FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul, sunt rezultatul procedurii de arbitraj la care face referire această decizie a Comisiei.
English: • You have diabetes or have a risk of getting diabetes.
Romanian: • Aveţi diabet zaharat sau aveţi riscul de a face diabet zaharat.
English: • Do not stop taking your tablets even if you feel better, unless your doctor tells you.
Romanian: • Nu întrerupeţi luarea comprimatelor chiar dacă vă simţiţi mai bine, până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
English: The patients in these trials died from a variety of causes that were consistent with expectations for this population.
Romanian: Pacienţii din aceste loturi au avut cauze variate de deces, care au corespuns aşteptărilor pentru această categorie de populaţie.
English: • You will take your tablets once a day, at bedtime or twice a day, depending on your illness
Romanian: • Veţi lua comprimatele o singură dată pe zi la culcare, sau de două ori pe zi, în funcţie de boala dumneavoastră.
English: This is not recommended as standard treatment, because of potential negative effect of physostigmine on cardiac conductance.
Romanian: Aceasta nu este recomandată ca un tratament standard, din cauza potenţialului efect negativ al fisostigminei asupra conductibilităţii cardiace.
English: Constipation represents a risk factor for intestinal obstruction.
Romanian: Constipaţia reprezintă un factor de risc pentru obstrucţia intestinală.
English: Not all pack sizes may be available.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie disponibile.
English: It is important that the lowest effective dose is used for maintenance therapy.
Romanian: Este important să fie utilizată cea mai mică doză eficace ca tratament de întreţinere.
English: • Uncontrollable movements, mainly of your face or tongue.
Romanian: • Mişcări necontrolate, în special ale feţei sau limbii.
English: • Change in electrical activity of the heart seen on ECG (QT prolongation)
Romanian: • Modificări în activitatea electrică a inimii vazute pe EKG (prelungire a intervalului QT)
English: As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Romanian: Întrucât îmbunătăţirea stării poate să nu apară în primele săptămâni de tratament sau mai târziu, pacienţii trebuie monitorizaţi atent, până când aceasta apare.
English: Additional information
Romanian: Informaţii suplimentare
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Romanian: O creştere a riscului nu poate fi exclusă pentru alte antipsihotice sau alte grupe de pacienţi.
English: (12) See text below
Romanian: (12) A se vedea textul de mai jos
English: These may be increased when first starting treatment, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Romanian: Acestea se pot înrăutăţi atunci când începeţi tratamentul, deoarece aceste medicamente au nevoie de timp pentru a acţiona, în general timp de 2 săptămâni sau mai mult.
English: • Bipolar depression: where you feel sad.
Romanian: • Depresie bipolară: când vă simţiţi trist.
English: • Sexual dysfunction.
Romanian: • Disfuncţie sexuală.
English: • Abnormal muscle movements.
Romanian: • Mişcări musculare anormale.
English: Different dosing schedules exist for each indication.
Romanian: Pentru fiecare indicaţie există scheme de dozare diferite.
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive episodes.
Romanian: În plus, aceste afecţiuni pot reprezenta comorbidităţi ale episoadelor depresive majore.
English: Major depressive episodes in MDD
Romanian: Episoade depresive majore în cadrul TDM
English: Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Romanian: Secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic
English: Furthermore, the long-term safety implications of treatment with quetiapine on growth and maturation have not been studied beyond 26 weeks.
Romanian: De asemenea, implicaţiile pe termen lung privind siguranţa administrării tratamentului asupra creşterii şi maturizării nu au fost studiate pe o perioadă mai lungă de 26 de săptămâni.
English: • Schizophrenia: where you may hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, anxious, confused, guilty, tense or depressed.
Romanian: • Schizofrenie: când puteţi auzi sau simţi lucruri care nu există în realitate, crede lucruri care nu sunt adevărate sau vă puteţi simţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.
English: Bradycardia32
Romanian: Bradicardie32
English: There is no specific antidote to quetiapine.
Romanian: Nu există un antidot specific al quetiapinei.
English: The maintenance dose (daily dose) will depend on your illness and needs but will usually be between 150 mg and 800 mg.
Romanian: Doza de întreţinere (doza zilnică) va depinde de boala şi de nevoile dumneavoastră, dar de obicei va fi între 150 mg şi 800 mg.
English: Quetiapine is active in tests for antipsychotic activity, such as conditioned avoidance.
Romanian: Quetiapina este activă în testele pentru activitatea antipsihotică, cum ar fi evitarea condiţionată.
English: You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed, and ask them to read this leaflet.
Romanian: Puteţi să spuneţi unui prieten sau rudă că sunteţi depresiv(ă) şi să-l rugaţi să citească acest prospect.
English: The incidence of these reactions had decreased significantly after 1 week post-discontinuation.
Romanian: Incidenţa acestor reacţii a scăzut semnificativ după 1 săptămână de la întreruperea tratamentului.
English: • You can take your tablets with or without food.
Romanian: • Puteţi să luaţi medicamentul cu sau fără alimente.
English: Therefore, quetiapine should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
Romanian: De aceea, quetiapina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile justifică riscurile potenţiale.
English: • Take your tablets without food (at least one hour before a meal or at bedtime, your doctor will tell you when.
Romanian: • Luaţi medicamentele fără mâncare (cu cel puţin o oră înainte de masă sau la culcare, după indicaţia medicului).
English: In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Romanian: La pacienţii la care apar aceste simptome, creşterea dozelor poate fi dăunătoare.
English: No data are available on maintenance of effect or recurrence prevention in this age group.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la tratamentul de întreţinere sau de prevenire a recurenţelor la acest grup de vârstă.
English: This pack contains:
Romanian: Acest ambalaj conţine:
English: Efficacy and safety has not been evaluated in patients over 65 years with depressive episodes in the framework of bipolar disorder.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost evaluate la pacienţi cu vârstă peste 65 ani cu episoade depresive din cadrul tulburării afective bipolare.
English: • The active substance is quetiapine.
Romanian: • Substanţa activă este quetiapina.
English: In individual patients, in the event of tolerance concerns, clinical trials have indicated that dose reduction to a minimum of 200 mg could be considered.
Romanian: La unii pacienţi, în cazul problemelor de tolerabilitate, studiile clinice au indicat faptul că se poate lua în considerare o reducere a dozei la minim 200 mg.
English: These elevations were usually reversible on continued quetiapine treatment.
Romanian: Aceste creşteri au fost, în general, reversibile la continuarea tratamentului cu quetiapină.
English: There were no additional safety findings associated with treatment with Seroquel XR for up to 9 months (median 7 months).
Romanian: Nu au existat reacţii adverse noi asociate tratamentului cu Seroquel XR timp de până la 9 luni (medie de 7 luni).
English: There was no apparent dose relationship.
Romanian: Nu a existat aparent o relaţie cu doza administrată.
English: Physostigmine may be used if there are no ECG aberrations.
Romanian: Fisostigmina poate fi folosită dacă nu există modificări ale EKG.
English: • You, or someone in your family, have or have had any heart problems, for example heart rhythm problems, weakening of the heart muscle or inflammation of the heart or if you are taking any medicines that may have an impact on the way your heart beats.
Romanian: • Dumneavoastră sau cineva din familie aveţi sau aţi avut orice fel de probleme cu inima, cum sunt tulburări de ritm ale bătăilor inimii, slăbire a muşchiului inimii sau inflamaţie la nivelul inimii sau dacă luaţi medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră;
English: It must therefore be ensured that patients receive clear information on the appropriate dosage for their condition.
Romanian: Prin urmare, medicii trebuie să se asigure de faptul că pacienţii au primit informaţii clare cu privire la doza adecvată pentru afecţiunea lor.
English: Other psychiatric conditions for which quetiapine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide related events.
Romanian: Alte afecţiuni psihice pentru care se prescrie quetiapina se pot asocia, de asemenea, cu risc crescut de evenimente legate de suicid.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this product.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
English: The tablets should be swallowed whole and not split, chewed or crushed.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie împărţite, mestecate sau sfărâmate.
English: Always take Seroquel exactly as your doctor has told you.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Seroquel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 27 April 1998
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
English: • Thoughts of suicide and worsening of your depression.
Romanian: • Gânduri de sinucidere şi agravare a depresiei.
English: Seroquel with food, drink and alcohol
Romanian: Seroquel împreună cu alimente, băuturi şi alcool
English: • Feeling sleepy (this may go away with time, as you keep taking Seroquel) (may lead to falls).
Romanian: • Somnolenţă (poate să dispară în timp, dacă luaţi în continuare Seroquel) (poate duce la cădere).
English: Note: The frequency is consistent to that observed in adults, but might be associated with different clinical implications in children and adolescents as compared to adults.
Romanian: 3. Notă: frecvenţa este concordantă cu cea observată la adulţi, dar poate avea implicaţii clinice diferite la copii şi adolescenţi, comparativ cu adulţii.
English: in elderly patients.
Romanian: (căderi) la pacienţii vârstnici.
English: It can affect the way the medicine works.
Romanian: Poate influenţa modul de acţiune al medicamentului.
English: This effect occurred in the presence of overt maternal effects such as reduced body weight gain.
Romanian: Acest efect a apărut concomitent cu efecte materne evidente, precum o creştere redusă a greutăţii corporale.
English: In addition, physicians should consider the potential risk of suicide-related events after abrupt cessation of quetiapine treatment, due to the known risk factors for the disease being treated.
Romanian: În plus, medicii trebuie să ia în considerare riscul potenţial de evenimente legate de suicid după întreruperea bruscă a tratamentului cu quetiapină, din cauza factorilor de risc cunoscuţi pentru afecţiunea tratată.
English: • Bipolar depression and major depressive episodes in major depressive disorder: where you feel sad.
Romanian: • Depresie bipolară şi episoadele depresive majore din tulburarea depresivă majoră: când vă simţiţi trist.
English: The safety and efficacy of doses greater than 800 mg/day have not been evaluated.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dozelor ce depăşesc 800 mg pe zi nu au fost evaluate.
English: Some side effects are only seen when a blood test is taken.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi constatate numai la analizele de sânge.
English: • Abnormal dreams and nightmares
Romanian: • Vise anormale şi coşmaruri.
English: • Feeling more hungry
Romanian: • Senzaţie de foame mai mare
English: • Seroquel XR does not require any special storage conditions.
Romanian: • Seroquel XR nu necesită condiţii speciale de păstrare.
English: Individual patients may benefit from a 600 mg dose.
Romanian: Anumiţi pacienţi pot beneficia însă de doza de 600 mg.
English: For these patients, the mean maximum decrease in hemoglobin at any time was -1.50 g/dL.
Romanian: Pentru aceşti pacienţi, scăderea medie maximă a valorii hemoglobinei a fost de -1,5 g/dl.
English: • Shortness of breath.
Romanian: • Scurtare a respiraţiei.
English: • Walking, talking , eating or other activities while you are asleep.
Romanian: • Mers, vorbit, mâncat sau alte activităţi în timpul somnului (somnambulism).
English: You may find that you feel depressed, feel guilty, lack energy, lose your appetite or can't sleep.
Romanian: Puteţi observa că vă simţiţi deprimat, vinovat, fără energie, fără poftă de mâncare sau că nu puteţi dormi.
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany drug therapy especially in early treatment and following dose changes.
Romanian: Supravegherea atentă a pacienţilor, şi îndeosebi a celor cu risc crescut, trebuie să însoţească tratamentul medicamentos, în special în fazele iniţiale ale tratamentului şi după modificarea dozelor.
English: Platelets ≤100 x 109/L on at least one occasion 14.
Romanian: Trombocite ≤100 x 109/l cel puţin o dată 14.
English: The incidences of ADRs associated with quetiapine therapy, are tabulated below (Table 1) according to the format recommended by the Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
Romanian: Incidenţa apariţiei RAM asociate cu tratamentul cu quetiapină este prezentată în tabelul de mai jos (Tabelul 1), în conformitate cu formatul recomandat de către Consiliul pentru Organizaţiile Internaţionale ale Ştiinţelor Medicale (Grupul de lucru CIOMS III; 1995).
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you may sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Romanian: Gânduri de sinucidere şi înrăutăţirea depresiei Dacă sunteţi depresiv(ă), puteţi să aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide.
English: Less than 1% of patients had an increase to a prolactin level >100 ug/L.
Romanian: Mai puţin de 1% din pacienţi au prezentat o creştere a valorii de prolactină > 100 μg/l.
English: The effects of quetiapine on human fertility have not been assessed.
Romanian: Efectul quetiapinei asupra fertilităţii nu a fost evaluat la om.
English: Constipation along with persistent abdominal pain, or constipation which has not responded to treatment, as this may lead to a more serious blockage of the bowel.
Romanian: • Constipaţie şi durere abdominală persistentă sau constipaţie care nu a răspuns la tratament, întrucât acest lucru poate duce la un blocaj mai grav al intestinului.
English: • A severe allergic reaction (called anaphylaxis) which may cause difficulty in breathing or shock.
Romanian: • O reacţie adversă severă (numită anafilaxie) ce determină dificultate la respiraţie sau şoc.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:
English: These effects are related to elevated prolactin levels and not directly relevant to humans because of species differences in hormonal control of reproduction.
Romanian: Aceste efecte sunt asociate prolactinemiei crescute şi nu sunt relevante în mod direct pentru om, datorită diferenţelor interspecii în controlul hormonal al reproducerii.
English: Your tablets may make you feel sleepy.
Romanian: Acest medicament s-ar putea să vă facă somnoros.
English: Based on very limited data from published reports on quetiapine excretion into human breast milk, excretion of quetiapine at therapeutic doses appears to be inconsistent.
Romanian: Pe baza unor date foarte limitate ce provin din rapoarte publice cu privire la excreţia quetiapinei în laptele matern, se pare că la doze terapeutice excreţia quetiapinei este inconstantă.
English: Quetiapine is an atypical antipsychotic agent.
Romanian: Quetiapina este un antipsihotic atipic.
English: • You have had a stroke, especially if you are elderly
Romanian: • Aţi avut accident vascular cerebral, mai ales dacă sunteţi vârstnic;
English: Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery, until individual susceptibility to this is known.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă sau să folosească utilaje, până când nu este cunoscută sensibilitatea individuală în ceea ce priveşte afectarea acestor activităţi.
English: Confirmation of questionable immunoassay screening results by an appropriate chromatographic technique is recommended.
Romanian: Este recomandată confirmarea rezultatelor fals pozitive de screening printr-o tehnică cromatografică adecvată.
English: Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening:
Romanian: Suicid/ideaţia suicidară sau agravarea stării clinice:
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Romanian: Dacă aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat.
English: • Seroquel XR can be affected by food and you should therefore take your tablets at least one hour before a meal or prior to bedtime.
Romanian: • Efectul Seroquel XR poate fi influenţat de ingestia concomitentă de alimente, iar din acest motiv trebuie să luaţi medicamentul cu cel puţin o oră înainte de masă sau înainte de culcare.
English: The following side effects have been seen more often in children and adolescents or have not been seen in adults:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate mai des la copii şi adolescenţi sau nu au fost observate la adulţi:
English: Constipation, dyspepsia, vomiting
Romanian: Constipaţie, dispepsie, vomă
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately.
Romanian: Dacă observaţi oricare din aceste simptome adresaţi-vă imediat medicului.
English: • A slower than normal heart rate which may occur when starting treatment and which may be associated with low blood pressure and fainting.
Romanian: • O frecvenţă a bătăilor inimii mai mică decât cea normală care poate apărea la începerea tratamentului şi care poate fi asociată cu o tensiune arterială mică şi cu leşin.
English: Effects related to elevated prolactin levels were seen in rats, although these are not directly relevant to humans (see section 5.3 preclinical data).
Romanian: Efecte referitoare la creşterea prolactinemiei au fost observate la şoareci, deşi acestea nu sunt relevante la om (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranţă).
English: Formal interaction studies with commonly used cardiovascular medicinal products have not been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu privire la interacţiunile specifice cu medicamentele cardiovasculare utilizate în mod obişnuit.
English: Patients with a history of suicide related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Romanian: Pacienţii care prezintă în antecedente evenimente legate de suicid sau cei care prezintă grad semnificativ de ideaţie suicidară înainte de începerea tratamentului au un risc mai mare de gânduri suicidare sau de tentative de suicid, şi trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului.
English: <[To be completed nationally]>
Romanian: <[A se completa la nivel naţional]>
English: • Changes in the amount of certain fats (triglycerides and total cholesterol)
Romanian: • Creştere a cantităţii unor grăsimi din sânge (trigliceride şi colesterolul total)
English: • Some medicines for HIV.
Romanian: • Unele medicamente pentru HIV.
English: The use of quetiapine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Romanian: Utilizarea quetiapinei a fost asociată cu apariţia akatisiei, manifestată prin agitaţie deranjantă sau neplăcută la nivel subiectiv şi prin nevoia de a se mişca, frecvent însoţită de incapacitatea de a sta pe loc sau de a sta liniştit.
English: Pancreatitis Intestinal obstruction/Ileus
Romanian: Pancreatită Obstrucţie intestinală/Ileus
English: In laboratory animals at a clinically relevant exposure level the following deviations were seen, which as yet have not been confirmed in long-term clinical research:
Romanian: În studiile efectuate la animale de laborator care au fost expuse la valori clinic relevante s-au observat următoarele reacţii adverse, care nu au fost încă confirmate şi de studiile pe termen lung:
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how the tablets affect you.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până când nu vedeţi în ce fel vă afectează acest medicament.
English: Approximately 73% of the radioactivity is excreted in the urine and 21% in the faeces.
Romanian: Aproximativ 73% din substanţa activă marcată radioactiv se excretă în urină şi 21% în materiile fecale.
English: It also blocks the action of dopamine agonists, measured either behaviourally or electrophysiologically, and elevates dopamine metabolite concentrations, a neurochemical index of D2-receptor blockade.
Romanian: De asemenea, blochează acţiunea agoniştilor dopaminergici, ce poate fi măsurată atât comportamental cât şi electrofiziologic, creşte concentraţia metaboliţilor dopaminei, un index neurochimic al blocării receptorilor D2.
English: • Body temperature decreased (hypothermia).
Romanian: • Scădere a temperaturii corpului (hipotermie).
English: The moderate amount of published data from exposed pregnancies (i.e. between 300-1000 pregnancy outcomes), including individual reports and some observational studies do not suggest an increased risk of malformations due to treatment.
Romanian: Cantitatea moderată de date publicate din evoluţia sarcinilor expuse (între 330-1000 de sarcini duse la termen), colectate atât de la cazuri individuale cât şi din studii observaţionale, nu sugerează un risc crescut de malformaţii cauzate de tratament.
English: Most cases of severe neutropenia have occurred within a couple of months of starting therapy with quetiapine.
Romanian: Cele mai multe cazuri de neutropenie severă au apărut în interval de 2 luni de la iniţierea tratamentului cu quetiapină.
English: Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medication.
Romanian: Ca urmare, pacienţii trebuie sfătuiţi să fie precauţi până se obişnuesc cu efectele potenţiale ale tratamentului.
English: • Do not drink grapefruit juice while you are taking Seroquel.
Romanian: • Nu beţi suc de grapefruit în timp ce luaţi Seroquel.
English: Norquetiapine is primarily formed and eliminated via CYP3A4.
Romanian: Norquetiapina se formează şi se elimină în principal prin intervenţia CYP3A4.
English: Contact your doctor or nearest hospital straight away.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru recomandări.