FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: „V prípadoch, keď je testovaný produkt perorálny roztok, ktorý má byť uznaný bioekvivalentným k inej perorálnej dávke lieku s okamžitým uvoľňovaním, je potrebné vypracovať štúdie o bioekvivalencii", sa z vedeckého hľadiska považovala žiadosť o upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému na prepojenie údajov o rôznych farmaceutických formách za dostatočne odôvodnenú, a to vďaka predloženiu údajov o analýze paralelnej priepustnosti umelej membrány (PAMPA), literatúry a údajov o rozpustnosti, ktoré preukázali, že látka lieku Dexamethasone má biofarmaceutické vlastnosti triedy I/III podľa biofarmaceutického klasifikačného systému, a že pomocné látky nemajú žiadny negatívny vplyv na biologickú dostupnosť.
Polish: Chociaż w wytycznych „Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" stwierdza się: „W przypadkach gdy produkt badany jest roztworem doustnym o zakładanej równoważności biologicznej odpowiadającej innej postaci doustnej o natychmiastowym uwalnianiu, wymagane jest przeprowadzenie badań równoważności biologicznej", uznano, że wniosek o zwolnienie na podstawie BCS z konieczności przeprowadzenia badań w celu uzupełnienia danych dotyczących różnych postaci farmaceutycznych został z naukowego punktu widzenia odpowiednio uzasadniony poprzez dostarczenie danych z testów przenikalności przez sztuczną membranę (parallel artificial membrane permeability assay, PAMPA), danych z piśmiennictwa i danych dotyczących rozpuszczalności wykazujących, że substancja czynna leku, deksametazon, posiada cechy biofarmaceutyczne substancji klasy I/III według BCS i że substancje pomocnicze nie wpływają niekorzystnie na jej dostępność biologiczną.
Slovak: Údaje o rozpustnosti, absorpcii a priepustnosti dexametazónu poskytol žiadateľ v priebehu decentralizovaného postupu a konania v rámci koordinačnej skupiny CMD(h) s cieľom preukázať, že liek Dexamethasone Alapis spĺňa všetky kritériá pre upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému.
Polish: W ramach procedury zdecentralizowanej i procedury arbitrażowej CMD(h) wnioskodawca przedstawił dane dotyczące rozpuszczalności i wchłaniania oraz przenikalności deksametazonu, żeby wykazać, że Dexamethasone Alapis spełnił wszystkie kryteria ustalone dla zwolnienia z badań na podstawie BCS.
Slovak: Väčšina predložených údajov podporujúcich účinnosť a bezpečnosť dexametazónu pri indikáciách bola získaná z formy tabliet.
Polish: Większość przedstawionych danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania deksametazonu we wnioskowanych wskazaniach dotyczyło leków w postaci tabletek.
Slovak: Odôvodnením neposkytnutia štúdie o bioekvivalencii na prepojenie údajov, ktoré boli predložené o požadovanej forme tabliet a forme perorálneho roztoku, bolo, že žiadateľ požiadal o upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému (Biopharmaceutics, Classification, System, BCS).
Polish: Jako usprawiedliwienie dla faktu niedostarczenia badania dotyczącego równoważności biologicznej i w celu uzupełnienia różnic między przedłożonymi danymi dotyczącymi leku w tabletkach a danymi dotyczącymi proponowanego produktu farmaceutycznego, wnioskodawca złożył wniosek o zwolnienie z badań dostępności i równoważności biologicznej (biowaiver) na podstawie BCS (Biopharmaceutics Classification System).
Slovak: Rev 1/Corr)" sa žiadosť o upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému vzťahuje len na vysoko rozpustné liečivá so známou absorpciou u ľudí, ktoré sa nepovažujú za látky s úzkym terapeutickým indexom.
Polish: Zgodnie z treścią załącznika II do wytycznych w sprawie badań równoważności biologicznej „Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" możliwość wnioskowania o uchylenie badań na podstawie BCS ogranicza się do wysoce rozpuszczalnych substancji czynnych leku o znanym stopniu wchłaniania u ludzi, których indeks terapeutyczny nie jest uważany za wąski.
Slovak: Poskytnutá bibliografia sa považovala za dostatočnú na podporu overeného užívania látky dexametazón v rôznych formách tabliet.
Polish: Uznano, że przedłożone piśmiennictwo w sposób wystarczający potwierdza ugruntowane zastosowanie medyczne deksametazonu w różnych lekach w postaci tabletek.
Slovak: Takýto prístup upustenia od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému je zameraný na zníženie počtu štúdií o bioekvivalencii in vivo.
Polish: Uchylenie badań na podstawie BCS oznacza ograniczenie badań dotyczących równoważności biologicznej in vivo.
Slovak: V prípade farmaceutickej látky dexametazón preto existuje obrovský objem údajov o jej účinnosti a bezpečnosti.
Polish: Dostępna jest zatem ogromna ilość danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deksametazonu jako substancji farmaceutycznej.
Slovak: Rev 1/Corr)" uvádza:
Polish: Zważywszy, że:
Slovak: Keďže - žiadateľ poskytol dostatočné údaje z literatúry na preukázanie overeného užívania dexametazónu, - účinnosť a bezpečnosť dexametazónu boli dostatočne preukázané v požadovaných indikáciách, - žiadateľ zabezpečil zodpovedajúce prepojenie údajov o forme tabliet a forme perorálneho roztoku, výbor CHMP odporučil vydať povolenie (povolenia) na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III k tomuto stanovisku.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu, dla którego (których) charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, znajdującą się w Aneksie III do niniejszej opinii.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neuplatňuje sa.
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy.
Slovak: Polčas eliminácie (t½) je 40 až 50 minút.
Polish: Okres półtrwania eliminacji (t½) wynosi 40-50 minut.
Slovak: Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Polish: Avenida Río de Janeiro, 60 - 66, planta 13 08016 Barcelona (España)
Slovak: 8, 20360 Turku
Polish: Tengströminkatu 8, 20360 Turku
Slovak: Zvieratá by mali byť udržiavané v teple a pri konštantnej teplote, a to ako počas vykonávania postupu, tak aj pri prebúdzaní.
Polish: Zwierzęta należy utrzymywać w cieple i w stałej temperaturze, zarówno podczas zabiegu, jak i podczas wybudzania.
Slovak: A-1160
Polish: A-1160 Wien
Slovak: Netýka sa
Polish: Nie dotyczy.
Slovak: V prípade predávkovania treba postupovať podľa nasledujúcich odporúčaní:
Polish: W przypadku przedawkowania należy stosować się do następujących zaleceń:
Slovak: ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε 335 Μεσογείων,15231
Polish: ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε 335 Μεσογείων,15231 Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς
Slovak: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089
Polish: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089 Sintra
Slovak: Pri maximálnom účinku je zviera uvoľnené, nečinné a nereaguje na externé podnety.
Polish: Przy maksymalnym działaniu preparatu zwierzę jest rozluźnione, leży i nie reaguje na bodźce zewnętrzne.
Slovak: Použitie počas gravidity alebo laktácie
Polish: Stosowanie w ciąży lub w laktacji
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku a škatuli po EXP.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie i kartonie, po upływie EXP.
Slovak: Dátum exspirácie: mesiac/rok
Polish: Termin ważności: miesiąc/rok
Slovak: Orion Pharma AB, Animal Health Box 85, SE-182 11
Polish: Orion Pharma AB, Animal Health Box 85, SE-182 11 Danderyd
Slovak: Po liečbe, nepodávať zvieraťu vodu alebo jedlo kým nie je schopné prehĺtať.
Polish: Po leczeniu nie należy podawać zwierzętom wody i pokarmu do momentu aż nie będą mogły połykać.
Slovak: 5-10 minút po injekčnej aplikácii môže dôjsť k zvracaniu.
Polish: 5-10 minut po wstrzyknięciu preparatu mogą wystąpić wymioty.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
Slovak: Informácie o nežiaducich účinkoch viď v časti 4.6 Nežiaduce účinky.
Polish: Informacje na temat działań niepożądanych podano w punkcie 4.6, Działania niepożądane.
Slovak: Sedáciu možno zvrátiť atipamezolom.
Polish: Sedacja może być zniesiona atipamezolem.
Slovak: Psy a mačky.
Polish: Psy i koty
Slovak: Biologická dostupnosť dexmedetomidínu je 60 % a zdanlivý distribučný objem (Vd) je 0,9 L/kg.
Polish: Dostępność biologiczna deksmedetomidyny wynosi 60%, a pozorna objętość dystrybucji (Vd) wynosi 0,9 L/kg.
Slovak: Nepoužívať u zvierat s vážnymi celkovými ochoreniami alebo u hynúcich zvierat.
Polish: Nie stosować u zwierząt z ciężkimi chorobami układowymi ani u zwierząt konających.
Slovak: Nederland VETOQUINOL BV Postbus 3191, 5203
Polish: Nederland VETOQUINOL BV Postbus 3191, 5203 DD‘s Hertogenbosch
Slovak: Nervózne, agresívne alebo rozrušené zvieratá by sa mali nechať pred začatím liečby upokojiť.
Polish: Zwierzętom nerwowym, podnieconym lub agresywnym należy zapewnić możliwość uspokojenia się przed przystąpieniem do podawania preparatu.
Slovak: Dexmedetomidín je účinný a selektívny agonistický α2-adrenoceptor, ktorý zabraňuje uvoľňovaniu noradrenalínu z noradrenergických neurónov.
Polish: Deksmedetomidyna jest silnym, selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego, hamującym uwalnianie noradrenaliny z neuronów noradrenergicznych.
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Psy a mačky
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy i koty
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptikum, ATCvet kód: QN05CM18.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkt leczniczy weterynaryjny psycholeptyczny, kod ATCvet: QN05CM18.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (Vd) je 2,2 L/kg a polčas eliminácie (t½) je jedna hodina.
Polish: Objętość dystrybucji (Vd) wynosi 2,2 L/kg, a okres półtrwania eliminacji (t½)jedną godzinę.
Slovak: Liek nie je určený na opakované injekcie.
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do wielokrotnych wstrzyknięć.
Slovak: D-85737
Polish: D-85737 Ismaning
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE č. šarže:
Polish: NUMER SERII Nr serii:
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub i inne rodzaje interakcji
Slovak: Dexdomitor, butorfanol a ketamín sa môžu zmiešavať v jednej striekačke, pretože sa dokázalo, že sú farmaceuticky kompatibilné.
Polish: Preparat Dexdomitor, butorfanol i/lub ketaminę można mieszać w jednej strzykawce, ponieważ wykazano ich zgodność farmaceutyczną.
Slovak: Stredný polčas eliminácie dexmedetomidínu sa zvýšil na 1,6 hodiny a celková expozícia (AUC) sa zvýšila o 50 %.
Polish: Średni okres półtrwania eliminacji deksmedetomidyny zwiększa się do 1,6 godz.; wartość jej dostępności (AUC) zwiększa się o 50%.
Slovak: Preto sa použitie tohto lieku počas gravidity a laktácie neodporúča.
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i laktacji.
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt
Slovak: Hlboký sedatívny a analgetický účinok u psov pri súčasnom používaní s butorfanolom na lekárske a nenáročné chirurgické postupy.
Polish: Głębokie uspokojenie i znieczulenie u psów z równoczesnym stosowaniem butorfanolu do zabiegów medycznych oraz drobnych zabiegów chirurgicznych.
Slovak: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Polish: VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Slovak: Na silne sedatívne a analgetické použitie s butorfanolom
Polish: Glębokie uspokojenie i znieczulenie z butorfanolem
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi
Polish: System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych
Slovak: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200
Polish: Luxembourg/Luxemburg VETOQUINOL SA Magny-Vernois 70200 Lure
Slovak: Sedatívny účinok trvá minimálne 120 minút po aplikácii a analgetický účinok minimálne 90 minút.
Polish: Działanie uspokajające trwa przynajmniej 120 minut od podania, a działanie przeciwbólowe - przynajmniej 90 minut.
Slovak: Intravenózne: 375 mikrogramov/štvorcový meter povrchu tela Intramuskulárne: 500 mikrogramov/štvorcový meter povrchu tela
Polish: Dożylnie: do 375 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała Domięśniowo: do 500 mikrogramów / metr kwadratowy powierzchni ciała
Slovak: Očakávané sedatívne a analgetické účinky sa dosiahnu do 15 minút po aplikácii a pretrvávajú do 60 minút po aplikácii.
Polish: Spodziewane działanie uspokajające i przeciwbólowe występuje w ciągu 15 minut od podania preparatu i utrzymuje się do 60 minut od podania.
Slovak: Trvanie a hĺbka sedatívneho a analgetického účinku závisia od dávky.
Polish: Czas trwania oraz siła działania uspokajającego i przeciwbólowego są zależne od dawki preparatu.
Slovak: Veľkosť balenia: 15 ml, 10 x 15 ml Nie všetky veľkosti balenia sa môžu uvádzať na trh.
Polish: Wielkość opakowania: 15 ml, 10 x 15 ml Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Slovak: Ak sa vyskytnú symptómy, vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: W razie pojawienia się objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Podľa štúdií na potkanoch dosahuje maximálna koncentrácia v centrálnom nervovom systéme niekoľkonásobné hodnoty v porovnaní s príslušnou koncentráciou v plazme.
Polish: Wyniki badań na szczurach wskazują, że maksymalne stężenie preparatu w ośrodkowym układzie nerwowym kilkakrotnie przekracza odpowiednie stężenie w osoczu.
Slovak: Informácie o nežiaducich účinkoch viď v časti Nežiaduce účinky.
Polish: Informacje na temat działań niepożądanych podano w punkcie „Działania niepożądane".
Slovak: Veľkosť balenia: 10 ml, 10 x 10 ml
Polish: Wielkość opakowania: 10 ml, 10 x 10 ml
Slovak: Psy: i.m., i.v.
Polish: DROGA (-I) PODANIA U psów: i.m., i.v.
Slovak: Dexdomitor obsahuje ako účinnú látku dexmedetomidín, ktorý pôsobí u psov a mačiek ako sedatívum a analgetikum.
Polish: Dexdomitor zawiera jako substancję czynną deksmedetomidynę, wykazującą działanie uspokajające i przeciwbólowe u psów i kotów.
Slovak: Dávka 10 mg ketamínu/kg použitá spolu s dávkou 40 mikrogramov dexmedetomidínu/kg môže spôsobiť tachykardiu.
Polish: Dawka 10 mg ketaminy / kg podana równocześnie z 40 mikrogramami deksmedetomidyny / kg może spowodować wystąpienie tachykardii.
Slovak: Bayer Austria Ges.m.b.H
Polish: Bayer Austria Ges.m.b.H Herbststrasse 6-10
Slovak: Nepoužívať v prípade známej precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektoré z pomocných látok.
Polish: Nie stosować w przypadkach znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu.
Slovak: Papierová škatuľka s jednou sklenenou liekovkou (typ I) s objemom 10 ml so zátkou z chlorobutylovej alebo bromobutylovej gumy a hliníkovým uzáverom.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 1 szklaną fiolkę (typu I) o pojemności 10 ml z korkiem z gumy chlorobutylowej lub bromobutylowej i aluminiową zatyczką.
Slovak: Anticholinergiká treba používať spolu s dexmedetomidínom opatrne.
Polish: Zachować ostrożność przy stosowaniu preparatów antycholinergicznych z deksmedetomidyną.
Slovak: Dexdomitor je kompatibilný s butorfanolom a ketamínom v tej istej injekčnej striekačke po dobu minimálne dvoch hodín.
Polish: Deksdomitor co najmniej przez dwie godziny wykazuje zgodność z butorfanolem i ketaminą umieszczonymi w tej samej strzykawce.
Slovak: Pri použití dexmedetomidínu na premedikáciu u mačiek sa používa rovnaká dávka.
Polish: Stosując deksmedetomidynę w premedykacji kotów należy używać tej samej dawki.
Slovak: Podanie dexmedetomidínu štěňatám mladším ako 16 týždňov a mačatám mladším ako 12 týždňov nebolo skúmané.
Polish: Nie badano podawania deksmedetomidyny szczeniakom przed 16 tygodniem życia i kociętom przed 12 tygodniem życia.
Slovak: Pri postupnej aplikácii dexmedetomidínu a ketamínu počas 10-minútového intervalu sa u mačiek môže príležitostne prejaviť AV zablokovanie alebo extrasystola.
Polish: Przy stosowaniu kolejno deksmedetomidyny i ketaminy, z przerwą trwającą 10 minut, u kotów może czasami wystąpić blok przedsionkowo-komorowy lub skurcze dodatkowe.
Slovak: 12 hodín pred aplikáciou sa odporúča nepodávať zvieratám potravu.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Zaleca się, aby zwierzęta nie jadły przez 12 godzin przed podaniem preparatu.
Slovak: U psov patrí medzi hlavné biotransformácie hydroxylácia, konjugácia kyseliny glukoronovej a Nmetylácia v pečeni.
Polish: Główne szlaki metaboliczne preparatu u psów to hydroksylacja, sprzęganie z kwasem glukuronowym oraz N-metylacja w wątrobie.
Slovak: Zabraňuje prenosu vzruchov v sympatických nervoch a znižuje úroveň vedomia.
Polish: Produkt ten blokuje neurotransmisję w układzie współczulnym, co skutkuje obniżeniem poziomu świadomości.
Slovak: Propylparaben (E 216)
Polish: Parahydroksybenzoesan propylu (E 216)
Slovak: U mačiek môže počas sedatívneho účinku dochádzať k zákalom rohovky.
Polish: U kotów podczas działania uspokajającego może wystąpić zmętnienie rogówek.
Slovak: VETOQUINOL Italia S.r.l
Polish: VETOQUINOL Italia S.r.l Via Piana, 265
Slovak: Osoby so známou precitlivenosťou na účinnú látku alebo niektorú z pomocných látok by mali aplikovať tento liek opatrne.
Polish: Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną bądź którykolwiek ze składników produktu powinny przy jego stosowaniu zachować ostrożność.
Slovak: (mcg/kg)
Polish: (μg/kg)
Slovak: Niektoré mačky a psy môžu zvracať aj pri prebúdzaní.
Polish: U niektórych psów i kotów wymioty mogą wystąpić także podczas ustępowania działania preparatu.
Slovak: Papierová škatuľka s jednou sklenenou liekovkou (typ I) s objemom 20 ml ( s naplneným objemom 15 ml) so zátkou z chlorobutylovej alebo bromobutylovej gumy a hliníkovým uzáverom.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 1 szklaną fiolkę (typu I) o pojemności 20 ml (zawierającą 15 ml) z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiową zatyczką.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 10 ml, 10 x 10 ml
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 10 ml, 10 x 10 ml
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub pochodzące z niego materiały odpadowe należy unieszkodliwiać w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Slovak: MAČKY:
Polish: KOTY:
Slovak: Špecifický rovnako pôsobiaci α2-adrenoceptorový činiteľ, atipamezol, ktorý je schválený na použitie u malých zvierat, sa použil u ľudí iba experimentálne na potlačenie účinkov vyvolaných dexmedetomidínom.
Polish: Selektywny antagonista receptora α2-adrenergicznego atipamezol jest zarejestrowany do stosowania u zwierząt; preparat ten stosowano u ludzi tylko doświadczalnie w celu antagonizowania działań deksmedetomidyny.
Slovak: Chorým a zoslabeným mačkám a psom by sa mal dexmedetomidín podávať pred vyvolaním a udržiavaním celkovej anestézie iba po zhodnotení rizík a výhod.
Polish: W przypadku kotów i psów chorych i osłabionych: przed indukcją i podtrzymaniem znieczulenia ogólnego premedykację stosować tylko z użyciem deksmedetomidyny, na podstawie oceny ryzyka i korzyści.
Slovak: Psy: Po intramuskulárnej dávke 50 mikrogramov/kg je maximálna koncentrácia v plazme 12 nanogramov/ml dosiahnutá po uplynutí 0,6 hodiny.
Polish: U psów: Po podaniu domięśniowym dawki 50 mikrogramów/kg, maksymalne stężenie w osoczu wynoszące ok. 12 nanogramów/ml osiągane jest po 0,6 godziny.
Slovak: Pri vysokých koncentráciách dexmedetomidínu v sére sa sedatívny účinok s ďalším zvyšovaním dávky nezvyšuje, úroveň analgetického účinku sa však zvyšuje ďalej.
Polish: Przy wysokich stężeniach deksmedetomidyny w surowicy działanie uspokajające nie ulega zwiększeniu, pomimo że poziom działania przeciwbólowego wzrasta wraz z dalszym zwiększaniem dawki.
Slovak: Liek je určený pre:
Polish: Produkt przeznaczony jest do stosowania:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú Len pre zvieratá.
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Wyłącznie dla zwierząt.
Slovak: V prípade vniknutia do očí vypláchnite veľkým množstvom vody.
Polish: W przypadku przedostania się preparatu do oka, należy obficie przepłukać je bieżącą wodą.
Slovak: Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: Produkt przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovak: Po intramuskulárnej dávke 40 mikrogramov/kg živej hmotnosti je hodnota Cmax 17 nanogramov/ml.
Polish: Po podaniu dawki 40 mikrogramów / kg masy ciała - wartość Cmax osiąga 17 nanogramów/ml.
Slovak: Intramuskulárna dávka 40 mikrogramov/kg (nasledovaná ketamínom alebo propofolom) často vedie k sínusovej bradykardii a sínusovej arytmii, príležitostne vedie k atrioventrikulárnemu bloku 1. stupňa a vzácne vedie k supraventrikulárnej predčasnej depolarizácii, atrialnej bigemii, pozastavenia sínusového vzruchu, atrioventrikulárnemu bloku 2. stupňa alebo zástave tepu/rytmu.
Polish: Domięśniowe podanie dawki 40 mikrogramów / kg (następnie podanie ketaminy lub propofolu) często prowadzi do zatokowej bradykardii lub zatokowej arytmii, czasami powodujących blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia i rzadko wywołujących przedwczesną nadkomorową depolaryzację, rytm bliźniaczy, przerwy zatokowe, blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wypadanie uderzeń/rytmu.
Slovak: Psy: Po intramuskulárnej dávke 50 mikrogramov/kg je maximálna koncentrácia v plazme 12 ng/ml dosiahnutá po uplynutí 0,6 hodiny.
Polish: U psów: Po podaniu domięśniowym dawki 50 mikrogramów/kg, maksymalne stężenie w osoczu wynoszące ok. 12 ng/ml osiągane jest po 0,6 godziny.
Slovak: Po aplikácii dexmedetomidínu je možné pozorovať zníženie srdcového rytmu a dočasné AV zablokovanie.
Polish: Po podaniu deksmedetomidyny obserwowane jest zwolnienie akcji serca i przejściowy blok przedsionkowokomorowy.
Slovak: U mačiek dochádza k biotransformáciám hydroxyláciou v pečeni.
Polish: Metabolizm preparatu u kotów zachodzi na drodze hydroksylacji w wątrobie.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE / VIACNÁSOBNÉ BALENIE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH / OPAKOWANIE ZBIORCZE FIOLKA / OPAKOWANIE ZBIORCZE
Slovak: Po intramuskulárnej dávke 40 mikrogramov/kg živej hmotnosti je hodnota Cmax 17 ng/ml.
Polish: Po podaniu dawki 40 mikrogramów / kg masy ciała - wartość Cmax osiąga 17 ng/ml.
Slovak: Ak s liekom manipulujú gravidné ženy, je potrebné venovať mimoriadnu pozornosť, aby nedošlo k sebainjektovaniu, pretože by sa mohli vyskytnúť kontrakcie maternice a znížený tlak fetálnej krvi po náhodnom systematickom vystavení.
Polish: W przypadku, gdy lek podawany jest przez kobietę w ciąży, należy zachować szczególną ostrożność, aby nie dopuścić do wstrzyknięcie produktu samemu sobie, gdyż przypadkowe narażenie na działanie preparatu może spowodować obkurczenie się macicy oraz obniżenie ciśnienia tętniczego krwi płodu.
Slovak: Pri súčasnom používaní dexmedetomidínu a butorfanolu u psov môže dochádzať k spomaleniu dýchania, zrýchleniu dýchania, nepravidelnému dýchaniu (20-30-sekundové zastavenie dýchania nasledované niekoľkými rýchlymi vdychmi a výdychmi), hypoxémii, zášklbom alebo chveniu svalov alebo kývavým pohybom končatín, excitácii, hypersalivácii, nevoľnosti, zvracaniu, močeniu, sčervenaniu kože, náhlemu prebudeniu alebo predĺženiu pôsobenia sedatívneho účinku.
Polish: Przy jednoczesnym stosowaniu deksmedetomidyny i butorfanolu u psów może występować spowolnienie oddechu, przyspieszenie oddechu, nieregularny oddech (20-30 sekund bezdechu, po którym następuje okres szybkiego oddychania), hipoksemia, drgania lub drżenia mięśniowe oraz ruchy wiosłowania, pobudzenie, wzmożone wydzielanie śliny, odruch wymiotny, wymioty, oddawanie moczu, rumień skórny, nagłe rozbudzenie bądź przedłużające się uspokojenie.
Slovak: Tlak krvi sa po počiatočnom zvýšení zníži na normálnu alebo pod normálnu úroveň.
Polish: Po początkowym wzroście ciśnienia krwi, powraca ono do wartości normalnych lub nieco poniżej normy.