FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej przeprowadzona na ograniczonej liczbie osób w podeszłym wieku (n=71 w wieku 65 lat i n=7 w wieku 75 lat) wykazała podobny klirens u pacjentów w podeszłym wieku, jak u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser med et begrenset antall eldre pasienter (n=71 i alderen ≥ 65 år og n=7 i alderen ≥75 år) var clearance omtrent den samme hos eldre pasienter og pasienter yngre enn 65 år.
Polish: Sprawność fizyczna i jakość życia związana ze stanem zdrowia
Norwegian Bokmål: Fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet
Polish: Lek Cosentyx jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Norwegian Bokmål: Cosentyx er en langtidsbehandling.
Polish: Wynik (wartość p w porównaniu z placebo)
Norwegian Bokmål: Resultat (p-verdi versus placebo)
Polish: W 3. badaniu we wskazaniu PsA zahamowanie progresji uszkodzeń strukturalnych oceniano badaniem radiologicznym i wyrażano za pomocą całkowitego wyniku w zmodyfikowanej skali Sharpa Van der Heijde (ang. modified total Sharp score, mTSS) i jej składowych, wyniku w skali oceny nadżerek (ang. Erosion Score, ES) i wyniku w skali zwężenia szpary stawowej (ang. Joint Space Narrowing, JSN).
Norwegian Bokmål: I PsA studie 3 ble hemming av progresjon av strukturell skade vurdert radiografisk og uttrykt ved "modified Total Sharp Score" (mTSS) og dets komponenter, "Erosion Score" (ES) og "Joint Space Narrowing score" (JSN).
Polish: Przechylić fiolkę pod kątem ok. 45° i delikatnie obracać nią palcami przez ok. 1 minutę.
Norwegian Bokmål: Vipp hetteglasset i en vinkel på ca. 45° og roter forsiktig mellom fingertuppene i ca. 1 minutt.
Polish: Po leczeniu lekiem Cosentyx kobieta nie powinna karmić piersią przez co najmniej 20 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki.
Norwegian Bokmål: Etter bruk av Cosentyx bør du ikke amme i minst 20 uker etter den siste dosen.
Polish: Sekukinumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1/κ, które selektywnie wiąże się i neutralizuje prozapalną cytokinę, interleukinę-17A (IL-17A).
Norwegian Bokmål: Sekukinumab er et fullstendig humant IgG1/kappa monoklonalt antistoff som bindes selektivt til og nøytraliserer proinflammatorisk cytokin interleukin-17A (IL-17A).
Polish: Wyższy odsetek odpowiedzi na korzyść 300 mg zaobserwowano również w odniesieniu do częściowej remisji ASAS (ASAS PR) w tygodniu 16 i utrzymywał się on do tygodnia 156.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 ble det også observert større responsrater i favør 300 mg for ASAS partiell bedring (ASAS PR)-respons, som forble opprettholdt frem til uke 156.
Polish: Tabela 4 Podsumowanie odpowiedzi klinicznej w badaniu CLEAR
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av klinisk respons i CLEAR studien
Polish: Wszelkie pozostałości roztworu w fiolce nie mogą być użyte i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: Eventuelt gjenværende oppløsning i hetteglasset skal ikke brukes og bør destrueres i henhold til lokale krav.
Polish: Należy trzymać wstrzykiwacz mocno przyciśnięty do skóry aż do chwili, gdy okienko kontrolne wypełni się zielonym wskaźnikiem i wskaźnik ten zatrzyma się.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å holde pennen fast mot huden til du ser en grønn indikator fylle vinduet og stoppe å bevege seg.
Polish: Tabela 1 Wykaz działań niepożądanych z badań klinicznych oraz zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Liste over bivirkninger i kliniske studier og erfaring etter markedsføring
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.
Norwegian Bokmål: • Den kan muligens være litt blod på injeksjonsstedet.
Polish: Materiały niedołączone do opakowania:
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i pakningen:
Polish: Okienko, etykieta i termin ważności
Norwegian Bokmål: Synlig vindu, etikett & utløpsdato
Polish: • Należy unikać stosowania leku Cosentyx w ciąży.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales å unngå bruk av Cosentyx under graviditet.
Polish: Jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować Lekarz prowadzący zdecyduje jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Cosentyx blir gitt og for hvor lenge Legen din vil bestemme hvor mye Cosentyx du trenger og hvor lenge.
Polish: Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Cosentyx er og hva det brukes mot
Polish: Ciężkie zakażenia wystąpiły u 0,14% pacjentów leczonych sekukinumabem oraz u 0,3% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner oppstod hos 0,14 % av pasientene behandlet med sekukinumab og hos 0,3 % av pasientene behandlet med placebo (se pkt.
Polish: Sekukinumab jest rekombinowanym, w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym przez komórki jajnika chomika chińskiego (CHO).
Norwegian Bokmål: Sekukinumab er et rekombinant fullstendig humant monoklonalt antistoff som produseres i CHOceller (ovarieceller fra kinesisk hamster).
Polish: Płyn powinien być przejrzysty.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar.
Polish: • objawy małej liczby krwinek białych, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (neutropenia)
Norwegian Bokmål: • tegn på lavt nivå av hvite blodceller, slik som feber, sår hals eller munnsår på grunn av infeksjoner (nøytropeni)
Polish: Wartość początkowa (SD)
Norwegian Bokmål: Baseline (SD)
Polish: Otrzymany roztwór powinien być przejrzysty.
Norwegian Bokmål: Den endelige oppløsningen skal være klar.
Polish: Immunoglobuliny przenikają do mleka ludzkiego i nie wiadomo, czy sekukinumab jest wchłaniany układowo po spożyciu przez dziecko.
Norwegian Bokmål: Immunoglobuliner utskilles i morsmelk og det er ikke kjent om sekukinumab absorberes systemisk etter inntak.
Polish: jeśli u pacjenta występuje czynne zakażenie, które lekarz prowadzący uważa za istotne.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en aktiv infeksjon som legen din synes er viktig å ta hensyn til.
Polish: Większe różnice w odsetkach odpowiedzi, na korzyść 300 mg względem 150 mg, zaobserwowano u pacjentów z IR anty-TNFα ( n=36) w porównaniu do pacjentów wcześniej nieleczonych anty-TNFα (n=114).
Norwegian Bokmål: Større forskjeller i responsrater, i favør 300 mg over 150 mg, ble observert i anti-TNFα-IR pasienter (n = 36), sammenlignet med anti-TNFα-naive pasienter (n = 114).
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi do 16. tygodnia terapii.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist respons etter 16 uker med behandling.
Polish: NALEŻY PRZECZYTAĆ TE INFORMACJE PRZED WSTRZYKNIĘCIEM LEKU.
Norwegian Bokmål: DU MÅ LESE DETTE FØR INJISERING.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Cosentyx.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan være allergisk, spør legen din om råd før du bruker Cosentyx.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej średni klirens ogólnoustrojowy (CL) wyniósł 0,19 l/dobę u pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse var gjennomsnittlig systemisk clearance (Cl) 0,19 l/dag hos pasienter med plakkpsoriasis.
Polish: Cosentyx zmniejsza stan zapalny i łagodzi inne objawy choroby.
Norwegian Bokmål: Cosentyx reduserer betennelsen og andre symptomer på sykdommen.
Polish: Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów i można go stosować jako jedyny lek lub razem z innym lekiem o nazwie metotreksat.
Norwegian Bokmål: Cosentyx brukes hos voksne med aktiv psoriasisartritt, og kan brukes alene eller sammen med et annet legemiddel som kalles metotreksat.
Polish: Wykazano, że sekukinumab obniża (w ciągu 1 do 2 tygodni leczenia) stężenie białka C-reaktywnego (CRP) będącego markerem zapalenia.
Norwegian Bokmål: Sekukinumab har blitt vist å senke nivået av C-reaktivt protein, som er en markør for inflammasjon (innen 1 til 2 ukers behandling).
Polish: Średnia objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej mieściła się w zakresie od 7,10 do 8,60 litrów u pacjentów z łuszczycą plackowatą, sugerując, że sekukinumab podlega ograniczonej dystrybucji do kompartmentów obwodowych.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum under den terminale fasen (Vz) etter en enkelt intravenøs administrasjon varierte fra 7,10 til 8,60 liter hos pasienter med plakkpsoriasis, noe som antyder at sekukinumab gjennomgår begrenset distribusjon til perifere vev.
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią
Norwegian Bokmål: Prosent av respondere
Polish: Jakość życia/wyniki leczenia w ocenie pacjentów
Norwegian Bokmål: Livskvalitet/pasientrapporterte utfall
Polish: Przez cały okres leczenia (łącznie 3 430 pacjentów leczonych sekukinumabem w większości przez okres do 52 tygodni) zakażenia zgłaszano u 47,5% pacjentów leczonych sekukinumabem (0,9 na pacjento-rok okresu przedłużonej obserwacji).
Norwegian Bokmål: Gjennom hele behandlingsperioden (totalt 3430 pasienter behandlet med sekukinumab i opptil 52 uker for flertallet av pasientene), ble infeksjoner rapportert hos 47,5 % av pasientene behandlet med sekukinumab (0,9 per pasientår med oppfølgning).
Polish: • gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
Norwegian Bokmål: • feber, influensalignende symptomer, nattesvette
Polish: Tabela 7 Odpowiedź kliniczna w 2. badaniu we wskazaniu AS w tygodniu 16.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Klinisk respons i AS studie 2 ved uke 16
Polish: W konsekwencji sekukinumab hamuje uwalnianie prozapalnych cytokin, chemokin i mediatorów uszkodzenia tkanek oraz zmniejsza udział IL-17A w wywoływaniu chorób autoimmunologicznych i zapalnych.
Norwegian Bokmål: Som et resultat hemmer sekukinumab frigjøringen av proinflammatoriske cytokiner, kjemokiner og mediatorer for vevsskade, samt reduserer IL-17A-mediert bidrag til autoimmune og inflammatoriske sykdommer.
Polish: Czterdzieści procent uczestników badania 1. i 2. wypełniło Dzienniczek Objawów Łuszczycy©.
Norwegian Bokmål: Førti prosent (40 %) av deltagerne i studie 1 og 2 fullførte dagboken «Psoriasis Symptom Diary».
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek:
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej sugeruje, że stan stacjonarny osiągany jest po 20 tygodniach przy schemacie dawkowania raz na miesiąc.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser antyder at steady-state nås etter 20 uker ved månedlige doseringsregimer.
Polish: 1 wstrzykiwacz SensoReady 2 wstrzykiwacze SensoReady
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt SensoReady penn 2 ferdigfylte SensoReady penner
Polish: Jest to choroba zapalna dotycząca głównie kręgosłupa, powodująca zapalenie stawów kręgosłupa.
Norwegian Bokmål: Dette er en betennelsessykdom som primært påvirker ryggraden og forårsaker betennelse av leddene i ryggsøylen.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których produkt leczniczy Cosentyx jest wskazany do stosowania.
Norwegian Bokmål: Cosentyx er beregnet til bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander hvor Cosentyx er indisert.
Polish: Powoli zwolnić tłok i odczekać, aż zabezpieczenie strzykawki automatycznie przykryje odsłoniętą igłę.
Norwegian Bokmål: Slipp stempelet langsomt og la sprøytebeskyttelsen automatisk dekke den eksponerte kanylen.
Polish: Jeśli termin ważności już upłynął, należy zwrócić całe opakowanie z lekiem do apteki.
Norwegian Bokmål: Dersom den har utløpt, skal hele pakningen returneres til apoteket.
Polish: Lekarz powinien jednak prowadzić odpowiedni nadzór nad leczeniem.
Norwegian Bokmål: Legen skal imidlertid sørge for hensiktsmessig oppfølging av pasienten.
Polish: Immunogennność
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet
Polish: Oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sekukinumabu w dawce 150 mg i 300 mg w porównaniu z placebo lub etanerceptem.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av 150 mg og 300 mg sekukinumab ble undersøkt i forhold til enten placebo eller etanercept.
Polish: Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego.
Norwegian Bokmål: Fargen kan variere fra fargeløs til lysegul.
Polish: Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
Norwegian Bokmål: Sekukinumab er et monoklonalt antistoff som tilhører en gruppe legemidler som kalles interleukin-hemmere (IL-hemmere).
Polish: Zahamowanie progresji uszkodzeń strukturalnych oceniano również w 1. badaniu z PsAw tygodniu 24. i 52. w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Norwegian Bokmål: Hemming av progresjon av strukturell skade ble også vurdert i PsA studie 1 ved uke 24 og 52, sammenlignet med baseline.
Polish: Tydzień 52 Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Norwegian Bokmål: Uke 52 Placebo 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept 150 mg 300 mg Etanercept
Polish: W badaniach klinicznych dożylnie podawano dawki w wysokości do 30 mg/kg mc. (około 2000 do 3000 mg) bez działań toksycznych ograniczających wielkość dawek.
Norwegian Bokmål: Doser opptil 30 mg/kg (ca. 2000 til 3000 mg) har blitt gitt intravenøst i kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet.
Polish: Nie otwierać szczelnie zamkniętego pudełka zanim pacjent nie będzie gotowy do użycia tego leku.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne den forseglete ytterpakningen før du er klar til å bruke dette legemidlet.
Polish: Roztwór należy podać w ciągu jednej godziny od wyjęcia fiolki z miejsca przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør gis innen én time etter at den har blitt fjernet fra oppbevaringstedet (ved 2 °C to 8 °C).
Polish: Podobne odpowiedzi obserwowano w 1. badaniu z PsA, a skuteczność utrzymywała się do tygodnia 52.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende respons ble sett i PsA studie 1 og effekt ble opprettholdt frem til uke 52.
Polish: • jeśli pacjent otrzymuje jakiekolwiek inne leki na łuszczycę, takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia promieniami ultrafioletowymi (UV).
Norwegian Bokmål: • dersom du får noen andre behandlinger mot psoriasis, slik som et annet immunundempende legemiddel eller lysbehandling med ultrafiolett lys (UV-lys).
Polish: W 1. i 2. badaniu we wskazaniu PsA skuteczność utrzymywała się do tygodnia 104.
Norwegian Bokmål: I PsA studie 1 og PsA studie 2 ble effekten opprettholdt frem til uke 104.
Polish: ACR: Amerykańskie Kolegium Reumatologii; PASI: wskaźnik nasilenia i rozległości zmian chorobowych w łuszczycy; DAS: wskaźnik aktywności choroby; BSA.
Norwegian Bokmål: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Body Surface Area
Polish: hsCRP, (stosunek wartości post BSL/BSL)
Norwegian Bokmål: ASAS 40 respons, % hsCRP, (post-BSL/BSL ratio)
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.
Norwegian Bokmål: Det kan muligens være litt blod på injeksjonsstedet.
Polish: Następnie obserwuje się powolny spadek ze względu na zmniejszony klirens IL-17A związanej z sekukinumabem, świadczący o wybiórczym wychwycie przez sekukinumab wolnej frakcji IL-17A, odgrywającej kluczową rolę w patogenezie łuszczycy plackowatej.
Norwegian Bokmål: Dette følges av en langsom reduksjon på grunn av redusert clearance av sekukinumab-bundet IL-17A, og viser at sekukinumab selektivt fanger fritt IL-17A, som spiller en nøkkelrolle i patogenesen for plakkpsoriasis.
Polish: • Wacik lub gazik.
Norwegian Bokmål: • Bomullsdott eller gasbind.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych pacjenci mogą samodzielnie podawać produkt leczniczy Cosentyx, jeśli lekarz uzna to za właściwe.
Norwegian Bokmål: Etter riktig opplæring i subkutan injeksjonsteknikk kan pasienten selv injisere Cosentyx, dersom en lege avgjør at dette er hensiktsmessig.
Polish: Cosentyx jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Norwegian Bokmål: Cosentyx brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
Polish: Natychmiast po użyciu należy wyrzucić zużytą strzykawkę do pojemnika na ostre odpady.
Norwegian Bokmål: Den brukte sprøyten skal umiddelbart etter bruk kastes i en avfallsbeholder for skarpe gjenstander.
Polish: Nowy i nieużywany wstrzykiwacz SensoReady zawierający lek Cosentyx (do podania dawki 300 mg potrzebne są 2 wstrzykiwacze).
Norwegian Bokmål: En ny og ubrukt Cosentyx SensoReady penn (2 penner trengs for en dose på 300 mg).
Polish: Tabela 6 Zmiana w całkowitym wyniku zmodyfikowanej skali Sharpa Van der Heijde w łuszczycowym zapaleniu stawów
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Endring i "modified Total Sharp Score" ved psoriasisartritt
Polish: Zaburzenia czynności nerek / zaburzenia czynności wątroby Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem produktu leczniczego Cosentyx w tych populacjach pacjentów.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon / nedsatt leverfunksjon Cosentyx har ikke blitt undersøkt hos disse pasientpopulasjonene.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering, se pkt.
Polish: Tabela 2 Podsumowanie odpowiedzi klinicznych wyrażonych wskaźnikiem PASI 50/75/90/100 oraz oceną w skali IGA mod 2011 „skóra czysta" lub „skóra prawie czysta" w 1., 3. i 4. badaniu łuszczycowym (ERASURE, FEATURE i JUNCTURE)
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 "tilhelet" eller "nesten tilhelet" klinisk respons i psoriasisstudie 1, 3 og 4 (ERASURE, FEATURE og JUNCTURE)
Polish: Sekukinumab podawano jednocześnie z metotreksatem (MTX), sulfasalazyną i / lub kortykosteroidami w badaniach zapalenia stawów (w tym u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa).
Norwegian Bokmål: Sekukinumab ble gitt i kombinasjon med metotreksat (MTX), sulfasalazin og/eller kortikosteroider i artrittstudier (inkludert hos pasienter med psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt).
Polish: IL-17A jest naturalnie występującą cytokiną uczestniczącą w prawidłowych odpowiedziach zapalnych i immunologicznych.
Norwegian Bokmål: IL-17A er et naturlig forekommende cytokin som er involvert i vanlige betennelses- og immunresponser.
Polish: • jeśli u pacjenta obecnie występuje zakażenie
Norwegian Bokmål: • dersom du har en nåværende infeksjon
Polish: Ta igła będzie użyta wyłącznie do pobrania leku Cosentyx do jednorazowej strzykawki.
Norwegian Bokmål: Denne kanylen skal kun brukes til å trekke opp Cosentyx i engangssprøyten.
Polish: Tydzień 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Norwegian Bokmål: Uke 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Polish: Strzykawka nie może być ponownie użyta.
Norwegian Bokmål: Sprøyten kan ikke gjenbrukes.
Polish: Immunoglobuliny IgG są wydalane głównie na drodze katabolizmu i należy oczekiwać, że zaburzenia czynności wątroby nie będą miały wpływu na klirens sekukinumabu.
Norwegian Bokmål: IgG blir hovedsakelig eliminert via katabolisme og det forventes ikke at nedsatt leverfunksjon påvirker clearance av sekukinumab.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosownia tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: • ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z obecnością pęcherzy
Norwegian Bokmål: • varm, rød og smertefull hud, eller et smertefullt hudutslett med blemmer
Polish: Obserwacja wszystkich pacjentów trwała przez okres do 52 tygodni od pierwszego podania leku badanego.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble fulgt i opptil 52 uker etter første administrasjon av studiebehandling.
Polish: Należy spodziewać się, że wydalanie sekukinumabu w postaci niezmienionej, jako przeciwciała monoklonalnego IgG z moczem będzie małe i pozbawione istotnego znaczenia.
Norwegian Bokmål: Renal eliminasjon av intakt sekukinumab, et IgG monoklonalt antistoff, forventes å være lav og av mindre betydning.
Polish: Dociskać tłok do samego dołu utrzymując strzykawkę w tym położeniu przez 5 sekund.
Norwegian Bokmål: Hold stempelet presset helt ned mens du holder sprøyten på plass i 5 sekunder.
Polish: Wykonać podskórne wstrzyknięcie roztworu Cosentyx w przednią część ud, dolną część brzucha (omijając miejsca znajdujące się w promieniu 5 centymetrów od pępka) lub zewnętrzną powierzchnię górnej części ramion.
Norwegian Bokmål: Injiser Cosentyx-oppløsningen subkutant på forsiden av lårene, nedre del av magen (men ikke i området 5 centimeter rundt navlen) eller yttersiden av overarmene.
Polish: IgG jest w większości eliminowana w mechanizmie katabolizmu wewnątrzkomórkowego jako następstwo poprzedzającej endocytozy w fazie płynnej lub receptorowej.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av IgG-eliminasjon skjer via intracellulær katabolisme, etterfulgt av væskefase eller reseptormediert endocytose.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących łuszczycy plackowatej, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa mniej niż 1% pacjentów leczonych sekukinumabem wytworzyło przeciwciała przeciwko sekukinamubowi po okresie do 52 tygodni leczenia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av psoriasis, psoriasisartritt og ankyloserende spondylitt utviklet mindre enn 1 % av pasientene behandlet med sekukinumab antistoffer overfor sekukinumab i opptil 52 uker med behandling.
Polish: Częstość występowania komórek wytwarzających IL-17 była również znamiennie większa w podchrząstkowym szpiku kostnym powierzchni stawowych u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av IL17-produserende celler var også signifikant høyere i den subkondrale benmargen fra fasettledd hos pasienter med ankyloserende spondylitt.
Polish: Ciężkie zakażenia zgłaszano u 1,2% pacjentów otrzymujących sekukinumab (0,015 na pacjento-rok okresu przedłużonej obserwacji).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 1,2 % av pasientene behandlet med sekukinumab (0,015 per pasientår med oppfølging).
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z sekukinumabem (patrz także punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med sekukinumab (se også pkt.
Polish: Stężenia całkowitej IL-17A w surowicy (wolnej IL-17A i związanej z sekukinumabem) początkowo wzrastają u pacjentów leczonych sekukinumabem.
Norwegian Bokmål: Serumnivået av totalt IL-17A (fritt og sekukinumab-bundet IL-17A) økes innledningsvis hos pasienter som får sekukinumab.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo ocenie poddano 102 pacjentów z łuszczycą owłosionej skóry głowy definiowaną jako postać o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, gdy wskaźnik nasilenia łuszczycy owłosionej skóry głowy (PSSI) wynosił 12, wynik odpowiedzi IGA mod 2011 dotyczący tylko owłosionej skóry głowy wyniósł 3 lub więcej i przynajmniej 30% powierzchni owłosionej skóry głowy było dotknięte chorobą.
Norwegian Bokmål: En placebokontrollert studie undersøkte 102 pasienter med moderat til alvorlig hodebunnspsoriasis, definert ved at man har en "Psoriasis Scalp Severity Index" (PSSI) score på ≥12, en IGA mod 2011 kun hodebunn score på 3 eller høyere og minst 30 % av hodebunnen påvirket.
Polish: • Nie dotykać oczyszczonego miejsca na skórze przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør det rengjorte området igjen før injisering.
Polish: W 2. badaniu łuszczycowym (FIXTURE) ocenie poddano 1 306 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie 2 (FIXTURE) undersøkte 1306 pasienter.