FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindazonáltal egy esetben leírták, hogy magas anyai ranibizumab szérumszint mellett a ranibizumab megjelent a magzati szérumban, ami arra utal, hogy a ranibizumab-ellenes antitest (Fc régiót tartalmazó) a ranibizumab-hordozó fehérje szerepét töltötte be, ily módon csökkentve annak anyai szérumból történő clearance-ét, és lehetővé téve annak placentán történő átjutását.
Icelandic: Engu að síður var lýst tilfelli þar sem þéttni ranibizumabs í sermi móður var hátt og ranibizumab var til staðar í sermi fósturs, sem bendir til þess að and-ranibizumab mótefni hafi virkað eins og burðarprótein (með Fc hluta) fyrir ranizimumab og minnkað þannig úthreinsun úr sermi hjá móður og gert flutning yfir fylgju mögulegan.
Hungarian: Az injekciós üveg kiürítése közben figyeljen oda, hogy a dugattyút kihúzza annyira, hogy a filteres tű teljesen kiürüljön.
Icelandic: Þegar verið er að tæma hettuglasið skal gæta þess að draga stimpilinn nægilega til baka til að tryggja að nálin tæmist alveg.
Hungarian: Korábbi ranibizumab 0,5 mg n = 83
Icelandic: Ranibizumab áður 0,5 mg n=83
Hungarian: A kiindulási értékekhez viszonyított eredmények
Icelandic: Niðurstöður mælinga bornar saman við upphafsgildi
Hungarian: A koraszülöttek ideghártya károsodását kivéve, a Lucentis alkalmazása gyermekekben és serdülőkben még nem megalapozott, így ezen korosztályban az alkalmazása nem javasolt.
Icelandic: Fyrir utan sjónukvilla fyrirbura þá hefur notkun Lucentis hjá börnum og unglingum ekki verið staðfest og því er ekki mælt með slíkri notkun.
Hungarian: A felnőtteknél észlelt legsúlyosabb mellékhatások alább kerülnek leírásra:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkununum hjá fullorðnum er lýst hér á eftir:
Hungarian: A Lucentis egy oldatos injekció, előretöltött fecskendőben.
Icelandic: Lucentis er stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Hungarian: - Egyéb összetevők: α,α-trehalóz-dihidrát; hisztidin-hidroklorid-monohidrát; hisztidin; poliszorbát 20; injekcióhoz való víz.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru α,α-trehalosadihýdrat; histidinhýdróklóríðmonohýdrat; histidin; polysorbat 20; vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálatban szükség esetén alkalmazott, 0,5 mg ranibizumab adagolási rendet kaptak, egyénre szabott stabilizációs kritériumok szerint.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var 0,5 mg af ranibizumabi samkvæmt meðferðaráætlun gefið eftir þörfum samkvæmt einstaklingsbundnum stöðugleikaviðmiðum.
Hungarian: A hátsó szegmentum gyulladásának természete és jelentkezésének ideje immunmediált antitestválaszra utal, amely klinikailag irreleváns lehet.
Icelandic: Eðli og tímasetning bólgunnar í afturhluta augans bendir til ónæmisstýrðrar mótefnasvörunar, sem skiptir hugsanlega ekki máli klínískt séð.
Hungarian: Koraszülött csecsemőknél a koraszülöttek ideghártya károsodásának kezelését szemenként egyetlen injekcióval kell kezdeni, és az mindkét oldalra beadható ugyanazon a napon.
Icelandic: Meðferð við sjónukvilla fyrirbura hjá fyrirburum er hafin með einni inndælingu í hvort auga og það má gefa inndælingu í bæði augun sama dag.
Hungarian: • 0,5 mg ranibizumab monoterápia szükség esetén alkalmazott (PRN) adagolási rend szerint.
Icelandic: • ranibizumab 0,5 mg einlyfjameðferð samkvæmt meðferðaráætlun eftir þörfum (pro re nata (PRN)).
Hungarian: Az injekció szokásos adagja 0,05 ml (ami 0,5 mg hatóanyagot tartalmaz).
Icelandic: Venjulegur skammtur í hverri inndælingu er 0,05 ml (sem inniheldur 0,5 mg af virku efni).
Hungarian: - egy kis térfogatú, nagy pontosságú steril fecskendő (külön megtalálható a VISISURE-készleten belül) - egy injekciós tű (30G × ½″); (külön megtalálható a VISISURE-készleten belül).
Icelandic: - sæfða nákvæmnisprautu fyrir lítið rúmmál (kemur sér í VISISURE settinu) - nál (30G x ½″) (kemur sér í VISISURE settinu)
Hungarian: Egyéb összetevők: α,α-trehalóz-dihidrát; hisztidin-hidroklorid-monohidrát; hisztidin; poliszorbát 20; injekcióhoz való víz.
Icelandic: Inniheldur einnig: α,α-trehalosadihýdrat; histidinhýdróklóríðmonohýdrat; histidin; polysorbat 20; vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: A D2304 (RETAIN) vizsgálat eredményei
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður rannsóknar D2304 (RETAIN)
Hungarian: Bár konzisztens hatást figyeltek meg a subfovealis és a juxtafovealis léziókkal bíró betegeknél is, nincs elegendő mennyiségű adat ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni a Lucentis hatását illetően az extrafovealis léziókkal bíró, PM betegeknél.
Icelandic: Einnig, þrátt fyrir að samræmi hafi komið fram varðandi verkun hjá einstaklingum með skemmdir undir miðjudæld (subfoveal) og við miðjudæld (juxtafoveal), eru upplýsingarnar ekki fullnægjandi til að álykta um verkun Lucentis hjá einstaklingum með sjúkdómsbreytingar í augnbotni vegna nærsýni sem eru með skemmdir utan miðjudældar (extrafoveal).
Hungarian: 10 mg ranibizumab milliliterenként.
Icelandic: Hver ml inniheldur ranibizumab 10 mg.
Hungarian: A becsült különbség a ranibizumab és a lézer között 29,9% volt (95%-os CI: [20,0; 39,7].
Icelandic: Áætlaður munur á ranibizumabi og lasermeðferð var 29,9% (95% CI: [20,0; 39,7]).
Hungarian: A ranibizumab koncentrációja a szérumban várhatóan megközelítőleg 90 000-szer alacsonyabb, mint az üvegtestben.
Icelandic: Sermisþéttni ranibizumabs er talin vera um það bil 90.000-falt minni en þéttni ranibizumabs í glerhlaupi.
Hungarian: A ROP koraszülött csecsemőknél történő 0,2 mg Lucentis-kezelésnek klinikai biztonságosságát és hatásosságát a randomizált, nyílt elrendezésű, 3 karos, párhuzamos csoportú szuperioritási H2301-vizsgálat (RAINBOW) 6 hónapos adatai alapján értékelték, amit úgy terveztek meg, hogy a lézerkezeléssel összehasonlítva értékelje az intravitrealis injekció formájában adott 0,2 mg és 0,1 mg ranibizumabot.
Icelandic: öryggi og verkun Lucentis 0,2 mg við meðferð á sjónukvilla fyrirbura hjá fyrirburum með 6 mánaða gögnum úr slembiröðuðu, opnu, 3 arma rannsókninni til að sýna yfirburði, með samhliða hópum, H2301 (RAINBOW), sem var hönnuð til þess að meta áhrif ranibizumabs 0,2 mg og 0,1 mg gefins með inndælingu í glerhlaup í samanburði við lasermeðferð.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Lucentis beadását követően tapasztalt mellékhatásokat az alábbi táblázat foglalja össze.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram eftir notkun Lucentis í klínískum rannsóknum eru teknar saman í töflunni hér á eftir.
Hungarian: Kérjük, a felnőttekre vonatkozó információkat a betegtájékoztató másik oldalán keresse.
Icelandic: Upplýsingar varðandi fullorðna er að finna á hinni hlið þessa fylgiseðils.
Hungarian: Nem használható fel az előretöltött fecskendőből kinyerhető teljes térfogat.
Icelandic: Ekki á að nota allt magnið sem fæst úr áfylltu sprautunni.
Hungarian: 5. táblázat Eredmények a D2301 (RESTORE) vizsgálatban a 12. hónapban és a D2301-E1 (RESTORE Extension) vizsgálatban a 36.
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður mælinga eftir 12 mánuði í rannsókn D2301 (RESTORE) og eftir 36 mánuði í rannsókn D2301-E1 (RESTORE framlenging)
Hungarian: I. csoport Ranibizumab 0,5 mg „látás stabilitás" (n = 105)
Icelandic: Hópur I Ranibizumab 0,5 mg „stöðugleiki sjónar" (n=105)
Hungarian: A betegeknek ugyanazt, a fő vizsgálatban (D2301 RESTORE) is kezelt szemét pro re nata (PRN - szükség esetén) 0,5 mg ranibizumabbal kezelték.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð með ranibizumabi 0,5 mg eftir þörfum (pro re nata (PRN)) í sama auga og í kjarnarannsókninni (D2301 RESTORE).
Hungarian: Néhány DMO-ban szenvedő betegeknél a szérumkoncentráció azt jelzi, hogy nem zárható ki enyhén magasabb szisztémás expozíció a neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeknél észlelthez képest.
Icelandic: Sermisþéttni hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki bendir til þess að ekki sé hægt að útiloka lítillega hækkaða altæka útsetningu samanborið við það sem kom fram hjá sjúklingum með nýæðamyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum.
Hungarian: Cynomolgus majmokon végzett kísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség vagy az embryonalis/foetalis fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Icelandic: öpum benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða þroska fósturvísis/fósturs (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A Lucentis felnőttek számára javalott:
Icelandic: Lucentis er ætlað fullorðnum:
Hungarian: A kiinduláskor összesen 88 szemnél (22,3%) volt jelen DMO: 42 (22,0%) szemnél a ranibizumabcsoportban és 46 (22,7%) szemnél a PRP-csoportban.
Icelandic: 42 (22,0%) augu í ranibizumab hópnum og 46 (22,7%) augu í PRP hópnum.
Hungarian: CRVO-ban szenvedő betegek (CRUISE- és a kiterjesztett HORIZON-vizsgálat): Azoknál a betegeknél, akik az első 6 hónap álkezelést követően ranibizumabot kaptak, nem értek el hasonló látásélesség-javulást (~6 betű) a 24. hónapra, mint azok a betegek, akiket a vizsgálat kezdetétől fogva ranibizumabbal kezeltek (~12 betű).
Icelandic: Sjúklingar, sem fengu lyfleysu fyrstu 6 mánuðina en síðan ranibizumab, náðu ekki sambærilegri aukningu á sjónskerpu eftir 24 mánuði (~6 bókstafir) og sjúklingar sem fengu meðferð með ranibizumabi frá því rannsóknin hófst (~12 bókstafir).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások alább kerülnek leírásra:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkununum er lýst hér á eftir:
Hungarian: A legfontosabb eredményeket az 1. táblázat és az 1. ábra foglalja össze.
Icelandic: Helstu niðurstöður mælinga eru teknar saman í töflu 1 og mynd 1.
Hungarian: Hónap Álkezelés (n = 238)
Icelandic: Lyfleysa (n=238)
Hungarian: RVO következtében kialakuló macula oedema miatti látásromlás kezelése Az RVO következtében kialakuló macula oedema miatti látásromlásban szenvedő betegeknél a Lucentis klinikai hatásosságát és biztonságosságát a randomizált, kettős-vak, kontrollos BRAVO- és CRUISE-vizsgálatok során értékelték, amelyekbe rendre BRVO-ban (n = 397), illetve CRVO-ban (n = 392) szenvedő betegeket válogattak be.
Icelandic: öryggi og verkun Lucentis hjá sjúklingum með sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af völdum bláæðalokunar í sjónu, í slembiröðuðu, tvíblindu samanburðarrannsóknunum BRAVO og CRUISE sem gerðar voru hjá sjúklingum með lokun bláæðargreinar í sjónu (BRVO) (n=397) og miðbláæðalokun í sjónu (CRVO) (n=392), tilgreint í sömu röð.
Hungarian: Az „n" a D2301-E1 (RESTORE Extension) vizsgálatban azoknak a betegeknek a száma, akiknél van a D2301 (RESTORE) vizsgálatból származó kiindulási (0. hónap) és a 36.
Icelandic: n í D2301-E1 (RESTORE framlenging) er fjöldi sjúklinga með gildi bæði í upphafi rannsóknar D2301 (RESTORE) (mánuður 0) og við heimsókn í 36. mánuði.
Hungarian: A hátsó szegmentumot érintő ezen elváltozások idővel csökkentek, és egyes esetekben a gyógyulási időszakban megszűntek.
Icelandic: Þessar breytingar í afturhluta augans minnkuðu og hurfu í sumum tilvikum meðan á batatímabili stóð.
Hungarian: A részvételre alkalmas betegeknél mindegyik szemen az alábbi retinalis leletek valamelyikét észlelték:
Icelandic: Sjúklingar sem voru gjaldgengir í rannsóknina voru með einn af eftirtöldum sjónukvillum í hvoru auga:
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Nagyon gyakori
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur Mjög algengar
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Hungarian: Az első évben a szemek 41,8%-ánál észleltek ≥2 fokozatú javulást a DRSS tekintetében a ranibizumab-kezelés (n = 189) esetén, míg ez az arány a PRP-csoportban 14,6% (n = 199) volt.
Icelandic: DRSS hjá 41,8% augna sem fengu meðferð með ranibizumabi (n=189) samanborið við 14,6% augna sem fengu PRP (n=199).
Hungarian: Az elsődleges végpont az átlagos látásélesség-változás volt a 2. évben.
Icelandic: Aðalendapunktur var meðalbreyting á sjónskerpu eftir 2 ár.
Hungarian: Az injekciót mindig szemész szakorvos adja be.
Icelandic: Augnlæknirinn mun ávallt annast inndælingu.
Hungarian: A mellékhatásokat (a betegek legalább 0,5 százalékpontos arányánál előforduló) nemkívánatos eseményként definiálták, melyek magasabb arányban (legalább 2 százalékpont) fordultak elő a 0,5 mg-os Lucentis-kezelést kapó betegeknél, mint a kontroll-kezelést (álkezelés vagy verteporfin PDT) kapó betegeknél.
Icelandic: Aukaverkanir voru skilgreindar sem aukaverkanir (hjá að minnsta kosti 0,5 prósentustigum sjúklinga) sem komu oftar fyrir (að minnsta kosti 2 prósentustigum) hjá sjúklingum á meðferð með Lucentis 0,5 mg en hjá þeim sem fengu samanburðarmeðferð (lyfleysu eða ljósnæmismeðferð með verteporfini) *sást aðeins hjá sjúklingum með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki
Hungarian: A Lucentis-t felnőtteknél alkalmazzák látásromlást okozó, különböző szembetegségek kezelésére.
Icelandic: Við hverju Lucentis er notað Lucentis er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla nokkra augnsjúkdóma sem valda sjónskerðingu.
Hungarian: Csak injekciós üveget tartalmazó csomagolás
Icelandic: Pakkning sem inniheldur eingöngu hettuglas
Hungarian: Gondosan távolítsa el a fecskendőből a levegőt a felesleges oldattal együtt, és az adagot állítsa a fecskendőn lévő 0,05 ml-es jelzéshez.
Icelandic: Fjarlægið varlega allt loft úr sprautunni ásamt umframlausn og stillið skammtinn á 0,05 ml strikið á sprautunni.
Hungarian: Megfigyelték a szemnyomásnak (IOP) a Lucentis injekciók alkalmazását követő 60 percen belül jelentkező, átmeneti emelkedését is.
Icelandic: Tímabundin aukning á augnþrýstingi hefur komið fram innan 60 mínútna eftir inndælingu Lucentis.
Hungarian: Az egyes Tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja a képzési anyagot illetően egyeztet az illetékes nemzeti hatósággal.
Icelandic: Áður en til markaðssetningar kemur í hverju landi fyrir sig skulu markaðsleyfishafinn og heilbrigðisyfirvöld í viðkomandi landi koma sér saman um endanlegt fræðsluefni.
Hungarian: A látás javulása a centrális részterület vastagságának 12 hónapos időszak alatti stabilizálódásával vagy csökkenésével járt együtt.
Icelandic: Bættri sjón fylgdi stöðugleiki miðlægrar þykknunar í undirlagi sjónu, eða minnkun á 12 mánaða tímabilinu.
Hungarian: A ranibizumabbal kezelt csoportban a DRSS kiinduláshoz viszonyított ≥2 fokozatú javulását a kiinduláskor DMO szemek 58,5%-ánál (n = 24) és a kiinduláskor DMO nélküli szemek 37,8%-ánál (n = 56) figyelték meg.
Icelandic: DRSS miðað við upphafsgildi í 58,5% (n=24) augna með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki í upphafi og 37,8% (n=56) augna sem ekki voru með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki.
Hungarian: 34,4 Nem értelmezhető Nem értelmezhető p<0,0001, mindkét vizsgálat esetén
Icelandic: Á ekki við Á ekki við p<0,0001 fyrir báðar rannsóknirnar
Hungarian: A Lucentis-t szemész szakorvos, egyetlen injekció formájában adja be az Ön csecsemője szemeibe, általában helyi érzéstelenítés mellett.
Icelandic: Lucentis er gefið með einni inndælingu í augu ungbarnsins af augnlækni, yfirleitt er gefin staðdeyfing á undan.
Hungarian: A Lucentis alkalmazását követően jelentett mellékhatások többsége az intravitrealis injekciós eljárással vannak összefüggésben.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir notkun Lucentis tengjast aðferðinni við inndælinguna í glerhlaup.
Hungarian: S protokoll
Icelandic: Protocol S
Hungarian: Egy farmakokinetikai/farmakodinámiás analízis nem mutatott nyilvánvaló összefüggést a szisztémás ranibizumab-koncentrációk és a szisztémás VEGF-koncentrációk között.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum/lyfhrifum sýndi ekki fram á skýrt samband á milli altækrar þéttni ranibizumabs og altækrar þéttni VEGF.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai vizsgálatok, valamint a 0,5 mg Lucentis-szel kezelt, neovaszkuláris AMD-s betegeknél a ranibizumab szérumból történő eliminációjának értékelése alapján a ranibizumab üvegtesti eliminációs felezési ideje körülbelül 9 nap.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum og brotthvarfi ranibizumabs úr sermi hjá sjúklingum með nýæðamyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum í meðferð með 0,5 mg skammti, er meðaltal helmingunartíma brotthvarfs ranibizumabs úr glerhlaupi um það bil 9 dagar.
Hungarian: A használt fecskendőt a tűvel együtt dobja ki egy, az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba vagy a helyi előírások szerint semmisítse meg.
Icelandic: Fleygið notuðu sprautunni ásamt nálinni í ílát sem ætlað er fyrir beitta hluti eða í samræmi við gildandi reglur.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő a javasolt, 0,5 mg-os adagnál többet tartalmaz.
Icelandic: Áfyllta sprautan inniheldur meira en ráðlagðan 0,5 mg skammt.
Hungarian: Az álkezelésnél jobb terápiás hatás [betűk]
Icelandic: Meðferðaráhrif fram yfir lyfleysu [bókstafir]
Hungarian: Egy injekciós üveg (I. típusú üveg), dugóval (klórbutil gumi) 0,23 ml steril oldatot tartalmaz.
Icelandic: Eitt hettuglas (gler af gerð I) með tappa (klóróbútýlgúmmí) sem inniheldur 0,23 ml af sæfðri lausn.
Hungarian: A Lucentis nem alkalmazható egyidejűleg más anti-VEGF gyógyszerrel (szisztémás vagy ocularis).
Icelandic: Ekki skal nota Lucentis samhliða öðrum lyfjum gegn æðaþelsvaxtarþætti (hvort sem þau eru notuð staðbundið eða ekki).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő 0,165 ml steril, átlátszó, tiszta, színtelen - halványsárga vizes oldatot tartalmaz.
Icelandic: Áfyllta sprautan inniheldur 0,165 ml af sæfðri, tærri, litlausri til ljósgulri vatnslausn.
Hungarian: Ha Ön terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez, a Lucentis-kezelés előtt beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð, skaltu ræða það við lækninn fyrir meðferð með Lucentis.
Hungarian: Ez 0,02 ml-es injekciós térfogatnak felel meg.
Icelandic: Þetta samsvarar 0,02 ml rúmmáli til inndælingar.
Hungarian: • chorioidea neovaszkularizáció (CNV) miatti látásromlás kezelésére.
Icelandic: Til meðferðar við sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu (CNV).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a betegség fennállásának időtartama 3 hónapnál rövidebb volt, a látásélesség javulása a BRIGHTER- és a CRYSTAL-vizsgálatban sorrendben 13,3 és 10,0 betű volt az 1. hónapban, és 17,7 és 13,2 volt a 24. hónapban.
Icelandic: <3 mánuði jókst sjónskerpa um 13,3 og 10,0 bókstafi í 1. mánuði; og 17,7 og 13,2 bókstafi í 24. mánuði í BRIGHTER og CRYSTAL, tilgreint í sömu röð.
Hungarian: A pivótális G2301-vizsgálatban (MINERVA) öt, CNV következtében látásromlásban szenvedő, 12 - 17 éves serdülőkorú beteg kapott nyílt elrendezésben 0,5 mg ranibizumab-kezelést a vizsgálat megkezdésekor, amit egyénre szabott terápiás rezsim követett, csakúgy, mint a felnőtt populációban.
Icelandic: 12 til 17 ára með sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu opna meðferð með ranibizumabi 0,5 mg við upphaf sem fylgt var eftir með einstaklingsbundinni meðferð eins og hjá fullorðnum.
Hungarian: A Lucentis klinikai biztonságosságát és hatásosságát PDR-ben szenvedő betegek esetében az S protokoll keretében vizsgálták, amely a 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekcióval történő kezelést értékelte a panretinalis fotokoagulációval (PRP) összehasonlítva.
Icelandic: öryggi og verkun Lucentis hjá sjúklingum með sykursýkissjónukvilla með nýæðamyndun í Protocol S sem lagði mat á meðferð með ranibizumabi 0,5 mg inndælingum í glerhlaup samanborið við ljósbrennslu allrar sjónunnar (panretinal photocoagulation (PRP)).
Hungarian: - ha az Ön csecsemője szemében vagy a szeme környékén fertőzés van.
Icelandic: - Ef ungbarnið er með sýkingu í eða við auga.
Hungarian: A koraszülöttek ideghártya károsodásában szenvedő, koraszülött csecsemők kezelése esetén kérjük, nézze meg a betegtájékoztató másik oldalát.
Icelandic: Varðandi meðferð hjá ungbörnum sem fæðast fyrir tímann og eru með sjónukvilla fyrirbura, vinsamlegast skoðið hina hlið þessa fylgiseðils.
Hungarian: • a legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≥30 betűnyit romlik a legutóbb mért látásélességhez viszonyítva;
Icelandic: Besta leiðrétt sjónskerpa (BCVA) minnkar um ≥ 30 bókstafi samanborið við síðasta mat á sjónskerpu.
Hungarian: hónapban, mindkét összehasonlítás esetén: Lucentis 0,5 mg vs lézer és Lucentis 0,5 mg + lézer vs lézer.
Icelandic: Lucentis 0,5 mg samanborið við lasermeðferð og Lucentis 0,5 mg + lasermeðferð samanborið við lasermeðferð.
Hungarian: Az intravitrealis injekciók - beleértve a Lucentis-t is - összefüggésben vannak az endophthalmitis, intraocularis gyulladás, rhegmatogen retinaleválás, retinaszakadás, és iatrogen traumás szürkehályog kialakulásával (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Inndæling í glerhlaup, þar með talið með Lucentis, hefur verið tengd innri augnknattarbólgu, augnbólgu, sjónulosi með rofi, rifu á sjónu og dreri vegna meðferðartengdra áverka (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, érújdonképződés-gátló szerek, ATC kód: S01LA04
Icelandic: Augnlyf, efni sem draga úr nýmyndun æða, ATC-flokkur:
Hungarian: 4. ábra 5. ábra
Icelandic: Mynd 4 Mynd 5
Hungarian: - Makulaödéma (a retina centrális részének vizenyője).
Icelandic: CSFT - (miðlæg þykknun í undirlagi sjónu (central retinal subfield thickness))
Hungarian: Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Icelandic: Áfyllta sprautan er einnota.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra is, hogy közöljék a kezelőorvossal, ha súlyosbodó intraocularis gyulladás lép fel, ami az intraocularis ellenanyag-képződésnek tulajdonítható klinikai tünet lehet.
Icelandic: Einnig skal gefa sjúklingunum fyrirmæli um að láta vita af því ef augnbólga fer versnandi en slíkt getur verið klínískt einkenni myndunar mótefna í auganu.
Hungarian: Lucentis 10 mg/ml oldatos injekció ranibizumab
Icelandic: Lucentis 10 mg/ml stungulyf, lausn ranibizumab
Hungarian: Az olyan, álkezelést kapott betegekkel nyert korlátozott mennyiségű adat, akik később ranibizumabot kaptak, arra utal, hogy a kezelés korai megkezdése a látásélesség jobb megőrzésével társul.
Icelandic: Takmarkaðar niðurstöður frá einstaklingum sem fengu lyfleysu en fengu síðar meðferð með ranibizumabi benda til þess að það að hefja meðferð sem fyrst sé árangursríkara til viðhalds sjónskerpu.
Hungarian: A betegtájékoztató végén a „A Lucentis elkészítése és beadása" cím alatt részletes alkalmazási utasítás található.
Icelandic: Nákvæmar notkunarleiðbeiningar eru aftast í fylgiseðlinum í kaflanum „Hvernig á að útbúa og gefa Lucentis".
Hungarian: Az összes csoportban a ranibizumabot havonként adták, amíg a BCVA legalább három, egymást követő havonkénti kontroll alkalmával stabil nem volt.
Icelandic: Í öllum meðferðarhópum var ranibizumab gefið mánaðarlega þar til besta leiðrétt sjónskerpa (BCVA) var metin stöðug í a.m.k. þremur mánaðarlegum mælingum í röð.
Hungarian: Mivel a diabeteses macula oedemás betegeknél fennáll a fokozott szisztémás expozíció lehetősége, ezért ennél a betegpopulációnál nem lehet kizárni a túlérzékenység kialakulásának fokozott kockázatát.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á aukinni altækri (systemic) útsetningu hjá sjúklingum með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki, er ekki hægt að útiloka aukna hættu á að fram komi ofnæmi hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: PDR és RVO esetén a terápiás intervallumokat fokozatosan hosszabbítani lehet, ugyanakkor nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni ezeknek az időszakoknak a hosszát illetően.
Icelandic: Við meðferð við sykursýkissjónukvilla með nýæðamyndun (PDR) og bláæðalokun í sjónu má einnig lengja tímann milli meðferða smám saman, hins vegar liggja ekki fyrir fullnægjandi gögn til að ákvarða lengd tímans milli meðferða.
Hungarian: 0,2 mg ranibizumab (N = 74)
Icelandic: Ranibizumab 0,2 mg (N=74)
Hungarian: • a diabeteses macula oedema (DMO) okozta látásromlás kezelésére.
Icelandic: Til meðferðar við sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af völdum sykursýki (diabetic macular oedema (DME)).
Hungarian: 5 mikrométeres filteres tű (18G × 1½″, 1,2 mm × 40 mm, mellékelve) 1 ml steril fecskendő (0,05 ml-es jelzéssel, a Lucentis csomagolása nem tartalmazza) injekciós tű (30G × ½″, a Lucentis csomagolása nem tartalmazza).
Icelandic: - 5 µm síunál (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, fylgir með) - 1 ml sæfða sprautu (með 0,05 ml skammtalínu, fylgir ekki með í Lucentis pakkningunni) - nál (30G x ½″, fylgir ekki með í Lucentis pakkningunni)
Hungarian: A ranibizumab szérumkoncentráció az RVO-ban szenvedő betegeknél hasonló vagy kissé magasabb volt, mint amit a neovaszkuláris AMD-ben szenvedő betegeknél észleltek.
Icelandic: Sermisþéttni ranibizumabs hjá sjúklingum með bláæðalokun í sjónu var svipuð eða lítillega hærri en sem fram kom hjá sjúklingum með nýæðamyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum.