FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al igual que en el ensayo CLEOPATRA, se observó una mayor incidencia de neutropenia y neutropenia febril entre pacientes asiáticos en comparación con otros pacientes en ambos ensayos en neoadyuvancia.
Danish: Som i CLEOPATRA-studiet var den observerede hyppighed af neutropeni og febril neutropeni højere blandt asiatiske patienter sammenlignet med andre patienter i begge neoadjuverende studier.
Spanish: No debe administrarse en inyección intravenosa rápida o bolo.
Danish: Det må ikke administreres som intravenøs stød- eller bolusdosis.
Spanish: Contenido del prospecto:
Danish: Perjeta indeholder:
Spanish: • Hinchazón de tobillos u otras partes del cuerpo por la retención de una cantidad excesiva de agua
Danish: • Hævede ankler eller andre kropsdele på grund af for meget væske i kroppen
Spanish: • Reacciones a la perfusión con síntomas que pueden ser leves o más graves y pueden incluir sensación de malestar (náuseas), fiebre, escalofríos, cansancio, dolor de cabeza, pérdida de apetito, dolor muscular y de las articulaciones y sofocos.
Danish: • Infusionsreaktioner med symptomer, som enten kan være lette eller svære og kan inkludere kvalme, feber, kulderystelser, træthed, hovedpine, appetitløshed, led- og muskelsmerter og hedeture.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones a la perfusión, reacciones alérgicas o anafilácticas (más graves que las alérgicas).
Danish: Der kan opstå allergiske og anafylaktiske (mere alvorlige allergiske) reaktioner, når du får infusionen.
Spanish: Aspecto de Perjeta y contenido del envase
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Spanish: Ácido acético glacial, L-histidina, sacarosa y polisorbato 20.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Iseddikesyre, L-histidin, saccharose og polysorbat 20.
Spanish: En total, 2 pacientes del grupo tratado con placebo y 4 pacientes del grupo tratado con Perjeta tuvieron acontecimientos descritos como anafilaxia por el investigador (ver sección 4.4).
Danish: Ialt oplevede 2 patienter i placebo-gruppen og 4 patienter i Perjeta-gruppen bivirkninger, som af investigatorerne blev beskrevet som anafylaksi (se pkt.
Spanish: No se observaron reacciones adversas en hembras de monos cynomolgus sexualmente maduras que habían sido expuestas a pertuzumab (ver sección 5.3).
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger hos seksuelt kønsmodne hun-cynomolgus aber, der havde fået pertuzumab (se pkt.
Spanish: • Dolor de garganta, enrojecimiento, dolor o moqueo nasal, síntomas seudogripales y fiebre
Danish: • Ondt i halsen, rød, øm eller løbende næse, influenza lignende symptomer og feber
Spanish: † RAMs notificadas durante la comercialización
Danish: † Bivirkninger indberettet efter markedsføring.
Spanish: La exposición a Pertuzumab se notificó en la descendencia de todos los grupos de tratamiento, con valores del 29 % al 40 % de los niveles de suero materno en el DG 100.
Danish: Pertuzumabeksponering blev rapporteret hos afkommet fra alle behandlede grupper i niveauer fra 29% til 40% af den maternale serumkoncentration på gestationsdag 100.
Spanish: La eficacia de Perjeta en el cáncer de mama HER2-positivo está avalada por un ensayo comparativo de fase III aleatorizado y un ensayo de fase II de un solo grupo en cáncer de mama metastásico, por dos ensayos aleatorizados en neoadyuvancia de fase II en cáncer de mama precoz (uno controlado), un ensayo de fase II no aleatorizado en neoadyuvancia y un ensayo de fase III aleatorizado en adyuvancia.
Danish: Perjetas virkning ved HER2-positiv brystkræft understøttes af et randomiseret fase III-studie og et enkeltarmet fase II-studie med metastatisk brystkræft, to randomiserede neoadjuverende fase II-studier med tidlig brystkræft (ét kontrolleret), et ikke-randomiseret neoadjuverende fase II-studie samt et adjuverende randomiseret fase III-studie.
Spanish: Ácido acético glacial L-histidina
Danish: Iseddikesyre L-histidin
Spanish: Entre todos los ensayos clínicos, el volumen de distribución del compartimento central (Vc) y periférico (Vp) de un paciente típico, fue de 3,11 litros y de 2,46 litros, respectivamente.
Danish: Distributionsvoluminet af det centrale og det perifere kompartment er i en typisk patient på henholdsvis 3,11 og 2,46 liter i alle kliniske studier.
Spanish: Perjeta y trastuzumab pueden reanudarse si la FEVI se ha recuperado a > 45 % o a un valor del 40-45 % asociado con una diferencia de <10 puntos porcentuales por debajo del valor previo al inicio del tratamiento.
Danish: Behandling med Perjeta og trastuzumab kan genoptages, hvis LVEF stiger til > 45% eller til 40-45% i forbindelse med en forskel på < 10% point under værdierne inden behandling.
Spanish: La mayoría de las reacciones notificadas fueron de Grado 1 o 2 de intensidad.
Danish: Størstedelen af de rapporterede hændelser var af sværhedsgrad 1 eller 2.
Spanish: Si tiene inflamación del tubo digestivo (ej. dolor de boca o diarrea) puede tener más probabilidad de sufrir este efecto adverso.
Danish: Hvis du har inflammation (en betændelseslignende tilstand) i fordøjelseskanalen (fx mundbetændelse eller diarré), vil du måske have større risiko for at udvikle denne bivirkning.
Spanish: Los acontecimientos de diarrea respondieron bien al uso proactivo de fármacos antidiarreicos.
Danish: Der var god respons på proaktiv behandling med midler mod diarré.
Spanish: En la cesárea del DG 100, en todos los grupos que recibieron dosis de pertuzumab se identificaron oligohidramnios, disminución relativa del peso del pulmón y de los riñones y evidencia microscópica de hipoplasia renal consecuente con el retraso del desarrollo renal.
Danish: Ved kejsersnit på gestationsdag 100 blev der identificeret oligohydramnios, nedsat relativ lunge- og nyrevægt og mikroskopiverificeret bevis på renal hypoplasi konsistent med forsinket renal udvikling hos alle grupper behandlet med pertuzumab.
Spanish: Las pacientes del ensayo pivotal CLEOPATRA se sometieron a análisis de anticuerpos anti-fármaco (ADA) frente a Perjeta en varios momentos.
Danish: Patienter i det pivotale studie CLEOPATRA blev på flere tidspunkter testet for anti-terapeutiske antistoffer mod Perjeta.
Spanish: Al igual que en los ensayos CLEOPATRA, TRYPHAENA y NEOSPHERE, se observó en el ensayo APHINITY una mayor incidencia de neutropenia febril en los pacientes asiáticos tratados con Perjeta comparados con pacientes de otras razas (15,9% de los pacientes tratados con Perjeta y del 9,9% de los pacientes tratados con placebo).
Danish: Som i CLEOPATRA-, TRYPHAENA- og NEOSPHEREstudierne blev der i APHINITY-studiet observeret en højere forekomst af febril neutropeni blandt Perjeta-behandlede asiatiske patienter sammenlignet med patienter af anden oprindelse (15,9% af Perjeta-behandlede patienter og 9,9% af placebo-behandlede patienter).
Spanish: En la parte neoadyuvante de BERENICE, el 4,1% (16/392) de los pacientes tratados con Perjeta dieron positivo para ADA.
Danish: I BERENICE var 4,1% (16/392) af patienterne i Perjeta-gruppen positive for anti-terapeutiske antistoffer.
Spanish: En APHINITY, la incidencia de fallo cardíaco sintomático (NYHA clase III o IV) con disminución de la FEVI de al menos un 10% del valor basal y un valor por debajo del 50% fue <1% (0,6% en los pacientes tratados con Perjeta vs 0,3% de los pacientes tratados con placebo).
Danish: I APHINITY-studiet var forekomsten af symptomatisk hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV) med et fald i LVEF på mindst 10% fra baseline og indtil < 50%, på < 1% (0,6% af de Perjetabehandlede patienter vs. 0,3% af de placebo-behandlede patienter).
Spanish: Debe interrumpirse de inmediato y de forma permanente la perfusión si la paciente tiene una reacción NCI-CTCAE (anafilaxia) de grado 4, broncoespasmo o síndrome de sufrimiento respiratorio agudo (ver sección 4.4).
Danish: Infusionen bør straks og permanent afbrydes, hvis patienten udvikler en NCI-CTCAE grad 4-reaktion (anafylaksi), bronkospasme eller akut lungesvigt (se pkt.
Spanish: Perjeta y trastuzumab se deben administrar de forma secuencial y no mezclarse en la misma bolsa de perfusión.
Danish: Perjeta og trastuzumab skal administreres sekventielt og må ikke blandes i den samme infusionspose.
Spanish: La respuesta clínica representa a las pacientes con una mejor respuesta general de CR o PR durante el período neoadyuvante (en lesiones de mama primarias).
Danish: Klinisk respons repræsenteret af patienter, hvor bedste samlede respons var komplet respons eller partielt respons i den neoadjuverende behandlingsperiode (i den primære brystlæsion).
Spanish: IC del 95% aproximado para la diferencia entre dos tasas de respuesta utilizando el método de Hauck
Danish: Tilnærmet 95% konfidensinterval for forskel i de to responsrater beregnet efter Hauck-Andersons metode.
Spanish: • Sequedad, picor o acné en la piel
Danish: • Tør, kløende eller uren hud
Spanish: Valor de p (con correl.
Danish: p-værdi (med Simes korr.
Spanish: Las pacientes tratadas con Perjeta, trastuzumab y docetaxel tienen mayor riesgo de neutropenia febril comparado con las pacientes tratadas con placebo, trastuzumab y docetaxel, especialmente durante los 3 primeros ciclos de tratamiento (ver sección 4.8).
Danish: Patienter, behandlet med Perjeta, trastuzumab og docetaxel, har højere risiko for at få febril neutropeni sammenlignet med patienter, behandlet med placebo, trastuzumab og docetaxel, især under de første 3 behandlingsserier (se pkt.
Spanish: Perjeta debe ser administrado en combinación con trastuzumab y docetaxel .
Danish: Perjeta skal administreres i kombination med trastuzumab og docetaxel.
Spanish: Alrededor de la mitad de las pacientes de cada grupo de tratamiento tenían enfermedad con receptores hormonales positivos (es decir, con receptor de estrógeno (ER) positivo y/o receptor de progesterona (PgR) positivo) y alrededor de la mitad de las pacientes de cada grupo de tratamiento habían recibido tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo.
Danish: Ca. halvdelen af patienterne i hver behandlingsgruppe havde hormonreceptor-positiv sygdom (defineret som østrogenreceptor-positiv og/eller progesteronreceptor-positiv), og ca. halvdelen af patienterne i hver behandlingsgruppe havde tidligere fået adjuverende eller neoadjuverende behandling.
Spanish: De la base de datos de seguridad global del TAC, se recuperaron un total de 15 informes de casos que incluían los PT MedDRA potencialmente indicativos de una RRP o hipersensibilidad / anafilaxia que se asociaron con un desenlace mortal.
Danish: Fra den globale sikkerhedsdatabase tilhørende indehaveren af markedsføringstilladelsen er i alt indhentet 15 sagsrapporter inklusive MedDRA PT's potentielt indikerende infusionsrelaterede reaktioner og anafylaksi/overfølsomhed, hvilket var associeret med dødeligt udfald.
Spanish: Se administraron las dosis habituales de 5-fluorouracilo, epirubicina, doxorubicina, ciclofosfamida, docetaxel, paclitaxel y carboplatino.
Danish: Der blev givet standarddoser af 5-fluorouracil, epirubicin, doxorubicin, cyclophosphamid, docetaxel, paclitaxel og carboplatin.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Perjeta en pacientes con insuficiencia hepática.
Danish: Perjetas sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Spanish: Qué es Perjeta y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Perjeta Cómo usar Perjeta
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Perjeta Sådan får du Perjeta
Spanish: Perjeta puede dañar al feto.
Danish: Perjeta kan skade det ufødte barn.
Spanish: La mediana de duración del episodio más largo de diarrea fue de 18 días en las pacientes tratadas con Perjeta y de 8 días en las pacientes tratadas con placebo.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af den længste episode var 18 dage i Perjeta-gruppen og 8 dage i placebo-gruppen.
Spanish: • un descenso de la FEVI a menos del 50 % asociado con un descenso ≥ 10 puntos porcentuales por debajo de los valores previos al inicio del tratamiento.
Danish: • LVEF falder til mindre end 50% i forbindelse med et fald på ≥ 10% point i forhold til værdierne inden behandling.
Spanish: La información sobre estos medicamentos se describe en prospectos independientes.
Danish: Du kan finde information om disse lægemidler i de tilhørende indlægssedler.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras dilución
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til intravenøs anvendelse efter fortynding.
Spanish: Las disminuciones de la FEVI asintomáticas o moderadamente sintomáticas (NYHA clase II) de al menos un 10% del valor basal y un valor por debajo del 50% se notificaron en el 2,7% de los pacientes tratados con Perjeta y en el 2,8% de los pacientes tratados con placebo, de los cuales se recuperaron en el punto de corte de evaluación de los datos el 79,7% de los pacientes tratados con Perjeta y el 80,6% de los pacientes tratados con placebo.
Danish: Asymptomatiske eller lette symptomatiske (NYHA klasse II) fald i LVEF på mindst 10% fra baseline og indtil < 50% blev indberettet hos 2,7% af de Perjeta-behandlede patienter og 2,8% af de placebo-behandlede patienter, hvoraf 79,7% af de Perjeta-behandlede patienter og 80,6% af de placebo-behandlede patienter var restitueret ved data cutoff.
Spanish: Por consiguiente, hay que tener cuidado de garantizar la esterilidad de la solución preparada para perfusión y debe prepararla un profesional sanitario.
Danish: Det er derfor vigtigt at sikre sterilitet af den tilberedte infusionsvæske, og infusionsvæsken bør fremstilles af sundhedspersonale.
Spanish: • Si es alérgico al pertuzumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Danish: • Hvis du er allergisk over for pertuzumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Perjeta (angivet i punkt 6).
Spanish: Cómo actúa Perjeta
Danish: Sådan får du Perjeta
Spanish: HR [IC 95%] valor p (test Log-Rank, estratificado1)
Danish: Hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (Log-Rank-test, stratificeret1)
Spanish: En base a los resultados del análisis de farmacocinética poblacional, la exposición de pertuzumab en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CLcr] 60 a 90 ml/min, n=200) y con insuficiencia renal moderada (CLcr 30 a 60 ml/min, n=71) fue similar a la de los pacientes con función renal normal (CLcr mayor de 90 ml/min, n=200).
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse var eksponeringen af pertuzumab hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 60-90 ml/min, n = 200) og hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinclearance 30-60 ml/min, n = 71) sammenlignelig med eksponeringen hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance større end 90 ml/min, n = 200).
Spanish: Los síntomas de diarrea volvieron a niveles basales después del tratamiento con HER2 en el brazo con Perjeta.
Danish: I Perjeta-armen svandt diarrésymptomerne til baseline niveau efter HER2-behandling.
Spanish: El tipo y gravedad de las reacciones fueron coherentes con las observadas en CLEOPATRA en los ciclos en los que Perjeta se administró el mismo día que trastuzumab y docetaxel, siendo la mayoría de las reacciones de intensidad leve a moderada.
Danish: Type og sværhedsgrad af hændelserne var i overensstemmelse med dem observeret i CLEOPATRA-studiet ved serierne, hvor Perjeta blev givet på den samme dag som trastuzumab og docetaxel.
Spanish: Cuando se administre con Perjeta la recomendación es seguir una pauta cada 3 semanas para trastuzumab administrado como:
Danish: Ved administration sammen med Perjeta er anbefalingen for trastuzumab at følge en 3-ugers serie administreret som enten:
Spanish: Estomatitis Náuseas Estreñimiento Dispepsia Dolor abdominal
Danish: Obstipation Dyspepsi Abdominalsmerter
Spanish: En TRYPHAENA, la incidencia de neutropenia febril fue mayor en los pacientes que recibieron seis ciclos de Perjeta en comparación con los pacientes que recibieron tres ciclos de Perjeta, independientemente de la quimioterapia administrada.
Danish: I TRYPHAENA var hyppigheden af febril neutropeni højere hos patienter, som fik 6 serier Perjeta sammenlignet med patienter, der fik 3 serier Perjeta uafhængig af, hvilken kemoterapi, der var givet.
Spanish: La incidencia más alta de diarrea (todos los Grados) se notificó durante el periodo en el que los pacientes recibieron terapia dirigida y quimioterapia con taxano (61,4% de los pacientes en el brazo con Perjeta vs el 33,8% de los pacientes en el brazo con placebo).
Danish: Den højeste forekomst af diarré (alle grader) blev rapporteret i behandlingsperioden med forsøgsbehandling + taxan-kemoterapi (61,4% af patienterne i Perjetaarmen vs. 33,8% af patienterne i placebo-armen).
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Spanish: Perjeta es de un solo uso.
Danish: Perjeta er beregnet til engangsbrug.
Spanish: En el ensayo CLEOPATRA en cáncer de mama metastásico, el recuento más bajo de neutrófilos fue similar en las pacientes tratadas con Perjeta y las pacientes tratadas con placebo.
Danish: I CLEOPATRA-studiet med metastatisk brystkræft var nadirneutrofiltallene ens hos Perjeta-behandlede patienter og placebo-behandlede patienter.
Spanish: Cuando se administre con Perjeta, docetaxel se puede iniciar a 75 mg/m2, y, posteriormente, aumentar a 100 mg/m2 dependiendo del régimen elegido y la tolerabilidad de la dosis inicial.
Danish: Ved administration sammen med Perjeta, kan dosis af docetaxel startes på 75 mg/m2 og efterfølgende optrappes til 100 mg/m2 afhængig af det valgte regime og tolerabilitet af den initiale dosis.
Spanish: Ensayo multicéntrico, abierto, con un solo grupo de tratamiento de pertuzumab en combinación con trastuzumab y un taxano como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de mama avanzado (metastásico o localmente recidivante) HER2-positivo.
Danish: Et multicenter, åbent, enkeltarms-studie med pertuzumab i kombination med trastuzumab og et taxan i første-linje-behandling af patienter med HER2-positiv avanceret (metastatisk eller lokalt recidiverende) brystkræft.
Spanish: En el ensayo APHINITY, la neutropenia febril se presentó en el 12,1% de los pacientes tratados con Perjeta y en el 11,1% de los tratados con placebo.
Danish: I APHINITY-studiet forekom febril neutropeni hos 12,1% af de Perjeta-behandlede patienter og hos 11,1% af de placebo-behandlede patienter.
Spanish: Después de la cirugía, todas las pacientes recibieron 3 ciclos de 5-fluorouracilo (600 mg/m2), epirubicina (90 mg/m2), ciclofosfamida (600 mg/m2) (FEC) administrados por vía intravenosa cada tres semanas, y trastuzumab administrado por vía intravenosa cada tres semanas hasta completar un año de tratamiento.
Danish: Efter operation fik alle patienterne 3 serier bestående af 5fluoruracil (600 mg/m2), epirubicin (90 mg/m2) og cyclophosphamid (600 mg/m2) intravenøst med 3 uger intervaller samt trastuzumab intravenøst hver 3. uge for at fuldføre 1 års behandling.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución de Perjeta antes de la administración, ver secciones 6.2 y 6.6.
Danish: 6.2 og 6.6. for instruktioner om fortynding af Perjeta før administration.
Spanish: • un valor de la FEVI del 40-45 % asociado con un descenso > 10 puntos porcentuales por debajo del valor previo al inicio del tratamiento.
Danish: • Et LVEF på 40-45% i forbindelse med et fald på ≥ 10% point i forhold til værdien inden behandling.
Spanish: Aunque pertuzumab administrado en monoterapia, inhibía la proliferación de células tumorales humanas, la combinación de pertuzumab y trastuzumab potenciaba notablemente la actividad antitumoral en modelos de xenoinjerto que sobreexpresaban HER2.
Danish: Mens pertuzumab alene kan hæmme proliferationen af humane tumorceller, forstærker kombinationen af pertuzumab og trastuzumab i betydelig grad antitumor-aktiviteten i xenograft-modeller af HER2overekspression.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa tras dilución No agitar
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter fortynding Må ikke rystes
Spanish: Perjeta se debe interrumpir si se confirma fallo cardíaco sintomático (ver sección 4.4 para más detalles).
Danish: Perjeta bør seponeres, hvis symptomatisk hjerteinsufficiens bekræftes (se pkt.
Spanish: Para más información sobre la administración de trastuzumab y quimioterapia (que también pueden causar efectos adversos), ver el prospecto de estos productos.
Danish: Hvis du vil vide mere om doseringen af trastuzumab og kemoterapi (som også kan give bivirkninger), kan du læse indlægssedlerne for disse præparater.
Spanish: Además, pertuzumab media en la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA).
Danish: Derudover medierer pertuzumab antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet.
Spanish: Perjeta y trastuzumab se pueden reanudar si la FEVI se ha recuperado a ≥ 50 % o a una diferencia < 10 puntos porcentuales por debajo de los valores previos al inicio del tratamiento.
Danish: Behandling med Perjeta og trastuzumab kan genoptages hvis LVEF forbedres til ≥ 50% eller til en forskel på <10% point i forhold til værdierne inden behandling.
Spanish: Absorción Perjeta se administra en perfusión intravenosa.
Danish: Perjeta administreres ved intravenøs infusion.
Spanish: Su médico o enfermero comprobará si aparecen efectos adversos durante la perfusión y en los 30 a 60 minutos siguientes a ella.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil holde øje med, om du får bivirkninger under infusionen og i 30 til 60 minutter efter, infusionen er afsluttet.
Spanish: La dosis fija de 600 mg de trastuzumab SC debe administrarse lo antes posibe.
Danish: Fast dosis af 600 mg trastuzumab subkutan administreres så hurtigt som muligt.
Spanish: En el ensayo pivotal CLEOPATRA, la dosis inicial de Perjeta se administró el día antes que trastuzumab y docetaxel para permitir la revisión de las reacciones asociadas con Perjeta.
Danish: I samme studie blev initialdosis af Perjeta givet dagen før trastuzumab og docetaxel, så patienten kunne vurderes for Perjeta-relaterede reaktioner.
Spanish: La incidencia de disfunción sistólica ventricular izquierda (DVI) [fallo cardíaco congestivo] fue mayor en pacientes tratados con Perjeta en combinación con trastuzumab y quimioterapia comparados con los tratados con trastuzumab y quimioterapia.
Danish: Forekomst af symptomatisk systolisk dysfunktion af venstre ventrikel (LVD [kongestiv hjerteinsufficiens]) var højere blandt patienter behandlet med Perjeta i kombination med trastuzumab og kemoterapi sammenlignet med trastuzumab og kemoterapi.
Spanish: Docetaxel fue administrado por vía intravenosa con una dosis inicial de 75 mg/m2 seguida de 75 mg/m2 o 100 mg/m2 (si es tolerada) cada 3 semanas.
Danish: Docetaxel blev givet intravenøst med en initialdosis på 75 mg/m2 efterfulgt af 75 mg/m2 eller 100 mg/m2 (hvis tolereret) hver 3. uge.
Spanish: Aproximadamente la mitad de las pacientes en cada grupo de tratamiento presentaba receptor hormonal positivo (definido como ER positivo y/o PgR positivo).
Danish: Ca. halvdelen af patienterne i hver behandlingsgruppe havde hormonreceptor-positiv sygdom (defineret som østrogenreceptor-positiv og/eller progesteronreceptor-positiv).
Spanish: Durante el segundo ciclo cuando todos los fármacos se administraron en el mismo día, las reacciones a la perfusión más frecuentes (≥ 1,0 %) en el grupo tratado con Perjeta fueron fatiga, disgeusia, hipersensibilidad al medicamento, mialgia y vómitos (ver sección 4.4).
Danish: I den anden serie, hvor alle lægemidlerne blev administreret samme dag, var de hyppigste infusionsreaktioner (≥ 1,0%) i Perjeta-gruppen: træthed, smagsforstyrrelser, lægemiddeloverfølsomhed, myalgi og opkastning (se pkt.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
Danish: • Brug ikke Perjeta efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.