FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U jednog (1) majmuna je žarište hepatocelularne promjene detektirano pri izloženosti dozama koje su približno 3,1 puta veće od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC na kraju 26-tjednog razdoblja doziranja.
Latvian: Lietojot devu, kas saskaņā ar AUC aptuveni 3,1 reizi pārsniedza cilvēkam klīniski pieļaujamo devu, 1 pērtiķim pēc devas lietošanas 26 nedēļu perioda beigās tika konstatēts aknu šūnu izmaiņu perēklis.
Croatian: Ispitivanje 2: Rezultati djelotvornosti u bolesnika od ≥ 18 godina s recidivirajućom ili refraktornom ALL prekursora B-limfocita, koji su prethodno primili 2 ili više režima liječenja za ALL
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientiem ≥ 18 gadu vecuma grupā ar recidivējošu vai refraktāru B šūnu priekšteču ALL, kuri iepriekš bija saņēmuši 2 vai vairāk terapijas shēmas ALL ārstēšanai
Croatian: Tablica 5. Nuspojave zabilježene u bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL prekursora B-limfocita, koji su primali lijek BESPONSA
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru B šūnu priekšteču ALL, kuri saņēma BESPONSA
Croatian: Prekinuti doziranje dok se ukupni bilirubin ne vrati na ≤ 1,5 × GGN i AST/ALT na ≤ 2,5 × GGN prije svake doze, osim ako je uzrok Gilbertov sindrom ili hemoliza.
Latvian: Pārtraukt devas ievadīšanu, līdz kopējā bilirubīna līmenis pirms katras devas ievadīšanas ir atjaunojies līdz ≤ 1,5 × NAR un ASAT/ALAT līmenis līdz ≤ 2,5 × NAR, ja vien rādītāji nav saistīti ar Žilbēra sindromu vai hemolīzi.
Croatian: MXN=mitoksantron; N/n=broj bolesnika; OS=ukupno preživljenje; PFS=preživljenje bez progresije bolesti.
Latvian: PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas.
Croatian: • Djelatna tvar je inotuzumab ozogamicin.
Latvian: • Aktīvā viela ir inotuzumaba ozogamicīns.
Croatian: CR a/CRi b; n (%) [95% CI]
Latvian: CR a/CRi b; n (%) [95% TI]
Croatian: QT interval corrected for heart rate using the Fridericia formula, QTcF) od ≥ 30 ms i ≥ 60 ms od početne vrijednosti, izmjerena su u 30/162 (19%),
Latvian: Pivotālā pētījumā (N=164) pēc sirdsdarbības ātruma koriģēts maksimāli pagarināts QT intervāls ≥ 30 ms un ≥ 60 ms no sākuma stāvokļa, izmantojot Fridericia korekcijas formulu (QTcF), tika izmērīts 30/162 (19%) un 4/162 (3%) pacientiem.
Croatian: Medijan PFS-a e,f
Latvian: a, b, c, d, e, f
Croatian: Tablica 6. Ispitivanje 1: Rezultati djelotvornosti u bolesnika od ≥ 18 godina s recidivirajućom ili refraktornom ALL prekursora B-limfocita, koji su prethodno primili 1 ili 2 režima liječenja za ALL
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientiem (≥ 18 gadi) ar recidivējošu vai refraktāru B šūnu priekšteču ALL, kuri iepriekš bija saņēmuši 1 vai 2 terapijas shēmas ALL ārstēšanai
Croatian: Ako se razrijeđena otopina čuvala u hladnjaku (2°C - 8°C), pustite je da dosegne sobnu temperaturu (20°C - 25°C) oko 1 sat prije primjene.
Latvian: Ja atšķaidītais šķīdums ir uzglabāts ledusskapī (2°C - 8°C), pirms ievadīšanas aptuveni 1 stundu ļaujiet tam sasilt līdz istabas temperatūrai (20°C - 25°C).
Croatian: Muškarci moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te najmanje 5 mjeseci nakon primitka zadnje doze.
Latvian: Vīriešiem terapijas laikā un vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās terapijas devas saņemšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Croatian: U ovoj populaciji bolesnika BESPONSA značajno povećava rizik od VOD/SOS-a iznad onog standardnih režima kemoterapije.
Latvian: Salīdzinot ar standarta ķīmijterapijas shēmu, šai pacientu populācijai BESPONSA ievērojami paaugstināja VOS/SOS rašanās risku.
Croatian: Primjena
Latvian: Ievadīšana
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje infekcija vidjeti dio 4.4.
Latvian: Norādījumus par infekciju klīnisku ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Croatian: N-acetil-gama-kalikeamicin je kovalentno vezan na protutijelo preko poveznice koja hidrolizira u kiselom.
Latvian: N-acetil-gamma-kaliheamicīns ar skābi sašķeļamu savienotājposmu ir kovalenti saistīts ar antivielu.
Croatian: Ako se rekonstituirana otopina ne može odmah iskoristiti, može se čuvati najviše 4 sata u hladnjaku (2°C - 8°C).
Latvian: Ja sagatavoto šķīdumu nevar nekavējoties izlietot, to var uzglabāt līdz pat 4 stundām ledusskapī (2°C8°C).
Croatian: • imate znakove ili simptome reakcija povezanih s infuzijom, kao što su vrućica i zimica tijekom ili ubrzo nakon infuzije lijeka BESPONSA.
Latvian: • BESPONSA infūzijas laikā vai īsu brīdi pēc rodas ar infūziju saistītas reakcijas pazīmes un simptomi, piemēram, drudzis un drebuļi vai elpošanas traucējumi;
Croatian: Žene trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom BESPONSA i najmanje 8 mjeseci nakon zadnje doze.
Latvian: Sievietēm BESPONSA terapijas laikā un vismaz 8 mēnešus pēc pēdējās devas saņemšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje reakcija povezanih s infuzijom vidjeti dio 4.4.
Latvian: Norādījumus par ar infūziju saistītu reakciju klīnisku ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Croatian: -) ili pozitivnim (Ph kromosomom.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph
Croatian: Za sljedeće cikluse, preporučena ukupna doza lijeka BESPONSA je 1,5 mg/m 2 po ciklusu te se daje podijeljena u 3 doze: 1. dana (0,5 mg/m 2), 8. dana (0,5 mg/m 2) i 15. dana (0,5 mg/m 2) u bolesnika u kojih je postignut CR/CRi, odnosno 1,8 mg/m 2 po ciklusu podijeljeno u 3 doze: 1. dana (0,8 mg/m
Latvian: Turpmākajos ciklos pacientiem, kuri sasniedz CR/CRi, ieteicamā kopējā deva ir 1,5 mg/m 2 ciklā, ko sadala 3 devās un ievada 1. dienā (0,5 mg/m 2), 8. dienā (0,5 mg/m 2) un 15. dienā (0,5 mg/m 2), vai pacientiem, kuri nesasniedz CR/CRi, - 1,8 mg/m 2 ciklā, ko sadala 3 devās un ievada 1. dienā
Croatian: Vremena i uvjeti čuvanja za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu lijeka BESPONSA su navedeni ispod.
Latvian: Informācija par BESPONSA uzglabāšanas laiku, sagatavošanas un atšķaidīšanas apstākļiem un ievadīšanu ir sniegta tālāk.
Croatian: Trajno prekinuti liječenje ako se ukupni bilirubin ne vrati na ≤ 1,5 × GGN ili se AST/ALT ne vrati na ≤ 2,5 × GGN (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pilnībā pārtraukt terapiju, ja kopējā bilirubīna līmenis nav atjaunojies līdz ≤1,5 × NAR vai ASAT/ALAT līmenis nav atjaunojies līdz ≤ 2,5 × NAR (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Croatian: Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te najmanje 8 mjeseci nakon primitka zadnje doze.
Latvian: Sievietēm terapijas laikā un vismaz 8 mēnešus pēc pēdējās terapijas devas saņemšanas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Croatian: Bolesnici podobni za uključivanje u ispitivanje su imali ≥ 18 godina i CD22-pozitivnu akutnu limfoblastičnu leukemiju prekursora B limfocita s Philadephia negativnim (Ph
Latvian: Par pētījumam piemērotiem tika atzīti ≥ 18 gadus veci pacienti ar Filadelfijas hromosomas negatīvu Ph- vai Ph+ recidivējošu vai refraktāru B šūnu CD22 pozitīvu priekšteču ALL.
Croatian: CR a; n (%) [95% CI]
Latvian: CR a; n (%) [95% TI]
Croatian: • Ako se razrijeđena otopina čuva u hladnjaku (2°C - 8°C), mora se ostaviti da dosegne sobnu temperaturu (20°C - 25°C) oko 1 sat prije primjene.
Latvian: • Ja atšķaidītais šķīdums ir uzglabāts ledusskapī (2°C - 8°C), pirms ievadīšanas tam aptuveni 1 stundu jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (20°C - 25°C).
Croatian: Ako se rekonstituirana otopina ne može odmah iskoristiti, može se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) do 4 sata.
Latvian: Ja sagatavoto šķīdumu nevar nekavējoties izlietot, to var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) līdz pat 4 stundām.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti, štakori su razvili hiperplaziju ovalnih stanica, izmijenjena hepatocelularna žarišta i hepatocelularne adenome u jetri pri izloženosti dozama koje su približno 0,3 puta veće od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC.
Latvian: Toksicitātes pētījumos, lietojot devu, kas saskaņā ar AUC bija aptuveni 0,3 reizes no cilvēkam klīniski pieļaujamās devas, žurkām attīstījās ovālo šūnu hiperplāzija, izmainīti aknu šūnu perēkļi un aknu šūnu adenomas.
Croatian: Produljenje QT-intervala je primijećeno u bolesnika koji primaju inotuzumab ozogamicin (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma inotuzumaba ozogamicīnu, tika novērota QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: • Nježno preokrenite spremnik za infuziju kako bi se promiješala razrijeđena otopina.
Latvian: • Uzmanīgi groziet flakonu, lai uzlabotu izšķīšanu.
Croatian: • Bol u trbuhu
Latvian: • Sāpes vēderā.
Croatian: Skraćenice: ABN=apsolutni broj neutrofila; CR=potpuna remisija; CRi=potpuna remisija s nepotpunim oporavkom krvne slike.
Latvian: CRi = pilnīga remisija ar nepilnīgu asins šūnu skaita atjaunošanos;
Croatian: Prijavljena je hepatotoksičnost, uključujući tešku, po život opasnu i ponekad fatalnu jetrenu VOD/SOS u bolesnika s recidivirajućom ili refraktornom ALL koji primaju lijek BESPONSA (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru ALL, kuri saņēma BESPONSA, ir ziņots par hepatotoksicitāti, tajā skaitā smagu, dzīvībai bīstamu un dažreiz letālu aknu VOS/SOS (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Ukupno je 276 (85%) bolesnika imalo akutnu limfoblastičnu leukemiju s Philadephia negativnim (Ph
Latvian: Kopā 276 pacientiem (85%) bija Ph
Croatian: Preporučuju se cjevčice za infuziju napravljene od PVCa (koji sadrži DEHP ili koji ne sadrži DEHP), poliolefina (polipropilena i/ili polietilena) ili polibutadiena.
Latvian: Ieteicams izmantot PVH (DEHP saturošas vai DEHP nesaturošas), poliolefīna (polipropilēna un/vai polietilēna) vai polibutadiēna infūzijas caurulītes.
Croatian: Skraćenice: ALL=akutna limfoblastična leukemija; ABN=apsolutni broj neutrofila; Ara-C=citarabin;
Latvian: ANS = absolūtais neitrofilo leikocītu skaits; Ara-C = citarabīns; TI = ticamības intervāls;
Croatian: CRi b; n (%) [95% CI]
Latvian: CRi b; n (%) [95% TI]
Croatian: Ne tresite.
Latvian: - Nesasaldēt.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bio je odgovor na liječenje.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija atbildes reakcija uz ārstēšanu.
Croatian: Što je Besponsa i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Besponsa un kāpēc tās lieto?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Besponsa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Besponsa lietošanu?
Croatian: Zašto je lijek Besponsa odobren?
Latvian: Kāpēc Besponsa tika apstiprinātas?
Croatian: Besponsa inotuzumab ozogamicin
Latvian: Besponsa inotuzumaba ozogamicīns
Croatian: Intravenske infuzije primjenjuju se 1., 8. i 15. dan 3. ili 4. tjedna ciklusa liječenja.
Latvian: Infūzijas tiek veiktas 3 vai 4 nedēļu ilga ārstēšanas cikla 1., 8. un 15. dienā.
Croatian: Analiza prvih 218 liječenih bolesnika pokazala je da je nakon najmanje dva ciklusa liječenja 81 % (88 od 109) bolesnika koji su primali lijek Besponsa pozitivno odgovorilo na liječenje za razliku od 29 % (32 od 109) bolesnika koji su primali drugu kemoterapiju.
Latvian: Analīzē par pirmajiem 218 ārstētajiem pacientiem konstatēja, ka pēc vismaz 2 ārstēšanas cikliem atbildes reakcija uz ārstēšanu bija 81 % (88 no 109) pacientu, kuri saņēma Besponsa, salīdzinājumā ar 29 % (32 no 109) pacientu, kuri saņēma citu ķīmijterapijas līdzekli.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Besponsa
Latvian: Cita informācija par Besponsa
Croatian: Kako djeluje Besponsa?
Latvian: Kā Besponsa darbojas?
Croatian: Liječnik može prekinuti terapiju ili smanjiti dozu ako bolesnik razvije određene teške nuspojave.
Latvian: Ārsts var uz laiku pārtraukt ārstēšanu vai samazināt devu, ja pacientam rodas noteiktas nopietnas blakusparādības.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Besponsa možete pronaći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Besponsa ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Besponsa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Besponsa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Besponsa nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Besponsa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Croatian: Besponsa se izdaje samo na recept i smije se davati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Latvian: Besponsa var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Besponsa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Besponsa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Besponsa sadrži djelatnu tvar inotuzumab ozogamicin.
Latvian: Besponsa satur aktīvo vielu inotuzumaba ozogamicīnu.
Croatian: U pogledu sigurnosti, nuspojave lijeka Besponsa slične su onima drugih kemoterapijskih lijekova, što se uobičajeno može riješiti smanjenjem doze ili prekidom liječenja.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Besponsa blakusparādības ir līdzīgas kā citām ķīmijterapijas zālēm un parasti ir kontrolējamas, samazinot devu vai uz laiku pārtraucot ārstēšanu.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Besponsa.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Besponsa lietošanu.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Besponsa (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu trombocitopenija (nizak broj trombocita u krvi), neutropenija i leukopenija (nizak broj bijelih krvnih stanica u krvi), infekcija, anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica u krvi), umor, hemoragija (krvarenje), vrućica, mučnina (osjećaj slabosti), glavobolja, febrilna neutropenija (nizak broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), bol u abdomenu (bol u trbuhu), povećane razine jetrenih enzima pod nazivom transaminaze i gama-glutamiltransferaze te hiperbilirubinemija (visoke razine bilirubina, proizvoda razgradnje crvenih krvnih stanica).
Latvian: Visbiežākās Besponsa blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir trombocitopēnija (zems trombocītu skaits asinīs), neitropēnija un leikopēnija (zems balto asins šūnu skaits), infekcija, anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), nogurums, hemorāģija (asiņošana), drudzis, slikta dūša (nelabums), galvassāpes, febrila neitropēnija (zems balto asins šūnu skaits un drudzis), sāpes vēderā, paaugstināts aknu enzīmu transamināžu un gamma-glutamiltransferāzes līmenis, kā arī hiperbilirubinēmija (augsts bilirubīna (sarkano asins šūnu noārdīšanās produkta) līmenis asinīs).
Croatian: U bolesnika koji imaju vrstu kromosoma poznatu kao Philadelphia kromosom, liječenje lijekom protiv raka pod nazivom inhibitor tirozin kinaze trebalo je biti isprobano prije početka liječenja lijekom Besponsa.
Latvian: Pacientiem ar hromosomu veidu, ko sauc par Filadelfijas hromosomu, iepriekš ir jāizmēģina ārstēšana ar pretvēža zālēm tirozīnkināzes inhibitoru, pirms tiek sākta ārstēšana ar Besponsa.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Besponsa potražite u uputi o lijeku.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Besponsa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Bolesnici koji dobro reagiraju na liječenje, ali koji neće biti podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica, mogu primiti najviše šest ciklusa liječenja.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšana iedarbojas labi, bet kuriem nav paredzēts veikt cilmes šūnu transplantāciju, var saņemt līdz 6 ārstēšanas cikliem.
Croatian: Lijek Besponsa ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od VOD-a/SOS-a ili su bolovali od teškog oblika VOD-a/SOS-a ili koji boluju od druge teške bolesti jetre.
Latvian: Besponsa nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir VOD/SOS vai kuriem ir bijis VOD/SOS vai citas nopietnas aknu slimības.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Besponsa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Besponsa?
Croatian: Bolesnici koji dobro reagiraju na liječenje lijekom Besponsa trebali bi primiti dva ili tri ciklusa, nakon čega mogu biti podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica kako bi se zamijenila njihova koštana srž, što je jedina ljekovita terapija.
Latvian: Pacientiem, kuriem Besponsa labi iedarbojas, ir jāsaņem 2 vai 3 ārstēšanas cikli, un pēc tam var veikt cilmes šūnu transplantāciju kaulu smadzeņu aizstāšanai, kas ir vienīgā ārstēšanas metode.
Croatian: To znači da bolesnici na površini svojih bijelih krvnih stanica imaju posebnu bjelančevinu (CD22).
Latvian: Tas nozīmē, ka pacientiem uz balto asins šūnu virsmas ir īpašs proteīns (CD22).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom prekursora B-limfocita nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Besponsa dobio status „lijeka za rijetke bolesti" 7. lipnja 2013.
Latvian: Tā kā ALL pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu", un 2013. gada 7. jūnijā Besponsa tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Croatian: CHMP je smatrao da su unatoč nedavnim napredcima u liječenju akutne limfoblastične leukemije prekursora B-limfocita, mogućnosti liječenja za bolesnike i dalje ograničene.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lai gan nesen ir panākts progress B šūnu priekšteču ALL ārstēšanā, pacientiem pieejamās ārstēšanas iespējas joprojām ir ierobežotas.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Besponsa bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Besponsa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Besponsa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Besponsa, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Besponsa je lijek protiv raka koji se primjenjuje u liječenju vrste raka krvi koja pogađa B-limfocite (vrsta bijelih krvnih stanica) pod nazivom akutna limfoblastična leukemija (ALL) prekursora B-limfocita.
Latvian: Besponsa ir pretvēža zāles, ar kurām ārstē asins vēža paveidu, kas ietekmē B šūnas (balto asins šūnu veidu) un ko sauc par B šūnu priekšteču akūtu limfoleikozi (ALL).
Croatian: Najteže nuspojave jesu infekcija, febrilna neutropenija, hemoragija, bol u abdomenu, vrućica, umor i venookluzivna bolest jetre / sindrom sinusoidalne opstrukcije (VOD/SOS, teška bolest jetre).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir infekcija, febrila neitropēnija, asiņošana, sāpes vēderā, drudzis, nogurums un venookluzīva aknu slimība/sinusoidālas obstrukcijas sindroms (VOD/SOS, kas ir nopietna aknu slimība).
Croatian: U glavnom ispitivanju lijek Besponsa pokazao se boljim od drugih najčešće upotrebljavanih kemoterapijskih lijekova u postizanju odgovora u bolesnika, pri čemu im omogućuje ljekovitu transplantaciju matičnih stanica.
Latvian: Galvenajā pētījumā tika pierādīts, ka Besponsa efektīvāk nekā citas bieži lietotas ķīmijterapijas zāles nodrošina pacientu atbildes reakciju un tādējādi ļauj veikt pacientiem cilmes šūnu transplantāciju slimības ārstēšanai.
Croatian: Kako se Besponsa koristi?
Latvian: Kā lieto Besponsa?
Croatian: Nakon vezivanja lijek se apsorbira u stanicu u kojoj kalikeamicin postaje djelatan, uzrokuje lomove u DNK-u stanice te time ubija stanicu raka.
Latvian: Pēc piesaistīšanās zāles uzsūcas šūnās, kur kaliheamicīns kļūst aktīvs un sašķeļ šūnas DNS, tādējādi iznīcinot vēža šūnu.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Besponsa nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Besponsa lietošanu.
Croatian: Monoklonsko protutijelo prepoznaje i veže se za CD22 na B-limfocitima zahvaćenima rakom.
Latvian: Šī monoklonālā antiviela ir izstrādāta, lai atpazītu proteīnu CD22 uz vēža B šūnu virsmas un piesaistītos tam.
Croatian: Smatralo se da je u bolesnika došlo do pozitivnog odgovora na liječenje ako nakon liječenja u krvi i koštanoj srži nisu imali nijedan B-limfocit zahvaćen rakom.
Latvian: Uzskatīja, ka pacientam ir atbildes reakcija, ja pēc ārstēšanas pacienta asinīs un kaulu smadzenēs vairs nebija palikušas vēža B šūnas.
Croatian: Besponsa se primjenjuje kao monoterapija u odraslih osoba u kojih se rak ponovno vratio ili u kojih nije bilo pozitivnog odgovora na prethodno liječenje.
Latvian: Besponsa lieto atsevišķi pieaugušajiem, kuriem vēzis ir recidivējis vai nav reaģējis uz iepriekšēju ārstēšanu.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Besponsa, inotuzumab ozogamicin, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) vezano na malu molekulu, N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid.
Latvian: Besponsa aktīvā viela inotuzumaba ozogamicīns ir monoklonāla antiviela (proteīna paveids), kas piesaistīta pie nelielas N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīda molekulas.
Croatian: Lijek Besponsa primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) u trajanju od najmanje jednog sata.
Latvian: Besponsa tiek ievadītas vismaz vienu stundu ilgas infūzijas veidā vēnā (pa pilienam).
Croatian: Besponsa se primjenjuje samo u bolesnika s „CD22-pozitivnom akutnom limfoblastičnom leukemijom prekursora B-limfocita".
Latvian: Besponsa lieto tikai pacientiem ar "CD22 pozitīvu B šūnu priekšteču ALL".
Croatian: Bolesnicima s pozitivnim odgovorom na liječenje mogle su se transplantirati matične stanice u nastavku liječenja.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, pēc tam varēja veikt cilmes šūnu transplantāciju.
Croatian: Koje su koristi lijeka Besponsa dokazane u ispitivanjima?
Latvian: Kādas bija Besponsa priekšrocības pētījumos?
Croatian: Lijek Besponsa pokazao se učinkovitijim od drugih kemoterapija (lijekovi za liječenje raka) u jednom glavnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 326 odraslih osoba s CD22-pozitivnom akutnom limfoblastičnom leukemijom prekursora B-limfocita koja se ponovno javila ili kod koje nije bilo pozitivnog odgovora na prethodno liječenje.
Latvian: Vienā galvenajā pētījumā ar 326 pieaugušajiem, kuriem bija CD22 pozitīva B šūnu priekšteču ALL un kuriem slimība bija recidivējusi vai nebija atbildes reakcijas uz iepriekšēju ārstēšanu, tika pierādīts, ka Besponsa ir efektīvākas par citām ķīmijterapijām (zālēm vēža ārstēšanai).
Croatian: (Zaštićen o) ime
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Croatian: Najveća doza je 500 mikrograma svaka dva tjedna.
Latvian: Maksimālā deva ir 500 mikrogrami reizi divās nedēļās.
Croatian: Osim toga, važnom prednošću smatrala se činjenica da lijek Besremi ne može izazvati genske mutacije.
Latvian: Turklāt par svarīgu ieguvumu tika uzskatīts, ka Besremi nav potenciāla izraisīt gēnu mutāciju.
Croatian: U slučaju pojave nuspojava liječnik može smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Latvian: Ja parādās blakusparādības, ārsts var samazināt devu vai uz laiku pārtraukt ārstēšanu.
Croatian: Uobičajena početna doza je 100 mikrograma svaka dva tjedna, što se može postupno povećavati dok razina crvenih krvnih stanica ne budu dovoljno niska i stabilna.
Latvian: Parastā sākumdeva ir 100 mikrogrami reizi divās nedēļās, ko var pakāpeniski palielināt, līdz sarkano asins šūnu līmenis ir pietiekami zems un stabils.
Croatian: Više informacija o Besremi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Latvian: Sīkāka informācija par Besremi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Croatian: Besremi se ne smije primjenjivati zajedno s telbivudinom (lijekom koji se koristi za liječenje hepatitisa B).
Latvian: Besremi nedrīkst lietot kopā ar telbivudīnu (zālēm B hepatīta ārstēšanai).