FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la population sécurité regroupée considérée dans les essais CHAMPION, l'incidence des saignements fatals survenus dans les 30 jours suivant l'administration était faible et similaire chez les patients qui ont reçu le cangrélor et chez ceux qui ont reçu le clopidogrel (8 [0,1 %] contre 9 [0,1 %]).
Swedish: I den poolade säkerhetspopulationen från CHAMPION-studierna var incidensen av dödlig blödning inom 30 dagar från administreringen låg och likartad hos patienter som fick kangrelor jämfört med klopidogrel (8 [0,1 %] gentemot 9 [0,1 %]).
French: Si vous avez utilisé plus de Kengrexal que vous n'auriez dû
Swedish: Om du använt för stor mängd av Kengrexal
French: Tableau 1 : effets indésirables du cangrélor s'étant manifestés dans les 48 heures durant les études CHAMPION regroupées Classe de systèmes d'organes
Swedish: Biverkningar för kangrelor i de poolade CHAMPION-studierna inom 48 timmar Organsystemklass Vanliga
French: Risque de saignement
Swedish: Blödningsrisk
French: De plus, dans les études GUSTO, un taux plus élevé de saignement modéré a été rapporté dans le groupe sous cangrélor (6,7 %), comparé à celui sous clopidogrel (1,4 %).
Swedish: Dessutom rapporterades en högre frekvens av måttlig blödning enligt GUSTO i kangrelorgruppen (6,7 %) jämfört med klopidogrelgruppen (1,4 %).
French: Après reconstitution, le médicament doit être inspecté visuellement pour détecter la présence éventuelle de particules.
Swedish: Läkemedlet ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar efter beredningen.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Kengrexal dans un ou plusieurs sous-groupe(s) de la population pédiatrique dans la prévention de l'embolie et de la thrombose non spécifique de site, pour le traitement de la thrombose chez les patients pédiatriques subissant des procédures vasculaires percutanées thérapeutiques diagnostiques et / ou thérapeutiques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Kengrexal för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för prevention av embolism och trombos på ospecifika ställen, för behandling av trombos hos pediatriska patienter som genomgår diagnostiska och/eller terapeutiska perkutana kärlingrepp.
French: Tableau 3 : événements thrombotiques à 48 heures dans CHAMPION PHOENIX (population ITTm)
Swedish: Tromboshändelser efter 48 timmar i CHAMPION PHOENIX (mITTpopulationen)
French: Cangrélor N = 5 470
Swedish: Kangrelor N=5 470
French: Qu'est-ce que Kengrexal et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Kengrexal Comment utiliser Kengrexal
Swedish: Vad Kengrexal är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Kengrexal Hur du använder Kengrexal Eventuella biverkningar
French: Les effets indésirables graves associés au cangrélor chez les patients atteints de coronaropathie incluent un saignement sévère/menaçant le pronostic vital et une hypersensibilité.
Swedish: Allvarliga biverkningar associerade med kangrelor givet till patienter med kranskärlssjukdom är svår/livshotande blödning och överkänslighet.
French: Les plaquettes sont de très petites cellules du sang qui peuvent former des amas et aider ainsi le sang à coaguler.
Swedish: Trombocyter, eller blodplättar, är mycket små celler i blodet, som kan klumpa ihop sig och hjälpa blodet att stelna.
French: • fuite de liquide provenant du site d'injection ou du site cathétérisé.
Swedish: • vätskeflöde från injektions- eller kateterställen.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering behövs till patienter med lätt, måttlig eller svår njurinsufficiens (se avsnitt 4.4 och
French: La dose recommandée de Kengrexal pour les patients subissant une ICP est un bolus intraveineux de 30 microgrammes/kg, immédiatement suivi d'une perfusion intraveineuse de 4 microgrammes/kg/minute.
Swedish: Rekommenderad dos av Kengrexal för patienter som genomgår PCI är en intravenös bolusdos på 30 mikrogram/kg omedelbart följd av en intravenös infusion på 4 mikrogram/kg/min.
French: Solution reconstituée : la poudre doit être reconstituée immédiatement avant la dilution et l'utilisation.
Swedish: Beredd lösning: pulvret ska beredas omedelbart före spädning och användning.
French: Chez les patients avec insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 15 et 30 mL/min), un taux plus élevé d'aggravation de la fonction rénale (3,2 %) a été rapporté dans le groupe sous cangrélor, comparé à celui sous clopidogrel (1,4 %).
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-30 ml/min) rapporterades en högre frekvens av försämrad njurfunktion (3,2 %) i kangrelorgruppen jämfört med klopidogrelgruppen (1,4 %).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après « EXP ».
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.dat".
French: Le bolus et la perfusion doivent être administrés à partir de la solution à perfuser.
Swedish: Bolusen och infusionen ska administreras från infusionslösningen.
French: Dans les études pivotales réalisées avec des patients subissant une ICP, des épisodes hémorragiques modérés et légers de type GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) étaient plus fréquents chez les patients traités par le cangrélor que chez ceux traités par le clopidogrel, voir rubrique 4.8.
Swedish: I pivotala studier på patienter som genomgick PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), var måttliga och lindriga blödningshändelser vanligare hos patienter som behandlades med kangrelor än hos patienter som behandlades med klopidogrel, se avsnitt 4.8.
French: Ne pas réfrigérer.
Swedish: Förvaras i skydd mot kyla.
French: Le saignement est un effet indésirable fréquent du traitement avec Kengrexal (peut affecter 1 personne sur 10).
Swedish: Blödning är en vanlig biverkning vid behandling med Kengrexal (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
French: Le cangrélor a produit un retard de la croissance du fœtus qui était associée à la dose ; ce retard se caractérisait par des incidences accrues d'ossification incomplète et de métatarses non ossifiés dans les pattes postérieures du rat.
Swedish: Kangrelor gav en dosrelaterad hämning av fostertillväxt, som kännetecknades av ökade incidenser av ofullständig förbening och icke förbenade metatarsalben i bakre extremiteterna hos råttor.
French: Cangrélor N = 5 462
Swedish: Kangrelor N=5 462
French: Dans les études pivotales réalisées avec des patients subissant une ICP, des événements d'insuffisance rénale aiguë (0,1 %), d'insuffisance rénale (0,1 %) et d'augmentation du taux de créatinine sérique (0,2 %) ont été rapportés après l'administration du cangrélor dans le cadre d'essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Swedish: I pivotala studier på patienter som genomgick PCI har fall av akut njursvikt (0,1 %), njursvikt (0,1 %) och förhöjt serumkreatinin (0,2 %) rapporterats efter administrering av kangrelor i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
French: Par exemple, si vous avez une affection médicale qui affecte la coagulation du sang ou en raison d'une autre affection médicale susceptible d'augmenter le risque de saignement telle qu'une grave blessure récente, une intervention chirurgicale récente, des antécédents d'attaque ou d'attaque ischémique transitoire ou de saignement récent de l'estomac ou de l'intestin ;
Swedish: Det kan vara fallet om du har en sjukdom som påverkar blodets förmåga att stelna eller något annat medicinskt problem som kan öka risken för blödning, till exempel om du nyligen har råkat ut för en svår skada, genomgått en operation, tidigare har haft en stroke eller en transitorisk ischemisk attack (ministroke) eller nyligen har haft en blödning från magen eller tarmen.
French: Chaque flacon contient 50 mg de cangrélor.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg kangrelor.
French: Avant administration, les 5 mL de solution reconstituée doivent être prélevés dans chaque flacon et doivent être dilués avec 250 mL d'une solution à 9 mg/mL de chlorure de sodium (0,9 %) pour injection ou avec une solution de glucose (5 %) pour injection.
Swedish: Före administrering måste 5 ml beredd lösning dras upp från varje injektionsflaska och spädas ytterligare med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, eller glukos (5 %) injektionsvätska.
French: Instabilité hémodynamique
Swedish: Hemodynamisk instabilitet
French: Hémorragie des voies digestives hautes, hémorragie buccale, saignement gingival, hémorragie œsophagienne, hémorragie d'un ulcère duodénal, hématémèse, hémorragie des voies digestives basses, hémorragie rectale, hémorragie hémorroïdaire, hématochézie.
Swedish: Övre gastrointestinal blödning, munblödning, blödande tandkött, esofagusblödning, blödande duodenalsår, hematemes, nedre gastrointestinal blödning, rektal blödning, blödande hemorrojder, hematochezi.
French: Poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion dans un flacon en verre.
Swedish: Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska av glas.
French: Hémorragie rétropéritonéale,* hématome péritonéal, hémorragie gastro-intestinalea
Swedish: Retroperitoneal blödning,* peritonealt hematom, gastrointestinal blödning a
French: • éruption cutanée, prurit, urticaire,
Swedish: • hudutslag, klåda, nässelutslag
French: Insuffisants hépatiques Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose (voir rubrique 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering behövs (se avsnitt 5.2).
French: Le cangrélor inhibe l'activation et l'agrégation des plaquettes sanguines, comme le montre l'agrégométrie (transmission lumineuse et impédance), les dosages au chevet du patient, tels que le test VerifyNow P2Y12 test, le test VASP-P et la cytométrie en flux.
Swedish: Kangrelor uppvisar hämning av aktivering och aggregation av trombocyter, enligt mätning med aggregometri (ljustransmission och impedans), patientnära analyser, såsom VerifyNow P2Y12-testet, VASP-P och flödescytometri.
French: Du point de vue microbiologique, à moins que la méthode de reconstitution/dilution écarte le risque de contamination microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart, såvida inte berednings/spädningsmetoden utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering.
French: Chaque flacon contient du cangrélor tétrasodique correspondant à 50 mg de cangrélor.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller kangrelor tetranatrium motsvarande 50 mg kangrelor.
French: Chez le rat et le chien, les principaux effets indésirables se sont produits dans les voies urinaires hautes et ils consistaient en des lésions des tubules rénaux, du bassinet du rein et de l'uretère.
Swedish: De primära biverkningarna av kangrelor hos råtta och hund uppträdde i de övre urinvägarna och utgjordes av skador på njurtubuli, njurbäcken och urinledare.
French: IM
Swedish: MI
French: Dans les études pivotales réalisées avec des patients subissant une ICP, on a observé un plus grand nombre de tamponades cardiaques à 30 jours avec le cangrélor (0,12 %) qu'avec le clopidogrel (0,02 %) (voir rubrique 4.8).
Swedish: I pivotala studier på patienter som genomgick PCI förekom fler hjärttamponader efter 30 dagar med kangrelor (0,12 %) än med klopidogrel (0,02 %) (se avsnitt 4.8).
French: Dans les études pivotales réalisées avec des patients subissant une ICP, une dyspnée (y compris dyspnée d'effort) s'est produite plus fréquemment chez les patients traités par le cangrélor (1,3 %) que chez ceux traités par le clopidogrel (0,4 %).
Swedish: I pivotala studier på patienter som genomgick PCI förekom dyspné (inklusive ansträngningsdyspné) oftare hos patienter som behandlades med kangrelor (1,3 %) än med klopidogrel (0,4 %).
French: Ce médicament vous sera administré par un professionnel de la santé.
Swedish: Du får läkemedlet av en läkare eller sjuksköterska.
French: Dans les études pivotales réalisées avec des patients subissant une ICP, on a observé un plus grand nombre de saignements intracrâniens à 30 jours avec le cangrélor (0,07 %) qu'avec le clopidogrel (0,02 %), 4 des saignements survenus avec le cangrélor et 1 des saignements survenus avec le clopidogrel ayant été fatals.
Swedish: I pivotala studier på patienter som genomgick PCI förekom fler intrakraniella blödningar efter 30 dagar med kangrelor (0,07 %) än med klopidogrel (0,02 %), av vilka 4 blödningar med kangrelor och 1 blödning med klopidogrel var dödliga.
French: Hémorragie de plaie, pseudoanévrisme vasculaire
Swedish: Sårblödning, vaskulärt pseudoaneurysm
French: Comment conserver Kengrexal
Swedish: Hur Kengrexal ska förvaras
French: Si des effets indésirables apparaissent, ils risquent de nécessiter l'attention d'un médecin.
Swedish: Om du får biverkningar kan de kräva läkarvård.
French: Clopidogrel N = 5 457 OR (IC à 95 %) Valeur pa
Swedish: Klopidogrel N=5 457 OR (95 % CI)
French: La poudre doit être reconstituée immédiatement avant la dilution et l'utilisation.
Swedish: Pulvret ska beredas omedelbart före spädning och användning.
French: Les lésions subies par les voies urinaires étaient réversibles dès l'arrêt de l'administration dans une étude d'investigation chez le rat.
Swedish: I en undersökande studie på råttor var skadan på urinvägarna reversibel efter avslutad administrering.
French: Hémorragie des voies urinaires,e insuffisance rénale aiguë (insuffisance rénale)
Swedish: Urinvägsblödning, e akut njursvikt (njursvikt)
French: Clopidogrel (N = 12 542)
Swedish: Klopidogrel (N=12 542)
French: Kengrexal diminue les amas de plaquettes et réduit donc le risque de formation d'un caillot sanguin.
Swedish: Kengrexal minskar hopklumpningen av blodplättar så att risken för blodproppar sjunker.
French: Clopidogrel N = 5 469 OR (IC à 95 %) Valeur p
Swedish: Klopidogrel N=5 469 OR (95 % CI)
French: Hydroxyde de sodium.
Swedish: Natriumhydroxid
French: Clopidogrel (N = 5 527)
Swedish: Klopidogrel (N=5 527)
French: Quelle que soit la dose administrée, dès l'arrêt de la perfusion, le taux de cangrélor dans le sang diminue rapidement et la fonction plaquettaire redevient normale dans l'heure qui suit.
Swedish: Oavsett dos sjunker blodnivåerna av kangrelor snabbt efter avslutad infusion, och trombocytfunktionen återgår till det normala inom en timme.
French: Les patients présentant une athérosclérose coronaire qui nécessitaient une ICP pour un angor instable (58 %), un syndrome coronaire aigu sans élévation du segment SG (SCA-SEST) (26 %) ou un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (IMEST) (16 %) étaient inclus.
Swedish: I studien inkluderades patienter med koronar ateroskleros som krävde PCI mot stabil angina (58 %), akut koronart syndrom utan ST-höjning (NSTE-ACS) (26 %) eller ST-höjningsinfarkt (STEMI) (16 %).
French: Cangrélor (N = 12 565)
Swedish: Kangrelor (N=12 565)
French: Cangrélor (N = 5 529)
Swedish: Kangrelor (N=5 529)
French: Saignement au site d'application, hémorragie ou hématome au site d'introduction d'un cathéter, hémorragie ou hématome au site de perfusion.
Swedish: Blödning vid applikationsstället, blödning eller hematom vid kateterstället, blödning eller hematom vid infusionsstället.
French: Le flacon doit être reconstitué immédiatement avant la dilution et l'utilisation.
Swedish: Injektionsflaskan ska beredas omedelbart före spädning och användning.
French: Poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.
Swedish: Vitt till benvitt frystorkat pulver.
French: Kengrexal 50 mg poudre pour solution à diluer cangrélor
Swedish: Kengrexal 50 mg pulver till koncentrat kangrelor
French: Chez les patients subissant une ICP, un traitement standard d'appoint de l'intervention doit être instauré (voir rubrique 5.1).
Swedish: Användning tillsammans med andra antikoagulantia För patienter som genomgår PCI bör gängse tilläggsbehandling under ingreppet tillämpas (se avsnitt 5.1).
French: Après l'administration d'un bolus de 30 microgrammes/kg, suivi d'une perfusion de 4 microgrammes/kg/min, l'effet antiplaquettaire se manifeste dans les deux minutes qui suivent.
Swedish: Efter administrering av en bolus på 30 mikrogram/kg följt av en infusion på 4 mikrogram/kg/min ses trombocytaggregationshämning inom två minuter.
French: Après l'administration d'un bolus de 30 microgrammes/kg, suivi d'une perfusion de 4 microgrammes/kg/min (la dose pour l'ICP), l'effet antiplaquettaire se manifeste dans les deux minutes qui suivent.
Swedish: Efter administrering av en bolus på 30 mikrogram/kg följt av en infusion på 4 mikrogram/kg/min (PCI-dosen) ses hämning av trombocytaggregationen inom två minuter.
French: Kengrexal est destiné à être administré par voie intraveineuse, uniquement après avoir été reconstitué et dilué.
Swedish: Kengrexal är avsett för intravenös användning och får endast användas efter beredning och spädning.
French: Le cangrélor est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'AIT (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Swedish: Kangrelor är kontraindicerat till patienter med anamnes på stroke/TIA, (se avsnitt 4.3 och
French: Quand le clopidogrel est administré durant la perfusion du cangrélor, le clopidogrel n'a pas l'effet inhibiteur attendu sur les plaquettes sanguines.
Swedish: När klopidogrel ges under infusion av kangrelor uppnås inte den förväntade trombocythämmande effekten av klopidogrel.
French: • 4 microgrammes par kilogramme de poids corporel par minute par perfusion (goutte à goutte)
Swedish: • ett dropp (en infusion) på 4 mikrogram per kilogram kroppsvikt per minut i minst 2 timmar.
French: Tableau 4 : événements thrombotiques à 30 jours dans CHAMPION PHOENIX (population ITTm)
Swedish: Trombos efter 30 dagar i CHAMPION PHOENIX (mITT-populationen) Kangrelor vs klopidogrel n (%)
French: Après reconstitution, 1 mL de solution à diluer contient 10 mg de cangrélor et après dilution, 1 mL de solution contient 200 microgrammes de cangrélor.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 10 mg kangrelor och efter spädning innehåller 1 ml lösning 200 mg kangrelor.
French: Hémorragie intracrânienned *
Swedish: Intrakraniell blödning d *
French: Ménorragie, hémorragie pénienne
Swedish: Bäckenblödning Menorragi, penisblödning
French: Après dilution, 1 mL de solution contient 200 microgrammes de cangrélor.
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml lösning 200 mikrogram kangrelor.
French: Parfois, des caillots peuvent se former dans un vaisseau sanguin endommagé tel qu'une artère dans le cœur et cela peut être très dangereux car le caillot peut interrompre l'alimentation en sang (un événement thrombotique) et causer une crise cardiaque (infarctus du myocarde).
Swedish: Det kan vara mycket farligt eftersom blodproppen kan stänga av blodtillförseln (trombotisk händelse), vilket leder till en hjärtinfarkt (hjärtattack).
French: Le traitement par Kengrexal pourrait augmenter le risque d'hémorragie intracrânienne.
Swedish: Behandling med Kengrexal kan öka risken för intrakraniell blödning.
French: Kengrexal est destiné à être injecté puis suivi d'une perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Swedish: Kengrexal ska ges i en ven, först som en injektion och därefter som en infusion (ett dropp).
French: Diminution du nombre de plaquettes sanguines et du nombre d'hématies, augmentation du rapport normalisé internationalc
Swedish: Sänkt trombocytantal, sänkt erytrocytantal, förhöjt INR (International Normalised Ratio) c
French: • hématome au site de ponction vasculaire.
Swedish: • blåmärke på punktionsstället.
French: Hématome périorbital, hématome sous-cutané
Swedish: Periorbitalt hematom, subkutant hematom
French: Poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion.
Swedish: Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning.
French: Éruption cutanée, prurit, urticairef
Swedish: Hudutslag, klåda, urtikaria f
French: Hémorragie oculaire
Swedish: Ögonblödning
French: Après dilution, 1 mL contient 200 microgrammes de cangrélor.
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml 200 mikrogram kangrelor.
French: Après reconstitution, 1 mL contient 10 mg de cangrélor.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml 10 mg kangrelor.
French: Effets indésirables très rares : peuvent affecter 1 personne sur 10 000 au maximum
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
French: Le traitement par Kengrexal pourrait accroître le risque de dyspnée.
Swedish: Behandling med Kengrexal kan öka risken för dyspné.
French: Effets indésirables rares : peuvent affecter 1 personne sur 1 000 au maximum
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
French: Chaque flacon contient 52,2 mg de sorbitol.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 52,2 mg sorbitol För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
French: Le traitement par Kengrexal pourrait augmenter le risque de tamponade cardiaque.
Swedish: Behandling med Kengrexal kan öka risken för hjärttamponad.
French: Kengrexal 50 mg poudre pour solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion.
Swedish: Kengrexal 50 mg pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning.
French: • réduction de la coagulation du sang,
Swedish: • nedsatt koagulationsförmåga
French: Comment se présente Kengrexal et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur Kengrexal ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: EMA/65420/2015 EMA/H/C/003773
Swedish: EMA/65420/2015 EMEA/H/C/003773
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Kengrexal est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kengrexal används så säkert som möjligt.
French: Presque tous les patients prenaient également de l'aspirine et/ou d'autres médicaments anticoagulants.
Swedish: Nästan alla patienter tog också aspirin och/eller andra blodförtunnande läkemedel.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Kengrexal sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Kengrexal s'est révélé plus efficace que le clopidogrel pris par voie orale pour réduire la survenue de ces événements: 4,7 % des patients (257 patients sur 5 470) auxquels avait été administré Kengrexal ont subi un événement ou sont décédés, contre 5,9 % (322 patients sur 5 469) des patients traités par clopidogrel.
Swedish: Kengrexal visade sig vara effektivare än klopidogrel som tas genom munnen när det gällde att minska förekomsten av dessa händelser: 4,7 procent av patienterna (257 av 5 470 patienter) som fick Kengrexal genomgick en händelse eller dog jämfört med 5,9 procent (322 av 5 469 patienter) av patienterna som fick klopidogrel.
French: Cependant, la manière dont cette étude a été conçue a été jugée inappropriée pour démontrer un bénéfice clair pour les patients, et la société n'a pas continué à s'y référer dans le cadre de la demande.
Swedish: Utformningen av denna studie ansågs dock otillräcklig för att visa på en tydlig nytta hos dessa patienter, och företaget gick inte vidare med denna användning som del av ansökan.
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré en milieu hospitalier.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska ges i sjukhusmiljö.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kengrexal.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kengrexal ska användas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kengrexal.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kengrexal.