FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ikke nødvendigt at fjerne luftboblen før injektionen.
Finnish: Ilmakuplaa ei tarvitse poistaa ennen pistosta.
Danish: Det anbefales at udføre en komplet blodtælling og trombocyttælling regelmæssigt.
Finnish: Laboratorioseuranta Täydellisen verenkuvan määrittäminen säännöllisesti on suositeltavaa.
Danish: Der kan også forekomme ændringer i blodets kemi med stigning i kreatinin- og kaliumniveauer..
Finnish: Myös muut veren arvot voivat muuttua, kuten kreatiniini- tai kaliumtasojen kohoaminen.
Danish: Ved subkutan injektion skal hele kanylen føres perpendikulært ind i en hudfold, som holdes mellem tommel- og pegefinger.
Finnish: Ihonalaisessa pistoksessa neula tulee työntää koko pituudelta kohtisuorassa ihoon, joka puristetaan poimuksi peukalon ja etusormen väliin.
Danish: Hvis det gives subkutant er startdosis 50 IE/kg 2 gange om ugen.
Finnish: Jos lääke annetaan ihon alle, annos on 50 IU/kg kahdesti viikossa.
Danish: Overlevelse og tumorudvikling er blevet undersøgt i fem store kontrollerede forsøg med epoetin alfa,beta og darbepoetin alfa, med 2833 involverede patienter, hvoraf fire var dobbeltblindede placebokontrollerede forsøg, og et var en ublindet forsøg.
Finnish: Eloonjäämistä ja kasvaimen etenemistä on tutkittu viidessä laajassa kontrolloidussa epoetiini alfa-, epoetiini beeta- ja darbepoetiinitutkimuksissa, joihin osallistui kaikkiaan 2 833 potilasta.
Danish: Dynepo må ikke anvendes af raske personer.
Finnish: Dynepoa ei pidä antaa terveille henkilöille.
Danish: Tag ikke afskærmningen af injektionssprøjten, før du er klar til at udføre injektionen.
Finnish: Älä poista kuorta ruiskusta ennen kuin olet valmis antamaan ruiskeen.
Danish: Hvordan du forbereder din Dynepo-injektion Før du injicerer Dynepo, skal du gøre følgende:
Finnish: Ennen kuin ruiskutat Dynepoa, tee seuraava:
Danish: Under de kliniske afprøvninger var der, baseret på den kliniske respons, ingen indikation for udvikling af neutraliserende antistoffer for epoetin-delta hos mennesker.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu merkkejä epoetiinia neutraloivien vasta-aineiden kehittymisestä kliiniseen vasteeseen perustuen ihmisellä.
Danish: Bør ikke anvendes, hvis den er uklar eller har synlige partikler.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Danish: du må ikke forsøge at foretage injektionen selv, hvis du ikke er blevet instrueret heri.
Finnish: Älä yritä antaa ruisketta itsellesi, ellei sinua ole neuvottu.
Danish: Perioden på 5 dage skal slutte før udløbsdatoen, der er angivet efter "EXP" på sprøjtens æske og etiket.
Finnish: Viiden vuorokauden säilytysajan tulee päättyä ennen ruiskun ulkopakkaukseen ja etikettiin merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää (EXP).
Danish: Hvis dit blodtryk stiger, kan din læge ordinere blodtryksnedsættende medicin eller øge dosis af denne, hvis du allerede får blodtryksnedsættende medicin.
Finnish: Jos verenpaineesi nousee, lääkärisi saattaa määrätä sinulle verenpainelääkityksen tai nostaa jo käyttämäsi verenpainelääkityksen annosta.
Danish: Halveringstiden af subkutant administreret epoetin delta er forlænget i forhold til intravenøs administration og går fra 27 til 33 timer i patienter.
Finnish: Ihonalaisen epoetiinideltan puoliintumisaika on pidempi kuin laskimoon annetun ja se vaihtelee 27-33 tunnin välillä.
Danish: Erythropoietin er et glycoprotein, som stimulerer dannelsen af erythrocyter via stimulation af erythrocyt-forstadier i knoglemarven.
Finnish: Erytropoietiini on glykoproteiini, joka stimuloi erytrosyyttien muodostumista kantasolujen esiasteista.
Danish: Din læge kan eventuelt beslutte, at det vil være bedst for dig at injicere Dynepo selv.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää, että sinun on parasta itse antaa Dynepo-ruiskeet.
Danish: Der er observeret stigninger i serumlaboratorieværdierne inklusive kreatinin og kalium (se afsnit 4.4).
Finnish: Seerumin laboratorioarvoissa, kreatiniini ja kalium mukaan lukien, on havaittu kohoamista (ks. kohta
Danish: Særskilt opmærksomhed skal rettes mod pludselige skarpe, migræneagtige
Finnish: Erityistä huomiota tulee kiinnittää äkillisiin migreenin kaltaisiin päänsärkyihin mahdollisena varoittavana merkkinä.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder må dette lægemiddel ikke
Finnish: Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa tätä lääkeainetta ei saa sekoittaa muiden lääketuotteiden kanssa.
Danish: Disse forsøg har vedvarende vist en uforklaret, statistisk markant, overdreven dødelighed hos patienter med anæmi i forbindelse med forskellige almindelige kræfttyper, som modtog rekombinant, human erythropoietin, sammenlignet med kontrolgrupper.
Finnish: Näissä tutkimuksissa havaittiin yhdenmukainen selittämätön tilastollisesti merkitsevä ylikuolleisuus erilaisiin yleisiin syöpätauteihin liittyvää anemiaa sairastaneiden rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia saaneiden potilaiden ryhmässä vertailuryhmän potilaisiin verrattuna.
Danish: Efter enhver dosisjustering skal hæmoglobinniveauet bestemmes 1 gang om ugen indtil det har stabiliseret sig i målområdet.
Finnish: Minkä tahansa annoksen sovittamisen jälkeen hemoglobiini täytyy myös määrittää kerran viikossa siihen saakka, kunnes se on stabiloitunut tavoiterajoihin.
Danish: Hold på siderne af injektionssprøjten og fjern forsigtigt plast-og gummiafskærmningen fra kanylen uden at dreje.
Finnish: Pidä ruiskusta kiinni turvamekanismin molemmilta puolin ja poista varovasti neulan muovi- ja kumikuori, varoen vääntämästä.
Danish: Hvis du har problemer, må du endelig bede din læge eller sygeplejerske om hjælp og rådgivning.
Finnish: Muista Jos sinulla on ongelmia, älä pelkää kääntyä lääkärisi tai hoitajasi puoleen apua ja neuvoja varten.
Danish: Din læge vil sikkert ikke ændre din dosis mere end én
Finnish: Lääkärisi ei todennäköisesti muuta annostustasi useammin kuin kerran kuukaudessa.
Danish: Der bør føres nøje opsyn med patienterne for at sikre, at den laveste godkendte dosis af Dynepo anvendes til hensigtsmæssig kontrol af symptomerne på anæmi.
Finnish: Potilaita tarkasti seuraamalla on varmistettava, että käytössä on pienin mahdollinen Dynepo-annos, jolla anemian oireet hallitaan riittävästi.
Danish: En stigning i hæmoglobin på mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) over en fire ugers periode bør undgås.
Finnish: Hemoglobiiniarvon ei pitäisi nousta enempää kuin 2 g/dl (1,25 mmol/l) neljän viikon jakson aikana.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Monobasisk natriumfosfat (monohydrat), dibasisk natriumfosfat (heptahydrat), polysorbat 20, natriumklorid og vand til injektionsvæske.
Finnish: - Muut aineet ovat trinatriumvetyfosfaatti (monohydraatti), dinatriumdivetyfosfaatti (heptahydraatti), polysorbaatti 20, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Efter administration af epoetin-delta steg antallet af erytrocytter, Hb værdierne og reticulocyttallene, såvel som 59Fe-optagelseshastigheden.
Finnish: Epoetiinideltan annon jälkeen erytrosyyttien määrä, Hb-arvot ja retikulosyyttimäärät lisääntyvät samoin kuin radioaktiivisen raudan inkorporoitusmisnopeus.
Danish: Det virker som en mitose-stimulerende faktor og et
Finnish: Se vaikuttaa mitoosia stimuloivana tekijänä ja erilaistumista edistävänä hormonina.
Danish: Hvis det gives subkutant, bør injektionsstedet skiftes ved hver indsprøjtning.
Finnish: Kun käytetään ihon alle antoa, injektiokohtaa tulee vaihdella jokaisena pistokertana.
Danish: Stik kanylen godt ind i huden, som din læge eller sygeplejerske har vist dig.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihoon kuten lääkärisi tai hoitajasi on neuvonut.
Danish: Den maksimale, uskadelige dosis epoetin delta som kan gives, enten som enkel dosis eller multi dosis, er
Finnish: Suurinta epoetiinidelta-annosta, jota voidaan antaa turvallisesti kerta- tai useampana annoksena, ei ole määritelty.
Danish: Hvis blodtrykket fortsat er højt, kan en kortvarig afbrydelse af Dynepo
Finnish: Jos verenpainearvot jäävät korkeiksi, tilapäinen Dynepo-hoidon keskeyttäminen saattaa olla tarpeen.
Danish: Dynepo kan administreres intravenøst eller subkutant.
Finnish: Dynepo voidaan antaa laskimoon tai ihon alle.
Danish: Ved kliniske forsøg blev der observeret øget risiko for dødsfald og alvorlige kardiovaskulære hændelser, ved administrering af erythropoiese-stimulerende virkemidler (ESA) for at opnå hæmoglobin på mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kuoleman ja vakavien sydän- ja verisuonitautitapahtumien vaara suureni käytettäessä erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA), kun hemoglobiiniarvon tavoite oli yli 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: - Aktive stoffer: Epoetin delta, 0,5 ml opløsning indeholder 1.000 IE (internationale enheder) (2.000 IE/ml), 0,5 ml opløsning indeholder 2.000 IE (4.000 IE/ml), 0,3 ml opløsning indeholder 3.000 IE (10.000 IE/ml), 0,4 ml opløsning indeholder 4.000 IE (10.000 IE/ml), 0,5 ml opløsning indeholder 5.000 IE (10.000 IE/ml), 0,3 ml opløsning indeholder 6.000 IE (20.000 IE/ml), 0,4 ml opløsning indeholder 8.000 IE (20.000 IE/ml), eller 0,5 ml opløsning indeholder 10.000 IE (20.000 IE/ml) epoetin delta.
Finnish: Mitä Dynepo sisältää - Vaikuttava aine on epoetiinidelta, 0,5 ml liuosta sisältää 1 000 IU (kansainvälistä yksikköä) (2 000 IU/ml), 0,5 ml liuosta sisältää 2 000 IU (4 000 IU/ml), 0,3 ml liuosta sisältää 3 000 IU (10 000 IU/ml), 0,4 ml liuosta sisältää 4 000 IU (10 000 IU/ml), 0,5 ml liuosta sisältää 5 000 IU (10 000 IU/ml), 0,3 ml liuosta sisältää 6 000 IU (20 000 IU/ml), 0,4 ml liuosta sisältää 8 000 IU (20 000 IU/ml), tai 0,5 ml liuosta sisältää 10 000 IU (20 000 IU/ml) epoetiinideltaa.
Danish: Dynepo leveres med kanyleafskærmning for at beskytte dig, og din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du anvender den. Du bedes kontakte din læge eller sygeplejerske, hvis du er usikker mht. til at foretage injektionen, eller hvis du har spørgsmål.
Finnish: Dynepo toimitetaan neulasuojalla oman turvallisuutesi vuoksi ja lääkärisi tai hoittajasi näyttää sinulle, kuinka sitä käytetään.
Danish: Der bør gives adgang til en opdateret Risikostyringsplan i henhold til CHMP's retningslinje for risikostyringssystemer for lægemidler til humant brug, medmindre der bør gives adgang til rutinemæssige opdateringer af Risiko-styringsplanen årligt indtil den 3-års PSUR cyklus påbegyndes.
Finnish: Tämän lisäksi riskienhallintasuunnitelman rutiininpäivityksiä on laadittava vuosittain määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) kolmivuotisjakson alkamiseen saakka.
Danish: Din læge skal holde dit hæmoglobinniveau inden for målområdet på 10 til 12 g/dl.
Finnish: Lääkärisi tulee ylläpitää hemoglobiiniarvo tavoitetasolla 10-12 g/dl.
Danish: Lægen har ordineret Dypeno til Dem personligt.
Finnish: Lääkärisi määrää Dynepo-annoksen yksilöllisesti sinulle tarpeesi mukaan.
Danish: Overordnede resultater for overlevelse i forsøgene kunne ikke forklares tilfredsstillende med forskelle i forekomsten af trombose og relaterede komplikationer blandt de patienter, der modtog rekombinant, human erythropoietin, og patienterne i kontrolgruppen.
Finnish: Tutkimusten kokonaiselinaikatuloksia ei voitu selittää tyydyttävästi tromboosien ja niihin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyyseroissa ihmisen rekombinanttia erytropoietiinia saaneiden ryhmän ja vertailuryhmän välillä.
Danish: Påvirkning af erythropoietin efter administration af epoetin delta forøges proportionalt hos patienter, der får doser på 50 IE/kg til 300 IE/kg intravenøst.
Finnish: Epoetiinideltan annon seurauksena lisääntyy erytropoietiinialtistus suhteessa potilaalle laskimoon annettuihin 50 IU/kg-300 IU/kg annoksiin.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe, er bivirkningerne ordnet efter faldende alvorlighed.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Derfor bør dosisjustering ikke foretages oftere end 1 gang om
Finnish: Siis annoksen sovittamista ei pidä tehdä useammin kuin kerran kuukaudessa, ellei siihen ole kliinistä tarvetta.
Danish: Derefter skal hæmoglobinniveauet monitoreres med jævne intervaller.
Finnish: Hemoglobiinitasoa tulee sitten seurata säännöllisin väliajoin.
Danish: Derfor skal patienter, som behandles med Dynepo, nøje overvåges og deres blodtryk kontrolleres.
Finnish: Sen vuoksi Dynepo-hoitoa saavia potilaiden verenpainetta on seurattava ja kontrolloitava erityisen tarkasti.
Danish: • Hæmoglobinopathier så som thalassemi eller seglcelleanæmi • Vitaminmangel, fx. Folinsyre-eller vitamin B12-mangel
Finnish: • Vitamiinipuutokset ts. foolihapon tai vitamiini B12 puutos
Danish: Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekissa, jos olet äskettäin käyttänyt jotain lääkitystä, mainitse myös lääkkeet, joita saa ilman reseptiä.
Danish: din læge vil måle jernindholdet i dit blod under behandling med Dynepo og vil muligvis ordinere
Finnish: Lääkärisi määrittää veresi rauta-arvot Dynepo-hoidon aikana ja määrää tarvittaessa rautatabletteja.
Danish: Opløsningen er klar, farveløs og vandig uden synlige partikler.
Finnish: Liuos on kirkas, väritön ja vedenkaltainen, eikä siinä näy hiukkasia.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af interaktion i forbindelse med Dynepo-behandling i kliniske studier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu yhteisvaikutuksista Dynepo-hoidon aikana.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumklorid, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Finnish: Apuaineet: Trinatriumvetyfosfaatti (monohydraatti), dinatriumdivetyfosfaatti (heptahydraatti), natriumkloridi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC)
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Danish: Den reviderede udløbsdato for opbevaring ved under 25°C må ikke overskride den udløbsdato, der er fastsat ifølge opbevaringstiden på 2 år.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivä, joka koskee alle 25 °C:n lämpötilassa säilyttämistä, ei saa ylittää tuotteen 24 kuukauden säilyvyysaikaa.
Danish: Blod- og lymfesystem
Finnish: Veri ja imukudos:
Danish: Behandling med Dynepo bør kun påbegyndes af læger med erfaring inden for behandling af anæmi i
Finnish: Dynepo-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta CRF:ään liittyvän anemian hoidosta.
Danish: Dynepo skal indgives enten subkutant eller intravenøst for at forhøje hæmoglobin til ikke mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Dynepo annetaan joko ihonalaisesti tai laskimoon siten, että hemoglobiiniarvo nousee enintään 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: Ryst ikke kanylen før anvendelse..
Finnish: Älä ravista ruiskua ennen käyttöä.
Danish: Efter 5 dages opbevaring ved under 25°C skal de fyldte sprøjter kasseres.
Finnish: Kun esitäytettyjä ruiskuja on säilytetty alle 25 °C:n lämpötilassa viiden vuorokauden ajan, ne on hävitettävä.
Danish: Dynepo kan også være årsag til ændringer i dit blods sammensætning.
Finnish: Dynepo voi myös aiheuttaa muutoksia veren koostumuksessa, kuten punasolujen tai verihiutaleiden lisääntymistä.
Danish: Dynepo kan både anvendes til patienter i dialyse (teknik som renser blodet), og til patienter, der ikke er i dialyse.
Finnish: Dynepoa voidaan antaa dialyysissä (= veren puhdistusmenetelmä) käyville ja ei-dialyysi-potilaille.
Danish: Der kan opstå alvorlige, muligvis dødelige, bivirkninger,
Finnish: Seurauksena saattaa olla vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia reaktioita sydämessä ja verisuonissa.
Danish: Dyreforsøg, der blev gennemført med både Dynepo og epoetin-alfa hos drægtige rotter og kaniner viste ingen teratogen virkning, men indikerede klasse-relateret, reversibel effekt på vækst og hæmatopoiese hos afkommet.
Finnish: Sekä Dynepolla ja epoetiinia alfalla suoritetut eläinkokeet raskaana olevilla rottilla ja kaneilla eivät osoittaneet teratogeenisiä vaikutuksia mutta osoittivat luokkaan sidottuja ohimeneviä vaikutuksia jälkeläisten kasvuun ja hematopoieesiin.Ei-kliinisissä tutkimuksissa vaikutuksia havaittiin ainoastaan altistumistasoilla, joiden pidetään ylittävän riittävästi mahdollisen ihmisen altistumisen, mikä viittaa olemattomaan vaikutukseen kliinisessä käytössä.
Danish: Undersøg den fyldte injektionssprøjte før anvendelse.
Finnish: Tarkasta esitäytetty ruisku ennen käyttöä.
Danish: Kontroller, at det er den korrekte dosis, som din læge har ordineret.
Finnish: Tarkista, että annos vastaa lääkärisi määräystä.
Danish: Dynepo anvendes til behandling af symptomer af anæmi (som inkluderer træthed, svaghed og åndenød) i forbindelse med kronisk nyresvigt hos voksne patienter.
Finnish: Dynepoa käytetään aikuisten potilaiden krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian oireiden hoitoon (joihin kuuluvat väsymys, heikkous ja hengästyminen) Anemia on verisairaus, johon kuuluu punaisten verisolujen määrän väheneminen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Dynepo er Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United
Finnish: Dynepon myyntiluvan haltija on Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Iso-Britannia.
Danish: Klinisk erfaring med epoetiner peger på, at risikoen for hypertension og trombose kan nedbringes ved at titrere dosis for at opretholde et
Finnish: Kliiniset kokemukset epoetiinista viittaavat siihen, että hypertension ja tromboosin riskiä voidaan vähentää titraamalla annosta siten, että hemoglobiinitaso on 10-12 g/dl.
Danish: ETIKET PÅ SPRØJTE
Finnish: RUISKUN ETIKETTI
Danish: Hos patienter som ikke mangler jern, og som udviser manglende respons på behandling med Dynepo, bør følgende tilstande overvejes og behandles, hvis nødvendigt:
Finnish: Potilaalla, jolla vaste Dynepo-hoitoon ei ole riittävä huolimatta normaalista rautatasapainosta, seuraavia tiloja tulisi arvioida ja hoitaa, jos se on tarkoituksenmukaista:
Danish: Find et behageligt, godt oplyst sted, og anbring den forfyldte injektionssprøjte med Dynepo inden for rækkevidde.
Finnish: Etsi mukava ja hyvin valaistu paikka ja aseta esitäytetty Dynepo-ruisku kätesi ulottuville.
Danish: Under hæmodialyse kan patienter som behandles med Dynepo, få brug for øget antikoalgulationsbehandling, for at forhindre koagulation af den arteriovenøse anastomose.
Finnish: Hemodialyysin aikana Dynepolla hoidetut potilaat voivat tarvita antikoagulanttihoidon tehostamista valtimon ja laskimon välisen oikovirtauskanavan ("suntin") tukkeutumisen ehkäisemiseksi.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Finnish: • LÄÄKETUOTTEEN TURAVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Dynepo din læge vil nøje overvåge Deres niveau af hæmoglobinkoncentration, for at holde det inden for et område på 10 til 12 g/dl, og vil muligvis ændre Deres dosis af Dynepo herefter.
Finnish: Lääkärisi seuraa huolellisesti hemoglobiiniarvoa pitääkseen sen tavoitetasolla 10-12 g/dl ja saattaa sen vuoksi joutua muuttamaan Dynepo-annostasi.
Danish: Se vejledningen til sidst i denne indlægsseddel, hvor du vil finde oplysninger om, hvordan du selv
Finnish: Lue tämän selosteen lopussa olevat ohjeet Dynepo-ruiskeen antamisesta itselle.
Danish: Kramper
Finnish: ANTOTAPA
Danish: Efter injektion af væsken tages kanylen ud, og du kan give slip på huden.
Finnish: Kun olet ruiskuttanut nesteen, poista neula ja päästä irti ihostasi.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF (FER) OG INDEHAVER (E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE (R) ANSVARLIG (E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Danish: Hæmoglobinvariabilitet bør håndteres via dosisjustering, med hensyntagen til hæmoglobinmålintervallet på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (8,5 mmol/l).
Finnish: Hemoglobiiniarvon vaihteluun tulee puuttua annosta säätämällä, jolloin otetaan huomioon, että hemoglobiinin tavoitearvo on 10 g/dl (6,2 mmol/l)12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: I den ublindede undersøgelse var der ingen forskel på generel overlevelse blandt patienter, der blev behandlet med rekombinant, human erythropoietin og kontrolgrupper.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa kokonaiselinajassa ei havaittu eroa ihmisen rekombinantilla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Dynepo).
Finnish: Ennen kuin käytät Dynepoa).
Danish: Ingen akkumulation af epoetin delta blev observeret efter gentagne intravenøse administreringer tre gange
Finnish: Epoetiinideltan kumuloitumista ei ole havaittu toistuvasti kolmasti viikossa tapahtuvan laskimoon annon jälkeen.
Danish: Injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa .
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Finnish: Pidä ruiskut ulkopakkauksessaan suojaamaan ne valolta.
Danish: Hyppigheden, hvormed bivirkningerne optrådte under behandling med Dynepo, er vist i nedenstående tabel.
Finnish: Dynepo-hoidon aikana koettujen haittavaikusten yleisyys on esitetty alla olevassa taulukossa.
Danish: Derfor skal patientens jerndepoter, heriblandt transferrinmætning og serumferritin, bestemmes før og i løbet af en Dynepo-behandling.
Finnish: Tästä syystä ennen Dynepo-hoitoa ja sen aikana on syytä määrittää potilaan rautavarastot, transferriinin kyllästymisaste ja seerumin ferritiini.
Danish: Dynepo er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med kronisk nyresvigt.
Finnish: Dynepo on tarkoitettu krooniseen munuaisten vajaatoimintaan (CRF) liittyvän oireellisen anemian hoitoon aikuisilla potilailla.
Danish: Patienter som behandles med Dynepo kan få forhøjet blodtryk eller forværring af eksisterende hypertension.
Finnish: Dynepo-hoidossa olevilla potilailla voi esiintyä verenpaineen kohoamista tai jo olemassa olevan verenpainetaudin vaikeutumista.
Danish: Dosis af opløsningen er: - 1.000 IE i 0,5 ml - 2.000 IE i 0,5 ml - 3.000 IE i 0,3 ml - 4.000 IE i 0,4 ml - 5.000 IE i 0,5 ml
Finnish: - 1 000 IU 0,5 ml:ssa liuosta - 2 000 IU 0,5 ml:ssa liuosta - 3 000 IU 0,3 ml:ssa liuosta - 4 000 IU 0,4 ml:ssa liuosta - 5 000 IU 0,5 ml:ssa liuosta - 6 000 IU 0,3 ml:ssa liuosta - 8 000 IU 0,4 ml:ssa liuosta - 10 000 IU 0,5 ml:ssa liuosta
Danish: Uåbnede, fyldte sprøjter kan opbevares uden for køleskab, men ved under 25°C, i en enkelt periode på højst 5 dage.
Finnish: Avaamattomat esitäytetyt ruiskut on säilytettävä alle 25 °C:n lämpötilassa, mutta niitä ei tarvitse säilyttää jääkaapissa.
Danish: Patienter med homozygot seglcelleanæmi og nyresvigt bør, hvis muligt, fastholdes på en total
Finnish: Potilailla, joilla on homotsygoottinen sirppisoluanemia ja munuaisten vajaatoimintaa, tulisi kokonaishemoglobiinipitoisuus pitää välillä 7-9 g/dl, mikäli mahdollista.
Danish: Dynepo er ikke indiceret til behandling af anæmi i forbindelse med cancer.
Finnish: Syöpäpotilaat Dynepoa ei käytetä syöpään liittyvän anemian hallintaan.
Danish: Findes i pakker med 6 stk. fyldte injektionssprøjter.
Finnish: Saatavilla on 6 esitäytettyä kertakäyttöruiskua sisältäviä pakkauksia.
Danish: Overlevelse og tumorudvikling hos kræftpatienter, der behandles med Dynepo for anæmi i forbindelse med kronisk nyresvigt, er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Elinaikatuloksia ja kasvaimen etenemistä ei ole tutkittu syöpäpotilailla, joille annetaan Dynepoa krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän anemian hoitoon.
Danish: Derefter bør dit hæmoglobinniveau kontrolleres
Finnish: Sen jälkeen hemoglobiiniarvojasi tulee seurata säännöllisesti.
Danish: Deres blodtryk skal nøje kontrolleres før og under behandling med Dynepo.
Finnish: Verenpainetasosi tulee tarkistaa ennen Dynepo-hoidon aloittamista ja sitä tulee seurata hoidon aikana.
Danish: Mad og drikkevarer har ingen indflydelse på Dynepo.
Finnish: Dynepon käyttö ruokailun ja juomisen yhteydessä Ruoalla ja juomilla ei ole vaikutusta Dynepoon.