FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit SIRTURO muss abgebrochen werden, wenn der Patient Folgendes entwickelt:
Dutch: Een behandeling met SIRTURO moet worden stopgezet als de patiënt het volgende ontwikkelt:
German: Es gibt keine Erfahrung mit der Behandlung einer akuten Überdosierung mit SIRTURO.
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling van acute overdosering met SIRTURO.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
German: • extrapulmonaler Tuberkulose (z.B. des zentralen Nervensystems, der Knochen)
Dutch: • extrapulmonale tuberculose (bv. centraal zenuwstelsel, bot)
German: Kavernen in einem Lungenflügel wurden bei 58% der Patienten gesehen und in beiden Lungenflügeln bei 16%.
Dutch: Cavitatie in één long werd gezien bij 58% van de patiënten en in beide longen bij 16%.
German: Effluxgen-basierte Mutationen wurden in präklinischen und klinischen Isolaten gesehen.
Dutch: Efflux-based mutaties zijn gezien bij preklinische en klinische isolaten.
German: SIRTURO wurde überwiegend bei Patienten mit normaler Nierenfunktion untersucht.
Dutch: SIRTURO is hoofdzakelijk onderzocht bij patiënten met een normale nierfunctie.
German: Eine Plastikflasche enthält 188 Tabletten.
Dutch: Een plastic fles met 188 tabletten.
German: Es wird empfohlen, SIRTURO unter direkter Überwachung [directly observed therapy (DOT)] anzuwenden.
Dutch: Aanbevolen wordt dat SIRTURO wordt toegediend onder directe supervisie (Directly Observed Therapy, DOT).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SIRTURO bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SIRTURO bij kinderen in de leeftijd van < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Eine klinische Überwachung sollte durchgeführt werden.
Dutch: Klinische controle moet worden overwogen.
German: In der SIRTURO-Behandlungsgruppe trat die Mehrzahl dieser Erhöhungen innerhalb der 24 Behandlungswochen auf und war reversibel.
Dutch: In de SIRTURO-behandelingsgroep traden de meeste van deze stijgingen op in de loop van de 24 weken durende behandeling en waren ze omkeerbaar.
German: Nach Ende der Behandlung mit SIRTURO (d.h. nach Woche 24) wurden die Erhöhungen der QTcF in der SIRTURO-Gruppe allmählich weniger deutlich.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling met SIRTURO (d.w.z. na week 24) werden de stijgingen van QTcF in de SIRTURO-groep geleidelijk aan minder uitgesproken.
German: Diese lange terminale Eliminationsphase spiegelt wahrscheinlich die langsame Freisetzung von Bedaquilin und M2 aus dem peripheren Gewebe wider.
Dutch: Deze lange terminale eliminatiefase is waarschijnlijk een weerspiegeling van de langzame afgifte van bedaquiline en M2 uit perifere weefsels.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Mykobakterien, Mittel zur Behandlung der Tuberkulose, ATC-Code: J04AK05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycobacteriële middelen, geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose, ATC-code: J04AK05
German: Patienten sollten während des gesamten Behandlungsverlaufs überwacht werden, da Erhöhungen der LeberenzymAktivitäten nur langsam auftraten und während der 24 Wochen graduell zunahmen.
Dutch: Gedurende de volledige duur van de behandeling moeten de patiënten worden gecontroleerd omdat verhogingen in leverenzymen langzaam optraden en geleidelijk groter werden tijdens de 24 weken.
German: Tabletten verpackt in: - Blistern aus Aluminium/Aluminium-Folie: 3 Jahre - weißen Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (High-Density-Polyethylen, HDPE): 3 Jahre
Dutch: Tabletten verpakt in: - aluminium-/aluminiumfolie blisterverpakkingen: 3 jaar - witte flessen van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE): 3 jaar
German: Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de officiële richtlijn over het aangewezen gebruik van antibacteriële middelen.
German: • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Wasser.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel met water door.
German: Nehmen Sie SIRTURO nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft.
Dutch: Gebruik SIRTURO niet als dit op u van toepassing is.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtline 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: Andere hepatotoxische Arzneimittel und Alkohol sollten während der Behandlung mit SIRTURO vermieden werden, besonders bei Patienten mit verminderter hepatischer Funktion.
Dutch: Andere hepatotoxische geneesmiddelen en alcohol moeten tijdens een behandeling met SIRTURO worden vermeden, vooral bij patiënten met een verminderde leverreserve.
German: Die Folgenden sind Beispiele für Arzneimittel, die Patienten mit multiresistenter Tuberkulose einnehmen könnten und die möglicherweise mit SIRTURO in Wechselwirkung treten:
Dutch: Hieronder zijn voorbeelden genoemd van geneesmiddelen die door patiënten met multiresistente tuberculose kunnen worden gebruikt en die een mogelijke wisselwerking kunnen vertonen met SIRTURO:
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeiten aufgelistet: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Dutch: Frequentiecategorieën worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000,
German: Die Ansprechraten in Woche 24 und Woche 120 (d.h. rund 6 Monate nach Abschluss der Gesamttherapie) werden in Tabelle 1 dargestellt.
Dutch: Responspercentages op week 24 en week 120 (d.w.z. ongeveer 6 maanden na het stopzetten van alle therapieën) worden gegeven in tabel 1.
German: Die gesamte Behandlungsdauer mit SIRTURO beträgt 24 Wochen.
Dutch: De totale behandelingsduur met SIRTURO is 24 weken.
German: Bedaquilin kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Dutch: Bedaquiline kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bedaquilin oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of bedaquiline of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
German: ERA-Studien haben gezeigt, dass dieses Arzneimittel für die Umwelt persistierend, bioakkumulativ und toxisch ist (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: ERA-studies hebben aangetoond dat bedaquiline potentieel persistent, bioaccumulerend en toxisch voor het milieu is (zie rubriek 6.6).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
German: Die Plasmaproteinbindung des N-Monodesmethyl-Metaboliten M2 beträgt beim Menschen mindestens 99,8%.
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten van de metaboliet N-monodesmethyl (M2) bij de mens bedraagt ten minste 99,8%.
German: • Zwischen den Einnahmezeiten von SIRTURO müssen mindestens 48 Stunden liegen.
Dutch: • Tussen elk tijdstip waarop u SIRTURO inneemt, moet ten minste 48 uur zitten.
German: Die renale Ausscheidung von unverändertem Bedaquilin ist unbedeutend (< 0,001%).
Dutch: Excretie van ongewijzigd bedaquiline via de nieren is niet significant (< 0,001%).
German: Nausea, Erbrechen
Dutch: Nausea, braken
German: Die mittlere terminale Eliminationshalbwertzeit sowohl von Bedaquilin als auch dem aktiven N-Monodesmethyl-Metaboliten M2 beträgt etwa 5 Monate (zwischen 2 und 8 Monaten).
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van zowel bedaquiline als de actieve metaboliet N-monodesmethyl (M2) bedraagt ongeveer 5 maanden (variërend van 2 tot 8 maanden).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche anderen Arzneimittel Sie zusammen mit SIRTURO einnehmen sollen.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met SIRTURO moet innemen.
German: Wenn von Woche drei an eine Dosis ausgelassen wurde, sollten die Patienten die ausgelassene Dosis von 200 mg so bald wie möglich einnehmen und dann das Dosierungsschema mit drei Einnahmen pro Woche wieder aufnehmen.
Dutch: Als een dosis wordt gemist vanaf week drie, moet de patiënt de gemiste dosis van 200 mg zo snel mogelijk innemen en het regime van driemaal per week daarna hervatten.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und Sie nicht sicher sind, was Sie tun müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten en u twijfelt wat u moet doen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
German: Dies kann bedeuten, dass Ihre Krankheit nicht mehr mit SIRTURO oder anderen Arzneimitteln behandelt werden kann.
Dutch: Dit betekent dat uw ziekte mogelijk later niet te behandelen is met SIRTURO of andere geneesmiddelen.
German: Die Tiere zeigten eine normale Spermatogenese und in den Nebenhoden eine normale Spermatozytenzahl.
Dutch: Bij deze dieren werden normale spermatogenese en een normale hoeveelheid spermatozoa in de epididymides waargenomen.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen zu potentiellen pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Bedaquilin und Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, vor.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over een mogelijke farmacodynamische interactie tussen bedaquiline en geneesmiddelen die het QT-interval verlengen.
German: Tierstudien zur Toxizität nach wiederholter Gabe von Bedaquilin wurden bis zu 3 Monate an Mäusen, bis zu 6 Monate an Ratten und bis zu 9 Monate an Hunden durchgeführt.
Dutch: Toxicologische dieronderzoeken zijn uitgevoerd met toediening van bedaquiline tot 3 maanden bij muizen, tot 6 maanden bij ratten en tot 9 maanden bij honden.
German: • Nehmen Sie SIRTURO mit einer Mahlzeit ein.
Dutch: • Neem SIRTURO met voedsel in.
German: Alle bis auf einen der Patienten, die an Tuberkulose verstarben, hatten keine Konversion oder hatten einen Rückfall.
Dutch: Op één na waren alle patiënten die aan tuberculose overleden niet geconverteerd of ze hadden een recidief.
German: Bedaquilin ist ein Diarylchinolin.
Dutch: Bedaquiline is een diarylquinoline.
German: Nach Erreichen der Cmax fielen die BedaquilinKonzentrationen tri-exponentiell ab.
Dutch: Na het bereiken van Cmax nemen de concentraties van bedaquiline tri-exponentieel af.
German: Die Elimination von nicht resorbiertem Bedaquilin kann durch Gabe von Aktivkohle unterstützt werden.
Dutch: Verwijdering van niet-geabsorbeerd bedaquiline kan worden bevorderd door toediening van actieve kool.
German: Die Grenzwerte der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) sind wie folgt: Epidemiologischer Cut-Off (ECOFF)
Dutch: MIC- (minimale inhiberende concentratie) breekpunten zijn de volgende: Epidemiologische Cut-Off (ECOFF)
German: Wenn der Nutzen das Risiko überwiegt, kann SIRTURO mit Vorsicht gleichzeitig mit Lopinavir/Ritonavir angewendet werden.
Dutch: Als het voordeel opweegt tegen het risico, mag SIRTURO met voorzichtigheid worden gebruikt wanneer het samen met lopinavir/ritonavir wordt toegediend.
German: Isolate, die gegen Clofazimin resistent sind, können weiterhin gegenüber Bedaquilin sensitiv sein.
Dutch: Isolaten die resistent zijn tegen clofazimine kunnen nog steeds gevoelig zijn voor bedaquiline.
German: Nach Absetzen der Behandlung kam es bei allen toxischen Parametern zu einer mindestens teilweisen bis guten Besserung der toxischen Effekte.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling vertoonden alle indicaties van toxiciteit op zijn minst een partieel herstel tot goed herstel.
German: Die weiteren neun Todesfälle unter SIRTURO-Behandlung traten nach Abschluss der Behandlung mit diesem Arzneimittel auf (Bereich 86-911 Tage nach SIRTURO; median 344 Tage).
Dutch: De andere negen overlijdens onder diegenen die behandeld werden met SIRTURO, traden op na voltooiing van de behandeling met dit middel (spreiding: 86-911 dagen postSIRTURO; mediaan: 344 dagen).
German: Die Ausscheidung von unverändertem Bedaquilin über den Urin betrug in klinischen Studien < 0,001% der eingenommenen Dosis, was bedeutet, dass die renale Clearance des unveränderten Wirkstoffs unbedeutend ist.
Dutch: De excretie in urine van ongewijzigd bedaquiline bedroeg in klinische onderzoeken < 0,001% van de dosis, wat erop wijst dat renale klaring van de ongewijzigde werkzame stof niet significant is.
German: In einer Karzinogenitätsstudie an Ratten induzierte hochdosiertes Bedaquilin bei Gabe von 20 mg/kg/Tag an Männchen und 10 mg/kg/Tag an Weibchen keine erhöhten behandlungsbedingten Tumorinzidenzen.
Dutch: In een carcinogeniteitsonderzoek bij ratten induceerde bedaquiline in de hoge doseringen van 20 mg/kg/dag bij mannetjes en 10 mg/kg/dag bij vrouwtjes geen aan de behandeling gerelateerde verhogingen van tumorincidenties.
German: Innerhalb des mit der therapeutischen Dosis erreichten Konzentrationsbereichs wurde bei den Patienten keine pharmakokinetisch/pharmakodynamische Beziehung beobachtet.
Dutch: Binnen de concentratiespreiding die is bereikt met de therapeutische dosis werd geen farmacokinetische/farmacodynamische relatie waargenomen bij patiënten.
German: Die Elimination von Bedaquilin in vivo ist noch nicht vollständig beschrieben.
Dutch: De eliminatie van bedaquiline is nog niet volledig gekarakteriseerd in vivo.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Zeit bis zur Sputumkultur-Konversion während der Behandlung mit SIRTURO (im Median 57 Tage bezogen auf 205 Patienten mit ausreichenden Daten).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de tijd tot sputumkweekconversie tijdens de behandeling met SIRTURO (mediaan 57 dagen, voor 205 patiënten met voldoende gegevens).
German: Zu weiteren Informationen zu Patienten, die gleichzeitig Clofazimin anwenden, siehe Abschnitt 4.5 QT-Intervall und gemeinsame Anwendung von Clofazimin.
Dutch: Voor bijkomende informatie met betrekking tot patiënten die gelijktijdig clofazimine gebruiken, zie rubriek 4.5, QT-interval en gelijktijdig gebruik van clofazimine.
German: Systemorganklasse (SOC)
Dutch: Systeem/orgaanklasse (SOC) Frequentiecategorie
German: Die Studie schließt Patienten mit allen drei Resistenzkategorien (MDRH&R-, prä-XDR- und XDR-TB) ein.
Dutch: In dit onderzoek waren patiënten geïncludeerd van alle drie de resistentiecategorieën (MDRH&R-, pre-XDR- en XDR-TB).
German: Symptome und Laborwerte (AST, ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin) sollten vor der Behandlung und monatlich sowie bei Bedarf während der Behandlung kontrolliert werden.
Dutch: Symptomen en laboratoriumtesten (ALAT, ASAT, alkalische fosfatase en bilirubine) dienen te worden gecontroleerd bij baseline, maandelijks tijdens de behandeling en indien nodig.
German: In der offenen Phase-IIb-Studie C209 starben 6,9% (16/233) der Patienten.
Dutch: In het fase IIb open-label onderzoek (C209) overleed 6,9% van de patiënten (16/233).
German: Cmax und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (area under the curve, AUC) stiegen proportional bis zur höchsten untersuchten Dosis (700 mg als Einfachdosis und einmal täglich 400 mg in Mehrfachdosen) an.
Dutch: Cmax en de AUC (area under the plasma concentration-time curve) stegen proportioneel tot de hoogste onderzochte doses (enkelvoudige dosis van 700 mg en meervoudige doses van 400 mg eenmaal daags).
German: • eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) haben
Dutch: • u een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) heeft.
German: • abnormales EKG, „QT-Verlängerung" genannt.
Dutch: • abnormale waarde op het elektrocardiogram, "QT-verlenging" genoemd.
German: Sowohl in Woche 24 als auch in Woche 120 waren die Responder-Raten bei Patienten mit einer Basistherapie aus 3 oder mehr Wirkstoffen (in vitro) höher.
Dutch: Zowel op week 24 als op week 120 waren de percentages voor responders hoger voor patiënten met 3 of meer werkzame stoffen (in vitro) in hun background regimen.
German: Einer der zehn Todesfälle (durch Alkoholintoxikation) in der SIRTURO-Gruppe trat während der 24-wöchigen Behandlungszeit auf.
Dutch: Eén van de tien overlijdens in de SIRTURO-groep (als gevolg van alcoholvergiftiging) trad op tijdens de 24 weken durende behandelingsperiode.
German: • Finale Analyse - klinischer Studienbericht 4Q 2023
Dutch: • Definitieve analyseKlinisch onderzoeksrapport 4Q
German: Antiretrovirale Arzneimittel
Dutch: Antiretrovirale geneesmiddelen
German: Ein Rückfall während der Studie wurde als positive Sputum-Kultur nach oder während der Behandlung nach vorheriger Konversion der Sputumkultur definiert.
Dutch: Recidief werd in het onderzoek gedefinieerd als bewijs van een positieve sputumkweek na of tijdens de behandeling na een voorafgaande sputumkweekconversie.
German: Flasche aus weißem HDPE mit kindergesichertem Aluminium-induktionsversiegeltem Verschluss aus Polypropylen (PP) mit 188 Tabletten.
Dutch: Witte HDPE fles met kindveilige sluiting van polypropyleen (PP) met een verzegelde aluminiuminductiefolie die 188 tabletten bevat.
German: • bei Hypokaliämie
Dutch: • hypokaliëmie.
German: Bei Behandlung der Weibchen mit Bedaquilin gab es bei keiner der Dosisstufen Auswirkungen auf die sexuelle Reifung, die Verhaltensentwicklung, das Paarungsverhalten, die Fertilität oder die Reproduktionsfähigkeit der F1-Generation der Tiere.
Dutch: Bij de behandeling van de moeder met bedaquiline was er bij geen enkel dosisniveau een effect op de geslachtsrijping, gedragsontwikkeling, paarprestatie, vruchtbaarheid of reproductievermogen van de dieren van de F1-generatie.
German: SIRTURO wird zur Behandlung der Lungentuberkulose angewendet, wenn die Erkrankung resistent gegen andere Antibiotika geworden ist.
Dutch: SIRTURO wordt gebruikt voor de behandeling van tuberculose die de longen aantast, wanneer de ziekte resistent is geworden tegen andere antibiotica.
German: In der SIRTURO-Gruppe traten alle fünf Tuberkulose assoziierte Todesfälle bei Patienten auf, deren Sputumkultur-Status bei der letzten Kontrolle „nicht konvertiert" war.
Dutch: In de SIRTURO-groep waren alle vijf gevallen van overlijden het gevolg van tuberculose bij patiënten van wie de status van de sputumkweek bij het laatste bezoek ‘niet geconverteerd' was.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten zur Wirksamkeit von Bedaquilin bei HIV-infizierten Patienten, die keine antiretrovirale (ARV-)Therapie erhielten, vor.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens over de werkzaamheid van bedaquiline bij hiv-patiënten die geen antiretrovirale (ARV) behandeling kregen.
German: Wenn Sie die Einnahme von SIRTURO abbrechen Brechen Sie die Einnahme von SIRTURO nicht ab, ohne vorher darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop de inname van SIRTURO niet zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Unbeschichtete, weiße bis fast weiße runde bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von 11 mm und der Prägung „T" über „207" auf der einen Seite und „100" auf der anderen Seite.
Dutch: Niet omhulde, witte tot bijna witte, ronde, biconvexe tablet met een diameter van 11 mm en met de inscriptie "T" boven "207" aan de ene zijde en "100" aan de andere zijde.
German: SIRTURO muss in Kombination mit mindestens drei Arzneimitteln angewendet werden, gegen die sich das Patientenisolat in vitro als empfindlich erwiesen hat.
Dutch: SIRTURO dient te worden gebruikt in combinatie met ten minste drie geneesmiddelen waarvoor is aangetoond dat het isolaat van de patiënt in vitro gevoelig is.
German: Die verwendeten Resistenzkategorien werden wie folgt definiert:
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid De volgende definities zijn van toepassing voor de gebruikte resistentiecategorieën:
German: Bedaquilin hemmt spezifisch die mykobakterielle ATP (Adenosin5'-triphosphat)-Synthase, ein essentielles Enzym zur Energiegewinnung bei Mycobacterium tuberculosis.
Dutch: Bedaquiline inhibeert specifiek mycobacterieel ATP (adenosine 5'-trifosfaat) synthase, een essentieel enzym voor het opwekken van energie bij Mycobacterium tuberculosis.
German: Basierend auf präklinischen Studien wird der Hauptanteil der eingenommenen Dosis mit den Fäzes eliminiert.
Dutch: Op basis van de preklinische onderzoeken wordt het grootste deel van de toegediende dosis in feces uitgescheiden.
German: Antibiotika sind Arzneimittel, die krankheitserregende Bakterien abtöten.
Dutch: Antibiotica zijn geneesmiddelen die bacteriën doden die een ziekte veroorzaken.
German: Während der Studie gab es bei keinem der verstorbenen Patienten einen Hinweis auf eine zugrundeliegende signifikante QT-Verlängerung oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen.
Dutch: Tijdens het onderzoek was er bij geen enkele van de patiënten die overleden bewijs van voorafgaande significante verlenging van het QT-interval of klinisch significante aritmie.
German: Das Ungleichgewicht der Todesfälle ist ungeklärt, ein Kausalzusammenhang mit der SIRTURO Behandlung ist nicht gesichert.
Dutch: De onevenwichtigheid in de gevallen van overlijden is niet opgehelderd; er kon geen oorzakelijk verband worden aangetoond met de SIRTURO-behandeling.
German: Sind keine In-vitro-ResistenztestErgebnisse verfügbar, kann die Behandlung mit SIRTURO in Kombination mit mindestens vier anderen Arzneimitteln, gegen die das Patientenisolat wahrscheinlich empfindlich ist, initiiert werden.
Dutch: Als er geen resultaten van in vitro testen beschikbaar zijn, kan de behandeling met SIRTURO worden ingesteld in combinatie met ten minste vier andere geneesmiddelen waarvoor het isolaat van de patiënt waarschijnlijk gevoelig zal zijn.
German: SIRTURO muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Tuberkulosebehandlung eingenommen werden.
Dutch: SIRTURO moet altijd samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose worden ingenomen.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung von SIRTURO vor bei:
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van SIRTURO voor de behandeling van:
German: Die Todesursachen bei den verbliebenen SIRTURO-Patienten waren Alkoholintoxikation, Hepatitis/hepatische Zirrhose, septischer Schock/Peritonitis, zerebrovaskuläres Ereignis und Kraftfahrzeugunfall.
Dutch: De oorzaak van overlijden bij de overige proefpersonen die met SIRTURO werden behandeld waren alcoholvergiftiging, hepatitis/levercirrose, septische shock/peritonitis, cerebrovasculair accident en motorongeval.
German: • bei gleichzeitiger Anwendung mit Fluorochinolon-Antibiotika, die ein Potential für eine signifikante QT-Verlängerung aufweisen (d.h. Gatifloxacin, Moxifloxacin und Sparfloxacin)
Dutch: • gelijktijdige toediening van fluorochinolonantibiotica die een significante QT-verlenging kunnen veroorzaken (d.w.z. gatifloxacine, moxifloxacine en sparfloxacine);
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 20.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, hypromellose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, microkristallijne cellulose, polysorbaat 20.
German: Drei von 24 männlichen Ratten, die mit hochdosiertem Bedaquilin behandelt wurden, zeugten in der Studie zur Fertilität keine Nachkommen.
Dutch: Drie van de 24 mannetjesratten die met hoge doses bedaquiline werden behandeld, konden in het vruchtbaarheidsonderzoek geen nakomelingen verwekken.
German: Häufig erhöhte Transaminasen*
Dutch: Transaminasen verhoogd*