FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podporuje to aj skutočnosť, že prípady periférnej neuropatie boli od septembra 2003 do novembra 2012 naďalej hlásené aj napriek zavedeným opatreniam na minimalizáciu rizika (odporúčanie pre počiatočnú sekvenčnú schému podávania a úpravu dávkovania, po ktorom nasledujú kontraindikácie a upozornenia).
Croatian: Navedeno je poduprto činjenicom da su od rujna 2003. do studenog 2012. prijavljivani slučajevi periferne neuropatije, usprkos provedenim mjerama smanjenja rizika (preporuka za sekvencijalnu shemu primjene i prilagodbe prvotne doze, nakon čega slijede kontraindikacije i upozorenja).
Slovak: Vzhľadom na nepriaznivý pomer prínosu a rizika budú musieť pacienti prejsť na inú liečbu.
Croatian: U pogledu negativne uravnoteženosti koristi i rizika, pacijenti će morati biti prebačeni na zamjenske terapije.
Slovak: V novembri 2012 príslušný vnútroštátny orgán Francúzska usúdil, že uvedené hlavné výhrady týkajúce sa bezpečnosti neboli v rámci klinickej praxe plne kontrolované aj napriek zavedeným opatreniam na minimalizáciu rizika.
Croatian: U studenom 2012. francusko nacionalno nadležno tijelo zaključilo je da prethodno navedena ozbiljna pitanja sigurnosti nisu u potpunosti kontrolirana u kliničkoj praksi, usprkos mjerama smanjenja rizika koje su bile na snazi.
Slovak: Pokles hlásených prípadov periférnej neuropatie, ktorý uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pravdepodobne súvisí najmä s poklesom predaja, ktorý bol zaznamenaný za posledných 10 rokov.
Croatian: Smanjenje zabilježenih slučajeva periferne neuropatije koje je naveo MAH vjerojatno je uglavnom povezano sa smanjenjem prodaje u posljednjih 10 godina.
Slovak: Príloha II
Croatian: Prilog II.
Slovak: Výbor PRAC skonštatoval, že hlásený úbytok hmotnosti viedol v 90,9 % prípadov k vysadeniu almitrínu.
Croatian: PRAC je istaknuo da je zabilježeni gubitak težine doveo do prekida primjene almitrina u 90,9% slučajeva.
Slovak: Samotná hypoxémia nepostačuje sa vysvetlenie závažného úbytku hmotnosti hláseného pri užívaní almitrínu.
Croatian: Sama hipoksemija nije dovoljna za objašnjenje ozbiljnog gubitka težine povezanog s almitrinom.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že vo väčšine prípadov periférnej neuropatie hlásených od septembra 2003 do decembra 2012 nedošlo k vyliečeniu alebo došlo k vyliečeniu s následkami.
Croatian: PRAC je istaknuo da se većina slučajeva perifernih neuropatija zabilježenih od rujna 2003. do prosinca 2012. nije oporavila ili se oporavila s posljedicama.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány by mali včas prijať opatrenia, ktoré pacientom umožnia prejsť na inú alternatívnu liečbu.
Croatian: Nacionalna nadležna tijela trebala bi poduzeti pravovremene korake radi osiguranja odgovarajućeg prebacivanja pacijenata na ostale zamjenske terapije.
Slovak: Francúzsko malo aj výhrady týkajúce sa prínosu almitrínu v schválených indikáciách.
Croatian: Osim toga, Francuska je izrazila zabrinutost vezano za koristi almitrina u njegovim odobrenim indikacijama.
Slovak: Jedným z ďalších opatrení na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bola obmedzená indikácia u pacientov s PaO2 od 55 mmHg do 65 mmHg alebo ako adjuvantná liečba pri dlhodobej kyslíkovej terapii (LTOT).
Croatian: Jedna od predloženih daljnjih mjera smanjenja rizika MAH-a bila je restriktivna indikacija u ispitanika s PaO2 između 55 mmHG i 65 mmHg ili kao adjuvantno liječenje dugoročne terapije kisikom (LTOT).
Slovak: Zdá sa, že u významného podielu hlásených prípadov nedošlo v období od septembra 2003 do decembra 2012 k vyliečeniu (5 zo 7 hlásených prípadov).
Croatian: Čini se da je značajan dio slučajeva zabilježen s ishodom neoporavka tijekom razdoblja od rujna 2003. do prosinca 2012. (pet slučajeva od sedam prijavljenih).
Slovak: V období od septembra 2003 do decembra 2012 bolo hlásených 20 prípadov periférnej neuropatie, čo naznačovalo, že opatreniami na minimalizáciu rizika nie je možné zabrániť výskytu týchto reakcií.
Croatian: Tijekom razdoblja između rujna 2003. i prosinca 2012. zabilježeno je 20 slučajeva perifernih neuropatija, što ukazuje na to da mjere smanjenja rizika ne mogu spriječiti pojavljivanje navedenih nuspojava.
Slovak: Úbytok hmotnosti spozorovaný u pacientov s respiračnou insuficienciou má progresívnu tendenciu.
Croatian: Gubitak težine zabilježen u ispitanika s respiratornom insuficijencijom je progresivan.
Slovak: Celkovo sa pri značnom percente prípadov zistilo, že u pacientov nedošlo k vyliečeniu, alebo že boli vyliečení s následkami (489 prípadov z 2 304 hlásených prípadov, t. j. 21,2
Croatian: U globalnom smislu, u većem je dijelu slučajeva zabilježen ishod neoporavka ili oporavka s posljedicama (sequlae) (489 slučajeva od 2304 prijavljena slučaja, odnosno 21,2%).
Slovak: Posledné skúšania, ktoré sa uskutočnili na základe sekvenčnej liečby a dvojito zaslepenej štúdie kontrolovanej placebom, zahŕňali 366 pacientov.
Croatian: Posljednja ispitivanja, tijekom kojih je provedeno sekvencijalno liječenje, nakon dvostruko slijepog, placebom kontroliranog nacrta ispitivanja, uključivala su 366 ispitanika.
Slovak: V publikovaných klinických štúdiách s priebežným podávaním1234567 bola v prípade liečby dlhšej ako 3 mesiace zistená periférna neuropatia a úbytok hmotnosti, čo viedlo k záveru, že dĺžka nepretržitej expozície zohrávala pri ich vývoji významnú úlohu.
Croatian: U objavljenim kliničkim ispitivanjima sa stalnom primjenom,1234567, periferne neuropatije i gubitak težine zabilježeni su u slučajevima kad je trajanje ispitivanja bilo duže od tri mjeseca, ukazujući na to da je trajanje stalne izloženosti utjecalo na njihov razvoj.
Slovak: V súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES preto výbor PRAC odporúča zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I.
Croatian: Stoga, u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporučuje opoziv odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet za sve medicinske proizvode navedene u Prilogu I.
Slovak: • zažívacie ťažkosti (nevoľnosť, pocit pálenia a pocit ťažoby v epigastriu, dyspepsia),
Croatian: • probavne nuspojave (mučnina, žgaravica i osjećaj epigastrične težine, dispepsija)
Slovak: Nepretržité podávanie 100 - 200 mg dávky almitrínu sa spájalo s vyššou mierou výskytu nežiaducich účinkov a stiahnutí v porovnaní s placebom.
Croatian: Doze od 100 do 200 mg almitrina kontinuirano su bile povezivane s učestalijim štetnim događajima i ustezanjem u usporedbi s placebom.
Slovak: Výbor PRAC zvážil, že v mnohých publikáciách sa usúdilo, že klinický prínos perorálneho užívania almitrínu nebolo možné spozorovať pri prerušení liečby alebo hospitalizácii, pohybovej kapacite, klinických výsledkoch, prežívaní alebo kvalite života.
Croatian: PRAC je smatrao da je u mnogim publikacijama zabilježeno da klinička korist oralne primjene almitrina nije vidljiva u smislu egzacerbacija ili hospitalizacije, kapaciteta vježbanja, kliničkog ishoda, preživljavanja ili kvalitete života.
Slovak: Almitrín na perorálne použitie sa skúmal v niekoľkých klinických štúdiách.
Croatian: Almitrin za oralnu primjenu ispitivan je u nekoliko kliničkih ispitivanja.
Slovak: Výbor PRAC nakoniec skonštatoval, že v súčasnom medzinárodnom dohovore týkajúcom sa liečby chronickej obštrukčnej choroby pľúc (COPO) a chronickej hypoxémie (Globálna iniciatíva pre chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (GOLD) a v ďalších praktických odporúčaniach) sa už neodkazuje na používanie almitrínu.
Croatian: PRAC je naposljetku primijetio da se trenutačni međunarodni konsenzus za upravljanje KOBP-om i kroničnom hipoksemijom (Globalna inicijativa za kroničnu opstruktivnu plućnu bolest (GOLD) i ostale praktične preporuke) više ne odnosi na primjenu almitrina.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že v klinických skúšaniach, ktorých výsledky hovorili v prospech almitrínu, sa účinok almitrínu mohol preceniť, pretože bol stiahnutý v prípade vysokej miery pacientov prevažne zo skupiny užívajúcej almitrín v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (Voisin a kol., 1987 a vo väčšine všetkých klinických skúšaní).
Croatian: PRAC je istaknuo da je u kliničkim ispitivanjima s rezultatima u korist almitrina učinak almitrina možda precijenjen jer se veliki broj ispitanika povukao uglavnom iz grupe koja je primala almitrin u usporedbi s grupom koja je primala placebo (Voisin et al, 1987. i u većini kliničkih ispitivanja).
Slovak: Výbor PRAC zaznamenal nejasnosti týkajúce sa mechanizmu účinku v súvislosti s vazokonstrikciou pľúcnej vaskulatúry (ktorá je v rozpore s priaznivým účinkom dlhodobej kyslíkovej terapie na pľúcny arteriálny tlak).
Croatian: PRAC je istaknuo nesigurnosti povezane s mehanizmima djelovanja koji ukazuju na vazokonstrikciju plućne vaskulature (što je suprotno pozitivnom učinku LTOT-a na plućni arterijski pritisak).
Slovak: Na týchto klinických skúšaniach sa celkovo zúčastnilo 2 036 pacientov (pričom 1 380 užívalo almitrín a 656 užívalo placebo).
Croatian: Ukupno su navedena klinička ispitivanja uključivala 2036 ispitanika (1380 ih je primalo almitrin, a 656 placebo).
Slovak: Okrem periférnej neuropatie s abnormálnymi pocitmi v dolných končatinách alebo parestézie a úbytku hmotnosti do -6 %, v publikáciách uvádzajúcich klinické štúdie s nepretržitým podávaním sa v skupine, ktorej bol podávaný almitrín, častejšie vyskytovali tieto nežiaduce udalosti:
Croatian: Osim perifernih neuropatija s neuobičajenim osjećajem u donjim ekstremitetima ili paraestezije i gubitka težine do -6%, u publikacijama o kliničkim ispitivanjima sa stalnom primjenom, u grupama koje su primale almitrin također su zabilježene sljedeće učestalije nuspojave:
Slovak: Vo Francúzsku sa lieky na perorálne použitie obsahujúce almitrín dôkladne monitorovali z dôvodu závažných nežiaducich reakcií.
Croatian: U Francuskoj se medicinski proizvodi za oralnu primjenu koji sadrže almitrin pomno prate zbog ozbiljnih nuspojava.
Slovak: Spomedzi klinických štúdií týkajúcich sa pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (COPO) boli v záujme skúmania účinnosti a bezpečnosti vybrané iba tie štúdie, v rámci ktorých bolo viac ako 30 pacientov minimálne 3 mesiace liečených pomocou terapeutických dávok almitrínu.
Croatian: U slučaju kliničkih ispitivanja ispitanika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOBP), za reviziju učinkovitosti i neškodljivosti odabrana su samo ona s više od 30 ispitanika liječenih terapijskim dozama almitrina kroz najmanje tri mjeseca.
Slovak: • ochorenie centrálneho nervového systému (poruchy spánku ako insomnia, ospalosť,
Croatian: • nuspojave povezane sa središnjim živčanim sustavom (poremećaji spavanja poput nesanice, pospanosti, uznemirenosti, anksioznosti, palpitacija, vrtoglavice)
Slovak: Okrem toho, na podporu prínosu almitrínu v reštriktívnej indikácii, ktorú navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nie sú dostupné žiadne údaje (pacienti s PaO2: 55 mmHg<
Croatian: Štoviše, nisu dostupni podaci koji bi poduprli bilo koju korist almitrina u ograničenoj indikaciji koju predlaže MAH (ispitanik s PaO2: 55 mmHg < PaO2 < 65 mmHg).
Slovak: Prvé skúšania, ktoré sa uskutočnili na základe nesekvenčnej liečby, zahŕňali 1 670 pacientov (1 006 sa zúčastnilo na dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom).
Croatian: Prva ispitivanja, tijekom kojih je primijenjeno nesekvencijalno liječenje, uključivala su 1670 ispitanika (1006 nakon dvostruko slijepog, placebom kontroliranog nacrta ispitivanja).
Slovak: • výbor PRAC preto vzhľadom na dostupné údaje dospel k záveru, že riziká nežiaducej reakcie v podobe závažnej periférnej neuropatie a úbytku hmotnosti spojené s užívaním liekov na perorálne použitie obsahujúcich almitrín pri liečbe zlyhania dýchania s hypoxémiou súvisiacej s obštrukčnou bronchitídou prevyšujú jeho obmedzené prínosy.
Croatian: • PRAC je, stoga, zaključio, s obzirom na dostupne podatke, da su rizici od nuspojava ozbiljne periferne neuropatije i gubitka težine povezanih s korištenjem medicinskih proizvoda za oralnu primjenu koji sadrže almitrin u liječenju respiratornih poremećaja i hipoksemije povezane s opsktruktivnim bronhitisom značajniji od ograničene koristi.
Slovak: Spolu sa preskúmalo 11 publikovaných klinických štúdií, ktoré boli zverejnené až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Croatian: Revidirano je ukupno 11 objavljenih kliničkih ispitivanja koja su postala dostupna nakon prvotnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Slovak: Tento nežiaduci účinok bol takisto zreteľne preukázaný v skúšaniach, v ktorých sa vysoké dávky almitrínu porovnávali s placebom.
Croatian: Ta je nuspojava također očito prepoznata u ispitivanjima koja uspoređuju almitrin u visokim dozama s placebom.
Slovak: Výbor PRAC zastáva názor, že almitrín nemožno považovať za alternatívu dlhodobej kyslíkovej terapie, pri ktorej sa dosiahlo zníženie úmrtnosti.
Croatian: PRAC smatra da se almitrin ne može smatrati zamjenom za LTOT kod kojeg je postignuto smanjenje stope smrtnosti.
Slovak: Bezpečnosť
Croatian: Neškodljivost
Slovak: Výbor PRAC preskúmal zavedené opatrenia na minimalizáciu rizika (zníženie dávky a zavedenie sekvenčnej liečebnej schémy) s cieľom zmierniť riziko neuropatie a úbytku hmotnosti.
Croatian: PRAC je razmotrio mjere smanjenja rizika koje se već provode (smanjenje doze i provedba sheme sekvencijalnog liječenja) da bi se smanjio rizik od neuropatija i gubitka težine.
Slovak: Na základe dostupných publikácií klinických štúdií so sekvenčným plánom liečby891011 (t.
Croatian: Na temelju dostupnih publikacija kliničkih ispitivanja sa sekvencijalnom shemom liječenja891011 (odnosno dvomjesečnim liječenjem praćenim jednomjesečnim prekidom liječenja), stopa ustezanja
Slovak: Medzi hlásené reakcie patrili prevažne periférna neuropatia a úbytok hmotnosti.
Croatian: Prijavljene nuspojave uglavnom su se odnosile na perifernu neuropatiju i gubitak težine.
Slovak: Francúzsko prijalo niekoľko vnútroštátnych regulačných opatrení zameraných na minimalizáciu rizika nežiaducich reakcií spojených s almitrínom na perorálne použitie.
Croatian: Francuska je poduzela niz nacionalnih regulatornih koraka kako bi smanjila rizik navedenih nuspojava povezanih s almitrinom za oralnu primjenu.
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov o dohľade nad liekmi pre lieky na perorálne použitie obsahujúce almitrín (pozri prílohu I);
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju podataka o farmakovigilanciji, za proizvode za oralnu primjenu koji sadrže almitrin (vidjeti Prilog I.).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov na perorálne použitie obsahujúcich almitrín výborom PRAC
Croatian: Cjelokupni sažetak PRAC-ove znanstvene ocjene medicinskih proizvoda za oralnu primjenu koji sadrže almitrin
Slovak: Značný počet prípadov, pri ktorých nebolo hlásené vyliečenie alebo bolo hlásené iba vyliečenie s následkami, nie je pre výbor PRAC prijateľný.
Croatian: Stoga PRAC značajan broj slučajeva s ishodom zabilježenim kao neoporavak ili oporavak s posljedicama smatra neprihvatljivim.
Slovak: Výbor PRAC však poznamenal, že úbytok hmotnosti hlásený pri užívaní almitrínu by mohol nastať rýchlejšie a mohol by byť závažnejší ako úbytok, ktorý sa bežne pozoruje pri chronickej respiračnej insuficiencii.
Croatian: Međutim, PRAC je napomeno da bi gubitak težine povezan s almitrinom mogao postati učestaliji i teži od onoga obično zabilježenog u slučajevima kronične respiratorne insuficijencije.
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizika (zníženie dávky a zavedenie sekvenčnej liečebnej schémy) boli zavedené až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
Croatian: Mjere smanjenja rizika (smanjenje doze i provedba sheme sekvencijalnog liječenja) provođene su od prvotnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nezverejnil žiadne údaje zamerané na správny mechanizmus účinku almitrínu pri výskyte týchto nežiaducich udalostí.
Croatian: MAH nije dostavio ikakve objavljene podatke vezane za ispravan mehanizam almitrina kod pojavljivanja navedenih štetnih događaja.
Slovak: Pokiaľ ide o periférnu neuropatiu, spontánne bolo hlásených spolu 2 304 prípadov periférnej neuropatie u pacientov, ktorým bol od uvedenia lieku podávaný almitrín (od roku 1983 do decembra 2012).
Croatian: Što se tiče periferne neuropatije, u ispitanika izloženih almitrinu od stavljanja proizvoda u promet (od 1983. do prosinca 2012.) spontano je prijavljeno ukupno 2304 slučaja periferne neuropatije.
Slovak: Francúzsko 27. novembra 2012 informovalo Európsku agentúru pre lieky podľa článku 31 smernice 2001/83/ES o svojom úmysle preskúmať pomer prínosu a rizika almitrínu na perorálne použitie pri liečbe chronických respiračných ochorení, ktorý vyplynul z hodnotenia údajov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi.
Croatian: Francuska je, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, obavijestila Europsku agenciju za lijekove (EMA) o razmatranju revizije uravnoteženosti koristi i rizika almitrina za oralnu primjenu u liječenju kroničnih respiratornih bolesti na temelju ocjene podataka vezanih za farmakovigilanciju.
Slovak: • výbor PRAC na základe hodnotenia vplyvu zavedených opatrení na minimalizáciu rizika (zníženie dávky a zavedenie sekvenčnej liečebnej schémy) a uverejnenej literatúry usúdil, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh a ktoré boli počas tohto hodnotenia prediskutované, nebudú schopné primerane znížiť riziká závažných nežiaducich reakcií na klinicky prijateľnú úroveň;
Croatian: • PRAC je uzeo u obzir, na temelju ocjene učinka mjera smanjenja rizika koje se već provode (smanjenje doze i provedba sheme sekvencijalnog liječenja) i objavljene literature, da dodatne mjere smanjenja rizika koje predlaže nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) i o kojima je raspravljano tijekom postupka ocjene neće biti u mogućnosti primjereno smanjiti rizike od ozbiljnih nuspojava na klinički prihvatljivoj razini.
Slovak: Aj keby bolo možné považovať výskyt periférnej neuropatie u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc s pridruženým stavom za nejednoznačný faktor, prípady opätovného výskytu po užívaní almitrínu zistené po uvedení na trh dôrazne poukazujú na príčinný vzťah medzi almitrínom a periférnou neuropatiou.
Croatian: Čak i kad bi se pojavljivanje periferne neuropatije u ispitanika s KOBP-om s povezanim stanjima moglo smatrati pratećim čimbenikom, pojavljivanje slučajeva s pozitivnom ponovnom primjenom almitrina nakon stavljanja lijeka u promet izrazito podupire uzročnu vezu između almitrina i perifernih neuropatija.
Slovak: Patrili sem údaje od členských štátov a údaje z publikovanej literatúry, ktoré sa objavili po udelení pôvodných povolení na uvedenie na trh, ako aj odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh;
Croatian: Navedeno je uključivalo podatke iz država članica i objavljene literature koji su postali dostupni nakon prvotnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i odgovora MAH-a.
Slovak: Na základe údajov z klinických štúdií a skúseností po uvedení lieku na trh patria periférna neuropatia a úbytok hmotnosti medzi dve hlavné výhrady v súvislosti s almitrínom týkajúce sa bezpečnosti.
Croatian: Podaci kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet pokazali su da su periferna neuropatija i gubitak težine dva glavna pitanja neškodljivosti vezana za almitrin.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky údaje dostupné pre lieky na perorálne použitie obsahujúce almitrín, pokiaľ ide o riziko periférnej neuropatie a úbytku hmotnosti.
Croatian: • PRAC je razmotrio ukupne dostupne podatke vezane za proizvode za oralnu primjenu koji sadrže almitrin u vezi s rizikom od periferne neuropatije i gubitka težine.
Slovak: Boli vznesené aj závažné výhrady týkajúce sa potenciálnych rizík v súvislosti s výskytom hepatobilárnych ochorení, kožných ochorení a cytopénie pri perorálnom užívaní almitrínu.
Croatian: Izražena je i zabrinutost vezano za moguće rizike poremećaja jetre i žuči, poremećaja kože i citopenije kod oralne primjene almitrina.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré sa objavili až po udelení pôvodného povolenia na uvedenie na trh, preukázali len veľmi obmedzenú klinickú účinnosť almitrínu v jeho schválených indikáciách;
Croatian: • PRAC je uzeo u obzir da su dostupni podaci o učinkovitosti, uključujući podatke koji su postali dostupni nakon prvotnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, pokazali samo izuzetno ograničenu kliničku učinkovitost almitrina u njegovim odobrenim indikacijama.
Slovak: Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Croatian: Eur J Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Slovak: Dlhodobé užívanie almitrín bismezylátu sa v súčasnosti odporúča pri dávke 50 až 100 mg denne s obmedzením dávky na 50 mg denne v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg. Po 3-mesačnej liečbe sa odporúča sekvenčná udržiavacia liečba: 1-mesačný interval pre každé 2 mesiace liečby.
Croatian: Dugoročna primjena almitrin bismesilata trenutačno je preporučena u dozi od 50 do 100 mg na dan s ograničenjem doze od 50 mg na dan u pacijenata tjelesne težine manje od 50 kg.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov na perorálne použitie obsahujúcich almitrín nie je priaznivý.
Croatian: PRAC je stoga zaključio da uravnoteženost koristi i rizika medicinskih proizvoda za oralnu primjenu koji sadrže almitrin nije povoljna.
Slovak: Na základe publikovanej literatúry a údajov z obdobia po uvedení na trh sa výbor PRAC domnieva, že opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nebudú schopné primerane znížiť riziká závažných nežiaducich reakcií na klinicky prijateľnú úroveň: akákoľvek ďalšia komunikácia o rizikách neuropatie a úbytku hmotnosti, ktoré sú už lekárom predpisujúcim liek dobre známe, by neprispeli k bezpečnejšiemu užívaniu lieku.
Croatian: Na temelju objavljene literature i podataka dobivenih nakon stavljanja gotovog lijeka u promet, PRAC smatra da mjere smanjenja rizika koje je predložio MAH ne bi mogle primjereno smanjiti rizike od ozbiljnih nuspojava na klinički prihvatljivu razinu: bilo kakva dodatna komunikacija o rizicima vezanima za neuropatije i gubitak težine, s kojima su liječnici koji propisuju lijekove već upoznati, ne bi doprinijela sigurnoj primjeni proizvoda.
Slovak: Výbor PRAC sa domnieva, že opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, nebudú schopné primerane znížiť riziká závažných nežiaducich reakcií na klinicky prijateľnú úroveň: akákoľvek ďalšia komunikácia o rizikách neuropatie a úbytku hmotnosti, ktoré sú už lekárom predpisujúcim liek dobre známe, by neprispeli k bezpečnejšiemu užívaniu lieku.
Croatian: PRAC smatra da mjere smanjenja rizika koje je predložio MAH ne bi mogle primjereno smanjiti rizike od ozbiljnih nuspojava na klinički prihvatljivu razinu: bilo kakva dodatna komunikacija o rizicima vezanim za neuropatije i gubitak težine, s kojima su liječnici koji propisuju lijekove već upoznati, ne bi doprinijela sigurnijoj primjeni proizvoda.
Slovak: Počas diskusií sa zvážili ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika, ako sú dodatočné zmeny a doplnenia informácií o lieku (obmedzenie indikácií a kontraindikácií), propagačný materiál (oznámenie zdravotníckym pracovníkom) a obmedzené predpisovanie.
Croatian: Daljnje mjere smanjenja rizika poput dodatnih izmjena podataka o proizvodu (ograničenje indikacija i kontraindikacija), komunikacijskog materijala (komunikacija sa zdravstvenim radnikom) i ograničenih recepata također su razmotrene tijekom rasprava.
Slovak: Sequential administration of a reduced dose of Almitrine in patients with chronic obstrutive lung disease.
Croatian: Značajni gubici težine i periferne reduced dose of Almitrine in patients with chronic obstrutive lung disease.
Slovak: Navyše tvrdenie držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa prínosu predĺženia dlhodobej kyslíkovej terapie pomocou almitrínu, nie je podložené žiadnymi údajmi.
Croatian: Osim toga, tvrdnja MAH-a da dugoročna terapija kisikom može biti odgođena uz primjenu almitrina nije poduprta odgovarajućim podacima.
Slovak: Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A..
Croatian: P., Muir J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A..