FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A combinação de doses com lenalidomida e dexametasona não afetou a inibição do proteassoma.
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal való együttes alkalmazás nem befolyásolta a proteaszóma gátlását.
Portuguese: O tratamento pode ser continuado até ocorrer progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Hungarian: A kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig folytatható.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de fertilidade em animais (ver secção 5.3).
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat állatokon nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Talidomida é uma substância ativa teratogénica humana conhecida que causa defeitos de nascença graves potencialmente fatais.
Hungarian: A talidomid ismerten emberre nézve teratogén hatású hatóanyag, ami súlyos, életveszélyes születési rendellenességeket okoz.
Portuguese: Se a hipertensão não pode ser controlada, a dose de Kyprolis deve ser reduzida.
Hungarian: Ha a hypertonia nem kontrollálható, a Kyprolis adagját csökkenteni kell.
Portuguese: Misture suavemente e/ou inverta lentamente o frasco para injetáveis durante cerca de 1 minuto ou até a dissolução estar concluída.
Hungarian: Óvatosan, körkörösen mozgassa és/vagy lassan fordítsa meg és vissza az injekciós üveget körülbelül 1 percig, illetve a por teljes feloldódásáig.
Portuguese: • Infeção por citomegalovírus
Hungarian: • Citomegalovírus fertőzés
Portuguese: Uma vez que Kyprolis é administrado em combinação com lenalidomida deverá cumprir o Programa de Prevenção da Gravidez (consulte o folheto informativo da lenalidomida para informação sobre a prevenção de gravidez e discuta-o com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro).
Hungarian: Mivel a Kyprolis-t a lenalidomiddal együtt kell alkalmazni, követnie kell a lenalidomidot szedők számára előírt terhességmegelőző programot (olvassa el a lenalidomid betegtájékoztatóját a terhességmegelőzést illetően, és beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel).
Portuguese: Alterações eletrocardiográficas
Hungarian: Változások az elektrokardiográfiában
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kyprolis em todos os subgrupos de população pediátrica no mieloma múltiplo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Kyprolis vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Cada período de 28 dias é um ciclo de tratamento.
Hungarian: Egy kezelési ciklus 28 napból áll.
Portuguese: O efeito de carfilzomib na repolarização cardíaca usando o intervalo QT com correção de Fridericia (intervalo QTcF) e a análise das relações de concentração QTc, demonstram não existir sinal claro de qualquer efeito dependente de dose.
Hungarian: A karfilzomib hatása a szív repolarizációra a QT intervallumot Fridericia korrekcióval (QTcF intervallum) és a koncentráció-QTc összefüggés analízist használva nem mutatott egyértelműen bármilyen dózisfüggő hatást.
Portuguese: Não há dados da utilização de carfilzomib em mulheres grávidas.
Hungarian: A karfilzomib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação e resultados em animais, Kyprolis pode provocar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas.
Hungarian: Hatásmechanizmusa és az állatkísérletek eredményei alapján a Kyprolis terhes nőknél alkalmazva károsíthatja a magzatot.
Portuguese: As reduções da dose são apresentadas na tabela 4.
Hungarian: A dózisszint csökkentések a 4. táblázatban láthatók.
Portuguese: In vitro, carfilzomib inibe OATP1B1 com um IC50 = 2,01 µM, no entanto desconhece-se se carfilzomib pode ou não inibir outros transportadores OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 e BSEP a nível sistémico.
Hungarian: In vitro, a karfilzomib gátolja az OATP1B1 izoenzimet (IC50 = 2,01 µmól), ugyanakkor nem ismert, hogy a karfilzomib szisztémás szinten gátolhatja-e vagy sem a többi transzporter molekulát, az OATP1B3-at, az OAT1-et, az OAT3-at, az OCT2-t és a BSEP-t.
Portuguese: Doentes idosos (≥ 75 anos)
Hungarian: Idős (75 éves vagy annál idősebb) betegek
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que carfilzomib não induziu o CYP3A4 humano em meio de cultura de hepatócitos humanos.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a karfilzomib nem indukálja a humán CYP3A4 izoenzimet humán hepatocytakultúrákban.
Portuguese: Número de indivíduos em Risco:
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek száma:
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro decidirão qual a dose de Kyprolis que irá receber.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja meghatározni, hogy Ön milyen Kyprolis-adagot kap.
Portuguese: Este metabolito não tem atividades biológicas conhecidas.
Hungarian: Ennek a metabolitnak nincs ismert biológiai hatása.
Portuguese: Avaliar a dispneia para excluir doenças cardiopulmonares, incluindo insuficiência cardíaca e síndromes pulmonares.
Hungarian: A dyspnoét ki kell vizsgálni az olyan cardiopulmonalis állapotok kizárása érdekében, mint például a szívelégtelenség és különböző pulmonalis szindrómák.
Portuguese: Doentes com fatores de risco conhecidos de tromboembolismo - incluindo trombose prévia - devem ser monitorizados de perto.
Hungarian: A thromboembolia ismert kockázati tényezőivel - beleértve a korábbi thrombosist is - rendelkező betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de Kyprolis não contêm conservantes antimicrobianos e destinam-se a serem utilizados uma única vez.
Hungarian: A Kyprolis injekciós üvegek nem tartalmaznak mikrobaellenes tartósítószert és csak egyszer használhatók.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir um agravamento do cansaço ou se detetar um amarelecimento da sua pele ou da parte branca dos seus olhos.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyosbodó fáradtságot, illetve ha a bőr vagy a szem fehér részének sárgulását tapasztalja.
Portuguese: A inibição do proteassoma manteve-se por ≥ 48 horas após a primeira dose de carfilzomib em cada semana de administração.
Hungarian: A proteaszóma gátlása legalább 48 órán át fennmaradt a karfilzomib első adagja után minden héten, amikor alkalmazták a készítményt.
Portuguese: Se a lenalidomida for administrada durante a gravidez é de prever um efeito teratogénico da lenalidomida no ser humano.
Hungarian: Ha a terhesség alatt lenalidomidot szednek, embernél a lenalidomid várhatóan teratogén hatású.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a carfilzomib, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) carfilzomib se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Hungarian: A karfilzomibra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a karfilzomib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik
Portuguese: Uma análise pré-planeada da sobrevivência global (OS) foi realizada após 246 mortes no braço KRd e 267 mortes no braço Rd.
Hungarian: Az előre tervezett OS elemzést a KRd-karon 246 halálozás után, az Rd-karon pedig 267 halálozás után végezték.
Portuguese: Com base no número de casos relevantes notificados cumulativamente, incluindo 16 eventos com um desfecho fatal durante o período de notificação, a advertência existente sobre doenças cardíacas deve ser atualizada para recomendar que os doentes sejam avaliados quanto a fatores de risco cardiovascular antes do tratamento com carfilzomib, que seja considerada uma avaliação cardiológica completa para os doentes com elevado risco de doença cardiovascular e que a hipertensão seja controlada durante o tratamento, dada a notificação frequente de história de hipertensão em doentes com doenças cardíacas.
Hungarian: Az együttesen jelentett vonatkozó esetek alapján, amelyek között 16 halálos kimenetelű eset is előfordult a jelentési időszak alatt, frissíteni kell a szívbetegségekkel kapcsolatos jelenlegi figyelmeztetést a javaslattal, hogy a karfilzomib-kezelés előtt a betegeket értékelni kell a szív- és érrendszeri kockázati tényezők szempontjából, hogy a szív- és érrendszeri kockázati tényezők szempontjából a magas kockázati csoportba tartozó betegeknél fontolóra kell venni az átfogó kardiológiai kivizsgálást, valamint hogy a hypertoniát kontrollálni kell a kezelés időtartama alatt, mivel a szívbetegségben szenvedő betegeknél gyakran fordult elő hypertonia.
Portuguese: Deverá consultar o folheto informativo de todos os medicamentos que estiver a tomar em combinação com Kyprolis para compreender a informação relacionada com esses medicamentos.
Hungarian: El kell olvasnia az összes - Kyprolis-szal egyidejűleg alkalmazott - gyógyszer betegtájékoztatóját, hogy tisztában legyen az adott gyógyszerekkel kapcsolatos információkkal.
Portuguese: Kyprolis pode provocar o aumento das transaminases séricas (ver secção 4.8).
Hungarian: A Kyprolis a szérum transzaminázok szintjének emelkedését okozhatja (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Foi realizada uma segunda análise intermédia de OS pré-planeada após 189 mortes no braço Kd e 209 mortes no braço Vd.
Hungarian: Az előre tervezett második időközi OS elemzést a Kd-karon 189 halálozás után, a Vd-karon pedig 209 halálozás után végezték.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência hepática, que incluíram casos fatais.
Hungarian: Májelégtelenségről, köztük halálos kimenetelű esetekről számoltak be.
Portuguese: • Dor, inchaço, irritação ou desconforto no local onde foi dada a injeção na sua veia
Hungarian: • Fájdalom, duzzanat, irritáció vagy kellemetlen érzés azon a területen, ahova beadták Önnek a vénás infúziót
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão averiguar se está a receber líquidos suficientes.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy elegendő folyadékot kap-e.
Portuguese: Kyprolis é utilizado para tratar doentes adultos com mieloma múltiplo que tiveram, pelo menos, um tratamento anterior para esta doença.
Hungarian: A Kyprolis a mielóma multiplex kezelésére szolgáló gyógyszer olyan felnőtteknél, akik korábban már legalább egy kezelést kaptak erre a betegségre.
Portuguese: Carfilzomib é uma epoxicetona tetrapeptídica inibidora do proteassoma que se liga seletivamente e irreversivelmente ao N-terminal da treonina que contém os centros ativos do proteassoma 20S, a partícula proteolítica nuclear dentro do proteassoma 26S e que tem pouca ou nenhuma atividade contra outras classes de proteases.
Hungarian: A karfilzomib tetrapeptid-epoxiketon proteaszóma-gátló készítmény, mely szelektíven és irreverzibilisen kötődik a 20S-proteaszóma N-terminális treonint tartalmazó aktív helyéhez, a 26S-proteaszómán belül elhelyezkedő proteolitikus magrészecskéhez, és más proteázosztályokra nem, vagy csak kismértékben hat.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com carfilzomib.
Hungarian: A karfilzomibbal nem végeztek termékenységi vizsgálatokat.
Portuguese: No entanto, o tratamento com Kyprolis também pode ser interrompido se apresentar efeitos secundários que não possam ser resolvidos.
Hungarian: Mindamellett a Kyprolis-kezelés leállítható, ha nem lehet enyhíteni a mellékhatásokat.
Portuguese: Kyprolis é para ser utilizado uma única vez.
Hungarian: A Kyprolis kizárólag egyszeri felhasználásra szolgál.
Portuguese: A incidência global de casos de eventos tromboembólicos venosos foi maior nos braços de Kyprolis em dois estudos de fase 3.
Hungarian: A vénás thromboemboliás események általános előfordulási gyakorisága magasabb volt két, III. fázisú vizsgálat Kyprolis karán.
Portuguese: Uma vez que a lenalidomida pode ser utilizada em combinação com Kyprolis, deverá ser dada especial atenção ao teste de gravidez para a lenalidomida e medidas de prevenção são necessárias (ver secção 4.6).
Hungarian: Mivel a lenalidomid kombinációban alkalmazható a Kyprolis-szal, különös figyelmet kell fordítani a lenalidomidnál előírt terhességi teszt elvégzésére és a fogamzásgátlás alkalmazására (lásd 4.6 pont).
Portuguese: • Depuração da creatinina < 15 ml/min (ou depuração da creatinina diminui para ≤ 50% do valor de base) ou necessidade de diálise (ver secção 4.4)
Hungarian: • Kreatinin-clearance < 15 ml/perc (vagy a kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal csökken), vagy dialíziskezelésre van szükség (lásd 4.4 pont).
Portuguese: No caso de doentes com serologia positiva para o VHB, deverá ser considerada profilaxia antiviral.
Hungarian: Pozitív HBV-szerológia esetén a betegnél meg kell fontolni az antivirális profilaxis lehetőségét.
Portuguese: Carfilzomib não inibe UGT2B7 humana mas inibe UGT1A1 humana com um IC50 de 5,5 µM.
Hungarian: A karfilzomib nem gátolja a humán UGT2B7 enzimet, de gátolja a humán UGT1A1 enzimet (IC50 = 5,5 µmól).
Portuguese: Qual o aspeto de Kyprolis e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Kyprolis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Desconhece-se se carfilzomib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a karfilzomib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Se já tinha estes sintomas antes do tratamento com carfilzomib, informe o seu médico sobre qualquer alteração dos mesmos.
Hungarian: Amennyiben ezek a tünetek a karfilzomib-kezelés előtt is fennálltak Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát a tünetekben bekövetkező bármilyen változás esetén.
Portuguese: • Creatinina sérica igual ou superior a 2 × valor de base; ou
Hungarian: • Szérum kreatinin ≥ 2-szer a kiindulási érték; vagy
Portuguese: Não utilize Kyprolis se tem alergia a carfilzomib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Kyprolis-t, ha allergiás az karfilzomibra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Além disso, devido a um aumento do risco de eventos tromboembólicos venosos associado com carfilzomib, as mulheres devem evitar a utilização de contracetivos hormonais que estão associados com um risco de trombose durante o tratamento com carfilzomib (ver secções 4.4. e 4.8).
Hungarian: Továbbá a karfilzomibhoz társuló vénás thromboemboliás események megnövekedett kockázata miatt, a kezelés folyamán a nőbetegeknek kerülniük kell a hormonális fogamzásgátlók használatát, amelyek szintén fokozzák a thrombosis kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Portuguese: Alterações de dose recomendadas
Hungarian: Ajánlott adagmódosítások
Portuguese: Carfilzomib não inibe o CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 2D6 in vitro e, portanto, não está previsto que influencie a exposição dos medicamentos que são substratos destes complexos de enzimas como resultado da inibição.
Hungarian: A karfilzomib in vitro nem gátolja a CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 és 2D6 izoenzimeket, így várhatóan nem befolyásolja azoknak a gyógyszereknek az expozícióját, melyek a felsorolt izoenzimek szubsztrátjai.
Portuguese: Se um doente está a utilizar contracetivos orais ou um método de contraceção hormonal, que está associado a um risco de trombose, o doente deve mudar para um método alternativo de contraceção eficaz.
Hungarian: Ha egy beteg aktuálisan oralis fogamzásgátlót vagy olyan hormonális fogamzásgátlást alkalmaz, melyhez a thrombosis kockázata társul, a betegnek át kell térnie valamilyen más hatékony fogamzásgátló módszerre.
Portuguese: A farmacocinética de Kyprolis não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave.
Hungarian: A Kyprolis farmakokinetikáját nem értékelték súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: O tratamento com Kyprolis em combinação com lenalidomida e dexametasona por mais do que 18 ciclos deve ser baseado numa avaliação individual do benefício-risco, visto que a informação de tolerabilidade e toxicidade do carfilzomib para além dos 18 ciclos é limitada (ver secção 5.1).
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban - több mint 18 cikluson át - alkalmazott Kyprolis-kezelésnek egyéni előny/kockázat értékelésen kell alapulnia, mivel a karfilzomib 18 cikluson túli tolerabilitására és toxicitására vonatkozó adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Dexametasona (mg)
Hungarian: Dexametazon (mg)
Portuguese: Outros possíveis efeitos secundários
Hungarian: További lehetséges mellékhatások
Portuguese: Estas reações podem ocorrer imediatamente após ou até 24 horas após a administração de Kyprolis.
Hungarian: Ezek a tünetek a Kyprolis alkalmazása után azonnal vagy 24 órán belül jelentkezhetnek.
Portuguese: Se o diagnóstico de PTT/SHU for excluído poderá reiniciar Kyprolis.
Hungarian: Ha kizárható a TTP/HUS diagnózisa, újrakezdhető a Kyprolis-kezelés.
Portuguese: O estudo PX-171-011 foi um estudo de fase 3, aleatorizado e sem ocultação (n = 315; exigida a exposição a ≥ 3 terapêuticas prévias).
Hungarian: A PX-171-011 nyílt elrendezésű, randomizált, III. fázisú vizsgálat volt (N = 315; feltétel volt a legalább 3 korábbi kezelés).
Portuguese: As reações adversas são apresentadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e por categoria de frequência (tabela 5).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint rendszerezve kerültek az alábbiakban felsorolásra (5. táblázat).
Portuguese: As categorias de frequência foram determinadas pela taxa de incidência bruta notificada por cada reação adversa num conjunto de estudos clínicos agrupados (n = 2.944).
Hungarian: Az egyes mellékhatások gyakoriságát a klinikai vizsgálatok összevont adatállományából (n = 2944) származó nyers gyakorisági arányok alapján határozták meg.
Portuguese: • Sintomas de tipo gripal (gripe)
Hungarian: • Influenzaszerű tünetek (influenza)
Portuguese: Se surgir espuma, deixe a solução assentar no frasco para injetáveis até que a espuma desapareça (cerca de 5 minutos) e a solução se apresente límpida.
Hungarian: NEM SZABAD RÁZNI! Habképződés esetén hagyja az oldatot ülepedni az injekciós üvegben mindaddig, míg a képződött hab el nem tűnik (körülbelül 5 perc), és az oldat fel nem tisztul.
Portuguese: Os doentes a receber carfilzomib devem ser monitorizados quanto ao aparecimento ou agravamento de sinais e sintomas neurológicos, cognitivos ou comportamentais que possam sugerir LMP no âmbito do diagnóstico diferencial de doenças do SNC.
Hungarian: A karfilzomib-kezelésben részesülő betegeket monitorozni kell a PML-re utaló új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy viselkedési jelekre és tünetekre nézve, a központi idegrendszeri rendellenességek differenciáldiagnózisának részeként.
Portuguese: • Sensação de fraqueza
Hungarian: • Gyengeségérzés
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10 mg, 30 mg ou 60 mg de carfilzomib.
Hungarian: Minden injekciós üveg 10 mg, 30 mg, vagy 60 mg karfilzomibot tartalmaz.
Portuguese: • Contagem absoluta de neutrófilos < 0,5 x 109/l (ver secção 4.4)
Hungarian: • Abszolút neutrophil granulocytaszám < 0,5 x 109/l (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Caso se suspeite de LMP, a administração tem de ser suspendida até que a LMP seja excluída por um especialista através de exames de diagnóstico apropriados.
Hungarian: PML gyanúja esetén a gyógyszer alkalmazását fel kell függeszteni a PML specialista általi, megfelelő diagnosztikai vizsgálatokkal történő kizárásáig.
Portuguese: Os doentes incluídos no estudo PX-171-011 receberam um tratamento prévio mais intenso com menor função orgânica e medular, em comparação aos incluídos no estudo PX-171-009.
Hungarian: A PX-171-011 vizsgálatba bevont betegek több előzetes kezelésben részesültek a rosszabb szerv- és csontvelőműködés miatt, mint a PX-171-009 vizsgálat betegei.
Portuguese: Os resultados do estudo PX-171-009 estão resumidos na tabela 6 e na figura 1 e figura 2.
Hungarian: A PX-171-009 vizsgálat eredményeinek összefoglalása a 6. táblázatban, illetve az 1. és 2. ábrán látható.
Portuguese: Uma vez que a depuração das concentrações de Kyprolis em diálise não foi estudada, o medicamento deve ser administrado após o procedimento de diálise.
Hungarian: Mivel a Kyprolis dialízis okozta kiürülését nem vizsgálták, ezért a gyógyszert a dialízis kezelést követően kell beadni.
Portuguese: Colite por Clostridium difficile
Hungarian: Clostridium difficile colitis
Portuguese: Carfilzomib não foi mutagénico no teste de mutação reversa bacteriana in vitro (Ames) e não foi clastogénico no teste de micronúcleo in vivo na medula de ratinhos.
Hungarian: A karfilzomib nem volt mutagén az in vitro bakteriális reverz mutációs (Ames) vizsgálatban, és nem volt klasztogén az in vivo egér csontvelő mikronukleusz vizsgálatban.
Portuguese: A depuração sistémica variou entre 151 e 263 l/hora e ultrapassou o fluxo sanguíneo hepático, sugerindo que carfilzomib tenha sido maioritariamente eliminado por via extra-hepática.
Hungarian: A szisztémás clearance 151-263 l/óra volt, meghaladta a hepatikus keringés mértékét, ami arra utal, hogy a karfilzomib eltávolításában nagyobbrészt nem a májnak van szerepe.
Portuguese: • Sensação de confusão
Hungarian: • Zavartság érzése
Portuguese: A maioria das reações adversas de dispneia foram não graves (< 5% dos doentes teve eventos de dispneia de grau ≥ 3), foram resolvidas, raramente resultaram na descontinuação do tratamento, tendo o seu aparecimento surgido no início do estudo (< 3 ciclos).
Hungarian: A dyspnoe a legtöbb esetben nem volt súlyos (a résztvevők < 5%-ánál voltak az események ≥ 3. súlyossági fokozatúak), megszűnt, ritkán vezetett a kezelés megszakításához, és a vizsgálat korai szakaszában (a 3. ciklus előtt) jelentkezett.
Portuguese: Se necessário, devem ser consultados especialistas no tratamento da infeção pelo VHB.
Hungarian: Szükség szerint konzultálni kell a HBV-fertőzés kezelésében jártas szakemberekkel.
Portuguese: Reconstituição e preparação para administração intravenosa
Hungarian: Feloldás és elkészítés intravénás alkalmazásra
Portuguese: • Contagem absoluta de neutrófilos < 0,5 x 109/l e uma temperatura oral > 38,5°C ou duas leituras consecutivas de > 38,0°C em 2 horas
Hungarian: • Az abszolút neutrophilszám < 0,5 × 109/l és a szájban mért testhőmérséklet > 38,5°C vagy két, egymást 2 órával követő mérés eredménye > 38,0°C.
Portuguese: A dose será calculada com base na sua altura e peso (área de superfície corporal).
Hungarian: Az adagot a testmagassága és testtömege (testfelszíne) alapján számítják ki.
Portuguese: Caso já tenha tido infeção pelo vírus da hepatite B, o tratamento com este medicamento pode causar a reativação da infeção.
Hungarian: Amennyiben Önnek korábban volt hepatitis B fertőzése, a gyógyszerrel történő kezelés hatására a hepatitisz B fertőzés újra aktívvá válhat.
Portuguese: Éter sulfobutil-betadex sódico
Hungarian: Nátrium-szulfobutiléter-betadex
Portuguese: • Dificuldade em respirar, respiração rápida e/ou pontas dos dedos e lábios ligeiramente azuis
Hungarian: • Légzési nehézség, szapora légzés és/vagy az ujjbegyek és ajak enyhén kékes elszíneződése
Portuguese: Doenças cardíacas
Hungarian: Szívbetegségek
Portuguese: É necessária hidratação adequada antes da administração da dose no ciclo 1, especialmente em doentes com risco elevado de síndrome de lise tumoral ou de toxicidade renal.
Hungarian: A beteg megfelelő hidrálására van szükség a kezelés előtt az 1. ciklusban, különösen azoknál a betegeknél, akiknél magas a tumorlízis-szindróma vagy a vesetoxicitás kockázata.
Portuguese: Nas doses entre 20 e 56 mg/m2, verificou-se um aumento dependente da dose na exposição.
Hungarian: A 20-56 mg/m2-es dózistartományban az expozíció növekedése dózisfüggő volt.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose para alterações de peso iguais ou inferiores a 20%.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására 20%-os vagy kisebb mértékű testtömegváltozás esetén.
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação minuciosa dos fatores de risco cardiovascular antes de iniciar o tratamento.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt javasolt a szív- és érrendszeri kockázati tényezők részletes kivizsgálása.
Portuguese: Aconselha-se os doentes e os médicos a estarem atentos a sinais e sintomas de tromboembolismo.
Hungarian: A betegeknek és a kezelőorvosoknak is tanácsos figyelniük a thromboembolia okozta panaszokra és tünetekre.