FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage geben daher nicht zwingend den aktuellen Wortlaut wieder.
Bulgarian: Поради тази причина, КХП, означения върху опаковката и листовката могат да не са актуални.
German: • 0,5 mg Epoprostenol Natrium
Bulgarian: 0,5 mg епопростенол натрий
German: Frisch hergestellte rekonstituierte Lösungen dürfen nicht länger als 12 Stunden bei Raumtemperatur (zwischen 15 °C und 25 °C) verabreicht werden.
Bulgarian: Приготвените разтвори не трябва да прилагат след повече от 12 часа, когато се използват при стайна температура (между 15°C и 25°C).
German: Die Menge an Natrium im Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung entspricht ungefähr 2,7 mg pro Ampulle.
Bulgarian: Количеството натрий, което се съдържа в праха за инфузионен разтвор е приблизително 2,7 mg в един флакон.
German: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
German: Die so hergestellte Flolan-Lösung in die Spritze aufziehen, in das restliche Lösungsmittelvolumen zurückinjizieren und gründlich mischen.
Bulgarian: Изтеглете готовия разтвор на Flolan в спринцовката, инжектирайте го обратно останалия обем от разтворителя и го смесете старателно.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker, oder das medizinische
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Das Pulver muss vor der Infusion rekonstituiert und verdünnt werden.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори и разреди преди инфузия.
German: In großen, kontrollierten Studien, wenn alle Dialysen für jede Behandlung (Heparin oder Epoprostenol) kombiniert wurden, bluteten im gleichen Zeitraum mehr Heparin-Patienten während des Tages vor der Dialyse (N=13/17 vs. 8/23), am Dialysetag (N=25/28 vs. 16/35) und am Tag nach der Dialyse (N=16/24 vs. 5/24) als Epoprostenol-Patienten.
Bulgarian: При големите контролирани проучвания при комбиниране на всички случаи на диализа за всеки тип лечение (хепарин или епопростенол), има повече случаи на кървене при пациентите на хепарин в деня преди диализата (N=13/17 спрямо 8/23), в деня на диализата (N=25/28 спрямо 16/35) и в деня след диализата (N=16/24 спрямо 5/24) в сравнение с пациентите на епопростенол през същите периоди от време.
German: Wenn alle Dialysen kombiniert werden, scheinen geringfügig mehr Epoprostenol-Patienten während der Predialyse (N=12/25 vs. 8/32), Dialyse (23/44 vs. 14/51) und Postdialyse (8/34 vs. 5/44) Tage zu bluten, verglichen mit Heparin-Patienten während der gleichen Zeiträume.
Bulgarian: При комбиниране на всички случаи на диализа, малко по-голям брой пациенти на епопростенол са имали признаци на кървене в деня преди диализата (N=12/25 спрямо 8/32), в деня на диализата (23/44 спрямо 14/51) и след диализата (8/34 спрямо 5/44), в сравнение с пациентите на хепарин през същите периоди от време.
German: • Sie haben Fieber oder Schüttelfrost.
Bulgarian: Ако почувствате повишаване на температурата или втрисане.
German: Bis auf 2 Patienten mit New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II, gehörten alle Patienten entweder der Funktionsklasse III oder IV an.
Bulgarian: York Heart Association (NYHA), всички останали пациенти са класифицирани като функционален клас III или IV.
German: Primäre Wirksamkeitsendpunkte schlossen intradialytische Entfernung von BUN und Kreatinin, intradialytische Entfernung von Flüssigkeit (Ultrafiltration) und Gerinnung im extrakorporalen Kreislauf ein.
Bulgarian: Първичните показатели за ефикасност включват отделянето на BUN (уреен азот в кръвта) и креатинин по време на диализата, отделянето на течности (ултрафилтрация) при диализата и кръвосъсирване в екстракорпоралната система.
German: 1 ml der rekonstituierten konzentrierten Lösung enthält 30000 Nanogramm Epoprostenol (als Epoprostenol Natrium).
Bulgarian: Един милилитър от приготвения концентриран разтвор съдържа 30 000 нанограма епопростенол (под формата на епопростенол натрий).
German: In diesem Fall dürfen die Lösungen nicht länger als 8 Stunden bei Raumtemperatur verabreicht werden.
Bulgarian: В такъв случай разтворите не трябва да използват след повече от 8 часа, когато се прилагат при стайна температура.
German: Dabei ist der Druck in den Blutgefäßen der Lunge hoch.
Bulgarian: При това заболяване налягането в белодробните кръвоносни съдове е повишено.
German: Es wurde kein statistischer Unterschied im Überleben über 12 Wochen bei PAH/SSD Patienten beobachtet, die mit Epoprostenol behandelt wurden, verglichen mit jenen, die die konventionelle Therapie allein erhielten.
Bulgarian: След 12 седмици при пациентите с БАХ/ССД, лекувани с епопростенол, не е наблюдавана статистическа разлика в преживяемостта, в сравнение с пациентите само на конвенционално лечение.
German: Ungefähr 10 ml Lösungsmittel in eine sterile Spritze aufziehen, in die Durchstechflasche mit 0,5 mg gefriergetrockneten Flolan Pulver injizieren und vorsichtig schütteln, bis sich das Pulver gelöst hat.
Bulgarian: Изтеглете приблизително 10 ml от разтворителя със стерилна спринцовка, инжектирайте го във флакона, съдържащ 0,5 mg лиофилизиран прах Flolan и внимателно го разклатете докато прахът се разтвори.
German: • wenn sich nach Beginn dieser Behandlung eine Wasseransammlung in Ihren Lungen zu bilden beginnt, die Kurzatmigkeit hervorruft.
Bulgarian: ако след началото на лечението в белите Ви дробове започне да се задържа течност,
German: Lösungsmittel auf ein Gesamtvolumen von 100 ml
Bulgarian: 100 ml.
German: Kopfschmerzen Herzerkrankungen Häufig
Bulgarian: Главоболие Сърдечни нарушения Чести
German: STAND DER INFORMATION [ist national auszufüllen]
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] ИНФОРМАЦИЯ
German: Nur das mitgelieferte Lösungsmittel darf zur weiteren Verdünnung des rekonstituierten Flolans verwendet werden.
Bulgarian: За допълнително разреждане на приготвения Flolan трябва да се използва само приложения разтворител.
German: Das Lösungsmittel enthält keine Konservierungsmittel, daher sollte die Durchstechflasche nur einmal verwendet und danach verworfen werden.
Bulgarian: Разтворителят не съдържа консерванти, затова флаконът трябва да се използва само веднъж и след това да се изхвърли.
German: Eine sequentielle Stimulierung der Adenylatcyclase gefolgt von der Aktivierung der Phosphodiesterase wurde bei humanen Thrombozyten beschrieben.
Bulgarian: В човешки тромбоцити е установено последващо стимулиране на аденилатциклазата, последвано от активиране на фосфодиестеразата.
German: Flolan-Lösungen sind bei niedrigen pH weniger stabil.
Bulgarian: При по-ниско рН стабилността на разтворите на Flolan е по-малка.
German: Die 0,9% Natriumchloridlösung darf nicht verwendet werden, wenn Flolan zur Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie verwendet wird.
Bulgarian: При използване на Flolan за лечение на белодробна артериална хипертония не трябва да се използва 0,9% об./т. разтвор на натриев хлорид.
German: 1 ml der rekonstituierten konzentrierten Lösung enthält 10000 Nanogramm Epoprostenol (als Epoprostenol Natrium).
Bulgarian: Един милилитър от приготвения концентриран разтвор съдържа 10 000 нанограма епопростенол (под формата на епопростенол натрий).
German: Es dürfen nur Ampullen, die die gleiche Menge wie in der Starterpackung enthalten, verwendet werden, um die Endkonzentration der Lösung zu erhöhen.
Bulgarian: За повишаване на концентрацията на крайния разтвор могат да се използват само флакони със същото количество, както първоначално използваната опаковка.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, се обърнете към Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihre Behandlung könnte einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
Bulgarian: Лечение може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.
German: Flolan wird als langsame Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht.
Bulgarian: Flolan се прилага чрез бавна интравенозна инфузия (вливане).
German: Flolan Injektionen sind in unterschiedlichen Stärken verfügbar.
Bulgarian: Flolan се предлага в различни концентрации.
German: Es ist möglich, die rekonstituierte Flolan Lösung zwischen 2°C und 8°C und nicht länger als 40 Stunden zu kühlen, bevor sie bei Raumtemperatur verwendet wird.
Bulgarian: Приготвените разтвори Flolan могат да се съхраняват в хладилник при температура между 2°C до 8°C за не повече от 40 часа, преди използването им при стайна температура.
German: Die für die Anwendung bei Hämodialyse geeignete Packung enthält 0,5 mg gefriergetrocknetes Flolan und 50 ml Lösungsmittel.
Bulgarian: Опаковката, подходяща за хемодиализа, съдържа 0,5 mg лиофилизиран Flolan и 50 ml разтворител.
German: = Konzentration der Lösung (Nanogramm/ml)
Bulgarian: = концентрация на разтвора (нанограм/ml)
German: Das betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten:
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 души:
German: Wie ist Flolan anzuwenden?
Bulgarian: Как да приемате Flolan
German: Dosis (Nanogramm /kg/min) x Körpergewicht (kg)
Bulgarian: доза (нанограм/kg/min) x телесно тегло (kg)
German: Epoprostenol ist nur indiziert zur intravenösen Dauerinfusion.
Bulgarian: Епопростенол е показан за приложение само като продължителна интравенозна инфузия.
German: Herstellung einer intravenös injizierbaren Flolanlösung:
Bulgarian: Приготвяне на инжекционен разтвор на Flolan за интравенозно приложение:
German: • Schmerzen an der Injektionsstelle
Bulgarian: болка на инжекционното място
German: • Übelkeit
Bulgarian: • болезненост
German: • Trockener Mund
Bulgarian: сухота в устата
German: • Eine Ampulle mit 1,5 mg Pulver.
Bulgarian: Един флакон с 1,5 mg прах.
German: • Magenbeschwerden oder -schmerzen
Bulgarian: дискомфорт или болки в стомаха
German: • Eine Ampulle enthält steriles, gefriergetrocknetes Flolan entsprechend 1,5 mg Flolan, geliefert mit einer oder zwei 50 ml Flaschen mit Lösungsmittel und einer Filtereinheit.
Bulgarian: Един флакон, съдържащ стерилен, лиофилизиран Flolan, еквивалентен на 1,5 mg Flolan, доставян с един или два флакона от 50 ml разредител и система за филтриране.
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig
Bulgarian: Психични нарушения Чести
German: Infusionsraten für eine Konzentration von 5.000 Nanogramm/ml
Bulgarian: Скорости на инфузия за концентрация 5 000 нанограма/ml
German: Ein statistisch signifikanter Anstieg in der CI und eine statistisch signifikante Verringerung der PAPm, RAPm, PVR und SAPm nach 12 Behandlungswochen wurde bei Patienten beobachtet, die Epoprostenol dauerhaft erhielten, verglichen mit jenen, die es nicht erhielten.
Bulgarian: След 12-седмично лечение на пациентите, получаващи продължително епопростенол е отчетено статистически значимо повишение на СИ и статистически значимо понижение на СБАНс, ДПНс, БСС и САНс, в сравнение с пациентите, които не са били на лечение с епопростенол.
German: Darmkolik, manchmal berichtet als Bauchbeschwerden
Bulgarian: Коремни колики, понякога съобщавани като дискомфорт в корема
German: Höhere Infusionsraten und daher höher konzentrierte Lösungen können bei der Langzeitverabreichung von Flolan notwendig sein.
Bulgarian: При продължително приложение на Flolan могат да са необходими по-високи скорости на инфузията и съответно по-концентрирани разтвори.
German: Das Lösungsmittel enthält keine Konservierungsmittel, daher sollte die Flasche nur einmal verwendet und danach verworfen werden.
Bulgarian: Разтворителят не съдържа консерванти, поради което всеки флакон е само за еднократна употреба, след което трябва да бъде изхвърлен.
German: Patienten unter Digoxin können erhöhte Digoxinkonzentrationen nach Beginn der Flolantherapie zeigen.
Bulgarian: При пациенти на лечение с дигоксин може да се наблюдава повишаване на концентрацията на дигоксин след началото на лечението с Flolan, което макар и преходно, може да бъде клинично значимо при пациенти, предразположени към дигоксинова токсичност.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] 10.
German: • Infektionen an der Injektionsstelle
Bulgarian: инфекция на инжекционното място
German: Wenn ein „Kühlakku" verwendet wird, kann die Lösung für 24 Stunden bei 2-8°C in der Pumpe aufbewahrt werden, wenn es nötig ist.
Bulgarian: Ако използвате хладилен сак, разтворът в помпата може да се съхранява при нужда до 24 часа при температура 2oC-8oC.
German: • Eine Ampulle mit 0,5 mg Pulver.
Bulgarian: Един флакон с 0,5 mg прах.
German: Die Infusionsrate kann nach der im Abschnitt renale Dialyse angeführten Formel berechnet werden.
Bulgarian: Скоростта на инфузия може да бъде изчислена с помощта на представената по-горе формула за хемодиализа.
German: Sie kann mit einer 0,9% w/v Natriumchloridlösung verdünnt werden, unter der Voraussetzung, dass das Verhältnis von 6 Volumina 0,9% w/v Natriumchloridlösung zu 1 Volumen konzentrierter Lösung nicht überschritten wird; z.B. werden 50 ml der konzentrierten Lösung mit maximal 300 ml 0,9% w/v Natriumchloridlösung weiter verdünnt.
Bulgarian: 0,9% об./т. разтвор на натриев хлорид и 1 обемна част концентриран разтвор, напр. 50 ml концентриран разтвор може допълнително да се разреди с максимум 300 ml 0,9% об./т. разтвор на натриев хлорид.
German: Die Blutungsschwere bei diesen Patienten verbesserte sich häufiger unter Epoprostenol am Tag vor der Dialyse und am Tag der Dialyse (Predialyse: N=4/8; Dialyse: N=6/16) als unter Heparin (Predialyse: N=4/13; Dialyse N=4/25).
Bulgarian: Тежестта на кървенето при пациентите на епопростенол е намаляла с по-голяма честота в деня преди диализата и в деня на диализа (преди диализата: N=4/8; диализа: N=6/16), в сравнение с пациентите на хепарин (преди диализата: N=4/13; диализа: N=4/25).
German: Die Wirkung von Epoprostenol auf die Thrombozytenaggregation ist dosisabhängig, wenn zwischen 2 und 16 Nanogramm/kg/min intravenös verabreicht werden.
Bulgarian: Ефектите на епопростенол върху тромбоцитната агрегация са дозозависими при интравенозно приложение на дози между 2 и 16 нанограма/kg/min, а значително инхибиране на агрегацията, предизвикано от аденозин дифосфата се наблюдава при дози от 4 нанограма/kg/min и повече.
German: Lösungsmittel für die parenterale Anwendung:
Bulgarian: Разтвор за парентерално приложение:
German: Jede Ampulle enthält Epoprostenol Natrium entsprechend 1,5 mg Epoprostenol.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа епопростенол натрий, еквивалентен на 1,5 mg епопростенол.
German: Jede Ampulle enthält Epoprostenol Natrium entsprechend 0,5 mg Epoprostenol.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа епопростенол натрий, еквивалентен на 0,5 mg епопростенол.
German: Wenn 0,5 mg Flolan Pulver mit 50 ml Lösungsmittel rekonstituiert ist, dann hat die fertige Injektion einen pH-Wert von ungefähr 10,5 und der Natriumionengehalt liegt bei ungefähr 56 mg.
Bulgarian: След разтваряне на 0,5 mg прах Flolan за интравенозно приложение с 50 ml разтворител, готовият инжекционен разтвор има pH приблизително 10,5 и съдържание на натрий приблизително 56 mg.
German: Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
German: • 10.000 Nanogramm/ml - zwei Ampullen mit je 0,5 mg Flolan rekonstituiert und verdünnt mit Lösungsmittel auf ein Gesamtvolumen von 100 ml
Bulgarian: 10 000 нанограма/ml- Два флакона, съдържащи 0,5 mg Flolan приготвени и разредени с разтворител до общ обем 100 ml.
German: Je nachdem, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihre Dosierung erhöht oder vermindert werden.
Bulgarian: Дозата може да бъде повишена или понижена в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
German: Infusionen können angewendet werden, bis der zentrale Zugang gelegt ist.
Bulgarian: Временни периферни интравенозни инфузии могат да бъдат използвани до осигуряване на централен венозен път.
German: In 2 prospektiven, offenen, randomisierten Studien mit einer Dauer von 8 (N=25) und 12 Wochen (N=81) wurden kontinuierliche Dauerinfusionen von Epoprostenol bei Patienten mit idiophatischer oder vererbbarer PAH untersucht, wobei Epoprostenol plus konventionelle Therapie mit konventioneller Therapie allein verglichen wurde.
Bulgarian: Дългосрочните продължителни инфузии на епопростенол при пациенти с идиопатична или наследствена БАХ са проучени в 2 проспективни, отворени, рандомизирани проучвания с продължителност 8 и 12 седмици (съответно N=25 и N=81), сравняващи епопростенол плюс конвенционална терапия с приложението само на конвенционална терапия.
German: Endkonzentration = 2.000 Nanogramm/ml Flolan:
Bulgarian: 000 нанограма/ml Flolan:
German: Flolan darf nicht angewendet werden,
Bulgarian: Не приемайте Flolan
German: Nur das mitgelieferte Lösungsmittel zur Rekonstitution verwenden.
Bulgarian: Използвайте само приложения разтворител за приготвяне на разтвора.
German: • Erhöhter Blutzuckerspiegel
Bulgarian: повишаване на кръвната захар (глюкоза)
German: Diese Lösung wird als konzentrierte Lösung bezeichnet und enthält 10.000 Nanogramm/ml Flolan.
Bulgarian: Този разтвор е концентриран разтвор и съдържа 10 000 нанограма/ml Flolan.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt
Bulgarian: За допълнителни инструкции за приготвянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Das betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten:
Bulgarian: Те могат да засегнат повече от 1 на 10 души:
German: • Sie spüren Ihr Herz schneller schlagen, oder Sie haben Burstschmerzen oder sind kurzatmig.
Bulgarian: Ако усетите учестяване на сърдечната дейност или ако имате болка в гърдите, или недостиг на въздух.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Lösungsmittel zur parenteralen Anwendung von Flolan Zur intravenösen Anwendung
Bulgarian: Прах за парентерална употреба за Flolan
German: Das folgende Infusionsschema hat sich bei Erwachsenen als wirksam erwiesen: Vor der Dialyse: 4 Nanogramm/kg/min intravenös für 15 Minuten.
Bulgarian: Преди диализата: 4 нанограма/kg/min интравенозно за 15 минути
German: Über 12 Wochen wurde ein statistischer Unterschied (p<0,001) in der Veränderung vom Ausgangswert im 6MWT in der Gruppe, die Epoprostenol und konventionelle Therapie erhielt, verglichen zur Gruppe, die konventionelle Therapie allein erhielt, beobachtet (Median: 63,5 vs. -36,0 Meter; Mittelwert: 42,9 vs. -40,7 Meter).
Bulgarian: След 12 седмици е отчетена статистическа разлика (p<0,001) в промяната спрямо изходните стойности на 6МТХ в групата на лечение с епопростенол и конвенционална терапия, в сравнение с групата, получаваща само конвенционално лечение (медиана:
German: Blutdruck und Herzfrequenz sollten während der Verabreichung von Flolan überwacht werden.
Bulgarian: По време на приложение на Flolan трябва да бъдат проследявани кръвното налягане и сърдечната честота.
German: Renale Dialyse
Bulgarian: Бъбречна диализа
German: Lösungsmittel zur Herstellung einer parenteralen Lösung: Glycin, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH Einstellung), Wasser für Injektionszwecke Dieses Arzneimittel enthält Natrium: für weitere Informationen siehe Packungsbeilage
Bulgarian: Разтворител за парентерално приложение: глицин, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), вода за инжекции
German: Epoprostenol
Bulgarian: Манитол
German: Lösungsmittel zur parenteralen Anwendung:
Bulgarian: Разтворител за парентерално приложение:
German: (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: (вж.точка 5.1).
German: Flolan ist in den Mitgliedstaaten Belgien, Dänemark, Estland, Frankreich, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Spanien, Tschechischen Republik und Vereinigtes Königreich sowie in Norwegen zugelassen.
Bulgarian: Flolan е разрешен за употреба в следните държави-членки: Австрия, Белгия, Република Чехия, Дания, Естония, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Испания, Обединеното Кралство и Норвегия.
German: Qualität - Modul 3
Bulgarian: Качество- Модул 3
German: Darüber hinaus wurden geringfügige typografische Fehler korrigiert.
Bulgarian: В допълнение бяха коригирани малки печатни грешки.
German: Die Anwendung von Flolan bei Kindern und älteren Menschen wurde nicht harmonisiert.
Bulgarian: Употребата на Flolan при деца и възрастни не е хармонизирана.
German: Da die beiden Studien zu ähnlichen Ergebnissen führten, werden die zusammengefassten Resultate beschrieben.
Bulgarian: Тъй като резултатите от двете проучвания са сходни, описани са обобщените резултати.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG;
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО,
German: In einigen Fällen gingen diese Abweichungen auf Unterschiede bei den Indikationen zurück.
Bulgarian: В някои случаи тези разлики бяха поради различия в показанията.
German: Alle diese Änderungen wurden vom CHMP angenommen.
Bulgarian: Всички тези промени бяха приети от CHMP.
German: Der Vorschlag für Änderungen in Abschnitt 4.8 gründete sich im Wesentlichen auf das Core Safety Profile (CSP), das im Rahmen des PSUR-Worksharing-Verfahrens 2009 beschlossen wurde (IE/H/PSUR/0018/001).
Bulgarian: Предложението за промени в точка 4.8 се базира основно на Основния профил на безопасност (CSP), одобрен през 2009 г. по време на процедурата за разпределяне на работата по периодичния доклад за безопасност (IE/H/PSUR/0018/001).
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменения в условията на разрешенията за употреба
German: Der mittlere systemische Arteriendruck zeigte zwischen den beiden Gruppen keinen signifikanten Unterschied (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Bulgarian: Няма значителна разлика в артериалното налягане между двете групи (-4,33 спрямо -3,05 mm Hg).
German: Die wichtigsten Abweichungen fanden sich in den folgenden Abschnitten der SmPC:
Bulgarian: Основните разлики засягаха следните точки на КХП:
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Bulgarian: Като се има предвид че,
German: Der CHMP stimmte darüber hinaus dem empfohlenen Infusionsschema für Erwachsene zu.
Bulgarian: Той се съгласява също с препоръчаната схема за инфузия при възрастни.
German: Dieser Abschnitt gehört zu den für die Harmonisierung vorgesehenen Abschnitten.
Bulgarian: Тази точка е една от тези, за които беше установена необходимост от хармонизация.
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните CHMP прие хармонизирания Модул 3.
German: Der MAH legte einen Vorschlag zur Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Bulgarian: ПРУ внесе за разглеждане предложение за хармониране на модула за качество.
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Основания за изменения в условията на разрешенията за употреба
German: Der endgültige Wortlaut der Packungsbeilage wurde vom CHMP angenommen.
Bulgarian: Окончателната формулировка на листовката беше приета от CHMP.
German: Bei einigen Patienten zeigte sich die Verbesserung bereits am Ende der ersten Behandlungswoche.
Bulgarian: При някои пациенти са наблюдавани подобрения в края на първата седмица от лечението.
German: Jedoch schlugen 9 von 27 Dialysen unter Epoprostenolgabe auch nach mehreren Versuchen fehl.
Bulgarian: Въпреки това 9 от 27 диализи с епопростенол са неуспешни след многократни опити.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei den besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in Abschnitt 4.4 und bei den zu diesen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen angegebenen Einzelheiten bestehen Unterschiede.
Bulgarian: Има разлики в специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба, включени в точка 4.4 и в подробностите по отношение на тези предупреждения/предпазни мерки.