FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
Polish: Tél: +33 1 41 29 40 00
Swedish: Fluenz-vaccinvirus odlas i hönsägg.
Polish: Wirusy w szczepionce Fluenz są hodowane w jajach kurzych.
Swedish: • FLUENZ administreras som en uppdelad dos i båda näsborrarna.
Polish: • Produkt FLUENZ jest podawany jako dawka podzielona do obu nozdrzy.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Polish: - Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku.
Swedish: Det finns enstaka rapporter om administrering av dubbel rekommenderad dos av FLUENZ efter det att produkten släppts på marknaden.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano sporadycznie podawanie dawki dwukrotnie wyższej niż dawka zalecana produktu FLUENZ.
Swedish: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
Polish: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
Swedish: Samtidig administrering av FLUENZ med inaktiverade vacciner har inte studerats.
Polish: Nie badano jednoczesnego podawania produktu FLUENZ z inaktywowanymi szczepionkami.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Nederländerna, (Tel) +31 24 371 7310
Polish: Podmiot odpowiedzialny: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holandia, (Tel.) +31 24 371 7310
Swedish: Det är på grund av risken för Reyes syndrom, en mycket sällsynt men allvarlig sjukdom som kan påverkan hjärnan och levern.
Polish: Mogłoby to wywołać zespół Reye'a, bardzo rzadką, lecz poważną chorobą, która może
Swedish: • Efter administrering av halva dosen i en näsborre administreras den andra halvan av dosen i den andra näsborren omedelbart eller strax därefter.
Polish: • Natychmiast lub krótko po podaniu połowy dawki do jednego nozdrza podać drugą połowę dawki do drugiego nozdrza.
Swedish: Effekten mot den icke-matchande A/H3N2-stammen var 85,9 % (95 % KI: 75,3; 91,9).
Polish: Pierwotnie krążący szczep był pod względem antygenowym odmienny od szczepu H3N2 w szczepionce; skuteczność wobec niedopasowanego szczepu A/H3N2 wynosiła 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Swedish: FLUENZ ska inte administreras till barn och ungdomar under 18 år som får salicylatbehandling (se avsnitt 4.3).
Polish: Produktu FLUENZ nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku do 18 lat leczonym salicylanami (patrz punkt 4.3).
Swedish: Du kan andas normalt medan du får Fluenz.
Polish: Podczas otrzymywania szczepionki Fluenz można normalnie oddychać.
Swedish: Det är okänt om FLUENZ utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt FLUENZ przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på pipettens etikett efter bokstäverna EXP.
Polish: Nie stosować szczepionki Fluenz po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie aplikatora po napisie EXP.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR NÄSPIPETT FÖR ENGÅNGSBRUK
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Swedish: Det är på grund av att vaccinet kan komma att fungera mindre effektivt.
Polish: Mogłoby to spowodować zmniejszenie skuteczności
Swedish: Detta vaccin uppfyller rekommendationen från WHO (Världshälsoorganisationen) (norra hemisfären) och EU:s beslut för säsongen 2013/2014.
Polish: Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami WHO (dla półkuli północnej) i decyzją UE na
Swedish: Minskning av odlingsbekräftad influensasjukdom i förhållande till placebo.
Polish: c c d d e b Zmniejszenie występowania grypy potwierdzonej wirusologicznie w stosunku do placebo.
Swedish: FLUENZ ska inte användas av spädbarn och småbarn under 24 månader på grund av säkerhetsmässiga skäl (se avsnitt 4.4).
Polish: Produktu leczniczego FLUENZ nie należy stosować u niemowląt i małych dzieci w wieku do 24 miesięcy ze względu na bezpieczeństwo stosowania (patrz punkt 4.4).
Swedish: Region Åldersintervalla
Polish: Region Zakres wiekua
Swedish: • svår allergisk reaktion: tecken på svår allergisk reaktion kan omfatta andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
Polish: • Poważna reakcja alergiczna: objawy reakcji alergicznej mogą obejmować duszność i obrzęk Jeśli wystąpią jakiekolwiek powyższe objawy niepożądane, należy natychmiast zwrócić się do
Swedish: Effekt (95 % KI)
Polish: Skuteczność (95% CI)
Swedish: Frekvensen väsande andning ökade inte hos mottagare av FLUENZ i åldern 24 månader och äldre.
Polish: Częstość występowania świszczącego oddechu nie była zwiększona u dzieci w wieku 24 miesięcy i starszych otrzymujących produkt FLUENZ.
Swedish: Administrera inte FLUENZ till spädbarn och till småbarn yngre än 12 månader.
Polish: Nie podawać produktu FLUENZ niemowlętom i małym dzieciom w wieku do 12 miesięcy.
Swedish: Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kommer att avgöra om Fluenz kan ges samtidigt med andra vacciner.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zdecydują, czy szczepionka Fluenz może być podawana w tym
Swedish: Barn och ungdomar som är kliniskt immunsupprimerade på grund av ett tillstånd eller har immunsuppressiv behandling, såsom: akuta och kroniska leukemier, lymfom, symtomatisk HIV-infektion, brister i det cellulära immunförsvaret och höga doser kortikosteroider.
Polish: Dzieci i młodzież z klinicznym niedoborami odporności spowodowanymi chorobami, takimi jak: ostre i przewlekłe białaczki; chłoniak; objawowe zakażenie HIV; niedobory odporności komórkowej lub leczeniem dużymi dawkami kortykosteroidów.
Swedish: Administrering av FLUENZ till spädbarn och småbarn, i åldern 12-23 månader, rekommenderas inte.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu FLUENZ niemowlętom i małym dzieciom w wieku 12-23 miesięcy.
Swedish: Tabell 1 Effekt av FLUENZ i placebokontrollerade pediatriska studier
Polish: Tabela 1 Skuteczność produktu FLUENZ w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar i immunsvaret för mässling, påssjuka, vattkoppor, oralt administrerat poliovirus eller FLUENZ har observerats.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian w odpowiedziach immunologicznych na szczepionki przeciw odrze, śwince, ospie wietrznej, doustnie podawaną szczepionkę przeciw wirusowi polio lub produkt FLUENZ.
Swedish: FLUENZ har i 3 aktivt kontrollerade studier med injicerbart influensavaccin visats vara överlägset.
Polish: Produkt FLUENZ wykazał większą skuteczność w 3 badaniach z grupą kontrolną otrzymującą szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu.
Swedish: I en klinisk studie observerades en ökning av sjukhusinskrivningar av spädbarn och småbarn yngre än 12 månader efter vaccination (se avsnitt 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym zaobserwowano zwiększoną liczbę hospitalizacji po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku do 12 miesięcy (patrz punkt 4.8).
Swedish: Som ett resultat därav replikeras de i nasofarynx och inducerar skyddande immunitet.
Polish: Dzięki temu replikują się one w nosogardzieli i wywołują
Swedish: I en klinisk studie observerades en ökning av frekvensen av väsande andning hos spädbarn och småbarn i åldern 12-23 månader efter vaccination (se avsnitt 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym zaobserwowano zwiększoną częstość występowania świszczącego oddechu po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku 12-23 miesięcy (patrz punkt 4.8).
Swedish: • I administreringsdiagrammet för FLUENZ (figur 1) finns steg-för-steg-anvisningar för administrering.
Polish: • Instrukcja podawania krok po kroku jest przedstawiona na schemacie podawania produktu FLUENZ (rysunek 1).
Swedish: Innehåller även: sackaros, dibasiskt kaliumfosfat, monobasiskt kaliumfosfat, gelatin (porcint, typ A), argininhydroklorid, mononatrium-glutamatmonohydrat, vatten för injektioner.
Polish: Zawiera ponadto: sacharozę, potasu fosforan dwuzasadowy, potasu fosforan jednozasadowy, żelatynę (wieprzową, typ A), argininy chlorowodorek, sodu glutaminian jednowodny, wodę do wstrzykiwań.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG FLUENZ
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA FLUENZ
Swedish: c FLUENZ visade 55,7 % (39,9; 67,6) färre fall än injicerbart influensavaccin hos 3 659 spädbarn och småbarn på 6-23 månader och 54,4 % (41,8; 64,5) färre fall hos 4 166 barn på 24-59 månader.
Polish: Zmniejszenie występowania grypy potwierdzonej wirusologicznie w stosunku do szczepionki na grypę Produkt FLUENZ wykazał 55,7% (39,9; 67,6) mniej przypadków niż szczepionka na grypę we wstrzyknięciu u 3 659 niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy i 54,4% (41,8; 64,5) mniej przypadków u 4 166 dzieci d Produkt FLUENZ wykazał 64,4% (1,4; 88,8) mniej przypadków niż szczepionka na grypę we wstrzyknięciu u 476 niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy i 48,2% (12,7; 70,0) mniej przypadków u 1 579 dzieci
Swedish: FLUENZ FÅR INTE INJICERAS.
Polish: Szczepionki Fluenz nie wolno wstrzykiwać.
Swedish: När datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller ska de lämnas in samtidigt.
Polish: W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym
Swedish: FLUENZ får inte injiceras under några omständigheter.
Polish: W żadnym wypadku nie wolno podawać produktu FLUENZ we wstrzyknięciu.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, tala om detta för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Polish: Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Swedish: Förbättrad effekt (95 % KI)b
Polish: Sprawdzona skuteczność (95% CI)b
Swedish: Fluenz får endast användas som nässpray.
Polish: Fluenz można stosować wyłącznie jako aerozol do nosa.
Swedish: • Patienten kan andas normalt medan vaccinet administreras - han/hon behöver inte andas in aktivt eller dra in luft.
Polish: • Pacjent może oddychać normalnie, podczas podawania szczepionki - nie ma potrzeby
Swedish: Fluenz kommer att ges som en spray i vardera näsborren.
Polish: Fluenz podaje się w postaci aerozolu do każdego nozdrza.
Swedish: Suspensionen är färglös till blekgul, genomskinlig till opalskimrande.
Polish: Zawiesina jest bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta lub opalizująca.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: Illamående
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: złe samopoczucie Często: gorączka
Swedish: Andra läkemedel, andra vacciner och Fluenz Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om personen som vaccineras tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio przez szczepioną osobę, a także o lekach, które szczepiona osoba planuje
Swedish: D153-P514 Europa 6 till 71 M 2 085 2002-2003
Polish: D153-P502 Europa 6 do 35 M 1 616
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga: Myalgi
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból mięśni
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid, planerar att bli gravid snart eller ammar ska du tala om detta för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed zastosowaniem tej szczepionki, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, planuje zajście wkrótce w ciążę lub karmi piersią.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för nasal användning.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Tylko do podania donosowego.
Swedish: Får inte injiceras.
Polish: Nie wstrzykiwać.
Swedish: Frekvensen sjukhusinläggningar ökade inte hos mottagare av FLUENZ i åldern 12 månader och äldre.
Polish: Liczba hospitalizacji nie była zwiększona u dzieci w wieku 12 miesięcy i starszych otrzymujących produkt FLUENZ.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS FÖRPACKNING MED 5 NÄSPIPETTER FÖR ENGÅNGSBRUK
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Swedish: (24,6; 70,5)d färre fall än injicerbart
Polish: (45,4; 62,9)c mniej przypadków niż we wstrzyknięciu mniej przypadków niż we wstrzyknięciu d mniej przypadków niż we wstrzyknięciu mniej przypadków niż we wstrzyknięciu mniej przypadków niż we wstrzyknięciu a M = miesiące.
Swedish: Baserat på möjligheten att antivirala ämnen mot influensa kan minska effekten av FLUENZ rekommenderas dock att vaccinet inte administreras förrän 48 timmar efter avslutad behandling med antivirala ämnen som är aktiva mot influensa.
Polish: Nie oceniano jednoczesnego stosowania produktu FLUENZ z lekami przeciwwirusowymi przeciw wirusom grypy typu A i (lub) typu B. Jednak, ze względu na możliwość obniżenia skuteczności produktu FLUENZ przez leki przeciwwirusowe przeciw wirusom grypy, nie zaleca się podawania szczepionki przez 48 godzin od zakończenia leczenia przeciwwirusowego grypy.
Swedish: färre fall än injicerbart
Polish: Wszystkie szczepy, bez względu na dopasowanie mniej przypadków niż we wstrzyknięciu
Swedish: Samtidig administrering av FLUENZ och levande, försvagade vacciner: mässling, påssjuka, röda hund, vattkoppor och oralt administrerat poliovirus har studerats.
Polish: Badano jednoczesne podawanie produktu FLUENZ z żywymi atenuowanymi szczepionkami przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej i podawanej doustnie szczepionce przeciw wirusowi polio.
Swedish: Suspensionen är en färglös till blekgul vätska som är genomskinlig till lätt grumlig.
Polish: Zawiesina jest przezroczystym lub lekko mętnym płynem, bezbarwnym do jasnożółtego.
Swedish: Det används till barn och ungdomar i åldern från 24 månader upp till 18 år.
Polish: Stosuje się ją u dzieci i młodzieży w wieku
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Polish: Numer badania
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Administrering
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
Swedish: Se tabell 1 och 2 för en sammanfattning av effektresultat i den pediatriska populationen.
Polish: Podsumowanie wyników skuteczności w populacji dzieci i młodzieży, patrz Tabela 1 i 2.
Swedish: Hos studiedeltagare som fick 2 doser år 1 och placebo år 2 var effekten år 2 56,2 % (95 % KI: 30,5; 72,7) respektive 44,8 % (95 % KI: 18,2; 62,9) i D153-P501, vilket stöder behovet av omvaccination den andra säsongen.
Polish: U uprzednio nieszczepionych uczestników badania, którzy otrzymali jedną dawkę w roku 1, skuteczność wynosiła odpowiednio 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) i 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7), co potwierdza potrzebę zastosowania dwóch dawek szczepionki u uprzednio d U uczestników badania, którzy otrzymali 2 dawki w roku 1 i placebo w roku 2 skuteczność w roku 2 wynosiła odpowiednio 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) i 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) w badaniu D153-P501, co potwierdza
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, dibasiskt kaliumfosfat, monobasiskt kaliumfosfat, gelatin (porcint, typ A), argininhydroklorid, mononatrium-glutamatmonohydrat och vatten för injektioner.
Polish: Ponadto lek zawiera: sacharozę, potasu fosforan dwuzasadowy, potasu fosforan jednozasadowy, żelatynę (wieprzową, typ A), argininy chlorowodorek, sodu glutaminian jednowodny i wodę do wstrzykiwań.
Swedish: Tabell 2 Relativ effekt för FLUENZ i aktivt kontrollerade pediatriska studier med injicerbart influensavaccin nummer Region Ålders
Polish: Tabela 2 Skuteczność produktu FLUENZ w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży w stosunku do grupy kontrolnej otrzymującej szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du blir vaccinerad.
Polish: Jeśli któryś z powyższych punktów dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie przed zaszczepieniem.
Swedish: Läs bipacksedeln för kassering av läkemedel som inte längre behövs.
Polish: Należy przeczytać ulotkę dla pacjenta w celu zapoznania się z warunkami usunięcia niepotrzebnych
Swedish: Placera pipetten Patienten placeras i upprätt ställning och spetsen placera precis innanför näsborrens kant för att säkerställa att Fluenz levereras i näsan.
Polish: Umieścić końcówkę płytko w nozdrzu, aby upewnić się, że produkt FLUENZ dostanie się do nosa.
Swedish: Placera pipetten Patienten placeras i upprätt ställning och spetsen placera precis innanför näsborrens kant för att säkerställa att FLUENZ levereras i näsan.
Polish: Umieścić końcówkę płytko w nozdrzu, aby upewnić się, że produkt Fluenz dostanie się do nosa.
Swedish: Fluenz nässpray suspension Vaccin mot influensa (levande försvagat, nasalt)
Polish: Fluenz aerozol do nosa zawiesina Szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa)
Swedish: Den vanligaste biverkning som observerades i kliniska studier var nästäppa och rinnsnuva.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym w badaniach klinicznych było przekrwienie Częstość występowania działań niepożądanych jest określona w następujący sposób:
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan vaccinet ges.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera
Swedish: Å=år.
Polish: Y = lata.
Swedish: 10 näspipetter för engångsbruk (à 0,2 ml)
Polish: 0,2 ml (podawane po 0,1 ml do każdego nozdrza).
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan vaccination:
Polish: Przed zaszczepieniem należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty:
Swedish: Region Åldersintervall a studiedeltagare
Polish: Numer badania Region Zakres wiekua
Swedish: Den 27 januari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fluenz som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 27 stycznia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Fluenz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Det ska ges enligt officiella rekommendationer.
Polish: Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Swedish: Fluenz är ett vaccin.
Polish: Fluenz jest szczepionką.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Fluenz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Världshälsoorganisationen (WHO) utfärdar varje år rekommendationer om vilka influensastammar som ska ingå i vaccinerna för nästa influensasäsong.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) corocznie wydaje zalecenia dotyczące szczepów wirusa grypy, które mają być zawarte w szczepionkach w nadchodzącym sezonie grypy.
Swedish: Barn som inte har vaccinerats tidigare mot säsongsinfluensa ska ges en andra dos efter minst fyra veckor.
Polish: Dzieciom, które nie były wcześniej szczepione przeciwko grypie sezonowej, należy podać drugą dawkę po co najmniej czterech tygodniach.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fluenz?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fluenz?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Fluenz används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Fluenz opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fluenz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Fluenz.
Swedish: Fluenz innehåller influensavirusstammar som först har försvagats så att de inte orsakar sjukdom.
Polish: Produkt Fluenz zawiera szczepy wirusa grypy, które zostały wcześniej osłabione w taki sposób, że nie mogą wywołać choroby.
Swedish: Stammarna valdes efter influensasäsongen.
Polish: Szczepy wirusa wybrano odpowiednio dla sezonu grypy.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet fall av influensa, bekräftade med laboratorieanalys, som orsakades av de tre stammarna under den givna influensasäsongen, men en av studierna på vuxna mätte antalet fall av sjukdom med feber (till skillnad från bekräftade fall av influensa).
Polish: Głównym kryterium skuteczności była liczba potwierdzonych w badaniach laboratoryjnych przypadków grypy wywołanych przez trzy szczepy w czasie sezonu grypy, chociaż w jednym z badań z udziałem osób dorosłych mierzono liczbę przypadków choroby z gorączką (a nie potwierdzone przypadki grypy).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fluenz (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är minskad aptit, huvudvärk, nästäppa eller rinnsnuva och allmän sjukdomskänsla.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Fluenz (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmniejszony apetyt, ból głowy, zatkany nos lub wyciek z nosa oraz złe samopoczucie.
Swedish: CHMP beslutade därför att nyttan med Fluenz är större än riskerna för barn och ungdomar från 24 månader upp till 18 år och rekommenderade att Fluenz skulle godkännas för försäljning för denna patientgrupp.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Fluenz przewyższają ryzyko u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do poniżej 18 lat, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w tej grupie pacjentów.
Swedish: Fluenz kommer varje säsong att förnyas med försvagade virusstammar av typerna A-H1N1, A-H3N2 och B enligt rekommendationerna från WHO för norra halvklotet och från EU.
Polish: W każdym sezonie szczepionka Fluenz będzie uaktualniana osłabionymi szczepami wirusa typu A-H1N1, typu A-H3N2 i typu B zgodnie z zaleceniami WHO i UE dla półkuli północnej.
Swedish: I studierna på barn och ungdomar minskade Fluenz antalet influensafall som orsakades av de tre influensastammarna med mellan 62 procent och 100 procent jämfört med placebo och med mellan 35 procent och 53 procent jämfört med det inaktiverade vaccin som användes som jämförelsevaccin.
Polish: W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży szczepionka Fluenz spowodowała spadek liczby przypadków grypy wywołanej przez trzy szczepy wirusa o 62%-100% w porównaniu z placebo i o 35%-53% w stosunku do porównywanej inaktywowanej szczepionki.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił szczepionkę w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fluenz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania szczepionki.
Swedish: Nio huvudstudier på cirka 24 000 barn och ungdomar och fyra studier på cirka 11 000 vuxna har genomförts där Fluenz har jämförts med antingen placebo (ett overksamt vaccin) eller ett annat injicerbart influensavaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) virusmaterial från samma tre influensavirusstammar.
Polish: W dziewięciu badaniach głównych z udziałem około 24 000 osób z populacji dzieci i młodzieży oraz w czterech badaniach z udziałem około 11 000 osób dorosłych szczepionkę Fluenz porównano albo z placebo, albo z inną, podawaną we wstrzyknięciu szczepionką przeciw grypie zawierającą inaktywowany (zabity) materiał wirusowy tych samych trzech szczepów wirusa.
Swedish: Det innehåller tre levande försvagade influensavirusstammar: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09liknande stam, A/Victoria/361/2011 (H3N2)-liknande stam och B/Massachusetts/2/2012-liknande stam.
Polish: Szczepionka zawiera trzy żywe atenuowane (osłabione) szczepy wirusa grypy: wariant szczepu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; wariant szczepu A/Victoria/361/2011(H3N2) oraz wariant szczepu B/Massachusetts/2/2012.
Swedish: Fluenz ges som nässpray med en näspipett för engångsbruk (0,1 ml i vardera näsborren).
Polish: Szczepionkę Fluenz podaje się w postaci aerozolu do nosa za pomocą jednorazowego aplikatora do nosa (0,1 ml do każdego nozdrza).