FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you are breast- feeding.
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez.
English: 30 ml oral solution contain 600 mg telbivudine.
French: 30 ml de solution buvable contiennent 600 mg de telbivudine.
English: How much Sebivo to take
French: Quelle dose de Sebivo faut-il prendre ?
English: Sebivo is used to treat adults with chronic hepatitis B. Starting treatment with Sebivo should only be considered when it is not possible or appropriate to use an alternative medicine to which the hepatitis B virus is less likely to develop resistance.
French: L'initiation d'un traitement par Sebivo doit être envisagée s'il n'est pas possible ou inapproprié d'utiliser un autre médicament qui est moins susceptible d'entrainer une résistance au virus de l'hépatite B. Votre médecin décidera du traitement le plus adapté à votre situation.
English: HBV DNA undetectability n/N (%)
French: Indétectabilité de l'ADN du VHB n/N (%)
English: HBeAg-negative < 300 copies/ml
French: Patients AgHBe négatifs < 300 copies/ml
English: There is currently no clinical data to properly assess the benefit and risk of switching to telbivudine for lamivudine-treated patients who achieve complete viral suppression on lamivudine.
French: Chez les patients présentant une réduction virale complète sous lamivudine, il n'existe pas, à ce jour, de données cliniques permettant d'évaluer de façon satisfaisante le bénéfice et le risque de substituer la lamivudine par la telbivudine.
English: The recommended dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
French: La dose recommandée de Sebivo est de 1 comprimé de 600 mg une fois par jour.
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution Telbivudine
French: Sebivo 20 mg/ml solution buvable Telbivudine
English: Each film-coated tablet contains 600 mg telbivudine.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg de telbivudine.
English: See leaflet for further information.
French: Contient aussi du sodium.Voir la notice pour plus d'informations.
English: PCR Assay (lower limit of quantification  300 copies/ml).
French: (limite inférieure de quantification ≤ 300 copies/ml).
English: Sebivo 600 mg film-coated tablets
French: Sebivo 600 mg comprimés pelliculés
English: Ishak fibrosis score ≤ 1 (no or minimal fibrosis) was observed in
French: Un score de fibrose d'Ishak ≤ 1 (pas de fibrose ou fibrose minimale) a été observé chez 84,2 % (48/57) des patients.
English: Numbness, tingling, pain and/or burning sensation in the arms and/or legs or around the mouth Pain in lower back or hip that may radiate into the leg (sciatica) Taste disturbance
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - Douleurs articulaires - Faiblesse ou douleur musculaire persistante (myopathie/myosite), crampes musculaires - Douleur du dos, du cou et du flanc - Engourdissement, fourmillements, douleur et/ou sensation de brûlure dans les bras et/ou les jambes ou autour de la bouche - Douleur dans le bas du dos ou de la hanche qui peut irradier la jambe (sciatique) - Trouble du goût - Sensation de malaise.
English: Histological response Improvement No improvement Ishak Fibrosis Score Improvement No change
French: Pas d'amélioration 17 %* Score de Fibrose d'Ishak Amélioration
English: Table 3 Summary of on-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B015 studies
French: Tableau 3 Elévation du taux d'ALAT survenant au cours du traitement - Résumé - Etudes combinées NV-02B-007 (GLOBE) et NV-02B-015
English: CARTON
French: PLAQUETTES
English: Table 4 Summary of post-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV02B-015 studies
French: Tableau 4 Elévation du taux d'ALAT survenant après l'arrêt du traitement - Résumé - Etudes combinées NV-02B-007 (GLOBE) et NV-02B-015
English: 600 mg (30 ml) once daily 600 mg once daily 400 mg (20 ml) once daily 600 mg once every 48 hours
French: 400 mg (20 ml), 1 fois par jour
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution
French: Sebivo 20 mg/ml solution buvable
English: One tablet contains 600 mg telbivudine.
French: Un comprimé contient 600 mg de telbivudine.
English: Alternative** dose adjustment with increased dose intervals
French: Adaptation** de la posologie en espaçant l'intervalle entre les prises.
English: One ml contains 20 mg telbivudine.
French: Un ml de solution contient 20 mg de telbivudine.
English: Telbivudine 600 mg film-coated tablet
French: Telbivudine 600 mg comprimés pelliculés
English: Persistent muscle weakness or muscle pain (myopathy/myositis), muscle cramp Back, neck and flank pain
French: Myopathie/myosite arthralgie, myalgie, douleur des extrémités, douleur dorsale, spasmes musculaires, douleur au niveau du cou et du flanc
English: Each tablet contains 600 mg telbivudine.
French: Chaque comprimé contient 600 mg de telbivudine.
English: • The mean Knodell necroinflammatory score of 7.6 (SD 2.9) at baseline improved (p < 0.0001)
French: • Le score d'activité nécroinflammatoire moyen de Knodell était de 7,6 (écart-type 2,9) avant l'initiation du traitement et s'est amélioré (p < 0,0001) à 1,4 (écart-type 0,9), avec une modification moyenne de -6,3 (écart-type 2,8).
English: Missed doses
French: Oubli d'une dose
English: Sebivo 600 mg film-coated tablets telbivudine
French: Sebivo 600 mg comprimés pelliculés telbivudine
English: Cough
French: AgHBe
English: Liver transplant recipients
French: Patients ayant eu une transplantation hépatique
English: Worsening
French: Allaitement
English: Telbivudine 20 mg/ml oral solution
French: Telbivudine 20 mg/ml solution buvable Adaptation de la posologie journalière
English: Child-resistant screw cap with a guarantee-ring.
French: Bouchon de sécutité enfant à vis avec anneau d'inviolabilité.Toujours reboucher le flacon avec le bouchon après utilisation.
English: The single- and multiple-dose pharmacokinetics of telbivudine were evaluated in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B. The pharmacokinetics of telbivudine were not evaluated with the recommended dose of 600 mg in patients with chronic hepatitis B. However telbivudine pharmacokinetics are similar between both populations.
French: La pharmacocinétique de la telbivudine n'a pas été évaluée à la dose recommandée de 600 mg chez les patients atteints d'hépatite B chronique.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
French: Normalisation du taux d'ALAT
English: Dizziness, headache
French: Sensations vertigineuses, céphalées
English: Joint pain
French: Pelliculage du comprimé
English: This request was based on the following reasons:
French: Cette demande était fondée sur les motifs suivants:
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 November 2008.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 19 novembre 2008.
English: The referral procedure started on 20 September 2007.
French: La procédure de saisine a débuté le 20 septembre 2007.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies à l'annexe II.
English: * Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 July 2008.
French: * Notes: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes ne reflètent que l'avis du CHMP en date du 24 juillet 2008.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 25 February and 20 June 2008.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché les 25 février et 20 juin 2008.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr. Ondřej Slanař and Dr. Pieter Neels, respectively.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Dr Ondřej Slanař et le Dr Pieter Neels.
English: - Pyelonephritis is often associated with bacteraemia.
French: - la pyélonéphrite est souvent associée à la bactériémie.
English: The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis.
French: Les mêmes objections valent bien sûr pour le traitement oral de la pyélonéphrite non compliquée.
English: On 14 September 2007, Belgium referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of medicinal products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re-assessment of norfloxacin benefit/risk balance.
French: Le 14 septembre 2007, la Belgique a saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et a demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de rendre un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les formulations orales des médicaments contenant de la norfloxacine pour le traitement de la pyélonéphrite aigüe ou chronique compliquée ou non devaient être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'Union européenne, par suite de la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la norfloxacine.
English: Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
French: La norfloxacine est un agent bactéricide à large spectre de la famille des quinolones, indiqué pour le traitement de la pyélonéphrite aigüe ou chronique compliquée ou non, due à des organismes sensibles.
English: In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
French: En cas de traitement oral, les fluoroquilones de deuxième génération sont supérieures à la norfloxacine parce qu'elles présentent des taux sériques et des concentrations tissulaires plus élevés.
English: Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
French: Les médicaments contenant de la norfloxacine, disponibles en formulation orale uniquement, ne permettent pas d'atteindre des taux sériques appropriés au traitement de la bactériémie concomitante; - il existe d'autres traitements possibles pour l'indication susmentionnée.
English: Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP concluded that for oral formulations of norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in acute or chronic complicated pyelonephritis, and therefore adopted an opinion on 24 July 2008 recommending the variation of the Marketing Authorisations by removing the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” from the Product Information for the norfloxacin containing medicinal products taken orally.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a conclu que, s'agissant des formulations orales de médicaments contenant de la norfloxacine, les bénéfices ne sont pas supérieurs aux risques pour le traitement de la pyélonéphrite compliquée aigüe ou chronique.
English: - Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection).
French: Des fluoroquilones de deuxième génération, telles que la ciprofloxacine, l'ofloxacine et la lévofloxacine, présentent des concentrations sériques plus élevées et une distribution tissulaire bien meilleure que la norfloxacine; - la pyélonéphrite compliquée peut être traitée par voie orale ou intraveineuse (selon la politique de traitement locale et les critères de diagnostic utilisés pour définir une infection compliquée).
English: 13 January 2009 EMEA/660192/2008 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL Norfloxacin containing medicinal products International non-proprietary name (INN): norfloxacin BACKGROUND INFORMATION *
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 31
English: The expiry date refers to the last day of that month.
French: La date péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
English: A positive change indicates improvement.
French: Une différence positive indique une amélioration.
English: It is not known if this occurs in humans.
French: Il n'est pas déterminé si cela se produit chez l'Homme.
English: How to start treatment
French: Comment débuter le traitement
English: Patients with Alzheimer's disease may lose weight.
French: Les patients souffrant de la maladie d'Alzheimer peuvent perdre du poids.
English: The major metabolite NAP226-90 also did not show a genotoxic potential.
French: Le métabolite majeur NAP226-90 n'a pas non plus montré de potentiel génotoxique.
English: If you feel dizzy or sleepy, do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention.
French: Si vous vous sentez pris de sensations de vertiges ou d'endormissements, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention.
English: Patients with Clinically Significant Response (%) Intent to Treat
French: Patients présentant une réponse cliniquement significative (%) Analyse en intention de traiter
English: Protein binding of rivastigmine is approximately 40%.
French: La liaison de la rivastigmine aux protéines est approximativement de 40%.
English: Other medicines and Nimvastid
French: Autres médicaments et Nimvastid
English: Your doctor will tell you what dose of Nimvastid to take.
French: Votre médecin vous dira quelle dose de Nimvastid vous devez prendre.
English: Clinical studies in Alzheimer's dementia
French: Études cliniques dans la maladie d'Alzheimer
English: In addition, a post-hoc definition of response is provided in the same table.
French: De plus, une définition a posteriori du caractère répondeur est également fournie dans ce tableau.
English: ITT + RDO population
French: Population ITT + RDO
English: Caution is recommended in treating patients predisposed to such diseases.
French: La prudence est recommandée lors du traitement de patients prédisposés à de telles maladies.
English: It is important to note that the scales used in this indication vary and direct comparisons of results for different therapeutic agents are not valid.
French: Il est important de noter que les échelles utilisées dans cette indication varient et que les comparaisons directes de résultats entre différents agents thérapeutiques sont sans valeur.
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Nimvastid.
French: Si cela s'applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Nimvastid.
English: No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
French: Aucune marge de sécurité chez l'homme n'a pu être obtenue au cours des études chez l'animal en raison de la sensibilité des modèles animaux utilisés.
English: If you find you have forgotten to take your dose of Nimvastid, wait and take the next dose at the usual time.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Nimvastid, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: • Treatment usually starts with a low dose.
French: - Le traitement débute habituellement à de faibles doses.
English: They also have some additional side effects:
French: Ils développent également certains effets indésirables supplémentaires:
English: Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
French: Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice thérapeutique existe pour le patient.
English: Such events appeared to occur particularly after dose increments or high doses of rivastigmine.
French: De tels évènements sont apparus en particulier après des augmentations de dose ou avec des doses élevées de rivastigmine.
English: Individual response to rivastigmine cannot be predicted.
French: La réponse individuelle à la rivastigmine ne peut être anticipée.
English: See leaflet for further information.
French: Consultez la notice pour plus d'informations.
English: However, Nimvastid may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
French: Cependant, Nimvastid peut être utilisé chez ces patients et une surveillance étroite est nécessaire.
English: Dissolve the tablet in the mouth and swallow it with or without water.
French: Dissoudre le comprimé dans la bouche et l'avaler avec ou sans eau.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristic, Section 4.2.)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Dose titration should then be carried out as described above.
French: L'ajustement posologique doit ensuite être réalisé comme indiqué ci-dessus.
English: Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
French: Après administration de 14C-rivastigmine, l'élimination rénale est rapide et pratiquement complète (> 90%) en 24 heures.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés.
English: Dosing recommendations to titrate according to individual tolerability must be closely followed.
French: Les recommandations d'ajustement posologique en fonction de la tolérance individuelle doivent être étroitement suivies.
English: During therapy patient's weight should be monitored.
French: Durant le traitement, le poids des patients doit être surveillé.
English: Rivastigmine is rapidly and completely absorbed.
French: L'absorption de la rivastigmine est rapide et complète.
English: Nimvastid should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Nimvastid.
French: Nimvastid ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments ayant des effets similaires.
English: Peak plasma concentrations are reached in approximately 1 hour.
French: Le pic de concentration plasmatique est atteint au bout d'une heure environ.
English: These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7% on rivastigmine vs 0% on placebo).
French: Ces évènements ont conduit à l'arrêt de la rivastigmine dans quelques cas (par exemple arrêts dus aux tremblements 1,7% avec rivastigmine vs 0% avec placebo).
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (1/100, < 1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: To be swallowed whole without crushing or opening.
French: Avaler les gélules entières, sans les croquer ni les ouvrir.
English: Your doctor will regularly check if the medicine is working for you.
French: Votre médecin évaluera régulièrement si le médicament est efficace pour vous.
English: What Nimvastid is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Nimvastid et dans quel cas est-il utilisé ?
English: • Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to treatment.
French: - Votre médecin augmentera progressivement les doses en fonction de votre réponse au traitement.
English: • Swallow the capsules whole with a drink.
French: - Avalez les gélules avec une boisson.
English: Cholinesterase inhibitors, including rivastigmine, have been associated with weight loss in these patients.
French: Les inhibiteurs de la cholinestérase, rivastigmine y compris, ont été associés à des pertes de poids chez ces patients.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que l'utilisation de nicotine augmente la clairance orale de la rivastigmine de 23% chez les patients présentant une maladie d'Alzheimer (n=75 fumeurs et 549 non-fumeurs) suite à une prise orale de gélules de rivastigmine à des doses allant jusqu'à 12 mg/jour.
English: A mild eye/mucosal irritation potential of rivastigmine was identified in a rabbit study.
French: Un léger potentiel d'irritation de l'oeil/de la muqueuse de la rivastigmine a été identifié dans une étude menée chez le lapin.
English: Therefore, the clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis, especially for patients treated at doses less than 3 mg twice a day.
French: Par conséquent, le bénéfice clinique de la rivastigmine doit être réévalué régulièrement, spécialement chez les patients traités par des doses inférieures à 3 mg deux fois par jour.
English: Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
French: Le retrait d'un comprimé orodispersible intacts de la bouche est difficile.
English: Nimvastid orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
French: Les comprimés orodispersibles de Nimvastid doivent être placés dans la bouche, où ils se dissoudront rapidement dans la salive de sorte qu'ils pourront être facilement avalés.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
French: En cas de vomissements sévères associés à un traitement par la rivastigmine, les doses doivent être ajustées de manière appropriée, comme recommandé en rubrique 4.2.
English: What Nimvastid is and what it is used for What you need to know before you take Nimvastid How to take Nimvastid
French: Qu'est-ce que Nimvastid et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Nimvastid Comment prendre Nimvastid
English: If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
French: Si un de ces effets s'applique à vous, votre médecin pourra avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.
English: You should not breast-feed during treatment with Nimvastid.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Nimvastid.
English: ITT - LOCF population
French: Population ITT - LOCF
English: If after 3 months of maintenance dose treatment the patient's rate of decline in dementia symptoms is not altered favourably, the treatment should be discontinued.
French: Si après 3 mois de traitement à la dose d'entretien les symptômes liés à la démence du patient ne sont pas favorablement modifiés, le traitement devrait être arrêté.