FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné l'absence de résultats d'efficacité pour cette indication chez les patients de moins de 2 ans, le CHMP a consulté le comité pédiatrique (PDCO) en ce qui concerne l'extrapolation des données issues d'études menées chez des patients pédiatriques plus âgés, pour évaluer le rapport sécurité/efficacité du montélukast chez de très jeunes patients pédiatriques.
Danish: Da der ikke foreligger dokumentation for virkningen af lægemidlet anvendt til denne indikation hos børn under 2 år, rådførte CHMP sig med Det Pædiatriske Udvalg om ekstrapolering af data fra undersøgelser af ældre pædiatriske patienter med henblik på at vurdere sikkerheden/virkningen af montelukast hos meget unge pædiatriske patienter.
French: De plus, depuis la mise sur le marché de ce médicament, les effets suivants ont été rapportés :
Danish: Derudover er der, mens medicinen har været på markedet, set:
French: De plus, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a soumis une proposition de paragraphes chimico-pharmaceutiques harmonisés pour le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice.
Danish: Desuden indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen et forslag til harmoniserede og kemisk-farmaceutiske afsnit i produktresuméet og indlægssedlen.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des modules 3 harmonisés au format CTD pour Singulair 4 mg granulés et 4 mg comprimés à croquer.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et harmoniseret afsnit 3 i CTD-format for Singulair 4 mg granulat og 4 mg tyggetabletter.
French: L'administration de doses élevées de montelukast (20 et 60 fois la dose recommandée chez l'adulte) a entraîné une diminution des taux plasmatiques de théophylline.
Danish: Ved høje doser af montelukast (20 og 60 gange den anbefalede voksendosis) sås fald i plasmateofyllinkoncentrationen.
French: La posologie est la même quel que soit le sexe du patient.
Danish: Dosis er den samme for begge køn.
French: • Mélanger tout le contenu du sachet de SINGULAIR, granules dans une cuillère de nourriture molle, en prenant soin de vérifier que la dose complète est mélangée à la nourriture.
Danish: • Bland hele indholdet af brevet med SINGULAIR granulat i en skefuld koldt eller tempereret blødt mad og vær omhyggelig med at hele dosen blandes med maden.
French: Tous les autres paragraphes des RCP seront harmonisés tels qu'ils ont été approuvés par la PRM.
Danish: Alle andre afsnit i produktresuméet vil blive harmoniseret som godkendt i proceduren for gensidig anerkendelse.
French: • est allergique (hypersensible) au montelukast ou à l'un des autres composants contenus dans SINGULAIR (voir rubrique 6.
Danish: • Hvis Deres barn er allergisk (overfølsom) over for montelukast eller et af de øvrige indholdsstoffer i SINGULAIR (se 6.
French: Consultez immédiatement le médecin de votre enfant.
Danish: Kontakt straks barnets læge for at få rådgivning.
French: Les études d'interactions réalisées aux doses préconisées de montelukast n'ont pas mis en évidence de conséquences cliniques importantes liées à un effet sur la pharmacocinétique des médicaments suivants : théophylline, prednisone, prednisolone, contraceptifs oraux (éthinylestradiol/noréthindrone 35/1), terfénadine, digoxine et warfarine.
Danish: I lægemiddelinteraktionsundersøgelser havde den anbefalede, kliniske dosis af montelukast ingen signifikant klinisk effekt på farmakokinetikken i følgende lægemidler: Teofyllin, prednison, prednisolon, orale antikonceptionsmidler (etinyløstradiol/noretindron 35/1), terfenadin, digoxin og warfarin.
French: Des études in vitro ont montré que le montelukast est un puissant inhibiteur du cytochrome CYP 2C8.
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at montelukast er en potent hæmmer af CYP2C8.
French: Par conséquent, il n'est pas attendu d'interactions pharmacocinétiques significatives lorsque le montelukast est utilisé en association à des médicaments métabolisés par cette enzyme (par exemple, paclitaxel, rosiglitazone et répaglinide).
Danish: Derfor forventes det ikke, at montelukast markant ændrer metaboliseringen af lægemidler metaboliseret via dette enzym (f.eks. paclitaxel, rosiglitazon og repaglinid).
French: Il n'y a pas lieu de prévoir une adaptation posologique dans cette tranche d'âge.
Danish: Justering af dosis er ikke nødvendig i denne aldersgruppe.
French: Administration de SINGULAIR avec les autres traitements de l'asthme :
Danish: Behandling med SINGULAIR i relation til anden astmabehandling:
French: Ce rétrécissement des voies aériennes s'aggrave et s'améliore en réaction à différentes circonstances.
Danish: Denne forsnævring kan ændres som reaktion på forskellige forhold.
French: Efficacité clinique: monothérapie pour l'asthme
Danish: Klinisk effekt: monoterapi af astma
French: Le montélukast s'est avéré améliorer les variables de l'asthme, par comparaison au placebo.
Danish: Montelukast viste forbedringer med hensyn til astmavariablerne sammenlignet med placebo.
French: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgique
Danish: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussel Belgien
French: Les femmes enceintes ou qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre SINGULAIR.
Danish: Hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid, bør De kontakte lægen, før de tager SINGULAIR.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 99 %.
Danish: Montelukast bindes mere end 99% til plasmaproteiner.
French: Le montelukast et ses métabolites étant éliminés par voie biliaire, il ne semble pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Danish: Da montelukast og dets metabolitter elimineres via galden, er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
French: D'après d'autres résultats obtenus in vitro sur des microsomes hépatiques humains, les concentrations plasmatiques thérapeutiques du montelukast n'inhibent pas les cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6.
Danish: Baseret på yderligere in vitro-resultater i humane levermikrosomer, hæmmer terapeutiske plasmakoncentrationer af montelukast ikke cytokrom P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 eller 2D6.
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstiladelse
French: QU'EST-CE QUE SINGULAIR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Danish: SINGULAIRS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
French: Les études in vitro utilisant des microsomes hépatiques humains révèlent que les cytochromes P450 3A4, 2A6 et 2C9 sont impliqués dans le métabolisme du montelukast.
Danish: In vitro-undersøgelser med humane levermikrosomer indikerer, at cytokrom P450 3A4, 2A6 og 2C9 er involverede i metaboliseringen af montelukast.
French: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lituanie
Danish: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithauen
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelse og Fremstiller
French: Le montelukast a amélioré les symptômes diurnes (y compris toux, sifflement, difficulté à respirer et limitation de l'activité) et nocturnes par rapport au placebo.
Danish: Montelukast forbedrede signifikant dagsymptomer (herunder hoste, hivende vejrtrækning, åndedrætsbesvær og indskrænket aktivitet) samt natlige symptomer i forhold til placebo.
French: De plus, les concentrations des produits radiomarqués mesurées dans les autres tissus 24 h après la prise étaient faibles.
Danish: Derudover var koncentrationerne af radioaktivt mærket materiale minimale i alle andre væv 24 timer efter administration.
French: D'autres rapports sur l'efficacité issus de deux études cliniques (P176 et P072-02, réalisées en double aveugle, randomisées contre placebo, en groupes parallèles) ont été présentés pour les deux formulations 4 mg granulés pour administration par voie orale et comprimés à croquer.
Danish: Yderligere effektrapporter fra to kliniske undersøgelser (P176 og P072-02; dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede, parallelgrupper) blev fremlagt for både formuleringen 4 mg oralt granulat og tyggetabletter.
French: Au cours des études menées dans l'asthme persistant, le montelukast a été administré aux patients adultes à des doses allant jusqu'à 200 mg par jour pendant 22 semaines et, dans des études à court terme, à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 1 semaine environ, sans événements indésirables importants au plan clinique.
Danish: I undersøgelser hos patienter med kronisk astma er montelukast administreret i doser på op til 200 mg daglig til voksne patienter i 22 uger, og i korttidsundersøgelser i doser på op til 900 mg daglig til patienter i ca. 1 uge, uden klinisk signifikante hændelser.
French: Ce médicament doit être administré à l'enfant sous la surveillance d'un adulte.
Danish: Denne medicin bør gives til et barn under opsyn af en voksen person.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité ont été établies lors d'études cliniques durant lesquelles des comprimés pelliculés à 10 mg de montelukast ont été administrés sans tenir compte de l'heure des prises alimentaires.
Danish: Sikkerhed og effekt er vist i kliniske undersøgelser, hvor den 10 mg filmovertrukne tablet administreredes uden hensyn til tidspunktet for fødeindtag.
French: On ne sait pas si le montelukast est excrété dans le lait maternel.
Danish: Det vides ikke, om montelukast udskilles i human modermælk.
French: Aucune mortalité n'est apparue chez les souris et les rats après une administration orale unique de doses de montelukast sodique allant jusqu'à 5000 mg/kg (correspondant respectivement à 15000 mg/m2 et 30000 mg/m2 chez les souris et les rats), dose maximale testée.
Danish: Der sås ingen dødsfald efter oral enkeltadministration af montelukastnatrium i doser op til 5000 mg/kg hos mus og rotter (henholdsvis 15.000 mg/m2 og 30.000 mg/m2 hos mus og rotter), den maksimale testede dosis.
French: • Votre enfant ne doit prendre qu'un seul comprimé de SINGULAIR par jour suivant la prescription de votre médecin.
Danish: • Deres barn skal kun tage én SINGULAIR tablet dagligt som foreskrevet af lægen.
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également fait référence à une demande originale concernant le comprimé à croquer de 5 mg présentant les résultats d'une étude menées chez 336 patients pédiatriques (âgés de 6 à 14 ans).
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen henviste også til en oprindelig ansøgning vedrørende 5 mg tyggetabletter, hvor resultaterne fra en undersøgelse med 336 pædiatriske patienter (i alderen 6-14 år) blev fremlagt.
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni une documentation à l'appui de cette indication de 4 mg granulés pour administration par voie orale chez les enfants âgés de 6 mois à 2 ans, basée sur les données pharmacocinétiques PN 136/138, les données PN 176 étayant la sécurité d'emploi, ainsi que sur l'extrapolation de l'efficacité à ce groupe d'âge de l'efficacité démontrée chez des enfants plus âgés (2 à 5 ans, 6 à 14 ans), conformément aux lignes directrices du document ICH E11.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde dokumentation til støtte for denne indikation på 4 mg oralt granulat hos børn i alderen 6 måneder til 2 år på grundlag af farmakokinetiske data PN 136/138, underbyggende sikkerhedsdata PN 176 og effektekstrapoleringen for denne aldersgruppe fra den effekt, der påvistes hos større børn (2-5 år og 6-14 år) i henhold til retningslinjerne fra den internationale harmoniseringskonference (ICH) E11.
French: Le montélukast sodique est utilisé comme traitement d'appoint (simultanément avec des stéroïdes inhalés) et pour la prévention de la bronchoconstriction induite par l'effort.
Danish: Montelukastnatrium er blevet anvendt som tillægsbehandling (samtidig med inhalerede steroider) og for at forebygge anstrengelsesudløst bronkokonstriktion.
French: Les résultats de l'étude P910 suggèrent qu'avec le montélukast, il est possible d'obtenir un rapport bénéfices/risques dans le traitement de l'asthme persistant pédiatrique léger à modéré aussi bon qu'avec la fluticasone inhalée.
Danish: Resultaterne fra P910 tyder på, at der kan opnås et lige så godt benefit/risk-forhold ved behandling af pædiatrisk mild, vedvarende astma med montelukast som med fluticasoninhalation.
French: Le montelukast et la fluticasone ont tous deux également amélioré les critères secondaires choisis dans l'étude pour évaluer le contrôle de l'asthme au cours des 12 mois de traitement :
Danish: Både montelukast og fluticason forbedrede også astmakontrollen på sekundære variable vurderet over den 12 måneders behandlingsperiode:
French: La moyenne des Cmax est de 66 % supérieure à celle retrouvée chez les adultes après administration d'un comprimé à 10 mg alors que la moyenne des Cmin est inférieure.
Danish: Gennemsnitlig Cmax er 66% højere, mens Cmin er mindre end hos voksne efter administration af 10 mg tabletten.
French: Le montelukast ne s'est pas révélé phototoxique chez les souris exposées aux UVA, UVB ou à la lumière visible, pour des doses supérieures à 500 mg/kg/jour (plus de 200 fois environ l'exposition systémique).
Danish: Montelukast er vist ikke at være fototoksisk hos mus ved UVA, UVB eller synligt lysspektrum ved doser på op til 500 mg/kg/dag (ca. >200 gange baseret på systemisk påvirkning).
French: Conditionné sous plaquettes thermoformées (Polyamide/PVC/aluminium).
Danish: Pakket i polyamid/PVC/aluminium blisterpakning.
French: Les données cliniques et les résultats biologiques correspondaient au profil de sécurité décrit chez les adultes et les enfants.
Danish: De kliniske og laboratoriemæssige fund var konsistente med sikkerhedsprofilen hos voksne og pædiatriske patienter.
French: Rose, ovale, biconvexe, avec SINGULAIR gravé sur une face, MSD 711 sur l'autre.
Danish: Lyserød, oval, bikonveks, med "SINGULAIR" indgraveret på den ene side og "MSD 711" på den anden side.
French: SINGULAIR est un antagoniste des récepteurs aux leucotriènes qui bloque des substances appelées leucotriènes.
Danish: SINGULAIR er en leukotrienreceptor-antagonist, der blokerer visse stoffer (leukotriener) i kroppen.
French: En cas d'incertitude, consultez le médecin ou pharmacien de votre enfant.
Danish: Er De i tvivl så spørg barnets læge eller apoteket.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration soif
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
French: Le profil de sécurité ne s'est pas modifié non plus chez ces patients ayant reçu un traitement prolongé.
Danish: Med forlænget behandling ændrede sikkerhedsprofilen sig heller ikke for disse patienter.
French: SINGULAIR ne sera utilisé au cours de la grossesse que si nécessaire.
Danish: SINGULAIR bør kun bruges under graviditet, såfremt det skønnes klart nødvendigt.
French: Votre médecin a prescrit SINGULAIR pour le traitement de l'asthme de votre enfant, pour prévenir les symptômes d'asthme le jour et la nuit.
Danish: Lægen har foreskrevet SINGULAIR til behandling af Deres barns astma og til at forhindre astmasymptomer om dagen og om natten.
French: De très rares cas de syndrome de Churg-Strauss ont été rapportés chez des patients asthmatiques traités par le montelukast (voir rubrique 4.4).
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret Churg-Strauss Syndrom (CSS) hos astmapatienter i behandling med montelukast (se pkt.
French: Il n'y a pas de données spécifiques disponibles sur le traitement d'un surdosage par le montelukast.
Danish: Der er ingen specifik information om behandling af overdosering af montelukast.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Granules.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Granulat.
French: Singulair 4 mg granulés pour administration par voie orale a été approuvé par 16 États membres (pas par l'Autriche, la Belgique, le Danemark, la France, la Hongrie, les Pays-Bas, la Pologne, la République slovaque, la République tchèque) par la PRM de 2002.
Danish: Singulair 4 mg oralt granulat blev godkendt af 16 medlemslande (ikke af AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) i proceduren for gensidig anerkendelse i 2002.
French: Simultanément, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a mis à jour le module 3 pour le mettre au format CTD (dossier technique commun), dans le cadre de la présente procédure de saisine.
Danish: Samtidig blev det af indehaveren af markedsføringstilladelsen ajourførte afsnit 3 opdateret til CTD-format (Comparative Toxicogenomics Database) i denne procedure for indbragte sager.
French: Il n'est pas attendu que le montelukast ait un effet sur l'aptitude d'un patient à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Danish: Montelukast forventes ikke at påvirke patientens evne til at køre bil eller betjene maskiner.
French: Bulgarie, Chypre, Estonie, Finlande, Allemagne, Grèce, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Portugal, Roumanie, Slovénie, Espagne, Suède, Royaume-Uni : SINGULAIR.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EØS medlemslande under følgende navne: Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Grækenland, Irland, Island, Italien, Letland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Portugal, Rumænien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland.
French: Les granules SINGULAIR peuvent être administrés directement dans la bouche ou mélangés avec une cuillère de nourriture de préférence semi-liquide froide ou à température ambiante (compote de pommes, glace, carottes et riz par exemple).
Danish: SINGULAIR granulat kan administreres enten direkte i munden eller blandet med en skefuld koldt eller tempereret, blødt fødemiddel (f.eks. æblemos, is, gulerødder eller ris).
French: L'imputabilité des antagonistes des récepteurs aux leucotriènes dans l'émergence de syndrome de Churg-Strauss ne peut ni être affirmée ni être exclue.
Danish: Det kan hverken udelukkes eller bekræftes, at leukotrien-receptorantagonister kan sættes i forbindelse med fremkomst af Churg-Strauss syndrom.
French: Contenu (Concentration)
Danish: Styrke LægemiddelformIndgivelsesvej Indhold (koncentration)
French: Cependant, comparé à la béclométasone, chez un fort pourcentage de patients traités par montelukast, il a été observé une réponse clinique similaire (par exemple chez 50 % des patients traités par la béclométasone, il a été observé une amélioration du VEMS de l'ordre de 11 % ou plus par rapport aux valeurs initiales, alors qu'environ 42 % des patients traités par montelukast ont obtenu la même réponse).
Danish: Sammenlignet med beclomethason, opnåede en høj procentdel af patienter behandlet med montelukast imidlertid samme kliniske respons (det vil sige 50% af patienterne behandlet med beclomethason opnåede en forbedring i FEV1 på ca. 11% eller mere over baseline, mens ca. 42% af patienterne behandlet med montelukast opnåede samme respons).
French: Le pourcentage de patients ayant eu recours aux corticoïdes systémiques durant l'étude (pour la majorité par voie orale) était de 17,8 % dans le groupe montelukast et de 10,5 % dans le groupe fluticasone.
Danish: Procentdelen af patienter med systemisk (fortrinsvis oral) anvendelse af kortikosteroid i undersøgelsesperioden var 17,8% i montelukastgruppen og 10,5% i fluticasongruppen.
French: Antagoniste des récepteurs aux leucotriènes Code ATC : R03DC03
Danish: ATC-kode: R03D C03
French: Comparativement au placebo, l'administration de montelukast a entraîné une diminution du taux d'éosinophiles dans le sang périphérique chez les adultes et les enfants.
Danish: Sammenlignet med placebo, nedsætter montelukast eosinofiler i det perifere blod hos voksne og børn.
French: Les données d'efficacité obtenues chez des enfants âgés de 6 mois à 2 ans n'étant pas considérées comme très solides, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a requis que le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché donne des instructions plus détaillées dans le paragraphe 4.2 sur la manière dont l'effet du traitement doit être surveillé et évalué.
Danish: Eftersom dokumentationen af effekten på børn i alderen 6 måneder til 2 år ikke anses for tilstrækkelig udførlig, bad CHMP ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give en mere udførlig anvisning i afsnit 4.2 på, hvorledes behandlingens effekt bør overvåges og evalueres.
French: Chez les adultes et les enfants et adolescents de 2 à 14 ans, le montelukast, comparé au placebo, a diminué le taux d'éosinophiles mesuré dans le sang périphérique tout en améliorant le contrôle clinique de l'asthme.
Danish: Hos voksne og pædiatriske patienter i alderen 2-14 år sænkede montelukast, sammenlignet med placebo, eosinofiler i det perifere blod og forbedrede den kliniske astmakontrol.
French: Enfants âgés de 6 à 14 ans
Danish: 6 - 14 år
French: L'amélioration des scores symptomatiques diurnes et nocturnes de l'asthme a été significativement plus importante que sous placebo.
Danish: Forbedring i patientrapporteret dag- og natastmasymptom-score var signifikant bedre end med placebo.
French: Le demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également fait référence à une demande originale concernant le comprimé pelliculé de 10 mg et le comprimé à croquer de 5 mg, qui présente les résultats de deux études cliniques contre placebo incluant plus de 1 600 patients adultes souffrant d'asthme léger à modéré.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen henviste også til en oprindelig ansøgning vedrørende 10 mg filmovertrukne tabletter og 5 mg tyggetabletter, hvor resultaterne af to placebokontrollerede kliniske undersøgelser med mere end 1.600 voksne patienter med mild til moderat astma blev fremlagt.
French: Votre médecin déterminera comment SINGULAIR doit être utilisé en fonction des symptômes et de la sévérité de l'asthme de votre enfant.
Danish: Deres læge vil beslutte, hvordan Deres barn skal anvende SINGULAIR afhængigt af symptomerne, og hvor alvorlig astmaen er.
French: Les leucotriènes sulfidopeptidiques ou cystéinyl-leucotriènes (LTC4, LTD4, LTE4) sont des eicosanoïdes exerçant un puissant effet inflammatoire ; ils sont produits par différentes cellules de l'organisme notamment les mastocytes et les éosinophiles.
Danish: Cysteinylleukotrienerne (LTC4, LTD4 LTE4) er potente, inflammatoriske eicosanoider, der frigøres fra diverse celler, blandt andet mastceller og eosinofiler.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage, de la notice et du module 3;
Danish: - Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen, indlægssedlen og afsnit 3.
French: Ces effets ont été observés aux doses correspondant à une exposition systémique > 17 fois celle observée à la dose thérapeutique.
Danish: Disse opstod ved doser som gav >17 gange den systemiske påvirkning opnået ved klinisk dosis.
French: Cependant, si votre enfant oublie de prendre une dose, reprenez le traitement habituel de 1 comprimé par jour.
Danish: Hvis De har glemt at give Deres barn en dosis, skal De blot genoptage behandlingen og fortsætte med én tablet én gang dagligt.
French: Le diagnostic de l'asthme persistant chez de très jeunes enfants (6 mois à 2 ans) doit être posé par un pédiatre ou un pneumologue.
Danish: Diagnosticering af vedvarende astma hos meget små børn (6 måneder - 2 år) skal foretages af en pædiater eller en lungespecialist.
French: ANNEXE I
Danish: Repræsentant i
French: • Les autres composants sont : mannitol, hyprolose (E463) et stéarate de magnésium.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, hydroxypropylcellulose (E463), og magnesiumstearat.
French: - le CHMP a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pouvait être harmonisée pour Singulair 4 mg comprimés à croquer pour les patients âgés de 2 à 5 ans pour les indications suivantes:
Danish: - CHMP konkluderede, at markedsføringstilladelsen kunne harmoniseres for Singulair 4 mg tyggetabletter til patienter i alderen 2 til 5 år til følgende indikationer:
French: Classes organiques
Danish: SYSTEMORGANKLASSE