FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U většiny pacientů dojde ke zhojení do čtyř týdnů.
Lithuanian: Dauguma pacientų pasveiksta per keturias savaites.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že pálení žáhy nepatří do definice dyspepsie, na které se shodl mezinárodní výbor klinických výzkumných pracovníků (Římský výbor III).
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad rėmuo nebuvo įtrauktas į tarptautinio klinikinių tyrėjų komiteto (Rome III Committee) suderintą dispepsijos apibrėžtį.
Czech: Známý bezpečnostní profil omeprazolu potvrzuje, že neexistují žádná přímá ani nepřímá nebezpečí pro lidské zdraví, a varování omezující použití na 2týdenní léčbu jsou považována za přijatelná.
Lithuanian: Žinomos omeprazolo saugumo charakteristikos patvirtina, kad preparatas nekelia jokio tiesioginio arba netiesioginio pavojaus žmonių sveikatai, o atsargumo priemonės, pagal kurias preparato vartojimas apribojimas iki 2 savaičių gydymo trukmės, laikomos priimtinomis.
Czech: Výbor CHMP se shodl na specifických doporučeních dávkování a délky trvání pro každou jednotlivou indikaci u pediatrických pacientů, přičemž vzal v úvahu věk pacientů (≥ 1 rok věku, ≥ 2 roky věku a děti a dospívající nad 4 roky věku) a jejich hmotnost.
Lithuanian: CHMP suderino specialias rekomendacijas dėl preparato dozavimo ir gydymo trukmės pagal kiekvieną indikaciją vaikams, atsižvelgiant į pacientų amžių (vaikai nuo 1 metų, dvejų metų ir vyresni vaikai ir vyresni kaip 4 metų vaikai ir paaugliai) ir svorį.
Czech: Bylo hlášeno, že omeprazol interaguje s některými antiretrovirovými léky.
Lithuanian: Pagal pranešimus omeprazolas sąveikauja su kai kuriais antiretrovirusiniais vaistais.
Czech: Zatímco údaje z literatury silně nasvědčují tomu, že mezi různými substituovanými benzimidazoly neexistuje zkřížená reaktivita, existují i údaje, které zkříženou reaktivitu naznačují.
Lithuanian: Nors remiantis literatūroje skelbiamais duomenimis, tarp įvairių pakeistų benzimidazolų kryžminės reakcijos nevyksta, yra duomenų, rodančių įtartiną jų kryžminį reaktyvumą.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že tuto indikaci je možné schválit.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šią indikaciją galima patvirtinti.
Czech: Údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci dostatečně nepodporují danou indikaci, a ačkoliv z těchto studií nevzešly žádné neočekávané nebo nové bezpečnostní obavy, výbor CHMP považuje tuto indikaci vzhledem k neprokázané účinnosti za nepřijatelnou.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų nepakako deklaruotai indikacijai patvirtinti, ir nors atlikus šiuos tyrimus nenustatyta jokių nenumatytų ar naujų rūpestį keliančių saugumo aspektų, atsižvelgdamas į tai, kad nepavyko įrodyti preparato veiksmingumo, CHMP nusprendė, kad ši indikacija nepriimtina.
Czech: Proximální žaludeční vředy jsou obvykle větší, zpravidla se pomaleji hojí a mohou se častěji vracet.
Lithuanian: Proksimalinės skrandžio opos dažnai yra didelės, paprastai jos lėtai gyja ir labiau linkusios atsinaujinti.
Czech: Ačkoli tato interakce s jídlem pravděpodobně nemá žádný klinický význam, odůvodňuje doporučení, aby byl přípravek Losec užíván raději na lačno.
Lithuanian: Nors ši sąveika su maistu neturėtų būti kliniškai reikšminga, ji pagrindžia rekomendaciją preparatą Losec geriau vartoti nevalgius.
Czech: Údaje z epidemiologických studií o použití přípravku Losec v průběhu těhotenství nenaznačují žádné nežádoucí účinky, a výbor CHMP tedy dospěl k názoru, že omeprazol lze v průběhu těhotenství užívat.
Lithuanian: Atlikus epidemiologinius Losec vartojimo nėštumo laikotarpiu tyrimus, nenustatyta jokių nepageidaujamų reiškinių, todėl CHMP nusprendė, kad nėštumo laikotarpiu omeprazolą vartoti galima.
Czech: Žaludeční vředy u starších pacientů mohou být v žaludku lokalizovány proximálněji než u pacientů mladších.
Lithuanian: Pagyvenusiems pacientams diagnozuojamos skrandžio opos gali būti arčiau skrandžio vidurio, nei jaunesniems pacientams.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Losec je příznivý a že je možné schválit harmonizované znění dokumentů s informacemi o přípravku.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateikta informacija, CHMP laikosi nuomonės, kad preparato Losec naudos ir rizikos santykis yra palankus ir kad suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
Czech: Byly také poskytnuty příslušné informace o léčivém přípravku a byly zahrnuty též informace o vizuálním vzhledu, specifikaci, stabilitě, době použitelnosti a uchovávání.
Lithuanian: Taip pat pateikta reikiama informacija apie vaistinį preparatą, įskaitant duomenis apie vaistinio preparato išvaizdą, gamybą, specifikaciją, stabilumą, tinkamumo laiką ir saugojimo sąlygas.
Czech: Mělo by se zabránit současnému užívání posakonazolu a erlotinibu.
Lithuanian: Preparato tuo pačiu metu nereikėtų vartoti su posakonazolu ir erlotinibu.
Czech: Indikace pro léčbu Zollinger-Ellisonova syndromu již byla v celé EU harmonizována a výbor CHMP dospěl k názoru, že tuto indikaci je možné schválit.
Lithuanian: Zolingerio-Elisono sindromo gydymo indikacija jau suderinta visoje ES ir CHMP nusprendė, kad šią indikaciją galima patvirtinti.
Czech: Hlavní příznaky spojené s RCHJ jsou pálení žáhy a regurgitace.
Lithuanian: Pagrindiniai su GERL siejami simptomai yra rėmuo ir regurgitacija.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci využil také příležitosti sjednotit modul 3.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pasinaudojo galimybe suderinti 3 modulį.
Czech: Na základě evropských doporučení a literatury a kvůli nedostatku přesvědčivých studií, které by pro tuto indikaci byly relevantní, byla daná indikace a s ní související dávkování odstraněna z navrženého harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Remiantis europinėmis rekomendacijomis ir literatūra ir dėl su šia indikacija susijusių patikimų tyrimų stokos ši indikacija ir susijusi informacija apie preparato dozavimą buvo išbraukta iš pateiktos svarstyti suderintos preparato charakteristikų santraukos.
Czech: Harmonizovány byly zejména indikace a s nimi související doporučená dávkování.
Lithuanian: Konkrečiai buvo suderintos preparatų indikacijos ir su jomis susijusios rekomendacijos dėl preparatų dozavimo.
Czech: Prevence relapsu žaludečních vředů je tudíž rozumným postupem.
Lithuanian: Todėl skrandžio opų recidyvo profilaktika yra tikslinga.
Czech: Pacienti jsou také upozorněni, aby neužívali omeprazol jako preventivní lék.
Lithuanian: Be to, pacientams nurodyta nevartoti omeprazolo profilaktikos tikslais.
Czech: Souhrn údajů o přípravku také zmiňuje, že poměr přínosů a rizik udržovací léčby omeprazolem je třeba neustále přehodnocovat a že pacienti by měli být pravidelně sledováni, zejména přesahuje-li doba léčby 1 rok.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje taip pat nurodyta, kad taikant palaikomąjį gydymą omeprazolu reikėtų nuolat pakartotinai įvertinti jo naudos ir rizikos santykį, o pacientus būtina nuolat stebėti ypač, kai gydymo laikotarpis viršija 1 metus.
Czech: Pokud jde o interakci s klopidogrelem, v souladu s doporučením k přípravku pouze na lékařský předpis by pacienti měli výslovně oznámit svému lékaři či lékárníkovi, že užívají klopidogrel.
Lithuanian: Dėl preparato sąveikos su klopidogreliuatsižvelgiant į rekomendaciją dėl receptinių vaistinių preparatų vartojimo, pacientai turėtų informuoti savo gydytoją arba vaistininką, jeigu jie vartoja klopidogrelį.
Czech: Na trhu jsou v současnosti 4 samostatné lékové formy přípravku Losec: enterosolventní tablety, tobolky, prášek pro přípravu infuzního roztoku a prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Lithuanian: Šiuo metu rinkoje parduodami keturių formų Losec preparatai: skrandyje neirios tabletės, kapsulės, infuziniai milteliai ir injekciniai milteliai.
Czech: Kvůli tomuto vysokému riziku pro pacienty výbor CHMP přijal sdělení kontraindikující použití u pacientů, kteří jsou hypersenzitivní na omeprazol, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į galimą didelį pavojų pacientams, CHMP patvirtino teiginį, draudžiantį preparatą skirti pacientams, kurie yra itin jautrūs omeprazolui, pakeistiems benzimidazolams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Czech: Peptické vředy a eroze jsou však rozdílné klinické jednotky.
Lithuanian: Tačiau pepsinės opos ir erozijos klinikiniu požiūriu skiriasi.
Czech: Současné podávání nelfinaviru je kontraindikováno, současné podávání atazanaviru se nedoporučuje.
Lithuanian: Tuo pačiu metu skirti nelfinaviro negalima, o atazanaviro - nerekomenduojama.
Czech: Souhrn údajů o přípravku uvádí, že pro tabletové a tobolkové lékové formy ukazují zkušenosti z klinických studií bezpečnosti, že profil nežádoucích účinků u dětí do 16 let věku je obecně shodný s profilem u dospělých při krátkodobé i dlouhodobé léčbě a že neexistují dlouhodobé údaje o účincích na pubertu a růst.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje teigiama, kad klinikinių tyrimų saugumo duomenys rodo, jog vartojant preparato tabletes ir kapsules, vaikams iki 16 metų paprastai pasireiškia tokie patys nepageidaujami reiškiniai kaip ir suaugusiesiems taikant trumpalaikį ir ilgalaikį gydymą ir kad ilgalaikių duomenų apie preparato poveikį lytiniam subrendimui ir augimui nėra.
Czech: U dětí nad 1 rok věku a s hmotností ≥ 10 kg
Lithuanian: Ne mažiau kaip 10 kg sveriantiems vaikams nuo 1 metų
Czech: Pacientům se rovněž doporučuje poradit se s lékařem, pokud již dříve prodělali žaludeční vřed nebo operaci gastrointestinálního traktu, v případě žloutenky, poškození nebo onemocnění jater a pokud užívají trvalou symptomatickou léčbu trávicích obtíží nebo pálení žáhy po 4 nebo více týdnů.
Lithuanian: Pacientams taip pat nurodyta pasitarti su gydytoju, jeigu jiems anksčiau buvo diagnozuota skrandžio opa arba atlikta virškinimo trakto organų operacija, jie yra persirgę gelta, buvo sutrikusi jų kepenų funkcija ar nustatyta kepenų liga, arba jeigu daugiau kaip 4 savaites jiems taikomas nuolatinis nevirškinimo arba rėmens simptomų gydymas.
Czech: Výbor CHMP přehodnotil údaje, vzal v úvahu závazek držitele rozhodnutí o registraci předložit aktualizaci modulu 3 v květnu 2010 a přijal harmonizovaný modul 3.
Lithuanian: Peržiūrėjęs duomenis ir atsižvelgęs į rinkodaros teisės turėtojo įsipareigojimus pateikti atnaujintą 3 modulio variantą 2010 m.
Czech: Přípravek Losec (omeprazol) byl zařazen do seznamu přípravků pro harmonizaci souhrnů údajů o přípravku a byl zahájen postup předložení záležitosti k posouzení s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku a harmonizovat jejich znění v celé Evropě.
Lithuanian: Losec (omeprazolas) įtrauktas į preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą, ir pradėta kreipimosi procedūra, siekiant pašalinti skirtumus ir suderinti visoje Europoje nacionaliniu lygmeniu patvirtintas preparato charakteristikų santraukas.
Czech: Při léčbě dětí a dospívajících nad 4 roky věku s duodenálními vředy způsobenými H. pylori by měly být při výběru vhodné kombinační terapie brány v úvahu oficiální vnitrostátní, regionální a místní doporučení týkající se bakteriální rezistence, délky trvání léčby a vhodného použití antibakteriálních látek.
Lithuanian: pylori bakterijų sukeltos dvylikapirštės žarnos opos, parenkant tinkamą vaistinių preparatų derinį reikėtų atsižvelgti į oficialias nacionalines, regiono ir vietos rekomendacijas dėl bakterijų atsparumo, gydymo trukmės ir tinkamo antibakterinių medžiagų vartojimo.
Czech: Při léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu je třeba dávku individuálně upravit a pokračovat v léčbě tak dlouho, dokud je klinicky indikovaná.
Lithuanian: Gydant Zolingerio-Elisono sindromą, preparato dozę reikia pritaikyti kiekvienam pacientui, o gydymą tęsti, kiek reikia, atsižvelgiant į klinikinius požymius.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 60 mg denně.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 60 mg.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že ačkoli přípravek Losec pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit či obsluhovat stroje, při užívání přípravku Losec byly pozorovány závratě a poruchy zraku, a výbor tedy uvedl, že pacienti, u kterých se tyto nežádoucí účinky léku vyskytnou, by neměli řídit ani obsluhovat stroje.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad nors Losec neturėtų daryti jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, vartojant Losec pacientams pasireiškė galvos svaigimas ir regėjimo sutrikimai, todėl nurodė, kad pacientams, jaučiantiems šias nepageidaujamas reakcijas į vaistą, vairuoti arba valdyti mechanizmus negalima.
Czech: U většiny indikací je doporučená dávka 40 mg denně, kromě pacientů se Zollinger-Ellisonovým syndromem, kde je doporučená počáteční dávka 60 mg denně.
Lithuanian: Pagal daugumą indikacijų rekomenduojama 40 mg paros dozė, nors Zolingerio-Elisono sindromu sergantiems pacientams rekomenduojama pradinė paros dozė yra 60 mg.
Czech: Inhibitory PPI jsou také účinnější v primární prevenci vředů vzniklých v souvislosti s užíváním NSAID.
Lithuanian: Protonų siurblio inhibitoriai taip pat veiksmingi, taikant pirminę su NVNU vartojimu susijusios opaligės profilaktiką.
Czech: Při výběru antibiotik je třeba zvážit, jak jednotliví pacienti snášejí dané léčivé přípravky, a výběr by měl vycházet z vnitrostátních, regionálních a místních profilů rezistence a léčebných doporučení.
Lithuanian: Antibiotikus reikėtų pasirinkti, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistą, nacionalines, regiono ir vietos atsparumo charakteristikas ir gydymo gaires.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů: všechny lékové formy Pokud jde o zvláštní skupiny pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin není upravení dávky nutné, protože omeprazol je téměř kompletně metabolizován enzymatickým komplexem CYP450, a poškození ledvin proto neovlivňuje jeho farmakokinetiku.
Lithuanian: Visų formų vaistiniai preparatai Dėl specialiųjų populiacijų - pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, preparato dozės koreguoti nereikia, nes CYP450 beveik visiškai metabolizuoja omeprazolą, todėl inkstų funkcijos nepakankamumas neturi įtakos jo farmakokinetikai.
Czech: V souladu s výsledky společného hodnocení pediatrických údajů v EU schválil výbor CHMP u pediatrických pacientů následující indikace:
Lithuanian: Atsižvelgdamas į ES bendrai atlikto vaikų tyrimų duomenų vertinimo rezultatus, CHMP pritarė šioms vaikų gydymo indikacijoms:
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že prodloužená inhibice sekrece kyseliny pomocí inhibitorů PPI může působit malabsorpci vitamínu B12, a přidal upozornění, že omeprazol může snižovat absorpci vitamínu B12 a že by tato skutečnost měla být brána v úvahu u pacientů na dlouhodobé léčbě.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ilgalaikis skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimas protonų siurblio inhibitoriais gali paskatinti nepakankamą vitamino B12 absorbciją, todėl į preparato charakteristikų santrauką įtraukė įspėjimą, kad omeprazolas gali mažinti vitamino B12 absorbciją ir kad į tai reikėtų atsižvelgti, kai pacientams taikoma ilgalaikė terapija.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že dostupné údaje o podání dražé MUPS ihned po snídani s vysokým obsahem tuku prokazují zpožděnou a sníženou absorpci omeprazolu.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad turimi duomenys apie sudėtinių tablečių vartojimą, suvalgius didelio kaloringumo pusryčius, rodo sulėtėjusią ir sumažėjusią omeprazolo absorbciją.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že dostupné vědecké informace dostatečně prokazují účinnost omeprazolu v léčbě pálení žáhy a kyselého refluxu a jeho vyšší účinnost oproti placebu, zejména při krátkodobém podávání volně prodejného léku v dávce 20 mg denně.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad turima mokslinė informacija tvirtai įrodo omeprazolo veiksmingumą, gydant rėmenį ir skrandžio rūgšties refliuksą bei jo pranašumą palyginti su placebu, ypač trumpą laiką vartojant 20 mg nereceptinių vaistų paros dozę.
Czech: Tyto vředy jsou také spojeny s vysokou frekvencí možných fatálních komplikací.
Lithuanian: Tokios opos taip pat siejamos su dažnomis komplikacijomis, kurios gali būti mirtinos.
Czech: Výbor CHMP projednal souvislost mezi užíváním omeprazolu a výskytem zlomeniny kostí / zlomeniny krčku u starších pacientů, zejména u pacientů s osteoporózou.
Lithuanian: CHMP apsvarstė omeprazolo ryšį su pagyvenusių, ypač osteoporoze sergančių pacientų kaulų lūžiais ir (arba) šlaunikaulio lūžiais.
Czech: - souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti, atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Czech: Tento oddíl byl přepsán stylem, který je čtenářsky přijatelnější; seskupuje možné interakce, zdůrazňuje nejzávažnější klinické následky a stanoví závažnost těchto interakčních účinků.
Lithuanian: Šio skyriaus tekstas perrašytas ir pateiktas lengviau suprantama forma - galimos sąveikos suskirstytos į grupes, išryškinti sunkiausi klinikiniai reiškiniai ir nurodytas sąveikos poveikio mastas.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že omeprazol je vhodným volně prodejným léčivem pro úlevu od pálení žáhy a kyselé regurgitace, pokud pacient dodrží doporučené dávkování a správné užívání, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci pro pacienta.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad omeprazolas yra tinkamas vaistinis preparatas rėmens ir skrandžio rūgšties regurgitacijos simptomams palengvinti, preparatą parduodant be recepto, jeigu pacientas vadovaujasi preparato dozavimo ir teisingo vartojimo rekomendacijomis, kaip nurodyta preparato charakteristikų santraukoje ir pacientui skirtame informaciniame lapelyje.
Czech: Na základě zhodnocení návrhu a odpovědí držitele rozhodnutí o registraci a po diskusi v rámci výboru výbor CHMP schválil harmonizované znění souboru dokumentů s informacemi o přípravku pro různé varianty balení přípravku Losec a souvisejících názvů, přičemž vzal v úvahu jednotlivé farmaceutické formy a rozlišoval mezi přípravky pouze na lékařský předpis a volně prodejnými přípravky.
Lithuanian: Įvertinęs rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą ir atsakymus ir komitete vykusias diskusijas, CHMP patvirtino suderintus įvairių formų Losec ir susijusių pavadinimų vaistų preparato informacinių dokumentų rinkinius, atsižvelgdamas į preparatų farmacines formas ir atskirdamas receptinius ir nereceptinius preparatus.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil návrh držitele rozhodnutí o registraci, přičemž vzal v úvahu stávající vnitrostátní souhrny údajů o přípravku a vědecké poznatky, a projednal indikace pro každé jednotlivé onemocnění.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą, atsižvelgdamas į dabartines nacionaliniu lygmeniu patvirtintas preparato charakteristikų santraukas ir mokslines žinias, ir apsvarstė visų ligų indikacijas.
Czech: Peptické vředy jsou spojeny se zvýšeným rizikem komplikací v oblasti horního gatrointestinálního traktu, jako je například krvácení, totéž však nemusí platit pro povrchové eroze běžně pozorované v průběhu léčby NSAID.
Lithuanian: Pepsinės opos siejamos su padidėjusia viršutinės virškinimo trakto dalies komplikacijų, kaip antai kraujavimo, rizika, tačiau tai nebūtinai būdinga paviršinėms erozijoms, kurios dažnai nustatomos NVNU gydomiems pacientams.
Czech: Po konzultaci s kardiovaskulární podskupinou pracovní skupiny pro farmakokinetiku výbor CHMP potvrdil, že FK a FD interakce mezi inhibitory CYP 2C19 a klopidogrelem se vyskytují, i když klinický význam tohoto zjištění není jasný.
Lithuanian: Cardiovascular subgroup of the Efficacy Working Party) CHMP patvirtino nustatytą CYP2C19 inhibitorių ir klopidogrelio farmakokinetinę ir farmakodinaminę sąveiką, nors šios sąveikos klinikinė reikšmė nėra aiški.
Czech: Tato indikace není všeobecně schválena a použití inhibitorů PPI v rámci léčby chemické pneumonie není v různých doporučeních týkajících se léčby/prevence této pneumonie obhajována.
Lithuanian: Ši indikacija nėra bendrai pripažinta, o įvairiose šios pneumonijos gydymo ir profilaktikos rekomendacijose cheminės pneumonijos neskatinama gydyti protonų siurblio inhibitoriais.
Czech: Souhrn údajů o přípravku proto uvádí, že současné podávání atazanaviru a nelfinaviru s inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje a že pokud je jejich současné podávání považováno za nezbytné, doporučuje se pacienta pečlivě klinicky sledovat a současně navýšit dávku antiretrovirového léku, protože hladiny nelfinaviru a atazanaviru v plazmě jsou v případě současného podávání omeprazolu snížené.
Lithuanian: Todėl preparato charakteristikų santraukoje nurodyta, kad protonų siurblio inhibitorių nerekomenduojama skirti kartu su atazanaviru ir nelfinaviru, o jeigu toks derinys neišvengiamas, patariama atidžiai stebėti pacientą ir padidinti antiretrovirusinių vaistų dozę, nes nelfinaviro ir atazanaviro koncentracija kraujo plazmoje sumažėja, kai jie skiriami kartu su omeprazolu.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že v současnosti neexistuje dostatek dostupných informací, aby bylo nutné přidat do souhrnu údajů o přípravku upozornění, avšak kvůli těmto vzniklým obavám budou zhodnoceny závěry epidemiologické studie týkající se rizika pádů a zlomenin, kterou navrhl držitel rozhodnutí o registraci, a následně se určí důsledky pro souhrn údajů o přípravku Losec.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šiuo metu turimos informacijos nepakanka, kad į preparato charakteristikų santrauką būtų galima įtraukti su tuo susijusį įspėjimą, tačiau dėl iškilusių abejonių rinkodaros teisės turėtojo pateikto kritimų ir lūžių rizikos tyrimo rezultatai bus įvertinti, siekiant nustatyti, ar tai gali turėti įtakos Losec preparato charakteristikų santraukai.
Czech: • Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu
Lithuanian: • Zolingerio-Elisono sindromo gydymas
Czech: Nejběžnější a nejúčinnější léčba peptické ezofagitidy nebo symptomatické RCHJ spočívá v omezení sekrece žaludeční kyseliny, buď pomocí blokátorů H2 receptorů nebo inhibitorů protonové pumpy, a výbor CHMP tedy dospěl k názoru, že je přijatelné tuto indikaci schválit.
Lithuanian: Dažniausiai taikomas ir veiksmingiausias pepsinio ezofagito arba simptominės GERL gydymo būdas yra mažinti skrandžio sulčių sekreciją H2 receptorių blokatoriais arba protonų siurblio inhibitoriais, todėl CHMP nusprendė, kad šią indikaciją galima patvirtinti.
Czech: Byly schváleny též závazky učiněné držitelem rozhodnutí o registraci, uvedené v písemném závazku ze dne 14. prosince 2009.
Lithuanian: Suderinti rinkodaros teisės turėtojo įsipareigojimai, kurie išvardyti 2009 m.
Czech: Úleva od příznaků po začátku léčby inhibitory PPI může vyžadovat čas, a proto bylo přidáno upozornění informující pacienty, že než pocítí zlepšení příznaků, může to trvat 2-3 dny.
Lithuanian: Pacientui pasireiškiantys simptomai gali palengvėti tik po tam tikro laiko nuo gydymo protonų siurblio inhibitoriais pradžios, todėl preparato charakteristikų santrauka taip pat papildyta sakiniu, kuriuo pacientai informuojami, kad simptomai gali palengvėti praėjus tik 2-3 dienoms.
Czech: Indikace a s ní související dávkování byly z harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku odstraněny.
Lithuanian: Indikacija ir su ja susijusi informacija apie preparato dozavimą buvo išbraukta iš suderintos preparato charakteristikų santraukos.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že v souhrnu údajů o přípravku by měl být zmíněn zvýšený výskyt gastrointestinálních bakteriálních infekcí v důsledku snížené žaludeční kyselosti.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad preparato charakteristikų santraukoje reikėtų paminėti dėl sumažėjusio skrandžio rūgštingumo dažnėjančias virškinimo trakto bakterines infekcijas.
Czech: Souhrn údajů o přípravku také uvádí pokyny, jak upravovat dávky, a praktický návod, jak tyto lékové formy podávat.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje taip pat pateikiamos rekomendacijos dėl dozės koregavimo ir praktiniai patarimai dėl tam tikros formos preparatų skyrimo.