FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Swedish: 1206 hiv-infekterade pediatriska patienter i åldern 3 månader till 17 år inkluderades i studien ARROW (COL105677), 669 av dessa fick abakavir och lamivudin antingen en eller två gånger dagligen (se avsnitt 5.1).
Maltese: 1,206 pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV li kellhom bejn 3 xhur u 17-il sena ġew irreġistrati fil-Prova ARROW (COL105677), 669 minnhom ingħataw abacavir u lamivudine darba jew darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Sammanfattning av lamivudin AUC (0-24) (µg.h/ml) i plasma vid steady state och statistiska jämförelser för oral administrering en och två gånger dagligen mellan olika studier
Maltese: Sommarju tal-AUC ta' Lamivudine fil-Plażma fi Stat Fiss (0-24) (µg•h/mL) u Paraguni Statistiċi għal Għoti Orali ta' Darba Kuljum u Darbtejn Kuljum fl-Istudji Kollha
Swedish: • sömnsvårigheter (insomnia)
Maltese: • diffikultà biex torqod (insonnja)
Swedish: För de fyra patienterna i studien PENTA 15 som var under 12 månader och som bytte från doseringsregimen två gånger dagligen till en gång dagligen (se avsnitt 5.1) var det geometriska medelvärdet för AUC (0-24) (95 % KI) för lamivudin i plasma 10,31 (6,26, 17,0) µg.h/ml vid dosering en gång dagligen och 9,24 (4,66, 18,3) g.h/ml vid dosering två gånger dagligen.
Maltese: Fi studju PENTA 15, il-medja ġeometrika ta' AUC ta' lamivudine fil-plażma (0-24) (95% CI) talerba' individwi li għandhom inqas minn 12-il xahar li jeqilbu minn reġimen ta' dożaġġ ta' darbtejn kuljum għal wieħed ta' darba kuljum (ara sezzjoni 5.1) hija 10.31 (6.26, 17.0) µg•h/mL fid-dożaġġ ta' darba kuljum u 9.24 (4.66, 18.3) µg•h/mL) fid-dożaġġ ta' darbtejn kuljum.
Swedish: Administrering av trimetoprim/sulfametoxazol (trimsulfa) 160 mg/800 mg ger en 40 %-ig ökning av lamivudins plasmanivåer på grund av trimetoprimkomponenten; sulfametoxazol interagerar inte.
Maltese: L-għoti ta' 160 mg/800 mg trimethoprim/sulfamethoxazole jirriżulta f'żieda ta' 40% fl-esponiment ta' lamivudine, minħabba li fih trimethoprim;
Swedish: Samtidig administrering av sorbitollösning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) med en enda 300 mg dos av lamivudin oral lösning resulterade i dosberoende minskningar på 14 %, 32 % och 36 % i lamivudinexponering (AUC∞) och 28 %, 52 % och 55 % i Cmax för lamivudin hos vuxna.
Maltese: soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14%, 32%, u 36% flesponiment għal lamivudine (AUC∞) u 28%, 52%, u 55% fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Swedish: Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Maltese: Tel: +46 42121100
Swedish: ska förvaras
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: nukleosidanalog, ATC-kod: J05AF05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogu nukleoside, Kodiċi ATC:
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat (Typ A) Magnesiumstearat
Maltese: Sodium starch glycolate (Tip A) Magnesium Stearate
Swedish: M184V-mutanter uppvisar påtagligt minskad känslighet för lamivudin och en minskad viral replikationsförmåga in vitro.
Maltese: Mutanti tal-M184V juru suxxettibilta' mnaqqsa ħafna għal lamivudine u juru tnaqqis tal-ħila replikattiva virali in vitro.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga: Artralgi, muskelproblem.
Maltese: Komuni: Artralġja, disturbi fil-muskoli.
Swedish: • håravfall (alopeci).
Maltese: • jaqa' x-xagħar (alopeċja).
Swedish: Skillnader i absorption har setts mellan vuxna och pediatriska patientgrupper (se speciella patientgrupper).
Maltese: Ġew osservati differenzi fl-assorbiment bejn il-popolazzjoni tal-adulti u dik pedjatrika (ara Popolazzjonijiet speċjali).
Swedish: Mindre vanliga: Neutropeni och anemi (båda i enstaka fall av grav typ), trombocytopeni.
Maltese: Mhux komuni: Newtropenja u anemija (kultant it-tnejn severi), tromboċitopenija.
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Maltese: IL- PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: Lamivudin 8 mg/kg Dosering en gång dagligen Geometriskt medelvärde (95 % KI)
Maltese: Darba Kuljum ta' Lamivudine 8 mg/kg (95% Cl)
Swedish: En måttlig ökning av Cmax (28 %) observerades för zidovudine när den administrerades med lamivudin, dock ökas inte totalexponeringen (AUC) signifikant.
Maltese: Żieda modesta f'Cmax (28%) ġiet osservata għal zidovudine meta ngħata flimkien ma' lamivudine, madanakollu, l-espożizzjoni globali (AUC) ma ġietx mibdula b'mod sinifikanti.
Swedish: Abakavir bibehåller sin antiretrovirala aktivitet mot lamivudin-resistent hiv-1 som endast har M184V-mutationen.
Maltese: Abacavir iżomm l-attivitajiet antiretrovirali tiegħu kontra l-HIV-1 li jkun jirreżisti għal lamivudine waqt li jżomm biss il-mutazzjoni M184V.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Sannolikheten för metaboliska läkemedelsinteraktioner med lamivudin är liten beroende på begränsad levermetabolism (5-10 %) och låg grad av bindning till plasmaproteiner.
Maltese: Ftit hemm probabiltà ta' azzjoni metabolika reċiproka ta' lamivudine ma' prodotti mediċinali oħra minħabba l-okkorrenza baxxa (5-10%) ta' metaboliżmu tal-fwied u taqgħid baxx mal-proteina fil-plażma.
Swedish: Barn som väger minst 20 kg och mindre än 25 kg
Maltese: Tfal li jiżnu tal-inqas 20 kg u inqas minn 25 kg
Swedish: 300 mg
Maltese: 300 mg jew
Swedish: In vitro-data antyder att fortsatt behandling med lamivudin i en antiretroviral regim trots utveckling av M184V skulle kunna ge kvarvarande anti-retroviral aktivitet (troligen genom försämrad "viral fitness").
Maltese: Tagħrif in vitro għandu t-tendenza li juri li l-kontinwazzjoni ta' lamivudine f'sistema ta' kura antiretrovirali minkejja li l-iżvilupp ta' M184V jista' jipprovdi attività antiretrovirali residwa (li tista' tiġri minħabba li l-virus ma jibqax jiffunzjona sewwa).
Swedish: Sannolikheten för metaboliska interaktioner är liten på grund av begränsad metabolism och bindning till plasmaproteiner samt nästan fullständig renal utsöndring.
Maltese: Il-probabilità ta' interazzjonijiet metaboliċi hi baxxa minħabba l-metaboliżmu u r-rabta tal-proteini mal-plażma limitati, u t-tneħħija kważi totali mill-kliewi.
Swedish: I vilket fall är alltid byte till lämpliga NRTIs att föredra framför bibehållen terapi med lamivudin.
Maltese: F'kull ċirkostanza, huwa dejjem preferibbli li jinbdew NRTI suxxettibli għal terapija mantenuta b'lamivudine.
Swedish: Lamivudin är en nukleosidanalog som har effekt mot hiv och hepatit B-virus (HBV).
Maltese: Lamivudine huwa analogu nuklejosida li għandu attività kontra l-virus ta' immunodefiċjenza fil-bniedem (HIV) u l-epatite B (HBV).
Swedish: Samtidigt födointag med lamivudin resulterar i fördröjd tmax och sänkt Cmax (minskat med 47 %).
Maltese: It-teħid ta' lamivudine mal-ikel irriżulta f'dewmien ta' tmax u ta' Cmax aktar baxx (tnaqqas b' 47%).
Swedish: Belägg från kliniska prövningar på barn som fått lamivudin med andra antiretrovirala läkemedel (abakavir, nevirapin/efavirenz eller zidovudin) har visat att resistensprofilen som observerats hos barn är jämförbar med den som observerats hos vuxna, beträffande upptäckta genotypiska substitutioner och den relativa frekvensen av dem.
Maltese: Evidenza ta' provi kliniċi minn pazjenti pedjatriċi li rċevew lamivudine ma' mediċini antiretrovirali oħrajn (abacavir, nevirapine/efavirenz jew zidovudine) uriet li l-profil tar-reżistenza osservat f'pazjenti pedjatriċi huwa simili għal dak osservat fl-adulti, f'termini tas-sostituzzjonijiet ġenetiċi mikxufin u l-frekwenza relattiva tagħhom.
Swedish: 0,9 mg/kg en gång dagligen
Maltese: 0.9 mg/kg darba kuljum
Swedish: Trifosfaten är selektiv hämmare av hiv-1- och hiv-2-replikation in vitro och det är också aktivt mot zidovudinresistenta kliniska isolat av hiv.
Maltese: It-trifosfat għandu attività inibitorja selettiva kontra r-replikazzjoni in vitro ta' l-HIV-1 u l-HIV-2; lamivudine hu wkoll attiv kontra iżolati kliniċi ta' l-HIV li huma reżistenti għal zidovudine.
Swedish: Lamivudin var inte genotoxiskt in vivo i doser som gav upp till 40-50 gånger högre plasmakoncentrationer än de kliniska plasmanivåerna.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' 40-50 darba iktar mil-livelli ta' plażma klinika antiċipati.
Swedish: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 913873280
Maltese: Tél: +34 913873280
Swedish: De väsentligaste biverkningarna som rapporterats är hematologiska rubbningar (anemi, neutropeni) och metabola rubbningar (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newtropenja) u disturbi metaboliċi
Swedish: En interaktion med trimetoprin, ett innehållsämne i trimsulfa orsakar en 40 %-ig ökning av lamivudinexponering vid terapeutiska doser.
Maltese: L-effetti fuq trimethoprim, kostitwent ta' co-trimoxazole, jikkawżaw żieda ta' 40% fl-espożizzjoni ta' lamivudine f'dożi terapewtiċi.
Swedish: Medelvärdet (CV) av AUC över ett dosintervall på 12 timmar är 4,7 μg h/ml (18 %).
Maltese: L-AUC medju (CV) fuq intervall ta' dożaġġ għal 12-il siegħa hu 4.7 µg•h/mL (18%).
Swedish: Lamivudin 4 mg/kg Dosering två gånger dagligen Geometriskt medelvärde (95 % KI)
Maltese: Darbtejn Kuljum ta' Lamivudine 4 mg/kg (95% Cl)
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket sällsynta: Laktacidos.
Maltese: Rari ħafna: Aċidożi lattika.
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jirovecii-pneumoni (ofta kallad PCP).
Maltese: Eżempji rilevanti jinkludu retinite b'ċitomegalovirus, infezzjonijiet lokali jew mifruxa b'Mycobacterium, u pulmonite b'Pneumocystis jirovecii (ħafna drabi ssir referenza għaliha bħala PCP [Pneumocystis jirovecii pneumonia]).
Swedish: M184V RT-mutanten uppvisar en <4-faldigt minskad känslighet för didanosin men den kliniska betydelsen av detta är inte känd.
Maltese: Il-mutant M184V RT juri tnaqqis ta' <4 darbiet fis-suxxettibilta' tiegħu għal didanosine; l-importanza klinika ta' dawn is-sejbiet mhix magħrufa.
Swedish: Barn som väger minst 14 kg och mindre än 21 kg
Maltese: Tfal li jiżnu tal-inqas 14 kg u inqas minn 20 kg
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter Grå, rombformad bikonvex filmdragerad tablett, ca 18,0 mm lång och 8,0 mm bred, med "L 300" och ingraverat på ena sidan och slät på den andra.
Maltese: Pillola griża, f'għamla ta' djamant, imżaqqa fuq żewġ naħat u miksija b'rita, twila madwar 18.0 mm u wiesgħa madwar 8.0 mm, li fuqha hemm imnaqqax "L 300" fuq naħa waħda u mingħajr kitba fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Läs informationen "Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv" i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Maltese: Aqra l-informazzjoni ‘Effetti sekondarji possibbli b'terapija b'taħlita ta' mediċini għall-HIV' f'sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
Swedish: och läkemedel innehållande sorbitol eller andra osmotiskt aktiva polyalkoholer eller monosackaridalkoholer (t.ex. xylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
Maltese: • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor (bħal xylitol, mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment.
Swedish: EU/1/09/596/001 EU/1/09/596/002 EU/1/09/596/003 EU/1/09/596/004 EU/1/09/596/005 EU/1/09/596/006 EU/1/09/596/007 EU/1/09/596/015
Maltese: EU/1/09/596/001 EU/1/09/596/002 EU/1/09/596/003 EU/1/09/596/004
Swedish: I en farmakokinetisk studie (PENTA 15), bytte fyra virologiskt kontrollerade patienter som var yngre än 12 månader från abakavir plus lamivudin oral lösning två gånger dagligen till doseringsregimen en gång dagligen.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku (PENTA 15), erba' individwi kkontrollati viroloġikament li kellhom inqas minn 12-il xahar qalbu minn reġimen ta' soluzzjoni orali darbtejn kuljum għal darba kuljum ta' abacavir flimkien ma' lamivudine.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 20, 30, 60, 80, 90, 100 och 500 filmdragerade tabletter.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti li fihom 20, 30, 60, 80, 90, 100 jew 500 pillola miksija b'rita
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg och 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 u 300 mg).
Swedish: Den aktiva substansen i Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, är en nukleosidanalog hämmare av omvänt transkriptas (NRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lamivudine Teva Pharma B.V., il-lamivudina, hija inibitur nukleosidiku tattranskrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NRTI).
Swedish: finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Lamivudine Teva Pharma B.V jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lamivudina
Swedish: ATC-kod: A16AB15.
Maltese: A16AB15.
Swedish: Patienter n = 33
Maltese: Pazjenti n=33
Swedish: (1) MCID: minsta kliniskt betydelsefulla skillnad
Maltese: (1) MCID: differenza minima klinikament importanti Popolazzjoni pedjatrika
Swedish: Oligosackarider
Maltese: Oligosakkaridi
Swedish: 10 mg velmanas alfa
Maltese: 10 mg velmanase alfa
Swedish: Studien rhLAMANn=33
Maltese: Studju rhLAMAN-10 n=33
Swedish: Risk för immunogenicitet föreligger.
Maltese: Hemm potenzjal ta' immunoġeniċità.
Swedish: Velmanas alfa, den aktiva substansen i Lamzede, är en rekombinant form av humant alfa-mannosidas.
Maltese: Velmanase alfa, is-sustanza attiva ta' Lamzede, huwa forma rikombinanti ta' alpha-mannosidase uman.
Swedish: - Den aktiva substansen är velmanas alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi velmanase alfa.
Swedish: p-värde [95 % KI]
Maltese: valur p [CI ta' 95%]
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Förvirring
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Swedish: Oligosackaridkoncentration i serum (µmol/l)
Maltese: oligosakkaridi fis-serum (µmol/L)
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Psykotiskt beteende
Maltese: Imġiba psikotika
Swedish: Chiesi S.A.S. Tél: + 33 1 47688899
Maltese: Tél: + 33 1 47688899
Swedish: Resultaten (oligosackaridkoncentration i serum, 3MSCT, 6MWT och FVC %) redovisas i tabell 2.
Maltese: oligosakkaridi fis-serum, 3MSCT, 6MWT u FVC%) huma ppreżentati fit-tabella 2.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning har påvisats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C .
Swedish: 3MSCT (steg/min)
Maltese: 3MSCT (tarġa/min)
Swedish: Initial insomni
Maltese: Insomnja inizjali
Swedish: Urtikaria(1)
Maltese: Urtikarja(1)
Swedish: Dos (ml)
Maltese: (mL)
Swedish: Infusionstiden ska vara minst 50 minuter.
Maltese: It-tul tal-infużjoni għandu jkun mill-inqas 50 minuta.
Swedish: f) När den sista sprutan är tom ska doseringssprutan bytas ut mot en 20 ml spruta fylld med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion.
Maltese: f) Meta l-aħħar siringa tkun vojta, is-siringa tad-dożaġġ tiġi sostitwita b'siringa ta' 20 mL mimlija b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23/03/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/03/2018
Swedish: (2) Efter ålder: ojusterat medelvärde och SD presenteras.
Maltese: (2) Skont l-età: huma ppreżentati medja u SD mhux aġġustati.
Swedish: Information om hantering av biverkningar finns i avsnitt 4.4 och 4.8.
Maltese: Għall-immanniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Swedish: Totalt 15 patienter (7 pediatriska och 8 vuxna) fick aktiv behandling och 10 patienter fick placebo (5 pediatriska och 5 vuxna).
Maltese: B'kollox 15-il pazjent (7 pedjatriċi u 8 adulti) irċevew trattament attiv u 10 pazjenti rċevew plaċebo (5 pedjatriċi u 5 adulti).
Swedish: Ingen behandling administrerades.
Maltese: Ma ngħata l-ebda trattament.
Swedish: Samlade effekter av behandling utvärderades för domänen farmakodymamik (minskning av oligosackarider i serum), funktion (det tre minuter långa trappstegstestet (3MSCT), det sex minuter långa gångtestet (6MWT) och forcerad vitalkapacitet (FVC) i procent av förväntat värde) och livskvalitet (frågeformuläret för bedömning av hälsa och funktionsförmåga hos barn (CHAQ) index för funktionshinder (DI) och CHAQ VAS pain (visuell analog skala)).
Maltese: L-effetti globali tat-trattament kienu evalwati fid-dominji tal-farmakodinamika (tnaqqis ta' oligosakkaridi fis-serum), funzjonali (test ta' tliet minuti ta' tlugħ ta' taraġ (3MSCT - three-minute stair climbing test), test ta' sitt minuti ta' mixi (6MWT - six-minute walking test), u l-kapaċità vitali sfurzata (FVC% - forced vital capacity) % imbassra) u l-kwalità tal-ħajja (indiċi ta' diżabilità (DIdisability index) tal-kwestjonarju tal-valutazzjoni tas-saħħa fit-tfal (CHAQ - childhood health assessment questionnaire) u wġigħ CHAQ VAS (skala analoga viżiva)).
Swedish: Velmanas alfa är ett protein och förväntas brytas ned metabolt till aminosyror.
Maltese: Velmanase alfa huwa proteina u huwa mbassar li jkun degradat metabolikament f'aċidi amminiċi.
Swedish: Patientens vikt (44 kg) × dos (1 mg/kg) = patientdos (44 mg).
Maltese: Piż tal-pazjent (44 kg) × doża (1 mg/kg) = Doża tal-pazjent (44 mg)
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna var viktökning (18 %), IRR (9 %), diarré (12 %), huvudvärk (9 %), artralgi (9 %), ökad aptit (6 %) och smärta i extremitet (6 %).
Maltese: uġigħ ta' ras (9%), artralġja (9%), żieda fl-aptit (6%) u wġigħ fl-estremitajiet (6%).
Swedish: IRR (inklusive överkänslighet, illamående, kräkningar, pyrexi, frossbrytningar, värmekänsla, sjukdomskänsla, urtikaria, anafylaktoid reaktion och hyperhidros) rapporterades hos 9 % av patienterna (3 av 33 patienter) i kliniska studier.
Maltese: IRRs (inklużi sensittività eċċessiva, dardir, rimettar, deni, kesħa, tħossok taħraq, telqa mingħajr sinjali jew sintomi ta' mard, urtikarja, reazzjoni anafilattojda u għaraq eċċessiv) kienu rrappurtati f'9% tal pazjenti (3 minn 33 pazjent) fl-istudji kliniċi.
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdivätefosfatdihydrat Mannitol
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Mannitol
Swedish: Responderfrekvens Studien rhLAMAN-05 n=25
Maltese: Rati ta' Persuni li Rrispondew Studju rhLAMAN-05 n=25
Swedish: Effekterna av velmanas alfa var tydligare hos patienter som var yngre än 18 år.
Maltese: L-effetti ta' velmanase alfa kienu aktar evidenti f'pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
Swedish: Hos patienter äldre än 18 år har en stabilisering påvisats.
Maltese: F'pazjenti ta' età 'l fuq minn 18-il sena ġiet murija stabilizzazzjoni.
Swedish: Förpackningsstorlekar på 1, 5 eller 10 injektionsflaskor per kartong.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 jew 10 kunjetti f'kull kartuna.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - långsam puls (bradykardi) - psykotiskt beteende (mental sjukdom med hallucinationer, svårighet att tänka klart och förstå verkligheten, oro), svårigheter att somna - förvirrat tillstånd, svimning, darrningar, yrsel, huvudvärk - smärta i magen (buken), irritation i magen orsakad av magsyra (magkatarr med sura uppstötningar), illamående, kräkningar - smärta vid infusionsstället, frossbrytningar, värmekänsla, sjukdomskänsla, trötthet (utmattning) - hudutslag (nässelfeber), ökad svettning (hyperhidros) - näsblod - ledsmärta, ryggsmärta, ledstelhet, muskelsmärta, smärta i extremitet (händer, fötter) - ögonirritation, svullnad i ögonlock (ögonlocksödem), ögonrodnad - ökad aptit
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) - telf ta' koxjenza (ħass ħażin, li jista' jkun preċedut minn sturdament, tħoss kollox idur bik jew konfużjoni) - insuffiċjenza akuta tal-kliewi (problemi fil-kliewi li jistgħu jingħarfu minn żamma ta' fluwidu, nefħa fis-saqajn, għekiesi jew saqajn, ngħas, qtugħ ta' nifs jew għeja) - sensittività eċċessiva u reazzjoni allerġika serja (sintomi li jinkludu ħakk lokalizzat jew mifrux fil-ġilda, sturdament, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider, sintomi gastrointestinali bħal dardir, rimettar, dijarea jew uġigħ intestinali, nefħa tal-gerżuma, wiċċ, xufftejn jew ilsien).
Swedish: Velmanas alfa jämfört med placebo
Maltese: Velmanase alfa vs. plaċebo
Swedish: Varje kartong innehåller 1, 5 eller 10 injektionsflaskor.
Maltese: Kull kartuna fiha 1, 5 jew 10 kunjetti.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, mannitol och glycin.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol u glycine.
Swedish: Andra läkemedel och Lamzede
Maltese: Mediċini oħra u Lamzede
Swedish: Farmakodynami
Maltese: Farmakodinamiku
Swedish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Maltese: 88471 Laupheim
Swedish: Funktion
Maltese: Funzjonali
Swedish: Tabell 2: Resultat från den placebokontrollerade kliniska studien rhLAMAN-05 (källdata: rhLAMAN-05)
Maltese: Tabella 2: Riżultati minn studju kliniku kkontrollat bi plaċebo rhLAMAN-05
Swedish: ≥18 år(2)
Maltese: < 18-il sena(2) ≥ 18-il sena(2)
Swedish: Aminosyrasekvensen av det monomera proteinet är identisk med det naturligt förekommande humana enzymet, alfa-mannosidas.
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi tal-proteina monomerika hija identika għall-enzima umana alpha-mannosidase, li sseħħ b'mod naturali.
Swedish: Efter beredning innehåller en ml av lösningen 2 mg velmanas alfa (10 mg/5 ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni fih 2 mg ta' velmanase alfa (10 mg/5 mL).
Swedish: Injektionsflaskorna ska uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och 25 °C) före beredning.
Maltese: Il-kunjetti għandhom jilħqu temperatura ambjentali (bejn 15°C u 25°C) qabel ir-rikostituzzjoni.
Swedish: Oligosackarider 20,0 % 100 % 91,0 %
Maltese: Dominju wieħed 30.0% 13.3% 9.1% L-ebda dominju 40.0% 0
Swedish: Patientens vikt (kg) × dos (mg/kg) = patientdos (i mg).
Maltese: Piż tal-pazjent (kg) × doża (mg/kg) = Doża tal-pazjent (f'mg)
Swedish: Totalt rekryterades 25 patienter, inklusive 12 pediatriska försökspersoner (åldersintervall: 6 till 17 år, genomsnitt: 10,9 år) och 13 vuxna patienter (åldersintervall: 18 till 35 år, genomsnitt: 24,6).
Maltese: 9 snin) u 13-il individwu adult (firxa ta' età: 18 sa 35 sena; medja: 24.6).
Swedish: Maximal infusionshastighet (ml/timme)
Maltese: Rata massima tal infużjoni (mL/siegħa)
Swedish: Den maximala dosen av velmanas alfa i kliniska studier var en engångsadministrering av 100 enheter/kg (ungefär motsvarande 3,2 mg/kg).
Maltese: Id-doża massima ta' velmanase alfa fi studji kliniċi kienet għoti waħda ta' 100 unità/kg (li tikkorrispondi għal madwar 3.2 mg/kg).
Swedish: Patientens vikt (kg)
Maltese: Piż tal pazjent (kg)
Swedish: Tabell 1: Biverkningar rapporterade i kliniska studier hos patienter med alfa-mannosidos behandlade med velmanas alfa
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-istudji kliniċi f'pazjenti b'alpha-mannosidosis ittrattati b'velmanase alfa Sistema tal-klassifika tal-organi
Swedish: Överkänslighet(1)
Maltese: Sensittività eċċessiva(1)
Swedish: Administrering av velmanas alfa kan resultera i en IRR, inklusive anafylaktoid reaktion (se avsnitt 4.8).
Maltese: Reazzjoni relatata mal-infużjoni L-għoti ta' velmanase alfa jista' jwassal għal IRR, inkluż reazzjoni anafilattojda (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: FVC (% av förväntat) Totalt(1)
Maltese: FVC (% ta' dak imbassar) Totali(1)