FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données relatives à l'algue verte n'a fait l'objet d'aucun autre examen, car cette dernière était 50 fois moins sensible à l'enrofloxacine.
Swedish: Ingen vidare hänsyn tas till framkomna data för de gröna algerna eftersom dessa var mer än 50 gånger mindre känsliga mot enrofloxacin.
French: Le seigle était l'espèce la plus sensible, avec une EC50 de 124 mg/kg.
Swedish: Råg var den känsligaste arten med ett EC50-värde på 124 mg/kg.
French: 2.3.5 Plantes
Swedish: 2.3.5 Växter
French: Ces données permettent de conclure qu'il n'y aurait aucun risque à des concentrations environnementales équivalentes à 10 fois la valeur de la PECsol établie ci-dessus (542,9 µg/kg).
Swedish: Från dessa data kan slutsatsen dras att det inte skulle föreligga någon risk vid koncentrationer som är 10 gånger högre än det PECsoil-värde som fastställts ovan (542,9 µg/kg).
French: Le CVMP conclut par conséquent que les objections soulevées par l'Allemagne ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le dossier tel que soumis au cours de la procédure de saisine répond aux critères en ce qui concerne l'évaluation des risques pour les cyanobactéries (algues bleu-vert) et les plantes terrestres.
Swedish: CVMP drar därför slutsatsen att invändningarna från Tyskland inte ska förhindra beviljandet av godkännande för försäljning samt att den akt som lämnats in under hänskjutningsförfarandet uppfyller nödvändiga krav vad beträffar riskbedömningen för cyanobakterier (blå-gröna alger) och landlevande växter.
French: Une valeur de PNEC prudente a donc pu être établie à 10 µg/l.
Swedish: Ett konservativt PNEC-värde kunde därför fastställas vid 10 µg/l.
French: RESUME GENERAL DES CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES 1.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DE VETENSKAPLIGA SLUTSATSERNA
French: 2.3.3 Poissons
Swedish: 2.3.3 Fiskar
French: Le médicament est destiné au traitement des maladies des systèmes respiratoire et digestif d'origine bactérienne ou mycoplasmique, chez les poulets et les dindes.
Swedish: Läkemedlet är avsett att användas för behandling av sjukdomar orsakade av bakterier eller mycoplasma i andningsvägarna och magtarmkanalen hos kycklingar och kalkoner.
French: L'application de la ligne directrice du CVMP sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices GL6 et GL38 du VICH donne une estimation de la valeur de la PECesu de 0,019 µg/l.
Swedish: Tillämpning av CVMP:s riktlinje för miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products) i kombination med VICH:s riktlinjer GL6 och GL38 resulterar i ett uppskattat PECsurfacewater-värde på 0,019 µg/l.
French: Certaines données sont issues de nouvelles études menées en suivant les lignes directrices recommandées par l'OCDE et conformément aux BPL.
Swedish: Vissa av dessa data är nya studier som genomförts i enlighet med rekommenderade OECD-riktlinjer och i överensstämmelse med GLP.
French: 2.1.1 Métabolisme et excrétion
Swedish: 2.1.1 Metabolism och utsöndring
French: La disparition d'enrofloxacine non marquée a été étudiée selon les lignes directrices 307 de l'OCDE dans quatre sols présentant des teneurs différentes en charbon organique et en argile et des pH différents.
Swedish: Nedbrytning av omärkt enrofloxacin undersöktes i enlighet med OECD-riktlinje 307 i fyra jordtyper med olika innehåll av organiskt kol, lera samt pH-värden.
French: L'évaluation de phase I des risques environnementaux, réalisée en suivant les lignes directrices du VICH, donne des concentrations prévisibles dans l'environnement (PEC: predicted environmental concentrations) dans le sol pour Enro-K solution orale à 10 % utilisé chez les poulets de chair (10 mg/kg de poids corporel/jour, pendant 5 jours) supérieures à 100 µg/kg, nécessitant de ce fait une évaluation de phase II.
Swedish: Fas I av miljöriskbedömningen som följer VICH-riktlinjen resulterar i värden för förutsedd miljökoncentration (PEC) i jord på över 100 µg/kg för Enro-K 10% Oral lösning för kycklingar (10 mg/kg kroppsvikt/dag, i 5 dagar), vilket således kräver en fas-II-bedömning.
French: Études du devenir dans l'environnement
Swedish: Studier av miljöpåverkan
French: Au cours de la procédure décentralisée, des inquiétudes ont été soulevées quant à un risque environnemental potentiel grave qu'Enro-K solution orale à 10 % pouvait présenter pour les algues bleu-vert et les plantes terrestres.
Swedish: Under den decentraliserade proceduren uttrycktes farhågor om att Enro-K 10% Oral lösning kan utgöra en potentiell allvarlig miljörisk för blågröna alger och landlevande växter.
French: Les valeurs de NOEC proposées sont acceptables et peuvent être utilisées pour déduire une valeur de PNEC de 100 mg/kg (100.000 µg/kg).
Swedish: Föreslagna NOEC-värden är acceptabla och kan användas för att få fram ett PNEC-värde på 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
French: Cependant, la croissance (sur la base du poids frais par plante) de toutes les espèces testées était considérablement inhibée par l'enrofloxacine.
Swedish: Tillväxten (baserat på färskvikt per växt) hämmades däremot markant av enrofloxacin hos alla testade arter.
French: Poulets et dindes 50 ml de produit par 100 litres d'eau ou 10 mg de principe actif par kg de poids corporel par jour.
Swedish: 50 ml läkemedel per 100 liter vatten eller 10 mg av den aktiva substansen per kg kroppsvikt per dag.
French: L'effet de l'enrofloxacine sur la transformation de l'azote par les organismes du sol a été étudié conformément aux lignes directrices 216 de l'OCDE et à la méthode d'essai C.21 de l'UE.
Swedish: Effekten av enrofloxacin på markorganismers kväveomvandling undersöktes i enlighet med OECD-riktlinjen 216 och EU-testmetoden C.21.
French: 2.3.2 Invertébrés aquatiques (Daphnia magna)
Swedish: 2.3.2 Ryggradslösa vattendjur (Daphnia magna)
French: Enro-K solution orale à 10 % contient comme principe actif 100 mg d'enrofloxacine par ml de produit.
Swedish: Enro-K 10% Oral lösning innehåller 100 mg enrofloxacin som aktiv substans per 1 ml läkemedelsprodukt.
French: 2.1.3 Dégradation dans le sol
Swedish: 2.1.3 Jordnedbrytning
French: Le CVMP reconnaît que le demandeur a répondu à toutes les exigences en matière d'évaluation de la toxicité pour les plantes, notamment par de nouvelles données de toxicité et l'utilisation de la PECsol- plateau fondée sur de nouvelles études de dégradation.
Swedish: CVMP anser att den sökande har uppfyllt alla krav för utvärdering av växttoxicitet, dvs. nya toxicitetsdata och användning av PECsoil-plateau-värdet baserat på nya nedbrytningsstudier.
French: 2.2.1 PECsol-plateau
Swedish: 2.2.1 PECsoil-plateau
French: D'autres données sont tirées d'articles soumis à l'examen par des pairs, parus dans la littérature scientifique publique.
Swedish: Andra data har tagits från referentgranskade artiklar som publicerats i den officiella litteraturen.
French: Il a été estimé que l'EC50 pour la transformation de l'azote était supérieure à 29 mg/kg de sol.
Swedish: EC50-värdet för kväveomvandling beräknades ligga över 29 mg/kg jord.
French: Le CVMP conclut que l'estimation d'une valeur exacte de la PNEC n'est pas faisable pour les cyanobactéries sur la base de l'étude de Robinson et al. 2005.
Swedish: CVMP drar slutsatsen att det inte är genomförbart att uppskatta ett exakt PNEC-värde för cyanobakterier baserat på studien av Robinson m.fl. 2005.
French: À partir de cet ensemble de données, il a été conclu que l'enrofloxacine, utilisée conformément aux indications du demandeur, ne présente pas de risque pour les invertébrés d'eau douce, les poissons, les micro-organismes du sol, les plantes et les invertébrés du sol.
Swedish: Från denna uppsättning data har man fastställt att enrofloxacin, använt i enlighet med den sökandes indikationer, inte utgör någon risk för ryggradslösa sötvattensdjur, fiskar, mikroorganismer i jorden, växter eller ryggradslösa djur i jorden.
French: Une étude publiée dans la littérature revue par des pairs et la littérature scientifique publique (Nowara et al. 1997)1 a indiqué que l'enrofloxacine et d'autres fluoroquinolones sont fortement adsorbées par les sols à haute teneur en minéraux argileux montmorillonite et kaolinite, essentiellement par interactions électrostatiques entre des groupements carboxylés ionisés des fluoroquinolones et des cations échangeables présents dans les couches d'argile.
Swedish: En studie som publicerats i den referentgranskade och officiella litteraturen (Nowara m.fl. 1997)1 indikerade att enrofloxacin och andra fluorokinoloner adsorberas kraftigt i jord med högt innehåll av lermineralerna montmorillonit och kaolinit, vilket sker genom elektrostatisk interaktion mellan joniserade karboxylerade fluorokinolongrupper och utbytbara katjoner i lerlager.
French: Les valeurs d'EC50 proposées sont acceptables et peuvent être utilisées pour en déduire une valeur de PNEC de 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
Swedish: Föreslagna EC50-värden är acceptabla och kan användas för att beräkna ett PNEC-värde på 1,24 mg/kg (1 240 µg/kg).
French: 2.3.1 Algues
Swedish: 2.3.1 Alger
French: L'EC50 fondée sur la concentration d'exposition initiale peut être estimée à 51,45 µg/l, quand on prend en compte l'EC50 de 49 µg/l fondée sur la concentration nominale de départ (égale à 100 % de récupération) et une récupération initiale moyenne de 105 % de la concentration nominale.
Swedish: EC50-värdet baserat på den initiala exponeringskoncentrationen kan beräknas till 51,45 µg/l i beaktande av EC50-värdet på 49 µg/l baserat på den nominella startkoncentrationen (motsvarar 100 procents återhämtning) och en initial genomsnittlig återhämtning på 105 procent av den nominella koncentrationen.
French: On peut conclure que l'enrofloxacine ne présente pas de risque pour les invertébrés d'eau douce, les poissons, les micro-organismes du sol et les invertébrés du sol.
Swedish: Slutsatsen kan dras att enrofloxacin inte utgör någon risk för ryggradslösa sötvattensdjur, fiskar eller mikroorganismer och ryggradslösa djur i jorden.
French: L'effet de l'enrofloxacine sur l'émergence et la croissance de jeunes plants terrestres a été étudié sur les espèces suivantes: Cucumis sativus (concombre), Lactuca sativa (laitue), Phaseolus aureus (haricot mungo), Avena sativa (avoine), Triticum aestivum (blé) et Secale cereale (seigle).
Swedish: Följande testarter användes: Cucumis sativus (gurka), Lactuca sativa (sallad), Phaseolus aureus (mungböna), Avena sativa (havre), Triticum aestivum (vete) och Secale cereale (råg).
French: Il a été présenté un test de croissance des plantes terrestres, réalisé conformément aux lignes directrices 208 de l'OCDE.
Swedish: Ett tillväxttest på landlevande växter i enlighet med OECD-riktlinjen 208 tillhandahölls.
French: L'EC50 fondée sur la concentration d'exposition finale peut être estimée à 4,9 µg/l, quand on prend en compte l'EC50 de 49 µg/l fondée sur la concentration nominale de départ (égale à 100 % de récupération) et une récupération moyenne de 10 % de la concentration nominale (moyenne de l'intervalle 0 à 20 %).
Swedish: EC50-värdet baserat på den slutliga exponeringskoncentrationen kan beräknas till 4,9 µg/l i beaktande av EC50-värdet på 49 µg/l baserat på den nominella startkoncentrationen (motsvarar 100 procents återhämtning) och en genomsnittlig återhämtning på 10 procent av den nominella koncentrationen (genomsnitt för omfånget 0-20 procent).
French: Une étude tirée de la littérature scientifique publique, Robinson et al. (2005)2, a porté sur la toxicité de l'enrofloxacine pour les algues Microcystis aeruginosa (cyanobactérie ou algue bleu-vert) et Pseudokirchneriella subcapitata (anciennement Selenastrum capricornutum, algue verte).
Swedish: En studie tagen från den officiella litteraturen, Robinson m.fl. (2005)2, studerade enrofloxacins toxicitet för algerna Microcystis aeruginosa (cyanobakterier eller blå-gröna alger) och Pseudokirchneriella subcapitata (tidigare Selenastrum capricornutum, gröna alger).
French: L'utilisation des lignes directrices actuelles donne une PECsol-plateau de 542,9 µg/kg.
Swedish: Utifrån nuvarande riktlinjer är beräknat PECsoil-plateau-värde 542,9 µg/kg.
French: L'enrofloxacine est une substance de synthèse antimicrobienne, à large spectre, appartenant à la famille d'antibiotiques des fluoroquinolones.
Swedish: Enrofloxacin är en syntetisk, antibakteriell substans med brett spektrum som tillhör antibiotikagruppen fluorokinoloner.
French: Un test de reproduction des vers de terre a été réalisé conformément aux lignes directrices 222 de l'OCDE.
Swedish: Ett reproduktionstest på daggmaskar genomfördes i enlighet med OECD-riktlinje 222.
French: Robinson et al. (2005)2 ont étudié la toxicité de l'enrofloxacine pour Daphnia magna (puce d'eau).
Swedish: Robinson m.fl. (2005)2 studerade toxiciteten hos enrofloxacin för Daphnia magna (vattenloppa).
French: La moyenne géométrique des valeurs de DT50 des quatre sols aboutit à une PECsol-plateau de 506 µg/kg.
Swedish: Om det geometriska medelvärdet för DT50-värdena från de fyra jordarna används så är PECsoil-plateau-värdet 506 µg/kg.
French: Enro-K 10% Solution orale Solution orale 100mg/ml
Swedish: Oral lösning 100 mg/ml
French: Toutefois, le CVMP est d'avis qu'une marge de plus de 800 entre la PECesu estimée (0,019 µg/l) et l'EC50 calculée sur la base des données de l'article de Robinson et al.(15,9 µg/l) indique une exposition très faible pour les cyanobactéries résultant de l'utilisation de ce produit et donne l'assurance que le risque réel pour les cyanobactéries est acceptable.
Swedish: Det är dock kommitténs åsikt att en marginal på mer än 800 mellan uppskattat PECsw-värde (0,019 µg/l) och EC50-värdet beräknat utifrån data i artikeln av Robinson m.fl. (15,9 µg/l) indikerar en mycket låg exponering för cyanobakterier som en följd av användning av detta läkemedel samt inger tillförsikt om att den faktiska risken för cyanobakterier är acceptabel.
French: Bien que n'ayant pas été obtenus en suivant les lignes directrices de l'OCDE, les résultats sont suffisants pour démontrer que l'enrofloxacine n'est pas susceptible de présenter un risque quelconque pour les poissons.
Swedish: Även om den rekommenderade OECD-riktlinjen inte följts är resultaten tillräckliga för att visa på att enrofloxacin sannolikt inte utgör någon risk för fiskar.
French: La valeur de la PECeso qui en résulte est de 0,057 µg/l, ce qui est inférieur à la valeur critique de déclenchement de 0,1 µg/l.
Swedish: Resulterande PECgw-värde är 0,057 µg/l, vilket är under åtgärdsgränsen på 0,1 µg/l.
French: Toutefois, une marge de plus de 800 entre la PECesu estimée et l'EC50 calculée sur la base des données de l'article de Robinson et al. indique une exposition très faible pour les cyanobactéries résultant de l'utilisation de ce produit et donne l'assurance que le risque réel pour les cyanobactéries est acceptable.
Swedish: En marginal på mer än 800 mellan uppskattat PECsw-värde och EC50-värdet, beräknat utifrån data i artikeln av Robinson m.fl. indikerar dock en mycket låg exponering för cyanobakterier som en följd av användning av detta läkemedel och inger tillförsikt om att den faktiska risken för cyanobakterier är acceptabel.
French: Allemagne Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Swedish: Tyskland Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
French: Le principal métabolite de l'enrofloxacine est la ciprofloxacine.
Swedish: Ciprofloxacin är den huvudsakliga metaboliten till enrofloxacin.
French: Le test a été réalisé suivant les lignes directrices recommandées, sans écart majeur et conformément aux BPL (bonnes pratiques de laboratoire).
Swedish: Testet följer den rekommenderade testriktlinjen utan större avvikelse och genomfördes i överensstämmelse med god laboratoriesed (GLP).
French: Globalement, le CVMP est d'accord sur le fait qu'il est improbable que l'enrofloxacine pose un quelconque risque important pour les eaux souterraines.
Swedish: Sammanfattningsvis kom Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fram till att enrofloxacin sannolikt inte utgör någon signifikant risk för grundvattnet.
French: Une étude tirée de la littérature scientifique publique, Boxall et al. (2006)3, a également été fournie, mais n'a pas été davantage prise en compte, car elle ne contenait pas assez de détails.
Swedish: En studie som tagits från den officiella litteraturen, Boxall m.fl. (2006)3, tillhandahölls också.
French: Une modélisation de niveau supérieur a également indiqué un risque négligeable de contamination des eaux souterraines.
Swedish: En förfinad (higher tier) riskbedömning har också visat på en försumbar risk för grundvattenkontaminering.
French: Une modélisation de niveau supérieur a par ailleurs indiqué un risque négligeable de contamination des eaux souterraines.
Swedish: En förfinad riskbedömning (higher tier) har dessutom visat på en försumbar risk för grundvattenkontaminering.
French: Le CVMP a conclu que les informations fournies sur la toxicité pour les cyanobactéries sont insuffisantes pour une caractérisation intégrale des risques, car les informations trouvées dans l'article de Robinson et al. 2005 soumis à l'examen par des pairs ne permettent pas une estimation intégrale, par exemple de la validité des données ni de la concentration d'exposition.
Swedish: CVMP kom fram till att tillhandahållen information om toxicitet för cyanobakterier är otillräcklig för en fullständig riskbeskrivning eftersom den information som återfinns i den referentgranskade artikeln av Robinson m.fl. 2005 inte tar hänsyn till en full bedömning av t.ex. uppgifters och exponeringskoncentrationens validitet.
French: Robinson et al. (2005)2 ont étudié la toxicité de l'enrofloxacine pour Pimephales promelas (tête-deboule).
Swedish: Robinson m.fl. (2005)2 studerade toxiciteten hos enrofloxacin för Pimephales promelas (amerikansk elritsa).
French: Bien que n'ayant pas été obtenus en suivant les lignes directrices de l'OCDE, les résultats sont suffisants pour démontrer que l'enrofloxacine n'est pas susceptible de présenter un risque quelconque pour les invertébrés aquatiques.
Swedish: Även om den rekommenderade OECD-riktlinjen inte följts är resultaten tillräckliga för att visa på att enrofloxacin sannolikt inte utgör någon risk för ryggradslösa vattendjur.
French: Le CVMP est d'avis que les informations fournies sur la toxicité pour les cyanobactéries sont insuffisantes pour une caractérisation intégrale des risques, car les informations trouvées dans l'article de Robinson et al. 2005 soumis à l'examen par des pairs ne permettent pas une estimation intégrale, par exemple de la validité des données, ni de la concentration d'exposition.
Swedish: Kommittén anser att tillhandahållen information om toxicitet för cyanobakterier är otillräcklig för en fullständig riskbeskrivning eftersom den information som återfinns i den referentgranskade artikeln av Robinson m.fl. 2005 inte tar hänsyn till en full bedömning av t.ex. uppgifters och exponeringskoncentrationens validitet.
French: Cette dernière ne représentant que 2% de la production totale du métabolisme de l'enrofloxacine chez les poulets, il est supposé que l'on englobe tout risque potentiel dû aux métabolites en utilisant la méthode du résidu total, présumant que la dose totale est excrétée sous forme de composé parent ou de métabolites présentant une toxicité similaire à celle du composé parent.
Swedish: Eftersom ciprofloxacin står för endast 2 procent av den totala utsöndringen från enrofloxacinmetabolismen hos kycklingar antas all potentiell risk med metaboliter täckas genom beräkning av den totala resthalten.
French: La NOEC (no observed effect concentration, concentration sans effet observé) trouvée pour le sol d'un champ de sable terreux testé était de 2,9 mg d'enrofloxacine par kg de sol (masse sèche).
Swedish: Nolleffektkoncentrationen för den testade lerhaltiga sandjorden var 2,9 mg enrofloxacin per kg jord (torrvikt).
French: L'utilisation de cette valeur de PNEC et de la PECsol établie ci-dessus (542,9 µg/kg) permet d'établir un rapport de risque de 0,44 pour les plantes.
Swedish: Med hjälp av detta PNEC-värde och det PECsoil-värde som fastställts ovan (542,9 µg/kg) kan en riskkvot på 0,44 fastställas för växter.
French: État membre Demandeur
Swedish: Medlemsstat
French: L'utilisation de cette valeur de PNEC et de la PECesu établie ci-dessus (0,019 µg/l) permet d'établir un rapport de risque inférieur à 0,01 pour les poissons.
Swedish: Med hjälp av detta PNEC-värde och det PECsw-värde som fastställts ovan (0,019 µg/l) kan en riskkvot på mindre än 0,01 fastställas för fiskar.
French: 2.2.2 PECeaux souterraines (PECeso)
Swedish: 2.2.2 PECgroundwater (PECgw)
French: 2.2.3 PECeaux de surface (PECesu)
Swedish: 2.2.3 PECsurfacewater (PECsw)
French: L'utilisation de cette valeur de PNEC et de la PECesu établie ci-dessus (0,019 µg/l) permet d'établir un rapport de risque inférieur à 0,01 pour les invertébrés aquatiques.
Swedish: Med hjälp av detta PNEC-värde och det PECsw-värde som fastställts ovan (0,019 µg/l) kan en riskkvot på mindre än 0,01 fastställas för ryggradslösa vattendjur.
French: 2.1.2 Adsorption et désorption par le sol
Swedish: 2.1.2 Jordadsorption och -desorption
French: Études des effets et calcul des valeurs de PNEC (presivible non effect concentration, concentration prévisible sans effet)
Swedish: Effektstudier och beräkning av PNEC-värden
French: Il n'y avait pas d'effet dose-dépendant sur l'émergence des jeunes plants pour l'enrofloxacine jusqu'à la concentration la plus élevée testée.
Swedish: enrofloxacin upp till den högsta testade koncentrationen.
French: L'essai sur les plantes a été réalisé en suivant les lignes directrices recommandées, sans écart majeur et conformément aux BPL. Tous les critères de validité des lignes directrices étaient remplis.
Swedish: Växttestet följer den rekommenderade testriktlinjen utan större avvikelse och genomfördes i överensstämmelse med GLP.
French: L'utilisation de cette valeur de PNEC et de la PECsol établie ci-dessus (542,9 µg/kg) permet de conclure que le rapport de risque est très inférieur à 1 pour les vers de terre.
Swedish: Med hjälp av detta PNEC-värde och det PECsoil-värde som fastställts ovan (542,9 µg/kg) kan en riskkvot på långt under 1 fastställas för daggmaskar.
French: Évaluation de suivi après la saisine formée sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/089)
Swedish: Uppföljande bedömning efter hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/089)
French: Celles-ci comprennent des données provenant des entreprises et de la littérature existante.
Swedish: I dessa ingick uppgifter från företag och från den publicerade litteraturen.
French: Quelles données ont été examinées par le CVMP?
Swedish: Vilka data har CVMP granskat?
French: Quelles sont les conclusions du CVMP après l'évaluation de suivi?
Swedish: Vilka slutsatser drog CVMP efter den uppföljande bedömningen?
French: Qu'est-ce que l'enrofloxacine?
Swedish: Vad är enrofloxacin?
French: Elle agit contre un large spectre de bactéries à Gram positif et à Gram négatif, et contre Mycoplasma spp.
Swedish: Det verkar mot ett brett spektrum av gramnegativa och grampositiva bakterier, samt mot Mycoplasma spp.
French: Après avoir examiné les informations pertinentes présentées en 2013 (durant la phase initiale de la procédure de saisine) et les données supplémentaires fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, au titre de suivi de la décision d'exécution de la Commission (C(2014) 1484), en février 2018 le CVMP a conclu que les réserves en suspens concernant l'optimisation de la posologie pour le traitement des infections à Escherichia coli n'étaient pas levées.
Swedish: Efter att ha granskat den relevanta information som lämnades in 2013 (under den initiala fasen av hänskjutningsförfarandet) och de ytterligare data som tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning som en uppföljning av kommissionens genomförandebeslut (C(2014) 1484), fann CVMP i februari 2018 att de ouppklarade farhågorna över optimeringen av doseringsschemat för behandling av Escherichia coli-infektioner inte hade lösts.