FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: §Celkovo = 0 až 120 hodín po začatí chemoterapie s cisplatinou.
Slovenian: §Celotna faza = 0 do 120 ur po začetku kemoterapije s cisplatinom.
Slovak: V závislosti od chemoterapeutickej liečby sú dve možnosti ako môže byť IVEMEND podávaný: IVEMEND sa podá len v deň 1 (jednodňová chemoterapia)
Slovenian: Zdravilo IVEMEND je mogoče uporabiti na dva načina, odvisno od kemoterapije: Zdravilo IVEMEND se uporabi le 1. dan (kemoterapija le en dan) Zdravilo IVEMEND se uporabi 1., 2. in 3. dan (kemoterapija en dan ali več dni) o Namesto zdravila IVEMEND je mogoče 2. in 3. dan predpisati peroralne oblike aprepitanta.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu zápcha, dyspepsia časté eruktácia, nauzea*, vracanie*, gastroezofágová refluxová choroba, bolesť brucha, sucho v ústach, flatulencia menej časté perforácia duodenálneho vredu, stomatitída, abdominálna distenzia, tvrdá stolica, neutropenická kolitída zriedkavé
Slovenian: Bolezni prebavil zaprtje, dispepsija pogosti spahovanje, navzea*, bruhanje*, gastroezofagealni refluks, bolečina v trebuhu, suha usta, flatulenca občasni perforirajoča razjeda dvanajstnika, vnetje ustne sluznice, napihnjen trebuh, trdo blato, nevtropenični kolitis redki
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) nie sú dostupné žiadne klinické alebo farmakokinetické údaje.
Slovenian: Kliničnih podatkov o farmakokinetiki aprepitanta pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pugh-ovi klasifikaciji) ni na voljo.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje dimeglumínfosaprepitant zodpovedajúci 150 mg fosaprepitantu.
Slovenian: Ena viala vsebuje dimegluminijev fosaprepitant, ki ustreza 150 mg fosaprepitanta.
Slovak: Počas liečby fosaprepitantom a počas 2 mesiacov po použití fosaprepitantu sa majú používať alternatívne nehormonálne zaisťovacie metódy antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem s fosaprepitantom in še 2 meseca po uporabi fosaprepitanta mora bolnica uporabljati alternativno nehormonsko kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Účinnosť 3-dňového režimu s fosaprepitantom u pediatrických pacientov bola založená na účinnosti preukázanej u pediatrických pacientov dostávajúcich 3-dňový režim s perorálnym aprepitantom.
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki so prejemali 3-dnevno shemo fosaprepitanta Učinkovitost 3-dnevne sheme fosaprepitanta pri pediatričnih bolnikih temelji na učinkovitosti, ugotovljeni pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali 3-dnevno peroralno shemo aprepitanta.
Slovak: Po intravenóznom podaní fosaprepitantu ako aj po perorálnom podaní aprepitantu sa aprepitant vylučuje do mlieka dojčiacich potkanov.
Slovenian: Aprepitant so zasledili v mleku doječih podgan tako po intravenskem dajanju fosaprepitanta kot po peroralnem dajanju aprepitanta.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza (zriedkavá ťažká kožná reakcia), - eufória (pocit mimoriadneho šťastia), dezorientácia, - bakteriálna infekcia, hubová infekcia, - ťažká zápcha, žalúdočný vred, zápal tenkého a hrubého čreva, bolesť v ústach, nadúvanie, - časté močenie, vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne, prítomnosť cukru alebo krvi v moči, - ťažoba na hrudníku, opuch, zmena v spôsobe chôdze, - kašeľ, hlien na zadnej stene hrdla, podráždenie hrdla, kýchanie, bolesť hrdla, - výtok a svrbenie oka, - zvonenie v uchu, - svalové kŕče, svalová slabosť, - nadmerný smäd, - pomalý tep srdca, ochorenie srdca a krvných ciev, - zníženie počtu bielych krviniek, nízke hladiny sodíka v krvi, úbytok hmotnosti, - stvrdnutie v mieste podania infúzie.
Slovenian: napihnjenost, - pogosto uriniranje, izločanje večje količine urina kot normalno, prisotnost sladkorja ali krvi v urinu, - nelagodje v prsnem košu, otekanje, sprememba v načinu hoje, - kašelj, sluz na zadnji strani žrela, draženje žrela, kihanje, bolečine v žrelu, - izcedek iz oči in srbenje oči, - zvonjenje v ušesih, - mišični krči, mišična oslabelost, - prekomerna žeja, - počasen srčni utrip, bolezen srca in ožilja, - znižanje števila belih krvnih celic, nizka vrednost natrija v krvi, zmanjšanje telesne mase, - zatrdlina na mestu infundiranja.
Slovak: U pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia warfarínom, sa má pozorne monitorovať medzinárodný normalizovaný pomer (International Normalised Ratio, INR) počas 14 dní po použití fosaprepitantu (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z varfarinom (substrat za CYP2C9) Pri bolnikih, ki so na kroničnem zdravljenju z varfarinom, je treba 14 dni po uporabi fosaprepitanta vrednosti internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) skrbno spremljati (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku fosaprepitantu a aprepitantu.
Slovenian: Za fosaprepitant in aprepitant ni na voljo kliničnih podatkov za nosečnice, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) sú: - závrat, spavosť, - akné, vyrážka, - úzkosť, - grganie, nevoľnosť, vracanie, pálenie záhy, bolesť žalúdka, sucho v ústach, plynatosť, - častejšie bolestivé alebo pálivé močenie,
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov) so: - omotica, zaspanost, - akne, izpuščaj, - tesnoba, - spahovanje, siljenje na bruhanje, bruhanje, zgaga, bolečine v želodcu, suha usta, vetrovi,
Slovak: Očakáva sa, že účinnosť 3-dňového režimu s fosaprepitantom u pediatrických pacientov je podobná účinnosti 3-dňového režimu s perorálnym aprepitantom.
Slovenian: Učinkovitost 3-dnevne sheme fosaprepitanta je pri pediatričnih bolnikih predvidoma podobna kot med uporabo 3-dnevne peroralne sheme aprepitanta.
Slovak: Počas liečby fosaprepitantom a počas 2 mesiacov po použití fosaprepitantu sa majú používať alternatívne nehormonálne zaisťovacie formy antikoncepcie.
Slovenian: Med zdravljenjem s fosaprepitantom in še 2 meseca po njem morajo bolnice uporabljati alternativno nehormonsko kontracepcijsko metodo.
Slovak: ‡Oneskorená fáza=25 až 120 hodín po začatí chemoterapie.
Slovenian: ‡ Zapoznela faza = 25 do 120 ur po začetku kemoterapije.
Slovak: Tabuľka 2: Odporúčané dávkovanie na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s režimom stredne emetogénnej chemoterapie u dospelých
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeno odmerjanje za preprečevanje navzee in bruhanja zaradi zmerno emetogene kemoterapije pri odraslih
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mg fosaprepitantu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg fosaprepitanta.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s ESRD na hemodialýze nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic in bolnikih s končno ledvično odpovedjo na hemodializi odmerka ni treba prilagoditi.
Slovak: Vyskytli sa okamžité hypersenzitívne reakcie zahŕňajúce nával tepla, erytém, dyspnoe a anafylaxiu/anafylaktický šok počas infúzie fosaprepitantu alebo čoskoro po nej.
Slovenian: Med ali kmalu po infuziji fosaprepitanta so se pojavile takojšnje preobčutljivostne reakcije, vključno z zardevanjem, eritemom, dispnejo in anafilaksijo/anafilaktičnim šokom.
Slovak: Mierna porucha funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) neovplyvňuje klinicky relevantne farmakokinetiku aprepitantu.
Slovenian: Blaga okvara jeter (razred A po Child-Pugh-ovi klasifikaciji) na farmakokinetiko aprepitanta ne vpliva v tolikšni meri, da bi bilo to klinično pomembno.
Slovak: I s chlórbutylovou alebo brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovou fóliou so sivým plastovým odklápacím viečkom.
Slovenian: 10-ml viala iz prozornega stekla tipa I z zamaškom iz klorobutilne ali bromobutilne gume, zaprta z aluminijastim obročkom in s sivo dvižno zaporko.
Slovak: S komerčnou liekovou formou fosaprepitantu v koncentráciách do 1 mg/ml sa v plnej ľudskej krvi, ani na premytých ľudských červených krvinkách hemolýza nezistila.
Slovenian: V polni človeški krvi in spranih človeških eritrocitih niso odkrili nobene hemolize s komercialnimi pripravki do koncentracije fosaprepitanta 1 mg/ml.
Slovak: Fosaprepitant sa pri intravenóznom podaní rýchlo mení na aprepitant.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji se fosaprepitant hitro pretvori v aprepitant.
Slovak: Natiahnite celý objem injekčnej liekovky a preneste ho do infúzneho vaku obsahujúceho 145 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Iz viale izvlecite celoten volumen raztopine in jo dodajte v infuzijsko vrečko s 145 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje, da dobite skupni volumen 150 ml in končno koncentracijo 1 mg/ml.
Slovak: Frekvencia hrudníka a mediastína orofaryngeálna bolesť, kýchanie, kašeľ, výtok hlienu z nosa do hrtanu, podráždenie hrdla zriedkavé
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kolcanje pogosti orofaringealna bolečina, kihanje, kašelj, postnazalni izcedek, draženje žrela redki
Slovak: U pacientov dostávajúcich MEC najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá sa vyskytla s vyššou incidenciou u pacientov liečených režimom s aprepitantom než u pacientov liečených štandardnou liečbou, bola únava (1,4
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so pri zmerno emetogeni kemoterapiji (MEC) poročali pogosteje pri bolnikih, ki so se zdravili z aprepitantom, kot bolnikih s standardno obliko zdravljenja, je bila utrujenost (1,4 % proti 0,9 %).
Slovak: Metabolity sa vylučujú v moči a prostredníctvom biliárnej exkrécie v stolici.
Slovenian: Presnovki se izločajo z urinom ter prek izločanja z žolčem v blatu.
Slovak: IVEMEND 150 mg sa má podať intravenózne a nesmie sa podávať intramuskulárne alebo subkutánne.
Slovenian: Ne sme se ga dajati intramuskularno ali subkutano.
Slovak: Treba vziať do úvahy, že niektorí ľudia majú po použití lieku IVEMEND závrat alebo sa cítia ospalí.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Upoštevati morate, da se pri posameznih bolnikih po zdravljenju z zdravilom IVEMEND lahko pojavita omotica ali zaspanost.
Slovak: Nezdá sa, že fosaprepitant interaguje s P-glykoproteínovým transportérom, čo sa preukázalo neprítomnosťou interakcie perorálneho aprepitantu s digoxínom.
Slovenian: Peroralni aprepitant medsebojno ne deluje z digoksinom, zato fosaprepitant verjetno ne vpliva na P-glikoproteinski prenašalec.
Slovak: Príslušné informácie o dávkovaní pozri v súhrne charakteristických vlastností vybraného antagonistu 5-HT3.
Slovenian: Za ustrezne informacije o odmerjanju glejte navodilo za uporabo za izbrani antagonist 5-HT3.
Slovak: Deň 1 IVEMEND 150 mg intravenózne
Slovenian: 1. dan zdravilo IVEMEND 150 mg intravensko deksametazon
Slovak: 1-dňová i.v. dávka
Slovenian: 4. dan zdravilo IVEMEND
Slovak: Režim s aprepitantom pozostával zo 125 mg aprepitantu v deň 1 a 80 mg/deň v dňoch 2 a 3 v kombinácii s 32 mg ondansetrónu i.v. v deň 1 a 12 mg dexametazónu v deň 1 a 8 mg dexametazónu denne v dňoch 2 až 4.
Slovenian: Režim zdravljenja z aprepitantom je vključeval aprepitant 125 mg 1. dan, 80 mg/dan 2. in 3. dan v kombinaciji z ondansetronom 32 mg i.v.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok je stabilný 24 hodín pri teplote 25 C.
Slovenian: Po pripravi in redčenju je raztopina stabilna 24 ur pri temperaturi 25 C.
Slovak: Prášok na infúzny roztok 1 injekčná liekovka 10 injekčných liekoviek
Slovenian: prašek za raztopino za infundiranje 1 viala
Slovak: vo veku 6 - <
Slovenian: 2 - < 6 let
Slovak: U zdravých mladých dospelých po podaní jednorazovej intravenóznej 100-mg dávky [
Slovenian: Pri zdravih mladih preiskovancih je, 72 ur po eni intravenski infuziji 100 mg odmerka 
Slovak: IVEMEND sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí súbežne užívajú liečivá primárne metabolizované CYP3A4 a s úzkym terapeutickým rozsahom, ako sú cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, deriváty námeľových alkaloidov, fentanyl a chinidín (pozri časť 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravilne učinkovine, ki se primarno presnavljajo s CYP3A4 in z ozkim terapevtskim območjem, kot so ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, derivati ergot alkaloidov, fentanil in kinidin, je treba zdravilo IVEMEND uporabljati previdno (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Nie je určený na použitie u zvierat produkujúcich mlieko pre ľudskú spotrebu.
Slovenian: Ni za uporabo pri živalih za proizvodnjo mleka za prehrano ljudi.
Slovak: Žiadne vhodné údaje
Slovenian: Ni primernih podatkov
Slovak: 22,23-dihydroavermektín B1a
Slovenian: 22,23-dihidroavermektin B1a
Slovak: Spojené kráľovstvo vyjadrilo výhrady, že rozdiel v ochranných lehotách určených v Európskej únii pre príslušné produkty môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie človeka, a požiadalo Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP), aby vydal stanovisko v tejto záležitosti.
Slovenian: Združeno kraljestvo je izrazilo zadržek, da lahko razlike v karencah, ki veljajo v Evropski uniji za zadevna zdravila, predstavljajo potencialno resno tveganje za človeško zdravje, zato je zaprosilo Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP), naj poda svoje mnenje glede omenjene zadeve.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in naslov
Slovak: Jednotlivé ochranné lehoty, ktoré CVMP, boli v rozsahu 21 až 78 dní.
Slovenian: Posamezne karence, ki jih je izračunal CVMP, so znašale od 21 dni do 78 dni.
Slovak: uro Albarraque 2710 - 335 Sintra
Slovenian: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Slovak: Z tabuľky 1 je jasné, že pre 1. skupinu, pre ktorú bolo dostupných niekoľko štúdií, je rozsah vypočítaných ochranných lehôt výrazne premenlivý (od 21 do > 49 dní).
Slovenian: Iz preglednice 1 zgoraj je razvidno, da je za skupino 1, za katero je bilo na voljo več študij, razpon izračunanih karenc precej variiral (od 21 do >49 dni).
Slovak: Poznamenalo sa, že n rovnaké, ale predložili ich rôzni držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Slovenian: Ugotovili so, da so nekatere študije identične, vendar so jih predložili različni imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Slovak: Druh zvieraťa
Slovenian: Živalske vrste
Slovak: 2 Smernica výboru CVMP o rezíduách na mieste podania injekcie.
Slovenian: 2 Smernica CVMP glede ostankov na mestih injiciranja.
Slovak: Konanie zahŕňalo 293 schválených injikovateľných veterinárnych liekov obsahujúcich ivermektín (pozri prílohu I).
Slovenian: Postopek je vključeval 293 odobrenih veterinarskih zdravil za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin (glejte Dodatek I)
Slovak: Ivermektín je širokospektrálny endektocíd z triedy avermektínov.
Slovenian: Ivermektin je endektocid širokega spektra iz družine avermektinov.
Slovak: Pre kombinované produkty bude preto o všetkých prípadoch najmenej 49 dní.
Slovenian: Zato imajo kombinacijska zdravila v vseh primerih karenco najmanj 49 dni.
Slovak: 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Slovenian: 4941 VX Raamsdonksveer Nizozemska
Slovak: Každá skupina obsahovala produkty, ktoré sa považovali v podstate za rovnaké, čo sa týka zmesí.
Slovenian: Vsaka skupina je vsebovala zdravila, ki v okviru formulacije veljajo za bistveno enaka.
Slovak: u. 50.
Slovenian: Alkotás u. 50.
Slovak: Tieto pozorovania podporujú názor, že v štúdiách predložených vý prítomné zdroje variability, ktoré boli dôležitejšie ako vplyv zmesi.
Slovenian: Takšna opažanja podpirajo mnenje, da so bili v študijah, predloženih CVMP, prisotni viri variacije, ki so pomembnejši od učinkov formulacije.
Slovak: HERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens
Slovenian: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece
Slovak: Ivome Super inj.
Slovenian: Ivomec Super inj.
Slovak: Diskusia o konkrétnych otázkach uvedených v oznámení o konaní
Slovenian: Razprava o specifičnih vprašanjih, zastavljenih med prijavo napotitvega postopka
Slovak: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Slovenian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Slovak: Číslovanie skupín zmesí je ľubovoľné.
Slovenian: Številčenje formulacijskih skupin je samovoljno.
Slovak: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Slovenian: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Slovak: 5 68 KRYONERI, ATTICA
Slovenian: 145 68 KRYONERI, ATTICA Greece
Slovak: Na analýzu týchto spoločných údajov nebolo možné použiť štatistickú metód príslušných štatistických predpokladov nebol splnený.
Slovenian: Statistične metode za analizo teh združenih podatkov ni bilo mogoče uporabiti, ker ni bilo izpolnjenih več pomembnih statističnih predpostavk.
Slovak: Hoci presné zdroje premenlivosti sa neurčili, je celkom pravdepodobné, že dôležitým faktorom je proces odoberania vzoriek; je ťažké zabezpečiť, aby bola presne odobratá oblasť s najvyššou koncentráciou rezíduí, najmä pokiaľ ide o subkutánne injekcie.
Slovenian: Čeprav ostajajo točni viri variacije neznani, je verjetno pomemben faktor postopek vzorčenja; težko je zagotoviti, da se natančno odvzame vzorec iz področja z najvišjo koncentracijo zaostankov, zlasti pri podkožnem injiciranju.
Slovak: Noromectin Multi Injekcia
Slovenian: Noromectin Multi Injection
Slovak: Výbor usúdil, že na základe celkových údajov a na základe skutočnosti, že na 49. deň a po tomto dni je výpočet príjmu stále nad ADI len pre dve zvieratá, ochranná lehota 49 dní by predstavovala stupeň bezpečnosti porovnateľný so stupňom pri použití štatistického prístupu (ochranná lehota založená na 95 % hranici tolerancie).
Slovenian: Odbor je menil, da bi na podlagi celotnega nabora podatkov in dejstva, da na 49. dan in po njem izračun vnosa ostane nad ADI le pri dveh živalih, 49-dnevna karenca zagotovila raven varnosti, ki je primerljiva z ravnjo varnosti, izpeljano s statističnim pristopom (in karenco na podlagi 95-odstotne meje tolerance).
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOB PODANIA, ODPORÚČANÉ DÁVKOVANIE A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Slovenian: SEZNAM IMEN, JAKOSTI ZDRAVIL ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, PRIPOROČENIH ODMERKOV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Slovak: Na vyriešenie tejto otázky odborníci na kvalitu preskúmali kvalitatívne a kvantitatívne zloženie všetkých 293 produktov obsahujúcich ivermektín, ktoré sú predmetom tohto konania, a produkty, ktoré sa môžu považovať za rovnaké alebo v podstate sú rovnaké, zoradili do skupín . Takto sa určilo 13 skupín zmesí.
Slovenian: Da bi odgovorili na to vprašanje, so strokovnjaki za kakovost pregledali kakovostno in količinsko sestavo vseh 293 zdravil, ki vsebujejo ivermektin in so vključena v ta napotitveni postopek, ter združili zdravila, ki jih lahko štejemo za enaka ali bistveno enaka.
Slovak: YO60 6RZ United
Slovenian: YO60 6RZ
Slovak: Chindie Sector 4
Slovenian: Sector 4
Slovak: P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Slovenian: Panchris Feeds Ltd. P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Slovak: St r. Petricani 198, Chi şinău
Slovenian: Str. Petricani 198, Chişinău
Slovak: Prístup k harmonizácii ochranných lehôt http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf .
Slovenian: Pristop k usklajevanju karenc http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Slovak: 1° Andar, Sal a 2,
Slovenian: 1° Andar, Sala 2,
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pre ivermektínovú zložku všetkých injikovateľných produktov obsahujúcich ivermektín na použitie v prípade hovädzieho dobytka sa môže stanoviť harmonizovaná ochranná lehota 49 dní.
Slovenian: Zato je Odbor zaključil, da se lahko za ivermektinsko komponento vseh zdravil za injiciranje z ivermektinom, ki se uporabljajo za govedo, določi usklajena karenca 49 dni.
Slovak: Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp Dzierzoniw
Slovenian: Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp.
Slovak: Teda z preskúmaných údajov sa vplyv zmesi nemôže ani potvrdiť, ani vyvrátiť.
Slovenian: Na splošno na podlagi pregledanih podatkov ni možno potrditi ali zavreči prisotnosti učinka formulacije.
Slovak: Kľúčová otázka, ktorá vznikla v rámci tohto konania, je, či má zmes vplyv na vyčerpanie rezíduí z tkanív, najmä z miesta podania injekcie.
Slovenian: Ključno vprašanje, zastavljeno v tem napotitvenem postopku, je, ali obstaja učinek formulacije na izločanje ostankov iz tkiv, zlasti iz mesta injiciranja.
Slovak: Vysoká hladina variability v koncentráciách rezíduí a v profiloch vyčerpania rezíduí, ktorá sa pozorovala v skupinách zmesí aj medzi týmito skupinami, by ľahko mohla zamaskovať vplyv zmesi.
Slovenian: Visoka raven variacije koncentracij ostankov ter profilov izločanja, ki je opazna znotraj formulacijskih skupin in med njimi, lahko enostavno zakrije učinek formulacije.
Slovak: Na základe predložených údajov o vyčerpaní rezíduí pre skupinu zmesí obsahujúcich ivermektín a klosantel sa pomocou alternatívneho prístupu a rozsahu bezpečnosti 30 % vypočítala ochranná lehota pre klosantel 36 dní.
Slovenian: Iz podatkov o izločanju ostankov, predloženih za formulacijsko skupino z ivermektinom in klosantelom, so za klosantel z alternativnim pristopom in uporabo varnostnega faktorja 30 % izračunali karenco 36 dni.
Slovak: Ceva-Phylaxia Oltóanyagterm Szállás u.
Slovenian: Madžarska Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Slovak: .r.o., ka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Slovenian: Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Slovak: PNG Gerolyma 13, Asklipiou tos S.A.
Slovenian: PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Slovak: u, pretože počet itie alternatívneho bezpečnostný rozsah) by nedostatočne bralo do úvahy podstatné množstvo údajov (280 dátových bodov) dostupných v tomto konkrétnom prípade.
Slovenian: Vendar je Odbor ugotovil, da z uporabo alternativnega pristopa (prva časovna točka pod ADI z dodatkom varnostnega razpona) ne bi zadostno upoštevali velike količine podatkov (280 podatkovnih točk), razpoložljivih v tem primeru.
Slovak: V týchto štúdiách rôzne zmesi preukázali rôzne vzorce absorpcie avermektínov (vrá kým všetky ďalšie parametre boli rovnaké (napríklad druh, plemeno, hmotnosť injekcie).
Slovenian: V teh študijah so različne formulacije pokazale različne vzorce absorpcije avermektinov (vključno z ivermektinom), medtem ko so bili drugi parametri enaki (kot so živalska vrsta, pasma, telesna masa in mesto injiciranja).
Slovak: Ďalej uvedená tabuľka obsahuje 13 skupín zmesí spolu s počtom produktov v kaž dostupných štúdií pre každú skupinu a jednotlivé ochranné le dej skupine, počet hoty vypočítané pre rôzne produkty, pre ktoré sa sprístupnili primerané údaje.
Slovenian: V spodnji preglednici je navedeno teh 13 formulacijskih skupin s številom zdravil v vsaki skupini, številom razpoložljivih študij za vsako skupino in posameznimi karencami, izračunanimi za različna zdravila, za katera so bili dostopni primerno kakovostni podatki.
Slovak: Intervet International B.V.
Slovenian: Bolgarija Intervet International B.V.
Slovak: Spojené kráľovstvo heriff Hutton Industrial Park f Hutton
Slovenian: Sheriff Hutton Industrial Park Sheriff Hutton
Slovak: Injection ad us vet
Slovenian: Noromectin Injection ad us vet
Slovak: Injikovateľné vete hovädzí dobytok obsahujúce ivermektín buď vo forme jednej s druhou účinnou látkou sa používajú proti endoparazitickým a ektoparaz prostredníctvom subkutánneho podania 200 μg ivermektínu/kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Pri govedu se zdravila za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin kot edino zdravilno učinkovino ali v kombinaciji z drugo, uporabljajo za infestacije z endoparaziti in ektoparaziti z dajanjem subkutano 200 μg ivermektina/kg TM.
Slovak: júce ivermektín na použitie u prostredníctvom tupov schvaľovania (postupy vzájomného uznávania a vnútroštátne postupy) a na rôznom právnom podklade (úplný, generický, bibliografický, informovaný súhlas).
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravili za injiciranje, ki vsebujejo ivermektin, za uporabo pri govedu so bila odobrena v vseh državah članicah Evropske unije po različnih postopkih odobritve (postopki medsebojnega priznavanja in nacionalni postopki) ter na različnih pravnih podlagah (popolna, generična, bibliografska, privoljenje po pojasnilu).
Slovak: Vetagrica 3 Othellou Street, 2540 Dhali Ind Nicosia
Slovenian: 3 Othellou Street, 2540 Dhali Industrial Estate Nicosia
Slovak: INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300 04011
Slovenian: INTERVET PRODUCTIONS SRL Via Nettunense km 20, 300 04011 Aprilia