FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • manje od 6 sati do sljedeće doze - nemojte uzeti propuštenu dozu, a sljedeću dozu uzmite s hranom prema uobičajenom rasporedu.
Icelandic: fram að næsta skammti skal ekki taka skammtinn sem gleymdist, heldur taka næsta skammt eins og venjulega með mat.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil u ispitanika s transplantiranom jetrom s infekcijom HCV-om koji su liječeni lijekom Exviera i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i ribavirinom (uz imunosupresivne lijekove) bio je sličan onome u ispitanika liječenih lijekom Exviera i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i ribavirinom u fazi III kliničkih ispitivanja iako su neke nuspojave imale veću učestalost.
Icelandic: Heildaröryggi hjá lifrarþegum með HCV-sýkingu sem fengu Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin (til viðbótar við ónæmisbælandi lyf) var svipað og hjá sjúklingum sem fengu Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin í 3. stigs klínískum rannsóknum, þó að nokkrar aukaverkanir væru tíðari.
Croatian: TURQUOISE-III je bilo otvoreno, multicentrično ispitivanje faze 3b s jednom skupinom u kojem su se ocjenjivale djelotvornost i sigurnost lijeka Exviera i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira (bez ribavirina) primjenjivanih tijekom 12 tjedana u odraslih ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1b i kompenziranom cirozom koji prethodno nisu bili liječeni ili su primali pegIFN/RBV.
Icelandic: TURQUOISE III er opin, fjölsetra rannsókn af stigi 3b með einum armi sem lagði mat á verkun og öryggi Exviera og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs (án ribavirins) sem gefið var í 12 vikur fullorðnum einstaklingum með væga skorpulifur sem voru HCV GT1b-sýktir, án meðferðarreynslu og með fyrri reynslu meðferðar með pegIFN/RBV.
Croatian: Metaboliti norgestimata:
Icelandic: Norgestimat umbrotsefni:
Croatian: GT1b Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 tjedana)
Icelandic: GT1b Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 vikur)
Croatian: Kod genotipa 1b, supstitucije C316N, C316Y, M414T, Y448H i S556G u NS5B HCV-a smanjile su osjetljivost na dasabuvir.
Icelandic: Í arfgerð 1b drógu skiptihvörf C316N, C316Y, M414T, Y448H og S556G í HCV NS5B úr næmi fyrir dasabuviri.
Croatian: Exviera i ombitasvir/paritapr evir/ritonavir 12 tjedana N = 509 n (%)
Icelandic: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir 12 vikur N = 509 n (%)
Croatian: Dasabuvir se apsorbirao nakon peroralne primjene uz srednju vrijednost tmax od približno 4 do 5 sati.
Icelandic: Frásog dasabuvirs eftir inntöku var að meðaltali tmax u.þ.b. 4 til 5 klst.
Croatian: Iako su povišene razine ALT-a povezane s primjenom dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom asimptomatske, bolesnike je potrebno upozoriti da obrate pažnju na uočavanje ranih simptoma upale jetre kao što su umor, slabost, gubitak apetita, mučnina i povraćanje, kao i na kasnije simptome poput žutice i promjene boje fecesa, te se u slučaju pojave navedenih simptoma bez odgađanja jave liječniku.
Icelandic: á ALT í tengslum við Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hafi verið án einkenna, skal leiðbeina sjúklingum að fylgjast með fyrstu vísbendingum um lifrarbólgu, svo sem þreytu, máttleysi, lystarleysi, ógleði og uppköstum sem og einkennum sem koma síðar fram svo sem gulu og ljósum hægðum og hafa tafarlaust samband við lækni ef slík einkenni koma fram.
Croatian: paracetamol (primijenjen kao fiksna kombinacija hidrokodon/ paracetamol
Icelandic: Hydrocodon (sem hluti af föstum skammti hydrocodons/pa racetamols)
Croatian: Stoga se interakcijski profil supstanci mora promatrati kao kombinacija.
Icelandic: Þess vegna verður að íhuga milliverkanir lyfjanna við samsetta notkun.
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2C19
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19
Croatian: ↔ abakavir
Icelandic: ↔ abacavir
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Croatian: Ostalo a.
Icelandic: Hópur A:
Croatian: R155K ili D168V u NS3 nastale tijekom primjene paritaprevira primijećene su u 47 ispitanika.
Icelandic: Afbrigði V36A/M, R155K eða D168V af völdum paritaprevirs meðferðar sáust í NS3 hjá 47 einstaklingum.
Croatian: Rezistencija na dasabuvir uzrokovana varijantama u proteinima NS5B, izdvojenima u staničnoj kulturi ili identificiranima u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3, bila je fenotipski okarakterizirana u odgovarajućim replikonima genotipa 1a ili 1b.
Icelandic: Ónæmi fyrir dasabuviri fyrir tilstuðlan NS5B afbrigða sem valin voru úr frumurækt eða greind í 2b. eða 3. stigs klínískum rannsóknum höfðu einkennandi svipgerð fyrir viðeigandi afrit arfgerðar 1a og 1b.
Croatian: Interakcije lijekova moraju se pažljivo razmotriti kod bolesnika koji imaju istodobnu infekciju HIV-om (za detalje vidjeti dio 4.5, Tablica 2).
Icelandic: Huga verður vandlega að milliverkunum þegar einnig er um að ræða HIV-sýkingu (sjá nánar í kafla 4.5, töflu 2):
Croatian: Kliničko ispitivanje provedeno u ispitanika s infekcijom genotipom 1b i cirozom bez ribavirina
Icelandic: Klínísk rannsókn á einstaklingum sýktum með GT1b með skorpulifur án RBV
Croatian: Učinci hrane Dasabuvir je potrebno primjenjivati s hranom.
Icelandic: Dasabuvir skal taka með mat.
Croatian: UČINAK Cmax
Icelandic: Cmax
Croatian: Niti jedan ispitanik s infekcijom HCV-om genotipa 1b nije doživio virološki neuspjeh tijekom liječenja, a jedan je ispitanik s infekcijom HCV-om genotipa 1b doživio relaps.
Icelandic: Engir einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1b urðu fyrir veirufræðilegum meðferðarbresti en einn einstaklingur með HCV sýkingu af arfgerð 1b fékk bakslag.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, s ribavirinom ili bez njega, prolazna povišenja razine ALT-a više od 5 puta gornje granice normale (GGN) primjećeno je kod oko 1% ispitanika (kod 35 od ukupno 3039 ispitanika).
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum á dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri stóð með eða án ribavirins, kom fram tímabundin hækkun á ALT sem nam allt að meira en 5-földu gildi eðlilegra efri marka hjá u.þ.b. 1% þátttakenda (35 af 3.039).
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju glukoronidacijom Dasabuvir je inhibitor UGT1A1 in vivo.
Icelandic: Dasabuvir er UGT1A1 hemill in vivo.
Croatian: Niti u jednog ispitanika s infekcijom genotipom 1b nisu se tijekom liječenja razvile varijante na ciljnim mjestima svih triju lijekova.
Icelandic: Enginn sem sýktur var af arfgerð 1b, var með afbrigði af völdum meðferðar í öllum þremur lyfjaskotmörkunum.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg dasabuvira (u obliku natrijeva hidrata).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 250 mg af dasabuviri (sem natríumeinhýdrat).
Croatian: U CORAL-1 ispitivanju, ocjenjivala se sigurnost i djelotvornost lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribivarinom, tijekom 24 tjedana liječenja, kod 34 bolesnika s transplantiranom jetrom koji imaju infekciju HCV-om genotipa 1 i kojima je u trenutku uključivanja u ispitivanje prošlo više od 12 mjeseci od transplantacije.
Icelandic: Í CORAL-1 rannsókninni var lagt mat á öryggi og verkun Exviera og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs ásamt ribavirini hjá 34 lifrarígræðsluþegum með HCV sýkingu af arfgerð 1 þar sem við inntöku voru hið minnsta liðnir 12 mánuðir frá ígræðslu.
Croatian: • Postoji i rizik od prirođenih mana djeteta kada se ribavirin primjenjuje kod bolesnika muškog spola čije partnerice zatrudne.
Icelandic: Einnig er hætta á fæðingargöllum þegar kvenkyns makar karlkyns sjúklinga sem fá ribavirin verða barnshafandi.
Croatian: Očekuje se: ↓ S-mefenitoin
Icelandic: S-mephenytoin Verkunarháttur:
Croatian: Mehanizam: smanjenje kao moguća posljedica indukcije CYP1A2 ritonavirom
Icelandic: Verkunarháttur: minnkun hugsanlega vegna hömlunar ritonavirs á CYP1A2.
Croatian: Stope relapsa u ispitanika s infekcijom genotipom 1a i cirozom u odnosu na početne laboratorijske vrijednosti prikazane su u Tablici 13.
Icelandic: Tíðni bakslags sjúklinga með arfgerð 1a og skorpulifur eru sýnd í töflu 13 eftir rannsóknastofugildum í upphafi.
Croatian: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvaput na dan ili 800/200 mg jednaput na dan je kontraindiciran u s dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevi rom/ritonavirom zbog povišenja izloženosti paritapreviru (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir ).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun lopinavirs/ritonavirs 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring eða 800/200 mg einu sinni á sólarhring með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritona viri vegna aukningar í útsetningu fyrir paritapreviri (sjá Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ombitasvir/paritaprevir/ritonav ir).
Croatian: celuloza, mikrokristalična (E460(i))
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460(i)) Laktósaeinhýdrat Kopóvidón
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Exviera u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega, ili u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af Exviera hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi í skilun (sjá kafla 5.2).
Croatian: supstrat, distribucija u mlijeko se može mijenjati ukoliko je prijenosnik inhibiran ili induciran istodobnom primjenom drugih lijekova.
Icelandic: Þar sem dasabuvir er BCRP hvarfefni getur dreifing til mjólkur breyst ef flutningsprótein er hamlað eða örvað vegna samhliðanotkunar annarra lyfja.
Croatian: NP Nadzor kliničkih učinaka kod bolesnika; može biti potrebno smanjenje doze furosemida do 50%.
Icelandic: Það getur þurft að minnka furosemid skammtinn um allt að 50%.
Croatian: Nije ispitivana farmakokinetika lijeka Exviera i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf Exviera ásamt ombitasviri/partipreviri/ritonaviri hjá börnum hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2).
Croatian: Peg-IFN + RBV, n (%)
Icelandic: Peg-IFN + RBV, n (%) Upphafsgildi albumins, miðgildi g/l
Croatian: Istodobna primjena je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Samhliðanotkun er frábending (sjá kafla 4.3).
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET AbbVie Ltd
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA AbbVie Ltd
Croatian: NP Istodobna primjena je kontraindicirana (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir)
Icelandic: Á ekki við Notkun samhliða er frábending (sjá Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ombitasvir/paritaprevir/ritonav ir).
Croatian: Recite svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Exviera ako uzimate hormonske kontraceptive.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita áður en notkun Exviera hefst ef einnig er notuð getnaðarvarnarlyf með hormónum.
Croatian: Sigurnosni profil lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bio je sličan u bolesnika bez ciroze i u bolesnika s kompenziranom cirozom uz izuzetak povećane učestalosti pojave prolazne hiperbilirubinemije kada je ribavirin bio dio liječenja.
Icelandic: Öryggi Exviera og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs var svipað hjá sjúklingum sem ekki voru með skorpulifur og hjá þeim sem voru með væga skorpulifur ef undan er skilin aukin tíðni skammvinns gallrauðadreyra (hyperbilirubinemia) þegar ribavirin var hluti af lyfjameðferðinni.
Croatian: 800,000 IU/ml a većina (84.2%) je imala infekciju HCV-om genotipa 1a, 68,4% je imalo IL28B nonCC genotip, 15,8% je imalo portalnu fibrozu (F2) a 5,3% premoštavajuću („bridging") fibrozu (F3)
Icelandic: 800.000 a.e./ml og flestir (84,2%) höfðu sýkingu af arfgerð 1a; 68,4% voru með IL28B arfgerð sem var ekki CC; 15,8% voru með bandvefsmyndun í vefgátt (portal fibrosis) (F2) og 5,3% voru með brúandi bandvefsaukningu (bridging fibrosis) (F3); og 94,7% höfðu ekki áður fengið HCV meðferð.
Croatian: • više od 6 sati do sljedeće doze - uzmite propuštenu dozu s hranom što je prije moguće.
Icelandic: fram að næsta skammti skal taka skammtinn, sem gleymdist, með mat eins fljótt og kostur er.
Croatian: Primjena lijekova koji sadrže etinilestradiol, poput onih koji se najčešće koriste u kombiniranoj oralnoj kontracepciji ili kontracepcijskim vaginalnim prstenovima. (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Icelandic: Notkun lyfja sem innihalda etinýlestradíól eins og flest samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku og getnaðarvarnarhringir í leggöng innihalda (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Croatian: Tablica 17. Geometrijske srednje vrijednosti Cmax i AUC-a nakon višekratnih doza lijeka Exviera 250 mg dvaput na dan i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan primijenjenih s hranom u zdravih dobrovoljaca
Icelandic: Tafla 17. Miðhlutfallstala Cmax, AUC fyrir endurtekna skammta af Exviera 250 mg tvisvar á sólarhring og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring með mat hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
Croatian: Učestalost povišenja razina indirektnog bilirubina bila je manja u ispitanika koji nisu primali ribavirin.
Icelandic: Aukning óbundins bílirúbíns kom sjaldnar fram hjá sjúklingum sem fengu ekki ribavirin.
Croatian: Kao mjeru opreza poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Exviera u trudnoći.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Exviera á meðgöngu.
Croatian: Ni kod jednog ispitanika nije zabilježen virološki neuspjeh niti relaps.
Icelandic: Enginn einstaklingur varð fyrir veirufræðilegum meðferðarbresti eða bakslagi.
Croatian: Neki bolesnici koji su za liječenje infekcije hepatitisa C uzimali lijek Exviera u kombinaciji s drugim lijekovima osjećali su se jako umorno tijekom liječenja.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa greint frá mikilli þreytu við notkun Exviera með öðrum lyfjum við lifrarbólgu C sýkingunni.
Croatian: Kontraindicirani induktori enzima navedeni su u dijelu 4.3.
Icelandic: Dæmi um ensímörva sem eru frábending eru gefin í kafla 4.3.
Croatian: povećanje izloženosti paritaprevir u moglo bi biti posljedica inhibicije CYP3A/eflu ksnih prijenosnika koju uzrokuju lopinavir i viša doza ritonavira.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir paritapreviri getur verið vegna hömlunar lopinavirs á CYP3A/Flutnin gspróteina útflæðis og stærri skammts af ritonaviri.
Croatian: Za detalje pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. (također vidjeti
Icelandic: Sjá nánar í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (sjá einnig töflu 2).
Croatian: PEARL-II - ispitanici s infekcijom genotipom 1b prethodno liječeni kombinacijom peginterferon+ribavirin
Icelandic: PEARL-II - arfgerð 1b, sem hafa áður fengið meðferð með peginterferoni+ribavirini
Croatian: S556G
Icelandic: V55I
Croatian: (određene na temelju AUC-a) od izloženosti koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze od 500 mg (250 mg dvaput na dan).
Icelandic: 19-falt hærri en hjá mönnum við ráðlagðan skammt; 500 mg (250 mg tvisvar sinnum á sólarhring).
Croatian: Dabigatran eteksilat
Icelandic: Dabigatran etexilat
Croatian: Za primarnu mjeru ishoda za djelotvornost (ukupna stopa SVR12) koriste se intervali pouzdanosti od 97,5%; za dodatne mjere ishoda za djelotvornost (stope SVR12 u ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1a i 1b) koriste se intervali pouzdanosti od 95%.
Icelandic: Árangur einstaklinga án SVR12 VF á meðferð Bakslag Annað a. 97,5% öryggisbil eru notuð fyrir megin verkunarendapunkta (heildar SVR12 tíðni); 95% öryggisbil eru notuð fyrir viðbótar verkunarendapunkta (SVR12 tíðni hjá einstaklingum sýktum af HCV af arfgerð 1a og 1b).
Croatian: Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2044
Icelandic: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin* N = 2.044
Croatian: Makismalna dnevna doza rosuvastatina smije biti 5 mg (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: tonavir dasabuvir vera 5 mg (sjá kafla 4.4).
Croatian: U ispitivanju nakon transplantacije jetre, doza ribavirina određivala se pojedinačno, a većina ispitanika primala je 600 do 800 mg na dan (vidjeti dio
Icelandic: Í rannsókninni sem gerð var eftir lifrarígræðslu var skömmtun ribavirins einstaklingsbundin og flestir þátttakenda fengu 600 til 800 mg á sólarhring (sjá kafla 5.1).
Croatian: Napomena: Sljedeće su varijante izdvojene u staničnoj kulturi, ali nisu se pojavile tijekom liječenja: NS3
Icelandic: Eftirfarandi afbrigði voru valin í frumuræktun en voru ekki af völdum meðferðar:
Croatian: Ispitanici su bili na stalnom režimu liječenja antiretroviroticima koji uključuje atazanavir ili raltegravir, čiju koncentraciju povećava ritonavir, uz istodobnu primjenu nosača tenofovira plus emtricitabin ili lamivudin.
Icelandic: Þátttakendur fylgdu stöðugri veiruhemlandi HIV-1-meðferðaráætlun (ART) sem fól í sér ritonavir-örvað atazanavir eða raltegravir með stuðningi tenofovirs auk emtricitabins eða lamivudins.
Croatian: Ne očekuje se da će inhibicija P-gp-a i BCRP-a uzrokovati klinički značajna povećanja izloženosti dasabuviru (Tablica 2).
Icelandic: P-gp og BCRP valdi aukinni, klínískt mikilvægri útsetningu fyrir dasabuviri (tafla 2).
Croatian: 0,5 mg pojedinačna doza
Icelandic: 0,5 mg stakur skammtur
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Exviera.
Icelandic: Ef eitthvað af ofannefndu á við (eða þú ert ekki viss) skal leita til læknisins eða lyfjafræðings áður en Exviera er tekið.
Croatian: Potvrđena razina HCV-a od ≥ 25 IU/ml nakon što je HCV RNK tijekom liječenja bio < 25 IU/ml, potvrđeno povećanje HCV RNK od 1 log10 IU/ml u odnosu na najnižu zabilježenu vrijednosti (nadir) ili postojana razina
Icelandic: Bakslag Annað b a. Staðfestur HCV ≥ 25 a.e./ml eftir HCV RNA < 25 a.e./ml meðan á meðferð stóð, staðfest 1 log10 a.e./ml aukning í HCV RNA frá lággildi (nadir) eða HCV RNA stöðugt ≥ 25 a.e./ml með a.m.k. 6 vikna meðferð.
Croatian: učinak na takrolimus posljedica je inhibicije CYP3A4 ritonavirom.
Icelandic: Áhrif á tacrolimus eru vegna þess að ritonavir hamlar CYP3A4
Croatian: HCV-a u ispitivanjima faze 3, a definirao se kao razina HCV RNK ispod razine kvantifikacije ili mjerljivosti 12 tjedana nakon završetka liječenja (SVR12).
Icelandic: Varanleg veirusvörun (SVR, sustained virologic response) var aðalendapunkturinn við ákvörðun lækningarhlutfalls HCV í 3. stigs rannsóknum og var skilgreind sem ómælanleg eða ógreinanleg HCV RNA 12 vikum eftir að meðferð lauk (SVR12).
Croatian: Može biti potrebno kliničko praćenje i prilagodba doze Smefenitoina.
Icelandic: Þörf getur verið á klínísku eftirliti og skammtaaðlögun fyrir s-mephenytoin.
Croatian: 200 mg jedanput na dan/ 300 mg jedanput na dan
Icelandic: 200 mg einu sinni á sólarhring /300 mg einu sinni á sólarhring
Croatian: Budući da lijek može uzrokovati nuspojave u dojenčadi, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili obustaviti liječenje lijekom Exviera, uzimajući u obzir važnost terapije za majku.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana lyfsins á börn á brjósti þarf að taka ákvörðun um hvort eigi að hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með Exviera með mikilvægi meðferðarinnar fyrir móðurina í huga.Varðandi samhliðagjöf ribavirins handa sjúklingum sjá samantekt á eiginleikum ribavirins.
Croatian: Učinak na Cmax i AUC antivirusnih lijekova izravnog učinka i lopinavira bila je slična kao i kad se doza od 400/100 mg lopinavira/ritonavira primjenila dvaput
Icelandic: Áhrifin á Cmax og AUC hjá veirulyfjum með beina verkun (DAA) og lopinavir voru svipuð og sást þegar lopinavir/ritonavir 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring var gefið ásamt dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Croatian: Mehanizam: CYP2C19 indukcija ritonavirom
Icelandic: CYP2C19 örvun af völdum ritonavirs
Croatian: AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900
Icelandic: Tel: +353 (0)1 4287900
Croatian: 5 mg jedanput na dan
Icelandic: 5 mg einu sinni á sólarhring
Croatian: AMINOSALICILATI Sulfasalazin
Icelandic: AMÍNÓSALISÝLÖT Sulfasalazin
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HIV-a: INIHIBITOR PRIJENOSA LANCA INTEGRAZE Dolutegravir
Icelandic: HEMILL Á FLUTNING VIÐ SAMÞÆTTINGU STRENGJA (integrase strand transfer inhibitor)
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Dasabuvir nije bio genotoksičan u nizu in vitro ili in vivo testova, uključujući test mutagenosti na bakterijama, test kromosomskih aberacija na limfocitima iz ljudske periferne krvi te in vivo mikronukleusni test na štakorima.
Icelandic: Dasabuvir hafði ekki eiturverkandi áhrif á erfðaefni í lotugreiningum in vitro og in vivo, þ.m.t. eru stökkbreytingar baktería, litningabreytingar þegar notast var við eitilfrumur einangraðar úr blóði hjá mönnum og smákjarnagreiningu í rottum in vivo.
Croatian: 800/100 mg jedanput na
Icelandic: 800/100 mg
Croatian: Dodavanje inhibitora proteaze HIV-a (atazanavir, darunavir) se ne preporučuje jer se izloženost rilpivirinu može još povećati.
Icelandic: Ef HIV próteasa hemli er bætt við (atazanaviri, darunaviri) getur útsetning fyrir rilpivirini aukist enn frekar og er því ekki ráðlagt.
Croatian: Exviera djeluje tako da spriječava umnožavanje virusa hepatitisa C i infekciju novih stanica čime s vremenom uklanja virus iz krvi.
Icelandic: C veiran fjölgi sér og sýki nýjar frumur og fjarlægir þannig veiruna úr blóðinu yfir nokkurt tímabil.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dasabuvir i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dasabuvir og umbrotsefni þess skiljist út í brjóstamjólk.
Croatian: Etinilestradiol je kontraindiciran u kombinaciji s lijekom Exviera (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun etinýlestradíóls samhliða Exviera (sjá kafla 4.3).
Croatian: ↔ digoksin
Icelandic: ↔ digoxin
Croatian: laktoza hidrat kopovidon karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) magnezijev stearat (E470b)
Icelandic: Natríum kroscarmellósi Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Magnesíum stearat (E470b)
Croatian: Tablica 5. Aminokiselinske supstitucije nastale tijekom liječenja primijećene u analizi objedinjenih podataka za režime liječenja lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, s ribavirinom ili bez njega, u kliničkim ispitivanjima faze 2b i faze 3 (N=2510)
Icelandic: Tafla 5. Skiptihvörf amínósýra af völdum meðferðar í samantektargreiningu fyrir Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með og án ribavirins í 2b. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum (N=2.510)
Croatian: Tablica 12. SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 1 i kompenziranom cirozom koji prethodno nisu bili liječeni ili su primali pegIFN/RBV Ishod liječenja
Icelandic: Tafla 12. SVR12 fyrir einstaklinga með sýkingu af arfgerð 1 með væga skorpulifur og sem höfðu ekki fengið meðferð áður eða áður fengið meðferð með pegIFN/RBV
Croatian: U replikonu genotipa 1a, supstitucije M414T, S556G i Y561H smanjile su aktivnost dasabuvira 21 do 32 puta, supstitucije A553T, G554S i S556R 152 do 261 puta, supstitucija C316Y 1472 puta, a supstitucija Y448H 975 puta.
Icelandic: Í afriti arfgerðar 1a dró úr virkni dasabuvirs 21- til 32-falt fyrir tilstilli M414T, S556G eða Y561H skiptihvarfa; 152- til 261-falt fyrir tilstilli A553T, G554S eða S556R skiptihvarfa; og 1472- og 975-falt fyrir tilstilli C316Y og Y448H skiptihvarfa, í þeirri röð.
Croatian: Primjeri kontraindiciranih inhibitora CYP2C8 navode se u nastavku.
Icelandic: Dæmi um CYP2C8 örva sem eru frábending eru gefin hér að neðan.
Croatian: Prilagodba doze ribavirina nije utjecala na stope trajnog virološkog odgovora (SVR).
Icelandic: Skammtaaðlögun ribavirins hafði ekki áhrif á SVR-svörun.
Croatian: PEARL-II bilo je randomizirano, globalno, multicentrično, otvoreno ispitivanje provedeno u 179 odraslih ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C genotipa 1b bez ciroze koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV.
Icelandic: PEARL-II var fjölþjóða slembiröðuð, fjölsetra, tvíblind, opin rannsókn, gerð hjá 179 fullorðnum einstaklingum með langvinna lifrarbólgu C sýkingu af arfgerð 1b án skorpulifrar sem ekki náðu SVR með fyrri meðferð með pegIFN/RBV.