FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após administração de doses de 260 e 340 mg/m² por dia em doentes pediátricos foi obtida uma exposição similar à obtida em adultos, após administração de doses de 400 e 600 mg/m², respetivamente.
Danish: Doser på 260 og 340 mg/m²/dag til børn gav samme optagelse som doser på henholdsvis 400 mg og 600 mg til voksne.
Portuguese: Tratamento de indução
Danish: Induktionsbehandling I
Portuguese: Foi efetuado um ensaio clínico aberto, multicêntrico, de Fase II (estudo B2225) com imatinib em várias populações de doentes sofrendo de doenças que põem em risco a vida associadas com a Abl, Kit ou PDGFR proteína tirosina cinases.
Danish: Der er udført et åbent multicenter, klinisk fase II-studie (studie B2225) med henblik på vurdering af imatinib i en blandet patientpopulation med livstruende sygdomme forbundet med Abl, Kit eller PDGFR protein-tyrosinkinaser.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, på apoteket eller sygeplejersken.
Portuguese: Posologia para LLA Ph+ em crianças
Danish: Dosering ved Ph+ ALL hos børn
Portuguese: Imatinib medac 100 mg cápsulas Blisters de PA-alumínio/PVC/alumínio.
Danish: Imatinib medac 100 mg hårde kapsler PA-aluminium/PVC/aluminium blister.
Portuguese: 9) Após comercialização tem sido observada dor musculoesquelética durante o tratamento com imatinib ou após a interrupção do tratamento.
Danish: 9 Muskuloskeletale smerter under behandling med imatinib eller efter seponering er blevet
Portuguese: DEX (6 mg/m2/dia, PO): dias 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/dia, PO): dias 11-56 (Suspender 6-MP durante os 610 dias de irradiação craniana no dia 1 do Ciclo 5.
Danish: 6-MP (75 mg/m²/dag, p.o.): dag 11-56 (tilbagehold 6-MP i de 6-10 dage med kraniebestråling med start dag 1 i cyklus 5.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for lactasemangel (Lapp-lactasemangel) eller glucose/galactosemalabsorption.
Portuguese: DEX (6 mg/m2/dia, PO): dias 1-5; 29-33
Danish: DEX (6 mg/m²/dag, p.o.): dag 1-5; 29-33
Portuguese: Os órgãos-alvo em relação às alterações neoplásicas foram os rins, bexiga urinária, uretra, glândulas prepucial e clitorial, intestino delgado, glândula paratiróide, glândula adrenal e estômago não glandular.
Danish: Målorganerne for neoplastiske ændringer var nyrerne, urinblæren, urinrøret, fedtkirtlerne på forhuden og klitoris, tyndtarmen, biskjoldbruskkirtlerne, binyrerne og den ikke-kirtellignende del af maven.
Portuguese: Imatinib medac 400 mg cápsulas Blisters de PA-alumínio/PVC/alumínio.
Danish: Imatinib medac 400 mg hårde kapsler PA-aluminium/PVC/aluminium blister.
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de creatinina, aumento dos níveis sanguíneos de creatinina fosfocinase, aumento dos níveis sanguíneos da lactato desidrogenase, aumento dos níveis sanguíneos da fosfatase alcalina
Danish: Forhøjet serumkreatinin, forhøjet serumkreatinkinase og forhøjetserumlaktatdehydrogenase, forhøjet alkalisk fosfatase
Portuguese: A dose pode ser reduzida se não for tolerada (ver secção 4.2 e 5.2).
Danish: Dosis kan reduceres, hvis den ikke tolereres (se pkt.
Portuguese: • Fraqueza muscular e espasmos, alteração do ritmo do coração (sinais de alteração da quantidade de potássio no sangue).
Danish: • Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i
Portuguese: 18 Gy em 10 frações para doentes que são CNS3 ao diagnóstico VCR
Danish: 18 Gy i 10 fraktioner for patienter, som er CNS3 ved diagnosticering VCR (1,5 mg/m²/dag, i.v.
Portuguese: (1 h), dias 1-5; VM26 60 mg/m² i.v.
Danish: (1 time), dag 1-5; VM26 60 mg/m² i.v.
Portuguese: Imatinib medac cápsulas de 400 mg são comercializadas em embalagens contendo 30 cápsulas em blisters.
Danish: Imatinib medac 400 mg kapsler leveres i pakninger med 30 kapsler i blister.
Portuguese: 1, sinusite, celulite, infeções do trato respiratório superior, gripe, infeções do trato urinário,
Danish: 1, sinuitis, cellulitis, infektioner i øvre luftveje, influenza, urinvejsinfektion, gastroenteritis, sepsis
Portuguese: Obtrução intestinal/ileus*, perfuração gastrointestinal*, diverticulite*, ectasia vascular do antro gástrico (GAVE)*
Danish: gastric antral vascular ectasia (GAVE)*
Portuguese: Bilirrubina total: > 3-10 ULN AST: qualquer valor ULN = limite superior do intervalo padrão AST = aspartato aminotransferase
Danish: ULN = laboratoriets øvre normalgrænse ASAT = aspartataminotransferase
Portuguese: Ginecomastia, disfunção erétil, menorragia, menstruação irregular, disfunção sexual, dor nos mamilos, aumento da mama, edema escrotal
Danish: Gynækomasti, erektil dysfunktion, menoragi, uregelmæssig menstruation, seksuel dysfunktion, smerter i brystvorterne, brystforstørrelse, skrotalt ødem
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Imatinib medac
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib medac
Portuguese: A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada quando o imatinib é associado a tratamentos de quimioterapia que se sabe que estão associados a disfunção hepática (ver secção 4.5 e 4.8).
Danish: Nøje monitorering af leverfunktionen skal udføres i tilfælde, hvor imatinib kombineres med kemoterapiregimer, som også vides at være forbundet med leverdysfunktion (se pkt.
Portuguese: Modificação posológica
Danish: Ændring af dosering
Portuguese: Imatinib medac é também um tratamento para crianças com LMC.
Danish: Imatinib medac bruges også til behandling af børn og unge med CML.
Portuguese: 6 doses)iii: Dias 2 e 3
Danish: ): dag 2 og 3
Portuguese: (3 h), dia 1; Daunorubicina 60 mg/m² i.v.
Danish: (3 timer), dag 1; Daunorubicin 60 mg/m² i.v.
Portuguese: O invólucro da cápsula (para a cápsula de 400 mg) é composto por gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).
Danish: Kapselskallen (til 400 mg kapslen) består af gelatine, gul jernoxid (E172), titanidioxid (E171) rød jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172).
Portuguese: Imatinib medac cápsulas de 100 mg são comercializadas em embalagens contendo 60 cápsulas em blisters.
Danish: Imatinib medac 100 mg kapsler leveres i pakninger med 60 kapsler i blister.
Portuguese: O invólucro da cápsula (para a cápsula de 100 mg) é composto por gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).
Danish: Kapselskallen (til 100 mg kapslen) består af gelatine, gul jernoxid (E172), titanidioxid (E171) rød jernoxid (E172).
Portuguese: Em doentes pediátricos com LMC em fase crónica ou em fase acelerada, é recomendada a administração da dose de 340 mg/m² por dia (não exceder a dose total de 800 mg).
Danish: Der anbefales en dosering på 340 mg/m² dagligt til børn med CML i kronisk fase og i accelereret fase (må ikke overskride en total dosering på 800 mg).
Portuguese: Compromisso funcional dos órgãos
Danish: Nedsat organfunktion
Portuguese: Imatinib medac 100 mg cápsulas Imatinib medac 400 mg cápsulas
Danish: Imatinib medac 100 mg hårde kapsler Imatinib medac 400 mg hårde kapsler
Portuguese: Daunorrubicina 45 mg/m² i.v., dias 6-7,
Danish: Daunorubicin 45 mg/m² i.v., dag 6-7, 13
Portuguese: Estes doentes apresentavam idades entre os recém nascidos e os 14 anos e o imatinib foi administrado em doses de 50 mg por dia ou de 400 a 520 mg/m por dia. Todos os doentes atingiram resposta parcial e/ou completa.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra nyfødt til 14 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 400 til 520 mg/m² dagligt.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes:
Danish: Øre og labyrint
Portuguese: Substâncias ativas que podem diminuir as concentrações plasmáticas de imatinib As substâncias que são indutoras da atividade da CYP3A4 (por ex. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fosfenitoína, primidona ou Hypericum perfuratum, também conhecido como hipericão) podem reduzir significativamente a exposição a imatinib, aumentando potencialmente o risco de falência terapêutica.
Danish: Aktive stoffer, der kan reducere plasmakoncentrationen af imatinib Stoffer, der inducerer CYP3A4-aktivitet (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidon eller perikon (Hypericum perforatum), kan signifikant reducere følsomheden for imatinib og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Portuguese: Continue a tomar Imatinib medac diariamente durante o período recomendado pelo seu médico.
Danish: Hvor længe skal du tage Imatinib medac Bliv ved med at tage Imatinib medac hver dag, så længe som din læge har foreskevet det.
Portuguese: O tratamento foi interrompido permanentemente devido a alterações laboratorias nos testes da função hepática em menos de 1 % dos doentes com LMC.
Danish: Færre end 1 % af CML-patienterne fik seponeret behandlingen permanent på grund af abnormaliteter i levertal.
Portuguese: A dose inicial é de 600 mg, a serem tomados em 6 cápsulas de 100 mg (ou 1 cápsula de 400 mg mais 2 cápsulas de 100 mg) uma vez por dia.
Danish: • Hvis du behandles for Ph-positiv ALL: Startdosis er 600 mg, som skal tages som 6 kapsler med 100 mg (eller 1 kapsel med 400 mg plus 2 kapsler med 100 mg) én gang dagligt.
Portuguese: Daunorrubicina 30 mg/m² i.v., dias 1-3,
Danish: Daunorubicin 30 mg/m² i.v., dag 1-3, 15
Portuguese: Não foi estudado o efeito da cirurgia gastrintestinal na absorção de imatinib.
Danish: Tidligere gastrointestinale indgrebs påvirkning af imatinibabsorptionen er ikke undersøgt.
Portuguese: 9/l e/ou plaquetas < 50 x 10 9/l, repetir o passo 1 e reiniciar imatinib numa dose reduzida de 260 mg/m².
Danish: 9/l, gentag trin 1 og genoptag <50 x 10 behandling med imatinib i en reduceret dosis på 260 mg/m².
Portuguese: Doentes pediátricos: No estudo I2301 de fase III, aberto, multicêntrico, de coorte sequencial, não aleatorizado, foram incluídos um total de 93 doentes pediátricos, adolescentes e jovens adultos (de 1 a 22 anos de idade) com LLA Ph+ tratados com imatinib (340 mg/m
Danish: Børn: I studie I2301 blev der inkluderet i alt 93 børn, unge og yngre voksne (fra 1 til 22 år) med Ph+ALL i et åbent, multicenter, ikke-radomiseret fase III sekventielt kohorte-forsøg.
Portuguese: Para doses de 400 mg e mais (ver recomendações posológicas abaixo) está disponível uma cápsula de 400 mg (não divisível).
Danish: Der findes en 400 mg kapsel (uden delekærv) til doser på 400 mg og derover (se dosisanbefalingen herunder).
Portuguese: mensalmente durante 13 meses; Prednisolona 200 mg oral, 5 dias em cada mês durante 13 meses Todos os regimes de tratamento incluem a administração de esteroides para profilaxia do SNC.
Danish: månedligt i 13 måneder; Prednisolon 200 mg oral, 5 dag per måned i 13 måneder
Portuguese: Se a citopenia persistir durante 4 semanas e ainda não estiver relacionada com a leucemia, interromper imatinib até ANC ≥ 1 x 10 9/l e as plaquetas ≥ 20 x 10 9/l e,
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 4 uger og stadig ikke er leukæmirelateret, seponér imatinib-behandling indtil ANC ≥1,0 x 10
Portuguese: 9/l) de grau 4 em 3,6 % e < 1 % dos doentes, respetivamente.
Danish: 9/l) hos henholdsvis 3,6 % og <1 % af patienterne med nydiagnosticeret CML i kronisk fase.
Portuguese: Os doentes foram tratados com imatinib em doses de 340 mg/m² por dia, sem interrupações na ausência de toxicidade condicionada pela dose.
Danish: Patienterne blev behandlet med imatinib (340 mg/m²/dag) i kombination med intensiv kemoterapi efter induktionsbehandling.
Portuguese: Para os doentes adultos com LLA Ph+ recorrente ou refratária o imatinib em monoterapia a 600 mg/dia pode ser administrado até ocorrer a progressão da doença.
Danish: Imatinib monoterapi med 600 mg/dag kan gives til voksne patienter med recidiverende eller refraktiv Ph+ALL, indtil der sker sygdomsprogression.
Portuguese: Dor renal, hematúria, insuficiência renal aguda, aumento da frequência
Danish: Nyresmerter, hæmaturi, akut nyresvigt, øget vandladningsfrekvens
Portuguese: Tratamento de indução (de novo LLA Ph+)
Danish: Studie AAU02 Induktionsbehandling (de novo Ph+ ALL)
Portuguese: O imatinib, em doses de 400 mg duas vezes por dia, teve um efeito inibitório sobre o metabolismo do metoprolol mediado pela CYP2D6, com as Cmax e AUC do metoprolol a aumentarem aproximadamente 23 % (90 % IC [1,16-1,30]).
Danish: 400 mg imatinib to gange dagligt havde en inhibitorisk effekt på CYP2D6-medieret metoprololmetabolisme, som gav en stigning af Cmax og AUC
Portuguese: Frequentes: Pouco frequentes:
Danish: Almindelig: Ikke almindelig:
Portuguese: 7, eructação, melenas, esofagite, ascite, úlcera gástrica, hematemese, xerostomia, disfagia,
Danish: 7, sure opstød, melæna, betændelse i spiserøret, ascites, mavesår, hæmatemese, cheilitis, dysfagi,
Portuguese: Uso pediátrico: Não existe experiência em crianças com menos de 2 anos de idade com LMC e com
Danish: Anvendelse til børn: Der er ingen erfaring med behandling af børn under 2 år med CML, og børn under 1 år med Ph+ ALL (se pkt.
Portuguese: (24 h), dia 1, Ara-C 1 g/m² i.v.
Danish: (24 timer), dag 1, Ara-C 1 g/m² i.v.
Portuguese: A análise confirmou que a exposição ao imatinib em doentes pediátricos a receber 260 mg/m uma vez por dia (não excedendo 400 mg uma vez por dia) ou 340 mg/m uma vez por dia (não excedendo
Danish: Analysen bekræftede, at imatinib-eksponeringen hos børn, som fik 260 mg/m² en gang dagligt (højst 400 mg en gang dagligt) eller 340 mg/m² en gang dagligt (højst 600 mg en gang dagligt), svarede til eksponeringen hos voksne, som fik imatinib 400 mg eller 600 mg en gang dagligt.
Portuguese: ARA-C (3 g/m2/dose q 12 h x 4, IV): dias 2 e 3
Danish: ARA-C (3 g/m²/dosis q 12 h x 4, i.v.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes:
Danish: Blod og lymfesystem
Portuguese: G-CSF (5 μg/kg, SC): dias 6-15 ou até ANC > 1500 pós nadir IT Metotrexato (ajustado à idade): dia 1 APENAS Terapêutica tripla IT (ajustada à idade): dia 8, 15
Danish: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 5-14, eller indtil ANC >1500 post nadir Tredobbelt i.t.-terapi (aldersjusteret): dag 1 og 15
Portuguese: Não tome Imatinib medac:
Danish: Imatinib medac indeholder:
Portuguese: Iniciar 6-MP no 1º dia após finalização da irradiação craniana.)
Danish: Start 6-MP den første dag
Portuguese: Imatinib medac 100 mg cápsulas são cápsulas de gelatina de tamanho "3" com corpo e cabeça corde-laranja.
Danish: Imatinib medac 100 mg hårde kapsler er gelatinekapsler i størrelse "3" med orange over- og underdel.
Portuguese: Recomenda-se monitorização apertada do crescimento nos doentes pediátricos sob o tratamento de imatinib (ver secção 4.8).
Danish: Hos børn, der er i behandling med imatinib, anbefales tæt monitorering af væksten (se pkt.
Portuguese: 6-MP (75 mg/m2/dia, PO): dias 1-56 Metotrexato (20 mg/m2/semana, PO): dias 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Danish: Methotrexat (20 mg/m²/uge, p.o.): dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Portuguese: Em doentes em crise blástica e em fase acelerada, a frequência de neutropenias (ANC < 1,0 x 10
Danish: Incidensen af cytopeni hang imidlertid også tydeligt sammen med sygdomsstadiet, idet hyppighed af 3. eller 4. grads neutropeni (ANC <1,0 x 10
Portuguese: • Insuficiência renal aguda.
Danish: • Kronisk nyresvigt.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com imatinib os doentes devem realizar testes para a presença de infeção por VHB.
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med imatinib.
Portuguese: É utilizado para tratar:
Danish: Det anvendes til behandling af:
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2015.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført 04-2015.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Danish: Flere oplysninger om generiske lægemidler med spørgsmål og svar kan du finde her.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao medicamento de referência pode igualmente ser consultado no sítio Internet da Agência.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes ligeledes på agenturets websted.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Imatinib medac pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Imatinib medac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose depende da doença que está a ser tratada, da idade e da condição física do doente, bem como da resposta ao tratamento, mas não deve exceder os 800 mg por dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Dosis afhænger af den behandlede sygdom, patientens alder og tilstand samt reaktionen på behandlingen, men den bør ikke overstige 800 mg dagligt.
Portuguese: Estas enzimas encontram-se em determinados recetores nas células cancerosas, incluindo os recetores envolvidos na estimulação da divisão descontrolada das células.
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer i visse kræftceller receptorer, der medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig ukontrolleret.
Portuguese: O Imatinib medac está disponível na forma de cápsulas (100 e 400 mg).
Danish: Imatinib medac leveres som kapsler (100 og 400 mg).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Imatinib medac.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imatinib medac.
Portuguese: É também utilizado em crianças na «fase crónica» da doença, caso o tratamento com interferão-alfa (um outro medicamento contra o cancro) não esteja a ter resultados, bem como em fases mais avançadas da doença («fase acelerada» e «crise blástica»);
Danish: Det anvendes desuden til børn, hos hvem sygdommen er i "kronisk fase" og ikke reagerer på interferon alfa (et andet lægemiddel mod kræft) samt i mere fremskredne faser af sygdommen ("accelereret fase" og "blastkrise").
Portuguese: • adultos com LMC Ph+ em crise blástica;
Danish: • Voksne med Ph+ CML i blastkrise.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Glivec, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Danish: fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Glivec.
Portuguese: O Imatinib medac é utilizado para tratar adultos com DFSP que não possa ser removido cirurgicamente, bem como em adultos que não sejam elegíveis para uma cirurgia quando o cancro tenha reaparecido após o tratamento ou se tenha propagado a outras partes do organismo.
Danish: Imatinib medac anvendes til behandling af voksne med DFSP, der ikke kan fjernes ved operation, og til voksne, som er uegnede til operation, når der er tilbagefald af kræften efter behandling, eller når den har bredt sig til andre dele af kroppen.
Portuguese: É também utilizado isoladamente para tratar adultos com LLA Ph+ que tenha reaparecido após um tratamento prévio ou que não esteja a responder a outros medicamentos;
Danish: Det anvendes desuden alene hos voksne til behandling af Ph+ ALL ved tilbagefald af sygdommen efter forudgående behandling eller når sygdommen ikke reagerer på andre lægemidler.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, o Imatinib medac ajuda a controlar a divisão celular.
Danish: Ved at blokere disse receptorer bremser Imatinib medac cellernes deling.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Imatinib medac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imatinib medac, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O Imatinib medac é utilizado quando os doentes são «positivos para o cromossoma Filadélfia» (Ph+).
Danish: Imatinib medac anvendes, når patienten er "Philadelphia-kromosom-positiv" (Ph+).
Portuguese: Isto significa que bloqueia algumas enzimas específicas, conhecidas como tirosinacinases.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
Portuguese: O Imatinib medac é administrado oralmente, em conjunto com uma refeição e um grande copo de água, de modo a reduzir-se o risco de irritação do estômago e do intestino.
Danish: Imatinib medac gives gennem munden sammen med et måltid og et stort glas vand for at mindske risikoen for irritation af mave-tarmkanalen.
Portuguese: O Imatinib medac é utilizado para tratar adultos com SHE ou LEC que têm um rearranjo específico de 2 genes denominados FIP1L1 e PDGFRα;
Danish: Imatinib medac anvendes til behandling af voksne med HES eller CEL, hos hvem der forekommer en særlig omarrangering af de to gener FIP1L1 og PDGFRα.
Portuguese: O Imatinib medac é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa imatinib.
Danish: Imatinib medac er et kræftlægemiddel, der indeholder det aktive stof imatinib.
Portuguese: A substância ativa do Imatinib medac, o imatinib, é um inibidor da proteína tirosina-cinase.
Danish: Det aktive indholdsstof i Imatinib medac, imatinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer.
Portuguese: Em 25 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Imatinib medac.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 25. september 2013.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Imatinib medac?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imatinib medac?
Portuguese: Outras informações sobre o Imatinib medac
Danish: Andre oplysninger om Imatinib medac
Portuguese: Uma vez que o Imatinib medac é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Danish: Da Imatinib medac er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Imatinib medac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Glivec.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at Imatinib medac i overensstemmelse med EUkravene er påvist at have en kvalitet svarende til Glivec og at være bioækvivalent med dette.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Imatinib medac?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Imatinib medac?
Portuguese: • adultos com doenças mielodisplásicas ou mieloproliferativas (DMD/DMP), um grupo de doenças no qual o organismo produz uma grande quantidade de células sanguíneas anormais.
Danish: • Voksne med myelodysplastiske eller myeloproliferative sygdomme (MD/MPD), som er en gruppe sygdomme, hvor kroppen producerer store mængder unormale blodlegemer.
Portuguese: • adultos com dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), um tipo de cancro (sarcoma) no qual as células do tecido localizado por baixo da pele se dividem de forma não controlada.
Danish: • Voksne med dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), som er en kræfttype (sarkom), hvor cellerne i vævet under huden deler sig ukontrolleret.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Imatinib medac, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Imatinib medac er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Imatinib medac, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imatinib medac, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.