FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bloedingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn epistaxis (neusbloedingen), gastro-intestinale hemorragie (maag- of darmbloedingen), ecchymose (onderhuidse bloedingen), urogenitale hemorragie (bloedingen in de structuren die urine vervoeren of in de schaamstreek), bloedingen op de plaats van injectie en bloedingen op de punctieplaats.
Swedish: De vanligaste blödningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är epistaxis (näsblod), gastrointestinal blödning (blödning i magen eller tarmen), ekkymos (blödning under huden), urogenital blödning (blödning från urinvägarna eller från det genitala området), blödning vid injektionsstället och blödning på punktionsstället.
Dutch: De patiënten kregen binnen zes uur na het optreden van de symptomen een van beide middelen in combinatie met aspirine of heparine.
Swedish: Patienterna fick något av läkemedlen inom sex timmar från att deras symtom uppträtt och dessutom antingen aspirin eller heparin.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Metalyse was hemorragie (bloedingen).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakades av Metalyse var hemorragi (blödning).
Dutch: Metalyse mag niet worden toegediend aan patiënten die een bloeding hebben of recentelijk een bloeding hebben gehad of een grote operatie hebben ondergaan of die een ziekte hebben die tot bloedingen kan leiden (zoals een beroerte of zeer hoge bloeddruk).
Swedish: Metalyse ska inte ges till patienter som har eller nyligen haft blödningsproblem eller genomgått större operationer, eller som har en sjukdom som kan orsaka blödningar (t.ex. genomgången stroke eller mycket högt blodtryck).
Dutch: De behandeling met Metalyse dient zo spoedig mogelijk na het optreden van de hartaanvalsymptomen te worden aangevangen.
Swedish: Behandling med Metalyse ska påbörjas så snart som möjligt efter att symtom på hjärtinfarkt uppträder.
Dutch: Welke voordelen bleek Metalyse tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Metalyse visat vid studierna?
Dutch: Metalyse mag niet worden gebruikt bij mensen die eerder een anafylactische reactie (een ernstige, levensbedreigende allergische reactie) hebben gehad op tenecteplase, gentamicine (een in het middel aanwezige stof) of enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Metalyse ska inte ges till personer som har fått en anafylaktisk reaktion (en svår, livshotande allergisk reaktion) på tenekteplas, gentamicin (ett innehållsämne i läkemedlet) eller något annat innehållsämne.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Metalyse vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Overige informatie over Metalyse:
Swedish: Mer information om Metalyse
Dutch: Metalyse was even werkzaam als alteplase voor het in leven houden van patiënten na een hartaanval.
Swedish: Metalyse var lika effektivt som alteplas när det gällde att hålla patienterna vid liv efter en hjärtinfarkt.
Dutch: Metalyse is een poeder en een oplosmiddel waarmee een oplossing voor injectie wordt bereid.
Swedish: Metalyse är pulver och en vätska som bereds till en injektionvätska, lösning.
Dutch: Waarom is Metalyse goedgekeurd?
Swedish: Varför har Metalyse godkänts?
Dutch: Het middel wordt gebruikt om de bloedstolsels op te lossen die zich in de bloedvaten van het hart hebben gevormd.
Swedish: Det används för att lösa upp blodproppar som bildats i blodkärl som försörjer hjärtat.
Dutch: Metalyse wordt toegediend in de vorm van één enkele injectie in een ader gedurende ongeveer tien seconden.
Swedish: Metalyse ges som engångsinjektion i en ven under cirka tio sekunder.
Dutch: De werkzame stof van Metalyse, tenecteplase, is een gewijzigde kopie van het menselijke enzym ‘weefsel-plasminogeenactivator', dat door het lichaam wordt gebruikt om bloedstolsels af te breken.
Swedish: Den aktiva substansen i Metalyse, tenekteplas, är en modifierad form av ett naturligt enzym, human plasminogenaktivator, som kroppen använder för att bryta ned blodproppar.
Dutch: Tenecteplase wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat tenecteplase kan worden aangemaakt.
Swedish: Tenekteplas framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör det möjligt för cellen att producera substansen.
Dutch: Wat is Metalyse?
Swedish: Vad är Metalyse?
Dutch: Metalyse bevat het werkzame bestanddeel tenecteplase.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tenekteplas.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Metalyse in?
Swedish: Vilka är riskerna med Metalyse?
Dutch: Hoe is Metalyse onderzocht?
Swedish: Hur har Metalyse undersökts?
Dutch: De stof werkt door een eiwit in de stolsels, plasminogeen genaamd, om te zetten in diens werkzame vorm, plasmine, dat het vezelige eiwit dat het stolsel samenhoudt, afbreekt.
Swedish: Det verkar genom att omvandla ett protein i blodpropparna som kallas plasminogen till dess aktiva form, plasmin, som bryter ned fiberproteinet som håller ihop blodproppen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Metalyse.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Metalyse finns i bipacksedeln.
Dutch: Wanneer het bloedstolsel is afgebroken, kan het bloed makkelijker naar de hartspier stromen, waardoor het hart kan blijven werken en het leven van de patiënt kan worden gered.
Swedish: När blodproppen har brutits ned kan blodet lättare flöda in i hjärtmuskeln.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Metalyse.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe wordt Metalyse gebruikt?
Swedish: Hur används Metalyse?
Dutch: De bestaande bewoording dient te worden gewijzigd indien nodig.
Swedish: Den befintliga ordalydelsen ska ändras vid behov.
Dutch: • derde trimester van de zwangerschap
Swedish: • graviditetens tredje trimester
Dutch: Zuigelingen en kinderen
Swedish: Spädbarn och barn
Dutch: Uw arts zal u zeggen hoe u <fantasienaam> moet innemen.
Swedish: Din läkare kommer att förklara hur du ska ta <fantasinamn>.
Dutch: Metamizol gaat door de placentawand.
Swedish: Metamizol passerar placentabarriären.
Dutch: De productinformatie kan naar aanleiding hiervan aangepast worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, naargelang van toepassing, in overeenstemming met de procedures neergelegd in Hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
Swedish: Produktinformationen kan vid ett senare tillfälle komma att uppdateras av medlemsstatens behöriga myndigheter, i tillämpliga fall i samarbete med referensmedlemsstaten, i enlighet med de förfaranden som fastställts i kapitel 4 avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Dutch: • Rubriek 4.3 Contra-indicaties
Swedish: • Avsnitt 4.3 Kontraindikationer
Dutch: De bestaande productinformatie zal gewijzigd worden (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst, naargelang van toepassing) teneinde de hieronder verstrekte overeengekomen formulering weer te geven.
Swedish: Den befintliga produktinformationen ska ändras (genom att lägga till, byta ut eller ta bort text beroende på vad som är lämpligt) för att återge de överenskomna ordalydelserna enligt nedan.
Dutch: Volwassenen en jongeren van 15 jaar of ouder
Swedish: Vuxna och ungdomar som är 15 år och äldre
Dutch: Er is geen dosisvermindering nodig bij kortetermijngebruik.
Swedish: Ingen dosminskning krävs vid endast korttidsanvändning.
Dutch: • Rubriek 3: Hoe gebruikt u dit middel?
Swedish: • Avsnitt 3: Hur du använder X
Dutch: • Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
Swedish: • Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt
Dutch: Deze wijzigingen aan belangrijke rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de doorverwijzingsprocedure.
Swedish: Dessa ändringar av de relevanta avsnitten i produktinformationen är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Dutch: Om het risico op een hypotensieve reactie te verminderen, moet de intraveneuze injectie zeer langzaam toegediend worden.
Swedish: För att minimera risken för en hypotensiv reaktion måste den intravenösa injektionen administreras mycket långsamt.
Dutch: 50 mg/ml siroop
Swedish: 50 mg/ml sirap
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van metamizol bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns endast begränsade data om användning av metamizol för gravida kvinnor.
Dutch: 575 mg capsules
Swedish: 575 mg kapslar
Dutch: Tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap mag u geen <fantasienaam> innemen, omdat dit het risico op complicaties bij moeder en kind verhoogt (bloeding, voortijdige afsluiting van een belangrijke ader bij het ongeboren kind, de zogenaamde ductus Botalli, die zich normaal pas sluit na de geboorte).
Swedish: Under de tre sista månaderna av graviditeten får du inte ta <fantasinamn> på grund av den förhöjda risken för komplikationer för både moder och barn (blödning, för tidig tillslutning av ductus Botalli, som är ett viktigt kärl hos det ofödda barnet som sluter sig naturligt först efter födelsen).
Dutch: In de volgende tabel worden de aanbevolen enkele doses en de maximale dagelijkse doses weergegeven afhankelijk van het gewicht of de leeftijd:
Swedish: I följande tabell visas rekommenderade enkeldoser och maximala dagliga doser beroende på kroppsvikt eller ålder:
Dutch: De volgende formulering dient weergegeven te worden in deze rubriek.
Swedish: Följande ordalydelse ska läggas till i detta avsnitt.
Dutch: 250 mg tabletten
Swedish: 250 mg tabletter
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over langetermijngebruik.
Swedish: Erfarenhet av långtidsanvändning saknas.
Dutch: Over het algemeen echter wordt het gebruik van metamizol tijdens het eerste en tweede trimester niet aanbevolen.
Swedish: I allmänhet rekommenderas dock inte användning av metamizol under första och andra trimestern.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen aan belangrijke rubrieken van de productinformatie
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Dutch: Bij dieren veroorzaakte metamizol reproductietoxiciteit, maar geen teratogeniciteit (zie rubriek
Swedish: Hos djur framkallade metamizol reproduktionstoxicitet men ingen teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Dutch: Leeftijd (lichaamsgewicht)
Swedish: Ålder (kroppsvikt)
Dutch: In geval van onbedoeld gebruik van metamizol tijdens het derde trimester dienen het vruchtwater en de ductus arteriosus gecontroleerd te worden via echografie en echocardiografie.
Swedish: Vid oavsiktlig användning av metamizol under tredje trimestern ska fostervattnet och ductus arteriosus kontrolleras genom ultraljud och ekokardiografi.
Dutch: Het volgende doseringsschema voor enkele intraveneuze of intramusculaire doses (behalve zuigelingen jonger dan 1 jaar) dient gebruikt te worden als richtlijn:
Swedish: Följande doseringsschema för enkeldoser som ges intravenöst (förutom spädbarn under 1 år) eller intramuskulärt ska användas som vägledning:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar betreffende het gebruik van metamizol tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap, maar deze wijzen niet op schadelijke effecten voor het embryo.
Swedish: Tillgängliga uppgifter om användningen av metamizol under graviditetens första tre månader är begränsade, men uppgifterna indikerar inga skadliga effekter på embryot.
Dutch: Het is zeer belangrijk om de laagste dosis te kiezen die de pijn en koorts onder controle houdt.
Swedish: Det är av största vikt att den lägsta möjliga dosen för att kontrollera smärtan och febern väljs.
Dutch: Wijzigingen aan belangrijke rubrieken van de productinformatie
Swedish: Ändringar av relevanta avsnitt i produktinformationen
Dutch: Voor alle formuleringen Speciale populaties
Swedish: Speciella populationer
Dutch: Patiënten met verminderde nier- of leverfunctie
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
Dutch: Voor alle formuleringen inclusief geneesmiddelen met een vaste combinatie:
Swedish: För alla beredningar inbegripet läkemedel i fast kombination:
Dutch: Dien dit geneesmiddel niet intraveneus toe bij zuigelingen jonger dan 1 jaar Voor alle formuleringen inclusief geneesmiddelen met een vaste combinatie o Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap
Swedish: Ge inte detta läkemedel intravenöst till spädbarn som är yngre än 1 år Alla beredningar inbegripet läkemedel i fast kombination o Graviditet, amning och fertilitet
Dutch: Er zijn andere farmaceutische vormen/sterktes verkrijgbaar die aangepast gedoseerd kunnen worden voor jongere kinderen (zie rubriek 4.3).
Swedish: Det finns andra läkemedelsformer/-styrkor som kan doseras på lämpligt sätt för mindre barn (se avsnitt 4.3).
Dutch: Bij speciale gevallen kunnen enkelvoudige doses metamizol gedurende het eerste en tweede trimester aanvaardbaar zijn indien er geen andere behandelingsopties zijn.
Swedish: I vissa konkreta fall skulle enkeldoser av metamizol under första och andra trimestern kunna godtas när inga andra behandlingsalternativ finns.
Dutch: In specifieke gevallen waarbij er geen andere behandelingsopties bestaan, zouden enkele doses metamizol tijdens het eerste en tweede trimester aanvaardbaar kunnen zijn na overleg met uw arts of apotheker, en nadat de voordelen en risico's van metamizol zorgvuldig zijn afgewogen.
Swedish: I vissa utvalda fall när, det inte finns några andra behandlingsalternativ, kan enkeldoser med metamizol godtas under första och andra trimestern efter att läkaren eller apotekspersonalen konsulterats och efter att nyttan av att använda metamizol noga vägts mot riskerna.
Dutch: Vooral het herhaaldelijk gebruik van metamizol tijdens de borstvoeding moet daarom vermeden worden.
Swedish: Det är därför särskilt viktigt att undvika upprepad användning av metamizol under amningen.
Dutch: De afbraakproducten van metamizol komen in belangrijke hoeveelheid terecht in de moedermelk en een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten.
Swedish: Nedbrytningsprodukterna i metamizol passerar över i bröstmjölken i betydande mängder och en hälsorisk för det ammade spädbarnet kan inte uteslutas.
Dutch: Voor alle formuleringen inclusief geneesmiddelen met een vaste combinatie
Swedish: För alla beredningar inbegripet läkemedel i fast kombination
Dutch: Als het effect van een enkele dosis onvoldoende is, of later als het verdovend effect verdwijnt, dan kan uw arts een andere dosis toedienen tot de dagelijkse maximale dosis zoals hieronder vermeld.
Swedish: Om effekten av en enkeldos visar sig otillräcklig, eller när den smärtstillande effekten avtagit, kan läkaren ge en ytterligare dos upp till en maximal daglig dos enligt nedan.
Dutch: 4.000 mg (wat overeenkomt met 8 tabletten/zakjes) is de maximale dagelijkse dosis.
Swedish: 4 000 mg (dvs. åtta tabletter/dospåsar) är den maximala dagliga dosen.
Dutch: Tot nu toe zijn er onvoldoende gegevens over langetermijngebruik van metamizol bij patiënten met ernstige lever- en nierstoornissen.
Swedish: Erfarenheten av långtidsanvändning av metamizol hos patienter med svår lever- och njurinsufficiens är än så länge otillräcklig.
Dutch: 3.450 mg (wat overeenkomt met 6 capsules) is de maximale dagelijkse dosis.
Swedish: 3 450 mg (dvs. sex kapslar) är den maximala dagliga dosen.
Dutch: In geval van een enkele toediening van metamizol wordt moeders aangeraden om de moedermelk gedurende 48 uur na de toediening af te kolven en weg te doen.
Swedish: Om metamizol endast ges som engångsdos uppmanas ammande mödrar att samla in och kasta bröstmjölken under de 48 timmar som följer efter administreringen av dosen.
Dutch: Leeftijdsgroep kinderen (lichaamsgewicht)
Swedish: Barns åldersintervall (kroppsvikt)
Dutch: <Fantasienaam> zal u toegediend worden als een injectie in uw ader of spier.
Swedish: Du kommer att få <fantasinamn> som en injektion i en ven eller i en muskel.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis voor volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar is 4 zetpillen/zakjes bruispoeder (wat overeenkomt met 4.000 mg).
Swedish: Den maximala dagliga dosen för vuxna och ungdomar över 15 år är fyra suppositorier/dospåsar med bruspulver (vilket motsvarar 4 000 mg).
Dutch: Bij kinderen jonger dan 1 jaar mag metamizol enkel via intramusculaire weg geïnjecteerd worden.
Swedish: Hos barn under 1 år ska metamizol endast injiceras intramuskulärt.
Dutch: Ouderen, zwakkere patiënten en patiënten met verminderde creatinineklaring
Swedish: Äldre patienter, försvagade patienter och patienter med sänkt kreatininclearance
Dutch: Lichaamsgewicht kg leeftijd maanden enkel intramusculair
Swedish: Kroppsvikt kg ålder månader endast intramuskulärt
Dutch: Lichaamsgewicht kg leeftijd tabletten tabletten
Swedish: Kroppsvikt kg ålder tabletter tabletter
Dutch: Aangezien de eliminatiesnelheid vermindert bij een verminderde nier-of leverfunctie, dienen hoge doses te worden vermeden.
Swedish: Eftersom elimineringen sker långsammare när njur- eller leverfunktionen är nedsatt ska upprepade höga doser undvikas.
Dutch: Geeft dit geneesmiddel niet aan zuigelingen jonger dan 3 maanden of patiënten die minder dan 5 kg wegen
Swedish: Ge inte detta läkemedel till spädbarn under de 3 första levnadsmånaderna eller till patienter som väger mindre än 5 kg
Dutch: Op basis van gepubliceerde gegevens is er geen bewijs voor teratogene of embryotoxische effecten bij zwangere vrouwen die gedurende het eerste trimester (n=568) blootgesteld werden aan metamizol.
Swedish: En granskning av publicerade uppgifter om gravida kvinnor som exponerats för metamizol under första trimestern (n=568) visar att det inte finns belägg för teratogena eller embryotoxiska effekter.
Dutch: Een duidelijk effect kan verwacht worden 30 minuten na parenterale toediening.
Swedish: En tydlig effekt kan förväntas 30 minuter efter parenteral administrering.
Dutch: Lichaamsgewicht kg leeftijd capsules capsules
Swedish: Kroppsvikt kg ålder kapslar kapslar
Dutch: Pediatrische patiënten <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd bij zuigelingen jonger dan 3 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg (zie rubriek 4.3).
Swedish: Pediatrisk population <Fantasinamn> är kontraindicerat för spädbarn under 3 månaders ålder eller spädbarn som väger mindre än 5 kg (se avsnitt 4.3).
Dutch: <Fantasienaam> is niet aanbevolen voor jongeren jonger dan 15 jaar en kinderen, aangezien hier formuleringen met minder actieve bestanddelen nodig zijn.
Swedish: <Fantasinamn> rekommenderas inte till barn och ungdomar under 15 år, eftersom det krävs beredningar som innehåller mindre av den aktiva substansen för dessa användare.
Dutch: Voor volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder (> 53 kg) zijn andere farmaceutische vormen verkrijgbaar.
Swedish: För vuxna och ungdomar från 15 år (> 53 kg) finns det andra läkemedelsformer och -styrkor tillgängliga.
Dutch: Zuigelingen 3 - 11 maanden (ca. 5 - 8 kg)
Swedish: Spädbarn 3-11 månader gamla (ca 5-8 kg)
Dutch: In geval van koorts is een dosis van 10 mg <fantasienaam> per kilogram lichaamsgewicht doorgaans voldoende voor kinderen: Lichaamsgewicht kg leeftijd druppels maanden 1-3 jaar 4-6 jaar 7-9 jaar 10-12 jaar 13-14 jaar
Swedish: Vid feber hos barn är vanligtvis en dos på 10 mg <fantasinamn> per kg kroppsvikt tillräcklig: Kroppsvikt kg ålder månader 1-3 år 4-6 år 7-9 år 10-12 år 13-14 år
Dutch: 300 mg zetpillen
Swedish: 300 mg suppositorium
Dutch: Voor alle formuleringen
Swedish: För samtliga läkemedelsformer
Dutch: Bij kinderen jonger dan 1 jaar mag <fantasienaam> enkel via intramusculaire weg geïnjecteerd worden.
Swedish: Hos barn under 1 års ålder ska <fantasinamn>) endast injiceras intramuskulärt.
Dutch: Aangezien de eliminatiesnelheid verlaagd is bij patiënten met verminderde nier-of leverfunctie, dienen hogere doses te worden vermeden.
Swedish: Eftersom elimineringen sker långsammare hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion ska upprepade höga doser undvikas.
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren Voor de behandeling van pijn kunnen kinderen en jongeren tot 14 jaar tussen 8 en 16 mg <fantasienaam> nemen per kilogram lichaamsgewicht als individuele dosis (zie tabel hierboven).
Swedish: Användning för barn och ungdomar För smärtbehandling kan barn och ungdomar upp till 14 år ta 8-16 mg <fantasinamn> per kg kroppsvikt som individuell dos (se tabellen ovan).
Dutch: Lichaamsgewicht kg leeftijd tabletten/zakjes mg tabletten/zakjes mg
Swedish: Kroppsvikt kg ålder tabletter/dospåsar mg tabletter/dospåsar mg
Dutch: 1 - 3 jaar (ca. 9 - 15 kg)
Swedish: 1-3 år (ca 9-15 kg)
Dutch: 500 mg tabletten/capsules (ook toepasbaar voor 500 mg poeder voor drank/bruispoeder/granulaat voor drank)
Swedish: 500 mg tabletter/kapslar (gäller också för 500 mg pulver för oral lösning/bruspulver/granulat för oral lösning)
Dutch: 1-3 jaar 4-6 jaar 7-9 jaar 31-45 10-12 jaar 46-53 13-14 jaar > 15 jaar *Indien nodig kan de enkele dosis verhoogd worden tot 5 ml (wat overeenkomt met 2.500 mg metamizol) en de dagelijkse dosis tot 10 ml (wat overeenkomt met 5.000 mg metamizol).
Swedish: 1-3 år 4-6 år 7-9 år 10-12 år 13-14 år ≥ 15 år * Om det behövs kan enkeldosen ökas till 5 ml (motsvarande 2 500 mg metamizol) och den dagliga dosen till 10 ml (motsvarande 5 000 mg metamizol).
Dutch: Indien nodig mag de enkele dosis verhoogd worden tot 6,2 ml (wat overeenkomt met 2.480 mg <fantasienaam>).
Swedish: Om så behövs kan enkeldosen ökas upp till 6,2 ml (vilket motsvarar 2 480 mg <fantasinamn>).
Dutch: • Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De volgende formulering dient weergegeven te worden in deze rubriek.
Swedish: • Avsnitt 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Dutch: Gebruik gedurende het derde trimester gaat gepaard met foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie en vernauwing van de ductus arteriosus) en dus is het gebruik van metamizol tijdens het derde trimester van de zwangerschap gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Swedish: Användning av metamizol under graviditetens tredje trimester är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Dutch: Men dient steeds de laagst mogelijke dosis te kiezen die de pijn en koorts onder controle houdt.
Swedish: Lägsta möjliga dos för att lindra smärta och feber ska alltid väljas.
Dutch: 10-12 jaar 13-14 jaar > 15 jaar
Swedish: 10-12 år 13-14 år
Dutch: 10-12 jaar (31-45 kg)
Swedish: 10-12 år (31-45 kg)
Dutch: 4-6 jaar (19-23 kg)
Swedish: 4-6 år (19-23 kg)
Dutch: 7-9 jaar (24-30 kg)
Swedish: 7-9 år (24-30 kg)
Dutch: <Fantasienaam> mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 15 jaar.
Swedish: <Fantasinamn> ska inte ges till barn under 15 års ålder.
Dutch: Doorstreepte tekst moet, indien aanwezig, verwijderd worden uit de samenvatting van productkenmerken.
Swedish: Om genomstruken text förekommer i produktresumén ska denna tas bort.
Dutch: Een duidelijk effect wordt verwacht 30 tot 60 minuten na gebruik van het geneesmiddel.
Swedish: En tydlig effekt förväntas 30-60 minuter efter att läkemedlet tagits.
Dutch: 13-14 jaar (46-53 kg)
Swedish: 13-14 år (46-53 kg)
Dutch: <Fantasienaam> intraveneus is gecontra-indiceerd bij zuigelingen jonger dan 1 jaar (zie rubriek
Swedish: <Fantasinamn> intravenöst är kontraindicerat för spädbarn som är yngre än 1 år (se avsnitt 4.3).
Dutch: 50 mg/ml siroop <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd bij zuigelingen jonger dan 3 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 5 kg
Swedish: 50 mg/ml sirap <fantasinamn> är kontraindicerat hos spädbarn under 3 månaders ålder eller spädbarn som väger mindre än 5 kg
Dutch: 1 zetpil voor kinderen (equivalent van 300 mg metamizol)
Swedish: 1 suppositorium till barn (dvs. 300 mg metamizol)
Dutch: Indien nodig mag de enkele dosis verhoogd worden tot 5 ml (wat overeenkomt met 2.500 mg <fantasienaam>).
Swedish: Om så behövs kan enkeldosen ökas till 5 ml (vilket motsvarar 2 500 mg <fantasinamn>).
Dutch: Verminderde lever- en nierfunctie
Swedish: Lever- och njurinsufficiens