FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φιβρατών εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτές, με τους περιορισμούς που εκτέθηκαν παραπάνω.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР заключава, че ползите от фибратите продължават да превишават рисковете в рамките на тези ограничения.
Greek: Οι φιβράτες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε περιπτώσεις αντένδειξης ή μη ανοχής των στατινών.
Bulgarian: Фибратите следва да се използват само когато статините са противопоказани или не се понасят.
Greek: Τι είναι οι φιβράτες;
Bulgarian: Какво представляват фибратите?
Greek: Ο εν λόγω υποδοχέας βρίσκεται σε διάφορα κύτταρα του ανθρώπινου οργανισμού όπου συμμετέχει στη διάσπαση του λίπους των τροφών, ιδίως των τριγλυκεριδίων και της χοληστερόλης.
Bulgarian: Този рецептор може да се открие в множество клетки в целия организъм, където участва в разграждането на мазнините от храната, поспециално на триглицеридите и холестерола.
Greek: Ο στόχος της επανεξέτασης ήταν να διαπιστωθεί με ποιον τρόπο πρέπει να χρησιμοποιούνται οι φιβράτες λαμβανομένης υπόψη της ασφάλειάς τους, της αποτελεσματικότητάς τους στη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων και της διαθεσιμότητας άλλων φαρμάκων μείωσης των λιπιδίων τα οποία δεν υπήρχαν την εποχή που οι φιβράτες χρησιμοποιήθηκαν για πρώτη φορά.
Bulgarian: Целта на преразглеждането е да се установи как понастоящем трябва да се използват фибратите, като се вземе предвид тяхната безопасност, ефективността им при понижаване на липидните нива и наличието на други липидопонижаващи лекарства, които не са били налични, когато фибратите са прилагани за първи път.
Greek: Το 2005, η Ομάδα Εργασίας για τη Φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) της CHMP επεσήμανε ότι υπάρχουν περιορισμένα μόνο στοιχεία σχετικά με το μακροπρόθεσμο όφελος των φιβρατών στη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου, έναντι των ισχυρότερων στοιχείων που έχουν καταγραφεί σε σχέση με τις στατίνες (έναν άλλο τύπο φαρμάκων για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα).
Bulgarian: През 2005 г. работната група по проследяване на лекарствената безопасност (PhVWP) на СНМР отбелязва, че има ограничени доказателства за дългосрочната полза от фибрати за намаляване на сърдечно-съдовия риск, в сравнение с по-убедителните доказателства за статини (друг вид лекарства, които се използват за понижаване на холестерола в кръвта).
Greek: Οι λιπιδαιμικές διαταραχές αποτελούν παράγοντα κινδύνου για την εκδήλωση καρδιακής νόσου (όπως καρδιακής προσβολής και εγκεφαλικού) και οι φιβράτες χρησιμοποιούνται για τη βελτίωση (μείωση) των επιπέδων των λιπιδίων σε ασθενείς οι οποίοι δεν διέφυγαν τον κίνδυνο μέσω περιορισμών στη διατροφή και φυσικής άσκησης.
Bulgarian: Нарушенията на липидите в кръвта са рисков фактор за сърдечно-съдови заболявания (като например инфаркт и инсулт) и фибрати се използват за подобряване на липидните нива при пациенти, при които диетата и извършването на физически упражнения не са били достатъчни.
Greek: Ωστόσο, οι φιβράτες μπορούν να χορηγούνται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν στατίνες (έναν άλλο τύπο φαρμάκου για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα).
Bulgarian: Фибрати обаче може да се използват при пациенти, които не могат да приемат статини (друг вид лекарства, използвани за понижаване на нивата на липидите в кръвта).
Greek: Οι φιβράτες είναι μια ομάδα φαρμάκων που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων, όπως της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων, στο αίμα.
Bulgarian: Фибратите са клас лекарства, които могат да се използват за понижаване на нивото на липидите, като холестерол и триглицериди, в кръвта.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή επέτρεψε επίσης τη χρήση της φαινοφιβράτης σε συνδυασμό με στατίνη σε περιπτώσεις ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο λόγω του ότι η μονοθεραπεία στατίνης δεν αρκεί για τον πλήρη έλεγχο των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα.
Bulgarian: Комитетът също позволява прилагането на фенофибрат заедно със статин в някои случаи при пациенти, изложени на риск, когато използването на статин самостоятелно не е достатъчно, за да контролират напълно нивата на липидите в кръвта.
Greek: Η ενεργοποίηση των υποδοχέων επιταχύνει τη διάσπαση των λιπιδίων, γεγονός που συμβάλλει στην απομάκρυνση της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων από το αίμα.
Bulgarian: Когато рецепторите се активират, разграждането на мазнини се ускорява, а това спомага за изчистване на кръвта от холестерола и триглицеридите.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή επεσήμανε ότι οι φιβράτες είναι πιο αποτελεσματικές σε σύγκριση με τις στατίνες στη μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων και, άρα, συνεχίζει να ενδείκνυται η χρήση τους ως θεραπείας πρώτης γραμμής σε ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία (πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα).
Bulgarian: Комитетът отбелязва обаче, че фибратите са по-ефективни от статините за намаляване на нивата на триглицеридите, следователно тяхната употреба като първа линия на лечение при пациенти с тежка хипертриглицеридемия (много високи нива на триглицеридите в кръвта) продължава да бъде подходяща.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φιβράτες για να μειώσουν τα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα τους πρέπει να συνεχίσουν τη συγκεκριμένη αγωγή.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем приемат фибрати за понижаване на нивата на липидите в кръвта, трябва да продължат да се лекуват по същия начин.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ενεργοποιούν έναν τύπο υποδοχέα που ονομάζεται «υποδοχέας ενεργοποιούμενος από παράγοντες που επάγουν τον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωμάτων».
Bulgarian: Това означава, че те активират вид рецептор, наречен „пероксизомен пролифератор-активиран рецептор".
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν οι φιβράτες;
Bulgarian: Защо са преразгледани фибратите?
Greek: Εξετάζοντας τα δεδομένα αυτά η PhVWP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν προκύπτουν νέα ζητήματα ασφάλειας σε σχέση με τις φιβράτες και ότι τα φάρμακα που περιέχουν φιβράτες εξακολουθούν να διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη βελτίωση των επιπέδων των λιπιδίων, αλλά ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως θεραπεία πρώτης γραμμής.
Bulgarian: Като разглежда данните, PhVWP стига до заключението, че не са известни нови проблеми с фибрати, свързани с безопасността, и че лекарствените продукти от групата на фибратите все още имат съществена роля в подобряване на липидните нива, но че не трябва да се използват като първа линия на лечение.
Greek: • Ωστόσο, οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακο που περιέχει φιβράτες πρέπει να απευθυνθούν στον γιατρό τους ο οποίος θα εξακριβώσει εάν το συγκεκριμένα φάρμακο είναι η πλέον κατάλληλη επιλογή για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα.
Bulgarian: Все пак, необходимо е пациенти, приемащи лекарствен продукт от групата на фибратите да се консултират със своя лекар, за да проверят дали лекарството е най-удачната опция за понижаване на нивата на липидите в кръвта.
Greek: Η επιτροπή επικύρωσε το συμπέρασμα της PhVWP σύμφωνα με το οποίο οι φιβράτες εξακολουθούν να αποτελούν ασφαλή επιλογή για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων, χωρίς όμως να αιτιολογείται η χρήση τους ως θεραπείας πρώτης γραμμής.
Bulgarian: Комитетът потвърди заключенията на PhVWP, че фибратите продължават да бъдат безопасна опция за намаляване на нивата на липидите, но употребата им като първа линия на лечение не е оправдана.
Greek: • Οι γιατροί πρέπει να επανεξετάζουν την αγωγή ασθενών που λαμβάνουν φιβράτες για συγκράτηση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα τους, ώστε να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς αυτοί λαμβάνουν την πλέον κατάλληλη θεραπεία.
Bulgarian: Те трябва да преразгледат лечението на пациенти, приемащи фибрати, за да им помогнат да контролират липидните нива, с цел да се гарантира, че пациентът получава най-подходящото лечение.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού διατύπωσε το συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φιβρατών εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτές, όμως ότι οι φιβράτες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως θεραπεία πρώτης γραμμής στην αντιμετώπιση λιπιδαιμικών διαταραχών, όπως της υψηλής χοληστερόλης, με εξαίρεση σπάνιες περιπτώσεις.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от фибрати продължават да превишават рисковете, но че те не трябва да се използват като „първа линия"на лечение на нарушения в кръвните липиди (мазнини), като например висок холестерол, освен в редки случаи.
Greek: • Γεμφιβροζίλη.
Bulgarian: Гемфиброзил (Gemfibrozil).
Greek: Πωλείται στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στη Γαλλία, στην Ελλάδα, στην Εσθονία, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στις Κάτω Χώρες, στην Κύπρο, στη Λεττονία, στη Λιθουανία, στο Λουξεμβούργο, στην Ουγγαρία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία και στην Τσεχική Δημοκρατία.
Bulgarian: Продава се в Белгия, България, Гърция, Естония, Кипър, Латвия, Литва, Люксембург, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Франция, Нидерландия, Чешката република и Унгария;
Greek: • Σιπροφιβράτη.
Bulgarian: Ципрофибрат (Ciprofibrate).
Greek: Το φάρμακο αυτό κυκλοφορεί από το 1977, κυρίως με τις εμπορικές ονομασίες Bezalip, Cedur, Eulitop και Befizal, καθώς και υπό μορφή γενόσημων φαρμάκων.
Bulgarian: На пазара се предлага главно под търговските имена Bezalip, Cedur, Eulitop и Befizal, както и генерични лекарства.
Greek: Πωλείται στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Ισπανία, στην Ιταλία, στις Κάτω Χώρες, στην Κύπρο, στο Λουξεμβούργο, στη Μάλτα, στην Ουγγαρία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σουηδία και στη Φινλανδία.
Bulgarian: Продава се в Австрия, Белгия, Германия, Гърция, Испания, Италия, Кипър, Люксембург, Малта, Обединеното кралство, Португалия, Румъния, Финландия, Франция, Нидерландия, Швеция и Унгария;
Greek: Πωλείται στην Αυστρία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στη Δανία, στην Ελλάδα, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Ιρλανδία, στην Ισλανδία, στην Ισπανία, στην Ιταλία, στις Κάτω Χώρες, στην Κύπρο, στην Ουγγαρία, στην Πορτογαλία, στη Σλοβακία, στη Σλοβενία, στη Σουηδία και στη Φινλανδία.
Bulgarian: Продава се в Австрия, Германия, Гърция, Дания, Исландия, Испания, Ирландия, Италия, Кипър, Обединеното кралство, Португалия, Словения, Словакия, Финландия, Франция, Швеция, Нидерландия и Унгария;
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι από τη μελέτη σχετικά με τη χρήση της φαινοφιβράτης ως πρόσθετου φαρμάκου προκύπτουν νέα στοιχεία τα οποία καθιστούν σκόπιμη την τροποποίηση των συστάσεων της PhVWP.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че има нови данни за фенофибрат, които подкрепят промяна на препоръките на PhVWP, базирани на резултатите от допълнителното проучване.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς με πρόσφατη διάγνωση λιπιδαιμικών διαταραχών δεν πρέπει να λαμβάνουν τα συγκεκριμένα φάρμακα ως πρώτη επιλογή, εκτός εάν παρουσιάζουν πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (τύπος λιπιδίων).
Bulgarian: Това означава, че тези лекарства не трябва да се използват като първи избор на лечение при новодиагностицирани пациенти с нарушения на липидите в кръвта, с изключение на случаите с хипертриглицеридемия (много високи нива на триглицериди в кръвта (вид мазнини)).
Greek: • Υπενθυμίζεται στους γιατρούς ότι οι φιβράτες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα λιπιδίων, με εξαίρεση τις εξής ομάδες ασθενών: ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν στατίνες λόγω αντένδειξης ή μη ανοχής.
Bulgarian: На лекарите се напомня, че фибрати не трябва да се прилагат като първа линия на лечение при пациенти с високи нива на липидите, с изключение на конкретни групи:
Greek: Το φάρμακο αυτό κυκλοφορεί από το 1995 κυρίως με την εμπορική ονομασία Lipanor ή Modalim, καθώς και υπό μορφή γενόσημων φαρμάκων.
Bulgarian: На пазара се предлага главно под търговските имена Lipanor или Modalim, както и генерични лекарства.
Greek: • Φαινοφιβράτη.
Bulgarian: Фенофибрат (Fenofibrate).
Greek: Το φάρμακο αυτό κυκλοφορεί από το 1981 κυρίως με την εμπορική ονομασία Lopid, καθώς και υπό μορφή γενόσημων φαρμάκων.
Bulgarian: На пазара се предлага главно под търговското име Lopid, както и генерични лекарства.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε επίσης τα πιο πρόσφατα στοιχεία κλινικών μελετών συμπεριλαμβανομένης μιας δοκιμής αξιολόγησης της επίδρασης της φαινοφιβράτης ως πρόσθετου φαρμάκου στην αγωγή με στατίνες.
Bulgarian: Въпроси и отговори относно преразглеждането на лекарствени продукти отгрупата на фибратите новите данни от клинични изпитвания, включващи изпитване, разглеждащо ефекта от използването на фенофибрат като "добавка" към статини.
Greek: 27 Ιανουαρίου 2011
Bulgarian: 27 януари 2011 г.
Greek: Διατίθενται στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Κύπρο, την Τσεχική Δημοκρατία, τη Δανία, τη Φινλανδία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ισλανδία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβακία, την Ισπανία, τη
Bulgarian: Те се предлагат в Австрия, Белгия, Кипър, Република Чехия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Холандия, Полша, Португалия, Словакия, Испания, Швеция и Обединеното кралство.
Greek: Περιορισμός των ενδείξεων κατόπιν διαδικασίας επανεξέτασης σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε
Bulgarian: Ограничени показания след процедура по преразглеждане съгласно член 31 на Директива 2001/83/EC, както е изменена
Greek: EMA/725532/2010 αναθ.
Bulgarian: EMA/725532/2010 рев.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Ιανουαρίου 2011.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 27 януари 2011 г.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, η επιτροπή επιβεβαίωσε τις εν λόγω εισηγήσεις στις 18 Νοεμβρίου
Bulgarian: След повторен преглед Комитетът потвърждава тези препоръки на 18 ноември 2010 г.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη διαγραφή των εν λόγω ενδείξεων από τις πληροφορίες του προϊόντος.
Bulgarian: Комитетът препоръчва премахването на тези показания от информацията за продукта.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της μοδαφινίλης.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на безопасността и ефективността на модафинил.
Greek: Οι πλήρεις αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς αναλύονται λεπτομερώς εδώ.
Bulgarian: Пълните промени, които са направени в информацията за лекарите и пациентите, са представени подробно тук.
Greek: Ωστόσο, από τα δεδομένα των δοκιμών για άλλες διαταραχές δεν προέκυψαν αδιάσειστες αποδείξεις προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος.
Bulgarian: Въпреки това данните от изпитванията при други нарушения не дават солидни доказателства в подкрепа на употребата на продукта.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη κυκλοφόρησαν για πρώτη φορά στην Ευρώπη το 1992.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи модафинил са предлагани на пазара в Европа за първи път през 1992 г.
Greek: Τι είναι η μοδαφινίλη;
Bulgarian: Какво представлява модафинил?
Greek: Συστάθηκε επίσης μια ομάδα εμπειρογνωμόνων κλινικών νευροεπιστημών με σκοπό την παροχή συμβουλών.
Bulgarian: Свикана е и група от експерти по клинични невронауки за да дадат своето мнение.
Greek: • Δεν συντρέχει λόγος άμεσης διακοπής της θεραπείας με μοδαφινίλη, όμως οι ασθενείς που το επιθυμούν μπορούν να διακόψουν τη θεραπεία ανά πάσα στιγμή.
Bulgarian: Не се налага незабавно прекратяване на лечението с модафинил, но пациентите, които желаят да го спрат, могат да направят това по всяко време.
Greek: Η μοδαφινίλη χρησιμοποιείται ως μέσο για την επίτευξη εγρήγορσης (βοηθά τα άτομα να παραμένουν ξύπνια).
Bulgarian: Модафинил се използва за подпомагане на будното състояние (помага на хората да остават будни).
Greek: Επιπροσθέτως, συγκεντρώνονται επί του παρόντος δεδομένα σχετικά με την κατάχρηση της μοδαφινίλης από φοιτητές, τα οποία θα αναλυθούν μόλις καταστούν διαθέσιμα.
Bulgarian: Освен това данните за злоупотребата с модафинил от студенти в университетите, които в момента се събират, ще се анализират след като са готови.
Greek: Η υπερβολική υπνηλία μπορεί να προκαλείται και από άγνωστες αιτίες (ιδιοπαθής υπερυπνία).
Bulgarian: Прекомерната сънливост може да се появи без известни причини (идиопатична хиперсомния).
Greek: Διατίθενται υπό τις ακόλουθες επινοηθείσες ονομασίες: Modasomil, Modiodal, Provigil και Vigil, καθώς και ως γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Лекарствата се предлагат под следните свободно избрани имена: Modasomil, Modiodal, Provigil и Vigil, както и като генерични лекарства.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της μοδαφινίλης δεν είναι πλήρως γνωστός, αλλά κατά πάσα πιθανότητα αλληλεπιδρά με ορισμένες χημικές ουσίες στον εγκέφαλο, τους αποκαλούμενους νευροδιαβιβαστές, όπως η ντοπαμίνη και η νορεπινεφρίνη.
Bulgarian: Точният механизъм, по който действа модафинил, не е напълно изяснен, но най-вероятно той реагира с някои химически вещества в мозъка, наречени невротрансмитери, като например допамин и норадреналин.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη χορηγούνται σε ασθενείς που πάσχουν από υπερβολική υπνηλία.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи модафинил се прилагат при пациенти, които страдат от прекомерна сънливост.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης περαιτέρω αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, προκειμένου να διασφαλίσει την ορθή χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων, και ζήτησε από τους παραγωγούς να εφαρμόσουν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Bulgarian: СНМР също така препоръчва допълнителни промени в информацията за продукта, за да се гарантира правилната употреба на лекарствата и подканва производителите да приложат мерки за минимизиране на риска.
Greek: Η υπερβολική υπνηλία μπορεί να προκαλείται από τη ναρκοληψία, μια ασθένεια κατά την οποία το άτομο αποκοιμάται κατά τη διάρκεια της ημέρας, ή μπορεί να οφείλεται σε διαταραγμένες συνήθειες νυχτερινού ύπνου, αποτέλεσμα των οποίων είναι η υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Bulgarian: Прекомерната сънливост може да се причинява от нарколепсия, заболяване, което предизвиква заспиване през деня или може да се дължи на нарушения в съня, което да води до сънливост през деня.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η επιτροπή παρατήρησε ότι η μοδαφινίλη χρησιμοποιείται συχνά σε παθήσεις για τις οποίες δεν ενδείκνυται και, για τον λόγο αυτό, ζήτησε από τις εταιρείες να διενεργήσουν περαιτέρω μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μιας «μελέτης χρήσης του φαρμάκου», προκειμένου να διαπιστωθούν οι λόγοι για τους οποίους οι οικογενειακοί γιατροί συνταγογραφούν τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Тъй като Комитетът отбелязва в своето разглеждане, че модафинил често се използва за състояния, за които не е показан, компаниите също така са подканени да извършат допълнителни проучвания, включително проучване за употребата на лекарството, за да се разгледа защо семейният лекар предписва лекарствата.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, αλλά η χρήση τους πρέπει να περιορίζεται στη θεραπεία της ναρκοληψίας.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията заключава, че ползите от лекарствата, съдържащи модафинил, все още превишават рисковете, но употребата им трябва да се ограничи до лечение на нарколепсия.
Greek: Κατά την εξέταση των δεδομένων ασφάλειας, η επιτροπή επεσήμανε ότι η μοδαφινίλη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με σοβαρό, απειλητικό για τη ζωή κίνδυνο δερματικών αντιδράσεων και ότι ο εν λόγω κίνδυνος εμφανίζεται υψηλότερος στα παιδιά.
Bulgarian: Като разглежда данните за безопасност, Комитетът отбелязва, че модафинил е силно свързан с риск от живото-застрашаващи кожни реакции, като този риск е по-висок при деца.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят с техния лекар или фармацевт.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αποφρακτική άπνοια ύπνου (περιλαμβανομένων των περιστατικών σε ασθενείς με υπερβολική υπνηλία παρά την ορθή χρήση συσκευής παροχής συνεχούς θετικής πίεσης των αεραγωγών), τη διαταραχή ύπνου λόγω εναλλασσόμενων ωραρίων εργασίας και την ιδιοπαθή υπερυπνία, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα δεν ήταν επαρκή ώστε να καταδειχθεί ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων και, άρα, η σχέση οφέλους/κινδύνου ήταν αρνητική.
Bulgarian: За обструктивна сънна апнея (включително при пациенти с прекомерна сънливост въпреки правилното използване на машина за непрекъснато положително налягане в дихателните пътища), нарушения в съня при работа на смени и идиопатична хиперсомния, СНМР заключава, че данните за ефективност не са достатъчно, за да се превишат рисковете и по тази причина съотношението полза-риск е отрицателно.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε επίσης όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη.
Bulgarian: СНМР също така разглежда всички нежелани реакции, съобщени при лекарства, съдържащи модафинил.
Greek: Τα ανωτέρω υπαγόρευσαν την επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοδαφινίλη σε ολόκληρη την Ευρώπη, προκειμένου να γίνουν αυστηρότερες οι προειδοποιήσεις σχετικά με τους εν λόγω κινδύνους.
Bulgarian: Това води до актуализация на информацията за продукта за лекарства, съдържащи модафинил в Европа, за да се засилят предупрежденията за тези рискове.
Greek: Το 2007, η ομάδα εργασίας της CHMP για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) επανεξέτασε την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη λόγω ανησυχιών ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα συνδέονταν με σοβαρές ψυχιατρικές διαταραχές (αυτοκτονικός ιδεασμός, μανία και συμπτώματα ψύχωσης όπως παραισθήσεις), καθώς και με δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson, μια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση που επηρεάζει το δέρμα και τους βλεννογόνους.
Bulgarian: Работната група по фармакологична бдителност (PhVWP) към СНМР преразглежда безопасността на лекарствата, съдържащи модафинил поради опасения, че лекарствата са свързани със сериозни психиатрични увреждания (суицидни мисли, мания и симптоми на психоза, като заблуда) и с кожни реакции, включително сериозни реакции, като синдром на СтивънсДжонсън, живото-застрашаващ вид алергична реакция, засягаща кожата и лигавиците.
Greek: Κατόπιν της εξέτασης των δεδομένων των κλινικών δοκιμών, η επιτροπή επεσήμανε ότι είχε καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα της μοδαφινίλης σε ασθενείς με ναρκοληψία.
Bulgarian: Като разглежда данните от клиничните изпитвания, Комитетът отбелязва, че ефективността на модафинил при пациенти с нарколепсия е доказана.
Greek: Η PhVWP ζήτησε επίσης από τις παρασκευάστριες εταιρείες φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη να παράσχουν όλες τις πληροφορίες που είχαν στη διάθεσή τους, προκειμένου να αξιολογηθεί η ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων.
Bulgarian: PhVWP също така подканя компаниите, които произвеждат лекарства, съдържащи модафинил да предоставят цялата информация, която трябва да се оцени, ако има нужда от допълнителни мерки.
Greek: Μεταξύ των μέτρων συμπεριλαμβάνεται η ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τις αλλαγές που πραγματοποιήθηκαν στις πληροφορίες του προϊόντος μετά την πρόσφατη επανεξέταση, καθώς και η διενέργεια μελετών σχετικά με την καρδιαγγειακή και δερματική ασφάλεια της μοδαφινίλης.
Bulgarian: Те включват информиране на медицинските лица за промените в информацията за продукта, породени от последното, и прилагане на проучвания, които разглеждат сърдечно-съдовата и кожната безопасност на модафинил.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοδαφινίλη συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά μόνο στη θεραπεία της ναρκοληψίας.
Bulgarian: Въз основа на оценката наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР заключава, че ползите от лекарствата, съдържащи модафинил все още превишават рисковете само при лечение на нарколепсия.