FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Opakovaná léčba v určitém časovém rozmezí vede s velkou pravděpodobností k akumulaci reziduí gentamicinu v játrech, ledvinách a případně i v místě vpichu injekce léčených zvířat, a proto je třeba v informacích o přípravku jasně uvést, že během ochranné lhůty je nutné se vyhnout opakované léčbě.
Polish: Wreszcie powtarzanie cyklu leczenia w obrębie pewnych ram czasowych może z dużym prawdopodobieństwem doprowadzić do gromadzenia pozostałości gentamycyny w wątrobie, nerkach i potencjalnie w miejscu wstrzyknięcia u leczonych zwierząt i dlatego w informacji o produkcie należy wyraźnie wskazać, że należy unikać powtarzania cyklu leczenia w okresie karencji.
Czech: Jde o studie s přípravky Gentavall 5 mg/ml (držitel rozhodnutí o registraci: Mevet), Aagent 50 mg/ml injekční roztok (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro) a Gentaveto-5 (držitel rozhodnutí o registraci: VMD).
Polish: Są to badania produktów: Gentavall 5 mg/ml (podmiot odpowiedzialny: Mevet), Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Fatro) i Gentaveto-5 (podmiot odpowiedzialny: VMD).
Czech: Ve všech předložených studiích deplece reziduí byl gentamicin podáván intramuskulárně jako vodný injekční roztok.
Polish: We wszystkich przedłożonych badaniach dotyczących zanikania pozostałości gentamycynę stosowano w postaci roztworu wodnego do wstrzykiwania i podawano domięśniowo.
Czech: Podávaná dávka činila 4 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 5 dnů.
Polish: Dawkę leku 4 mg/kg mc. podawano raz na dobę przez 5 dni.
Czech: Nebyl analyzován žádný kontrolní vzorek z okolí místa vpichu injekce.
Polish: Nie poddano analizie próbki z otoczenia miejsca wstrzyknięcia.
Czech: Kromě toho v jednom vzorku z místa vpichu injekce byla koncentrace i po 49 dnech mírně nad maximálním limitem reziduí (MRL).
Polish: Poza tym w jednym przypadku stężenie w miejscu wstrzyknięcia w dniu 49. było nadal nieco wyższe od MRL.
Czech: Ve zprávách o hodnocení obnovení registrace, které posuzoval příslušný vnitrostátní orgán Belgie, byly zjištěny dvě studie, které podporují ochranné lhůty pro přípravky Genta-kel 5% (držitel rozhodnutí o registraci: Kela) a Gentaveto-5 u telat (držitel rozhodnutí o registraci: VMD).
Polish: W raportach z oceny wniosku w sprawie odnowienia, przeprowadzonej przez właściwy organ krajowy w Belgii, zidentyfikowano dwa badania uzasadniające okres karencji odpowiednio dla produktu Genta-kel 5% (podmiot odpowiedzialny: Kela) i Gentaveto-5 u cieląt (podmiot odpowiedzialny: VMD).
Czech: U přípravků, kde předložená studie deplece reziduí nepokrývá doporučený dávkovací režim, nebo u přípravků, k nimž nebyly předloženy žádné údaje, je třeba použít ochrannou lhůtu pro nejhorší případ vypočítanou přímo z údajů o depleci reziduí, tj.
Polish: W przypadku produktów, dla których przedłożone badanie zanikania pozostałości nie obejmuje zalecanego schematu dawkowania, lub dla produktów, gdzie nie są dostępne dane, należy stosować najdłuższy okres karencji obliczony bezpośrednio z danych dotyczących zanikania pozostałości, tj. 192 dni.
Czech: Skupiny skotu byly poraženy za 60, 70, 80 nebo 90 dnů po podání poslední dávky.
Polish: Uboju grup bydła dokonano po 60, 70, 80 i 90 dniach od podania ostatniej dawki.
Czech: Studie splňuje požadavky správné laboratorní praxe a držitel rozhodnutí o registraci (Fatro) ji považuje za předběžnou studii.
Polish: Badanie jest zgodne z DPL; jest ono traktowane przez podmiot odpowiedzialny (Fatro) jako badanie wstępne.
Czech: Španělsko CENAVISA, S.L.
Polish: Hiszpania CENAVISA, S.L.
Czech: Prasatům nepodávat více než 1 ml na místo vpichu injekce.
Polish: U świń nie stosować więcej niż 1 ml w jednym miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Analytickou metodou bylo bakteriologické hodnocení, pro které nebyly k dispozici odpovídající validační údaje, s dolní mezí stanovitelnosti (LLOQ) 100 µg/kg, tj.
Polish: Zastosowano metodę analityczną polegającą na analizie bakteriologicznej, dla której nie były dostępne odpowiednie dane walidacyjne, o wartości LLOQ 100 µg/kg, tj. dwukrotnie wyższej od obowiązującej obecnie wartości MRL (50 µg/kg dla tkanki mięśniowej).
Czech: Nebyly odebrány žádné kontrolní vzorky z okolí místa vpichu injekce.
Polish: Nie pobierano próbek z miejsc wokół miejsca wstrzyknięcia.
Czech: Jak lze vzhledem k podané dávce očekávat, deplece byla ve všech tkáních rychlá a již v prvním časovém bodu odběru, tj.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami w związku z wielkością dawki podanej zanik pozostałości we wszystkich tkankach wydaje się szybki i wartości poniżej MRL odnotowano w pierwszym punkcie czasowym, tj. po 40 dniach.
Czech: Lze se domnívat, že intravenózní cesta podání pravděpodobně nevede k vyšší hladině reziduí než intramuskulární cesta podání, a proto lze ochranné lhůty odvozené ze subkutánního podání doporučit také pro intravenózní podání.
Polish: Nie wydaje się prawdopodobne, aby skutkiem podawania dożylnego były wyższe poziomy pozostałości w porównaniu z podaniem domięśniowym; w konsekwencji, okresy karencji obliczone dla podawania podskórnego mogą być zalecane dla podawania dożylnego.
Czech: Portugalsko KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Polish: Portugalia KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Czech: Nízký počet zvířat a údajů neumožnil analýzu výsledků při použití statistických metod TTSC (doby do bezpečné koncentrace) nebo SCLR (bezpečné koncentrace na základě lineární regrese s možností měření pod mezí stanovitelnosti), jak je uvedeno v pokynech výboru CVMP pro stanovení ochranných lhůt pro mléko (EMEA/CVMP/473/98) Pomocí metody SCPM (bezpečné koncentrace na základě údajů za jednotlivý časový bod, povolující údaje pod mezí stanovitelnosti) byla vypočtena ochranná lhůta 72 hodin, což odpovídá prvním časovým bodům, kdy byly všechny koncentrace pod maximálním limitem reziduí (MRL), přestože u 7 z 8 zvířat byla rezidua pod MRL již za 48 hodin po posledním podání dávky.
Polish: Mała liczba zwierząt i punktów czasowych nie pozwalały na analizę wyników metodami statystycznymi TTSC (time to safe concentration - czas potrzebny do osiągnięcia bezpiecznego stężenia) lub SCLR (stężenie bezpieczne obliczone metodą regresji liniowej i umożliwiające pomiary poniżej granicy oznaczalności), zgodnie z wytycznymi CVMP dotyczącymi wyznaczania okresów karencji dla mleka (EMEA/CVMP/473/98)
Czech: Studie zahrnuje pouze 8 zvířat a držitel rozhodnutí o registraci ji považuje za pilotní.
Polish: Badanie to jest traktowane przez podmiot odpowiedzialny jako badanie pilotażowe i przeprowadzono je na 8 zwierzętach.
Czech: po 60 dnech, byly hladiny reziduí v játrech a v ledvinách pod maximálním limitem reziduí (MRL), nelze ovšem vyvodit žádné jednoznačné závěry ohledně tuku, svalů a zejména místa vpichu injekce, neboť příslušná hranice citlivosti představovala dvojnásobek MRL. Z této studie nelze vyvodit spolehlivou ochrannou lhůtu.
Polish: Podczas ostatniego uboju, tj. w dniu 60., poziomy pozostałości były poniżej MRL w wątrobie i w nerkach, natomiast nie można było dojść do jednoznacznych wniosków w stosunku do tłuszczu, tkanki mięśniowej, a szczególnie miejsca wstrzyknięcia, ponieważ odnośna granica czułości była dwukrotnie wyższa niż MRL. Na podstawie tego badania nie można było ustalić wiarygodnej długości okresu karencji.
Czech: Ochrannou lhůtu 146 dnů lze použít také u dalších přípravků za předpokladu, že celková doporučená dávka nepřekračuje celkovou dávku podanou v příslušné studii (tj.
Polish: Okres karencji 146 dni można stosować również dla innych produktów, przy zastrzeżeniu, że całkowita dawka zgodna z zaleceniami nie przekracza całkowitej dawki zastosowanej w odpowiednim badaniu (50 mg gentamycyny na kg mc.).
Czech: Intramuskulární nebo intravenózní podání:
Polish: Wstrzyknięcie domięśniowe lub dożylne:
Czech: Mikrobiologickou metodou, pro kterou nejsou dostupné žádné odpovídající validační údaje, byly analyzovány ledviny, játra, tuk, svaly a místo vpichu injekce bez kontrolního vzorku z okolí.
Polish: Analizie metodami mikrobiologicznymi, dla których nie są dostępne odpowiednie dane walidacyjne, poddawano nerki, wątrobę, tłuszcz, tkankę mięśniową oraz miejsce wstrzyknięcia, bez kontroli wokół miejsca wstrzyknięcia.
Czech: Str. Principala nr. 944
Polish: Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Czech: F. U všech ostatních přípravků uvedených v příloze I, u nichž doporučená celková dávka nepřesahuje 24 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u skotu a 50 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u prasat
Polish: F. Dla wszystkich pozostałych produktów wymienionych w aneksie I, dla których zalecane dawki całkowite nie przekraczają 24 mg gentamycyny na kg mc. u bydła i 50 mg gentamycyny na kg mc. u świń
Czech: Gentaprim trimethoprim gentamicin sulfát sulfadimetho xinum
Polish: Gentaprim trimetoprym siarczan gentamycyny sulfadimetoks yna
Czech: Deplece reziduí v mase a vnitřnostech prasat
Polish: Zanikanie pozostałości w mięsie i podrobach wieprzowych
Czech: po 60 dnech, byly hladiny reziduí v játrech a v ledvinách pod maximálním limitem reziduí (MRL), nelze ovšem vyvodit žádné jednoznačné závěry ohledně tuku, svalů a zejména místa vpichu injekce, neboť příslušná hranice citlivosti představovala dvojnásobek MRL.
Polish: Podczas ostatniego uboju, tj. w dniu 60., poziomy pozostałości utrzymywały się poniżej MRL w wątrobie i w nerkach, natomiast nie można było dojść do jednoznacznych wniosków w stosunku do tłuszczu, tkanki mięśniowej, a szczególnie miejsca wstrzyknięcia, ponieważ odnośna granica czułości była dwukrotnie wyższa niż MRL.
Czech: Přípravek Aagent 50 mg/ml injekční roztok byl hodnocen také ve studiích deplece u dospělých prasat.
Polish: Produkt Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań poddawano również testom w badaniach zanikania pozostałości u dorosłych świń.
Czech: Změny odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej produktu leczniczego weterynaryjnego
Czech: Rumunsko Dopharma B.V.
Polish: Dopharma B.V.
Czech: U přípravků se silou do 50 mg gentamicinu na ml: Prasatům nepodávat více než 1 ml na místo vpichu injekce.
Polish: Dla produktów o mocy do 50 mg gentamycyny na ml: U świń nie stosować więcej niż 1 ml w jednym miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Analyzovány byly ledviny, játra a místo vpichu.
Polish: Poddano analizie nerki, wątrobę i miejsce wstrzyknięcia.
Czech: Romania
Polish: Rumunia
Czech: Údaje o depleci reziduí v kravském mléce byly předloženy pouze u přípravku Aagent 50 mg/ml injekční roztok (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro), ačkoli přípravek není schválen k použití u laktujících krav.
Polish: Jedyne dane na temat zanikania pozostałości gentamycyny dotyczą produktu Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Fatro), chociaż produkt ten nie jest dopuszczony do stosowania u krów podczas laktacji.
Czech: Belgie nemohla na základě údajů dostupných v evropské veřejné zprávě o hodnocení maximálních limitů reziduí (EPMAR) Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) ohledně gentamicinu (EMEA/MRL/803/01)
Polish: Wykorzystując dane dostępne w CVMP EPMAR dla gentamycyny (EMEA/MRL/803/01)
Czech: Studie provedená s přípravkem Gentavall 5 mg/ml (držitel rozhodnutí o registraci: Mevet) nesplňovala jednoznačně požadavky správné laboratorní praxe (ve studii byla použita překvapivě nízká dávka 5 mg na zvíře, a to u novorozených selat (ve věku 3-5 dnů), která byla podána jednou).
Polish: Badanie dotyczące produktu Gentavall 5 mg/ml (podmiot odpowiedzialny: Mevet) nie było jednoznacznie zgodne z DPL (w badaniu zastosowano zaskakująco niską dawkę 5 mg na jedno zwierzę,
Czech: Na všech relevantních místech je nutno vymazat všechny zmínky o subkutánním podání u skotu a prasat.
Polish: Usunąć wszelkie zbędne odwołania do stosowania podskórnego u bydła i świń.
Czech: Po 49 dnech, v poslední den odběru vzorků, byla hladina ve všech vzorcích z ledvin a jater nad maximálním limitem reziduí (MRL), přičemž v některých vzorcích z ledvin byl MRL překročen více než dvojnásobně a v některých vzorcích z jater více než trojnásobně.
Polish: W dniu 49. badania, kiedy pobrano ostatnie próbki, stężenie we wszystkich próbkach pobranych z nerek i wątroby przekraczało MRL, przy czym niektóre stężenia w nerkach były ponad dwukrotnie wyższe, a w wątrobie ponad trzykrotnie wyższe od obowiązujących wartości MRL.
Czech: Studie zahrnovala telata do 1 měsíce věku.
Polish: Badanie prowadzono na prosiętach w pierwszym miesiącu życia.
Czech: U přípravků se silou větší než 50 mg gentamicinu na ml: Prasatům nepodávat více než 50 mg gentamicinu na místo vpichu injekce.
Polish: Dla produktów o mocy powyżej 50 mg gentamycyny na ml: U świń nie stosować więcej niż 50 mg gentamycyny w jednym miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Podaná dávka činila 4 mg/kg živé hmotnosti, první den s 12hodinovým odstupem a poté s 24hodinovým odstupem až do 5. dne včetně.
Polish: Zwierzętom podawano dawkę 4 mg/kg mc. w odstępach 12-godzinnych pierwszego dnia, a następnie co 24 godziny do piątego dnia włącznie.
Czech: Prasatům nepodávat více než 50 mg gentamicinu na místo vpichu injekce.
Polish: U świń nie stosować więcej niż 50 mg gentamycyny w jednym miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Proto nelze z těchto údajů určit žádnou spolehlivou ochrannou lhůtu.
Polish: Dlatego na podstawie tych danych nie można ustalić wiarygodnej długości okresu karencji.
Czech: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf byly ledviny, játra, svaly, tuk a místo vpichu injekce.
Polish: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Czech: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke injekční roztok skot, prasata, psi, kočky intramuskulární podání
Polish: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Czech: Označení:
Polish: Oznakowanie opakowań:
Czech: Vzhledem k nedostatkům této studie z ní však nelze vyvodit spolehlivou ochrannou lhůtu.
Polish: Jednak ze względu na wady badania nie można na jego podstawie ustalić wiarygodnej długości okresu karencji.
Czech: Analyzovány byly ledviny, játra, tuk, svaly a místo vpichu injekce (bez odebrání vzorku z okolí) validovanou metodou LCMS/MS, výsledky týkající se tuku však nejsou k dispozici.
Polish: Nerki, wątrobę, tłuszcz, tkankę mięśniową i miejsce wstrzyknięcia (bez próbki pobranej z otoczenia) poddano analizie zwalidowaną metodą LC-MS/MS; wyników dla tłuszczu nie podano.
Czech: D. U přípravku Gentaveto-5 (50 mg/ml) uvedeného v příloze I (držitel rozhodnutí o registraci: V.M.D.
Polish: D. Dla produktu Gentaveto-5 (50 mg/ml) wymienionego w aneksie I (podmiot odpowiedzialny: V.M.D.
Czech: Z této studie nelze odvodit žádnou ochrannou lhůtu, protože ve všech tkáních, pro které byly k dispozici adekvátní údaje z posledního časového bodu, tj.
Polish: Na podstawie tego badania nie można ustalić okresu karencji, ponieważ we wszystkich tkankach, dla których dostępne są odpowiednie dane, poziom pozostałości był wyższy od MRL w ostatnim punkcie czasowym, tj. po 89 dniach od podania ostatniej dawki leku.
Czech: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf statistické metody podle pokynu výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)
Polish: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf pierwszym miesiącu życia.
Czech: Přípravek Aagent 50 mg/ml injekční roztok byl zkoumán také ve studiích deplece u dospělého skotu.
Polish: Produkt Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań poddawano również testom w badaniach zanikania pozostałości u dorosłego bydła.
Czech: GENTIPRA - 305 ESP gentamicin 50 mg/ml injekční roztok skot (telata do 250 kg)
Polish: GENTIPRA - 305 ESP gentamycyna 50 mg/ml
Czech: Zvířata ve skupinách po třech byla léčena dávkou 4 mg/kg živé hmotnosti každých 12 hodin po dobu 4,5 dne (9 injekcí), přičemž byla poražena za 15 nebo 60 dnů po podání poslední dávky.
Polish: W grupach liczących tylko po 3 cielęta podawano lek w dawce 4 mg/kg mc. co 12 godzin przez 4,5 dnia (9 wstrzyknięć) i dokonywano uboju po 15 i 60 dniach od podania ostatniej dawki.
Czech: Studie zahrnovala skupiny po čtyřech zvířatech, jimž byla podávána dávka 4 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 5 dnů a která byla poražena za 21, 35, 49 nebo 70 dnů po podání poslední dávky.
Polish: Badanie przeprowadzono na grupach liczących po 4 cielęta, którym podawano lek w dawce 4 mg/kg mc. raz na dobę przez 5 dni i dokonywano uboju po 21, 35, 49 i 70 dniach od podania ostatniej dawki.
Czech: u přípravků podávaných v celkových dávkách přesahujících 24 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u skotu), souhlasí výbor CVMP s extrapolací ochranných lhůt na základě farmakokinetických principů.
Polish: W przypadku produktów, dla których całkowita dawka przekracza tę, dla której dostępne są wiarygodne dane dotyczące pozostałości (tj. dla produktów podawanych w całkowitej dawce większej od 24 mg gentamycyny na kg mc. w przypadku bydła), CVMP wyraża zgodę na ekstrapolowanie okresów karencji na podstawie zasad farmakokinetyki.
Czech: K dispozici je studie zkoumající přípravek Aagent 50 mg/ml injekční roztok (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro).
Polish: Przedłożono badanie dotyczące produktu Aagent 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Fatro).
Czech: G. U přípravků uvedených v příloze I, u nichž se doporučená celková dávka u skotu pohybuje mezi 24 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti a 50 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti
Polish: G. Dla produktów wymienionych w aneksie I, dla których zalecane są dawki całkowite od 24 mg gentamycyny na kg mc. do 50 mg gentamycyny na kg mc. dla bydła
Czech: Vzhledem k nedostatkům této studie z ní však nelze odvodit spolehlivou ochrannou lhůtu.
Polish: Jednak ze względu na wady badania nie można było na jego podstawie ustalić wiarygodnej długości okresu karencji.
Czech: Bela-Pharm GmbH & Co.
Polish: Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Czech: injekční roztok telata a selata do jednoho měsíce věku intramuskulární, subkutánní, pomalé intravenózní podání
Polish: Cielęta, źrebięta i prosięta w wieku jednego miesiąca domięśniowo, podskórnie, powoli dożylnie
Czech: gentamicin 50000 UI/ml injekční roztok telata, selata intramuskulární podání
Polish: GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok
Czech: Zvířata ve skupinách po čtyřech byla léčena dávkou 2 mg/kg živé hmotnosti každých 12 hodin po dobu 3 dnů, přičemž byla poražena za 76, 90, 104 nebo 126 dnů po podání poslední dávky.
Polish: W grupach liczących po 4 cielęta podawano lek w dawce 2 mg/kg mc. co 12 godzin przez 3 dni i dokonywano uboju po 76, 90, 104 i 126 dniach od podania ostatniej dawki.
Czech: C. U přípravku Gentavall 5 mg/ml uvedeného v příloze I (držitel rozhodnutí o registraci: Mevet S.A.U.)
Polish: C. Dla produktu Gentavall 5 mg/ml wymienionego w aneksie I (podmiot odpowiedzialny: Mevet S.A.U.)
Czech: A. U přípravku Aagent 50 mg/ml uvedeného v příloze I (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro S.p.A.)
Polish: A. Dla produktu Aagent 50 mg/ml wymienionego w aneksie I (podmiot odpowiedzialny: Fatro S.p.A.)
Czech: Zvířata ve skupinách po pěti byla léčena dávkou 4 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 3 dnů, přičemž byla poražena za 30, 40, 50, 60, 70, 80 nebo 90 dnů po podání poslední dávky.
Polish: W grupach liczących po 5 cieląt podawano lek w dawce 4 mg/kg masy ciała (mc.) raz na dobę przez 3 dni i dokonywano uboju po 30, 40, 50, 60, 70, 80 i 90 dniach od podania ostatniej dawki.
Czech: Další předložená studie prováděná na telatech se týká přípravku Vetrigen (držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Sante Animale), nesplňuje však požadavky správné laboratorní praxe.
Polish: Przedłożono wyniki innego badania przeprowadzonego na cielętach dotyczącego produktu Vetrigen (podmiot odpowiedzialny: Ceva Sante Animale), ale badanie to nie było zgodne z DLP.
Czech: Ochrannou lhůtu 192 dnů nelze použít u přípravků, u nichž celková doporučená dávka přesahuje dávku použitou ve studii reziduí, tj.
Polish: Okresu karencji 192 dni nie można zastosować do produktów, dla których całkowita zalecana dawka jest większa od dawki zastosowanej w badaniu zanikania pozostałości, tj. 24 mg gentamycyny na kg mc.
Czech: Pouze u jednoho přípravku (Gentamicin Bremer Pharma, schváleného v Lotyšsku, držitel rozhodnutí o registraci: Bremer Pharma) je doporučena vyšší celková dávka 80 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti.
Polish: Dzięki tej metodzie otrzymuje się zalecany ekstrapolowany okres karencji 214 dni na podstawie maksymalnej zalecanej dawki dla większości produktów, tj. 50 mg gentamycyny na kg mc. Tyko w przypadku jednego produktu (Gentamicin Bremer Pharma, dopuszczony do obrotu na Łotwie, podmiot odpowiedzialny: Bremer Pharma) zaleca się większą dawkę całkowitą, 80 mg gentamycyny na kg mc.
Czech: Zvířata ve skupinách po čtyřech byla léčena dávkou 4 mg/kg živé hmotnosti každých 12 hodin po dobu 3 dnů, přičemž byla poražena za 80, 100, 130 nebo 170 dnů po podání poslední dávky.
Polish: W grupach liczących po 4 cielęta podawano lek w dawce 4 mg/kg mc. co 12 godzin przez 3 dni i dokonywano uboju po 80, 100, 130 i 170 dniach od podania ostatniej dawki.
Czech: Zvířata ve skupinách po pěti byla léčena dávkou 4 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 3 dnů a poražena za 30, 40, 50 nebo 60 dnů po podání poslední dávky.
Polish: W grupach liczących po 5 prosiąt podawano lek w dawce 4 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni i dokonywano uboju po 30, 40, 50 i 60 dniach od podania ostatniej dawki.
Czech: Genta-Kel 5% gentamicin 50 mg/ml injekční roztok skot (telata)
Polish: Genta-Kel 5% gentamycyna 50 mg/ml
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku určených k podání u skotu a prasat (viz příloha I), aby bylo možné změnit souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informaci o přípravku, jak je uvedeno v příloze III.
Polish: aneks I) w celu zmiany treści charakterystyk, oznakowania i ulotek dołączanych do opakowań produktów leczniczych weterynaryjnych zgodnie z zaleconymi zmianami w informacjach o produkcie określonymi w aneksie III.
Czech: Studie podle správné laboratorní praxe zahrnující skot i prasata byla provedena s přípravkem Gentamicin 40 mg/ml injekční roztok (držitel rozhodnutí o registraci: Vetprom) a jako analytická metoda byla použita enzymová imunoanalýza.
Polish: Badanie zgodne z DPL dotyczące bydła i świń przeprowadzono z produktem Gentamicin 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (podmiot odpowiedzialny: Vetprom), stosując metodę analityczną ELISA.
Czech: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos injekční roztok skot, prasata, psi, kočky intramuskulární, subkutánní podání (pouze psi)
Polish: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos
Czech: V případě, že skot a/nebo prasata již byly schváleny jako cílový druh zvířat a maximální celková dávka doporučená v informacích o přípravku nepřekračuje 12 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u skotu a 50 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u prasat, je třeba u každého druhu použít příslušné následující znění:
Polish: Jeśli bydło i/lub świnie są już zatwierdzone jako gatunki docelowe i przy zastrzeżeniu, że dawka maksymalna zalecana w dokumentach informacyjnych dotyczących leku nie przekracza 12 mg gentamycyny na kg mc. u bydła i 50 mg gentamycyny na kg mc. u świń, należy stosować poniższe sformułowania dotyczące odpowiedniego gatunku:
Czech: Zvířata byla ve skupinách po čtyřech až pěti poražena za 3, 10, 17, 27, 67 nebo 89 dnů po podání poslední dávky.
Polish: Uboju dokonano po 3, 10, 17, 27, 67 i 89 dniach od podania ostatniej dawki leku, w grupach liczących po 4 lub 5 zwierząt.
Czech: Ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti skotu
Polish: Okres karencji dla mięsa i podrobów wołowych