FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do standardowych metod zapobiegających zakażeniu w wyniku stosowania produktów leczniczych pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza ludzkiego należą: dobór dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobrań i puli osocza na swoiste markery zakażenia oraz skuteczne metody unieczynniania / usuwania wirusów w procesie wytwarzania.
Hungarian: Az emberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazásából eredő fertőzések megelőzésére kidolgozott standard eljárások közé tartozik a donorok kiválasztása, az egyes donoroktól levett anyagok egyedi szűrővizsgálata, valamint a plazmakeverékek (poolok) szűrővizsgálata specifikus infekciós markerek szempontjából, és hatékony vírusinaktiváló/-eliminációs eljárások beillesztése a gyártási folyamatba.
Polish: • Wykazano jedynie, że stosowanie leku Raplixa zatrzymuje krwawienie podczas zabiegów chirurgicznych metodą otwartą (z wizualizacją poprzez nacięcie).
Hungarian: • Csak olyan műtétek esetében igazolták, hogy a Raplixa alkalmazása elállítja a vérzést, amelyeknél a műtéti terület a bemetszésen keresztül áttekinthető (nyílt műtét).
Polish: Mimo zastosowania tych środków, podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka zakażenia.
Hungarian: Mindezen intézkedések ellenére az emberi vérből, illetve plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőzések átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.
Polish: Lek Raplixa można także stosować z powietrzem medycznym.
Hungarian: A Raplixa orvosi levegővel is használható.
Polish: Instrukcja użycia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti használatára vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Informacje na temat środków bezpieczeństwa w zakresie czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensek tekintetében a biztonságosságot illetően lásd a 4.4 pontot.
Polish: Nie ma dostępnych danych, dlatego produktu leczniczego Raplixa nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok, ezért a Raplixa alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél ellenjavallt.
Polish: Przestrzegać konkretnej instrukcji użycia wchłanialnej gąbki żelatynowej.
Hungarian: Követni kell a felszívódó zselatin szivacs használatára vonatkozó specifikus használati utasításban foglaltakat.
Polish: Istnieje również możliwość wytworzenia u pacjenta przeciwciał skierowanych przeciwko białkom zawartym w leku Raplixa, które potencjalnie mogą zaburzać proces krzepnięcia krwi.
Hungarian: Az is lehetséges, hogy a Raplixa-ban található fehérjék ellen antitestek képződnek, ami esetlegesen befolyásolhatja a véralvadást.
Polish: Podczas aplikacji leku Raplixa przy użyciu urządzenia rozpylającego chirurg musi się upewnić, że ciśnienie i odległość od tkanki mieszczą się w zakresie zalecanym przez producenta, który podano poniżej:
Hungarian: A Raplixa ajánlott permetezőkészülékkel történő használata során a sebésznek feltétlenül ügyelnie kell rá, hogy az alkalmazott nyomás és a szövettől való távolság a gyártó által ajánlott tartományba essen:
Polish: Lek Raplixa jest stosowany u osób dorosłych podczas zabiegów chirurgicznych w celu ograniczenia krwawienia i sączenia w trakcie zabiegu i po jego zakończeniu.
Hungarian: A Raplixa-t felnőtteknél, sebészeti beavatkozások során alkalmazzák a műtét alatt és után bekövetkező vérzés és szivárgó vérzés csökkentésére.
Polish: Zastosowanie produktu Raplixa w skojarzeniu z gąbką żelatynową, w porównaniu do zastosowania samej gąbki żelatynowej, zmniejszyło medianę czasu do osiągnięcia hemostazy w miejscach docelowych o okres do 2 minut.
Hungarian: A Raplixa és zselatin szivacs együttes használata a zselatin szivacs önmagában történő használatához képest akár 2 perccel is csökkentette a célterületen a haemostasis eléréséig eltelt idő mediánját.
Polish: Podczas używania urządzenia RaplixaSpray
Hungarian: A RaplixaSpray készülék használata esetén
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti a
Polish: W razie wstrząsu należy postępować zgodnie ze standardami postępowania medycznego w takich przypadkach.
Hungarian: Shock esetén a shock orvosi kezelésének protokollját kell alkalmazni.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Polish: Jeden składnik czynny, fibrynogen, to koncentrat białka o właściwościach krzepnięcia, a drugi składnik czynny, trombina, to enzym powodujący krzepnięcie tego białka, co prowadzi do utworzenia skrzepu.
Hungarian: Hatóanyaga a fibrinogén, amely egy alvadási fehérje koncentrátum; másik hatóanyaga a trombin, egy olyan enzim, melynek hatására az alvadási fehérjék összekapcsolódnak egy dugót képezve.
Polish: • Gdy lek Raplixa jest stosowany podczas zabiegu chirurgicznego, lekarz musi się upewnić, że jest nanoszony wyłącznie na powierzchnię tkanki.
Hungarian: • A Raplixa műtét közben történő alkalmazásakor a sebésznek gondoskodnia kell róla, hogy a készítmény felvitele kizárólag a szövet felületére történjen.
Polish: powstający z czynnika XIII pod wpływem trombiny, wiąże fibrynę.
Hungarian: Az aktivált XIII-as faktor (XIIIa faktor), amely a trombin hatására keletkezik XIII-as faktorból, kialakítja a fibrin keresztkötéseit.
Polish: 1 fiolka 0,5 g 1 fiolka 1 g 1 fiolka 2 g
Hungarian: 1 db 0,5 g-os injekciós üveg 1 db 1 g-os injekciós üveg 1 db 2 g-os injekciós üveg
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Należą do nich staranny dobór dawców krwi i osocza, wykluczający osoby potencjalnie zakażone, a także badanie poszczególnych pobrań i puli osocza na obecność wirusów / czynników zakaźnych.
Hungarian: Ezek közé tartozik a véradók vagy plazmadonorok gondos kiválasztása, hogy kizárják azokat, akiknél fennáll a fertőzések hordozásának kockázata, valamint minden egyes levett anyag és plazmakeverék vizsgálata vírusokra/fertőzésekre utaló jelek szempontjából.
Polish: Aplikacja produktu musi być dobrana indywidualnie przez chirurga wykonującego zabieg.
Hungarian: A készítmény alkalmazását a kezelést végző sebésznek az egyéni igényekhez kell igazítania.
Polish: Cytrynian sodu Chlorowodorek L-argininy
Hungarian: Nátrium-klorid Nátrium-citrát L-arginin-hidroklorid
Polish: Leczenie wspomagające w sytuacjach, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są wystarczająco skuteczne dla poprawienia hemostazy.
Hungarian: Kiegészítő kezelésként a haemostasis javítására, ha a standard sebészeti eljárások nem elegendőek.
Polish: Nie stosować produktu Raplixa do leczenia intensywnych krwawień tętniczych.
Hungarian: A Raplixa nem alkalmazható súlyos artériás vérzés kezelésére.
Polish: Substancje pomocnicze: Trehaloza, Chlorek wapnia, Albumina ludzka, Chlorek sodu, Cytrynian sodu, Chlorowodorek L-argininy
Hungarian: Segédanyagok: Trehalóz, Kalcium-klorid, Humán albumin, Nátrium-klorid, Nátrium-citrát, L-arginin-hidroklorid
Polish: Monomery fibryny łączą się i tworzą skrzep fibrynowy.
Hungarian: A fibrinmonomerek aggregálódnak, és fibrinalvadékot képeznek.
Polish: Raplixa a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Raplixa
Polish: Ludzki fibrynogen 79 mg/g Ludzka trombina 726 IU/g
Hungarian: Humán fibrinogén 79 mg/g Humán trombin 726 NE/g
Polish: W trakcie procesu gojenia aktywność fibrynolityczna zwiększa się pod wpływem plazminy oraz rozpadu fibryny z utworzeniem produktów jej degradacji.
Hungarian: A sebgyógyulás folyamán plazmin hatására fokozódik a fibrinolitikus aktivitás, és megkezdődik a fibrin lebomlása fibrin bomlástermékekre.
Polish: Aplikacja wewnątrznaczyniowa
Hungarian: Intravascularis alkalmazás
Polish: Ponadto wytwórcy tych produktów uwzględniają czynności, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy w procesie przetwarzania krwi i osocza.
Hungarian: E készítmények gyártói a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába is beiktatnak olyan lépéseket, amelyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók.
Polish: 2 g ludzki fibrynogen 79 mg/g ludzka trombina 726 IU/g
Hungarian: 2 g humán fibrinogén 79 mg/g humán trombin 726 NE/g
Polish: Wydaje się, że ryzyko jest wyższe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane przy użyciu powietrza, a nie CO2, dlatego nie można tego wykluczyć podczas stosowania produktu Raplixa.
Hungarian: A kockázat nagyobbnak tűnik, ha a fibrinragasztót levegővel permetezik ki, mint amikor CO2-vel, ezért a Raplixa alkalmazásakor nem zárható ki a kockázat.
Polish: Lek Raplixa zostanie zastosowany przez chirurga podczas zabiegu chirurgicznego.
Hungarian: A Raplixa-t az Önt operáló sebész fogja alkalmazni a műtét során.
Polish: Zabieg chirurgiczny
Hungarian: Nyílt műtét
Polish: Tabela 1: Skład leku Raplixa (na gram proszku)
Hungarian: táblázat: A Raplixa összetétele (egy gramm por esetén) Összetevő
Polish: Urządzenia RaplixaSpray należy użyć do rozpylenia proszku na krwawiącym obszarze, po czym przyłożyć gąbkę żelatynową (patrz Instrukcja użycia urządzenia RaplixaSpray i gąbki żelatynowej).
Hungarian: A RaplixaSpray készülékkel a vérző területre kell permetezni a port, majd rá kell helyezni a zselatin szivacsot (lásd: Használati utasítás a RaplixaSpray készülékhez és a zselatin szivacshoz).
Polish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlandia
Hungarian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írország
Polish: W zależności od rodzaju zabiegu chirurgicznego, lokalizacji, rodzaju i ciężkości krwawienia, można skorzystać z jednej z następujących metod aplikacji leku Raplixa:
Hungarian: A Raplixa alkalmazása a sebészeti beavatkozás típusától, helyétől és kiterjedésétől, valamint a vérzés súlyosságától függően a következő módszerek egyikével történhet:
Polish: W przypadku reakcji alergicznej pacjent może mieć jeden lub więcej z następujących objawów: wysypka, pokrzywka lub bąble pokrzywkowe, ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, uderzenia gorąca, bóle głowy, niskie ciśnienie krwi, senność, nudności, pobudzenie, przyśpieszenie rytmu serca, uczucie mrowienia, wymioty lub świszczący oddech.
Hungarian: Amennyiben Ön allergiás reakciót tapasztal, akkor a következő tünetek közül egy vagy több jelentkezhet: bőrkiütés, csalánkiütés vagy pörsenések, mellkasi szorító érzés, hidegrázás, kipirulás, fejfájás, alacsony vérnyomás, levertség, hányinger, nyugtalanság, felgyorsult szívverés, bizsergő érzés, hányás vagy sípoló légzés.
Polish: Leku Raplixa nie należy wstrzykiwać do naczyń krwionośnych, gdyż spowodowałoby to powstanie skrzepów, co mogłoby doprowadzić do śmierci pacjenta.
Hungarian: A Raplixa-t tilos vérérbe fecskendezni, mert ez vérrögök képződését idézné elő, ami végzetes lehet.
Polish: Początkowa ilość produktu aplikowanego w danej okolicy anatomicznej lub na danej powierzchni powinna być wystarczająca do całkowitego pokrycia tej powierzchni cienką warstwą produktu Raplixa, który jest następnie przykrywany wchłanialną gąbką żelatynową (zwilżoną płynem fizjologicznym).
Hungarian: A készítményből először olyan mennyiséget kell felvinni a kiválasztott anatómiai területre vagy célfelületre, hogy az elegendő legyen a kezelendő terület teljes befedésére a Raplixa vékony rétegével, amelyet azután egy felszívódó (sóoldattal benedvesített) zselatin szivaccsal kell fedni.
Polish: Produkt Raplixa może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów.
Hungarian: A Raplixa-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják.
Polish: Może dojść do denaturacji produktu Raplixa w kontakcie z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie (np. roztwory antyseptyczne).
Hungarian: A Raplixa alkoholt, jódot vagy nehézfémet tartalmazó oldatok (pl. antiszeptikus oldatok) hatásának kitéve denaturálódhat.
Polish: Okres trwałości podczas stosowania: Produkt Raplixa musi zostać naniesiony w ciągu 2 godzin po otwarciu fiolki.
Hungarian: Felbontás utáni felhasználhatósági időtartam: Az injekciós üveg felnyitását követően a Raplixa-t 2 órán belül fel kell használni.
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu) i dla osób ze zmniejszoną odpornością lub zwiększoną erytropoezą (np. w przypadku niedokrwistości hemolitycznej).
Hungarian: A parvovírus B19 fertőzés súlyos lehet terhes nőknél (magzati fertőzés), valamint olyan egyéneknél, akiknél immunhiányos állapot vagy fokozott erythropoesis (például haemolyticus anaemia) áll fenn.
Polish: Produkt Raplixa był badany u pacjentów przechodzących zabiegi z zakresu chirurgii kręgosłupa, naczyniowej i tkanek miękkich oraz resekcje wątroby.
Hungarian: A Raplixa-t gerincsebészeti, érsebészeti, illetve lágyrészen végzett műtéti beavatkozáson, valamint májresectión áteső betegek esetében vizsgálták.
Polish: Aplikacja musi nastąpić w ciągu 2 godzin od podłączenia fiolki do urządzenia.
Hungarian: A készítményt az injekciós üveg készülékhez való csatlakoztatását követő 2 órán belül kell alkalmazni.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych fibrynowymi klejami do tkanek / hemostatykami mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (do których mogą należeć: obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania, skurcz oskrzeli, dreszcze, uderzenia gorąca, uogólniona pokrzywka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie, senność, nudności, pobudzenie, tachykardia, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Hungarian: Fibrinragasztóval / hemosztatikumokkal kezelt betegeknél elszigetelt esetekben túlérzékenységi vagy allergiás reakciók (köztük angiooedema, az alkalmazás helyén jelentkező égő és csípő érzés, bronchospasmus, hidegrázás, kipirulás, generalizált urticaria, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, letargia, hányinger, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorító érzés, bizsergő érzés, hányás, sípoló légzés) léphet fel: ezek a reakciók súlyos anaphylaxiáig progrediáltak.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa i skuteczności leku Raplixa u dzieci.
Hungarian: A Raplixa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem vizsgálták.
Polish: Produkt Raplixa można stosować w postaci rozpylonej jedynie wtedy, gdy możliwe jest dokładne określenie odległości, z której nastąpi rozpylanie.
Hungarian: A Raplixa permet formájában csak akkor alkalmazható, ha lehetséges a spray távolságának pontos megítélése.
Polish: Nie ma wystarczających danych przemawiających za dopuszczalnością stosowania produktu do łączenia tkanek, w neurochirurgii, do aplikacji przy użyciu endoskopów elastycznych w celu hamowania krwawień lub w przypadku zespoleń w obrębie przewodu pokarmowego.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek alátámasztanák a készítmény alkalmazását szövetragasztás során, idegsebészetben, hajlékony endoszkópon keresztül vérzés kezelésére alkalmazva vagy gastrointestinalis anastomosisok esetében.
Polish: Tabela 1: Wymagana dawka produktu Raplixa Maksymalna powierzchnia Aplikacja bezpośrednio z fiolki
Hungarian: 1. táblázat: A Raplixa szükséges adagja Maximális felület Az injekciós üvegből történő közvetlen alkalmazás esetén
Polish: W połączeniu z gąbką żelatynową lek nanosi się lub natryskuje na przeciętą tkankę, gdzie tworzy on cienką warstwę, która pomaga wstrzymać krwawienie.
Hungarian: A Raplixa-t egy zselatin szivaccsal együtt a felmetszett szövetre helyezik vagy permetezik, ahol egy réteget képez, mely segíti a vérzés elállítását.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu produktu Raplixa na reprodukcję nie zostały przeprowadzone.
Hungarian: A Raplixa-val nem végeztek állatoknál reprodukciós vizsgálatokat.
Polish: • Wymóg uważnego monitorowania zmian ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz końcowowydechowego stężenia CO2 podczas rozpylania produktu ze względu na możliwość
Hungarian: • A vérnyomás, pulzusszám, oxigénszaturáció és kilégzés végi CO2 szoros monitorozásának szükségessége a gázembólia előfordulásának észlelése érdekében.
Polish: Gdy lek Raplixa jest nanoszony podczas zabiegu chirurgicznego bezpośrednio na miejsce krwawienia z rany operacyjnej, należy go nanieść cienką warstwą kompletnie pokrywającą obszar krwawienia / sączenia.
Hungarian: Amennyiben a Raplixa-t közvetlenül a vérző műtéti területre viszik fel, vékony rétegben kell alkalmazni, úgy, hogy teljesen befedje a vérző/szivárgó területet.
Polish: Doświadczenie z zakresu stosowania produktu Raplixa w chirurgii naczyniowej przy użyciu urządzenia RaplixaSpray jest ograniczone.
Hungarian: A Raplixa érsebészeti beavatkozások során, RaplixaSpray készülékkel történő alkalmazásáról kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Polish: • Ryzyko powstania zagrażającego życiu zatoru powietrznego lub gazowego w razie
Hungarian: • Az életveszélyes lég- vagy gázembólia kockázata a készítmény helytelenül végzett permetezése
Polish: Klej do tkanek, proszek Suchy biały proszek.
Hungarian: Por szövetragasztóhoz Száraz fehér por
Polish: Wewnętrzną fiolkę należy otworzyć w sterylnym polu sali operacyjnej.
Hungarian: Az injekciós üveget feltétlenül steril területen kell felnyitni.
Polish: Ilość naniesionego leku Raplixa będzie uzależniona od wielkości powierzchni leczonej podczas zabiegu chirurgicznego i ciężkości krwawienia.
Hungarian: Az alkalmazásra kerülő Raplixa mennyisége a műtét során kezelendő felszín méretétől, és a vérveszteség mértékétől függ.
Polish: Lek Raplixa i urządzenie należy przechowywać w kontrolowanej temperaturze pokojowej.
Hungarian: A Raplixa és a készülék szabályozott, környezeti szobahőmérsékleten tárolandó.
Polish: Lek Raplixa może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów przeszkolonych w jego stosowaniu.
Hungarian: A Raplixa-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akiket kiképeztek a Raplixa használatára.
Polish: Z gąbkami żelatynowymi należy obchodzić się i używać je zgodnie z instrukcjami producenta zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania gąbki żelatynowej.
Hungarian: A zselatin szivacsot a gyártó zselatin szivacs csomagolásához mellékelt használati utasításának megfelelően kell kezelni és alkalmazni.
Polish: Stosowanie wewnątrznaczyniowe jest przeciwwskazane.
Hungarian: Az intravascularis alkalmazás ellenjavallt.
Polish: • Użycie urządzenia rozpylającego produkt Raplixa jedynie podczas zabiegów chirurgicznych
Hungarian: • A Raplixa spray készülék kizárólag nyílt műtétek során alkalmazható, endoszkópos műtétekhez
Polish: Podczas stosowania innych urządzeń rozpylających wyposażonych w regulator ciśnienia do podania innych fibrynowych klejów do tkanek, doszło do zagrażających życiu zdarzeń.
Hungarian: Más fibrinragasztók alkalmazásához használt, nyomásszabályozóval ellátott egyéb permetezőkészülékek használata során előfordultak életveszélyes szövődmények.
Polish: Produktu Raplixa nie należy stosować jako kleju do jelit (zespolenia żołądkowo-jelitowe).
Hungarian: A Raplixa-t tilos alkalmazni a belekhez ragasztóanyagként (gastrointestinalis anasztomózisok).
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zatoru powietrznego lub gazowego, podczas rozpylania produktu Raplixa należy monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, wysycenia tlenem oraz końcowowydechowego stężenia CO2.
Hungarian: A Raplixa permetezésekor a lég- vagy gázembólia előfordulásának lehetősége miatt monitorozni kell a vérnyomásban, pulzusban, oxigénszaturációban és kilégzés végi CO2-szintben bekövetkező változásokat.
Polish: Zakaźne czynniki chorobotwórcze
Hungarian: Átvihető fertőző ágensek
Polish: Fiolki z proszkiem Raplixa przechowywać w temperaturze od 2 °C do 25 °C.
Hungarian: A Raplixa port tartalmazó injekciós üvegek 2°C-25°C -on tárolandók.
Polish: Fiolkę i urządzenie RaplixaSpray należy wyjąć z odpowiednich torebek, zachowując sterylność.
Hungarian: Az injekciós üveget és a RaplixaSpray készüléket ki kell venni a tasakjaikból, megőrizve sterilitásukat.
Polish: Rzadko mogą występować przeciwciała przeciw fibrynowym klejom do tkanek / lekom hemostatycznym.
Hungarian: A fibrinragasztó/hemosztatikus készítmények összetevői ellen ritka esetekben antitestek jelenhetnek meg.
Polish: Produktu nie stosować w okresie ciąży ani u kobiet karmiących piersią.
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható terhes és szoptató nőknél.
Polish: Rola
Hungarian: Funkció
Polish: Wyłącznie do podania na zmianę chorobową.
Hungarian: Kizárólag sérült területen való alkalmazásra.
Polish: • Lek Raplixa zostanie naniesiony cienką warstwą.
Hungarian: • A Raplixa-t vékony rétegben kell alkalmazni.
Polish: Składnik czynny - Pozostałe składniki to trehaloza, chlorek wapnia, albumina, chlorek sodu, cytrynian sodu, wodorochlorek L-argininy.
Hungarian: - Egyéb összetevők: trehalóz, kálcium-klorid, albumin, nátrium-klorid, nátrium-citrát,
Polish: Aplikacja leku Raplixa w postaci rozpylonej powinna odbywać się wyłącznie za pomocą zapewnionych akcesoriów do rozpylania, a ciśnienie nie powinno przekraczać 1,5 bara (22 psi).
Hungarian: A Raplixa permetezéssel való alkalmazása kizárólag a permetezésre szolgáló mellékelt tartozékokkal végezhető, és a nyomás nem haladhatja meg a 1,5 bar-t (22 psi).
Polish: Raplixa to gotowa do użytku mieszanka trombiny i fibrynogenu dostarczana jako gotowy do użytku fibrynowy klej do tkanek mający postać suchego proszku w szklanej fiolce zawierającej 0,5 g, 1 g lub 2 g produktu, który nanosi się na miejsce krwawienia w polu operacyjnym bezpośrednio z fiolki lub za pomocą urządzenia rozpylającego RaplixaSpray.
Hungarian: A Raplixa előre összekevert, használatra kész trombin és fibrinogén keverék, amely használatra kész száraz fibrinragasztó por formájában, 0,5 g, 1 g vagy 2 g Raplixa-t tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba, melyet közvetlenül az injekciós üvegből vagy a RaplixaSpray adagolókészülék használatával kell a vérző műtéti területre felvinni.
Polish: Przekształcanie fibrynogenu w fibrynę zachodzi w drodze rozszczepiania fibrynogenu na monomery fibryny i fibrynopeptydy.
Hungarian: A fibrinogén fibrinmonomerekké és fibrinpeptidekké hasadva alakul át fibrinné.
Polish: Raplixa klej do tkanek, proszek Ludzki fibrynogen/Ludzka trombina
Hungarian: RAPLIXA por szövetragasztóhoz humán fibrinogén/ humán trombin
Polish: Zdecydowanie zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy lek Raplixa jest stosowany, gdyż pozwoli to na skojarzenie pacjenta z serią produktu.
Hungarian: Hangsúlyozottan javasolt, hogy a Raplixa dózisának alkalmazásakor minden alkalommal jegyezzék fel a gyógyszer nevét és a gyártási tétel számát, hogy rendelkezésre álljon egy nyilvántartás a felhasznált gyártási tételekről.
Polish: W celu uniknięcia ryzyka potencjalnie zagrażającego życiu zatoru powietrznego, zaleca się, aby produkt Raplixa rozpylać przy użyciu sprężonego CO2.
Hungarian: A potenciálisan életveszélyes légembólia kockázatának elkerülése érdekében a Raplixa-t túlnyomásos CO2 használatával ajánlott permetezni.
Polish: Leku Raplixa nie należy stosować w okresie ciąży ani u kobiet karmiących piersią.
Hungarian: A Raplixa-t terhesség és szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.
Polish: Leku Raplixa należy używać z urządzeniem RaplixaSpray.
Hungarian: A zselatin szivacsot a Raplixa-val együtt kell használni.
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może być groźne dla kobiet ciężarnych (zakażenie płodu), a także dla osób z osłabionym układem odpornościowym lub z niektórymi typami niedokrwistości (np. sierpowatą lub hemolityczną).
Hungarian: A parvovírus B19 fertőzés súlyos lehet terhes nők esetében (magzati fertőzés) és legyengült immunrendszerű vagy bizonyos típusú vérszegénységben (például sarlóssejtes vérszegénység vagy a vörösvértestek szétesésével járó vérszegénység, úgynevezett „hemolítikus anémia") szenvedő személyek esetében.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że nasadka zamykająca fiolkę została naruszona.
Hungarian: Ne alkalmazza a Raplixa-t, ha az injekciós üveg lezárását felbontották.