FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Finnish: Käyttökuntoon saatetun liuoksen kestoaika:
Hungarian: Az elkészített oldat eltarthatósági ideje:
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeissa ei ole havaittu näyttöä hedelmällisyyden heikkenemisestä.
Hungarian: Termékenység Reprodukciós állatkísérletek során a termékenységre gyakorolt káros hatásnak nem volt bizonyítéka.
Finnish: • Henkilöillä, joilla on lieviä tai keskivaikeita munuaisongelmia - ylläpitoannos annetaan kahden vuorokauden välein tai puolet ylläpitoannoksesta annetaan kerran vuorokaudessa.
Hungarian: • Enyhe és mérsékelt veseproblémák esetén - a fenntartó adagot kétnaponta kell adni, vagy az adag felét kell naponta egyszer beadni.
Finnish: • Ylläpitoannos: 6-10 mg yhtä kehon painokiloa kohti annettuna kerran vuorokaudessa injektiona laskimoon.
Hungarian: • Fenntartó adag: 6-10 mg/ttkg naponta egyszer, vénába adott injekcióban.
Finnish: • Viikko yksi: 20 mg/l jokaisessa dialyysipussissa
Hungarian: • az első héten: 20 mg/l minden tasak dialízis folyadékba
Finnish: Lajit, joiden kohdalla hankittu resistenssi voi olla ongelma Aerobiset grampositiiviset bakteerit Enterococcus faecium
Hungarian: Olyan fajok, amelyeknél a szerzett rezisztencia problémát okozhat Gram-pozitív aerobok
Finnish: • Alkuannos (kolme ensimmäistä annosta): 10 mg yhtä kehon painokiloa kohti annettuna 12 tunnin välein injektiona laskimoon.
Hungarian: • Kezdő adag (az első három adag): 10 mg/ttkg 12 óránként vénába adott injekcióban.
Finnish: Silloin, kun on tarkoituksenmukaista, teikoplaniini tulisi antaa yhdessä muiden bakteerilääkkeiden kanssa.
Hungarian: Adott esetben a teikoplanint más antibakteriális szerrel együttes kombinációban kell alkalmazni.
Finnish: Laskimoinjektio voidaan antaa joko boluksena 35 minuutin aikana tai 30 minuutin infuusiona.
Hungarian: Az intravénás injekció beadható 3-5 perc alatt bolusként vagy 30 perces infúzióban is.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö teikoplaniini ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Nem ismert, hogy a teikoplanin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Finnish: Se toimii tappamalla bakteereita, jotka aiheuttavat infektioita kehossasi.
Hungarian: Az úgynevezett „teikoplanin" nevű gyógyszert tartalmazza, amely elpusztítja a szervezetében a fertőzést okozó baktériumokat.
Finnish: • pahoinvointi tai oksentelu, ripuli
Hungarian: • émelygés vagy hányás, hasmenés
Finnish: Kun ylläpitoannos 6 mg/kg on annettu kerran vuorokaudessa, Cmax-arvo on noin 70 mg/l ja Ctrough-arvo noin 15 mg/l.
Hungarian: Naponta egyszer, fenntartó dózisként alkalmazott 6 mg/kg esetén a Cmax és a Cmin értékek körülbelül 70 mg/l, illetve 15 mg/l voltak.
Finnish: Resistenssimekanismi
Hungarian: Hatásmechanizmus
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa, ellei potilaalla ole munuaisten vajaatoimintaa (ks. jäljempänä).
Hungarian: Idős populáció Amennyiben nem áll fenn vesekárosodás (lásd alább) akkor nincs szükség az adag módosítására.
Finnish: luut ja nivelet keuhkot virtsatiet sydän - joskus käytetään nimitystä "endokardiitti" mahanseinämä - peritoniitti veri, kun aiheuttajana on jokin edellä mainituista tiloista.
Hungarian: A Targocidot felnőttek és gyermekek (beleértve az újszülötteket is) alábbi bakteriális fertőzéseinek kezelésére használják: a bőr és a bőr alatti - néha lágyszövetnek nevezett - szövet fertőzései csont- és ízületi fertőzések tüdőfertőzés húgyúti fertőzés a szív - néha endokarditisznek nevezett - fertőzései a hasfal - peritonitisznek nevezett - fertőzései a vért érintő fertőzések, amikor a fenti állapotok okozzák
Finnish: • kipu
Hungarian: • láz
Finnish: Trombosytopenia
Hungarian: Thrombophlebitis
Finnish: • Alkuannos (ensimmäisenä päivänä): 16 mg yhtä kehon painokiloa kohti infuusiona laskimotiputuksen kautta.
Hungarian: • Kezdő adag (az első napon): 16 mg/ttkg vénába adott cseppinfúzióban.
Finnish: • jatkuvaan peritoneaalidialyysiin (CAPD) liittyvä peritoniitti
Hungarian: • folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel összefüggő peritonitis (CAPD), • a fent felsorolt javallatok bármelyikével együtt járó bacteriaemia.
Finnish: Liuoksen saattaminen käyttökuntoon • Ruiskuta mukana olevan liuotinampullin koko sisältö hitaasti jauhepulloon.
Hungarian: A mellékelt oldószer teljes mennyiségét fecskendezze be lassan a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Finnish: • Ringerin laktaattiliuos
Hungarian: • Ringer-laktát oldat
Finnish: Resistenssin yleisyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti määrätyillä lajeilla, ja alueellinen tieto resistenssistä on toivottavaa erityisesti hoidettaessa vaikeita infektioita.
Hungarian: A rezisztencia előfordulása a földrajzi helyzettől és adott faj esetén az időfaktortól függően eltérő lehet.
Finnish: • Useimmissa grampositiivisissa infektioissa teikoplaniinin minimipitoisuudet ovat vähintään
Hungarian: • A legtöbb Gram-pozitív fertőzés esetén a teikoplanin legalacsonyabb szintje legalább 10 mg/l nagyteljesítményű folyadékkromatográfiával (High Performance Liquid Chromatography - HPLC),
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 100 mg, 200 mg ja 400 mg / jauhe injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 100 mg, 200 mg és 400 mg / por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz
Finnish: • siklosporiini - lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja joka voi aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia
Hungarian: • Ciklosporin - az immunrendszert érintő gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS 100 mg, 200 mg ja 400 mg / jauhe ja liuotin injektio-/infuusioliuosta tai oraaliliuosta varten
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 100 mg, 200 mg és 400 mg / por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz vagy belsőleges oldathoz
Finnish: • epilepsiakohtaukset Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi heti, jos huomaat jotain edellä mainituista haittavaikutuksista.
Hungarian: • epilepsziás rohamok Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti ole yli 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei käyttökuntoon saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszerkészítményt mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órás 2-8°C-on történő tárolást, kivéve ha a feloldás/hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
Finnish: • 0,18 % natriumkloridi- ja 4 % glukoosiliuos
Hungarian: • 0,18%-os nátrium-klorid és 4%-os glükóz oldat
Finnish: 0,18 % natriumkloridi- ja 4 % glukoosiliuos
Hungarian: 0,18%-os nátrium-klorid és 4%-os glükóz oldat
Finnish: Jos kuitenkin olet huolissasi, keskustele lääkärisi tai hoitajasi kanssa.
Hungarian: Ha azonban aggódik, akkor forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Finnish: 0,45 % natriumkloridi- ja 5 % glukoosiliuos
Hungarian: 0,45%-os nátrium-klorid és 5%-os glükóz oldat
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 100 mg teikoplaniinia 1,5 ml:ssa.
Hungarian: Feloldás után az oldatok tartalma 100 mg/1,5 ml teikoplanin lesz.
Finnish: Liuotin on kirkas, väritön neste.
Hungarian: Az oldószer átlátszó és színtelen oldat.
Finnish: - luu- ja nivelinfektiot
Hungarian: - Csont- és ízületi fertőzések
Finnish: • sisplatiini - lääke, jolla hoidetaan pahanlaatuisia kasvaimia ja joka voi aiheuttaa kuulo-ongelmia ja/tai munuaisongelmia
Hungarian: • Ciszplatin - rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszer, amely halláskárosodást és/vagy veseproblémákat okozhat
Finnish: 9 Koagulaasinegatiiviset stafylokokit a
Hungarian: Koaguláz-negatív staphylococcusok a
Finnish: • Henkilöillä, joilla on vaikeita munuaisongelmia - ylläpitoannos annetaan kolmen vuorokauden välein tai kolmasosa ylläpitoannoksesta annetaan kerran vuorokaudessa.
Hungarian: • Súlyos veseproblémák, illetve hemodialízis kezelés esetén - a fenntartó adagot háromnaponta kell adni, vagy az adag harmadát kell naponta egyszer beadni.
Finnish: • 0,45 % natriumkloridi- ja 5 % glukoosiliuos
Hungarian: • 0,45%-os nátrium-klorid és 5%-os glükóz oldat
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg teikoplaniinia, joka vastaa vähintään 200 000 IU.
Hungarian: Injekciós üvegenként 200 mg teikoplanint tartalmaz, ami legalább 200 000 NE mennyiségnek felel meg.
Finnish: Alkuperäinen kirjallisuus, standardimäärät ja hoitosuositukset olettavat herkkyyden.
Hungarian: A vonatkozó legfontosabb irodalmi adatok, az előírt mennyiségek és kezelési ajánlások alapján szenzitivitást tételeznek fel. b Heterogén Streptococcus fajok gyűjtőneve.
Finnish: Jauhe on kermanvaalea, homogeeninen massa.
Hungarian: A por egy szivacsos, elefántcsontszínű homogén tömeget alkot.
Finnish: 12 mg/painokilo laskimoon tai lihakseen kerran vuorokaudessa
Hungarian: 12 mg/ttkg intravénásan vagy intramuscularisan naponta egyszer
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 400 mg teikoplaniinia, joka vastaa vähintään 400 000 IU.
Hungarian: Injekciós üvegenként 400 mg teikoplanint tartalmaz, ami legalább 400 000 NE mennyiségnek felel meg.
Finnish: Yksi kerta-annos 6-10 mg/painokilo laskimoon kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Egyszeri 6-10 mg/ttkg-os adag intravénásan, naponta egyszer beadva.
Finnish: • Alkuannos (3-5 ensimmäistä annosta): 800 mg (tämä vastaa 12 mg yhtä kehon painokiloa kohti), annettuna 12 tunnin välein injektiona laskimoon tai lihakseen
Hungarian: • Kezdő adag (az első három-öt adag): 12 óránként 800 mg (ez testtömeg kilogrammonként
Finnish: Ripuli, oksentelu, pahoinvointi
Hungarian: Kiütés, erythema, pruritus
Finnish: Tromboflebiitti
Hungarian: Thrombocytopaenia
Finnish: Suun kautta annettuna teikoplaniini ei imeydy mahasuolikanavasta.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás esetén a teikoplanin nem szívódik fel az emésztőtraktusból.
Finnish: Ringerin liuos
Hungarian: Ringer-laktát oldat
Finnish: Ihottuma, punoitus, kutina
Hungarian: Hasmenés, hányás, hányinger
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti ole yli 24 tuntia 28 °C:ssa, ellei käyttökuntoon saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Hungarian: Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszerkészítményt mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órás 2-8°C-on történő tárolást, kivéve, ha a feloldás/hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Finnish: • Ylläpitoannos: 8 mg yhtä kehon painokiloa kohti kerran vuorokaudessa infuusiona laskimotiputuksen kautta.
Hungarian: • Fenntartó adag: 8 mg/ttkg naponta egyszer, vénába adott cseppinfúzióban.
Finnish: 6 mg/painokilo laskimoon tai lihakseen kerran vuorokaudessa
Hungarian: 6 mg/ttkg intravénásan vagy intramuscularisan naponta egyszer
Finnish: Lisäksi hyväksyttiin yhtenäistetty moduuli 3.
Hungarian: Elfogadták továbbá a harmonizált 3. modult.
Finnish: • Komitea käsitteli lausuntopyynnön direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti.
Hungarian: • A bizottság a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében áttekintette a beterjesztést
Finnish: Riskien minimointitoimet
Hungarian: Kockázatminimalizáló intézkedések
Finnish: Targocidia ei anneta intraventrikulaarisesti, mikä on mainittu erityisvaroituksena kohdassa 4.4.
Hungarian: A Targocid nem adható intraventrikulárisan, és ez különleges figyelmeztetésként szerepel a 4.4 pontban.
Finnish: Tutkimussuunnitelmat, tiivistelmät ja lopulliset tutkimusraportit toimitetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 520/2012 liitteessä III määritetyssä muodossa.
Hungarian: A vizsgálati terveket, az absztraktokat és a végleges vizsgálati jelentéseket a Bizottság 520/2012/EU végrehajtási rendeletének III. melléklete szerinti formátumban kell benyújtani.
Finnish: Kaikkiaan (yhdistetyt tiedot) 72 infektioepisodia hoidettiin 71 aikuispotilaalla.
Hungarian: Összesen 72 fertőzéses epizódot (összesített adat) kezeltek 71 felnőtt beteg esetében.
Finnish: Tämän ei-interventionaalisen myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelma on toimitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Hungarian: Ennek a beavatkozással nem járó PASS vizsgálatnak a vizsgálati tervét a Bizottság határozatától számított 2 hónapon belül be kell nyújtani.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Targocid ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Hungarian: A Targocid és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Finnish: Tutkimussuunnitelma on tallennettava EU:n myyntiluvan myöntämisen jälkeisten tutkimusten sähköiseen rekisteriin (EU PAS -rekisteriin) ennen tietojen keräämisen aloittamista.
Hungarian: A vizsgálati tervet az adatgyűjtés megkezdése előtt rögzíteni kell az EU engedélyezést követő vizsgálatokra vonatkozó elektronikus nyilvántartásában (EU PAS nyilvántartás).
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli myös muita tutkimuksia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyéb vizsgálatokat is megtárgyalt.
Finnish: Koska teikoplaniinia käytetään jo lapsilla useimmissa jäsenvaltioissa ja kliiniset ohjeet suosittelevat sen käyttöä lapsilla, lääkevalmistekomitea tuki teikoplaniinin käyttöä lapsilla, vastasyntyneillä ja imeväisillä.
Hungarian: Mivel a teikoplanint a legtöbb tagállamban már alkalmazzák gyermekeknél, és a klinikai iránymutatások javasolják alkalmazását gyermekek esetében, a CHMP támogatta a teikoplanin használatát gyermekek, csecsemők és újszülöttek esetében.
Finnish: Siitä huolimatta tähän kohtaan on lisätty varoitus: "Teikoplaniinia ei saa antaa intraventrikulaarisesti".
Hungarian: Ennek ellenére ezt a pontot egy figyelmeztetéssel egészítették ki, amely szerint „A teikoplanint tilos intraventrikulárisan adagolni".
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételei módosításának indoklása
Finnish: Lapsille ja vastasyntyneille tarkoitettu annostus mainitaan useimmiten kohdassa 4.2.
Hungarian: A legtöbb alkalmazási előírásban a gyermekekre, csecsemőkre és újszülöttekre vonatkozó adagolás a 4.2 pontban van megemlítve.
Finnish: Kliininen paranemisen ja oireiden lieventymisen aste oli noin 90 prosenttia, ja bakteriologinen onnistumisaste 76 prosenttia.
Hungarian: A klinikai gyógyulási és javulási arány 90% körüli, míg a bakteriológiai siker aránya 76% volt.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman on sisällettävä myös myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen tutkimussuunnitelma.
Hungarian: A kockázatkezelési tervnek tartalmaznia kell a PASS vizsgálatra vonatkozó vizsgálati tervet is.
Finnish: Tiedot valmiin tuotteen kehittämisestä, valmistuksesta ja valvonnasta on esitetty hyväksyttävästi.
Hungarian: A késztermék fejlesztésével, gyártásával és ellenőrzésével kapcsolatos információkat megfelelő módon mutatták be.
Finnish: • Laatuongelmat
Hungarian: • Minőséggel kapcsolatos megfontolások
Finnish: Teikoplaniinin farmakokinetiikkaa Clostridium difficilen hoidossa selvitettiin tutkimuksessa DRC342-DLI073.
Hungarian: A teikoplanin Clostridium difficile kezelésében tapasztalható farmakokinetikáját a DRC342-DLI073 vizsgálat elemezte.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot lähtöaineista, fermentoinnista ja puhdistusprosessista toimitettiin ja hyväksyttiin.
Hungarian: A kiindulási anyagokra, fermentációs valamint tisztítási eljárásokra vonatkozó részletes információkat benyújtották és azokat elfogadhatónak ítélték.
Finnish: Koska sepsis on yleensä primaarisen infektion aiheuttama sekundaari-infektio, sen ei katsottu soveltuvan itsenäiseksi käyttöaiheeksi, joten se poistettiin käyttöaiheiden luettelosta.
Hungarian: Mivel a „Szepszis" általában egy elsődleges fertőzést követően kialakuló másodlagos állapot, ezt önálló javallatként nem tartották elfogadhatónak, és így törölték a javallatok listájából.
Finnish: • Bakteremia/septikemia/sepsis
Hungarian: • Bakterémia/Szeptikémia/Szepszis
Finnish: Tietoja ei pidetty riittävän vankkoina, sillä tutkimukset olivat avoimia ja vertailevia, eikä teikoplaniini osoittautunut niissä vertailukohteita paremmaksi.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatokat nem találták elegendően meggyőzőnek, mivel azok nyílt, összehasonlító vizsgálatokból származtak, amelyek a teikoplanint nem találták hatékonyabbnak az összehasonlító készítményeknél.
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti kohtaa 4.3, jossa mainitaan vain yliherkkyys teikoplaniinille (tai apuaineille).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította a csak a teikoplaninra (vagy bármelyik segédanyagra) vonatkozó túlérzékenységet tárgyaló 4.3 pontot.
Finnish: Vaikuttavasta aineesta esitettiin voimassa oleva TSE-todistus.
Hungarian: A hatóanyag esetében érvényes TSE igazolást nyújtottak be.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1 ei mainita pediatrisia potilaita kaikissa jäsenvaltioissa.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.1 pontja nem tér ki a gyermekpopulációra minden tagállamban.
Finnish: Aloitusannos 12 mg/kg kahdesti päivässä vastaa valmisteyhteenvedon nykyistä suositusta Ranskassa ja Suomessa.
Hungarian: A napi kétszeri 12 mg/ttkg telítő dózis összhangban van a Franciaországban és Finnországban jelenleg hatályos alkalmazási előírás által javasolttal.
Finnish: Lisäksi vähimmäispitoisuudet seerumissa on suositeltavaa mitata vähintään kerran viikossa ylläpitohoidon aikana.
Hungarian: A völgykoncentrációkat a fenntartó kezelés időtartama alatt javasolt legalább hetente egy alkalommal meghatározni.
Finnish: Neljästä kliinisestä tutkimuksesta saatiin tietoa lapsista, joita oli hoidettu pediatrisen protokollan mukaan, ja yhteen tutkimukseen osallistui seitsemän vastasyntynyttä.
Hungarian: Négy klinikai vizsgálat szolgáltatott adatot gyermekek specifikus gyermekgyógyászati protokollok szerinti kezeléséről, és egy vizsgálatban szerepelt 7 csecsemő.
Finnish: • Kliiniset kysymykset
Hungarian: • Klinikai megfontolások
Finnish: Koagulaasinegatiivisen stafylokokin (CoNS) resistenssin raja-arvo on > 4 mg/ml.
Hungarian: A koaguláznegatív Staphylococcus (CoNS) esetében a rezisztencia-határérték >4 mg/ml.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä Targocidin ja muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti EMAlle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voidaan poistaa ja valmisteyhteenvedot voidaan yhtenäistää Euroopan unionissa.
Hungarian: Mivel a Targocid és kapcsolódó nevek engedélyezését illetően a tagállamok nemzeti szinten egymástól eltérő döntéseket hoztak, az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget (EMA-t) egy hivatalos beterjesztésről, amely a fenti termékekre vonatkozó, nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások közötti eltérések megszüntetését, és ez által az alkalmazási előírások EU-n belüli harmonizációját célozta.
Finnish: Osa näistä komponenteista, eli A2-1, A2-3, A2-5 ja A3, on itse asiassa pienien piikkien ryhmiä.
Hungarian: Egyes alegységek valójában kisebb csúcsokból, nevezetesen az A2-1, A2-3, A2-5 és A3 csúcsokból álló csoportok.
Finnish: Luettavuustesti tehtiin ja toimitettiin lausuntopyyntömenettelyn yhteydessä.
Hungarian: A beterjesztési eljárás során olvashatósági tesztelést végeztek és nyújtottak be.
Finnish: Viimeaikaiset bakteerien tappamisen tutkimukset vahvistavat, että in vitro teikoplaniinin bakterisidinen vaikutus testataan optimaalisesti CLSI:n ohjeiden mukaan, ja toleranssiksi on määritetty 24 tuntia.
Hungarian: A közelmúltban elvégzett „time-kill" vizsgálatok alátámasztották, hogy a teikoplanin in vitro bactericid aktivitását a CLSI iránymutatásokkat összhangban vizsgálták, és a toleranciát 24 órában határozták meg.
Finnish: Teikoplaniinin mikrobiologinen kirjo kattaa stafylokit, mukaan lukien metisilliinille herkkä tai resistentti Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae sekä muut streptokokit, ja etenkin Streptococcus pyogenes, Viridans-ryhmän streptokokit ja Enterococcus faecalis.
Hungarian: A teikoplanin mikrobiológiai spektruma kiterjed a staphylococcus törzsekre, beleértve a meticillinre érzékeny vagy rezisztens Staphylococcus aureus-t, a Streptococcus pneumoniae-re és egyéb streptococcus törzsekre, főként a Streptococcus pyogenes-re, a Streptococcus viridans csoportra és az Enterococcus faecalis-ra.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi pakkausselosteen lopullisen sanamuodon.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a betegtájékoztató végleges szövegét.
Finnish: Tehtyjen testien tulokset täyttävät keskeiset laatuvaatimukset riittävän yhtenäisesti ja yhdenmukaisesti, minkä perusteella voidaan päätellä, että kyseisten valmisteiden toimivuus on hyväksyttävää ja yhtenäistä.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatok a termék fontos minőségi jellemzőinek tekintetében kielégítő konzisztenciát és egyneműséget mutattak, amelyek alapján megállapítható, hogy e termékek hatásának kielégítőnek és egységesnek kell lennie.
Finnish: Näiden kolmen tutkimuksen tulokset osoittivat, että teikoplaniinilla saadaan lähes 90 prosentin kliininen ja bakteriologinen vaste, kun potilaan viljely ja toksiinikoe olivat positiivisia.
Hungarian: E három vizsgálatból származó eredmények kimutatták, hogy a teikoplanin közel 90%-os összesített klinikai és bakteriológiai válaszarányt eredményez pozitív kultúrával rendelkező vagy toxin-pozitív betegekben.
Finnish: Grampositiivisten mikro-organismien aiheuttamien infektioiden hoito Lääkevalmistekomitea käsitteli seuraavia grampositiivisten mikro-organismien aiheuttamia infektioita:
Hungarian: A Gram-pozitív mikroorganizmusok által okozott fertőzések kezelése A CHMP az alábbi, Gram-pozitív mikroorganizmusok által okozott fertőzéseket tárgyalta:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tutkimussuunnitelma Euroopan lääkeviraston ja lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) arvioitavaksi hyvää lääketurvatoimintaa koskevan moduulin VIII (lisäys I) vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles benyújtani a vizsgálati tervet értékelés céljából az Európai Gyógyszerügynökség és a PRAC részére a helyes farmakovigilancia gyakorlat (GVP) VIII. moduljával összhangban (I. függelék).
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin lukeutui kaksi avointa ei-vertailevaa hoitotutkimusta eli eurooppalainen monikeskustutkimus (EG-87-42) ja yhdysvaltalainen avoin monikeskustutkimus (N86-04) sekä katsaus teikoplaniinia koskevista vertailevista tutkimuksista (EG-87-35).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok között két, nyílt, nem összehasonlító terápiás vizsgálat is szerepelt: az Európai multicentrikus vizsgálat (European Multicentre Study, EG-87-42) és az Egyesült Államokbeli nyílt, multicentrikus vizsgálat (US Open Multicentre Study, N-86-04), valamint a teikoplaninnal végzett összehasonlító vizsgálatok áttekintése (EG-87-35).
Finnish: Tutkimuksessa EG-87-42 endokardiitin kliininen hoitotulos oli 83 prosenttia (pois lukien potilaat, joiden arviointia ei pidetty mahdollisena).
Hungarian: Az EG-87-42 vizsgálatban az endokarditisz klinikai kimenetele 83% volt (a nem értékelhető betegek kizárását követően).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen muutetusta yliherkkyysreaktioita koskevasta varoituksesta, jossa huomioidaan ilmoitukset kuolemaan johtaneista tapauksista ja painotetaan mahdollista ristiyliherkkyyttä vankomysiinille.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta és a CHMP elfogadta a túlérzékenységi reakciókra vonatkozó figyelmeztetés módosítását, amely így kitért a korábban jelentett halálos kimenetelű esetekre, és hangsúlyozta a vankomicinnel potenciálisan kialakuló kereszt-túlérzékenység jelentőségét.