FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ONIVYDE pegylated liposomal must not be administered to patients with bowel obstruction, and chronic inflammatory bowel disease, until it is resolved.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie administrat pacienților cu obstrucție intestinală și afecțiune intestinală inflamatorie cronică, decât după remisia acesteia.
English: Interactions with strong CYP3A4 inducers
Romanian: Interacțiuni cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4
English: The volume of distribution of ONIVYDE pegylated liposomal 70 mg/m was 2.6 l/m 2, which suggests that
Romanian: Volumul de distribuție al ONIVYDE lipozomal pegilat 70 mg/m2 a fost de 2,6 l/m2, ceea ce sugerează că ONIVYDE lipozomal pegilat este în mare măsură limitat la fluidul intravascular.
English: What ONIVYDE pegylated liposomal is and what it is used for What you need to know before you use ONIVYDE pegylated liposomal How ONIVYDE pegylated liposomal is used Possible side effects
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați ONIVYDE lipozomal pegilat Cum se utilizează ONIVYDE lipozomal pegilat Reacții adverse posibile
English: Table 2: Recommended dose modifications for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV for Grade 3-4 toxicities in patients homozygous for UGT1A1*28
Romanian: Tabelul 2: Modificări recomandate ale dozelor pentru ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV pentru toxicitate de gradul 3-4 pentru pacienții homozigoți pentru UGT1A1*28
English: Acute renal failure was reported in 6 of 117 patients (5.1%) in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, 10 of 147 (6.8%) in the ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm and 6 of 134 patients (4.5%) in the 5-FU/LV arm.
Romanian: Insuficiența renală acută a fost raportată la 6 din 117 pacienți (5,1%) din brațul ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, la 10 din 147 (6,8%) din brațul cu ONIVYDE lipozomal pegilat în monoterapie și la 6 din 134 pacienți (4,5%) din brațul 5-FU/LV.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: B CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
English: water, soda water, fizzy drinks, soup) to avoid losing too much liquid and salts from your body.
Romanian: Imediat după primul scaun lichid, începeți să beți cantități mari de lichide pentru rehidratare (de exemplu apă, apă minerală, băuturi răcoritoare, supă) pentru a evita pierderea unei cantități prea mari de lichid și săruri din organism.
English: Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Romanian: 50, rue Carnot
English: No carcinogenicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
English: Strong CYP3A4 inhibitors and UGT1A1 inhibitors
Romanian: Inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 și UGT1A1
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: D CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
English: Median is the Kaplan-Meier estimate of the median survival time
Romanian: Valoarea mediană este estimarea Kaplan-Meier a timpului median de supraviețuire Conform instrucțiunilor RECIST, v 1.1.
English: What ONIVYDE pegylated liposomal looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată ONIVYDE lipozomal pegilat și conținutul ambalajului
English: Early onset diarrhoea may be accompanied by cholinergic symptoms such as rhinitis, increased salivation, flushing, diaphoresis, bradycardia, miosis and hyperperistalsis.
Romanian: Debutul precoce al diareei poate fi însoțit de simptome colinergice cum sunt rinită, salivație crescută, hiperemie, diaforeză, bradicardie, mioză și hiperperistaltism.
English: One ml of concentrate contains 4.3 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Romanian: Un ml de concentrat conține 4,3 mg irinotecan anhidru bază liberă (sub formă de sare de sucrosofat în formulă lipozomală pegilată).
English: Laboratorios Servier S.L.
Romanian: Eesti Servier Laboratories OÜ
English: ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered with strong CYP3A4-enzyme inducers such as anticonvulsants (phenytoin, phenobarbital or carbamazepine), rifampin, rifabutin and St. John's wort unless there are no therapeutic alternatives.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie administrat împreună cu inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4 cum sunt anticonvulsivantele (fenitoină, fenobarbital sau carbamazepină), rifampicina, rifabutinul, sunătoarea, decât în cazul în care nu există alternative terapeutice.
English: ONIVYDE pegylated liposomal is a cytotoxic medicinal product, and caution should be exercised in handling it.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat este un medicament citotoxic, manipularea acestuia trebuie făcută cu precauție.
English: Regular monitoring of complete blood counts should be conducted in patients with total bilirubin of 1.0-2.0 mg/dl.
Romanian: La pacienții cu bilirubină totală de 1,0-2,0 mg/dl,
English: ONIVYDE pegylated liposomal /5-FU adjustment (for patients not homozygous for UGT1A1*28)
Romanian: Ajustare ONIVYDE lipozomal pegilat/5-FU (pentru pacienții non-homozigoți pentru UGT1A1*28)
English: Table 1: Recommended dose modifications for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV for Grade 3-4 toxicities for patients not homozygous for UGT1A1*28
Romanian: Tabelul 1: Modificări recomandate ale dozelor pentru ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV pentru toxicitate de gradul 3-4 pentru pacienții non-homozigoți pentru UGT1A1*28
English: In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a grade 3 or 4 adverse reaction, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation (see section 4.4).
Romanian: Pacienții subponderali (indice de masă corporală < 18,5 kg/m2) În studiul clinic care a evaluat ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV, 5 din 8 pacienți subponderali au dezvoltat o reacție adversă de gradul 3 sau 4, cel mai frecvent mielosupresie, în timp ce 7 din 8 pacienți au necesitat o modificare a dozei, de exemplu, întârzierea administrării, reducerea dozei sau întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
English: Rate Difference (95% CI) p-value
Romanian: Diferența ratelor (IÎ 95%)5
English: A new cycle of therapy should not begin until the platelet count is ≥ 100,000 platelets/mm
Romanian: Nu trebuie început un ciclu nou de tratament până când numărul absolut de trombocite nu este ≥ 100000 trombocite/mm3
English: Thrombocytopenia Leukopenia
Romanian: Trombocitopenie Leucopenie
English: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Cholesterol
Romanian: • Celelalte componente sunt: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolin (DSPC); colesterol,
English: (anaemia) - Low level of blood platelets (thrombocytopenia) - Diarrhoea (loose or watery and frequent stools) - Nausea and vomiting - Pain in the stomach or in the gut area - Sore mouth - Loss of weight - Loss of appetite - Loss of body fluid (dehydration) - Low level of salts (electrolytes) in the body (e.g. of potassium, magnesium) - Unusual hair loss - Tiredness - Dizziness - Swelling and fluid retention in the soft tissues (peripheral oedema)
Romanian: - Valori scăzute ale trombocitelor (trombocitopenie) - Diaree (scaune moi sau apoase și frecvente) - Greață și vărsături - Dureri în zona stomacului sau a intestinelor - Dureri la nivelul gurii - Pierdere în greutate - Pierdere a poftei de mâncare - Pierdere a lichidelor din organism (deshidratare) - Cantitate scăzută de săruri (electroliți) în organism (de exemplu potasiu, magneziu) - Cădere neobișnuită a părului - Oboseală - Amețeli - Umflături și retenție de lichide în țesuturile moi (edem periferic) - Durere și umflare a mucoasei tractului digestiv (inflamarea mucoasei) - Febră - Stare de slăbiciune generalizată
English: Adverse reaction frequency** Infections and infestations Common: Septic shock, Sepsis, Pneumonia, Febrile neutropenia, Gastroenteritis, Oral candidiasis Uncommon: Biliary sepsis
Romanian: Şoc septic, sepsis, pneumonie, neutropenie febrilă, gastroenterită, candidoză orală
English: Pre-medication
Romanian: MEDICAMENTULUI
English: Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Romanian: Tel:+ 372 664 5040
English: Common: Hypotension
Romanian: Mai puțin frecvente: Hipersensibilitate
English: AUC= area under the plasma concentration curve (extrapolated to infinity for ONIVYDE pegylated liposomal and AUC24h for non-liposomal irinotecan) Cmax= maximum plasma concentration t1/2 effective= effective half-lives
Romanian: ASC= aria sub curba concentrației plasmatice (extrapolată la infinit pentru ONIVYDE lipozomal pegilat și ASC24h pentru irinotecan non-lipozomal) Cmax= concentrația plasmatică maximă t1/2 efectiv= timp de înjumătățire efectiv aValorile sunt estimate din analiza FC populaționale bN=353 se referă la toți subiecții incluși în analiza FC populațională cValorile sunt obținute din datele publicate [Schaaf LJ et al.
English: Very common: Neutropenia, Leukopenia, Anaemia, Thrombocytopenia
Romanian: Foarte frecvente: Neutropenie, leucopenie, anemie, trombocitopenie Frecvente:
English: How ONIVYDE pegylated liposomal is used
Romanian: Cum se utilizează ONIVYDE lipozomal pegilat
English: A reduced starting dose of ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) of 50 mg/m should be considered for patients known to be homozygous for the UGT1A1*28 allele (see sections 4.8 and 5.1).
Romanian: La persoanele cunoscute a fi homozigote pentru alela UGT1A1*28, trebuie luată în considerare o doză inițială redusă de ONIVYDE lipozomal pegilat (irinotecan) de 50 mg/ m2 (vezi pct. 4.8 și 5.1).
English: One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Romanian: Un flacon de 10 ml de concentrat conține 43 mg de irinotecan anhidru bază liberă (sub formă de sare de sucrosofat în formulă lipozomală pegilată).
English: Complete blood cell count monitoring is recommended during ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
Romanian: Mielosupresie/neutropenie În timpul tratamentului cu ONIVYDE lipozomal pegilat, se recomandă monitorizarea hemogramei complete.
English: Sucrose octasulphate
Romanian: Sucroză octasulfat
English: Dose adjustments, as summarised in Table 1 and Table 2, are recommended to manage Grade 3 or 4 toxicities related to ONIVYDE pegylated liposomal.
Romanian: Pentru gestionarea toxicității determinate de ONIVYDE lipozomal pegilat, de gradul 3 sau 4, se recomandă ajustarea dozei, așa cum este prezentat în tabelul 1 și tabelul 2.
English: Common: Colitis, Haemorrhoids
Romanian: Frecvente: Colită, hemoroizi
English: 5-FU/LV (N= 119)
Romanian: (DS) 125 mg/m2 (n=99)c
English: How to prepare and administer ONIVYDE pegylated liposomal
Romanian: Prepararea și administrarea ONIVYDE lipozomal pegilat
English: Infusion reaction
Romanian: Reacții la perfuzie
English: ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan
Romanian: Onivyde lipozomal pegilat 4,3 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
English: • The other ingredients are: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC); cholesterol, N-(carbonyl-methoxypolyethylene glycol-2000)-1,2-distearoly-sn-glycero-3-phosphoethanolam ine (MPEG-2000-DSPE); Sucrose octasulphate; 2- [4- (2-Hydroxyethyl)piperazin-1-yl]ethanesulfonic acid (HEPES buffer); sodium chloride and water for injections.
Romanian: Octasulfat sucroză; 2- [4- (2-Hidroxietil)piperazin-1-il]acid etansulfonic (tampon HEPES); clorură de sodiu și apă pentru injecții.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Romanian: Informați medicul dumneavoastră dacă alăptați.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Systemic body inflammation, caused by infection of the gall bladder and bile ducts (biliary sepsis) - Allergic reaction to ONIVYDE pegylated liposomal (the active substance or the excipients) - Diminished availability of oxygen to the body tissues - Inflammation of the oesophagus (food pipe) - Formation or presence of a blood clot within a blood vessel - vein or artery (thrombosis) - Inflammation of the lining of the rectum (the end of the large intestine) - Type of rash, characterised by appearance of a flat, red area on the skin covered with bumps
Romanian: (septicemie biliară) - Reacție alergică la ONIVYDE lipozomal pegilat (la substanța activă sau la excipienți) - Disponibilitate redusă a oxigenului la țesuturi - Inflamare a esofagului - Formare sau prezență a unui cheag de sânge într-un vas de sânge - venă sau arteră (tromboză) - Inflamare a mucoasei rectului (capătul intestinului gros) - Un tip de erupție trecătoare pe piele, caracterizată prin apariția unei zone plate, de culoare roșie pe piele, acoperită cu umflături (erupție maculo-papulară) - Modificări ale culorii unghiilor
English: General
Romanian: Total
English: tightness in the chest or throat during or shortly after your infusion - if you experience fever, chills or other symptoms of infection - if you get diarrhoea with frequent liquid stools and cannot control this after 12 to 24 hours of treatment (see below) - if you get breathlessness or cough.
Romanian: - dacă manifestați dificultăți bruște de respirație, înroșire a feței, dureri de cap, erupții trecătoare pe piele sau urticarie (erupții asociate cu mâncărimi și pete roșii umflate pe piele care apar brusc), mâncărimi, umflături în jurul ochilor, senzație de apăsare în piept sau în gât în timpul perfuziei sau imediat după aceasta - dacă prezentați febră, frisoane sau alte simptome de infecție - dacă faceți diaree cu scaune lichide frecvente și nu le puteți controla după 12 până la 24 de ore de tratament (vezi mai jos) - dacă aveți greutăți în respirație sau tuse.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți:
English: stomatitis and pyrexia.
Romanian: lipozomal pegilat.
English: ONIVYDE pegylated liposomal geomean (95% CI)
Romanian: Medie geometrică ONIVYDE lipozomal pegilat (IÎ 95%)a
English: Information about drug interactions with ONIVYDE pegylated liposomal is referenced from the published scientific literature for nonliposomal irinotecan.
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Informațiile referitoare la interacțiunea dintre ONIVYDE lipozomal pegilat și alte medicamente sunt preluate din literatura de specialitate publicată referitoare la irinotecan nonlipozomal.
English: No genotoxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de genotoxicitate cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
English: A new cycle of therapy should not begin until nausea/vomiting resolves to ≤ Grade 1 or baseline
Romanian: Nu trebuie început un ciclu nou de tratament până când greața/vărsăturile nu se remit cel puțin la gradul 1 sau la stadiul de referință.
English: Common: Pulmonary embolism, Embolism, Deep vein thrombosis Uncommon: Thrombosis
Romanian: Embolism pulmonar, embolism, tromboză venoasă profundă
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Chills - Infections, for example fungal infections in the mouth (oral candidiasis), fever with low counts of white blood cells (febrile neutropenia), infections related to the administration of the product into a vein - Inflammation of the stomach and the guts (gastroenteritis) - Systemic body inflammation, caused by infection (sepsis) - Potentially life-threatening complication of whole body inflammation (septic shock) - Infection of the lungs (pneumonia) - Low level of white blood cells subtype, called lymphocytes with important function for the immune system (lymphopenia) - Decrease in some salts (electrolytes) in the body (e.g. phosphate, sodium) - Low blood sugar (hypoglycaemia) - Sleeplessness - Bad taste in the mouth - A syndrome called cholinergic syndrome with sweating, salivation and abdominal cramping - Low blood pressure (hypotension) - Formation of a blood clot in a deep vein (deep vein thrombosis) or blockage of the main artery of the lung or one of its branches (pulmonary embolism), or blockage due to a blood clot elsewhere in the blood stream (embolism) - Voice impairment, hoarse or excessively breathy voice - Shortness of breath - Inflammation in the gut - Piles(haemorrhoids) - Increases in liver enzymes (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase) in laboratory blood tests - Increase in bilirubin levels (an orange-yellow pigment, waste product of the normal breakdown of the red blood cells) in other laboratory measurements related to liver function - Increase in other laboratory measurements (increased international normalized ratio) related to the blood clotting system function - Abnormally low blood levels of albumin (major protein in the body) - Sudden problems with kidney function which may lead to rapid deterioration or loss of the kidney function - Abnormal reaction to the infusion causing symptoms like shortness of breath, flushing,
Romanian: - Creștere a valorilor enzimelor ficatului (alanin aminotransferaza sau aspartat aminotransferaza) la analizele de sânge - Creștere a valorii bilirubinei (un pigment de culoare portocaliu-gălbuie, produs rezidual al descompunerii normale a hematiilor) în alte determinări de laborator legate de funcția ficatului - Valori crescute la alte analize de laborator (raportul normalizat internațional-INR crescut) legate de funcția de coagulare a sângelui - Valori anormal de scăzute ale albuminei (proteină majoră din organism) - Probleme bruște ale funcției rinichilor care pot duce la deteriorarea rapidă sau la pierderea funcției rinichilor - Reacție anormală la perfuzie care provoacă simptome cum sunt dificultățile bruște de respirație, înroșire a feței, dureri de cap, senzație de apăsare în piept sau în gât - Retenție anormală a lichidelor în organism care provoacă umflarea țesutului afectat (edem)
English: Very common: Weight decrease
Romanian: Mai puțin frecvente: Tromboză
English: Very common: Pyrexia, Peripheral oedema, Mucosal inflammation, Fatigue, Asthenia
Romanian: Febră, edem periferic, inflamații ale mucoaselor, fatigabilitate, astenie
English: No dedicated hepatic impairment study has been conducted with ONIVYDE pegylated liposomal.
Romanian: Nu au fost realizate studii dedicate insuficienței hepatice cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
English: Strong CYP3A4 inducers
Romanian: Inductori puternici ai izoenzimei CYP3A4
English: ONIVYDE pegylated liposomal is a cancer medicine that contains the active substance irinotecan.
Romanian: Ce este ONIVYDE lipozomal pegilat și pentru ce se utilizează Ce este ONIVYDE lipozomal pegilat și cum funcționează ONIVYDE lipozomal pegilat este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă irinotecan.
English: Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 43 mg/m
Romanian: Se reduce doza de ONIVYDE lipozomal pegilat la 43 mg/m2
English: You must not be given ONIVYDE if you are breast-feeding as this may be harmful to your baby.
Romanian: Dacă alăptați, nu trebuie să vi se administreze ONIVYDE lipozomal pegilat, deoarece poate fi dăunător pentru sugar.
English: Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 35 mg/m
Romanian: Se reduce doza de ONIVYDE lipozomal pegilat la 35 mg/m2
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
English: What ONIVYDE pegylated liposomal is used for
Romanian: Pentru ce se utilizează ONIVYDE lipozomal pegilat
English: Nervous system disorders Very common: Dizziness Common: Cholinergic syndrome, Dysgeusia
Romanian: Frecvente: Sindrom colinergic, disgeuzie
English: Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 50 mg/m
Romanian: Se reduce doza de ONIVYDE lipozomal pegilat la 50 mg/m2
English: How to handle and dispose of ONIVYDE pegylated liposomal
Romanian: Manipularea și eliminarea ONIVYDE lipozomal pegilat
English: What ONIVYDE pegylated liposomal contains
Romanian: Ce conține ONIVYDE lipozomal pegilat
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
English: Tel: + 34 91 748 96 30
Romanian: Laboratorios Servier S.L. Tel: + 34 91 748 96 30
English: Infusion reactions primarily consisting of rash, urticaria, periorbital oedema or pruritus were reported in patients receiving ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
Romanian: La pacienții aflați sub tratament cu ONIVYDE lipozomal pegilat au fost raportate reacții asociate cu perfuzia, constând în principal din eritem, urticarie, edem periorbital sau prurit.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Onivyde lipozomal pegilat 4,3 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
English: No dedicated renal impairment study has been conducted with ONIVYDE pegylated liposomal.
Romanian: Nu au fost realizate studii vizând insuficiența renală cu ONIVYDE lipozomal pegilat.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
English: No reproductive and developmental toxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării cu ONIVYDE
English: MPEG-2000-DSPE Sucrose octasulphate HEPES buffer
Romanian: Colesterol MPEG-2000-DSPE
English: Myelosuppression/neutropenia
Romanian: Greață/vărsături
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ONIVYDE lipozomal pegilat 4,3 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
English: ONIVYDE pegylated liposomal is for intravenous use.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat se administrează intravenos.
English: How to store ONIVYDE pegylated liposomal
Romanian: Cum se păstrează ONIVYDE lipozomal pegilat
English: (maculo-papular rash) - Change in the colour of the nail plates
Romanian: Eritem maculo-papular, decolorări unghiale
English: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Romanian: Tel: +36 1 238 7799
English: ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered as a single agent.
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat nu trebuie administrat în monoterapie.
English: MedDRA* system organ class
Romanian: Aparate, sisteme și organe, MedDRA*
English: Close monitoring of blood counts is recommended, and the use of myeloid growth factors should be considered for patients with a history of abdominal radiation.
Romanian: În cazul pacienților care au efectuat iradiere abdominală se recomandă monitorizarea atentă a hemogramei și utilizarea factorilor de creștere hematopoietici.
English: Second occurrence
Romanian: A doua apariție
English: Patients randomised to ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV received ONIVYDE pegylated liposomal at 70 mg/m as an intravenous infusion over 90 minutes, followed by
Romanian: Pacienții randomizați în grupul ONIVYDE lipozomal pegilat+5-FU/LV au utilizat ONIVYDE lipozomal pegilat în doză de 70 mg/m2 administrat în perfuzie intravenoasă cu o durată de 90 de minute, urmat de LV 400 mg/m2 intravenos cu o durată de 30 minute, urmat de 5-FU 2400 mg/m2 administrat intravenos cu o durată de 46 de ore, regim administrat la fiecare 2 săptămâni.
English: Because of the potential for serious adverse reactions of ONIVYDE pegylated liposomal in breast-feeding infants, ONIVYDE pegylated liposomal is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Romanian: ONIVYDE lipozomal pegilat este contraindicat în timpul alăptării- (vezi pct. 4.3).
English: White to slightly yellow opaque isotonic liposomal dispersion.
Romanian: Dispersie lipozomală izotonică opacă, de culoare albă până la slab gălbuie.
English: Values are estimated from population PK analysis
Romanian: Parametru FC Unitate