FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available as modified capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘710' on the other.
Icelandic: FOSAVANCE 70 mg/2.800 a.e. töflur eru fáanlegar sem afrúnaðar hylkislaga, hvítar til beinhvítar töflur merktar útlínum beins á annarri hliðinni og ‘710' á hinni.
English: Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis), has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi í kjálka, venjulega í tengslum við tanndrátt og/eða staðbundna sýkingu (þ.m.t. bein- og mergbólga) hjá krabbameinssjúklingum sem eru í meðferð sem byggist á bisfosfónötum, aðallega í bláæð.
English: Every week, take one FOSAVANCE tablet on your chosen day.
Icelandic: Taktu eina töflu af FOSAVANCE í hverri viku á þessum sama vikudegi.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Icelandic: Sjúklingar með frúktósaóþol, galaktósaóþol, laktasaskort, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósaísómaltasaþurrð, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
English: While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi komið fram aukin áhætta í víðtækum klínískum rannsóknum með alendrónati, hafa maga- og skeifugarnarsár í mjög sjaldgæfum tilvikum verið skráð (eftir markaðssetningu), sum alvarleg og með fylgikvillum.
English: Currently available data for alendronic acid in the paediatric population is described in section 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingum um alendrónsýru hjá börnum er lýst í kafla 5.1.
English: In healthy adult subjects (males and females), following administration of FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serumconcentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng•hr/ml.
Icelandic: Eftir gjöf FOSAVANCE 70 mg/5.600 a.e. eftir næturföstu og tveimur tímum fyrir máltíð hjá heilbrigðum, fullorðnum einstaklingum (konum og körlum), var meðalflatarmál undir sermi-þéttnitíma ferli (AUC0-80-klst.) fyrir D3-vítamín (ekki aðlagað að innrænu magni af D3-vítamíni (endogenous vitamin D3 levels)) 490,2 ng•klst./ml.
English: FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘270' on the other.
Icelandic: FOSAVANCE 70 mg/5.600 a.e. töflur eru fáanlegar sem afrúnaðar rétthyrndar, hvítar til beinhvítar töflur merktar útlínum beins á annarri hliðinni og ‘270' á hinni.
English: It is unknown whether alendronate/metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort alendrónat/umbrotsefni skiljist út í brjóstamjólk.
English: • heartburn; difficulty swallowing; pain upon swallowing; ulceration of the gullet (oesophagus the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing.
Icelandic: • brjóstsviði/nábítur; kyngingartregða, kyngingarverkur, vélindasár (líffærinu sem tengir munn við maga) sem getur valdið brjóstverk, brjóstsviða/nábít og kyngingartregðu eða verk þegar kyngt er.
English: What FOSAVANCE contains
Icelandic: FOSAVANCE inniheldur
English: FOSAVANCE studies
Icelandic: Rannsóknir á FOSAVANCE
English: Results are insufficient to support the use of alendronate sodium in paediatric patients with osteogenesis imperfecta.
Icelandic: Niðurstöður til að styðja notkun alendrónatnatríums hjá börnum með beinbrotasýki eru ófullnægjandi.
English: FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets EU/1/05/310/006 - 2 tablets EU/1/05/310/007 - 4 tablets EU/1/05/310/008 - 12 tablets
Icelandic: FOSAVANCE 70 mg/5.600 a.e. töflur EU/1/05/310/006 - 2 töflur EU/1/05/310/007 - 4 töflur EU/1/05/310/008 - 12 töflur
English: • abdominal pain; uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating; constipation; full or bloated feeling in the stomach; diarrhoea; flatulence,
Icelandic: • kviðverkir, magaóþægindi eða ropi eftir máltíð; hægðatregða; mettunar eða þembutilfinning í maga; niðurgangur; vindgangur,
English: BLISTER FOR FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU
Icelandic: ASKJA FYRIR FOSAVANCE 70 mg/2.800 a.e.
English: See section 4.
Icelandic: FIT 2:
English: EU/1/05/310/004 - 12 tablets
Icelandic: EU/1/05/310/004 - 12 töflur
English: The bioavailability of the 2,800 IU vitamin D3 in FOSAVANCE is similar to 2,800 IU vitamin D3 administered alone.
Icelandic: Aðgengi þeirra 2.800 a.e. af D3-vítamíni sem eru í FOSAVANCE er sambærilegt við þær 2.800 a.e.
English: Medicines for fits (seizures) (like phenytoin or phenobarbital) may decrease the effectiveness of vitamin D. Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
Icelandic: Lyf við krömpum (flogum) (svo sem fenýtóín eða fenóbarbital) geta dregið úr áhrifum D-vítamíns.
English: • FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
Icelandic: FOSAVANCE á hvorki að taka fyrir svefn né áður en farið er á fætur að morgni.
English: If you stop taking FOSAVANCE
Icelandic: Ef hætt er að nota FOSAVANCE
English: How to store FOSAVANCE
Icelandic: Hvernig geyma á FOSAVANCE
English: EU/1/05/310/002 - 4 tablets
Icelandic: EU/1/05/310/002 - 4 töflur
English: The equivalence of intake of 5,600 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
Icelandic: Ekki hefur verið borin saman gjöf 5.600 a.e. af D3-vítamíni vikulega í FOSAVANCE töflu og 800 a.e. dagskammts af D-vítamíni.
English: †, peripheral oedema Uncommon transient symptoms as in an acute-phase response (myalgia, malaise and rarely, fever), typically in association with initiation of treatment
Icelandic: Sjaldgæfar skammvinn einkenni sem bráðasvörun (vöðvaþrautir, vanlíðan og mjög sjaldan hiti), oftast í tengslum við upphaf meðferðar
English: • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking FOSAVANCE and until after the first food of the day.
Icelandic: 30 mínútum eftir að FOSAVANCE er tekið og ekki fyrr en eftir að þeir hafa neytt fyrstu fæðu dagsins.
English: When radioactive vitamin D3 was administered to healthy subjects, the mean urinary excretion of radioactivity after 48 hours was 2.4 %, and the mean faecal excretion of radioactivity after 4 days was 4.9 %.
Icelandic: D3-vítamín var gefið heilbrigðum einstaklingum, var meðalútskilnaður á geislavirkni í þvagi eftir 48 klst.
English: The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) plus an additional 2,800 IU Vitamin D3 for a total of 5,600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of FOSAVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
Icelandic: Sýnt var fram á áhrif lægri styrkleikans af FOSAVANCE (alendrónat 70 mg/D3-vítamín 2.800 a.e.) auk 2.800 a.e. af D3-vítamíni til viðbótar, samtals 5.600 a.e. (magn D3-vítamíns í hærri styrkleikanum af FOSAVANCE) einu sinni í viku í 24 vikna viðbótarrannsókn með þátttöku 619 kvenna með beinþynningu eftir tíðahvörf.
English: During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að greina frá öllum verkjum í læri, mjöðm eða nára meðan á meðferð með bisfosfonötum stendur og leggja skal mat á alla sjúklinga sem hafa slík einkenni með tilliti til hugsanlegra brákunar á lærlegg.
English: The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D  22.5 nmol/l [ 9 ng/ml]) was significantly reduced by 92 % with FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (1 % vs 13 %, respectively).
Icelandic: Prósentuhlutfall sjúklinga með D-vítamínskort (25-hýdroxývítamín D í sermi 22,5 nmól/l [9 ng/ml]) lækkaði marktækt um 92% í FOSAVANCE (70 mg/2.800 a.e.) hópnum borið saman við hópinn sem fékk alendrónat eingöngu (1% á móti 13%).
English: The equivalence of intake of 2,800 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Icelandic: Ekki hefur verið borin saman gjöf 2.800 a.e. af D3-vítamíni vikulega í FOSAVANCE töflu og 400 a.e. dagskammts af D-vítamíni.
English: FOSAVANCE should not be used during pregnancy.
Icelandic: Ekki má nota FOSAVANCE á meðgöngu.
English: Other medicines and FOSAVANCE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða FOSAVANCE
English: Patients in the Vitamin D3 2,800 group received FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5,600 group received FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) plus an additional 2,800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Icelandic: FOSAVANCE (70 mg/2.800 a.e.) (n=299) og sjúklingar í D3-vítamín 5.600 hópnum fengu FOSAVANCE (70 mg/2.800 a.e.) auk 2.800 a.e. af D3-vítamíni til viðbótar (n=309) einu sinni í viku; heimilt var að nota að auki fæðubótarefni með D-vítamíni.
English: Studies in animals have shown hypercalcaemia and reproductive toxicity with high doses of vitamin D (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á að stórir skammtar af D-vítamíni ullu óeðlilegri blóðkalsíumhækkun og eitrunaráhrifum á æxlun (sjá kafla 5.3).
English: Each FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Icelandic: Hver FOSAVANCE 70 mg/5.600 a.e. tafla inniheldur 70 mg af alendrónsýru (sem natríumþríhýdrat) og 140 míkrógrömm (5.600 a.e.) af kólekalsíferóli (D3-vítamín).
English: Each FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2,800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Icelandic: Hver FOSAVANCE 70 mg/2.800 a.e. tafla inniheldur 70 mg af alendrónsýru (sem natríumþríhýdrat) og 70 míkrógrömm (2.800 a.e.) af kólekalsíferóli (D3-vítamín).
English: In this study, a significant difference was observed in the analysis of the subgroup of osteoporotic women (37 % of the global population who correspond with the above definition of osteoporosis) in the incidence of hip fractures (alendronate 1.0 % vs. placebo 2.2 %, a reduction of 56 %) and in the incidence of  1 vertebral fracture (2.9 % vs. 5.8 %, a reduction of 50 %).
Icelandic: Í rannsókninni var marktækur munur á tíðni mjaðmarbrota (alendrónat 1,0%: lyfleysa 2,2%, 56% lækkun) og á tíðni  1 samfalls á hryggjarlið (2,9% : 5,8%; 50% lækkun) við greiningu á undirhópi kvenna með beinþynningu (37% heildarinnar sem féllu undir framangreinda skilgreiningu á beinþynningu).
English: BLISTER FOR FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU
Icelandic: ASKJA FYRIR FOSAVANCE 70 mg/5.600 a.e.
English: In healthy adult subjects (males and females), following administration of FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng•hr/ml.
Icelandic: Eftir gjöf FOSAVANCE 70 mg/2.800 a.e. eftir næturföstu og tveimur tímum fyrir máltíð hjá heilbrigðum, fullorðnum einstaklingum (konum og körlum), var meðalflatarmál undir sermi-þéttnitíma ferli (AUC0-120-klst.) fyrir D3-vítamín (ekki aðlagað að innrænu -magni af D3-vítamíni (endogenous vitamin D3 levels)) 296,4 ng•klst./ml. Meðalhámarksþéttni (Cmax) af D3-vítamíni í sermi var 5,9 ng/ml, og miðgildi tímans að hámarksþéttni í sermi (Tmax) var 12 klukkustundir.
English: Conversion to the active calcium-mobilizing hormone 1,25-dihydroxyvitamin D3 (calcitriol) in the kidney is tightly regulated.
Icelandic: D3-vítamín breytist í 25-hýdroxývítamín D3 í lifrinni, og er geymt þar til þörf er á. Umbreyting í virka kalsíum-virkjandi hormónið 1,25-díhýdroxývítamín D3 (calcitríól) í nýrum er nákvæmlega stjórnað.
English: 5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking FOSAVANCE and contact your doctor.
Icelandic: 5) Hættu að taka FOSAVANCE og hafðu samband við lækninn ef þú átt í erfiðleikum með að kyngja eða hefur verki við kyngingu, hefur verk í brjósti, færð brjóstsviða/nábít sem fer versnandi eða sem hefur ekki áður verið til staðar.
English: FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
Icelandic: FOSAVANCE 70 mg/2.800 a.e. töflur FOSAVANCE 70 mg/5.600 a.e. töflur
English: FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available in packs containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Icelandic: FOSAVANCE 70 mg/2.800 a.e. töflur eru fáanlegar í pakkningum með 2, 4, 6 eða 12 töflum.
English: FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Icelandic: FOSAVANCE 70 mg/2.800 a.e. töflur Ál/álþynnuspjöld í öskjum sem innihalda 2, 4, 6 eða 12 töflur.
English: Very common musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain which is sometimes severe Common joint swelling Rare osteonecrosis of the jaw
Icelandic: Mjög algengar verkur í stoðkerfi (beinum, vöðvum eða liðamótum) sem er stundum verulegur
English: FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
Icelandic: FOSAVANCE 70 mg/5.600 a.e. töflur
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU
Icelandic: TEXTI Á ÞYNNUSPJÖLDUM FYRIR FOSAVANCE 70 mg/2.800 a.e.
English: How to take FOSAVANCE
Icelandic: Hvernig nota á FOSAVANCE
English: If taken at the same time, it is likely that food and beverages (including mineral water), calcium supplements, antacids, and some oral medicinal products will interfere with absorption of alendronate.
Icelandic: Líklegt er að matur og drykkur (þ.á m. sódavatn), kalk fæðubótarefni, sýrubindandi lyf og sum önnur lyf til inntöku dragi úr frásogi alendrónats séu þau tekin samtímis því.
English: FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available in packs containing 2, 4 or 12 tablets.
Icelandic: FOSAVANCE 70 mg/5.600 a.e. töflur eru fáanlegar í pakkningum með 2, 4 eða 12 töflum.
English: FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets alendronic acid/colecalciferol
Icelandic: FOSAVANCE 70 mg/2.800 a.e. töflur alendrónsýra/kólekalsíferól
English: It may harm them,
Icelandic: hármissir; kláði,
English: FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
Icelandic: FOSAVANCE 70 mg/5.600 a.e. töflur alendrónsýra/kólekalsíferól
English: The therapeutic equivalence of alendronate once weekly 70 mg (n=519) and alendronate 10 mg daily (n=370) was demonstrated in a one-year multicentre study of post-menopausal women with osteoporosis.
Icelandic: Í fjölsetra rannsókn sem stóð yfir í eitt ár hjá konum með beinþynningu eftir tíðahvörf var sýnt fram á að meðferð með alendrónati 70 mg einu sinni í viku (n=519) jafngildir meðferð með 10 mg af alendrónati einu sinni á dag (n=370).
English: Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal adverse reactions, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis, or ulcer, may result from oral overdose.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun, blóðfosfatskortur og aukaverkanir í efri hluta meltingarvegar, s.s. magaóþægindi, brjóstsviði/nábítur, vélindabólga, magabólga eða sár geta hlotist af inntöku of stórra skammta.
English: FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets
Icelandic: FOSAVANCE 70 mg/2.800 a.e. töflur
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU
Icelandic: TEXTI Á ÞYNNUSPJÖLDUM FYRIR FOSAVANCE 70 mg/5.600 a.e.
English: The most commonly reported adverse reactions are upper gastrointestinal adverse reactions including abdominal pain, dyspepsia, oesophageal ulcer, dysphagia, abdominal distension and acid regurgitation
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynntar hafa verið, eru í efri hluta meltingarvegar, þ.m.t. kviðverkir, meltingartruflanir, vélindasár, kyngingartregða, þaninn kviður og bakflæði (> 1%).
English: FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4 or 12 tablets.
Icelandic: FOSAVANCE 70 mg/5.600 a.e. töflur Ál/álþynnuspjöld í öskjum sem innihalda 2, 4 eða 12 töflur.
English: The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
Icelandic: D í sermi <37,5 nmól/l[<15 ng/ml]) var marktækt 62,5% lægra hjá þeim hópi sem fékk FOSAVANCE (70 mg/2.800 a.e.) (12%) en þeim hópi sem fékk eingöngu alendrónat (32%) á þessu 15 vikna tímabili.
English: Oesophageal reactions (sometimes severe and requiring hospitalisation), such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, rarely followed by oesophageal stricture, have been reported in patients receiving alendronate.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum í vélinda (sem geta verið svo alvarlegar að sjúkrahúsinnlögn sé nauðsynleg) s.s. vélindabólgu, vélindasári og fleiðri í vélinda sem í sjaldgæfum tilvikum hafa leitt til þrengingar í vélinda, hjá sjúklingum í meðferð með alendrónati.
English: Vitamin D3 is rapidly metabolized by hydroxylation in the liver to 25-hydroxyvitamin D3, and subsequently metabolized in the kidney to 1,25-dihydroxyvitamin D3, which represents the biologically active form.
Icelandic: D3-vítamín umbrotnar hratt með hýdroxýltengingu í lifur og verður að 25hýdroxývítamín D3.
English: Each tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2,800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 70 mg af alendrónsýru (sem natríumþríhýdrat) og 70 míkrógrömm (2.800 a.e.) af kólekalsíferóli (D3-vítamíni).
English: Musculoskeletal pain
Icelandic: Natríumkroskarmellósi Súkrósi
English: See package leaflet for further information.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
English: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 214 465700 inform_pt@merck.com
Icelandic: +351 214 456 700 inform_pt@merck.com
English: Immediate Packaging Pack size
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer (Sér)heiti Styrkleiki
English: You should take Clopidogrel dura for as long as your doctor continues to prescribe it.
Icelandic: Þú skalt taka Clopidogrel dura meðan læknirinn heldur áfram að ávísa því.
English: For further information please refer to section 5.1.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 5.1.
English: EU/1/09/560/001-009
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/560/001-009
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel dura or vice versa.
Icelandic: Sum önnur lyf geta haft áhrif á notkun Clopidogrel dura og öfugt.
English: Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð: hita, merki um sýkingu eða verður mjög þróttlaus.
English: The usual dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel dura per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein 75 mg tafla af Clopidogrel dura á dag, sem taka skal inn með eða án fæðu og á sama tíma dag hvern.
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period), a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Icelandic: Notkun acetýlsalicýlsýru öðru hverju (ekki meira en 1.000 mg á sólarhring), efni sem er til staðar í mörgum lyfjum sem notuð eru gegn verkjum og til að lækka hita, ætti almennt ekki að valda vandræðum, en langvarandi notkun við aðrar aðstæður á að ræða við lækninn.
English: Clopidogrel dura is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Icelandic: Ólíklegt er að Clopidogrel dura hafi áhrif á hæfni þína til þess að aka bifreið eða stjórna vélknúnum tækjum.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan dura GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Mylan dura GmbH
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Algengar (1/100 til <1/10); Sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); Mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Platelets are very small structures in the blood, which clump together during blood clotting.
Icelandic: Blóðflögur eru mjög smáar agnir í blóðinu, sem festast saman við blóðstorknun.
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel dura.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun á ekki að halda áfram brjóstagjöf meðan á meðferð með Clopidogrel dura stendur.
English: The most common side effect reported is bleeding.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin er blæðingar.
English: If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel dura:
Icelandic: Ef eitthvert af eftirfarandi ástandi á við um þig skaltu segja lækninum frá því áður en þú ferð að taka Clopidogrel dura:
English: • Adults and elderly
Icelandic: Börn og unglingar
English: C. AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this medicine during pregnancy .
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Helst ætti ekki að taka þetta lyf á meðgöngu.
English: What Clopidogrel dura looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Icelandic: Lýsing á útliti Clopidogrel dura og pakkningastærðir Filmuhúðuðu töflurnar eru bleikar, kringlóttar og örlítið kúptar.
English: Patients who had developed a previous allergic reaction and/or haematological reaction to one thienopyridine may have an increased risk of developing the same or another reaction to another thienopyridine.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður þróað með sér ofnæmisviðbrögð og/eða viðbrögð í blóði við einu tíenópýridíni kunna að vera í aukinni hættu á að sýna sömu eða önnur viðbrögð við öðru tíenópýridíni.
English: Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Icelandic: Börn Klópídógrel er ekki ætlað börnum vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á verkun (sjá kafla 5.1).
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel dura, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi á meðan þú tekur Clopidogrel dura skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækninn, því það er ekki ráðlegt að taka inn klópídógrel á meðgöngu.
English: Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by medicinal products, not all patients will have adequate platelet inhibition.
Icelandic: Þar sem virka umbrotsefnið myndast fyrir tilstilli CYP450 ensíma, sem sum eru breytileg eða verða fyrir hömlun af völdum annarra lyfja, munu ekki allir sjúklingar fá nægilega hömlun á samloðun blóðflagna.
English: The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking Clopidogrel 75 mg/day.
Icelandic: Meðalhömlun við 0,2 mg/kg skammt var 49,3 % (5µM ADP-örvuð samloðun blóðflagna) sem var sambærilegt við töku fullorðinna á klópídógrel 75 mg/sólarhring.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel dura.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða grunar að þú sért barnshafandi skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú tekur Clopidogrel dura.