FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το Namuscla και ποια είναι η χρήση του Το Namuscla είναι ένα φάρμακο που περιέχει την δραστική ουσία μεξιλετίνη.
Latvian: Namuscla ir zāles, kas satur aktīvo vielu meksiletīnu.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει το βαθμό ή την έκταση της απορρόφησης της μεξιλετίνης.
Latvian: Uzturs meksiletīna uzsūkšanās ātrumu vai pakāpi neietekmē.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μια γραμμική σχέση μεταξύ δόσης μεξιλετίνης και συγκέντρωσης στο πλάσμα στο εύρος δόσης 83 με 500 mg.
Latvian: Devas diapazonā no 83 līdz 500 mg tika novērota lineāra saistība starp meksiletīna devu un koncentrāciju plazmā.
Greek: Δείκτης αποτελεσματικότητας γενικής κλινικής εικόνας (CGI) Αριθμός ασθενών
Latvian: Klīniskā vispārēja iespaida par uzlabojumu (CGI) indekss Pētāmo personu skaits
Greek: 1 Η αναφορά κλινικής μελέτης αναφέρεται σε δόση 200 mg που είναι η ποσότητα υδροχλωρικής μεξιλετίνης (αντιστοιχεί σε 166,62 mg βάση μεξιλετίνης)
Latvian: 1 Klīniskā pētījuma ziņojumā norādīts uz 200 mg devu, kas ir meksiletīna hidrohlorīda daudzums (atbilst 166,62 mg meksiletīna bāzes).
Greek: Πολύ συχνές: αϋπνία
Latvian: Ļoti bieži: bezmiegs
Greek: Namuscla 167 mg καψάκια μεξιλετίνη
Latvian: Namuscla 167 mg kapsulas mexiletine
Greek: Συγχορήγηση μεξιλετίνης και άλλων κατηγοριών αντιαρρυθμικών (κατηγορία Ib: λιδοκαΐνη, φαινυτοΐνη, τοκαινίδη, κατηγορία II: προπρανολόλη, εσμολόλη, τιμολόλη, μετοπρολόλη, ατενολόλη, καρβεδιλόλη, δισοπρολόλη, νεβιβολόλη, κατηγορία IV: βεραπαμίλη, διλτιαζέμη) δεν συνίσταται, εκτός από εξαιρετικές περιπτώσεις, λόγω του αυξημένου κινδύνου καρδιολογικών παρενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Meksiletīna un citu klašu antiaritmiķu (IB klase: lidokaīns, fenitoīns, tokainīds; II klase: propranolols, esmolols, timolols, metoprolols, atenolols, karvedilols, bisoprolols, nebivolols; IV klase: verapamils, diltiazēms) vienlaicīga lietošana nav ieteicama, izņemot īpašus gadījumus, kad pastāv palielināts nevēlamu kardiālu blakusparādību risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Σε περίπτωση επιληπτικής κρίσης, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν βενζοδιαζεπίνες.
Latvian: Krampju gadījumā jālieto benzodiazepīni.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας μεξιλετίνης περιλαμβάνουν νευρολογικές διαταραχές (παραισθησία, σύγχυση, παραισθήσεις, επιληπτική κρίση) και καρδιακές διαταραχές (κομβική βραδυκαρδία, υπόταση, καταπληξία και σε ακραίες περιπτώσεις, καρδιακή ανακοπή).
Latvian: Pie meksiletīna pārdozēšanas simptomiem pieder neiroloģiski traucējumi (parestēzija, apjukums, halucinācijas, krampji) un sirds funkcijas traucējumi (sinusa bradikardija, hipotensija, kolapss un, ārkārtas gadījumos, sirdsdarbības apstāšanās).
Greek: Δοκιμή καρέκλας (δευτ)
Latvian: Krēsla tests(-i)
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση μεξιλετίνης με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP1A2 (όπως η θεοφυλλίνη, η καφεΐνη, η λιδοκαΐνη ή η τισανιδίνη) μπορεί να συνδεθεί με αύξηση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του φαρμάκου που λαμβάνεται ταυτόχρονα που θα μπορούσε να αυξήσει ή να επιμηκύνει τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα και/ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως εάν η μεξιλετίνη συγχορηγείται με υποστρώματα του CYP1A2 με μικρό θεραπευτικό παράθυρο, π.χ. θεοφυλλίνη και τισανιδίνη.
Latvian: Meksiletīns ir spēcīgs CYP1A2 inhibitors, tāpēc meksiletīna lietošana vienlaicīgi ar CYP1A2 metabolizētām zālēm (piemēram, teofilīnu, kofeīnu, lidokaīnu vai tizanidīnu), iespējams, ir saistāma ar vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrācijas palielināšanos plazmā, kas var palielināt vai paildzināt terapeitisko iedarbību un/vai nevēlamās blakusparādības, īpaši ja meksiletīnu lieto līdztekus CYP1A2 substrātiem ar šauru terapeitisko logu, piem., teofilīnu un tizanidīnu.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν μαζί τους την κάρτα ανά πάσα στιγμή και να την επιδεικνύουν σε όλες τις ιατρικές επισκέψεις τους σε ΕΥ πέραν του συνταγογραφούντα ιατρού (π.χ.
Latvian: • pacientiem šī karte vienmēr jānēsā sev līdz un jāuzrāda visās medicīniska rakstura vizītēs pie tiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri nav šo zāļu izrakstītāji (piem., neatliekamās palīdzības veselības aprūpes speciālistiem);
Greek: Παραδείγματα αυτών των φαρμάκων είναι διγοξίνη (για καρδιολογικά προβλήματα), λίθιο (σταθεροποιητής της διάθεσης), φαινυτοΐνη (για αντιμετώπιση της επιληψίας), θεοφυλλίνη (κατά του άσθματος) και βαρφαρίνη (κατά του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα).
Latvian: Pie šādām zālēm pieder digoksīns (sirds darbības traucējumiem), litijs (garastāvokļa stabilizētājs), fenitoīns (epilepcijas ārstēšanai), teofilīns (pret astmu) un varfarīns (pret asins trombiem).
Greek: Ο όγκος κατανομής της είναι μεγάλος και διαφέρει μεταξύ 5 και 9 L/kg σε υγιείς ασθενείς.
Latvian: Meksiletīns organismā ātri izkliedējas; tā izkliedes tilpums ir plašs un svārstās no 5 līdz 9 l/kg veselām personām.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μεξιλετίνης σε έγκυο γυναίκα.
Latvian: Dati par meksiletīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Greek: Σε ασθενείς χωρίς καρδιακές διαταραχές, συνίσταται η παρακολούθηση με ΗΚΓ (κάθε 2 χρόνια ή πιο συχνά εάν κριθεί απαραίτητο).
Latvian: • Pacientiem ar sirds funkcijas patoloģijām ieteicama periodiska EKG novērošana (reizi 2 gados vai vajadzības gadījumā biežāk).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι σχετικά την παρουσίαση συμπτωμάτων αρρυθμίας (απώλεια αισθήσεων, αίσθημα παλμών, πόνο στο στήθος, δύσπνοια, ζάλη, λιποθυμία και συγκοπή) και θα πρέπει να επικοινωνούν αμέσως με ένα κέντρο εκτάκτων περιστατικών εάν υπάρχουν συμπτώματα αρρυθμίας.
Latvian: Pacienti jāinformē par aritmijas simptomiem (ģībšana, paātrināta sirdsdarbība, sāpes krūšu kurvī, elpas trūkums, galvas reibšana, lipotīmija un sinkope) un jānorāda aritmijas simptomu gadījumā nekavējoties sazināties ar neatliekamās palīdzības dienestu.
Greek: Τα καψάκια Namuscla είναι πορτοκαλί Σουηδίας σκληρού κελύφους από ζελατίνη καψάκια (20 mm) γεμάτα με λευκή σκόνη.
Latvian: Namuscla kapsulas ir ar baltu pulveri pildītas kapsulas (20 mm) ar cietu želatīna apvalku zviedru oranžā krāsā.
Greek: Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε τοπικό αναισθητικό Κοιλιακή ταχυαρρυθμία
Latvian: • Paaugstināta jutība pret vietējās anestēzijas līdzekļiem
Greek: Επομένως, με βάση την κλινική ανταπόκριση, η δοσολογία της μεξιλετίνης θα πρέπει να προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με τον επαγωγέα ενζύμου.
Latvian: Tādēļ enzīmu inducētāja terapijas laikā un pēc tās meksiletīna deva jāpielāgo, pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη καμία προσαρμογή δοσολογίας σε ασθενείς με ελαφρά ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Πλήρης καρδιακός αποκλεισμός (δηλαδή κολποκοιλιακός αποκλεισμός τρίτου βαθμού) ή οποιοσδήποτε καρδιακός αποκλεισμός επιρρεπής να εξελιχθεί σε πλήρη καρδιακό αποκλεισμό (πρώτου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός με αξιοσημείωτα παρατεταμένο διάστημα PR (≥ 240 ms) ή/και ευρύ σύμπλεγμα QRS (≥ 120 ms), δευτέρου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός, αποκλεισμός σκέλους, διφασικός και τριφασικός αποκλεισμός), Έμφραγμα του μυοκαρδίου (οξύ ή στο παρελθόν) ή παθολογικά κύματα Q Συμπτωματική στεφανιαία νόσος
Latvian: kas var attīstīties par pilnīgu sirds blokādi (pirmās pakāpes atrioventrikulāra blokāde ar īpaši pagarinātu PR intervālu (≥ 240 ms) un/vai plašs QRS kompleksu (≥ 120 ms), otrās pakāpes atrioventrikulāra blokāde, Hisa kūlīša kājiņas blokāde, bifascikulāra vai trifascikulāra blokāde)
Greek: Άτομα με μέτριο μεταβολισμό (IM)
Latvian: Vidēji metabolizētāji (IM)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Μείωση στα λευκά αιμοσφαίρια ή στα αιμοπετάλια - Σύνδρομο λύκου (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος) - Ερυθρότητα και απολέπιση του δέρματος - Σύνδρομο Stevens-Johnson: μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση με δερματικά εξανθήματα, συχνά στη μορφή κυψελών και πληγών στο στόμα και στα μάτια και σε άλλες βλεννογόνους μεμβράνες - Φλύκταινες στο δέρμα, αδιαθεσία και πυρετός στο πλαίσιο μιας πάθησης που ονομάζεται DRESS - Παραισθήσεις (βλέπετε ή ακούτε κάτι που δεν υπάρχει).
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - samazināts balto asins šūnu vai trombocītu skaits; - vilkēdes sindroms (imūnsistēmas slimība); - ādas apsārtums un lobīšanās; - Stīvensa-Džonsona sindroms: smaga alerģiska reakcija ar izsitumiem uz ādas, bieži čūlu un čulgu veidā mutes dobumā un acīs, un citās gļotādās; - čūlas uz ādas, savārgums un drudzis saistībā ar slimību, ko sauc par DRESS; - halucinācijas (redzat vai dzirdat kaut ko neesošu); - pārejošs apjukums (īslaicīga nespēja skaidri domāt vai koncentrēties); - redzes dubultošanās; - garšas sajūtas izmaiņas; - sirds ritma traucējumi; - ģībonis; - karstuma viļņi; - plaušu fibroze (plaušu slimība); - caureja; - vemšana;
Greek: Συχνές: υπνηλία
Latvian: Bieži: miegainība
Greek: Αριθμός ασθενών
Latvian: Gados vecāki pacienti
Greek: Σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας με μεξιλετίνη, πρέπει να συνεχιστεί η καρδιολογική παρακολούθηση και να προσαρμοστεί ως λειτουργία της καρδιοπάθειας του ασθενούς (βλ. αντενδείξεις στην παράγραφο 4.3 και προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4).
Latvian: Pirms meksiletīna terapijas sākšanas jāveic detalizēta un rūpīga kardiālā novērtēšana; kamēr notiek ārstēšana ar meksiletīnu, kardiālā novērošana jāturpina un jāpielāgo pacienta sirdsdarbībai (kontrindikācijas skatīt 4.3. apakšpunktā un brīdinājumus - 4.4. apakšpunktā).
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο καρδιακών αρρυθμιών σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Namuscla;
Latvian: • informācija par sirds aritmijas risku pacientiem, kuri lieto Namuscla;
Greek: Μέση (SD) τιμή στην αρχική τιμή Μέση (SD) τιμή την 18η ημέρα
Latvian: Vidējā (SD) vērtība bāzes līmenī Vidējā (SD) vērtība 18. dienā
Greek: Συχνές: έξαψη, υπόταση
Latvian: Bieži: pietvīkums, hipotensija
Greek: Η συγχορήγηση μεξιλετίνης με έναν επαγωγέα ηπατικών ενζύμων (επαγωγέας CYP1A2: ομεπραζόλη, επαγωγέας CYP2D6: φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη) μπορεί να αυξήσει την κάθαρση και το βαθμό αποβολής της μεξιλετίνης εξαιτίας ενός αυξημένου ηπατικού μεταβολισμού, με αποτέλεσμα μια μειωμένη συγκέντρωση στο πλάσμα και ημιζωή της μεξιλετίνης.
Latvian: Meksiletīna lietošana vienlaicīgi ar aknu enzīmu inducētāju (CYP1A2 inducētājs: omeprazols; CYP2D6 inducētājs: fenitoīns, rifampicīns) var palielināt meksiletīna klīrensu un eliminācijas ātrumu, ko ietekmē palielināts aknu metabolisms, kas samazina meksiletīna koncentrāciju plazmā un tā pusizvades periodu.
Greek: Μη γνωστές: κυκλοφορική καταπληξία, εξάψεις
Latvian: Nav zināmi: halucinācijas, apjukums
Greek: Εμφάνιση του Namuscla και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Namuscla είναι κόκκινα σκληρά καψάκια ζελατίνης γεμάτα με λευκή σκόνη.
Latvian: Namuscla cietās kapsulas ir sarkanīgas, cietās želatīna kapsulas, kas pildītas ar baltu pulveri.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Namuscla 167 mg σκληρά καψάκια
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Namuscla 167 mg cietās kapsulas
Greek: Συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: • Lietošana kopā ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskais indekss (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση μεξιλετίνης και αντιαρρυθμικών φαρμάκων που προκαλούν πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Meksiletīna un torsades de pointes inducējošu antiaritmisko zāļu vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Μέση (SD) απόλυτη αλλαγή από την αρχική τιμή Επίδραση στη θεραπεία (προσημοποιημένος βαθμολογικός έλεγχος Wilcoxon)
Latvian: Vidējās (SD) absolūtās izmaiņas salīdzinājumā ar bāzes līmeni Ārstēšanas ietekme (Vilkoksona saistīto pāru tests)
Greek: Σε περίπτωση βραδυκαρδίας με υπόταση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ατροπίνη ενδοφλέβια.
Latvian: Ja novērojama bradikardija ar hipotensiju, jālieto intravenozs atropīns.
Greek: Θα πρέπει να σας απασχολούν οι αυξημένες συγκεντρώσεις καφεΐνης που παρατηρούνται με τη συγχορήγηση μεξιλετίνης σε ασθενείς με καρδιακή αρρυθμία.
Latvian: Jāņem vērā, ka pacientiem ar sirds aritmiju pieaug kofeīna koncentrācija, kad to lieto vienlaicīgi ar meksiletīnu.
Greek: Μελέτες με μεξιλετίνη σε ζώα δεν δείχνουν βλαβερές επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: - Άλλα συστατικά (άμυλο αραβοσίτου, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη, σιδήρου του ερυθρού οξειδίου [Ε 172], τιτανίου διοξειδίου [Ε 171]).
Latvian: želatīns, dzelzs oksīds [E 172], titāna dioksīds [E 171]).
Greek: Πολύ σπάνιες: φαρμακοεπαγόμενη ηπατική βλάβη, ηπατική δυσλειτουργία, ηπατίτιδα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: ακμή
Latvian: Ļoti reti: zāļu izraisīts aknu bojājums, aknu darbības traucējums, hepatīts Ādas un zemādas audu bojājumi
Greek: Μαγνήσιο στεατικό
Latvian: Meksiletīns Placebo
Greek: Επαγωγείς CYP1A2 & CYP2D6
Latvian: CYP1A2 un CYP2D6 inducētāji
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική μεξιλετίνη που αντιστοιχεί σε 166,62 mg μεξιλετίνης
Latvian: Katra cietā kapsula satur meksiletīna hidrohlorīdu, kas atbilst 166,62 mg meksiletīna
Greek: Παρακολούθηση με Holter και υπερηχοκαρδιογράφημα συνιστάται τουλάχιστον μια φορά το χρόνο, ή πιο συχνά εάν κριθεί αναγκαίο ως μέρος μιας καρδιολογικής εξέτασης ρουτίνας.
Latvian: Vismaz reizi gadā vai, ja nepieciešams, biežāk standarta kardiālā novērtējuma laikā ieteicams veikt Holtera monitorēšanu un ehokardiogrāfiju.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, το 51% της δόσης της μεξιλετίνης εκκρίθει μέσω του νεφρού με pH ούρων 5, σε σύγκριση με το 10% με κανονικό pH.
Latvian: Meksiletīna izvadīšana var palielināties, ja urīna Ph ir skābs, salīdzinājumā ar normālu vai sārmainu pH. Klīniskajā pētījumā 51 % meksiletīna devas tika izvadīts caur nierēm, ja urīna pH bija 5, salīdzinājumā ar 10 % ar normālu pH. Sagaidāms, ka izmaiņas urīna pH ietekmē meksiletīna efektivitāti vai drošumu.
Greek: Κλίμακα κλινικής μυοτονίας - Βαθμολογία συνολικής σοβαρότητας
Latvian: Sekundārā analīze Klīniskās miotonijas skala - Smaguma pakāpes globālā skala
Greek: Η αναστολή ή η επαγωγή αυτών των ενζύμων αναμένεται να αλλοιώσουν τις συγκεντρώσεις της μεξιλετίνης στο πλάσμα.
Latvian: Meksiletīns ir substrāts aknu enzīmus iesaistošiem metabolisma ceļiem; paredzama šo enzīmu inhibīcija vai indukcija, lai mainītu meksiletīna koncentrāciju plazmā.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jums ir kādas šaubas, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: Πολυμορφισμός CYP2D6
Latvian: CYP2D6 polimorfisms
Greek: Η μεξιλετίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem meksiletīnu lietot nedrīkst (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Κλίμακα κλινικής μυοτονίας - Βαθμολογία συνολικής αναπηρίας
Latvian: Klīniskās miotonijas skala - Darbnespējas globālais novērtējums Pētāmo personu skaits
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική μεξιλετίνη (αντιστοιχεί σε 166,62 mg μεξιλετίνη).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur meksiletīna hidrohlorīdu, kas atbilst 166,62 mg meksiletīna.
Greek: 1. Τι είναι το Namuscla και ποια είναι η χρήση του 2.
Latvian: Kas ir Namuscla un kādam nolūkam to lieto
Greek: Μέση τιμή VAS στην αρχική τιμή Μέση τιμή VAS την 18η ημέρα Μέση απόλυτη αλλαγή VAS από την αρχική τιμή Ποσοστό ασθενών με απόλυτη VAS Αλλαγή από την αρχική τιμή ≥ 50 mm την 18η ημέρα Επίδραση στη θεραπεία (γραμμικό μοντέλο μικτού αποτελέσματος)
Latvian: Pacientu skaits, kuriem absolūtās VAS izmaiņas salīdzinājumā ar bāzes līmeni ≥50 mm 18. dienā Ārstēšanas ietekme (jauktas ietekmes lineārais modelis)
Greek: Δείτε επίσης τις παραγράφους 4.3 και 4.5 αναφορικά με τη συσχέτιση με άλλα προϊόντα με αρρυθμιογόνες παρενέργειες.
Latvian: Informāciju par saistību ar citām aritmogēniskas iedarbības zālēm skatīt arī 4.3. un 4.5. apakšpunktā.
Greek: Συχνές: πονοκέφαλος, παραισθησία, θολή όραση Όχι συχνές: επιληπτική κρίση, διαταραχές ομιλίας Μη γνωστές: διπλωπία, δυσγευσία
Latvian: Bieži: galvassāpes, parestēzija, neskaidra redze Retāk: krampji, runas traucējumi
Greek: Πρωτεύουσα ανάλυση
Latvian: Primārā analīze
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1 καψάκιο ανά ημέρα.
Latvian: Ieteicamā meksiletīna sākumdeva ir 1 kapsula dienā.
Greek: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Γερμανία
Latvian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Vācija
Greek: Μέση απόλυτη αλλαγή από την αρχική τιμή Επίδραση στη θεραπεία (γραμμικό μικτό μοντέλο)
Latvian: Mediānās vērtības absolūtās izmaiņas salīdzinājumā ar bāzes līmeni Ārstēšanas ietekme (jaukts lineārais modelis)
Greek: Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Greek: Επομένως, η μεξιλετίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτήν την πληθυσμιακή ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Tādēļ šajā pacientu populācijā meksiletīnu lietot nedrīkst (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Η μεξιλετίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ελαφρά ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem meksiletīns jālieto piesardzīgi.
Greek: Διαχείριση υπερδοσολογίας
Latvian: Pārdozēšanas pārvaldība
Greek: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Γερμανία
Latvian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Vācija
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών αμέσως, εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: - σοβαρή αλλεργία στη μεξιλετίνη (με συμπτώματα όπως σοβαρό εξάνθημα με πυρετό).
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās palīdzības centru, ja Jums rodas kādas no šādām blakusparādībām:
Greek: Καφεΐνη
Latvian: Kofeīns
Greek: Αρκετοί από τους προκύπτοντες μεταβολίτες υποβάλλονται σε επιπλέον σύζευξη με γλουκουρονικό οξύ (μεταβολισμός φάσης ΙΙ).
Latvian: Vairāki no izrietošajiem metabolītiem tiek nodoti tālākai konjugācijai ar glikuronskābi (II fāzes metabolisms); starp tiem ir galvenie metabolīti p-hidroksimeksiletīns, hidroksi-metilmeksiletīns un Nhidroksimeksiletīns.
Greek: Η εμπειρία με μεξιλετίνη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια είναι περιορισμένη.
Latvian: Dati par meksiletīna lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti.
Greek: Σε ασθενείς με καρδιακές ανωμαλίες και σε ασθενείς επιρρεπείς σε αυτές τις δυσλειτουργίες, πρέπει να πραγματοποιείται λεπτομερής καρδιολογική αξιολόγηση (συμπεριλαμβανομένου ΗΚΓ) πριν και έπειτα από κάθε αύξηση στη δοσολογία.
Latvian: o pacientiem bez sirdsdarbības patoloģijām periodiski (reizi 2 gados vai biežāk, ja tiek uzskatīts par nepieciešamu) jāveic elektrokardiogramma (EKG); o pacientiem ar sirdsdarbības patoloģijām un pacientiem ar noslieci uz šādām patoloģijām detalizēts kardiālas novērtējums (ieskaitot EKG) jāveic pirms un pēc ikviena devas palielinājuma.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Γερμανία
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Vācija
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - Σπασμοί - Διαταραχές λόγου - Αργός καρδιακός ρυθμός
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): - konvulsijas (krampji); - runas traucējumi; - lēna sirdsdarbība.
Greek: Αντιαρρυθμικά περιλαμβανομένων εκείνων που προκαλούν πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ia, Ic, III):
Latvian: Antiaritmiķi inducē torsades de pointes (IA, IC, III klases antiaritmiķi).
Greek: φάρμακα για καρδιακά προβλήματα (λιδοκαΐνη, τοκαινίδη, προπρανολόλη, εσμολόλη, μετοπρολόλη, ατενολόλη, καρβεδιλόλη, δισοπρολόλη, νεβιβολόλη, βεραπαμίλη, διλτιαζέμη)
Latvian: • zāles sirds slimību ārstēšanai (lidokaīns, tokainīds, propranolols, esmolols, metoprolols, atenolols, karvedilols, bisoprolols, nebivolols, verapamils, diltiazēms,
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Latvian: Farmakokinētikas mijiedarbība
Greek: Η μεξιλετίνη αναστέλλει τα κανάλια νατρίου με ισχυρότερη δύναμη σε συνθήκες ακραίας έκρηξης δυναμικών δράσης (αναστολή εξαρτημένη από τη χρήση) και/ή παρατεταμένη αποπόλωση (αναστολή εξαρτημένη από την τάση), που συμβαίνει στους άρρωστους ιστούς, παρά στην φυσιολογική διέγερση (αναστολή ανάπαυσης ή τόνου).
Latvian: Meksiletīns pārliecīga darbības potenciāla uzplūdu (lietojumatkarīga blokāde) un/vai paildzinātas depolarizācijas (no sprieguma atkarīgā blokāde) situācijās, kas notiek slimajos audos, nevis fizioloģiskas uzbudināmības dēļ (miera stāvokļa vai toniskā blokāde), bloķē nātrija kanālus ar lielāku spēku.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: κόπωση, αδυναμία, δυσφορία στο θώρακα, αίσθημα κακουχίας
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži: nogurums, astēnija, diskomforta sajūta krūšu kurvī, savārgums
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, συνιστάται λεπτομερής καρδιολογική αξιολόγηση, περιλαμβάνοντας ΗΚΓ, 24-48ωρη παρακολούθηση με Holter και υπερηχοκαρδιογράφημα τουλάχιστον μια φορά το χρόνο, ή πιο συχνά εάν κριθεί αναγκαίο ως μέρος μιας καρδιολογικής εξέτασης ρουτίνας.
Latvian: Uzturošās terapijas laikā vismaz reizi gadā vai, ja nepieciešams biežāk, standarta novērtējuma ietvaros ieteicams veikt sirds funkcijas izmeklējumu, ieskaitot EKG, 24-48 stundu Holtera monitorēšanu un ehokardiogrāfiju.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν καλό και εκτεταμένο μεταβολισμό του CYP2D6
Latvian: Vāji un spēcīgi CYP2D6 metabolizētāji
Greek: Εθνότητα
Latvian: Fertilitāte
Greek: Κατά την παρούσα φάση αντενδείκνυται η χρήση μεξιλετίνης με οποιοδήποτε υπόστρωμα που έχει κλειστό θεραπευτικό παράθυρο όπως διγοξίνη, λίθιο, φαινυτοΐνη, θεοφυλλίνη και βαρφαρίνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Iespējamā mijiedarbība starp meksiletīnu un citiem biežāk lietoto enzīmu un transportieru substrātiem vēl nav vērtēta; šobrīd ir kontrindicēta meksiletīna lietošana ar visiem substrātiem, kam ir šaurs terapeitiskās iedarbības logs, piemēram, digoksīnu, litiju, fenitoīnu, teofilīnu vai varfarīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Επομένως, η κλινική και η ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση, καθώς επίσης και η προσαρμογή της δοσολογίας της μεξιλετίνης, μπορεί να ενδείκνυται κατά τη διάρκεια και μετά το τέλος της θεραπείας με έναν αναστολέα του CYP1A2 ή του CYP2D6.
Latvian: Tāpēc visā CYP1A2 vai CYP2D6 inhibitora terapijas laikā un pēc tās var būt indicēta klīniskā un EKG novērošana, kā arī meksiletīna devas pielāgošana.
Greek: Τα επίπεδα στο αίμα του υποστρώματος CYP1A2 θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Latvian: Jānovēro CYP1A2 substrāta līmenis asinīs, īpaši meksiletīna devas maiņas laikā.
Greek: Συγχορήγηση αντιαρρυθμικών περιλαμβανομένων εκείνων που προκαλούν πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (κατηγορία Ia: κινιδίνη, προκαϊναμίδη, δισοπραμίδη, αζμαλίνη, κατηγορία Ic: ενκαϊνίδη, φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μορικιζίνη, κατηγορία III: αμιωδαρόνη, σοταλόλη, ιβουτιλίδη, δοφετιλίδη, δρονεδαρόνη, βερνακαλάντη) αυξάνει τον κίνδυνο πιθανής θανάσιμης πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας.
Latvian: IC klase: enkainīds, flekainīds, propafenons, moricizīns;III klase: amiodarons, sotalols, ibutilīds, dofetilīds, dronedarons, vernakalants) palielina iespējami letālu torsades de pointes risku.
Greek: Πως να πάρετε το Namuscla
Latvian: Kā lietot Namuscla
Greek: ορισμένα άλλα φάρμακα: o τιμολόλη για την αντιμετώπιση υψηλής αρτηριακής πίεσης στον οφθαλμό (γλαύκωμα), o ορισμένα αντιβιοτικά (σιπροφλοξασίνη, ριφαμπικίνη), o ορισμένα αντικαταθλιπτικά (φλουβοξαμίνη),
Latvian: • noteiktas citas zāles: o timolols augsta acs spiediena (glaukoma) ārstēšanai, o noteiktas antibiotikas (ciprofloksacīns, rifampicīns), o noteikti antidepresanti (fluvoksamīns), o tizanidīns (lieto muskuļu atslābināšanai), o metformīns (lieto diabēta ārstēšanai); o omeprazols (lieto kuņģa čūlas un kuņģa skābes atviļņa gadījumos).