FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (tünetekkel járó, mely lehet súlyos és orvosilag jelentős, orvosi beavatkozás javasolt)
Icelandic: (með einkennum, getur verið verulegur og læknisfræðilega marktækur, kallar á inngrip læknis)
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás bármilyen sérülését észleli vagy az a megbontás bármilyen jelét mutatja.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir á pakkningunni eða ef einhver merki eru um að átt hafi verið við hana.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy lássa, a kezelés eléri a kívánt hatását.
Icelandic: Læknirinn fylgist með sjúkdómnum til að sjá hvort meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Hungarian: Általános válaszarány (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (ORR: CR+PR), n (%) (95% CI)
Hungarian: Kölcsönhatások ételekkel/italokkal
Icelandic: Milliverkanir við mat/drykk
Hungarian: A betegek többsége fehér bőrű (66,3%) vagy ázsiai (28,8%) volt.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var af hvíta kynstofninum (66,3%) eða asíska kynstofninum (28,8%).
Hungarian: Az egészséges alanyoknál azonosított fő biotranszformációs útvonal a mono-oxigenáció, az O-dealkiláció és az N-formiláció volt.
Icelandic: Helstu umbrotaferlar sem skilgreindir voru hjá heilbrigðum einstaklingum voru m.a. mono-oxygenation, O-dealkylering og N-formylation.
Hungarian: Azokkal a betegekkel kapcsolatban, akik egyéb társbetegség kialakulása miatt nem képesek a Zykadia-t étkezés közben bevenni, lásd a 4.5 pontot.
Icelandic: Varðandi sjúklinga sem fá samhliða sjúkdóm og geta ekki tekið Zykadia með mat, sjá kafla 4.5.
Hungarian: Ha a Zykadia szedésekor nem képes enni, beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ef þú getur ekki borðað þegar þú tekur Zykadia skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér port tartalmaznak.
Icelandic: Þau innihalda hvítt eða því sem næst hvítt duft.
Hungarian: A medián követési idő 16,5 hónap volt (a randomizálástól a vizsgálat végső időpontjáig).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 16,5 mánuðir (frá slembiröðum fram að lokadagsetningu).
Hungarian: Relatív kockázat = 0.55
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,55
Hungarian: Az eseménymentesség valószínűsége a 9. hónapban becsülve d
Icelandic: Líkindamat án tilvika eftir 9 mánuði d
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Zykadia-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hversu lengi þú átt að taka Zykadia, skaltu leita til læknisins eða lyfjafræðings.
Hungarian: A2201 vizsgálat ceritinib 750 mg
Icelandic: Rannsókn A2201 ceritinib 750 mg
Hungarian: A Zykadia egyidejű bevétele étellel és itallal
Icelandic: Zykadia með mat eða drykk
Hungarian: A szívverésszám kevesebb, mint 60 szívverés/perc b
Icelandic: Hjartsláttur innan við 60 slög á mínútu b
Hungarian: A betegek többsége fehér bőrű (60,0%) vagy ázsiai (37,9%) volt.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var af hvíta kynstofninum (60,0%) eða asíska kynstofninum (37,9%).
Hungarian: 50 kemény kapszula.
Icelandic: 50 hörð hylki.
Hungarian: A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru taldar upp hér að neðan.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa közösen el fogja dönteni, hogy szoptatni fog-e vagy a Zykadia-t fogja-e szedni.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið í sameiningu hvort þú eigir að hafa barnið á brjósti eða nota Zykadia.
Hungarian: A medián követési idő 19,7 hónap volt (a randomizálástól a vizsgálat végső időpontjáig).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 19,7 mánuðir (frá slembiröðun fram að lokadagsetningu).
Hungarian: Ha ezek bármelyikét szedi, lehet, hogy kezelőorvosának egy másik gyógyszert kell felírnia Önnek.
Icelandic: Ef þú notar eitthvert þessara lyfja gæti læknirinn þurft að ávísa öðru lyfi í staðinn.
Hungarian: Sellak (fehérített és viaszmentesített) máz 45% Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol
Icelandic: Skellakk (aflitað, afvaxað) gljái 45% Svart járnoxíð (E172) Própýlen glýkól
Hungarian: Ezen felül a kemoterápiás karon 81 beteg (69,8%) részesült soronkövetkező Zykadia-kezelésben első daganatellenes terápiaként a vizsgálati kezelés abbahagyását követően.
Icelandic: Auk þess fékk 81 sjúklingur (69,8%) í krabbameinslyfjahópnum Zykadia í kjölfarið sem fyrstu æxlishamlandi meðferð eftir að rannsóknarmeðferð var hætt.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél a ceritinib biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó korlátozott mennyiségű adat nem utal arra, hogy az idős betegeknél dózismódosítás szükséges (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun ceritinibs hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að breyta þurfi skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Az étkezés közben bevett 450 mg Zykadia-val kezelt betegek 10%-ánál fordult elő olyan mellékhatás, amely miatt szükségessé vált legalább egy dóziscsökkentés, míg 42%-uk tapasztalt olyan mellékhatást, amely az adagolás legalább egyszeri megszakítását igényelte.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem fengu meðferð með Zykadia 450 mg með mat fengu 10% sjúklinga aukaverkun sem krafðist að minnsta kosti einnar skammtaminnkunar og 42% sjúklinga fengu aukaverkun sem krafist þess að hlé væri gert á meðferð að minnsta kosti einu sinni.
Hungarian: Egzakt binomiális 95%-os konfidencia intervallum
Icelandic: Nákvæmt tvíliða 95% öryggisbil
Hungarian: mentális betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. haloperidol, droperidol, pimozid).
Icelandic: lyf sem notuð eru við geðsjúkdómum (t.d. haloperidol, droperidol, pimozid).
Hungarian: A betegek 92,1%-ának adenocarcinomája volt.
Icelandic: 92,1% sjúklinganna var með kirtilkrabbamein.
Hungarian: A Zykadia-t naponta egyszer, minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban, étkezés közben (pl. könnyű falatokkal vagy bőséges étkezéssel) vegye be.
Icelandic: Zykadia einu sinni á sólarhring á um það bil sama tíma á hverjum degi með mat (til dæmis snarli eða fullri máltíð).
Hungarian: Egy betegnél jelentettek 3. fokú hasmenést (1,1%).
Icelandic: 3. stigs niðurgangi hjá einum sjúklingi (1,1%).
Hungarian: A betegek nem váltogathatják az éhgyomorra, illetve étkezés során történő alkalmazást.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki skipta á milli þess að taka lyfið á fastandi maga eða með mat.
Hungarian: 40, 90 vagy 150 (3 × 50 db-os kiszerelés) kemény kapszulát tartalmazó csomagolás.
Icelandic: 40, 90 eða 150 (3 pakkningar sem hver inniheldur 50) hörð hylki.
Hungarian: Eseménymentesség valószínűsége (%)
Icelandic: Líkindi (%) án tilvika
Hungarian: a tüdőbaj kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. rifampicin, rifabutin).
Icelandic: lyf sem notuð eru við berklum (t.d. rifampicin, rifabutin).
Hungarian: A legfontosabb hatásossági adatok mindkét vizsgálat esetén az 6. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Icelandic: Helstu upplýsingar um verkun úr báðum rannsóknunum eru teknar saman í töflu 6.
Hungarian: Addig folytassa a Zykadia szedését, amíg kezelőorvosa mondja Önnek.
Icelandic: Haltu áfram að taka Zykadia eins lengi og læknirinn segir til um.
Hungarian: A ceritinibet kapó betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a kemoterápiához képest a general Quality of Life (általános Életminőség) és, a global Health Status (globális Egészség Státusz) skálán (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] és EQ-5D-5L index [p<0,001]).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ceritinib sýndu marktækan ávinning umfram sjúklinga sem fengu krabbameinslyfjameðferð skv. „general Quality of Life" og „Global Health Status" mælikvörðum (LCSS [p < 0,001], QLQ-C30 [p < 0,001] sem og EQ-5D-5L stuðli [p < 0,001]).
Hungarian: 84 filmtablettát (dobozonként 4 buborékcsomagolás) tartalmazó csomagolás.
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 84 filmuhúðaðar töflur (4 þynnur í pakkningu).
Hungarian: ha szívbetegsége van, beleértve a csökkent szívverésszámot is, vagy ha az elektrokardiogram (EKG) eredménye azt mutatta, hogy Önnél kóros a szív elektromos tevékenysége, amely „megnyúlt QT-távolságként" ismert.
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm, þar með talið hægan hjartslátt eða ef niðurstöður hjartalínurits hafa sýnt að þú ert með óeðlilega rafvirkni í hjartanu sem kallast „lenging á QT bili".
Hungarian: A Zykadia nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak akkor, ha a lehetséges előnyei felülmúlják a gyermekre gyakorolt lehetséges kockázatokat.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Zykadia á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Hungarian: A ceritinib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és legfeljebb 18 éves serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ceritinibs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Log rank p-érték = 0,496
Icelandic: Log rank p- gildi = 0,496
Hungarian: Nem ismert, hogy a ceritinib/a ceritinib metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ceritinib/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Hungarian: A vizsgálati kezelésen kívül egyéb tényezőknek is lehetett hatásuk a hepaticus encephalopathia megfigyelt tüneteire, azonban nem lehet teljesen kizárni a vizsgálati készítmény és a tünetek közötti kapcsolatot.
Icelandic: Aðrir þættir en rannsóknarmeðferðin gætu hafa haft áhrif á þau tilvik lifrarheilakvilla sem komu fram en ekki er að fullu hægt að útiloka tengsl milli rannsóknarmeðferðarinnar og tilvikanna.
Hungarian: Az események egyike sem eredményezte a ceritinib-kezelés abbahagyását.
Icelandic: Ekkert þessara tilvika leiddi til þess að hætta þurfti meðferð með ceritinibi.
Hungarian: A ceritinib QT-távolságot megnyújtó potenciálját hét, Zykadia-val végzett klinikai vizsgálatban értékelték.
Icelandic: Hugsanleg lenging á QT bili í tengslum við ceritinib var metin í sjö klínískum rannsóknum á Zykadia.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláló szerek, ATC kód: L01XE28
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, ATC-flokkur: L01XE28.
Hungarian: Az X2101 és A2201 vizsgálatokban agyi metastasisokat sorrendben a betegek 60,1%-ánál és 71,4%-ánál észleltek.
Icelandic: Í rannsóknum X2101 og A2201 komu fram meinvörp í heila hjá 60,1% og 71,4% sjúklinga, tilgreint í sömu röð.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: Fáradtság (fáradtság, asthenia).
Icelandic: Þreyta (þreyta, þróttleysi)
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy kerüljék a grépfrútot és a grépfrútlevet, mert ezek gátolhatják a bélfalban a CYP3A-t, és növelhetik a ceritinib biohasznosulását.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að forðast greipaldin og greipaldinsafa því það getur hamlað CYP3A í þarmavegg og getur aukið aðgengi ceritinibs.
Hungarian: A ceritinib és erős CYP3A/P-gp-induktorok egyidejű alkalmazása csökkenti a ceritinib plazmakoncentrációját.
Icelandic: Samhliðanotkun ceritinibs og öflugra CYP3A/P-gp virkja dregur úr plasmaþéttni ceritinibs.
Hungarian: Ezért embereknél genotoxicitási kockázat nem várható.
Icelandic: Því er ekki búist við hættu á eiturverkunum á erfðaefni hjá mönnum.
Hungarian: Hét betegnél (7,9%) vált szükségessé a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának megszakítása a hasmenés, hányinger vagy hányás miatt.
Icelandic: Hjá sjö sjúklingum (7,9%) þurfti að gera hlé á rannsóknarlyfinu vegna niðurgangs eða ógleði.
Hungarian: A Zykadia gátolja ennek a kóros fehérjének a hatását, és így lelassítja a nem kissejtes tüdőrák növekedését és terjedését.
Icelandic: Zykadia hindrar verkun þessa afbrigðilega próteins og hægir þannig á vexti og útbreiðslu lungnakrabbameins sem ekki er af smáfrumugerð.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a 65 évesnél fiatalabbaknál észlelthez (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá sjúklingum á aldrinum 65 ára og eldri voru svipaðar og hjá sjúklingum yngri en 65 ára (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a ceritinib veséken keresztül történő eliminációja elhanyagolható (az egyszeri per os adag 1,3%-a).
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er brotthvarf ceritinibs um nýru hverfandi lítið (1,3% af stökum skammti eftir inntöku).
Hungarian: Ceritinib 450 mg étkezés közben bevéve (N = 41)
Icelandic: Ceritinib 450 mg með mat (N=41)
Hungarian: A Zykadia hatóanyaga a ceritinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zykadia er ceritinib.
Hungarian: moxifloxacin és klaritromicin, a baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Icelandic: moxifloxacin og claritromycin, lyf sem notuð eru við bakteríusýkingum.
Hungarian: Jelölőfesték: Sellak (fehérített és viaszmentesített) máz 45%, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol és ammónium-hidroxid 28%.
Icelandic: Skellakk (aflitað, afvaxað) gljái 45%; svart járnoxíð (E172); própýlen glýkól og ammóníum hýdroxíð 28%.
Hungarian: A legtöbb ilyen súlyos/életveszélyes eset a kezelés megszakításakor javult vagy meggyógyult.
Icelandic: Í flestum þessara verulegu/lífshættulegu tilvika kom fram bati eða sjúkdómurinn gekk til baka þegar gert var hlé á meðferð.
Hungarian: A hányinger, a hasmenés és a hányás a leggyakrabban jelentett gastrointestinalis események között volt.
Icelandic: Ógleði, niðurgangur og uppköst voru meðal algengustu aukaverkana á meltingarfæri.
Hungarian: ha tüdőbetegsége vagy légzési zavara van.
Icelandic: ef þú ert með lungnasjúkdóm eða átt í erfiðleikum með öndun.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Zykadia terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hugsanlega áhættu sem fylgir notkun Zykadia á meðgöngu.
Hungarian: Az első dóziscsökkentésig eltelt medián időtartam 8 hét volt.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu skammtaminnkun af hvaða ástæðu sem er var 8 vikur.
Hungarian: (életveszélyes következmények, sürgős beavatkozás javasolt)
Icelandic: (lífshættulegur, brátt inngrip ráðlagt)
Hungarian: A ceritinib abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Icelandic: Heildaraðgengi ceritinibs hefur ekki verið ákvarðað.
Hungarian: Az O-dealkilált ceritinibhez egy tiol-csoport kötődését is megfigyelték.
Icelandic: Einnig kom O-dealkylerað ceritinib með thiolhóp fram.
Hungarian: A Zykadia-kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják az étkezés közben bevett napi 150 mg-os dózist.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Zykadia hjá sjúklingum sem ekki þola 150 mg á sólarhring tekin með mat.
Hungarian: A ceritinib napi per os adagolása mellett a dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg 15 nap alatt kerül elérésre, és ezt követően stabil marad, és 3 hetes naponkénti adagolás után az akkumulációs arány geometriai átlaga 6,2.
Icelandic: Dagleg inntaka ceritinibs leiddi til þess að jafnvægi náðist eftir um það bil 15 daga og hélst stöðugt eftir það, með faldmeðaltali uppsöfnunarhlutfalls upp á 6,2 eftir daglega skammta í 3 vikur.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön kezelését, illetve átmenetileg vagy véglegesen le kell állítania a Zykadia-kezelést.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta meðferðinni, gera tímabundið hlé eða stöðva endanlega meðferð með Zykadia.
Hungarian: Lipáz- és/vagy amilázszint emelkedés
Icelandic: Aukning á lípasa og/eða amýlasa
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú eseteket a betegek 5,4%-ánál jelentettek.
Icelandic: 3. eða 4. stigs tilvikum hjá 5,4% sjúklinga.
Hungarian: Az ALK-pozitív nem kissejtes tüdőcarcinoma értékelését olyan laboratóriumoknak kell végezniük, amelyek a felhasznált specifikus technológiára vonatkozóan igazolt szakértelemmel rendelkeznek.
Icelandic: Mat á ALK-jákvæðu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð skal gera á rannsóknarstofum sem sýnt hafa fram á færni í notkun þeirrar sérhæfðu tækni sem notuð er.
Hungarian: ALK-vizsgálat
Icelandic: ALK prófun
Hungarian: A tabletták buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba, és 84 tablettát (4 darab, egyenként 21 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás) tartalmazó csomagolásban kaphatók.
Icelandic: Töflurnar eru í þynnum og fást í pakkningu sem inniheldur 84 töflur (4 þynnur með 21 töflu)
Hungarian: Ötvennyolc olyan beteg volt (6,3%), akiknél a QTc a kiindulási értékhez képest több, mint 60 msec-ot nyúlt.
Icelandic: Hjá 58 sjúklingum (6,3%) var aukning á QTc miðað við grunnlínu >60 msek.
Hungarian: Azt is el kell mondania kezelőorvosának, ha már Zykadia-t szed, és egy olyan új gyógyszert írnak fel Önnek, amit még nem szedett a Zykadia-val együtt.
Icelandic: Þú skalt einnig láta lækninn vita ef þú ert þegar á meðferð með Zykadia og þér er ávísað nýju lyfi sem þú hefur ekki áður tekið á sama tíma og Zykadia.
Hungarian: Log rank p-érték = <0,001
Icelandic: Log rank p-gildi = <0,001
Hungarian: Kemoterápia (N = 116)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=116)
Hungarian: 2. táblázat Gyógyszer okozta mellékhatások a Zykadia-val kezelt betegeknél
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir hjá sjúklingum á meðferð með Zykadia
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz; titán-dioxid (E171); makrogol; talkum; indigókármin alumínium lakk (E132).
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi; títantvíoxíð (E171); makrógól; talkúm; indigo carmine alumininum lake (E132).
Hungarian: A hét klinikai vizsgálatban a Zykadia-val kezelt 925 beteg közül 168 (18,2%) volt 65 éves és idősebb.
Icelandic: Í sjö klínískum rannsóknum voru 168 af 925 sjúklingum (18,2%) sem fengu meðferð með Zykadia á aldrinum 65 ára eða eldri.
Hungarian: Az ASCEND-8 hatásossági eredményeit az 5. táblázat foglalja össze lentebb.
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr ASCEND-8 eru teknar saman í töflu 5 hér fyrir neðan.
Hungarian: ha Ön jelenleg szteroidokat szed.
Icelandic: ef þú ert á sterameðferð.
Hungarian: A hét klinikai vizsgálatban bármilyen fokozatú interstitialis tüdőbetegséget/pneumonitist a ceritinibbel kezelt betegek 2,1%-ánál, és 3. vagy 4. fokozatú eseményeket a betegek 1,2%-ánál jelentettek.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum sjö var greint frá millivefslungnasjúkdómi/lungnabólgu af hvaða stigi sem er hjá 2,1% sjúklinga á meðferð með ceritinibi og 3. eða 4. stigs tilvikum hjá 1,2% sjúklinga.
Hungarian: A betegek által jelentett kimeneteli kérdőíveket (Tüdőrák Tüneti Pontszám [LCSS], EORTC-QLQC30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] és EQ-5D-5L) a betegek legalább 80%-a töltötte ki a ceritinib és a kemoterápiás karon minden kérdőívre és a vizsgálat során a legtöbb időpontra vonatkoztatva.
Icelandic: Spurningalistum sjúklinga um niðurstöðu (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] og EQ-5D-5L) var svarað af 80% sjúklinga eða fleiri í ceritinibhópnum og krabbameinslyfjahópnum á flestum tímamörkum á meðan á rannsókninni stóð.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy az életkor, a nem és a rassz nem volt klinikailag jelentős hatással a ceritinib-expozícióra.
Icelandic: Lyfjahvarfagreiningar sýndu að aldur, kyn og kynþáttur hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu fyrir ceritinibi.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ceritinib kompetitív módon gátolja egy CYP3A-szubsztrát, a midazolám, és egy CYP2C9-szubsztrát, a diklofenák metabolizmusát.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum er ceritinib samkeppnishemill á umbrot CYP3A hvarfefnis, midazolams, og CYP2C9 hvarfefnis, diclofenacs.
Hungarian: A ceritinib a csúcs plazmaszintjét (Cmax) a betegeknek történő egyszeri per os adást követően körülbelül 4-6 órával éri el.
Icelandic: Hámarksgildi ceritinibs í plasma (Cmax) er náð um það bil 4 til 6 klst.
Hungarian: Események száma, n (%) Medián, hónapok d
Icelandic: Fjöldi tilvika, n (%) Miðgildi, mánuðir d
Hungarian: Az összes beteg előzetesen krizotinib-kezelésben részesült.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með crizotinibi.
Hungarian: A Zykadia terméketlenséget okozó potenciálja a férfi- és a nőbetegeknél nem ismert (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Zykadia geti valdið ófrjósemi hjá karlkyns og kvenkyns sjúklingum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Kemoterápia (N = 187)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð (N=187)
Hungarian: a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. nefazodon).
Icelandic: lyf sem notuð eru við þunglyndi (t.d. nefazodon).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zykadia-t Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy adagot, az attól függ, hogy mennyi idő van még hátra a következő adagig.
Icelandic: Hvað þú átt að gera ef þú gleymir að taka skammt fer eftir því hversu langt er þar til þú átt að taka næsta skammt.
Hungarian: Az EQ-5D kérdőív a Zykadia csoportban a kemoterápiával összehasonlítva szignifikáns javulást mutatott az általános egészségi státuszban.
Icelandic: EQ-5D spurningalistinn sýndi marktækt meiri ávinning hvað varðar heildarástand heilbrigðis fyrir Zykadia samanborið við krabbameinslyfjameðferð.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, mint például a vitaminok vagy a gyógynövénykészítmények, mert ezek kölcsönhatásba léphetnek a Zykadia-val.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talið lyf sem fengin eru án lyfseðils svo sem vítamín og fæðubótarefni, því þau geta haft áhrif á verkun Zykadia.
Hungarian: Vérvizsgálatok a Zykadia-kezelés alatt
Icelandic: Blóðrannsóknir meðan á meðferð með Zykadia stendur
Hungarian: Egy kivételével minden beteg kapott előzetesen kemoterápiát (benne platina dublett kemoterápiával) az előrehaladott betegségre; a ceritinib kar betegeinek 11,3%-a és a kemoterápiás kar betegeinek 12,1%-a részesült előzetesen két kemoterápiás rezsimmel folytatott kezelésben az előrehaladott betegségre.
Icelandic: Allir nema einn sjúklingur höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð (þar með talið með tveimur lyfjum þar sem annað lyfið er platinu-lyf) við langt gengnum sjúkdómi; 11,3% sjúklinga í ceritinibhópnum og 12,1% sjúklinga í krabbameinslyfjahópnum höfðu áður fengið tvær krabbameinslyfjameðferðir við langt gengnum sjúkdómi.
Hungarian: A célszervekre gyakorolt hatások részleges vagy teljes gyógyulást mutattak.
Icelandic: Áhrif á marklíffæri gengu til baka að hluta til eða að fullu.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával azokról a fogamzásgátló módszerekről, amelyek megfelelőek lehetnek az Ön számára.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um getnaðarvarnir sem gætu hentað þér.
Hungarian: 40 kemény kapszula 90 kemény kapszula
Icelandic: 40 hörð hylki 90 hörð hylki
Hungarian: A pajzsmirigyre gyakorolt hatásokat mind patkányoknál (a pajzsmirigyserkentő hormon és a trijód-thyronin/thyroxin T3/T4 koncentrációk enyhe emelkedése, mikroszkópos összefüggés nélkül), mind majmoknál megfigyeltek (a kolloid mennyiségének csökkenése hímeknél egy 4 hetes vizsgálatban, és egy, nagy dózist kapó majomnál diffúz follicularissejt hyperplasia és emelkedett pajzsmirigyserkentő hormonszint a 13 hetes vizsgálatban).
Icelandic: Áhrif á skjaldkirtil komu fram bæði hjá rottum (væg aukning á skjaldkirtilsörvandi hormóni [TSH] og triiodotyronin/tyroxin T3/T4 þéttni án smásjár breytingar) og öpum (eyðing örsvifa hjá karldýrum í 4 vikna rannsókn, hjá einum apa var dreifð fjölgun skjaldkirtilsfrumna [diffuse follicular cell hyperplasia] og aukið magn skjaldkirtilsörvandi hormóns [TSH] í 13 vikna rannsókn).
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad összerágni vagy összetörni.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar í heilu lagi með vatni og þær má hvorki tyggja né kremja.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni, és nem szabad összerágni vagy összetörni.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni og þau má hvorki tyggja né kremja.
Hungarian: A humán agy-vér expozíció arányra vonatkozóan nincsenek adatok.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til sem tengjast útsetningarhlutfalli heila-blóðs hjá mönnum.