FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hodnocení bezpečnosti přípravku Provenge vychází z údajů od 601 pacientů s karcinomem prostaty, kteří se účastnili čtyř randomizovaných kontrolovaných klinických hodnocení (tří zaměřených na kastračně rezistentní metastazující karcinom prostaty a jednoho na karcinom prostaty závislý na androgenech) a z údajů získaných v rámci postmarketingového sledování.
Maltese: L-evalwazzjoni tas-sikurezza ta' Provenge hija bbażata fuq dejta minn 601 pazjent bil-kanċer talprostata f'erba' provi kliniċi aleatorji kkontrollati (3 studji f'kanċer tal-prostata metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni u studju wieħed f'kanċer tal-prostata dipendenti fuq l-androġeni) u sorveljanza ta'
Czech: U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rizikem ischemické choroby srdeční by měl lékař zvážit pozorování po dobu minimálně 60 minut po každé infuzi a měření hodnot základních životních funkcí 30 minut a 60 minut po každé infuzi.
Maltese: Għall-pazjenti b'marda kardjovaskulari jew dawk f'riskju ta' iskemija kardijaka, it-tobba għandhom jieħdu f'kunsiderazzjoni osservazzjoni talpazjenti għal tal-inqas 60 minuta wara kull infużjoni bis-sinjali vitali meħuda wara 30 u 60 minuta mill-infużjoni.
Czech: Po progresi onemocnění začali pacienti podstupovat další protinádorovou léčbu podle uvážení svého ošetřujícího lékaře.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Czech: Bakteriémie
Maltese: Batteremija
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný, natrium-laktát, chlorid draselný a chlorid vápenatý.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, sodium lactate, potassium chloride, u calcium chloride.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia: jiná imunostimulancia, ATC kód: L03AX17.
Maltese: Immunostimolanti, immunostimolanti oħrajn, Kodiċi ATC:
Czech: Autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním proteinem PAP-GM-CSF
Maltese: Ċelloli mononukleari tad-demm periferali awtologu attivati b'PAP-GM-CSF
Czech: (PROCEED, studie P10-3)
Maltese: osservazzjoni P13-1)
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Provenge je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Provenge
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Provenge
Czech: Provenge autologní mononukleární buňky periferní krve aktivované fúzním proteinem PAP-GM-CSF (sipuleucel-T)
Maltese: Provenge ċelloli mononukleari tad-demm periferali awtologu attivati b'PAP-GM-CSF
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2013.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Provenge.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Provenge.
Czech: Přípravek Provenge je dostupný ve formě tekuté disperze pro infuzi (kapání) do žíly.
Maltese: Provenge huwa disponibbli bħala dispersjoni likwida għal infużjoni (dripp) fil-vina.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Provenge (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zimnice, vyčerpanost (únava), pyrexie (horečka), nauzea (pocit nevolnosti), artralgie (bolest kloubů), bolest hlavy a zvracení.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Provenge (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) jinkludu kesħa, għeja, piressija (deni), dardir (tħossok ma tiflaħx), artralġja (uġigħ fil-ġogi), uġigħ ta' ras u rimettar.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Provenge platné v celé Evropské unii dne 6. září 2013
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Provenge fis-6 ta' Settembru 2013.
Czech: Fúzní protein sestává z kyselé prostatické fosfatázy (PAP), molekuly, která se nachází ve většině prostatických nádorových buněk, která je navázána na faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), molekulu, která aktivuje imunitní buňky.
Maltese: Il-proteina ta' fużjoni tikkonsisti minn phosphatase tal-aċidu prostatiku (PAP), molekula li tinstab fil-biċċa l-kbira taċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostata, imwaħħal mal-fattur li jistimula l-kolonja tal-makrofaġi-granuloċiti (GM-CSF), molekula li tattiva ċ-ċelloli immuni.
Czech: Přípravek Provenge je imunoterapie, léčivý přípravek, který stimuluje hubení nádorových buněk imunitním systémem.
Maltese: Provenge huwa immunoterapija, jiġifieri mediċina li tistimula s-sistema immuni biex toqtol iċ-ċelloli talkanċer.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Provenge?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Provenge?
Czech: Přípravek Provenge je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro somatobuněčnou terapii".
Maltese: Provenge huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa ‘prodott terapewtiku ta' ċellola somatika'.
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 512 pacientů, bylo průměrné celkové přežití pacientů léčených přípravkem Provenge 25,8 měsíce ve srovnání s 21,7 měsíce u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Maltese: 8 xhur, meta mqabbla ma' 21.7 xhur għall-pazjenti mogħtija l-plaċebo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Provenge schválen?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Provenge?
Czech: Kočky a psi
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Czech: ProZinc (insulinum humanum)
Maltese: ProZinc (insulina umana)
Czech: Další informace o přípravku ProZinc jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc.
Maltese: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Czech: Další informace o přípravku ProZinc
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ProZinc
Czech: Obsahuje léčivou látku lidský insulin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva insulina umana.
Czech: U osob se zvýšenou citlivostí existuje malé riziko alergické reakce.
Maltese: Hemm probabbiltà baxxa ta' reazzjoni allerġika f'persuni sensitizzati.
Czech: Přípravku ProZinc bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. července 2013.
Maltese: ProZinc ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' Lulju 2013.
Czech: Po 12 týdnech byla léčba úspěšná u 113 ze 134 (84 %) léčených psů ve srovnání s 91 ze 111 (82 %) psů z kontrolní skupiny.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, 113 minn 134 kelb ikkurati bi ProZinc (84 %) ġew ikkurati b'suċċess, meta mqabbla ma' 91 mill-111-il kelb ta' kontroll (82 %).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ProZinc?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' ProZinc?
Czech: Přípravek ProZinc je insulin, k němuž byl doplněn protamin a zinek za účelem vytvoření krystalů.
Maltese: ProZinc hija insulina li magħha ġew miżjuda l-protamina u ż-żingu biex jinħolqu kristalli.
Czech: Léčivá látka v přípravku ProZinc, lidský insulin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen kvasinkovými buňkami, do kterých byl vložen gen (segment DNA), díky němuž jsou schopny produkovat insulin.
Maltese: L-ingredjent attiv ta' ProZinc, l-insulina umana, hija prodotta permezz ta metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli tal-ħmira li fihom ġene (segment tadDNA) ġie introdott li jagħmel iċ-ċelloli tal-ħmira kapaċi li jipproduċu l-insulina.
Czech: ProZinc (insulinum humanum) EMA/300817/2013
Maltese: EMA/300817/2013
Czech: V terénní studii provedené v EU u diabetických psů byl přípravek ProZinc stejně účinný jako schválený veterinární insulin, přičemž bylo zaznamenáno zlepšení přinejmenším při jednom měření krevního cukru a alespoň u tří klinických příznaků: živé hmotnosti, polyurie a polydipsie.
Maltese: Fi studju tal-UE fuq il-post li jinvolvi klieb dijabetiċi, ProZinc kien effettiv bħala insulina veterinarja awtorizzata, b'titjib ta' mill-inqas kejl wieħed ta' zokkor fid-demm u mill-inqas wieħed minn tliet sinjali kliniċi: piż tal-ġisem, poliuria u polidipsja.
Czech: V terénní studii, do které bylo zařazeno 139 diabetických koček různého věku a plemen, se po 6 týdnech léčby přípravkem ProZinc snížily průměrné hladiny cukru v krvi a zlepšily klinické příznaky, došlo například ke zvýšení průměrné živé hmotnosti.
Maltese: Fi studju fuq il-post li jinvolvi 139 qattus dijabetiku ta' etajiet u razez differenti, wara 6 ġimgħat ta' kura bil-livelli medji ta' ProZinc, il-livelli taz-zokkor fid-demm naqsu u s-sinjali kliniċi tjiebu, pereżempju l-piż medju tal-ġisem żdied; 116 minn 139 qattus (84 %) tqiesu li ġew ikkurati b'suċċess.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem léčby přípravkem ProZinc (který může postihnout více než 1 zvíře z 10) je hypoglykemie (nízké hladiny glukózy v krvi), která může mít za následek příznaky, jako je hlad, zvýšený neklid, nestabilní pohyb, záškuby ve svalech, klopýtání nebo podlamování pánevních končetin a dezorientaci.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni matul il-kura bi ProZinc (li jista' jaffettwa aktar minn annimal 1 minn kull 10) huwa ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm) li jista' jirriżulta f'sinjali bħall-ġuħ, l-ansjetà, il-moviment instabbli, il-ġbid fil-muskoli, l-ostaklu jew l-għotir fir-riġlejn ta' wara u fiddiżorjentazzjoni.
Czech: Insulin human *
Maltese: Insulina umana*
Czech: Активна субстанция:
Maltese: Sustanza Attiva:
Czech: Цинков оксид
Maltese: Zinc oxide
Czech: Метаболизъм:
Maltese: Metaboliżmu:
Czech: 6.1 Списък на ексципиентите
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Czech: Двуосновен натриев сулфат, хептахидрат Фенол
Maltese: Dibasic sodium phosphate, heptahydrate Phenol
Czech: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Czech: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QA10AC01 инсулин (човешки).
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja: QA10AC01 Insulina (umana).
Czech: Фенол
Maltese: Phenol
Czech: Елиминиране:
Maltese: Eliminazzjoni:
Czech: *произведен чрез рекомбинантна ДНК технология
Maltese: *prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Czech: Трябва да се използва U-40 спринцовка.
Maltese: U-40.
Czech: Основни несъвместимости:
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
Czech: 4.6 Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Czech: Протамин сулфат
Maltese: Protamine sulfate
Czech: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 12/07/2013 Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 13/04/2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/04/2018
Czech: Да се съхранява в хладилник в изправено положение (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen f'pożizzjoni wieqfa fil-friġġ (2°C - 8°C).
Czech: Разпределение:
Maltese: Distribuzzjoni:
Czech: Партида {номер}
Maltese: Lott {numru}
Czech: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati ) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal trattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal trattati ) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati, inklużi rapporti iżolati).
Czech: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Инжекционна суспензия.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni.
Czech: Една IU(международна единица) съответства на 0,0347 mg човешки инсулин.
Maltese: 0347 mg ta' insulina umana.
Czech: *произведен чрез рекомбинантна ДНК технология Ексципиенти:
Maltese: *prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti Ingredjent(i) ieħor/oħra:
Czech: 6.2 Основни несъвместимости
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Czech: В клинични изпитвания много често се съобщава за хипогликемични реакции: 13% (23 от 176) при третираните котки и 26,5% (44 от 166) при третираните кучета.
Maltese: Reazzjonijiet ipogliċemiċi ġew irrappurtati b'mod komuni ħafna fi l-istudjui klinikuċi: 13% (23 minn 176) tal-qtates ikkurati u 26.5% (44 minn 166) ta' klieb ittrattati.
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ГЕРМАНИЯ
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Czech: 5.1 Фармакодинамични свойства
Maltese: 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi
Czech: 4.10 Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Czech: ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Czech: 4.3 Противопоказания
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Czech: Съществува малка възможност за алергична реакция при сенсибилизирани индивиди.
Maltese: Hemm possibbiltà żgħira ta' reazzjoni allerġika f'individwi sensittivi.
Czech: 4.4 Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Czech: Глицерол
Maltese: Glycerol
Czech: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: Manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Czech: Солна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH) Вода за инжекции
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Czech: Протамин сулфат 0,466 mg
Maltese: 0.466 mg
Czech: Лечението с инсулин може да причини хипогликемия, за клиничните признаци и подходящо лечение, вижте точка 4.10.
Maltese: Għal sinjali kliniċi u kura adattata,ara sezzjoni 4.10.
Czech: Инжекционна суспензия.
Maltese: Suspensjoni għal injezzjoni
Czech: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT
Czech: 4.8 Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Czech: Подкожно.
Maltese: FIS-SUQ
Czech: 40 IU като protamine zinc insulin.
Maltese: IU bħala insulina bi protamine zinc.
Czech: Намаляване на дозата, дължащо се на наблюдавана хипогликемия или подозиран ефект на Somogyi (повторна хипогликемия), може да бъде с 50% или повече (потенциално включва временно спиране на приема на инсулин).
Maltese: Tnaqqis fid-doża minħabba l-ipogliċemija osservata jew effett issuspettat ta' Somogyi (ipogliċemija li tirkadi) jista' jkun ta' 50% jew ogħla (inkluż potenzjalment waqfien temporanju tal-għoti tal-insulina).
Czech: При липса на данни за съвместимост този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Czech: Да се избягва замърсяването по време на употреба.
Maltese: Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni waqt l-użu.
Czech: Подкожно приложение.
Maltese: Mhux applikabbli.
Czech: Page 2/2©EMEA 2008
Maltese: Paġna 2/2©EMEA 2008
Czech: EMEA/V/C/048
Maltese: EMEA/V/C/048 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Czech: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRUBAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PRUBAN Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Czech: Resokortol butyrát je kortikosteroid.
Maltese: Resocortol butyrate huwa kortikosterojde.
Czech: Pruban je bílý až našedlý krém, který obsahuje resokortol butyrát jako účinnou látku.
Maltese: Pruban huwa krema bejn bajda u bajdanija li fiha s-sustanza attiva resocortol butyrate.
Czech: Resokortol butyrát patří do skupiny glukokortikosteroidů s protizánětlivými účinky.
Maltese: Resocortol butyrate jappartjeni għall-grupp tal-glukokortikosterojdi li għandhom effetti antinfjammatorji.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pruban platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pruban lil Intervet International B.V. fis-16 ta' Novembru 2000.
Czech: Co je Pruban?
Maltese: X'inhu Pruban?
Czech: Ve studiích, do kterých byli zařazeni psi trpící akutní mokvavou dermatitidou, došlo v návaznosti na léčbu v délce 7 - 14 dnů v 80 % případů k vyléčení zvířete nebo ke zlepšení příznaků onemocnění.
Maltese: Fl-istudji fuq il-klieb li jbatu minn dermatite umda akuta, madwar 80% tal-każijiet waslu għal fejqan jew titjib wara trattament li dam minn 7 għal 14-il ġurnata.
Czech: Přípravek Pruban lokálně zmírňuje zánět kůže.
Maltese: Pruban inaqqas l-infjammazzjoni tal-ġilda lokalment.
Czech: Většina případů akutní mokvavé dermatitidy je způsobena komplikacemi souvisejícími s přecitlivělostí na bleší kousnutí, ačkoliv onemocnění může být vyvoláno rovněž jinými ektoparazity, alergickými onemocněními kůže, problémy s análním váčkem či cizorodými tělísky (jako například travními osinami).
Maltese: F'ħafna każijiet id-dermatite umda akuta hija konsegwenza ta' ipersensittività tal-qarsa tal-briegħed, iżda tista' wkoll tkun ikkawżata minn ektoparassiti oħra, minn mard tal-ġilda tat-tip allerġiku, minn problemi tal-glandoli anali (anal sac) jew minn korpi li jidħlu minn barra (pereżempju ta' oriġini veġetali).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pruban schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pruban?
Czech: {text}
Maltese: {test}
Czech: Příloha <III> <IV>
Maltese: Anness <III> <IV>
Czech: <Příloha III>
Maltese: III>
Czech: Vzhledem k tomu, že v EU jsou v současné době registrovány další léčivé přípravky s obsahem {název léčivé látky / názvy léčivých látek podle seznamu EURD} nebo jsou takové přípravky předmětem budoucích registračních řízení v EU, doporučuje skupina CMDh, aby zúčastněné členské státy a žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci řádně zvážili toto CMDh stanovisko.
Maltese: Sa fejn il-prodotti mediċinali addizzjonali li fihom {sustanza/sustanzi attiva/attivi skont id-daħla fil-lista tal-EURD} huma awtorizzati attwalment fl-UE jew huma suġġetti għal proċeduri ta' awtorizzazzjoni futuri fl-UE, is-CMDh jirrakkomanda li l-Istati Membri kkonċernati u l-applikant /d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iqisu kif jixraq din il-pożizzjoni tas-CMDh.
Czech: <Příbalová informace>
Maltese: <Anness
Czech: Schválení závěrů skupinou CMDh: na zasedání skupiny CMDh v {měsíci roku}
Maltese: Is-CMDh jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom obsahující chmelíkové semeno užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci dodávané s léčivým přípravkem.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tlett ijiem, għandu jiġi kkonsultat tabib jew spiżjar.
Czech: Co je chmelíkové semeno?
Maltese: X'inhi żerriegħa tal-psyllium?
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících chmelíkové semeno, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini taż-żerriegħa tal-psyllium, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících chmelíkové semeno byly hlášeny nežádoucí účinky včetně plynatosti a nadmutí břicha (abdominální distenze).
Maltese: Effetti sekondarji ġew irrapportati b'mediċini taż-żerriegħa tal-psyllium, inkluż gass u distensjoni addominali (nefħa taż-żaqq).
Czech: 35396 Gießen Německo
Maltese: 35396 Gießen Germany
Czech: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francie
Maltese: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Czech: 1000 Brussel Belgie
Maltese: 1000 Brussel Belgium
Czech: Pulmotil AC sol. ad us. vet.
Maltese: ad us. vet.
Czech: 3991 RA Houten
Maltese: 3991 RA Houten The Netherlands
Czech: ATCvet kód: QJ01FA91
Maltese: QJ01FA91
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalsko
Maltese: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální přípravek pro systémové použití, makrolidy.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: antibatteriċi għal użu sistemiku, makrolidi.
Czech: VELIKOST BALENÍ 240 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 240 ml
Czech: Měly by se používat osobní ochranné pomůcky.
Maltese: Għandu jintlibes tagħmir ta' protezzjoni personali.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Maltese: TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Czech: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Maltese: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Czech: 4600 Wels Rakousko
Maltese: Wels Austria
Czech: Elanco Animal Health
Maltese: Départament Elanco Santé Animale
Czech: Nevystavujte teplotám nad 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30˚ C.
Czech: - Propylgalát a edentát disodný by měly být zahrnuty v kvantitativním a kvalitativním složení.
Maltese: - Propyl galate u disodium edentate għandhom ikunu inklużi fil-kompożizzjoni Kwantitattiva u Kwalitattiva;
Czech: V případě náhodného kontaktu s očima vypláchněte oči dostatečným množstvím čisté tekoucí vody.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, ġie osservat tnaqqis fit-teħid tal-ilma.
Czech: Tilmicosin (ve formě fosfátu) 250 mg/ml Pomocné látky:
Maltese: Tilmikosina (tilmicosin, bħala fosfat) 250 mg/ml Sustanzi mhux attivi:
Czech: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Maltese: Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Czech: Zkřížená rezistence mezi timicosinem a jinými makrolidy ani linkomycinem nebyla pozorována.
Maltese: Ġiet osservata kontroreżistenza bejn tilmikosina u makrolidi oħrajn u linkomiċina (lincomycin).
Czech: Pomocné látky: Propylgalát, edetát disodný.
Maltese: Gallat tal-propil (propyl gallate), edetat disodiku (disodium edetate).
Czech: Tato antibakteriální účinnost je zaměřena především proti grampozitivním mikroorganismům a do jisté míry i proti určitým bakteriím gramnegativním a proti bakteriím Mycoplasma bovinního, prasečího, ovčího a ptačího původu.
Maltese: Din l-attività antibatterika hija l-aktar kontra mikrorganiżmi Gram-pożittivi b'attività kontra ċerti mikrorganiżmi gram-negattivi oħrajn u Mikoplażma ta' oriġini bovina, porċina, ovina u avjarja.
Czech: 48 hodin po začátku léčby byly koncentrace tilmicosinu v plicních a alveolárních tkáních 2,3 µg/g a 3,29 µg/g.
Maltese: 48 siegħa wara l-bidu tal-kura, il-konċentrazzjonijiet ta' tilmikosina fittessut tal-pulmun u f'dak alveolari kienu 2.3 µg/g u 3.29 µg/g rispettivament.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili na žádost výboru CVMP: - vyčerpávající seznam rozdílů mezi souhrny údajů o přípravku schváleném v jednotlivých členských státech; - návrh sjednoceného znění informací o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace), přičemž vzali v úvahu nejnovější pokyny; - dostupné důležité údaje, jimiž se zdůvodňuje navržené sjednocené znění informací o přípravku.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq issottomettew fuq talba tas-CVMP: - lista eżawrjenti tad-differenzi bejn l-SPCs tal-prodott awtorizzat fl-Istati Membri; - proposta għal informazzjoni armonizzata tal-prodott (SPC, tikkettar u fuljett ta' tagħrif), li tikkunsidra l-aħħar gwida; - id-dejta rilevanti disponibbli li tissostanzja tali informazzjoni armonizzata tal-prodott proposta.
Czech: Kyselina fosforečná (k úpravě pH)
Maltese: Aċidu fosforiku (għall-aġġustament tal-pH)
Czech: INDIKACE
Maltese: LISTA
Czech: Prasata: 14 dnů Kuřata: 12 dnů Krůty: 19 dnů Telata: 42 dnů
Maltese: Ħnieżer: 14-il jum Tiġieġ: 12-il jum Dundjani: 19-il jum Għoġiela: 42 jum