FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μία επιπρόσθετη δόση συνιστάται για γατάκια που ζουν σε περιβάλλον υψηλού κινδύνου για τον ιό της λευχαιμίας της γάτας και στα οποία η πρώτη δόση χορηγήθηκε πριν από την ηλικία των 12 εβδομάδων.
Slovenian: Priporoča se še dodaten odmerek za mačje mladiče, ki živijo v visoko rizičnem FeLV okolju, če so prvi odmerek cepiva dobili pred 12 tedni starosti.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μια αναφυλακτική αντίδραση με οίδημα, κνησμό, αναπνευστική και καρδιακή επιβάρυνση, σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα ή shock παρατηρήθηκαν τις πρώτες ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: Zelo redko se lahko v nekaj urah po cepljenju pojavi anafilaktoidna reakcija, ki jo spremlja edem, srbenje, motnje v delovanju srca in dihal, resne gastrointestinalne motnje ali šok.
Greek: Γάτες θετικές στο δεύτερο τεστ θα πρέπει να θεωρούνται ότι είναι μόνιμα μολυσμένες με τον ιό και θα πρέπει να ακολουθείται ανάλογη αγωγή.
Slovenian: Mačke, ki so tudi po drugem testiranju pozitivne, se tretira kot stalno okužene s povzročitelji FeLV in se z njimi ustrezno ravna.
Greek: O εμβολιασμός δεν επηρεάζει την πορεία της μόλυνσης από τον ιό της λευχαιμίας σε γάτες (FeLV) οι οποίες έχουν ήδη μολυνθεί με τον ιό κατά το χρόνο του εμβολιασμού, με συνέπεια οι γάτες αυτές να αποβάλουν τον ιό FeLV ανεξάρτητα από τον εμβολιασμό.
Slovenian: Cepljenje nima učinka na potek infekcije z virusom mačje levkemije (FeLV) pri mačkah, ki so v času cepljenja že okužene s povzročitelji FeLV.
Greek: EU/2/96/002/002 20 x 1 ml
Slovenian: EU/2/96/002/001 10 x 1 ml EU/2/96/002/002 20 x 1 ml EU/2/96/002/003 25 x 1 ml
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά δόση 1 ml (σύριγγα μιας δόσης):
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek po 1 ml (enoodmerna brizga) vsebuje: Učinkovine
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/96/002/001-003
Slovenian: EU/2/96/002/001-003
Greek: Γάτες αρνητικές στο δεύτερο τεστ μπορεί να εμβολιασθούν αφού, κατά πάσα πιθανότητα, θεωρούνται ότι έχουν ξεπεράσει τη μόλυνση από τον ιό FeLV της γάτας.
Slovenian: Mačke, ki pa so po drugem testiranju negativne, se lahko cepi, saj so po vsej verjetnosti v tem času že prebolele FeLV infekcijo.
Greek: Neocryl
Slovenian: KARENCA
Greek: 10 x 1 ml σύριγγες μιας δόσης 20 x 1 ml σύριγγες μιας δόσης 25 x 1 ml σύριγγες μιας δόσης
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 10 x 1 ml enoodmerna brizga 20 x1 ml enoodmerna brizga 25 x1 ml enoodmerna brizga
Greek: O εμβολιασμός δεν επηρεάζει την πορεία της μόλυνσης από τον ιό της FeLV σε γάτες, οι οποίες έχουν ήδη μολυνθεί με τον ιό κατά το χρόνο του εμβολιασμού, με συνέπεια οι γάτες αυτές να αποβάλουν τον ιό ανεξάρτητα από τον εμβολιασμό.
Slovenian: Cepljenje nima učinka na razvoj-potek FeLV infekcije pri mačkah, ki so v času cepljenja že okužene s povzročitelji FeLV.
Greek: Αδρανοποιημένος Ιός πανλευκοπενίας της γάτας στέλεχος CU4 Αδρανοποιημένος Καλυκοϊός της γάτας στέλεχος 255
Slovenian: Inaktiviran mačji calicivirus, sev 255
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Greek: 4.3 Αντενδείξεις Καμία.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Greek: Ένα χάρτινο κουτί που περιέχει 10, 20, ή 25 μίας δόσης (1 ml) προγεμισμένες σύριγγες και 10, 20, ή 25 αποστειρωμένες βελόνες αντίστοιχα.
Slovenian: Kartonska škatla z 10 ali 20 ali 25 napolnjenimi enoodmernimi brizgami po 1 ml cepiva in s priloženimi 10, 20 ali 25 sterilnimi iglami.
Greek: Το Fevaxyn Pentofel διεγείρει την ανάπτυξη της ενεργητικής ανοσίας κατά του ιού της πανλευκοπενίας της γάτας, του ιού της ρινοτραχειίτιδας της γάτας, του καλυκοϊού της γάτας, της Chlamydophila felis και του ιού της λευχαιμίας της γάτας.
Slovenian: Cepivo stimulira nastanek aktivne imunosti proti virusom mačje panleukopenije, mačjega rinotraheitisa, mačjim calicivirusom, Chlamydophila felis.
Greek: 25 x 1 ml συσκευασία: Κουτί που περιέχει 25 προγεμισμένες μιας δόσης σύριγγες και 25 αποστειρωμένες βελόνες.
Slovenian: 25 x 1 ml pakiranje: kartonska škatla z 25 napolnjenimi enoodmernimi brizgami in z 25 sterilnimi iglami.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου σε έγκυες γάτες δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Nosečnost: Varnost cepiva pri brejih mačkah ni bila raziskana, zato se ne priporoča cepljenja brejih mačk.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 5. februar 1997.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚH(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ανά δόση 1 ml (σύριγγα μιας δόσης): Δραστικά συστατικά
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN 1 odmerek po 1 ml (enoodmerna brizga) vsebuje:
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Εγκυμοσύνη:
Slovenian: Pakiranje:
Greek: Μιας δόσης σύριγγες γυάλινες Τύπου Ι, οι οποίες περιέχουν μία δόση (1 ml) του εμβολίου.
Slovenian: Enoodmerna brizga za enkratno uporabo iz stekla tipa I, napolnjena z 1 ml cepiva.
Greek: 20 x 1 ml συσκευασία: Κουτί που περιέχει 20 προγεμισμένες μιας δόσης σύριγγες και 20 αποστειρωμένες βελόνες.
Slovenian: 20 x 1 ml pakiranje: kartonska škatla z 20 napolnjenimi enoodmernimi brizgami in z 20 sterilnimi iglami.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά δόση (1 ml):
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) 1 odmerek (1 ml) vsebuje:
Greek: 10 x 1 ml συσκευασία: Κουτί που περιέχει 10 προγεμισμένες μιας δόσης σύριγγες και 10 αποστειρωμένες βελόνες.
Slovenian: 10 x 1 ml pakiranje: kartonska škatla z 10 napolnjenimi enoodmernimi brizgami in z 10 sterilnimi iglami.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 10 x 1 ML ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ, ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 20 x 1 ML ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ, ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 25 x 1 ML ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ
Slovenian: ŠKATLA 10 X 1 ML ENOODMERNA BRIZGA, 20 X 1 ML ENOODMERNA BRIZGA, 25 X 1 ML ENOODMERNA BRIZGA
Greek: Κατά τη χορήγηση του προϊόντος, πρέπει να δίνεται προσοχή ώστε η αποστειρωμένη βελόνα να προσαρμόζεται άσηπτα στη σύριγγα πριν από τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo cepiva je potrebno na brizgo aseptično namestiti priloženo sterilno iglo.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Fevaxyn Pentofel, ενέσιμο εναιώρημα για γάτες
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Fevaxyn Pentofel suspenzija za injiciranje za mačke
Greek: Το περιεχόμενο της σύριγγας μιας χρήσης πρέπει να ανακινείται καλά και να χορηγείται με υποδόρια ένεση υπό άσηπτες συνθήκες.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Vsebino enoodmerne brizge pred uporabo pretresemo in apliciramo subkutano.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης τον Ιούνιο του 2013.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen junija 2013.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου μπορεί να βρεθεί στην επιστημονική συζήτηση αυτού του ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v znanstvene razprave tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Greek: Εάν ο πόνος επιμείνει για περισσότερο από 12 ώρες μετά από την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συμβουλή.
Slovenian: Če bolečina ne popusti več kot 12 ur po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.
Greek: Σε γατάκια τα οποία ζουν σε περιοχές υψηλού κινδύνου σε ό,τι αφορά τον ιό της λευχαιμίας της γάτας και στα οποία η πρώτη δόση χορηγήθηκε πριν από την ηλικία των 12 εβδομάδων συνιστάται η χορήγηση μίας επιπρόσθετης δόσης.
Slovenian: Pri mačkah, ki živijo v območjih z velikim tveganjem za prenos virusa mačje leukemije in pri katerih je bil prvi odmerek dan pred starostjo 12 tednov, se priporoča dodaten odmerek.
Greek: Κατά τη δοκιμή για την παρατήρηση ανεπιθύμητων ενεργειών, δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο 94,2% των γατών μετά τον πρώτο εμβολιασμό, ενώ δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο 99% των γατών μετά τον δεύτερο εμβολιασμό.
Slovenian: V preskušanju, v katerem so opazovali neželene učinke, po prvem cepljenju ni bilo nobenih neželenih učinkov pri 94,2 % mačk, po drugem pa pri 99 % mačk.
Greek: Στις 5 Φεβρουαρίου 1997 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fevaxyn Pentofel.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fevaxyn Pentofel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 5. februarja 1997.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην εξωτερική συσκευασία.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na zunanji ovojnini.
Greek: Επιπλέον, στοιχεία από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε γάτες διαφόρων φυλών υπέστησαν επεξεργασία για την παρατήρηση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών του Fevaxyn Pentofel μετά από τον πρώτο και τον δεύτερο εμβολιασμό.
Slovenian: Poleg tega so pregledali podatke študij na mačkah različnih pasem, da bi odkrili kakršne koli neželene učinke zdravila Fevaxyn Pentofel po prvem in drugem cepljenju.
Greek: Σε γάτες ηλικίας 9 εβδομάδων και άνω, χορηγούνται δύο δόσεις με μεσοδιάστημα μεταξύ των χορηγήσεων από 3 έως 4 εβδομάδες.
Slovenian: Mačkam, starim 9 tednov ali več, damo dva odmerka v presledku 3 do 4 tedne.
Greek: Εάν η γάτα εκτεθεί μελλοντικά σε οποιονδήποτε από τους συγκεκριμένους ιούς ή στο βακτήριο, είτε δεν θα υποστεί λοίμωξη είτε η λοίμωξη θα είναι πολύ λιγότερο σοβαρή.
Slovenian: Če je mačka pozneje v življenju izpostavljena kateremu koli od teh virusov in bakteriji, se mačka ne bo okužila ali pa bo njena okužba blažja.
Greek: Το Fevaxyn Pentofel περιέχει μικρές ποσότητες τεσσάρων αδρανοποιημένων ιών και ενός αδρανοποιημένου βακτηρίου.
Slovenian: Zdravilo Fevaxyn Pentofel vsebuje majhne količine štirih inaktiviranih virusov in ene inaktivirane bakterije.
Greek: Το Fevaxyn Pentofel χορηγείται στη συνέχεια μία φορά το χρόνο.
Slovenian: Zdravilo Fevaxyn Pentofel se daje enkrat letno.
Greek: Μετά την ένεση, η μικρή αυτή ποσότητα βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα της γάτας να αναγνωρίζει και να επιτίθεται στους ιούς και το βακτήριο.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila izpostavimo mačko tem majhnim količinam, kar imunskemu sistemu mačke pomaga prepoznavati in napadati viruse in bakterijo.
Greek: Το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας ανακινείται και χορηγείται με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
Slovenian: Vsebino napolnjene brizge je treba pretresti in dati v obliki subkutane (podkožne) injekcije.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις εκδηλώνεται αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργία) με οίδημα (υγρό κάτω από το δέρμα), κνησμό, αναπνευστική και καρδιακή δυσφορία, σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα ή καταπληξία κατά τις πρώτες ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: V zelo redkih primerih se pojavi anafilaktična reakcija (huda alergija), ki jo spremljajo edem (tekočina pod kožo), pruritus, dihalna in srčna stiska, hude gastrointestinalne motnje ali šok, ki se lahko pojavijo v prvih urah po cepljenju.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fevaxyn Pentofel:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fevaxyn Pentofel:
Greek: Περιστασιακά εμφανίζεται οίδημα, άλγος, κνησμός (φαγούρα) ή τριχόπτωση στο σημείο της ένεσης.
Slovenian: Včasih se pojavijo otekline, bolečine, pruritus (srbenje) ali izpadanje dlake na mestu injiciranja.
Greek: Σε ορισμένες εμβολιασμένες γάτες μπορεί να εκδηλωθούν αντιδράσεις στο εμβόλιο, στις οποίες περιλαμβάνονται παροδικός πυρετός, έμετος, ανορεξία και/ή κατάθλιψη, οι οποίες εκλείπουν συνήθως εντός 24 ωρών.
Slovenian: Pri nekaterih cepljenih mačkah se lahko pojavijo reakcije na cepivo, ki vključujejo začasno zvišanje telesne temperature, bruhanje, anoreksijo (neješčnost) in/ali depresijo.
Greek: Το Fevaxyn Pentofel είναι ένα εμβόλιο για γάτες, σε μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα.
Slovenian: Zdravilo Fevaxyn Pentofel je cepivo za mačke v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Greek: Εάν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το προϊόν, ακόμη και εάν η ποσότητα του φαρμάκου είναι πολύ μικρή, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, επιδεικνύοντας στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Če vam je bil ta pripravek nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana zelo majhna količina.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως εάν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Slovenian: Nenamerno injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti če se zdravilo injicira v sklep ali prst - in lahko v izjemnih primerih privede do izgube prsta.
Greek: Ποιες είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Fevaxyn Pentofel;
Slovenian: Kakšni so neželeni učinki zdravila Fevaxyn Pentofel?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fevaxyn Pentofel σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fevaxyn Pentofel izkazalo med raziskavami?
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) συμφώνησε ότι τα οφέλη του Fevaxyn Pentofel υπερτερούν των κινδύνων στην ανοσοποίηση υγιών γατών ηλικίας 9 εβδομάδων και άνω κατά ιών της γάτας και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fevaxyn Pentofel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je mnenja, da so koristi zdravila Fevaxyn Pentofel pri imunizaciji zdravih mačk, starih 9 tednov ali več, proti mačjim virusom večje od z njim povezanih tveganj.
Greek: Το Fevaxyn Pentofel χρησιμοποιείται για την ανοσοποίηση υγιών γατών ηλικίας 9 εβδομάδων και άνω έναντι της πανλευκοπενίας της γάτας και της λευχαιμίας της γάτας, καθώς και έναντι αναπνευστικών νοσημάτων οφειλόμενων στον ιό της ρινοτραχειίτιδας της γάτας, στον καλυκοϊό της γάτας και στο βακτήριο Chlamydophila felis της γάτας.
Slovenian: Zdravilo Fevaxyn Pentofel se uporablja za imunizacijo zdravih mačk, starih 9 tednov ali več, proti mačji panleukopeniji in mačji leukemiji ter proti boleznim dihal, ki jih povzročajo virusi mačjega rinotraheitisa, mačji calicivirusi in mačja Chlamydophila felis.
Greek: Το Fevaxyn Pentofel περιέχει τους ακόλουθους αδρανοποιημένους ιούς: τον ιό της πανλευκοπενίας της γάτας, τον ιό της ρινοτραχειίτιδας της γάτας, τον καλυκοϊό της γάτας, τον ιό της λευχαιμίας της γάτας και το αδρανοποιημένο βακτήριο Chlamydophila felis της γάτας.
Slovenian: Zdravilo Fevaxyn Pentofel vsebuje naslednje inaktivirane viruse: virus mačje panleukopenije, virus mačjega rinotraheitisa, mačji calicivirus, virus mačje leukemije in inaktivirano bakterijo mačje Chlamydophila felis.
Greek: Το Fevaxyn Pentofel περιέχει παραφινέλαιο.
Slovenian: Zdravilo Fevaxyn Pentofel vsebuje mineralno olje.
Greek: Τι είναι το Fevaxyn Pentofel?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fevaxyn Pentofel?
Greek: Αριθμός EΕ
Slovenian: Številka EU
Greek: 200 δισκία
Slovenian: 200 tablet
Greek: Από του στόματος χρήση φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας,
Slovenian: peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς προέρχονταν από τη Βόρειο Αμερική και/ή την Ασία.
Slovenian: Obe študiji so izvedli pri bolnikih iz Severne Amerike in/ali Azije.
Greek: (μέση τιμή ± ΤΑ, mg/dl)
Slovenian: (povprečje ± SD, mg/dl)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Σεπτεμβρίου 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. september 2015.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Greek: 54 μήνες μετά την πρώτη κυκλοφορία στην ΕΕ
Slovenian: 54 mesecev po prvem dajanju zdravila v promet v EU.
Greek: Πόνος, δίψα
Slovenian: bolečina, žeja
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25˚C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τα επίπεδα του φωσφόρου σας.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal ravni fosforja.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το νεογέννητο/βρέφος που θηλάζει.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Greek: Η μη κατωτερότητα έναντι της ανθρακικής σεβελαμέρης καθορίστηκε τη 12η εβδομάδα.
Slovenian: Neinferiornost sevelamerijevega karbonata so določili v 12. tednu.
Greek: Εξετάσεις παρακολούθησης
Slovenian: Preiskave za spremljanje
Greek: Όλες οι άλλες παράμετροι στις δύο μελέτες ήταν δευτερεύουσες ή αποτελούσαν διερευνητικά τελικά σημεία.
Slovenian: Vsi drugi parametri so bili v teh dveh študijah sekundarni ali eksplorativni opazovani dogodki.
Greek: Φώσφορο περιέχουν πολλές τροφές.
Slovenian: Mnogo živil vsebuje fosfor.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fexeric σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Fexeric pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, še nista bili
Greek: Οι μελέτες σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα σε ζώα είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih niso zadostne (glejte poglavje 5.3).
Greek: Τα δισκία έχουν μήκος 19 mm, πάχος 7,2 mm και πλάτος 10 mm.
Slovenian: Dolžina tablete je 19 mm, debelina 7,2 mm in širina 10 mm.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση μαζί με γεύμα την προγραμματισμένη ώρα.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času pri obroku.
Greek: Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει κατά τη θεραπεία να χρησιμοποιείτε αντισυλληπτική μέθοδο.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem uporabljati kontracepcijo.
Greek: Το Fexeric μπορεί να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Slovenian: Zdravilo Fexeric se sme pri teh bolnikih uporabljati samo po skrbni oceni razmerja med tveganji in
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε πλαστικές φιάλες με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Slovenian: Tablete so pakirane v plastenkah, ki imajo za otroke varno zaporko.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει ή να αυξήσει τη δόση έναρξης, ανάλογα με το επίπεδο του φωσφόρου στο αίμα σας.
Slovenian: Zdravnik lahko zmanjša ali poveča začetni odmerek, kar je odvisno od vaše ravni fosforja v krvi.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Fexeric
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fexeric
Greek: Μελέτη 204 (CKD ND)
Slovenian: Študija 204 (KLB ND)
Greek: Το Fexeric δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Slovenian: Zdravila Fexeric ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fexeric δεν έχουν μελετηθεί στον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Fexeric niso preučevali pri tej skupini bolnikov.
Greek: Διατίθενται σε ένα μέγεθος συσκευασίας των 200 δισκίων ανά φιάλη.
Slovenian: Na voljo so v eni velikosti pakiranja po 200 tablet na plastenko.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
Greek: Κανένα από τα σοβαρά επεισόδια που αναφέρθηκαν στη μελέτη 204 δεν θεωρείται πιθανό ότι συνδέεται με το Fexeric.
Slovenian: Noben od poročanih resnih neželenih dogodkov v študiji 204 ni bil povezan z zdravilom Fexeric.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας, καθώς και κάθε επακόλουθη εγκεκριμένη αναθεώρηση του ΣΔΚ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν κάθε πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Greek: Η υπερσιδήρωση είναι επικίνδυνη, κυρίως για τα παιδιά, και πρέπει να αντιμετωπίζεται άμεσα.
Slovenian: Preveliko odmerjanje železa je nevarno, predvsem pri otrocih, zato je potrebna takojšnja pozornost.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij pri bolnikih z okvaro jeter so omejene.
Greek: μόνο για τη σεβελαμέρη)
Slovenian: samo za sevelamer)
Greek: Μελέτη 304 (CKD 5D)
Slovenian: Študija 304 (KLB 5D)
Greek: Οι σοβαρές αυτές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν συχνές (λιγότερα από 1 περιστατικό ανά 100 ασθενείς) και κάθε μία αναφέρθηκε από το 0,2% (1/557) των ασθενών με CKD 5D οι οποίοι έλαβαν Fexeric.
Slovenian: Ti resni neželeni učinki so bili občasni (manj kot 1 primer na 100 bolnikov), o njih pa so poročali pri 0,2 % (1/557) bolnikov s KLB 5D, ki so prejemali zdravilo Fexeric.
Greek: Το Fexeric δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Zdravilo Fexeric nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό συμπτωματική φλεγμονώδη νόσο του εντέρου αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Bolnike z aktivno simptomatsko vnetno črevesno boleznijo so izključili iz kliničnih preskušanj.
Greek: Τι είναι το Fexeric και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Fexeric in za kaj ga uporabljamo
Greek: Η λήψη του φαρμάκου μαζί με τα γεύματα διευκολύνει τη δράση
Slovenian: Jemanje tablet ob obroku bo pomagalo pri delovanju zdravila.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Fexeric
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Fexeric
Greek: Η διατήρηση του φωσφόρου σε ικανοποιητικά επίπεδα είναι σημαντική για την καλή υγεία των οστών και των αιμοφόρων αγγείων και την αποφυγή του κνησμού στο δέρμα, της ερυθρότητας στα μάτια, του πόνου και των καταγμάτων στα οστά.
Slovenian: Vzdrževanje normalnih ravni fosforja je pomembno za ohranjanje zdravih kosti in krvnih žil ter preprečevanje srbeče kože, rdečih oči, bolečine v kosteh in kostnih zlomov.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν κάθε πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να τη συνεχίσετε ακόμη και εάν λαμβάνετε Fexeric.
Slovenian: V tem primeru se morate še naprej držati te posebne diete, tudi če jemljete zdravilo Fexeric.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο διαιτολόγιο χαμηλό σε φωσφορικά.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo to zdravilo, morajo upoštevati predpisano dieto z majhno vsebnostjo fosfatov.
Greek: Το Fexeric αυξάνει τα επίπεδα σιδήρου στον οργανισμό σας.
Slovenian: Zdravilo Fexeric zviša ravni železa v telesu.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη λήψη του Fexeric για το χρονικό διάστημα που ο γιατρός σας συνταγογραφεί το φάρμακο.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Fexeric jemljete toliko časa, kot vam predpiše zdravnik.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Greek: Η απαιτούμενη θεραπεία για την μείωση των υψηλών επιπέδων φωσφόρου στο αίμα είναι συνήθως μακροχρόνια.
Slovenian: Zdravljenje visokih ravni fosforja v krvi je navadno dolgotrajno.
Greek: Τα δεδομένα από τις μελέτες καρκινογένεσης δείχνουν ότι ο κιτρικός σίδηρος δεν είναι καρκινογόνος όταν χορηγείται ενδομυικώς ή υποδορίως σε ποντικούς και αρουραίους.
Slovenian: Podatki iz študij kancerogenega potenciala so pokazale, da železov citrat ni bil kancerogen pri miših in podganah, kadar se je uporabljal intramuskularno ali subkutano.