FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ataluren wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die inductoren zijn van UGT1A9 (bijv. rifampicine).
Czech: Při současném podávání atalurenu s léčivými přípravky, které jsou induktory UGT1A9 (např. s rifampicinem), je zapotřebí opatrnosti.
Dutch: De klaargemaakte dosis moet vóór toediening goed worden gemengd.
Czech: Připravená dávka by se před podáním měla dobře promísit.
Dutch: Een lagere dosis moet worden overwogen.
Czech: Má se zvážit nižší dávka atalurenu.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met ataluren.
Czech: Kojení má být během léčby atalurenem přerušeno.
Dutch: In onderzoek 1 bleek uit de post-hocanalyse van het primaire eindpunt dat bij patiënten die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kregen, de 6MWD van baseline tot week 48 gemiddeld 12,9 meter afnam en bij patiënten die placebo kregen gemiddeld 44,1 meter (afbeelding 1).
Czech: Ve studii 1 post hoc analýza primárního cílového parametru ukázala, že u pacientů dostávajících 40 mg/kg/den atalurenu došlo mezi výchozím bodem a 48. týdnem k poklesu vzdálenosti 6MWD průměrně o 12,9 metrů, zatímco u pacientů dostávajících placebo došlo k poklesu této vzdálenosti průměrně o 44,1 metrů (Obr.
Dutch: Niet-ambulant
Czech: Nechodící pacienti
Dutch: De gemiddelde verandering in tijdfunctietests vanaf baseline tot week 48 was beter in de groep met ataluren 40 mg/kg/dag dan bij placebo voor waargenomen tijd om 10 meter te rennen/lopen (1,2 seconde beter, p=0,117), tijd om vier traptreden omhoog te gaan (1,8 seconde beter, p=0,058), en tijd om vier traptreden omlaag te gaan (1,8 seconde beter, p=0,012), zie afbeelding 5.
Czech: Průměrná změna v časových funkčních testech od výchozího stavu do 48. týdne byla lepší u ramena atalurenu 40 mg/kg/den než u placeba v pozorované době pro uběhnutí/ujití 10 metrů (lepší o 1,2 sekundy, p=0,117), době k výstupu do 4 schodů (lepší o 1,8 sekundy, p=0,058) a době k sestupu ze 4 schodů (lepší o 1,8 sekundy, p=0,012), obrázek 5.
Dutch: Gemiddelde verandering in tijdfunctietests (Onderzoek 2).
Czech: Průměrná změna v časových funkčních testech (studie 2)
Dutch: Niet-klinische gegevens duidden niet op een gevaar voor mensen op basis van een standaard vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Czech: Neklinické údaje na základě standardní studie samčí a samičí toxicity u potkanů neodhalily riziko pro člověka (viz bod 5.3).
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg/kg lichaamsgewicht 's ochtends, 10 mg/kg lichaamsgewicht 's middags en 20 mg/kg lichaamsgewicht 's avonds (voor een totale dagelijkse dosis van 40 mg/kg lichaamsgewicht).
Czech: Doporučená dávka přípravku je 10 mg/kg tělesné hmotnosti ráno, 10 mg/kg tělesné hmotnosti v poledne a 20 mg/kg tělesné hmotnosti večer (pro dosažení celkové denní dávky 40 mg/kg tělesné hmotnosti).
Dutch: Die is te vinden op de doos en het sachet na ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku za „EXP".
Dutch: Als de toediening van ataluren na de ochtend- of middagdosis minder dan drie uur verlaat is of na de avonddosis minder dan zes uur, moet de dosis worden ingenomen zonder het verdere doseringsschema te wijzigen.
Czech: Jestliže zpoždění při podání atalurenu činí méně než 3 hodiny po ranní či polední dávce nebo méně než 6 hodin po večerní dávce, dávka by měla být užita beze změny následujícího dávkovacího schématu.
Dutch: De patiënt mag geen dubbele of extra dosis innemen als er een dosis is overgeslagen.
Czech: V případě vynechání dávky by pacienti neměli dávku zdvojnásobovat ani užívat dávku navíc.
Dutch: Controle van de nierfunctie
Czech: Monitorování renálních funkcí
Dutch: 125 mg
Czech: 125mg sáčky
Dutch: Drink regelmatig water of andere vloeistoffen om uitdroging te voorkomen wanneer u Translarna gebruikt.
Czech: Aby při užívání přípravku Translarna nedocházelo k dehydrataci, pijte pravidelně vodu či jiné tekutiny.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen in de 2 placebogecontroleerde onderzoeken waren braken, diarree, misselijkheid, hoofdpijn, pijn in de bovenbuik, en flatulentie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ve 2 placebem kontrolovaných studiích byly zvracení, průjem nauzea, bolest hlavy, bolest v nadbřišku a plynatost, vše se vyskytovalo u ≥5 % všech pacientů léčených atalurenem.
Dutch: Open het sachet alleen op het moment dat u het geneesmiddel gaat innemen.
Czech: Sáček otevírejte až v době užívání léčivého přípravku a použijte celý obsah sáčku.
Dutch: Translarna 1.000 mg granulaat voor orale suspensie Elk sachet bevat 1.000 mg ataluren.
Czech: Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje atalurenum 1 000 mg.
Dutch: 250 mg
Czech: 250mg sáčky
Dutch: Translarna 125 mg granulaat voor orale suspensie EU/1/13/902/001
Czech: Translarna 125 mg granule pro perorální suspenzi EU/1/13/902/001
Dutch: Translarna 250 mg granulaat voor orale suspensie Elk sachet bevat 250 mg ataluren.
Czech: Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje atalurenum 250 mg.
Dutch: maternale dosis van 30 mg/kg was de concentratie foetale radioactiviteit ≤27% van de maternale concentratie.
Czech: Při testování jedné relativně nízké dávky 30 mg/kg radioaktivně značeného atalurenu u matky byla koncentrace fetální radioaktivity ≤ 27 % koncentrace v plazmě matky.
Dutch: Translarna 125 mg granulaat voor orale suspensie Translarna 250 mg granulaat voor orale suspensie Translarna 1.000 mg granulaat voor orale suspensie
Czech: Translarna 125 mg granule pro perorální suspenzi Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi
Dutch: Uiterste datum indiening eindrapport van de studie: september
Czech: Konečná zpráva o klinickém hodnocení musí být předložena dne: září 2022
Dutch: Translarna 1.000 mg granulaat voor orale suspensie EU/1/13/902/003
Czech: Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi EU/1/13/902/003
Dutch: Er werden verhoogde serumlipiden, d.w.z. cholesterol en tryglyceriden, waargenomen.
Czech: Bylo pozorováno zvýšení sérových lipidů, tj.
Dutch: Daarom mag men patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminaal nierfalen uitsluitend behandelen met ataluren als de verwachte klinische voordelen groter zijn dan het mogelijk risico.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu onemocnění ledvin proto mají být léčeni atalurenem pouze v případě, že očekávaný klinický přínos převyšuje potenciální riziko, a mají být pečlivě sledováni s ohledem na možnou toxicitu metabolitů a pokles účinnosti.
Dutch: Bovendien werd één geval van maligne hibernoom waargenomen bij de hoogste dosis in een twee jaar durend carcinogeniteitsonderzoek bij ratten.
Czech: V dvouleté studii kancerogenity u potkanů byl navíc při nejvyšší dávce zjištěn jeden případ maligního hibernomu.
Dutch: Translarna 250 mg granulaat voor orale suspensie EU/1/13/902/002
Czech: Translarna 250 mg granule pro perorální suspenzi EU/1/13/902/002
Dutch: Er waren geen duidelijke verschillen in de relatieve biologische beschikbaarheid of schijnbare klaring bij steady-state als gevolg van verlies van ambulantie.
Czech: Ztráta schopnosti chůze nevede ke zjevným rozdílům ani u relativní biologické dostupnosti v ustáleném stavu ani u zjevné clearance.
Dutch: U of uw kind bent/is vóór aanvang van de behandeling met Translarna door uw arts onderzocht om te bevestigen dat de ziekte in aanmerking komt voor behandeling met dit geneesmiddel.
Czech: Aby se potvrdilo, že tento léčivý přípravek je pro léčbu Vašeho onemocnění vhodný, před zahájením léčby přípravkem Translarna budete Vy nebo Vaše dítě svým lékařem testováni.
Dutch: De gemiddelde verandering in de waargenomen 6MWD van baseline tot week 48 was in de arm die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kreeg dus 31,3 meter kleiner dan in de placeboarm (p=0,056).
Czech: Průměrná změna vzdálenosti 6MWD mezi výchozím bodem a 48. týdnem byla tedy v rameni s atalurenem 40 mg/kg/den o 31,3 metrů lepší než v rameni s placebem (p=0,056).
Dutch: Als de toediening van ataluren na de ochtend- of middagdosis meer dan drie uur verlaat is of na de avonddosis meer dan zes uur, mag de dosis niet meer worden ingenomen en moet de patiënt het gewone doseringsschema hervatten.
Czech: Jestliže je zpoždění delší než 3 hodiny po ranní nebo polední dávce nebo delší než 6 hodin po večerní dávce, neměla by se dávka užívat a pacient by měl pokračovat podle obvyklého dávkovacího schématu.
Dutch: Meng de klaargemaakte dosis goed voordat u deze inneemt.
Czech: Připravenou dávku před užitím dobře promíchejte.
Dutch: Omdat kleine verhogingen van de gemiddelde concentratie serumcreatinine, bloed-ureumstikstof (BUN) en cystatine C werden waargenomen in de gecontroleerde onderzoeken naar nmDMD, wordt geadviseerd serumcreatinine, BUN en cystatine C bij nmDMD-patiënten die ataluren toegediend krijgen, iedere zes tot twaalf maanden, of vaker indien nodig op basis van de klinische status van de patiënt, te controleren.
Czech: Protože v kontrolovaných studiích nonsense mutace v genu pro dystrofin byl pozorován mírný vzestup průměrné hodnoty sérového kreatininu, dusíku močoviny (BUN) v krvi a cystatinu C, u pacientů s DMD s nonsense mutací, kterým je podáván ataluren, se doporučuje každých 6 až 12 měsíců nebo podle klinického stavu pacienta i častěji monitorovat hladiny sérového kreatininu, BUN a cystatinu C.
Dutch: Poloxameer
Czech: Poloxamery
Dutch: Bij deze patiënten was de gemiddelde verandering in de tijdfunctietests van baseline tot week 48 kleiner in de arm die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kreeg dan in de placeboarm voor wat betreft de tijd die nodig is om tien meter te rennen/lopen (3,5 seconden minder), de tijd die nodig is om vier traptreden omhoog te gaan (6,4 seconden minder) en de tijd die nodig is om vier traptreden omlaag te gaan (5,0 seconden minder).
Czech: U těchto pacientů byla průměrná změna ve funkčních testech s měřením času mezi výchozím bodem a 48. týdnem v rameni s atalurenem 40 mg/kg/den lepší než u placeba u času potřebného k uběhnutí/ujití 10 metrů (lepší o 3,5 sekundy), času potřebného k výstupu do 4 schodů (lepší o 6,4 sekundy) i času potřebného k sestupu ze 4 schodů (lepší o 5,0 sekundy).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer ataluren gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die substraten zijn van UGT1A9.
Czech: Jestliže je ataluren podáván současně s léčivými přípravky, které jsou substráty UGT1A9, není potřebná žádná úprava dávkování.
Dutch: Bij patiënten met een baseline 6MWD <350 meter was de gemiddelde verandering van de waargenomen 6MWD van baseline tot week 48 in de arm die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kreeg 68 meter kleiner dan in de placeboarm (p=0,0053).
Czech: U pacientů s výchozí vzdáleností 6MWD < 350 metrů byla průměrná změna vzdálenosti 6MWD mezi výchozím bodem a 48. týdnem v rameni s atalurenem 40 mg/kg/den o 68 metrů lepší než v rameni s placebem (p=0,053).
Dutch: Renale toxiciteit (nefrose in het distale nefron) trad op in onderzoeken met herhaalde orale doses bij muizen bij een systemische blootstelling die overeenkomt met 0,3 keer de steady-state-AUC bij patiënten die Translarna toegediend kregen met een ochtend-, middag- en avonddosis van respectievelijk 10, 10 en 20 mg/kg en hoger.
Czech: U myší se ve studiích s opakovanou perorální dávkou při systémové expozici ekvivalentní 0,3násobku hodnoty AUC v ustáleném stavu u pacientů, kterým je podáván přípravek Translarna v ranní, polední a večerní dávce 10 - 10 - 20 mg/kg a vyšší, objevila renální toxicita (nefróza distálního nefronu).
Dutch: Er dient bij patiënten sprake te zijn van een nonsense-mutatie in het dystrofine-gen als onderdeel van de onderliggende ziektetoestand, vastgesteld op basis van genetisch onderzoek.
Czech: Onemocnění pacientů musí být založeno na nosičství nonsense mutace v genu pro dystrofin, stanovené genetickými testy.
Dutch: Gemiddelde verandering in 6 minuten loopafstand (Onderzoek 2)
Czech: Průměrná změna vzdálenosti, kterou pacient ujde za 6 minut (studie 2)
Dutch: De volledige inhoud van elk sachet moet worden vermengd met ten minste 30 ml dun vloeibare voeding (water, melk, vruchtensap), of drie eetlepels dik vloeibare voeding (yoghurt of appelmoes).
Czech: Celý obsah každého sáčku by se měl smísit s minimálně 30 ml tekutiny (vody, mléka, ovocného džusu) nebo 3 lžícemi polotekuté stravy (jogurtu nebo jablečného protlaku).
Dutch: Translarna is wit tot gebroken wit granulaat voor orale suspensie in sachets.
Czech: Jak přípravek Translarna vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Translarna jsou bílé až téměř bílé granule pro perorální suspenzi v sáčku.
Dutch: Als u meer dan drie uur te laat bent met het toedienen van Translarna na de ochtend- of middagdosis of meer dan zes uur na de avonddosis, mag u de dosis niet innemen.
Czech: Jestliže se při užívání přípravku Translarna opozdíte o více než 3 hodiny při podání ranní nebo polední dávky nebo o více než 6 hodin při podání večerní dávky, dávku neužívejte.
Dutch: adefovir behandeling van chronische hepatitis B en/of hiv atorvastatine lipideverlagend benzylpenicilline ernstige infecties bumetanide behandeling of preventie van congestief hartfalen captopril behandeling of preventie van congestief hartfalen ciprofloxacine behandeling van infecties famotidine behandeling van actieve zweer aan de twaalfvingerige darm, gastrooesofageale refluxaandoening furosemide behandeling of preventie van congestief hartfalen methotrexaat reumatoïde artritis, psoriasis olmesartan essentiële hypertensie bij volwassenen oseltamivir preventie van influenza fenobarbital slaapverwekkend, preventie van toevallen pitavastatine lipideverlagend pravastatine lipideverlagend rifampicine behandeling van tuberculose rosuvastatine lipideverlagend sitagliptine type 2-diabetes valsartan behandeling of preventie van congestief hartfalen Sommige van deze geneesmiddelen zijn niet getest in combinatie met Translarna en uw arts zal mogelijk besluiten u zorgvuldig te controleren.
Czech: atorvastatin snižování hladin tuků v krvi benzylpenicilin závažné infekce bumetanid léčba nebo prevence městnavého srdečního selhání kaptopril léčba nebo prevence městnavého srdečního selhání ciprofloxacin léčba infekcí famotidin léčba aktivního dvanáctníkového vředu, gastroezofageální refluxní nemoci (zpětný tok žaludečních šťáv do jícnu)
Dutch: Gemiddelde verandering in zes minuten loopafstand (Onderzoek 1)
Czech: Průměrná změna vzdálenosti, kterou pacient ujde za 6 minut (studie 1)
Dutch: De gemiddelde verandering in de tijdfunctietests van baseline tot week 48 was kleiner in de arm die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kreeg dan in de placeboarm voor wat betreft de tijd die nodig is om tien meter te rennen/lopen (1,5 seconden minder), de tijd die nodig is om vier traptreden omhoog te gaan (2,4 seconden minder) en de tijd die nodig is om vier traptreden omlaag te gaan (1,6 seconden minder), afbeelding 3.
Czech: Průměrná změna ve funkčních testech s měřením času mezi výchozím bodem a 48. týdnem byla v rameni s atalurenem 40 mg/kg/den lepší než u placeba u času potřebného k uběhnutí/ujití 10 metrů (lepší o 1,5 sekundy), času potřebného k výstupu do 4 schodů (lepší o 2,4 sekundy) i času potřebného k sestupu ze 4 schodů (lepší o 1,6 sekundy), obrázek 3.
Dutch: Anhydrisch colloïdaal siliciumdioxide (E551) Magnesiumstearaat
Czech: Umělé vanilkové aroma (maltodextrin, umělé aroma a propylenglykol) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551) Magnesium-stearát
Dutch: Indien de behandeling met intraveneuze aminoglycosiden nodig is, moet de behandeling met Translarna daarom worden stopgezet.
Czech: Proto je-li nezbytná léčba intravenózními aminoglykosidy, měla by být léčba přípravkem Translarna přerušena a poté znovu zahájena 2 dny po ukončení podávání aminoglykosidů.
Dutch: Tijdens de gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken werden kleine verhogingen van de gemiddelde concentraties serumcreatinine, BUN en cystatine C waargenomen.
Czech: Během randomizovaných, placebem kontrolovaných studií nmDMD byl pozorován mírný vzestup průměrných hodnot sérového kreatininu, BUN a cystatinu C. Hodnoty se v časné fázi studie obvykle stabilizovaly a při pokračování léčby se dále nezvyšovaly.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Dutch: Patiënten zonder een nonsense-mutatie
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti, kteří nenesou nonsense mutaci
Dutch: Translarna is verkrijgbaar in de volgende sachetsterkten: 125 mg, 250 mg en 1.000 mg ataluren per sachet.
Czech: Přípravek Translarna je dostupný v sáčcích v následujících silách: 125 mg, 250 mg a 1 000 mg atalurenu v jednom sáčku.
Dutch: Translarna is verkrijgbaar in sachets van 125 mg, 250 mg en 1.000 mg.
Czech: Přípravek Translarna je dostupný v sáčcích obsahujících 125 mg, 250 mg nebo 1 000 mg atalurenu.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en genotoxiciteit.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Meng de volledige inhoud van het sachet met ten minste 30 ml dun vloeibare voeding (water, melk, vruchtensap) of drie eetlepels dik vloeibare voeding (yoghurt of appelmoes).
Czech: Celý obsah sáčku promíchejte nejméně s 30 ml tekutiny (vody, mléka, ovocného džusu) nebo 3 lžícemi polotekuté stravy (jogurtu nebo jablečného protlaku).
Dutch: Translarna 1.000 mg granulaat voor orale suspensie ataluren
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Translarna 1 000 mg granule pro perorální suspenzi atalurenum
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 000 mg
Dutch: Translarna is verkrijgbaar in drie sterkten, die 125 mg, 250 mg en 1.000 mg van de werkzame stof bevatten.
Czech: Přípravek Translarna je dostupný ve třech silách s obsahem 125 mg, 250 mg a 1 000 mg léčivé látky zvané atalurenum.
Dutch: Translarna 125 mg granulaat voor orale suspensie Elk sachet bevat 125 mg ataluren.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Translarna 125 mg granule pro perorální suspenzi Jeden sáček obsahuje atalurenum 125 mg.
Dutch: Translarna 250 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Translarna 250 mg
Dutch: Gebruik bij volwassenen, inclusief ouderen
Czech: Používání u dospělých, včetně starší populace
Dutch: Draai nu om ►
Czech: Otočte
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 november 2001 Datum van laatste verlenging: 06 oktober 2006
Czech: Datum první registrace: 27. listopadu 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 6. října 2006
Dutch: Dit is vooral belangrijk bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger proberen te worden.
Czech: Toto je zvláště velmi důležité u těhotných žen nebo u žen, které se pokoušejí otěhotnět.
Dutch: Het zou de druppels kunnen besmetten.
Czech: Tím by se mohly kapky infikovat.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pediatrické populace.
Dutch: Deze druk kan leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd.
Czech: Tento tlak může vést k onemocnění, kterému se říká glaukom.
Dutch: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml - PP Flesje EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml - PP Flesje EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml - LDPE Flesje EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml - LDPE Flesje
Czech: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml - PP lahvička EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml - PP lahvička EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml - LDPE lahvička EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml - LDPE lahvička
Dutch: Gemiddeld verschil is Travoprost - Timolol.
Czech: Průměrný rozdíl je travoprost - timolol.
Dutch: Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
Czech: Obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud nebudou nežádoucí účinky závažné.
Dutch: Het werkt door de druk in het oog te verlagen.
Czech: Působí tak, že snižuje tlak v oku.
Dutch: Het kan alleen worden gebruikt, of samen met andere oogdruppels zoals bètablokkers, die ook de druk verlagen.
Czech: Může se používat samotný nebo v kombinaci s jinými kapkami, např. betablokátory, které také snižují tlak.
Dutch: Gemiddelde (SA)
Czech: Průměrná (SO)
Dutch: • Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers.
Czech: • Držte lahvičku hrotem dolů mezi palcem a ostatními prsty.
Dutch: Het effect op de IOD werd waargenomen na de tweede week van behandeling en werd consistent behouden gedurende de hele periode van 12 weken van de studie voor alle leeftijdsgroepen.
Czech: Účinek na NOT byl pozorován po druhém týdnu léčby a byl konzistentně udržován po celé 12týdenní období studie ve všech věkových skupinách.
Dutch: Als een druppel naast het oog terechtkomt, probeer het dan nog eens.
Czech: Jestliže se kapkou do oka netrefíte, zkuste to znovu.
Dutch: SA = Standaardafwijking; BI = Betrouwbaarheidsinterval;
Czech: SO = standardní odchylka; IS = interval spolehlivosti a
Dutch: De kortetermijnveiligheidsprofielen in de verschillende pediatrische subgroepen waren ook vergelijkbaar (zie rubriek 5.1).
Czech: Profily krátkodobé bezpečnosti v různých podskupinách pediatrických pacientů byly rovněž podobné (viz bod 5.1).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až ≤1/100), vzácné (>1/10 000 až ≤1/1000), velmi vzácné (≤1/10 000) nebo není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Dutch: De lange termijn effecten op de melanocyten en de gevolgen daarvan zijn momenteel niet bekend.
Czech: Dlouhodobé účinky na melanocyty a jakékoliv důsledky nejsou v současné době známy.
Dutch: • Travoprost kan door de huid worden opgenomen.
Czech: • Travoprost může být absorbován kůží.
Dutch: De patiënten kregen ofwel travoprost 0,004% eenmaal daags of timolol 0,5% (of 0,25% voor patiënten jonger dan 3 jaar oud) tweemaal daags.
Czech: Pacienti dostávali buď 0,004% travoprost jednou denně, nebo 0,5% timolol (nebo 0,25% u subjektů mladších 3 let) dvakrát denně.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moeten de patiënten op de hoogte worden gebracht van het feit dat een permanente verandering in de oogkleur zich kan voordoen.
Czech: Před započetím léčby musí být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy oka.
Dutch: Als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, neem dan meteen contact op met uw arts.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Dutch: • Als u in beide ogen druppels gebruikt, herhaal deze handelingen dan voor het andere oog.
Czech: • Pokud si kapete přípravek do obou očí, opakujte celý postup pro druhé oko.
Dutch: Wat is TRAVATAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je TRAVATAN a k čemu se používá
Dutch: In een gelijkaardige 3 maanden durende studie bij volwassen patiënten traden deze bijwerkingen op met een incidentie van respectievelijk 11,4% en 0,0%.
Czech: V podobné 3 měsíční studii s dospělými pacienty se tyto příhody vyskytovaly s incidencí 11,4 %, resp. 0,0 %.
Dutch: TRAVATAN kan de kleur van het oog geleidelijk aan veranderen door het aantal melanosomen (pigmentgranules) in de melanocyten te verhogen.
Czech: TRAVATAN může postupně měnit barvu oka tím, že zvyšuje počet melanosomů (pigmentových zrnek) v melanocytech.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 of 3 flesjes.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 3 lahvičky.
Dutch: • Gebruik maar één flesje per keer.
Czech: • Používejte pouze jednu lahvičku.