FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Myelofibrose war der CHMP der Ansicht, dass die Reduzierung der Milzgröße und der Symptome, die bei Patienten unter Einnahme von Jakavi beobachtet wurde, klinisch bedeutend ist.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat bij patiënten met myelofibrose die Jakavi gebruiken een klinisch significante afname van de miltgrootte en van de met de aandoening samenhangende symptomen wordt waargenomen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jakavi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Jakavi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. November 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:19 november 2008 Datum van laatste verlenging: 28 november 2013
German: Die Beurteilung jeder einzelnen MACE-Komponente zeigte kein erhöhtes Risiko (ähnliches M-H RR).
Dutch: Beoordeling van iedere individuele MACE component liet geen toegenomen risico zien (identiek M H RR).
German: Jalra ist kein Ersatz für Insulin bei insulinbedürftigen Patienten.
Dutch: Jalra is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten.
German: Was ist Jalra und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Jalra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Der Wirkstoff von Jalra, Vildagliptin, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „oralen Antidiabetika".
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Jalra, vildagliptine, behoort tot de geneesmiddelengroep die "orale antidiabetica" wordt genoemd.
German: Die Größe der Veränderung ist jedoch klinisch nicht relevant, so dass Jalra mit oder ohne Nahrung gegeben werden kann.
Dutch: De grootte van deze verandering was echter niet klinisch significant en Jalra kan dus zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
German: EU/1/08/485/011 336 Tabletten (3 Packungen mit 112)
Dutch: EU/1/08/485/011 336 tabletten (3 verpakkingen van 112)
German: Es ist nicht bekannt, ob Jalra in die Muttermilch übertritt.
Dutch: Het is niet bekend of Jalra overgaat in de moedermelk.
German: • Nehmen Sie Jalra täglich und so lange ein, wie vom Arzt verordnet.
Dutch: • U moet Jalra elke dag innemen zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
German: Aufgrund fehlender Daten zur Anwendung beim Menschen darf Jalra während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Dutch: Aangezien gegevens over gebruik bij mensen ontbreken, mag Jalra tijdens zwangerschap niet gebruikt worden.
German: Einige Symptome müssen sofort medizinisch behandelt werden: Sie sollten Jalra absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Dutch: Sommige verschijnselen hebben directe medische aandacht nodig: U dient te stoppen met het gebruik van Jalra en onmiddellijk uw arts te bezoeken wanneer u de volgende bijwerkingen ervaart:
German: Es wurden keine Studien zur Auswirkung von Jalra auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Er is voor Jalra geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
German: Setzen Sie Jalra nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet.
Dutch: Stop niet met het innemen van Jalra tenzij uw arts dit aangeeft.
German: Informationen über die wahrscheinlichen Symptome einer Überdosierung stammen aus einer Verträglichkeitsstudie mit gesunden Probanden, die 10 Tage lang Jalra mit ansteigender Dosierung erhielten.
Dutch: De informatie over de mogelijke symptomen van overdosering is afkomstig van een tolerantieonderzoek met toenemende dosering bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 dagen Jalra kregen toegediend.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis für Jalra ändert, falls Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, beispielsweise: - Thiazide oder andere Diuretika (auch Wassertabletten genannt) - Kortikosteroide (allgemein angewendet zur Behandlung von Entzündungen) - Schilddrüsenmedikamente - bestimmte Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis van Jalra wenst te wijzigen indien u andere geneesmiddelen neemt zoals: - thiazides of andere diuretica (ook wel plaspillen genoemd) - corticosteroïden (in het algemeen gebruikt om ontsteking te behandelen) - schildklier-medicatie - bepaalde geneesmiddelen met werking op het zenuwstelsel.
German: Jalra wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre).
Dutch: Jalra wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
German: Zum Einnehmen Jalra kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe auch Abschnitt 5.2).
Dutch: Oraal gebruik Jalra kan worden toegediend met of zonder een maaltijd (zie ook rubriek 5.2).
German: Jalra sollte deshalb mit Vorsicht bei diesen Patienten eingesetzt werden (siehe auch Abschnitte 4.2, 5.1 und 5.2).
Dutch: Daarom dient Jalra bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
German: Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen Vildagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile von Jalra sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor vildagliptine of een van de andere stoffen van Jalra, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.
German: Sie sollten Jalra während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Dutch: U mag Jalra niet nemen tijdens uw zwangerschap.
German: Jalra enthält Lactose (Milchzucker).
Dutch: Jalra bevat het bestanddeel lactose (melksuiker).
German: • Verwenden Sie keine Jalra-Packung, die beschädigt ist oder Zeichen einer Manipulation aufweist.
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of zichtbare tekenen van knoeien vertoont.
German: Jalra enthält Lactose
Dutch: Jalra bevat lactose
German: Jalra darf nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes oder zur Behandlung einer diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Dutch: Jalra mag niet worden gebruikt bij patiënten met type-1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
German: Jalra wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet.
Dutch: Jalra wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
German: • wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben (Sie werden eine niedrigere
Dutch: • als u lijdt aan een matige of ernstige nierziekte (u moet dan een lagere dosis van Jalra nemen).
German: Nach Absetzen der Behandlung mit Jalra und Normalisierung der Leberfunktionswerte darf die Behandlung mit Jalra nicht wieder begonnen werden.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met Jalra en LFT-normalisatie mag de behandeling met Jalra niet herstart te worden.
German: Wie lange sollen Sie Jalra einnehmen?
Dutch: Hoelang moet u Jalra innemen?
German: • Sehr selten: Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber
Dutch: • Zeer zelden: keelpijn, loop neus, koorts
German: Wenn eine Einnahme von Jalra vergessen wurde, sollte sie nachgeholt werden, sobald der Patient sich daran erinnert.
Dutch: Als een dosis van Jalra wordt gemist, moet deze zodra de patiënt eraan denkt worden ingenomen.
German: Bei einem Anstieg von AST oder ALT auf das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs oder darüber hinaus wird empfohlen, Jalra abzusetzen.
Dutch: Indien een AST- of ALT-verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Jalra stop te zetten.
German: • Gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Patienten): Müdigkeit
Dutch: • Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): vermoeidheid
German: Vor Beginn der Behandlung mit Jalra sind Leberfunktionstests durchzuführen, um die Ausgangswerte des Patienten zu bestimmen.
Dutch: Leverfunctietests dienen uitgevoerd te worden voordat wordt gestart met de behandeling met Jalra om de uitgangswaarde van de patiënt te bepalen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Vildagliptin eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met vildagliptine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type-2diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: In der Untergruppe mit NYHA-Klasse III war die Senkung von HbA1c im Vergleich zu Placebo geringer (Unterschied 0,3%), aber diese Schlussfolgerung ist durch die geringe Patientenzahl begrenzt (n=44).
Dutch: In de subgroep met NYHA klasse III was de daling in HbA1c in vergelijking met placebo lager (verschil 0,3%), maar deze conclusie wordt beperkt door het kleine aantal patiënten (N=44).
German: Jede Tablette enthält 50 mg Vildagliptin.
Dutch: Elke tablet bevat 50 mg vildagliptine.
German: • Angioödem (selten: betrifft bis zu 1 von 1000 Patienten): Symptome wie geschwollenes Gesicht, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, plötzlicher Hautausschlag oder Nesselsucht, die auf eine Reaktion hinweisen können, die auch Angioödem genannt wird.
Dutch: • Angioedeem (zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen): verschijnselen omvatten zwelling van het gezicht, de tong of de keel, problemen met slikken, problemen met ademen, plotseling optreden van huiduitslag of netelroos, die op een reactie kunnen duiden die "angioedeem" wordt genoemd.
German: Der Arzt verschreibt Ihnen Jalra entweder allein oder zusätzlich zu anderen Antidiabetika, die Sie bereits einnehmen, falls diese sich als nicht ausreichend wirksam erwiesen haben, um Ihren Diabetes zu kontrollieren.
Dutch: Uw arts schrijft u Jalra voor om alleen te gebruiken of in combinatie met bepaalde andere antidiabetesgeneesmiddelen die u al gebruikt, als deze de diabetes onvoldoende onder controle weten te houden.
German: Für Patienten mit einer mittelschweren bis schweren Nierenfunktionsstörung oder mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) wird eine Dosis von 50 mg Jalra einmal täglich empfohlen (siehe auch Abschnitte 4.4, 5.1 und 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis of met end-stage renal disease (ESRD), is de aanbevolen dosis van Jalra 50 mg eenmaal daags (zie ook rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
German: Die einzunehmende Menge Jalra hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Jalra-Tabletten Sie einnehmen sollen.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Jalra tabletten u precies dient in te nemen.
German: Der kombinierte Endpunkt der bewerteten schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE) einschließlich akutem Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod aufgrund eines kardiovaskulären Ereignisses war für Vildagliptin und die kombinierten Wirkstoff- und Placebo-Komparatoren vergleichbar (Risikoverhältnis nach Mantel-Haenszel (M-H RR) 0,82 [95%-Konfidenzintervall 0,61-1,11]).
Dutch: Het samengestelde eindpunt van major adverse cardiovascular events (MACE), waaronder acuut myocardinfarct, beroerte of cardiovasculair overlijden, was vergelijkbaar voor vildagliptine versus gecombineerde actieve en placebo-comparators [Mantel-Haenszel risico ratio (M-H RR)0,82 (95% BI 0,61-1,11)].
German: Nebenwirkungen, die in Doppelblind-Studien von Patienten berichtet wurden, die Jalra als Monotherapie oder als Zweifach-Kombinationen erhielten, sind im Folgenden für jede Indikation nach Organsystemklassen und absoluter Häufigkeit aufgelistet.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld werden bij patiënten die behandeld werden met Jalra als monotherapie en als toevoeging aan de bestaande therapie in dubbelblind onderzoek zijn hieronder gerangschikt voor iedere indicatie volgens systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Jalra eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viele Tabletten Jalra genommen haben oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Dutch: Als u te veel Jalra tabletten heeft ingenomen of iemand anders heeft het geneesmiddel ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Jalra bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Jalra wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Jalra 50 mg Tabletten sind in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 oder 336 Tabletten und in Bündelpackungen, bestehend aus 3 Kartons, von denen jeder 112 Tabletten enthält, erhältlich.
Dutch: Jalra 50 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 of 336 tabletten en in multiverpakkingen met 3 dozen die elk 112tabletten bevatten.
German: Patienten, die Gelbsucht oder andere Symptome entwickeln, die auf eine Leberfunktionsstörung hindeuten, müssen Jalra absetzen.
Dutch: Patiënten die geelzucht of andere tekenen die kunnen wijzen op leverdysfunctie ontwikkelen, dienen de behandeling met Jalra te staken.
German: • 50 mg täglich, in einer Dosis morgens, falls Sie Jalra zusammen mit einem anderen Arzneimittel, einem sogenannten Sulfonylharnstoff, einnehmen.
Dutch: • 50 mg per dag als één dosering 's morgens indien u Jalra gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd een sulfonylureumderivaat,
German: Wie Jalra aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Jalra er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Jalra 50 mg Tabletten Vildagliptin
Dutch: Jalra 50 mg tabletten vildagliptine
German: • 100 mg täglich, aufgeteilt in je 50 mg morgens und 50 mg abends, wenn Sie Jalra allein, zusammen mit einem anderen Arzneimittel, nämlich Metformin oder einem Glitazon, in einer Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff, oder mit Insulin einnehmen.
Dutch: • 100 mg per dag als 50 mg 's morgens en 50 mg 's avonds indien u Jalra alleen gebruikt, in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd metformine of een glitazon, met een combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat of met insuline.
German: • Sehr selten (betrifft bis zu 1 von 10000 Patienten): Halsschmerzen, laufende Nase
Dutch: • Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): keelpijn, loop neus
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jalra bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Jalra bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Während der Behandlung mit Jalra ist die Leberfunktion im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.
Dutch: De leverfuctie moet gevolgd worden tijdens de behandeling met Jalra, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme von Jalra Schwindel verspüren.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig voelt na de inname van Jalra, ga dan niet autorijden en/of bedien geen machines.
German: • Häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Patienten): Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit,
Dutch: • Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): trillen, hoofdpijn, duizeligheid,
German: Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Jalra und Insulin (mit oder ohne Metformin) zu folgenden Nebenwirkungen:
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Jalra en insuline (met of zonder metformine):
German: Dies schließt Patienten ein, die bereits vor der Behandlung einen Anstieg von Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) hatten (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Jalra mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen, waaronder patiënten met een alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x de bovengrens van de normaalwaarde voorafgaand aan de behandeling (zie ook rubrieken 4.4 en 5.2).
German: In der Add-on-Studie zu Pioglitazon entsprach der absolute Anstieg des Körpergewichts 1,4 kg für Placebo und 2,7 kg für Jalra 100 mg täglich.
Dutch: In het add-on onderzoek met pioglitazon was de absolute toename van het lichaamsgewicht met placebo en Jalra 100 mg per dag respectievelijk 1,4 en 2,7 kg.
German: Besonders achten sollten Sie auf neu auftretende Blasen und offene Stellen während Sie Jalra einnehmen.
Dutch: U wordt ook aangeraden extra aandacht te besteden aan het nieuw voorkomen van blaren of zweren tijdens gebruik van Jalra.
German: Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit Jalra einnehmen, um niedrigen Blutzucker [Hypoglykämie] zu vermeiden).
Dutch: • als u een anti-diabetisch geneesmiddel bekend als sulfonylureumderivaat inneemt (uw arts kan mogelijk de dosering van het sulfonylureumderivaat verlagen indien u dit samen met Jalra inneemt, zodat een lage bloedglucose kan worden voorkomen [hypoglykemie]).
German: Wenn Sie die Einnahme von Jalra vergessen haben Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Dutch: Als u ben vergeten een dosering in te nemen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
German: • wenn Sie allergisch gegen Vildagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Einnahme von Jalra zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Neemt u naast Jalra nog andere geneesmiddelen in, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
German: Vildagliptin gehört zur Klasse der Substanzen, die die Inselzellfunktion verstärken und ist ein potenter und selektiv wirkender DPP-4-Inhibitor.
Dutch: Vildagliptine, behorend tot de groep van eilandjesstimulatoren, is een krachtige en selectieve DPP-4remmer.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Jalra einnehmen,
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt
German: Wie sollen Sie Jalra einnehmen?
Dutch: Hoe moet u Jalra innemen?
German: Es folgt das Glucuronid (BQS867) und das Produkt der Amidhydrolyse (4% der Dosis).
Dutch: De voornaamste metaboliet (LAY 151) is farmacologisch inactief en is het hydrolyseproduct van de cyaangroep (57% van de dosering), gevolgd door het glucuronide (BQS867) en amidehydrolyseproduct (4% van de dosering).
German: Einige Patienten hatten die folgenden Nebenwirkungen, während sie Jalra allein einnahmen:
Dutch: Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Jalra alleen:
German: Tabelle 5 Nebenwirkungen bei Patienten, die 50 mg Jalra zweimal täglich in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff erhielten (N=157)
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die tweemaal daags Jalra 50 mg kregen in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat (N=157)
German: Wie ist Jalra aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u Jalra?
German: Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Jalra, Metformin und einem Sulfonylharnstoff zu folgenden Nebenwirkungen:
Dutch: Een aantal patiënten had last van de volgende bijwerkingen tijdens het gebruik van Jalra, metformine en een sulfonylureumderivaat:
German: In kontrollierten klinischen Studien zur Kombinationstherapie von 100 mg Vildagliptin täglich + Metformin wurden keine Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen berichtet, weder in der Gruppe 100 mg Vildagliptin täglich + Metformin noch in der Gruppe Placebo + Metformin.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek met de combinatie van vildagliptine 100 mg per dag plus metformine, werd geen stopzetting vanwege bijwerkingen gemeld, noch in de vildagliptine 100 mg per dag plus metformine, noch in de placebo + metformine behandelingsgroepen.
German: Tabelle 6 Nebenwirkungen bei Patienten, die 100 mg Jalra täglich in Kombination mit Insulin (mit oder ohne Metformin) in Doppelblind-Studien (N=371) erhielten
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die dagelijks Jalra 100 mg kregen in combinatie met insuline (met of zonder metformine) in dubbelblinde studies (N=371)
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen bei Patienten, die Jalra 50 mg in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff in Doppelblind-Studien erhielten (N=170)
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Jalra 50 mg in combinatie met een sulfonylureum derivaat in dubbelblind onderzoek (N=170)
German: Jalra 50 mg Tabletten sind rund, weiß bis hell-gelblich und flach.
Dutch: Jalra 50 mg zijn ronde en vlakke tabletten, wit tot lichtgeel van kleur, met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "FB" aan de andere zijde.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen bei Patienten, die Jalra 100 mg täglich in Kombination mit Metformin in Doppelblind-Studien erhielten (N=208)
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Jalra 100 mg per dag in combinatie met metformine in dubbelblind onderzoek (N=208)
German: Wie Jalra wirkt
Dutch: Hoe werkt Jalra?
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen bei Patienten, die Jalra 100 mg täglich in Kombination mit einem Thiazolidindion in Doppelblind-Studien erhielten (N=158)
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Jalra 100 mg per dag in combinatie met een thiazolidinedione in dubbelblind onderzoek (N=158)
German: • Häufig: Zittern, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwächegefühl, niedriger Blutzucker
Dutch: • Vaak: trillen, hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van zwakte, lage bloedsuiker
German: Jalra sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Dutch: Jalra dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen bei Patienten, die Jalra 100 mg täglich als Monotherapie in Doppelblind-Studien erhielten (N=1855)
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Jalra 100 mg per dag als monotherapie in dubbelblind onderzoek (N=1.855)
German: Am 19. November 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jalra in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Jalra verleend.
German: Einige der Patienten nahmen auch Metformin ein.
Dutch: Sommige patiënten namen ook metformine.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jalra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Jalra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jalra.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Jalra.
German: Weitere Informationen über Jalra
Dutch: Overige informatie over Jalra
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis von Jalra:
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dagelijkse dosis Jalra:
German: Jalra wird zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 angewendet.
Dutch: Jalra wordt gebruikt ter behandeling van diabetes mellitus type 2.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Jalra (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Jalra (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid.
German: Der Wirkstoff in Jalra, Vildagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Dutch: De werkzame stof in Jalra, vildagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4remmer).