FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka éfavirenz/emtricitabine/ténofovir disoproxil
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka efavirenzum / emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum
French: Qu'est-ce qu'Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a k čemu se používá?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Pourquoi le médicament est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl léčivý přípravek schválen?
French: Autres informations relatives à Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka:
Czech: Další informace o přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
French: Quelles études ont été menées sur le médicament?
Czech: Jak byl léčivý přípravek zkoumán?
French: La société a également mené une étude qui a démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
French: 90 (3 x 30) comprimés (conditionnement multiple)
Czech: 90 (3 x 30) tablet (vícenásobné balení)
French: Numéro AMM (U.E.)
Czech: Registrační (EU) číslo
French: 30 comprimés
Czech: Léková forma
French: 90 (3 × 30) comprimés (Conditionnement multiple)
Czech: 90 (3 × 30) tablet (vícečetné balení)
French: 30 x 1 comprimés (dose unitaire)
Czech: 30 x 1 tableta (jednodávkové balení)
French: 90 (3 × 30) compri més (conditionnement multiple)
Czech: Lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet (vícenásobné balení)
French: Date de la première autorisation : 16 Décembre 2016.
Czech: Datum první registrace: 16. prosince 2016
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSURs)
French: NC = non calculée.
Czech: NC = nevypočtené
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Czech: Interakce byly studovány pouze u dospělých.
French: • Faites régulièrement un dépistage du VIH.
Czech: • Nechte se pravidelně testovat na HIV.
French: • De nombreux tests de dépistage du VIH peuvent ne pas détecter une infection récente.
Czech: • Mnoho testů na HIV nemusí zachytit nedávnou infekci.
French: rhabdomyolyse 1, faiblesse musculaire1
Czech: rhabdomyolýza1, svalová slabost1
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
French: Les patients ont été suivis pendant une durée médiane de 71 semaines et de 87 semaines respectivement.
Czech: Pacienti byli dále sledováni po dobu s mediánem 71 týdnů, resp. 87 týdnů.
French: • Faiblesse commençant dans les mains et les pieds et remontant vers le tronc
Czech: • slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu,
French: L'incidence de séroconversion pour le VIH est présentée dans le tableau 9.
Czech: Incidence sérokonverze HIV je uvedena v tabulce 9.
French: • Adulte : un comprimé par jour, dans la mesure du possible avec de la nourriture.
Czech: • Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
French: L'acidose lactique survient plus souvent chez les femmes, en particulier si elles sont en surpoids, et chez les personnes ayant une maladie du foie.
Czech: Laktátová acidóza se vyskytuje častěji u žen, zejména s nadváhou a u osob s onemocněním jater.
French: <pour le carton uniquement> Date d'ouverture :
Czech: <pouze krabička> Datum otevření:
French: • rappels des évaluations et conseils à fournir lors de la première consultation et lors du suivi.
Czech: • Obsahuje připomenutí k hodnocení/poradenství při první návštěvě a následné návštěvě.
French: 1 Cet effet indésirable peut survenir à la suite d'une tubulopathie rénale proximale.
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek může vzniknout jako následek proximální renální tubulopatie.
French: • Anémie (faible nombre de globules rouges)
Czech: • anemie (nízký počet červených krvinek),
French: Les personnes infectées par le VIH doivent prendre ce médicament en association avec d'autres médicaments.
Czech: Lidé, kteří mají HIV, musí tento přípravek užívat v kombinaci s dalšími léky.
French: Conservez le flacon ou la boîte des comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
Czech: Mějte u sebe lahvičku nebo balení s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).
French: Co-administration et risque de toxicité rénale
Czech: Souběžné podávání a riziko renální toxicity
French: Soyez vigilant(e) aux symptômes d'infection ou à d'autres symptômes, tels que :
Czech: Sledujte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou:
French: • Ne partagez pas vos effets personnels ayant pu être en contact avec du sang ou des fluides corporels, tels que les brosses à dents et les lames de rasoir.
Czech: • Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní kartáček a žiletky.
French: Effets sur les concentrations de médicament Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin avec intervalles de confiance à 90 % si disponibles (mécanisme)
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin s 90% intervalem spolehlivosti, jestliže je k dispozici (mechanismus)
French: Patients infectés par le virus de l'hépatite B ou C
Czech: Pacienti infikovaní virem hepatitidy B nebo C
French: • Ne partagez pas et ne réutilisez pas des aiguilles ou d'autres dispositifs d'injection ou matériels d'utilisation de drogues.
Czech: • Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání léku.
French: 2 Principal métabolite circulant du sofosbuvir.
Czech: 2 Hlavní cirkulující metabolit sofosbuviru.
French: • Si vous pensez avoir été infecté(e) par le VIH, informez votre médecin immédiatement.
Czech: • Pokud si myslíte, že jste byl(a) infikován(a) virem HIV, oznamte to ihned svému lékaři.
French: Les mêmes recommandations que celles chez l‘adulte s'appliquent (voir Co-administration d'autres médicaments ci-dessous).
Czech: Platí stejná doporučení jako u dospělých (viz níže Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky).
French: • Aucun des virus analysés ne contenait les mutations K65R ou K70E.
Czech: • Žádný analyzovaný virus neobsahoval mutaci K65R nebo K70E.
French: Prophylaxie pré-exposition (PrEP) :
Czech: Preexpoziční profylaxe (PrEP):
French: S'ils sont disponibles, les intervalles de confiance à 90 % sont indiqués entre parenthèses.
Czech: Jsou-li k dispozici, jsou v závorkách uvedeny 90 % intervaly spolehlivosti (CI).
French: • Bien qu'il existe un nombre limité de données cliniques sur l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez la femme enceinte, on ne l'utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable.
Czech: • Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
French: Les symptômes suivants peuvent être des signes d'acidose lactique :
Czech: Následující příznaky mohou být příznaky laktátové acidózy:
French: • Il est également utilisé pour traiter l'infection par le VIH chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans pesant au moins 35 kg, ayant déjà été traités par d'autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus efficaces ou qui ont causé des effets indésirables.
Czech: • Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV, které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.
French: • L'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare mais potentiellement fatal.
Czech: • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný nežádoucí účinek, který ale může potencionálně ohrozit život.
French: • Une diminution du nombre de globules blancs (une réduction du nombre de globules blancs peut vous rendre plus vulnérable aux infections)
Czech: • nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci),
French: Valeur de pa, b
Czech: P-hodnotaa,b
French: Chaque comprimé contient 93,6 mg de lactose monohydraté.
Czech: Jedna tableta obsahuje 93,6 mg monohydrátu laktosy.
French: Mélangez alors la poudre avec environ 100 mL (un demi-verre) d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin, et buvez immédiatement.
Czech: Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině skleničky) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
French: Chez les enfants dont la mère a été traitée par des INTIs pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l'infection par le VIH est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables.
Czech: jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
French: • la périodicité recommandée pour la surveillance de la fonction rénale en tenant compte de la présence ou de l'absence de facteurs de risque supplémentaires d'insuffisance rénale ;
Czech: • Doporučený plán sledování funkce ledvin s ohledem na přítomnost nebo chybění dalších rizikových faktorů poruchy funkce ledvin
French: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlande
Czech: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irsko
French: McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom commercial de Gerard Laboratories opérant sous le nom commercial de Mylan Dublin
Czech: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin
French: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Czech: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
French: • informations sur les effets indésirables éventuels ;
Czech: • Poskytuje informace o možných nežádoucích účincích.
French: • Une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bile ou du sucre dans le sang
Czech: • zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi,
French: Huit des 89 patients (9,0 %) ont arrêté le médicament de l'étude en raison d'événements indésirables rénaux.
Czech: Osm z 89 pacientů (9,0%) ukončilo léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
French: Un bénéfice est toutefois attendu chez les adolescents sur la base de l'extrapolation des données obtenues chez l'adulte et des données pharmacocinétiques comparatives (voir rubrique 5.2).
Czech: Přínos se však očekává u dospívající populace na základě extrapolaceúdajů u dospělých a srovnávacích farmakokinetických údajů (viz bod 5.2).
French: Vous n'avez pas besoin de prendre un autre comprimé si vous avez vomi plus d'une heure après avoir pris ce médicament.
Czech: Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu po užití tohoto přípravku.
French: • Signe d'inflammation ou d'infection.
Czech: • Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.
French: Les caractéristiques à l'inclusion sont résumées dans le tableau 5.
Czech: Základní charakteristiky jsou shrnuty v tabulce 5.
French: Ces tumeurs ne semblent pas être cliniquement pertinentes chez l'homme.
Czech: Není pravděpodobné, že by tyto tumory byly významné pro člověka.
French: 3 Étude menée avec 100 mg de voxilaprévir supplémentaires afin d'obtenir des expositions au voxilaprévir attendues chez les patients infectés par le VHC.
Czech: 3 Studie provedená s přidáním voxilapreviru v dávce 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru předpokládaných u pacientů infikovaných HCV.
French: • Si vous êtes enceinte, ou si vous envisagez une grossesse, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques éventuels du traitement par emtricitabine/ténofovir disoproxil, pour vous et votre enfant.
Czech: • Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem pro Vás a pro Vaše dítě.
French: RARNP = rapport anal réceptif non protégé
Czech: URAI = nechráněný anální styk (unprotected receptive anal intercourse)
French: • Faites un dépistage des autres infections sexuellement transmissibles telles que la syphilis et la gonorrhée.
Czech: • Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemoci, jako jsou syfilis a kapavka.
French: Les signes de l'ostéonécrose sont :
Czech: Známkami osteonekrózy jsou:
French: Si vous avez pris accidentellement plus que la dose d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan prescrite par votre médecin, contactez votre médecin ou le plus proche service d'urgences pour demander conseil.
Czech: Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
French: • une approche multidisciplinaire est recommandée pour la prise en charge des patients pédiatriques ;
Czech: • Že se k léčbě pediatrických pacientů doporučuje multidisciplinární přístup
French: • Les enfants recevant de l'emtricitabine présentent très fréquemment des changements de couleur de la peau, notamment : - l'apparition de taches sombres sur la peau
Czech: • U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně: - skrvnitého ztmavnutí kůže.
French: • Faiblesse musculaire
Czech: • svalová slabost,
French: L'utilisation de ténofovir disoproxil peut provoquer une diminution de la DMO.
Czech: Použití tenofovir-disoproxilu může způsobit snížení BMD.
French: Tableau 3 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés aux composants individuels de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil sur la base de l'expérience acquise dans les études cliniques et depuis la commercialisation
Czech: Tabulka 3: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s jednotlivými složkami emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem na základě zkušeností z klinických studií a zkušeností po uvedení na trh
French: Par conséquent, la prescription de l'emtricitabine/ténofovir disoproxil peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Czech: Proto podávání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu během těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
French: Médicament détecté
Czech: Lék zjištěn
French: Chez les sujets présentant une clairance de la créatinine (ClCr) < 80 ml/min, l'emtricitabine/ténofovir disoproxil devra être utilisé uniquement s'il est jugé que les bénéfices potentiels dépassent les risques potentiels.
Czech: U jedinců s clearance kreatininu (CrCl) <80 ml/min se emtricitabin/tenofovir-disoproxil má používat pouze v případě, že potenciální přínos převažuje možné riziko.
French: Les incidences de séroconversion pour le VIH dans la population totale de l'étude et dans le sousgroupe rapportant des rapports anaux réceptifs non protégés sont présentées dans le tableau 6.
Czech: Incidence sérokonverze HIV celkově a ve skupině jedinců s hlášeným nechráněným receptivním análním stykem jsou uvedeny v tabulce 6.
French: Les caractéristiques lors de l'inclusion sont résumées dans le tableau 8.
Czech: Základní charakteristiky jsou shrnuty v tabulce 8.
French: La clairance rénale a été estimée à environ 210 mL/min, ce qui est supérieur au débit de la filtration glomérulaire.
Czech: Renální clearance byla odhadnuta přibližně na 210 ml/min, což je více než míra glomerulární filtrace.
French: Prise d'Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan avec d'autres médicaments qui peuvent endommager vos reins : Il est très important d'informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, entre autres
Czech: Užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan s jinými léčivy, která mohou poškodit ledviny: je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud některá z těchto léčiv užíváte.
French: Laque aluminique de bleu brillant FCF (E133) Oxyde de fer jaune (E172)
Czech: Hlinitý lak brilantní modře FCF (E133) Žlutý oxid železitý (E172)
French: Si vous prenez un autre médicament antiviral appelé un inhibiteur de protéase pour traiter l'infection par le VIH, votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller étroitement votre fonction rénale.
Czech: Pokud k léčbě HIV užíváte jiný antivirotický lék zvaný potencovaný inhibitor HIV proteázy, lékař může provést krevní testy, aby pozorně sledovat funkci ledvin.
French: Brochure éducationnelle sur la PrEP destinée aux prescripteurs :
Czech: Edukační brožura ohledně PrEP pro předepisující lékaře:
French: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Hongrie
Czech: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Maďarsko
French: Les interactions entre l'emtricitabine/ténofovir disoproxil ou ses composants individuels et d'autres médicaments sont listées dans le tableau 2 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement, « b.i.d.
Czech: Interakce mezi emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem nebo jeho jednotlivými složkami a jinými léčivými přípravky jsou uvedeny v Tabulce 2 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔", dvakrát denně „b.i.d."
French: • Éruptions cutanées (comprenant des boutons rouges ou des taches avec parfois des ampoules et un gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique, démangeaisons, modifications de la couleur de la peau y compris l'apparition de taches sombres sur la peau
Czech: • vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny barvy kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže,
French: ** p basé sur le test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié pour le taux de CD4 à l'entrée dans l'étude TLOVR=Time to Loss of Virologic Response (Délai jusqu'à la Perte de la Réponse Virologique) a : Test Van Elteren
Czech: p-hodnota na základě testu Cochran-Mantel-Haenszel stratifikovaná pro výchozí hodnotu počtu buněk CD4 TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (doba do ztráty virologické odpovědi)
French: ostéomalacie (se manifestant par des douleurs osseuses et pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures)1,3, myopathie1
Czech: osteomalacie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke vzniku fraktur)1,3, myopatie1
French: • Sueurs nocturnes
Czech: • noční pocení,
French: • Difficulté à dormir, rêves anormaux
Czech: • nespavost, neobvyklé sny,
French: Utilisez des préservatifs pour limiter le contact avec le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang.
Czech: • Vždy praktikujte bezpečný sex. Používejte kondomy ke snížení kontaktu se spermatem, vaginální tekutinou nebo krví.
French: Des données limitées issues d'études cliniques sont en faveur d'une administration une fois par jour chez les personnes non infectées par le VIH-1 ayant une ClCr de 60 à 80 ml/min.
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky jednou denně u jedinců neinfikovaných HIV-1 s CrCl 60-80 ml/min.
French: • Si vous êtes traité pour une infection par le VIH, votre médecin vous prescrira Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan avec d'autres antirétroviraux.
Czech: • Jestliže se léčíte s infekcí HIV, lékař Vám předepíše přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan spolu s dalšími antiretrovirovými léky.
French: La liaison in vitro de l'emtricitabine aux protéines plasmatiques humaines a été inférieure à 4 % et indépendante de la concentration sur l'intervalle 0,02-200 µg/mL.
Czech: Vazba emtricitabinu na lidské proteiny plazmy byla in vitro < 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí od 0,02 do 200 µg/ml.
French: Le comprimé pelliculé peut être délité dans environ 100 mL d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin et administré immédiatement après.
Czech: Potahovanou tabletu je možné rozpustit v přibližně 100 ml vody nebo pomerančového či hroznového džusu a ihned užít.
French: Autres effets chez les enfants
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí
French: • Si vous avez plus de 65 ans, veuillez en informer votre médecin.
Czech: • Informujte svého lékaře, jste-li starší 65 let.
French: Lopinavir/Ritonavir : ASC : ↔
Czech: Lopinavir/ritonavir: AUC: ↔
French: Variation moyenne de la numération des lymphocytes CD4 par rapport à l'entrée dans l'étude (cellules/mm3) p
Czech: Průměrná změna v počtu buněk CD4 v porovnání s výchozí hodnotou (buněk/mm3) p-hodnota
French: insuffisance rénale (aiguë et chronique), nécrose tubulaire aiguë, néphrite (y compris néphrite interstitielle aiguë)3, diabète insipide néphrogénique
Czech: selhání ledvin (akutní a chronické), akutní tubulární nekróza, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy)3, nefrogenní diabetes insipidus
French: Éthinylestradiol :
Czech: Ethinylestradiol:
French: Ne prenez pas ce médicament pour réduire le risque tant que votre séronégativité pour le VIH n'est pas confirmée.
Czech: Tento přípravek neužívejte ke snížení rizika, pokud není potvrzeno, že jste HIV negativní.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Mylan soit à/chez des patients adolescents pour le traitement d'une infection par le VIH 1, soit à/chez des adultes et des adolescents pour une PrEP recevront un dossier d'information pour le médecin comportant le Résumé des Caractéristiques du Produit et une brochure éducationnelle appropriée, telle que décrit ci-dessous :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) má zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat/používat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u dospělých pacientů k léčbě infekce HIV-1 nebo u dospělých nebo dospívajících k užívání k PrEP, obdrželi edukační balíček pro lékaře obsahující souhrn údajů o přípravku a příslušné edukační brožury, jak je uvedeno níže:
French: Importance de l'observance :
Czech: Význam dodržování dávkování:
French: Tableau 2 : Interactions entre l'emtricitabine/ténofovir disoproxil ou ses composants individuels et d'autres médicaments
Czech: Tabulka 2: Interakce mezi jednotlivými složkami emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem a jinými léčivými přípravky
French: • Palpitations, tremblements ou hyperactivité
Czech: • bušení srdce, třes nebo hyperaktivita.
French: • Maux d'estomac
Czech: • bolesti břicha
French: Des études in vitro ont montré que l'emtricitabine et le ténofovir pouvaient être totalement phosphorylés lors de leur association au sein des cellules.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že jak emtricitabin tak tenofovir mohou být plně fosforylovány, jsou-li společně sloučeny v buňkách.
French: Emtricitabine/ténofovir disoproxil n'est pas toujours efficace dans la prévention de l'acquisition du VIH-1.
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil není vždy účinný v prevenci získání HIV-1.
French: • rappel sur l'importance d'une observance stricte du schéma posologique recommandé ;
Czech: • Obsahuje připomenutí důležitosti přesného dodržování doporučených dávkovacích režimů.
French: Sept patients ont présenté des valeurs du débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé comprises entre 70 et 90 mL/min/1,73 m2.
Czech: Sedm pacientů mělo odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (GFR) mezi 70 a 90 ml/min/1,73 m².