FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A levofloxacina, tal como outras fluoroquinolonas, deve ser usada com precaução em doentes tratados com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (ex. antiarritmícos de classe IA e III, antidepressores triciclícos, macrólidos e antipsicóticos) (ver secção 4.4 Prolongamento do intervalo QT).
Danish: I lighed med andre fluoroquinoloner bør levofloxacin anvendes med forsigtighed hos patienter i behandling med lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet (f.eks. klasse IA og III antiarytmika, tricykliske antidepressiva, makrolider, antipsykotika) (se pkt.
Portuguese: (ver secções 4.2 Idosos, 4.5, 4.8 e 4.9).
Danish: 4.3 og 4.8).
Portuguese: Exacerbação aguda de bronquite crónica
Danish: Akut bakteriel forværring af kronisk bronkitis
Portuguese: Se ocorrer uma diminuição da visão ou se se verificarem quaisquer efeitos a nível ocular deve ser consultado imediatamente um oftalmologista (ver secções 4.7 e 4.8).
Danish: Ved nedsat syn eller andrevirkninger på øjenene, bør en øjenspecialist straks konsulteres (se pkt.
Portuguese: Broncoespasmo Pneumonite alérgica
Danish: Bronkospasmer Allergisk alveolitis
Portuguese: Cada comprimido de Tavanic 250 mg contém 250 mg de levofloxacina e cada comprimido de Tavanic 500 mg contém 500 mg de levofloxacina.
Danish: Hver Tavanic 250 mg tablet indeholder 250 mg levofloxacin og hver Tavanic 500 mg tablet indeholder 500 mg levofloxacin.
Portuguese: Os comprimidos de Tavanic devem ser tomados pelo menos 2 horas antes ou após a administração de sais de ferro, sais de zinco, antiácidos com magnésio ou alumínio, didanosina (apenas formulações de didanosina com alumínio ou magnésio e com um tampão) e sucralfato dado que pode ocorrer uma redução da absorção (ver secção 4.5).
Danish: Tavanic tabletter skal indtages mindst to timer før eller efter administration af jernsalte, zinksalte, magnesium- eller aluminiumholdige antacida eller didanosin (kun didanosinpræparater med aluminium- eller magnesiumholdig buffer) og sucralfat, da absorptionen ellers kan nedsættes (se pkt.
Portuguese: Infeções complicadas da pele e tecidos moles
Danish: Komplicerede infektioner i hud- og bløddelsinfektioner
Portuguese: Infeções na próstata
Danish: Betændelse i prostatakirtlen
Portuguese: Sais de ferro, sais de zinco, antiácidos contendo magnésio ou alumínio, didanosina
Danish: Jernsalte, zinksalte, magnesium- eller aluminiumholdige antacida, didanosin
Portuguese: Os outros componentes são: - No núcleo do comprimido: crospovidona, hipromelose, celulose microcristalina e fumarato de sódico de estearilo.
Danish: • Tabletkerne: crospovidon, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose og natriumstearylfumarat
Portuguese: Ouvir ou ver coisas que não estão presentes (alucinações, paranoia), alterações na opinião e nos pensamentos (reações psicóticas) com possibilidade de ter pensamentos ou ações suícidas Sentir-se depressivo, com problemas mentais, sentir-se inquieto (agitado), sonhos anormais ou pesadelos
Danish: • Følelse af at se og høre ting, som ikke er der (hallucinationer, paranoia), ændring i din opfattelse og dine tanker (psykotiske reaktioner) med risiko for at få selvmordstanker eller prøve at begå selvmord
Portuguese: Bactérias aeróbias Gram-negativas Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacoe Escherichia coli
Danish: Aerobe gramnegative bakterier Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Portuguese: A absorção de levofloxacina é reduzida significativamente quando se administram sais de ferro ou antiácidos contendo magnésio ou alumínio, ou didanosina (apenas formulações de didanosina com alumínio ou magnésio e com um tampão) concomitantemente com comprimidos de Tavanic.
Danish: Absorptionen af levofloxacin reduceres signifikant, når jernsalte, magnesium- eller aluminiumholdige antacida eller didanosin (kun didanosinpræparater med aluminium- eller magnesiumholdig buffer) administreres samtidigt med Tavanic tabletter.
Portuguese: Neuropatia periférica sensorial (ver secção 4.4) Neuropatia periférica sensorial motora (ver secção 4.4)
Danish: 4.4) Perifer sensomotorisk neuropati (se pkt.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com um copo de água Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições ou em qualquer altura entre refeições
Danish: • Tabletterne kan tages under et måltid eller når som helst mellem måltider
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película de Tavanic 250 mg contém 250 mg de levofloxacina na forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken Tavanic 250 mg tablet indeholder 250 mg levofloxacin som levofloxacinhemihydrat.
Portuguese: Contudo, na ausência de dados em seres humanos e devido ao risco experimental de lesões pelas fluoroquinolonas das cartilagens de organismos em crescimento, a levofloxacina não deve ser usada em mulheres grávidas (ver secções 4.3 e 5.3).
Danish: Som følge af mangel på humane data, og da de eksperimentelle data antyder en risiko for, at fluoroquinoloner beskadiger den vægtbærende brusk hos den voksende organisme, må levofloxacin ikke anvendes til gravide kvinder (se pkt.
Portuguese: Doentes com deficiência latente ou existente na atividade da glucose-6-fosfato-desidrogenase podem ser suscetíveis a reações hemolíticas quando tratados com agentes antibacterianos da classe das quinolonas; assim se a levofloxacina tiver que ser utilizada nestes doentes, a potencial ocorrência de hemólise deverá ser monitorizada.
Danish: Patienter med latente eller reelle defekter i glukose-6-fosfatdehydrogenaseaktiviteten kan have tilbøjelighed til hæmolytiske reaktioner, når de behandles med quinoloner.
Portuguese: Os S. aureus resistentes à meticilina (MRSA) muito provavelmente possuem corresistência às fluoroquinolonas, incluindo à levofloxacina.
Danish: Methicillin-resistent S. aureus vil højst sandsynligt udvise co-resistens for fluoroquinoloner, inklusive levofloxacin.
Portuguese: Bactérias aeróbias Gram-positivas Enterococcus faecallis
Danish: Aerobe grampositive bakterier Enterococcus faecalis
Portuguese: Tendão de Aquiles) Fraqueza muscular que pode ser de especial importância em doentes com miastenia gravis (ver secção 4.4 )
Danish: 4.3 og 4.4), inklusive tendinitis (f.eks. akillessene) Muskelsvaghed, hvilket kan være af særlig relevans hos patienter med myasthenia gravis (se pkt.
Portuguese: Refeições
Danish: Føde
Portuguese: Existe maior probabilidade de ocorrência de problemas com o seu sangue enquanto estiver a tomar este medicamento - alguma vez teve problemas mentais - alguma vez teve problemas cardíacos: deve ter-se especial cuidado quando se utiliza este tipo de medicamentos, se nasceu com ou se tem história familiar de intervalo QT prolongado (ver no
Danish: Du har større risiko for at få alvorlige problemer med blodet, når du tager denne medicin ▲ hvis du nogensinde har haft psykiske problemer ▲ hvis du har haft hjerteproblemer: Du skal være forsigtig med at bruge denne medicin, hvis du er født med eller har familiemedlemmer med forlænget QT-interval (ses på et elektrokardiogramm (ekg), som er en registrering af hjertets elektriske aktiviteter), har elektrolytforstyrrelser i blodet (især lavt niveau af kalium eller magnesium), har en meget langsom hjerterytme (kaldet "bradykardi"), har et svagt hjerte
Portuguese: Taquicardia ventricular, que pode resultar em paragem cardíaca Arritmia ventricular e torsade de pointes (notificado predominantemente em doentes com fatores de risco de prolongamento do intervalo QT), eletrocardiograma com intervalo QT prolongado (ver secções 4.4 e 4.9)
Danish: Ventrikulær arytmi og torsades de pointes (fortrinsvist rapporteret hos patienter med risikofaktorer for QTforlængelse), QTforlængelse i ekg(se pkt.
Portuguese: Comprimido revestido por película com ranhura, branco amarelado a branco rosado.
Danish: Tabletterne er aflange med delekærv og er gullige-hvidlige til rødlige-hvide.
Portuguese: Poderá ter com maior facilidade uma convulsão ao tomá-los com Tavanic.
Danish: Du har større risiko for at få et krampeanfald, hvis det tages sammen med Tavanic
Portuguese: Staphylococcus spp coagulase negativa
Danish: Koagulase negative Staphylococcus spp
Portuguese: Podem ser usados antiácidos para proteção da mucosa gástrica.
Danish: Antacida kan anvendes til beskyttelse af maveslimhinden.
Portuguese: Não tome este medicamento e diga ao seu médico se: - tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina, ou a outro antibiótico das quinolonas tal como moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for levofloxacin, andre quinolon-antibiotika, f.eks. moxifloxacin, ciprofloxacin eller ofloxacin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tavanic tabletter (se afsnit.
Portuguese: Choque anafiláticoa Choque anafilactóidea (ver secção 4.4)
Danish: Anafylaktisk shocka Anafylaktoidt shocka (se pkt.
Portuguese: Como tomar Tavanic comprimidos
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE TAVANIC TABLETTER
Portuguese: Ritmo cardíaco invulgarmente acelerado, ritmo cardíaco irregular possivelmente fatal incluindo paragem cardíaca, alteração do ritmo cardíaco (chamado "prolongamento do intervalo QT", verificado no ECG, eletrocardiograma)
Danish: ændring i hjerterytmen (kaldet "forlænget QT-interval", set på ekg, registrering af hjertets elektriske aktivitet)
Portuguese: Têm sido associadas reações adversas graves, incluindo mortes e necessidade de suporte respiratório com o uso de fluoroquinolonas em doentes com miastenia gravis; assim, a levofloxacina não é recomendada em doentes com antecedentes de miastenia gravis.
Danish: Alvorlige bivirkninger efter markedsføring, herunder letale tilfælde og tilfælde med behov for understøttelse af respirationen, er blevet associeret med anvendelse af fluoroquinoloner hos patienter med myasthenia gravis.
Portuguese: Isto é importante em indivíduos com diabetes
Danish: Personer med diabetes mellitus skal være opmærksom herpå
Portuguese: Probenecide - utilizado na gota e cimetidina - utilizada em úlceras e acidez gástrica.
Danish: • Probenecid - bruges til urinsyregigt og cimetidin - bruges til mavesår og halsbrand.
Portuguese: A levofloxacina está contraindicada em doentes com história de epilepsia (ver secção 4.3) e, como com outras quinolonas, deve ser usada com extrema precaução em doentes predispostos a convulsões ou com tratamento concomitante com substâncias ativas que baixam o limiar de convulsão cerebral, tais como a teofilina (ver secção 4.5).
Danish: Som for andre quinoloner, bør levofloxacin anvendes med ekstrem forsigtighed til patienter, der er prædisponerede for krampeanfald eller ibehandling med aktive stoffer, der sænker den cerebrale krampetærskel, f.eks. theophyllin (se pkt.
Portuguese: Desordens extrapiramidais Ageusia
Danish: Ekstrapyramidale gener Ageusi
Portuguese: Com a diminuição da função renal, a eliminação e a depuração estão diminuidas e as semividas de eliminação aumentadas, como se mostra na tabela abaixo:
Danish: Med faldende nyrefunktion falder renal elimination og clearance, og elimineringshalveringstiden stiger som vist i nedenstående tabel: Farmakokinetik ved nyreinsufficiens efter en enkelt oral 500 mg dosis
Portuguese: Estes podem ser sinais de problemas intestinais graves Dor ou inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem dar origem a rutura.
Danish: • Smerte og inflammation (betændelse eller irritation) i dine sener eller ligamenter, som kan medføre bristning.
Portuguese: Comprimidos com ferro (para a anemia), suplementos com zinco, antiácidos com magnésio ou alumínio (para a azia ou acidez gástrica), didanosina ou sucralfato (para úceras estomocais).
Danish: • Jerntabletter, zinktilskud, magnesium- eller aluminiumholdige antacida (mod for megen mavesyre eller halsbrand), didanosin eller sucralfat (mod mavesår).
Portuguese: Sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta aumentada Inflamação nos seus vasos sanguíneos que transportam o sangue no seu corpo devido a reações alérgicas (vasculite)
Danish: • Betændelse i de kar, der fører blodet rundt i kroppen, på grund af en allergisk reaktion
Portuguese: Cistite não complicada (ver secção 4.4)
Danish: • Ukompliceret cystitis (se pkt.
Portuguese: Frequentes (≥1/100 to
Danish: Systemorganklasse Almindelig (≥1/100 til
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas (ALT/AST, fosfatase alcalina, GGT)
Danish: Lever og galdeveje Forhøjede leverenzymer (ALAT/ASAT, basisk fosfatase,
Portuguese: Código ATC: J01MA12
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Quinolon-antibiotika, fluoroquinoloner ATC-kode: J01MA12
Portuguese: Perda de audição Distúrbio da audição
Danish: Høretab Nedsat hørelse
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO [Para ser completado nacionalmente] 16.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
Portuguese: Agente patogénico
Danish: Patogenresistens
Portuguese: Ardor, formigueiro, dor e entorpecimento.
Danish: • Brændende, prikkende fornemmelse, smerter, følelsesløshed.
Portuguese: Erupção cutânea grave que pode incluir bolhas ou descamação da pele ao redor dos seus lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais
Danish: • Alvorlige hududslæt, som kan inkludere blæredannelse eller afskalning af huden omkring læberne,
Portuguese: Vasculite leucocitoclástica Estomatite
Danish: 4.4) Leukocytoklastisk vaskulitis
Portuguese: A ranhura permite a adaptação da dose em doentes com compromisso da função renal.
Danish: En delekærv muliggør dosistilpasning til patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Síndrome Stevens-Johnson Eritema multiforme Reação de fotosensibilidade (ver secção 4.4)
Danish: Erythema multiforme Fotosensibiliseringsreakti on (se pkt.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película de Tavanic 500 mg contém 500 mg de levofloxacina na forma de levofloxacina hemi-hidratada.
Danish: Hver filmovertrukken Tavanic 500 mg tablet indeholder 500 mg levofloxacin som levofloxacinhemihydrat.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico
Danish: Psykiske forstyrrelser Insomni
Portuguese: Qual a composição de Tavanic comprimidos A substância ativa é levofloxacina.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER Tavanic tabletter indeholder - Aktivt stof: levofloxain.
Portuguese: Hiperglicemia Coma hipoglicémico (ver secção 4.4)
Danish: Hyperglykæmi Hypoglykæmisk koma (se pkt.
Portuguese: O Tavanic 500 mg encontra-se disponível em embalagens com 1, 5, 7, 10, 50, 200 e 500 comprimidos.
Danish: Tavanic 500 mg tabletterne markedsføres i pakningsstørrelser med 1, 5, 7, 10, 50, 200 og 500 tabletter.
Portuguese: O Tavanic 250 mg encontra-se disponível em embalagens com 1, 3, 5, 7, 10, 50 e 200 comprimidos.
Danish: Tavanic 250 mg tabletterne markedsføres i pakningsstørrelser med 1, 3, 5, 7, 10, 50 og 200 tabletter.
Portuguese: Embalagens para os comprimidos de 500 mg: 1, 5, 7, 10, 50, 200 comprimidos.
Danish: Pakningsstørrelser for 500 mg tabletter: 1, 5, 7, 10, 50, 200 og 500.
Portuguese: Os comprimidos de Tavanic podem também ser utilizados para completar o tratamento em doentes que mostraram melhorias durante um tratamento inicial com levofloxacina intravenosa; devido à bioequivalência das formas oral e parentérica, pode utilizar-se a mesma posologia.
Danish: Tavanic tabletter kan også anvendes til at fuldføre et behandlingsforløb hos patienter, der har vist forbedring under den indledende behandling med intravenøs levofloxacin.
Portuguese: Embalagens para os comprimidos de 250 mg: 1, 3, 5, 7, 10, 50 e 200 comprimidos.
Danish: Pakningsstørrelser for 250 mg tabletter: 1, 3, 5, 7, 10, 50 og 200.
Portuguese: Existem diferenças entre os Estados-Membros relativamente aos parágrafos individuais nesta secção.
Danish: Der er forskelle mellem medlemsstaterne vedrørende de enkelte underafsnit i dette afsnit.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Tavanic e nomes associados (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tavanic og relaterede navne (se bilag I)
Portuguese: Também se adotou um Módulo 3 harmonizado.
Danish: Der blev ligeledes vedtaget et harmoniseret Modul 3.
Portuguese: Esses dados foram, desde essa altura, complementados por dois estudos publicados.
Danish: Disse data er siden suppleret med to publicerede undersøgelser.
Portuguese: Além disso, a redação é enganadora dado que implica que o tratamento padrão é a monoterapia.
Danish: Desuden er ordlyden vildledende, idet den forudsætter, at standardbehandlingen er monoterapi.
Portuguese: Concordou-se em manter nesta secção a utilização durante a gravidez.
Danish: Anvendelse under graviditet blev bibeholdt i dette afsnit.
Portuguese: A nível mundial, a levofloxacina foi aprovada pela primeira vez em 1993, no Japão, que foi seguido pelos Estados Unidos em 1996.
Danish: På verdensbasis blev levofloxacin først godkendt i 1993 i Japan, herefter i USA i 1996.
Portuguese: Durante este procedimento, foram adicionadas as seguintes novas reações adversas:
Danish: Følgende nye bivirkninger blev tilføjet under denne procedure:
Portuguese: Estas concentrações proporcionam uma atividade bactericida suficiente em estirpes bacterianas com um nível de sensibilidade até 0,5-1 mg/l.
Danish: Disse koncentrationer giver tilstrækkelig baktericid virkning på bakteriestammer med følsomhed op til 0,5-1 mg/l.
Portuguese: O Tavanic foi também aprovado por meio de procedimento nacional em treze outros EM: Bulgária, Chipre, Eslováquia, Eslovénia, Estónia, França, Grécia, Hungria, Lituânia, Malta, Polónia, República Checa e Suécia.
Danish: Tavanic er desuden nationalt godkendt i 13 andre medlemsstater: Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Litauen, Malta, Polen, Slovakiet, Slovenien og Sverige.
Portuguese: As informações do EUCAST foram alinhadas com as atuais recomendações do EUCAST.
Danish: EUCAST-oplysningerne blev rettet ind efter de gældende EUCAST-anbefalinger.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos ternos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adotou uma redação harmonizada para a secção 5.1.
Danish: Som konklusion vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd til afsnit 5.1.
Portuguese: O método e a abordagem estatística, em conjunto com os dados fornecidos, foram analisados, tendo o CHMP considerado que a frequência estimada é apropriada.
Danish: Metoden og den statistiske tilgang blev gennemgået sammen med de forelagte data, og CHMP fandt, at den estimerede hyppighed var passende.
Portuguese: Três estudos essenciais apoiaram esta indicação, concedida na UE desde 1997.
Danish: Denne indikation støttedes af tre hovedundersøgelser og har været godkendt i EU siden 1997.
Portuguese: A harmonização do RCM teve em linha de conta todas as orientações terapêuticas e regulamentares relevantes existentes na UE.
Danish: Ved harmoniseringen af produktresuméerne blev alle relevante terapeutiske og regulatoriske retningslinjer i EU taget i betragtning.
Portuguese: Na UE, a aprovação da levofloxacina foi concedida pela primeira vez no Reino Unido (RU), em 1997, a que se seguiram outros onze Estados-Membros (EM): Alemanha, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Espanha, Finlândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países baixos e Portugal, por meio do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), com o RU como EM de referência.
Danish: I EU blev levofloxacin først godkendt i Det Forenede Kongerige i 1997, efterfulgt af 11 andre medlemsstater: Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Tyskland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal og Spanien ved den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Portuguese: Contudo, a maioria dos isolados de MRSA é resistente à levofloxacina.
Danish: De fleste isolater af MRSA er imidlertid resistente over for levofloxacin.
Portuguese: Esta indicação foi aprovada em todos os EM com base em quatro estudos essenciais.
Danish: Denne indikation er godkendt i alle medlemsstater på grundlag af fire hovedundersøgelser.
Portuguese: As diretrizes oficiais quanto à utilização correta de agentes antibacterianos devem ser tidas em consideração.
Danish: Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika bør følges.
Portuguese: Em particular, foram revistas a tabela dos limites do Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) e a tabela de espécies suscetíveis.
Danish: Herunder revideredes tabellen over tærskelværdier fra European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) og tabellen over følsomme arter.
Portuguese: Assim, o resultado deste procedimento de consulta não inclui qualquer avaliação de levofloxacina 750 mg.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter derfor ikke en vurdering af levofloxacin, 750 mg.
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento
Danish: Afsnit 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Portuguese: Além disso, acordou-se incluir precauções de utilização no caso de tratamento do antraz na secção 4.4, no sentido de incluir referência para consulta de documentos de consenso nacionais e/ou internacionais.
Danish: Desuden bestemtes det at tilføje forholdsregler for anvendelse til behandling af miltbrand i afsnit 4.4 med henvisning til nationale og/eller internationale konsensus-dokumenter.
Portuguese: A advertência relativa à prevenção da fotossensibilização foi revista por forma a recomendar precaução durante o tratamento e 48 horas após a descontinuação do tratamento.
Danish: Advarslen om forebyggelse af fotosensibilisering blevet yderligere revideret med en anbefaling om forsigtighed under behandlingen og 48 timer efter ophør af behandlingen.
Portuguese: Considerando a extensão da harmonização do FI, concordou-se em apresentar um teste de legibilidade após a adoção deste procedimento de consulta.
Danish: I betragtning af omfanget af harmoniseringen af indlægssedlen aftaltes det, at der skulle forelægges en læsbarhedstest efter vedtagelsen af denne henvisningsprocedure.
Portuguese: Não foram detetadas outras discrepâncias nesta secção relativamente às populações especiais: insuficiência renal e/ou idosos.
Danish: Der blev ikke fundet andre afvigelser i dette afsnit vedrørende særlige populationer: Nedsat nyrefunktion og/eller ældre patienter.
Portuguese: A redação harmonizada proposta relativa às indicações foi considerada como refletindo melhor as atuais recomendações de tratamento europeias em termos globais.
Danish: Den foreslåede harmoniserede ordlyd af indikationen fandtes bedre at afspejle de nuværende overordnede europæiske behandlingsanbefalinger.
Portuguese: Foi ainda acordado ser necessário considerar as orientações europeias segundo as quais as quinolonas só são recomendadas como terapêutica de primeira linha se a taxa de resistência da E. coli (responsável por 70 a 80% de todas as ITU causadas por organismos Gram-negativos) for inferior a 10%.
Danish: Desuden blev det vedtaget at tage hensyn til de europæiske retningslinjer, der kun anbefaler quinoloner som førstevalgsbehandling, hvis resistensraten af E. coli (som er årsag til 70-80 % af alle urinvejsinfektioner forårsaget af gramnegative bakterier) er under 10 %.
Portuguese: Foi acordada uma referência cruzada à secção relativa às advertências no que se refere aos padrões de resistência.
Danish: Det blev besluttet at indsætte en krydsreference til advarselsafsnittene om resistensmønsteret.
Portuguese: • Rutura de ligamentos, em conformidade com a revisão fornecida pelo titular da AIM na qual foi identificada uma possível relação causal em alguns casos sem explicações alternativas em combinação com a plausibilidade biológica.
Danish: • Ligamentruptur, i henhold til en oversigt, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvori der konstateredes en mulig kausal sammenhæng, i nogle tilfælde uden alternative forklaringer, kombineret med biologisk plausibilitet.