FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du er allergisk over for peramivir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir peramivíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Danish: I en klinisk undersøgelse blev der ikke påvist nogen statistisk signifikant klinisk fordel ved peramivir over for placebo hos patienter, der var inficeret med A/H1N1-virus, der indeholdt H275Y-mutationen.
Icelandic: Í klínískri rannsókn tókst ekki að sýna fram á tölfræðilega marktækan klínískan ávinning af peramivíri fram yfir lyfleysu hjá sjúklingum sem voru sýktir af A/H1N1 veirunni sem innihélt H275Y stökkbreytinguna.
Danish: Hæmning af neuraminidase forekom ved meget lave peramivir-koncentrationer in vitro med mediane IC50-værdier (50 %-hæmmende koncentration) på 0,13 nanomolær (nM) til 0,99 nM mod influenza Aog B-stammer.
Icelandic: Hemlun neuramínídasa átti sér stað við mjög lágan styrk peramivírs in-vitro, með 50% (IC 50) miðgildisheftistyrk sem var 0,13 nanómól (nM) til 0,99 nM gegn inflúensustofnum A og B.
Danish: Peramivirs rolle i disse hændelser er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á þátt peramivírs í þessum tilvikum.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Má ekki geyma í kæli.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 212,4 mg natrium (den primære bestanddel i køkkensalt) i en dosis bestående af 3 hætteglas.
Icelandic: Lyfið inniheldur 212,4 mg af natríum (helsti efnisþátturinn í matar/borðsalti) í hverjum skammti sem samanstendur af 3 hettuglösum.
Danish: 2 år - < 7 år
Icelandic: 2 ár - < 7 ár
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Danish: Nedsat leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Alpivab er indiceret til behandling af ukompliceret influenza hos voksne og børn fra 2 år og opefter (se pkt.
Icelandic: Alpivab er ætlað til meðferðar á inflúensu án fylgikvilla (uncomplicated) hjá fullorðnum og börnum frá 2 ára aldri (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Danish: De farmakokinetiske parametre efter intravenøs administration af peramivir (0,17-2 gange den anbefalede dosis) viste et lineært forhold mellem dosis og eksponeringsparametre (maksimal serumkoncentration [Cmax] og areal under kurven [AUC]).
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar breytur eftir gjöf peramivírs (í 0,17 til 2 sinnum ráðlögðum skammti) í bláæð (i.v.) sýndi línulegt samband milli skammta og útsetningarbreyta (hámarksþéttni í sermi [Cmax] og flatarmál undir ferli [AUC]).
Danish: Børn fra 2 år og ≥ 50 kg
Icelandic: Börn frá 2 ára aldri og ≥ 50 kg líkamsþyngd
Danish: Blandt de 93 forsøgspersoner i peramivir-gruppen var 43 % inficeret med influenza A-virus (subtype H1 og H3; hhv. 54 % og 46 %) og 27 % med influenza B-virus.
Icelandic: Af þeim 93 einstaklingum sem skráðir voru í hópinn sem fékk skammt af peramivír voru 43% sýktir af inflúensu A veiru (undirflokkar H1 og H3, 54% og 46% í sömu röð) og 27% af inflúensu B veiru.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH-justering)
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra (til að stilla pH), natríumhýdroxíð (til að stilla pH).
Danish: Delirium, hallucinationer og unormal adfærd er blevet indberettet hos patienter med influenza, der fik peramivir.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um óráð, ofskynjanir og óeðlilega hegðun hjá sjúklingum með inflúensu sem fengu peramivír.
Danish: • ubehag i brystet, træthed
Icelandic: • óþægindi fyrir brjósti, þreyta
Danish: Peramivirs farmakokinetik var sammenlignelig hos forsøgspersoner i alderen 2-17 år (12 mg/kg eller 600 mg baseret på alder og legemsvægt) og hos raske voksne (600 mg) (se tabel 5).
Icelandic: Lyfjahvörf peramivírs hjá einstaklingum 2 til 17 ára (sem fengu 12 mg/kg eða 600 mg samkvæmt aldri og líkamsþyngd) og hjá heilbrigðum fullorðnum (sem fengu 600 mg) voru svipuð (tafla 5).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml koncentrat indeholder 0,154 millimol (mmol) natrium, svarende til 3,54 mg natrium.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,154 millimól (mmól) af natríum, sem eru 3,54 mg af natríum.
Danish: Alpivab administreres via intravenøs infusion over 15-30 minutter.
Icelandic: Alpivab er gefið með innrennsli í bláæð á 15 til 30 mínútum.
Danish: Tid til genvinding af normal temperatur, median (timer) (95 %-KI)
Icelandic: Miðgildistími (klukkustundir) fram að endurheimt eðlilegs líkamshita (95% CI)
Danish: Peramivir havde ingen indvirkning på parring eller fertilitet i dyreforsøg (se pkt.
Icelandic: Peramivír hafði engin áhrif á mökun eða frjósemi í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Danish: Influenza A/H1N1-vira, der indeholder H275Y-mutationen, har nedsat følsomhed for peramivir og oseltamivir.
Icelandic: A/H1N1 inflúensuveirur sem innihalda H275Y stökkbreytinguna hafa minnkað sóttnæmi fyrir peramivíri og oseltamivíri.
Danish: I en undersøgelse af forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion og forsøgspersoner med normal nyrefunktion blev der givet en intravenøs enkeltdosis peramivir på 2 mg pr. kg legemsvægt.
Icelandic: Í rannsókn á einstaklingum með mismunandi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi og einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, var stakur 2 mg/kg skammtur af peramivíri gefinn í bláæð.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Danish: Fortynd den ønskede dosis koncentrat af Alpivab i 9 mg/ml natriumchlorid (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionsvæske, opløsning, 5 % dextrose eller Ringer-laktatopløsning til et samlet volumen på 100 ml.
Icelandic: Þynnið nauðsynlegan skammt af Alpivab þykkni með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) eða 4,5 mg/ml (0,45%) innrennslislyfi, lausn, 5% dextrósa eða Ringer laktatlausn að rúmmálinu 100 ml.
Danish: Hæmodialyse påbegyndt 2 timer efter administration nedsatte den systemiske eksponering af peramivir med 73-81 %.
Icelandic: eftir skömmtun dró úr altækri útsetningu peramivírs um 73 til 81%.
Danish: Behandlingen blev givet eller påbegyndt inden for 48 timer efter debut af symptomer på influenza.
Icelandic: Meðferð var gefin eða hófst innan 48 klst. frá upphafi inflúensueinkenna.
Danish: De væsentligste alvorlige bivirkninger ved peramivir er anafylaksi og hudreaktioner, herunder erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom.
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar sem tengjast peramivíri hjá sjúklingum eru bráðaofnæmi og húðviðbrögð, þar á meðal regnbogaroðasótt og Stevens-Johnson heilkenni.
Danish: Bland ikke Alpivab med andre lægemidler, og indgiv det ikke samtidig med andre lægemidler i en blodåre.
Icelandic: Ekki má blanda eða gefa Alpivab samhliða öðrum lyfjum sem eru gefin í bláæð.
Danish: Bortskaf eventuel ubrugt fortyndet opløsning af Alpivab efter 24 timer.
Icelandic: Fleygið allri ónotaðri þynntri Alpivab lausn eftir 24 klst.
Danish: Følg disse trin i den beskrevne rækkefølge for at klargøre en fortyndet opløsning af Alpivab: 1.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningunum hér að neðan í réttri röð til að búa til þynnta Alpivab lausn:
Danish: Ukompliceret influenza hos voksne
Icelandic: Inflúensa án fylgikvilla hjá fullorðnum
Danish: Dette lægemiddel indeholder 212,4 mg natrium pr. 3 hætteglas, svarende til 10,6 % af det anbefalede maksimale daglige indtag på 2 g natrium, som Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anbefaler for en voksen.
Icelandic: Lyfið inniheldur 212,4 mg af natríum í 3 hettuglösum, sem jafngildir 10,6% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna samkvæmt
Danish: Som forsigtighedsforanstaltning bør peramivir undgås under graviditet.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun peramivírs á meðgöngu.
Danish: Metabolisme og ernæring forhøjet laktatdehydrogen ase i blodet nedsat appetit, nedsat albumin i blodet, øget chlorid i blodet, nedsat blodsukker, nedsat laktatdehydrogenase i blodet, øget kalium i blodet, øget natrium i blodet, øget urinsyre i blodet, øget total protein
Icelandic: Efnaskipti og næring hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði minnkuð matarlyst, lækkun á albúmíni í blóði, hækkun á klóríði í blóði, lækkun á glúkósa í blóði, lækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði, hækkun á kalíum í blóði, hækkun á natríum í blóði, hækkun á þvagsýru í blóði, hækkun á heildarprótíni
Danish: Anbefalet enkeltdosis 600 mg
Icelandic: Ráðlagður stakur skammtur 600 mg
Danish: Akut nyrenekrose blev observeret hos kaniner ved doser ≥ 200 mg/kg, og et klart nuleffektniveau (NOAEL) blev fastlagt i flere undersøgelser ved 100 mg/kg/dag.
Icelandic: Brátt nýrnadrep kom fram hjá kanínum við skammta ≥ 200 mg/kg með skýrum mörkum um engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) sem staðfest var í fjölda rannsókna með 100 mg/kg/dag.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg har vist, at peramivir udskilles i mælk (se pkt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að peramivír skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Danish: I en klinisk undersøgelse, hvor 245 forsøgspersoner ved baseline var inficeret med influenza A/H1N1 med H275Y-mutationen, var de mediane IC50-værdier for peramivir, oseltamivir og zanamivir hhv. 51,0 nM, 487,6 nM og 0,95 nM ved baseline.
Icelandic: A/H1N1 sem innihélt H275Y stökkbreytinguna, var miðgildi IC50 í upphafi fyrir peramivír, oseltamivír og zanamivír 51,0 nM, 487,6 nM og 0,95 nM, í sömu röð.
Danish: I de kliniske undersøgelser, hvor intravenøse enkeltdoser af peramivir blev administreret til patienter med ukompliceret influenza, var der få forsøgspersoner i alderen 65 år og derover (n = 10).
Icelandic: Klínískar rannsóknir þar sem sjúklingar með inflúensu án fylgikvilla fengu staka skammta af peramivíri í bláæð, tóku til fárra einstaklinga 65 ára og eldri (n = 10).
Danish: En randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse på flere centre i Japan vurderede virkningen ved infusion over 30 minutter af en enkeltdosis peramivir på 300 mg eller 600 mg sammenholdt med placebo hos forsøgspersoner i alderen 20-64 år med ukompliceret influenza.
Icelandic: Í slembiraðaðri, fjölsetra, tvíblindri rannsókn sem gerð var í Japan var lagt mat á staka 300 mg eða 600 mg gjöf af peramivíri eða lyfleysu í bláæð á 30 mínútum, sem gefin var einstaklingum á aldrinum 20 til 64 ára með inflúensu án fylgikvilla.
Danish: 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 10 mg peramivir (vandfri base).
Icelandic: 1 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 10 mg af peramivíri (vatnsfríu).
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever alvorlige hudreaktioner eller allergiske reaktioner, efter at du har fået Alpivab.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir alvarleg húð- eða ofnæmisviðbrögðum eftir gjöf Alpivab.
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis du oplever unormal adfærd, efter at du har fået Alpivab.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir óeðlilegri hegðun eftir gjöf Alpivab.
Danish: • søvnløshed
Icelandic: • svefnleysi
Danish: Blandt de 97 forsøgspersoner i 600 mg peramivir-gruppen var 99 % inficeret med influenza A-virus (subtype H1 og H3; hhv. 71 % og 26 %) og 1 % med influenza
Icelandic: Af þeim 97 einstaklingum sem skráðir voru í hópinn sem fékk 600 mg af peramivíri, voru 99% sýktir af inflúensu A veiru (undirflokkar H1 og H3, 71% og 26%, í sömu röð) og 1% af inflúensu B veiru.
Danish: Bivirkninger efter hyppighed*
Icelandic: Aukaverkun samkvæmt tíðni*
Danish: Hud og subkutane væv dermatitis, lægemiddelrelateret udslæt, eksem, urticaria erythema multiforme eksfoliativ dermatitis*, Stevens-Johnsons syndrom*
Icelandic: Húð og undirhúð húðbólga, lyfjaútbrot, exem, ofsakláði regnbogaro ðasótt skinnflagningsból ga*, StevensJohnson heilkenni*
Danish: Kom den opmålte volumen af koncentrat af Alpivab i infusionsbeholderen.
Icelandic: Bætið mælda rúmmálinu af Alpivab þykkni í innrennslisílátið.
Danish: Saltsyre (til pH-justering)
Icelandic: Saltsýra (til að stilla pH)
Danish: * Absolut GFR ikke justeret for legemsoverflade
Icelandic: *Heildar gaukulsíunarhraði ekki leiðréttur miðað við líkamsyfirborð
Danish: Symptomerne kan omfatte hævelse i huden eller svælget, vejrtrækningsproblemer, blæredannende udslæt eller afskallende hud.
Icelandic: Einkenni geta verið þroti í húð eða í hálsi, öndunarerfiðleikar, blöðruútbrot eða húðflögnun.
Danish: Peramivir udskilles gennem nyrerne og kan elimineres ved hæmodialyse.
Icelandic: Peramivír er hreinsað út með nýrnaútskilnaði og það má hreinsa út með blóðskilun.
Danish: 7 år - < 13 år
Icelandic: 7 ár - < 13 ár
Danish: • nedsat berørings- eller følesans
Icelandic: • minnkað snertiskyn eða tilfinning
Danish: Sådan får du Alpivab 4.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Alpivab 6.
Danish: • Fortynd den ønskede dosis koncentrat af peramivir i 9 mg/ml natriumchlorid (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionsvæske, opløsning, 5 % dextrose eller Ringer-laktatopløsning til et samlet volumen på 100 ml.
Icelandic: Þynnið nauðsynlegan skammt af peramivír þykkni með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) eða 4,5 mg/ml (0,45%) innrennslislyfi, lausn, 5% dextrósa eða Ringer laktatlausn að rúmmálinu 100 ml.
Danish: Pakningsstørrelse: 3 engangshætteglas.
Icelandic: Pakkning með 3 einnota hettuglösum.
Danish: Nyrer og urinveje øget urinsyre i blodet, blod i urinen, urobilin i urinen, øget kreatinin i blodet, forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen akut nyreskade*, nedsat nyrefunktion*
Icelandic: Nýru og þvagfæri hækkun á þvagefni í blóði, blóð í þvagi, úróbílín í þvagi, hækkun á kreatíníni í blóði, hækkun á ketónum í þvagi bráðar nýrnaskemmdir*, skert nýrnastarfsemi*
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Almindeligt forekommende bivirkninger, der ikke blev rapporteret hos voksne, var udslæt på injektionsstedet, feber, hyperæmi i trommehinden, psykomotorisk hyperaktivitet og pruritus.
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem ekki hefur verið tilkynnt um hjá fullorðnum voru útbrot á stungustað, sótthiti, blóðsókn í hljóðhimnu, skynhreyfiofvirkni og kláði.
Danish: • Bortskaf eventuel ubrugt fortyndet opløsning af peramivir efter 24 timer.
Icelandic: Fleygið allri ónotaðri þynntri peramivír lausn eftir 24 klst.
Danish: Der er rapporteret om anafylaktiske reaktioner og alvorlige hudreaktioner (herunder erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af peramivir (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaofnæmisviðbrögð og alvarleg húðviðbrögð (þar á meðal regnbogaroðasótt, eitrunardrep í húðþekju og Stevens-Johnson heilkenni) við notkun peramivírs (sjá kafla 4.8).
Danish: Peramivirs farmakokinetik er vurderet i en undersøgelse af pædiatriske forsøgspersoner i alderen 217 år med ukompliceret influenza.
Icelandic: Lyfjahvörf peramivírs hafa verið metin í rannsókn hjá börnum á aldrinum 2 til 17 ára með inflúensu án fylgikvilla.
Danish: Alpivab er et klart, farveløst og sterilt koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: Alpivab er tært, litlaust, sæft innrennslisþykkni, lausn.
Danish: De gennemsnitlige maksimalkoncentrationer af peramivir var ca. 10 % højere hos ældre forsøgspersoner efter administration af en enkeltdosis end hos unge voksne (22 647 vs. 20 490 ng/ml).
Icelandic: Meðal hámarksþéttni peramivírs var u.þ.b. 10% hærri hjá öldruðum einstaklingum eftir gjöf á stökum skammti samanborið við unga fullorðna (22.647 á móti 20.490 ng/ml, í sömu röð).
Danish: Den anbefalede intravenøse enkeltdosis af peramivir afhænger af alder og legemsvægt, jf. tabel 1.
Icelandic: Ráðlagður stakur skammtur af peramivíri í bláæð fer eftir aldri og líkamsþyngd eins og fram kemur í töflu 1.
Danish: • Børn i alderen 2 år og opefter og med en legemsvægt på 50 kg eller mere får 600 mg (3 hætteglas med Alpivab).
Icelandic: Börn frá 2 ára aldri sem vega 50 kg eða meira fá 600 mg (3 Alpivab hettuglös).
Danish: 2 år - < 18 år
Icelandic: 2 ár - < 18 ár
Danish: Gennemsnit (SD) Geometrisk gennemsnit % CV
Icelandic: Faldmeðaltal %CV
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Icelandic: Sjaldgæfar, geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Danish: • Børn i alderen 2 år og opefter og med en legemsvægt under 50 kg får 12 mg/kg legemsvægt.
Icelandic: Börn frá 2 ára aldri sem vega minna en 50 kg fá 12 mg á hvert kg líkamsþyngdar.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om peramivirs indvirkning på fertiliteten.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif peramivírs á frjósemi manna.
Danish: Hos voksne og unge (fra 13 år og 50 kg) med kronisk nedsat nyrefunktion, og som er i hæmodialyse, bør peramivir administreres efter dialyse ved en dosis, der er tilpasset nyrefunktionen (se tabel 2).
Icelandic: Gefa skal fullorðnum og unglingum (frá 13 ára aldri og 50 kg), með langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi sem meðhöndluð er með blóðskilun, peramivír eftir blóðskilun í skammti sem er leiðréttur til samræmis við nýrnastarfsemi (tafla 2).
Danish: STORBRITANNIEN
Icelandic: Bretland
Danish: Storbritannien
Icelandic: BRETLAND
Danish: Absolut glomerulær filtrationshastighed
Icelandic: Heildar gaukulsíunarhraði*
Danish: Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Danish: Patienter med influenza bør overvåges tæt for tegn på unormal adfærd.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með inflúensu m.t.t. einkenna um óeðlilega hegðun.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn.
Danish: Indgiv den fortyndede opløsning via intravenøs infusion over 15-30 minutter.
Icelandic: Gefið þynntu lausnina með innrennsli í bláæð á 15 til 30 mínútum.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationssted et ubehag i brystet, træthed
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað óþægindi fyrir brjósti, þreyta
Danish: Nyrefunktionen hos patienter med influenza og eksisterende sygdomme bør overvåges tæt.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum með inflúensu og sjúkdóma sem þegar eru til staðar með tilliti til nýrnastarfsemi.
Danish: Alpivab 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning peramivir
Icelandic: Alpivab 200 mg innrennslisþykkni, lausn Peramivír
Danish: Tabel 1: Dosis af peramivir baseret på alder og legemsvægt Alder og legemsvægt
Icelandic: Peramivír skammtur á grundvelli aldurs og líkamsþyngdar Aldur og líkamsþyngd
Danish: Andre bivirkninger kan optræde med følgende hyppigheder:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Danish: KI = konfidensinterval
Icelandic: CI = öryggisbil
Danish: Tabel 3: Bivirkninger i undersøgelser af peramivir til behandling af ukompliceret influenza hos voksne
Icelandic: Aukaverkanir í rannsóknum á perimavíri til meðferðar við inflúensu án fylgikvilla hjá fullorðnum
Danish: • Aktivt stof: peramivir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er peramivír.
Danish: Uåbnet hætteglas
Icelandic: Órofið hettuglas
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Danish: • Undersøg visuelt koncentratet af peramivir 10 mg/ml.
Icelandic: Skoðið peramivír 10 mg/ml þykknið.
Danish: Der blev ikke observeret uventet toksicitet og ikke identificeret anden målorgantoksicitet hos unge dyr.
Icelandic: Almennt komu eiturverkanir á nýru fram hjá kanínum, engin óvænt eituráhrif komu fram og engin önnur eituráhrif á marklíffæri greindust hjá ungum dýrum.
Danish: • Hvis en patient skal have 600 mg peramivir, er det nødvendige volumen af koncentrat af peramivir 60 ml (3 hætteglas a 20 ml).
Icelandic: Ef sjúklingur fær 600 mg af peramivíri er nauðsynlegt rúmmál af peramivír þykkni 60 ml (3 hettuglös með 20 ml í hverju).
Danish: Dosen bør nedsættes hos voksne og unge (13 år og opefter) med en absolut glomerulær filtrationshastighed (GFR) under 50 ml/min, jf. tabel 2 (se pkt.
Icelandic: Minnka skal skammtinn hjá fullorðnum og unglingum (13 ára og eldri) með heildar gaukulsíunarhraða sem er minni en 50 ml/mín.
Danish: Tabel 2: Dosis af peramivir til voksne og unge (fra 13 år og 50 kg) baseret på absolut GFR
Icelandic: Peramivír skammtur fyrir fullorðna og unglinga (frá 13 ára aldri og 50 kg) á grundvelli heildar gaukulsíunarhraða
Danish: • akut nyreskade, nedsat nyrefunktion
Icelandic: bráðar nýrnaskemmdir, skert nýrnastarfsemi
Danish: Når den fortyndede opløsning af Alpivab er klargjort, skal den indgives med det samme eller opbevares i køleskab (2-8 °C) i op til 24 timer.
Icelandic: Þegar þynnt Alpivab lausn hefur verið útbúin, skal gefa hana tafarlaust eða geyma í kæli (2°C til 8°C) í allt að 24 klst.
Danish: Fortæl det til lægen, før du får Alpivab, hvis du har nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Alpivab er notað ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: • meget alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og eksfoliativ dermatitis.
Icelandic: • mjög alvarleg húðviðbrögð, þ.m.t. Steven-Johnson heilkenni og skinnflagningsbólga
Danish: 13 år - < 18 år
Icelandic: 13 ár - < 18
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Peramivirs potentiale for interaktioner med andre lægemidler vurderes at være lavt på grundlag af den kendte udskillelsesvej for peramivir.
Icelandic: Möguleikinn á milliverkunum peramivírs við önnur lyf er lítill, á grundvelli þekktrar brotthvarfsleiðar peramivírs.
Danish: 4.4 og 5.2).
Icelandic: eins og fram kemur í töflu 2 (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Der er gennemført tougers undersøgelser af den orale toksicitet hos unge rotter og kaniner samt en fireugers undersøgelse af toksicitet efter intravenøs administration hos unge rotter.
Icelandic: á eiturverkunum við gjöf með inntöku voru gerðar hjá ungum rottum og kanínum og fjögurra vikna rannsókn á eiturverkunum við gjöf í bláæð voru gerðar hjá ungum rottum.
Danish: Det leveres i et klart hætteglas med en coated gummiprop, aluminiumsforsegling og flip-off hætte.
Icelandic: Það kemur í glæru hettuglasi úr gleri með húðuðum gúmmítappa, álinnsigli og smelluloki.
Danish: • leversygdom
Icelandic: • lifrartruflun
Danish: Det skal du vide, før du får Alpivab
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Alpivab
Danish: Der findes ingen specifik modgift mod en overdosis af dette lægemiddel.
Icelandic: Engin sértæk mótefni eru til staðar til að meðhöndla ofskömmtun lyfsins.
Danish: • kvalme, opkastning
Icelandic: • ógleði (flökurleiki), uppköst
Danish: Den farmakokinetiske prøvetagning i denne undersøgelse var begrænset til ca. 3 timer efter administration af peramivir.
Icelandic: Sýnataka vegna mats á lyfjahvörfum í rannsókninni var takmörkuð við u.þ.b. 3 klst. eftir gjöf peramivírs.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 3 hætteglas
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 3 hettuglös
Danish: Der bør tages hensyn til tilgængelige oplysninger om følsomhed for influenzalægemidler ved beslutning om behandling med peramivir (se pkt.
Icelandic: Taka skal tillit til tiltækra upplýsinga um sóttnæmi inflúensulyfja þegar tekin er ákvörðun um hvort nota eigi peramivír (sjá kafla 5.1).
Danish: Kliniske undersøgelser
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Danish: Pædiatriske patienter
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Danish: Til en dosis på 300 mg peramivir skal der klargøres 30 ml koncentrat af peramivir (1½ hætteglas), og til en dosis på 200 mg skal der kun klargøres 20 ml (1 hætteglas).
Icelandic: Ef um 300 mg skammt af peramivíri er að ræða, þarf 30 ml (1½ hettuglas) af peramivír þykkni og í 200 mg skammt þarf aðeins 20 ml (1 hettuglas).
Danish: Klart hætteglas (type I) med en coated bromobutylgummiprop, aluminiumsforsegling og flip-off hætte.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri (gerð I) með húðuðum brómóbútýl gúmmítappa, álinnsigli og smelluloki.