FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Występowanie tych nowotworów jest związane ze zmianami rozkładu tyroksyny w wątrobie szczurów, wywołanymi przez pantoprazol.
Estonian: Nende kasvajate esinemist seostatakse pantoprasoolist põhjustatud muutustega türoksiini lagundamises roti maksas.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CONTROLOC Control Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjęciu większej niż zalecana dawki leku.
Estonian: Kui te võtate CONTROLOC Controli rohkem kui ette nähtud Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te olete võtnud soovitatavast annusest suurema annuse.
Polish: Dezorientacja (i pogorszenie stanu psychicznego)
Estonian: Desorientatsioon (ja kõik agravatsioonid)
Polish: Produktu leczniczego CONTROLOC Control nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18-go roku życia ze względu na ograniczoną liczbę zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Estonian: Ebapiisavate ohutus- ja efektiivsusandmete tõttu ei soovitata CONTROLOC Controli alla 18-aastastel lastel ja noorukitel kasutada.
Polish: CONTROLOC Control 20 mg tabletki dojelitowe
Estonian: CONTROLOC Control 20 mg gastroresistentsed tabletid
Polish: Pantoprazol zmniejsza kwaśność treści żołądkowej, w ten sposób zwiększa wydzielanie gastryny w proporcjonalnym stopniu do zmniejszenia kwaśności.
Estonian: Pantoprasool vähendab mao happesust ja kutsub seeläbi esile plasma gastriinisisalduse suurenemise vastavalt happesuse langusele.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli po stosowaniu tego leku przez pełne 2 tygodnie objawy nie ustąpią.
Estonian: Konsulteerige oma arstiga kui sümptomid püsivad ka pärast 2-nädalast pidevat ravi.
Polish: CONTROLOC Control jest dostępny w blistrach aluminium/aluminium z tekturową osłoną lub bez.
Estonian: CONTROLOC Control on saadaval Al/Al blisterpakendis koos papist tugevdusega või ilma.
Polish: Stosowanie inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie zależy od pH kwasu solnego w żołądku, takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem jest przeciwwskazane z powodu znacznego ograniczenia ich biodostępności przez pantoprazol (patrz punkt 4.5).
Estonian: Pantoprasooli manustamine samaaegselt HIV proteaasi inhibiitoritega, nagu atasanaviir, nelfinaviir, mille puhul imendumine sõltub maosisese pH happelisusest, on vastunäidustatud; see vähendab oluliselt nende biosaadavust (vt lõik 4.3).
Polish: Tabletki należy połykać w całości, obficie popijając wodą, nie należy ich rozgryzać ani dzielić.
Estonian: Tabletti ei tohi närida ega purustada.
Polish: - Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): zaburzenia orientacji; zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień i tworzenia się wybroczyn na skórze („siniaków"); zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzane w badaniach krwi).
Estonian: - Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 kasutajal 10 000-st): Desorienteeritus, vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada kalduvuse verejooksude või verevalumite tekkeks, vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada infektsioonide sagenemise, vere punaliblede, valgeliblede ja vereliistakute arvu samaaegne vähenemine alla normväärtust (vereanalüüsides).
Polish: Hipomagnezemia
Estonian: Hüpomagneseemia
Polish: Możliwe jest, że pacjent stwierdzi złagodzenie objawów refluksu i zgagi już po jednym dniu stosowania CONTROLOC Control.
Estonian: Happerefluksi ja kõrvetiste sümptomid hakkavad tavaliselt leevenduma üks päev pärast ravi alustamist CONTROLOC Controliga.
Polish: Co to jest lek CONTROLOC Control i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku CONTROLOC Control Jak przyjmować lek CONTROLOC Control Możliwe działania niepożądane
Estonian: 1. Mis ravim on CONTROLOC Control ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne CONTROLOC Controli võtmist 3.
Polish: W przypadku stosowania leku przez okres dłuższy niż 4 tygodnie należy skonsultować się z lekarzem.
Estonian: Kui olete kasutanud seda ravimit kauem kui 4 nädalat, pidage nõu arstiga.
Polish: CONTROLOC Control 20 mg tabletki dojelitowe Pantoprazol
Estonian: CONTROLOC Control 20 mg gastroresistentsed tabletid Pantoprasool
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie inhibitorów proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem, który powoduje znaczne ograniczenie ich biodostępności (patrz punkt 4.3).
Estonian: Pantoprasooli ei ole soovitatav manustada samaaegselt HIV proteaasi inhibiitoritega, nagu atasanaviir, nelfinaviir, mille puhul imendumine sõltub maosisese pH happelisusest; see vähendab oluliselt nende biosaadavust (vt lõik 4.5).
Polish: - Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; wzdęcia i wzdęcia z oddawaniem gazów; zaparcia; suchość w jamie ustnej; ból i dyskomfort w obrębie brzucha; wysypka skórna lub pokrzywka; swędzenie skóry; osłabienie, wyczerpanie lub złe samopoczucie; zaburzenia snu; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych w badaniu krwi; złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
Estonian: - Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad kuni 1 kasutajal 100-st): Peavalu, pearinglus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, kõhukinnisus, suukuivus, ebamugavustunne ja valu kõhus, lööve või nõgeslööve, nahasügelus, nõrkus, jõuetus või halb enesetunne, unehäired, maksaensüümide sisalduse suurenemine vereanalüüsis; reieluukaela-, randme- või lülisambamurd.
Polish: - ograniczone wchłanianie witaminy B12 i niedobór witaminy B12 w przypadku małego stężenia witaminy B12 w organizmie; - złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza jeśli pacjent choruje już na osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy); - zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca).
Estonian: - B12-vitamiini imendumise vähenemine ja B12-vitamiini vaegus, kui teil juba on kehas B12-vitamiini vähesus - reieluukaela-, randme- või lülisambamurd, eriti kui teil juba on osteoporoos või kui kasutate kortikosteroide (mis võivad suurendada osteoporoosi riski).
Polish: - Unikanie obfitych posiłków.
Estonian: - Vähendage kõrvetisi tekitavate toiduainete söömist.
Polish: Nie należy przyjmować tego leku bez konsultacji z lekarzem przez okres dłuższy niż 4 tygodnie.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit arstiga nõu pidamata kauem kui 4 nädalat.
Polish: Zespół StevensJohnsona; Zespół Lyella; Rumień wielopostaciowy; Nadwrażliwość na światło
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom, mitmekujuline erüteem, valgustundlikkus, naha subakuutne erütematoosne luupus (vt lõik 4.4)
Polish: Zgodnie z dotychczas przeprowadzonymi badaniami, powstawanie zmian przedrakowiakowych (rozrost atypowy), czy rakowiaków żołądka, jakie stwierdzono w badaniach na zwierzętach (patrz punkt 5.3), nie było obserwowane u ludzi.
Estonian: Senini läbi viidud uuringutes siiski ei ole inimesel täheldatud kartsinoidieelse seisundi (atüüpiline hüperplaasia) ega mao kartsinoidi teket, mida on leitud loomuuringutes (vt lõik 5.3).
Polish: Stwierdzono obecność pantoprazolu lub jego metabolitów w mleku kobiet karmiących piersią.
Estonian: Pantoprasool/metaboliidid imenduvad rinnapiima.
Polish: - Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy); zmniejszenie stężenia sodu we krwi; zmniejszenie stężenia magnezu we krwi; wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów; wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.
Estonian: Hallutsinatsioonid, segasus (eriti patsientidel, kellel see on varem esinenud), vere naatriumisisalduse vähenemine, vere magneesiumisisalduse vähenemine, lööve, millega võib kaasneda liigesevalu; kipitus, surin, torkimis- ja põletustunne või tuimus, püsivat vesist kõhulahtisust põhjustav jämesoolepõletik.
Polish: Lek CONTROLOC Control a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja CONTROLOC Control
Polish: Zaburzenia układu immunologicz -nego
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Polish: CONTROLOC Control jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.
Estonian: CONTROLOC Control on näidustatud gastroösofageaalse reflukshaiguse vaevuste (kõrvetised ja mao-söögitoru tagasivoolusümptomid) lühiaegseks raviks täiskasvanutel.
Polish: Nie ma konieczności zmniejszania dawki pantoprazolu u osób z zaburzeniami czynności nerek (w tym u chorych poddawanych dializie, która usuwa tylko niewielkie ilości pantoprazolu).
Estonian: Neerufunktsiooni puudulikkusega patsientidel (sealhulgas dialüüsi saavatel patsientidel, sest see eemaldab verest väga väheses koguses pantoprasooli) ei ole annuse vähendamine vajalik.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych.
Estonian: Kui teil tekib mõni allpoolnimetatud tõsistest kõrvaltoimetest, siis informeerige sellest kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.
Polish: 1 tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Estonian: Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (naatriumseskvihüdraadina).
Polish: Uwalnia od zgagi.
Estonian: Vabastab kõrvetistest.
Polish: Pantoprazol w każdym wypadku okazał się być skuteczniejszy od placebo i H2RA oraz nie gorszy w stosunku do innych inhibitorów pompy protonowej.
Estonian: Pantoprasool oli kõigis uuringutes parem kui platseebo või H2-retseptorite antagonistid.
Polish: Jeżeli od pewnego czasu pacjent cierpi z powodu nawracającej zgagi lub objawów niestrawności, powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarza.
Estonian: Kui teil on juba pikema aja vältel korduvalt esinenud kõrvetised või seedehäire sümptomid, siis tuleb regulaarselt külastada oma arsti.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired
Polish: W przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku CONTROLOC Control, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
Estonian: Sellisel juhul võib olla vajalik täiendavate testide tegemine; - metotreksaat (kasutatakse reumatoidartriidi, psoriaasi ja vähi raviks) - kui te võtate metotreksaati, võib teie arst ajutiselt katkestada ravi CONTROLOC Controliga, sest pantoprasool võib tõsta metotreksaadi taset veres.
Polish: Badania u szczurów dotyczące przenikania leku przez barierę łożyskową wykazały zwiększone przenikanie leku do krążenia płodowego w zaawansowanej ciąży.
Estonian: Rottidel uuriti ravimi platsenta läbimist ning leiti, et see suureneb tiinuse kestes.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku CONTROLOC Control
Estonian: Mida on vaja teada enne CONTROLOC Controli võtmist
Polish: • Przebytej choroby wrzodowej żołądka lub operacji w obrębie przewodu pokarmowego.
Estonian: • kui neil on varem esinenud maohaavand või neil on teostatud seedetrakti operatsioon;
Polish: Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Estonian: Mikroskoopiline koliit
Polish: Termin ważności:
Estonian: Kõlblik kuni:
Polish: Stopień zahamowania wydzielania kwasu solnego jest zależny od dawki i dotyczy zarówno podstawowego, jak i stymulowanego wydzielania kwasu solnego.
Estonian: Pärssiv toime sõltub annusest ning mõjutab nii basaal- kui stimuleeritud sekretsiooni.
Polish: - Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn; depresja; zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach krwi); powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi).
Estonian: Maitsetundlikkuse muutus või täielik puudumine, nägemishäired nagu ähmane nägemine, liigesvalu, lihasvalu, kehakaalu muutused, kõrgenenud kehatemperatuur, jäsemete turse, depressioon, vere bilirubiini- ja lipiididesisalduse suurenemine (vereanalüüsides), rinnanäärmete suurenemine meestel, kõrge palavik koos sõmerjate vere valgeliblede (granulotsüütide) arvu olulise vähenemisega veres (vereanalüüsides).
Polish: • Żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby.
Estonian: • kui neil tekib kollatõbi, maksafunktsiooni halvenemine või maksahaigus;
Polish: CONTROLOC Control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (takich jak np. zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.
Estonian: CONTROLOC Controli kasutatakse refluksisümptomite (nagu näiteks kõrvetised ja happe regurgitatsioon) lühiaegseks raviks täiskasvanutel.
Polish: Lek CONTROLOC Control może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków, zwłaszcza leków zawierających jedną z następujących substancji czynnych: - inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV).
Estonian: Seda eriti mõnda allpool nimetatud toimeainet sisaldavate ravimite korral: - HIV proteaasi inhibiitorid, nagu atasanaviir, nelfinaviir (kasutatakse HIV-infektsiooni raviks).
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Estonian: Võimalik risk inimesel ei ole teada.
Polish: • profil bezpieczeństwa pantoprazolu jest dobrze ustalony i możliwy do zaakceptowania.
Estonian: • pantoprasooli ohutusprofiil on hästi tuntud ja vastuvõetav.
Polish: • Innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie.
Estonian: • kui neil on mõni muu tõsine haigus, mis mõjutab nende üldist tervislikku seisundit.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Tel +49-(0)7531-84-0 Faks +49-(0)7531-84-2474
Estonian: Telefon: +49-(0)7531-84-0 Faks: +49-(0)7531-84-2474
Polish: Podobne wyniki wykazano w opublikowanym badaniu M3-316.
Estonian: Sarnased tulemused saadi avaldatud uuringus M3-316.
Polish: W celu uzyskania takiej wyłączności wymagane jest, aby zmiana klasyfikacji „została zatwierdzona na podstawie istotnych testów przedklinicznych lub badań klinicznych".
Estonian: Sellisel juhul on nõutav, et klassifikatsiooni muudatus „on heaks kiidetud oluliste prekliiniliste katsete või kliiniliste uuringute alusel".
Polish: Nr badania (nr CSR)
Estonian: Uuringu nr (CSR-i nr)
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/0/00/000/000
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/0/00/000/000
Polish: W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kõrvaltoimed esitatud järgmise esinemissageduse klassifikatsiooni kohaselt:
Polish: Jak każdy lek, CONTROLOC Control może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka CONTROLOC põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Wchłanianie atazanawiru zależy od pH.
Estonian: Atazanaviiri imendumine on pH-st sõltuv.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/ MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Polish: W takich przypadkach pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Estonian: Nende kõrvaltoimete tekkel ei tohi patsiendid juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Polish: Podczas procedury wnioskodawca przedstawił dodatkowe dane na poparcie swojego uzasadnienia.
Estonian: Protseduuri ajal põhjendas taotleja põhjendust veelgi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC02
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid, ATC kood: A02BC02
Polish: Stosowanie u dzieci
Estonian: Kasutamine lastel:
Polish: CO TO JEST LEK CONTROLOC CONTROL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Estonian: MIS RAVIM ON CONTROLOC CONTROL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Polish: • przedstawione przez wnioskodawcę uzasadnienie przeniesienia wyników tych badań na proponowane warunki stosowania bez recepty jest możliwe do zaakceptowania,
Estonian: • taotleja põhjendus nende tulemuste ekstrapoleerimiseks kavandatud käsimüügiravimina kasutamise situatsiooni on vastuvõetav;
Polish: Dlatego też u pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo pochodnymi kumaryny (np. fenprokumonem lub warfaryną) zaleca się kontrolę czasu protrombinowego (INR) po rozpoczęciu, zakończeniu lub podczas nieregularnego stosowania pantoprazolu.
Estonian: Seetõttu soovitatakse kumariini-tüüpi antikoagulantidega (näiteks fenprokumoon või varfariin) ravitavatel patsientidel monitoorida protrombiini aega/INR'i pärast pantoprasool-ravi algust, lõppu või pantoprasooli ebaregulaarse kasutamise jooksul.
Polish: Objawy przedawkowania nie są znane.
Estonian: Üleannustamise sümptomid ei ole teada.
Polish: Niedociągnięcia tego badania są takie same, jak opisane powyżej dla badania BF010: brak danych z dnia 14. umniejsza wartość tego badania w kontekście stosowania bez recepty, kiedy zakłada się, że pacjent zgłosi się do lekarza, jeśli po 14 dniach leczenia objawy nie ustąpią.
Estonian: Uuringu puudused on samad, mis uuringu BF010 korralgi: 14. päeva andmete puudumine muudab selle uuringu väärtuse käsimüügiravimina kasutamise kontekstis piiratuks, sest patsient peab arsti juurde pöörduma siis, kui 14. päevaks ei ole saavutatud sümptomite leevenemist.
Polish: Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Estonian: Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Polish: Podstawą uzasadnienia wnioskodawcy było 6 niepublikowanych badań: 5 w ogóle niepublikowanych i 1 opublikowane w postaci abstraktu (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 i BY1023/VMG309).
Estonian: Taotleja põhjendus tugines kuuele mitteavaldatud uuringule, viiele täielikult avaldatud uuringule ja ühele kokkuvõttele, mis esitati ka taotluse toetuseks (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 ja BY1023/VMG309).
Polish: Oprócz badania BGI022 (CSR 257/2004) wnioskodawca przytoczył badanie MEX020 (CSR 200/2004).
Estonian: Lisaks uuringule BGI022 (CSR 257/2004) viitas taotleja ka uuringule MEX020 (CSR 200/2004).
Polish: Okres półtrwania głównego metabolitu (około 1,5 godziny) nie jest wiele dłuższy niż okres półtrwania pantoprazolu.
Estonian: Põhimetaboliidi poolväärtusaeg (umbes 1,5 h) ei ole palju pikem kui pantoprasoolil.
Polish: Substancja pomocnicza: 1 tabletka zawiera 1,06 mikrogramów lecytyny sojowej.
Estonian: Abiaine: üks gastroresistentne tablett sisaldab 1,06 mikrogrammi sojaletsitiini.
Polish: Podano, że tych 6 badań uzasadnia proponowane nowe wskazanie i czas trwania leczenia poprzez dostarczenie co najmniej jednego wyniku pomiaru objawów związanych z refluksem podczas pierwszych 14 dni leczenia pantoprazolem, a zatem można je uznać za istotne dla tego wniosku.
Estonian: Märgiti, et need kuus uuringut toetavad uut kavandatud näidustust ja ravikestust, esitades esimese 14päevase raviperioodi ajal pantoprasooliga vähemalt ühe refluksiga seotud sümptomite registreerimise punkti, mistõttu peeti neid uuringuid taotluse jaoks olulisteks.
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr.:
Polish: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); Rzadko (≥1/10000 do ≤1/1000); Bardzo rzadko (≤1/10000), częstość nie znana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Estonian: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100…<1/10); aeg-ajalt (≥1/1000…<1/100); harv (≥1/10000…<1/1000); väga harv (<10000); teadmata (olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata).
Polish: Podobne wyniki uzyskano w opublikowanych badaniach (FK3059, VMG306, FK3034 i BGSA006)
Estonian: Tulemused on sarnased avaldatud uuringute tulemustega (FK3059, VMG306, FK3034 ja BGSA006).
Polish: Wnioskodawca nawiązał również do wyników badań BF010 (CSR 298E/99) i VMG309 (CSR 323/2004), które dostarczają danych dotyczących wczesnego początku ustępowania dolegliwości refluksowych.
Estonian: Taotleja viitas ka uuringutele BF010 (CSR 298E/99) ja VMG309 (CSR 323/2004), mida kaaluti seoses andmetega refluksi sümptomite leevenemise varase alguse kohta.
Polish: Dlatego też, pantoprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.3).
Estonian: Seetõttu ei tohi pantoprasooli manustada samaaegselt koos atazanaviiriga (vt lõik 4.3).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, że system monitorowania działań niepożądanych, opisany w wersji 3.0 z 07.11.2008 r. przedstawiony w Module 1.8.1.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist ja ravimi turustamise vältel on olemas toimiv ravimiohutusjärelvalvesüsteem nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mooduli 1.8.1 versioonis 3.0 (07.11.2008).
Polish: Metabolizm i wydalanie
Estonian: Metabolism ja eritumine
Polish: Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)
Estonian: Ülitundlikkus (kaasa arvatud anafülaktilised reaktsioonid ja anafülaktiline šokk)
Polish: D-78467 Konstanz Niemcy
Estonian: D-78467 Konstanz Saksamaa
Polish: Ponieważ pantoprazol w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, trudno poddaje się dializie.
Estonian: Kuna pantoprasool seondub ulatuslikult valkudega, siis ei ole ta eriti dialüüsitav.
Polish: CONTROLOC Control należy zawsze zażywać zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce.
Estonian: Võtke CONTROLOC Control'i alati täpselt nii, nagu on selles infolehes kirjas.
Polish: Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu, prowadzi do nieznacznie większego ryzyka infekcji przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella, Campylobacter lub C. difficile.
Estonian: Ravi maohappesust vähendavate ravimitega suurendab veidi seedetrakti infektsioonide, nagu näiteks Salmonella, Campylobacter ja C. Difficile poolt põhjustatud infektsioon, tekkeriski.
Polish: Jednoczesne podawanie z atazanawirem (patrz punkt 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine koos atazanaviiriga (vt lõik 4.5).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, soja või ravimi mõne muu abiaine suhtes (vt lõik 6.1).
Polish: CONTROLOC Control może zmniejszać wchłanianie substancji czynnych, których biodostępność zależy od pH w żołądku (np. ketokonazolu).
Estonian: CONTROLOC Control võib vähendada nende toimeainete imendumist, mille biosaadavus sõltub pHst (nt ketokonasool).
Polish: 346 Skuteczność pantoprazolu i omeprazolu była zbliżona.
Estonian: 346 Pantoprasooli ja omeprasooli tõhusus oli sarnane.
Polish: Nie stwierdzono żadnych interakcji z jednocześnie stosowanymi środkami zobojętniającymi.
Estonian: Koostoimeid samaaegselt kasutatavate antatsiididega ei ole täheldatud.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, omawiane badanie nie dostarcza istotnych danych, analogicznych do wstępnego okresu stosowania bez recepty trwającego do 14 dni.
Estonian: Kokkuvõttes ei lisa see uuring asjakohaseid andmeid, mis oleksid analoogsed esmasele käsimüügiravimina kasutamise 14 päevasele perioodile.
Polish: Badanie zawierało fazę leczenia C: dni 29 - 56, ale ponownie nie ma ona znaczenia dla wskazania do stosowania bez recepty przez okres nie dłuższy niż 28 dni.
Estonian: Uuringus oli faas C - päevad 29…56, kuid ka see ei ole käsimüügiravimina kasutamise korral oluline, sest sel viisil on ravimi kasutamine näidustatud mitte kauem kui 28 päeva.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis, et kaitsta niiskuse eest.