FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos rakeita pureskellaan, ne maistuvat erittäin kitkeriltä.
Slovak: Ak sa zmes granulátu žuje, chutí veľmi trpko.
Finnish: Jos lastasi huimaa Viread-hoidon aikana, hän ei saa ajaa moottoriajoneuvolla tai polkupyörällä tai käyttää mitään työvälineitä tai koneita.
Slovak: Ak má vaše dieťa počas užívania Vireadu pocit závratu, nesmie viesť vozidlá, jazdiť na bicykli ani používať žiadne nástroje alebo obsluhovať stroje.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Viread-annosta.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Vireadu.
Finnish: Sisältää mannitolia.
Slovak: Obsahuje manitol.
Finnish: Koko seos on nautittava välittömästi.
Slovak: Celá zmes sa má okamžite požiť.
Finnish: Vaikka Vireadin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické údaje o použití Vireadu u tehotných žien, zvyčajne sa používa, iba ak je to bezpodmienečne nevyhnutné.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset esitetään taulukossa 3.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke 3.
Finnish: Näillä potilailla ei havaittu merkittäviä farmakokineettisiä muutoksia (ks. kohta 5.2).
Slovak: U týchto pacientov sa nepozorovali žiadne významné farmakokinetické zmeny (pozri časť 5.2).
Finnish: Lapsesi lääkäri määrittää oikean Viread-rakeiden annoksen lapsesi painon perusteella.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa určí správnu dávku granúl Viread na základe telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Finnish: PULLON JA PAKKAUKSEN ETIKETIN TEKSTI
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE A ŠKATULE
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Viread
Slovak: Iné lieky a Viread
Finnish: n/a = ei oleellinen.
Slovak: n/a = not applicable (neaplikovateľné).
Finnish: Katso kohtaa 2, "Viread sisältää laktoosia".
Slovak: Pozrite si časť 2 „Viread obsahuje laktózu".
Finnish: Lapsesi lääkäri tarkkailee lapsesi painoa.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa bude sledovať jeho telesnú hmotnosť.
Finnish: • maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen (voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi johtaa kuolemaan.
Slovak: Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý (môže postihnúť až 1 z 1 000 pacientov), ale závažný vedľajší účinok, ktorý môže byť smrteľný.
Finnish: Viread voi aiheuttaa huimausta.
Slovak: Viread môže spôsobiť závraty.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole suoritettu alle 2-vuotiailla lapsilla.
Slovak: Farmakokinetické štúdie u detí mladších ako 2 roky sa neuskutočnili.
Finnish: Pediatristen potilaiden HIV- ja HBV-tartuntoihin liittyvien koulutusesitteiden täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Slovak: Vzdelávacie brožúry o infekcii HIV a HBV u pediatrických pacientov majú obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Finnish: Viread voi aiheuttaa BMD:n alenemista.
Slovak: Viread môže spôsobiť zníženie BMD.
Finnish: Odota ja anna seuraava annos määrättyyn aikaan.
Slovak: Počkajte a podajte nasledujúcu dávku v pravidelnom čase.
Finnish: • Jos sinulla on HBV, lääkäri saattaa ehdottaa HIV-testiä tarkastaakseen, onko sinulla sekä HBV että HIV.
Slovak: Keď máte HBV, váš lekár vám môže navrhnúť testovanie na HIV, aby zistil, či máte HBV
Finnish: • Pediatristen potilaiden hoidossa suositellaan monitieteellistä lähestymistapaa.
Slovak: • že sa odporúča multidisciplinárny prístup k liečbe pediatrických pacientov,
Finnish: Serologia (%) HBeAg:n häviäminen/serokonversio n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Slovak: HBeAg úbytok/sérokonverzia n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Finnish: Emtrisitabiinin lisäämisen jälkeistä vastetta ei ole huomioitu (yhteensä 17 henkilöä molemmista tutkimuksista).
Slovak: Odpoveď po pridaní emtricitabínu je vyradená (celkovo 17 jedincov v oboch štúdiách).
Finnish: k Yksi tämän ryhmän potilas tuli HBsAg-negatiiviseksi ensimmäistä kertaa viikon 240 käynnillä ja jatkoi tutkimuksessa tietojen keräämisen lopetushetkellä.
Slovak: k Jeden pacient v tejto skupine sa stal prvýkrát HBsAg negatívnym pri vyšetrení v 240. týždni a v štúdii pokračoval v čase uzávierky údajov.
Finnish: Joillakin potilailla verikokeet tai oireet ovat viitanneet hepatiitin pahentumiseen Viread-hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: Krvné testy alebo príznaky niektorých pacientov naznačujú, že u nich došlo k zhoršeniu hepatitídy po ukončení liečby Vireadom.
Finnish: Poikkeustapauksissa Viread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit voidaan kuitenkin nauttia liuotettuina vähintään 100 ml:aan vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua.
Slovak: Za výnimočných okolností sa však môže Viread 245 mg filmom obalené tablety podať po rozpustení tablety v najmenej 100 ml vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy.
Finnish: Cmin: ei arvioitu Velpatasviiri:
Slovak: Cmin: neaplikovateľné velpatasvir:
Finnish: Jos otat enemmän Vireadia kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Vireadu, ako máte
Finnish: Ellei tätä voida välttää, lapsesi lääkäri tulee seuraamaan lapsesi munuaisten toimintaa kerran viikossa.
Slovak: Ak sa tomu nedá zabrániť, lekár vášho dieťaťa bude raz do týždňa sledovať funkciu jeho obličiek.
Finnish: • On tärkeää seurata munuaisten toimintaa säännöllisesti Viread-hoidon aikana.
Slovak: • dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Vireadom
Finnish: Pediatristen potilaiden lääkityksen aloittamista koskevaa päätöksentekoa käsitellään kohdissa 4.2, 4.4, 4.8 ja 5.1.
Slovak: Ohľadom rozhodnutia o začatí liečby u pediatrických pacientov, pozri časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1.
Finnish: • 2-<12-vuotiaat lapset: Lasten päivittäinen annos määräytyy painon perusteella.
Slovak: • Deti vo veku od 2 do menej ako 12 rokov: Denná dávka u detí závisí od ich telesnej hmotnosti.
Finnish: Lapsesi lääkäri määrää kokeita näiden muutosten havaitsemiseksi.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa bude tieto zmeny testovať.
Finnish: Simulaatioissa on saatu viitteitä siihen, että pidennetty annosväli Viread 245 mg kalvopäällysteisiä tabletteja käytettäessä ei ole ihanteellinen ja saattaa johtaa toksisuuden lisääntymiseen ja mahdollisesti riittämättömään vasteeseen.
Slovak: Simulácie naznačujú, že predĺžený dávkovací interval s použitím 245 mg filmom obalených tabliet nie je optimálny a môže viesť k zvýšenej toxicite a možnej nedostatočnej odpovedi.
Finnish: Päätöksen antaa Viread-valmistetta potilaille, joilla on HIV-1-infektio ja joita on hoidettu antiretroviraalisilla lääkeaineilla, tulee perustua potilaan yksilölliseen virusresistenssitestaukseen ja/tai hoitohistoriaan.
Slovak: Rozhodnutie o použití Vireadu na liečbu pacientov s infekciou HIV-1, ktorí už boli liečení antiretrovirotikami, je nutné založiť na testovaní vírusovej rezistencie a/alebo anamnéze liečby jednotlivých pacientov.
Finnish: Tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä annostussuositus yli 65-vuotiaille potilaille, ei ole saatavissa (ks. kohta 4.4).
Slovak: Nie sú dostupné údaje pre odporúčanie dávky pre pacientov starších ako 65 rokov (pozri časť 4.4).
Finnish: Ikä Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole suoritettu iäkkäillä (yli 65-vuotiailla).
Slovak: Farmakokinetické štúdie sa neuskutočnili na starších pacientoch (vo veku nad 65 rokov).
Finnish: • On hyvin tärkeää, että kerrot lapsesi lääkärille, jos lapsesi käyttää muita lääkkeitä, jotka saattavat vaurioittaa hänen munuaisiaan.
Slovak: Je veľmi dôležité informovať lekára vášho dieťaťa o tom, ak vaše dieťa užíva iné lieky, ktoré môžu poškodiť jeho obličky.
Finnish: Mitä Viread on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi ottaa Vireadia Miten Vireadia otetaan
Slovak: Čo je Viread a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Viread Ako užívať Viread
Finnish: Osteonekroosin oireita ovat niveljäykkyys, nivelsärky ja nivelkivut (erityisesti lonkan, polven ja olkapään alueella) ja liikkumisvaikeudet.
Slovak: Známkami osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, bolesť kĺbov (hlavne bedier, kolien a ramien) a ťažkosti pri pohybe.
Finnish: osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin)1,2, myopatia1
Slovak: osteomalácia (prejavuje sa ako bolesť kostí a občas prispieva k zlomeninám)1, 2,
Finnish: K65R-mutaatiota esiintyi hieman enemmän tenofoviiridisoproksiiliryhmän potilailla kuin aktiivisessa kontrolliryhmässä (2,7 % vastaan 0,7 %).
Slovak: K65R mutácia sa vyskytla u nepatrne vyššieho percenta pacientov v skupine tenofovir-dizoproxilu ako v aktívne kontrolovanej skupine (2,7
Finnish: (11 tutkittavaa)
Slovak: (11 jedinci)
Finnish: Jos lapseltasi jää annos välistä, laske kuinka pitkään siitä on, kun hänen olisi pitänyt ottaa se.
Slovak: Ak vaše dieťa vynechá dávku, zistite, aká dlhá doba uplynula od času, kedy ju malo užiť.
Finnish: Sofosbuviiri: AUC: ↔
Slovak: sofosbuvir: AUC:
Finnish: 2 - < 12-vuotiaat lapset:
Slovak: Deti vo veku 2 až < 12 rokov:
Finnish: Lapsesi lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako lastasi tenofoviirin ja didanosiinin yhdistelmällä.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa starostlivo zváži, či ho bude liečiť kombináciou tenofoviru a didanozínu.
Finnish: Valkoisia, mauttomiksi tehtyjä, päällystettyjä rakeita.
Slovak: Biele, obalené granuly s maskovanou chuťou.
Finnish: • Täytä mittalusikka yläreunaan asti.
Slovak: Naplňte odmernú lyžicu po okraj.
Finnish:  Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille äläkä ota Vireadia.
Slovak: Ak je to váš prípad, okamžite informujte svojho lekára a neužívajte Viread.
Finnish: Hoidon jälkeiseen pahenemiseen liittyy yleensä HBV DNA -arvon nousu, ja suurin osa tapauksista vaikuttaa itsestään rajoittuvilta.
Slovak: Exacerbácie po ukončení liečby sú zvyčajne spojené s nárastom HBV DNA a väčšina sa zdá byť samoobmedzujúca.
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro niistä välittömästi lapsesi lääkärille
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: ihneď informujte lekára vášho dieťaťa
Finnish: Jos lapsesi ottaa enemmän Vireadia kuin hänen pitäisi
Slovak: Ak vaše dieťa užije viac Vireadu, ako má
Finnish: HIV-1: Arviolta kolmanneksella potilaista voidaan odottaa haittavaikutuksia hoidettaessa tenofoviiridisoproksiililla yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkeaineiden kanssa.
Slovak: HIV-1: Približne u jednej tretiny pacientov sa môže očakávať výskyt nežiaducich reakcií v dôsledku liečby tenofovir-dizoproxilom v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami.
Finnish: Ne sopivat vain:
Slovak: Sú vhodné iba pre:
Finnish: Kirroosipotilailla saattaa olla suurempi riski maksan dekompensaatioon hepatiitin pahenemisen jälkeen, minkä vuoksi heitä tulee seurata tarkoin hoidon aikana.
Slovak: Pacienti s cirhózou môžu byť vystavení vyššiemu riziku dekompenzácie pečene po exacerbácii hepatitídy, a preto majú byť počas liečby dôkladne sledovaní.
Finnish: 0,38 ± 0,13 μg/ml ja AUCtau 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Slovak: SD) Cmax a AUCtau sú 0,38 ± 0,13 μg/ml a 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Finnish: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Saksa tai
Slovak: Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Nemecko alebo
Finnish: Kahdeksalla (2 %) potilaalla, jotka olivat saaneet tenofoviiridisoproksiilia 245 mg, kehittyi K65R-mutaatio ensimmäisen 48 viikon aikana.
Slovak: %) pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom 245 mg sa počas prvých 48 týždňov rozvinula K65R mutácia.
Finnish: Tenofoviirin farmakokinetiikkaa naisilla koskevan rajallisen tiedon perusteella sukupuolella ei ole mitään suurta vaikutusta.
Slovak: Obmedzené údaje o farmakokinetike tenofoviru u žien nepoukazujú na žiadne väčšie vplyvy pohlavia.
Finnish: Mannitolilla voi olla lievä laksatiivinen vaikutus.
Slovak: Manitol môže mať mierny preháňajúci účinok.
Finnish: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Saksa
Slovak: Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Nemecko
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Vireadin käytön mistä syystä tahansa, etenkin, jos koet haittavaikutuksia tai jos sinulla on jokin muu sairaus.
Slovak: Informujte svojho lekára skôr, než z akéhokoľvek dôvodu ukončíte užívanie Vireadu, najmä ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky alebo máte ešte inú chorobu.
Finnish: - Vaikuttava aine on tenofoviiri.
Slovak: - Liečivo je tenofovir.
Finnish: Rakeet toimitetaan pullossa, jossa on 60 g rakeita ja sen mukana toimitetaan mittalusikka.
Slovak: Granulát sa dodáva vo fľaši obsahujúcej 60 g granulátu a súčasťou balenia je odmerná lyžica.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti on tenofoviirin esiasteen tenofoviiridisoproksiilin fumaraattisuola.
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky Tenofovir-dizoproxilfumarát je fumarátová soľ prodrug tenofovir-dizoproxilu.
Finnish: Viread-rakeet sisältävät mannitolia, jolla on lievä laksatiivinen vaikutus.
Slovak: Granulát Viread obsahuje manitol, ktorý môže mať mierny laxatívny účinok.
Finnish: Jos huomaat lapsellasi mitä tahansa infektion merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, heikkoutta, joka alkaa käsistä ja jaloista ja siirtyy kohti vartaloa, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, ota välittömästi yhteyttä lapsesi lääkäriin saadaksesi asianmukaista hoitoa.
Slovak: Ak zaznamenáte, že má vaše dieťa akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky, ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne lekára vášho dieťaťa, aby dostalo potrebnú liečbu.
Finnish: • HIV- ja HBV-tartunnan saaneilla potilailla on suurentunut munuaissairauksien vaara tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävien valmisteiden, kuten Vireadin, käytön yhteydessä.
Slovak: • že existuje zvýšené riziko renálneho ochorenia u pacientov infikovaných HIV a HBV súvisiace s užívaním liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxilfumarát, ako je napríklad Viread
Finnish: Tabletit sopivat vain:
Slovak: Tablety sú vhodné pre:
Finnish: • Keskustele lapsesi lääkärin kanssa ennen kuin lopetat Vireadin käytön mistä syystä tahansa, etenkin, jos lapsellasi esiintyy haittavaikutuksia tai jos hänellä on jokin muu sairaus.
Slovak: Informujte lekára vášho dieťaťa skôr, než z akéhokoľvek dôvodu ukončí užívanie Vireadu, najmä ak vaše dieťa zaznamená akékoľvek vedľajšie účinky alebo má ešte inú chorobu.
Finnish: • Tasoita puhtaan veitsen suoralla reunalla rakeet mittalusikan yläreunan tasalle (katso kuva B).
Slovak: Pomocou plochého okraja čistého noža zarovnajte granuly hornou časťou naberačky (pozrite si obrázok B).
Finnish: Viread-rakeet on mitattava mukana tulevalla mittalusikalla (ks. kuva A):
Slovak: Granulát Viread sa má dávkovať/odmeriavať dodanou odmernou lyžicou (pozri obrázok A):
Finnish: • pediatristen potilaiden HIV-tartuntoihin liittyvän koulutusesitteen
Slovak: • vzdelávacia brožúra o infekcii HIV u pediatrických pacientov
Finnish: • Jos olet allerginen tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.
Slovak: Ak ste alergický na tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.
Finnish: • Jos seerumin fosfaatti on vahvistetusti <3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) kenellä tahansa tenofoviiridisoproksiilifumaraattia saavalla pediatrisella potilaalla, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa.
Slovak: • že ak je potvrdená hodnota sérových fosfátov < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u niektorých pediatrických pacientov užívajúcich tenofovir-dizoproxilfumarát, treba v priebehu jedného týždňa prehodnotiť renálnu funkciu.
Finnish: (≥1/10), yleisiin (≥1/100, <1/10), melko harvinaisiin (≥1/1 000, <1/100) tai harvinaisiin (≥1/10 000,
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Finnish: (käytettäessä Cockcroft-Gaultin kaavaa) ja -0,74 ml/min/1,73 m2 vuodessa (käytettäessä MDRD-kaavaa).
Slovak: Cockcroftovej-Gaultovej rovnice) a -0,74 ml/min/1,73 m2 za rok (podľa rovnice MDRD).
Finnish: • Jos lapsesi on allerginen tenofoviirille, tenofoviiridisoproksiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.
Slovak: Ak je vaše dieťa alergické na tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.
Finnish: 95 prosentilla potilaista (225/237), joilla ei ollut kirroosia lähtötilanteessa, ja 99 prosentilla potilaista (93/94), joilla oli kirroosi lähtötilanteessa, ei tapahtunut fibroosissa muutosta eikä paranemista (Ishakin fibroosin pisteytys).
Slovak: U deväťdesiatpäť percent (225/237) pacientov bez cirhózy na počiatku štúdie a u 99 % (93/94) pacientov s cirhózou na počiatku štúdie buď nedošlo k žiadnej zmene alebo došlo k zlepšeniu fibrózy (Ishakovo skóre fibrózy).
Finnish: Viread-rakeiden 6,5 mg/kg:n annoksen käytöstä on vain vähän kliinistä tietoa.
Slovak: Pre dávku 6,5 mg/kg granúl sú k dispozícii iba obmedzené klinické údaje.
Finnish: Cmax (μg/ml) AUCtau (μg·h/ml)
Slovak: Cmax (μg/ml)
Finnish: Tutkimuksissa on vahvistettu tenofoviirin aktiivisen tubulaarisen erityksen reitin kulkevan proksimaaliseen tubulussoluun human organic anion transporters (hOAT) 1 ja 3 kautta, ja erittyvän virtsaan monilääkeresistentin proteiinin MRP 4 (multidrug resistant protein 4) avulla.
Slovak: Štúdie odhalili cestu aktívnej tubulárnej sekrécie tenofoviru ako influx do proximálnej tubulárnej bunky ľudskými organickými aniónovými transportérmi (hOAT) 1 a 3 a eflux do moču viacliekovým rezistentným proteínom 4 (MRP 4, multidrug resistant protein).
Finnish:  Jos tämä koskee lastasi, kerro välittömästi asiasta lapsesi lääkärille äläkä anna lapsellesi Vireadia.
Slovak: Ak je to prípad vášho dieťaťa, okamžite informujte jeho lekára a nepodávajte mu Viread.
Finnish: Viread-rakeita ei saa sekoittaa nesteisiin.
Slovak: Granulát Viread sa nesmú miešať s tekutinami.
Finnish: = kerran päivässä).
Slovak: Jedenkrát denne
Finnish: • Jos lapsesi tulee raskaaksi, kysy lapsesi lääkäriltä antiretroviraalisen hoidon hyödyistä ja riskeistä lapsellesi ja lapsesi vauvalle.
Slovak: Ak vaša dcéra otehotnie, opýtajte sa jej lekára na možné prínosy a riziká antiretrovírusovej liečby pre vašu dcéru a jej dieťa.
Finnish: Tenofoviiridifosfaatin solunsisäinen puoliintumisaika on 10 tuntia aktivoituneissa ja 50 tuntia lepäävissä perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC:t).
Slovak: 10 hodín v aktivovaných a 50 hodín v pokojových mononukleárnych bunkách periférnej krvi (peripheral blood mononuclear cells, PBMCs).
Finnish: Hemodialyysipotilaat: 16,5 mg (0,5 mittalusikallista) tenofoviiridisoproksiili 33 mg/g rakeita voidaan antaa jokaisen 4-tuntisen hemodialyysihoidon jälkeen.
Slovak: Hemodialyzovaní pacienti: 16,5 mg (0,5 lyžice) tenofovir-dizoproxilu 33 mg/g granulátu sa môže podať po ukončení každého 4-hodinového hemodialyzačného cyklu.
Finnish: Keskustele lapsesi lääkärin kanssa muiden tartuttamisen ehkäisemiseksi tarvittavista varotoimenpiteistä.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom vášho dieťaťa o opatreniach potrebných na zabránenie nakazeniu iných ľudí.
Finnish: • Ei HBV (hepatiitti B -virus) -tartunnan saaneille alle 2-vuotiaille lapsille.
Slovak: • Nevhodný pre deti infikované HBV (vírus hepatitídy B) mladšie ako 2 roky.
Finnish: Jos Vireadia käytetään samanaikaisesti munuaistoksisten lääkevalmisteiden kanssa, munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti suositellun aikataulun mukaisesti.
Slovak: Ak sa Viread používa s nefrotoxickými liekmi, má sa starostlivo sledovať renálna funkcia podľa odporúčaného rozvrhu.
Finnish: Jos lapsellasi on HIV-infektio, lapsesi lääkäri määrää Vireadia muiden antiretroviraalilääkkeiden kanssa.
Slovak: Pri HIV lekár vášmu dieťaťu predpíše Viread s inými antiretrovírusovými liekmi.
Finnish: • Suositeltu munuaisten toiminnan seuranta-aikataulu ottaen huomioon heikentyneen munuaisten toiminnan lisäriskitekijöiden esiintyminen tai puuttuminen.
Slovak: • odporúčaný rozvrh sledovania renálnej funkcie so zvážením prítomnosti alebo absencie ďalších rizikových faktorov poruchy funkcie obličiek
Finnish: • Vireadin käyttämistä on vältettävä, jos potilas käyttää samanaikaisesti tai on äskettäin käyttänyt munuaistoksisia lääkevalmisteita.
Slovak: • že sa treba vyhnúť použitiu Vireadu pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov.
Finnish: jotka eivät enää täysin tehoa resistenssin kehittymisen takia tai ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Slovak: HIV, ktoré už nie sú plne účinné vzhľadom k rozvoju rezistencie alebo ktoré spôsobovali vedľajšie účinky.
Finnish: Viread-hoidon lopettaminen saattaa johtaa lääkärin suosittaman hoidon tehon alenemiseen.
Slovak: Ukončenie liečby Vireadom môže znížiť účinnosť liečby odporúčanej vašim lekárom.
Finnish: a Histologiaa analysoitiin ainoastaan potilailta, joilta oli saatavissa maksabiopsian tietoja (poissa = ei huomioitu) viikkoon 240 mennessä.
Slovak: a Populácia použitá na analýzu histológie zahŕňala len pacientov s dostupnými údajmi z biopsie pečene (chýbajúce údaje = pacienti vynechaní z analýzy) do 240. týždňa.
Finnish: 72 viikkoa kestäneen sokkoutetun satunnaistetun hoidon jälkeen jokainen tutkittava sai siirtyä avoimeen tenofoviiridisoproksiilihoitoon viikkoon 192 asti.
Slovak: Po 72 týždňoch zaslepenej randomizovanej liečby mohol byť každý jedinec prestavený na otvorenú liečbu s tenofovir-dizoproxilom až do 192.
Finnish: • Kerro lapsesi lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista, joita toteat hoidon päättymisen jälkeen, etenkin oireista, jotka normaalisti yhdistäisit hepatiitti B -infektioon.
Slovak: Informujte okamžite lekára vášho dieťaťa o nových alebo nezvyčajných príznakoch potom, ako vaše dieťa ukončí liečbu, najmä o príznakoch, ktoré spájate s infekciou hepatitídy B.
Finnish: • lihaksen hajoaminen, lihaskipu tai -heikkous Kokeet voivat myös osoittaa:
Slovak: • rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov Testy tiež môžu ukázať:
Finnish: Viread ei vähennä HBV:n tarttumisen vaaraa toisille ihmisille seksuaalikontaktissa tai veriteitse.
Slovak: Viread neznižuje riziko prenosu HBV na ostatných pri pohlavnom styku alebo kontaminácii krvi.
Finnish: Luustomuutokset (myötävaikuttavat harvoin murtumiin) liittyvät mahdollisesti proksimaaliseen tubulopatiaan (ks. kohta 4.8).
Slovak: Abnormality kostí (občas prispievajú k zlomeninám) môžu byť spojené s proximálnou renálnou tubulopatiou (pozri časť 4.8).
Finnish: 94 potilaasta, joilla oli lähtötilanteessa kirroosi (Ishakin fibroosin pisteytys: 5-6), 26 prosentilla (24) ei tapahtunut muutosta Ishakin fibroosin pisteytyksessä ja 72 prosentilla (68) ilmeni kirroosin regressio viikkoon 240 mennessä, mihin liittyi Ishakin fibroosin pisteytyksen aleneminen vähintään 2 pisteellä.
Slovak: Z 94 pacientov s cirhózou na počiatku štúdie (Ishakovo skóre fibrózy: 5 - 6), u 26 % (24) pacientov nedošlo k žiadnej zmene v Ishakovom skóre fibrózy a u 72 % (68) došlo do 240. týždňa k regresii cirhózy so znížením Ishakovho skóre fibrózy najmenej o 2 body.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vireadvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa HIV:ssä ja kroonisessa hepatiitti B:ssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vireadom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s HIV a chronickou hepatitídou B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Vireadilla saattaa olla vaikutus lapsesi munuaisiin hoidon aikana.
Slovak: Viread môže mať počas liečby vplyv na obličky vášho dieťaťa.
Finnish: 2 Tämä haittavaikutus on tunnistettu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa eikä tenofoviiridisoproksiilin laajennetun saatavuuden ohjelmassa.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola identifikovanáý počas sledovania po uvedení lieku na trh, v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách alebo rozšírenom programe dostupnosti tenofovir-dizoproxilu sa však nepozorovala.
Finnish: 245 mg kalvopäällysteinen tabletti 12-<18-vuotiaat (n = 8)
Slovak: 245 mg filmom obalená tableta 12 až < 18 rokov (n =
Finnish: Vireadia ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Slovak: Viread sa neštudoval u pacientov starších ako 65 rokov.
Finnish: • Puolikas mittalusikallinen: • Täytä mittalusikka sivussa olevaan puolikasviivaan asti (ks. kuva C).
Slovak: • Naplňte odmernú lyžicu po „½líniu" na boku (pozrite si obrázok C).