FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een van het volgende u overkomt, stop dan met het gebruik van Vylaer Spiromax en overleg onmiddellijk met uw arts:
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy przerwać stosowanie leku Vylaer Spiromax i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Dutch: Als de behandeling met Vylaer Spiromax moet worden stopgezet als gevolg van een overdosis met de formoterol-component van het geneesmiddel, moet het verstrekken van een geschikte behandeling met een inhalatiecorticosteroïd worden overwogen.
Polish: W razie konieczności przerwania leczenia produktem Vylaer Spiromax z powodu przedawkowania jednego ze składników, formoterolu, należy zapewnić leczenie odpowiednim kortykosteroidem wziewnym.
Dutch: 1 inhalator met 120 doses.
Polish: 1 inhalator zawierający 120 dawek.
Dutch: Als u steroïde tabletten voor uw astma of COPD heeft gebruikt, kan uw arts het aantal tabletten dat u neemt verminderen zodra u Vylaer Spiromax begint te gebruiken.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmował steroidy w postaci tabletek na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek, kiedy pacjent zacznie stosować Vylaer Spiromax.
Dutch: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
Polish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5
Dutch: Als de patiënt last krijgt van paradoxale bronchospasmen moet de behandeling met Vylaer Spiromax onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden geëvalueerd en er moet eventueel een alternatieve behandeling worden gestart.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać podawanie produktu Vylaer Spiromax, pacjenta należy zbadać i, jeśli konieczne, rozpocząć inne leczenie.
Dutch: Gebruik uw ‘reliever'-inhalator niet meer dan 8 keer (pufjes) in 24 uur en niet meer dan iedere 4 uur.
Polish: Nie należy stosować więcej niż 8 inhalacji (wdechów) leku wziewnego do stosowania doraźnie w ciągu 24 godzin i nie należy używać leku wziewnego do stosowania doraźnie częściej niż co 4 godziny.
Dutch: Vylaer Spiromax 320 microgram/9 microgram dient uitsluitend als onderhoudsbehandeling te worden gebruikt.
Polish: Vylaer Spiromax 320 mikrogramów/9,0 mikrogramów należy stosować wyłącznie w leczeniu podtrzymującym.
Dutch: Als een van het bovenstaande op u van toepassing is, of als u niet zeker bent, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Vylaer Spiromax gaat gebruiken.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub pacjent nie ma pewności, należy powiedzieć o tym lekarzowi , farmaceucie lub pielęgniarce przed rozpoczęciem stosowania leku Vylaer Spiromax .
Dutch: • De dosisindicator laat u zien hoeveel doses (inhalaties) er nog in uw inhalator zitten, beginnend met 120 als hij vol is.
Polish: • Wskaźnik dawek wskazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze, zaczynając od 120 inhalacji, gdy inhalator jest pełny.
Dutch: De meest voorkomende symptomen die kunnen optreden nadat u meer Vylaer Spiromax gebruikt dan u zou moeten, zijn beven, hoofdpijn of een snelle hartslag.
Polish: Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Vylaer Spiromax, to drżenie, ból głowy lub szybkie bicie serca.
Dutch: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Polish: Vylaer Spiromax 320 μg/9 μg
Dutch: Elke Vylaer Spiromax inhalator bevat 60 inhalaties en heeft een witte kast met een halfdoorzichtig wijnrood dopje op het mondstuk.
Polish: Każdy inhalator leku Vylaer Spiromax zawiera 60 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.
Dutch: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Polish: Vylaer Spiromax 160 μg/4,5 μg
Dutch: Vylaer Spiromax is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van astma, waar het gebruik van een combinatie (inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende β2-adrenoceptoragonist) wenselijk is:
Polish: Vylaer Spiromax jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, gdy właściwe jest stosowanie leczenia skojarzonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego agonisty receptora β2adrenergicznego):
Dutch: • Gebruik Vylaer Spiromax elke dag.
Polish: • Vylaer Spiromax należy stosować codziennie.
Dutch: Gebruik Vylaer Spiromax niet om deze symptomen van astma te behandelen.
Polish: Nie należy stosować leku Vylaer Spiromax do leczenia tych objawów astmy.
Dutch: Elke Vylaer Spiromax inhalator bevat 120 inhalaties en heeft een witte kast met een halfdoorzichtig wijnrood dopje op het mondstuk.
Polish: Każdy inhalator leku Vylaer Spiromax zawiera 120 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.
Dutch: OmdatVylaer Spiromax zowel budesonide als formoterol bevat, kan hetzelfde patroon van bijwerkingen optreden als voor deze stoffen is gemeld.
Polish: Vylaer Spiromax zawiera zarówno budezonid, jak i formoterol, dlatego mogą wystąpić takie same działania niepożądane, które zgłaszano dla tych substancji.
Dutch: Het profylactische gebruik vanVylaer Spiromax Spiromax, bijv. vóór inspanning, is niet onderzocht.
Polish: Nie badano zapobiegawczego stosowania produktu Vylaer Spiromax, np. przed wysiłkiem fizycznym.
Dutch: Vylaer Spiromax dient op de juiste wijze te worden gebruikt voor een doeltreffende behandeling.
Polish: W celu skutecznego leczenia, Vylaer Spiromax należy stosować prawidłowo.
Dutch: Twee 12 weken durende onderzoeken bij kinderen werden uitgevoerd, waarbij 265 kinderen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar werden behandeld met een onderhoudsdosering van budesonide/formoterol (2 inhalaties van 80 microgram/4,5 microgram/inhalatie tweemaal daags) en een kortwerkende β2adrenoceptoragonist als "reliever"-behandeling.
Polish: Przeprowadzono dwa 12-tygodniowe badania pediatryczne, w których 265 dzieci w wieku od 6 do 11 lat leczono dawką podtrzymującą budezonidu z formoterolem (2 inhalacje 80 mikrogramów + 4,5 mikrograma/inhalację 2 razy na dobę) oraz stosowanym doraźnie krótko działającym agonistą receptora β2-adrenergicznego.
Dutch: Vylaer Spiromax bevat lactose
Polish: Vylaer Spiromax zawiera laktozę.
Dutch: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740
Polish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740 Ísland
Dutch: • Als u zwanger wordt terwijl u Vylaer Spiromax gebruikt, moet u NIET met Vylaer Spiromax stoppen maar onmiddellijk met uw arts overleggen.
Polish: • Jeżeli w trakcie stosowania leku Vylaer Spiromax pacjentka zajdzie w ciążę, NIE powinna przerywać stosowania leku Vylaer Spiromax, tylko natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Als u denkt dat u buiten adem raakt of kortademig bent als u Vylaer Spiromax gebruikt, moet u de Vylaer Spiromax blijven gebruiken, maar zo spoedig mogelijk naar uw arts gaan omdat u mogelijk een extra behandeling nodig heeft.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi duszność lub świszczący oddech podczas stosowania leku Vylaer Spiromax, należy kontynuować stosowanie leku Vylaer Spiromax i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczne dodatkowe leczenie.
Dutch: Vylaer Spiromax is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
Polish: Vylaer Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Dutch: Vylaer Spiromax is uitsluitend voorgeschreven voor gebruik bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder.
Polish: Vylaer Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Dutch: De patiënt kan bij gebruik van de Vylaer Spiromax iets proeven als gevolg van de hulpstof lactose.
Polish: Podczas przyjmowania produktu Vylaer Spiromax pacjent może odczuwać smak spowodowany obecnością substancji pomocniczej, laktozy.
Dutch: Bij normaal gebruik wanneer de symptomen onder controle worden gebracht met de tweemaaldaagse behandeling, kan de titratie naar een lagere effectieve dosis inhouden dat Vylaer Spiromax slechts eenmaal daags wordt gegeven, wanneer naar mening van de voorschrijvende arts een langwerkende luchtwegverwijder noodzakelijk is om de astma onder controle te houden in plaats van behandeling met alleen een inhalatiecorticosteroïd.
Polish: W normalnej praktyce, po osiągnięciu kontroli objawów podczas stosowania produktu w mniejszej dawce dwa razy na dobę, zmniejszanie dawki do mniejszej skutecznej dawki może polegać na podawaniu dawki leku raz na dobę, jeżeli, w opinii lekarza, do utrzymania kontroli konieczny jest długo działający lek rozszerzający oskrzela zamiast samego wziewnego kortykosteroidu.
Dutch: Vylaer Spiromax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Vylaer Spiromax wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Gebruik Vylaer Spiromax echter niet voorafgaand aan de inspanning om symptomen van astma te voorkomen.
Polish: Nie należy przyjmować leku Vylaer Spiromax tuż przed wysiłkiem fizycznym, aby zapobiec wystąpieniu objawów astmy.
Dutch: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Polish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem , Holandia
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd door hun voorschrijvende arts/zorgverlener, zodat de dosis Vylaer Spiromax optimaal blijft.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien regularnie oceniać stan pacjentów, aby dawka produktu Vylaer Spiromax pozostała optymalna.
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZACE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Dutch: Vylaer Spiromax is niet geschikt als behandeling voor volwassen patiënten met een lichte vorm van astma die met een inhalatiecorticosteroïd en naar behoefte te inhaleren kortwerkende β2 adrenoceptoragonisten niet afdoende onder controle wordt gehouden.
Polish: Vylaer Spiromax nie jest właściwym lekiem dla pacjentów dorosłych jedynie z łagodną postacią astmy, która nie jest odpowiednio kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi i stosowanymi doraźnie krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Dutch: Vylaer Spiromax wordt gebruikt als een normale onderhoudsbehandeling met een afzonderlijke snelwerkende luchtwegverwijder als ‘reliever'-behandeling.
Polish: Vylaer Spiromax przyjmuje się w regularnym leczeniu podtrzymującym z oddzielnym, szybko działającym, wziewnym lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym doraźnie.
Dutch: Farmacokinetisch profiel vanVylaer Spiromax Spiromax
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu Vylaer Spiromax
Dutch: Onmiddellijke en vertraagde overgevoeligheidsreacties, bijv. exantheem, urticaria, pruritus, dermatitis, angio-oedeem en anafylactische reactie
Polish: Natychmiastowe i opóźnione reakcje nadwrażliwości, np. wysypka , pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna
Dutch: In farmacokinetisch onderzoek met en zonder een houtskoolblok werd Vylaer Spiromax geëvalueerd door het te vergelijken met een alternatief goedgekeurd inhalatieproduct dat een vaste-dosiscombinatie van dezelfde werkzame stoffen, budesonide en formoterol, bevatte.
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu Vylaer Spiromax W badaniach farmakokinetyki z blokadą i bez blokady węglem aktywnym Vylaer Spiromax oceniano, porównując go z alternatywnym i dopuszczonym do obrotu produktem wziewnym stanowiącym skojarzenie ustalonych dawek takich samych substancji czynnych, budezonidu i formoterolu i wykazano, że jest on równoważny zarówno pod względem ekspozycji ogólnoustrojowej (bezpieczeństwo), jak i depozycji w płucach (skuteczność).
Dutch: Als uw arts van oordeel is dat u een lagere dosis nodig heeft dan beschikbaar is in deVylaer Spiromax Spiromax, kan hij of zij een alternatieve inhalator voorschrijven met dezelfde actieve bestanddelen als in de Vylaer Spiromax maar met een lagere dosis van het corticosteroïd.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że należy zastosować mniejszą dawkę niż dawka zawarta w leku Vylaer Spiromax, może on przepisać inny lek wziewny, zawierający te same substancje czynne jak w leku Vylaer Spiromax, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu.
Dutch: Zodra de astmasymptomen onder controle zijn gebracht, kan worden overwogen om de dosis Vylaer Spiromax geleidelijk te verminderen.
Polish: Jeżeli objawy astmy są kontrolowane, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Vylaer Spiromax.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vylaer Spiromax bij kinderen in de leeftijd tot 12 jaar en jongeren in de leeftijd van 13 tot 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vylaer Spiromax u dzieci w wieku 12 lat i młodszych oraz u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.
Dutch: Vylaer Spiromax is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van astma, waar het gebruik van een combinatie (inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende β2-adrenoceptoragonist) wenselijk is: - bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en geïnhaleerde kortwerkende β2-adrenerge agonisten als verlichting van acute klachten of - bij patiënten die al voldoende onder controle zijn met zowel inhalatiecorticosteroïden als langwerkende β2-adrenoceptoragonisten.
Polish: Vylaer Spiromax jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, gdy właściwe jest stosowanie leczenia skojarzonego (wziewnego kortykosteroidu i długo działającego agonisty receptora β2adrenergicznego): - u pacjentów z niedostateczną kontrolą wziewnymi kortykosteroidami i przyjmowanymi doraźnie wziewnymi krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
Dutch: Lichte irritatie in de keel, hoesten, heesheid
Polish: Łagodne podrażnienie gardła, kaszel, chrypka Skurcz oskrzeli
Dutch: Gebruik uw Vylaer Spiromax elke dag.
Polish: Vylaer Spiromax należy stosować codziennie.
Dutch: 3 inhalatoren met elk 120 doses
Polish: 3 inhalatory, każdy zawierający 120 dawek.
Dutch: Heeft u teveel Vylaer Spiromax gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vylaer Spiromax , należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Dutch: Heeft u te veel Vylaer Spiromax gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vylaer Spiromax, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
Dutch: Vylaer Spiromax 320 microgram/9 microgram inhalatiepoeder
Polish: Vylaer Spiromax 320 mikrogramów/9 mikrogramów proszek do inhalacji
Dutch: Bij chronisch gebruik in hoge doses, kunnen zich systemische glucocorticosteroïde effecten, zoals een verhoogde cortisolspiegel en bijniersuppressie, voordoen.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania zbyt dużych dawek mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów, takie jak hiperkortycyzm i zahamowanie czynności nadnerczy.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Vylaer Spiromax 160 microgram/4,5 microgram inhalatiepoeder
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vylaer Spiromax 160 mikrogramów/4,5 mikrograma, proszek do inhalacji
Dutch: - glaucoom (verhoogde druk in het oog) - vertraagde groei bij kinderen en jongeren tot 18 jaar - een effect op de bijnier (een kleine klier naast de nieren).
Polish: - zmiany w gęstości mineralnej kości (rozrzedzenie struktury kostnej) - zaćma (zmętnienie soczewki oka) - jaskra (wzrost ciśnienia w gałce ocznej) - spowolnione tempo wzrostu dzieci i młodzieży - wpływ na nadnercza (niewielkie gruczoły położone obok nerek).
Dutch: Patiënten dient te worden aangeraden om hun inhalator met "reliever"-medicatie altijd bij zich te hebben.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie inhalator z lekiem do stosowania doraźnego.
Dutch: Er kunnen u twee astma-inhalatoren worden voorgeschreven: Vylaer Spiromax samen met een afzonderlijke inhalator met een kortwerkende luchtwegverwijder voor ‘reliever'-gebruik (ter verlichting van acute benauwdheidsklachten), zoals salbutamol.
Polish: Lekarz może przepisać dwa leki wziewne na astmę: Vylaer Spiromax razem z oddzielnym lekiem wziewnym do stosowania doraźnie, takim jak salbutamol.
Dutch: Vylaer Spiromax is NIET voorgeschreven voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar en jonger of bij jongeren in de leeftijd van 13 tot 17 jaar.
Polish: Vylaer Spiromax nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 12 lat i młodszych ani u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.
Dutch: Zodra uw astma goed onder controle is gebracht kan uw arts overwegen om de dosis Vylaer Spiromax geleidelijk te verminderen.
Polish: Jeśli astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za właściwe stopniowe zmniejszanie dawki leku Vylaer Spiromax.
Dutch: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Polish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Dutch: Voor gebruik bij astma zal uw arts Vylaer Spiromax samen met een afzonderlijke inhalator met een snelwerkende luchtwegverwijder voor "reliever"-gebruik (ter verlichting van acute benauwdheidsklachten), zoals salbutamol voorschrijven.
Polish: W astmie, lekarz może przepisać lek Vylaer Spiromax razem z oddzielnym lekiem wziewnym do stosowania doraźnie, takim jak salbutamol.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vylaer Spiromax zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vylaer Spiromax znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Vylaer Spiromax budesonide / formoterol
Polish: Vylaer Spiromax budezonid/formoterol
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vylaer Spiromax verleend.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vylaer Spiromax do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Indien patiënten meer dan 8 ‘verlichtings'-inhalaties per dag nodig hebben, wordt hen geadviseerd contact op te nemen met hun arts voor een herbeoordeling van hun behandeling van astma.
Polish: Pacjentom wymagającym więcej niż 8 inhalacji łagodzących na dobę zaleca się konsultację z lekarzem w celu ponownego rozważenia sposobu leczenia astmy.
Dutch: Vylaer Spiromax 160/4,5 microgram kan worden gebruikt voor de regelmatige behandeling van astma.
Polish: Lek Vylaer Spiromax o mocy dawki 160/4,5 mikrograma może być stosowany w regularnym leczeniu astmy.
Dutch: Vylaer Spiromax wordt ook gebruikt voor het verlichten van de symptomen van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die in het verleden ondanks regelmatige behandeling exacerbaties (opflakkeringen) van de ziekte hebben gehad.
Polish: Lek Vylaer Spiromax stosuje się także w celu łagodzenia objawów ciężkiej postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych, u których w przeszłości występowały zaostrzenia objawów (rzuty) choroby pomimo stosowania standardowego leczenia.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vylaer Spiromax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vylaer Spiromax.
Dutch: Het heeft een vergelijkbare werking als van nature voorkomende corticosteroïde hormonen, die de activiteit van het immuunsysteem verlagen door zich te hechten aan receptoren in diverse soorten immuuncellen.
Polish: Działa w sposób podobny do naturalnie występujących hormonów kortykosteroidowych, zmniejszając aktywność układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów różnego typu komórek odpornościowych.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder controle is bij gebruik van andere geneesmiddelen tegen astma, zoals corticosteroïden en ‘kortwerkende bèta-2-agonisten' die door inhalatie worden toegediend, of bij patiënten bij wie de ziekte voldoende onder controle is bij gebruik van corticosteroïden en ‘langwerkende bèta-2-agonisten' toegediend door middel van inhalatie.
Polish: Może być podawany pacjentom, u których leczenie innymi lekami wziewnymi stosowanymi w leczeniu astmy, tj. kortykosteroidami i „krótko działającymi agonistami receptora β2adrenergicznego", nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby, lub u pacjentów, u których leczenie wziewnymi kortykosteroidami i „długo działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego" zapewnia odpowiedni poziom kontroli.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Vylaer Spiromax 160/4,5 microgram en 320/9 microgram van vergelijkbare kwaliteit zijn als en gelijkwaardig aan de overeenkomstige sterkten van Symbicort Turbohaler.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Vylaer Spiromax o mocach dawki 160/4,5 mikrograma i 320/9 mikrogramów charakteryzuje się porównywalną jakością i jest równoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler o podobnych mocach dawki.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vylaer Spiromax te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vylaer Spiromax?
Dutch: De twee werkzame stoffen in Vylaer Spiromax zijn algemeen bekend en opgenomen in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Polish: Zawarte w produkcie Vylaer Spiromax dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy i POChP, zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vylaer Spiromax veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vylaer Spiromax zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: De voordelen en risico's van Vylaer Spiromax worden derhalve geacht gelijk te zijn aan die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Dlatego przyjmuje się, że korzyści i ryzyko ze stosowania leku Vylaer Spiromax są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Onderzoek heeft aangetoond dat Vylaer Spiromax biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel (dat wil zeggen dat het dezelfde concentratie van de werkzame stof in het lichaam aanmaakt) en dat de twee geneesmiddelen op dezelfde manier werken.
Polish: Przeprowadzono szereg badań w celu wykazania, że lek Vylaer Spiromax jest biorównoważny względem leku referencyjnego (tj. doprowadza do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie) i wykazuje takie samo działanie.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vylaer Spiromax te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vylaer Spiromax opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Vylaer Spiromax is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen budesonide en formoterol bevat.
Polish: Produkt Vylaer Spiromax to lek zawierający substancje czynne budezonid i formoterol.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vylaer Spiromax.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vylaer Spiromax.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Vylaer Spiromax dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vylaer Spiromax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.