FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette valeur concorde avec les données issues d'études cliniques pivots qui ont montré qu'après des doses comprises entre 500 et 750 mg deux fois par jour, le QTcF (formule de Fridericia) différait en moyenne des valeurs initiales de 1,9 et 4,9 ms, respectivement.
Portuguese: Este valor é consistente com os dados de estudos clínicos importantes, segundo os quais as variações médias face ao valor basal do intervalo QTcF (com correção de Fridericia), após dosagens de 500 e 750 mg duas vezes ao dia, eram de 1,9 e 4,9 ms, respetivamente.
French: Aucun effet proarythmique n'a été observé au cours de l'étude MERLIN-TIMI 36 chez les 3 162 patients traités par Ranexa (résultats fondés sur un enregistrement holter de 7 jours).
Portuguese: No estudo MERLIN-TIMI 36, e com base na monitorização Holter de 7 dias, não se observaram efeitos pró-arrítmicos nos 3162 doentes tratados com Ranexa .
French: La paroxétine, puissant inhibiteur du CYP2D6, à une dose de 20 mg une fois par jour, a augmenté les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de la ranolazine à la posologie de 1000 mg deux fois par jour selon un facteur de 1,2 en moyenne.
Portuguese: A paroxetina, potente inibidor do CYP2D6, numa posologia de 20 mg uma vez ao dia, aumentou as concentrações plasmáticas em estado de equilíbrio de 1000 mg de ranolazina duas vezes ao dia, em média, em 1,2 vezes.
French: Rare : pancréatite, duodénite érosive, hypoesthésie buccale.
Portuguese: Raras: pancreatite, duodenite erosiva, hipoestesia oral.
French: Une réduction de la dose peut être envisagée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Pode ser necessário reduzir a posologia de Ranexa (ver secções 4.2 e 4.4).
French: Le risque de mortalité toutes causes, de décès d'origine cardiovasculaire ou d'événements cardiovasculaires majeurs (ECVM) et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque a été similaire entre les groupes de traitement dans la population totale ; cependant, les ECVM ont été plus fréquemment rapportés chez les patients de plus de 75 ans traités par ranolazine par rapport au placebo (17.0% vs 11.3%, respectivement).
Portuguese: O risco de mortalidade por todas as causas, morte cardiovascular ou eventos adversos cardíacos maiores (EACM) e hospitalização por insuficiência cardíaca foi semelhante entre os grupos de tratamento na população global; no entanto foram reportados mais frequentemente EACM em doentes com ≥ 75 anos tratados com ranolazina em comparação com placebo (17,0% vs 11,3%, respectivamente); adicionalmente verificou-se um aumento numérico na mortalidade por todas as causas em doentes com ≥ 75 anos (9,2% vs 5,1% p=0.074).
French: D'après l'expérience après commercialisation, des rhabdomyolyses ont été associées à des doses élevées de simvastatine et des cas de rhabdomyolyses ont été observés chez des patients traités par Ranexa et simvastatine.
Portuguese: A rabdomiolise foi associada a doses elevadas de simvastatina e foram observados casos de rabdomiolise em doentes a receber Ranexa e simvastatina, na experiência pós-comercialização.
French: Les comprimés à 375 mg sont bleu pâle et portent la mention 375 gravée sur une face.
Portuguese: Os comprimidos de 375 mg são azuis-claros, com 375 gravado num lado.
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : dysurie, hématurie, chromaturie.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes: disúria, hematúria, cromatúria.
French: Ranexa est contre-indiqué chez l'insuffisant hépatique modéré ou sévère (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Portuguese: Ranexa está contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado ou severo (ver secções 4.3 e 5.2).
French: Rare : refroidissement des extrémités, hypotension orthostatique.
Portuguese: Raras: frieza periférica, hipotensão ortostática.
French: Le vérapamil (120 mg trois fois par jour) augmente les concentrations à l'équilibre de la ranolazine selon un facteur de 2,2.
Portuguese: O verapamilo (120 mg três vezes ao dia) aumenta as concentrações da ranolazina no estado de equilíbrio em 2,2 vezes.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent : vertiges, acouphènes.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes: vertigens, tinido.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : dyspnée, toux, épistaxis.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes: dispneia, tosse, epistaxe.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de conduire ou d'utiliser certains outils et machines.
Portuguese: Consulte o seu médico sobre a condução de veículos e a utilização de máquinas.
French: Une attention particulière est requise en cas de titration de dose chez les patients à faible poids corporel (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Portuguese: Deve ser realizado com cautela o aumento da dose em doentes com baixo peso (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
French: À 500 mg deux fois par jour, les sujets déficients en activité CYP2D6 (métaboliseurs lents, ML) montraient une ASC plus élevée que chez les sujets ayant une capacité métabolique du CYP2D6 (métaboliseurs rapides).
Portuguese: Na dosagem de 500 mg duas vezes ao dia, os indivíduos desprovidos de atividade do CYP2D6 (maus metabolizadores, MM) exibiram uma AUC 62% maior do que os indivíduos com capacidade de metabolismo do CYP2D6 (metabolizadores extensivos, ME).
French: Les comprimés à 500 mg sont orange clair et portent la mention 500 gravée sur une face.
Portuguese: Os comprimidos de 500 mg são cor-de-laranja claros, com 500 gravado num lado.
French: Notons que le jus de pamplemousse est également un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Portuguese: O sumo de toranja também é um inibidor potente do CYP3A4.
French: Fréquent : constipation, vomissements, nausées.
Portuguese: Frequentes: obstipação, vómitos, náuseas.
French: Après 2-4 semaines, procéder à une titration de dose vers la posologie 500 mg deux fois par jour et, en fonction de la réponse du patient, envisager une nouvelle titration pour atteindre la dose maximale recommandée de 750 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Adultos: A posologia inicial recomendada de Ranexa é de 375 mg duas vezes ao dia. Após 2-4 semanas, a posologia deve ser aumentada para 500 mg duas vezes ao dia e, consoante a resposta do doente, novamente aumentada até uma posologia máxima recomendada de 750 mg duas vezes ao dia (ver secção 5.1).
French: L'association kétoconazole 200 mg deux fois par jour - ranolazine a augmenté l'ASC de la ranolazine selon un facteur de 3,0 à 3,9.
Portuguese: O tratamento concomitante com 200 mg de cetoconazol duas vezes ao dia aumentou a AUC da ranolazina em 3,0 - 3,9 vezes durante o tratamento com ranolazina.
French: Insuffisance cardiaque congestive : on a estimé que l'insuffisance cardiaque congestive (NYHA III et IV) entraînait des concentrations plasmatiques environ 1,3 plus élevées.
Portuguese: ICC: Estimou-se que os doentes com ICC de Classe III e IV NYHA apresentam concentrações plasmáticas 1,3 vezes mais elevadas.
French: Au cours d'une vaste étude de mortalité (MERLIN-TIMI 36) portant sur 6 560 patients atteints d'un SCA avec angor instable/infarctus du myocarde sans sus-décalage ST (UA/NSTEMI), aucune différence n'a été observée entre Ranexa et le placebo ni dans le risque de mortalité toutes causes confondues (risque relatif ranolazine:placebo 0,99), ni dans la mort subite cardiaque (risque relatif ranolazine:placebo 0,87), ni dans la fréquence des arythmies symptomatiques documentées (3,0 % contre 3,1 %), lorsque Ranexa était associé à un traitement médical standard (comprenant bêtabloquants, inhibiteurs du canal calcique, nitrates, anti-plaquettaires, hypolipidémiants et inhibiteurs de l'ECA).
Portuguese: Num estudo alargado (MERLIN-TIMI 36) que incluiu 6560 doentes com SCA de tipo AI (angina instável)/EMSEST (enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST), não se verificaram diferenças do risco de mortalidade global (risco relativo ranolazina:placebo 0,99), morte súbita cardíaca (risco relativo ranolazina:placebo 0,87) ou frequência de arritmias sintomáticas documentadas (3,0% face a 3,1%) entre Ranexa e placebo quando adicionado à terapêutica médica convencional (incluindo betabloqueantes, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos, agentes antiplaquetários, medicamentos hipolipemiantes e inibidores da ECA).
French: L'angine de poitrine est une douleur ou une gêne dans la poitrine qui peut être ressentie à divers endroits sur le haut du corps entre le cou et la partie supérieure de l'abdomen.
Portuguese: Ranexa é um medicamento, utilizado em combinação com outros medicamentos, para tratar a angina que é uma dor ou desconforto no peito que se sente em qualquer local da parte superior do corpo situada entre o pescoço e a zona superior do abdómen, muitas vezes causada pelo esforço ou por excesso de atividade.
French: • Administration concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A4 (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Portuguese: • Administração concomitante de inibidores moderados do CYP3A4 (ver secções 4.2 e 4.5).
French: Cent quatre-vingt-onze patients ont été randomisés et ont reçu soit un traitement par Ranexa 500 mg deux fois par jour, 1000 mg deux fois par jour ou 1500 mg deux fois par jour, soit la forme placebo correspondante pendant 1 semaine selon un schéma croisé.
Portuguese: Distribuíram-se aleatoriamente 191 doentes entre tratamento com 500 mg de Ranexa duas vezes ao dia, 1000 mg duas vezes ao dia, 1500 mg duas vezes ao dia e o placebo correspondente, cada um durante uma semana, segundo um desenho transversal.
French: Au cours d'une vaste étude de mortalité (MERLIN-TIMI 36) portant sur 6 560 patients atteints d'un SCA avec angor instable/infarctus du myocarde sans sus-décalage ST (UA/NSTEMI), aucune différence n'a été observée entre Ranexa et le placebo ni dans le risque de mortalité toutes causes confondues (risque relatif ranolazine:placebo 0,99), ni dans la mort subite cardiaque (risque relatif ranolazine:placebo 0,87), ni dans la fréquence des arythmies symptomatiques documentées (3,0 % contre 3,1 %).
Portuguese: Segundo um grande estudo (MERLIN-TIMI 36) de 6560 doentes com SCA correspondente a angina instável (AI) e enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (EMSEST), não houve diferença entre Ranexa e placebo quanto ao risco de mortalidade global (risco relativo com ranolazina: placebo 0,99), morte súbita cardíaca (risco relativo com ranolazina: placebo 0,87) ou frequência de arritmia sintomática documentada (3,0% face a 3,1%).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées [PVC/PVDC/Aluminium] de 15 ou 20 comprimés.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/Alumínio de 15 ou 20 comprimidos por blister.
French: • Patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère (NYHA III-IV) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: • Doentes com ICC moderada a severa (Classe NYHA III-IV) (ver secções 4.2 e 5.2).
French: L'amélioration de la durée d'effort chez les femmes était d'environ 33 % celle des hommes à une dose de 1000 mg deux fois par jour.
Portuguese: Com a posologia de 1000 mg duas vezes ao dia, a melhoria da duração do esforço nas mulheres foi de cerca de 33% da melhoria observada nos homens.
French: Au cours d'une étude pharmacocinétique portant sur des volontaires sains, la Cmax à l'équilibre était, en moyenne, d'environ 1770 (écart-type 1040) ng/ml et l'ASC0-12 à l'équilibre était, en moyenne de 13 700 (écart-type 8290) ng x h/ml suite à une dose de 500 mg deux fois par jour.
Portuguese: Verificou-se um aumento de 2,5 a 3 vezes da AUC no estado estacionário quando a posologia se aumentou de 500 mg para 1000 mg duas vezes ao dia. Num estudo farmacocinético em voluntários saudáveis, a Cmax no estado de equilíbrio, em média, foi de cerca de 1770 (DP 1040) ng/ml e a AUC0-12 no estado de equilíbrio, em média, foi de 13 700 (DP 8290) ng x h/ml e de após a administração de uma dose de 500 mg duas vezes ao dia.
French: Interactions médicamenteuses : une perte d'efficacité est prévisible en cas d'association aux inducteurs du CYP3A4.
Portuguese: Interações farmacológicas: É de esperar que a coadministração de indutores do CYP3A4 provoque ausência de eficácia.
French: Lactose : en raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose (maladies métaboliques héréditaires rares).
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou problemas de absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: L'association de la ranolazine à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex. itraconazole, kétoconazole, voriconazole, posaconazole, inhibiteurs de la protéase du VIH, clarithromycine, télithromycine, néfazodone) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A associação de ranolazina a inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona) está contraindicada (ver secção 4.3).
French: Ranexa 750 mg deux fois par jour augmente les concentrations plasmatiques de métoprolol d'un facteur 1,8.
Portuguese: Ranexa 750 mg duas vezes por dia aumentou 1,8 vezes as concentrações de metoprolol no plasma.
French: Insuffisance cardiaque congestive : une attention particulière est requise en cas de titration de dose chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère (NYHA III-IV) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva (ICC): Deve ser efetuado com cautela o aumento da dose em doentes com ICC moderada a grave (Classe NYHA III-IV) (ver secções 4,4 e 5.2).
French: Affections des organes de reproduction et du sein Rare : troubles de l'érection.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Raras: disfunção eréctil.
French: Administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex. itraconazole, kétoconazole, voriconazole, posaconazole, inhibiteurs de la protéase du VIH, clarithromycine, télithromycine, néfazodone) (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Portuguese: Administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona) (ver secções 4.2 e 4.5).
French: En raison d'une cinétique d'élimination non linéaire, la demi-vie terminale à l'équilibre après administration per os de ranolazine est d'environ 7 heures.
Portuguese: A semivida terminal no estado de equilíbrio, após a administração oral de ranolazina, é de cerca de 7 horas, devido à eliminação limitada pela taxa de absorção.
French: En cas d'apparition d'effets secondaires liés au traitement (ex. vertiges, nausées ou vomissements), il peut être envisagé de passer progressivement de 500 mg à 375 mg de Ranexa deux fois par jour.
Portuguese: Se o doente sofrer acontecimentos adversos relacionados com o tratamento (p. ex. tonturas, náuseas ou vómitos), pode ser necessário reduzir a posologia de Ranexa para 500 mg ou 375 mg duas vezes ao dia. Se os sintomas não resolverem após a redução da posologia, deve suspender-se o tratamento.
French: Insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático moderado ou severo (ver secções 4.2 e 5.2.
French: Ces précautions sont moins impératives chez le métaboliseur rapide CYP2D6.
Portuguese: A necessidade de precauções é menor nos doentes MP em termos de CYP2D6.
French: Allaitement Ne prenez pas Ranexa si vous allaitez.
Portuguese: Amamentação Não deve tomar Ranexa se estiver a amamentar.
French: Par conséquent il est possible que l'exposition au métorpolol ou à d'autres substrats du CYP2D6 (ex. propafénone, flécaïnide ou, dans une moindre mesure, les antidépresseurs tricycliques et neuroleptiques) augmente en cas d'association à Ranexa.
Portuguese: Assim, a exposição ao metoprolol ou outros substratos do CYP2D6 (p. ex. propafenona e flecainida ou em menor extensão, antidepressivos tricíclicos e antipsicóticos) pode aumentar durante a coadministração com Ranexa, podendo ser necessário diminuir as doses destes medicamentos.
French: Ranexa est contre-indiqué chez l'insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Portuguese: Ranexa está contraindicado em doentes com compromisso renal severo (clearance da creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.3 e 5.2).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Menarini International Operations Luxembourg, S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburgo
French: respectivement.
Portuguese: vezes.
French: Ranexa 375 mg comprimés à libération prolongée Ranexa 500 mg comprimés à libération prolongée Ranexa 750 mg comprimés à libération prolongée
Portuguese: Ranexa 375 mg comprimidos de libertação prolongada Ranexa 500 mg comprimidos de libertação prolongada Ranexa 750 mg comprimidos de libertação prolongada
French: Autres excipients pour les comprimés de 500 mg : MacrogolAlcool polyvynilique hydrolysé Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Talc
Portuguese: (E132) comprimido de 500 mg: macrogol, talco, Álcool polivinílico - parcialmente hidrolizada, Óxido amarelo de Ferro (E172), Óxido vermelho de Ferro (E172)
French: United Kingdom A.Menarini Farmaceutica Internazionale .
Portuguese: United Kingdom A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
French: Grossesse
Portuguese: Desidratação
French: Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: Compromisso renal severo (clearance da creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.2 e 5.2.).
French: Ranexa ne doit pas être utilisé chez les patients traités par des inducteurs du CYP3A4 (ex. rifampicine, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, millepertuis) (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Ranexa não deve ser utilizado em doentes tratados com indutores do CYP3A4 (p. ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hipericão) (ver secção 4.5).
French: Chaque comprimé contient 750 mg de ranolazine.
Portuguese: Cada comprimido contém 750 mg de ranolazina.
French: Sujet âgé : une attention particulière est requise en cas de titration de dose chez le patient âgé (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Idosos: O aumento da dosagem em idosos deve ser realizado com cautela (ver secção 4.4).
French: Insuffisance rénale : la prudence est recommandée en cas de titration de dose chez l'insuffisant rénal léger à modéré (clairance de la créatinine 30-80 ml/min) (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Portuguese: Compromisso renal: Recomenda-se o aumento gradual da dosagem em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (clearance da creatinina de 30-80 ml/min) (ver secções 4.4, 4.8 e 5.2).
French: Chez les patients présentant plusieurs de ces paramètres, une augmentation supplémentaire de l'exposition est prévisible.
Portuguese: É esperada uma exposição adicional em doentes com combinação destes fatores.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES Plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium)
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/Alumínio
French: Ranexa 1000 mg deux fois par jour a augmenté les concentrations de simvastatine lactone, de simvastatine acide selon un facteur de 2.
Portuguese: A administração de 1000 mg de Ranexa duas vezes ao dia aumentou as concentrações plasmáticas de sinvastatina sob a forma de lactona, sinvastatina na forma ácida em cerca de 2 vezes.
French: La ranolazine est un inhibiteur modéré à puissant de la P-gp et un inhibiteur léger du CYP3A4.
Portuguese: A ranolazina é um inibidor moderado a potente da P-gp e um inibidor ligeiro do CYP3A4, podendo aumentar as concentrações plasmáticas dos substratos da P-gp o do CYP3A4.
French: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Portuguese: Menarini International Operations Luxembourg, S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburgo
French: DATE DE PEREMPTION
Portuguese: Perda de memória
French: • Insuffisance hépatique légère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: • Compromisso hepático moderado (ver secções 4.2 e 5.2.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
French: oxyde de fer rouge (E172).
Portuguese: Álcool polivinílico - parcialmente hidrolizada Óxido amarelo de Ferro (E172) Óxido vermelho de Ferro (E172) Talco
French: Comment conserver Ranexa
Portuguese: Como conservar RANEXA
French: Éviter toute initiation de traitement par Ranexa en cas d'administration d'inducteurs du CYP3A4 (ex. rifampicine, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, millepertuis) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O início do tratamento com Ranexa deve ser evitado durante a administração de indutores do CYP3A4 (p. ex., rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hipericão) (ver secção 4.4).
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluíndo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Les comprimés à 750 mg sont vert pâle et portent la mention 750 gravée sur une face.
Portuguese: Os comprimidos de 750 mg são verdes-claros, com o código 750 gravado num lado.
French: Sujet âgé, insuffisance rénale et faible poids corporel : en général, les effets indésirables ont été observés plus fréquemment chez les patients âgés et chez les patients insuffisants rénaux.
Portuguese: Idosos, compromisso renal e peso baixo: No geral, os episódios adversos ocorreram com mais frequência entre os doentes idosos e os doentes com compromisso renal; contudo, os tipos de episódios nestes subgrupos foram similares aos observados na população em geral.
French: Comprimé bleu pâle de forme ovale portant la mention 375 gravée sur une face.
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada Comprimido oval azul claro, com 375 gravado num lado.
French: La liaison de la ranolazine aux protéines plasmatiques est d'environ 62 %.
Portuguese: Cerca de 62% da ranolazina está ligada a proteínas plasmáticas; por conseguinte, é improvável que ocorra eliminação completa por hemodiálise.
French: Peu fréquent : douleurs abdominales, sécheresse buccale, dyspepsie, météorisme, maux d'estomac.
Portuguese: Pouco frequentes: dor abdominal, boca seca, dispepsia, flatulência, desconforto gástrico.
French: Posologie
Portuguese: Tonturas
French: L'étude MERLIN-TIMI 36 a généralement montré un profil des effets indésirables similaire.
Portuguese: No geral, o perfil de episódios adversos foi idêntico ao do estudo MERLIN-TIMI 36.
French: Une analyse de population portant à la fois sur des données issues de patients et de volontaires sains a montré que la pente de la relation concentration plasmatique-QTc était d'environ 2,4 ms par 1000 ng/ml, ce qui correspond environ à une augmentation de 2 à 7 ms avec les concentrations plasmatiques de ranolazine pour des posologies de 500 à 1000 mg deux fois par jour.
Portuguese: Uma análise populacional de dados combinados de doentes e voluntários saudáveis demonstrou que o declive da curva de relação entre a concentração plasmática e o intervalo QTc se estimava em 2,4 ms por 1000 ng/ml, o que equivale a um aumento de cerca de 2 a 7 ms face ao intervalo de concentração plasmática de ranolazina nas dosagens de 500 a 1000 mg duas vezes ao dia. Por conseguinte, há que usar de cautela quando se tratam doentes com antecedentes congénitos ou história familiar de síndrome do intervalo QT longo, doentes com prolongamento do intervalo QT adquirido conhecido e doentes tratados com fármacos que afetem o intervalo QTc (ver também a secção 4.5).