FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nadalje, tolvaptan je bio povezan s idiosinkratskim povišenjima razine alanin i aspartat aminotransferaza (ALT-a i AST-a) u krvi, a u rjeđim slučajevima i istovremenim povišenjem ukupnog bilirubina.
Latvian: Turklāt tolvaptāna lietošana ir saistīta ar idiosinkrātisku alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes (ALAT un ASAT) līmeņa paaugstināšanos asinīs un retākos gadījumos arī vienlaicīgu kopējā bilirubīna (KB) līmeņa paaugstināšanos.
Croatian: Sekundarni ishod testiranja održanja pozitivnih učinaka na funkciju bubrega pokazao je da se očuvanje eGFR-a opaženo na kraju ključnog ispitivanja TEMPO 3:4 (3,01 do 3,34 ml/min/1,73 m na 1. i 2. kontrolnom pregledu) moglo očuvati tijekom otvorene faze liječenja.
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs, pārbaudot pozitīvās iedarbības uz nieru darbību saglabāšanos, norādīja, ka eGFĀ saglabāšanās, kas novērota līdz pivotālā pētījuma TEMPO 3:4 (no 3,01 līdz 3,34 ml/min/1,73 m
Croatian: • Deplecija volumena.
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās.
Croatian: Ako se uzimaju s Jinarcom mogu povećati rizik od nuspojava zbog gubitka vode.
Latvian: Lietojot kopā ar Jinarc, šīs zāles var palielināt ar ūdens zudumu saistīto blakusparādību risku;
Croatian: Kako Jinarc izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Jinarc ārējais izskats un iepakojums
Croatian: hepatotoksičnosti povezan s primjenom Jinarca.
Latvian: • hepatotoksicitāti; kas saistīti ar Jinarc lietošanu.
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana sa sokom od grejpa, umjerenim do jakim inhibitorom CYP3A, izazvala je udvostručenje vršnih koncentracija tolvaptana (Cmax).
Latvian: Lietojot tolvaptānu vienlaicīgi ar greipfrūtu sulu, mērenu līdz spēcīgu CYP3A inhibitoru, tolvaptāna maksimālā koncentrācija (Cmax) dubultojās.
Croatian: 44 ml/min/1,73 m2, uz smanjenje eGFR-a >2,0 ml/min/1,73 m2/godina ako su bili u dobi između 56 i 65 godina, bilo je randomizirano u skupinu koja je primala tolvaptan (n = 683) ili u skupinu koja je primala placebo (n = 687) i liječeno tijekom 12 mjeseci.
Latvian: 25 līdz 44 ml/min/1,73 m un eGFĀ pasliktināšanos par >2,0 ml/min/1,73 m2/gadā, ja pacienti bija vecumā no 56 līdz 65 gadiem, tika randomizēti tolvaptāna (n = 683) vai placebo (n = 687) grupā.
Croatian: Stadij 3 KBB-a može se dalje podijeliti na stadij 3a 30 %, (eGFR od 45 ml/min/1,73 m do manje od 60 ml/min/1,73 m 2) i stadij 3b
Latvian: HNS 3. stadiju var iedalīt sīkāk 3.a stadijā ar 30 % pacientu, (eGFĀ no 45 ml/min/1,73 m līdz mazāk nekā 60 ml/min/1,73 m 2) un 3.b stadijā ar 45 % pacientu, (eGFĀ - 30
Croatian: Ako bolesnik već prije započinjanja liječenja ima abnormalne razine ALT-a, AST-a ili ukupnog bilirubina koje zadovoljavaju uvjete za trajno ukidanje (vidjeti niže) primjena tolvaptana je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Ja pacientam pirms ārstēšanas uzsākšanas novēro patoloģisku ALAT, ASAT vai KB līmeni, kas atbilst pastāvīgas pārtraukšanas kritērijiem (skatīt tālāk), tolvaptāna lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Spazmi mišića
Latvian: Muskuļu krampji
Croatian: • dezmopresin (primjenjuje se za povećanje faktora zgrušavanja krvi ili za kontrolu izlučivanja mokraće i mokrenja u krevet).
Latvian: • desmopresīnu (asinsreces faktoru izdales veicināšanai vai urīna izdales mazināšanai).
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo kontrolirati te redovito nadzirati jetrene enzime (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Jānodrošina rūpīga pacientu aprūpe un regulāri jānovēro aknu enzīmu līmenis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Tolvaptan se opsežno metabolizira u jetri i to gotovo isključivo putem CYP3A.
Latvian: Tolvaptāns intensīvi metabolizējas aknās, galvenokārt CYP3A enzīmu sistēmā.
Croatian: (stadij 3 KBB-a), dok je 20 % imalo eGFR manji od 30, ali veći od 15 ml/min/1,73 m
Latvian: (HNS 3. stadija) vai mazāks nekā 30, bet lielāks par 15 ml/min/1,73 m
Croatian: Jinarc treba primjenjivati dva puta dnevno u režimima s dvije podijeljene doze od 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg ili 90 mg + 30 mg.
Latvian: Jinarc jālieto divas reizes dienā dalītu devu režīmā pa 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg vai 90 mg + 30 mg. Rīta deva jālieto vismaz 30 minūtes pirms rīta ēdienreizes.
Croatian: • ako patite od bolesti jetre.
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība;
Croatian: Glavobolja, Omaglica
Latvian: Galvassāpes, reibonis
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni tolvaptana u trudnica.
Latvian: Dati par tolvaptāna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Croatian: Jinarc 30 mg tablete EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Latvian: Jinarc 30 mg tabletes EU/1/15/1000/003-004 (blisteris)
Croatian: * Zabilježeno tijekom praćenja nakon stavljanja u promet tolvaptana odobrenog u drugim indikacijama Opaženo kod primjene tolvaptana u ADPBB-u nakon stavljanja u promet.
Latvian: Ziņots pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, lietojot tolvaptānu citām apstiprinātajām indikācijām.
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnika/njegovatelja sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Latvian: Pacienta/aprūpētāja izglītojošajam materiālam jāaptver šāda pamatinformācija:
Croatian: Oni mogu pojačati učinak Jinarca.
Latvian: Šīs zāles var pastiprināt Jinarc iedarbību;
Croatian: • grčevi u mišićima
Latvian: • muskuļu krampji;
Croatian: Jinarc 15 mg tablete: blisteri sa 7 ili 28 tableta
Latvian: Jinarc 15 mg tabletes: blisteri ar 7 vai 28 tabletēm
Croatian: Tijekom iskustva s primjenom tolvaptana u ADPBB-u nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeno je akutno zatajenje jetre koje je iziskivalo transplantaciju jetre.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā lietojot tolvaptānu ADNP ārstēšanai, ir ziņots par akūtu aknu mazspēju, kuras ārstēšanai bija nepieciešama aknu transplantācija.
Croatian: Jinarc 30 mg tablete: blisteri sa 7 ili 28 tableta
Latvian: Jinarc 30 mg tabletes: blisteri ar 7 vai 28 tabletēm
Croatian: Ako prestanete uzimati Jinarc
Latvian: Ja pārtraucat lietot Jinarc
Croatian: KARTONSKI OVITAK
Latvian: Sirdsklauves
Croatian: Porast mokraćne kiseline
Latvian: Urīnskābes līmeņa paaugstināšanās
Croatian: 45 %, (eGFR između 30 i 45 ml/min/1,73 m
Latvian: 45 mL/min/1,73 m
Croatian: U randomiziranih je ispitanika početni prosječni eGFR iznosio 41 ml/min/1,73 m
Latvian: Sākotnēji randomizētajiem pacientiem vidējais aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (eGFĀ) bija 41 ml/min/1,73 m
Croatian: Stoga, ukoliko imate znakove koji mogu upućivati na oštećenje jetre odmah se javite svome liječniku:
Latvian: Tādēļ nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums ir šādas iespējama aknu bojājuma pazīmes:
Croatian: (KBB-EPI), a njih 79 % imalo je hipertenziju i srednju vrijednost UVB-a od 1692 ml (972 ml/m prilagođenoj prema visini).
Latvian: KNT bija 1 692 ml (pielāgojot augumam - 972 ml/m).
Croatian: Jinarc 30 mg tablete + Jinarc 60 mg tablete EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister u kartonskom ovitku)
Latvian: Jinarc 30 mg tabletes + Jinarc 60 mg tabletes EU/1/15/1000/008-010 (blisteris) EU/1/15/1000/017-019 (blisteris maciņā)
Croatian: Svaka tableta od 60 mg sadrži približno 16 mg laktoze (u obliku hidrata).
Latvian: Katra 60 mg tablete satur aptuveni 16 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Croatian: Jinarc 30 mg tablete 7 ili 28 tableta u blisteru (PVC/aluminijska folija)
Latvian: Jinarc 30 mg tabletes 7 vai 28 tabletes PVH/alumīnija folijas blisterī
Croatian: Svaka tableta od 90 mg sadrži približno 24 mg laktoze (u obliku hidrata).
Latvian: Katra 90 mg tablete satur aptuveni 24 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Croatian: • opća slabost
Latvian: • vispārējs vārgums;
Croatian: Abnormalnosti serumske razine natrija
Latvian: Nātrija līmeņa novirzes serumā
Croatian: Prilagodba doze za bolesnike koji uzimaju umjerene inhibitore CYP3A U bolesnika koji uzimaju umjerene inhibitore CYP3A, doze tolvaptana trebaju se smanjiti kako slijedi:
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem, kuri lieto mērenus CYP3A inhibitorus Pacientiem, kuri lieto mērenus CYP3A inhibitorus, tolvaptāna deva jāsamazina šādi: Tolvaptāna dalītā dienas deva Samazināta dalītā deva 90+30 mg
Croatian: Supstrati prijenosnika
Latvian: Transportieru substrāti
Croatian: Zato je važno da imate pristup vodi i da možete piti dovoljne količine kada osjećate žeđ. Prije spavanja morate popiti 1 ili 2 čaše vode čak i ako niste žedni te također morate popiti još vode nakon mokrenja noću.
Latvian: Pirms gulētiešanas jāizdzer 1 vai 2 glāzes ūdens, pat ja nejūtat slāpes, un pēc urinācijas naktī jāaizvieto zaudētais šķidrums.
Croatian: Poznat učinak tolvaptana je smanjeni klirens mokraćne kiseline putem bubrega.
Latvian: Samazināts urīnskābes klīrenss nierēs ir labi zināms tolvaptāna efekts.
Croatian: Svaka tableta od 45 mg sadrži približno 12 mg laktoze (u obliku hidrata).
Latvian: Katra 45 mg tablete satur aptuveni 12 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Croatian: Tableta od 45 mg: plava, četvrtasta (stranica 6,8 mm, dulja os 8,2 mm), blago konveksna, s utisnutim „OTSUKA" i „45" na jednoj strani.
Latvian: 45 mg tablete: zila, četrstūraina (6,8 mm sānā, lielākā ass: 8,2 mm), viegli izliekta tablete ar vienā pusē iegravētu „OTSUKA" un „45".
Croatian: Zamijećena je teratogenost u zečeva pri davanju 1000 mg/kg/dan (7,5 puta veća izloženost nego izloženost pri dozi primijenjenoj u ljudi od 120 mg/dan na AUC osnovi).
Latvian: Trušiem, kam tika dota 1 000 mg/kg dienā deva (7,5 reizes pārsniedz 120 mg/dienā devas iedarbību cilvēkam, balstoties uz AUC), novēroja teratogenitāti.
Croatian: Tableta od 45 mg: plava, četvrtasta, s utisnutim „OTSUKA" i „45" na jednoj strani.
Latvian: 45 mg tablete: zila, četrstūraina, ar vienā pusē iegravētu „OTSUKA" un „45".
Croatian: 7 × 15 mg tableta i 7 × 45 mg tableta 14 × 15 mg tableta i 14 × 45 mg tableta 28 × 15 mg tableta i 28 × 45 mg tableta
Latvian: 7 × 15 mg tabletes un 7 × 45 mg tabletes 14 × 15 mg tabletes un 14 × 45 mg tabletes 28 × 15 mg tabletes un 28 × 45 mg tabletes
Croatian: Treba održavati najvišu dozu tolvaptana koju bolesnici mogu podnijeti.
Latvian: Pacientiem jālieto lielākā tolvaptāna deva, kas ir labi panesama.
Croatian: Kombinacije doza su: 45 mg + 15 mg 60 mg + 30 mg 90 mg + 30 mg
Latvian: Devu kombinācijas ir šādas: 45 mg + 15 mg
Croatian: Tableta od 90 mg: plava, peterokutna, s utisnutim „OTSUKA" i „90" na jednoj strani.
Latvian: 90 mg tablete: zila, piecstūraina, ar vienā pusē iegravētu „OTSUKA" un „90".
Croatian: Druge nuspojave
Latvian: Citas blakusparādības:
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Jivi (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
Latvian: Visbiežākā Jivi blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes.
Croatian: Jivi se daje injekcijom u venu.
Latvian: Jivi tiek ievadītas ar injekciju vēnā.
Croatian: U tim slučajevima potrebno je kontaktirati specijalizirane centre za liječenje hemofilije.
Latvian: Šādos gadījumos ir jāsazinās ar specializētu hemofilijas centru.
Croatian: Zašto je Jivi odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Jivi ir reģistrētas ES?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Jivi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Jivi lietošanu?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Jivi
Latvian: Cita informācija par Jivi
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Jivi kontinuirano se prate.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Jivi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Croatian: Jivi je ocijenjen dobrim ili izvrsnim pri zaustavljanju krvarenja kod svih operacija.
Latvian: Jivi tika vērtētas kā labas vai izcilas asiņošanas apturēšanai visās operācijās.
Croatian: Budući da to može potencijalno uzrokovati probleme, osobito u djece mlađe od 12 godina, lijek Jivi odobrava se za primjenu samo u odraslih osoba i djece u dobi od 12 ili više godina.
Latvian: Tā kā tas varētu potenciāli izraisīt problēmas galvenokārt bērniem līdz 12 gadu vecumam, Jivi ir apstiprinātas lietošanai tikai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Croatian: Više informacija o lijeku Jivi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Latvian: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Croatian: Jivi (damoktokog alfa pegol)
Latvian: Jivi (damoktokoga alfa-pegols)
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Kako djeluje Jivi?
Latvian: Kā Jivi darbojas?
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) česte su pri primjeni lijeka Jivi (javljaju se u do 1 na 10 osoba), a uključuju oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, peckanje, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
Latvian: Lietojot Jivi, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas (kas var rasties līdz 1 no 10 pacientiem) ir novērotas reti un var ietvert pietūkumu, dedzināšanu un dzelošu sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, tirpšanu, niezošus izsitumus, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu un vemšanu, nemieru, paātrinātu sirdsdarbību, spiedošu sajūtu krūtīs un sēkšanu.
Croatian: Što je Jivi i za što se primjenjuje?
Latvian: Kas ir Jivi un kāpēc tās lieto?
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Jivi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Latvian: Ziņotās ar Jivi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Croatian: Lijek Jivi izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Latvian: Jivi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno ubrizgavati lijek Jivi kod kuće.
Latvian: Ja pacienti vai viņu aprūpētāji ir attiecīgi apmācīti, viņi var veikt Jivi injekcijas paši mājas apstākļos.
Croatian: Jivi se može koristiti u odraslih i djece od 12 godina i starijih koji su prethodno liječeni.
Latvian: Jivi var tikt lietotas iepriekš neārstētiem pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Jivi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Papildu informāciju par Jivi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Jivi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Jivi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja, 17 bolesnika primilo je lijek Jivi za kontrolu krvarenja tijekom 20 kompleksnijih operacija.
Latvian: Pētījuma otrajā daļā 17 pacienti saņēma Jivi asiņošanas kontrolei 20 smagu ķirurģisku operāciju laikā.
Croatian: Međutim, laboratorijska ispitivanja pokazuju da se PEG, koji je dio djelatne tvari lijeka Jivi, nakon dugotrajne terapije može akumulirati u organizmu, uključujući u dijelu mozga naziva koroidni pleksus.
Latvian: Tomēr laboratoriju pētījumi pierāda, ka PEG, kas ir Jivi aktīvās vielas daļa, var pēc ilgstošas ārstēšanas uzkrāties organismā, tostarp smadzenēs veidojumā, ko dēvē par horoīdo tīklojumu.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Jivi provest će ispitivanje u svrhu istraživanja potencijalnih učinaka od nakupljanja PEG-a u koroidnom pleksusu mozga i drugim organima.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Jivi, veiks pētījumu, lai noteiktu iespējamo PEG uzkrāšanās ietekmi smadzeņu horoīdajā tīklojumā un citos orgānos.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Jivi i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Jivi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: Djelatna tvar lijeka Jivi, damoktokog alfa pegol, djeluje na isti način kao i ljudski faktor VIII.
Latvian: Jivi aktīvā viela damoktokoga alfa-pegols darbojas tādā paša veidā kā organisma VIII faktors.
Croatian: Dio djelatne tvari je tvar naziva „polietilenglikol" (PEG) koja je dodana kako bi lijek duže ostao u tijelu i stoga duže djelovao.
Latvian: Aktīvās vielas daļa ir polietilēnglikols (PEG), kas ir iekļauts to sastāvā, lai zāles ilgāk saglabājas organismā un tādejādi tiek pagarināta to iedarbība.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Jivi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Jivi?
Croatian: Nakon liječenja lijekovima koji sadrže faktor VIII, uključujući Jivi, u nekih bolesnika mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm, tostarp Jivi, dažiem pacientiem var izveidoties inhibitori (antivielas) pret VIII faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, un rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Croatian: Jivi se ne smije davati bolesnicima s alergijskim reakcijama na bjelančevine miševa ili hrčaka.
Latvian: Jivi nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju uz peļu vai kāmju olbaltumvielām.
Croatian: Svih 20 bolesnika koji su primili Jivi za liječenje samog krvarenja iskusili su oko 23 epizode krvarenja godišnje.
Latvian: Savukārt 20 pacientiem, kuri lietoja Jivi asiņošanas epizožu ārstēšanai, bija apmēram 23 asiņošanas epizodes gadā.
Croatian: Doza i učestalost liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek za liječenje ili sprječavanje krvarenja, kao i o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te općem stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Latvian: Zāļu deva un lietošanas biežums ir atkarīgi no tā, vai zāles tiek lietotas asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, no hemofilijas smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī no pacienta veselības stāvokļa un ķermeņa masas.
Croatian: U ispitivanju na 134 bolesnika od 12 godina i starijih, njih 114 primilo je lijek Jivi kao preventivno liječenje te je iskusilo oko 2 epizode krvarenja godišnje.
Latvian: Pētījumā ar 134 pacientiem no 12 gadu vecuma 114 pacientiem, kuri lietoja Jivi kā profilaktisku terapiju, bija apmēram 2 asiņošanas epizodes gadā.
Croatian: Jivi sadrži djelatnu tvar damoktokog alfa pegol.
Latvian: Jivi satur aktīvo vielu damoktokoga alfa-pegolu.
Croatian: Jivi se pokazao djelotvornim u smanjenju broja epizoda krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom i zaustavljanju krvarenja kad do njega dođe.
Latvian: Ir pierādīta Jivi efektivitāte, samazinot asiņošanas epizožu skaitu pacientiem ar smagu hemofīlijas formu un apturot asiņošanu, ja tā sākas.
Croatian: U drugom ispitivanju na 61 djetetu mlađem od 12 godina, Jivi je primijenjen kao preventivno liječenje te je smanjio broj epizoda krvarenja na otprilike 3 godišnje.
Latvian: Otrā pētījumā ar 61 bērnu vecumā līdz 12 gadiem, lietojot Jivi kā profilaktisku terapiju, asiņošanas epizožu skaits samazinājās līdz apmēram 3 epizodēm gadā.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Jivi djelotvoran u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A te da je njegova sigurnost usporediva sa sigurnošću drugih lijekova koji sadrže faktor VIII.
Latvian: Pētījumos novērtēja Jivi kā efektīvas zāles asiņošanas epizožu novēršanai un ārstēšanai pacientiem ar A hemofiliju, un to lietošanas drošums ir salīdzināms ar citām VIII faktora zālēm.
Croatian: Jivi je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A, nasljednim poremećajem krvarenja koji je uzrokovan manjkom bjelančevine za zgrušavanje naziva faktor VIII.
Latvian: Jivi ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju - iedzimtu asiņošanas traucējumu, ko izraisa par VIII faktoru dēvētās asins recēšanas olbaltumvielas trūkums.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Jivi utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Jivi ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Jivi također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Jivi lietošanu.
Croatian: Jivi (damoktokog alfa pegol) EMA/661007/2018
Latvian: EMA/661007/2018
Croatian: 80 - 100 (prije i poslije operacije)
Latvian: 80-100 (pirms un pēc operācijas)
Croatian: • Čuvati u hladnjaku.
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī.
Croatian: Ta ispitivanja nisu pokazala nikakve sigurnosne rizike za ljude.
Latvian: Šie pētījumi neliecināja par drošuma risku cilvēkiem.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika ili liječnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam vai ārstam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Croatian: • potrebna razina faktora VIII.
Latvian: • nepieciešamais VIII faktora līmenis.
Croatian: Hemostaza je u svim dostupnim slučajevima procijenjena kao dobra ili odlična.
Latvian: Visos pieejamajos gadījumos hemostāzi novērtēja kā labu vai teicamu.
Croatian: Drugi lijekovi i Jivi
Latvian: Citas zāles un Jivi
Croatian: Iskustva s bolesnicima ≥ 65 godina su ograničena.
Latvian: Pieredze par lietošanu pacientiem vecumā no 65 gadiem ir ierobežota.
Croatian: Nakon odgovarajućeg uvježbavanja, bolesnici ili njegovatelji mogu davati Jivi kod kuće.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības pacienti vai aprūpētāji var lietot Jivi mājās.
Croatian: Molekularna težina proteina približno je 234 kDa.
Latvian: Proteīna molekulmasa ir aptuveni 234 kDa.
Croatian: Utjecaj na plodnost u ljudi nije poznat.
Latvian: Ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav zināma.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā un kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka nakon rekonstitucije dokazana je za razdoblje od 3 sata pri sobnoj temperaturi.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pēc sagatavošanas ir pierādīta 3 stundas istabas temperatūrā.
Croatian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 SAD
Latvian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710
Croatian: Završno izvješće ispitivanja mora se predati do 31. prosinca 2028.
Latvian: Pētījuma gala protokols jāiesniedz līdz 2028.gada
Croatian: Samo jedna doza.
Latvian: Tikai viena deva.
Croatian: Provjerite da u štrcaljku ne ulazi krv.
Latvian: Pārliecinieties, ka šļircē neieplūst asinis.
Croatian: U rijetkim se slučajevima inhibitori mogu razviti nakon prvih 50 dana izloženosti.
Latvian: Retos gadījumos inhibitori var veidoties arī pēc pirmajām 50 iedarbības dienām.
Croatian: • imate bolest srca ili rizik za bolesti srca.
Latvian: • sirds slimība, vai Jums ir risks saslimt ar sirds slimību;
Croatian: Što je Jivi i za što se koristi
Latvian: Kas ir Jivi un kādam nolūkam tās lieto
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Jivi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Jivi lietošanas
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su alergijske reakcije ili teška alergijska reakcija.
Latvian: Nopietnākās blakusparādības ir alerģiskas reakcijas vai smaga alerģiska reakcija.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježen je jedan slučaj predoziranja.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir novērots viens pārdozēšanas gadījums.
Croatian: Na kraju tog razdoblja lijek se ne smije vratiti natrag u hladnjak, nego se mora iskoristiti ili baciti.
Latvian: Pēc šī perioda beigām zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī, tās ir jāizlieto vai jāiznīcina.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza vrijede kako za odrasle, tako i za adolescente.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan pusaudžiem.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. studeni 2018.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018.gada 22.novembris
Croatian: MedDRA standardna klasifikacija organskih sustava
Latvian: MedDRA standarta orgānu sistēmu klases
Croatian: Neotvorenu bočicu, a također i štrcaljku držite u rukama kako biste ih ugrijali do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
Latvian: Paturiet rokās neatvērto flakonu un arī šļirci, lai sasildītu līdz komfortablai temperatūrai (nedrīkst pārsniegt 37°C).