FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vidjeti dijelove 4.4 i 6.6 za više informacija.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 6.6 fyrir frekari upplýsingar.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik možda će morati ponoviti testiranje.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn getur þurft að gera annað próf.
Croatian: Oni će Vam pomoći odlučiti trebate li primiti Ervebo.
Icelandic: Þeir hjálpa þér við að ákveða hvort þú eigir að fá Ervebo.
Croatian: • Ervebo je cjepivo za odrasle osobe u dobi od 18 i više godina.
Icelandic: Ervebo er bóluefni handa fullorðnum 18 ára og eldri.
Croatian: Uključeno je ukupno 1197 zdravih ispitanika u dobi od 18 do 65 godina u SAD-u, Kanadi i Španjolskoj.
Icelandic: Alls voru 1.197 heilbrigðir þátttakendur18 til 65 ára skráðir í rannsóknina í Bandaríkjunum, Kanada og Spáni.
Croatian: Osobe u dobi od 18 godina ili starije: jedna doza (1 ml) (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Einstaklingar 18 ára og eldri: einn skammtur (1 ml) (sjá kafla 5.1).
Croatian: • s djecom mlađom od 1 godine,
Icelandic: • barn yngri en eins árs,
Croatian: 31. siječnja
Icelandic: 31. janúar 2020
Croatian: Oboje može biti vrlo važno i stoga ih je potrebno razmotriti prije cijepljenja majke.
Icelandic: Bæði gætu þau haft knýjandi þarfir sem þarf að íhuga áður en móðirin er bólusett.
Croatian: 30. listopada
Icelandic: 30. október 2020
Croatian: EU/1/19/1392/001 - pakiranje od 10 bočica
Icelandic: EU/1/19/1392/001 - 10 stk. pakkning
Croatian: Prijavljeni medijani trajanja bili su između 6 i 18 dana.
Icelandic: Miðgildi varanleika sem greint var frá var 6 til 18 dagar.
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela,
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, tungu eða annars staðar á líkamanum,
Croatian: Utjecaj na serološko testiranje
Icelandic: Áhrif á sermispróf
Croatian: Nije poznato je li cjepivo sigurno i djelotvorno u djece i adolescenata.
Icelandic: Ekki er vitað hvort það sé öruggt eða hafi áhrif hjá börnum og unglingum.
Croatian: • Ervebo je dostupan u pakiranju od 10 bočica.
Icelandic: Ervebo er í pakkningu með 10 hettuglösum.
Croatian: Vaš će zdravstveni radnik razgovarati s Vama i zatim možete zajedno odlučiti trebate li primiti ovo cjepivo.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður ræðir við þig og þá getið þið í sameiningu ákveðið hvort þú eigir að fá bóluefnið.
Croatian: Randomizacija je zaustavljena nakon interim analize uz p=0,0036, u kojoj nije postignuta unaprijed određena razina alfa pogreške od 0,0027.
Icelandic: Slembiröðun var hætt eftir bráðabirgðagreiningu með p=0,0036 sem náði ekki fyrirframskilgreindu alfagildi 0,0027.
Croatian: Dok se nalazite u području zahvaćenom ebolom, važno je da izbjegavate sljedeće:
Icelandic: Þegar þú ert á svæði sem er sýkt af ebólu er mikilvægt að forðast eftirfarandi:
Croatian: Prolazno smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Icelandic: Tímabundinn fækkun hvítra blóðkorna
Croatian: Potrebno je prakticirati sigurne spolne odnose dok se ne potvrdi da virus više nije prisutan u sjemenoj tekućini te osobe.
Icelandic: Stunda á öruggt kynlíf þar til þú veist að veiran er ekki lengur til í sæðinu.
Croatian: Što je Ervebo i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Ervebo og við hverju það er notað
Croatian: Djelotvornost cjepiva utvrđena je u razdoblju od ≥ 10 do ≤ 31 dana nakon cijepljenja, ali trajanje zaštite nije poznato (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Verkun bóluefnisins hefur verið staðfest í ≥10 til ≤31 dag eftir bólusetningu, þó er tímalengd varnarinnar ekki þekkt (sjá kafla 5.1).
Croatian: • Manja infekcija poput prehlade ne bi trebala biti problem, ali razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom prije nego što primite Ervebo.
Icelandic: Minniháttar sýking eins og kvef ætti ekki að vera til vandræða en þú skalt ræða við heilbrigðisstarfsmann áður en þú færð Ervebo.
Croatian: Ispitivanja na ženkama štakora ne ukazuju na štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á kvenkynsrottum hafa ekki bent til skaðlegra áhrifa (sjá kafla 5.3).
Croatian: • Ebola se ne širi zrakom, vodom ni hranom.
Icelandic: Ebóla dreifist ekki með lofti, vatni eða fæðu
Croatian: Time se smanjuje broj mikroorganizama na rukama, što smanjuje njihovo širenje od osobe do osobe.
Icelandic: Hann minnkar fjölda sýkla á höndum dregur úr dreifingu á milli manna.
Croatian: 30938 Burgwedel Njemačka
Icelandic: 30938 Burgwedel Þýskaland
Croatian: Izlučivanje virusa sadržanog u cjepivu češće je opaženo u djece i adolescenata (28/39) nego u odraslih.
Icelandic: Veiruútskilnaður var algengari hjá börnum og unglingum (28/39) en hjá fullorðnum.
Croatian: Protokol 009
Icelandic: Áætlun 009
Croatian: • ako imate rak ili problem s krvlju koji Vam oslabljuje imunološki sustav,
Icelandic: þú ert með krabbamein eða blóðvandamál sem veikja ónæmiskerfið,
Croatian: Za mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije primjene cjepiva vidjeti dio 4.4.
Icelandic: Fyrir varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en bóluefnið er gefið, sjá kafla 4.4.
Croatian: Djelotvornost cjepiva iznosila je 100% (neprilagođeni 95% CI: 63,5% do 100%; 95% CI prilagođen za višestrukost: 14,4% do 100%) (0 slučajeva u skupini cijepljenoj bez odgađanja; 10 slučajeva u 4 kruga u skupini cijepljenoj s odgodom).
Icelandic: Verkun bóluefnisins var 100% (óaðlagað 95% CI: 63,5% til 100%, 95% CI aðlagað að fjölbreytileika: 14,4% til 100%) (0 tilfelli í tafarlausa hópnum; 10 tilfelli í 4 hringjum í seinkaða hópnum).
Croatian: Ne smijete primiti Ervebo ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Icelandic: Þú átt ekki að fá Ervebo ef eitthvað af ofangreindu á við hjá þér.
Croatian: Jedna doza (1 ml) sadrži:
Icelandic: Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
Croatian: Budući da je ovo uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet, sukladno članku 14.-a stavku 4. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Croatian: Obavijestite svog zdravstvenog radnika da ste primili Ervebo.
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmann vita að þú hafir fengið Ervebo.
Croatian: Nema podataka o učincima na plodnost u ljudi.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Croatian: Sigurnost, imunogenost i djelotvornost cjepiva Ervebo u djece u dobi od 1 do 17 godina nisu još ustanovljene (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi, ónæmingargetu og verkun Ervebo hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Croatian: U svim ispitivanjima faze 1 do faze 3, dozu cjepiva Ervebo primilo je 234 djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Icelandic: Í öllum fasa 1 til og með fasa 3 rannsóknum fengu 234 börn og unglingar 6 til 17 ára Ervebo skammt.
Croatian: Međutim, infektivni virus pronađen je samo 1. dana i nije pronađen pri mjerenju ni u jednoj od narednih vremenskih točaka (56., 84. i 112. dan).
Icelandic: Smitandi veira greindist hins vegar á degi 1 og viðvarandi smitandi veira greindist ekki við seinni tímapunkta (dag 56, 84 og 112).
Croatian: Kao i sva cjepiva, Ervebo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni getur Ervebo valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Nemojte primiti Ervebo:
Icelandic: Ekki má nota Ervebo:
Croatian: • izbjegavanjem doticaja s krvlju i tjelesnim tekućinama,
Icelandic: Forðast snertingu við blóð og líkamsvessa
Croatian: Ako planirate primiti krv ili krvne pripravke
Icelandic: Ef þú hyggur á að fá blóð eða blóðhluta
Croatian: Za mjere opreza koje se odnose na odmrzavanje, rukovanje i zbrinjavanje cjepiva vidjeti dio 6.6.
Icelandic: Fyrir varúðaráðstafanir varðandi þíðingu, meðhöndlun og förgun bóluefnisins, sjá kafla 6.6.
Croatian: • proširen svrbež, crvenilo, navale crvenila ili kvržice na koži koje svrbe.
Icelandic: • útbreiddur kláði, roði, bólur á húð sem eru rauðar eða með kláða.
Croatian: Ervebo je indiciran za aktivnu imunizaciju osoba u dobi od 18 godina ili starijih radi zaštite od ebola virusne bolesti (EVB) uzrokovane Zair Ebolavirusom (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Icelandic: Ervebo er ætlað til virkrar ónæmingar hjá einstaklingum 18 ára eða eldri til þess að vernda gegn ebóluveirusýkingu af völdum Zaire Ebola veiru (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Croatian: U ispitivanju faze 1 u kojem je prijavljena najviša stopa artritisa, 6 od 24 ispitanika (25%) koja su prijavila artritis nakon cijepljenja imala su trajne simptome u zglobovima dvije godine nakon cijepljenja.
Icelandic: Í fasa 1 rannsókninni sem var með hæstu tíðni liðbólgu þar sem 6 af 24 sjúklingum (25%) sem greindu frá liðbólgu eftir bólusetningu voru með viðvarandi einkenni í liðum tveimur árum eftir bólusetninguna.
Croatian: Iako klinički značaj GMT-a prema GP-ELISA testu i serološkog odgovora trenutno nije poznat, na temelju dostupnih podataka očekuje se primjenjivost podataka o djelotvornosti cjepiva na ispitanike iz Gvineje, Liberije, Sijera Leonea, Sjedinjenih Američkih Država, Kanade, Europe ili drugih dijelova svijeta.
Icelandic: Þó að klínísk þýðing GP-ELISA GMT sem og sermissvörun sé óþekkt sem stendur er samkvæmt fyrirliggjandi gögnum búist við að verkun bóluefnisins nái til einstaklinga frá Gíneu, Líberíu, Síerra Leóne, Bandaríkjunum, Kanada, Evrópu og öðrum heimshlutum.
Croatian: • s osobom koja bi mogla biti trudna ili dojiljom,
Icelandic: kona sem hugsanlega er þunguð eða með barn á brjósti,
Croatian: Vidjeti opis odabranih nuspojava.
Icelandic: Sjá lýsingu á völdum aukaverkunum.
Croatian: Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom 2 mjeseca nakon cijepljenja.
Icelandic: Forðast á þungun í 2 mánuði eftir bólusetningu.
Croatian: Od tih 10 slučajeva, 7 ih je zabilježeno među kontaktima, a 3 među kontaktima kontakata.
Icelandic: Af þessum 10 tilfellum voru 7 í snertingu við smit og 3 í snertingu við þá sem voru í snertingu við smit.
Croatian: Čuvati i prevoziti zamrznuto, na temperaturi od -80°C do -60°C.
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti við -80°C til -60°C.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1,
Croatian: To ne znači da imate ebolu.
Icelandic: Það þýðir ekki að þú sért með ebólu.
Croatian: Nije poznato hoće li Ervebo naškoditi Vama ili nerođenu djetetu.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Ervebo geti skaðað þig eða fóstrið.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Ervebo nisu se ocjenjivale u imunokompromitiranih osoba.
Icelandic: Öryggi og verkun Ervebo hefur ekki verið metið hjá ónæmisskertum einstaklingum.
Croatian: U različitim ispitivanjima osip je prijavljen s medijanom vremena do nastupa od 7,5 do 10,5 dana (raspon od 0 do 47 dana).
Icelandic: Í mismunandi rannsóknum var greint frá útbrotum sem kom fram eftir 7,5 til 10,5 daga (miðgildi) (á bilinu 0 til 47 dagar).
Croatian: Ervebo je potrebno primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Icelandic: Notkun Ervebo á að vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Croatian: Protokol 012
Icelandic: Áætlun 012
Croatian: Ako Vam je imunološki sustav oslabljen (što znači da je sposobnost Vašeg tijela da se obrani od bolesti smanjena), možda nećete moći primiti Ervebo.
Icelandic: Ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi (sem þýðir að líkaminn er ver í stakk búinn að ráðast gegn sjúkdómum) er ekki víst að þú getir fengið Ervebo.
Croatian: Cjepivo se mora zbrinuti ako se ne primijeni unutar 14 dana.
Icelandic: Fargið bóluefninu ef það hefur ekki verið notað í lok 14 daga tímabilsins.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti.
Croatian: Nije se ocjenjivala djelotvornost u djece.
Icelandic: Verkun hjá börnum hefur ekki verið metin.
Croatian: Najčešće sistemske nuspojave prijavljene nakon cijepljenja cjepivom Ervebo bile su glavobolja (36,9%), pireksija (34,3%), mialgija (32,5%), umor (18,5%), artralgija (17,1%), mučnina (8,0%), zimica (6,3%), artritis (3,7%), osip (3,6%), hiperhidroza (3,2%) i bol u abdomenu (1,4%).
Icelandic: Algengustu altæku aukaverkanirnar sem greint var frá eftir bólusetningu með Ervebo voru höfuðverkur (36,9%), hiti (34,3%), vöðvaverkur (32,5%), þreyta (18,5%), liðverkir (17,1%), ógleði (8,0%), kuldahrollur (6,3%), liðbólga (3,7%), útbrot (3,6%), ofsvitnun (3,2%) og kviðverkur (1,4%).
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: U to su ispitivanje bila uključena 8673 odrasla ispitanika, te je 8651 ispitanik s važećim pristankom bio randomiziran za cijepljenje cjepivom Ervebo bez odgađanja (unutar 7 dana nakon uključivanja u ispitivanje) ili s odgodom (18 do 24 tjedna nakon uključivanja u ispitivanje).
Icelandic: Í rannsókninni voru 8.673 fullorðnir skráðir og 8.651 með gilt samþykki slembiraðað til tafarlausrar bólusetningar (innan7 daga frá skráningu í rannsóknina) eða bólusetningu með Ervebo var frestað (í 18 til 24 vikur eftir skráningu í rannsóknina).
Croatian: n = broj ispitanika koji su pridonijeli analizi.
Icelandic: n = Fjöldi einstaklinga í greiningunni.
Croatian: Učestalost artritisa koji su prijavljivali ispitanici u kliničkim ispitivanjima kretala se od 0% u nekoliko protokola do 23,5% u jednom ispitivanju faze 1.
Icelandic: Greint hefur verið frá liðbólgu í klínískum rannsóknum með tíðni á bilinu 0% í nokkrum rannsóknaráætlunum til 23,5% í einni fasa 1 rannsókn.
Croatian: Ako primite ovo cjepivo, a imunološki sustav Vam je oslabljen, cjepivo možda neće djelovati jednako dobro kao kod osoba s normalnim imunološkim sustavom.
Icelandic: Ef þú ert með veikt ónæmiskerfi og færð bóluefnið, þá getur verið að það virki ekki eins vel og hjá þeim sem eru með heilbrigt ónæmiskerfi.
Croatian: U tom se ispitivanju Ervebo uspoređivao s običnom fiziološkom otopinom kao placebom u 1000 odraslih osoba u dobi od ≥ 18 godina u Liberiji.
Icelandic: Í rannsókninni var gerður samanburður á Ervebo og venjulegri saltvatnslyfleysu hjá 1.000 fullorðnum ≥18 ára í Líberíu.
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove:
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um:
Croatian: Općenito su te reakcije prijavljene unutar 7 dana nakon cijepljenja, bile su blage do umjerene težine i kratko su trajale (manje od tjedan dana).
Icelandic: Yfirleitt var greint frá þessum aukaverkun innan 7 daga frá bólusetningu og þær voru vægar eða meðalalvarlegar og skammvinnar (innan við eina viku).
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili rižin protein naveden u dijelu 2.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða hrísgrjónapróteinum, sjá kafla 2.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkun eftir endurtekna skammta og eiturverkun á æxlun og þroska.
Croatian: Kako Ervebo izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Ervebo og pakkningastærðir
Croatian: Ako mislite da bi Vam imunološki sustav mogao biti oslabljen, pitajte svog zdravstvenog radnika trebate li primiti ovo cjepivo.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með veiklað ónæmiskerfi skaltu spyrja heilbrigðisstarfsmann hvort þú eigir að fá bóluefnið.
Croatian: Nakon 14 dana cjepivo je potrebno primijeniti ili zbrinuti.
Icelandic: Í lok 14 daga tímabilsins á að nota bóluefnið eða farga því.
Croatian: Podaci o djelotvornosti prikupljali su se u Protokolu 010 u Gvineji, a podaci o imunogenosti u Protokolu 009 u Liberiji, Protokolu 011 u Sijera Leoneu i Protokolu 012 u Sjedinjenim Američkim Državama, Kanadi i Europi.
Icelandic: Verkunarniðurstöður úr rannsóknaráætlun 10 í Gíneu og gögn um ónæmingargetu komu fram í rannsóknaráætlun 009 í Líberíu, rannsóknaráætlun 011 í Síerra Leóne og rannsóknaráætlun 012 í Bandaríkjunum, Kanada og Evrópu.
Croatian: Podispitivanje imunogenosti uključivalo je 508 ispitanika koji su bili cijepljeni te su dali uzorke za ocjenu imunogenosti.
Icelandic: Í undirrannsókn á ónæmingargetu voru 508 þátttakendur sem voru bólusettir og gáfu sýni fyrir mat á ónæmingargetu.
Croatian: Nemojte odmrzavati bočicu u hladnjaku jer se u tom slučaju ne može jamčiti da će se njezin sadržaj odmrznuti za manje od 4 sata.
Icelandic: Ekki á að þíða hettuglasið í ísskáp þar sem að það er ekki öruggt að hettuglasið þiðni á innan við 4 klst.
Croatian: Ervebo mora primijeniti obučen zdravstveni radnik.
Icelandic: Gjöf Ervebo á að vera í höndum þjálfaðs heilbrigðisstarfsmanns.
Croatian: Klinička djelotvornost cjepiva Ervebo ocjenjivala se u Protokolu 010.
Icelandic: Verkun Ervebo var metin í rannsóknaráætlun 010.
Croatian: Pri bliskom kontaktu s bolesnicima koji imaju ebola virusnu bolest (unutar 1 metra) zdravstveni radnici moraju nositi zaštitu za lice (štitnik za lice ili medicinsku masku i naočale) te nositi čistu, nesterilnu kutu dugih rukava i rukavice (za neke su postupke potrebne sterilne rukavice).
Icelandic: Við mikla nánd (innan við 1 metra fjarlægð) við sjúkling með ebóluveirusjúkdóm eiga heilbrigðisstarfsmenn að verja andlit (andlitsgríma eða maski og gleraugu), klæðast hreinum, ósæfðum langerma slopp og hönskum (sæfðir hanskar fyrir sumar aðgerðir).
Croatian: • imunokompromitirane osobe i osobe koje primaju imunosupresivnu terapiju (vidjeti prethodno naveden dio teksta),
Icelandic: Ónæmisskertir einstaklingar og þeir sem fá ónæmisbælandi meðferð (sjá hér á undan),
Croatian: Nedostatak pouzdanih podataka o osnovnim stopama trudnoće i neonatalnih ishoda u zahvaćenim regijama također otežava ocjenu podataka u tom kontekstu.
Icelandic: Skortur á áreiðanlegum gögnum um bakgrunnstíðni þungana og útkomu varðandi nýbura á sýktum svæðum gerir það einnig að verkum að erfitt er að meta gögnin í réttu samhengi.
Croatian: Nije poznato zašto se prijavljene stope artritisa u različitim ispitivanjima razlikuju, no moguće je da je to posljedica razlika u ispitivanim populacijama ili prijavljivanju ishoda.
Icelandic: Ástæðan fyrir mismunandi tilkynningum á liðbólgu í klínískum rannsóknum er ekki þekkt en getur verið vegna mismunar á rannsóknarþýði eða því hvernig greint er frá niðurstöðum.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako se pojave simptomi alergijske reakcije, koji mogu uključivati:
Icelandic: Þú þarft að leita til læknis tafarlaust ef þú ert með einkenni ofnæmisviðbragða sem geta m.a. verið:
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad zbog dojenja ako je majka primila cjepivo.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti hjá móður sem hefur verið bólusett.
Croatian: Program kliničkog razvoja obuhvatio je četiri klinička ispitivanja faze 2/3 (Protokoli 009 - 012).
Icelandic: Klíníska þróunaráætlunin fól í sér fjórar fasa 2/3 (rannsóknaráætlun 009-012) klínískar rannsóknir.
Croatian: Ervebo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Ervebo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Osobe koje su bile u kontaktu sa slučajevima ebole potrebno je cijepiti što je prije moguće (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Þá sem komast í snertingu við ebólu á að bólusetja eins fljótt og hægt er (sjá kafla 5.1).
Croatian: Ako ste imali alergijske reakcije na cjepiva ili lijekove
Icelandic: Hefur fengið ofnæmisviðbrögð við bóluefnum eða lyfjum
Croatian: U određenim okolnostima, u kojima su alternative za dojenje ograničene, potrebno je uzeti u obzir neposrednu potrebu i zdravstvene koristi za dojenče i procijeniti ih u odnosu na potrebu cijepljenja majke cjepivom Ervebo.
Icelandic: Við ákveðnar aðstæður þar sem aðrir valkostir fyrir brjóstagjöf eru takmarkaðir þarf að taka tillit til bráðra þarfa og heilsuávinnings fyrir barnið til jafnvægis við þörf móður fyrir Ervebo.
Croatian: Medijan trajanja artritisa u svim kliničkim ispitivanjima u kojima je artritis prijavljen kretao se od 2 dana do 81,5 dana (uključujući trajanje rekurentnog artritisa), a maksimalno 330 dana.
Icelandic: Miðgildistími liðbólgu í öllum klínísku rannsóknunum þar sem greint var frá liðbólgu var á bilinu 2 til 81,5 dagar (þar með talin tímalengd endurtekinnar liðbólgu) og var hámarkið 330 dagar.
Croatian: Vidjeti dio 4.6.
Icelandic: Sjá kafla 4.6.
Croatian: Kao što je prikazano u Tablicama 2 i 3, geometrijske srednje vrijednosti titara (engl. geometric mean titer, GMT) izmjerenih testom GP-ELISA i PRNT-om nakon cijepljenja porasle su u odnosu na one prije cijepljenja.
Icelandic: Eins og sýnt er í töflu 2 og 3 hækkaði margfeldismeðaltal títra (geometric mean titers (GMT)) fyrir GP-ELISA og PRNT eftir bólsetningu frá því sem þeir voru fyrir bólusetningu.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar eiga að nota örugga getnaðarvörn.
Croatian: • Nemojte zatrudnjeti unutar 2 mjeseca nakon cijepljenja cjepivom Ervebo.
Icelandic: Þú mátt ekki verða barnshafandi í 2 mánuði eftir að þú hefur fengið Ervebo.
Croatian: Nemojte koristiti alkoholna sredstva za dezinfekciju ruku kad su ruke zaprljane nečistoćom, krvlju ili drugim tjelesnim tekućinama.
Icelandic: Ekki á að nota handsótthreinsi með alkóhólgrunni þegar hendurnar eru þaktar óhreinindum, blóði eða öðrum líkamsvessum.
Croatian: Ervebo primijenjen ženkama štakora nije imao učinaka na razvoj ni ponašanje potomstva.
Icelandic: Gjöf Ervebo hjá kvenkyns rottum hafði engin áhrif á þroska og atferli afkvæma.
Croatian: Više od 93,8% primatelja cjepiva ispunjavalo je kriterije za serološki odgovor koji se definirao kao povećanje od ≥ 2 puta u odnosu na početnu vrijednost i ≥ 200 EU/ml u bilo kojem trenutku nakon cijepljenja prema GP-ELISA testu, a više od 80,4% ispitanika ispunjavalo je kriterije za serološki odgovor koji se definirao kao povećanje od ≥ 4 puta u odnosu na početnu vrijednost u bilo kojem trenutku nakon cijepljenja prema PRNT-u.
Icelandic: Í gildaðri greiningu náði yfir 93,8% bólsettra viðmiðum sermissvörunar skilgreint sem ≥2-föld aukning frá upphafsgildi og ≥200 EU/ml hvenær sem er eftir bólusetningu með GP-ELISA og yfir 80,4% þátttakenda náði viðmiðum sermissvörunar skilgreint sem ≥4-föld aukning frá upphafsgildi hvenær sem er eftir bólusetningu samkvæmt PRNT.
Croatian: • djecu mlađu od 1 godine.
Icelandic: Börn <1 árs.
Croatian: Ervebo otopina za injekciju rVSVΔG-ZEBOV-GP, živo i.m.
Icelandic: Ervebo stungulyf, lausn rVSVΔG-ZEBOV-GP, lifandi i.m.
Croatian: Što je Ervebo i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Ervebo
Icelandic: Upplýsingar um Ervebo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ervebo Hvernig nota á Ervebo
Croatian: Protokol 011
Icelandic: Áætlun 011
Croatian: • ako imate infekciju HIV-om ili SIDA-u,
Icelandic: þú ert með HIV sýkingu eða alnæmi,
Croatian: Cjepivo neće spriječiti bolest uzrokovanu drugim filovirusima osim Zair Ebolavirusa.
Icelandic: Bóluefnið kemur ekki í veg fyrir sjúkdóm af völdum fílóveira annarra en Zaire Ebola veira.
Croatian: Aspekti sigurnosnog profila cjepiva Ervebo u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina općenito su bili slični onima opaženima u odraslih.
Icelandic: Öryggi Ervebo hjá börnum og unglingum 6 til 17 ára var yfirleitt svipað og hjá fullorðnum.