FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een klinisch onderzoek is aangetoond dat gadofosveset door dialyse met behulp van high flux filters effectief uit het lichaam kan worden verwijderd.
Icelandic: Í klínískri rannsókn kom í ljós að hægt er að fjarlægja gadófosveset úr líkamanum á árangursríkan hátt með skilun með háflæðisíum.
Dutch: Het scannen kan onmiddellijk na de Ablavar injectie beginnen.
Icelandic: Skönnun getur hafist samstundis eftir inndælingu með Ablavar.
Dutch: Ablavar wordt klaar voor gebruik als heldere, kleurloze tot lichtgele waterige oplossing geleverd.
Icelandic: Ablavar er tilbúið til notkunar sem glær, litlaus til fölgul vatnslausn.
Dutch: Dosis voor speciale patiëntengroepen
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
Dutch: De gebruikelijke injectieplaats is de rug van uw hand of precies voor uw elleboog.
Icelandic: Venjulegur inndælingarstaður er á handarbaki eða rétt fyrir framan.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Icelandic: OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Dutch: Zoals andere intraveneuze contrastmiddelen kan dit geneesmiddel gepaard gaan met anafylactische/overgevoeligheidsreacties die worden gekenmerkt door cutane, respiratoire en/of cardiovasculaire symptomen die tot een shock kunnen leiden.
Icelandic: Eins og við á um öll skuggaefni til notkunar í bláæð getur lyf þetta tengst óþols- / ofnæmisviðbrögðum sem einkennast af húð-, öndunar- og/eða hjarta- og æðaeinkennum sem geta valdið losti.
Dutch: Uw arts zal bespreken of u moet doorgaan met het geven van borstvoeding of het geven van borstvoeding gedurende 24 uur na het ontvangen van dit geneesmiddel moet onderbreken.
Icelandic: Læknirinn mun ræða það við þig hvort þú eigir að halda brjóstagjöf áfram eða hætta brjóstagjöf í 24 klst.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend als enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie, handmatig of door middel van een injector voor magnetische resonantie (MR injector) gedurende een periode van maximaal 30 seconden gevolgd door een 25-30 ml spoeling met een fysiologische zoutoplossing.
Icelandic: Lyfið skal gefa sem stakan skammt með inndælingu í bláæð, handvirkt eða með segulómunarinndælingu (MR injector) á allt að 30 sekúndum og skolað á eftir með 25-30 ml saltvatnslausn.
Dutch: Relaxiviteit in plasma was 33,4 tot 45,7 mM-1s-1 over het dosisbereik tot 0,05 mmol/kg bij 20 MHz.
Icelandic: 33,4 til 45,7 mM-1s-1 á skammtabili upp að 0,05 mmól/kg við 20
Dutch: Zoals bij andere diagnostische contrastonderzoeken wordt aangeraden de patiënt na de procedure te observeren, met name patiënten met een voorgeschiedenis van allergie, nierinsufficiëntie of een ongewenste reactie op een geneesmiddel.
Icelandic: Eins og gildir um aðrar sjúkdómsgreiningar með skuggaefni er mælt með að fylgjast með sjúklingum eftir aðgerðina, sér í lagi sjúklingum með ofnæmi, skerta nýrnastarfsemi eða aukaverkanir í sjúkrasögu.
Dutch: Uw arts zal u in geval van overdosis behandelen.
Icelandic: Læknirinn mun meðhöndla þig ef um ofskömmtun er að ræða.
Dutch: Hoofdpijn
Icelandic: Höfuðverkur
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor gebruik de bijsluiter
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Dutch: Steady state beeldvorming kan beginnen nadat de dynamische scan is voltooid.
Icelandic: Sneiðmyndun í uppsöfnunarfasa getur byrjað strax eftir dýnamíska skönnun.
Dutch: Ablavar is een contrastmiddel voor injectie om een diagnostische afbeelding van de bloedvaten in de buik of ledematen duidelijker te maken.
Icelandic: Ablavar er skuggaefni sem er sprautað í líkamann til að taka skýrari greiningarmynd af æðakerfi líkamans í kviði eða útlimum.
Dutch: Er is geen bewijs dat de initiatie van hemodialyse ondersteunt ter preventie of behandeling van NSF bij patiënten die niet al met hemodialyse worden behandeld.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir til stuðnings því að framkvæma skuli blóðskilun til forvarnar eða meðferðar gegn almennri nýrnatengdri bandvefsaukningu hjá sjúklingum sem ekki eru þegar í blóðskilun.
Dutch: Gadofosveset kan uit het lichaam verwijderd worden door middel van hemodialyse.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja gadófosveset úr líkamanum með blóðskilun.
Dutch: Ablavar dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij de klinische conditie van de vrouw het gebruik van gadofosveset noodzakelijk maakt.
Icelandic: Ekki má nota Ablavar á meðgöngu nema notkun gadófosvesets sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Dutch: Tijdens een scan dient niet meer dan één dosis te worden gebruikt.
Icelandic: Ekki skal nota meira en einn skammt meðan á skönnun stendur.
Dutch: EXP Na eerste opening onmiddellijk gebruiken.
Icelandic: Notist strax eftir opnun.
Dutch: De gebruikelijke veiligheidsmaatregelen bij MRI dienen te worden nageleefd, bijv. uitsluiting van cardiale pacemakers en ferromagnetische implantaten.
Icelandic: Gera skal venjulegar varúðarráðstafanir við segulsneiðmyndatöku, t.d. þarf að útiloka hjartagangráð og járnsegulígræðslur.
Dutch: Bij één persoon met matige leverfunctiestoornissen en een abnormaal laag serum albumine, was de totale klaring en halfwaardetijd van gadofosveset indicatief voor een snellere klaring, vergeleken met personen met matige leverfunctiestoornissen en normale serum albuminespiegels.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi með meðalskerta lifrarstarfsemi og óeðlilega lágan albúmínstyrk í blóðvökva bentu heildarúthreinsun og helmingunartími gadófosvesets til hraðari úthreinsunar í samanburði við sjúklinga með meðalskerta lifrarstarfsemi en eðlilegan albúmínstyrk í blóðvökva.
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Icelandic: B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS
Dutch: De resultaten van diverse onderzoeken van plasma- en urinemonsters toonden aan dat gadofosveset geen meetbaar metabolisme ondergaat.
Icelandic: Niðurstöður úr margs konar mati á blóðvökva- og þvagsýnum bentu til að gadófosveset gengist ekki undir mælanleg umbrot.
Dutch: Verminderd gevoel van de lippen Verhoogde speekselproductie Jeuk aan de anus
Icelandic: Minnkuð tilfinning í vörum Aukin munnvatnsframleiðsla Kláði í endaþarmi
Dutch: De meeste bijwerkingen waren van lichte tot matige intensiteit.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar eða miðlung alvarlegar.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Dutch: 1 tot 10 op 100 gebruikers krijgt hiermee te maken
Icelandic: koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 100
Dutch: Zelden:
Icelandic: Sjaldgæfar:
Dutch: Dosering Volwassenen: 0,12 ml/kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,03 mmol/kg)
Icelandic: Fullorðnir: 0,12 ml/kg líkamsþyngd (jafngildir 0,03 mmól/kg) Tímapunktar myndunarferlis:
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Ablavar bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um notkun Ablavar á meðgöngu.
Dutch: De dosis van dit geneesmiddel is afhankelijk van uw gewicht.
Icelandic: Skammtastærð lyfsins fer eftir líkamsþunga.
Dutch: Leverfunctiestoornis Dosisaanpassing bij leverfunctiestoornissen is niet nodig (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: 1 tot 10 op 1000 gebruikers krijgt hiermee te maken
Icelandic: koma fyrir hjá 1 til 10 sjúklingum af hverjum 1.000
Dutch: Er werd geen functionele stoornis waargenomen en elektronenmicroscopische onderzoeken van de rattennieren gaven aan dat de waargenomen vacuolatie voornamelijk een opslagfenomeen betrof.
Icelandic: Engin skerðing á starfsemi greindist og rafeindasmásjárskoðun á rottunýrum benti til að frymisbólumyndunin væri aðallega geymslufyrirbrigði.
Dutch: Hoge bloedsuikerspiegels Lage calciumspiegels in het bloed Ongebruikelijke hoeveelheid zout in het lichaam.
Icelandic: Lágt kalsíum magn í blóði Óeðlilegt blóðsaltmagn í líkamanum.
Dutch: Indien nodig kan dit geneesmiddel uit uw lichaam worden verwijderd door middel van een hemodialyse, gebruikmakend van high-flux filters.
Icelandic: . Ef þörf krefur er hægt að fjarlægja lyfið úr líkamanum með blóðskilun þar sem hástreymissíur eru notaðar.
Dutch: Erytheem op de plaats van Koud gevoel op de plaats
Icelandic: Verkur á stungustað Kuldatilfinning á stungustað Roði á stungustað
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Verenigd Koninkrijk
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Bretland
Dutch: Daar er een kans bestaat dat zich NSF voordoet bij Ablavar, dient het daarom te worden vermeden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten in de perioperatieve levertransplantatieperiode tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet beschikbaar is met niet-contrast-versterkte MRI.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á því að vart verði við almenna nýrnatengda bandvefsaukningu við notkun Ablavar skal forðast notkun þess hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum sem hafa gengist undir eða munu gangast undir lifrarígræðslu nema upplýsingar varðandi sjúkdómgreiningu séu mjög áríðandi og fáist ekki með segulómun með skuggaefni.
Dutch: Ablavar is geïndiceerd voor contrast-versterkte magnetische resonantie angiografie (CE-MRA) voor het zichtbaar maken van bloedvaten van het abdomen of van de ledematen uitsluitend bij volwassenen met verdenking op of bekende vasculaire aandoeningen.
Icelandic: Ablavar er ætlað til skyggingar við æðamyndatöku með segulómun til myndbirtingar á æðum (CEMRA) í kvið eða útlimum einungis hjá fullorðnum með þekkta eða grunaða æðakvilla.
Dutch: Verhoogd zweten
Icelandic: Aukin svitamyndun
Dutch: Herhaalde-dosis toxiciteitsonderzoeken toonden aanwezigheid van vacuolen van de tubulaire cellen van de nieren, met een sterk bewijs voor omkeerbaarheid van het effect.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta leiddu í ljós frymisbólumyndun á nýrnapíplum og bentu rannsóknir sterklega til að þessi áhrif væru afturkallanleg.
Dutch: Pas goed op met Ablavar:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Ablavar:
Dutch: Er zijn meldingen van nefrogene systemische fibrose (NSF) in verband met het gebruik van enkele gadoliniumhoudende contrastmedia bij patiënten met acute of chronische ernstige gestoorde nierfunctie (GFR< 30 ml/min /1,73 m2).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um almenna nýrnatengda bandvefsaukningu (nephrogenic systemic fibrosis, NSF) tengt notkun ákveðinna skuggaefna, sem innihalda gadólínum, hjá sjúklingum með bráða eða langvinna alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín/1,73 m2).
Dutch: Anafylactoïde reactie, Hypotensie, Arteriosclerose
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, lágþrýstingur, slagæðarhersli
Dutch: Ablavar dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij de klinische conditie van de vrouw het gebruik van het geneesmiddel noodzakelijk maakt.
Icelandic: Ekki má nota Ablavar á meðgöngu nema notkun lyfsins sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Dutch: Interacties met laboratoriumtests
Icelandic: Milliverkanir við rannsóknarstofupróf
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Icelandic: Áverkar og eitranir
Dutch: Hemodialyse patiënten:
Icelandic: Notkun hjá sjúklingum í blóðskilun:
Dutch: De betrouwbaarheid van het met Ablavar zichtbaar maken van het lumen bij vaten waarin een stent is geplaatst, is niet onderzocht.
Icelandic: Áreiðanleiki myndbirtingar af holrúmi í stoðnetsæð með Ablavar hefur ekki verið metinn.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt klaar-voor-gebruik als heldere, kleurloze tot lichtgele waterige oplossing geleverd.
Icelandic: Þetta lyf er tilbúið til notkunar sem glær, litlaus til fölgul vatnslausn.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Ablavar dient te worden toegediend als enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie, handmatig of door middel van een injector voor magnetische resonantie gedurende een periode van maximaal 30 seconden gevolgd door een 25-30 ml spoeling met een fysiologische zoutoplossing.
Icelandic: Ablavar skal gefa sem stakan skammt með inndælingu í bláæð, handvirkt eða með segulómunarinndælingu (MR injector) á allt að 30 sekúndum og skolað á eftir með 25-30 ml saltvatnslausn.
Dutch: Gebruik van andere geneesmiddelen
Icelandic: Notkun annarra lyfja
Dutch: Ablavar kan door middel van hemodialyse worden verwijderd.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja Ablavar með blóðskilun.
Dutch: Het verlengde vasculaire imaging venster voor gadofosveset wordt toegeschreven aan de versterkte relaxiviteit en een langere aanwezigheid in de vasculaire ruimte als gevolg van de plasma-eiwitbindende eigenschap.
Icelandic: Aukinn tími sem gefst til æðasneiðmyndunar með gadófosveset er talinn vera aukinni slökun (relaxivity) að þakka, ásamt því að efnið sitji lengur í æðum vegna blóðvökvaprótínbindingar.
Dutch: Na de injectie wordt u goed in de gaten gehouden voor het geval er bijwerkingen optreden.
Icelandic: Eftir inndælingu verður fylgst með þér með tilliti til hugsanlegra aukaverkana í byrjun.
Dutch: Er zijn geen vergelijkende studies met extracellulair gadoliniumcontrastmiddel verricht.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar samanburðarrannsóknir á gadólínskuggaefnum utan frumna.
Dutch: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ,,Verenigd Koninkrijk
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Bretland
Dutch: Ablavar 0,25 mmol/ml, oplossing voor injectie Gadofosveset
Icelandic: Ablavar 0,25 mmól/ml, stungulyf, lausn Gadófosveset
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Dutch: Flacon 15 en 20 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 15 ml
Dutch: Aandrang tot plassen
Icelandic: Kláði á kynfærum
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Icelandic: - SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Dutch: Raadpleeg uw arts of het MRI personeel als u vragen hebt of ergens niet zeker van bent.
Icelandic: Leitið til læknisins eða starfsfólks sneiðmyndadeildarinnar ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt toegediend middels een snelle injectie in een ader.
Icelandic: Lyfið er gefið með hraðri inndælingu í bláæð, eingöngu af heilbrigðisstarfsmanni.
Dutch: De arts zal beslissen hoeveel geneesmiddel nodig is voor het onderzoek.
Icelandic: Læknirinn ákveður nauðsynlegt magn af lyfinu fyrir skoðunina.
Dutch: Door de kleine hoeveelheid die in de melk wordt uitgescheiden en slechte absorptie door de darmen worden bij klinische doses geen gevolgen verwacht voor de zuigeling.
Icelandic: Við klíníska skammta er ekki búist við neinum áhrifum á ungbarnið þar sem lítið magn efnisins skilst út í mjólkina og það frásogast aðeins lítillega úr þörmum.
Dutch: Bloedstolsel op de injectieplaats
Icelandic: Slökun í blóðvökva mældist
Dutch: Respiratoire depressie
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur
Dutch: Leverfunctiestoornis:
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi:
Dutch: Spierspanning
Icelandic: Þrýstingstilfinning
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Ablavar Dit geneesmiddel bevat 6,3 mmol natrium (145 mg) per dosis.
Icelandic: Hver skammtur lyfsins inniheldur 6,3 mmól (eða 145 mg) af natríum.
Dutch: Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu
Dutch: • u eerder reacties had op injecties of contrastmiddelen
Icelandic: þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við skuggaefnum
Dutch: Fantoompijn in de ledematen
Icelandic: Húðbeðsbólga, sýking í þvagfærum
Dutch: Gevallen van nefrogene systemische fibrose (NSF) zijn gerapporteerd met andere gadoliniumbevattende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik almennrar nýrnatengdrar bandvefsaukningar við notkun annarra skuggaefna sem innihalda gadólín (sjá kafla 4.4).
Dutch: Deze data zijn afkomstig van conventionele onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, lokale tolerantietoxiciteit, contact-sensibilisatievermogen en genotoxiciteit.
Icelandic: öryggi, bráðaeiturverkunum, staðbundnu þoli, snertióþolsmöguleikum, og eiturverkunum á erfðaefni.
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá
Dutch: Misselijkheid Braken, Kokhalzen,
Icelandic: verkir í koki og barka,
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Icelandic: eftir lyfjagjöf.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of radioloog.
Icelandic: Látið lækninn eða geislalækninn vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Dutch: Het is om die reden raadzaam een flexibele verblijfscanule te gebruiken voor intraveneuze toediening van het contrastmiddel.
Icelandic: Því er ráðlegt að nota sveigjanlegan, inniliggjandi hollegg fyrir inndælingu skuggaefnis í bláæð.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen door artsen met ervaring op het gebied van contrast-versterkte diagnostiek worden toegediend.
Icelandic: Einungis læknar með reynslu á sviði myndgreiningar eiga að nota þetta lyf.
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: Lyfjaform
Dutch: 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Icelandic: 46,7 [39,0; 55,3] (n = 136)
Dutch: Tijd (maanden)
Icelandic: Tími (mánuðir)
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Dutch: Patiënten van 75 jaar en ouder
Icelandic: Sjúklingar 75 ára og eldri
Dutch: Als u dit overkomt, mag u geen auto besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Icelandic: Ef það gerist hjá þér máttu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4.
Dutch: (Risicopatiënt) ABX/GEM:
Icelandic: (sjúklingar í hættu) ABX/GEM :
Dutch: Meer dan 99% van de patiënten had een ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status van 0 of 1.
Icelandic: Yfir 99% sjúklinga voru með frammistöðugildi 0 eða 1 samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Dutch: 2 jaar
Icelandic: 2 ár
Dutch: Er waren geen verschillen in de terminale halfwaardetijden.
Icelandic: Enginn munur var á helmingunartíma.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Dutch: Het poeder is wit tot geel.
Icelandic: Duftið er hvítt til gult á lit.
Dutch: EN ≥ 75.000
Icelandic: OG ≥ 75.000
Dutch: Gemcitabine (N = 430)
Icelandic: Gemcítabín (N=430)
Dutch: 2Maximaal 7 dagen na de geplande dosering op Dag 1 van de volgende cyclus.
Icelandic: 2Að hámarki 7 dagar eftir áætlaðan skammt á 1. degi næstu lotu.
Dutch: Dag 1 < 1500
Icelandic: 1. dagur < 1.500
Dutch: Uw arts wil de behandeling mogelijk stoppen of de dosis verminderen:
Icelandic: Læknirinn gæti viljað hætta meðferð eða minnka lyfjaskammtinn:
Dutch: 1 jaar
Icelandic: 1 ár
Dutch: a P-waarde op basis van een chi-kwadraat-test.
Icelandic: a P-gildi er byggt á chi-kvaðrat prófi.
Dutch: Deze informatie wordt hieronder getoond.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru settar fram hér fyrir neðan.
Dutch: Nederland
Icelandic: Holland
Dutch: De door patiënten gemelde taxaantoxiciteit werd beoordeeld op basis van de 4 subschalen van de Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxaan vragenlijst.
Icelandic: Eiturverkanir af völdum taxans sem sjúklingar greindu frá voru metnar með 4 undirmælikvörðum FACT-Taxan spurningalistans (Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Dutch: Bevat natrium, zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Icelandic: Inniheldur natríum, sjá frekari upplýsingar á fylgiseðli.
Dutch: • Depressie, slaapproblemen
Icelandic: Þunglyndi, svefnvandamál
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP
Dutch: Afkortingen: ANC = absolute neutrofielentelling (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC = witte bloedcel
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga (ANC=Absolute Neutrophil Count); hvít blóðkorn (WBC=white blood cells)
Dutch: Wanneer haaruitval optreedt, is dit bij de meeste patiënten ernstig van aard (meer dan 50%))
Icelandic: Þegar hárlos kemur fyrir er það í miklum mæli (yfir 50%) hjá meirihluta sjúklinga)
Dutch: Eerste Tweede Derde
Icelandic: Fyrsta Annað Þriðja
Dutch: De responspercentages bij alle patiënten waren respectievelijk 39,5% (95%-BI: 24,9% - 54,2%) en 47,6% (95%-BI: 35,3% - 60,0%).
Icelandic: Svörun í öllum sjúklingum var 39,5% (95% CI: 24,9% - 54,2%) og 47,6% (95% CI: 35,3% - 60,0%).
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Icelandic: VIÐAUKI IV Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
Dutch: Patiënten moet aangeraden worden geen auto te rijden en machines te gebruiken wanneer zij moe of duizelig zijn.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að aka ekki eða nota vélar finni þeir fyrir þreytu eða sundli.
Dutch: Graad 1-4
Icelandic: Gráða 1-4
Dutch: Elk geneesmiddel werd toegediend op Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Icelandic: Bæði lyfin voru gefin á 1. degi hverrar 21 dags lotu.
Dutch: Het gebruik van handschoenen, een beschermbril en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Icelandic: Hanskar, gleraugu og hlífðarföt skulu notuð.
Dutch: • een geneesmiddel met de naam clopidogrel, dat wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.
Icelandic: lyf sem kallast clopidogrel sem er notað til að koma í veg fyrir blóðtappa.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onzeker.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar niðurstöðu er óvíst.
Dutch: De mediane relatieve dosisintensiteit voor Abraxane was 81%.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegs styrkleika Abraxane var 81%.
Dutch: Geen enkele toxiciteit trad duidelijk vaker op bij patiënten van ten minste 65 jaar die Abraxane hebben gekregen.
Icelandic: Engar eiturverkanir voru greinilega tíðari hjá sjúklingum sem voru að minnsta kosti 65 ára og fengu Abraxane.
Dutch: De vergunninghouder zal periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel indienen, overeenkomstig de vereisten vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Dutch: De oplossing mag niet rechtstreeks op het poeder worden gespoten, aangezien dit tot schuimvorming leidt.
Icelandic: Lausninni á ekki að sprauta beint á duftið því þá myndast froða.