FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při léčbě přípravkem Vizimpro byly hlášeny zvýšené transaminázy (zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšené transaminázy), (viz bod 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на трансаминазите (повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени трансаминази) по време на лечението с Vizimpro (вж. точка 4.8).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vizimpro Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Czech: c Intersticiální plicní onemocnění zahrnuje následující PT: intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida.
Bulgarian: „Интерстициална белодробна болест" включва следните ПТ: интерстициална белодробна болест, пневмонит.
Czech: In vitro má dakomitinib jen slabý potenciál inhibovat aktivitu lékových transportérů P-gp (systémově), transportérů organických aniontů (OAT)1 a OAT3, OCT2 a transportních polypeptidů organických aniontů (OATP)1B1 a OATP1B3, ale může inhibovat aktivitu P-gp (v GI traktu), BCRP (systémově a v GI traktu) a OCT1 při klinicky relevantních koncentracích.
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб върху лекарствените транспортери In vitro дакомитиниб е с нисък потенциал да инхибира активността на лекарствените транспортери P-gp (системно), транспортерите на органични аниони (OAT)1 и OAT3, OCT2, транспортиращия органични аниони полипептид (OATP)1B1 и OATP1B3, но може да инхибира активността на P-gp (в СЧ тракт), BCRP (системно и в СЧ тракт), както и OCT1 при клинично значими концентрации.
Czech: Ve studiích toxicity dakomitinibu po opakovaném podávání byly u samic potkanů pozorovány účinky na reprodukční orgány po podání přibližně 0,3násobku AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka (po dobu 6 měsíců) a projevovaly se reverzibilní epiteliální atrofií děložního hrdla a vaginy.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане с дакомитиниб са наблюдавани ефекти върху репродуктивните органи при женски плъхове при експозиция, приблизително 0,3 пъти AUC на несвързаното вещество при препоръчителната доза при хора (за 6 месеца), и тези ефекти са ограничени до обратима епителна атрофия на шийката на матката и вагината.
Czech: Při léčbě přípravkem Vizimpro byl velmi často hlášen průjem, včetně závažného průjmu (viz bod 4.8).
Bulgarian: Диария, включително тежка диария, се съобщава много често по време на лечението с Vizimpro (вж. точка 4.8).
Czech: Vyrážka byla hlášena u 79,2 % pacientů dostávajících přípravek Vizimpro a erytematózní nebo exfoliativní postižení kůže byly hlášeny u 5,5 % pacientů dostávajících přípravek Vizimpro.
Bulgarian: Нежеланите реакции обрив, еритематозно и ексфолиативно състояние на кожата се съобщават съответно при 79,2% и 5,5% от пациентите, получаващи Vizimpro.
Czech: • Průjem (velmi časté, může postihnout více než 1 osobu z 10) Průjem může vést ke ztrátě tekutin (časté), nízkým hladinám draslíku v krvi (velmi časté) a zhoršování funkce ledvin a může vést k úmrtí.
Bulgarian: Диарията може да доведе до загуба на течности (чести), понижен калий в кръвта (много чести) и влошаване на бъбречната функция и може да доведе до смърт.
Czech: Medián doby trvání ILD/pneumonitidy kteréhokoli stupně byl 13 týdnů a medián doby trvání stupně ≥ 3 byl 1,5 týdne (viz bod 4.4).
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 ИББ/пневмонит е съответно 13 седмици и 1,5 седмици (вж. точка 4.4).
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie Kožní trhliny Suchá kůže
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия Фисури на кожата
Czech: Doba trvání odpovědi u respondérů (podle zhodnocení IRC)
Bulgarian: Продължителност на отговора при пациентите с отговор (според IRC)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu 30,8
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizimpro užívat 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vizimpro 3.
Czech: Exfoliace kůže Hypertrichóza
Bulgarian: Нарушение на ноктите Алопеция ексфолиация на кожата Хипертрихоза
Czech: Zvýšené transaminázy zahrnují následující PT: alaninaminotransferáza zvýšená, aspartátaminotransferáza zvýšená, transaminázy zvýšené.
Bulgarian: „Повишени трансаминази" включва следните ПТ: повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени трансаминази.
Czech: Pacienti s ILD v anamnéze nebyli hodnoceni.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза на ИББ не са проучвани.
Czech: Medián doby trvání průjmu kteréhokoli stupně byl 20 týdnů a medián doby trvání stupně ≥ 3 byl 1 týden (viz bod 4.4).
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 диария е съответно 20 седмици и 1 седмица (вж. точка 4.4).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и на блистера след „EXP".
Czech: Nejčastěji hlášeným (> 5 %) důvodem pro snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům u pacientů dostávajících dakomitinib byla vyrážka (32,2 %), porucha nehtu (16,5 %) a průjem (7,5 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните (> 5%) причини за намаляване на дозата поради някакви нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са обрив (32,2%), нарушение на ноктите (16,5%) и диария (7,5%).
Czech: U člověka jsou hlavními metabolickými drahami dakomitinibu oxidace a konjugace s glutathionem.
Bulgarian: При хора основните метаболитни пътища на дакомитиниб са окисление и конюгация с глутатион.
Czech: Nejčastějším (> 0,5 %) důvodem pro trvalé ukončení kvůli nežádoucím účinkům u pacientů dostávajících dakomitinib byla vyrážka (2,4 %), intersticiální plicní onemocnění (2,0 %) a průjem (0,8 %).
Bulgarian: Най-честите (> 0,5%) причини за окончателно прекратяване, свързано с нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са: обрив (2,4%), интерстициална белодробна болест (2,0%) и диария (0,8%).
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému užívání léčivých přípravků primárně metabolizovaným cytochromem CYP2D6 (viz bod 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба с лекарствени продукти, които се метаболизират главно чрез CYP2D6 трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Czech: Přípravek je k dostupný v blistrech po 30 potahovaných tabletách (tablety).
Bulgarian: Предлага се в блистери по 30 филмирани таблетки (таблетки).
Czech: Zahajte léčbu nebo podejte další pomocnou léčbu (např. perorální antibiotika nebo lokální steroidy).
Bulgarian: Започнете лечение или осигурете допълнително лечение (напр. перорални антибиотици и локални стероиди).
Czech: Zahajte léčbu (např. antibiotiky, lokálními steroidy a emoliencii).
Bulgarian: Започнете лечение (напр. антибиотици, локални стероиди и емолиенти).
Czech: Medián doby do první epizody exfoliativního postižení kůže kteréhokoli stupně byl 6 týdnů a medián doby do nejtěžší epizody exfoliativního postižení kůže byl 6 týdnů.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен ексфолиативни състояния на кожата е 6 седмици, а медианата на времето до най-сериозния епизод на ексфолиативни състояния на кожата е 6 седмици.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD/pneumonitida)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ/пневмонит)
Czech: Podporujte u pacienta s průjmem dostatečný příjem tekutin.
Bulgarian: Насърчавайте адекватен прием на течности през устата по време на диария.
Czech: Gefitinib (n = 224)
Bulgarian: Гефитиниб (N = 224)
Czech: Zkratky: IS = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; IRC = nezávislé radiologické centrální;
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; HR = коефициент на риск; IRC = независим централен рентгенографски; ITT = намерение за лечение; N = общ брой; PFS = преживяемост без прогресия.
Czech: Dakomitinib (n = 227)
Bulgarian: Дакомитиниб (N = 227)
Czech: V multicentrické mezinárodní randomizované otevřené studii fáze 3 bylo celkem 452 pacientů randomizováno do skupiny s dakomitinibem nebo gefitinibem v poměru 1 : 1.
Bulgarian: Общо 452 пациенти са рандомизирани 1:1 на дакомитиниб или гефитиниб в многоцентрово, многонационално, рандомизирано, отворено проучване фаза 3.
Czech: a Cmax) dextrometorfanu, zkušebního substrátu cytochromu CYP2D6, o 855 %, resp. 874 % ve srovnání s podáváním samotného dextrometorfanu.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична перорална доза 45 mg дакомитиниб повишава средната експозиция (AUClast и Cmax) на декстрометорфан, CYP2D6 субстрат сонда, със съответно 855% и 874%, в сравнение с приложението само на декстрометорфан.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizimpro užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vizimpro
Czech: Úprava dávky a způsob léčby v případě nežádoucích účinků přípravku Vizimpro
Bulgarian: Промени в дозата и овладяване на нежеланите реакции на Vizimpro
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) nějaké jiné plicní potíže.
Bulgarian: ако сте имали други проблеми с белите дробове.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min), (n = 4) jsou dostupná omezená farmakokinetická data.
Bulgarian: Налични са ограничени фармакокинетични данни при пациентите с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) (N=4).
Czech: Pokud se u Vás objeví nové nebo zhoršující se příznaky, včetně ztíženého dýchání, dušnosti, kašle s hlenem či bez něj nebo horečky, ihned informujte svého lékaře;
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар в случай на нови или влошаващи се симптоми, включително затруднено дишане, задух, или кашлица със или без храчки, или треска.
Czech: Proaktivní léčbu průjmu je nutné zahájit při první známce průjmu, a to zejména během prvních 2 týdnů od zahájení léčby dakomitinibem.
Bulgarian: Проактивното овладяване на диарията трябва да започне при първите признаци на диария, особено през първите 2 седмици от започване на дакомитиниб, включително адекватна хидратация, комбинирана с антидиарични лекарствени продукти, като лечението трябва да продължи до спиране на редките изхождания за 12 часа.
Czech: Konjunktivitida zahrnuje následující PT: blefaritida, konjunktivitida, suché oko, neinfekční konjunktivitida.
Bulgarian: „Конюнктивит" включва следните ПТ: блефарит, конюнктивит, „сухо око", неинфекциозен конюнктивит.
Czech: Počet pacientů s příhodou, n (%) Medián PFS v měsících (95% IS) HR (95% IS)
Bulgarian: Медиана на PFS в месеци (95% CI) HR (95% CI)
Czech: U pacientů léčených přípravkem Vizimpro byla hlášena vyrážka a erytematózní nebo exfoliativní postižení kůže (viz bod 4.8).
Bulgarian: Съобщават се обрив, еритематозни и ексфолиативни състояния на кожата при пациенти, лекувани с Vizimpro (вж. точка 4.8).
Czech: • U vyrážky či erytematózního nebo exfoliativního postižení kůže stupně ≥ 3 přerušte podávání dakomitinibu.
Bulgarian: При обрив, еритематозни или ексфолиативни състояния на кожата степен ≥ 3 спрете приема на дакомитиниб.
Czech: Studie fertility nebyly u dakomitinibu provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно фертилитета с дакомитиниб.
Czech: i Exfoliace kůže (také označovaná jako Exfoliativní postižení kůže) zahrnuje následující PT: exfoliativní vyrážka, exfoliace kůže.
Bulgarian: „Ексфолиация на кожата" (наричана също ексфолиативни състояния на кожата) включва следните
Czech: Studie kancerogenity nebyly u dakomitinibu provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с дакомитиниб.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 121 mg monohydrátu laktózy.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 121 mg лактоза монохидрат.
Czech: U pacientů dostávajících dakomitinib byl medián doby do první epizody ILD/pneumonitidy kteréhokoli stupně 16 týdnů a medián doby do nejtěžší epizody ILD/pneumonitidy 16 týdnů u pacientů dostávajících dakomitinib.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен ИББ/пневмонит е 16 седмици, а медианата на времето до най-сериозния епизод на ИББ/пневмонит е 16 седмици при пациентите, получаващи дакомитиниб.
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C) nebyla farmakokinetika dakomitinibu hodnocena.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дакомитиниб не е проучвана при участници с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Czech: • U vyrážky či erytematózního nebo exfoliativního postižení kůže stupně 2 není žádná úprava dávky potřeba.
Bulgarian: При обрив, еритематозни или ексфолиативни състояния на кожата степен 2 не е необходима промяна на дозата.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 81 mg monohydrátu laktózy.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 81 mg лактоза монохидрат.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky 45 mg [
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза [
Czech: • V případě průjmu stupně ≥ 3 přerušte podávání dakomitinibu.
Bulgarian: При диария степен ≥ 3 спрете приема на дакомитиниб.
Czech: Při prvním výskytu průjmu zahajte léčbu protiprůjmovými léčivými přípravky (např. loperamidem).
Bulgarian: Започнете лечение с антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид) при първата поява на диария.
Czech: Dále na základě populační farmakokinetické analýzy zpracovávající data od 1381 pacientů, mezi něž patřilo 158 pacientů s lehkou poruchou funkce jater, jak ji definují kritéria Národního institutu pro nádorová onemocnění (NCI) [celkový bilirubin ≤ horní limit normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) > ULN, nebo celkový bilirubin > 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoli AST; N = 158], neměla přítomnost lehké poruchy funkce jater žádný účinek na farmakokinetiku dakomitinibu.
Bulgarian: Националния онкологичен институт на САЩ (National Cancer Institute, NCI) [общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ULN) и аспартат аминотрансфераза (AST) > ULN или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ULN и каквато и да е стойност на AST; N = 158] лекото чернодробно увреждане нe оказва ефект върху фармакокинетиката на дакомитиниб.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vizimpro Jestliže jste vynechal(a) dávku nebo jste ji vyzvracel(a), užijte další dávku dle plánu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза или повърнете, приемете следващата доза, както е планирано.
Czech: Jak přípravek Vizimpro vypadá a co obsahuje toto balení - Vizimpro 15 mg potahované tablety jsou dodávány jako modré potahované kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „Pfizer" na jedné straně a „DCB15" na druhé straně.
Bulgarian: Как изглежда Vizimpro и какво съдържа опаковката - Vizimpro 15 mg филмирани таблетки са сини, филмирани, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „DCB15" от другата.
Czech: g Pruritus zahrnuje následující PT: pruritus, svědící vyrážka.
Bulgarian: „Пруритус" включва следните ПТ: пруритус, пруритозен обрив.
Czech: • jestliže se léčíte některým z léčivých přípravků uvedených v bodě Další léčivé přípravky a přípravek Vizimpro.
Bulgarian: ако получавате някое от лекарствата, изброени в точка
Czech: Během léčby dakomitinibem je nutné vyhýbat se podávání inhibitorů PPI (viz bod 4.4).
Bulgarian: ИПП трябва да се избягват по време на лечение с дакомитиниб (вж. точка 4.4).
Czech: Při randomizaci byly stratifikačními faktory rasa (japonská vs. kontinentální čínská vs. jiná východoasijská vs. jiná než východoasijská, podle tvrzení pacienta) a mutační status EGFR (delece v exonu 19 vs. mutace L858R v exonu 21).
Bulgarian: Стратификационните фактори при рандомизирането са раса (японски произход спрямо произход от континенталната част на Китай, спрямо друг източноазиатски произход, спрямо произход, различен от източноазиатски, според заявеното от пациента) и статус по отношение на EGFR мутация (делеция в екзон 19 спрямо L858R мутацията в екзон 21).
Czech: hlavními nalezenými složkami souvisejícími s lékem dakomitinib, O-desmethyl dakomitinib, konjugát dakomitinibu a cysteinu a monooxygenovaný metabolit dakomitinibu.
Bulgarian: Във фецеса дакомитиниб, O-дезметил дакомитиниб, цистеинов конюгат на дакомитиниб и моно-оксигениран метаболит на дакомитиниб са главните компоненти, свързани с лекарството.
Czech: Vyrážka zahrnuje následující PT: akné, akneformní dermatitida, erytém, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka.
Bulgarian: „Обрив" включва следните ПТ: акне, акнеиформен дерматит, еритем, обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макуларен обрив, макуло-папуларен обрив, папуларен обрив.
Czech: • praskliny v kůži
Bulgarian: напукване по кожата
Czech: Zahajte léčbu (např. perorálními antibiotiky nebo lokálními steroidy).
Bulgarian: Започнете лечение (напр. перорални антибиотици и локални стероиди).
Czech: Potahová soustava Opadry II 85F30716 modrá obsahující: -Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E 1203) Mastek (E 553b)
Bulgarian: Поливинилов алкохол - частично хидролизиран (E1203) Талк (E553b)
Czech: C] dakomitinibu byl nejhojněji se vyskytujícím cirkulujícím metabolitem O-desmethyl dakomitinib.
Bulgarian: C] дакомитиниб 45-mg найразпространеният циркулиращ метаболит е O-дезметил дакомитиниб.
Czech: Porucha nehtu
Bulgarian: Нарушение на ноктите
Czech: • U exfoliativního kožního postižení stupně 1 není žádná úprava dávky potřeba.
Bulgarian: При ексфолиативни състояния на кожата степен 1 не е необходима промяна на дозата.
Czech: Při randomizaci byly stratifikačními faktory rasa (japonská vs. kontinentální čínská a jiná východoasijská vs. jiná než východoasijská) a mutační status EGFR (delece v exonu 19 vs. mutace L858R v exonu 21) podle IWRS.
Bulgarian: Стратификационните фактори са раса (от японски произход спрямо произход от континенталната част на Китай и друг източноазиатски произход спрямо произход, различен от източноазиатски) и статус относно EGFR мутация (делеция в екзон19 спрямо L858R мутация в екзон21) при рандомизирането съгласно IWRS.
Czech: • Během diagnostického vyhodnocování ILD/pneumonitidy přerušte podávání dakomitinibu.
Bulgarian: Спрете приема на дакомитиниб по време на диагностичната оценка за ИББ/пневмонит.
Czech: U pacientů dostávajících přípravek Vizimpro byly hlášeny případy ILD/pneumonitidy, které mohou být fatální (viz bod 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за ИББ/пневмонит, с възможен летален изход, при пациентите, получаващи Vizimpro (вж. точка 4.8).
Czech: - Vizimpro 45 mg potahované tablety jsou dodávány jako modré potahované kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „Pfizer" na jedné straně a „DCB45" na druhé straně.
Bulgarian: - Vizimpro 45 mg филмирани таблетки са сини филмирани, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „DCB45" от другата.
Czech: Stomatitida zahrnuje následující PT: aftózní vřed, cheilitida, sucho v ústech, zánět sliznice, vřed v ústech, bolest úst, orofaryngeální bolest, stomatitida.
Bulgarian: „Стоматит" включва следните ПТ: афтозна язва, хейлит, сухота в устата, възпаление на лигавиците, улцерация в устата, болка в устата, орофарингеална болка, стоматит.
Czech: Pokud se některé z těchto stavů zhorší na stupeň závažnosti 2 nebo vyšší, zvažte nasazení širokospektrálních perorálních nebo intravenózních antibiotik.
Bulgarian: Обмислете включването на широкоспектърни перорални или интравенозни антибиотици, ако някое от тези състояния се влоши до тежест, по-висока или равна на степен 2.
Czech: Medián doby trvání vyrážky a erytematózního postižení kůže kteréhokoli stupně byl 53 týdnů a medián doby trvání vyrážky a erytematózního postižení kůže stupně ≥ 3 byl 2 týdny.
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 обрив и еритематозно състояние на кожата е съответно 53 седмици и 2 седмици.
Czech: Po zlepšení na stupeň ≤ 1 znovu zahajte podávání dakomitinibu ve stejné dávce nebo zvažte snížení o 1 úroveň dávky.
Bulgarian: При възстановяване до степен ≤ 1 възобновете дакомитиниб при същото дозово ниво, или обмислете намаляване с 1 дозово ниво.
Czech: U pacientů s lehkou (třída Child-Pugh A) nebo středně těžkou (třída Child-Pugh B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava zahajovací dávky přípravku Vizimpro.
Bulgarian: Не са необходими корекции на началната доза, когато Vizimpro се прилага при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане.
Czech: • U průjmu stupně 1 není žádná úprava dávky potřeba.
Bulgarian: При диария степен 1 не е необходима промяна на дозата.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C) nebyly účinky dakomitinibu hodnoceny.
Bulgarian: Дакомитиниб не е проучван при пациенти с тежко (Child-Pugh клас C) чернодробно увреждане.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg лактоза монохидрат.
Czech: Výskytobjektivní odpovědi (podle zhodnocení IRC)
Bulgarian: Честота на обективен отговор (според IRC)
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Vizimpro se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Vizimpro:
Czech: Průjem* Stomatitida Zvracení Nauzea
Bulgarian: Стоматит Повръщане Гадене
Czech: Pokud není považováno za nezbytné, je třeba se vyhnout souběžnému užívání léčivých přípravků převážně metabolizovaných cytochromem CYP2D6 (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарствени продукти, които се метаболизират главно чрез CYP2D6, трябва да се избягва, освен ако не бъде счетена за необходима (вж. точка 4.5).
Czech: Jak se přípravek Vizimpro užívá
Bulgarian: Как да приемате Vizimpro
Czech: Medián doby trvání zvýšených transamináz kteréhokoli stupně byl 11 týdnů a medián doby trvání zvýšených transamináz stupně ≥ 3 byl 1 týden.
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 повишение на трансаминазите е съответно 11 седмици и 1 седмица.
Czech: - Vizimpro 30 mg potahované tablety jsou dodávány jako modré potahované kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „Pfizer" na jedné straně a „DCB30" na druhé straně.
Bulgarian: - Vizimpro 30 mg филмирани таблетки са сини, филмирани, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение „Pfizer" от едната страна и „DCB30" от другата.
Czech: Po zlepšení znovu zahajte podávání dakomitinibu v dávce snížené o 1 úroveň.
Bulgarian: При възстановяване възобновете дакомитиниб с намаление от 1 дозово ниво.
Czech: ● jestliže v nadměrné míře požíváte alkohol (ať již denně nebo občas),
Bulgarian: ако пиете алкохол в големи количества (всеки ден или от време на време)
Czech: ● Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenice vody.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с поне половин чаша вода.
Czech: Více informací je uvedeno níže v bodě „Další léčivé přípravky a Vokanamet".
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Vokanamet".
Czech: ● jestliže máte závažnou infekci,
Bulgarian: ако имате тежка инфекция
Czech: ● alespoň jednou ročně u pacientů s normální funkcí
Bulgarian: поне веднъж годишно при пациенти с нормална бъбречна функция
Czech: ● Dávka přípravku Vokanamet je jedna tableta dvakrát denně.
Bulgarian: Дозата Vokanamet е една таблетка два пъти дневно.
Czech: ● alespoň dvakrát až čtyřikrát ročně u pacientů s eGFR (clearance kreatininu) na spodní hranici normálního rozmezí a u starších pacientů
Bulgarian: най-малко два до четири пъти годишно при пациенти с eGFR (креатининов клирънс) на долната граница на нормата и при пациенти в старческа възраст.
Czech: Viz bod „Operace a rentgenová vyšetření".
Bulgarian: Вижте раздел „Операции и рентгенови снимки".
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu a léčivých přípravků, které obsahují alkohol.
Bulgarian: Консумацията на алкохол и лекарствени продукти, съдържащи алкохол трябва да се избягва.
Czech: Možné příznaky ztráty přílišného množství tekutin z těla jsou uvedeny v části „Dehydratace" v bodě 4.
Bulgarian: Възможните признаци на прекомерна загуба на течност от организма са описани по-долу в точка 4 „Дехидратация".