FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Červená kapsula (dĺžka 19 mm, priemer 7 mm).
Norwegian Bokmål: Røde kapsler (19 mm lange x 7 mm diameter).
Slovak: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko
Norwegian Bokmål: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANKRIKE
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení balenia: 45 dní.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholderen: 45 dager.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Feraccru
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Feraccru
Slovak: • monohydrát laktózy (pozri časť 2),
Norwegian Bokmål: • Laktosemonohydrat (se avsnitt 2)
Slovak: Maltol železitý nie je systémovo dostupný.
Norwegian Bokmål: Jern(III)maltol er ikke systemisk tilgjengelig.
Slovak: V miernych prípadoch sa včasné príznaky zlepšia, ale v ťažších prípadoch sa môžu pozorovať príznaky hypoperfúzie (studené periférne časti končatín a hypotenzia), metabolická acidóza a systémová toxicita.
Norwegian Bokmål: I milde tilfeller bedres tidlige tegn, men i mer alvorlige tilfeller kan det være holdepunkter for hypoperfusjon (kalde ekstremiteter og hypotensjon), metabolsk acidose og systemisk toksisitet.
Slovak: Čo je Feraccru a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Feraccru Ako užívať Feraccru
Norwegian Bokmål: Hva Feraccru er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Feraccru Hvordan du bruker Feraccru Mulige bivirkninger
Slovak: • bisfosfonáty (používajú sa na liečbu ochorenia kostí),
Norwegian Bokmål: • Bisfosfonater (brukes til behandling av skjelettlidelser).
Slovak: Zdá sa, že maltol sa rýchlo metabolizoval na maltol glukuronid (Cmax= 4677 + 1613 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Maltol syntes å bli raskt metabolisert til maltolglukuronid (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Slovak: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holandsko
Norwegian Bokmål: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nederland
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Feraccru pravdepodobne nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Feraccru vil påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula dvakrát denne, ráno a večer nalačno (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel to ganger daglig, morgen og kveld, på tom mage (se pkt.
Slovak: 1. Čo je Feraccru a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Feraccru er og hva det brukes mot
Slovak: Intravenózne podávanie solí železa
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av jernsalter
Slovak: Vzorky krvi a moču boli testované na maltol a maltol glukuronid.
Norwegian Bokmål: Blod- og urinprøver ble analysert for maltol og maltolglukuronid.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že informácie o výrobkoch obsahujúcich maltol železitý by sa mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
Norwegian Bokmål: PRAC konkluderte med at produktinformasjonen for legemidler som inneholder jern(III)maltol bør endres tilsvarende.
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre maltol železitý je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúcich maltol železitý je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for jern(III)maltol mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder jern(III)maltol er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovak: • niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby (entakapón, levodopa) a problémov so štítnou žľazou (levotyroxín),
Norwegian Bokmål: • Visse legemidler som brukes til behandling av Parkinsons sykdom (entakapon, levodopa) og problemer med skjoldbruskkjertelen (levotyroksin).
Slovak: Komplex sa pri absorpcii z gastrointestinálneho traktu rozštiepi a neprechádza do systémového obehu.
Norwegian Bokmål: Komplekset dissosieres ved opptak fra gastrointestinaltraktus, og selve komplekset går ikke over i systemisk sirkulasjon.
Slovak: Komplex je vytvorený tak, že riadeným spôsobom zabezpečuje absorpciu využiteľného železa cez črevnú stenu, prenos železa a uchovávanie proteínov v tele (transferín a feritín, v uvedenom poradí).
Norwegian Bokmål: Komplekset er utformet for å avgi, på en kontrollert måte, tilgjengelig jern til opptak gjennom tarmveggen og overføring til kroppens jerntransport- og -lagringsproteiner (hhv. transferrin og ferritin).
Slovak: Nadbytočné užívanie prípravkov obsahujúcich železo môže zapríčiniť toxicitu, najmä u detí.
Norwegian Bokmål: For mye av jernpreparater kan medføre toksisitet, spesielt hos barn.
Slovak: Feraccru sa nesmie podávať deťom (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Feraccru skal ikke gis til barn (se pkt.
Slovak: Feraccru obsahuje železo v stabilnom železitom stave vo forme komplexu s trimaltolovým ligandom.
Norwegian Bokmål: Feraccru inneholder jern i en stabil jern(III)-tilstand som et kompleks med en trimaltol-ligand.
Slovak: Treba zvážiť použitie desferoxamínu: podrobné informácie sú uvedené v informáciách o lieku od výrobcu.
Norwegian Bokmål: Bruk av desferroksamin bør vurderes: for detaljert informasjon, se produktinformasjon tilgjengelig fra tilvirker.
Slovak: Kapsuly lieku Feraccru sa majú užívať celé nalačno (zapiť pol pohárom vody), lebo absorpcia železa je znížená, keď sa Feraccru užíva spolu s jedlom (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Feraccru kapsler skal tas hele på tom mage (med et halvt glass vann), da absorpsjonen av jern reduseres dersom Feraccru tas sammen med mat (se pkt.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve maltolu železitého na fertilitu človeka.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekten av jern(III)maltol på fertilitet hos mennesker.
Slovak: Maltol bol prechodne meraný v plazme, pričom hodnota AUC0-t bola 0,022 - 0,205 h.µg/ml pri všetkých dávkovacích režimoch a obidvoch dňoch štúdie.
Norwegian Bokmål: Maltol ble forbigående målt i plasma med en AUC0-t mellom 0,022 og 0,205 timer.µg/ml for alle doseringsregimer og begge studiedager.
Slovak: Maltol bol znova prechodne odmeraný v plazme s polčasom 0,7 hodiny a hodnotou Cmax of 67,3 + 28,3 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Maltol ble igjen forbigående målt i plasma med en halveringstid på 0,7 timer, med Cmax på 67,3 + 28,3 ng/ml.
Slovak: Po dokončení 12-týždňovej fázy štúdií kontrolovaných placebom prešli všetci pacienti na otvorenú liečbu liekom Feraccru 30 mg dvakrát denne počas ďalších 52 týždňov.
Norwegian Bokmål: Etter fullført 12 ukers placebokontrollert fase i studiene byttet alle forsøkspersoner til åpen behandling med Feraccru 30 mg to ganger daglig i ytterligere 52 uker.
Slovak: V ťažkých prípadoch sa 12 hodín po požití môže znova vyskytnúť vracanie a gastrointestinálne krvácanie.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan tilbakefall av oppkast og gastrointestinalblødning forekomme 12 timer etter inntak.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 91,5 mg laktózy, 0,5 mg farbiva červeň Allura AC (E129) a 0,3 mg farbiva oranžová žlť FCF (E110).
Norwegian Bokmål: Én kapsel inneholder 91,5 mg laktose, 0,5 mg allurarød AC (E129) og 0,3 mg paraoransje FCF (E110).
Slovak: V tabuľke 1 sa uvádzajú všetky nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas doterajších klinických štúdií pacientov liečených liekom Feraccru.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 presenterer alle bivirkninger som har forekommet i kliniske studier til dags dato med Feraccru.
Slovak: Hepatocelulárna nekróza sa v tomto štádiu prejavuje ako žltačka, krvácanie, hypoglykémia, encefalopatia a metabolická acidóza s pozitívnym aniónovým oknom.
Norwegian Bokmål: Holdepunkter for hepatocellulær nekrose oppstår på dette tidspunktet med gulsott, blødning, hypoglykemi, encefalopati og metabolsk acidose med positivt aniongap.
Slovak: Pri použití dávok 500 mg/kg/deň bola zaznamenaná degenerácia semenníkov a toxické príznaky naznačujúce chelatáciu železa.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 500 mg/kg/døgn ble det registrert testikkeldegenerering og toksiske tegn som indikerte jernkelatering.
Slovak: S liečbou sa má pokračovať dovtedy, kým sa v tele nedoplní hladina železa podľa krvných testov.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge det er nødvendig å etterfylle kroppens jernlagre basert på blodprøver.
Slovak: % pacientov malo skóre CDAI >150 -220.
Norwegian Bokmål: 83 % av pasientene med CD hadde en CDAI-skår < 150 og 17 % hadde en CDAI-skår > 150-220.
Slovak: Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek
Norwegian Bokmål: Eldre og pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon
Slovak: Northumberland NE61 3YA, Veľká Británia
Norwegian Bokmål: NE61 3YA, Storbritannia
Slovak: Je známe, že perorálne podávané železo znižuje absorpciu penicilamínu, bisfosfonátov, ciprofloxacínu, entakapónu, levodopy, levofloxacínu, levotyroxínu (tyroxínu), moxifloxacínu, mykofenolátu, norfloxacínu a ofloxacínu.
Norwegian Bokmål: Effekt av Feraccru på absorpsjon av andre legemidler Det er kjent at oralt jern reduserer absorpsjonen av penicillamin, bisfosfonater, ciprofloksacin, entakapon, levodopa, levofloksacin, levotyroksin (tyroksin), moksifloksacin, mykofenolat, norfloksacin og ofloksacin.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lieku Feraccru sa tiež skúmali v rovnovážnom stave u 15 pacientov, ktorí sa už zúčastnili vyššie opísanej štúdie AEGIS1/2 a ktorí boli v otvorenej fáze liečby najmenej 7 dní (Feraccru 30 mg dvakrát denne).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til Feraccru ble også undersøkt ved steady state hos 15 forsøkspersoner som allerede deltok i AEGIS1/2-studien beskrevet over, og som hadde vært med i den åpne behandlingsfasen i minst 7 dager (Feraccru 30 mg to ganger daglig).
Slovak: Železo sa nemá podávať súbežne s chloramfenikolom, lebo chloramfenikol odďaľuje plazmatický klírens železa, inkorporáciu železa do červených krviniek a narúša erytropoézu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kloramfenikol og jern bør unngås da kloramfenikol forsinker plasmaclearance av jern og inkorporering av jern i røde blodceller og påvirker erytropoesen.
Slovak: UNITED KINGDOM
Norwegian Bokmål: STORBRITANNIA
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o nutnosti upraviť dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende behov for å justere dosen hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar kapslene ved høyst 25 °C.
Slovak: Liek Feraccru sa neskúmal v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek a/alebo pečene.
Norwegian Bokmål: Feraccru har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon.
Slovak: Maximálne koncentrácie celkového železa v sére boli odmerané 1až 2 hodiny po podaní.
Norwegian Bokmål: Maksimal total serumjernkonsentrasjon ble målt 1-2 timer etter administrasjon.
Slovak: Hemochromatóza a iné syndrómy z preťaženia železom.
Norwegian Bokmål: • Hemokromatose og andre jernoverskuddssyndromer.
Slovak: Zdá sa, že maltol sa rýchlo metabolizuje na maltol glukuronid (AUC0-t 9,83 - 30,9 h.µg/ml pri všetkých režimoch dávkovania).
Norwegian Bokmål: Maltol syntes å bli raskt metabolisert til maltolglukuronid (AUC0-t mellom 9,83 og 30,9 timer.µg/ml for alle doseringsregimer).
Slovak: Medzi podaním prípravkov obsahujúcich železo a podaním tetracyklínov majú uplynúť 2 až 3 hodiny.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av jernpreparater og tetrasykliner bør separeres med 2 til 3 timer.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Feraccru v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre anémiu z nedostatku železa (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Feraccru i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved jernmangelanemi (se pkt.
Slovak: • oxid titaničitý (E171),
Norwegian Bokmål: • Titandioksid (E171)
Slovak: K prvým príznakom a symptómom patrí nauzea, vracanie, bolesť brucha a hnačka.
Norwegian Bokmål: Tidlige tegn og symptomer omfatter kvalme, oppkast, abdominalsmerter og diaré.
Slovak: Hypovolémia alebo priama kardiotoxicita môžu vyvolať šok.
Norwegian Bokmål: Sjokk kan oppstå som følge av hypovolemi eller direkte kardiotoksisitet.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Feraccru pri liečbe anémie z nedostatku železa boli skúmané u 128 pacientov (vekový rozsah 18 - 76 rokov; 45 mužov a 83 žien) s neaktívnym až mierne aktívnym ochorením IBD (58 pacientov s ulceratívnou kolitídou [UC] a 70 pacientov s Crohnovou chorobou [CD]) a koncentráciou
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Feraccru ved behandling av jernmangelanemi ble undersøkt hos 128 pasienter (i alderen 18-76 år, 45 menn og 83 kvinner) med inaktiv til lett aktiv IBD (58 pasienter med ulcerøs kolitt [UC] og 70 pasienter med Crohns sykdom [CD]) og baseline Hb-konsentrasjon mellom 9,5 g/dl og 12 / 13 g/dl for kvinner / menn.
Slovak: Hemodialýza neodstraňuje železo účinne, ale treba ju zvážiť ako podpornú liečbu akútneho zlyhania obličiek, keďže to uľahčí odstránenie komplexu železo-desferoxamín.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse fjerner ikke jern effektivt, men bør vurderes på støttebasis ved akutt nyresvikt da dette vil gjøre det lettere å fjerne jern-desferroksaminkomplekset.
Slovak: Liek Feraccru je indikovaný dospelým na liečbu nedostatku železa.
Norwegian Bokmål: Feraccru er indisert til voksne til behandling av jernmangel.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Feraccru, ak ste tehotná alebo ak dojčíte.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Du bør helst ikke ta Feraccru dersom du er gravid eller dersom du ammer barnet ditt.
Slovak: Lieky, ktoré môžu ovplyvniť absorpciu a distribúciu železa z Feraccru Absorpciu perorálneho podávaného železa môžu znížiť soli vápnika a horčíka (napríklad trisilikát horečnatý).
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirke absorpsjon og distribusjon av jern fra Feraccru Absorpsjon av oralt jern kan reduseres av kalsium og magnesiumsalter (som magnesiumtrisilikat).
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 C.
Slovak: Hladiny feritínu sa počas dlhodobej liečby liekom Ferracru naďalej zvyšovali (priemer 68,9 μg/l [smerodajná odchýlka 96,24] v 64. týždni, s priemerným zlepšením 60,3 μg/l).
Norwegian Bokmål: Ferritin fortsatte å øke i løpet av langtidsbehandling med Feraccru (gjennomsnitt 68,9 μg/l [SD 96,24] ved 64 uker, en gjennomsnittlig total forbedring på 60,3 μg/l).
Slovak: Užitie príliš veľkého množstva lieku Feraccru môže zapríčiniť pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť brucha a hnačku.
Norwegian Bokmål: Inntak av for mye av Feraccru kan gi kvalme eller oppkast og medføre magesmerter og diaré.
Slovak: • výživové doplnky alebo lieky, ktoré obsahujú horčík alebo vápnik,
Norwegian Bokmål: • Kosttilskudd eller legemidler som inneholder magnesium eller kalsium.
Slovak: Železo sa nemá podávať súbežne s dimerkaprolom, lebo kombinácia dimerkaprolu a železa je nefrotoxická.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av jern og dimerkaprol bør unngås da kombinasjonen av dimerkaprol og jern er nefrotoksisk.
Slovak: • farbivo žiarivá modrá (E133),
Norwegian Bokmål: • Briljantblå (E133)
Slovak: • nátriumlaurylsulfát,
Norwegian Bokmål: • Natriumlaurylsulfat
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lieku Feraccru sa posudzovali na základe merania koncentrácie maltolu a maltol glukuronidu v plazme a moči spolu s parametrami železa v sére po jednej dávke a v rovnovážnom stave (po 1 týždni) u 24 pacientov s nedostatkom železa, ktorí boli randomizovaní na užívanie 30 mg, 60 mg alebo 90 mg lieku Feraccru dvakrát denne.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til Feraccru ble undersøkt ved måling av plasma- og urinkonsentrasjon av maltol og maltolglukuronid sammen med serumjernparametre etter en enkeltdose og ved steady state (etter 1 uke) hos 24 forsøkspersoner med jernmangel, randomisert til å få 30 mg, 60 mg eller 90 mg Feraccru to ganger daglig.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre maltol železitý dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for jern(III)maltol har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Slovak: Z celkového požitého maltolu sa vylúčilo priemerne 39,8
Norwegian Bokmål: Av total mengde inntatt maltol ble gjennomsnittlig 39,8 % til 60,0 % utskilt som maltolglukuronid.
Slovak: Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p <
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 64) *Hb ved baseline gjennomsnitt (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl, ***p < 0,0001 sammenlignet med placebogruppe
Slovak: Na základe in vitro štúdie je maltol glukuronizovaný prostredníctvom UGT1A6 (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en in vitro-studie glukuronideres maltol via UGT1A6 (se pkt.
Slovak: Najlepším laboratórnym ukazovateľom závažnosti je sérová hladina železa nameraná asi 4 hodiny po požití.
Norwegian Bokmål: Serumnivået av jern målt ca. 4 timer etter inntak er det beste laboratoriemålet for alvorlighetsgrad.
Slovak: Expozícia maltol glukuronidu sa zvýšila úmerne k dávke v dávkovacom rozsahu lieku Feraccru 30 až 90 mg dvakrát denne, pričom sa nezistila významná akumulácia po 7 dňoch liečby liekom Feraccru.
Norwegian Bokmål: Eksponering for maltolglukuronid økte doseproporsjonalt i doseringsområdet for Feraccru på 30 til 90 mg to ganger daglig, og det var ingen signifikant akkumulering av noen av forbindelsene etter 7 dagers behandling med Feraccru.
Slovak: Liek Feraccru sa nemá používať u pacientov s epizódou zápalového črevného ochorenia (inflammatory bowel disease, IBD) alebo u pacientov s IBD s hemoglobínom (Hb) <
Norwegian Bokmål: Feraccru bør ikke brukes hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) under oppblussing eller hos IBD-pasienter med hemoglobin (Hb) < 9,5 g/dl.
Slovak: Rozdiel medzi zmenou pri použití lieku Feraccru v porovnaní s placebom v 12. týždni oproti začiatku bol 2,25 g/dl (p <
Norwegian Bokmål: Forskjellen i endring fra baseline mellom Feraccru og placebo i uke 12 var 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Slovak: 1 g/dl v 12. týždni sa dosiahlo u 90 % pacientov v podskupine s ulceróznou kolitídou (N=29) a u 69 % pacientov v podskupine s Crohnovou chorobou (N=35).
Norwegian Bokmål: En økning på ≥ 1 g/dl i Hb til uke 12 ble oppnådd hos hhv. 90 % og 69 % i undergruppene med ulcerøs kolitt (N = 29) og Crohns sykdom (N = 35).
Slovak: Koncentrácie celkového železa v sére a hodnoty TSAT sa zvyčajne zvyšovali so stúpajúcimi dávkami lieku Feraccru.
Norwegian Bokmål: Total serumjernkonsentrasjon og TSATverdi var vanligvis høyere ved økende Feraccru-dose.
Slovak: Ak zabudnete užiť Feraccru
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Feraccru
Slovak: Ako uchovávať Feraccru
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Feraccru
Slovak: Železo sa nemá podávať súbežne s metyldopou, lebo perorálne podávané železo môže pôsobiť proti hypotenzívnemu účinku metyldopy.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av jern og metyldopa bør unngås da oralt jern kan motvirke den hypotensive effekten av metyldopa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Feraccru u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Feraccru hos gravide kvinner.
Slovak: V štúdiách na myšiach a potkanoch, ktoré dostávali dávku maltolu až 400 mg/kg/deň, sa však nezaznamenali žiadne karcinogénne účinky.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke registrert karsinogene effekter i studier utført med mus og rotter som fikk inntil 400 mg/kg/døgn av maltol.
Slovak: Epizódu ochorenia malo za posledných 6 mesiacov 52 % pacientov v štúdii AEGIS 1 a 33 % pacientov v štúdii AEGIS 2.
Norwegian Bokmål: 52 % av pasientene i AEGIS 1 og 33 % i AEGIS 2 hadde hatt en sykdomsoppblussing de siste 6 månedene.
Slovak: • magnéziumstearát,
Norwegian Bokmål: • Magnesiumstearat
Slovak: Feraccru sa nemá podávať súbežne s intravenóznym železom, lebo táto kombinácia môže vyvolať hypotenziu alebo dokonca kolaps z rýchleho uvoľnenia železa, ktoré je spôsobené saturáciou transferínu v dôsledku intravenózneho železa.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Feraccru og intravenøst jern bør unngås da kombinasjonen kan indusere hypotensjon eller sirkulasjonssvikt som følge av rask frisetting av jern på grunn av metning av transferrin forårsaket av intravenøst jern.
Slovak: PRÍLOHA II
Norwegian Bokmål: Tabell 2:
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa neodporúča užívať liek Feraccru počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Feraccru under graviditet.
Slovak: Allura AC (E129)
Norwegian Bokmål: Allurarød AC (E129)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Norwegian Bokmål: MINDRE VANLIGE (≥ 1/1000 til < 1/100)
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blodet Økt thyreoideastimulerende hormon i blodet
Slovak: Priemerné hladiny feritínu (μg/l) u pacientov užívajúcich Feraccru sa plynulo zvyšovali od počiatočnej hladiny (priemer 8,6 μg/l [smerodajná odchýlka 6,77]) do 12. týždňa (priemer 26,0 μg/l [smerodajná odchýlka 30,57]), s priemerným celkovým zlepšením 17,4 μg/l.
Norwegian Bokmål: hos forsøkspersoner som tok Feraccru ble stadig bedre fra baseline (gjennomsnitt 8,6 μg/l [SD 6,77]) til uke 12 (gjennomsnitt 26,0 μg/l [SD 30,57]), med en gjennomsnittlig total forbedring på 17,4 μg/l.
Slovak: Allura (E129): môžu vyvolať alergickú reakciu.
Norwegian Bokmål: Paraoransje (E110) og allurarød (E129): kan forårsake allergiske reaksjoner.
Slovak: V Kupfferových bunkách psov, ktorým bol podávaný maltol v dávke 250 mg/kg/deň, sa pozoroval hemosiderín.
Norwegian Bokmål: Hemosiderin ble observert i Kupfferceller hos hunder gitt 250 mg/kg/døgn av maltol.
Slovak: Nie je známe, či lieky, ktoré inhibujú UGT enzýmy, majú potenciál zvýšiť koncentráciu maltolu (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidler som hemmer UGT-enzymer kan øke maltolkonsentrasjonen (se pkt.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Symptómy predávkovania železom
Norwegian Bokmål: Symptomer på jernoverdosering
Slovak: Čierna strata farby stolice je dobre známou nežiadúcou reakciou na liek (ADR) orálnych formulácií železa.
Norwegian Bokmål: Svart misfarging av avføringen er en velkjent bivirkning ved orale jernpreparater.
Slovak: • flatulencia (plynatosť),
Norwegian Bokmål: • Flatulens (luft i magen)
Slovak: Stuhnutosť kĺbov Bolesť v končatine
Norwegian Bokmål: Leddstivhet Smerter i ekstremiteter
Slovak: Maximálna saturácia transferínu (TSAT) a hodnoty celkového železa v sére sa dosiahli 1,5 až 3 hodiny po perorálnom podaní lieku Feraccru.
Norwegian Bokmål: Maksimal verdi for transferrinmetning (TSAT) og totalt serumjern ble nådd 1,5 til 3 timer etter oral administrasjon av Feraccru.
Slovak: 2 g/dl v 12. týždni sa dosiahlo u 62 % pacientov v podskupine s ulceróznou kolitídou a u 51 % pacientov v podskupine s Crohnovou chorobou.
Norwegian Bokmål: En økning på ≥ 2 g/dl i Hb til uke 12 ble oppnådd hos hhv. 62 % og 51 % i undergruppene med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
Slovak: Preukázalo sa, že jedlo zabraňuje vstrebávaniu lieku Feraccru: Feraccru sa má užívať nalačno (pozri časť 4.2)
Norwegian Bokmål: Det er vist at mat hemmer opptak av Feraccru: Feraccru skal tas på tom mage (se pkt.
Slovak: Medzi podaním prípravkov obsahujúcich železo a podaním takýchto zlúčenín majú uplynúť aspoň 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av jernpreparater sammen med slike forbindelser bør skje med minst 2 timers mellomrom.
Slovak: Pomer pacientov, ktorí dosiahli v 12. týždni normalizova nú hladinu Hb (%)
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner som oppnådde normalisert Hb til uke 12