FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: [Der folgende Text ist zu löschen (sofern zutreffend)] Es besteht kein Konsens darüber, ob das Auftreten dieser Ereignisse mit der Anwendung von KHK in Zusammenhang steht.
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba izbrisati (kjer je primerno)] O tem, ali so ti zapleti povezani z uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov, ni enotnega mnenja.
German: Bei der Entscheidung, [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden., Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovenian: Pri odločitvi za predpisovanje zdravila [izmišljeno ime] je treba upoštevati obstoječe dejavnike tveganja za vsako posamezno žensko, predvsem za vensko trombembolijo (VTE - venous thromboembolism), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom [izmišljeno ime] v primerjavi s tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih [CHC - combined hormonal contraceptives] (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten.
Slovenian: Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
German: Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?
Slovenian: Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?
German: [Der nachstehende Wortlaut ist in diesen Abschnitt einzufügen] Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE.
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti v to poglavje] - Pri približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov in niso noseče, se bo v enem letu pojavila VTE.
German: • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
Slovenian: • sladkorna bolezen z zapleti na ožilju
German: Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE) Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht.
Slovenian: Tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE) V epidemioloških študijah so uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov povezali z večjim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt) ali cerebrovaskularni dogodek (npr. tranzitorna ishemična ataka, možganska kap).
German: • wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist.
Slovenian: • če je imel kdo od vaših bližnjih sorodnikov krvni strdek v nogi, pljučih ali drugem organu v mladih letih (npr. pri starosti manj kot 50 let).
German: • gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: o in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE) o in einer Lunge (d. h. LE) o Herzinfarkt o Schlaganfall o Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden o Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.
Slovenian: • škodljivi krvni strdki v venah ali arterijah, na primer: o v nogi ali stopalu (npr. globoka venska tromboza) o v pljučih (npr. pljučna embolija) o srčni infarkt o možganska kap o manjša kap ali začasni, kapi podobni simptomi, znani kot tranzitorna ishemična ataka (TIA) o krvni strdki v jetrih, želodcu/črevesju, ledvicah ali očesu.
German: • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
Slovenian: • izjemna šibkost, tesnoba ali kratka sapa;
German: Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt 2).
Slovenian: Možnost, da bo pri vas nastal krvni strdek, je morda večja, če imate tudi druga stanja, ki to tveganje povečujejo (glejte poglavje 2 za več informacij o stanjih, ki tveganje za nastanek krvnih strdkov povečujejo, in o simptomih nastalega krvnega strdka).
German: • Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.
Slovenian: • Če krvni strdek nastane v veni noge ali stopala, lahko povzroči globoko vensko trombozo.
German: - in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden;
Slovenian: čeljust, žrelo, roko, želodec;
German: • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
Slovenian: • hiter ali nereden srčni utrip;
German: Krebs, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellkrankheit
Slovenian: Druga klinična stanja, povezana z VTE Rak, sistemski eritematozni lupus, hemolitično uremični sindrom, kronična vnetna črevesna bolezen (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis) in srpastocelična bolezen.
German: • Schwere Dyslipoproteinämie
Slovenian: • huda dislipoproteinemija
German: Epidemiologische Studien mit Frauen, die niedrig dosierte (< 50 µg Ethinylestradiol) kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, ergaben, dass im Verlauf eines Jahres bei ungefähr 6 bis 12 von 10.000 Frauen eine VTE auftritt.
Slovenian: V epidemioloških študijah pri ženskah, ki uporabljajo nizkoodmerne kombinirane peroralne kontraceptive (< 50 mikrogramov etinilestradiola), je bilo ugotovljeno, da se bo v enem letu VTE pojavila pri približno 6 do 12 od 10.000 žensk.
German: Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult bei Anwenderinnen von KHK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen (siehe Tabelle).
Slovenian: Tveganje za arterijske trombembolične zaplete ali cerebrovaskularne dogodke pri uporabnicah kombiniranih hormonskih kontraceptivov se pri ženskah z dejavniki tveganja poveča (glejte preglednico).
German: Familiäre Vorbelastung (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z. B. jünger als 50 Jahre).
Slovenian: Pozitivna družinska anamneza (venska trombembolija kadar koli pri sorojencu ali staršu, predvsem v sorazmerno zgodnji starosti, npr. pred 50 letom starosti)
German: - Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] im Vergleich zu einem Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist.
Slovenian: - Ni znano kolikšno je tveganje za nastanek krvnih strdkov pri zdravilu [izmišljeno ime] v primerjavi s tveganjem pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel.
German: Vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] muss eine vollständige Anamnese (inklusive Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Slovenian: Preden začne ženska uporabljati zdravilo [izmišljeno ime] ali pred njegovo ponovno uvedbo, se mora zdravnik seznaniti z njeno anamnezo (tudi z družinsko) in izključiti nosečnost.
German: Diese relevanten Abschnitte der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referrals.
Slovenian: Ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so bila dogovorjena v postopku napotitve.
German: In beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt.
Slovenian: V obeh primerih je število VTE na leto manjše kot pričakovano število VTE pri ženskah med nosečnostjo ali v obdobju po porodu.
German: Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss.
Slovenian: Uporabo zdravila [izmišljeno ime] bo morda treba nekaj tednov pred kirurškim posegom ali v času zmanjšane mobilnosti prekiniti.
German: Dies entspricht jährlich ungefähr 6 bis 12 VTE unter 10.000 Frauen, die Nuvaring anwenden.
Slovenian: To ustreza med 6 in 12 VTE na leto na 10.000 žensk, ki uporabljajo zdravilo [izmišljeno ime].
German: Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije
German: • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
Slovenian: • če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili nog (globoka venska tromboza), pljučih (pljučna embolija) ali drugih organih;
German: Bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten: - plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens; - plötzlich auftretender Husten möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse; - stechender Brustschmerz; - starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; - schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Slovenian: Simptomi pljučne embolije (PE) lahko vključujejo: - nenadni pojav nepojasnjene kratke sape ali hitrega dihanja; - nenadno kašljanje, ki je lahko povezano s hemoptizo; - ostro bolečino v prsnem košu; - hudo vrtoglavico ali omotičnost; - hiter ali nereden srčni utrip.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo [izmišljeno ime]
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen [Der folgende Wortlaut wird in diesen Abschnitt eingearbeitet]
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki [To poglavje mora vsebovati naslednje besedilo]
German: Die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten VTE Risiko gehört, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht: das Risiko für eine VTE bei Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels], wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen, und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist.
Slovenian: Odločitev za uporabo katerega koli zdravila razen tistega z najmanjšim tveganjem za VTE, je treba sprejeti po pogovoru z žensko, ko le-ta zagotovo razume tveganje za VTE, povezano z zdravilom [izmišljeno ime], kako na to tveganje vplivajo prisotni dejavniki tveganja in da je tveganje za VTE največje v prvem letu uporabe.
German: Familiäre Vorbelastung (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d. h. jünger als 50 Jahre).
Slovenian: Pozitivna družinska anamneza (arterijska trombembolija kadar koli pri sorojencu ali staršu, predvsem v sorazmerno zgodnji starosti, npr. pred 50 letom starosti).
German: (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die
Slovenian: [izmišljeno ime], se z zdravnikom posvetujte kdaj ga lahko ponovno začnete uporabljati.
German: [Der folgende Wortlaut wird beibehalten/hinzugefügt]
Slovenian: [Ohrani/doda se naslednje besedilo (kot je primerno)]
German: Äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen berichtet, wie z. B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren oder Retina.
Slovenian: Izredno redko so pri ženskah, ki so uporabljale kombinirane hormonske kontraceptive, poročali o trombozi v drugih žilah, npr. jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih ali mrežničnih venah in arterijah.
German: [Der folgende Wortlaut wird beibehalten/hinzugefügt] Äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen berichtet, wie z. B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren oder Retina.
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba izbrisati (kjer je primerno)] Izredno redko so pri ženskah, ki so uporabljale kombinirane hormonske kontraceptive, poročali o trombozi v drugih žilah, npr. jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih ali mrežničnih venah in arterijah.
German: In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen.
Slovenian: Včasih so lahko simptomi možganske kapi kratkotrajni s skoraj takojšnjim in popolnim okrevanjem, vendar morate kljub temu poiskati zdravniško pomoč, saj obstaja nevarnost za ponovno možgansko kap.
German: Eine antithrombotische Therapie muss erwogen werden, wenn [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] nicht vorab abgesetzt wurde.
Slovenian: Če uporaba zdravila [izmišljeno ime] ni bila predhodno prekinjena, je treba razmisliti o antitrombotičnem zdravljenju.
German: Annex III.E - Etonogestrel enthaltende kombinierte hormonale Kontrazeptiva
Slovenian: Priloga III.E - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo etonogestrel
German: • plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;
Slovenian: • nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, rok ali nog, predvsem na eni strani telesa;
German: Begrenzte epidemiologische Daten lassen vermuten, dass das Risiko für eine VTE bei Dienogest-haltigen KHK ähnlich wie bei Levonorgestrel-haltigen KHK ist.
Slovenian: Omejeni epidemiološki podatki kažejo, da je morda tveganje za VTE pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo dienogest, podobno tveganju pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel.
German: ANNEX III.A - Chlormadinon enthaltende kombinierte hormonale Kontrazeptiva
Slovenian: Priloga III.A - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon
German: Die derzeitige Datenlage weist darauf hin, dass das Risiko für eine VTE bei der Anwendung von Norgestimat-haltigen KHK ähnlich hoch wie bei der Anwendung von Levonorgestrel-haltigen KHK ist.
Slovenian: Trenutni dokazi kažejo, da je tveganje za VTE pri uporabi kombiniranih hormonskih kontraceptivov, ki vsebujejo norgestimat, podobno tveganju pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel.
German: • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
Slovenian: • huda vrtoglavica ali omotičnost;
German: I. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete [Der nachstehende Wortlaut ist am Ende dieses Abschnitts einzufügen]
Slovenian: Poglavje 4.1 - Terapevtske indikacije [Spodnje besedilo je treba vstaviti na koncu tega poglavja]
German: • Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des
Slovenian: • občutek stiskanja ali polnosti v prsnem košu, roki ali pod prsnico;
German: Bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten: - plötzliche Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Köperseite; - plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; - plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; - plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; - plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; - Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
Slovenian: Simptomi cerebrovaskularnega dogodka lahko vključujejo: - nenadno odrevenelost ali šibkost obraza, rok ali nog, predvsem na eni strani telesa; - nenadne težave s hojo, omotičnost, izgubo ravnotežja ali koordinacije; - nenadno zmedenost, nerazločno govorjenje ali težave z razumevanjem; - nenadne težave z vidom na enem ali obeh očesih; - nenaden, hud ali dolgotrajen glavobol brez znanega razloga; - izgubo zavesti ali omedlevico z epileptičnim napadom ali brez njega.
German: - Das Risiko für ein Blutgerinnsel unterscheidet sich je nach der persönlichen Krankengeschichte (siehe „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen" unten).
Slovenian: - Tveganje za nastanek krvega strdka se razlikuje glede na osebno anamnezo (glejte »Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka« spodaj).
German: - Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
Slovenian: - Pri približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov in niso noseče, se bo v enem letu pojavila VTE.
German: Norgestimat-enthaltende KHK (5-7 Ereignisse)
Slovenian: CHC, ki vsebujejo norgestimat (5-7 dogodkov)
German: Bisher ist nicht bekannt, wie das Risiko mit Chlormadinon-haltigen KHK im Vergleich zum Risiko mit Levonorgestrel-haltigen KHK aussieht.
Slovenian: Ni znano kolikšno je tveganje pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo klormadinon v primerjavi s tveganjem pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel.
German: Diese Inzidenzen wurden aus der Gesamtheit der epidemiologischen Studiendaten abgeleitet, wobei relative Risiken der verschiedenen Arzneimittel im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen KHK verwendet wurden.
Slovenian: Ocene pogostnosti temeljijo na zbranih podatkih epidemioloških študij, z uporabo relativnih tveganj za različna zdravila v primerjavi s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel.
German: ANNEX III.G - Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Kontrazeptiva
Slovenian: Priloga III.G - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo norgestimat
German: Extremität; • starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)
Slovenian: • oteklina in nekoliko modrikasta okončina; • hude bolečine v želodcu (akutni abdomen)
German: 2 Diese Inzidenzen wurden aus der Gesamtheit der epidemiologischen Studiendaten abgeleitet, wobei relative Risiken der verschiedenen Arzneimittel im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen KHK verwendet wurden.
Slovenian: 1 Ocene pogostnosti temeljijo na zbranih podatkih epidemioloških študij, z uporabo relativnih tveganj za različna zdravila v primerjavi s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel.
German: Herzinfarkt
Slovenian: možganska kap
German: [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] ist kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose aussetzen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila [izmišljeno ime] je kontraindicirana, če ima ženska en resen ali več dejavnikov tveganja za ATE, ker pri njej obstaja veliko tveganje za arterijsko trombozo (glejte poglavje 4.3).
German: [Der nachstehende Wortlaut ist am Ende dieses Abschnitts einzufügen]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti na koncu tega poglavja]
German: Gestoden-enthaltende KHK (9-12 Ereignisse)
Slovenian: CHC, ki vsebujejo gestoden (9-12 dogodkov)
German: • starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)
Slovenian: • hude bolečine v želodcu (akutni abdomen)
German: • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
Slovenian: • znojenje, siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje ali omotica;
German: Diese Anzahl an jährlichen VTE ist niedriger als die erwartete Anzahl während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt.
Slovenian: To število VTE na leto je manjše, kot pričakovano število VTE pri ženskah med nosečnostjo ali v obdobju po porodu.
German: Levonorgestrel-enthaltende KHK (5-7 Ereignisse)
Slovenian: CHC, ki vsebujejo levonorgestrel (5-7 dogodkov)
German: Bei einem Myokardinfarkt (MI) können folgende Symptome auftreten: - Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Sternums; - in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden; - Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl; - Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; - extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; - schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.
Slovenian: rokah ali pod prsnico; - nelagodje, ki se širi v hrbet, čeljust, žrelo, roko, želodec; - občutek polnosti, prebavne motnje ali dušenja; - znojenje, navzeo, bruhanje ali omotico; - izjemno šibkost, tesnobo ali kratko sapo; - hiter ali nereden srčni utrip.
German: [Der folgende Text soll in diesen Abschnitt eingefügt werden]
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba vstaviti v to poglavje]
German: Thrombose einer Netzhautvene (Blutgerinnsel in einer Vene im Auge)
Slovenian: • zameglitev vida brez bolečine, ki lahko napreduje v izgubo vida tromboza mrežnične vene (krvni strdek v očesu)
German: o Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte o Hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
Slovenian: o znana dedna ali pridobljena nagnjenost za arterijsko trombembolijo, kot sta hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant) o napadi migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi v anamnezi o veliko tveganje za arterijsko trombembolijo zaradi več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4) ali prisotnost katerega od resnih dejavnikov tveganja, kot so:
German: ANNEX III.D - Drospirenon enthaltende kombinierte hormonale Kontrazeptiva
Slovenian: Priloga III.D - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo drospirenon
German: [Der nachstehende Wortlaut ist am Anfang dieses Abschnitts einzufügen]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti na začetek tega poglavja]
German: Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] beginnen.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo [izmišljeno ime], morate prebrati informacije o krvnih strdkih v poglavju 2.
German: Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden und nicht schwanger sind
Slovenian: Ženske, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih tablet/obliža/obročka in niso noseče približno 2 od 10.000 žensk
German: Es wurden keine weiteren Änderungen als erforderlich erachtet.
Slovenian: Druge spremembe niso bile potrebne.
German: Nach Beurteilung aller verfügbaren Daten schlussfolgerte der PRAC,
Slovenian: Potem ko je ocenil vse razpoložljive podatke, je PRAC zaključil:
German: Zu Dienogest und Nomegestrol laufen Studien und die Ergebnisse werden eingereicht, sobald sie verfügbar sind.
Slovenian: Študiji z dienogestom in nomegestrolom že potekata, rezultati pa bodo predloženi, ko bodo na voljo.
German: Nach einem anfänglich höheren Risiko während des ersten Jahres der Anwendung sinkt das Risiko auf ein konstant niedrigeres Niveau.
Slovenian: Začetno visoko tveganje med prvim letom uporabe se kasneje zmanjša na konstantno nižjo raven.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
German: Sie sind mit unterschiedlichen Dosen von Ethinylestradiol (EE) oder Estradiol (E2) kombiniert.
Slovenian: Ti so kombinirani z različnimi odmerki etinilestradiola (EE) ali z estradiolom (E2).
German: Es bestand keine Evidenz für Unterschiede bezüglich der nützlichen Wirkung zwischen diesen Arzneimitteln.
Slovenian: Dokazov o razlikah med temi zdravili v smislu koristnih učinkov ni.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung
Slovenian: 1 - Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja
German: Angesichts dessen, dass sich Risikofaktoren für VTE im Laufe der Zeit ändern, stellte der PRAC fest, dass das Risiko der einzelnen Patientinnen regelmäßig neu beurteilt werden sollte.
Slovenian: Glede na to, da se dejavniki tveganja za VTE sčasoma spremenijo, je PRAC izpostavil, da je treba tveganje pri posameznicah redno ocenjevati.
German: Insgesamt könnten venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) in 1-2 % der Fälle tödlich verlaufen.
Slovenian: Na splošno se venska trombembolija (VTE) lahko konča s smrtjo v 1-2 % primerov.