FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elfogadott kérdéslistában a CHMP felkérte a kérelmezőt, hogy az alábbi fő szempontokra tekintettel vitassa meg az étkezés után fennálló biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos vizsgálat elrendezését és eredményeit: (i) A vizsgálat elrendezésének indoklása, különös tekintettel a 15 órás mintavételi ütemezésre, és annak elméleti hátterére, hogy a betegek kis hányadánál az étellel bevett pantoprazol jól ismert és várt késleltetett felszívódása alapján előre meghatározták a kiugró értékeket mutató betegeket - ez utóbbit az aktuális iránymutatásokra hivatkozva kell tárgyalni, továbbá olyan szempontból is, hogy az értékelhető adatok alkalmasak-e arra, hogy az étkezés utáni alkalmazás esetében kizárják a készítménybeli különbséget.
Estonian: Esitatud küsimuste loetelus nõudis inimravimite komitee taotlejalt selgitust uuringu ülesehituse ja ravimi täis kõhuga manustamise tingimustes tehtud bioekvivalentsuse uuringu tulemuste kohta järgmistes põhipunktides: i) põhjendust uuringu ülesehituse, eelkõige 15 tunni järel proovivõtmise kava kohta; põhjendust uuringu erandite eelmääratlemise kohta põhjalikult kirjeldatud ja eeldataval pantoprasooli imendumise aeglustumisel täis kõhuga manustamise korral väikesel osal isikutest.
Hungarian: A kérelmező a biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszerre (BCS) hivatkozva igazolta a pantoprazol étel fogyasztása után tapasztalható, nagymértékben változékony farmakokinetikai tulajdonságait.
Estonian: Taotleja põhjendas pantoprasooli väga suure varieeruvusega farmakokineetikat pärast ravimi manustamist täis kõhuga, viidates biofarmatseutikumide klassifikatsiooni süsteemile (ingl Biopharmaceutical Classification System, BCS).
Hungarian: Az alkalmazás módja
Estonian: Manustamisviis
Hungarian: Analitikai módszerek - éhgyomri és étkezés utáni vizsgálatok
Estonian: Uuringutes kasutatavad analüütilised meetodid paastu või täis kõhuga manustamise tingimustes
Hungarian: A mintavétel ütemezése
Estonian: Proovivõtmise kava
Hungarian: Dr Robert James Hemmings (Egyesült Királyság)
Estonian: Dr Robert James Hemmings (Ühendkuningriik)
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. március 30-án adott ki határozatot.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 30. märtsil 2010.
Hungarian: 2/2 oldal
Estonian: Lk 2/2
Hungarian: 2009. augusztus 27., 2009. október 26.
Estonian: 27. august 2009, 26. oktoober 2009
Hungarian: Dr Harald Enzmann (Németország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2009. május 29. A vállalat válaszának dátuma:
Estonian: Dr Harald Enzmann (Saksamaa) Esildismenetluse alguse kuupäev: 29. mai 2009 Ettevõtte vastuste kuupäevad:
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase esildismenetluse korras1.
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Csehországban, Németországban, Lengyelországban és Szlovákiában.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et Pantoprazole Olinka kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Poola, Saksamaa, Slovakkia ja Tšehhi Vabariik.
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam („referencia tagállam", jelen esetben az Egyesült Királyság) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából, amely egyaránt érvényes lesz az adott országban és más tagállamokban is (az „érintett tagállamok", jelen esetben Csehország, Németország, Lengyelország és Szlovákia).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Poola, Saksamaa, Slovakkia ja Tšehhi Vabariik) ravimi müügiloa.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és az egyesült királysági szabályozó ügynökség 2009. április 30-án az ügyet beterjesztette a CHMP-nek döntőbírósági eljárásra.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi pädev asutus tegi 30. aprillil 2009 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka biológiailag egyenértékűnek mutatkozott a referencia készítménnyel, és ezért a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és minden érintett tagállamban.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja komiteesisese teadusliku arutelu alusel otsustas inimravimite komitee, et ravimi Pantoprazole Olinka bioekvivalentsus võrdlusravimiga on tõendatud ning seetõttu tuleb anda Ühendkuningriigis ja kõikides asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Hungarian: A 20 mg-os tabletta alkalmazható reflux betegségben a tünetek, például a gyomorégés és a sav regurgitáció (a sav visszaáramlása a szájüregbe) kezelésére, a reflux oesophagitis (a nyelőcső sav által okozott gyulladása) hosszú távú kezelésére és a rosszabbodás megelőzésére, a gyomorfekélyek megelőzésére, amelyet néhány, nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentőnek (NSAID) nevezett, a fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer okozhat, ha a beteg folyamatos NSAID kezelésre szorul.
Estonian: 20 mg tablette saab kasutada reflukshaiguse sümptomite, näiteks kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni (happe tagasivool maost söögitorru ja suhu) raviks, samuti refluksösofagiidi (happest tingitud söögitorupõletik) pikaajaliseks raviks ja relapsi profülaktikaks, ning kui patsient vajab pidevat ravi valu- ja põletikuvastaste ravimitega (NSAID-ravimid), siis neist põhjustatud maohaavandite profülaktikaks.
Hungarian: Az Olinka UK Ltd. a Pantoprazole Olinka-t az egyesült királysági szabályozó ügynökségnek nyújtotta be decentralizált eljárásra.
Estonian: Ettevõte Olinka UK Ltd. esitas Ühendkuningriigi pädevale asutusele Pantoprazole Olinka kohta taotluse heakskiitmiseks detsentraliseeritud menetluse korras.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Hungarian: A 40 mg-os tabletta súlyosabb savbetegségek esetén alkalmazható, például a gyomorfekély, nyombélfekély, Zollinger-Ellison szindróma (a gyomorsav-túltengés által okozott állapot) kezelésére, valamint segít a gyomornak megszabadulni a Helicobacter pylori-nak nevezett baktériumtól, amely ismerten gyomorfekélyt okoz.
Estonian: 40 mg tablette saab kasutada tõsisemate ülihappesusest tingitud haiguste raviks, nagu maohaavand, kaksteistsõrmiksoole haavand ja Zollingeri-Ellisoni sündroom (maohappe hüpersekretsioonist tingitud haigusseisund) ning bakteri Helicobacter pylori (mis teadaolevalt põhjustab maohaavandeid) hävitamiseks maos.
Hungarian: Miért végezték el a Pantoprazole Olinka felülvizsgálatát?
Estonian: Miks Pantoprazole Olinka müügiloa taotlus uuesti läbi vaadati?
Hungarian: A Pantoprazole Olinka készítmény olyan betegségek kezelésére alkalmazandó, ahol a gyomor túl sok savat termel.
Estonian: Pantoprazole Olinkat kasutatakse selliste haiguste raviks, mille korral magu toodab liiga palju hapet.
Hungarian: EMEA/CHMP/734798/2009 rev.
Estonian: London, 30. märtsil 2010 Viide: EMEA/CHMP/734798/2009 rev. EMEA/H/A-29/1169
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatokat annak összehasonlítására alkalmazzák, hogy a generikus készítmény hogyan szívódik fel a szervezetben a referencia készítménnyel összehasonlítva.
Estonian: Bioekvivalentsusuuringuid kasutatakse selleks, et hinnata, kuidas geneeriline ravim võrreldes võrdlusravimiga organismis imendub.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a gyomorsav tönkretegye a hatóanyagot.
Estonian: See takistab toimeaine hävinemist maohappe toimel.
Hungarian: Kérdések és válaszok a 20 és 40 mg pantoprazolt tartalmazó Pantoprazole Olinka tablettáravonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Estonian: Teave Pantoprazole Olinka (20 mg ja 40 mg pantoprasoolitabletid) esildismenetluse kohta
Hungarian: A Pantoprozole Olinka a Panecta referencia gyógyszeren alapuló generikus gyógyszer.
Estonian: Pantoprozole Olinka on geneeriline ravim, mis on välja töötatud võrdlusravimi Pantecta põhjal.
Hungarian: A pumpák gátlásával a pantoprazol csökkenti a savtermelést.
Estonian: Prootonpumpade blokeerimisega vähendab pantoprasool maos toodetava happe kogust.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Pantoprazole Olinka gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Pantoprazole Olinka heakskiitmises.
Hungarian: A Pantoprazole Olinka hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpa-gátló.
Estonian: Pantoprazole Olinka toimeaine pantoprasool on prootonpumba inhibiitor.
Hungarian: A beterjesztés alapja a német gyógyszerügyi szabályozó ügynökség által kifejezett aggodalom volt a Pantoprazole Olinka-t és Pantecta-t összehasonlító bioekvivalencia vizsgálatra vonatkozóan.
Estonian: Esildise aluseks olid Saksamaa pädeva asutuse tõstatatud küsimused bioekvivalentsusuuringu kohta, milles Pantoprazole Olinkat võrreldi Pantectaga.
Hungarian: Ezek a tabletták lebomlás nélkül haladnak át a gyomron a belekig.
Estonian: Need tabletid ei lagune maos, vaid alles sooles.
Hungarian: Társelőadó(k):
Estonian: Kaashindaja:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazole Olinka?
Estonian: Mis on Pantoprazole Olinka?
Hungarian: A „proton pumpák" gátlásával hat, ezek a fehérjék a gyomor belsejében található speciális sejtekben találhatóak, amelyek a savat a gyomorba pumpálják.
Estonian: See blokeerib mao parietaalrakkudes leiduvad prootonpumbad (teatud valgud, mis „pumpavad" makku hapet).
Hungarian: Page 2/2
Estonian: Lk 2/2
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. március 30-án hozta meg határozatát.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 30. märtsil 2010.
Hungarian: A felülvizsgálatot a „29. cikk"1 szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 29 kohase esildismenetluse korras1.
Hungarian: A vélemény kelte:
Estonian: Hindaja:
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Pantoprazole Olinka előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadható az Egyesült Királyságban és az Európai Unió következő tagállamaiban: Németországban és Lengyelországban.
Estonian: Ameti inimravimite komitee otsustas, et Pantoprazole Olinka kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning ravimi müügiloa võib anda Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Saksamaa ja Poola.
Hungarian: Azonban a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni, és az egyesült királysági szabályozó ügynökség 2009. április 30-án az ügyet beterjesztette a CHMP-nek döntőbírósági eljárásra.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Ühendkuningriigi pädev asutus tegi 30. aprillil 2009 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Hungarian: "2001/83/EK módosított irányelv 29. cikke, komoly közegészségügyi kockázatok alapján kezdeményezett eloterjesztés"
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29 - esildis juhul, kui müügiluba võib ohustada rahvatervist.
Hungarian: A vállalat válaszainak benyújtása : 2009. augusztus 27, 2009. október 26.
Estonian: 27. august 2009, 26. oktoober 2009
Hungarian: hiv.: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
Estonian: London, 30. märtsil 2010 Viide: EMEA/CHMP/744722/2009 rev. EMEA/H/A-29/1170
Hungarian: Miért végezték el a Pantoprazole Olinka felülvizsgálatát??
Estonian: Miks Pantoprazole Olinka taotlus uuesti üle vaadati?
Hungarian: Ez meggátolja, hogy a hatóanyag károsodjon a sav által a gyomorban.
Estonian: See takistab toimeaine hävinemist maohappe toimel.
Hungarian: By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production.
Estonian: Prootonpumpade blokeerimisega vähendab pantoprasool maos toodetava happe kogust.
Hungarian: Előadó:
Estonian: Kaashindaja:
Hungarian: Kérdések és válaszok a a 20 és 40 mg pantoprazolt tartalmazó Pantoprazole Olinka tablettára vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Estonian: Teave Pantoprazole Olinka (20 mg ja 40 mg pantoprasoolitabletid) esildismenetluse kohta
Hungarian: A Pantozol Olinka hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpa-gátló.
Estonian: Pantoprazole Olinka toimeaine pantoprasool on prootonpumba inhibiitor.
Hungarian: Ezen eljárás során egy tagállam („referencia tagállam", jelen esetben az Egyesült Királyság) értékeli a gyógyszert a forgalomba hozatali engedély kiadása szempontjából,
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda oma riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Saksamaa ja Poola) ravimi müügiloa.
Hungarian: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Estonian: See blokeerib mao parietaalrakkudes leiduvad prootonpumbad (teatud valgud, mis „pumpavad" makku hapet).
Hungarian: A beterjesztés kezdetének napja: 2009. május 29.
Estonian: Dr Harald Enzmann (Saksamaa) Esildismenetluse alguse kuupäev: 29. mai 2009 Ettevõtte vastuste kuupäevad:
Hungarian: Ezek az intézkedések el segítik a környezet védelmét.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
Hungarian: Sokan teljesen jól érzik magukat.
Estonian: Paljudel võib olla enesetunne täiesti normaalne.
Hungarian: Ez a metabolit farmakológiai szempontból inaktív.
Estonian: See metaboliit on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Hungarian: Ezen kívül:
Estonian: Peale selle:
Hungarian: Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:
Estonian: Teatavad sümptomid vajavad kohe arstiabi:
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud teile.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pont alatt kerülnek ismertetésre.
Estonian: Olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba 1 éves kor alatti gyermekeket nem válogattak be.
Estonian: Nendes uuringutes ei osalenud alla 1-aastaseid lapsi.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Hungarian: Az angioödéma (egy különleges allergiás reakció) tüneteit észlelheti, mint például
Estonian: Teil võivad tekkida angioödeemi sümptomid (spetsiifiline allergiline reaktsioon), näiteks:
Hungarian: Ez a betegek alapbetegségével függhet össze.
Estonian: See võib olla seotud patsiendi põhihaigusega.
Hungarian: A lejárati id a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale;
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
Estonian: III LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
Hungarian: A nemzeti egészségügyi hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Estonian: Riikide ravimiametid tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Hungarian: Itt a „nemrégiben" 12 órától 10 napig terjed id szakot jelent.
Estonian: "Hiljutine" tähendab siin aega 12 tunnist kuni 10 päevani;
Hungarian: Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására.
Estonian: Seetõttu võib osutuda vajalikuks muuta annust, võtta muid ettevaatusabinõusid või mõnel juhul ühe ravimi kasutamine katkestada.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II antagonisták, egyszer , ATC kód: C09CA03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: angiotensiin II antagonistid, tavalised, ATC-kood: C09CA03
Hungarian: • A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Estonian: • ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Hungarian: • angioödéma (lásd a „Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel" részt)
Estonian: • angioödeem (vt lõik „Mõned sümptomid vajavad kohest arstiabi")
Hungarian: Biotranszformáció:
Estonian: Biotransformatsioon:
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut.
Estonian: Kui olete annuse võtmise unustanud, võtke ravimit kohe, kui teile meenub.
Hungarian: A Diovant egy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Estonian: Neelake Diovan alla koos klaasitäie veega.
Hungarian: Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Hungarian: • ha aldoszteronizmusban szenved.
Estonian: • kui teil on aldosteronism.
Hungarian: Az átlagos abszolút biohasznosulás 23% a tabletta, és 39% az oldatos gyógyszerforma esetén.
Estonian: Keskmine absoluutne biosaadavus on 23% ja 39% vastavalt tablettide ja lahuse puhul.
Hungarian: Gépjárm vezetés vagy gépek kezelése során figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat el .
Estonian: Auto juhtimisel ja masinate käsitsemisel tuleb võtta arvesse, et vahetevahel võib tekkida pearinglust või roidumust.
Hungarian: • gyengeség
Estonian: • nõrkus
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD ÉS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: Az átlagos akkumulációs faktor kb.
Estonian: Keskmine akumulatsioonitegur on ligikaudu 1,7.
Hungarian: • a Diovan-hoz nemzeti szinten benyújtja a kockázatkezelési tervet (vagy annak frissítését), figyelembe véve az új gyermekgyógyászati adatokat és a CHMP ajánlásait is.
Estonian: • esitama riiklikul tasandil riskijuhtimise kava (või selle viimase versiooni) Diovani kohta, võttes arvesse uusi pediaatrilisi andmeid ja inimravimite komitee soovitusi.
Hungarian: Ne hagyja abba a Diovan szedését, amíg a kezel orvosa nem mondja.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi kasutamist enne, kui arst selleks juhised annab.
Hungarian: 70%-a választódik ki az epével, lényegében változatlan formában.
Estonian: Ligikaudu 70% imendunud annusest eritub sapiga ning peamiselt muutumatul kujul.
Hungarian: Speciális populációkra vonatkozó további információk
Estonian: Lisateave erigruppide kohta
Hungarian: Az egyidej alkalmazás nem ajánlott
Estonian: Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav
Hungarian: Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, azonnal értesítse kezel orvosát, és feküdjön le.
Estonian: Raske pearingluse ja/või minestuse korral võtke kohe ühendust oma arstiga ja heitke pikali.
Hungarian: • lítiumra - bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Estonian: • liitiumi, mida kasutatakse teatavate vaimuhaiguste raviks.
Hungarian: Els dleges hiperaldoszteronizmusban szenved betegeket nem szabad Diovan-nal kezelni, mivel náluk a renin-angiotenzin rendszer nem aktív.
Estonian: Primaarse hüperaldosteronismiga patsiente ei tohi Diovaniga ravida, sest nende reniini-angiotensiini süsteem ei ole aktiveeritud.
Hungarian: A lehet legjobb eredmény elérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a Diovan-t mindig pontosan az orvos utasításai szerint szedje.
Estonian: Parimate tulemuste saamiseks ja kõrvaltoimete riski vähendamiseks võtke Diovani alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Hungarian: A valzartán féléletideje 6 óra.
Estonian: Valsartaani poolväärtusaeg on 6 tundi.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Hungarian: Szívelégtelenségben szenved betegekben:
Estonian: Südamepuudulikkusega patsientidel:
Hungarian: Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel pöörduge kohe arsti poole.
Hungarian: Az adagot a vérnyomásban bekövetkez válaszreakció alapján kell módosítani.
Estonian: Annust tuleb kohandada vererõhu vastuse alusel.
Hungarian: A kezelés átlagosan két évig tartott.
Estonian: Ravi keskmine kestus oli kaks aastat.
Hungarian: A vizsgálati jelentést 2010. utolsó negyedévéig kell véglegesíteni.
Estonian: Uuringuaruanne valmib 2010. aasta neljandaks kvartaliks.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Diovan is okozhat nemkívánt reakciókat (mellékhatásokat), melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Diovan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: Klinikailag stabil betegeknél a kezelést már 12 órával a szívizominfarktus után el lehet kezdeni.
Estonian: Kliiniliselt stabiilsetel patsientidel võib ravi alustada juba 12 tunni möödumisel müokardiinfarktist.
Hungarian: Szívelégtelenség
Estonian: Südamepuudulikkus
Hungarian: Sok más vérnyomáscsökkent gyógyszerhez hasonlóan, a Diovan ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
Estonian: Nagu paljud teisedki vererõhuravimid, võib Diovan põhjustada harvadel juhtudel pearinglust ja kahjustada keskendumisvõimet.
Hungarian: Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség (EEA) tagállamaiban forgalmazható az alábbi néven: [A tagállam tölti ki]
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: [Täidetakse riiklikult]
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Hungarian: • duzzadt arc, ajkak, nyelv, torok;
Estonian: • näo, huulte, keele või kõri turse
Hungarian: Úgy t nik, ez a kombináció növeli a mellékhatások kockázatát, ezért alkalmazása nem ajánlott.
Estonian: See kombinatsioon näib suurendavat kõrvaltoimete riski ja ei ole seega soovitatav.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban értékelt maximális adagok
Estonian: Maksimaalne kliinilistes uuringutes kasutatud annus
Hungarian: • Ne szedje a Diovan-t, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
Estonian: • ärge kasutage Diovani, kui te märkate, et pakend on rikutud või avatud;
Hungarian: Ezért a kezelés elején ajánlott figyelemmel kísérni a vesem ködést, illetve biztosítani kell a beteg megfelel hidrálását.
Estonian: Seepärast on soovitatav jälgida neerufunktsiooni ravi algul, samuti tagada patsiendi piisav hüdratsioon.
Hungarian: • hirtelen eszméletvesztés (syncope)
Estonian: • äkiline teadvusekaotus (sünkoop)
Hungarian: E betegségben a mellékvesék túl sok aldoszteront termelnek.
Estonian: Selle haiguse puhul toodavad teie neerupealised liiga palju hormoon aldosterooni.
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Hungarian: - A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont)
Estonian: - Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Hungarian: Az átlagos nyomonkövetés csaknem 2 év volt.
Estonian: Järelravi keskmine kestus oli peaaegu kaks aastat.
Hungarian: 6 évnél fiatalabb gyermekek
Estonian: Alla 6-aastased lapsed