FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En conclusión, preocupa la falta de una eficacia homogénea y el origen desconocido de la baja respuesta en el estudio negativo.
Swedish: Sammanfattningsvis är bristen på oföränderlig effekt och det okända ursprunget till den låga svarsfrekvensen i den negativa studien oroande.
Spanish: Debe informar a su médico si comienza a sentir inquietud.
Swedish: Tala med din läkare om du börjar känna dig rastlös.
Spanish: Se caracteriza por sentir ansiedad intensa o angustia en situaciones sociales (por ejemplo: hablar con extraños, hablar en público, comer o beber delante de otros, o preocuparse de que se pueda estar comportando de manera vergonzosa).
Swedish: Sjukdomen kännetecknas av känslor av intensiv ångest eller vånda i sociala situationer (t.ex. att tala med främmande människor, att tala inför grupper av människor, att äta eller dricka inför andra människor eller att bekymra sig över att man kanske uppför dig generande).
Spanish: En conclusión, el estudio de recurrencia es el primer estudio de prevención de recurrencia en un ensayo con pacientes depresivos que habían experimentado al menos tres episodios documentados de trastorno depresivo mayor en los últimos 4 años.
Swedish: Sammanfattningsvis är recidivstudien den första recidivförebyggande studien i en prövning med depressiva patienter som genomgått minst tre dokumenterade episoder av egentlig depression de senaste 4 åren.
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Viena
Swedish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstr 1, 1210 Wien
Spanish: En muchos casos, la hiponatremia parece ser consecuencia de un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).
Swedish: I många fall tycks hyponatremi orsakas av otillräcklig utsöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH).
Spanish: Activación de hipomanía o manía
Swedish: Aktivering av hypomani eller mani
Spanish: El estudio de 12 semanas a doble ciego presentado, realizado con 187 niños (de 6 a 17 años) respalda la eficacia de la sertralina, pero no hubo una justificación para la dosis en niños y no se ha determinado la relevancia clínica de los resultados.
Swedish: Den förevisade dubbelblinda 12veckorsstudien av 187 barn (6-17 år) ger stöd för sertralins effekt, men det finns inga belägg för dosen hos barn och den kliniska relevansen av resultaten har inte fastställts.
Spanish: El carbón activado, que puede utilizarse con catártico, puede ser tanto o más eficaz que el lavado gástrico, y debe considerarse como tratamiento de la sobredosis.
Swedish: Aktivt kol, som kan användas tillsammans med laxermedel, kan vara lika eller mer effektivt än ventrikelsköljning och bör övervägas vid behandling av överdosering.
Spanish: Las cápsulas contienen lactosa (ver sección 6.1).
Swedish: Kapslarna innehåller laktos som hjälpämne (se avsnitt 6.1).
Spanish: La baja aparición de recaídas en este estudio sugiere que la prevención de recaídas después de 1 año de tratamiento puede no ser necesaria, pero el estudio no proporcionó información respecto a la necesidad de prevención de recaídas después del tratamiento agudo (12 semanas).
Swedish: Den låga andelen återfall i denna studie tyder på att förebyggande av återfall efter 1 års behandling möjligtvis inte är nödvändigt, men studien gav ingen information om behovet av att förebygga återfall efter akut behandling (12 veckor).
Spanish: El TOC de inicio pediátrico comparte importantes similitudes con el trastorno adulto, pero también muestra importantes diferencias.
Swedish: OCD med pediatriskt insjuknande delar viktiga likheter med den vuxna sjukdomen men uppvisar också viktiga skillnader.
Spanish: Observando que el TDM está considerado como una dolencia crónica o crónica intermitente en la que el tratamiento se centra en la mejora y la posible interrupción del desarrollo natural del episodio, el CHMP consideró innecesario aceptar esta indicación independiente.
Swedish: Med tanke på att MDD anses vara ett kroniskt eller kroniskt intermittent tillstånd där behandlingen inriktas på att förbättra och möjligen avbryta episodens naturliga förlopp, ansåg CHMP inte det nödvändigt att acceptera denna separata indikation.
Spanish: El CHMP concluyó que la seguridad en niños y adolescentes no se había determinado suficientemente y que se requería un compromiso para realizar más investigaciones de seguridad en pacientes pediátricos.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att säkerheten för barn och ungdomar inte är tillräckligt fastställd och att det krävs ytterligare undersökning av säkerheten för pediatriska patienter.
Spanish: La formulación del concentrado oral contiene una pequeña cantidad de alcohol.
Swedish: Det orala koncentratet innehåller små mängder alkohol.
Spanish: Sí hubo indicios de que la mortalidad post-natal prematura se debía a la exposición uterina tras el día 15 del embarazo.
Swedish: Belägg fanns för att den tidiga postnatala mortaliteten berodde på in utero exponering efter dag 15 i dräktigheten.
Spanish: Los medicamentos psicotropos como sertralina pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Swedish: Psykofarmaka som sertralin kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Spanish: Ponga el gotero en el frasco y apriételo bien.
Swedish: Sätt i pipetten i flaskan och spänn åt.
Spanish: No existen datos disponibles para niños menores de 6 años de edad".
Swedish: Inga uppgifter finns tillgängliga för barn under 6 år".
Spanish: Es más probable que esto suceda durante las primeras semanas de tratamiento.
Swedish: Det är mest troligt att detta uppträder inom de första behandlingsveckorna.
Spanish: Las variables primarias de eficacia en los diferentes estudios fueron la escala de síntomas de ansiedad social de Liebowitz (LSAS, por sus siglas en inglés) y la escala de trastorno de ansiedad social de Duke Brief (BSPS, por sus siglas en inglés).
Swedish: De primära effektvariablerna i de olika studierna var Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) och Duke Brief Social Anxiety Disorder Scale (BSPS).
Spanish: Estudios in vitro indican que sertralina tiene un potencial pequeño o nulo para inhibir el CYP 1A2.
Swedish: In vitro studier indikerar att sertralin har liten eller ingen potential att inhibera CYP1A2.
Spanish: Medicamentos metabolizados por el Citocromo P450
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av cytokrom-P450
Spanish: Se recomienda la monitorización cardiaca y de otros signos vitales junto con medidas generales sintomáticas y de soporte.
Swedish: Övervakning av hjärtfunktionen och andra vitala funktioner rekommenderas samt allmän symtomatisk och stödjande behandling.
Spanish: Esto sucede más a menudo durante las primeras semanas de tratamiento.
Swedish: Detta uppträder oftast under de första behandlingsveckorna.
Spanish: El CHMP consideró que como la ansiedad es una parte inherente del trastorno de depresión, una reducción de la ansiedad de Hamilton no puede verse como algo independiente, debido a las posibles interacciones con la mejora de la depresión.
Swedish: CHMP menade att eftersom ångest ingår i tillståndet depression kan en minskning av Hamilton-ångest inte ses som fristående till följd av möjliga interaktioner med förbättring av depressionen.
Spanish: Estos pueden ser signos de una enfermedad conocida como Síndrome de Stevens Johnson o necrólisis epidérmica tóxica (NET).
Swedish: Det kan vara tecken på en sjukdom som heter Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (TEN).
Spanish: Se debe vigilar a los neonatos si la madre continúa el tratamiento con sertralina en las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre.
Swedish: Nyfödda barn ska observeras om modern fortsatt behandlingen med sertralin in i senare stadier av graviditeten, särskilt under tredje trimestern.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que actúa Zoloft, o Zoloft por si mismo puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se estén tomando al mismo tiempo.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka effekten hos Zoloft, eller också kan Zoloft minska effekten hos andra läkemedel som tas samtidigt.
Spanish: - que se han evaluado los Resúmenes de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité,
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts utifrån den framlagda dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Spanish: El CHMP fue de la opinión que, en general, en estos estudios se demostró una modesta eficacia a corto plazo.
Swedish: CHMP ansåg att det totalt sett påvisades måttlig kortvarig effekt i dessa studier.
Spanish: La valoración de la evidencia de eficacia a largo plazo y la prevención de recaídas indica que los estudios no se realizaron estrictamente según las directrices, y el estudio a largo plazo (24 semanas) no sugiere una eficacia del tratamiento a largo plazo pero incluye los grupos de terapia de exposición que pueden haber interferido con la interpretación de los resultados.
Swedish: Bedömningen av bevisningen för långvarig effekt och förebyggande av återfall visar att studierna inte utfördes strikt enligt riktlinjerna, och den långvariga (24 veckor) studien tyder på en verklig effekt efter långvarig behandling men innefattar exponeringsterapeutiska armar som kan ha interfererat med tolkningen av resultaten.
Spanish: - Si usted desarrolla una erupción cutánea grave que causa ampollas (eritema multiforme), (puede afectar a la boca y a la lengua).
Swedish: - om du får svåra hudutslag med blåsor (erythema multiforme) (detta kan drabba munnen och tungan).
Spanish: Sertralina debe administrarse una vez al día, por la mañana o por la noche.
Swedish: Sertralin ska tas en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen.
Spanish: Puede pedirles también que le digan si piensan que su depresión o ansiedad está empeorando, o si están preocupados por los cambios en su conducta.
Swedish: Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Spanish: Este estudio incluye un grupo de comparación formado por pacientes pediátricos que sólo reciben psicoterapia".
Swedish: I denna studie ingår en jämförelsegrupp av pediatriska patienter som bara får psykoterapi."
Spanish: Los efectos obtenidos en los estudios a corto plazo parecían limitados en las mujeres, mientras que no se pudieron demostrar en varones y el CHMP consideró que era atribuible a diferencias entre las variables basales entre hombres y mujeres.
Swedish: De uppnådda effekterna i de kortvariga studierna verkar vara begränsade till kvinnor medan ingen effekt kunde påvisas i män, vilket CHMP anser beror på skillnader i baslinjevariabler mellan män och kvinnor.
Spanish: Se debe establecer y mantener la vía aérea, y asegurar una oxigenación y ventilación adecuada, cuando sea necesario.
Swedish: Kontrollera luftvägarna och säkerställ, om så krävs, adekvat syresättning och ventilation.
Spanish: Otra preocupación es el efecto sobre la depresión y el efecto de cronicidad, ya que sólo se examinaron los subgrupos definidos por < 5 años o > 5 años de cronicidad mientras que el TEPT crónico según los criterios del manual diagnóstico y estadístico (DSM, por sus siglas en inglés) comienza en > 3 meses.
Swedish: Ett annat problem är effekten på depression och kronicitetseffekten, då bara undergrupper som bestämdes av <5 års eller >5 års kronicitet blev undersökta medan kronisk PTSD enligt DSM-kriterierna börjar vid >3 månader.
Spanish: Sólo se produjo un intento de suicidio y un caso descrito de sobredosis de sertralina, pero no se produjeron muertes en los estudios.
Swedish: Ett självmordsförsök och ett rapporterat fall av överdosering av sertralin förekom i studierna, men däremot inga dödsfall.
Spanish: La interferencia de los síntomas depresivos y su efecto sobre el TEPT sigue siendo motivo de preocupación debido a que no estuvo suficientemente controlada.
Swedish: Interferensen av depressiva symptom och deras effekt på PTSD är fortfarande ett problem eftersom detta inte har tillräckligt beaktats.
Spanish: a proporcionar los datos no clínicos relevantes sobre toxicidad en animales jóvenes disponibles en el dominio público, para justificar por qué no se requiere generar datos adicionales sobre este campo,
Swedish: Att tillhandahålla de relevanta offentligt tillgängliga icke-kliniska uppgifterna om toxicitet för unga djur, för att motivera varför inga fler uppgifter behöver tas fram på detta område.
Spanish: El concentrado para solución oral de sertralina contiene un 12% de etanol (ver secciones 4.3 y 4.5), glicerol y butilhidroxitolueno.
Swedish: Sertralin koncentrat till oral lösning innehåller 12 % etanol (se avsnitten 4.3 och 4.5), glycerol och butylhydroxitoluen.
Spanish: El CHMP fue de la opinión de que la segunda definición de recaída usada en este estudio, únicamente según juicio de los investigadores en lugar de basarse en medidas objetivas del TOC, no puede considerarse una definición de recaída aceptable ya que no es objetiva y no necesariamente está basada en los síntomas específicos del trastorno.
Swedish: CHMP ansåg att den andra återfallsdefinitionen i denna studie, som bara baseras på prövarnas bedömning snarare än utifrån objektiva mått på OCD, inte kan anses vara en godtagbar definition av återfall då den inte är objektiv och inte nödvändigtvis bygger på sjukdomsspecifika symptom.
Spanish: La recomendación derivada de la evidencia respecto a la eficacia y la seguridad es conceder la siguiente indicación para el tratamiento del TOC:
Swedish: Den rekommendation som erhålls ur bevisningen gällande effekt och säkerhet är att följande indikation godkänns för behandling av OCD:
Spanish: Se ha de evitar la ingesta de alcohol mientras esté siendo tratado con Zoloft.
Swedish: Alkohol bör undvikas när du behandlas med Zoloft.
Spanish: El trastorno de ansiedad social (fobia social) es una enfermedad ligada a la ansiedad.
Swedish: Social fobi (socialt ångestsyndrom) är en sjukdom som kopplas till ångest.
Spanish: Algunas reacciones adversas listadas en la Tabla 1, pueden disminuir en intensidad y frecuencia al continuar el tratamiento, y generalmente no conducen al abandono del tratamiento.
Swedish: Vissa biverkningar som presenteras i Tabell 1 kan minska i intensitet och frekvens med fortsatt behandling och leder i allmänhet inte till utsättande av behandlingen.
Spanish: Conforme a la evidencia disponible, sertralina tiene un amplio margen de seguridad en el caso de sobredosis.
Swedish: Utifrån de belägg som finns har sertralin stor säkerhetsmarginal vid överdosering.
Spanish: Use el gotero para medir la dosis que le haya recetado su médico.
Swedish: Använd pipetten för att mäta upp den dos som förskrivits av läkaren.
Spanish: Respecto a la dosis, no existen motivos para creer que los efectos dosis-respuesta vayan a ser evidentes en niños y adolescentes, y consecuentemente desaparezcan en adultos, y el CHMP consideró que no existen pruebas para respaldar la dosis eficaz mínima en niños y adolescentes.
Swedish: Vad gäller doseringen finns det inga skäl att tro att dos-responseffekter skulle uppstå hos barn och ungdomar för att senare försvinna i vuxen ålder, varför CHMP ansåg att det saknas bevisning till stöd för minsta effektiva dosen hos barn och ungdomar.
Spanish: La semivida de eliminación media de sertralina es de aproximadamente 26 horas (varía entre 22-56 horas).
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för sertralin är cirka 26 timmar (inom området 22-36 timmar).
Spanish: No existen estudios clínicos que establezcan los riesgos o beneficios del uso combinado de TEC y sertralina.
Swedish: Det finns inga kliniska studier som fastställt risk eller nytta av kombinerad behandling med ECT och sertralin.
Spanish: En general, los resultados de los estudios combinados sugieren un mantenimiento del efecto a largo plazo.
Swedish: Totalt sett tyder de sammantagna resultaten av de två studierna på en kvarhållen effekt på längre sikt.
Spanish: Los retrasos en el crecimiento post-natal observados en crías de madres tratadas se debieron probablemente a los efectos sobre las madres y por tanto el riesgo no se consideran relevante en humanos.
Swedish: De fördröjningar i den postnatala utvecklingen som har setts hos avkommor från behandlade djurmödrar berodde förmodligen på effekter hos modern och är därför inte relevant vad avser risk hos människa.
Spanish: La depresión es una enfermedad de tipo clínico con síntomas como sentimientos de tristeza, incapacidad para dormir bien o para disfrutar de la vida como solía hacerlo.
Swedish: Depression är en klinisk sjukdom med symtom som att du känner dig ledsen, inte kan sova ordentligt eller njuta av livet som vanligt.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA [Para completar a nivel nacional] Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Spanish: Estudios en animales muestran evidencia de efectos sobre la reproducción, debidos probablemente a la toxicidad materna causada por la acción farmacodinámica del compuesto y/o la acción farmacodinámica directa del compuesto sobre el feto (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat belägg för reproduktionseffekter, förmodligen på grund av modertoxicitet orsakad av substansens farmakodynamiska verkan och/eller direkt farmakodynamisk verkan av substansen på fostret (se avsnitt 5.3).
Spanish: También debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento para la hipertensión, ya que estos medicamentos pueden alterar también los niveles de sodio en sangre.
Swedish: Tala också om för läkaren om du tar vissa läkemedel mot högt blodtryck, eftersom sådana läkemedel också kan förändra natriumnivåerna i blodet.
Spanish: El CHMP introdujo el siguiente texto en la sección 4.2 del RCP, para indicar que la necesidad de un tratamiento continuado debe evaluarse regularmente:
Swedish: CHMP tillade följande text i avsnitt 4.2 i produktresumén för att ange att behovet av fortsatt behandling ska utvärderas regelbundet:
Spanish: Los datos publicados en relación a los niveles de sertralina en la leche materna muestran que pequeñas cantidades de sertralina y de su metabolito N-desmetilsertralina se excretan en la leche.
Swedish: Data som publicerats om sertralinnivåerna i bröstmjölk visar att små kvantiteter av sertralin och dess metabolit N-desmetylsertralin utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Puede ser que su médico decida interrumpir el tratamiento.
Swedish: Din läkare kan vilja avbryta behandlingen.
Spanish: En estos casos su médico interrumpirá el tratamiento.
Swedish: Din läkare avbryter i så fall behandlingen.
Spanish: Todos los estudios incluyeron pacientes con trastorno obsesivo compulsivo (TOC) según los criterios del manual diagnóstico y estadístico DSM-III o III-R.
Swedish: I samtliga studier ingick patienter med tvångssyndrom (OCD) enligt DSM-III eller III-R.
Spanish: Además, se carece de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Swedish: Dessutom saknas uppgifter om säkerhet på lång sikt hos barn och ungdomar beträffande tillväxt och mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling.
Spanish: Indíqueselo a su médico.
Swedish: Tala med läkare.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Zoloft puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zoloft orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Spanish: Por lo tanto, los resultados generales de los estudios con sertralina respaldan la eficacia a corto y a largo plazo y, dado que no han aparecido problemas de seguridad inesperados frente al perfil de seguridad conocido de la sertralina en el tratamiento de la depresión, el CHMP consideró positiva la relación beneficio/riesgo para la indicación para el trastorno de ansiedad social, y aprobó la siguiente indicación:
Swedish: De generella resultaten av sertralinstudierna ger därför stöd för en kortvarig och långvarig effekt och, då inga oväntade säkerhetsproblem uppstod avseende sertralins kända säkerhetsprofil vid behandling av depression, ansåg CHMP att det föreligger ett positivt nytta/risk-förhållande för indikationen social fobi, och godkände följande indikation:
Spanish: Estos son síntomas del síndrome serotoninérgico.
Swedish: Detta är symtom på serotonergt syndrom.
Spanish: Sin embargo, normalmente se necesitan periodos más largos para obtener una respuesta terapéutica, especialmente en TOC.
Swedish: I allmänhet behövs dock längre perioder av behandling för att påvisa terapeutisk effekt, särskilt vid OCD.
Spanish: La experiencia clínica indica que, en general, el riesgo de suicidio puede aumentar en los primeros estadíos de la recuperación.
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
Spanish: Boulevard de la Plaine, 17 1050 Bruselas
Swedish: Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Spanish: Además, la administración conjunta de fenitoína puede causar una disminución en los niveles plasmáticos de sertralina.
Swedish: Samtidig administrering av fenytoin kan också orsaka en minskning av plasmanivåerna av sertralin.
Spanish: Los resultados facilitados también indican que la frecuencia de recaídas en el grupo de sertralina/sertralina son significativamente más bajos que las frecuencias en los grupos de sertralina/placebo y placebo/placebo.
Swedish: De tillhandahållna resultaten visade också att återfallsfrekvenserna i studiearmen sertralin/sertralin är signifikant lägre än frekvenserna i studiearmarna sertralin/placebo och placebo/placebo.
Spanish: Acatisia e inquietud psicomotora (ver sección
Swedish: Akatisi och psykomotorisk rastlöshet (se avsnitt
Spanish: - Si está tomando otro medicamento llamado pimozida (un medicamento antipsicótico).
Swedish: - om du tar ett läkemedel som heter pimozid (ett läkemedel mot psykiska sjukdomar).
Spanish: Respecto a la pimozida, el CHMP estuvo de acuerdo con la propuesta del titular de autorización de comercialización: «La toma concomitante de pimozida está contraindica (véase la sección 4.5)» y respecto a la insuficiencia hepática, el CHMP consideró que en pacientes con una insuficiencia hepática significativa el uso de sertralina no está estrictamente contraindicado y que las advertencias correspondientes al uso recomendado de sertralina en pacientes con insuficiencia hepática están recogidas en la sección 4.2 y la sección 4.4 del RCP armonizado propuesto.
Swedish: Vad gäller pimozid samtyckte CHMP till följande förslag från innehavaren av godkännandet för försäljning: "Samtidigt intag av pimozid är kontraindicerat (se avsnitt 4.5)" och vad gäller nedsatt leverfunktion ansåg CHMP att patienter med signifikant nedsatt leverfunktion inte är strikt kontraindicerade med sertralin och att lämpliga varningar om rekommenderad användning av sertralin hos patienter med nedsatt leverfunktion tillhandahålls i avsnitt 4.2 och avsnitt 4.4 i den föreslagna harmoniserade produktresumén.
Spanish: Estos pacientes (n=295) fueron aleatorizados para continuar durante 44 semanas en una fase doble ciego con sertralina 50-200 mg/día o placebo.
Swedish: Dessa patienter (n=295) randomiserades till att fortsätta behandlingen i en dubbelblind studie under 44 veckor med sertralin 50-200 mg dagligen eller placebo.
Spanish: Además, con respecto a la seguridad, no se remitieron datos sobre parámetros endocrinos, ni efectos sobre cognición ni otros parámetros de madurez.
Swedish: Vad gäller säkerheten lämnades dessutom inga uppgifter in om endokrina parametrar, effekter på kognition och andra mognadsparametrar.