FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V pilotnej štúdii u detí a v definitívnej bioekvivalenčnej štúdii u dospelých sa ukázalo, že Emtriva 10 mg/ml perorálny roztok má približne 80% biologickej dostupnosti lieku Emtriva 200 mg tvrdé kapsuly.
Maltese: Fi studju pilota fit-tfal u fi studju definittiv ta' bijoekwivalenza fl-adulti, is-soluzzjoni orali Emtriva ta' 10 mg/mL ntwera li għandha bejn wieħed u ieħor 80% tar-rata tal-biodisponibiltà tal-kapsuli iebsin Emtriva ta' 200 mg.
Slovak: Keď sa testovala aktivita oproti laboratórnym kmeňom HBV, hodnota IC50 pre emtricitabín bola v rozmedzí od 0,01 do 0,04 µmol/l.
Maltese: Meta ttestajta għall-attività kontra strejns tal-HBV tal-laboratorju, il-valur ta' IC50 għal emtricitabine kien fil-medda ta' 0.01 sa 0.04 µmol/l.
Slovak: V kombinovaných štúdiách emtricitabínu s proteázovými inhibítormi (PI), nukleozidovými, nukleotidovými a nenukleozidovými analógovými inhibítormi HIV reverznej transkriptázy sa pozorovali aditívne až synergické účinky.
Maltese: Fi studji kombinati ta' emtricitabine flimkien ma' impedituri tal-protease (PIs, protease inhibitors), impedituri ta' l-analogi tan-nukleosidi, nukleotidi u mhux nukleosidi tar-reverse transcriptase ta' l-HIV, żidiet ma' l-effetti sinerġistiċi ġew osservati.
Slovak: 80 ml/min ako normálna funkcia; 50-80 ml/min ako ľahká porucha funkcie; 30-49 ml/min ako stredne ťažká porucha funkcie; < 30 ml/min ako ťažká porucha funkcie; <
Maltese: Lindividwi tqassmu skond il-linja bażi tat-tneħħija tal-krejatinina (> 80 mL/min bħala funzjoni normali; 50-80 mL/min bħala indeboliment ħafif; 30-49 mL/min bħala indeboliment moderat; < 30 mL/min bħala indeboliment sever; < 15-il mL/min bħala funzjonament anefriku li jeħtieġ id-dijaliżi taddemm).
Slovak: Fenotypová analýza neukázala signifikantné zmeny v citlivosti emtricitabínu s výnimkou rozvoja M184V/I mutácie.
Maltese: Analiżi fenotipika ma wriet l-ebda tibdil sinifikanti fis-suxxettibiltà għal emtricitabine sakemm ma kinetx żviluppat il-mutazzjoni M184V/1.
Slovak: Emtricitabín sa eliminuje hlavne obličkami glomerulárnou filtráciou a aktívnou tubulárnou sekréciou.
Maltese: Emtricitabine hija eliminata prinċipalment mill-kliewi permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari attiva.
Slovak: Nezistili sa žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku etnického pôvodu.
Maltese: Etniċità L-ebda differenza farmakokinetika klinikament importanti minħabba l-etniċità ma ġiet identifikata.
Slovak: Emtriva [len na vonkajšom obale]
Maltese: Emtriva [pakkett ta' barra biss]
Slovak: Tabuľka 1: Denné dávky Emtrivy 10 mg/ml perorálneho roztoku upravené podľa klírensu kreatinínu
Maltese: Tabella 1: Dożi ta' kuljum ta' Emtriva 10 mg/mL soluzzjoni orali aġġustati skont it-tneħħija tal krejatinina
Slovak: Emtricitabín sa primárne vylučuje glomerulárnou filtráciou a aktívnou tubulárnou sekréciou.
Maltese: Emtricitabine jitneħħa mill-ġisem, primarjament, permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari attiva.
Slovak: Úprava dávky alebo dávkovacieho intervalu sa vyžaduje u všetkých pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Maltese: Aġġustament fid-doża jew fl-intervall tad-doża jkun meħtieġ fil-pazjenti kollha li għandhom tneħħija tal-krejatinina ta' < 30 mL/min (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Slovak: Jeden ml perorálneho roztoku Emtriva obsahuje 10 mg emtricitabínu (10 mg/ml).
Maltese: emtricitabine (10 mg/mL).
Slovak: Okrem vedľajších účinkov hlásených u dospelých (pozri časť 4.8, Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov) boli u detí a dospievajúcich častejšie pozorované nasledujúce vedľajšie účinky: u detí a dospievajúcich bola častá anémia (9,5%) a veľmi časté boli zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia) (31,8%).
Maltese: Flimkien mar-reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti adulti (ara sezzjoni 4.8, Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi), ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu osservati b'mod iktar frekwenti f'pazjenti pedjatriċi: anemija kienet komuni (9.5%) u telf tal-kulur tal-ġilda (żieda fil-pigmentazzjoni) kien komuni ħafna (31.8%) f'pazjenti pedjatriċi.
Slovak: • bolesť
Maltese: • uġigħ
Slovak: Ako užívať Emtrivu
Maltese: Tiħux Emtriva
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Maltese: Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Slovak: Neexistujú žiadne údaje ohľadne účinnosti a sú dostupné iba veľmi obmedzené údaje ohľadne bezpečnosti emtricitabínu u dojčiat mladších ako 4 mesiace.
Maltese: M'hemmx informazzjoni dwar l-effikaċja u hemm biss informazzjoni limitata ħafna dwar is-sigurtà ta' emtricitabine fi trabi ta' anqas minn 4 xhur.
Slovak: 15 (ne-funkčnosť obličiek, vyžadujúca si intermitentnú hemodialýzu)*
Maltese: < 15 (funzjonalità anefrika, teħtieġ dijaliżi tad-demm intermittenti)*
Slovak: Fľaša obsahuje 170 ml roztoku.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 170 mL soluzzjoni orali.
Slovak: Emtriva sa neštudovala u pacientov starších ako 65 rokov.
Maltese: Emtriva ma ġiex studjat f'pazjenti li jkollhom iktar minn 65 sena.
Slovak: Renálna insuficiencia: Emtricitabín sa eliminuje renálnou exkréciou a u pacientov s renálnou insuficienciou sa vystavenie sa emtricitabínu signifikantne zvýšilo (pozri časť 5.2).
Maltese: Insuffiċjenza renali: Emtricitabine hija eliminata permezz ta' tneħħija renali u l-esponiment għal emtricitabine jiżdied b'mod sinifikanti f'pazjenti b'insuffiċjenza renali (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Pacienti s existujúcou poruchou funkcie pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy majú v priebehu kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) zvýšený počet odchýlok funkcie pečene a musia sa sledovať podľa štandardného postupu.
Maltese: Pazjenti li diġa jbatu minn disfunzjoni tal-fwied li tinkludi l-epatite kronika attiva, għandhom żdieda fil-frekwenza ta' anormalitajiet tal-funzjoni tal-fwied waqt terapija antiretrovirali kombinata (CART, combination antiretroviral therapy) u jeħtieġ li jiġu monitorjati skond il-prattika normali.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovak: To sa rovná 1,8 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.8% tal-ammont massimu rakkomandat ta' sodium li għandu jittieħed kuljum mad-dieta minn adult.
Slovak: Hlavné zaznamenané nežiaduce reakcie sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia) a metabolické poruchy (hyperlaktatémia, hyperlipazémia).
Maltese: L-effetti avversi ewlenin li kienu rrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newtropenja), u disturbi fil-metaboliżmu (iperlaktejtimja, iperlajpejżimja).
Slovak: U starších pacientov je viac pravdepodobné, že budú mať zníženú renálnu funkciu, preto treba pri liečbe týchto pacientov Emtrivou postupovať opatrne (pozri časť 4.2).
Maltese: Pazjenti anzjani huma aktar probabbli li jkollhom tnaqqis tal-funzjoni renali, għalhekk għandha tingħata attenzjoni partikulari meta pazjenti anzjani jkunu qed jingħataw it-trattament b'Emtriva (ara sezzjoni 4.2).
Slovak: Emtriva slúži na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) u dospelých, detí a dojčiat vo veku 4 mesiacov a viac.
Maltese: Emtriva hi trattament għall-infezzjoni mill-Virus ta' l-Immunodefiċjenza Umana (HIV) fl-adulti, fit-tfal u trabi minn età ta' 4 xhur u aktar.
Slovak: Emtriva emtricitabín
Maltese: Emtriva emtriċitabina
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Emtriva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Zvyčajná dávka perorálneho roztoku je 6 mg na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát denne, a to najviac 240 mg (24 ml).
Maltese: Id-doża normali ta' soluzzjoni orali hija 6 mg għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem darba kuljum, sa massimu ta' 240 mg (24 ml).
Slovak: Účinná látka lieku Emtriva, emtricitabín, je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Emtriva, l-emtriċitabina, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - (NRTI)).
Slovak: Liek Emtriva je antivírusový liek na liečbu dospelých a detí infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Maltese: Emtriva huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura adulti u tfal infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovak: Liek Emtriva je dostupný vo forme kapsúl (200 mg) a vo forme roztoku (10 mg/ml) užívaných ústami.
Maltese: Emtriva jiġi bħala kapsuli (200 mg) u bħala soluzzjoni (10 mg/ml) li tittieħed mill-ħalq.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Emtriva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Emtriva.
Slovak: V tretej štúdii skúmajúcej 459 pacientov, ktorí už užívali tri antivírusové lieky (vrátane lamivudínu), bol počet pacientov, ktorí prešli z lamivudínu na liek Emtriva a ktorí mali po 48 týždňoch vírusovú záťaž nižšiu ako 400 kópií/ml, podobný počtu tých, ktorí naďalej užívali lamivudín (73
Maltese: • Fit-tielet studju f'459 pazjent li kienu qed jieħdu tliet mediċini antivirali (inkluż lamivudina), lgħadd ta' pazjenti li qalbu minn lamivudina għal Emtriva li kellhom tagħbijiet virali taħt 400 kopja/ml wara 48 ġimgħa kien simili għall-għadd ta' dawk li komplew jieħdu lamivudina (73% u 82%, rispettivament).
Slovak: V inej štúdii skúmajúcej 468 pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, bol liek Emtriva rovnako účinný ako lamivudín (pričom oba sa užívali v kombinácii so stavudínom a buď s efavirenzom alebo nevirapínom).
Maltese: • Fi studju ieħor f'468 pazjent mhux ikkurati preċedentement, Emtriva kien effettiv daqs lamivudina (it-tnejn meħudin f'kombinazzjoni ma' stavudina u jew efavirenz jew nevirapina).
Slovak: V štúdii skúmajúcej 571 dospelých, ktorí v minulosti neboli liečení, malo po 24 týždňoch liečby vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml viac pacientov užívajúcich liek Emtriva (v kombinácii s didanozínom a efavirenzom) než pacientov užívajúcich stavudín (81
Maltese: • Fi studju ta' 571 adult mhux ikkurati preċedentement, aktar pazjenti li ħadu Emtriva (f'kombinazzjoni ma' didanosine u efavirenz) kellhom tagħbijiet virali taħt 50 kopja/ml wara 24 ġimgħa ta' kura minn dawk li ħadu stavudina (81% u 70%, rispettivament).
Slovak: Prečo bol liek Emtriva povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Emtriva?
Slovak: Liek Emtriva sa používa v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi a obsahuje účinnú látku emtricitabín.
Maltese: Emtriva jintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini antivirali oħrajn u fih is-sustanzza attiva emtriċitabina.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Emtriva (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a zvýšené hladiny kreatínkinázy (enzýmu nachádzajúceho sa v svaloch).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Emtriva (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx) u livelli għoljin ta' kreatina kinażi fid-demm (enzima li tinsab fil-muskoli).
Slovak: Blokuje účinok reverznej transkriptázy, enzýmu vytváraného vírusom, ktorý mu umožňuje reprodukovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
Maltese: Din timblokka l-attività tat-transkrittażi inversa, enzima prodotta mill-virus li jippermettilha tirriproduċi lilha nnifisha fiċ-ċelloli li tkun infettat.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Emtriva?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Emtriva?
Slovak: 1 ml (50 mg/ml) 12 naplnených pier + 12 alkoholových tampónov
Maltese: 1 ml (50 mg/ml) 12-il pinna mimlija għallest 12-il swab tal-alkoħol
Slovak: 25 mg Prášok na injekčný roztok injekčná liekovka (sklo)
Maltese: 25 mg Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni trab: kunjett (ħġieġ)
Slovak: + 4 ihly
Maltese: 4 kunjetti + 8 swabs
Slovak: 1 ml (50 mg/ml) 12 naplnených injekčných striekačiek + 12 alkoholových tampónov
Maltese: 1 ml (50 mg/ml) 12-il siringa mimlija għallest + 12-il swab talalkoħol siringa mimlija għal-lest f'pinna mimlija għal-lest (MYCLIC)
Slovak: 12. mesiac SE = standard error.
Maltese: Xahar 12 SE = standard error.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Maltese: Effettività u sigurtà klinika
Slovak: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: PASI 75, n (%)
Maltese: PASI 75, n (%) PASI 50, n (%)
Slovak: TSS Erozívne skôre JSN
Maltese: TSS Erozjoni JSN
Slovak: Pancytopénia*
Maltese: Panċitopenja*
Slovak: Infekcie/chirurgický výkon:
Maltese: • Infezzjonijiet/operazzjoni:
Slovak: Zriedkavé ≥ 1/10 000 až
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
Slovak: Úvod b.
Maltese: Introduzzjoni b.
Slovak: Hampshire, PO9 2NG
Maltese: Hampshire, PO9 2NG Ir-Renju Unit
Slovak: Odpovede ACR ACR 20
Maltese: Risponsi ACR ACR 20 ACR 50
Slovak: Trombocytopénia, anémia, leukopénia, neutropénia
Maltese: Tromboċitopenja, anemija, lewkopenja, newtropenja
Slovak: Riziko opportúnnych infekcií a tuberkulózy (TB)
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet opportunistiċi u tuberkolożi (TB)
Slovak: Závažné alergické/ anafylaktické reakcie (vrátane angioedému, bronchospazmu), sarkoidóza
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
Slovak: N = 106 až 109*
Maltese: Plaċebo N=106 sa 109*
Slovak: Je to normálne.)
Maltese: Dan hu normali.)
Slovak: V súbore údajov z klinických štúdií bola celková incidencia oportúnnych infekcií 0,09 % na 15 402 pacientov, ktorí dostávali Enbrel.
Maltese: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew Enbrel.
Slovak: Linearita
Maltese: Linearjetà
Slovak: TSS Erozívne skôre
Maltese: TSS Erosions
Slovak: *p  0,0001 v porovnaní s placebom a.
Maltese: *p 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo a.
Slovak: Vaskulitída (vrátane vaskulitídy s cytoplazmatickými protilátkami proti neutrofilom)
Maltese: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal-antikorpi ċitoplażmika antinewtrofilika)
Slovak: ------------------Štúdia 2--------------
Maltese: --------------------Studju 2----------------- ----------------Studju 3--------
Slovak: Skratka: sPGA- statické globálne hodnotenie lekárom (static Physician Global Assessment)
Maltese: b. Dermatologist Static Global Assessment.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, kožná vaskulitída (vrátane hypersenzitívnej vaskulitídy), multiformný erytém, lichenoidné reakcie
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, reazzjonijiet liċenojdi
Slovak: Dospelá populácia
Maltese: Popolazzjoni adulta
Slovak: Placebo (N =
Maltese: Plaċebo (N = 105)
Slovak: 103 až 105*
Maltese: Enbrel N=103 sa 105*
Slovak: Tento vzhľad je pre Enbrel normálny.
Maltese: Din id-dehra hi normali għal Enbrel.
Slovak: Hemofagická histiocytóza (syndróm aktivácie makrofágov)
Maltese: Istijoċitożi ematofaġika (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)
Slovak: Imunosupresívum, Inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNF-α), ATC kód: L04AB01
Maltese: Immunosoppressanti, Inibituri alpha tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur (TNF-α), Kodiċi ATC:
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Slovak: Kožný lupus erythematosus, subakútny kožný lupus erythematosus, syndróm podobný lupusu
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda, lupus erythematosus sottoakut tal-ġilda, sindrome simili għall-lupus
Slovak: Prášok: manitol, sacharóza a trometamol.
Maltese: Trab: Mannitol, sucrose u trometamol.
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až
Maltese: Mhux Komuni ≥ 1/1,000 sa
Slovak: Tuberkulóza, oportúnna infekcia (vrátane invazívnych mykotických, protozoálnych, bakteriálnych, atypických mykobakteriál-nych, vírusových infekcií, a Legionelly)*
Maltese: Tuberkulożi, infezzjoni opportunistika (li tinkludi infezzjonijiet fungali invażivi, protożoali, batterjali, mikobatterjali atipiċi, virali u Leġjonella)*
Slovak: Špecifická aktivita etanerceptu je 1,7 x 10
Maltese: L-attività speċifika ta' etanercept hi 1.7 x 106 unitajiet/mg.
Slovak: Odpovede pacientov so psoriázou s plakmi v štúdiách 2, 3 A 4
Maltese: Risponsi ta' Pazjenti bi Psorjasi fi Studji 2, 3 u 4
Slovak: Enbrel je liek, ktorý sa vyrába z dvoch ľudských bielkovín.
Maltese: Enbrel hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani.
Slovak: Pancytopénia a aplastická anémia
Maltese: Panċitopenja u anemija aplastika
Slovak: Dvojito zaslepené klinické odpovede v 12. týždni
Maltese: Risponsi kliniċi double-blind filĠimgħa 12
Slovak: Odpoveď ankylozujúcej spondylitídy
Maltese: Rispons ta' Ankylosing Spondylitis
Slovak: (n=223)
Maltese: Enbrel (n = 223)
Slovak: Po 24 týždňoch dosiahlo 56 % pacientov v skupine liečenej Enbrelom PASI 75 v porovnaní s 5 % v skupine s placebom.
Maltese: F'ġimgħa 24, 56% talpazjenti fil-grupp ikkurat b'Enbrel kienu kisbu l-PASI 75 meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali rikostitwit, ara sezzjoni 6.3.
Slovak: Nepoužívajte Enbrel
Maltese: Tużax Enbrel
Slovak: Najčastejše hlásené invazívne mykotické infekcie zahŕňali rody Candida, Pneumocystis, Aspergillus a Histoplasma.
Maltese: L-iktar infezzjonijiet fungali invażivi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu jinkludu Candida, Pneumocystis, Aspergillus, u Histoplasma.
Slovak: 0,002, Enbrel vs. placebo
Maltese: Plaċebo b: p = 0.002, Enbrel vs. Plaċebo
Slovak: Pacienti boli vo veku od 18 do 70 rokov a mali aktívnu psoriatickú artritídu ( 3 opuchnuté kĺby a  3 stuhnuté kĺby) aspoň v jednej s nasledujúcich foriem: (1) distálne interfalangeálne (DIP) postihnutie; (2) polyartikulárna artritída (neprítomnosť reumatoidných uzlíkov a prítomnosť psoriázy); (3) mutilujúca artritída; (4) asymetrická psoriatická artritída alebo (5) spondylitis-like ankylóza.
Maltese: (1) involviment distali interfalanġejali (DIP); (2) artrite poliartikulari (nuqqas ta' noduli rewmatojdi u l-preżenza ta' psorjasi); (3) artrite mutilans; (4) artrite psorjatika asimmetrika; jew (5) ankilosi li tixbah lill-ispondilite.
Slovak: Krok 4: Likvidácia použitého MYCLIC pera
Maltese: Pass 4: Kif tarmi l-pinna użata MYCLIC
Slovak: V porovnaní s placebom viedla liečba Enbrelom k štatisticky významnému zlepšeniu v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, il-kura b'Enbrel wasslet għal titjib statistikament sinifikanti fl-ASAS 40, l-ASAS 20 u l-ASAS 5/6.
Slovak: U osôb liečených schválenými dávkami etanerceptu v klinických štúdiách trvajúcich až po dobu 12 mesiacov, bol kumulatívny výskyt anti-etanerceptových protilátok približne 6 % u pacientov s reumatoidnou artritídou, 7,5 % u osôb so psoriatickou artritídou, 2 % u osôb s ankylozujúcou spondylitídou, 7 % u osôb so psoriázou, 9,7 % osôb s pediatrickou psoriázou a 4,8
Maltese: F'pazjenti kkurati b'dożi approvati ta' etanercept fi provi kliniċi sa 12-il xahar, ir-rati kumulattivi ta' antikorpi għal etanercept kienu ta' madwar 6% tal-pazjenti b'artrite rewmatojde, 7.5% tal-pazjenti b'artrite psorjatika 2% tal-pazjenti bi ankylosing spondylitis, 7% tal-pazjenti bi psorjasi, 9.7% talpazjenti bi psorjasi pedjatrika, u 4.8% tal-pazjenti b'artrite idjopatika taż-żgħażagħ.
Slovak: Klinické odpovede sa vyjadrili ako percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20, 50 a 70 a percento zlepšenia podľa kritérií odpovede u psoriatickej artritídy (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC).
Maltese: Ir-risponsi kliniċi kienu espressi f'perċentwali tal-pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70, u f'perċentwali ta' titjib fil-Kriterji tar-Rispons ta' l-Artrite Psorjatika (PsARC).
Slovak: V ďalšej nezaslepenej štúdii s jedným ramenom bolo 60 pacientov s rozšírenou oligoartritídou (15 pacientov vo veku 2 až 4 roky, 23 pacientov vo veku 5 až 11 rokov a 22 pacientov vo veku 12 až 17 rokov), 38 pacientov s artritídou spojenou s entezitídou (12 až 17 rokov) a 29 pacientov s psoriatickou artritídou (12 až 17 rokov) liečených Enbrelom v dávke 0,8 mg/kg (maximálne do 50 mg v jednotlivej dávke) podávaným týždenne počas 12 týždňov.
Maltese: Fi studju ieħor ta' fergħa waħda bit-tikketta mikxufa, 60 pazjent b'oligoartrite estiża (15-il pazjent ta' bejn sentejn u 4 snin, 23 pazjent ta' bejn 5 u 11-il sena u 22 pazjent ta' bejn 12 u 17-il sena), 38 pazjent b'artrite relatata ma' entesite (12 sa 17-il sena) u 29 pazjent b'artrite psorjatika (12 sa 17-il sena) ġew ikkurati b'Enbrel f'doża ta' 0.8 mg/kg (sa massimu ta' 50 mg kull doża) mogħtija kull ġimgħa għal 12-il ġimgħa.
Slovak: V súvislosti s Enbrelom boli hlásené oportúnne infekcie vrátane invazívnych mykotických, parazitických (vrátane protozoálnych), vírusových (vrátane herpes zoster), bakteriálnych (vrátane Listeria a Legionella) a atypických mykobakteriálnych infekcií.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi kienu rrappurtati b'rabta ma' Enbrel, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, parasitiċi (inkluż protożoali), virali (inkluż ħerpes zoster), batterjali (li jinkludu Listeria u Legionella), u infezzjonijiet mikobatterjali atipiċi.
Slovak: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free)
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Slovak: 52. týždeň a: Pacienti, ktorí neukončili 12 mesiacov v štúdii, boli považovaní za neodpovedajúcich na liečbu.
Maltese: 52 Ġimgħa a: Pazjenti fl-istudju li ma komplewx 12-il xahar kienu kkunsidrati li ma rrispondewx.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 401 pacientov, z ktorých 203 bolo liečených Enbrelom.
Maltese: Total ta' 401 pazjent kienu rreġistrati li fosthom 203 kienu kkurati b'Enbrel.
Slovak: V štúdii sa vyhodnocovalo 215 dospelých pacientov (modifikovaná populácia podľa liečebného zámeru) s aktívnou formou nr-AxSpa (vo veku 18 až 49 rokov) definovaných ako pacienti, ktorí spĺňajú kritériá axiálnej spondyloartritídy podľa klasifikácie ASAS, ale nesplnili modifikované newyorské kritériá pre AS.
Maltese: L-istudju evalwa 215-il pazjent adult (popolazzjoni modifikata b'intenzjoni li tiġi kkurata) b'nr-AxSpa attiva (18 sa 49 sena), definiti bħala dawk il-pazjenti li ssodisfaw il-kriterji tal-klassifikazzjoni ASAS ta' spondiloartrite assjali iżda li ma ssodisfawx il-kriterji modifikati ta' New York għal AS.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Maltese: KG Birkendorfer Strasse 65
Slovak: V klinických štúdiách v skupine 7 416 pacientov s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou a psoriázou liečených Enbrelom bolo celkovo hlásených 18 lymfómov.
Maltese: Fi grupp ta' 7,416-il pazjent ikkurati b'Enbrel fi provi kliniċi li kellhom artrite rewmatojde, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis u psorjasi, 18-il limfoma kienu rrappurtati.
Slovak: ASAS 50 a 70 odpovede používali rovnaké kritériá s 50-%
Maltese: ASAS 50 u 70 użaw l-istess kriterji b'titjib ta' 50% jew ta' 70% rispettivament.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou boli AUCs rovnovážneho stavu etanerceptu 466 µg•h/ml a 474 µg•h/ml pre Enbrel 50 mg jedenkrát týždenne (N=154), respektíve 25 mg dvakrát týždenne (N=148).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti b'ankylosing spondylitis, l-AUCs fl-istat fiss ta' etanercept kienu ta' 466 μg*h/ml u 474 μg*h/ml għal 50 mg Enbrel darba fil-ġimgħa (N = 154) u 25 mg darbtejn fil-ġimgħa (N = 148), rispettivament.
Slovak: Boli hlásené 4 prípady syndrómu aktivácie makrofágov v klinických štúdiách juvenilnej idiopatickej artritídy.
Maltese: Kien hemm 4 rapporti tas-sindrome ta' l-attivazzjoni tal-makrofagu fi provi kliniċi dwar l-artrite idjopatika taż-żgħażagħ.
Slovak: Tie zahŕňajú zriedkavé hlásenia pancytopénie a veľmi zriedkavé hlásenia aplastickej anémie.
Maltese: Dawn jinkludu rapporti rari ta' panċitopenja u rapporti rari ħafna ta' anemija aplastika.
Slovak: Mesiace 6 a: p <0,001, Enbrel vs. placebo b: p =
Maltese: Ġimagħtejn 3 xhur 6 xhur a: p<0.001, Enbrel vs. plaċebo b: p = 0.002, Enbrel vs. plaċebo