FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The telbivudine area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) was 28.0  8.5 gh/ml (mean  SD).
Spanish: El área bajo la curva de las concentraciones plasmáticas de telbivudina en función del tiempo (AUC0-) fue de 28,0  8,5 gh/ml (media  DE).
English: The in vitro antiviral activity of telbivudine was assessed in the HBV-expressing human hepatoma cell line 2.2.15.
Spanish: Se evaluó la actividad antivírica in vitro de la telbivudina en la línea celular 2.2.15 de hematoma humano expresada por el VHB.
English: Creatine kinase elevation
Spanish: Elevación de creatinquinasa
English: Baseline factors associated with development of genotypic drug resistance included: lamivudine treatment, higher baseline HBV DNA, lower baseline serum ALT, and increased body weight/BMI.
Spanish: Los factores basales asociados con el desarrollo de resistencia genotípica al fármaco, incluyeron: tratamiento con lamivudina, ADN del VHB basal más elevado, ALT sérico basal más bajo, y aumento del peso corporal/BMI.
English: ALT normalisation assessed only in patients with ALT > ULN at baseline.
Spanish: Se evaluó la normalización de ALT únicamente en pacientes con ALT > LSN en el periodo basal.
English: Since telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, co-administration of Sebivo with substances that affect renal function (such as aminoglycosides, loop diuretics, platinum compounds, vancomycin, amphotericin B) may affect plasma concentrations of telbivudine and/or the coadministered substance.
Spanish: Como la telbivudina se elimina principalmente por vía renal, la coadministración de Sebivo con medicamentos que alteren la función renal (como aminoglicósidos, diuréticos con acción sobre el asa de Henle, compuestos de platino, vancomicina, anfotericina B) puede alterar las concentraciones plasmáticas de telbivudina y/o del medicamento coadministrado.
English: Baseline to week 24 Week 24 to end of study
Spanish: Del valor basal a la semana 24 De la semana 24 al final del ensayo
English: Cellulose microcrystalline Povidone
Spanish: Celulosa microcristalina Povidona
English: n = 432 and 442, for telbivudine and lamivudine groups, respectively.
Spanish: n = 432 y 442, para los grupos de telbivudina y lamivudina, respectivamente.
English: After a median off-treatment follow-up period of 120 weeks, the majority of HBeAg-positive telbivudine treated-patients showed sustained HBeAg loss (83.3%; 25/30), and sustained HBeAg seroconversion (79.2%; 19/24).
Spanish: Tras un periodo medio de seguimiento sin tratamiento de 120 semanas, la mayoría de pacientes tratados con telbivudina HBeAg positivos mostraron una pérdida de HBeAg sostenida (83,3%; 25/30) y una seroconversión de HBeAg sostenida (79,2%; 19/24).
English: Take the pack of tablets with you and show it to your doctor.
Spanish: Lleve el envase del medicamento y muéstrelo a su médico.
English: In patients with compensated liver disease, this elevation of serum ALT is generally not accompanied by elevated levels of serum bilirubin or by other signs of hepatic decompensation.
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática compensada, estas elevaciones de ALT sérico no van generalmente acompañadas de niveles elevados de bilirrubina sérica o de otros signos de descompensación hepática.
English: ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN
Spanish: Elevación de ALT >2x valor basal y >10x LSN
English: Clinical resistance
Spanish: Resistencia clínica
English: For both HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, week 24 HBV DNA results were a predictor of long-term favourable outcomes.
Spanish: Para ambos tipos de pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos, los resultados del ADN del VHB a la semana 24 fueron predecibles de los resultados favorables a largo plazo.
English: Remove the dosing cup.
Spanish: Retire el vaso dosificador.
English: Sebivo may reduce the risk of passing your hepatitis B virus on to your unborn baby if taken in combination with Hepatitis B immune globulin and Hepatitis B vaccine.
Spanish: Sebivo puede reducir el riesgo de transmitir su virus de la hepatitis B a su futuro bebé si se toma en combinación con la inmunoglobulina de la Hepatitis B y la vacuna de la Hepatitis B.
English: HBV DNA levels should be monitored at 24 weeks of treatment to assure complete viral suppression (HBV DNA less than 300 copies/ml).
Spanish: Los niveles de ADN del VHB se deben monitorizar tras 24 semanas de tratamiento para asegurar la supresión viral completa (ADN del VHB inferior a 300 copias/ml).
English: Clinical experience
Spanish: Experiencia clínica
English: Selected virological, biochemical and serological outcome measures are shown in Table 5 and histological response in Table 6.
Spanish: En la Tabla 5 se muestran los resultados de las mediciones virológicas, bioquímicas y serológicas seleccionadas y en la Tabla 6 se muestra la respuesta histológica.
English: Cumulative HBeAg seroconversion rates (%)
Spanish: Tasas de seroconversión de HBeAg acumuladas (%)
English: How to take Sebivo
Spanish: Cómo tomar Sebivo
English: If patients test positive for HBV DNA at any time after their initial response, treatment modification should be considered.
Spanish: Si en algún momento después de la respuesta inicial los pacientes obtienen un resultado positivo en la prueba del ADN del VHB, se debe considerar una modificación del tratamiento.
English: Following dose interval adjustment for creatinine clearance, no additional dose modification is necessary during routine haemodialysis (see section 4.2).
Spanish: Aparte del ajuste del intervalo de tiempo entre dosis en función del aclaramiento de creatinina, no es necesario realizar ninguna modificación adicional de la dosis durante la hemodiálisis de rutina (ver sección 4.2).
English: 600 mg (30 ml) once daily 600 mg once daily 400 mg (20 ml) once daily 600 mg once every 48 hours
Spanish: 600 mg (30 ml) una vez al día 600 mg una vez al día 400 mg (20 ml) una vez al día 600 mg una vez cada 48 horas
English: What Sebivo contains - The active substance is telbivudine.
Spanish: Composición de Sebivo - El principio activo es telbivudina.
English: The tablet should not be chewed, split or crushed.
Spanish: El comprimido no debe ser masticado, dividido ni triturado.
English: How much Sebivo to take
Spanish: Cantidad de Sebivo que debe tomar
English: Telbivudine is not a substrate, inhibitor or inducer of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system.
Spanish: La telbivudina no es un sustrato, inhibidor, ni inductor del sistema enzimático del citocromo P450 (CYP450).
English: Incorporation of telbivudine-5'-triphosphate into viral DNA causes DNA chain termination, resulting in inhibition of HBV replication.
Spanish: La incorporación de la telbivudina-5'-trifosfato en el ADN vírico causa la finalización de la cadena de ADN, dando como resultado la inhibición de la replicación del VHB.
English: Inter-subject variability (CV%) for measures of systemic exposures (Cmax, AUC) was typically approximately 30%.
Spanish: En las determinaciones de exposición sistémica (Cmax, AUC) la variabilidad interindividual por lo general fue del 30% aproximadamente.
English: Benzoic acid (E210) Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citric acid anhydrous Water, purified
Spanish: Ácido benzoico (E210) Sacarina sódica Saborizante fruta de la pasión Hidróxido de sodio Ácido cítrico anhidro Agua purificada
English: In the overall ITT population the cumulative resistance rates at year 4 for HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, was 40.8% (131/321) and 18.9% (37/196), respectively.
Spanish: En la población por ITT global, las tasas de resistencia acumuladas en el año 4 para los pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos fueron del 40,8% (131/321) y del 18,9% (37/196) respectivamente.
English: Patients should be followed closely.
Spanish: Estos pacientes deben ser estrechamente vigilados.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco.
English: One isolated rtM204V mutation and two rtM204I/V/M mutations were reported in telbivudine-treated patients experiencing viral breakthrough up to week 208.
Spanish: Se notificó una mutación aislada en rtM204V y dos mutaciones en rtM204I/V/M en pacientes tratados con telbivudina que experimentaron reactivación viral hasta la semana 208.
English: HBeAg-positive patients: The mean age of patients was 32 years, 74% were male, 82% were Asian, 12% were Caucasian, and 6% had previously received alfa-interferon therapy.
Spanish: Pacientes HBeAg positivos: La edad media de los pacientes fue 32 años, el 74% eran de sexo masculino, el 82% asiáticos, el 12% caucásicos y el 6% habían recibido tratamiento previo con interferón alfa.
English: • In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBsAg seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Spanish: • En pacientes HBeAg positivos sin cirrosis, el tratamiento deberá administrarse durante un mínimo de 6-12 meses después de que se confirme seroconversión de HBeAg (pérdida de HBeAg y de ADN del VHB con detección de anti-HBe) o hasta seroconversión de HBsAg o exista evidencia de pérdida de eficacia.
English: HBeAg-negative patients: The mean age of patients was 43 years, 79% were male, 65% were Asian, 23% were Caucasian, and 11% had previously received alfa-interferon therapy.
Spanish: Pacientes HBeAg negativos: La edad media de los pacientes fue 43 años, el 79% eran de sexo masculino, el 65% asiáticos, el 23% caucásicos y el 11% habían recibido tratamiento previo con interferón alfa.
English: Push the plunger slowly and carefully until the solution reaches the 6 ml mark.
Spanish: Presione el émbolo lentamente y con cuidado hasta que la solución alcance la marca de 6 ml.
English: Therefore, hepatic function should be monitored at regular intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Spanish: Por lo tanto, la función hepática deberá controlarse regularmente durante un periodo mínimo de 6 meses después de la interrupción del tratamiento de la hepatitis B mediante seguimiento clínico y de laboratorio.
English: Patients with cirrhosis without decompensation
Spanish: Pacientes con cirrosis sin descompensación
English: Results of these studies indicate that no dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Spanish: Los resultados de estos estudios indican que no es necesario realizar un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
English: Telbivudine is an inhibitor of both HBV first strand (EC50 = 0.4-1.3 M) and second strand (EC50 = 0.12-0.24 M) synthesis, and shows a distinct preference for inhibiting second strand production.
Spanish: La telbivudina es un inhibidor de la síntesis de ambas cadenas del VHB, la primera (CI50 = 0,4-1,3 M) y la segunda (CI50 = 0,12-0,24 M) y muestra una preferencia distintiva por la inhibición de la producción de la segunda cadena.
English: Peripheral neuropathy has been uncommonly reported in telbivudine-treated patients.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de neuropatía periférica en pacientes tratados con telbivudina.
English: The cumulative genotypic rates by week 104 were 25.1% (115/458) for HBeAg-positive patients and 10.8% (24/222) for HBeAg-negative patients.
Spanish: Las proporciones genotípicas acumuladas en la semana 104, fueron del 25,1% (115/458) para los pacientes HBeAg positivo y del 10,8% (24/222) para los pacientes HBeAg negativo.
English: In HBeAg-negative patients, telbivudine was non-inferior to lamivudine (75.2% and 77.2% responders; p = 0.6187).
Spanish: En pacientes HBeAg negativos, la telbivudina resultó no inferior a lamivudina (75,2% y 77,2% de respondedores; p = 0,6187).
English: Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo since your hepatitis B infection may get worse or become very serious after stopping treatment.
Spanish: Después de que usted interrumpa el tratamiento con Sebivo, su médico controlará su estado de salud y efectuará análisis de sangre regulares para controlar el estado de su hígado, ya que su infección por el virus de la hepatitis B puede empeorar o llegar a ser muy grave después de interrumpir el tratamiento.
English: ≥ 3 log10 copies/ml
Spanish: ≥3 log10 copias/ml
English: The pack contains an oral dosing cup made of polypropylene with embossed graduations from 5 to 30 ml in 5 ml increments and a polypropylene oral syringe with graduations of 1 ml to 10 ml in 0.5 ml increments.
Spanish: El envase contiene un vaso dosificador para uso oral de polipropileno con graduaciones grabadas de 5 a 30 ml en aumentos de 5 ml y una jeringa para uso oral de polipropileno con graduaciones de 1 ml a 10 ml en incrementos de 0,5 ml.
English: The safety and effectiveness of these dosing adjustment guidelines have not been clinically evaluated.
Spanish: No se ha evaluado clínicamente la seguridad y eficacia de estas recomendaciones de ajuste de dosis.
English: Following once-daily administration of telbivudine 600 mg, steady-state trough plasma concentrations were approximately 0.2-0.3 g/ml.
Spanish: Tras una única administración diaria de 600 mg de telbivudina, las concentraciones plasmáticas mínimas en estado estacionario fueron de 0,2-0,3 g/ml aproximadamente.
English: The long-term safety population consisted of 655 patients including 518 from NV-02B-007 (GLOBE) and 137 from NV02B-015.
Spanish: La población de seguridad a largo plazo constaba de 655 pacientes incluyendo 518 del ensayo NV-02B-007 (GLOBE) y 137 del ensayo NV-02B-015.
English: Film-coated tablets containing 600 mg telbivudine are bioequivalent to 30 ml telbivudine oral solution (20 mg/ml).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película que contienen 600 mg de telbivudina son bioequivalentes con 30 ml de telbivudina solución oral (20 mg/ml).
English: - if you suffer from cirrhosis of the liver (a serious condition which causes liver “scarring”).
Spanish: - si tiene cirrosis hepática (una enfermedad grave que causa la aparición de cicatrices en el hígado).
English: The incidence of on treatment alanine aminotransferase (ALT) flares in the two treatment arms according to AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definition (ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN) are further described in Table 3 below.
Spanish: La incidencia durante el tratamiento de elevaciones transitorias de alanina aminotransferasa (ALT) en los dos grupos de tratamiento de acuerdo con la definición (elevación de ALT >2x valor basal y >10x LSN) de la AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) se describe además en la Tabla 3.
English: In some cases, fatal outcomes were reported when lactic acidosis was secondary to rhabdomyolysis.
Spanish: En algunos casos, se notificaron resultados mortales cuando la acidosis láctica fue derivada de la rabdomiolisis.
English: Immediately rinse the dosing cup with water.
Spanish: Lave inmediatamente el vaso dosificador con agua.
English: - Do not breast-feed during treatment with Sebivo.
Spanish: - No debe amamantar durante el tratamiento con Sebivo.
English: Treatment with Sebivo reduces the amount of hepatitis B virus in the body by blocking its growth, resulting in less liver damage and improved liver function.
Spanish: El tratamiento con Sebivo reduce la cantidad de virus de la hepatitis B que hay en el cuerpo al impedir su desarrollo, lo que produce menos lesión en el hígado y una mejora de la función del hígado.
English: The steady-state pharmacokinetics of telbivudine were unaltered following multiple dose administration in combination with lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate, ciclosporin or pegylated interferon alfa-2a.
Spanish: La farmacocinética de telbivudina en estado estacionario no se alteró tras la administración de dosis múltiples en combinación con lamivudina, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato, ciclosporina o interferón alfa-2a pegilado.
English: Lamivudine
Spanish: Lamivudina
English: Telbivudine is not a substrate, inhibitor or inducer of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system (see section 5.2).
Spanish: La telbivudina no es un sustrato, ni es inhibidor o inductor del sistema enzimático del citocromo P450 (CYP450) (ver sección 5.2).
English: Excipient with known effect: A 600 mg dose (30 ml) of oral solution contains approximately 47 mg sodium.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Una dosis de 600 mg (30 ml) de solución oral contiene aproximadamente 47 mg de sodio.
English: Telbivudine-5'-triphosphate inhibits HBV DNA polymerase (reverse transcriptase) by competing with the natural substrate, thymidine 5'-triphosphate.
Spanish: La telbivudina-5'trifosfato inhibe la ADN polimerasa (transcriptasa inversa) del VHB al competir con el sustrato natural, timidina 5'-trifosfato.
English: Based on the results shown in Table 9, adjustment of the dose interval for telbivudine is recommended in patients with creatinine clearance of  50 ml/min (see sections 4.2 and
Spanish: Según los resultados que se muestran en la Tabla 9, se recomienda ajustar el intervalo de tiempo entre las dosis de telbivudina en los pacientes que presenten un aclaramiento de creatinina <50 ml/min (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Study NV-02B-015
Spanish: Ensayo NV-02B-015
English: Moreover, the benefit of the combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
Spanish: Asimismo, no se ha establecido hasta el momento el beneficio de telbivudina en combinación con interferón alfa (pegilado o estándar).
English: Patients with ≥ one dose of study drug with evaluable baseline liver biopsies and baseline Knodell Histological Activity Index (HAI) score > 3.
Spanish: Pacientes que recibieron ≥ una dosis del medicamento de estudio, con biopsias hepáticas basales evaluables y puntuación basal del Índice de Actividad Histológica (IAH) de Knodell >3.
English: Baseline ALT levels > 2x ULN and baseline HBV DNA < 9 log10 copies/ml were associated with higher rates of HBeAg seroconversion in HBeAg-positive patients.
Spanish: Los niveles basales de ALT >2x LSN y ADN del VHB basales <9 log10 copias/ml se asociaron con índices más elevados de seroconversión del HBeAg en pacientes HBeAg positivos.
English: Patients with cirrhosis with decompensation
Spanish: Pacientes con cirrosis con descompensación
English: Following oral administration of a 600 mg single dose of telbivudine to healthy subjects (n = 42), the peak plasma concentration (Cmax) of telbivudine was 3.2  1.1 g/ml (mean  SD) and occurred at median 3.0 hours post dose.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 600 mg de telbivudina a voluntarios sanos (n = 42), la concentración plasmática máxima (Cmax) de telbivudina fue de 3,2  1,1 g/ml (media  DE) y se alcanzó a una media de 3,0 horas después de la dosis.
English: Rinse the cup and syringe with clean water.
Spanish: Lave el vaso dosificador y la jeringa con agua clara.
English: If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your oral solution, go to your doctor or hospital for advice straight away.
Spanish: Si usted ha tomado más Sebivo del que le haya indicado su médico, o si alguien toma accidentalmente su solución oral, acuda inmediatamente al hospital o consulte con su médico.
English: The pharmacokinetics of telbivudine have been studied in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of hepatic impairment and in some patients with decompensated liver disease.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de telbivudina en pacientes (sin hepatitis B crónica) con diversos grados de insuficiencia hepática y en algunos pacientes con insuficiencia hepática descompensada.
English: HBeAg seroconversion and loss assessed only in patients with detectable HBeAg at baseline.
Spanish: Se evaluó la seroconversión y la pérdida de HBeAg únicamente en los pacientes con cantidades detectables de HBeAg en el periodo basal.
English: Push the plunger carefully and slowly to remove the air until a droplet of solution appears.
Spanish: Presione el émbolo lentamente y con cuidado para eliminar el aire hasta que aparezca una gota de la solución.
English: Maintained ALT normalisation
Spanish: Normalización de ALT sostenida
English: Gender There are no significant gender-related differences in telbivudine pharmacokinetics.
Spanish: Sexo No existen diferencias significativas relacionadas con el sexo en la farmacocinética de telbivudina.
English: Women should not breastfeed if they are taking Sebivo.
Spanish: Las mujeres no deberán amamantar durante el tratamiento con Sebivo.
English: Holding the cup at eye level, carefully and slowly pour the solution from the bottle into the cup until it comes to about halfway between the 5 ml and 10 ml marks.
Spanish: Sosteniendo el vaso a nivel de los ojos, vierta lentamente y con cuidado la solución desde el frasco al vaso dosificador hasta que alcance aproximadamente la mitad entre las marcas de 5 ml y 10 ml.
English: Cumulative resistance rates at year 4 were 22.3% for HBeAg-positive patients and 16.0% for HBeAgnegative patients in this analysis.
Spanish: En este análisis las tasas de resistencia acumuladas en el año 4 fueron del 22,3% para los pacientes HBeAg positivos y del 16,0% para los pacientes HBeAg negativos.
English: Combination of telbivudine with pegylated or standard interferon alfa (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: La combinación de telbivudina con interferón alfa pegilado o estándar (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: On-treatment response parameters at week 24 that predicted emergence of drug resistant virus by week 104 were HBV DNA > 300 copies/ml and elevation of serum ALT.
Spanish: Los parámetros de respuesta en tratamiento a la semana 24, que predijeron la aparición del virus resistente al fármaco en la semana 104 fueron ADN del VHB >300 copias/ml y elevación del ALT sérico.
English: The safety and efficacy of long-term (104 weeks) Sebivo treatment were evaluated in two activecontrolled clinical studies that included 1,699 patients with chronic hepatitis B (NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015).
Spanish: La seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo (104 semanas) de Sebivo se evaluó en dos ensayos clínicos controlados con tratamiento activo que incluyeron 1.699 pacientes con hepatitis B crónica (NV-02B-007 (GLOBE) y NV-02B-015).
English: FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
Spanish: CARTONAJE Y ETIQUETA DEL FRASCO
English: Genotypic analysis of 203 evaluable sample pairs with HBV DNA ≥ 1,000 copies/ml at week 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) demonstrated that the primary mutation associated with telbivudine resistance was rtM204I, often associated with mutations rtL180M and rtL80I/V and infrequently with rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I and rtA200V.
Spanish: Los análisis genotípicos de 203 pares de muestras evaluables con ADN del VHB ≥1.000 copias/ml a la semana 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) demostraron que la mutación primaria asociada con la resistencia a telbivudina fue rtM204I, a menudo asociada con mutaciones en rtL180M y rtL80I/V e infrecuentemente con rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I y rtA200V.
English: Cumulative HBeAg seroconversion rates in patients with undetectable HBV DNA at week 24 (%)
Spanish: Tasas de seroconversión de HBeAg acumuladas en pacientes con ADN del VHB indetectable a la semana 24 (%)
English: Myopathy/myositis, arthralgia, myalgia, pain in the extremities, back pain, muscle spasm, neck pain, flank pain
Spanish: Miopatía/miositis, artralgia, mialgia, dolor en las extremidades, dolor de espalda, espasmo muscular, dolor en el cuello, dolor en el costado