FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Kromeya u pacjentów z potwierdzonymi, istotnymi zaburzeniami hematologicznymi.
Estonian: Kromeya'ga ravi lõpetamist tuleb kaaluda tõendatud märkimisväärsete hematoloogiliste kõrvalekalletega patsientidel.
Polish: Tabela 22 Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Estonian: Tabel 22 Aeg ravi ebaõnnestumiseni uuringutes UV I ja UV II
Polish: Podwójnie ślepa próba Odpowiedź w 12. tygodniu
Estonian: Topeltpime ravivastus 12. nädalal
Polish: 8.1 Aby ułatwić zapamiętanie, kiedy i gdzie należy wykonać następny zastrzyk, należy prowadzić rejestr dat i miejsc wstrzyknięć (Rysunek V).
Estonian: 8.1 1 Et teil oleks kergem meeles pidada, millal ja kuhu te peate tegema järgmise süste, kirjutage üles süstimise kuupäevad ja kasutatud süstekohad (joonis V).
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Kromeya.
Estonian: • Kui olete vanem kui 65-aastane, võib teil Kromeya võtmise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks.
Polish: OL LI 16 tydzień
Estonian: 16 nädala jooksul ei ole.
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu:
Estonian: Kromeya't kasutatakse:
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Kromeya w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.
Estonian: On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest Kromeya ravist, et nad saaksid otsustada, millal teie last vaktsineerida.
Polish: P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX
Estonian: PGA: puhas/minimaalnec a MTX = metotreksaat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Polish: Co to jest lek Kromeya i w jakim celu się go stosuje 2.
Estonian: Mis ravim on Kromeya ja milleks seda kasutatakse
Polish: Odpowiedzi 30/50/70 w pediatrycznej skali ACR w 48. tygodniu istotnie większe niż u pacjentów otrzymujących placebo b p = 0,015
Estonian: 14 nädal a Ped ACR 30/50/70 vastused 48. nädalal on oluliselt suuremad kui platseeboga ravitud patsientidel b p=0,015
Polish: U pacjentów, u których wystąpią takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak gorączka, złe samopoczucie, utrata masy ciała, poty, kaszel, duszność oraz (lub) nacieki w płucach lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa z współistniejącym wstrząsem lub bez wstrząsu, należy podejrzewać grzybicze zakażenie inwazyjne oraz natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Kromeya.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad nähud ja sümptomid, nagu palavik, halb enesetunne, kaalulangus, higistamine, köha, düspnoe ja/või kopsuinfiltraadid või teised tõsised süsteemsed haigused, koos või ilma kaasuva šokita, tuleb kahtlustada invasiivset seeninfektsiooni ning Kromeya manustamine kohe lõpetada.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤10.
Estonian: Efektiivsuse tulemused Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kliiniline paranemine 26. nädalal, mis oli määratud kui PCDAI
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność rozważając użycie produktu leczniczego Kromeya u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub ze schorzeniami, które mogą zwiększać skłonność do zakażeń, w tym zastosowanie w skojarzeniu leków immunosupresyjnych.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Kromeya kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv infektsioon või haigused, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks, sh samaaegne immunosupressiivsete ravimite kasutamine.
Polish: Poprawę obserwowano również w 26. i 56. tygodniu w badaniu III w ChL-C w grupach leczonych adalimumabem w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Estonian: Sama tulemus saadi ka 26. ja 56. nädalal CD uuringus III, kus adalimumabiga ravi saanud gruppi võrreldi platseebogrupiga.
Polish: • objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi, takie jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość.
Estonian: • verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke, verejooks, kahvatus.
Polish: • Szklana strzykawka nie jest pęknięta lub uszkodzona (Rysunek H).
Estonian: • klaasist süstel ei ole mõranenud ega katki (joonis H).
Polish: Każde opakowanie leku Kromeya zawiera dwie strzykawki lub 6 strzykawek.
Estonian: Igas Kromeya süstlite karbis on kaks või kuus süstlit.
Polish: Wszystkich pacjentów, a w szczególności pacjentów z intensywnym leczeniem immunosupresyjnym w wywiadzie lub pacjentów z łuszczycą leczonych w przeszłości metodą PUVA, należy poddać badaniu na obecność raka skóry niebędącego czerniakiem przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem leczniczym Kromeya.
Estonian: Kõikidel patsientidel, eriti patsientidel, kellel on anamneesis ulatuslik immunosupressiivne ravi või psoriaasiga patsientidel, keda on ravitud PUVA'ga, tuleb kontrollida mittemelanoomse nahavähi suhtes enne ravi alustamist ning ravi ajal Kromeya'ga.
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań i ich wyników w karcie ostrzeżeń dla pacjenta.
Estonian: Nende uuringute teostamine ja tulemused soovitatakse kirja panna patsiendi teabekaardile.
Polish: Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Kromeya tak długo jak zaleci to lekarz.
Estonian: Te peate jätkama Kromeya süstimist senikaua, kui arst on soovitanud.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Kromeya powinni otrzymać specjalną kartę ostrzeżeń.
Estonian: Kromeya'ga ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi teabekaart.
Polish: W badaniach I-IV w RZS pacjenci leczeni adalimumabem osiągnęli statystycznie istotne odpowiedzi 20 i 50 w skali ACR w porównaniu do grupy otrzymującej placebo już w tydzień lub dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Estonian: RA uuringutes I...IV saavutasid adalimumabiga ravitud patsiendid platseeboga võrreldes statistiliselt olulised ACR 20 ja 50 vastused juba 1...2 nädalat pärast ravi alustamist.
Polish: Współczynniki zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących przedstawiono w Tabeli 19.
Estonian: Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamise määrad on toodud tabelis 18.
Polish: 1.1 Wyjąć zestaw do wstrzykiwań z lodówki.
Estonian: 1.1 Võtke Kromeya viaali komplekt külmkapist välja.
Polish: Odpowiedź kliniczną stanowi zmniejszenie, w porównaniu do wartości wyjściowej, oceny punktowej aktywności choroby w skali Mayo o ≥3 punkty i ≥30% oraz zmniejszenie w podskali oceny krwawienia z odbytnicy [ang. rectal bleeding subscore, RBS] o ≥1 lub bezwzględna ocena RBS wynosząca 0 lub 1; * p <0,05 dla adalimumabu vs. placebo porównanie proporcji parami ** p <0,001 dla adalimumabu vs. placebo porównanie proporcji parami a
Estonian: Kliiniline ravivastus on Mayo skoori vähenemine algväärtusest ≥ 3 punkti ja ≥ 30% pluss vähenemine rektaalveritsuste alamskooris [RBS, rectal bleeding subscore] ≥ 1 või RBS absoluutväärtus 0 või 1; *p<0,05 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus **p<0,001 adalimumab versus platseebo paariviisiline proportsioonide võrdlus a Nendest, kes saavad ravi alguses ka kortikosteroide
Polish: Kromeya podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Estonian: Kromeya't manustatakse igal teisel nädalal nahaaluse süstena.
Polish: W czasie stosowania leku Kromeya można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny.
Estonian: Ravi ajal Kromeya'ga võib jätkata kortikosteroidide või teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimite kasutamist.
Polish: Kromeya 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania u dzieci i młodzieży może być przechowywany w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Estonian: Kromeya 40 mg/0,8 ml süstelahust lastel kasutamiseks võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Polish: Jeśli po leczeniu produktem leczniczym Kromeya u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy kontynuować leczenia produktem leczniczym Kromeya (patrz punkt 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast Kromeya kasutamist sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb ravi Kromeya'ga katkestada (vt lõik 4.8).
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kromeya można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Estonian: Ravi Kromeya'ga võib alustada kombinatsioonis kortikosteroidide ja/või teiste mittebioloogiliste immunomoduleerivate ravimitega.
Polish: Kromeya spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Estonian: Kromeya pidurdab haigusest tulenevat liigeste luu- ja kõhrekahjustuse süvenemist ja parandab füüsilist funktsiooni.
Polish: (Rysunek F).
Estonian: (tabel 4).
Polish: • objawy i oznaki zakażenia, takie jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia, kaszel;
Estonian: • infektsiooni nähud ja sümptomid, nagu palavik, iiveldus, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel, nõrkus või väsimus, köha;
Polish: Tabela 14 Skuteczność odpowiedzi w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA I
Estonian: Tabel 14 Ravivastuse efektiivsus platseebokontrolliga uuringus nr-axSpA I
Polish: Kromeya a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Kromeya
Polish: a częściowa remisja ASDAS
Estonian: ASASa osaline remissioon
Polish: U pacjentów narażonych na gruźlicę i pacjentów, którzy podróżowali w rejonach o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę lub występujących endemicznie grzybic, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem leczniczym Kromeya (patrz Inne zakażenia oportunistyczne).
Estonian: Patsiente, kellel on olnud kokkupuuteid tuberkuloosiga või kes on reisinud tuberkuloosi või endeemiliste mükooside, nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos, blastomükoos, kõrge riskiga piirkondades, tuleb Kromeya ravi riski ja kasu suhet enne ravi alustamist kaaluda (vt „Teised oportunistlikud infektsioonid").
Polish: • Jeśli dziecko ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: - kui teie laps on adalimumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Polish: Kromeya jest dostępna w innych postaciach.
Estonian: Kromeya on saadaval ka teiste ravimvormidena.
Polish: Wartość wyjściowa definiowana jako wartość wyjściowa w fazie otwartej badania, w której pacjenci mieli aktywną chorobę.
Estonian: Osaline ägenemined a Rahvusvaheline spondüloartriidi hindamise ühing (Assessment of SpondyloArthritis International Society) b Algtasemena defineeriti avatud faasi algus, kui patsientidel oli aktiivne haigus.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Kromeya, należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka i ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Estonian: Tuberkuloosivastase profülaktilise ravi läbiviimist enne ravi alustamist Kromeya'ga tuleb samuti kaaluda patsientidel, kellel on mitmeid või olulisi tuberkuloosi riskitegureid vaatamata negatiivsele tuberkuloositestile ja patsientidel kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja kelle puhul ravikuuri läbimine pole kinnitust leidnud.
Polish: W 68. tygodniu pacjenci otrzymujący kontynuację leczenia adalimumabem wykazali istotną statystycznie większą poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej nr-axSpA w porównaniu do pacjentów przydzielonych do badania wycofania z leczenia w okresie podwójnie ślepej próby (Tabela 15).
Estonian: 68. nädalaks oli pidevat Kromeya'ga ravi saanud patsientidel tõendatud statistiliselt olulisem aktiivse nr-axSpA nähtude ja sümptomite paranemine võrreldes nende patsientidega, kes olid uuringu topetpimedas perioodis määratud ravimi ärajätu rühma (tabel 15).
Polish: Zazwyczaj Kromeya stosuje się z metotreksatem.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse Kromeya't koos metotreksaadiga.
Polish: Leczenia produktem leczniczym Kromeya nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Estonian: Ravi Kromeya'ga ei tohi alustada patsientidel, kellel esinevad aktiivsed infektsioonid (sealhulgas kroonilised või lokaliseerunud infektsioonid), kuni kontroll nende üle on saavutatud.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem leczniczym Kromeya, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Estonian: Kui Kromeya korduvravi on näidustatud, tuleb kinni pidada eespool kirjeldatud juhenditest ravimi annustamise ja ravi kestuse kohta.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Kromeya należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego [np. kortykosteroidami i(lub) lekami immunomodulującymi].
Estonian: Ravi ajal Kromeya'ga tuleb optimeerida teised samaaegsed ravikuurid (nt kortikosteroidid ja/või immunomoduleerivad ained).
Polish: Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty ostrzeżeń dla pacjenta".
Estonian: Nende uuringute teostamine ja tulemused tuleb kirja panna patsiendi teabekaardile.
Polish: Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w Tabeli 21.
Estonian: Paranemise ja ravivastuse määrade säilimine on toodud tabelis 21.
Polish: W Tabeli 6 poniżej, działania niepożądane uszeregowano wg układów narządowych i częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete nimekiri tabelis 6 põhineb kliiniliste uuringute infol ja turuletulekujärgsel kogemusel ning on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); (aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu tych chorób u dorosłych.
Estonian: Kromeya't kasutatakse nende haiguste raviks täiskasvanutel.
Polish: Współczynniki utrzymywania się remisji i odpowiedzi na leczenie przedstawiono w Tabeli 22.
Estonian: Paranemise ja ravivastuse määrade säilimine on toodud tabelis 22.
Polish: Zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia).
Estonian: See põletik võib põhjustada nägemise halvenemist ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja).
Polish: • na fiolce nie znajduje się nazwa Kromeya
Estonian: • viaalil olev nimi ei ole Kromeya;
Polish: Kromeya 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu EU/1/19/1357/003
Estonian: Kromeya 40 mg süstelahus süstlis EU/1/19/1357/002
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie lub posocznica, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze, a podawanie produktu leczniczego Kromeya należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia.
Estonian: Kui patsiendil ilmneb uus raske infektsioon või sepsis, tuleb Kromeya manustamine katkestada ning alustada antibakteriaalse või seenevastase raviga, kuni kontrolli saavutamiseni infektsiooni üle.
Polish: Jednorazowy wstrzykiwacz z lekiem (adalimumab) do podania podskórnego 40 mg
Estonian: Ühekordselt kasutatav pensüstel (adalimumab) subkutaanseks süstimiseks 40 mg
Polish: • na strzykawce znajduje się nazwa Kromeya (Rysunek K)
Estonian: • süstlil on nimi Kromeya (joonis K);
Polish: Nie zaleca się kontynuacji leczenia produktem leczniczym Kromeya u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi w tym okresie.
Estonian: Ravi Kromeya'ga ei tohi jätkata patsientidel, kes ei saavuta selle perioodi jooksul ravivastust.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Kromeya.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teie laps võtab asatiopriini või merkaptopuriini koos Kromeya'ga.
Polish: Kromeya można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1).
Estonian: Kromeya't võib manustada monoteraapiana juhul, kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi jätkamine metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsuse kohta vt lõik 5.1).
Polish: • Nie należy stosować leku Kromeya, 40 mg w ampułko-strzykawce ani 40 mg we wstrzykiwaczu, jeśli zalecono dawkę inną niż 40 mg.
Estonian: • Ärge kasutage 40 mg süstlit ega 40 mg pen-süstlit, kui soovitatav annus ei ole 40 mg.
Polish: Pacjenta, który wymaga zabiegu chirurgicznego w okresie leczenia produktem leczniczym Kromeya należy poddać dokładnej obserwacji w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie.
Estonian: Patsienti, kes vajab operatsiooni ravi ajal Kromeya'ga, tuleb hoolikalt infektsioonide suhtes jälgida ja kasutada asjakohaseid meetmeid.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kromeya powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których Kromeya jest wskazana.
Estonian: Ravi Kromeya'ga peab alustama ja läbi viima eriarst, kellel on nende haiguste, mille puhul Kromeya on näidustatud, diagnoosimise ja ravi kogemus.
Polish: PASI 75
Estonian: PASI 75b
Polish: Przyjęcie mniejszej niż zalecana dawki leku Kromeya Jeśli przypadkowo wstrzyknięto mniejszą ilość leku Kromeya lub wstrzyknięto rzadziej niż to zalecił lekarz opiekujący się dzieckiem lub farmaceuta, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i powiedzieć, że dziecko przyjęło mniejszą dawkę leku.
Estonian: Kui te süstite kogemata vähem Kromeya't või harvemini kui teie lapse arst või apteeker on soovitanud, peate helistama oma lapse arstile või apteekrile ja rääkima talle, et teie laps on saanud vähem ravimit.
Polish: Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥1,3 ale <2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Estonian: c Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Osalise ägenemisena defineeriti ASDAS ≥ 1,3, kuid < 2,1 kahel järjestikusel visiidil.
Polish: 2.2 Sprawdzić nazwę Kromeya i termin ważności na etykiecie fiolki.
Estonian: 2.2 Kontrollige viaali sildilt, kas ravimi nimi on Kromeya ja kas kõlblikkusaeg ei ole möödunud.
Polish: Ostrzeżenie: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli na wstrzykiwaczu nie znajduje się nazwa Kromeya i(lub) upłynął termin ważności wstrzykiwacza.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui sildil olev nimi ei ole Kromeya ja/või sildil märgitud kõlblikkusaeg on möödunud.
Polish: Po 3 latach terapii adalimumabem, 75% pacjentów (301/402) pozostawało w remisji ocenianej za pomocą podskali Mayo.
Estonian: Osalise Mayo skoori alusel püsis 3-aastase adalimumabi ravi järel kliiniline remissioon 75%-l (301/402) patsientidest.
Polish: Każdy element wyłącznie do jednorazowego użytku Otwierać tutaj
Estonian: Kõik tarvikud on ainult ühekordseks kasutamiseks
Polish: • Szczepienia: jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Kromeya u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Estonian: • Vaktsineerimised: võimalusel teostage lapsel kõik ajalised vaktsineerimised, enne kui alustate
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kromeya przeprowadzono wszystkie szczepienia odpowiednie dla danego wieku.
Estonian: On soovitatav, et võimalusel teostatakse lastel kõik eakohased plaanipärased immuniseerimised enne Kromeya'ga ravi alustamist.
Polish: Niemniej jednak, produkt leczniczy Kromeya nie jest wskazany do stosowania ani zerejestrowany we wskazaniu ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych.
Estonian: Tuleb meeles pidada, et Kromeya ei ole näidustatud ega registreeritud mädase hidradeniidi raviks.
Polish: Tabela 15 Skuteczność odpowiedzi w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA II
Estonian: Tabel 15 Ravivastuse efektiivsus uuringu nr-axSpA II platseebokontrolliga perioodil
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia się chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Kromeya (patrz punkt 4.8).
Estonian: Ei saa välistada hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse Kromeya'ga (vt lõik 4.8).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Kromeya.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad teadlikult kasutama adekvaatseid rasestumisvastaseid vahendeid raseduse vältimiseks ning jätkama nende kasutamist vähemalt viie kuu jooksul pärast viimast ravi Kromeya'ga.
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu leczniczego Kromeya i anakinry (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Estonian: Kromeya ja anakinra kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine").
Polish: Kromeya jest dostępna w fiolce, ampułko-strzykawce i we wstrzykiwaczu.
Estonian: Kromeya on saadaval viaalis, süstlis ja pen-süstlis.
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu leczniczego Kromeya i abataceptu (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Estonian: Kromeya ja abatatsepti kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 „Bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite või TNF-antagonistide samaaegne manustamine").
Polish: W fazie OL LI wszyscy pacjenci otrzymywali adalimumab w dawce 24 mg/m pc. do maksymalnie 40 mg co drugi tydzień przez 16 tygodni.
Estonian: OL LI faasis said kõik patsiendid 24 mg/m2 kuni maksimaalselt 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal 16 nädala jooksul.
Polish: Substancja czynna Kromeya, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Estonian: Kromeya toimeaine adalimumab on monoklonaalne antikeha.
Polish: Kromeya jest produktem leczniczym biopodobnym.
Estonian: Kromeya on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Polish: Dla adalimumabu nie wykonano ani badań potencjalnego działania rakotwórczego, ani standardowej oceny toksycznego działania na płodność i w okresie pourodzeniowym, ze względu na brak odpowiednich modeli dla przeciwciała o ograniczonej reaktywności krzyżowej przeciw TNF u gryzoni oraz powstawanie neutralizujących przeciwciał u tego gatunku.
Estonian: Adalimumabiga ei ole kartsinogeensusuuringuid ega viljakuse ja postnataalse toksilisuse hindamist teostatud, kuna puuduvad sobivad antikehamudelid, millel oleks vähene ristuv reaktiivsus närilise TNF-iga ja närilistel tekkivate neutraliseerivate antikehadega.
Polish: Tabela 7 Podział pacjentów wg wieku i dawki adalimumabu, jaką otrzymali w fazie OL LI
Estonian: Tabel 7 Patsientide vanuseline jaotus ja saadud adalimumabi annused OL LI faasis
Polish: „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" pacjent powinien mieć przy sobie w trakcie leczenia i przez 4 miesiące od ostatniego podania leku Kromeya pacjentowi (lub dziecku).
Estonian: Kandke patsiendi teabekaarti endaga kaasas ravi ajal ja 4 kuud pärast seda, kui saite (või teie laps sai) viimase Kromeya süste.
Polish: Placebo/ MTX
Estonian: Platseebo/ MTXa
Polish: Rycina 2 Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do niepowodzenia leczenia w 6. tygodniu lub po 6. tygodniu (badanie UV I) lub w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu (badanie UV II)
Estonian: Kaplan-Meieri kõverad, mis võtavad kokku ravi ebaõnnestumiseni kulunud aja 6. nädalal või pärast seda (uuring UV I) või 2. nädalal või pärast seda (uuring UV II)