FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ADVATE obsahuje léčivou látku oktokog alfa, lidský koagulační faktor VIII produkovaný technologií rekombinace DNA.
Slovak: ADVATE obsahuje liečivo alfaoktokog, ľudský koagulačný faktor VIII, vyrobený technológiou rekombinantnej DNA.
Czech: Jako vodítko k určení dávky a frekvence opakovaných infuzí se doporučuje adekvátní stanovení plazmatických hladin faktoru VIII v průběhu léčby.
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča primerané stanovovanie hladín plazmatického faktora VIII ako návod na určovanie podávanej dávky a frekvencie opakovaných injekcií.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: 2 ml vody pro injekci
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 2 ml vody na injekciu.
Czech: Větší
Slovak: Veľký
Czech: Může být třeba použít centrální venózní přístupové zařízení (CVAD), které umožní časté infuze produktů faktoru VIII.
Slovak: Pri častých infúziách liekov obsahujúcich faktor VIII môže byť potrebné zavedenie centrálneho venózneho katétra (CVK).
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/dl)
Slovak: (% alebo IU/dl)
Czech: ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovak: ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Czech: Odpojte stříkačku.
Slovak: Odpojte injekčnú striekačku.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: 5 ml vody pro injekci
Slovak: Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: 5 ml vody na injekciu.
Czech: Položte přípravek ADVATE na rovný povrch s lahvičkou rozpouštědla umístěnou nahoře (obr.
Slovak: Položte liek ADVATE na rovný povrch s injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom nahor (Obr. 1).
Czech: Tabulka 2 Frekvence výskytu nežádoucích účinků v klinických studiích a na základě spontánních hlášení
Slovak: Tabuľka 2 Frekvencia nežiaducich liekových reakcií (ADR) v klinických štúdiách a spontánne hlásených prípadoch
Czech: Použití u dětí a dospívajících (od narození do věku 18 let) Při léčbě krvácení se dávkování u dětí neliší od dospělých pacientů.
Slovak: Dávkovanie u detí na liečbu krvácania sa nelíši od dospelých pacientov.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Baxter AG
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxter AG
Czech: Před a během podávání ADVATE je třeba měřit tepovou frekvenci.
Slovak: Pulzová frekvencia sa má zmerať pred podaním ADVATE a počas jeho podávania.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Czech: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Slovak: Boulevard René Branquart 80 B-7860
Czech: Celková AUC (IU*h/dl) Úprava přírůstkové recovery v Cmax (IU/dl na IU/kg)a
Slovak: Upravené progresívne obnovenie hladiny Cmax (IU/dl na IU/kg)a
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Slovak: Ak sa očakávané hladiny aktivity faktora VIII v plazme nedosiahnu, alebo ak krvácanie nie je kontrolované vhodnou dávkou, má sa vykonať testovanie prítomnosti inhibítorov faktora VIII.
Czech: - Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: - Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Czech: Lymfangiitida
Slovak: Lymfangitída
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (SYSTÉM BAXJECT III)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (SYSTÉM BAXJECT
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Czech: Zimnice
Slovak: Zimnica
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: Rozpouštědlo Voda pro injekci
Slovak: PODANIA Voda na injekciu
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ADVATE Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Nepodávajte si injekciou dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Proto se po záměně jakéhokoliv přípravku doporučuje u těchto pacientů sledovat, zda se u nich inhibitory znovu neobjeví.
Slovak: Odporúča sa preto, aby všetci pacienti po prechode z akéhokoľvek lieku na iný boli pozorne sledovaní na výskyt inhibítorov.
Czech: Kojenci (n = 5)
Slovak: Dojčatá (n=5)
Czech: Pokud máte některý z následujících časných příznaků alergických reakcí, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře: - vyrážka, kopřivka, generalizované svědění - otok rtů a jazyka - ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi - celkový pocit nevolnosti - závrať a ztráta vědomí
Slovak: Ak máte niektorý z nasledujúcich prvotných príznakov alergických reakcií, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára: - vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie rozšírené po celom tele, - opuch pier a jazyka, - ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, pocit tiesne na hrudníku, - celkový pocit choroby, - závrat a strata vedomia.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP.
Czech: ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ADVATE 1 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovak: ADVATE 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok ADVATE 1500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Czech: Opakujte injekce každých 8 až 24 hodin (6 až 12 hodin u pacientů mladších 6 let), dokud není nebezpečí zažehnáno.
Slovak: Opakujte injekcie každých 8 až 24 hodín (6 až 12 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov), až dovtedy, kým nepominie stav ohrozenia života.
Czech: Dávka oktokogu alfa je vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti a požadované hladiny faktoru VIII. Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
Slovak: Dávka alfaoktokogu je vypočítaná v závislosti na vašej telesnej hmotnosti a požadovaných hladín faktora VIII.
Czech: Laryngitida
Slovak: Laryngitída
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 nebo 3 000 IU oktokogu alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250, 500, 1000, 1500, 2000 alebo 3000 IU alfaoktokogu.
Czech: Hypersenzitivita
Slovak: Hyperhidróza
Czech: Zánět oka
Slovak: Zápal oka
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) Bolest hlavy a horečka.
Slovak: Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať až 1 z 10 ľudí)
Czech: - Po rekonstituci přípravek nevracejte do chladničky.
Slovak: - Po príprave liek neuchovávajte v chladničke.
Czech: Dospívající (n = 33)
Slovak: Mladiství (n=33)
Czech: Po převedení dříve léčených pacientů, s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v předchozí anamnéze, z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů (nízkého titru).
Slovak: Boli pozorované prípady opakovaného výskytu inhibítorov (nízky titer) po prechode z jedného lieku s faktorom VIII na iný u predtým liečených pacientov s viac ako 100 dňami expozície, ktorí majú v anamnéze vznik inhibítorov.
Czech: Odstraňte víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem.
Slovak: Odstráňte uzáver z injekčnej liekovky s práškom a uzáver z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Vždy používajte ADVATE presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Cílem režimu dávkování řízeného farmakokinetikou (dle specifického vzorce) bylo dosažení hladin faktoru VIII ≥ 1 % při intervalu mezi dávkami o délce 72 hodin.
Slovak: Farmakokinetický riadený dávkovací režim (podľa osobitného vzorca) bol zacielený na udržanie minimálnych hladín (tzv. trough level) faktora VIII ≥ 1
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 2000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 2000
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 250, 500, 1 000 nebo 1 500 IU oktokogu alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250, 500, 1000 alebo 1500 IU alfaoktokogu.
Czech: Kvůli sníženému objemu injikovaného přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml je čas k zareagování na reakci přecitlivělosti během podávání injekce kratší, než je tomu v případě použití většího objemu.
Slovak: Kvôli poklesu injekčného objemu pre liek ADVATE rozpusteného v 2 ml, sa čas na reakcie z precitlivenosti počas injekcie ďalej znižuje.
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do stříkačky pomalým tahem pístu.
Slovak: Natiahnite pripravený roztok do injekčnej striekačky pomalým vytiahnutím piestu smerom dozadu.
Czech: Injekční lahvička s práškem i injekční lahvička s 5 ml rozpouštědla jsou ze skla třídy I, uzavřené chlorobutylovými pryžovými zátkami.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom a 5 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú vyrobené zo skla typu I a uzatvorené chlorobutylovými gumenými zátkami.
Czech: Mějte na paměti časné příznaky alergických reakcí, jako je vyrážka, kopřivka, pupeny, celkové svědění, otok rtů a jazyka, ztížené dýchání, sípot, tlak na hrudi, celkový pocit nevolnosti a závratě.
Slovak: Musíte rozpoznať prvotné príznaky alergických reakcií ako sú vyrážka, žihľavka, pupence, svrbenie rozšírené po celom tele, opuch pier a jazyka, ťažkosti s dýchaním, pískavé dýchanie, pocit tiesne na hrudníku, celkový pocit choroby a závrat.
Czech: Alergické reakce nebo hypersenzitivní reakce (mezi které patří angioedém, pálení nebo bodání v místě infuze, třesavka, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, letargie, nevolnost, neklid, tachykardie, tlak na hrudi, brnění, zvracení, sípot) byly pozorovány vzácně a mohou v některých případech progredovat do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Slovak: Reakcie precitlivenosti alebo alergické reakcie (ako angioedém, pálenie a pichanie v mieste infúzie, zimnica, začervenanie kože, generalizovaná žihľavka, bolesť hlavy, vyrážky, hypotenzia, letargia, nauzea, nepokoj, tachykardia, pocit tiesne na hrudníku, mravčenie, vracanie, pískavé dýchanie) boli pozorované zriedkavo, a v niektorých prípadoch sa z nich môže vyvinúť závažná anafylaxia (vrátane šoku).
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do stříkačky pomalým tahem pístu (Obr.
Slovak: Natiahnite pripravený roztok do injekčnej striekačky pomalým vytiahnutím piestu smerom dozadu (Obr. e).
Czech: Kopřivka
Slovak: Žihľavka
Czech: Kdyby došlo k významnému zrychlení, po snížení rychlosti podávání nebo po dočasném přerušení injekce symptomy obvykle rychle zmizí.
Slovak: Ak dôjde k významnému vzostupu, zníženie rýchlosti podávania alebo dočasné prerušenie podávania zvyčajne postačí na to, aby príznaky rýchlo vymizli (Pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Czech: Injekční lahvička s práškem i injekční lahvička s 2 ml rozpouštědla jsou ze skla třídy I, uzavřené chlorobutylovými pryžovými zátkami.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom a 2 ml injekčná liekovka s rozpúšťadlom sú vyrobené zo skla typu I a uzatvorené chlorobutylovými gumenými zátkami.
Czech: Jednou rukou přidržujte přípravek ADVATE v systému BAXJECT III, druhou rukou pevně tiskněte lahvičku s rozpouštědlem, dokud systém zcela nezkolabuje a rozpouštědlo nezačne proudit do přípravku ADVATE (obr.
Slovak: III, druhou rukou pevne pritlačte na injekčnú liekovku s rozpúšťadlom, kým systém úplne nezaklapne a rozpúšťadlo nezačne prúdiť do injekčnej liekovky ADVATE (Obr. 2).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika: krevní koagulační faktory VIII. ATC kód: B02BD02.
Slovak: ATC kód: B02BD02.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Voda pro injekci
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Czech: Zhoršení paměti
Slovak: Porucha pamäte
Czech: Nevyjímejte pomůcku z obalu.
Slovak: Nevyberajte pomôcku z balenia.
Czech: Co ADVATE obsahuje - Léčivou látkou je octocogum alfa (lidský koagulační faktor VIII, produkovaný technologií rekombinace DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka).
Slovak: Čo ADVATE obsahuje - Liečivo je alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII, ktorý sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA).
Czech: Po rekonstituci má být roztok čirý, bezbarvý a bez přítomnosti cizích částic.
Slovak: Po príprave má byť roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.
Czech: • Po přípravě roztok nevracejte zpět do chladničky.
Slovak: • Po príprave roztok neochladzujte.
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin (8 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) nejméně 1 den, dokud se krvácení, které se vyznačuje bolestí, nezastaví nebo se nedosáhne vyléčení.
Slovak: Opakujte injekcie každých 12 až 24 hodín (8 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov) najmenej 1 deň, kým krvácavá príhoda, súdiac podľa bolesti, nepominie alebo kým nedôjde k zahojeniu.
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 osob); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 osob).
Slovak: U detí, ktoré zatiaľ neboli liečené liekmi s faktorom VIII, sa inhibičné protilátky môžu vytvárať veľmi často (viac než 1 z 10 ľudí) (pozri časť 2).
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a neobsahuje cizí částice.
Slovak: Po rozpustení je roztok číry, bezfarebný a bez cudzorodých častíc.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 2000
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 2000
Czech: Stříkačku napojte na BAXJECT II/BAXJECT III.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku k BAXJECTu II/BAXJECTu III.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 250
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 250
Czech: Při podání je nutné dodržovat aseptické postupy.
Slovak: Počas podávania sa vyžaduje aseptická technika.
Czech: K rekonstituci mají být použity výhradně voda pro injekci a pomůcka pro rekonstituci, které jsou součástí balení.
Slovak: Na rekonštitúciu sa má použiť len pribalená sterilizovaná voda na injekciu a pomôcka na rekonštitúciu.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 1500
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 1500
Czech: - Nepoužívejte, pokud pomůcka BAXJECT II, její sterilní bariéra nebo obal vykazují jakékoli známky poškození.
Slovak: II, jej systém sterilnej bariéry alebo jej obal poškodený alebo ukazuje akýkoľvek znak znehodnotenia.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 3000
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 3000
Czech: Oktokog alfa je glykoprotein sestávající z 2332 aminokyselin s přibližnou molekulární hmotností 280 kD.
Slovak: Alfaoktokog je glykoproteín skladajúci sa z 2332 aminokyselín s molekulárnou hmotnosťou približne 280 kD. Alfaoktokog sa pri podávaní infúziou hemofilickému pacientovi viaže na endogénny von Willebrandov faktor v pacientovom krvnom obehu.
Czech: Intravenózní podání, po rekonstituci.
Slovak: Vnútrožilové použitie, po rekonštitúcii.
Czech: Sejměte modrý uzávěr z BAXJECT II/BAXJECT III.
Slovak: Odstráňte modré viečko z BAXJECTu II/BAXJECTu III.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Baxter AG
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII BaxterAG
Czech: Bledost
Slovak: Bledosť
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ADVATE Nepřerušujte používání ADVATE bez konzultace s lékařem.
Slovak: Neprestaňte používať ADVATE bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
Czech: ADVATE 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovak: ADVATE 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Czech: Sejměte modrý uzávěr z BAXJECT III.
Slovak: Odstráňte modré viečko z BAXJECTu III.
Czech: Ke stříkačce připojte jehlu s motýlkem.
Slovak: Pripojte krídelkovú ihlu na injekčnú striekačku.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ŠTÍTEK BLISTRU (SYSTÉM BAXJECT III)
Slovak: OZNAČENIE BLISTRA (SYSTÉM BAXJECT
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin (8 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) po 3 - 4 dny či více, dokud bolest a akutní nemohoucnost nepřejdou.
Slovak: Opakujte injekcie každých 12 až 24 hodín (8 až 24 hodín u pacientov mladších ako 6 rokov) počas 3 - 4 dní alebo dlhšie až dovtedy, kým bolesť nepominie alebo kým sa neobnoví funkčnosť.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 250
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 250
Czech: Krvácení po léčebném postupu
Slovak: Postprocedurálne krvácanie
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 1000
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 1000
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 1500
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 1500
Czech: Shrnutí nežádoucích účinků v tabulce
Slovak: Tabuľkové zhrnutie nežiaducich reakcií
Czech: Poločas (h) Maximální plazmatická koncentrace po infuzi (IU/dl) Průměrná doba setrvání v oběhu (h) Distribuční objem v ustáleném stavu (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia po infúzii (IU/dl)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ADVATE 500
Slovak: NÁZOV LIEKU ADVATE 500
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 1000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 1000
Czech: Uchovávejte blistr s přípravkem v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Blister s liekom uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Konec 6měsíčního uchovávání při pokojové teplotě musí být zaznamenáno na krabičku přípravku.
Slovak: Na balenie lieku zaznamenajte dátum konca 6-mesačného uchovávania pri izbovej teplote.
Czech: Během doby použitelnosti může být injekční lahvička s práškem uchovávána při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období nepřesahující 6 měsíců.
Slovak: V rámci času použiteľnosti sa injekčná liekovka s práškom môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 3000
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 3000
Czech: Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, zbývá kvůli sníženému objemu injikovaného přípravku ADVATE rekonstituovaného ve 2 ml vody pro injekci méně času na zareagování, tj.
Slovak: Kvôli poklesu injekčného objemu pre liek ADVATE rozpusteného v 2 ml sterilizovanej vody na injekcie, ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, je menej času na reakciu zastavením injekcie.
Czech: Následující tabulka 1 může být vodítkem pro určení dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:
Slovak: Ako návod na dávkovanie pri krvácaní alebo pri chirurgických zákrokoch možno použiť nasledovnú tabuľku 1:
Czech: Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x žádaný vzestup faktoru VIII (% z normálu) x 0,5
Slovak: Dávka IU = telesná hmotnosť (kg)
Czech: Sejměte modrý uzávěr z BAXJECT II.
Slovak: Odstráňte modré viečko z BAXJECTu II.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ADVATE 500
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADVATE 500
Czech: zastavení podávání injekce.
Slovak: Pokyny na podanie injekcie
Czech: • Nepoužívejte, pokud pomůcka BAXJECT II, sterilní bariéra nebo obal vykazují jakékoli známky poškození, jak znázorňuje symbol • Po přípravě roztok nevracejte zpět do chladničky.
Slovak: II, ak je jej systém sterilnej bariéry alebo jej obal poškodený alebo ukazuje akýkoľvek znak znehodnotenia ako znázorňuje symbol:
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2017
Czech: Přípravek Advate je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému používání.
Slovak: Liek Advate je určený na krátkodobé alebo dlhodobé používanie.
Czech: Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), z nichž se v některých případech mohou vyvinout reakce závažné.
Slovak: Boli hlásené reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré môžu byť v niektorých prípadoch závažné.
Czech: V takových případech je třeba se obrátit na specializované hemofilické centrum.
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné vyhľadať špecializované centrum pre hemofíliu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Advate je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Advate sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Advate používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Advate.
Czech: Častými nežádoucími účinky přípravku Advate (které postihují 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy a pyrexie (horečka).
Slovak: Časté vedľajšie účinky lieku Advate (postihujúce 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy a pyrexia (horúčka).
Czech: Předložené údaje týkající se indukce imunitní tolerance u pacientů s uvedenými inhibitory nebyly považovány za dostatečné ke schválení přípravku pro toto konkrétní použití.
Slovak: Predložené údaje o indukcii imunitnej tolerancie u pacientov s inhibítormi sa nepovažovali za dostatočné na povolenie lieku na toto konkrétne použitie.
Czech: Další informace o přípravku Advate
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Advate
Czech: Celkem 81 % těchto krvácivých příhod navíc vyžadovalo podání přípravku Advate pouze v jedné dávce.
Slovak: Okrem toho si 81 % týchto epizód krvácania vyžadovalo len jednu liečbu liekom Advate.
Czech: Advate octocogum alfa
Slovak: Advate oktokog alfa
Czech: Co je Advate a k čemu se používá?
Slovak: Advate a na čo sa používa?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Advate.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Advate.
Czech: Přípravek Advate je podobný jinému léčivému přípravku schválenému v EU pod názvem Recombinate, připravuje se však odlišným způsobem, aby neobsahoval žádné lidské nebo živočišné bílkoviny.
Slovak: Advate sa podobá inému lieku, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Recombinate, vyrába sa však iným spôsobom, takže neobsahuje proteíny odvodené z človeka alebo zvieraťa.
Czech: Oktokog alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny jej produkovat.
Slovak: Oktokog alfa sa vyrába metódou známou ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať oktokog alfa.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Advate?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Advate?
Czech: Další studie účinnost přípravku Advate potvrdily, a to rovněž u dětí mladších šesti let.
Slovak: Tieto ďalšie štúdie potvrdili účinnosť lieku Advate vrátane štúdií, ktoré sa uskutočnili u detí mladších ako šesť rokov.
Czech: Účinnost přípravku Advate byla hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá" u 86 % z 510 nových krvácivých příhod.
Slovak: Advate sa hodnotila ako výborná alebo dobrá v prípade 86 % z 510 nových epizód krvácania.