FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: a. Si la toxicidad observada continua más de 16 semanas después de la última perfusión, el tratamiento con Lutathera se debe suspender definitivamente.
Portuguese: a. Se a toxicidade observada continuar após 16 semanas depois da última perfusão, o tratamento com Lutathera tem de ser interrompido definitivamente.
Spanish: Debe evitar el contacto estrecho con las personas que conviven con usted e intentar mantener una distancia de al menos un metro durante 7 días después de haber recibido Lutathera.
Portuguese: Deve evitar contacto próximo com as pessoas que vivam consigo e deve tentar manter uma distância de, pelo menos, um metro, nos 7 dias após ser-lhe administrado Lutathera.
Spanish: Después de la administración de Lutathera
Portuguese: Após a administração de Lutathera
Spanish: Lutathera se une a estos receptores y emite radiactividad directamente en las células tumorales, causando su muerte.
Portuguese: O Lutathera liga-se a estes recetores e emite radioatividade diretamente para as células do tumor, causando a morte das mesmas.
Spanish: La posología puede adaptarse a discreción del médico, en función del estado del paciente.
Portuguese: A posologia pode ser adaptada de acordo com o estado do doente e de acordo com o critério do médico.
Spanish: La tendencia de deterioro progresivo de la función de filtración glomerular a largo plazo demostrada en estudios clínicos confirma que la nefropatía relacionada con Lutathera es una enfermedad renal crónica que se desarrolla progresivamente durante meses o años después de la exposición.
Portuguese: A tendência a longo prazo da deterioração progressiva da função de filtração glomerular demonstrada em ensaios clínicos confirma que a nefropatia relacionada com Lutathera é uma doença renal crónica que se desenvolve progressivamente ao longo de meses, ou anos, após exposição.
Spanish: No se debe abrir el vial ni transferir la solución a otro recipiente.
Portuguese: O frasco para injetáveis não deve ser aberto nem a solução transferida para outro recipiente.
Spanish: Las mediciones en las instalaciones y durante el trabajo son fundamentales y deben realizarse para una determinación más precisa e instructiva de la dosis de radiación total que recibe el personal.
Portuguese: As medições no local e durante o trabalho são essenciais e devem ser praticadas para uma determinação mais precisa e elucidativa da radiação geral para a equipa.
Spanish: Los pacientes deben dormir en una habitación separada durante 7 días, periodo que se ampliará a 15 días en caso de que el paciente conviva con una pareja embarazada o con niños.
Portuguese: Os doentes devem dormir num quarto separado durante 7 dias, ou durante 15 dias no caso de parceiras grávidas ou crianças.
Spanish: Suspenda las administraciones de Lutathera en los pacientes que hayan experimentado o corran el riesgo de experimentar alguna de las siguientes condiciones durante el tratamiento: Insuficiencia cardíaca grave (definida como de grado III o IV en la clasificación de la New York Heart Association [NYHA])
Portuguese: Interromper as administrações de Lutathera em doentes que tenham experienciado ou que estejam em risco de qualquer uma das seguintes condições durante o tratamento: Insuficiência cardíaca grave (definida com o grau III ou IV da classificação da New York Heart Association (NYHA))
Spanish: Dependiendo de la situación, el médico nuclear informará al paciente de los riesgos asociados al daño causado por la extravasación, y le asesorará respecto a su posible tratamiento y necesidades de -seguimiento.
Portuguese: Dependendo da situação, o médico de medicina nuclear deve informar o doente sobre os riscos associados a lesão de extravasamento e aconselhá-lo acerca do potencial tratamento e exigências de acompanhamento necessárias.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados de manera que cumplan los requisitos tanto de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de forma a cumprirem os requisitos de segurança de radiação e de qualidade farmacêutica.
Spanish: La solución de aminoácidos se puede preparar por combinación de varios productos, de conformidad con las buenas prácticas de preparación de medicamentos estériles del hospital y con la composición especificada en la Tabla 1.
Portuguese: A solução de aminoácidos pode ser preparada enquanto produto composto, em conformidade com as boas práticas de preparação de medicamentos esterilizados do hospital e de acordo com a composição especificada na Tabela 1.
Spanish: La lactancia se debe suspender.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida.
Spanish: Ritmo de perfusión (ml/h)
Portuguese: Taxa de perfusão (ml/h)
Spanish: Este prospecto ha sido revisado en
Portuguese: Este panfleto foi revisto pela última vez em
Spanish: Basándose en los resultados, el médico puede decidir posponer o suspender su tratamiento con este medicamento, si fuera necesario.
Portuguese: Com base nos resultados, o médico pode decidir atrasar ou interromper o tratamento com este medicamento, caso seja necessário.
Spanish: Estudios toxicológicos realizados con ratas han demostrado que una única inyección intravenosa de hasta 4.550 MBq/kg se toleró bien, sin observarse ninguna muerte.
Portuguese: Os estudos toxicológicos com ratos demonstraram que uma única injeção intravenosa até 4.550 MBq/kg foi bem tolerada e não foram verificadas mortes.
Spanish: Los resultados indican una mejoría en la calidad de vida relacionada con la salud general hasta la semana 84, de los pacientes en tratamiento con Lutathera en comparación con los pacientes del grupo de Octreotida LAR.
Portuguese: Os resultados indicam uma melhoria na qualidade de vida global relacionada com a saúde até a semana 84, em doentes tratados com Lutathera, em comparação com o grupo de doentes que recebeu Octeótrido LAR.
Spanish: Población de edad avanzada:
Portuguese: População idosa:
Spanish: N Pacientes con acontecimientos Pacientes censurados Mediana meses (IC 95 %)
Portuguese: N Doentes com acontecimentos Doentes censurados Meses medianos (IC: 95%)
Spanish: Para facilitar esta información, lleve siempre consigo el informe de alta.
Portuguese: Para facilitar esta transmissão de informações, transporte a sua carta de alta sempre consigo.
Spanish: La etiología de estas neoplasias mieloides secundarias relacionadas con el tratamiento (NM-t) no se ha aclarado.
Portuguese: A etiologia destas neoplasias mieloides secundárias relativas a terapia (t-MNs) não é clara.
Spanish: El tratamiento se puede reanudar una vez se haya resuelto o estabilizado.
Portuguese: O tratamento pode ser retomado após resolução ou estabilização.
Spanish: No es necesario usar lejía ni realizar aclarados extra.
Portuguese: Não é necessário utilizar lixívia e não é necessário recorrer a lavagens adicionais.
Spanish: Las frecuencias se clasifican del modo siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 <1/1.000), muy raras
Portuguese: (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a <1/100), raros (≥ 1/10000 a
Spanish: Además, beba con frecuencia e intente orinar cada hora, tanto el día que reciba el tratamiento y el día siguiente.
Portuguese: Além disso, beba frequentemente e tente urinar de hora em hora no dia em que lhe foi administrado o tratamento e no dia seguinte.
Spanish: Ansiedad Alucinaciones Desorientación
Portuguese: Ansiedade Alucinação Desorientação
Spanish: El área de la extravasación se delimitará con un rotulador indeleble y, si es posible, se tomará una fotografía.
Portuguese: A área de extravasamento deve ser delimitada com uma caneta indelével e deve ser tirada uma fotografia, caso seja possível.
Spanish: Administración de Lutathera y realización del procedimiento Lutathera se administra directamente en una vena.
Portuguese: Administração de Lutathera e realização do procedimento Lutathera é administrado diretamente numa veia.
Spanish: Interrumpa temporalmente el tratamiento con Lutathera en las siguientes condiciones:
Portuguese: Suspender temporariamente o tratamento com Lutathera nas seguintes condições:
Spanish: Se recomienda que realizar una estrecha monitorización de las constantes vitales durante la perfusión.
Portuguese: É recomendado que se realize monitorização atenta dos sinais vitais durante a perfusão.
Spanish: La dosis de radiación resultante de la exposición terapéutica puede conducir a una incidencia más elevada de cáncer y de mutaciones.
Portuguese: A dose de radiação resultante da exposição terapêutica pode ter como consequência uma maior incidência de cancro e mutações.
Spanish: DK, EE, FI, NO, SE
Portuguese: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Spanish: Octreotida LP
Portuguese: Octreótido LP
Spanish: Aparición de una enfermedad intercurrente (p. ej., infección de vías urinarias), que a juicio del médico podría aumentar los riesgos asociados con la administración de Lutathera.
Portuguese: A ocorrência de doença intercorrente (p. ex. infeção das vias urinárias), que, de acordo com o médico, possam aumentar os riscos associados à administração de Lutathera.
Spanish: Los efectos adversos de Lutathera están relacionados principalmente con la radiactividad.
Portuguese: Os efeitos do Lutathera estão ligados principalmente à radioatividade.
Spanish: Crisis hormonales
Portuguese: Crises hormonais
Spanish: • A continuación, la aguja corta se conectará al equipo de perfusión precargado.
Portuguese: • Em seguida, a agulha curta deve ser ligada ao conjunto de perfusão previamente enchido.
Spanish: Sensación de anormalidad
Portuguese: Sensação anormal
Spanish: Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Portuguese: Solução transparente, incolor a amarelada.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la tasa de respuesta objetiva (TRO), la supervivencia global (SG), el tiempo hasta la progresión del tumor (TPT), la seguridad y tolerabilidad del medicamento y la calidad de vida (CdV).
Portuguese: Os pontos finais secundários incluem a taxa de resposta objetiva (TRO), a sobrevivência geral (SG), o tempo até à progressão do tumor (TPT), a segurança e a tolerabilidade do medicamente e a qualidade de vida (QdV).
Spanish: − Un sistema de medición de radiactividad calibrado y un contador Geiger para monitorizar la radiactividad de Lutathera
Portuguese: − Sistema de medição de radioatividade calibrada e contador Geiger para monitorizar a radioatividade de Lutathera
Spanish: Si se le ha administrado más Lutathera del que debe Una sobredosis es poco probable, ya que sólo recibirá una dosis única de Lutathera controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento de administración.
Portuguese: Se tomou uma dose de Lutathera superior à indicada Uma sobredosagem é improvável porque apenas irá receber uma dose única, estritamente controlada, de Lutathera, administrada pelo médico de medicina nuclear que está a supervisionar o procedimento de administração.
Spanish: • Información relativa a las precauciones que el paciente deben tomar antes, durante y después del procedimiento de administración, en el hospital y en su domicilio, para limitar la exposición innecesaria a radiaciones del propio paciente y de su entorno.
Portuguese: • Informação sobre as precauções que o doente deve tomar antes, durante e após o procedimento de administração, no hospital e em casa, para limitar a exposição desnecessária, quer dele próprio quer das pessoas à sua volta.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está relacionada con la inducción de cánceres y la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
Portuguese: A exposição a radiação ionizante está ligada à indução de cancro e ao potencial desenvolvimento de defeitos hereditários.
Spanish: Solución de aminoácidos, preparación extemporánea (1 l) o comercial (1,5 l a 2,2 l)
Portuguese: Solução de aminoácidos, composta extemporaneamente (1 l) ou disponível no mercado (1,5 l a 2,2 l)
Spanish: El tratamiento con Lutathera puede afectar a las células sanguíneas, el hígado y los riñones (ver sección 4).
Portuguese: O tratamento com Lutathera pode ter um impacto nas células sanguíneas, fígado e rins (ver secção 4).
Spanish: Siempre que la piel del paciente no esté contaminada, como en caso de fuga del sistema de perfusión o de incontinencia urinaria, no se prevé contaminación por radiactividad en la piel ni en la masa del vómito.
Portuguese: Desde que a pele do doente não esteja contaminada, da fuga do sistema de perfusão ou devido a incontinência urinária, não é esperada contaminação de radioatividade na pele e na massa vomitada.
Spanish: - Lave la ropa interior, pijamas, sábanas y prendas de vestir que contengan sudor, sangre u orina por separado del resto de la colada de otras personas de su hogar, utilizando un ciclo de lavado estándar.
Portuguese: - Lave a sua roupa interior, pijamas, lençóis e roupas que tenham suor, sangue ou urina separadamente da roupa de outros membros do seu agregado familiar, utilizando um ciclo de lavagem regular.
Spanish: Pacientes con metástasis cerebrales
Portuguese: Doentes com metástases cerebrais
Spanish: Lutathera solo debe ser administrado por personas autorizadas para manipular radiofármacos en un medio hospitalario (ver sección 6.6) y después de que el paciente haya sido evaluado por un médico cualificado.
Portuguese: Lutathera deve ser administrado apenas por pessoas autorizadas a manusear radiofármacos, em contextos clínicos designados para o efeito (ver secção 6.6) e após avaliação do doente por um médico qualificado.
Spanish: • El riñón no es un órgano crítico si concomitantemente se administra una perfusión de una solución de aminoácidos apropiada.
Portuguese: • O rim não é um órgão crítico se for realizada uma coperfusão de uma solução de aminoácidos adequada.
Spanish: Tipo de tumor n % n % N % n % IC 95 % Mediana IC 95 %
Portuguese: Tipo de tumor n % n % N % n % CI 95% Mediana CI 95%
Spanish: Actividad en el momento de la perfusión: {Z} MBq - {DD/MM/AAAA hh:mm UTC}
Portuguese: Atividade à hora da perfusão: {Z} MBq - {DD/MM/AAAA hh:mm UTC}
Spanish: No se ha establecido el perfil farmacocinético en pacientes de edad avanzada (≥ 75 años).
Portuguese: O perfil farmacocinético em doentes idosos (≥ 75 anos) não foi determinado.
Spanish: Existen indicios de que los corticoides pueden inducir un descenso de los receptores SST2.
Portuguese: Existem algumas evidências de que os corticosteroides podem induzir diminuição dos recetores SSTR2.
Spanish: Teniendo en cuenta la gran cantidad de aminoácidos y el importante volumen de solución comercial que pueden ser necesarios para cumplir las especificaciones anteriores, las soluciones compuestas se consideran de elección, debido al menor volumen total a perfundir que requieren y a que su osmolaridad es más baja.
Portuguese: Considerando a elevada quantidade de aminoácidos e o volume significativo que as soluções disponíveis no mercado possam necessitar para cumprir as especificações supramencionadas, a solução composta é considerada o medicamento de eleição, devido ao seu volume total e osmolaridade inferiores.
Spanish: En los pacientes con antecedentes de uso crónico de glucocorticoides se evaluará cuidadosamente si la expresión del receptor de la somatostatina es suficiente.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de uso crónico de glucocorticosteroides devem ser avaliados cuidadosamente em relação à suficiente expressão do recetor de somatostatina.
Spanish: Así, se recomienda realizar controles de ALAT, ASAT, bilirrubina y albúmina séricas durante el tratamiento (ver sección 4.2).
Portuguese: Como tal, recomenda-se a monitorização de soro de ALAT, ASAT, bilirrubina e albumina durante o tratamento (ver secção 4.2).
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal autorizado en centros asistenciales autorizados.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser recebidos, usado e administrados apenas por pessoas autorizadas em ambientes clínicos designados.
Spanish: El método de perfusión recomendado para la administración de Lutathera es por gravedad.
Portuguese: O método de perfusão recomendado para administração de Lutathera é o método da gravidade.
Spanish: Para minimizar la exposición a la radiaciónsiga siempre los principios de tiempo, distancia y blindaje (reduciendo la manipulación del vial y utilizando el material suministrado por el fabricante).
Portuguese: Para minimizar a exposição à radiação, recorra sempre aos princípios de tempo, distância e proteção (reduzindo a manipulação do frasco para injetáveis e utilizando o material já fornecido pelo fabricante).
Spanish: − Una (1) vía estéril con una pinza para regular o detener el flujo
Portuguese: − Um (1) tubo esterilizado com um grampo para regular ou interromper o fluxo
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISÃO E ALCANCE DAS CRIANÇAS
Spanish: La demografía y las características de los pacientes y de la enfermedad estuvieron muy bien equilibradas entre los grupos, con una mediana de edad de 64 años y un 82,1 % de pacientes de raza blanca en la población general.
Portuguese: Os grupos demográficos, assim como as características e doenças dos doentes, foram bastante equilibrados entre grupos com idade mediana de 64 anos e 82,1% caucasianos na população geral.
Spanish: El objetivo del programa informativo es incrementar el conocimiento de los pacientes del riesgo de radiotoxicidad por exposición laboral o exposición inadvertida al tratamiento con el radionúclido de receptores peptídicos, y proporcionar información relativa a las precauciones que es necesario tomar para limitar la exposición innecesaria de los propios pacientes y de las personas que están a su alrededor.
Portuguese: O programa educacional visa aumentar a sensibilização do doente para o risco da radiotoxicidade pela exposição profissional e pela exposição inadvertida à terapêutica com radionuclídeos para recetores de peptídeos, bem como fornecer informações relativas às precauções necessárias a tomar para limitar a exposição desnecessária, quer dele próprio quer das pessoas à sua volta.
Spanish: • Bilirrubinemia >3 veces el límite superior de la normalidad,
Portuguese: • Bilirrubinemia > 3 vezes o limite superior normal
Spanish: Antes del lanzamiento de Lutathera en cada uno de los Estados Miembros, el titular de la autorización de comercialización (TAC) acordará con la autoridad competente nacional el contenido y el formato del programa educativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Portuguese: Antes do lançamento de Lutathera em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente quanto ao conteúdo e ao formato do programa educativo, incluindo os suportes de comunicação, as modalidades de distribuição e todos os outros aspetos do programa.
Spanish: Las radiaciones ionizantes del medicamento podrían disminuir su fertilidad.
Portuguese: As radiações ionizantes deste medicamento podem diminuir potencialmente, a fertilidade.
Spanish: Antes de su uso, se inspeccionarán visualmente los posibles daños o contaminación de la solución, y solo se usarán soluciones transparentes y libres partículas visibles.
Portuguese: A solução deve ser inspecionada visualmente para a existência de danos e contaminação antes do uso e apenas soluções transparentes sem partículas visíveis devem ser usadas.
Spanish: No obstante, como se ha descrito que el riesgo de hematotoxicidad es mayor en pacientes de edad avanzada (≥70 años de edad), se recomienda que en esta población se efectúe un estrecho seguimiento que facilite una rápida adaptación de la dosis (TMD).
Portuguese: No entanto, visto que o risco aumentado de hematotoxicidade foi descrito em doentes idosos (> 70 anos), é aconselhável realizar um acompanhamento rigoroso que permita adaptação de dose imediata (TMD) nesta população.
Spanish: Sin embargo, se recomienda que cuando se efectúen exámenes convencionales con dispositivos médicos u otros instrumentos que estén en contacto con la piel (p. ej.,electrocardiograma (ECG)), se observen las medidas de protección básicas, tales como usar guantes, instalar el material/electrodos antes de iniciar la perfusión del radiofármaco, cambiar el material/electrodos después de la medición y, por último, monitorizar la radiactivdad del equipo después de usarlo.
Portuguese: No entanto, é recomendado que na realização de cuidados ou exames regulares com dispositivos médicos ou outros instrumentos que entrem em contacto com a pele (p. ex. eletrocardiograma (ECG)), sejam tomadas medidas de proteção básicas, tais como usar luvas, instalar o material/elétrodo antes do início da perfusão radiofarmacêutica, alterar o material/elétrodo após a medição e, por fim, monitorizar a radioatividade do equipamento após o uso.
Spanish: Debe informar al médico nuclear antes de la administración de Lutathera si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está en periodo de lactancia.
Portuguese: Tem de informar o médico de medicina nuclear antes da administração de Lutathera, caso exista a possibilidade de estar grávida, se tiver um período menstrual em falta ou se estiver a amamentar.
Spanish: Cómo usar Lutathera
Portuguese: Como utilizar Lutathera
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los análogos de la somatostatina, glucocorticoides (llamados también corticoides), debido a que pueden interferir con su tratamiento.
Portuguese: Informe o médico de medicina nuclear se estiver a tomar, ou se tiver tomado recentemente, outros medicamentos que incluam análogos de somatostatina e glucocorticoides (também designados corticosteroides), uma vez que estes podem interferir com o seu tratamento.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en pacientes que recibían tratamiento con Lutathera fueron las náuseas y vómitos, que se observaron al inicio de la perfusión en el 58,9 % y el 45,5 % de los pacientes, respectivamente.
Portuguese: As reações adversas mais comuns em doentes a receberem tratamento com Lutathera são náuseas e vómitos, que ocorrem no início da perfusão em 58,9 e 45,5 % dos doentes, respetivamente.
Spanish: La dosis recomendada es de 7.400 MBq (Megabecquerel, unidad utilizada para expresar radiactividad) en una perfusión única, que se administra 4 veces, una vez cada 8 semanas.
Portuguese: A dose recomendada é de 7400 MBq (megabequerel, a unidade utilizada para expressar radioatividade) numa única perfusão, que é administrada 4 vezes a cada 8 semanas.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Conteúdos da embalagem e outras informações
Spanish: Toxicidad renal, definida como un aclaramiento de creatinina estimado <40 ml/min o un incremento del 40 % respecto a la concentración de creatinina inicial, con una disminución del aclaramiento de creatinina superior al 40 %, en comparación con el valor inicial.
Portuguese: A toxicidade renal definida enquanto depuração da creatinina < 40 ml/min, ou um aumento de 40% do nível de creatinina sérica relativamente ao nível inicial com um decréscimo superior a 40% relativamente à depuração inicial da creatinina .
Spanish: Se han comunicado casos de patologías hematológicas irreversibles, es decir, neoplasias sanguíneas premalignas y malignas (es decir, síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda, respectivamente) después del tratamiento con Lutathera.
Portuguese: Foram notificados casos de patologias hematológicas irreversíveis, ou seja, neoplasias do sangue prémalignas e malignas (ou seja, síndrome mielodisplásica e leucemia mieloide aguda, respetivamente) após o tratamento com Lutathera.
Spanish: El uso concomitante de análogos de la somatostatina no radiactivos puede ser necesario para controlar los síntomas de la enfermedad.
Portuguese: O uso concomitante de análogos de somatostatina frios pode ser necessário para o controlo dos sintomas da doença.