FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den primära analysen av totalöverlevnad justerades inte för att ta hänsyn till efterföljande behandlingar och 54 patienter (40,6 %) i kemoterapiarmen fick senare anti-PD1-behandling.
Finnish: Alustavassa kokonaiselinaika-analyysissa ei huomioitu tutkimuslääkkeen jälkeistä lääkehoitoa, jossa 54 kemoterapiahaaran potilasta (40,6 %) sai myöhempää anti-PD1 -hoitoa.
Swedish: Genom att binda till PD-1, blockerar nivolumab dess aktivitet och hindrar den från att stänga av dina T-celler.
Finnish: Hyökkäämällä PD1-reseptoria vastaan nivolumabi estää sen toiminnan ja ehkäisee sitä sammuttamasta T-solujesi toimintaa.
Swedish: Andel ≥ 24 månader
Finnish: Osuus ≥ 24 kuukauden keston kohdalla
Swedish: Med lämplig medicinsk behandling upphörde de immunrelaterade biverkningarna i de flesta fall.
Finnish: Immuunivälitteiset haittavaikutukset hävisivät useimmissa tapauksissa oikeanlaisella lääkehoidolla.
Swedish: Sällsynta fall av SJS och TEN, inklusive fatala fall, har observerats (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: SJS:aa ja TEN:iä on havaittu harvoin, ja joissain tapauksissa tila on johtanut kuolemaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: Resultaten för återfallsfri överlevnad visas i tabell 13 och i figur 7 (alla randomiserade patienter).
Finnish: Tulokset relapsivapaasta elinajasta esitetään taulukossa 13 sekä kuvassa 7 (koko satunnaistettu populaatio).
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) eller toxisk epidermal nekrolys (TEN)
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN)
Swedish: Särskilda populationer Pediatrisk population
Finnish: Erityisryhmät Pediatriset potilaat
Swedish: Under 15 veckors uppföljning hade patienter behandlade med nivolumab stabila patientrapporterade utfallsmått medan de som behandlades med prövarens val antingen uppvisade signifikant minskning av funktion (t.ex. fysisk, i sin roll, socialt) och hälsostatus såväl som ökade symtom (t.ex. trötthet, dyspné, minskad aptit, smärta, sensoriska problem, sociala kontaktproblem).
Finnish: Yli 15 viikon seurannan aikana nivolumabihoitoa saaneet potilaat raportoivat vointinsa pysyvän vakaana, kun taas tutkijan valitseman mukaista hoitoa saaneet potilaat raportoivat merkittävää toimintakyvyn alentumista (esim. fyysisen tai sosiaalisen toimintakyvyn tai roolitoimintakyvyn) ja terveydentilan huonontumista sekä oireiden lisääntymistä (esim. uupumuksen, hengenahdistuksen, ruokahalun vähenemisen, kipujen, sensoristen ongelmien, sosiaalisten kontaktien ongelmien).
Swedish: EU/1/15/1014/001 40 mg injektionsflaska EU/1/15/1014/002 100 mg injektionsflaska EU/1/15/1014/003 240 mg injektionsflaska
Finnish: EU/1/15/1014/001 40 mg vial EU/1/15/1014/002 100 mg vial EU/1/15/1014/003 240 mg vial
Swedish: Faktorer som associerades med tidigt dödsfall var ECOG performance-status, snabbt progredierande sjukdom vid tidigare platinumbehandling och stor tumörbörda.
Finnish: Varhaiseen kuolemaan liittyvät tekijät olivat heikko ECOG-toimintakyky, nopeasti etenevä sairaus aiemman platinapohjaisen hoidon jälkeen ja suuri kasvaintaakka.
Swedish: c inkluderar 4 läkemedelsrelaterade dödsfall: 1 pneumonit, 1 akut andningssvikt, 1 andningssvikt och 1 hjärtsvikt.
Finnish: c mukaan lukien 4 lääkkeestä aiheutunutta kuolemantapausta: 1 pneumoniitti, 1 äkillinen hengitysvajaus, 1 hengitysvajaus ja 1 verenkiertoelimistön toiminnan pettäminen.
Swedish: Andel ≥ 12 månader
Finnish: Osuus ≥ 12 kuukauden keston kohdalla
Swedish: Behandlingen med nivolumab med ipilimumab fortsatte efter progression hos 29 % av patienterna.
Finnish: Nivolumabi- ja ipilimumabihoitoa jatkettiin taudin etenemisen jälkeen 29 %:lla potilaista.
Swedish: Mediantiden från initial diagnos till randomisering var 2,6 år i både nivolumabgruppen och everolimusgruppen.
Finnish: Ajan mediaani ensimmäisestä diagnoosista satunnaistamiseen oli 2,6 vuotta sekä nivolumabi-, että everolimuusiryhmissä.
Swedish: En grupp av komplikationer i ämnesomsättningen som uppkommer efter cancerbehandling och kännetecknas av höga nivåer av kalium och fosfat samt låga nivåer av kalcium i blodet (tumörlyssyndrom)
Finnish: Ryhmä aineenvaihdunnan komplikaatioita, jotka ilmenevät syöpähoidon jälkeen ja joille on tyypillistä kaliumin ja fosfaatin suuri pitoisuus veressä sekä kalsiumin pieni pitoisuus veressä (tuumorilyysioireyhtymä)
Swedish: Grad 2 stegring av aspartataminotransferas (ASAT), alaninaminotransferas (ALAT) eller totalbilirubin
Finnish: Asteen 2 nousu aspartaattiaminotransferaasi(ASAT), alaniiniaminotransferaasi(ALAT) tai kokonaisbilirubiiniarvossa
Swedish: Det var ingen statistiskt signifikant skillnad mellan nivolumab och kemoterapi i den finala analysen av överlevnad.
Finnish: Lopullisissa kokonaiselinaika-analyyseissä nivolumabin ja kemoterapian välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Swedish: Förändringar i provsvar
Finnish: Testitulosten muutokset
Swedish: Patienterna hade en ECOG performance-status på 0 eller 1.
Finnish: Potilaiden ECOGsuorituskykystatuksen pisteiden tuli olla 0 tai 1.
Swedish: Om en patient utvecklar tecken eller symtom på myotoxicitet, ska patienten övervakas noga och utan dröjsmål remitteras till specialist för utvärdering och behandling.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy myotoksisuuden oireita tai merkkejä, on potilasta seurattava huolellisesti ja hänet on välittömästi ohjattava asiantuntijalle arviointia ja hoitoa varten.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, vitiligo, erythema multiforme, alopeci, psoriasis
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, vitiligo, erythema multiforme, kaljuus, psoriaasi
Swedish: • Grad 4- eller återkommande Grad 3-biverkningar
Finnish: • asteen 4 tai uusiutunut asteen 3 haittavaikutus
Swedish: Använd separata infusionspåsar och filter för varje infusion.
Finnish: Käytä kullekin infuusiolle erillistä infuusiopussia ja suodatinta.
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent (se avsnitt 4.4)
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi (ks. kohta 4.4).
Swedish: 95 % KIb a inkluderar konfirmerade and okonfirmerade responser, röntgenutvärdering var endast obligatoriskt vid vecka 8/9 och vecka 52.
Finnish: Sisältää vahvistetut ja vahvistamattomat vasteet, kuvaukset olivat pakolliset vain viikolla 8/9 ja viikolla 52.
Swedish: Resultat för totalöverlevnad från en ytterligare analys som gjordes vid en minsta uppföljning på 36 månader överensstämmer med ursprungsanalysen.
Finnish: Vähintään 36 kuukauden seuranta-ajan jälkeen tehdyn ylimääräisen analyysin mukaiset kokonaiselinajan tulokset olivat yhteneviä alkuperäisen analyysin kanssa.
Swedish: För dessa patienter måste nyttan i förhållande till risken med behandlingen övervägas (se avsnitt 4.8).
Finnish: Näillä potilailla nivolumabihoidon hyödyt on arvioitava mahdolliseen riskiin nähden (ks. kohta 4.8).
Swedish: Fall av Vogt-Koyanagi-Haradas syndrom och hypoparatyreoidism har rapporterats efter godkännandet för försäljning (se avsnitt 4.8).
Finnish: Vogt-Koyanagi-Haradan oireyhtymän (VKH) ja lisäkilpirauhasten vajaatoiminnan tapauksista on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeen (katso kohta 4.8).
Swedish: CA209214 randomiserade också 249 patienter med god prognos enligt IMDC kriterierna till nivolumab plus ipilimumab (n = 125) eller till sunitinib (n = 124).
Finnish: CA209214-tutkimuksessa satunnaistettiin IMDC:n kriteerien mukaisesti lisäksi 249 hyvän ennusteen potilasta saamaan joko nivolumabia ja ipilimumabia (n = 125) tai sunitinibia (n = 124).
Swedish: Dessa resultat ska tolkas med försiktighet med anledning av den begränsade storleken inom subgrupperna.
Finnish: Näitä tuloksia pitää tulkita varoen alaryhmän pienen otoskoon vuoksi.
Swedish: En högre andel patienter dog inom de första 3 månaderna i nivolumabgruppen (59/292, 20,2 %) jämfört med docetaxelgruppen (44/290, 15,2 %).
Finnish: Nivolumabiryhmässä potilaita kuoli enemmän ensimmäisen kolmen kuukauden aikana (59/292, 20,2 %) kuin dosetakseliryhmässä (44/290, 15,2 %).
Swedish: Innan du får OPDIVO, tala om för läkare om du tar några läkemedel som sänker ditt immunförsvar, som kortikosteroider, då dessa läkemedel kan påverka effekten av OPDIVO.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan OPDIVOa, kerro lääkärille, jos käytät jotain immuunijärjestelmän toimintaa hillitsevää lääkettä, kuten kortikosteroideja, sillä nämä saattavat heikentää OPDIVOn tehoa.
Swedish: Tills ytterligare data finns tillgängliga, bör den möjliga nyttan med hematopoetisk stamcellstransplantation, och den eventuellt ökade risken för transplantationsrelaterade komplikationer, noga övervägas från fall till fall (se avsnitt 4.8).
Finnish: Kunnes asiasta saadaan lisätietoa, on hematopoieettisten kantasolujen siirron mahdolliset hyödyt ja siirtoon liittyvät mahdolliset lisääntyneet riskit arvioitava tarkasti kunkin potilaan kohdalla (ks. kohta 4.8).
Swedish: ipilimumab 10 mg/kg (n = 453)
Finnish: ipilimumabi 10 mg/kg (n = 453)
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med enbart nivolumab:
Finnish: Pelkän nivolumabin käyön yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Swedish: Nivolumab som monoterapi (se avsnitt 4.2)
Finnish: Nivolumabi-monoterapia (ks. kohta 4.2)
Swedish: Den oöppnade injektionsflaskan kan förvaras i kontrollerad rumstemperatur (upp till 25°C) och rumsbelysning i upp till 48 timmar.
Finnish: Avaamattoman injektiopullon voi säilyttää kontrolloidussa huoneenlämmössä enintään 25 °C:ssa huoneenvalossa enintään 48 tunnin ajan.
Swedish: Den observerade fördelen i totalöverlevnad var genomgående för alla subgrupper av patienter.
Finnish: Havaitut kokonaiselinajassa saavutetut hyödyt osoitettiin johdonmukaisesti kaikissa potilasalaryhmissä.
Swedish: För de patienter som upplevde en biverkan visar tabell 7 även andelen patienter med biverkningar som krävde högdos kortikosteroidbehandling (motsvarande minst 40 mg prednison dagligen) uppdelat per doseringsregim.
Finnish: Lisäksi sellaisten potilaiden osalta, joilla oli haittatapahtuma, taulukossa 7 esitetään niiden potilaiden prosenttiosuus hoitoohjelman mukaan jaoteltuna, jotka tarvitsivat suuriannoksista kortikosteroidihoitoa (joka vastasi vähintään 40 mg:aa prednisonia vuorokaudessa).
Swedish: prövarens val (n = 121)
Finnish: tutkijan valinta (n = 121)
Swedish: Frekvenserna baseras på antalet patienter som upplevt immunrelaterade biverkningar
Finnish: Yleisyys perustuu niiden potilaiden lukumäärään, jotka saivat immuunivälitteisen haittavaikutuksen.
Swedish: De flesta immunrelaterade biverkningar förbättrades eller upphörde med lämplig hantering, inklusive kortikosteroidbehandling och behandlingsjusteringar (se avsnitt 4.2).
Finnish: Useimmat immuunivälitteiset haittavaikutukset paranivat tai hävisivät asianmukaisella hoidolla, johon kuului kortikosteroidihoito ja muutos hoidossa (ks. kohta 4.2).
Swedish: Data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för denna population (se avsnitt 4.2).
Finnish: Tiedot munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ovat liian rajallisia, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä tästä potilasryhmästä (ks. kohta 4.2).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Sterilt koncentrat
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Steriili konsentraatti
Swedish: Progressionsfri överlevnad Händelser (%)
Finnish: Etenemisavapaa elinaika Tapahtumia (%)
Swedish: 240 mg varannan vecka under 30 minuter *Vid monoterapi för indikationerna i avsnitt 4.1.
Finnish: 240 mg 2 viikon välein 30 minuutin kuluessa *Koskee kohdan 4.1 monoterapiakäyttöaiheita.
Swedish: Andra former av interaktioner
Finnish: Muut yhteisvaikutukset
Swedish: Primär analys Uppföljningstid på minst 10,6 månader
Finnish: Primaarianalyysi Seuranta-aika vähintään: 10,6 kuukautta
Swedish: Frekvensen av hjärtbiverkningar var lägre i nivolumabgruppen jämfört med dakarbazingruppen hos populationen med metastaserande melanom som inte fått tidigare behandling.
Finnish: Sydänhaittatapahtumien yleisyys oli alhaisempi nivolumabiryhmässä kuin dakarbatsiiniryhmässä metastaattista melanoomaa sairastavilla, joita ei ollut hoidettu aikaisemmin.
Swedish: Dessa subgruppsanalyser ska tolkas med försiktighet med tanke på subgruppernas storlek och bristen på statistisk signifikant skillnad i totalöverlevnad i gruppen alla randomiserade patienter.
Finnish: Näiden alaryhmien analyysejä tulee tulkita varauksella alaryhmien pienen koon perusteella ja koska kokonaispopulaatiossa ei osoitettu tilastollisesti merkitsevää eroa kokonaiselinajassa.
Swedish: Andfåddhet (dyspné)
Finnish: Hengenahdistus (dyspnea)
Swedish: Om det inte används omedelbart kan lösningen förvaras i kylskåp (2°C-8°C) i skydd från ljus i upp till 24 timmar [maximalt 8 timmar av de totala 24 timmarna kan vara vid rumstemperatur och i rumsljus].
Finnish: Ellei liuosta käytetä heti, sitä voi säilyttää jääkaapissa (2 °C-8 °C) valolta suojassa korkeintaan 24 tuntia [enintään 8 tuntia näistä 24 tunnista huoneenlämmössä (20 °C-25 °C) ja huonevalaistuksessa].
Swedish: Av de 306 tidigare behandlade patienterna enrollerade i studien hade 107 melanom och fick nivolumab i doser om 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg eller 10 mg/kg i maximalt 2 år.
Finnish: Tutkimukseen otetuista aiemmin hoidetuista 306 potilaasta 107:llä oli melanooma, ja he saivat nivolumabia joko 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg tai 10 mg/kg korkeintaan 2 vuoden ajan.
Swedish: Ej uppnått (0+-12,5+)
Finnish: Ei saavutettu (0+-12,5+)
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för engångsbruk.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vain kertakäyttöön.
Swedish: Högt blodtryck (hypertoni)
Finnish: Kohonnut verenpaine (hypertensio)
Swedish: Blanda försiktigt genom att rotera flaskan för hand.
Finnish: Sekoita infuusio varovasti käsin pyörittelemällä.
Swedish: Diabetes mellitus inklusive diabetes mellitus typ 1 (3 fall av grad 2, 2 fall av grad 3 respektive 3 fall av grad 4), och diabetisk ketoacidos (1 fall av grad 4) rapporterades.
Finnish: Diabetes mellitusta, mukaan lukien tyypin 1 diabetesta, (3 tapausta astetta 2, 2 tapausta astetta 3 ja 3 tapausta astetta 4) ja diabeettista ketoasidoosia (1 tapaus astetta 4) ilmoitettiin.
Swedish: Grad 2 myokardit
Finnish: Asteen 2 myokardiitti
Swedish: • patienter som tidigare behandlats med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4-antikroppar (inklusive ipilimumab eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar in sig på co-stimulering av T-celler eller checkpoint-vägar)
Finnish: • potilaat, jotka olivat saaneet aiemmin anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-CTLA-4-hoitoa (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääkeaine, joka kohdistuu erityisesti T-solujen kostimulointiin tai tarkistuspisteiden signalointireitteihin)
Swedish: Nivolumab monoterapi:
Finnish: Nivolumabi monoterapiana:
Swedish: Nivolumabbehandling resulterade i en snabb återgång av B-symtomen hos 88,7 % (47/53) av patienterna, med en mediantid på 1,9 månader.
Finnish: Nivolumabihoito johti B-oireiden nopeaan korjaantumiseen 88,7 %:lla (47/53) potilaista, ja korjaantumisajan mediaani oli 1,9 kuukautta.
Swedish: Varaktighet av respons (månader)b
Finnish: Vasteen kesto (kuukausina)b
Swedish: Innan behandling med kombinationen påbörjas, rekommenderas läkare att noggrant utvärdera den enskilda patienten och tumörkarakteristikan samt väga in den observerade effekten och toxiciteten av kombinationen jämfört med nivolumab som monoterapi (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Finnish: Ennen yhdistelmähoidon aloittamista lääkärin tulee arvioida tarkkaan potilas ja kasvaimen ominaisuudet sekä huomioida yhdistelmähoidon havaitut edut ja toksisuus nivolumabi-monoterapiaan verrattuna (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Swedish: En tydlig meningsfull förbättring av symtom (MID = 2 punkters förändring i FKSI-DRS-värde; p < 0,001) och tid till förbättring (HR = 1,66 (1,33, 2,08) p < 0,001) var signifikant bättre för patienter i nivolumabgruppen.
Finnish: Oireiden merkittävä helpottuminen (MID = 2 pisteen muutos FKSIDRS -asteikolla, p < 0,001) ja tähän kulunut aika (HR = 1,66 (1,33, 2,08) p < 0,001) olivat merkitsevästi parempia potilailla, jotka saivat nivolumabia.
Swedish: 240 mg varannan vecka under 30 minuter eller 480 mg var fjärde vecka under 60 minuter
Finnish: 240 mg 2 viikon välein 30 minuutin kuluessa tai 480 mg 4 viikon välein 60 minuutin kuluessa
Swedish: Ett beslut måste fattas om att avbryta amningen eller avbryta behandlingen med nivolumab, beroende på fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko nivolumabihoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta lapselle ja hoidosta äidille koituva hyöty.
Swedish: Resultat från en post-hoc, exploratorisk multivariatanalys indikerar att nivolumab-behandlade patienter med sämre prognostiska faktorer och/eller aggressiv sjukdom, kombinerat med lägre (t.ex. < 50 %) eller inget uttryck av PD-L1 i tumören kan löpa en högre risk att avlida inom de första 3 månaderna.
Finnish: Tämän jälkikäteen tehdyn havainnollistavan usean satunnaismuuttujan analyysin tulokset näyttävät, että nivolumabilla hoidetuilla potilailla joilla on huonompi ennuste ja/tai aggressiivinen tauti yhdistettynä matalaan (esim. < 50 %) kasvaimen PD-L1:n ilmentymiseen tai sen puuttumiseen, voi olla suurempi kuolemanriski hoidon ensimmäisen kolmen kuukauden aikana.
Swedish: Säkerhetsstudie fas 3b/4 (CA209374)
Finnish: Vaiheen 3b/4 turvallisuustutkimus (CA209374)
Swedish: PD-L1-uttryck nivolumab prövarens val Totalöverlevnad utifrån PD-L1-uttryck i tumören Antal händelser (antal patienter)
Finnish: PD-L1:n ilmentyminen nivolumabi tutkijan valinta Kasvaimen PD-L1:n ilmentymisen mukainen kokonaiselinaika Tapahtumien määrä (potilaiden määrä)
Swedish: Avancerat melanom
Finnish: Edennyt melanooma
Swedish: Vid tidpunkten för denna slutliga analys av objektiv responsfrekvens, analyserades resultat från 120 patienter behandlade med nivolumab och 47 patienter behandlade med kemoterapi och som hade minst 6 månaders uppföljning.
Finnish: Tässä lopullisessa ORR-analyysissa oli mukana tulokset 120:ltä nivolumabia ja 47:ltä kemoterapiaa saaneelta potilaalta, joiden seuranta oli kestänyt vähintään 6 kuukautta.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart, har kemisk och fysikalisk stabilitet för OPDIVO visats under 24 timmar vid 2ºC-8ºC i skydd från ljus och maximalt 8 timmar vid 20°C-25°C i dagsljus (denna 8-timmarsperiod av de totala 24 timmarna ska inkluderas i administreringstiden).
Finnish: Ellei liuosta käytetä heti, OPDIVOinfuusion kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu 24 tunnin ajan 2 °C:n-8 °C:n lämpötilassa ja valolta suojassa ja korkeintaan 8 tuntia 20 °C:n-25 °C:n lämpötilassa huonevalaistuksessa (valmisteen annostelujakson pitää sisältyä tähän 8 tunnin jaksoon 24 tunnista).
Swedish: Studien visade en statistiskt signifikant förbättring i återfallsfri överlevnad för patienter randomiserade till nivolumab-armen jämfört med ipilimumab-armen 10 mg/kg.
Finnish: Tutkimuksessa todettiin tilastollisesti merkitsevä paraneminen relapsivapaassa elinajassa potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan nivolumabia, verrattuna ipilimumabi 10 mg/kg -hoitoryhmään.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats i kliniska studier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yliannostustapauksia.
Swedish: De preliminära resultaten visar att systemisk immunsuppression efter att nivolumab-behandlingen påbörjats inte verkar försämra effekten av nivolumab.
Finnish: Alustavat tulokset osoittavat, että systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö nivolumabihoidon alettua ei näytä estävän nivolumabin vastetta.
Swedish: Antal/Minsta uppföljningstid (månader)
Finnish: Lukumäärä (n) / seuranta-aika vähintään (kuukausina)
Swedish: Tumörutvärdering genomfördes enligt RECIST version 1.1.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin RECIST:n version 1.1 mukaan.
Swedish: OPDIVO kan ges i kombination med ipilimumab.
Finnish: OPDIVOa voidaan antaa yhdessä ipilimumabin kanssa.
Swedish: Systemisk immunsuppression
Finnish: Systeeminen immunosuppressio
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på endokrinopatier och för hyperglykemi och förändringar i sköldkörtelfunktionen (när behandlingen påbörjas och under behandlingen, baserat på klinisk bedömning).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava endokrinopatioiden kliinisten merkkien ja oireiden ja hyperglykemian sekä kilpirauhasen toiminnan muutosten varalta (hoidon alussa, jaksoittain hoidon aikana ja kliinisen arvioinnin pohjalta).
Swedish: Problem med dina lungor som andningssvårigheter eller hosta.
Finnish: Keuhko-oireet, kuten hengitysvaikeudet tai yskä.
Swedish: Dessa resultat bibehölls även när resultaten för totalöverlevnad med minst 36 månaders uppföljning blev tillgängliga.
Finnish: Tämä havainto pysyi muuttumattomana kokonaiselinajan tulosten osalta seuranta-ajan ollessa vähintään 36 kuukautta.
Swedish: Återfallsfri överlevnad, utvärderad av prövare, definierades som tiden mellan randomiseringsdatum och datum för första återfall (lokala, regionala eller distala metastaser), nytt primärt melanom eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
Finnish: Relapsivapaa elinaika, tutkijan arvioimana, arvioitiin ajaksi satunnaistamispäivämäärän ja jonkin seuraavan päivämäärän välillä sen mukaan, mikä seuraavista tapahtui ensimmäisenä: ensimmäinen uusiutuminen (paikallinen, alueellinen tai systeeminen etäpesäke), uusi primaarimelanooma tai kuolema mistä tahansa syystä.
Swedish: Patienter med prövarbedömd primär orofarynxcancer testades med avseende på HPV (bestämd genom p16 immunhistokemi [IHC]).
Finnish: Potilailta, joilla ensisijainen kasvain sijaitsi tutkijan arvion mukaan suunielussa, testattiin HPV (määritettiin p16-immunohistokemialla [IHC]).
Swedish: ≥ 1 % till < 10 %a ≥ 10 % till < 50 %a ≥ 50 %a
Finnish: ≥ 1 % - < 10 %a ≥ 10 % - < 50 %a ≥ 50 %a
Swedish: Efter beredning av infusionen
Finnish: Infuusion valmistamisen jälkeen
Swedish: Även om båda grupperna i studien fick aktiv behandling bör QoL-datan tolkas med försiktighet mot bakgrund av den öppna studiedesignen.
Finnish: Koska kumpikin tutkimusryhmä sai aktiivista hoitoa, elämänlaatuaineistoa tulee tulkita harkiten avoimen tutkimusasetelman puitteissa.
Swedish: Grad 3 eller 4 stegring av ASAT, ALAT eller totalbilirubin
Finnish: Asteen 3 tai 4 nousu ASAT-, ALAT- tai kokonaisbilirubiiniarvossa
Swedish: Njurcellscancer (RCC)
Finnish: Munuaiskarsinooma (RCC)
Swedish: Icke-kortikosteroid immunsuppressiv behandling ska läggas till om det förvärras eller om förbättring uteblir trots användning av kortikosteroider.
Finnish: Muu immunosuppressiivinen lääke on syytä lisätä hoitoohjelmaan, jos haittavaikutus pahenee tai ei parane kortikosteroidien käytöstä huolimatta.
Swedish: Patienter som hade fått fler än två tidigare behandlingar med kemoterapi för levermetastaser exkluderades.
Finnish: Potilaat, joilla oli sekä maksametastaaseja että saaneet aikaisemmin useampaa kuin 2:ta kemoterapian hoitolinjaa, suljettiin pois tutkimuksesta.
Swedish: Enligt AJCC, åttonde upplagan, motsvarar detta patienter med involverade lymfkörtlar eller med metastaser.
Finnish: AJCC -luokittelun 8. painoksen mukaan kyseessä ovat potilaat, joiden sairaus on levinnyt imusolmukkeisiin tai sairauteen liittyy etäpesäkkeitä.
Swedish: Nivolumab förstärker T-cellssvar genom att blockera bindningen av PD-1- till PD-L1- och PD-L2-liganderna.
Finnish: Nivolumabi tehostaa T-soluvasteita, myös kasvaimia vastaan, estämällä PD-1:n sitoutumisen PD-L1- ja PD-L2-ligandeihin.
Swedish: Överför koncentratet till en steril, tom glasflaska eller intravenös-behållare (PVC eller polyolefin).
Finnish: Siirrä konsentraatti steriiliin, lasiseen tyhjiöpulloon tai liuospussiin (PVC:tä tai polyolefiinia).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet och formatet av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikation till media, distribueringsmöjligheter och andra aspekter av programmet innan lansering av OPDIVO i medlemslandet.
Finnish: Ennen OPDIVOn lanseeraamista jokaisessa jäsenmaassa myyntiluvan haltijan on hyväksyttävä koulutusohjelman sisältö ja rakenne, mukaan lukien kommunikointivälineet, jakelusäännöt ja kaikki muut ohjelman näkökannat yhdessä kansallisen viranomaisen kanssa.