FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Alprolix.
Estonian: See on ravimi Alprolix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη με 30 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, το Alprolix ήταν εξίσου αποτελεσματικό: εμφανίστηκαν 2 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος, κατά μέσο όρο, και περίπου το 75% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία μόνο ένεση.
Estonian: Teises 30 alla 12-aastaste laste uuringus oli Alprolix sarnaselt efektiivne: keskmiselt esines 2 verejooksuepisoodi aastas ja ligikaudu 75% verejooksuepisoodidest lahenes ühe süstiga.
Greek: Η πλήρης EPAR του Alprolix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Alprolixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Alprolix.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Alprolixi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Στην πρώτη μελέτη που περιελάμβανε 123 ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, οι ασθενείς που έλαβαν Alprolix ως εβδομαδιαία προφυλακτική θεραπεία είχαν περίπου 3 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος, οι ασθενείς που έλαβαν Alprolix ως προφυλακτική θεραπεία κάθε 10 ημέρες είχαν περίπου 2 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος και οι ασθενείς που έλαβαν Alprolix για τη θεραπεία των αιμορραγιών κατ' απαίτηση είχαν περίπου 18 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος.
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 123 täiskasvanut ja vähemalt 12-aastast noorukit, esines patsientidel, kellele manustati Alprolixi iganädalase ennetava ravina, ligikaudu 3 verejooksu aastas, patsientidel, kellele manustati Alprolixi ennetava ravina iga 10 päeva järel, esines ligikaudu 2 verejooksuepisoodi aastas ja patsientidel, kellele manustati Alprolixi verejooksude raviks vajaduse korral, esines ligikaudu 18 verejooksuepisoodi aastas.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Alprolix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Alprolixi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με αιμορροφιλία Β και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Alprolix χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Ιουνίου 2007.
Estonian: Et B-hemofiiliaga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Alprolix 8. juunil 2007 harvikravimiks.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους ενδεχομένως να μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Alprolix στο σπίτι.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Alprolixi ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Alprolix συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati Alprolixi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Τι είναι το Alprolix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Alprolix ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Τα φάρμακα του παράγοντα ΙΧ μπορούν επίσης δυνητικά να προκαλέσουν προβλήματα λόγω του σχηματισμού θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία.
Estonian: IX hüübimisfaktorit sisaldavad ravimid võivad põhjustada ka probleeme trombide (soonesiseste verehüüvete) tekke tõttu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alprolix;
Estonian: Mis riskid Alprolixiga kaasnevad?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Alprolix σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alprolixi kasulikkus?
Greek: Το Alprolix έχει αποδειχτεί αποτελεσματικό σε δύο βασικές μελέτες σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β, τόσο στην πρόληψη όσο και στη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osalesid B-hemofiiliaga patsiendid, tõendati, et Alprolix on efektiivne nii verejooksuepisoodide ennetamises kui ravis.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Alprolix;
Estonian: Kuidas Alprolixi kasutatakse?
Greek: Πώς δρα το Alprolix;
Estonian: Kuidas Alprolix toimib?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Alprolix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Alprolixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το Alprolix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να διεξάγεται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα του παράγοντα ΙΧ μπορεί να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) έναντι του παράγοντα ΙΧ, με αποτέλεσμα να διακοπεί η δράση του φαρμάκου, οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Estonian: Mõnel IX hüübimisfaktorit sisaldavaid ravimeid võtval patsiendil võivad tekkida IX hüübimisfaktori vastased inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see enam ei peata verejookse.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Alprolix, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Alprolixi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το Alprolix είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία B, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας IX. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ασθενείς όλων των ηλικιών.
Estonian: Alprolix on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on Bhemofiilia (IX hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα ΙΧ, μιας πρωτεΐνης που είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel puudub IX hüübimistegur, mis on normaalseks verehüübimiseks vajalik valk.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom το σωματικό βάρος του ασθενούς και από το εάν το Alprolix χρησιμοποιείται για θεραπεία ή πρόληψη της αιμορραγίας, καθώς και από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα ΙΧ, την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας και την ηλικία και κατάσταση υγείας του ασθενούς.
Estonian: Ravi annus ja manustamissagedus sõltuvad patsiendi kehamassist ja sellest, kas Alprolixi kasutatakse verejooksude raviks või ennetamiseks, ning patsiendi IX faktori vaeguse raskusastmest, verejooksu ulatusest ja kohast ning patsiendi vanusest ja seisundist.
Greek: Το Alprolix διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος για ενδοφλέβια χορήγηση.
Estonian: Alprolixi turustatakse veenisüstelahuse pulbri ja lahustina.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alprolix;
Estonian: Miks Alprolix heaks kiideti?
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Alprolix είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη και θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β και η ασφάλειά του είναι συγκρίσιμη με αυτή άλλων προϊόντων του παράγοντα ΙΧ. Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Alprolix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Estonian: Uuringud tõendavad, et Alprolix on efektiivne verejooksuepisoodide ennetamises ja ravis Bhemofiiliaga patsientidel ning selle ohutus on võrreldav teiste IX hüübimisfaktori preparaatidega.
Greek: 12 φακελίσκοι ό η α ς ι ε
Estonian: 12 kotikest l n a
Greek: Αριθµός διαδικασίας στον ΕΜΕΑ Επινοηθείσα ονοµασία
Estonian: EMEA protseduuri number Ravimi väljamõeldud nimetus
Greek: Φακελίσκος (alu) 0.5g
Estonian: Kotike (alu)
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Estonian: Pakendi iseloomustus
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αποδειχθεί στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Estonian: Ohutus ja efektiivsus ei ole kindlaks tehtud järgmistel juhtudel:
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας πριν και μετά την εφαρμογή της αλοιφής.
Estonian: Peske käsi enne ja pärast salvi manustamist.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία αυτή είναι
Estonian: Teie arst otsustab, kas see ravi on teile sobiv.
Greek: Άλλα φάρμακα και Altargo
Estonian: Muud ravimid ja Altargo
Greek: Επί του παρόντος τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν είναι δυνατόν να γίνει καμία σύσταση ως προς
Estonian: Praeguseks saadaolevaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.2, kuid manustamissoovitusi anda ei saa.
Greek: Να απορρίπτετε τα ανοιγμένα σωληνάρια μετά από 7 ημέρες, ακόμα και αν δεν είναι άδεια.
Estonian: Avatud tuub tuleb minema visata 7 päeva pärast avamist, isegi kui see pole päris tühi.
Greek: δώσετε σε άλλους.
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis müügil olla.
Greek: * η δραστικότητα έχει αποδειχθεί σε ικανοποιητικό βαθμό σε κλινικές μελέτες.
Estonian: * efektiivsust on kliinilistes uuringutes piisavalt demonstreeritud
Greek: In vitro, έχουν προσδιοριστεί τρεις μηχανισμοί που μειώνουν την ευαισθησία στη ρεταπαμουλίνη.
Estonian: In vitro on kindlaks tehtud kolm mehhanismi, mis vähendavad tundlikkust retapamuliini suhtes.
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης.
Estonian: CI: usaldusvahemik.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, η συνολική επιφάνεια υπό θεραπεία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 2% της σωματικής επιφάνειας.
Estonian: Alla 18-aastastel patsientidel ei tohi ravitav piirkond ületada 2% kehapinnast.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Altargo πάρα πολύ σύντομα, τα βακτηρίδια μπορεί να αρχίσουν να αυξάνονται πάλι και η μόλυνση να επιστρέψει.
Estonian: Kui te lõpetate Altargo kasutamise liiga vara, võivad bakterid uuesti kasvama hakata ning teie infektsioon võib taastuda.
Greek: Βραχυχρόνια θεραπεία των ακόλουθων επιπολής δερματικών λοιμώξεων σε ενήλικες, εφήβους, βρέφη και παιδιά (από την ηλικία των εννέα μηνών) (βλέπε παράγραφο 5.1):
Estonian: Järgmiste pindmiste nahainfektsioonide lühiajaline ravi täiskasvanutel, noorukitel, imikutel ja lastel (alates 9. elukuust) (vt lõik 5.1):
Greek: Συσκευασία 12 φακελλίσκων.
Estonian: Karbis on 12 kotikest.
Greek: Σωληνάριο και φακελίσκος κλειστά: 2 χρόνια.
Estonian: Avamata tuub ja kotike: 2 aastat.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Greek: Συνήθως ευαίσθητα είδη
Estonian: Sageli tundlikud tüved
Greek: Το ακριβές CI υπολογίζεται με τη μέθοδο F-κατανομής.
Estonian: Täpne CI arvutatakse F-jaotusmeetodi abil.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση
Estonian: Arvesse tuleb võtta antibakteriaalsete ravimite asjakohase kasutamise ametlikke juhiseid.
Greek: Δεν πρέπει να το βάζετε στα μάτια, στο στόμα ή στα χείλη, στο εσωτερικό της μύτης ή στο εσωτερικό των γυναικείων γεννητικών οργάνων.
Estonian: Seda ei tohi manustada silma, suhu või huultele, ninna või naistel suguelundite piirkonda.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά και χημειοθεραπευτικά για δερματολογική χρήση, Αντιβιοτικά για τοπική χρήση., Κωδικός ATC: D06AX13
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogiliseks kasutamiseks, antibiootikumid paikseks kasutamiseks, ATC-kood: D06AX13
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: Η επίδραση της ταυτόχρονης χρήσης ρεταπαμουλίνης και άλλων προϊόντων τοπικής εφαρμογής στην ίδια περιοχή του δέρματος δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται.
Estonian: Retapamuliini ja teiste toopiliste ravimite samaaegset manustamist samale nahapiirkonnale ei ole uuritud ning seda ei soovitata.
Greek: : ο ρυθμός ανταπόκρισης για το MRSA λόγω του PLV+MRSA ήταν 8/13 (62%)
Estonian: $: MRSA vastane efektiivsus PVL+ MRSA tõttu oli 8/13 (62%)
Greek: • Μολυσμένες αλλοιώσεις μήκους άνω των 10 cm ή συνολικής επιφάνειας >100 cm2.
Estonian: • Infitseeritud kolded, mille pikkus ületab 10 cm või kogupind >100 cm2.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της ρεταπαμουλίνης στην προ-/μεταγεννητική ανάπτυξη.
Estonian: Ei ole läbi viidud uuringuid, et hinnata retapamuliini toimet pre-/postnataalsele arengule.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Greek: Σωληνάριο σε χρήση: 7 ημέρες.
Estonian: Avatud tuub: 7 päeva.
Greek: Ο πρώτος αφορά μεταλλάξεις στη ριβοσωμιακή πρωτεΐνη L3, ενώ ο δεύτερος είναι ένας μη ειδικός μηχανισμός εκροής (ABC μεταφορέας vgaAv).
Estonian: Üks hõlmab mutatsioone ribosoomi valgus L3, teine on mittespetsiifiline väljavoolumehhanism (ABC transportsüsteem vgaAv).
Greek: Εάν δεν παρατηρήσετε βελτίωση της λοίμωξης μετά από δύο έως τρεις ημέρες θεραπείας, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Estonian: Kui paranemisilminguid ei ole tekkinud pärast 2...3 ravipäeva, võtke ühendust oma arstiga.
Greek: S. aureus (όλα τα στελέχη)
Estonian: S. aureus (kõik) MRSA $
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε γραμμάριο αλοιφής περιέχει 10 mg ρεταπαμουλίνη (1% w/w).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga gramm salvi sisaldab 10 mg retapamuliini (1% w/w).
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Estonian: Ravimi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Greek: Να χρησιμοποιείτε το Altargo για όσο χρονικό διάστημα σας συστήσει ο γιατρός σας.
Estonian: Jätkake Altargo kasutamist nii kaua, kui arst on seda soovitanud.
Greek: Το διάστημα εμπιστοσύνης δεν ρυθμίστηκε για πολλαπλότητα.
Estonian: Usaldusvahemikku ei kohandatud arvukatele juhtudele.
Greek: Ερεθισμός στη θέση εφαρμογής (περιλαμβανομένης της αίσθησης εγκαύματος)
Estonian: Manustamiskoha ärritus (sealhulgas põletustunne)
Greek: Θα πρέπει να αποφασίζεται εάν θα συνεχίζεται/διακόπτεται ο θηλασμός ή εάν θα συνεχίζεται/διακόπτεται η αγωγή με Altargo, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της αγωγής με Altargo για τη γυναίκα.
Estonian: Otsuse langetamisel, kas jätkata/katkestada rinnaga toitmine või jätkata/katkestada ravi Altargo'ga, tuleb kaaluda rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja Altargo-ravist saadavat kasu naisele.
Greek: Στην περίπτωση αποτυχίας της θεραπείας έναντι του S. aureus, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρουσίας στελεχών με πρόσθετους λοιμογόνους παράγοντες (π.χ. λευκοσιδίνη Panton-Valentin).
Estonian: Kui S. aureus'e vastane ravi on ebaefektiivne, tuleks kaaluda täiendavate virulentsusfaktoritega (nt Panton-Valentine leukotsidiin)
Greek: Είναι πιθανόν η χρήση Altargo σε παιδιά που παίρνουν συγκεκριμένα φάρμακα (όπως ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα, συγκεντρώσεις Altargo στο αίμα που είναι υψηλότερες από τις συνήθεις.
Estonian: On võimalik, et Altargo'ga ravitaval lapsel, kes saab veel teatud teisi ravimeid (näiteks mõned ravimid, mida kasutatakse seennakkuste ravis) tekib veres Altargo suurem kontsentratsioon kui tavaliselt.
Greek: Δερματίτιδα από επαφή
Estonian: Kontaktdermatiit
Greek: Εάν παρατηρήσετε επιδείνωση της λοίμωξης ή εκδήλωση αυξημένης ερυθρότητας, ερεθισμού ή άλλων σημείων και συμπτωμάτων στο σημείο εφαρμογής, διακόψτε τη χρήση του Altargo και ενημερώστε τον γιατρό σας.
Estonian: Kui te märkate, et nakkus süveneb või tekib tugevam punetus, ärritus või muud nähud manustamiskohal, peate lõpetama Altargo kasutamise ja teavitama sellest oma arsti.
Greek: Η αλοιφή ρεταπαμουλίνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς τοπική αντιμικροβιακή θεραπεία και η χρήση ρεταπαμουλίνης κρίνεται προτιμότερη από τη χορήγηση συστηματικού αντιμικροβιακού φαρμακευτικού προϊόντος.
Estonian: Retapamuliini salvi tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui paikne antibakteriaalne ravi on selgelt näidustatud ja retapamuliini kasutamist loetakse eelistatuks süsteemsele antibakteriaalsele ravile.
Greek: Το Altargo δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγήσετε ή να
Estonian: Eeldatavasti Altargo ei mõjuta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Greek: Έχει αναδειχθεί ότι αυτός ο μη ειδικός μηχανισμός εκροής μειώνει, επίσης, την in vitro
Estonian: On demonstreeritud, et see mittespetsiifiline väljavoolumehhanism vähendab ka streptogramiin A aktiivsust in vitro.
Greek: Σε μελέτες σε μολυσματικό κηρίο και σε δύο μελέτες δευτερογενώς επιμολυσμένων ανοικτών τραυμάτων (SIOW), τα ποσοστά κλινικής επιτυχίας ήταν υψηλά για τη ρεταπαμουλίνη σε ασθενείς με ανθεκτικά στη μουπιροκίνη στελέχη S. aureus (100%: 11/11) ή σε ανθεκτικά στο φουσιδικό οξύ στελέχη S. aureus (96.7%: 29/30).
Estonian: Impetiigo uuringutes ja kahes sekundaarselt infitseerunud lahtiste haavade (SIOW) uuringus oli kliinilise efektiivsuse tase kõrge retapamuliini kasutamisel mupirotsiini suhtes resistentse S. aureus'e (100%: 11/11) või fusidiinhappe suhtes resistentse S. aureus'ega (96,7%: 29/30) patsientidel.
Greek: Εάν ο ασθενής είναι παιδί ηλικίας μικρότερης των 2 ετών είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας για οποιαδήποτε άλλα φάρμακα χορηγούνται στο παιδί, περιλαμβανομένων των φαρμάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, Kui patsient on alla 2-aastane laps, on eriti oluline, et te räägiks arstile kõikidest teistest ravimitest, mida lapsele antakse, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.
Greek: Altargo 10 mg/g αλοιφή
Estonian: Altargo 10 mg/g salv
Greek: Ωστόσο, με την Επίσκεψη Παρακολούθησης η διαφορά αυτή ήταν λιγότερο έντονη, (88,6% vs, 81% για τα άτομα που έλαβαν ρεταπαμουλίνη και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα).
Estonian: Jätkuvisiidil olid erinevused siiski väiksemad (88,6% vs 81% vastavalt retapamuliini ja platseeboga ravitud
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης.
Estonian: Ärge visake ravimeid olmejäätmete hulka.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την κλινική δράση της ρεταπαμουλίνης έναντι διαφόρων τύπων χρυσίζοντα σταφυλόκοκκου (Staphylococcus
Estonian: Vt lõigud 4.4 ja 5.1 - oluline teave retapamuliini kliinilise toime kohta Staphylococcus aureus'e
Greek: Η ρεταπαμουλίνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 9 μηνών.
Estonian: Retapamuliini ei soovitata kasutada alla 9-kuustel lastel.
Greek: Τα περισσότερα δείγματα (89%) ήταν κάτω από το κατώτερο όριο ποσοτικής μέτρησης (0,5 ng/ml).
Estonian: Enamikes proovides (89%) oli ravimi sisaldus väiksem alumisest määratavuse piirist (0,5 ng/ml).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε στα μάτια ή σε βλεννογόνους υμένες.
Estonian: Mitte manustada silma või limaskestadele.
Greek: Ωστόσο, στις δύο μελέτες σε ασθενείς με SIOW η αποτελεσματικότητα της ρεταπαμουλίνης σε λοιμώξεις από MRSA ήταν ανεπαρκής (75.7%).
Estonian: Ent kahes uuringus, kus osalesid sekundaarselt infitseerunud lahtiste haavadega patsiendid, oli retapamuliini efektiivsus MRSA poolt põhjustatud infektsioonide korral ebapiisav (75,7%).
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες χορηγήθηκε Altargo σε 2150 ασθενείς με επιπολής δερματικές λοιμώξεις, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε ήταν ερεθισμός της θέσης εφαρμογής, η οποία επηρέασε το 1% περίπου των ασθενών.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus Altargo't kasutasid 2150 pindmiste nahainfektsioonidega patsienti, oli kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime manustamiskoha ärritus, mis tekkis ligikaudu 1%
Greek: Μεμονωμένα δείγματα πλάσματος ελήφθησαν περίπου 4-8 ώρες μετά την πρώτη εφαρμογή τις ημέρες 3 ή 4 από ασθενείς ηλικίας από 2 μηνών έως 2 ετών με μολυσματικό κηρίο ή με δευτερογενείς επιμολυσμένες τραυματικές αλλοιώσεις ή δερματώσεις (σημείωση ότι η ρεταπαμουλίνη δεν ενδείκνυται για χρήση σε δευτερογενείς επιμολυσμένες δερματώσεις).
Estonian: Ühekordsed plasmaproovid saadi ligikaudu 4…8 tundi pärast esmast manustamist päevadel 3 või 4, 2kuustelt kuni 2-aastastelt impetiigo või sekundaarselt infitseerunud traumavigastuse või dermatoosiga patsientidelt (ääremärkus: retapamuliin ei ole näidustatud sekundaarselt infitseerunud dermatooside raviks).
Greek: Εάν είσθε έγγυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγγυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski
Greek: Το Altargo δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των εννέα μηνών.
Estonian: Altargo't ei tohi alla 9-kuustel lastel kasutada.
Greek: Μετά την εφαρμογή της αλοιφής, μπορείτε να καλύψετε την υπό θεραπεία περιοχή με έναν αποστειρωμένο επίδεσμο ή γάζα, εκτός εάν ο γιατρός σας έχει ζητήσει να την αφήσετε ακάλυπτη.
Estonian: Pärast salvi määrmist, võib ravitava piirkonna võib katta steriilse sideme või marliga, välja arvatud juhul, kui arst on soovitanud jätta see katmata.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί κλινική ανταπόκριση σε δύο ή τρεις ημέρες, οι ασθενείς θα πρέπει να επανεκτιμώνται και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας (βλέπε
Estonian: Patsiente, kellel ei ilmne kliinilist ravivastust 2...3 päeva jooksul, tuleb uuesti uurida ja kaaluda alternatiivse ravi kasutamist (vt lõik 4.4).
Greek: Η μελέτη απέτυχε να ανταποκριθεί στο πρωτεύον τελικό σημείο, το οποίο ήταν το κλινικό ποσοστό επιτυχίας κατά την παρακολούθηση (ημέρα 12 - 14) σε άτομα του Πληθυσμού με Πρόθεση Θεραπείας (Intent to Treat Clinical population) (βλέπε παρακάτω
Estonian: Uuring ebaõnnestus esmase tulemusnäitaja saavutamise osas, milleks oli kliiniline efektiivsus jätkuvisiidi ajal (päevadel 12...14) ravikavatsusega isikute populatsioonis (vt allolev tabel).
Greek: Μεταξύ των παιδιών ηλικίας από 9 μηνών έως 2 ετών οι συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης στο πλάσμα ήταν μετρήσιμες στο 32% (16/50) των δειγμάτων.
Estonian: 9 kuu kuni 2-aastaste laste seas olid retapamuliini plasmakontsentratsioonid mõõdetavad 32% (16/50) proovidest.
Greek: Η αλοιφή ρεταπαμουλίνης δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με τα μάτια και τους βλεννογόνους.
Estonian: Retapamuliini salv ei tohi sattuda silma ja limaskestadele.