FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle patiënten met colitis ulcerosa die een verhoogd risico hebben op dysplasie of coloncarcinoom (bijvoorbeeld patiënten met lang bestaande colitis ulcerosa of primaire scleroserende cholangitis) of die een voorgeschiedenis hebben van dysplasie of coloncarcinoom, dienen voorafgaand aan de behandeling en gedurende hun ziekteverloop met regelmaat te worden onderzocht op dysplasie.
Bulgarian: Всички пациенти с улцерозен колит, които са с повишен риск за дисплазия или карцином на дебелото черво (например, пациенти с дългогодишен улцерозен колит или първичен склерозиращ холангит), или с анамнеза за дисплазия или карцином на дебелото черво, трябва да бъдат скринирани за дисплазия регулярно преди терапията и в хода на заболяването.
Dutch: N.B.: falen van de behandeling op of na week 6 (studie UV I), of op of na week 2 (studie UV II) werd geteld als een gebeurtenis.
Bulgarian: Неуспех от лечението във или след седмица 6 (проучване UV I) или във или след седмица 2 (проучване UV II) се брои като събитие.
Dutch: Draai het NIET te strak aan.
Bulgarian: НЕ презатягайте.
Dutch: Alle patiënten, maar in het bijzonder patiënten die in het verleden uitgebreid met immunosuppressiva zijn behandeld en psoriasispatiënten die in het verleden met PUVA behandeld zijn, dienen vóór en tijdens de behandeling met Imraldi te worden onderzocht op de aanwezigheid van niet-melanoom huidkanker.
Bulgarian: Всички пациенти и, по-специално, пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен кожен рак преди и по време на лечението с Imraldi.
Dutch: Het waargenomen veiligheidsprofiel gedurende herbehandeling was vergelijkbaar met dat van vóór de onderbreking.
Bulgarian: Сходен профил на безопасност, с този преди прекратяване на лечението, е наблюдаван и по време на възобновеното лечение.
Dutch: Na 52 weken en 104 weken behandeling was het percentage patiënten zonder progressie (verandering vanaf uitgangsniveau in de aangepaste Totale Sharp Score ≤ 0,5) significant hoger met adalimumab/methotrexaat als combinatietherapie (respectievelijk 63,8% en 61,2%) in vergelijking met methotrexaat als monotherapie (respectievelijk 37,4% en 33,5%, p < 0,001) en adalimumab als monotherapie (respectievelijk 50,7%, p < 0,002 en 44,5%, p < 0,001).
Bulgarian: След 52-седмично и 104-седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ скор по Sharp < 0,5) е бил значимо по-висок при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат (съответно 63,8 % и 61,2 %) в сравнение с монотерапията с метотрексат (съответно 37,4 % и 33,5 %, p < 0,001) и монотерапията с адалимумаб (съответно 50,7 %, p < 0,002 и 44,5 %, p < 0,001).
Dutch: Adalimumab toonde een significante vermindering van het risico op falen van de behandeling van 75% ten opzichte van placebo, zoals blijkt uit de hazard ratio (HR = 0,25 [95%-BI: 0,12, 0,49]).
Bulgarian: Адалимумаб значително намалява риска от неуспех от лечението със 75% спрямо плацебо, както е показано от КР (коефициент на риска = 0,25 [95% ИД: 0,12, 0,49]).
Dutch: RAonderzoek III had tevens als primair eindpunt de wijzigingen in de kwaliteit van leven.
Bulgarian: Проучване III на РA е имало за първична крайна точка и установяването на промените в качеството на живот.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да започнете да приемате този лекарствен продукт.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 20,0 mg sorbitol.
Bulgarian: Този лекараствен продукт съдържа 20,0 mg сорбитол.
Dutch: zeer vaak reacties op de injectieplaats (waaronder erytheem op de injectieplaats)
Bulgarian: Много чести Pеакция на мястото на инжектиране (включително еритема на мястото на инжектиране)
Dutch: • Trek de verpakking van de naald af, maar verwijder de doorzichtige huls NIET van de naald.
Bulgarian: Свалете опаковката на иглата, но НЕ махайте прозрачната капачка на иглата.
Dutch: Klinische remissie Klinische respons
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van kinderen vanaf 2 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de voorkant van het oog treft.
Bulgarian: Imraldi се използва за лечение на деца на възраст, навършили 2 години с хроничен неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо предната част на окото.
Dutch: Van de 342 patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar adalimumab als monotherapie of adalimumab/methotrexaat als combinatietherapie en in de open-label extensiestudie kwamen, voltooiden 171 patiënten 10 jaar behandeling met adalimumab.
Bulgarian: Oт 342 пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с адалимумаб или комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат, които са взели участие в откритото продължение на проучването, 171 пациенти са завършили 10-годишното лечение с адалимумаб.
Dutch: De gemiddelde geschatte absolute biologische beschikbaarheid van adalimumab na een enkele subcutane dosis van 40 mg in deze drie onderzoeken bedroeg 64%.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на адалимумаб, определена от трите проучвания след единична подкожна доза 40 mg, е била 64 %.
Dutch: Placebo N = 110
Bulgarian: Плацебо N = 110
Dutch: Wanneer u dit middel per ongeluk vaker heeft geïnjecteerd dan zou moeten, neem dan meteen contact op met uw arts of apotheker en leg uit dat u te veel heeft gebruikt.
Bulgarian: Ако по невнимание сте инжектирали Imraldi по-често, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар или фармацевт и му/й обяснете, че сте използвали повече от необходимото.
Dutch: PASI 75 en PGA schoon of minimaal responspercentages waren bij deze patiënten 74,7% respectievelijk 59,0% na een additionele 108 weken open-label behandeling (totaal van 160 weken).
Bulgarian: Отговор 75 по PASI и отчетливата или минимална честота на отговор по PGA при тези пациенти са били, съответно 74,7 % и 59,0 %, след допълнително 108-седмично открито лечение (общо 160 седмици).
Dutch: De verhouding kinderen met ACR Pedi 50/70/90 in week 12 en week 24 was respectievelijk 90,3%/61,3%/38,7% en 83,3%/73,3%/36,7%.
Bulgarian: Съотношението на пациентите с PedACR50/70/90 отговор на 12-тата и на 24 -тата седмица са съответно 90,3 % / 61,3 %/38,7 % и 83,3 % / 73,3 % / 36,7 %.
Dutch: • Informeer uw arts als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други заболявания, които повишават риска от инфекции.
Dutch: In een open-label extensiestudie voor patiënten die vanwege een PASI-respons van minder dan 50% een dosisverhoging hadden gehad van 40 mg eenmaal per twee weken naar eenmaal per week 40 mg, behaalde 26,4% (92/349) en 37,8% (132/349) een PASI 75 respons na respectievelijk 12 en 24 weken.
Bulgarian: В отвореното продължение на проучването, при пациенти, чиято доза е повишена от 40 mg през седмица до 40 mg седмично, поради PASI отговор под 50 %, 26,4 % (92/349) и 37,8 % (132/349) от пациентите са постигнали отговор 75 по PASI съответно на седмица 12 и 24.
Dutch: • Als de injectiespuit leeg is, verwijder dan de naald uit de huid, onder dezelfde hoek van
Bulgarian: Когато спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата, като внимавате да я извадите под същия ъгъл.
Dutch: Wanneer u uw kind bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Imraldi moeten geven zodra u het zich weer herinnert.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да поставите инжекция на детето си, трябва да инжектирате доза Imraldi веднага щом си спомните.
Dutch: • In zeldzame gevallen kan Imraldi-behandeling leiden tot een lupusachtig syndroom.
Bulgarian: В редки случаи лечението с Imraldi може да доведе до лупус-подобен синдром.
Dutch: Na 16 weken behandeling gingen patiënten die ten minste een PASI 75-respons hadden bereikt (verbetering PASIscore van ten minste 75% ten opzichte van aanvang van het onderzoek), behandelperiode B in en kregen eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab (open-label).
Bulgarian: След 16-седмично лечение пациентите, които са постигнали най-малко отговор 75 по PASI (PASI скор на подобрение от най-малко 75 %, спрямо изходното ниво), са включени в период B и са получавали открито 40 mg адалимумаб през седмица.
Dutch: Op verschillende tijdstippen tijdens de onderzoeken met reumatoïde artritis I-V werden serummonsters van de patiënten getest op autoantilichamen.
Bulgarian: При проучвания I - V при ревматоиден артрит, серумните проби на пациентите са били изследвани за автоантитела в множество времеви точки.
Dutch: b bereikten op week 24 en 36 nadat op week 12 de wekelijkse behandeling met adalimumab opnieuw was toegewezen
Bulgarian: б в седмици 24 и 36 след преназначаване на терапията на един път седмично адалимумаб в седмица 12
Dutch: Als u dit middel gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Bulgarian: Ако прилагате Imraldi, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
Dutch: Van deze patiënten werd bij 109 patiënten (63,7%) klinische remissie gemeld na 10 jaar.
Bulgarian: От тях за 109 пациенти (63,7 %) се докладва ремисия на 10-тата година.
Dutch: Nadat u de plunjer helemaal omlaag heeft geduwd, wordt de naald ingetrokken om prikletsel door de naald te voorkomen.
Bulgarian: След като буталото бъде избутано надолу докрай, иглата се прибира обратно, за да се предотврати убождане с използваната игла.
Dutch: • Duw de zuiger langzaam naar beneden:
Bulgarian: Натискайте бавно буталото:
Dutch: Het deel van de patiënten dat de behandeling staakte omwille van bijwerkingen tijdens het dubbelblinde gecontroleerde deel van de belangrijkste onderzoeken bedroeg 5,9% voor de patiënten die adalimumab gebruikten en 5,4% voor met het controlemiddel behandelde patiënten.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са преустановили лечението си поради нежелани събития по време на двойнослепия, контролиран период на основните проучвания е 5,9 % при пациентите, приемащи адалимумаб и 5,4 % при пациентите, лекувани с контрола.
Dutch: In PsA onderzoek II, met een duur van 12 weken, werden 100 patiënten behandeld die een onvoldoende respons hadden op DMARD-therapie.
Bulgarian: Проучване II при ПсА с 12-седмична продължителност, е обхванало 100 пациенти, с недостатъчен отговор към терапия с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти.
Dutch: Plaque psoriasis is een ontstekingsziekte van de huid die rode, schilferige, korstige plekken op de huid veroorzaakt, die bedekt zijn met zilverachtige schubben.
Bulgarian: Плакатният псориазис е възпалително кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи.
Dutch: In totaal had 76,5% (218/285) van de patiënten die opnieuw werden behandeld een respons van PGA "schoon" of "minimaal" na 16 weken van herbehandeling, ongeacht of zij terugkeer van symptomen hadden ervaren gedurende de onderbreking (69,1% [123/178] en 88,8% [95/107] voor patiënten die wel respectievelijk geen terugkeer van symptomen hadden ervaren tijdens de onderbreking).
Bulgarian: Общо 76,5 % (218/285) от пациентите, които са участвали в периода на възобновяване на лечението имат PGA отговор "отчетлив" или "минимален" след 16-седмично възобновено лечение, независимо от това дали са имали релапс, по време на периода на прекратяване на лечението (съответно 69,1 %[123/178] и 88,8 % [95/107] при пациентите с релапс и тези без релапс, в периода на прекратяване на лечението).
Dutch: Bij het combineren van de gecontroleerde gedeelten van deze onderzoeken en de lopende en afgeronde open-label extensieonderzoeken met een mediane duur van ongeveer 3,3 jaar waarin 6.427 patiënten geïncludeerd waren en meer dan 26.439 patiëntjaren van therapie, is het waargenomen aantal maligniteiten anders dan lymfomen en niet-melanoom huidcarcinomen ongeveer 8,5 per 1.000 patiëntjaren.
Bulgarian: При комбиниране на контролираните части от тези проучвания с продължаващите и завършени отворени разширения на проучванията с медианна продължителност от приблизително 3,3 години, обхващащи 6 427 пациенти и повече от 26 439 пациентогодини терапия, наблюдаваната честота на злокачествените заболявания, различни от лимфом и немеланомни форми на кожен рак, е приблизително 8,5 на 1 000 пациентогодини.
Dutch: In week 52 bereikte 42,9% van de patiënten die behandeld werden met adalimumab/methotrexaat als combinatietherapie klinische remissie (DAS28 < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat als monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met adalimumab als monotherapie.
Bulgarian: В седмица 52, 42,9 % от пациентите, които са получавали комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат са постигнали клинична ремисия (DAS28 < 2,6) в сравнение с 20,6 % от пациентите, получаващи монотерапия с метотрексат и 23,4 % от пациентите, получаващи монотерапия с адалимумаб.
Dutch: Onder de patiënten met minimaal een gedeeltelijke respons op week 12 en met voortzetting van de wekelijkse dosering van adalimumab, was het HiSCR-percentage in week 48 68,3% en in week 96 65,1%.
Bulgarian: Сред пациентите, които са имали поне частично повлияване в седмица 12 и които са получавали непрекъсната седмична терапия с адалимумаб, процентът на HiSCR на седмица 48 е 68,3 %, а на седмица 96 е 65,1 %.
Dutch: • Houd met de andere hand de injectiespuit in een hoek van 45 graden vast.
Bulgarian: С другата ръка ориентирайте спринцовката под ъгъл 45 ° спрямо кожата.
Dutch: Schrijf de datum waarop de pen voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de pen moet worden afgevoerd.
Bulgarian: Трябва да записвате датата, когато писалката е извадена за първи път от хладилника и датата, след която трябва да се изхвърли.
Dutch: Plaque psoriasis kan ook de nagels aantasten, waardoor ze afbrokkelen, dikker worden en loskomen van het nagelbed, wat pijnlijk kan zijn.
Bulgarian: Плакатният псориазис може да засегне и ноктите, като ги прави чупливи, води до удебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе, което може да е болезнено.
Dutch: • Stevens-Johnson-syndroom (vroege symptomen zijn onder andere algeheel ongemak, koorts, hoofdpijn en huiduitslag);
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (ранни симптоми включват неразположение, температура, главоболие и обрив);
Dutch: In studie UC-I en UC-II werden gedurende 52 weken minder ziekenhuisopnames voor alle oorzaken en ziekenhuisopnames gerelateerd aan UC waargenomen in de groep behandeld met adalimumab in vergelijking met de placebo-arm.
Bulgarian: По време на 52-седмичните проучвания UC-I и UC-II са наблюдавани по-ниски честоти на хоспитализация без значение от причината, както и хоспитализации, свързани с UC при рамото на адалимумаб в сравнение с рамото на плацебо.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Imraldi overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Bulgarian: Лекарите трябва да упражнят повишено внимание, когато обмислят приложение на Imraldi при пациенти с анамнеза за повтарящи се инфекции или с подлежащи състояния, които могат да предразположат пациентите към инфекции, включително употребата на съпътстващи имуносупресивни лекарствени продукти.
Dutch: Adalimumab was getalsmatig in het voordeel voor het merendeel van de subscores, met statistisch significante gemiddelde verschillen voor algemeen gezichtsvermogen, pijn in het oog, beperkt gezichtsvermogen, geestelijke gezondheid en totaalscore in studie UV I en voor algemeen gezichtsvermogen en de geestelijke gezondheid in studie UV II.
Bulgarian: Адалимумаб има числено превъзходство в по-голямата част от междиннитескорове, със статистически значими средни разлики за общо зрение, болка в окото, близко виждане, психично здраве и общ скор в проучването UV I, както и за общо зрение и психично здраве в проучването UV II.
Dutch: Wanneer u met dit middel wordt behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Bulgarian: Ако приемате Imraldi, докато сте бременна, бебето Ви може да е с по-висок риск за развиване на инфекция в продължение на до около пет месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
Dutch: Imraldi wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Bulgarian: Обикновено, Imraldi се употребява с метотрексат.
Dutch: Patiënten die in behandelperiode A in de placebogroep zaten, kregen in behandelperiode B eveneens placebo.
Bulgarian: Пациентите, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са определени да получават плацебо за период Б.
Dutch: Het doel van adalimumab is een eiwit met de naam tumornecrosefactor-alfa (TNFα) dat in verhoogde mate aanwezig is bij hierboven beschreven ontstekingsziekten.
Bulgarian: Мишената за адалимумаб е един вид протеин, наречен туморен некротичен фактор (TNFα), който присъства в повишени количества при възпалителните заболявания, изброени по-горе.
Dutch: • Pak met uw vrije hand de schone huid voor de injectieplaats omhoog en houd stevig vast.
Bulgarian: Внимателно захванете със свободната ръка почистената част от кожата и здраво я задръжте.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u en uw kind.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започне прилагане на това лекарство на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация.
Dutch: Gedurende de behandeling met Imraldi moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immunomodulatoire middelen) worden geoptimaliseerd.
Bulgarian: По време на лечението с Imraldi е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
Dutch: Controleer altijd of het geneesmiddel helder is, vrij is van deeltjes en niet is verlopen (over de datum).
Bulgarian: Винаги се уверявайте, че лекарството е бистро, не съдържа частици и не е с изтекъл срок на годност.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle voorgeschreven vaccinaties voor hun leeftijd krijgen voordat de behandeling met Imraldi wordt gestart.
Bulgarian: Препоръчва се, ако е възможно, преди започване на лечение с Imraldi на децата да бъдат направени всички планирани за възрастта им ваксинации.
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat sommige patiënten die in week 4 nog geen respons hebben gehad baat kunnen hebben bij voortgezette onderhoudsbehandeling tot en met week 12.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че при някои пациенти, при които няма отговор до седмица 4 има положителен ефект от продължителната поддържаща терапия през седмица 12.
Dutch: Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er indien relevant opnieuw met Imraldi worden gestart.
Bulgarian: В случай че лечението бъде прекъснато, приложението на Imraldi може да започне отново, когато е подходящо.
Dutch: • kanker, waaronder kanker van het lymfesysteem (lymfoom) en melanoom (een type huidkanker);
Bulgarian: рак, включително рак на лимфната система (лимфом) и меланом (вид рак на кожата);
Dutch: Week 24 *** p < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo * p < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo - Niet van toepassing
Bulgarian: 24 седмица ***p < 0,001 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо * p < 0,05 за всички сравнения между адалимумаб и плацебо - Неприложимо
Dutch: - Uw kind lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
Bulgarian: - ако Вашето дете има умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
Dutch: • oedeem (een ophoping van vocht in het lichaam waardoor het aangetaste weefsel opzwelt);
Bulgarian: оток (натрупване на течност в тялото, която причинява отичане на засегнатата тъкан);
Dutch: • Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet krijgen, informeer dan uw arts dat u Imraldi gebruikt.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция или дентални процедури, информирайте Вашия лекар, че прилагате Imraldi.
Dutch: Van degenen die in onderzoek UC-II met adalimumab waren behandeld en in week 8 in remissie waren, waren 21/41 (51%) in week 52 in remissie.
Bulgarian: В проучванеUC-II, сред лекуваните с адалимумаб, които са в ремисия в седмица 8, 21/41 (51 %) са в ремисия и в седмица 52.
Dutch: 1 steriele injectiespuit
Bulgarian: 1 стерилна инжекционна спринцовка
Dutch: Imraldi is geïndiceerd voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на болестта на Крон при деца на възраст от 6 до 17 години.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 (studie UV I) of week 2 (studie UV II)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението във или след седмица 6 (проучване UV I) или седмица 2 (проучване UV II)
Dutch: Het aanbevolen Imraldi inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на приложение на Imraldi при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg в седмица 0, последвани от 40 mg в седмица 2.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Histidine
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Хистидин
Dutch: Eventueel mag, indien een patiënt gestopt is met Imraldi en symptomen van de ziekte terugkeren, Imraldi opnieuw worden toegediend.
Bulgarian: Алтернативно, ако пациентът е прекратил терапията с Imraldi, но възникнат признаци и симптоми на заболяването, лечението с Imraldi може да бъде подновено.
Dutch: • zenuwstoornissen (zoals ontsteking van de oogzenuw en Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken);
Bulgarian: нарушения на нервите (като възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре, заболяване, което може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната част на тялото);
Dutch: Bij langduriger behandeling met adalimumab 40 mg gedurende 96 weken werden geen nieuwe veiligheidsbevindingen geconstateerd.
Bulgarian: При по-дългосрочно лечение с адалимумаб 40 mg седмично не се идентифицират нови находки по отношение на безопасността.
Dutch: Patiënten die tijdens de open-label periode aanhoudende remissie bereikten gedurende minimaal 12 weken (N=305) (ASDAS < 1,3 op week 16, 20, 24 en 28) werden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel voortgezette behandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken (N=152) of placebo (N=153) voor 40 additionele weken in een dubbelblinde, placebogecontroleerde periode (totale onderzoeksduur 68 weken).
Bulgarian: Пациентите, които постигат устойчива ремисия в продължение на минимум 12 седмици (N=305) (ASDAS < 1,3 на Седмици 16, 20, 24 и 28) през открития период, в последствие са рандомизирпани да получават или продължение на лечението с aдалимумаб 40 mg през седмица (N=152), или плацебо (N=153) за допълнителен период от 40 седмици в условията на двойно-сляп плацебо-контролиран период (обща продължителност на проучването 68 седмици).
Dutch: Adalimumab 115 45 (39,1)
Bulgarian: Първичен анализ (ITT) Плацебо Адалимумаб 115 45 (39,1)
Dutch: Patiënten bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met Imraldi, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Imraldi, трябва да бъдат внимателно проследявани и да преминат през пълни диагностични изследвания.