FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Astenie Pyrexie
Maltese: Dermatite Raxx
Czech: Piperachin je také substrátem enzymu CYP3A4.
Maltese: Piperaquine hu wkoll sottostrat ta' CYP3A4.
Czech: Nicméně zdánlivé clearance byla rychlejší (1,30 oproti 1,14 l/h/kg) a zdánlivý distribuční objem byl nižší u pediatrické populace (623 oproti 730 l/kg).
Maltese: Madankollu, ittneħħija apparenti kienet iktar mgħaġla (1.30 kontra 1.14 l/siegħa/kg) u volum totali apparenti tad distribuzzjoni kien iktar baxx fil-popolazzjoni pedjatrika (623 kontra 730 l/kg).
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem Eurartesim bylo v průběhu léčby pořízeno omezené množství EKG.
Maltese: Fil-provi kliniċi b'Eurartesim, inkisbu ECGs limitati matul il-kura.
Czech: Eurartesim je indikován k léčbě nekomplikované malárie způsobené parazitem Plasmodium falciparum u dospělých, dospívajících a dětí starších 6 měsíců a o tělesné hmotnosti 5 kg nebo více.
Maltese: Eurartesim hu indikat għall-kura ta' malarja mhux ikkumplikata minħabba Plasmodium falciparum f'persuni adulti, fl-adolexxenti, fit-tfal u trabi ta' 6 xhur u aktar u li jiżnu 5 kg jew iżjed.
Czech: Dle údajů in vitro se piperachin podrobuje nízké úrovni metabolismu enzymem CYP2C19 a je rovněž inhibitorem tohoto enzymu.
Maltese: Minn dejta in vitro, piperaquine jgħaddi minn livell baxx ta' metaboliżmu minn CYP2C19 u hu wkoll inibitur ta' din l-enzima.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (160 mg / 20 mg, 320 mg / 40 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Eurartesim je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Eurartesim
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eurartesim
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eurartesim.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eurartesim.
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eurartesim (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) anémie (nízký počet červených krvinek), bolest hlavy, prodloužení QTc intervalu (změna elektrické aktivity srdce, která může způsobit život ohrožující abnormality srdečního rytmu), tachykardie (zvýšená srdeční frekvence), slabost a horečka.
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Eurartesim (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), uġigħ ta' ras, titwil tal-intervall tal-QTc (tibdil tal-attività elettrika tal-qalb, li jista' jikkawża anormalità fir-ritmu tal-qalb ta' theddida għall-ħajja), takikardja (taħbit rapidu tal-qalb), dgħjufija u deni.
Czech: Přípravek se může používat u dospělých a dětí ve věku od 6 měsíců s tělesnou hmotností od pěti kilogramů.
Maltese: Jista' jintuża f'adulti u fi tfal li għandhom età ta' 6 xhur jew aktar u li jiżnu 5 kg jew aktar.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eurartesim platné v celé Evropské unii dne 27. října 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Eurartesim valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-27 ta' Ottubru 2011.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost piperaquini phosphas tetrahydricus / artenimolum
Maltese: Eurartesim piperakina tat-tetrafosfat / artenimol
Czech: Co je Eurartesim?
Maltese: X'inhu Eurartesim?
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Eurartesim porovnáván s jiným léčivým přípravkem obsahujícím artemether a lumefantrin u 1 553 dětí.
Maltese: Fit-tieni studju, Eurartesim tqabbel ma' mediċina oħra li fiha l-artemeter u l-lumefantrina f'1,553 tifel u tifla.
Czech: Léčivé látky v přípravku Eurartesim, tetrahydrát piperachin-fosfátu a artenimol, jsou antimalarika, která hubí parazita P. falciparum.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Eurartesim, il-piperakina tat-tetrafosfat u l-artenimol, huma sustanzi kontra l-malarja li joqtlu l-parassita P. falciparum.
Czech: Artenimol je derivát přirozeně se vyskytující látky artemisininu.
Maltese: L-artenimol huwa derivattiv tas-sustanza li hija preżenti b'mod naturali l-artemisinin.
Czech: Ve druhé studii bylo 28 dnů po léčbě vyléčeno 93 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Eurartesim, ve srovnání s 95 % pacientů léčených srovnávacím léčivým přípravkem.
Maltese: Fit-tieni studju, 28 jum wara l-kura, 93% tal-pazjenti li rċevew Eurartesim fiequ, meta mqabbla ma' 95% tal-pazjenti kkurati bil-mediċina komparatur.
Czech: Přípravek Eurartesim se používá k léčbě nekomplikované malárie způsobené parazitem Plasmodium falciparum.
Maltese: Eurartesim jintuża biex jikkura malarja mhux ikkumplikata kkawżata mill-parassita Plasmodium falciparum.
Czech: Tetrahydrát piperachin-fosfátu je tzv. bischinolon.
Maltese: hekk imsejjaħ biskinolon.
Czech: Malárie je infekce, kterou způsobuje parazit rodu Plasmodium a která se šíří štípnutím infikovaným komárem.
Maltese: Il-malarja hija infezzjoni kkawżata minn parassita magħrufa bħala Plasmodium u tinxtered permezz ta' gidma ta' nemusa infettata.
Czech: Datum registrace: 26.03.2001 Datum posledního prodloužení: 18.04.2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid : 18.04.2006
Czech: Hydrolyzovaný kasein Hydrolyzovaný kolagen Soli
Maltese: Casein hydrolysate Collagen hydrolysate
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ).
Czech: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest Francie
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Czech: Rozpouštědlo: homogenní bílá emulze
Maltese: Solvent: emulsjoni bajda omoġena
Czech: EU/2/01/029/002 50 dávek: prášek (50 lahviček) + rozpouštědlo (50 lahviček) EU/2/01/029/003 1 dávka: prášek (1 lahvička) + rozpouštědlo (1 lahvička)
Maltese: EU/2/029/001 10 dożi: trab (10 fliexken) + solvent (10 fliexken) EU/2/01/029/002 50 doża: trab (50 flixkun) + solvent (50 flixkun) EU/2/01/029/003 doża : trab (flixkun) + solvent (flixkun)
Czech: Krabička obsahující 2 x 1 lahvičku, 2 x 10 lahviček a 2 x 50 lahviček.
Maltese: Kaxxa ta' 2 x flixkun, 2 x 10 fliexken u 2 x 50 flixkun.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Czech: s.c.
Maltese: C.
Czech: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Maltese: 254, Avenue Marcel Mérieux
Czech: NĚMECKO
Maltese: France
Czech: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l´Aviation, 69800 SAINT PRIEST, Francie
Maltese: Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Franza
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inaktivované virové vakcíny ATCvet kód: QI07AA06
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: vaċċini virali inattivati
Czech: 1 dávka: prášek (1 lahvička) + rozpouštědlo (1 lahvička) 10 dávek: prášek (10 lahviček) + rozpouštědlo (10 lahviček) 50 dávek: prášek (50 lahviček) + rozpouštědlo (50 lahviček)
Maltese: 10 dożi: trab (10 fliexken) + solvent (10 fliexken) 50 doża: trab (50 flixkun) + solvent (50 flixkun)
Czech: Pro lékaře: Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej.
Maltese: Dan il-prodott veterinarju mediċinali fih żejt minerali.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Maltese: Uża immedjatament
Czech: Eurican Herpes 205 prášek pro injekci
Maltese: Eurican Herpes 205 solvent
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička obsahující 2 x 1 lahvičku, 2 x 10 lahviček a 2 x 50 lahviček
Maltese: Kaxxa ta' 2 x flixkun, 2 x 10 fliexken u 2 x 50 flixkun
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Vakcína může běžně způsobit přechodný otok v místě podání.
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Czech: V dávce 1 ml: Herpesvirus canis (kmen F205) ................................................................0,3 až 1,75 µg*
Maltese: Għal kull doża ta' ml: Antiġeni tal-herpesvirus fil-klieb (F205 strain) ........................... 0.3 sa 1.75 µg* *espressi f'µg ta' glicoproteini gB
Czech: Lehký parafínový olej ................................................................................................... 224,8 až 244,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Żejt paraffin ħafif ....................................................................................................... 224.8 sa' 244.1 mg Lijofiliżat : Pritkuna bajda
Czech: Polyoxyethylenové mastné kyseliny
Maltese: Polyoxyethylene fatty acids Ether tal-fatty alcohols u tal-polyols Triethanolamine
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2006.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 11-2006.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) EURICAN HERPES 205 Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) EURICAN HERPES 205 Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Czech: Účinnou látkou přípravku Eurican Herpes 205 jsou antigeny psího herpesviru (kmen F205) v dávce 0,3 až 1,75 µg.
Maltese: Eurican Herpes 205 fih issustanza attiva antiġen tal-virus tal-ħerpes tal-klieb (razza F205) f'doża ta' 0.3 sa 1.75 µg.
Czech: Eurican Herpes 205 obsahuje minerální olej.
Maltese: Eurican Herpes 205 fih żejt minerali.
Czech: Poslední studie prokázala, že indukce protilátek u fen očkovaných v den hárání a fen očkovaných 7-10 dnů po páření je obdobná.
Maltese: L-aħħar wieħed wera li linduzzjoni ta' antikorpi hija ekwivalenti meta l-klieb nisa jitlaqqmu dakinhar li jkunu sħan jew 7-10 ijiem wara d-data tat-tgħammir.
Czech: Eurican Herpes 205 se používá k imunizaci březích fen za účelem prevence mortality, klinických příznaků a lézí u štěňat vznikajících v důsledku infekcí psím herpesvirem získaných v prvních dnech života.
Maltese: Eurican Herpes 205 jintuża għall-immunizzazzjoni ta' klieb nisa għall-prevenzjoni ta' mortalità, sinjali kliniċi u feriti fi ġriewi kkawżati minn infezzjonijiet bil-virus tal-ħerpes tal-klieb akkwistat flewwel ftit jiem ta' ħajja.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Czech: Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Eurican Herpes 205?
Maltese: X'inhuma l-effetti sekondarji ta' Eurican Herpes 205?
Czech: 20. prosince 2013 EMA/14811/2014
Maltese: 20 ta' Diċembru 2013 EMA/14811/2014
Czech: U dospělých by léčba měla začít kontinuálním podáním nikardipinu rychlostí 3-5 mg/h.
Maltese: Fl-adulti, il-kura għandha tinbeda b'għoti kontinwu ta' nicardipine f'rata ta' 3-5 mg/h.
Czech: • léčba pooperační hypertenze.
Maltese: • kura ta' ipertensjoni wara operazzjoni.
Czech: − maligní arteriální hypertenze / hypertenzní encefalopatie,
Maltese: − ipertensjoni arterjali malinna/enċefalopatija ipertensiva;
Czech: Léčivé přípravky obsahující nikardipin podávané do žíly jsou registrovány v těchto členských státech EU: Belgii, Francii, Lucembursku, Nizozemsku a Španělsku.
Maltese: Mediċini li fihom nicardipine li jingħataw ġl-vina huma awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: ilBelġju, Franza, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi u Spanja.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a dne 20. prosince 2013 přijala konečné rozhodnutí, které je právně závazné pro celou EU.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li approvatha u adottat deċiżjoni finali legalment vinkolanti valida fl-UE kollha fl-20 ta' Diċembru 2013.
Czech: Přezkoumání intravenózního nikardipinu bylo zahájeno v červenci 2012 na žádost Spojeného království dle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' nicardipine li jingħata ġol-vini inbdiet f'Lulju 2012 fuq talba tar-Renju Unit, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: − disekce aorty, pokud není vhodná léčba krátkodobě působícím beta-blokátorem, nebo léčba v kombinaci s beta-blokátorem, jestliže není samotný beta-blokátor účinný,
Maltese: − dissezzjoni aortika, meta terapija b'imblokkatur beta li jaġixxi fuq żmien qasir ma tkunx adegwata, jew f'kombinazzjoni ma' imblokkatur beta meta imblokkatur beta waħdu ma jkunx effettiv;
Czech: Působí jako „blokátor vápníkových kanálů": to znamená, že blokuje speciální kanály na povrchu buněk zvané vápníkové kanály, kterými za obvyklých podmínek vstupují do buněk ionty vápníku.
Maltese: Jaħdem bħala ‘imblokkatur tal-kanal tal-kalċju': dan ifisser li jimblokka kanali speċifiċi fuq il-wiċċ taċ-ċelloli msejħa kanali tal-kalċju, li minnhom il-joni tal-kalċju normalment jidħlu fiċ-ċelloli.
Czech: Nikardipin se také používal v některých zemích EU ke kontrolované hypotenzi během anestezie, ke kontrole hypertenze během chirurgického zákroku a k léčbě akutní závažné hypertenze s dekompenzací levé komory a plicním edémem.
Maltese: Nicardipine intuża wkoll f'xi pajjiżi tal-UE għal ipotensjoni kkontrollata waqt anestesija, għall-kontroll ta' ipertensjoni matul kirurġija u għall-kura ta' ipertensjoni severa akuta b'dikumpensazzjoni ventrikulari tax-xellug u edema pulmonari.
Czech: − závažné preeklampsie, pokud nejsou jiná intravenózní antihypertenziva doporučena nebo jsou kontraindikována,
Maltese: − pre-eklampsja severa, meta aġenti oħrajn antiipertensivi li jingħataw ġol-vina ma jkunux rakkomandati jew ikunu kontraindikati;
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila dne 24. října 2013 přezkoumání přínosů a rizik intravenózních (do žíly podávaných) léčivých přípravků obsahujících nikardipin.
Maltese: Fl-24 ta' Ottubru 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni tal-benefiċċju-riskju ta' mediċini li fihom nicardipine li jingħataw ġol-vina.
Czech: Přezkoumání intravenózního nikardipinu bylo zahájeno na popud regulační agentury pro léčivé přípravky Spojeného království (MHRA) poté, co ve Spojeném království byla předložena žádost pro generický intravenózní léčivý přípravek obsahující nikardipin.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' nicardipine li jingħata ġol-vini nbdiet mill-aġenzija regolatorja tal-mediċini tar-Renju Unit (MHRA), wara li fir-Renju Unit kienet ippreżentata applikazzjoni għal mediċina ġenerika li fiha nicardipine għall-għoti ġol-vini.
Czech: HDP: 12,9 bilionu EUR
Maltese: PDG: 12.9 triljun euro
Czech: Členské státy EÚ: 28
Maltese: UE Istati Membri: 28
Czech: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Maltese: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Czech: • Pediatrický výbor (PDCO)
Maltese: • Kumitat Pedjatriku (PDCO)
Czech: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Czech: Klinická hodnocení
Maltese: Provi kliniċi
Czech: Veřejná slyšení
Maltese: Seduti pubbliċi
Czech: • Výbor pro moderní terapie (CAT)
Maltese: • Kumitat għat-Terapiji Avvanzati (CAT)
Czech: Počet obyvatel: přes 500 milionů
Maltese: Popolazzjoni: 'il fuq minn 500 miljun
Czech: Island Lichtenštejnsko Norsko
Maltese: Islanda Liechtenstein Norveġja
Czech: Počet regulačních orgánů pro léčivé přípravky:
Maltese: Awtoritajiet regolatorji tal-mediċini:
Czech: Mezinárodní konference pro harmonizaci veterinárních přípravků (VICH) je obdobné fórum pro veterinární léčivé přípravky.
Maltese: Il-Konferenza Internazzjonali Veterinarja dwar l-Armonizzazzjoni (VICH) hija l-forum ekwivalenti għall-mediċini veterinarji.
Czech: Regulační systém EU pro léčivé přípravky
Maltese: Is-sistema regolatorja
Czech: • Globální dosah - zajišťuje příhodnou spolupráci s příslušnými mezinárodními partnery a podporuje evropský regulační systém v globálním měřítku.
Maltese: • ilħuq globali - hi tiżgura kollaborazzjoni adatta ma' sħab internazzjonali rilevanti u tippromwovi s-sistema regolatorja tal-UE globalment.
Czech: Ceny a úhrady
Maltese: Ipprezzar u rimborż
Czech: Nedávno bylo zřízeno strategické fórum na úrovni globálních agentur - Mezinárodní koalice regulačních orgánů pro léčivé přípravky (ICMRA).
Maltese: Reċentement ġie stabbilit forum strateġiku fil-livell ta' aġenziji globali - il-Koalizzjoni Internazzjonali ta' Awtoritajiet Regolatorji tal-Mediċini (ICMRA).
Czech: Latvia Lithuania
Maltese: Latvia
Czech: Evropská databáze klinických hodnocení (EudraCT) uchovává záznamy o tom, která klinická hodnocení byla v EU povolena.
Maltese: Il-Bażi ta' Data tal-UE dwar il-Provi Kliniċi (EudraCT) iżżomm rekord ta' liema provi kliniċi ġew awtorizzati fl-UE.
Czech: V platnosti je také celá řada bilaterálních dohod o spolupráci, které umožňují výměnu důležitých informací o léčivých přípravcích mezi regulačními orgány v EU i mimo ni.
Maltese: Jeżistu wkoll għadd ta' ftehimiet ta' kooperazzjoni bilaterali li jiffaċilitaw l-iskambju ta' informazzjoni importanti dwar il-mediċini bejn ir-regolaturi ġewwa u barra l-UE.
Czech: Různé způsoby registrace, jeden soubor společných pravidel.
Maltese: Rotot ta' awtorizzazzjoni differenti: sett wieħed ta' regoli komuni.
Czech: Veškerá výrobní a dovozní povolení jsou zaznamenávána do databáze EudraGMDP, což je veřejně přístupná evropská databáze provozovaná agenturou EMA.
Maltese: Il-liċenzji ta' manifattura u ta' importazzjoni jiddaħħlu fl-EudraGMDP, il-bażi ta' data Ewropea disponibbli għall-pubblikku operata mill-EMA.
Czech: Spoléhají také jeden na druhého při výměně informací týkajících se regulace léčivých přípravků, například v souvislosti s ohlašováním nežádoucích účinků léčivých přípravků, dohlížením na klinická hodnocení, prováděním inspekcí výrobců léčivých přípravků a shodou se správnou klinickou praxí (GCP), správnou výrobní praxí (GMP), správnou distribuční praxí (GDP) a správnou farmakovigilanční praxí (GVP).
Maltese: Huma jibbażaw ukoll fuq xulxin għall-iskambju ta' informazzjoni fir-regolamentazzjoni tal-mediċini, pereżempju fir-rigward tar-rappurtar tal-effetti sekondarji tal-mediċini, is-sorveljanza ta' provi kliniċi u t-twettiq ta' spezzjonijiet ta' manifatturi tal-mediċini u l-konformità ma' prassi klinika tajba (PKT), prassi tajba ta' manifattura (PTM), prassi tajba ta' distribuzzjoni (PTD), u prassi farmakoviġilanti tajba (PFT).
Czech: Agentura EMA poskytuje veřejný přístup k hlášením podezření na nežádoucí účinky u centrálně registrovaných léčivých přípravků v evropské databázi hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků.
Maltese: L-EMA tipprovdi aċċess pubbliku għal rapporti ta' effetti sekondarji suspettati għal mediċini awtorizzati ċentralment fil-bażi ta' data Ewropea ta' rapporti dwar reazzjoni suspettata għal droga.
Czech: ICMRA je dobrovolný subjekt na výkonné úrovni sestávající z regulačních orgánů z celého světa, který poskytuje strategickou koordinaci, obhajobu a vedení.
Maltese: L-ICMRA hija entità volontarja fil-livell eżekuttiv ta' awtoritajiet regolatorji tal-mediċini mad-dinja kollha li tipprovdi koordinazzjoni, rappreżentanza u tmexxija strateġiċi.
Czech: Tyto webové stránky uživatelům umožňují zobrazit veškerá hlášení o podezření na nežádoucí účinky, která byla do systému EudraVigilance zadána.
Maltese: Dan is-sit web jippermetti lill-utenti jaraw ir-rapporti kollha dwar effetti sekondarji suspettati ppreżentati lill-EudraVigilance.
Czech: Jde například o vakcíny používané v rámci Rozšířeného programu očkování WHO nebo pro ochranu před nemocemi s vysokou prioritou pro veřejné zdraví, jakož i léčivé přípravky na nemoci, na které WHO cílí, jako je HIV/AIDS, malárie nebo tuberkulóza.
Maltese: Dan jinkludi vaċċini użati fil-Programm Imwessa' ta' Tlaqqim tal-WHO, jew għall-protezzjoni kontra marda ta' prijorità ta' saħħa pubblika, kif ukoll mediċini għal mard taħt mira tal-WHO bħall-HIV/AIDS, il-malarja jew it-tuberkulożi.
Czech: Rovnocennost inspekčních orgánů jednotlivých členských států je zajišťována a udržována mnoha způsoby, například pomocí společných právních předpisů, společné správné výrobní praxe, společných postupů pro inspekční orgány, technické podpory, schůzí, školení a interních i externích auditů.
Maltese: L-ekwivalenza bejn l-ispettorati tal-Istati Membri hija żgurata u miżmuma b'firxa ta' modi, inklużi leġiżlazzjoni komuni, PTM komuni, proċeduri komuni għall-ispettorati, appoġġ tekniku, laqgħat, taħriġ, u awditi interni u esterni.
Czech: • Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)
Maltese: • Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP)
Czech: • Právo podnětu - může navrhnout nové nebo novelizované právní předpisy pro farmaceutický sektor,
Maltese: • dritt ta' inizjattiva - tista' tipproponi leġiżlazzjoni ġdida jew emendata għas-settur tal-farmaċewtika;
Czech: Jedním z hlavních fór pro mnohostrannou mezinárodní spolupráci v rámci EU je Mezinárodní rada pro harmonizaci technických požadavků týkajících se humánních léčivých přípravků (ICH), která propojuje medicínské regulační orgány a farmaceutický průmysl v Evropě, Japonsku a Spojených státech amerických.
Maltese: Għall-UE, wieħed mill-fora ewlenin għal kooperazzjoni internazzjonali multilaterali huwa l-Kunsill Internazzjonali għall-Armonizzazzjoni tar-Rekwiżiti Tekniċi għall-Prodotti tal-Farmaċewtika għal Użu mill-Bniedem (ICH), li jressaq flimkien l-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini u l-industrija tal-farmaċewtika tal-Ewropa, il-Ġappun u l-Istati Uniti.
Czech: - Eimeria acervulina, kmen 003 - 332 - 450 sporulujících oocyst - Eimeria brunetti, kmen 034 - 213 - 288 sporulujících oocyst - Eimeria maxima, kmen 013 - 196 - 265 sporulujících oocyst - Eimeria necatrix, kmen 033 - 340 - 460 sporulujících oocyst - Eimeria tenella, kmen 004 - 276 - 374 sporulujících oocyst
Maltese: - Eimeria acervulina, strein 003 - 332 - 450 ooċisti sporulati - Eimeria brunetti, strein 034 - 213 - 288 ooċisti sporulati - Eimeria maxima, strein 013 - 196 - 265 ooċisti sporulati - Eimeria necatrix, strein 033 - 340 - 460 ooċisti sporulati - Eimeria tenella, strein 004 - 276 - 374 ooċisti sporulati
Czech: ATCvet kód: QI01AN01.
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI01AN01.
Czech: 5 000 dávek
Maltese: 5 000 doża
Czech: Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham
Maltese: BioCity Nottingham Pennyfoot Street Nottingham
Czech: la Selva 135
Maltese: Avda. la Selva 135
Czech: Evalon (vakcína)
Maltese: Evalon (vaċċin)
Czech: HIPRA BENELUX NV Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Maltese: Adequat Business Center Brusselsesteenweg 159 9090 Melle
Czech: - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20 e-mail: france@hipra.com
Maltese: Tél. - 02 51 80 77 91 Fax - 02 51 8082 20 e-mail: france@hipra.com
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 18/04/2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 18/04/2016
Czech: HIPRA FRANCE 7 rue Roland Garros, Batiment H
Maltese: HIPRA FRANCE 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Czech: Oleomannid IMS Pomocné látky: brilantní modř (E133) červeň AC (E129) vanilin
Maltese: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129)
Czech: Fosfátem pufrovaný roztok (PBS): - chlorid draselný - dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného - dihydrogenfosforečnan draselný - chlorid sodný
Maltese: Phosphate buffered solution (PBS): - Potassium chloride - Disodium phosphate dodecahydrate - Potassium dihydrogen phosphate
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 000 dávek
Maltese: 10 000 doża
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo) - brilantní modř (E 133) - červeň AC (E 129) - vanilin - Oleomannid IMS
Maltese: - Brilliant blue (E 133) - Red AC (E 129)
Czech: La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, Španělsko
Maltese: La Selva 135, Amer, 17170 Gerona, Spanja