FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios evaluaron principalmente síntomas funcionales, parámetros capilaroscópicos y parámetros pletismográficos cuya relevancia clínica el CHMP consideró cuestionable.
Bulgarian: Проучванията оценяват главно функционални симптоми, капиляроскопски показатели и плетизмографски показатели, чиято клинична значимост се счита спорна от CHMP.
Spanish: En ratas, la dihidroergocriptina demostró que activaba los sistemas enzimáticos antioxidantes fisiológicamente alterados por el envejecimiento.
Bulgarian: При плъхове дихидроергокриптин показва активиране на антиоксидантни ензимни системи физиологично променящи се в процеса на стареене.
Spanish: Cuando fue posible, se proporcionó una revisión de los demás datos disponibles (es decir, datos de la literatura médica, datos preclínicos y otros datos clínicos, incluyendo estudios epidemiológicos) que fueran pertinentes para evaluar el riesgo de fibrosis.
Bulgarian: Където е възможно е предоставен преглед на всички други налични данни (т.е. литературни данни, предклинични данни, както и други клинични данни, включително от епидемиологични проучвания), които са от значение, за да се оцени рискът от фиброза.
Spanish: Tras una revisión nacional de farmacovigilancia realizada en 2011, nuevas notificaciones espontáneas con algunos de estos productos detectaron casos graves de fibrosis y ergotismo, y Francia consideró que estos problemas de seguridad no se veían compensados por las limitadas pruebas de su eficacia.
Bulgarian: След национален преглед за проследяване на лекарствената безопасност, проведен през 2011 г., за някои от тези продукти са получени нови спонтанни съобщения, които отбелязват тежки случаи на фиброза и ерготизъм и Франция смята, че тази загриженост за безопасността не се превишава по значение от ограничените доказателства за ефикасност.
Spanish: • El Comité es de la opinión de que las pruebas de una eficacia clínicamente significativa de la dihidroergocriptina/cafeína para las indicaciones actualmente evaluadas es muy limitada y, por tanto, los posibles beneficios para los pacientes en tales casos están sobrepasados por los riesgos antes señalados.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че доказателствата за клинично значима ефикасност на дихидроергокриптин/кофеин при понастоящем оценяваните показания са много ограничени и поради това описаните по-горе рискове превишават потенциалната полза за пациентите при тези показания.
Spanish: Se solicitó por tanto al CHMP que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen derivados del cornezuelo se deberían mantener, modificar, suspender o retirar, para las indicaciones siguientes:
Bulgarian: Поради тази причина от СНМР е поискано да даде становище дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни, следва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени по отношение на посочените подолу показания:
Spanish: Los medicamentos que solo contienen dihidroergocriptina están aprobados en otros Estados miembros de la UE, pero sus indicaciones están fuera del ámbito de este procedimiento de arbitraje (por ejemplo, la enfermedad de Parkinson) y se han excluido de esta revisión.
Bulgarian: Продукти, съдържащи само дихидроергокриптин, са одобрени в други държави членки на ЕС, но техните показанията не са обхванати от тази процедура по сезиране (напр. болест на Паркинсон) и са изключени от този преглед.
Spanish: • El Comité consideró los datos generales proporcionados por los TAC y las conclusiones del grupo de asesoramiento científico.
Bulgarian: Комитетът разглежда всички предоставени данни, предоставени от ПРУ и резултатите от научната консултативна група.
Spanish: Sin embargo, debe subrayarse la intensidad de este tipo de efectos adversos, su posible resultado de muerte y el aumento del riesgo para el paciente de desarrollar un trastorno fibrótico con el uso a largo plazo de acuerdo con las indicaciones autorizadas.
Bulgarian: Освен това трябва да се подчертае тежестта на такива нежелани събития, техния възможен фатален изход и повишения риск за пациента да развие фиброзно нарушение при продължителна употреба съгласно одобрените показания.
Spanish: En general, el CHMP consideró que ninguna situación justifica exponer a los pacientes al riesgo de fibrosis y ergotismo, teniendo en cuenta los limitadísimos datos sobre su eficacia.
Bulgarian: Като цяло CHMP изказва становището, че нито една ситуация не може да оправдае излагането на пациент на риск от фиброза и ерготизъм, като се имат предвид много ограничените данни за ефикасност.
Spanish: • El Comité consideró que no puede descartarse una posible relación causal entre reacciones fibróticas o ergotismo y la dihidroergocriptina/cafeína.
Bulgarian: Комитетът счита, че потенциална причинна връзка между фиброзни реакции или ерготизъм и дихидроергокриптин/кофеин не може да бъде изключена.
Spanish: Basándose en estos datos y en la plausibilidad farmacológica, la dihidroergocriptina se considera asociada a reacciones fibróticas.
Bulgarian: Въз основа на тези данни и въз основа на фармакологична правдоподобност дихидроергокристин се счита свързан с фиброзните реакции.
Spanish: Los TAC presentaron también sus propias sinopsis y resúmenes críticos de todos los informes espontáneos de reacciones fibróticas (cardíacas con o sin hipertensión arterial pulmonar, pulmonares, pleurales, peritoneales, retroperitoneales, etc.) y ergotismo con los medicamentos que contienen derivados del cornezuelo.
Bulgarian: ПРУ са предоставили също така своите собствени обзори и критични резюмета на всички спонтанни съобщения за фиброзни реакции (сърдечна със или без белодробна артериална хипертония, белодробна, плеврална, перитонеална, ретроперитонеална, и т.н.) и ерготизъм за своите лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни.
Spanish: Se suministra combinado con cafeína, que puede mejorar la absorción digestiva de este alcaloide del cornezuelo.
Bulgarian: Той се предлага в комбинация с кофеин, който може да подобри абсорбцията в храносмилателната система на този ерготаминов алкалоид.
Spanish: Los datos procedentes de los casos de fibrosis comunicados (n = 3) son limitados para llegar a ninguna conclusión firme, sin embargo, el riesgo no puede excluirse teniendo en cuenta la mejoría observada al interrumpir el tratamiento con dihidroergocriptina/cafeína en 1 de los 3 casos comunicados de fibrosis pulmonar que se produjeron a la dosis diaria recomendada.
Bulgarian: Данните от съобщените случаи на фиброза (n = 3) са ограничени, за се направят каквито и да било категорични заключения, въпреки това този риск не може да бъде изключен, като се има предвид наблюдаваното подобрение, когато приложението на дихидроергокриптин/кофеин е било преустановено в един от трите регистрирани случая на белодробна фиброза, които са възникнали при препоръчителната дневна доза.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización o la suspensión de las autorizaciones de comercialización, según proceda, teniendo en cuenta las indicaciones aprobadas para cada producto
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба или временно спиране на разрешението за употреба, както е приложимо, като се вземат предвид одобрените показания за всеки продукт
Spanish: El grupo subrayó que la indicación declarada ya no se utiliza en la práctica clínica y que, desde el punto de vista clínico, no hay pruebas hasta el momento de que exista una necesidad terapéutica de este principio activo en el tratamiento de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano.
Bulgarian: Групата подчертава, че заявеното показание вече не се използва в клиничната практика и че от клинична гледна точка в момента няма данни, че има терапевтична необходимост от това активно вещество за лечение на когнитивно и невросензорно увреждане в напреднала възраст.
Spanish: Se ha recalcado la gravedad de los efectos adversos asociados y su posible resultado de muerte.
Bulgarian: Подчертана е тежестта на такива нежелани лекарствени реакции и техният възможен фатален изход.
Spanish: También existe la sospecha de que se comunican menos casos de los reales, ya que la sustancia se comercializa desde hace mucho tiempo y la fibrosis ya se menciona como una reacción adversa en la información sobre el producto.
Bulgarian: Може да се предположи и недостатъчно съобщаване, тъй като веществото е на пазара от дълго време, както и поради факта, че фиброзата вече е посочена като нежелана лекарствена реакция в информацията за продукта.
Spanish: Por tanto, incluso si desde el punto de vista farmacológico es muy probable que los derivados del cornezuelo que actúan como agonistas de los receptores de 5-HT2B puedan inducir una enfermedad valvular "serotoninérgica" similar a la inducida por tumores carcinoides o lesiones fibróticas de otros tejidos, se debe recordar que algunos de los derivados del cornezuelo no son agonistas de los receptores de 5-HT2B.
Bulgarian: Поради това, дори ако е силно фармакологично правдоподобно, че производните на ерготамина, действащи като 5-НТ2В рецепторни агонисти, да могат да предизвикат „серотонергична" клапна болест, подобна на тази, предизвикана от карциноидни тумори или фиброзни лезии на други тъкани, трябва да се припомни, че някои производни на ерготамина не са 5-НТ2В рецепторни агонисти.
Spanish: Teniendo en cuenta los diversos casos comunicados de vasoconstricción y la estructura farmacológica de este alcaloide del cornezuelo, no puede descartarse el ergotismo.
Bulgarian: Като се имат предвид няколкото регистрирани случая на вазоконстрикция и фармакологичната структурата на този продукт, производен на ерготаминов алкалоид, ерготизъм не може да се изключи.
Spanish: En general, la afinidad variable por los receptores serotininérgicos de los distintos derivados del cornezuelo y las dosis terapéuticas utilizadas podría explicar las diferencias observadas en las tasas de notificaciones de reacciones fibróticas.
Bulgarian: Като цяло различният афинитет към серотонинергични рецептори при различните ерготаминови производни и използваните терапевтични дози може да обясни разликите, наблюдавани при процентите за уведомяване за фиброзни реакции.
Spanish: • La suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergocriptina/cafeína indicados en el anexo I, en el caso de que no se hayan aprobado otras indicaciones como parte de su autorización de comercialización.
Bulgarian: Временно спиране на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокриптин/кофеин, посочени в приложение I, в случай че няма други одобрени показания като част от тяхното разрешение за употреба.
Spanish: Se sabe que los derivados del cornezuelo son capaces de inducir fibrosis, en especial en las válvulas cardíacas.
Bulgarian: Приема се, че производните на ерготамина са в състояние да индуцират фиброза, по-специално фиброза на сърдечната клапа.
Spanish: Se creó un grupo de asesoramiento científico (GAC) en diciembre de 2012 a requerimiento del CHMP, en el que los expertos debatieron, basándose en su experiencia clínica, si esta sustancia juega un papel en el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Bulgarian: По искане на CHMP през декември 2012 г. е свикано заседание на научна консултативна група (НКГ), по време на което експертите обсъждат, въз основа на своя клиничен опит, дали това вещество играе роля при симптоматичното лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане в напреднала възраст (с изключение на болестта на Алцхаймер и други деменции).
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen derivados del cornezuelo en las indicaciones contempladas.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни, за съответните показания.
Spanish: Los datos proporcionados durante un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 en 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881) que incluyó dihidroergocriptina, mostraban que varios casos de fibrosis, ya fuera pulmonar, cardíaca o retroperitoneal, se sospechaba que estaban asociados al uso dihidroergocriptina en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (que suponen regímenes posológicos cinco veces más altos).
Bulgarian: Данните, предоставени по време на сезиране по член 31 през 2007 - 2008 г. (EMEA/H/A-31/881), включващи дихидроергокриптин, показват, че за няколко случая на фиброза, било белодробна, сърдечна или ретроперитонеална, е съществувало съмнение, че са свързани с лечението с дихидроергокриптин, употребяван за лечение на Паркинсонова болест (включващ пет пъти повисока дозировка).
Spanish: Por lo que respecta al ergotismo, hay varios casos comunicados en la base de datos de farmacovigilancia de Francia, en los cuales el fármaco sospechoso de provocar los síntomas relacionados con el ergotismo fue la dihidroergocriptina/cafeína.
Bulgarian: Що се отнася до ерготизма, има няколко случаи, съобщени във френската база данни за проследяване на лекарствената безопасност, където дихидроергокриптин/кофеин е предполагаемото лекарство за симптоми, свързани с ерготизма.
Spanish: La relación entre la fibrosis y la activación de los receptores serotoninérgicos, en especial los receptores de 5-HT2B por los derivados del cornezuelo está ampliamente descrita en la literatura médica.
Bulgarian: Връзката между фиброза и активиране на серотонинергичен рецептор, по-специално на 5-НТ2В рецепторите от производни на ерготамина, е широко описана в литературата.
Spanish: Por lo tanto, no pueden excluirse otros mecanismos inductores de fibrosis, lo que sugiere una relación causal entre la fibrosis y el agonismo de los receptores de 5-HT2A y 5-HT1B, así como un posible efecto sobre el transportador de serotonina.
Bulgarian: Поради това други механизми за предизвикване на фиброза не могат да бъдат изключени, което предполага причинна връзка между фиброза и агонизъм на 5-НТ2А и 5-НТ1В рецептори и също така правдоподобен ефект върху серотониновия транспортер.
Spanish: De entre las indicaciones aprobadas para los medicamentos que contienen dihidroergocriptina, las únicas que entran en el ámbito de este procedimiento de arbitraje y están aprobadas en al menos uno de los Estados miembros son las siguientes (el redactado de la indicación puede variar entre los distintos productos):
Bulgarian: Одобрените показания на съдържащите дихидроергокристин лекарствени продукти, които тази процедура по сезиране обхваща и които са одобрени в най-малко една държава членка, са следните (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта):
Spanish: Los criterios de valoración de la eficacia clínica fueron numerosos y heterogéneos, y no se definió un criterio de valoración principal de la eficacia.
Bulgarian: Клиничните крайни точки за ефикасност са многобройни и хетерогенни, без определена първична крайна точка за ефикасност.
Spanish: • Tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud De hecho, la dihidroergocriptina, como parte de la clase de medicamentos que contienen derivados del cornezuelo, contemplados en este procedimiento, solo está aprobada en Francia para las indicaciones arriba mencionadas, y únicamente combinada con cafeína desde 1979.
Bulgarian: В действителност, дихидроергокриптинът като част от класа на лекарствените продукти, съдържащи ерготаминови производни, обхванати от тази процедура, е одобрен само в горепосочените указания във Франция и само в комбинация с кофеин от 1979 г.
Spanish: • Hipotensión ortostática
Bulgarian: Ортостатична хипотония
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen dihidroergocriptina/ cafeína no es favorable, según el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, para el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias) y para el tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud.
Bulgarian: Комитетът стига до заключението, че съотношението полза/риск на дихидроергокриптин / кофеин съдържащите продукти не е благоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО за симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции) и за допълнително лечение при синфром на Raynaud.
Spanish: • La modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen dihidroergocriptina/cafeína a los que se hace referencia en el anexo I, a fin de eliminar las indicaciones siguientes de la información sobre el producto (el redactado de la indicación puede variar entre los distintos productos y los diferentes países) así como cualquier referencia relevante a estas indicaciones en la información sobre el producto, cuando haya otras indicaciones terapéuticas aprobadas como parte de su autorización de comercialización:
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба за лекарствените продукти, съдържащи дихидроергокриптин/кофеин, посочени в приложение I, да бъдат изменени, за да се заличат долупосочените показания от Информацията за продукта (специфичната формулировка на показанието може да варира в зависимост от продукта и страната), както и съответното позоваване на тези показания в Информацията за продукта, когато има други терапевтични показания, одобрени като част от тяхното разрешение за употреба:
Spanish: • Tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática La dihidroergocriptina es un alcaloide del cornezuelo con actividad agonista sobre los receptores D2 dopaminérgicos y agonista parcial sobre los receptores D1.
Bulgarian: Дихидроергокриптин е ерготаминов алкалоид, който има агонистична активност върху D2 допаминергични рецептори и частична агонистична активност върху D1 рецептори.
Spanish: El CHMP estudió las propuestas de los TAC relativas a medidas de minimización del riesgo, entre las que se cuentan: cambios en las condiciones de prescripción, limitar la duración del tratamiento en determinadas condiciones, no administrar el producto a pacientes con fibrosis preexistente, ni asociado a otros fármacos, emitir una DHPC haciendo hincapié en el riesgo, facilitar una lista de comprobación a los médicos y realizar un estudio farmacológico in vitro para determinar la afinidad de los receptores del subtipo 5-HT con el producto.
Bulgarian: Те включват промяна в начина на предписване, ограничаване на продължителността на лечението при определени условия, противопоказание на продукта при пациенти с предшестваща фиброза или в комбинация с други лекарства, издаване на пряко адресирано съобщение до медицинските специалисти (DHPC), което да подчертава риска, контролен списък за предписващите лекари и фармакологично проучване ин витро за афинитета на 5-HT подклас рецепторите към продукта.
Spanish: No es favorable para el tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud.
Bulgarian: Не е благоприятно за допълнително лечение при синдром на Raynaud.
Spanish: En general, para la indicación "tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)", el TAC ha facilitado 6 publicaciones (con fechas de 1983 a 1998) referentes a estudios con un diseño adecuado (aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo) en apoyo de su declaración de eficacia, además de un estudio en alteraciones cognitivas vasculares que no se debatió.
Bulgarian: Алцхаймер и други деменции)", ПРУ са предоставили 6 публикации (датиращи от 1983 до 1998 г.) с подходящ дизайн (рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани) в подкрепа на твърдението за ефикасност, плюс едно проучване при съдово когнитивно увреждане, което не се обсъжда по-нататък.
Spanish: • Tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica (EAOP estadio II)
Bulgarian: Допълнително лечение на интермитентно накуцване при симптоматична периферна артериална оклузивна болест (PAOD Стадий II)
Spanish: En el caso del "tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud", el CHMP consideró todos los estudios presentados en apoyo de esta indicación como de baja calidad metodológica (a saber, no controlados, abiertos y con un número bajo de pacientes (n = 20-37)).
Bulgarian: За показанието „допълнително лечение при синдром на Raynaud" всички проучвания, представени в подкрепа на това показание, са оценени от CHMP като такива с лошо методологично качество (т.е.
Spanish: Tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud.
Bulgarian: Допълнително лечение при синдром на Raynaud.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización o la suspensión de las autorizaciones de comercialización Considerando que
Bulgarian: Основания за изменение/временно спиране на условията на разрешенията за употреба
Spanish: • Tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud
Bulgarian: Допълнително лечение при синдром на Raynaud
Spanish: En 2 estudios, los pacientes tenían diagnóstico clínico de síndrome psiquiátrico de causa orgánica (estadios 2-3 en la escala de deterioro global) (estudio de Scarzella) y deterioro cerebral senil en estadio incipiente sin demencia o dependencia importante con respecto al medio, según los criterios DSM-III (estudio de Babeau).
Bulgarian: В две проучвания пациентите имат клинична диагноза лек органичен мозъчен синдром (стадий 2-3 според глобалната скала за отчитане на влошаването)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen dihidroergocriptina/cafeína (véase el anexo I) El 18 de enero de 2012, Francia aplicó un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los siguientes medicamentos que contienen derivados del cornezuelo: dihidroergocriptina/cafeína, dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina y nicergolina.
Bulgarian: Франция предприе сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за следните лекарствени продукти, съдържащи ерготаминови производни: дихидроергокриптин/кофеин, дихидроенгокристин, дихидроерготамин, дихидроерготоксин и ницерголин.
Spanish: Tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales crónicas en el anciano (excluyendo la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и нервносензорно увреждане при пациенти в напреднала възраст (с изключение на болест на Алцхаймер и други деменции).
Spanish: • Tratamiento coadyuvante en la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual,
Bulgarian: Допълнително лечение при намаляване на зрителната острота и нарушения в зрителното поле с предполагаем съдов произход
Spanish: • Profilaxis de la migraña
Bulgarian: Профилактика на мигренозно главоболие
Spanish: Los TAC deben identificar una población de pacientes para la cual los beneficios del producto superen con creces los riesgos.
Bulgarian: ПРУ трябва да определят специфична популация пациенти, за които ползите от продукта превишават риска.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros, coordinadas por los Estados miembros de referencia, si procede, se asegurarán de que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата(ите) членка(и) или референтната(ите) държава(и) членка(и), ако е приложимо, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от ПРУ:
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Условия за отмяна на временното спиране на разрешението за употреба
Spanish: Anexo IV Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Приложение IV Условия за отмяна на временното спиране на разрешението за употреба
Spanish: Estado miembro (en el EEE)
Bulgarian: Държава членка (в ЕИП)
Spanish: 4 mg/40 mg comprimido
Bulgarian: 4 mg/40 mg таблетка перорално приложение