FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - lijdt aan een afwijking van de rode bloedlichaampjes (sikkelcelanemie), kanker van de bloedcellen (leukemie), beenmergkanker (multipel myeloom), of als u een ziekte of misvorming van uw penis heeft.
Czech: (leukémií), nádorovým onemocněním kostní dřeně (mnohočetným myelomem) nebo jakoukoliv chorobou či deformitou penisu.
Dutch: Plotseling stoppen met uw behandeling met dit middel kan ertoe leiden dat uw verschijnselen erger worden.
Czech: Náhlé ukončení léčby přípravkem Mysildecard může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci.
Dutch: Een witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet (ongeveer 6.5 mm in diameter) met aan de ene zijde gemerkt met M en aan de andere zijde met SL boven 20.
Czech: Bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta (o průměru přibližně 6,5 mm).
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Mysildecard 20 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Mysildecard 20 mg tablety
Dutch: In een klinische studie waren meer voorvallen van vaso-occlusieve crises gemeld waarbij ziekenhuisopname noodzakelijk was bij patiënten die Mysildecard kregen dan bij degenen die een placebo ontvingen.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů užívajících sildenafil častěji hlášeny příhody vazookluzivní krize než u pacientů užívajících placebo, což mělo za následek předčasné ukončení studie.
Dutch: Als u vergeet om dit middel in te nemen, neem dan zo snel mogelijk een dosis en ga dan volgens het gebruikelijke tijdschema verder.
Czech: Jestliže si zapomenete vzít přípravek Mysildecard, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete, dále pokračujte v užívání přípravku v obvyklém čase.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak vochtretentie
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy Časté retence tekutin
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer saquinavir, een CYP3A4-remmer, in de ‘steady state' (1200 mg driemaal daags) en sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) leidde tot een 140% toename van de Cmax van sildenafil en een 210% toename van de AUC van sildenafil.
Czech: Současné podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru, inhibitoru CYP3A4, při rovnovážném stavu (1200 mg 3x denně) spolu se sildenafilem (100 mg, jedna dávka) vedlo ke 140% vzestupu Cmax sildenafilu a 210% vzestupu AUC sildenafilu.
Dutch: Vaak diarree, dyspepsie gastritis, gastro-oesofageale refluxaandoening, aambeien, opzwelling van de buik, droge mond
Czech: Časté gastritida, refluxní choroba jícnu, hemoroidy, abdominální distenze, sucho v ústech
Dutch: Niet bekend blozen hypotensie
Czech: Cévní poruchy Velmi časté Není známo flush hypotenze
Dutch: Mysildecard 20 mg, filmomhulde tabletten sildenafil
Czech: Mysildecard 20 mg potahované tablety sildenafilum
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn misselijkheid, toegenomen erecties, longontsteking en loopneus.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10) byly: nevolnost, zvýšená erekce, zápal plic a rýma.
Dutch: Placebogecorrigeerde behandelingseffecten met mPAP waren -2,7 mmHg (p=0,04),3,0 mmHg (p=0,01) en -5,1 mmHg (p<0,0001) voor respectievelijk sildenafil 20 mg, 40 mg en 80 mg t.i.d.
Czech: Účinky léčby korigované o placebo u mPAP byly -2,7 mmHg (p=0,04) u sildenafilu 20 mg 3x denně, -3 mmHg (p=0,01) u sildenafilu 40 mg 3x denně a -5,1 mmHg (p=0,0001) u sildenafilu 80 mg 3x denně.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen komen soms voor (bij maximaal 1 op de 100 patiënten) en worden verwacht gerelateerd te zijn aan de behandeling: allergische reacties (zoals huiduitslag, zwelling van gezicht, lippen en tong, piepende ademhaling, moeilijkheden met ademen of slikken), aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsie), onregelmatige hartslag, gehoorverlies, kortademigheid, ontsteking van het maagdarmkanaal, piepende ademhaling als gevolg van een onderbroken luchtstroom.
Czech: Následující vážné nežádoucí účinky související s léčbou byly hlášeny méně často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100): alergické reakce (jako je kožní vyrážka, otok obličeje, rtů a jazyka, sípot, potíže s dýcháním nebo polykáním), křeče, nepravidelný srdeční tep, porucha sluchu, zánět trávicího traktu a dýchavičnost.
Dutch: - een probleem heeft met de pompkamers van uw hart.
Czech: - trpíte poruchou funkce srdečních komor.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit middel tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Mysildecard, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Dutch: Zeer vaak gemelde bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn hoofdpijn, blozen, verstoorde spijsvertering, diarree en pijn in de armen of benen.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené velmi často (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): bolesti hlavy, návaly horka v obličeji, poruchy trávení, průjem a bolesti paží nebo nohou.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg sildenafil (als citraat).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (ve formě citrátu).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Czech: Velmi časté bolest končetin
Dutch: Een totaal van 234 proefpersonen van 1 tot 17 jaar werden behandeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, multicentrisch, placebogecontroleerd dosisbereikonderzoek met parallelle groepen.
Czech: V randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami s různými dávkami bylo léčeno 234 subjektů ve věku 1-17 let.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy
Dutch: De werkzaamheid van sildenafil bij patiënten die reeds bosentan gebruiken, is niet afdoende aangetoond (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Czech: Užívání sildenafilu s bosentanem Účinnost sildenafilu u pacientů již léčených bosentanem nebyla přesvědčivě prokázána (viz body 4.5 a
Dutch: PVC-Al blisterverpakking met 90 of 300 filmomhulde tabletten PVC-Al eenheidsdosis geperforeerde blisterverpakking met 90 x 1 filmomhulde tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Czech: Blistry z PVC/hliníku v blistrech jednotkového balení obsahujícího 90 × 1 potahovaných tablet.
Dutch: Daarom dienen hogere doses dan aanbevolen niet te worden toegediend aan pediatrische patiënten met PAH (zie ook rubriek 4.2 en
Czech: Proto se nesmí pediatrickým pacientům s PAH podávat vyšší než doporučené dávky (viz rovněž body 4.2 a 5.1).
Dutch: Dit middel kan duizeligheid veroorzaken en kan het gezichtsvermogen beïnvloeden.
Czech: Přípravek Mysildecard může způsobit závratě a ovlivnit zrak.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn vaak gemeld (kunnen bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen): longontsteking, hartfalen, hartfalen van het rechter gedeelte van het hart, shock als gevolg van hartproblemen, verhoogde bloeddruk in de longen, pijn op de borst, flauwvallen, ontsteking door bacteriën of virussen (infectie) van de luchtwegen, ontsteking van de luchtwegen met hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis), virusinfectie van de maag en de darmen, urineweginfectie en tandcariës.
Czech: Následující vážné nežádoucí účinky byly hlášeny často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10): zápal plic, srdeční selhání, pravostranné srdeční selhání, srdeční šok, vysoký krevní tlak v plicích, bolest na hrudi, mdloby, infekce dýchacích cest, zánět průdušek, virová infekce žaludku a střev, infekce močového ústrojí a zubní kazy.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden vaak gegeven voor verlichting van angina pectoris of ‘pijn op de borst' (zie rubriek 2.
Czech: Tyto léky jsou obvykle předepisovány k úlevě od příznaků anginy pectoris nebo bolesti na hrudi (viz bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mysildecard užívat).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mysildecard 20 mg, filmomhulde tabletten sildenafil
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Mysildecard 20 mg potahované tablety sildenafilum
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is verhoogde bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is verhoogde bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen.
Czech: vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj.
Dutch: Microkristallijne cellulose (PH 102 Watervrij calciumwaterstoffosfaat Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat
Czech: Bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy
Dutch: Verminderde nierfunctie
Czech: Renální insuficience
Dutch: Hogere doses mogen niet gebruikt worden.
Czech: Vyšší dávky by se neměly užívat.
Dutch: Dit werd aanvaardbaar geacht doordat Revatio en Viagra dezelfde kwalitatieve samenstelling hebben en op dezelfde manier door dezelfde fabrikant worden geproduceerd.
Czech: Tento postup byl považován za přijatelný, protože přípravky Revatio a Viagra mají stejné kvalitativní složení a vyrábí je stejný výrobce stejným způsobem.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bioequivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Dutch: Voor lagere doses moet daarom gebruik gemaakt worden van andere middelen die sildenafil bevatten.
Czech: V případě nižších dávek by proto měly být používány jiné léčivé přípravky obsahující sildenafil.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mysildecard.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mysildecard.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mysildecard zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mysildecard je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patiënten die medicijnen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Mysildecard in het lichaam wordt afgebroken.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom jakým se přípravek Mysildecard v těle rozkládá, může být zapotřebí použít nižší dávky přípravku Mysildecard.
Dutch: Mysildecard is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar met pulmonale arteriële hypertensie (PAH - abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders).
Czech: Mysildecard je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální hypertenzí (abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách).
Dutch: Bij kinderen van 1 tot 17 jaar met een gewicht van meer dan 20 kg bedraagt de aanbevolen dosis 20 mg, driemaal daags.
Czech: U dětí ve věku od 1 roku do 17 let, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než 20 kg, je doporučená dávka 20 mg třikrát denně.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Mysildecard voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Mysildecard byl schválen k použití v EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mysildecard te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mysildecard?
Dutch: Mysildecard is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
Czech: Přípravek Mysildecard je k dispozici ve formě tablet (20 mg).
Dutch: Het is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek je „generikum".
Dutch: Mysildecard sildenafil
Czech: Mysildecard sildenafilum
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Mysildecard vergelijkbaar is met Revatio.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie je přípravek Mysildecard považován za srovnatelný s přípravkem Revatio.
Dutch: Wanneer dit wordt geblokkeerd kan een bepaalde stof, cyclisch guaninemonofosfaat (cGMP), niet worden afgebroken, zodat deze in de bloedvaten blijft en ervoor zorgt dat de vaten zich ontspannen en verwijden.
Czech: Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka zvaná „cyklický guanin monofosfát" (cGMP), která tudíž zůstává v cévách, což má za následek jejich uvolnění a rozšíření.
Dutch: Aangezien Mysildecard een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Czech: Jelikož přípravek Mysildecard je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Mysildecard wordt gebruikt bij patiënten met klasse II (lichte beperking van de lichamelijke activiteit) of klasse III (duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit) van de aandoening.
Czech: U dospělých se používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení tělesné aktivity) a třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Revatio, het voordeel van Mysildecard groter is dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revatio přínosy přípravku Mysildecard převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mysildecard.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mysildecard používat.
Dutch: Overige informatie over Mysildecard
Czech: Další informace o přípravku Mysildecard
Dutch: Dit betekent dat Mysildecard gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Revatio.
Czech: Znamená to, že přípravek Mysildecard je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Revatio.
Dutch: Bij patiënten met PAH verwijdt sildenafil de bloedvaten van de longen, zodat de bloeddruk terugloopt en de symptomen afnemen.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí rozšiřuje sildenafil cévy v plicích, čímž dochází ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků.
Dutch: In dit geval werd Mysildecard niet vergeleken met het referentiegeneesmiddel Revatio, maar met Viagra.
Czech: V tomto případě byl přípravek Mysildecard srovnáván s přípravkem Viagra, a nikoli s referenčním léčivým přípravkem Revatio.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Mysildecard?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Mysildecard?
Dutch: Omdat de werkzaamheid en de veiligheid van sildenafil voor PAH reeds afdoende bewezen is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met een ander tablet dat sildenafil bevat.
Czech: Protože sidenafil je již dobře zaveden jako účinná a bezpečná léčivá látka při léčbě plicní arteriální hypertenze, studie u lidí se omezily na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku Mysildecard s jiným schváleným přípravkem ve formě tablet obsahujícím sildenafil.
Dutch: Mysildecard bevat de werkzame stof sildenafil.
Czech: Přípravek Mysildecard obsahuje léčivou látku sildenafil.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mysildecard, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mysildecard, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Sildenafil, de werkzame stof in Mysildecard, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers van het type 5 (PDE5) worden genoemd.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mysildecard, sildenafil, patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
Dutch: Volwassenen moeten Mysildecard innemen in een dosering 20 mg, driemaal daags.
Czech: Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Mysildecard třikrát denně.
Dutch: PAH is een slopende ziekte waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mysildecard.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mysildecard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Als gevolg hiervan kan er in de longen minder zuurstof in het bloed komen, zodat het moeilijker wordt om lichamelijke activiteit uit te voeren.
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Dutch: Wat is Mysildecard en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Mysildecard a k čemu se používá?
Dutch: Hoe is Mysildecard onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Mysildecard zkoumán?
Dutch: Hoe werkt Mysildecard?
Czech: Jak přípravek Mysildecard působí?
Dutch: Hoe wordt Mysildecard gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Mysildecard používá?
Dutch: Bij kinderen die minder dan 20 kg wegen, zou de maximale aanbevolen dosis 10 mg, driemaal daags, bedragen maar Mysildecard mag enkel worden gebruikt wanneer een dosis van 20 mg moet worden gegeven.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností pod 20 kg je maximální doporučená dávka 10 mg třikrát denně.
Dutch: Waarom is Mysildecard goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mysildecard schválen?
Dutch: Algemene ondersteunende en symptomatische maatregelen worden eveneens aanbevolen.
Czech: Dále se doporučují všeobecná podpůrná a symptomatická opatření.
Dutch: Poging om blokkade te passeren
Czech: Pokus o překonání blokády
Dutch: Als u nu veel drinkt, stop dan niet ineens, omdat dat een risico vormt voor een toeval.
Czech: Pokud nyní hodně pijete, nepřestávejte najednou, protože to může vést k riziku záchvatu.
Dutch: Iemand die een toeval heeft gehad kan naderhand verward zijn en zich mogelijk niet herinneren wat er gebeurd is.
Czech: Osoba, která právě prodělala záchvat, může být následně zmatená a nemusí si pamatovat, co se stalo.
Dutch: Hierdoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Czech: To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Dutch: Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (nad 65 let)
Dutch: De studie dient regelmatig te worden gecontroleerd door een Data Monitoring Committee (DMC).
Czech: Studie bude pravidelně sledována komisí pro sledování dat (Data Monitoring Committee, DMC).
Dutch: Data na 56 weken
Czech: Údaje v 56. týdnu
Dutch: EEG-bewaking wordt eveneens aanbevolen gedurende de eerste 48 uur na ingestie.
Czech: Také se prvních 48 hodin po požití doporučuje monitorování EEG.
Dutch: Deze symptomen kunnen lijken op serumziekte.
Czech: Tyto příznaky se mohou podobat sérové nemoci.
Dutch: ** De incidentie van toevallen is ongeveer 0,1% (1/1.000).
Czech: ** Výskyt epileptických záchvatů je přibližně 0,1 % (1/1000).
Dutch: Het studieprotocol, met daarin de belangrijkste aspecten van het DMC-handvest, dient te worden goedgekeurd voorafgaand aan de start van de studie.
Czech: Protokol studie včetně klíčových aspektů stanov DMC musí být odsouhlaseny před zahájením studie.
Dutch: Bupropion is in een aantal landen geïndiceerd voor de behandeling van depressie.
Czech: Bupropion je v některých zemích indikován k léčbě deprese.
Dutch: Zeer vaak Hoofdpijn Vaak
Czech: Velmi časté Bolest hlavy
Dutch: Mysimba bevat lactose (een soort suiker)
Czech: Mysimba obsahuje laktózu (druh cukru)
Dutch: Veiligheidsstudie na toekenning van de handelsvergunning:
Czech: Bezpečnostní studie po rozhodnutí o registraci:
Dutch: Alleen blanke en zwarte patiënten werden echter in significante mate onderzocht.
Czech: V podstatné míře však byly zkoumány pouze subjekty z bělošské a černošské populace.
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden aangepast:
Czech: Dávka se bude postupně upravovat následovně:
Dutch: Er waren geen gevallen van toevallen in de placebogroep.
Czech: Nebyly zjištěny žádné případy záchvatů ve skupině s placebem.
Dutch: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Ierland
Czech: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irsko
Dutch: De noodzaak voor het voortzetten van de behandeling dient na 16 weken (zie rubriek 4.1) te worden geëvalueerd en elk jaar opnieuw te worden beoordeeld.
Czech: Potřeba další léčby se má přehodnotit po 16 týdnech (viz bod 4.1) a následně každý rok.
Dutch: Diabetes type 2
Czech: Diabetes 2. typu
Dutch: U moet met uw arts praten, vooral als:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zejména pokud:
Dutch: Na 16 weken en elk jaar na aanvang van uw behandeling zal de arts beoordelen of u door moet gaan met het gebruik van Mysimba.
Czech: Po 16 týdnech a každý rok po zahájení vaší léčby provede lékař zhodnocení, zda máte pokračovat v užívání přípravku Mysimba.
Dutch: Er bestaat een verhoogde incidentie van gastro-intestinale stoornissen in de hogere leeftijdscategorieën.
Czech: Existuje zvýšený výskyt gastrointestinálních poruch u vyšších věkových kategorií.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk op basis van geslacht of ras.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování podle pohlaví nebo rasy.
Dutch: In ongeveer eenderde van deze overdosisgevallen werden toevallen gemeld.
Czech: Záchvaty byly hlášeny přibližně u třetiny z těchto případů předávkování.
Dutch: Veranderingen in gemiddelde bloeddruk worden in rubriek 4 beschreven.
Czech: Změny středního krevního tlaku jsou popsány v bodě 4.4.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 28, 112 tabletten.
Czech: Velikost balení: 28, 112 tablet.
Dutch: Na de start van de behandeling dient de dosis in een periode van 4 weken als volgt te worden verhoogd:
Czech: Dospělí Po zahájení léčby by dávka měla být zvyšována v průběhu 4 týdnů následovně:
Dutch: Ga niet rijden, gebruik geen gereedschap, bedien geen machines en voer geen gevaarlijke activiteiten uit totdat u weet welke invloed dit geneesmiddel op u heeft.
Czech: Neřiďte, nepoužívejte nástroje nebo stroje ani nedělejte nebezpečné činnosti, dokud nebudete vědět, jak Vás tento přípravek ovlivňuje.
Dutch: Er zijn geen studies verricht bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Dutch: • medicijnen tegen depressie en andere psychische problemen;
Czech: • léky na depresi a další duševní onemocnění;
Dutch: Verandering in elektrocardiogram (N)
Czech: Změny na elektrokardiogramu (N)
Dutch: Wees voorzichtig met het gebruik van Mysimba als u 65 jaar of ouder bent.
Czech: Dávejte pozor při užívání přípravku Mysimba, pokud je vám 65 let nebo víc.
Dutch: Muis- en ratstudies bevestigen de afwezigheid van carcinogeniteit in deze species.
Czech: Studie na myších a potkanech potvrzují nepřítomnost kancerogenity u těchto druhů.
Dutch: Het verantwoordelijke enzym voor de belangrijkste eliminatiepathway is onbekend.
Czech: Enzym odpovědný za hlavní cestu eliminace není znám.
Dutch: Data na 28 weken
Czech: Údaje v 28. týdnu
Dutch: In aanbevolen doses bij de mens induceert bupropion zijn eigen metabolisme niet.
Czech: V doporučených dávkách u člověka neindukuje bupropion svůj vlastní metabolismus.
Dutch: • als u regelmatig medicijnen slikt die u helpen te slapen (sedativa);
Czech: • jestliže pravidelně užíváte léky, které Vám pomáhají spát (sedativa).
Dutch: Tinnitus, vertigo
Czech: Tinitus, vertigo
Dutch: De effecten van het roken van sigaretten op de farmacokinetiek van bupropion werd onderzocht onder 34 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers; 17 van hen waren chronische sigaretrokers en 17 waren niet-rokers.
Czech: Účinky kouření cigaret na farmakokinetiku bupropionu byly sledovány u 34 zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví; 17 bylo chronických kuřáků a 17 bylo nekuřáků.