FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ex-vivo Thrombozytenaggregationszeit Chromogener Faktor-Xa-Test Funktionelle (chromogene) Faktor X Bestimmung Blutungszeit
Icelandic: Blóðflagnasamloðun ex vivo Litmyndunarpróf byggð á storkuþætti Xa Virknipróf (litmyndunarpróf) á storkuþætti X Blæðingartíma
German: Nach einer Einmalgabe von 10 mg/kg Telavancin zeigten Personen mit mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion (Klasse B nach Child-Pugh) eine ähnliche Pharmakokinetik wie Personen mit normaler Leberfunktion.
Icelandic: Eftir gjöf eins 10 mg/kg skammts af telavancíni voru lyfjahvörf telavancíns hjá einstaklingum með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) svipuð og sást hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
German: Über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis und pseudomembranöser Kolitis wurde bei Anwendung fast aller antibakteriell wirksamen Substanzen, einschließlich Telavancin, berichtet (siehe Abschnitt 4.8), wobei der Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann.
Icelandic: Greint hefur verið frá sýklalyfjatengdri ristilbólgu og sýndarhimnuristilbólgu í tengslum við nánast öll sýklalyf, þ.á m. telavancín (sjá kafla 4.8) og getur hún verið allt frá því að vera væg upp í það að vera
German: Da Telavancin primär als unveränderte Substanz über die Nieren ausgeschieden wird und außerdem durch eine Vielzahl von CYP-Enzymen metabolisiert werden kann, ist nicht zu erwarten, dass es zu nennenswerten Wechselwirkungen mit Inhibitoren oder Induktoren
Icelandic: Vegna þess að telavancín útskilst aðallega óbreytt með úthreinsun um nýru og telavancín getur umbrotnað fyrir tilstilli margra CYP ensíma er ekki gert ráð fyrir neinum mikilvægum milliverkunum við lyf sem hamla eða örva CYP450 ensím.
German: • Die Gebrauchsinformation
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
German: Die Prävalenz der erworbenen Resistenzen kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich variieren, und lokale Informationen zur Resistenzsituation sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
Icelandic: Algengi áunnins ónæmis getur verið mismunandi eftir landsvæðum og með tímanum hjá tilteknum tegundum og æskilegt er að afla sér upplýsinga um ónæmi á hverjum stað, sérstaklega þegar verið er að meðhöndla svæsnar sýkingar.
German: Das Arzneimittel Telavancin, welches den Hilfsstoff Hydroxypropylbetadex (HP-β-CD) enthält, verursachte in Tiermodellen bei Plasmakonzentrationen, die den klinischen Plasmaspiegeln entsprachen, unerwünschte Wirkungen mit möglicher Relevanz für die klinische Anwendung.
Icelandic: Telavancín lyfið sem inniheldur hjálparefnið hýdroxýprópýlbetadex (HP-β-CD), olli aukaverkunum í dýrarannsóknum við plasmaþéttni sem var svipuð og við klíníska útsetningu fyrir lyfinu og það er hugsanlega mikilvægt með tilliti til klínískrar notkunar.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie).
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi).
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, d.h. einer Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min, einschließlich hämodialyse-pflichtiger Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi, þ.e. kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín., þ.m.t. sjúklingar á blóðskilununarmeðferð (sjá kafla 4.4.).
German: VIBATIV ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota VIBATIV á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
German: Die Biosynthese der Zellwand wird durch Bindung von Telavancin an PeptidoglykanVorläufer, einschließlich Lipid II, in der Spätphase der Synthese gehemmt, wobei die Polymerisation der Vorläufer zum Peptidoglykan und die nachfolgende Quervernetzung verhindert werden.
Icelandic: Telavancín hamlar myndun frumuveggjarins með því að bindast peptíðóglýkan forstigsefnum á síðari stigum, þ.á m. lípíði II og kemur þannig í veg fyrir fjölliðun forstigsefnisins yfir í peptíðóglýkan og síðari krosstengingar.
German: • Die Bedeutung und Verwendung des der Produktpackung beiliegenden Checklisten-Aufklebers („Prescriber Checklist") für den verordnenden Arzt, um den festgestellten Schwangerschaftsstatus vor der Verabreichung zu dokumentieren.
Icelandic: Tilgangur og notkunarmáti gátlistans (límmiði) fyrir lækna, sem fylgir með í lyfjapakkningunni og ætlaður er til að skrá niðurstöðu þungunarprófs áður en meðferð hefst.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ } Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
German: Zubereitung der gebrauchsfertigen verdünnten Lösung zur Infusion
Icelandic: Undirbúningur lokaþynningar lausnar til innrennslis
German: • Dass Vibativ mit einem Nephrotoxizitätsrisiko verbunden ist, einschließlich eines erhöhten Mortalitätsrisikos bei Patienten mit vorbestehender akuter Niereninsuffizienz, und dass es daher bei Patienten mit vorbestehender akuter Niereninsuffizienz und bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min - einschließlich Hämodialysepatienten - kontraindiziert ist.
Icelandic: Vibativ fylgir aukin hætta á eiturverkunum á nýru ásamt aukinni hættu á dauðsföllum hjá sjúklingum sem eru með bráða nýrnabilun fyrir og því má ekki nota Vibativ handa sjúklingum með bráða nýrnabilun og handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín., þ.m.t. sjúklingar á blóðskilunarmeðferð.
German: VIBATIV ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit nosokomialer Pneumonie (NP) einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie die bekanntlich oder vermutlich durch Methicillinresistenten Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht wird.
Icelandic: VIBATIV er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum með spítalalungnabólgu (nosocomial pneumonia (NP)) þ.m.t. lungnabólgu í tengslum við notkun öndunarvélar þegar staðfest er eða grunur er um að sýkingin sé af völdum methicillin-ónæms Staphylococcus aureus (MSRA).
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen (die bei > 1 % der Patienten auftraten) waren: Pilzinfektion, Schlaflosigkeit, Geschmacksstörung, Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit, Obstipation, Durchfall, Erbrechen, Anstieg der Alaninaminotransferase, Anstieg der Aspartataminotransferase, Juckreiz, Hautausschlag, akutes Nierenversagen, erhöhte Kreatininwerte im Blut, Urinveränderungen (schaumiger Urin), Müdigkeit und Schüttelfrost.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá og tengdust lyfinu (komu fyrir hjá > 1% sjúklinga) voru sveppasýking, svefnleysi, bragðskynstruflanir, höfuðverkur, sundl, ógleði, hægðatregða, niðurgangur, uppköst, hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, kláði, útbrot, bráð nýrnabilun, hækkun kreatíníns í blóði, óeðlilegt þvag (froðukennt þvag), þreyta og
German: Wenn die Nierenfunktion während der Therapie merklich abfällt, sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Therapie mit
Icelandic: Ef greinileg skerðing verður á nýrnastarfsemi meðan á meðferð stendur, skal meta ávinninginn af því að halda meðferð með telavancíni áfram.
German: Der Grenzwert der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) ist wie folgt:
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (MIC) er eftirfarandi:
German: Bei Verabreichung einer Telavancin-Dosis von 15 mg/kg wurde bei gesunden Probanden eine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen beobachtet: Geschmacksstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Erythem an der Injektionsstelle, Kopfschmerz, fleckiger Ausschlag und „Red-man-Syndrom".
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu skammt sem var 15 mg/kg var tíðni aukaverkana sem algengar eru í tengslum við telavancín hærri: bragðskynstruflanir, ógleði, uppköst, roði á stungustað, höfuðverkur, roðaútbrot og „red man" heilkenni.
German: Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab und beträgt für Erwachsene (ab 18 Jahren) einmal pro Tag 10 Milligramm (mg) pro Kilogramm (kg) Körpergewicht.
Icelandic: Skammturinn fyrir fullorðna (18 ára og eldri) er 10 milligrömm (mg) fyrir hvert kílógramm (kg) líkamsþyngdar og er gefinn einu sinni á sólarhring.
German: Daten zur Pharmakokinetik von Telavancin bei stark eingeschränkter Leberfunktion (Klasse C nach Child-Pugh) wurden nicht erhoben.
Icelandic: Lyfjahvörf telavancíns hafa ekki verið metin m.t.t. verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 15 mg Telavancin.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml 15 mg af telavancíni.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten eine Anfangsdosis gemäß der errechneten oder gemessenen Werte für die Kreatinin-Clearance, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt, erhalten.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi skal ákvarða upphaflegan skammt m.t.t. útreiknaðrar eða mældrar kreatínínúthreinsunar, samkvæmt eftirfarandi töflu.
German: Bolus-Injektionen dürfen nicht verabreicht werden.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið með inndælingu.
German: Deshalb ist Telavancin bei Patienten mit einem bereits bestehenden akuten Nierenversagen und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota telavancín handa sjúklingum sem eru með bráða nýrnabilun fyrir eða hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
German: Solche Patienten wurden nicht in die klinischen Studien mit Telavancin eingeschlossen.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á telavancíni tóku ekki til sjúklinga með þessa sjúkdóma.
German: Televancin beeinflusst die qualitative Eiweißbestimmungen im Harn mittels Teststreifen, sowie quantitative Farbtests (z. B. Pyrogallol-Rot-Molybdat).
Icelandic: Telavancín truflar hins vegar próteingreiningu á þvagi sem gerð er með strimlaefnagreiningarprófi (dipstick), sem og magngreiningu með litunaraðferðum (t.d. pýrógallól rauðu molybdati).
German: Zubereitung der gebrauchsfertigen verdünnten Lösung zur Infusion Das rekonstituierte Konzentrat muss vor der Anwendung weiter verdünnt werden.
Icelandic: Undirbúningur lokaþynningar lausnar til innrennslis Fyrir notkun á að þynna blönduðu lausnina enn frekar.
German: Andere Faktoren, die das Nephrotoxizitätsrisiko erhöhen können Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von VIBATIV bei Patienten, die nephrotoxische Begleitmedikamente erhalten, solchen mit einer bereits bestehenden Nierenerkrankung oder mit Begleiterkrankungen von denen bekannt ist, dass sie prädisponierend für Nierenfunktionsstörungen sind (z.B. Diabetes mellitus, kongestive Herzinsuffizienz, Bluthochdruck).
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun VIBATIV til sjúklinga sem eru samhliða á meðferð með lyfjum sem geta haft eiturverkun á nýru, sjúklinga sem eru fyrir með nýrnasjúkdóm eða með sjúkdóm sem eykur hættu á truflun á nýrnastarfsemi (t.d. sykursýki, hjartabilun, háþrýstingur).
German: Ohrensausen
Icelandic: heyrnartap
German: Mit der folgenden Formel kann das zur Dosisherstellung benötigte Volumen des rekonstituierten VIBATIV-Konzentrates berechnet werden:
Icelandic: Eftirfarandi jöfnu má nota til að reikna út rúmmál blandaðrar VIBATIV lausnar sem þarf til að útbúa
German: Die Clearance von Telavancin wurde in einer in vitro Untersuchung durch kontinuierliche venovenöse Hämofiltration (CVVH) beurteilt.
Icelandic: Úthreinsun telavancíns með samfelldri bláæðar-bláæðar blóðsíun (continuous venovenous haemofiltration (CVVH)) var metin í in vitro rannsókn.
German: Antibiotika-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis
Icelandic: Sýklalyfjatengd ristilbólga og sýndarhimnuristilbólga
German: Eine Vakuolisierung des tubulären Epithels zeigte sich in Tieren, die mit Telavancin oder dem Hilfsstoff (HP-ß-CD) behandelt wurden häufig.
Icelandic: Frymisbólumyndun í þekjuvef í nýrnapíplum var algeng hjá dýrum sem fengu meðferð með telavancín lyfinu og með burðarefninu (HP-β-CD).
German: Zur routinemäßigen Überwachung der Nierenfunktion empfiehlt sich die Bestimmung der Kreatininspiegel im Serum oder die Verwendung der geschätzten Werte für die Kreatinin-Clearance.
Icelandic: Til venjubundins eftirlits með nýrnastarfsemi er mælt með því að nota þéttni kreatíníns í sermi eða áætlaða kreatínínúthreinsun.
German: Daten über die Anwendung der Hämodialyse bei Überdosis liegen jedoch nicht vor.
Icelandic: Hins vegar liggja engar upplýsingar fyrir um notkun blóðskilunar við ofskömmtun.
German: VIBATIV wird eingesetzt zur Behandlung Erwachsener mit Infektionen der Lungen, die während eines Krankenhausaufenthaltes aufgetreten sind, einschließlich bei Patienten unter künstlicher Beatmung, wenn diese Infektionen bekanntlich oder vermutlich durch Bakterien verursacht werden, die Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) genannt werden.
Icelandic: VIBATIV er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með sýkingar í lungum sem hafa smitast á sjúkra húsi (spítalalungnabólgu), þ.m.t. lungnabólgu í tengslum við notkun öndunarvélar þegar staðfest er eða grunur er um að sýkingin sé af völdum methicillin-ónæmra Staphylococcus aureus (MSRA).
German: Es ist nicht bekannt, ob Telavancin in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er vitað hvort telavancín berst í brjóstamjólk hjá konum.
German: Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.
Icelandic: lengingu af samanburðarlyfinu.
German: Die Pharmakokinetik von Telavancin wurde bei Patienten unter 18 Jahren nicht untersucht (siehe
Icelandic: Lyfjahvörf telavancíns hjá sjúklingum yngri en 18 ára hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.2).
German: In die Studie sollen aus den Überwachungsnetzwerken („surveillance networks") in Europa, den USA, Lateinamerika und der asiatisch-pazifischen Region jährlich mindestens 10.000 grampositive Isolate eingeschlossen werden.
Icelandic: Lokaniðurstöður rannsóknar einangraða tegunda baktería frá vöktunarkerfum í Evrópu, Bandaríkjunum, Rómönsku Ameríku og Asíu-Kyrrahafi.
German: Anwendung von VIBATIV zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu
German: Wenn diese Symptome auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal verständigen.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita ef þessi einkenni koma fram.
German: Auch Anzeichen einer erhöhten Gerinnungsfähigkeit konnten nicht festgestellt werden, da Probanden, die Telavancin erhalten, normale Spiegel an D-Dimer und Fibrin-Spaltprodukten aufweisen.
Icelandic: Auk þess hafa engin merki um aukna storknunartilhneigingu blóðs (hypercoagulability) komið fram, þar sem heilbrigðir einstaklingar sem fá telavancín hafa eðlilega þéttni D-dimera og annarra umbrotsefna
German: Es wird nur eingesetzt, wenn die Bakterien, die die Infektion verursachen, mit Telavancin abgetötet werden können.
Icelandic: Það er eingöngu notað á þær bakteríur sem telavancín virkar bakteríudrepandi á og valda þessum sýkingum.
German: Es liegen keine Studien vor.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
German: Leberentzündung
Icelandic: Umbrotsefni fíbríns
German: Erhoben werden sollen Daten zu Einschränkungen der Nierenfunktion, Todesfällen (mit Beurteilung des Kausalzusammenhangs), Herzerkrankungen, Leber- und Gallenerkrankungen, Tinnitus und Hörverlust, dem Einhalten der Fachinformation und einer indikationsfremden Anwendung („off label").
Icelandic: Meðal annars á að safna upplýsingum um skerðingu á nýrnastarfsemi, dauðsföll (meta hver orsökin er), hjartasjúkdóma, lifrar- og gallsjúkdóma, eyrnasuð og heyrnarskerðingu, hvort farið er eftir samantekt á eiginleikum lyfs og notkun sem ekki er í samræmi við skráðar ábendingar.
German: • Das medizinische Fachpersonal muss sich bewusst sein, dass die Verabreichung von Vibativ einige Gerinnungslabortests sowie qualitative und quantitative Verfahren zur Proteinbestimmung im Urin beeinflussen kann.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk þarf að vera meðvitað um að notkun Vibativ getur haft áhrif á niðurstöður ákveðinna blóðrannsókna sem gerðar eru á blóðstorknun og á niðurstöður greininga á próteini í þvagi, bæði á rannsóknarstofu og með þvagstrimli.
German: Auf nephelometrischem (Trübung) Immunoassay basierende Mikroalbuminbestimmungen werden nicht beeinträchtigt und können zur Überwachung der Eiweißausscheidung im Harn während der Behandlung mit Telavancin eingesetzt werden.
Icelandic: Telavancín hefur ekki áhrif á míkróalbúmínpróf sem byggjast á ónæmisprófum þar sem notuð er nephelometric (turbidity) greining og þau er hægt að nota til eftirlits með próteinútskilnaði í þvagi meðan á telavancín meðferð stendur.
German: Das potenzielle Risiko für den
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt
German: In der Leber von Ratten und Hunden wurden nach einer Behandlung von 13 Wochen oder länger reversible Degenerationen und Nekrosen der Hepatozyten bei gleichzeitiger Erhöhung von Serum AST und ALT
Icelandic: Meðferð í 13 vikur eða lengur leiddi til afturkræfrar hrörnunar/dreps lifrarfrumna og hækkunar á AST og ALT í sermi hjá
German: Auch die Pharmakokinetik von Aztreonam oder Piperacillin/Tazobactam wurde durch Telavancin nicht verändert.
Icelandic: Telavancín olli heldur ekki breytingum á lyfjahvörfum aztreonams eða piperacillín-tazobactams.
German: Obstipation, Durchfall, Erbrechen
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die unerwünschten Wirkungen nach
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar
German: Die Studien ergaben keine Anhaltspunkte auf ein mögliches genotoxisches Potenzial von Telavancin.
Icelandic: Rannsóknirnar sýndu ekkert sem bendir til eiturverkana á erfðaefni af völdum telavacíns.
German: VIBATIV 750 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 750 mg Telavancin (als Telavancinhydrochlorid).
Icelandic: VIBATIV 750 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 750 mg af telavancíni (sem hýdróklóríð).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Kreuzallergien, einschließlich anaphylaktischen Reaktionen, sind bei Patienten beschrieben worden, bei denen in der Vorgeschichte allergische Reaktionen auf Vancomycin aufgetreten sind.
Icelandic: Greint hefur frá víxlofnæmisviðbrögðum, þ. á m. bráðaofnæmi, hjá sjúklingum með sögu um ofnæmi fyrir vancomycíni.
German: Telavancin kann auch einige Labortests beeinflussen, die zur Bestimmung des Eiweißgehalts Ihres Harns dienen.
Icelandic: Telavancín getur haft áhrif á rannsóknir sem mæla prótein í þvagi.
German: - wenn das Produkt bei Ihnen Hautreaktionen auslöst.
Icelandic: ef þú færð viðbrögð í húð við lyfinu.
German: Bei adipösen Patienten mit einem BMI > 30 kg/m2 sollte eine Dosisanpassung erfolgen (siehe
Icelandic: Þörf er á skammtaaðlögun hjá offitusjúklingum með BMI > 30 kg/m2 (sjá kafla 4.2).
German: Die Studien zur nosokomialen Pneumonie (NP) schlossen bekannte oder vermutete Lungenerkrankungen aus, wie granulomatöse Erkrankungen, Lungenkarzinome oder andere bösartige Tumoren mit Lungenmetastasen; zystische Fibrose oder aktive Tuberkulose; Legionella pneumophila Pneumonie; Meningitis, Endokarditis oder Osteomyelitis; refraktärer Schock, definiert als im Liegen gemessener systolischer Blutdruck < 90 mm Hg für mehr als 2 Stunden mit Anzeichen einer Hypoperfusion oder Bedarf an hoch dosierten Sympathomimetika.
Icelandic: Í rannsóknunum á spítalalungnabólgu voru þeir sjúklingar útilokaðir sem voru með þekktan lungnasjúkdóm eða ef gunur var um lungnasjúkdóm eins og bólguhnúðasjúkdóma (granulomatous diseases), lungnakrabbamein eða aðra illkynja sjúkdóma með meinvörpum í lungu, slímseigjusjúkdóm eða virka berkla; Legionella pneumophila lungnabólgu; heilahimnubólgu, hjartaþelsbólgu eða bein- og mergsýkingu; lost sem svarar illa meðferð skilgreint sem slagbilsþrýstingur
German: Patienten, die Telavancin zusammen oder nachfolgend mit anderen Arzneimitteln mit einem bekannten ototoxischen Potential erhalten, sind sorgfältig zu überwachen und der Nutzen von Telavancin sollte überprüft werden, wenn sich das Hörvermögen verschlechtert.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem fá telavancín samhliða eða í kjölfar meðferðar með öðrum lyfjum með þekktar eiturverkanir á heyrn og meta ávinning af telavancíni ef heyrn skerðist.
German: Ihr Arzt kann die Entscheidung treffen, die VIBATIV-Dosis herabzusetzen und Sie gegebenenfalls während der Behandlung noch genauer zu überwachen, beziehungsweise Ihr Arzt kann das Medikament als nicht für Sie geeignet einstufen.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að minnka VIBATIV skammtinn og hafa nánara eftirlit með þér meðan á meðferð stendur.
German: Vor der Anwendung muss das Pulver rekonstituiert werden und das entstehende Konzentrat muss dann unmittelbar weiter verdünnt werden.
Icelandic: Leysa þarf duftið upp og lausnina sem hlýst af því þarf síðan að þynna frekar strax fyrir notkun.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Telavancin von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in nosokomialen Pneumonien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á telavancíni við spítalalungnabólgu hjá einum eða fleiri undirhópum barna.
German: VIBATIV 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 x 30 ml-Durchstechflasche mit 250 mg Telavancin
Icelandic: VIBATIV 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Eitt 30 ml hettuglas með 250 mg af telavancíni.
German: Beim Auftreten einer Superinfektion während der Therapie sollten geeignete Maßnahmen
Icelandic: Ef ofanísýking á sér stað, meðan á meðferð stendur, verður að gera viðeigandi ráðstafanir.
German: Vollblut-Gerinnungszeit (Lee-White)
Icelandic: Storkupróf sem telavancín hefur engin áhrif á Storkutíma heilblóðs (Lee-White)
German: In einer Studie zur embryo-fetalen Entwicklung bei Ratten wurde in der Gruppe der hoch dosierten Tiere eine Erweiterung der lateralen Hirnventrikel beobachtet.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fósturvísa/fóstra hjá rottum kom fram víkkun hliðarheilahólfa hjá þeim hópum sem fengu stóra skammta.
German: Haltbarkeit
Icelandic: Offitusjúklingar
German: Die Anwendung bei Patienten mit akutem Nierenversagen oder einer Kreatinin-Clearance (CrCl) < 30 ml/min, einschließlich hämodialysepflichtiger Patienten ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Vibativ hjá sjúklingum með bráða nýrnabilun eða kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín., þ.m.t. eru sjúklingar á blóðskilunarmeðferð (sjá kafla 4.3).
German: * Auf der Basis von Berichten nach Markteinführung.
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
German: In Studien zur embryo-fetalen Entwicklung an Ratten, Kaninchen und Minischweinen wurden Deformationen/Fehlentwicklungen der Zehen und Gliedmaßen festgestellt.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fósturvísa/fóstra komu fram vanskapanir á tám og útlimum hjá rottum, kanínum og smásvínum.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte Telavancin abgesetzt werden und unterstützende Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der glomerulären Filtration und eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion werden empfohlen.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hætta meðferð með telavancíni og veita stuðningsmeðferð, ásamt því að viðhalda gauklasíun og hafa náið eftirlit með nýrnastarfsemi.
German: In zwei randomisierten, kontrollierten Studien, die 751 Patienten umfassten, die Telavancin erhielten, konnte die Wirksamkeit von Telavancin gegenüber MSSA und MRSA bei Patienten mit nosokomialer Pneumonie einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie gezeigt werden.
Icelandic: Telavancin hefur sýnt verkun gegn MSSA (methicillín-næmum S. aureus) og MRSA (methicillínónæmum S. aureus) í tveimur slembiröðuðum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með spítalalungnabólgu, þ.m.t. lungnabólgu í tengslum við notkun öndunarvélar hjá 751 sjúklingi sem fékk telavancín.