FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Bronchitol se aspira (inhala) como si fuera un polvo de una cápsula que utiliza el inhalador provisto en el envase.
Slovak: Ako používať tento liek - Bronchitol sa vdychuje (inhaluje) ako prášok z kapsuly pomocou inhalátora priloženého v balení.
Spanish: Las cápsulas se cargan en el inhalador de una en una.
Slovak: Každá kapsula sa vkladá do inhalačnej pomôcky samostatne.
Spanish: Vómitos, vómitos después de toser Poco frecuente Nauseas, Odinofagia, Arcadas
Slovak: Dávivý kašeľ Menej časté Nauzea Odynofágia
Spanish: Material educativo para profesionales sanitarios
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Spanish: Spinning Chamber: Cámara de giro Mouthpiece: Boquilla
Slovak: Otáčacia komora Mouthpiece
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción y el desarrollo con manitol inhalado.
Slovak: Neuskutočnili sa reprodukčné ani vývojové štúdie skúmajúce inhalovaný manitol.
Spanish: - Mantenga el inhalador seco y asegúrese de tener las manos secas antes de usarlo.
Slovak: Ďalšie informácie o tom, ako sa starať o inhalátor - Udržiavajte inhalátor suchý a pred jeho použitím sa vždy uistite, že máte suché ruky.
Spanish: El paciente debe recibir tratamiento previo con un broncodilatador 5-15 minutos antes de recibir la dosis inicial, pero después de medir el FEV1 basal y la SpO2 (saturación de oxígeno en sangre).
Slovak: Pacient má byť po zmeraní východiskových hodnôt FEV1 a SpO2 (saturácie krvi kyslíkom) najprv premedikovaný bronchodilatátorom 5 - 15 minút pred podaním začiatočnej dávky.
Spanish: Veintisiete (7,1 %) de los 378 pacientes que realizaron la prueba de tolerancia al manitol (PTM) incluidos en el ensayo 301, 18 (5,3 %) de los 341 participantes en el ensayo 302 y 25 (5,1 %) de los 486 participantes en el estudio 303 tuvieron una respuesta positiva en la PTM.
Slovak: %) z 378 pacientov podrobených testu tolerancie manitolu (MTT) v štúdii 301, 18 (5,3
Spanish: Ísland Pharmaxis Europe Limited Sími: + 353 (0) 1431 9816
Slovak: Pharmaxis Europe Limited Sími: +353 (0) 1431 9816
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron antibióticos inhalados fue del 55 % en el ensayo DPM-CF-301, del 56 % en el ensayo DPM-CF-302 y un 52 % en el ensayo DPM-CF-303.
Slovak: V štúdii DPMCF-303 boli výhradne dospelí pacienti.V štúdii DPM-CF-301 užívalo rhDN-ázu 55 % pacientov, zatiaľ čo v štúdii DPM-CF-302 to bolo 75 % pacientov a pre DPM-CF-303 to bolo 67,6 %. 55% pacientov užívalo inhalačné antibiotiká v štúdii DPM-CF-301, 56 % pacientov v štúdii DPM-CF302 a v DPM-CF-303 52 %. Súbežné podávanie lieku spolu s hypertonickou soľou nebolo v týchto štúdiách povolené.
Spanish: El orden sugerido es el siguiente, salvo indicación médica:
Slovak: Ak vám lekár nepovedal inak, navrhuje sa takéto poradie:
Spanish: Trastorno obstructivo de las vías respiratorias, Congestión de las vías respiratorias, Cambio de coloración del esputo, Hipoxia
Slovak: Hyperventilácia Obštrukčná porucha dýchacích ciest Kongescia dýchacích ciest
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2012.
Spanish: EMA/865142/2011 EMEA/H/C/001252
Slovak: EMEA/H/C/001252
Spanish: Las cápsulas no se deben tragar.
Slovak: Kapsuly sa nikdy nesmú prehĺtať.
Spanish: La dosis nocturna debe administrarse al menos de 2 a 3 horas antes de acostarse.
Slovak: Večerná dávka sa má podávať dve až tri hodiny pred spaním.
Spanish: El VEM1 es el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar en un segundo.
Slovak: FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general manitol
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť manitol
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bronchitol.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bronchitol.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Bronchitol el 13 de abril de 2012.
Slovak: Dňa 13. apríla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bronchitol na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: La dosis recomendada es de 400 mg (que requiere la inhalación del contenido de 10 cápsulas cargadas de forma individual en el inhalador) dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Slovak: Odporúčaná dávka je 400 mg (ktorá si vyžaduje inhaláciu obsahu 10 kapsúl založených jednotlivo do inhalátora) dvakrát denne, ráno a večer.
Spanish: Algunos pacientes también recibieron tratamiento adicional con rhDNasa (otro tratamiento para la fibrosis quística).
Slovak: Niektorí pacienti dostávali aj ďalšiu liečbu liekom rhDNáza (iný liek na cystickú fibrózu).
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Bronchitol (observado en más de un paciente de cada 10) es la tos.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Bronchitol (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je kašeľ.
Spanish: Con respecto a la seguridad de Bronchitol, el CHMP consideró que la empresa había propuesto suficientes medidas para reducir los riesgos de broncoespasmo y hemoptisis.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Bronchitol, výbor CHMP usúdil, že spoločnosť navrhla dostatočné opatrenia na zníženie rizika vzniku bronchospazmu a hemoptýzy.
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en la mejora del volumen espiratorio máximo en un segundo (VEM1) ajustado según la edad, la altura y el sexo del paciente, medido durante 26 semanas en ambos estudios.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na zlepšení vynúteného expiračného objemu pacientov za jednu sekundu (FEV1), upraveného na vek, výšku a pohlavie pacientov, meraného počas 26 týždňov v oboch štúdiách.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes recibieron 400 mg de Bronchitol inhalado dos veces al día o 50 mg de Bronchitol inhalado dos veces al día (que se consideró ineficaz y, por tanto, estaba previsto su uso como placebo (tratamiento simulado)).
Slovak: V oboch štúdiách pacienti dostávali buď 400 mg inhalovaného lieku Bronchitol dvakrát denne, alebo 50 mg inhalovaného lieku Bronchitol dvakrát denne (čo sa považovalo za neúčinné, a teda slúžilo ako placebo (zdanlivý liek)).
Spanish: Bronchitol se analizó en dos estudios principales con 642 pacientes con edades comprendidas entre seis y 56 años afectados por fibrosis quística leve o moderada.
Slovak: Bronchitol sa testoval v dvoch hlavných štúdiách so 642 pacientmi vo veku od šesť do 56 rokov s miernou alebo so stredne závažnou cystickou fibrózou.
Spanish: Esto significa que puede estimular la ósmosis (el flujo de líquido a través de una membrana).
Slovak: Znamená to, že môže podporovať osmózu (tok tekutiny membránou).
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por la fibrosis quística es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Bronchitol fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 7 de noviembre de 2005.
Slovak: Keďže je počet pacientov s cystickou fibrózou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Bronchitol 7. novembra 2005 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Spanish: Bronchitol no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al manitol.
Slovak: Bronchitol nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na manitol.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako užívať liek Bronchitol.
Spanish: Se presenta en cápsulas (40 mg) que contienen un polvo seco para inhalación a través de un dispositivo inhalador.
Slovak: Dodáva sa vo forme kapsúl (40 mg) obsahujúcich suchý prášok na inhaláciu pomocou inhalátora.
Spanish: El Comité ha considerado que, aunque la mejora en el VEM1 observada en los estudios era pequeña, el Bronchitol puede ser beneficioso para los pacientes con fibrosis quística si se usa añadido al mejor tratamiento disponible.
Slovak: Výbor vzal do úvahy, že hoci zlepšenie FEV1 preukázané v týchto štúdiách bolo malé, liek Bronchitol môže byť prínosom u pacientov s cystickou fibrózou, ak sa používa ako doplňujúca liečba k najlepšej štandardnej starostlivosti.
Spanish: El principio activo de Bronchitol, el manitol, es un poliol natural (un alcohol de azúcar) ampliamente usado como agente osmótico.
Slovak: Bronchitol, manitol, je prírodne sa vyskytujúci polyol (cukrový alkohol), ktorý sa v rozsiahlej miere používa ako osmotické činidlo.
Spanish: Esto genera problemas en la digestión y absorción de alimentos, y provoca alteraciones del crecimiento e infecciones a largo plazo e inflamación pulmonar por la incapacidad para eliminar el exceso de moco.
Slovak: To vedie k problémom s trávením a absorpciou potravy, čo následne vedie k slabému rastu a dlhodobej infekcii a zápalu pľúc, keďže sa nadbytočný hlien neodstraňuje.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Bronchitol, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bronchitol, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos de Bronchitol se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Bronchitol sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: El EPAR completo de Bronchitol se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bronchitol sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: Los efectos de Bronchitol se probaron en modelos experimentales antes de estudiarlo en humanos.
Slovak: Účinok lieku Bronchitol sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Spanish: En la fibrosis quística, estos fluidos son espesos y viscosos, de modo que bloquean las vías respiratorias y el flujo de los jugos digestivos.
Slovak: Pri cystickej fibróze sa tieto tekutiny stávajú hustými a viskóznymi, čím blokujú dýchacie cesty a tok tráviacich štiav.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Bronchitol, se tiene que someter a los pacientes a una evaluación de la dosis de inicio durante la cual son expuestos a dosis crecientes de Bronchitol hasta un máximo de 400 mg en total cuyo fin es detectar la hiperreactividad bronquial (estado en el cual las vías respiratorias de los pulmones se estrechan con facilidad).
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Bronchitol musia pacienti podstúpiť hodnotenie začiatočnej dávky, počas ktorej podstupujú zvyšovanie dávky lieku Bronchitol spolu až na 400 mg, aby sa zistila bronchiálna hyperreaktivita (stav, v ktorom sa dýchacie cesty pľúc ľahko zúžia).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que los beneficios de Bronchitol añadido al mejor tratamiento disponible son mayores que sus riesgos en pacientes adultos con fibrosis quística y recomendó que se concediera la autorización de comercialización.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že prínosy lieku Bronchitol ako doplňujúcej liečby k najlepšej štandardnej starostlivosti vyvažujú jeho riziká u dospelých pacientov s cystickou fibrózou a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que afecta a las células de los pulmones y a las glándulas del intestino y del páncreas que secretan fluidos, como moco y jugos digestivos.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré postihuje bunky v pľúcach a žľazy v čreve a pankrease, ktoré vylučujú tekutiny, ako sú hlieny a tráviace šťavy.
Spanish: Bronchitol es un medicamento cuyo principio activo es manitol.
Slovak: Bronchitol je liek obsahujúci účinnú látku manitol.
Spanish: Bronchitol se utiliza para el tratamiento de la fibrosis quística en adultos añadido al mejor tratamiento disponible.
Slovak: Bronchitol sa používa na liečbu cystickej fibrózy u dospelých ako doplňujúca liečba k najlepšej štandardnej starostlivosti.
Spanish: La empresa que fabrica Bronchitol se cerciorará de que todos los profesionales sanitarios que puedan prescribir este medicamento reciban material informativo que contenga datos importantes acerca de la seguridad de Bronchitol sobre el riesgo de estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares y la expectoración de sangre y sobre cómo manejar este riesgo.
Slovak: Bronchitol musí zaistiť, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať tento liek, dostali dôležité informácie o bezpečnosti s uvedením rizika zúženia dýchacích ciest v pľúcach a vykašliavania krvi a o tom, ako toto riziko zvládnuť.
Spanish: Los pacientes hiperreactivos no deben recibir tratamiento con Bronchitol.
Slovak: Pacienti s bronchiálnou hyperreaktivitou sa nesmú liečiť liekom Bronchitol.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Bronchitol?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Bronchitol?
Spanish: El modo exacto en el que actúa Bronchitol en la fibrosis quística no se conoce.
Slovak: Bronchitol pri cystickej fibróze nie je známy.
Spanish: Después de su inhalación, se cree que Bronchitol produce la entrada de fluido en las secreciones de las vías respiratorias de los pulmones, de modo que reduce su viscosidad y facilita su eliminación.
Slovak: Existuje hypotéza, že po inhalovaní liek Bronchitol spôsobuje prítok tekutiny do výlučkov dýchacích ciest v pľúcach, čím sa stávajú menej viskóznymi, a tak sa ich možno ľahšie zbaviť.
Spanish: Bronchitol se inhala utilizando el inhalador suministrado.
Slovak: Liek Bronchitol sa inhaluje pomocou inhalátora priloženého v balení.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bronchitol?
Slovak: Prečo bol liek Bronchitol povolený?
Spanish: La dosis inicial de Bronchitol (400 mg) solo se debe administrar bajo supervisión de un profesional sanitario debidamente formado en un lugar donde se pueda monitorizar adecuadamente al paciente y donde se disponga de equipo de reanimación adecuado.
Slovak: Bronchitol sa má podávať len pod dohľadom kvalifikovaného lekára v zariadení, kde sa dýchanie pacienta dá primerane sledovať a sú k dispozícii resuscitačné zariadenia.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bronchitol?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Bronchitol?
Spanish: Con el fin de obtener información adicional sobre la eficacia y la seguridad de Bronchitol en niños y adolescentes afectados por la fibrosis quística, el CHMP solicitó a la empresa que realizara un estudio en este grupo de pacientes.
Slovak: Výbor CHMP požiadal spoločnosť, aby vykonala štúdiu u detí a adolescentov s cystickou fibrózou s cieľom získať ďalšie informácie o účinnosti a bezpečnosti lieku Bronchitol v tejto skupine pacientov.
Spanish: Otras informaciones sobre Bronchitol
Slovak: Bronchitol
Spanish: Para más información sobre cómo usar Bronchitol, consulte las instrucciones en el prospecto.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Bronchitol sa nachádza v pokynoch v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: En general, los pacientes presentaron una mejora de aproximadamente 2-3 % en el VEM1 ajustado según la edad, la altura y el sexo, en comparación con el placebo, durante las 26 semanas de tratamiento con Bronchitol.
Slovak: Bronchitol sa u pacientov celkovo preukázalo v porovnaní s placebom približne 2 - 3 % zlepšenie FEV1 upraveného na vek, výšku a pohlavie pacientov.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Bronchitol, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bronchitol sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: El efecto adverso más grave asociado al uso de Bronchitol es el broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares) durante la evaluación de la dosis de inicio y la hemoptisis
Slovak: Bronchitol počas hodnotenia začiatočnej dávky je bronchospazmus (zúženie dýchacích ciest vedúcich do pľúc) a počas liečby liekom Bronchitol je to hemoptýza (vykašliavanie krvi).
Spanish: ¿Qué es Bronchitol?
Slovak: Bronchitol?
Spanish: (*) equivalente al título antes de inactivación (log10)
Slovak: (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
Spanish: Ovino y bovino
Slovak: Ovce a hovädzí dobytok
Spanish: Antígeno virus de la lengua azul serotipo
Slovak: Bluetongue vírus sérotyp 1 antigén ≥
Spanish: EU/2/10/112/001 BTVPUR Alsap 1
Slovak: EU/2/10/112/001
Spanish: 1 ≥ 8,1 DICC50*
Slovak: CCID50*
Spanish: Vía subcutánea Frasco de vidrio de tipo
Slovak: Sklenená liekovka (typu I) s butyl elastomérovou zátkou
Spanish: Aplicar los procedimientos habituales de asepsia.
Slovak: Používať zvyčajné aseptické postupy.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009.
Spanish: Vacunar sólo animales sanos.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Spanish: - 2ª inyección: 3 a 4 semanas después.
Slovak: - 2. injekcia: po 3 - 4 týždňoch.
Spanish: Anual.
Slovak: Ročne.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL.
Spanish: No se observaron reacciones adversas, excepto las mencionadas en la sección 4.6.
Slovak: Žiadne iné nežiaduce účinky neboli pozorované okrem tých uvedených v časti 4.6. 4.11
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C-8 °C).
Spanish: La duración de la inmunidad en bovinos y en ovinos es de 1 año después de la primovacunación.
Slovak: Dĺžka trvania imunity u hovädzieho dobytka a oviec je 1 rok po prvej vakcinácii.
Spanish: Laboratorio de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Slovak: Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Spanish: El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente al observado en ovino y bovino.
Slovak: Úroveň účinnosti vakcinácie u iných druhov môže byť odlišná od účinnosti pozorovanej u oviec a hovädzieho dobytka.
Spanish: El inicio de la inmunidad ha sido demostrado 3 semanas después de la primovacunación.
Slovak: Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne po primovakcinácii.
Spanish: 30 UH**
Slovak: 30 HU**
Spanish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
Slovak: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Veľká Británia
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar BTVPUR AlSap 1 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať BTVPUR AlSap 1, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de BTVPUR AlSap 1 está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie BTVPUR AlSap 1 môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe ser usada únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o por la Autoridad Nacional Competente de acuerdo con las políticas actuales de vacunación contra el virus de la lengua azul.
Slovak: U tejto kategórie zvierat by sa vakcína mala použiť len po zhodnotení prínosu alebo rizika lieku zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo národnými autoritami podľa súčasných programov na vakcináciu proti vírusu Bluetongue (BTV).
Spanish: Si se utiliza en otras especies de rumiantes domésticos o salvajes consideradas con riesgo de infección, su uso en estas especies debe hacerse con cuidado y se aconseja probar la vacuna en un pequeño número de animales antes de vacunar en masa.
Slovak: Pri použití u iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať s najväčšou opatrnosťou a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadným očkovaním.
Spanish: Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Slovak: Lieky sa nesmú odhadzovať do odpadovej vody alebo do odpadu v domácnostiach.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra el virus de la lengua azul, Código ATCvet: QI04AA02 (ovino) y QI02AA08 (bovino).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti vírusu Bluetongue, kód ATCvet: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
Spanish: La seguridad y la eficacia de la vacuna en machos reproductores no han sido establecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u chovných samcov nebola stanovená.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/12/2010 Fecha de la última renovación:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/12/2010
Spanish: Inmunización activa de ovinos y bovinos para prevenir la viremia* y reducir los signos clínicos causados por el serotipo 1 del virus de la lengua azul.
Slovak: Aktívna imunizácia oviec a hovädzieho dobytka na prevenciu virémie* a redukciu klinických príznakov spôsobených vírusom Bluetongue sérotyp 1.
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado en las 24 horas después de la vacunación, un aumento transitorio de la temperatura que normalmente no excede como promedio de 1,1 °C.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch bolo do 24 hodín po vakcinácii pozorované prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne v priemere 1,1 °C.
Spanish: La utilización de este medicamento de uso veterinario solo está permitida bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la Lengua azul.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len na základe plnenia podmienok stanovených Európskou komisiou na kontrolu vírusu Bluetongue.
Spanish: Administrar una dosis de 1 ml por vía subcutánea, de acuerdo con el siguiente esquema de vacunación:
Slovak: Aplikovať 1 dávku (1 ml) subkutánne podľa nasledujúcej vakcinačnej schémy:
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia en vacas.
Slovak: Môže byť použitý počas gravidity a laktácie u kráv.