FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MIRAPEXIN prolonged-release tablets is a specially designed tablet from which the active ingredient is gradually released, once the tablet has been ingested.
Portuguese: MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada é um comprimido especialmente concebido a partil do qual a substância ativa se liberta gradualmente assim que o comprimido é ingerido.
English: In a clinical trial with healthy volunteers, where MIRAPEXIN prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Portuguese: Num ensaio clínico com voluntários sãos, em que MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada foi titulado mais rapidamente que o recomendado (cada 3 dias) até 3,15 mg de pramipexol base (4,5 mg de sal) por dia, observou-se um aumento da pressão arterial e do batimento cardíaco.
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with MIRAPEXIN, depending on reactions in individual patients (see section
Portuguese: Recomenda-se que a dose de levodopa seja reduzida quer durante o incremento da dose quer durante o tratamento de manutenção com MIRAPEXIN, dependendo das reações de cada doente (ver secção 4.5).
English: Some patients have reported the occurrence of remnants in faeces which may resemble intact MIRAPEXIN prolonged-release tablets.
Portuguese: Alguns doentes comunicaram a ocorrência de resíduos nas fezes que podem assemelhar-se a MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada intactos.
English: The safety and efficacy of MIRAPEXIN in children below 18 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de MIRAPEXIN em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
English: Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Portuguese: O pramipexol liga-se às proteínas plasmáticas numa proporção muito baixa (<20%) e pouca biotransformação se observa no homem.
English: In a 26 week placebo controlled trial, rebound of RLS symptoms (worsening of symptom severity as compared to baseline) was observed in 10% of patients (14 out of 135) after abrupt discontinuation of treatment.
Portuguese: Num ensaio de 26 semanas controlado com placebo, observou-se um efeito rebound (agravamento dos sintomas em comparação com a linha de base) em 10% dos doentes (14 entre 135) após suspensão abrupta do tratamento.
English: MIRAPEXIN contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Portuguese: MIRAPEXIN contém a substância ativa pramipexol e pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos que estimulam os recetores cerebrais dopamínicos.
English: MIRAPEXIN should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
Portuguese: MIRAPEXIN não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com síndrome de Tourette, tendo em conta o seu perfil negativo de risco-benefício nesta doença (ver secção 5.1).
English: In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Portuguese: Em ensaios clínicos, aproximadamente 5% dos doentes foram tratados com doses inferiores a 1,1 mg de base (1,5 mg de sal).
English: The safety and efficacy of MIRAPEXIN prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Portuguese: A eficácia e segurança do MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada no tratamento da doença de Parkinson foram avaliadas através de um programa de desenvolvimento farmacêutico multinaciona, que consistiu em três ensaios controlados e aleatorizados.
English: Ascending dose schedule of MIRAPEXIN Week
Portuguese: Esquema posológico ascendente de MIRAPEXIN Semana
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MIRAPEXIN in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com MIRAPEXIN em todos os subgrupos da população pediátrica na Doença de Parkinson (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The other ingredients are mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25 and magnesium stearate.
Portuguese: Os outros componentes são manitol, amido de milho, sílica coloidal anidra, povidona K 25 e estearato de magnésio.
English: Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e.g. if antagonistic effects can be expected.
Portuguese: Deve-se evitar a coadministração de medicamentos antipsicóticos e pramipexol (ver secção 4.4), por exemplo, se podem ser esperados efeitos antagónicos.
English: Each blister strip contains 10 prolonged-release tablets.
Portuguese: Cada fita contentora de blisters contém 10 comprimidos de libertação prolongada.
English: - Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep - Psychosis (e.g. comparable with symptoms of schizophrenia) - Vision impairment.
Portuguese: - sonolência e ataques súbitos de sono - psicoses (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia) - perturbações visuais.
English: For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg pramipexole salt in comparison to placebo.
Portuguese: Para ambos os objetivos primários foram observadas diferenças estatisticamente significativas para as dosagens de 0,25mg, 0,5mg e 0,75mg de sal de pramipexol, comparativamente ao placebo.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including MIRAPEXIN.
Portuguese: Doentes e prestadores de cuidados devem ser alertados para os sintomas comportamentais de distúrbios do controlo de impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, compra e gasto compulsivo, compulsão alimentar e comer compulsivo, que podem ocorrer em doentes tratados com agonistas dopaminérgicos, incluindo MIRAPEXIN.
English: Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) MIRAPEXIN can be discontinued without tapering off.
Portuguese: Uma vez que a dose diária para o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas não excederá 0,54 mg de base (0,75 mg de sal), o MIRAPEXIN pode ser suspenso sem redução gradual.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with MIRAPEXIN in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com MIRAPEXIN em um ou mais subgrupos da população pediátrica na Síndrome das Pernas Inquietas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica)
English: The efficacy and tolerability of an overnight switch from MIRAPEXIN tablets to MIRAPEXIN prolonged-release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson's disease.
Portuguese: A eficácia e tolerabilidade da troca de MIRAPEXIN comprimidos para MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada, de um dia para outro, na mesma dose diária foram avaliadas num ensaio clínico duplamente cego, em doentes com doença de Parkinson inicial.
English: The symptoms include: - akinesia (loss of muscle movement) - rigid muscles - fever - unstable blood pressure - tachycardia (increased heart rate) - confusion - depressed level of consciousness (e.g. coma)
Portuguese: Os sintomas incluem: - aquinésia (perda do movimento muscular) - músculos rígidos - febre - pressão arterial instável - taquicardia (frequência cardíaca aumentada) - confusão - depressão do nível de consciência (por exemplo, coma)
English: MIRAPEXIN should not be used during breast-feeding.
Portuguese: MIRAPEXIN não deve ser utilizado durante o período de amamentação.
English: CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 50.3% (80/159) and 68.5% (111/162) for placebo and pramipexole, respectively (p = 0.001), corresponding to a number needed to treat (NNT) of 6 patients (95%CI: 3.5, 13.4).
Portuguese: Os níveis de resposta CGI-I (melhoria, melhoria significativa) foram de 50,3% (80/159) e 68,5% (111/162) para o placebo e pramipexol, respetivamente (p=0,001), o que corresponde a um número necessário tratar (NNT) de 6 doentes (IC 95%: 3,5, 13,4).
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
English: If you forget to take a dose of MIRAPEXIN, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar MIRAPEXIN Se se esquecer de tomar uma dose de MIRAPEXIN, mas se lembrar até 12 horas após a hora habitual, tome imediatamente o seu comprimido e depois tome a dose seguinte à hora habitual.
English: MIRAPEXIN is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Portuguese: MIRAPEXIN é indicado em adultos no tratamento sintomático da Síndrome das Pernas Inquietas idiopática moderada a grave, em doses até 0,54 mg de base (0,75 mg de sal) (ver secção 4.2).
English: There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
Portuguese: Não há antítodo conhecido para a sobredosagem dum agonista dopamínico.
English: Table 2: Restless Legs Syndrome Body System Very common
Portuguese: Tabela 2: Síndrome das pernas inquietas Sistema corporal
English: If you are switching from MIRAPEXIN (immediate release) tablets Your doctor will base your dose of MIRAPEXIN prolonged-release tablets on the dose of MIRAPEXIN (immediate release) tablets you were taking.
Portuguese: Se estava a tomar MIRAPEXIN comprimidos de libertação imediata O seu médico baseará a sua dose de MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada na dose de MIRAPEXIN comprimidos de libertação imediata.
English: Take care if you are taking the following medicines: - cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers) - amantadine (which can be used to treat Parkinson's disease) - mexiletine (to treat irregular heartbeats, a condition known as ventricular arrhythmia) - zidovudine (which can be used to treat the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), a disease of the human immune system) - cisplatin (to treat various types of cancers) - quinine (which can be used for the prevention of painful night-time leg cramps and for the treatment of a type of malaria known as falciparum malaria (malignant malaria)) - procainamide (to treat irregular heart beat)
Portuguese: Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos: - cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago) - amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson) - mexiletina (para tratar batimentos cardíacos irregulares, uma doença conhecida como arritmia ventricular) - zidovudina (que pode ser utilizada no tratamento da síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA), uma doença do sistema imunitário humano) - cisplatina (para tratar vários tipos de cancro) - quinina (que pode ser utilizada na prevenção de cãibras noturnas dolorosas das pernas e no tratamento de um tipo de malária conhecido como malária falciparum (malária maligna)) - procainamida (para tratar o batimento irregular do coração)
English: Superiority of MIRAPEXIN prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (CGI-I and PGI-I responder rates) efficacy endpoints in a double-blind placebo-controlled trial including a total of 539 patients with early Parkinson's disease.
Portuguese: A superioridade de MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada relativamente a placebo foi demonstrada após 18 semanas de tratamento tanto nos objetivos primários (escala UPDRS, partes II e III) como secundários (medidas de eficácia CGI-I e PGI-I), num ensaio duplamente cego, controlado com placebo, que incluiu um total de 539 doentes com doença de Parkinson inicial.
English: If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with MIRAPEXIN.
Portuguese: Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzida quando iniciar o tratamento com MIRAPEXIN.
English: MIRAPEXIN can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas MIRAPEXIN pode causar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
English: Symptoms include apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain which may be severe.
Portuguese: Os sintomas incluem apatia, ansiedade, depressão, fadiga, sudação e dor que podem ser graves.
English: There is no relevant use of MIRAPEXIN prolonged-release tablets in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Portuguese: Não existe utilização relevante de MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada na população pediátrica para a indicação da doença de Parkinson.
English: OPA/aluminium/PVC-aluminium blisters.
Portuguese: Blisters de OPA / alumínio / PVC-alumínio.
English: In patients with a creatinine clearance between 30 and 50 ml/min, treatment should be started with 0.26 mg MIRAPEXIN prolonged-release tablets every other day.
Portuguese: Em doentes com depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/min, o tratamento deve ser iniciado com 0,26 mg de MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada, em dias alternados.
English: Very common: - Nausea (sickness)
Portuguese: Muito frequente: - Naúseas (sentir-se enjoado)
English: In a Phase I trial, where pramipexole immediate release and prolonged-release tablets were assessed in fasted state, the minimum and peak plasma concentration (Cmin, Cmax) and exposure (AUC) of the same daily dose of MIRAPEXIN prolonged-release tablets given once daily and MIRAPEXIN tablets given three times a day were equivalent.
Portuguese: Num ensaio de fase I, onde os comprimidos de pramipexol de libertação imediata e de libertação prolongada foram avaliados em jejum, as concentrações plasmáticas mínima e no pico (Cmin, Cmáx) e AUC foram equivalentes, para as mesmas doses diárias de MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada, uma vez ao dia, e comprimidos administrados três vezes ao dia.
English: Take MIRAPEXIN prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
Portuguese: Tome MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada uma vez ao dia aproximadamente à mesma hora.
English: In a double-blind placebo-controlled trial including a total of 517 patients with advanced Parkinson's disease who were on concomitant levodopa therapy superiority of MIRAPEXIN prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (off-time) efficacy endpoints.
Portuguese: Num ensaio duplamente cego, controlado com placebo que incluiu um total de 517 doentes com doença de Parkinson avançada a tomar levodopa como terapêutica concomitante, a superioridade de MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada relativamente a placebo foi demonstrada após 18 semanas de tratamento tanto nos objetivos de eficácia primários (escala UPDRS, partes II e III) como secundários (tempo livre de sintomas).
English: Store in the original package to protect the tablets from light.
Portuguese: Conservar na embalagem original para proteger os comprimidos da luz.
English: There is no relevant use of MIRAPEXIN in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Portuguese: Não existe utilização relevante de MIRAPEXIN na população pediátrica para a indicação da doença de Parkinson.
English: The effect of MIRAPEXIN on the unborn child is not known.
Portuguese: Os efeitos de MIRAPEXIN no feto são desconhecidos.
English: Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx. 90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
Portuguese: Provavelmente não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso hepático, uma vez que aproximadamente 90% da substância ativa absorvida é excretada pelo rim.
English: In advanced Parkinson's disease, pramipexole doses higher than 1.1 mg of base (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Portuguese: Na doença de Parkinson avançada, doses superiores a 1,1 mg de base (1,5 mg de sal) por dia de pramipexol podem ser úteis em doentes em que se pretende uma redução da terapêutica com levodopa.
English: Тел: +359 2 958 79 98
Portuguese: Тел: +359 2 958 79 98 Česká republika
English: The once daily administration of MIRAPEXIN prolonged-release tablets causes less frequent fluctuations in the pramipexole plasma concentration over 24 hours compared to the three times daily administration of pramipexole immediate release tablets.
Portuguese: Uma única adminstração diária de MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada leva a menos flutuações nas concentrações plasmáticas de pramipexol durante as 24 horas, comparativamente à administração de comprimidos de libertação imediata de pramipexol, três vexes ao dia.
English: The daily dose should not exceed 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Portuguese: A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de MIRAPEXIN 0,088 mg ou a dose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).
English: MIRAPEXIN prolonged-release tablets were non-inferior to pramipexole immediate release tablets as assessed on the UPDRS Parts II+III score at week 33.
Portuguese: MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada não foi inferior a MIRAPEXIN comprimidos, avaliado através da escala UPDRS, partes II e III, às 33 semanas.
English: - Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)* - Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)
Portuguese: - A compulsão alimentar (comer grandes quantidades de alimentos num curto período de tempo) ou comer compulsivo (comer mais alimentos do que o normal e mais do que necessita para satisfazer a sua fome) * - Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda do sentido da realidade)
English: MIRAPEXIN is used to: - treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Portuguese: MIRAPEXIN é utilizado para: - tratar os sintomas da doença de Parkinson em adultos.
English: 63% of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Portuguese: 63% dos doentes tratados com pramipexol e 52% com placebo queixaram-se de pelo menos uma reação adversa.
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote {número}
English: The recommended starting dose of MIRAPEXIN is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Portuguese: A dose inicial recomendada de MIRAPEXIN é de 0,088 mg de base (0,125 mg de sal), tomada uma vez por dia, 2-3 horas antes de deitar.
English: All tablets have the Boehringer Ingelheim company symbol embossed on one side and the codes P6, P7, P8, or P9 on the other side, representing the tablet strengths 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, and 0.7 mg, respectively.
Portuguese: Todos os comprimidos têm o síbolo da Boehringer Ingelheim gravado num dos lados e no outro têm os códigos P6, P7, P8 ou P9, representando as dosagens 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg e 0,7 mg, respetivamente.
English: MIRAPEXIN prolonged-release tablets are a once-a-day oral formulation of pramipexole.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada de Mirapexin constituem uma formulação oral de pramipexol de uma toma diária.
English: MIRAPEXIN has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
Portuguese: MIRAPEXIN tem sido associado a sonolência e ataques súbitos de sono, particularmente em doentes com a doença de Parkinson.
English: MIRAPEXIN is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de MIRAPEXIN em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
English: If a further dose increase is necessary, your doctor may adjust it in steps of 0.26 mg pramipexole.
Portuguese: Se um posterior aumento de dose for necessário, o seu médico fará o ajusto em intervalos de 0,26mg.
English: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Portuguese: Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices that you are developing mania (agitation, feeling elated or over-excited) or delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality).
Portuguese: Informe o seu médico se você, ou o seu familiar/cuidador, notar que está a desenvolver mania (agitação, sensação de exaltação ou de sobre-excitação) ou delírio (diminuição da consciência, confusão, perda do sentido da realidade).
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Portuguese: Com base na análise conjunta dos ensaios controlados com placebo, abrangendo um total de 1923 doentes com pramipexolL e 1354 doentes com placebo, reações adversas medicamentosas foram frequentemente referidas por ambos os grupos.
English: In advanced Parkinson's disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of MIRAPEXIN.
Portuguese: Na doença de Parkinson avançada, em terapêutica de associação com levodopa podem ocorrer discinesias durante a titulação inicial de MIRAPEXIN.
English: Tablets are scored on both sides and breakable in halves.
Portuguese: Os comprimidos contêm uma ranhura em ambos os lados que permite a sua divisão.
English: Tel: +370 37 473922
Portuguese: Lietuvos filialas Tel: +370 37 473922
English: In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/min, the daily dose of MIRAPEXIN should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Portuguese: Em doentes com depuração da creatinina inferior a 20 ml/min, a dose diária de MIRAPEXIN deve ser administrada numa dose única, iniciando-se com 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) diariamente.
English: In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/min, the initial daily dose of MIRAPEXIN should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/0.25 mg of salt daily).
Portuguese: Em doentes com depuração da creatinina entre 20 e 50 ml/min, a dose diária inicial de MIRAPEXIN deve ser administrada dividida em duas doses, iniciando-se com 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) duas vezes por dia (0,176 mg de base / 0,25 mg de sal diariamente).
English: Cartons containing 1, 3 or 10 blister strips (10, 30 or 100 prolonged-release tablets).
Portuguese: Caixas de cartão com 1, 3 ou 10 fitas contentoras de blisters de alumínio (10, 30 ou 100 comprimidos de libertação prolongada).