FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Συγχορήγηση τικαγρελόρης με ισχυρούς CYP3A4 αναστολείς (π.χ. κετοκοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, ριτοναβίρη και αταζαναβίρη) αντενδείκνυται, καθώς η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση της έκθεσης στην τικαγρελόρη (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazolom, klaritromycínom, nefazodonom, ritonavirom a atazanavirom) je kontraindikované, nakoľko súbežné podávanie môže viesť k podstatnému zvýšeniu expozície tikagreloru (pozri časť 4.4 a 4.5).
Greek: Συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100) • Μώλωπες
Slovak: Časté: (postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov)
Greek: Δύσπνοια γ, Επίσταξη
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dyspnoe c, epistaxa
Greek: Επιδράσεις του Possia σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Slovak: Possia na iné lieky
Greek: Η αιμορραγία πολλών διαφορετικών ειδών μπορεί να αυξηθεί, για παράδειγμα: - αιμορραγία από τη μύτη (συχνό) - αίμα στα ούρα (όχι συχνό)
Slovak: Môže dôjsť k zvýšenému krvácaniu rôzneho druhu, ako napr.: - krvácanie z nosa (časté), - krv v moči (menej časté), - čierna stolica alebo krv v stolici (časté), - krvácanie do oka (menej časté), - vykašliavanie krvi alebo vracanie krvi (menej časté), - krvácanie z pošvy väčšieho rozsahu alebo krvácanie objavujúce sa v čase mimo
Greek: Συγχορήγηση τικαγρελόρης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη) αποθαρρύνεται, καθώς η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε μείωση στην έκθεση και την αποτελεσματικότητα της τικαγρελόρης (βλέπε παράγραφο
Slovak: Súbežnému podávaniu tikagreloru so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicín, dexametazón, fenytoín, karbamazepín a fenobarbital) je potrebné zabrániť, pretože súbežné podávanie môže viesť k zníženiu expozície a účinnosti tikagreloru (pozri časť 4.5).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 90 mg
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA 90 mg FILMOM OBALENÉ TABLETY
Greek: Υποδόριο αιμάτωμα, Αιμορραγία δέρματος, Υποδόρια αιμορραγία, Πετέχειες ζ
Slovak: Podkožný hematóm, krvácanie do kože, podkožné krvácanie, petechie g
Greek: Αιματουρία, Αίμα στα ούρα υπάρχει, Αιμορραγία των ουροφόρων οδών θ
Slovak: Hematúria, prítomnosť krvi v moči, krvácanie z močových ciest i
Greek: • διάτρητες κυψέλες σε κουτί των 100x1 δισκίων Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Slovak: • v perforovaných blistroch v papierovej škatuli so 100 x 1 tabletami.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν τικαγρελόρη ήταν δύσπνοια, μώλωπες και επίσταξη.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov liečených tikagrelorom boli dyspnoe, podliatiny a epistaxa a tieto reakcie sa vyskytovali vo väčšej miere ako v skupine liečenej klopidogrelom.
Greek: Συγχορήγηση Possia και υποστρωμάτων του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη (δηλαδή σιζαπρίδη και αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας) δεν συνιστάται, καθώς η τικαγρελόρη μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie Possia a substrátov CYP3A4 s úzkymi terapeutickými indexmi (napr. cisapridu a ergotamínových alkaloidov) sa neodporúča, pretože tikagrelor môže zvyšovať expozíciu týmito liekmi (pozri časť 4.5).
Greek: Συνιστάται στενή κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση κατά τη χορήγηση διγοξίνης ταυτόχρονα με το Possia (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Pri súbežnom podávaní digoxínu a Possia sa odporúča starostlivé klinické a laboratórne monitorovanie (pozri časť 4.5).
Greek: ARR=μείωση του Απόλυτου Κινδύνου, RRR=μείωση του Σχετικού Κινδύνου = (1-Aναλογία Κινδύνου) x 100%.
Slovak: Dopad liečby sa prejavil skoro (zníženie absolútneho rizika [ARR] 0,6% a zníženie relatívneho rizika [RRR]
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο αν είστε έγκυος ή αν θηλάζετε.
Slovak: Skôr ako v tehotenstve alebo počas dojčenia začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Greek: T vs C 0,84
Slovak: 0,0444d
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Slovak: Vyrážka, pruritus Poruchy svalovej a kostrovej sústavy a spojivového tkaniva
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλότερη έκθεση στην τικαγρελόρη (περίπου 25% για Cmax και AUC) και στο δραστικό μεταβολίτη σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικία ≥75 ετών) με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Slovak: 75 rokov) s AKS v porovnaní s mladšími osobami sa farmakokinetickou analýzou populácie pacientov zistilo zvýšenie expozície tikagreloru (približne 25% pre Cmax aj AUC) a aktívnemu metabolitu.
Greek: Συγχορήγηση Possia και υποστρωμάτων του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη (δηλαδή σιζαπρίδη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας) δεν συνιστάται, καθώς η τικαγρελόρη μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Possia a CYP3A4 substrátov s úzkymi terapeutickými indexmi (napr. s cisapridom alebo ergotamínovými alkaloidmi) sa neodporúča, nakoľko tikagrelor môže zvyšovať expozíciu týmito liekmi (pozri časť 4.4)
Greek: Αύξηση ουρικού οξέος
Slovak: Zvýšenie hodnôt kyseliny močovej:
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στη δοκιμή PLATO μετά από ταυτόχρονη χορήγηση με ένα ή περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν βραδυκαρδία (π.χ. 96% βαποκλειστές, 33% αποκλειστές διαύλων ασβεστίου διλτιαζέμη και βεραπαμίλη, και 4% διγοξίνη) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: V štúdii PLATO sa však po súčasnom podaní s jedným alebo viacerými známymi liekmi, ktoré vyvolávajú bradykardiu (napr. 96% beta-blokátory, 33% blokátory kalciových kanálov diltiazem a verapamil a 4% digoxín) nepozorovali klinicky významné nežiaduce reakcie (pozri časť 4.5).
Greek: Possia τικαγρελόρη
Slovak: Possia tikagrelor
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κίτρινων στρογγυλών δισκίων (90 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme žltých okrúhlych tabliet (90 mg).
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν επίσης ασπιρίνη και υποβλήθηκαν σε θεραπεία για χρονικό διάστημα έως ένα έτος.
Slovak: Pacienti užívali tiež aspirín a boli liečení jeden rok.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Possia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Possia.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν ασπιρίνη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού τους.
Slovak: Pacienti majú užívať aj aspirín podľa pokynov svojho lekára.
Greek: Η δόση έναρξης του Possia είναι δύο δισκία λαμβανόμενα εφάπαξ και, στη συνέχεια, λαμβάνεται η κανονική δόση με ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Possia sú dve tablety užité naraz a potom nasleduje pravidelná dávka jedna tableta dvakrát denne.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι βοηθά στην πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος.
Slovak: To znamená, že pomáha zabraňovať tvorbe krvných zrazenín.
Greek: Τα αποτελέσματα του Possia ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovak: Účinok lieku Possia sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Greek: Οργανισμού website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Possia sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Greek: Το Possia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τικαγρελόρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovak: Possia by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na tikagrelor alebo na iné zložky lieku.
Greek: Στη βασική μελέτη το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Possia και υπέστησαν και άλλη καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή απεβίωσαν λόγω καρδιαγγειακής νόσου ανέρχεται σε 9,3% σε σύγκριση με 10,9% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν κλοπιδογρέλη.
Slovak: V hlavnej štúdii malo ďalší srdcový infarkt, mŕtvicu alebo zomrelo v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia 9,3 % pacientov užívajúcich liek Possia v porovnaní s 10,9 % pacientov užívajúcich klopidogrel.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Possia.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Possia.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών που υπέστησαν και άλλη καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο ή απεβίωσαν λόγω καρδιαγγειακής νόσου.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola založená na počte pacientov, ktorí mali ďalší srdcový infarkt, mŕtvicu alebo zomreli v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διαρκεί για χρονικό διάστημα ενός έτους, εκτός εάν ο γιατρός συστήσει τη διακοπή της.
Slovak: Pacienti majú v liečbe pokračovať jeden rok, ak ich lekár nepožiada, aby liek prestali užívať.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Possia;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Possia?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Possia (παρατηρούνται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), επίσταξη (ρινορραγία), γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο), αιμορραγία στο δέρμα και κάτω από το δέρμα, μελάνιασμα και αιμορραγία στο σημείο της επέμβασης (αιμοφόρο αγγείο στο οποίο έχει χορηγηθεί ένεση).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Possia (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), epistaxa (krvácanie z nosa), gastrointestinálna hemorágia (krvácanie v žalúdku alebo v črevách), krvácanie v koži alebo pod kožou, modriny a krvácanie na mieste vpichu (kde bola prepichnutá krvná cieva).
Greek: Το Possia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τικαγρελόρη.
Slovak: Possia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tikagrelor.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι από τη βασική μελέτη προκύπτει ότι το Possia, κατόπιν σύγκρισης με την κλοπιδογρέλη, μειώνει τον κίνδυνο καρδιακών προσβολών και θανάτων καρδιαγγειακής αιτιολογίας.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že hlavná štúdia preukázala, že liek Possia v porovnaní s klopidogrelom znižuje riziko srdcového infarktu a úmrtia v dôsledku kardiovaskulárneho ochorenia.
Greek: Πάντως, το Possia δεν ήταν αποτελεσματικότερο από την κλοπιδογρέλη στη μείωση του κινδύνου εγκεφαλικών επεισοδίων.
Slovak: Liek Possia však nebol účinnejší ako klopidogrel pri znižovaní rizika mŕtvice.
Greek: Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνονται η κετοκοναζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), η κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό), η αταζαναβίρη και η ριτοναβίρη (φάρμακα για οροθετικούς ασθενείς) και επίσης η νεφαζοδόνη (για τη θεραπεία της κατάθλιψης).
Slovak: Patrí k nim napríklad ketokonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií), klaritromycín (antibiotikum), atazanavir a ritonavir (lieky, ktoré sa používajú v prípade HIV-pozitívnych pacientov) a nefazodón (používa sa na liečbu depresie).
Greek: Για λόγους υγείας ο γιατρός ενδέχεται να συστήσει στους ασθενείς να μην λαμβάνουν ασπιρίνη.
Slovak: Lekár im môže odporučiť, aby zo zdravotných dôvodov aspirín neužívali.
Greek: Το Possia συγκρίθηκε με κλοπιδογρέλη (άλλος αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων) σε μία βασική μελέτη που διενεργήθηκε με τη συμμετοχή περισσοτέρων από 18.000 ενηλίκων που υπέστησαν καρδιακή προσβολή ή έπασχαν από ασταθή στηθάγχη.
Slovak: Liek Possia sa porovnával s klopidogrelom (ďalší inhibítor zhlukovania krvných doštičiek) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej viac ako 18 000 dospelých, ktorí mali srdcový infarkt alebo majú nestabilnú angínu.
Greek: Η τικαγρελόρη σταματά τη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων αναστέλλοντας την προσκόλληση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) στην επιφάνεια των αιμοπεταλίων.
Slovak: Tikagrelor zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek tak, že zablokuje účinok látky, ktorá sa nazýva ADP, keď sa naviaže na povrch krvných doštičiek.
Greek: Το Possia χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και σκλήρυνση των αρτηριών), όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovak: Possia sa používa spolu s aspirínom na prevenciu aterotrombotických príhod (problémy zapríčinené krvnými zrazeninami a kôrnatením tepien), ako je srdcový infarkt alebo mŕtvica.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Possia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Possia je väčší ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Στις 03 Δεκεμβρίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην AstraZeneca για το Possia.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti AstraZeneca povolenie na uvedenie lieku Possia na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Η δραστική ουσία του Possia, η τικαγρελόρη, είναι αναστολέας της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων.
Slovak: Účinná látka lieku Possia, tikagrelor, je inhibítor zhlukovania krvných doštičiek.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Possia σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek Possia v týchto štúdiách?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Possia διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Possia nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR), prípadne vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή ηπατική νόσο, σε ασθενείς με ενεργή αιμορραγία ή σε ασθενείς που υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο προκαλούμενο από αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú stredne závažné až závažné ochorenie pečene alebo ktorí v súčasnosti krvácajú, ani pacienti, ktorí mali mŕtvicu zapríčinenú krvácaním v mozgu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Possia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Possia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες που υπέστησαν καρδιακή προσβολή ή πάσχουν από ασταθή στηθάγχη (μορφή πόνου στον θώρακα που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά).
Slovak: Liek sa používa u dospelých, ktorí mali srdcový infarkt alebo majú nestabilnú angínu (typ bolesti v hrudníku zapríčinenej problémami s krvným tokom do srdca).
Greek: Το Possia αποδείχθηκε ότι παρέχει οφέλη στους ασθενείς που υπέστησαν καρδιακή προσβολή ή πάσχουν από ασταθή στηθάγχη.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Possia je prínosom pre pacientov, ktorí mali srdcový infarkt alebo nestabilnú angínu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Possia:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζεται η «συγκόλληση» των αιμοπεταλίων, μειώνεται ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβων αίματος και προλαμβάνονται τα εγκεφαλικά επεισόδια ή οι καρδιακές προσβολές.
Slovak: To zabraňuje zlepovaniu krvných doštičiek a znižuje riziko tvorby krvných zrazenín, čo pomáha pri predchádzaní ďalšiemu srdcovému infarktu alebo mŕtvici.
Greek: Η δημιουργία θρόμβων αίματος οφείλεται στη συσσωμάτωση (συγκόλληση) κάποιων ειδικών κυττάρων του αίματος, των αιμοπεταλίων.
Slovak: Zrážanie krvi spôsobujú špeciálne bunky v krvi, krvné doštičky, ktoré agregujú (zlepujú sa).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Possia;
Slovak: Possia používa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Possia;
Slovak: Prečo bol liek Possia povolený?
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης
Slovak: 1 liekovka liekovka (sklo) 4 mg (4 mg/ml) 1 liekovka
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 5 Οκτωβρίου 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 5. októbra 2015
Greek: Αυτή η πάθηση μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Slovak: Tento stav može byť smrteľný.
Greek: Αυτός ο θεραπευτικός κύκλος θα επαναλαμβάνεται κανονικά κάθε τρεις εβδομάδες.
Slovak: Tento liečebný cyklus sa za normálnych okolností bude opakovať každé 3 týždne.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Greek: Η τοποτεκάνη αξιολογήθηκε επίσης σε παιδιατρικό πληθυσμό· ωστόσο μόνο περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια είναι διαθέσιμα.
Slovak: Topotekán bol hodnotený aj v pediatrickej populácii; sú však dostupné len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Greek: − εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με το συκώτι σας.
Slovak: - ak máte akékoľvek problémy s pečeňou.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρή αιμορραγία και σχετικά μικρούς τραυματισμούς, όπως ένα μικρό κόψιμο.
Slovak: To môže viesť k závažnému krvácaniu aj z pomerne malých rán ako je malé porezanie.
Greek: Συνολικά, παρατηρήθηκαν 87 περιπτώσεις πλήρους και μερικής ανταπόκρισης, με 13 από αυτές να εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των κύκλων 5 και 6, και 3 να εμφανίζονται στη συνέχεια.
Slovak: Celkovo bolo pozorovaných 87 úplných a čiastočných odpovedí, z toho 13 sa vyskytlo počas piateho a šiesteho cyklu a 3 potom.
Greek: 3 Οι αντιδράσεις ήταν ήπιες και γενικά δεν χρειάσθηκε ειδική θεραπεία.
Slovak: 3 Reakcie boli mierne a zvyčajne nevyžadovali špecifickú liečbu.
Greek: Εάν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Slovak: Ak otehotniete, alebo si myslíte, že ste tehotná, okamžite informujte svojho lekára.
Greek: Άλλα φάρμακα και Potactasol
Slovak: Iné lieky a Potactasol
Greek: Επαρκή προστατευτικά γάντια, γυαλιά, ρόμπες και μάσκες πρέπει να φοριούνται.
Slovak: Musí sa používať zodpovedajúci ochranný odev, rukavice, okuliare a maska.
Greek: Φιαλίδια 4 χρόνια
Slovak: 4 roky
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο χορηγείται από το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας, είναι απίθανο να δοθεί πάρα πολύ.
Slovak: Pretože vám tento liek podáva lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že dostanete príliš vysokú dávku.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Potactasol
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Potactasol
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το Potactasol σε έγκυες γυναίκες, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovak: Tehotné ženy nesmú užívať Potactasol, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Greek: Θα πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη χρήση (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovak: Pred použitím sa musí rekonštituovať a ďalej zriediť (pozri časť 6.6).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ανησυχίες σχετικά με την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνετε.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek obavy o množstve lieku, ktorý dostávate.
Greek: Εάν είναι σοβαρό μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην αναπνοή.
Slovak: V závažnom prípade môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním.
Greek: Στην απίθανη περίπτωση υπερδοσολογίας, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για παρενέργειες.
Slovak: Pri nepravdepodobnej udalosti predávkovania, bude lekár u vás sledovať vedľajšie účinky.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti.
Greek: Αυτό το θεραπευτικό σχήμα επαναλαμβάνεται κάθε 21 ημέρες για έξι σχήματα ή έως την εξέλιξη της νόσου.
Slovak: Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas 6 cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση σας με βάση την λειτουργία των νεφρών σας.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku na základe funkcie vašich obličiek.
Greek: Η εμπειρία στα παιδιά και στους εφήβους είναι περιορισμένη και η θεραπεία, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται.
Slovak: Skúsenosť u detí a dospievajúcich je obmedzená, preto sa liečba neodporúča.
Greek: - Σοβαρή λοίμωξη του αίματος, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Slovak: - Závažná infekcia krvi, ktorá môže byť život ohrozujúca.
Greek: Η προετοιμασία θα πρέπει να γίνεται σε μία προκαθορισμένη περιοχή υπό άσηπτες συνθήκες.
Slovak: Príprava sa musí vykonať vo vyhradenom priestore za aseptických podmienok.
Greek: Ζητήστε την συμβουλή του γιατρού σας.
Slovak: Poraďte sa s svojím lekárom.
Greek: Πάντα να πλένετε τα χέρια σας μετά την αφαίρεση των γαντιών.
Slovak: Po odstránení rukavíc je potrebné si vždy umyť ruky.
Greek: Πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας για να σας καθοδηγήσει πως θα ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovak: Požiadajte svojho lekára o radu ako minimalizovať riziko krvácania.
Greek: Aποτελεσματικοί μέθοδοι αντισύλληψης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται προκειμένου να αποφύγουν να μείνουν έγκυοι/ ή να αποκτήσουν παιδί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Potactasol.
Slovak: Musíte používať účinný spôsob antikoncepcie, aby ste sa vyhli otehotneniu/splodeniu dieťata počas liečby Potactasolom.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Ιανουαρίου 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. januára 2011
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση της τοποτεκάνης, π.χ. αν εξετάζεται το ενδεχόμενο εισαγωγής στη θεραπεία ασθενών με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας όγκων.
Slovak: Toto sa musí vziať do úvahy pri predpisovaní topotekánu, napr. ak sa liečba zvažuje u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania z nádoru.
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή είναι καλώς ανεκτή, μπορεί να συνεχισθεί έως την εξέλιξη της νόσου (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Slovak: V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia (pozri časť 4.8 a 5.1).
Greek: Μία συμπληρωματική αναδρομική ανάλυση διεξήχθη σε δεδομένα από 523 ασθενείς με υποτροπιάζον καρκίνωμα των ωοθηκών.
Slovak: Uskutočnila sa doplnková retrospektívna analýza údajov 523 pacientok s recidivujúcim karcinómom ovária.
Greek: Από τις ασθενείς που έλαβαν περισσότερους από 6 κύκλους θεραπείας, το 91% ολοκλήρωσαν τη μελέτη όπως ήταν προγραμματισμένο ή έλαβαν θεραπεία έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, με μόνο το 3% να αποσύρεται λόγω της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Z pacientok, ktoré dostali viac než šesť cyklov liečby, 91 % buď dokončilo štúdiu podľa plánu, alebo bolo liečených až do progresie ochorenia, a len u 3 % pacientok bola liečba predčasne ukončená pre nežiaduce udalosti.
Greek: Όπως με όλες τις κυτταροτοξικές χημειοθεραπείες, οι ασθενείς που λαμβάνουν τοποτεκάνη πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτοί ή οι σύντροφοι τους πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο.
Slovak: Tak ako pri každej cytotoxickej chemoterapii, pacientom/pacientkam liečeným topotekánom sa musí odporučiť, že oni/ony alebo ich partnerky/partneri musia použiť účinný spôsob antikoncepcie.
Greek: − σε περίπτωση αλλεργίας στην τοποτεκάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: - ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Αυτό το πυκνό διάλυμα (1 mg/ml) θα πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Tento koncentrát (1mg/1ml) musí byť pred podaním rozriedený.
Greek: διάμεση πνευμονοπάθεια (ορισμένα περιστατικά ήταν θανατηφόρα)
Slovak: intersticiálna choroba pľúc (niektoré prípady boli smrteľné)
Greek: Αυτά τα δεδομένα θα πρέπει να αξιολογούνται στο πλαίσιο του συνολικού προφίλ ασφαλείας του φαρμακευτικού προϊόντος, ιδιαιτέρως ως προς τη σημαντική αιματολογική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Tieto údaje sa majú hodnotiť v súvislosti s celkovým bezpečnostným profilom lieku, obzvlášť vo vzťahu k významnej hematologickej toxicite (pozri časť 4.8).
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν το κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος).
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože (žltačka).