FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Se on aivojen kemiallinen välittäjäaine, jolla on tärkeä osa kohtausten estämisessä.
Hungarian: A kannabidiol vélhetően egy az agyban található és a görcsrohamok megszüntetésében fontos szerepet játszó kémiai hírvivő anyagra, az adenozinra is fejt ki hatást.
Finnish: Epidyolex on lääke, jota käytetään toisen epilepsialääkkeen, klobatsaamin, lisänä hoidettaessa vähintään kahden vuoden ikäisiä potilaita, joilla on Lennox-Gastaut'n oireyhtymä tai Dravet'n oireyhtymä.
Hungarian: Az Epidyolex-et egy másik epilepszia-gyógyszerrel, klobazámmal együtt alkalmazzák két éves kortól Lennox-Gastaut-szindrómában vagy Dravet-szindrómában (az epilepszia gyermekkorban kezdődő ritka típusai, amelyek a felnőttkorban is folytatódhatnak) szenvedő betegek kezelésére.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastavilla potilailla, jotka ottivat Epidyolexia yhdessä klobatsaamin kanssa, sellaisten kohtausten lukumäärä väheni 64 %, joissa potilas menettää lyhyeksi ajaksi lihasjänteyden ja hänen tajuntansa heikkenee mikä aiheuttaa äkkinäisen kaatumisen.
Hungarian: Az első két vizsgálatban a Epidyolex-et klobazámmal kombinációban szedő, Lennox-Gastautszindrómában szenvedő betegeknél az eleséses rohamok (rövid ideig tartó izomtónusvesztés és korlátozott tudatállapot, ami elesést okoz), szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) klobazámmal kombinációban kapó betegeknél tapasztalt 31%-os csökkentéssel.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla hyvin vakavia:
Hungarian: A következő mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek:
Finnish: Suureneminen oli terveillä aikuisilla korjautuvaa.
Hungarian: Az emelkedés egészséges felnőtteknél reverzibilis volt.
Finnish: Myös plasman pitoisuuksien seurantaa on harkittava.
Hungarian: Ezenfelül a plazmakoncentrációk monitorozását is fontolóra kell venni.
Finnish: Itsemurhakäyttäytyminen ja itsemurha-ajatukset
Hungarian: Öngyilkos viselkedés és öngyilkossági gondolatok
Finnish: Sähköposti: info@gwpharm.com
Hungarian: E-mail: info@gwpharm.com
Finnish: Rutiininomainen seuranta:
Hungarian: Rutin monitorozás:
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.
Hungarian: Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.
Finnish: Nämä haittavaikutukset korjautuivat, kun tutkimus päättyi.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a vizsgálat befejezését követően megszűntek.
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen kuului 4-viikkoinen lähtötasovaihe, 2-viikkoinen titrausvaihe ja 12-viikkoinen ylläpitovaihe.
Hungarian: Mindegyik vizsgálat egy 4 hetes bevezető szakaszból, egy 2 hetes titrálási szakaszból és egy 12 hetes fenntartó szakaszból állt.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Hungarian: szokásos időben vegye be a következő adagot.
Finnish: Voit käyttää aluksi pientä annosta, jota lääkäri suurentaa vähitellen ajan mittaan.
Hungarian: Kezdheti alacsony adaggal, amit kezelőorvosa fokozatosan emelni fog.
Finnish: Ei vaikutusta
Hungarian: Nincs hatás.
Finnish: Älä pese mittaruiskua astianpesukoneessa.
Hungarian: A szájfecskendőt ne tegye a mosogatógépbe!
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Finnish: Tehostettu seuranta:
Hungarian: Fokozott monitorozás:
Finnish: Iäkkäät potilaat (65 vuotta täyttäneet)
Hungarian: Idősek (65 évesek vagy annál idősebbek)
Finnish: Tehoa ei ole varmistettu kyseisessä populaatiossa.
Hungarian: Ebben a populációban a hatásosságot nem állapították meg.
Finnish: a AUC-arvon suureneman keskiarvo 47 % ja Cmax-arvon suureneman keskiarvo 73 % b Cmax- ja AUC-arvojen perusteella
Hungarian: a átlagosan 47%-os AUC- és 73%-os Cmax-emelkedés b a Cmax és az AUC alapján
Finnish: Transaminaasiarvojen nousun varhainen tunnistaminen voi pienentää vakavien tapahtumien riskiä.
Hungarian: Az emelkedett transzaminázszint korai felismerése csökkentheti a súlyos kimenetel kockázatát.
Finnish: Käänny heti lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan (ks. kohta 4).
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat (lásd 4. pont).
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä normaaliin tapaan.
Hungarian: Használja a gyógyszert a megszokottak szerint.
Finnish: Pullossa olevan liuoksen samentuminen ei vaikuta sen tehoon.
Hungarian: Amennyiben az oldat az üvegben zavarossá vált, az nem befolyásolja a hatásosságát.
Finnish: Riskin mekanismia ei tunneta, eikä saatavilla olevien tietojen perusteella voida sulkea pois mahdollisuutta, että riski suurentuu kannabidioli-hoitoa käytettäessä.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a kannabidiolnak tulajdonítható emelkedett kockázat lehetőségét.
Finnish: (Ks. myös kohta 3, Miten Epidyolex-lääkettä otetaan.)
Hungarian: (Lásd még 3. pont, Hogyan kell szedni az Epidyolex-et?).
Finnish: Epidyolex-lääkettä ei saa antaa alle 2 vuoden ikäisille lapsille, sillä sen käytöstä tätä nuorempien lasten hoidossa ei ole tietoja.
Hungarian: Az Epidyolex nem adható 2 év alatti gyermekeknek, mivel nem áll rendelkezésre információ az ilyen életkorú gyermekeknél való alkalmazásra vonatkozóan.
Finnish: Kannabidioli kulkeutuu nopeasti plasmaan, ja plasman maksimipitoisuuksien saavuttamiseen kuluva aika on vakaassa tilassa 2,5-5 tuntia.
Hungarian: A kannabidiol gyorsan megjelenik a plazmában, egyensúlyi állapotban a maximális plazmakoncentrációt 2,5-5 óra alatt ér el.
Finnish: Kannabidioli voi aiheuttaa uneliaisuutta ja sedaatiota, joita esiintyy yleisemmin hoidon varhaisvaiheissa ja jotka saattavat vähentyä hoidon jatkuessa.
Hungarian: A kannabidiol álmosságot és szedációt okozhat, ami gyakrabban fordul elő a kezelés korai szakaszában, és a kezelés folytatásával csökkenhet.
Finnish: Pidä tällöin huolellisesti kirjaa siitä, montako kertaa olet täyttänyt ruiskun (esim. merkitse muistiin jokainen 5 ml:n annos), jotta ottamasi annos on oikea.
Hungarian: Ebben az esetben pontosan jegyezze fel, hogy hányszor töltötte fel a fecskendőt (pl. minden 5 ml-es adag megjelölésével), hogy a megfelelő dózist vegye be.
Finnish: 79 mg vedetöntä etanolia
Hungarian: 79 mg vízmentes etanol
Finnish: Ravistele vesi pois molemmista osista ja jätä ne kuivumaan ilmavasti seuraavaan käyttökertaan asti.
Hungarian: Rázza le mindkét részről a vizet, majd levegőn hagyja megszáradni a következő használatig.
Finnish: 736 mg puhdistettua seesamiöljyä 0,0003 mg bentsyylialkoholia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Hungarian: 736 mg finomított szezámolaj 0,0003 mg benzil-alkohol A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Finnish: Vakaan tilan nopea saavuttaminen liittyy lääkkeen monivaiheiseen eliminaatioprofiiliin, jossa terminaalinen eliminaatio vastaa vain pientä osaa lääkkeen puhdistumasta.
Hungarian: Az egyensúly gyors elérése a gyógyszer többfázisú eliminációs profiljával függ össze, amelyben a terminális elimináció mindössze a gyógyszer-clearance töredékét teszi ki.
Finnish: On vain vähän tietoja kannabidioli-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A kannabidiol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében mindössze korlátozott információ áll rendelkezésre.
Finnish: Arvojen nousu tapahtuu tyypillisesti kahden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta; tapauksia kuitenkin todettiin jopa 18 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta, etenkin samanaikaista valproaattihoitoa käyttäneillä potilailla.
Hungarian: Az emelkedés jellemzően a kezelés megkezdését követő első két hónapban jelentkezik; azonban előfordultak esetek akár 18 hónappal a kezelés megkezdését követően is, különösen olyan betegeknél, akik egyidejűleg valproát-kezelésben is részesültek.
Finnish: Epidyolex sisältää seesamiöljyä, joka saattaa aiheuttaa harvinaisena vakavia allergisia reaktioita.
Hungarian: Az Epidyolex finomított szezámolajat tartalmaz, amely ritka esetekben súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Finnish: Annostitraus toteutetaan kohdassa 4.2 kuvattavaan tapaan.
Hungarian: A dózis beállítását a 4.2 pontban leírtak szerint kell elvégezni.
Finnish: Yksi 100 ml:n pullo
Hungarian: 1 db 100 ml-es üveg
Finnish: GWPCARE2- ja GWPCARE1-tutkimusten DS-populaatio koostui lähinnä lapsipotilaista, ja mukana oli vain 5 aikuista, 18 vuoden ikäistä potilasta (1,6 %).
Hungarian: A DS-populáció a GWPCARE2 és a GWPCARE1 vizsgálatokban többnyire gyermekekből és serdülőkből állt, mindössze 5 felnőtt beteggel, akik 18 évesek voltak (1,6%), ezért a felnőtt
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, seesamiöljylle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a szezámolajjal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Yleisin syy hoidon lopettamiseen oli transaminaasiarvojen nousu.
Hungarian: A kezelés végleges felfüggesztésének leggyakoribb oka a transzaminázszint megemelkedése volt.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Hungarian: • • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus oli terveillä vapaaehtoisilla suuri, 20 963-42 849 l, ja elimistön kokonaisvesimäärää suurempi.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat egészséges önkénteseknél 20,963 l és 42,849 l között volt, és meghaladta a test teljes víztartalmát, ami a kannabidiol nagymértékű eloszlására utal.
Finnish: Yhteisvaikutus johti Cmax-arvon suurenemiseen noin 28 % ja AUCarvon suurenemiseen noin 55 %.
Hungarian: A kölcsönhatás a Cmax-érték körülbelül 28%-os és az AUC-érték körülbelül 55%-os emelkedését eredményezte.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, jos potilaalla on keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Hungarian: Óvatosság szükséges a közepesen súlyos (Child-Pugh szerinti B stádium), illetve a súlyos májkárosodásban (Child-Pugh szerinti C stádium) szenvedő betegeknél.
Finnish: (Ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.)
Hungarian: (Lásd a 4.2 pontban leírt gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat.)
Finnish: Potilaita on seurattava itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurha-ajatusten varalta, ja asianmukaista hoitoa on harkittava.
Hungarian: A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok jelei tekintetében, és mérlegelni kell a megfelelő kezelést.
Finnish: Molemmista satunnaistetuista DS-tutkimuksista 97,7 % tutkimuksen loppuun suorittaneista potilaista otettiin GWPCARE5-tutkimukseen.
Hungarian: Mindkét randomizált DS-vizsgálatból a vizsgálatot befejező betegek 97,7%-át bevonták a GWPCARE5-vizsgálatba.
Finnish: Ärtyneisyys, unettomuus, aggressio, poikkeava käytös, agitaatio
Hungarian: Gyakori ingerlékenység, álmatlanság, agresszió, a szokásostól eltérő viselkedés, izgatottság
Finnish: Kannabidiolin puoliintumisaika plasmassa oli 56-61 tuntia, kun valmistetta annettiin kahdesti vuorokaudessa 7 päivän ajan terveille vapaaehtoisille.
Hungarian: A kannabidiol felezési ideje plazmában 56-61 óra volt napi két dózis, 7 napon keresztül, egészséges önkénteseknek történt beadását követően.
Finnish: Kussakin Epidyolex-kotelossa on:
Hungarian: Mindegyik Epidyolex doboz a következőket tartalmazza:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1389/001
Hungarian: EU/1/19/1389/001
Finnish: - huomaat mielialasi tai käyttäytymisesi muuttuneen epätavallisella tavalla tai ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa.
Hungarian: - Ha szokatlan hangulatváltozásokat, illetve megváltozott viselkedést tapasztal, vagy önkárosító, illetve öngyilkos gondolatai támadnak.
Finnish: Molemmista satunnaistetuista LGS-tutkimuksista 99,5 % tutkimuksen loppuun suorittaneista potilaista otettiin pitkäaikaiseen, avoimeen jatkotutkimukseen (GWPCARE5).
Hungarian: Mindkét randomizált LGS-vizsgálatból a vizsgálatot befejező betegek 99,5%-át bevonták a hosszú távú, nyíltelrendezésű, kiterjesztett vizsgálatba (GWPCARE5).
Finnish: Noin 65 % potilaista sai samanaikaisesti klobatsaamia.
Hungarian: A betegek hozzávetőlegesen 65%-a szedett egyidejűleg klobazámot.
Finnish: Varmuuden vuoksi kannabidioli-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei hoidon mahdollinen hyöty äidille selvästi ylitä sen mahdollisesti aiheuttamaa riskiä sikiölle.
Hungarian: Ezért a kannabidiol alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a kezelés várható előnye az anya számára egyértelműen meghaladja annak lehetséges kockázatát a magzatra nézve.
Finnish: Noin 50 % potilaista sai samanaikaisesti klobatsaamia.
Hungarian: A betegek körülbelül 50%-a szedett egyidejűleg klobazámot.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä potilaan vointia on seurattava ja hänelle on annettava asianmukaista oireenmukaista hoitoa, johon kuuluu elintoimintojen seuranta.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni, beleértve az életfunkciók monitorozását is.
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes potilaan kokemus hoidosta riittää sen arviointiin, huonontaako hoito näitä kykyjä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket, amíg nem szereztek elegendő tapasztalatot a gyógyszerrel kapcsolatosan, hogy felmérhessék, hátrányosan befolyásolja-e képességeiket (lásd 4.8 pont).
Finnish: * Suurempia kannabidioli-annoksia voidaan harkita vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, joilla mahdolliset hyödyt ylittävät riskit.
Hungarian: *A kannabidiol magasabb dózisban történő adagolása mérlegelhető súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a kezelés várható előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Finnish: Myös klobatsaamin samanaikainen käyttö suurensi transaminaasiarvojen nousun ilmaantuvuutta, joskin vähemmän kuin valproaatti.
Hungarian: A klobazám egyidejű alkalmazása szintén növelte a transzaminázszint emelkedésének előfordulását, bár kisebb mértékben, mint a valproát.
Finnish: Jos pullossa on vielä liuosta, kun pullon avaamisesta on kulunut yli 8 viikkoa, älä käytä liuosta.
Hungarian: Amennyiben az üveg első felbontása után 8 hét elteltével még található oldat az üvegben, ne használja fel azt.
Finnish: Kannabidioli-valmisteen mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Hungarian: A kannabidiol lehetséges hatása más gyógyszerekre
Finnish: Taulukko 5: Lääkeaineinteraktiot kannabidioli-valmisteen ja samanaikaisesti käytettävien epilepsialääkkeiden välillä
Hungarian: 5. táblázat: Gyógyszerkölcsönhatások a kannabidiol és az egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok között
Finnish: Näiden vaikuttavien aineiden systeemisten pitoisuuksien suureneminen voi johtaa farmakologisten vaikutusten tehostumiseen ja haittavaikutusten lisääntymiseen.
Hungarian: Ezen hatóanyagok szisztémás szintjeinek emelkedése a farmakológiai hatások fokozódásához és a gyógyszer mellékhatások előfordulásának növekedéséhez vezethet.
Finnish: Hyvin yleinen Kuume, uupumus
Hungarian: Nagyon gyakori láz, fáradtság
Finnish: - Epidyolex aiheuttaa uneliaisuutta.
Hungarian: - Ha az Epidyolex álmosságot okoz.
Finnish: Käytä 8 viikon kuluessa pullon avaamisesta.
Hungarian: Az üveg első felbontását követő 8 héten belül felhasználandó.
Finnish: Kannabidioli-annoksen tai klobatsaamiannoksen muuttaminen voi siis olla tarpeen.
Hungarian: Ezért a kannabidiol vagy a klobazám dózismódosítása szükséges lehet.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Epidyolex
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Epidyolex
Finnish: Joissain tapauksissa painon laskua ilmoitettiin haittatapahtumana (ks. taulukko edellä).
Hungarian: Bizonyos esetekben a testtömegcsökkenést mellékhatásként jelentették (lásd a fenti táblázatot).
Finnish: Valmisteen sisältämä alkoholi on otettava huomioon raskaana olevilla naisilla, lapsilla ja suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus.
Hungarian: A gyógyszer alkoholtartalmát figyelembe kell venni terhes nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek, így például a májbetegségben szenvedő betegek esetében.
Finnish: Epidyolex-lääkkeen ottaminen tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa haittavaikutuksia, vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon tai vaikuttaa Epidyolexin tehoon.
Hungarian: Az Epidyolex együttadása bizonyos gyógyszerekkel mellékhatásokat okozhat, befolyásolhatja az egyéb gyógyszerek, illetve az Epidyolex hatását.
Finnish: Kaatumiseen johtaneiksi kohtauksiksi määriteltiin atoniset, tooniset tai toonis-klooniset kohtaukset, jotka johtivat tai olisivat voineet johtaa kaatumiseen tai vammaan.
Hungarian: Az eleséses rohamokat atóniás, tónusos vagy tónusos-klónusos görcsrohamként határozták meg, amely eleséshez vagy sérüléshez vezetett vagy vezethetett volna.
Finnish: Jos kannabidioli -hoito on lopetettava, annosta on pienennettävä vähitellen.
Hungarian: Amennyiben a kannabidiol végleges felfüggesztésére van szükség, a dózist fokozatosan kell csökkenteni.
Finnish: Dronabinoliin (synteettinen THC) ja alpratsolaamiin verrattuna kannabidioli-valmisteen väärinkäyttöpotentiaali on pieni.
Hungarian: A dronabinollal (szintetikus THC) és az alprazolámmal összehasonlítva a kannabidiol abúzuspotenciálja alacsony.
Finnish: Kannabidiolin P-gp-välitteistä ulosvirtausta suolessa ei voida sulkea pois.
Hungarian: A P-gp által mediált kannabidiol-efflux a vékonybélben nem zárható ki.
Finnish: Tiedot avoimista tutkimuksista
Hungarian: Nyílt elrendezésű vizsgálatokban kapott adatok
Finnish: Myös hematokriittiarvon todettiin laskevan vastaavasti; keskiarvon muutos oli kannabidioli-hoitoa saaneilla −1,4 %.
Hungarian: A haematokrit ezzel összefüggő csökkenését is megfigyelték átlagos −1,4%-os változással a kannabidiollal kezelt betegeknél.
Finnish: Metabolia
Hungarian: Metabolizáció
Finnish: Hyvin yleinen Ruokahalun heikkeneminen Yleinen
Hungarian: Nagyon gyakori étvágycsökkenés Gyakori étvágynövekedés
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: Az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Uneliaisuus ja sedaatio
Hungarian: Álmosság és szedáció
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa status epilepticuksen esiintymistiheyden havaittiin olevan samaa luokkaa kannabidioli- ja lumeryhmissä.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a status epilepticus megfigyelt gyakorisága hasonló volt a kannabidiol és a placebocsoportok esetében.
Finnish: Valtaosa potilaista, jotka eivät saaneet klobatsaamia, oli aiemmin saanut klobatsaamihoitoa ja lopettanut hoidon myöhemmin.
Hungarian: A klobazámot nem szedő betegek többsége korábban szedett klobazámot, majd azt követően véglegesen felfüggesztette a klobazám-kezelést.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai potilas aloittaa tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tai potilaalle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Suositeltuja terapeuttisia annoksia suuremmista annoksista on niukasti kokemusta.
Hungarian: A javasolt terápiás dózisnál magasabb dózisokkal szerzett tapasztalatok korlátozottak.
Finnish: Samanaikainen valproaatti- tai klobatsaamihoito
Hungarian: Egyidejű alkalmazás valproáttal és klobazámmal
Finnish: Kannabidiolin puhdistuma plasmasta on 1 500 mg:n kannabidiolikerta-annoksen jälkeen noin 1 111 l/h.
Hungarian: A kannabidiol plazma-clearance egy egyszeri 1500 mg-os kannabidiol dózist követően hozzávetőlegesen 1111 l/óra.
Finnish: Kouristuskohtauksiksi määriteltiin atoniset, tooniset, klooniset ja toonis-klooniset kohtaukset.
Hungarian: A görcsrohamokat atóniás, tónusos, klónusos és tónusos-klónusos görcsként határozták meg.
Finnish: Myös satunnaistettujen, lumekontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysissä todettiin itsemurhakäyttäytymisen ja itsemurha-ajatusten riskin suurentuneen hieman.
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált placebokontrollos vizsgálatok meta-elemzése az öngyilkos viselkedés és öngyilkossági gondolatok kismértékben emelkedett kockázatára mutatott rá.
Finnish: Jos useita annoksia jää väliin, kysy lääkäriltä, mikä annos sinun pitää ottaa.
Hungarian: Ha több adagot is kihagyott, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mekkora adagot kell bevennie.
Finnish: Lääkäri saattaa teettää verikokeita maksan toiminnan tarkistamiseksi ennen tämän lääkityksen aloittamista ja hoidon aikana, sillä Epidyolex voi aiheuttaa maksavaivoja.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet a májfunkció ellenőrzésére mielőtt a gyógyszer szedését elkezdené, továbbá a kezelés ideje alatt, mivel az Epidyolex májproblémákat okozhat.
Finnish: CYP3A4:n tai CYP2C19:n indusorit
Hungarian: CYP3A4 vagy CYP2C19 indukálók
Finnish: Jos yksi tai useampia annoksia jää väliin, puuttuvia annoksia ei korvata.
Hungarian: Kihagyott adagok Egy vagy két kihagyott dózis esetén a kihagyott dózisokat nem kell pótolni.
Finnish: Annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.
Hungarian: Dózismódosításra lehet szükség.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, ruokahalun heikentyminen, ripuli, kuume, uupumus ja oksentelu.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az álmosság, az étvágycsökkenés, a hasmenés, a láz, a fáradtság és a hányás.
Finnish: Annoksen pienentämistä on harkittava, jos samanaikaisesti käytetään lääkevalmistetta, joka on herkkä CYP2C19:n substraatti tai jonka terapeuttinen leveys on kapea.
Hungarian: Meg kell fontolni azon egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dózisának csökkentését, amelyek érzékeny CYP2C19 szubsztrátok, illetve amelyeknek szűk a terápiás indexe.
Finnish: Älä paina mäntää voimakkaasti äläkä suuntaa lääkettä suun takaosaa/nielua kohti.
Hungarian: Ne fejtsen ki nagy erőt az adagoló dugattyú megnyomásakor, és ne irányítsa a gyógyszert szájürege hátsó része, illetve a torka felé.
Finnish: Fenytoiinin terapeuttinen leveys on kapea, joten kannabidioli-valmisteen ja fenytoiinin samanaikainen käyttö on aloitettava varovasti, ja jos siedettävyysongelmia ilmenee, fenytoiiniannoksen pienentämistä on harkittava.
Hungarian: fenitoinnak szűk a terápiás indexe, ezért a kannabidiol fenitoinnal való egyidejű alkalmazását fokozott elővigyázatossággal kell elkezdeni, és amennyiben tolerálhatósági problémák jelentkeznek, meg kell fontolni a fenitoin dózisának csökkentését.
Finnish: Älä aja, käytä koneita äläkä tee mitään toimia, joissa tarkkaavuus ja tarkka hallinta ovat tarpeen (esim. pyöräily), kunnes tiedät, miten Epidyolex vaikuttaa sinuun.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, kezeljen gépeket és ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek figyelmet és finom szabályozást igényelnek, például kerékpározás, amíg meg nem tudja, hogy az Epidyolex milyen hatással van Önre.
Finnish: Valmisteen sisältämä etanoli
Hungarian: A készítmény etanoltartalma
Finnish: Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, kumpaa ruiskua sinun on käytettävä.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja Önt, hogy a felírt dózistól függően melyik fecskendőt kell használnia.
Finnish: Ruoka voi suurentaa kannabidioli-pitoisuuksia, joten valmiste on otettava johdonmukaisesti aina samalla tavalla, joko ruoan kanssa tai ilman, ketogeeninen ruokavalio mukaan lukien (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Az étel növelheti a kannabidiol-szintet, ezért azt mindig következetesen vagy étellel vagy étel nélkül kell bevenni, többek között ketogén diéta esetén is (lásd 5.2 pont).
Finnish: Epilepsian hoitoon perehtyneen lääkärin tulee aloittaa Epidyolex-hoito ja valvoa sitä..
Hungarian: Az Epidyolex kezelést epilepszia kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie és figyelemmel kísérnie.
Finnish: LGS- ja DS-potilailla toteutetuissa tutkimuksissa ei arvioitu muutosten korjautuvuutta.
Hungarian: Az LGS-ben és DS-ben elvégzett vizsgálatok során a reverzibilitást nem értékelték.