FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Docefrez is and what it is used for Before you use Docefrez How to use Docefrez Possible side-effects How to store Docefrez Further information
French: Qu'est-ce que Docefrez et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Docefrez Comment utiliser Docefrez
English: TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
French: Les patientes traitées par TAC ont eu 32% de réduction de l'incidence de rechute comparée à celle observée chez les patientes traitées par FAC (hazard ratio=0,68, 95% IC (0,49-0,93), p=0,01).
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
English: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/ m2 and 75 mg/m2 of docetaxel as a single agent respectively.
French: • 1312 et 121 patients ayant reçu respectivement 100 mg/m2 et 75 mg/m2 de docétaxel en monothérapie.
English: Fluid retention (severe/lifethreatening: 1%).
French: Rétention hydrique (sévère/menaçant le pronostic vital: 1%)
English: If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/m2.
French: Si un épisode de neutropénie compliquée (fébrile, prolongée ou infection neutropénique) survient malgré l'utilisation de G-CSF, la posologie de docétaxel devra être réduite de 75 à 60 mg/m2.
English: • inflammation of the eye or increased watering of the eyes
French: • inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: ://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : ://www.ema.europa.eu/
English: Ethanol This medicinal product contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
French: Ethanol Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose.
English: If a dose greater than 200 mg docetaxel is required, a larger volume of the infusion vehicle should be used, so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded in the final solution for infusion.
French: Si une dose supérieure à 200 mg de docétaxel est requise, utiliser un plus grand volume de vecteur de perfusion afin de ne pas excéder une concentration de 0,74 mg/ml de docétaxel dans la solution finale pour perfusion.
English: These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4) and the COSTART terms and the MedDRA terms.
French: Ces événements ont été décrits en utilisant les Critères Communs de Toxicité NCI (grade 3 = G3 ; grade 3-4 = G3/4 ; grade 4 = G4) ainsi que les termes COSTART et MedDRA.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 80 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton de 80 mg
English: For patients with operable node-negative breast cancer, adjuvant treatment should be restricted to patients eligible to receive chemotherapy according to internationally established criteria for primary therapy of early breast cancer (see section 5.1).
French: Pour des patients opérables ne présentant pas d'envahissement ganglionnaire, le traitement adjuvant devra être restreint aux patients eligibles à une chimiothérapie selon les critères internationalement établis pour le traitement initial du cancer du sein précose (voir rubrique 5.1).
English: Docetaxel pharmacokinetics in the presence of prednisone was studied in patients with metastatic prostate cancer.
French: La pharmacocinétique du docétaxel en présence de la prednisone a été étudiée chez les patients atteints de cancer de la prostate.
English: 256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
French: 256 patients ont été randomisés pour recevoir le docétaxel seul (100 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines).
English: In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
French: En cas de neutropénie sévère (<500/mm3 durant 7 jours ou plus) pendant une cure de docétaxel, il est recommandé de réduire la dose lors des cures suivantes ou de prendre les mesures symptomatiques appropriées (cf. paragraphe 4.2).
English: *un-adjusted log-rank test
French: *test log rank stratifié
English: The solvent contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
French: Le solvant contient de petites quantités d'éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin and troleandomycin.
French: Des études in vitro ont montré que le métabolisme du docétaxel peut être modifié par l'administration concomitante de composés qui induisent, inhibent ou sont métabolisés par (et ceux inhibant de manière compétitive) le cytochrome P450-3A tels que : la ciclosporine, la terfénadine, le kétoconazole, l'érythromycine et la troléandomycine.
English: • Mitoxantrone 12 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
French: • Mitoxantrone 12 mg/m2 toutes les trois semaines pendant 10 cycles.
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analyzed:
French: Des sous-groupes des patientes traitées par TAC, stratifiés selon des facteurs pronostics majeurs définis prospectivement ont été analysés.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière
English: TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophospamide CI = confidence interval; ER = estrogen receptor PR = progesterone receptor aER/PR-negative or Grade 3 or tumor size >5 cm
French: TAC = docetaxel, doxorubicine et cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophospamide IC = intervalle de confiance; RE = récepteurs aux oestrogènes RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-negatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm
English: 4.2.4 The Docefrez infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
French: 4.2.4 La solution pour perfusion de Docefrez doit être utilisée dans les 4 heures et doit être administrée de façon aseptique en perfusion d'une heure à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) et dans des conditions normales de lumière.
English: • one single-dose solvent vial with 1 ml solvent for Docefrez
French: • un flacon unidose de solvant avec 1 ml de solvant pour Docefrez
English: These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade3-4 = G3/4; grade 4 = G4) and the COSTART terms and the MedDRA terms.
French: Ces événements ont été décrits en utilisant les Critères Communs de Toxicité NCI (grade 3 = G3 ; grade 3 4 = G3/4 ; grade 4 = G4) ainsi que les termes COSTART et MEDRA.
English: The pharmacokinetics of docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide were not influenced by their coadministration.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du docétaxel, de la doxorubicine et du cyclophosphamide ne sont pas modifiés par leur co-administration.
English: 1Full analysis set (intent-to-treat)
French: 1 Analyse de toute la population (en intention de traiter)
English: At a median follow-up time of 77 months, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients who received docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide in the GEICAM 9805 study.
French: Après un suivi médian de 77 mois, sur 532 patientes, une a présenté une leucémie aigue sur 532 patients (0,2%) ayant reçu l'association docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide dans l'étude GEICAM 9805.
English: of patients
French: patientes
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or nurse.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien hospitalier.
English: 79199 Kirchzarten Germany tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0
French: Germany tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0
English: For example, a dose of 140 mg docetaxel would require one 80 mg pack and three 20 mg packs.
French: Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessiterait un emballage de 80 mg et trois autres de 20 mg.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
English: Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m2.
French: Pour les patientes présentant une stomatite de grade 3 ou 4, la dose de docétaxel devrait être diminuée à 60 mg/m2.
English: The beneficial effect of TAC was not proven in patients with 4 and more positive nodes (37% of the population) at the interim analysis stage.
French: Le bénéfice de l'utilisation de TAC n'a pas été démontré par l'analyse intermédiaire chez les patientes présentant 4 ganglions envahis ou plus (37% de la population).
English: Docefrez contains the active substance docetaxel.
French: Docefrez contient du docétaxel, une substance active.
English: For example, a dose of 140 mg docetaxel would require one 80 mg and three 20 mg packs.
French: Par exemple, une dose de 140 mg de docétaxel nécessiterait un conditionnement de 80 mg et trois de 20 mg.
English: In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
French: Chez les patients traités par docétaxel toutes les trois semaines, le taux d'incidence d'altérations des ongles attribués au médicament était supérieur d'au moins 10% chez les patients âgés de 65 ans ou plus, au taux observé chez les sujets plus jeunes.
English: Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer
French: Précautions particulières pour l'utilisation en traitement adjuvant du cancer du sein Neutropénie compliquée
English: Survival was superior in the docetaxel +capecitabine combination arm (p=0.0126).
French: La survie était supérieure dans le bras avec l'association docétaxel/capecitabine (p = 0,0126).
English: 1-year Survival (%)
French: Taux de Survie à 1 an (%)
English: 2-year Survival (%)
French: Taux de Survie à 2 ans (%)
English: The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter phase III study.
French: La tolérance et l'efficacité de docétaxel en association avec la prednisone ou la prednisolone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-résistant ont été évaluées lors d'une étude de phase III randomisée multicentrique.
English: Myalgia (severe: 0.5%)
French: Myalgie (sévère: 0,5%)
English: Docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
French: Docefrez en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide : traitement adjuvant
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC)adjuvant therapy for breast cancer.
French: Une prophylaxie primaire par G-CSF doit être considérée chez les patientes qui reçoivent docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide (TAC) en traitement adjuvant pour leur cancer du sein.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales.
English: The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
French: L'incidence des effets indésirables suivants (quel que soit le grade) léthargie, stomatites, infections était supérieure d'au moins 10% chez les patients âgés de 65 ans ou plus par rapport à celle observée chez les sujets plus jeunes.
English: The required number of Docefrez powder vials should be allowed to reach room temperature (between 15°C - 25°C) for 5 minutes.
French: Laisser reposer le nombre requis de flacons contenant la poudre Docefrez pendant 5 minutes à température ambiante, pour atteindre une température entre 15 °C et 25 °C.
English: No effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
French: Aucun effet de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel n'a été observé.
English: There was less use of morphinic analgesic (p<0.01), non-morphinic analgesics (p<0.01), other disease-related medications (p=0.06) and radiotherapy (p<0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
French: L'utilisation d'analgésiques morphiniques (p < 0,01), d'analgésiques non morphiniques (p < 0,01), d'autres traitements liés aux pathologies (p = 0,06) et de radiothérapie (p < 0,01) étaient moindre chez les patients traités par docétaxel à la dose de 75 mg/m2 comparé à ceux traités par les meilleurs traitements palliatifs.
English: If subsequent episodes of complicated neutropenia occur the docetaxel dose should be reduced from 60 to 45 mg/m2.
French: Si d'autres épisodes de neutropénie compliquée surviennent, la posologie de docétaxel devra être réduite de 60 à 45 mg/m2.
English: However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
French: Néanmoins, la stabilité physique et chimique de la solution pré-mélange a été démontrée pendant 8 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou à température ambiante (inférieure à 25 °C).
English: The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxelcontaining regimen compared to PF (median OS: 70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
French: La survie globale (SG), critère d'évaluation principal de cette étude, était significativement plus longue (test du log-rank, p = 0,0058) dans le bras contenant le docétaxel que dans le bras PF (SG médiane : 70,6 mois versus 30,1 mois respectivement), avec une réduction de 30% du risque de mortalité comparé au bras PF (risque relatif (RR) = 0,70, intervalle de confiance à 95% (95% IC) = 0,54-0,90) et un suivi global médian de 41,9 mois.
English: Without affecting overall survival time (docetaxel 15 months vs. doxorubicin 14 months, p=0.38) or time to progression (docetaxel 27 weeks vs. doxorubicin 23 weeks, p=0.54), docetaxel increased response rate (52% vs. 37%, p=0.01) and shortened time to response (12 weeks vs. 23 weeks, p=0.007).
French: Sans modifier la survie globale (docétaxel 15 mois versus doxorubicine 14 mois, p = 0,38) ou la survie sans progression (docétaxel 27 semaines versus doxorubicine 23 semaines, p = 0,54), le docétaxel augmente le taux de réponse (52% versus 37%, p = 0,01) et réduit le délai d'obtention de la réponse (12 semaines versus 23 semaines, p = 0,007).
English: After reconstitution, each vial contains an extractable volume of approx 3.36 ml concentrate, corresponding to approximately 80 mg docetaxel.
French: Après la reconstitution, chaque flacon contient un volume extractible d'environ 3,36 ml de concentré, correspondant à environ 80 mg de docétaxel.
English: 95% CI p=
French: IC 95% p =
English: 3 HOW TO USE DOCEFREZ
French: COMMENT UTILISER DOCEFREZ
English: Contraindications for other medicinal products also apply, when combined with docetaxel.
French: Tenir compte également des contre-indications des médiacments associées au docétaxel.
English: Headache (G3/4: <1%); Neuropathy peripheral
French: Céphalées (G3/4: <1%); Neuropathie périphérique
English: Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
French: Différence entre les traitements : 5,4% [IC95% : -1,1 ; 12,0]
English: The most frequent side effects of Docefrez, when given alone, are decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhoea and tiredness (all very common).
French: Les effets indésirables les plus fréquents de Docefrez, administré seul, sont une baisse du nombre de globules rouges ou blancs, une alopécie, des nausées, des vomissements, des aphtes, une diarrhée et une sensation de fatigue (tous ces effets sont très fréquents).
English: Neutropenic complications in patients receiving TAC with or without primary G-CSF prophylaxis (GEICAM 9805)
French: Les complications neutropéniques chez des patientes recevant le protocole TAC avec ou sans prophylaxie primaire par G-CSF (GEICAM 9805)
English: Overall survival (OS) was also longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
French: La survie globale (SG) était également plus longue dans le bras TAC, avec une réduction du risque de décès de 24% chez les patientes traitées par TAC, par rapport au bras FAC (hazard ratio=0,76, 95% IC (0,46-1,26) p=0,29).
English: Dilute before use.
French: MODE D'ADMINISTRATION Diluer avant utilisation.
English: Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
French: Différence entre les traitements : 6,2% [IC95% : 0,2 ; 12,3]
English: You must not breast-feed while using Docefrez.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Docefrez.
English: For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects ( ≥ 5%) reported in a phase III study in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
French: Pour l'association avec la capecitabine, les effets indésirables le plus fréquemment rapportés ( ≥5%) dans une étude de phase III chez des patientes traitées pour un cancer du sein après échec d'un traitement avec une anthracycline sont présentés (voir résumé des caractéristiques de la capecitabine).
English: Median overall survival was also significantly longer in favor of the TPF arm compared to the PF arm (median OS: 18.6 vs. 14.5 months respectively) with a 28% risk reduction of mortality, p=0.0128.
French: La survie globale médiane a été également significativement plus longue dans le bras TPF par rapport au bras PF (18,6 mois versus 14,5 mois respectivement) avec une réduction relative du risque de mortalité de 28%, p = 0,0128.
English: LIST OF EXCIPIENTS
French: LISTE DES EXCIPIENTS Solvant :
English: Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm - GEICAM study.
French: Le tableau ci-dessous montre que l'incidence des neutropénies de Grade 4, des neutropénies fébriles et des infections neutropéniques diminue chez des patientes ayant reçu une prophylaxie primaire par G-CSF après amendement du protocole, rendant cette prophylaxie obligatoire dans le groupe TACEtude GEICAM.
English: Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy-2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
French: La radiothérapie locorégionale est réalisée soit par radiothérapie conventionnelle (1,8 Gy-2,0 Gy par jour, 5 jours par semaine, pour une dose totale de 66 à 70 G), soit par radiothérapie accélérée/hyperfractionnée (2 fois par jour, avec un minimum de 6 heures entre 2 séances, 5 jours par semaine).
English: In patients treated with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
French: Chez les patients traités par le docétaxel à 100 mg/m2 en monothérapie et présentant des taux de transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieurs à 1,5 fois la LSN ainsi que des taux sériques de phosphatases alcalines supérieurs à 2,5 fois la LSN, le risque de développer des effets indésirables sévères tels que décès toxiques, incluant septicémies et hémorragies gastro-intestinales qui peuvent être fatales, neutropénie fébrile, infections, trombocytopénies, stomatites et asthénie, est augmenté.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu
English: Incidence of relapses at 5 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (25% versus 32%, respectively) i.e. an absolute risk reduction by 7% (p=0.001).
French: L'incidence des rechutes à 5 ans a été diminuée dans le bras TAC par rapport au bras FAC (25% versus 32% respectivement), soit une réduction du risque absolu de rechute de 7% (p = 0,001).
English: There are limited data available in patients >70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
French: Il existe des données limitées disponibles sur l'utilisation du docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patientes de plus de 70 ans.
English: Docetaxel every week Mitoxantrone every 3 weeks
French: Mitoxantrone toutes les 3 semaines
English: Overall survival at 5 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (87% versus 81%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 6% (p=0.008).
French: La survie globale à 5 ans a été significativement augmentée dans le bras TAC par rapport au bras FAC (87% versus 81% respectivement), soit une réduction du risque absolu de décès de 6% (p = 0,008).
English: Docetaxel is an antineosplastic agent and, as with other potentially cytotoxic compounds, caution should be exercised when preparing docetaxel solutions.
French: Docétaxel est un agent antinéoplasique et, comme tous les autres composés potentiellement cytotoxiques, doit être manipulé et préparé avec précaution.