FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart - An increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides).
Latvian: - Zems kālija līmenis asinīs, kas var izraisīt muskuļu vājumu vai sirds ritma traucējumus.
English: agranulocytosis
Latvian: hipourikēmija.
English: Dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Latvian: Trijstūra formas apvalkotās tabletes tumšā smilškrāsā ar iespiedumu “20” vienā pusē un “L” otrā pusē.
English: It may harm them,
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,
English: What Leflunomide Teva looks like and contents of the pack Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets are white, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
Latvian: Leflunomide Teva 10 mg apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “10” vienā pusē un “L” otrā pusē.
English: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets < 100 G/l)
Latvian: anēmija, viegla trombocitopēnija (trombocītu skaits <100 G/l).
English: Tel: +(44) 1977 628500
Latvian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1977 628500
English: The extent of leflunomide absorption is not affected if it is taken with food.
Latvian: Ja leflunomīdu lieto ēdienreižu laikā, tā uzsūkšanās apmērs nemainās.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Leflunomide Teva 10 mg apvalkotās tabletes
English: Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets leflunomide
Latvian: Leflunomide Teva 10 mg apvalkotās tabletes leflunomide
English: severe liver injury such as hepatic failure and acute hepatic necrosis that may be fatal
Latvian: smags aknu bojājums, piemēram, aknu mazspēja un akūta aknu nekroze ar
English: - If you are male and wish to father a child. As it cannot be excluded that Leflunomide Teva passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Leflunomide Teva.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt, ka Leflunomide Teva var nonākt spermā, ārstēšanas laikā jālieto droša kontracepcija.
English: - Hedache.
Latvian: - Reibonis.
English: Each tablet contains 20 mg of leflunomide
Latvian: Katra tablete satur 20 mg leflunomīda.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Leflunomide Teva 20 mg apvalkotās tabletes
English: If a patient taking Leflunomide Teva develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Leflunomide Teva therapy and performing the drug elimination
Latvian: Ja pacientam, kas lieto Leflunomide Teva , attīstās perifēra neiropātija, jāapsver nepieciešamība pārtraukt ārstēšanu ar Leflunomide Teva un veikt zāļu pilnīgas izvadīšanas procedūru (skatīt 4.4
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Latvian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
English: Leflunomide Teva is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Latvian: Leflunomide Teva grūtniecības laikā ir kontrindicēts
English: Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets leflunomide
Latvian: Leflunomide Teva 20 mg apvalkotās tabletes leflunomide
English: 4.2 Posology and method of administration The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga speciālistiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta ārstēšanā.
English: Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the
Latvian: Turklāt smagu nevēlamo blakusparādību risku var palielināt arī pāreja no leflunomīda uz cita SMPL terapiju bez organisma attīrīšanas procedūras (skatīt 4.4 apakšpunktu); šādas blakusparādības var rasties arī ilgu laiku pēc terapijas maiņas.
English: EU/1/11/675/007 100 film-coated tablets
Latvian: EU/1/11/675/007 100 apvalkotās tabletes
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS
English: Each tablet contains 10 mg of leflunomide
Latvian: Katra tablete satur 10 mg leflunomīda.
English: mild allergic reactions severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
Latvian: smagas anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, vaskulīts, ieskaitot ādu nekrotizējošu vaskulītu.
English: Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets
Latvian: Leflunomide Teva 20 mg apvalkotās tabletesleflunomide
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 20 mg leflunomīda.
English: Pregnancy must be excluded before start of
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar leflunomīdu, jāizslēdz grūtniecības iespējamība.
English: hepatitis, jaundice/cholestasis
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
English: The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after
Latvian: Ja pēc tam, kad pārtraukta Leflunomide Teva lietošana, tiek plānota vakcinācija ar dzīvu, novājinātu vakcīnu, jāņem vērā leflunomīda ilgais eliminācijas pusperiods.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) is not advisable.
Latvian: Nav ieteicams vienlaikus lietot ar hepatotoksiskas vai hematotoksiskas iedarbības SMPL
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda.
English: - Dizziness.
Latvian: - Vēdersāpes.
English: It contains the
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
English: Suomi/Finland ratiopharm Oy
Latvian: България Тева Фармасютикълс България ЕООД
English: Leflunomide is rapidly converted to the active metabolite, A771726, by first-pass metabolism (ring opening) in gut wall and liver.
Latvian: Pirmā loka metabolismā (t.s. atvērtā gredzena tipa) zarnu sieniņās un aknās leflunomīds tiek strauji pārvērsts aktīvā metabolītā A771726.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
English: - Nausea.
Latvian: - Izsitumi.
English: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73
Latvian: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pārskatīta MM/GGGG.
English: Marketing Authorisation Holder: Teva Pharma B.V.
Latvian: Pharmachemie B.V.
English: - Diarrhoea.
Latvian: - Ēstgribas zudums.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g., aphthous stomatitis,
Latvian: caureja, slikta dūša, vemšana, mutes gļotādas bojājumi (piemēram, aftozs stomatīts, čūlu veidošanās mutes dobumā), vēdersāpes.
English: EU/1/11/675/005 100 film-coated tablets
Latvian: EU/1/11/675/006 30 apvalkotās tabletes
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
English: Entresto tablets are taken twice a day.
Latvian: Entresto tabletes lieto divas reizes dienā.
English: Other information about Entresto
Latvian: Cita informācija par Entresto
English: The full EPAR and risk management plan summary for Entresto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR teksta un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entresto?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Entresto lietošanu?
English: In general, patients were monitored for about 27 months, during which they took the medicine for about 24 months on average.
Latvian: Kopumā pētījuma laikā pacienti tika novēroti apmēram 27 mēnešus, no kuriem vidēji 24 mēnešus tie saņēma zāles.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Entresto.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Entresto lietošanu.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entresto.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Entresto.
English: Entresto can only be obtained with a prescription.
Latvian: Entresto var iegādāties tikai pret recepti.
English: Why is Entresto approved?
Latvian: Kāpēc Entresto tika apstiprinātas?
English: The effects of angiotensin II can be harmful in patients with heart failure.
Latvian: Angiotenzīna II ietekme var būt kaitīga pacientiem ar sirds mazspēju.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Entresto is used as safely as possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Entresto lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
English: In the group treated with Entresto, 21.8% (914 of 4,187) patients either died as a result of heart and circulation problems or were admitted to hospital with heart failure compared to 26.5% (1,117 of 4,212) patients treated with enalapril.
Latvian: Ar Entresto ārstēto pacientu grupā 21,8% (914 no 4187) pacientu mira no sirds un asinsvadu sistēmas slimībām vai tika hospitalizēti sakarā ar sirds mazspējas saistītā stāvokļa pasliktināšanos salīdzinājumā ar 26,5% (1117 no 4212) pacientu, kas tika ārstēti ar enalaprilu.
English: The study was stopped early because there was compelling evidence that Entresto was more effective than enalapril.
Latvian: Pētījums tika agri pārtraukts, jo tika konstatēti pārliecinoši pierādījumi, ka Entresto zāles ārstēšanā bija efektīvākas nekā enalaprils.
English: Entresto is available as tablets (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, and 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Latvian: Entresto zāles ir pieejamas tablešu veidā (24 mg sakubitrila/26 mg valsartāna, 49 mg sakubitrila/51 mg valsartāna un 97 mg sakubitrila/103 mg valsartāna).
English: Entresto sacubitril / valsartan
Latvian: Entresto sakubitrils / valsartāns
English: What is Entresto and what is it used for?
Latvian: Kas ir Entresto un kāpēc tās lieto?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Entresto's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Entresto, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
English: Heart failure is the inability of the heart to pump enough blood around the body.
Latvian: Sirds mazspēja ir stāvoklis, kad sirds nespēj sūknēt pa ķermeni pietiekami daudz asiņu.
English: The recommended starting dose is one tablet of Entresto 49 mg / 51 mg twice a day and the dose is then doubled after 2 to 4 weeks to 97 mg / 103 mg twice a day.
Latvian: Entresto ieteicamā sākumdeva ir viena 49 mg/51 mg tablete divas reizes dienā, un pēc 2-4 ārstēšanas nedēļām devu var dubultot, līdz tiek sasniegta mērķa deva viena 97 mg/103 mg tablete divas reizes dienā.
English: What benefits of Entresto have been shown in studies?
Latvian: Kādas bija Entresto priekšrocības šajos pētījumos?
English: Valsartan is an ‘angiotensin-II-receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone called angiotensin II.
Latvian: Valsartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists, kas nozīmē, ka šī viela bloķē hormona, ko dēvē par angiotenzīnu II, darbību organismā.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Entresto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Entresto zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Entresto lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
English: It must not be taken by patients who have suffered angioedema, those who have severe liver disease or by women who are pregnant.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar angioedēmu, smagu aknu slimību vai sievietes grūtniecības laikā.
English: For practical information about using Entresto, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Entresto lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
English: Entresto must not be taken with medicines known as ACE inhibitors (which are used to treat heart failure and high blood pressure).
Latvian: Entresto nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas pazīstamas kā AKE inhibitori (ko izmanto sirds mazspējas un augsta asinsspiediena ārstēšanai).
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone's harmful effects on the heart and it also reduces blood pressure by allowing blood vessels to widen.
Latvian: Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, valsartāns pārtrauc šī hormona kaitīgo iedarbību uz sirdi un samazina asinsspiedienu, izraisot asinsvadu paplašināšanos.
English: The most common side effects with Entresto (which may affect more than 1 in 10 people) are high blood potassium levels, low blood pressure and the kidneys working less well.
Latvian: Visbiežāk konstatētās nevēlamās blakusparādības saistībā ar Entresto (var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir paaugstināts kālija līmenis asinīs, zems asinsspiediens un nieru darbības pasliktināšanās.
English: Sacubitril blocks the breakdown of natriuretic peptides produced in the body.
Latvian: Sakubitrils bloķē nātrijurētisko peptīdu noārdīšanos, kas rodas organismā.
English: The doctor may choose lower doses for certain patients.
Latvian: Dažiem pacientiem ārsts var nozīmēt mazākas devas.
English: Natriuretic peptides cause sodium and water to pass into the urine thereby reducing the strain on the heart.
Latvian: Nātrijurētiskie peptīdi novada nātriju un ūdeni urīnā, tādējādi samazinot slodzi sirdij.
English: Patients in the study had long-term heart failure with symptoms of the disease and reduced ejection fraction (the proportion of blood leaving the heart).
Latvian: Pētījumā bija iesaistīti pacienti ar hronisku sirds mazspēju pie slimības simptomiem un samazinātu izsviedes frakciju (asins procentuālais daudzums, kas atstāj sirdi).
English: The main study found that Entresto reduced deaths from heart and circulation problems or hospital admissions for heart failure.
Latvian: Galvenajā pētījumā konstatēts, ka Entresto samazina pacientu mirstību no sirds un asinsvadu sistēmas slimībām vai hospitalizāciju skaitu sakarā ar sirds mazspējas saistītā stāvokļa pasliktināšanos.
English: It is used in adults with long-term heart failure who have symptoms of the disease.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem pacientiem ar hronisku sirds mazspēju pie slimības simptomiem.
English: The two active substances in Entresto, sacubitril and valsartan, work in different ways.
Latvian: Entresto sastāvā esošās aktīvās vielas sakubitrils un valsartāns darbojas dažādos veidos.
English: A potentially severe side effect, angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues as well as the tissues around the throat, causing breathing difficulty), can occur uncommonly (affecting fewer than 1 in 100 people).
Latvian: Angioedēma (straujš ādas dziļāko audu un rīkles audu pietūkums, radot elpošanas grūtības), kas ir potenciāli nopietna blakusparādība, konstatēta retāk (skar mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem).
English: Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissues) that occurs in heart failure.
Latvian: Tāpat nātrijurētiskie peptīdi samazina asinsspiedienu un aizsargā sirdi no fibrozes (šķiedru saistaudu) attīstības, ko novēro pacientiem ar sirds mazspēju.
English: What are the risks associated with Entresto?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Entresto?
English: In the main study, Entresto was compared to enalapril, another medicine used for heart failure.
Latvian: Galvenajā pētījumā Entresto salīdzināja ar enalaprilu - citām zālēm sirds mazspējas ārstēšanai.
English: For further information, see the summary of product characteristic (also part of the EPAR).
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
English: For more information about treatment with Entresto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Entresto pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Entresto is a heart medicine that contains the active substances sacubitril and valsartan.
Latvian: Entresto ir zāles sirds slimību ārstēšanai, kas satur aktīvās vielas sakubitrilu un valsartānu.
English: How does Entresto work?
Latvian: Kā Entresto darbojas?
English: Valsartan, one of the active substances in the medicine, is well established for the treatment of high blood pressure and heart failure; its side effects are well known.
Latvian: Viena no šo zāļu aktīvajām vielām, valsartāns, ir vispāratzīts augsta asinsspiediens un sirds mazspējas ārstēšanai; ar tā lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības ir labi zināmas.
English: How is Entresto used?
Latvian: Kā lieto Entresto?
English: For the full list of restrictions see the package leaflet.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: For the full list of all side effects reported with Entresto, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu Entresto izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: Entresto's serious side effects in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure.
Latvian: Salīdzinot ar enalaprilu, kas ir jau reģistrēts sirds mazspējas ārstēšanai, galvenā pētījuma rezultāti uzrādīja, ka nopietnās blakusparādības saistībā ar Entresto ārstēšanu bija līdzīgas.
English: All these reactions disappear within 6 days.
Latvian: Visas šīs reakcijas izzūd 6 dienu laikā.
English: ATCvet code: QI09AL08.
Latvian: ATĶ vet kods: QI09AL08.
English: In laboratory studies and field trials:
Latvian: Laboratorijas un lauka pētījumi:
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Latvian: Ja sāpes ilgst vairāk par 12 stundām pēc ārsta apskates, vērsieties pie ārsta atkārtoti.
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
English: If such reactions occur, appropriate treatment is recommended.
Latvian: Ja rodas šādas reakcijas, ieteicama atbilstoša ārstēšana.
English: Needle length and diameter should be adapted to the age of the animal.
Latvian: Adatas garums un diametrs jāpielāgo dzīvnieka vecumam.
English: This veterinary medicinal product contains mineral oil.
Latvian: Šīs veterinārās zāles satur minerāleļļu.
English: 30938 Burgwedel GERMANY
Latvian: 30938 Burgwedel VĀCIJA
English: 2 Relative potency units defined against a reference vaccine.
Latvian: 2Relatīvās potences titrs noteikts pret atsauces vakcīnu.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8 C).
English: Homogenous white to nearly white emulsion after shaking.
Latvian: Viendabīga, balta līdz gandrīz balta emulsija pēc saskalināšanas.
English: 1 Antigenic units as determined in the in vitro potency test (ELISA).
Latvian: 1Antivielu titrs iegūts saskaņā ar in vitro potences testu (ELISA).
English: Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15 °C - 25 °C) and shake well before use.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas ļaut tai sasilt līdz istabas temperatūrai (15 C - 25 C) un pirms lietošanas labi saskalināt.
English: Anaphylactic-type reactions, which may be life-threatening, can occur in very rare cases.
Latvian: Anafilaktiskā tipa reakcijas, kas var apdraudēt dzīvību, var rasties ļoti retos gadījumos.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Latvian: Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai arī Jūs domājat, ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet savu veterinārārstu.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot iepriekš minētajām veterinārajām zālēm.
English: In individual pigs the temperature increase after associated use may commonly exceed 2°C.
Latvian: Atsevišķām cūkām temperatūras pieaugums pēc saistītas lietošanas bieži var pārsniegt 2°C.
English: Date of first authorisation: 07/11/2014.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 07/11/2014
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Dati nav pieejami.
English: EU/2/14/175/001-010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/14/175/001-010
English: Aluminium (as hydroxide)
Latvian: Alumīnijs (hidroksīda veidā)
English: Accidental injection is dangerous.
Latvian: Nejauša injicēšana ir bīstama.
English: When PCV2 and/or M. hyopneumoniae infections occur early the two dose vaccination schedule is recommended.
Latvian: Ja PCV2 un/vai M. hyopneumoniae infekcijas rodas agrīni, ir ieteicama divu devu vakcinācijas shēma.