FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Maux de gorge, congestion ou encombrement nasal, toux, diarrhée, vomissements, maux d'estomac, taux sanguins de phénylalanine trop bas, digestion difficile et nausées (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »).
Latvian: Iekaisis kakls, deguna aizsprostojums vai aizlikts deguns, klepus, caureja, vemšana, vēdera sāpes, pārāk zems fenilalanīna līmenis asins analīzēs, gremošanas traucējumi un slikta pašsajūta (slikta dūša) (skatīt 2. punktu: „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
French: Demandez à votre médecin le godet-doseur pour la dissolution des comprimés et la seringue pour administration orale de 10 mL ou 20 mL si vous ne disposez pas de ce matériel.
Latvian: Palūdziet ārstam zāļu mērkausiņu tablešu izšķīdināšanai un 10 ml vai 20 ml šļirci perorālai ievadīšanai, ja Jums nav šī aprīkojuma.
French: Voie orale, après dissolution.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pēc izšķīdināšanas.
French: Il doit être prescrit avec précaution chez ces patients.
Latvian: Parakstot zāles šādiem pacientiem, ir jāievēro piesardzība.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kuvan ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kuvan lietošanas Nelietojiet Kuvan šādos gadījumos
French: Versez dans le godet-doseur la quantité d'eau indiquée par votre médecin (par exemple : votre médecin pourra vous avoir indiqué d'utiliser 20 mL pour dissoudre un comprimé de Kuvan).
Latvian: Ielejiet mērkausiņā ārsta norādīto ūdens daudzumu (piemēram, ārsts Jums ir teicis, ka vienas Kuvan paciņas izšķīdināšanai jāizmanto 20 ml ūdens).
French: Réactions d'hypersensibilité (dont des réactions allergiques graves) et éruption cutanée
Latvian: Nav zināmi: paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp nopietnas alerģiskas reakcijas) un izsitumi.
French: La tolérance à la phénylalanine alimentaire a été significativement différente dans le groupe traité par saproptérine et dans le groupe placebo.
Latvian: Sapropterīna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, bija būtiskas atšķirības diētas fenilalanīna tolerancē.
French: Des céphalées et des sensations vertigineuses ont été rapportées après une administration de dichlorhydrate de saproptérine supérieure à la dose maximale recommandée de 20 mg/kg/jour.
Latvian: Ziņots, ka pēc sapropterīna dihidrohlorīda devu lietošanas, kas pārsniedz rekomendēto maksimālo devu 20 mg/kg/dienā, novērotas galvassāpes un reibonis.
French: Posologie pour le déficit en BH4
Latvian: Devu noteikšana pacientiem ar BH4 nepietiekamību
French: Les patients traités par Kuvan doivent poursuivre un régime pauvre en phénylalanine et doivent subir des examens cliniques réguliers (tels qu'une surveillance des taux sanguins de phénylalanine et de tyrosine, de l'apport alimentaire et du développement psychomoteur).
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar Kuvan, jāturpina ierobežota fenilalanīna diēta un regulāri jāveic klīniska izvērtēšana (piemēram, fenilalanīna un tirozīna līmeņu asinīs, barības uzņemšanas un psihomotorās attīstības kontrole).
French: Poudre pour solution buvable Poudre de couleur blanc cassé à jaune pâle.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai Gandrīz balts vai gaiši dzeltens pulveris
French: • le nombre de sachets de 100 mg de Kuvan nécessaire pour une dose ;
Latvian: • nepieciešamo Kuvan 100 mg paciņu skaitu vienai devai;
French: Enfants ayant un poids corporel inférieur ou égal à 20 kg (utiliser uniquement le(s) sachet(s) de 100 mg de poudre)
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu līdz 20 kg (lietot tikai paciņas ar 100 mg pulveri)
French: Environ 35 % des 579 patients âgés de 4 ans et plus qui ont reçu un traitement par dichlorhydrate de saproptérine (5 à 20 mg/kg/jour) dans le cadre des essais cliniques de Kuvan ont présenté des effets indésirables.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar Kuvan apmēram 35% no 579 pacientiem vecumā no 4 gadiem, kuri saņēma ārstēšanu ar sapropterīna dihidrohlorīdu (5 līdz 20 mg/kg/dienā), novēroja blakusparādības.
French: Il convient d'être prudent en cas de prescription de Kuvan chez des patients recevant un traitement par lévodopa.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja izraksta Kuvan pacientiem, kuri saņem levodopu.
French: Kuvan est utilisé, chez les patients de tous âges, pour traiter l'hyperphénylalaninémie (HPA) ou la phénylcétonurie (PCU).
Latvian: Kuvan lieto hiperfenilalanīnēmijas (HPA) vai fenilketonūrijas (PKU) ārstēšanā visu vecumu pacientiem.
French: 1 flacon par carton.
Latvian: Pudele ievietota kartona kārbā.
French: Une fois que la seringue pour administration orale est sèche, replacez le piston à l'intérieur du cylindre de la seringue.
Latvian: Kad šļirce perorālai ievadīšanai ir sausa, ievietojiet virzuli atpakaļ cilindrā.
French: L'objectif était de maintenir les taux sanguins de phénylalanine, chez tous les patients, dans un intervalle de 120 à 360 µmol/L (c'est-à-dire ≥ 120 et < 360 µmol/L) par le biais d'un apport alimentaire contrôlé pendant les 26 semaines de la période d'étude.
Latvian: Tika ieplānots, ka 26 nedēļas ilgā pētījuma periodā visiem pacientiem fenilalanīna līmenis asinīs saglabāsies 120-360 µmol/l intervālā (definēts kā ≥120 līdz <360 µmol/l), ievērojot diētu.
French: Votre médecin devra continuer à surveiller fréquemment vos taux sanguins de phénylalanine durant votre traitement par Kuvan afin de s'assurer qu'ils ne sont ni trop élevés ni trop bas.
Latvian: Jūsu fenilalanīna līmenis asinīs, lai pārliecinātos, ka Jūsu fenilalanīna līmenis asinīs nav pārāk augsts vai pārāk zems.
French: La dose initiale recommandée de Kuvan chez les patients atteints de PCU est de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
Latvian: Ieteicamā Kuvan sākuma deva pacientiem ar PKU ir 10 mg uz katru kg ķermeņa masas.
French: En cas de mauvais contrôle des taux sanguins de phénylalanine pendant le traitement par Kuvan, l'observance du patient au traitement prescrit et au régime alimentaire doit être vérifiée avant d'envisager un ajustement de la dose de saproptérine.
Latvian: Ja Kuvan lietošanas laikā tiek novērota nepietiekama asins fenilalanīna līmeņa kontrole, pirms sapropteīna devas pielāgošanas jāizvērtē, vai pacients pareizi lieto terapiju un ievēro diētu.
French: LISTE DES EXCIPIENTS)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VIEDS(-I)
French: Comprimé pour solution buvable de couleur blanc cassé à jaune pâle portant le nombre « 177 » imprimé sur une face.
Latvian: Šķīdināmā tablete Gandrīz balta vai gaiši dzeltena šķīdināmā tablete, ar vienā pusē uzdrukātu „177".
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Très fréquent :
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži:
French: Utilisation chez les enfants de poids corporel inférieur ou égal à 20 kg N'utiliser que les sachets de 100 mg pour préparer Kuvan pour les enfants de poids corporel inférieur ou égal à 20 kg.
Latvian: Lietošana bērniem ar ķermeņa masu līdz 20 kg Kuvan sagatavošanai bērniem ar ķermeņa masu līdz 20 kg lietot tikai 100 mg paciņas.
French: Patients ayant un poids corporel supérieur à 20 kg Le nombre de comprimés prescrit doit être placé dans un verre ou une tasse contenant 120 à 240 mL d'eau et agité jusqu'à dissolution.
Latvian: Pacienti ar ķermeņa masu virs 20 kg Izrakstīto tablešu skaits jāievieto glāzē vai tasē ar 120 līdz 240 ml ūdens un jāmaisa, līdz izšķīst.
French: Retirez le piston du cylindre de la seringue pour administration orale.
Latvian: Izņemiet virzuli no šļirces perorālai ievadīšanai cilindra.
French: • une seringue pour administration orale (graduée tous les 1 mL) (seringue de 10 mL pour l'administration de volumes ≤ 10 mL ou seringue de 20 mL pour l'administration de volumes
Latvian: • Šļirce perorālai ievadīšanai (ar gradācijas iedaļām pa 1 ml) (10 ml šļirce ≤10 ml tilpuma ievadīšanai vai 20 ml šļirce >10 ml tilpuma ievadīšanai).
French: La consultation d'un médecin est recommandée au cours d'une maladie intercurrente car les taux sanguins de phénylalanine peuvent augmenter.
Latvian: Slimības laikā rekomendē konsultēšanos ar ārstu, jo var paaugstināties fenilalanīna līmenis asinīs.
French: Chaque sachet contient 0,3 mmol (12,6 mg) de potassium.
Latvian: Katra paciņa satur 0,3 mmol (12,6 mg) kālija.
French: Utilisez une seringue pour administration orale de 10 mL pour les volumes ≤ 10 mL ou de 20 mL pour les volumes > 10 mL.
Latvian: Lietojiet 10 ml šļirci perorālai ievadīšanai ≤10 ml tilpuma ievadīšanai vai 20 ml šļirci perorālai ievadīšanai >10 ml tilpuma ievadīšanai.
French: Dichlorhydrate de saproptérine
Latvian: Sapropterini dihydrochloridum
French: Un rebond, caractérisé par une élévation des taux sanguins de phénylalanine au-dessus des niveaux pré-traitement, peut survenir à l'arrêt du traitement.
Latvian: Atcelšana var izpausties kā fenilalanīna līmeņa paaugstināšanās līdz vēl augstākam līmenim, nekā pirms ārstēšanas uzsākšanas.
French: La poudre pour solution buvable est une poudre claire, blanc cassé à jaune pâle, présentée dans des sachets à dose unique contenant 500 mg de dichlorhydrate de saproptérine.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ir gandrīz balts vai gaiši dzeltens pulveris, kas iepildīts vienas devas paciņā, kas satur 500 mg sapropterīna dihidrohlorīda.
French: Chaque sachet contient 1,6 mmol (62,7 mg) de potassium.
Latvian: Katra paciņa satur 1,6 mmol (62,7 mg) kālija.
French: Une gestion active des apports alimentaires en phénylalanine et en protéines totales pendant le traitement par ce médicament est nécessaire pour garantir un contrôle adéquat des taux sanguins de phénylalanine et un bon équilibre nutritionnel.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nepieciešams regulāri kontrolēt fenilalanīna un kopējo proteīnu uzņemšanu ar uzturu, lai nodrošinātu adekvātu asins fenilalanīna līmeni un uztures bilanci.
French: Lors des essais cliniques pivots de Kuvan et après sa mise sur le marché, les effets indésirables suivants ont été identifiés.
Latvian: Galvenajos klīniskajos Kuvan pētījumos un pēcreģistrācijas periodā tika identificētas sekojošas blakusparādības.
French: • Jetez toute solution restante.
Latvian: • Izlejiet neizlietoto šķīdumu.
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation de ces médicaments au cours du traitement par Kuvan.
Latvian: Lietojot šādas zāles vienlaicīgi ar Kuvan, rekomendē ievērot piesardzību.
French: Pour les volumes ≤ 10 mL, une seringue pour administration orale de 10 mL devra être utilisée et pour les volumes > 10 mL, une seringue pour administration orale de 20 mL.
Latvian: 10 ml šļirce perorālai ievadīšanai jāizmanto ≤10 ml tilpuma ievadīšanai, bet 20 ml šļirce perorālai ievadīšanai >10 ml tilpuma ievadīšanai.
French: Rhinorrhée
Latvian: rinoreja.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
French: La poudre pour solution buvable est une poudre claire, blanc cassé à jaune pâle, présentée dans des sachets à dose unique contenant 100 mg de dichlorhydrate de saproptérine.
Latvian: Pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai ir gandrīz balts vai gaiši dzeltens pulveris, kas iepildīts vienas devas paciņā, kas satur 100 mg sapropterīna dihidrohlorīda.
French: Kuvan 500 mg est uniquement destiné aux patients d'un poids corporel supérieur à 25 kg. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Latvian: Kuvan 500 mg ir paredzēts lietošanai tikai pacientiem ar ķermeņa masu virs 25 kg.
French: Il convient d'être prudent en cas de prescription chez la femme enceinte.
Latvian: Izrakstot šīs zāles grūtniecēm, jāievēro piesardzība.
French: Une fois que la seringue pour administration orale est sèche, le piston doit être replacé à l'intérieur du cylindre de la seringue.
Latvian: Kad šļirce perorālai ievadīšanai ir sausa, virzulis jāievieto atpakaļ cilindrā.
French: Gastrite, œsophagite
Latvian: Nav zināmi: gastrīts, ezofagīts.
French: À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients suivant un régime hypokaliémiant.
Latvian: Jāievēro pacientiem ar nieru mazspēju vai pacientiem ar kontrolētu kālija diētu
French: La réponse à ce médicament est déterminée par la diminution du taux sanguin de phénylalanine.
Latvian: Zāļu efektivitāte tiek noteikta, izpētot asins fenilalanīna līmeņa samazināšanos.
French: Malgré la prise de Kuvan, vous pourriez développer des troubles neurologiques sévères si vos taux sanguins de phénylalanine ne sont pas bien contrôlés.
Latvian: Pat tad, ja Jūs lietojat Kuvan un Jūsu fenilalanīna līmenis asinīs netiek labi kontrolēts, Jums varat attīstīties nopietni neiroloģiski traucējumi.
French: • la quantité d'eau nécessaire pour mélanger ou dissoudre une dose de Kuvan ;
Latvian: • nepieciešamo ūdens daudzumu vienas Kuvan devas sagatavošanai;
French: Votre médecin surveillera la restriction des apports alimentaires en phénylalanine avant et pendant votre grossesse.
Latvian: Grūtniecības laikā un pirms tās Jūsu ārsts uzraudzīs fenilalanīna uzņemšanas ar uzturu ierobežošanu.
French: Utilisation chez les patients de poids corporel supérieur à 20 kg Placez les comprimés dans un verre ou une tasse d'eau (120 à 240 mL) et agitez jusqu'à dissolution.
Latvian: Lietošana pacientiem, kuriem ķermeņa masa pārsniedz 20 kg Ievieto tabletes glāzē vai tasē (120 ml līdz 240 ml) ar ūdeni un maisa, līdz izšķīst.
French: Chaque flacon contient un petit tube en plastique de dessicant (gel de silice).
Latvian: Katrā pudelē ir neliela plastmasas caurulīte ar mitrumu uzsūcošu vielu (silīcija dioksīda gels).
French: La restriction sous contrôle médical des apports alimentaires en phénylalanine avant et pendant toute la grossesse est le premier choix de traitement dans cette population de patients.
Latvian: Pirmās izvēles ārstēšana šai pacienšu grupai ir ārsta uzraudzīta diētas fenilalanīna ierobežošana pirms grūtniecības un visā tās laikā.
French: Modification de l'état de santé
Latvian: Veselības traucējumi
French: Patients de plus de 20 kg
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu līdz 20 kg
French: Des cas de convulsions, d'exacerbation des convulsions, d'augmentation de l'excitabilité et de l'irritabilité ont été observés lors de l'administration concomitante de lévodopa et de saproptérine chez des patients atteints de déficit en BH4 (voir rubrique 4.5).
Latvian: Pacientiem ar BH-4 deficītu levodopa un sapropterīna vienlaicīgas lietošanas laikā ir novēroti krampji, krampju saasināšanās, paaugstināta uzbudināmība un kairināmība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
French: Posologie pour la PCU
Latvian: Devu noteikšana pacientiem ar PKU
French: Nombre de comprimés à dissoudre (dosage à 100 mg uniquement)
Latvian: Izšķīdināto tablešu skaits (ar stiprumu tikai 100 mg)
French: Les fréquences indiquées ci-après répondent aux définitions suivantes :
Latvian: Turpmāk izmantota šāda sastopamības biežuma klasifikācija:
French: Notice : Information du patient Kuvan 500 mg poudre pour solution buvable
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Kuvan 500 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
French: Aucune augmentation des concentrations totales de bioptérine chez les fœtus ou dans le lait n'a été observée chez le rat après administration orale de 10 mg/kg de dichlorhydrate de saproptérine.
Latvian: Pēc 10 mg/kg sapropterīna dihidrohlorīda perorālas ievadīšanas žurkām netika novērota kopējās biopterīna koncentrācijas paaugstināšanās ne augļos, ne pienā.
French: Ce médicament contient 1,6 mmol (62,7 mg) de potassium par sachet.
Latvian: Zāles satur 1,6 mmol (62,7 mg) kālija katrā paciņā.
French: • le nombre de comprimés de Kuvan nécessaire pour une dose ;
Latvian: • nepieciešamo Kuvan tablešu skaitu vienai devai;
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent :
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Bieži:
French: Les comprimés de Kuvan doivent être administrés lors d'un repas, (pour améliorer l'absorption).
Latvian: Kuvan tabletes jālieto ēdienreizes laikā, lai palielinātu absorbciju.
French: Ce médicament contient 0,3 mmol (12,6 mg) de potassium par sachet.
Latvian: Zāles satur 0,3 mmol (12,6 mg) kālija katrā paciņā.
French: Kuvan doit être pris lors d'un repas, à la même heure chaque jour, de préférence le matin.
Latvian: Kuvan lieto ēdienreizēs vienā un tajā pašā laikā katru dienu un, vēlams, no rīta.
French: Kuvan est prévu pour une utilisation à long terme.
Latvian: Kuvan ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
French: Les études portant sur Kuvan ont impliqué des adultes et des enfants de tous âges.
Latvian: Kuvan pētījumos tika iesaistīti visu vecumu pieaugušie un bērni.
French: Autres informations relatives à Kuvan:
Latvian: Cita informācija par Kuvan
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kuvan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Kuvan lietošanu?
French: Pourquoi Kuvan est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Kuvan tika apstiprinātas?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kuvan, le 2 décembre 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 2. decembrī izsniedza Kuvan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Kuvan est disponible sous la forme de comprimés solubles (100 mg) ou de poudre (100 ou 500 mg), à dissoudre dans l'eau et à boire.
Latvian: Kuvan ir pieejamas šķīstošu tablešu veidā (100 mg) vai kā pulveris (100 vai 500 mg), kas jāizšķīdina ūdenī un jāizdzer.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kuvan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kuvan.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Kuvan.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kuvan lietošanu.
French: Une réponse satisfaisante est définie par une réduction des taux sanguins de phénylalanine d'au moins 30 % ou jusqu'à un niveau fixé par le médecin.
Latvian: Apmierinoša reakcija tiek definēta kā fenilalanīna līmeņa samazināšanās asinīs par vismaz 30 % vai līdz ārsta noteiktam līmenim.
French: Si l'objectif est atteint après un mois, le patient est classé comme «répondeur» et peut continuer à prendre Kuvan.
Latvian: Ja tas sasniegts pēc mēneša, tiek uzskatīts, ka pacientam ir atbildes reakcija, un viņš var turpināt lietot Kuvan.
French: L'EPAR complet relatif à Kuvan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Kuvan EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quels sont les bénéfices de Kuvan démontrés au cours des études?
Latvian: Kādas bija Kuvan priekšrocības pētījumos?
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Kuvan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Kuvan ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Pour le traitement du déficit en BH4, qui est une pathologie très rare, la société a présenté les résultats de trois études publiées dans la littérature scientifique, dans lesquelles certains patients ont été traités avec de la saproptérine pendant 15,5 mois en moyenne.
Latvian: Attiecībā uz BH4 deficītu, kas ir ļoti reta saslimšana, uzņēmums iesniedza triju publicētu pētījumu rezultātus par pacientu ārstēšanu ar sapropterīna dihidrohlorīdu vidēji 15,5 mēnešus.
French: Dans la PCU, il agit en augmentant l'activité de l'enzyme défectueuse tandis que dans le déficit en BH4, il remplace le cofacteur manquant.
Latvian: PKU gadījumā tas darbojas, palielinot defektīvā fermenta aktivitāti, bet BH4 deficīta gadījumā tas aizvieto trūkstošo kofaktoru.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kuvan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Kuvan lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: La dose de départ de Kuvan dépend du poids du patient.
Latvian: Kuvan sākumdevu aprēķina pēc pacienta svara.
French: Kuvan dichlorhydrate de saproptérine
Latvian: Kuvan sapropterīna dihidrohlorīds
French: Kuvan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la PCU et du déficit en BH4.
Latvian: Kuvan var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze PKU un BH4 deficīta ārstēšanā.
French: Qu'est-ce que Kuvan et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Kuvan un kāpēc tās lieto?
French: Kuvan contient le principe actif dichlorhydrate de saproptérine.
Latvian: Kuvan satur aktīvo vielu sapropterīna dihidrohlorīdu.
French: En outre, Kuvan a permis à des patients atteints de PCU qui ne suivaient pas un régime restrictif d'augmenter leur consommation quotidienne de phénylalanine de 17,5 mg par kg de poids corporel après 10 semaines, par rapport à 3,3 mg/kg avec un placebo.
Latvian: Turklāt Kuvan ļāva pacientiem ar PKU, kuriem nepiemēroja diētas ierobežojumus, palielināt ikdienas fenililalanīna uzņemšanu par 17,5 mg uz ķermeņa svara kilogramu pēc 10 nedēļām salīdzinājumā ar 3,3 mg/kg, lietojot placebo.
French: Comment Kuvan agit-il?
Latvian: Kā Kuvan darbojas?
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Kuvan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Kuvan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
French: Il est important que les patients continuent à suivre un régime faible en phénylalanine et en protéines lorsqu'ils prennent Kuvan, et l'ingestion de phénylalanine et de protéines doit être contrôlée et ajustée pour garantir un contrôle des taux sanguins de phénylalanine et un bon équilibre nutritionnel.
Latvian: Svarīgi, lai pacienti, lietojot Kuvan turpinātu ievērot diētu ar zemu fenilalanīna un olbaltumvielu saturu, turklāt jāuzrauga un jāpielāgo fanilalanīna un olbaltumvielu uzņemšana, lai nodrošinātu, ka tiek kontrolēts fenilalanīna līmenis asinīs un uztura līdzsvars.
French: Ces actions contribuent à restaurer la capacité de l'enzyme à convertir la phénylalanine en tyrosine, réduisant ainsi les taux de phénylalanine dans le sang.
Latvian: Šāda rīcība palīdz atjaunot fermenta spēju pārveidot fenilalanīnu par tirozīnu, tādējādi pazeminot fenilalanīna līmeni asinīs.
French: Dans ces études, les patients présentaient une amélioration des taux sanguins de phénylalanine et d'autres marqueurs de la maladie, lorsqu'ils prenaient le médicament.
Latvian: Šajos pētījumos pacientiem tika konstatēta fenilalanīna līmeņa asinīs un citu slimības pazīmju uzlabošanās, lietojot zāles.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kuvan (chez plus d'un patient sur 10) sont des maux de tête et une rhinorrhée (nez qui coule).
Latvian: Visbiežākās Kuvan blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes un rinoreja (iesnas).
French: Kuvan est un médicament qui est utilisé pour le traitement de taux élevés de phénylalanine dans le sang chez les adultes et les enfants de tous âges atteints des troubles génétiques suivants: phénylcétonurie (PCU) ou déficit en tétrahydrobioptérine (BH4).
Latvian: Kuvan ir zāles, ko lieto paaugstināta fenilalanīna līmeņa asinīs ārstēšanai visu vecumu pieaugušajiem un bērniem ar ģenētiskiem traucējumiem - fenilketonūrija (PKU) vai tetrahidrobiopterīna (BH4) deficītu.