FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Spravato è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 3 o 6 dispositivi spray nasale.
Icelandic: Spravato er fáanlegt í pakkningastærðum sem innihalda 1, 2, 3 eða 6 nefúðatæki.
Italian: Le analisi di sottogruppo suggeriscono un'efficacia limitata nella popolazione di età superiore a 75 anni.
Icelandic: Greiningar á undirhópum benda til takmarkaðrar verkunar hjá þeim sem eru eldri en 75 ára.
Italian: Se prima di usare questo medicinale la pressione sanguigna è alta, il medico deciderà se farle iniziare ad assumere il medicinale o attendere finché la sua pressione sanguigna diminuirà.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn er hár áður en lyfið er notað ákveður læknirinn hvort hefja eigi meðferðina eða bíða þangað til blóðþrýstingurinn lækkar.
Italian: Non caricare o testare prima dell'uso.
Icelandic: Ekki undirbúa eða prófa fyrir notkun.
Italian: Chiedere al paziente di:
Icelandic: Gefið sjúklingnum fyrirmæli um að:
Italian: Settimane 5-8:
Icelandic: Vika 5-8:
Italian: I principali enzimi del citocromo P450 (CYP) responsabili dell'N-demetilazione di esketamina sono CYP2B6 e CYP3A4.
Icelandic: Helstu cytokrom P450 (CYP) ensímin sem koma að N-afmetýleringu esketamins eru CYP2B6 og CYP3A4.
Italian: Solo prima del primo dispositivo:
Icelandic: Aðeins fyrir notkun fyrsta tækisins:
Italian: Studio n.
Icelandic: Rannsókn nr.
Italian: ● se ha recentemente avuto un attacco cardiaco (nelle ultime 6 settimane) Questo perché Spravato può causare un temporaneo aumento della pressione arteriosa che potrebbe portare a complicanze serie in queste condizioni.
Icelandic: ● ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall (innan 6 vikna) Þetta er vegna þess að Spravato getur hækkað blóðþrýstinginn tímabundið og valdið alvarlegum fylgikvillum við þessa sjúkdóma.
Italian: Se usa troppo Spravato, lei è più suscettibile a manifestare effetti indesiderati (vedere "Possibili effetti indesiderati").
Icelandic: Ef þú notar of mikið Spravato eru meiri líkur á að þú fáir aukaverkanir (sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
Italian: L'incidenza di innalzamento della PAS (≥180 mmHg) è stato del 3% e quello della PAD (≥110 mmHg) del 4%.
Icelandic: Tíðni hækkaðs slagbilsþrýstings (≥ 180 mmHg) var 3% og þanbilsþrýstings (≥ 110 mmHg) var 4%.
Italian: Nessun pallino verde Due spruzzi (28 mg) erogati
Icelandic: Engin græn doppa Tveir úðar (28 mg) gefnir
Italian: ● battito cardiaco accelerato
Icelandic: ● hraður hjartsláttur
Italian: ● Controllare che l'indicatore mostri 2 pallini verdi.
Icelandic: ● Athugið hvort skammtamælirinn sýni 2 grænar doppur.
Italian: TRD3005 (≥65 anni)
Icelandic: TRD3005 (≥ 65 ára)
Italian: Informi il medico soprattutto se sta assumendo:
Icelandic: Láttu lækninn sérstaklega vita ef þú notar:
Italian: Il medico prenderà in considerazione il beneficio dell'allattamento per lei e il bambino e il beneficio del trattamento per lei.
Icelandic: Læknirinn tekur tillit til ávinnings af brjóstagjöf fyrir þig og barnið og ávinnings meðferðarinnar fyrir þig.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici; Altri antidepressivi, codice ATC: N06AX27.
Icelandic: Geðlyf, önnur þunglyndislyf, ATC-flokkur: N06AX27.
Italian: 2 pallini verdi (0 mg erogati)
Icelandic: 2 grænar doppur (0 mg gefin)
Italian: ● In genere, Spravato va utilizzato due volte a settimana per le prime 4 settimane
Icelandic: Spravato er yfirleitt notað tvisvar í viku fyrstu 4 vikurnar
Italian: Esempi di condizioni che devono essere valutate includono, ma non sono limitate a:
Icelandic: Dæmi um sjúkdóma sem þarf að íhuga eru m.a., en takmarkast ekki við:
Italian: Informi immediatamente il personale medico se avverte la sensazione di non poter rimanere sveglio o se si sente svenire.
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmenn tafarlaust vita ef þér finnst eins og þú getir ekki haldið þér vakandi eða eins og þú sért að líða út af.
Italian: La fase di mantenimento è stata di durata variabile ed è proseguita fino a quando il singolo paziente ha manifestato una ricaduta dei sintomi depressivi o si è ritirato per qualsiasi altro motivo, oppure fino all'interruzione dello studio essendo stato raggiunto il numero richiesto di eventi di ricaduta.
Icelandic: Tímalengd viðhaldsfasans var breytileg og varði þangað til hver og einn sjúklingur fékk bakslag þunglyndiseinkenna eða hætti af einhverjum öðrum ástæðum eða að rannsókninni var lokið vegna þess að búið var að uppfylla þann fjölda bakslagstilvika sem þurfti.
Italian: Il medico o altro operatore sanitario le mostrerà come usare il dispositivo spray nasale (vedere anche le Istruzioni per l'uso).
Icelandic: Læknirinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður sýnir þér hvernig þú átt að nota nefúðann (sjá einnig Notkunarleiðbeiningar).
Italian: Il dispositivo eroga due spruzzi.
Icelandic: Úr tækinu fást tveir úðar.
Italian: ● difficoltà a livello di attenzione, giudizio e capacità di pensiero (vedere anche "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari" e "Possibili effetti indesiderati").
Icelandic: ● erfiðleikar með athygli, dómgreind og hugsanir (sjá einnig „Akstur og notkun véla" og „Hugsanlega aukaverkanir").
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente valutati prima di prescrivere Spravato e il trattamento può essere avviato solo se i benefici superano il rischio:
Icelandic: Þessa sjúklinga þarf að meta vandlega áður en þeim er ávísað Spravato og eingöngu skal hefja meðferð ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan:
Italian: Il paziente eroga un unico spruzzo in ciascuna narice
Icelandic: Sjúklingurinn úðar einu sinni í hvora nös
Italian: Effetto di altri medicinali su esketamina
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á esketamin
Italian: Altri termini correlati hanno incluso derealizzazione (1,9%), depersonalizzazione (1,7%), illusioni (1,5%) e distorsione del tempo (1,2%).
Icelandic: Önnur skyld hugtök voru m.a. raunveruleikaröskun (1,9%), afsjálfgun (depersonalisation) (1,7%), skynvilla (1,5%) og tímabjögun (1,2%).
Italian: ● Tirare leggermente su con il naso dopo aver spruzzato il medicinale per mantenerlo all'interno del naso.
Icelandic: ● Sjúga varlega upp í nefið eftir úðunina til að lyfið haldist í nefinu.
Italian: Cos'è Spravato e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Spravato Come usare Spravato
Icelandic: Upplýsingar um Spravato og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Spravato Hvernig nota á Spravato
Italian: Il significato clinico di questi riscontri non clinici non è noto.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara forklínísku niðurstaðna er ekki þekkt.
Italian: Questi effetti non sono aumentati nel tempo e sono risultati reversibili dopo l'interruzione di ketamina.
Icelandic: Þessi áhrif jukust ekki með tíma og gengu til baka þegar notkun ketamins var hætt.
Italian: Le raccomandazioni sulla dose di Spravato sono mostrate nella Tabella 1 e nella Tabella 2 (adulti di età ≥65 anni).
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir Spravato eru sýndir í töflu 1 og töflu 2 (fullorðnir ≥ 65 ára).
Italian: Le reazioni avverse di sedazione (9,1%) e sonnolenza (18,0%) sono state di gravità prevalentemente lieve o moderata, si sono verificate nel giorno della somministrazione e si sono risolte spontaneamente il giorno stesso.
Icelandic: Aukaverkanirnar slæving (9,1%) og svefnhöfgi (18,0%) voru aðallega vægar eða í meðallagi miklar, komu fram daginn sem skammturinn var gefinn og gengu sjálfkrafa til baka samdægurs.
Italian: Data di revisione: {mese AAAA}
Icelandic: Uppfært: {mánuður ÁÁÁÁ}
Italian: Preparare il dispositivo
Icelandic: Undirbúið tækið
Italian: La decisione di prescrivere Spravato deve essere presa da uno psichiatra.
Icelandic: Ákvörðun um ávísun Spravato á að vera í höndum geðlæknis.
Italian: ● Il nasello deve toccare la cute tra le narici.
Icelandic: ● Nefstoðin á að snerta húðina á milli nasanna.
Italian: Si raccomanda di proseguire nella fase di mantenimento la dose che il paziente riceve alla fine della fase di induzione.
Icelandic: Ráðlagt er að viðhalda skammtinum sem sjúklingurinn fær í lok innleiðslufasans í viðhaldsfasanum.
Italian: Suicidio/Pensieri suicidari o peggioramento clinico
Icelandic: Sjálfsvíg/sjálfsvígshugsanir eða klínísk versnun
Italian: Questo perché Spravato non è stato studiato per la depressione resistente al trattamento in questa fascia di età.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Spravato hefur ekki verið rannsakað við þunglyndi sem svarar illa meðferð hjá þessum aldurshópi.
Italian: Gli individui con un'anamnesi di abuso o dipendenza da farmaci possono essere a maggior rischio di abuso e uso improprio di Spravato.
Icelandic: Einstaklingar með sögu um misnotkun lyfja eða lyfjaávana geta verið í meiri hættu á að misnota og ofnota Spravato.
Italian: ● Pazienti con una storia di infarto miocardico.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um hjartadrep.
Italian: La depressione è associata a un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Icelandic: Þunglyndi tengist aukinni hættu á sjálfsvígshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvígum (sjálfsvígstengdum tilvikum).
Italian: La dose singola massima di esketamina spray nasale testata in volontari sani è stata 112 mg, che non ha mostrato evidenza di tossicità e/o esiti clinici avversi.
Icelandic: Stærsti staki skammtur esketamin nefúða sem hefur verið prófaður á heilbrigðum sjálfboðaliðum var 112 mg og sýndi hann engar vísbendingar um eiturverkanir og/eða skaðlegar klínískar niðurstöður.
Italian: Il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (tmax) varia tipicamente da 20 a 40 minuti dopo l'ultimo utilizzo dello spray nasale di una sessione di trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Tíminn að hámarksplasmaþéttni (tmax) er yfirleitt 20 til 40 mínútum eftir síðasta nefúða í meðferðarlotu (sjá kafla 4.2).
Italian: Esketamina non inibisce questi trasportatori né le proteine di estrusione multifarmaco e di tossine 1 (MATE1) e MATE2-K, o il trasportatore di cationi organici 2 (OCT2), OAT1 o OAT3.
Icelandic: Esketamin hindrar ekki þessi flutningsprótein eða MATE1 og MATE2-K eða OCT2, OAT1 eða OAT3.
Italian: Esketamina viene assorbita rapidamente dalla mucosa nasale dopo la somministrazione nasale e può essere misurata nel plasma entro 7 minuti dopo una dose di 28 mg.
Icelandic: Esketamin frásogast hratt í gegnum slímhúð í nefi eftir gjöf í nef og er mælanlegt í plasma innan 7 mínútna eftir 28 mg skammt.
Italian: Se la sua pressione sanguigna aumenta dopo aver usato questo medicinale e rimane elevata per più di qualche ora, potrebbe essere necessario che si sottoponga a ulteriori esami.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn hækkar eftir notkun lyfsins og viðhelst hár lengur en í örfáar klukkustundir getur verið að þú þurfir að gangast undir frekari rannsóknir.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico prima di usare Spravato; questi deciderà se lei potrà o meno usare questo medicinale.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða það við lækninn áður en Spravato er notað - læknirinn ákveður hvort þú megir nota lyfið eða ekki.
Italian: La proporzione della concentrazione totale di esketamina legata alle proteine nel plasma umano varia in media dal 43 al 45 %.
Icelandic: Hlutfall heildarþéttni esketamins sem er próteinbundið í plasma hjá mönnum er að meðaltali 43 til 45%.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Spravato se:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Spravato er notað ef þú:
Italian: Alla fine della fase di induzione in aperto, il 52% dei pazienti era in remissione (punteggio MADRS totale ≤12) e il 66% era costituito da pazienti rispondenti (miglioramento ≥50% del punteggio MADRS totale).
Icelandic: Við lok opna innleiðslufasans voru 52% sjúklinga í sjúkdómshléi (MADRS heildarskor ≤ 12) og 66% sjúklinga svöruðu meðferðinni (≥ 50% framfarir með tilliti til MADRS heildarskors).
Italian: L'emivita terminale di esketamina era simile nei soggetti anziani e negli adulti più giovani (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Lokahelmingunartími esketamins var svipaður hjá öldruðum og yngri fullorðnum einstaklingum (sjá kafla 4.2).
Italian: L'esposizione nei conigli era nell'intervallo dell'esposizione umana in base ai valori dell'AUC.
Icelandic: Útsetning hjá kanínum var svipuð útsetningu hjá mönnum, byggt á AUC gildum.
Italian: L'esposizione a esketamina aumenta con la dose da 28 mg a 84 mg.
Icelandic: Útsetning fyrir esketamini eykst á skammtabilinu 28 mg til 84 mg.
Italian: I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, comportamento o pensiero suicidario e cambiamenti comportamentali insoliti, e di consultare immediatamente un medico qualora si manifestino tali sintomi.
Icelandic: Vekja skal athygli sjúklinga (og umönnunaraðila sjúklinga) á þörf þess að fylgjast með klínískri versnun, sjálfsvígshegðun og -hugsunum og óvenjulegum hegðunarbreytingum og að leita skuli læknisaðstoðar tafarlaust ef þessi einkenni koma fram.
Italian: Una volta migliorati i sintomi depressivi, si raccomanda di continuare il trattamento per almeno 6 mesi.
Icelandic: Eftir að þunglyndiseinkenni lagast er meðferð ráðlögð í a.m.k. 6 mánuði.
Italian: L'AUC∞ era del 13-36% più alta nei soggetti con insufficienza renale da lieve a grave.
Icelandic: AUC∞ var 13 til 36% hærra hjá einstaklingum með vægt til verulega skerta nýrnastarfsemi.
Italian: Se è anziano (> 65 anni), sarà attentamente monitorato poiché potrebbe avere un rischio maggiore di cadute quando, dopo il trattamento, inizierà a muoversi.
Icelandic: Ef þú ert aldraður sjúklingur (eldri en 65 ára) verður haft náið eftirlit með þér þar sem þú getur verið í aukinni hættu á að detta þegar þú ferð að hreyfa þig eftir meðferðina.
Italian: Esketamina non è risultata mutagena con o senza attivazione metabolica nel test di Ames.
Icelandic: Esketamin hafði ekki stökkbreytandi áhrif með eða án umbrotsvirkjunar í Ames prófi.
Italian: Spravato può causare sonnolenza, capogiro e altri effetti collaterali che possono temporaneamente influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari e svolgere attività che richiedono il massimo stato di lucidità da parte sua.
Icelandic: Spravato getur valdið syfju, sundli og öðrum aukaverkunum sem geta haft tímabundin áhrif á getu þína til að aka eða nota vélar og á athafnir sem krefjast óskertrar árvekni.
Italian: Altre popolazioni a rischio
Icelandic: Aðrir áhættuhópar
Italian: ● sensazione di distacco da se stessi, dai propri pensieri, sentimenti e dalle cose che ci circondano
Icelandic: ● tilfinning um að vera ekki í tengslum við sjálfan sig, hugsanir sínar, tilfinningar og hluti í umhverfinu
Italian: Esketamina è l'enantiomero S di ketamina racemica.
Icelandic: Esketamin er S-handhverfa rasemísks ketamins.
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia primaria per la variazione del punteggio MADRS totale nelle sperimentazioni cliniche di 4 settimane (ANCOVA BOCF)
Icelandic: Aðalverkunarniðurstöður fyrir breytingar á MADRS heildarskori fyrir 4 vikna klínískar rannsóknir (ANCOVA BOCF)
Italian: Nell'ambito delle classificazioni per sistemi e organi designate, le reazioni avverse sono elencate sotto le voci relative alla frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Questo medicinale può causare un temporaneo aumento della pressione sanguigna dopo l'assunzione di una dose.
Icelandic: Lyfið getur valdið tímabundinni blóðþrýstingshækkun eftir að þú hefur fengið skammt.
Italian: Una volta raggiunta la Cmax dopo somministrazione nasale, la riduzione delle concentrazioni plasmatiche di esketamina è risultata rapida nelle prime ore e successivamente più graduale.
Icelandic: Eftir að Cmax var náð eftir lyfjagjöf í nef minnkaði plasmaþéttni esketamins ört fyrstu klukkutímana en síðan hægar.
Italian: ● vedere, avvertire, sentire o assaporare cose che non esistono (allucinazioni)
Icelandic: ● sjá, finna, heyra eða finna lykt sem er ekki raunverulegt (ofskynjanir)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Spravato nei pazienti pediatrici di età pari o inferiore a 17 anni non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spravato hjá börnum á aldrinum 17 ára og yngri.
Italian: I pazienti con un'anamnesi di eventi correlati al suicidio o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento sono noti per essere a maggior rischio di pensieri suicidari o tentativi di suicidio e devono essere monitorati accuratamente durante il trattamento.
Icelandic: Þekkt er að sjúklingar með sögu um sjálfsvígstengd tilvik eða þeir sem hafa verið í sjálfsvígshugleiðingum í töluverðum mæli áður en meðferð hófst eru í meiri hættu á sjálfsvígshugsunum og tilraunum til sjálfsvígs og því skal fylgjast náið með þeim meðan á meðferðinni stendur.
Italian: Nel caso in cui fossero saltate una o due sessioni di trattamento, la sessione successiva deve essere programmata nel giorno in cui la stessa era prevista sulla base dell'attuale frequenza di trattamento.
Icelandic: Ef ein eða tvær meðferðarlotur falla niður á að tímasetja næstu meðferðarlotu á þeim tíma sem næsta lota átti að vera samkvæmt núverandi meðferðartíðni.
Italian: ● Cambiare mano per inserire la punta nella seconda narice.
Icelandic: Skipta um hendi og setja stútinn í hina nösina.
Italian: Deve essere somministrato dal paziente sotto la supervisione di un operatore sanitario, usando 1 dispositivo (per una dose di 28 mg), 2 dispositivi (per una dose di 56 mg) o 3 dispositivi (per una dose di 84 mg), con una pausa di 5 minuti tra gli utilizzi di ciascun dispositivo.
Icelandic: Nefúðatækið er ætlað til notkunar af sjúklingnum sjálfum undir handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns með því að nota 1 tæki (fyrir 28 mg skammt), 2 tæki (fyrir 56 mg skammt) eða 3 tæki (fyrir 84 mg skammt) með 5 mínútna hvíld á milli notkunar hvers tækis.
Italian: Effetto di esketamina su altri medicinali
Icelandic: Áhrif esketamins á önnur lyf
Italian: I pazienti anziani trattati con Spravato possono avere un rischio maggiore di cadute una volta mobilizzati, pertanto questi pazienti devono essere attentamente osservati.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar sem fá meðferð með Spravato eru í meiri hættu á að detta þegar þeir fara að hreyfa sig og þess vegna á að fylgjast vel með þessum sjúklingum.
Italian: ● Prendere il dispositivo dal paziente.
Icelandic: ● Takið við tækinu hjá sjúklingnum.
Italian: Anziani (età pari o superiore a 65 anni)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
Italian: Il profilo farmacocinetico di esketamina è simile dopo la somministrazione di un'unica dose e di dosi ripetute, senza alcun accumulo nel plasma quando esketamina viene somministrata due volte a settimana.
Icelandic: Lyfjahvörf esketamins eru svipuð eftir stakan skammt og endurtekna lyfjagjöf og engin uppsöfnun verður í plasma þegar esketamin er gefið tvisvar í viku.
Italian: I pazienti rispondenti (455) hanno continuato a ricevere il trattamento con Spravato più AD orale in una fase di ottimizzazione della durata di 12 settimane.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferðinni (455) fengu áfram meðferð með Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku í 12 vikna fínstillingarfasa.
Italian: L'uso in questa popolazione è sconsigliato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Notkun lyfsins er ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4 og 5.2)
Italian: Per evitare perdite del prodotto medicinale, il dispositivo non deve essere azionato prima dell'uso.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir að lyf fari til spillis, má ekki virkja tækið fyrir notkun.
Italian: Non usi Spravato
Icelandic: Ekki má nota Spravato
Italian: ● ha mai avuto problemi con l'abuso di sostanze (medicinali prescritti o sostanze illegali), oppure un problema con l'alcool;
Icelandic: ● hefur einhvern tímann átt í vandræðum með lyfjamisnotkun - ávísuð lyf eða ólögleg lyf - eða átt í vandræðum með áfengi
Italian: ● ha subìto una grave lesione cranica o ha sofferto di gravi problemi a carico del cervello, in particolare nel punto in cui si è verificato un aumento della pressione nel cervello;
Icelandic: ● hefur fengið alvarlegan höfuðáverka eða alvarleg vandamál sem hafa áhrif á heila, sérstaklega ef það veldur auknum þrýstingi í heila
Italian: ● Inspirare con il naso spingendo contemporaneamente lo stantuffo fino in fondo finché non si arresta.
Icelandic: Anda inn um nefið og þrýsta samtímis á stimpilinn þar til hann stoppar.
Italian: ● Inserire la punta dritta nella prima narice.
Icelandic: Setja stútinn beint inn í fyrri nösina.
Italian: Ad ogni sessione di trattamento, i pazienti devono essere osservati sotto la supervisione di un operatore sanitario per valutare quando il paziente può essere considerato stabile in base al giudizio clinico (vedere paragrafo 4.7).
Icelandic: Í hverri meðferðarlotu þarf að hafa eftirlit með sjúklingnum undir handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns til þess að meta hvenær sjúklingurinn er talinn stöðugur samkvæmt klínísku mati (sjá kafla 4.7).
Italian: Casi di epatotossicità sono stati riportati a seguito dell'uso cronico di ketamina, pertanto non è possibile escludere il potenziale di tale effetto a causa dell'uso a lungo termine di Spravato.
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkun á lifur við langtímanotkun ketamins og því er ekki hægt að útiloka þessi áhrif við langtímanotkun Spravato.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente osservate nei pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento trattati con Spravato sono state capogiro (30%), nausea (27%), dissociazione (26%), cefalea (24%), sonnolenza (18%), vertigine (18%), disgeusia (17%), ipoestesia (11%), e vomito
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá sjúklingum með þunglyndi sem svarar illa meðferð sem fengu meðferð með Spravato voru sundl (30%), ógleði (27%), hugrof (26%), höfuðverkur (24%), svefnhöfgi (18%), svimi (18%), bragðskynstruflanir (17%), skert húðskyn (11%) og uppköst (10%).
Italian: Altri enzimi CYP, compresi CYP2C19 e CYP2C9, contribuiscono in misura di gran lunga inferiore.
Icelandic: Önnur CYP ensím, m.a. CYP2C19 og CYP2C9, leggja sitt af mörkum en í miklu minna mæli.
Italian: ● Controllare la data di scadenza ("Scad.").
Icelandic: ● Athugið fyrningardagsetninguna (EXP).
Italian: Spravato contiene esketamina e può essere soggetto ad abuso e diversione.
Icelandic: Spravato inniheldur esketamin og getur því verið misnotað og notað á ólöglegan hátt.
Italian: Si raccomanda di monitorare i sintomi del tratto urinario e della vescica durante il trattamento e di rivolgersi a un operatore sanitario appropriato quando i sintomi persistono.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með þvagfæra- og þvagblöðrueinkennum á meðan meðferð stendur og vísa til viðeigandi heilbrigðisstarfsmanns þegar einkenni eru viðvarandi.
Italian: Settimane 1-4:
Icelandic: Vika 1-4:
Italian: L'evidenza del beneficio terapeutico deve essere valutata alla fine della fase di induzione per determinare la necessità di continuare il trattamento.
Icelandic: Meta þarf gögn um ávinning meðferðarinnar í lok innleiðslufasans til þess að ákvarða þörf á áframhaldandi meðferð.
Italian: Sedazione/Sonnolenza
Icelandic: Slæving/svefnhöfgi
Italian: Ketamina, miscela racemica di arketamina ed esketamina, è un medicinale per il quale sono stati segnalati casi di abuso.
Icelandic: Ketamin, sem er handhverf blanda arketamins og esketamins, er lyf sem greint hefur verið frá að sé misnotað.
Italian: La frequenza di sonnolenza era relativamente stabile nel tempo durante il trattamento a lungo termine.
Icelandic: Tíðni svefnhöfga var tiltölulega stöðug með tímanum við langtímameðferð.