FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: · grupy przyjmującej placebo raz na dobę w Dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu leczenia i 960 mg wemurafenibu dwa razy na dobę w Dniach 1-28, albo · grupy przyjmującej Cotellic w dawce 60 mg raz na dobę w Dniach 1-21 każdego 28dniowego cyklu leczenia i 960 mg wemurafenibu dwa razy na dobę w Dniach 1-28
Maltese: V600, 495 pazjent li ma kinux ikkurati qabel b'melanoma avanzata lokalment li ma tistax titneħħa jew metastatika kienu randomised biex jirċievu: · Placebo darba kuljum fi Ġranet 1-21 ta' kull ċiklu ta' kura ta' 28 ġurnata u 960 mg vemurafenib darbtejn kuljum fi Ġranet 1-28, jew · Cotellic 60 mg darba kuljum fi Ġranet 1-21 ta' kull ċiklu ta' kura ta' 28 ġurnata u 960 mg vemurafenib darbtejn kuljum fi Ġranet 1-28
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, wrodzonym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy powinni skonsultować ze swoim lekarzem, czy w ich indywidualnym przypadku korzyść z leczenia przewyższa ryzyko.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza konġenitali ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose għandhom jikkonsultaw mat-tabib tagħhom u jiddiskutu jekk il-benefiċċji humiex akbar mir-riskji fuq bażi individwali.
Polish: Zmęczenie raportowano z podobną częstością w obu grupach.
Maltese: Għeja kienet osservata fi frekwenzi simili fiż-żewġ gruppi.
Polish: Inne leki przeciwnowotworowe Wemurafenib
Maltese: Terapija awżiljarja preċedenti Iva
Polish: Choroby mięśni
Maltese: Problemi fil-muskoli
Polish: W tabeli 4 przedstawiono częstość występowania nieprawidłowości każdego stopnia i stopnia 3-4 wartości parametrów laboratoryjnych oceniających czynność wątroby i zwiększoną aktywność fosfokinazy kreatynowej.
Maltese: Tabella 4 tipprovdi l-frekwenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju tal-fwied imkejla u ta' creatine phosphokinase elevata għall-Gradi kollha u Gradi 3-4.
Polish: Krwotok
Maltese: Pulmonite
Polish: Zalecana dawka to 3 tabletki (w sumie 60 mg) przyjmowane raz na dobę.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 3 pilloli (total ta' 60 mg) darba kuljum.
Polish: Nadwrażliwość na światło stopnia 2 (nietolerowana) lub stopnia ≥3: należy przerwać leczenie produktem Cotellic i wemurafenibem do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia ≤1.
Maltese: Fotosensittività ta' Grad 2 (intollerabbli) jew ta' Grad ≥3: Cotellic u vemurafenib għandhom jiġu interrotti sakemm ikun hemm titjib għal Grad ≤1.
Polish: Lek Cotellic i inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Cotellic
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Maltese: Medjan (xhur) (CI ta' 95%)
Polish: Parametry farmakokinetyczne kobimetynibu oceniono u 6 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh A), u 6 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh B), u 6 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C) oraz u 10 zdrowych ochotników.
Maltese: Pugh A), f'6 individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B), f'6 individwi b'indeboliment sever tal-fwied (Child Pugh Ċ) u f'10 individwi f'saħħithom.
Polish: EMA/635489/2015 EMEA/H/C/003960
Maltese: EMA/635489/2015 EMA/H/C/003960
Polish: Lek Cotellic jest dostępny w postaci tabletek (20 mg).
Maltese: Cotellic jiġi bħala pilloli (20 mg).
Polish: Cotellic kobimetynib
Maltese: Cotellic cobimetinib
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cotellic znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jest on podawany w zalecanej dawce 60 mg raz na dobę (3 tabletki po 20 mg).
Maltese: Jingħata f'doża rakkomandata ta' 60 mg kuljum (3 pilloli ta' 20 mg).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cotellic (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 5 to: biegunka, wysypka, nudności (mdłości), wymioty, gorączka, wrażliwość na światło, nieprawidłowe wyniki niektórych badań czynności wątroby (zwiększone stężenie aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej) oraz nieprawidłowy poziom enzymu związanego z rozpadem mięśni (fosfokinazy kreatynowej).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cotellic (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 5) huma dijarea, raxx, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, deni, reazzjoni ta' fotosensittività (sensittività għad-dawl), riżultati anormali għal ċerti testijiet tal-funzjoni tal-fwied (żieda fil-livelli ta' alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase) u riżultati anormali għall-enżima relatata mat-tkissir tal-muskoli (creatine phosphokinase).
Polish: Leczenie produktem Cotellic obejmuje cykle trwające 28 dni: tabletki podaje się przez 21 kolejnych dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa.
Maltese: Il-kura b'Cotellic tingħata f'ċikli ta' 28 jum: il-pilloli jittieħdu għal 21 jum wara xulxin, segwiti minn waqfa ta' 7 ijiem.
Polish: W przypadku czerniaków z mutacją genu BRAF V600 wytwarzana jest nieprawidłowa forma białka BRAF, która aktywuje białko MEK.
Maltese: F'melanoma bil-mutazzjoni BRAF V600, tiġi prodotta forma anormali tal-proteina BRAF, li tattiva l-proteina MEK.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cotellic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cotellic.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cotellic?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cotellic?
Polish: Substancja czynna leku Cotellic, kobimetynib, to inhibitor MEK - białka biorącego udział w stymulowaniu prawidłowego podziału komórek.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cotellic, il-cobimetinib, hija inibitur ta' MEK, proteina li tistimula l-qsim normali taċċelloli.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cotellic:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cotellic
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cotellic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cotellic?
Polish: Lek Cotellic oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 495 pacjentów z czerniakiem, który rozprzestrzenił się lub którego nie można było usunąć chirurgicznie oraz w którego komórkach wykryto mutację BRAF V600.
Maltese: Cotellic ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 495 pazjent b'melanoma li kienet infirxet għal partijiet oħra tal-ġisem jew li ma setgħetx titneħħa b'operazzjoni, u li l-melanoma tagħhom kellha mutazzjoni BRAF V600.
Polish: W badaniu tym dodanie leku Cotellic do wemurafenibu było bardziej skuteczne niż dodanie placebo do wemurafenibu: u pacjentów, którzy przyjmowali lek Cotellic, czas przeżycia do nasilenia się objawów choroby wynosił średnio 12,3 miesiąca, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo - 7,2 miesiąca.
Maltese: F'dan l-istadju, meta Cotellic żdied ma' vemurafenib, kien iktar effikaċi minn meta plaċebo żdied ma' vemurafenib: bħala medja l-marda ħadet madwar 12.3 xhur biex taggrava f'pazjenti li ngħataw Cotellic, meta mqabbel ma' 7.2 xhur f'pazjenti li ngħataw plaċebo.
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.
Maltese: Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.
Polish: * Jednostka QF (Q fever): relatywna moc antygenu fazy I, zmierzona za pomocą ELISA w porównaniu do pozycji referencyjnej.
Maltese: --1 Coxiella burnetii inattivat, razza Nine Mile: > 72 Unità QF*/ml *Unità QF (tad-deni Q): qawwa relattiva għall-antiġen ta' fażi I imkejjel b'ELISA meta mqabbel ma' oġġett ta' riferiment.
Polish: 1107 Budapeszt
Maltese: 1107 Budapest
Polish: Inaktywowana Coxiella burnetti, szczep Nine Mile
Maltese: Coxiella burneti inattivat, razza Nine Mile
Polish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCJA
Maltese: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANZA
Polish: ≥ 72 jednostki QF*
Maltese: > 72 Unità QF*
Polish: {MM/RRRR}
Maltese: {xahar/sena}
Polish: Kod ATC vet: QI02AB
Maltese: QI02AB
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć dodatkowy PSUR.
Maltese: Id-detentur għandu jipprovdi PSUR addizzjonali.
Polish: EU/2/10/110/002
Maltese: EU/2/10/110/002 100 ml
Polish: Chlorek sodu Wodorofosforan disodu Diwodorofosforan potasu
Maltese: Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Polish: ≥ 72 jednostki QF/ml
Maltese: > 72 QF Unit / ml
Polish: Podmiot odpowiedzialny: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCJA
Maltese: Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Polish: Należy przestrzegać normalnych warunków aseptycznych.
Maltese: Irrispetta l-kundizzjonijiet normali assettiċi.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Czas powstania odporności: nie ustalono.
Maltese: Bidu tal-immunità: mhux stabilita.
Polish: Nr serii (Lot) {numer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Polish: Tekturowe pudełko zawierające 1 plastikową (LDPE) butelkę, zawierającą 100 ml zawiesiny.
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi flixkun 1 tal-plastik (LDPE), li fih 100 ml jew 100 ml ta' suspensjoni.
Polish: ≤ 120 µg
Maltese: < 120 μg
Polish: ≥ 72 jednostki QF* *Jednostka QF (Q-fever): relatywna moc antygenu fazy I, zmierzona za pomocą ELISA w porównaniu do pozycji referencyjnej.
Maltese: > 72 Unità QF* *Unità QF (tad-deni Q): qawwa relattiva għall-antiġen ta' fażi I imkejjel b'ELISA meta mqabbel ma'
Polish: Podczas badań laboratoryjnych w miejscu iniekcji bardzo często występowała wyczuwalna palpacyjnie reakcja o średnicy maksymalnie do 9 - 10 cm, która może utrzymywać się do 17 dni.
Maltese: Kienet komuni ħafna li tara reazzjoni palpabbli ta' dijametru massimu ta' bejn 9 sa 10 ċm fil-post fejn ingħatat it-tilqima, li tista' ddum għal 17-il jum, fil-provi tal-laboratorju.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Polish: *Jednostka QF (Q fever): relatywna moc antygenu fazy I, zmierzona za pomocą ELISA w porównaniu do pozycji referencyjnej.
Maltese: *Unità QF (tad-deni Q): qawwa relattiva għall-antiġen ta' fażi I imkejjel b'ELISA meta mqabbel ma' oġġett ta' riferiment.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Bydło
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Polish: Biegunka była rzadko obserwowana w czasie zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Maltese: Dijarrea ġiet osservata rarament f'esperjenza ta' sigurtà ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki w miejscu iniekcji obserwowano wyczuwalną palpacyjnie reakcję o średnicy maksymalnie do 10 cm, utrzymującą się do 16 dni.
Maltese: B'doża doppja reazzjoni palpabbli b'dijametru massimu ta' 10 ċm ġiet osservata fil-post fejn ingħatat it-tilqima, li tista' ddum għal 16-il jum.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO zawierające plastikową butelkę 40 ml lub 100 ml
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: flixkun tal-plastik LDPE ta' 40 ml jew 100 ml .
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI)
Polish: Po podaniu podwójnej dawki w miejscu iniekcji obserwowano umiarkowaną, wyczuwalną palpacyjnie reakcję o średnicy 4 do 5 cm, utrzymującą się do 4 dni.
Maltese: B'doża doppja reazzjoni moderata u palpabbli b'dijametru ta' bejn 4 sa 5 ċm ġiet osservata fil-post fejn ingħatat it-tilqima, li tista' ddum għal 4 ijiem.
Polish: COXEVAC zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i kóz
Maltese: VETERINARJU COXEVAC suspensjoni għall-injezzjoni għall-ifrat u mogħoż
Polish: Czynne uodparnianie bydła w celu obniżenia ryzyka stawania się siewcami zwierząt nie zakażonych, szczepionych poza okresem ciąży (5 razy mniejsze prawdopodobieństwo w porównaniu do zwierząt otrzymujących placebo) oraz w celu redukcji rozprzestrzeniania Coxiella burnetti u tych zwierząt z mlekiem i śluzem pochwowym.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni attiva tal-ifrat biex jonqos ir-riskju għal annimali mhux infettati vaċċinati meta ma jkunux tqal biex jistgħu jwaqqgħu (probabilità ta' 5 darbiet meta mqabbla ma' annimali li jirċievu l-plaċebo) u sabiex inaqqsu Coxiella burnetii f'dawn l-annimali permezz ta' ħalib u mukus vaġinali.
Polish: Szczepienie podstawowe:
Maltese: Vaċċinazzjoni primarja:
Polish: Czas trwania odporności: 280 dni po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień.
Maltese: Perjodu tal-immunità: 280 jum wara t-tlestija tal-kors ta' vaċċinazzjoni prinċipali.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet Xejn.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Polish: DAWEK
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Polish: BEZPOŚREDNICH
Maltese: ISEM
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Polish: U bydła bardzo często występuje obrzęk w miejscu wstrzyknięcia o maksymalnej średnicy 9 do 10 cm, który może utrzymywać się do 17 dni.
Maltese: Fil-bhejjem tal-ifrat, huwa komuni ħafna li tidher nefħa ta' dijametru massimu ta' 9 sa 10 cm fis-sit talinjezzjoni, li tista' ddum sa 17-il ġurnata.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Coxevac:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Coxevac:
Polish: Szczepionka Coxevac jest lekiem weterynaryjnym zawierającym inaktywowane (martwe) bakterie Coxiella burnetii.
Maltese: Coxevac huwa vaċċin veterinarju li fih il-batterji inattivati (maqtula) ta' Coxiella burnetii bacteria.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 11.2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2014.
Polish: U kóz bardzo często występuje wyczuwalna palpacyjnie reakcja w miejscu wstrzyknięcia o średnicy 3 do 4 cm, która może utrzymywać się do 6 dni.
Maltese: Fil-mogħoż huwa komuni ħafna li tara reazzjoni palpabbli ta' dijametru ta' 3 sa 4 cm fis-sit talinjezzjoni li tista' ddum sa 6 ijiem.
Polish: Inaktywowana szczepionka przeciwko Coxiella burnetii
Maltese: Vaċċin inattivat ta' Coxiella burnetii
Polish: Coxevac jest szczepionką bakteryjną.
Maltese: Coxevac huwa vaċċin batteriku.
Polish: W 2014 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki Coxevac do obrotu.
Maltese: Fl-2014 is-CVMP qies li d-dejta mressqa kienet adegwata sabiex l-awtorizzazzjoni ta' Coxevac tinbidel għal status normali.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka znajduje się w module nt. dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Maltese: Ilbilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista' jinstab fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Polish: Co to jest Coxevac?
Maltese: X'inhu Coxevac?
Polish: Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Maltese: Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Polish: 4.4 i 6.1).
Maltese: 4.4 u 6.1).
Polish: 28027 MADRID, Hiszpania
Maltese: 28027 MADRID, Spanja
Polish: Badania ELITE I i ELITE II
Maltese: Studju ELITE I u ELITE II
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Chłodna 51
Polish: Lindenplatz 1 85540, Haar, Niemcy
Maltese: Lindenplatz 1 85540, Haar, IlĠermanja
Polish: Sector 1, Bucureşti, Rumunia
Maltese: Sector 1, Bucureşti, Ir-Rumanija
Polish: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugalia
Maltese: 2770-192 Paço d' Arcos, Il-Portugall
Polish: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Łotwa
Maltese: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Il-Latvija
Polish: 00-867 Warszawa, Polska
Maltese: 00-867 Warsaw, Il-Polonja
Polish: 1407 Sofia, Bułgaria
Maltese: 1407 Sofia, Il-Bulgarja
Polish: Austria, Belgia/Luxemburg, Bułgaria, Cypr, Niemcy, Dania, Estonia, Grecja, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Litwa, Łotwa, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania, Islandia, Norwegia
Maltese: L-Awstrija, Il-Belġju/Il-Lussemburgu, Il-Bulgarija, Ċipru, Il-Ġermanja, Id-Danimarka, L-Estonja, Il-Greċja, Il-Finlandja, Franza, L-Ungerija, L-Irlanda, L-Italja, Il-Litwanja, Il-Latvija, Malta, L-Olanda, Il-Polonja, Il-Portugall, Ir-Rumanija, Is-Slovenja, Spanja, L-Iżvezja, Ir-renju Unit, L-Iżlanda, In-Norveġja
Polish: 2700-547 Amadora, Portugalia
Maltese: 2700-547 Amadora, Il-Portugall
Polish: EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Maltese: EXPO 2000, east wing, sections B1 &
Polish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Włochy
Maltese: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144
Polish: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Maltese: ARZNEIMITTEL GmbH
Polish: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grecja
Maltese: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Il-Greċja
Polish: Badanie RENAAL
Maltese: Studju RENAAL
Polish: H-1123 Budapest, Węgry
Maltese: H1123 Budapest, L-Ungerija
Polish: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Włochy
Maltese: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, LItalja
Polish: Całkowita objętość dystrybucji losartanu wynosi 34 litry.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' losartan hi ta' 34 litru.
Polish: Merck Sharp Dohme Chibret 3 av. Hoche
Maltese: Merck Sharp Dohme Chibret 3 av.
Polish: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Słowenia
Maltese: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Is-Slovenja
Polish: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Litwa
Maltese: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Il-Litwanja
Polish: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Niemcy
Maltese: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530
Polish: Badanie LIFE
Maltese: Studju LIFE
Polish: Losartan potasowy
Maltese: Losartan potassium
Polish: Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Maltese: Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej
Maltese: Żbilanċi elettrolitiċi
Polish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Austria
Maltese: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, LAwstrija
Polish: Dostępność biologiczna losartanu podawanego w tabletkach wynosi około 33%.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistemika tal-pilloli losartan hi ta' madwar 33%.
Polish: W celu odtworzenia, patrz punkt 6.6.
Maltese: Għal rikostituzzjoni ara sezzjoni 6.6.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora angiotensyny II, kod ATC: C09CA01
Maltese: Antagonisti tar-riċettatur ta' Angiotensin II, komuni, Kodiċi ATC: C09CA01
Polish: 75114 Paris Cedex 08, Francja
Maltese: Paris Cedex 08, Franza
Polish: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem Holandia
Maltese: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem L-Olanda
Polish: Nietolerancja sorbitolu/fruktozy
Maltese: Sorbitol/Intolleranza għal fruttosju
Polish: • 2. i 3. trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Maltese: • 2 u 3 trimestru ta' tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych (w tym plamica Schoenleina-Henocha),
Maltese: • infjammazzjoni tal-vażi tad-demm (vaskulite li tinkludi purpura Henoch-Schonlein),
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Rozpuszczalnik 473 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 473 ml solvent
Polish: Przygotowaną zawiesinę przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8˚C.
Maltese: Aħżen is-suspensjoni ppreparata fi friġġ f'temperatura ta' bejn 2-8°C.
Polish: Substancją czynną leku jest losartan potasowy.
Maltese: Is-sustanza attiva hi losartan potassium.
Polish: 2003 PC HAARLEM Holandia
Maltese: 2003 PC Haarlem L-Olanda
Polish: 11415 Tallinn, Estonia
Maltese: Tallinn, L-Estonja
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Maltese: [Ara Anness I - Għandu jitlesta fil-pajjiż stess] {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Polish: • Laktacja (patrz punkt 4.6).
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Polish: Losartan jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP2C9 cytochromu P450 do czynnego metabolitu karboksykwasu.
Maltese: Losartan huwa prinċipalment metabolizzat b'cytochrome P450 (CYP) 2C9 għal metabolit attiv ta' carboxy-acid.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza jednowodna, modyfikowana skrobia kukurydziana, magnezu stearynian (E572), hydroksypropyloceluloza (E463), hypromeloza (E464) i tytanu dwutlenek (E171).
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460), Lactose monohydrate, Pregelatinized maize starch, Magnesium stearate (E572), Hydroxypropyl cellulose (E463), Hypromellose (E464), u titanium dioxide (E171).
Polish: 751 pacjentów leczonych było losartanem.
Maltese: 751 pazjent kienu trattati b'Losartan.
Polish: Nazwa własna losartan potassium
Maltese: Isem Ivvintat losartan potassium
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią, hiperkaliemię >5,5 mEq/l obserwowano u 9,9% pacjentów leczonych losartanem i u 3,4% pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Fi studju kliniku li sar fuq pazjenti li kellhom dijabete ta' tip 2 b'nefropatija, iperkalemija >5.5 mEq/l żviluppat f'9.9% ta' pazjenti ttrattati bil-pilloli Losartan u fi 3.4% ta' pazjenti trattati bil-plaċebo.
Polish: Losartan (COZAAR) należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Maltese: Losartan (COZAAR) jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa antagonisti tar-riċettatur ta' angiotensin-II.