FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette rubrique contient des informations détaillées sur les maladies et les groupes spéciaux de patients pour lesquels Augmentin doit être utilisé avec précaution.
Dutch: Deze rubriek bevat gedetailleerde informatie over de aandoeningen en speciale patiëntengroepen waarbij Augmentin met voorzichtigheid moet worden gebruikt.
French: Augmentin ES suspension est recommandé pour une posologie de 90/6,4 mg/kg/jour répartis en deux doses à prendre à 12 heures d'intervalle pendant 10 jours.
Dutch: Augmentin ES-suspensie wordt aanbevolen voor toediening als 90/6,4 mg/kg/dag verdeeld over twee doses met een interval van 12 uur gedurende 10 dagen.
French: La base scientifique de l'inclusion d'une mention sur l'interaction avec les contraceptifs oraux a été évaluée et il y a un manque des preuves pour une interaction entre Augmentin et les contraceptifs oraux.
Dutch: De wetenschappelijke basis voor opname van een verklaring over de interactie met orale anticonceptiva werd beoordeeld en er is een gebrek aan bewijs voor een interactie tussen Augmentin en orale anticonceptiva.
French: La résistance à l'amoxicilline chez S. pneumoniae est actuellement faible dans plusieurs États membres, la majorité des CMI étant ≤ 1 μg/ml.
Dutch: De resistentie tegen amoxicilline bij S. pneumoniae is in een aantal lidstaten momenteel laag, met de meeste MIC's ≤1 μg/ml.
French: Ces deux rapports permettent un dosage flexible de l'amoxicilline, tout en délivrant une dose unitaire d'acide clavulanique appropriée.
Dutch: Deze twee verhoudingen maken een flexibele dosering van amoxicilline mogelijk, terwijl tegelijk een geschikte eenheidsdosis clavulaanzuur wordt afgegeven.
French: Les concentrations critiques EUCAST doivent être utilisées exactement telles qu'elles sont formulées par EUCAST et la liste des agents pathogènes pour toutes les formulations ont aussi été réduites aux agents pathogènes importants pour les indications harmonisées.
Dutch: De EUCAST-breekpunten moeten precies worden aangehouden zoals geschreven door EUCAST en de lijsten van pathogenen voor alle formuleringen werden ook beperkt tot de pathogenen die belangrijk zijn voor de geharmoniseerde indicaties.
French: Un traitement recommandé est l'association amoxicilline/acide clavulanique, en particulier si aucun marqueur bactériologique n'est disponible.
Dutch: Een aanbevolen behandeling is amoxicilline/clavulaanzuur, vooral als er geen bacteriologische markers beschikbaar zijn.
French: «Le traitement par Augmentin peut être mis en place en utilisant une préparation intraveineuse et complété par une formulation orale considérée comme appropriée pour le patient individuel.»
Dutch: "Behandeling met Augmentin kan worden ingesteld met gebruik van een intraveneus preparaat en worden afgerond met een geschikte orale formulering die aangewezen wordt geacht voor de individuele patiënt."
French: Cette dose quotidienne standard ne doit pas être dépassée et elle représente en fait une dose quotidienne maximale contribuant à la sécurité d'emploi d'Augmentin.
Dutch: Deze standaarddagdosis mag niet worden overschreden en is in feite een maximale dagdosis voor een veilig gebruik van Augmentin.
French: Le TAMM a proposé qu'une fréquence d'administration plus élevée que trois fois par (toutes les 8 heures) est appropriée dans certains États membres, selon le type d'infection ou de procédure chirurgicale.
Dutch: De vergunninghouder stelde voor dat een toedieningsfrequentie hoger dan driemaal daags (elke 8 uur) in sommige lidstaten aangewezen is, afhankelijk van het type infectie of chirurgische ingreep.
French: Des convulsions peuvent survenir chez des patients insuffisants rénaux ou qui reçoivent des doses élevées.
Dutch: Convulsies kunnen zich voordoen bij patiënten met nierfunctiestoornis of bij degenen die hoge doses krijgen toegediend.
French: Une posologie plus élevée peut être appropriée dans certaines indications et dans les régions à prévalence d'organismes résistants plus élevée, même si l'infection n'est pas catégorisée comme «sévère».
Dutch: Een sterkere behandeling kan bij sommige indicaties aangewezen zijn, evenals in gebieden met een hogere prevalentie van resistente organismen, zelfs als de infectie niet als "ernstig" wordt geclassificeerd.
French: Des propositions ont été faites pour chaque sous-rubrique («Mode d'action» et «Mécanismes de résistance», «Rapport pharmacocinétique / pharmacodynamie» et «Concentrations critiques»).
Dutch: Er werden voorstellen gedaan voor elke subrubriek ("Werking" en "Resistentiemechanismen", "Farmacokinetische/farmacodynamische relatie" en "Breekpunten").
French: Des données sur quelques centaines de patients et un résumé de données cliniques ont été présentés à l'appui du traitement de l'ostéomyélite.
Dutch: Er werden gegevens over enkele honderden patiënten en een samenvatting van de klinische gegevens overgelegd die de behandeling van osteomyelitis ondersteunen.
French: Le CHMP a demandé le retrait de l'indication de septicémie en général, car le foyer de septicémie doit être traité suffisamment et cette indication n'est donc pas acceptable.
Dutch: Het CHMP verzocht om de intrekking van de indicatie "sepsis" in het algemeen, aangezien de sepsishaard afdoende moet worden behandeld en deze indicatie daarom niet aanvaardbaar is.
French: Bien que de nombreux agents pathogènes importants pour les infections des voies urinaires présentent des taux de résistance à Augmentin de plus de 10 %, le médicament est considéré comme une solution alternative appropriée, car tous les agents antimicrobiens pour cette indication ont ce problème en commun et le choix de l'agent dépend du patient et de la situation épidémiologique.
Dutch: Hoewel veel pathogenen die bij urineweginfecties een belangrijke rol spelen voor Augmentin resistentiepercentages van >10 % vertonen, wordt het als een geschikt alternatief beschouwd, aangezien alle antimicrobiële middelen met deze indicatie hetzelfde probleem vertonen en de keuze van het middel afhangt van de patiënt en de epidemiologische situatie.
French: «Symptômes et signes de surdosage
Dutch: "Verschijnselen en klachten van overdosering
French: Le CHMP a conclu que cette indication générale n'est pas acceptable, car ni l'association amoxicilline/acide clavulanique ni l'amoxicilline ne sont actuellement indiquées pour le traitement des maladies dues à N. gonorrhoeae.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat deze algemene indicatie niet aanvaardbaar is, aangezien noch amoxicilline/clavulaanzuur noch amoxicilline momenteel is geïndiceerd voor de behandeling van door N. gonorrhoeae veroorzaakte ziekten.
French: Pour les morsures d'animaux, l'administration d'antibiotiques par voie orale ou parentérale dépend de la profondeur et de la gravité de la plaie et du temps écoulé depuis la morsure.
Dutch: Voor bijtwonden door dieren hangt de toediening van orale of parenterale antibiotica af van de diepte en ernst van de wond en van de tijd die sinds de beet is verstreken.
French: Il n'y a pas de consensus sur la durée de traitement appropriée, car d'autres facteurs comme l'étendue de l'infection, le type d'agent pathogène, la réponse clinique et la présence de facteurs de risque sousjacents sont des considérations importantes, mais les RCP actuels stipulent seulement que les patients sous traitement prolongé au-delà de 14 jours doivent être étroitement surveillés.
Dutch: Er bestaat geen consensus over de juiste behandelingsduur, aangezien andere factoren als de uitgebreidheid van de infectie, het type pathogeen, de klinische respons en de aanwezigheid van onderliggende risicofactoren belangrijke overwegingen zijn, maar in de huidige samenvattingen van de productkenmerken wordt alleen aangegeven dat patiënten die langer dan 14 dagen worden behandeld, nauwlettend moeten worden gecontroleerd.
French: Bien qu'il n'y ait pas de données cliniques sur l'efficacité du traitement de la PAC chez les enfants, l'extrapolation à partir de l'expérience acquise chez les adultes est considérée comme possible.
Dutch: Hoewel er geen klinische gegevens zijn over de werkzaamheid bij CAP bij kinderen, wordt het toch mogelijk geacht deze af te leiden uit de ervaring bij volwassenen.
French: le CHMP a recommandé de procéder aux modifications des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Augmentin et les dénominations associées (voir annexe I).
Dutch: heeft het CHMP de wijziging geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Augmentin en geassocieerde namen (zie bijlage I).
French: La prophylaxie chirurgicale par Augmentin IV doit viser à protéger le patient pendant la période de risque d'infection.
Dutch: Profylaxe bij chirurgie met Augmentin intraveneus moet de patiënt beschermen gedurende de periode dat er risico van infectie bestaat.
French: Comme une dose quotidienne de 375 mg est considérée comme suffisante pour inhiber les ß-lactamases sensibles, la mention proposée a été considérée comme reflétant mieux la situation que le fait d'indiquer une dose quotidienne maximale.
Dutch: Aangezien een dagdosis van 375 mg als voldoende wordt beschouwd om de gevoelige bètalactamasen te remmen, was men de mening toegedaan dat de voorgestelde verklaring de situatie beter weergaf dan een vermelding van een maximale dagdosis.
French: Le TAMM a accepté de retirer l'indication de bronchite aiguë, car la formulation «Exacerbations aiguës de la bronchite chronique (correctement diagnostiquée)» reflète l'indication de façon plus appropriée.
Dutch: De vergunninghouder stemde ermee in de indicatie "acute bronchitis" in te trekken, aangezien de formulering "Acute exacerbaties van chronische bronchitis (adequaat gediagnosticeerd)" de indicatie beter weergeeft.
French: Par exemple, les comprimés de 250/125 mg ne conviennent pas pour une utilisation dans un État membre de l'UE dans lequel des bactéries Streptococcus pneumoniae insensibles ou résistantes à la pénicilline sont couramment présentes.
Dutch: Zo zijn de tabletten met 250/125 mg niet geschikt voor gebruik in een EU-lidstaat waarin niet voor penicilline gevoelige of penicillineresistente Streptococcus pneumoniae algemeen voorkomt.
French: La rubrique du RCP relative aux contre-indications définit les situations dans lesquelles le médicament ne doit pas être administré au patient pour des raisons de sécurité.
Dutch: De rubriek "contra-indicaties" van de samenvatting van de productkenmerken definieert de situaties waarin het geneesmiddel om veiligheidsredenen niet aan de patiënt mag worden toegediend.
French: Le texte relatif à la posologie a été révisé, pour contenir des recommandations pour l'utilisation d'Augmentin suspension chez les enfants de plus de 6 ans et pesant moins de 40 kg.
Dutch: De tekst voor de dosering werd herzien met een doseringsrichtlijn voor het gebruik van Augmentin-suspensie bij kinderen ouder dan 6 jaar en met een gewicht lager dan 40 kg.
French: Ces dernières années, le TAMM a développé un processus proactif pour l'identification des alertes de sécurité, consistant en une revue en cours des cas individuels importants, une revue des données agrégées sur les événements indésirables par utilisation d'analyses disproportionnées et une revue de la littérature médicale publiée.
Dutch: In de afgelopen jaren heeft de vergunninghouder een proactief proces ontwikkeld voor identificatie van signalen die duiden op een veiligheidsprobleem, dat bestaat uit een doorlopende beoordeling van belangrijke afzonderlijke gevallen, de beoordeling van samengevoegde gegevens over ongewenste voorvallen door middel van disproportionele analysen en de beoordeling van gepubliceerde medische literatuur.
French: Il manque des données pour justifier une mention précise d'une dose quotidienne maximale acceptable d'acide clavulanique.
Dutch: Gegevens die een specifieke vermelding ondersteunen van een aanvaardbare maximale dagdosis clavulaanzuur ontbreken.
French: Il n'y a aucune donnée clinique pour les enfants âgés de moins d'un mois.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens voor kinderen jonger dan 1 maand.
French: PASSAGE AU TRAITEMENT PAR VOIE ORALE
Dutch: OVERSCHAKELING OP ORALE THERAPIE
French: Le CHMP a estimé que la plupart des bronchites aiguës sont d'étiologie virale et que le besoin systématique de traitement antibiotique est discutable.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de meeste gevallen van acute bronchitis van virale oorsprong zijn en dat de systematische noodzaak van antibiotische behandeling twijfelachtig is.
French: Pour des infections autres que l'otite moyenne aiguë, un traitement antibiotique initial n'est généralement pas recommandé.
Dutch: Voor andere infecties dan acute otitis media wordt initiële antibiotische behandeling doorgaans niet aanbevolen.
French: À ce jour, le rapport 4:1 est largement approuvé en Europe et l'approbation en 1984 du schéma posologique TID était étayée par des études cliniques menées chez des patients pédiatriques et adultes.
Dutch: Tot nu toe is de 4:1-verhouding algemeen in Europa goedgekeurd en de goedkeuring in 1984 van de driemaaldaagse dosering werd ondersteund door klinische onderzoeken bij pediatrische en volwassen patiënten.
French: Le CHMP a exprimé son inquiétude quant au risque de futures procédures décentralisées et de reconnaissance mutuelle dans lesquelles des États membres ne disposant pas du rapport 2:1 et ayant des problèmes avec des pneumocoques insensibles pourraient être invités à les approuver.
Dutch: Het CHMP uitte zijn bezorgdheid over het potentieel voor toekomstige decentrale procedures en procedures van wederzijdse erkenning waarin lidstaten waar de 2:1-verhouding niet verkrijgbaar is en waar problemen bestaan met niet voor penicilline gevoelige pneumokokken, gevraagd wordt deze goed te keuren.
French: Par conséquent, toute future demande d'autorisation de mise sur le marché de présentations d'Augmentin doit être étayée par un examen de la convenance des présentations visées pour les États membres concernés (EMC) en question.
Dutch: Daarom moeten eventuele toekomstige aanvragen voor een handelsvergunning voor presentaties van Augmentin worden ondersteund door een bespreking van de geschiktheid van die specifieke presentaties voor de geselecteerde betrokken lidstaten.
French: L'examen a également porté sur la durée du traitement et le CHMP a accepté de modifier la rubrique 4.2 du RCP.
Dutch: De discussie richtte zich ook op de behandelingsduur en het CHMP stemde in met de wijziging van rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken.
French: Pour les indications déjà examinées pour le rapport 2:1, la seule différence est une dose plus forte d'amoxicilline de 0,5 g TID (adultes).
Dutch: Voor de indicaties die al voor de 2:1-verhouding zijn besproken, is het enige verschil een hogere dosis amoxicilline van 0,5 g driemaal daags (volwassenen).
French: Le rapport 2:1 est devenu une posologie bien établie dans de nombreux pays et a fait l'objet de nombreuses études cliniques, dont beaucoup ont été réalisées par des groupes de recherche et des individus indépendants.
Dutch: De verhouding 2:1 is in veel landen uitgegroeid tot een algemeen erkende behandeling met een voldoende bewezen werking en is in talrijke klinische onderzoeken beoordeeld, waarvan een groot aantal uitgevoerd door onafhankelijke onderzoeksgroepen en personen.
French: Les modifications proposées mentionnées pour les RCP ont été reprises de manière appropriée dans les notices, si elles sont importantes pour les patients.
Dutch: De genoemde voorgestelde veranderingen voor de samenvattingen van de productkenmerken kwamen voldoende tot uiting in de bijsluiters, voor zover deze voor de patiënten relevant waren.
French: Un texte a été inclus à la rubrique 4.4 pour toutes les formulations pour répéter qu'Augmentin doit être utilisé avec précaution chez les patients insuffisants hépatiques.
Dutch: Er werd in rubriek 4.4 voor alle formuleringen een tekst opgenomen als herhaling dat Augmentin met voorzichtigheid moet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornis.
French: Le CHMP a accepté de supprimer la mention d'ajout d'amoxicilline seule au rapport 5:1, puisque les présentations 10:1 offrent une solution alternative adaptée.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in de vermelding van toevoeging van alleen amoxicilline voor de 5:1-verhouding te schrappen, aangezien de 10:1-presentaties een geschikt alternatief vormen.
French: L'évaluation du rapport bénéfice/risque pour la série de formulations approuvées dans différents États membres a été menée par rapport aux schémas de résistance existants dans les États membres dans lesquels le produit est commercialisé.
Dutch: De baten-risicobeoordeling van de reeks toedieningsvormen die in de verschillende lidstaten waren goedgekeurd, werd uitgevoerd met betrekking tot de bestaande resistentiepatronen in die lidstaten waar het middel op de markt is gebracht.
French: Le CHMP a pris note de la présentation et du résumé du TAMM des différentes données disponibles de cette rubrique et a accepté et adopté le texte harmonisé.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de presentatie van de vergunninghouder en de samenvatting van de verschillende beschikbare gegevens voor deze rubriek en stemde in met een geharmoniseerde tekst die werd goedgekeurd.
French: Pour les infections sévères et pour les agents pathogènes avec des CMI plus élevées, le rapport 8:1 est actif contre un grand nombre des agents pathogènes visés.
Dutch: Voor ernstige infecties, en voor pathogenen met hogere MIC's, is de 8:1-verhouding werkzaam tegen veel van de beoogde pathogenen.
French: Le CHMP a reconnu les arguments et accepté qu'Augmentin est approprié pour cette indication.
Dutch: Het CHMP accepteerde de argumenten en stemde ermee in dat Augmentin voor deze indicatie geschikt is.
French: Au cours de l'évaluation, des questions en suspens ont été identifiées, que le TAMM doit traiter.
Dutch: Tijdens de beoordeling werden openstaande kwesties gesignaleerd die nog door de vergunninghouder moeten worden opgelost.
French: Le TAMM a présenté des études cliniques comparatives et non comparatives établissant la sécurité et l'efficacité et a dressé la liste des indications étudiées.
Dutch: De vergunninghouder legde vergelijkende en niet-vergelijkende klinische onderzoeken over die de veiligheid en werkzaamheid bevestigden, en stelde een lijst op van de onderzochte indicaties.
French: Sur la base de l'argumentation en faveur de la suppression d'un ajout d'amoxicilline seule au rapport 5:1, des informations ont été ajoutées sur l'augmentation de la dose d'acide clavulanique.
Dutch: Op grond van het argument om de toevoeging van alleen amoxicilline voor de 5:1-verhouding te schrappen, werd informatie toegevoegd over verhoging van de dosis clavulaanzuur.
French: Les propriétés pharmacocinétiques des composants acide clavulanique sont les mêmes que celles des formulations conventionnelles d'Augmentin.
Dutch: De farmacokinetiek van clavulaanzuur is gelijk aan die van de conventionele formuleringen van Augmentin.
French: En ce qui concerne la PAC, le rapport 14:1 est considéré comme couvrant de manière appropriée les SPRP.
Dutch: Voor CAP werd de 14:1-verhouding als geschikt beschouwd voor PRSP.
French: La dose quotidienne d'acide clavulanique dépendra donc de la fréquence d'administration et non de la formulation.
Dutch: Vandaar dat de dagelijkse dosis clavulaanzuur zal afhangen van de toedieningsfrequentie en niet van de toedieningsvorm.
French: Des mentions concernant le traitement de patients âgés (de plus de 60 ans), l'effet possible de l'amoxicilline sur les tests de glucose, de malabsorption du glucose-galactose et les résultats faussement positifs de la recherche d'antigènes par le test Platelia Aspergillus pendant le traitement ont été examinées.
Dutch: Er werden verklaringen over de behandeling van oudere patiënten (>60 jaar), het mogelijke effect van amoxicilline op glucosetests, glucosegalactosemalabsorptie en vals-positieve testresultaten met de Platelia-Aspergillus-antigeentest tijdens behandeling besproken.
French: En conséquence, il est improbable que des interactions métaboliques du médicament modifiant les taux de l'un des composants de manière significative aient une importance clinique.
Dutch: Bijgevolg zijn metabole geneesmiddelinteracties die de spiegels van een van de verbindingen aanzienlijk zullen beïnvloeden, waarschijnlijk niet van klinische betekenis.
French: Les études suggéraient qu'une dose de 1,2 g (1000/200 mg; rapport 5:1) TID convenait en général pour le traitement et que dans de nombreux cas, le traitement IV était suivi d'un traitement par voie orale.
Dutch: De onderzoeken suggereerden dat een dosis van 1,2 g (1 000/200 mg; 5:1-verhouding) driemaal daags in het algemeen toereikend was voor behandeling en dat in veel gevallen intraveneuze behandeling werd gevolgd door orale therapie.
French: Par conséquent, le rapport 2:1 est approprié pour les régions qui n'ont actuellement pas de problèmes majeurs avec les pneumocoques insensibles à la pénicilline.
Dutch: Daarom is de 2:1-verhouding geschikt voor gebieden waar zich momenteel geen ernstige problemen voordoen met niet voor penicilline gevoelige pneumokokken.
French: De nombreuses lignes directrices relatives aux indications telles que la PAC et la rhinosinusite bactérienne aiguë ont donc recommandé des doses d'amoxicilline plus élevées pour s'assurer que l'éradication des infections dues à des agents pathogènes résistants se poursuive et que leur potentiel de propagation soit réduit.
Dutch: Veel richtlijnen voor indicaties als CAP en acute bacteriële rinosinusitis raadden daarom hogere doses amoxicilline aan om ervoor te zorgen dat de eradicatie van infecties veroorzaakt door resistente pathogenen mogelijk blijft en de kans op verspreiding wordt verkleind.
French: En revanche, dans certains pays, le taux de S. pneumoniae résistants à la pénicilline (SPRP) n'a pas changé au fil du temps; dans ces pays, les tendances à la non-sensibilité de S. pneumoniae des infections des voies respiratoires d'acquisition communautaire et des bactériémies n'ont apporté aucune preuve d'une augmentation de la non-sensibilité au fil du temps.
Dutch: Daarentegen is in sommige landen het niveau van penicillineresistente Streptococcus pneumoniae (PRSP) in de loop van de tijd niet veranderd, terwijl de neiging tot niet-gevoeligheid van S. pneumoniae afkomstig van "communityacquired" luchtweginfecties en van bacteriëmieën geen aanwijzingen vertoonde voor een toename van de niet-gevoeligheid in de tijd.
French: Augmentin par voie intraveineuse est indiqué pour le traitement des infections considérées comme nécessitant un traitement parentéral en raison de la gravité de l'infection ou lorsque le patient ne peut pas tolérer un traitement par voie orale.
Dutch: Intraveneuze toediening van Augmentin is geïndiceerd voor de behandeling van infecties waarvoor parenterale behandeling noodzakelijk wordt geacht vanwege de ernst van de infectie, of in het geval dat de patiënt geen orale therapie verdraagt.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur les doses supérieures à 40/10 mg/kg/jour chez les enfants de moins de 2 ans.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over doses hoger dan 40/10 mg/kg/dag bij kinderen jonger dan 2 jaar.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été examinés sur la base de la documentation fournie et de l'examen scientifique tenue en son sein,
Dutch: - de door de vergunninghouders voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
French: Les symptômes gastro-intestinaux peuvent faire l'objet d'un traitement symptomatique, en veillant à l'équilibre hydro-électrolytique.
Dutch: Gastro-intestinale verschijnselen kunnen symptomatisch worden behandeld, met aandacht voor de water-elektrolytenbalans.