FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la mejoría a un Grado ≤ 2, reintroducir con una reducción de dosis a 400 mg.
Lithuanian: Būklei pagerėjus iki ≤ 2-jo sunkumo laipsnio, atnaujinti gydymą mažesne doze (400 mg).
Spanish: Supervivencia global Número de casos (n) Mediana - meses (ICa 95 %) Hazard ratio (IC 95 %)b, c Two-sided log-rank p-value c Tasa de supervivencia global de 1 año (%)
Lithuanian: Dvipusio logaritminio rango kriterijaus p reikšmė c 1 metų bendrasis išgyvenamumas (%)
Spanish: La interrupción de necitumumab se debe considerar en pacientes que sufren VTE o ATE tras una evaluación exhaustiva del beneficio riesgo de cada paciente de manera individual.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia VTE ar ATE, turi būti apgalvotas gydymo necitumumabu nutraukimas po visapusiško naudos ir rizikos kiekvienampacientuiįvertinimo .
Spanish: Composición de Portrazza - El principio activo es necitumumab.
Lithuanian: Portrazza sudėtis - Veiklioji medžiaga yra necitumumabas.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 800 mg/50 ml
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui 800 mg/50 ml
Spanish: Los pacientes recibieron un máximo de seis ciclos de quimioterapia en cada brazo; los pacientes del brazo de Portrazza+GC que no tuvieron progresión continuaron recibiendo Portrazza como agente único hasta progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento.
Lithuanian: Portrazza + GC grupės pacientai, kurių liga neprogresavo, vėliau vartojo vieną Portrazza preparatą tol, kol liga pradėjo progresuoti, pasireiškė nepriimtinas toksinis poveikis arba pacientas nutraukė susitarimą.
Spanish: El tratamiento con necitumumab se debe administrar bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica.
Lithuanian: Gydymas necitumumabu turi būti skiriamas tik prižiūrint gydytojui, turinčiam vėžio chemoterapijos patirties.
Spanish: Enfermedades tromboembólicas
Lithuanian: Tromboembolijos reiškiniai
Spanish: Frecuentes Espasmos musculares
Lithuanian: Dažnas Raumenų spazmai
Spanish: No hubo correlación entre la inmunogeneicidad e IRRs o reacciones adversas durante el tratamiento.
Lithuanian: Imunogeniškumo sąsajų su ISR ar gydymo sukeltais nepageidaujamais reiškiniais nepastebėta.
Spanish: Hipocalcemia corregida por la albúminac
Lithuanian: Hipokalcemija (rodmuo koreguotas,
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del principio activo biológico.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas
Spanish: No use Portrazza - si alguna vez ha sufrido alguna reacción alérgica grave a necitumumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Portrazza Portrazza vartoti negalima - jeigu yra alergija necitumumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Spanish: Su médico comentará con usted si necesita medidas preventivas o tratamiento previo.
Lithuanian: Portrazza gali sukelti šalutinį poveikį, pažeidžiantį odą. Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar reikia imtis kokių nors profilaktikos priemonių prieš gydymą arba gydymo pradžioje.
Spanish: Según los resultados del análisis farmacocinético poblacional, la función renal no tuvo impacto sobre la farmacocinética de necitumumab según la evaluación del aclaramiento de creatinina [creatinine clearance, CrCl].
Lithuanian: Remiantis farmakokinetinių savybių populiacijoje analizės duomenimis, inkstų funkcija, kuri buvo įvertinta pagal kreatinino klirensą [KrKl], neturėjo įtakos necitumumabo farmakokinetinėms savybėms.
Spanish: • Disminuir la velocidad de perfusión al 50 % mientras dure la perfusión.b
Lithuanian: 1-ojo laipsnio • Sumažinti infuzijos greitį 50 % visą infuzijos laiką.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Portrazza 800 mg concentrado para solución para perfusión
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Portrazza 800 mg koncentratas infuziniam tirpalui
Spanish: Hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusios reakcijos
Spanish: Basado en la aproximación por un modelo farmacocinético poblacional (population pharmacokinetic, PopPK), el volumen de distribución medio en el estado estacionario (volume of distribution at steady state, Vss) de necitumumab fue 6,97 l (CV
Lithuanian: Remiantis farmakokinetinių savybių populiacijoje tyrimo duomenimis (PopFK), vidutinis necitumumabo pasiskirstymo tūris pusiausvyros apykaitos sąlygomis (Vss) buvo 6,97 l (CV 31 %).
Spanish: Se observaron casos de trastornos cardiorrespiratorios y muerte repentina en pacientes tratados con Portrazza en combinación con gemcitabina y cisplatino y en pacientes tratados con gemcitabina y cisplatino solo.
Lithuanian: - Širdies ir kvėpavimo organų sutrikimai Buvo stebėti Portrazza kartu su gemcitabinu ir cisplatina gydytų pacientų ir vien tik gemcitabinu ir cisplatina gydytų pacientų širdies ir kvėpavimo organų sutrikimų bei mirties dėl neaiškių priežasčių atvejai.
Spanish: Uso de Portrazza con otros medicamentos
Lithuanian: Kiti vaistai ir Portrazza
Spanish: La farmacocinética de gemcitabina/cisplatino no se vio afectada cuando se administraron de forma conjunta con necitumumab y la farmacocinética de necitumumab no se vio afectada cuando se administró de forma conjunta con gemcitabina/cisplatino.
Lithuanian: Kartu vartojamas necitumumabas neveikė gemcitabino ar cisplatinos farmakokinetikos, o kartu vartojami gemcitabinas ar cisplatina neveikė necitumumabo farmakokinetikos.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción en animales con necitumumab.
Lithuanian: Necitumumabo poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Spanish: Portrazza se administra como perfusión intravenosa.
Lithuanian: Portrazza suleidžiamas į veną infuzijos būdu.
Spanish: Se aconseja a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras están en tratamiento con necitumumab.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti saugotis, kad vartodamos necitumumabą nepastotų.
Spanish: Ver sección 4 para mayor información sobre las reacciones relacionadas con la perfusión que pueden ocurrir durante o después de la perfusión.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie su infuzija susijusias reakcijas, kurios gali pasireikšti infuzijos metu arba po infuzijos, žr.
Spanish: • Interrumpir la perfusión; cuando la reacción haya mejorado hasta Grado ≤ 1, reanudar la perfusión al 50 % de la velocidad de perfusión.b
Lithuanian: Reakcijai sumažėjus iki ≤ 1-ojo sunkumo laipsnio, atnaujinti infuziją sumažinus jos greitį 50 %.
Spanish: Se debe comprobar el contenido de los viales para detectar la posible existencia de partículas o cambios de color.
Lithuanian: Flakono turinį reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, la solución preparada con la dosis de necitumumab se debe almacenar entre 2 ºC y 8 ºC durante un tiempo no superior a 24 horas, o se puede mantener de 9 ºC a 25 ºC hasta 4 horas.
Lithuanian: Paruoštą dozės infuzinį tirpalą rekomenduojama suleisti nedelsiant, kad būtų kuo mažesnė užteršimo mikroorganzimais rizika. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nesuleidžiamas, paruošą necitumumabo dozės tirpalą reikia laikyti 2°C-8°C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas arba galima laikyti 9°C-25°C temperatūroje ne ilgiau kaip 4 valandas.
Spanish: Grado 4
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnio
Spanish: El uso de necitumumab en la población pediátrica para la indicación de cáncer de pulmón no microcítico no es relevante.
Lithuanian: Vaikų populiacija Necitumumabas nėra skirtas vartoti vaikų populiacijos pacientams nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio gydymo indikacijai.
Spanish: Ver sección 4 para mayor información sobre las reacciones en la piel.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie odos reakcijas žr.
Spanish: Las soluciones para perfusión de Portrazza no contienen conservantes antimicrobianos cuando la solución se prepara según las recomendaciones.
Lithuanian: Pagal nurodymus paruoštame Portrazza infuziniame tirpale nėra antimikrobinių konservantų.
Spanish: Two-sided log-rank p-value c a Abreviaturas: IC = intervalo de confianza b Hazard ratio se expresa como tratamiento/control y se estima en base al modelo de Cox c Estratificado por el estrato aleatorizado (ECOG PS [0-1 frente a 2], y región geográfica
Lithuanian: Buvo stebėtas BI ir ILNP pailgėjimas pogrupiuose, įskaitant pagal prieš tyrimą apibūdintus išskirstymo lygmenimis veiksnius [pagal ECOG VB balus (0-1, palyginti su 2) ir geografinį regioną
Spanish: Utilizar únicamente como disolvente cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
Lithuanian: Kaip tirpiklį galima naudoti tik 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinį tirpalą.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Lithuanian: Portrazza išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spanish: Antes de cada perfusión con necitumumab, se debe valorar el uso de premedicación para posibles reacciones cutáneas (ver sección 4.4).
Lithuanian: Prieš kiekvieną necitumumabo infuziją turi būti apsvarstyta, ar nereikia išankstinio paruošiamojo gydymo dėl galimų odos reakcijų (žr.
Spanish: Vía IV tras dilución.
Lithuanian: 2-ojo laipsnio • Nutraukti infuziją.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/febrero/2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Spanish: Administrar a través de una bomba de perfusión.
Lithuanian: Vaistinį preparatą suleiskite per infuzijų pompą.
Spanish: Portrazza se administra junto con un tratamiento de hasta 6 ciclos de quimioterapia a base de gemcitabina y cisplatino seguido de Portrazza como agente único en pacientes cuya enfermedad no ha progresado, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Lithuanian: Gydymas Portrazza kartu su gemcitabinu ir chemoterapija, kurios pagrindą sudaro cisplatina, yra skiriamas iki 6 gydymo ciklų, vėliau pacientams, kurių liga neprogresuoja, vartojamas vienas
Spanish: Cada mililitro de concentrado para solución para perfusión contiene 16 mg de necitumumab.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 16 mg necitumumabo.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Spanish: Ajuste de dosis
Lithuanian: Dozavimo keitimas
Spanish: En un estudio de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no escamoso avanzado, los pacientes experimentaron un incremento en la tasa de enfermedades tromboembólicas graves (incluyendo casos mortales) en el brazo de necitumumab más pemetrexed y cisplatino comparado con el brazo de pemetrexed y cisplatino (ver también sección 4.8).
Lithuanian: Remiantis išplitusio neplokščiųjų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio (NSLPV) klinikinio tyrimo duomenimis, necitumumabo vartojimo kartu su pemetreksedu ir cisplatina grupės pacientams dažniau buvo diagnozuoti sunkūs tromboembolijos reiškiniai (įskaitant mirtinus reiškinius), palyginti su gydymo pemetreksedu ir cisplatina grupe (taip pat žr.
Spanish: Tabla 2 - Recomendaciones para el manejo de reacciones cutáneas Grado de toxicidada
Lithuanian: Odos reakcijų gydymo rekomendacijos
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos para evaluar el efecto de la insuficiencia renal sobre la PK de necitumumab.
Lithuanian: Oficialių tyrimų, kuriais būtų įvertinta kepenų funkcijos sutrikimo įtaka necitumumabo FK, neatlikta.
Spanish: Si se identifican partículas o alteraciones del color, el vial se debe desechar.
Lithuanian: Jeigu tirpale yra dalelių arba yra pakitusi tirpalo spalva, flakoną reikia išmesti.
Spanish: Grado de toxicidada
Lithuanian: Toksinio poveikio sunkumo laipsnis a
Spanish: Se deben evaluar exhaustivamente las comorbilidades cardiovasculares, el estado funcional (performance status) y la posible tolerabilidad a la quimioterapia junto con necitumumab antes de comenzar el tratamiento en pacientes mayores de 70 años.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant vyresnių kaip 70 metų pacientų gydymą, reikia nuodugniai įvertinti gretutines širdies ir kraujagyslių ligas, paciento veiklumo būklę ir galimą chemoterapijos papildomai paskyrus necitumumabo toleravimą.
Spanish: Hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión Se ha notificado hipersensibilidad/reacciones relacionadas con la perfusión (infusion-related reactions, IRRs) con necitumumab.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusios reakcijos Vartojant necitumumabą, buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo ar su infuzija susijusias reakcijas
Spanish: Premedicación
Lithuanian: Dozavimas
Spanish: Además, necitumumab induce la internalización y degradación in vitro del EGFR.
Lithuanian: Be to, necitumumabas sužadina EGFR
Spanish: Ver también sección 4 sobre los síntomas con coágulos en la sangre.
Lithuanian: Apie kraujo krešulių susiformavimo simptomus taip pat žr.
Spanish: Hipomagnesemiac
Lithuanian: Hipomagnezemija c
Spanish: Portrazza necitumumab
Lithuanian: Portrazza necitumumabas
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Portrazza?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Portrazza vartojimą?
Spanish: Otras informaciones sobre Portrazza
Lithuanian: Kita informacija apie Portrazza
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Portrazza pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Portrazza EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Portrazza y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Portrazza ir kam jis vartojamas?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Portrazza.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Portrazza.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Portrazza?
Lithuanian: Kodėl Portrazza buvo patvirtintas?
Spanish: La dosis recomendada es de 800 mg los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas.
Lithuanian: Portrazza vartojamas atliekant valandos trukmės infuziją (vaistas lašinamas į veną) Rekomenduojama dozė yra 800 mg 1-ą ir 8-ą kiekvieno trijų savaičių ciklo dieną.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Portrazza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Portrazza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Portrazza en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Portrazza nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Portrazza se administra de una forma lo más segura posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Portrazza vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ajustando la dosis o la velocidad de perfusión o administrando medicamentos preventivos.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prevencinius vaistus.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Portrazza?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Portrazza vartojimu?
Spanish: Además, la empresa que comercializa el medicamento facilitará a los médicos material de formación, con información sobre el riesgo de coágulos sanguíneos y sobre el pequeño número de casos de paro cardiaco observado en los estudios.
Lithuanian: Be to, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė pateiks gydytojams šviečiamąją medžiagą su informacija apie trombų susidarymo pavojų ir apie nedidelį tyrimų metu nustatytų širdies sustojimo atvejų skaičių.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Portrazza (observados en más de un paciente de cada 10) son reacciones cutáneas, vómitos, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca), fiebre, pérdida de peso y bajos niveles en sangre de diversos minerales (magnesio, calcio, fósforo y potasio).
Lithuanian: Dažniausi Portrazza šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra odos reakcijos, vėmimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), karščiavimas, svorio sumažėjimas ir sumažėjęs įvairių mineralų (magnio, kalcio, fosfatų ir kalio) kiekis kraujyje.
Spanish: La mayoría de los pacientes (95 %) presentaban células cancerosas con EGFR.
Lithuanian: Dauguma atvejų (95 proc.) pacientų vėžinėse ląstelėse buvo nustatytas EAFR.
Spanish: El EGFR controla normalmente el crecimiento y la división de las células, pero en las células cancerosas el EGFR presenta a menudo una sobreactividad, lo que hace que estas células se dividan de forma incontrolada.
Lithuanian: Paprastai EAFR kontroliuoja ląstelių augimą ir dalijimąsi, bet vėžinėse ląstelėse EAFR aktyvumas dažnai yra padidėjęs, dėl to jos nekontroliuojamai dalijasi.
Spanish: Durante las perfusiones, deberá disponerse de los recursos necesarios para hacer frente a las reacciones que puedan aparecer.
Lithuanian: Atliekant infuzijas, turi būti prieinamos priemonės, kurios padėtų nuslopinti galimas reakcijas.
Spanish: Características del Producto y el prospecto de Portrazza la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Portrazza preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: En caso de una reacción a la perfusión o reacción cutánea grave, deberá suspenderse el tratamiento de forma permanente.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai reakcijai į infuziją arba sunkiai odos reakcijai, gydymą gali tekti visiškai nutraukti.
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 1 093 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico escamoso avanzado mostró que la suma de Portrazza a la quimioterapia con gemcitabina y cisplatino puede dar lugar a una mejora moderada de la supervivencia.
Lithuanian: Atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 1 093 pažengusios stadijos plokščialąsteliniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantys pacientai, nustatyta, kad gemcitabino ir cisplatinos chemoterapiją papildžius Portrazza, paciento išgyvenimo trukmė gali šiek tiek pailgėti.
Spanish: Al acoplarse al EGFR y bloquearlo, el necitumumab ayuda a reducir el crecimiento y la propagación de estas células.
Lithuanian: Jungdamasis prie EAFR ir jį slopindamas, necitumumabas padeda sumažinti vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
Spanish: Portrazza se presenta en forma de concentrado para preparar una solución y solo se podrá dispensar con receta médica.
Lithuanian: Portrazza tiekiamas koncentrato, iš kurio ruošiamas tirpalas, forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Spanish: Portrazza no debe usarse en pacientes que hayan presentado una reacción grave o potencialmente mortal a alguno de los componentes del medicamento.
Lithuanian: Portrazza negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje pasireiškė sunki arba grėsmę gyvybei sukėlusi reakcija į bent vieną iš vaisto sudedamųjų dalių.
Spanish: Durante los primeros 6 ciclos, Portrazza se administra junto con quimioterapia con gemcitabina y cisplatino, después de lo cual se administra en monoterapia durante el tiempo que la enfermedad permanezca estable y el paciente lo pueda tolerar.
Lithuanian: Per pirmus 6 gydymo ciklus Portrazza vartojamas kartu su gemcitabinu ir cisplatina, vėliau šis vaistas vartojamas vienas, kol liga išlieka stabili ir pacientas toleruoja gydymą.
Spanish: En este estudio, los pacientes tratados con Portrazza junto con quimioterapia vivieron de media 1,6 meses más que los tratados solo con quimioterapia (11,5 meses frente a 9,9 meses).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, pacientų, kuriems be chemoterapijos taip pat buvo paskirtas Portrazza, išgyvenimo trukmė buvo vidutiniškai 1,6 mėn. ilgesnė nei pacientų, kuriems buvo taikoma tik chemoterapija (11,5 mėn.
Spanish: Portrazza es un medicamento para tratar estadios avanzados de un tipo de cáncer de pulmón que se denomina cáncer de pulmón no microcítico escamoso.
Lithuanian: Portrazza - tai vaistas, kuriuo gydomas pažengusių stadijų plaučių vėžys, vadinamas plokščialąsteliniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NPV)
Spanish: ¿Cómo actúa Portrazza?
Lithuanian: Kaip veikia Portrazza?
Spanish: ¿Cómo se usa Portrazza?
Lithuanian: Kaip vartoti Portrazza?
Spanish: La supervivencia no mejoró en pacientes con células cancerosas sin EGFR.
Lithuanian: Pacientų, kurių vėžinėse ląstelėse nebuvo nustatyta EAFR, išgyvenimo trukmė nepailgėjo.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Portrazza Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son reacciones cutáneas graves (6 % de los pacientes) y coágulos sanguíneos (4 % de los pacientes).
Lithuanian: Dažniausi sunkūs šalutiniai reiškiniai yra sunkios odos reakcijos (pasireiškė 6 proc.
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Spanish: Portrazza está indicado únicamente en pacientes adultos cuyas células cancerosas presentan una proteína específica (EGFR) en su superficie y se administra junto con quimioterapia con gemcitabina y cisplatino.
Lithuanian: Portrazza skiriamas pacientams, kurių vėžinių ląstelių paviršiuje yra specialus baltymas (epidermio augimo faktoriaus receptorius, EAFR), ir jis vartojamas kartu taikant gemcitabino ir cisplatinos chemoterapiją.
Spanish: El principio activo de Portrazza, el necitumumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) creado para reconocer el EGFR de la superficie de las células cancerosas y acoplarse a él.
Lithuanian: Veiklioji Portrazza medžiaga necitumumabas yra monokloninis antikūnas - baltymas, sumodeliuotas taip, kad atpažintų vėžinių ląstelių paviršiuje esantį EAFR ir prie jo jungtųsi.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Portrazza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Portrazza rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: En el estudio principal, la suma de Portrazza a la quimioterapia con gemcitabina y cisplatino mejoró ligeramente la supervivencia en un mes y medio más, sin causar un empeoramiento significativo en la salud global del paciente.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, gemcitabino ir cisplatinos chemoterapiją papildžius Portrazza, pacientų išgyvenimo trukmė truputį pailgėjo (1,5 mėn.) ir pacientams nenustatyta reikšmingo bendros sveikatos būklės pablogėjimo.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Portrazza, ver el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Portrazza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Portrazza, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Portrazza vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Lithuanian: Striprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Posaconazole Accord en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Posaconazole Accord rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.