk arrdannelse.
Icelandic: Sårinfektion är en allvarlig komplikation som kan inträffa under läkningsprocessen.
Norwegian Bokmål: Sårinfeksjon er en alvorlig komplikasjon som kan oppstå under tilhelingsprosessen.
Icelandic: Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk och ska användas omedelbart efter att den öppnats.
Norwegian Bokmål: Dette produktet er kun til engangsbruk, og når det er åpnet, skal produktet brukes umiddelbart.
Icelandic: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
Icelandic: YTTERKARTONG och TUB
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG og TUBE
Icelandic: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 användare): - smärtande hud - klåda - komplikationer under sårläkningsprocessen
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer): - smertefull hud - kløe - komplikasjoner i sårtilhelingsprosessen
Icelandic: Biverkningarna redovisas inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering er bivirkninger oppgitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Icelandic: Tre fas III-studier utfördes för att bedöma Episalvans effekt och säkerhet vid behandling av subdermala sår: två studier där subdermala sår på givarstället för transplantation undersöktes hos sammanlagt 219 patienter (ITT: N=217), och ytterligare en studie på 61 patienter med grad 2a-brännskador (ITT:
Norwegian Bokmål: Tre fase III-studier ble utført for å vurdere effekten og sikkerheten til Episalvan i behandling av hudsår med partiell tykkelse: To studier som undersøkte sår på donorsted for hudgraft med delt tykkelse, som inkluderte 219 pasienter (ITT: N=217), og en ytterligere studie av 61 pasienter med brannsår av grad 2a (ITT: N=57).
Icelandic: Ingen dosjustering krävs.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig.
Icelandic: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Icelandic: Detta gör överdoseringar mycket osannolika, också vid applicering på stora hudområden och under en längre tid.
Norwegian Bokmål: Dette gjør overdosering svært usannsynlig, selv om Episalvan påføres store hudområder og over lengre tid.
Icelandic: Eventuella biverkningar
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
Icelandic: Applicera inga andra produkter på hudens sårområde samtidigt som Episalvan appliceras.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre produkter på hudsårområdet samtidig som du påfører Episalvan.
Icelandic: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Om du har glömt att använda Episalvan Använd inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: Längre toxicitetsstudier än 4 veckor har inte utförts.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier av lengre varighet enn 4 uker er ikke utført.
Icelandic: KLINISKA UPPGIFTER
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Icelandic: Extraktionslösning: n-heptan
Norwegian Bokmål: Ekstraksjonsløsemiddel: n-heptan
Icelandic: Sårhalvor som behandlats med Episalvan läkte snabbare än sårhalvorna som fått standardbehandling (i genomsnitt 1,1 dagar enligt primära effektmått, p<0,0001, tvåsidigt parat t-test).
Norwegian Bokmål: Sårhalvdelene som ble behandlet med Episalvan, helet raskere enn sårhalvdelene som ble behandlet med standardpleie (gjennomsnittlig 1,1 dager i henhold til primære endepunkter, p<0,0001, tosidig paret t-test).
Icelandic: Efter att engångstuben har öppnats ska gelen omedelbart användas och tuben kasseras, även om det finns lite kvar.
Norwegian Bokmål: • Når engangstuben er åpnet, skal gelen brukes umiddelbart og tuben kastes, selv om det er gel igjen.
Icelandic: I grad 2a-brännskadestudien användes en oktenidininnehållande antiseptisk sårgel och fet gasväv som kontroll.
Norwegian Bokmål: I studien av brannsår av grad 2a ble en antiseptisk sårgel som inneholdt oktenidin, og fet sårbandasje brukt som kontroll.
Icelandic: Episalvan plus sårförband applicerades på halva sårområdet, och samma typ av icke-självhäftande sårförband som enda behandling applicerades på den andra halvan som kontroll i studierna av subdermala sår på givarstället för transplantation.
Norwegian Bokmål: Episalvan pluss sårbandasje ble påført halvparten av sårområdet, og samme type ikke-klebende sårbandasje alene ble påført den andre halvparten som kontroll i studiene av sår på donorsted for hudgraft med delt tykkelse.
Icelandic: 6.3 Hållbarhet
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
Icelandic: Inga data har tagits fram för att studera effekten av oavsiktligt intag av Episalvan.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for å kunne studere effekten av utilsiktet inntak av Episalvan.
Icelandic: I följande tabell listas biverkningarna enligt MedDRA-systemet (klassificering av organsystem och föredragen term).
Norwegian Bokmål: I følgende tabell er bivirkninger listet opp etter MedDRA organsystemklasse og foretrukket term.
Icelandic: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Icelandic: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier
Icelandic: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler.
Icelandic: BILAGA II
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Icelandic: Sårinfektion
Norwegian Bokmål: Sårinfeksjon
Icelandic: Överdosering med Episalvan är osannolik: patienter med sårstorlekar >300 cm behandlades upprepade gånger med Episalvan utan att plasmahalter av betulin kunde spåras.
Norwegian Bokmål: Overdosering med Episalvan er usannsynlig: Hos pasienter med sårstørrelser >300 cm2 som ble behandlet gjentatte ganger med Episalvan, kunne ikke betulin påvises i plasma.
Icelandic: Episalvan är säkert att använda för personer som är allergiska mot björkpollen, eftersom dessa allergen inte finns i Episalvan.
Norwegian Bokmål: Personer som er allergiske overfor bjørkepollen, kan trygt bruke Episalvan, da disse allergenene ikke finnes i Episalvan.
Icelandic: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - sårinfektion - allergisk reaktion (överkänslighet) - hudirritation (dermatit) - kliande utslag - purpurfärgat utslag - smärta
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer): - sårinfeksjon - allergisk reaksjon (overfølsomhet) - hudirritasjon (dermatitt) - kløende utslett - lillafarget utslett - smerte
Icelandic: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Icelandic: 30° C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Icelandic: Episalvan gel är förpackad i vita komprimerbara aluminiumtuber.
Norwegian Bokmål: Episalvan gel er pakket i hvite sammentrykkbare aluminiumstuber.
Icelandic: Tfn +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax +49 (0) 7233 9749 - 210 E-post: info.de@amrytpharma.com
Norwegian Bokmål: 75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland tlf +49 (0) 7233 9749 - 0 faks +49 (0) 7233 9749 - 210 E-post: info.de@amrytpharma.com
Icelandic: Episalvan kan användas under amning, såvida inte bröstområdet omfattas av behandlingen.
Norwegian Bokmål: Episalvan kan benyttes under amming, med mindre brystområdet behandles.
Icelandic: Det finns ingen erfarenhet av långvarig användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med langvarig bruk av Episalvan i mer enn 4 uker.
Icelandic: Det ges till vuxna för behandling av hudsår, exempelvis som följd av grad 2abrännskador eller kirurgisk hudtransplantation.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne for å behandle hudsår grunnet for eksempel andregradsforbrenning eller kirurgisk hudtransplantasjon.
Icelandic: Andra läkemedel och Episalvan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Episalvan
Icelandic: Applicering utfördes vid varje byte av sårförband var tredje till var fjärde dag fram till fullständig sårslutning upp till 28 dagar för prövningarna av subdermala sår på givarstället för transplantation, och varannan dag upp till 21 dagar för grad 2a-brännskadeprövningen.
Norwegian Bokmål: Påføring ble gjort ved hvert bandasjeskift hver tredje til fjerde dag, inntil full sårlukking opptil 28 dager for studiene av sår på donorsted for hudgraft med delt tykkelse, og hver annen dag opptil 21 dager for studien av brannsår av grad 2a.
Icelandic: Applicera gelen igen varje gång du byter sårförbandet, tills såret har läkt.
Norwegian Bokmål: • Påfør gelen på nytt hver gang bandasjen skiftes, inntil såret har grodd.
Icelandic: Den aktiva substansen påskyndade reepitelialisering i en sårskrapsanalys in vitro med humana primära keratinocyter vid en dos på 1 μg/ml, och i en sårläkningsmodell ex vivo på svin vid en dos på 10 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Virkestoffet akselererte re-epitelisering i en analyse av et in vitro-såravskrap ved bruk av primære keratinocytter fra mennesker ved dosering på 1 μg/ml, og i en ex vivo-sårtilhelingsmodell fra gris ved dosering på 10 µg/ml.
Icelandic: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Norwegian Bokmål: Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning.
Icelandic: Immunsystemet
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Icelandic: Om så behövs ska såren (oavsiktliga sår) rengöras enligt standardförfarande, med t.ex. en antiseptisk sårlösning, innan Episalvan appliceras.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skal sår (utilsiktede sår) rengjøres i henhold til standard prosedyre ved bruk av f.eks. antiseptisk løsning, før påføring av Episalvan.
Icelandic: Information till patienten
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Icelandic: Överkänslighet
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet
Icelandic: Inga dosjusteringar eller särskilda överväganden förväntas för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, se avsnitt 5.2.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering eller spesielle hensyn forutses for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, se pkt.
Icelandic: över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Icelandic: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amryt AG
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Amryt AG
Icelandic: Sårkomplikationer såsom sårinfektion och sårnekros är komplikationer av läkningen av subdermala sår och kan vara allvarliga.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med sårkomplikasjoner som sårinfeksjon og sårnekrose er komplikasjoner i tilhelingsprosessen av hudsår av partiell tykkelse, og kan være alvorlige.
Icelandic: Absorption
Norwegian Bokmål: Absorpsjon
Icelandic: Det primära effektmåttet för grad 2a-brännskadeprövningen var procentandelen patienter med tidigare läkning (minst 95 procent epitelialisering) baserat på blindade fotoutvärderingar.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien av brannsår av grad 2a var prosentandelen av pasienter med tidligere tilheling (minst 95 % epitelisering) basert på blindede bildeevalueringer.
Icelandic: LÄKEMEDLETS NAMN Episalvan gel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Episalvan gel
Icelandic: Organsystem
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Icelandic: Episalvan gel administreras topikalt på hudskador och uppvisar låg absorption.
Norwegian Bokmål: Episalvan gel administreres topisk på hudsår og viser dårlig absorpsjon.
Icelandic: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Episalvan är en färglös till lätt gulaktig, opalescent gel.
Norwegian Bokmål: Hvordan Episalvan ser ut og innholdet i pakningen Episalvan er en fargeløs til lett gulaktig, opaliserende gel.
Icelandic: Den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan i kliniska studier vid subdermala sår på givarstället för transplantation var 40,7 cm² (i intervallet 8-300 cm²).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig sårstørrelse som ble behandlet med Episalvan i kliniske studier av sår på donorsted for hudgraft med delt tykkelse, var 40,7 cm² (område 8-300 cm²).
Icelandic: Episalvans effekt på fertiliteten har inte studerats, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är extremt låg förväntas det inte ha någon effekt på din fertilitet.
Norwegian Bokmål: Effekten av Episalvan på fertilitet er ikke studert, men ettersom absorpsjon av dette legemidlet i kroppen er ekstremt lav, forventes det ikke at det har noen effekt på fertiliteten din.
Icelandic: Tuberna är förslutna med ett manipuleringssäkert aluminiummembran och har ett vitt skruvlock av polypropen.
Norwegian Bokmål: Tubene er lukket med en endringsindikatormembran i aluminium og er utstyrt med en hvit skrukork av polypropylen.
Icelandic: -1,0 dagar (KI: -1,4,0,6) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a a Baserat på 2-sidigt parat t-test
Norwegian Bokmål: -1,0 dager (KI: -1,4, -0,6) raskere sårlukking med Episalvan, p<0,0001a a Basert på tosidig paret t-test
Icelandic: Inga uppgifter finns tillgängliga om möjlig påverkan mellan Episalvan och andra läkemedel som appliceras på huden.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig på mulig interaksjon mellom Episalvan og andre legemidler som påføres huden.
Icelandic: Engångstuben är förpackad i en kartongask.
Norwegian Bokmål: Tuben til engangsbruk er pakket i en pappeske.
Icelandic: Det finns ingen information om klinisk användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.
Norwegian Bokmål: Bruksvarighet Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om klinisk bruk av Episalvan i mer enn 4 uker.
Icelandic: Det finns ingen klinisk erfarenhet från användning av Episalvan vid behandlingen av kroniska sår, t.ex. diabetesfotsår, venösa bensår eller sår hos patienter med epidermolysis bullosa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med bruk av Episalvan for behandling av kroniske sår, f.eks. diabetessår på føttene, venøse bensår eller sår hos pasienter med bulløs epidermolyse.
Icelandic: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Icelandic: Hur du använder Episalvan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Episalvan
Icelandic: Det finns ingen erfarenhet av användning av Episalvan vid behandling av kroniska sår, t.ex. diabetesfotsår eller venösa bensår.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Episalvan for behandling av kroniske sår, f.eks. diabetessår på bena eller venøse bensår.
Icelandic: Hud och subkutan vävnad
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Icelandic: Det primära effektmåttet för de två prövningarna av subdermala sår på givarstället för transplantation var den intraindividuella tidsskillnaden fram till sårslutning (minst 95 procent epitelialisering) baserat på blindade fotoutvärderingar.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktet for de to studiene av sår på donorsted for hudgraft med delt tykkelse var den intra-individuelle forskjellen i tid til sårlukking (minst 95 % epitelisering), basert på blindede bildeevalueringer.
Icelandic: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Icelandic: I studien av grad 2a-brännskador var den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan 108 cm² (i intervallet 23-395 cm²).
Norwegian Bokmål: I en studie av andregradsbrannsår var den gjennomsnittlige sårstørrelsen som ble behandlet med Episalvan, 108 cm² (område 23395 cm²).
Icelandic: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Icelandic: Genomsnittsåldern på de 219 patienterna med subdermala sår på givarstället för transplantation var 53 år; deras genomsnittliga sårstorlek på givarstället var 81,5 cm2.
Norwegian Bokmål: De 219 pasientene med sår på donorsted for hudgraft med delt tykkelse hadde en gjennomsnittsalder på 53 år, og gjennomsnittlig sårstørrelse var 81,5 cm2.
Icelandic: Färska sår ska uppnå hemostas innan Episalvan appliceras.
Norwegian Bokmål: Nye sår skal oppnå hemostase før påføring av Episalvan.
Icelandic: Amning Inga data finns tillgängliga för att utvärdera huruvida Episalvan utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Amming Det finnes ingen data for å evaluere hvorvidt Episalvan blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Episalvan gel Björkbarksextrakt
Norwegian Bokmål: Episalvan gel bjørkeneverekstrakt
Icelandic: Infektioner och infestationer
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasitære sykdommer
Icelandic: Episalvan gel är ett växtbaserat läkemedel som innehåller torrt extrakt från björkbark.
Norwegian Bokmål: Episalvan gel er et plantebasert naturlegemiddel som inneholder tørt ekstrakt fra bjørkenever.
Icelandic: Inga studier har utförts om Episalvans effekter på gravida kvinnor, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är extremt låg är risken för det ofödda barnet försumbar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen studier av effekten av Episalvan hos gravide kvinner, men ettersom absorpsjon av dette legemidlet i kroppen er ekstremt lav, er risikoen for det ufødte barnet minimal.