FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden suureneminen > 15 g/l (0,9 mmol/l) viikolla 13/potilasjoukko, jossa vaste hemoglobiinipitoisuudessa oli arvioitavissa Pitkäkestoinen täydellinen vaste oireissad a osuuksissa todetun eron 95 %:n luottamusväli b N/A = "Ei sovellu", koska yhtään vasteen saanutta ei ollut eikä 95 %:n luottamusväli siksi sovellu c Riskisuhteen 95 %:n luottamusväli d Oireissa todetuksi täydelliseksi vasteeksi määriteltiin MCD:n oireiden kokonaispisteiden pieneneminen 100 %
Estonian: a 95% usaldusintervall proportsionaalsete erinevuste hindamiseks b Ei ole asjakohane - ravivastuse puudumise tõttu ei ole alust kasutada 95% usaldusintervalli c 95% usaldusintervall riskimäära hindamiseks d Täielik sümptomaatiline ravivastus defineeriti kui MCD sümptomite üldskoori 100%-line vähenemine, mis püsis enne ravivastuse kadumist vähemalt 18 nädala jooksul
Finnish: Lisää käyttökuntoon saatetun SYLVANT-liuoksen koko tilavuus hitaasti 250 ml:n infuusiopussiin.
Estonian: Seejärel lisatakse kogu valmistatud SYLVANT'i lahus aeglaselt 250 ml infusioonikotti ning segatakse ettevaatlikult.
Finnish: Siltuksimabi + optimaalinen tukihoito
Estonian: Siltuksimab+BSC
Finnish: Jokainen 400 mg:n injektiopullo pitää saattaa käyttökuntoon 20 ml:lla kertakäyttöön tarkoitettua injektionesteisiin käytettävää vettä, jotta liuoksen pitoisuudeksi saadaan 20 mg/ml.
Estonian: Iga 400 mg viaali sisu tuleb lahustada 20 ml ühekordselt kasutatava süsteveega, nii et saadakse lahus kontsentratsiooniga 20 mg/ml.
Finnish: Tutkimuksessa 1 havaittiin riippumattoman arvion perusteella siltuksimabiryhmässä tilastollisesti merkitsevä ero lumeryhmään verrattuna kasvaimen ja oireiden pitkäaikaisessa vasteluvussa (34 % siltuksimabiryhmässä vs. 0 % lumeryhmässä; 95 %:n luottamusväli: 11,1, 54,8; p = 0,0012).
Estonian: Uuringus 1 täheldati statistiliselt olulist erinevust sõltumatult hinnatud püsiva sümptomaatilise ja tuumori ravivastuse määras siltuksimabi raviharus võrreldes platseeboharuga (vastavalt 34% vs. 0%;
Finnish: Infektiot Hyvin yleiset:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage
Finnish: pitoisuutta seerumissa nopeasti ja pitkäkestoisesti.
Estonian: MCD ravi siltuksimabiga põhjustab kiiret ja püsivat CRV
Finnish: KÄÄNNELLÄ EIKÄ PYÖRITELLÄ VOIMAKKAASTI), jotta kuiva-aine liukenee paremmin.
Estonian: RAPUTADA, LOKSUTADA EGA KEERUTADA), et aidata kaasa pulbri lahustumisele.
Finnish: saattaa muuttaa näiden lääkevalmisteiden terapeuttisia vaikutuksia ja toksisuutta, koska CYP450-reitit muuttuvat.
Estonian: Seetõttu tuleb siltuksimabi manustamisel koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP450 substraatidega arvestada võimalusega, et CYP450 radade muutumise tõttu võib olla muutunud ka nende ravimite terapeutiline ja toksiline toime.
Finnish: • kurkkukipu
Estonian: • pearinglustunne
Finnish: Interleukiini-6 on pleiotrooppinen tulehdusta edistävä sytokiini, jota tuottavat monentyyppiset solut, kuten T-solut ja B-solut, lymfosyytit, monosyytit, fibroblastit sekä syöpäsolut.
Estonian: IL-6 seondumise nii lahustuvatele kui ka membraanseoselistele IL-6 retseptoritele (IL-6R), seeläbi pärssides raku pinnal heksameerse signaalühendi moodustumist gp130-ga. Interleukiin-6 on pleiotroopne põletikueelne tsütokiin, mida toodavad mitut tüüpi rakud, sh T-rakud ja B-rakud, lümfotsüüdid, monotsüüdid ja fibroblastid, aga ka maliigsed rakud.
Finnish: Tämä vaikutus säilyi miltei vuoden verran.
Estonian: Ravimi toime kestis peaaegu ühe aasta.
Finnish: Sylvant sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. toukokuuta 2014.
Estonian: Sylvant on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 22. mail 2014.
Finnish: Vakavin haittavaikutus on anafylaktinen reaktio (vaikea allerginen reaktio).
Estonian: Kõige raskem kõrvalnäht on anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon).
Finnish: Suositeltu annos on 11 mg painokiloa kohti, ja infuusion tulee kestää noin tunnin.
Estonian: Soovitatav annus on 11 mg kehakaalu kilogrammi kohta ning infusioon peab kestma ligikaudu 1 tund.
Finnish: Sylvant (siltuksimabi)
Estonian: Sylvant (siltuksimaab)
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sylvantin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sylvanti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Sylvantia annetaan kolmen viikon välein siihen saakka, kunnes hoidosta ei ole enää hyötyä potilaalle.
Estonian: Sylvanti manustatakse iga kolme nädala järel, kuni patsient ei saa enam ravist kasu.
Finnish: Muita tietoja Sylvantista
Estonian: Muu teave Sylvanti kohta
Finnish: Yhtiö varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän lääkettä, saavat tietoa siitä, miten potilaat kirjataan potilasrekisteriin.
Estonian: Ettevõte tagab, et kõik ravimit eeldatavalt kasutavad tervishoiutöötajad saavad teabe, kuidas kanda patsiente registrisse.
Finnish: Mitä riskejä Sylvantiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Sylvantiga kaasnevad?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Sylvantin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Sylvanti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Sylvantia markkinoivan yhtiön on perustettava potilasrekisteri, jotta saadaan lisää tietoa lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta.
Estonian: Sylvanti turustaja peab looma patsientide registri, et saada täiendavaid andmeid ravimi pikaajalise ohutuse kohta.
Finnish: Mitä Sylvant on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Sylvant ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Lisäksi virasto totesi, että näillä potilailla lääkehoidon tarve on suuri.
Estonian: Amet tõdes samuti, et neil patsientidel on täitmata ravivajadus.
Finnish: Multisentrinen tarkoittaa, että sairaus vaikuttaa useisiin imusolmukkeisiin ja muihin elimistön elimiin.
Estonian: Hulgikoldeline tähendab, et haigus mõjutab mitut lümfisõlme ja ka teisi elundeid organismis.
Finnish: Sylvantista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Sylvanti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Lisää tietoa Sylvantista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Sylvanti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on eräänlainen proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietty elimistön rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on teatud valk, mis tunneb ära organismis leiduva spetsiifilise struktuuri (antigeeni) ja seondub sellega.
Finnish: Sylvantin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat infektiot (mukaan lukien ylähengitysteiden infektiot, kuten nielun ja nenän infektiot), kutina, ihottuma, nivelkipu ja ripuli.
Estonian: Sylvanti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on nakkused (sh ülemiste hingamisteede nakkused, nagu nasofarüngiit), sügelus, lööve, liigesevalu ja kõhulahtisus.
Finnish: Sylvant on lääke, jota käytetään multisentrisen Castlemanin taudin hoitoon aikuisilla, joilla ei ole ihmisen immuunikatovirus (HIV)- tai ihmisen herpesvirus-8 (HHV-8) -tartuntaa.
Estonian: Sylvant on ravim, mida kasutatakse hulgikoldelise Castlemani tõve raviks täiskasvanutel, kes ei ole nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) ega inimese herpesviirus-8ga (HHV-8).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sylvantin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Sylvanti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Finnish: Oireita voivat olla väsymys, yöhikoilu, kuume, perifeerinen neuropatia (hermovaurioista johtuva raajojen puutuminen ja pistely) sekä maksan ja pernan laajeneminen.
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda väsimus, öine higistamine, palavik, perifeerne neuropaatia (närvikahjustusest tingitud torkiv tunne) ning maksa ja põrna turse.
Finnish: Miten Sylvantia käytetään?
Estonian: Kuidas Sylvanti kasutatakse?
Finnish: Sylvantin vaikuttava aine siltuksimabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Estonian: Sylvanti toimeaine siltuksimaab on monoklonaalne antikeha.
Finnish: Castlemanin tauti on harvinainen; Sylvant nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 30. marraskuuta 2007.
Estonian: Castlemani tõbi esineb harva ja Sylvant nimetati 30. novembril 2007 harvikravimiks.
Finnish: Lisätietoja Sylvantin käytöstä saa valmisteyhteenvedosta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Sylvanti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Siltuksimabi on kehitetty kiinnittymään interleukiini 6 (IL-6) nimiseen proteiiniin elimistössä.
Estonian: Siltuksimaab seondub organismis leiduva valgu interleukiin-6ga (IL-6).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sylvantin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Sylvanti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Lääkkeen turvallisuuden osalta haittavaikutuksia pidettiin hyväksyttävinä, mutta pitkän aikavälin tietoa on kerättävä lisää.
Estonian: Sylvanti kõrvalnähte peeti vastuvõetavateks, kuid koguda tuleb täiendavaid pikaajalisi andmeid.
Finnish: Miten Sylvant vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Sylvant toimib?
Finnish: Virasto totesi, että Sylvantin on osoitettu vaikuttavan suotuisasti multisentristä Castlemanin tautia sairastavien potilaiden kasvainten koon ja oireiden vähentämisessä ja että tämä myönteinen vaikutus näyttää säilyvän ajan kuluessa.
Estonian: Amet järeldas, et Sylvantiga täheldati hulgikoldelise Castlemani tõvega patsientidel kasvajate suurust ja haigussümptomeid vähendavat kasulikku toimet ning et see kasulik toime on arvatavalt aja jooksul püsiv.
Finnish: Mitä hyötyä Sylvantista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sylvanti kasulikkus?
Finnish: Siihen osallistui 79 multisentristä Castlemanin tautia sairastavaa aikuispotilasta, joilla ei ollut HIV- tai HHV-8 -tartuntaa.
Estonian: Sylvanti uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 79 hulgikoldelise Castlemani tõvega patsienti, kellel ei olnud HIV- ega HHV8-nakkust.
Finnish: Kahdentoista ensimmäisen hoitokuukauden aikana potilaalta on otettava verikoe ennen kutakin Sylvant-annosta ja yhdeksän viikon välein hoitokertojen jälkeen.
Estonian: Ravi esimese 12 kuu jooksul tuleb patsiendile enne iga Sylvanti annust teha vereanalüüs, seejärel tehakse vereanalüüs iga 9 nädala järel; patsientidel, kelle vereanalüüsides on kõrvalekaldeid või kellel esineb teatud kõrvalnähte, võib olla vaja ravi edasi lükata.
Finnish: Sylvantia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat antaa vain pätevät terveydenhuollon ammattilaiset lääkärin asianmukaisessa valvonnassa.
Estonian: Ravi peab läbi viima pädev tervishoiutöötaja sobiva meditsiinilise järelevalve tingimustes.
Finnish: Kiinnittymällä IL-6:een siltuksimabi estää sen toiminnan ja pysäyttää solun epänormaalin kasvun.
Estonian: IL-6ga seondudes blokeerib siltuksimaab selle toime ja peatab rakkude ebanormaalse kasvu, vähendades lümfisõlmede suurust ja haigussümptomeid.
Finnish: Castlemanin taudissa imusolmukkeiden solut alkavat kasvaa epänormaalisti, mistä syntyy hyvänlaatuisia kasvaimia.
Estonian: Castlemani tõbi on lümfisüsteemi (soonte võrgustik, mis juhib koevedelikku läbi lümfisõlmede vereringesse) häire, mille korral hakkavad lümfisõlmed ebanormaalselt kasvama, moodustades healoomulisi kasvajaid.
Finnish: Hoitovaste osoitettiin kasvainten ja sairauden oireiden vähenemisellä puoleen (osittainen vaste) tai niiden häviämisellä kokonaan (täydellinen vaste).
Estonian: Ravimi toimet võrreldi platseebo (näiv ravim) toimega ning efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel püsis vähemalt 18 nädala jooksul ravivastus, mida näitas kasvajate ja haigussümptomite 50% vähenemine (osaline ravivastus) või täielik kadumine (täielik ravivastus).
Finnish: Sylvantin vaikuttava aine on siltuksimabi.
Estonian: Sylvant sisaldab toimeainena siltuksimaabi.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sylvantin haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Sylvanti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Yleisiä tietoja Sylvantista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Sylvant ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Yhteensä 53:sta Sylvantia saaneesta potilaasta 17:lle muodostui osittainen vaste ja yhdelle täydellinen vaste.
Estonian: Sylvant oli kasvajate suuruse ja haigussümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo: osaline ravivastus tekkis 17-l Sylvanti kasutanud patsiendil 53st tekkis ning täielik ravivastus ühel patsiendil, samal ajal kui platseeborühmas ei saavutanud ravivastust ükski 26 patsiendist.
Finnish: Keskeytä hoito väliaikaisesti.
Estonian: Katkestage ravi ajutiselt.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1.
Estonian: Olemasolevat teavet kirjeldatakse lõikudes 4.8 ja 5.1.
Finnish: Tipat voidaan tarvittaessa laimentaa vedellä (katso edellä).
Estonian: Vajadusel võib lahjendada vees (vt eespool).
Finnish: Älä koske pipettiin.
Estonian: Ärge puudutage pudeli tilgutit.
Finnish: [Kansalliset tiedot täytettävä]
Estonian: [Täidetakse liikmesriigis]
Finnish: Yli kahdeksan viikon hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta ei ole tutkittu.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust kasutamisel kauem kui 8 nädalat, ei ole uuritud.
Finnish: Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: [kansalliset tiedot täytettävä]
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu: [täidetakse liikmesriigis]
Finnish: Nämä reaktiot häviävät yleensä muutaman päivän kuluessa, vaikka hoitoa jatketaan.
Estonian: Need kõrvalnähud kaovad tavaliselt mõne päeva jooksul ka ravi jätkamisel.
Finnish: Nämä valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on laadittu lausuntopyyntömenettelyn tuloksena.
Estonian: Need ravimiteabe asjaomaste lõikude muudatused on tehtud esildismenetluse tulemusel.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarvittaessa päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti.
Estonian: Selle põhjal võivad liikmesriikide pädevad asutused uuendada ravimiteavet koostöös viiteliikmesriigiga (kui asjakohane) ja vastavalt menetlusele, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis.
Finnish: Vielä ei ole tiedossa, voidaanko ja missä määrin näitä tuloksia voidaan soveltaa potilaskäyttöön.
Estonian: Kas ja kui palju on need tulemused kohaldatavad patsientidel, on veel teadmata.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat/käytät tai olet äskettäin ottanut/käyttänyt tai saatat ottaa/käyttää muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate/kasutate või olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid.
Finnish: Antibiootit voivat hävittää Escherichia coli -bakteereja ja näin heikentää lääkkeen tehoa.
Estonian: Antibiootikumid võivad pärssida Escherichia coli baktereid ja seega vähendada ravimi efektiivsust.
Finnish: Käänny tarvittaessa lääkärin puoleen.
Estonian: Kui vaja, pidage nõu arstiga.
Finnish: Yleisesti Th1-auttajasoluja edistävä toiminta on lisääntynyt ja Th2auttajasolut estyneet.
Estonian: Üldiselt toimub muutus Th1-abistajarakke toetavas suunas ja Th2-abistajarakke pärssivas suunas.
Finnish: hyvin yleinen (≥1/10) yleinen (≥1/100 - <1/10) melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100) harvinainen (≥1/10 000 - <1/1 000) hyvin harvinainen (<1/10 000) tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel sagedustel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Muut lääkkeet ja Symbioflor E. coli
Estonian: Muud ravimid ja Symbioflor E. coli
Finnish: Tämän osion nykyinen teksti on korvattava seuraavalla tekstillä: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut immunostimulantit, mikro-organismeja sisältävät ripulilääkkeet, ATC-koodi: L03AX, A07FA
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised immunostimulaatorid, kõhulahtisusevastased mikroorganismid; ATC-kood: L03AX, A07FA
Finnish: Hoidon alussa: 10 tippaa kolmesti päivässä.
Estonian: Ravi alguses: 10 tilka 3 korda ööpäevas.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä non-interventiotutkimuksessa, jossa tutkittiin korkean annostuksen turvallisuutta terveillä vapaaehtoisilla, kahdella viidestä koehenkilöstä ilmeni sivuvaikutuksia.
Estonian: Mittesekkuvas turuletulekujärgses suure annusega ohutusuuringus tervetel vabatahtlikel esines kahel uuringus osalejal viiest kõrvalnähte.
Finnish: Näiden rajallisten tietojen perusteella valmisteen turvallisuusprofiili lapsille ja nuorille katsotaan aikuisten turvallisuusprofiilia vastaavaksi.
Estonian: Samas saab selle piiratud teabe põhjal järeldada, et laste ja noorukite korral on ohutusprofiil võrreldav täiskasvanute ohutusprofiiliga.
Finnish: Nykyiset valmistetiedot muutetaan (tekstin lisääminen, korvaaminen tai poistaminen tarvittaessa) seuraavan hyväksytyn tekstin mukaisesti.
Estonian: Olemasolevat ravimiteavet tuleb muuta (lisades, asendades või kustutades teksti, nagu asjakohane), et see vastaks allpool esitatud kokkulepitud sõnastusele.
Finnish: E. coli -bakteerit eivät imeydy, vaan ne toimivat paikallisesti suoliston immuunijärjestelmässä.
Estonian: E. coli bakterid ei imendu, vaid toimivad soole immuunsüsteemile lokaalselt.
Finnish: Yleinen: vatsakipu (mukaan luettuna ylävatsakipu ja epämukavuus vatsan alueella).
Estonian: Sage: kõhuvalu (sh ülakõhuvalu ja ebamugavustunne kõhus).
Finnish: Korkeaa annostusta koskeva tutkimus (katso kohta 4.9) osoitti, että tietty E. coli -kanta eli ihmisen suolistossa yksittäisen annoksen jälkeen vähintään päivien ajan mutta myös jopa kuukausien ajan.
Estonian: Suure annusega uuring (vt lõik 4.9) tõendas, et konkreetne E. coli tüvi püsib inimese sooles vähemalt neli päeva, aga ka kuni mitu kuud pärast üksikannust.
Finnish: Tipat otetaan suun kautta aterian yhteydessä.
Estonian: Manustamisviis Tilku võetakse suu kaudu söögi ajal.
Finnish: Vaikka tiedossa ei ole Symbioflor E. coli -valmisteen haitallisia vaikutuksia syntymättömään lapseen, tippoja saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana ainoastaan sen jälkeen, kun lääkäri on suorittanut huolellisen hyöty-riskiarvioinnin.
Estonian: Kuigi teadaolevalt ei kahjusta Symbioflor E. coli loodet, tohib tilku raseduse ja imetamise ajal kasutada ainult pärast seda, kui arst on hoolikalt hinnanud ravimi kasu ja riski.
Finnish: Viikon jälkeen annostusta lisätään 20 tippaan kolmesti päivässä.
Estonian: Ühe nädala pärast suurendatakse annust 20 tilgani 3 korda ööpäevas.
Finnish: Annostussuositusta ei voida antaa, sillä valmisteen tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Annustamissoovitusi ei ole, sest ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Finnish: Tippojen annostelu aloitetaan pitämällä pulloa vinossa ja napauttamalla kevyesti pullon pohjaan.
Estonian: Ravim hakkab pudelist tilkuma, kui hoida pudelit kaldu ja kergelt koputada pudeli põhjale.
Finnish: Symbioflor E. coli ruoan ja juoman kanssa Ota tipat aterian yhteydessä (katso kohta 2 Miten Symbioflor E. coli -valmistetta otetaan).
Estonian: Symbioflor E. coli koos toidu ja joogiga Võtke tilgad koos söögiga (vt lõik 3 „Kuidas ravimit Symbioflor E. coli võtta").
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa neljän ensimmäisen hoitoviikon aikana havaitut haittavaikutukset olivat vatsakipu ja nokkosihottuma.
Estonian: Kliinilises uuringus täheldatud kõige sagemad kõrvaltoimed (esinesid peamiselt esimese 4 ravinädala jooksul) olid kõhuvalu ja urtikaaria.
Finnish: Non-interventiotutkimuksessa, jossa tutkittiin 203 4-18-vuotiasta lasta, ei havaittu haittavaikutuksia.
Estonian: Mittesekkuvas uuringus (203 last vanuses 4...18 aastat) ei esinenud kõrvaltoimeid.
Finnish: Tämä voidaan estää pitämällä pulloa auki käytön yhteydessä vain lyhyen ajan ja annostelemalla tipat varovasti.
Estonian: Selle vältimiseks avage pudel ainult lühikeseks ajaks (ravimi võtmiseks) ja tilgutage tilku ettevaatlikult.
Finnish: Aikuisille hoidon alussa 10 tippaa suun kautta kolmesti päivässä aterioiden yhteydessä.
Estonian: Soovitatav annus on: täiskasvanutel ravi alguses 10 tilka suu kaudu 3 korda ööpäevas koos söögiga.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta (katso jäljempänä annetut tiedot).
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Finnish: Jos otat enemmän Symbioflor E. coli -valmistetta kuin sinun pitäisi Vastatoimet eivät ole tarpeen.
Estonian: Kui te võtate Symbioflor E. coli rohkem kui ette nähtud Vastumeetmeid vaja ei ole.
Finnish: Valmistetta suositellaan käytettävän kahdeksan viikon ajan.
Estonian: Soovitatav kestus on 8 nädalat.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jonka kohteena oli 298 ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavaa potilasta, todettiin, että Symbioflor E. coli -hoito onnistui hyvin tai erittäin hyvin 62,9 prosentilla potilaista ja 39,4 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista arvioituna nelipisteisellä tutkijan arviointiasteikolla.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles osales 298 soole ärritussündroomiga patsienti, kes kaasati esmatasandi hoolduskeskustes, oli hea või väga hea ravivastusega patsiente Symbioflor E. coli uuringurühmas 62,9% ja platseeborühmas 39,4%.
Finnish: Jos oireet pahenevat hoidon aikana tai ne eivät katoa kahdeksan viikon hoidon jälkeen, potilaan on käännyttävä lääkärin puoleen.
Estonian: Kui sümptomid süvenevad ravi ajal või püsivad pärast 8-nädalast ravi, peab patsient konsulteerima arstiga.
Finnish: Ennen ärtyvän suolen oireyhtymän diagnosointia lääkärisi tulisi sulkea pois ruoansulatuselimistön häiriöiden elimelliset syyt.
Estonian: Enne soole ärritussündroomi diagnoosimist peab teie arst välistama seedetrakti häirete orgaanilised põhjused.
Finnish: Ennen ärtyvän suolen oireyhtymän diagnosointia on suljettava pois ruoansulatuselimistön häiriöiden elimelliset syyt.
Estonian: Enne soole ärritussündroomi diagnoosimist tuleb välistada seedetrakti häirete orgaanilised põhjused.
Finnish: Kun sama määrä bakteereja testattiin ihmisen suoliston mikrobiekosysteemiä simuloivassa SHIME-kokeessa (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem), ruoan nauttimista simuloivissa olosuhteissa vatsassa kuoli vähemmän bakteereja ja ruoansulatuskanavan yläosaa simuloivissa olosuhteissa bakteerien määrä pysyi suhteellisen vakaana.
Estonian: Sama koguse uurimisel inimese soole mikroorganismide ökosüsteemi imiteerivas SHIME-mudelis (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) söömist imiteerivates tingimustes hävis maos vähem baktereid ja nende arvukus seedetrakti ülaosa imiteerivates tingimustes oli suhteliselt stabiilne.
Finnish: Valmisteen tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Finnish: Symbioflor E. coli ei sisällä säilöntäaineita, ja tästä syystä se on altis kontaminaatiolle, jos sitä ei käytetä oikein.
Estonian: Symbioflor E. coli ei sisalda säilitusaineid ja seepärast võib ebaõige kasutamine ravimi rikkuda.
Finnish: Symbioflor E. coli -valmisteen vaikuttava aine, Escherichia coli, on elävä bakteeri, jota esiintyy ihmisten terveessä suolistofloorassa.
Estonian: Symbioflor E. coli toimeaine Escherichia coli on elusbakter, mida esineb inimese normaalses sooleflooras.