FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przy jednoczesnym podawaniu metotreksatu, leczenie podawanym podskórnie golimumabem w dawce 50 mg co 4 tygodnie dawało średnie minimalne stężenie (± standardowe odchylenie) w surowicy w stanie stacjonarnym około 0,6 ± 0,4 µg/ml u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo leczenia metotreksatem, około 0,5 ± 0,4 µg/ml u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów, i około 0,8 ± 0,4 µg/ml u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar MTX, terapija ar 50 mg subkutāni ik pēc 4 nedēļām radīja šādu vidējo (± standartnovirze) līdzsvara koncentrāciju serumā pirms nākamās devas ievadīšanas: RA slimniekiem ar aktīvu RA, neraugoties uz MTX terapiju, 0,6 ± 0,4 g/ml, pacientiem ar aktīvu PsA - aptuveni 0,5 ± 0,4 g/ml un pacientiem ar AS - aptuveni 0,8 ± 0,4 g/ml.
Polish: Instrukcja Stosowania Simponi 45 mg/0,45 ml roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu, VarioJect Do stosowania u dzieci i młodzieży
Latvian: Lietošanas pamācība Simponi 45 mg/0,45 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē VarioJect Lietošanai bērniem
Polish: Delikatnie wciśnij tłok do oporu.
Latvian: Turpiniet spiest pildspalvveida pilnšļirci pret ādu.
Polish: W 52. tygodniu w populacji całkowitej odsetek pacjentów z odpowiedzią ACR w grupie przyjmującej Simponi 50 mg + MTX był na ogół wyższy, lecz nie znamiennie różny w porównaniu do grupy przyjmującej MTX w monoterapii (patrz Tabela 4).
Latvian: 52. nedēļā kopējās populācijas 50 mg Simponi + MTX grupā pacientu, kas sasniedza ACR atbildreakciju, procentuālā daļa kopumā bija lielāka, tomēr salīdzinot ar MTX monoterapijas grupu, tā nozīmīgi neatšķīrās (skatīt 4. tabulu).
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt un tā jāuzrauga kvalificētiem ārstiem ar pieredzi reimatoīdā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondilartrīta bez radiogrāfiska apstiprinājuma, vai čūlainā kolīta diagnozes noteikšanā un terapijā.
Polish: • Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie błony śluzowej żołądka i jelita grubego, które może spowodować gorączkę
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, arī kuņģa un resnās zarnas gļotādas iekaisums, kas var izraisīt drudzi,
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka, która nie ustępuje, zasinienie lub częste krwawienia bądź znaczna bladość, należy natychmiast poinformować lekarza, który może zdecydować o zaprzestaniu leczenia.
Latvian: Ja Jums sākas drudzis, kas nemazinās, ļoti viegli rodas zilumi vai sākas asiņošana, vai izskatāties ļoti bāls, nekavējoties zvaniet savam ārstam.
Polish: Punktacja według kryteriów SPARCC, mierzona na podstawie wyników badania MRI, wykazała statystycznie istotne zmniejszenie zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych u pacjentów leczonych produktem Simponi w dawce 50 mg w porównaniu z placebo w 16. tygodniu (Tabela 6).
Latvian: SPARCC punktu skaits, noteikts MRI, ar Simponi 50 mg ārstētiem pacientiem 16. nedēļā parādīja statistiski nozīmīgu SI locītavu iekaisuma mazināšanos, salīdzinot ar placebo (6. tabula).
Polish: • Może być widoczny pęcherzyk powietrza w strzykawce lub kropla na końcu.
Latvian: • Pilnšļircē var būt gaisa burbulis, bet adatas galā - šķidruma piliens.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i zgłaszane w okresie po wprowadzeniu golimumabu do obrotu na całym świecie zebrano w Tabeli 2.
Latvian: 2. tabulā apkopotas klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas perioda laikā visā pasaulē aprakstītās golimumaba izraisītās NBP.
Polish: W badaniu tym częstość występowania (95% przedział ufności) na 100 pacjento-lat obserwacji po leczeniu u pacjentów leczonych wcześniej golimumabem wynosiła 0,40 (0,01; 2,20) w przypadku chłoniaka, 0,79 (0,10; 2,86) w przypadku raka skóry niebędącego czerniakiem, oraz 1,99 (0,64; 4,63) w przypadku innych nowotworów złośliwych.
Latvian: Šajā pētījumā ar golimumabu ārstētiem pētījuma dalībniekiem saslimstība (95% TI) uz 100 pētījuma dalībnieku uzraudzības gadiem ar limfomu bija 0,40 (0,01, 2,20), ar nemelanomas ādas vēzi 0,79 (0,10, 2,86) un ar citām ļaundabīgām slimībām - 1,99 (0,64, 4,63).
Polish: Nie należy zdejmować osłony igły zanim pacjent nie przygotuje się do wstrzyknięcia.
Latvian: Vāciņu no pilnšļirces nedrīkst noņemt, pirms neesat sagatavojies ievadīt zāles.
Polish: W kontrolowanej fazie głównych badań dotyczących reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) ≥ 5 x górnej granicy normy występowało niezbyt często, częściej u pacjentów leczonych golimumabem (0,4% do 0,9%) niż w grupie kontrolnej (0,0%).
Latvian: RA un AS pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos ALAT līmeņa paaugstinājums ≥ 5 x NAR radās retāk, un biežāk bija novērojams pacientiem golimumaba terapijas grupā (0,4% līdz 0,9%) nekā pacientiem kontroles grupā (0,0%).
Polish: Dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg, z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów dostępny jest wstrzykiwacz z dawką 45 mg/0,45 ml.
Latvian: Lietošanai bērniem ar poliartikulāro juvenilo idiopātisko artrītu, kuru ķerneņa masa ir mazāka par 40 kg, ir pieejama 45 mg/0,45 ml pildspalvveida pilnšļirce.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie lub rozważając kontynuację leczenia u pacjentów, u których wystąpił nowotwór złośliwy, należy zachować ostrożność rozważając leczenie antagonistami TNF.
Latvian: Apsverot TNF bloķējošu terapiju pacientiem ar ļaundabīgu slimību anamnēzē un šādas terapijas turpināšanu pacientiem, kuriem radusies ļaundabīga slimība, jāievēro piesardzība.
Polish: Objawy mogą obejmować zaburzenia widzenia, osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała.
Latvian: Simptomi var būt redzes pārmaiņas, roku vai kāju vājums vai tirpšana, vai nejutīgums kādā organisma daļā.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy wstrzykiwacz zawiera 41 mg sorbitolu na dawkę 100 mg. Każda ampułko-strzykawka zawiera 41 mg sorbitolu na dawkę 100 mg.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 41 mg sorbīta 100 mg devā.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko obserwowano przypadki wątrobowo-śledzionowego chłoniaka T-komórkowego (ang. HSTCL, hepatosplenic T-cell lymphoma) u pacjentów leczonych innymi antagonistami TNF (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar citiem TNF blokatoriem, pēcreģistrācijas periodā ziņots par retiem hepatosplēnisko T šūnu limfomas (hepatosplenic T-cell lymphoma; HSTCL) gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: U pacjentów leczonych golimumabem obserwowano występowanie zakażeń bakteryjnych (w tym posocznicy i zapalenia płuc), mykobakteryjnych (w tym gruźlicy), inwazyjnych zakażeń grzybiczych i innych zakażeń oportunistycznych, łącznie ze zgonami.
Latvian: Pacientiem, kas lietojuši golimumabu , ziņots par baktēriju (tai skaitā sepsi un pneimoniju), mikobaktēriju (tai skaitā tuberkuloze), invazīvām sēnīšu un oportūniskām infekcijām, tai skaitā letāliem to gadījumiem.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta zostały rozpoznane lub rozwinęły się objawy choroby demielizacyjnej takiej jak stwardnienie rozsiane.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums kādreiz noteikta demielinizējošas slimības, piemēram, multiplās sklerozes, diagnoze, vai rodas tās simptomi.
Polish: W badaniach fazy II i III dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w okresie do 54. tygodnia, u 3% (26/946) pacjentów leczonych golimumabem wykryto przeciwciała przeciw golimumabowi.
Latvian: Līdz čūlainā kolīta II un III fāzes pētījumu 54. nedēļai golimumaba antivielas tika atklātas 3% (26 no 946) ar golimumabu ārstēto pacientu.
Polish: Data __________________
Latvian: Datums ____________________
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów:
Latvian: Poliartikulārais juvenīlais idiopātiskais artrīts:
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, zostanie podany lek Simponi, w celu:
Latvian: Ja uz šīm zālēm nereaģēsiet pietiekami labi, Jums var nozīmēt Simponi, lai:
Polish: • Nie wolno używać wstrzykiwacza jeśli zabezpieczenie jest naruszone.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja slēgs ir pārrauts.
Polish: Roztwór jest klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego, może zawierać niewielką ilość małych przezroczystych lub białych cząstek białka.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens un var saturēt nedaudz mazu, caurspīdīgu vai baltu proteīna daļiņu.
Polish: Nowotwory złośliwe inne niż chłoniak
Latvian: Ļaundabīgas slimības, izņemot limfomu
Polish: Produkt leczniczy Simponi można przechowywać w temperaturze maksymalnie do 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 30 dni, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności podanego na pudełku.
Latvian: Simponi drīkst uzglabāt temperatūrā līdz 25°C vienu periodu, kas nav ilgāks par 30 dienām, bet nepārsniedzot derīguma termiņu, kas norādīts uz kastītes.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, częstość występowania (95% przedział ufności) wszystkich nowotworów złośliwych na 100 pacjento-lat obserwacji po zakończeniu leczenia wynosiła 3,19 (1,38; 6,28) w grupie pacjentów leczonych golimumabem.
Latvian: Ar placebo kontrolētajā šī pētījuma daļā saslimstība (95% TI) ar visām ļaundabīgām slimībām uz 100 pētījuma dalībnieku uzraudzības gadiem golimumaba grupā bija 3,19 (1,38, 6,28).
Polish: W kontrolowanej fazie głównych badań najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zakażenia górnych dróg oddechowych występujące u 12,6% pacjentów leczonych golimumabem (częstość występowania 60,8 na 100 osobo-lat; 95% przedział ufności: 55,0; 67,1) w porównaniu z 11,0% u pacjentów grupy kontrolnej (częstość występowania 54,5 na 100 osobo-lat; 95% przedział ufności: 46,1; 64,0).
Latvian: Pivotālo pētījumu kontrolētajos periodos visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība bija augšējo elpceļu infekcijas, kas radās 12,6% ar golimumabu ārstēto pacientu (biežums uz 100 pacientgadiem: 60,8 (95% TI: 55,0; 67,1)); salīdzinājumam, kontroles grupas pacientu vidū tā radās 11,0% pacientu (biežums uz 100 pacientgadiem: 54,5 (95% TI: 46,1, 64,0)).
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych
Latvian: Psoriātiskais artrīts pieaugušajiem
Polish: • W czasie stosowania leku Simponi może się zwiększyć podatność na zakażenia.
Latvian: • Simponi lietošanas laikā infekcijas Jums var rasties daudz vieglāk.
Polish: W kontrolowanych badaniach fazy IIb i (lub) III w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa, osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych, ciężkiej, utrzymującej się astmie oraz w badaniach fazy II/III dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, u pacjentów leczonych golimumabem nie występowały reakcje anafilaktyczne.
Latvian: Kontrolētajos IIb un/vai III fāzes RA, PsA, AS, nr-aksiālas SpA, smagas pastāvīgas astmas un II/III fāzes ČK pētījumos nevienam pacientam golimumaba terapijas grupā neradās anafilaktiska reakcija.
Polish: • Osłabienie
Latvian: • vājuma sajūta,
Polish: Pacjenci zostali zrandomizowani do grup otrzymujących odpowiednio placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX lub Simponi 100 mg + placebo.
Latvian: Pacienti randomizēti tika iedalīti placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX vai Simponi 100 mg + placebo grupā.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje wystarczająco na te leki, w celu leczenia choroby zostanie podany lek Simponi w skojarzeniu z metotreksatem.
Latvian: Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, tad tiks nozīmēta Simponi kombinācijā ar metotreksātu, lai ārstētu šo slimību.
Polish: Przetrzeć wybrane miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i poczekać, aż samo wyschnie.
Latvian: Notīriet izvēlēto injekcijas vietu ar spirtā samērcētu tamponu un ļaujiet tai nožūt.
Polish: Objawy gruźlicy obejmują uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, uczucie zmęczenia, gorączkę lub nocne poty.
Latvian: Tuberkulozes simptomi ir pastāvīgs klepus, novājēšana, nogurums, drudzis vai svīšana naktī.
Polish: • Dodatni wynik badania krwi na toczeń
Latvian: • pozitīvs vilkēdes asins analīžu rezultāts,
Polish: • Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli żółty wskaźnik nie jest widoczny w okienku lub jeśli pacjent uważa, że nie otrzymał całej dawki leku.
Latvian: • Ja lodziņā nav redzams dzeltenais indikators, vai, ja Jums šķiet, ka nav saņēmta pilna devu,
Polish: Total Back Pain and Nocturnal Back Pain) oraz aktywność choroby mierzona w skali ASDAC-C również wykazały statystycznie istotną poprawę między punktem początkowym a 16. tygodniem u pacjentów leczonych produktem Simponi w dawce 50 mg w porównaniu z placebo (p < 0,0001).
Latvian: Arī sāpes, novērtētas ar Kopējo muguras sāpju un Nakts muguras sāpju VAS, kā arī slimības aktivitāte, noteikta ar ASDAS-C, ar Simponi 50 mg ārstētiem pacientiem no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai, salīdzinot ar placebo, samazinājās statistiski nozīmīgi (p < 0,0001).
Polish: W badaniach fazy III w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów i zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa do 52. tygodnia, u 5% (105/2062) pacjentów leczonych golimumabem wykryto przeciwciała przeciw golimumabowi, u których sprawdzono, że prawie wszystkie ulegały neutralizacji in vitro.
Latvian: III fāzes pētījumos RA, PsA un AS 5% (105/2062) ar golimumabu ārstēto pacientu golilumaba antivielas tika konstatētas arī 52. nedēļā un testējot gandrīz visas antivielas in vitro bija neitralizējošas.
Polish: • Nie należy stosować pewnych szczepionek (zawierających żywe drobnoustroje) u pacjenta w trakcie stosowania leku Simponi.
Latvian: • Simponi lietošanas laikā Jums nedrīkst ievadīt noteiktas (dzīvas) vakcīnas.
Polish: • Przewlekły stan zapalny płuc
Latvian: • hronisks plaušu iekaisuma stāvoklis,
Polish: Wynik ________________
Latvian: Rezultāts __________________
Polish: Pacjenci z niezadowalającą odpowiedzią na leczenie mogą odnieść korzyści z dalszego przyjmowania produktu leczniczego w dawce 100 mg w 6. tygodniu, a następnie co 4 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pacienti ar neatbilstošu atbildes reakciju var turpināt lietot 100 mg 6. nedēļā un pēc tam ik pēc 4 nedēļām.
Polish: Nie należy pocierać skóry.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst sakratīt.
Polish: Statystycznie istotną poprawę ruchomości kręgosłupa ocenianą według skali BASMI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) oraz sprawności fizycznej ocenianej według skali BASFI wykazano u pacjentów leczonych produktem Simponi w dawce 50 mg w porównaniu z placebo (p < 0,0001).
Latvian: Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index), un fiziskās funkcijas, vērtējot ar BASFI (p < 0,0001).
Polish: w badaniu GO-BEFORE skojarzonym pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ACR 50 w 24. tygodniu oraz zmiana wyniku w skali Sharpa w modyfikacji van der Heijde (vdH-S) w 52. tygodniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Latvian: Pētījumā GO-BEFORE paralēlie primārie vērtēšanas parametri bija pacientu procentuālā daļa, kas līdz 24. nedēļai sasniedza ACR 50 atbildreakciju, un izmaiņas no sākotnējā stāvokļa pēc van der Heijde modificētās Sharp skalas (vdH-S) noteiktā vērtējumpunktu skaitā 52. nedēļā.
Polish: U pacjentów, u których wykształciły się przeciwciała przeciw golimumabowi, z reguły wykazywano niskie stężenia golimumabu w stanie stacjonarnym (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem radās anti-golimumaba antivielas, kopumā bija maza golimumaba līdzsvara koncentrācija serumā pirms nākamās devas ievadīšanas (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Polish: • Alergia oczna
Latvian: • acu alerģija,
Polish: Ilość danych dotyczących odpowiedzi na szczepienie i rozwoju wtórnego zakażenia po podaniu szczepionek zawierających żywe drobnoustroje u pacjentów otrzymujących leczenie anty-TNF jest ograniczona.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem anti-TNF terapiju pieejami ierobežoti dati par reakciju pret vakcinēšanu, izmantojot dzīvas vakcīnas vai sekundāru infekcijas pārnešanu ar dzīvām vakcīnām.
Polish: Nowotwory skóry
Latvian: Ādas vēži
Polish: Część ampułko-strzykawki, osłonka igły, zawiera gumę lateksową.
Latvian: Viena pildspalvveida pilnšļirces sastāvdaļa, adatas aizsargapvalks, satur lateksu.
Polish: • Dzieci urodzone przez kobiety przyjmujące lek Simponi podczas ciąży mogą być w grupie zwiększonego ryzyka zakażenia.
Latvian: • Ja grūtniecības laikā esat saņēmusi Simponi, Jūsu bērnam ir iespējams lielākas infekcijas risks.
Polish: • Zwężenie naczyń krwionośnych serca
Latvian: • asinsvadu sašaurināšanās sirdī,
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i zgłaszane w okresie po wprowadzeniu golimumabu do obrotu na całym świecie zebrano w Tabeli 1.
Latvian: 1. tabulā apkopotas klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas perioda laikā visā pasaulē aprakstītās golimumaba izraisītās NBP.
Polish: Pacjenci, u których stwierdzono remisję kliniczną w 6. tygodniu Pacjenci, u których stwierdzono wygojenie zmian śluzówkowych w 6. tygodniu
Latvian: Pacienti ar klīnisku remisiju 6. nedēļā
Polish: Przygotowanie do użycia ampułko-strzykawki
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces sagatavošana lietošanai
Polish: • Niestrawność
Latvian: • aizcietējums,
Polish: 53% i 55% dzieci, odpowiednio z grupy leczonej produktem Simponi w skojarzeniu z metotreksatem i grupy otrzymującej placebo w skojarzeniu z metotreksatem uzyskało odpowiedź ACR Ped 30, a u 40% i 28% dzieci, odpowiednio z grupy leczonej produktem Simponi w skojarzeniu z metotreksatem i grupy otrzymującej placebo w skojarzeniu z metotreksatem stwierdzono chorobę nieaktywną.
Latvian: 48. nedēļā attiecīgi 53% un 55% bērnu Simponi + MTX un placebo + MTX grupās bija konstatējama ACR Ped 30 atbildes reakcija, un attiecīgi 40% un 28% bērnu Simponi + MTX grupā un placebo + MTX grupā bija panākts neaktīvs slimības stāvoklis.
Polish: Pacjenci otrzymujący placebo + MTX po 24. tygodniu przeszli na leczenie produktem Simponi 50 mg + MTX.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma placebo + MTX, pēc 24. nedēļas terapija tika nomainīta uz 50 mg Simponi + MTX. 52. nedēļā pacienti pārgāja ilgstošajā nemaskētajā pagarinājuma fāzē.
Polish: W kontrolowanej i niekontrolowanej fazie głównych badań dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z medianą okresu obserwacji kontrolnej po leczeniu wynoszącą około 2 lata, odsetek pacjentów ze zwiększeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) ≥ 5 x górnej granicy normy wyniósł 0,8% u pacjentów przyjmujących golimumab w fazie leczenia podtrzymującego badania dotyczącego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Latvian: ČK pivotālo pētījumu kontrolētajos un nekontrolētajos periodos ar novērošanas ilguma mediānu aptuveni 2 gadi tādu pacientu īpatsvars, kam bija ALAT līmeņa paaugstināšanās ≥ 5 x NAR, ČK pētījuma balstterapijas daļā pacientiem, kuri saņēma golimumabu, bija 0,8%.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: Leukopenia (w tym neutropenia), niedokrwistość Niezbyt często: Trombocytopenia, pancytopenia Rzadko: Niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza
Latvian: Bieži: leikopēnija (tajā skaitā neitropēnija), anēmija Retāk: trombocitopēnija, pancitopēnija Reti: aplastiskā anēmija, agranulocitoze
Polish: Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Simponi dziecko powinno mieć wykonane wszystkie szczepienia ochronne.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Simponi, ja tas ir iespējams, ieteicams veikt visu nepieciešamu imunizācijas kursu.
Polish: Simponi 45 mg/0,45 ml do wstrzykiwań golimumab sc.
Latvian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekcija golimumab s.c.
Polish: • Zakażenie górnych dróg oddechowych, ból gardła lub chrypka, katar
Latvian: • augšējo elpceļu infekcijas slimības, sāpoša rīkle vai aizsmakums, iesnas.
Polish: Lekarz może przepisać lek w dawce 100 mg (zawartość 1 ampułko-strzykawki) w zależności od skuteczności leczenia lekiem Simponi.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt 100 mg (1 pildspalvveida pilnšļirces saturs), izvērtējot, cik labi Jums Simponi darbojas.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia osiowa, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych:
Latvian: Reimatoīdais artrīts, psoriātiskais artrīts un aksiāls spondilartrīts, tai skaitā ankilozējošais spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez radiogrāfiska apstiprinājuma:
Polish: Lek Simponi jest stosowany u osób dorosłych w następujących chorobach zapalnych:
Latvian: Pieaugušajiem to lieto šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:
Polish: Definiowano ją jako wynik w częściowej skali Mayo (spadek o ≥ 3 punkty w porównaniu z wynikiem uzyskanym na początku leczenia indukującego).
Latvian: 14 nedēļā 28% no šiem pacientiem uzrādīja atbildi, kas definēta ar daļēju Mayo vērtējumu (samazinājās par ≥ 3 punktiem salīdzinājumā ar indukcijas sākumu).
Polish: Najważniejsze wyniki dla Simponi w dawce 50 mg w 52. tygodniu są przedstawione w Tabeli 5.
Latvian: Galvenie 52. nedēļā konstatētie rezultāti pēc 50 mg lielu Simponi devu lietošanas parādīti 5. tabulā.
Polish: Równorzędnymi głównymi punktami końcowymi były odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź 20 w skali ACR w 14. tygodniu oraz zmiana wyniku łuszczycowego zapalenia stawów w skali vdH-S w 24. tygodniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Latvian: Paralēlie primārie vērtēšanas parametri bija tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem 14. nedēļā bija panākta ACR 20 atbildes reakcija, un kopējās PsA modificētās vdH-S skalas rādītāju izmaiņas 24. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia golimumabem, każdy pacjent musi być zbadany w kierunku występowania czynnej i utajonej gruźlicy.
Latvian: Pirms golimumaba terapijas sākšanas visiem pacientiem jānovērtē aktīvas un neaktīvas ('latentas') tuberkulozes iespēja.
Polish: Następne wstrzyknięcia:
Latvian: Šajos norādījumos:
Polish: Nasadka*
Latvian: Uzgalis*
Polish: Lekarz może przepisać lek w dawce 100 mg (zawartość 2 ampułko-strzykawek) w zależności od skuteczności leczenia lekiem Simponi.
Latvian: Jūsu ārsts var nozīmēt 100 mg (2 pildspalvveida pilnšļirču saturs), izvērtējot, cik labi Jums Simponi darbojas.
Polish: Objawy mogą obejmować uporczywy kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych, zmniejszenie masy ciała, wysypki skórne i zaburzenia widzenia.
Latvian: Simptomi var ietvert pastāvīgu klepu, elpas trūkumu, sāpes krūškurvī, drudzi, limfmezglu pietūkumu, ķermeņa masas zudumu, ādas izsitumus un neskaidru redzi,
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Latvian: Par visiem jautājumiem, kādi Jums varētu būt, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Polish: Nie zdejmować zanim nie nadejdzie właściwy moment.
Latvian: Nenoņemt, kamēr nav norādīts to darīt.
Polish: W badaniach fazy II i III dotyczących wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, w okresie do 54. tygodnia, u 3% (26/946) pacjentów leczonych golimumabem, przeciwciała przeciw golimumabowi wykryto metodą EIA.
Latvian: Līdz čūlainā kolīta II un III fāzes pētījumu 54. nedēļai golimumaba antivielas tika atklātas ar EIA metodi 3% (26 no 946) ar golimumabu ārstēto pacientu.
Polish: Po użyciu wstrzykiwacz należy wyrzucić.
Latvian: Pēc lietošanas šī pildspalvveida pilnšļirce jāizmet.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każdy wstrzykiwacz zawiera 20,5 mg sorbitolu na dawkę 50 mg. Każda ampułko-strzykawka zawiera 20,5 mg sorbitolu na dawkę 50 mg.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 20,5 mg sorbīta 50 mg devā.
Polish: Leczenie produktem Simponi doprowadziło w 6. tygodniu do istotnej poprawy jakości życia ocenianej na podstawie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wyniku uzyskanego we właściwym dla choroby kwestionariuszu IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire - kwestionariusz oceny nieswoistego zapalenia jelit).
Latvian: 6. nedēļā Simponi nozīmīgi uzlaboja dzīves kvalitāti, izsakot ar slimībai specifiskā raksturlielumaIBDQ (aptaujas par iekaisīgu zarnu slimību) - pārmaiņu salīdzinājumā ar sākumstāvokli.