FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver inchaço na face ou nos tornozelos, sangue na urina ou urina de cor acastanhada ou se notar que está a urinar menos do que é habitual.
Slovenian: Če opazite zabuhlost obraza ali gležnjev, kri v urinu ali rjavo obarvan urin, ali če opazite, da urinirate manj kot običajno, takoj pokličite svojega zdravnika.
Portuguese: A administração diária do filgrastim deve continuar até que o limiar neutrofílico esperado seja ultrapassado e a contagem de neutrófilos volte ao seu valor normal.
Slovenian: Dnevni odmerek filgrastima je treba uporabljati, dokler se število nevtrofilcev ne premakne s pričakovane najnižje vrednosti in se povrne v območje normalnih vrednosti.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Nivestim Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nivestim Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: 11. após injetar a solução retirar a agulha da pele 12. assegure-se que a proteção da agulha cobre a seringa de acordo com as instruções para uma proteção ativa da seringa ou proteção passiva da seringa em baixo.
Slovenian: Prepričajte se, da pokrovček igle prekriva iglo v skladu s spodnjimi navodili za aktivno zaščito igle ali pasivno zaščito igle.
Portuguese: Exemplo: Num volume final de injeção de 20 ml, as doses totais de filgrastim inferiores a 30 MU (300 g) devem ser administradas com 0,2 ml de solução de albumina humana a 200 mg/ml (20%).
Slovenian: Primer: Če je končni volumen injiciranja 20 ml, je treba skupne odmerke filgrastima, ki so manjši od 30 M e. (300 µg) dati z dodatkom 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) raztopine humanega albumina.
Portuguese: Conservar as seringas pré-cheias na embalagem para proteger da luz.
Slovenian: Napolnjeno brizgo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Portuguese: (300 g)/dia de Filgastrim podem observar-se grandes flutuações na CAN dos doentes ao longo do tempo.
Slovenian: Med intermitentnim odmerjanjem filgrastima po 30 M e. (300 µg)/dan so včasih opazna velika nihanja pri bolnikovih vrednostih ANC skozi čas.
Portuguese: Quando manusear a seringa pré-cheia mantenha as suas mãos atrás da agulha.
Slovenian: Pri uporabi napolnjene brizge morate roki vedno držati zadaj za iglo.
Portuguese: Esplenomegalia e rutura esplénica
Slovenian: Splenomegalija in ruptura vranice
Portuguese: Precauções especiais no traço falciforme e na anemia falciforme
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih z genetsko predispozicijo za srpaste celice in pri anemiji srpastih celic
Portuguese: Utilização de filgrastim para a mobilização de CPSP em dadores saudáveis antes do transplante alogénico de CPSP.
Slovenian: Uporaba filgrastima za mobilizacijo PBPC pri normalnih darovalcih pred alogensko presaditvijo PBPC
Portuguese: A duração da febre não diminuiu nos doentes sob terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea.
Slovenian: Tudi trajanje zvišane telesne temperature ni bilo krajše pri bolnikih, ki so prejemali mieloablativno terapijo, čemur je sledila presaditev kostnega mozga.
Portuguese: Se a CAN diminuir para < 1,0 x 10
Slovenian: Če se med zdravljenjem vrednost ANC zmanjša na < 1,0 x 10
Portuguese: O tratamento com filgrastim isolado não evita a trombocitopenia nem a anemia devidas à quimioterapia mielossupressora.
Slovenian: Zdravljenje samo s filgrastimom ne preprečuje pojava trombocitopenije in anemije, ki se pojavita zaradi mielosupresivne kemoterapije.
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP quando utilizado isoladamente é 1,0 MU (10 g)/kg/dia durante 5 a 7 dias consecutivos.
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic v periferno kri pri samostojni uporabi je 1,0 M e. (10 µg)/kg/dan od 5 do 7 zaporednih dni.
Portuguese: A monitorização da densidade óssea pode estar indicada em doentes com doença óssea osteoporótica subjacente submetidos a tratamento contínuo com filgrastim durante mais de 6 meses.
Slovenian: Pri bolnikih z osteoporotičnimi obolenji kosti, ki se neprekinjeno zdravijo s filgrastimom dlje kot 6 mesecev, je lahko indicirano spremljanje gostote kosti.
Portuguese: O filgrastim pode ser administrado por injeção subcutânea diária, ou por perfusão intravenosa diária, diluído em solução de glucose a 5% e administrada durante 30 minutos (ver secção 6.6).
Slovenian: Filgrastim lahko dajemo dnevno v obliki subkutane injekcije ali v obliki 30-minutne intravenske infuzije zdravila, razredčenega s 5-odstotno raztopino glukoze (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: Uso da capa de proteção ativa da agulha para o Nivestim 12 UM/0,2 ml solução injetável ou para perfusão
Slovenian: Uporaba aktivne varnostne zaščite za iglo UltraSafe za zdravilo Nivestim 12 M e./0,2 ml raztopino za injiciranje/infundiranje
Portuguese: • hemorragia dos pulmões (hemorragia pulmonar)
Slovenian: • krvavitev iz pljuč (pljučna hemoragija)
Portuguese: A primeira dose de filgrastim deve ser administrada pelo menos 24 horas depois da quimioterapia citotóxica e pelo menos 24 horas após perfusão da medula óssea.
Slovenian: Prvi odmerek filgrastima se sme uporabiti vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji in vsaj 24 ur po infundiranju kostnega mozga.
Portuguese: Foram notificados casos de DECH e mortes em doentes após transplante alogénico de medula óssea (ver secção c).
Slovenian: Pri bolnikih so po alogeni presaditvi kostnega mozga poročali o GvHD in smrtnih primerih (glejte poglavje c).
Portuguese: Se o seu médico ou enfermeira recomendaram, limpe a área com uma solução antisséptica segure uma área larga da sua pele, tendo o cuidado de não tocar na área desinfetada com a sua outra mão, insira a agulha num ângulo de aproximadamente 45º
Slovenian: Če zdravnik ali medicinska sestra to priporočata, očistite izbrani del kože z antiseptičnim robčkom.
Portuguese: Ácido acético glacial, hidróxido de sódio, polissorbato 80, sorbitol (E420) e água para preparações injetáveis.
Slovenian: Koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, polisorbat 80, sorbitol (E420) in voda za injekcije.
Portuguese: A dose inicial de filgrastim recomendada é 1,0 MU (10 g)/kg/dia.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 1,0 M e. (10 µg)/kg/dan.
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim é de 0,5 MU (5 g)/kg/dia.
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima je 0,5 M e. (5 µg)/kg/dan.
Portuguese: O filgrastim deve ser diluído em 20 ml de solução de glucose a 5% (ver secção 6.6).
Slovenian: Filgrastim je treba razredčiti z 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: A incidência de febre e infeções documentadas não foi reduzida nestes quadros clínicos.
Slovenian: V nobenem izmed primerov se ni zmanjšala incidenca zvišane telesne temperature in dokumentiranih okužb.
Portuguese: Assegure-se que tem o contentor de seringas por perto encontre um local confortável para se injetar e confirme a dose que lhe foi receitada lave as suas mãos com água e sabão retire a seringa do blister e verifique se a solução está incolor, límpida e praticamente sem partículas em suspensão.
Slovenian: Vzemite brizgo iz pretisnega omota in preverite, ali je raztopina bistra, brezbarvna in praktično ne vsebuje vidnih delcev.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para orientação como utilizar este dispositivo de segurança.
Slovenian: Navodila za uporabo varnostne zaščite so navedena v navodilu za uporabo.
Portuguese: Suspender o tratamento com filgrastim
Slovenian: Prilagoditev odmerka filgrastima
Portuguese: Solução injetável ou para perfusão 1 seringa pré-cheia com 0,5 ml 5 seringas pré-cheias com 0,5 ml 8 seringas pré-cheias com 0,5 ml 10 seringas pré-cheias com 0,5 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje 1 napolnjena brizga z 0,5 ml raztopine 5 napolnjenih brizg z 0,5 ml raztopine 8 napolnjenih brizg z 0,5 ml raztopine 10 napolnjenih brizg z 0,5 ml raztopine
Portuguese: • inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial)
Slovenian: • vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč)
Portuguese: Cada ml contém 60 milhões de unidades (MU) (600 g) ou 96 milhões de unidades (MU) (960 g) de filgrastim.
Slovenian: En mililiter vsebuje 60 milijonov enot [M e.] (600 µg) ali 96 milijonov enot [M e.] (960 µg)
Portuguese: Pode ser observado um aumento de glóbulos brancos (leucocitose) e diminuição das plaquetas em dadores saudáveis de células estaminais.
Slovenian: Pri zdravih darovalcih matičnih celic se lahko opazi povečanje števila belih krvničk (levkocitoza) in zmanjšanje števila trombocitov.
Portuguese: A seringa pré-cheia tem uma proteção da agulha acoplada UltraSafe de forma a proteger contra algum acidente com a seringa.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ima zaščito za iglo UltraSafe zaradi zaščite pred vbodnimi poškodbami igle.
Portuguese: Foram notificados casos de DECH e mortes em doentes a receber G-CSF após transplante alogénico de medula óssea (ver secções 4.8 e 5.1).
Slovenian: Obstajajo poročila o GvHD in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so prejemali G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Portuguese: • diminuição da densidade óssea
Slovenian: • zmanjšana gostota kosti
Portuguese: CPSP durante, pelo menos, 10 anos de forma a assegurar uma monitorização da segurança a longo prazo.
Slovenian: Priporočljivo je, da center za odvzem krvi sistematično beleži in spremlja darovalce izvornih celic vsaj še deset let ter darovalcem tako zagotovi dolgoročno varnost.
Portuguese: Solução injetável ou para perfusão 1 seringa pré-cheia com 0,2 ml 5 seringas pré-cheias com 0,2 ml 8 seringas pré-cheias com 0,2 ml 10 seringas pré-cheias com 0,2 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje 1 napolnjena brizga z 0,2 ml raztopine 5 napolnjenih brizg z 0,2 ml raztopine 8 napolnjenih brizg z 0,2 ml raztopine 10 napolnjenih brizg z 0,2 ml raztopine
Portuguese: A primeira dose de filgrastim deve ser administrada pelo menos 24 horas depois da quimioterapia citotóxica.
Slovenian: Bolnik sme prejeti prvi odmerek filgrastima najmanj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Portuguese: Nivestim 30 MU/0,5 ml
Slovenian: Nivestim 30 M e./0,5 ml
Portuguese: Precauções especiais em dadores saudáveis submetidos a mobilização de CPSP
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri normalnih darovalcih, pri katerih poteka mobilizacija PBPC
Portuguese: O tratamento isolado com filgrastim não impede a trombocitopenia nem a anemia provocadas pela medicação mielossupressora.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom samim ne izključuje možnosti pojava trombocitopenije in anemije pri jemanju mielosupresivnega zdravila.
Portuguese: Equipamento necessário para a administração:
Slovenian: Oprema, ki je potrebna za injiciranje
Portuguese: Não se recomenda, em nenhuma situação, uma diluição para uma concentração final menor que 0,2 MU (2 g) por ml.
Slovenian: Redčenje do končne koncentracije manj kot 0,2 M e. (2 µg) na ml ni nikoli priporočljivo.
Portuguese: Filgrastim para a mobilização de CPSP quando utilizado em monoterapia:
Slovenian: Filgrastim za mobilizacijo PBPC pri samostojni uporabi:
Portuguese: A mobilização de CPSP deve ser apenas considerada em dadores com critérios de elegibilidade para a doação de CPSP normais, tanto no aspeto clínico como laboratorial, com especial atenção para os valores hematológicos e doenças infeciosas.
Slovenian: Mobilizacijo matičnih celic v periferno kri je možno uporabiti le pri tistih darovalcih, ki ustrezajo normalnim kliničnim in laboratorijskim kriterijem primernosti za darovanje matičnih celic.
Portuguese: • um contentor para as agulhas (à prova de perfuração) para deitar fora as agulhas de forma segura
Slovenian: • vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov (vsebnike, ki so odporni proti prebadanju) za varno odlaganje uporabljenih brizg.
Portuguese: Foi notificada glomerulonefrite em doentes a receber filgrastim e pegfilgrastim.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim in pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Portuguese: e) Outras populações especiais
Slovenian: e. Druge posebne skupine bolnikov
Portuguese: Em doentes com NCG tratados com filgrastim, em ensaios clínicos, observou-se uma baixa frequência (aproximadamente 3%) de SMD ou leucemia.
Slovenian: V kliničnem preskušanju bolnikov s SCN, ki so dobivali filgrastim, so poročali o mielodisplastičnih sindromih (MDS) ali levkemiji, ki pa niso bili pogosti (pri približno 3 %).
Portuguese: Seringas pré-cheias (de vidro tipo I), com agulhas (de aço inoxidável) e tampa da agulha, contendo 0,2 ml de solução injetável ou para perfusão.
Slovenian: Napolnjena brizga (iz stekla tipa I) z injekcijsko iglo (iz nerjavečega jekla) z varnostno zaščito, ki vsebuje 0,2 ml raztopine za injiciranje/infundiranje.
Portuguese: Para perfusão, o filgrastim deve ser diluído em 20 ml de solução de glucose a 5% (ver secção 6.6).
Slovenian: Za infundiranje je treba filgrastim razredčiti z 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: O seu médico pode regularmente pedir análises à sua urina se estiver a sentir este efeito secundário ou se aparecerem proteínas na sua urina (proteinúria).
Slovenian: Če se pri vas pojavi ta neželeni učinek ali če v urinu odkrijejo beljakovine (proteinurija), bo morda zdravnik redno preverjal vaš urin.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas pulmonares, em particular doença pulmonar intersticial, após administração de G-CSF.
Slovenian: Po uporabi G-CSF so poročali o neželenih učinkih na pljučih, še posebno o intersticijski bolezni pljuč.
Portuguese: Hipersensibilidade Hipersensibilidade ao medicamento Doença do enxerto contra hospedeiro
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost preobčutljivost na zdravilo reakcija presadka proti gostitelju anafilaktična reakcija
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Portuguese: No geral, estes casos foram mais frequentes após administração IV. Em alguns casos, os sintomas foram recorrentes com novas administrações, sugerindo uma relação causal.
Slovenian: V nekaterih primerih so se simptomi ponovno pojavili pri ponovni uporabi zdravila, kar kaže na vzročno povezavo.
Portuguese: Pressione o êmbolo enquanto colocar a falange até ser que toda a dose seja administrada.
Slovenian: Spuščajte bat, medtem ko držite prirobnice s prstom in injicirajte celotni odmerek.
Portuguese: Glomerulonefrite Anormalidade da urina
Slovenian: Bolezni sečil disurija hematurija proteinurija glomerulonefritis nenormalni izvidi preiskav urina
Portuguese: Utilização pediátrica na NCG e nas neoplasias
Slovenian: Pediatrična uporaba zdravila v primeru SCN in rakavih obolenj
Portuguese: Também pode ser administrado como uma injeção lenta diária numa veia (conhecida por perfusão intravenosa).
Slovenian: Prav tako ga je mogoče dajati kot vsakodnevno počasno injekcijo v žilo (temu pravimo intravenska infuzija)Običajni odmerek je odvisen od vaše bolezni in telesne mase.
Portuguese: Não utilizar se o Nivestim tiver partículas a flutuar ou se houver líquido a verter pela seringa segure a seringa com a agulha virada para cima.
Slovenian: Brizge zdravila Nivestim ne smete uporabiti, če v tekočini plavajo delci ali če je iz brizge izteklo nekaj tekočine.
Portuguese: A depuração do filgrastim, após administração subcutânea e intravenosa revelou uma farmacocinética de primeira ordem.
Slovenian: Izkazalo se je, da očistek filgrastima sledi farmakokinetiki prvega reda tako po subkutani kot po intravenski uporabi.
Portuguese: Utilização da proteção passiva da seringa para Nivestim 30 UM/0,5 ml solução injetável ou para perfusão e Nivestim 48 UM/0,5 ml solução injetável ou para perfusão
Slovenian: Uporaba pasivne varnostne zaščite za iglo UltraSafe za zdravilo Nivestim 30 M e./ 0,5 ml raztopino za injiciranje/ infundiranje in zdravilo Nivestim 48 M e./0,5 ml raztopino za injiciranje/ infundiranje
Portuguese: No entanto, devido aos potenciais riscos associados com a leucocitose grave, deve realizar-se uma contagem de glóbulos brancos em intervalos regulares durante a terapêutica com filgrastim.
Slovenian: Poročali niso o nobenih neželenih učinkih, ki bi jih lahko neposredno pripisali tej stopnji levkocitoze, vendar je treba glede na potencialno tveganje, povezano s pojavom hude levkocitoze, pri teh bolnikih med zdravljenjem s filgrastimom redno določati število belih krvničk.
Portuguese: Doentes submetidos a transplante de medula óssea após quimioterapia:
Slovenian: Bolniki, ki imajo po kemoterapiji presaditev kostnega mozga:
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória aguda Insuficiência respiratória Edema pulmonar Hemorragia pulmonar Doença pulmonar intersticial Infiltração pulmonar Hipoxia
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora hemoptiza dispneja kašelj orofaringealna bolečina a,e epistaksa sindrom akutne dihalne stiske odpoved dihanja pljučni edem krvavitev v pljučih intersticijska pljučna bolezen pljučna infiltracija hipoksija
Portuguese: Nivestim 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão Cada ml da solução injetável ou para perfusão contém 96 milhões de unidades (MU) (960 microgramas [g]) de filgrastim*
Slovenian: Nivestim 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje En ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 96 milijonov enot [M e.] (960 mikrogramov [µg]) filgrastima*.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Portuguese: • raios-x aos pulmões alterados (infiltração pulmonar)
Slovenian: • nenormalne rentgenske slike pljuč (pljučna infiltracija)
Portuguese: Poderá detetar uma pequena bolha de ar na seringa.
Slovenian: Morda boste v brizgi opazili majhen zračni mehurček, ki ga ni treba odstraniti pred injiciranjem.
Portuguese: Filgrastim é contraindicado durante a gravidez.
Slovenian: Uporaba filgrastima med nosečnostjo ni priporočljiva.
Portuguese: Nivestim contém sódio
Slovenian: Zdravilo Nivestim vsebuje natrij
Portuguese: Foram observadas anomalias citogenéticas transitórias em dadores saudáveis após a utilização de GCSG.
Slovenian: Pri normalnih darovalcih so po uporabi G-CSF opazili prehodno nenormalen citogenski izvid .
Portuguese: É também importante que tenha um contentor de seringas não perfurável.
Slovenian: Pomembno je tudi, da brizge odlagate v vsebnike, ki so odporni proti prebadanju.
Portuguese: Pouco frequentes
Slovenian: Neželeni učinki Zelo pogosti
Portuguese: Qual a composição de Nivestim
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Nivestim
Portuguese: O filgrastim deverá ser permanentemente suspenso em doentes que tenham uma reação alérgica grave.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavi resna alergijska reakcija, je treba zdravljenje s filgrastimom trajno prekiniti.
Portuguese: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS
Slovenian: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Portuguese: As características basais estavam equilibradas entre os dois grupos.
Slovenian: Izhodiščne lastnosti so bile na splošno med skupinama uravnotežene.
Portuguese: A taxa estimada de sobrevivência a 1 ano foi de 41%.
Slovenian: Ocenjeni delež 1-letnega preživetja je znašal 41 %.
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência
Slovenian: Verjetnost preživetja
Portuguese: Contudo, o papel do biomarcador (expressão PD-L1) não foi completamente esclarecido.
Slovenian: Vendar pa vloga tega biološkega označevalca (ekspresija PD-L1) ni bila povsem pojasnjena.
Portuguese: Não se recomenda o aumento ou a redução da dose.
Slovenian: Povečanje ali zmanjšanje odmerka ni priporočljivo.
Portuguese: A causa exata não é sabida.
Slovenian: Natančen vzrok ni znan.
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na Tabela 3.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 3.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou pensa estar grávida, a planear engravidar, ou se estiver a amamentar.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, načrtujete zanositev ali dojite.
Portuguese: A medida primária de eficácia foi a sobrevivência global (overall survival, OS).
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de cancro.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Portuguese: Também encontrará esta informação no Cartão de Alerta para o Doente que lhe foi dado pelo seu médico.
Slovenian: Te informacije lahko najdete tudi na opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik.
Portuguese: Ter em atenção que estes sinais e sintomas são por vezes retardados, e podem-se desenvolver semanas ou meses após a última dose.
Slovenian: Ti znaki in simptomi so včasih zakasneli in se lahko pojavijo šele več tednov ali mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: - É importante que guarde consigo o Cartão de Alerta durante o tratamento.
Slovenian: Pomembno je, da imate med zdravljenjem opozorilno kartico pri sebi.
Portuguese: Inflamação do fígado (hepatite).
Slovenian: vnetje jeter (hepatitis).
Portuguese: As medidas chave secundárias de eficácia foram a avaliação do investigador quanto à taxa de resposta objetiva (objetive response rate, ORR) e quanto à sobrevivência livre de progressão (progression-free survival, PSF).
Slovenian: Ključni sekundarni merili učinkovitosti sta bili raziskovalčeva ocena deleža objektivnega odziva (ORR - objective response rate) in preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival).
Portuguese: A segurança e eficácia de Nivolumab BMS em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nivolumab BMS pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Portuguese: Não foram notificadas diferenças quanto à segurança ou eficácia entre idosos (≥ 65 anos) e doentes mais jovens (< 65 years).
Slovenian: O posebnih razlikah v varnosti in učinkovitosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let)
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (93%) e eram do sexo masculino (76%).
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (93 %) in moškega spola (76 %).
Portuguese: • Detalhes de como devem ser minimizadas as questões de segurança através da monitorização e
Slovenian: • Podrobnosti, kako zmanjšati varnostna tveganja z ustreznim nadziranjem in ukrepanjem.
Portuguese: Inflamação ou problemas com os seus rins.
Slovenian: vnetje ali težave z ledvicami.
Portuguese: Pelo facto de inúmeros medicamentos, incluindo anticorpos, poderem ser secretados no leite humano, não pode ser excluído o risco para os recém-nacidos e lactentes.
Slovenian: Ker se številna zdravila, vključno s protitelesi, lahko izločajo v materino mleko, tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Portuguese: Estes podem ser sinais de inflamação dos pulmões (pneumonite ou doença pulmonar intersticial).
Slovenian: To so lahko znaki vnetja pljuč (pljučnica ali bolezen pljučnega intersticija).
Portuguese: Crianças e adolescentes O Nivolumab BMS não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Portuguese: Não há dados sobre a utilização de nivolumab em mulheres grávidas.
Slovenian: Podatkov o uporabi nivolumaba pri nosečnicah ni.
Portuguese: Nenhum destes doentes receberam doses elevadas de corticosteroides.
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni prejemal visokih odmerkov kortikosteroidov.