FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oslif Breezhaler er et lægemiddel, der anvendes til at holde luftvejene fri hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Hungarian: Az Oslif Breezhaler-t a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek légúti hörgőtágító kezelésére alkalmazzák.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der anført anbefalinger og forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oslif Breezhaler.
Hungarian: Az Oslif Breezhaler biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Oslif Breezhaler-kapsler indeholder et pulver, der skal inhaleres, og må kun anvendes med en Oslif Breezhaler-inhalator.
Hungarian: Az inhalációs port tartalmazó Oslif Breezhaler kapszulák kizárólag az Oslif Breezhaler inhalátorral alkalmazandók, és tilos lenyelni őket.
Danish: CHMP konkluderede, at Oslif Breezhaler var påvist at være effektivt til at bedre lungefunktionen ved KOL.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Oslif Breezhaler igazoltan hatékony a légzésfunkció és a COPD tüneteinek javításában.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Oslif Breezhaler?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Oslif Breezhaler alkalmazása?
Danish: Hvorfor blev Oslif Breezhaler godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az Oslif Breezhaler forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan anvendes Oslif Breezhaler?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Oslif Breezhaler-t?
Danish: 3 år.
Hungarian: - 3 év.
Danish: Årsagen til dette fund kendes ikke.
Hungarian: E jelenség oka nem ismert.
Danish: Tilsæt vand.
Hungarian: Adjon hozzá vizet.
Danish: Systemorganklasse Hyppighed
Hungarian: Szervrendszer Gyakorisági kategória
Danish: De må ikke lade opslæmningen stå længere end 24 timer, før De drikker den.
Hungarian: Ne hagyja 24 óránál tovább állni, mielőtt megissza.
Danish: Rør rundt, indtil granulatet er jævnt fordelt i vandet.
Hungarian: Keverje össze, amíg a granulátum egyenletesen eloszlik a vízben.
Danish: OSSEOR er undersøgt i kliniske studier med næsten 8.000 deltagere.
Hungarian: Az OSSEOR hatásait klinikai vizsgálatok közel 8000 résztvevőjén tanulmányozták.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Hungarian: További kockázatcsökkentő intézkedések
Danish: Patienterne bør informeres om tegn og symptomer og overvåges nøje for hudreaktioner.
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani a jelekről és tünetekről, és a bőrreakciókat szorosan monitorozni kell.
Danish: Brug af OSSEOR sammen med mad og drikke
Hungarian: Az OSSEOR egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Danish: Kontakt straks en læge, hvis De får et af disse symptomer.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Danish: Hvis De har glemt at tage OSSEOR
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az OSSEOR-t
Danish: Sjælden: Svære overfølsomhedsreaktioner (DRESS: se punkt 2)
Hungarian: Ritka: Súlyos túlérzékenységi reakciók (DRESS: lásd 2. pont)
Danish: Interaktion med laboratorieprøver
Hungarian: Kölcsönhatás laboratóriumi vizsgálatokkal
Danish: Disse potentielt livstruende hududslæt er ofte ledsaget af influenzalignende symptomer.
Hungarian: Ezek a potenciálisan életveszélyes bőrkiütések gyakran influenzaszerű tünetekkel társulnak.
Danish: I hvert medlemsland, hvor OSSEOR er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale det endelige undervisningsprogram med den relevante nationale sundhedsmyndighed.
Hungarian: Minden tagállamban, ahol az OSSEOR forgalomban van, a forgalomba hozatali engedély tulajdonosának (MAH) egyeztetnie kell a végleges oktatási anyagot az illetékes Nemzeti Hatósággal.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, er det acceptabelt at tage de to midler samtidig.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, akkor a két gyógyszert egyszerre is beveheti.
Danish: Hos rotter var disse virkninger reversible 8 uger efter endt behandling.
Hungarian: Patkányban ezek a rendellenességek reverzibilisek voltak, a kezelés abbahagyása után 8 hét alatt megszűntek.
Danish: - hvis De har højt blodtryk, der ikke kan kontrolleres med behandling.
Hungarian: ha magas vérnyomása van, ami nincs a kezeléssel megfelelően beállítva.
Danish: - hvis De har risiko for blodpropper.
Hungarian: - ha Önnél fennáll vérrögképződés kockázata,
Danish: - hvis De lider af en alvorlig nyresygdom.
Hungarian: - ha súlyos vesebetegségben szenved.
Danish: Kvaliteten af de nydannede knogler er normal.
Hungarian: Az újonnan képződő csont normális minőségű.
Danish: Rapporteret som sjælden i asiatiske lande.
Hungarian: c*Ázsiai országokban ritka mellékhatásként jelentették.
Danish: Vigtigheden af regelmæssig monitorering af kardiovaskulær risiko.
Hungarian: - A cardiovascularis kockázati tényezők rendszeres ellenőrzésének fontosságát.
Danish: Strontiumranelat udgør ingen risiko for miljøet.
Hungarian: A stroncium-ranelát nem jelent veszélyt a környezetre.
Danish: Blodpropper.
Hungarian: Vérrögök.
Danish: Behandlingen bør ikke genoptages, før den udløsende faktor er forsvundet, og patienten atter er fuldt mobil.
Hungarian: A terápiát nem szabad újrakezdeni, amíg a leállítást kiváltó állapot meg nem szűnik, és a beteg ismét teljesen mobilizálható nem lesz.
Danish: Tøm granulatet i brevet over i et glas.
Hungarian: A tasakból öntse a granulátumot egy pohárba.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Breve af papir/polyethylen/aluminium/polyethylen.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Papír/polietilén/alumínium/polietilén tasakok.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: aspartam (E951), maltodextrin og mannitol (E421).
Hungarian: - Egyéb összetevők: aszpartám (E 951), maltodextrin, mannit (E 421).
Danish: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran F-45520 Gidy
Hungarian: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Danish: Hvis De af en eller anden grund ikke kan drikke den med det samme, skal De sørge for at røre rundt igen, før De drikker.
Hungarian: Ha bármi okból nem tudja azonnal meginni, ne feledje ismét összekeverni, mielőtt elfogyasztja.
Danish: Risikoen for frakturer stiger med antallet af risikofaktorer.
Hungarian: A csonttörések bekövetkezésének kockázata a rizikófaktorok számával nő.
Danish: Tidligt seponering er forbundet med en bedre prognose.
Hungarian: Korai abbahagyás esetén jobb a prognózis.
Danish: Strontiumranelats aktivitet er undersøgt i en række ikke-kliniske modeller.
Hungarian: A stroncium-ranelát aktivitását különféle, nem klinikai modelleken tanulmányozták.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme - Andre lægemidler med virkning på knoglestruktur og -mineralisering, ATC-kode: M05BX03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére - A csontstruktúrára és mineralizációra ható egyéb szerek, ATC kód: M05BX03
Danish: Granulatet i brevene skal opslæmmes i et glas vand (se vejledningen nedenfor).
Hungarian: A tasakokba töltött granulátumot egy pohár vízben felkeverve kell bevenni (lásd a következő útmutatót).
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az OSSEOR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Strontiums elimination er uafhængig af tid og dosis.
Hungarian: A stroncium eliminációja nem függ időtől és dózistól.
Danish: I de fleste tilfælde normaliseredes disse værdier spontant uden ændringer i behandlingen.
Hungarian: Ezek az értékek az esetek zömében a kezelés módosítása nélkül, spontán normalizálódtak.
Danish: Miljørisikovurderingen (ERA) for strontiumranelat er blevet gennemført i overensstemmelse med de europæiske retningslinjer for ERA.
Hungarian: A stroncium-ranelát környezeti kockázatbecslését a környezeti kockázatbecslésre vonatkozó európai iránymutatásokkal összhangban végezték.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var kvalme og diaré, som især opstod ved behandlingens start og uden nogen bemærkelsesværdig forskel mellem de to grupper bagefter.
Hungarian: Leggyakrabban émelygés és hasmenés jelentkezett, általában a kezelés kezdeti szakában, és a későbbiekben nem volt érzékelhető különbség a két csoportban.
Danish: 92284 Suresnes cedex Frankrig
Hungarian: 92284 Suresnes cedex Franciaország
Danish: Drik opslæmningen med det samme.
Hungarian: Elkészítése után azonnal igya meg.
Danish: - hos postmenopausale kvinder,
Hungarian: - posztmenopauzában lévő nőknél, - felnőtt férfiaknál,
Danish: • OSSEOR skal anvendes med forsigtighed til:
Hungarian: - Az OSSEOR csak fokozott óvatossággal alkalmazható:
Danish: Alle patienter fik dagligt tilskud af calcium (1.000 mg) og D-vitamin (800 IE).
Hungarian: Az összes beteg napi kalciumpótlásban (1000 mg) és D-vitamin kezelésben (800 NE) részesült.
Danish: I betragtning af strontiums farmakokinetiske egenskaber forventes ingen virkning.
Hungarian: A stroncium farmakokinetikai tulajdonságai alapján nem várható változás.
Danish: Hvis De har stoppet behandlingen på grund af overfølsomhedsreaktioner, må De aldrig tage OSSEOR igen.
Hungarian: Ha túlérzékenységi reakciók miatt hagyta abba a kezelést, ne szedje újra az OSSEOR-t.
Danish: Strontiumranelat hæmmer ikke cytochrom P450-enzymer.
Hungarian: A stroncium-ranelát nem gátolja a citokróm P450 enzimek működését.
Danish: Deres læge vil ikke ordinere OSSEOR, hvis De har særlig risiko for dette.
Hungarian: Orvosa nem fog OSSEOR-t felírni az Ön számára, ha Önnél fokozott kockázat áll fenn.
Danish: Ikke-interventionelle sikkerhedsstudie for at evaluere effektiviteten af de anvendte risikominimeringsforanstaltninger, herunder beskrivelse af den behandlede patientpopulation i daglig klinisk praksis, behandlingsmønstre og kardiovaskulær risiko.
Hungarian: Beavatkozással nem járó biztonságossági vizsgálat az alkalmazott kockázatcsökkentő intézkedések hatékonyságának értékelésére, beleértve a kezelt betegpopuláció, a gyógyszerhasználat jellemzői és a cardiovascularis kockázati tényezők leírását a mindennapi klinikai gyakorlatban.
Danish: OSSEORs sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Hungarian: Az OSSEOR biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Mannitol (E421)
Hungarian: Mannit (E 421)
Danish: Før behandling initieres, bør patienterne evalueres med hensyn til kardiovaskulær risiko.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt fel kell mérni a betegek cardiovascularis kockázatát.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT OSSEOR 2 g
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK OSSEOR 2 g
Danish: Stroder S.r.l.
Hungarian: I.F.B. Stroder S.r.l.
Danish: Æsker indeholdende 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 breve.
Hungarian: 7, 14, 28, 56, 84 vagy 100 tasakot tartalmazó dobozok.
Danish: Disse bivirkninger var dog lette og kortvarige og fik normalt ikke patienterne til at afbryde behandlingen.
Hungarian: Azonban ezek a mellékhatások enyhék és múló jellegűek voltak, nem tették szükségessé a kezelés abbahagyását.
Danish: Bedring kan indtræffe langsomt, og i nogle tilfælde er der set recidiv efter seponering af kortikosteroidbehandlingen.
Hungarian: A felépülés olykor lassú lehet, és néhány esetben tünetegyüttes ismételt előfordulását jelentették a kortikoszteroid-terápia befejezése után.
Danish: Tabel 1: Incidens af patienter med vertebralfrakturer og relativ risikoreduktion Placebo
Hungarian: 1. táblázat: A csigolyatörés incidenciája és a relatív kockázat csökkenése Placebo
Danish: • Alle patienter bør grundigt informeres om, at kardiovaskulære risici skal monitoreres med regelmæssige intervaller, sædvanligvis hver 6. til 12. måned.
Hungarian: - Minden beteget teljes körűen tájékoztatni kell arról, hogy a cardiovascularis kockázati tényezőket rendszeresen, általánosságban 6-12 havonta ellenőrizni kell.
Danish: Hyppighed ikke kendt:a
Hungarian: Ismeretlen gyakorisággal: a:
Danish: Børn og unge OSSEOR er ikke beregnet til børn og unge (under 18 år).
Hungarian: Az OSSEOR nem gyermekek és serdülőkorúak kezelésére való (18 éves kor alatt).
Danish: Hvis De er af asiatisk oprindelse, så tal med Deres læge, inden De tager OSSEOR, da De kan have en større risiko for at få hudreaktioner.
Hungarian: Ha Ön ázsiai származású, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni az OSSEOR-t, mert nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél bőrreakciók.
Danish: Ved behandling af patienter over 80 år med risiko for VTE bør behovet for fortsat behandling med OSSEOR revurderes.
Hungarian: 80 évnél idősebb, VTE kockázatnak kitett betegek kezelésekor az OSSEOR-kezelés szükségességét újra kell értékelni.
Danish: Granulatet i brevene skal tages som suspension opslæmmet i et glas med mindst 30 ml vand (et normalt glas fyldes ca. en tredjedel).
Hungarian: A tasakban lévő granulátumot egy legalább 30 ml (egy hagyományos pohárnak megközelítőleg az egyharmada) vizet tartalmazó pohárban elkevert szuszpenzióként kell bevenni.
Danish: Plasmaclearance er ca. 12 ml/min (CV 22 %), og renal clearance ca. 7 ml/min (CV 28 %).
Hungarian: 12 ml/perc (CV 22%); a renális clearance 7 ml/perc (CV 28%).
Danish: Kvalme, diarré, hovedpine, hudirritation, hukommelsesproblemer, besvimelsesanfald.
Hungarian: Émelygés, hasmenés, fejfájás, bőr-irritáció, emlékezetzavar, ájulási rohamok.
Danish: OSSEOR udleveres i æsker med 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 breve.
Hungarian: Az OSSEOR 7, 14, 28, 56, 84 vagy 100 darab tasakot tartalmazó dobozban kerül forgalomba.
Danish: Hvis De lider af fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), der er en sjælden arvelig stofskiftesygdom, skal De tale med lægen, før De begynder at tage lægemidlet.
Hungarian: Ha fenilketonúriában (ritka örökletes anyagcsere-betegségben) szenved, a készítmény szedése előtt beszéljen orvosával.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af strontiumranelat til gravide kvinder.
Hungarian: A stroncium-ranelát terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: Der var ingen forskel i bivirkningernes karakter mellem behandlingsgrupperne, uanset om patienterne var over eller under 80 år ved inklusion.
Hungarian: A mellékhatások természetét tekintve nem volt különbség a kezelési csoportok között, akár 80 évesnél fiatalabb, vagy idősebb volt a beteg a vizsgálat kezdetekor.
Danish: Det anbefales, at De tager OSSEOR mellem måltiderne, helst ved sengetid og mindst to timer efter indtagelse af mad, mælk eller mælkeprodukter eller kalktilskud.
Hungarian: Javasolt, hogy az OSSEOR-t étkezések között, lehetőleg az esti lefekvéskor, de mindenképpen legalább két órával étkezés, ill. tej, tejtermék vagy kalciumpótló készítmény fogyasztása után vegye be.
Danish: Selv om studier med brug af strontiumranelat har påvist, at stoffet er holdbart i en suspension i 24 timer efter opslæmning, bør suspensionen drikkes umiddelbart efter tilberedningen.
Hungarian: Bár a felhasználásra kész szuszpenzió vizsgálatai kimutatták, hogy a stroncium-ranelát szuszpenzió az elkészítés után 24 óráig megőrzi stabilitását, a szuszpenziót az elkészítése után azonnal meg kell inni.
Danish: Tegn på blodpropper kan være smertefulde hævelser i benet, pludselige smerter i brystkassen eller vejrtrækningsbesvær.
Hungarian: A vérrög kialakulásának jele a láb fájdalmas duzzanata, a hirtelen mellkasi fájdalom vagy a nehézlégzés.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også aspartam (E951).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Aszpartámot (E 951) is tartalmaz.
Danish: Ud over studiebehandling (strontiumranelat 2 g daglig eller placebo) fik patienterne i begge studier tilpassede calcium- og D-vitamintilskud.
Hungarian: A gyógyszeres kezelésen (stroncium-ranelát 2 g/nap, vagy placebo) kívül mind a két vizsgálat résztvevői egyéni szükségleteiknek megfelelő kalcium- és D-vitaminpótlásban is részesültek.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Danish: OSSEOR indeholder aspartam
Hungarian: Az OSSEOR aszpartámot tartalmaz:
Danish: OSSEOR, der indeholder stoffet strontiumranelat, hører til en gruppe lægemidler til behandling af knoglesygdomme.
Hungarian: Az OSSEOR, melynek hatóanyaga a stroncium-ranelát, a csontbetegségek kezelésére használatos gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: • I ordinationsvejledningen vil der være en tjekliste for at minde den ordinerende læge om kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler før ordination og for at understøtte regelmæssig monitorering af kardiovaskulær risiko.
Hungarian: - A felírási útmutató egy ellenőrző listát fog tartalmazni, ami a felírást megelőzően az ellenjavallatokra, ill. a figyelmeztetésekre és szükséges óvintézkedésekre emlékezteti a felíró orvosokat a cardiovascularis kockázati tényezők rendszeres ellenőrzésének szükségessége mellett.
Danish: Gennemsnitsalderen var 75 år ved inklusion, og 23 % af de deltagende patienter var 80-100 år.
Hungarian: 75 év volt; a vizsgálati populáció 23%-a a 80-100 esztendős életkor csoportba tartozott.
Danish: Effektiv halveringstid er ca. 60 timer.
Hungarian: Az effektív felezési ideje kb.
Danish: Behandling af osteoporose hos mænd:
Hungarian: Osteoporosis kezelése férfiaknál:
Danish: • Kontraindikationerne ved OSSEOR-behandlingen.
Hungarian: - Az OSSEOR-kezelés ellenjavallatait.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Strontiumranelat ændrer ikke egenskaberne ved knoglekrystal.
Hungarian: A stroncium-ranelát nem módosítja a kristályszerkezet tulajdonságait.
Danish: Udslættet kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden.
Hungarian: A kiütés kiterjedt hólyagosodásig vagy a bőr leválásáig súlyosbodhat.
Danish: Yderligere symptomer, som man skal være opmærksom på, er sår i munden, svælget eller næsen eller på kønsorganerne samt øjenbetændelse (røde og hævede øjne).
Hungarian: Egyéb figyelendő jelek a szájban, torokban, orrban, nemi szerveken kialakult fekélyek és a kötőhártya-gyulladás (vörös és duzzadt szemek).
Danish: I de fleste tilfælde af DRESS restitueres patienten efter seponering af OSSEOR og om nødvendigt efter initiering af behandling med kortikosteroider.
Hungarian: A DRESS kimenetele a legtöbb esetben az OSSEOR szedésének befejezése, és szükség esetén a kortikoszteroid-kezelés elkezdése után kedvező.
Danish: Fordelingsvolumen er ca. 1 l/kg.
Hungarian: Eloszlás A stroncium eloszlási térfogata hozzávetőleg 1 l/kg.
Danish: Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver generende eller varer ved.
Hungarian: Forduljon orvosához, ha bármelyik mellékhatás kellemetlen vagy tartósan fennáll.
Danish: Under OSSEOR-behandlingen bør disse kardiovaskulære risici monitoreres med regelmæssige intervaller sædvanligvis hver 6. til 12. måned.
Hungarian: Az OSSEOR-kezelés során a cardiovascularis kockázati tényezőket rendszeresen, általában 6-12 havonta ellenőrizni kell.
Danish: Efter diskussion og aftale med den relevante nationale sundhedsmyndighed i hvert medlemsland, hvor OSSEOR er markedsført, skal MAH sikre, at nedenstående undervisningspakke leveres til alle læger, som forventes at ordinere OSSEOR:
Hungarian: A Nemzeti Hatósággal történt egyeztetést és engedélyeztetést követően a MAH-nek meg kell bizonyosodnia arról, hogy a várhatóan OSSEOR-t rendelő orvosok mindegyikéhez eljut az alábbi tartalmú oktatóanyag:
Danish: Efter godkendelse af protokollen skal årlige rapporter fra dette studie indsendes sammen med PSUR´en indtil indsendelse af den endelige studierapport med frist december 2017.
Hungarian: keretein belül a végső vizsgálati jelentés benyújtásáig, ami 2017 decemberében lesz esedékes.
Danish: En række risikofaktorer sættes i forbindelse med postmenopausal osteoporose, herunder lav knoglemasse, lav knoglemineraltæthed, tidlig menopause, tidligere rygning samt osteoporose i familien.
Hungarian: A posztmenopauzás osteoporosis kialakulására számos rizikófaktor hajlamosít, többek között az alacsony csonttömeg és alacsony csontsűrűség, a korai menopauza, a dohányzás, ill. a családi kórelőzményben fellelhető osteoporosis.
Danish: Disse virkninger blev rapporteret ved strontiumniveauer i knogler, der var 2-3 gange højere end strontiumniveauet i knogler hos mennesker efter op til 3-års behandling.
Hungarian: Ezek a hatások olyan csontszöveti stronciumszintek mellett jelentkeztek, melyek 2-3-szorosai voltak a legfeljebb 3 éves kezelés során emberekben mérhető csontszöveti stronciumszintnek.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21/09/2004 Dato for seneste fornyelse: 21/09/2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 21.
Danish: Et brev indeholder 2 g strontiumranelat.
Hungarian: Egy tasak 2 g stroncium-ranelátot tartalmaz.
Danish: Risikoen for blodpropper i ben eller lunger kan blive større ved langvarig immobilisation.
Hungarian: A vénás trombózis (vérrögök kialakulása a lábban vagy a tüdőben) kockázata megnövekedhet hosszú mozdulatlanság esetén.
Danish: Bivirkninger, defineret som uønskede hændelser, der i hvert fald muligvis skyldes behandling med strontiumranelat i fase III-studier, er angivet nedenfor i henhold til følgende konvention (hyppighed ved sammenligning med placebo): meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til <1/10), ikke almindelig (> 1/1.000 til <1/100), sjælden (> 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálatok során valószínűleg a stroncium-ranelát kezelés eredményeként a következő mellékhatásokat észlelték (gyakoriság versus placebo), melyeket az alábbi besorolás szerint sorolunk fel: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100, <1/10); nem gyakori (>1/1000, <1/100); ritka (>1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Breve
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Danish: Farmakokinetikken for strontium og ranelinsyre er vurderet hos raske unge mænd og raske postmenopausale kvinder samt under langvarig eksponering af mænd med osteoporose og postmenopausale kvinder med osteoporose, herunder også ældre.
Hungarian: A stroncium és a ranelinsav farmakokinetikáját egészséges fiatal férfiakon és egészséges posztmenopauzás nőkön, továbbá hosszú távú kezelés során osteoporosisban szenvedő férfiakon és posztmenopauzás, osteoporoticus nőbetegeken, köztük időskorúakon tanulmányozták.
Danish: Hvad angår kliniske vertebralfrakturer (defineret som frakturer forbundet med rygsmerter og/eller legemshøjde nedsat med mindst 1 cm), blev den relative risiko reduceret med 38 %.
Hungarian: A klinikai (hátfájdalommal és/vagy a testmagasság legalább 1 cm-es csökkenésével járó) csigolyatörések relatív kockázata 38%-kal csökkent.
Danish: • Væsentligste tegn og symptomer på myokardieinfarkt, VTE samt alvorlige hudreaktioner.
Hungarian: - A myocardialis infarctus, VTE és súlyos bőrreakciók legfontosabb jeleit és tüneteit.
Danish: Deres læge vil oplyse Dem om, hvor længe De skal fortsætte med at tage OSSEOR.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg, hogy milyen hosszú időn keresztül szükséges szednie az OSSEOR-t.
Danish: 14 breve.
Hungarian: 14 tasak
Danish: Ikke almindelig: Krampeanfald.
Hungarian: Nem gyakori: Rángógörcsök.
Danish: Det anbefales at tage OSSEOR ved sengetid og helst mindst 2 timer efter aftensmåltidet.
Hungarian: Az OSSEOR-t az esti lefekvéskor ajánlott bevenni, lehetőleg legalább két órával a vacsorát követően.
Danish: Farmakokinetiske data viste ingen relation mellem alder og tilsyneladende clearance af strontium hos målgruppen.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai adatok alapján a célpopulációban nincs összefüggés az életkor és a stroncium látszólagos clearance-e között.
Danish: Når behandlingen med antibiotika er afsluttet, kan De atter begynde at tage OSSEOR.
Hungarian: Az említett antibiotikumokkal végzett kezelés befejezése után folytathatja az OSSEOR szedését.