FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embalagens com 1 frasco.
Hungarian: 1 tartályt tartalmazó doboz.
Portuguese: Acumulação tecidular do mitotano: Os tecidos gordos podem funcionar como reservatório para o mitotano, o que resulta numa semivida prolongada e na potencial acumulação de mitotano.
Hungarian: A mitotan szöveti akkumulációja: A mitotan zsírszövetben raktározódhat, ami hosszabb felezési időt és lehetséges mitotan akkumulációt eredményezhet.
Portuguese: Além disso, o mitotano induz um estado de insuficiência suprarrenal que leva ao desaparecimento do síndroma de Cushing em doentes com carcinoma suprarrenal de secreção e determina uma hormonoterapia de substituição.
Hungarian: Emellett a mitotan elégtelen mellékvese működést okoz, amelynek következtében a szekretáló mellékvese carcinomában szenvedő betegeknél a Cushing-szindróma tünetei megszűnnek, és amely miatt kiegészítő hormonterápia szükséges.
Portuguese: A doses elevadas e após utilização prolongada, pode ocorrer afeção da função cerebral.
Hungarian: Magas adagok és hosszú távú alkalmazás esetén az agyi funkció károsodhat.
Portuguese: Choque, trauma grave ou infeção: O mitotano deve ser temporariamente interrompido, imediatamente a seguir a uma situação de choque, trauma grave ou infeção, já que a supressão suprarrenal constitui a sua principal ação.
Hungarian: Sokk, súlyos trauma vagy fertőzés esetén: Sokk súlyos trauma vagy fertőzés után a mitotan adását azonnal fel kell függeszteni átmeneti időre, mert annak elsődleges hatása a mellékvese szuppressziója.
Portuguese: Medicamentos com atividade no sistema nervoso central: O mitotano pode causar efeitos indesejáveis ao nível do sistema nervoso central, quando em concentrações elevadas (ver secção 4.8).
Hungarian: A központi idegrendszerre ható gyógyszerek: A mitotan magas koncentrációkban előidézheti a nemkívánatos központi idegrendszeri mellékhatásokat (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com mitotano (ver secção 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes nők: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a mitotan terápia alatt (lásd 4.6 pont).
Portuguese: Em dois dos três doentes, concentrações plasmáticas superiores a 14 mg/l foram atingidas no prazo de 15 dias e em um destes doentes foram atingidas concentrações acima de 20 mg/l em aproximadamente 30 dias.
Hungarian: A 3 beteg közül kettőnél a 14 mg/l plazma szintet 15 napon belül elérték, az egyiküknél pedig 30 napon belül elérték a 20 mg/l-es plazmaszintet.
Portuguese: Comprimidos redondos, biconvexos, ranhurados.
Hungarian: Fehér, bikonvex, kerek, rovátkázott tabletta.
Portuguese: Não está ainda devidamente estabelecido o efeito de Lysodren sobre o carcinoma adrenocortical não funcional.
Hungarian: A Lysodren hatásossága a nem működő mellékvesekéreg carcinoma esetén nem bizonyított.
Portuguese: Espironolactona: O mitotano não pode ser administrado em combinação com espironolactona, uma vez que esta substância ativa pode bloquear a ação de mitotano (ver secção 4.3).
Hungarian: Spironolakton: A mitotan együttadása tilos spironolaktonnal, mert ez utóbbi hatóanyag gátolhatja a mitotan hatását. (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Na ausência de informações sobre as isoenzimas P450 específicas envolvidas, dever-se-á atuar com precaução ao prescrever simultaneamente substâncias ativas metabolizadas por esta via, tais como, entre outros, anticonvulsivantes, rifabutina, rifampicina, griseofulvina e hipericão (Hypericum perforatum).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat arról, hogy a folyamatban mely speciális citokróm P450 enzimek érintettek, ezért körültekintéssel írhatók fel olyan gyógyszerek, amelyeknek a hatóanyaga ezen az úton metabolizálódnak, pl.: antikonvulzív szerek, rifabutin, rifampicin, grizofulvin és a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum).
Portuguese: Doença hepática (hepatocelular/colestática/ mista)
Hungarian: (hepatocelluláris/cholestati kus/kevert)
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ou renal ligeiro ou moderado dever-se-á atuar com prudência e é particularmente recomendada a monitorização dos níveis plasmáticos de mitotano (ver secção 4.2).
Hungarian: Az enyhe vagy közepes fokú máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél a mitotan körültekintéssel adható, és a mitotan plazmaszintjeinek monitorozása különösen ajánlott (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Por norma, não é recomendada uma dose inicial superior a 6g/dia
Hungarian: A 6 g/nap kezdődózisnál magasabb dózis általában nem javasolt.
Portuguese: Os distúrbios gastrointestinais são os efeitos mais frequentemente descritos (10 a 100% dos doentes) e são reversíveis com a redução da dose.
Hungarian: A leggyakrabban jelzett mellékhatások (a betegek 10-100%-nál) a gastorintestinalis problémák, amelyek az adag csökkentésével elmúlnak.
Portuguese: O controlo das concentrações plasmáticas de mitotano é especialmente recomendado nestes doentes (ver secção 4.4).
Hungarian: A mitotan plazmaszintjének monitorozása ezen betegeknél különösen javasolt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Dada a natureza lipofílica de mitotano, é provável que este seja excretado no leite materno.
Hungarian: Lipofil természeténél fogva a mitotan valószínűleg kiválasztódik az anyatejjel.
Portuguese: Leucopenia Tempo de hemorragia prolongado
Hungarian: Leukopenia Megnyúlt vérzési idő
Portuguese: Foram notificados casos isolados de quistos com complicações (torção anexial e rotura hemorrágica de quistos).
Hungarian: Komplikációval járó ciszták izolált eseteiről számoltak be (adnex torzió és hemorrágiás ciszta ruptura).
Portuguese: O tratamento deve iniciar-se com 2-3 g de mitotano por dia e aumentar gradualmente (p. ex. duas vezes por mês) até que o nível plasmático de mitotano atinja a janela terapêutica entre 14 e 20 mg/l.
Hungarian: Adagolás A felnőttek kezelését napi 2-3 g mitotannal kell kezdeni, és fokozatosan kell emelni (pl. kéthetes időközönként) addig, amíg a mitotan plazmakoncentrációja el nem éri a 14 - 20 mg/l-es terápiás ablakot.
Portuguese: Anticoagulantes de tipo varfarina e cumarina: Foi descrito que o mitotano acelera o metabolismo da varfarina através da indução enzimática de microssomas hepáticos, o que leva a um aumento na dose de varfarina necessária.
Hungarian: Warfarin és kumarin-típusú antikoagulánsok: A jelentések alapján a mitotan a máj mikroszómális enzimjeinek indukálása által gyorsítja a warfarin metabolizmusát, amelynek eredményeként a warfarin adagját emelni kell.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são por ordem da diminuição da gravidade.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Portuguese: Ataxia Parestesia Vertigens Sonolência
Hungarian: Ataxia Paresthesia Vertigo Álmosság
Portuguese: Foi observada hepatotoxicidade em doentes tratados com mitotano.
Hungarian: A mitotánnal kezelt betegeknél hepatotoxicitást figyeltek meg.
Portuguese: Exames comportamentais e neurológicos deverão ser efetuados a intervalos regulares, especialmente quando as concentrações de mitotano no plasma excederem 20 mg/l (ver secção 4.8).
Hungarian: Rendszeres időközönként viselkedési és neurológiai vizsgálatokat kell végezni különösen 20 mg/l-t meghaladó mitotan plazmaszintek esetén (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Devem ser manuseados apenas pelos doentes ou pelas pessoas que prestem cuidados ao doente que usem luvas.
Hungarian: Csak a beteg vagy a kesztyűt viselő ápolók nyúlhatnak hozzá.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado com 1,5 até 3,5 g/m2/dia em crianças e adolescentes, com o objetivo de atingir 4 g/m2/dia.
Hungarian: A kezelést gyermekeknél és serdülőkorúaknál 1,5-3,5 g/m2/nap adagolással kell kezdeni azzal a céllal,
Portuguese: Monitorização das concentrações plasmáticas: As concentrações plasmáticas de mitotano devem ser monitorizadas para ajustar a dose de mitotano, em particular nos casos em que a administração de doses iniciais mais elevadas seja considerada necessária.
Hungarian: A plazmaszintek monitorozása: A mitotan adagolásának beállításához a mitotan plazmaszintjét monitorozni kell, különösen, ha magasabb kezdő adagok szükségesek.
Portuguese: As mulheres deverão ser aconselhadas a procurar imediatamente aconselhamento médico caso sintam sintomas ginecológicos tais como hemorragias e/ou dor pélvica
Hungarian: Hangsúlyozni kell a nőknek, hogy forduljanak orvoshoz, ha nőgyógyászati tüneteket, például vérzést és/vagy kismedencei fájdalmat tapasztalnak.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS LEGÍVEIS PARA PESSOAS
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - OLVASHATÓ FORMÁTUM
Portuguese: A prescrição em simultâneo de substâncias ativas metabolizadas por esta via como, por exemplo, entre outras, sunitinib e midazolam, deve ser feita com precaução.
Hungarian: Fokozott körültekintéssel kell eljárni az ezen az úton metabolizálódó vegyületek, többek között a szunitinib és a midazolám egyidejű felírása esetén.
Portuguese: A dose diária total pode ser administrada em duas ou três tomas.
Hungarian: A teljes napi adagot eloszthatja két vagy három adagra.
Portuguese: - se tiver problemas de fígado: informe o seu médico se desenvolver qualquer dos seguintes sinais e sintomas de problemas do fígado durante o tratamento com Lysodren: comichão, coloração amarela da pele e dos olhos, urina de cor escura e dor ou desconforto na zona superior direita do estômago.
Hungarian: - ha májproblémái vannak: beszéljen kezelőorvosával, ha a Lysodren-kezelés alatt az alábbi tünetek vagy májproblémák bármelyikét tapasztalja: viszketés, besárgult szemfehérje vagy bőr, sötét színű vizelet, fájdalom vagy kellemetlen érzés a has jobb felső részénél.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso central: A administração contínua a longo prazo de mitotano em doses elevadas pode conduzir a danos e disfunções cerebrais reversíveis.
Hungarian: Központi idegrendszeri rendellenességek: A mitotan hosszú távú, folyamatos, nagy adagokban történő alkalmazása reverzibilis agykárosodáshoz, és az agyi funkciók gyengüléséhez vezethet.
Portuguese: Esta dose de Lysodren foi mantida ou reduzida em função dos efeitos secundários e das concentrações plasmáticas de mitotano.
Hungarian: Ezt a Lysodren adagot a mellékhatások jelentkezésétől és a plazma mitotan szintjétől függően fenntartották, vagy csökkentették.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de toxicidade reprodutiva com mitotano.
Hungarian: A mitotannal nem végeztek reproduktív toxicitási vizsgálatokat.
Portuguese: Recomenda-se aumentar a frequência da monitorização dos níveis plasmáticos de mitotano (p. ex. cada duas semanas) em doentes em risco de sobredosagem (como no caso de compromisso renal ou hepática, em doentes obesos ou doentes com perda de peso recente).
Hungarian: A túladagolás veszélyének kitett betegek esetén ajánlott gyakrabban (pl. kéthetente) ellenőrizni a mitotan plazmaszintjét (pl. vese- vagy májkárosodás esetén, túlsúlyos vagy nemrégiben lefogyott betegeknél).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e após a interrupção do tratamento enquanto se detetarem níveis plasmáticos de mitotano.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés során, valamint a kezelés befejezését követően addig, amíg a plazmában kimutatható a mitaton jelenléte.
Portuguese: Entre estes últimos, três estudos observam tal aumento apenas em doentes nos quais a concentração plasmática de mitotano se situa acima de 14 mg/l.
Hungarian: Az utóbbi vizsgálatok közül háromban ezt a javulást kizárólag 14 mg/l feletti mitotan plazmaszintek felett figyelték meg.
Portuguese: Anticoagulantes de tipo varfarina ou cumarina: Ao administrar mitotano a doentes sob efeito de anticoagulantes de tipo cumarina, os doentes deverão ser monitorizados cuidadosamente por forma a ser detetada a necessidade de uma alteração nos requisitos da dose de anticoagulante (ver secção 4.5).
Hungarian: Warfarin és kumarin-típusú antikoagulánsok: A kumarin-típusú antikoagulánst szedő betegeket mitotan kezelés esetén folyamatosan figyelni kell annak megállapítására, hogy szükség van-e az antikoaguláns adagjának módosítására (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Cada comprimido contém 500 mg de mitotano.
Hungarian: Egy tabletta 500 mg mitotant tartalmaz.
Portuguese: Lysodren 500 mg comprimidos
Hungarian: Lysodren 500 mg tabletta
Portuguese: Faça-se sempre acompanhar do Cartão do Doente Lysodren fornecido no final deste folheto informativo.
Hungarian: Mindig tartsa magánál a betegtájékoztató végén található Lysodren Betegkártyát.
Portuguese: Descrição das reações adversas selecionadas
Hungarian: Zavartság Kiválasztott mellékhatások leírása
Portuguese: Este medicamento é utilizado para tratamento dos sintomas dos tumores malignos avançados não operáveis metastáticos ou recorrentes das glândulas suprarrenais.
Hungarian: A gyógyszer előrehaladott stádiumban lévő, nem operálható, áttétes vagy kiújult mellékvese daganatok tüneteinek kezelésére alkalmazandó.
Portuguese: Amido de milho Celulose microcristalina (E 460) Macrogol 3350
Hungarian: Kukoricakeményítő Mikrokristályos cellulóz (E 460)
Portuguese: Alguns destes efeitos (anorexia) podem constituir a identificação da disfunção inicial do sistema nervoso central.
Hungarian: E hatások némelyike (anorexia) kezdődő központi idegrendszeri zavar előjele lehet.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer com determinada frequência, que é definida da seguinte forma: - muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1 beteget érinthet gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Portuguese: A dosagem deve ser ajustada individualmente com base na monitorização dos níveis plasmáticos de mitotano e na tolerância clínica até que os níveis plasmáticos de mitotano atinjam a janela terapêutica de 14 mg/l a 20 mg/l.
Hungarian: Az adagolást egyénileg kell beállítani, a mitotan plazmaszintjének követésére és klinikai tolerálhatóságára alapozva addig, amíg a mitotan plazmaszintje el nem éri a 14-20 mg/l-es terápiás ablakot.
Portuguese: A utilização de mitotano em doentes com compromisso hepático grave não é recomendada.
Hungarian: mitotan alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt.
Portuguese: Substâncias metabolizadas através do citocromo P450 e, particularmente, pelo citocromo 3A4: O mitotano é um indutor de enzima hepática e deve ser utilizado com precaução em caso de utilização concomitante de medicamentos que sejam afetados pelo metabolismo hepático (ver secção 4.5).
Hungarian: A citokróm P450 enzimen, és részben a citokróm 3A4 enzimen metabolizálódó anyagok: A mitotan májenzim induktor, és ezért óvatosan adható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyekre hatással van a májban zajló anyagcsere (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Os efeitos de Lysodren sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
Hungarian: A Lysodren nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Um controlo regular (p. ex. a cada dois meses) dos níveis plasmáticos de mitotano é igualmente necessário após interrupção do tratamento.
Hungarian: A mitotan plazmaszintjének a rendszeres (pl. kéthavonkénti) ellenőrzése ugyancsak szükséges a terápia megszakítása után.
Portuguese: Podem ser necessários ajustes da dose para se atingirem as concentrações terapêuticas desejadas na janela terapêutica de mitotano entre 14 mg/l e 20 mg/l e evitar reações adversas específicas (ver secção 4.2).
Hungarian: A kívánt 14-20 mg/l közötti ablakba eső terápiás szint eléréséhez és a nemkívánatos mellékhatások elkerüléséhez dózismódosításra lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Em crianças e adolescentes, poderá observar-se um atraso neuro-psicológico durante o tratamento com mitotano.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél neuropszichológiai retardáció figyelhető meg a mitotan kezelés során.
Portuguese: Foram observados casos de lesões hepáticas (hepatocelulares, colestáticas e mistas) e hepatite autoimune.
Hungarian: cholestaticus és kevert) és autoimmun hepatitis eseteket észleltek.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja :
Portuguese: - Se tiver problemas ginecológicos tais como hemorragias e/ou dor pélvica.
Hungarian: - ha nőgyógyászati panaszai vannak, például vérzés és/vagy kismedencei fájdalom.
Portuguese: Testosterona livre no sangue diminuída (nos homens)
Hungarian: Vér szabad tesztoszteronszint csökkenése (férfiaknál)
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi hatósági előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Portuguese: O seu médico poderá iniciar o tratamento a doses mais elevadas, como 4 a 6 g (8 a 12 comprimidos).
Hungarian: 4-6 grammal (8-12 tabletta) kezdheti.
Portuguese: As pessoas que prestam cuidados ao doente devem usar luvas descartáveis ao manusearem os comprimidos.
Hungarian: A gondozónak egyszer használatos kesztyűt kell viselnie a tabletták előkészítésekor.
Portuguese: Diminuição de testosterona livre (hormona sexual) em análises ao sangue nos homens Em crianças e adolescentes foram observados problemas da tiroide, atraso neuro-fisiológico no crescimento e um caso de encefalopatia.
Hungarian: - csökkent szabad tesztoszteronszint (nemi hormon) a vérvizsgálatnál férfiak esetében Gyermekek és serdülők esetében pajzsmirigy, neuropszichiátriai és növekedési rendellenességeket és egy esetben enkefalopátiát figyeltek meg.
Portuguese: Nestes casos, a função tiroideia deverá ser investigada para identificar uma possível afeção tiroideia ligada ao tratamento com mitotano.
Hungarian: Ilyen esetekben a pajzsmirigy funkciót kell vizsgálni a mitotan kezeléssel összefüggő lehetséges pajzsmirigy működési zavarok észlelésére.
Portuguese: Devem ser monitorizados os níveis de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas durante o tratamento com mitotano.
Hungarian: A mitotan kezelés alatt a vörösvérsejtek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számát monitorozni kell.
Portuguese: Testosterona no sangue diminuída (em mulheres)
Hungarian: Vér tesztoszteronszint csökkenése (nőknél)
Portuguese: O mitotano é uma substância ativa citotóxica suprarrenal, embora também possa aparentemente causar inibição suprarrenal sem destruição celular.
Hungarian: A mitotan adrenalis citotoxikus hatóanyag, bár adrenalis gátló hatása látható sejtkárosodás nélkül alakul ki.
Portuguese: Se é uma mulher com potencial para engravidar deve usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com Lysodren, até mesmo depois da interrupção do tratamento.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Lysodren-kezelés ideje alatt, és annak befejeztével is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis no sistema nervoso parecem ser reversíveis após interrupção do tratamento com mitotano e da redução nas concentrações plasmáticas (ver secção 4.4).
Hungarian: A központi idegrendszeri mellékhatások a mitotan kezelés abbahagyása után, és a plazmaszintek csökkenése után megszűnnek (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se observar algum dos seguintes efeitos secundários: - Insuficiência suprarrenal: fadiga (cansaço), dor de barriga (abdominal), náuseas (enjoos), vómitos, diarreia, confusão.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli: - Mellékvese elégtelenség: kimerültség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, zavartság
Portuguese: Os níveis das enzimas hepáticas normalizam com a redução da dose de mitotano.
Hungarian: A mitotan adagjának csökkentésével a májenzimek szintje normalizálódik.
Portuguese: As informações clínicas provêm essencialmente de um estudo prospetivo (n= 24 doentes) em crianças e adolescentes cuja idade no diagnóstico era de 5 meses a 16 anos (média etária: 4 anos) que tinham um tumor primário não ressectável ou que apresentavam uma recorrência tumoral ou uma doença metastásica; a maioria das crianças (75%) apresentava sintomas endócrinos.
Hungarian: év) körében elvégzett prospektív vizsgálatokból (n= 24 beteg) származnak, akiknek inoperábilis tumoruk volt, vagy akiknél a tumor újra kialakult, vagy áttétessé vált; a gyermekek többségénél (75%)
Portuguese: Uma vez que mitotano é essencialmente metabolizado através do fígado, é provável que as concentrações plasmáticas de mitotano aumentem em caso de função hepática comprometida.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a mitotan főleg a májban metabolizálódik, csökkent májfunkció esetén a mitotan plazma szintek várhatóan megemelkednek.
Portuguese: Dever-se-á agir com prudência e o controlo frequente das concentrações plasmáticas de mitotano é particularmente recomendado nestes doentes.
Hungarian: A mitotan idős betegeknél nagy körültekintéssel adható, és különösen javasolt a mitotan plazmaszintjének gyakori monitorozása ezeknél a betegeknél.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, dever-se-á agir com prudência e deve efetuarse a monitorização da função hepática.
Hungarian: Enyhe, illetve közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében óvatosan alkalmazható, és a májfunkciós értékeket ellenőrizni kell.
Portuguese: A sobredosagem com mitotano pode dar origem a debilidade do sistema nervoso central, em especial se os níveis plasmáticos de mitotano se situarem acima de 20 mg/l.
Hungarian: A mitotan túladagolása központi idegrendszeri zavarokhoz vezethet, különösen 20 mg/l mitotan plazmaszint felett.
Portuguese: Não pode amamentar enquanto tomar Lysodren.
Hungarian: A Lysodren szedése alatt nem szoptathat.
Portuguese: O Lysidren é fornecido em frascos de plástico de 100 comprimidos.
Hungarian: A Lysodren 100 tablettát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Portuguese: Além disso, dada a acumulação tecidular, é necessário monitorizar regularmente os níveis plasmáticos de mitotano (p. ex. mensalmente), uma vez alcançada a dose de manutenção estável.
Hungarian: Emellett a szöveti akkumuláció miatt a mitotan plazmaszintjének az ellenőrzését a fenntartó adagolás elérése után is rendszeresen (pl. havonta) folytatni kell.
Portuguese: Opacidade do cristalino Afeção visual Visão turva
Hungarian: Szemlencsehomály Látásromlás Homályos látás
Portuguese: Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia
Hungarian: Hypercholesterinaemia Hypertrigliceridaemia
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Portuguese: Mulheres pré-menopáusicas Foram notificados quistos do ovário não malignos (com sintomas tais como dor pélvica, hemorragias).
Hungarian: Nem malignus ovariális makrocisztákat (a következő tünetekkel, például kismedencei fájdalommal, vérzéssel) írtak le.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de mitotano devem ser monitorizados, tal como para os adultos, com particular atenção quando os níveis plasmáticos atingirem 10 mg/l, pois pode observar-se um aumento repentino nos níveis plasmáticos.
Hungarian: különösen figyelve arra, amikor a plazmaszint eléri a 10 mg/l-t, mivel a plazmaszint gyors növekedése figyelhető meg.
Portuguese: Doentes pediátricos A experiência em crianças é limitada.
Hungarian: Gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Portuguese: Observou-se uma correlação linear positiva entre a dose cumulativa de Lysodren e as concentrações plasmáticas de mitotano.
Hungarian: A Lysodren kumulatív adagja és a mitotan plazma szintek között pozitív lineáris korreláció volt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com mitotano.
Hungarian: A mitotannal kapcsolatban nem végeztek reprodukciós toxicitási állatkísérleteket.
Portuguese: A lactação é contraindicada durante um tratamento com mitotano (ver secção 4.3) e após a interrupção do tratamento enquanto se detetarem níveis plasmáticos de mitotano.
Hungarian: Mitotan kezelés alatt (lásd 4.3 pont) és a kezelés után a mitotan plazmában lévő kimutathatóságáig a szoptatás ellenjavallt.