FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska peglotikaasin teho ja turvallisuusprofiili ovat vastaavat potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle ja yli 50 ml/min, annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Icelandic: Öryggi og verkun peglótíkasa eru svipuð hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun undir og yfir 50 ml/mín, og því er ekki þörf á neinni skammtabreytingu hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Finnish: Kliinisissä kokeissa kohtauksia ilmeni ensimmäisten kolmen kuukauden aikana 75 prosentilla potilaista, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein, ja 54 prosentilla lumehoitoa saavista.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var hlutfall sjúklinga sem fékk köst á fyrstu 3 mánuðum meðferðar 75% hjá sjúklingum sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti samanborið við 54% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Finnish: Peglotikaasia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että peglotikaasia sisältävien lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapaino on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir peglótíkasa telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur peglótíkasa, sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Finnish: Allantoiini poistuu munuaisten kautta, jolloin seerumin virtsahappopitoisuus laskee.
Icelandic: Allantóín hverfur brott í gegnum nýru og lækkar þannig þvagsýru í sermi.
Finnish: Virallisia tutkimuksia maksan vajaatoiminnan vaikutuksista ei ole tehty.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa farið fram til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi.
Finnish: Tämä aiheuttaa konsentraatiogradientin seerumin virtsahapon ja kudoksiin/niveliin varastoituneen mononatriumuraatin välille, jolloin uraatti lähtee liikkeelle kudoksista/nivelistä ja se voidaan muuntaa
Icelandic: Þetta veldur stigul í styrk þvagsýru í sermi og útfallins einnatríumúrats í vefjum/liðum þannig að úratið flæðir frá vefjum/liðum og getur breyst í allantóín.
Finnish: Potilaan on lopetettava suun kautta annettavan uraattipitoisuutta laskevan lääkityksen käyttö ennen hoitoa ja etenkin ennen seerumin virtsahappopitoisuuden seuraamista, eikä KRYSTEXXA-hoidon aikana saa aloittaa suun kautta annettavaa uraattipitoisuutta laskevaa lääkitystä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Fyrir meðferð eiga sjúklingar að hætta að taka þvagsýrulækkandi lyf til inntöku, sér í lagi fyrir mælingu á þvagsýrugildi í sermi, og ekki hefja töku slíkra lyfja meðan KRYSTEXXA er notað (sjá kafla 4.4).
Finnish: Lisäksi infuusioreaktiot olivat yleisempiä potilailla, joilla anti-peglotikaasin vasta-ainetitteri oli suuri: 46 % (18:lla 39:stä) ryhmässä, joka sai KRYSTEXXA-hoitoa kahden viikon välein, ja 9 % (4:llä 46:sta) potilailla, joilla vasta-ainetitteri oli pieni tai vasta-aineita ei tavattu.
Icelandic: 46% (18 af 39) í hópnum sem fékk KRYSTEXXA á 2 vikna fresti samanborið við 9% (4 af 46) hjá sjúklingum með lága eða enga mótefnatítrun.
Finnish: Niillä potilailla, joilla ei ollut peglotikaasia poistavia anti-peglotikaasin vasta-aineita, vaikutus uraatin poistumisen stimulaatioon oli merkittävä.
Icelandic: Einstaklingar sem ekki voru með mótefni gegn peglótíkasa sem ýttu undir úthreinsun peglótíkasa sýndu marktæk áhrif á örvun brotthvarfs úrats.
Finnish: Myyntiluvan ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingu á skilmálum markaðsleyfisins
Finnish: Jatkuva peglotikaasihoito vähentää kihtikohtausten esiintymistiheyttä ja voimakkuutta.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð með peglótíkasa dregur úr tíðni og styrkleika þvagsýrugigtarkastanna.
Finnish: 2 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), teflonpinnoitettu bromobutyylikumitulppa ja alumiinisuljin sekä polypropyleenirepäisykorkki.
Icelandic: 2 ml hettuglas (gerð I gler) með tefflonhúðuðum brómóbútýl gúmmítappa og álinnsigli með polypropylene flettiloki, inniheldur 1 ml innrennslisþykkni, lausn.
Finnish: Hyvin yleinen: Pahoinvointi
Icelandic: Ógleði Algengar: Uppköst
Finnish: Infuusioon liittyvillä reaktioilla oli taipumus ilmetä useammin yli satakiloisilla potilailla.
Icelandic: Innrennslistengd ofnæmisviðbrögð komu yfirleitt fram hjá stærra hlutfalli sjúklinga sem vógu meira en 100 kg.
Finnish: Painolla tai lähtötason kreatiniinipuhdistumalla ei ollut merkittävää vaikutusta farmakodynaamiseen vasteeseen.
Icelandic: Hvorki líkamsþyngd né kreatínínúthreinsun í upphafi höfðu marktæk áhrif á lyfhrifasvörun.
Finnish: KRYSTEXXA on kirkas tai heikosti
Icelandic: KRYSTEXXA er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus lausn.
Finnish: Ainoastaan kirkkaita tai heikosti opalisoivia värittömiä liuoksia, joissa ei ole näkyviä hiutaleita, saa käyttää.
Icelandic: Eingöngu má nota lausnir sem eru tærar eða örlítið ópallýsandi, litlausar og lausar við sýnilegar agnir.
Finnish: Ei-kliinisten tutkimusten mukaan peglotikaasi poistui munuaisten/virtsan kautta.
Icelandic: öðrum rannsóknum en klínískum hverfur peglótíkasi brott með nýrum/þvagi.
Finnish: KRYSTEXXA sisältää 4,2 mg natriumia annosta kohden eli se on periaatteessa natriumiton.
Icelandic: KRYSTEXXA inniheldur 4,2 mg af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Finnish: KRYSTEXXA valmistellaan seuraavasti: Infuusioliuoksen valmisteluohjeet:
Icelandic: Undirbúa þarf KRYSTEXXA á eftirfarandi hátt:
Finnish: Jos lopetat KRYSTEXXA-hoidon ja se aloitetaan myöhemmin uudelleen, infuusioreaktioiden, kuten vakavien akuuttien allergisten reaktioiden (anafylaksia), riski voi kasvaa.
Icelandic: Ef meðferð með KRYSTEXXA er hætt, en síðar hafin að nýju, er möguleiki á að hætta á innrennslistengdum aukaverkunum aukist, þar á meðal á alvarlegum, bráðum ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmi).
Finnish: Muut reaktiot paranivat tukihoidolla, johon kuului laskimonsisäinen nestehoito, glukokortikoidien tai antihistamiinien lisäannokset, tai infuusion loputtua.
Icelandic: Önnur einkenni hurfu við stuðningsmeðferð með vökva í bláæð, hærri skammti af sykursterum, andhistamínum eða eftir að innrennsli var hætt og með adrenalíni við bráðaofnæmisviðbrögðum.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on arvioitava yksilöllisesti jokaiselle potilaalle jatkuvalla tavalla, ja siinä on huomioitava kyhmyjä parantava vaikutus, infuusioreaktioiden ja kihtikohtausten riski sekä mahdollisesti suurentunut sydänongelmien riski.
Icelandic: Vega skal reglubundið hættu og ávinning hjá hverjum sjúklingi og miða þar við áhrif á upplausn á þvagsýruútfellingum á móti hættu á innrennslistengdum aukaverkunum, hættu á þvagsýrugigtarköstum og hugsanlega hættu fyrir hjarta.
Finnish: Jonkinasteinen kertyminen oli mahdollista peglotikaasin pitkän puoliintumisajan vuoksi (214 h, loppuvaiheen puoliintumisajan alue: 123-444 h), kun KRYSTEXXAn annosteluohjelma oli 8 mg kahden viikon välein.
Icelandic: Möguleiki var á uppsöfnun með KRYSTEXXA 8 mg sem gefið er á 2 vikna fresti vegna langs helmingunartíma peglótíkasa (214 klst.; mörk: 123-444 klst. endanlegur helmingunartími).
Finnish: KRYSTEXXA 8 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peglotikaasi
Icelandic: KRYSTEXXA 8 mg innrennslisþykkni, lausn peglótíkasi
Finnish: KRYSTEXXA laimennetaan 250 ml:aan 4,5 mg/ml:n (0,45 %) tai 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta ja annetaan vähintään 2 tuntia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Icelandic: KRYSTEXXA er gefið inn, eftir þynningu með 250 ml natríumklóríðlausn, 4,5 mg/ml (0,45%) eða 9 mg/ml (0,9%), sem innrennslislausn í bláæð á ekki skemmri tíma en 2 klukkustundum með flæðishraða sem nemur 2 ml/mínútu.
Finnish: Peglotikaasi katalysoi virtsahapon muuntumista allantoiiniksi, joka on inertti erittäin vesiliukoinen metaboliitti, ja hapettavina sivutuotteina syntyy vetyperoksidia ja hiilidioksidia.
Icelandic: Peglótíkasi setur af stað umbreytingu þvagsýru yfir í óvirka og mjög vatnsleysanlega umbrotsefnið allantóín ásamt vetnisperoxíði og koldíoxíði sem aukaafurð við oxun.
Finnish: 8 mg peglotikaasia 2 viikon välein (n = 62)
Icelandic: Peglótíkasi 8 mg á 2 vikna fresti
Finnish: KRYSTEXXA-yliannostustapauksista ei ole tehty ilmoituksia kliinisen kehitystyön aikana.
Icelandic: Engin ofskömmtunartilfelli hafa komið upp í klínískri þróun á KRYSTEXXA.
Finnish: Virtsahapon pitoisuus plasmassa < 6 mg/dl vähintään 80 prosenttia ajasta Vastekriteerit täyttäneiden potilaiden määrä (%)
Icelandic: Þvagsýra í blóðvökva < 6 mg/dl í minnst 80% af meðferð í mánuði 3 og mánuði 6 Meðferðarhópur
Finnish: Rotilla tehdyn alkioiden ja sikiöiden kehitystutkimus ei viittaa suoriin tai epäsuoriin haittavaikutuksiin lisääntymistoksisuuden osalta.
Icelandic: Rannsókn á fóstrum og fósturvísum hjá rottum bendir hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun.
Finnish: Tähän liittyvien kahden kappaleen tulee muutetussa muodossa korostaa samanaikaisesti käytettävien uraattipitoisuutta laskevien valmisteiden ja seerumin virtsahappopitoisuuden mittaustulosten välistä korrelaatiota.
Icelandic: Endurskoðuð röð tveggja samsvarandi málsgreina er til að leggja áherslu á tengsl samhliða notkunar þvagsýrulækkandi lyfja til inntöku og þvagsýrumælinga í sermi.
Finnish: Myös viivästyneitä yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um síðkomin ofnæmisviðbrögð.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle KRYSTEXXA 8 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peglotikaasi
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins KRYSTEXXA 8 mg innrennslisþykkni, lausn peglótíkasi
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeitä, jotka vähentävät kihtikohtausten todennäköisyyttä KRYSTEXXA-hoidon aloittamisen
Icelandic: Læknirinn kann að ávísa lyfjum sem draga úr líkum á þvagsýrugigtarköstum eftir að notkun KRYSTEXXA er hafin.
Finnish: Kuten taulukossa 2 on esitetty, hoitoon vastanneiden osuus oli suurempi 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein saaneiden kuin lumehoitoa saaneiden keskuudessa.
Icelandic: Eins og sýnt er í töflu 2, sýndu fleiri sjúklingar sem fengu KRYSTEXXA 8 mg á 2 vikna fresti svörun samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa laskimoon annettu kerta-annos oli enintään 12 mg.
Icelandic: Stærsti skammtur sem gefinn hefur verið var stakur skammtur í bláæð í klínískum rannsóknum og var hann 12 mg.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyy lääketurvan riskinarviointikomitean tekemät tieteelliset päätelmät.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Finnish: Potilaille on annettava esihoitona antihistamiineja, kortikosteroideja ja parasetamolia, ja heitä on tarkkailtava huolellisesti vakaviin yliherkkyysreaktioihin, kuten anafylaksiaan, viittaavien haittavaikutusten varalta vähintään tunnin ajan infuusion loppumisen jälkeen (katso kohta 4.8).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum andhistamín, barkstera og parasetamól fyrir meðferð og fylgjast vel með byrjunareinkennum aukaverkana sem benda til alvarlegra ofnæmisviðbragða eins og bráðaofnæmis í minnst 1 klst.
Finnish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanti
Icelandic: United Drug, plc United Drug House Magna Business Park Magna Drive, Citywest Road Dublin 24
Finnish: Paikallisten infuusioreaktioiden yleisimmät oireet ovat seuraavat: punoitus, kutina ja ihottuma.
Icelandic: Algengustu merki og einkenni staðbundinna innrennslistengdra aukaverkana voru: roði á stungustað, kláði og útbrot.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan erikoislääkärin on oltava perehtynyt vakavan refraktaarisen kroonisen kihdin diagnosointiin ja hoitoon.
Icelandic: Meðferð skal hefjast og vera undir yfirumsjón lækna sem eru reyndir sérfræðingar í greiningu og meðferð á alvarlegri, langvinnri þvagsýrugigt sem svarar ekki meðferð.
Finnish: Lääkäri voi suositella, että otat ennen KRYSTEXXA-hoidon aloittamista muita lääkkeitä (kuten antihistamiinia, parasetamolia ja kortikosteroidia), jotka vähentävät KRYSTEXXA-hoidon aiheuttamaa infuusioon liittyvien reaktioiden riskiä.
Icelandic: Áður en meðferð með KRYSTEXXA er hafin gæti læknirinn mælt með að taka önnur lyf (eins og andhistamín, parasetamól eða barkstera) til að draga úr hættu á að þú fáir innrennslistengdar aukaverkanir við meðferðinni.
Finnish: KRYSTEXXAn säilyttäminen
Icelandic: Hvernig geyma á KRYSTEXXA
Finnish: Peglotikaasin suuriin vasta-ainetittereihin liittyi normaalin virtsahappopitoisuuden (< 6 mg/dl)
Icelandic: Samband var á milli hárrar mótefnatítrunar mótefna gegn peglótíkasa og þess að ekki tókst að viðhalda eðlilegum styrk þvagsýru (< 6 mg/dl).
Finnish: Vaikuttava aine peglotikaasi on geneettisesti muunnellun Escherichia colin tuottaman urikaasin ja monometoksipolyn (etyleeniglykoli) kovalentti konjugaatti.
Icelandic: Virka efnið peglótíkasi er samgilt tengi við þvagsýrukljúf, framleiddur með erfðabreyttum stofni Escherichia coli og einmetoxý-pólý (etýlenglýkól).
Finnish: Siksi on suositeltavaa lopettaa suun kautta annettava uraattipitoisuutta laskeva lääkitys ennen hoitoa eikä sellaista ole suositeltavaa aloittaa KRYSTEXXA
Icelandic: Því er mælt með að notkun þvagsýrylækkandi lyfja til inntöku sé hætt áður en meðferð hefst og að meðferð með þvagsýrulækkandi lyfjum sem sé hafin á meðan verið er að gefa inn KRYSTEXXA.
Finnish: Virtsahapon pitoisuus plasmassa laski, kun peglotikaasiannos tai -pitoisuus nousi.
Icelandic: Þvagsýra í blóðvökva minnkaði með auknum skammti af peglótíkasa.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki
Finnish: {MM/VVVV}
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ}
Finnish: Pediatriset potilaat Annostus on sama aikuisille, lapsille ja nuorille.
Icelandic: Börn Skömmtun er sú sama handa fullorðnum, börnum og unglingum.
Finnish: Älä muuta ruokavaliotasi ottamatta yhteyttä lääkäriisi.
Icelandic: Ekki breyta mataræðinu án samráðs við lækninn.
Finnish: Annoksen valmistelun ja ottamisen vaiheet:
Icelandic: Skref til undirbúnings og töku skammts:
Finnish: Lapsen on juotava liuos aterian yhteydessä.
Icelandic: Barnið á að drekka lausnina með máltíð.
Finnish: EU/1/08/481/004 100 mg annospussi EU/1/08/481/005 500 mg annospussi
Icelandic: EU/1/08/481/004 100 mg skammtapoki EU/1/08/481/005 500 mg skammtapoki
Finnish: Muutamia allergisten reaktioiden tapauksia (kuten ihottumaa ja vakavia reaktioita) on raportoitu.
Icelandic: Nokkur tilfelli ofnæmisviðbragða (svo sem útbrot og alvarleg viðbrögð) hafa verið tilkynnt.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. joulukuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. joulukuuta 2013
Icelandic: 2. desember 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Jos unohdat ottaa Kuvania
Icelandic: Ef gleymist að taka Kuvan
Finnish: Jokainen purllo sisältää 30, 120 tai 240 tablettia.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 30, 120 eða 240 töflur.
Finnish: Tablettien liukeneminen saattaa kestää muutaman minuutin.
Icelandic: Það getur tekið töflurnar nokkrar mínútur að leysast upp.
Finnish: Liuoksessa saattaa näkyä pieniä hiukkasia, mutta ne eivät vaikuta lääkkeen tehoon.
Icelandic: Litlar agnir gætu verið sýnilegar í lausninni, en þær hafa ekki áhrif á virkni lyfsins.
Finnish: Kuvan-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kuvan hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä) Päänsärky ja vuotava nenä
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Höfuðverkur og nefrennsli.
Finnish: BH4:n puutos
Icelandic: BH4 skortur
Finnish: Älä niele putkea tai sen sisältöä.
Icelandic: Kyngið hvorki rörinu né innihaldi þess.
Finnish: Sapropteriini ei estänyt in vitro seuraavia CYP450-isoentsyymejä: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 tai CYP3A4/5 eikä indusoinut CYP1A2:ta, 2B6:ta tai 3A4/5:tä.
Icelandic: Sapropterin hvorki hamlaði CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4/5 né virkjaði CYP1A2, 2B6 eða 3A4/5 in vitro.
Finnish: Käyttö kaikille potilaille
Icelandic: Notkun handa öllum sjúklingum
Finnish: Liuos tulee juoda 15-20 minuutin kuluessa.
Icelandic: Lausnina skal drekka innan 15 til 20 mínútna.
Finnish: BH4 on typpioksidisyntetaasin kofaktori.
Icelandic: BH4 er hjálparþáttur köfnunarefnisoxíðlígasa.
Finnish: Alla oleva taulukko on esimerkki siitä, miten oikea annos lasketaan
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan er dæmi um hvernig viðeigandi skammtur er reiknaður út
Finnish: Älä lopeta Kuvanin ottamista ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa, sillä veresi fenyylialaniinitasot voivat nousta.
Icelandic: Ekki hætta að taka Kuvan án þess að ræða það fyrst við lækninn vegna þess að blóðgildi fenýlalaníns gæti hækkað.
Finnish: BCRP:n estoon tarvitaan suurempi Kuvan-pitoisuus suolistossa kuin P-gp:n estoon, sillä suolistossa BCRP:n eston voimakkuus (IC50=267 µM) on heikompi kuin P-gp:n (IC50=158 µM).
Icelandic: Hærri þéttni Kuvan í þörmum þarf til að hamla BCRP heldur en P-gp, þar sem hömlunargeta í þörmum fyrir BCRP (IC50=267 μM) er lægri en fyrir P-gp (IC50=158 μM).
Finnish: • Jos vauva on liian pieni juodakseen lasista tai kupista, voit antaa liuoksen oraaliseen käyttöön tarkoitetulla mittaruiskulla.
Icelandic: Ef ungbarnið er of lítið til að drekka úr glasi eða bolla má gefa uppleystu lausnina með munngjafarsprautunni.
Finnish: Annettavan liuoksen tilavuus (ml)*
Icelandic: Rúmmál lausnar sem gefa á (ml)*
Finnish: Avaa annospussi(t) vasta, kun olet valmis käyttämään niitä.
Icelandic: Opnaðu ekki skammtapokann/-pokana fyrr en þú ert reiðubúin/n til að nota þá.
Finnish: Mitä Kuvan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kuvania Miten Kuvania otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Kuvan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kuvan Hvernig nota á Kuvan
Finnish: Jokainen pahvipakkaus sisältää 30 annospussia.
Icelandic: Hver askja inniheldur 30 skammtapoka.
Finnish: Kuvan-valmisteella tehdyissä kliinisissä avaintutkimuksissa ja markkinoilletulon jälkeisen kokemuksen perusteella on identifioitu seuraavat haittavaikutukset.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsóknunum og reynslu eftir markaðssetningu fyrir Kuvan komu eftirfarandi aukaverkanir fram.
Finnish: Annospussin kulmassa on repäisykohta, joka helpottaa pussin avaamista.
Icelandic: Innri rifrönd er í horni skammtapokans til að auðvelda opnun skammtapokans.
Finnish: Jaa päivittäinen kokonaisannos 2 tai 3 osaan otettavaksi päivän mittaan.
Icelandic: Skiptið heildardagskammti í 2 eða 3 skammta, sem teknir eru yfir daginn.
Finnish: Jos näitä ei kontrolloida tarkoin ennen raskautta ja raskauden aikana, sillä voi olla sinulle ja lapsellesi haitallisia vaikutuksia.
Icelandic: Ef því er ekki nægilega vel stýrt áður en eða þegar þú verður þunguð gæti það reynst þér og barninu þínu skaðlegt.
Finnish: Ota Kuvan yhtenä päivittäisenä annoksena aterian yhteydessä imeytymisen lisäämiseksi, samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Icelandic: Takið Kuvan sem stakan dagsskammt með máltíð til að auka frásog og á sama tíma dag hvern, helst að morgni.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys, tyyppi ja vaikeusaste olivat lapsilla olennaisesti samankaltaiset kuin aikuisilla.
Icelandic: Börn Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana voru að mestu leyti svipuð og hjá fullorðnum.
Finnish: • kuinka paljon vettä tarvitaan yhden Kuvan-annoksen sekoittamiseen
Icelandic: magn vatns sem þarf til þess að blanda einn skammt af Kuvan
Finnish: Jos sinulla on punaisia, kutiavia kohoumia (nokkosihottumaa), nenän vuotamista, nopea tai epäsäännöllinen syke, kielen ja kurkun turvotusta, aivastelua, vinkuvaa hengitystä, vakavia hengitysvaikeuksia tai huimausta, sinulla voi olla vakava allerginen reaktio lääkkeeseen.
Icelandic: Ef þú ert með rauð, upphleypt svæði með kláða (ofsakláða), nefrennsli, hraðan eða óreglulegan púls, bólgna tungu og háls, hnerra, soghljóð við öndun, mikla öndunarerfiðleika eða svima getur verið að um sé að ræða alvarleg ofnæmisviðbrögð við lyfinu.
Finnish: Kuvan-hoidon saa lopettaa ainoastaan lääkärin valvonnassa.
Icelandic: Ekki má stöðva meðferð nema undir eftirliti læknis.
Finnish: Veren matalat fenyylialaniini- ja tyrosiinipitoisuudet
Icelandic: Lág blóðgildi fenýlalaníns og týrósíns
Finnish: Potilaita, jotka eivät saavuta tällaista vastetasoa kuukauden kokeiluaikana, on pidettävä hoitoon vastaamattomina, eikä heitä tule hoitaa Kuvan-valmisteella ja Kuvan-valmisteen antaminen on lopetettava.
Icelandic: Sjúklingar, sem ná ekki viðunandi svörun að þessu marki á mánaðar reynslutímabilinu sem lýst hefur verið, eru ekki taldir svara meðferð; þessir sjúklingar ættu ekki að fá meðferð með Kuvan og hætta skal gjöf Kuvan.
Finnish: Ruoka vaikuttaa sapropteriinin imeytymisen nopeuteen ja määrään.
Icelandic: Fæða hefur áhrif á hraða og umfang frásogs sapropteríns.
Finnish: • lääkemitta, jossa on tilavuusmerkinnät 20, 40, 60 ja 80 ml:n kohdalla
Icelandic: Bikar með kvarðamerkingum við 20, 40, 60 og 80 ml
Finnish: Ripuli, oksentelu, vatsakipu, dyspepsia, pahoinvointi
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, kviðverkir, meltingartruflun, ógleði
Finnish: Jos et voi antaa lapsen annosta 15-20 minuutin kuluessa tablettien liuottamisesta, sinun on valmistettava uusi liuos, sillä käyttämättä jäänyttä liuosta ei saa käyttää yli 20 minuutin kuluttua valmistamisesta.
Icelandic: Ef ekki er unnt að gefa barninu skammtinn 15 til 20 mínútum eftir að töflurnar eru leystar upp þarftu að útbúa nýja lausn þar sem ekki skal nota ónotaða lausn þegar hún hefur beðið lengur en 20 mínútur.
Finnish: Varmista, että tiedät, minkä annoksen Kuvan-jauhetta lääkärisi määräsi.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú vitir hvaða skammti af Kuvan dufti læknirinn ávísaði.
Finnish: Miten Kuvania otetaan
Icelandic: Hvernig nota á Kuvan
Finnish: Lääkäri kertoo:
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér fyrirmæli um:
Finnish: Sapropteriinin imeytyminen on suurempaa rasvaisen, kaloripitoisen aterian jälkeen paastoon verrattuna, mikä johtaa keskimäärin 40-85 % korkeampiin veren maksimipitoisuuksiin 4-5 tuntia annon jälkeen.
Icelandic: Frásog sapropteríns er meira eftir fitu- og hitaeiningaríka máltíð, samanborið við á fastandi maga sem leiðir til að meðaltali, 40-85% hærri hámarksþéttni í blóði sem næst 4 til 5 klst.
Finnish: Säilytä alle 25°°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat päänsärky ja rinorrea.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru höfuðverkur og nefrennsli.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö sapropteriini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sapropterín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Kuvan 100 mg liukenevat tabletit ovat luonnonvalkoisia tai vaaleankeltaisia, ja niiden toisella puolella on merkintä "177".
Icelandic: Kuvan 100 mg lausnartöflur eru beinhvítar til ljósgular, merktar „177" á annarri hliðinni.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Kuvanin säilyttäminen
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Kuvan
Finnish: Molemmissa tapauksissa fenyylialaniinia ei voida muuttaa tehokkaasti tyrosiiniaminohapoksi, mikä johtaa veren fenyylialaniinitasojen kohoamiseen.
Icelandic: Í báðum tilvikum er ekki hægt að umbreyta fenýlalaníni á virkan hátt í amínósýruna týrósín, sem veldur hækkuðum blóðgildum fenýlalaníns.
Finnish: Tämä lääke sisältää kaliumsitraattia (E332).
Icelandic: Lyfið inniheldur kalíumsítrat (E332).
Finnish: 30 liukenevaa tablettia 120 liukenevaa tablettia 240 liukenevaa tablettia
Icelandic: 30 lausnartöflur 120 lausnartöflur 240 lausnartöflur
Finnish: Yliannostuksen hoito tulisi kohdentaa oireisiin.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun skal beinast að einkennum.
Finnish: Tabletit voi murskata liukenemisen nopeuttamiseksi.
Icelandic: Þú getur mulið töflurnar til að þær leysist upp hraðar.
Finnish: Jos tarkka ravinnon hallinta ei laske riittävästi veren fenyylialaniinitasoja, lääkäri harkitsee, tuleeko sinun ottaa tätä lääkettä.
Icelandic: Ef strangt matarræði dregur ekki nægilega úr magni fenýlalaníns í blóði mun læknirinn íhuga hvort þú þurfir taka lyfið.
Finnish: Laskennallinen annos 451-499 mg tulee pyöristää ylöspäin 500 mg:aan, joka vastaa viittä tablettia.
Icelandic: Útreiknaðan skammt, 451 mg til 499 mg skal námunda upp í 500 mg sem svarar til 5 taflna.