FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi časté
Icelandic: Mjög algeng ar
Slovak: Pri zostavovaní údajov sa majú dodržiavať nasledujúce zásady:
Icelandic: Fylgja skal eftirfarandi meginatriðum þegar upplýsingar eru teknar saman:
Slovak: AESI budú definované nasledovne:
Icelandic: Athyglisverðar aukaverkanir verða skilgreindar samkvæmt eftirfarandi:
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na liečivo, ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové množstvá rezíduí (napr. formaldehyd, benzonáza, sacharóza) tejto očkovacej látky.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða efnaleifum (t.d. formaldehýði, benzónasa, súkrósa) sem er í bóluefninu.
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v očkovacej látke (pozri časť 6 na konci tejto písomnej informácie) alebo na formaldehyd, benzonázu alebo sacharózu.
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni bóluefnisins, (sjá kafla 6 aftast í fylgiseðlinum) eða formaldehýði, benzónasa eða súkrósa.
Slovak: Dojčatá a deti vo veku 6 až 35 mesiacov:
Icelandic: Ungbörn og börn á aldrinum 6 til 35 mánaða:
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť dostatočná.
Icelandic: Mótefnasvörun getur verið ófullnægjandi hjá sjúklingum með meðfædda ónæmisbælingu eða ónæmisbælingu vegna læknismeðferðar.
Slovak: 9 rokov.
Icelandic: 1 ár
Slovak: Všetkým fretkám bola v 35. deň intranazálne podaná vysoká provokačná dávka vysoko virulentného kmeňa A/Vietnam/1203/2004 vírusu H5N1 a boli sledované počas 14 dní.
Icelandic: Öll marðardýrin voru sýklaáreitt í nefhol á 35. degi með stórum skammti af banvæna H5N1 veirustofninum A/Víetnam/1203/2004 og fylgst með þeim í 14 daga.
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako 1 balenie obsahujúce 20 viacdávkových injekčných liekoviek (zo skla typu I) s 5 ml injekčnej suspenzie (10 dávok).
Icelandic: Bóluefnið er afgreitt sem 1 pakkning sem inniheldur 20 fjölskammta hettuglös (gler af gerð I) sem hvert fyrir sig inniheldur 5 ml af dreifu (10 skammta).
Slovak: PORUCHY KOŽE A SUBKUTÁNNEHO
Icelandic: HÚÐ OG UNDIRHÚÐ
Slovak: • stvrdnutie, začervenanie, opuch alebo malé krvácanie v mieste vpichu
Icelandic: • vefjahersli, roði, bólga eða minniháttar blæðing á stungustað
Slovak: V klinickej štúdii sa očkovacia látka H5N1 podala 300 dospievajúcim vo veku 9 až 17 rokov a 153 deťom vo veku 3 až 8 rokov.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var 300 unglingum á aldrinum 9 til 17 ára og 153 börnum á aldrinum 3 til 8 ára gefið H5N1 bóluefnið.
Slovak: Druhá 0,5 ml dávka sa má podať po uplynutí najmenej 3 týždňov.
Icelandic: Gefa á annan 0,5 ml skammt eftir a.m.k. þriggja vikna hlé.
Slovak: V štúdii fázy 3 u dospelých (N=270) a starších jedincov (N=272) bol po očkovaní očkovacou látkou obsahujúcou kmeň A/Vietnam/1203/2004 podiel jedincov so skrížene neutralizačnými protilátkami meranými MN testom (titer ≥
Icelandic: Víxlsvarandi ónæmissvörun við skyldum H5N1 stofnum Í 3. stigs rannsókn á fullorðnum einstaklingum (N=270) og öldruðum (N=272) eftir bólusetningar með A/Víetnam/1203/2004 stofni bóluefnis var hlutfall einstaklinga fyrir víxlhlutleysandi mótefni eins og mælt var með MN-prófi (títri ≥ 20) eftirfarandi:
Slovak: Časté (môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 očkovaných):
Icelandic: (Geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sem eru bólusettir):
Slovak: v 0,5 ml dávke * produkovaná na Vero bunkách ** hemaglutinín
Icelandic: í 0,5 ml skammti * framleitt í Vero-frumum ** haemagglutinin
Slovak: V pandemickej situácii však môže byť vhodné podať očkovaciu látku za predpokladu, že pre prípad potreby bude k okamžitej dispozícii vybavenie na resuscitáciu.
Icelandic: Þegar um heimsfaraldur er að ræða getur þrátt fyrir það verið viðeigandi að gefa bóluefnið, svo lengi sem aðstaða til endurlífgunar er til staðar ef þörf krefur.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Má ekki sprauta í æð.
Slovak: • alergické reakcie, vrátane závažných reakcií, ktoré vedú k nebezpečnému poklesu krvného tlaku, ktorý ak sa nelieči, môže viesť k šoku
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmi sem leiðir til hættulegrar lækkunar blóðþrýstings,
Slovak: O použití PANDEMIC INFLUENZA
Icelandic: Engar upplýsingar eru til varðandi notkun PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
Slovak: PORUCHY DÝCHACEJ SÚSTAVY, HRUDNÍKA A MEDIASTÍNA
Icelandic: ÖNDUNARFÆRI, BRJÓSTHOL OG MIÐMÆTI
Slovak: Takisto ako pri provokačnej dávke homológneho kmeňa, aj pri provokačnej dávke heterológneho kmeňa sa zistilo, že očkovanie viedlo k zníženiu vírusovej záťaže a k zníženiu výskytu hematologických (leukopénia) zmien spojených s vysoko patogénnou infekciou vtáčou chrípkou.
Icelandic: Á sama hátt og hliðstæða sýklaögrunin, minnkaði bólusetning við óskyldri sýklaögrun veiruálag og blóðmeinafræðilegar breytingar (hvítfrumnafæð) er fylgja banvænum sýkingum fuglainflúensu.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: angioedém
Icelandic: Húð og undirhúð: ofsabjúgur
Slovak: S výnimkou tabuľky 1 sa budú všetky tabuľky zakladať na počte reakcií (uvedených na úrovni PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [SOC] a podľa vysokoúrovňových výrazov [HLT]) a nie na počte prípadov.
Icelandic: - Að undanskilinni töflu 1, byggjast allar töflur á fjölda viðbragða (settar fram fyrir hvert tímabil (PT), flokkaðar eftir líffæraflokkum [SOC] og mikilvæg tímabil [HLT] en ekki fjölda tilfella.
Slovak: Očkovacia látka obsahujúca kmeň A/lndonesia/05/2005 bola takisto účinná voči provokačnej dávke heterológneho kmeňa, pričom sa zistilo, že v skupinách očkovaných zvierat bola v porovnaní so skupinou kontrolných zvierat miera prežitia závislá od dávky očkovacej látky.
Icelandic: A/Indónesía/05/2005 bóluefnið áhrifaríkt gegn óskyldri sýklaögrun, þar sem samband var á milli skammtastærðar bóluefnisins og þess hversu mörg dýr lifðu af í bólusettu hópunum í samanburði við viðmiðunardýrin.
Slovak: V pandemickej situácii vám však lekár môže odporučiť podanie očkovacej látky.
Icelandic: Það getur þó verið, þegar um heimsfaraldur er að ræða, að læknirinn mæli með því að þú fáir bóluefnið.
Slovak: Prehľad všetkých spontánne hlásených prípadov v jednotlivých krajinách, ktoré budú stratifikované podľa typu hlásenia (medicínsky potvrdené alebo medicínsky nepotvrdené) a závažnosti, za obdobie pokryté v správe a kumulatívne.
Icelandic: Yfirlit yfir öll ófyrirsjáanleg tilfelli í hverju landi fyrir sig, raðað eftir skýrslugerð (læknisfræðilega staðfest eða ekki læknisfræðilega staðfest) og alvarleika, fyrir tímabilið sem skýrslan nær yfir og uppsafnað.
Slovak: Pretrvávanie protilátok po očkovaní PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER so 7,5 µg zložením bez adjuvantov (kmeň A/Vietnam/1203/2004) sa hodnotilo v klinickej štúdii u dospelých vo veku 18 - 59 rokov a u jedincov vo veku 60 a viac rokov, a to v čase 6 mesiacov, 12 - 15 mesiacov a 24 mesiacov od začiatku základného očkovania.
Icelandic: Varanleiki mótefna eftir bólusetningu með 7,5 µg PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-samsetningu án ónæmisglæðis (stofn A/Víetnam/1203/2004) hefur verið metinn í klínískri rannsókn á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára og 60 ára og eldri allt að 6 mánuðum, 12 - 15 mánuðum og 24 mánuðum eftir að upphafsröð bólusetninga hófst.
Slovak: Táto očkovacia látka sa dodáva ako 1 balenie jednodávkovej vopred naplnenej injekčnej striekačky (zo skla typu I) s 0,5 ml injekčnej suspenzie s plunžerovým piestovým uzáverom (z halogénbutylovej gumy) neobsahujúcim latex, s ihlami alebo bez ihiel.
Icelandic: Bóluefnið er afgreitt sem 1 pakkning sem inniheldur eina áfyllta sprautu með stökum skammti (gler af gerð I) sem inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, dreifu, með latexfríum stimpli (úr halógen-bútýl gúmmíi) með eða án nála.
Slovak: Postmarketingové pozorovanie
Icelandic: Eftirlit eftir markaðssetningu
Slovak: V klinických štúdiách u detí vo veku 3 až 8 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá börnum á aldrinum 3 til 8 ára.
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER (kmeň A/Vietnam/1203/2004) sa hodnotila v troch klinických štúdiách u dospelých vo veku 18 - 59 rokov (N=961) a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov (N=391 po očkovacej schéme 0 - 21 dní.
Icelandic: Ónæmingargeta PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stofn A/Víetnam/1203/2004) hefur verið metin í þremur klínískum rannsóknum á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára (N=961) og einstaklingum 60 ára og eldri (N=391), þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
Slovak: Trometamol Chlorid sodný Voda na injekciu Polysorbát 80
Icelandic: Trómetamól Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf Pólýsorbat 80
Slovak: V závislosti od zavedenia očkovacej látky a po jej zavedení pri prvom objavení sa pandémie.
Icelandic: Þegar og ef bóluefnið er tekið í notkun þegar fyrsti heimsfaraldurinn á sér stað.
Slovak: Nežiaduce udalosti vyžadujúce osobitnú pozornosť (AESI) stratifikované podľa typu hlásenia (medicínsky potvrdené alebo medicínsky nepotvrdené).
Icelandic: Athyglisverðar aukaverkanir (AESI) raðað eftir skýrslugerð (læknisfræðilega staðfest eða ekki læknisfræðilega staðfest).
Slovak: Nepríjemný pocit na hrudi Reakcie v mieste vpichu
Icelandic: Inflúensulík einkenni Óþægindi fyrir brjósti Viðbrögð á stungustað
Slovak: - V Prílohe bude poskytnutý riadkový zoznam („line listing") smrteľných prípadov.
Icelandic: - Listi yfir dauðsföll eru í viðauka.
Slovak: • únava (pocit únavy)
Icelandic: • þreyta (þreytutilfinning)
Slovak: Počas pandemickej situácie sa musia zdroje sústrediť na včasné a efektívne sledovanie bezpečnostného profilu očkovacích látok proti chrípke použitých počas pandémie.
Icelandic: Á meðan á inflúensuheimsfaraldri stendur á að leggja áherslu á vel tímasett og virkt eftirlit með öryggi inflúensubóluefnisins sem er notað á meðan faraldur stendur yfir.
Slovak: • nádcha a bolesť hrdla
Icelandic: • nefrennsli og særindi í hálsi
Slovak: Mimo obdobia pandémie sa bude zachovávať obvyklá periodicita predkladania a formát PSUR, ako aj špecifického prehľadu nežiaducich udalostí vyžadujúcich osobitnú pozornosť (Adverse Events of Special Interest - AESI).
Icelandic: Þegar heimsfaraldur er ekki í gangi er fylgt hefðbundnum tímabilum og fyrirkomulagi á skýrslum um öryggi lyfsins (PSUR), þar sem sérstök áhersla er lögð á endurskoðun athyglisverðra aukaverkana (AESI).
Slovak: DD/MM/RRRR
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS DD/MM/ÁÁÁÁ
Slovak: - Kŕče:
Icelandic: - Æðabólga:
Slovak: A VÝROBCA
Icelandic: Framleiðandi:
Slovak: * plocha SRH ≥ 25 mm² ** alebo plocha SRH ≥ 25 mm², ak bola vzorka pred očkovaním negatívna, alebo 50 % zvýšenie plochy
Icelandic: ≥ 25 mm² ef viðmiðunarsýni er neikvætt eða 50% aukning á SRH-flatarmáli ef viðmiðunarsýni er > 4 mm² *** hækkun margfeldismeðaltals
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť 1 až 10 z 1 000 očkovaných):
Icelandic: (Geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sem eru bólusettir):
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je sivobiela, opaleskujúca, priehľadná tekutina.
Icelandic: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er beinhvítur, ópallýsandi og hálfgagnsær vökvi.
Slovak: Porucha pohybu v mieste vpichu
Icelandic: Skert hreyfigeta á stungustað
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete očkovaný, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið til bólusetningar.
Slovak: Je potrebné aby ste vzali do úvahy, že vedľajšie účinky môžu byť zosilnené.
Icelandic: Vakin er athygli á því að aukaverkanir geta hugsanlega versnað.
Slovak: Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Icelandic: öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og -eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
Slovak: PSUR musí obsahovať údaje z prebiehajúcich štúdií týkajúce sa „modelových" kmeňov, alebo údaje o ich aktuálnom použití, ak je to aplikovateľné.
Icelandic: Upplýsingarnar eiga að ná til rannsókna sem eru í gangi, eða raunverulegrar notkunar ef við á, með eftirlíkingarstofnum.
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10) Algengar (≥1/100 til <1/10)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Hristið fyrir notkun.
Slovak: VACCINE H5N1 BAXTER sa podáva ako injekcia do svalu (zvyčajne do hornej časti ramena alebo hornej časti stehna v závislosti od svalovej hmoty).
Icelandic: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er gefið með sprautu í vöðva (venjulega í upphandlegg eða utanvert læri, eftir vöðvamassa).
Slovak: Miera sérokonverzie**
Icelandic: Mótefnavendingarþáttur**
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o používaní PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pod kožou.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um íkomu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER undir húð.
Slovak: V klinických štúdiách u dospievajúcich vo veku 9 až 17 rokov boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá unglingum á aldrinum 9 til 17 ára.
Slovak: ŠTÍTOK NA 10-DÁVKOVEJ INJEKČNEJ LIEKOVKE
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf.
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER og við hverju það er notað
Slovak: Fretkám bola v 35. deň intranazálne podaná vysoká dávka buď kmeňa A/Indonesia/05/2005 z genetickej skupiny („clade") 2 vírusu H5N1, alebo kmeňa A/Vietnam/1203/2004 z genetickej skupiny („clade") 1 vírusu H5N1 a boli sledované počas 14 dní.
Icelandic: Marðardýrin voru sýklaáreitt á 35. degi með stórum skammti af annaðhvort stofni 2 H5N1 veiru A/Indónesía/05/2005 eða stofni 1 H5N1 veiru A/Víetnam/1203/2004 og fylgst með þeim í 14 daga.
Slovak: PRÍLOHA II
Icelandic: Dublin 2
Slovak: Z postmarketingového pozorovania s interpandemickými trivalentnými očkovacími látkami pripravenými z vajec boli hlásené tieto závažné nežiaduce reakcie:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu í tengslum við þrígild bóluefni, við árvissri inflúensu, sem ræktuð eru í eggjum:
Slovak: V druhej štúdii bolo šesťdesiatšesť fretiek rozdelených do šiestich skupín po 11 fretkách a imunizovaných v 0. a 21. deň 3,75 µg alebo 7,5 µg dávkou očkovacej látky obsahujúcej kmeň
Icelandic: 11 marðardýr hver og voru bólusett á dögum 0 og 21 með 3,75 µg eða 7,5 µg af Indónesía bóluefninu eða lyfleysubóluefni.
Slovak: Dojčatá, deti a dospievajúci Imunitná odpoveď na očkovaciu látku obsahujúcu kmeň A/Vietnam/1203/2004
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar Ónæmissvörun við A/Víetnam/1203/2004 (H5N1)
Slovak: Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u imunokompromitovaných jedincov a pacientov s chronickými ochoreniami nasledujúce:
Icelandic: Eftir bólusetningu var hlutfall einstaklinga með hlutleysandi mótefnatítra ≥ 20, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingar-þátturinn, mælt með MN-prófi hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eftirfarandi:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa nasledujúcej frekvencie.
Icelandic: Aukaverkunum er raðað samkvæmt eftirfarandi tíðni.
Slovak: 20 ** ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok v MN teste *** vzostup geometrického priemeru
Icelandic: ** Mótefnavendingarþáttur*** * MN-títri ≥ 20 ** ≥ 4-föld aukning á MN-títra *** margfeldismeðaltal mótefnastyrks
Slovak: - Bellova paréza:
Icelandic: - Bell's lömun:
Slovak: • upchatý nos alebo nádcha
Icelandic: • nefstífla eða nefrennsli
Slovak: KRVI A LYMFATICKÉHO
Icelandic: BLÓÐ OG EITLAR
Slovak: Po základnom očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
Icelandic: Eftir fyrstu bólusetningu var hlutfall einstaklinga með hlutleysandi mótefnatítra ≥ 20, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingar-þátturinn, mælt með míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi), hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára og 60 ára og eldri eftirfarandi:
Slovak: • vertigo (nevoľnosť z pohybu)
Icelandic: • lasleiki (almennur slappleiki)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA - 10-DÁVKOVÁ INJEKČNÁ
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - 10 SKAMMTA HETTUGLAS
Slovak: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER u dospelých a starších ľudí boli vedľajšie účinky väčšinou mierne a krátkodobé.
Icelandic: á PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, sem framkvæmdar voru hjá fullorðnum og öldruðum voru flestar aukaverkanirnar vægar og skammvinnar.
Slovak: Insomnia Porucha spánku
Icelandic: Svefndrungi Snertiskynsminnkun
Slovak: Po očkovaní boli podiel jedincov s titrami neutralizačných protilátok ≥ 20, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie merané mikroneutralizačným testom (MN) u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku 6 mesiacov až 17 rokov nasledujúce:
Icelandic: Eftir bólusetningu var hlutfall einstaklinga með hlutleysandi mótefnatítra ≥ 20, hlutfall mótefnavendingar og mótefnavendingarþátturinn, mælt með míkró-hlutleysingarprófi (MN-prófi) hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára eftirfarandi:
Slovak: LIEKOVKA
Icelandic: Lyfjagjöf
Slovak: Očkovacia látka sa nikdy nemá podať do žily.
Icelandic: Aldrei skal gefa bóluefnið í æð.
Slovak: Hemorágia v mieste vpichu
Icelandic: Blæðing á stungustað
Slovak: August 2015
Icelandic: Ágúst 2015
Slovak: Ak sa vás to týka, Vaše očkovanie bude zvyčajne odložené dovtedy, kým sa nebudete cítiť lepšie.
Icelandic: Ef þetta á við um þig verður bólusetningu þinni yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Slovak: Oktoxinol 10
Icelandic: Oktoxýnól 10
Slovak: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Nemecko
Icelandic: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Þýskaland
Slovak: Starší (>60 rokov)
Icelandic: Aldraðir (> 60 ára)
Slovak: Dávkovanie môže byť v súlade s odporúčaniami pre dospelých.
Icelandic: Skammtar geta verið í samræmi við ráðleggingar fyrir fullorðna.
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov a starší:
Icelandic: Fullorðnir 18 ára og eldri:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil vyššie požadované údaje 5. augusta 2015 a CHMP prijal rozhodnutie 28. apríla 2016.
Icelandic: Þann 5. ágúst 2015 lagði markaðsleyfishafinn fram þau gögn sem beðið er um hér að framan og álit var samþykkt af CHMP þann 28. apríl 2016.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako dostanete Pandemrix:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Pandemrix:
Slovak: Uchovávanie (2 °C-8 °C), neuchovávajte v mrazničke, chráňte pred svetlom.
Icelandic: ANNAÐ Geymsla (2°C-8°C), má ekki frjósa, verjið gegn ljósi
Slovak: Podrobnosti, pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1.
Icelandic: Sjá nánar í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Slovak: Pandemrix sa má použiť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Icelandic: Pandemrix skal nota samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Slovak: • ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38°C).
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá očkovaciu látku v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa bóluefnið í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð bóluefnið.
Slovak: Avšak v prípade, že táto veľkosť ihly nebude k dispozícii, môže byť použitá ihla 21-G.
Icelandic: Ef þessi stærð af nál er hins vegar ekki fáanleg, má nota 21-G nál.
Slovak: V priebehu niekoľkých prvých týždňov po očkovaní Pandemrixom nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Icelandic: Á fyrstu vikunum eftir bólusetningu með Pandemrix er ekki víst að niðurstöður úr slíkum prófum verði réttar.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale váš lekár alebo zdravotná sestra vám povie, či by ste mohli byť napriek tomu očkovaný Pandemrixom.
Icelandic: Væg sýking svo sem kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun ráðleggja þér hvort megi bólusetja þig með Pandemrix.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý od vás vyžaduje takéto vyšetrenie, že vám bol nedávno podávaný Pandemrix.
Icelandic: Láttu lækninn sem fer fram á þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með Pandemrix.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek alergie, o ktorých viete.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvert þekkt ofnæmi.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že zvýšené riziko má tendenciu klesať so zvyšujúcim sa vekom v čase očkovania.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda til að þessi viðbótaráhætta hafi tilhneigingu til að minnka með hækkandi aldri við bólusetningu.
Slovak: Všetky tieto vedľajšie účinky boli hlásené veľmi často po každej dávke.
Icelandic: Allar þessar aukaverkanir voru mjög algengar eftir hvern skammt.
Slovak: EU/1/08/452/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/452/001
Slovak: Všetci jedinci dostali dve dávky o objeme 0,5 ml s odstupom 21 dní, okrem štúdie D-Pan H1N1-008, v ktorej polovica jedincov dostala len jednu dávku o objeme 0,5 ml.
Icelandic: Allir einstaklingar fengu tvo 0,5 ml skammta með 21 dags millibili, nema í D-Pan H1N1-008-rannsókninni, þar sem helmingur einstaklinganna fékk aðeins einn 0,5 ml skammt.
Slovak: rue de l'Institut 89
Icelandic: Rue del'Institut 89
Slovak: • ak máte problém s krvácaním alebo ľahkou tvorbou modrín.
Icelandic: ef þú ert með blæðingavandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Slovak: Odporúča sa, aby jedinci, ktorí dostali prvú dávku Pandemrixu, dokončili očkovaciu schému Pandemrixom (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að einstaklingar sem fá fyrsta skammtinn af Pandemrix ljúki bólusetningaráætluninni með Pandemrix (sjá kafla 4.4).
Slovak: Dve klinické štúdie hodnotili imunogenitu Pandemrixu u zdravých jedincov vo veku 18-60 rokov.
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum var lagt mat á ónæmingargetu Pandemrix hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 18-60 ára.
Slovak: Očkovacia látka sa má podať v súlade s odporúčaným dávkovaním (pozri časť 3. „Ako sa Pandemrix podáva").
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 3 „Hvernig Pandemrix er gefið").
Slovak: Klinické údaje naznačujú, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til þess að einn skammtur geti nægt.
Slovak: Informácie z predklinických štúdií:
Icelandic: Upplýsingar úr forklínískum rannsóknum:
Slovak: U detí/dospievajúcich (vo veku do 20 rokov) tieto štúdie preukázali ďalších 1,4 až 8 prípadov na 100 000 očkovaných jedincov.
Icelandic: Hjá börnum/unglingum (allt að 20 ára) benda þessar rannsóknir til 1,4 til 8 viðbótartilvika hjá 100.000 bólusettum einstaklingum.
Slovak: Podrobnosti hodnotenia si pozrite, prosím, v hodnotiacej správe CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079, ktorá je uverejnená na internetovej stránke EMA.
Icelandic: Vinsamlega sjá nánar um matið í matsskýrslu CHMP, EMEA/H/C/000832/II/0079, sem birt er á vef Lyfjastofnunar Evrópu.
Slovak: Jedno balenie Pandemrixu sa skladá:
Icelandic: Ein pakkning af Pandemrix inniheldur:
Slovak: Pandemrix sa skladá z dvoch obalov:
Icelandic: Pandemrix samanstendur af tveimur ílátum:
Slovak: Pozri časť 5.1 týkajúcu sa imunitnej odpovede na jednu a dve dávky Pandemrixu (H1N1)v, vrátane hladín protilátok po 6 a 12 mesiacoch.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 varðandi ónæmissvörun eftir einn og tvo skammta af Pandemrix (H1N1)v, þar á meðal mótefnamagn eftir 6 og 12 mánuði.
Slovak: Osoby, ktoré dostali očkovaciu látku proti sezónnej chrípke, ktorá neobsahuje adjuvanty, môžu dostať Pandemrix po prestávke najmenej troch týždňoch.
Icelandic: Einstaklingar sem hafa fengið bóluefni gegn árstíðabundinni inflúensu, sem inniheldur ekki ónæmisglæði, mega fá Pandemrix eftir að minnsta kosti þrjár vikur.