FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheytensä mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po njihovi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Finnish: DPD:n puute: DPD:n puute on harvinainen synnynnäinen sairaus, johon ei yleensä liity terveysongelmia, paitsi tiettyjen lääkkeiden käytön yhteydessä.
Slovenian: Pomanjkanje DPD: Pomanjkanje DPD je redko prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete določena zdravila.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, antimetaboliitit, ATC-koodi: L01BC06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, antimetaboliti, oznaka ATC: L01BC06.
Finnish: Koska R-varfariinin metabolia ei muuttunut, tulokset viittaavat siihen, että kapesitabiini vaikuttaa isoentsyymiin 2C9, mutta ei isoentsyymeihin 1A2 ja 3A4.
Slovenian: Ker na presnovo R-varfarina ni bilo vpliva, ti rezultati nakazujejo, da kapecitabin zavira izoencim 2C9, ne vpliva pa na izoencima 1A2 in 3A4.
Finnish: Näiden DPYD-varianttialleelien esiintyvyydestä muilla kuin valkoihoisilla on vähän tietoa.
Slovenian: Podatkov o pogostnosti teh različic DPYD pri drugih populacijah razen belcev je malo.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Slovenian: Ostali neželeni učinki so:
Finnish: Näin menetellen vähennät riskiä, että haittavaikutus jatkuu tai muuttuu vaikeaksi.
Slovenian: To bo pomagalo zmanjšati verjetnost, da bi se neželeni učinki nadaljevali ali postali resni.
Finnish: 25,5 kuukautta luottamusväli p = 0,45
Slovenian: 25,5 meseca p = 0,45
Finnish: Capecitabine Teva tabletteja otetaan yleensä 14 vuorokauden ajan, jota seuraa 7 päivän tauko (ilman tabletteja).
Slovenian: Tablete zdravila Kapecitabin Teva se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje).
Finnish: (E 172), punainen rautaoksidi (E 172).
Slovenian: (E172), rdeči železov oksid (E172).
Finnish: Toksisuusaste*
Slovenian: Stopnja toksičnosti*
Finnish: • Aikaisemmat vaikeat ja odottamattomat reaktiot fluoropyrimidiinihoidon yhteydessä,
Slovenian: • Hude ali nepričakovane reakcije na zdravljenje s fluoropirimidinom v preteklosti.
Finnish: • veren valko- tai punasolumäärän väheneminen (todettu tutkimuksissa)
Slovenian: • zmanjšanje števila belih ali rdečih krvnih celic (vidno v testih)
Finnish: 95 %:n
Slovenian: 95-% CI
Finnish: Sytokromi P-450 2C9 -substraatit
Slovenian: Substrati citokroma P-450 2C9
Finnish: Kapesitabiinihoidon aiheuttamaa toksisuutta voidaan hallita oireenmukaisella hoidolla ja/tai lääkkeen annosta säätämällä (hoidon keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen).
Slovenian: Toksičnost zaradi prejemanja kapecitabina se lahko nadzoruje s simptomatskim zdravljenjem in/ali spreminjanjem odmerka (prekinitev zdravljenja ali zmanjšanje odmerka).
Finnish: Lääkäri saattaa neuvoa sinua pienentämään annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Capecitabine Teva -hoitosi.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek in/ali začasno prekinil zdravljenje z zdravilom Kapecitabin Teva.
Finnish: Taulukko 3: Kapesitabiiniannoksen pienentäminen (kun hoitoa annetaan 3 viikon jaksoina tai jatkuvana hoitona)
Slovenian: Preglednica 3 Razpored zmanjšanja odmerka kapecitabina (3-tedenski cikel ali neprekinjeno zdravljenje)
Finnish: • unettomuus (insomnia)
Slovenian: • nespečnost (insomnia), depresija
Finnish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Alankomaat
Slovenian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemska
Finnish: Muita tässä yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia ovat seuraavat:
Slovenian: Ostali neželeni učinki pri takšni uporabi so naslednji:
Finnish: Päivänä 1 ennen FOLFOX-4-hoitoa, kahden viikon välein
Slovenian: 1. dan, pred FOLFOX-4, vsake 2 tedna
Finnish: Älä anna Capecitabine Tevaa lapsille ja nuorille.
Slovenian: Otrokom in mladostnikom ne dajajte kapecitabina.
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymän ja hyperbilirubinemian osalta, ks. kohta 4.4.
Slovenian: Za sindrom roka-noga in hiperbilirubinemijo glejte poglavje 4.4.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost
Finnish: 5-FU:n AUC-arvo oli sen sijaan 30-35 % suurempi päivänä 14 verrattuna päivään 1.
Slovenian: AUC 5-FU je bila od 30 do 35 % višja štirinajstega dne.
Finnish: Objektiiviset hoitovasteet olivat (tutkijoiden arvion mukaan) 20 % ensimmäisessä tutkimuksessa ja 25 % toisessa tutkimuksessa.
Slovenian: Celotni objektivni odziv po oceni raziskovalca je bil v prvem preskušanju 20 %, v drugem pa 25 %.
Finnish: Tätä ohjetta noudatetaan kaikissa käyttöaiheissa ja myös kaikilla erityispotilasryhmillä.
Slovenian: Ta nasvet se nanaša na vse indikacije in vse posebne populacije.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että interaktio on mahdollinen, ja sen syynä on todennäköisesti kabesitabiinin aiheuttama sytokromi P450 2C9isotsyymijärjestelmän esto.
Slovenian: Rezultati kažejo na interakcijo, ki je verjetno posledica zaviranja izoencimskega sistema citokroma P450 2C9 s kapecitabinom.
Finnish: 5-FU johtaa myös RNA:n ja proteiinisynteesien estoon solussa.
Slovenian: Vgraditev 5-FU zavira tudi sintezo RNA in proteinov.
Finnish: FBAL:n AUC-arvo suureni iän myötä (20 %:n lisäys ikään johti FBAL:n AUC-arvon nousuun 15 %:lla).
Slovenian: AUC za FBAL je z leti naraščala (20 % povečanje v letih daje 15 % povečanje AUC za FBAL).
Finnish: Capecitabine Teva voi aiheuttaa vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Teva lahko izzove hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Finnish: Mitä Capecitabine Teva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Capecitabine Tevaa Miten Capecitabine Tevaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Kapecitabin Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kapecitabin Teva Kako jemati zdravilo Kapecitabin Teva Možni neželeni učinki
Finnish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Slovenian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Finnish: • jos sinulla on diabetes
Slovenian: - če imate sladkorno bolezen.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet huolestunut haittavaikutuksista tai jos huomaat jonkin sellaisen haittavaikutuksen, jota ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če vas skrbi kateri koli od neželenih učinkov ali če opazite kateri koli dodatni neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu (glejte poglavje 4.
Finnish: Kapesitabiinin, 5´-deoksi-5-fluorosytidiinin (5'-DFCR) ja 5´-deoksi-5-fluorouridiinin (5´-DFUR) farmakokineettiset muuttujat olivat samankaltaiset päivinä 1 ja 14.
Slovenian: Parametri kapecitabina, 5´-deoksi-5-fluorocitidina (5´-DFCR) in 5´-deoksi-5-fluorouridina (5´-DFUR), ki so jih izmerili prvi in štirinajsti dan, so bili podobni.
Finnish: Mitä Capecitabine Teva on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Kapecitabin Teva in za kaj ga uporabljamo
Finnish: • laskimotulehdus (tromboflebiitti)
Slovenian: • vnetje ven (tromboflebitis)
Finnish: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Slovenian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Finnish: Keskeytä hoito kunnes toksisuus on lievittynyt asteelle 0- I
Slovenian: Prekiniti, dokler ne doseže stopnje 0-1
Finnish: • Rintakipu: Jos koet rintakehän keskelle paikallistuvaa rintakipua, erityisesti jos tätä ilmenee rasituksen aikana.
Slovenian: • Bolečina v prsnem košu: če občutite bolečino, omejeno na sredino prsnega koša, še posebno, če se pojavi med naporom.
Finnish: Näin ollen on mahdollista, että Capecitabine Teva voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Slovenian: Zato je možno, da zdravilo Kapecitabin Teva lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.
Finnish: Nestevajetta on pyrittävä ennaltaehkäisemään tai on korjattava heti sen ilmetessä.
Slovenian: Dehidracijo moramo preprečiti ali popraviti takoj na začetku.
Finnish: • tavallisesta poikkeavat verenvuodot emättimestä
Slovenian: • neobičajno krvavenje iz nožnice
Finnish: Päivänä 1 ennen XELOX-hoitoa, kolmen viikon välein
Slovenian: 1. dan, pred XELOX, vsake 3 tedne
Finnish: • jos saat tai olet viimeksi kuluneiden neljän viikon aikana saanut brivudiinia osana Herpes zoster -infektion (vesirokko tai vyöruusu) hoito-ohjelmaa.
Slovenian: - če se trenutno zdravite ali ste se v preteklih 4 tednih zdravili z brivudinom, ki se uporablja kot del zdravljenja herpes zostra (norice ali pasovec).
Finnish: Potilaille, joiden neutrofiilien määrä alkutilanteessa on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä on < 100 x 109/l, ei pidä aloittaa kapesitabiinihoitoa.
Slovenian: Bolniki, ki imajo osnovno število neutrofilcev <1.5 x 109/L in/ali število trombocitov <100 x 109/L, ne smejo biti zdravljeni s kapecitabinom.
Finnish: Jotkin edellä mainituista haittavaikutuksista ovat yleisempiä silloin, kun kapesitabiinia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so bolj pogosti kadar se kapecitabin uporablja z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Finnish: Ihmisen plasmanäytteiden avulla in vitro suoritettujen tutkimusten avulla on todettu kapesitabiinin sitoutuvan proteiineihin (lähinnä albumiiniin) 54-prosenttisesti, 5´-DFCR:n 10-prosenttisesti, 5´DFUR:n 62-prosenttisesti ja 5-FU:n 10-prosenttisesti.
Slovenian: Študije in vitro na človeški plazmi so pokazale, da se na proteine (v glavnem na albumin) veže 54 % kapecitabina, 10 % 5´-DFCR, 62 % 5´-DFUR in 10 % 5-FU.
Finnish: EPP = hoitoon soveltuvat potilaat; ITT = intent-to-treat -populaatio
Slovenian: ITT *EPP = primerna populacija bolnikov (eligible patient population); **ITT = populacija bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti (intent-to-treat population)
Finnish: Katso myös kohta "Älä käytä Capecitabine Tevaa".
Slovenian: Glejte tudi poglavje "Ne jemljite zdravila Kapecitabin
Finnish: • jos sinulla on kalsiumin epätasapaino (todetaan verikokeiden avulla)
Slovenian: - če imate neravnotežje kalcija (vidno v krvnih testih).
Finnish: Capecitabine Tevaa voidaan käyttää joko yksinään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin Teva se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Finnish: Jos olet ottanut brivudiinia sinun pitää odottaa vähintään 4 viikkoa brivudiinihoidon jälkeen ennen kuin aloitat kapesitabiinitablettien ottamisen.
Slovenian: Če ste jemali brivudin, morate po končanem jemanju brivudina počakati najmanj 4 tedne, preden začnete jemati kapecitabin.
Finnish: Kapesitabiinin farmakokinetiikkaa on selvitetty tutkimuksissa annosvälillä 502-3 514 mg/m2/vrk.
Slovenian: Farmakokinetiko kapecitabina so ocenjevali v odmerkih od 502 do 3.514 mg/m2/dan.
Finnish: Ruoka-aineinteraktiot
Slovenian: Interakcije s hrano
Finnish: Lääkärisi saattaa suositella lääkityksen jatkamista pienemmillä annoksilla.
Slovenian: Morda vam bo predpisal, da po prekinitvi nadaljujete zdravljenje z manjšimi odmerki.
Finnish: Capecitabine Tevan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kapecitabin Teva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Taulukossa 4 esitetään kapesitabiinimonoterapian käyttöön liittyneet haittavaikutustiedot, jotka perustuvat kolmen päätutkimuksen ja yli 1 900 potilaan turvallisuustietojen yhdistettyyn analyysiin (tutkimukset M66001, SO14695 ja SO14796).
Slovenian: Preglednica 4 našteva neželene učinke, povezane s samostojnim zdravljenjem s kapecitabinom, ki so jih zbrali z analizo podatkov o varnosti v treh glavnih kliničnih študijah pri več kot 1.900 bolnikih (študije M66001, SO14695 in SO14796).
Finnish: Tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä -tutkimus) käytetyt hoitoohjelmat
Slovenian: Preglednica 6 Sheme zdravljenja v študiji NO16966 (metastatski kolorektalni rak)
Finnish: Lopulta beeta-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen alfa-fluoro-beeta-alaniiniksi (FBAL), joka erittyy virtsaan.
Slovenian: Na koncu beta-ureido-propionaza cepi FUPA v alfa-fluorobeta-alanin (FBAL), ki se izloči z urinom.
Finnish: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/FOLFOX-4+BV (EPP*: n = 937; ITT**: n = 1 017)
Slovenian: FOLFOX-4/FOLFOX-4 + P/ FOLFOX-4 + BEVACIZUMAB (EPP*: N=937; ITT**: N=1.017)
Finnish: Yhdistetty analyysi käsittää tiedot 3 097 potilaasta, jotka olivat saaneet kapesitabiinia sisältänyttä hoito-ohjelmaa, ja tiedot 3 074 potilaasta, jotka olivat saaneet 5-FU:ta sisältänyttä hoito-ohjelmaa.
Slovenian: Skupna analiza je zajela 3.097 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo kapecitabin, in 3.074 bolnikov, katerih zdravljenje je vključevalo 5-FU.
Finnish: • keuhko- tai hengitystietulehdukset (esim. keuhkokuume tai keuhkoputkentulehdus)
Slovenian: • okužbe pljuč ali respiratornega sistema (na primer pljučnica ali bronhitis)
Finnish: Kumariinijohdannaisilla toteutetut antikoagulanttihoidot Varfariinikerta-annoksin toteutetussa interaktiotutkimuksessa havaittiin huomattava S-varfariinin keskimääräisen AUC-arvon suureneminen (+ 57 %).
Slovenian: Antikoagulantno zdravljenje s kumarinskimi derivati V raziskavi interakcij so pri jemanju enkratnega odmerka varfarina ugotovili pomembno povečanje povprečne AUC S-varfarina (+57 %).
Finnish: Erityispotilasryhmien farmakokinetiikka
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah
Finnish: Kuten muutkin nukleosidianalogit (eli 5-FU), kapesitabiini oli klastogeeninen ihmisen lymfosyyteissä (in vitro), ja hiiren luuytimen mikrotumatestissä havaittiin positiivinen trendi (in vivo).
Slovenian: Podobno kakor drugi nukleozidni analogi, kot je 5-FU, je bil kapecitabin v človeških limfocitih klastogen (in vitro), mikronukleozni test (in vivo) v celicah kostnega mozga miši pa je imel pozitivno tendenco.
Finnish: Tabletit toimitetaan pakattuina 10 kalvopäällysteistä tablettia sisältäviin läpipainolevyihin.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisne omote z 10 filmsko obloženimi tabletami.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu akuuttia vaikeusasteeltaan gradus 2-4 toksisuutta, hoito on keskeytettävä heti.
Slovenian: V primeru akutnih toksičnosti stopnje 2−4 je treba zdravljenje nemudoma prekiniti.
Finnish: DPD:n puute voi johtaa lisääntyneeseen kapesitabiinitoksisuuteen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Pomanjkanje DPD lahko vodi do povečane toksičnosti kapecitabina (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Finnish: Capecitabine Tevaa ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
Slovenian: Otroci in mladostniki Kapecitabin ni indiciran za otroke in mladostnike.
Finnish: 7,5 mg/kg infuusiona laskimoon 30
Slovenian: 7,5 mg/kg intravensko 30
Finnish: Kreatiniinipuhdistumalla havaittiin olevan merkitystä systeemiselle 5´-DFUR-altistukselle (kun kreatiniinipuhdistuma pienenee 50 %:lla, 5´-DFUR:n AUC-arvo suurenee 35 %) ja FBAL-altistukselle (kun kreatiniinipuhdistuma pienenee 50 %:lla, FBAL:n AUC-arvo suurenee 114 %).
Slovenian: Kreatininski očistek je vplival na sistemsko izpostavljenost 5´-DFUR (35 % povečanje AUC, kreatininski očistek zmanjšan za 50 %) in FBAL (114 % povečanje AUC in padec kreatinskega očistka za 50 %).
Finnish: DNA- ja RNA-puutosten vaikutukset näkyvät selvimmin vilkkaasti jakaantuvissa soluissa, jotka metaboloivat 5-FU:ta muita soluja nopeammin.
Slovenian: Učinki pomanjkanja DNA in RNA so najopaznejši v celicah, ki se hitreje delijo in hitreje presnavljajo 5-FU.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja (esim. epäsäännölliset sydämen lyönnit tai rinta-, leuka ja selkäkipuja, jotka aiheutuvat fyysisestä rasituksesta ja liittyvät ongelmiin sydämen verenkierrossa)
Slovenian: - če imate ali ste imeli druge bolezni, kot so težave s srcem (na primer nereden srčni utrip ali bolečine v prsih, čeljusti ali hrbtu, ki se pojavijo zaradi fizičnega napora in problemi s tokom krvi v srce).
Finnish: • jos sinulla on elimistön ionien epätasapaino (elektrolyyttihäiriö, todetaan laboratoriokokeiden avulla)
Slovenian: - če imate neravnovesje ionov v krvi (elektrolitsko neravnovesje, vidno v testih).
Finnish: Kaikissa kliinisissä tutkimuksissa potilaita kehotettiin ottamaan kapesitabiiniannoksensa viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen.
Slovenian: V vseh kliničnih preskušanjih so bolniki jemali kapecitabin v 30 minutah po obroku.
Finnish: Ennen kuin aloitat tämän lääkehoidon, kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Jos potilas kuitenkin tulee raskaaksi kapesitabiinihoidon aikana, on hänelle kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem s kapecitabinom zanosi, ji je treba razložiti možno tveganje za plod.
Finnish: • jos aiemmin olet saanut vakavan reaktion fluoropyrimidiinien (syöpälääkeryhmä, johon kuuluu esim. fluorourasiili) käytön yhteydessä,
Slovenian: - če ste imeli resno preobčutljivostno reakcijo na zdravljenje z fluoropirimidini (skupino zdravil za zdravljenje raka, kot na primer fluorouracil).
Finnish: Virtsaan erittyvä päämetaboliitti on FBAL (57 % annoksesta).
Slovenian: Glavni presnovek, ki se izloča z urinom, je FBAL, katerega delež je 57 % zaužitega odmerka.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja altistuksessa kapesitabiinille tai sen metaboliiteille, vapaalle platinalle tai platinan kokonaismäärälle ei havaittu, kun kapesitabiinia annettiin yhdistelmähoitona oksaliplatiinin kanssa tai oksaliplatiinin ja bevasitsumabin kanssa.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti kapecitabinu ali njegovim presnovkom, prosti platini ali celokupni platini, ni bilo, ko so kapecitabin dajali v kombinaciji z oksaliplatinom ali v kombinaciji z oksaliplatinom in bevacizumabom.
Finnish: • silmä-ärsytys, silmien lisääntynyt kyyneleritys, silmien punoitus (konjunktiviitti)
Slovenian: • razdraženost oči, povečano solzenje, rdeče oči (konjunktivitis)
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, et saa käyttää Capecitabine Tevaa.
Slovenian: Če ste noseči ali če obstaja sum na nosečnost, zdravila Kapecitabin Teva ne smete jemati.
Finnish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Slovenian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Finnish: • Ripuli: Jos ulostuskertojesi määrä lisääntyy vähintään neljällä kerralla vuorokaudessa verrattuna normaaliin tilanteeseen, tai jos sinulla on ripulia yöllä.
Slovenian: • Driska: če pogostnost dnevnih iztrebljanj preseže število, ki je za vas običajno, za štiri ali več, ali če imate ponoči drisko.
Finnish: Eloonjäämisaika oli pidempi kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saaneessa ryhmässä (p = 0,0126).
Slovenian: Daljše preživetje je bilo v skupini bolnikov, ki je prejemala kombinirano zdravljenje kapecitabina in docetaksela (p = 0,0126).
Finnish: TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Slovenian: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Finnish: • jos ruoka ja juoma eivät pysy vatsassasi vaikean pahoinvoinnin ja oksentelun takia
Slovenian: - če ne morete v sebi zadržati hrane ali tekočine zaradi hude slabosti in bruhanja.
Finnish: Tiedot perustuvat seitsemän kliinisen tutkimuksen turvallisuustiedoista yhdistettyyn analyysiin, joka kattaa 949 potilaan tiedot (2 faasi III:n ja 5 faasi II:n kliinistä tutkimusta metastasoituneen kolorektaalisyövän ja metastasoituneen rintasyövän hoidossa).
Slovenian: Ti temeljijo na skupni analizi kliničnih podatkov o varnosti, zbranih iz sedmih kliničnih preskušanj, ki so vključevala 949 bolnikov (klinična preskušanja metastatskega kolorektalnega raka in metastatskega raka dojk, 2 faze III in 5 faze II).
Finnish: Diabetes mellitus tai elektrolyyttihäiriöt
Slovenian: Sladkorna bolezen ali elektrolitske motnje
Finnish: Kapesitabiinia käyttäville potilaille on kerrottava, että hoito on keskeytettävä välittömästi, jos kohtalaisia tai vakavia toksisuusoireita ilmenee.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo kapecitabin, je treba obvestiti, da je zdravljenje v primeru zmernih ali resnih toksičnosti treba opustiti.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä: Jos sinulle ilmaantuu kivuliasta punaista tai purppuranväristä ihottumaa, joka leviää, ja limakalvoihin (esim. suuhun ja huuliin) alkaa muodostua rakkuloita ja/tai muita muutoksia, etenkin jos sinulla on aiemmin ollut valoherkkyyttä, hengitystieinfektioita (esim. keuhkoputkitulehdus) ja/tai kuumetta.
Slovenian: • Stevens-Johnsonov sindrom: če dobite boleč, rdeč ali škrlaten izpuščaj, ki se širi, ali se začnejo pojavljati mehurji in/ali druge poškodbe na sluznici (npr. v ustih in na ustnicah), še posebno, če ste bili občutljivi na svetlobo ali imeli okužbe dihal (npr. bronhitis) in/ali zvišano telesno temperaturo.
Finnish: Capecitabine Teva -annos määräytyy kehosi pinta-alan mukaan.
Slovenian: Odmerek zdravila Kapecitabin Teva je določen glede na vašo telesno površino.
Finnish: • keltatauti (ihon ja silmien keltaisuus)
Slovenian: • zlatenica (porumenevanje kože in oči)
Finnish: Capecitabine Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/12/761/002
Slovenian: Kapecitabin Teva 500 mg filmsko obložene tablete EU/1/12/761/002
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa kokeissa kapesitabiinin päivittäinen oraalinen annostelu Cynomolgus-apinoille ja hiirille aiheutti fluoropyrimidiineille tyypillisiä toksisia vaikutuksia ruoansulatuskanavassa, imukudoksissa ja verta muodostavissa elimissä.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih je dnevno jemanje kapecitabina pri opicah cynomolgus in miših povzročilo toksične učinke na gastrointestinalni, limfni in krvni sistem, ki so sicer tipični za fluoropirimidine.
Finnish: Aika taudin etenemiseen oli pidempi kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saaneiden ryhmässä (p < 0,0001).
Slovenian: Čas do napredovanja bolezni je bil v skupini, ki je jemala kapecitabin in docetaksel, daljši (p < 0,0001).
Finnish: * Luokituksena käytettiin "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity (versio 1)" -luokitusta tai "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National Cancer Institute (versio 4)" -luokitusta.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna *Po splošnih kriterijih toksičnosti (različica 1) skupine za klinične raziskave Kandskega nacionalnega inštituta za onkologijo (NCIC CTG) ali splošnih terminoloških kriterijih za neželene učinke (CTCAE) (različica 4) programa za ocenjevanje zdravljenja raka Ameriškega nacionalnega inštituta.
Finnish: Nämä suositukset annoksen säätämisestä munuaisten vajaatoiminnassa pätevät sekä monoterapiassa että yhdistelmähoidossa (ks. myös alla oleva kohta "Iäkkäät potilaat").
Slovenian: Priporočila glede prilagoditve odmerka pri ledvičnih okvarah veljajo tako za samostojno kot kombinirano zdravljenje (glejte tudi poglavje »Starejši« spodaj).
Finnish: bolusinjektiona laskimoon heti leukovoriinin jälkeen
Slovenian: intravenska injekcija v bolusu neposredno po levkovorinu
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli 186 päivää kapesitabiinilla + dosetakselilla ja 128 päivää dosetakselilla yksinään.
Slovenian: Mediana časa do napredovanja bolezni v skupini, ki je jemala kapecitabin in docetaksel, je bila 186 dni, v skupini, ki je jemala le docetaksel, pa 128 dni.
Finnish: • jos tiedät, ettei sinulla ole lainkaan dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymin (DPD:n) aktiivisuutta
Slovenian: - če veste, da nimate nobene aktivnosti encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD).
Finnish: Erään alumiini- ja magnesiumhydroksidia sisältävän antasidin vaikutusta kapesitabiinin farmakokinetiikkaan on tutkittu.
Slovenian: Proučevali so vpliv antacida, ki vsebuje aluminijev hidroksid in magnezijev hidroksid, na farmakokinetiko kapecitabina.
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 392 päivää kapesitabiinilla ja 391 päivää Mayo-hoidolla.
Slovenian: Mediana preživetja je bila 392 dni (kapecitabin) v primerjavi s 391 dnevi (shema Mayo).
Finnish: Luokan III paksusuolisyöpää sairastavien potilaiden liitännäishoidon suositeltu kesto on 6 kuukautta.
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje bolnikov z rakom kolona stadija III se priporoča 6 mesecev.