FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os medicamentos de unção punctiforme contendo fipronil constituem uma forma fácil de atacar as infestações por pulgas e carraças nas espécies animais de companhia supramencionadas, bem como as complicações consequenciais que esses parasitas podem causar, tanto nos hospedeiros como nos proprietários dos animais de estimação.
Danish: Spot-on produkter indeholdende fipronil er et brugervenligt middel mod angreb af lopper og flåter hos de nævnte selskabsdyr og de komplikationer, det kan medføre både hos værtsdyrene og deres ejer.
Portuguese: Na sequência de uma revisão destes dados, o CVMP concluiu que a condução dos estudos não era suficientemente sólida e que os resultados não eram suficientemente fiáveis para ser possível tomar em linha de conta os dados patenteados do titular da AIM em termos de eficácia clínica de Fiprex unção punctiforme.
Danish: Efter gennemgang af disse data konkluderede CVMP, at undersøgelsernes udførelse ikke var fyldestgørende, og at resultaterne ikke var tilstrækkeligt pålidelige til, at markedsføringstilladelsesindehaverens interne data kunne tages i betragtning vedrørende den kliniske virkning af Fiprex, spot-on.
Portuguese: República Checa1
Danish: Tjekkiet1
Portuguese: O CVMP considera que o titular da AIM explicou de forma inadequada a diferença entre as formulações dos medicamentos citados na literatura publicada e a formulação do Fiprex.
Danish: Det er CVMP's opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke tilfredsstillende har slået bro mellem formuleringerne af de produkter, der er omhandlet i den publicerede litteratur, og formuleringen af Fiprex.
Portuguese: Fiprex soluções para unção punctiformes para cães e gatos contêm fipronil.
Danish: Fiprex, spot-on, opløsning, til hunde og katte, indeholder fipronil.
Portuguese: O titular da AIM não justificou de forma adequada o porquê de o resultado deste estudo ser particularmente relevante para a definição das propriedades farmacológicas e, como tal, a eficácia clínica, do Fiprex relativamente a outras unções punctiformes com fipronil.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav ikke fyldestgørende begrundelse for, hvorfor denne undersøgelse skulle have særlig relevans for sammenligning af de farmakologiske egenskaber, og dermed den kliniske virkning, af Fiprex med andre spot-on produkter indeholdende fipronil.
Portuguese: Embora o CVMP tenha aceitado, com base nos dados globais apresentados, que o Fiprex não representa um risco em termos de segurança do animal-alvo, o CVMP concluiu que os dados fornecidos para o Fiprex não justificavam adequadamente as indicações propostas e que, atualmente, o perfil benefício-risco não é favorável.
Danish: CVMP godtog, at Fiprex ikke medfører risiko af sikkerhedsmæssig art hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, men konkluderede, at de forelagte data for Fiprex ikke dokumenterer de ansøgte indikationer tilstrækkeligt, og at benefit/risk-forholdet på nuværende tidspunkt ikke er positivt.
Portuguese: O CVMP considera que as diferenças na formulação entre os medicamentos de unção punctiforme podem ter impacto na eficácia, sobretudo em termos de duração da eficácia.
Danish: CVMP anser forskelle i formulering mellem spot-on produkter for at kunne have betydning for virkningen, navnlig virkningsvarigheden.
Portuguese: O CVMP avaliou os fundamentos detalhados para a reexaminação apresentados pela Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Danish: CVMP vurderede den detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse, der er fremlagt af Vet-Agro Trading Sp. z o.o., vedrørende de retlige krav til en ansøgning baseret på almindelig anvendelse.
Portuguese: O perfil benefício-risco do Fiprex mantém-se inconclusivo na ausência de dados adequados para justificar as indicações propostas.
Danish: Der kan fortsat ikke drages konklusioner om benefit/risk-forholdet for Fiprex i mangel af fyldestgørende dokumentation for de ansøgte indikationer.
Portuguese: O CVMP considera que as diferenças a nível de formulação entre os medicamentos de unção punctiforme podem ter impacto na eficácia, o que se reflete na gama de reivindicações personalizadas em termos de eficácia imediata e persistente para outros medicamentos aprovados de unção punctiforme.
Danish: CVMP finder, at forskelle i formulering mellem spot-on produkter kan have betydning for virkningen, hvilket afspejler sig i forskelle mellem andre godkendte spot-on produkter hvad angår påberåbt umiddelbar og vedholdende virkning.
Portuguese: As pulgas são parasitas oportunistas, vulgarmente levados para dentro de casa pelos gatos e cães domésticos.
Danish: Flåter er obligate parasitter, der sædvanligvis bringes ind i huset af kæledyr såsom katte og hunde.
Portuguese: • o CVMP concluiu que os dados apresentados em suporte deste pedido são adequados para sustentar a segurança de Fiprex formulações de unção punctiforme nas espécies-alvo,
Danish: • CVMP anså de forelagte data til støtte for ansøgningen for at være fyldestgørende vedrørende sikkerheden af spot-on formuleringerne af Fiprex til de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Portuguese: Via de administração
Danish: Administratio nsvej
Portuguese: Espéciealvo
Danish: Dyreart
Portuguese: No caso das carraças, o titular da AIM declarou que os dados relacionados com Rhipicephalus spp.
Danish: For flåter hævdede indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der kunne fastlægges en acaricid virkning af 4 ugers varighed ud fra data for Rhipicephalus spp.
Portuguese: A qualidade e a segurança (independentemente da segurança do animal-alvo) do Fiprex não foram avaliadas neste procedimento de consulta.
Danish: Denne indbringelsesprocedure omfatter ikke kvalitet eller sikkerhed af Fiprex (bortset fra sikkerheden hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til).
Portuguese: Existem cinco apresentações, uma para gatos (52,5 mg) e quatro para diferentes tamanhos de cães (S, M, L, XL), correspondentes a 75, 150, 300 e 412,5 mg, respetivamente.
Danish: Der er fem styrker, nemlig en til katte (52,5 mg) og fire til hunde af forskellig størrelse (S, M, L, XL) svarende til henholdsvis 75, 150, 300 og 412,5 mg. For alle styrkerne er koncentrationen af det aktive stof, fipronil, 75 mg/ml, mens volumenet i enkeltdosispipetten er forskelligt.
Portuguese: • o CVMP concluiu, com base nos dados apresentados em suporte deste pedido, que não é possível estabelecer um perfil benefício-risco positivo para este medicamento, por conseguinte, o CVMP recomendou a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado para Fiprex CAT 52,5 mg solução para unção punctiforme para gatos, Fiprex S 75 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex M 150 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex L 300 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex XL 412,5 mg solução para unção punctiforme para cães e a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes (ver Anexo I).
Danish: • CVMP fandt, at der ud fra ansøgningens dokumentation ikke kan fastlægges et positivt benefit/risk-forhold for produktet anbefalede CVMP afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse for Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte, Fiprex S spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde, Fiprex M, spot-on, opløsning, 150 mg, til hunde, Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spot-on, opløsning, 412,5 mg, til hunde, og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser (se bilag I).
Portuguese: Na medida em que se constataram deficiências significativas a nível dos estudos clínicos patenteados efetuados com o Fiprex, esses dados não foram considerados fiáveis.
Danish: Fiprex, blev disse data ikke anset for pålidelige.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fiprex CAT 52,5 mg solução para unção punctiforme para gatos, Fiprex S 75 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex M 150 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex L 300 mg solução para unção punctiforme para cães e Fiprex XL 412,5 mg solução para unção punctiforme para cães (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte, Fiprex S, spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde, Fiprex M, spot-on, opløsning, 150 mg, til hunde, Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spot-on, opløsning, 412,5 mg, til hunde (se bilag I)
Portuguese: • Devem ser fornecidos dados de eficácia adequados, de acordo com os requisitos legislativos e no que se refere às normas orientadoras relevantes do CVMP, em suporte das indicações reivindicadas para Fiprex CAT 52,5 mg solução para unção punctiforme para gatos, Fiprex S 75 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex M 150 mg solução para unção punctiforme para cães, Fiprex L 300 mg solução para unção punctiforme para cães e Fiprex XL 412,5 mg solução para unção punctiforme para cães.
Danish: • Der forelægges fyldestgørende data om virkning, som er overensstemmelse med lovgivningens krav og med de relevante CVMP-retningslinjer, til støtte for de ansøgte indikationer for Fiprex CAT, spot-on, opløsning, 52,5 mg, til katte, Fiprex S spot-on, opløsning, 75 mg, til hunde, Fiprex M, spot-on, opløsning, 150 mg, til hunde, Fiprex L, spot-on, opløsning, 300 mg, til hunde og Fiprex XL, spot-on, opløsning, 412,5 mg, til hunde.
Portuguese: Áustria1
Danish: Østrig1
Portuguese: 3 ml (10 mg/ml) 3 seringas précheias + 3 agulhas
Danish: 3 fyldte injektionssprøjter + 3 kanyler
Portuguese: 3 ml (10 mg/ml) 1 seringa pré-cheia + 1 agulha
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Portuguese: 24 meses.
Danish: 24 måneder.
Portuguese: • Lave as mãos com sabão e água.
Danish: • Vask dine hænder med sæbe og vand.
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de julho de 2008 Data da última renovação: 13 de março de 2013
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. juli 2008 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2013
Portuguese: Todos os doentes mantiveram a eficácia.
Danish: Alle patienterne opretholdt virkningen.
Portuguese: D02 Y754, Irlanda
Danish: D02 Y754, Irland
Portuguese: (Desconhecido)
Danish: (Ikke kendt)
Portuguese: Um episódio dura habitualmente entre 2 a 5 dias.
Danish: Et anfald varer normalt mellem 2 og 5 dage.
Portuguese: As instruções incluem os seguintes passos principais:
Danish: Vejledningen omfatter følgende hovedtrin:
Portuguese: Informação importante para os profissionais de saúde e prestadores de cuidados de saúde:
Danish: Vigtige oplysninger til sundhedspersoner og omsorgspersoner:
Portuguese: O tempo até à concentração máxima é de aproximadamente 30 minutos.
Danish: Tiden til den maksimale koncentration er ca. 30 minutter.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo da altura em que é seguro voltar para casa.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvornår det er sikkert for dig at gå hjem.
Portuguese: A semiviva plasmática terminal é de cerca de 1-2 horas.
Danish: Den terminale halveringstid i plasma er ca. 1-2 timer.
Portuguese: Taxa de resposta (%, IC) 4 horas após o início do tratamento
Danish: Responsrate (%, CI) 4 timer efter behandlingens begyndelse
Portuguese: 92,4% destes episódios de EAH foram tratados com uma dose única de Firazyr.
Danish: 92,4 % af disse HAE-anfald blev behandlet med én dosis Firazyr.
Portuguese: Não puxe pelo êmbolo.
Danish: Træk ikke i stemplet.
Portuguese: A informação sobre a utilização em doentes com mais de 65 anos de idade é limitada.
Danish: Der findes begrænsede oplysninger vedrørende patienter, der er ældre end 65 år.
Portuguese: O Quadro 3 mostra os resultados de eficácia destes estudos.
Danish: Tabel 3 viser effektresultaterne for disse studier.
Portuguese: Diferença entre os tratamentos (95% CI, valor p)
Danish: Forskel mellem behandlinger (95 % CI, p-værdi
Portuguese: Termo Preferido
Danish: Foretrukken term
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Urticária (reação cutânea)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Nældefeber (urticaria)
Portuguese: Estes sintomas podem ocorrer em resultado de um episódio de AEH.
Danish: Disse symptomer kan forekomme som et resultat af et HAE-anfald.
Portuguese: Os dados sugerem que não há diferença na depuração entre homens e mulheres, após correção por causa do peso corporal.
Danish: Data tyder på, at der ikke er nogen forskel i clearance mellem kvinder og mænd efter korrektion for legemsvægt.
Portuguese: A depuração é de cerca de 15-20 l/h e é independente da dose.
Danish: Clearance er på ca. 15-20 l/t og er uafhængig af dosis.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento, pois contém informação importante para si.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: O seu médico terá determinado a dose exata de Firazyr e dir-lhe-á com que frequência pode ser utilizado.
Danish: Din læge har bestemt den præcise dosis af Firazyr og vil fortælle dig, hvor ofte den skal bruges.
Portuguese: Se houver ar na seringa graduada:
Danish: Hvis der er luft i den graduerede sprøjte:
Portuguese: • A seringa já está pronta para a injeção.
Danish: • Sprøjten er nu klar til injektionen.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração das doses subsequentes para o mesmo episódio em adolescentes ou crianças.
Danish: Der foreligger ingen data om administration af flere doser til behandling af det samme anfald hos børn og unge.
Portuguese: Na maioria dos casos, uma única injeção de Firazyr é suficiente para tratar um episódio.
Danish: I de fleste tilfælde er en enkelt injektion af Firazyr nok til at behandle et anfald.
Portuguese: Na sequência da administração subcutânea, a biodisponibilidade absoluta de icatibant é de 97%.
Danish: Efter subkutan indgift var den absolutte biologiske tilgængelighed for icatibant 97 %.
Portuguese: • Limpe a área (superfície) a utilizar antes de iniciar o processo.
Danish: • Rengør det arbejdsområde (den arbejdsflade), der skal anvendes, inden du starter.
Portuguese: - Se tem alergia ao icatibant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for icatibant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Portuguese: Não são previsíveis interações farmacocinéticas envolvendo CYP450 (ver secção 5.2).
Danish: Det forventes ikke, at der er farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner, der involverer CYP450 (se afsnit 5.2).
Portuguese: Firazyr contém uma pequena quantidade de sódio
Danish: Firazyr indeholder en lille mængde natrium
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) do icatibant é de cerca de 20-25 L. A ligação às proteínas plasmáticas é de 44%.
Danish: Volumendistributionen (Vss) for icatibant er ca. 20-25 L. Plasmaproteinbindingen er 44 %.
Portuguese: Dois doentes pediátricos tiveram reações no local da injeção que foram avaliadas como graves e foram completamente resolvidas em 6 horas.
Danish: To pædiatriske patienter oplevede reaktioner på injektionsstedet, som blev bedømt som svære, og som forsvandt fuldstændigt inden for 6 timer.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente significativas nas hormonas reprodutoras durante os estudos clínicos.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk signifikante forandringer i reproduktionshormoner i de kliniske studier.
Portuguese: Crianças e adolescentes com 2-17 anos de idade
Danish: Børn og unge i alderen 2-17 år
Portuguese: Estes resultados observados nos tecidos foram coincidentes com os efeitos relatados com as gonadotrofinas e parecem ser reversíveis durante o subsequente período sem tratamento.
Danish: Disse vævsreaktioner var i overensstemmelse med de rapporterede virkninger på gonadotropiner og synes at være reversible i den efterfølgende behandlingsfri periode.
Portuguese: Não existem dados clínicos relativos à sobredosagem.
Danish: Der findes ingen kliniske oplysninger om overdosering.
Portuguese: - Não deve receber mais de 3 injeções num período de 24 horas e se necessitar de mais de 8 injeções por mês, deve procurar aconselhamento médico.
Danish: Du må ikke få mere end 3 indsprøjtninger i løbet af et døgn, og hvis du har brug for mere end 8 indsprøjtninger på en måned, skal du søge lægehjælp.
Portuguese: Os dados sugerem um declínio da depuração (clearance) relacionado com a idade que se traduz numa exposição mais elevada (em cerca de 50-60%) em idosos (75-80 anos de idade) em comparação com doentes de 40 anos.
Danish: Dataene tyder på en aldersrelateret reduktion i clearance, som medfører en ca. 50-60 % højere eksponering hos ældre (75-80 år) i forhold til patienter på 40 år.
Portuguese: Estudo Clínico Controlado de FIRAZYR vs ácido tranexâmico/placebo: Resultados da Eficácia FAST-2
Danish: Kontrolleret klinisk studie af FIRAZYR versus tranexamsyre/placebo: Effektresultater FAST-2
Portuguese: Resultados de eficácia para FAST-1 e FAST-2
Danish: Effektresultater for FAST-1 og FAST-2
Portuguese: Trata-se de um decapéptido sintético com uma estrutura semelhante à bradiquinina, mas apresentando 5 aminoácidos não proteinogénicos.
Danish: Det er et syntetisk decapeptid med en struktur, der ligner bradykinin, men med 5 ikke-proteinogene aminosyrer.
Portuguese: É improvável que o regime posológico utilizado para este estudo seja mantido no cenário clínico.
Danish: Det er usandsynligt, at det dosisregimen, der blev anvendt i dette studie, bibeholdes i klinisk praksis.
Portuguese: Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: Administração por um prestador de cuidados de saúde/autoadministração
Danish: Administration ved en omsorgsperson eller selvmedicinering
Portuguese: Reações no local da injeção*
Danish: Reaktioner på injektionsstedet*
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto, não randomizado de braço único (HGT-FIR-086) com um total de 32 doentes.
Danish: Der er gennemført et åbent, ikke-randomiseret enkeltgruppestudie (HGT-FIR-086) med i alt 32 patienter.
Portuguese: Adultos A dose recomendada para adultos é uma única injeção subcutânea de Firazyr 30 mg.
Danish: Voksne Den anbefalede dosis til voksne er én subkutan injektion af Firazyr 30 mg.
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos (categoria de incidência)
Danish: Systemorganklasse (hændelseskategori)
Portuguese: Os efeitos secundários relacionados com o Firazyr são parecidos aos sintomas da sua doença.
Danish: Bivirkningerne forbundet med Firazyr minder om dine sygdomssymptomer.
Portuguese: Quando a dose necessária é inferior a 30 mg (3 ml), é necessário o seguinte equipamento para extrair e administrar a dose adequada:
Danish: Hvis den ønskede dosis er mindre end 30 mg (3 ml), er det følgende udstyr nødvendigt for at ekstrahere og indgive den relevante dosis:
Portuguese: O efeito do tratamento com icatibant foi confirmado por objetivos de eficácia secundários.
Danish: Icatibants behandlingseffekt blev bekræftet af sekundære effektmål.
Portuguese: (Muito Frequentes, >1/10)
Danish: (Meget almindelig, > 1/10)
Portuguese: Não foram comunicadas reações de hipersensibilidade ou anafiláticas com Firazyr.
Danish: Der blev ikke rapporteret overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner over for Firazyr.
Portuguese: Não foi necessária uma intervenção terapêutica.
Danish: Behandling var ikke nødvendig.
Portuguese: Estes efeitos são habitualmente ligeiros e desaparecem por si próprios sem necessidade de tratamento adicional.
Danish: Disse reaktioner forsvinder sædvanligvis uden behov for yderligere behandling.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes hematológicos, medicamentos usados para tratar o angioedema hereditário; código ATC: B06AC02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre hæmatologiske midler, lægemidler brugt til behandlingen af heriditært angioødem, ATC-kode: B06AC02.
Portuguese: Estas reações foram, em geral, de gravidade ligeira a moderada, temporárias e resolveram-se sem outras intervenções.
Danish: Disse reaktioner var som regel lette til moderate og forbigående og forsvandt uden yderligere intervention.
Portuguese: Onze doentes estavam em estado pré-púbere e 21 doentes eram púberes ou póspúberes.
Danish: 11 patienter var præpubertære, og 21 patienter var enten pubertære eller postpubertære.
Portuguese: - Se os seus sintomas se agravarem ou não melhorarem, deve procurar cuidados médicos de imediato.
Danish: - Hvis dine symptomer bliver værre, eller hvis du ikke oplever en bedring, skal du straks søge lægehjælp.
Portuguese: Não foram observadas diferenças na exposição ao icatibant entre doentes com AEH com e sem um episódio.
Danish: Der er ikke observeret nogen forskelle i eksponeringen for icatibant mellem HAE-patienter med og uden et anfald.
Portuguese: • Escolha o local da injeção.
Danish: • Vælg injektionssted.
Portuguese: Estudos in vitro confirmaram que o icatibant não é degradado pelas vias metabólicas oxidativas, não é um inibidor das principais isoenzimas do citocromo P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) e não é indutor de CYP 1A2 e 3A4.
Danish: In vitro-studier har bekræftet, at icatibant ikke nedbrydes af den oxidative metabolisme, at det ikke hæmmer store cytochrom P450 (CYP) isoenzymer (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4), og at det ikke inducerer CYP 1A2 og 3A4.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de começar a utilizar Firazyr.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Firazyr.
Portuguese: Foram realizados estudos de dose repetida durante 6 meses em ratos e durante 9 meses em cães.
Danish: Der er gennemført studier med gentagen dosis af indtil 6 måneders varighed hos rotter og af 9 måneders varighed hos hunde.
Portuguese: Os resultados não indicam que o icatibant tenha um potencial carcinogénico.
Danish: Resultaterne indikerer ikke et kræftfremkaldende potentiale hos icatibant.
Portuguese: Quando utilizar Firazyr e com que frequência?
Danish: Hvornår og hvor ofte skal du bruge Firazyr?
Portuguese: Os episódios subsequentes de AEH foram tratados numa extensão aberta do estudo.
Danish: Efterfølgende HAE-anfald blev behandlet i et efterfølgende åbent studie.
Portuguese: Um total de 32 doentes pediátrico (8 crianças com idades compreendidas entre 2 a 11 anos e 24 adolescentes com idades entre 12 e 17 anos) com AEH foi exposto a tratamento com icatibant durante os estudos clínicos.
Danish: I alt 32 pædiatriske patienter (8 børn i alderen 2-11 år og 24 unge i alderen 12-17 år) med HAE blev eksponeret for behandling med icatibant i løbet af de kliniske studier.
Portuguese: - Ver secção sobre as instruções de utilização relativamente à dose a injetar.
Danish: - Se afsnittet med brugervejledning vedrørende den dosis, der skal injiceres.
Portuguese: Os doentes que pesem mais de 65 kg utilizarão todo o conteúdo da seringa pré-cheia (3 ml).
Danish: Patienter, der vejer mere end 65 kg, skal bruge hele indholdet af den fyldte injektionssprøjte (3 ml).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Portuguese: Os dados de exposição disponíveis sugerem que não existe diferença na depuração entre indivíduos não-caucasianos (n=40) e caucasianos (n=132).
Danish: Tilgængelige data for eksponering tyder ikke på nogen forskel i clearance mellem ikke-hvide (n = 40) og hvide (n = 132) forsøgspersoner.
Portuguese: Dose (Volume de injeção)
Danish: Dosis (injektionsvolumen)
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a seringa ou a embalagem da seringa estão danificadas ou caso existam quaisquer sinais de deterioração, por exemplo, se a solução se apresentar turva, tiver partículas em suspensão ou se a cor da solução tiver sofrido alterações.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakken med sprøjten eller kanylen er beskadiget, eller hvis der ses tydelige tegn på nedbrydning, for eksempel hvis væsken er uklar, indeholder partikler, eller hvis dens farve er ændret.