FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az önmagukban vagy kombinációban alkalmazott vizsgálati gyógyszerek mellett egyidejűleg alkalmazott gyógyszer farmakokinetikai paramétereinek átlagos aránya (90% CI).
Romanian: Raportul mediilor (IÎ 90%) parametrilor farmacocinetici pentru medicamentele administrate concomitent cu un medicament de studiu sau în asociere cu ambele medicamente de studiu.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt jelezte, hogy cirrhosisos betegeknél (CPT A stádium) a voxilaprevir expozíció 73%-kal volt magasabb, mint a nem cirrhosisos betegeknél (lásd 4.2 pont).
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei hepatice (CPT clasa A) a crescut cu 73% expunerea la voxilaprevir comparativ cu pacienții fără ciroză hepatică (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A voxilaprevir medián terminális féléletideje a Vosevi beadása után körülbelül 33 óra volt.
Romanian: Timpul median de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru voxilaprevir în urma administrării Vosevi a fost de 33 ore.
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir 12 hetes kezelési csoportban a 109 beteg közül összesen 2 (2%) lett alkalmas rezisztenciaelemzésre virológiai sikertelenség miatt.
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu sofosbuvir/velpatasvir timp de 12 săptămâni, 2 din 109 (2%) pacienți s-au calificat pentru analiza privind rezistența, ca urmare a eșecului virusologic.
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt Vosevi adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor Őnnél nagyobb a mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Romanian: Dacă luați în mod accidental mai mult decât doza recomandată de Vosevi, vă puteți expune unui risc crescut de reacții adverse cu acest medicament (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a szofoszbuvir, velpataszvir vagy a voxilaprevir káros hatását a termékenység tekintetében.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare ale sofosbuvirului, velpatasvirului sau voxilaprevirului asupra fertilității.
Hungarian: SVR nélküli betegek eredményei
Romanian: Rezultate pentru pacienții fără RVS
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmtabletta
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimate filmate
Hungarian: • Ha a Vosevi bevételét követő 4 óra elteltével hány, akkor nem kell újabb tablettát bevennie a következő esedékes tabletta bevételéig.
Romanian: • Dacă aveți stare de rău (vărsături) la mai mult de 4 ore după administrarea Vosevi, nu este necesar să luați un alt comprimat până la momentul la care trebuie să luați următorul comprimat programat.
Hungarian: 5. táblázat: A szofoszbuvir, velpataszvir és voxilaprevir klinikai izolátumokból származó NS5A-t, NS5B-t vagy NS3 proteázt hordozó tranziens replikonok elleni hatása
Romanian: Tabelul 5: Activitatea sofosbuvirului, velpatasvirului și voxilaprevirului împotriva repliconilor tranzitorii conținând protează NS5A, NS5B sau NS3 din izolate clinice Genotipul repliconului
Hungarian: Egy 1a genotípusú és a virológiai áttörésben érintett betegnél kialakultak az L31M és Y93H NS5A RAV-ok.
Romanian: Pacientul cu genotip 1a și reacție virusologică a dezvoltat VAR NS5A L31M și Y93H.
Hungarian: Klinikai izolátumokból származó NS3 proteázt hordozó replikonok
Romanian: Repliconi conținând protează NS3 din izolate clinice
Hungarian: A Vosevi alkalmazható P-gp-, BCRP-, illetve CYP-gátlókkal.
Romanian: Vosevi poate fi administrat concomitent cu inhibitori ai gp-P, BCRP sau CYP.
Hungarian: A velpataszvirnak nem voltak mellékhatásai a párosodásra és a termékenységre.
Romanian: Velpatasvirul nu a avut niciun efect advers asupra împerecherii și fertilității.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak (CPT A stádiumú) nincsen klinikailag releváns hatása a velpataszvir-expozícióra.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei hepatice (CPT clasa A) nu are un efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la velpatasvir.
Hungarian: Az eredeti gyógyszer epével történő kiválasztása volt a voxilaprevir legfőbb eliminációs útvonala.
Romanian: Excreția biliară a medicamentului sub formă nemodificată a reprezentat o cale majoră de eliminare pentru voxilaprevir.
Hungarian: Egy meghatározatlan genotípusú beteg elérte az SVR12-t.
Romanian: a. Un pacient cu genotip nedeterminat a obținut RVS12.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében tárolja az eredeti csomagolásban.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Hungarian: • kóros májfunkciós laboratóriumi vizsgálati eredmények (összbilirubin)
Romanian: • valoare anormală a unei analize de laborator privind funcția hepatică (bilirubina totală)
Hungarian: • Ha a Vosevi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 óra elteltével vagy később veszi észre, akkor várjon, és a szokásos időben vegye be a következő adagot.
Romanian: • Dacă au trecut 18 ore sau mai mult de la ora la care luați Vosevi în mod obișnuit, așteptați și luați următoarea doză la momentul obișnuit.
Hungarian: A voxilaprevir farmakokinetikáját még nem vizsgálták dialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Romanian: Farmacocinetica voxilaprevirului nu a fost studiată la subiecţii cu IRST care necesită dializă (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Edoxaban (OATP1B1 gátlása)
Romanian: Edoxaban (Inhibarea OATP1B1)
Hungarian: Klinikailag releváns koncentráció mellett a voxilaprevir nem inhibitora OCT1 májtranszportereknek, az OCT2, OAT1-, OAT3-vesetranszportereknek, a MATE1 vagy a CYP vagy UGT1A1 enzimeknek.
Romanian: La concentrații relevante din punct de vedere clinic, voxilaprevirul nu este un inhibitor al transportorilor hepatici OCT1, al transportorilor renali OCT2, OAT1, OAT3 sau MATE1, ori enzimelor CYP sau UGT1A1.
Hungarian: Ha ezekből a gyógyszerekből nagyobb adagokra van szüksége, akkor kezelőorvosa egy másik gyógyszert adhat helyettük vagy módosíthatja a szedett gyógyszer adagját.
Romanian: Dacă aveți nevoie de o doză mare din aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da un alt medicament în locul acestora sau vă poate ajusta doza din medicamentul pe care îl luați;
Hungarian: Nyulaknál azonban találtak lehetséges teratogén hatást, az ajánlott klinikai dózis melletti humán expozíció legfeljebb 0,5-szeres AUC-expozíciója mellett megfigyelt belső szervi elváltozások összesített számának növekedésében.
Romanian: Cu toate acestea, a fost indicat un posibil efect teratogen la iepure, la care s-a observat o creștere a incidenţei malformațiilor viscerale totale la animalele expuse, la expuneri ASC de până la 0,5 ori expunerea la om, la doza clinică recomandată.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg részesülnek tenofovir-dizoproxil-fumarát- és Vosevi-kezelésben, figyelni kell a tenofovir-dizoproxil-fumaráttal járó mellékhatások előfordulására is.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează fumarat de tenofovir disoproxil concomitent cu Vosevi trebuie monitorizați din punct de vedere al reacțiilor adverse asociate cu fumaratul de tenofovir disoproxil.
Hungarian: NS5A-gátlóval már kezelt betegek, GT1-6 cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül
Romanian: Pacienți expuși anterior la inhibitori NS5A, GT1-6, cu sau fără ciroză hepatică
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumaráttal vagy tenofovir-dizoproxil-fumaráttal és egy hatásfokozó HIV proteázgátlóval egyidejűleg kapják a Vosevi-t, monitorozni kell a tenofovirral járó mellékhatásokat.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Vosevi concomitent cu elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau cu fumarat de tenofovir disoproxil și un inhibitor al proteazei HIV potențat trebuie monitorizați din punct de vedere al reacțiilor adverse asociate tenofovirului.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Romanian: În consecință, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Hungarian: A 12 hetes szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kezelésben részesülő betegek közül senki nem szakította meg végleg a kezelést mellékhatások miatt.
Romanian: În grupul de tratament cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir cu durata de 12 săptămâni nu au existat pacienți care au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Hungarian: A laboratóriumi törzsekből származó, NS5B-, NS5A- és NS3-proteázszekvenciákat kódoló, teljes hosszúságú vagy kiméra replikonok ellen a szofoszbuvir, velpataszvir és voxilaprevir 50%-ban hatásos koncentrációértékei (EC50) a 4. táblázatban szerepelnek.
Romanian: Valorile concentrației efective 50% (CE50) a sofosbuvirului, velpatasvirului și voxilaprevirului împotriva repliconilor cu lungime completă sau chimerici care codifică secvențe ale proteazei NS5B, NS5A și NS3 din tulpinile de laborator sunt detaliate în Tabelul 4.
Hungarian: Az NS5A rezisztenciaasszociált vírusvariánsok (RAV-ok) irányított mutagenezise azt igazolta, hogy a velpataszvirral szembeni érzékenység több mint 100-szoros csökkenését eredményező szubsztitúciók 1a-genotípus esetén az M28G, A92K és Y93H/N/R/W, 1b-genotípus esetén az A92K, 2b-genotípus esetén a C92T és Y93H/N, 3-as genotípus esetén az Y93H, illetve 6-os genotípus esetén az L31V és P32A/L/Q/R. A 2a-, 4a-, illetve 5a-genotípusokban tesztelt egyedi RAV-ok egyike sem vezetett a velpataszvirral szembeni érzékenység több mint 100-szoros csökkenéséhez.
Romanian: Mutageneza dependentă de situs a variantelor NS5A asociate cu rezistența (VAR) a evidențiat faptul că substituțiile care determină o scădere > 100 de ori a sensibilității la velpatasvir sunt M28G, A92K și Y93H/N/R/W la genotipul 1a, A92K la genotipul 1b, C92T și Y93H/N la genotipul 2b, Y93H la genotipul 3 și L31V și P32A/L/Q/R la genotipul 6.
Hungarian: • Ha a Vosevi bevételének szokásos időpontjához képest ezt 18 órán belül észreveszi, akkor a lehető leghamarabb vegye be a tablettát.
Romanian: • Dacă observați acest lucru la mai puțin de 18 ore de la ora la care luați Vosevi în mod obișnuit, trebuie să luați comprimatul cât mai curând posibil.
Hungarian: A szofoszbuvir, a velpataszvir és a voxilaprevir szubsztrátja a P-gp és a BCRP gyógyszertranszporternek.
Romanian: Sofosbuvirul, velpatasvirul și voxilaprevirul sunt substraturi ale proteinelor transportoare de medicamente gp-P și BCRP.
Hungarian: A Vosevi alkalmazása elővigyázatosságból nem ajánlott a terhesség alatt.
Romanian: Ca măsură de precauție, nu este recomandată utilizarea de Vosevi în timpul sarcinii.
Hungarian: tenofovir-dizoproxil-fumará t (200/300 mg, naponta egyszer)j +
Romanian: emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil (200/300 mg o dată pe zi)j +
Hungarian: c. A farmakokinetikai kölcsönhatás hiányának alsó határértéke 70%. d.
Romanian: Limita minimă de 70% în cadrul căreia nu apar interacțiuni farmacocinetice.
Hungarian: Egy 4d genotípusú relapszált betegnél Y93H NS5A RAV alakult ki.
Romanian: Un pacient cu genotipul 4d care a avut recădere a dezvoltat VAR NS5A Y93H.
Hungarian: A Vosevi-t dialízisre szoruló, ESRD-s betegeknél nem tanulmányozták.
Romanian: Vosevi nu a fost studiat la pacienţii cu IRST care necesită dializă.
Hungarian: Metadon (Metadon-fenntartó kezelés [30-130 mg/nap]) + szofoszbuvir (400 mg, naponta egyszer)f
Romanian: Metadonă (Tratament de întreținere cu metadonă [30 până la 130 mg/zi]) + sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)f
Hungarian: A Vosevi adagjának módosítása nem szükséges enyhe májkárosodásban (Child-Pugh-Turcotte [CPT] A stádium) szenvedő betegeknél.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (conform clasificării Child-Pugh-Turcotte [CPT] Clasa A).
Hungarian: A klinikai izolátumok ellen a szofoszbuvir. velpataszvir és voxilaprevir EC50-értékei az 5. táblázatban szerepelnek.
Romanian: Valorile CE50 a sofosbuvirului, velpatasvirului și voxilaprevirului împotriva izolatelor clinice sunt detaliate în Tabelul 5.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-fumarát biztonságosságát a Vosevi és egy farmakokinetikai hatásnövelő melletti alkalmazása esetén nem igazolták.
Romanian: Siguranța utilizării de fumarat de tenofovir disoproxil în condițiile administrării de Vosevi și un medicament care potențează acțiunea farmacocinetică nu a fost stabilită.
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére alkalmazott gyógyszerek);
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital și fenitoină (medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei și prevenirea convulsiilor);
Hungarian: A velpataszvir és a voxilaprevir az OATP1B1 és OATP1B3 gyógyszertranszportereknek is szubsztrátja.
Romanian: Velpatasvirul și voxilaprevirul sunt substraturi ale proteinelor transportoare de medicamente OATP1B1 și OATP1B3.
Hungarian: 1,7-szeres
Romanian: ↑de 1,7 ori
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK Ciklosporin (600 mg egyszeri adag)f + szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag)e (OATP1B- vagy P-gp- vagy BCRP-gátlás)
Romanian: Ciclosporină (doză unică de 600 mg)f + sofosbuvir (doză unică de 400 mg)e (Inhibarea OATP1B sau gp-P sau BCRP)
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Vosevi-vel való egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont és 2. táblázat).
Romanian: Este contraindicată utilizarea acestor medicamente concomitent cu Vosevi (vezi pct. 4.3 și Tabelul 2).
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak (CPT A stádiumú) nincsen klinikailag releváns hatása a szofoszbuvir- és GS-331007-expozícióra.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei hepatice (CPT clasa A) nu are unefect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir și GS-331007.
Hungarian: 1,4-szeres↑
Romanian: ↑de 1,4 ori
Hungarian: A Vosevi és ezen gyógyszerek bármelyikének együttes szedése megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek megfelelően kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatásaik.
Romanian: Administrarea de Vosevi cu oricare dintre acestea poate împiedica medicamentele să funcționeze adecvat sau poate înrăutăți oricare dintre reacțiile adverse.
Hungarian: székletben a fő speciesz a változatlan voxilaprevir volt, a beadott dózis 40%-os értékével.
Romanian: Voxilaprevirul sub formă nemodificată a reprezentat categoria principală în materiile fecale, fiind răspunzător pentru o medie de 40% din doza administrată.
Hungarian: A tabletták gyermekek számára nem hozzáférhető, zárókupakkal rendelkező műanyag tartályban kerülnek forgalomba.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane din plastic cu capace cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Hungarian: Ezért a Vosevi alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Romanian: Prin urmare, Vosevi nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Hungarian: A HCV fertőzőtt betegek populációs farmakokinetikai analízis alapján az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24 és Cmax értékei a voxilaprevir (n = 1591) 2577 ng•óra/ml és 192 ng/ml voltak.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională la pacienți cu infecție cu VHC, media ASC0-24 la starea de echilibru și Cmax pentru voxilaprevir (n = 1591) au fost de 2577 ng•h/ml și respectiv, 192 ng/ml.
Hungarian: A GS-331007 medián plazma csúcskoncentrációját az adag alkalmazása után 4 órával mérték.
Romanian: Valoarea mediană a concentrației plasmatice maxime a metabolitului GS-331007 a fost atinsă la 4 ore de la administrarea dozei.
Hungarian: A Vosevi, illetve a ketokonazol adagjának módosítása nem szükséges.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau ketoconazol.
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása in vitro
Romanian: Potențialul in vitro al interacțiunilor medicamentoase cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Hungarian: • hasi fájdalom
Romanian: • durere de stomac
Hungarian: DAA: közvetlen hatású antivirális szer; GT: genotípus; SOF: szofoszbuvir; VEL: velpataszvir; VOX: voxilaprevir
Romanian: SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Hungarian: Mivel a Vosevi-kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Romanian: Este recomandată o monitorizare atentă a valorilor INR (International Normalised Ratio) din cauza faptului că pot să apară modificări ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu Vosevi.
Hungarian: • rifapentin (antibiotikum fertőzések, köztük tuberkulózis kezelésére);
Romanian: • rifapentină (un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoză);
Hungarian: DAA-kezelésben már részesült felnőtt betegek, akik nem kaptak NS5A-gátlót (POLARIS-4) A 11. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását HCV genotípusonként és virológiai eredmények szerint a POLARIS-4 vizsgálatban.
Romanian: Adulți expuși anterior la AAD cărora nu li s-au administrat inhibitori ai NS5A (POLARIS-4) Tabelul 11 prezintă RVS12, în funcție de genotipul VHC și rezultatul virusologic în cadrul studiului POLARIS-4.
Hungarian: A HCV-fertőzőtt betegek populációs farmakokinetikai analízis alapján az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC0-24 és Cmax értékek a velpataszvirra (n = 1595) 4041 ng•óra/ml valamint 311 ng/ml voltak.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională la pacienți cu infecție cu VHC, media ASC0-24 la starea de echilibru și Cmax pentru velpatasvir (n=1595) au fost de 4041 ng•h/ml și respectiv, 311 ng/ml.
Hungarian: A voxilaprevir gátlója a P-gp, BCRP, OATP1B1 és OATP1B3 gyógyszertranszportereknek, és szerepe az ezekkel a transzporterekkel való kölcsönhatások során elsősorban a felszívódás folyamatára korlátozódik.
Romanian: Voxilaprevirul este un inhibitor al proteinelor transportoare de medicamente gp-P, BCRP, OATP1B1 și OATP1B3 și implicarea sa în interacțiunile medicamentoase cu acești transportori este în principal limitată la procesul de absorbție.
Hungarian: A voxilaprevir pángenotípusos gátlója a HCV NS3/4A-proteáznak.
Romanian: Voxilaprevirul este un inhibitor pan-genotipic al proteazei NS3/4A a VHC.
Hungarian: Klinikailag releváns koncentrációknál a velpataszvir nem gátlója a BSEP, nátrium-taurokolát kotranszporter fehérje (NTCP), OATP1A2 vagy OCT1 májtranszportereknek, az OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 vesetranszportereknek vagy a MATE1 vagy a CYP vagy UGT1A1 enzimeknek.
Romanian: La concentrații relevante din punct de vedere clinic, velpatasvirul nu este un inhibitor al transporilor hepatici BSEP, proteinei cotransportoare a taurocolatului dependentă de sodiu (NTCP), OATP1A2 sau OCT1, transportorilor renali OCT2, OAT1, OAT3, MRP2 sau MATE1, ori ai enzimelor CYP sau UGT1A1.
Hungarian: A legnagyobb dokumentált adag a szofoszbuvir esetében egy egyszeri 1200 mg-os adag, a velpataszvir esetében pedig egy egyszeri 500 mg-os adag, a voxilaprevir esetében pedig 900 mg volt.
Romanian: Dozele maxime documentate pentru sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir au fost doze unice de 1200 mg și respectiv de 500 mg și 900 mg.
Hungarian: Az erős P-glikoprotein- (P-gp) és/vagy erős citokróm-P450-induktorként viselkedő gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, rifabutin és közönséges orbáncfű) (lásd 4.5 pont).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu medicamente care sunt inductori puternici ai glicoproteinei-P (gp-P) și/sau ai citocromului P450 (CYP) (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, rifabutină și sunătoare) (vezi pct. 4.5).
Hungarian: 5-ös genotípus 6-os genotípus IL28B CC
Romanian: IL28B CC
Hungarian: Ciklosporin ↔ ↔
Romanian: Ciclosporină ↔ ↓
Hungarian: Ciklosporin ↔ ↓
Romanian: Ciclosporină ↔ ↔
Hungarian: A protonpumpa-gátlók alkalmazhatók Vosevi-vel együtt, a 20 mg omeprazolhoz hasonló dózist nem meghaladó dózisokban.
Romanian: Inhibitorii pompei de protoni pot fi administrați concomitent cu Vosevi într-o doză care nu depășește dozele comparabile cu administrarea omeprazolului 20 mg pe zi.
Hungarian: Ennek során farmakológiailag aktív uridinanalóg-trifoszfát (GS-461203) képződik, amelyet az NS5B-polimeráz képes a HCV RNS-be beépíteni, és ezután láncterminátorként viselkedik.
Romanian: Sofosbuvirul este un promedicament nucleotidic metabolizat intracelular, cu formarea analogului trifosfat al uridinei (GS-461203), activ din punct de vedere farmacologic, care poate fi încorporat în ARN VHC prin acțiunea polimerazei NS5B și determină întreruperea sintezei lanțului.
Hungarian: A Vosevi farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél még nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Romanian: Copii și adolescenți Farmacocinetica Vosevi nu a fost stabilită la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A Vosevi alkalmazása mellett nem várhatók P-gp-, BCRP-, illetve CYP-gátlók által mediált, klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatások.
Romanian: Nu se preconizează interacțiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic cu Vosevi, mediate de inhibitorii gp-P, BCRPși CYP.
Hungarian: A szofoszbuvir, a GS-331007, a velpataszvir és voxilaprevir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt vizsgálati betegeknél, illetve krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél vizsgálták.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale sofosbuvirului, metabolitului GS-331007, velpatasvirului și voxilaprevirului au fost evaluate la subiecți adulți sănătoși și la subiecți cu hepatită cronică C.
Hungarian: 7. táblázat: Az SVR12 a vizsgálat megkezdésekor NS3 vagy NS5A RAV-val nem rendelkező, illetve nem rendelkező DAA-naiv betegeknél, vizsgálatonként szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir 8 hét
Romanian: Tabelul 7: RVS12 la pacienții neexpuși la AAD cu sau fără VAR NS3 sau NS5A inițiale, în funcție de studiu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 8 săptămâni
Hungarian: 13. táblázat: Az SVR12 előfordulása HCV genotípusonként és virológiai eredmények szerint a 8 hetes Vosevi kezelést kapott cirrhosis nélküli és cirrhosisos betegeknél a POLARIS-2 vizsgálatban
Romanian: Tabelul 13: RVS12 în funcție de genotipul VHC și rezultatul virusologic la pacienții cărora li s-a administrat Vosevi timp de 8 săptămâni fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică în studiul
Hungarian: • dabigatrán (véralvadásgátló gyógyszer);
Romanian: • dabigatran (un medicament utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge);
Hungarian: Mindkét betegnél volt kimutatható vírus NS5A RAV Y93H-val a kezelés sikertelensége esetén.
Romanian: Ambii pacienți au avut virus cu VAR Y93H al NS5A la eșec.
Hungarian: A Vosevi egyidejű alkalmazása lopinavirt tartalmazó terápiákkal nem javasolt.
Romanian: Administrarea de Vosevi concomitent cu scheme de tratament care conțin lopinavir nu este recomandată.
Hungarian: 18-szoros↑
Romanian: ↑de 18 ori
Hungarian: Nem figyeltek meg teratogén hatást a voxilaprevirrel végzett fejlődési toxicitási vizsgálatokban patkány és nyúl esetében a javasolt klinikai dózisnak megfelelő humán expozíciónál rendre körülbelül 141-szer és 4-szer magasabb AUC expozíciónál.
Romanian: Nu s-au observat efecte teratogene în studiile privind toxicitatea asupra dezvoltării efectuate cu voxilaprevir la șobolan și iepure, la expuneri ASC de aproximativ 141 și respectiv 4 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Hungarian: Csak a voxilaprevirrel való kölcsönhatást vizsgálták.
Romanian: Interacțiunea a fost studiată numai cu voxilaprevir.
Hungarian: A Vosevi laktózt tartalmaz.
Romanian: Vosevi conține lactoză.
Hungarian: A kezelésnek az összes HCV genotípusra érvényes ajánlott időtartamát az 1. táblázat mutatja.
Romanian: Duratele de tratament recomandate, care se aplică tuturor genotipurilor de VHC sunt indicate în
Hungarian: SOF/VEL/VOX 8 hét
Romanian: SOF/VEL/VOX 8 săptămâni