FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Netvax obsahuje jeden typ toxoidu bakterie C. perfringens, který se nazývá toxoid alfa.
Polish: Preparat Netvax zawiera jeden typ toksoidu C. perfringens zwany toksoidem alfa.
Czech: Vakcína byla u kura domácího dobře snášena a neměla žádný vliv na snášení vajec nebo na potomstvo.
Polish: Szczepionka była dobrze tolerowana przez kury, bez wpływu na wytwarzanie jaj i kurczęta.
Czech: Studie se dále zabývaly úmrtností kuřat, která se vylíhla vakcinovaným slepicím, a výskytem a závažností lézí ve střevě způsobených nekrotickou enteritidou po záměrném infikování kuřat bakterií ve třetím týdnu života.
Polish: W badaniach oceniano także śmiertelność u kurcząt, które wylęgły się z jaj zaszczepionych kur oraz częstość zachorowań i nasilenie zmian w przewodzie pokarmowym wywołanych przez martwicowe zapalenie jelit po celowym zakażeniu kurcząt bakterią w wieku trzech tygodni.
Czech: Studie srovnávaly kur domácí vakcinovaný přípravkem Netvax s ptactvem, kterému vakcína podána nebyla.
Polish: W badaniach kury zaszczepione szczepionką Netvax porównywano z ptakami, które nie otrzymały szczepienia.
Czech: Přípravek Netvax se používá ke snížení počtu úmrtí a zmírnění výskytu a závažnosti onemocnění.
Polish: Szczepionka Netvax jest stosowana w celu zmniejszenia śmiertelności oraz częstości zachorowań i nasilenia zmian chorobowych.
Czech: Vakcína způsobuje otok v místě vpichu injekce.
Polish: Szczepienie wywołuje obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Protilátky se od kura domácího přenášejí na potomstvo vejci.
Polish: Kury przekazują przeciwciała kurczętom poprzez jaja.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Netvax schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Netvax?
Czech: U kuřat, která se vylíhla vakcinovaným slepicím, snížila vakcína počet úmrtí, výskyt a závažnost lézí způsobených nekrotickou enteritidou.
Polish: U kurcząt, które wylęgły się z jaj zaszczepionych kur, szczepionka przyczyniła się do zmniejszenia liczby zgonów oraz częstości zachorowań i nasilenia zmian wywołanych przez martwicowe zapalenie jelit.
Czech: Přípravek Netvax obsahuje malá množství toxoidu bakterie C. perfringens typu A. Po podání přípravku rozpozná imunitní systém kura domácího toxoid jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Polish: Preparat Netvax zawiera małą ilość toksoidu bakterii C. perfringens typu A. Po podaniu kurze jej system odpornościowy rozpoznaje toksoid jako „obcy" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Czech: Netvax je vakcína obsahující toxoid (oslabený toxin) bakterie Clostridium perfringens (C. perfringens) typu A. Tato vakcína je dostupná ve formě injekční emulze (směsi tekutin na bázi oleje a vody).
Polish: Netvax to szczepionka zawierająca toksoid (osłabioną toksynę) bakterii Clostridium perfringens (C. perfringens) typu A. Szczepionka ma postać emulsji (mieszanina olejowo-wodna) do wstrzykiwań.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Netvax v rámci aktivní imunizace kura domácího, která poskytuje pasivní imunitu proti nekrotické enteritidě jeho potomstvu během snáškového období a snižuje mortalitu, výskyt a závažnost lézí způsobených nekrotickou enteritidou, jejímž původcem je bakterie C. perfringens typu A, převyšují jeho rizika.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Netvax przewyższają ryzyko w czynnym uodpornianiu kur w celu przekazywania potomstwu biernej odporności przeciwko martwicowemu zapaleniu jelit w okresie nieśności w celu zmniejszenia śmiertelności oraz częstości zachorowań i nasilenia zmian chorobowych w przebiegu martwicowego zapalenia jelit wywołanego przez C. perfringens typu A. CVMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Netvax do obrotu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Netvax?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Netvax?
Czech: Přípravek Netvax se používá k vakcinaci kura domácího proti nekrotické enteritidě, kterou vyvolává bakterie C. perfringens typu A, s cílem přenést imunitu proti tomuto onemocnění na jeho potomstvo.
Polish: Preparat Netvax stosuje się do szczepienia kur przeciwko martwicowemu zapaleniu jelit wywołanemu przez C. perfringens typu A, aby mogły przekazać odporność przeciwko tej chorobie swemu potomstwu.
Czech: EMEA/V/C/134
Polish: EMEA/V/C/134 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NETVAX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Czech: Jaký přínos přípravku Netvax byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Netvax wykazano w badaniach?
Czech: Jak přípravek Netvax působí?
Polish: Jak działa preparat Netvax?
Czech: Pokud dojde u potomstva po vylíhnutí k vystavení bakterii C. perfringens typu A, pomáhají tyto protilátky v boji proti nekrotické enteritidě, kterou tato bakterie vyvolává.
Polish: Jeśli kurczęta zetkną się z bakterią po wykluciu z jaja, przeciwciała pomagają im w zwalczaniu martwicowego zapalenia jelit wywołanego przez C. perfringens typu A.
Czech: Přípravek se podává injekcí do svalu v prsní oblasti.
Polish: Szczepionkę Netvax podaje się we wstrzyknięciu w mięsień piersiowy.
Czech: Na co se přípravek Netvax používá?
Polish: W jakim celu stosuje się Netvax?
Czech: Obal
Polish: ONPRO)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly
Polish: 1 ampułko-strzykawka z zabezpieczeniem igły
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + "on-body" injektor (Onpro souprava)
Polish: 1 ampułko-strzykawka + osobisty aplikator (zestaw ONPRO)
Czech: Obsah balení
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Czech: 6 mg Injekční roztok Subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (sklo)
Polish: Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szkło)
Czech: Neulasta (pegfilgrastimum)
Polish: Neulasta (pegfilgrastym)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Neulasta jsou průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Neulasta są stale monitorowane.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Neulasta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Neulasta przewyższają ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Další informace o přípravku Neulasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Neulasta
Czech: Další informace k přípravku Neulasta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek Neulasta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 22 sierpnia 2002 r. Dalsze informacje na temat leku Neulasta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Co je přípravek Neulasta a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Neulasta i w jakim celu się go stosuje
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Neulasta (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Neulasta (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Czech: Přípravek Neulasta byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 467 pacientek s karcinomem prsu léčených chemoterapií.
Polish: Lek Neulasta oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 467 pacjentek z rakiem piersi, otrzymujących chemioterapię.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Neulasta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Neulasta
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Neulasta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Neulasta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: V obou studiích byla porovnávána účinnost jedné injekce přípravku Neulasta s účinností několika injekcí filgrastimu podávaných v průběhu dne při každém ze čtyř cyklů chemoterapie.
Polish: W obu badaniach porównywano skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia leku Neulasta z wielokrotnymi codziennymi wstrzyknięciami filgrastymu w trakcie każdego z czterech cyklów chemioterapii.
Czech: Přípravek se podává cíleně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (neutropenie doprovázené horečkou).
Polish: Lek podaje się szczególnie w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zapobiegania gorączce neutropenicznej (gorączka towarzysząca neutropenii).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba trvání závažné formy neutropenie během prvního cyklu chemoterapie.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był czas trwania ciężkiej neutropenii w trakcie pierwszego cyklu chemioterapii.
Czech: Pegylace zpomaluje vylučování filgrastimu z těla, což umožňuje užívat léčivý přípravek méně často.
Polish: Spowalnia to usuwanie filgrastymu z organizmu, dzięki czemu lek może być rzadziej podawany.
Czech: Výdej přípravku Neulasta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Polish: Lek Neulasta jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě předplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok k podání pod kůži.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułko-strzykawek zawierających roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
Czech: Více informací o používání přípravku Neulasta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Neulasta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Přípravek Neulasta se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Polish: Lek Neulasta jest podawany w jednej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Czech: Společnost, která přípravek Neulasta dodává na trh, zajistí, aby byla pacientům nebo ošetřovatelům, kteří přípravek používají, poskytnuta kartička s upozorněním a vysvětlením, jak používat injekční zařízení, s jehož pomocí se přípravek podává.
Polish: Firma wprowadzająca lek Neulasta do obrotu zapewni, że pacjenci/opiekunowie używający leku otrzymają kartę ostrzegawczą, która zawiera informacje o tym, jak korzystać z przyrządu do wstrzykiwania leku.
Czech: Neulasta je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby rakoviny, která může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Polish: Neulasta to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym leczenia przeciwnowotworowego i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Neulasta je „pegylován" (navázán na chemickou látku polyethylenglykol).
Polish: W leku Neulasta filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Czech: Jaké přínosy přípravku Neulasta byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Neulasta wykazane w badaniach
Czech: Přípravek Neulasta účinně zkracuje trvání závažné formy neutropenie během léčby chemoterapií a nežádoucí účinky spojené s jeho užíváním jsou považovány za zvládnutelné.
Polish: Lek Neulasta jest skuteczny pod względem skracania czasu trwania ciężkiej neutropenii w trakcie chemioterapii, przy czym stwierdzono, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku są możliwe do opanowania.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Neulasta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Neulasta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neulasta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Neulasta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Přípravek Neulasta není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocnění, při nichž se tvoří velké množství abnormálních krvinek a ze kterých se může rozvinout leukémie).
Polish: Lek Neulasta nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa lub pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Czech: Jak přípravek Neulasta působí?
Polish: Jak działa lek Neulasta
Czech: V obou studiích trvala u pacientů závažná forma neutropenie během prvního cyklu chemoterapie průměrně 1,7 dní.
Polish: W obu badaniach czas trwania ciężkiej neutropenii wynosił około 1,7 dnia w trakcie pierwszego cyklu chemioterapii w porównaniu z 5-7 dniami, gdy nie stosowano żadnego czynnika stymulującego.
Czech: Jak se přípravek Neulasta používá?
Polish: Jak stosować lek Neulasta
Czech: Ve zkracování doby trvání závažné formy neutropenie byl přípravek Neulasta stejně účinný jako filgrastim.
Polish: Lek Neulasta był tak samo skuteczny jak filgrastym pod względem skracania czasu trwania ciężkiej neutropenii.
Czech: Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k vyšší tvorbě bílých krvinek, v důsledku čehož dochází ke zvýšení jejich počtu a léčbě neutropenie.
Polish: Substancja czynna leku Neulasta, pegfilgrastym, zawiera filgrastym, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).- Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych, zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neulasta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Neulasta
Czech: Z důvodu bezpečnosti:
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo:
Czech: 27 hodin
Polish: 27 godzin
Czech: Současné dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze ale doporučit vhodné dávkování.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można sformułować zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: Pozor!
Polish: Uwaga!
Czech: 0 % (prázdný)
Polish: 0% (pusty)
Czech: Dívejte se nejméně 10 sekund.
Polish: Należy ją obserwować przez co najmniej 10 sekund.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoliv následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i wszystkich późniejszych uaktualnieniach, który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Polish: • Dodatkowe środki ograniczające ryzyko
Czech: Pacient má rovněž dostat kartu pacienta.
Polish: Pacjent powinien otrzymać również Kartę pacjenta.
Czech: 100 % (plný)
Polish: 100% (pełny)
Czech: Latex se může přenést na Vaši pokožku.
Polish: Lateks może zostać przeniesiony na skórę.
Czech: Neulasta je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Polish: Lek Neulasta jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Czech: Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy zastosować odpowiednie leczenie, ze ścisłą obserwacją pacjenta przez kilka dni.
Czech: Může to mít vliv na lék.
Polish: Może to mieć niekorzystny wpływ na lek.
Czech: Tato zvýšení byla přechodná s návratem k původním hodnotám.
Polish: To zwiększenie jest przemijające i aktywności wracają do wartości początkowych.
Czech: • kdy očekávat, že se začne podávat dávka
Polish: • kiedy spodziewać się rozpoczęcia podania dawki leku
Czech: Zadní strana paže
Polish: Tylna część ramienia
Czech: To je třeba brát v úvahu při interpretaci těchto vyšetření.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas interpretowania wyników obrazowych szpiku.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Neulasta.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Neulasta.
Czech: • plánujete otěhotnět.
Polish: • planuje ciążę.
Czech: Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu.
Polish: Komórki te są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, która może doprowadzić do zmniejszenia ich liczby w organizmie.
Czech: • Můžete slyšet sérii cvakání.
Polish: • Pacjent może usłyszeć serię kliknięć.
Czech: 9/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Polish: 9/l po osiągnięciu spodziewanego nadiru, stosowanie tego produktu leczniczego należy natychmiast przerwać.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Polish: Dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.
Czech: Noste pokud možno volný oděv a dávejte pozor při svlékání a oblékání.
Polish: Należy nosić luźną odzież i uważać przy zmianie ubrań.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených přípravkem Neulasta v devíti randomizovaných klinických studiích.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1576 pacjentów otrzymujących produkt Neulasta, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Czech: Léčba přípravkem Neulasta má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Polish: Leczenie produktem Neulasta powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Czech: Karta pacienta s upozorněním musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Polish: Karta Pacjenta powinna zawierać poniższe kluczowe informacje:
Czech: • nevolnost a bolest hlavy.
Polish: • nudności i ból głowy.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Czech: Zkušenosti s použitím u dětí jsou omezené.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu Neulasta u dzieci jest ograniczone.
Czech: Co je Neulasta a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Neulasta i w jakim celu się go stosuje
Czech: Neulasta obsahuje sorbitol.
Polish: Neulasta zawiera sorbitol.
Czech: Pokud WBC překročí hodnotu 50 x 10
Polish: Jeśli liczba leukocytów przekroczy 50 × 10
Czech: Krok 4: Dokončení
Polish: Krok 4: Czynności końcowe
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Czech: Elektrické přístroje
Polish: Sprzęt elektroniczny
Czech: 1 viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Polish: 1 Patrz „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. srpna 2002
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 lipca 2007
Czech: • jste těhotná;
Polish: • jest w ciąży;
Czech: Blikající červené světlo stavu přístroje
Polish: Pulsujące czerwone światło wskazujące stan urządzenia
Czech: Krok 1: Sledujte stav „on-body" injektoru A Po dobu následujících 27 hodin kontrolujte příležitostně světlo stavu přístroje alespoň po dobu 10 sekund.
Polish: Krok 1: Monitorowanie osobistego aplikatora A W ciągu następnych 27 godzin należy od czasu do czasu obserwować lampkę wskazującą stan urządzenia przez co najmniej 10 sekund.
Czech: Znamená to, že aplikace léku byla dokončená.
Polish: Oznacza to, że podanie leku zostało zakończone.
Czech: Byly hlášeny časté případy trombocytopénie.
Polish: Zgłaszano często trombocytopenię.
Czech: Krok 2: Sledování aplikace dávky léku
Polish: Krok 2: Monitorowanie podawania dawki
Czech: • Zkontrolujte ještě jednou světlo stavu přístroje.
Polish: • Należy ponownie sprawdzić lampkę wskazującą stan urządzenia.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (viz bod 5.1 a 5.2).
Polish: Najczęściej występującą reakcją niepożądaną był ból kości (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Czech: Střední doba do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů.
Polish: Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkej neutropenii oszacowano na 22 dni w obu podanych grupach.
Czech: • I při prosakování může světlo stavu přístroje svítit zeleně a indikátor naplnění může být na 0 % (prázdný).
Polish: • Nawet podczas wycieku leku lampka może nadal świecić zielonym światłem, a wskaźnik napełnienia może pokazywać „0%" (pusty).
Czech: Střední absolutní počet neutrofilů (buňky x 109/l)
Polish: Średnia bezwzględna liczna neutrofilów (liczba komórek × 109/l)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Neulasta u dětí nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Neulasta u dzieci.
Czech: Táhněte přímo, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Polish: Pociągnąć w osi strzykawki tak jak pokazano na rycinie 1 i 2.
Czech: Nežádoucí příhody byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.
Polish: Zdarzenia niepożądane były podobne do tych, które obserwowano u pacjentów otrzymujących mniejsze dawki pegfilgrastymu.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (EXP).
Polish: Sprawdzić termin ważności na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP).
Czech: • Neprovádějte činnosti a nepobývejte na místech, které by mohly překážet při sledování aplikování přípravku Neulasta.
Polish: • Należy unikać czynności i przebywania w miejscach, które mogą utrudniać monitorowanie podawania leku Neulasta.
Czech: • myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo;
Polish: • podejrzewa, że jest w ciąży; lub
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Polish: • Brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka pacjenta.
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
Polish: • zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu), patrz punkt 2;
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Polish: • Zewnętrzną część ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent).
Czech: Neulasta ponechaná při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin musí být zlikvidována.
Polish: Produkt Neulasta pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 72 godziny należy wyrzucić.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku přípravku Neulasta z chladničky.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę leku Neulasta z lodówki.
Czech: Velikost sleziny má být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
Polish: W związku z tym należy uważnie kontrolować wielkość śledziony (np. badanie lekarskie, ultrasonografia).
Czech: Žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
Polish: Nie opisano zdarzeń niepożądanych bezpośrednio związanych z takim stopniem leukocytozy.