FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille (IgG) tai kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával (IgG) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Finnish: Alussa saat neljänneksen tästä annoksesta 1 viikon välein.
Hungarian: Kezdetben ennek az adagnak a negyedét fogja kapni 1 hetes időközökkel.
Finnish: Niitä voi ilmetä erityisesti potilailla, joilla on anti-IgA-vasta-aineita, ja heitä on hoidettava erityistä varovaisuutta noudattaen.
Hungarian: Különösen az anti-IgA antitestekkel rendelkező betegeknél fordulhatnak elő, akiket rendkívül óvatosan kell kezelni.
Finnish: Tartu tukevasti ihoon ja purista ainakin 2 - 2,5 cm sormien väliin.
Hungarian: Két ujjával szorosan csípjen össze legalább 2-2,5 cm-nyi bőrt.
Finnish: Korkea verenpaine, verenpaineen nousu
Hungarian: Hypertonia, vérnyomás emelkedése
Finnish: Määrä (ml)
Hungarian: Térfogat (ml)
Finnish: HyQviasta ei tällä hetkellä ole saatavana hedelmällisyyttä koskevia kliinisiä turvallisuustietoja.
Hungarian: A HyQviával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai biztonságossági adatok a termékenységre vonatkozóan.
Finnish: Jos unohdat käyttää HyQviaa
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a HyQvia-t
Finnish: Yliannostuksen seuraamuksia ei tunneta.
Hungarian: Nem ismertek a túladagolás következményei.
Finnish: Kohdassa 4.2 annettua suositeltua infuusionopeutta on noudatettava.
Hungarian: Be kell tartani a 4.2 pontban leírt javasolt infundálási sebességeket.
Finnish: Hän päättää, hidastetaanko infuusionopeutta vai lopetetaanko infuusio kokonaan.
Hungarian: Ők fogják eldönteni, hogy lelassítják az infúzió sebességét vagy teljesen leállítják az infúziót.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja HyQvia
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a HyQvia
Finnish: HyQviaa käytetään potilaille, joilla on heikko immuunijärjestelmä ja riittämättömästi vasta-aineita veressä ja jotka siksi saavat usein infektioita.
Hungarian: A HyQvia olyan betegek esetében használatos, akiknek gyenge az immunrendszerük, nincs elég ellenanyag a vérükben, és ezért gyakran kapnak el fertőzéseket.
Finnish:  Jos jompikumpi neste on sameaa tai siinä on hiukkasia, älä käytä sitä.
Hungarian: o Ha bármelyik oldat zavaros vagy részecskék láthatók benne, ne használja fel.
Finnish: Ruiskun kärki osoittaa ylöspäin.
Hungarian: Ekkor a fecskendő hegye felfelé mutat.
Finnish: Älä aloita HyQvia-hoitoa kotona, ennen kuin olet saanut täydelliset ohjeet.
Hungarian: Ne kezdje meg a HyQvia otthoni alkalmazását mindaddig, amíg nem kapott teljes körű tájékoztatást.
Finnish: Rekisterin tarkoituksena on kerätä tietoja ja toimittaa niitä vain terveysviranomaisille, jotka ovat vastuussa tämän valmisteen turvallisuuden seuraamisesta.
Hungarian: Az adatgyűjtés célja, hogy a gyűjtött adatokat eljuttassák kizárólag a gyógyszer biztonságosságát felügyelő egészségügyi hatóságok számára.
Finnish: • Anna jääkaapissa säilytetyn valmisteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Hungarian: • A hűtőszekrényben tárolt készítményt felhasználás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Finnish: Joskus lääkäri voi suositella, että suuremmat annokset jaetaan ja annetaan kahteen kohtaan samalla kertaa.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is javasolhatja, hogy a nagyobb adagokat osszák ketté, és egyszerre két helyén adják be a két részletet.
Finnish: HyQvian valmistelussa ja annossa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Hungarian: A HyQvia előkésztésekor és beadásakor aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä (ihmisen normaali immunoglobuliini): immuuniseerumit ja immunoglobuliinit: immunoglobuliinit, ihmisen normaali, ATC-koodi: J06BA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport (humán normál immunglobulin): immunszérumok és immunglobulinok: immunglobulinok, normál humán, ATC kód: J06BA01
Finnish: Tarkat käyttöohjeet on annettu seuraavassa kappaleessa.
Hungarian: A részletes használati útmutató az alábbi szakaszban található.
Finnish: AMS:ää voi esiintyä useammin suuriannoksisen (2 g/kg) laskimoon annetun immunoglobuliinihoidon yhteydessä.
Hungarian: Az AMS gyakrabban fordulhat elő nagy dózisú (2 g/kg) intravénás immunglobulin-kezelés esetén.
Finnish: Väli/minuutit
Hungarian: Időköz/perc
Finnish: IgG1 ≥56,9 % IgG2 ≥26,6 % IgG3 ≥3,4 % IgG4 ≥1,7 %
Hungarian: IgG3 ≥ 3,4% IgG4 ≥ 1,7%
Finnish: • Toista tämä vaihe, jos sinulla on toinen infuusiokohta.
Hungarian: • Ismételje meg ezt a lépést, ha másik infúziós helyet is alkalmaznia kell.
Finnish: Aseptinen meningiittioireyhtymä (AMS)
Hungarian: Asepticus meningitis szindróma (AMS)
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini (SCIg)
Hungarian: Humán normál immunglobulin (SCIg)
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käytöstä.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Finnish: Älä käytä lämmityslaitteita, kuten mikroaaltouunia.
Hungarian: Ehhez ne használjon semmilyen melegítő készüléket, így mikrohullámú készüléket se.
Finnish: Trombooseja voi esiintyä, vaikkei tunnettuja riskitekijöitä olisi.
Hungarian: Ismert kockázati tényezők hiányában is előfordulhat thrombosis.
Finnish: Tarvittava hoito määräytyy haittavaikutuksen luonteen ja vaikeuden perusteella.
Hungarian: A szükséges kezelés a mellékhatás jellegétől és súlyosságától függ.
Finnish: Kotihoitoa saavat potilaat ja/tai heidän avustajansa on koulutettava havaitsemaan varhaiset yliherkkyysreaktioiden merkit.
Hungarian: Az otthoni kezelést végző betegeket és/vagy az ápolójukat (segítőjüket) meg kell tanítani a túlérzékenységi reakciók korai tüneteinek észlelésére.
Finnish: Älä sekoita tämän lääkevalmisteen komponentteja.
Hungarian: Ne keverje össze a gyógyszer két komponensét!
Finnish: Jos tulet raskaaksi HyQvia-hoidon aikana, sinun on keskusteltava lääkärin kanssa mahdollisuudesta osallistua raskausrekisteriin, jossa kerätään tietoja raskaudestasi ja lapsesi kehityksestä.
Hungarian: Ha Ön a HyQvia alkalmazása közben teherbe esik, beszéljen kezelőorvosával arról, hogy Önnek lehetősége van részt venni egy terhességi nyilvántartáshoz való adatgyűjtésben, melynek során a terhességére és a gyermeke fejlődésére vonatkozó adatokat összegyűjtik.
Finnish: HyQvian farmakokinetiikkaa arvioitiin kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui vähintään 12 vuoden ikäisiä PID-potilaita.
Hungarian: A HyQvia farmakokinetikáját egy klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben primer immunhiányban (PID) szenvedő, legalább 12 éves betegek vettek részt.
Finnish: HyQvian osalta infouusiokohtien mediaanimäärä kuukaudessa oli 1,09, mikä on hieman pienempi kuin tässä tutkimuksessa käytetty IG 10 %:n laskimoinfuusiokohtien mediaanimäärä (1,34) ja merkittävästi pienempi kuin IG 10 %:n ihon alle antamista tutkineen tutkimuksen infuusiokohtien mediaanimäärä (21,43).
Hungarian: A HyQvia esetében a havonkénti infúziós helyek számának mediánértéke 1,09 volt, ami kissé alacsonyabb, mint az ugyanezen vizsgálatban használt intravénás IG 10% infúziós helyek számának mediánértéke (1,34), és jelentősen alacsonyabb, mint a vizsgálatban a subcutan beadott IG 10% infúziós helyek számának mediánértéke (21,43).
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos siinä ei ole korkkia.
Hungarian: Ne használja fel a készítményt, ha nem volt rajta védőkupak.
Finnish: 90 asteen kulmassa ihoon
Hungarian: A bőrhöz képest 90 fokos szögben
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on kirjattava selvästi muistiin.
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.
Finnish: 78/83 (94 %) tutkimushenkilöistä saavutti saman 3 tai 4 viikon annostuksen, kun taas yksi pienensi annostusvälin neljästä kolmeen viikkoon, yksi neljästä kahteen viikkoon ja yksi kolmesta kahteen viikkoon (2 tutkimushenkilöä keskeytti annoksen suurennusjakson aikana).
Hungarian: A 83 alanyból 78 alany (94%) tartotta ugyanazt a 3- vagy 4-hetes adagolási intervallumot, egy alanynál 4-ről 3-ra, egy alanynál 4-ről 2-re, és egy alanynál 3-ról 2-re csökkentették az időközt (2 alany kilépett még a titrálási időszakban).
Finnish: Myalgia, muskuloskeletaalin en rintakipu
Hungarian: Myalgia, musculoskeletalis mellkasi fájdalom
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuokset ovat sameita tai niissä on hiukkasia tai saostumia.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha az oldatok zavarosak, vagy ha részecskéket, üledéket lát bennük.
Finnish: Sen vuoksi HyQvian annon jälkeen voi joutua odottamaan jopa 3 kuukautta, ennen kuin voi saada tiettyjä rokotteita.
Hungarian: Ezért a HyQvia alkalmazása után akár 3 hónapig is várni kell bizonyos oltások beadásával.
Finnish: HyQvian kaltaiset lääkeinfuusiot voivat ajoittain aiheuttaa vakavia, mutta harvinaisia allergisia reaktioita.
Hungarian: A HyQvia-hoz hasonló gyógyszerek infúzióként történő beadása némely ritka esetben súlyos allergiás reakciókat is kiválthat.
Finnish: Luu-ulokkeita ja arpisia alueita on vältettävä.
Hungarian: A csontos kiemelkedések és a hegek területeit kerülni kell.
Finnish: Hoitosi aloittaa lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on kokemusta sellaisten potilaiden hoitamisesta, joilla on heikko immuunijärjestelmä, sekä potilaiden kotihoidon ohjaamisesta.
Hungarian: Az Ön kezelését olyan orvos vagy szakszemélyzet fogja megkezdeni, aki járatos a gyengült immunrendszerű betegek kezelésében, valamint a betegek otthoni kezelésre való felkészítésében.
Finnish: Neulan siivekkeiden pitäisi asettua ihoa vasten.
Hungarian: A tű szárnyainak fel kell feküdniük a bőrre.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä kokeissa, minkä vuoksi valmistetta tulee antaa varoen raskaana oleville ja imettäville naisille.
Hungarian: E gyógyszer humán terhesség alatt történő használatának biztonságosságát nem igazolták kontrollos klinikai vizsgálatokban, ezért terhes nőknek és szoptató anyáknak csak körültekintéssel adható.
Finnish: Annosväli vakaan pitoisuuden ylläpitämiseksi on 2-4 viikkoa.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi szint tartásához 2-4 hetes adagolási időköz szükséges.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia ja muita taudinaiheuttajia.
Hungarian: Ugyanez érvényes ismeretlen vagy új vírusokra és más kórokozókra.
Finnish: HyQviaa saavat käyttää raskaana olevat tai imettävät naiset vasta keskusteltuaan asiasta lääkärinsä kanssa.
Hungarian: A HyQvia-t terhes nők és szoptató anyák csak akkor alkalmazhatják, ha előtte ezt megbeszélték kezelőorvosukkal.
Finnish: Minimipitoisuudet on mitattava ja arvioitava, jos potilaalla esiintyy infektio.
Hungarian: A minimális szinteket a fertőzések incidenciájához igazodva kell mérni és elemezni.
Finnish: Seuraavan taulukon sisältö on esitetty MedDRAn elinjärjestelmäluokituksen (SOC- ja suositeltu termi -tasot) mukaan.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítás (szervrendszer és preferált megnevezés szint) szerint készült.
Finnish: Cmax [g/l]
Hungarian: Cmax [g/l] Cmin [g/l]
Finnish: Ihon alle.
Hungarian: HyQvia-t.
Finnish: Näitä virheellisiä tuloksia voi ilmetä valmisteen infuusion jälkeisinä viikkoina.
Hungarian: Ez a jelenség a készítmény beadását követően hetekig fennállhat.
Finnish: Vasta-aineet ovat osa immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusta) ja ne auttavat elimistöäsi taistelemaan infektioita vastaan.
Hungarian: Az ellenanyagok az immunrendszer részét képezik (vagyis a szervezet saját védelmi rendszerében van szerepük), és segítenek abban, hogy a szervezet legyőzze a fertőzéseket.
Finnish: Koska HyQvia sisältää pieniä määriä IgA:ta, sinulla voi olla allerginen reaktio.
Hungarian: Mivel a HyQvia nyomokban IgA-t tartalmaz, allergiás reakció léphet fel Önnél.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia ja uusia viruksia sekä muita taudinaiheuttajia.
Hungarian: Ugyanez érvényes az ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre.
Finnish: Mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuis- että lapsipotilaita.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések felnőttekre, gyermekekre és serdülőkre egyaránt vonatkoznak.
Finnish: Tarkkaile infuusion aikana haittavaikutusten ensimmäisiä merkkejä (lisätiedot, ks. kohta 4, "Mahdolliset haittavaikutukset").
Hungarian: Az infúzió közben Önnek is figyelnie kell a mellékhatások első jeleire (további részletekért lásd a 4. pontot: „Lehetséges mellékhatások").
Finnish: ► Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, sinun tai avustajan on keskeytettävä infuusio heti ja otettava yhteys lääkäriin.
Hungarian: ► Ha bármilyen mellékhatást tapasztal, Önnek vagy a segítő személynek azonnal le kell állítania az infúziót, és értesíteni kell egy orvost.
Finnish: Infektioiden määrä yleensä oli pienempi HyQvian annon aikana kuin niiden kolmen kuukauden aikana, jolloin potilaat saivat laskimoon IG 10 %:a: Vuosittaisen koko infektiomäärän piste-estimaatti oli 2,97 (95 %:n CI: 2,51-3,47) HyQvian osalta ja 4,51 (95 %:n CI: 3,50-5,69) IG 10 % -laskimoinfuusioiden osalta.
Hungarian: A fertőzések teljes előfordulási aránya a HyQvia-kezelés alatt alacsonyabb volt, mint a három hónapos intravénás IG 10% kezelés alatt: Az összes fertőzés annualizált előfordulási arányának pontbecslése a HyQvia esetében 2,97 volt (95% CI: 2,51-3,47), az intravénás IG 10% infúziók esetében pedig 4,51 (95% CI: 3,50-5,69).
Finnish: Hyaluronidaasin vaikutukset ovat korjautuvia, ja ihonalaisen kudoksen läpäisevyys palautuu 24-48 tunnin sisällä.
Hungarian: A hialuronidáz hatásai reverzibilisek, és a subcutan szövet permeabilitása 2448 órán belül helyreáll.
Finnish: • Kun hoito annetaan kotona, saatavilla on oltava toinen vastuuhenkilö hoitamaan mahdollisia haittavaikutuksia tai kutsumaan apua, jos potilaalla ilmenee vakava haittavaikutus.
Hungarian: • Ha a kezelést otthon végzik, akkor rendelkezésre kell állnia egy másik felelős személynek, aki képes kezelni a mellékhatásokat, illetve segítséget tud hívni egy súlyos mellékhatás esetén.
Finnish: Tuhkarokon osalta tämä vaatimus voi olla voimassa jopa 1 vuoden.
Hungarian: Kanyaró esetében a hatásosságnak ez a csökkenése akár 1 évig is eltarthat.
Finnish: Rokotteet
Hungarian: Oltások
Finnish: 24 gaugen neula voidaan tarvita, jotta infuusio voidaan antaa virtausnopeudella 300 ml/tunti/infuusiokohta.
Hungarian: Egy 24 G méretű tűre lehet szükség, amellyel a beteg 300 ml/óra/infúzió beadási hely sebességgel tudja beadni az infúziót.
Finnish: Seuraavat 2-3 infuusiota (ml/tunti/ infuusiokohta)
Hungarian: További 2-3 infúzió (ml/óra/infúzió beadási hely)
Finnish: Kaksi ensimmäistä infuusiota (ml/tunti/ infuusiokohta)
Hungarian: Első két infúzió (ml/óra/infúzió beadási hely)
Finnish: Lasten ja nuorten (0-18-vuotiaiden) annostus ei poikkea aikuisten annostuksesta, sillä kuhunkin käyttöaiheeseen liittyvä annostus on potilaan painon mukainen ja säädettävissä edellä mainittujen tilojen kliinisen vaikutuksen mukaan.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (0-18 évesek) esetében az adagolás nem tér el a felnőttekétől, mert az adagolás minden javallatban testtömeg szerint van megadva, és a fent leírt betegség klinikai kimenetele szerint kell módosítani.
Finnish: • Jos potilaalla on suuri allergisten reaktioiden riski, valmiste on annettava vain paikassa, jossa tarvittava tukihoito voidaan toteuttaa hengenvaarallisten reaktioiden yhteydessä.
Hungarian: • Ha a betegnél magas a kockázat, az allergiás reakciók veszélye miatt a gyógyszert csak olyan helyén szabad beadni, ahol rendelkezésre állnak az esetleges életveszélyes reakciók kezeléséhez szükséges feltételek.
Finnish: Yhden injektiopullon sisältö on kuvattu alla:
Hungarian: Az egyes injekciós üvegek tartalma az alábbi:
Finnish: Muuta antotiheyttä ja infuusiokohtien määrää tilavuuden, kokonaisinfuusioajan ja siedettävyyden mukaan siten, että potilas saa saman viikoittaisen annoksen.
Hungarian: Az infúziós helyek számát és a gyakoriságot a térfogat, a teljes infúziós idő és a tolerálhatóság figyelembe vételével kell beállítani, hogy a beteg ugyanazt a heti egyenlő adagot kapja.
Finnish: Rekombinantin ihmisen hyaluronidaasin pitkäkestoisen käytön vaikutuksia raskauteen, imetykseen ja hedelmällisyyteen ei tällä hetkellä tunneta.
Hungarian: A rekombináns humán hialuronidáz hosszú távú alkalmazásának a terhességre, a szoptatásra és a termékenységére gyakorolt hatásai nem ismertek.
Finnish: Immunoglobuliineihin liittyvä kliininen kokemus viittaa siihen, ettei IG 10 %:lla odoteta olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Hungarian: Immunglobulinokkal kapcsolatos klinikai tapasztalatok alapján nem várható, hogy az IG 10% káros hatással lenne a termékenységre.
Finnish: Temporaalista yhteyttä haittavaikutusten ja anti-rHyPH20-vasta-aineiden esiintymisen välillä ei voitu osoittaa.
Hungarian: Nem tudtak kimutatni időbeli összefüggést a mellékhatások és az anti-rHuPH20 antitestek jelenléte között.
Finnish: Nämä vasta-aineet sitoutuvat punasolujen (RBC) epitooppeihin (mikä voidaan havaita positiivisena suorana antiglobuliinitestinä [DAT, (Coombsin koe)]) ja voivat harvoissa tapauksissa aiheuttaa hemolyysiä.
Hungarian: Ezek az antitestek a vörösvértest epitópokhoz kötődnek (ami a direkt antiglobulin teszt [Coomb-teszt] pozitív eredményeként észlelhető), és ritka esetben haemolysist is okozhatnak.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista HyQvia-annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adag HyQvia-t a kihagyott adag pótlására.
Finnish: HyQvian turvallisuutta arvioitiin 4 kliinisessä tutkimuksessa (160602, 160603, 160902 ja 161101), joihin osallistui 124 PID-potilasta.
Hungarian: A HyQvia biztonságosságát 4 klinikai vizsgálatban értékelték (160602, 160603, 160902 és 161101), amelyben 124 egyedi, primer immunhiányban (PID) szenvedő beteg vett részt, akik összesen 3202 infúziót kaptak.
Finnish: Immunoglobuliineja kutsutaan myös vasta-aineiksi, ja niitä esiintyy terveiden ihmisten veressä.
Hungarian: Az immunglobulinok ellenanyag néven is ismertek, és megtalálhatók az egészséges emberek vérében.
Finnish: HyQviaa määrätään korvaushoitona potilaille, joilla ei ole riittävästi vasta-aineita, mukaan lukien seuraavat ryhmät:
Hungarian: A HyQvia-t az elegendő ellenanyaggal nem rendelkező betegeknek írhatja fel az orvos pótló kezelésként, beleértve az alábbi csoportokat:
Finnish: Immunoglobuliinihoidon keskeytys voi aiheuttaa AMS:n remission useiden päivien kuluessa ilman jälkitiloja.
Hungarian: Az immunglobulin-kezelés leállítása az AMS néhány napon belüli, szövődmények nélküli remisszióját eredményezheti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu ihon pitkäkestoisia (kroonisia) muutoksia.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem észleltek hosszan tartó (krónikus) bőrelváltozásokat.
Finnish: • Vältä luualueita, näkyviä verisuonia, arpia ja tulehtuneita tai infektoituneita alueita.
Hungarian: • Kerülje a csontos területeket, a látható ereket, a hegeket, valamint a gyulladt vagy fertőzött bőrterületeket.
Finnish: Hyaluronaani on polysakkaridi, jota löytyy sidekudoksen soluväliaineesta.
Hungarian: A hialuronsav egy poliszacharid, amely megtalálható a kötőszövetek intercellularis mátrixában.
Finnish: Immunoglobuliini-infuusion jälkeen useiden passiivisesti siirtyvien vasta-aineiden ohimenevä lisääntyminen potilaan veressä voi aiheuttaa harhaanjohtavia positiivisia tuloksia serologisissa testeissä.
Hungarian: Az immunglobulinok beadása után különféle, passzívan átvitt antitestek szintje átmenetileg megemelkedik a beteg vérében, ami félrevezető pozitív eredményeket adhat szerológiai vizsgálatokban.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset osoittivat turvallisuusprofiilin olevan samanlaisen aikuisilla ja pediatrisilla potilailla, mukaan lukien haittavaikutusten luonne, esiintymistiheys tai vakavuus ja korjautuvuus.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok eredményei hasonló biztonságossági profilt mutatnak a felnőtt és a gyermekbetegek esetében a mellékhatások jellegében, gyakoriságában, súlyosságában és reverzibilitásában egyaránt.
Finnish: Pese kädet:
Hungarian: Mosson kezet:
Finnish: - jos sinulla on immunoglobuliinin A (IgA) vasta-aineita veressäsi.
Hungarian: - ha az Ön vérében immunglobulin A (IgA) elleni antitestek (ellenanyagok) vannak.
Finnish: Siksi tuhkarokkorokotteen saavien potilaiden on tarkistutettava vasta-ainetilansa.
Hungarian: Ezért a kanyaró vakcinát kapó betegeknél meg kell vizsgálni az antitest-státuszt.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on sellainen, joka antaa 400-800 mg vaikuttavaa ainetta / painokilo / kuukausi.
Hungarian: A javasolt kezdeti adag 400-800 mg hatóanyag/testtömeg-kg/hónap.
Finnish: Hoidon aikana haittavaikutuksia kokevien potilaiden on odotettava haittavaikutusten häviämistä, ennen kuin he ajavat tai käyttävät koneita.
Hungarian: Ha a beteg a kezelés során mellékhatásokat észlel, akkor meg kell várnia, amíg ezek elmúlnak, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépet kezelne.
Finnish: Vaikeita munuaisiin kohdistuvia haittavaikutuksia on raportoitu esiintyvän laskimoon annettavaa immunoglobuliinihoitoa saavilla potilailla, erityisesti, jos valmiste sisältää sakkaroosia (HyQvia ei sisällä sakkaroosia).
Hungarian: Súlyos renális mellékhatásokról számoltak be intravénás immunglobulin-kezelést kapó betegeknél, különösen a szacharóztartalmú készítmények kapcsán (a HyQvia nem tartalmaz szacharózt).
Finnish: Sen IgG-alaluokkien jakauma on läheisesti suhteessa ihmisen luontaiseen plasmaan.
Hungarian: alosztályainak megoszlása szorosan arányos a natív humán plazmáéval.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa rekombinanttiin ihmisen hyaluronidaasiin liittyvistä suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista hedelmällisyyspotentiaalin osalta annoksilla, joita IG 10 %:n helpotetussa infuusiossa annetaan (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A reprodukciós potenciált tekintve az állatkísérletek nem utalnak a rekombináns humán hialuronidáz közvetlen vagy közvetett káros hatására az IG 10% facilitált beadására használt dózisokban (lásd 5.3 pont).
Finnish: Vasta-aineiden passiivinen siirtyminen erytrosyytin pinta-antigeeneihin( kuten A:han, B:hen ja D:hen) voi aiheuttaa virheellisiä tuloksia joissakin serologisissa testeissä, joissa tutkitaan punasolujen vasta-aineita, kuten suorassa antiglobuliinitestissä (DAT, suora Coombsin testi).
Hungarian: Erythrocyta felszíni antigének elleni antitestek (pl. A, B, D) passzív átvitele megzavarhatja néhány vörösvértest-antitestekre irányuló szerológiai vizsgálat eredményét, pl. direkt antiglobulin teszt (DAT), direkt Coombs teszt.
Finnish: Turvotusta on ilmoitettu useimmin, kun ihon alle on annettu suuri nestemäärä.
Hungarian: Oedemáról leggyakrabban olyankor számoltak be, amikor nagy volumenű folyadék subcutan beadására került sor.
Finnish: HyQvian kliinisen tutkimuksen tiedot osoittavat, että seerumin IgG-pohjapitoisuuksia voidaan pitää yllä annoksilla 320-1000 mg/painokilo/4 viikkoa annettuna 3 tai 4 viikon välein.
Hungarian: A HyQvia klinikai vizsgálataiból származó adatok azt mutatják, hogy a szérum IgG minimális szintjei 320-1000 mg/ttkg/4 hét dózis mellett fenntarthatók, 3 vagy 4 hetente beadva.
Finnish: Keskeisen kliinisen tutkimuksen aikana havaittuja paikallisia reaktioita olivat lievä infouusiokohdan turvotus (useimpien infuusioiden yhteydessä) infusoitujen suurten määrien vuoksi, mutta yleisesti ottaen niitä ei katsottu haittavaikutuksiksi, elleivät ne aiheuttaneet epämukavuutta.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálat során megfigyelt helyi reakciók közé tartozik az infúzió beadásának helyén kialakuló enyhe duzzanat, amely a nagy volumenű infundált folyadék miatt (a legtöbb infúzió esetében) előfordult, de ezeket csak akkor tekintették tényleges mellékhatásnak, ha kellemetlenséget okoztak.
Finnish: • Huomautus: Lääkäri tai sairaanhoitaja voi suositella Y-liittimen tai muun neulasarjakokoonpanon käyttämistä (useampaan kuin yhteen kohtaan).
Hungarian: • Megjegyzés: Az egészségügyi szakember javasolhatja egy „Y"-csatlakozó használatát (több infúziós hely esetén) vagy más szárnyas tű használatát.
Finnish: Immunoglobuliinivalmisteet sisältävät vasta-aineita veriryhmiä vastaan (esim. A, B, D), ja ne voivat toimia hemolysoivina aineina.
Hungarian: Az immunglobulin készítmények vércsoportok (pl. A, B, D) elleni antitesteket tartalmaznak, amelyek haemolysinként viselkedhetnek.