FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Monat nach Beginn der Behandlung im Vergleich zu den Ausgangswerten weniger als 15 Buchstaben (entsprechend 3 Zeilen) an Sehschärfe verloren hatten (gemessen mit der ETDRSTafel).
Finnish: Ensisijainen tehoa kuvannut muuttuja oli hoitovasteen saaneiden potilaiden osuus, määriteltynä niiden potilaiden määränä, jotka olivat menettäneet vähemmän kuin 15 kirjainta (vastaa kolmea riviä) näöntarkkuudestaan (mitattuna ETDRS tauluilla) 12 kuukauden kohdalla tutkimuksen alusta laskien.
German: Nicht in Kontakt mit Augen und Haut bringen.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
German: Lactosemonohydrat, Colfosceriltetradecanoat, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Eigelb, Palmitoylascorbinsäure, Butylhydroxytoluol (E321).
Finnish: Laktoosimonohydraatti, dimyristyylifosfatidyylikoliini, kananmunan fosfatidyyliglyseroli, askorbyylipalmitaatti, butyylihydroksitolueeni (E321).
German: Wofür wird Visudyne angewendet?
Finnish: Mihin Visudyneä käytetään
German: In der TAP-Studie betrug die durchschnittliche Anzahl der Behandlungen bei allen Läsionstypen im ersten Jahr nach der Erstdiagnose 3,5 und im zweiten Jahr 2,4 für die randomisierte, plazebokontrollierte Phase und 1,3 im dritten Jahr, 0,4 im vierten Jahr und 0,1 im fünften Jahr für die nicht verblindete Extensionsphase.
Finnish: TAP -tutkimuksessa kaikilla leesiotyypeillä keskimääräinen hoitokertojen määrä ensimmäisenä vuotena diagnoosin jälkeen oli 3,5 ja toisena vuotena 2,4 satunnaistetussa lumelääkekontrolloidussa vaiheessa.
German: Visudyne sollte nur von Ophthalmologen verabreicht werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit altersbezogener Makuladegeneration oder pathologischer Myopie besitzen.
Finnish: Visudyne-hoitoa saa antaa vain verkkokalvon keskeisen osan ikään liittyvän rappeuman (makularappeuman), tai patologisen likitaittoisuuden hoitoon perehtynyt silmätautien erikoislääkäri.
German: Bei den üblichen genotoxischen Untersuchungen erwies sich Verteporfin als nicht genotoxisch, unabhängig davon, ob es bei Licht oder ohne Lichteinwirkung verabreicht wurde.
Finnish: Verteporfiini ei ole osoittautunut geenitoksiseksi valon kanssa eikä ilman valoa suoritetuissa konventionaalisissa geenitoksisuustutkimuksissa.
German: Netzhautablösung, retinale Hämorrhagie, Glaskörperhämorrhagie, Retinaödem.
Finnish: Verkkokalvon irtoaminen, verkkokalvon verenvuoto, verenvuoto lasiaiseen, verkkokalvon turvotus
German: DURCHSTECHFLASCHENETIKETT
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
German: Visudyne wird als dunkelgrünes bis schwarzes Pulver in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas geliefert.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Visudyne on tummanvihreä tai musta kuiva-aine läpinäkyvässä lasisessa injektiopullossa.
German: - Falls während der Infusion die Infusionslösung in das umliegende Gewebe der Armvene austritt (Extravasation), so kann das schmerzhaft sein sowie Schwellungen, Bläschenbildung und Hautverfärbungen in der Umgebung der Injektionsstelle verursachen, besonders wenn die betroffene Stelle Licht ausgesetzt ist.
Finnish: - Jos Visudyneä joutuu infuusion aikana verisuonen ulkopuolelle, ja erityisesti jos kyseinen alue altistuu valolle, se voi aiheuttaa kipua, turvotusta, rakkuloita ja vuotokohdan ihon värin muuttumista.
German: Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Verteporfin.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 15 mg verteporfiinia.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nach einer Behandlung mit Visudyne könnten Sie vorübergehend Sehstörungen, wie abnormales oder herabgesetztes Sehvermögen, haben.
Finnish: Visudyne-hoidon jälkeen sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä, kuten poikkeavaa tai heikentynyttä näköä, jotka saattavat olla tilapäisiä.
German: Wie ist Visudyne anzuwenden?
Finnish: Miten Visudyneä käytetään
German: Körperoberfläche, gelöst in 30 ml Infusionslösung (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Ensimmäisessä vaiheessa annetaan 10 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona 6 mg/m2 (kehon pintaala) Visudyneä laimennettuna 30 ml:aan infuusionestettä (ks. kohta 6.6).
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution und Verdünnung
Finnish: Kestoaika liuoksen käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Visudyne beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Visudyneä
German: Die VIO Studie (BPD OCR 013) schloss Patienten mit subfovealer, okkulter CNV ohne klassische Anteile und einem Visus von 73-34 Buchstaben (20/40-20/200) sowie Patienten mit Läsionen >4 Papillenflächen (MPS), deren Visus <65 Buchstaben (<20/50) war, ein.
Finnish: VIO-tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli okkulttia, mutta ei klassista foveanalaista uudissuonittumista ja joiden näöntarkkuus oli 73-34 kirjainta (20/40-20/200).
German: Anästhesie
Finnish: Raskaus
German: Die Behandlung kann, wenn notwendig, alle drei Monate wiederholt werden.
Finnish: Hoito voidaan tarvittaessa toistaa kolmen kuukauden välein.
German: Am 27. Juli 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Visudyne in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 27. heinäkuuta 2000 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Visudyneä varten.
German: Weitere Informationen über Visudyne
Finnish: Muita tietoja Visudynestä
German: Zwar zeigte die erste Studie bei okkulter Erkrankung eine gewisse Wirksamkeit, doch wurde dies in der zweiten Studie nicht bestätigt.
Finnish: Vaikka ensimmäinen tutkimus piilevästä sairaudesta osoitti lääkkeen jonkin verran tehoavan, tätä ei voitu vahvistaa toisessa tutkimuksessa.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Visudyne (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypercholesterinämie (erhöhter Cholesterinspiegel im Blut), Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen), stark verminderte Sehschärfe (sehr undeutliches Sehen), Sehstörungen (wie undeutliches, verschwommenes Sehen oder Lichtblitze), Einschränkungen des Gesichtsfeldes (wie kleine Bereiche mit herabgesetzter Sehleistung, graue oder dunkle Ringe und schwarze Flecken), Dyspnoe (Kurzatmigkeit), Nausea (Übelkeit), Lichtempfindlichkeitsreaktionen (sonnenbrandähnliche Reaktionen nach Lichtaussetzung), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Schwellungen, Entzündungen und Austreten von Flüssigkeit aus den Venen), Asthenie (Schwäche), infusionsbedingte Schmerzen (hauptsächlich Brust- und Rückenschmerzen), Synkope (Ohnmachtsanfälle), Kopfschmerzen und Schwindel.
Finnish: Visudynen tavallisimmat sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat veren normaalia suurempi kolesterolipitoisuus, yliherkkyys (allergiset reaktiot), näöntarkkuuden voimakas heikkeneminen (erittäin epätarkka näkö), näköhäiriöt (epätarkka tai sumea näkö tai valonvälähdykset), näkökentän häiriöt (näön heikkeneminen pienellä alueella, harmaat tai tummat kehät sekä mustat täplät), dyspnea (hengenahdistus), pahoinvointi, valoherkkyysreaktiot (valolle altistuneiden ihon osien auringonpolttaman kaltaiset reaktiot), pistoskohdan oireet (kipu, turvotus, tulehdus ja nesteen vuotaminen suonista), heikotus, infuusioon liittyvä kipu (pääasiassa selkä- ja rintakipu), synkopee (pyörtyminen, päänsärky ja huimaus).
German: Auf Ersuchen des CHMP wurde danach noch eine Bestätigungsstudie an weiteren 364 Patienten durchgeführt.
Finnish: Tämän jälkeen tehtiin lääkevalmistekomitean pyynnöstä vahvistava tutkimus 364 uudella potilaalla.
German: Falls erforderlich kann das andere Auge im Anschluss daran sofort mit Laser behandelt werden.
Finnish: Tarvittaessa voidaan suorittaa toisen silmän lasersäteilykäsittely välittömästi tämän jälkeen.
German: Der Nutzen von Visudyne hielt bei beiden Krankheiten bis zu fünf Jahre lang an.
Finnish: Visudynen vaikutus säilyi viiden vuoden ajan molempien sairauksien osalta.
German: Die Behandlung mit Visudyne besteht aus zwei Schritten.
Finnish: Hoito Visudynellä annetaan kahdessa vaiheessa.
German: Die Dosis hängt von der Körperoberfläche ab (die aus Körpergröße und Gewicht des Patienten errechnet wird).
Finnish: Annos määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
German: Welchen Nutzen hat Visudyne in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Visudynestä on havaittu tutkimuksissa?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Visudyne gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Visudynen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Visudyne.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Visudyne.
German: Welches Risiko ist mit Visudyne verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Visudyneen liittyy?
German: Der zweite Schritt, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, ist die Aktivierung von Visudyne im Auge durch das Licht eines Laserstrahls.
Finnish: Toisessa vaiheessa - 15 minuuttia tiputuksen aloittamisen jälkeen - Visudyne aktivoidaan silmässä lasersäteen tuottaman valon avulla.
German: Einige dieser Patienten erhielten Visudyne für weitere fünf Jahre.
Finnish: Osa potilaista sai Visudyne-hoitoa jopa 5 vuotta.
German: Wie wirkt Visudyne?
Finnish: Miten Visudyne vaikuttaa?
German: • choroidale Neovaskularisation infolge pathologischer Myopie (einer schweren Form von Kurzsichtigkeit, bei welcher der Augapfel beständig wächst und länger wird, als er sein sollte).
Finnish: • suonikalvon uudissuonittumista, joka aiheutuu patologisesta likitaittoisuudesta (vakava likinäköisyyden muoto, jossa silmämuna jatkaa kasvamista niin, että siitä tulee pidempi kuin pitäisi).
German: Ein Patient galt als auf die Therapie ansprechender Patient, wenn die Anzahl der Buchstaben, die er sehen konnte, höher war, gleich blieb oder um weniger als 15 niedriger war.
Finnish: Lääkkeeseen vastanneiksi luokiteltiin potilaat, jotka pystyivät näkemään aikaisempaa useampia kirjaimia, saman määrän kirjaimia tai aikaisempaa enintään 15 kirjainta vähemmän.
German: Im ersten Schritt wird dem Patienten Visudyne als Infusion in eine Vene über einen Zeitraum von 10 Minuten verabreicht.
Finnish: Ensin potilaalle annetaan Visudyneä 10 minuuttia kestävänä infuusiona.
German: Warum wurde Visudyne zugelassen?
Finnish: Miksi Visudyne on hyväksytty?
German: Visudyne darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Porphyrie (einer Erkrankung, bei der chemischen Stoffe namens Porphyrine nicht abgebaut werden können) oder bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen.
Finnish: Visudyneä ei saa antaa porfyriasta (elimistö ei kykene hajottamaan porfyriineiksi kutsuttuja kemikaaleja) kärsiville potilaille tai potilaille, joilla on vaikea maksasairaus.
German: In der Studie zur pathologischen Myopie sprachen 86 % der Patienten, die Visudyne erhielten, nach einem Jahr auf die Behandlung an (70 von 81), im Vergleich zu 67 % der Patienten unter Placebo (26 von 39).
Finnish: Patologista likitaittoisuutta koskevassa tutkimuksessa 86 prosenttia Visudyneä saaneista potilaista (70 potilasta 81:sta) oli vuoden kuluttua vastannut hoitoon verrattuna 67 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (26 potilasta 39:stä).
German: In allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die nach einem Jahr auf die Behandlung ansprachen, was anhand eines Standardsehtests gemessen wurde.
Finnish: Tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joihin lääke oli tehonnut vuoden hoidon jälkeen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Visudyne finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Visudyneä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoja Visudyne-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: In den zwei Studien zur feuchten AMD sprachen 61 % der Patienten, die Visudyne erhielten, nach einem Jahr auf die Behandlung an (246 von 402), im Vergleich zu 46 % der Patienten unter Placebo (96 von 207).
Finnish: Kahdessa makulan kosteaa ikärappeumaa koskevassa tutkimuksessa 61 prosenttia Visudyneä saaneista potilaista (246 potilasta 402:sta) oli vuoden kuluttua vastannut hoitoon verrattuna 46 prosenttiin lumelääkettä saaneista potilaista (96 potilasta 207:stä).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Visudyne zu gelangen.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
German: Aus diesen Blutgefäßen können Flüssigkeit und Blut austreten und eine Schwellung hervorrufen.
Finnish: Niistä voi vuotaa nestettä ja verta, mikä voi aiheuttaa turvotusta.
German: Visudyne wird angewendet, wenn die Neovaskularisation „überwiegend klassisch" ist (wenn die betroffenen Blutgefäße im Augenhintergrundbild scharf abgegrenzt sind) sowie subfoveal (tritt auf im Bereich unter der Fovea, dem zentralen Teil der Makula);
Finnish: Visudynea käytetään, kun uudissuonittuminen on "pääasiallisesti klassista tyyppiä" (kun epänormaalit verisuonet näkyvät selvästi silmän optisessa tutkimuksessa) ja fovean alapuolella makulan keskialueella
German: Verteporfin
Finnish: Visudyne verteporfiini
German: Wie wurde Visudyne untersucht?
Finnish: Miten Visudyneä on tutkittu?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Visudyne berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Visudynen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Bei dieser Behandlungsmethode wird ein Fotosensibilisator mit Hilfe von Licht (normalerweise aus einem Laser) aktiviert.
Finnish: Sitä käytetään fotodynaamisessa terapiassa, hoitotavassa, jossa käytetään valoa (yleensä laserista peräisin olevaa) valolle herkistävän aineen aktivoimiseen.
German: Visudyne sollte nur von Ophthalmologen (Augenfachärzten) verabreicht werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit AMD oder pathologischer Myopie besitzen.
Finnish: Visudyneä saavat antaa vain sellaiset silmätautien erikoislääkärit, joilla on kokemusta makulan ikärappeumasta tai patologisesta likitaittoisuudesta kärsivien potilaiden hoidosta.
German: Der Nutzen von Visudyne bei okkulter subfovealer choriodialer Neovaskularisation ist nicht belegt worden.
Finnish: Visudynen hyötyä piilevän foveanalaisen suonikalvon uudissuonittumisen hoidossa ei näin ollen ole osoitettu.
German: Visudyne wird bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Finnish: Visudynella hoidetaan aikuisten
German: Visudyne wird angewendet, wenn die Neovaskularisation subfoveal ist.
Finnish: Visudyneä käytetään, kun uudisuonittumista on fovean alapuolella.
German: Visudyne wurde in zwei Studien, an denen insgesamt 609 AMD-Patienten mit klassischer subfovealer Neovaskularisation teilnahmen, sowie in einer Studie, an der 120 Patienten mit Neovaskulation infolge von pathologischer Myopie teilnahmen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Finnish: Visudyneä verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 609 makulan kosteasta ikärappeumasta kärsivää potilasta, joilla oli klassista foveanalaista uudissuonittumista, ja kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 120 potilasta, jotka kärsivät patologisen likitaittoisuuden aiheuttamasta uudissuonittumisesta.
German: Was ist Visudyne?
Finnish: Mitä Visudyne on?
German: Dies trägt dazu bei, dass sich die krankhaften Blutgefäße, welche die AMD verursachen, verschließen.
Finnish: Tämä auttaa sulkemaan makulan ikärappeumaa aiheuttavia epänormaaleja verisuonia.
German: Nach der Injektion von Visudyne wird Verteporfin über die Blutgefäße im Körper des Patienten verteilt und gelangt dabei auch in die Blutgefäße am Augenhintergrund.
Finnish: Kun potilaalle annetaan Visudyneä suonensisäisesti, verteporfiini jakaantuu eri puolille elimistöä verisuonten kuljettamana ja kulkeutuu näin myös silmänpohjan verisuoniin.
German: Visudyne ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Verteporfin enthält.
Finnish: Visudyne on lääke, jonka vaikuttava aine on verteporfiini.
German: Die feuchte Form der AMD wird durch choroidale Neovaskularisation (abnormales Wachstum von Blutgefäßen unter der Makula) verursacht.
Finnish: Silmänpohjan ikärappeuman kostean muodon aiheuttaa silmän suonikalvon uudissuonittuminen (makulan alapuolisten verisuonien epänormaali kasvu).
German: Der Wirkstoff in Visudyne, Verteporfin, ist ein Fotosensibilisator (ein Stoff, der sich verändert, wenn er Licht ausgesetzt wird) für die sogenannte „fotodynamische Therapie".
Finnish: Visudynen vaikuttava aine verteporfiini on valolle herkistävä aine (aine, joka muuttuu, kun se altistetaan valolle).
German: In einer zweijährigen Studie an 339 Patienten wurde Visudyne auch bei „okkulter" subfovealer chorioidaler Neovaskularisation (wenn die Blutgefäße im Augenhintergrundbild nicht scharf abgegrenzt sind) mit Placebo verglichen.
Finnish: Visudyneä on myös verrattu lumelääkkeeseen piileviä foveanalaisia suonikalvon uudissuonittumistapauksia (joissa epänormaalit verisuonet eivät näy selvästi tähystyksessä) koskevassa kaksivuotisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 339 potilasta.
German: Durch die Bestrahlung des Auges mit dem Laserlicht wird Verteporfin aktiviert und bildet toxische Sauerstoffmoleküle, die Blutgefäße blockieren sowie Zellen schädigen und sogar abtöten.
Finnish: Nämä molekyylit tukkivat verisuonia ja vaurioittavat tai jopa tappavat soluja.
German: Wie wird Visudyne angewendet?
Finnish: Miten Visudyneä käytetään?
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Finnish: Visudyne on kuiva-aine infuusioliuoksen tekemistä varten (tiputus laskimoon).
German: Wofür wird Visudyne angewendet?
Finnish: Mihin Visudyneä käytetään?
German: Art der Anwendung
Finnish: EUmyyntilupanumero
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 13. November 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. marraskuuta 2013
German: • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie schwanger werden.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi.
German: Elvitegravir versus Raltegravir
Finnish: Elvitegraviiri versus raltegraviiri
German: täglich)
Finnish: päivässä)
German: Die Relevanz dieser Wechselwirkungen in vivo ist unklar.
Finnish: Näiden yhteisvaikutusten merkitys in vivo ei ole selvä.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vitekta eingenommen haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän Vitektaa kuin sinun pitäisi
German: Die virologische Ansprechrate wurde in beiden Behandlungsarmen untersucht.
Finnish: Virologinen vastemäärä arvioitiin molemmissa hoitoryhmissä.
German: Prozentualer Unterschied (95%-KI)
Finnish: Prosentuaalinen ero (95 %:n CI)
German: Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
Finnish: nivelsäryt ja -kivut (erityisesti lonkassa, polvessa ja olkapäässä)
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Vastasyntyneeseen/Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit wurde nicht bestimmt.
Finnish: Absoluuttista oraalista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
German: (können bei bis zu 1 von 100 behandelten Patienten auftreten)
Finnish: (voivat esiintyä enintään 1:llä 100:sta hoidetusta potilaasta)
German: Die langfristigen Auswirkungen der erheblich erhöhten Progesteron-Exposition sind nicht bekannt.
Finnish: Progesteronialtistuksen huomattavan suurenemisen pitkäaikaisia vaikutuksia ei tunneta.
German: Elvitegravir hemmt die humanen Topoisomerasen I und II nicht.
Finnish: Elvitegraviiri ei inhiboi ihmisen topoisomeraaseja I tai II.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elvitegravir bei Kindern im Alter von 0 bis unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Elvitegraviirin turvallisuutta ja tehoa 0-< 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.1).
German: Bei vorbehandelten Patienten
Finnish: Hoitoa aiemmin saaneilla potilailla
German: Demografische Daten Alter in Jahren; Median (Min.Max.)
Finnish: Demografiset ominaisuudet Iän mediaani, vuotta (min. - maks.)
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen den möglichen Nutzen und die Risiken einer Einnahme von Vitekta für Sie und Ihr Kind besprechen.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Vitekta hoidon hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von mit Ritonavir geboostertem Elvitegravir liegt im Median bei ca. 8,7 bis 13,7 Stunden.
Finnish: Ritonaviirilla tehostetun elvitegraviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani plasmassa oli noin 8,7-13,7 tuntia.
German: Vitekta ist ein Arzneimittel zur Therapie der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber.
Finnish: Vitekta on lääke ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoitoon 18-vuotiaille ja sitä
German: Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig die bestmögliche
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B-infektio, lääkäri valitsee huolellisesti sinulle parhaiten sopivan hoidon.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan
German: Es liegen keine Daten zu Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Finnish: Tietoja ei ole saatavissa alle 18-vuotiaiden lasten osalta.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • Rifabutin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einschließlich Tuberkulose
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä: • rifabutiini, käytetään bakteeri-infektioiden kuten tuberkuloosin hoitoon
German: Packungsgröße: 1 Flasche zu 30 Filmtabletten.
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia.
German: Nach oraler Anwendung von mit Ritonavir geboostertem [
Finnish: Yhden ritonaviirilla tehostetun [
German: • Frauen dürfen nicht schwanger werden, während sie Vitekta einnehmen.
Finnish: • Naiset eivät saa tulla raskaaksi Vitekta-hoidon aikana.
German: Arzneimittel, die niemals zusammen mit Vitekta eingenommen werden dürfen:
Finnish: Näitä lääkkeitä ei saa koskaan ottaa Vitektan kanssa:
German: Die Pharmakokinetik von Elvitegravir wurde bei älteren Patienten (über 65 Jahren) nicht vollständig untersucht.
Finnish: Elvitegraviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu perusteellisesti iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla.
German: Vitekta muss immer zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln gegen HIV eingenommen werden.
Finnish: Vitektaa on aina otettava yhdessä tiettyjen muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
German: Diese Anzeichen können ein Hinweis darauf sein, dass sich das gestärkte Immunsystem Ihres Körpers gegen eine Infektion zur Wehr setzt.
Finnish: Nämä oireet voivat olla viite siitä, että elimistösi parantunut immuunijärjestelmä puolustautuu infektiota vastaan.
German: Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben:
Finnish: Jos unohdat annoksen:
German: Was ist Vitekta und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Vitekta on ja mihin sitä käytetään
German: Die Häufigkeiten sind definiert als häufig (≥ 1/100, < 1/10) oder gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Finnish: Esiintyvyys on jaettu yleisiin (≥1/100, <1/10) tai melko harvinaisiin (≥1/1 000, <1/100).