FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: (npr. karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom).
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant effekt med andre induktorer (for eksempel karbamazepin, fenytoin, fenobarbital) er ikke forventet.
Croatian: Simptomi laktacidoze uključuju mučninu ili povraćanje, bol u želucu, grčeve u mišićima, ozbiljan umor ili otežano disanje.
Norwegian Bokmål: Symptomer på melkesyreacidose inkluderer en følelse av å være svært syk, oppkast, vondt i magen, muskelkrampe, alvorlig tretthet eller pusteproblemer.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.3, 4.4
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dette legemidlet må ikke brukes av pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: − film ovojnica: poli(vinilni) alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), željezovi oksidi (E172).
Norwegian Bokmål: − filmdrasjering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talkum (E553b), titandioksid (E171), jernoksider (E172).
Croatian: poluvijek metformina u plazmi je produljen, a bubrežni klirens smanjen u skladu sa smanjenim klirensom kreatinina, što dovodi do povišenih razina metformina u plazmi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (basert på måling av kreatininclearance), er halveringstiden for metformin i plasma og blod forlenget, og renal clearance er redusert i forhold til reduksjonen i kreatininclearance, noe som fører til økte nivåer av metformin i plasma.
Croatian: metformin: 7,5 događaja na 1000 bolesnik-godina; skupina bolesnika u kojih je glikemija regulirana samo dijetom: 12,7 događaja na 1000 bolesnik-godina, p=0,017;
Norwegian Bokmål: − en signifikant reduksjon av absolutt risiko for all diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 tilfeller/1000 pasientår, diett alene 12,7 tilfeller/1000 pasientår, p=0,017;
Croatian: Glukoza u mokraći Zbog načina na koji djeluje ovaj lijek, nalazi pretraga na šećer u mokraći bit će pozitivni dok uzimate ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av hvordan dette legemidlet virker, vil du teste positivt på sukker i urinen mens du tar dette legemidlet.
Croatian: DRUGO Blister s 10 tableta: {simbol sunca/mjeseca}
Norwegian Bokmål: 10 tabletter blister: {Sol-/Månesymbol} 14 tabletter blister: Ma. Ti. On. To.
Croatian: 1Povećanje doze inzulina (uključujući kratkodjelujući, srednjedugodjelujući i bazalni inzulin) bilo je dopušteno samo ako su ispitanici zadovoljili unaprijed utvrđene kriterije za glukozu u plazmi natašte.
Norwegian Bokmål: 1Opptitrering av insulinregimer (inkludert kortidsvirkende insulin, insulin med middels lang virketid og basalinsulin) var bare tillatt hos personer som oppfylte forhåndsdefinerte FPG-kriterier.
Croatian: 208. tjednu, prilagođena srednja promjena vrijednosti HbA1c u odnosu na početnu vrijednost iznosila je -0,10% za dapagliflozin te 0,20% za glipizid.
Norwegian Bokmål: Ved uke 208 var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c på -0,10 % fra basislinjen for dapagliflozin og 0,20 % for glipizid.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija (kad se primjenjuje sa sulfonilurejom ili inzulinom)b deplecija volumena,b,e žeđ**
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (når brukt med SU eller insulin)b
Croatian: NAZIV LIJEKA Xigduo 5 mg/850 mg filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter
Croatian: Poremećaji jetre i žuči poremećaji jetrene funkcije hepatitis§
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonssykdom§ Hepatitt§
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203) makrogol 3350 (E1520(iii)) talk (E553b) titanijev dioksid (E171) željezov oksid žuti (E172)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Talkum (E553b) Titandioksid (E171)
Croatian: Jedna Xigduo 5 mg/850 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 5 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata i 850 mg metforminklorida.
Norwegian Bokmål: Hver Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid.
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) (E1203) makrogol 3350 (E1520(iii)) talk (E553b) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Talkum (E553b) Titandioksid (E171) Jernoksid, gult (E172)
Croatian: NAZIV LIJEKA Xigduo 5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter
Croatian: 90. dana nakon okota, kod svih je doza prijavljeno proširenje bubrežne nakapnice i tubula; izloženost mladunčadi pri najnižoj ispitivanoj dozi bila je ≥ 15 puta veća od izloženosti kod maksimalne preporučene doze u ljudi.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen hos rotteunger ved den laveste dosen som ble testet, var ≥ 15 ganger den maksimale anbefalte dosen til mennesker.
Croatian: Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost p-vrijednost < 0,0001 u odnosu na placebo + peroralni lijek/ovi za snižavanje razine glukoze
Norwegian Bokmål: HbA1c analysert ved bruk av LRM-analyse (Longitudinal Repeated Measures) cMinste kvadraters gjennomsnitt justert for baselinjeverdien p-verdi < 0,0001 kontra placebo + ett eller flere orale glukosesenkende legemidler
Croatian: Kod smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda i moždanog udara primijećen je omjer hazarda od 0,77 (95%
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær død, MI og slag ble observert med en hazard ratio på 0,77 (95 % KI: 0,54, 1,10).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije (bolesnici s klirensom kreatinina [CrCl] < 60 ml/min ili procijenjenom brzinom glomerularne filtracije [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke brukes av pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se pkt.
Croatian: U 208. tjednu, prilagođena srednja promjena vrijednosti HbA1c u odnosu na početnu vrijednost iznosila je -0,10% za dapagliflozin te 0,20% za glipizid.Barem jednu epizodu hipoglikemije imao je značajno manji udio ispitanika u skupini liječenoj dapagliflozinom (3,5% tijekom 52 tjedna, 4,3% tijekom
Norwegian Bokmål: Ved uke 208 var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c på -0,10 % fra basislinjen for dapagliflozin og 0,20 % for glipizid.Ved uke 52, 104 og 208 opplevde en signifikant lavere andel av personene i gruppen som ble behandlet med dapagliflozin (henholdsvis 3,5 %, 4,3 % og 5,0 %) minst ett tilfelle av hypoglykemi sammenlignet med gruppen som ble behandlet med glipizid (henholdsvis 40,8 %, 47,0 % og 50,0 %).
Croatian: Jedna Xigduo 5 mg/1000 mg filmom obložena tableta (tableta) sadrži 5 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata i 1000 mg metforminklorida.
Norwegian Bokmål: Hver Xigduo 5 mg/1000 mg filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat tilsvarende 5 mg dapagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid.
Croatian: Znakovi uključuju mučninu, povraćanje, bol u želucu, grčeve u mišićima, ozbiljan umor ili otežano disanje.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være at du føler deg svært syk, oppkast, vondt i magen, muskelkrampe, alvorlig tretthet eller pusteproblemer.
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET AstraZeneca AB
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN AstraZeneca AB
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije
Norwegian Bokmål: − hjerte- eller lungesvikt,
Croatian: dInfekcije mokraćnog sustava uključuju sljedeće preferirane pojmove, navedene prema redoslijedu učestalosti: infekcija mokraćnog sustava, cistitis, infekcija mokraćnog sustava čiji je uzročnik Escherichia, infekcija mokraćnog i spolnog sustava,
Norwegian Bokmål: dUrinveisinfeksjon omfatter følgende foretrukne termer listet opp etter rapportert frekvens: urinveisinfeksjon, cystitt, Escherichia urinveisinfeksjon, urogenital infeksjon, pyleonefritt, trigonitt, nyreinfeksjon, urinrørsbetennelse og prostatitt.
Croatian: Primjena u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer eller brystsykdommer
Croatian: Dapagliflozin se u velikoj mjeri metabolizira, pri čemu se prvenstveno stvara dapagliflozin
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin metaboliseres i stor grad, primært til dapagliflozin-3-O-glukuronid, som er en inaktiv metabolitt.
Croatian: (Zaštićeni) naziv Doza Farmaceutski Oblik
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. rujna 2018.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2014 Dato for siste fornyelse: 28 september 2018
Croatian: • ako pijete velike količine alkohola (bilo svakodnevno ili samo povremeno) (molimo pogledajte dio „Xigduo s alkoholom").
Norwegian Bokmål: • dersom du drikker store mengder alkohol (enten hver dag eller bare enkelte ganger) (se avsnitt "Inntak av Xigduo sammen med alkohol").
Croatian: Više informacija možete pronaći u nastavku, u dijelu „Drugi lijekovi i Xigduo"
Norwegian Bokmål: Mer informasjon finner du nedenfor under ‘Andre legemidler og Xigduo'.
Croatian: Da biste izbjegli predoziranje, nemojte nastaviti uzimati tablete dapagliflozina i metformina ako uzimate Xigduo.
Norwegian Bokmål: For å unngå overdose, skal du ikke fortsette å ta dapagliflozin- og metformin-tabletter, hvis du tar Xigduo.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Xigduo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xigduo
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Xigduo, i tijekom liječenja:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xigduo og under behandling:
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Xigduo jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza").
Norwegian Bokmål: Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Xigduo, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Croatian: Xigduo se ne smije koristiti za liječenje ove bolesti.
Norwegian Bokmål: Xigduo skal ikke brukes for å behandle denne tilstanden.
Croatian: Ako se sumnja na Fournierovu gangrenu, potrebno je prekinuti uzimanje lijeka Xigduo te hitno započeti s liječenjem (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør Xigduo seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Croatian: Taj učinak može biti izraženiji u bolesnika s visokim koncentracijama glukoze u krvi.
Norwegian Bokmål: Dette kan være mer uttalt hos pasienter med svært høye blodglukosekonsentrasjoner.
Croatian: • Dehidracija: prekomjerni gubitak tekućine iz tijela, što je manje česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Norwegian Bokmål: • Dehydrering: tap av for mye kroppsvæske, er mindre vanlig (kan påvirke opptil 1 av 100 personer).
Croatian: • Dapagliflozin djeluje tako da uklanja višak šećera iz tijela preko urina i snižava količinu šećera u krvi.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin virker ved å fjerne overskuddssukker fra kroppen via urinen og senker mengden sukker i blodet.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xigduo u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 nisu ustanovljene te se Xigduo ne smije primjenjivati u liječenju bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xigduo hos pasienter med diabetes type 1 er ikke fastslått, og Xigduo skal ikke brukes til behandling av pasienter med diabetes type 1.
Croatian: Xigduo se primjenjuje za liječenje jedne vrste šećerne bolesti koja se naziva „šećerna bolest tipa 2" u odraslih bolesnika (u dobi od 18 ili više godina), koja se obično javlja u starijoj dobi.
Norwegian Bokmål: Xigduo brukes mot en type diabetes som kalles "diabetes mellitus type 2" hos voksne pasienter (18 år og eldre) og oppstår vanligvis når du er eldre.
Croatian: U bolesnika u kojih istodobno postoje stanja koja mogu dovesti do deplecije volumena (npr. gastrointestinalne bolesti) preporučuje se pažljivo praćenje stanja volumena (npr. fizikalni pregled, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage, uključujući određivanje vrijednosti hematokrita i elektrolita).
Norwegian Bokmål: I tilfeller med interkurrente tilstander som kan medføre volumdeplesjon (f.eks. gastrointestinal sykdom), anbefales det grundig kontroll av volumstatus (f.eks. fysisk undersøkelse, blodtrykksmålinger, laboratorietester inkludert hematokrit og elektrolytter).
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost dapagliflozina nakon peroralne primjene doze od 10 mg iznosi 78%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte orale biotilgjengeligheten av dapagliflozin etter administrering av en dose på 10mg er 78%.
Croatian: • Laktacidoza, vrlo rijetka (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba), ali vrlo ozbiljna nuspojava koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza").
Norwegian Bokmål: • Laktacidose, sett svært sjelden (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer) Xigduo kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Croatian: To mogu biti neki lijekovi koji se uzimaju kroz usta ili lijekovi koji se primjenjuju injekcijom, kao što je inzulin ili agonist GLP-1 receptora.
Norwegian Bokmål: Dette kan være legemidler som tas gjennom munnen eller som gis ved injeksjon, slik som insulin eller en GLP-1-reseptoragonist.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod šećerne bolesti tipa 2 dapagliflozinom je liječeno više od 15 000 bolesnika.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av diabetes type 2, ble over 15 000 pasienter behandlet med dapagliflozin.
Croatian: U slučaju sumnje na simptome, bolesnik treba prestati uzimati Xigduo i odmah potražiti pomoć liječnika.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om symptomer på laktacidose skal pasienten slutte å ta metformin og umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp.
Croatian: Primjena u bolesnika u kojih postoji rizik od deplecije volumena i/ili hipotenzije Zbog svog mehanizma djelovanja dapagliflozin pojačava diurezu, što može dovesti do blagog sniženja krvnog tlaka, koje je opaženo u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med risiko for volumdeplesjon og/eller hypotensjon På grunn av virkningsmekanismen øker dapagliflozin diuresen, som kan føre til en liten reduksjon av blodtrykket som observert i kliniske studier (se pkt.
Croatian: • u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti u bolesnika u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana metforminom i tim lijekovima
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin og disse legemidlene.
Croatian: • Metformin djeluje uglavnom tako da sprječava proizvodnju glukoze u jetri.
Norwegian Bokmål: Metformin virker hovedsakelig ved å hemme glukoseproduksjonen i leveren.
Croatian: U slučaju dehidracije (teški proljev ili povraćanje, vrućica ili smanjen unos tekućine), potrebno je privremeno prekinuti primjenu lijeka Xigduo i preporučuje se obratiti se zdravstvenom radniku.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell dehydrering (kraftig diaré eller oppkast, feber eller redusert væskeinntak) bør metformin seponeres midlertidig, og det anbefales å kontakte helsepersonell.
Croatian: Dapagliflozin u dozi od 5 mg dvaput na dan doveo je do statistički značajnih smanjenja vrijednosti HbA1c u 16. tjednu u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo (p < 0,0001; Tablica 4).
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin 5 mg to ganger daglig førte til statistisk signifikant reduksjon i HbA1c ved 16 uker sammenlignet med personer som fikk placebo (p < 0,0001, tabell 4).
Croatian: Liječenje dapagliflozinom od 10 mg u kombinaciji s metforminom (do 2000 mg po danu) pružilo je značajno poboljšanje u HbA1c u usporedbi sa pojedinačnim komponentama (Tablica 7), i dovelo do većeg smanjenja glukoze u plazmi natašte (u usporedbi sa pojedinačnim komponentama) i tjelesne težine (u usporedbi sa metforminom).
Norwegian Bokmål: Behandling med dapagliflozin 10 mg i kombinasjon med metformin (opptil 2000 mg per dag) ga signifikant forbedring i HbA1c sammenlignet med enkeltkomponentene (tabell 7), og førte til større reduksjon i FPG (sammenlignet med enkeltkomponentene) og kroppsvekt (sammenlignet med metformin).
Croatian: • Dijabetička ketoacidoza, rijetko zabilježena (može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Ovo su znakovi dijabetičke ketoacidoze (također vidjeti dio 2 Upozorenja i mjere opreza): - povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi - nagli gubitak tjelesne težine - mučnina ili povraćanje - bol u trbuhu - prekomjerna žeđ - ubrzano i duboko disanje - smetenost - neuobičajena pospanost ili umor - zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Norwegian Bokmål: - Diabetisk ketoacidose, sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) Dette er tegn på diabetisk ketoacidose (se også avsnitt 2 Advarsler og forsiktighetsregler): - forhøyede nivåer av ketonlegemer i urinen eller blodet - raskt vekttap - kvalme eller oppkast - magesmerter - overdreven tørste - rask og dyp pust - forvirring - uvanlig søvnighet eller tretthet (fatigue) - søtlig lukt fra pusten, søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten.
Croatian: Xigduo sadrži kombinaciju dvaju antihiperglikemijskih lijekova s različitim, ali komplementarnim mehanizmima djelovanja koji poboljšavaju regulaciju glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: dapagliflozin, inhibitor SGLT2, i metforminklorid, lijek iz skupine bigvanida.
Norwegian Bokmål: Xigduo er en kombinasjon av to antihyperglykemiske legemidler med ulike og komplementære virkningsmekanismer for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med type 2 diabetes: dapagliflozin, en SGLT2-hemmer, og metforminhydroklorid, som tilhører biguanidklassen.
Croatian: Xigduo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Xigduo har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Xigduo sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Xigduo inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Croatian: Prestanite uzimati Xigduo i odmah se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih ili potencijalno ozbiljnih nuspojava:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Xigduo og oppsøk lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige eller potensielt alvorlige bivirkninger:
Croatian: Primarna ocjena sigurnosti i podnošljivosti provedena je u sklopu unaprijed određene analize objedinjenih podataka iz 13 kratkoročnih (do 24 tjedna) placebom kontroliranih ispitivanja, u kojima je 2360 ispitanika liječeno dapagliflozinom u dozi od 10 mg, dok je njih 2295 primalo placebo.
Norwegian Bokmål: Den primære vurderingen av sikkerhet og toleranse ble utført ved en forhåndsdefinert samlet analyse av 13 kortvarige (opptil 24 uker) placebokontrollerte studier med 2360 personer behandlet med dapagliflozin 10 mg og 2295 behandlet med placebo.
Croatian: Xigduo 5 mg/850 mg filmom obložene tablete EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tableta EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tableta EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tableta EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tableta EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tableta (jedinična doza) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tableta (višestruko pakiranje)
Norwegian Bokmål: Xigduo 5 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletter EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletter EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletter EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletter EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tablett (endose) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipakke)
Croatian: film ovojnica: poli(vinilni) alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), titanijev dioksid (E171), željezov oksid žuti (E172), željezov oksid crveni (E172) (samo Xigduo 5 mg/850 mg).
Norwegian Bokmål: filmdrasjering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), talkum (E553b), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172) (kun Xigduo 5 mg/850 mg).
Croatian: Xigduo je indiciran za liječenje šećerne bolesti tipa 2 u odraslih kao dopuna dijeti i tjelovježbi:
Norwegian Bokmål: Xigduo er indisert til voksne for behandling av diabetes mellitus type 2, som et supplement til diett og fysisk aktivitet
Croatian: Prestanite uzimati Xigduo i što prije se javite liječniku ako se pojavi bilo koja od sljedećih ozbiljnih ili potencijalno ozbiljnih nuspojava:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Xigduo og oppsøk lege så fort som mulig hvis du opplever noen av følgende alvorlige eller potensielt alvorlige bivirkninger:
Croatian: Za bolesnike u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana monoterapijom metforminom ili metforminom u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti Bolesnici u kojih glikemija nije dovoljno dobro regulirana metforminom samim ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti trebaju primati ukupnu dnevnu dozu lijeka Xigduo ekvivalentnu dozi dapagliflozina od 10 mg, plus ukupnu dnevnu dozu metformina ili najsličniju terapijski prikladnu dozu, koju bolesnik već uzima.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert på monoterapi med metformin eller metformin i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes Pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin alene eller i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes, bør få en total daglig dose med Xigduo tilsvarende 10 mg dapagliflozin, pluss den totale daglige dosen med metformin eller nærmeste terapeutisk passende dose som allerede er benyttet.
Croatian: Liječenje lijekom Xigduo se ne smije započeti u bolesnika s GFR < 60 ml/min, a ako su vrijednosti GFR neprekidno ispod 45 ml/min, liječenje treba prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Xigduo bør ikke igangsettes hos pasienter med GFR < 60 ml/min, og bør seponeres hos pasienter med vedvarende GFR under 45 ml/min (se pkt.
Croatian: Djelotvornost dapagliflozina ispitana je u posebnom ispitivanju u bolesnika sa šećernom bolešću koji su imali eGFR ≥ 45 do < 60 mL/min/1,73 m2 sa nedovoljnom regulacijom glikemije uz standardnu terapiju.
Norwegian Bokmål: Effekten av dapagliflozin ble evaluert i en dedikert studie hos pasienter med diabetes med eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m2 som hadde utilstrekkelig glykemisk kontroll ved standardbehandling.
Croatian: Dapagliflozin i srodni metaboliti prvenstveno se eliminiraju mokraćom, od čega manje od 2% kao dapagliflozin u neizmijenjenu obliku.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin og relaterte metabolitter elimineres primært via urinutskillelse med mindre enn 2% som uendret dapagliflozin.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 3000 mg Može se razmotriti sniženje doze s obzirom na slabljenje funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose er 3000 mg. Dosereduksjon kan vurderes i forbindelse med avtagende nyrefunksjon.
Croatian: Prosječni volumen distribucije dapagliflozina u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 118 litara.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var gjennomsnittlig distribusjonsvolum av dapagliflozin 118liter.