FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Rapilysin ενδείκνυται για τη θρομβολυτική αγωγή επί υποψίας εμφράγματος του μυοκαρδίου με εμμένουσα ανάσπαση του ST ή πρόσφατο Αποκλεισμό αριστερού Σκέλους εντός 12 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Lithuanian: Rapilysin skiriama trombolizei sukelti per 12 valandų nuo ūminio miokardo infarkto (ŪMI) simptomų pradžios, kai įtariamas miokardo infarktas, lydimas išliekančio pakilusio ST segmento arba neseniai įvykusios Hiso pluošto kairiosios šakos blokados.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θρομβόλυσης, αυξάνονται τα επίπεδα του κλάσματος 1 ενεργοποίησης της προθρομβίνης και των συμπλεγμάτων θρομβίνης-αντιθρομβίνης III, γεγονός ενδεικτικό παραγωγής θρομβίνης, η κλινική σημασία της οποίας, είναι άγνωστη.
Lithuanian: Trombolizės metu padidėja protrombino aktyvavimo fragmento 1 koncentracija ir padaugėja trombino - antitrombino III
Greek: Η συχνότερα παρατηρούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια του Rapilysin είναι η αιμορραγία.
Lithuanian: Dažniausias Rapilysin sukeliamas šalutinis poveikis yra kraujavimas.
Greek: Κάθε υποψήφιος για θεραπεία με ρετεπλάση ασθενής, θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kiekvieną pacientą, kurį numatoma gydyti retaplaze, būtina atidžiai ištirti.
Greek: Η ύπαρξη τοξικότητας της ρετεπλάσης επί των γονιδίων, είχε αποκλεισθεί με βάση μία πλήρη σειρά δοκιμασιών σε διάφορα γενετικά τελικά σημεία in vitro και in vivo.
Lithuanian: Atlikus pilną testų rinkinį in vitro ir in vivo, kai esti skirtingi galutiniai genetiniai tikslai, reteplazės genotoksiškumo nenustatyta.
Greek: Το κυρίαρχο οξύ σύμπτωμα μετά από εφάπαξ χορήγηση υψηλών δόσεων ρετεπλάσης στους αρουραίους και στα κουνέλια, ήταν παροδική απάθεια λίγο μετά την ένεση της ουσίας.
Lithuanian: Po vienkartinių didelių reteplazės dozių žiurkėms ir triušiams vyraujantis ūmus simptomas - tuoj po injekcijos atsirandanti trumpalaikė apatija.
Greek: Συγκριτικά με τους υγιείς εθελοντές, ο χρόνος ημιζωής της ρετεπλάσης ήταν αυξημένος στους ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Lithuanian: Reteplazės pusinės eliminacijos periodas pacientams, kuriuos ištiko ŪMI, palyginti su sveikų savanorių, buvo pailgėjęs.
Greek: Υποτροπιάζουσα ισχαιμία / στηθάγχη, υπόταση και καρδιακή ανεπάρκεια / πνευμονικό οίδημα
Lithuanian: hipotenzija ir širdies funkcijos nepakankamumas / plaučių edema
Greek: Το Rapilysin χορηγείται ως ένεση 10 U, ακολουθούμενη μετά από 30 λεπτά από μία δεύτερη ένεση 10 U (εφάπαξ διπλή ένεση).
Lithuanian: Rapilysin iš pradžių sušvirkščiama 10 V, po 30 minučių antrą kartą vėl 10 V (dviguba injekcija).
Greek: Οι περισσότεροι αιμορραγούντες ασθενείς μπορούν να αντιμετωπισθούν με διακοπή της θρομβολυτικής και της αντιπηκτικής αγωγής, αναπλήρωση του όγκου του αίματος και εφαρμογή πίεσης με το χέρι σε ένα μη ελεγχόμενο αγγείο.
Lithuanian: Daugumai pacientų atsiradusį kraujavimą gali pavykti sustabdyti nustojus vartoti trombolizinius vaisinius preparatus ir antikoaguliantus, skiriant plazmos pakaitalų ir rankomis užspaudžiant pažeistą kraujagyslę. Jei kraujuoti pradeda per 4 valandas po heparino vartojimo, reikėtų apsvarstyti, ar nevertėtų skirti protamino.
Greek: ● Μπορεί να εμφανιστεί βλάβη στην καρδιά ή στις καρδιακές βαλβίδες, ή θρόμβος αίματος στον πνεύμονα, στον εγκέφαλο ή σε άλλο μέρος του σώματος
Lithuanian: ● gali būti pažeidžiama širdis ar širdies vožtuvai, susidaryti kraujo krešulys plaučiuose,
Greek: Το Rapilysin χρησιμοποιείται μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) με σκοπό τη διάλυση του θρόμβου του αίματος που προκαλεί την καρδιακή προσβολή.
Lithuanian: Rapilysin vartojama po ūminio miokardo infarkto (širdies priepuolio) siekiant ištirpinti kraujo krešulį, kuris sukėlė šį širdies priepuolį. Jo skiriama per pirmąsias 12 valandų po simptomų atsiradimo.
Greek: Η ανεπιθύμητη αντίδραση η οποία έχει αναφερθεί συχνότερα και σχετίζεται με τη θεραπεία με ρετεπλάση είναι η αιμορραγία, κυρίως στη θέση ένεσης.
Lithuanian: Kaip pranešama, gydant reteplaze dažniausia nepageidaujama reakcija yra kraujavimas, daugiausia injekcijos vietoje.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό ανασυρόμενο (flip-cap) κάλυμμα από το φιαλίδιο του Rapilysin 10 U και καθαρίστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου, σκουπίζοντάς το με οινόπνευμα.
Lithuanian: Nuimkite apsauginį užspaudžiamąjį dangtelį nuo Rapilysin 10 V flakono ir spiritu suvilgytu tamponu nuvalykite guminį uždorį.
Greek: Όχι ασυνήθως σημειώνεται θάνατος και μόνιμη αναπηρία σε ασθενείς που έχουν υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (συμπεριλαμβανομένης εγκεφαλικής αιμορραγίας) ή πάσχουν από άλλο σοβαρό αιμορραγικό πρόβλημα.
Lithuanian: Pacientai, kuriuos ištinka insultas (įskaitant kraujavimą į smegenis) arba kuriems kyla kitų sunkių kraujavimų, neretai miršta arba lieka visam laikui neįgalūs.
Greek: • εάν έχετε όγκο στον εγκέφαλο ή κάποια ανωμαλία στο σχηματισμό αιμοφόρου αγγείου ή διαστολή των τοιχωμάτων των αγγείων (ανεύρυσμα) στον εγκέφαλο
Lithuanian: • jeigu Jūsų smegenyse yra navikas arba blogai susiformavusi kraujagyslė, arba kraujagyslė,
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)
Greek: Γι' αυτό, ενημερώστε οπωσδήποτε το ιατρικό προσωπικό σε περίπτωση που αισθανθείτε πόνο κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Lithuanian: Dėl to, jei injekcijos metu pajutote skausmą, nedvejodami apie tai pasakykite medicinos darbuotojui.
Greek: ● Συμβάματα σχετιζόμενα με το νευρικό σύστημα (π.χ. επιληπτικοί σπασμοί, σπασμοί, διαταραχή του λόγου, διέγερση, σύγχυση, κατάθλιψη, ψύχωση)
Lithuanian: sutrikusi kalba, kliedesys, sujaudinimas, sumišimas, depresija, psichozė);
Greek: - πρόσφατη (εντός 10 ημερών) αιμορραγία από το γαστρεντερικό ή το ουροποιογεννητικό σύστημα
Lithuanian: • per pastarąsias 10 dienų kraujavo iš skrandžio ir žarnų, šlapimo ar lytinių organų
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ύδωρ για ενέσιμα
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Reteplase 10 U (ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου, θρομβολυτικός παράγοντας)
Lithuanian: Reteplazė 10 V (rekombinacinis plazminogeno aktyvatorius, trombolizinis vaistas)
Greek: Όπως και με άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες, έχει αναφερθεί συχνά υποτροπιάζουσα ισχαιμία / στηθάγχη, υπόταση και καρδιακή ανεπάρκεια / πνευμονικό οίδημα ως αποτέλεσμα εμφράγματος του μυοκαρδίου και / ή χορήγησης θρομβολυτικών.
Lithuanian: Vartojant reteplazės, kaip ir kitų trombolizinių preparatų, kaip miokardo infarkto ir (arba) trombolizinių preparatų vartojimo pasekmė, dažnai aprašoma pasikartojanti išemija/krūtinės angina, hipotenzija ir širdies funkcijos nepakankamumas/plaučių edema.
Greek: Τι περιέχει το Rapilysin: - Η δραστική ουσία είναι η ρετεπλάση (reteplase) 10U/10ml μετά την ανασύσταση.
Lithuanian: Rapilysin sudėtis: - Veiklioji Rapilysin medžiaga yra reteplazė, paruošus vartoti - 10 V/10 ml.
Greek: 2. Τα ισχαιμικά ή αιμορραγικά αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια μπορούν να συμβάλλουν ή υποκείμενες καταστάσεις.
Lithuanian: Išeminiai arba hemoraginiai smegenų kraujotakos sutrikimo reiškiniai gali skatinti arba sukelti kraujavimą į smegenis.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Lithuanian: 5.3 skyrių).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rapilysin 10 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ύδωρ για ενέσιμα για Rapilysin 10 U διάλυμα για ενδοφλέβια χρήση
Lithuanian: Rapilysin 10 V milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Injekcinis vanduo Rapilysin 10 V tirpalui vartoti į veną
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας.
Lithuanian: Nuimkite nuo švirkšto smaigalio dangtelį.
Greek: Το Rapilysin παρουσιάζεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (0,56 g κόνεως σε ένα φιαλίδιο και 10 ml διαλύτη σε μία προγεμισμένη σύριγγα με μία ακίδα ανασύστασης και μία βελόνασυσκευασία των 2).
Lithuanian: Rapylisin tiekiamas milteliais kartu su tirpikliu injekcijai ruošti (2 komplektai, kuriuose yra po 0,56 g miltelių flakone, 10 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, smailiagalį tirpalo ruošimo įtaisą ir adatą).
Greek: Στα κουνέλια, σημειώθηκαν αιμορραγίες από τον κόλπο και αποβολές, πιθανόν συνδεόμενες με την παρατεταμένη αιμόσταση, όμως δεν σημειώθηκαν εμβρυϊκές ανωμαλίες.
Lithuanian: Triušėms pastebėtas kraujavimas iš makšties ir persileidimai, galbūt susiję su pailgėjusia hemostaze,
Greek: Για τον λόγο αυτό, η συμβατότητα της γυάλινης σύριγγας με την ενδοφλέβια χορήγηση θα πρέπει να επιβεβαιώνεται πριν από την χρήση.
Lithuanian: Todėl prieš vartojimą reikia apsidrausti, kad stiklo švirkštas ir vaisto suleidimo į veną sistema būtų suderinami.
Greek: • σηπτική φλεγμονή μιας φλέβας με θρόμβο αίματος (σηπτική θρομβοφλεβίτιδα) ή αποφραγμένα αιμοφόρα αγγεία σε μολυσμένο σημείο
Lithuanian: • yra sepsinis venų uždegimas, lydimas kraujo krešulių susidarymo (sepsinis tromboflebitas), arba mikrobais užkrėstoje vietoje užsikimšusi kraujagyslė
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε φιαλίδια σαν ενέσιμη κόνις.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas flakonais, kuriuose yra miltelių injekciniam tirpalui.
Greek: 2 προγεμισμένες γυάλινες σύριγγες (βοριοπυρίτιο τύπου I) μιας χρήσης με πώμα εμβόλου από βρωμοβουτύλιο και πώμα άκρου από βρωμοβουτυλικό καουτσούκ, που περιέχει 10 ml διαλύτη.
Lithuanian: 2 užpildyti vienkartinio naudojimo borosilikatiniai I tipo stiklo švirkštai , su brombutilo stūmoklio kamščiu ir brombutilo gumos galiuko dangteliu, kuriuose yra po 10 ml tirpiklio.
Greek: Η συχνότερα απαντώμενη ανεπιθύμητη αντίδραση κατά τη θεραπεία με ρετεπλάση είναι η αιμορραγία.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija, susijusi su reteplazės vartojimu, yra kraujavimas:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Greek: Βγάλτε τη σύριγγα των 10 ml από το κουτί.
Lithuanian: Išimkite iš pakuotės 10 ml švirkštą.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα με την ακίδα ανασύστασης και μεταγγίστε τα 10 ml του διαλύτη στο φιαλίδιο του
Lithuanian: Įstatykite švirkšto smaigalį į tirpalo ruošimo įtaisą ir perpilkite 10 ml tirpiklio į Rapilysin 10 V flakoną.
Greek: Η σχετική συμβολή των αναστολέων στην απενεργοποίηση της ρετεπλάσης, μειώνεται ως εξής: C1-απενεργοποιητής > α2αντιπλασμίνη > α2-αντιθρυψίνη.
Lithuanian: Šių inhibitorių reteplazę inaktyvuojantis poveikis mažėja tokia seka: C1
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές
Lithuanian: susijaudinimas, sumišimas, depresija,
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί σχηματισμός αντισωμάτων έναντι του μορίου της ρετεπλάσης.
Lithuanian: Nenustatyta, kad prieš reteplazės molekules atsirastų antikūnų.
Greek: Η ηπαρίνη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ χορηγούνται πριν και μετά το Rapilysin με σκοπό τη μείωση του κινδύνου δημιουργίας νέων θρόμβων αίματος.
Lithuanian: Hepariną ir acetilsalicilo rūgštį reikia skirti prieš Rapilysin vartojimą ir po jo, kad būtų sumažinta trombozės pasikartojimo rizika.
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (αιματέμεση, μέλαινα), τα ούλα ή αιμορραγία του ουροποιογεννητικού
Lithuanian: (hematemezė, melena), dantenų ar lyties ir šlapimo organų kraujavimas
Greek: Generis Farmacêutica, S.A. Tel: + 351 214967120
Lithuanian: Tel: + 351 214967120
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Greek: Κόνις:
Lithuanian: Tirpiklio:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Η ανάμιξη ηπαρίνης και Rapilysin στο ίδιο διάλυμα δεν είναι δυνατή.
Lithuanian: Heparino ir Rapilysin maišyti tame pat tirpale negalima.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Greek: Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):
Greek: Η πλήρης EPAR του Rapilysin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Rapilysin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Rapilysin εξετάστηκε σε περισσότερους από 21 000 ασθενείς σε τέσσερις μελέτες.
Lithuanian: Rapilysin buvo tiriamas 4 tyrimuose su daugiau kaip 21 000 pacientų.
Greek: Ωστόσο, το Rapilysin και η ηπαρίνη ή η ασπιρίνη δεν πρέπει να χορηγούνται με την ίδια σύριγγα.
Lithuanian: Tačiau Rapilysin ir heparinas arba aspirinas neturi būti skiriami tuo pačiu švirkštu.
Greek: Rapilysin ρετεπλάση
Lithuanian: Rapilysin reteplazė
Greek: Κάθε ένεση γίνεται αργά ενδοφλεβίως, αλλά διαρκεί λιγότερο από δύο λεπτά.
Lithuanian: Kiekviena injekcija lėtai, tačiau ne ilgiau kaip per 2 minutes, sušvirkščiama į veną.
Greek: Η θεραπεία με Rapilysin πρέπει να αρχίζει όσο γίνεται νωρίτερα μετά την έναρξη των συμπτωμάτων της καρδιακής προσβολής.
Lithuanian: Gydymą Rapilysin reikia pradėti kuo greičiau pasireiškus pirmiesiems širdies smūgio simptomams.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rapilysin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rapilysin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Greek: Η δραστική ουσία του Rapilysin, η ρετεπλάση, είναι αντίγραφο ενός φυσικού ενζύμου καλούμενου t-PA, το οποίο έχει τροποποιηθεί ώστε να έχει ταχύτερη έναρξη και μεγαλύτερη διάρκεια δράσης.
Lithuanian: Rapilysin veiklioji medžiaga reteplazė yra natūralaus fermento t-PA kopija, kuri buvo modifikuota taip, kad greičiau pradėtų veikti ir veiktų ilgiau.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τον αριθμό των ασθενών που απεβίωσαν 30 έως 35 ημέρες μετά τη θεραπεία, καθώς και τον αριθμό των ασθενών οι οποίοι εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει με αρκετό αίμα το υπόλοιπο σώμα) ή υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο.
Lithuanian: Tyrimuose buvo stebima, kiek pacientų mirė per 30-35 dienas po gydymo ir kiek buvo pacientų, kuriems pasireiškė širdies nepakankamumas (kai širdis nebegali organizmo tinkamai aprūpinti krauju) arba kurie patyrė insultą.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rapilysin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rapilysin nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Greek: Το Rapilysin ήταν αποτελεσματικότερο από τη στρεπτοκινάση για τη μείωση του αριθμού των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια και εξίσου αποτελεσματικό με τη στρεπτοκινάση για την πρόληψη θανάτων.
Lithuanian: Rapilysin buvo veiksmingesnis už streptokinazę mažinant pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, skaičių, ir yra toks pats veiksmingas kaip streptokinazė siekiant apsaugoti pacientus nuo mirties.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rapilysin
Lithuanian: Kita informacija apie Rapilysin
Greek: Το Rapilysin συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διάλυση των θρόμβων αίματος: τη στρεπτοκινάση σε 6 000 ασθενείς και την αλτεπλάση σε περίπου 15 000 ασθενείς.
Lithuanian: Rapilysin buvo lyginamas su kitais kraujo krešuliams tirpdyti vartojamais vaistais: 6 000 pacientų skiriant streptokinazę ir maždaug 15 000 pacientų - alteplazę.
Greek: Το Rapilysin χορηγείται σε δύο ενέσεις με διαφορά 30 λεπτών μεταξύ τους.
Lithuanian: Rapilysin skiriamas kaip dvi injekcijos, tarp injekcijų darant 30 minučių pertrauką.
Greek: Το Rapilysin δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας λόγω άλλων ασθενειών, θεραπείας με άλλα φάρμακα, υψηλής αρτηριακής πίεσης, προηγούμενης αιμορραγίας ή πρόσφατης χειρουργικής επέμβασης.
Lithuanian: Rapilysin taip pat negalima skirti pacientams, kai yra padidėjusi kraujavimo rizika dėl kitų ligų, gydomo kitais vaistais, padidėjusio kraujospūdžio, ankstesnio kraujavimo ar neseniai atliktos operacijos.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rapilysin (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, υποτροπιάζουσα ισχαιμία (μειωμένη παροχή αίματος σε μέρη του σώματος) ή στηθάγχη (βαριάς μορφής πόνος στον θώρακα), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), καρδιακή ανεπάρκεια ή πνευμονικό οίδημα (συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως αίσθημα καύσου.
Lithuanian: Dažniausi Rapilysin šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra kraujavimas injekcijos vietoje, atsinaujinanti išemija (nepakankamas kūno dalių aprūpinimas krauju) arba angina (stiprus krūtinės skausmas), hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis), širdies nepakankamumas arba plaučių edema (skysčių kaupimasis plaučiuose) ir reakcijos injekcijos vietoje, kaip antai deginimo jausmas.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rapilysin σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Rapilysin nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rapilysin;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rapilysin vartojimu?
Greek: Το Rapilysin πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στη χορήγηση φαρμάκων για τη διάλυση των θρόμβων του αίματος και οι οποίοι μπορούν να παρακολουθούν τη χρήση του φαρμάκου.
Lithuanian: Rapilysin turi skirti gydytojai, turintys gydymo kraujo trombus tirpinančiais vaistais patirties ir galintys prižiūrėti jų vartojimą.
Greek: Τι είναι το Rapilysin;
Lithuanian: Kas yra Rapilysin?
Greek: Στις 9 Νοεμβρίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rapilysin.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Rapilysin rinkodaros leidimą.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ρετεπλάση.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos reteplazės.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rapilysin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rapilysin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rapilysin.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rapilysin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rapilysin rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Greek: Το Rapilysin ήταν επίσης εξίσου αποτελεσματικό με την αλτεπλάση όσον αφορά την πρόληψη θανάτων και εγκεφαλικών επεισοδίων.
Lithuanian: Rapilysin buvo toks pat veiksmingas kaip alteplazė siekiant apsaugoti pacientus nuo mirties ir insulto.
Greek: Ύστερα από καρδιακή προσβολή, το Rapilysin μπορεί να βοηθήσει στην διάλυση των θρόμβων του αίματος οι οποίοι έχουν σχηματιστεί στις αρτηρίες που τροφοδοτούν τον καρδιακό μυ.
Lithuanian: Po širdies smūgio Rapilysin gali padėti ištirpinti kraujo krešulius, susidariusius širdies raumenį aprūpinančiose arterijose, tuo būdu atstatydamas įprastinį kraujo tekėjimą į širdį.
Greek: Η ρετεπλάση ενεργοποιεί την παραγωγή ενός ενζύμου το οποίο ονομάζεται πλασμίνη και διαλύει τους θρόμβους του αίματος.
Lithuanian: Reteplazė suaktyvina fermento plazmino gamybą, kuris skaido krešulius.
Greek: (ασπιρίνη και ηπαρίνη), για την πρόληψη επανασχηματισμού θρόμβων αίματος.
Lithuanian: Kiti krešėjimą stabdantys vaistai (aspirinas ir heparinas) turi būti vartojami prieš sušvirkščiant Rapilysin injekciją ir po jos, kad neleistų ir vėl susidaryti kraujo krešuliams.
Greek: Το Rapilysin είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Lithuanian: Rapilysin - tai milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rapilysin;
Lithuanian: Kaip vartoti Rapilysin?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rapilysin;
Lithuanian: Kodėl Rapilysin buvo patvirtintas?
Greek: Αυτά τα µέτρα βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Lithuanian: Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Greek: Οι πιθανοί κίνδυνοι στους ανθρώπους είναι άγνωστοι.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Greek: Lagervagen 7
Lithuanian: Lagervägen 7
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους:
Lithuanian: Skyrimas vaikams ir paaugliams:
Greek: Κωδικός ATC: N02AB03
Lithuanian: ATC kodas: N02AB03
Greek: Μαννιτόλη (E421)
Lithuanian: Mannitol (E421)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: XXXX
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija: XXXX
Greek: Λήψη του Rapinyl µε τροφές και ποτά
Lithuanian: Rapinyl vartojimas su maisto ir gėrimais
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MM/YYYY}.
Greek: Ο εν λόγω υπολογισµός φαίνεται σωστός αλλά η ανάλυση απόκρισης πρέπει να υποβληθεί όταν θα είναι διαθέσιµη.
Lithuanian: Šis skaičiavimas atrodo patikimas, tačiau reikėtų pateikti atsako analizę, kai ji bus atlikta.
Greek: Φτύστε ή καταπιείτε το νερό.
Lithuanian: Išspjaukite arba prarykite vandenį.
Greek: • Φάρµακα που περιέχουν αλκοόλη
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra alkoholio
Greek: Αρχική Φάση - Προσδιορισµός της καταλληλότερης δόσης
Lithuanian: Pirminis etapas - tinkamiausios dozės nustatymas
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί µακροπρόθεσµες µελέτες καρκινογένεσης.
Lithuanian: Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai atlikti nebuvo.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ RAPINYL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Lithuanian: KAS YRA RAPINYL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Greek: Recip AB
Lithuanian: Gamintojas: Recip AB
Greek: Αυτό περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα.
Lithuanian: Šis principas iliustruotas žemiau pateiktoje lentelėje.
Greek: Πρέπει να διαλύεται κάτω από τη γλώσσα.
Lithuanian: Turi ištirpti po liežuviu.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, τα οπιοειδή πρέπει να χορηγούνται µόνο εάν είναι απολύτως αναγκαίο.
Lithuanian: Tokiu atveju, opioidai turi būti skiriami tik tada, kai tai absoliučiai būtina.
Greek: Τηλ: +46 8 6025200
Lithuanian: 136 50 Haninge Švedija tel.: +46 8 6025200
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RAPINYL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. Παράρτηµα Ι)
Lithuanian: RAPINYL IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žiūrėti I priedą)
Greek: Δε συνίσταται η συγχορήγηση µερικώς οπιοειδών αγωνιστών/ανταγωνιστών (π.χ. βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη).
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu naudoti dalinių opioidinių agonistų/antagonistų (pavyzdžiui, buprenorfino, nalbufino, pentazocino).
Greek: βιοδιαθεσιµότητα του Rapinyl δεν έχει µελετηθεί, αλλά εκτιµάται περίπου στο 70%.
Lithuanian: Biologinis Rapinyl prieinamumas nebuvo tirtas, tačiau yra apskaičiuota, kad jis yra apie 70%.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Το παρόν προϊόν πρέπει να λαµβάνεται ΜΟΝΟ µε συνταγή ιατρού.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Produktas turi būti vartojamas TIK taip, kaip nurodyta.
Greek: • αργή, επιφανειακή αναπνοή
Lithuanian: • lėtas, negilus kvėpavimas
Greek: Οι ασθενείς/φροντιστές πρέπει να ενθαρρύνονται να επιστρέφουν κάθε αχρησιµοποίητο προϊόν στο Φαρµακείο, όπου πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις εθνικές και τοπικές απαιτήσεις.
Lithuanian: Pacientams/slaugytojams turi būti rekomenduojama grąžinti nepanaudotą produktą gamintojui, kuris produktą utilizuos pagal nacionalinius ir vietos reikalavimus.
Greek: Εάν το προϊόν ληφθεί από κάποιο άλλο άτοµο, ενδέχεται να αποτελέσει ΣΟΒΑΡΗ απειλή για την υγεία του.
Lithuanian: Jei produktą vartotų kitas asmuo, produktas gali sukelti RIMTĄ pavojų sveikatai.
Greek: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Ηνωµένο Βασίλειο
Lithuanian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Jungtinė Karalystė
Greek: Φυλάσσεται σε θερµοκρασία µικρότερη των 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Greek: Δόσεις υψηλότερες των 800 µg δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές µελέτες.
Lithuanian: Dozės virš 800 mikrogramų klinikiniuose tyrimuose tirtos nebuvo.