FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C'est pourquoi, les diabétiques doivent être surveillées attentivement pendant qu'elles prennent des pilules contraceptives.
Slovenian: Zato morajo biti diabetiki, kadar jemljejo peroralna kontracepcijska sredstva, pod nadzorom.
French: Semaine 2 :
Slovenian: Drugi teden
French: Comprimé enrobé.
Slovenian: − koruzni škrob
French: L'efficacité des contraceptifs oraux peut être réduite en cas d'oubli de prendre des comprimés, de vomissements (voir section 4.2) ou de prise concomitante d'autres médicaments (voir section 4.5).
Slovenian: Če ženska pozabi vzeti tableto ali bruha (glejte poglavje 4.2) in pri sočasni uporabi drugih zdravil
French: Il ne sera donc pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives complémentaires si l'on suit l'une des alternatives ci-dessous, à condition que tous les comprimés aient été pris correctement pendant les 7 jours qui précèdent le comprimé oublié.
Slovenian: Tako v primeru, da se ženska drži ene od naslednjih dveh možnosti, ni potrebna dodatna kontracepcijska zaščita, če je zadnjih 7 dni pred pozabljeno tableto tablete jemala pravočasno.
French: Les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux devront être averties de ne pas fumer.
Slovenian: Vsem ženskam, ki uporabljajo peroralna kontracepcijska sredstva, je treba kajenje strogo odsvetovati.
French: Le classement des COC contenant 0,030 mg d'éthinyloestradiol et 0,150 mg de lévonorgestrel dans la catégorie des médicaments à index thérapeutique étroit ne pose aucun problème de sécurité.
Slovenian: Glede zanesljivosti ni razloga, da bi kombinirane peroralne kontraceptive z 0,030 mg etinilestradiola in 0,150 mg levonorgestrela uvrstili v skupino zdravil z nizkim terapevtskim indeksom.
French: Si les pilules contraceptives ont été prises conformément aux instructions du paragraphe 4.2, il est peu probable que la femme soit enceinte.
Slovenian: Občasno med premorom pri jemanju tablet do odtegnitvenih krvavitev sploh ne pride.Če je ženska jemala tablete v skladu z navodili v poglavju 4.2., ni verjetno, da bi bila noseča.
French: Il n'y a pas de consensus en ce qui concerne le rôle éventuel des varices et des thrombophlébites superficielles dans la thromboembolie veineuse.
Slovenian: O morebitni vlogi varikoznih ven ali povrhnjega tromboflebitisa pri pojavu venske trombembolije so mnenja deljena.
French: Une exposition inadéquate aux composants actifs d'un contraceptif oral combiné (COC) peut conduire à un échec thérapeutique (grossesse), lequel a des répercussions importantes sur la vie des personnes concernées.
Slovenian: Neustrezna izpostavljenost zdravilnim učinkovinam v kombiniranem peroralnem kontraceptivu lahko vodi do neuspeha terapije, t.j.
French: Pas de prise antérieure d'un contraceptif hormonal (au cours du dernier mois) Le premier comprimé doit être pris le jour 1 du cycle normal de la femme (c-à-d le premier jour des règles).
Slovenian: Tablete naj začne jemati prvi dan normalnega menstrualnega cikla (tj. prvi dan menstruacije).
French: Dans tous ces cas, l'utilisation simultanée d'une barrière mécanique pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés est recommandée.
Slovenian: V vseh teh primerih je treba ženski svetovati, naj prvih sedem dni jemanja tablet sočasno uporablja pregradno kontracepcijsko metodo.
French: Il semble que cette interaction soit basée sur les propriétés d'induction enzymatique hépatique de ces substances actives.
Slovenian: Mehanizem delovanja teh učinkovin verjetno temelji na njihovem induciranju jetrnih encimov.
French: Des thromboses dans d'autres vaisseaux sanguins, par ex. les veines ou artères hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes, chez des femmes prenant des pilules contraceptives ont été très rarement rapportées.
Slovenian: mezenteričnih, ledvičnih ali retinalnih venah in arterijah, poročali zelo redko.
French: Ce risque accru diminue progressivement dans les 10 années suivant l'arrêt de la pilule.
Slovenian: V 10 letih po prenehanju uporabe peroralne kontracepcije se je to tveganje nekoliko zmanjšalo.
French: La fréquence de TEV pendant l'utilisation d'un contraceptif oral est toutefois bien inférieure à celle associée à la grossesse (c-à-d 6 cas par 10,000 années-femmes).
Slovenian: Vendar je pojavnost VTE med jemanjem peroralnih kontracepcijskih sredstev mnogo manjša kot v nosečnosti (t.j.
French: En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la patiente sera adressée à un spécialiste avant de décider d'utiliser des pilules contraceptives
Slovenian: Če sumimo, da gre za dedno nagnjenost, je treba žensko, če želi uporabljati peroralno kontracepcijo, napotiti k specialistu.
French: Le métabolisme des hormones stéroïdiennes peut être perturbé chez les insuffisants hépatiques.
Slovenian: Steroidni hormoni se pri bolnikih z okvarjeno jetrno funkcijo slabo presnavljajo.
French: Obésité (indice de masse graisseuse supérieure à 30 kg/m
Slovenian: − -debelostjo (BMI nad 30 kg/m2) − -dislipoproteinemijo
French: Des saignements irréguliers (petites pertes sanglantes ou hémorragies utérines secondaires) peuvent survenir avec la prise de contraceptifs oraux, notamment au cours des premiers mois.
Slovenian: Pri vseh kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstvih, zlasti v prvih mesecih, lahko pride do nerednih krvavitev (mazanja ali vmesnih krvavitev).
French: Des tumeurs bénignes et malignes du foie ont été rapportées chez les utilisatrices des pilules contraceptives de type combiné.
Slovenian: Pri uporabnicah peroralnih kontracepcijskih sredstev so poročali o primerih benignih in malignih tumorjev jeter.
French: L'utilisation des stéroïdes contraceptifs peut avoir un effet sur les résultats de certaines analyses de laboratoire dont les paramètres biochimiques des fonctions hépatique, thyroïdienne, surrénale et rénale ; les taux plasmatiques de protéines (de transport), ex. globuline fixant les corticostéroïdes et fractions de lipides/lipoprotéines ; les paramètres du métabolisme glucidique et les paramètres de coagulation et de fibrinolyse.
Slovenian: Uporaba kontraceptivnih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih testov, vključno z biokemičnimi parametri za jetra, ščitnico, delovanje nadledvične žleze in ledvic, na koncentracijo
French: aménorrhées post thérapeutiques.
Slovenian: -postterapevtska amenoreja
French: Le syndrome de Crohn et les colites ulcéreuses ont été associés à l'utilisation des pilules contraceptives combinées.
Slovenian: Uporaba kombiniranih peroralnih sredstev je povezana s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom.
French: Les résultats précliniques d'études classiques de toxicité à dose répétée, de génotoxicité et du pouvoir carcinogène n'ont montré aucun risque particulier pour l'homme outre ceux mentionnés dans d'autres sections du RCP.
Slovenian: genotoksičnosti in karcinogenosti, niso pokazali nobenih posebnih tveganj za človeka, razen tistih, ki so navedeni v drugih poglavjih Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
French: Les femmes atteintes de dépression sévère pendant le traitement devront arrêter de prendre les pilules et il faudra leur conseiller d'utiliser un autre moyen contraceptif tout en essayant de déterminer si les symptômes sont dus au contraceptif oral.
Slovenian: Svetovati jim je treba uporabo druge kontracepcijske metode, medtem pa je treba ugotoviti, ali so simptomi posledica peroralnih kontracepcijskih pripravkov.
French: silice anhydre colloïde polyvidone K30
Slovenian: − kopovidon K90
French: Après un avortement/fausse-couche au 1
Slovenian: Po splavu v prvem trimesečju
French: Chez l'animal de laboratoire, les oestrogènes ont montré un effet embryocide à des doses relativement faibles ; des malformations de l'appareil urogénital et une féminisation des fœtus mâles ont été observées.
Slovenian: Pri preizkusnih živalih so imeli estrogeni embrioletalni učinek že pri razmeroma majhnih odmerkih.
French: Propriétés pharmacocinétiques
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
French: 4 flacons de poudre+ 4 flacons de solvant + 8 seringues de 3 ml à usage unique + 8 aiguilles 27 G de 13 mm, à usage unique
Slovenian: 4 viale praška + 4 viale vehikla + 8 3-mililitrskih brizg za enkratno uporabo + 8 polpalčnih igel kalibra 27 za enkratno uporabo
French: Poudre : 220 mg Solvant : 5 ml
Slovenian: prašek: 220 mg vehikel: 5 ml
French: Taille de l'emballage
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe pakiranje vsebina velikost pakiranja
French: Voie sous-cutanée Poudre : flacon (verre)
Slovenian: 80 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje subkutana uporaba prašek: viala (steklo) vehikel: viala iz LDPE
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament décrites plus bas sont respectées :
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo izpolnjeni vsi pogoji ali uveljavljene vse omejitve za varno in učinkovito uporabo spodaj opisanih zdravil:
French: Les informations transmises au médecin doivent comporter les messages clés suivants :
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
French: • Possibilité d'inclure les patients dans l'étude de registre pour faciliter le recueil de données sur l'efficacité et la tolérance à long terme
Slovenian: • o možnosti vključitve bolnikov v študijo registra, s čimer bo olajšano zbiranje dolgoročnih podatkov o varnosti in učinkovitosti;
French: • Résumé des caractéristiques du produit
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
French: • Risque d'infections graves, notamment d'infections opportunistes bactériennes, virales ou mycosiques, chez les patients traités par Arcalyst
Slovenian: • o tveganju resnih okužb, vključno z oportunističnimi bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami, pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arcalyst;
French: • Rôle et utilisation de la carte patient.
Slovenian: • o vlogi in uporabi opozorilne kartice bolnika.
French: • Nécessité pour les professionnels de santé de réaliser un bilan clinique annuel des patients concernant la possibilité d'un risque accru de survenue de pathologies malignes
Slovenian: • o potrebi, da zdravstveni delavci opravijo vsakoletni klinični pregled bolnikov zaradi možnega zvečanega tveganja razvoja malignih bolezni;
French: • Dossier d'information médecin
Slovenian: • informacije za zdravnike,
French: • Risque de réactions aiguës liées à l'injection
Slovenian: • o tveganju akutnih reakcij, povezanih z okužbami;
French: • Risque d'immunogénicité, identifié ou possible, susceptible d'entraîner des symptômes d'origine immunitaire
Slovenian: • o dejanski ali možni nevarnosti imunogenosti, ki bi lahko povzročila imunsko posredovane simptome;
French: • Absence de données concernant la sécurité d'emploi d'Arcalyst pendant la grossesse et pendant l'allaitement, et donc nécessité pour les médecins d'informer leurs patientes sur ce risque si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse
Slovenian: • o dejstvu, da ni znano, ali je zdravilo Arcalyst za nosečnice in doječe ženske varno ali ne, zaradi česar je potrebno, da se zdravniki pogovorijo o tem tveganju z bolnicami, če zanosijo ali načrtujejo nosečnost;
French: • Nécessité de former le patient à la technique d'injection afin qu'il puisse s'administrer le médicament lui-même dans la mesure où il le souhaite et s'il en est capable, et conseils destinés aux professionnels de santé sur la manière de signaler les erreurs d'administration
Slovenian: • o potrebi, da bolnike poučijo o pravilnih tehnikah za samodajanje, kadar je bolnik voljan in sposoben za to, in smernice za zdravstvene delavce za poročanje o administrativnih napakah;
French: • Nécessité de pratiquer une numération des polynucléaires neutrophiles avant la mise en route du traitement, 1 à 2 mois après son instauration, puis à intervalle régulier par la suite tout au long du traitement par Arcalyst, les patients neutropéniques ne devant pas être traités par Arcalyst
Slovenian: • o potrebi, da določijo koncentracijo nevtrofilcev pred uvedbo zdravljenja, po 1 do 2 mesecih in nato v rednih presledkih, vse dokler bolnik prejema zdravilo Arcalyst, ker se zdravljenje z zdravilom Arcalyst pri bolnikih z nevtropenijo ne sme uvesti;
French: Préalablement au lancement, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) devra veiller à ce que les éléments suivants soient fournis à tous les médecins appelés à prescrire/utiliser Arcalyst :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila na trg vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati/uporabljati zdravilo Arcalyst, prejeli paket izobraževalnega gradiva za zdravnike, ki bo vseboval naslednje:
French: • Prise en charge du patient concernant les vaccinations
Slovenian: • o pravilnem vodenju bolnikov glede medsebojnega delovanja s cepljenjem;
French: • Suivi des patients afin de déceler toute évolution possible de leur profil lipidique
Slovenian: • o potrebi, da spremljajo spremembe lipidnega profila bolnikov;
French: • Carte Patient
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika.
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
French: • A la demande de l'Agence européenne du médicament
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
French: 30 Septembre 2012
Slovenian: 30. september
French: • vous êtes atteint de la tuberculose ou vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose ;
Slovenian: • tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku z nekom, ki je imel/ima tuberkulozo;
French: L'injection de la dose peut prendre jusqu'à 30 secondes.
Slovenian: Injiciranje celotnega odmerka lahko traja do 30 sekund.
French: 23,6 à 27,2 27,3 à 30,8 30,9 à 34,4 34,5 à 38,1 38,2 à 41,7 41,8 à 45,4 45,5 à 49,0 49,1 à 52,6 52,7 à 56,3 56,4 à 59,9 60,0 à 63,5 63,6 à 67,2 67,3 à 70,8 70,9 ou plus
Slovenian: 23,6 do 27,2 27,3 do 30,8 30,9 do 34,4 34,5 do 38,1 38,2 do 41,7 41,8 do 45,4 45,5 do 49,0 49,1 do 52,6 52,7 do 56,3 56,4 do 59,9 60,0 do 63,5 63,6 do 67,2 67,3 do 70,8
French: La plupart de ces réactions ont duré un à deux jours.
Slovenian: Večina ISR je trajala en dan do dva dni.
French: L'état d'équilibre semble avoir été atteint après 6 semaines de traitement.
Slovenian: Zdi se, da je bilo stanje ravnovesja doseženo v 6 tednih.
French: Plan de gestion de risque (PGR)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
French: Figure 13a (Adultes)
Slovenian: Slika 13a (odrasli)
French: Lavez-vous les mains soigneusement
Slovenian: Temeljito si umijte roke.
French: mois après les notifications de la décision de la Commission
Slovenian: V enem mesecu po priglasitvah odločbe Komisije.
French: • Infection de la peau, des yeux ou des oreilles
Slovenian: • okužbe kože, oči ali ušes;
French: Figure 13b (Jeunes enfants, patients sveltes) 6.
Slovenian: Slika 13b (majhni otroci, suhi bolniki) 6.
French: Les patients doivent être inclus dans le Registre jusqu'a ce que les deux critères suivants soient atteints : fin de la période de recrutement de 5 ans et inclusion de 200 patients.
Slovenian: Bolniki morajo biti vključeni v register dokler ne bosta izpolnjena oba naslednja pogoja: 5-letno obdobje vključevanja in 200 vključenih bolnikov.
French: Laissez sécher l'alcool complètement à l'air.
Slovenian: Počakajte, da se alkohol popolnoma posuši.
French: Etant donné l'autorisation de mise sur le marché octroyée dans des circonstances exceptionnelles et en vertu de l'Article 14(8) du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation devra prendre les mesures suivantes dans les délais impartis :
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
French: Effectuez l'injection comme décrit à l'étape 6 ci-dessous.
Slovenian: Nadaljujte z injiciranjem, kot je opisano spodaj v koraku 6.
French: Des études ont été menées chez l'animal dans le but d'évaluer la toxicité sur la reproduction.
Slovenian: Študije na živalih so opravili, da bi ocenili toksičnost za razmnoževanje.
French: Adultes inclus dans la phase A
Slovenian: Odrasli, ki so se vključili v del A
French: Si vous éprouvez une sensation de vertige, évitez de conduire ou d'utiliser des outils ou des machines jusqu'à ce vous ayez retrouvé votre état normal.
Slovenian: Če začutite vrtoglavico, ne vozite in ne upravljajte kakšnih orodij ali strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
French: Score moyen Semaine 24
Slovenian: Srednji KSS v 24. tednu
French: Flacon 2 ans.
Slovenian: Viala 2 leti.
French: La quantité maximale de produit pouvant être administrée en toute sécurité n'a pas été déterminée.
Slovenian: Največje količine zdravila, ki jo lahko varno uporabimo, niso določili.
French: Veuillez lire attentivement et jusqu'au bout ces instructions avant de commencer.
Slovenian: Pred začetkom v celoti preberite ta navodila.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne du médicament.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes de cette spécialité pharmaceutique.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des CAPS.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, izkušen v diagnostiki in zdravljenju CAPS.
French: • si vous êtes allergique au rilonacept ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (énumérés à la rubrique 6);
Slovenian: • če ste alergični na rilonacept ali katero koli sestavino tega zdravila (sestavine so naštete v poglavju 6);
French: L'âge (26 à 78 ans) et le poids corporel (50 à 120 kg) n'ont apparemment pas eu d'effet significatif sur les concentrations minimales du rilonacept.
Slovenian: Ni bilo videti, da bi starost (26-78 let) in telesna masa (50-120 kg) pomembno vplivali na minimalne koncentracije rilonacepta.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé et sont fournies sous forme de fascicule détachable :
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju in so na voljo kot brošura, ki se odtrga:
French: Mutation du gène NLRP3
Slovenian: Mutacija gena NLRP3
French: Le risque pour le fœtus / la mère n'est pas connu.
Slovenian: Tveganje za plod/mater ni znano.
French: • Dans un délai de 60 jours suivant une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque)
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja);
French: Tenez la seringue d'une main, comme un crayon.
Slovenian: Držite brizgo v eni roki, kot bi držali svinčnik.
French: Date de première autorisation : 23 octobre 2009 Date du dernier renouvellement :
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 23. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja:
French: Aucun de ces patients n'a présenté d'infections graves associées à la neutropénie.
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni imel resnih okužb, povezanih z nevtropenijo.
French: Dans les deux cas, votre médecin calculera la quantité correspondante à injecter.
Slovenian: V obeh primerih bo vaš zdravnik izračunal ustrezni volumen, ki ga je treba injicirati.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs des interleukines, code ATC : L04AC04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC04.
French: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Royaume-Uni
Slovenian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Velika Britanija
French: Toutes vos questions concernant l'alternance des sites d'injection sont à poser à votre médecin.
Slovenian: Vsa vprašanja, ki jih imate o menjavi mest injiciranja, zastavite zdravniku.
French: Période initiale sous rilonacept (Semaines 13 à 15)
Slovenian: Aktivno izhodiščno obdobje z rilonaceptom (tedni 13 do 15)
French: Chaque emballage contient :
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje:
French: Votre médecin peut être amené à pratiquer certains examens et à adapter la dose de tels médicaments.
Slovenian: Vaš zdravnik bo moral mogoče opraviti nekatere preiskave in prilagoditi odmerek takih zdravil.
French: Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
French: Répétez l'étape 7 jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute et que la solution soit limpide.
Slovenian: Ponavljajte korak 7, dokler se prašek popolnoma ne raztopi in je raztopina bistra.
French: Si du sang apparaît dans la seringue, l'aiguille a pénétré dans un vaisseau sanguin.
Slovenian: Če se v brizgi pojavi kri, je igla vstopila v žilo.
French: La dose suivante doit être injectée selon le calendrier habituel prévu.
Slovenian: Naslednji odmerek si injicirajte ob naslednjem redno načrtovanem času.
French: FCAS n=31 FCAS n=10 SMW n=3
Slovenian: FCAS n=31 FCAS n=10 MWS n=3
French: Chez les jeunes enfants ou les personnes ayant peu de tissu adipeux (graisseux) sous la peau, il est possible que vous ayez à tenir la seringue et l'aiguille à un angle de 45° (voir figure 13b).
Slovenian: Pri majhnih otrocih ali osebah, ki imajo malo maščobe pod kožo, boste mogoče morali držati brizgo in iglo pod kotom 45° (glejte sliko 13b).
French: Évolution des paramètres lipidiques
Slovenian: Spremembe lipidnih parametrov
French: • Inflammation de l'œil (iritis)
Slovenian: • vnetje očesa (iritis).
French: Contenu de la boîte et informations supplémentaires
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: Le fait de changer de site d'injection contribue à éviter toute irritation et permet une meilleure absorption du médicament.
Slovenian: Spreminjanje mest injiciranja pomaga preprečevati draženje in omogoča zdravilu, da se bolje absorbira.
French: • Autres médicaments bloquant l'interleukine-1, comme anakinra ou canakinumab.
Slovenian: • druga zdravila, ki zavirajo interlevkin-1, kot je anakinra ali kanakinumab;
French: *p < 0,0001, comparaison du rilonacept et du placebo **p < 0,001, comparaison du rilonacept et du placebo, NS = non significatif
Slovenian: *p< 0,0001, primerjava rilonacepta s placebom **p< 0,001, primerjava rilonacepta s placebom NS = nesignifikantno
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra prendre les mesures suivantes dans les délais impartis :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
French: Les tampons alcoolisés peuvent être jetés avec les déchets ménagers.
Slovenian: Rabljene alkoholne zložence lahko zavržete z gospodinjskimi odpadki.
French: • OBLIGATION DE PRENDRE DES MESURES APRÈS L'AUTORISATION DE MISE
Slovenian: • OBVEZNOST IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET
French: La phase A de l'étude a démarré pendant l'hiver alors que la phase B a commencé pendant l'été.
Slovenian: Del A preskušanja se je začel v zimskih mesecih, del B pa je bil pretežno opravljen v poletnih mesecih.
French: L'Agence européenne du médicament réexaminera au moins une fois par an les nouvelles informations concernant ce médicament et la présente notice sera mise à jour selon les besoins.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu in posodobila navodilo za uporabo, če bo potrebno.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du rilonacept chez la femme enceinte.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi rilonacepta pri nosečnicah.
French: Toutefois, l'expérience clinique est limitée chez ce type de patients.
Slovenian: Vendar so klinične izkušnje pri takih bolnikih omejene.
French: Commencez au centre du site et progressez vers l'extérieur.
Slovenian: Začnite sredi mesta injiciranja in se pomikajte navzven.