FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: týdne měly ≥50 kopií/ml; subjekty, které předčasně přerušily léčbu v důsledku nepřítomnosti nebo ztráty účinnosti podle hodnocení zkoušejícího; subjekty, které přerušily léčbu z jiného důvodu, než je nežádoucí účinek, úmrtí nebo nepřítomnost nebo ztráta účinnosti a které v době vysazení měly hodnotu RNA HIV-1 ≥ 50 kopií/ml.
Romanian: A inclus subiecţi care au prezentat ≥ 50 copii/ml în fereastra corespunzătoare săptămânii 48/96; subiecţi care au întrerupt precoce tratamentul din cauza lipsei sau a pierderii eficacităţii conform evaluării investigatorului; subiecţii care au întrerupt din alte motive decât evenimente adverse (EA), deces sau absenţa sau pierderea eficacităţii şi care aveau la momentul întreruperii o încărcare virală ≥ 50 copii/ml.
Czech: KORTIKOSTEROIDY Budesonid
Romanian: CORTICOSTEROIZI Budesonidă
Czech: Současné podávání amiodaronu, dronedaronu, ivabradin, chinidinu nebo ranolazinu a přípravku Symtuza je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea Symtuza concomitent cu amiodaronă, dronedaronă, ivabradină, chinidină sau ranolazină (vezi pct. 4.3).
Czech: ve 48. týdnu D/C + F/TDF
Romanian: D/C + F/TDF
Czech: Je důležité, abyste přípravek Symtuza nepřestával(a) užívat bez předchozí porady s lékařem.
Romanian: Este important să nu opriți tratamentul cu Symtuza înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.
Czech: Ohledně kobicistatu, emtricitabinu ani tenofovir-alafenamidu nebyly ve farmakokinetice v důsledku věku ve věkovém rozmezí ≤65 let zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly.
Romanian: Nu au fost identificate diferențe farmacocinetice relevante clinic determinate de vârstă pentru cobicistat, emtricitabină sau tenofovir alafenamidă la pacienții cu vârsta de maxim 65 de ani.
Czech: (inhibice P-glykoproteinu)
Romanian: (inhibarea glicoproteinei P)
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza s dapoxetinem je kontraindikováno.
Romanian: Administrarea concomitentă a Symtuza și dapoxetină este contraindicată.
Czech: Léčba přípravkem Symtuza se během těhotenství nemá zahajovat, a ženy, které během léčby přípravkem Symtuza otěhotní, se mají převést na alternativní režim (viz body 4.2 a 4.6).
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu Symtuza nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii, iar în cazul femeilor care rămân gravide în timpul tratamentului cu Symtuza, tratamentul trebuie schimbat cu un regim alternativ (vezi pct. 4.2 şi 4.6).
Czech: Narozdíl od ritonaviru není kobicistat induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo UGT1A1.
Romanian: Spre deosebire de ritonavir, cobicistat nu este un inductor pentru CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau UGT1A1.
Czech: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tablety darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/ tenofovirum alafenamidum
Romanian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate darunavir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă
Czech: Častým nežádoucím účinkem u pacientů léčených darunavirem je vyrážka.
Romanian: Erupția cutanată tranzitorie este o reacție adversă frecventă în cazul pacienților tratați cu darunavir.
Czech: Pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky
Romanian: Pacienţi trataţi anterior cu TAR
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza a bosentanu se nedoporučuje.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a Symtuza și bosentan.
Czech: Pokud pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku, musí co nejdříve užít další dávku přípravku Symtuza s jídlem.
Romanian: În cazul în care un pacient prezintă vărsături în mai puțin de o oră de la administrarea medicamentului, o altă doză de Symtuza trebuie luată împreună cu alimente, cât mai repede posibil.
Czech: Na základě teoretických úvah se předpokládá, že přípravek Symtuza zvyšuje koncentrace klonazepamu.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice, se aşteaptă ca Symtuza să crească concentraţiile plasmatice ale clonazepam.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je kombinace colchicinu a přípravku Symtuza kontraindikována (viz bod 4.3).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică este contraindicată administrarea concomitentă de colchicină cu Symtuza (vezi pct. 4.3).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje darunavirum 800 mg (jako darunavirum ethanolas), cobicistatum 150 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofovirum alafenamidum 10 mg (jako tenofoviri alafenamidi fumaras).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține darunavir 800 mg (sub formă de etanolat), cobicistat 150 mg, emtricitabină 200 mg și tenofovir alafenamidă 10 mg (sub formă de fumarat).
Czech: (indukce CYP3A a/nebo P-gp)
Romanian: (inducția CYP3A și/sau P-gp)
Czech: Současné podávání přípravku Symtuza s dabigatranem nebo tikagrelorem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a Symtuza cu dabigatran sau ticagrelor (vezi pct. 4.3).
Czech: U darunaviru potencovaného ritonavirem byl pozorován malý pokles plasmatické koncentrace methadonu.
Romanian: S-a observat o ușoară scădere a concentrațiile plasmatice ale metadonei cu ritonavir-darunavir potențat.
Czech: Přípravek Symtuza se nemá podávat současně s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil (ve formě např. fumarátu, fosfátu nebo sukcinátu), lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, které se používají k léčbě infekce HBV.
Romanian: Symtuza nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conțin tenofovir disoproxil (de exemplu tenofovir disoproxil fumarat, tenofovir disoproxil fosfat sau tenofovir disoproxil succinat), lamivudină sau adefovir dipivoxil utilizate în tratamentul infecției cu VHB.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity žádné zvláštní riziko pro člověka neodhalily.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și a dezvoltării.
Czech: In vitro se tenofovir-alafenamid nemetabolizuje prostřednictvím CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6.
Romanian: In vitro, tenofovir alafenamida nu este metabolizat de către CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
Czech: 50 mg
Romanian: 100 mg/1 ml
Czech: 100 mg Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Romanian: 50 mg/0.5 ml Soluţie injectabilă
Czech: Smyšlený název
Romanian: Soluţie injectabilă
Czech: Nechte stát 20 minut.
Romanian: Se lasă să stea 20 minute.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Romanian: • La cerearea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Czech: Pacienti byli sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea timp de150 zile.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Romanian: Următoarele informaţii sunt adresate numai medicilor şi personalului medical:
Czech: • neobvyklých modřin nebo skupin drobných červených teček na kůži.
Romanian: • vânătăi neobişnuite sau grupuri de pete roşii mici pe piele.
Czech: Datum první registrace: 13. srpna 1999 Datum posledního prodloužení: 27. července 2009
Romanian: Data primei autorizări: 13 august 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 iulie 2009
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puţin frecvente
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Romanian: • Rapoartele Periodice Actualizate privind Siguranţa (RPAS)
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Romanian: Un PMR actualizat va fi depus:
Czech: Například u dítěte o tělesné hmotnosti 3 kg bude kalkulace následující:
Romanian: De exemplu, pentru un copil cu greutatea de 3 kg, calculul este:
Czech: Je-li to možné, první dávka má být podána před začátkem sezóny RSV.
Romanian: Pe cât posibil, prima doză trebuie administrată înaintea începerii sezonului VSR.
Czech: Synagis může způsobovat závažné nežádoucí účinky včetně:
Romanian: Synagis poate provoca reacţii adverse grave inclusiv:
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Romanian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, SUA
Czech: Šlo o dávky 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg a 22,27 mg/kg.
Romanian: Aceste doze au fost de 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg şi 22,27 mg/kg.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a echilibrului beneficiu/risc al medicamentului.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh:
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului:
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • Ori de câte ori sistemul de management al riscului este modificat, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui reper important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: V těchto případech nebyly zjištěny žádné následky.
Romanian: Nu au fost identificate consecinţe medicale în aceste cazuri.
Czech: Nicméně stabilita pro použití byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 20-24°C.
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi de 20°C - 24°C.
Czech: Synagis není indikován pro použití u dospělých.
Romanian: Synagis nu este indicat pentru utilizare la adulţi.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné nálezy.
Romanian: Nu s-au observat rezultate semnificative.
Czech: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Itálie
Romanian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Czech: Z hlediska imunogenity nebyl ani v jedné studii pozorován žádný rozdíl mezi jednotlivými skupinami.
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă privind imunogenitatea între cele două grupuri în nici unul dintre studii.
Czech: Protože monoklonální protilátka je specifická pro RSV, nelze očekávat, že by palivizumab interferoval s imunitní odpovědí na vakcíny.
Romanian: Deoarece anticorpul monoclonal este specific pentru VSR, nu se aşteaptă ca palivizumab să interfereze cu răspunsul imun la vaccinuri.
Czech: In vitro studie protivirové aktivity
Romanian: Studii in vitro privind activitatea antivirală:
Czech: Není známo, že by se Synagis vzájemně ovlivňoval s jinými léky.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Synagis interacţionează cu alte medicamente.
Czech: V případě předávkování je doporučeno, aby byly u pacienta sledovány jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích reakcí nebo účinků a aby byla okamžitě zahájena vhodná symptomatická léčba.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea pacientului pentru observarea oricăror semne sau simptome ale unor reacţii sau efecte adverse şi instituirea imediată a tratamentului simptomatic adecvat.
Czech: Pacienti byli rozděleni podle srdečního poškození (cyanotické vs. ostatní) a byli sledováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu 150 dnů.
Romanian: Pacienţii au fost împărţiţi în funcţie de leziunea cardiacă (cianotice comparativ cu alte leziuni) şi au fost urmăriţi în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea timp de 150 zile.
Czech: Co je přípravek Synagis a k čemu se používá
Romanian: Ce este Synagis şi pentru ce se utilizează
Czech: Injekce se musí podávat standardní aseptickou technikou.
Romanian: Injecţia trebuie administrată utilizându-se tehnica aseptică standard.
Czech: Palivizumab navíc inhibuje replikaci viru na buněčných kulturách a proto může také interferovat se sadami, obsahujícími virové kultury.
Romanian: În plus, palivizumab inhibă replicarea virusului în culturi de celule şi, prin urmare, poate, de asemenea, să interfereze cu testele de culturi virale.
Czech: Po naředění má být přípravek použit okamžitě.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Czech: • vynechávání dechu nebo jiné dýchací obtíže
Romanian: • o pauză în respiraţie sau alte dificultăţi în respiraţie
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Czech: • Děti mladší než 2 roky, u kterých byla potřebná léčba bronchopulmonální dysplazie v posledních 6 měsících.
Romanian: • Copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi care au necesitat tratament pentru displazie bronhopulmonară în ultimele 6 luni.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Synagis
Romanian: Alte medicamente şi Synagis
Czech: Sdělte prosím Vašemu lékaři, že se Vaše dítě necítí dobře, a proto by podání přípravku Synagis mělo být odloženo.
Romanian: Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul nu se simte bine, deoarece este posibil ca utilizarea Synagis să fie amânată.
Czech: Časté (postihují 1 až 10 ze 100 pacientů):
Romanian: Frecvente (care apar la 1 până la 10 persoane din 100):
Czech: V některých případech byly reakce fatální (viz bod 4.8).
Romanian: În unele cazuri s-au raportat decese (vezi pct. 4.8).
Czech: Jedna injekce přípravku Synagis dokáže ochránit Vaše dítě zhruba na dobu 1 měsíce, a pak je nezbytné podat další injekci.
Romanian: Fiecare injecţie cu Synagis vă poate proteja copilul doar timp de aproximativ o lună înainte ca altă injecţie să fie necesară.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) trebuie să efectueze activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii necesare, detaliate în PMR convenit prezentat în Modulul 1.8.2 a Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR convenite.
Czech: Synagis je lék, který pomáhá chránit Vaše dítě proti závažnému onemocnění RSV.
Romanian: Synagis este un medicament care ajută la protejarea copilului dumneavoastră împotriva contactării unei boli grave cu VSR.
Czech: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumabu měsíčně.
Romanian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pe lună.
Czech: Většina zkušeností, včetně zkušeností z klíčových klinických studií fáze III s palivizumabem, byla získána s 5 injekcemi podanými během jedné sezóny (viz bod 5.1).
Romanian: Majoritatea datelor, inclusiv cele din studiile clinice pivotale de fază III, au fost obţinute în cazul utilizării a 5 injecţii în timpul unui sezon (vezi pct. 5.1).
Czech: Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100):
Romanian: Mai puţin frecvente (care apar la mai puţin de 1 persoană din 100):
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje důležité údaje pro Vás a Vaše dítě.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să administraţi acest medicament copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră.
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Romanian: Pentru a asculta o variantă a acestui prospect sau pentru a solicita un exemplar al acestui prospect transpus în <Braille>, <scris cu litere mai mari> sau <în varianta audio> contactaţi reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Czech: Z toho vyplývá, že absolutní snížení rizika činilo 5,8 %, to znamená, že při léčbě 17 pacientů je zabráněno jedné hospitalizaci.
Romanian: Pe această bază, reducerea riscului absolut este de 5,8%, ceea ce înseamnă că numărul pacienţilor care au necesitat tratament pentru a preveni o spitalizare este de 17.
Czech: Synagis tvoří bílý až téměř bílý povlak.
Romanian: Synagis este o pulbere compactă de culoare albă până la aproape albă.
Czech: Vzhled rekonstituovaného roztoku je čirý až lehce opaleskující.
Romanian: Soluţia reconstituită este clară până la uşor opalescentă.
Czech: Pacienti s hemodynamicky významným srdečním onemocněním byli z náboru do této studie vyloučeni a byli studováni ve zvláštní studii.
Romanian: Au fost excluşi din studiu pacienţii cu boală cardiacă cu tulburări hemodinamice semnificative, dar aceştia au fost incluşi într-un studiu separat.
Czech: Tato humanizovaná monoklonální protilátka se skládá z lidských (95 %) a z myších (5 %) sekvencí protilátek.
Romanian: Acest anticorp monoclonal umanizat este compus din secvenţe de anticorp uman (95%) şi secvenţe de anticorp de rozătoare (5%).
Czech: • Děti mladší než 2 roky s hemodynamicky významnou vrozenou srdeční vadou.
Romanian: • Copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi cu boli cardiace congenitale semnificative din punct de vedere hemodinamic.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) substanţei biologic active
Czech: Údaje o podávání přípravku vzhledem k fertilitě, těhotenství a kojení nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea, sarcina şi alăptarea.
Czech: Výskyt hospitalizací nemocných s RSV pozorovaný u pacientů zahrnutých s diagnózou CLDP byl 28/723 (3,9 %) a u pacientů zahrnutých s diagnózou předčasného narození bez CLDP byl 34/2583 (1,3 %).
Romanian: Rata de spitalizare cauzată de infecţia cu VSR observată la pacienții înrolați cu un diagnostic de BPCP a fost de 28/723 (3,9%) și la pacienții înrolați cu un diagnostic de prematuritate fără BPCP a fost de 34/2583 (1,3%).
Czech: Roztok palivizumabu neobsahuje konzervační látky a musí se aplikovat do 3 hodin od přípravy.
Romanian: Soluţia de palivizumab nu conţine conservanţi şi trebuie administrată în decurs de 3 ore de la preparare.
Czech: Děti, u kterých je velká pravděpodobnost, že onemocní závažným onemocněním RSV (vysoce rizikové děti), zahrnují děti narozené předčasně (35 týdnů nebo méně) nebo děti narozené s určitými srdečními nebo plicními problémy.
Romanian: Copiii care pot să contacteze mai uşor o boală gravă cu VSR (copii cu risc ridicat), includ copiii născuţi prematur (35 săptămâni sau mai puțin) sau copiii născuţi cu anumite probleme cardiace sau pulmonare.
Czech: Pro kontrolu správného objemu pro rekonstituci přípravku Synagis viz bod 6.6.
Romanian: Pentru a asigura volumul corect de Synagis reconstituit, vezi pct. 6.6.
Czech: Pokud Vaše dítě podstoupí operaci srdce (srdeční operaci typu bypassu), může po operaci dostat navíc další dávku přípravku Synagis.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră trebuie operat pe cord (operaţie de bypass cardiac), trebuie să i se administreze o doză suplimentară de Synagis după operaţie.
Czech: Imunogenita nebyla ve studii u dětí s vrozenou srdeční vadou sledována.
Romanian: Nu a fost studiată imunogenitatea în studiul privind bolile cardiace congenitale.
Czech: Neutralizační titr (50% efektivní koncentrace [EC50]) je vyjádřen jako koncentrace protilátek nutná ke snížení detekce RSV antigenu o 50 % ve srovnání s neléčenými virem infikovanými buňkami.
Romanian: Titrul de neutralizare (50 % concentrație eficace [CE50 ]) este exprimat sub forma concentrației de anticorpi necesară pentru a reduce cu 50 % detectarea antigenului VSR în comparație cu celulele netratate infectate cu virus.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Synagis je zapotřebí - necítí-li se Vaše dítě dobře.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Synagis - în cazul în care copilul dumneavoastră nu se simte bine.
Czech: Studie výslovně zaměřené na interakce s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu specific privind interacţiunea cu alte medicamente.
Czech: Palivizumab musí být aplikován opatrně u pacientů s trombocytopenií nebo jinou poruchou hemokoagulace.
Romanian: Palivizumab trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare.
Czech: Roztok palivizumabu ponechte nejméně 20 minut při pokojové teplotě, až se roztok vyjasní.
Romanian: Soluţia de palivizumab trebuie păstrată la temperatura camerei minimum 20 minute până la limpezirea soluţiei.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Utilizaţi întotdeuna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Czech: V první studii dostávalo všech 153 předčasně narozených dětí obě formy v různém pořadí.
Romanian: În primul studiu, la toţi cei 153 sugari prematuri s-au administrat ambele forme farmaceutice, în diferite etape.
Czech: • závažných alergických reakcí, taková reakce může být život ohrožující nebo smrtelná (viz bod
Romanian: • reacţii alergice grave, astfel de reacţii pot pune viaţa în pericol sau pot duce la deces
Czech: Časté nežádoucí reakce vyskytující se u palivizumabu jsou horečka, vyrážka a reakce v místě vpichu injekce.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente raportate în cazul administrării de palivizumab sunt febră, erupţii cutanate tranzitorii şi reacţie la locul injecţiei.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V.
Czech: Sérové koncentrace palivizumabu přibližně 30 µg/ml způsobí zhruba 99% snížení replikace RSV v plicích na modelu křečka bavlníkového.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de palivizumab de aproximativ 30 μg/ml au determinat o reducere de 99% în replicarea pulmonară a VSR în modelul şobolanului de bumbac.
Czech: 98 % všech pacientů, kteří dostávali palivizumab, dokončilo studii a 97 % dostalo všech 5 injekcí.
Romanian: Nouăzeci și opt la sută din toți pacienţii tratați cu palivizumab au terminat studiul și la 97% s-au administrat toate cele cinci injecții.
Czech: Odpověď protilátek proti léčivu zřejmě tedy není klinicky významná.
Romanian: În consecinţă, titrul anticorpilor anti medicament (AAM) pare să nu aibă relevanţă clinică.
Czech: Toxikologické studie po podání jedné dávky léku byly prováděny u opic kmene cynomolgus (maximální dávka činila 30 mg/kg), u králíků (maximální dávka 50 mg/kg) a u potkanů (maximální dávka 840 mg/kg).
Romanian: S-au efectuat studii de toxicitate cu doză unică la maimuţe cynomolgus (doză maximă 30 mg/kg), la iepuri (doză maximă 50 mg/kg) şi la şobolani (doză maximă 840 mg/kg).
Czech: Nežádoucí účinky v klinických studiích* a postmarketingových zprávách u dětí MedDRA orgánové třídění Frekvence
Romanian: Reacţiile adverse la copii din studiile clinice* şi rapoarte după punerea pe piaţă Clasificare MedDRA în funcţie de sisteme şi organe
Czech: K zajištění nejlepší ochrany Vašeho dítěte je nezbytné, abyste dodržoval(a) pokyny Vašeho lékaře o tom, kdy si přijít pro další dávky přípravku Synagis.
Romanian: Pentru a vă proteja cel mai bine copilul, este necesar să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la administrarea de doze suplimentare de Synagis.
Czech: Ke snížení rizika opakované hospitalizace se doporučuje, aby se u dětí, které dostávají palivizumab a jsou hospitalizovány s RSV, pokračovalo v podávání měsíčních dávek palivizumabu po celou sezónu RSV.
Romanian: Pentru a scădea riscul respitalizării, pentru copiii trataţi cu palivizumab care sunt spitalizaţi pentru VSR se recomandă continuarea administrării dozelor lunare de palivizumab pe toată durata sezonului VSR.
Czech: U Vašeho dítěte je vysoké riziko onemocnění chorobou, která je způsobená virem nazývaným respirační syncytiální virus (RSV).
Romanian: Copilul dumneavoastră este expus unui risc crescut de a contacta o boală determinată de un virus numit virusul sinciţial respirator (VSR).