FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom delay the dose in patients who experience severe side effects.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The benefits of Farydak have been shown in one main study involving 768 patients with multiple myeloma that had come back after previous treatments.
Lithuanian: Farydak nauda įrodyta atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 768 daugine mieloma sergančiais pacientais, kurių liga atsinaujino po ankstesnių gydymo kursų.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Farydak is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Farydak vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: It will also provide a final analysis from the main study on how long patients who have been treated with the medicine survive.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks galutinę pagrindinio tyrimo metu surinktų šiuo vaistų gydytų pacientų išgyvenimo trukmės duomenų analizę.
English: What benefits of Farydak have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Farydak nauda nustatyta tyrimuose?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Farydak can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Farydak EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Why is Farydak approved?
Lithuanian: Kodėl Farydak buvo patvirtintas?
English: This is expected to stop the cancer cells from multiplying and to activate processes that kill the cell, thereby slowing down the growth of the cancer.
Lithuanian: Tai turėtų sustabdyti vėžinių ląstelių dalijimąsi ir aktyvinti procesus, dėl kurių šios ląstelės žūsta, todėl vėžinio darinio augimas turėtų sulėtėti.
English: For further information, see the summary of product characteristics (part of the product information).
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (preparato informacinių dokumentų dalis).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Farydak, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Farydak preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Farydak can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Farydak santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The most significant effects that led to patients having to stop treatment (which happened in about 4 patients in 10) were diarrhoea, weakness and tiredness, and pneumonia (lung infection).
Lithuanian: Svarbiausi šalutiniai reiškiniai, dėl kurių pacientų gydymą teko nutraukti (taip nutiko maždaug 4 pacientams iš 10), buvo viduriavimas, silpnumas ir nuovargis bei pneumonija (plaučių infekcija).
English: For the full list of all side effects reported with Farydak, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Farydak, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
English: In addition, the company that markets Farydak will provide educational materials for patients, including a patient card, to help them take the medicine correctly.
Lithuanian: Be to, Farydak platinanti bendrovė aprūpins pacientams skirta šviečiamąja medžiaga, įskaitant paciento kortelę, kuri turėtų padėti jiems tinkamai vartoti šį vaistą.
English: For practical information about using Farydak, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Farydak vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: Patients are given the medicine for 8 cycles, and further 8 cycles of treatment are recommended in those that benefit.
Lithuanian: Pacientai Farydak vartoja 8 ciklus, o tiems, kuriems gydymas šiuo vaistu yra naudingas, rekomenduojama skirti dar 8 gydymo šiuo vaistu ciklus.
English: Farydak is available as capsules (10, 15 and 20 mg) and it is given in 21-day treatment cycles, together with bortezomib and dexamethasone.
Lithuanian: Farydak tiekiamas kapsulių (10, 15 ir 20 mg) forma ir jis vartojamas 21 dienos gydymo ciklais kartu su bortezomibu ir deksametazonu.
English: This means that for patients who have previously received at least two previous treatments, including bortezomib and immunomodulatory agents, who have limited treatment options and therefore a high unmet medical need, it offers a new alternative.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientams, kuriems anksčiau buvo taikyti bent du gydymo kursai, įskaitant gydymą bortezomibu ir imunomoduliatoriais ir kurie turi nedaug vaistų pasirinkimo galimybių (todėl jų populiacijoje yra daug nepatenkintų medicininių poreikių), šis vaistas yra nauja alternatyva.
English: For more information about treatment with Farydak, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Farydak rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
English: Effects on the heart occurred in between 1 and 2 patients in 10 and included tachycardia (increased heart rate), palpitations, and irregular heart rhythms (atrial fibrillation, sinus tachycardia); more rarely patients had changes in electrical conduction in the heart (prolonged QTc interval).
Lithuanian: 1-2 pacientams iš 10 pasireiškė poveikis širdžiai, įskaitant tachikardiją (padažnėjęs širdies ritmas), palpitacijas ir nereguliarų širdies ritmą (prieširdžių virpėjimą, sinusinę tachikardiją); retesniais atvejais pasikeitė elektrinis pacientų širdies laidumas (pailgėjo koreguotasis QT intervalas).
English: What are the risks associated with Farydak?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Farydak vartojimu?
English: When results were analysed just for the group of patients who had previously received at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (thalidomide, lenalidomide or pomalidomide), the average time until the myeloma got worse was 12.5 months with Farydak, versus 4.7 months with placebo.
Lithuanian: Atlikus tik tų pacientų, kuriems anksčiau buvo taikyti bent du gydymo kursai, įskaitant gydymą bortezomibu ir imunomoduliatoriumi (talidomidu, lenalidomidu ar pomalidomidu), tyrimo duomenų analizę, nustatyta, kad vidutinis laikas iki mielomos progresavimo, vartojant Farydak, buvo 12,5 mėnesio, o vartojant placebą - 4,7 mėnesio.
English: The most common side effects with Farydak (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, tiredness, nausea (feeling sick) and vomiting, and effects on the blood such as thrombocytopenia (low levels of blood platelets which are important for blood clotting), anaemia and neutropenia and lymphopenia (low levels of certain white blood cells).
Lithuanian: Dažniausi Farydak šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, nuovargis, pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas, taip pat poveikis kraujui, kaip antai trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų, kurie yra svarbūs kraujo krešėjimui, kiekis), mažakraujystė ir neutropenija bei limfopenija (sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekis).
English: In multiple myeloma, panobinostat is expected to keep genes that suppress the division and growth of the cancer cells switched ‘on'.
Lithuanian: Manoma, kad sergant daugine mieloma, panobinostatas turėtų išlaikyti genus, kurie slopina vėžinių ląstelių dalijimąsi ir augimą, „įjungtus“.
English: The main measure of effectiveness was the average length of time before the patient's disease got worse again (progression-free survival), which was 12 months in patients given Farydak, compared with around 8 months in those given placebo.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis laikas, kurį pacientai išgyveno iki ligai neprogresuojant (išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė): vartojant Farydak, ji siekė 12 mėnesių, o vartojant placebą - maždaug 8 mėnesius.
English: Farydak contains the active substance panobinostat.
Lithuanian: Farydak sudėtyje yra veikliosios medžiagos panobinostato.
English: How does Farydak work?
Lithuanian: Kaip veikia Farydak?
English: Farydak must not be used in women who are breast-feeding.
Lithuanian: Farydak negalima vartoti žindyvėms.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Farydak Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) as an addition to treatment with bortezomib and dexamethasone.
Lithuanian: Šis vaistas buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), juos vartojant kartu su bortezomibu ir deksametazonu.
English: How is Farydak used?
Lithuanian: Kaip vartoti Farydak?
English: It blocks the activity of enzymes called histone deacetylases (HDACs), which are involved in switching the activity of genes on and off within cells.
Lithuanian: Farydak veiklioji medžiaga panobinostatas - tai vaistas, vadinamas histonų deacetilazių (HDAC) inhibitoriumi. Jis slopina fermentus, vadinamus histonų deacetilazėmis, kurie dalyvauja „įjungiant“ ir „išjungiant“ ląstelių viduje veikiančius genus.
English: The doctor may have to adjust or
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui, gydytojui gali tekti pakoreguoti vaisto dozę arba atidėti
English: Because the number of patients with multiple myeloma is low, the disease is considered ‘rare', and Farydak was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 November 2012.
Lithuanian: Kadangi daugine mieloma sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2012 m.
English: It is given to adults whose disease has come back or got worse after at least two previous treatments, including bortezomib and an immunomodulatory medicine (a medicine that acts on the immune system).
Lithuanian: Farydak - tai vaistas nuo vėžio, kuris vartojamas kartu su dar dviem vaistais, bortezomibu ir deksametazonu, gydant dauginę mielomą (kaulų čiulpų vėžį). Jis skiriamas suaugusiesiems, kurių liga atsinaujino arba pasunkėjo po ne mažiau kaip dviejų ankstesnių gydymo kursų, įskaitant gydymą bortezomibu ir imunomoduliatoriumi (vaistu, veikiančiu imuninę sistemą).
English: Packaging Content Package size
Lithuanian: Pakuotės dydžiai
English: ATC code: G04BE10.
Lithuanian: ATC kodas - G04BE10.
English: Spedra should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Lithuanian: Spedra negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
English: What Spedra is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Spedra ir kam jis vartojamas
English: Consideration should be given to the following:
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į šiuos aspektus:
English: If this happens, do not drive, cycle, use tools or machines.
Lithuanian: Jeigu taip nutiktų, nevairuokite, neminkite dviračio, nenaudokite įrankių ar mechanizmų.
English: Therefore, M4 accounts for approximately 4% of total pharmacologic activity.
Lithuanian: Todėl M4 poveikis atitinka maždaug 4 % bendro farmakologinio aktyvumo.
English: Avanafil is rapidly absorbed.
Lithuanian: Avanafilis absorbuojamas greitai.
English: Other medicines and Spedra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Spedra
English: • If you are taking riociguat.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojate riociguatą.
English: Populations not studied
Lithuanian: Populiacijos, kurių tyrimų neatlikta
English: Avanafil is approximately 99% bound to plasma proteins.
Lithuanian: Avanafilis maždaug 99 % jungiasi prie plazmos baltymų.
English: • The active substance is avanafil.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra avanafilis.
English: These exposure changes are not considered clinically significant.
Lithuanian: Šie ekspozicijos pokyčiai nelaikomi kliniškai reikšmingais.
English: Seasonal allergy
Lithuanian: Sezoninė alergija
English: Avanafil has a terminal half-life of approximately 6-17 hours.
Lithuanian: Avanafilio galutinė pusėjimo trukmė yra maždaug 6-17 valandų.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) bei tolimesniuose atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
English: • spontaneous erection without sexual stimulation
Lithuanian: • spontaninė erekcija nesant seksualinės stimuliacijos;
English: However, data on subjects older than 70 years are limited.
Lithuanian: Tačiau duomenų apie vyresnius kaip 70 metų vyrus yra nedaug.
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Lithuanian: Perdozavus Spedra, pagal poreikį turi būti taikomos standartinės pagalbinės priemonės.
English: In addition, a subset of patients was enrolled into an open-label extension trial with 493 patients receiving avanafil for at least 6 months and 153 patients for at least 12 months.
Lithuanian: Be to, dalis pacientų buvo įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą, kuriame 493 pacientai vartojo avanafilį ne mažiau kaip 6 mėnesius, o 153 pacientai - ne mažiau kaip 12 mėnesių.
English: Physicians should also advise patients on what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Lithuanian: Gydytojai taip pat turėtų patarti pacientams, ką daryti pasireiškus posturalinės hipotenzijos simptomams.
English: Drinking alcohol may also decrease your ability to get an erection.
Lithuanian: Alkoholio gėrimas taip pat gali sumažinti galimybę pasiekti erekciją.
English: • sudden decrease or loss of hearing (sometimes you may also feel dizzy or have ringing in your ears).
Lithuanian: • staigus klausos pablogėjimas arba apkurtimas (kartais taip pat gali pasireikšti galvos svaigimas arba spengimas ausyse).
English: Spedra is a treatment for adult men suffering from erectile dysfunction (also known as impotence).
Lithuanian: Spedra yra gydymo priemonė, skirta suaugusiems vyrams, kenčiantiems nuo erekcijos disfunkcijos (dar vadinamos impotencija).
English: There was no effect on the extent of exposure (AUC).
Lithuanian: Poveikio ekspozicijos (AUC) dydžiui nenustatyta.
English: • If you have a physical condition that affects the shape of your penis (such as angulation,
Lithuanian: • jeigu Jums diagnozuota fizinė būklė, kuri turi įtaką jūsų varpos formai (kaip antai anguliacija,
English: It is not possible to determine whether these events are related directly to the use of PDE5 inhibitors or to other factors.
Lithuanian: Nustatyti, ar šie reiškiniai tiesiogiai susiję su PDE5 inhibitorių vartojimu ar kitais veiksniais, neįmanoma.
English: This is because Spedra can affect the way some other medicines work.
Lithuanian: Tai reikia padaryti todėl, kad Spedra gali turėti įtaką kai kurių kitų vaistų veikimo būdui.
English: Adverse reaction (MedDRA Preferred Term) System Organ Class Common
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija (pagal MedDRA pasirinktas terminas) Organų sistemų klasė Dažna
English: • If you have had a stroke or heart attack in the last 6 months
Lithuanian: • jeigu per pastaruosius 6 mėnesius patyrėte insultą arba miokardo infarktą;
English: Grapefruit juice can increase exposure to the medicine and should be avoided within 24 hours prior to taking Spedra.
Lithuanian: Greipfrutų sultys gali padidinti vaisto ekspoziciją, todėl jų reikėtų vengti 24 valandas iki vartojant Spedra.
English: Therefore, avanafil should be administered to such patients only after careful benefit-risk assessment.
Lithuanian: Todėl skirti avanafilį tokiems pacientams galima tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
English: • If you are allergic to avanafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija avanafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
English: • phenobarbital or primidone - for epilepsy
Lithuanian: • fenobarbitalį ar primidoną - nuo epilepsijos;
English: Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (> 100-fold for PDE6; > 1,000-fold for PDE4, PDE8 and PDE10; > 5,000-fold for PDE2 and PDE7; > 10,000-fold for PDE1, PDE3, PDE9, and PDE11).
Lithuanian: Jo poveikis PDE5 yra stipresnis, nei kitoms žinomoms fosfodiesterazėms (> 100 kartų palyginti su PDE6; > 1 000 kartų palyginti su PDE4, PDE8 ir PDE10; > 5 000 kartų palyginti su PDE2 ir PDE7; > 10 000 kartų palyginti su PDE1, PDE3, PDE9 ir PDE11).
English: Patients should be informed not to take Spedra in such combinations.
Lithuanian: Pacientus reikėtų informuoti, kad vartoti tokių vaistų derinių su Spedra negalima.
English: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex France
Lithuanian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Prancūzija
English: The impact of avanafil on other transporters is unknown.
Lithuanian: Koks avanafilio poveikis kitiems transporteriams, nežinoma.
English: The table below lists the adverse reactions observed in placebo-controlled clinical trials according to the MedDRA frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Lithuanian: Lentelėje pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Lentelėje placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA dažnio apibūdinimus: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: Patients who experience erections lasting 4 hours or more (priapism) should be instructed to seek immediate medical assistance.
Lithuanian: Pacientams, kurių erekcija tęsiasi 4 ir daugiau valandų (pasireiškia priapizmo simptomai), reikia nurodyti nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
English: It belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Lithuanian: Jis priskiriamas prie vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitoriais.
English: Angina pectoris Tachycardia
Lithuanian: Krūtinės angina Tachikardija
English: The concomitant use of avanafil and a CYP inducer is not recommended as it may decrease the efficacy of avanafil.
Lithuanian: Tuo pačiu metu vartoti avanafilį ir CYP induktorių nerekomenduojama, nes jis gali sumažinti avanafilio veiksmingumą.
English: • pink or red urine, blood in the urine
Lithuanian: • rausva arba raudona šlapimo spalva, kraujas šlapime;
English: Effects of other substances on avanafil
Lithuanian: Kitų medžiagų poveikis avanafiliui
English: Patients should be advised to avoid grapefruit juice within 24 hours prior to taking avanafil.
Lithuanian: Pacientus reikėtų informuoti, kad 24 valandas iki vartojant avanafilį reikia vengti greipfrutų sulčių.
English: Spedra can make you feel dizzy or affect your vision.
Lithuanian: Nuo Spedra Jums gali pradėti suktis galva arba sutrikti regėjimas.
English: • carbamazepine - for epilepsy, to stabilise your mood or for certain types of pain
Lithuanian: • karbamazepiną, kuris vartojamas sergant epilepsija, siekiant stabilizuoti savo nuotaiką arba numalšinti tam tikrų rūšių skausmą;
English: Based on these data avanafil is not anticipated to have a significant effect on other medicinal products metabolised by these enzymes.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, manoma, kad avanafilis neturėtų reikšmingo poveikio kitiems šių fermentų metabolizuojamiems vaistiniams preparatams.
English: Remember that Spedra will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Lithuanian: Atminkite, kad Spedra padės pasiekti erekciją tik esant seksualinei stimuliacijai.
English: Also some other medicines can affect the way Spedra works.
Lithuanian: Kai kurie kiti vaistai taip pat gali paveikti Spedra veikimo būdą.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų:
English: You and your partner will still need to use foreplay to get ready for sex - just as you would if you were not taking a medicine to help you.
Lithuanian: Kad būtumėte pasirengęs lytiniams santykiams, Jums ir Jūsų partneriui (-ei) vis tiek reikės pradėti nuo glamoniųlygiai taip pat, kaip elgtumėtės, jei nevartotumėte vaisto, kuris turėtų padėti Jums.
English: Other treatments for erectile dysfunction
Lithuanian: Kitos erekcijos disfunkcijos gydymo priemonės
English: You may feel dizzy (especially when standing), have a headache or feel your heart beating in your chest (palpitations).
Lithuanian: Jums gali pasireikšti galvos svaigimas (ypač stojantis), galvos skausmas arba stiprus širdies plakimas krūtinėje (palpitacijos).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition, or postnatal development (see section 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumui, embriono ir (arba) vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
English: Avanafil had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine, but amlodipine increased the maximum and total exposure of avanafil by 28% and 60%, respectively (see section 4.4).
Lithuanian: Avanafilis neturi poveikio amlopidino farmakokinetikai, tačiau amlopidinas padidino didžiausią ir bendrą avanafilio ekspoziciją atitinkamai 28 ir 60 % (žr. 4.4 skyrių).
English: Spedra with drink and alcohol
Lithuanian: Spedra vartojimas su nealkoholiniais gėrimais ir alkoholiu
English: • sudden decrease or loss of vision in one or both eyes.
Lithuanian: • staigus regėjimo viena ar abiem akimis suprastėjimas arba apakimas viena ar abiem akimis;
English: The most common adverse reactions reported in clinical studies were headache, flushing, nasal and sinus congestion and back pain.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant klinikinius tyrimus, buvo galvos skausmas, veido paraudimas, nosies užgulimas, sinusų užsikimšimas ir nugaros skausmas.
English: Patients were instructed to take 1 dose of study medicinal product approximately 30 minutes prior to initiation of sexual activity.
Lithuanian: Pacientams buvo nurodyta išgerti vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę likus maždaug 30 minučių iki lytinių santykių pradžios.
English: You should not take Spedra more than once a day.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti ne dažniau kaip kartą per parą.
English: Based upon measurements of avanafil in semen of healthy volunteers 45-90 minutes after dosing, less than 0.0002% of the administered dose may appear in the semen of patients.
Lithuanian: Remiantis avanafilio kiekio sveikų savanorių spermoje matavimais praėjus 45-90 minučių nuo vaisto išgėrimo, į pacientų spermą gali patekti mažiau nei 0,0002 % suvartotos vaisto dozės.
English: At clinically relevant concentrations avanafil is not an inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 and BSEP.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms avanafilis nėra OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 ir BSEP inhibitorius.