FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Para los pacientes dependientes de heroína o de opioides de acción corta, la primera dosis de buprenorfina/naloxona se debe tomar cuando aparezcan los signos de abstinencia, pero no menos de 6 horas después de la última vez que el paciente haya consumido opioides.
Danish: Hvis du er afhængig af heroin eller en kortvirkende opioid, skal din første dosis Zubsolv tages, når der ses tegn på abstinenser, dog mindst 6 timer efter, at du sidst brugte opioider
Spanish: Zubsolv comprimidos sublinguales debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver secciones 4.2 y 5.2).
Danish: Zubsolv sublinguale resoribletter bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Spanish: Hepatitis Hepatitis aguda Ictericia
Danish: Hepatitis Akut hepatitis Gulsot
Spanish: Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg comprimidos sublinguales
Danish: Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg sublinguale resoribletter
Spanish: El uso indebido de buprenorfina por alguien que no sea el paciente supone un riesgo adicional de nuevos drogodependientes que consuman buprenorfina como su principal droga de abuso, y esto puede producirse si el paciente distribuye directamente el medicamento para su uso ilegal o si el medicamento no se protege frente al robo.
Danish: Denne risiko kan forekomme, hvis den tilsigtede patient ulovligt distribuerer lægemidlet, eller hvis lægemidlet ikke er tilstrækkeligt sikret mod tyveri.
Spanish: Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg comprimidos sublinguales
Danish: Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg sublinguale resoribletter
Spanish: Prurito
Danish: Hedeslag
Spanish: Levomentol Sílice coloidal anhidra Estearil fumarato sódico
Danish: Silica, kolloid vandfri Natriumstearylfumarat
Spanish: Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg comprimidos sublinguales buprenorfina/naloxona
Danish: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg sublinguale resoribletter buprenorphin/naloxon
Spanish: Toma de Zubsolv con otros medicamentos
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zubsolv
Spanish: Dolor de espalda Artralgia Espasmos musculares Mialgia
Danish: Rygsmerter Artralgi Muskelspasmer Myalgi
Spanish: Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg comprimidos sublinguales buprenorfina/naloxona
Danish: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg sublinguale resoribletter buprenorphin/naloxon
Spanish: Los comprimidos se toman una vez al día, colocándolos debajo de la lengua y dejando que se disuelvan durante 10 minutos.
Danish: Tabletterne tages én gang dagligt ved at placere dem under tungen og lade dem opløses i op til 10 minutter.
Spanish: El EPAR completo de Zubsolv se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zubsolv findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Durante los días siguientes, el médico podrá aumentar la dosis en función de la respuesta del paciente, aunque la dosis máxima diaria no debe ser mayor de 17,2 mg de buprenorfina.
Danish: De følgende dage kan lægen øge dosen afhængigt af patientens respons, men den daglige dosis bør ikke overstige 17,2 mg buprenorphin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zubsolv.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zubsolv.
Spanish: Zubsolv buprenorfina/naloxona
Danish: Zubsolv buprenorphin/naloxon
Spanish: Una vez que el paciente se haya estabilizado, podrá reducirse gradualmente la dosis de mantenimiento, si el paciente está de acuerdo, y finalmente interrumpirse el tratamiento.
Danish: Når patienten først er stabiliseret, kan vedligeholdelsesdosen reduceres gradvist, hvis patienten er villig til dette, hvorefter behandlingen med tiden kan ophøre.
Spanish: Zubsolv se presenta en comprimidos de distintas concentraciones (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Danish: Zubsolv fås som tabletter i forskellige styrker (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg og 11,4 mg/2,9 mg).
Spanish: La adición de naloxona contribuye a impedir el uso indebido del medicamento.
Danish: Tilføjelsen af naloxon medvirker til at forebygge misbrug af lægemidlet.
Spanish: Los comprimidos sublinguales que contienen buprenorfina sola están disponibles en la UE desde mediados de los años 90 para el tratamiento de la dependencia de opioides.
Danish: Sublinguale tabletter, som indeholder buprenorphin alene, har kunnet fås i EU siden midten af 1990'erne til behandling af opioidafhængighed.
Spanish: Este estudio también demostró que los comprimidos de Zubsolv se disolvían con mayor rapidez y tenían un mejor sabor que el medicamento de referencia.
Danish: Undersøgelsen viste også, at Zubsolv-tabletter opløses hurtigere og har en bedre smag end referencelægemidlet.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zubsolv?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zubsolv?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zubsolv?
Danish: Hvorfor blev Zubsolv godkendt?
Spanish: Como en el caso de Suboxone, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Zubsolv son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Som for Suboxone konkluderede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at fordelene ved Zubsolv opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Zubsolv se utiliza en personas que también estén recibiendo tratamiento médico, social y psicológico y que hayan dado su conformidad para recibir tratamiento para su adicción.
Danish: Zubsolv anvendes hos patienter, der også får lægehjælp samt social og psykologisk støtte, og som har indvilget i at blive behandlet for deres afhængighed.
Spanish: El medicamento de referencia de Zubsolv es Suboxone.
Danish: Referencelægemidlet for Zubsolv er Suboxone.
Spanish: Zubsolv es un medicamento utilizado en adultos y adolescentes mayores de 15 años para tratar la dependencia de opioides (narcóticos) como la heroína o la morfina.
Danish: Zubsolv er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og unge over 15 år, som er afhængige af opioider (narkotika), som f.eks. heroin eller morfin.
Spanish: El primer día de tratamiento, se recomienda una dosis diaria de uno o dos comprimidos de Zubsolv de 1,4 mg/0,36 mg o 2,9 mg/0,71 mg.
Danish: Den anbefalede daglige dosis for den første behandlingsdag er 1-2 tabletter Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg eller 2,9 mg/0,71 mg.
Spanish: La empresa presentó datos de estudios con el medicamento de referencia, Suboxone, y de la bibliografía publicada que demuestran los beneficios del uso de buprenorfina y naloxona en el tratamiento de la dependencia de opioides.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra undersøgelser med referencelægemidlet Suboxone og fra publiceret litteratur, der viser fordelene ved buprenorphin og naloxon til behandling af opioidafhængighed.
Spanish: Otras informaciones sobre Zubsolv
Danish: Andre oplysninger om Zubsolv
Spanish: Dado que Zubsolv puede usarse de forma indebida o causar adicción, solo se podrá dispensar con una prescripción especial y deberá utilizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la adicción a opioides.
Danish: Da Zubsolv kan misbruges eller skabe afhængighed, udleveres det kun efter særlig recept og skal anvendes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af opioidafhængighed.
Spanish: Un estudio con 125 voluntarios sanos demostró que con algunas concentraciones de los comprimidos de Zubsolv se alcanzaba una concentración de los principios activos en el cuerpo inferior a la observada con el producto de referencia, por lo que estos dos medicamentos no se pueden utilizar indistintamente.
Danish: En undersøgelse af 125 raske frivillige forsøgspersoner viste, at nogle styrker af Zubsolv-tabletter medførte et lavere niveau af stofferne i kroppen end referencelægemidlet, og derfor kan de to lægemidler ikke erstatte hinanden.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zubsolv.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zubsolv bør anvendes.
Spanish: ¿Qué es Zubsolv y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Zubsolv, og hvad anvendes det til?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zubsolv (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son estreñimiento y síntomas de abstinencia, como insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar), hiperhidrosis (sudoración excesiva) y dolor.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zubsolv (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er forstoppelse og abstinenssymptomer, herunder søvnløshed, hovedpine, kvalme, kraftig svedtendens og smerter.
Spanish: La razón es que, cuando se inyecta, la naloxona neutraliza los efectos de los opioides y hace que el paciente experimente síntomas de abstinencia agudos.
Danish: Dette skyldes, at naloxon modvirker effekten af opioider, når det indsprøjtes, hvilket giver patienten akutte abstinenssymptomer.
Spanish: Zubsolv no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia respiratoria grave (incapacidad para respirar correctamente), problemas hepáticos graves, alcoholismo agudo (consumo excesivo de alcohol) o delirium tremens (un trastorno provocado por la abstinencia alcohólica).
Danish: Zubsolv må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat vejrtrækningsfunktion, alvorlige leverproblemer, akut alkoholisme (umådeholdent forbrug af alkohol) eller delirium tremens (en tilstand, der skyldes alkoholabstinenser).
Spanish: La combinación de buprenorfina y naloxona es una estrategia consolidada para tratar la dependencia de opioides que evita el uso indebido del medicamento.
Danish: Kombination af buprenorphin og naloxon er en velkendt strategi til behandling af opioidafhængighed, som forebygger misbrug af lægemidlet.
Spanish: Zubsolv contiene dos principios activos: buprenorfina, un agonista opioideo parcial (actúa como un opioide pero es menos potente), y naloxona, un antagonista de los opioides (neutraliza los efectos de los opioides).
Danish: Zubsolv indeholder de to aktive stoffer buprenorphin, der er en partiel opioid-agonist (virker som et opioidt lægemiddel), og naloxon, en opioid-antagonist (modvirker effekten af opioide lægemidler).
Spanish: Dado que con Zubsolv no se alcanzan las mismas cantidades de buprenorfina y naloxona en la sangre que con el medicamento de referencia, estos dos medicamentos no se pueden usar indistintamente.
Danish: Da Zubsolv ikke giver den samme mængde buprenorphin og naloxon i blodet som referencelægemidlet, kan lægemidlerne ikke erstatte hinanden.
Spanish: ¿Cómo se usa Zubsolv?
Danish: Hvordan anvendes Zubsolv?
Spanish: Ahora bien, los toxicómanos han abusado de los comprimidos de buprenorfina disolviéndolos e inyectándose la solución resultante.
Danish: Buprenorphin-tabletterne er imidlertid blevet misbrugt af stofmisbrugere, som opløser tabletterne og derefter indsprøjter denne opløsning.
Spanish: También debe evitarse su uso junto con los medicamentos naltrexona y nalmefeno, otros antagonistas de los opioides utilizados para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de opioides.
Danish: Det må ikke bruges sammen med lægemidlerne naltrexon og nalmefen, som er andre opioidantagonister til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zubsolv?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zubsolv?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zubsolv, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zubsolv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Los posibles efectos adversos graves son convulsiones (ataques), vómitos, diarrea y anomalías en los análisis de sangre que miden la función hepática.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter krampeanfald, opkastning, diarré og unormale værdier i leverfunktionstest.
Spanish: Contiene los principios activos buprenorfina y naloxona.
Danish: Det indeholder de aktive stoffer buprenorphin og naloxon.
Spanish: ¿Cómo actúa Zubsolv?
Danish: Hvordan virker Zubsolv?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Zubsolv en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zubsolv?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zubsolv, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zubsolv fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zubsolv se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zubsolv.
Spanish: Zubsolv es un «medicamento híbrido», lo que significa que es parecido a un «medicamento de referencia» que contiene los mismos principios activos, pero en concentraciones diferentes.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder de samme aktive stoffer, men Zubsolv indeholder en anden styrke af disse stoffer.
Spanish: Potencia relativa mediante un test de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que ha demostrado ser eficaz en bovino
Danish: * Relativ styrke bestemt ved en styrketest med mus, som blev sammenlignet med referencevaccine, der blev vist virksom hos kvæg.
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Danish: SærnavnStyrke Lægemiddel form
Spanish: Número de autorización
Danish: EU nummer
Spanish: Contenido Formato Tiemp o de espera
Danish: Emballage Indhold Pakningsst ørrelse
Spanish: 2ª inyección: 3 semanas después.
Danish: Anden injektion: efter 3 uger.
Spanish: Líquido blanquecino o rosa.
Danish: Off-white eller lyserød væske.
Spanish: El nivel de eficacia para otras especies puede variar con respecto al observado en bovino.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos kvæg.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 1 año.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år.
Spanish: *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral)
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Spanish: Cualquier programa de revacunación deberá ser acordado por las Autoridades Competentes o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
Danish: Ethvert revaccinationsprogram skal aftales med den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der skal tage den lokale epidemiologiske situation med i betragtning.
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento veterinario autorizado por esta decisión.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa-Kommisionen om planerne for markedsføring af det lægemiddel, der er godkendt under denne procedure.
Spanish: Aplicar las medidas asépticas habituales.
Danish: Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.
Spanish: La temperatura rectal debe entonces volver a sus valores normales.
Danish: Rektaltemperaturen bør derefter blive normale værdier igen.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (CE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Spanish: Hidróxido de aluminio (Al3+)
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Spanish: Tras la administración de una sobredosis de dos veces la dosis recomendada, podría ser común la observación de un aumento leve a moderado de las reacciones locales con una duración máxima de 56 días.
Danish: Efter en 2-fold overdosis kan der som en almindelig bivirkning observeres en let til moderat stigning i lokale reaktioner, der varer maksimal 56 dage.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, después de CAD.
Danish: Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml según el siguiente programa vacunal: 1ª inyección: a partir de los 2,5 meses.
Danish: Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 2,5 måneders-alderen.
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe utilizarse solamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o las Autoridades Competentes en los programas vacunales frente al virus de la lengua azul (BTV).
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/08/2011 Fecha de la última renovación: 18/04/2016
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 18/04/2016
Spanish: El uso de este medicamento veterinario solo está permitido bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la lengua azul.
Danish: Anvendelse af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Spanish: Evitar la formación de burbujas, ya que esto puede ser causa de irritación en el punto de inoculación.
Danish: Undgå dannelse af luftbobler, da det kan virke irriterende på injektionsstedet.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/11/130/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/11/130/001
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Spanish: Agitar suavemente inmediatamente antes de usar.
Danish: Omrystes forsigtigt umiddelbart før brug.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Danish: Aktiv substans, som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Spanish: Por lo tanto, su uso no está recomendado durante la lactancia.
Danish: Anvendelsen er derfor ikke anbefales.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2ml contiene:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 2 ml indeholder:
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato una vez abierto.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks efter første anbrud.
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en animales con anticuerpos de origen materno.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til dyr med maternelle antistoffer.
Spanish: Para evitar la contaminación accidental de la vacuna durante su uso, se recomienda usar un sistema de vacunación múltiple cuando se utilicen los formatos con mayor número de dosis.
Danish: For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektionsvaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Para evitar la contaminación accidental de la vacuna durante su uso, se recomienda usar un sistema de vacunación múltiple cuando se utilicen los formatos con mayor número de dosis.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektionsvaccinationssystem, når der anvendes store doser.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas virales inactivadas- virus de la lengua azul.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner-Bluetonguevirus.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta del vial de 20 ml
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etiket på 20 ml hætteglas
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 15 días después de completar el programa de primovacunación.
Danish: Indtræden af immunitet: 15 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Spanish: Duración de la inmunidad: 12 meses después de completar el programa de primovacunación.
Danish: Varighed af immunitet: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet.
Spanish: Todo el contenido del vial debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase y durante el mismo proceso de vacunación.
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Spanish: Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Cloruro de sodio
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat Natriumchlorid
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 Hidróxido de aluminio, saponina y tiomersal.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroxid, saponin og thiomersal.
Spanish: La seguridad y la eficacia de la vacuna no han sido establecidas en machos reproductores.
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo(s) de espera: cero días.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Tilbageholdelsestid(er): 0 dage.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior 1x20 ml, 1x100 ml, 1x240 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre karton med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zulvac 1 Bovis suspensión inyectable para bovino
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 1 Bovis injektionsvæske, suspension til kvæg