FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Antiviraalisen lääkityksen aikana eltrombopagiannosta tulee säätää tarpeen mukaan, jotta vältetään peginterferoniannoksen pienentäminen mahdollisen verenvuotovaaraa lisäävän trombosyyttiarvon laskun vuoksi (ks. taulukko 2).
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn af eltrombópagi eftir þörfum meðan á veiruhamlandi meðferð stendur, til að forðast lækkun skammta af peginterferóni vegna fækkunar blóðflagna, sem getur valdið blæðingahættu hjá sjúklingum (sjá töflu 2).
Finnish: Eltrombopagi metaboloituu pääasiassa pilkkoutumalla, hapettumalla ja konjugoitumalla glukuronihapon, glutationin tai kysteiinin kanssa.
Icelandic: Eltrombópag er aðallega umbrotið með klofningi, oxun og tengingu við glúkúrónsýru, glútaþíón eða systein.
Finnish: Eltrombopagia pitäisi antaa näille potilaille vasta, kun hoidon odotettavissa olevia hyötyjä on punnittu huolellisesti riskejä vastaan.
Icelandic: Slíkum sjúklingum skal aðeins gefa eltrombópag eftir að áætlaður ávinningur og áhætta hafa verið íhuguð vandlega.
Finnish: Potilaiden ITPdiagnoosista oli kulunut vähintään 6 kuukautta ja vähintään yksi aiempi ITP:n hoito oli ollut tehoton tai tauti oli uusiutunut siitä huolimatta, ja trombosyyttiarvo oli < 30 000/µl (n = 67).
Icelandic: Sjúklingarnir höfðu verið greindir með ITP í að minnsta kosti 6 mánuði og höfðu ekki svarað eða hafði versnað aftur eftir að minnsta kosti eina fyrri ITP meðferð og voru með blóðflagnafjölda <30.000/µl (n=67).
Finnish: • Leikkaa kunkin annospussin yläosa saksilla auki.
Icelandic: Klippið toppinn af hverjum skammtapoka með skærum
Finnish: Mediaaniaika toteamiseen oli 3 kuukautta eltrombopagihoidon aloittamisesta.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að sjúkdómsgreiningu var 3 mánuðir frá upphafi meðferðar með eltrombópagi.
Finnish: • ja 2 tunnin aikana Revoladen jälkeen et ota mitään seuraavista:
Icelandic: Revolade notir þú ekkert af eftirtöldu:
Finnish: Eltrombopagin tehoa ja turvallisuutta C-hepatiittipotilaiden trombosytopenian hoidossa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, lumevertaillussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Icelandic: Verkun og öryggi eltrombópags við meðferð blóðflagnafæðar hjá sjúklingum með lifrarbólgusýkingar C voru metin í tveimur slembuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Finnish: 53 % (8/15) potilaista pystyi vähentämään lähtötilanteessa käyttämäänsä ITP:n hoitoa (lähinnä kortikosteroideja) (n = 1) tai lopettamaan tämän hoidon kokonaan (n = 7) tarvitsematta varahoitoa.
Icelandic: Sjúklingunum var einungis leyft að draga úr eða hætta þeirri ITP meðferð sem þeir voru á í upphafi í opna hluta rannsóknarinnar og 53% (8/15) sjúklinganna gátu dregið úr (n=1) eða hætt á (n=7) þeirri ITP meðferð sem þeir voru á í upphafi, einkum barksterum, án þess að þurfa bráðameðferð.
Finnish: Kun eltrombopagia annetaan yhdessä antiviraalisten kanssa, on perehdyttävä kyseisten samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden täydellisiin valmisteyhteenvetoihin, jotka pitävät sisällään relevantin ja kattavan turvallisuustiedon tai vasta-aiheet.
Icelandic: Þegar eltrombópag er gefið ásamt veirusýkingalyfjum er vísað í samantektir á eiginleikum þeirra lyfja sem gefin eru samhliða varðandi nákvæmar upplýsingar um öryggi og frábendingar.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa eltrombopagia on annettu yhdessä seuraavien ITP:n hoidossa käytettävien lääkkeiden kanssa: kortikosteroidit, danatsoli ja/tai atsatiopriini, laskimoon annettava immunoglobuliinihoito (IVIG) ja anti-D-immunoglobuliini.
Icelandic: Lyf notuð til meðferðar við ITP samhliða eltrombópagi í klínískum rannsóknum voru m.a. barksterar, danazól, og/eða azatíóprín, immúnóglóbúlín í bláæð (IVIG) og and-D-immúnóglóbúlín.
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat trombosyyttiarvon tavoitetason ja joille aloitettiin antiviraalinen hoito c
Icelandic: Sjúklingar sem náðu markfjölda blóðflagna og hófu veiruhamlandi meðferð c
Finnish: • 50 mg annos - 2 annospussia
Icelandic: 50 mg skammtur - 2 skammtapokar
Finnish: Suurentunut veritulppien vaara
Icelandic: Aukin hætta á blóðtappa
Finnish: Revoladen tehoa ja turvallisuutta ei ole vahvistettu MDS:n aiheuttaman trombosytopenian hoidossa.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Revolade við meðferð gegn blóðflagnafæð vegna mergmisþroskaheilkennis (MDS).
Finnish: Eltrombopagihoito lopetettiin 16 viikon kuluttua, jos hematologista vastetta tai siirroista riippumattomuutta ei havaittu.
Icelandic: Meðferð með eltrombópagi var hætt eftir 16 vikur ef engin svörun var í blóðmynd eða þörf fyrir blóðgjafir var enn til staðar.
Finnish: Tarkemmat tiedot suspension valmistelusta ja annosta, ks. pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet.
Icelandic: Sjá nánari leiðbeiningar um hvernig á að blanda og gefa dreifuna í notkunarleiðbeiningunum í fylgiseðlinum.
Finnish: Eltrombopagihoito lopetetaan.
Icelandic: Sérstaklega verður að útiloka mergmisþroskaheilkenni.
Finnish: Lähtötilanteessa trombosyyttiarvon mediaani oli 20 000/µl, hemoglobiini oli 8,4 g/dl (84 g/l), absoluuttinen neutrofiiliarvo oli 0,58 x 10
Icelandic: Miðgildi blóðflagnafjölda í upphafi var 20.000/µl, hemóglóbín var 8,4 g/dl, heildarfjöldi daufkyrninga var 0,58 x 109/l og heildarfjöldi netfrumna var 24,3 x 109/l.
Finnish: Kun vakaa eltrombopagiannos on määritetty, täydellinen verenkuva ja siihen sisältyvä valkosolujen erittelylaskenta tarkistetaan kuukausittain.
Icelandic: Eftir að jafnvægisskammtur af eltrombópagi hefur verið fundinn, skal mæla heildarblóðkornafjölda og gera deilitalningu á hvítum blóðkornum mánaðarlega.
Finnish: • sydämen rytmihäiriöt (QT-ajan pidentyminen)
Icelandic: hjartsláttartruflanir (lenging á QT-bili)
Finnish: Sytogeneettisiä poikkeavuuksia tiedetään esiintyvän potilailla, joilla on vaikea aplastinen anemia.
Icelandic: Þekkt er að frumuerfðafræðileg frábrigði koma fyrir hjá sjúklingum með alvarlegt vanmyndunarblóðleysi.
Finnish: Vaikeaa aplastista anemiaa sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä eltrombopagitutkimuksessa 4 %:lla potilaista (5/133) todettiin myelodysplastinen oireyhtymä.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með eltrombópagi við alvarlegu vanmyndunarblóðleysi voru 4% sjúklinga (5/133) greindir með mergmisþroskaheilkenni.
Finnish: • Naputtele kunkin annospussin yläosaa, jotta sisältö laskeutuu varmasti pussin alaosaan.
Icelandic: Sláið létt á toppinn á hverjum skammtapoka til að allt innihaldið falli á botninn
Finnish: Maksaongelmat (verikokeissa näkyvä maksaentsyymiarvojen suureneminen) ovat yleisiä ja niitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä.
Icelandic: Lifrarvandamál (aukning ensíma kemur fram í blóðprófum) eru algeng og geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum.
Finnish: AUC(0-) (g.h/ml)
Icelandic: AUC(0-) (g.klst./ml)
Finnish: Taulukko 2 C-hepatiittipotilaiden eltrombopagiannoksen säätäminen viruslääkityksen aikana
Icelandic: Tafla 2 Skammtaðlögun fyrir eltrombópag hjá sjúklingum með lifrarbólgu C meðan á veiruhamlandi meðferð stendur
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten voi tuottaa suuremman eltrombopagialtistuksen kuin tablettimuotoinen valmiste (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Meiri útsetning fyrir eltrombópagi getur orðið af völdum mixtúrunnar en taflnanna (sjá kafla 5.2).
Finnish: Lääkäri tarkistaa verikokeiden avulla ennen Revolade-hoidon aloittamista, ettei sinulla ole tätä verisairautta.
Icelandic: Læknirinn mun gera rannsóknir til að ganga úr skugga um að þú hafir ekki þennan sjúkdóm áður en notkun Revolade hefst.
Finnish: Maksan toiminta tarkistetaan verikokeiden avulla ennen Revolade-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein hoidon aikana.
Icelandic: Þú þarft að fara í blóðprufur til að kanna lifrarstarfsemina áður en þú byrjar að taka Revolade og reglulega meðan þú tekur það.
Finnish: Kaihia ei kuitenkaan todettu nuorilla rotilla, jotka saivat siedettyjä annoksia, jotka olivat AUC-arvon perusteella 5-kertaisia verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen ITP:tä sairastavilla lapsipotilailla.
Icelandic: Drer kom hinsvegar ekki fram hjá ungum rottum sem fengu skammta sem þoldust og voru 5-föld klínísk útsetning hjá börnum með ITP, samkvæmt AUC.
Finnish: Kun eltrombopagia annettiin 200 mg:n kerta-annoksena yhdessä bosepreviirin (800 mg 8 tunnin välein) kanssa, bosepreviirin AUC(0-)-arvo plasmassa ei muuttunut mutta maksimipitoisuus (Cmax) suureni 20 %:a ja minimipitoisuus (Cmin) laski 32 %:a. Bosepreviirin minimipitoisuuden laskun kliinistä merkitystä ei ole varmistettu.
Icelandic: Gjöf staks 200 mg skammts af eltrombópagi, samtímis 800 mg af boceprevíri á 8 klst. fresti, breytti ekki AUC(0-) fyrir boceprevír í plasma en hækkaði Cmax um 20% og lækkaði Cmin um 32%.
Finnish: • lääkärin määräämä määrä annospusseja (mukana paketissa)
Icelandic: Réttan fjölda af skammtapokum sem læknirinn hefur ávísað (fylgir í settinu)
Finnish: • Lisää sekoituspulloon 10 ml vettä ja sekoita varovasti.
Icelandic: Setjið 10 ml af vatni í glasið sem lyfið var blandað í og blandið varlega saman.
Finnish: Lopuilla 10 potilailla aiemmilla hoidoilla saavutettu vaste oli riittämätön verihiutalearvojen suhteen.
Icelandic: Sjúklingarnir 10 sem eftir voru höfðu ófullnægjandi blóðflagnasvörun við fyrri meðferðum.
Finnish: Voidaan ajatella, että TPO-R-agonistit saattavat edistää jo olemassa olevien pahanlaatuisten hematopoieettisten sairauksien, kuten MDS:n, etenemistä.
Icelandic: Það er talið hugsanlegt að TPO-R-viðtakaörvar geti örvað framgang illkynja sjúkdóma í blóðmyndandi vefjum, svo sem mergmisþroskaheilkennis.
Finnish: Tutkimuksen jatkovaiheen aloitti yhteensä 14 potilasta.
Icelandic: Samtals 14 sjúklingar fóru í framhaldsstigið í rannsókninni.
Finnish: Trombopoietiini on tärkein megakaryopoieesiin ja trombosyyttien tuotannon säätelyyn osallistuva sytokiini, ja se on TPO-reseptorin endogeeninen ligandi.
Icelandic: Trombópóietín (TPO) er aðalfrumuboðinn sem tekur þátt í að stýra myndun blóðflagnafrumna (megakaryopoiesis) og blóðflöguframleiðslu og er innrænn bindill fyrir trombópóietínviðtaka (TPO-R).
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu ITP:tä sairastavilla lapsilla (1-17 vuoden ikäisillä) Revolade-hoidon yhteydessä:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum í tengslum við meðferð með Revolade hjá börnum (á aldrinum 1 til 17 ára) með blóðflagnafæð af ónæmistoga:
Finnish: Yksiryhmäisessä vaiheen II monoterapiatutkimuksessa hoitoresistenttiä vaikeaa aplastista anemiaa sairastavilla potilailla ilmoitettiin ALAT- tai ASAT-arvon nousua tasolle > 3 x ULN ja samanaikaista (epäsuoraa) kokonaisbilirubiinipitoisuuden nousua tasolle > 1,5 x ULN ilmoitettiin 5 %:lla potilaista.
Icelandic: Í stakarma II. stigs rannsókninni á einlyfjameðferð við alvarlegu vanmyndunarblóðleysi sem ekki hefur svarað meðferð var greint frá samtímis ALAT eða ASAT >3 x eðlileg efri mörk ásamt heildar (óbeinu) bílírúbíni >1,5 x eðlileg efri mörk hjá 5% sjúklinga.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityllä eltrombopagilla tehdyt tutkimukset ihmisillä osoittavat, että glukuronidaation osuus eltrombopagin metaboliassa on vähäinen.
Icelandic: Samkvæmt rannsókn hjá mönnum með geislamerktu eltrombópagi er samtenging við glúkúróníð lítill hluti umbrota eltrombópags.
Finnish: Revolade on tarkoitettu trombosytopenian hoitoon aikuispotilaille, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio (HCV-infektio), kun trombosytopenian aste on pääasiallinen tekijä, joka estää optimaalisen interferonipohjaisen hoidon aloittamisen tai rajoittaa hoidon ylläpitoa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Revolade er ætlað fullorðnum sjúklingum með langvinna sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C til meðferðar við blóðflagnafæð, þar sem stig blóðflagnafæðar er meginþátturinn sem kemur í veg fyrir að hægt sé að hefja, eða takmarkar aðstæður til að viðhalda, kjörmeðferð byggða á interferóni (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: Taulukko 4 RAISE-tutkimuksen toissijaiset tehoa mittaavat tulokset
Icelandic: Tafla 4 Frekari niðurstöður úr RAISE varðandi verkun
Finnish: Tiedot plasman eltrombopagipitoisuudesta suhteessa aikaan kerättiin 590 C-hepatiittipotilaalta, jotka otettiin vaiheen III tutkimuksiin TPL103922 / ENABLE 1 ja TPL108390 / ENABLE 2, ja nämä tiedot yhdistettiin vaiheen II tutkimukseen TPL102357 otettujen C-hepatiittipotilaiden tietoihin ja terveiden aikuisten tietoihin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä.
Icelandic: TPL103922/ENABLE 1 og TPL108390/ENABLE 2 og sameinaðar upplýsingum frá sjúklingum með lifrarbólgu C, sem skráðir voru til þátttöku í II. stigs rannsókninni TPL102357 og heilbrigðum fullorðnum einstaklingum í hópgreiningu á lyfjahvörfum.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Revolade-valmistetta (n = 44) tai lumelääkettä (n = 21) enintään 7 viikon ajan.
Icelandic: Revolade (n=44) eða lyfleysu (n=21) í allt að 7 vikur.
Finnish: Pisin aika ilman verihiutalesiirtoja vasteen saavuttaneilla potilailla oli 287 päivää (mediaani).
Icelandic: Lengsta tímabilið án blóðflagnagjafar hjá þeim sem svöruðu meðferð var 287 dagar (miðgildi).
Finnish: Revolade-hoito voidaan joutua keskeyttämään, jos näiden aineiden määrä veressä nousee liikaa tai jos ilmaantuu muita maksavaurioon viittaavia oireita.
Icelandic: Revolade ef magn þessara efna eykst of mikið eða ef þú færð önnur einkenni lifrarskemmda.
Finnish: Eltrombopagia muihin hoitovaihtoehtoihin (kuten pernan poistoleikkaus) vertailevia kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir þar sem meðferð með eltrombópagi er borin saman við aðra meðferðarkosti (t.d. miltisnám).
Finnish: Täydellinen verenkuva, johon kuuluvat myös trombosyyttiarvo ja perifeerisen veren sivelyvalmiste, määritetään eltrombopagihoidon aikana viikoittain, kunnes trombosyyttiarvo pysyy vakaana (≥ 50 000/µl vähintään 4 viikon ajan).
Icelandic: Meðan á meðferð með eltrombópagi stendur skal framkvæma heildarblóðtalningu (FBC), þ.m.t. blóðflagnatalningu og smásjárskoðun á blóðstroki, vikulega þar til jafnvægi í blóðflagnafjölda (≥50.000/µl í minnst 4 vikur) hefur náðst.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja eltrombopagin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun eltrombópags á meðgöngu.
Finnish: Antotapa (ks. kohta 6.6)
Icelandic: Lyfjagjöf (sjá kafla 6.6)
Finnish: C-hepatiittia sairastavien trombosytopeniapotilaiden kahdessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa maksan dekompensaatiota (askites, maksaenkefalopatia, laskimolaajentumien verenvuoto, spontaani bakteeriperitoniitti) esiintyi useammin eltrombopagia saaneessa hoitohaarassa (11 %) kuin lumevalmistetta saaneessa haarassa (6 %).
Icelandic: Í 2 samanburðarrannsóknum hjá blóðflagnafæðarsjúklingum með lifrarbólgu C kom starfstruflun í lifur (skinuholsvökva, lifrarheilakvilla, blæðingum frá æðagúlum, skyndilegri lífhimnubólgu af völdum baktería) oftar fyrir í eltrombópaghópnum (11%) en í lyfleysuhópnum (6%).
Finnish: Pakkauskoko: 30 annospussia.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 30 skammtapoka.
Finnish: 4 tuntia ennen Revoladen ottamista…
Icelandic: áður en þú tekur Revolade...
Finnish: Siedetyillä annoksilla ei todettu silmien samentumia (ks. alaotsikko "Farmakologinen turvallisuus ja toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus" edellä).
Icelandic: Ekkert tilvik ógegnsæs augasteins kom fram við skammta sem þoldust (sjá undirkaflann „Öryggislyfjafræði og eiturverkanir eftir endurtekna skammta").
Finnish: Eltrombopagin farmakokineettiset parametrit ITP:tä sairastavilla lapsipotilailla esitetään taulukossa 10.
Icelandic: Lyfjahvarfagildi eltrombópags hjá börnum með ITP eru sýnd í töflu 10.
Finnish: Näistä 9 potilaasta 4 jatkoi hoitoa ja 5 potilaalla eltrombopagiannosta pienennettiin vähitellen ja vaste säilyi (seurannan mediaani: 20,6 kuukautta, vaihteluväli: 5,7-22,5 kuukautta).
Icelandic: Níu þessara sjúklinga náðu fjöl-tegunda svörun, 4 af þeim 9 eru áfram á meðferð og hjá 5 var skammtur eltrombópags minnkaður þar til meðferð var hætt og héldu þeir svörun (miðgildi eftirfylgni: 20,6 mánuðir, á bilinu:
Finnish: Syntyperältään aasialaisilla potilailla (esim. kiinalaisilla, japanilaisilla, taiwanilaisilla, korealaisilla tai thaimaalaisilla), mukaan lukien potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, eltrombopagihoidon aloitusannos on 25 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum af asískum uppruna (svo sem Kínverjum, Japönum, Taívönum, Kóreubúum eða Taílendingum), þ.m.t. þeim sem eru með skerta lifrarstarfsemi, skal hefja meðferð með eltrombópagi með 25 mg skammti einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
Finnish: Muut maksaongelmat (sappinesteen virtauksen estyminen) ovat melko harvinaisia ja niitä ilmaantuu enintään yhdellä potilaalla sadasta.
Icelandic: Önnur lifrarvandamál (gall flæðir ekki eðlilega) eru sjaldgæf og geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Finnish: Tabletin päällys Hypromelloosi (E464) Punainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172) Makrogoli 400 (E1521) Titaanidioksidi (E171)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxið (E172) Makrógól 400 (E1521) Títantvíoxíð (E171)
Finnish: Eltrombopagihoidolla on pyrittävä saavuttamaan pienin trombosyyttitaso, joka mahdollistaa antiviraalisen lääkityksen aloittamisen, hoitosuosituksia noudattaen.
Icelandic: Markmið meðferðar með eltrombópagi ætti að vera að ná lágmarksfjölda blóðflagna sem þarf til að hefja veiruhamlandi meðferð, samkvæmt klínískum ráðleggingum.
Finnish: Eltrombopagin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Icelandic: Áhrif eltrombópags á önnur lyf
Finnish: Täytä ruisku lääkkeellä.
Icelandic: 9. Fyllið sprautuna með lyfinu.
Finnish: ITP:tä sairastavilla tyttölapsilla eltrombopagin AUC(0-)-arvo plasmassa oli noin 25 % suurempi kuin poikalapsilla.
Icelandic: Gildi AUC(0-τ) fyrir eltrombópag í plasma voru um það bil 25% hærri hjá stúlkum með ITP en drengjum.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR), jonka kriteerinä oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan 24 viikon kuluttua suunnitellun hoitojakson päättymisestä.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í báðum rannsóknum var viðvarandi veirusvörun, skilgreind sem hlutfall sjúklinga með ógreinanlegt RNA fyrir lifrarbólgu C 24 vikum eftir lok áætlaðs meðferðartímabils.
Finnish: Porttilaskimotromboosi oli yleisin tromboembolinen tapahtuma molemmissa ryhmissä (2 %:lla eltrombopagiryhmän ja < 1 %:lla lumeryhmän potilaista) (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Segi í portæð var algengasta segarekstilvikið í báðum meðferðarhópum (2% hjá sjúklingum sem fengu eltrombópag samanborið við <1% fyrir lyfleysu) (sjá kafla 4.4).
Finnish: Luuytimen toiminnan muutokset voivat näkyä verikokeiden tuloksissa.
Icelandic: Einkenni breytinga í beinmerg geta komið fram sem óeðlilegar niðurstöður í blóðprófum.
Finnish: Eltrombopagihoidossa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on tunnettuja tromboembolismin riskitekijöitä, joita voivat olla muun muassa perinnölliset (esim. tekijä V:n Leiden-mutaatio) tai hankinnaiset riskitekijät (esim. ATIII:n puute, fosfolipidivasta-aineoireyhtymä), korkea ikä, pitkään jatkunut immobilisaatio, pahanlaatuiset sairaudet, ehkäisyvalmisteiden ja hormonikorvaushoidon käyttö, leikkaus/vamma, lihavuus ja tupakointi.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf eltrombópags hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti segareks, þar með talda en ekki eingöngu arfgenga (t.d. Factor V Leiden) eða áunna áhættuþætti (t.d. ATIII-skort, andfosfólípíðaheilkenni), háan aldur, langvarandi hreyfihömlun, illkynja sjúkdóma, getnaðarvarnarlyf og uppbótarmeðferð með hormónum, skurðaðgerð/áverka, offitu og reykingar.
Finnish: Taulukko 10 Eltrombopagin vakaan tilan farmakokinetiikka ITP:tä sairastavien lapsipotilaiden plasmassa (geometrinen keskiarvo [95 % lv], 50 mg kerran vuorokaudessa)
Icelandic: Tafla 10 Margfeldismeðaltal (95% CI) lyfjahvarfagilda fyrir eltrombópag í plasma við jafnvægi í rannsóknum hjá börnum með ITP (skammtaáætlun 50 mg einu sinni á dag)
Finnish: • Aluksi männän on oltava painettuna kokonaan ruiskun sisään.
Icelandic: Í byrjun á stimpillinn að vera alveg inni í sprautunni.
Finnish: Pisin aika ilman verihiutalesiirtoja hoitoon reagoimattomilla potilailla oli 27 päivää (mediaani).
Icelandic: Lengsta tímabilið án blóðflagnagjafar hjá þeim sem ekki svöruðu meðferð var 27 dagar (miðgildi).
Finnish: Lisäksi hoidon hyödyt, joiden mittarina oli pitkäkestoisen virologisen vasteen (sustained virological response, SVR) saavuttaneiden potilaiden osuus lumeryhmään verrattuna, olivat vaatimattomat näillä potilailla (varsinkin niillä, joiden albumiiniarvo oli lähtötilanteessa ≤ 3,5 g/dl) koko ryhmään verrattuna.
Icelandic: Auk þess var ávinningurinn af meðferðinni, með hliðsjón af hlutfalli sem náði viðvarandi veirusvörun, lítill hjá þessum sjúklingum samanborið við lyfleysu (einkum þeim sem voru með albúmín ≤35 g/l) í samanburði við hópinn sem heild.
Finnish: • tasapainon, puheen ja hermoston häiriöt, vapina
Icelandic: truflanir á jafnvægi, tali og taugastarfsemi, skjálfti
Finnish: Yli 50 %:lla lähtötilanteessa verensiirroista riippuvaisista, vasteen saaneista tutkittavista sekä verihiutale- että punasolusiirtojen tarve pieneni > 80 % lähtötilanteesta.
Icelandic: Yfir 50% af þeim sem svöruðu meðferð og voru háðir blóðgjöf í upphafi höfðu >80% minni þörf fyrir bæði blóðflagnagjöf og gjöf rauðra blóðfrumna samanborið við í upphafi.
Finnish: Antiviraalista lääkitystä aloitettaessa trombosyyttiarvo saattaa laskea, joten eltrombopagiannosta ei kannata heti pienentää.
Icelandic: Þegar veiruhamlandi meðferð er hafin getur blóðflögum fækkað, þannig að forðast skal að lækka skammta af eltrombópagi strax.
Finnish: Eltrombopagin anto tablettina tai jauheena oraalisuspensiota varten runsaskalsiumisen aterian (esim. maitotuotteita sisältävän aterian) yhteydessä pienensi merkitsevästi eltrombopagin AUC0-∞- ja Cmaxarvoja plasmassa.
Icelandic: Gjöf eltrombópag töflu eða mixtúru með kalsíumríkri máltíð (t.d. máltíð sem inniheldur mjólkurafurðir) dregur marktækt úr AUC0-∞ og Cmax fyrir eltrombópag í plasma.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Revolade
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Revolade
Finnish: Pediatriset potilaat (1-17-vuotiaat)
Icelandic: Börn (á aldrinum 1 árs til 17 ára)
Finnish: AUC(0-) (µg.h/ml)
Icelandic: AUC(0-) (µg.klst./ml)
Finnish: Pitkäkestoisen virologisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus suureni johdonmukaisesti kaikissa ositetun satunnaistamisen alaryhmissä (lähtötilanteen trombosyyttiarvo (< 50 000 tai > 50 000), virusmäärä (< 800 000 IU/ml tai ≥ 800 000 IU/ml) ja genotyyppi (2/3 tai
Icelandic: Hækkun hlutfalls sjúklinga sem náði viðvarandi veirusvörun var sambærileg í öllum undirhópunum sem slembiraðað var í (fjöldi blóðflagna í upphafi (<50.000 á móti >50.000), veirumagn í blóði (<800.000 a.e./ml á móti ≥800.000 a.e./ml) og arfgerð (2/3 á móti 1/4/6)).
Finnish: • veren punasolujen muodon muutokset
Icelandic: breytingar á lögun rauðra blóðfrumna
Finnish: In vitro ja in vivo -tutkimusten perusteella eltrombopagi ei estä eikä indusoi CYPentsyymien toimintaa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Eltrombópag hindrar hvorki né örvar CYP-ensímin samkvæmt niðurstöðum in vitro og in vivo (sjá kafla 4.5).
Finnish: Tabletin päällys Hypromelloosi (E464) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Makrogoli 400 (E1521) Titaanidioksidi (E171)
Icelandic: Hýprómellósi (E464) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxið (E172) Makrógól 400 (E1521) Títantvíoxíð (E171)
Finnish: ♦ Jos potilas ottaa 25 mg eltrombopagia kerran vuorokaudessa, on harkittava 12,5 mg annosta kerran vuorokaudessa tai vaihtoehtoisesti 25 mg annosta joka toinen päivä.
Icelandic: ♦ Hjá sjúklingum sem nota 25 mg af eltrombópagi einu sinni á dag skal íhuga að gefa 12,5 mg einu sinni á dag eða 25 mg skammt annan hvern dag.
Finnish: On teoriassa mahdollista, että TPO-R-agonistit voivat edistää olemassa olevien hematologisten maligniteettien kuten MDS:n etenemistä.
Icelandic: Það er mögulega áhyggjuefni að TPO-R-viðtakaörvar geti örvað versnun illkynja sjúkdóma í blóði eins og mergmisþroskaheilkennis (MDS).
Finnish: Kun samanaikaisesti annettiin 600 mg siklosporiinia, eltrombopagin Cmax-arvo pieneni 39 % ja AUCinf-arvo pieneni 24 %.
Icelandic: 600 mg af ciclosporini minnkaði Cmax og AUCinf fyrir eltrombópag um 39% og 24%, tilgreint í sömu röð.