FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • aveți o inflamație articulară și osoasă avansată, cu degenerare a articulației afectate (osteoartrită)
Estonian: • teil on kaugelearenenud liigese- ja luupõletik, millega kaasneb kahjustatud liigese degeneratsioon (osteoartriit);
Romanian: Spherox trebuie implantat, de preferință, într-o articulație sănătoasă.
Estonian: Spherox tuleb eelistatult implanteerida muus osas tervesse liigesesse.
Romanian: Pentru a crea sferoizi, o mică probă de cartilaj este extrasă dintr-o parte a articulațiilor dumneavoastră în timpul unei operații minore și apoi este crescută în laborator pentru a produce acest medicament.
Estonian: Sferoidide valmistamiseks võetakse lihtsa operatsiooni käigus ühest teie liigesest väike kõhretükk ja kasvatatakse seda laboratooriumis.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Spherox la pacienții cu defecte de cartilaj în afara condilului femural și patelei genunchiului nu au fost stabilite.
Estonian: Spheroxi ohutus ja efektiivsus patsientidel, kelle kõhrekahjustused asuvad väljaspool reieluu põnta ja põlveketra, ei ole veel kindlaks tehtud.
Romanian: Reacțiile adverse care apar după implantarea Spherox sunt în mare parte legate de intervenția chirurgicală.
Estonian: Pärast Spheroxi implantatsiooni ilmnevad kõrvaltoimed on üldjuhul seotud operatsiooniga.
Romanian: În timpul tratamentului cu Spherox, pot apărea reacții adverse asociate cu procedura chirurgicală (implantare)
Estonian: Spheroxiga ravimise käigus võivad tekkida kirurgilise operatsiooniga (implantatsioon) või Spheroxiga seotud kõrvaltoimed.
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea și siguranța pe termen lung a tratamentului cu Spherox, comparativ cu terapia prin microfracturi, la pacienții cu defecte de cartilaj al genunchiului cu o dimensiune a defectului între 1 și < 4 cm2, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele studiului în desfășurare, prospectiv, randomizat, deschis,
Estonian: Et hinnata Spheroxi-ravi pikaajalist efektiivsust ja ohutust mikromurdude ravis patsientidel, kelle põlveliigese kõhredefektide suurus on 1…<4 cm2, peab müügiloa hoidja korraldama mitme keskusega prospektiivse randomiseeritud avatud uuringu ja esitama toimuva uuringu tulemused.
Romanian: Un aplicator are o capacitate maximă de 60 de sferoizi, într-un volum de până la 200 microlitri de soluție izotonă de clorură de sodiu.
Estonian: Üks aplikaator mahutab maksimaalselt 60 sferoidi kuni 200 mikroliitris isotoonilises naatriumkloriidi lahuses.
Romanian: Dacă este posibil, afecțiunile concomitente ale articulației trebuie corectate înainte sau cel mai târziu în momentul implantării
Estonian: Võimaluse korral tuleb kaasnevad liigeseprobleemid lahendada enne Spheroxi implantatsiooni või hiljemalt selle ajal.
Romanian: • Sferoizii reprezintă substanța activă a Spherox care constă din celule cartilaginoase și cartilaj provenit din propriul dumneavoastră corp.
Estonian: • Spheroxi toimeaineks on sferoidid, mis koosnevad teie oma kehast pärit kõhrerakkudest ja kõhrematerjalist.
Romanian: Rezultatele obținute din imagistica prin rezonanță magnetică (IRM), conform sistemului de evaluare MOCART (Observarea prin rezonanță magnetică a țesutului de reparare cartilaginos) (0 = cel mai slab rezultat; 100 = cel mai bun rezultat), au evidențiat o îmbunătățire în primele 60 de luni de la 59,8 la Vizita 2 (la 3 luni după tratament) până la 75,0 puncte în grupul de pacienți tratați cu doze de 3-7 sferoizi/cm² de defect, de la 64,5 la Vizita 2 până la 76,4 puncte în grupul de pacienți tratați cu doze de 10-30 sferoizi/cm² de defect, și de la 64,7 la Vizita 2 până la 73,6 puncte în grupul de pacienți tratați cu doze de 40-70 sferoizi/cm² de defect.
Estonian: Magnetresonantstomograafia (MRT) tulemused vastavalt MOCARTi hindamissüsteemile (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (kõhrekoe parenemise vaatlus magnetresonantsi abil)) (0 = halvim tulemus; 100 = parim tulemus) näitasid esimese 60 kuu jooksul paranemist 59,8 punktist 2. arstivisiidil (3 kuud pärast ravi) kuni 75,0 punktini patsientidel, keda raviti 3...7 sferoidiga kahjustuse cm² kohta; 64,5 punktist 2. arstivisiidil kuni 76,4 punktini annuserühmas 10...30 sferoidi kahjustuse cm² kohta; ja 64,7 punktist 2. arstivisiidil kuni 73,6 punktini annuserühmas 40...70 sferoidi kahjustuse cm² kohta.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Spherox la pacienți cu vârsta peste 50 de ani nu au fost stabilite.
Estonian: Spheroxi ohutus ja efektiivsus üle 50-aastastel patsientidel ei ole veel kindlaks tehtud.
Romanian: Aplicatorul co.fix 150 este ambalat într-un tub steril și apoi introdus într-o pungă.
Estonian: Aplikaator co.fix 150 on pakendatud steriilsesse tuubi ja lisaks ümbritsetud kotiga.
Romanian: Reluarea prematură și prea energică a activității poate reduce beneficiul și durabilitatea Spherox.
Estonian: Liiga varajane ja aktiivne liigutamine võib mõjuda halvasti Spheroxi ravitulemuse kestusele.
Romanian: O seringă pre-umplută are o capacitate maximă de 100 de sferoizi, într-un volum de până la 1000 microlitri de soluție izotonă de clorură de sodiu.
Estonian: Üks eeltäidetud süstal mahutab maksimaalselt 100 sferoidi kuni 1000 mikroliitris isotoonilises naatriumkloriidi lahuses.
Romanian: Nume pacient, Identificator pacient: {Nume pacient}, {Identificator pacient}
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) Patsiendi nimi, patsiendi ID: {Patsiendi nimi}, {Patsiendi ID} Partii {Partii number}
Romanian: Obiectivul studiului este de a evalua eficacitatea și siguranța tratamentului defectelor de cartilaj (1 până la mai puțin de 4 cm2) de la nivelul condilului femural al articulației genunchiului cu Spherox, comparativ cu tratamentul prin microfracturi, pe o perioadă de 5 ani.
Estonian: Uuringu eesmärk on võrrelda põlveliigese reieluu põnda kõhrekahjustuste (1 kuni alla 4 cm2) ravi Spheroxiga ning mikrofraktuurravi ohutust ja efektiivsust 5-aastase perioodi jooksul.
Romanian: Toate componentele seringii pre-umplute sunt fabricate din polipropilenă iar inelul de etanșare este din izopren.
Estonian: Kõik eeltäidetud süstla osad on valmistatud polüpropüleenist, tihendrõngas isopreenist.
Romanian: A nu se expune radiațiilor.
Estonian: Mitte kiiritada.
Romanian: A nu se deschide ambalajul exterior înainte de utilizare pentru a preveni contaminarea microbiană.
Estonian: Mikroobse saastumise vältimiseks ärge avage välispakendit enne kasutamist.
Romanian: Reluarea prematură și prea energică a activității poate compromite grefarea și durabilitatea beneficiului clinic al Spherox.
Estonian: Liiga varajane ja aktiivne liigutamine võib mõjuda halvasti implantaadi kinnitumisele ja Spheroxi kliinilise ravitulemuse kestusele.
Romanian: Spherox conține 10-70 sferoizi pe cm² de defect de cartilaj.
Estonian: Spherox sisaldab 10...70 sferoidi cm² kõhrekahjustuse pindala kohta.
Romanian: Seringa pre-umplută este livrată cu un dispozitiv de aplicare (canulă internă sau tijă cu filtru).
Estonian: Eeltäidetud süstal tarnitakse koos manustamisseadmega (püsikanüül või torufilter).
Romanian: Programul de recuperare
Estonian: Taastusravi
Romanian: Un sferoid se prezintă ca o perlă minusculă, formată din celule de cartilaj și material de cartilaj provenit din propriul dumneavoastră corp.
Estonian: Sferoid on väike pärlitaoline kuulike, mis koosneb teie oma kehast pärit kõhrerakkudest ja kõhrematerjalist.
Romanian: Acest medicament conține un număr specific de sferoizi de condrocite umane autologe, aplicate într-o matrice, în funcție de dimensiunea defectului (10-70 sferoizi/cm2).
Estonian: Ravim sisaldab kindlat hulka maatriksiga seotud autoloogseid inimese kondrotsüütide sferoide vastavalt kahjustuse ulatusele (10...70 sferoidi cm2).
Romanian: o Informații referitoare la Spherox, inclusiv indicația aprobată în prezent și baza legală o Necesitatea de testare a donatorilor pentru hepatita B, hepatita C, HIV și sifilis o Descriere detaliată a manipulării probei prelevate prin biopsie și a medicamentului,
Estonian: o Teave Spheroxi kohta, sealhulgas kehtiv heakskiidetud näidustus ja seaduslik alus o Vajadus kontrollida doonoreid B-hepatiidi, C-hepatiidi, HIV ja süüfilise suhtes o Biopsiamaterjali ja ravimpreparaadi käsitsemise, implanteerimiseks ettevalmistamise, patsiendi järelkontrolli ajakava ja soovitatava füsioteraapia üksikasjalik kirjeldus o Vajadus saada enne biopsiat ametlik kinnitus koolituse läbimise kohta
Romanian: Suspensie pentru implantare.
Estonian: Implantatsioonisuspensioon.
Romanian: sferoizi/cm² de defect, 25 cu 40-70 sferoizi/cm² de defect și 25 cu 3-7 sferoizi/cm² de defect.
Estonian: 25 patsienti raviti annusega 10...30 sferoidi kahjustuse cm² kohta, 25 patsienti 40...70 sferoidi kahjustuse cm² kohta ja 25 patsienti 3...7 sferoidi kahjustuse cm² kohta.
Romanian: • umflare cauzată de obstrucționarea fluxului de lichid tisular prin vasele limfatice
Estonian: • turse, mis on tekkinud koevedeliku voolu takistuse tõttu lümfiteedes;
Romanian: Afecțiunile concomitente ale articulațiilor, precum osteoartrita în fază incipientă, defectele osoase subcondrale, instabilitatea articulației, leziuni ale ligamentelor sau ale meniscului, distribuția anormală a greutății la nivelul articulației, devierea în varus sau în valgus, devierea sau instabilitatea patelară și bolile metabolice, inflamatorii, imunologice sau neoplazice ale articulației afectate sunt potențiali factori generatori de complicații.
Estonian: Potentsiaalseteks raskendavateks teguriteks on kaasnevad liigeseprobleemid, nagu osteoartriit, subkondraalsed luukahjustused, liigese ebastabiilsus, sidemete või meniski kahjustused, liigese koormuse ebanormaalne jaotus, jäseme sisse- või väljapöördunud väärasend, põlvekedra väärasend või ebastabiilsus ja kahjustatud liigese ainevahetuslikud, põletikulised, immunoloogilised või neoplastilised haigused.
Romanian: Funcțiile hemostatice ale pacientului trebuie evaluate înainte de intervenția chirurgicală.
Estonian: Enne kirurgilist ravi tuleb teha patsiendi verehüübivuse kontrolluuringud.
Romanian: Pentru pacienții tratați prin microfracturi, scorul mediu general KOOS a crescut de la 51,7 ± 16,5 la 68,1 ± 18,6 după 12 luni, la 72,6 ± 19,5 după 24 luni și la 76,3 ± 17,1 după 36 luni (p <0,0001 în toate cele trei cazuri).
Estonian: Mikrofraktuurravi saanud patsientide keskmine üldine KOOSi skoor kerkis algväärtusest 51,7 ±16,5 kuni väärtuseni 68,1 ±18,6 pärast 12 kuud, 72,6 ± 19,5 pärast 24 kuud ja 76,3 ± 17,1 pärast 36 kuud (kõigil kolmel juhul oli p < 0,0001).
Romanian: Numărul de unități de ambalare primară livrat depinde de tipul unității de ambalare primară și de numărul de sferoizi necesari pentru dimensiunea specifică a defectului (10-70 sferoizi/cm²).
Estonian: Tarnitavate esmaste pakendite arv sõltub esmase pakendi tüübist ja olenevalt kahjustuse suurusest raviks vajaminevast sferoidide hulgast (10...70 sferoidi cm²).
Romanian: Spherox este administrat pacienților prin implantare intraarticulară.
Estonian: Spheroxit manustatakse patsientidele liigesesisese implantatsioonina.
Romanian: Aplicatorul (tijă cu o lungime de 150 mm (co.fix 150)) este ambalat într-un tub steril și introdus apoi într-o pungă.
Estonian: Aplikaator (varre pikkus 150 mm (co.fix 150)) on pakendatud steriilsesse tuubi ja lisaks ümbritsetud kotiga.
Romanian: Sistem de aplicare co.fix de 150 mm sau
Estonian: Manustamissüsteem co.fix 150 mm või süstal
Romanian: • Lista de verificare pentru medicii prescriptori trebuie să conțină următoarele mesaje-cheie:
Estonian: • Ravimi määraja kontrollnimekiri sisaldab järgmist põhiteavet.
Romanian: Hipertrofie, Desprindere a grefei
Estonian: Hüpertroofia, implantaadi irdumine
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intraarticulară.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intraartikulaarne.
Romanian: • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau fizioterapeutului.
Estonian: • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või füsioterapeudiga.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse la condrocite autologe sau sferoizi din condrocite autologe.
Estonian: Kliinilised andmed autoloogsete kondrotsüütide või autoloogsetest kondrotsüütidest sferoidide kasutamise kohta rasedatel puuduvad.
Romanian: Desprinderea grefei se referă la o detașare, parțială sau totală, a țesutului format de pe osul subcondral și cartilajul din jur.
Estonian: Implantaadi irdumine tähendab moodustunud koe osalist või täielikku eraldumist kõhrealuse luu ja ümbritseva kõhre küljest.
Romanian: • Pacientul trebuie să confirme că a primit și a înțeles informațiile referitoare la medicament • Medicamentul va fi disponibil doar pentru chirurgii autorizați să prescrie și să administreze
Estonian: • Patsient peab kirjalikult kinnitama, et on saanud ravimi kohta teavet ja mõistab seda
Romanian: În cazul unei seringi ca unitate de ambalare primară: 1 seringă conținând {Numărul de sferoizi} sferoizi într-un tub steril
Estonian: Kui esmane pakend on süstal: 1 süstal, mis sisaldab {sferoidide hulk} sferoidi, steriilses tuubis
Romanian: Reluați-vă activitatea fizică doar la momentul specificat de medicul dumneavoastră.
Estonian: Alustage alles siis aktiivse kehalise tegevusega, kui teie raviarst teile seda ütleb.
Romanian: Cum se păstrează Spherox
Estonian: Kuidas Spheroxit säilitada
Romanian: În studiile pivot efectuate cu Spherox, au fost excluși pacienții care prezentau semne de boli inflamatorii cronice.
Estonian: Spheroxi olulistesse uuringutesse ei kaasatud kroonilise põletikulise haiguse nähtudega patsiente.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau fizioterapeutului.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või füsioterapeudiga.
Romanian: Spherox este implantat în defectul de cartilaj din articulație în timpul următoarei intervenții.
Estonian: Spherox implanteeritakse liigese kõhrekahjustusele järgmise operatsiooni käigus.
Romanian: Scorul mediu general KOOS a crescut, pentru „toate grupurile de doze", în primul an după tratament de la 57,0 ± 15,2 la 73,4 ± 17,3 pe o scară de la 0 (cel mai slab) la 100 (cel mai bun) și a continuat să crească ușor, ajungând la 74,6 ± 17,6 după 18 luni, 73,8 ± 18,4 după doi ani și 77,0 ± 17,8 după trei ani, 77,1 ± 18,6 după patru ani și 76,9 ± 19,3 la urmărirea finală după cinci ani.
Estonian: Kõikide annuserühmade keskmine üldine KOOSi skoor suurenes esimesel ravijärgsel aastal 57,0 ± 15,2-lt 73,4 ± 17,3-ni skaalal 0 (halvim) kuni 100 (parim) ja suurenemine jätkus vaikselt, jõudes 18 kuu möödudes 74,6 ± 17,6-ni, kahe aasta pärast 73,8 ± 18,4-ni, kolme aasta pärast 77,0 ± 17,8-ni, nelja aasta pärast 77,1 ±18,6-ni ja viie aasta pärast toimunud viimase järelkontrolli ajal 76,9 ± 19,3-ni.
Romanian: Fiecare seringă pre-umplută sau aplicator conține un număr specific de sferoizi, în funcție de dimensiunea defectului (10-70 sferoizi/cm2) care urmează să fie tratat.
Estonian: Üks eeltäidetud süstal või aplikaator sisaldab kindlat hulka sferoide vastavalt ravitava kahjustuse ulatusele (10...70 sferoidi/cm2)
Romanian: implantarea prin artrotomie genunchi-articulație și protocolul de urmărire o Pregătirea pacientului pentru procedură și monitorizarea ulterioară o Necesitatea de confirmare oficială că instruirea a fost efectuată înainte de biopsie o Importanța completării listei de verificare o Recomandări referitoare la reabilitarea post biopsie și post transplant
Estonian: o Teave Spheroxi kohta, sealhulgas kehtiv heakskiidetud näidustus ja seaduslik alus o Biopsia võtmise protseduuri, manustamisprotseduuri (implantatsioon põlveliigese artrotoomial) ja järelkontrolli korra üksikasjalik kirjeldus o Patsiendi protseduuriks ettevalmistamine ja protseduurijärgne jälgimine o Vajadus saada enne biopsiat ametlik kinnitus koolituse läbimise kohta o Kontrollnimekirja täitmise tähtsus o Biopsia- ja siirdamisjärgse taastusravi soovitused
Romanian: Zgomot articular, Blocaj articular, Chist sinovial
Estonian: Liigese efusioon, artralgia, liigese turse
Romanian: Factorii de risc sunt, în special, netratarea bolilor concomitente, cum ar fi edemul osos subcondral.
Estonian: Implantaadi irdumise olulised riskitegurid on kaasuvate patoloogiate, nt kõhrealuse luu turse korrigeerimata jätmine.
Romanian: • SOC Tulburări vasculare: limfedem (frecvent), tromboflebită (mai puțin frecvent), tromboză venoasă profundă (mai puțin frecvent), hematom (mai puțin frecvent)
Estonian: • SOC „Vaskulaarsed häired": lümfoödeem (sage), tromboflebiit (aeg-ajalt), süvaveenitromboos (aeg-ajalt), hematoom (aeg-ajalt);
Romanian: Sferoizii sunt agregate sferice de condrocite umane autologe expandate ex vivo, cu matrice extracelulară autosintetizată.
Estonian: Sferoidid on inimese autoloogsete ex vivo kasvatatud kondrotsüütide ja nende endi poolt sünteesitud rakuvaheaine kerajad kogumid (agregaadid).
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI {Identificator pacient (inclusiv numărul lotului)}
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) {Patsiendi ID (sh partii number)}
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor pot fi limitate în perioada de recuperare.
Estonian: Taastusravi perioodil võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime olla piiratud.
Romanian: • indispoziție
Estonian: • rahutus;
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Romanian: Cum se utilizează Spherox
Estonian: Kuidas Spheroxit kasutada
Romanian: Repararea defectelor cartilaginoase de la nivelul condilului femural și patelei genunchiului (gradul III sau IV conform Societății Internaționale pentru Regenerare a Cartilagiilor și Conservare a
Estonian: Reieluu põnda ja põlvekedra sümptomaatiliste liigesekõhre kahjustuste (rahvusvahelise kõhretaastamise ja liigesesäilitamise ühingu (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS) III või IV aste) parandamine täiskasvanutel kuni 10 cm2 suuruste kahjustuste korral.
Romanian: În studiile pivot efectuate cu Spherox, au fost excluși pacienții cărora li se administra tratament medical cu corticosteroizi.
Estonian: Spheroxi suure tähtsusega uuringutesse ei kaasatud kortikosteroidravi saavaid patsiente.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu cerințele locale.
Estonian: Jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Romanian: Pentru pacienții tratați cu Spherox, scorul mediu general KOOS (pe o scară de la 0 la 100 ± AS) a crescut de la valoarea inițială de 56,6 ± 15,4 la 78,7 ± 18,6 la vizita de urmărire care a avut loc la 12 luni după tratament, s-a îmbunătățit până la vizita de la 24 luni la valoarea de 81,5 ± 17,3 și a atins valoarea de 83,2 ± 14,9 la vizita de la 36 luni.
Estonian: Spheroxiga ravitud patsientide keskmine üldine KOOSi skoor (skaalal 0...100 ± standardhälve) kerkis algväärtusest 56,6 ±15,4 kuni väärtuseni 78,7 ±18,6 järelkontrolli visiidil 12 kuud pärast ravi, paranes kuni 24. kuu arstivisiidini skoorini 81,5 ± 17,3 ja jõudis 36. kuu visiidi ajaks väärtuseni 83,2 ± 14,9.
Romanian: EXP {ZZ luna AAAA} la {orele} CET
Estonian: Süstal: Kõlblik kuni: {PP kuu AAAA} {kellaaeg} Kesk-Euroopa aja järgi
Romanian: Siguranța și eficacitatea Spherox la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 de ani nu au fost stabilite.
Estonian: Spheroxi ohutus ja efektiivsus alla 15-aastastel lastel ei ole veel kindlaks tehtud.
Romanian: • desprindere parțială sau completă a țesutului de sub os și cartilajul din jur
Estonian: • luualuse koe ja ümbritseva kõhre osaline või täielik eraldumine;
Romanian: Sferoizi de condrocite autologe, de culoare alb-gălbui, aplicate într-o matrice, într-o soluție limpede și incoloră.
Estonian: Valged kuni kollakad maatriksiga seotud autoloogsete kondrotsüütide sferoidid läbipaistvas värvitus lahuses.
Romanian: Pentru administrare intraarticulară.
Estonian: Intraartikulaarne.
Romanian: Respectați cu strictețe sfatul medicului dumneavoastră sau al fizioterapeutului.
Estonian: Järgige hoolikalt oma raviarsti või füsioterapeudi soovitusi.
Romanian: Un tub poate conține maximum două aplicatoare co.fix 150. Cateterul aplicatorului este fabricat din poliuretan termoplastic și este prevăzut la un capăt cu undop de etanșare din acrilonitril butadien stiren și un dop din silicon la celălalt capăt.
Estonian: Aplikaatori kateeter on valmistatud termoplastsest polüuretaanist, mille ühes otsas on akrülonitriilbutadieenstüreenist sulgur ja teises otsas silikoonist punnkork.
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI {Număr lot}
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID) {Partii number}
Romanian: În ceea ce privește analiza între grupuri, tratamentul cu Spherox a trecut testul non-inferiorității, în comparație cu tratamentul prin microfracturi (Δ de 5,7 cu limita inferioară a IÎ egală cu -1,0 la evaluarea de la 12 luni, Δ de 6,1 cu o limită inferioară a IÎ egală cu respectiv -0,4 la evaluarea de la 24 de luni, rezultatele scorului KOOS la 36 luni au fost în concordanță cu reperele temporale anterioare).
Estonian: Rühmadevahelises analüüsis läbis ravi Spheroxi abil mittehalvemuse analüüsi võrreldes mikrofraktuurraviga (vastavalt Δ=5,7; CI alampiiriga -1,0 12. kuu hindamisel, Δ = 6,1; CI alampiiriga
Romanian: ATC: M09AX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained, ATC kood: M09AX02
Romanian: Sferoizii sunt utilizaţi la adulți pentru repararea defectelor de cartilaj de la nivelul genunchiului.
Estonian: Spheroxit kasutatakse põlveliigese kõhrekahjustuste taastamiseks täiskasvanutel.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Spherox la pacienți cu defecte cartilaginoase în afara articulației genunchiului.
Estonian: Spheroxit ei soovitata manustada patsientidele, kelle kõhrekahjustused asuvad väljaspool põlveliigest.
Romanian: • SOC Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: efuziune articulară (foarte frecvent), artralgie (foarte frecvent), tumefiere articulară (foarte frecvent), tendinită (frecvent), slăbiciune musculară (frecvent), sindrom dureros patelo-femural (frecvent), osteonecroză (mai puțin frecvent)
Estonian: • SOC „Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused": liigese efusioon (väga sage), artralgia (väga sage), liigeste turse (väga sage), kõõlusepõletik (sage), lihaste nõrkus (sage), patellofemoraalne valusündroom (sage), osteonekroos (aeg-ajalt);
Romanian: • inflamație a tendonului
Estonian: • kõõluse põletik;
Romanian: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1181/001
Romanian: Alte reacții adverse
Estonian: Muud kõrvaltoimed:
Romanian: • inflamație a venelor combinată cu formarea unui cheag de sânge în apropierea suprafeței pielii (simptome: de exemplu, înroșire și/sau căldură la nivelul pielii de-a lungul venei, sensibilitate,
Estonian: • veenipõletik koos verehüübe tekkega nahapinna lähedal (sümptomid: nt punetus ja/või naha kuumamine piki veeni, hellus, valu).
Romanian: Evaluarea defectului de cartilaj, recoltarea probelor și a sângelui La prima vizită, medicul va evalua defectele de cartilaj în timpul unei intervenții de explorare.
Estonian: Esimesel visiidil hindab arst teie kõhrekahjustust diagnostilise operatsiooni käigus.
Romanian: Tulburări de mers
Estonian: Valu, kõnnakuhäired
Romanian: Nu se recomandă administrarea Spherox la pacienții obezi.
Estonian: Ülekaalulistele patsientidele ei soovitata Spheroxit manustada.
Romanian: • acumulare de lichid în articulație
Estonian: • vedeliku kogunemine liigesesse;
Romanian: Osificare extrascheletală
Estonian: Spheroxi implanteerimine
Romanian: • SOC Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: durere (frecvent), tulburări de mers
Estonian: • SOC „Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid": valu (sage), kõnnakuhäired (sage), ebamugavustunne (aeg-ajalt);
Romanian: O hipertrofie simptomatică a transplantului poate să apară în timpul tratamentului cu Spherox, cauzând durere.
Estonian: Implantaadi hüpertroofia Spheroxi kasutamisel võib tekkida valulik sümptomaatiline implantaadi hüpertroofia.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 persoană din 10 • sunete ca niște trosnituri la nivelul articulației
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st:
Romanian: DATA DE EXPIRARE Sistem de aplicare co.fix de 150 mm: EXP {ZZ luna AAAA} la {orele} CET
Estonian: Manustamissüsteem co.fix 150 mm: Kõlblik kuni: {PP kuu AAAA} {kellaaeg} Kesk-Euroopa aja järgi