FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Votrient beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Votrient
German: 800 mg Pazopanib einmal täglich ist die empfohlene Dosis für Patienten mit geringfügigen Leberwertveränderungen im Serum (entweder Bilirubin im Normalbereich und jeglicher Anstieg der Alanin-Aminotransferase (ALAT, GPT) oder Erhöhung des Bilirubins bis zum 1,5-Fachen des oberen Normalwerts (ULN) unabhängig vom ALAT (GPT)-Wert).
Danish: 800 mg pazopanib én gang daglig er den anbefalede dosis til patienter med let afvigende leverfunktionsprøver målt i serum (enten normalt bilirubin-niveau og alle grader af forhøjet ALAT eller forhøjet bilirubin op til 1,5 gange den øvre normalgrænse uanset ALAT-niveau).
German: Pazopanib wird für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (definiert als Gesamt-Bilirubin > 3 x ULN unabhängig vom ALAT (GPT)-Wert) nicht empfohlen.
Danish: Pazopanib anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (defineret som total-bilirubin >3 gange den øvre normalgrænse uanset ALAT-niveauet).
German: Vor Beginn der Behandlung wird eine Laboruntersuchung der Schilddrüsenfunktion empfohlen, Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion sollten gemäß der gängigen klinischen Praxis vor Beginn der Behandlung mit Pazopanib behandelt werden.
Danish: Før behandlingen med pazopanib indledes, skal patienter med hypotyroidisme have standardbehandling i henhold til almindelig medicinsk praksis.
German: X-Achse: Monate, Y-Achse: Anteil progressionsfreier Patienten; Pazopanib --- (N = 155) Median 11,1 Monate; Placebo -------- (N = 78) Median 2,8 Monate; Hazard-Ratio = 0,40; 95 %-KI (0,27; 0,60), P < 0,0000001
Danish: X-akse: Måneder, Y-akse: Progressionsfri overlevelse, Pazopanib --- (n = 155), median 11,1 måneder; Placebo ------- (n = 78), median 2,8 måneder; Hazard ratio = 0,40; 95 % konfidensinterval (0,27-0,60), P < 0,0000001
German: Wegen der geringen renalen Ausscheidung von Pazopanib und dessen Metaboliten ist ein klinisch relevanter Effekt auf die Pharmakokinetik von Pazopanib durch eine Nierenfunktionsstörung unwahrscheinlich (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Det er usandsynligt, at nedsat nyrefunktion påvirker pazopanibs farmakokinetik i klinisk relevant grad, da den renale udskillelse af pazopanib, og metabolitter heraf, er lille (se pkt.
German: X-Achse: Monate, Y-Achse: Anteil progressionsfreier Patienten; Pazopanib --- (N = 290) Median 9,2 Monate; Placebo -------- (N = 145) Median 4,2 Monate; Hazard-Ratio = 0,46; 95 %-KI (0,34; 0,62), P < 0,0000001
Danish: X-akse: Måneder, Y-akse: Progressionsfri overlevelse, Pazopanib --- (n = 290), median 9,2 måneder; Placebo ------- (n = 145), median 4,2 måneder; Hazard ratio = 0,46; 95 % konfidensinterval (0,34-0,62), P < 0,0000001
German: Während der Behandlung mit Pazopanib sollte nicht gestillt werden.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med pazopanib.
German: Es sollte auf nüchternen Magen, entweder mindestens eine Stunde vor oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Votrient skal tages mindst 1 time før et måltid eller 2 timer efter et måltid (se punkt 3).
German: Mukositis Asthenie Ödem b
Danish: Almindelig Ødem b
German: Ischämischer Schlaganfall
Danish: Kløende udslæt
German: Daher sollte Pazopanib mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit oder mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Derfor skal pazopanib administreres mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid (se pkt.
German: Ansprechrate (CR+PR) % (95 %-KI) Dauer des Ansprechens Median (Wochen) (95 %-KI) 38,9 (16,7; 40,0)
Danish: Responsrate (CR+PR) % (95 % konfidensinterval) Responsvarigheden Median (uger) (95 % konfidensinterval)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine von diesen Bedingungen bei Ihnen zutrifft.
Danish: Tal med lægen, hvis du mener, at dette gælder for dig.
German: Schlaflosigkeit
Danish: Søvnmangel
German: Kapselförmige rosa Filmtablette, die auf einer Seite mit der Prägung „GS JT" versehen ist.
Danish: Kapselformet, lyserød, filmovertrukken tablet med GS JT præget på den ene side.
German: Eine Gabe von Pazopanib bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung sollte mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung der Verträglichkeit erfolgen.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af pazopanib til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion, og patienterne skal monitoreres nøje for tolerabilitet.
German: Sarkome mit ungewisser Differenzierung (Synovialsarkom, epitheloides Sarkom, alveoläres Weichteilsarkom, Klarzellsarkom, desmoplastische klein- und rundzellige Tumore, extrarenaler Rhabdoidtumor, malignes Mesenchymom, Perivaskuläre Epitheloidzelltumore, Intimasarkom); maligne periphere Nervenscheidentumore; undifferenzierte Weichteilsarkome nicht anders spezifiziert (NOS) und andere Sarkomarten (sofern nicht als ausgeschlossen aufgeführt).
Danish: Fibroblastisk (modent fibrosarkom, myksofibrosarkom, skleroserende epiteloid fibrosarkom, maligne solitære fibrøse tumorer), såkaldt fibrohistiocytiske (pleomorfisk malignt fibrøst histiocytom [MFH], gigantcelle MFH, inflammatorisk MFH), leiomyosarkom, maligne glomus-tumorer, tværstribet muskulatur (pleomorf og alveolært rabdomyosarkom), vaskulær (epiteloid hæmangioendoteliom, angiosarkom), uvis differentiering (synovial, epiteloid, alveolært bløddels, clear cell, desmoplastisk small round cell, ekstra-renal rabdoid, malignt mesenkymom, PECom, intimal sarkom), maligne perifere nerveskede-tumorer, udifferentieret bløddelssarkom ikke specificeret andetsteds (NOS) og andre sarkomtyper (ikke angivet som uegnede).
German: Wie ist Votrient einzunehmen?
Danish: Sådan skal du tage Votrient
German: Nieren, der Vagina oder im Gehirn - Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung) - Durchbruch (Perforationen) im Magen und im Darm - abnormale Durchgänge zwischen Teilen des Darms (Fisteln) - starke oder unregelmäßige Monatsblutung - plötzlicher steiler Anstieg des Blutdrucks (hypertensive Krise) - Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) - entzündete, nicht richtig arbeitende oder geschädigte Leber - Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) - Entzündung der die Bauchhöhle umgebenden Haut (Bauchfellentzündung) - Schnupfen - Ausschläge, die juckend oder entzündlich sein können (eben oder mit erhabenen Flecken oder
Danish: - forhøjet antal røde blodlegemer - pludselig åndenød, især når den er ledsaget af en skarp smerte i brystet og/eller hurtig vejrtrækning (lungeemboli) - alvorlig blødning i fordøjelsessystemet (f.eks. maven, spiserøret eller tarmen) eller i nyrerne, vagina og hjernen - forstyrrelse af hjerterytmen (QT-forlængelse) - hul (perforation) i maven eller tarmen - dannelse af unormale passager mellem dele af tarmen (fistler) - voldsom eller uregelmæssig menstruation - pludselig markant øgning af blodtrykket (hypertensiv krise) - betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) - leverbetændelse, dårlig funktion af leveren eller leverskade - gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot) - bughindebetændelse (peritonitis) - løbende næse - udslæt, der kan være kløende eller betændt (flade eller hævede områder eller blærer) - hyppig afføring - øget følsomhed af huden over for sollys - nedsat følelse eller følsomhed, specielt i huden
German: Während der Behandlung mit Votrient dürfen Sie nicht stillen.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Votrient.
German: Votrient 200 mg Filmtabletten
Danish: Votrient 200 mg filmovertrukne tabletter
German: Bauchschmerzen a
Danish: Opkastning Abdominalsmerter a
German: Bei den Studienteilnehmern, bei denen LVEF-Messungen zu und nach Behandlungsbeginn vorliegen, wurde eine Verringerung der LVEF bei 11 % (15/140) im Pazopanib-Arm und bei 3 % (1/39) im Placebo-Arm festgestellt.
Danish: Nedsat LVEF sås hos 11 % (11/140) og 3 % (1/39) i henholdsvis pazopanib-armen og placebo-armen hos de forsøgspersoner, der fik målt LVEF post baseline og ved followup.
German: Es ist als Tabletten (200 mg, 400 mg) erhältlich.
Danish: Det fås som tabletter (200 mg, 400 mg).
German: „Fortgeschritten" bedeutet, dass der Krebs begonnen hat, sich auszubreiten;
Danish: "Fremskredent" betyder, at kræften er begyndt at sprede sig
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Votrient finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Votrient findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Votrient sollte mit Wasser, jedoch ohne Nahrung mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: Votrient skal tages med vand, men ikke med mad, mindst én time før eller to timer efter indtagelse af et måltid.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Votrient.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Votrient.
German: Weitere Informationen über Votrient:
Danish: Andre oplysninger om Votrient:
German: Durch das Blockieren dieser Enzyme kann Votrient Wachstum und Ausbreitung der Krebszellen verringern.
Danish: Ved at blokere disse enzymer kan Votrient mindske kræftcellernes vækst og spredning.
German: Das Sicherheitsprofil von Votrient wird als akzeptabel und allgemein kontrollierbar angesehen.
Danish: Votrients sikkerhedsprofil vurderes acceptabel og generelt overskuelig.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Votrient (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind verminderter Appetit, Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Hypertonie (Bluthochdruck), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Schmerzen, Veränderung der Haarfarbe, Fatigue (Müdigkeit), Hypopigmentierung (Aufhellung der Haut), exfoliativer (schuppiger) Hautausschlag, Kopfschmerzen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Gewichtsabnahme und erhöhte Spiegel bestimmter Leberenzyme im Blut.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Votrient (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter nedsat appetit, dysgeusi (smagsforstyrrelser), hypertension (forhøjet blodtryk), diarré, kvalme, opkastning, smerter, hårfarveændringer, udmattelse (træthed), hypopigmentering af huden (affarvning af huden), skællende udslæt, hovedpine, stomatitis (betændelse i mundslimhinden), vægttab samt øget indhold af visse enzymer i blodet.
German: Bei Patienten mit mittelschweren Leberproblemen sollte die Dosis auf 200 mg einmal täglich reduziert werden.
Danish: Til patienter med moderate leverproblemer bør dosis reduceres til 200 mg én gang dagligt.
German: Votrient wird bei Patienten mit schweren Leberproblemen nicht empfohlen.
Danish: Votrient anbefales ikke til patienter med svære leverproblemer.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Votrient benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Votrient, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren an der Oberfläche von Zellen, die am Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, wie „VEGFR", „PDGFR" und „KIT".
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på overfladen af celler, der er med til at danne og sprede kræftceller, såsom "VEGFR", "PDGFR" og "KIT".
German: Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg einmal täglich, die jedoch bei Auftreten von Nebenwirkungen gegebenenfalls reduziert werden muss.
Danish: Den anbefalede dosis er 800 mg én gang dagligt, men denne dosis skal muligvis reduceres, hvis patienten oplever bivirkninger.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die progressionsfreie Überlebenszeit (die Lebensdauer, bis sich die Erkrankung verschlimmerte).
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig målt på den progressionsfrie overlevelse (hvor lang tid patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes).
German: Die Behandlung mit Votrient darf nur von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist.
Danish: Behandlingen med Votrient bør kun indledes af en læge med erfaring i anvendelse af lægemidler mod kræft.
German: Am 1. Juli 2013 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Danish: Den blev ændret til en fuldstændig markedsføringstilladelse den 1. juli 2013.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Votrient gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Votrient opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Votrient zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Votrient.
German: Votrient wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die an folgenden Krebsarten leiden:
Danish: Votrient anvendes til behandling af voksne med følgende kræftformer:
German: Am 14. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung „unter Auflagen" für das Inverkehrbringen von Votrient in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Votrient den 14. juni 2010.
German: Votrient darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pazopanib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Votrient må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for pazopanib eller andre af indholdsstofferne.
German: • bestimmte Formen von Weichteilsarkomen, einer Krebsart, die sich in den weichen und stützenden Geweben des Körpers entwickelt.
Danish: • visse former for blødtvævssarcom, en kræftform, der udvikles fra kroppens bløde støttevæv.
German: Votrient wurde ursprünglich „unter Auflagen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden, insbesondere für die Behandlung von Nierenzellkarzinomen.
Danish: Votrient blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", eftersom der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende behandlingen af renalcellecarcinom.
German: Der Wirkstoff in Votrient, Pazopanib, ist ein Proteinkinasehemmer.
Danish: Det aktive stof i Votrient, pazopanib, er en proteinkinasehæmmer.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Votrient berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Votrient fremgår af indlægssedlen.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die zuvor eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) erhalten haben, weil sich der Krebs weiter ausgebreitet hat, oder bei Patienten, deren Krebs innerhalb von zwölf Monaten nach Erhalt einer adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie (eine Behandlung nach oder vor der eigentlichen Hauptbehandlung) weiter fortgeschritten ist.
Danish: Det anvendes til patienter, der tidligere er blevet behandlet med kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft), fordi deres kræft havde spredt sig, eller til patienter, hvis kræft har udviklet sig inden for 12 måneder efter at have fået adjuvant eller neoadjuvant terapi (behandling modtaget efter eller før den egentlige behandling).
German: Welches Risiko ist mit Votrient verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Votrient?
German: Votrient ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pazopanib enthält.
Danish: Votrient er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pazopanib.
German: Es wird bei Patienten eingesetzt, die bisher nicht behandelt wurden, bzw. bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die bereits mit Arzneimitteln gegen Krebs, die als Zytokine bezeichnet werden, behandelt wurden.
Danish: Det anvendes til patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling, eller til patienter, der allerede er blevet behandlet for deres fremskredne sygdom med kræftmidler kaldet "cytokiner".
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Votrient für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und Weichteilsarkomen nachweislich ein wirksames Arzneimittel mit klinisch relevanter Verbesserung des progressionsfreien Überlebens ist.
Danish: CHMP vurderede det som påvist, at Votrient er et effektivt lægemiddel til patienter med fremskredent renalcellecarcinom og blødtvævssarcom med en klinisk relevant forbedring i progressionsfri overlevelsestid.
German: Bei Patienten, die Votrient einnahmen, betrug der Zeitraum, in dem sich die Krankheit nicht verschlimmerte, durchschnittlich 9,2 Monate, verglichen mit 4,2 Monaten bei Patienten unter Placebo.
Danish: Patienterne, som fik Votrient, levede i gennemsnit 9,2 måneder, inden sygdommen forværredes, sammenlignet med 4,2 måneder for de patienter, der fik placebo.
German: Bei Patienten, die Votrient einnahmen, betrug der Zeitraum, in dem sich die Krankheit nicht verschlimmerte, durchschnittlich 20 Wochen, verglichen mit sieben Wochen bei Patienten unter Placebo.
Danish: Patienterne, som fik Votrient, levede i gennemsnit 20 uger, uden at deres sygdom blev forværret, sammenlignet med syv uger for de patienter, der fik placebo.
German: Warum wurde Votrient zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Votrient godkendt?
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: EPAR - Sammendrag for offentligheden pazopanib
German: Wie wurde Votrient untersucht?
Danish: Hvordan blev Votrient undersøgt?
German: Votrient wurde in einer Hauptstudie bei 435 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, von denen einige zuvor mit Zytokinen behandelt worden waren, mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: Votrient er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 435 patienter med fremskredent renalcellecarcinom, hvoraf nogle tidligere var blevet behandlet med cytokiner.
German: Was ist Votrient?
Danish: Hvad er Votrient?
German: • fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (eine Krebsart der Nieren).
Danish: • fremskredent renalcellecarcinom, en form for nyrekræft.
German: Votrient war bei der Behandlung des Weichteilsarkoms wirksamer als Placebo.
Danish: Votrient var også mere effektivt end placebo til behandling af blødtvævssarcom.
German: Votrient wurde außerdem in einer Hauptstudie bei 369 Patienten mit Weichteilsarkomen, deren Erkrankung während oder im Anschluss an eine zuvor gegebene Chemotherapie progredient (d. h. weiter fortgeschritten) war, mit Placebo verglichen.
Danish: Votrient er desuden blevet sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse af 369 patienter med blødtvævssarcom, hvis sygdom havde udviklet sig under eller efter tidligere kemoterapi.
German: Votrient war bei der Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom wirksamer als Placebo.
Danish: Votrient var mere effektivt end placebo til behandling af fremskredent renalcellecarcinom.
German: Welchen Nutzen hat Votrient in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Votrient?
German: Wie wirkt Votrient?
Danish: Hvordan virker Votrient?
German: Wie wird Votrient angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Votrient?
German: Wofür wird Votrient angewendet?
Danish: Hvad anvendes Votrient til?
German: Votubia wurde ursprünglich „unter besonderen Bedingungen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden, insbesondere in Bezug auf seine Langzeitwirkungen.
Danish: Votubia blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende dets langsigtede virkninger.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Votubia kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Votubia løbende overvåget.
German: Weitere Informationen über Votubia
Danish: Andre oplysninger om Votubia
German: Am 16. November 2015 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 16. november 2015.
German: An der Studie nahmen 366 Erwachsene und Kinder ab zwei Jahre teil.
Danish: Den omfattede 366 voksne og børn på 2 år og derover.
German: Bei Patienten mit renalem Angiomyolipom beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 10 mg.
Danish: Hos patienter med renal angiomyolipoma er den anbefalede dosis 10 mg én gang dagligt.
German: Tuberöse Sklerose ist selten, und Votubia wurde am 4. August 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Danish: Tuberøs sklerose er sjælden, og Votubia blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. august 2010.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Votubia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Votubia.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Votubia ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Votubia?
German: Votubia enthält den Wirkstoff Everolimus.
Danish: Votubia indeholder det aktive stof everolimus.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Votubia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Votubia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendig forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (2,5 mg, 5 mg und 10 mg) und als lösliche Tabletten (1 mg, 2 mg, 3 mg und 5 mg) erhältlich und wird einmal täglich zur gleichen Tageszeit immer entweder mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen.
Danish: Det fås som tabletter (2,5 mg, 5 mg og 10 mg) og som dispergible tabletter (2 mg, 3 mg og 5 mg) og indtages gennem munden én gang om dagen på samme tid hver dag, konsekvent enten sammen med eller uden mad.
German: Votubia erhielt am 2. September 2011 eine Genehmigung „unter besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Votubia fik markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. september 2011.
German: Renales Angiomyolipom
Danish: Renal angiomyolipoma
German: Falls beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt die Dosis verringern oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen.
Danish: Hvis patienten oplever svære bivirkninger, kan det være nødvendigt, at lægen nedsætter dosis eller afbryder behandlingen midlertidigt.
German: Im Körper bindet Everolimus zunächst an ein Protein mit der Bezeichnung FKBP-12 im Zellinneren, um einen „Komplex" zu bilden.
Danish: Everolimus binder sig i kroppen først til et protein kaldet FKBP-12, der findes i cellerne, hvorved det danner et "kompleks".
German: Warum wurde Votubia in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Votubia godkendt i EU?
German: Weitere Informationen zu Votubia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Yderligere information om Votubia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Votubia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Votubia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.