FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det kommer inte att ges till dig igen.
Greek: Δεν θα σας ξαναδοθεί.
Swedish: Smärta i händer eller fötter.
Greek: Πόνος στα χέρια ή στα πόδια.
Swedish: Försök inte att behandla dina symtom själv med andra läkemedel.
Greek: Μην επιχειρήσετε να θεραπεύσετε μόνοι σας τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.
Swedish: Patientens födelsedatum:
Greek: Ημερομηνία γέννησης ασθενούς:
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att kontrollera noga att detta läkemedel är ditt.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξουν προσεκτικά εάν αυτό το φάρμακο είναι το δικό σας.
Swedish: - Din läkare kommer att ge dig ett patientkort.
Greek: - Ο γιατρός σας θα σας δώσει μία Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Swedish: En sammanfattning av patientdemografin finns i tabell 4.
Greek: Μια περίληψη των δημογραφικών των ασθενών παρέχεται στον Πίνακα 4.
Swedish: YESCARTA får endast ges om resultatet visar att du inte är gravid.
Greek: Το YESCARTA θα πρέπει να χορηγηθεί, μόνο εάν τα αποτελέσματα δείξουν ότι δεν είστε έγκυος.
Swedish: • kontrollera om du fått en vaccination under de föregående 6 veckorna eller om det är planerat att du ska få en under de kommande månaderna.
Greek: • Ελέγξει αν υποβληθήκατε σε εμβολιασμό εντός των προηγούμενων 6 εβδομάδων ή σχεδιάζετε να υποβληθείτε εντός των επόμενων λίγων μηνών.
Swedish: - har genomgått en stamcellstransplantation under de senaste 4 månaderna.
Greek: - υποβληθήκατε σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων εντός των τελευταίων 4 μηνών.
Swedish: Det används för att behandla dessa tillstånd när andra tillgängliga läkemedel inte längre fungerar för dig.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτών των παθήσεων, όταν τα υπόλοιπα διαθέσιμα φάρμακα έχουν πάψει να είναι αποτελεσματικά σε εσάς.
Swedish: • Du kommer att få göra ett graviditetstest innan behandlingen startar.
Greek: • Θα σας δοθεί ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Nittioåtta procent (98 %) av patienterna återhämtade sig från CRS.
Greek: Το ενενήντα οκτώ τοις εκατό (98%) των ασθενών ανάρρωσε από το CRS.
Swedish: Därför har risk/nyttaförhållandet för YESCARTA inte fastställts i denna population.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος/όφελος του YESCARTA δεν έχει τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Swedish: - noterar att symtomen på din cancer förvärras.
Greek: - παρατηρείτε ότι τα συμπτώματα του καρκίνου σας επιδεινώνονται.
Swedish: Det vanligaste stället för infektioner var luftvägarna.
Greek: Η πιο συχνή εστία λοίμωξης ήταν η αναπνευστική οδός.
Swedish: Utfallen var konsekventa mellan patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 och 1 samt mellan könen.
Greek: Οι εκβάσεις ήταν συνεπείς μεταξύ των ασθενών με ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 και 1 και με το φύλο.
Swedish: Upptining bör ta ca 3 till 5 minuter.
Greek: Η απόψυξη αναμένεται να διαρκέσει περίπου 3 έως 5 λεπτά.
Swedish: Eftersom detta läkemedel kommer att ges av legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal ansvarar de för korrekt kassering av produkten.
Greek: Εφόσον το φάρμακο αυτό χορηγείται από ειδικευμένους επαγγελματίες υγείας, αυτοί θα είναι υπεύθυνοι για τη σωστή απόρριψη του προϊόντος.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERBEHÅLLARE (KASSETT)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ (ΚΑΣΕΤΑ)
Swedish: En av 111 patienter fick inte produkten på grund av fel i tillverkningen.
Greek: Ένας από τους 111 ασθενείς δεν έλαβε το προϊόν λόγω αστοχίας παρασκευής.
Swedish: Ålder (intervall 23 till 76 år) och kön hade ingen signifikant påverkan på AUC och Cmax för YESCARTA.
Greek: Η ηλικία (εύρος: 23 έως 76 έτη) και το φύλο δεν είχαν σημαντική επίπτωση στην AUC και στην Cmax του YESCARTA.
Swedish: En del av dina vita blodkroppar avskiljs från ditt blod och resten av blodet återförs till din ven.
Greek: Μερικά από τα λευκά σας αιμοσφαίρια διαχωρίζονται από το αίμα σας και το υπόλοιπο του αίματός σας επιστρέφεται στη φλέβα σας.
Swedish: Din läkare måste eventuellt ge dig särskild vård under din behandling med YESCARTA.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παράσχει ειδική φροντίδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το YESCARTA.
Swedish: • Aktiv okontrollerad infektion.
Greek: • Ενεργή, μη ελεγχόμενη λοίμωξη.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Greek: Ελλείψει μελετών συμβατότητας, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Swedish: CRS förekom hos 93 % av patienterna.
Greek: CRS εκδηλώθηκε στο 93% των ασθενών.
Swedish: Mät din temperatur två gånger om dagen i 3-4 veckor efter behandling med YESCARTA.
Greek: Μετράτε τη θερμοκρασία σας δύο φορές την ημέρα για 3-4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία με το YESCARTA.
Swedish: TLS, vilket kan vara allvarligt, har ibland observerats.
Greek: Περιστασιακά, έχει παρατηρηθεί TLS, το οποίο ενδέχεται να είναι σοβαρό.
Swedish: Nästan alla patienter upplevde någon form av CRS.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς έχουν εκδηλώσει σε κάποιο βαθμό CRS.
Swedish: Detta görs för att förhindra infusionsreaktioner och feber.
Greek: Αυτό συμβάλλει στην πρόληψη αντιδράσεων στην έγχυση και πυρετού.
Swedish: Verifiera patientens ID-nummer.
Greek: Επαληθεύστε την ταυτότητα του ασθενούς.
Swedish: Den högsta ökningen observerades inom de första 14 dagarna efter infusionen, och nivåerna återgick i allmänhet till baslinjen inom 28 dagar.
Greek: Μέγιστη αύξηση παρατηρήθηκε εντός των πρώτων 14 ημερών μετά την έγχυση και τα επίπεδα επέστρεψαν γενικά στις αρχικές τιμές εντός 28 ημερών.
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av demografin för ZUMA-1 fas 2 (12-månadersanalys)
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη των δημογραφικών για την ZUMA-1 φάσης 2 (ανάλυση 12 μηνών)
Swedish: Detta görs för att läkaren ska kunna kontrollera om din behandling verkar och hjälpa dig om du får biverkningar.
Greek: Αυτό γίνεται, ώστε ο γιατρός να μπορεί να ελέγχει εάν η θεραπεία σας λειτουργεί και να σας βοηθήσει, εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera ditt blodkroppsantal eftersom antalet blodkroppar och andra blodkomponenter kan minska.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει τακτικά σε εξετάσεις αίματος, καθώς ο αριθμός αιμοσφαιρίων και άλλων συστατικών του αίματος ενδέχεται να μειωθεί.
Swedish: Tala med din läkare om du måste vaccineras.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν χρειάζεται να κάνετε οποιοδήποτε εμβόλιο.
Swedish: Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Greek: Δεν έχουν αξιολογηθεί οι επιδράσεις στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα.
Swedish: YESCARTA är uteslutande avsett för autolog användning och får inte administreras till andra patienter.
Greek: Το YESCARTA προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση και δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλους ασθενείς.
Swedish: Om en sekundär malignitet skulle uppstå, kontakta företaget för att få anvisningar om patientprover som ska samlas in för testning.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης δευτεροπαθούς κακοήθειας, επικοινωνήστε με την εταιρία, για να λάβετε οδηγίες αναφορικά με το ποια δείγματα ασθενούς πρέπει να συλλεχθούν για δοκιμές.
Swedish: Viktiga delar:
Greek: Κύρια στοιχεία:
Swedish: För diagnos av CRS måste alternativa orsaker till systemisk inflammatorisk reaktion uteslutas, inklusive infektion.
Greek: Για τη διάγνωση του CRS απαιτείται ο αποκλεισμός εναλλακτικών αιτιών συστηματικής φλεγμονώδους απόκρισης, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης.
Swedish: YESCARTA bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Greek: Το YESCARTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: CR-frekvenserna var 75 % respektive 56 %.
Greek: Τα ποσοστά CR ήταν 75% και 56%, αντίστοιχα.
Swedish: Detta beror på att effekterna av YESCARTA hos gravida eller ammande kvinnor är okända, och det kan skada ditt ofödda barn eller ditt ammade barn.
Greek: Ο λόγος είναι ότι οι δράσεις του YESCARTA σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες δεν είναι γνωστές και ενδέχεται να βλάψει το αγέννητο μωρό σας ή το θηλάζον παιδί σας.
Swedish: Föregående behandling med anti-CD19-terapi
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με αντι-CD19
Swedish: Säkerhet och effekt var i allmänhet likartade mellan patienter ≥ 65 år och patienter < 65 år som behandlades med YESCARTA.
Greek: Γενικά, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοιες μεταξύ των ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών και των ασθενών ηλικίας < 65 ετών που έλαβαν θεραπεία με το YESCARTA.
Swedish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Kalifornien CA 90245
Greek: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California
Swedish: Fem patienter svarade, inklusive 4 med CR.
Greek: Πέντε ασθενείς παρουσίασαν ανταπόκριση, συμπεριλαμβανομένων 4 περιπτώσεων CR.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, rådfråga din läkare.
Greek: Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Swedish: • Profylaktisk användning av systemiska kortikosteroider rekommenderas inte eftersom detta kan störa aktiviteten hos YESCARTA.
Greek: • Δεν συνιστάται η προφυλακτική χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών, καθώς ενδέχεται να επηρεάσουν τη δράση του YESCARTA.
Swedish: Se avsnitt 2 "YESCARTA innehåller natrium".
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Το YESCARTA περιέχει νάτριο».
Swedish: Varje påse med YESCARTA innehåller 300 mg natrium.
Greek: Κάθε σάκος YESCARTA περιέχει 300 mg νατρίου.
Swedish: • Placera infusionspåsen inuti en andra steril påse eller enligt lokala riktlinjer.
Greek: • Τοποθετήστε τον σάκο έγχυσης στο εσωτερικό ενός δεύτερου στείρου σάκου ή σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Swedish: Om din temperatur är förhöjd ska du genast uppsöka din läkare.
Greek: Εάν η θερμοκρασία σας είναι υψηλή, επισκεφτείτε τον γιατρό σας αμέσως.
Swedish: Din läkare kommer att samla in en del av ditt blod via en kateter som placeras i en ven (en procedur som kallas leukoferes).
Greek: Ο γιατρός σας θα πάρει λίγο από το αίμα σας χρησιμοποιώντας έναν καθετήρα τοποθετημένο στη φλέβα σας (μια διαδικασία που ονομάζεται λευκαφαίρεση).
Swedish: Din läkare kommer att rekommendera att du återkommer till sjukhuset varje dag i minst 10 dagar och kommer att överväga om du måste stanna kvar på sjukhuset som inneliggande patient under de första 10 dagarna efter infusion.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να επιστρέφετε στο νοσοκομείο καθημερινά για τουλάχιστον 10 ημέρες και θα εξετάσει εάν χρειάζεται να νοσηλευτείτε στο νοσοκομείο για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση.
Swedish: På grund av riskerna som förknippas med YESCARTA-behandling, ska infusionen skjutas upp om en patient har något av följande tillstånd:
Greek: Λόγω των κινδύνων που συσχετίζονται με τη θεραπεία YESCARTA, η έγχυση θα πρέπει να αναβάλλεται, εάν ένας ασθενής έχει οποιαδήποτε από τις παρακάτω παθήσεις:
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Swedish: • kontrollera ditt blod avseende urinsyra och hur många cancerceller det finns i ditt blod.
Greek: • Ελέγξει το αίμα σας για ουρικό οξύ και το πόσα καρκινικά κύτταρα υπάρχουν στο αίμα σας.
Swedish: Vad YESCARTA är och vad det används för
Greek: Τι είναι το YESCARTA και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Överväg alternativa immunsupprimerande medel om ingen förbättring eller om tillståndet försämras.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικών ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων εάν δεν υπάρξει βελτίωση ή εάν υπάρξει επιδείνωση της κατάστασης.
Swedish: I vissa fall kanske det inte är möjligt att gå vidare med den planerade behandlingen med YESCARTA.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να μην είναι δυνατή η χορήγηση της προγραμματισμένης θεραπείας με το YESCARTA.
Swedish: • kontrollera din cancer för att se om den förvärrats.
Greek: • Ελέγξει εάν ο καρκίνος σας επιδεινώνεται.
Swedish: Infektioner förekom hos 39 % av patienterna i ZUMA-1.
Greek: Λοιμώξεις παρατηρήθηκαν στο 39% των ασθενών στη ZUMA-1.
Swedish: Detta kan leda till viktökning och svårigheter att andas.
Greek: Μπορεί να οδηγήσει σε πρόσληψη βάρους και δυσκολία στην αναπνοή.
Swedish: Patienterna behövde inte följas upp efter progression.
Greek: Οι ασθενείς δεν ήταν απαραίτητο να παρακολουθηθούν μετά από την εξέλιξη της νόσου.
Swedish: Det primära effektmåttet var objektiv responsfrekvens (ORR).
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR).
Swedish: YESCARTA-infusionen bör dock påbörjas inom 30 minuter efter upptining och den totala infusionstiden för YESCARTA bör inte överstiga 30 minuter.
Greek: Ωστόσο, η έγχυση του YESCARTA θα πρέπει να ξεκινήσει εντός 30 λεπτών από την ολοκλήρωση της απόψυξης και ο συνολικός χρόνος έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 λεπτά.
Swedish: I fas 1-delen av ZUMA-1 behandlades 7 patienter.
Greek: Στη φάση 1 της μελέτης ZUMA-1 έλαβαν θεραπεία 7 ασθενείς.
Swedish: Respons och överlevnad efter behandling med tillgänglig standardbehandling utvärderades.
Greek: Αξιολογήθηκε η απόκριση και η επιβίωση μετά από θεραπεία με διαθέσιμη θεραπεία κατά το πρότυπο φροντίδας.
Swedish: Om detta händer dig ska du inte köra bil eller använda tunga maskiner förrän minst 8 veckor efter infusionen, eller tills din läkare säger att du är helt återställd.
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε βαρέα μηχανήματα για διάστημα έως και 8 εβδομάδων μετά την έγχυση ή μέχρι ο γιατρός σας να σας πει ότι έχετε αναρρώσει πλήρως.
Swedish: Kite patient-ID-nummer: Ytterligare patient-ID-nummer: Patientens namn:
Greek: Αναγνωριστικός κωδικός Kite ασθενούς: Επιπρόσθετος αναγνωριστικός κωδικός ασθενούς: Όνομα ασθενούς:
Swedish: Därför utfördes inte traditionella toxikologiska studier som används vid läkemedelsutveckling.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν έχουν πραγματοποιηθεί οι συμβατικές τοξικολογικές μελέτες που χρησιμοποιούνται για την ανάπτυξη φαρμάκων.
Swedish: Medianresponsdurationen och medianvärdet för total överlevnad har inte uppnåtts (tabell 5).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης και η διάμεση συνολική επιβίωση δεν έχουν επιτευχθεί (Πίνακας 5).
Swedish: Om ingen förbättring sker, hantera som Grad 4 (nedan).
Greek: Εάν δεν υπάρξει βελτίωση, διαχείριση όπως στο CRS Βαθμού 4 (παρακάτω).
Swedish: ORR fördefinierades att testas hos de första 92 behandlade patienterna, och var betydligt högre än den fördefinierade frekvensen på 20 % (P < 0,0001).
Greek: Το ORR είχε προκαθοριστεί να ελεγχθεί στους πρώτους 92 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και ήταν σημαντικά υψηλότερο από το προκαθορισμένο ποσοστό της τάξεως του 20% (P <0,0001).
Swedish: Det tar vanligtvis cirka 3 till 4 veckor att få din YESCARTA-behandling men tiden kan variera.
Greek: Συνήθως απαιτούνται 3 έως 4 εβδομάδες έως ότου λάβετε τη θεραπεία σας με YESCARTA αλλά ο χρόνος ενδέχεται να κυμαίνεται.
Swedish: Om påsen har skador ska lokala riktlinjer följas (eller kontakta omedelbart Kite).
Greek: Εάν ο σάκος έχει υποστεί φθορά, ακολουθήστε τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες (ή επικοινωνήστε άμεσα με την Kite).
Swedish: Endast cytopenier som lett till (i) nytillkomna eller förvärrade kliniska följdsymtom eller (ii) som krävt behandling eller (iii) justering av aktuell behandling är inkluderade i tabell 3.
Greek: Μόνο οι κυτταροπενίες που οδήγησαν σε (i) νέα ή επιδεινούμενα κλινικά επακόλουθα ή (ii) που έχρηζαν θεραπείας ή (iii) προσαρμογής στην τρέχουσα θεραπεία περιλαμβάνονται στον Πίνακα 3.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65 år.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
Swedish: • Uppdatera rapporter: Årliga säkerhets-rapporter och interim-rapporter vart 5:e år
Greek: Ετήσιες αναφορές ασφάλειας και ενδιάμεσες αναφορές ανά 5 έτη
Swedish: Fyrtiosju patienter var utvärderingsbara för MYC-, BCL-2- och BCL-6-status.
Greek: Σαράντα επτά ασθενείς ήταν αξιολογήσιμοι για την κατάσταση MYC, BCL-2 και BCL-6.
Swedish: Detta motsvarar 15 % av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen.
Greek: Η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με το 15% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου που ισχύει για τους ενήλικες.
Swedish: YESCARTA kommer endast att levereras till sjukhus och associerade kliniker som är kvalificerade och endast om den sjukvårdspersonal som är involverad i behandlingen av en patient har slutfört utbildningsprogrammet.
Greek: Το YESCARTA πρέπει να διανέμεται μόνο σε νοσοκομεία και συσχετιζόμενα κέντρα που είναι ειδικευμένα και μόνο εάν οι επαγγελματίες περίθαλψης που εμπλέκονται στη θεραπεία ενός ασθενούς έχουν ολοκληρώσει το εκπαιδευτικό πρόγραμμα.
Swedish: Dessutom kan förvärring av underliggande organpatologier förekomma vid CRS.
Greek: Επίσης, μπορεί να προκύψει επιδείνωση υποκείμενων οργανικών παθολογιών επί εδάφους CRS.
Swedish: • Feber, som kan vara ett symtom på en infektion.
Greek: • Πυρετός, που μπορεί να είναι σύμπτωμα λοίμωξης.
Swedish: YESCARTA är endast avsett för autolog användning (se avsnitt 4.4).
Greek: Το YESCARTA προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: - har några problem med lungor, hjärta eller blodtryck (lågt eller förhöjt).
Greek: - έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με τους πνεύμονες, την καρδιά ή την αρτηριακή σας πίεση (χαμηλή ή αυξημένη).
Swedish: 2132 NT Hoofddorp Nederländerna
Greek: 2132 NT Hoofddorp Ολλανδία
Swedish: Bestrålning kan leda till att läkemedlet inaktiveras.
Greek: Η ακτινοβολία μπορεί να οδηγήσει σε αδρανοποίηση του προϊόντος.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: ännu inte tilldelad
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλαστικοί παράγοντες, κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί
Swedish: Andra läkemedel och YESCARTA
Greek: Άλλα φάρμακα και YESCARTA
Swedish: OS 6 månader (%) [95 % KI] OS 9 månader (%) [95 % KI] OS 12 månader (%) [95 % KI] OS 24 månader (%) [95 % KI]
Greek: OS 6 μηνών (%) [95% CI] OS 9 μηνών (%) [95% CI] OS 12 μηνών (%) [95% CI] OS 24 μηνών (%) [95% CI]
Swedish: ORR-resultaten inom PMBCL och DLBCL som uppkommit från follikulärt lymfom var båda 88 %.
Greek: Τα ποσοστά ORR των PMBCL και DLBCL το οποίο προέρχεται από οζώδες λέμφωμα ήταν αμφότερα 88%.
Swedish: Om du missar något besök ska du ringa din läkare eller den kvalificerade kliniken så snart som möjligt för att boka om ditt besök.
Greek: Εάν χάσετε κάποιο ραντεβού, καλέστε τον γιατρό σας ή την ειδικευμένη κλινική μονάδα το συντομότερο δυνατό για να προγραμματίσετε ένα νέο ραντεβού.
Swedish: Övervaka patienterna under resten av livet avseende sekundära maligniteter.
Greek: Παρακολουθείτε τους ασθενείς εφ' όρου ζωής για δευτεροπαθείς κακοήθειες.
Swedish: Antalet anti-CD19 CAR T-celler i blodet var positivt associerade med en objektiv respons (CR eller PR).
Greek: Ο αριθμός των αντι-CD19 CAR T κυττάρων στο αίμα συσχετίστηκε θετικά με αντικειμενική ανταπόκριση (CR ή PR).
Swedish: YESCARTA ges alltid av hälso- och sjukvårdspersonal.
Greek: Το YESCARTA θα σας χορηγείται πάντοτε από έναν επαγγελματία υγείας.
Swedish: Du ska inte donera blod, organ, vävnader eller celler för transplantation.
Greek: Μην δώσετε αίμα, όργανα,ιστούς ή κύτταρα για μεταμόσχευση.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för axikabtagenciloleucel är CHMP:s slutsatser följande:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το axicabtagene ciloleucel, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Swedish: Inga djurstudier om reproduktion eller utvecklingstoxicitet har utförts med YESCARTA för att bedöma om det kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna (se avsnitt 5.3).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή και την ανάπτυξη σε ζώα με το YESCARTA για να αξιολογηθεί αν είναι επιβλαβές για το έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Undersökning av vitala tecken och organfunktioner bör övervägas beroende på svårighetsgraden av reaktionen.
Greek: Το ενδεχόμενο παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και των οργανικών λειτουργιών θα πρέπει να εξετάζεται αναλόγως της βαρύτητας της αντίδρασης.
Swedish: YESCARTA ska administreras i en kvalificerad klinisk miljö.
Greek: Το YESCARTA πρέπει να χορηγείται σε ειδικευμένο κλινικό περιβάλλον.
Swedish: • YESCARTA är den genetiskt modifierade versionen av dina vita blodkroppar.
Greek: • Το YESCARTA είναι η γενετικά τροποποιημένη εκδοχή των δικών σας λευκοκυττάρων.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från användningen av YESCARTA till gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση YESCARTA σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: EU/1/18/1299/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1299/001
Swedish: YESCARTA har påtaglig inverkan på körförmåga eller användning av maskiner.
Greek: Το YESCARTA έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Du kan få läkemedel som bidrar till att förhindra detta tillstånd.
Greek: Ενδέχεται να σας χορηγηθούν φάρμακα που συμβάλλουν στην πρόληψη της πάθησης.
Swedish: Symtomen kräver och svarar på aggressiv intervention.
Greek: Τα συμπτώματα χρήζουν επιθετικής παρέμβασης και ανταποκρίνονται σε επιθετική παρέμβαση.
Swedish: • efter behandling medan immunsystemet återhämtar sig.
Greek: • Μετά τη θεραπεία, για όσο διάστημα το ανοσοποιητικό σύστημα αναρρώνει.
Swedish: Nio patienter behandlades inte, främst på grund av progressiv sjukdom eller allvarliga biverkningar efter inskrivningen och före cell-leverans.
Greek: Εννέα ασθενείς δεν έλαβαν θεραπεία, κυρίως λόγω προοδευτικής νόσου ή σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων μετά την εγγραφή τους και πριν από τη χορήγηση κυττάρων.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för axikabtagenciloleucel anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller axikabtagenciloleucel är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το axicabtagene ciloleucel, η CHMP είναι της γνώμης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) axicabtagene ciloleucel παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Swedish: Säkerhet och effekt av YESCARTA hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του YESCARTA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Swedish: YESCARTA tillverkas av dina egna vita blodkroppar och ska endast ges till dig.
Greek: Το YESCARTA παρασκευάζεται από τα δικά σας λευκά αιμοσφαίρια και θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε εσάς.
Swedish: Nivåer av cytokiner och kemokiner, såsom IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ och IL2Rα,
Greek: Αναλύθηκαν τα επίπεδα κυτταροκινών και χημειοκινών, όπως των IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, του TNF-α, της IFN-γ και της IL2Rα.
Swedish: Av dessa hade 49 patienter GCB-typ och 17 patienter hade ABC-typ.
Greek: Από αυτούς, 49 ασθενείς είχαν τύπου GCΒ και 17 ασθενείς τύπου ABC.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmetoder
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη
Swedish: Använd INTE leukocytreducerande filter.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε φίλτρο λευκαφαίρεσης.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera effekterna av YESCARTA på fertilitet, reproduktion och utveckling.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων του YESCARTA στη γονιμότητα, την αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.