FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach dem Absetzen von Johanniskraut können die NevirapinKonzentrationen ansteigen.
Dutch: De nevirapinespiegels kunnen stijgen bij staken van het gebruik van sint-janskruid.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir und Nevirapin Teva wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om atazanavir/ritonavir en Nevirapine Teva gecombineerd toe te dienen (zie rubriek 4.4).
German: 100-150 mg 2 x täglich
Dutch: Didanosine 100-150 mg tweemaal daags
German: Die genotypische Auswertung der Isolate von bisher nicht antiretroviral vorbehandelten Patienten, bei denen ein virologisches Therapieversagen auftrat (n = 71) und die mit Nevirapin einmal täglich (n = 25) oder zweimal täglich (n = 46) in Kombination mit Lamivudin und Stavudin über 48 Wochen behandelt wurden, zeigte, dass Isolate von 8/25 bzw. 23/46 Patienten eine oder mehrere der folgenden mit einer NNRTI-Resistenz assoziierten Substitutionen enthielten:
Dutch: Genotypische analyse van isolaten van antiretrovirale therapie-naïeve patiënten, bij wie virologisch falen optrad (n=71), die éénmaal daags nevirapine kregen (n=25) of tweemaal daags (n=46) in combinatie met lamivudine en stavudine gedurende 48 weken, liet zien dat isolaten van respectievelijk 8/25 en 23/46 patiënten één of meer van de volgende NNRTI's resistentie-geassocieerde mutaties bevatten: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/m, V108I, Y188C/L, A98G, F227L en M230L.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig:
Dutch: Bloed en lymfestelselaandoeningen
German: Bei Frauen und bei erhöhten CD4-Zellzahlen (> 250 Zellen/mm3 bei erwachsenen Frauen und > 400 Zellen/mm3 bei erwachsenen Männern) zu Beginn der Nevirapin-Behandlung besteht ein erhöhtes Risiko für unerwünschte hepatische Ereignisse, wenn bei ihnen zu Behandlungsbeginn im Plasma ≥ 50 HIV-1-RNA Kopien/ml nachweisbar sind.
Dutch: Vrouwelijk geslacht en hogere uitgangswaarden van CD4 celaantallen bij aanvang van de behandeling met nevirapine (>250 cellen/mm3 bij volwassen vrouwen en >400 cellen/mm3 bij volwassen mannen) worden in verband gebracht met een verhoogd risico op leveraandoeningen met een detecteerbaar plasma
German: Arzneimittel nach Anwendungsgebieten
Dutch: Geneesmiddelen ingedeeld naar therapeutisch gebied
German: Nevirapin hemmt die Funktion der reversen Transkriptase.
Dutch: Nevirapine verhindert dat reverse transcriptase zijn werking kan uitvoeren.
German: Maraviroc Cmin n.b. Maraviroc Cmax ↔ 1,54 (0,94-2,52)
Dutch: Maraviroc Cmax ↔ 1,54 (0,94
German: Bei mit Nevirapin behandelten Patienten ist es zu schwerwiegender, lebensbedrohlicher Leberschädigung.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met nevirapine is ernstige en levensbedreigende hepatotoxiciteit, met inbegrip van fatale hepatische necrose voorgekomen.
German: Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm³, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm³) - Vorbehandelte Patienten mit nachweisbarer HIV-1-Viruslast im Plasma und höherer CD4
Dutch: - patiënten met afwijkende leverfunctiewaarden - niet eerder behandelde patiënten met hogere CD4-waarden bij de start van de Nevirapine Teva behandeling (vrouwen meer dan 250 cellen/mm³, mannen meer dan 400 cellen/mm³) - voorbehandelde patiënten met een aantoonbare HIV-1 virale load in het plasma en hogere CD4 waarden bij de start van de nevirapine behandeling (vrouwen meer dan 250 cellen/mm³, mannen meer dan 400 cellen/mm³).
German: Eine Dosisanpassung von Nevirapin Teva ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Lopinavir nicht erforderlich.
Dutch: Het is niet nodig de dosis van Nevirapine Teva aan te passen als het wordt gecombineerd met lopinavir.
German: In einer retrospektiven Übersicht von Patienten zumeist mit einer HIV1-Viruslast ≥ 50 Kopien/ml im Plasma hatten Frauen mit CD4-Zellzahlen > 250 Zellen/mm3 ein
Dutch: In een retrospectieve analyse die voornamelijk betrekking had op patiënten met een plasma HIV-1 viral load van 50 kopieën/ml of hoger, hadden vrouwen met CD4 waarden > 250 cellen/mm3 een twaalf keer zo hoog risico op symptomatische bijwerkingen aan de lever in vergelijking met vrouwen met CD4 waarden <250 cellen/mm3 (11,0% vs. 0,9%).
German: Patienten unter Methadon, die eine Nevirapin Teva-Therapie beginnen, sollten auf Entzugssymptome beobachtet werden; ihre Methadondosis ist entsprechend anzupassen.
Dutch: Patiënten die een onderhoudsbehandeling krijgen met methadon en met Nevirapine Teva therapie beginnen, dienen te worden gecontroleerd op onthoudingsverschijnselen.
German: Das Dosierungsschema mit 1 x täglich 200 mg sollte nicht über einen Zeitraum von mehr als 28 Tagen fortgesetzt werden.
Dutch: De startdosering van eenmaal daags 200 mg mag echter nooit langer dan 28 dagen gegeven worden, vanwege het risico op te lage blootstelling en resistentie.
German: Atazanavir/Ritonavir Cmin ↓ 0,28 (0,20Atazanavir/Ritonavir Cmax ↓ 0,72 (0,60
Dutch: Atazanavir/r AUC ↓ 0,58 (0,48Atazanavir/r Cmin ↓ 0,28 (0,20Atazanavir/r Cmax ↓ 0,72 (0,60
German: Entecavir ist kein Substrat, Induktor oder Inhibitor des CytochromP450 (CYP 450)-Enzyms.
Dutch: Entecavir is geen substraat, inductor of remmer van CYP450isoenzymen.
German: Lopinavir Cmin ↓ 0,45 (0,25-0,82) Lopinavir Cmax ↓ 0,86 (0,64-1,16)
Dutch: Lopinavir AUC ↓ 0,78 (0,56-1,09) Lopinavir Cmin ↓ 0,45 (0,25-0,82) Lopinavir Cmax ↓ 0,86 (0,64-1,16)
German: Telbivudin ist kein Substrat, Induktor oder Inhibitor des CytochromP450 (CYP 450)-Enzyms.
Dutch: Telbivudine is geen substraat, inductor of remmer van CYP450isoenzymen.
German: Stavudin Cmin n.b. Stavudin Cmax ↔ 0,94 (0,86-1,03)
Dutch: Stavudine Cmax ↔ 0,94 (0,86-1,03)
German: Es muss zusammen mit mindestens zwei anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen werden.
Dutch: Het moet samen met ten minste twee andere antivirale geneesmiddelen worden gebruikt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nevirapin Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nevirapine Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 30. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nevirapin Teva in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nevirapine Teva verleend.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nevirapin Teva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nevirapine Teva.
German: Wenn der Patient nicht innerhalb von vier Wochen nach Behandlungsbeginn mit Nevirapin Teva auf die Dosis von zweimal täglich umgestellt werden kann, sollte anderen Behandlungsmethoden der Vorzug gegeben werden.
Dutch: Als de patient niet binnen vier weken na het begin van de behandeling met Nevirapine Teva kan overgaan op de dosis tweemaal per dag, moet naar een alternatieve behandeling worden gezocht.
German: Dies bedeutet, dass Nevirapin Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Viramune, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Nevirapine Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Viramune.
German: Nevirapin Teva wird niemals allein eingenommen.
Dutch: Nevirapine Teva wordt nooit op zichzelf gebruikt.
German: Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus des Typs 1 (HIV-1) infiziert sind, das AIDS (das erworbene Immunschwächesyndrom) verursacht.
Dutch: Het wordt in combinatie met andere antivirale geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv-1 (humaan immunodeficiëntievirus type 1), een virus dat de ziekte aids (verworven immunodeficiëntiesyndroom) veroorzaakt.
German: Weitere Informationen über Nevirapin Teva
Dutch: Overige informatie over Nevirapine Teva
German: Nevirapin Teva vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und damit auch die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Dutch: Nevirapine Teva geneest de patiënt niet van de hiv-1-besmetting of aids, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die aan aids zijn gerelateerd, wel afremmen.
German: Die Dosis sollte erst dann auf die volle Dosis von zweimal täglich erhöht werden, wenn jeglicher Hautausschlag abgeklungen ist.
Dutch: De dosis mag pas worden verhoogd naar twee tabletten per dag als de huiduitslag volledig is verdwenen.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nevirapin Teva zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Nevirapine Teva vast te stellen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Nevirapin Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Viramune vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Nevirapine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Viramune.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Nevirapin Teva verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Nevirapine Teva?
German: Durch Blockade dieses Enzyms senkt Nevirapin Teva bei der Einnahme in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-1-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Dutch: Door blokkering van dit enzym verlaagt Nevirapine Teva, in combinatie met andere antivirale middelen, de hoeveelheid hiv-1 in het bloed en houdt het de virusconcentratie laag.
German: Da Nevirapin Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Nevirapine Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Da das Arzneimittel schweren Hautausschlag auslösen kann, wird die Behandlung mit einmal täglich 200 mg über einen Zeitraum von zwei Wochen eingeleitet, bevor die Dosierung auf die Standarddosis von zweimal täglich 200 mg erhöht wird.
Dutch: Aangezien het middel ernstige huiduitslag kan veroorzaken, wordt de eerste 14 dagen dagelijks één tablet van 200 mg ingenomen.
German: Er blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV-1 produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, Körperzellen zu infizieren und sich zu vermehren.
Dutch: De stof belemmert de werking van reverse transcriptase, een enzym dat door hiv-1 wordt geproduceerd en met behulp waarvan het virus cellen in het lichaam kan infecteren en nog meer virussen kan produceren.
German: Nevirapin Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nevirapin enthält.
Dutch: Nevirapine Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof nevirapine bevat.
German: Der Wirkstoff in Nevirapin Teva, Nevirapin, ist ein nicht nukleosidischer Reverse-TranskriptaseHemmer (NNRTI).
Dutch: Nevirapine, de werkzame stof van Nevirapine Teva, is een zogenoemde non-nucleoside reversetranscriptaseremmer (NNRTI).
German: Die Behandlung mit Nevirapin Teva sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Dutch: Nevirapine Teva mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van met hiv geïnfecteerde patiënten.
German: Nevirapin Teva
Dutch: Nevirapine Teva nevirapine
German: Da es sich bei Nevirapin Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Viramune, bioäquivalent ist.
Dutch: Aangezien Nevirapine Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Viramune.
German: Nevirapin Teva ist ein antivirales Arzneimittel.
Dutch: Nevirapine Teva is een antiviraal geneesmiddel.
German: Nevirapin Teva ist ein „Generikum".
Dutch: Nevirapine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nevirapin Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nevirapine Teva.
German: Was ist Nevirapin Teva?
Dutch: Wat is Nevirapine Teva?
German: Warum wurde Nevirapin Teva zugelassen?
Dutch: Waarom is Nevirapine Teva goedgekeurd?
German: Wie wurde Nevirapin Teva untersucht?
Dutch: Hoe is Nevirapine Teva onderzocht?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Viramune der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nevirapin Teva zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Viramune, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Wie wird Nevirapin Teva angewendet?
Dutch: Hoe wordt Nevirapine Teva gebruikt?
German: Wie wirkt Nevirapin Teva?
Dutch: Hoe werkt Nevirapine Teva?
German: Ein Neurotransmitter ist eine Substanz, die Signale zwischen Nervenzellen überträgt.
Dutch: Een neurotransmitter is een stof die signalen tussen de zenuwcellen overbrengt.
German: Zolpidem ist in allen Mitgliedstaaten der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Dutch: Zolpidem is via de nationale procedures in alle EU-lidstaten toegelaten.
German: In die Produktinformationen wurden Warnhinweise aufgenommen, die auf diese Risiken aufmerksam machen.
Dutch: In de productinformatie zijn waarschuwingen opgenomen die wijzen op deze risico's.
German: Die Überprüfung von Zolpidem enthaltenden Arzneimitteln gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG wurde am 4. Juli 2013 auf Ersuchen der italienischen Arzneimittelagentur (AIFA) eingeleitet.
Dutch: De beoordeling van zolpidem-bevattende geneesmiddelen werd op 4 juli 2013 in gang gezet op verzoek van het Italiaanse geneesmiddelenbureau (AIFA) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
German: • Patienten, die im Zusammenhang mit ihrer Behandlung Bedenken haben, sollten mit ihrem Arzt sprechen.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben over hun behandeling kunnen contact opnemen met hun arts of apotheker.
German: Zolpidem ist ein Arzneimittel zur kurzfristigen Behandlung von Schlafstörungen.
Dutch: Zolpidem is een geneesmiddel voor kortdurende behandeling van slaapstoornissen.
German: Am 24. April 2014 verabschiedete die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh)1 durch Mehrheitsbeschluss neue Empfehlungen für Zolpidem enthaltende Arzneimittel, die zur kurzzeitigen Behandlung von Insomnie (Schlafstörungen) angewendet werden.
Dutch: Op 24 juni 2014 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h))1 met meerderheid van stemmen nieuwe aanbevelingen goedgekeurd voor zolpidem-bevattende geneesmiddelen die gebruikt worden voor kortdurende behandeling van slaapstoornissen.
German: Es wirkt, indem es an einen bestimmten Typ von Rezeptor auf Nervenzellen, den sogenannten alpha-1-GABA-A-Rezeptor (auch als Omega-1-Rezeptor bezeichnet), bindet und diesen aktiviert.
Dutch: De werkzaamheid berust op binding aan en stimulering van een speciale receptor op de zenuwcellen, de zogenoemde alfa1-GABA-A-receptor (ook wel omega-1-receptor genoemd).
German: Dieser Rezeptor ist Teil eines Systems im Gehirn, das normalerweise auf den Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) anspricht, die Gehirnaktivität reduziert und auf diese Weise Entspannung und Schläfrigkeit auslöst.
Dutch: Deze receptor maakt deel uit van een hersensysteem dat in normale gevallen reageert op de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA) die de hersenactiviteit remt en ontspanning en slaperigheid veroorzaakt.
German: Da Zolpidem enthaltende Arzneimittel alle auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die am 24. April 2014 eine abschließende Stellungnahme verabschiedete.
Dutch: Omdat zolpidem-bevattende geneesmiddelen alle op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die op 24 april 2014 een definitief standpunt bepaalde.
German: 1 Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert.
Dutch: 1 Het CMDh is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie vertegenwoordigd zijn.
German: Die Änderungen an den Produktinformationen für Zolpidem enthaltende Arzneimittel bestehen u. a. in einer deutlicheren Formulierung der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.
Dutch: De veranderingen in de productinformatie van zolpidem-bevattende geneesmiddelen omvatten aangescherpte waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
German: Diese Empfehlungen stützen sich auf eine sorgfältige Beurteilung der vorliegenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Zolpidem aus klinischen Studien, Berichten nach der Markteinführung und der publizierten Literatur.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op zorgvuldige beoordeling van de beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van zolpidem, afkomstig uit klinisch onderzoek, post-marketingrapportage en de wetenschappelijke literatuur.
German: Einige Studien zeigten einen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Zolpidem mitten in der Nacht und einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit am nächsten Morgen.
Dutch: In enkele onderzoeken werd een verband aangetoond tussen inname van zolpidem in de loop van de nacht en verminderde rijvaardigheid de volgende ochtend.
German: • Zolpidem enthaltende Arzneimittel werden zur kurzzeitigen Behandlung von Schlafstörungen angewendet.
Dutch: • Geneesmiddelen die zolpidem bevatten, worden gebruikt voor kortdurende behandeling van slaapstoornissen.
German: Darüber hinaus sollten Patienten innerhalb von 8 Stunden nach der Anwendung von Zolpidem kein Fahrzeug führen und keine Tätigkeiten ausführen, die geistige Wachheit erfordern.
Dutch: Bovendien wordt de patiënt dringend geadviseerd om ten minste acht uur na het gebruik van zolpidem geen auto te besturen en geen handelingen te verrichten die geestelijke alertheid vereisen.
German: Durch Stimulation des Rezeptors verstärkt Zolpidem diesen Effekt und verbessert so den Schlaf der Patienten.
Dutch: Zolpidem stimuleert de receptor waardoor het effect vergroot wordt en de patiënt gemakkelijker inslaapt.
German: Minimierung dieses Risikos sollte Zolpidem in derselben Nacht kein zweites Mal eingenommen werden.
Dutch: Om dit risico te minimaliseren mag in de zelfde nacht geen extra dosis zolpidem genomen worden.
German: Für ältere Patienten und Patienten mit Leberfunktionsstörung wird eine niedrigere Dosis von 5 mg empfohlen.
Dutch: Bij oudere patiënten en patiënten met een verminderde leverfunctie wordt een lagere dosis van 5 mg aangeraden.
German: Zolpidem sollte unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden, und in derselben Nacht sollte keine zweite Einnahme erfolgen.
Dutch: Zolpidem dient direct voor het slapen te worden ingenomen en in dezelfde nacht mag geen extra dosis worden gebruikt.
German: • Patienten sollten die niedrigste wirksame Dosis auf einmal unmittelbar vor dem Schlafengehen einnehmen.
Dutch: • De patiënt dient de laagste werkzame dosis zolpidem kort voor het slapen in één keer in te nemen.
German: Diese Empfehlungen ergaben sich aus einer vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA durchgeführten Überprüfung der vorliegenden Daten zur Sicherheit von Zolpidem im Hinblick auf eine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit, Somnambulismus und eine verringerte geistige Wachheit (wie z. B. Schläfrigkeit und verlangsamte Reaktionen) nach Anwendung des Arzneimittels sowie der Informationen zu dessen Wirksamkeit in niedrigeren Dosen.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn het gevolg van een herbeoordeling door het Comité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van EMA van de beschikbare gegevens over de veiligheid van zolpidem met betrekking tot het risico op somnambulisme en verminderde rijvaardigheid en geestelijke alertheid (zoals slaperigheid en langere reactietijd) op de ochtend na het gebruik en van informatie over de effectiviteit van het middel bij lagere doses.
German: • Patienten, die Zolpidem anwenden, sollten darauf achten, dass zwischen der Einnahme des Arzneimittels und dem Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen sonstiger Maschinen ein Zeitraum von mindestens 8 Stunden liegt.
Dutch: • Patiënten die zolpidem gebruiken, dienen na het innemen ten minste acht uur te wachten voordat zij gaan autorijden of machines gaan bedienen.
German: • Die empfohlene Dosis von 10 mg pro Tag bei Erwachsenen und 5 mg pro Tag bei älteren Menschen und bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wurde beibehalten.
Dutch: • De dagelijkse dosering van zolpidem blijft 10 mg per dag bij volwassenen en 5 mg per dag bij ouderen en bij patiënten met verminderde leverfunctie; deze doseringen mogen niet overschreden worden.
German: Patienten sollten die niedrigste wirksame Dosis Zolpidem unmittelbar vor dem Schlafengehen auf einmal einnehmen, und in derselben Nacht sollte keine weitere Einnahme erfolgen.
Dutch: De patiënt dient de laagste werkzame dosis zolpidem kort voor het slapen in één keer in te nemen en mag in dezelfde nacht geen extra dosis nemen.
German: Zolpidem kann zu Schläfrigkeit und verlangsamten Reaktionen am Tag nach der Einnahme führen, was die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen und das Risiko für Verkehrsunfälle erhöhen kann.
Dutch: Zolpidem kan op de dag na het gebruik slaperigheid en een verminderd reactievermogen veroorzaken, die de rijvaardigheid verminderen en de kans op verkeersongevallen vergroten; in de bijsluiter is een waarschuwing opgenomen over deze risico's.
German: • Da das Risiko einer verringerten geistigen Wachheit und einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit zuzunehmen scheint, wenn Zolpidem zusammen mit anderen Arzneimitteln, die zu Schläfrigkeit oder einer verringerten geistigen Wachheit führen, oder zusammen mit Alkohol oder illegalen Drogen eingenommen wird, sollte bei Einnahme von Zolpidem auf die Anwendung bzw. den Konsum dieser Substanzen verzichtet werden.
Dutch: • Omdat het risico op verminderde rijvaardigheid en geestelijke alertheid schijnt toe te nemen als zolpidem gebruikt wordt in combinatie met andere geneesmiddelen die slaperigheid of verminderde geestelijke alertheid veroorzaken of met alcohol of verboden middelen, mogen deze stoffen niet samen met zolpidem gebruikt worden.
German: • Das Risiko einer verringerten geistigen Wachheit nimmt auch dann zu, wenn eine höhere Dosis von Zolpidem als die empfohlene angewendet oder das Arzneimittel zusammen mit anderen ZNSdämpfenden Substanzen, Alkohol oder illegalen Drogen eingenommen wird.
Dutch: • Het risico op verminderde geestelijke alertheid stijgt ook als zolpidem wordt gebruikt in een hogere dan de aanbevolen dosering of als het gebruikt wordt in combinatie met andere middelen die de werking van het centrale zenuwstelsel dempen, alcohol of verboden middelen.