FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des résultats similaires ont également été observés chez les patients ayant poursuivi le traitement par Celsentri 300 mg deux fois par jour pendant 48 semaines.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden ook waargenomen bij de patiënten die de behandeling met Celsentri 300 mg tweemaal daags gedurende 48 weken voortzetten.
French: Celsentri est disponible sous forme de comprimés (25, 75, 150 et 300 mg) et de suspension buvable (20 mg/ml) à prendre par voie orale.
Dutch: Celsentri is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 75, 150 en 300 mg) en als drank (20 mg/ml).
French: Chez l'adulte, la dose recommandée est de 150, 300 ou 600 mg deux fois par jour, en fonction des autres médicaments pris par le patient.
Dutch: De aanbevolen dosis Celsentri bedraagt 150, 300 of 600 mg tweemaal daags, afhankelijk van de andere geneesmiddelen die de patiënt gebruikt.
French: Celsentri ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder la détérioration du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Dutch: Celsentri geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
French: Les comprimés de Celsentri ne doivent pas être utilisés chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la cacahuète et au soja.
Dutch: Celsentri-tabletten mogen niet worden ingenomen door patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor pinda's en soja.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Celsentri (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées (envie de vomir), de la diarrhée, de la fatigue et des maux de tête.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Celsentri (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree, vermoeidheid en hoofdpijn.
French: Le principe actif de Celsentri, le maraviroc, est un «antagoniste de la CCR5».
Dutch: De werkzame stof in Celsentri, maraviroc, is een ‘CCR5-antagonist'.
French: Celsentri est un médicament anti-VIH utilisé pour traiter des patients âgés de deux ans et plus et pesant au moins 10 kg, qui ont contracté le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Dutch: Celsentri is een middel tegen hiv dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten vanaf de leeftijd van twee jaar en een gewicht van minimaal tien kg die geïnfecteerd zijn met het humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
French: Celsentri n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Dutch: Celsentri is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Celsentri?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Celsentri in?
French: Quels sont les bénéfices de Celsentri démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Celsentri tijdens de studies te hebben?
French: Celsentri contient le principe actif maraviroc.
Dutch: Celsentri bevat de werkzame stof maraviroc.
French: En se fixant à cette protéine, Celsentri empêche le virus de pénétrer dans les cellules.
Dutch: Doordat Celsentri zich aan het eiwit hecht, voorkomt het dat het virus de cellen binnendringt.
French: Il ressort de ces données que l'efficacité devrait être similaire chez les adultes et les enfants.
Dutch: Op basis van deze gegevens is de verwachting dat het middel bij kinderen en volwassenen even werkzaam is.
French: Celsentri ne peut agir contre des virus qui se fixent à une autre protéine appelée CXCR4 ou qui peuvent se fixer à la fois à la CCR5 et à la CXCR4.
Dutch: Celsentri kan zijn werking niet uitoefenen wanneer het virus zich hecht aan een ander eiwit, CXCR4 genaamd, of wanneer het zich aan zowel CCR5 als CXCR4 kan hechten.
French: La proportion de patients qui avaient des taux indétectables de VIH dans le sang après 24 semaines était d'environ 45 % avec Celsentri, contre 23 % avec le placebo.
Dutch: Het percentage patiënten zonder waarneembaar hiv in hun bloed na 24 weken behandeling was rond 45 % in de Celsentri-groep tegenover 23 % in de placebogroep.
French: Avant le traitement, le médecin doit vérifier que le sang du patient présente seulement une infection par le virus à tropisme CCR5.
Dutch: Voor met een behandeling aan te vangen moet de arts controleren dat het bloed van de patiënt uitsluitend met het CCR5-troopvirus is geïnfecteerd.
French: Il bloque la protéine CCR5 à la surface des cellules du corps infectées par le VIH.
Dutch: Het blokkeert het eiwit CCR5 op het oppervlak van de cellen die door hiv zijn geïnfecteerd.
French: Le VIH à tropisme CCR5 utilise cette protéine pour pénétrer dans les cellules.
Dutch: Het CCR5-trope hiv gebruikt dit eiwit om de cellen binnen te dringen.
French: Il a été démontré que Celsentri utilisé en association avec d'autres médicaments anti-VIH réduit efficacement les taux de VIH dans le sang chez les adultes, et des effets similaires sont attendus chez les enfants.
Dutch: Celsentri in combinatie met andere hiv-middelen bleek aantoonbaar werkzaam te zijn bij het verlagen van het hiv-gehalte in het bloed van volwassenen, en vergelijkbare effecten worden bij kinderen verwacht.
French: Qu'est-ce que Celsentri et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Celsentri en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Lors de l'examen des résultats des deux études considérées ensemble, les niveaux de VIH dans le sang avaient baissé de 99 % en moyenne après 24 semaines chez les patients ajoutant Celsentri à leur traitement de fond optimisé, contre 90 % chez ceux ajoutant le placebo.
Dutch: Bij beoordeling van de gecombineerde resultaten van beide onderzoeken bleek dat bij de patiënten bij wie Celsentri aan een optimale achtergrondtherapie was toegevoegd, de virale last na 24 weken gemiddeld met 99 % was afgenomen, in vergelijking met 90 % bij degenen die placebo gebruikten.
French: Celsentri est utilisé en association avec d'autres médicaments anti-VIH, et seulement chez les patients traités préalablement pour l'infection au VIH et uniquement lorsque le VIH 1 qu'ils ont contracté est à tropisme CCR5, ce que détermine un test sanguin.
Dutch: Celsentri wordt gebruikt in combinatie met andere hiv-middelen en alleen bij patiënten die al eerder voor hiv-infectie zijn behandeld en uitsluitend wanneer zij met ‘CCR5-troop' hiv-1 geïnfecteerd zijn, wat door middel van een bloedonderzoek wordt vastgesteld.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Celsentri, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Celsentri.
French: Comme le VIH ne peut se reproduire que dans des cellules, Celsentri, pris en association avec d'autres médicaments anti-VIH, réduit le niveau du VIH à tropisme CCR5 et le maintient à un niveau faible.
Dutch: Doordat hiv zich alleen binnen cellen kan vermenigvuldigen, verlaagt Celsentri, als het in combinatie met andere middelen tegen hiv wordt gebruikt, het aantal CCR5-trope hiv-deeltjes in het bloed en houdt het dit aantal laag.
French: Il ressort de données complémentaires que l'organisme des enfants auxquels Celsentri est administré à une dose adaptée répond de la même façon que celui des adultes.
Dutch: Aanvullende gegevens tonen aan dat Celsentri bij kinderen op dezelfde manier als bij volwassenen in het lichaam wordt opgenomen, wanneer het middel hun in een passende dosis wordt toegediend.
French: Comment Celsentri est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Celsentri gebruikt?
French: Cela signifie que le virus, lorsqu'il infecte une cellule, se fixe à une protéine spécifique appelée CCR5, à la surface de la cellule.
Dutch: ‘CCR-troop' houdt in dat wanneer het virus een cel infecteert, het zich hecht aan het specifieke eiwit CCR5, dat op het celoppervlak voorkomt.
French: Il a été démontré que Celsentri réduisait efficacement les niveaux de VIH dans le sang, dans deux études principales portant sur un total de 1 076 patients, principalement adultes, ayant contracté le VIH à tropisme CCR5.
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 1 076 voornamelijk volwassen patiënten met het CCR5-trope hiv bleek Celsentri werkzaam te zijn bij het verminderen van het hiv-gehalte in het bloed.
French: Comment Celsentri agit-il?
Dutch: Hoe werkt Celsentri?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Celsentri, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Celsentri.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Celsentri, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Celsentri.
French: L'ensemble des patients avaient également pris un «traitement de fond optimisé» (une combinaison d'autres médicaments anti-VIH choisis pour chaque patient en vue d'accroître les chances de réduire les niveaux de VIH dans le sang).
Dutch: Dit is een combinatie van andere antivirale geneesmiddelen die voor iedere patiënt zo wordt samengesteld dat het aantal hiv-deeltjes in het bloed zo goed mogelijk kan wordt verlaagd.
French: Dosage
Dutch: Celvapan
French: 20 flacons
Dutch: 20 injectieflacons
French: Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Dutch: Verpakkings-grootte
French: EU/1/08/506/001 Celvapan 7,5 microgrammes/0,5 ml1
Dutch: EU/1/08/506/001
French: Vaccin grippal à virion entier, inactivé, contenant l'antigène de souche pandémique*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Dutch: 1 Griepvaccin bestaande uit volledig virion, geïnactiveerd met het antigen van de pandemische stam*:
French: Voie intramusculaire Flacon (verre)
Dutch: Intramusculair gebruik injectieflacon (glas)
French: par dose de 0,5 ml * cultivée sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d'origine mammifère) ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine e s
Dutch: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml * gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong) ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine l t r
French: 7,5 microgrammes**
Dutch: 7,5 microgram/ 0,5 ml1
French: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy République tchèque
Dutch: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjechië
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Dutch: In dat geval wordt uw vaccinatie doorgaans uitgesteld totdat u zich weer beter voelt.
French: • vous avez une infection sévère accompagnée d'une température élevée (plus de 38°C).
Dutch: • als u een ernstige infectie heeft die gepaard gaat met een hoge lichaamstemperatuur (meer dan 38°C).
French: Pour plus d'informations, voir rubriques 4.8 et 5.1.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubrieken 4.8 en 5.1.
French: Jour 181
Dutch: Dag 181
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
French: Jour 361
Dutch: Dag 361
French: Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Dutch: Geen van de bestanddelen van het vaccin kan griep veroorzaken.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen
French: Résultats d'une étude sur l'efficacité du vaccin menée à Jersey
Dutch: Resultaten van onderzoeken naar de werkzaamheid van het vaccin in Jersey
French: Taux de séroprotection/ séroneutralisation*
Dutch: Seroprotectie- / Seroneutralisatiegraad*
French: Ces réactions ont été observées chez des patients ayant des antécédents d'allergies multiples et des patients sans allergie connue.
Dutch: Deze reacties deden zich voor bij patiënten met een voorgeschiedenis van meervoudige allergieën en bij patiënten bij wie geen allergie bekend is.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Celvapan, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Dutch: In de eerste weken na vaccinatie met Celvapan kunnen deze tests onjuiste resultaten geven.
French: La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Dutch: Momenteel wordt vaccinatie niet aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.
French: Fréquence 9 - 17 ans 3 - 8 ans 6 - 35 mois
Dutch: Frequentie 9 - 17 jaar 3 - 8 jaar 6 - 35 maanden
French: 21 jours après
Dutch: 21 dagen na
French: Une réponse protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas injecter par voie intravasculaire.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet intravasculair injecteren.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
French: Le produit doit être utilisé immédiatement après la première ouverture.
Dutch: Na eerste opening moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
French: Réaction anaphylactique*, Hypersensibilité*
Dutch: Anafylactische reactie*, overgevoeligheid*
French: Gonflement tissulaire juste sous la peau.
Dutch: Zwelling van weefsel net onder de huid.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturel de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin krijgt toegediend, maakt het immuunsysteem (natuurlijk afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antistoffen) aan tegen de ziekte.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
French: La sécurité de Celvapan lors de la grossesse et de l'allaitement a été évaluée chez un nombre limité de
Dutch: De veiligheid van Celvapan tijdens zwangerschap en borstvoeding is beoordeeld bij een klein aantal
French: • Essais cliniques avec un vaccin similaire
Dutch: • Klinisch onderzoek met een vergelijkbaar vaccin
French: Celvapan doit être utilisé selon les Recommandations Officielles.
Dutch: Celvapan moet worden gebruikt volgens de officiële richtlijnen.
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Celvapan.
Dutch: Vertel de arts die deze tests aanvraagt, dat u recentelijk Celvapan toegediend heeft gekregen.
French: Toutefois, la stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.
Dutch: Er is echter een chemische en fysische stabiliteit na opening van de verpakking aangetoond gedurende 3 uur bij kamertemperatuur.
French: La fréquence de ces réactions indésirables n'est pas connue.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
French: • Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes le long d'un ou plusieurs nerfs.
Dutch: • ernstige stekende of kloppende pijn in een of meerdere zenuwen;
French: Les résultats d'une étude clinique menée sur un vaccin commercialisé ont confirmé le profil de sécurité observé dans les études cliniques.
Dutch: Resultaten van een klinisch onderzoek uitgevoerd op het vaccin dat in de handel is gebracht bevestigden het veiligheidsprofiel zoals waargenomen in klinische onderzoeken.
French: • au mode de préparation du vaccin avant administration.
Dutch: • De correcte wijze van bereiding van het vaccin vóór de toediening.
French: La fréquence des réactions indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende schaal: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100; <1/10), Soms (≥1/1.000; <1/100), Zelden (≥1/10.000; <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000).
French: Ceci est un récipient multidose.
Dutch: Dit is een multidoseringscontainer.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
French: Voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
French: Toutefois, certaines différences ont été observées en termes de fréquence et de type d'effets indésirables.
Dutch: Er zijn wel enkele verschillen in de frequentie en de aard van de bijwerkingen waargenomen.
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Dutch: De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve
French: Eliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: Vernietigen overeenkomstig lokale voorschriften.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
French: 3 à 8 ans
Dutch: 3 tot 8 jaar
French: Effets indésirables observés lors des études cliniques chez les enfants
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken bij kinderen
French: Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques entraînant une chute dangereuse de la pression artérielle qui, non traitée, peut causer un choc.
Dutch: Allergische reacties, inclusief anafylactische reacties leidend tot een gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien niet behandeld, kan leiden tot shock.
French: • vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Dutch: • als u een bloedtest laat doen om tekenen van een infectie met bepaalde virussen op te sporen.
French: Au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents contre la grippe saisonnière cultivés sur œufs, les effets indésirables graves suivants ont été rapportés :
Dutch: Tijdens de postmarketingsurveillance van trivalente seizoengebonden griepvaccins (afgeleid van eieren) zijn de volgende ernstige bijwerkingen gemeld:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Celvapan suspension injectable
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Celvapan suspensie voor injectie
French: • Effets indésirables observés pendant la surveillance après commercialisation
Dutch: • Bijwerkingen waargenomen tijdens postmarketingsurveillance
French: • Surveillance après commercialisation
Dutch: • Postmarketingsurveillance
French: Aussi, les professionnels de santé doivent donc évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire, sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignement.
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de voordelen en mogelijke risico's afwegen van een toediening van het vaccin aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis waarbij een intramusculaire injectie is gecontra-indiceerd, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico
French: 6 à 11 mois
Dutch: 6 tot 11 maanden
French: représente la fréquence la plus élevée observée dans la population d'étude adulte ou âgée saine.
Dutch: 1 Geeft de hoogste frequentie aan die is waargenomen bij de gezonde populatie volwassenen of ouderen in het onderzoek.
French: Les données chez les femmes enceintes vaccinées avec différents vaccins grippaux saisonniers inactivés sans adjuvant ne suggèrent pas de malformations, ou de toxicité fœtale ou néonatale.
Dutch: Gegevens over zwangere vrouwen die gevaccineerd zijn met verschillende geïnactiveerde seizoenvaccins zonder adjuvans duiden niet op misvormingen of foetale of neonatale toxiciteit.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
French: Les données de sécurité après la première et la deuxième vaccinations suggèrent un profil de sécurité similaire à celui rapporté pour les vaccins grippaux utilisant une souche H5N1.
Dutch: Gegevens over veiligheid na de eerste en tweede vaccinatie wijzen op een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als het profiel dat is gerapporteerd voor de griepvaccins met een H5N1-stam.
French: (voir rubrique 6.
Dutch: Zie rubriek 4..
French: 12 à 35 mois
Dutch: 12 tot 35 maanden
French: Des réactions allergiques peuvent survenir après la vaccination et dans de rares cas celles-ci peuvent, conduire à un choc.
Dutch: Na vaccinatie kunnen allergische reacties optreden, die in zeldzame gevallen leiden tot shock.
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin ou votre infirmier/ère déterminera si vous pouvez être vacciné avec Celvapan.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid mag geen probleem zijn, maar uw arts of verpleegkundige beslist in dit geval of u al dan niet met Celvapan wordt gevaccineerd.
French: Une dose (0,5 ml) du vaccin vous sera administrée.
Dutch: Een dosis (0,5 ml) van het vaccin wordt toegediend.
French: La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère, de courte durée et qualitativement similaires à ceux induits par les vaccins grippaux.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht van aard, van korte duur en kwalitatief vergelijkbaar met de bijwerkingen die optreden bij griepvaccins.
French: • vous avez des problèmes de saignement ou que vous vous faites facilement des bleus.
Dutch: • als u een bloedziekte heeft of snel blauwe plekken krijgt.
French: Aucune altération de la fonction hépatique de ce genre n'a été constatée à ce jour dans des études cliniques sur l'homme.
Dutch: Dergelijke veranderingen in de leverfunctie zijn tot op heden niet waargenomen in klinische onderzoeken bij mensen.
French: Dans une étude observationnelle de sécurité portant sur 3 216 sujets âgés de 6 mois à 60 ans ou plus, la nature des effets indésirables était conforme à celle des effets observés dans d'autres études cliniques portant sur des adultes et des enfants.
Dutch: Bij een observatieonderzoek naar de veiligheid bij 3216 proefpersonen in de leeftijd van 6 maanden tot 60 jaar en ouder, bleek de aard van de bijwerkingen consistent te zijn met die welke zijn waargenomen in andere klinische onderzoeken bij volwassenen en kinderen.
French: Vos médecins savent que de telles réactions peuvent se produire et disposent d'un traitement d'urgence à mettre en place
Dutch: Uw arts weet dat dit kan gebeuren en kan indien nodig meteen een spoedbehandeling instellen.
French: Les réactions indésirables suivantes ont été rapportées avec une fréquence plus élevée que dans les autres études cliniques :
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met een hogere frequentiecategorie dan in de andere klinische onderzoeken:
French: En outre, une douleur au point d'injection était très fréquente chez les 9 à 17 ans.
Dutch: Bovendien kwam bij kinderen van 9 tot en met 17 jaar pijn op de injectieplaats zeer vaak voor.