FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Tarceva nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tarceva vartojimą, į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Bolesnici s metastatskim rakom koji su primali lijek Tarceva kao početnu terapiju živjeli su u prosjeku 5,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 5,1 mjesecom u slučaju bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: Metastazavusiu kasos vėžiu sergantys pacientai, kurie kaip pirminę gydymo priemonę vartojo Tarceva, iki ligai pasunkėjant gyveno vidutiniškai 5,9 mėn., o vartoję placebą - 5,1 mėn.
Croatian: Kod raka gušterače, lijek Tarceva u kombinaciji s gemcitabinom ispitivan je na 569 bolesnika s uznapredovalim, neoperabilnim (koji se ne može kirurški odstraniti) ili metastatskim rakom gušterače.
Lithuanian: Kartu su gemcitabinu skiriamo Tarceva veiksmingumas buvo tiriamas atliekant tyrimą su 569 pacientais, kuriems diagnozuotas progresavęs, chirurginiu būdu nepašalinamas arba metastazavęs kasos vėžys.
Croatian: Bolesnike s NSCLC-om treba testirati na aktivirajuću mutaciju EGFR-a prije primjene lijeka Tarceva, osim u slučajevima kad prethodna kemoterapija nije djelovala, a drugi oblici liječenja nisu prikladni.
Lithuanian: Prieš pradedant NSLPV sergančių pacientų gydymą Tarceva, reikia atlikti EAFR aktyvinančių mutacijų tyrimą, išskyrus jei anksčiau taikytas gydymas chemoterapiniais vaistais buvo neveiksmingas ir kitos gydymo priemonės netinka.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Tarceva utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Tarceva nauda nustatyta tyrimų metu?
Croatian: Stabilna bolest znači da rak nije ni napredovao niti se pogoršao tijekom kemoterapije (terapije protiv raka);
Lithuanian: „Stabili" reiškia, kad po chemoterapijos (pavartojus vaistų nuo vėžio) vėžiu sergančio paciento būklė nei pasunkėjo, nei palengvėjo;
Croatian: Lijek Tarceva može produžiti razdoblje preživljenja bolesnika bez pogoršanja bolesti te nekima od njih može produžiti život.
Lithuanian: Tarceva gali pailginti laiką iki ligos paūmėjimo ir pacientų išgyvenimo trukmę.
Croatian: • u trećem ispitivanju lijek Tarceva uspoređivan je s placebom na 643 bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om kod kojih stanice raka nisu imale aktivirajuće mutacije EGFR-a i kod kojih je bolest bila stabilna nakon četiri ciklusa kemoterapije na bazi platine.
Lithuanian: • Trečiajame tyrime Tarceva buvo lyginamas su placebu, gydant 643 progresavusiu NSLPV sergančius pacientus, kurių vėžinėse ląstelėse nebuvo nustatyta EAFR aktyvinančių mutacijų ir kurių liga po pirminio 4 ciklų gydymo chemoterapiniais vaistais su platina buvo stabili.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tarceva, erlotinib, ubraja se u skupinu „inhibitora EGFR-a".
Lithuanian: Tarceva veiklioji medžiaga erlotinibas yra prie EAFR inhibitorių priskiriamas vaistas nuo vėžio.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Tarceva potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų, nustatytų vartojant Tarceva, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: • u prvom ispitivanju lijek Tarceva uspoređivan je s kemoterapijom na 173 bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om s aktivirajućim mutacijama EGFR-a koji prethodno nisu primili kemoterapiju.
Lithuanian: • Pirmajame tyrime Tarceva buvo lyginamas su chemoterapiniais vaistais, gydant 173 pacientus, kuriems buvo diagnozuotas pažengusios stadijos NSLPV su EAFR aktyvinančiomis mutacijomis ir anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija.
Croatian: • u drugom ispitivanju lijek Tarceva uspoređivan je s placebom (prividnim liječenjem) na 889 bolesnika s uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om, kod kojih se bolest nije pogoršala nakon četiri ciklusa kemoterapije na bazi platine.
Lithuanian: • Antrajame tyrime Tarceva buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), gydant 889 pacientus, sergančius progresavusiu arba metastazavusiu NSLPV, kurių liga neprogresavo po pirminio 4 ciklų gydymo chemoterapiniais vaistais su platina kurso.
Croatian: Međutim, nisu utvrđene koristi u bolesnika u kojih se rak nije proširio izvan gušterače.
Lithuanian: Tačiau tais atvejais, kai kasos vėžys nebuvo išplitęs į kitus organus, vaisto naudos nenustatyta.
Croatian: Bolesnici na terapiji lijekom Tarceva živjeli su u prosjeku 10,4 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 5,1 mjeseci u bolesnika liječenih kemoterapijskim lijekovima.
Lithuanian: Tarceva vartojusių pacientų gyvenimo trukmė iki ligai pasunkėjant buvo vidutiniškai 10,4 mėn., o vartojusių chemoterapinius vaistus - 5,1 mėn.
Croatian: • bolesnika s aktivirajućim mutacijama EGFR-a u kojih kemoterapija nije bila djelotvorna;
Lithuanian: • pacientams, kuriems nustatytos EAFR aktyvinančios mutacijos ir kuriems gydymas chemoterapiniais vaistais buvo neveiksmingas;
Croatian: Među bolesnicima koji su uzimali lijek Tarceva, prosječna stopa preživljenja bila je 8,6 mjeseci u bolesnika s tumorima koji su bili „EGFR-IHC pozitivni" (koji su imali EGFR-ove na površini stanica) i 5,0 mjeseci u bolesnika s EGFR-IHC negativnim tumorima.
Lithuanian: Tarceva vartoję pacientai išgyveno vidutiniškai 6,7 mėn., o vartoję placebą - 4,7 mėn. Tarceva vartojusių pacientų, kuriems IHC tyrimu buvo nustatyta EAFR ekspresija (t. y. naviko ląstelių paviršiuje buvo epidermio augimo faktoriaus receptorių), vidutinė išgyvenimo trukmė buvo 8,6 mėn., o pacientų, kuriems IHC tyrimu EAFR ekspresija nebuvo nustatyta, - 5 mėn.
Croatian: U ispitivanju primjene lijeka Tarceva u kombinaciji s gemcitabinom u bolesnika s rakom gušterače najčešće nuspojave bile su umor (zabilježen u 73 % bolesnika), osip (69 %) i proljev (48 %).
Lithuanian: Tiriant kartu su gemcitabinu vartojamo Tarceva poveikį kasos vėžiu sergantiems pacientams, dažniausias šalutinis poveikis buvo nuovargis (pasireiškęs 73 proc.
Croatian: Sveukupno gledajući, terapija lijekom Tarceva dovela je do neznatnog produljenja života bolesnika bez pogoršanja bolesti i do neznatnog povećanja stope preživljenja.
Lithuanian: Apskritai Tarceva nežymiai pailgino laiką iki ligos pasunkėjimo ir pacientų išgyvenimo trukmę.
Croatian: • bolesnika bez aktivirajućih mutacija EGFR-a u kojih prethodna kemoterapija nije bila uspješna, a drugi oblici liječenja nisu prikladni.
Lithuanian: • pacientams, kuriems nenustatyta EAFR aktyvinančių mutacijų ir kuriems gydymas chemoterapiniais vaistais buvo neveiksmingas arba kitos gydymo priemonės netinka.
Croatian: Smatra se da je moguće kontrolirati nuspojave lijeka Tarceva zabilježene pri njegovoj primjeni.
Lithuanian: Laikoma, kad Tarceva šalutinius reiškinius galima tinkamai kontroliuoti.
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Tarceva (22 bolesnika) živjeli su u prosjeku 44,6 tjedana bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 13 tjedana u slučaju bolesnika koji su primali placebo (27 bolesnika).
Lithuanian: Didžiausia nauda buvo nustatyta 49 pacientų, kurių vėžinėse ląstelėse buvo nustatytos EGFR aktyvinančios mutacijos, pogrupyje: Tarceva vartojusių (22) pacientų liga neprogresavo vidutiniškai 44,6 savaitės, o vartojusių placebą (27) pacientų- 13 savaičių.
Croatian: U ispitivanjima, najčešće nuspojave lijeka Tarceva kada se primjenjivao kao monoterapija za rak pluća bile su osip (zabilježen u 75 % bolesnika), proljev ( 54 %), gubitak apetita i umor (52 %).
Lithuanian: Tyrimuose dažniausias plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikyta Tarceva monoterapija, pasireiškęs šalutinis poveikis buvo bėrimas (75 proc.
Croatian: Lijek Tarceva dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 19. rujna
Lithuanian: Tarceva buvo įregistruotas visoje ES 2005 m.
Croatian: Što je Tarceva i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Tarceva ir kam jis vartojamas
Croatian: uključujući smrtne slučajeve.
Lithuanian: 6 Įskaitant mirtį lėmusius atvejus.
Croatian: Simptomi su se počeli pojavljivati od nekoliko dana do nekoliko mjeseci od početka liječenja lijekom Tarceva.
Lithuanian: Simptomai prasidėjo nuo kelių dienų iki kelių mėnesių nuo gydymo Tarceva pradžios.
Croatian: Nezavisna procjena **
Lithuanian: Nepriklausoma peržiūra**
Croatian: NCI-CTC stupanj
Lithuanian: NCI-CTC laipsniai
Croatian: Druga i daljnje linije liječenja
Lithuanian: Antros ir tolesnės eilės gydymas
Croatian: · Drugi sastojci su:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra:
Croatian: Recite svom liječniku ako imate jaku bol u trbuhu.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu atsirado stiprus pilvo skausmas.
Croatian: Pogledajte i dio 4 "Moguće nuspojave".
Lithuanian: Paskaitykite taip pat 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis".
Croatian: Sigurnost i djelotvornost erlotiniba u odobrenim indikacijama nisu ustanovljene u bolesnika mlađih od 18 godina.
Lithuanian: Erlotinibo saugumas ir veiksmingumas patvirtintoms indikacijoms jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams nenustatytas.
Croatian: Infekcija*
Lithuanian: Infekcijos*
Croatian: Korist uglavnom proizlazi iz prisutnosti slabog intenziteta boli.
Lithuanian: Šį naudingumą daugiausia lemia mažas skausmo intensyvumo balas.
Croatian: Klinička važnost tog povećanja nije utvrđena.
Lithuanian: Šio padidėjimo klinikinė reikšmė nenustatyta.
Croatian: Pokazalo se da pušenje cigareta smanjuje izloženost erlotinibu za 50 do 60%.
Lithuanian: Nustatyta, kad cigarečių rūkymas sumažina ekspoziciją erlotinibui 50-60 %.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: Obratite se svom liječniku koji će morati redovito pratiti Vaše krvne nalaze.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kadangi jam teks reguliariai tirti kai kuriuos Jūsų kraujo rodiklius;
Croatian: Također može biti propisan ako prethodna kemoterapija nije uspjela zaustaviti Vašu bolest.
Lithuanian: Taip pat vaistas gali būti paskirtas, jeigu ankstesnė chemoterapija Jūsų ligos nesustabdė.
Croatian: Važno je lijek Tarceva uzimati svaki dan tijekom razdoblja koje Vam je propisao liječnik.
Lithuanian: Svarbu vartoti Tarceva kiekvieną dieną tiek laiko, kiek gydytojas nurodė.
Croatian: Također recite svom liječniku ako se imali peptički vrijed (čir) ili divertikularnu bolest, jer to može povećati rizik.
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu ankščiau turėjote pepsinių opų arba sirgote divertikulo liga, nes tai gali didinti šią riziką.
Croatian: Liječenje trudnica treba nastaviti samo ako je potencijalna korist za majku veća od rizika za plod.
Lithuanian: Nėščios moterys gydytinos tik jei galima nauda moteriai didesnė už pavojų vaisiui.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeto su prikazani u Tablici 3.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai yra apibendrinti 3 lentelėje.
Croatian: Medijan trajanja odgovora iznosio je 34,3 tjedna, krećući se u rasponu od 9,7 do 57,6+ tjedana.
Lithuanian: Vidutinė atsako trukmė buvo 34,3 savaitės, ji svyravo nuo 9,7 iki 57,6 savaitės.
Croatian: Drugi lijekovi i Tarceva
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tarceva
Croatian: EGFR je izražen na površini normalnih stanica i stanica raka.
Lithuanian: EGFR ekspresija pasireiškia ant normalių ir vėžinių ląstelių paviršiaus.
Croatian: Liječenje ovim lijekom ne preporučuje se djeci i adolescentima.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių gydyti šiuo vaistu nerekomenduojama.
Croatian: · Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Lithuanian: • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Croatian: · osip koji se može pojaviti ili pogoršati na područjima kože koja su izložena suncu.
Lithuanian: • bėrimas, kuris gali atsirasti arba pablogėti saulės apšviestose odos srityse.
Croatian: Dijagnosticira li se keratitis, treba pažljivo razmotriti koristi i rizike nastavka liječenja.
Lithuanian: Nustačius keratito diagnozę, reikia atidžiai įvertinti tolesnio gydymo naudą ir riziką.
Croatian: Poznato je da taj protein sudjeluje u rastu i širenju stanica raka.
Lithuanian: Kaip žinoma, šis baltymas padeda augti ir plisti vėžio ląstelėms.
Croatian: Pogledajte također niže "Drugi lijekovi i Tarceva".
Lithuanian: Paskaitykite taip pat toliau „Kiti vaistai ir Tarceva".
Croatian: Nije poznato izlučuje li se erlotinib u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar erlotinibo patenka į moters pieną.
Croatian: Neuropatija Glavobolja vrlo često vrlo često
Lithuanian: Neuropatija Galvos skausmas
Croatian: U 90% bolesnika koji su primali lijek Tarceva osip se razvio u prva 44 dana.
Lithuanian: 90 % Tarceva gydomų ligonių per pirmąsias 44 dienas atsirado bėrimas.
Croatian: ** Može prouzročiti dehidraciju, hipokalijemiju i zatajenje bubrega.
Lithuanian: ** Gali sukelti dehidraciją, hipokalemiją ir inkstų nepakankamumą.
Croatian: 1 - promjene na trepavicama
Lithuanian: 1 -Blakstienų pokyčiai
Croatian: Ovojnica tablete hidroksipropilceluloza (E463) titanijev dioksid (E171) makrogol hipromeloza (E464)
Lithuanian: Tablečių dangalas Hidroksipropilceliuliozė (E463) Titano dioksidas (E171) Makrogolis
Croatian: Placebo (mjeseci)
Lithuanian: Placebas (mėn.)
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanijev dioksid, makrogol.
Lithuanian: Tablečių dangalo: hipromeliozė, hidroksipropilceliuliozė, titano dioksidas, makrogolis.
Croatian: International Normalized Ratio) i krvarenja koja su u pojedinim slučjevima imala smrtni ishod.
Lithuanian: International Normalized Ratio - INR) rodiklis ir pasireiškia kraujavimas, kuris kai kada lėmė mirtį.
Croatian: Za bolesnike koji su izloženi suncu poželjna je zaštitna odjeća, i/ili upotreba sredstva za zaštitu od sunca (npr. koje sadrže minerale).
Lithuanian: Pacientams, kurie būna saulėje, galima patarti dėvėti nuo saulės saugančius drabužius ir (arba) naudoti nuo saulės poveikio apsaugančius (pvz., mineralų turinčius) preparatus.
Croatian: Ako ste izloženi suncu, preporučljivo je nošenje zaštitne odjeća, i/ili primjena sredstva za zaštitu od sunca
Lithuanian: Jeigu būnate saulėje, patartina dėvėti drabužius ir (arba) naudoti nuo saulės poveikio saugančias (pvz.
Croatian: U štakora je nakon UV zračenja primijećena blaga fototoksična reakcija na koži.
Lithuanian: Žiurkes apšvitinus UV spinduliais, pastebėta silpna fototoksinė odos reakcija.
Croatian: Nije poznato ima li Tarceva različit učinak ako jetra ili bubrezi ne rade normalno.
Lithuanian: Nežinoma, ar Tarceva veikia kitaip, kai kepenų arba inkstų funkcija nenormali.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Roche Pharma AG
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Roche Pharma AG
Croatian: Pogledajte i dio 3 „Kako uzimati lijek Tarceva".
Lithuanian: 3 skyrių „Kaip vartoti Tarceva".
Croatian: · ako uzimate antikoagulanse (lijekove koji pomažu spriječiti nastanak tromboze ili krvnih ugrušaka poput varfarina) Tarceva može povećati sklonost krvarenju.
Lithuanian: • jeigu vartojate antikoaguliantų (vaistų, padedančių apsaugoti nuo trombozės ar kraujo krešulių susidarymo, pvz., varfarino), Tarceva gali didinti polinkį kraujuoti.
Croatian: Posljedice takve interakcije za npr. toksična oštećenja SŽS još uvijek nisu utvrđene.
Lithuanian: Ar ši sąveika turi įtakos, pvz., toksiniam poveikiui CNS, nenustatyta.
Croatian: Medijan vremena do pojave osipa iznosio je 10 dana.
Lithuanian: Laiko iki išbėrimo mediana buvo 10 dienų.
Croatian: Međutim, štetan učinak na plodnost ne može biti isključen obzirom da su ispitivanja na životinjama pokazala učinak na reproduktivne parametre (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti nepageidaujamo vaisto poveikio vaisingumui, kadangi su gyvūnais atlikti tyrimai parodė poveikį reprodukcijos parametrams (žr.
Croatian: Zbog njihovog mehanizma djelovanja može se očekivati utjecaj inhibitora proteasoma, uključujući bortezomib, na učinak EGFR inhibitora, uključujući erlotinib.
Lithuanian: Tikėtina, kad dėl savo veikimo mechanizmo proteosomų inhibitoriai, įskaitant bortezomibą, gali turėti įtakos EGFR inhibitorių, įskaitant erlotinibą, veikimui.
Croatian: Iako je statistički značajna, ta se razlika ne smatra klinički bitnom.
Lithuanian: Nors šis skirtumas statistiškai reikšmingas, manoma, kad klinikai jis nėra svarbus.
Croatian: Ispitivanje nije postiglo primarnu mjeru ishoda.
Lithuanian: Šis tyrimas savo pagrindinės vertinamosios baigties nepasiekė.
Croatian: Kada je potrebna prilagodba doze, treba ju postupno smanjivati za 50 mg (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Jeigu reikia keisti dozę, ją reikėtų mažinti laipsniškai po 50 mg (žr.
Croatian: Erlotinib povećava koncentraciju platine.
Lithuanian: Erlotinibas didina platinos koncentraciją.
Croatian: - keratitis - konjunktivitis
Lithuanian: -Keratitas -Konjunktyvitas
Croatian: Nuspojave se mogu pojačati, pa će Vam liječnik možda zaustaviti liječenje.
Lithuanian: Gali padidėti šalutinis poveikis, todėl gydytojas gali nutraukti gydymą.
Croatian: Tarceva ili placebo uzimani su peroralno, jedanput dnevno, do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Lithuanian: Tarceva arba placebas buvo geriami kartą per parą iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio.
Croatian: Najbolja ukupna stopa odgovora (CR/PR)
Lithuanian: Geriausias bendrojo atsako dažnis (VA/DA)
Croatian: EGFR mutacije mogu dovesti do konstitutivne aktivacije antiapoptotskih i proliferativnih signalnih putova.
Lithuanian: EGFR mutacijos gali sukelti sudėtinį apoptozę slopinančių ir proliferaciją skatinančių signalų perdavimo mechanizmų aktyvinimą.
Croatian: Ostale nuspojave, uključujući one iz drugih ispitivanja, sažeto su prikazane u Tablici 2.
Lithuanian: Kitos NRV, įskaitant pastebėtas kituose klinikiniuose tyrimuose, yra apibendrintos 2 lentelėje.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke populacijske analize, čini se da je prisutnost opioida povećala izloženost za oko 11%.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos tyrimo duomenimis opioidai maždaug 11 % didina ekspoziciją.
Croatian: OS*** (mjeseci)
Lithuanian: BI*** (mėnesiais)
Croatian: Ako preskočite jednu ili više doza lijeka Tarceva, obratite se liječniku ili ljekarniku što je brže moguće.
Lithuanian: Jeigu praleidote vieną ar daugiau Tarceva dozių, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: U ispitivanju BR.21 pokazalo se da je medijan vremena do pojave osipa bilo 8 dana, a medijan vremena do pojave proljeva 12 dana.
Lithuanian: Atliekant BR.21 tyrimą bėrimas prasidėdavo vidutiniškai po 8 dienų, o viduriavimas - po 12 dienų.
Croatian: Demografske karakteristike bile su dobro uravnotežene između dvije skupine.
Lithuanian: Abiejų grupių ligonių demografiniai rodikliai gerai sutapo.
Croatian: - hirzutizam - promjene na obrvama - lomljivi i labavi nokti - blaga reakcija kože poput hiperpigmentacije
Lithuanian: -Hirsutizmas -Antakių pokyčiai -Trapūs, netvirti nagai -Nesunkios odos reakcijos, pvz., hiperpigmentacija
Croatian: Općenito, osip se manifestira kao blagi do umjereni eritematozni i papulopustulozni osip, koji se može pojaviti ili pogoršati na područjima izloženim suncu.
Lithuanian: Apibendrinant, bėrimas pasireiškia kaip lengvas ar vidutinio sunkumo eriteminis ir papulopustulinis bėrimas, kuris gali išryškėti arba pablogėti saulės apšviestose vietose.
Croatian: Erlotinib i statini
Lithuanian: Erlotinibas ir statinai
Croatian: Međutim, štetan učinak na trudnoću ne može biti isključen obzirom da su ispitivanja na štakorima i zečevima pokazala povećanu embrio/fetalnu smrtnost. (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tačiau negalima atmesti nepageidaujamo vaisto poveikio nėštumui, kadangi su žiurkėmis ir triušiais atlikti tyrimai parodė padidėjusį embrionų ar vaisių mirtingumą (žr.
Croatian: U prvih 330 bolesnika procjenu stope odgovora provelo je neovisno centralno povjerenstvo (stopa odgovora od 6,2%), dok je u preostalih 401 bolesnika stopu odgovora ocijenio ispitivač (stopa odgovora od 11,2%).
Lithuanian: Pirmųjų 330 ligonių gydymo rezultatai vertinti tyrimo centre (atsako dažnis - 6,2 %), o 401 ligoniopačių tyrėjų (atsako dažnis - 11,2 %).
Croatian: Erlotinib i ostali CYP supstrati
Lithuanian: Erlotinibas ir kiti CYP substratai
Croatian: Rezultati su prikazani u sljedećoj tablici (rezultati za grupu bolesnika s metastatskom i lokalno uznapredovalom bolešću izvedeni su iz eksploratorne analize podgrupa).
Lithuanian: Rezultatai pateikiami toliau lentelėje (metastazinės ir vietoje progresavusios ligos grupių duomenys pateikiami pagal žvalgomąją pogrupių analizę).
Croatian: Primarni je ishod bio preživljenje.
Lithuanian: Pagrindinis galutinio vertinimo rodiklis buvo išgyvenimas.
Croatian: To je odgovaralo ukupnom prosjeku od 63% (u rasponu od 5 do 161%) opaženih vršnih koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Lithuanian: Tai atitinka vidutiniškai 63 % (nuo 5 % iki 161 %) didžiausios vaisto koncentracijos plazmoje pastoviosios koncentracijos laikotarpiu.
Croatian: Nema dostatnih podataka o primjeni erlotiniba u trudnica.
Lithuanian: Pakankamų duomenų apie erlotinibo vartojimą nėščioms moterims nėra.
Croatian: Tablete Tarceva sadrže laktozu i ne smiju se davati bolesnicima s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, deficijencije Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze.
Lithuanian: Tablečių sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Croatian: Ovaj Vam lijek također može biti propisan u kombinaciji s drugim lijekom pod nazivom gemcitabin ako imate rak gušterače u metastatskom stadiju.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat gali būti Jums paskirtas kartu su kitu, vadinamu gemcitabinu, jeigu Jūs sergate metastazavusiu kasos vėžiu.
Croatian: Plodnost Ispitivanja na životinjama nisu pokazala znakove smanjenja plodnosti.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai vaisingumo sutrikimo neparodė.
Croatian: Demografske karakteristike i karakteristike bolesti na početku ispitivanja bile su dobro uravnotežene u obje terapijske skupine.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą demografiniai duomenys ir ligos charakteristikos tarp dviejų gydymo grupių buvo labai gerai subalansuotos.
Croatian: Rezultat konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti erlotiniba bio je negativan.
Lithuanian: Erlotinibo genotoksinio poveikio tyrimo duomenys neigiami.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Tarceva, odmah obavijestite liječnika koji će odlučiti treba li liječenje nastaviti.
Lithuanian: Jeigu pastosite vartodama Tarceva, nedelsdama pasakykite gydytojui, kuris spręs, ar nutraukti gydymą.
Croatian: Prilikom propisivanja lijeka Tarceva treba uzeti u obzir faktore povezane s produljenim preživljenjem.
Lithuanian: Skiriant Tarceva reikia atsižvelgti į veiksnius, susijusius su ilgesniu išgyvenimu.
Croatian: Na temelju farmakokinetičke populacijske analize nije primijećen klinički značajan odnos između predviđenog prividnog klirensa i dobi bolesnika, tjelesne težine, spola i etničke pripadnosti.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, nepastebėta kliniškai svarbaus apskaičiuotojo klirenso ir ligonių amžiaus, kūno svorio, lyties ir etninės priklausomybės ryšio.
Croatian: U farmakokinetičkoj populacijskoj analizi nije uočena klinički značajna povezanost između klirensa erlotiniba i klirensa kreatinina, ali nisu dostupni podaci za bolesnike s klirensom kreatinina < 15 ml/min.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, kliniškai svarbaus erlotinibo klirenso ir kreatinino klirenso ryšio nepastebėta, tačiau ligonių, kurių kreatinino klirensas < 15 ml/min, tyrimo duomenų nėra.
Croatian: U preostalih 55% bolesnika s nepoznatim EGFR statusom ekspresije, omjer rizika bio je 0,77 (95% CI 0,61-0,98).
Lithuanian: Kitiems 55 % ligonių, kurių EGFR ekspresijos būklė liko nežinoma, rizikos santykis buvo 0,77 (95 % PI 0,61-0,98).
Croatian: Ako se provodi test plazmatske cfDNK i dobije negativan nalaz na aktivirajuće mutacije, kad god je moguće treba provesti i test na uzorku tumorskog tkiva zbog mogućeg lažno negativnog nalaza testa na plazmatskom uzorku.
Lithuanian: Jeigu iš plazmos išgautos cfDNR aktyvuojančiųjų mutacijų tyrimo rezultatas yra neigiamas, kai įmanoma, dėl galimai klaidingai neigiamo kraujo plazmos tyrimo rezultato reikia atlikti audinio tyrimą.