FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rottien NOAEL-arvoksi määritettiin 50 mg/kg/vrk naaraille.
Romanian: La șobolani, NOAEL a fost considerat 50 mg/kg/zi la femele; pentru masculi nu a fost stabilit un NOAEL.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Otetaan tyhjään vatsaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Luați pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de masă sau două ore după masă și la cel puțin o oră distanță de orice alt medicament, aliment sau lapte.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Finnish: Kalvopäällysteisen tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Romanian: Comprimatul filmat poate fi divizat în doze egale.
Finnish: Oireiden asianmukaista hallintaa ja kuparipitoisuuksia on seurattava, jotta annos voidaan optimoida (ks. kohta 4.2).
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Cuprior trebuie să rămână sub supraveghere medicală regulată și să fie monitorizați pentru controlul adecvat al simptomelor și nivelului de cupru, cu scopul de a optimiza doza (vezi pct. 4.2).
Finnish: Nielaise tabletit veden kera tyhjään vatsaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Romanian: Înghițiți comprimatele cu apă, pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de masă sau două ore după masă și la cel puțin o oră distanță de orice alt medicament, aliment sau lapte.
Finnish: (pohjukaissuolitulehdus) - suolistotulehdus, joka voi aiheuttaa esimerkiksi vatsakipua, toistuvaa ripulia ja verta ulosteessa
Romanian: - stomac deranjat și disconfort, inclusiv durere de stomac severă (duodenită) - inflamarea intestinului care poate provoca de exemplu durere abdominală, diaree recurentă și sânge în scaun (colită) - reducerea numărului de globule roșii din cauza nivelului de fier scăzut din sânge (anemie cu deficit de fier) - urticarie (erupție).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cuprior 150 mg, kalvopäällysteinen tabletti trientiini
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cuprior 150 mg comprimate filmate trientină
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää trientiinitetrahydrokloridia määrän, joka vastaa 150 mg:aa trientiiniä.
Romanian: Fiecare comprimat filmat (comprimat) conține tetraclorhidrat de trientină, echivalentul a trientină 150 mg.
Finnish: Rautalisä on annettava eri aikaan (ks. kohta 4.5).
Romanian: Suplimentele de fier pot fi necesare în cazul anemiei prin deficit de fier și trebuie administrate într-un moment diferit (vezi pct. 4.5).
Finnish: On tärkeää, että Cuprior annetaan tyhjään vatsaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Romanian: Este important ca Cuprior să fie administrat pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de masă sau două ore după masă și la cel puțin o oră distanță de orice alt medicament, aliment sau lapte (vezi pct.
Finnish: Melko harvinainen: ihottuma, kutina,
Romanian: Mai puțin frecvente: erupție cutanată tranzitorie, prurit, eritem.
Finnish: Cuprior 150 mg, kalvopäällysteinen tabletti trientiini
Romanian: Cuprior 150 mg comprimate filmate trientină
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Cuprior ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Romanian: Este puțin probabil ca Cuprior să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Finnish: Annos on yleensä pienempi kuin aikuisilla.
Romanian: Doza pe care o veți lua este de obicei mai mică decât cea pentru adulți și depinde de vârsta și de greutatea dumneavoastră corporală.
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Finnish: - ihottuma - kutina
Romanian: - erupții trecătoare pe piele - mâncărimi
Finnish: Cupriorin säilyttäminen 6.
Romanian: Cum se păstrează Cuprior 6.
Finnish: Cuprioria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cuprior este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cuprior trientiini
Romanian: Cuprior trientină
Finnish: Cuprior otetaan tyhjään mahaan vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Romanian: Cuprior trebuie luat pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte sau cu două ore după masă.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cupriorin käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cuprior.
Finnish: Aikuisilla suositeltu päivittäisannos on 3-6,5 tablettia ja lapsilla 1,5-4 tablettia.
Romanian: La adulți, doza zilnică totală recomandată este de 3 până la 6,5 comprimate, iar la copii și adolescenți aceasta este de 1,5 până la 4 comprimate.
Finnish: Tabletit otetaan jaettuna 2-4 annokseen.
Romanian: Comprimatele se administrează în 2 până la 4 doze divizate.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cupriorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cuprior?
Finnish: Mitä riskejä ja hyötyjä Cuprioriin liittyy?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Cuprior?
Finnish: Koska Cuprior on hybridilääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Romanian: Deoarece Cuprior este un medicament hibrid, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Finnish: Miksi Cuprior on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Cuprior?
Finnish: Ero Cupriorin ja alkuperäisvalmisteen välillä on siinä, että Cuprior sisältää trientiinin eri muotoa (trientiinitetrahydrokloridi), eikä sitä tarvitse säilyttää jääkaapissa.
Romanian: Diferența între Cuprior și medicamentul de referință constă în faptul că Cuprior conține o altă formă de trientină (tetraclorhidrat de trientină) și nu trebuie să fie păstrat la frigider.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin samaa vaikuttavaa ainetta (trientiiniä) sisältävä alkuperäisvalmiste (tässä tapauksesa Trientine Dihydrochloride, 300 mg:n kapselit).
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" (în acest caz cu Trientine Dihydrochloride 300 mg capsule) care conține de asemenea trientină.
Finnish: Tämän eron huomioon ottamiseksi Cuprioria käytetään pienempinä annoksina.
Romanian: Pentru a compensa această diferență, Cuprior se utilizează în doze mai mici.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cupriorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cuprior sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Vaikka Cuprior vapauttaa elimistöön enemmän trientiiniä kuin alkuperäisvalmiste, ero voidaan ottaa huomioon pienentämällä annosta, jota joka tapauksessa on mukautettava potilasvasteen ja elimistön kuparitason mukaan.
Romanian: Cu toate că Cuprior eliberează în organism mai multă trientină decât medicamentul de referință, această diferență poate fi rezolvată prin reducerea dozei, care oricum se ajustează în funcție de răspunsul pacienților și de nivelurile de cupru din organism.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että trientiiniä on käytetty yli 30 vuotta Wilsonin tautia sairastavien potilaiden hoitoon.
Romanian: CHMP a menționat că trientina se utilizează de peste 30 de ani pentru tratarea pacienților care suferă de boala Wilson.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cupriorlääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cuprior.
Finnish: Cuprioria saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa Wilsonin taudin hoitoon perehtynyt erikoislääkäri.
Romanian: Cuprior se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un specialist cu experiență în tratarea bolii Wilson.
Finnish: Yritys toimitti julkaistusta kirjallisuudesta tietoja, joista käy ilmi, että trientiini lisää huomattavasti kuparin poistumista virtsan kautta.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată, care arată că trientina contribuie în mod semnificativ la eliminarea cuprului în urină.
Finnish: Cuprioria saa 150 mg:n tabletteina.
Romanian: Cuprior este disponibil sub formă de comprimate de 150 mg.
Finnish: Yritys teki myös tutkimuksen, jossa verrattiin veren trientiinipitoisuutta Cupriorin ja alkuperäisvalmisteen ottamisen jälkeen.
Romanian: De asemenea, compania a realizat un studiu pentru a compara nivelurile de trientină din sânge după tratamentul cu Cuprior și după tratamentul cu medicamentul de referință.
Finnish: Cuprioria käytetään potilailla, jotka eivät siedä D-penisillamiinia, joka on toinen Wilsonin taudin hoidossa käytettävä lääke.
Romanian: Cuprior se utilizează la pacienții care nu tolerează D-penicilamina, un alt medicament utilizat pentru această afecțiune.
Finnish: Mitä Cuprior on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Cuprior și pentru ce se utilizează?
Finnish: Cuprior vaikuttaa sitoutumalla elimistön kupariin ja muodostamalla yhdistelmän, joka poistuu sitten virtsan kautta.
Romanian: Trientina acționează atașându-se de cuprul din corp și formând un complex, care ulterior se elimină în urină.
Finnish: Lisää tietoa Cupriorilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cuprior, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cupriorin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Cuprior, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
Finnish: Annoksia mukautetaan potilasvasteen ja
Romanian: Dozele se ajustează în funcție de răspunsul pacienților și de nivelurile de cupru din organism.
Finnish: Wilsonin tauti on perinnöllinen sairaus, jossa elintarvikkeista saatu kupari kerääntyy elimistöön, erityisesti maksaan ja aivoihin, ja aiheuttaa vaurioita.
Romanian: Cuprior este un medicament utilizat pentru tratarea pacienților cu vârsta de 5 ani și peste care suferă de boala Wilson, o tulburare genetică în care cuprul absorbit din alimente se acumulează în organism, în special în ficat și în creier, afectând aceste organe.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Cupriorin ottamisen jälkeen vaikuttavan aineen pitoisuus veressä oli suurempi kuin alkuperäisvalmisteen ottamisen jälkeen.
Romanian: Rezultatele au arătat că, în comparație cu medicamentul de referință, Cuprior produce niveluri mai ridicate de substanță activă în sânge.
Finnish: Cupriorin vaikuttava aine trientiini on kelatoiva aine.
Romanian: Substanța activă din Cuprior, trientina, este un agent chelator.
Finnish: Muita tietoja Cupriorista
Romanian: Alte informații despre Cuprior
Finnish: Potilas saa Cupriorin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Cuprior, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Miten Cuprioria käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Cuprior?
Finnish: Cuprior on ns. hybridilääke.
Romanian: Cuprior conține substanța activă trientină, și este un medicament hibrid.
Finnish: Miten Cuprior vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Cuprior?
Finnish: Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten injektiopullo (lasinen)
Romanian: Precursor radiofarmaceutic, soluţie flacon (sticlă) 1 până la 3 ml
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Romanian: Mărimea ambalajului
Finnish: Tämä vastaa 0,25 mikrogrammaa (
Romanian: 0,25 micrograme (
Finnish: Sinun ei tarvitse säilyttää tätä lääkettä.
Romanian: Nu va trebui să păstraţi acest medicament.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19 heinäkuu 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 19 iulie 2017
Finnish: Radioaktiivisuuden häviäminen
Romanian: Dispariţia radioactivităţii
Finnish: Laskimonsisäistä annostelua ei saa jatkaa kahta tuntia pidempään.
Romanian: Administrarea intravenoasă nu trebuie prelungită pe o perioadă mai mare de 2 ore.
Finnish: Italy
Romanian: Italia
Finnish: Sen jälkeen kupari palaa takaisin plasmaan ja jakautuu muihin elimiin.
Romanian: Cuprul pătrunde din nou în plasmă şi se distribuie la alte organe.
Finnish: Aikuinen nainen (60 kg)
Romanian: Femei adulte (60 kg)
Finnish: Yliannostuksen tapahtuessa saat asianmukaista hoitoa.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul unei supradoze, veţi primi tratamentul adecvat.
Finnish: Kupari-64:n puoliintumisaika on 12,7 tuntia.
Romanian: Cuprul-64 are un timp de înjumătăţire de 12,7 ore.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23 elokuu 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 august 2012
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/12/784/001
Romanian: EU/1/12/784/001
Finnish: Televisiovalvontajärjestelmän käyttö potilaiden valvonnassa on suositeltavaa.
Romanian: Se recomandă utilizarea sistemelor de supraveghere televizată în vederea monitorizării pacienţilor.
Finnish: Aktiivisuus voidaan mitata ionisaatiokammiota käyttäen.
Romanian: Activitatea se poate măsura utilizând o cameră de ionizare.
Finnish: Mittausten aikapisteet olivat 2 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 4 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 2 päivää, 4 päivää ja 6 päivää.
Romanian: 6 ore, 12 ore, 24 ore, 2 zile, 4 zile, 6zile.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Altistus ionisoivalle säteilylle on voitava perustella kunkin potilaan osalta todennäköisen kliinisen hyödyn mukaisesti.
Romanian: Expunerea la radiaţii ionizante trebuie justificată pentru fiecare pacient în funcţie de beneficiul clinic probabil.
Finnish: Ampullia ei saa koskaan avata, ja se on pidettävä aina kuoressaan.
Romanian: Flaconul nu trebuie niciodată deschis şi trebuie păstrat în interiorul ambalajului.
Finnish: Koska kupari-64:n puoliintumisaika on pitkä, sisäisen kontaminaation välttäminen on erittäin tärkeää.
Romanian: Dat fiind că timpul de înjumătăţire a cupru64 este mare, se recomandă în mod special să se evite contaminarea internă.
Finnish: MUUT MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT JA VAATIMUKSET
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Finnish: − Jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Romanian: − Dacă sunteţi gravidă sau dacă există probabilitatea să fiţi gravidă.
Finnish: Nämä lääkkeet toimivat kantajina, eli ne vievät radioaktiivisen aineen sinne, missä sitä tarvitaan.
Romanian: Aceste medicamente acţionează ca purtătoare care conduc radioactivitatea acolo unde este necesară.
Finnish: Veren radioaktiivisuus pieneni 60,3 prosentista 3,4 prosenttiin tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta, jonka jälkeen se pieneni yhden prosentin kuuden tunnin kuluessa; 12-24 tunnin kuluttua pitoisuus oli lisääntynyt 5,6 prosenttiin ja 4,9 prosenttiin.
Romanian: Radioactivitatea din sânge a scăzut de la 60,3 % la 3,4 % după o oră, iar apoi a scăzut cu 1 % după 6 ore şi a crescut la 5,6 % şi la 4,9 după 12-24 de ore.
Finnish: Sukulaisia, hoitajia ja sairaalan henkilökuntaa koskevat varotoimet on esitetty kohdassa 6.6.
Romanian: Precauţiile speciale pentru rude, aparţinători şi personalul medical sunt prezentate la pct. 6.6.
Finnish: Tämä mahdollistaa uusien lääketurvatoimintatietojen tuottamisen, mikä antaa varmuuden siitä, että tämän tuotteen riskit havaitaan ja että ne ovat riittävän luonteenomaisia markkinoille saattamisen jälkeen.
Romanian: Acest lucru va permite generarea de date suplimentare în materie de farmacovigilență care să asigure asigurarea că riscurile pentru acest medicament sunt detectate și caracterizate în mod adecvat în cadrul setării după punerea pe piață.
Finnish: Kupariyhdisteiden toksisuutta on tutkittu laajasti sekä ihmisillä että eläimillä.
Romanian: Toxicitatea medicamentele care conţin cupru a fost intens studiată atât la oameni, cât şi la animale.
Finnish: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Romanian: ACOM S.r.l. (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Finnish: Siksi Cupryminan turvallisuusprofiilin perusteella, joka edellyttää vuosittain julkaistavan PSUR: n toimittamista, lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan on toimitettava yksi uusi uudistamishakemus viiden vuoden kuluttua.
Romanian: Prin urmare, pe baza profilului de siguranță al Cuprymina, care impune prezentarea unui RPAS anual, CHMP a concluzionat că deţinătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună o cerere nouă de reînnoire în 5 ani.
Finnish: Perustuu markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen jälkeen saatavissa oleviin tietoihin, CHMP katsoo, että Cupryminan hyöty-riskitasapaino on edelleen positiivinen, mutta katsoo, että sen turvallisuusprofiilia on seurattava tarkasti seuraavista syistä:
Romanian: CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al Cuprymina rămâne pozitiv, dar consideră că profilul său de siguranță trebuie monitorizat îndeaproape din următoarele motive:
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacienţi
Finnish: Ne voivat olla aineita, jotka on kehitetty tunnistamaan tietyntyyppinen solu elimistössä, esimerkiksi kasvainsolut.
Romanian: Acestea pot fi substanţe concepute astfel încât să recunoască un anumit tip de celule din organism, de exemplu celulele canceroase.
Finnish: Kaikkiaan Cuprymina-valmisteiden erittäin vähäinen altistuminen (EU: n 152 injektiopullon yhteenlaskettu kokonaismyynti) pidetään perustana uuden viisivuotiskauden uusimiselle.
Romanian: Expunerea foarte limitată la Cuprymina (vânzările cumulate total de 152 de flacoane în UE) este considerată a constitui un motiv pentru a necesita o reînnoire nouă pe cinci ani.
Finnish: Cupryminan farmakokinetiikkaa on tutkittu hiirillä.
Romanian: Farmacocinetica Cuprymina a fost investigată la şoareci.
Finnish: In vitro -radioleimaus.
Romanian: Pentru radiomarcare in vitro.
Finnish: Asianmukainen suojautuminen on pakollista.
Romanian: Purtarea echipamentului de protecţie este obligatorie.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE
Finnish: Laskelmat on tehty OLINDAn (Organ Level Internal Dose Assessment Code) perusteella (katso taulukko 2).
Romanian: Estimările dozimetrice se bazează pe un studiu de distribuţie la şoareci, iar calculele au fost efectuate prin utilizarea OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (Codul de evaluare al dozei interne la nivel de organe) (vezi Tabelul 2).
Finnish: Kloorivetyhappo (0,1 N).
Romanian: Acid clorhidric (0,1 N).
Finnish: Radioaktiivisten lääkkeiden vastaanottoa, säilytystä, käyttöä, kuljetusta ja hävitystä säädellään asetuksilla ja/tai asianmukaisilla luvilla, jotka myöntää toimivaltaisen viranomaisen organisaatio.
Romanian: Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizaţiilor corespunzătoare din partea organizaţiilor oficiale competente.
Finnish: Nämä kompleksit eliminoituvat nopeasti munuaisten kautta.
Romanian: Aceşte substanţe sunt eliminate rapid pe cale renală.
Finnish: Pakkaus ja radioaktiivisuus on tarkistettava ennen käyttöä.
Romanian: Înainte de utilizare, trebuie verificate ambalajul şi radioactivitatea.
Finnish: Monet kuparin genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta arvioineet kansainväliset tahot ovat todenneet, ettei kuparin perimää vaurioittavasta tai syöpää aiheuttavasta vaikutuksesta ole pitäviä todisteita.
Romanian: Numeroase organizaţii internaţionale au evaluat genotoxicitatea şi carcinogenitatea cuprului, şi au concluzionat că nu există nicio dovadă clară asupra posibilităţii mutagenităţii sau carcinogenităţii cuprului.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cupryminan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta, koska siitä ei ole merkittävää hoidollista hyötyä nykyisiin hoitomuotoihin verrattuna.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Cuprymina la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, pe motiv că nu există niciun beneficiu terapeutic semnificativ faţă de tratamentele existente.
Finnish: Säteilyaltistuksen pitämiseksi mahdollisimman pienenä toistuvan altistuksen osalta ainoa suositus on edellä annettujen suositusten noudattaminen hyvin tiukasti.
Romanian: Pentru reducerea la minim a expunerii la radiaţii în cazul expunerilor repetate, nu este oferită nicio recomandare cu excepţia respectării stricte a celor de mai sus.
Finnish: Nämä henkilöt huolehtivat tämän lääkevalmisteen turvallisesta käytöstä ja kertovat sinulle, mitä kulloinkin tekevät.
Romanian: Acestea vor avea o grijă deosebită la utilizarea acestui medicament în condiţii de siguranţă şi vă vor informa cu privire la acţiunile lor.
Finnish: Pinta-annosnopeudet ja kumulatiivinen annos määräytyvät monien tekijöiden perusteella.
Romanian: Ratele dozei de suprafaţă şi doza acumulată depind de mulţi factori.
Finnish: Näiden oletusten perusteella lähellä potilasta oleskelevan henkilön arvioitu annos on 0,46 mSv, joka on alle puolet altistumattomien henkilöiden säteilyrajasta (1 mSv vuodessa).
Romanian: Pe baza acestor supoziţii, doza estimată pentru o persoană care intră în contact cu pacientul este de 0,46 mSv, adică mai puţin de jumătate din limita persoanelor neexpuse (1 mSv/an).
Finnish: Kupari-64:n gammasäteilyn annoskerroin on 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h yhden metrin etäisyydellä.
Romanian: Iradierea cu radiaţii gamma din cupru-64 se face cu o doză de aproximativ 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h la o distanţă de 1 metru.
Finnish: Kantajamolekyylien, kuten peptidien, monoklonaalisten vasta-aineiden tai muiden substraattien radioleimaus kupari(64Cu)kloridilla on hyvin herkkä metallijäämien epäpuhtauksille.
Romanian: Radiomarcarea moleculelor purtătoare, cum sunt peptidele, anticorpii monoclonali sau alte substraturi cu clorură de cupru (64Cu) este foarte sensibilă la prezenţa unor reziduuri metalice.
Finnish: On tärkeää, että kaikki lasiesineet, injektioneulat ja muut radioleimatun lääkevalmisteen valmistamisessa käytetyt esineet puhdistetaan perusteellisesti sen varmistamiseksi, ettei niissä ole epäpuhtauksia metallijäämistä.
Romanian: Este important ca întreaga sticlărie, acele de seringă etc., utilizate la prepararea medicamentului radiomarcat să fie curăţate foarte bine pentru a se asigura că nu prezintă astfel de reziduuri metalice.
Finnish: Kupari-64-leimattuja lääkkeitä ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Romanian: Medicamentele marcate cu cupru-64 nu trebuie utilizate la copii şi adolescenţi cu vârsta de sub 18 ani.
Finnish: Jos tämä säiliö on vahingoittunut jossakin tämän lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisen vaiheessa, sitä ei saa käyttää.
Romanian: Dacă, în orice moment de preparare a acestui medicamentului, integritatea acestui recipient este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
Finnish: Kun laskimonsisäisesti annettu aktiivisuus on 925 MBq, tämän lääkevalmisteen efektiivinen annos 60kiloiselle aikuiselle naiselle on 65,86 mSv ja 70-kiloiselle aikuiselle miehelle 88,99 mSv.
Romanian: Pentru acest medicament, doza efectivă rezultată din administrarea injectabilă intravenoasă a unei radioactivităţi de 925 MBq este de 65,86 mSv pentru o femeie adultă de 60 kg şi de 88,99 mSv pentru un bărbat adult de 70 kg.