FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Testa se ne sme uporabljati pri bolnikih z dokazano gastrično infekcijo ali če obstaja sum gastrične infekcije, ki bi lahko neugodno vplivala na dihalni test s sečnino.
Croatian: Test se ne smije provoditi na bolesnicima s dokazanom želučanom infekcijom ili ako se na nju sumnja, jer ona može praviti smetnje urea izdisajnom testu.
Slovenian: Vzorci izdihanega zraka po testu (3 epruvete z rdečimi zaporkami) Vzemite vzorce izdihanega zraka kot je opisano zgoraj (glejte korak 4), le da morate tokrat uporabiti epruvete z rdečimi zaporkami.
Croatian: Post-test izdisajni uzorci (3 epruvete s crvenim poklopcem) Koristeći epruvete s crvenim poklopcem, uzmite uzorke izdisaja kao i prije (vidjeti korak 4).
Slovenian: Tableto Pylobactell je treba dati v 30 ml vialo za mešanje ter dodati vodo do oznake.
Croatian: t = 10 minuta Tableta Pylobactell postavlja se u bočicu za miješanje od 30 ml te se dodaje voda do označene crte.
Slovenian: Povidon (E1201), mikrokristalna celuloza (E460i), brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev benzoat (E211).
Croatian: Povidon (E1201), mikrokristalna celuloza (E460), koloidna bezvodna silika, natrij benzoat (E211).
Slovenian: Sečnina se hitro absorbira iz gastrointestinalnega trakta in porazdeli med zunaj-celične in znotrajcelične tekočine, vklj.
Croatian: Urea se brzo apsorbira iz gastro-intestinalnog trakta i distribuira se u izvanstanične i unutarstanične tekućine uključujući limfu, žuč, cerebrospinalni likvor i krv.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pylobactell
Croatian: Drugi lijekovi i Pylobactell
Slovenian: Pri instrumentih za IRMS lahko gre za pretočne instrumente ali za instrumente z dvojnim dovodom.
Croatian: IRMS instrumenti mogu imati konfiguraciju trajnog tijeka ili dvojnog ulaza.
Slovenian: Niso poročali o neželenih učinkih po testu Pylobactell.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave za Pylobactell.
Slovenian: Po 30 minutah bodo vzeli nadaljnje 3 vzorce vašega izdihanega zraka.
Croatian: Dodatna 3 uzorka Vašeg izdisaja uzet će se nakon 30 minuta.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Test Pylobactell lahko uporabite med nosečnostjo in dojenjem.
Croatian: Trudnoća i dojenje Pylobactell se može primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je 13C-sečnina.
Croatian: - Djelatna tvar je 13C-urea.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje 100 mg 13C-sečnine.
Croatian: Svaka tableta sadrži 100 mg 13C-uree
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Navedba smiselno ni potrebna.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo.
Slovenian: DODATNI PREDMET SETA: VIALA ZA MEŠANJE IN APLIKACIJO ZDRAVILA
Croatian: DODATNI ARTIKL U KOMPLETU: BOČICA ZA MIJEŠANJE I PRIMJENU
Slovenian: Bolnik se mora pred testom postiti najmanj 4 ure, tako da se test opravi na tešče.
Croatian: Bolesnik treba postiti najmanje 4 sata prije testa kako bi se test obavio natašte.
Slovenian: Korigiranje odstopanj instrumenta med tekom analize mora biti zagotovljeno.
Croatian: Mora postojati odredba za ispravak otklona instrumenta tijekom analize.
Slovenian: OBRAZEC ZA NAROČILO ANALIZE - Prosimo izpolnite s tiskanimi črkami
Croatian: OBRAZAC ZAHTJEVA ZA ANALIZU - Molimo ispunite velikim tiskanim slovima Jasno naznačite adresu za vraćanje rezultata:
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna
Croatian: Nije primjenjivo.
Slovenian: Za in vivo diagnostiko infekcij želodca in dvanajstnika s Helicobacter pylori (H. pylori).
Croatian: Za in vivo dijagnozu gastroduodenalne infekcije bakterijom Helicobacter pylori.
Slovenian: • če ste v zadnjih 14 dnevih jemali zaviralce protonske črpalke (zaustavijo dispepsijo).
Croatian: • ako ste primijenili inhibitore protonske pumpe u posljednjih 14 dana
Slovenian: Pošljite po 2 x vzorca, ki sta bila vzeta pred zaužitjem sečnine oz. po njem + ta obrazec laboratoriju v analizo.
Croatian: 2 x pred/post uzorak + ovaj obrazac za vraćanje u kvalificirani laboratorij.
Slovenian: Če ste zaužili obilen obrok, se morate pred testom postiti najmanj 6 ur.
Croatian: Ako ste objedovali kalorično jelo, bit će nužno postiti šest sati prije testa.
Slovenian: - Pomožne snovi so povidon (E1201), mikrokristalna celuloza (E460i), brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev benzoat (E211).
Croatian: Drugi sastojci su povidon (E1201), mikrokristalna celuloza (E460), koloidna bezvodna silika i natrij benzoat (E211).
Slovenian: Opombe:
Croatian: Komentari:
Slovenian: Analiza vzorcev izdihanega zraka in specifikacije testiranja Natančnost in preciznost testa sta v veliki meri odvisni od kakovosti analize izdihanega zraka.
Croatian: Analiza izdisajnih uzoraka i specifikacije testiranja Točnost i preciznost testa uvelike ovise o kvaliteti analize i stoga se samo prikladno certificirani laboratoriji smatraju kvalificiranima za analizu izdisajnih uzoraka.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/064/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/064/001
Slovenian: Zabeležite čas, kdaj je bolnik popil tesni obrok
Croatian: Zabilježite vrijeme kad ste popili otopinu.
Slovenian: Pediatrični bolniki: Zaradi nezadostnih podatkov o učinkovitosti uporaba testa Pylobactell pri otrocih in mladostnikih pod 18 let ni priporočljiva
Croatian: Pylobactell se ne preporučuje za uporabu kod djece mlađe od 18 godina zbog nedovoljnih podataka o učinkovitosti.
Slovenian: IME ZDRAVILA Pylobactell 100 mg tableta za peroralno raztopino
Croatian: NAZIV LIJEKA Pylobactell, 100 mg, topljiva tableta
Slovenian: Uporablja se ga za ugotavljanje prisotnosti bakterije Helicobacter pylori v prebavilih (želodec in del črevesja, ki leži tik zraven).
Croatian: Pylobactell je izdisajni test za utvrđivanje prisutnosti bakterije Helicobacter pylori (H. pylori) u crijevima (stomak i susjedna crijeva) koja može biti uzorkom Vašeg stomačnog (želučanog) stanja.
Slovenian: Pylobactell 100 mg tableta za peroralno raztopino 13C-sečnina
Croatian: Pylobactell 100mg topljiva tableta 13C-urea
Slovenian: C DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Obrazec za naročilo analize
Croatian: Obrazac zahtjeva za analizu
Slovenian: Če je bolnik zaužil obilen obrok, se mora pred testom postiti najmanj 6 ur.
Croatian: Ako je bolesnik objedovao kalorično jelo, bit će nužno postiti šest sati prije testa.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri..
Slovenian: Bolnik zaužije raztopino sečnine, nato napolne stekleničko znova do oznake ter popije vsebino.
Croatian: Bolesnik odmah mora progutati cjelolupni sadržaj, bočica se ponovno puni vodom do crte te bolesnik ponovno guta cjelokupni sadržaj.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Pylobactell
Croatian: Što sadrži tableta Pylobactell
Slovenian: Številka dovoljenja za promet: EU/1/98/064/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/064/001
Slovenian: Priporočamo, da je bolnik med testom v sedečem položaju.
Croatian: Preporučuje se da se izdisajni test obavi dok bolesnik sjedi.
Slovenian: Priporočamo, da ste med dihalnim testom v sedečem položaju.
Croatian: Preporučuje se provedba izdisajnog testa dok sjedite.
Slovenian: Na zanesljivost testnih rezultatov lahko vpliva, če se bolnik trenutno zdravi z antibiotiki ali zaviralcem protonske črpalke oz. če je pravkar zaključil zdravljenje s tovrstnimi zdravili.
Croatian: Ako se bolesnik trenutačno liječi antibioticima ili inhibitorima protonske pumpe ili je završio liječenje ovim lijekovima, to može utjecati na valjanost rezultata testa.
Slovenian: d13C :- Razlika v delih na tisoč (‰) glede na dopustni mednarodni standard Presežek d13C :- Razlika med meritvami pred in po jemanju sečnine.
Croatian: Razlika u dijelovima po tisuću (‰) u odnosu na prihvaćeni međunarodni standard.
Slovenian: Medtem ko slamico počasi in v celoti izvlečete iz epruvete, mora bolnik izdihavati.
Croatian: Bolesnik mora izdisati kako se slamčica polagano i potpuno povlači iz epruvete, koja se potom odmah zatvara poklopcem.
Slovenian: Če post za vas predstavlja težavo, npr. če ste sladkorni bolnik, prosimo obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Croatian: Ako Vam post predstavlja problem, primjerice bolesnicima s dijabetesom, obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Delež 13CO2 v vzorcih izdihanega zraka se lahko določa s pomočjo masne spektrometrije za določanje razmerja izotopov (IRMS) ali z drugo ustrezno veljavno metodo, ki jo mora opraviti usposobljen laboratorij.
Croatian: Omjer 13CO2 u izdisajnim uzorcima može se odrediti spektometrijom masa kojom se određuje udio izotopa (engl.
Slovenian: Ponovno z vodo napolnite vialo do oznake ter popijte vsebino.
Croatian: Ponovno napunite bočicu do crte vodom i popijte.
Slovenian: Shranite po 1 x vzorec, ki je bil vzet pred zaužitjem sečnine oz. po njem.
Croatian: 1 x pred/post uzorak pohranjen.
Slovenian: Če da, prosimo navedite datum zadnjega dne zdravljenja t = 10
Croatian: Ako da, naznačite vrstu i datum zadnjeg uzimanja t = 0 Zabilježite vrijeme kada je bolesnik popio testni obrok
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Croatian: Primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Slovenian: Preostali dve etiketi s črtnimi kodami sta namenjeni zdravnikovi uporabi za kartoteko bolnika itd.
Croatian: Ovaj bar kôd je referetni broj za liječnika koji se u laboratoriju za analizu koristi kao identifikator bolesnika; dvije preostale oznake s bar kôdovima koristi liječnik za bilješke/datoteke o bolesniku itd.
Slovenian: • Zdravnik želi za postavitev pravilne diagnoze vašega bolezenskega stanja biti gotov, če dejansko imate infekcijo z bakterijo H. pylori.
Croatian: • Vaš liječnik želi potvrditi patite li od infekcije bakterijom H. pylori kako bi mogao dijagnosticirati Vaše stanje.
Slovenian: TUKAJ NAMESTITE ETIKETO S ČRTNO KODO
Croatian: OVDJE PRIČVRSTITE BAR-KÔD
Slovenian: (iv) jemal druga zdravila?
Croatian: (iv) druge lijekove (ako je primjenjivo)
Slovenian: Predhodna zdravila- ali je bolnik : vrsta in datum
Croatian: Ranije zdravstveno stanje - je li bolesnik uzeo:
Slovenian: Preverite Etiketa s črtno kodo mora biti nameščena na v celoti izpolnjenem obrazu za naročilo analize.
Croatian: Naljepnica s bar-kôdom i sve pojedinosti unesene u Obrazac zahtjeva za analizu.
Slovenian: Ne vrnite je skupaj s setom.
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
Slovenian: Vzemite vzorce po zaužitju sečnine (rdeče zaporke - 3krat).
Croatian: t = 40 Uzmite post-urea uzorke (crveni poklopci - 3 puta).
Slovenian: • če imate dokazano gastrično infekcijo ali če obstaja sum gastrične infekcije.
Croatian: • imate ili sumnjate na želučanu infekciju
Slovenian: Izpolnite obrazec za naročilo analize.
Croatian: Obrazac zahtjeva za analizu.
Slovenian: Vzemite vzorce pred zaužitjem sečnine (bele zaporke - 3-krat)
Croatian: Pred-testni uzorci izdisaja (3 epruvete s bijelim poklopcem)
Slovenian: to pokaže zdravniku, da so prisotne aktivne bakterije H. pylori.
Croatian: Ako postoji značajno povišenje količine 13C, Vaš će liječnik utvrditi da je aktivna bakterija H. pylori prisutna.
Slovenian: (iii) bil na eradikacijskem zdravljenju v zadnjih 28 dnevih?
Croatian: (iii) eradikacijsku terapiju u posljednjih
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irska
Croatian: BROJODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irska.
Slovenian: Navodila za vzorčenje t = 0 minut.
Croatian: Upute za uzorkovanje t = 0 minuta Zabilježite vrijeme kada je bolesnik popio testnu tekućinu.
Slovenian: Za spremljanje vzorcev tekom celotne analize naj se uporablja samodejni jemalec vzorcev, ki vzorči na več pozicijah ("multi-position autosampler"), in čitalnik črtnih kod.
Croatian: Uređaj za unošenje uzoraka u kolonu (autosempler) s više pozicija i čitač bar kôdova trebaju se koristiti kako bi se uzorci mogli pratiti tijekom analize.
Slovenian: Od trenutka zaužitja raztopine Pylobactell 13C-sečnine morate počakati 30 minut.
Croatian: Pričekajte 30 minuta od vremena kad ste popili otopinu Pylobactell 13C-urea.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE/IH
Slovenian: 4,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena)
Croatian: 4,5 mg/ml
Slovenian: Pot uporabe
Croatian: EU broj
Slovenian: kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Croatian: Dostupne su i poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. maj 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. svibnja 2017.
Slovenian: Povejte zdravniku, če dojite.
Croatian: Recite svom liječniku ako dojite.
Slovenian: 31. december 2020
Croatian: 31. prosinca 2020.
Slovenian: Resne anafilaktične reakcije so se pojavile pri 3,5 % bolnikov.
Croatian: Ozbiljne anafilaktičke reakcije pojavile su se u 3,5 % bolesnika.
Slovenian: Posamezni odmerki se lahko zelo razlikujejo.
Croatian: Individualna doza može se znatno razlikovati.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ko boste v bolnišnici.
Croatian: Lijek će vam davati liječnik ili medicinska sestra tijekom vašeg boravka u bolnici.
Slovenian: Ta razpored odmerkov je treba ohranjati toliko časa, kot to potrebuje bolnik.
Croatian: Taj raspored doziranja potrebno je održati dokle god je to potrebno bolesniku.
Slovenian: To pomeni, da iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Croatian: To znači da zbog etičkih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Slovenian: Bolniki s progresivno boleznijo so bili izključeni.
Croatian: Bolesnici s progresivnom bolešću bili su isključeni.
Slovenian: To so beljakovine, ki posebej prepoznajo druge edinstvene beljakovine v telesu in se vežejo nanje.
Croatian: To su proteini koji specifično prepoznaju druge jedinstvene proteine u tijelu i vežu se za njih.
Slovenian: Klasične študije o biotransformaciji niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena klasična ispitivanja biotransformacije.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje v naslednjih ciklih.
Croatian: Nastaviti liječenje u sljedećim ciklusima
Slovenian: Raztopine ne smete izpostaviti neposredni sončni svetlobi ali toploti.
Croatian: Otopina se ne smije izlagati izravnoj sunčevoj svjetlosti ili toplini.
Slovenian: Pri opicah niso opazili učinkov na srčno-žilne funkcije (EKG, krvni tlak).
Croatian: U majmuna nisu zabilježeni učinci na kardiovaskularne funkcije (EKG, krvni tlak).
Slovenian: • Izdelovalec
Croatian: • Proizvođač
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Slovenian: Možna sta dva načina dajanja zdravila:
Croatian: Moguća su dva načina primjene:
Slovenian: • pomanjkanje kisika
Croatian: • manjak kisika
Slovenian: Pred začetkom vsakega cikla zdravljenja je treba oceniti naslednje klinične parametre in zdravljenje odložiti, dokler niso dosežene naslednje vrednosti:
Croatian: Prije početka svakog ciklusa liječenja potrebno je ocijeniti sljedeće kliničke parametre, a liječenje je potrebno odgoditi dok se ne postignu sljedeće vrijednosti:
Slovenian: • pulzna oksimetrija > 94 % na sobnem zraku,
Croatian: • pulsna oksimetrija > 94 % pri sobnom zraku
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Qarziba pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Qarziba u djece mlađe od 12 mjeseci nisu još ustanovljene.
Slovenian: To zdravilo se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 12 mesecev, saj nimamo dovolj izkušenj o njegovem delovanju v tej starostni skupini.
Croatian: Lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 12 mjeseci jer ne postoji dovoljno iskustva za tu dobnu skupinu.
Slovenian: • alergijske reakcije ali druge reakcije, povezane z infuzijo Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če se pojavi katera koli reakcija med infuzijo ali po njej, kot so npr.:
Croatian: • alergijske reakcije ili ostale reakcije povezane s infuzijom Recite liječniku ili medicinskoj sestri ako imate bilo kakvu vrstu reakcija tijekom ili nakon infuzije, kao na primjer:
Slovenian: Največji enkratni odmerek gabapentina je 300 mg.
Croatian: Najviša pojedinačna doza gabapentina iznosi 300 mg.
Slovenian: • življenjsko nevarna okužba (sepsa)
Croatian: • infekcija opasna po život (sepsa)
Slovenian: Zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka, bo nadziral vaše zdravljenje.
Croatian: Liječnik s iskustvom u korištenju lijekova za liječenje raka pratit će vaše liječenje.
Slovenian: 31. december 2021
Croatian: 31. prosinca 2021.
Slovenian: Sistemske okužbe
Croatian: Sistemske infekcije
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Qarziba
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Qarziba
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/17/1191/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1191/001
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Croatian: Nije poznato može li lijek prijeći u majčino mlijeko.
Slovenian: Varnostni profil z IL-2 in brez njega
Croatian: Sigurnosni profil s IL-2 i bez IL-2
Slovenian: Potrebno je skrbno spremljanje cirkulatorne in dihalne funkcije.
Croatian: Potrebno je pozorno praćenje cirkulatorne i respiratorne funkcije.
Slovenian: • ustrezna jetrna funkcija: alanin-aminotransferaza (ALT)/aspartat-aminotransferaza (AST) < 5
Croatian: • odgovarajuća funkcija jetre: alanin aminotransferaza (ALT) / aspartat aminotranferaza (AST)
Slovenian: • hiponatriemija stopnje 4 (< 120 mmol/l) kljub primernemu nadziranju tekočin,
Croatian: • hiponatrijemija 4. stupnja (< 120 mEq/l) unatoč odgovarajućoj kontroli tekućina
Slovenian: Dnevni odmerek je 10 mg/m2.
Croatian: Dnevna doza iznosi 10 mg/m2.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino na podlagi telesne višine in mase.
Croatian: Liječnik će izračunati vašu tjelesnu površinu na temelju vaše visine i težine.
Slovenian: Kaj je zdravilo Qarziba in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Qarziba i za što se koristi
Slovenian: • anafilaksija stopnje 3 ali 4,
Croatian: • anafilaksija 3. ili 4. stupnja
Slovenian: Poročali so o motorični in senzorični periferni nevropatiji, skupno pri 9 % bolnikov.
Croatian: Zabilježene su i motorna i senzorna periferna neuropatija, sveukupno u 9 % bolesnika.
Slovenian: Ker imajo običajno vstavljen centralni venski kateter (in situ), je tveganje za razvoj sistemske okužbe večje.
Croatian: Budući da bolesnici uobičajeno imaju postavljen centralni venski kateter in situ, postoji rizik od razvoja sistemske infekcije.
Slovenian: • če ste alergični na dinutuksimab beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Croatian: • alergični na dinutuksimab beta ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija npr. hipotenzija
Croatian: Reakcija preosjetljivosti npr. hipotenzija
Slovenian: prekomerno potenje, reakcija na svetlobo
Croatian: prekomjerno znojenje, reakcija na svjetlost
Slovenian: • ustrezna funkcija kostnega mozga: absolutno število nevtrofilcev ≥ 500/µl, število trombocitov
Croatian: • odgovarajuća funkcija koštane srži: apsolutni broj neutrofila ≥ 500/µl, broj trombocita
Slovenian: • težave z živci
Croatian: • problemi sa živcima
Slovenian: • okužba, še zlasti okužba, ki je povezana s katetrom za dovajanje zdravila
Croatian: • infekcija, osobito infekcija povezana s kateterom putem kojeg se primjenjuje lijek
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u popisu referentnih datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Stopnja 1 ali 2
Croatian: Bilo koja stupanj 1 - 2
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se razvije toksičnost za vid stopnje 3 (tj. nepopolna izguba vida glede na lestvico toksičnosti).
Croatian: Liječenje se mora prekinuti u bolesnika u kojih se javlja toksičnost za vid 3. stupnja (tj. nepotpun gubitak vida prema ljestvici toksičnosti).
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba pripraviti v aseptičnih pogojih.
Croatian: Otopina za infuziju mora se pripremiti u aseptičkim uvjetima.
Slovenian: Zdravljenje z dinutuksimabom beta je treba trajno prekiniti, če se pojavijo naslednje toksičnosti:
Croatian: Liječenje dinutuksimabom beta potrebno je trajno prekinuti ako se pojave sljedeće toksičnosti:
Slovenian: Skupno so merljive titre protiteles proti zdravilu (anti-drug antibody - ADA) zaznali pri 65 (62 %) od 105 pregledanih bolnikov.
Croatian: Općenito, mjerljivi titri protutijela na lijek otkriveni su u 65 (62 %) od 105 pregledanih bolesnika.
Slovenian: Opazite lahko spremembe vida.
Croatian: Možda ćete primijetiti promjene koje se odnose na vaš vid.
Slovenian: Bolnike je treba natančno spremljati glede pojava anafilaksije in alergijskih reakcij, še zlasti v prvem in drugem ciklu zdravljenja.
Croatian: Bolesnike je potrebno pozorno pratiti kako bi se uočili simptomi anafilaksije i alergijskih reakcija, osobito tijekom prvog i drugog ciklusa liječenja.
Slovenian: Psihiatrične motnje agitacija, anksioznost
Croatian: Psihijatrijski poremećaji agitacija, anksioznost
Slovenian: • nastanek krvnih strdkov v majhnih krvnih žilah (diseminirana intravaskularna koagulacija)
Croatian: • stvaranje krvnih ugrušaka u malim krvnim žilama (diseminirana intravaskularna koagulacija)
Slovenian: Večina bolnikov z recidivno boleznijo je bila vključena po prvem relapsu, mediani čas od diagnoze do prvega relapsa pa je bil približno 14 mesecev.
Croatian: Većina bolesnika s recidivom bolesti uključila se nakon prvog recidiva, a medijan vremena između postavljanja dijagnoze do prvog recidiva iznosio je otprilike 14 mjeseci.
Slovenian: Hematološke toksičnosti stopnje 4, ki se do začetka naslednjega cikla zdravljenja izboljšajo najmanj do stopnje 2 ali do izhodiščnih vrednosti, ne potrebujejo prilagajanja odmerka.
Croatian: Hematološke toksičnosti 4. stupnja, koje se poboljšaju najmanje do 2. stupnja ili početnih vrijednosti do početka sljedećeg ciklusa liječenja, ne zahtijevaju prilagodbu doze.
Slovenian: Izločanje Razpolovni čas, ki so ga opazili v študijah 1 in 2, je bil v rangu 190 ur, tj. 8 dni.
Croatian: Eliminacija Poluvijek zabilježen u 1. i 2. ispitivanju bio je u rasponu od 190 sati, odnosno 8 dana.
Slovenian: Učinki dinutuksimaba beta na plodnost pri ljudeh niso znani.
Croatian: Učinci dinutuksimaba beta na plodnost u ljudi nisu poznati.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Čuvajte bočicu u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: • ali pet dnevnih infuzij po 20 mg/m2, danih v osmih urah, prvih pet dni vsakega cikla.
Croatian: • pet dnevnih infuzija od 20 mg/m2 koje se primjenjuju tijekom 8 sati, prvih 5 dana svakog ciklusa.
Slovenian: V izhodišču je imelo 72 bolnikov merljivo bolezen, pri 26 pa bolezni ni bilo mogoče zaznati.
Croatian: Kao početnu vrijednost 72 bolesnika imalo je mjerljivu bolest, a 26 bolesnika nije imalo bolest koju je bilo moguće otkriti.
Slovenian: • šok zaradi zmanjšane prostornine telesnih tekočin
Croatian: • šok uzrokovan smanjenjem količine tjelesne tekućine