FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Koordinationsstörungen/ Ataxie, Parästhesie, Aufmerksamkeitsstörung en
Danish: Amnesi, hukommelsessvækkelse, koordinationsforstyrrelser/ata ksi, paræstesi, opmærksomhedsforstyrrelser
German: Die Tagesdosis muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden.
Danish: Nedsat nyrefunktion Den daglige dosis skal justeres individuelt i forhold til nyrefunktion.
German: Infusionsdauer Häufigkeit der
Danish: Infusionstid Antal indgivelser dagligt
German: Diese Abnahme ist deutlich ausgeprägter im dritten Trimenon (bis zu
Danish: Dette fald er mere udtalt i 3. trimester (op til 60 % af baseline-koncentrationen før graviditet).
German: Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen,
Danish: forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, rastløs uro;
German: Levetiracetam Hospira Konzentratzur Herstellung einerInfusionslösungist eine Alternative für Patienten, wenn die orale Einnahme von Levetiracetam vorübergehend nicht möglich ist.
Danish: Levetiracetam Hospira koncentrat til infusionsvæske, opløsning,eretalternativtilpatienter, når det midlertidigt ikke er muligt at indtage antiepileptisk levetiracetam lægemiddelgennem munden.
German: Es wird daher empfohlen, die tägliche Erhaltungsdosis von Levetiracetam ensprechend der Kreatinin-Clearance bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Hos patienter med moderat og udtalt nyrefunktionsnedsættelse anbefales det derfor at justere daglig vedligeholdelsesdosis af levetiracetam i forhold til kreatininclearance (se pkt.
German: Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
Danish: Vægttab, vægtøgning
German: Die Patienten wurden auf 400 - 1200 mg Carbamazepin CR/Tag oder auf 1000 - 3000 mg Levetiracetam/Tag randomisiert.
Danish: Patienterne blev randomiseret til carbamazepin CR 400-1.200
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder suchen Sie Ihre nächstgelegene Notfallambulanz auf bei:
Danish: Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis du oplever:
German: 35 Kleinkinder unter 1 Jahr mit partiellen Anfällen wurden im Rahmen plazebokontrollierter klinischer Studien behandelt.
Danish: 35 spædbørn under 1 år med partiel epilepsi har været eksponeret i placebokontrollerede kliniske studier, heraf var kun 13 yngre end 6 måneder.
German: Natriumacetat-Trihydrat Essigsäure 99% Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
German: Nach Mischen mit den nachfolgend aufgeführten Verdünnungsmitteln ist Levetiracetam Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung physikalisch kompatibel und chemisch stabil:
Danish: Levetiracetam koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt, når det blandes med følgende fortyndingsvæsker:
German: Sehr häufig: (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
German: Der NOAEL der Muttertiere (F0) und der direkten Nachkommen (F1) lag bei ≥ 1800 mg/kg/Tag, bezogen auf die Überlebensrate, das Wachstum und die Entwicklung bis zum Zeitpunkt des Entwöhnens (6-fache MRHD auf Basis von mg/m
Danish: NOAEL var ≥ 1.800 mg/kg/dag for F0-hunnerne samt for overlevelse, vækst og udvikling af F1-afkom indtil ophør af diegivning (6 x MRHD på basis af mg/m
German: Das breite pharmakologische Profil von Levetiracetam wurde durch die Aktivität sowohl bei partiellen als auch bei generalisierten Epilepsien (epileptiforme Entladung/photoparoxysmale Response) beim Menschen bestätigt.
Danish: Hos mennesket har virkning ved tilstande med både partiel og generaliseret epilepsi (epileptiforme afladninger/fotoparoxysmalt respons) bekræftet den bredspektrede farmakologiske profil af levetiracetam.
German: Bei Überdosierung von Levetiracetam wurden Somnolenz, Agitiertheit, Aggression, herabgesetztes Bewusstsein, Atemdepression und Koma beobachtet.
Danish: Døsighed, agitation, aggression, nedsat bevidsthedsniveau, respirationshæmning og koma blev set ved overdosering med levetiracetam.
German: Herstellung und Anwendung von Levetiracetam Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: Forberedelse og administration af Levetiracetam Hospira koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dosis
German: Die empfohlene Dosis muss in mindestens 100 ml eines kompatiblen Verdünnungsmittels verdünnt und über 15 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Levetiracetam Hospira koncentrat er kun til intravenøs anvendelse, og den anbefalede dosis skal fortyndes i mindst 100 ml kompatibel opløsningsvæske og administreres intravenøst som en 15minutters intravenøs infusion (se pkt.6.6).
German: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Levetiracetam
Danish: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning levetiracetam
German: • myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie
Danish: • til voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med myoklone anfald.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX14.
Danish: ATC -kode: N03AX14.
German: Levetiracetam Hospira ist zur Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie indiziert.
Danish: Indikationen for Levetiracetam Hospira er monoterapibehandling af voksne og unge over 16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
German: Nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 5 bis 10 mg/kg (0,05 bis 0,10 ml/kg) empfohlen.
Danish: Efter dialyse anbefales 5 til 10 mg/kg.
German: Dieses Ergebnis wurde unter standardisierten Bedingungen und unter Verwendung einer validierten Messskala ermittelt (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Danish: Resultater relateret til adfærds- og følelsesmæssig funktion indikerede en forværring af aggressiv adfærd hos patienter behandlet med levetiracetam, vurderet på en standardiseret og systematisk måde ved brug af et valideret værktøj (CBLCAchenbach Child Behavior Checklist).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Monat/JJJJ.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
German: Eine 5 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Levetiracetam.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 500 mg levetiracetam.
German: Asthenie/Müdigkei
Danish: Asteni/træthed
German: Nebenwirkungen, die bei Ratten und in geringerem Ausmaß auch bei Mäusen nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, jedoch als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren Leberveränderungen, die auf eine adaptive Reaktion hinweisen wie z. B. erhöhtes Lebergewicht, zentrolobuläre Hypertrophie, Fettinfiltration und erhöhte Leberenzyme im Plasma.
Danish: Leverændringerne er af mulig klinisk relevans og tyder på et adaptivt respons såsom vægtøgning, centrilobulær hypertrofi, fedtinfiltration og forhøjede leverenzymer i plasma.
German: Gesamttage sdosis
Danish: Samlet daglig dosis
German: {MM/JJJJ}
Danish: ---------------------------- x 1,73 Personens BSA (m
German: 5 bis 15 mg/kg (0,05 bis 0,15 ml/kg) zweimal täglich
Danish: 5-15 mg/kg (0,05 til 0,15 ml/kg) to gange dagligt
German: Levetiracetam Hospira darf nicht zur alleinigen Behandlung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.
Danish: • Levetiracetam Hospira som eneste lægemiddel (monoterapi) er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.
German: 1500 mg 15 ml (drei 5-mlDurchstechflaschen)
Danish: 1.500 mg 15 ml (tre 5 ml hætteglas)
German: 500 mg 5 ml (eine 5-mlDurchstechflasche)
Danish: 500 mg 5 ml (et 5 ml hætteglas)
German: Zusatzbehandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie.
Danish: Tillægsbehandling af voksne, unge og børn over 4 år med partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
German: 1000 mg 10 ml (zwei 5-mlDurchstechflaschen)
Danish: 1.000 mg 10 ml (to 5 ml hætteglas)
German: 250 mg 2,5 ml (eine halbe 5ml-Durchstechflasche)
Danish: 250 mg 2.5 ml (halvdelen af 5 ml hætteglas)
German: In plazebokontrollierten und offenen Verlängerungsstudien wurden 645 Patienten im Alter von 4 bis 16 Jahren mit Levetiracetam behandelt.
Danish: I alt 645 patienter, i alderen 4-16 år er blevet behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede og åbne, forlængede studier.
German: In plazebokontrollierten und offenen Verlängerungsstudien wurden 190 Patienten im Alter von 1 Monat bis unter 4 Jahren mit Levetiracetam behandelt.
Danish: I alt 190 patienter, i alderen 1 måned til under 4 år, er blevet behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede og åbne, forlængede studier.
German: 10 bis 20 mg/kg (0,10 bis 0,20 ml/kg) zweimal täglich
Danish: 10-20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) to gange dagligt
German: • primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie.
Danish: • til voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald.
German: Die Umstellung von der intravenösen auf die orale Anwendung oder umgekehrt kann direkt und ohne Dosistitration erfolgen, wobei die Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung beibehalten werden sollte.
Danish: Overgang til eller fra oral til intravenøs administration kan foretages direkte uden titrering.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Danish: Du eller Dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
German: In einer doppelblinden, plazebo-kontrollierten pädiatrischen Studie zur Sicherheit, die auf „NichtUnterlegenheit" prüfte, wurde bestimmt, welche kognitiven und neuropsychologischen Effekte Levetiracetam auf Kinder im Alter von 4 bis 16 Jahren, die an partiellen Anfällen leiden, hat.
Danish: Levetiracetams kognitive og neuropsykologiske effekt hos børn i alderen 4-16 år med partielle anfald blev vurderet i et dobbeltblindt, placebokontrolleret pædiatrisk sikkerhedsstudie med non-inferiort design.
German: Anwendung von Levetiracetam Hospira zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Levetiracetam Hospira
German: 250 bis 750 mg zweimal täglich
Danish: 250 til 750 mg to gange dagligt
German: 500 bis 1000 mg einmal täglich
Danish: 500 til 1.000 mg en gang dagligt
German: 250 mg 2,5 ml (eine halbe 5-mlDurchstechflasche)
Danish: 250 mg 2,5 ml (halvdelen af et 5 ml hætteglas)
German: Levetiracetam Hospira darf nicht angewendet werden,
Danish: Brug ikke Levetiracetam Hospira
German: 1 Durchstechflasche enthält 500 mg/5 ml Levetiracetam.
Danish: Et hætteglas indeholder 500 mg levetiracetam/5 ml.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Levetiracetam Hospira finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einer Gehirnhälfte Symptome wie z. B. plötzliche, ruckartige Bewegungen einer Körperseite, Hör-, Riech- oder Sehstörungen, Taubheit oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Danish: Dette er en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i den ene side af hjernen giver symptomer som f.eks. pludselige, sætvise bevægelser af den ene side af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst.
German: • partiellen Anfällen mit oder ohne Generalisierung bei Patienten im Alter ab vier Jahren;
Danish: • partielle anfald med eller uden generalisering hos patienter i alderen fire år og derover
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Levetiracetam Hospira so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Levetiracetam Hospira anvendes så sikkert som muligt.
German: Die genaue Art und Weise, in der Levetiracetam wirkt, ist noch unklar, doch es scheint auf einen Eiweißstoff, das sogenannte synaptische Vesikelprotein 2A, einzuwirken, der sich im Spalt zwischen den einzelnen Nervenzellen befindet und an der Freisetzung chemischer Botenstoffe aus den Nervenzellen beteiligt ist.
Danish: Levetiracetam nøjagtige virkemåde er endnu ikke klarlagt, men det ser ud til, at stoffet griber ind i funktionen af proteinet synaptisk vesikelprotein 2A, der findes i spalterne mellem nerverne, og som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer mellem nervecellerne.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Levetiracetam Hospira.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam Hospira.
German: • myoklonischen Anfällen (kurze, schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
Danish: • myoklone anfald (kortvarige, rykvise trækninger i en muskel eller muskelgruppe) hos patienter i alderen 12 år og derover med juvenil myoklon epilepsi
German: Dies trägt dazu bei, dass Levetiracetam Hospira die elektrische Aktivität im Gehirn stabilisiert und Anfälle verhindert.
Danish: På denne måde stabiliserer Levetiracetam Hospira den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.
German: Dies bedeutet, dass Levetiracetam Hospira einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Keppra, ähnlich ist.
Danish: Det betyder, at Levetiracetam Hospira er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Keppra.
German: Am 08 Januar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levetiracetam Hospira in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levetiracetam Hospira den 08. januar 2014.
German: • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (schwere sogenannte Grand-mal-Anfälle mit Bewusstlosigkeit) bei Patienten im Alter ab 12 Jahren mit idiopathisch generalisierter Epilepsie (die Art von Epilepsie, bei der man von einer genetischen Ursache ausgeht).
Danish: • primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald med bevidsthedstab) hos patienter i alderen 12 år og derover med idiopatisk generaliseret epilepsi (en form for epilepsi, som menes at have en genetisk årsag).
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie im Frage-und-Antwort-Dokument hier.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Levetiracetam Hospira ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Keppra, enthält.
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Levetiracetam Hospira er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion, og som indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Keppra.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Levetiracetam Hospira aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Levetiracetam, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Levetiracetam Hospira kann auch zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden, und zwar zur Behandlung von:
Danish: Levetiracetam Hospira kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod epilepsi for at behandle:
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Levetiracetam Hospira verbunden?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Levetiracetam Hospira?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Levetiracetam Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam Hospira, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Was ist Levetiracetam Hospira und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Levetiracetam Hospira, og hvad anvendes det til?
German: Das Unternehmen legte Daten zu Levetiracetam aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Danish: Virksomheden fremlagde oplysninger fra den publicerede litteratur om levetiracetam.
German: Levetiracetam Hospira ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und es ist als Konzentrat (100 mg/ml) zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Danish: Levetiracetam Hospira udleveres kun efter recept og fås som et koncentrat (100 mg/ml), der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene).
German: Levetiracetam Hospira ist ein „Generikum".
Danish: Levetiracetam Hospira er et "generisk lægemiddel".
German: Es kann bei Patienten im Alter ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung allein angewendet werden.
Danish: Levetiracetam Hospira kan uden supplerende behandling anvendes til patienter i alderen 16 år og derover med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
German: Levetiracetam Hospira sollte als Infusion nur vorübergehend gegeben werden, wenn eine Behandlung zum Einnehmen nicht möglich ist.
Danish: Levetiracetam Hospira bør kun midlertidigt indgives ved infusion, så længe det ikke er muligt at give lægemidlet gennem munden.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Levetiracetam Hospira ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Levetiracetam Hospira?
German: Bei Patienten im Alter zwischen vier und 17 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die dann auf bis zu 30 mg/kg zweimal täglich gesteigert werden kann.
Danish: Hos patienter mellem fire og 17 år, som vejer under 50 kg, er startdosis 10 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt, hvilket kan øges til op til 30 mg/kg to gange dagligt.
German: Bei Patienten mit Nierenproblemen (wie z. B. ältere Patienten) werden niedrigere Dosen angewendet.
Danish: Til patienter med nedsat nyrefunktion anvendes lavere doser.
German: Da Levetiracetam Hospira ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Levetiracetam Hospira er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Levetiracetam Hospira benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Levetiracetam Hospira, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Weitere Informationen über Hospira Levetiracetam
Danish: Andre oplysninger om Levetiracetam Hospira
German: Der Wirkstoff in Levetiracetam Hospira, Levetiracetam, ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie).
Danish: Det aktive stof i Levetiracetam Hospira, levetiracetam, er et lægemiddel mod epilepsi.
German: Levetiracetam Hospira ist ein Antiepileptikum, das den Wirkstoff Levetiracetam enthält.
Danish: Levetiracetam Hospira er et lægemiddel mod epilepsi og indeholder det aktive stof levetiracetam.
German: Bei alleiniger Anwendung von Levetiracetam Hospira beträgt die Anfangsdosis zweimal täglich 250 mg und wird nach zwei Wochen auf zweimal täglich 500 mg erhöht.
Danish: Når Levetiracetam Hospira anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg to gange dagligt.
German: Levetiracetam Hospira
Danish: Levetiracetam Hospira levetiracetam
German: Wenn Levetiracetam Hospira zusätzlich zu einem anderen Antiepileptikum angewendet wird, beträgt die Anfangsdosis bei Patienten über zwölf Jahren mit einem Körpergewicht über 50 kg zweimal täglich 500 mg.
Danish: Når Levetiracetam Hospira anvendes som tillægsbehandling til et andet lægemiddel mod epilepsi, er startdosis til patienter, som er over 12 år og vejer over 50 kg, 500 mg to gange dagligt.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Levetiracetam Hospira der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Levetiracetam Hospira er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Levetiracetam Hospira zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Levetiracetam Hospira bør anvendes.
German: Warum wurde Levetiracetam Hospira zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Levetiracetam Hospira godkendt?
German: Wie wirkt Levetiracetam Hospira?
Danish: Hvordan virker Levetiracetam Hospira?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Keppra der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Levetiracetam Hospira zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Det var derfor CHMP opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Keppra.
German: Wie wurde Levetiracetam Hospira untersucht?
Danish: Hvordan blev Levetiracetam Hospira undersøgt?
German: Wie wird Levetiracetam Hospira angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Levetiracetam Hospira?
German: Stärke Darreichungsform
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
German: Erstes Öffnen:
Danish: Første åbning:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. April 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2011 Dato for seneste fornyelse: 28. april 2016
German: Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
Danish: Han/hun kan beslutte, om din dosis skal justeres.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: [Text für Piktogramm]
Danish: [Tekst på piktogram]
German: Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette nachzuholen
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
German: 6-48 Monate
Danish: 6-48 måneder
German: Macrogol 6000
Danish: Tabletkerne Macrogol 6000
German: PVC/Aluminium Blisterpackungen.
Danish: Pvc/aluminiumblister.
German: Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken zu Levetiracetam für Kinder unter 12 Monaten mit Epilepsie identifiziert.
Danish: Der blev ikke identificeret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved levetiracetam hos spædbørn under 12 måneder med epilepsi.
German: Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Danish: Levetiracetam er et antiepileptisk lægemiddel (et lægemiddel som anvendes til behandling af epileptiske anfald).
German: 1-6 Monate
Danish: 1-6 måneder