FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These changes were not deemed as clinically significant and were potentially due to a decrease in the chronic inflammatory state present in CAPS with an attendant decrease in acute-phase response.
Danish: Disse ændringer blev ikke bedømt som værende klinisk signifikante, og skyldtes potentielt en reduktion i den kroniske inflammatoriske tilstand hos CAPS-patienter, med en samtidig reduktion i responset i den akutte fase.
English: It is unknown whether the use of IL-1 inhibitors like rilonacept increases the risk of reactivation of TB or of opportunistic infections.
Danish: Det vides ikke, om anvendelsen af IL-1-hæmmere såsom rilonacept forhøjer risikoen for genaktivering af TB eller for opportunistiske infektioner.
English: If there is discolouration or particulate matter in the solution, the product must not be used.
Danish: Hvis der er misfarvning eller partikler i opløsningen, må produktet ikke anvendes.
English: The risk for severe hypersensitivity reactions, which is not uncommon for injectable proteins, cannot be excluded (see section 4.3).
Danish: Risikoen for svære overfølsomhedsreaktioner, hvilket ikke er ualmindeligt ved brug af injicerbare proteiner, kan ikke udelukkes (se pkt.
English: It is unknown whether rilonacept is excreted in human or animal breast milk.
Danish: Det vides ikke, om rilonacept udskilles i modermælken hos mennesker eller dyr.
English: Results of a single-dose study in patients with end-stage renal disease (ESRD) indicate that the rate of elimination of rilonacept was not decreased.
Danish: Resultaterne af en enkeltdosis-undersøgelse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) indikerer, at eliminationshastigheden af rilonacept ikke var nedsat.
English: In mice, a murine analogue of rilonacept had no effect on fertility.
Danish: I mus havde en murin analog af rilonacept ingen effekt på fertilitet.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Danish: Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassets etiket.
English: If no blood appears, inject all the medicine in the syringe at a slow, steady rate, pushing the plunger all the way down.
Danish: Hvis der ikke fremkommer blod, injiceres al medicinen i sprøjten med en langsom, jævn hastighed, og stemplet trykkes helt i bund.
English: The effect of race could not be assessed because only Caucasian patients participated in the clinical studies in CAPS, reflecting the epidemiology of the disease.
Danish: Den racemæssige effekt kunne ikke vurderes, da kun hvide patienter deltog i de kliniske undersøgelser af patienter med CAPS, hvilket afspejler sygdommens epidemiologi.
English: Adolescents who entered in OLE
Danish: Unge, som indgik i OLE
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, punkt 4.2).
English: Interleukin-1 (IL-1) blockade may interfere with immune response to infections.
Danish: Interleukin-1 (IL-1)-blokade kan gribe ind i immunforsvaret mod infektioner.
English: Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Rilonacept Regeneron, unless the benefits clearly outweigh the risks.
Danish: Derfor bør levende vacciner ikke gives samtidigt med Rilonacept Regeneron, med mindre fordelene klart opvejer risici.
English: Changing injection sites helps to prevent irritation and allows the medicine to be better absorbed.
Danish: Ved at indsprøjte forskellige steder, hjælper det med at forebygge irritation, og medicinen har mulighed for at absorberes bedre.
English: The sterile water should be at the 2.3-ml line (see Figure 6).
Danish: Det sterile vand skal være ved markeringen 2,3 ml (se Figur 6).
English: CL /F (l/day)
Danish: CL /F (l/dag)
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
English: LDPE vials containing 5 ml water for injections Each pack contains:
Danish: Hætteglas af LDPE indeholdende 5 ml vand til injektionsvæske Hver pakning indeholder:
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker brug skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
English: Put the vial back on the table and let the vial sit for about 1 minute.
Danish: Sæt hætteglasset tilbage på bordet, og lad det hvile i omkring 1 minut.
English: Rilonacept Regeneron has not been tested in pregnant women and should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Danish: Rilonacept Regeneron er ikke blevet testet på gravide kvinder og må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er på tvingende indikation.
English: If necessary, the product may be kept at room temperature (20 to 25°C) for no more than 3 hours.
Danish: Produktet kan opbevares ved stuetemperatur, hvis det er nødvendigt (20 til 25 °C), men maksimalt i 3 timer.
English: Before starting treatment with Rilonacept Regeneron, all patients should be evaluated for both active and inactive (latent) tuberculosis.
Danish: Før behandling med Rilonacept Regeneron påbegyndes, skal alle patienter evalueres for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
English: Check to make sure that you have the amount of medicine prescribed by your doctor in the syringe.
Danish: Kontrollér, at De har den mængde medicin i sprøjten, som Deres læge har ordineret.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den angivne tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
English: The data reflect the percentage of patients whose test results were positive for antibodies to rilonacept in specific assays, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays.
Danish: Disse data afspejler procentdelen af patienter med positive testresultater for antistoffer mod rilonacept i specifikke assays og er i høj grad afhængige af følsomheden og specificiteten af disse assays.
English: Reproductive toxicity studies have been conducted in animals and have shown no effects on fertility or foetal morphology; however a study in pregnant monkeys showed reduced levels of oestrogen (see section 5.3).
Danish: Der er blevet udført reproduktionstoksicitetsundersøgelser i dyr, som ikke påviste nogen effekt på fertilitet eller føtal morfologi; en undersøgelse med drægtige aber viste dog reducerede niveauer af østrogen (se pkt.
English: If an area is tender or feels hardened, choose another site for injection until the tenderness or “hardening” goes away.
Danish: Hvis området er ømt eller føles hærdet, skal de vælge et andet sted til injektion, indtil ømheden eller forhærdelsen går væk.
English: In addition the MAH is requested to assess cases for which there is loss of efficacy to determine whether this is due to changes over time in PK/PD or antibody development.
Danish: Ydermere anmodes indehaveren af markedsføringstilladelsen om at vurdere sager, hvor der er mangel på virkning, for at bestemme, om dette skyldes ændringer over tid i farmakokinetik/farmakodynamik eller udvikling af antistof.
English: • The starting dose is 4.4 milligrams per kilogram of body weight, up to 320 milligrams (mg), given as one or two injections.
Danish: • Startdosen er 4,4 milligram pr. kilo kropsvægt, op til 320 milligram (mg), der gives som en eller to injektioner.
English: It is stated on the vial label and carton after “EXP”.
Danish: Den er angivet på hætteglassets etiket og æsken efter “EXP”.
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Rilonacept Regeneron;
Danish: • Risikoen for svære infektioner, herunder opportunistiske bakterielle og virale infektioner samt svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med Rilonacept Regeneron;
English: Four additional adolescents (12-17 years) all with a diagnosis of FCAS subsequently enrolled in the open label extension where efficacy assessments were not collected.
Danish: Yderligere fire unge (12-17 år), alle med en diagnose på FCAS, indgik efterfølgende i open-label forlængelsen, hvor vurderinger af virkning ikke blev indsamlet.
English: Patients who experience vertigo during Rilonacept Regeneron treatment should wait for this to resolve completely before driving or operating machines.
Danish: Patienter, som oplever vertigo under Rilonacept Regeneron-behandling, bør vente på at dette går helt væk, før der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
English: Tumour necrosis factor (TNF) inhibitors have been associated with an increased risk of reactivation of latent tuberculosis (TB).
Danish: Tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere er blevet associeret med en forhøjet risiko for reaktivering af latent tuberkulose (TB).
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Danish: I tilfælde af en overdosis, anbefales det, at patienten overvåges for kliniske tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptomatisk behandling igangsættes straks.
English: For paediatric patients, the dose is delivered as one or two (for loading dose) subcutaneous injections with a maximum single-injection volume of 2 ml.
Danish: Hos pædiatriske patienter gives dosis som en eller to (til støddosis) subkutane injektioner, med et maksimalt enkelt-injektionsvolumen på 2 ml.
English: No data are available on either the effects of live vaccination or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Rilonacept Regeneron.
Danish: Der foreligger ingen data for hverken effekterne af levende vaccination eller den sekundære infektionsoverførsel af levende vacciner hos patienter, som får Rilonacept Regeneron.
English: Twelve additional patients enrolled during the open label extension in which efficacy data were collected, 8 adults with a diagnosis of FCAS and 4 adolescents (13-16 years old), 3 with FCAS and 1 with FCAS/MWS overlap.
Danish: Yderligere tolv patienter indgik i løbet af open-label forlængelsen (open label extension, OLE), hvor effektdata blev indsamlet, 8 voksne med en diagnose på FCAS, og 4 unge (13-16 år), 3 med FCAS og 1 med FCAS og MWS-overlap.
English: However, treatment with immunosuppressants, including Rilonacept Regeneron, may result in an increase in the risk of malignancies.
Danish: Behandling med immunsupprimerende midler, herunder Rilonacept Regeneron, kan dog resultere i en forhøjet risiko for maligniteter.
English: • Do not inject into skin that is tender, red, or hard.
Danish: • Indsprøjt ikke i hud, som er øm, rød eller hård.
English: Some symptoms associated with CAPS or with Rilonacept Regeneron treatment, such as a spinning sensation (known as vertigo), may affect your ability to drive or use machines.
Danish: Nogle symptomer med tilknytning til CAPS eller til Rilonacept Regeneron-behandling, såsom svimmelhed (der kaldes vertigo), kan påvirke Deres evne til at køre eller betjene maskiner.
English: Rilonacept Regeneron blocks the activity of substances including interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Danish: Rilonacept Regeneron hæmmer aktiviteten af stoffer, herunder interleukin-1 beta (IL-1 beta).
English: Patients treated with rilonacept experienced more improvement in each of the five components of the composite endpoint than placebo-treated patients.
Danish: Patienterne, som blev behandlet med rilonacept, oplevede større forbedringer i hver af de fem komponenter af de sammensatte endepunkter end de patienter, der blev behandlet med placebo.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen, da den indeholder oplysninger, der er vigtige for Dem. - Gem indlægssedlen.
English: This may lead to symptoms such as fever, headache, fatigue, skin rash, or painful joints and muscles.
Danish: Dette kan føre til symptomer som feber, hovedpine, træthed, hududslæt eller smerter i led og muskler.
English: The observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay sensitivity and specificity, sample handling, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Danish: Den observerede incidens af positiv antistofpåvisning kan påvirkes af adskillige faktorer, herunder følsomhed og specificitet af det pågældende assay, prøvehåndtering, samtidigt anvendte lægemidler og den underliggende sygdom.
English: Dosing in children must be adjusted as the child grows.
Danish: Dosering hos børn skal justeres i takt med at barnet vokser.
English: The resulting 80 mg/ml solution is sufficient to allow a withdrawable volume of up to 2 ml for subcutaneous administration.
Danish: Den resulterende 80 mg/ml opløsning er tilstrækkelig til at gøre det muligt at trække et volumen på 2 ml op til subkutan administration.
English: Genotoxicity or long term animal studies have not been performed to evaluate the mutagenic or carcinogenic potential of rilonacept.
Danish: Genotoksicitet eller langvarige dyreforsøg for at evaluere rilonacepts mutagene eller carcinogene potentiale er ikke blevet udført.
English: An assessment of efficacy with respect to age group and diagnosis was obtained by comparing KSS at the end of the 24 week open label extension with KSS at baseline using time averaged daily mean scores.
Danish: En vurdering af virkning med hensyn til aldersgrupper og diagnose blev opnået ved at sammenligne de vigtigste symptomscoringer (KSS) ved slutningen på den 24-ugers open-label forlængelse (OLE) med KSS ved baseline, ved at anvende tidsvægtede gennemsnit af daglige gennemsnitsscoringer.
English: • Any other medicines for chronic disorders, as Rilonacept Regeneron can affect how the liver processes some medicines, such as warfarin (a blood thinner).
Danish: • Medicin for kroniske tilstande, da Rilonacept Regeneron kan påvirke, måden hvorpå leveren behandler visse former for medicin, såsom warfarin (et blodfortyndende middel).
English: • After that, the recommended dose is 2.2 milligrams per kilogram, up to 160 mg, once weekly on the same day of the week.
Danish: • Herefter er den anbefalede dosis 2,2 milligram pr. kilo, op til 160 mg, én gang ugentligt på den samme ugedag.
English: Pull the needle out of the skin, and hold a piece of sterile gauze over the injection site for several seconds.
Danish: Kanylen trækkes ud af huden, og et stykke sterilt gazebind holdes på injektionsstedet i adskillige sekunder.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Danish: For vejledning i rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
English: One patient in a study of osteoarthritis developed transient neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 109/l) after receiving a very large dose (2000 mg).
Danish: I en undersøgelse af osteoartritis udviklede en patient forbigående neutropeni (absolut neutrofilttal < 1 x 109/l), efter at have fået en meget stor dosis (2000 mg).
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some symptoms associated with CAPS.
Danish: Evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan være hæmmet på grund af nogle CAPSassocierede symptomer.
English: After proper training in the correct injection technique, patients may self-inject Rilonacept Regeneron if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Danish: Efter passende træning i den korrekte injektionsteknik kan patienter selv injicere Rilonacept Regeneron, hvis deres læge bedømmer, at det er hensigtsmæssigt, og med den nødvendige lægelige opfølgning.
English: Then slowly and gently, push in the plunger so that all of the air is pushed through the needle.
Danish: Skub derefter stemplet langsomt og forsigtigt ind, så al luft skubbes gennem kanylen.
English: From a microbiological safety point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution, because it does not contain a preservative.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt vedrørende sikkerhed, skal produktet anvendes snarest muligt, men inden for 3 timer efter rekonstitution, da det ikke indeholder konserveringsmiddel.
English: By blocking the activity of IL-1 beta, Rilonacept Regeneron leads to an improvement in these symptoms.
Danish: Ved at blokere aktiviteten af IL-1 beta, fører Rilonacept Regeneron til en forbedring af disse symptomer.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet.
English: However, clinical experience in patients above 65 years is limited, therefore caution is recommended.
Danish: Klinisk erfaring hos patienter over 65 år er dog begrænset, hvorfor forsigtighed anbefales.
English: In a study in patients with polymyalgia rheumatica, one patient developed bronchitis and sinusitis, which resulted in hospitalization.
Danish: I en undersøgelse hos patienter med reumatisk polymyalgi udviklede en patient bronkitis og sinuitis, hvilket resulterede i en hospitalsindlæggelse.
English: In particular, you should tell your doctor if you are using any of the below medicines:
Danish: De bør især fortælle det til Deres læge, hvis De anvender nedennævnte medicin:
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of rilonacept in a clinically significant way.
Danish: Som følge deraf forventes det ikke, at nedsat leverfunktion påvirker rilonacepts farmakokinetik klinisk signifikant.
English: You must tell your doctor right away if any of the following serious side effects occur while you are using Rilonacept Regeneron:
Danish: De skal straks fortælle det til Deres læge, hvis en eller flere af de følgende alvorlige bivirkninger forekommer, mens De anvender Rilonacept Regeneron:
English: Pharmacotherapeutic group: Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC04.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC04.
English: If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Danish: Hvis der kommer blod ind i sprøjten, er kanylen blevet stukket ind i en blodåre.
English: Patients should be monitored for changes in their lipid profiles and provided with medical treatment if warranted (see section 4.8).
Danish: Patienter bør overvåges for ændringer i deres lipidprofiler og modtage medicinsk behandling, hvis det påkræves (se pkt.
English: After preparing the Rilonacept Regeneron solution, it is best if used right away because it does not contain a preservative.
Danish: Efter klargøring af opløsningen med Rilonacept Regeneron, er det bedst at anvende den straks, da den ikke indeholder et konserveringsmiddel.
English: No data are available on the use of Rilonacept Regeneron in children with CAPS under 12 years of age, therefore it is not recommended in this paediatric age group.
Danish: Der findes ingen data for anvendelsen af Rilonacept Regeneron hos børn med CAPS under 12 år, derfor anbefales det ikke i denne pædiatriske aldersgruppe.
English: Blood and lymphatic system disorder
Danish: Blod og lymfesystem
English: For convenience, the corresponding dose volume for weekly injection in paediatric patients is presented in Table 1 below.
Danish: For at gøre det enkelt vises det tilsvarende dosisvolumen for ugentlige injektioner hos pædiatriske patienter i nedenstående Tabel 1.
English: In Part A and Part B, physician's and patient's global assessment of disease activity and patients' assessment of the degree of limitation of their daily activities due to their disease were significantly improved for patients treated with rilonacept compared with those on placebo.
Danish: I Del A og Del B var lægens og patientens overordnede vurdering af sygdomsaktivitet og patientens vurdering af graden af begrænsninger i deres daglige aktiviteter, som skyldtes sygdommen, signifikant forbedret for patienter, der blev behandlet med rilonacept, sammenlignet med dem på placebo.
English: Nineteen of 55 patients (35%) who had received Rilonacept Regeneron for at least 6 weeks tested positive for treatment-emergent binding antibodies on at least one occasion.
Danish: 19 ud af 55 patienter (35 %), som fik Rilonacept Regeneron i mindst 6 uger, blev testet positive for behandlingsrelaterede bindende antistoffer, der opstod mindst en gang under behandlingen.
English: • SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Danish: • SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
English: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG United Kingdom
Danish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Storbritannien
English: Rilonacept Regeneron is not recommended for children younger than 12 years of age.
Danish: Rilonacept Regeneron anbefales ikke til børn under 12 år.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Rilonacept Regeneron should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Rilonacept Regeneron therapy to the woman.
Danish: En beslutning om at fortsætte/afbryde amning eller at fortsætte/afbryde behandling med Rilonacept Regeneron bør baseres på en afvejning af fordele ved amning for barnet og fordele ved behandling med Rilonacept Regeneron for kvinden.
English: Patients were then given the option to enroll in a 24-week, open-label treatment extension phase during which all patients were treated with rilonacept 160 mg weekly.
Danish: Patienterne fik derefter mulighed for at indgå i en 24-ugers open-label forlængelsesfase, hvor alle patienter blev behandlet med rilonacept 160 mg ugentligt.
English: • Being unable to sleep (insomnia)
Danish: • Søvnløshed (insomnia)
English: The solvent is a colourless liquid.
Danish: Solvensen er en farveløs væske.
English: In a study in patients with adult Still's disease, one patient developed an infection in his elbow with Mycobacterium intracellulare after an intraarticular glucocorticoid injection and subsequent local exposure to a suspected source of mycobacteria.
Danish: I en undersøgelse hos patienter med Stills sygdom, udviklede en patient en infektion med Mycobacterium intracellulare i albuen efter en intraartikulær injektion med glukokortikoider og efterfølgende lokal eksponering over for en mistænkt smittekilde med mykobakterier.
English: Prior to initiation of Rilonacept Regeneron therapy, adult and paediatric patients should receive all recommended vaccinations, as appropriate, including pneumococcal vaccine and inactivated influenza vaccine.
Danish: Før behandling med Rilonacept Regeneron indledes, bør voksne og pædiatriske patienter modtage alle de anbefalede relevante vaccinationer, herunder pneumokokvaccine og inaktiveret influenzavaccine.
English: Hold the syringe upright at eye level.
Danish: Hold sprøjten lodret i øjenhøjde.
English: The average trough levels of rilonacept were approximately 24 µg/ml at steady state following weekly subcutaneous doses of 160 mg for up to 48 weeks in patients with CAPS.
Danish: De gennemsnitlige laveste niveauer af rilonacept var ca. 24 µg/ml ved steady state efter ugentlige subkutane doser på 160 mg i op til 48 uger hos patienter med CAPS.