FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са:
Hungarian: Haematuria Proteinuria Veseelégtelenség
Bulgarian: Хематурия Протеинурия Бъбречна недостатъчност
Hungarian: 14C-eribulin betegeknek történt adása után az adag körülbelül 82%-a választódott ki a széklettel és 9%
Bulgarian: След приложение на 14C-маркиран ерибулин на пациенти приблизително 82% от дозата се елиминира във фецеса, а 9% в урината, което показва, че бъбречният клирънс не е значим път на елиминиране на ерибулин.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Halaven biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Halaven?
Hungarian: A Halaven-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Halaven може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Halaven-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Halaven.
Hungarian: A Halaven lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Halaven се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: A Halaven leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a neutropénia (a fertőzések elleni harcban szerepet játszó egyik fehérvérsejttípus, a neutrofilek alacsony száma), leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), anémia (alacsony vörösvérsejtszám), étvágycsökkenés, perifériás neuropátia (a végtagokban található idegek károsodása, ami zsibbadást, bizsergést és szúró érzést okoz), fejfájás, nehézlégzés, köhögés, hányinger, székrekedés, hasmenés, hányás, hajhullás, izom- és ízületi fájdalom, hát- vagy végtagfájdalom, fáradékonyság, láz és testsúlycsökkenés.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при лечение с Halaven (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите), левкопения (ниски нива на белите кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), понижен апетит, периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което причинява изтръпване, мравучкане и бодежи), главоболие, диспнея (затруднено дишане), кашлица, гадене (позиви за повръщане), запек, диария, повръщане, алопеция (косопад), болки в мускулите или в гърба или крайниците, отпадналост (умора), пирексия (повишена температура) и загуба на тегло.
Hungarian: A biztonságosság ebben a betegpopulációban elfogadhatónak tekinthető, és hasonló volt, mint az emlődaganatos betegeknél.
Bulgarian: Безопасността в тази популация пациенти се счита за приемлива и сходна на тази при пациентите с рак на гърдата.
Hungarian: Ezenfelül a Halaven meghosszabbította a liposzarkómás betegek túlélési idejét, ami lényeges, mivel ezeknek a betegeknek korlátozottak a kezelési lehetőségeik.
Bulgarian: В допълнение Halaven удължи преживяемостта на пациентите с липосарком, което се счита за важно, тъй като възможностите за лечение на тези пациенти са ограничени.
Hungarian: A Halaven-t intravénás injekcióként, 21 napos ciklusokban adják.
Bulgarian: Halaven се прилага като интравенозни (във вена) инжекции в 21-дневни цикли.
Hungarian: A kiszámított adagot minden egyes ciklus 1. és 8. napján, két-öt percen át kell vénába adni.
Bulgarian: Изчислената доза се прилага интравенозно за две до пет минути на ден 1 и 8 от всеки цикъл.
Hungarian: Emlődaganat esetében a Halaven-t két, összesen 1 864 beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Bulgarian: Halaven е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 1 864 пациенти.
Hungarian: A Halaven hatóanyaga, az eribulin hasonló a halikondrin B nevű daganatellenes szerhez, amely a Halichondria okadai tengeri szivacsban található meg.
Bulgarian: Активното вещество в Halaven, ерибулин, е подобно на противораковата съставка, наречена халихондрин B, която се среща в морската гъба Halichondria okadai.
Hungarian: Az alkalmazott adagot a testmagasság és a testsúly alapján kell kiszámítani.
Bulgarian: Дозата се изчислява въз основа на височината и теглото на пациента.
Hungarian: Amennyiben a Halaven-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Halaven прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegeknél összességében megfigyelt teljes túlélési idő volt (vagyis hogy mennyi ideig éltek a betegek).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е общата преживяемост (колко дълго са живели пациентите).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Halaven alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Halaven-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Halaven са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Halaven hatásosnak bizonyult a liposzarkómás betegek élettartamának meghosszabbításában: a Halaven-nel kezelt betegek átlagosan 15,6 hónapig éltek, szemben a dakarbazinnal kezeltek körében mért 8,4 hónappal.
Bulgarian: Третото проучване показва, че Halaven е ефективен за продължаване на живота при пациенти с липосарком - пациентите, лекувани с Halaven, живеят средно 15,6 месеца в сравнение с 8,4 месеца при пациентите, лекувани с дакарбазин.
Hungarian: A második vizsgálatban nem volt kimutatható jelentős eltérés a betegek átlagos progressziómentes túlélési idejét illetően Halaven alkalmazása esetén (4,1 hónap) szemben kapecitabinnel (4,2 hónap), illetve az átlagos teljes túlélési időt illetően Halaven alkalmazása esetén (15,9 hónap) szemben kapecitabinnel (14,5 hónap).
Bulgarian: Във второто проучване няма значителна разлика между средната преживяемост без прогресиране на заболяването при Halaven (4,1 месеца), сравнено с капецитабин (4,2 месеца), или между средната преживяемост при Halaven (15,9 месеца), сравнено с капецитабин (14,5 месеца).
Hungarian: A korábban antraciklinokkal kezelt betegek kezelésére alkalmazzák (kivéve, ha ezek a gyógyszerek nem voltak megfelelőek a beteg számára).
Bulgarian: Използва се при пациенти, които вече са лекувани с антрациклини (освен ако това лечение не е подходящо).
Hungarian: A Halaven-csoportban a nők átlagosan 13,1 hónapig éltek az egyéb kezelésekben részesült csoportban megfigyelt 10,6 hónapos túléléssel szemben.
Bulgarian: Жените в групата, лекувана с Halaven, живеят средно 13,1 месеца в сравнение с 10,6 месеца в групата, която приема друго лекарство.
Hungarian: Az adagok elhalaszthatók vagy csökkenthetők, amennyiben a betegek vérében nagyon alacsony a neutrofilek száma(a fehérvérsejtek egyik típusa), illetve a vérlemezkeszám (a véralvadást elősegítő vérösszetevő), vagy ha károsodott a máj- vagy veseműködésük.
Bulgarian: Дозите могат да бъдат отложени или намалени, ако пациентите имат много ниски нива на неутрофили (вид бели кръвни клетки) и тромбоцити (частици, които спомагат за съсирването на кръвта) в кръвта или ако имат нарушение на чернодробната или бъбречната функция.
Hungarian: A vizsgálatban a Halaven-t kapecitabinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) hasonlították össze.
Bulgarian: В проучването Halaven е сравнен с капецитабин (друго лекарство за рак).
Hungarian: A terv alapján a Halaven-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Halaven, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: A Halaven-nel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Halaven:
Hungarian: A sejtekben a „tubulin" nevű fehérjéhez kapcsolódik, amely fontos szerepet játszik a belső „váz" kialakításában, amelyet a sejteknek fel kell építeniük az osztódás során.
Bulgarian: То се свързва с протеин в клетките, наречен „тубулин", който е важен за образуването на вътрешния „скелет", нужен на клетките при делене.
Hungarian: A nőbetegeknek vagy Halaven-t, vagy pedig az orvosuk által választott egyéb jóváhagyott daganatellenes gyógyszert adtak.
Bulgarian: Жените са лекувани с Halaven или с друго одобрено лекарство за рак, избрано от техния лекар.
Hungarian: A korábbi kezelésnek antraciklinként és taxánként ismert daganatellenes gyógyszereket kellett tartalmaznia, kivéve, ha ezek a gyógyszerek nem voltak megfelelőek a beteg számára.
Bulgarian: Предишното лечение трябва да е включвало лекарства за рак от вида на антрациклините и таксаните, освен ако пациентите са били неподходящи за този вид лечение.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Halaven alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Halaven.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek teljes túlélési ideje és a progressziómentes túlélési ideje (a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartam) volt.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са общата преживяемост и преживяемостта без прогресиране на заболяването (колко време живеят пациентите до влошаване на заболяването).
Hungarian: 2011. március 17-én az Európai Bizottság a Halaven-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Halaven, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A Halaven-t olyan előrehaladott vagy áttétes liposzarkómában (zsírsejtekből kiinduló, lágy szöveteket érintő daganattípus) szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazzák, amikor a szarkóma műtéti úton nem távolítható el.
Bulgarian: Halaven се използва и за лечение на възрастни с авансирал или метастатичен липосарком (вид рак на меките тъкани, който се развива от мастни клетки), който не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Hungarian: A Halaven-t daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvos felügyelete mellett kell beadni.
Bulgarian: Лечението с Halaven трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
Hungarian: A Halaven-t 143 liposzarkómás beteg körében is vizsgálták, akik előzőleg legalább két másik, antraciklint tartalmazó kezelésen estek át.
Bulgarian: Halaven е проучен и при 143 пациенти с липосарком, които са преминали поне две други лечения, включващи антрациклин.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Halaven alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Halaven са установени в проучванията?
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy amikor a Halaven-t harmadik vonalbeli emlődaganat-kezelésként alkalmazták (legalább két másik, előrehaladott vagy áttétes rákkezelés után), a betegek túlélési idejét meghosszabította, valamint a biztonságossági profilja a kemoterápiás kezelésekhez elvártaknak megfelelő.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че когато Halaven се използва като лечение от трета линия за рак на гърдата (след поне две предишни лечения с лекарства за авансирал/метастатичен рак), той удължава преживяемостта на пациентите, като профилът му за безопасност е в рамките на очакваното за химиотерапевтични лекарства.
Hungarian: A Halaven alkalmazásával kapcsolatos további információk, ideértve az adagok csökkentésére vonatkozó javaslatokat, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Bulgarian: За повече информация относно приложението на Halaven, включително препоръките за намаляване на дозите, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Hungarian: Az eribulin a daganatsejtekben a tubulinhoz kapcsolódva gátolja a váz kialakulását, megakadályozva ezzel a daganatsejtek osztódását és továbbterjedését.
Bulgarian: Като се свързва с тубулин в раковите клетки, ерибулин нарушава изграждането на скелета, като така предотвратява деленето и разпространението на раковите клетки.
Hungarian: A Halaven alkalmazása szoptató nők esetében tilos!
Bulgarian: Halaven не трябва да се използва при кърмещи жени.
Hungarian: A Halaven-t dakarbazinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) hasonlították össze, és a hatásosság fő mértéke a betegek teljes túlélési ideje volt.
Bulgarian: Halaven е сравнен с дакарбазин (друго лекарство за рак) и основната мярка за ефективност е общата преживяемост.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Halaven az összes más figyelembevett kezeléssel összehasonlítva hatásosabbnak bizonyult a túlélési idő meghosszabbításában.
Bulgarian: В първото проучване, при сравняване на Halaven с всички останали лечения, Halaven показва поголяма ефективност при удължаване на живота.
Hungarian: A második vizsgálatot 1 102, előrehaladott vagy áttétes emlődaganatban szenvedő nő bevonásával végezték, akik korábban már egy vagy két előrehaladott vagy áttétes rák elleni, antraciklint és taxánt tartalmazó kezelésben részesültek.
Bulgarian: Във второто проучване участват 1 120 пациенти с авансирал или метастатичен рак на гърдата, преминали едно или две предишни лечения за авансирал/метастатичен рак, включително антрациклин и таксан.
Hungarian: A Halaven-t olyan helyileg előrehaladott vagy áttétes emlődaganat kezelésére alkalmazzák, amely az előrehaladott daganatok elleni legalább egy korábbi kezelés után továbbterjedt.
Bulgarian: Halaven се използва за лечение на локално авансирал или метастатичен рак на гърдата, който продължава да се разпространява след поне едно друго лечение за авансирал рак.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Halaven-t egyéb kezelésekkel hasonlították össze 762, előrehaladott vagy áttétes emlődaganatban szenvedő nő esetében, akik korábban már legalább két másik, antraciklint és taxánt tartalmazó kezelésben részesültek.
Bulgarian: Halaven е сравнен с други лечения при 762 жени с авансирал или метастатичен рак на гърдата, които преди това са преминали поне две други лечения, включващи антрациклин и таксан.
Hungarian: A Halaven-t második vonalbeli emlődaganat-kezelésként alkalmazva (legalább egy másik, előrehaladott vagy áttétes rákkezelés után), a Halaven a kapecitabin értékes kezelési alternatívájának bizonyult, elfogadható biztonságossági profil mellett.
Bulgarian: При използване на Halaven като лечение на рак на гърдата от втора линия (след поне едно предишно лечение за авансирало/метастатично раково заболяване), Halaven е ценна възможност за лечение, подобен на капецитабин и с приемлив профил на безопасност.
Hungarian: A Halaven daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga az eribulin.
Bulgarian: Halaven е лекарство за рак, което съдържа активното вещество ерибулин (eribulin).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Halaven alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Halaven?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Halaven-t?
Bulgarian: Как е проучен Halaven?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Halaven-t?
Bulgarian: Как се използва Halaven?
Hungarian: A Halaven alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Halaven, вижте листовката.
Hungarian: Miért engedélyezték a Halaven forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Halaven е разрешен за употреба?
Hungarian: Továbbra sem világos, hogy ez önálló klinikai entitást képvisel-e.
Bulgarian: Остава неясно дали това представлява отделна клинична единица.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a megfelelő mennyiséget szedje.
Bulgarian: Много важно е да приемате правилното количество.
Hungarian: • a normális arckifejezés hiánya, ami időnként egy maszkra hasonlít.
Bulgarian: Липса на нормално изражение на лицето, което понякога изглежда като маска.
Hungarian: Ezt mérlegelni kell, amikor arról döntenek, hogy melyik csomagolás kerüljön felírásra.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се решава коя опаковка да се предпише.
Hungarian: Nincs specifikus antidotum.
Bulgarian: Няма специфичен антидот.
Hungarian: Ez a felsorolás nem teljes.
Bulgarian: Този списък не е изчерпателен.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy óvatosnak kell lennie, mennyi alkoholt iszik.
Bulgarian: Това означава, че трябва да внимавате колко алкохол пиете.
Hungarian: Sürgős gyógyszeres kezelésre lehet szüksége!
Bulgarian: Може да се нуждаете от спешно медицинско лечение.
Hungarian: Eltelhet bizonyos idő, mielőtt a gyógyszer teljes hatását érzi.
Bulgarian: Може да мине известно време преди да почувствате пълния ефект на лекарствата.
Hungarian: Ezek egy súlyos állapot tünetei.
Bulgarian: Това са признаци на сериозно състояние.
Hungarian: Dánia, Finnország:
Bulgarian: Дания, Финландия:
Hungarian: Mindig gondosan kövesse kezelőorvosa utasításait.
Bulgarian: Винаги спазвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot!
Bulgarian: Не вземайте двойна доза.
Hungarian: • kevésbé tudatosulnak Önben az Önt körülvevő dolgok, vagy a reakciói szokatlanul lelassulnak.
Bulgarian: имате не много ясна представа за нещата около Вас или Вашите реакции станат необичайно бавни
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre.
Bulgarian: Има ограничени данни за дългосрочната безопасност.
Hungarian: A fokozott kockázatot más betegpopulációk esetén sem lehet kizárni.
Bulgarian: Не може да се изключи повишен риск при други популации пациенти.
Hungarian: A példák közé tartoznak:
Bulgarian: Примерите включват:
Hungarian: A hígított oldatott azonnal be kell venni.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се приеме веднага.
Hungarian: A Haldol és az alkohol
Bulgarian: HALDOL и алкохол
Hungarian: Ezeknek a problémáknak a pontos gyakorisága nem ismert.
Bulgarian: Точната честота на тези проблеми е неизвестна.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek a többsége reverzíbilis.
Bulgarian: Повечето от тези симптоми са обратими.
Hungarian: A fokozott kockázat kialakulásának a mechanizmusa nem ismert.
Bulgarian: Механизмът на този повишен риск е неизвестен.
Hungarian: • képtelenség a megmozdulásra,
Bulgarian: Невъзможност да се помръднете
Hungarian: Ennek következtében az újszülött csecsemők gondos monitorozása javasolt.
Bulgarian: Поради това, препоръчва се новородените кърмачета да се проследяват внимателно.
Hungarian: Az a legvalószínűbb, hogy ez a kezelés első néhány hetében jelentkezik.
Bulgarian: Най-вероятно е това да настъпи в рамките на първите няколко седмици от лечението.
Hungarian: • szokatlanul gyanakvónak érezheti magát (üldözési mánia),
Bulgarian: Да се чувствате необичайно подозрителни (параноя)
Hungarian: A gyakoriság nem ismert.
Bulgarian: Честотата е неизвестна.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció, amelybe beletartozhat:
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която може да включва:
Hungarian: • A kezelés időtartamát egyénileg kell értékelni.
Bulgarian: Продължителността на лечение трябва да се оценява индивидуално.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogyan kezelje ezt.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши как да лекува това
Hungarian: • A tablettákat egy kevés vízzel kell lenyelni.
Bulgarian: Преглъщайте таблетките с малко вода.
Hungarian: Javasolt azt tanácsolni a betegeknek, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket a kezelés alatt addig, amíg az érzékenységük nem ismert.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да се съветват да не шофират и да не работят с машини по време на лечение, докато не стане известна тяхната чувствителност.
Hungarian: Óvintézkedésként a kezelés fokozatos abbahagyása javasolt.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва постепенно преустановяване.
Hungarian: {Név és cím} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: }> <{факс:}> <{имейл:}>
Hungarian: A hyperthermia gyakran a korai tünete ennek a szindrómának.
Bulgarian: Хипертермията често е ранен признак на този синдром.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ezek a tünetek kialakulnak, a dózis emelése káros lehet.
Bulgarian: При пациенти, които развият тези симптоми, повишаването на дозата може да бъде вредно.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban elsősorban 2 és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők vettek részt.
Bulgarian: Тези проучвания включват предимно деца и юноши на възраст между 2 и 17 години.
Hungarian: A kezelés hirtelen abbahagyása olyan hatásokkal járhat, mint például:
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението може да предизвика ефекти като:
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ebben a korcsoportban nem vizsgálták kellőképpen.
Bulgarian: Това е така, защото той не е достатъчно проучван при тази възрастова група.
Hungarian: • zavartnak érezheti magát (delírium),
Bulgarian: Да се чувствате объркани (делир)
Hungarian: Színes gyűrű(k)
Bulgarian: Оцветен(и) пръстен(и)
Hungarian: • További adagokat is kaphat, rendszerint 1-4 óránként.
Bulgarian: Може да Ви се дадат допълнителни дози, обикновено през 1 до 4 часа.
Hungarian: • a szemek felfelé irányuló mozgása vagy gyors szemmozgások, amelyeket nem tud irányítani,
Bulgarian: Движение на очите нагоре или бързи движения на очите, които не можете да контролирате
Hungarian: Súlyos allergiás reakciókat és vérrögképződést is okozhat.
Bulgarian: Той може също да причини тежки алергични реакции и кръвни съсиреци.
Hungarian: 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Липсват данни при деца под 3-годишна възраст.
Hungarian: • a nemi vágy elvesztése vagy a nemi vágy csökkenése,
Bulgarian: Загуба или намаляване на сексуалното желание
Hungarian: Az EKG a szíve elektromos tevékenységét mutatja.
Bulgarian: ЕКГ измерва електрическата активност на сърцето.
Hungarian: A férfiaknál és a fiatalabb korcsoportoknál nagyobb a kockázata annak, hogy ilyen reakciókat tapasztaljanak.
Bulgarian: Мъжкият пол и помладите възрастови групи са изложени на по-висок риск от получаване на такива реакции.
Hungarian: • szívelégtelensége van, vagy nemrégiben szívrohama volt.
Bulgarian: имате сърдечна недостатъчност или наскоро сте имали сърдечен удар
Hungarian: Előfordult hirtelen halál azoknál a betegeknél, akik ezt a gyógyszert alkalmazták, de ezeknek a haláleseteknek a pontos gyakorisága nem ismert.
Bulgarian: Има случаи на внезапна смърт при пациенти, използващи това лекарство, но точната честота на тези смъртни случаи е неизвестно.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne használjon semmilyen szerzámot, és ne kezeljen gépeket anélkül, hogy ezt nem beszélte meg előbb kezelőorvosával.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, без първо да обсъдите това с Вашия лекар.
Hungarian: A gyógyszere neve Haldol.
Bulgarian: Името на Вашето лекарство е HALDOL.
Hungarian: A Tagállamok Hatóságai a Referencia Tagállammal együttműködve kiegészítik a kísérőiratokat amennyiben szükséges, a 2001/83/EK Irányelv III. Cím, 4. Fejezetben részletezett eljárások szerint.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, във връзка с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, изложени в Глава 4 - III на Директива 2001/83/EC.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák szerinti mellékhatások az egyes gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и по реда на намаляваща сериозност в рамките на всяка категория по честота.
Hungarian: • bupropion (depresszióra vagy a dohányzás abbahagyásának elősegítésére),
Bulgarian: Бупропион (за депресия или за да Ви помогне да спрете пушенето)
Hungarian: • Zárja vissza a palackot.
Bulgarian: Затворете бутилката.