FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det är särskilt viktigt hos patienter som löper ökad risk att utveckla hypermagnesemi, inklusive patienter med nedsatt njurfunktion, patienter som får andra läkemedel som innebär att de löper risk att utveckla hypermagnesemi och patienter som får magnesium från andra källor, inklusive nyfödda vars mödrar nyligen fått magnesium under perioden före födseln.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää jos potilaalla on suurentunut hypermagnesemian kehittymisen riski kuten potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, potilaat, jotka saavat muita hypermagnesemian kehittymisen riskiä lisääviä lääkevalmisteita, tai potilaat, jotka saavat magnesiumia muista lähteistä.
Swedish: [Denna ordalydelse ska införas i slutet av avsnittet]
Finnish: [Tämä sanamuoto on lisättävä tämän osion loppuun]
Swedish: Produktresumé för Numeta G16E, och associerade namn.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO Numeta G16E, ja muut kauppanimet
Swedish: Mängden magnesium i Numeta G16E kan orsaka förhöjda nivåer av magnesium i blodet.
Finnish: Veren kohonnut magnesiumpitoisuus <Kauppanimi>-valmisteen sisältämä magnesiummäärä voi aiheuttaa veren magnesiumpitoisuuden suurenemisen.
Swedish: Om magnesiumnivåerna i serum är förhöjda (över normalvärdena i referensområdet) ska infusionen av Numeta G16E stoppas eller infusionshastigheten minskas enligt vad som bedöms vara kliniskt lämpligt och säkert.
Finnish: Jos seerumin magnesiumpitoisuus on koholla (normaaliarvojen viitevaihteluvälin yläpuolella), <Kauppanimi>-infuusio on lopetettava tai infuusionopeutta pienennettävä niin, että se on kliiniseen tilanteeseen sopiva jaturvallinen.
Swedish: Bipacksedel för Numeta G16E, och associerade namn.
Finnish: Pakkausseloste Numeta G16E, ja muut kauppanimet
Swedish: [Denna ordalydelse ska införas i början av bipacksedeln]
Finnish: [Tämä sanamuoto on lisättävä valmisteyhteenvedon yläreunaan]
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Finnish: [Tämä sanamuoto on lisättävä tähän osioon] Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Swedish: BAXTER CZECH spol.
Finnish: Tšekin tasavalta BAXTER CZECH spol.
Swedish: 18 november 2013
Finnish: 18. marraskuuta 2013
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (ändringen lämnas in av innehavaren av godkännande för försäljning):
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltija toimitettava muutoshakemus):
Swedish: CMD(h)-mötet i september 2013
Finnish: CMDh:n syyskuun 2013 kokous
Swedish: Bilaga VI Tidtabell för implementering av överenskommelsen
Finnish: Liite VI Sopimuksen toteuttamisen aikataulu
Swedish: Till slutet av kvartal 3
Finnish: Vuoden 2015 kolmannen neljänneksen loppuun mennessä
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en reviderad riskhanteringsplan som ska innehålla förslag om utvärdering av riskminimeringsåtgärdernas effekt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tarkistettu riskinhallintasuunnitelma ja ehdotukset siitä, miten riskinpienentämistoimien tehokkuutta arvioidaan.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning för att ytterligare utvärdera de iakttagna magnesiumnivåerna hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år som behandlats med Numeta G16%E i rutinmässig klinisk praxis.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava prospektiivinen eiinterventionaalinen hyväksymisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jossa jatketaan Numeta G16%E -valmisteella rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hoidetuilla täysiaikaisena syntyneillä vauvoilla ja enintään kaksivuotiailla lapsilla havaittujen magnesiumpitoisuuksien arvioimista.
Swedish: Villkor för godkännandena för försäljning av Numeta G16%E och associerade namn
Finnish: Numeta G16%E -valmisteen ja muiden kauppanimien myyntilupien ehdot
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten eller referensmedlemsstaten, ska säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor för Numeta G16%E:
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että Numeta G16%E -valmisteen myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Swedish: 20 september 2013 EMA/564255/2013
Finnish: 20. syyskuuta 2013 EMA/564255/2013
Swedish: • Föräldrar som har frågor eller känner oro bör tala med den behandlande läkaren eller annan sjukvårdspersonal.
Finnish: • Jos vanhemmilla on kysyttävää tai huolenaiheita, he voivat ottaa yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai muuhun terveydenhuollon ammattilaiseen.
Swedish: Numeta G13%E och Numeta G16%E har varit godkända sedan 2011 genom nationella förfaranden i följande medlemsstater: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Finnish: Numeta G13%E- ja Numeta G16%E -valmiste hyväksyttiin vuonna 2011 kansallisella menettelyllä seuraavissa jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Tšekki, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Irlanti, Italia, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
Finnish: CMDh on EU:n jäsenvaltioita edustava lääkevalvontaelin.
Swedish: Granskningen utfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Finnish: Arvioinnista vastasi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
Swedish: Detta ska göras i enlighet med vad som är rutin i klinisk praxis och den enskilda patientens behov.
Finnish: Tämä on tehtävä tavanomaisen kliinisen käytännön ja potilaskohtaisten kliinisten tarpeiden mukaisesti.
Swedish: Information till föräldrar och vårdare
Finnish: Tietoa potilaille ja hoitajille
Swedish: Berörda parter uppmanades dessutom att lämna in all relevant information som gav stöd för bedömningen, och myndighetens pediatriska kommitté (PDCO) rådfrågades.
Finnish: Sidosryhmiä pyydettiin myös toimittamaan mahdollisia asiaan liittyviä tietoja arvioinnin tueksi, ja viraston lastenlääkekomiteaa (PDCO) kuultiin.
Swedish: • Allvarlig hypermagnesemi är sällsynt men kan ha oönskade kliniska följder.
Finnish: • Vakava hypermagnesemia on harvinainen, mutta se voi aiheuttaa kliinisiä haittavaikutuksia.
Swedish: Sjukvårdspersonalen ska dock tänka på den potentiella risken för hypermagnesemi.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on kuitenkin oltava tietoisia mahdollisesta hypermagnesemian riskistä.
Swedish: Granskningen av Numeta G13%E och Numeta G16%E inleddes den 13 juni 2013 på begäran av Sverige, enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även kallat det brådskande unionsförfarandet.
Finnish: Numeta G13%E- ja Numeta G16%E -valmisteiden arviointi aloitettiin 13. kesäkuuta 2013 Ruotsin pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan i kohdan mukaisesti (kiireellinen unionin menettely).
Swedish: De innehåller näringsämnen såsom glukos (socker), lipider (fetter), aminosyror och andra viktiga substanser, inbegripet magnesium.
Finnish: Ne sisältävät ravintoaineita, kuten glukoosia (sokeri), rasvoja ja aminohappoja, ja muita tärkeitä ainesosia, kuten magnesiumia.
Swedish: Parenteral näringstillförsel är nödvändig hos prematura nyfödda och hos vissa fullgångna spädbarn för att förebygga komplikationer såsom hämmad tillväxt och andningskomplikationer och för att främja hjärnans normala utveckling.
Finnish: Parenteraalinen ravinnonanto on tarpeen vastasyntyneille keskosille ja joillekin täysiaikaisina syntyneille vauvoille, jotta voitaisiin ehkäistä sellaisia komplikaatioita kuin kasvun hidastumista ja hengityskomplikaatioita ja edistää aivojen normaalia kehittymistä.
Swedish: Även om detta ligger inom ramen för rekommendationerna i litteraturen som helhet, är det något mer än vad som förordas i vissa erkända riktlinjer1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/dag och 0,2 mmol/kg/dag för fullgånget spädbarn till ett års ålder, 0,15-0,25 mmol/kg/dag och 0,1 mmol/kg/dag för barn från ett år till två års ålder).
Finnish: Vaikka tämä arvo onkin kirjallisuudessa annettujen suositusten mukainen, se on silti hieman suurempi kuin joissakin hyväksytyissä ohjeissa1,2,3 annettu (0,15-0,25 mmol/kg/vrk ja 0,2 mmol/kg/vrk täysiaikaisille vastasyntyneille ja enintään vuoden ikäisille lapsille, 0,15-0,25 mmol/kg/vrk ja 0,1 mmol/kg/vrk 1-2-vuotiaille lapsille).
Swedish: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN), and the European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN), Supported by the European Society of Paediatric Research (ESPR).
Finnish: Koletzko B, Goulet O, Hunt J, Krohn K, Shamir R. Guidelines on Paediatric Parenteral Nutrition of the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN),
Swedish: Då granskningen uteslutande täcker nationellt godkända läkemedel vidarebefordrades kommitténs rekommendation till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
Finnish: Koska arviointi koskee ainoastaan kansallisesti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, PRAC:n suositukset toimitettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh), joka antoi lopullisen lausunnon.
Swedish: Numeta G13%E och Numeta G16%E (glukos, lipider, aminosyror och elektrolyter) är parenterala näringslösningar.
Finnish: Numeta G13%E ja Numeta G16%E (glukoosia, rasvoja, aminohappoja ja elektrolyyttejä) ovat parenteraalisia ravintovalmisteita.
Swedish: • Vad som är ett lämpligt parenteralt intag av magnesium hos prematura spädbarn är osäkert.
Finnish: • Sopivasta parenteraalisesta magnesiumin saannista vastasyntyneillä keskosilla ei ole varmuutta.
Swedish: Men i allmänt erkända riktlinjer 1,2 rekommenderas dock ett parenteralt magnesiumintag på 0,150,25 mmol/kg/dag.
Finnish: Yleisesti hyväksytyissä ohjeissa1,2 suositellaan kuitenkin parenteraalisen magnesiumin saanniksi 0,15-0,25 mmol/kg/vrk.
Swedish: Magnesiumhalterna varierade huvudsakligen mellan 1 025 mmol/l och > 1,5 mmol/l och inga kliniska tecken eller symtom rapporterades för något av fallen.
Finnish: Magnesiumpitoisuudet olivat yleensä 1,025-1,5 mmol/l, eikä missään tapauksessa ilmoitettu kliinisistä oireista.
Swedish: Det är inte säkert att de kliniska tecknen går att känna igen om inte hypermagnesemin är allvarlig.
Finnish: Kliiniset oireet saattavat olla tunnistettavissa vain, jos hypermagnesemia on vakava.
Swedish: Dessutom noterade kommittén att denna risk är ännu högre hos prematura nyfödda eftersom deras njurar är omogna och har sämre förmåga att rensa kroppen från magnesium.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että riski on tavallista suurempi vastasyntyneillä keskosilla, sillä heidän munuaisensa ovat epäkypsät eivätkä pysty poistamaan magnesiumia tehokkaasti elimistöstä.
Swedish: Produktinformationen ska revideras i enlighet med detta och sjukvårdspersonalen ska skriftligen informeras om den potentiella risken för hypermagnesemi, som är förhöjd hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos dem vars mödrar har fått magnesiumtillägg före förlossningen, liksom om de åtgärder som ska vidtas för att minimera denna risk.
Finnish: Tuotetiedot on muutettava tämän mukaisesti, ja terveydenhuollon ammattilaisille on tiedotettava kirjallisesti mahdollisesta hypermagnesemian riskistä, joka on suurentunut, jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt tai jos potilaan äiti on saanut magnesiumlisää ennen synnytystä, sekä riskiä vähentävistä toimista.
Swedish: Kommittén noterade även svårigheten att identifiera symtomen på hypermagnesemi hos prematura nyfödda, vilket innebär att hypermagnesemi kanske inte upptäcks förrän den orsakar allvarliga komplikationer.
Finnish: PRAC pani myös merkille, että hypermagnesemian oireita on vaikea havaita vastasyntyneillä keskosilla, joten hypermagnesemia saatetaan havaita vasta, kun se aiheuttaa vakavia komplikaatioita.
Swedish: Denna rapport stördes av att kompletterande magnesium kan ha tillförts.
Finnish: Tapaus ei kuitenkaan ole selkeä, sillä potilaalle oli saatettu antaa ylimääräistä magnesiumia.
Swedish: Numeta-preparat tillförs för att ge nutritionsstöd till barn som inte kan matas genom munnen eller via en matningssond.
Finnish: Numeta-valmisteilla annetaan ravitsemuksellista tukea lapsille, joille ei voida antaa ravintoa suun kautta tai ruokintaletkulla.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, har i samförstånd godkänt rekommendationen att tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning av Numeta G13%E till följd av risken för hypermagnesemi (höga magnesiumhalter i blodet).
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh), joka on EU:n jäsenvaltioita edustava lääkevalvontaelin, on puoltanut yksimielisesti suositusta Numeta G13%Evalmisteen myyntiluvan peruuttamisesta hypermagnesemian (veren magnesiumrunsauden) riskin vuoksi.
Swedish: Eftersom CHMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus kommer överenskommelsen att implementeras direkt av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Finnish: Koska CMDh:n lausunto hyväksyttiin yksimielisesti, se tulee heti voimaan jäsenvaltioissa, joissa kyseisillä valmisteilla on myyntilupa.
Swedish: Denna risk är förhöjd hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos nyfödda spädbarn till mödrar som har fått magnesiumtillägg före förlossningen.
Finnish: Riski on suurentunut, jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt ja jos vastasyntyneen äiti on saanut magnesiumlisää ennen synnytystä.
Swedish: • Företaget identifierade ett fall av hypermagnesemi förenat med Numeta G16%E.
Finnish: • Yhtiö sai tietoonsa yhden hypermagnesemiatapauksen, joka liittyi Numeta G16%E -valmisteen käyttöön.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd beslutade tillverkaren att frivilligt återkalla Numeta G13%E inom EU.
Finnish: Valmistaja päätti vetää varotoimena Numeta G13%E -valmisteen vapaaehtoisesti EU:n markkinoilta.
Swedish: • Näringspreparatet Numeta G16%E kan fortsätta ges till fullgångna nyfödda och barn upp till två år, men läkaren kommer att övervaka magnesiumhalterna i blodet innan preparatet ges och med lämpliga intervall därefter.
Finnish: • Numeta G16%E -ravintovalmistetta voidaan edelleen antaa täysiaikaisille vastasyntyneille ja alle kaksivuotiaille lapsille, mutta lääkärin on seurattava lapsen veren magnesiumpitoisuutta ennen valmisteen antoa ja soveltuvin väliajoin sen jälkeen.
Swedish: Den högsta totala godkända mängden magnesium som kan ges till prematura spädbarn genom Numeta G13%E är 0,55 mmol/kg/dag vilket överskrider detta rekommenderade intag.
Finnish: Kun Numeta G13%E -valmistetta käytetään hyväksytyllä tavalla, vastasyntyneiden keskosten saama magnesiumin enimmäismäärä on 0,55 mmol/kg/vrk, mikä ylittää suositellun saannin.
Swedish: Under det tillfälliga upphävandet av Numeta G13%E bör sjukvårdspersonalen använda alternativa näringslösningar såsom godkända standardiserade eller individuellt förberedda lösningar.
Finnish: Kun Numeta G13%E -ravintovalmisteen myyntilupa on peruutettuna, terveydenhuollon ammattilaiset voivat käyttää vaihtoehtoisia ravintovalmisteita, kuten hyväksyttyjä vakiovalmisteita tai potilaskohtaisesti valmistettuja liuoksia.
Swedish: Då rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel godkändes med konsensus av CMD(h) kommer dessa nu att genomföras direkt av samtliga medlemsstater, enligt en avtalad tidtabell.
Finnish: Koska CMDh puolsi yksimielisesti PRAC:n suosituksia, ne toteutetaan kaikissa jäsenvaltioissa sovitun aikataulun mukaisesti.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att en studie utförs för att närmare utvärdera de magnesiumhalter i blodet som setts hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år efter användning av Numeta G16%E.
Finnish: PRAC suositteli lisäksi tutkimusta, jossa arvioidaan tarkemmin täysiaikaisten vastasyntyneiden ja alle kaksivuotiaiden lasten veren magnesiumpitoisuutta Numeta G16%E -valmisteen käytön jälkeen.
Swedish: Hos patienter med förhöjda magnesiumhalter i blodet eller fastställda tecken på hypermagnesemi ska Numeta G16%E avbrytas eller infusionshastigheten sänkas.
Finnish: Jos potilaan veren magnesiumpitoisuus on koholla tai hypermagnesemian oireita havaitaan, Numeta G16%E -valmisteen käyttö on lopetettava tai infuusionopeutta on pienennettävä.
Swedish: • Företaget som marknadsför Numeta identifierade 14 fallrapporter om hypermagnesemi med Numeta G13%E.
Finnish: • Numetaa markkinoiva yhtiö sai tietoonsa 14 ilmoitusta hypermagnesemiatapauksista Numeta G13%E -valmisteen käytön yhteydessä.
Swedish: • Vid hypermagnesemi ska infusionen med Numeta G16%E avbrytas eller infusionshastigheten sänkas och andra vätskor, näring och elektrolyter förskrivas enligt vad som anses kliniskt lämpligt och säkert.
Finnish: • Jos hypermagnesemiaa ilmenee, Numeta G16%E -valmisteen anto on lopetettava tai infuusionopeutta vähennettävä ja vaihtoehtoisia nesteitä, ravintoa ja elektrolyyttejä on määrättävä kliinisen tarpeen mukaan.
Swedish: • Den högsta totala mängden magnesium som enligt produktinformationen kan ges till fullgångna spädbarn genom Numeta G16%E är 0,3 mmol/kg/dag.
Finnish: • Kun Numeta G16%E -valmistetta käytetään tuotetietojen mukaisesti, täysiaikaisten vastasyntyneiden magnesiumin enimmäissaanti on 0,3 mmol/kg/vrk.
Swedish: Parenteral näringstillförsel innebär att tillföra näringsämnen och vätskor genom en ven till patienter som inte kan få näring genom munnen eller enteral näringstillförsel (användning av en matningssond som förs in direkt i magen).
Finnish: Parenteraalinen ravinnonanto tarkoittaa ravintoaineiden ja nesteiden antamista laskimonsisäisesti potilaille, joille ei voida antaa ravintoa suun kautta tai enteraalisesti (ruokintaletkulla).
Swedish: Efter att ha övervägt tillgängliga riktlinjer och relevant litteratur samt magnesiumhalten i Numeta drog kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att administrering av Numeta G13%E kan leda till en högre risk för hypermagnesemi.
Finnish: Tarkasteltuaan saatavana olevia ohjeita, asiaan liittyvää kirjallisuutta ja Numetan magnesiumpitoisuutta PRAC totesi, että Numeta G13%E -valmisteen anto saattaa suurentaa hypermagnesemian riskiä.
Swedish: Hypermagnesemi är ett allvarligt tillstånd och symtomen kan omfatta svaghet, illamående och kräkning, andningssvårigheter, hypotoni (lågt blodtryck) och arytmier (oregelbunden hjärtrytm).
Finnish: Hypermagnesemia on vakava sairaus, jonka oireita ovat heikotus, pahoinvointi, oksentelu, hengitysvaikeudet, hypotensio (epänormaalin matala verenpaine) ja rytmihäiriöt (epäsäännöllinen sydämensyke).
Swedish: • När de ger Numeta G16%E bör läkarna övervaka magnesiumhalterna i serum, tillsammans med andra elektrolythalter vid baseline och med lämpliga intervall därefter.
Finnish: • Kun Numeta G16%E -valmistetta annetaan, lääkärin on seurattava magnesiumin pitoisuutta seerumissa sekä muita elektrolyyttipitoisuuksia lähtötilanteessa ja soveltuvin väliajoin sen jälkeen.
Swedish: • Nytta-riskförhållandet för näringspreparatet Numeta G16%E, som ges till fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år, är fortsatt positivt.
Finnish: • Täysiaikaisille vastasyntyneille ja alle kaksivuotiaille lapsille tarkoitetun Numeta G16%Eravintovalmisteen hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen.
Swedish: • Efter flera rapporter om hypermagnesemi hos prematura spädbarn har näringspreparatet Numeta G13%E tillfälligt upphävts tills en ny sammansättning av preparatet görs tillgänglig.
Finnish: • Koska vastasyntyneiden keskosten hypermagnesemiasta on tehty useita ilmoituksia, Numeta G13%E -ravintovalmisteen myyntilupa on peruutettu siihen saakka, kunnes uudelleenformuloitu valmiste on saatavana.
Swedish: Även om magnesiumhalten kan leda till ett något högre magnesiumintag för Numeta G16%E än vad som förordas i vissa riktlinjer, fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att de föreslagna åtgärderna, inbegripet aktualisering av produktinformationen och utförandet av ännu en studie, är tillräckliga för att säkerställa en säker användning av läkemedlet.
Finnish: Numeta G16%E -valmisteen osalta PRAC totesi, että vaikka valmisteen magnesiumpitoisuus voi nostaa magnesiumin saannin hieman joissakin ohjeissa annettuja suosituksia suuremmaksi, valmisteen turvallinen käyttö voidaan varmistaa ehdotetuilla toimilla, kuten tuotetietojen ajantasaistamisella ja lisätutkimuksella.
Swedish: Numeta G13%E tillförs i en ven för att ge nutritionsstöd till prematura spädbarn som inte kan matas genom munnen eller via en matningssond.
Finnish: Numeta G13%E on laskimonsisäisesti annettava valmiste, jolla annetaan ravitsemuksellista tukea keskosille, kun ravintoa ei voida antaa suun kautta tai ruokintaletkulla.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet av Numeta G13%E, som tillförs i en ven till prematura spädbarn för att ge nutritionsstöd (intravenös näring eller parenteral näring), kommer att kvarstå tills en ny sammansättning av preparatet görs tillgänglig.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettavan Numeta G13%E -valmisteen, jolla annetaan keskosille ravitsemuksellista tukea (laskimonsisäinen, parenteraalinen ravitsemus), myyntilupa peruutetaan siihen saakka, kunnes uudelleenformuloitu valmiste on saatavana.
Swedish: Granskningen av Numeta G13%E och Numeta G16%E utfördes av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, efter flera rapporter om hypermagnesemi (utan kliniska symtom) hos prematura spädbarn.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi Numeta G13%E- ja Numeta G16%E -valmisteet, kun vastasyntyneillä keskosilla ilmenneestä hypermagnesemiasta (johon ei liittynyt kliinisiä oireita) oli saatu useita ilmoituksia.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel bedömde de tillgängliga uppgifterna om risken för hypermagnesemi med Numeta G13%Eoch Numeta G16%E-preparat från kliniska studier, rapporter efter godkännande för försäljning och den publicerade litteraturen och övervägde tillgängliga behandlingsriktlinjer.
Finnish: PRAC arvioi kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä ilmoituksista ja julkaistusta kirjallisuudesta saadut tiedot Numeta G13%Eja Numeta G16%E -valmisteiden aiheuttamasta hypermagnesemian riskistä ja tarkasteli saatavissa olevia hoito-ohjeita.
Swedish: För ett annat näringspreparat som ges i en ven, Numeta G16%E, som ges till fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år, fann CMD(h) att nytta-riskförhållandet är fortsatt positivt, förutsatt att sjukvårdspersonalen övervakar sina patienters magnesiumhalter i blodet innan preparatet ges och med lämpliga intervall därefter, i enlighet med vad som är rutin i klinisk praxis och den enskilda patientens behov.
Finnish: Sen osalta CMDh katsoi, että hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen edellyttäen, että terveydenhuollon ammattilaiset seuraavat potilaan veren magnesiumpitoisuutta ennen valmisteen antoa ja sopivin väliajoin sen jälkeen tavanomaisen kliinisen käytännön ja potilaskohtaisten kliinisten tarpeiden mukaisesti.
Swedish: • Till följd av risken för hypermagnesemi (höga magnesiumhalter i blodet) har näringspreparatet Numeta G13%E tillfälligt upphävts tills en ny sammansättning av preparatet görs tillgänglig.
Finnish: • Numeta G13%E -ravintovalmisteen myyntilupa on peruutettu hypermagnesemian (veren magnesiumrunsauden) riskin vuoksi siihen saakka, kunnes uudelleenformuloitu valmiste on saatavana.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 november 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19. marraskuu 2015