FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer offensichtlichen klinischen Verschlechterung des Lungenzustandes sollten zusätzliche oder alternative Therapien gegen Pseudomonaden in Betracht gezogen werden.
Danish: Hvis det er tydeligt, at den pulmonale tilstand forringes, skal supplerende eller anden behandling af pseudomonas overvejes.
German: • Entnehmen Sie die Kapsel aus der Blisterpackung.
Danish: • Tag kapslen ud af kapselkortet.
German: Es dürfen nur TOBI-Podhaler-Kapseln mit dem Podhaler-Gerät verwendet werden.
Danish: Kun TOBI Podhaler kapsler må anvendes i Podhaleren.
German: Wenn die Kapsel offenbar nicht durchstochen wurde, stecken Sie die Kapsel zurück in den Inhalator, drücken Sie den Knopf kräftig und so weit wie möglich hinein und inhalieren Sie den Kapselinhalt nochmals zweimal.
Danish: Undersøg kapslen igen Hvis kapslen ikke er punkteret, sættes den tilbage i inhalatoren, knappen trykkes hårdt så langt ind, den kan komme, og der tages endnu to inhalationer fra kapslen.
German: Nach Inhalation einer Einzeldosis von 112 mg (4 x 28-mg-Kapseln) TOBI Podhaler durch Mukoviszidose-Patienten betrug die Cmax von Tobramycin im Sputum 1.047 ± 1.080 µg/g (Mittelwert ± SD).
Danish: Efter inhalation af en enkelt dosis TOBI Podhaler på 112 mg (4 x 28 mg kapsler) hos patienter med cystisk fibrose var ekspektorat-Cmax af tobramycin 1047 ± 1080 µg/g (middel ± SD).
German: Falls eines davon auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie TOBI Podhaler anwenden.
Danish: Hvis noget at dette gælder for dig, skal du sige det til lægen, før du tager TOBI Podhaler.
German: Anwendung von TOBI Podhaler zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med TOBI Podhaler
German: Kapsel nicht durch die Folie drücken.
Danish: Kapslen må ikke presses igennem folien.
German: Kapseln nicht schlucken.
Danish: Kapslerne må ikke synkes.
German: Überprüfen Sie den Inhalator kurz auf Beschädigungen oder Verschmutzungen.
Danish: Efterse inhalatoren kort for at sikre, at den ikke er beskadiget eller snavset.
German: Wie lange sollte TOBI Podhaler eingenommen werden
Danish: Hvornår TOBI Podhaler skal tages
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für TOBI Podhaler eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Infektion/Kolonisation der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med TOBI Podhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandling mod lungeinfektioner/kolonisering, forårsaget af Pseudomonas aeruginosa, hos patienter med cystisk fibrose (se pkt.
German: Siehe auch „Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen" weiter oben.
Danish: Se også "Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin" ovenfor.
German: Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten vorwiegend eine Gefahr für den Menschen im Bereich der renalen Toxizität und Ototoxizität erkennen.
Danish: Prækliniske data viser, at den største risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller reproduktionstoksicitet består i nyretoksicitet og ototoksicitet.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL DER MONATSTEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG BESTEHEND AUS 2 MONATSPACKUNGEN, DIE JEWEILS AUS 4 WOCHENPACKUNGEN BESTEHEN (OHNE BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MÅNEDLIG MELLEMEMBALLAGE TIL MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 2 MÅNEDSPAKNINGER, DER HVER INDEHOLDER 4 UGEPAKNINGER (UDEN BLÅ BOKS)
German: Wischen Sie nach Inhalation der gesamten Dosis (4 Kapseln) das Mundstück mit einem sauberen und trockenen Tuch ab. 17.
Danish: Når den fulde dosis (4 kapsler) er inhaleret, tørres mundstykkes af med en ren, tør klud.
German: Falls eine der Beschwerden auf Sie zutrifft, beenden Sie die Anwendung von TOBI Podhaler und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks stoppe med TOBI Podhaler og sige det til din læge.
German: Dies schließt die Überwachung der Serumkonzentrationen von Tobramycin ein.
Danish: Monitoreringen skal også omfatte serumkoncentrationer af tobramycin.
German: • Bewahren Sie das Podhaler-Gerät in dessen fest verschlossenen Behälter auf, wenn Sie es nicht verwenden.
Danish: • Opbevar Podhaleren i det tæt tillukkede hylster, når den ikke er i brug.
German: • Stellen Sie den Inhalator aufrecht in den Sockel des Behälters.
Danish: • Anbring inhalatoren oprejst i hylstrets underdel.
German: Wenn Sie mehrere verschiedene Inhalationsbehandlungen anwenden und weitere Therapien zur Behandlung der Mukoviszidose erhalten, sollten Sie TOBI Podhaler erst nach diesen Behandlungen anwenden.
Danish: Hvis du får flere forskellige inhalationsbehandlinger og andre behandlinger for cystisk fibrose, skal du tage TOBI Podhaler til slut efter alt det andet.
German: Siehe auch Abschnitt 4.2 und „Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen" weiter unten.
Danish: 4.2 og "Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin" nedenfor.
German: Mukoviszidose-Sputum übt eine Hemmwirkung auf die lokale biologische Aktivität inhalativer Aminoglykoside aus.
Danish: Ekspektorat fra patienter med cystisk fibrose udviser en hæmmende effekt på inhalerede aminoglykosiders lokale biologiske aktivitet.
German: In der aktiv-kontrollierten, klinischen Hauptsicherheitsstudie mit TOBI Podhaler im Vergleich zu Tobramycin-Lösung für einen Vernebler waren Husten, Husten mit Auswurf, Fieber, Dyspnoe, Schmerzen im Oropharynx, Dysphonie und Hämoptyse die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Mukoviszidose-Patienten mit einer P. aeruginosa-Infektion.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger fra det aktiv-kontrollerede kliniske hovedstudie om sikkerheden af TOBI Podhaler versus tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, hos patienter med cystisk fibrose med P. aeruginosa-infektion er hoste, produktiv hoste, feber, dyspnø, orofaryngeale smerter, dysfoni og hæmoptyse.
German: Kapsel erst unmittelbar vor der Anwendung heraus.
Danish: Tag først hver enkelt kapsel ud, lige før den skal bruges.
German: Bei der parenteralen Anwendung von Aminoglykosiden wurde über Nephrotoxizität berichtet.
Danish: Nefrotoksicitet er rapporteret i forbindelse med brug af parenterale aminoglykosider.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT FÜR IN FOLIE EINGEPACKTE MEHRFACHPACKUNGEN BESTEHEND AUS 2 MONATSPACKUNGEN, DIE JEWEILS AUS 4 WOCHENPACKUNGEN BESTEHEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OMSLAGSETIKET TIL MULTIPAKNINGER MED OMSLAG AF FOLIE BESTÅENDE AF 2 MÅNEDSPAKNINGERM DER HVER INDEHOLDER 4 UGEPAKNINGER (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
German: Die Kapseln nicht durch die Folie drücken.
Danish: Kapslerne må ikke presses igennem folien.
German: Siehe auch Abschnitt 5.1 für das Ansprechverhalten von TOBI Podhaler im Vergleich zur Tobramycin-Lösung für einen Vernebler.
Danish: 5.1 for responsprofilen af TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
German: Atmen Sie dann normal aus, aber nicht in Richtung des Inhalators.
Danish: Ånd derefter normalt ud, væk fra inhalatoren.
German: • Blasen Sie niemals in das Mundstück des Gerätes.
Danish: • Pust aldrig ind i inhalatorens mundstykke.
German: • Rauer Hals
Danish: • Ondt i halsen
German: • Halten Sie das Gehäuse des Inhalators fest und schrauben Sie das Mundstück gegen den Uhrzeigersinn ab.
Danish: • Hold om selve inhalatoren, og skru mundstykket af ved at dreje mod uret.
German: Nur mit dem in der Packung beiliegenden Inhalator verwenden.
Danish: Må kun bruges sammen med inhalatoren i pakningen.
German: TOBI Podhaler 28 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Danish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver i kapsler
German: TOBI Podhaler 28 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Tobramycin
Danish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårde kapsler tobramycin
German: Wenn Sie eine größere Menge von TOBI Podhaler angewendet haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har taget for meget TOBI Podhaler
German: In der placebokontrollierten Studie mit TOBI Podhaler waren die Nebenwirkungen, deren berichtete Häufigkeit unter TOBI Podhaler höher lag als unter Placebo, Pharyngolaryngealschmerzen, Geschmacksstörung und Dysphonie.
Danish: I det placebo-kontrollerede studie med TOBI Podhaler var faryngolaryngeale smerter, dysgeusi og dysfoni de bivirkninger, der rapporteredes hyppigere med TOBI Podhaler end med placebo.
German: Enthält 1 Ersatz-Inhalator.
Danish: 1 reserveinhalator i pakningen.
German: In Zusammenhang mit parenteral verabreichten Aminoglykosiden wurde über Ototoxizität berichtet, die sich sowohl als auditorische Toxizität (Gehörverlust) wie auch als vestibuläre Toxizität manifestiert.
Danish: Ototoksicitet, der kan manifestere sig som både auditiv toksicitet (nedsat hørelse) og vestibulær toksicitet er rapporteret i forbindelse med parenterale aminoglykosider.
German: • Stellen Sie den Inhalator in den Aufbewahrungsbehälter zurück.
Danish: • Anbring inhalatoren i hylstret igen.
German: In klinischen Studien mit TOBI Podhaler wurde über Husten berichtet.
Danish: Hoste blev rapporteret ved brug af TOBI Podhaler i kliniske studier.
German: Atmen Sie vollständig aus, aber nicht in Richtung des Inhalators.
Danish: Ånd helt ud væk fra inhalatoren.
German: Unter TOBI Podhaler fielen die von den Patienten berichtete Anwendungsfreundlichkeit und allgemeine Behandlungszufriedenheit (ermittelt durch einen Fragebogen zu patientenrelevanten Endpunkten) in jedem Zyklus durchweg höher aus als unter der Tobramycin-Lösung für einen Vernebler.
Danish: Patienterne gav i deres rapportering om brugervenlighed og generel tilfredshed med behandlingen (indsamlet via et spørgeskema med patientrapporterede resultater), konsekvent udtryk for større tilfredshed med TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, i hver cyklus.
German: Oropharyngealschmerzen
Danish: Orofaryngeale smerter
German: • Cholinesterasehemmer wie Neostigmin und Pyridostigmin (zur Behandlung von
Danish: • Anticholinesteraser, som fx neostigmin og pyridostigmin (bruges til behandling af muskelsvaghed) eller botulinumtoksin.
German: Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, halten Sie sich bitte an die Anweisungen in dieser Packungsbeilage.
Danish: De bedste resultater opnås, når medicinen anvendes som beskrevet i denne indlægsseddel.
German: Die Erkrankung wurde bestätigt durch den quantitativen Pilocarpin-Iontophorese-Schweißtest, die gut charakterisierte Erkrankung, die Mutationen in jedem CFTR-Gen (CFTR = Cystic Fibrosis Transmembrane Regulator) verursacht, oder die für Mukoviszidose charakteristische abnorme nasale transepitheliale Potenzialdifferenz.
Danish: Det kliniske TOBI Podhaler fase III-udviklingsprogram bestod af to studier og 612 behandlede patienter med klinisk diagnosticeret CF, bekræftet ved en kvantitativ pilocarpin-iontophoresisesvedkloridtest eller velkarakteriseret sygdom med mutationer i begge cystisk fibrose transmembran regulator (CFTR)-gener, eller unormal nasal transepitel potentialforskelle, som er karakteristisk for CF.
German: Siehe auch „Überwachung der Tobramycin-Serumkonzentrationen" weiter unten.
Danish: Se også "Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin" nedenfor.
German: Inhalieren Sie zweimal täglich den Inhalt von 4 Kapseln folgendermaßen:
Danish: Hvis du tager kapslerne på samme tidspunkt hver dag, vil du lettere kunne huske, hvornår du skal tage dem. Inhaler indholdet af 4 kapsler to gange daglig som følger:
German: • Sie dürfen die TOBI-Podhaler-Kapseln nicht schlucken.
Danish: • TOBI Podhaler kapslerne må ikke synkes.
German: ANLEITUNG ZUM GEBRAUCH DES PODHALER-GERÄTES
Danish: BRUGSANVISNING TIL PODHALER-INHALATOR
German: (Nur auf dem inneren Klappdeckel des Umkartons der Mehrfachpackung abzubilden) Packungsbeilage beachten.
Danish: (Kun indvendigt på låget af multipakningens mellemkarton) Læs indlægssedlen inden brug.
German: Es darf nur auf diesem Weg und nur mit diesem Inhalator verabreicht werden.
Danish: Præparatet må ikke indgives ad anden vej eller ved hjælp af en anden inhalator.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL DER WOCHEN-TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE UGENTLIG MELLEMEMBALLAGE TIL MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
German: • Bewahren Sie die TOBI-Podhaler-Kapseln immer in der Blisterpackung auf.
Danish: • Lad altid TOBI Podhaler kapslerne blive i kapselkortet.
German: • Verfärbung des Auswurfs (Sputum) beim Aushusten
Danish: • Misfarvning af den substans, du hoster op (opspyttet)
German: Systemisch verabreichtes Tobramycin geht in die Muttermilch über.
Danish: Tobramycin udskilles i human mælk efter systemisk indgivelse.
German: In klinischen Studien mit TOBI Podhaler wurde keine Nephrotoxizität beobachtet.
Danish: Nefrotoksicitet er ikke observeret i kliniske studier med TOBI Podhaler.
German: Konzentrationen erreicht werden.
Danish: Dette bør monitoreres.
German: Die Studien dauerten 24 Wochen (drei Behandlungszyklen).
Danish: Undersøgelserne varede 24 uger (tre behandlingscyklusser).
German: Der Antragsteller legte außerdem Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Danish: Ansøgeren fremlagde også data fra den publicerede litteratur.
German: Die Kapseln dürfen nur in den Podhaler eingelegt, aber keinesfalls geschluckt werden.
Danish: Kapslerne må kun indsættes i Podhaler og må aldrig synkes.
German: Die empfohlene Dosis beträgt vier Kapseln zweimal täglich (möglichst in einem Abstand von zwölf Stunden) für vier Wochen, gefolgt von einer vierwöchigen Behandlungspause.
Danish: Den anbefalede dosis er fire kapsler to gange dagligt (med 12 timers interval så præcist som muligt) i fire uger efterfulgt af fire uger uden behandling.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tobi Podhaler.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tobi Podhaler.
German: Der Patient sollte mit diesem Zyklus aus einer vierwöchigen Behandlung, gefolgt von einer vierwöchigen Behandlungspause, so lange fortfahren, wie er nach Ansicht des Arztes davon profitiert.
Danish: Patienten skal fortsætte med en cyklus af fire ugers behandling efterfulgt af fire uger uden behandling, så længe lægen mener, at patienten har gavn af det.
German: Das Bakterium wird dadurch beschädigt und stirbt schließlich ab.
Danish: Det beskadiger bakterierne, som til sidst dræbes.
German: Seine Wirkung beruht auf der Unterbrechung der Bildung von Proteinen, die von P. aeruginosa zum Aufbau seiner Zellwände benötigt werden.
Danish: Det virker ved at forstyrre produktionen af proteiner, som P. aeruginosa skal bruge til at opbygge sine cellevægge.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tobi Podhaler so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tobi Podhaler anvendes så sikkert som muligt.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des FEV1 am Ende der Behandlungsphase von Zyklus 1 in der ersten Studie und am Ende der Behandlungsphase von Zyklus 3 in der zweiten Studie.
Danish: Hovedeffektmålet var ændringen i FEV1 ved afslutningen af behandlingscyklus 1 i den første undersøgelse, og afslutningen af behandlingscyklus 3 i den anden undersøgelse.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Tobi Podhaler zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Tobi Podhaler.
German: Da es nur wenige Patienten mit Mukoviszidose und einer bakteriellen Lungeninfektion mit P. aeruginosa gibt, gilt die Krankheit als selten, und Tobi Podhaler wurde am 17. März 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Da der kun er få patienter med cystisk fibrose og lungeinfektion med bakterien P. aeruginosa, betragtes sygdommen som "sjælden", og Tobi Podhaler blev den 17. marts 2003 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
German: Es ist als Kapseln (28 mg) erhältlich, die ein Trockenpulver zur Inhalation enthalten und mit einem tragbaren Inhalator angewendet werden.
Danish: Det fås som kapsler (28 mg) med et tørt inhalationspulver med en transportabel inhalator.
German: Am 20. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tobi Podhaler in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tobi Podhaler den 20. juli 2011.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Tobi Podhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Tobi Podhaler findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tobi Podhaler (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hämoptyse (Aufhusten von Blut), Dyspnö (Atmungsbeschwerden), Dysphonie (Heiserkeit), Husten und produktiver Husten (Schleimbildung), oropharyngealer Schmerz (Schmerzen im Mund und Rachen) und Pyrexie (Fieber).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tobi Podhaler (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er ophostning af blod (hæmoptyse), vejrtrækningsproblemer (dyspnø), hæshed (dysfoni), hoste og produktiv hoste (ophostning af slim), smerter, der påvirker mund og svælg (oropharyngeale smerter), og feber (pyreksi).
German: Wenn sich die Lungeninfektion des Patienten verschlimmert, sollte von ärztlicher Seite in Betracht gezogen werden, Tobi Podhaler durch eine andere Behandlung zu ersetzen oder mit einer anderen Behandlung zu ergänzen.
Danish: Hvis patientens lungeinfektion forværres, skal lægen overveje at skifte behandling eller tilføje en anden behandling til Tobi Podhaler.
German: Wenn die Patienten in der Placebogruppe im zweiten und dritten Zyklus auf Tobi Podhaler umgestellt wurden, war auch bei ihnen eine ähnliche Verbesserung des FEV1 zu beobachten.
Danish: Når patienterne i placebogruppen skiftede til Tobi Podhaler til den anden og tredje behandlingscyklus, oplevede de en tilsvarende forbedring i FEV1.
German: Nach vier Behandlungswochen wurde bei den Patienten, die Tobi Podhaler anwendeten, eine Verbesserung des FEV1 um 13,2 % festgestellt, während sich der FEV1-Wert bei den Patienten, die Placebo anwendeten, um etwa 0,6 % verringerte.
Danish: Efter fire ugers behandling havde de patienter, som tog Tobi Podhaler, en forbedring i FEV1 på 13,2 %, mens patienter, som tog placebo, havde en reduktion i FEV1 på omkring 0,6 %.
German: Weitere Informationen über Tobi Podhaler
Danish: Andre oplysninger om Tobi Podhaler
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tobi Podhaler ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tobi Podhaler?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tobi Podhaler aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tobi Podhaler, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
German: Tobi Podhaler darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Tobramycin, ein Aminoglykosid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Tobi Podhaler bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tobramycin, aminoglykosider eller andre af indholdsstofferne.
German: Die Wirkung von Tobi Podhaler war ähnlich wie die von Tobi nach drei Behandlungszyklen.
Danish: Virkningen af Tobi Podhaler svarede til virkningen af Tobi efter tre behandlingscyklusser.
German: Tobramycin ist ein gut bekanntes Antibiotikum, das zur Behandlung von Lungeninfektionen bei Mukoviszidose-Patienten verwendet wird und in Form einer Lösung erhältlich ist, die mit einem Vernebler (einem Gerät, das eine Lösung zu einem Aerosol umwandelt, das von dem Patienten eingeatmet werden kann) angewendet wird.
Danish: Tobramycin er et velkendt antibiotikum, som har været brugt til at behandle lungeinfektioner hos patienter med cystisk fibrose, og som fås i en opløsning, der anvendes med en nebulisator (en maskine, der ændrer en opløsning til en aerosol, som patienten kan indånde).
German: In der ersten Studie, an der 102 Patienten im Alter von sechs bis 21 Jahren teilnahmen, wurde Tobi Podhaler mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, in der zweiten Studie mit 553 überwiegend erwachsenen Patienten mit Tobi.
Danish: Den første undersøgelse, som omfattede 102 patienter i alderen 621 år, sammenlignede Tobi Podhaler med placebo (en uvirksom behandling), mens den anden undersøgelse, som omfattede 553 næsten udelukkende voksne patienter, sammenlignede den med Tobi.
German: Der Wirkstoff in Tobi Podhaler, Tobramycin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Aminoglykoside".
Danish: Det aktive stof i Tobi Podhaler, tobramycin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen aminoglykosider.
German: Tobi Podhaler ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tobramycin enthält.
Danish: Tobi Podhaler er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof tobramycin.
German: Der CHMP entschied, dass der Nutzen von Tobi Podhaler gegenüber den Risiken überwiegt, da es bei der Behandlung von Lungeninfektionen bei Mukoviszidose-Patienten wirksam ist und die Anwendung der Behandlung für die Patienten vereinfacht.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tobi Podhaler var større end risiciene, da det er en effektiv behandling af lungeinfektion hos patienter med cystisk fibrose, og da den er ekstra bekvem for patienterne.
German: Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at der skulle udstedes en markedsføringstilladelse for Tobi Podhaler.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tobi Podhaler berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tobi Podhaler fremgår af indlægssedlen.
German: Tobi Podhaler wurde in zwei Hauptstudien bei Patienten mit Mukoviszidose und Lungeninfektion mit P. aeruginosa untersucht.
Danish: Tobi Podhaler blev undersøgt i to hovedundersøgelser, som omfattede patienter med cystisk fibrose og lungeinfektion med P. aeruginosa.
German: Tobi Podhaler ist dazu bestimmt, die Anwendung von Tobramycin für die Patienten zu erleichtern.
Danish: Tobi Podhaler er beregnet til at gøre det mere bekvemt for patienterne at tage tobramycin.
German: Welches Risiko ist mit Tobi Podhaler verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tobi Podhaler?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tobi Podhaler sind den Anweisungen in der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Tobi Podhaler fremgår af indlægssedlen.
German: Der Antragsteller legte Daten zu einer bestehenden Verneblerlösung vor, die Tobramycin enthält und als Tobi bezeichnet wird.
Danish: Ansøgeren fremlagde data vedrørende eksperimentelle modeller med Tobi Podhaler og en eksisterende nebulisatoropløsning med tobramycin kaldet Tobi.