FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациентки с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Endometrial findings
Bulgarian: Ендометриални находки
English: The tablets should be swallowed whole with food.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с храна.
English: Ospemifene (OSP) improved post-menopausal physiologic changes.
Bulgarian: Оспемифен (ОСП) е подобрил физиологичните промени след менопауза.
English: This happens naturally after menopause (post-menopause).
Bulgarian: Това се случва по естествен път след менопауза (постменопауза).
English: This should be considered when prescribing ospemifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се предписва оспемифен за жени в постменопауза с анамнеза за инсулт или други значими рискови фактори за инсулт.
English: If bleeding or spotting occurs on therapy, or continues after treatment has been discontinued, this should always be investigated, which may include an endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Bulgarian: Ако кървене или зацапване се появи при лечението или продължава след прекратяване на лечението, това винаги трябва да бъде изследвано, което може да включва ендометриална биопсия, за да се изключи злокачествено заболяване на ендометриума.
English: Plasma/blood cell partitioning of [14C]-Ospemifene (< 3%) and [14C]-4-hydroxyospemifene (< 2%) is low.
Bulgarian: Разделението плазма/кръвни клетки на [14C]-оспемифен (< 3%) и [14C]-4хидроксиоспемифен (< 2%) е ниско.
English: Senshio must be taken every day for as long as your doctor tells you to.
Bulgarian: Senshio трябва да се приема всеки ден в продължение на толкова време, колкото Ви каже
English: Each film-coated tablet contains 1.82 mg lactose as monohydrate.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1,82 mg лактоза като монохидрат.
English: No subjects in either group developed endometrial cancer or breast cancer during the trials.
Bulgarian: Нито една от пациентките в двете групи не е развила ендометриален рак или рак на гърдата по време на проучванията.
English: Less than 0.2% of the ospemifene dose was excreted unchanged in urine.
Bulgarian: По-малко от 0,2% от дозата на оспемифен се екскретира непроменена в урината.
English: No dose adjustment is necessary in patients above the age of 65 years (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациентки над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
English: This medicine is not recommended if you have severely reduced liver function.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва, ако имате силно понижена чернодробна функция.
English: It is caused by a lowering in the levels of the female hormone oestrogen in your body.
Bulgarian: Това се дължи на понижаване на нивата на женския полов хормон естроген в организма.
English: Ospemifene is not indicated for fertile women.
Bulgarian: Оспемифен не е показан за фертилни жени.
English: Percentage of patients with improvement, relief or substantial improvement of MBS after 12 weeks on ospemifene vs. placebo (ITT, LOCF)
Bulgarian: Процент пациентки с подобрение, облекчение или значително подобрение на MBS след 12 седмици на оспемифен спрямо плацебо (ITT, LOCF)
English: Ganciclovir used to treat infections caused by a virus called cytomegalovirus.
Bulgarian: o Ганцикловир, използван за лечение на инфекции, причинени от вирус, наречен цитомегаловирус.
English: What Senshio is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Senshio и за какво се използва
English: In some asymptomatic patients, hot flushes may occur upon beginning therapy.
Bulgarian: При някои асимптомни пациентки горещи вълни могат да възникнат при започване на лечението.
English: There are no data on the use of ospemifene in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на оспемифен при бременни жени.
English: Fluconazole (an oral medicine used to treat fungal infections) as this may increase the amount of ospemifene in your blood.
Bulgarian: Флуконазол (лекарство за перорално приложение, използвано за лечение на гъбични инфекции), тъй като това може да увеличи количеството на оспемифен в кръвта.
English: Treatment should be resumed only after the patient is mobilised.
Bulgarian: Лечението трябва да се възобнови, само след като пациентката отново стане мобилна.
English: The mean age of participants was 61.7 years in the ospemifene 60 mg group and 62.9 years in the placebo group.
Bulgarian: Средната възраст на участниците е 61,7 години в групата на оспемифен 60 mg и 62,9 години в групата на плацебо.
English: Ospemifene belongs to a group of medicines that do not contain hormones called Selective Estrogen Receptor Modulators (SERMs).
Bulgarian: Оспемифен принадлежи към група лекарства, които не съдържат хормони, наречени селективни модулатори на естрогеновите рецептори (СМЕР).
English: Ospemifene may increase the incidence of hot flushes and is not effective in reducing hot flushes associated with oestrogen deficiency.
Bulgarian: Оспемифен може да увеличи честотата на горещите вълни и не е ефективен при намаляване на горещи вълни, свързани с недостиг на естроген.
English: Therefore, ospemifene may increase concentrations of medicinal products which are substrates of OCT1 (e.g. metformin, acyclovir, ganciclovir and oxaliplatin).
Bulgarian: По тази причина оспемифен може да повиши концентрациите на лекарствени продукти, които са субстрати на OCT1 (напр. метформин, ацикловир, ганцикловир и оксалиплатин).
English: Fertility studies were not conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фертилитета.
English: Senshio works in a similar way to some of the helpful effects of oestrogen, helping to improve these symptoms and the underlying causes of vulvar and vaginal atrophy.
Bulgarian: Senshio действа по начин, подобен на някои от полезните ефекти на естрогена, което помага за подобряване на тези симптоми и основните причини за вулвовагинална атрофия.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Senshio if any of the following apply to you.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Senshio, ако някое от следните се отнася за Вас.
English: This binding results in activation of some oestrogenic pathways (agonism) and blockade of other oestrogenic pathways (antagonism).
Bulgarian: Това свързване води до активиране на някои естрогенови пътища (агонизъм) и блокада на други естрогенови пътища (антагонизъм).
English: If you forget to take a tablet you should take the missed tablet (with food) as soon as you remember within the same day.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетка, трябва да вземете пропуснатата таблетка (с храна) веднага след като си спомните в рамките на същия ден.
English: Based on a review of data from clinical trials and post-marketing reporting, the PRAC considers that a causal relationship between ospemifene and the adverse reaction vaginal bleeding cannot be ruled out and therefore recommends an updated to section 4.8 of the SmPC.
Bulgarian: На базата на преглед на данните от клиничните изпитвания и постмаркетинговите съобщения PRAC счита, че не може да се изключи причинно-следствена връзка между оспемифен и нежеланата реакция вагинално кървене и следователно препоръчва актуализация на точка 4.8 от КХП.
English: Any of the following medicines, as their concentrations may be increased while taking Senshio: Metformin used to treat Type II diabetes.
Bulgarian: Всяко от следните лекарства, тъй като концентрациите им може да се увеличат по време на приема на Senshio: o Метформин, използван за лечение на диабет тип II.
English: The absolute bioavailability of ospemifene has not been established.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на оспемифен не е установена.
English: Pharmacokinetic differences due to race have been studied in 1,091 postmenopausal women, including 93.1% White, 3.9% Black, 1.8% Asian and 1.1% other in VVA trials.
Bulgarian: Фармакокинетични различия поради расова принадлежност са били изследвани при 1 091 жени след менопауза, в това число 93,1% бели, 3,9% чернокожи, 1,8% азиатци и 1,1% други в проучвания на ВА.
English: Ospemifene should be discontinued at least 4 to 6 weeks prior to and during prolonged immobilisation (e.g., post-surgical recovery, prolonged bed rest).
Bulgarian: Оспемифен трябва да се преустанови най-малко 4 до 6 седмици преди и по време на продължително обездвижване (напр. възстановяване след хирургична интервенция, продължителна почивка на легло).
English: Improvement
Bulgarian: Подобрение
English: EU/1/14/978/001 7 film-coated tablets EU/1/14/978/002 28 film-coated tablets EU/1/14/978/003 84 film-coated tablets
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/978/001 7 филмирани таблетки EU/1/14/978/002 28 филмирани таблетки EU/1/14/978/003 84 филмирани таблетки
English: This improvement in objective measures (superficial and parabasal cells and pH) were sustained in ospemifene treated women in a long-term study of up to 52 weeks.
Bulgarian: Това подобрение в обективните критерии (повърхностни и парабазални клетки, и рН) се запазва при лекувани с оспемифен жени в дългосрочно проучване до 52 седмици.
English: - If your doctor thinks you might have or you are being treated for cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb.
Bulgarian: - Ако Вашият лекар мисли, че може да имате или се лекувате за рак, който е чувствителен към естрогени, като например рак на матката.
English: No data are available on its concomitant use with medicinal products used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Bulgarian: Липсват данни от едновременната му употреба с лекарствени продукти, използвани при лечението на ранен или напреднал стадий на рак на гърдата.
English: There is therefore no reason to expect that strong CYP3A4 inhibitors would cause a clinically meaningful change in ospemifene exposure.
Bulgarian: Следователно няма причина да се очаква, че силни инхибитори на CYP3A4 биха предизвикали клинично значима промяна в експозицията на оспемифен.
English: No changes in blood biochemical parameters such as ALT or ALP were determined in postmenopausal women treated with Ospemifene in clinical studies.
Bulgarian: Не са установени промени в кръвните биохимични параметри, като например ALT или ALP, при жени в постменопауза, лекувани с оспемифен в клинични проучвания.
English: - If you experience signs of a blood clot, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain, difficulty in breathing or a stroke while taking Senshio, stop taking Senshio and see a doctor immediately.
Bulgarian: - ако получите признаци на кръвни съсиреци, като болезнено подуване и зачервяване на краката, внезапна болка в гърдите, затруднено дишане или инсулт докато приемате Senshio, спрете приема на Senshio и веднага посетете Вашия лекар.
English: The risk of VTE is temporarily increased with prolonged immobilisation, major trauma or major surgery.
Bulgarian: Рискът от ВТЕ е временно повишен при продължително обездвижване, сериозна травма или сериозна операция.
English: Ospemifene has been administered to subjects in single doses for up to 800 mg day and repeat doses up to 240 mg/day for 7 days and up to 200 mg/day for 12 weeks.
Bulgarian: Оспемифен е прилаган на пациентки в единични дози до 800 mg/ден и в многократни дози до 240 mg/ден в продължение на 7 дни и до 200 mg/ден за 12 седмици.
English: The incidence of endometrial hyperplasia was 0.3% (1 case out of 317 biopsies) after 1 year of treatment with an upper 95% confidence limit of 1.74% (see section 5.1).
Bulgarian: Честотата на хиперплазия на ендометриума е 0,3% (1 случай от 317 биопсии) 1 година след лечение с горна 95% доверителна граница от 1,74% (вж. точка 5.1).
English: Renal clearance of unchanged active substance is a minor pathway of elimination, less than 0.2% of the ospemifene dose is excreted unchanged in urine.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непроменено активно вещество е второстепенен път на елиминиране, по-малко от 0,2% от дозата на оспемифен се екскретира непроменена в урината.
English: Any of the following medicines, which may lead to a reduced effect of Senshio: Rifampicin and rifabutin commonly used to treat tuberculosis.
Bulgarian: Всяко от следните лекарства, които могат да доведат до намален ефект на Senshio: o Рифампицин и рифабутин, често използвани за лечение на туберкулоза.
English: In addition, these changes can result in chronic symptoms associated with VVA, the most common of which are vaginal dryness and dyspareunia.
Bulgarian: В допълнение тези промени могат да доведат до хронични симптоми, свързани с ВА, най-честите от които са вагинална сухота и диспареуния.
English: Ospemifene was not mutagenic or clastogenic when evaluated in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Bulgarian: Оспемифен не е мутагенен или кластогенен при оценка на стандартния набор от in vitro и in vivo тестове.
English: In post-menopausal women who received ospemifene treatment up to 1 year, benign endometrial polyps were reported in 0.4% compared to 0.2% in women who received placebo treatment.
Bulgarian: При жени след менопауза, които са получавали лечение с оспемифен за период до 1 година, доброкачествени ендометриални полипи се съобщават при 0,4% в сравнение с 0,2% при жени, приемали плацебо.
English: The risk of cerebrovascular events is possibly increased with other SERMs.
Bulgarian: Рискът от мозъчно-съдови събития е евентуално увеличен при други СМЕР.
English: Generally recognised risk factors for VTE include advanced age, a family history, severe obesity (BMI>30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
Bulgarian: Общоприетите рискови фактори за ВТЕ включват напреднала възраст, фамилна анамнеза, тежко затлъстяване (BMI>30 kg/m2) и системен лупус еритематозус (СЛЕ).
English: Therefore ospemifene should be used for the treatment of VVA only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Bulgarian: Следователно оспемифен трябва да се използва за лечение на ВА само след като лечението на рака на гърдата, включително адювантна терапия, е завършено.
English: - If your doctor thinks you might have breast cancer or you are being treated for breast cancer.
Bulgarian: - Ако Вашият лекар смята, че може да имате рак на гърдата, или се лекувате за рак на гърдата.
English: A trend was observed in both trials in the improvement of MBS from baseline to week 4 in favour of ospemifene compared to placebo, although the difference was not statistically significant.
Bulgarian: И в двете проучвания се наблюдава тенденция за подобряване на MBS от базовото ниво до седмица 4 в полза на оспемифен в сравнение с плацебо, въпреки че разликата не е статистически значима.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годeн до:“ и „EXP“.
English: - If you have unexplained vaginal bleeding.
Bulgarian: - ако имате необяснимо вагинално кървене.
English: They are packed in blisters and are available in pack sizes of 7, 28 or 84 film-coated tablets.
Bulgarian: Те са опаковани в блистери и се предлагат в опаковки от 7, 28 или 84 филмирани таблетки.
English: - You have an autoimmune condition called systemic lupus erythematosus (SLE).
Bulgarian: - Страдате от автоимунно заболяване, наречено системен лупус еритематозус (СЛЕ).
English: The pharmacokinetics of ospemifene is only mildly affected by mild and moderate hepatic impairment (Child Pugh scores 5-9) when compared to healthy matched controls.
Bulgarian: Фармакокинетиката на оспемифен е само леко засегната от лека и умерена степен на чернодробно увреждане (5-9 по Child Pugh) в сравнение със здрави контроли.
English: Overall, these findings are characteristic for an induction of CYP isoenzymes and are regarded as adaptive responses without any histopathological signs of liver injury.
Bulgarian: Като цяло тези находки са характерни за индуциране на CYP изоензимите и се считат като адаптивни отговори без никакви хистопатологични признаци на увреждане на черния дроб.
English: In the F0 maternal generation, a significant prolonged gestation was observed.
Bulgarian: В майчиното поколение F0 се наблюдава значително удължена бременност.
English: In the two 12 weeks studies (trials 1 and 2), 739 patients received ospemifene and 724 patients received placebo.
Bulgarian: В двете 12-седмични проучвания (проучвания 1 и 2) 739 пациентки са получавали оспемифен, а 724 пациентки са получавали плацебо.
English: No clinically meaningful differences in ospemifene pharmacokinetics have been observed over the age range studied (40-80) years of age.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на оспемифен в изпитваната възрастова група (40-80 години).
English: Suspected or active sex-hormone dependent malignancy (e.g. endometrial cancer).
Bulgarian: Подозирани или активни злокачествени заболявания, зависими от половите хормони (напр. рак на ендометриума).
English: Symptoms of an allergic reaction may include rash, itchy skin, raised patches on your skin (urticaria), swelling of the tongue and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват обрив, сърбеж по кожата, надигнати участъци на кожата (уртикария), подуване на езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане.
English: In repeat dose toxicity studies in mouse, rat, dog and the cynomolgus monkey main target organs of toxicity were the ovary, uterus and the liver.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане при мишки, плъхове, кучета и маймуни cynomolgus основните прицелни органи за токсичност са яйчниците, матката и черният дроб.
English: Your doctor may consider stopping treatment with Senshio while you are taking fluconazole.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението Ви със Senshio, докато приемате флуконазол.
English: A low fat meal resulted in approximately a two-fold increase in exposure of ospemifene and a high fat meal resulted in approximately a three-fold increase in exposure of ospemifene in two food effect studies with tablet formulations different from the commercial formulation.
Bulgarian: Бедна на мазнини храна води до приблизително двукратно повишаване на експозицията на оспемифен, а богата на мазнини храна води до приблизително трикратно повишаване на експозицията на оспемифен в две проучвания на ефекта на храната с таблетни форми, различни от състава на търговския продукт.
English: - If any vaginal bleeding occurs while taking Senshio or soon after you have stopped taking it, you should speak to your doctor.
Bulgarian: - ако получите някакво вагинално кървене докато приемате Senshio или скоро след като сте спряла да го приемате, трябва да говорите с Вашия лекар.
English: Overall, tumour development in these studies is believed to be the result of rodent specific hormonal mechanisms when treated during their reproductive lives; these findings are unlikely to have any clinical relevance in postmenopausal women.
Bulgarian: Като цяло се смята, че развитието на тумора в тези проучвания e резултат от специфичните хормонални механизми на гризачите, когато се третират по време репродуктивен живот; тези находки вероятно няма да имат клинично значение при жени след менопауза.
English: It is unknown if ospemifene is a substrate for BCRP in the intestine.
Bulgarian: Не е известно дали оспемифен е субстрат за BCRP в червата.
English: - If you have excessive thickening of the womb lining such as endometrial hyperplasia.
Bulgarian: - Ако имате прекалено удебеляване на лигавицата на матката, като хиперплазия на ендометриума.
English: In patients with moderate hepatic impairment the exposure of ospemifene and 4-hydroxyospemifene was approximately 30% and 70% higher.
Bulgarian: При пациентки с умерено чернодробно увреждане, експозицията на оспемифен и 4-хидроксиоспемифен е приблизително 30% и 70% по-висока.
English: In patients with severe renal impairment the ospemifene exposure was increased by approximately 20%, when compared to healthy matched subjects.
Bulgarian: При пациентки с тежко бъбречно увреждане, експозицията на оспемифен е повишена с около 20% в сравнение със здрави пациентки.
English: The most frequently reported adverse reactions are hot flushes (7.5%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са горещи вълни (7,5%) Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, selective estrogen receptor modulators, ATC code: G03XC05.
Bulgarian: Полови хормони и средства, регулиращи половата система, селективни модулатори на естрогенните рецептори; ATC код: G03XC05
English: On the basis of the scientific conclusions for ospemifene the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ospemifene is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за оспемифен CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) оспемифен, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: In contrast, abnormal, not clinically significant, findings on mammography increased in the placebo population from 6.5% to 8.3%.
Bulgarian: В сравнение, патологични находки без клинична значимост при мамография са се увеличили в плацебо популацията от 6,5% на 8,3%.
English: Talk to your doctor before taking Senshio with:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Senshio с:
English: For the treatment of vulvar and vaginal atrophy, ospemifene should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life e.g. dyspareunia and vaginal dryness.
Bulgarian: За лечение на вулвовагинална атрофия приемът на оспемифен трябва да започне само за симптоми, които влияят неблагоприятно на качеството на живот, т.е. диспареуния и вагинална сухота.
English: No cases of endometrial hyperplasia were reported at either time point.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на хиперплазия на ендометриума в никой от времевите моменти.
English: Of the 426 subjects enrolled in the study, 363 (85.2%) subjects were randomised to once-daily oral doses of ospemifene 60 mg and 63 (14.8%) subjects were randomised to placebo.
Bulgarian: От 426-те пациентки, включени в проучването, 363 (85,2%) са били рандомизирани да получават веднъж дневно перорални дози оспемифен 60 mg, а 63 (14,8%) са били рандомизирани за плацебо.
English: In the uterus ospemifene and its major metabolite have weak partial agonist/antagonist effects.
Bulgarian: В матката оспемифен и главният му метаболит имат слаби частични ефекти на агонист/антагонист.
English: Pack sizes of 7, 28 or 84 film-coated tablets.
Bulgarian: Опаковки от 7, 28 или 84 филмирани таблетки.
English: Senshio is used to treat women with moderate to severe post-menopausal symptoms in and outside the vagina, such as itching, dryness, burning and pain during sex (dyspareunia) if local oestrogen therapy is not suitable.
Bulgarian: Senshio се използва за лечение на жени с умерени до тежки постменопаузални симптоми във и извън влагалището като сърбеж, сухота, парене и болка по време на секс (диспареуния), ако локална естрогенна терапия не е подходяща.
English: The long-term study (trial 3) was a 52-week, randomised, double-blind, placebo-controlled safety and efficacy study in 426 postmenopausal women with an intact uterus.
Bulgarian: Дългосрочното проучване (проучване 3) е било 52-седмично, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване за безопасност и ефикасност при 426 жени след менопауза с интактна матка.