FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du planerar att skaffa barn, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Cymevene.
Slovak: Ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred použitím tohto lieku.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: <{Namn på medlemsstat}> <{Läkemedlets namn}> <{Namn på medlemsstat}> <{Läkemedlets namn}> [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Swedish: Medelvärdet för systemiskt clearance varierade mellan 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) till 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6) och renalt clearance varierade mellan 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) till 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20) som motsvarade 90% - 101% av administrerat ganciklovir.
Slovak: Priemerný systémový klírens po podaní gancikloviru sa pohybuje v rozmedzí 2,64 ±0,38 ml/min/kg (n =15) až 4,52 ±2,79 ml/min/kg (n =6), renálny klírens sa pohybuje v rozmedzí 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N =
Swedish: I en retrospektiv studie fick 122 pediatriska levertransplanterade patienter (i åldern 16 dagar - 18 år, medianålder 2,5 år) intravenöst ganciklovir 5 mg/kg två gånger dagligen i minst 14 dagar följt av preemptiv CMV PCR monitorering.
Slovak: V retrospektívnej štúdii dostávalo 122 pediatrických príjemcov transplantovanej pečene (vo veku 16 dní - 18 rokov, priemerný vek 2,5 roka) minimálne počas 14 dní intravenózne podaný ganciklovir
Swedish: Hur Cymevene ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Cymevene
Swedish: Illamående Kräkningar Buksmärta Övre buksmärta Förstoppning Gasbildning Dysfagi
Slovak: nauzea vracanie bolesti brucha bolesti v hornej časti brucha zápcha plynatosť dysfágia dyspepsia
Swedish: Behandlingsriktlinjer ska tas i beaktande.
Slovak: Má sa postupovať podľa odporúčaní pre liečbu.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar - med tecken på infektion såsom ont i halsen, munsår eller feber
Slovak: • nízky počet bielych krviniek - s prejavmi infekcie ako napríklad zápal hrdla, vriedky v ústach alebo horúčka.
Swedish: Efter beredning är Cymevene en färglös till lätt gulaktig lösning, i stort sett fri från synliga partiklar.
Slovak: Po rozpustení vo vode na injekciu (rekonštitúcii) je Cymevene bezfarebný až svetložltkastý roztok, prakticky bez viditeľných čiastočiek.
Swedish: Medelvärdet för Cmax var 5,5 ± 6 mikrog/ml vid 4 mg/kg och 7,0 ± 1,6 mikrog/ml vid 6 mg/kg.
Slovak: Priemerný Cmax bol 5,5 ± 6 µg/ml pri 4 mg/kg a
Swedish: Barnen som behandlades före år 2004 fick oralt granciklovir 30 mg/kg/dos upp till 1 g/dos tre gånger dagligen (n = 41), medan barnen som behandlades efter 2004 fick valganciklovir upp till 900 mg en gång dagligen (n = 51).
Slovak: 41), kým deti liečené po roku 2004 dostávali valganciklovir raz denne v dávke až do 900 mg (n=
Swedish: Aptitlöshet Anorexi Viktminskning
Slovak: znížená chuť do jedla anorexia zníženie telesnej hmotnosti
Swedish: - Profylax:
Slovak: - Profylaxia:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Cymevene är ett vitt till benvitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som tillhandahålls i endos injektionsflaskor av glas med gummipropp och aluminiumförslutning med snäpplock.
Slovak: Cymevene je biely až takmer biely prášok na koncentrát na infúzny roztok, dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke na jedno použitie, s gumeným uzáverom a hliníkovým uzavretím s odtrhávacím viečkom (flip-off).
Swedish: Endast begränsade uppgifter finns tillgängliga för nyfödda och spädbarn med HIV/AIDS eller symtomatisk kongenital CMV-infektion som behandlats med valganciklovir eller ganciklovir.
Slovak: U novorodencov a dojčiat s HIV/AIDS alebo symptomatickými vrodenými CMV infekciami liečených valganciklovirom alebo ganciklovirom sú dostupné len obmedzené údaje, napriek tomu sa zdá, že bezpečnostný profil zodpovedá známemu bezpečnostnému profilu valgancikloviru/gancikloviru.
Swedish: Hematuri Njursvikt
Slovak: hematúria zlyhanie obličiek
Swedish: Underhållsbehandlingens längd ska bestämmas individuellt och lokala behandlingsriktlinjer ska tas i beaktande.
Slovak: Trvanie udržiavacej liečby má závisieť individuálne od pacienta, má sa postupovať podľa lokálnych odporúčaní pre liečbu daného ochorenia.
Swedish: Beredning av koncentrat
Slovak: Príprava rekonštituovaného koncentrátu:
Swedish: Ingen av patienterna som fick ganciklovir fick försämrad hörsel från studiestart till 6 månader, jämfört med 7 kontrollpatienter (p <0,01).
Slovak: U žiadneho z pacientov, ktorým bol podaný ganciklovir sa neobjavilo zhoršenie sluchu od začiatku štúdie do 6 mesiacov, v porovnaní so
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cymevene.
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených skutočností (alebo ak nemáte istotu), poraďte sa so svojim lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete používať Cymevene.
Swedish: Undvik inandning och att pulvret i injektionsflaskan eller färdigberedd lösning kommer i direkt kontakt med hud eller slemhinnor.
Slovak: Zabráňte priamemu kontaktu alebo vdýchnutiu prášku v injekčnej liekovke, alebo priamemu kontaktu roztoku s pokožkou alebo sliznicou.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Eftersom ganciklovir bör betraktas som potentiellt teratogent och karcinogent hos människa, ska försiktighet iakttas vid hantering (se avsnitt 6.6).
Slovak: Vzhľadom na to, že ganciklovir sa považuje u ľudí za potenciálny teratogén, pri zaobchádzaní s ním je potrebná opatrnosť (pozri časť 6.6).
Swedish: Om du eller din partner blir gravid under tiden Cymevene används, tala omedelbart om det för din läkare.
Slovak: Ak počas používania Cymevene otehotniete vy (v prípade ženy) alebo vaša partnerka (v prípade muža), okamžite kontaktujte vášho lekára.
Swedish: Didanosin
Slovak: Didanozín
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning efter beredning och spädning.
Slovak: PODANIA Na vnútrožilové podanie po rekonštitúcii a nariedení.
Swedish: • du har nedsatt njurfunktion - din läkare kommer att ge dig en lägre dos och kontrollera dina blodvärden oftare under behandlingen
Slovak: • máte problémy s obličkami - váš lekár musí znížiť dávku a počas liečby častejšie kontrolovať váš krvný obraz • podstupujete rádioterapiu.
Swedish: Manlig infertilitet
Slovak: mužská neplodnosť
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN {Läkemedlets namn och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform} [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovak: PODÁVANIA {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) sila lieková forma}
Swedish: {Läkemedlets namn och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform} [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovak: {(Vymyslený) názov a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) sila lieková forma}
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Slovak: Špeciálne upozornenie na uchovávanie
Swedish: Att använda detta läkemedel
Slovak: NA POUŽÍVANIE A ZAOBCHÁDZANIE S LIEKOM
Swedish: mg ganciklovir.
Slovak: podaného gancikloviru.
Swedish: Läs bipacksedeln för ytterligare information.
Slovak: Pre viac informácií si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Swedish: Under studiens gång fick 29/46 patienter som behandlats med ganciklovir neutropeni, jämfört med 9/43 kontrollpatienter (p <0,1).
Slovak: V priebehu štúdie sa u 29/46 pacientov dostávajúcich ganciklovir vyskytla neutropénia, v porovnaní s
Swedish: Får inte administreras som snabb eller bolus intravenös injektion eftersom toxiciteten av ganciklovir kan öka på grund av för höga plasmanivåer.
Slovak: Nepodávať formou rýchlej ani bolusovej intravenóznej injekcie, pretože z toho vyplývajúce nadmerné zvýšenie hladiny liečiva v plazme môže zvýšiť toxicitu gancikloviru.
Swedish: • blod i urinen
Slovak: • krv v moči
Swedish: • vinkristin, vinblastin, doxorubicin - används mot cancer,
Slovak: • mofetilmykofenolát - používa sa po transplantácii orgánu, • vinkristín, vinblastín, doxorubicín - používajú sa na liečbu rakoviny,
Swedish: • problem med njurarna eller levern
Slovak: • ťažkosti s pečeňou alebo obličkami
Swedish: Induktionsbehandling: 5 mg/kg ges som en intravenös infusion under en timme, var 12:e timme i 714 dagar.
Slovak: Indukčná liečba: 5 mg/kg formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu a podávanej každých 12 hodín počas 7-14 dní.
Swedish: Synrubbning Konjunktivit
Slovak: poruchy oka konjunktivitída
Swedish: 0,625 mg/kg/dag
Slovak: 0,625 mg/kg/denne
Swedish: Cymevene är ett pulver till infusionsvätska, lösning.
Slovak: Cymevene je prášok na infúzny roztok.
Swedish: Allvarliga biverkningar Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - din läkare kan tala om för dig att sluta ta Cymevene och du kan behöva akut medicinsk vård: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných účinkov, okamžite informujte svojho lekára - váš lekár zrejme nariadi, aby ste Cymevene prestali používať a zrejme budete potrebovať urgentné lekárske ošetrenie:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ} Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Swedish: Cymevene innehåller det aktiva innehållsämnet ganciklovir.
Slovak: Cymevene obsahuje liečivo, ktoré sa volá ganciklovir.
Swedish: Tolv patienter (9,8%) utvecklade CMV-sjukdom (8 högrisk jämfört med 4 normalrisk, p = 0,03).
Slovak: U dvanástich pacientov (9,8%) sa vyvinulo ochorenie CMV (u 8
Swedish: I en prospektiv studie fick 36 pediatriska patienter (i åldern 6 månader - 16 år) med gravt nedsatt immunförsvar med HIV och CMV-infektion intravenöst ganciklovir i en dos om 5 mg/kg per dag i 2 dagar följt av oralt ganciklovir i medeltal i 32 veckor.
Slovak: V prospektívnej štúdii 36 závažne imunokompromitovaných pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až 16 rokov) s infekciou HIV a CMV dostávalo intravenózne podaný ganciklovir v dávke 5
Swedish: Övriga biverkningar presenteras i tabellen nedan.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke nižšie.
Swedish: Berett koncentrat av Cymevene varierar i färg från färglös till ljusgul.
Slovak: Farba rekonštituovaného roztoku Cymevene môže byť bezfarebná až svetložltá.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Detta läkemedel innehåller natrium.
Slovak: Tento liek obsahuje sodík.
Swedish: • lågt antal blodplättar - tecken inkluderar blödning eller att du lättare får blåmärken, blod i urin eller avföring eller blödning från tandköttet, blödningen kan vara allvarlig.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek - prejavy zahŕňajú krvácanie alebo ľahký vznik modrín, krv v moči alebo stolici alebo krvácanie ďasien, pričom krvácanie môže byť veľmi silné
Swedish: 5 mg/kg ges som en intravenös infusion under en timme, en gång dagligen 7 dagar i veckan eller 6 mg/kg en gång dagligen 5 dagar i veckan.
Slovak: 5 mg/kg vo forme intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu raz denne počas 7 dní v týždni, alebo 6 mg/kg raz denne 5 dní v týždni.
Swedish: För förvaringsanvisningar av berett koncentrat, se avsnitt 6.3.
Slovak: Pre podmienky skladovania rekonštituovaného koncentrátu, pozri časť 6.3.
Swedish: - Intravenöst ganciklovir 5 mg/kg dagligen i 6 veckor följt av oralt valganciklovir 17 mg/kg två gånger dagligen i 6 veckor och därefter dagligen tills 1 års ålder, eller - Oralt valganciklovir 17 mg/kg två gånger dagligen i 12 veckor och därefter dagligen i 9 månader
Slovak: Antivírusová liečba pozostávala buď z: - intravenózne podaného gancikloviru 5 mg/kg jedenkrát denne počas 6 týždňov nasledovaná perorálnym valganciklovirom v dávke 17 mg/kg dvakrát denne počas 6 týždňov a následne jedenkrát denne až do veku 1 roka, alebo
Swedish: En uppskattning av clearance för ganciklovir vid kontinuerlig dialys var lägre (4,0 - 29,6 ml/min) men resulterade i ett större avlägsnande av ganciklovir över ett dosintervall.
Slovak: (4,0-29,6 ml/min), avšak vyústili do väčšej eliminácie gancikloviru počas intervalu dávky.
Swedish: Underhållsbehandling: 5 mg/kg ges som en intravenös infusion under en timme, en gång dagligen 7 dagar i veckan eller 6 mg/kg en gång dagligen 5 dagar i veckan.
Slovak: Udržiavacia liečba: 5 mg/kg formou intravenóznej infúzie trvajúcej dlhšie ako jednu hodinu raz denne počas 7 dní v týždni, alebo 6 mg/kg raz denne 5 dní v týždni.
Swedish: 5,0 mg/kg/dag
Slovak: 5,0 mg/kg/denne
Swedish: {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}>
Slovak: <{Názov lieku}>
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering)
Slovak: Zoznam pomocných látok Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) 6.2 Inkompatibility
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar - tecken inkluderar andfåddhet eller trötthet, hjärtklappning eller blek hud
Slovak: • nízky počet červených krviniek - prejavy zahŕňajú dýchavičnosť alebo únavu, pocit búšenia srdca
Swedish: (140 - ålder [år]) x (kroppsvikt [kg]) (72) x (0,011 x serumkreatinin [mikromol/l])
Slovak: (72) x (0,011
Swedish: Kramper har rapporterats hos patienter som tar imipenem-cilastatin och ganciklovir (se avsnitt 4.4 och
Slovak: U pacientov dostávajúcich imipenem-cilastatín a ganciklovir bol hlásený výskyt kŕčov (pozri časť 4.4.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovak: Pre inštrukcie týkajúce sa rekonštitúcie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Swedish: Virusresistens mot ganciklovir kan uppkomma genom selektion av mutationer i viruskinasgenen (UL97), som svarar för monofosforylering av ganciklovir och/eller genom viruspolymerasgenen (UL54).
Slovak: 97) zodpovedného za monofosforyláciu gancikloviru a/alebo vírusovú pomylerázu génu (UL54).
Swedish: Singeldos injektionsflaskor i glas på 10 ml med fluororesin-laminerad gummipropp och aluminiumförslutning med snäpplock.
Slovak: Balenie na jedno použitie obsahuje jednu 10 ml sklenenú injekčnú liekovku s fluoro-živicovým zalaminovaným kaučukovým uzáverom a hliníkovým uzavretím s odtrhávacím viečkom (flip-off).
Swedish: Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer avseende lämplig användning av antivirala medel.
Slovak: Správne použitie antivírusovej liečby sa má riadiť oficiálnymi odporúčaniami.
Swedish: Gör också det under minst 90 dagar efter att behandlingen med Cymevene avslutats.
Slovak: S používaním antikoncepcie pokračujte najmenej 90 dní po jej ukončení.
Swedish: För förvaringsbetingelser efter beredning och efter spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Slovak: Pre podmienky skladovania po rozpustení vo vode na injekciu a po nariedení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Swedish: Varje injektionsflaska i glas innehåller 500 mg ganciklovir som ganciklovirnatrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg gancikloviru vo forme sodnej soli gancikloviru.
Swedish: Försiktighet:
Slovak: Upozornenie:
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a na zaobchádzanie s liekom
Swedish: Majoriteten av rapporterna var antingen inte förknippade med någon biverkning, eller inkluderade en eller flera av biverkningarna som listas nedan: - Hematologisk toxicitet: myelosuppression inkluderande pancytopeni, medullär aplasi, leukopeni, neutropeni, granulocytopeni - Hepatotoxicitet: hepatit, leverfunktionsrubbning - Njurtoxicitet: försämring av hematuri hos en patient med tidigare njurfunktionsnedsättning, akut njursvikt, förhöjt kreatinin - Gastrointestinal toxicitet: buksmärta, diarré, kräkningar - Neurotoxicitet: generaliserad tremor, kramper
Slovak: Väčšina prípadov buď nemala súvis so žiadnou inou nežiaducou reakciou, alebo sa vyskytla s jednou alebo viacerými nežiaducimi reakciami uvedenými nižšie: - Hematologická toxicita: myelosupresia vrátane pancytopénie, aplázia kostnej drene, leukopénia,
Swedish: Efter beredning av pulvret, innehåller 1 ml koncentrat 50
Slovak: Po rekonštitúcii prášku, 1 ml roztoku obsahuje 50 mg gancikloviru.
Swedish: Infektioner och infestationer: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10):
Slovak: Infekcie a nákazy: Časté (≥
Swedish: Om du använt för stor mängd av Cymevene
Slovak: Ak použijete viac Cymevene, ako máte
Swedish: Exponeringen mätt som medelvärdet för AUC0-∞ på dag 1 och dag 14 var 19,4 ± 7,1 respektive 24,1 ± 14,6 mikrog tim/ml och motsvarande värden för Cmax var 7,59 ± 3,21 mikrog/ml (dag 1) och 8,31 ± 4,9 mikrog/ml (dag 14).
Slovak: 7,1 a v 14. deň 24,1 ± 14,6 µg.h/ml, hodnoty zodpovedajúceho Cmax boli 7,59 ±
Swedish: Ganciklovir kan ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Slovak: Z tohto dôvodu sa musí dojčenie počas liečby ganciklovirom ukončiť (pozri časť 4.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ganciklovir môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
Swedish: Får inte administreras som intramuskulär eller subkutan injektion då detta kan leda till allvarlig vävnadsirritation på grund av ganciklovirlösningens höga pH-värde (∼11) (se avsnitt 4.8).
Slovak: Nepodávať formou vnútrosvalovej ani subkutánnej injekcie, pretože to môže viesť k silnému podráždeniu tkaniva zapríčineného vysokým pH (približne 11) roztokov gancikloviru (pozri časť 4.8).
Swedish: • lågt antal blodplättar - tecken inkluderar att du blöder eller får blåmärken lättare än tidigare, blod i urin eller avföring eller blödning från tandköttet.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek - k prejavom patrí krvácanie alebo ľahší vznik modrín ako zvyčajne, krv v moči alebo stolici alebo krvácanie ďasien, pričom toto krvácanie môže byť veľmi silné.
Swedish: 2,5 mg/kg/dag
Slovak: 2,5 mg/kg/denne
Swedish: 1,25 mg/kg/dag
Slovak: 1,25 mg/kg/denne
Swedish: Användning av preventivmedel
Slovak: Antikoncepcia
Swedish: Department of Health and Human Services.
Slovak: Ministerstvo zdravotníctva a sociálnych vecí.
Swedish: KVALITET - MODUL 3
Slovak: KVALITA - MODUL 3
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes vid mötet i december 2014.
Slovak: Postup týkajúci sa postúpenia veci bol iniciovaný na zasadnutí v decembri 2014.
Swedish: Nationellt godkännande har erhållits i de flesta EU-länder.
Slovak: Povolenie na vnútroštátnej úrovni bolo získané vo väčšine európskych krajín.
Swedish: Vissa av studierna utfördes främst på vuxna, men innefattade även barn.
Slovak: Niektoré z týchto štúdií sa vykonávajú hlavne u dospelých, ale zahŕňali aj deti.
Swedish: Det finns i en enda styrka på 500 mg.
Slovak: K dispozícii je len jedna sila, a to 500 mg.
Swedish: Kompletterande data i denna population måste i framtiden lämnas in via lämpligt föreskrivet förfarande.
Slovak: V budúcnosti bude potrebné predložiť ďalšie údaje od tejto populácie prostredníctvom príslušného regulačného postupu.
Swedish: Tio kliniska studier utfördes under perioden mellan 1986 och 1996 på patienter med aids.
Slovak: V období od roku 1986 do roku 1996 sa uskutočnilo desať klinických štúdií u pacientov s AIDS.
Swedish: Informationen om graviditet och amning var annorlunda i enskilda medlemsstater.
Slovak: Informácie o gravidite a dojčení sa v jednotlivých členských štátoch odlišovali.
Swedish: Officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel ska beaktas.
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie týkajúce sa správneho používania antivirotík.
Swedish: Två kontraindikationer ingick slutligen i detta avsnitt avseende korsöverkänslighet och amning.
Slovak: V tejto časti boli napokon uvedené dve kontraindikácie týkajúce sa skríženej precitlivenosti a dojčenia.
Swedish: Dessa tillägg till säkerhetsinformationen ansågs relevanta och godkändes av CHMP.
Slovak: Tieto prídavky k informáciám o bezpečnosti sa považovali za relevantné a výbor CHMP ich akceptoval.
Swedish: har godkänts i samtliga av EU:s medlemsländer utom Lettland, Malta och Slovenien.
Slovak: Liek Cymevene i.v. je povolený vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Lotyšska, Malty a Slovinska.
Swedish: De flesta av dessa studier var öppna kontrollerade studier.
Slovak: Tieto štúdie boli väčšinou otvorené a kontrolované.
Swedish: Det fanns inga större avvikelser mellan de befintliga ordalydelserna i de enskilda medlemsstaterna.
Slovak: Medzi existujúcimi zneniami v jednotlivých členských štátoch neboli závažné rozpory.
Swedish: Ganciklovir diffunderas dock lätt över den mänskliga placentan.
Slovak: Ganciklovir však ľahko prechádza cez ľudskú placentu.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolenia na uvedenie lieku na trh
Swedish: De kliniska prövningarna innefattade endast patienter med hematologisk malignitet.
Slovak: Klinické skúšania zahŕňali len pacientov s hematologickou malignitou.
Swedish: CHMP enades om en gemensam ordalydelse.
Slovak: Výbor CHMP schválil spoločné znenie.
Swedish: Känsliga mänskliga virus är bl.a. humant cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplexvirus-1 och -2 (HSV-1 och HSV-2), humant herpesvirus -6, -7 och -8 (HHV-6, HHV7, HHV-8), Epstein-Barrvirus (EBV), varicella-zostervirus (VZV) och hepatit B-virus.
Slovak: K citlivým ľudským vírusom patrí ľudský cytomegalovírus (HCMV), vírus herpes simplex typu 1 a 2 (HSV-1 a HSV-2), ľudský herpetický vírus typu 6, 7 a 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epsteinov-Barrov vírus (EBV), vírus ovčích kiahní a herpesu zoster (VZV) a vírus hepatitídy B.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning
Slovak: Odôvodnenie zmeny v podmienkach povolenia (povolení) na uvedenie lieku na trh
Swedish: godkändes först i Förenade kungariket den 15 juni 1988, vilket markerar dess IBD (International Birth Date).
Slovak: Liek Cymevene i.v. bol prvýkrát povolený v Spojenom kráľovstve 15. júna 1988, čo je dátum prvej registrácie lieku vo svete (IBD).
Swedish: Säkerhet och effekt för ganciklovir har inte fastställts för barn under 12 års ålder.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť gancikloviru u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in ett förslag för harmonisering av kvalitetsmodulen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
Swedish: I djurförsök var ganciklovir associerat med reproduktionstoxicitet och teratogenicitet.
Slovak: V štúdiách na zvieratách bol ganciklovir spojený s reprodukčnou toxicitou a teratogenitou.
Swedish: Därför måste amningen avbrytas under behandling med ganciklovir.
Slovak: Dojčenie počas liečby ganciklovirom sa preto musí prerušiť.
Swedish: Vad gäller aidspatienter rekommenderas inte längre förebyggande av CMV-sjukdom eftersom den högaktiva antiretrovirala terapin (HAART) har sänkt risken för CMV-sjukdom hos patienter med aids.
Slovak: U pacientov s AIDS sa už neodporúča prevencia ochorenia zapríčineného CM vírusom, pretože vysoko aktívna antiretrovírusová liečba (HAART) znížila riziko ochorenia zapríčineného CM vírusom u pacientov s AIDS.
Swedish: Säkerheten för ganciklovir vid användning hos gravida kvinnor har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť gancikloviru pri použití u gravidných žien nebola stanovená.
Swedish: Ganciklovirs höga pH-värde kan orsaka svår vävnadsirritation om produkten ges genom intramuskulär eller subkutan injektion och toxiciteten kan vara förhöjd om den intravenösa administreringen är snabb.
Slovak: Vysoké pH gancikloviru môže viesť k závažnému podráždeniu tkanív, ak sa liek podáva formou vnútrosvalovej alebo podkožnej injekcie a toxicita môže byť zvýšená, ak je vnútrožilové podávanie rýchle.
Swedish: Särskilda doseringsanvisningar för patienter med nedsatt njurfunktion, äldre personer och pediatriska patienter tillhandahålls.
Slovak: Boli poskytnuté osobitné pokyny na dávkovanie u pacientov s poškodením renálnej funkcie, u starších osôb a pediatrických pacientov.
Swedish: Efter att ha gått igenom uppgifterna antog CHMP en harmoniserad Modul 3.
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.