FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come per tutti i pazienti postoperatori, devono essere prese in considerazione misure profilattiche per prevenire l'insorgenza di TEV in seguito a un intervento chirurgico.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor pacienţilor aflaţi în perioada următoare unei intervenţii chirurgicale, după o intervenţie chirurgicală trebuie adoptate măsurile de prevenire a TEV.
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Cellulosa in polvere
Romanian: Celuloză microcristalină Celuloză pulbere
Italian: Se le metrorragie da interruzione o le perdite si presentano dopo qualche tempo dall'inizio della terapia o continuano dopo che la terapia è stata interrotta, se ne dovrà accertare la causa, con esami che potrebbero comprendere una biopsia dell'endometrio per escludere la presenza di tumore maligno endometriale.
Romanian: Dacă apar metroragii sau sângerări minore după o perioadă de tratament sau acestea continuă după întreruperea tratamentului, trebuie investigată cauza, inclusiv prin biopsie endometrială, pentru a exclude o afecţiune endometrială malignă.
Italian: Incidenza su 1.000 donne nel braccio del placebo in un periodo di 5 anni
Romanian: Incidenţa la 1000 femei în braţul cu administrare de placebo după 5 ani
Italian: Esame medico/follow up
Romanian: Examinare medicală/monitorizare
Italian: La rilevazione di tumori benigni a cellule della granulosa dell'ovaio nelle femmine di topo e di ratto trattate con bazedoxifene è un effetto di classe dei SERM, correlato alla loro farmacologia nei roditori trattati durante la vita riproduttiva, quando gli ovai sono funzionali e responsivi allo stimolo ormonale.
Romanian: Observarea tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele de şoareci şi şobolani cărora li s-a administrat bazedoxifenă este un efect de clasă al MSRE, legat de farmacologia medicamentului asupra rozătoarelor tratate în decursul vieţii reproductive, atunci când ovarele lor sunt funcţionale şi răspund la stimularea hormonală.
Italian: Tale rischio relativo non è dipendente dall'età o dalla durata di utilizzo, ma poiché il rischio al basale dipende fortemente dall'età, il rischio globale di ictus nelle donne che assumono una terapia a base di estrogeni aumenterà con l'età (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Acest risc relativ nu este dependent de vârstă sau de durata tratamentului, dar deoarece riscul de referinţă este dependent de vârstă în proporţie mare, riscul general de accident vascular cerebral la femei tratate cu estrogeni va creşte cu vârsta (vezi pct. 4.4).
Italian: Le donne devono essere avvisate di contattare immediatamente il medico se avvertono un potenziale sintomo tromboembolico (ad es. tumefazione dolorosa di una gamba, improvviso dolore al torace, dispnea).
Romanian: Femeile trebuie sfătuite să se adreseze imediat medicului lor când descoperă un potenţial simptom de trombembolism (de exemplu, edem dureros la nivelul unui membru inferior, durere bruscă în piept, dispnee).
Italian: • Insorgenza improvvisa di dolore addominale e passaggio di sangue rosso brillante nelle feci, con o senza diarrea, dovuto a un improvviso blocco di un'arteria che porta il sangue all'intestino (colite ischemica)
Romanian: • Declanşare bruscă a durerilor abdominale şi pierdere de sânge roşu aprins prin materiile fecale, cu sau fără diaree, din cauza obstrucţiei bruşte a unei artere care irigă intestinele (colită ischemică)
Italian: Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, saccarosio, saccarosio monopalmitato, polidestrosio (E1200, contenente glucosio e sorbitolo) e maltitolo liquido (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, cellulosa in polvere, idrossipropilcellulosa, idrossietilcellulosa, magnesio stearato, acido ascorbico, ipromellosa (E464), povidone (E1201), poloxamer 188, calcio fosfato, diossido di titanio (E171), macrogol (400), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172) e propilenglicole (E1520).
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, sucroză, monopalmitat de sucroză, polidextroză (E1200, care conţine glucoză şi sorbitol) şi maltitol lichid (vezi pct. 2), celuloză microcristalină, celuloză pulbere, hidroxipropilceluloză, hidroxietilceluloză, stearat de magneziu, acid ascorbic, hipromeloză (E464), povidonă (E1201), poloxamer 188, fosfat de calciu, dioxid de titan (E171), macrogol (400), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172) şi propilen glicol (E1520).
Italian: Essi rimpiazzano la mancata produzione estrogenica nelle donne in menopausa ed alleviano i sintomi menopausali.
Romanian: Acestea reprezintă un substitut pentru deficitul producerii de estrogen la femeile aflate în menopauză şi ameliorează simptomele menopauzei.
Italian: I dati riportati di seguito si riferiscono a risultati di studi condotti con il bazedoxifene.
Romanian: Următoarele date se bazează pe rezultatele din studiile efectuate cu bazedoxifenă.
Italian: Gli estrogeni potrebbero essere scarsamente metabolizzati nelle donne con funzionalità epatica ridotta.
Romanian: Estrogenii pot fi metabolizaţi în proporţie mică la femeile cu insuficienţă hepatică.
Italian: Gli EC, 17β-estradiolo, estrone ed estriolo, vengono escreti nelle urine, insieme al glucuronide e ai coniugati di solfato.
Romanian: Componentele EC, 17β-estradiolul, estrona şi estriolul se excretă în urină, împreună cu metaboliţii glucuronoconjugaţi şi sulfoconjugaţi.
Italian: Il rischio aggiuntivo di ictus ischemico su un periodo di cinque anni di utilizzo è stato valutato nel corso del più grande studio randomizzato su donne isterectomizzate (WHI) di età compresa tra 50 e 59 anni.
Romanian: Riscul suplimentar de accident vascular cerebral ischemic după cinci ani de tratament a fost evaluat în cel mai mare studiu randomizat efectuat la femei cu histerectomie (WHI), cu vârste cuprinse între 5059 ani.
Italian: - È stato segnalato un aumento da 2 a 4 volte del rischio di colecistopatia con necessità di intervento chirurgico in donne postmenopausali che assumevano estrogeni (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: A fost raportată o creştere de 2 până la 4 ori a riscului de afecţiuni ale vezicii biliare care necesită intervenţii chirurgicale la femeile aflate în postmenopauză cărora li s-au administrat estrogeni (vezi pct. 4.8).
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere ‘Coaguli di sangue in una vena (trombosi)'
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi „Cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză)"
Italian: Tale variazione della BMD era simile a quella mostrata con bazedoxifene 20 mg da solo (+1,35%) e inferiore a quella osservata con EC 0,45 mg/ medrossiprogesterone 1,5 mg (+2,58%) nello stesso studio.
Romanian: Această modificare a DMO a fost similară cu cea evidenţiată în cazul tratamentului cu bazedoxifenă 20 mg în monoterapie (+1,35%) şi mai redusă decât cea observată în cazul tratamentului cu combinaţia EC 0,45 mg/ medroxiprogesteron 1,5 mg (+2,58) în cadrul aceluiaşi studiu.
Italian: Molto rara
Romanian: Foarte rare
Italian: Per trattare i sintomi, il medico mirerà a prescrivere la dose minima per il più breve tempo possibile.
Romanian: Medicul dumneavoastră va încerca să vă prescrie cea mai mică doză posibilă pentru a vă trata simptomele şi pentru cea mai scurtă perioadă posibilă.
Italian: La terapia deve essere interrotta nel caso in cui venga scoperta una controindicazione (ad esempio tromboembolia venosa, ictus e gravidanza) e nelle seguenti situazioni:
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care este descoperită o contraindicaţie (de exemplu, tromboembolism venos, accident vascular cerebral, sarcină) şi în următoarele situaţii:
Italian: • Alterazione dell'interesse verso il sesso (libido aumentata o diminuita)
Romanian: • Modificări ale interesului faţă de sex (creştere a sau scădere a libidoului)
Italian: I dati riportati di seguito si riferiscono a risultati di studi condotti con il BZA.
Romanian: Următoarele date se bazează pe rezultatele din studiile cu BZA.
Italian: I coaguli di sangue possono essere gravi e se uno di questi si sposta nei polmoni può causare dolore al torace, mancanza di respiro, collasso o anche la morte.
Romanian: Formarea cheagurilor de sânge poate avea consecinţe grave, şi dacă unul dintre ele ajunge la nivelul plămânilor poate cauza dureri în piept, greutate la respiraţie, colaps sau chiar deces.
Italian: I SERM (compreso il bazedoxifene) e gli estrogeni determinano individualmente un aumento del rischio di TEV (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: MSRE (inclusiv bazedoxifenă) şi estrogenii cresc fiecare în parte riscul de TEV (vezi pct. 4.8).
Italian: Come prendere DUAVIVE
Romanian: Cum să luaţi DUAVIVE
Italian: L'aumento del rischio di cancro dell'endometrio segnalato tra le utilizzatrici di soli estrogeni è da 2 a 12 volte superiore rispetto alle non utilizzatrici, a seconda della durata del trattamento e della dose degli estrogeni.
Romanian: Creşterea raportată a riscului de cancer endometrial la persoanele tratate cu estrogeni în monoterapie variază de la 2 până la 12 ori mai mult, în comparaţie cu persoanele care nu sunt tratate cu estrogeni, în funcţie de durata tratamentului şi de doza de estrogeni.
Italian: Se si presentano tali sintomi, le pazienti devono evitare di guidare veicoli o di utilizzare macchinari che richiedano un'accurata percezione visiva fino a quando i sintomi non si saranno risolti o fino a quando si saranno consultate con un medico sulla sicurezza di tali attività.
Romanian: Dacă apar astfel de simptome, pacienţii trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje care necesită o percepţie vizuală corectă, până când simptomele s-au remis sau până primesc sfatul medical că este sigur să facă acest lucru.
Italian: Se una compressa viene dimenticata, dovrà essere assunta appena la paziente se ne ricorda.
Romanian: În cazul în care este omisă administrarea unui comprimat, acesta trebuie administrat imediat după ce pacienta îşi aminteşte.
Italian: Frequenza della comparsa delle reazioni avverse
Romanian: Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse
Italian: Il BZA non è risultato genotossico o mutageno in una serie di test, compresi test di reversione della mutazione batterica in vitro, test di mutazione in avanti di cellule di mammifero in vitro nel locus della timidina chinasi (TK/-) in cellule di linfoma murino L5178Y, test di aberrazione cromosomica in vitro in cellule ovariche di criceto cinese (CHO, Chinese hamster ovary) e test del micronucleo in vivo nel topo.
Romanian: BZA nu a fost genotoxică sau mutagenică într-o serie de teste, inclusiv testul in vitro de evaluare a mutaţiilor bacteriene inverse, testul in vitro de evaluare a mutaţiilor directe a celulelor de mamifere la nivelul situsului de legare pentru timidin-kinază (TK /-) în celulele limfomatoase L5178Y de şoarece, testul in vitro de evaluare a aberaţiilor cromozomiale pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) şi testul in vivo cu micronuclei la şoarece.
Italian: Potrebbero essere presenti anche ulcere in bocca, negli occhi o nei genitali e febbre.
Romanian: Puteţi dezvolta ulceraţii la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale şi să faceţi febră
Italian: - Tumori maligni estrogeno-dipendenti accertati, pregressi o sospetti (ad es. cancro dell'endometrio).
Romanian: - Tumori maligne estrogeno-dependente diagnosticate, în antecedente sau suspectate (de exemplu, cancer de endometru).
Italian: Il rischio di cancro della mammella associato all'impiego di soli estrogeni è segnalato in diversi studi.
Romanian: Riscul de cancer mamar asociat cu tratamentul cu estrogeni în monoterapie este reprezentat prin câteva studii.
Italian: L'aggiunta di bazedoxifene, che agisce come antagonista del recettore degli estrogeni nell'utero, riduce notevolmente il rischio indotto dagli estrogeni di iperplasia endometriale in donne non isterectomizzate.
Romanian: Adăugarea bazedoxifenei, care acţionează ca antagonist al receptorilor de estrogen la nivelul uterului, reduce în mare măsură riscul de hiperplazie endometrială indus de estrogeni la femeile nehisterectomizate.
Italian: Se prende troppe compresse, potrebbe avere nausea o vomito.
Romanian: Dacă luaţi prea multe comprimate este posibil să aveţi greaţă (senzaţie de rău) sau vărsături.
Italian: • Variazioni del peso (aumento o diminuzione)
Romanian: • Modificări ale greutăţii (creştere sau scădere)
Italian: • Spasmi muscolari (compresi crampi alla gamba)
Romanian: • Spasme musculare (inclusiv crampe la nivelul picioarelor)
Italian: Nel corso di studi clinici durati fino a 2 anni, l'uso di EC/BZA è stato associato a un aumento della concentrazione di trigliceridi sierici di circa il 16% al mese 12 e del 20% al mese 24 rispetto al basale.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu durata de până la 2 ani, tratamentul cu EC/BZAa fost asociat cu o creştere a trigliceridemiei de aproximativ 16% la 12 luni şi de20% la 24 luni, comparativ cu valoarea iniţială.
Italian: • Coagulo di sangue nelle vene delle gambe
Romanian: • Cheaguri de sânge la nivelul venelor picioarelor
Italian: Ciò può causare sintomi quali calore al viso, al collo e al torace ("vampate di calore").
Romanian: Acest lucru poate determina simptome de căldură şi înroşire la nivelul feţei, gâtului şi pieptului („bufeuri").
Italian: Nelle donne con anamnesi di ittero colestatico associato a uso pregresso di estrogeni o a gravidanza si dovrà prestare cautela e, in caso di recidiva, EC/BZA dovrà essere interrotto.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul femeilor cu antecedente de icter colestatic asociat cu tratament estrogenic anterior sau apărut în timpul sarcinii, iar în caz de recidivă, tratamentul cu EC/BZA trebuie întrerupt.
Italian: I principi attivi degli EC sono principalmente gli esteri solfato dell'estrone, gli equilin solfati e il 17α/β- estradiolo.
Romanian: Componentele active ale EC sunt în principal sulfat-esterii de estronă, equilin-sulfaţi şi 17α/β- estradiol.
Italian: Ogni compressa a rilascio modificato contiene 96,9 mg di saccarosio (comprende 0,7 mg di saccarosio sotto forma di saccarosio monopalmitato), 62,9 mg di lattosio (monoidrato), 0,2 mg di maltitolo liquido, 0,0176 mg di glucosio e 0,0088 mg di sorbitolo.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine sucroză 96,9 mg (include sucroză 0,7 mg sub formă de monopalmitat de sucroză), lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 62,9 mg, maltitol lichid 0,2 mg, glucoză 0,0176 mg şi sorbitol 0,0088 mg
Italian: • una malattia che colpisce il timpano e l'udito (otosclerosi)
Romanian: • o afecţiune la nivelul timpanului care deteriorează auzul (otoscleroză)
Italian: Il tumore all'ovaio è raro, molto più raro del tumore al seno.
Romanian: Cancerul ovarian este rar - mult mai rar decât cancerul mamar.
Italian: Ipersensibilità Angioedema; reazioni anafilattiche/ana filattoidi; orticaria
Romanian: Hipersensibilitate Angioedem; reacţii anafilactice/ anafilactoide; urticarie
Italian: Dopo una singola dose di EC/BZA, il bazedoxifene e l'estrone totale aggiustato per il valore basale sono stati assorbiti con un tmax rispettivamente di circa 2 ore e 8,5 ore.
Romanian: După administrarea unei singure doze de EC/BZA, bazedoxifena şi estrona totală ajustată cu valorile de referinţă au fost absorbite cu un tmax de aproximativ 2 ore şi, respectiv, 8,5 ore.
Italian: Le compresse a rilascio modificato sono fornite in blister in UPVC/Monoclorotrifluoretilene contenenti 28 compresse.
Romanian: Comprimatele cu eliberare modificată sunt furnizate în cutii cu blistere dinUPVC/monoclortrifluoretilenă care conţin 28 de comprimate.
Italian: Rischio di cancro dell'endometrio
Romanian: Riscul de cancer endometrial
Italian: - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Italian: Estrogeni coniugati
Romanian: Estrogeni conjugaţi
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate come molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100) o rare (≥ 1/10.000, <1/1.000).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate astfel: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100) sau rare ( 1/10000 şi
Italian: - Leiomioma (fibromi dell'utero) o endometriosi - Fattori di rischio per disturbi tromboembolici (vedere di seguito) - Fattori di rischio per tumori estrogeno-dipendenti, ad esempio ereditarietà di 1° grado per il cancro della mammella - Ipertensione - Patologie epatiche (ad esempio adenoma del fegato) - Diabete mellito con o senza coinvolgimento vascolare - Colelitiasi - Emicrania o (grave) cefalea - Lupus eritematoso sistemico - Anamnesi di iperplasia dell'endometrio (vedere di seguito) - Epilessia - Asma - Otosclerosi
Romanian: - Leiomiom (fibrom uterin) sau endometrioză - Factori de risc pentru afecţiuni tromboembolice (vezi mai jos) - Factori de risc pentru tumori estrogeno-dependente, de exemplu, rude de gradul întâi cu cancer mamar - Hipertensiune arterială - Afecţiuni hepatice (de exemplu, adenom hepatic) - Diabet zaharat cu sau fără implicare vasculară - Litiază biliară - Migrenă sau cefalee (severă) - Lupus eritematos sistemic - Antecedente de hiperplazie endometrială (vezi mai jos) - Epilepsie - Astm bronşic - Otoscleroză
Italian: Nel numero totale di donne incluse negli studi di fase 3, trattate con EC/BZA 20 mg, il 2,4% (n = 77) era di età ≥ 65 anni.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, din numărul total de femei cărora li s-a administrat tratament cu combinaţia EC/BZA 20 mg, 2,4% (n = 77) au avut vârsta ≥ 65 ani.
Italian: In uno studio di carcinogenicità della durata di 2 anni condotto nei ratti, si è osservato un aumento dell'incidenza di tumori benigni a cellule della granulosa dell'ovaio in femmine di ratto trattate a concentrazioni alimentari dello 0,03% e dello 0,1%.
Romanian: În studiile de carcinogenitate cu durata de 2 ani, efectuate la şobolani, s-a observat o incidenţă crescută a tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele cărora li s-au administrat concentraţii de medicament de 0,03% şi 0,1% în hrană.
Italian: L'aggiunta di bazedoxifene in EC/BZA riduce il rischio di iperplasia dell'endometrio, che può essere un precursore del carcinoma dell'endometrio.
Romanian: Adăugarea de bazedoxifenă în compoziţia EC/BZA reduce riscul de hiperplazie endometrială, care poate fi precursor al carcinomului endometrial.
Italian: Sono stati osservati aumenti della proporzionalità della dose sia nell'AUC sia nella Cmax nell'intervallo di dose compreso tra 0,3 mg e 0,625 mg di EC per equilino totale (coniugato più non coniugato), estrone totale aggiustato per il valore basale ed estrone non coniugato aggiustato per il valore basale.
Romanian: Creşteri proporţionale cu doza, atât ale ASC, cât şi ale Cmax, au fost observate în intervalul de doze de 0,3 mg până la 0,625 mg de EC pentru equilin total (conjugat plus neconjugat), estronă totală ajustată cu valorile de referinţă şi estronă neconjugată ajustată cu valorile de referinţă.
Italian: I principi attivi sono estrogeni coniugati e bazedoxifene.
Romanian: Substanţele active sunt estrogeni conjugaţi şi bazedoxifenă.
Italian: • Bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia); frequentemente non sono presenti sintomi a suggerire un basso livello di calcio nel sangue, ma quando l'ipocalcemia è grave si può avvertire stanchezza, malessere generalizzato, depressione e può manifestarsi disidratazione.
Romanian: • Scădere a valorilor calciului din sânge (hipocalcemie); frecvent, nu vor exista simptome care să sugereze scăderea valorilor calciului, dar dacă hipocalcemia este severă este posibil să vă simţiţi obosită, cu o stare generală de rău, deprimată şi deshidratată.
Italian: Il trattamento di ratti con BZA a dosaggi tossici per la madre  1 mg/kg/giorno ( 0,4 volte la dose umana in base alla superficie corporea) ha determinato una diminuzione del numero di feti viti e/o riduzioni dei pesi corporei dei feti.
Romanian: Tratamentul cu BZA la şobolani cu doze toxice materne  1 mg/kg şi zi ( 0,4 ori mai mari decât cele care determină expunerea maximă la om, doza fiind exprimată în funcţie de suprafaţa corporală) a dus la un număr redus de fetuşi vii şi/sau reduceri ale greutăţii corporale fetale.
Italian: • ritenzione di liquidi dovuta a problemi cardiaci o renali
Romanian: • retenţie de lichide cauzată de afecţiuni ale inimii sau ale rinichilor
Italian: • Aumenti degli enzimi epatici (rilevati con prove di routine della funzionalità epatica)
Romanian: • Creşteri ale valorilor enzimelor ficatului (identificate prin testarea de rutină a funcţiei ficatului)
Italian: Eventi tromboembolici venosi (comprese embolia polmonare, trombosi della vena retinica, trombosi venosa profonda e tromboflebite).
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase (inclusiv embolie pulmonară, tromboză venoasă retiniană, tromboză venoasă profundă şi tromboflebită).
Italian: • Aggravamento dell'epilessia (crisi convulsive)
Romanian: • Agravare a epilepsiei (convulsii)
Italian: • crescita del rivestimento dell'utero al di fuori dell'utero (endometriosi) o storia di crescita eccessiva del rivestimento dell'utero (iperplasia dell'endometrio)
Romanian: • creştere a unor zone cu caracteristici asemănătoare mucoasei uterului în afara uterului (endometrioză) sau un istoric ce include o creştere excesivă a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială)
Italian: *studio su donne isterectomizzate
Romanian: *studiul la femei cu histerectomie
Italian: L'evidenza epidemiologica derivata da una vasta meta-analisi indica un leggero aumento del rischio nelle donne che assumono una terapia ormonale sostitutiva a base di soli estrogeni, che si manifesta entro 5 anni di utilizzo e si riduce con il tempo dopo l'interruzione.
Romanian: Dovezile epidemiologice provenite de la o meta-analiză de amploare sugerează un risc uşor crescut la femeile care iau terapie de substituţie hormonală (TSH) cu estrogen în monoterapie, risc care devine evident în cel mult 5 ani de utilizare şi scade în timp după încetarea tratamentului.
Italian: Esistono alcune evidenze di un aumento del rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano l'impiego di una terapia a base di estrogeni a un'età superiore ai 65 anni.
Romanian: Există unele dovezi de risc crescut de pierdere a memoriei la femeile care au început un tratament cu estrogeni după vârsta de 65 ani.
Italian: Gli studi osservazionali hanno segnalato principalmente un leggero aumento del rischio di diagnosi di cancro della mammella, che è significativamente inferiore rispetto a quello riscontrato nelle donne che assumono associazioni di estrogeno-progestinico (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Studiile observaţionale au raportat cel mai adesea o uşoară creştere a riscului de cancer mamar diagnosticat, care este substanţial mai mic decât cel raportat la femeile tratate cu combinaţii de estrogeni-progesteron (vezi pct. 4.8).
Italian: La somministrazione di dosi singole di EC 0,625 mg/BZA 20 mg insieme a un pasto ad alto contenuto di grassi non ha influito sulla Cmax del bazedoxifene, ma l'area sotto la curva (AUC) è aumentata di circa il 25%.
Romanian: Când o doză unică de EC 0,625 mg/BZA 20 mg a fost administrată cu o masă cu conţinut mare de grăsimi, Cmax a bazedoxifenei nu a fost influenţată, dar aria de sub curbă (ASC) a crescut cu aproximativ 25%.
Italian: Nello studio sul trattamento dell'osteoporosi con bazedoxifene (età media = 66,5 anni), il tasso di TEV su 1.000 anni-donna durante il periodo dello studio della durata di 3 anni è stato di 2,86 nel gruppo del bazedoxifene (20 mg) e di 1,76 nel gruppo del placebo; durante il periodo dello studio della durata di 5 anni è stato di 2,34 nel gruppo del bazedoxifene (20 mg) e 1,56 nel gruppo del placebo.
Romanian: În studiul efectuat cu bazedoxifenă pentru indicaţia de osteoporoză (vârsta medie = 66,5 ani), incidenţa TEV la 1000 femei-ani pe perioada de studiu de 3 ani a fost de 2,86 în grupul tratat cu bazedoxifenă (20 mg) şi de 1,76 în grupul la care s-a administrat placebo, iar pe perioada de studiu de 5 ani, a fost de 2,34 în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg şi de 1,56 în grupul la care s-a administrat placebo.
Italian: Non è stato effettuato nessuno studio sugli animali per valutare gli effetti sulla riproduzione dell'associazione EC/BZA.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale pentru a evalua efectele tratamentului cu combinaţia EC/BZA asupra funcţiei de reproducere.