FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base di quanto suddetto, tenendo presente la Cmax leggermente aumentata, il CHMP è dell'opinione che non deve essere somministrata una dose di Mifepristone Linepharma superiore a 200 mg e che questo deve essere chiaramente indicato nelle informazioni sul prodotto e che deve essere condotto uno studio prospettico osservazionale teso a valutare le raccomandazioni sulla prescrizione di Mifepristone Linepharma per l'interruzione precoce della gravidanza.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, όσον αφορά την ελαφρώς αυξημένη Cmax, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν πρέπει να χορηγείται Mifepristone Linepharma σε δόση υψηλότερη των 200mg και ότι η σύσταση αυτή πρέπει να αναφέρεται σαφώς στις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: Condizione considerata fondamentale per l'uso sicuro ed efficace del medicinale, inclusa la farmacovigilanza
Greek: Όρος που θεωρείται ουσιώδης για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, περιλαμβανομένης της φαρμακοεπαγρύπνησης
Italian: Condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Greek: Όρος για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας
Italian: La presentazione di un protocollo rivisto deve avvenire entro 10 giorni dalla decisione della Commissione.
Greek: Εντός 10 ημερών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής πρέπει να υποβληθεί αναθεωρημένο πρωτόκολλο.
Italian: deve essere condotto uno studio prospettico osservazionale teso a valutare le raccomandazioni sulla prescrizione di Mifepristone Linepharma per l'interruzione precoce della gravidanza, indicato nel parere.
Greek: τη διενέργεια προοπτικής μελέτης παρακολούθησης που αναφέρεται στη γνώμη και έχει ως αντικείμενο την αξιολόγηση των συστάσεων σχετικά με τη συνταγογράφηση του Mifepristone Linepharma σε περιπτώσεις πρόωρης διακοπής της κύησης.
Italian: Le autorità nazionali competenti coordinate dallo Stato membro di riferimento assicureranno che le seguenti condizioni siano soddisfatte da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dosaggio dei medicinali, modo di somministrazione e richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους αιτούντες / κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Italian: 84x1 capsule (dose unitaria)
Greek: 84x1 κάψουλες (δόση μονάδας)
Italian: 84 capsule
Greek: 84 κάψουλες
Italian: Ulteriori informazioni su Miglustat Dipharma sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Miglustat Dipharma διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo e ci si aspetta pertanto che abbiano lo stesso effetto.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως αναμένεται να έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Italian: Questo enzima è coinvolto nella prima fase della produzione del glucosilceramide.
Greek: Το ένζυμο αυτό μετέχει στο πρώτο στάδιο παραγωγής του γλυκοσυλιοκεραμιδίου.
Italian: Miglustat Dipharma ha ricevuto una autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 febbraio 2019.
Greek: Το Miglustat Dipharma έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Φεβρουαρίου 2019.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Miglustat Dipharma sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Miglustat Dipharma τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: In caso di malattia di Niemann-Pick tipo C, la dose è di due capsule tre volte al giorno per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni; in pazienti più giovani, la dose dipende dal peso e dall'altezza.
Greek: Για τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι δύο καψάκια τρεις φορές ημερησίως για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, ενώ σε ασθενείς νεαρότερης ηλικίας, η δόση εξαρτάται από το βάρος και το ύψος τους.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Miglustat Dipharma sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Miglustat Dipharma αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Miglustat Dipharma.
Greek: Όπως για κάθε φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε μελέτες για την ποιότητα του Miglustat Dipharma.
Italian: Miglustat Dipharma è usato per trattare due malattie ereditarie che incidono sul modo in cui l'organismo processa i grassi.
Greek: Το Miglustat Dipharma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο κληρονομικών ασθενειών που επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός χρησιμοποιεί τα λίπη.
Italian: Questo significa che Miglustat Dipharma contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Zavesca.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Miglustat Dipharma περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Zavesca.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere monitorato da medici esperti nella gestione della malattia di Gaucher.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με πείρα στη διαχείριση της νόσου του Gaucher.
Italian: La dose iniziale consigliata in caso di malattia di Gaucher tipo 1 è di una capsula tre volte al giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τη νόσο του Gaucher τύπου 1 είναι ένα καψάκιο τρεις φορές την ημέρα.
Italian: Miglustat Dipharma è un "medicinale generico".
Greek: Το Miglustat Dipharma είναι «γενόσημο φάρμακο».
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Miglustat Dipharma?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Miglustat Dipharma;
Italian: Impedendogli di agire, miglustat può ridurre la produzione del glucosilceramide nelle cellule e alleviare in tal modo i sintomi della malattia di Gaucher tipo 1.
Greek: Προλαμβάνοντας τη δράση του ενζύμου, η μιγλουστάτη μπορεί να μειώσει την παραγωγή γλυκοσυλιοκεραμιδίου στα κύτταρα και, κατά συνέπεια, να μειώσει τα συμπτώματα της νόσου του Gaucher τύπου 1.
Italian: • pazienti di tutte le età affetti da malattia di Niemann-Pick tipo C, una malattia potenzialmente letale caratterizzata dall'accumulo di glicosfingolipidi nelle cellule cerebrali e in altre parti dell'organismo.
Greek: • ασθενείς κάθε ηλικίας που πάσχουν από τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, μια πιθανώς θανατηφόρο ασθένεια κατά την οποία τα γλυκοσφιγγολιπίδια συσσωρεύονται στα κύτταρα του εγκεφάλου και σε άλλα σημεία του σώματος.
Italian: Altre informazioni su Miglustat Dipharma
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Miglustat Dipharma
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Miglustat Dipharma ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Zavesca.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Miglustat Dipharma είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zavesca.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Miglustat Dipharma, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Miglustat Dipharma, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Miglustat Dipharma è usato in pazienti che non possono essere sottoposti al trattamento standard con terapia di sostituzione enzimatica (ERT);
Greek: Το Miglustat Dipharma χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τη συνήθη θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων (ΘΥΕ)
Italian: Miglustat Dipharma è indicato per l'uso a lungo termine.
Greek: Το Miglustat Dipharma προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Italian: Poiché Miglustat Dipharma è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Greek: Δεδομένου ότι το Miglustat Dipharma είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό είναι τα ίδια με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Italian: Cos'è Miglustat Dipharma e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Miglustat Dipharma και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Zavesca, il beneficio di Miglustat Dipharma sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Zavesca, τα οφέλη του Miglustat Dipharma υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo nella malattia di Gaucher sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Zavesca, e non è necessario ripeterli per Miglustat Dipharma.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Zavesca, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τη νόσο του Gaucher και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Miglustat Dipharma.
Italian: Miglustat Dipharma è usato per trattare i sintomi neurologici (ossia a carico di cervello e nervi) della malattia, tra cui perdita di coordinazione, problemi legati a movimenti oculari saccadici (rapidi) che possono causare la compromissione della visione, sviluppo ritardato, difficoltà di deglutizione, tono muscolare ridotto, convulsioni e difficoltà di apprendimento.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν απώλεια συντονισμού, προβλήματα με σακκαδικές (απότομες) κινήσεις των οφθαλμών που μπορεί να οδηγήσουν σε βλάβες στην όραση, καθυστέρηση στην ανάπτυξη, δυσκολία στην κατάποση, μειωμένο μυϊκό τόνο, κρίσεις και μαθησιακές δυσκολίες.
Italian: Miglustat Dipharma è usato nel trattamento dei seguenti pazienti:
Greek: Το Miglustat Dipharma χορηγείται στις ακόλουθες κατηγορίες ασθενών:
Italian: Il principio attivo di Miglustat Dipharma, miglustat, blocca un enzima denominato glucosilceramide sintetasi.
Greek: Η δραστική ουσία του Miglustat Dipharma, η μιγλουστάτη, εμποδίζει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται συνθάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Miglustat Dipharma?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Inoltre, ha effettuato uno studio che ha dimostrato la "bioequivalenza" di Miglustat Dipharma rispetto al medicinale di riferimento.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του με το φάρμακο αναφοράς.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Miglustat Dipharma?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Miglustat Dipharma;
Italian: Come si usa Miglustat Dipharma?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Miglustat Dipharma;
Italian: Miglustat Dipharma è disponibile in capsule da 100 mg da assumere per via orale.
Greek: Το Miglustat Dipharma διατίθεται υπό μορφή καψακίων 100 mg για από του στόματος λήψη.
Italian: Sintesi di Miglustat Dipharma e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Miglustat Dipharma και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: Entrambe provocano un accumulo nell'organismo di particolari sostanze grasse note come glicosfingolipidi.
Greek: Και οι δύο ασθένειες προκαλούν τη συσσώρευση στον οργανισμό λιπαρών ουσιών που ονομάζονται γλυκοσφιγγολιπίδια.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Miglustat Dipharma sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Miglustat Dipharma.
Italian: Perché Miglustat Dipharma è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Miglustat Dipharma στην ΕΕ;
Italian: Come agisce Miglustat Dipharma?
Greek: Πώς δρα το Miglustat Dipharma;
Italian: • adulti (di età pari o superiore a 18 anni) affetti da malattia di Gaucher tipo 1 da lieve a moderata; i pazienti che ne soffrono sono privi di un enzima denominato glucocerebrosidasi, con conseguente accumulo di un glicosfingolipide noto come glucosilceramide in diverse parti dell'organismo, tra cui milza, fegato e ossa.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από αυτή τη νόσο δεν διαθέτουν ένα ένζυμο που ονομάζεται γλυκοσερεβροσιδάση, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση ενός γλυκοσφιγγολιπιδίου, του γλυκοσυλκεραμιδίου, σε διάφορα μέρη του σώματος, όπως ο σπλήνας, το ήπαρ και τα οστά.
Italian: Miglustat Dipharma (miglustat)
Greek: Miglustat Dipharma;
Italian: È utilizzato per trattare due malattie:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο παθήσεων:
Italian: Il meccanismo di questo effetto è sconosciuto.
Greek: Ο μηχανισμός της επίδρασης αυτής είναι άγνωστος.
Italian: • misurazione dei livelli di vitamina B12.
Greek: • μέτρηση των επιπέδων της βιταμίνης B12.
Italian: Questi effetti possono essere in parte correlati a tossicità materna.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις ενδέχεται να σχετίζονται κατά ένα μέρος με την τοξικότητα των μητέρων.
Italian: L'importanza di questi reperti per l'uomo non può essere esclusa.
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων σε ανθρώπους δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Italian: Codice ATC: A16AX06
Greek: Κωδικός ATC: A16AX06
Italian: Effetti sulla spermatogenesi
Greek: Επίδραση στη σπερματογένεση
Italian: Questi casi sono per lo più lievi e scompaiono molto rapidamente.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις, είναι ελαφράς μορφής και εξαφανίζονται αρκετά γρήγορα.
Italian: La capsula deve essere ingoiata intera con un bicchiere d'acqua.
Greek: Θα πρέπει να καταπιείτε ολόκληρο το καψάκιο με ένα ποτήρι νερό.
Italian: Il medico sarà in grado di fornirle ulteriori informazioni.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει περισσότερες πληροφορίες.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale, può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Italian: Ventinove pazienti hanno continuato nel periodo di estensione.
Greek: 29 ασθενείς συνέχισαν στην περίοδο παράτασης.
Italian: Questi effetti si sono verificati a livelli di esposizione analoghi a quelli dei pazienti, ma sono risultati reversibili.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις συνέβησαν σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με εκείνα των ασθενών, αλλά έδειξαν αναστρεψιμότητα.
Italian: Tutti i pazienti devono essere sottoposti ad una iniziale valutazione neurologica ripetuta nel tempo.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε αρχική και επαναληπτική νευρολογική αξιολόγηση.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate..
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Italian: La riduzione della dose può migliorare il tremore, solitamente entro pochi giorni, ma talvolta può rivelarsi necessario interrompere il trattamento.
Greek: Η μείωση της δόσης μπορεί να βελτιώσει τον τρόμο, συνήθως εντός ημερών, αλλά μερικές φορές μπορεί να απαιτείται διακοπή της θεραπείας.
Italian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Olanda
Greek: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam
Italian: In qualche caso il medico può prescrivere medicinali antidiarroici come la loperamide.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει αντιδιαρροϊκά φάρμακα όπως η λοπεραμίδη.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del miglustat in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της μιγλουστάτης σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Il volume del fegato (variabile primaria di efficacia) è rimasto invariato dal basale alla fine del trattamento.
Greek: Ο όγκος του ήπατος (κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας) παρέμεινε αμετάβλητος από την έναρξη μέχρι τη λήξη της θεραπείας.
Italian: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Greek: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo la scritta "EXP/Scad.".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο blister και κουτί μετά την "EXP/ΛΗΞΗ".
Italian: In questo caso, il medico può decidere di effettuare ulteriori accertamenti.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διεξάγει περαιτέρω παρακλινικές εξετάσεις.
Italian: Non è stata determinata la biodisponibilità assoluta.
Greek: Δεν έχει καθοριστεί η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα.
Italian: - se è allergico al miglustat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη μιγλουστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: Il miglustat attraversa la placenta e non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Greek: Η μιγλουστάτη διαπερνά τον πλακούντα και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: Anziani Non vi sono esperienze sull'impiego di miglustat in pazienti con età maggiore di 70 anni.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Miglustat για ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών.
Italian: Il medico deciderà e comunicherà quanto il trattamento dovrà durare.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο χρόνο θα διαρκέσει η θεραπεία σας.
Italian: Non sono stati rilevati sintomi acuti di sovradosaggio.
Greek: Δεν έχουν εξακριβωθεί οξέα συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Febbraio 2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Φεβρουαρίου 2019
Italian: Prenda la capsula successiva all'ora abituale.
Greek: Πάρτε το επόμενο καψάκιο στο συνήθη χρόνο.
Italian: Biossido di titanio (E171)
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (E171).
Italian: Il tremore è iniziato solitamente entro il primo mese e, in molti casi, si è risolto nell'arco di 1-3 mesi nel corso del trattamento.
Greek: Ο τρόμος συνήθως ξεκινούσε εντός του πρώτου μήνα και σε πολλές περιπτώσεις εξαλειφόταν κατά τη διάρκεια της θεραπείας μετά από 1 και 3 μήνες.
Italian: Il tremore spesso scompare senza dovere interrompere il trattamento.
Greek: Το τρεμούλιασμα συχνά εξαφανίζεται, χωρίς να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία.
Italian: Dosaggio raccomandato 200 mg tre volte al giorno 200 mg due volte al giorno 100 mg tre volte al giorno 100 mg due volte al giorno 100 mg una volte al giorno
Greek: Συνιστώμενη δόση 200 mg τρεις φορές ημερησίως 200 mg δύο φορές ημερησίως 100 mg τρεις φορές ημερησίως 100 mg δύο φορές ημερησίως 100 mg μια φορά ημερησίως
Italian: Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Italian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia
Greek: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)
Italian: Non è noto se il miglustat venga secreto nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μιγλουστάτη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Italian: La maggior parte dei pazienti lamenta uno o più di questi effetti indesiderati solitamente all'inizio del trattamento o ad intervalli durante il trattamento.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς παρουσιάζονται μία ή περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, συνήθως κατά την έναρξη της θεραπείας ή περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Attualmente, l'esperienza clinica acquisita su questi pazienti non è sufficiente per fornire raccomandazioni in merito al dosaggio.
Greek: Προς το παρόν, υπάρχει ανεπαρκής κλινική εμπειρία στους ασθενείς αυτούς, για την παροχή συστάσεων δοσολογίας.
Italian: In alcuni pazienti può essere necessaria una temporanea riduzione della dose.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, μπορεί να είναι απαραίτητη η προσωρινή μείωση της δόσης.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini ed adolescenti (età inferiore a 18 anni) con malattia di Gaucher di tipo 1 poiché non è noto se il medicinale agisca in questa malattia.
Greek: Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) με τύπου 1 νόσο του Gaucher επειδή δεν είναι γνωστό εάν είναι αποτελεσματικό σε αυτή τη νόσο.
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti imiglucerasi, che a volte sono utilizzati contemporaneamente a Miglustat Dipharma.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν ιμιγλουκεράση, τα οποία χρησιμοποιούνται ορισμένες φορές ταυτόχρονα με το Miglustat Dipharma.
Italian: Area superficie corporea (m²)
Greek: Επιφάνεια σώματος (m2)
Italian: Diciotto pazienti hanno poi continuato ad assumere miglustat nell'ambito di un protocollo facoltativo di trattamento esteso.
Greek: Στη συνέχεια, δεκαοκτώ από τους ασθενείς αυτούς συνέχισαν να λαμβάνουν τη μιγλουστάτη στα πλαίσια ενός προαιρετικού πρωτοκόλλου παρατεταμένης θεραπείας.
Italian: La prevalenza maggiore è stata osservata tra i 6 e i 12 mesi.
Greek: Η μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης παρατηρήθηκε ανάμεσα στους 6 και στους 12 μήνες.
Italian: Le concentrazioni massime nel plasma si raggiungono dopo circa 2 ore dalla somministrazione.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 2 ώρες περίπου μετά από τη δόση.
Italian: Tra i 41 pazienti arruolati nello studio, 14 pazienti sono stati trattati con miglustat per più di 3 anni.
Greek: Μεταξύ των 41ασθενών που εντάχθηκαν στην μελέτη, οι 14 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με miglustat για περισσότερα από 3 χρόνια.
Italian: • controllo del numero delle piastrine ematiche
Greek: • παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων
Italian: Studi approfonditi hanno rivelato un meccanismo specifico del ratto che è considerato di bassa rilevanza per gli umani.
Greek: Μηχανιστικές μελέτες αποκάλυψαν έναν μηχανισμό ειδικό για τους επίμυες, ο οποίος θεωρείται ότι έχει μικρή σημασία για τους ανθρώπους.
Italian: I sintomi neurologici e la trombocitopenia possono essere dovuti alla malattia di base.
Greek: Τα νευρολογικά συμπτώματα και η θρομβοπενία μπορεί να οφείλονται στην υποκείμενη κατάσταση.
Italian: Trattamento In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento medico generale.
Greek: Διαχείριση Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται γενική ιατρική φροντίδα.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose singola di 100 mg di 14C-miglustat a volontari sani l'83% della radioattività è stata raccolta nelle urine e il 12% nelle feci.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 100 mg 14C-μιγλουστάτης σε υγιείς εθελοντές, 83% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 12% στα κόπρανα.
Italian: Eventi gastrointestinali, principalmente diarrea, sono stati osservati in più dell'80% dei pazienti, sia nei momenti iniziali del trattamento, sia in maniera intermittente, durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Παρατηρήθηκαν συμβάματα από το γαστρεντερικό, κυρίως διάρροια, σε περισσότερο από 80% των ασθενών, είτε κατά την έναρξη της θεραπείας είτε περιοδικά κατά τη διάρκεια αυτής (βλ. παράγραφο 4.8).