FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bivirkningerne er inden for hver enkelt frekvensgruppe opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: Data fra et seks måneders forsøg med hunde, som bestod af daglige intravenøse injektioner på op til 0,5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtid, gav en 8- til 19-gange akkumuleret sikkerhedsmargen for åbenlys toksicitet ved den påtænkte kliniske dosis til mennesker.
Hungarian: Egy kutyán végzett, napi legfeljebb 0,5 mg/kg (10 mg/m2) adagban adott intravénás mifamurtid injekciókat alkalmazó, hat hónapos vizsgálat adatai azt mutatják, hogy a nyilvánvaló toxicitás tekintetében a humán klinikai dózisra nézve 8-19-szeres a kumulatív expozíciós biztonsági határ.
Danish: Anvendelsen af mifamurtid samtidig med ciclosporin eller andre calcineurinhæmmere kontraindiceres på grund af de fremsatte hypoteser om deres virkning på makrofager i milten og den mononukleære fagocytiske funktion (se pkt.
Hungarian: A mifamurtid T ciklosporinnal vagy más kalcineurin-gátló szerekkel párhuzamosan végzett alkalmazása ellenjavallt, mivel ez utóbbiak feltételezhetően hatást gyakorolnak a lép makrofágjaira és a mononukleáris fagociták funkciójára (lásd 4.3 pont).
Danish: Hver karton indeholder 1 hætteglas og 1 ikke-pyrogent, sterilt filter til engangsbrug til MEPACT leveret i en PVC-klasse blisterpakning.
Hungarian: Minden doboz 1 injekciós üveget és a MEPACT szűréséhez 1 egyszer használatos, nem pirogén, steril szűrőt tartalmaz, PVC-típusú buborékcsomagolásban.
Danish: Mifamurtid forventes derfor ikke at interagere med metabolismen af stoffer, der er substrater for hepatisk cytokrom P450.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a mifamurtid kölcsönhatásba lép olyan anyagok anyagcseréjével, amelyek a máj citokróm P450 enzimjeinek szubsztrátjai.
Danish: Et alvorligt tilfælde af subakut trombose blev rapporteret i tidligere studier, men ingen alvorlige hjertetilfælde blev forbundet med mifamurtid i et stort randomiseret kontrolleret studie (se pkt.
Hungarian: A korai fázisú vizsgálatok során egy súlyos, szubakut trombózisos esetet jelentettek, de egy nagy randomizált kontrollos vizsgálatban a mifamurtid alkalmazásához nem társult súlyos cardialis esemény (lásd 4.4 pont).
Danish: De gennemsnitlige halveringstider for total og fri MTP-PE ved let leverinsufficiens var henholdsvis 2,02 timer og 1,99 timer og var sammenlignelige med halveringstiderne hos forsøgspersoner med normal leverfunktion (henholdsvis 2,15 timer og 2,26 timer).
Hungarian: A teljes és szabad MTP-PE átlagos felezési ideje enyhe májkárosodásban sorrendben 2,02 és 1,99 óra volt, és összevethető a normál májfunkciójú egyénekével (sorrendben 2,15 és 2,26 óra).
Danish: MEPACT indeholder: - Aktivt stof: mifamurtid.
Hungarian: Mit tartalmaz a MEPACT? - A készítmény hatóanyaga mifamurtid.
Danish: Hvis symptomerne varer længe eller forværres, bør du kontakte lægen, da behandlingen med MEPACT i så tilfælde måske skal udsættes eller afbrydes.
Hungarian: Ha hosszan tartó vagy súlyosbodó tünetei vannak, forduljon orvosához, mivel lehet, hogy a MEPACT kezelést el kell halasztani vagy meg kell szakítani.
Danish: Man ved ikke, om MEPACT udskilles i modermælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a MEPACT kiválasztódik-e az anyatejbe.
Danish: 6 timer efter injektion af radioaktivt mærkede liposomer, der indeholdt 1 mg mifamurtid, blev der fundet radioaktivitet i lever, milt, næsesvælgrummet, skjoldbruskkirtlen og, i mindre omfang, i lungerne.
Hungarian: 1 mg mifamurtidot tartalmazó, radioaktív izotóppal jelzett liposzómák injektálása után 6 órával a májban, a lépben, az orrgaratban, a pajzsmirigyben, és kisebb mértékben a tüdőben radioaktivitást mutattak ki.
Danish: En patient i fase III studiet oplevede 2 episoder af grad 4 krampeanfald under behandlingen med kemoterapi og mifamurtid.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban egy betegnél 4. fokú görcsroham 2 epizódját észlelték a kemoterápiás és a mifamurtidos vizsgálati terápia során.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosisenhed, hvilket vil sige, at det faktisk er "natrium-frit".
Hungarian: Ez a gyógyszer adagolási egységenként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Danish: Pakke med 1 hætteglas pulver, 1 sterilt filter
Hungarian: A csomag tartalma 1 injekciós üveg a porhoz, 1 steril szűrő
Danish: - hvis du har oplevet allergiske reaktioner over for lægemidler, såsom udslæt åndenød og forhøjet blodtryk.
Hungarian: - ha bármilyen gyógyszerre allergiás reakciói, például kiütés, légszomj és magas vérnyomás, vannak.
Danish: Det anbefales at adskille indgivelsestiderne for mifamurtid og doxorubicin eller andre lipofile lægemidler, hvis de anvendes i samme kemoterapiregime.
Hungarian: A mifamurtid és a doxorubicin vagy más, lipofil gyógyszerek beadását eltérő időben kell végezni, amennyiben azokat ugyanazon kemoterápiás kezelés keretében alkalmazzák.
Danish: De gennemsnitlige halveringstider for total og fri MTP-PE ved moderat leverinsufficiens var henholdsvis 3,21 timer og 3,15 timer.
Hungarian: A teljes és szabad MTP-PE átlagos felezési ideje közepesen súlyos májkárosodásban sorrendben 3,21 és 3,15 óra volt.
Danish: Vejledning i forberedelse af MEPACT til intravenøs infusion
Hungarian: Útmutatás a MEPACT elkészítéséhez intravénás infúzióhoz
Danish: Åndedrætssygdomme, herunder dyspnø (21 %), hoste (18 %) og takypnø (13 %) blev meget ofte indberettet, og 2 patienter med allerede eksisterende astma udviklede let til moderat åndedrætsbesvær i forbindelse med MEPACT-behandling i et fase II-studie.
Hungarian: Légzőrendszeri betegségeket és tüneteket, köztük dysponét (21%), köhögést (18%) és tachypnoét (13%) nagyon gyakran jelentettek, és egy II. fázisú vizsgálatban a MEPACT-kezeléssel összefüggésben 2, eleve fennálló asztmában szenvedő betegnél enyhe/közepes mértékű respiratórikus distressz alakult ki.
Danish: Feber eller kulderystelser, som fortsætter i over 8 timer efter indgivelse af mifamurtid, skal vurderes med hensyn til en eventuel blodforgiftning.
Hungarian: A mifamurtid alkalmazása után több mint 8 óra hosszan tartó lázat vagy hidegrázást ki kell vizsgálni, lehetséges szepszis megléte tekintetében.
Danish: Et stort kontrolleret, randomiseret studie viste, at anvendelse af mifamurtid i den anbefalede dosis og efter den anbefalede doseringsplan sammen med andre lægemidler, der har kendte toksiske virkninger i nyre (cisplatin, ifosfamid) eller lever (højdosis-methotrexat, ifosfamid), ikke forværrede disse toksiciteter, og der var ikke behov for at justere doseringen af mifamurtid.
Hungarian: Egy nagy, kontrollált, randomizált vizsgálatban a mifamurtid az ajánlott adagban és adagolási rendben, a vesére (ciszplatin, ifoszfamid) vagy a májra (nagy dózisú metotrexát, ifoszfamid) ismerten toxikus hatást gyakoroló egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazva nem súlyosbította e szerek toxicitását, és nem volt szükség a mifamurtid adagjának módosítására.
Danish: Selv om tab af høreevne kan tilskrives ototoksisk kemoterapi som cisplatin, er det uklart, om MEPACT i forbindelse med multi-kemoterapi kan forværre høretabet.
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Bár a halláscsökkenést lehet az ototoxikus kemoterápiának, pl. ciszplantinnak tulajdonítani, nem tisztázott, hogy a több szerrel végzett kemoterápiával kombinációban alkalmazott MEPACT fokozhatja-e a halláscsökkenést.
Danish: Den anbefalede dosis af mifamurtid for alle patienter er 2 mg/m legemsoverfladeareal.
Hungarian: A mifamurtid ajánlott adagja minden beteg számára 2 mg/m testfelület.
Danish: Den rekonstituerede, filtrerede og fortyndede suspension til infusion er en homogen hvid til off-white uigennemsigtig liposomal suspension uden synlige partikler, uden skum og uden lipidpartikler.
Hungarian: Az elkészített, leszűrt és hígított infúziós szuszpenzió egy homogén, fehér/törtfehér, áttetsző liposzómás szuszpenzió, amely látható részecskéktől, habtól és lipid csomóktól mentes.
Danish: Hvis du har forværrede symptomer, bør du kontakte din læge, da disse symptomer muligvis kan have været forårsaget af MEPACT.
Hungarian: Ha tünetei rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához, mert ezeket okozhatta a MEPACT.
Danish: Hos 21 raske voksne forsøgspersoner blev mifamurtid hurtigt udskilt fra serum (minutter) med en halveringstid på 2,05 ± 0,40 timer, hvilket resulterede i en meget lav serumkoncentration af total (liposomal og fri) mifamurtid.
Hungarian: A mifamurtid 21 egészséges felnőttnél gyorsan (percek alatt), 2,05 ± 0,40 óra felezési idővel kiürült a szérumból, ami az összes (liposzomális és szabad) mifamurtid igen alacsony szérumkoncentrációját eredményezte.
Danish: Den mængde suspension, der skal trækkes ud til dosismængder, beregnes på følgende måde:
Hungarian: Az adagmennyiségekhez kimérendő szuszpenzió térfogata az alábbiak szerint számítandó ki:
Danish: Behandling med mifamurtid bør iværksættes og overvåges af speciallæger med erfaring inden for diagnosticering og behandling af osteosarkom.
Hungarian: A mifamurtid kezelést oszteoszarkóma diagnosztizálása és kezelése terén jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Danish: Ved behandling af patienter med tidligere tilfælde af astma eller anden kronisk obstruktiv lungesygdom skal man overveje at indgive bronkodilatorer på profylaktisk basis.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél korábban asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség fordult elő, meg kell fontolni hörgtágítók megelőző jelleggel végzett alkalmazását.
Danish: Punkt 4 indeholder yderligere oplysninger vedrørende advarsler og forsigtighedsregler relateret til eventuelle bivirkninger, der kan indtræde, mens du tager lægemidlet.
Hungarian: Az Önnél a gyógyszer szedésekor esetleg előforduló mellékhatásokkal kapcsolatos figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről szóló részletes információ a 4. pontban kerül ismertetésre.
Danish: Før behandlingen, bør du spørge din læge, om du skal tage din astmamedicin, mens du behandles med MEPACT.
Hungarian: A MECAPT alkalmazása előtt beszélje meg orvosával, hogy szedjen-e az asztmájára gyógyszert a MEPACT alkalmazása alatt.
Danish: - ciclosporin eller tacrolimus, som bruges efter transplantationer for at forhindre, at de transplanterede organer afstødes, eller andre immunsuppressive stoffer, som f.eks. bruges til at behandle hudsygdommen psoriasis.
Hungarian: - ciklosporin, takrolimusz - amelyet szervátültetést követően a beültetett szerv kilökődésének megelőzésére alkalmaznak - vagy az immunrendszer működését csökkentő (immunszuppresszív) egyéb, pl. a pikkelysömör (egy bőrbetegség) kezelésére alkalmazott szerek.
Danish: Det niveau, hvor der ikke blev observeret bivirkninger af mifamurtid til dyr, svarer nogenlunde til den anbefalede dosis for mennesker på 2 mg/m
Hungarian: Állatok esetében a mifamurtid mellékhatást nem okozó szintje durván 2 mg/m ajánlott humán dózisnak felel meg.
Danish: In-vitro-interaktionsstudier viste, at liposomal og non-liposomal mifamurtid ikke hæmmer den metaboliske aktivitet af cytokrom P450 i poolede humane levermikrosomer.
Hungarian: In vitro kölcsönhatási vizsgálatok azt mutatták, hogy a liposzomális és nem liposzomális mifamurtid nem gátolja a citokróm P450 metabolikus aktivitását humán májból származó mikroszómapoolokban.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for mifamurtid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder mifamurtid forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A(z) mifamurtid-ra/-re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a(z) mifamurtid hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Danish: Det anbefales, at den liposomale suspension blandes i et stinkskab/kabine med laminar-flow (LAF) med sterile handsker og under aseptiske forhold.
Hungarian: A liposzóma-szuszpenzió elkészítését lamináris áramlású fülkében, steril kesztyűben, aszeptikus technikával ajánlott végezni.
Danish: • et 50 ml glashætteglas med en grå butylprop, aluminiumshætte og plastik-afrivningshætte
Hungarian: • Egy 50 ml-es injekciós üveg, szürke butil dugóval, alumínium kupakkal és lepattintható műanyag védőlappal.
Danish: arme eller ben - hoste, åndedrætsbesvær eller hurtig puls - lav kropstemperatur - lavt antal røde blodceller
Hungarian: mellkasban, hasban, karban vagy lábban jelentkező fájdalmat, - köhögés, légzési nehézségek vagy felgyorsult légzés, - alacsony testhőmérséklet, - alacsony vörösvértestszám.
Danish: Efter kanylen er fjernet fra sprøjten, fastgøres sprøjten til filteret ved at åbne luerlock-forbindelseshætten til filteret (figur 1).
Hungarian: Levéve a tűt fecskendőről, a fecskendőt a szűrőhöz kell illeszteni a szűrő Luer-csatlakozójának fedelét felnyitva (1. ábra).
Danish: • et sterilt filter i en blisterpakning til MEPACT
Hungarian: • Egy steril szűrő a MEPACT-hoz, buborékcsomagolásban.
Danish: Hætteglasset skal derefter rystes kraftigt i 1 minut, mens filteret og sprøjten sidder fast.
Hungarian: 9. Az injekciós üveget 1 percig erőteljesen kell rázni, miközben a szűrő és a fecskendő továbbra is az üveghez csatlakozik.
Danish: 2 Mepact indeholder natrium".
Hungarian: Lásd 2. pont "A MEPACT nátriumot tartalmaz".
Danish: Den anbefalede dosis af MEPACT er 2 mg mifamurtid/m legemsoverfladeareal.
Hungarian: A MEPACT ajánlott adagja 2 mg mifamurtid/testfelület m2.
Danish: Ingen særlige fertilitetsstudier er blevet udført for mifamurtid (se pkt.
Hungarian: Külön termékenységi vizsgálatokat mifamurtiddal nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Danish: MTP-PE er en specifik ligand af NOD2, en receptor, der primært findes i monocytter, dendritiske celler og makrofager.
Hungarian: Az MTP-PE egy elsősorban a monocitákon, dendritikus sejteken és makrofágokon található receptornak, a NOD2-nek a specifikus liganduma.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 6 timer ved stuetemperatur (mellem ca. 20 C - 25 °C).
Hungarian: A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (körülbelül 20 C - 25 °C között) 6 órán keresztül igazolt.
Danish: Brug ikke MEPACT: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for mifamurtid eller et af de øvrige indholdsstoffer i MEPACT (angivet i punkt 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a MEPACT-ot: - ha allergiás a mifamurtidra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Der er dog ikke nogen specifikke analyser af undergrupper til rådighed angående virkning hos patienter på < 18 år og ≥ 18 år.
Hungarian: Azonban a < 18 éves és a ≥ 18 éves betegek esetében specifikus alcsoport elemzések nem állnak rendelkezésre a hatásosságra vonatkozóan.
Danish: De hyppigste bivirkninger er kulderystelser, feber, træthed, kvalme, takykardi og hovedpine.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a hidegrázás, láz, fáradtság, émelygés, tachycardia és a fejfájás voltak.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt mifamurtid udskilles i human modermælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a mifamurtid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen.
Hungarian: Ha szoptat, beszélje meg ezt kezelőorvosával.
Danish: - hvis du får medicin, der indeholder ciclosporin eller tacrolimus, andre calcineurinhæmmere eller høje doser af Non-Steroide Anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) (se "Anvendelse af anden medicin" nedenfor).
Hungarian: - ha ciklosporint vagy egyéb kalcineurin inhibitort tartalmazó gyógyszereket, vagy nagy adagban nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-ket) szed (lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" című későbbi szakaszt).
Danish: Hvis du behandles med MEPACT, skal du bruge sikker prævention.
Hungarian: Amennyiben Ön MEPACT-kezelés alatt áll, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Danish: Du får MEPACT intravenøst (direkte i din vene) i løbet af ca. 1 time.
Hungarian: Ezután a MEPACT-ot vénába kötött (intravénás) infúzióval közvetlenül adják be Önnek, körülbelül egy 1 alatt.
Danish: Patienten oplevede rysten, kulderystelser, feber, kvalme, opkastninger, ukontrollerbar hoste, åndenød, cyanotiske læber, svimmelhed, svaghed, hypotension, takykardi, hypertension og hypotermi, hvilket medførte studieophør.
Hungarian: A beteg remegést, hidegrázást, lázat, émelygést, hányást, fékezhetetlen köhögést, légszomjat, cianotikus ajkat, szédülést, gyengeséget, hypotoniát, tachycardiát, hypertoniát és a vizsgálat felfüggesztését eredményező hypothermiát tapasztalt.
Danish: Den ønskede dosis kan herefter trækkes ud af hætteglasset ved at vende glasset om og langsomt trække tilbage i sprøjtestemplet (figur 3).
Hungarian: 10. A kívánt adag kiszívható ki az injekciós üvegből, azt szájjal lefelé fordítva, és a fecskendő dugattyúját lassan visszafelé húzva (3. ábra).
Danish: Kontakt straks din læge: - hvis du har feber eller kuldegysninger, som fortsætter i mere end 8 timer efter din behandling med MEPACT.
Hungarian: Forduljon azonnal kezelőorvosához: - ha a MEPACT adagjának beadása után több mint 8 órával is láza van vagy rázza a hideg,
Danish: Du kan også få det som ambulant patient.
Hungarian: A MEPACT-ot járó betegként is kaphatja.
Danish: Disse er typisk lette til moderate, forbigående af natur og reagerer generelt på palliativ behandling (f.eks. paracetamol til feber).
Hungarian: Ezek jellemzően enyhe vagy közepes mértékűek, átmeneti jellegűek, és tüneti kezelésre (pl. láz ellen paracetamol) általában jól reagáltak.
Danish: In vivo indgivelse af mifamurtid resulterede i hæmmet tumorvækst i modeller af lungemetastase, hud- og leverkræft samt fibrosarcoma hos mus og rotter.
Hungarian: A mifamurtid in vivo alkalmazása patkányokon és egereken modellezett tüdőáttét, bőr- és májrák, valamint a fibroszarkóma esetében gátolta a daganat növekedését.
Danish: Signifikant forbedring af sygdomsfri overlevelse blev også påvist i behandlingen af osteosarkom og hæmangiosarkom hos hunde med mifamurtid som adjuvant terapi.
Hungarian: A betegségmentes túlélés szignifikáns növekedését kutyák oszteoszarkómájának és hemangioszarkómájának mifamurtiddal végzett adjuváns terápiája mellett is igazolták.
Danish: Samtidig anvendelse af ciclosporin eller andre calcineurinhæmmere (se pkt.
Hungarian: Ciklosporinnal vagy más kalcineurin-gátló szerekkel végzett egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Danish: - hvis du har problemer med maven, såsom kvalme, opkastninger og manglende appetit.
Hungarian: - ha gyomorpanaszai, például émelygés, hányás és étvágytalanság, vannak.
Danish: Mifamurtid-behandlingen har undertiden været forbundet med allergiske reaktioner, herunder udslæt, kortåndethed og grad 4-hypertension (se pkt.
Hungarian: A mifamurtid kezeléshez esetenként allergiás reakciók társulnak, beleértve kiütést, a légszomjat és a 4. fokú magas vérnyomást (lásd 4.8 pont).
Danish: De tegn og symptomer, der blev forbundet med højere doser og/eller var dosisbegrænsende, var ikke livstruende og omfattede blandt andet feber, kuldegysninger, træthed, kvalme, opkastning, hovedpine og hypo- eller hypertension.
Hungarian: A magasabb dózisokhoz társuló és/vagy dóziskorlátozó jelek és tünetek nem voltak életveszélyesek, és láz, hidegrázás, fáradtság, émelygés, hányás, fejfájás, valamint alacsony és magas vérnyomás tartozott közéjük.
Danish: Disse er typisk lette til moderate og forbigående, og de kan som regel behandles af din læge, f.eks. med Paracetamol til feber.
Hungarian: Ezek általában enyhe/közepes mértékűek és átmenetiek, amelyeket orvosa rendszerint kezelni tud, láz esetén pl.
Danish: Blødninger forventes ikke ved den anbefalede dosis, men det anbefales at overvåge koagulationsparametrene efter den første dosis og igen efter flere doser.
Hungarian: Az ajánlott adag mellett ez nem várható, de az első adag után, majd több adag beadását követően ismét ajánlatos nyomon követni a véralvadási paramétereket.
Danish: Der er ingen klinisk relevante virkninger af let til moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance (CrCL) ≥ 30 ml/min) eller leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A eller B) på mifamurtids farmakokinetik; dosisjustering er derfor ikke nødvendig ved disse tilstande.
Hungarian: Az enyhe és közepesen súlyos vese- (kreatinin-clearance [CrCl] ≥ 30 ml/perc) vagy májkárosodásnak (Child-Pugh A vagy B stádium) nincs klinikailag jelentős hatása a mifamurtid farmakokinetikájára, ezért ezeknél a betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Danish: Pædeatrisk population < 2 år
Hungarian: 2 évesnél fiatalabb gyermekek
Danish: De vigtigste toksiske virkninger forbundet med disse høje daglige og akkumulerede doser af mifamurtid var primært øgede farmakologiske virkninger: pyreksi, tegn på udtalt inflammatorisk respons som f.eks. synovitis, bronkopneumoni, pericarditis og inflammatorisk nekrose i lever og knoglemarv.
Hungarian: E magas napi és kumulatív adagokhoz társult, komolyabb toxikus hatások többnyire szélsőséges farmakológia hatások voltak: láz, kifejezett gyulladásos válasz jelei, amelyek ízületihártya-gyulladás, bronchopneumonia, szívburokgyulladás, valamint a máj és a csontvelő gyulladásos nekrózisa formájában mutatkoztak.
Danish: MEPACT indeholder natrium
Hungarian: A MEPACT nátriumot tartalmaz.
Danish: Samtidig anvendelse af høje doser non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, cyclooxygenase-hæmmere) (se pkt.
Hungarian: Nagy dózisú, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-k, ciklooxigenáz-gátló szerek) végzett egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Danish: Inflammatorisk respons
Hungarian: Gyulladásos válasz
Danish: Forvirring, depression, søvnløshed, ængstelighed
Hungarian: Pszichiátriai kórképek gyakori zavart állapot, depresszió, álmatlanság, szorongás
Danish: Efter en gennemgang af alle tilfælde er der sandsynligvis en årsagssammenhæng mellem mifamurtid og forekomsten af perikardieekssudat set i lyset af tilfælde med en sandsynlig tid til udbrud, fravær af andre årsagsfaktorer samt positiv dechallange.
Hungarian: Az esetek áttekintése nyomán a mifamurtid alkalmazása és a pericardialis effusio előfordulása között ok-okozati összefüggés valószínűsíthető a vélhető TTO-val (a tünetek megjelenéséig eltelt időtartam) rendelkező esetek alapján, más kiváltó okok hiányában és annak fényében, hogy a gyogyszer alkalmazasanak leallitasaval a mellekhatas megszunt („positive dechallenge").
Danish: Andre generaliserede symptomer, der typisk var lette til moderate og meget almindelige, omfattede hypotermi (23 %), utilpashed (13 %), smerter (15 %), asteni (13 %) og smerter i brystet (11 %).
Hungarian: Egyéb, jellemzően enyhe/közepes mértékű és nagyon gyakori generalizált tünet volt az alacsony testhőmérséklet (23%), a rosszullét (13%), a fájdalom (15%), a gyengeség (13%) és a mellkasi fájdalom (11%).
Danish: Den præcise mekanisme, hvorved mifamurtid-aktivering af monocytter og makrofager fører til antitumor-aktivitet hos dyr og mennesker, er endnu ikke kendt.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy a mifamurtid a monociták és makrofágok aktiválásával pontosan milyen mechanizmus útján vezet állatoknál és embereknél daganat elleni aktivitáshoz.
Danish: I et fase I studie blev der rapporteret et tilfælde af alvorlig allergisk reaktion som fandt sted efter første infusion med mifamurtid i en dosis på 6 mg/m2.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Egy I. fázisú vizsgálatban a mifamurtid 6 mg/m2-es dózisszintű, első infundálása után jelentkező, súlyos, allergiás reakciót egyszer jelentettek.
Danish: Midlet anvendes i kombination med post-operativ kombinationskemoterapi.
Hungarian: A készítményt műtétet követő, több szerrel végzett kemoterápiával kombinációban alkalmazzák.
Danish: Svimmelhed, træthed og sløret syn har vist sig at være nogle af de meget almindelige eller almindelige uønskede bivirkninger af mifamurtid-behandlingen.
Hungarian: Beigazolódott, hogy a szédülés, a vertigo, a fáradtság és a homályos látás a mifamurtid kezelés nagyon gyakori vagy gyakori nemkívánatos hatása.