FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii so zdravými osobami spôsobilo 120 mg febuxostátu QD priemerne 22 % nárast AUC dezipramínu, substrátu CYP2D6, čo naznačuje možný slabý inhibičný účinok febuxostátu na enzým CYP2D6 in vivo.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la subiecţi sănătoşi, febuxostatul, în doză de 120 mg zilnic, a determinat o creştere medie de 22% a ASC a desipraminei, un substrat al CYP2D6, indicând un posibil efect inhibitor slab al febuxostatului asupra enzimei CYP2D6 in vivo.
Slovak: Dna: odporúčané dávkovanie pre pacientov s miernou poruchou funkcie pečene je 80 mg. Pre pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene sú k dispozícii iba obmedzené informácie.
Romanian: Gută: Doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară este 80 mg.
Slovak: 0,001 vs 80 mg Schopnosť febuxostátu znížiť koncentrácie kyseliny močovej v sére bola rýchla a trvalá.
Romanian: Capacitatea febuxostatului de a reduce concentraţiile serice de acid uric a fost rapidă şi persistentă.
Slovak: % pacientov, HR 1,22, 95 % IS 1,01 - 1,47), čo bolo spôsobené najmä vyššou mierou KV úmrtí v tejto skupine (pozri časť 4.4).
Romanian: De asemenea, rata mortalităţii din toate cauzele a fost mai mare în grupul tratat cu febuxostat faţă de cel cu alopurinol (7,8% vs 6,4% dintre pacienţi; RR 1,22; 95% IÎ 1,01-1,47), aspect determinat, în principal, de numărul mai mare de decese de cauză CV în acest grup (vezi pct. 4.4).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg febuxostátu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine febuxostat 80 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg febuxostátu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine febuxostat 120 mg.
Slovak: Farmakokinetické modelovanie a simulácia údajov získaných na potkanoch naznačuje, že pri súbežnom podávaní s febuxostátom sa klinická dávka merkaptopurínu/azatioprinu má znížiť na 20 % alebo menej % predtým predpísanej dávky, aby sa zabránilo možným hematologickým účinkom (pozri časť 4.4 a 4.5).
Romanian: Modelarea și simularea farmacocinetică a datelor la șobolan, indică faptul că, în cazul administrării concomitente cu febuxostat, doza clinică de mercaptopurină/azatioprină trebuie redusă la 20% sau mai puțin din doza prescrisă anterior, în scopul de a evita posibile efecte hematologice (vezi pct. 4.4 şi
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb) sú: - znížená chuť do jedla, zmena koncentrácií cukru v krvi (diabetes), ktorej príznakom môže byť nadmerný smäd, zvýšené hodnoty tukov v krvi, zvýšenie hmotnosti - strata sexuálneho apetítu - problémy so spánkom, ospalosť - závraty, pocit necitlivosti, mravčenie, zníženie alebo zmenenie dotykových vnemov (hypestézia, hemiparéza alebo parestézia), zmenené chuťové vnemy, znížené vnímanie čuchových podnetov (hyposmia) - zachytenie abnormálneho EKG, nepravidelný alebo rýchly pulz, pocit búšenia srdca (palpitácia) - návaly tepla alebo začervenenie (napríklad začervenenie tváre alebo krku), zvýšený krvný tlak, krvácanie (hemorágia, objavujúca sa iba u pacientov podstupujúcich chemoterapiu kvôli ochoreniam krvi) - kašeľ, dýchavičnosť, dyskomfort alebo bolesť na hrudi, zápal nosa a/alebo hrdla (infekcia horných dýchacích ciest), zápal priedušiek - sucho v ústach, bolesť brucha/brušné ťažkosti alebo vetry, pálenie záhy/zlé trávenie, zápcha, častejšia stolica, vracanie, dyskomfort v žalúdku - svrbenie, žihľavka, zápal kože, poruchy sfarbenia kože, malé červené alebo fialové bodky na koži, malé ploché červené škvrny na koži, plochá červená oblasť na koži, ktorá je pokrytá malými zlievajúcimi sa hrčkami, vyrážka, začervenané oblasti a škvrny na koži, iné typy kožných ťažkostí - svalové kŕče, svalová slabosť, bolesť v svaloch/kĺboch, burzitída alebo artritída (zápal kĺbov,
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - scăderea poftei de mâncare, modificări ale concentraţiilor de zahăr din sânge (diabet zaharat), un simptom putând fi setea excesivă, creşterea concentraţiei de grăsimi din sânge, creşterea greutăţii corporale - pierderea apetitului sexual - dificultăţi la adormire, somnolenţă - ameţeală, amorţeală sau senzaţie de furnicături, alterarea sau reducerea simţurilor (hipoestezie, hemipareză sau parestezie) alterarea simţului gustului, diminuarea simţului mirosului (hiposmie), - modificări ale traseului ECG, bătăi neregulate sau rapide ale inimii, perceperea bătăilor inimii (palpitaţii) - bufeuri sau îmbujorare (de exemplu înroşirea feţei sau a gâtului), creşterea tensiunii arteriale, sângerare (hemoragie, întâlnită numai la pacienţii care au făcut chimioterapie pentru boli ale sângelui) - tuse, scurtarea respiraţiei, disconfort sau durere în piept, inflamaţia mucoasei nazale şi/sau gâtului (infecţia tractului respirator superior), bronşită - uscăciunea gurii, durere/disconfort abdominal sau gaze, arsuri/indigestie, constipaţie, scaun mai frecvent, vărsături, disconfort gastric
Slovak: 5,5 μIU/ml) boli pozorované u pacientov liečených febuxostátom dlhodobo (5,5
Romanian: S-au observat valori crescute ale TSH (>5,5 µUI/ml) la pacienţii care urmează tratament pe termen lung cu febuxostat (5,5%) în cadrul studiilor deschise extinse, efectuate pe termen lung.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi súčasné podanie perorálnej dávky 120 mg febuxostátu raz denne s jednou dávkou 4 mg perorálne podaného rosiglitazónu nemalo účinok na farmakokinetiku rosiglitazónu a jeho metabolit Ndemetyl rosiglitazón, febuxostát nie je inhibítorom enzýmu CYP2C8 in vivo.
Romanian: Într-un studiu la indivizi sănătoși, administrarea concomitentă de febuxostat 120 mg o dată pe zi și rosiglitazonă de 4 mg pe cale orală nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii rosiglitazonei și metabolitului N-desmetilrosiglitazonă, indicând faptul că febuxostatul nu este un inhibitor al enzimei CYP2C8 in vivo.
Slovak: u tých, ktorí podstupujú chemoterapiu rakovinového ochorenia), liečba liekmi znižujúcimi hladinu kyseliny močovej môže viesť ku tvorbe xantínu v močovom trakte s možnou tvorbou kameňov.
Romanian: La pacienții cu valori foarte crescute de uraţi (de exemplu la cei aflați în tratament chimioterapic pentru cancer), tratamentul cu medicamente care scad valorile acidul uric ar putea duce la acumularea de xantină în tractul urinar, cu posibile apariții de pietre, chiar dacă acest lucru nu a fost observat la pacienții tratați cu febuxostat pentru sindromul de liză tumorală.
Slovak: CYP2C8
Romanian: Rosiglitazonă/substraturi ale CYP2C8
Slovak: U zdravých osôb bolo súčasné užívanie febuxostátu a naproxénu 250 mg dvakrát denne spojené so zvýšenou expozíciou febuxostátu (Cmax 28
Romanian: La subiecţii sănătoşi, utilizarea concomitentă de febuxostat şi naproxen 250 mg de două ori pe zi a fost asociată cu o creştere a expunerii la febuxostat (Cmax 28%, ASC 41% şi T1/2 26%).
Slovak: Dvestoštyridsať mg febuxostátu (dvojnásobne vyššia dávka ako je najvyššia odporúčaná dávka) bolo použitých ako dávka na vyhodnotenie bezpečnosti.
Romanian: Ca doză de evaluare pentru siguranţă s-au folosit două sute patruzeci mg febuxostat (de 2 ori mai mult decât cea mai mare doză recomandată).
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi súčasné podanie perorálnej dávky 120 mg febuxostátu raz denne s jednou dávkou 4 mg perorálne podaného rosiglitazónu nemalo účinok na farmakokinetiku rosiglitazónu a jeho metabolit Ndesmetyl rosiglitazón, febuxostát nie je inhibítorom enzýmu CYP2C8 in vivo.
Romanian: Într-un studiu la subiecți sănătoși, administrarea concomitentă de febuxostat 120 mg, o dată pe zi și rosiglitazonă 4 mg în doză orală unică, nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii rosiglitazonei și metabolitului Ndesmetilrosiglitazonă, indicând faptul că febuxostatul nu este, in vivo, un inhibitor al enzimei CYP2C8.
Slovak: Medzi skupinami liečenými febuxostátom 80 mg a 40 mg neboli pozorované žiadne rozdiely v pomere pacientov, ktorí vyžadovali liečbu na vzplanutie dnových záchvatov.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferenţă între proporţia de pacienţi care au necesitat tratament pentru episoadele acute de gută la pacienţii cu febuxostat 80 mg şi cei cu 40 mg.
Slovak: ak máte problém s prehltnutím celej talety.
Romanian: Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului, dacă aveți probleme la înghițirea comprimatului întreg.
Slovak: Krka je 80 mg raz denne bez ohľadu na jedlo.
Romanian: Doza orală recomandată de Febuxostat Krka este 80 mg o dată pe zi, indiferent de orarul meselor.
Slovak: % (80 mg raz denne), 45 % (120 mg raz denne) a 60 % (240 mg raz denne) pacientov v porovnaní s 0 % v skupine užívajúcej 100 mg alopurinolu raz denne a v skupine s placebom.
Romanian: Febuxostatul a atins criteriul final principal de eficacitate la 44% (80 mg zilnic), 45% (120 mg zilnic) şi 60% (240 mg zilnic) dintre pacienţi, comparativ cu 0% la grupurile cu alopurinol 100 mg zilnic şi placebo.
Slovak: Zriedkavé závažné hypersenzitívne reakcie na febuxostát, vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a anafylaktickej reakcie/šoku, sa vyskytli počas skúseností po uvedení lieku na trh.
Romanian: Raportări rare de reacţii alergice/de hipersensibilitate severe, inclusiv cele care pun viaţa în pericol, cum este sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică şi a reacţiilor anafilactice acute/şoc au fost raportate în experienţa de după punerea pe piaţă.
Slovak: 91 % pacientov so začiatočnou dávkou febuxostátu 80 mg a 93 % pacientov s dávkou febuxostátu 120 mg mali sUA < 6 mg/dl v 36. mesiaci).
Romanian: Concentraţiile serice de uraţi au fost menţinute (adică 91% şi 93% dintre pacienţii aflaţi în tratament iniţial cu febuxostat 80 mg şi, respectiv 120 mg, care au avut valoarea AUs < 6 mg/dl în luna 36).
Slovak: Febuxostat Krka sa nesmie užívať počas tehotenstva.
Romanian: Febuxostat Krka nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Slovak: Závraty, parestézia, hemiparéza, ospanlivosť, zmenená chuť, hypestézia, hyposmia
Romanian: Ameţeală, parestezie, hemipareză, somnolenţă, modificări ale simţului gustativ, hipoestezie, hiposmie Tulburări acustice şi vestibulare Rare Tinitus
Slovak: 26, 98 vs -4,92 ± 16,70; rozdiel metódou najmenších štvorcov: 4,0970 [95 % interval spoľahlivosti: -0,6467; 8,8406]; p =
Romanian: Nu a apărut nicio diferenţă semnificativă în modificarea mediei de creatinină serică (%) între febuxostat și respectiv alopurinol (-0,83 ± 26,98 vs -4,92 ± 16,70; ultimul pătrat înseamnă diferența: 4,0970 [95% interval de încredere: -0,6467, 8,8406], p = 0,0903) .
Slovak: Hypertenzia, začervenenie, návaly tepla, hemorágia (pozri časť Syndróm rozpadu nádoru)
Romanian: Hipertensiune arterială, eritem facial, bufeuri, hemoragie (vezi pct. Sindrom de liză tumorală)
Slovak: Ružovkasté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
Romanian: Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare aproape roz, marcate cu o linie pe una dintre fețe.
Slovak: Fertility, gravidita a laktácia
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Slovak: H-2900 Komárom Maďarsko
Romanian: H-2900 Komárom Ungaria
Slovak: [Iba pre kalendárové blistre]:
Romanian: [Doar pentru blistere tip calendar]:
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândută separat.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať o krvné vyšetrenia, ktoré umožnia skontrolovať, či vaša pečeň funguje normálne.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analize de sânge pentru a verifica dacă ficatul funcţionează normal.
Slovak: • ťažkosti so spánkom, ospanlivosť
Romanian: • dificultăţi la adormire, somnolenţă
Slovak: Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Romanian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Slovak: Zadná strana kalendárového blistra je označená dňami týždňa, ktoré vám umožnia skontrolovať, že ste si vzali príslušnú dávku každý deň.
Romanian: Pe partea din spate a blisterului calendar sunt înscrise zilele săptămânii pentru a vă ajuta să verificaţi dacă aţi luat o doză în fiecare zi.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. júna 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 iunie 2017
Slovak: • ťažkosti s erekciou
Romanian: • dificultăţi ale erecţiei
Slovak: • poškodenie svalov, ktoré môže byť v zriedkavých prípadoch závažné.
Romanian: • leziuni la nivelul mușchilor, o afecțiune care, în cazuri rare, poate fi gravă.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú spomenuté vyššie, sú uvedené ďalej.
Romanian: Alte reacţii adverse care nu sunt menţionate mai sus sunt enumerate mai jos:
Slovak: Okolo 69% pacientov nevyžadovalo na dosiahnutie stabilnej liečby žiadnu zmenu liečby.
Romanian: Aproximativ 69% dintre pacienţi nu au necesitat schimbarea tratamentului pentru a avea un tratament final stabil.
Slovak: Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francúzsko
Romanian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Franţa
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.
Slovak: Obsahuje tiež laktózu.
Romanian: Conţine şi lactoză.
Slovak: • ak máte, alebo ste mali ochorenie obličiek a/alebo závažnú alergickú reakciu na alopurinol (liek používaný na liečbu dny)
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichiului şi/sau reacţii alergice grave la alopurinol (un medicament folosit pentru tratarea gutei)
Slovak: Vplyv febuxostátu na ľudskú fertilitu nie je známy.
Romanian: Efectul febuxostatului asupra fertilităţii la om este necunoscut.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale lieku po EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP".
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Fără cerințe speciale.
Slovak: Neprestaňte užívať Febuxostat Mylan bez odporúčania od vášho lekára, dokonca ani vtedy, ak sa cítite lepšie.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Febuxostat Mylan fără recomandarea medicului, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Slovak: INR a pôsobenie faktora VII tiež neboli ovplyvnené so súbežným podávaním febuxostátu.
Romanian: Activitatea INR şi a factorului VII nu au fost, de asemenea, influenţate de administrarea concomitentă cu febuxostat.
Slovak: Vo všeobecnosti sú farmakokinetické parametre febuxostátu podľa odhadov z týchto analýz v súlade s parametrami získanými od zdravých osôb, čo znamená, že zdravé osoby sú reprezentatívnou vzorkou na hodnotenie farmakokinetických/farmakodynamických vlastností v populácii pacientov s dnou.
Romanian: În general, parametri farmacocinetici ai febuxostatului estimaţi prin aceste analize sunt în concordanţă cu cei obţinuţi de la subiecţii sănătoşi, indicând faptul că subiecţii sănătoşi sunt reprezentativi pentru evaluarea farmacocinetică/farmacodinamică la populaţia pacienţilor cu gută.
Slovak: • anafylaktické reakcie, precitlivenosť na liek (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia")
Romanian: • reacţii anafilactice, hipersensibilitate la medicament (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii")
Slovak: Ak je to potrebné, lekár vám často predpíše ďalšie lieky, ktoré pomôžu pri prevencii alebo liečbe príznakov záchvatu (ako je napríklad bolesť a opuchnutie kĺbu).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie adesea alte medicamente, dacă sunt necesare, care să ajute la prevenirea sau tratamentul simptomelor episoadelor acute (cum sunt durerea şi umflarea unei articulaţii).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývin alebo pôrod (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale sau naşterii (vezi pct. 5.3).
Slovak: • strata sexuálnej túžby
Romanian: • pierderea apetitului sexual
Slovak: Ak prestanete užívať Febuxostat Mylan, môžu koncentrácie kyseliny močovej začať narastať a vaše príznaky sa môžu zhoršiť vzhľadom na tvorbu nových kryštálikov urátov v kĺboch a obličkách a okolo nich.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Febuxostat Mylan, concentraţia de acid uric poate începe să crească, iar simptomele dumneavoastră se pot agrava, datorită formării de cristale noi de uraţi în şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné údaje porovnávajúce febuxostát s rasburikázou.
Romanian: Nu există informații disponibile în prezent pentru a compara febuxostat cu rasburicază.
Slovak: Mylan sa má začať podávať dva dni pred začiatkom cytotoxickej liečby a pokračovať v podávaní minimálne 7 dní; liečba sa však môže predĺžiť na 9 dní podľa dĺžky trvania chemoterapie na základe klinického posúdenia.
Romanian: Febuxostat Mylan trebuie început cu două zile înainte de începerea terapiei citostatice și se continuă timp de cel puțin 7 zile; cu toate acestea tratamentul poate fi prelungit până la 9 zile în funcție de durata de chimioterapie determinată clinic.
Slovak: Klinické výsledky: percento pacientov, ktorí vyžadovali liečbu kvôli vzplanutiu dnavého záchvatu Štúdia APEX
Romanian: Rezultate clinice: proporţia pacienţilor care necesită tratament pentru un episod acut de gută Studiul APEX:
Slovak: Môže spôsobiť ťažkosti so svalmi, a najmä, v tom istom čase sa môžete cítiť zle, alebo môžete mať zvýšenú teplotu, čo môže byť spôsobené nezvyčajným rozpadom svalu.
Romanian: Aceasta poate provoca probleme la nivelul mușchilor și, în special, în cazul în care, în același timp, vă simţiţi rău sau aveți temperatură ridicată, aceasta poate fi cauzată de leziune anormală la nivelul mușchilor.
Slovak: Záchvat nevznikne u každého pacienta, ale môže vzplanúť dokonca aj počas užívania Febuxostatu Mylan, a to najmä počas prvých týždňov alebo mesiacov liečby.
Romanian: Episoadele acute nu apar la toată lumea, însă este posibil să aveţi un episod acut chiar dacă luaţi Febuxostat Mylan şi mai ales în primele săptămâni sau luni de tratament.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Febuxostat Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Romanian: Înainte să luați Febuxostat Mylan, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: Schopnosť febuxostátu znížiť koncentrácie kyseliny močovej v sére bola rýchla a trvalá.
Romanian: Capacitatea febuxostatului de a reduce concentraţiile serice de acid uric a fost rapidă şi persistentă.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť febuxostátu v prevencii a liečbe syndrómu rozpadu nádoru skúmala štúdia FLORENCE (FLO-01).
Romanian: Eficacitatea și siguranța febuxostat în prevenirea și tratamentul sindromului de liză tumorală a fost evaluată în studiul FLORENCE (FLO-01).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť febuxostátu u detí do 18 rokov nebola stanovená.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Febuxostat Mylan la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
Slovak: Ak sa dnavý záchvat vyskytne počas liečby febuxostátom, liečba sa nesmie prerušiť.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu febuxostat apare un episod acut de gută, tratamentul nu trebuie întrerupt.
Slovak: 0,001 oproti alopurinolu,
Romanian: * p <0,001 faţă de alopurinol,
Slovak: U niektorých ľudí môžu akútne dnavé záchvaty vzniknúť pri začatí užívania niektorých liekov, ktoré kontrolujú koncentrácie kyseliny močovej.
Romanian: La unele persoane, crizele de gută pot izbucni la începerea tratamentului cu anumite medicamente care controlează concentraţia de acid uric.
Slovak: Udržiavanie dostatočne nízkych koncentrácií kyseliny močovej počas dostatočne dlhého času môže tiež zmenšiť tofy.
Romanian: Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel suficient de mic o perioadă destul de lungă de timp poate, de asemenea, să micşoreze tofii gutoşi.
Slovak: 46 -55% osôb dostávalo liečbu na dnavézáchvaty od 8. do 28. týždňa.
Romanian: Între 46% şi 55% din subiecţi au fost trataţi pentru episoadele acute de gută din săptămâna 8 până în săptămâna 28.
Slovak: Mylan a na čo sa používa
Romanian: Ce este Febuxostat Mylan și pentru ce se utilizează
Slovak: Nebol pozorovaný signifikantný nárast žiadneho iného typu tumoru u samcov alebo samíc myší alebo potkanov.
Romanian: Nu a existat nicio creştere semnificativă a niciunui alt tip de tumoare la şoarece sau şobolan, masculi sau femele.
Slovak: Nižšie sú uvedené časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100) a zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytovali u pacientov liečených febuxostátom.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) şi rare (≥1/10000 şi <1/1000) care au apărut la pacienţii trataţi cu febuxostat sunt prezentate mai jos.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie na Febuxostat Mylan, prestaňte užívať tento liek (pozri tiež časť 4).
Romanian: Dacă aţi avut reacţii alergice la Febuxostat Mylan întrerupeţi administrarea acestui medicament (vezi de asemenea pct. 4).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiuratiká (liečba dny), liečivá potlačujúce tvorbu kyseliny močovej, ATC kód: M04AA03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate antigutoase, preparate care inhibă producţia de acid uric, codul ATC: M04AA03
Slovak: Ak nie je možné sa tejto kombinácii vyhnúť, odporúča sa redukcia dávky merkaptopurínu/azatioprínu.
Romanian: În cazul în care asocierea nu poate fi evitată, este recomandată o scădere a dozei de mercaptopurină / azatioprină.
Slovak: Udržiavanie nízkych koncentrácií kyseliny močovej pomocou užívania Febuxostatu Mylan jedenkrát denne zastaví vytváranie kryštálikov a v dlhšom časovom období zmierňuje príznaky.
Romanian: Menţinerea concentraţiilor de acid uric la un nivel redus prin administrarea de Febuxostat Mylan o dată pe zi opreşte formarea cristalelor şi, în timp, reduce simptomele.
Slovak: Pacienti by mali dbať na opatrnosť pred tým, ako budú viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo sa podieľať na nebezpečných aktivitách, ak nie sú ubezpečení, že febuxostát nemá nežiaduci vplyv na ich výkonnosť.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie prudenţi înainte de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a participa la activităţi periculoase, până în momentul în care sunt absolut siguri că febuxostat nu le afectează negativ performanţele.
Slovak: Febuxostát sa veľmi rýchlo (tmax 1,0-1,5 hod.) a dobre vstrebáva (minimálne 84%).
Romanian: Febuxostatul se absoarbe rapid (tmax de 1,0-1,5 ore) şi în proporţie mare (cel puţin 84%).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť febuxostátu neboli stanovené u pacientov s akútnym závažným TLS, napr. u pacientov, u ktorých zlyhala iná liečba na zníženie urátov.
Romanian: Eficacitatea și siguranța febuxostat nu a fost stabilită la pacienții cu TLS acută, severă, de exemplu, la pacienții care nu au răspuns la alte terapii de scădere a concentrațiilor de urați.
Slovak: 62% pacientov nevyžadovalo žiadnu úpravu dávkovania na udržanie sUA < 6 mg/dl a 38% pacientov vyžadovalo úpravu až po dosiahnutí stabilnej dávky.
Romanian: 62% dintre pacienţi nu au necesitat ajustarea dozei pentru menţinerea AUs < 6 mg/dL şi 38% dintre pacienţi au avut nevoie de ajustarea dozei pentru a atinge o doză finală stabilă.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť neboli úplne vyhodnotené u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min, pozri časť 5.2).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa nu au fost evaluate complet la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 mL/minut, vezi pct. 5.2).
Slovak: Mylan 120 mg sa tiež používajú na liečbu a prevenciu vysokej hladiny kyseliny močovej v krvi, ktorá môže nastať po začatí chemoterapie rakoviny krvi.
Romanian: Febuxostat Mylan 120 mg comprimate este, de asemenea, utilizat pentru a trata și preveni valorile crescute de acid uric din sânge care pot apărea la începutul chimioterapiei pentru cancer de sânge.
Slovak: Rosiglitazón/substráty CYP2C8
Romanian: Rosiglitazone/substraturi CYP2C8