FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek Afinitor izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Bulgarian: Afinitor се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на лечения при рак.
Croatian: Lijek Afinitor ne smiju primjenjivati osobe koje su preosjetljive (alergične) na druge derivate rapamicina (tvari čija je struktura slična everolimusu) ili na bilo koje druge sastojke.
Bulgarian: Afinitor не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към други рапамицинови производни (вещества със структура, сходна на еверолимус) или към някоя от останалите съставки.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Afinitor pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Afinitor вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Afinitor i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Afinitor и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Afinitor nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Afinitor, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Zašto je Afinitor odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Afinitor е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Afinitor
Bulgarian: Допълнителна информация за Afinitor:
Croatian: Everolimus se u tijelu prvo veže za protein naziva FKBP-12 koji se nalazi u stanicama kako bi stvorio „kompleks".
Bulgarian: В организма еверолимус се свързва първо с протеина, наречен FKBP-12, който се намира в клетките, и образува комплекс.
Croatian: • uznapredovalog raka dojke (koji se počeo širiti) u žena koje su prošle menopauzu.
Bulgarian: рак на гърдата, който е авансирал (започнал е да се разпространява) при жени, преминали менопаузата.
Croatian: Lijek Afinitor primjenjuje se zajedno s lijekom eksemestanom nakon što se pokaže da druge terapije koje se nazivaju „nesteroidni inhibitori aromataze" nisu bile uspješne;
Bulgarian: Afinitor се използва заедно с лекарство, наречено екземестан, след като други лечения с така наречените „нестероидни ароматазни инхибитори" са неуспешни;
Croatian: Primjenjuje se kada je rak metastazirao (proširio se na druge dijelove tijela) ili kada se ne može kirurški ukloniti;
Bulgarian: Прилага се при метастатичен рак (който се е разпространил в други части на организма) или когато ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
Croatian: Kako djeluje Afinitor?
Bulgarian: Как действа Afinitor?
Croatian: Lijek Afinitor lijek je protiv raka koji se primjenjuje u liječenju sljedećih bolesti:
Bulgarian: Afinitor е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните видове рак:
Croatian: Liječenje treba trajati sve dok je djelotvorno ili dok nuspojave ne postanu neprihvatljive.
Bulgarian: Лечението продължава, докато има ефект или до възникване на неприемливи нежелани реакции.
Croatian: Lijek Afinitor sadrži djelatnu tvar everolimus.
Bulgarian: Afinitor съдържа активното вещество еверолимус (everolimus).
Croatian: Rak dojke
Bulgarian: Рак на гърдата
Croatian: Neuroendokrini tumori nastali u plućima ili crijevima
Bulgarian: Невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата
Croatian: • neuroendokrinih tumora koji su nastali u plućima ili crijevima, ako su stanice raka dobro diferencirane i ako je rak metastazirao ili se ne može kirurški ukloniti.
Bulgarian: невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата, когато раковите клетки са добре диференцирани и ракът е метастатичен или не може да бъде отстранен по хирургичен път;
Croatian: Lijek Afinitor primjenjuje se u liječenju raka dojke koji je „pozitivan na hormonski receptor" (kada stanice raka na površini imaju receptore estrogena) i „negativan na protein HER2/neu" (kada stanice raka ne sadrže visoku razinu proteina HER2/neu (receptora 2 ljudskog epidermalnog čimbenika rasta)).
Bulgarian: Afinitor се използва при рак на гърдата, който е „хормон-рецептор-позитивен" (на повърхността на раковите клетки има рецептори за естроген) и „HER2/neu-негативен" (раковите клетки не съдържат високи нива на протеина HER2/neu (рецептор-2 за човешки епидермален растежен фактор).
Croatian: Lijek Afinitor ispitivan je na 416 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji se pogoršao unatoč terapiji VEGF-ciljanim lijekovima (sunitinib, sorafenib ili oboje).
Bulgarian: Afinitor е проучен при 416 пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, който се е влошил въпреки лечението с лекарства анти-VEGF (сунитиниб, сорафениб или и двете).
Croatian: Agencija je isto tako zaključila da se odgađanje progresije bolesti za sedam mjeseci u bolesnika s neuroendokrinim tumorima koji su nastali u plućima ili crijevima može smatrati vrijednim, unatoč poznatim nuspojavama lijeka Afinitor.
Bulgarian: Агенцията също така реши, че 7-месечното забавяне на прогресията на заболяването при пациенти с невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата, е клинично значимо, независимо от известните нежелани реакции на Afinitor.
Croatian: • neuroendokrinih tumora gušterače (tumora stanica koje proizvode hormone u gušterači) ako su stanice raka dobro ili umjereno diferencirane (što znači da ih se može razlikovati od uobičajenih stanica gušterače).
Bulgarian: невроендокринни тумори на панкреаса (тумори на произвеждащите хормони клетки в панкреаса), когато раковите клетки са добре или умерено диференцирани (което означава, че клетките могат да бъдат различени от нормалните клетки на панкреаса).
Croatian: U ispitivanju provedenom na 410 bolesnika s dobro ili umjereno diferenciranim neuroendokrinim tumorima koji su nastali u gušterači uspoređeni su lijek Afinitor i placebo.
Bulgarian: В проучване при 410 пациенти с авансирали добре или умерено диференцирани невроендокринни тумори, произхождащи от панкреаса, Afinitor е сравнен с плацебо.
Croatian: Lijek Afinitor ispitivan je na 302 bolesnika s uznapredovalim neuroendokrinim tumorima nastalima u plućima ili crijevima.
Bulgarian: Afinitor е проучен при 302 пациенти с авансирали невроендокринни тумори, произхождащи от белите дробове или червата.
Croatian: Lijek Afinitor usporio je progresiju bolesti u bolesnika s uznapredovalim endokrinim tumorima nastalima u gušterači, uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica i uznapredovalim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor.
Bulgarian: Afinitor забавя прогресията на заболяването при пациенти с авансирали невроендокринни тумори, произхождащи от панкреаса, авансирал бъбречноклетъчен карцином и хормон-рецептор-позитивен авансирал рак на гърдата.
Croatian: • uznapredovalog karcinoma bubrežnih stanica (raka bubrega) ako se rak pogoršao unatoč terapiji „VEGF-ciljanim" lijekom (vrsta lijeka koja blokira učinke protein ȃ vaskularnog endote čimbenika rasta).
Bulgarian: авансирал бъбречноклетъчен карцином (вид рак на бъбреците), когато ракът се е влошил въпреки лечението с лекарство анти-VEGF (вид лекарство, което блокира ефектите от протеините за съдовия ендотелен растежен фактор).
Croatian: Liječnik može smanjiti dozu ili prekinuti liječenje na kraće razdoblje ako bolesnik razvije teške ili nepodnošljive nuspojave.
Bulgarian: Ако пациентът получи тежки нежелани реакции или непоносимост, лекарят може да намали дозата или да прекрати лечението за кратък период от време.
Croatian: Bolesnici koji su primili lijek Afinitor i najbolje potporne terapije živjeli su u prosjeku 11 mjeseci bez pogoršanja bolesti u usporedbi s otprilike 4 mjeseca za bolesnike koji su primali placebo i najbolje potporne terapije u svrhu ublažavanja simptoma bolesti.
Bulgarian: Пациентите, които получават Afinitor и най-добрите поддържащи лечения, преживяват средно 11 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с около 4 месеца при пациентите, които получават плацебо и най-добрите поддържащи лечения за облекчаване на симптомите на заболяването.
Croatian: Neuroendokrini tumori gušterače
Bulgarian: Невроендокринни тумори на панкреаса
Croatian: Kako se Afinitor primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Afinitor?
Croatian: Taj kompleks zatim onemogućuje djelovanje enzima mTOR. Budući da mTOR sudjeluje u kontroli diobe stanica i rastu krvnih žila, lijek Afinitor sprječava diobu stanica raka i smanjuje njihovu opskrbljenost krvlju.
Bulgarian: Тъй като mTOR участва в контрола на клетъчното деление и растежа на кръвоносните съдове, Afinitor предотвратява делението на раковите клетки и намалява кръвоснабдяването им.
Croatian: Provedeno je ispitivanje lijeka Afinitor u kombinaciji s eksemestanom na 724 bolesnica s uznapredovalim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor i negativnim na protein HER2/neu, rakom dojke koji se pogoršao nakon liječenja letrozolom i anastrazolom (nesteroidnim inhibitorima aromataze).
Bulgarian: В комбинация с екземестан, Afinitor е проучен при 724 пациенти с хормон-рецептор-позитивен и HER2/neu-негативен авансирал рак на гърдата, който се е влошил след лечение с летрозол и анастразол (нестероидни ароматазни инхибитори).
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Afinitor potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Afinitor, вижте листовката.
Croatian: Bolesnice koji su uzimali lijek Afinitor živjele su u prosjeku 7,8 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 3,2 mjeseca za bolesnice koje su uzimale placebo (prividno liječenje).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно 7,8 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 3,2 месеца при пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Croatian: Doze treba smanjiti u bolesnika koji imaju probleme s jetrom.
Bulgarian: При пациенти с чернодробни проблеми дозите трябва да се намалят.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Afinitor živjeli su u prosjeku 4,9 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 1,9 mjeseci za bolesnike koji su uzimali placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно 4,9 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 1,9 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Afinitor, everolimus, lijek je protiv raka koji inhibira djelovanje enzima koji se naziva „ciljna molekula rapamicina u sisavaca" (mTOR).
Bulgarian: Активното вещество в Afinitor, еверолимус, блокира протеин, наречен „таргетен за рапамицин при бозайници" (mTOR).
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Afinitor živjeli su u prosjeku 11,0 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi s 4,6 mjeseci za bolesnike koji su uzimali placebo.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Afinitor, преживяват средно 11,0 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,6 месеца при пациентите, приемащи плацебо.
Croatian: --1 Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - sličan soj (NIBRG-23) (klada 2.2.1) 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml * umnožen u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Bulgarian: от щам: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 микрограма** за доза от 0,5 ml * произведени култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици ** изразен в микрограма хемаглутинин.
Croatian: Adjuvans MF59C.1 koji sadrži: skvalen
Bulgarian: Адювант MF59C.1 съдържащ: сквален полисорбат 80
Croatian: Sastav (koncentracija)
Bulgarian: Съдържание (концентрац ия)
Croatian: 10 štrcaljki s uloškom
Bulgarian: сорбитанов триолеат
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Bulgarian: Път на въвеждане
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Bulgarian: И ПЪТ
Croatian: Također, često je zabilježeno povraćanje.
Bulgarian: Освен това често е било съобщавано и повръщане.
Croatian: U takvim slučajevima rezultati Western Blot metode su negativni.
Bulgarian: В такива случаи методът Western Blot е отрицателен.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. studenog 2010.
Bulgarian: 29 ноември 2010 г.
Croatian: • ako imate tešku infekciju uz visoku temperaturu (iznad 38°C).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Croatian: Pakiranja od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki.
Bulgarian: Опаковки от 1 или 10 предварително напълнени спринцовки.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Croatian: Vrućica ≥38°C (≥40°C)
Bulgarian: Треска ≥ 38°C (≥ 40°C)
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: Podaci o križnoj reaktivnosti u odraslih
Bulgarian: Данни за кръстосана реактивност при възрастни
Croatian: Druge rijetke nuspojave primijećene nakon rutinske primjene:
Bulgarian: Други редки нежелани реакции, наблюдавани след рутинно приложение:
Croatian: Infekcija se u ljudi prvenstveno prenosi kontaktom sa zaraženim životinjama, ali se ne širi lako kontaktom između ljudi.
Bulgarian: Инфекциите при хора се причиняват главно от контакт с инфектирани животни, но не се разпространяват лесно между хората.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Bulgarian: Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма) създава своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Croatian: 1105BJ Amsterdam Nizozemska
Bulgarian: 1105BJ Amsterdam
Croatian: Za adjuvans, vidjeti dio 2.
Bulgarian: За адюванта вижте точка 2.
Croatian: Nijedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu.
Bulgarian: Нито една от съставките на ваксината не може да причини грип.
Croatian: Drugi lijekovi i AFLUNOV
Bulgarian: Други лекарства и AFLUNOV
Croatian: AFLUNOV se mora koristiti u skladu sa službenim preporukama.
Bulgarian: AFLUNOV трябва да се използва съгласно официалните указания.
Croatian: Takva situacija zahtijeva brzo objavljivanje informacija o sigurnosti koje mogu imati najveće implikacije za ravnotežu između rizika i koristi u pandemiji.
Bulgarian: Подобна ситуация изисква бързо оповестяване на информацията, свързана с безопасността, което може да има много големи последици за баланса риск-полза при пандемия.
Croatian: Bez obzira na dozu antigena, gotovo sve sistemske reakcije prijavljene su na dan cijepljenja (1. dan) ili tijekom sljedeća 3 dana.
Bulgarian: Независимо от дозата на антигена, почти всички системни реакции са съобщени в деня на ваксинацията (ден 1) или непосредствено през следващите 3 дни.
Croatian: Manja infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem, no Vaš bi Vas liječnik ili medicinska sestra trebali savjetovati možete li biti cijepljeni cjepivom AFLUNOV;
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви посъветва дали все пак може да се ваксинирате с AFLUNOV.
Croatian: Rezultati za HI u dva klinička ispitivanja pokazali su niže vrijednosti od onih zabilježenih u prethodnim ispitivanjima.
Bulgarian: Резултатите от HI за двете клинични проучвания са показали по-ниски стойности от съобщаваните в предишни проучвания.
Croatian: • Anafilaksija (teške alergijske reakcije)
Bulgarian: Анафилаксия (остри алергични реакции)
Croatian: Drugi sastojci:
Bulgarian: Другите съставки:
Croatian: Vaš će liječnik ili medicinska sestra primijeniti cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви поставят ваксината в съответствие с официалните препоръки.
Croatian: • Generalizirane kožne reakcije uključujući:
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително
Croatian: Promptna analiza skupnih informacija o sigurnosti, s obzirom na razmjer izloženosti, bit će ključna za regulatorne odluke i zaštitu populacije cijepljenjem.
Bulgarian: Незабавният анализ на кумулативната информация за безопасност в светлината на степента на експозиция ще бъде решаващ за регулаторните решения и защитата на популацията, подлежаща на ваксинация.
Croatian: Dostupni podaci u pedijatrijskoj populaciji
Bulgarian: Налични данни при педиатрични популации
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Croatian: • ako ste podvrgnuti krvnim pretragama radi traženja dokaza o infekciji određenim virusima.
Bulgarian: ако Ви се прави кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси.
Croatian: Rezultati su prikazani SRH vrijednostima.
Bulgarian: Резултатите са показани за SRH.
Croatian: Budući da se ne očekuje primjena cjepiva AFLUNOV u hitnoj situaciji, njegova primjena tijekom trudnoće može se odgoditi kao mjera opreza.
Bulgarian: Тъй като се очаква AFLUNOV да не се използва в спешна ситуация, прилагането й по време на бременност може да бъде отложено като предпазна мярка.
Croatian: U takvim slučajevima morate biti svjesni da bi nuspojave mogle biti pojačane.
Bulgarian: В такива случаи трябва да сте наясно, че нежеланите реакции могат да бъдат по-интензивни.
Croatian: Ti prolazni lažno pozitivni rezultati mogu biti prouzročeni proizvodnjom IgM protutijela kao odgovor na cjepivo.
Bulgarian: Тези преходни фалшиво-положителни резултати могат да се дължат на продукция на IgM като отговор към ваксината.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepivo protiv influence, ATK oznaka: J07BB02.
Bulgarian: Ваксина срещу грип, ATC код: J07BB02.
Croatian: Dvije doze cjepiva AFLUNOV primijenjene su s razmakom od tri tjedna u 156 zdravih odraslih osoba.
Bulgarian: Две дози AFLUNOV са приложени през интервал от три седмици на 156 здрави възрастни.
Croatian: − Adjuvans MF59C.1:
Bulgarian: Адювант MF59C.1:
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom AFLUNOV nalazi tih pretraga možda neće biti točni.
Bulgarian: През първите няколко седмици след ваксинация с AFLUNOV резултатите от тези тестове може да не са точни.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви приложат тази ваксина.
Croatian: Mliječnobijela tekućina.
Bulgarian: Млечнобяла течност.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivosti bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Croatian: Što je AFLUNOV i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява AFLUNOV и за какво се използва
Croatian: Drugu je dozu od 0,5 ml potrebno dati nakon intervala od najmanje 3 tjedna.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
Croatian: Osim toga, niže navedene nuspojave pojavile su se u danima ili tjednima nakon cijepljenja cjepivima koja se rutinski daju svake godine radi sprječavanja sezonske gripe.
Bulgarian: Освен това изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след ваксинацията с ваксини, прилагани рутинно всяка година за предпазване от сезонен грип.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost cjepiva AFLUNOV u ispitanika mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на AFLUNOV при деца на възраст до 18 години все още не са установени.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u osoba starijih od 70 godina (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Опитът при лица в старческа възраст над 70 години е ограничен (вж. точка 5.1).
Croatian: Vizualno pregledajte suspenziju prije primjene.
Bulgarian: Огледайте суспензията преди прилагане.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е приложена друга ваксина.
Croatian: Vrlo često reakcije prijavljene u dobnoj skupini od 36 mjeseci do 17 godina bile su bol, glavobolja i umor.
Bulgarian: Много често съобщавани реакции във възрастовата група от 36 месеца до 17 години са болка, главоболие и умора.
Croatian: Suspenzija je mliječnobijela tekućina.
Bulgarian: Суспензията е млечнобяла течност.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do šoka.
Bulgarian: След ваксинация може да настъпят алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.
Croatian: Nakon protresanja normalni izgled cjepiva AFLUNOV je mliječnobijela suspenzija.
Bulgarian: След разклащане нормалният вид на ваксината AFLUNOV е млечнобяла суспензия.
Croatian: * umnožen u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Bulgarian: култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици ** изразен в микрограма хемаглутинин.
Croatian: Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Croatian: AFLUNOV sadrži natrij i kalij
Bulgarian: AFLUNOV съдържа натрий и калий.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije, učestalost podnošenja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka predviđena člankom 24. Uredbe 726/2004/EK neće biti primjerena za praćenje sigurnosti pandemijskog cjepiva za koje se očekuju visoke razine izlaganja u kratkom roku.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регламент (ЕО) № 726/2004, няма да бъде подходяща за роследяване на безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на кспозиция за кратък период от време.
Croatian: Smanjeno je i izlučivanje virusa i titar virusa u plućima, što upućuje na to da cijepljenje može smanjiti rizik od transmisije virusa.
Bulgarian: Разпространението на вируса и вирусните титри в белите дробове също са редуцирани, което предполага, че ваксинацията може да намали риска от предаване на вируса.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Bulgarian: А (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Liječnici su svjesni te mogućnosti, zbog čega imaju sve spremno za hitno liječenje u takvim slučajevima.
Bulgarian: Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива случаи.
Croatian: Imunogenost je procijenjena u podskupini (N=197) ispitanika.
Bulgarian: Имуногенността е оценена в подгрупа (N = 197) от участниците.
Croatian: Postoci ispitanika koji su prijavili lokalne reakcije bili su viši u starijim dobnim skupinama, uglavnom zbog većeg broja prijava boli.
Bulgarian: Процентите на участниците, съобщаващи за местни реакции, са по-високи в групите с по-голяма възраст, което се дължи главно на по-честите съобщения за болка.
Croatian: Lagano protresti prije primjene.
Bulgarian: Внимателно разклатете преди употреба.
Croatian: Ne smijete primiti AFLUNOV:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага AFLUNOV:
Croatian: Ako potraju, OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU.
Bulgarian: Ако се задържат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
Croatian: Većina ovih nuspojava uglavnom nestaje u roku od 1 do 2 dana bez liječenja.
Bulgarian: По-голямата част от тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
Croatian: Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.