FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: YHTEENVETO ADARTRELIN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (Ks. liite I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ADARTREL (βλ. Παράρτηµα I)
Finnish: Haittavaikutuksia on seurattava tarkoin.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Finnish: Voit ottaa Adartrelin joko ruoan kanssa tai ilman.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το ADARTREL µε ή χωρίς τροφή.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja ropinirolin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση της ροπινιρόλης σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Hoidon aloittaminen (viikko 1.)
Greek: Έναρξη θεραπείας (εβδοµάδα 1)
Finnish: Moduli 5 - Kliininen
Greek: Τµήµα 5 - Κλινικό
Finnish: Eläimillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξική επίδραση επί της αναπαραγωγής (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: MITÄ ADARTREL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ADARTREL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Finnish: Ropiniroli on tarkoitettu myös Parkinsonin taudin hoitoon.
Greek: Η ροπινιρόλη ενδείκνυται επίσης για την θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa
Greek: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.
Finnish: Potilaiden sisäänottoaika on 18 kuukautta.
Greek: Η αναµενόµενη περίοδος στρατολόγησης είναι 18 µήνες.
Finnish: Näiden vaurioiden katsotaan olevan lajille ominainen ilmiö, eikä niitä katsota vaaraksi ropinirolin kliiniselle käytölle.
Greek: Οι αλλοιώσεις αυτές θεωρούνται ότι είναι ένα φαινόµενο σχετιζόµενο µε το συγκεκριµένο είδος και δεν αποτελούν κίνδυνο για την κλινική χρήση της ροπινιρόλης.
Finnish: Ropinirolin puhdistuma hidastuu yli 65-vuotialla potilailla.
Greek: Η κάθαρση της ροπινιρόλης µειώνεται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Finnish: Vakava maksan toimintahäiriö.
Greek: Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo: ks. kohta 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.
Finnish: CHMP hyväksyy tarkistetun valmisteyhteenvedon.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την τροποποιηµένη ΠΧΠ.
Finnish: Jos unohdat ottaa Adartrelia
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ADARTREL
Finnish: Näytä heille lääkepakkaus.
Greek: Δείξτε τους το κουτί.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Finnish: Oireet tuntuvat levossa tai toimettomuuden aikana, kuten istuessa tai maatessa, erityisesti sängyssä ja ovat pahimmillaan illalla tai yöllä.
Greek: Οι αισθήσεις αυτές εµφανίζονται κατά τη διάρκεια περιόδων ανάπαυσης ή µη δραστηριότητας όπως κάθισµα ή ξάπλωµα, ειδικά στο κρεβάτι και επιδεινώνονται το απόγευµα ή τη νύκτα.
Finnish: Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa Adartrel-annoksen, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε τη δόση του ADARTREL µην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Finnish: Muu kokemus ropinirolihoidosta
Greek: Άλλες καταστάσεις µε τη ροπινιρόλη
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: dopamiiniagonisti ATC-koodi: N04BC04
Greek: Κωδικός ATC: N04BC04
Finnish: Pakkauksessa on 28 tai 84 tablettia.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 28 ή 84 δισκία.
Finnish: Hypotensiovaaran vuoksi potilaita, joilla on vaikea sydän/verisuonisairaus (etenkin sydämen vajaatoiminta), on hoidettava varoen.
Greek: Λόγω του κινδύνου υπότασης, ασθενείς µε σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο (ιδιαίτερα στεφανιαία ανεπάρκεια) πρέπει να αντιµετωπίζονται µε προσοχή.
Finnish: Lapset ja nuoret Adartrelia ei suositella alle 18-vuotiaille, koska sen tehosta ja turvallisuudesta ei ole tietoa.
Greek: Το ADARTREL δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω έλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Finnish: Ennen keskinäisen tunnustamismenettelyn umpeutumista Espanja ja Alankomaat esittivät EMEAlle pyynnön, jossa todettiin että kyseinen lääkevalmiste voi aiheuttaa kansanterveydellisen riskin, koska ropinirolin turvallisuutta ja tehokkuutta levottomat jalat -oireyhtymän pitkäaikaisessa hoidossa ei ole voitu niiden mielestä osoittaa.
Greek: Πριν από την ολοκλήρωση της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, η Ισπανία και οι Κάτω Χώρες υπέβαλαν στον ΕΜΕΑ παραπεµπτικό θεωρώντας ότι το φαρµακευτικό προϊόν ενδέχεται να παρουσιάσει κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία, δεδοµένου ότι έκριναν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα για τη µακροχρόνια αγωγή µε ροπινιρόλη του Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών δεν έχει αποδειχθεί.
Finnish: Adartrelia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Greek: Η χρήση του ADARTREL κατά τη διάρκεια της κύησης δεν συνιστάται.
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Greek: 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen päivittäistä annosta nostetaan, kunnes saavutetaan optimaalinen hoidollinen vaste.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, η ηµερήσια δόση πρέπει να αυξάνεται µέχρι να επιτευχθεί η ιδανική θεραπευτική ανταπόκριση.
Finnish: Ota Adartrelia kerran vuorokaudessa suun kautta, joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Greek: Παίρνετε το ADARTREL µία φορά την ηµέρα από το στόµα, κάθε µέρα περίπου την ίδια ώρα.
Finnish: Pakkauksessa on 2 tai 12 tablettia.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 2 ή 12 δισκία.
Finnish: Jos potilas saa jo korvaushoitoa, ropinirolihoito voidaan aloittaa normaaliin tapaan.
Greek: Σε ασθενείς που ήδη λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, η θεραπεία µε ροπινιρόλη µπορεί να ξεκινήσει µε το συνηθισµένο τρόπο.
Finnish: Valmistaja
Greek: Παραγωγός
Finnish: Adartrelia ei ole tutkittu levottomat jalat oireyhtymästä kärsivillä lapsilla ja sen vuoksi Adartrelia ei yleensä määrätä alle 18-vuotiaille potilaille.
Greek: Η χρήση του ADARTREL σε παιδιά µε Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών δεν έχει µελετηθεί και εποµένως το ADARTREL δεν συνταγογραφείται συνήθως σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: Toksikologia: lääkkeen farmakologinen vaikutus määrittää pääosin sen toksikologisen profiilin: käytösmuutokset, hypoprolaktinemia, verenpaineen lasku ja sykkeen hidastuminen, ptoosi ja syljeneritys.
Greek: Τοξικότητα: Το τοξικολογικό προφίλ καθορίζεται αρχικά από την φαρµακολογική δράση του φαρµάκου: αλλαγές στη συµπεριφορά, υποπρολακτιναιµία, µείωση της πίεσης του αίµατος και του καρδιακού ρυθµού, πτώση και σιαλόρροια.
Finnish: Erityisryhmiin liittyvät piirteet Yli 65-vuotiailla potilailla ropinirolin systeeminen puhdistuma voi hidastua noin 30 %.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών, είναι πιθανή η µείωση της συστηµατικής κάθαρσης της ροπινιρόλης κατά περίπου 30%.
Finnish: Karsinogeenisuus: Hiirillä ja rotilla tehdyissä kaksivuotisissa tutkimuksissa, joissa annokset olivat jopa 50 mg/kg, hiirillä ei havaittu minkäänlaisia merkkejä karsinogeenisuudesta.
Greek: Καρκινογένεση: Από µελέτες δύο ετών που έγιναν σε ποντίκια και αρουραίους σε δόσεις µέχρι και 50 mg/kg δεν υπήρξε ένδειξη κάποιας καρκινογόνου δράσης στα ποντίκια.
Finnish: Jos haittavaikutus menee ohi, annoksen vähittäinen nostaminen voidaan aloittaa uudestaan.
Greek: Αν η ανεπιθύµητη ενέργεια κοπάσει, µπορεί να ξαναρχίσει η σταδιακή αύξηση της δόσης.
Finnish: Täten potilaille, jotka saavat ropinirolia, sen annosta voidaan joutua muuttamaan, jos heille annetaan tai jos heiltä lopetetaan sellaisen lääkkeen käyttö, joiden tiedetään estävän CYP 1A2:ta, esim. siprofloksasiini, enoksasiini tai fluvoksamiini.
Greek: Συνεπώς, επί ασθενών που ήδη λαµβάνουν ροπινιρόλη, η δόση της ροπινιρόλης µπορεί να χρειασθεί να ρυθµιστεί όταν αρχίζει ή διακόπτεται η αγωγή µε φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν το CYP 1A2, π.χ. σιπροφλοξασίνη, ενοξασίνη, ή φλουβοξαµίνη.
Finnish: Jos hoito keskeytetään pitemmäksi ajaksi kuin muutamaksi päiväksi, hoito on aloitettava uudestaan noudattaen annoksen nostamisesta yllä esitettyjä ohjeita.
Greek: Αν η θεραπεία διακοπεί για περισσότερες από λίγες ηµέρες, πρέπει να ξαναρχίζει µε τιτλοποίηση της δόσης µε τον τρόπο που αναφέρεται παραπάνω.
Finnish: Ropinirolin eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin 6 tuntia.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας ζωής αποβολής της ροπινιρόλης είναι κατά µέσο όρο 16 ώρες.
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Greek: ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Greek: Οδήγηση και χειρισµός µηχανών
Finnish: Taulukko 2: 12 viikkoa kestäneissä levottomat jalat -oireyhtymää koskevissa kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset (ropiniroli n = 309, plasebo n = 307)
Greek: Φαρµακευτικές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές µελέτες 12εβδοµάδων επί Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (ροπινιρόλη n=309, εικονικό φάρµακο n=307)
Finnish: Adartrel voi myös melko harvoin aiheuttaa verenpaineen laskua, joka voi aiheuttaa pyörrytystä tai pyörtymistä, varsinkin istualta tai makuuasennosta ylös noustessa.
Greek: Επίσης όχι συχνά το ADARTREL µπορεί να µειώσει την πίεση του αίµατος, το οποίο µπορεί να σας κάνει να ζαλίζεστε, ή να λιποθυµάτε ειδικά όταν σηκώνεστε από καθιστή ή ύπτια θέση.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Adartrelin teho on joko liian voimakas tai liian heikko, puhu asiasta lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του ADARTREL είναι πολύ δυνατή ή πολύ ασθενής, ενηµερώστε τον γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Finnish: EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Finnish: Ropinirolihoidon keskeyttämisestä (end of treatment rebound) johtuvaa rebound-ilmiötä ei voida sulkea pois.
Greek: Το φαινόµενο της επανεµφάνισης µετά τη διακοπή της θεραπείας µε ροπινιρόλη (επανεµφάνιση µετά τη λήξη της θεραπείας) δεν µπορεί να αποκλεισθεί.
Finnish: Vakava munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min).
Greek: Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min)
Finnish: Lisääntymistoksikologia: Ropinirolin antaminen kantaville rotille emälle toksisina annoksina sai aikaan sikiöiden painon alenemista annoksella 60 mg/kg (AUC n. 15-kertainen verrattuna ihmisen maksimiannokseen), lisäsi sikiökuolleisuutta annoksella 90 mg/kg (AUC n. 25-kertainen verrattuna ihmisen maksimiannokseen) ja sai aikaan varpaiden epämuodostusta annoksella 150 mg/kg (AUC n. 40-kertainen verrattuna ihmisen maksimiannokseen).
Greek: Αναπαραγωγική τοξικολογία: Η χορήγηση της ροπινιρόλης σε εγκύους ποντικούς σε δόσεις τοξικές για τη µητέρα προκάλεσε µειωµένο βάρος του εµβρύου στα 60 mg/kg (περίπου 15 φορές την AUC στη µέγιστη ανθρώπινη δόση), αυξηµένο εµβρυϊκό θάνατο στα 90 mg/kg (περίπου 25 φορές την AUC στη µέγιστη ανθρώπινη δόση) και δυσµορφίες των δακτύλων στα 150 mg/kg (περίπου 40 φορές την AUC στη µέγιστη ανθρώπινη δόση).
Finnish: Kliinisesti merkittäviä vaikutuksia QT-aikaan ei todettu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καµία κλινικώς σηµαντική επίδραση στο διάστηµα QT.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Finnish: Ropinirolin sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (< 40 %), eikä tällä ole vaikutusta jakautumiseen, joka on erittäin suurta (jakautumistilavuus on noin 7 l/kg).
Greek: Η σύνδεση της ροπινιρόλης µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος δεν είναι υψηλή (<40%), και δεν επιδρά στην κατανοµή της, η οποία είναι πολύ εκτεταµένη (όγκος κατανοµής 7 l/kg).
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymässä tämä ilmiö on kuitenkin hyvin harvinainen.
Greek: Πάντως στο Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών αυτό το φαινόµενο είναι πολύ σπάνιο.
Finnish: Genotoksisuus: Tavanomaisissa in vitro ja in vivo -tutkimuksissa ei havaittu genotoksisuutta.
Greek: Γονοτοξικότητα: Δεν παρατηρήθηκε γονοτοξικότητα στις συνήθεις σειρές των in vitro και in vivo δοκιµασιών.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Greek: Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος
Finnish: Potilaiden, jotka ovat kokeneet uneliaisuutta ja/tai äkillisiä nukahtamiskohtauksia, ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν παρουσιάσει υπνηλία και/ή επεισόδιο αιφνίδιας έναρξης ύπνου πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισµό µηχανών.
Finnish: Yli 4 mg:n annoksia ei ole tutkittu levottomat jalat -oireyhtymäpotilailla.
Greek: Οι δόσεις πάνω από 4 mg µία φορά την ηµέρα δεν έχουν ερευνηθεί σε ασθενείς µε Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών.
Finnish: Potilaille on silti kerrottava tästä ilmiöstä ja neuvottava olemaan varovaisia autonajossa tai koneiden käytössä ropinirolihoidon aikana.
Greek: Ωστόσο οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται γι αυτό το φαινόµενο και να προειδοποιούνται ώστε να προσέχουν όταν οδηγούν ή χειρίζονται µηχανές κατά τη διάρκεια θεραπείας µε ροπινιρόλη.
Finnish: Ropinirolin biologinen hyötyosuus on noin 50 % (36 % - 57 %), keskimääräinen huippupitoisuus saavutetaan 1,5 tunnin kuluttua annostelusta.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της ροπινιρόλης είναι περίπου 50% (36% έως 57%), µε την Cmax να επιτυγχάνεται κατά µέσο όρο 1.5 ώρα µετά τη χορήγηση της δόσης.
Finnish: Lääkärisi päättää, mikä päivittäinen annos on oikea juuri sinulle, joten noudata lääkärin ohjeita.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση που χρειάζεται να παίρνετε κάθε ηµέρα και πρέπει να ακολουθείται τις οδηγίες του γιατρού.
Finnish: Adartrel voi kuitenkin aiheuttaa uneliaisuutta (voimakasta väsymystä) ja myös äkillisiä nukahtamiskohtauksia.
Greek: Ωστόσο το ADARTREL µπορεί να προκαλέσει υπερβολική νύστα (υπνηλία) και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου.
Finnish: Tässä yhteydessä kliinisten tutkimusten turvallisuutta koskevat tiedot osoittavat, että ropinirolin siedettävyys ja turvallisuusprofiili ovat kohtuullista tasoa RLS-potilailla annoksen ollessa 0.25 - 4 mg päivässä.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια από κλινικές δοκιµές καταδεικνύουν ότι η εικόνα ανεκτικότητας και ασφάλειας της ροπινιρόλης σε ασθενείς µε ΣΑΚ είναι αποδεκτή για εύρος δόσης 0,25 - 4mg/ηµέρα.
Finnish: Vaikutusmekanismi
Greek: Μηχανισµός δράσης
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on saatavilla 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen viimeisen potilaskäynnin läkeen.
Greek: H τελική αναφορά της µελέτης θα είναι διαθέσιµη 6 µήνες µετά την τελευταία επίσκεψη ασθενούς στη µελέτη.
Finnish: Koska ropinirolin ihmiselle mahdollisesti aiheuttamaa riskiä ei tunneta, suositellaan, että ropinirolia ei käytetä raskauden aikana, ellei potilaan hyöty ole suurempi kuin sikiölle koituva riski.
Greek: Καθώς ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, συνιστάται όπως η ροπινιρόλη δεν χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός αν το δυνητικό όφελος για την ασθενή υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το βρέφος.
Finnish: Yleensä vain käveleminen tai jalkojen/käsien liikuttaminen auttaa vaivaan, mistä aiheutuu usein nukkumisvaikeuksia.
Greek: Συνήθως η µόνη ανακούφιση επιτυγχάνεται µε το περπάτηµα ή την κίνηση των άκρων, το οποίο συχνά οδηγεί σε προβλήµατα ύπνου.
Finnish: Jos et ole varma, on tärkeää, että keskustelet asiasta lääkärisi kanssa.
Greek: Εάν δεν είσθε βέβαιος, είναι σηµαντικό να µιλήσετε µε τον γιατρό σας
Finnish: Kohonneita plasman ropinirolipitoisuuksia on havaittu potilailla, jotka saavat hormonikorvaushoitoa.
Greek: Αυξηµένες συγκεντρώσεις ροπινιρόλης στο πλάσµα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης.
Finnish: Kolmen kuukauden Adartrel-hoidon jälkeen lääkärisi voi tarkistaa annostasi tai lopettaa hoitosi riippuen oireistasi ja voinnistasi.
Greek: Μετά από τρεις µήνες θεραπείας µε ADARTREL, ο γιατρός µπορεί να ρυθµίσει τη δόσης σας ή να διακόψει τη θεραπεία ανάλογα µε τα συµπτώµατα σας ή το πώς αισθάνεστε.
Finnish: Adartrel voi aiheuttaa voimakasta väsymystä ja uneliaisuutta päiväsaikaan ja erittäin harvoissa tapauksissa äkillisiä nukahtamiskohtauksia, joissa potilas nukahtaa ilman sitä edeltävää väsymyksen tunnetta.
Greek: Το ADARTREL µπορεί να προκαλέσει υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ηµέρας (έντονη νύστα) και πολύ σπάνια επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου όπου οι ασθενείς κοιµούνται ξαφνικά χωρίς να αισθάνονται υπνηλία.
Finnish: Pahoinvointilääkkeitä, jotka eivät ole keskushermostoon vaikuttavia dopamiiniantagonisteja, esim. domperidonia, voidaan käyttää tarvittaessa.
Greek: Αντιεµετικά φαρµακευτικά προϊόντα που δεν είναι κεντρικά δρώντες ανταγωνιστές της ντοπαµίνης όπως η δοµπεριδόνη, µπορούν να χρησιµοποιηθούν αν χρειασθεί.
Finnish: Adrartrelia ei pidä käyttää imetyksen aikana, koska se voi vaikuttaa maidoneritykseen.
Greek: Το ADARTREL δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας επειδή µπορεί να επηρεαστεί η παραγωγή γάλακτος.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ota lääkärin ohjeiden mukaan.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να λαµβάνεται σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30 - 50 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ήπια έως µετρίου βαθµού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 30 και 50 ml/min).
Finnish: Ropiniroliannosta on ehkä kuitenkin muutettava kliinisen vasteen mukaan, jos hormonikorvaushoito lopetetaan tai aloitetaan ropinirolihoidon aikana.
Greek: Ωστόσο, µπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δόσης της ροπινιρόλης, ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση, αν διακοπεί η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης ή αν αυτή ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ροπινιρόλη.
Finnish: Jätettävä lopullinen tutkimusraportti kliinisestä tutkimuksesta (ROR104836) "Satunnaistettu plasebokontrolloitu kaksoissokkotutkimus, joka toteutetaan rinnaikkaisryhmin, jossa arvioidaan ropinirolin tehokkuutta ja turvallisuutta 26 viikon ajan sekä tutkitaan edelleen augmentaation ja "rebound"-ilmiön esiintyvyyttä seuraavien 40 viikon ajan avoimena jaksona potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea levottomat jalatoireyhtymä."
Greek: Κλινική Να κατατεθεί η τελική αναφορά της κλινικής µελέτης (ROR104836), "Τυχαιοποιηµένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, παράλληλη µελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας της ροπινιρόλης για 26 εβδοµάδες και περαιτέρω αξιολόγηση της συχνότητας εµφάνισης ενίσχυσης και επανεµφάνισης των συµπτωµάτων για µία επιπλέον περίοδο 40 εβδοµάδων επέκτασης ανοικτής θεραπείας σε άτοµα που υποφέρουν από µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών."
Finnish: Psykoosia sairastavia potilaita ei pidä hoitaa dopamiiniagonisteilla, ellei hoidosta mahdollisesti saatava hyöty on riskejä suurempi.
Greek: Ασθενείς µε µείζονες ψυχωσικές διαταραχές δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία µε αγωνιστές της ντοπαµίνης εκτός εάν τα δυνητικά οφέλη υπερ-αντισταθµίζουν της κινδύνους.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Finnish: Ropiniroli tulee ottaa juuri ennen nukkumaan menoa, mutta se voidaan ottaa kolmekin tuntia aikaisemmin.
Greek: Η ροπινιρόλη πρέπει να λαµβάνεται αµέσως πριν τον ύπνο, ωστόσο η δόση µπορεί να ληφθεί µέχρι και 3 ώρες πριν την κατάκλιση.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että et siedä joitain sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin otat tätä lääkettä.
Greek: Εάν έχετε ενηµερωθεί από το γιατρό σας ότι δεν είστε ανεκτικοί σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Finnish: Pyynnössä käsiteltiin kliinisten kokeiden tehokkuutta koskevia tietoja, erityisesti niiden potilaiden osalta, joiden funktioihin valmiste vaikuttaa, ja pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta sekä hyötyriskisuhdetta.
Greek: Στα θέµατα που συζητήθηκαν περιλαµβάνονται τα δεδοµένα για την αποτελεσµατικότητα που προέκυψαν από τις κλινικές δοκιµές, ιδιαίτερα στο υποσύνολο των ασθενών µε λειτουργικά προβλήµατα, η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια καθώς και η σχέση οφέλους/κινδύνου.
Finnish: Lisäksi saattaa olla tarpeen harkita annoksen alentamista tai lääkityksen lopettamista.
Greek: Επιπλέον πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο µείωσης της δοσολογίας ή η διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Tästä johtuu sen arvo pahoinvointilääkkeenä potilailla, joita hoidetaan keskushermostoon vaikuttavilla dopamiiniagonisteilla.
Greek: Γι αυτό και η αξία της ως αντιεµετικό σε ασθενείς που αντιµετωπίζονται µε κεντρικά δρώντες ντοπαµινικούς αγωνιστές.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma välillä 3050 ml/min), ropinirolin farmakokinetiikassa ei havaita muutoksia.
Greek: Σε ασθενείς µε ήπια έως µετρίου βαθµού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης µεταξύ 30 και 50 ml/min), δεν παρατηρείται καµία αλλαγή στη φαρµακοκινητική της ροπινιρόλης.
Finnish: Adartrel lievittää tätä epämiellyttävää oloa ja vähentää yöunen keskeyttävää jäsenten liikuttamispakkoa.
Greek: Το ADARTREL ανακουφίζει από τη δυσφορία και µειώνει την τάση κίνησης των άκρων που διασπά τον νυκτερινό ύπνο.
Finnish: Ota lääkettäsi vaikka et tuntisi oloasi paremmaksi, koska voi viedä joitakin viikkoja ennen kuin lääke tehoaa.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τη λήψη του φαρµάκου ακόµα κι αν δεν αισθάνεστε καλύτερα, καθώς µπορεί να χρειαστούν κάποιες εβδοµάδες ώστε το φάρµακο να δουλέψει για σας.
Finnish: Kaikkia pakkauksia ei välttämättä ole myynnissä.
Greek: Μπορεί να µην είναι διαθέσιµες όλες οι συσκευασίες.
Finnish: Kliinisten tutkimusten haitat on luokiteltu: hyvin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10) tai melko harvinaiset (> 1/1000, < 1/100).
Greek: Οι συχνότητες από κλινικές µελέτες υπολογίζονται σαν αυξηµένη εµφάνιση έναντι του εικονικού φαρµάκου και ορίζονται ως πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), ή όχι συχνές (>1/1,000, <1/100).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin vajavuus tai glukoosigalaktoosin imeytymishäirö, ei pidä ottaa tätä lääkettä.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα µη ανοχής της γαλακτόζης, έλλειψη λακτάσης Lapp, ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään 12 viikkoa kestäneistä kliinisistä tutkimuksista ne haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 1,0 % enemmän kuin plaseboryhmässä tai joita raportoitiin melko harvinaisina, mutta joiden tiedetään liittyvän ropiniroliin.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρατίθενται οι φαρµακευτικές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για τη ροπινιρόλη σε κλινικές µελέτες διάρκειας 12-εβδοµάδων σε ποσοστό ≥1.0% πάνω από το ποσοστό του εικονικού φαρµάκου ή αυτές που αναφέρθηκαν όχι συχνά αλλά είναι γνωστό ότι σχετίζονται µε την ροπινιρόλη.
Finnish: Ropinirolin turvallisen ja tehokkaan käytön kannalta oleellisina ehtoina CHMP pyytää seuraavia myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä sitoumuksia, jotka on jätettävä viitejäsenvaltiolle alla esitetyn aikataulun mukaisesti:
Greek: Οι όροι που θεωρούνται απαραίτητοι για την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση της ροπινιρόλης περιγράφονται παρακάτω και είναι η ακόλουθη Μετεγκριτική Δέσµευση που έχει ζητηθεί από την CHMP και πρέπει να κατατεθεί στο κράτος µέλος αναφοράς εντός της καθοριζόµενης προθεσµίας:
Finnish: Parkinsonin taudin hoidossa ropinirolin käyttöön on melko harvinaisena haittana liittynyt uneliaisuutta ja äkillisiä nukahtamisia (ks. kohta 4.8).
Greek: Στη νόσο του Πάρκινσον η ροπινιρόλη έχει συσχετισθεί όχι συχνά, µε υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου (βλέπε παράγραφο 4.3),.