FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αφού ανασυσταθεί, το Osigraft έχει τη συνεκτικότητα υγρής άμμου, πράγμα που διευκολύνει την
Romanian: După reconstituire, Osigraft are consistenţa nisipului ud, ceea ce facilitează implantarea şi amplasarea sa în locurile defectelor osoase.
Greek: Παρέχει ένα είδος βιοεπαναφομοιώσιμης "σκαλωσιάς" απαραίτητης για τις χρήζουσες στηρίγματος διαδικασίες κυτταρικής υπερπλασίας και διαφοροποίησης που προκαλεί η δραστική ουσία.
Romanian: Aceasta furnizează un suport bioresorbabil corespunzător pentru procesele de proliferare şi diferenţiere celulară induse de substanţa activă, dependente de existenţa unui suport.
Greek: Μην προβαίνετε σε απευθείας αναρρόφηση ή καταιονισμό στην περιοχή εμφύτευσης διότι τα σωμάτια του Osigraft ενδέχεται να μετατοπιστούν.
Romanian: Nu utilizaţi sucţiunea sau irigarea direct asupra locului de implantare, aceasta putând înlătura particulele de Osigraft.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην επτομερίνη άλφα ή στο κολλαγόνο, το άλλο συστατικό του - εάν είστε έφηβος και ο σκελετός σας δεν έχει ακόμη διαμορφωθεί πλήρως (ο σκελετός σας δεν
Romanian: - Dacă sunteţi adolescent şi scheletul dumneavoastră încă nu s-a format pe deplin (vă aflaţi încă în proces de creştere).
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Romanian: Aparate, sisteme şi organe
Greek: σκελετικής ανωριμότητας;
Romanian: Utilizare intraosoasă.
Greek: Μετά και από τις δύο εκθέσεις ανευρέθηκαν αντισώματα στην OP-1 καθώς και κολλαγόνο βόειου οστού τύπου 1.
Romanian: După ambele expuneri au fost găsiţi anticorpi la OP-1 şi la colagen de oase de bovine tip 1; concentraţia maximă de anticorpi a fost mai mare după al doilea implant.
Greek: Η σκόνη παρέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο (Τύπου 1, βορίου-πυριτίου) και σφραγίζεται με πώμα Η πρωτογενής συσκευασία διατηρείται στείρα εντός συσκευασίας κυψέλης (blister) που
Romanian: Pulbere într-un flacon de sticlă (tip 1, borosilicat), închis cu un dop (butilcauciuc) şi un capac cu sertizare (aluminiu).
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Romanian: FLACON
Greek: (βλ. παράγραφο 4.8) Η ετερότοπη οστεοποίηση, ωστόσο, δεν συνδέεται με το σχηματισμό σαρκώματος
Romanian: (vezi pct. 4.8.) Cu toate acestea, există dovezi care sugerează faptul că, la om, osificarea heterotopică nu este legată de apariţia sarcomului.
Greek: Σε περίπτωση που χρειαστεί να απομακρύνετε το πλεονάζον υγρό προβείτε σε παράπλευρη αναρρόφηση ή σε προσεκτικό χρησιμοποιώντας υλικό σύγκλισης της επιλογής σας.
Romanian: Dacă este necesar, înlăturaţi excesul de fluid prin sucţionare în vecinătatea locului de implantare sau prin uscarea atentă cu ajutorul unui burete steril.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: Πριν από την εμφύτευση του Osigraft προβείτε σε όσο καταιονισμό χρειαστεί.
Romanian: Dacă este necesar, irigaţi înainte de implantarea Osigraft.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,3 mg επτοτερμίνη άλφα * * Παράγεται στα κύτταρα της ωοθήκης Σινικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary - CHO) με
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine 3,3 mg de eptotermin alfa* * Produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Greek: Εάν είστε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να λάβετε θεραπεία με Osigraft μόνο εάν ο γιατρός ή χειρουργός σας κρίνει ότι τα
Romanian: Dacă alăptaţi trebuie să utilizaţi Osigraft doar dacă medicul curant sau chirurgul consideră că beneficiile dumneavoastră sunt mai importante decât riscurile pentru copilul dumneavoastră.
Greek: Osigraft 3,3 mg κόνις για εναιώρημα εμφύτευσης επτοτερμίνη άλφα
Romanian: Osigraft 3,3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare.
Greek: Κατόπιν, οι γειτονικοί μαλακοί ιστοί κλείνονται γύρω από το μόσχευμα.
Romanian: Apoi se face închiderea ţesuturilor moi în jurul implantului.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ ΦΥΛΛΟ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)[ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ] ΓΙΑ ΤΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Romanian: FOLIA DE PE BLISTER (EXTERN) PENTRU FLACON
Greek: Έπειτα από τη θεραπεία συνιστάται διακοπή του θηλασμού.
Romanian: Este recomandat ca alăptarea să fie intreruptă pe perioada tratamentului.
Greek: Η Οστεογενής Πρωτεΐνη 1 ενδείκνυται για την αντιμετώπιση μη-ένωσης της κνήμης με διάρκεια τουλάχιστον 9 μηνών, δευτερεύουσας του τραύματος, σε σκελετικά ώριμους ασθενείς, σε περιπτώσεις όπου η χρήση αυτομοσχεύματος είτε έχει αποτύχει είτε είναι ανέφικτη.
Romanian: Tratamentul fracturilor de tibie neconsolidate, cu o vechime de cel puţin 9 luni, produse prin traumatism, la pacienţi cu schelet matur, în cazurile de eşec al tratamentului anterior cu autogrefă sau în cele în care utilizarea autogrefelor nu este posibilă.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το εναιώρημα μίας χρήσης
Romanian: După reconstituire, suspensia pentru implantare, de unică folosinţă, trebuie utilizată imediat.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χρήση του Osigraft δεν συνιστάται επειδή δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες πολλαπλών χειρουργικών θεραπειών σε διαφορετικές χρονικές στιγμές σε ασθενείς Εργαστηριακές μελέτες έχουν δείξει ότι τα αντισώματα στο συστατικό της επτοτερμίνης άλφα αυτού του φαρμάκου μπορούν να αντιδράσουν με παρόμοια αντισώματα που φτιάχνει ο οργανισμός σας
Romanian: Studiile de laborator au arătat că anticorpii pentru componenta eptotermin alfa a acestui medicament au putut reacţiona cu anticorpi similari pe care îi produce corpul în mod natural.
Greek: Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρά σας, ανασηκώστε την άκρη του πώματος.
Romanian: Utilizându-vă policele trageţi în sus marginea dopului.
Greek: Η ενέργεια αυτή, που της απονέμουμε την ονομασία καρκινογένεση στερεάς κατάστασης, έχει παρατηρηθεί συχνά σε επίμυες που υποβλήθηκαν σε
Romanian: Acest efect, denumit carcinogenitate în stare solidă, s-a observat frecvent la şobolani în cazurile în care s-au implantat subcutanat materiale solide (plastic sau metale).
Greek: Μετεγχειρητικό οίδημα (Οίδημα)
Romanian: Tumefierea post-procedurală (tumefiere)
Greek: Συνήθως, ένα φιαλίδιο είναι αρκετό αλλά, εάν απαιτείται, μπορεί να χρησιμοποιηθεί και δεύτερο φιαλίδιο.
Romanian: În general, un flacon este suficient, dar dacă este nevoie, se mai poate utiliza încă un flacon.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Osigraft.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Osigraft.
Greek: Το Osigraft πρέπει να χρησιμοποιείται από εξειδικευμένο χειρουργό.
Romanian: Osigraft trebuie să fie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.
Greek: Μετά από εννέα μήνες, το 81% των ασθενών που έλαβαν Osigraft αποκρίθηκαν στη θεραπεία (λιγότερος πόνος και περισσότερη ανθεκτικότητα στο βάρος), σε σύγκριση με το 77% των ασθενών που
Romanian: După nouă luni, 81% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Osigraft răspunseseră la tratament (mai puţină durere şi capacitate mai mare de susţinere a greutăţii), în comparaţie cu 77% dintre pacienţii trataţi prin autogrefă osoasă.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Romanian: EPAR-ul complet pentru Osigraft este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Είναι αντίγραφο της αποκαλούμενης οστεογενούς πρωτεΐνης 1, γνωστής επίσης και ως μορφογενετική πρωτεΐνη 7 (BMP-7), η οποία παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό και βοηθάει στον σχηματισμό καινούργιου οστίτη ιστού.
Romanian: Aceasta este o copie a unei proteine numite proteina 1 osteogenică, cunoscută şi ca proteina 7 osoasă morfogenetică (BMP-7) care este produsă în mod natural de organismul uman şi care induce formarea de ţesut osos nou.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Osigraft υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Osigraft sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 100) του Osigraft είναι ερύθημα (ερυθρότητα), ευαισθησία, οίδημα στο σημείο της εμφύτευσης και ετερότοπη οστεοποίηση (σχηµατισµός οστού σε ανώμαλη θέση) ή οστεοποιός µυοσίτιδα (οστεοποίηση ενός μυός) και σχηματισμός αντισωμάτων έναντι της επτοτερμίνης άλφα.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Osigraft (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt eritemul (înroşirea), sensibilitatea, tumefierea la locul de implantare, osificarea heterotopică (formarea ţesutului osos în zone anormale) sau miozita osificantă (formarea anormală a ţesutului osos în muşchi), precum şi formarea de anticorpi împotriva eptotermin alfa.
Greek: Το Osigraft δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην επτοτερμίνη άλφα ή στο κολλαγόνο.
Romanian: Osigraft nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la eptotermin alfa sau la colagen.
Greek: Στη βασική μελέτη του Osigraft συμμετείχαν 122 ασθενείς με μη θεραπευθέντα κατάγματα κνήμης, οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία είτε με το φάρμακο είτε με αυτομόσχευμα.
Romanian: Studiul principal cu Osigraft s-a desfăşurat pe 122 de pacienţi cu fracturi de tibie nevindecate trataţi fie cu medicamente, fie prin autogrefă.
Greek: Στις 17 Μαΐου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Howmedica International S. de R. L. για το Osigraft.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Howmedica International S. de R. L. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Osigraft, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 mai 2001.
Greek: Η επτοτερμίνη άλφα παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: στα κύτταρα ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) που τα καθιστά ικανά να παράγουν τη συγκεκριμένη ουσία.
Romanian: Eptotermin alfa este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinută din celule care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă această substanţă.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας, η οποία αξιολογήθηκε μετά από εννέα μήνες, ήταν η αποκατάσταση ή μη του σπασμένου οστού.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii, care a fost evaluată după nouă luni, a fost rata de vindecare a osului fracturat.
Greek: Στη συνέχεια, οι γειτονικοί μαλακοί ιστοί, όπως οι μύες και το δέρμα, περικλείονται γύρω από το μόσχευμα.
Romanian: Ulterior, ţesuturile moi care înconjoară defectul osos, precum muşchii şi pielea, se închid în jurul implantului.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως αυτομόσχευμα (οστικό μόσχευμα λαμβανόμενο από δικό τους οστό, συνήθως από το ισχίο) το οποίο έχει αποτύχει ή σε περιπτώσεις που δεν είναι εφικτή η χρήση αυτομοσχεύματος.
Romanian: Se utilizează la pacienţii cu eşec anterior de autogrefă (o grefă osoasă prelevată din propriul ţesut osos, de obicei din şold) sau la pacienţii pentru care utilizarea autogrefei nu este posibilă.
Greek: • σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία ή βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή.
Romanian: • pacienţi cărora li se administrează chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.
Greek: To Osigraft χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση καταγμάτων της κνήμης τα οποία δεν έχουν θεραπευτεί μετά από τουλάχιστον εννέα μήνες.
Romanian: Osigraft se utilizează pentru tratarea fracturilor de tibie (fluierul piciorului) care nu s-au vindecat în minim nouă luni de la fracturare.
Greek: Assessment Reports.
Romanian: Osigraft eptotermin alfa
Greek: Το μείγμα αυτό τοποθετείται στη συνέχεια από τον χειρουργό κατευθείαν στο σημείο του κατάγματος που εφάπτεται με τα προετοιμασμένα άκρα του σπασμένου οστού.
Romanian: Amestecul se aplică de către medicul chirurg direct pe locul fracturii, în contact cu terminaţiile osului fracturat pregătite anterior.
Greek: • σε ασθενείς με αυτοάνοσες νόσους (όπου το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε μέρη του κατάγματος,
Romanian: • pacienţi cu o boală autoimună (caz în care sistemul imunitar atacă părţi ale organismului);
Greek: Όταν εμφυτεύεται, η επτοτερμίνη άλφα διεγείρει τον σχηματισμό καινούργιου οστού, βοηθώντας στην αποκατάσταση του κατάγματος.
Romanian: În momentul implantării, eptotermin alfa stimulează formarea de ţesut osos nou, ajutând la vindecarea osului fracturat.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Osigraft.
Greek: • σε ασθενείς με κατάγματα σχετιζόμενα με κάποια νόσο (όπως κατάγματα οφειλόμενα σε μεταβολική οστική νόσο ή σε καρκίνο),
Romanian: • pacienţi la care fractura se datorează prezenţei unei boli (precum bolile osoase metabolice sau tumorile);
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Osigraft;
Romanian: De ce a fost aprobat Osigraft?
Greek: Η επτοτερμίνη άλφα, που παράγεται ως υποκατάστατο έχει όμοια δράση με την φυσιολογικά παραγόμενη από τον οργανισμό BMP
Romanian: Substituentul eptotermin alfa acţionează în mod similar cu BMP-7 produsă în mod natural.
Greek: Ακριβώς πριν από τη χρήση, το Osigraft αναμειγνύεται με 2 έως 3 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου για την παρασκευή εναιωρήματος το οποίο έχει τη συνεκτικότητα υγρής άµµου.
Romanian: Osigraft se amestecă cu 2-3 ml de soluţie de clorură de sodiu, imediat înaintea utilizării, pentru a obţine o suspensie de consistenţa nisipului umed.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Osigraft, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Osigraft, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Greek: Πώς δρα το Osigraft;
Romanian: Cum acţionează Osigraft?
Greek: To Osigraft ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη συνήθη θεραπεία, δηλαδή με το αυτομόσχευμα οστού.
Romanian: Osigraft s-a dovedit cel puţin la fel de eficace ca şi autogrefa osoasă, tratamentul standard al acestui tip de fractură.
Greek: Η αξιολόγηση συνίστατο στην εξέταση των ενδείξεων αποκατάστασης του κατάγματος βάσει ακτινογραφίας, στην καταγραφή των συμπτωμάτων πόνου που ενδεχομένως εμφάνισε ο ασθενής, στην ανθεκτικότητα της περιοχής της κνήμης σε βάρος, καθώς επίσης και στην
Romanian: Evaluarea ratei de vindecare s-a efectuat prin radiografierea semnelor de consolidare a fracturii, prin evaluarea prezenţei la pacient a oricărei forme de durere şi a susţinerii greutăţii pe tibie, precum şi prin evaluarea necesităţii aplicării unui tratament ulterior pentru tibia fracturată.
Greek: • σε ασθενείς με όγκο σε γειτνίαση με την περιοχή του κατάγματος,
Romanian: • pacienţi care au o tumoră în vecinătatea fracturii;
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Osigraft, η επτοτερμίνη άλφα, δρα στον τρόπο δημιουργίας του οστού.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Osigraft, eptotermin alfa, acţionează asupra structurii osoase.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Osigraft περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Osigraft, a se consulta prospectul.
Greek: Χορηγείται σε σκελετικά
Romanian: Alte informaţii despre Osigraft
Greek: Το Osigraft είναι κόνις για την παρασκευή εναιωρήµατος εµφύτευσης.
Romanian: Osigraft este o pulbere din care se obţine o suspensie pentru implantare.
Greek: Το Oslif Breezhaler πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερνικά τους πιθανούς κινδύνους.
Romanian: Oslif Breezhaler trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiile aşteptate depăşesc riscurile potenţiale.
Greek: Συγκεκριμένα, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε: φάρμακα για αναπνευστικά προβλήματα παρόμοια με το Oslif Breezhaler (δηλ. φάρμακα όπως σαλμετερόλη και φορμοτερόλη).
Romanian: În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: medicamente pentru probleme de respiraţie care sunt similare cu Oslif Breezhaler (şi anume, medicamente cum sunt salmeterol şi formoterol).
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Oslif Breezhaler, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a nu iniţia tratamentul cu Oslif Breezhaler având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Greek: Το Oslif Breezhaler θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε μέρα.
Romanian: Oslif Breezhaler trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Oslif Breezhaler δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Copii şi adolescenţi Oslif Breezhaler nu trebuie administrat copiilor sau adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Επιπροσθέτως, ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Oslif Breezhaler χρειάστηκαν σημαντικά λιγότερο φάρμακο διάσωσης, παρουσίασαν περισσότερες ημέρες κατά τις οποίες δεν ήταν απαραίτητο φάρμακο διάσωσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και παρουσίασαν σημαντικά βελτιωμένο ποσοστό ημερών χωρίς ημερήσια συμπτώματα.
Romanian: În plus, pacienţii trataţi cu Oslif Breezhaler au necesitat semnificativ mai puţină medicaţie de urgenţă, au avut mai multe zile fără a necesita medicaţie de urgenţă comparativ cu placebo şi un procentaj semnificativ mai mare de zile fără simptome diurne.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Oslif Breezhaler Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Cum se păstrează Oslif Breezhaler Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία που να υποδηλώνουν αλλεργικές αντιδράσεις (συγκεκριμένα δυσκολίες στην αναπνοή και την κατάποση, διογκωμένη γλώσσα, χείλη και πρόσωπο, κνίδωση, δερματικό εξάνθημα) θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως το Oslif Breezhaler και να υποκαθίσταται με εναλλακτική θεραπεία.
Romanian: Dacă apar semne care sugerează reacţii alergice (mai ales, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor şi feţei, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii), administrarea Oslif Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratament alternativ.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Oslif Breezhaler, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Oslif Breezhaler decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Oslif Breezhaler κάθε μέρα και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της ΧΑΠ.
Romanian: BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi Oslif Breezhaler în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme cu respiraţia sau prezentaţi alte simptome de BPOC.
Greek: Εάν παρουσιαστεί παράδοξος βρογχόσπασμος, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως το Oslif Breezhaler και να υποκαθίσταται με εναλλακτική θεραπεία.
Romanian: Dacă apare bronhospasm paradoxal, terapia cu Oslif Breezhaler trebuie întreruptă imediat şi înlocuită cu un tratament alternativ.
Greek: Το μέγεθος των αυξήσεων της έκθεσης λόγω αλληλεπιδράσεων δεν θέτει τυχόν θέματα ασφάλειας δεδομένης της εμπειρίας ασφάλειας της θεραπείας με Oslif Breezhaler σε κλινικές μελέτες μέχρι ενός έτους σε δόσεις μέχρι δύο φορές τη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Romanian: Amploarea creşterilor expunerii determinată de interacţiuni nu ridică probleme legate de siguranţă, dată fiind experienţa privind siguranţa tratamentului cu Oslif Breezhaler în studii clinice cu durată de până la un an, cu administrarea de doze de până la de două ori mai mari decât doza terapeutică maximă recomandată.
Greek: Η βρογχοδιασταλτική δράση 24 ωρών του Oslif Breezhaler διατηρήθηκε από την πρώτη δόση καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας ενός έτους χωρίς στοιχεία απώλειας αποτελεσματικότητας (ταχυφυλαξία).
Romanian: Efectul bronhodilatator pe parcursul a 24 de ore al Oslif Breezhaler a fost menţinut de la administrarea primei doze pe întreaga perioadă de tratament cu durata de un an, fără a exista dovezi ale pierderii eficacităţii (tahifilaxie).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Oslif Breezhaler - σε περίπτωση αλλεργίας στην ινδακατερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu utilizaţi Oslif Breezhaler - dacă sunteţi alergic la indacaterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Παρά το ότι η ινδακατερόλη δεν επηρέασε τη γενική αναπαραγωγική ικανότητα σε μια μελέτη γονιμότητας στον αρουραίο, παρατηρήθηκε μείωση στον αριθμό εγκύων του F1 στην περί- και προαναπτυξιακή μελέτη αρουραίων σε έκθεση σε Oslif Breezhaler 14 φορές μεγαλύτερη από ότι στους ανθρώπους.
Romanian: Deşi indacaterolul nu a afectat capacitatea generală de reproducere în cadrul unui studiu privind fertilitatea la şobolani, s-a observat o scădere a numărului de descendente F1 gestante în studiul efectuat la şobolani în faza de peridezvoltare şi postdezvoltare, la o expunere de 14 ori mai mare decât la oamenii trataţi cu Oslif Breezhaler.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Oslif Breezhaler σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Oslif Breezhaler la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: Στα 600 μικρογραμμάρια μια φορά ημερησίως, το προφίλ ασφάλειας του Oslif Breezhaler ήταν συνολικά παρόμοιο με εκείνο των συνιστώμενων δόσεων.
Romanian: În cazul administrării o dată pe zi a unei doze de 600 micrograme, profilul de siguranţă al Oslif Breezhaler a fost, în general, similar cu cel raportat la dozele recomandate.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το για πόσο καιρό να συνεχίσετε τη θεραπεία με Oslif Breezhaler, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Oslif Breezhaler, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Greek: Όπως με άλλη θεραπεία εισπνοής, η χορήγηση Oslif Breezhaler μπορεί να οδηγήσει σε παράδοξο βρογχόσπασμο που ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Romanian: Similar altor tratamente inhalatorii, administrarea Oslif Breezhaler poate determina bronhospasm paradoxal, care poate pune viaţa în pericol.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΗΣ OSLIF BREEZHALER Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες, ώστε να μάθετε πώς να χρησιμοποιείτε και να φροντίζετε τη συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler.
Romanian: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZAREA INHALATORULUI OSLIF BREEZHALER Vă rugăm să citiţi următoarele instrucţiuni pentru a afla cum să utilizaţi şi să aveţi grijă de inhalatorul Oslif Breezhaler.
Greek: Κλινικά σχετικές επιδράσεις στην παράταση του διαστήματος QTc δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με Oslif Breezhaler στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Efectele relevante clinic ale prelungirii intervalului QTc nu au fost observate în studiile clinice cu Oslif Breezhaler, la dozele terapeutice recomandate (vezi pct. 5.1).
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, κλινικά αξιοσημείωτες μεταβολές της γλυκόζης αίματος ήταν γενικά συχνότερες κατά 1-2% με Oslif Breezhaler στις συνιστώμενες δόσεις σε σχέση με εικονικό φάρμακο.
Romanian: În timpul studiilor clinice, modificările semnificative clinic ale glicemiei au fost, în general, mai frecvente cu 1-2% la administrarea Oslif Breezhaler în dozele recomandate, comparativ cu administrarea de placebo.