FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency therefore decided that Hemlibra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Hemlibra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Patients or their carers may be able to inject Hemlibra at home once they have been trained appropriately.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent injecter Hemlibra à domicile, après avoir reçu une formation appropriée.
English: Hemlibra contains the active substance emicizumab.
French: Hemlibra contient la substance active emicizumab.
English: Why is Hemlibra authorised in the EU?
French: Pourquoi Hemlibra est-il autorisé dans l'UE?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hemlibra?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hemlibra?
English: Materials will include product information, guides, and a patient alert card.
French: Ce matériel comprendra des informations sur le produit, des guides et une carte d'alerte patient.
English: Side effects reported with Hemlibra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés sous Hemlibra sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: For more information about using Hemlibra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Hemlibra, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Other information about Hemlibra
French: Autres informations relatives à Hemlibra:
English: What benefits of Hemlibra have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Hemlibra démontrés au cours des études?
English: Hemlibra reduces bleeding episodes in these patients and increases their quality of life.
French: Hemlibra réduit les épisodes hémorragiques chez ces patients et améliore leur qualité de vie.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hemlibra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hemlibra ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The study also enrolled patients who were already taking preventive treatment with medicines known as bypassing agents.
French: L'étude comprenait également des patients recevant déjà un traitement préventif au moyen de médicaments appelés «agents by-passants».
English: An overview of Hemlibra and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Hemlibra et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Because emicizumab has a different structure to factor VIII, it is not affected by factor VIII inhibitors.
French: Étant donné que l'emicizumab possède une structure différente de celle du facteur VIII, il n'est pas affecté par les inhibiteurs anti-facteur VIII.
English: The most serious side effect is thrombotic microangiopathy (clots in small blood vessels, which may affect up to 1 in 100 people).
French: L'effet indésirable le plus grave est la microangiopathie thrombotique (obstruction des petits vaisseaux sanguins qui peut toucher jusqu'à une personne sur 100).
English: The arm injection should only be given by a caregiver or healthcare professional.
French: L'injection dans le bras ne peut être effectuée que par un soignant ou un professionnel de santé.
English: What are the risks associated with Hemlibra?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hemlibra?
English: Abnormal clotting, affecting between 1 and 10 in 1,000 people, may also occur and includes cavernous sinus thrombosis (clotting at the base of the brain) and superficial vein thrombosis (clotting in veins under the skin, usually in the arms or legs) with skin damage.
French: Une coagulation anormale, qui peut toucher entre une et 10 personnes sur 1 000, peut également survenir et comprend des thromboses du sinus caverneux (formation de caillots à la base du cerveau) et des thromboses des veines superficielles (formation de caillots dans les veines présentes sous la peau, généralement dans les bras ou les jambes) s'accompagnant de lésions de la peau.
English: What is Hemlibra and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Hemlibra et dans quel cas est-il utilisé?
English: The active substance in Hemlibra, emicizumab, is a monoclonal antibody which has been designed to do the work that factor VIII normally does - bringing together 2 clotting factors (IXa and X) as part of a chain of reactions needed for blood to clot.
French: La substance active d'Hemlibra, l'emicizumab, est un anticorps monoclonal conçu pour remplir la fonction normalement assurée par le facteur VIII, à savoir combiner deux facteurs de coagulation (IXa et X) au sein d'une chaîne de réactions nécessaire à la coagulation du sang.
English: For the full list of side effects and restrictions with Hemlibra, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Hemlibra, voir la notice.
English: The side effects with Hemlibra are tolerable and information on how to manage the risks of serious side effects is in the prescribing information and educational materials.
French: Les effets indésirables d'Helimbra sont tolérables et des informations sur la manière de gérer les risques de survenue d'effets indésirables graves sont incluses dans les informations de prescription et le matériel d'éducation.
English: Hemlibra is available as a solution for injection under the skin in the belly, thigh or upper arm.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution injectable sous la peau du ventre, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
English: Patients receiving Hemlibra also had better quality of life scores than those who were not given Hemlibra.
French: En outre, les patients sous Hemlibra présentaient de meilleurs scores relatifs à la qualité de vie que les patients qui n'étaient pas sous Hemlibra.
English: The company that markets Hemlibra will issue educational materials for healthcare professionals, patients, carers and laboratory professionals about abnormal clotting side effects, the risk of taking Hemlibra at the same time as bypassing agents and how laboratory tests should be carried out for these patients.
French: La société qui commercialise Hemlibra fournira aux professionnels de santé, aux patients, aux soignants et aux professionnels de santé exerçant dans un laboratoire d'analyse du matériel d'éducation concernant les effets indésirables qui se caractérisent par une coagulation anormale, le risque associé à la prise d'Hemlibra parallèlement à celle d'«agents by-passants» et la manière dont les tests de laboratoire doivent être menés pour les patients concernés.
English: How is Hemlibra used?
French: Comment Hemlibra est-il utilisé?
English: Hemlibra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia or bleeding disorders.
French: Hemlibra n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie ou des troubles hémorragiques.
English: The medicine is used in patients who have developed factor VIII inhibitors, which are antibodies in the blood that act against factor VIII medicines and prevent them from working properly.
French: Il est utilisé chez les patients ayant développé des inhibiteurs anti-facteur VIII, des anticorps présents dans le sang qui agissent contre les médicaments de type facteur VIII et les empêchent d'agir correctement.
English: The most common side effects with Hemlibra (which may affect 1 in 10 people or more) are redness, itching or pain at the place where it is injected, headache and joint pain.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hemlibra (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: rougeurs, démangeaisons ou douleurs à l'endroit où le médicament est injecté, maux de tête et douleurs articulaires.
English: When these patients were switched to Hemlibra, the number of treated bleeds per patient fell from the equivalent of around 16 bleeds per year before the switch to the equivalent of around 3 bleeds per year afterwards.
French: Lors du passage de ces patients à un traitement par Hemlibra, le nombre de saignements traités par patient est passé de l'équivalent d'environ 16 saignements par an (avant le changement de traitement) à l'équivalent d'environ trois saignements par an (après le changement).
English: It is also used in patients without factor VIII inhibitors if their haemophilia A is severe.
French: Il est également utilisé chez les patients dépourvus d'inhibiteurs anti-facteur VIII si leur hémophilie A est sévère.
English: A study in 152 patients showed that Hemlibra is also effective at preventing bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had around 1 bleed per year that needed to be treated, compared with 38 bleeds per year in patients who received no preventive treatment.
French: Une étude menée chez 152 patients a montré qu'Hemlibra est également efficace pour prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteurs anti-facteur VIII: les patients traités de façon préventive par Hemlibra avaient environ 1 saignement par an nécessitant d'être traité, contre 38 saignements par an chez les patients n'ayant pas reçu de traitement préventif.
English: Hemlibra is a medicine used to prevent or reduce bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
French: Hemlibra est un médicament utilisé pour prévenir ou réduire les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à l'absence de facteur VIII).
English: Only a few medicines, called bypassing agents, are suitable for patients with haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors.
French: Seuls quelques médicaments, appelés «agents by-passants», conviennent aux patients atteints d'hémophilie A ayant développé des inhibiteurs anti-facteur VIII.
English: How does Hemlibra work?
French: Comment Hemlibra agit-il?
English: Hemlibra also reduces bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors.
French: Hemlibra réduit également les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteurs anti-facteur VIII.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a substance in the body that helps the blood to clot.
French: Les patients atteints d'hémophilie A présentent une absence de facteur VIII, une substance dans l'organisme permettant au sang de coaguler.
English: A study in 109 patients showed that Hemlibra is effective at preventing bleeding in patients with haemophilia A of any severity who have factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had fewer bleeds that needed to be treated (equivalent to 3 per year) than patients who received no preventive treatment (equivalent to 23 per year).
French: Une étude menée chez 109 patients a montré qu'Hemlibra est efficace pour prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A, quelle que soit sa gravité, qui présentent des inhibiteurs antifacteur VIII: les patients traités par Hemlibra pour la prévention avaient moins de saignements nécessitant d'être traités (équivalant à 3 par an) que les patients n'ayant pas reçu de traitement préventif (équivalant à 23 par an).
English: The day before starting Hemlibra treatment, patients should stop treatment with bypassing agents (medicines used to prevent bleeding in patients with factor VIII inhibitors, such as activated prothrombin complex concentrate or recombinant factor VIIa).
French: La veille de l'instauration du traitement par Hemlibra, les patients doivent interrompre tout traitement par «agents by-passants» (des médicaments, tels qu'un concentré de facteurs du complexe prothrombique activé ou le facteur VIIa recombinant, utilisés pour prévenir les saignements chez les patients présentant des inhibiteurs anti-facteur VIII).
English: [relevant text]
French: [texte pertinent]
English: [other monocomponent]
French: [autre composant individuel]
English: It is especially important to mention the following:
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
French: Le résumé des caractéristiques du produit et de la notice peut ensuite être mis à jour par les autorités compétentes de l'État membre, en concertation avec l'État membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures prévues au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
English: <Product name> with alcohol
French: <Nom du produit> avec de l'alcool
English: Other medicines and <Product name>
French: Autres médicaments et <nom du produit>
English: - The text: “(to be divided into 2-3 daily doses)” should be omitted.]
French: - La portion de texte : « (à répartir en 2 à 3 prises quotidiennes) » doit être supprimée.]
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
French: L'information existant sur le produit sera amendée (insertion, remplacement ou suppression de texte, le cas échéant) afin de refléter le libellé nouvellement accepté tel que fourni ci-dessous.
English: <If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.> [Text to be included for products where dose reduction is recommended, only if the PL provides specific information about the dose]
French: <Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.> [Portion de texte à ajouter pour les produits pour lesquels une réduction de dose est recommandée, uniquement si la notice donne des informations spécifiques sur la dose]
English: Symptoms of lactic acidosis include:
French: Les symptômes de l'acidose lactique comprennent :
English: During treatment with <Product name>, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
French: Pendant votre traitement par <nom du produit>, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
English: If no adequate strength of [product name] is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
French: Si aucun dosage adéquat de [nom du produit] n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
English: [The dosing table above should be adapted for extended-release products containing metformin as single agent as follows: - The total maximum daily dose for patients with GFR 60-89 mL/min should be the same as the currently approved dose in adults with normal renal function.
French: [Le tableau d'administration ci-dessus doit être adapté pour les produits à libération prolongée contenant uniquement de la metformine : - La dose journalière totale maximale pour les patients dont le DFG est de 60 à 89 ml/min doit être la même que celle actuellement approuvée pour les adultes dont la fonction rénale est normale.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with <Product name>.
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par <nom du produit>.
English: Adults with normal renal function (GFR≥ 90 mL/min)
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min)
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of <Product name>.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de <nom du produit>.
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
French: Ces amendements aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking <Product name> before or at the time of the injection.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre <nom du produit> avant ou au moment de l'injection.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking <Product name> since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prisede <nom du produit>, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique «Avertissements et précautions»).
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
French: Le diagnostic biologique repose sur une diminution du pH sanguin (< 7,35), une augmentation du taux de lactates plasmatiques (>5 mmol/l) ainsi qu'une augmentation du trou anionique et du rapport lactate/pyruvate.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin.
French: Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être passés en revue avant d'envisager l'instauration de la metformine.
English: B. Package leaflet [The following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
French: B. Notice [Les portions de texte suivantes doivent être ajoutées ou remplacer les portions existantes, le cas échéant :]
English: • Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) • Severe renal failure (GFR <30 mL/min)
French: • Tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique) • Insuffisance rénale sévère (DFG <30 ml/min)
English: Section 4: Possible side effects [Include among the most serious side effects at the top of section 4:]
French: [Ajouter dans les effets secondaires les plus graves au-dessus de la rubrique 4 :]
English: Stop taking <Product name> for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
French: Arrêtez de prendre <nom du produit> pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
French: La metformine est contre-indiqué chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompu dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
English: Risk of lactic acidosis <Product name> may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
French: Risque d'acidose lactique <Nom de produit> peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
English: If this happens you must stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre <nom du produit> et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
English: <Product name> may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
French: <Nom du produit> peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
English: Section 2: What you need to know before you <take> <use> <Product name>
French: Rubrique 2 : Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <nom du produit>
English: Stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
French: Arrêtez de prendre <nom du produit> et contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous présentez les symptômes d'une acidose lactique, car cette affection peut entraîner un coma.
English: If you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
French: Si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
English: If you need to have major surgery you must stop taking <Product name> during and for some time after the procedure.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre <nom du produit> au moment de l'opération etpendant un certain temps temps après l'intervention.
English: medicines which increase urine production (diuretics) medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
French: les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques) des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l'ibuprofèneet le célécoxib) certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle (inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II)
English: 4.2 Posology and method of administration [This section should be revised as follows:]
French: 4.2 Posologie et mode d'administration [Cette rubrique doit être modifiée comme suit :]
English: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
French: vomissements maux d'estomac (douleurs abdominales) crampes musculaires sensation générale de malaise associée à une grande fatigue difficultés à respirer diminution de la température corporelle et du rythme cardiaque
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording should be revised as follows:]
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions [La mise en garde doit être modifiée comme suit :]
English: Section 3: How to <take> <use> <Product name>
French: Rubrique3: Comment prendre<nom du produit>