FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following repeat dosing of orally inhaled fluticasone furoate/vilanterol for 7 days, there was an increase in fluticasone furoate systemic exposure (on average two-fold as measured by AUC(0-24)) in subjects with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) compared with healthy subjects.
Dutch: Na herhaalde dosering van oraal geïnhaleerd fluticasonfuroaat/vilanterol gedurende 7 dagen, was er een verhoogde fluticasonfuroaat systemische blootstelling (gemiddeld tweevoudig, gemeten via AUC (0-24) bij personen met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh B of C) vergeleken met gezonde personen.
English: Increases in IOP (7 mmHg from baseline) were more frequent in subjects treated with fluticasone furoate 110 micrograms: 7 (2%) for fluticasone furoate 110 micrograms once daily and 1 (<1%) for placebo.
Dutch: Toenames in IOP (≥ 7 mmHg vanaf baseline) kwamen vaker voor bij personen behandeld met fluticasonfuroaat 110 microgram: 7 (2%) bij eenmaal daags fluticasonfuroaat 110 microgram en 1 (< 1%) bij placebo.
English: Elimination was primarily via the faecal route following oral and intravenous administration indicative of excretion of fluticasone furoate and its metabolites via the bile.
Dutch: Na orale en intraveneuze toediening verliep de eliminatie vooral via de fecale route kenmerkend voor de uitscheiding van fluticasonfuroaat en haar metabolieten via de gal.
English: Data are available following inhaled administration of fluticasone furoate (as fluticasone furoate or fluticasone furoate/vilanterol) to subjects with hepatic impairment that are also applicable for intranasal dosing.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar na geïnhaleerde toediening van fluticasonfuroaat (als fluticasonfuroaat of fluticasonfuroaat/vilanterol) bij personen met een verminderde leverfunctie.
English: The increase in fluticasone furoate systemic exposure in subjects with moderate hepatic impairment (fluticasone furoate/vilanterol 200/25 micrograms) was associated with an average 34% reduction in serum cortisol compared with healthy subjects.
Dutch: De toename in fluticasonfuroaat systemische blootstelling bij personen met een matig verminderde leverfunctie (fluticasonfuroaat/vilanterol 200/25 microgram) was geassocieerd met een gemiddelde vermindering van 34% in serumcortisol vergeleken met gezonde personen.
English: The values are similar to those seen in adults (12+) where median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 15.4 pg/ml and 21.8 pg/ml at 55 micrograms and 110 micrograms, respectively.
Dutch: De waarden kwamen overeen met de waarden die werden gezien bij volwassenen (twaalf+), waarbij de mediane concentraties bij personen met meetbare spiegels 15,4 picogram/ml en 21,8 picogram/ml waren bij respectievelijk 55 microgram en 110 microgram.
English: In a drug interaction study of intranasal fluticasone furoate with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole there were more subjects with measurable fluticasone furoate concentrations in the ketoconazole group (6 of the 20 subjects) compared to placebo (1 out of 20 subjects).
Dutch: In een interactiestudie van intranasaal fluticasonfuroaat met de krachtige CYP3A4-remmer ketoconazol werden meer personen met een meetbare fluticasonfuroaatconcentratie (6 op de 20 personen) gezien dan in de placebogroep (1 op de 20 personen).
English: No genotoxic effects of fluticasone furoate have been observed in conventional genotoxicity tests.
Dutch: Er werden met conventioneel genotoxisch onderzoek geen genotoxische effecten van fluticasonfuroaat waargenomen.
English: study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) resulted in increased Cmax (42 %) and AUC(0-∞) (172 %) and a modest (on average 23 %) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Dutch: Een studie met een eenmalige dosis van 400 microgram fluticasonfuroaat per inhalatie bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie (Child-Plugh B) resulteerde in een toename van de Cmax (42%) en de AUC (0-) (172%) en een bescheiden afname van cortisolspiegels (gemiddeld 23%) in vergelijking met gezonde personen.
English: 1 Wipe the nozzle and inside of the cap with a clean, dry tissue - see pictures i and j.
Dutch: Veeg het tuitje en de binnenkant van het beschermkapje schoon met een schone, droge tissuezie afbeeldingen i en j.
English: However the dose of intranasal fluticasone furoate should be reduced to the lowest dose at which effective control of the symptoms of rhinitis is maintained.
Dutch: Echter, de dosering van intranasaal fluticasonfuroaat moet worden verlaagd tot de laagste werkzame dosering waarmee een effectieve controle van de rhinitissymptomen wordt gehandhaafd.
English: Avamys nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Dutch: Avamys neusspray wordt gebruikt om symptomen van allergische rhinitis bij volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder te behandelen, waaronder een verstopte neus, loopneus of jeukende neus, niezen en waterige, jeukende of rode ogen.
English: How to use the nasal spray
Dutch: Hoe moet u de neusspray gebruiken
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) • Small holes (perforations) in the ridge inside the nose that separates the nostrils.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 patiënten): kleine gaatjes (perforaties) in het neustussenschot dat de neusholtes scheidt
English: • steroid creams
Dutch: • steroïd bevattende crèmes
English: Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
Dutch: Fluticasonfuroaat wordt snel geklaard door een uitgebreid first-pass metabolisme, door middel van het enzym cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
English: Symptoms include: - becoming very wheezy, coughing or having difficulty with breathing - suddenly feeling weak or light-headed (which may lead to collapse or loss of consciousness) - swelling around the face - skin rashes or redness.
Dutch: Symptomen zijn: kortademigheid, hoesten of problemen met ademhalen zich plotseling zwak voelen of licht in het hoofd worden (wat kan leiden tot ineenzakken (collaps) of bewustzijnsvermindering)
English: 3 years In-use shelf life: 2 months
Dutch: Houdbaarheid van de geopende verpakking: 2 maanden
English: Increases in posterior subscapsular opacity (0.3 from baseline) were more frequent in subjects treated with fluticasone furoate 110 micrograms [14 (4%)] versus placebo [4 (2%)] and were transient in nature for ten subjects in the fluticasone furoate group and two subjects in the placebo group.
Dutch: Toenames in posterieure subcapsulaire opaciteit (≥ 0,3 vanaf baseline) traden vaker op bij personen behandeld met 110 microgram fluticasonfuroaat [14 (4%)] versus placebo [4 (2%)] en waren voorbijgaand van aard bij tien personen in de fluticasonfuroaatgroep en bij twee personen in de placebogroep.
English: Systemic effects of nasal corticosteroid may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods.
Dutch: Systemische effecten van nasale corticosteroïden kunnen voorkomen, in het bijzonder bij hoge doseringen gedurende langere perioden.
English: 4 Press the button firmly all the way in. Do this at least 6 times until it releases a fine mist of spray into the air - see picture f.
Dutch: Doe dit ten minste zes keer totdat het een fijne nevel in de lucht spuit - zie afbeelding f.
English: Follow the guide carefully to get full benefit from using Avamys
Dutch: Volg voor optimaal gebruik van Avamys de handleiding zorgvuldig.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, and urticaria.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden overgevoeligheidsreacties inclusief anafylaxie, angio-oedeem, rash en urticaria
English: Driving and using machines Avamys is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van Avamys het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen beïnvloedt.
English: Also contains: Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
Dutch: Bevat ook: dextrose, microkristallijne cellulose, natriumcarboxymethylcellulose, polysorbaat 80, benzalkoniumchloride, EDTA dinatriumzout, gezuiverd water
English: In vivo studies have revealed no evidence of cleavage of the furoate moiety to form fluticasone.
Dutch: In vivo studies hebben geen bewijs opgeleverd voor vorming van fluticason door afsplitsing van het furoaatdeel.
English: At 110 micrograms, median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 14.3 pg/ml and 14.4 pg/ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Dutch: Bij 110 microgram waren mediane concentraties bij personen met meetbare concentraties 14,3 picogram/ml en 14,4 picogram/ml voor respectievelijk twee- tot zesjarigen en zes- tot twaalfjarigen.
English: Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril (total daily dose 55 micrograms) may be effective for maintenance.
Dutch: Als voldoende controle van de symptomen is bereikt, kan verlaging van de dosis tot één verstuiving in elk neusgat (totale dagdosis 55 microgram) effectief zijn als onderhoudsbehandeling.
English: In perennial allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily exhibited a more consistent efficacy profile than fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily over 4 weeks' treatment.
Dutch: Bij niet-seizoensgebonden allergische rhinitis vertoonde eenmaal per dag 55 microgram fluticasonfuroaat neusspray een meer consistent werkzaamheidsprofiel dan eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray tijdens een vier weken durende behandeling.
English: Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/burning, tearing/watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
Dutch: Seizoensgebonden allergische rhinitis bij volwassenen en adolescenten Vergeleken met placebo verbeterde eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray significant nasale symptomen (bestaande uit rhinorroea, neusverstopping, niezen en jeukende neus) en oculaire symptomen (bestaande uit jeuk/branderigheid, tranende/waterige ogen en roodheid van de ogen) in alle vier studies.
English: • steroid tablets or injected steroids
Dutch: • geïnjecteerde of orale steroïden
English: Patients not adequately responding to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) may use two spray actuations in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Dutch: Patiënten die niet voldoende reageren op eenmaal per dag 1 verstuiving in elk neusgat (totale dagdosis, 55 microgram) kunnen eenmaal per dag 2 verstuivingen in elk neusgat gebruiken (totale dagdosis, 110 microgram).
English: Data from large clinical trials were used to determine the frequency of adverse reactions.
Dutch: Voor de bepaling van de frequentie van bijwerkingen werd gebruik gemaakt van gegevens uit grote klinische studies.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): vertraging van de groei bij kinderen wazig zien of tijdelijke veranderingen in het vermogen om te zien bij langdurig gebruik
English: Median fluticasone furoate concentrations in those subjects with quantifiable levels at 55 micrograms were 18.4 pg/ml and 18.9 pg/ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Dutch: De mediane fluticasonfuroaatconcentraties bij deze personen met meetbare spiegels na 55 microgram waren 18,4 picogram/ml en 18,9 picogram/ml bij respectievelijk twee tot zes jarige en zes tot twaalf jarigen.
English: Fluticasone furoate is not detectable in urine from healthy volunteers after intranasal dosing.
Dutch: Na intranasaal doseren is geen fluticasonfuroaat aantoonbaar in urine van gezonde vrijwilligers.
English: 4 Always replace the cap once you have finished.
Dutch: Plaats altijd het beschermkapje terug als u klaar bent.
English: In seasonal allergic rhinitis, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily was effective but no significant differences were observed between fluticasone furoate nasal spray 55 micrograms once daily and placebo on any endpoint.
Dutch: Bij seizoensgebonden allergische rhinitis was eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray effectief, maar er werden geen significante verschillen waargenomen tussen eenmaal per dag 55 microgram fluticasonfuroaat neusspray en placebo.
English: Do not refrigerate or freeze Store upright.
Dutch: Niet in de koelkast of de vriezer bewaren Rechtop bewaren
English: EXPIn-use shelf life: 2 months
Dutch: EXP.: Houdbaarheid van de geopende verpakking: 2 maanden
English:  See Step-by-step guide to using the nasal spray, after Section 6.
Dutch: Zie de stap voor stap handleiding, na rubriek 6 voor gebruik van Avamys.
English: 2 Remove the cap.
Dutch: Verwijder het beschermkapje.
English: Description of selected adverse reactions
Dutch: Omschrijving van geselecteerde bijwerkingen:
English: It may then be possible for the dose to be reduced to 1
Dutch: Het kan dan mogelijk zijn om de dosis te reduceren tot eenmaal daags 1 verstuiving in elk neusgat
English: • Never use a pin or anything sharp to clear the nozzle.
Dutch: Gebruik geen speld of ander scherp voorwerp voor het tuitje.
English: Avamys nasal spray is for administration by the intranasal route only.
Dutch: Wijze van toediening Avamys neusspray is alleen geschikt voor intranasale toediening.
English: Glucose anhydrous Dispersible cellulose Polysorbate 80
Dutch: Microkristallijne cellulose en natriumcarboxymethylcellulose Polysorbaat 80
English: You must prepare the nasal spray:
Dutch: U moet de neusspray voor gebruik klaarmaken:
English: Quantifiable levels were observed in 15.1 % of paediatric patients following intranasal dosing of 110 micrograms once daily and only 6.8 % of paediatric patients following 55 micrograms once daily.
Dutch: Na intranasale dosering van eenmaal daags 110 microgram werden meetbare spiegels waargenomen bij 15,1% van de kinderen en na eenmaal daags 55 microgram bij slechts 6,8% van de kinderen.
English: Preparing the nasal spray for use
Dutch: Het gereed maken van de neusspray voor gebruik
English: Once adequate control of symptoms is achieved, dose reduction to one spray actuation in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms) is recommended.
Dutch: Als voldoende controle van de symptomen is bereikt, wordt reductie tot eenmaal per dag 1 verstuiving in elk neusgat aanbevolen (totale dagdosis, 55 microgram).
English: A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24-hour serum cortisol profiles, compared with placebo.
Dutch: Een zes weken durende studie naar het effect op de bijnierfunctie bij kinderen in de leeftijd van twee tot twaalf jaar liet, in vergelijking met placebo, geen significant effect op het 24-uurs serumcortisolprofiel zien.
English: What Avamys contains The active substance is fluticasone furoate.
Dutch: de werkzame stof in dit middel is fluticasonfuroaat.
English: Always keep the cap on.
Dutch: Houd altijd het beschermkapje op het flesje.
English: Mechanism of action: Pharmacotherapeutic group: Nasal preparations, corticosteroids.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: nasale preparaten, corticosteroïden, ATC-code: R01AD12
English: In the majority of patients fluticasone furoate is not quantifiable (< 10 pg/ml) following intranasal dosing of 110 micrograms once daily.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten is fluticasonfuroaat na intranasale dosering van eenmaal daags 110 microgram niet meetbaar (< 10 picogram/ml).
English: • If you have difficulty pressing the button with your thumb, you can use two hands - see picture d
Dutch: als u moeilijkheden ondervindt om met uw duim de knop in te drukken, kunt u twee handen gebruiken - zie afbeelding d houd altijd het beschermkapje op de neusspray wanneer u deze niet gebruikt.
English: However, it may take several days of treatment to achieve maximum benefit, and the patient should be informed that their symptoms will improve with continuous regular use (see section 5.1).
Dutch: De patiënt moet worden geïnformeerd dat symptomen zullen verbeteren bij ononderbroken en regelmatig gebruik (zie rubriek 5.1).
English: You will be able to see the liquid level for a new 30 or 60 spray bottle, but not in a new 120 spray bottle because the liquid level is above the window.
Dutch: Echter niet voor het flesje met 120 verstuivingen omdat het vloeistofniveau boven het venster staat.
English: What Avamys looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Avamys eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: What the nasal spray looks like
Dutch: Hoe ziet de neusspray eruit?
English: Transient ocular changes (see Clinical experience), vision blurred (see also section 4.4) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Dutch: Oogaandoeningen Niet bekend voorbijgaande oculaire veranderingen (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid), wazig zien (zie ook rubriek 4.4)
English: • ketoconazole, used to treat fungal infections
Dutch: • ketoconazol, antischimmelgeneesmiddel
English: The cap keeps the dust out, seals in the pressure and stops the nozzle from blocking up.
Dutch: Het beschermkapje houdt de druk vast en voorkomt dat de tuit verstopt raakt.
English: Repriming (approximately 6 sprays until a fine mist is seen) is only necessary if the cap is left off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Dutch: Opnieuw voor gebruik gereedmaken is alleen nodig als het beschermkapje er gedurende vijf dagen niet op is geplaatst of als de neusspray gedurende ten minste 30 dagen niet is gebruikt.
English: Rhinalgia, nasal discomfort (including nasal burning, nasal irritation, and nasal soreness), nasal dryness.
Dutch: Soms rinalgie, neusongemak (inclusief neusbranderigheid, neusirritatie en gevoeligheid in de neus), nasale droogheid
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Dutch: BIJZONDERE VOORZORRGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or a planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: The recommended starting dose is two spray actuations (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Dutch: De aanbevolen startdosis is eenmaal per dag 2 verstuivingen (27,5 microgram fluticasonfuroaat per verstuiving) in elk neusgat (totale dagdosis, 110 microgram).
English: These findings are not likely to be relevant for humans given recommended nasal doses which results in minimal systemic exposure.
Dutch: Het is niet aannemelijk dat deze bevindingen relevant zijn voor mensen die de aanbevolen nasale doseringen,
English: • When you first use the nasal spray you will need to shake it vigorously with the cap on for about 10 seconds.
Dutch: U zult dan in staat zijn het vloeistofniveau door het venster te zien als u de neusspray voor de eerste keer gebruikt moet u deze ongeveer 10 seconden goed schudden met het beschermkapje erop.
English: Using the nasal spray
Dutch: Gebruik van de neusspray
English: It is recommended that the growth of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Dutch: Bij gebruik van nasale corticosteroïden gedurende langere perioden wordt aanbevolen om de groei van kinderen regelmatig te controleren.
English: The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water (see section 2).
Dutch: Elke dosis levert 27,5 microgram fluticasonfuroaat de andere stoffen in dit middel zijn: dextrose, microkristallijn cellulose, natriumcarboxymethylcellulose, polysorbaat 80, benzalkoniumchloride, EDTA dinatriumzout, gezuiverd water (zie rubriek 2)
English: The recommended starting dose is one spray actuation (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms).
Dutch: De aanbevolen startdosering is eenmaal per dag 1 verstuiving (27,5 microgram fluticasonfuroaat per verstuiving) in elk neusgat (totale dagdosis, 55 microgram).
English: When to use Avamys
Dutch: Wanneer moet u Avamys gebruiken?
English: The paediatric posology is based on assessment of the efficacy data across the allergic rhinitis population in children.
Dutch: Seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bij kinderen De dosering bij kinderen is gebaseerd op de beoordeling van de werkzaamheidsgegevens over de gehele populatie kinderen met allergische rhinitis.
English: Renal Impairment No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Dutch: Verminderde nierfunctie Het is niet nodig om de dosering bij deze patiënten aan te passen (zie rubriek 5.2).
English: STEP-BY-STEP GUIDE TO USING THE NASAL SPRAY
Dutch: STAP VOOR STAP HANDLEIDING VOOR HET GEBRUIK VAN DE NEUSSPRAY
English: Growth retardation has been reported in children receiving nasal corticosteroids at licensed doses.
Dutch: Bij nasale corticosteroïden is met geregistreerde doseringen bij kinderen groeivertraging gerapporteerd.
English: 1 Shake the nasal spray vigorously.
Dutch: Schud de neusspray krachtig.
English: Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Dutch: Elke dosering levert 27,5 microgram fluticasonfuroaat
English: Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms as well as patients' perception of overall response to therapy compared to placebo in three studies.
Dutch: Niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bij volwassenen en adolescenten Vergeleken met placebo verbeterde eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray nasale symptomen significant, evenals de gewaarwording van de patiënt over de totale reactie op de behandeling in drie studies.
English: 2 Remove the cap by squeezing firmly on the sides of the cap with your thumb and forefinger- see picture e.
Dutch: Verwijder het beschermkapje door ferm met duim en wijsvinger in het beschermkapje te knijpen - zie afbeelding e.
English: Seasonal and perennial allergic rhinitis in children (under 6 years):
Dutch: Seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bij kinderen (jonger dan 6 jaar): Veiligheid en effectiviteit zijn nog niet goed onderzocht.
English: Fluticasone furoate 110 micrograms once daily was not associated with hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression in adult, adolescent or paediatric subjects.
Dutch: Bij volwassenen, adolescenten en kinderen kon fluticasonfuroaat 110 microgram eenmaal per dag niet worden geassocieerd met een onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA-as).
English: Fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved ocular symptoms as well as improving patients' disease-related quality of life (RQLQ) compared to placebo in one study.
Dutch: In één studie verbeterde, in vergelijking met placebo, eenmaal per dag 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray significant oculaire symptomen en eveneens verbeterde de ziektegerelateerde kwaliteit van leven (RQLQ).