FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia è stata determinata osservando il livello del ferro contenuto nel fegato prima e dopo un anno di trattamento.
Danish: Virkningen blev målt ved at undersøge jernindholdet i leveren før og efter et års behandling.
Italian: Un altro studio ha coinvolto 184 pazienti che non potevano essere trattati con deferoxamina, compresi pazienti affetti da beta talassemia major e da altri tipi di anemia.
Danish: I et andet studie deltog 184 patienter, der ikke kunne behandles med deferoxamin, herunder patienter med svær beta-thalassæmi og med andre former for anæmi.
Italian: Sono stati segnalati con Exjade casi di acidosi metabolica (quando l'organismo produce più acido di quanto ne elimina), nella maggior parte dei casi in pazienti affetti da compromissione renale.
Danish: Der er i forbindelse med Exjade indberettet tilfælde af metabolisk acidose (når kroppen producerer mere syre, end den udskiller), hovedsageligt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: Come si usa Exjade?
Danish: Hvordan anvendes Exjade?
Italian: La dose iniziale di Exjade dipende dal peso corporeo del paziente, dalla forma in cui viene assunto il medicinale, dalla motivazione del suo utilizzo e dal livello di sovraccarico di ferro.
Danish: Startdosen af Exjade er baseret på patientens kropsvægt, hvilken form af lægemidlet der tages, hvad lægemidlet tages for og omfanget af jernophobning.
Italian: La ditta, inoltre, eseguirà i seguenti studi: uno studio sugli effetti a lungo termine delle compresse rivestite con film e delle compresse dispersibili nei bambini di età superiore a 10 anni con talassemia non trasfusione-dipendente e uno studio per valutare la sicurezza delle compresse rivestite con film (in particolare quando vengono frantumate) nei bambini.
Danish: Virksomheden skal også gennemføre følgende studier: et studie af den langvarige virkning af filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter hos børn over 10 år med ikketransfusionskrævende thalassæmi og et studie af sikkerheden ved de filmovertrukne tabletter (især når de knuses) hos børn.
Italian: Si lega al ferro presente in eccesso nell'organismo formando un composto denominato "chelato", che può essere escreto, principalmente attraverso le feci.
Danish: Det binder til det overskydende jern i kroppen og danner derved en forbindelse ved navn "chelat", som kroppen kan fjerne, hovedsagelig gennem afføringen.
Italian: Come agisce Exjade?
Danish: Hvordan virker Exjade?
Italian: Per quanto riguarda il sovraccarico cronico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue, uno studio principale ha messo a confronto Exjade con deferoxamina in 591 pazienti con beta talassemia major.
Danish: I forbindelse med kronisk jernophobning som følge af blodtransfusioner blev Exjade sammenlignet med deferoxamin i ét hovedstudie hos 591 patienter med svær beta-thalassæmi.
Italian: In base ai risultati dei test può essere necessario interrompere o sospendere il trattamento.
Danish: Det kan være nødvendigt at afbryde eller standse behandlingen afhængig af prøveresultaterne.
Italian: In un ulteriore studio principale che ha coinvolto 166 pazienti a partire dai 10 anni di età (fra cui 21 pazienti di età compresa tra 10 e 18 anni) affetti da sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti e sovraccarico di ferro, Exjade è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio).
Danish: I et andet hovedstudie med 166 patienter i alderen 10 år og opefter (herunder 21 patienter i alderen 10-18 år) med ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer og jernophobning var Exjade mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Exjade (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'aumento della creatinina nel sangue (un marcatore di problemi renali).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Exjade (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er øget blodkreatinin (en markør for nyreproblemer).
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere ingerite con acqua, mentre le compresse dispersibili vengono mescolate con un liquido per formare una sospensione che il paziente può bere.
Danish: De filmovertrukne tabletter synkes med vand, mens de dispergible tabletter blandes med en væske for at få en opløsning, som patienten kan drikke.
Italian: Il principio attivo di Exjade, deferasirox, è un "chelante del ferro".
Danish: Det aktive stof i Exjade, deferasirox, er et såkaldt jernchelerende stof.
Italian: Le compresse dispersibili devono essere assunte a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dell'assunzione di cibo) mentre le compresse rivestite con film e il granulato possono essere assunti a stomaco vuoto oppure accompagnati da un pasto leggero.
Danish: Mens de dispergible tabletter bør tages på tom mave (mindst 30 minutter før et måltid), kan de filmovertrukne tabletter og granulatet tages på tom mave eller sammen med et let måltid.
Italian: La dose viene quindi adeguata come del caso, ogni 3-6 mesi, a seconda dei livelli di ferro nel sangue.
Danish: Derefter kan doseringen efter behov justeres hver tredje til sjette måned alt efter omfanget af jernophobning.
Italian: Exjade può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e controllata da medici esperti nel trattamento del sovraccarico cronico di ferro.
Danish: Exjade udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk jernophobning.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse rivestite con film, compresse dispersibili e granulato.
Danish: Det fås som filmovertrukne tabletter, dispergible tabletter og granulat.
Italian: Quali benefici di Exjade sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Exjade?
Italian: Sono stati segnalati casi di insufficienza renale ed epatica con Exjade.
Danish: Der er i forbindelse med Exjade indberettet tilfælde af nyre- og leversvigt.
Italian: Tuttavia, nei 381 pazienti che all'inizio dello studio presentavano livelli particolarmente elevati di ferro e che avevano ricevuto quantità comparabili di Exjade e deferoxamina, i due medicinali sono risultati efficaci nella stessa misura.
Danish: De to lægemidler var dog lige effektive hos de 381 patienter, der havde særligt højt jernindhold ved studiets begyndelse, og som havde fået Exjade eller deferoxamin i doser svarende til hinanden.
Italian: Tali sindromi sono disturbi ematici simili alla beta talassemia major che tuttavia non rendono necessarie trasfusioni di sangue.
Danish: Ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer er blodsygdomme, der ligner svær beta-thalassæmi, men hvor der ikke er behov for blodtransfusioner.
Italian: La ditta che commercializza Exjade deve pubblicare un pacchetto informativo per gli operatori sanitari in merito alle raccomandazioni sul trattamento con Exjade, fra cui la scelta del dosaggio corretto, la differenza dei dosaggi per le compresse dispersibili rispetto alle compresse rivestite con film o al granulato, nonché la necessità di monitorare la salute del paziente, in particolare la funzione renale.
Danish: Materialet skal indeholde anbefalinger og instruktioner i forbindelse med Exjade-behandling, herunder valg af den rigtige dosis, forskellig dosis for filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter og behovet for at overvåge patientens helbred, især nyrefunktionen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Exjade, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Exjade fremgår af indlægssedlen.
Italian: Prima di iniziare il trattamento e ad intervalli regolari durante il trattamento con Exjade occorre effettuare dei test per verificare la funzionalità epatica e renale.
Danish: Der bør foretages nyre- og leverprøver, før behandlingen med Exjade indledes, og med jævne mellemrum i løbet af behandlingen.
Italian: • bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con beta talassemia major che ricevono trasfusioni di sangue frequenti, quando la deferoxamina (un altro medicinale usato per il trattamento del sovraccarico di ferro) non può essere utilizzata o è inadeguata;
Danish: • børn i alderen to til fem år med svær beta-thalassæmi, som hyppigt får blodtransfusioner, når deferoxamin (et andet lægemiddel til behandling af jernophobning) ikke kan anvendes eller ikke virker
Italian: • pazienti di età superiore a 6 anni con beta talassemia major (una malattia ematica ereditaria a causa della quale la normale quantità di emoglobina nel sangue non è sufficiente) e sottoposti a trasfusioni di sangue frequenti;
Danish: • patienter fra seksårsalderen, der har svær beta-thalassæmi (en arvelig blodsygdom, hvor patienterne ikke har nok hæmoglobin i blodet), og som hyppigt får blodtransfusioner
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Exjade sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Exjade.
Italian: • pazienti di età superiore a 2 anni con altre forme di anemia (bassi livelli di emoglobina nel sangue) e che ricevono trasfusioni di sangue, quando la deferoxamina non può essere utilizzata o è inadeguata;
Danish: • patienter fra toårsalderen, der lider af forskellige former for anæmi (lavt hæmoglobinindhold i blodet), og som får blodtransfusioner, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke virker
Italian: • pazienti di età superiore a 10 anni che presentano sindromi talassemiche non trasfusionedipendenti, quando la deferoxamina non può essere utilizzata o è inadeguata.
Danish: • patienter fra 10-årsalderen med ikketransfusionskrævende thalassæmisyndromer, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke virker.
Italian: • pazienti di età superiore a 2 anni con beta talassemia major che ricevono trasfusioni di sangue non frequenti, quando la deferoxamina non può essere utilizzata o è inadeguata;
Danish: • patienter fra toårsalderen med svær beta-thalassæmi, som sjældent får blodtransfusioner, når deferoxamin ikke kan anvendes eller ikke virker
Italian: Giugno 2021
Danish: Juni 2021
Italian: • Quindi aspetti almeno 30 minuti prima di mangiare qualsiasi cibo.
Danish: • Vent derefter mindst 30 minutter, før du spiser.
Italian: Si tratta di un trattamento a lungo termine, che può durare per mesi o anni.
Danish: Dette er en længerevarende behandling, der muligvis kan vare måneder eller år.
Italian: 3-6 mesi)
Danish: 3.-6. måned)
Italian: Non può essere venduta separatamente.
Danish: Må ikke sælges separat.
Italian: • Farmacisti - una lettera dettagliata che spieghi il passaggio tra le formulazioni
Danish: • Farmaceuter - et detaljeret brev, der forklarer skiftet mellem formuleringer
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.
Danish: Akut medicinsk behandling kan være nødvendig.
Italian: Concentrazione del ferro epatico (LIC)*
Danish: Jernkoncentration i lever (LIC)*
Italian: >33% sopra la media pretrattamento e
Danish: >33% over gennemsnittet fra før behandling og
Italian: Due volte (2x)
Danish: To gange (2x)
Italian: Il potenziale di tossicità riproduttiva è stato valutato nel ratto e nel coniglio.
Danish: Potentialet for reproduktionstoksicitet blev vurderet i rotter og kaniner.
Italian: L'emivita di eliminazione media (t1/2) varia da 8 a 16 ore.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) varierede fra 8 til 16 timer.
Italian: Nel bicchiere il liquido sembrerà torbido.
Danish: Væsken i glasset vil se uklar ud.
Italian: Una volta (1x)
Danish: En gang (1x)
Italian: • Alterazione del colore della pelle
Danish: • Ændringer i farven på huden
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda durante quel giorno.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, så tag den så snart du husker det den samme dag.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di EXJADE nei bambini dalla nascita a 23 mesi di età non sono state stabilite.
Danish: EXJADEs sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra fødsel til 23 måneder er ikke klarlagt.
Italian: • mancato rispetto della posologia e del monitoraggio biologico
Danish: • Ikke-compliance med dosering og biologisk monitorering
Italian: Tuttavia la dose iniziale deve essere uguale a quella prevista negli adulti, seguita da una titolazione individuale.
Danish: Imidlertid bør startdosis være den samme som hos voksne, efterfulgt af individuel titrering.
Italian: Il profilo di sicurezza era coerente con precedenti studi condotti su pazienti adulti con MDS.
Danish: Sikkerhedsprofilen var i overensstemmelse med tidligere studier hos voksne MDS patienter.
Italian: - se ha una malattia renale moderata o grave.
Danish: - hvis du har en moderat eller alvorlig nyresygdom.
Italian: Tabella 4 Sintesi delle raccomandazioni per il monitoraggio di sicurezza Test
Danish: Tabel 4 Opsummering af anbefalinger for sikkerhedsmonitorering
Italian: EXJADE non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.
Danish: EXJADE anbefales ikke til børn under 2 år.
Italian: Nello studio sono stati arruolati 145 pazienti adulti e 21 pazienti pediatrici.
Danish: Studiet indrullerede 145 voksne og 21 pædiatriske patienter.
Italian: Granulato da bianco a quasi bianco
Danish: Hvidt til næsten hvidt granulat
Italian: Se ha domande in merito a per quanto tempo prendere EXJADE, parli con il medico.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal tage EXJADE, så tal med din læge.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 6 anni, l'esposizione è stata di circa il 50% inferiore a quella degli adulti.
Danish: Hos børn under 6 år var eksponeringen omkring 50% lavere end hos voksne.
Italian: • Creatinina sierica che rimane significativamente elevata e
Danish: • Serum-kreatinin forbliver signifikant forhøjet og
Italian: Nel corso del tempo, l'eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il fegato e il cuore.
Danish: På længere sigt kan det overskydende jern ødelægge vigtige organer såsom leveren og hjertet.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Italian: Tuttavia questa raccomandazione posologica non è stata valutata in modo prospettico negli studi clinici.
Danish: Imidlertid blev denne dosisrekommendation ikke vurderet prospektivt i de kliniske studier.
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve informare l'Agenzia europea dei medicinali ed il CHMP in merito ai risultati del programma di sorveglianza in ogni Stato Membro.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Det Europæiske Lægemiddelagentur og CHMP om resultater af overvågningsprogrammet i hvert Medlemsland.
Italian: Non ci sono dati disponibili per la ripresa del trattamento nei pazienti che presentano riaccumulo di ferro dopo aver raggiunto un soddisfacente livello di ferro corporeo e pertanto la ripresa del trattamento non può essere raccomandata.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for genoptagelse af behandlingen hos patienter, der genophober jern efter at have opnået et tilfredsestillende jernniveau i kroppen, og derfor kan det ikke anbefales at genoptage behandlingen.
Italian: (sindrome di Fanconi acquisita),
Danish: (erhvervet Fanconis syndrom),
Italian: Nel caso di insorgenza di tali reazioni, si deve interrompere EXJADE ed istituire un intervento medico appropriato.
Danish: Hvis sådanne reaktioner indtræffer bør EXJADE seponeres, og passende medicinsk behandling iværksættes.
Italian: Se possibile, deve essere eseguita una valutazione della farmacocinetica (AUC, clearance) di una dose di prova di busulfano per permettere un aggiustamento della dose.
Danish: Hvis muligt skal farmakokinetikken (AUC, clearance) af en busulfan testdosis evalueres for at muliggøre dosisjustering.
Italian: Il rapporto finale dello studio clinico deve essere presentato entro
Danish: Den kliniske forsøgsrapport skal indsendes inden
Italian: La Guida per gli operatori sanitari deve comprende i seguenti elementi chiave:
Danish: Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende nøgleelementer:
Italian: Le dosi corrispondenti per le diverse formulazioni sono riportate nella tabella sottostante.
Danish: Den tilsvarende dosis for de forskellige formuleringer er vist i tabellen nedenfor.
Italian: Reazioni avverse segnalate durante l'esperienza dopo la commercializzazione.
Danish: Bivirkninger indberettet fra erfaringer efter markedsføring.
Italian: • Gonfiore alle braccia o alle gambe
Danish: • Hævelse af arme eller ben
Italian: In 250 pazienti seguiti fino a cinque anni, non è stata osservata un'ulteriore diminuzione dei livelli medi di clearance della creatinina.
Danish: Hos 250 patienter, der blev fulgt i op til fem, blev der ikke observeret yderligere fald i det gennemsnitlige kreatininclearance-niveau.
Italian: • Se ha una diminuzione dell'udito, informi il medico appena possibile.
Danish: • Hvis du får nedsat hørelse, så fortæl det til lægen hurtigst muligt.
Italian: Prenda questo medicinale a stomaco vuoto.
Danish: Tag medicinen på tom mave.
Italian: Il medico valuterà questi esami per decidere quale sia la dose di EXJADE più adeguata per lei e userà questi esami anche per decidere quando deve interrompere l'assunzione di EXJADE.
Danish: Din læge vil tage disse prøver med i betragtning, når han/hun afgør, hvilken dosis EXJADE, der passer bedst til dig, og vil også bruge disse prøver til at afgøre, hvornår du skal stoppe med at tage EXJADE.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
Danish: De fleste af bivirkningerne er milde til moderate og vil almindeligvis forsvinde efter et par dage til et par ugers behandling.
Italian: È un legante tridentato che lega il ferro con elevata affinità in un rapporto 2:1.
Danish: Det er en tridentat ligand, der binder jern med høj affinitet med en ratio på 2:1.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità per l'uomo.
Danish: Der er ingen fertilitetsdata tilgængelige for mennesker.
Italian: Si raccomanda alle donne in età fertile di usare metodi contraccettivi non-ormonali aggiuntivi o alternativi quando utilizzano EXJADE.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder anbefales at bruge yderligere eller alternative ikke-hormonale præventionsmidler når de tager EXJADE.
Italian: su un lato e "NVR" sull'altro.
Danish: "NVR" på den anden side.
Italian: • La massima dose giornaliera raccomandata di EXJADE granulato è:
Danish: • Den maksimale anbefalede daglige dosis af EXJADE granulat er:
Italian: Annualmente nei pazienti pediatrici.
Danish: Årligt hos pædiatriske patienter.
Italian: Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la dimenticanza del granulato.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis den næste dag som erstatning for det glemte granulat.
Italian: Il trattamento può essere ripreso a seconda delle circostanze cliniche individuali.
Danish: Behandling kan, afhængigt af den enkelte patients kliniske omstændigheder, genoptages.
Italian: • Proteinuria (il test deve essere eseguito prima di iniziare la terapia e successivamente una volta al mese).
Danish: • Proteinuria (test bør foretages inden behandlingsstart, og efterfølgende månedligt)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità o potenziale cancerogeno.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Italian: *LLN: (lower limit of the normal range) limite inferiore dell'intervallo di normalità **ULN: (upper limit of the normal range) limite superiore dell'intervallo di normalità
Danish: *LLN: nedre grænse af normalområdet **ULN: øvre grænse af normalområdet
Italian: • Le dosi raccomandate e le regole per l'inizio del trattamento
Danish: • De anbefalede doser og retningslinjer for opstart af behandling
Italian: - se ha bassi livelli di piastrine o di globuli bianchi negli esami del sangue.
Danish: - hvis du har et lavt antal blodplader eller hvide blodceller i din blodprøve.
Italian: Le femmine hanno una clearance apparente moderatamente più bassa (del 17,5%) per il deferasirox rispetto ai maschi.
Danish: Kvinder har en moderat mindre påviselig clearance (med 17,5%) for deferasirox sammenlignet med mænd.
Italian: Dal momento che il dosaggio viene aggiustato su base individuale secondo la risposta, non si prevede che ciò abbia conseguenze cliniche.
Danish: Da dosering er justeret individuelt i henhold til respons, forventes dette ikke at have kliniske konsekvenser.
Italian: • Prenda EXJADE granulato con o senza un pasto leggero.
Danish: • Tag EXJADE granulat enten med eller uden et let måltid.
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 aprile 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. august 2006 Dato for seneste fornyelse: 18. april 2016
Italian: Continui a prendere EXJADE ogni giorno per la durata che il medico le ha detto.
Danish: Fortsæt med at tage EXJADE hver dag så længe lægen beder dig om det.
Italian: Settimanalmente e
Danish: Ugentligt og
Italian: e
Danish: og
Italian: Deferasirox è principalmente glucuronidato tramite UGT1A1 e in misura minore UGT1A3.
Danish: Deferasirox bliver primært gluconideret af UGT1A1 og i mindre grad af UGT1A3.
Italian: • Prenda EXJADE una volta al giorno, tutti i giorni, alla stessa ora circa ogni giorno con un po di acqua.
Danish: • Tag EXJADE én gang daglig, hver dag, på cirka samme tidspunkt med noget vand.
Italian: EXJADE può essere usato da persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose utilizzata negli adulti.
Danish: EXJADE kan anvendes af folk i alderen 65 år og derover med samme dosis som for andre voksne.
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
Danish: Informationspakken til patienten skal indeholde:
Italian: Dopo aver ingerito la sospensione, l'eventuale residuo deve essere risospeso in una piccola quantità d'acqua o di succo e ingerito.
Danish: Når suspensionen er drukket, skal den tilbageværende rest opslæmmes i en lille mængde vand eller juice og drikkes.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate di seguito usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor med følgende opdeling: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Italian: EXJADE non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Danish: EXJADE frarådes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Italian: In queste popolazioni il bilancio acido-base deve essere monitorato come clinicamente indicato.
Danish: Syre-base balance, bør overvåges som klinisk indiceret i disse populationer.