FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For dosering, administration og dosisjustering af docetaxel henvises til den tilsvarende produktinformation for docetaxel.
Greek: Για τη δοσολογία, τους τρόπους χορήγησης και τις τροποποιήσεις της δόσης της δοσεταξέλης, παρακαλούμε ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες προϊόντος για τη δοσεταξέλη.
Danish: Den anbefalede dosis er fire kapsler om dagen (i alt 400 mg Vargatef om dagen).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι τέσσερα καψάκια την ημέρα (δηλ. συνολικά 400 mg nintedanib την ημέρα).
Danish: Farmakokinetiske (PK) populationsanalyser har påvist, at a priori dosisjusteringer af Vargatef ikke er nødvendige (se pkt.
Greek: Με βάση τις φαρμακοκινητικές (ΦΚ) αναλύσεις πληθυσμού, δεν απαιτούνται εκ των προτέρων προσαρμογές της δόσης του Vargatef (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: I eksplorative farmakokinetiske analyser af hændelser var der tendens til, at større eksponering for nintedanib var forbundet med forhøjede leverenzymer men ikke med gastrointestinale hændelser.
Greek: Σε διερευνητικές φαρμακοκινητικές αναλύσεις ανεπιθύμητων ενεργειών, η υψηλότερη έκθεση σε nintedanib έτεινε να σχετίζεται με αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων αλλά όχι με γαστρεντερικά ανεπιθύμητα συμβάντα.
Danish: Vargatefs virkning og sikkerhed blev undersøgt hos 1314 voksne patienter med lokalt fremskreden, metastatisk eller recidiverende NSCLC efter én tidligere kemoterapi linje.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Vargatef διερευνήθηκαν σε 1.314 ενήλικες ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, μεταστατικό ή υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), μετά από μία προηγούμενη γραμμή χημειοθεραπείας.
Danish: I sådanne tilfælde skal patienterne kontrolleres tæt med hensyn til tolerabiliteten af Vargatef.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανοχή στο nintedanib.
Danish: I det kliniske forsøg var hyppigheden af gastrointestinal perforation sammenlignelig i behandlingsgrupperne.
Greek: Η συχνότητα διατρήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των σκελών θεραπείας στην κλινική δοκιμή.
Danish: .percentilen) og steg med 13 % hos en 76-årig patient (95 % percentilen) i forhold til en patient med en medianalder på 62 år.
Greek: ο εκατοστημόριο) και αυξήθηκε κατά 13 % για έναν ασθενή ηλικίας 76 ετών ο εκατοστημόριο) σχετικά με έναν ασθενή με τη διάμεση ηλικία των 62 ετών.
Danish: Nintedanib og dets metabolitter, den frie syre-del BIBF 1202 og dens glucuronid, BIBF 1202-glucuronid, hverken hæmmede eller inducerede CYP-enzymer i prækliniske studier (se pkt.
Greek: Το nintedanib και οι μεταβολίτες του, το τμήμα ελεύθερου οξέος BIBF 1202 και το γλυκουρονίδιο αυτού BIBF 1202 γλυκουρονίδιο, δεν ανέστειλε ούτε προκάλεσε επαγωγή των ενζύμων CYP σε προκλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.2).
Danish: Nintedanibs sikkerhed, virkning og farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C).
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική του nintedanib δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C).
Danish: En statistisk signifikant forbedring af OS til fordel for behandling med nintedanib plus docetaxel blev påvist hos patienter med adenokarcinom, med en 17 % reduktion af risikoen for død (HR 0,83; p = 0,0359) og en median forbedring af OS på 2,3 måneder (10,3 versus 12,6 måneder, Figur 1).
Greek: Μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στην OS υπέρ της θεραπείας με nintedanib συν δοσεταξέλη καταδείχθηκε σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα με 17 % μείωση στον κίνδυνο θανάτου (HR 0,83, p = 0,0359) και διάμεση βελτίωση OS 2,3 μηνών (10,3 έναντι 12,6 μήνες, Εικόνα 1).
Danish: Urinudskillelsen af det uomdannede aktive stof inden for 48 timer var ca. 0,05 % af dosis (31,5 % gCV) efter oral administration og ca. 1,4 % af dosis (24,2 % gCV) efter intravenøs administration; den renale clearance var 20 ml/min (32,6 % gCV).
Greek: Η ουρική απέκκριση της αμετάβλητης δραστικής ουσίας εντός 48 ωρών ήταν περίπου το 0,05 % της δόσης (31,5 % gCV) μετά την από του στόματος χορήγηση και περίπου το 1,4 % της δόσης (24,2 % gCV) μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Danish: 5,8 % af adenokarcinom-patienterne indgik i forsøget med sygdomsstadiet "lokalt recidiverende", vurderet ved baseline.
Greek: Το 5,8 % των ασθενών με αδενοκαρκίνωμα εντάχθηκαν στη δοκιμή με τοπικά υποτροπιάζον στάδιο της νόσου όπως αξιολογήθηκε στην αρχική κατάσταση.
Danish: Behandling af disse patienter med nintedanib i kombination med docetaxel reducerede risikoen for død med 25 % sammenlignet med placebo plus docetaxel (HR 0,75; 95 % CI: 0,60-0,92; p = 0,0073).
Greek: Η θεραπεία αυτών των ασθενών με nintedanib σε συνδυασμό με δοσεταξέλη μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 25 %, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν δοσεταξέλη (HR 0,75, 95 % CI: 0,60-0,92, p = 0,0073).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder soja.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει σόγια.
Danish: Potentialet for interaktioner mellem Vargatef og hormonale kontraceptiva er ikke undersøgt.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις του nintedanib με ορμονικά αντισυλληπτικά.
Danish: Analysen omfattede et aldersinterval fra 29 til 85 år; ca. 5 % af populationen var over 75 år gamle.
Greek: Περίπου το 5 % του πληθυσμού ήταν ηλικίας άνω των 75 ετών.
Danish: Dette kan være symptomer på alvorlige leverproblemer - hvis du får feber, da det kan være et tegn på febril neutropeni eller blodforgiftning (se afsnit 4) - hvis du får stærke smerter i maveregionen, feber, kulderystelser, kvalme, opkastning eller hårdhed/oppustning af maven, da det kan være et tegn på et hul i tarmvæggen ("gastrointestinal perforation") - hvis du oplever smerte, hævelse, rødme eller varme i en arm eller et ben, eller hvis du oplever brystsmerter og vejrtrækningsbesvær, da det kan være et tegn på en blodprop i en vene - hvis du får en større blødning - hvis du oplever trykken for brystet eller brystsmerter, typisk i venstre side af kroppen, smerter i halsen, kæben, skulderen eller armen, hurtig puls, åndenød, kvalme eller opkastning, da det kan være et tegn på et hjerteanfald - hvis en eller flere af de bivirkninger, som du kan risikere at få (se afsnit 4), bliver alvorlig(e).
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα σοβαρών ηπατικών προβλημάτων - εάν εμφανίσετε πυρετό διότι αυτός θα μπορούσε να είναι ένα σύμπτωμα εμπύρετης ουδετεροπενίας ή σήψης (βλέπε παράγραφο 4) - εάν εμφανίσετε σοβαρό πόνο στη στομαχική περιοχή, πυρετό, ρίγη, ξηρότητα, έμετο ή κοιλιακή ακαμψία ή τυμπανισμό, διότι αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας οπής στο τοίχωμα του εντέρου σας («διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα») - εάν εμφανίσετε πόνο, διόγκωση, ερυθρότητα και θερμότητα ενός άκρου ή εάν αισθανθείτε θωρακικό πόνο και δυσκολία στην αναπνοή, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος σε μια από τις φλέβες σας - εάν έχετε οποιαδήποτε μείζονα αιμορραγία - εάν εμφανίσετε θωρακική πίεση ή πόνο, συνήθως στην αριστερή πλευρά του σώματος, πόνο στον αυχένα, το σαγόνι, τον ώμο ή το βραχίονα, ταχύ καρδιακό παλμό, λαχάνιασμα, ναυτία, έμετο, διότι αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα καρδιακής προσβολής - εάν οποιαδήποτε(οποιεσδήποτε) ανεπιθύμητη(ες) ενέργεια(ες) που ενδεχομένως εμφανίσετε (βλέπε παράγραφο 4) γίνει(ουν) σοβαρή(ές).
Danish: Behandlingen med Vargatef kan genoptages med en reduceret dosis.
Greek: Η θεραπεία με nintedanib μπορεί να συνεχιστεί σε μειωμένη δόση.
Danish: Biotransformationen af nintedanib omfatter kun i mindre grad CYP-reaktionsveje.
Greek: Μόνο ένας μικρός βαθμός της βιομετατροπής του nintedanib αποτελείται από οδούς CYP.
Danish: Der er rapporteret om ikke-alvorlige og alvorlige blødninger, hvoraf nogle havde dødelig udgang i perioden efter markedsføringen, både hos patienter, der blev behandlet med koagulationshæmmende lægemidler eller andre lægemidler, der kan forårsage blødning og hos patienter, der ikke blev behandlet med sådanne lægemidler (for kliniske studiedata, se også 'Terapeutisk antikoagulation' nedenfor).
Greek: Μη σοβαρά και σοβαρά αιμορραγικά συμβάντα, ορισμένα από τα οποία ήταν θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί στο διάστημα μετά από την κυκλοφορία στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που λάμβαναν ή όχι αντιπηκτική θεραπεία ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν αιμορραγία (για τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών, βλ. επίσης «Θεραπευτική αντιπηκτική αγωγή» παρακάτω).
Danish: Pakningsstørrelser: 60 eller 120 kapsler eller multipakning med 120 (2 x 60) kapsler (2 kartoner med 60 kapsler hver, sampakket i plastfolie).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 60 ή 120 καψάκια, ή πολυσυσκευασία των 120 (2 x 60) καψακίων (2 κουτιά με 60 καψάκια έκαστο, τυλιγμένα σε πλαστικό έλασμα).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (150 mg)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (150 MG)
Danish: Inden indledning af behandling med Vargatef bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Vargatef σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Danish: Der findes begrænsede sikkerhedsdata fra 9 patienter med hepatocellulært karcinom og moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας είναι διαθέσιμα σε 9 ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ταξινομημένη ως Child Pugh B.
Danish: Oversigt over bivirkninger efter hyppighedskategori Systemorganklasse
Greek: Σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου ανά κατηγορία συχνότητας
Danish: Randomiseringen var stratificeret i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funktionsstatus (0 versus 1), forudgående behandling med bevacizumab (ja versus nej), hjernemetastaser (ja versus nej) og tumorhistologi (pladecelle- versus ikke-pladecelle-tumorhistologi).
Greek: Η διαστρωμάτωση της τυχαιοποίησης έγινε σύμφωνα με την κατάσταση κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 έναντι 1), την προηγούμενη θεραπεία με bevacizumad (ναι έναντι όχι), την εγκεφαλική μετάσταση (ναι έναντι όχι) και τον ιστολογικό τύπο του όγκου (πλακώδες έναντι μη πλακώδες ιστολογικός τύπος όγκου).
Danish: Den anbefalede dosis er to kapsler om dagen (i alt 300 mg Vargatef om dagen).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο καψάκια την ημέρα (δηλ. συνολικά 300 mg nintedanib την ημέρα).
Danish: Anbefalede dosisjusteringer af Vargatef (nintedanib) i tilfælde af forhøjet ASAT og/eller ALAT og bilirubin
Greek: Οι συνιστώμενες προσαρμογές της δόσης για το Vargatef (nintedanib) σε περίπτωση αυξήσεων AST και/ή ALT και χολερυθρίνης Αυξήσεις AST / ALT και χολερυθρίνης
Danish: Der kan også forekomme perifer neuropati ved behandling med docetaxel.
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια είναι επίσης γνωστό ότι εμφανίζεται με τη θεραπεία με δοσεταξέλη.
Danish: Tillæg af nintedanib til docetaxel medførte en statistisk signifikant reduktion af risikoen for progression eller død på 21 % for den samlede population (hazard ratio (HR) 0,79; 95 % sikkerhedsinterval (CI): 0,68-0,92; p = 0,0019) bestemt af den uafhængige bedømmelseskomité.
Greek: H προσθήκη nintedanib στη δοσεταξέλη οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση στον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου κατά 21 % για τον συνολικό πληθυσμό [αναλογία κινδύνου (HR) 0,79, 95 % διάστημα εμπιστοσύνης (CI): 0,68-0,92, p = 0,0019) όπως προσδιορίστηκε από την Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης.
Danish: Vargatef 100 mg bløde kapsler EU/1/14/954/001
Greek: Vargatef 100 mg μαλακά καψάκια EU/1/14/954/001
Danish: Mucositis (herunder stomatitis), Udslæt, Alopeci
Greek: Βλεννογονίτιδα (συμπεριλαμβανο μένης στοματίτιδας), Εξάνθημα, Αλωπεκία
Danish: Ophør af behandlingen med Vargatef bør overvejes.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η οριστική διακοπή της θεραπείας με το Vargatef.
Danish: Det er vigtigt at behandle diarré lige så snart den starter (se afsnit 4) - hvis du kaster op eller har det dårligt (kvalme) - hvis du oplever uforklarlige symptomer, såsom gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), mørk eller brun (tefarvet) urin, smerter i den øverste, højre side af maven (abdomen), større tendens til blødninger eller blå mærker end normalt eller du føler dig træt.
Greek: Η θεραπεία της διάρροιας από τα πρώτα συμπτώματα είναι σημαντική (βλέπε παράγραφο 4) - εάν κάνετε έμετο ή αισθάνεστε αδιαθεσία (ναυτία) - εάν έχετε ανεξήγητα συμπτώματα όπως κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού μέρους των ματιών σας (ίκτερο), σκουρόχρωμα ή καφέ (στο χρώμα του τσαγιού) ούρα, πόνο στην επάνω δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου (κοιλιακής χώρας) σας, αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το φυσιολογικό, ή αίσθημα κόπωσης.
Danish: Som følge af virkningsmekanismen kan nintedanib hæmme sårhelingen.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης, το nintedanib ενδέχεται να επηρεάσει την επούλωση τραύματος.
Danish: Behandling med Vargatef anbefales ikke til patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Η θεραπεία με το Vargatef δε συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Nedenfor er der information om udvalgte bivirkninger observeret i LUME-Lung 1 studiet.
Greek: Οι πληροφορίες για επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται από τη δοκιμή LUME-Lung 1 περιγράφονται παρακάτω.
Danish: Forhøjede leverenzymværdier (gammaglutamyltransferase) i blodet i henhold til blodprøver Vægttab
Greek: Αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων (γάμμα-γλουταμινική τρανσφεράση) στο αίμα όπως παρατηρείται από τις εξετάσεις αίματος
Danish: Ved samtidig administration af Vargatef kan potente P-gp-hæmmere (f.eks. ketoconazol eller erythromycin) øge eksponeringen for Vargatef.
Greek: Σε συγχορήγηση με το nintedanib, οι ισχυροί αναστολείς της P-gp (π.χ. κετοκοναζόλη ή ερυθρομυκίνη) ενδέχεται να αυξήσουν την έκθεση στο nintedanib.
Danish: I begge tilfælde skal du tage én kapsel i den relevante styrke to gange daglig med 12 timers mellemrum sammen med mad (f.eks. om morgenen og om aftenen) på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, θα πρέπει να πάρετε ένα καψάκιο της κατάλληλης περιεκτικότητας δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών με τροφή (για παράδειγμα το πρωί και το βράδυ) περίπου την ίδια ώρα της ημέρας.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), forhøjet basisk fosfatase i blodet (ALKP)
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράσ η της αλανίνης (ALT), Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράσ η (AST), Αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης του αίματος (ALKP)
Danish: Behandling af tumor-xenografter med nintedanib medførte især hurtig reduktion af tumors mikrokardensitet, pericytters kardækningsgrad og tumorperfusion.
Greek: Ιδιαιτέρως, η θεραπεία καρκινικών αλλομοσχευμάτων με nintedanib οδήγησε σε μια ταχεία μείωση στη μικροαγγειακή πυκνότητα του όγκου, την αγγειακή κάλυψη των περικυττάρων και την αιμάτωση του όγκου.
Danish: ASAT og/eller ALAT forhøjet til > 2,5 x ULN og total bilirubin forhøjet til ≥ 1,5 x ULN ELLER
Greek: Αύξηση των τιμών AST και/ή ALT σε > 2,5 x ULN σε συνδυασμό με αύξηση ολικής χολερυθρίνης σε ≥ 1,5 x ULN Αύξηση των τιμών AST και/ή ALT σε > 5 x ULN
Danish: Vargatef + docetaxel
Greek: Vargatef + δοσεταξέλη Εικονικό φάρμακο + δοσεταξέλη
Danish: Neutropeni af CTCAE grad ≥ 3 blev observeret hyppigere hos patienter, der blev behandlet med Vargatef i kombination med docetaxel, sammenlignet med behandling med docetaxel alene.
Greek: Υψηλότερη συχνότητα ουδετεροπενίας CTCAE βαθμού ≥ 3 παρατηρήθηκε σε ασθενείς υπό θεραπεία με το Vargatef σε συνδυασμό με δοσεταξέλη σε σύγκριση με αυτούς που λάμβαναν θεραπεία μόνο με δοσεταξέλη.
Danish: Kapslerne indeholder sojalecithin.
Greek: Τα καψάκια περιέχουν λεκιθίνη σόγιας.
Danish: Logistisk regression viste en statistisk signifikant sammenhæng mellem eksponering for nintedanib og DCE-MRI-respons.
Greek: Η λογιστική παλινδρόμηση αποκάλυψε μια στατιστικά σημαντική συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης σε nintedanib και της ανταπόκρισης στη δυναμική μαγνητική τομογραφία (DCE-MRI).
Danish: For information om særlige populationer, anbefalede foranstaltninger og dosisjusteringer i tilfælde af forhøjede leverenzymer og forhøjet bilirubin, henvises til henholdsvis pkt.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τους ειδικούς πληθυσμούς, τα συνιστώμενα μέτρα και τις προσαρμογές της δόσης στην περίπτωση αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων και της χολερυθρίνης, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.2, αντίστοιχα.
Danish: Vargatef kapsler indeholder det aktive stof nintedanib.
Greek: Τα καψάκια Vargatef περιέχουν τη δραστική ουσία nintedanib.
Danish: Der er rapporteret om ikke-alvorlige og alvorlige blødninger, hvoraf nogle havde dødelig udgang i perioden efter markedsføringen, både hos patienter, der blev behandlet med koagulationshæmmende lægemidler eller andre lægemidler, der kan forårsage blødning og hos patienter, der ikke blev behandlet med sådanne lægemidler.
Greek: Στο διάστημα μετά από την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί μη σοβαρά και σοβαρά αιμορραγικά συμβάντα, ορισμένα από τα οποία ήταν θανατηφόρα, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που λάμβαναν ή όχι αντιπηκτική θεραπεία ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν αιμορραγία.
Danish: Hyperbilirubinæmi, forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT)
Greek: Υπερχολερυθριναιμί α, αυξημένη Γάμμα-γλουταμινικ ή τρανσφεράση (GGT)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 120 (2 pakninger med 60 x 1) bløde kapsler.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 120 (2 συσκευασίες των 60 x1) μαλακά καψάκια.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER (150 MG)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ (150 MG)
Danish: Du skal tage én kapsel af denne styrke to gange daglig med 12 timers mellemrum sammen med mad (f.eks. om morgenen og om aftenen) på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε ένα καψάκιο αυτής της περιεκτικότητας δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών με τροφή (για παράδειγμα το πρωί και το βράδυ) περίπου την ίδια ώρα της ημέρας.
Danish: ASAT og/eller ALAT forhøjet til > 3 x ULN og total bilirubin forhøjet til ≥ 2 x ULN og ALKP < 2 x ULN
Greek: Αύξηση των τιμών AST και/ή ALT σε > 3 x ULN σε συνδυασμό με μια αύξηση της ολικής χολερυθρίνης σε ≥ 2 x ULN και ALKP < 2 x ULN
Danish: Nyrer og urinveje
Greek: Ουδετεροπενία και σήψη
Danish: Kapselindhold Triglycerider, mellemkædede Hårdt fedt
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Τριγλυκερίδια, μέσης αλυσίδας Λίπος στερεό
Danish: Ved de første tegn på diarré skal der iværksættes behandling i form af tilstrækkelig hydrering og lægemidler mod diarré, f.eks. loperamid, og afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af behandlingen med Vargatef kan være nødvendig (se pkt.
Greek: Η διάρροια θα πρέπει να αντιμετωπίζεται από τα πρώτα κλινικά σημεία με επαρκή ενυδάτωση και αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, για παράδειγμα λοπεραμίδη, και ενδέχεται να απαιτείται η προσωρινή διακοπή, η μείωση της δόσης ή η μόνιμη διακοπή της θεραπείας με το Vargatef (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Stratificeret log-rank-test, p-værdi** Progressionsfri overlevelse (PFS)*** - opfølgende analyse Patienter, n
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS)*** - ανάλυση παρακολούθησης Ασθενείς, n
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser af Vargatef 100 mg bløde kapsler er nødvendigvis markedsført.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες των μαλακών καψακίων Vargatef 100 mg.
Danish: ° Korrigeret middelværdi af bedste procentvise ændring fra baseline og p-værdien stammer fra en ANOVA-model korrigeret for ECOG-funktionsstatus ved baseline (0 versus 1), hjernemetastaser ved baseline (ja versus nej) og forudgående behandling med bevacizumab (ja versus nej).
Greek: ° Προσαρμοσμένη μέση τιμή γιατην καλύτερη % μεταβολή από την αρχική κατάσταση και το p-value που παράγεται από ένα μοντέλο ANOVA με προσαρμογή της λειτουργικής κατάστασης (PS) κατά ECOG (0 έναντι 1), εγκεφαλικές μεταστάσεις στην αρχική κατάσταση (ναι έναντι όχι) και προηγούμενη θεραπεία με bevacizumad (ναι έναντι όχι).
Danish: Hjernemetastaser
Greek: Εγκεφαλική μετάσταση
Danish: Blødningshændelser set i perioden efter markedsføringen omfatter, men er ikke begrænset til, mave-tarm-kanalen, åndedrætsorganerne og centralnervesystemet, og hyppigst åndedrætsorganerne.
Greek: Τα αιμορραγικά συμβάντα μετά από την κυκλοφορία στην αγορά συμπεριλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα όργανα του γαστρεντερικού, αναπνευστικού και κεντρικού νευρικού συστήματος, με το πιο συχνό να είναι το αναπνευστικό.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (100 MG)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (100 MG)
Danish: Lavt antal blodplader (trombocytopeni)
Greek: Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) Ίκτερος (υπερχολερυθριναιμία)
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af nedsat nyrefunktion/-svigt, hvoraf nogle havde dødelig udgang, under brug af nintedanib (se pkt.
Greek: Περιστατικά νεφρικής δυσλειτουργίας/ανεπάρκειας, σε ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση, έχουν αναφερθεί με τη χρήση nintedanib (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Vargatef 150 mg bløde kapsler EU/1/14/954/004
Greek: Vargatef 150 mg μαλακά καψάκια EU/1/14/954/004
Danish: Lever-relaterede bivirkninger forekom hos 42,8 % af de nintedanib behandlede patienter.
Greek: Αυξήσεις ηπατικών ενζύμων και υπερχολερυθριναιμία Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ήπαρ εμφανίστηκαν στο 42,8 % των ασθενών υπό θεραπεία με nintedanib.
Danish: Placebo Nintedanib
Greek: Νintedanib
Danish: Stratificeret i henhold til ECOG-funktionsstatus ved baseline (0 versus 1), hjernemetastaser ved baseline (ja versus nej) og forudgående behandling med bevacizumab (ja versus nej).
Greek: Με διαστρωμάτωση ανά αρχική λειτουργική κατάσταση κατά ECOG (0 έναντι 1), εγκεφαλικές μεταστάσεις στην αρχική κατάσταση (ναι έναντι όχι) και προηγούμενη θεραπεία με bevacizumad (ναι έναντι όχι).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER (100 MG)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ (100 MG)
Danish: Følgende lægemidler kan øge blodets indhold af nintedanib, der er det aktive stof i Vargatef, og kan derfor øge risikoen for bivirkninger (se afsnit 4): - Ketoconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner) - Erythromycin (bruges til behandling af bakterieinfektioner).
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν τα επίπεδα στο αίμα του nintedanib, της δραστικής ουσίας του Vargatef, και επομένως ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4): - Κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) - Ερυθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων)
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte blodets indhold af nintedanib og kan derfor nedsætte virkningen af Vargatef: - Rifampicin (et antibiotikum der bruges til behandling af tuberkulose) - Carbamazepin, phenytoin (bruges til behandling af krampeanfald) - Prikbladet perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression).
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα στο αίμα του nintedanib και επομένως μπορούν να οδηγήσουν σε μείωση της αποτελεσματικότητας του Vargatef: - Ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης) - Καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων) - Βαλσαμόχορτο (ένα βότανο για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE INDPAKNING (PLASTFOLIE) (100 mg - multipakning med 120 kapsler - indeholder Blue Box tekst)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑ (100 MG - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 120 ΚΑΨΑΚΙΩΝΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX)
Danish: Prækliniske undersøgelser har ikke givet evidens for nedsættelse af den mandlige fertilitet (se pkt.
Greek: Σύμφωνα με προκλινικές έρευνες δεν υπάρχουν στοιχεία διαταραχής της ανδρικής γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).