FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xigris sollte vor allem dann angewendet werden, wenn die Behandlung innerhalb von 24 Stunden nach dem Organversagen eingeleitet werden kann.
Slovak: Liek Xigris by sa mal používať predovšetkým vtedy, keď je možné začať liečbu do 24 hodín od zlyhania orgánov.
German: • In der ENHANCE-Studie wurden 2 000 Patienten mit Xigris behandelt.
Slovak: • v štúdii ENHANCE dostávalo liek Xigris viac ako 2 000 pacientov,
German: • In der ADDRESS-Studie wurde Xigris mit Placebo bei fast 3 000 Patienten verglichen, bei denen das Sterberisiko geringer war als bei den Patienten der ersten zwei Studien.
Slovak: • v štúdii ADDRESS sa liek Xigris porovnával s placebom u takmer 3 000 pacientov s nižším rizikom úmrtia ako v prípade prvých dvoch štúdií.
German: Xigris darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Drotrecogin alfa (aktiviert), einen der sonstigen Bestandteile oder bovines Thrombin (ein Kuhprotein) sind.
Slovak: Liek Xigris by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na drotrekogín alfa (aktivovaný), iné zložky lieku alebo hovädzí trombín (kravský proteín).
German: Im Körper schränkt Drotrecogin alfa die Menge des produzierten Thrombins (eines der an der Blutgerinnung beteiligten Faktoren) ein und vermindert auch die durch die Infektion hervorgerufene Entzündung.
Slovak: Drotrekogín alfa určuje, aké množstvo trombínu (jeden z faktorov zúčastňujúcich sa na zrážaní krvi) sa v tele tvorí, a takisto zmierňuje zápal spôsobený infekciou.
German: Es wird empfohlen, Xigris mit Hilfe einer Infusionspumpe zu verabreichen, um sicherzustellen, dass die Infusionsgeschwindigkeiten genau kontrollierbar sind.
Slovak: Pri podávaní lieku Xigris sa odporúča použiť infúznu pumpu s cieľom zabezpečiť dobrú kontrolu rýchlosti infúzie.
German: Die Wirkung von Xigris war noch ausgeprägter, wenn es innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Organversagens verabreicht wurde, sowie bei Patienten mit mehr als einem Organversagen.
Slovak: Účinok lieku Xigris bol zrejmejší v prípadoch, kedy bol podávaný do 24 hodín od zlyhania orgánov a u pacientov so zlyhaním viac ako jedného orgánu.
German: • In der PROWESS-Studie wurde Xigris bei 1 690 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung)
Slovak: • v štúdii PROWESS sa liek Xigris porovnával s placebom (zdanlivým liekom) u 1 690 pacientov,
German: Xigris wurde in drei Studien bei schwerer Sepsis untersucht:
Slovak: Liek Xigris bol skúmaný v troch štúdiách prípadov ťažkej sepsy:
German: Drotrecogin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinate DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen
Slovak: Drotrekogín alfa sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci produkciu drotrekogínu alfa.
German: Welchen Nutzen hat Xigris in den Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xigris v týchto štúdiách?
German: Xigris wird bei erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis angewendet.
Slovak: Liek Xigris sa používa u dospelých pacientov s ťažkou sepsou.
German: Warum wurde Xigris zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Xigris povolený?
German: Xigris sollte von erfahrenen Ärzten in Spezialeinrichtungen für die Versorgung von Patienten mit schwerer Sepsis angewendet werden.
Slovak: Liek Xigris by mali používať skúsení lekári v zariadeniach kvalifikovaných na starostlivosť o pacientov s ťažkou sepsou.
German: Xigris wird zusätzlich zur bestmöglichen Standardtherapie, wie etwa Antibiotika, organunterstützende Arzneimittel und Behandlung auf einer Spezialstation, angewendet, wenn zwei oder mehr Organe des Patienten versagen.
Slovak: Liek Xigris sa používa u pacientov so zlyhaním dvoch alebo viacerých orgánov ako doplnok k najvyššiemu štandardu starostlivosti, ako sú antibiotiká, lieky na podporu orgánov a liečba na špecializovaných jednotkách.
German: Welche Informationen werden für Xigris noch erwartet?
Slovak: Na aké informácie o lieku Xigris sa stále čaká?
German: Wie wurde Xigris untersucht?
Slovak: Ako bol liek Xigris skúmaný?
German: Welches Risiko ist mit Xigris verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xigris?
German: Xigris sollte innerhalb von 48 Stunden, vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden, nach Beginn des Organversagens eingeleitet werden.
Slovak: Liek Xigris by sa mal aplikovať do 48 hodín, najlepšie do 24 hodín, od začiatku zlyhania orgánov.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xigris berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xigris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xigris in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V. povolenie na uvedenie lieku Xigris na trh platné v celej Európskej únii.
German: Xigris ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Slovak: Liek Xigris je prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
German: Was ist Xigris?
Slovak: Čo je liek Xigris?
German: Drotrecogin alfa (aktiviert) Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Xigris drotrekogín alfa (aktivovaný)
German: Wofür wird Xigris angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Xigris používa?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. November 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. november 2013
German: Die Größe der Veränderung ist jedoch klinisch nicht relevant, so dass Xiliarx mit oder ohne Nahrung gegeben werden kann.
Slovak: Rozsah zmeny však nie je klinicky významný, takže Xiliarx možno užívať s jedlom alebo bez neho.
German: Es ist nicht bekannt, ob Xiliarx in die Muttermilch übertritt.
Slovak: Nie je známe, či Xiliarx prechádza do materského mlieka.
German: Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von Xiliarx sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický na vildagliptín alebo na niektorú z ďalších zložiek Xiliarxu, neužite tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.
German: Was ist Xiliarx und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Xiliarx a na čo sa používa
German: Wie Xiliarx aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Xiliarx a obsah balenia
German: Der Wirkstoff von Xiliarx, Vildagliptin, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen Antidiabetika".
Slovak: Liečivo v Xiliarxe, vildagliptín, patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká".
German: • Verwenden Sie keine Xiliarx-Packung, die beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
Slovak: Nepoužite balenie Xiliarxu, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Xiliarx ändert, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, beispielsweise: - Thiazide oder andere Diuretika (auch Wassertabletten genannt) - Kortikosteroide (allgemein angewendet zur Behandlung von Entzündungen) - Schilddrüsenmedikamente - bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť zmeniť vašu dávku Xiliarxu, ak užívate iné lieky, napríklad: - tiazidy alebo iné diuretiká (nazývané aj tablety na odvodnenie) - kortikosteroidy (používajú sa spravidla na liečbu zápalu) - lieky na choroby štítnej žľazy - niektoré lieky účinkujúce na nervový systém.
German: Xiliarx sollte deshalb mit Vorsicht bei diesen Patienten eingesetzt werden (siehe auch Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).
Slovak: Preto sa má Xiliarx u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri aj časti 4.2, 5.1 a 5.2).
German: Xiliarx ist kein Ersatz für Insulin bei insulinbedürftigen Patienten.
Slovak: Xiliarx nie je náhrada inzulínu u pacientov, ktorí potrebujú inzulín.
German: Xiliarx enthält Lactose (Milchzucker).
Slovak: Xiliarx obsahuje laktózu (mliečny cukor).
German: Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung beim Menschen darf Xiliarx während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje u ľudí sa Xiliarx nemá používať počas gravidity.
German: Der Arzt verschreibt Ihnen Xiliarx entweder allein oder zusätzlich zu anderen Antidiabetika, die Sie bereits einnehmen, falls diese sich als nicht ausreichend wirksam erwiesen haben, um Ihren Diabetes zu kontrollieren.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Xiliarx buď samotný, alebo spolu s niektorými inými antidiabetikami, ktoré už užívate, ak sa preukázalo, že nie sú dosť účinné na liečbu cukrovky.
German: Die übliche Dosierung ist entweder:
Slovak: Zvyčajná dávka Xiliarxu je buď:
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Xiliarx auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie o účinku Xiliarxu na fertilitu ľudí sa nevykonali (pozri časť 5.3).
German: • Nehmen Sie Xiliarx täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet.
Slovak: Užívajte Xiliarx každý deň tak dlho, ako vám lekár povie.
German: Patienten, die Gelbsucht oder andere Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, müssen Xiliarx absetzen.
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne žltačka alebo iné príznaky poukazujúce na dysfunkciu pečene, majú Xiliarx vysadiť.
German: EU/1/08/486/011 336 Tabletten (3 Packungen mit 112)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/486/011 336 tabliet (3 balenia po 112)
German: Zum Einnehmen Xiliarx kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 5.2).
Slovak: Perorálne použitie Xiliarx možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri tiež časť 5.2).
German: Informationen über die wahrscheinlichen Symptome einer Überdosierung stammen aus einer Verträglichkeitsstudie mit gesunden Probanden, die 10 Tage lang Xiliarx mit ansteigender Dosierung erhielten.
Slovak: Informácie o pravdepodobných symptómoch predávkovania sa získali v štúdii tolerancie pri zvyšujúcich sa dávkach u zdravých osôb, ktorým sa podával Xiliarx počas 10 dní.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Xiliarx bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Xiliarxu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
German: Xiliarx wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Slovak: Xiliarx sa používa na liečbu dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu.
German: Wenn eine Einnahme von Xiliarx vergessen wurde, sollte sie nachgeholt werden, sobald der Patient sich daran erinnert.
Slovak: Ak sa vynechá dávka Xiliarxu, má sa užiť hneď, ako si pacient spomenie.
German: Nach Absetzen der Behandlung mit Xiliarx und Normalisierung der Leberfunktionswerte darf die Behandlung mit Xiliarx nicht wieder begonnen werden.
Slovak: Po ukončení liečby Xiliarxom a návratu testov funkcie pečene na normálne hodnoty sa liečba Xiliarxom nemá znovu začať.
German: Für Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörung oder mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) wird eine Dosis von 50 mg Xiliarx einmal täglich empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo s terminálnym ochorením obličiek (ESRD) je odporúčaná dávka Xiliarxu 50 mg raz denne (pozri tiež časti 4.4, 5.1 a 5.2).
German: Xiliarx 50 mg Tabletten sind in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 oder 336 Tabletten und in Bündelpackungen, bestehend aus 3 Kartons, von denen jeder 112 Tabletten enthält, erhältlich.
Slovak: Xiliarx 50 mg tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 alebo 336 tabliet a v multibaleniach zložených z 3 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 112 tabliet.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Xiliarx sind Leberfunktionstests durchzuführen, um die Ausgangswerte des Patienten zu bestimmen.
Slovak: Testy funkcie pečene sa majú vykonať pred začatím liečby Xiliarxom, aby sa zistila ich východisková hodnota u pacienta.
German: Sie sollten Xiliarx während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Slovak: Neužívajte Xiliarx počas tehotenstva.
German: Bei einem Anstieg von AST oder ALT auf das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs oder darüber hinaus wird empfohlen, Xiliarx abzusetzen.
Slovak: Ak pretrváva zvýšenie AST alebo ALT na 3-násobok ULN alebo viac, odporúča sa ukončiť liečbu Xiliarxom.
German: Was Xiliarx enthält
Slovak: Čo Xiliarx obsahuje
German: Xiliarx enthält Lactose
Slovak: Xiliarx obsahuje laktózu
German: Wie auch bei anderen oralen Antidiabetika könnte die blutzuckersenkende Wirkung von Vildagliptin durch bestimmte Wirkstoffe, einschließlich Thiaziden, Kortikosteroiden, Schilddrüsenarzneimitteln und Sympathomimetika verringert werden.
Slovak: Tak ako pri iných perorálnych antidiabetikách, hypoglykemický účinok vildagliptínu môžu oslabiť niektoré liečivá vrátane tiazidov, kortikosteroidov, hormónov štítnej žľazy a sympatikomimetík. 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
German: Die Wirkung von Xiliarx beruht darauf, dass es die Bauchspeicheldrüse veranlasst, mehr Insulin und weniger Glucagon zu produzieren.
Slovak: Účinkom Xiliarxu podžalúdková žľaza vytvára viac inzulínu a menej glukagónu.
German: Setzen Sie Xiliarx nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet.
Slovak: Neprestaňte užívať Xiliarx, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
German: Einige Symptome müssen sofort medizinisch behandelt werden: Sie sollten Xiliarx absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Slovak: Prestaňte užívať Xiliarx a okamžite navštívte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce vedľajšie účinky:
German: Während der Behandlung mit Xiliarx ist die Leberfunktion im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.
Slovak: Funkcia pečene sa má kontrolovať počas liečby Xiliarxom v trojmesačných intervaloch počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
German: Nebenwirkungen, die in Doppelblind-Studien von Patienten berichtet wurden, die Xiliarx als Monotherapie oder als Zweifach-Kombinationen erhielten, sind im Folgenden für jede Indikation nach Organsystemklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Xiliarx v dvojito slepých klinických skúšaniach ako monoterapiu a prídavné terapie, sú uvedené nižšie pre každú indikáciu podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie.
German: Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit Xiliarx einnehmen, um niedrigen Blutzucker [Hypoglykämie] zu vermeiden).
Slovak: • ak užívate proti cukrovke liek nazývaný sulfonylureové antidiabetikum (lekár vám možno bude chcieť znížiť dávku sulfonylureového antidiabetika, ak ho užívate spolu s Xiliarxom, aby sa zabránilo nízkej hladine cukru v krvi [hypoglykémia]).
German: • 50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie Xiliarx zusammen mit einem anderen Arzneimittel, einem sogenannten Sulfonylharnstoff, einnehmen.
Slovak: • 50 mg denne, ktoré sa užívajú ako jedna dávka ráno, ak užívate Xiliarx s iným liekom označovaným ako sulfonylurea.
German: Xiliarx wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre).
Slovak: Xiliarx sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich (<
German: Sie sollten Xiliarx nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Slovak: Neužívajte Xiliarx, ak dojčíte alebo mienite dojčiť.
German: • 100 mg täglich, aufgeteilt in je 50 mg morgens und 50 mg abends, wenn Sie Xiliarx allein, zusammen mit einem anderen Arzneimittel, nämlich Metformin oder einem Glitazon, in einer Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, oder mit Insulin einnehmen.
Slovak: • 100 mg denne, ktoré sa užívajú ako dávka 50 mg ráno a 50 mg večer, ak užívate Xiliarx samotný, s iným liekom nazvaným metformín alebo glitazón, v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom, alebo s inzulínom.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xiliarx eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten Xiliarx genommen haben oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Slovak: Ak užijete priveľa tabliet Xiliarxu alebo ak niekto iný užil váš liek, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
German: • Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser.
Slovak: Ako užívať Xiliarx • Prehltnite tabletu celú a zapite ju trochou vody.
German: In der Add-on-Studie zu Pioglitazon entsprach der absolute Anstieg des Körpergewichts 1,4 kg für Placebo und 2,7 kg für Xiliarx 100 mg täglich.
Slovak: V klinickom skúšaní prídavnej terapie s pioglitazónom bolo absolútne zvýšenie telesnej hmotnosti pri placebe 1,4 kg a pri Xiliarxe 100 mg denne 2,7 kg.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Xiliarx beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xiliarx
German: Xiliarx 50 mg Tabletten
Slovak: Xiliarx 50 mg tablety
German: Xiliarx 50 mg Tabletten Vildagliptin
Slovak: Xiliarx 50 mg tablety vildagliptín
German: Wenn Sie die Einnahme von Xiliarx vergessen haben Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku tohto lieku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete.
German: Xiliarx sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovak: Xiliarx sa nemá používať počas dojčenia.
German: Die einzunehmende Menge Xiliarx hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Xiliarx-Tabletten Sie einnehmen sollen.
Slovak: Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Xiliarxu máte užívať.
German: Wie lange sollen Sie Xiliarx einnehmen?
Slovak: Ako dlho sa má užívať Xiliarx
German: Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Xiliarx sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) pred liečbou sú > 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
German: Wie Xiliarx wirkt
Slovak: Ako účinkuje Xiliarx
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum („EXP" / „Verwendbar bis") nicht mehr verwenden.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP"..
German: Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Xiliarx und Insulin (mit oder ohne Metformin) zu folgenden Nebenwirkungen:
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Xiliarxu a inzulínu (s metformínom alebo bez neho):
German: Tabelle 5 Nebenwirkungen bei Patienten, die 50 mg Xiliarx zweimal täglich in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff erhielten (N=157)
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Xiliarx 50 mg dvakrát denne v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým antidiabetikom (N=157)
German: Außerdem war in kontrollierten Studien zur Monotherapie mit Vildagliptin in einer Dosierung von 100 mg täglich die Zahl der Patienten, die aufgrund von Nebenwirkungen die Studienteilnahme abbrachen (0,3%), nicht größer als bei der Behandlung mit Placebo (0,6%) oder Vergleichswirkstoffen
Slovak: Okrem toho v kontrolovaných klinických skúšaniach monoterapie vildagliptínom nebola celková incidencia ukončenia účasti pre nežiaduce reakcie vyššia u pacientov liečených vildagliptínom v dávke 100 mg denne (0,3%) ako pri placebe (0,6%) alebo komparátoroch (0,5%).
German: Xiliarx 50 mg Tabletten sind rund, weiß bis hell-gelblich und flach.
Slovak: Xiliarx 50 mg tablety sú okrúhle, biele až slabo nažltlé a ploché, s označením „NVR" na jednej strane a „FB" na druhej strane.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xiliarx abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Xiliarx
German: Wie ist Xiliarx aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Xiliarx
German: Tabelle 6 Nebenwirkungen bei Patienten, die 100 mg Xiliarx täglich in Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin) in Doppelblind-Studien (N=371) erhielten
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Xiliarx 100 mg denne v kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) v dvojito zaslepených klinických skúšaniach (N=371)
German: Vor dem Beginn und während der Behandlung mit Xiliarx werden im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen die Laborwerte Ihrer Leber überprüft werden.
Slovak: Test, ktorým sa zistí, ako vám funguje pečeň, vám vykonajú pred začatím liečby Xiliarxom, raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
German: Einige Patienten hatten die folgenden Nebenwirkungen, während sie Xiliarx allein einnahmen:
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Xiliarxu samotného:
German: Wochen durchgeführt, um den Behandlungseffekt von 50 mg Vildagliptin einmal täglich im Vergleich zu Placebo an 515 Patienten mit Typ-2-Diabetes und mittelschwerer Nierenerkrankung (N=294) oder schwerer Nierenerkrankung (N=221) zu evaluieren.
Slovak: Vykonalo sa multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie trvajúce 24 týždňov na vyhodnotenie účinku liečby vildagliptínom 50 mg raz denne v porovnaní s placebom u 515 pacientov s diabetom 2. typu a stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (N=294) alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (N=221).
German: Xiliarx hilft, den Zuckerspiegel im Blut zu regulieren.
Slovak: Pomáha upraviť hladinu cukru v krvi.
German: Xiliarx darf nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Slovak: Xiliarx sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus
German: Die Placebo-adjustierte Reduktion des vor Behandlungsbeginn mittleren HbA1c-Ausgangswertes von 8,8% betrug im Durchschnitt -0,76%.
Slovak: Priemerné zníženie korigované placebom oproti priemernej východiskovej hodnote HbA1c 8,8% bolo -0,76%.
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen bei Patienten, die Xiliarx 50 mg in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff in Doppelblind-Studien erhielten (N=170)
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov, ktorí dostávali Xiliarx 50 mg v kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom v dvojito slepých klinických skúšaniach (N=170)
German: Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Xiliarx, Metformin und einem Sulfonylharnstoff zu folgenden Nebenwirkungen:
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Xiliarxu, metformínu a sulfonylureového antidiabetika:
German: Dadurch wird der Blutzuckerspiegel besser reguliert.
Slovak: Pomáha to upraviť hladinu cukru v krvi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xiliarx finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xiliarx sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die im Jahr 2007 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Galvus ("informed consent"Zustimmung des Vorantragstellers")
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení, ktoré bolo vydané pre liek Galvus v roku 2007 (tzv. informovaný súhlas).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Xiliarx (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Xiliarx (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xiliarx benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xiliarx, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.