FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Metabolisering er den primære clearance-mekanisme for ertugliflozin.
Polish: Głównym mechanizmem klirensu ertugliflozyny jest metabolizm.
Danish: Diabetisk ketoacidose (ertugliflozin)
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa (ertugliflozyna)
Danish: Bestemmelse af føtale koncentrationer viste en delvis placentabarriere over for metformin.
Polish: Oznaczenia stężenia metforminy w organizmie płodu świadczą o jej częściowym przenikaniu przez barierę łożyskową.
Danish: Samtidig administration af metformin og
Polish: Jednoczesne podawanie metforminy z
Danish: receptorantagonister).
Polish: (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II).
Danish: (vanddrivende medicin [diuretika]) eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år).
Polish: • pacjent może być zagrożony ryzykiem odwodnienia (na przykład jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające wydalanie wody z organizmu [leki moczopędne] lub zmniejszające ciśnienie krwi, lub u pacjentów w wieku powyżej 65 lat).
Danish: Der kan derfor være behov for en lavere dosis insulin eller insulinsekretionsfremkaldende stof for at minimere risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med Segluromet (se pkt.
Polish: Z tego względu należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia hipoglikemii podczas jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym Segluromet (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Danish: Udskillelsen af glucose i urin over 24 timer faldt i takt med stigende sværhedsgrad af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Polish: Wskaźnik dobowego wydalania glukozy z moczem zmniejszał się wraz z nasilającym się stopniem zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Danish: Ertugliflozin som tillægskombinationsbehandling med metformin og sitagliptin I alt 463 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin (≥ 1.500 mg/dag) og sitagliptin 100 mg en gang dagligt, deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26ugers-, placebokontrolleret multicenterstudie til vurdering af ertugliflozins virkning og sikkerhed.
Polish: Ertugliflozyna jako leczenie uzupełniające w skojarzeniu z metforminą i sitagliptyną Łącznie 463 pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną w wyniku leczenia metforminą (≥ 1500 mg/dobę) i sitagliptyną w dawce 100 mg raz na dobę uczestniczyło w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym, 26-tygodniowym badaniu z grupą kontrolną placebo, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ertugliflozyny.
Danish: Ertugliflozin 5 mg
Polish: Ertugliflozyną 5 mg
Danish: Der sås ingen tegn på karcinogenicitet med metformin hos hverken han- eller hunmus.
Polish: Nie stwierdzono działania rakotwórczego metforminy ani u samców ani u samic myszy.
Danish: Balanitis candida og andre svampeinfektioner i de mandlige kønsorganer*
Polish: Drożdżakowe zapalenie żołędzi oraz inne zakażenia grzybicze męskich narządów płciowych
Danish: Der er også observeret en stigning i antallet af amputationer af underekstremiteter (primært en tå) i kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer.
Polish: W długoterminowych badaniach klinicznych dotyczących innego inhibitora SGLT2 również obserwowano zwiększenie liczby przypadków amputacji w obrębie kończyn dolnych (głównie palców u stóp).
Danish: Når ertugliflozin blev givet som tillæg til metformin, var incidensen af hypoglykæmiske hændelser 7,2% i ertugliflozin 5 mg-gruppen, 7,8% i ertugliflozin 15 mg-gruppen og 4,3% i placebogruppen.
Polish: Podczas stosowania ertugliflozyny, jako leczenia uzupełniającego z metforminą przypadki hipoglikemii występowały u 7,2% i 7,8% pacjentów leczonych ertugliflozyną odpowiednio w dawce 5 mg i 15 mg oraz u 4,3% pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Ertugliflozin medførte virkninger hos diegivende rotters afkom.
Polish: Ertugliflozyna miała wpływ na potomstwo karmione mlekiem samic szczurów.
Danish: Patienterne blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin og sitagliptin (se tabel 4).
Polish: Pacjentów randomizowano do otrzymywania ertugliflozyny w dawce 5 mg, ertugliflozyny w dawce 15 mg lub placebo raz na dobę, jako leczenia uzupełniającego do podstawowej terapii metforminą i sitagliptyną (patrz Tabela 4).
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe.
Danish: Sort jernoxid (E172)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E 172)
Danish: Hyppigere monitorering af nyrefunktionen anbefales hos patienter med GFR under 60 ml/min.
Polish: U pacjentów z GFR poniżej 60 ml/min zaleca się częstsze monitorowanie czynności nerek.
Danish: Når Segluromet anvendes sammen med insulin eller et insulinsekretionsfremkaldende stof, kan det være nødvendigt at nedsætte insulindosis eller det insulinsekretionsfremkaldende stof for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Segluromet w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Danish: Segluromet skal seponeres på tidspunktet for operationer under universel, spinal eller epidural anæstesi.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Segluromet musi być przerwane na czas wykonywania zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym.
Danish: (For studieresultater vedrørende kombinationer og effekt på glykæmisk kontrol, se pkt.
Polish: (Wyniki badań dotyczące leczenia skojarzonego i wpływu na kontrolę glikemii patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1).
Danish: Omfatter: pollakisuri, imperiøs vandladningstrang, polyuri, øget urinproduktion og nykturi.
Polish: W tym: częstomocz, nagłe parcie na mocz, wielomocz, zwiększenie ilości oddawanego moczu i oddawanie moczu w nocy.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før og mens du tager Segluromet, hvis du:
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Segluromet należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:
Danish: 4.4); - akutte tilstande med risiko for ændring af nyrefunktionen såsom: dehydrering svær infektion shock; - akut eller kronisk sygdom, som kan medføre vævshypoksi såsom: hjerte- eller respirationssvigt nyligt myokardieinfarkt shock; - nedsat leverfunktion; - akut alkoholforgiftning, alkoholisme.
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa [ang. DKA, diabetic ketoacidosis]); - cukrzycowy stan przedśpiączkowy; - ciężka niewydolność nerek (GFR mniejszy niż 30 ml/min), schyłkowa niewydolność nerek (ang. ESRD, end-stage renal disease) lub u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.4); - ostre stany, które mogą prowadzić do zmiany czynności nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs; - ostra lub przewlekła choroba, która może spowodować niedotlenienie tkanek, taka jak: niewydolność serca lub układu oddechowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs; - zaburzenia czynności wątroby; - ostre zatrucie alkoholowe, alkoholizm.
Danish: Nedsat leverfunktion
Polish: Zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa
Danish: Segluromet skal seponeres, hvis GFR vedvarende ligger under 45 ml/min som følge af nedsat virkning.
Polish: Ze względu na zmniejszenie skuteczności, produkt leczniczy Segluromet należy odstawić, jeśli GFR utrzymuje się na poziomie poniżej 45 ml/min.
Danish: Patienterne blev randomiseret til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo administreret en gang dagligt i tillæg til fortsat baggrundsbehandling med metformin (se tabel 2).
Polish: Pacjentów randomizowano do otrzymywania ertugliflozyny w dawce 5 mg, ertugliflozyny w dawce 15 mg lub placebo raz na dobę, jako leczenia uzupełniającego do podstawowej terapii metforminą (patrz Tabela 2).
Danish: • smerter ved vandladning
Polish: • zakażenia drożdżakowe prącia
Danish: Tabel 4: Resultater i uge 26 fra et tillægsstudie med ertugliflozin i kombination med metformin og sitagliptin*
Polish: Tabela 4: Wyniki uzyskane w 26. tygodniu w badaniu oceniającym stosowanie ertugliflozyny jako leczenia uzupełniającego w skojarzeniu z metforminą i sitagliptyną*
Danish: Ertugliflozin som tillægskombinationsbehandling med metformin I alt 621 patienter med type 2-diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin som monoterapi (≥ 1.500 mg/dag), deltog i et randomiseret, dobbeltblindet, 26-ugers-, placebokontrolleret multicenterstudie til vurdering af ertugliflozins virkning og sikkerhed i kombination med metformin.
Polish: Ertugliflozyna jako leczenie uzupełniające w skojarzeniu z metforminą Łącznie 621 pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną w wyniku leczenia metforminą w monoterapii (≥ 1500 mg/dobę) uczestniczyło w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym, 26-tygodniowym badaniu z grupą kontrolną placebo, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ertugliflozyny w skojarzeniu z metforminą.
Danish: Ertugliflozin 15 mg
Polish: Ertugliflozyna 15 mg
Danish: Behandling med lægemidler, som kan medføre akut nedsættelse af nyrefunktionen (såsom antihypertensiva, diuretika og NSAID [non-steroide antiinflammatoriske lægemidler]), bør initieres med forsigtighed hos patienter i behandling med metformin.
Polish: U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, moczopędne lub niesteroidowe leki przeciwzapalne [ang. NLPZ, non-steroidal anti-inflammatory drugs]).
Danish: Zum Einnehmen Blisterpackung (PVC/PVDC/Alu)
Polish: 18 mg Tabletki powlekane Podanie doustne blister (PVC/PVDC/alu) 42 tabletki
Danish: Packungsgröße
Polish: Wielkość opakowania
Danish: EU-Zulassungsnummer
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna)
Danish: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. februar 2013 Dato for seneste fornyelse: 10. november 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lutego 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 listopada 2017
Danish: Ældre patienter (≥65 år)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes årligt indtil forlængelse.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać corocznie do momentu odnowienia.
Danish: EU/1/12/815/001 7 tabletter EU/1/12/815/002 14 tabletter EU/1/12/815/003 28 tabletter EU/1/12/815/004 42 tabletter EU/1/12/815/005 98 tabletter EU/1/12/815/006 49 tabletter
Polish: EU/1/12/815/001 7 tabletek EU/1/12/815/002 14 tabletek EU/1/12/815/003 28 tabletek EU/1/12/815/004 42 tabletki EU/1/12/815/005 98 tabletek EU/1/12/815/006 49 tabletek
Danish: Det estimerede fordelingsvolumen (Vd/F) er ca. 3200 l.
Polish: Szacowana objętość dystrybucji (V/F) to około 3200 l.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (færre end 300 graviditeter) fra anvendelse af nalmefen til gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania nalmefenu u kobiet w ciąży.
Danish: Hvis du skal opereres, skal du tale med din læge mindst én uge inden operationen.
Polish: Jeśli pacjent ma być poddany operacji, powinien porozmawiać z lekarzem co najmniej 1 tydzień przed zabiegiem.
Danish: I pivotale forsøg sås den største forbedring inden for de første fire uger.
Polish: W kluczowych badaniach największą poprawę obserwowano w ciągu pierwszych 4 tygodni.
Danish: Der er tale om alkoholafhængighed, når en person har en fysisk eller psykisk afhængighed af indtagelse af alkohol.
Polish: Uzależnienie od alkoholu występuje wtedy, gdy dana osoba jest fizycznie lub psychicznie uzależniona od spożycia alkoholu.
Danish: Et stort alkoholforbrug er forbundet med en øget risiko for problemer med helbredet og sociale problemer.
Polish: Duże spożycie alkoholu zwiększa ryzyko problemów zdrowotnych i społecznych.
Danish: Hos denne post-hoc population var behandlingseffekten større end behandlingseffekten hos den samlede population.
Polish: W populacji post hoc efekt leczenia był większy niż w populacji całkowitej.
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000) eller ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Danish: • Du skal tage tabletten 1-2 timer, før du begynder at drikke alkohol.
Polish: Należy zażyć tabletkę na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem picia alkoholu.
Danish: Lægen bør derefter bede patienten om at notere sit alkoholforbrug i ca. to uger.
Polish: Następnie należy poprosić pacjenta o odnotowywanie przez około dwa tygodnie ilości spożywanego alkoholu.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation).
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasyfikacja Child-Pugh).
Danish: Selincro må ikke bruges til børn eller unge under 18 år, fordi Selincro ikke er afprøvet i denne aldersgruppe.
Polish: Leku Selincro nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż lek Selincro nie był badany w tej grupie wiekowej.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Centralnervesystemet, øvrige lægemidler - lægemidler til alkoholafhængighed, ATC-kode: N07BB05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki wplywajace na układ nerwowy, leki stosowane w leczeniu uzależnienia od alkoholu; kod ATC: N07BB05
Danish: En flaske vin (750 ml; 12% alkoholvolumen) indeholder f.eks. ca. 70 g alkohol, og en øl (330 ml; 5% alkoholvolumen) indeholder ca. 13 g alkohol.
Polish: Na przykład butelka wina (750 ml; 12% v/v alkoholu) zawiera około 70 g alkoholu, a butelka piwa (330 ml; 5% v/v alkoholu) zawiera około 13 g alkoholu.
Danish: Nalmefen Odds ratio (95% CI) p-værdi
Polish: Nalmefen Iloraz szans (95% CI) Wartość
Danish: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrig
Polish: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francja
Danish: Det er usandsynligt, at denne ændring har klinisk relevans.
Polish: Zmianę tę uważa się za nieistotną klinicznie.
Danish: Den filmovertrukne tablet skal synkes hel.
Polish: Tabletkę powlekaną należy połykać w całości.
Danish: Respondentanalyser af de samlede data fra de to undersøgelser er vist i Tabel 2.
Polish: Wyniki analizy pacjentów z odpowiedzią, przeprowadzone na podstawie zbiorczych danych z dwóch badań przedstawiono w Tabeli 2.
Danish: Tabletten er præget med "S" på den ene side af tabletten.
Polish: Po jednej stronie tabletki jest wytłoczony napis „S".
Danish: Nalmefens gennemsnitlige proteinbundne fraktion i plasma er ca. 30%.
Polish: Frakcja nalmefenu związana z białkami osocza wynosi około 30%.
Danish: Brug af Selincro sammen med mad og alkohol
Polish: Selincro z jedzeniem i alkoholem
Danish: Patienter, der menes at have anvendt opioider for nylig.
Polish: Pacjenci, u których podejrzewa się stosowanie opioidów w ostatnim czasie.
Danish: Nalmefens fuldstændige perorale biotilgængelighed er 41%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna nalmefenu po podaniu doustnym wynosi 41%.
Danish: Der er ikke set usædvanlige bivirkningsmønstre i disse sammenhænge, men der er begrænset erfaring.
Polish: W tych sytuacjach nie obserwowano innych niż zwykle występujące działań niepożądanych, jednak doświadczenie w tym zakresie jest ograniczone.
Danish: Hvis der er brug for behandling med et opioid i en nødsituation, skal dosis altid titreres individuelt.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie opioidów w nagłym wypadku, dawka musi zawsze być ustalana indywidualnie.
Danish: Der er indberettet indtagelse af en enkelt dosis på 450 mg nalmefen uden ændringer i blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og legemstemperatur.
Polish: Donoszono o przypadku przyjęcia pojedynczej dawki 450 mg nalmefenu, która nie spowodowała zmian ciśnienia krwi, częstości akcji serca, częstości oddechów i temperatury ciała.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis der iværksættes behandling rettet mod reduktion af alkoholforbruget til sådanne patienter.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności rozpoczynając leczenie, którego celem jest redukcja spożycia alkoholu u tych pacjentów.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne i Tabel 1 er beregnet på baggrund af tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelser hos patienter med alkoholafhængighed.
Polish: Częstość występowania reakcji niepożądanych podana w Tabeli 1 obliczono na podstawie trzech randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów uzależnionych od alkoholu.
Danish: Det vides ikke, om nalmefen udskilles i human modermælk.
Polish: Nie wiadomo czy nalmefen przenika do mleka kobiecego.
Danish: Undersøgelserne inkluderede i alt 1.941 patienter, hvoraf 1.144 blev behandlet med 18 mg Selincro efter behov.
Polish: Ogółem, do badań włączono 1941 pacjentów, z których 1144 leczono produktem Selincro w dawce 18 mg przyjmowanej w miarę potrzeby.
Danish: Der er ikke nogen klinisk relevant farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem nalmefen og alkohol.
Polish: Brak klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych typu lek-lek pomiędzy nalmefenem a alkoholem.
Danish: Selincros virkning på reduktion af alkoholforbruget hos patienter med alkoholafhængighed (DSM-IV) blev evalueret i to effektundersøgelser.
Polish: Skuteczność Selincro w zmniejszaniu spożycia alkoholu u pacjentów uzależnionych od alkoholu (DSM-IV) oceniano w dwóch badaniach skuteczności.
Danish: Ved randomiseringen indtog disse patienter en så lille mængde alkohol, at der kun var en meget lille mulighed for yderligere reduktion ('floor effect').
Polish: W chwili randomizacji pacjenci ci spożywali tak małe ilości alkoholu, że nie pozostawało już wiele miejsca na poprawę sytuacji (efekt podłogowy).
Danish: Det er usandsynligt, at det vil give problemer ved lejlighedsvis brug, men ved langvarig samtidig anvendelse af en potent hæmmer af UGT2B7 kan det ikke udelukkes, at der kan forekomme en stigning i optagelsen af nalmefen (se pkt.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by stanowiło to problem podczas sporadycznego stosowania, jednak rozpoczynając długotrwałe jednoczesne leczenie silnym inhibitorem UGT2B7 nie można wykluczyć ryzyka zwiększenia ekspozycji na nalmefen (patrz punkt 4.4).
Danish: Selvom disse bivirkninger generelt var kortvarige, kunne de også være tegn på alkoholpsykose, alkoholabstinenssyndrom eller samtidig psykiatrisk sygdom.
Polish: Działania te były na ogół krótkotrwałe, jednak mogły one być objawami psychozy alkoholowej, zespołu z odstawienia alkoholu lub współwystępującej choroby psychicznej.
Danish: Selincro virker ved at påvirke de processer i hjernen, som er årsagen til din trang til at fortsætte med at drikke.
Polish: Lek Selincro działa poprzez wpływ na procesy zachodzące w mózgu, odpowiedzialne za odczuwanie potrzeby ciągłego picia.
Danish: Selincro kan derfor i mindre til moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og patienter skal udvise forsigtighed, særligt når de begynder behandling med Selincro.
Polish: W konsekwencji Selincro może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, a pacjenci powinni zachować ostrożność szczególnie na początku leczenia z zastosowaniem produktu Selincro.
Danish: Hvis du tror, du har taget for mange Selincro tabletter, skal du kontakte din læge eller apoteket.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że przyjął zbyt wiele tabletek Selincro, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvis der er behov for usædvanligt store doser, skal patienten holdes under nøje observation.
Polish: W razie konieczności podania wyjątkowo dużych dawek, niezbędna jest ścisła obserwacja pacjenta.
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende anvendelse af Selincro til patienter ≥65 år med alkoholafhængighed.
Polish: Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego Selincro u pacjentów w wieku ≥ 65 lat uzależnionych od alkoholu.
Danish: Der er ikke udført nogen specifik undersøgelse med peroral administration hos patienter ≥65 år.
Polish: Nie przeprowadzono swoistych badań z doustnym podawaniem leku pacjentom w wieku ≥ 65 lat.
Danish: Lægen skal fortsat vurdere patientens fremskridt i forhold til reduktion af alkoholforbruget, patientens generelle funktionsevne, overholdelse af behandlingen og evt. mulige bivirkninger.
Polish: Lekarz powinien kontynuować ocenianie postępów pacjenta w ograniczaniu spożycia alkoholu, ogólne funkcjonowanie pacjenta, przestrzeganie przez pacjenta zasad terapii oraz ocenę wszelkich możliwych działań niepożądanych.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante ændringer i tmax for nogen af grupperne.
Polish: W żadnej z grup nie obserwowano klinicznie istotnych zmian wartości tmax.
Danish: Hvid, oval, bikonveks, 6,0 x 8,75 mm filmovertrukket tablet med "S" præget på den ene side af tabletten.
Polish: Białe, owalne, dwuwypukłe, 6,0 x 8,75 mm tabletki powlekane z napisem „S" wytłoczonym na jednej stronie tabletki.
Danish: 1-årig undersøgelse
Polish: Badanie trwające rok
Danish: En HDD blev defineret som en dag med et forbrug ≥60 g ren alkohol for mænds vedkommende og ≥40 g for kvinders vedkommende.
Polish: HDD zdefiniowano jako dzień, w którym spożycie alkoholu wyniosło ≥ 60 g czystego alkoholu w przypadku mężczyzn i ≥ 40 g w przypadku kobiet.
Danish: • Du kan forvente at kunne nedsætte dit alkoholforbrug i løbet af den første måned, efter at du er begyndt på behandlingen med Selincro.
Polish: Pacjent może spodziewać się, że będzie w stanie zmniejszyć spożycie alkoholu w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lekiem Selincro.
Danish: 54% af den totale dosis udskilles via urinen som nalmefen 3-O-glukoronid, mens nalmefen og dets andre metabolitter findes i urinen i mængder under 3% for hver.
Polish: 54% całkowitej dawki jest wydalane z moczem w postaci 3O-glukuronidu nalmefenu, natomiast nalmefen i jego inne metabolity są obecne w moczu w ilości mniejszej niż 3% każdy.
Danish: Den maksimale dosis Selincro er én tablet dagligt.
Polish: Maksymalna dawka produktu leczniczego Selincro to jedna tabletka na dobę.
Danish: Dette ansås for at være en indirekte virkning relateret til toksicitet hos moderdyret.
Polish: Uznano to za pośredni skutek toksycznego wpływu leku na ciężarne samice szczura.
Danish: • Den maksimale dosis er én tablet dagligt
Polish: Maksymalna dawka to jedna tabletka na dobę.
Danish: Det gælder f.eks. visse former for medicin mod hoste og forkølelse, visse lægemidler mod diarré og stærk smertestillende medicin.
Polish: Do leków tych należą niektóre rodzaje leków na kaszel i przeziębienie, niektóre leki na biegunkę lub silne leki przeciwbólowe.
Danish: Ved baseline havde patienterne i gennemsnit 23 HDDs pr. måned (11% af patienterne havde færre end 14 HDDs pr. måned) og drak 106 g dagligt.
Polish: W chwili rozpoczynania badania u pacjentów tych występowały przeciętnie 23 HDD w miesiącu (u 11% pacjentów występowało mniej niż 14 HDD/miesiąc) i spożywali oni 106 g/dobę.