FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För många av dessa biverkningar är det svårt att avgöra om de är relaterade till någon av de aktiva substanserna i Kivexa, till något annat av de många läkemedel som används för behandling av hiv-infektion eller till den underliggande sjukdomen i sig.
Finnish: Monien näiden haittavaikutusten osalta on epäselvää, liittyvätkö ne vaikuttavaan aineeseen, moniin muihin HIV-infektion hoidossa käytettyihin lääkkeisiin vai ovatko ne seurausta itse hoidettavasta taudista.
Swedish: Symtomen relaterade till denna överkänslighetsreaktion förvärras vid fortsatt behandling och kan vara livshotande, och har i sällsynta fall varit dödlig.
Finnish: Tähän yliherkkyysreaktioon liittyvät oireet pahenevat, jos hoitoa jatketaan, ja ne voivat olla hengenvaarallisia ja harvinaisissa tapauksissa ne ovat johtaneet kuolemaan.
Swedish: Subgruppsanalyser som testade för heterogenitet för en gång dagligen jämfört med två gånger dagligen visade ingen signifikant effekt av kön, ålder eller virusnivå vid randomisering.
Finnish: Alaryhmien heterogeenisyysanalyysit kerran vuorokaudessa vs. kahdesti vuorokaudessa annosteltujen ryhmien välillä eivät osoittaneet sukupuolen, iän tai viruskuorman merkittävään vaikutukseen satunnaistuksessa.
Swedish: Magnesiumstearat Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat.
Finnish: Tabletin ydin magnesiumstearaatti mikrokiteinen selluloosa natriumtärkkelysgykolaatti
Swedish: Viktiga grunder är inkluderade i utbildningsmaterialet för att öka förståelsen och medvetenheten om ABC HSR och för att utveckla informationen som redan är inkluderad i den nuvarande godkända EU-SPCn.
Finnish: Koulutusmateriaalin keskeiset elementit, joiden tarkoitus on lisätä ymmärrystä ja tietoisuutta ABC yliherkkyysreaktiosta, sekä käsitellä laajemmin tietoja, jotka sisältyvät EU:n alueella hyväksyttyyn valmisteyhteenvetoon:
Swedish: Mycket sällsynta fall av erythema multiforme, Stevens Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats där överkänslighet mot abakavir inte kunnat uteslutas.
Finnish: Hyvin harvoin on raportoitu monimuotoista punavihoittumaa (eythema multiforme), Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, joissa ei voitu sulkea pois abakaviiriyliherkkyyden mahdollisuutta.
Swedish: Hudutslag (vanligen makulopapulära eller urtikariella)
Finnish: Ihottuma (yleensä makulopapulaarista ihottumaa tai nokkosihottumaa)
Swedish: Många av biverkningarna som redovisas i tabellen nedan är vanligt förekommande (illamående, kräkningar, diarré, feber, letargi, hudutslag) hos patienter som är överkänsliga mot abakavir.
Finnish: Monet jäljempänä taulukossa luetelluista haittavaikutuksista ovat yleisiä (pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume, letargia, ihottuma) potilailla, jotka ovat yliherkkiä abakaviirille.
Swedish: Lamivudin har inte visat någon genotoxisk aktivitet in vivo i doser som gav omkring 40-50 gånger högre plasmakoncentrationer än kliniska plasmanivåer.
Finnish: Lamivudiini ei ole ollut genotoksinen in vivo tutkimuksissa, joissa pitoisuudet plasmassa olivat 40-50-kertaisia hoidollisiin pitoisuuksiin verrattuna.
Swedish: Kivexa innehåller två aktiva substanser som används för att behandla hiv-infektion: abakavir och lamivudin.
Finnish: Kivexa sisältää kahta HIV:n hoitoon käytettävää vaikuttavaa ainetta: abakaviiria ja lamivudiinia.
Swedish: Den systemiska exponeringen vid de högsta dosnivåer då ingen effekt konstaterats hos möss och råttor motsvarade 3 respektive 7 gånger den humana exponeringen vid rekommenderad dosering.
Finnish: Systeemiset altistukset, joilla hiirissä ja rotissa ei esiintynyt kasvaimia, olivat 3- ja 7-kertaiset verrattuna ihmisten systeemiseen altistukseen hoidon aikana.
Swedish: Undvik, om möjligt, kontinuerlig samtidig administrering av Kivexa och läkemedel innehållande sorbitol eller andra osmotiskt aktiva polyalkoholer eller monosackaridalkoholer (t.ex. xylitol, mannitol, laktitol, maltitol).
Finnish: Jos mahdollista, Kivexan ja sorbitolia tai muita osmoottisia polyalkoholeja tai monosakkaridialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli, maltitoli) sisältävien lääkevalmisteiden pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti on vältettävä.
Swedish: Orange, filmdragerad, kapselformad tablett, märkt med GS FC2 på ena sidan.
Finnish: Oranssi, kalvopäällysteinen mukailtu kapselinmallinen tabletti, jossa toisella puolella kaiverrus GS FC2.
Swedish: Du kan behöva extra kontroller, inklusive blodprover, under tiden du medicinerar.
Finnish: Sinun voi olla tarpeen käydä muita useammin tarkastuksissa ja verikokeissa lääkehoidon aikana.
Swedish: Test för fenotypisk känslighet på kliniska isolat från antiretroviralt naiva patienter med hiv-1 grupp M icke-B-subtyper har i tre studier var och en visat att alla virus var fullt känsliga för både abakavir och lamivudin.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa potilailta, jotka eivät aiemmin olleet saaneet antiretroviraalihoitoa ja joilla oli HIV-1 ryhmän M ei-B alatyyppejä, saatujen näytteiden fenotyyppikohtainen herkkyysanalyysi osoitti, että kaikki virukset olivat täysin herkkiä sekä abakaviirille että lamivudiinille.
Swedish: Mindre vanlig: Neutropeni och anemi (båda ibland allvarliga), trombocytopeni.
Finnish: Veri ja imukudos melko harvinainen: neutropenia ja anemia (molemmat joskus vaikeita), trombosytopenia hyvin harvinainen: puhdas punasoluaplasia
Swedish: Filmdrageringen som omger tabletten innehåller Opadry Orange YS-1-13065-A, som innehåller hypromellos, titandioxid, makrogol 400, polysorbat 80 och para-orange FCF (E110).
Finnish: Tabletin kalvopäällyksessä on Opadry oranssi YS-1-13065-A-nimistä ainetta, joka sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia, makrogoli 400:aa, polysorbaatti 80:a ja paraoranssia (E110).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: De har identifierats antingen i kliniska studier eller i säkerhetsövervakningen vid normal klinisk användning.
Finnish: Näitä on havaittu joko kliinisissä tutkimuksissa tai seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jirovecii-pneumoni (ofta kallad PCP).
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeriinfektio ja Pneumocystis jiroveciin aiheuttama keuhkokuume (kutsutaan usein PCP:ksi).
Swedish: Kivexa är indicerat i antiretroviral kombinationsterapi för behandling av infektion med humant immunbristvirus (hiv) hos vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Finnish: Kivexa on tarkoitettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 25 kg painaville lapsille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Swedish: Fenotypisk korsresistens mot andra NRTIs med endast M184V- eller M184I-mutationer är begränsad.
Finnish: Fenotyyppinen ristiresistenssi muille NRTI:ille, joka liittyisi vain joko M184V- tai M184I -mutaatioon on rajallista.
Swedish: De virologiska resultaten är summerade i tabellen nedan:
Finnish: Virologiset tulokset esitetään alla olevassa taulukossa.
Swedish: Även patienter som inte har HLA-B*5701-genen kan utveckla en överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion).
Finnish: Myös potilaat, joilla ei ole HLA-B*5701-geeniä, voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion).
Swedish: Ett likartat virologiskt svar observerades för båda regimerna (punktuppskattning för skillnad i behandling vid vecka 48: 0,39%, 95% CI: -6,63; 7,40).
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä saatiin samanlainen virologinen vaste (hoitojen välisen eron pisteestimaatti viikon 48 kohdalla: 0,39 %, 95 % luottamusväli -6,63, 7,40).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller para-orange (E110), se bipacksedeln för ytterligare information.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää paraoranssia (E110), ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Swedish: Hos patienter som fick 300 mg lamivudin en gång dagligen var den terminala intracellulära halveringstiden för lamivudin-TP förlängd till 16-19 timmar, jämfört med en halveringstid på 5-7 timmar för lamivudin i plasma.
Finnish: Potilailla, jotka saivat 300 mg lamivudiinia kerran vuorokaudessa, lamivudiini-TP:n solunsisäinen terminaalinen puoliintumisaika pidentyi 16 - 19 tuntiin, kun lamivudiinin puoliintumisaika plasmassa oli 5-7 tuntia.
Swedish: Farmakokinetiska data saknas hos patienter äldre än 65 år.
Finnish: Yli 65-vuotiaista potilaista ei ole farmakokineettistä tietoa.
Swedish: Ingen dosjustering av Kivexa är nödvändig.
Finnish: Kivexan annosta ei ole tarpeen muuttaa.
Swedish: I pivotala kliniska studier visade isolat från flertalet patienter med virologisk svikt vid behandling med abakavir antingen inga NRTI-relaterade förändringar jämfört med baseline (45%) eller endast M184V eller M184I-selektion (45%).
Finnish: Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa useimmilta sellaisilta abakaviiria saaneilta potilailta, joilla hoito epäonnistui virologisesti, eristetyissä viruskannoissa joko ei ollut lainkaan NRTI-lääkitykseen liittyviä muutoksia alkutilanteeseen verrattuna (45 %) tai oli vain mutaatioiden M184V tai M184I valikoitumista (45 %).
Swedish: Även patienter som inte har HLA-B*5701-genen kan utveckla en överkänslighetsreaktion (en allvarlig allergisk reaktion), beskriven i denna bipacksedel under rubriken "Överkänslighetsreaktioner".
Finnish: Myös potilaat, joilla ei ole HLA-B*5701-geeniä, voivat saada yliherkkyysreaktion (vakavan allergisen reaktion), jota kuvataan tässä pakkausselosteessa laatikossa, jonka otsikkona on "Yliherkkyysreaktiot".
Swedish: Baserat på data som erhållits för abakavir rekommenderas inte Kivexa till patienter med måttlig eller kraftig leverfunktionsnedsättning.
Finnish: Abakaviirista saadun tiedon perusteella Kivexa-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Swedish: Cirka 2% av given dos abakavir utsöndras oförändrad i urinen.
Finnish: Noin 2 % abakaviirista erittyy muuttumattomana virtsaan.
Swedish: Vanlig: Huvudvärk, sömnlöshet.
Finnish: Hermosto yleinen: päänsärky yleinen: päänsärky, unettomuus.
Swedish: Logistisk regressionsmodellering av förutsägbara värden för genotyp (justerade för basline plasma hiv-1 RNA [vRNA], CD4+cellantal, antal och längd på tidigare antiretrovirala behandlingar) visade att förekomst av tre eller fler mutationer förknippade med NRTI-resistens var associerade med minskad respons vecka 4 (p=0,015) eller fyra eller fler mutationer vecka 24 (median) (p≤0,012).
Finnish: Genotyypin ennustavuutta koskeva logistinen regressiomalli (suhteutettuna alkutilanteen plasman HIV-1 RNA:n [vRNA:n], CD4+ -solujen määrän, aikaisempien antiretroviraalisten lääkkeiden lukumäärän ja lääkityksen keston mukaan), osoitti, että kolmen tai useamman NRTI-resistenssiin liittyvän mutaation esiintyminen potilaalla liittyi heikentyneeseen vasteeseen viikon 4 kohdalla (p = 0,015) tai neljään tai useampaan mutaatioon viikon 24 kohdalla (mediaani) (p  0,012).
Swedish: Kivexa ska inte användas tillsammans med andra läkemedel som innehåller lamivudin (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kivexaa ei saa ottaa muiden lamivudiinia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.4).
Swedish: Metabolism utgör en mycket begränsad del av eliminationen av lamivudin.
Finnish: Metaboloitumisen merkitys lamivudiinin eliminaatiossa on pieni.
Swedish: Lamivudins farmakokinetik är linjär i terapeutiska doser och uppvisar in vitro begränsad plasmaproteinbindning (< 36%).
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikka on lineaarista terapeuttisilla annoksilla ja sen sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä (alle 36 %) in vitro.
Swedish: Behandling ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla hiv-infektioner.
Finnish: Sen vuoksi heidän tulisi pysyä sellaisen lääkärin tarkassa seurannassa, jolla on kokemusta HIV:hen liittyvien infektioiden hoidossa.
Swedish: Varken abakavir eller lamivudin var mutagent i bakterietest, men i enlighet med andra nukleosidanaloger hämmar de cellulär DNA replikation i in vitro tester på däggdjur, så som muslymfomtest.
Finnish: Abakaviiri ja lamivudiini eivät olleet mutageenisia bakteeritesteissä, mutta kuten muutkin nukleosidianalogit, ne estävät solujen DNA-replikaatiota in vitro nisäkästutkimuksissa, kuten hiiren lymfoomakokeessa.
Swedish: Rekommendation gällande samtidig administrering
Finnish: Yhteiskäyttöä koskeva suositus
Swedish: Kivexa innehåller azofärgämnet para-orange som kan orsaka allergiska reaktioner.
Finnish: Kivexa sisältää paraoranssiatsoväriainetta, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Swedish: insertion"-komplexet eller Q151M-mutationen (vanligt förekommande i kombination med A62V, V751, F77L och F116) en högre nivå av resistens mot abakavir.
Finnish: Lisäksi aminohappoyhdistelmän lisäys positioon 69 tai Q151M-mutaatio, jota havaitaan yleensä yhdessä A62V:n, V751:n, F77L:n ja F116Y:n kanssa, saa aikaan voimakkaan abakaviiriresistenssin.
Swedish: Verkningsmekanism: Abakavir och lamivudin är NRTIs och är potenta selektiva hämmare av hiv-1 och hiv-2 (LAV2 och EHO) replikation.
Finnish: Vaikutustapa: Abakaviiri ja lamivudiini ovat nukleosidianalogisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä ja potentteja, selektiivisiä HIV-1:n ja HIV-2:n (LAV2 ja EHO) replikaation inhibiittoreita.
Swedish: Andelen patienter med hiv-1 RNA < 50 kopior/ml (50% mot 47%) och < 400 kopior/ml (54% mot 57%) vid vecka 48 var också likartad i båda grupperna.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli viikon 48 kohdalla HIV-1-RNA:ta < 50 kopiota/ml (50 % ja 47 %) ja < 400 kopiota/ml (54 % ja 57 %) oli samanlainen molemmissa ryhmissä (ITT populaatio).
Swedish: ANTIHISTAMINER (HISTAMIN H2-RECEPTORANTAGONISTER) ranitidin/abakavir
Finnish: ANTIHISTAMIINIT (HISTAMIINI H2 RESEPTORIN ANTAGONISTIT) ranitidiini/abakaviiri
Swedish: Kliniska studier har visat att det inte finns några kliniskt relevanta interaktioner mellan abakavir och lamivudin.
Finnish: Kliiniset lääketutkimukset ovat osoittaneet, että abakaviirin ja lamivudiinin välillä ei ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Swedish: Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv Kombinationsbehandling som Kivexa kan göra att andra tillstånd utvecklas under hivbehandlingen.
Finnish: Muut mahdolliset HIV-yhdistelmähoidon haittavaikutukset Yhdistelmähoito, kuten Kivexa, voi aiheuttaa muita tautitiloja HIV-hoidon aikana.
Swedish: DIVERSE etanol/abakavir (0,7 g/kg som engångsdos /600 mg som engångsdos)
Finnish: SEKALAISET etanoli/abakaviiri (0,7 g/kg kerta-annos/600 mg kerta-annos)
Swedish: ABC-överkänslighet (inkluderar risk för reducerad klinisk vigilans för ABC HSR efter HLA-B*5701 screening).
Finnish: ABC yliherkkyys (mukaan lukien vähentynyt kliininen valvonta ABC HRS:n varalta HLA-B'5701-testauksen jälkeen)
Swedish: Det var övervägande patienter som tidigare erhållit antiretroviral behandling som studerades.
Finnish: Tutkitut olivat pääosin potilaita, jotka olivat saaneet antiretroviraalista hoitoa aikaisemmin.
Swedish: L74V Y115F M184V/I TAMs3
Finnish: M184V/I TAMs3
Swedish: Om lamivudin används samtidigt för behandling av hiv och hepatit B-virus (HBV), se vidare information gällande användningen av lamivudin för behandling av hepatit B-infektion i produktresumén för läkemedel som innehåller lamivudin och som är indicerade för behandling av HBV.
Finnish: Jos lamivudiinia käytetään samanaikaisesti sekä HIV:n että hepatiitti B -infektion (HBV) hoitoon, lisätietoa lamivudiinin käytöstä hepatiitti B -infektion hoitoon on saatavilla sellaisten lamivudiinia sisältävien valmisteiden valmisteyhteenvedoista, joiden käyttöaihe on HBV.
Swedish: I en metaanalys av fem kliniska studier där abakavir adderades för att förstärka behandlingen hade 123 av 166 individer (74%) M184V/I, 50 (30%) hade T215Y/F, 45 (27%) hade M41L, 30 (18%) hade K70R och 25 (15%) hade D67N.
Finnish: Viiden sellaisen kliinisen tutkimuksen meta-analyysi, joissa abakaviiri lisättiin tehostamaan hoitoa, 166 potilaasta 123:lla (74 %) oli M184V/I:tä, 50:llä (30 %) T215Y/F:ää, 45:llä (27 %) M41L:ää, 30:lla (18 %) oli K70R:ää ja 25:llä (15 %) D67N:ää.
Swedish: Det saknas säkerhetsdata för administrering av abakavir och lamivudin till barn under tre månader.
Finnish: Abakaviirin ja lamivudiinin turvallisuudesta annosteltaessa alle 3 kuukauden ikäisille vauvoille ei ole saatavilla tietoja.
Swedish: ANTIEPILEPTIKA fenobarbital/abakavir
Finnish: EPILEPSIALÄÄKKEET fenobarbitaali/abakaviiri
Swedish: Upprepad tillförsel med ökande läkemedelskoncentration resulterade i selektion av dubbel RT mutanterna 65R/184V eller trippel RT mutanten 74V/115Y/184V.
Finnish: Jatketut siirrostukset nousevissa lääkepitoisuuksissa saivat aikaan kaksois-RTmutanttien 65R/184V ja 74V/184V tai kolmois-RT-mutanttien 74V/115Y/184V valikoitumisen.
Swedish: Resultaten presenteras nedan:
Finnish: Tulokset esitetään alla:
Swedish: Mild myokardiell degeneration i hjärtat hos mus och råtta observerades efter administrering av abakavir under två år.
Finnish: Hiiren ja rotan sydämissä havaittiin lievää lihasrappeumaa kahden vuoden abakaviiriannostuksen jälkeen.
Swedish: Hur Kivexa ska förvaras
Finnish: Kivexan säilyttäminen
Swedish: Dröjsmål med att sätta ut Kivexa efter att överkänslighet har uppstått kan leda till en livshotande reaktion.
Finnish: Viivästys Kivexa-hoidon lopettamisessa yliherkkyyden puhjettua saattaa johtaa hengenvaaralliseen reaktioon.
Swedish: Hur du tar Kivexa
Finnish: Miten Kivexaa otetaan
Swedish: TAMs skulle kunna selekteras då tymidinanaloger är associerade med abakavir.
Finnish: Tymidiinianalogimutaatioita voi kehittyä, kun tymidiinianalogeja käytetään yhdessä abakaviirin kanssa.
Swedish: Led- eller muskelsmärta, svullen hals, andfåddhet, halsont, hosta, tillfällig huvudvärk, ögoninflammation (konjunktivit), munsår, lågt blodtryck, stickningar eller domningar i händer eller fötter.
Finnish: Nivel- tai lihaskivut, kaulan alueen turpoaminen, hengenahdistus, kurkkukipu, yskä, satunnaiset päänsäryt, silmätulehdukset (konjunktiviitti), haavaumat suussa, matala verenpaine, käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen.
Swedish: Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat och magnesiumstearat.
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti tabletin ytimessä.
Swedish: Studier med lamivudin visar att plasmakoncentrationen (AUC) ökar hos patienter med nedsatt njurfunktion på grund av minskad clearance.
Finnish: Lamivudiinilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että heikentyneestä puhdistumasta johtuen pitoisuudet plasmassa (AUC) ovat suurempia potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö.
Swedish: Del av en multipelförpackning, ska inte säljas separat.
Finnish: Ei saa myydä erikseen.
Swedish: Symtomen relaterade till överkänslighetsreaktioner förvärras vid fortsatt behandling och kan vara livshotande.
Finnish: Yliherkkyysreaktioon liittyvät oireet pahenevat, jos hoitoa jatketaan, ja ne voivat olla henkeä uhkaavia.
Swedish: Sammantaget stöder dessa data användning av lamivudin 300 mg och abakavir 600 mg en gång dagligen för behandling av hivinfekterade patienter.
Finnish: Kaiken kaikkiaan nämä tiedot puoltavat annostusta 300 mg lamivudiinia ja 600 mg abakaviiria kerran vuorokaudessa HIVinfektoituneiden potilaiden hoitoon.
Swedish: I en studie på 20 hivinfekterade patienter som fick 300 mg abakavir två gånger dagligen, med bara en 300 mg dos tagen före provtagningsperioden på 24-timmar, var det geometriska terminala medelvärdet för halveringstiden av intracellulärt carbovir-TP vid steady-state 20,6 timmar, jämfört med 2,6 timmar som var det uppmätta geometriska medelvärdet för halveringstiden av abakavir i plasma i denna studie.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 20 HIV-infektoitunutta potilasta, jotka saivat 300 mg abakaviiria kahdesti vuorokaudessa, joista vain yksi 300 mg annos otettiin ennen 24 tunnin näytteenottoaikaa, karboviiri-TP:n solunsisäinen vakaan tilan terminaalisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo oli 20,6 tuntia, kun abakaviirin puoliintumisajan plasmassa geometrinen keskiarvo oli tässä tutkimuksessa 2,6 tuntia.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig.
Finnish: Annosten muuttaminen ei tarpeen.
Swedish: - Trippel nukleosid terapi: virologisk svikt och resistensutveckling har rapporterats i stor omfattning tidigt i behandlingen när abakavir kombinerats med tenofovirdisoproxilfumarat och lamivudin vid behandling en gång dagligen.
Finnish: • Kolmen NRTI:n yhdistelmä: On raportoitu, että hoito on usein epäonnistunut virologisesti ja resistenssiä on kehittynyt aikaisessa vaiheessa, kun abakaviiria ja lamivudiinia on annosteltu yhdessä tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa kerran vuorokaudessa.
Swedish: Effektresultat vid vecka 48 i CNA30021 utifrån baseline hiv-1 RNA och CD4 kategorier (ITTe TLOVR ART naiva patienter)
Finnish: Hoidon teho tutkimuksessa CNA30021 viikon 48 kohdalla alkutilanteen HIV-1-RNA:n mukaan ja CD4-luokittain (ITTe TLOVR ART-naiivit potilaat)
Swedish: Dessa fynd omfattade minskad kroppsvikt och ödem hos fostren, en ökning av antalet skelettförändringar/missbildningar samt ett ökat antal tidiga intrauterina dödsfall och antalet dödfödda djur.
Finnish: Havaittuja vaikutuksia olivat sikiön alentunut paino, sikiön turvotus, luustomuutosten jaepämuodostumien lisääntyminen, varhaisten sikiökuolemien ja kuolleena syntyneiden määrien lisääntyminen.
Swedish: Kliniska data saknas för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion, därför rekommenderas inte behandling med Kivexa till dessa patienter såvida inte detta bedömts som nödvändigt.
Finnish: Potilaista, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole kliinistä tietoa ja sen vuoksi Kivexan käyttöä ei suositella, ellei sitä katsota välttämättömäksi.
Swedish: Kivexa är en kombinationstablett och ska inte förskrivas till patienter som behöver dosjusteringar.
Finnish: Kivexa on kiinteä yhdistelmätabletti eikä sitä pidä määrätä potilaille, joille annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Swedish: Tillförsel med det zidovudin resistenta kliniska isolatet RTMC, resulterade också i selektion för 184V mutationen.
Finnish: Tsidovudiinille resistentin kliinisen RTMC-isolaatin siirrostus sai myös aikaan 184V-mutaatiota.
Swedish: Kivexa ska inte användas tillsammans med andra läkemedel som innehåller lamivudin eller emtricitabin.
Finnish: Kivexaa ei tule ottaa muiden lamivudiinia sisältävien tai emtrisitabiinia sisältävien valmisteiden kanssa.
Swedish: Abakavirs farmakokinetik har studerats hos patienter med mild leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh score 5-6) vilka erhöll 600 mg abakavir som en singeldos, median (intervall) AUC-värdet var 24,1 (10,4 till 54,8) µg·h/ml.
Finnish: Abakaviirin farmakokinetiikkaa on tutkittu potilailla, joiden maksan toiminta on lievästi heikentynyt (Child-Pugh pistemäärä 5 6) ja jotka saivat 600 mg kerta-annoksen, keskimääräinen AUC-arvo oli 24,1 (vaihteluväli 10,4−54,8) µg.h/ml.
Swedish: Ytterligare riskminimeringsaktiviteter
Finnish: Lisätoimenpiteet riskin minimoimiseksi
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med oralt administrerat abakavir till mus och råtta visade en ökning av incidensen maligna och icke-maligna tumörer.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyt, suun kautta annosteltua abakaviiria koskevat karsinogeenisuustutkimukset osoittivat malignien ja ei-malignien kasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Swedish: Dessa var asymtomatiska hivinfekterade patienter som inte tidigare haft symtom (CDC stadie A).
Finnish: Potilaat olivat pääasiassa oireettomia HIV-potilaita (CDC luokka A).
Swedish: Kombinationen lamivudin och kladribin rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Finnish: Lamivudiinin yhdistämistä kladribiiniin ei suositella (ks. kohta 4.5).
Swedish: Feber, letargi, allmän sjukdomskänsla, ödem, lymfadenopati, hypotension, konjunktivit, anafylaxi
Finnish: Kuume, letargia, yleinen huonovointisuus, turvotus, lympfadenopatia, hypotensio, konjunktiviitti, anafylaksia