FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LIC er den foretrukne metode til bestemmelse af jernoverskud og bør anvendes, når den er tilgængelig.
Romanian: CHF este metoda preferată de determinare a supraîncărcării cu fer şi trebuie utilizată oricând este disponibilă.
Danish: Det anbefales at hyperammoniæmisk encefalopati skal overvejes og ammoniakniveauet måles hos patienter, som udvikler uforklarlige ændringer i mental status under behandling med Exjade.
Romanian: Se recomandă să se aibă în vedere encefalopatia hiperamonemică și să se măsoare valorile amoniului la pacienții care dezvoltă modificări inexplicabile ale statusului mental în decursul tratamentului cu Exjade.
Danish: Hver pakning indeholder 30 breve.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 30 plicuri.
Danish: Patienter med estimeret kreatinin-clearance < 60 ml/min.
Romanian: Pacienţi cu o valoare estimată a clearance-ului creatininei < 60 ml/min.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Danish: Den tilsvarende dosis for de forskellige formuleringer er vist i tabellen nedenfor.
Romanian: Dozele corespondente pentru formulele diferite sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Danish: Nyretoksiciteten menes primært at skyldes jernmangel hos dyr, der ikke tidligere havde ophobning af jern.
Romanian: Se consideră că toxicitatea renală apare, în principal, ca urmare a carenţei de fer la animalele care nu au avut anterior supraîncărcare cu fer.
Danish: Tag ikke EXJADE - hvis du er allergisk over for deferasirox eller et af de øvrige indholdsstoffer i EXJADE (angivet i punkt 6).
Romanian: Nu luaţi EXJADE - dacă sunteţi alergic la deferasirox sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: EXJADE påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: EXJADE are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Afbrydelse af behandling med EXJADE bør overvejes hos patienter, der udvikler metabolisk acidose.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu EXJADE trebuie avută în vedere la pacienţii care dezvoltă acidoza metabolică.
Danish: Kreatinin-clearance og/eller plasmacystatin C
Romanian: Clearance al creatininei şi/sau cistatină C plasmatică
Danish: I forbindelse med receptudskrivelse bør patienter informeres om tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner samt overvåges nøje.
Romanian: La momentul prescrierii, pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la semnele şi simptomele reacţiilor cutanate severe şi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Danish: På længere sigt kan det overskydende jern ødelægge vigtige organer såsom leveren og hjertet.
Romanian: În timp, surplusul de fier poate produce leziuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul şi inima.
Danish: Årsagerne til stigningerne i serum-kreatinin er ikke blevet klarlagt.
Romanian: Cauzele creşterii creatininemiei nu au fost elucidate.
Danish: De filmovertrukne tabletter er ovale og bikonvekse.
Romanian: Comprimatele filmate sunt ovale și biconvexe.
Danish: Da granulatet blev indgivet sammen med æblegrød eller yoghurt, var der ingen effekt af maden.
Romanian: Când granulele au fost administrate cu piure de mere sau iaurt, efectul alimentelor a fost absent.
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret tilfælde af leversvigt, hvoraf nogle havde dødelig udgang.
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică, dintre care unele au fost letale.
Danish: Samtidig administration af defirasirox og busulfan resulterede i øget eksponering (AUC) for busulfan, men mekanismen bag denne interaktion er ikke kendt.
Romanian: Administrarea concomitentă de deferasirox și busulfan au determinat o creștere a expunerii la busulfan (ASC), dar mecanismul de interacțiune rămâne neclar.
Danish: • Tag EXJADE én gang daglig, hver dag, på cirka samme tidspunkt med noget vand.
Romanian: • Luaţi EXJADE o dată pe zi, zilnic, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, cu puțină apă.
Danish: Andre overvejelser
Romanian: Alte consideraţii
Danish: EXJADE er ikke anbefalet - hvis du er på et fremskredent stadie af myelodysplastisk syndrom (MDS; nedsat produktion af blodceller i knoglemarven) eller har fremskreden kræft.
Romanian: EXJADE nu este recomandat - dacă sunteţi într-un stadiu avansat de sindrom mielodisplazic (MDS; producţie scăzută de celule sanguine de către măduva osoasă) sau suferiţi de cancer în stadiu avansat.
Danish: Dosisrekommendationer for ældre patienter er de samme som ovenfor.
Romanian: Recomandările privind dozele pentru vârstnici sunt identice cu cele descrise mai sus.
Danish: Deferasirox forårsagede ikke andre effekter på fertilitet eller reproduktion.
Romanian: Deferasirox nu a determinat alte efecte asupra fertilităţii sau funcţiei de reproducere.
Danish: I dyrestudier blev det konstanteret, at deferasirox hurtigt og i udstrakt grad blev udskilt i mælken.
Romanian: În studiile la animale, s-a observat că deferasirox este eliminat rapid şi în proporţie mare în lapte.
Danish: De skal følges tæt af deres læge for at opdage bivirkninger, der kan kræve dosisjusteringer.
Romanian: Aceştia trebuie urmăriţi cu atenţie de medicul lor pentru detectarea reacţiilor adverse care pot necesita modificarea tratamentului.
Danish: Deferasirox bliver primært gluconideret af UGT1A1 og i mindre grad af UGT1A3.
Romanian: Deferasirox este, în principal, glucuronoconjugat pe calea UGT1A1 şi, într-o mai mică măsură, pe calea UGT1A3.
Danish: Da interaktionen ikke er blevet påvist med doser højere end 0,5 mg for repaglinid, skal samtidig brug af deferasirox og repaglinid undgås.
Romanian: Întrucât nu a fost stabilită interacţiunea la doze de repaglinidă mai mari de 0,5 mg, utilizarea concomitentă de deferasirox şi repaglinidă trebuie evitată.
Danish: Det er en tridentat ligand, der binder jern med høj affinitet med en ratio på 2:1.
Romanian: Este un ligand tridentat care leagă cu afinitate mare ferul, în proporţie de 2:1.
Danish: Samtidig administration af deferasirox med antikoagulantia kan muligvis også øge risikoen for gastrointestinal blødning.
Romanian: Administrarea concomitentă a deferasirox cu anticoagulante poate, de asemenea, să crească riscul apariţiei hemoragiei gastrointestinale.
Danish: Hvis deferasirox og theophyllin anvendes samtidig, bør theophyllin-koncentrationen monitoreres, og reduktion af theophyllindosis bør overvejes.
Romanian: Dacă deferasirox şi teofilina se utilizează concomitent, trebuie avute în vedere monitorizarea concentraţiei de teofilină şi scăderea dozei de teofilină.
Danish: Selvom der ikke var nogen signifikant virkning (stigning i graden af absorption AUC på 18-19%; ingen ændringer i Cmax) af et måltid med højt fedtindhold på farmokinetikken for deferasirox, er det anbefalet at deferasirox granulat tages enten med eller uden et let måltid (se pkt 5.2)
Romanian: Deși nu a existat niciun efect semnificativ (creștere a absorbției ASC cu 18-19%; nicio modificare a Cmax) al unei mese cu conținut crescut de grăsimi asupra farmacocineticii deferasirox, se recomandă ca deferasirox granule să fie administrate cu sau fără o masă ușoară (vezi pct. 5.2).
Danish: Hos den sidste tredjedel reagerede forøgelsen af serum-kreatinin ikke altid på en dosisreduktion eller dosisafbrydelse.
Romanian: La cealaltă treime, creşterea creatininemiei nu a răspuns de fiecare dată la reducerea dozei sau la întreruperea administrării.
Danish: Kvinder har en moderat mindre påviselig clearance (med 17,5%) for deferasirox sammenlignet med mænd.
Romanian: Femeile prezintă o valoare mai redusă (cu 17,5%) a clearance-ului aparent al deferasirox faţă de bărbaţi.
Danish: Omkring to tredjedele af patienterne med forøget serumkreatinin vendte tilbage til niveauet under 33% uden dosisjustering.
Romanian: La aproximativ două treimi dintre pacienţii care au prezentat creşteri ale creatininemiei, acestea au revenit sub 33% din valoare fără ajustarea dozei.
Danish: Lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Romanian: Reacţie la medicament, însoţită de eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)
Danish: Tabletovertrækket indeholder: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol (4000), talcum, indigocarminin aluminiumpigment (E132).
Romanian: Învelișul comprimatului conține: hipromeloză; dioxid de titan (E171); macrogol (4000); talc; lac indigo carmin aluminiu (E132).
Danish: Patiener bør henvises til en nyrespecialist og yderligere specialiserede undersøgelser (så som renal biopsi) bør overvejes, hvis følgende opstår på trods af reduktion i dosis og afbrydelse af behandling:
Romanian: Pacienții trebuie trimiși la un specialist pe probleme renale și, ulterior, pot fi avute în vedere alte investigații de specialitate (cum este biopsie renală) dacă apar următoarele în ciuda scăderii dozei și întreruperii tratamentului:
Danish: Denne ubalance opstod, fordi patienter på deferoxamin fik tilladelse til at blive på deres før-studiedosering, selvom denne dosis var højere end den protokolspecificerede dosis.
Romanian: Acest dezechilibru s-a produs deoarece pacienţilor trataţi cu deferoxamină li s-a permis să continue tratamentul cu doza utilizată înaintea studiului chiar dacă aceasta era mai mare decât doza specificată în protocol.
Danish: In vitro blev der ikke observeret hæmning af deferasirox-metabolisme af hydroxyurea.
Romanian: In vitro, nu s-a observat inhibarea metabolizării deferasirox de către hidroxiuree.
Danish: Faldende <LLN* (<90 ml/min)
Romanian: Scăderi <LNI* (<90 ml/min)
Danish: Din læge vil regelmæssigt holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede effekt (se også pkt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea periodic starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit (de asemenea, vezi punctul 2: „Supravegherea tratamentului dumneavoastră cu EXJADE").
Danish: For substanser, som primært metaboliseres af CYP1A2, og som har et snævert terapeutisk indeks (fx clozapin, tizanidin), gælder de samme anbefalinger som for theofyllin.
Romanian: Pentru substanţele care sunt metabolizate predominant pe calea CYP1A2 şi care au un indice terapeutic îngust (de exemplu clozapină, tizanidină), se aplică aceleaşi recomandări ca pentru teofilină.
Danish: Opløsning i kulsyreholdige drikke eller mælk er ikke anbefalet grundet henholdsvis skumning og langsom opløsning.
Romanian: Nu se recomandată dispersarea în băuturi carbogazoase sau lapte din cauza formării de spumă şi, respectiv, dispersării lente.
Danish: Læger og patienter skal være på vagt for tegn og symptomer på gastrointestinal ulceration og blødning under behandling med EXJADE, og umiddelbart initiere yderligere undersøgelser og behandling, hvis en alvorlig gastrointestinal utilsigtet hændelse er mistænkt.
Romanian: Medicii şi pacienţii trebuie să fie permanent atenţi la apariţia semnelor şi simptomelor de ulceraţie şi hemoragie gastrointestinală în timpul terapiei cu EXJADE şi să înceapă cu promptitudine evaluarea suplimentară şi tratamentul dacă se suspicionează apariţia unei reacţii adverse gastrointestinale grave.
Danish: - hvis du har en moderat eller alvorlig nyresygdom.
Romanian: - dacă aveţi afecţiuni moderate sau severe ale rinichilor.
Danish: Hvidt til næsten hvidt granulat
Romanian: Granule de culoare albă până la aproape galbenă
Danish: • Tag EXJADE én gang daglig, hver dag, på cirka samme tidspunkt.
Romanian: • Luaţi EXJADE o dată pe zi, zilnic, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Danish: Patienter med forud bestående nyresygdom eller patienter, som får lægemidler, der nedsætter nyrefunktionen, kan have en større risiko for komplikationer.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni renale preexistente sau pacienţii cărora li se administrează medicamente care deprimă funcţia renală pot prezenta un risc crescut pentru complicaţii.
Danish: 30 breve
Romanian: 30 plicuri
Danish: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Danish: Deferasirox er en oralt aktiv kelator, der er stærkt selektiv for jern (III).
Romanian: Deferasirox este un chelator activ cu administrare orală, foarte selectiv pentru fer (III).
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres hos alle patienter før behandling, hver 2. uge i løbet af den første måned og derefter hver måned (se pkt.
Romanian: La toţi pacienţii trebuie monitorizată funcţia hepatică înaintea iniţierii tratamentului, la fiecare 2 săptămâni în timpul primei luni şi apoi în fiecare lună (vezi pct. 4.4).
Danish: Hvor meget EXJADE skal du tage Dosis af EXJADE afhænger for alle patienter af kropsvægten.
Romanian: Cât EXJADE trebuie să luaţi Pentru toţi pacienţii doza de EXJADE depinde de greutatea corpului.
Danish: Hvis du stopper med at tage EXJADE, vil det overskydende jern ikke længere blive fjernet fra din krop (se også ovenstående pkt.
Romanian: Dacă încetaţi administrarea acestuia, surplusul de fier nu va mai fi eliminat din organismul dumneavoastră (de asemenea, vezi mai sus la punctul „Cât timp se administrează EXJADE").
Danish: • Forstyrrelse i nyrefunktionstests.
Romanian: • Tulburări ale testelor funcţiei rinichilor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lancering af EXJADE i hvert medlemsland komme til enighed med nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmetode og et hvert andet aspekt af programmet.
Romanian: Înainte de lansarea EXJADE în fiecare Stat Membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea națională competentă.
Danish: 56 patienter under 6 år deltog i dette afgørende studie, 28 af dem modtagende deferasirox dispergible tabletter.
Romanian: Cincizeci şi şase de pacienţi cu vârstă sub 6 ani au fost incluşi în acest studiu pivot, iar la 28 dintre aceştia s-a administrat deferasirox comprimate pentru dispersie orală.
Danish: Tabletterne må ikke tygges eller synkes hele (se også pkt.
Romanian: Comprimatele nu trebuie mestecate sau înghiţite întregi (vezi şi pct.
Danish: Kardiel dysfunktion er en kendt komplikation ved alvorlig jernoverbelastning.
Romanian: Disfuncţia cardiacă este o complicaţie cunoscută a supraîncărcării severe cu fer.
Danish: Der blev rapporteret enkeltstående tilfælde af stigning i ALAT og aspartat-aminotransferase hos henholdsvis 20,0% og 8,3% af de 145 patienter, som gennemførte studiet.
Romanian: Au fost raportate evenimente unice de creștere a valorilor ALT și aspartat aminotransferazei la 20,0%, respectiv 8,3%, dintre cei 145 pacienți care au finalizat studiul.
Danish: Den kliniske forsøgsrapport skal indsendes inden
Romanian: Raportul privind studiul clinic trebuie dupus de
Danish: • Den maksimale anbefalede daglige dosis af EXJADE granulat er:
Romanian: • Doza zilnică maximă recomandată de EXJADE granule este:
Danish: EXJADE kan nedsætte effekten af hormonale kontraceptiva (se pkt.
Romanian: EXJADE poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale (vezi pct. 4.5).
Danish: Der er efter markedsføringen set tilfælde, hvor forværring af nyrefunktionen har ført til nyresvigt, som har krævet midlertidig eller permanent dialyse.
Romanian: În unele cazuri după punerea pe piaţă, deteriorarea funcţiei renale a condus la insuficienţă renală care a necesitat dializă temporară sau permanentă.
Danish: Der findes ingen specifik antidot for desferasirox.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru deferasirox.
Danish: • Tag EXJADE filmovertrukne tabletter på tom mave eller med et let måltid.
Romanian: • Luați EXJADE comprimate filmate fie pe stomacul gol, fie cu o masă ușoară.
Danish: Hvad EXJADE er
Romanian: Ce este EXJADE
Danish: Af de pædiatriske patienter var 52 af disse 2 til 5 år gamle.
Romanian: Dintre pacienţii copii şi adolescenţi, 52 aveau vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.
Danish: - hvis du for tiden indtager anden jernkelatormedicin.
Romanian: - dacă utilizaţi în prezent orice alte medicamente pentru chelarea fierului.
Danish: Der var ingen kliniske relevante ændringer i farmakokinetikken for deferasirox, når EXJADE granulat blev administreret sammen med mad.
Romanian: Nu au existat modificări relevante din punct de vedere clinic privind farmacocinetica deferasirox atunci când EXJADE granule a fost administrat cu alimente.
Danish: - hvis du har hjerteproblemer, der er forårsaget af jernoverbelastning.
Romanian: - dacă aveţi probleme cu inima din cauza supraîncărcării cu fier.
Danish: Hold ikke op med at tage EXJADE, medmindre din læge giver dig besked på det.
Romanian: Nu încetaţi administrarea EXJADE decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
Danish: Opløs tabletterne i vand eller frugtjuice før indtagelse.
Romanian: Dispersaţi comprimatele în apă sau suc de fructe înainte de a le înghiţi.
Danish: Sådanne effekter blev ikke set hos jern-præeksponerede rotter.
Romanian: Nu s-au observat asemenea efecte la şobolanii cu supraîncărcare anterioară cu fer.
Danish: Du får måske også foretaget magnetisk resonans-skanninger (MRI) for at bestemme mængden af jern i din lever.
Romanian: De asemenea, vi se pot efectua teste RMN (de rezonanţă magnetică nucleară) pentru a stabili cantitatea de fier de la nivelul ficatului dumneavoastră.
Danish: Ældre patienter kan opleve flere bivirkninger (specielt diarré) end yngre patienter.
Romanian: Pacienţii vârstnici pot prezenta mai multe reacţii adverse (în special diaree) decât pacienţii mai tineri.
Danish: Brug af anden medicin sammen med EXJADE
Romanian: EXJADE împreună cu alte medicamente
Danish: 4.3 og 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Danish: Ugentligt
Romanian: Săptămânal
Danish: Tabel 3 Dosisiustering og afbrydelse af behandling ved monitorering af nyrefunktionen
Romanian: Tabelul 3 Ajustarea dozelor și întreruperea tratamentului pentru monitorizare renală
Danish: Hovedanalysen af det afgørende sammenligningsstudie hos 586 patienter med beta-talassæmi og transfusionsbetinget jernophobning viste ikke non-inferiority af deferasirox dispergible tabletter sammenlignet med deferoxamin i analysen af den totale patientpopulation.
Romanian: Analiza principală a studiului pivot comparativ care a inclus 586 pacienţi cu beta-talasemie şi supraîncărcare cu fer secundară transfuziilor nu a demonstrat non-inferioritatea deferasirox comprimate pentru dispersie orală faţă de deferoxamină în cadrul analizei populaţiei totale de pacienţi.
Danish: I kliniske studier har ældre patienter oplevet en højere frekvens af bivirkninger end yngre patienter (specielt diarré) og bør monitoreres tæt for bivirkninger, der kan kræve dosisjustering.
Romanian: În studii clinice, pacienţii vârstnici au prezentat o frecvenţă mai ridicată a reacţiilor adverse comparativ cu pacienţii mai tineri (în special diaree) şi trebuie monitorizaţi atent pentru decelarea reacţiilor adverse care pot necesita ajustarea dozei.
Danish: I alvorlige tilfælde kan denne behandling påbegyndes igen i kombination med en kort periode af oralt administreret steroid.
Romanian: În cazurile severe, această reintroducere poate fi realizată în asociere cu administrarea de glucocorticoizi pe cale orală pentru o perioadă scurtă de timp.
Danish: Hvordan EXJADE tages:
Romanian: Cum să luaţi EXJADE:
Danish: Lægemidler, der kan øge den systemiske eksponering af EXJADE Deferasiroxmetabolisme afhænger af UGT-enzymer.
Romanian: Substanţe care pot scădea expunerea sistemică a EXJADE Metabolizarea deferasirox depinde de enzimele UGT.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser EXJADE granulat er et hvidt til næsten hvidt granulat i breve.
Romanian: Cum arată EXJADE şi conţinutul ambalajului EXJADE granule este disponibil sub formă de granule de culoare albă până la aproape albă în plicuri.
Danish: • Når serum-kreatinin er forhøjet og hvis der er set andre abnormaliteter (såsom proteinuri, tegn på Fanconi's Syndrom)
Romanian: • Când creatininemia este crescută şi dacă a fost detectată o altă anomalie (de exemplu proteinurie, semne ale sindromului Fanconi).
Danish: De dispergible tabletter opslæmmes i et glas vand eller appelsin- eller æblejuice (100 til 200 ml), og der omrøres, indtil en fin suspension er opnået.
Romanian: Comprimatele pentru dispersie orală se dispersează amestecându-le într-un pahar cu apă sau suc de portocale sau mere (100 până la 200 ml) până se obţine o suspensie fină.
Danish: Før svært jernoverskud hos børn med ikketransfusionsafhængig talassæmi behandles med EXJADE, skal lægen derudover være opmærksom på, at konsekvenserne af langtidsbehandling ikke er kendt hos disse patienter på nuværende tidspunkt.
Romanian: În plus, înainte de a trata cu EXJADE copiii cu supraîncărcare cu fer diagnosticaţi cu talasemie independentă de transfuziile de sânge, medicul trebuie să fie conştient de faptul că urmările pe termen lung ale expunerii la aceşti pacienţi nu sunt cunoscute în prezent.
Danish: Fald i gennemsnitlig kreatininclearance er observeret hos både pædiatriske og voksne patienter med beta-talassæmi og jernophobning i det første år af behandlingen, men der er tegn på, at dette ikke falder yderligere i de efterfølgende år af behandlingen.
Romanian: S-au observat scăderi ale valorilor medii ale clearance-ului creatininei atât la pacienţii copii şi adolescenţi, cât şi la pacienţii adulţi, cu beta-talasemie şi supraîncărcare cu fer, în timpul primului an de tratament, dar există dovezi conform cărora acestea nu au scăzut şi mai mult în anii ulteriori de tratament.
Danish: Hos patienter med lav forventet levealder (fx højrisiko myelodysplastiske syndromer), specielt når comorbiditeter kan øge risikoen for bivirkninger, kan fordelen ved EXJADE være begrænset og inferiør over for risikoen.
Romanian: La pacienţii cu speranţă de viaţă redusă (de exemplu risc ridicat de sindroame mielodisplastice), în special când afecţiunile concomitente pot creşte riscul apariţiei evenimentelor adverse, efectul benefic al EXJADE poate fi limitat şi inferior riscurilor.
Danish: CYP450-katalyseret (oxidativ) metabolisme af deferasirox er tilsyneladende mindre i mennesker (8%).
Romanian: Metabolizarea (oxidativă) catalizată de CYP450 a deferasirox-ului pare să aibă importanţă minoră la om (aproximativ 8%).
Danish: De fleste af disse patienter havde præ-eksisterende hæmatologiske lidelser, der ofte forbindes med knoglemarvsdepression.
Romanian: Majoritatea acestor pacienţi aveau tulburări hematologice preexistente care sunt frecvent asociate cu probleme ale măduvei hematogene.
Danish: Udover hvad der kræves i henhold til lovgivningen, bør følgende alvorlige bivirkninger sendes som hastesag til de relevante myndigheder, og de bør ligeledes opsummeres i de ovenfor nævnte rapporter: o Stigninger i leverenzymer > 10xULN o Alvorlige stigninger i kreatinin o Resultater af nyrebiopsier, hvis sådanne foreligger o Katarakter o Tab af hørelsen o Galdesten
Romanian: Pe lângă cerinţele din legislaţie, următoarele RA grave trebuie raportate în condiţii de urgenţă autorităţii competente corespunzătoare precum şi prezentate sumar în rapoartele enumerate mai sus: o Creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice >10 x LSVN o Creştere semnificativă a creatininemiei o Rezultatele biopsiei renale, dacă sunt disponibile o Cataractă o Pierderea auzului o Calcuri biliari