FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Avastin in de goedgekeurde indicaties, aangezien de baten-risicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Avastin vid de indikationer som läkemedlet redan godkänts för och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Dutch: Voor welke behandeling was Avastin bedoeld?
Swedish: Vad skulle Avastin användas för?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de wijziging van de handelsvergunning?
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås?
Dutch: Erbitux is toegelaten sinds juni 2004.
Swedish: Erbitux har varit godkänt sedan juni 2004.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Swedish: Det används redan för att behandla följande typer av cancer:
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Erbitux cetuximab
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Erbitux cetuximab
Dutch: In deze subgroepanalyse werd geprobeerd een groep patiënten vast te stellen die baat bij de behandeling zou kunnen hebben.
Swedish: I dessa s.k. undergruppsanalyser försökte man identifiera en grupp patienter som skulle ha nytta av behandlingen.
Dutch: Als gevolg daarvan kunnen de tumorcellen niet langer de signalen ontvangen die ze nodig hebben om te groeien, zich te ontwikkelen en uit te zaaien.
Swedish: Det leder till att tumörcellerna inte längre kan ta emot de meddelanden som behövs för tillväxt, utveckling och spridning.
Dutch: De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met de behandeling van niet-kleincellige longkanker.
Swedish: Ändringen avsåg en utökning av indikationen till att omfatta behandling av icke-småcellig lungcancer.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee grote onderzoeken met in totaal 1801 volwassenen met gevorderde, gemetastaseerde of gerecidiveerde, niet-kleincellige longkanker die niet eerder waren behandeld.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från två huvudstudier som omfattade sammanlagt 1 801 vuxna med avancerad, metastaserande eller recidiverad icke-småcellig lungcancer som inte behandlats tidigare.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' betekent dat de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam;
Swedish: "Metastaserande" innebär att cancern spridit sig till andra delar av kroppen.
Dutch: Op 23 juli 2009 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Erbitux.
Swedish: Den 23 juli 2009 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Erbitux.
Dutch: Het CHMP toonde zich ook bezorgd over tegenstrijdigheden in de onderzoeksbevindingen tussen de twee voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter om avvikelserna i studieresultaten rörande de båda huvudeffektmåtten.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Erbitux?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Erbitux?
Dutch: In november 2009, na de herbeoordeling, uitte het CHMP een ander bezwaar over de methoden voor analyse van de onderzoeksresultaten na afronding van de onderzoeken.
Swedish: Efter omprövningen uttryckte CHMP i november 2009 dessutom oro över hur resultaten analyserats efter att studierna hade avslutats.
Dutch: De firma liet het CHMP weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Erbitux.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Erbitux.
Dutch: Het zou worden gebruikt bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld, in gevallen waar de tumorcellen een eiwit op hun oppervlak dragen dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR) wordt genoemd.
Swedish: Det skulle ges till tidigare obehandlade patienter vars tumörceller på sin yta har ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Dutch: In juli 2009 toonde het CHMP zijn bezorgdheid over het feit dat de toevoeging van Erbitux aan een standaardchemotherapie op platinabasis slechts kleine voordelen opleverde wat de overlevingstijden betrof en dat het middel geen overtuigende werking had op de tijdsduur totdat de toestand van de patiënten verslechterde.
Swedish: I juli 2009 uttryckte CHMP oro över att Erbitux som tillägg till platinabaserad standardkemoterapi endast hade en blygsam effekt på överlevnaden och att läkemedlet inte hade någon övertygande effekt på hur länge patienterna levde utan att deras cancer förvärrades.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Erbitux zou gaan werken?
Swedish: Hur är det tänkt att Erbitux ska verka?
Dutch: In beide onderzoeken werd de werkzaamheid van een combinatietherapie met Erbitux met op platina gebaseerde chemotherapie vergeleken met op platina gebaseerde chemotherapie zonder Erbitux.
Swedish: I båda studierna jämfördes kombinationen av Erbitux och platinabaserad kemoterapi med platinabaserad kemoterapi utan Erbitux.
Dutch: Erbitux zou bij longkanker op dezelfde manier werken als bij de bestaande indicaties.
Swedish: Vid lungcancer förväntas Erbitux verka på samma sätt som vid de befintliga indikationerna.
Dutch: Wat gebeurt er met Erbitux voor de behandeling van kartel- of endeldarmkanker en kanker van het hoofd-halsgebied
Swedish: Vad händer med Erbitux för behandling av cancer i tjocktarmen eller ändtarmen och cancer i huvud och hals?
Dutch: Erbitus was bedoeld voor gebruik in combinatie met een op platina gebaseerde chemotherapie (een combinatie van middelen tegen kanker waaronder middelen zoals cisplatine of carboplatine).
Swedish: Erbitux skulle användas i kombination med platinabaserad kemoterapi (en kombination av läkemedel mot cancer där ett läkemedel som t.ex. cisplatin eller karboplatin ingår).
Dutch: Bij enkele patiënten met longkanker die Erbitux kregen werden ernstige bijwerkingen waargenomen - deze waren van gelijke aard als de bijwerkingen bij patiënten die met Erbitux voor andere vormen van kanker waren behandeld.
Swedish: Vissa lungcancerpatienter som tog Erbitux fick allvarliga biverkningar liknande dem som uppträder hos patienter med andra typer av cancer som behandlas med Erbitux.
Dutch: • gemetastaseerde kartel- of endeldarmkanker.
Swedish: • Metastaserande cancer i tjocktarmen eller ändtarmen.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de overlevingsduur en de tijdsduur totdat de toestand van de patiënt verslechterde.
Swedish: Huvudeffektmåtten var hur länge patienterna överlevde och hur länge de levde utan att cancern förvärrades.
Dutch: Cetuximab is zodanig ontwikkeld dat het zich bindt aan de epidermale groeifactorreceptor die wordt aangetroffen op het oppervlak van sommige tumorcellen.
Swedish: Cetuximab har utformats för att binda till EGFR, som finns på ytan av vissa tumörceller.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Erbitux in de goedgekeurde indicaties, aangezien de batenrisicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Erbitux för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Dutch: Erbitux was ook bedoeld voor de behandeling van ‘niet-kleincellige' longkanker in een gevorderd (met beginnende uitzaaiingen) of metastatisch stadium.
Swedish: Erbitux skulle också användas för att behandla icke-småcellig lungcancer som är framskriden (har börjat sprida sig) eller metastaserande.
Dutch: Erbitux kan worden gebruikt voor de behandeling van lokaal gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied (wanneer de tumor groter is geworden, maar niet is uitgezaaid), wanneer de kanker recidief (na een eerdere behandeling is teruggekeerd) of gemetastaseerd is.
Swedish: Erbitux kan ges vid lokalt framskriden cancer (när tumören har växt men inte spridit sig), vid cancer som recidiverat
Dutch: Klik hier voor het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Erbitux.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Dutch: Voor welke behandeling was Erbitux bedoeld?
Swedish: Vad skulle Erbitux användas för?
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de voordelen van Erbitux voor de behandeling van nietkleincellige longkanker niet opwogen tegen de risico's.
Swedish: CHMP ansåg därför att nyttan med Erbitux vid behandling av icke-småcellig lungcancer inte uppvägde riskerna och rekommenderade att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås.
Dutch: De werkzame stof in Erbitux, cetuximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) kan herkennen en zich daaraan bindt.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) i kroppen.
Dutch: • ‘plaveiselcelkankers' van het hoofd-halsgebied.
Swedish: • Skivepitelcancer i huvud och hals.
Dutch: Lyrica is goedgekeurd sinds juli 2004.
Swedish: Lyrica har varit godkänt sedan juli 2004.
Dutch: Het onderzoek duurde zes maanden.
Swedish: Studien pågick under sex månader.
Dutch: De meeste patiënten die in de onderzoeken waren opgenomen, waren afkomstig van buiten de Europese Unie (EU).
Swedish: De flesta av patienterna i studierna kom från länder utanför Europeiska unionen (EU).
Dutch: Londen, 23 juli 2009 Ref.
Swedish: London den 23 juli 2009 Dok.ref.
Dutch: In dit onderzoek was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid hoelang het duurde voordat de pijn terugkeerde.
Swedish: I denna studie var det primära effektmåttet hur lång tid det tog innan smärtan kom tillbaka.
Dutch: De firma die de aanvragen indiende is Pfizer Limited.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Pfizer Limited.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de hevigheid van de pijn gedurende een behandeling van acht tot veertien weken.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändringen i graden av smärta under 8-14 veckors behandling.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Lyrica pregabaline
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Lyrica
Dutch: Welke documentatie heeft de firma bij het CHMP ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Dutch: • neuropathische pijn (pijn als gevolg van zenuwbeschadiging);
Swedish: • neuropatisk smärta (smärta till följd av nervskada),
Dutch: Waardoor fibromyalgie wordt veroorzaakt is onbekend.
Swedish: Orsaken till fibromyalgi är okänd.
Dutch: De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met de behandeling van fibromyalgie.
Swedish: Ändringen avsåg en utvidgning av indikationen till att även omfatta behandling av fibromyalgi.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Lyrica?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Lyrica?
Dutch: De firma legde de resultaten over van vijf hoofdonderzoeken bij meer dan 3 000 volwassenen met fibromyalgie.
Swedish: Den sökande lade fram resultaten från fem huvudstudier där över 3 000 vuxna med fibromyalgi deltog.
Dutch: De kortetermijnonderzoeken lieten geen consistente of relevante verminderingen zien van pijn of andere symptomen zien en in het langer lopende onderzoek werd de blijvende werking van Lyrica niet aangetoond.
Swedish: Av korttidsstudierna framgick ingen konsekvent eller betydelsefull lindring av smärtan eller av andra symtom, och vid långtidsstudien kunde man inte visa att Lyricas effekt höll i sig.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe pregabaline werkt, maar men vermoedt dat pregabaline invloed heeft op de manier waarop calcium zenuwcellen binnenkomt.
Swedish: Exakt hur pregabalin verkar är inte helt klarlagt, men man tror att det påverkar hur kalcium tränger in i nervcellerna.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Swedish: Det används för att behandla vuxna med
Dutch: De werkzame stof in Lyrica, pregabaline, heeft dezelfde structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar totaal andere biologische effecten.
Swedish: Den aktiva substansen i Lyrica, pregabalin, liknar till sin struktur kroppens egen signalsubstans gammaaminosmörsyra (GABA) men har helt andra biologiska effekter.
Dutch: Dit maakt de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg minder actief en vermindert de afgifte van andere neurotransmitters.
Swedish: Det minskar aktiviteten i en del av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen och minskar därmed frisättningen av andra signalsubstanser.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er in Europa momenteel geen klinische onderzoeken lopen met Lyrica voor fibromyalgie.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar med Lyrica i Europa avseende fibromyalgi.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Lyrica zou werken?
Swedish: Hur är det tänkt att Lyrica ska verka?
Dutch: Op 23 april 2009 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Lyrica.
Swedish: Den 23 april 2009 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Lyrica.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 23 juli 2009 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 23 juli 2009 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Dutch: • epilepsie bij patiënten met partiële aanvallen (epileptische aanvallen die in één bepaald deel van de hersenen ontstaan) die niet met hun huidige behandeling alleen onder controle kunnen worden gebracht;
Swedish: • epilepsi, för patienter med partiella epilepsianfall (anfall som startar i en specifik del av hjärnan)
Dutch: Wat gebeurt er met Lyrica voor de behandeling van neuropathische pijn, epilepsie en gegeneraliseerde angststoornis?
Swedish: Vad händer med Lyrica för behandling av neuropatisk smärta, epilepsi och generaliserat ångestsyndrom?
Dutch: Naar verwachting zou dit de symptomen van fibromyalgie, zoals pijn, doen afnemen.
Swedish: Detta antas lindra symtomen vid fibromyalgi, till exempel smärtan.
Dutch: • gegeneraliseerde angststoornis (aanhoudende angst of nervositeit over alledaagse dingen).
Swedish: • generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).
Dutch: In vier van de onderzoeken werden bij in totaal 2 757 patiënten de kortetermijneffecten van Lyrica bij doses tussen 150 en 600 mg per dag vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Swedish: I fyra av studierna jämfördes korttidseffekten av Lyrica i doser på 150-600 mg per dag med effekten av placebo (overksam behandling) hos totalt 2 757 patienter.
Dutch: Klik hier voor het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lyrica.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Dutch: Bovendien betwijfelde het CHMP dat de veiligheid en de werkzaamheid van Lyrica was aangetoond bij patiënten uit de EU.
Swedish: Kommittén ansåg också att Lyricas säkerhet och effektivitet inte hade visats för patienter inom EU.
Dutch: Lyrica zou worden gebruikt voor patiënten met matige tot hevige pijn.
Swedish: Lyrica skulle ges till patienter med måttlig till svår smärta.
Dutch: Verwacht werd dat Lyrica bij fibromyalgie dezelfde werking zou hebben als bij de bestaande indicaties van het middel.
Swedish: Lyrica är tänkt att verka på samma sätt vid fibromyalgi som vid de redan godkända indikationerna.
Dutch: In het vijfde onderzoek werden bij 566 patiënten die baat hadden gehad bij een eerste behandeling van zes weken met Lyrica, de langetermijneffecten van Lyrica vergeleken met die van een placebo.
Swedish: I den femte studien jämfördes långtidseffekten av Lyrica med placebo (overksam behandling) hos 566 patienter som hade svarat på en inledande sex veckor lång behandling med Lyrica.
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat de voordelen van Lyrica bij fibromyalgie op de korte of lange termijn waren aangetoond.
Swedish: CHMP ansåg att nyttan med Lyrica vid fibromyalgi varken hade visats på lång sikt eller på kort sikt.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Lyrica in de goedgekeurde indicaties, aangezien de batenrisicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Lyrica för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Dutch: Op dat moment was het CHMP van mening dat de voordelen van Lyrica niet opwogen tegen de risico's.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att nyttan med Lyrica vid behandling av fibromyalgi inte uppvägde riskerna.
Dutch: Lyrica was ook bedoeld voor de behandeling van volwassenen met fibromyalgie, een aandoening die aanhoudende pijn over het hele lichaam en pijnlijke reacties op aanraking veroorzaakt.
Swedish: Lyrica skulle även ges till vuxna för behandling av fibromyalgi, en sjukdom som orsakar kronisk utbredd smärta och smärta vid beröring.
Dutch: Voor welke behandeling was Lyrica bedoeld?
Swedish: Vad skulle Lyrica användas för?
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE AANVRAAG VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van VERAFLOX
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av VERAFLOX
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CVMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 14 september 2006 de aanbeveling tot weigering van de aanvraag voor het in de handel brengen.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CVMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 14 september 2006 rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): pradofloxacine
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): pradofloxacin
Dutch: De aanvragende firma is Bayer HealthCare AG.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande för försäljning är Bayer HealthCare AG.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de firma niet in staat was geweest een dosis vast te stellen die werkzaam was en tegelijkertijd een passende veiligheidsmarge bood.
Swedish: CVMP ansåg att företaget inte hade kunnat identifiera en dos som var effektiv och som samtidigt gav en tillräcklig säkerhetsmarginal.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CVMP som stöd för sin ansökan?
Dutch: Daarom concludeerde het Comité dat de veiligheid van pradofloxacine niet afdoende was bewezen.
Swedish: På grund av detta fann kommittén att säkerheten hos pradofloxacin inte hade bevisats på ett entydigt sätt.
Dutch: Op 17 mei 2006 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) een negatief advies uit en het deed de aanbeveling een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Veraflox in tabletten van 15 mg, 60 mg & 120 mg voor honden en katten en Veraflox 25 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te weigeren.
Swedish: Den 17 maj 2006 antog Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå godkännande för försäljning av läkemedlet Veraflox 15 mg, 60 mg och 120 mg tabletter för katter och hundar och Veraflox 25 mg/ml oral suspension för katter.
Dutch: Wat is Veraflox?
Swedish: Vad är Veraflox?
Dutch: gegevens over de genotoxiciteit (mogelijkheid dat het werkzame bestanddeel schade toebrengt aan genen) verschillen vertoonden met de gegevens voor andere antibiotica van dezelfde klasse en dat de redenen voor deze verschillen niet duidelijk waren.
Swedish: Kommittén anmärkte att uppgifterna rörande genotoxiciteten (substansens benägenhet att skada generna) uppvisade skillnader jämfört med andra antibiotika i samma grupp och att anledningarna till dessa skillnader var oklara.
Dutch: Veraflox is een antibioticum.
Swedish: Veraflox är ett antibiotikum.
Dutch: In alle studies werd de werkzaamheid van Veraflox vergeleken met antibiotica die vaak worden gebruikt om de infectie van de studie te behandelen.
Swedish: I alla studier jämfördes effekten av Veraflox med antibiotika som vanligtvis används för behandling av den infektion som studerades.
Dutch: Veraflox suspensie voor oraal gebruik bevat 25 mg/ml pradofloxacine.
Swedish: Veraflox oral suspension innehåller 25 mg/ml pradofloxacin.
Dutch: Al deze fluoroquinolonen, waaronder pradofloxacine, doden bacteriën door interactie met sommige van de enzymen in bacteriën die verantwoordelijk zijn voor belangrijke DNA-functies.
Swedish: Alla dessa tredje generationens fluorokinoloner, inbegripet pradofloxacin, dödar bakterier genom att samverka med en del av de enzymer som upprätthåller viktiga DNA-funktioner i bakterierna.
Dutch: De bacteriën gaan als gevolg hiervan dood en het dier wordt zo van de infectie genezen.
Swedish: Detta gör att bakterierna dör och infektionen läks.
Dutch: Het CVMP heeft geen negatieve gevolgen voor dieren vastgesteld, aangezien er andere geneesmiddelen zijn tegen alle infecties bij katten en konden waarvoor Veraflox bedoeld was.
Swedish: CVMP har inte identifierat några negativa följder för djuren eftersom det finns andra mediciner för alla de infektioner hos katter och hundar som Veraflox var avsett att behandla.
Dutch: Pradofloxacine is een antibioticum.
Swedish: Pradofloxacin är ett antibiotikum.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Veraflox, pradofloxacine, is een antibioticum dat behoort tot de klasse van fluoroquinolonen van de derde generatie.
Swedish: Den aktiva substansen i Veraflox, pradofloxacin, hör till en grupp av antibiotika som kallas den tredje generationens fluorokinoloner.
Dutch: Veraflox in tabletten bevat 15 mg, 60 mg & 120 mg van het werkzame bestanddeel pradofloxacine.
Swedish: Veraflox tabletter innehåller 15 mg, 60 mg och 120 mg av den aktiva substansen pradofloxacin.
Dutch: Net als andere antibiotica is pradofloxacine alleen werkzaam tegen bepaalde soorten bacteriën.
Swedish: Precis som andra typer av antibiotika är pradofloxacin inte effektivt mot alla slag av bakterier.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Veraflox zou werken?
Swedish: Hur ska Veraflox verka?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Swedish: Vad var det som huvudsakligen fick CVMP att avslå godkännandet för försäljning?
Dutch: Het CVMP was daarom van oordeel dat er niet was aangetoond dat de voordelen van Veraflox groter zijn dan de risico's en deed dus de aanbeveling de vergunning voor het in de handel brengen te weigeren.
Swedish: Kommittén ansåg därför att fördelarna med Veraflox inte hade bevisats vara större än riskerna.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Veraflox voor dieren?
Swedish: Vad får avslaget av Veraflox för konsekvenser för djuren?
Dutch: De firma heeft de resultaten ingediend van de studies naar de werkzaamheid van Veraflox tegen een reeks aandoeningen bij katten en honden als gevolg van een bacteriële infectie.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av studier i vilka man undersökte effekten av Veraflox på olika typer av symptom hos katter och hundar, inbegripet bakterieinfektioner.