FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mycamine 50 mg or 100 mg powder for solution for infusion is a white compact freeze-dried powder.
Slovak: Mycamine 50 mg alebo 100 mg prášok na infúzny roztok je biely kompaktný prášok získaný vymrazením.
English: 100 mg/day*
Slovak: 100 mg/deň*
English: At the recommended therapeutic dosage of Mycamine, these ratios are achievable for the wild-type distribution of Candida spp.
Slovak: Tieto pomery sú dosiahnuteľné pri odporúčaných terapeutických dávkach lieku Mycamine pre bežné rozloženie divokých druhov
English: Prophylaxis of Candida infections: Micafungin should be administered for at least one week after neutrophil recovery.
Slovak: Profylaxia infekcie vyvolanej rodom Candida: Mikafungín sa má podávať ešte najmenej týždeň po dosiahnutí normálnych hodnôt neutrofilov.
English: - if you are allergic to micafungin, other echinocandins (Ecalta or Cancidas) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: - ak ste alergický (precitlivený) na mikafungín alebo iné echinokandíny (Ecalta alebo Cancidas),
English: Pack size: packs of 1 vial.
Slovak: Veľkosť balenia: balenia po 1 injekčnej liekovke.
English: - if you have kidney problems (e.g. kidney failure and abnormal kidney function test).
Slovak: - ak máte ťažkosti s obličkami (napr. zlyhávanie obličiek alebo funkčný test obličiek mimo normy).
English: In juvenile dogs, 39 weeks treatment did not induce lesions in the testis and epididymides in a dose dependent manner at the end of treatment but after a treatment free period of 13 weeks a dose dependent increase in these lesions were noted in the treated recovery groups.
Slovak: týždňov nevyvolala dávkovo závislý vznik lézií v semenníkoch a nadsemenníkoch na konci liečby, ale v období bez liečby trvajúcom 13 týždňov, bolo v skupine zotavujúcej sa po liečbe pozorované dávkovo závislé zvýšenie počtu lézií.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light when diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného koncentrátu je 96 hodín pri 25 ºC, ak je chránený pred svetlom po zriedení infúznym roztokom 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo infúznym roztokom 50 mg/ml (5%) glukózy.
English: The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Slovak: Na dispergovanie zriedeného roztoku sa má infúzna fľaša/vak jemne prevrátiť, NIE prudko, aby sa predišlo speneniu.
English: In order to protect the infusion bottle / bag containing the diluted infusion solution from light it should be inserted into a closable opaque bag.
Slovak: Na ochranu pred svetlom sa má infúzna fľaša/vak so zriedeným infúznym roztokom vložiť do uzatvárateľného nepriehľadného vaku.
English: Endocrine disorders hyperhidrosis
Slovak: Poruchy hyperhidróza
English: However, if you are concerned that you may have missed a dose, speak to your doctor or another healthcare professional immediately.
Slovak: Ak sa napriek tomu obávate, že ste mohli vynechať dávku lieku Mycamine, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo inému zdravotníckemu pracovníkovi.
English: 4 -10 mg/kg/day*
Slovak: 4-10 mg/kg/deň*
English: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Slovak: Tel: +354 535 7000
English: No micafungin dose adjustments are necessary when these medicines are administered concomitantly.
Slovak: Pri súbežom podávaní týchto liekov nie je potrebné upravovať dávkovanie mikafungínu.
English: The most frequently reported adverse reactions were nausea (2.8%), blood alkaline phosphatase increased (2.7%), phlebitis (2.5%, primarily in HIV infected patients with peripheral lines), vomiting (2.5%), and aspartate aminotransferase increased (2.3%).
Slovak: (2,7%), flebitída (2,5%, najmä u pacientov infikovaných HIV s periférnym venóznym prístupom), vracanie (2,5%) a zvýšená aspartátaminotransferáza (2,3%).
English: Vascular disorders common hypertension, hypotension
Slovak: Cievne poruchy Časté hypertenzia, hypotenzia
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C when reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného koncentrátu je 48 hodín pri 25 ºC po rekonštitúcii s infúznym roztokom 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného alebo infúznym roztokom 50 mg/ml (5%) glukózy.
English: A ratio of ~2400 and ~1300 was required for C. albicans and C. glabrata, respectively, in these models.
Slovak: V týchto modeloch boli požadované pomery ~2 400 pre C.albicans a ~
English: The overall incidence of hepatic adverse reactions in the patients treated with micafungin in clinical studies was 8.6% (260/3028).
Slovak: V klinických štúdiách predstavovala celková incidencia hepatálnych nežiaducich reakcií u pacientov liečených mikafungínom 8,6%
English: No impairment of male or female fertility was observed in the fertility and early embryonic development study in rats.
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývinu u potkanov nebolo zaznamenané žiadne zhoršenie samčej ani samičej fertility.
English: Rare cases of haemolysis, including acute intravascular haemolysis or haemolytic anaemia, have been reported in patients treated with micafungin.
Slovak: U pacientov liečených mikafungínom boli hlásené zriedkavé prípady hemolýzy, vrátane akútnej intravaskulárnej hemolýzy alebo hemolytickej anémie.
English: 1 mg/kg/day *If the patient's response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients ≤ 40 kg.
Slovak: *V prípade, že terapeutická odpoveď zo strany pacienta nie je adekvátna, napr. pretrváva kultivačný nález, alebo nedochádza k zlepšeniu klinického stavu, dávku možno zvýšiť na 200 mg/deň u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg alebo na 4 mg/kg/deň u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg.
English: Use in children ≥ 4 months of age up to adolescents < 16 years of age
Slovak: Použitie u detí vo veku ≥ 4 mesiace a dospievajúcich až do veku < 16 Indikácia
English: DO NOT SHAKE.
Slovak: NETRIASŤ.
English: In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
Slovak: V systémovej cirkulácii sa mikafungín silno viaže na plazmatické bielkoviny (>
English: ≤S (Susceptible)
Slovak: C (citlivý)
English: Most frequent reactions were increase in AP (2.7%), AST (2.3%), ALT (2.0%), blood bilirubin (1.6%) and liver function test abnormal (1.5%).
Slovak: aspartátaminotransferáza AST (2,3%), alanínaminotransferáza ALT (2,0%), bilirubín v krvi (1,6%)
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
English: Mycamine contains the active substance micafungin.
Slovak: Mycamine obsahuje liečivo mikafungín.
English: Patients with hepatic impairment: In a study performed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), (n=8), the pharmacokinetics of micafungin did not significantly differ from those in healthy subjects (n=8).
Slovak: (Childovo-Pughovo skóre 7-9), (n=8), sa farmakokinetika mikafungínu signifikantne nelíšila od farmakokinetiky u zdravých jedincov (n=8).
English: Pharmacokinetics are linear over the daily dose range of 12.5 mg to 200 mg and 3 mg/kg to 8 mg/kg.
Slovak: Pri dennom dávkovaní v rozpätí od 12,5 mg do 200 mg a od 3 mg/kg do 8 mg/kg je farmakokinetika mikafungínu lineárna.
English: 1 vial contains 50 mg or 100 mg micafungin (as sodium).
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 50 mg alebo 100 mg mikafungínu (ako sodnú soľ).
English: In the clinical study, successful outcome was numerically slightly lower for C. tropicalis than for C. albicans at both dosages (100 and 150 mg daily).
Slovak: Úspešný výsledok bol v klinických štúdiách číselne mierne nižší pre C. tropicalis ako pre C. albicans,
English: Symptoms such as rash and rigors have been reported in clinical studies.
Slovak: Počas klinických štúdií boli hlásené symptómy ako vyrážka a zimnica.
English: Use in children > 4 months of age and adolescents < 16 years of age
Slovak: Použitie u detí vo veku > 4 mesiace a dospievajúcich až do veku < 16 rokov
English: Hepatic effects:
Slovak: Účinky na pečeň:
English: In the following table adverse reactions are listed by system organ class and MedDRA preferred term.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce účinky usporiadané podľa tried orgánových systémov a terminológie databázy MedDRA.
English: Paediatric patients < 1 year of age might be more prone to liver injury (see section 4.8).
Slovak: rok môže byť tendencia k poškodeniu pečene vyššia (pozri časť 4.8).
English: 1 mg/kg/day *If the patient's response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients weighing ≤ 40 kg. Use in children (including neonates) < 4 months of age Indication
Slovak: *V prípade, že terapeutická odpoveď zo strany pacienta nie je adekvátna, napr. pretrváva kultivačný nález, alebo nedochádza k zlepšeniu klinického stavu, dávku možno zvýšiť na 200 mg/deň u pacientov s telesnou hmotnosťou > 40 kg alebo na 4 mg/kg/deň u pacientov s telesnou hmotnosťou ≤ 40 kg. Dĺžka liečby
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light and diluted as described above.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po zriedení opísanom vyššie je 96 hodín pri 25 °C, ak je chránený pred svetlom.
English: Nervous system disorders headache somnolence, tremor, dizziness, dysgeusia
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy somnolencia, triaška, závraty, porucha vnímania chuti
English: Hepatobiliary disorders common hyperbilirubinaemia, hepatomegaly
Slovak: Časté hyperbilirubinémia, hepatomegália
English: 3 mg/kg/day
Slovak: 3 mg/kg/deň
English: 5 ml approx. 10 ml
Slovak: 5 ml približne 10 ml
English: 2 mg/kg/day*
Slovak: 2 mg/kg/deň*
English: Immune system disorders anaphylactic / anaphylactoid reaction (see section 4.4), hypersensitivity anaphylactic and anaphylactoid shock (see section 4.4)
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická/ anafylaktoidná reakcia (pozri časť hypersenzitivita anafylaktický a anafylaktoidný šok
English: No dose adjustment of micafungin is required based on gender or race.
Slovak: V závislosti od pohlavia a rasy nie je nutná žiadna úprava dávkovania mikafungínu.
English: Five ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (taken from a 100 ml bottle/bag) should be aseptically and slowly injected into each vial along the side of the inner wall.
Slovak: (5%) glukózy (odobraté zo 100 ml fľaše/vaku) sa má asepticky a pomaly vstreknúť do každej injekčnej liekovky po vnútornej stene.
English: 5 ml approx. 5 ml (20 mg/ml)
Slovak: 5 ml približne 5 ml (20 mg/ml)
English: - The usual dose to prevent invasive Candida infections is 50 mg per day for patients weighing more than 40 kg and 1 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Slovak: Obvyklá dávka na prevenciu invazívnych infekcií rodom Candida je 50 mg denne pre pacientov s hmotnosťou viac ako 40 kg a 1 mg/kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.
English: Blood and lymphatic system disorders leukopenia, neutropenia, anaemia pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia haemolytic anaemia, haemolysis (see section disseminated intravascular coagulation
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému leukopénia, neutropénia, anémia pancytopénia, trombocytopénia, eozinofília, hypoalbuminémia hemolytická anémia,
English: The safety and efficacy in children (including neonates) less than 4 months of age of doses of 4 and 10 mg/kg for the treatment of invasive candidiasis with CNS involvement has not been adequately established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok 4 a 10 mg/kg na liečbu invazívnej kandidózy postihujúcej CNS u detí
English: The infusion bottle/bag containing the diluted infusion solution should be inserted into a closable opaque bag for protection from light.
Slovak: Na ochranu pred svetlom sa má infúzna fľaša/vak so zriedeným infúznym roztokom vložiť do uzatvoriteľného nepriehľadného vaku.
English: An intact cell wall is necessary for the fungus to continue living and growing.
Slovak: Pre život a rast húb je potrebná neporušená bunková stena.
English: EUCAST breakpoints
Slovak: Hraničné hodnoty EUCAST hraničné hodnoty
English: If you miss a dose of Mycamine
Slovak: Ak zabudnete použiť Mycamine
English: Adult Patients Overall Treatment Success Overall Treatment Success by Neutropenic Status Neutropenia at baseline No neutropenia at baseline 178 163 (91.6) 175 158 (90.3) Paediatric Patients Overall Treatment Success < 2 years old Premature Infants Neonates (0 days to < 4 weeks) 2 to 15 years old Adults and Children Combined, Overall Treatment Success by Candida Species Candida albicans Non-albicans species ¶: all C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata
Slovak: 2 roky predčasne narodené deti novorodenci (0 dní až < 4 týždne) od 2 do 15 rokov Dospelí a deti spolu, celková úspešnosť liečby pri ochoreniach spôsobených druhmi Candida Candida albicans Iné ako druhy C. Albicans
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Slovak: Starší pacienti nevyžadujú žiadnu úpravu dávkovania.
English: • Caution must be demonstrated if the patient: - has severe liver function impairment - has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e.g. advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects) - is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties
Slovak: - má chronické ochorenia pečene, o ktorých je známe, že sa môžu stať preneoplastickými (napr. pokročilá pečeňová fibróza, cirhóza, vírusová hepatitída, novorodenecké ochorenie pečene alebo kongenitálne enzymatické defekty), - je súbežne liečený liekmi, ktoré majú hepatotoxické a/alebo genotoxické vlastnosti, - má v anamnéze hemolýzu, hemolytickú anémiu alebo poškodenie funkcie obličiek.
English: Prescriber checklist
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
English: Patients with renal impairment: Severe renal impairment (Glomerular Filtration Rate [GFR] < 30 ml/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of micafungin.
Slovak: < 30 ml/min) neovplyvňuje signifikantne farmakokinetiku mikafungínu.
English: In some patients more severe hepatic dysfunction, hepatitis, or hepatic failure including fatal cases have been reported.
Slovak: hepatitída alebo zlyhanie pečene, vrátane smrteľných prípadov.
English: Therefore, no dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Slovak: Z tohto dôvodu pacienti s miernym a stredne ťažkým poškodením pečene nevyžadujú žiadnu úpravu dávkovania.
English: What Mycamine is and what it is used for What you need to know before you use Mycamine How to use Mycamine
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Mycamine
English: Investigations blood lactate dehydrogenase increased
Slovak: Abnormálne laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená laktátdehydrogenáza v krvi
English: 5 ml approx. 5 ml (10 mg/ml)
Slovak: 5 ml približne 5 ml (10 mg/ml)
English: - The dose to treat a Candida infection of the oesophagus is 150 mg for patients weighing more than 40 kg and 3 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Slovak: - Dávka na liečbu infekcie pažeráka spôsobenej rodom Candida je 150 mg pre pacientov s hmotnosťou viac ako 40 kg a 3 mg/kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.
English: Vascular disorders phlebitis hypotension, hypertension, flushing shock
Slovak: Cievne poruchy flebitída hypotenzia, hypertenzia,
English: Micafungin treatment was associated with significant impairment of liver function (increase of ALT, AST or total bilirubin > 3 times ULN) in both healthy volunteers and patients.
Slovak: alebo celkového bilirubínu > 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt) u zdravých dobrovoľníkov a pacientov.
English: Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 203 3798700
Slovak: Tel: +44 (0) 203 3798700
English: Diluted infusion solution
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka
English: (hyperkalaemia); decreased phosphates in the blood (hypophosphataemia); anorexia (eating disorder) - insomnia (difficulty in sleeping); anxiety; confusion - feeling lethargic (somnolence); trembling; dizziness; disturbed taste - increased heart rate; stronger heartbeat; irregular heartbeat - high or low blood pressure; skin flushing
Slovak: - pocity letargie (ospalosť); chvenie; závraty; poruchy vnímania chuti - zrýchlený srdcový tep; silnejšie údery srdca; nepravidelné údery srdca - vysoký alebo nízky krvný tlak; začervenanie kože
English: - The usual dose to treat an invasive Candida infection is 100 mg per day for patients weighing 40 kg or more and 2 mg/kg per day for patients weighing 40 kg or less.
Slovak: Obvyklá dávka na liečbu invazívnej infekcie spôsobenej rodom Candida je 100 mg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo viac a 2 mg/kg denne pre pacientov s hmotnosťou 40 kg alebo menej.
English: Micafungin was not mutagenic or clastogenic when evaluated in a standard battery of in vitro and in vivo tests, including an in vitro study on unscheduled DNA synthesis using rat hepatocytes.
Slovak: V štandardnom súbore testov in vitro a in vivo, vrátane štúdie in vitro zameranej na test neplánovanej syntézy DNA s použitím potkaních hepatocytov, nepreukázal mikafungín ani mutagénny, ani klastogénny potenciál.
English: - The active substance is micafungin (as sodium).
Slovak: Čo Mycamine obsahuje - Liečivo je mikafungín (ako sodná soľ).
English: • To treat adults, adolescents and children including neonates who have a serious fungal infection called invasive candidiasis (infection that has penetrated the body).
Slovak: Na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vrátane novorodencov so závažnou hubovou infekciou,
English: Renal and urinary disorders common acute renal failure, blood urea increased
Slovak: Časté akútne renálne zlyhanie, zvýšená močovina v krvi
English: In rats, vacuolation of the renal pelvic epithelium as well as vacuolation and thickening (hyperplasia) of the bladder epithelium were observed in 26-week repeat dose studies.
Slovak: Počas 26-týždňových štúdií po opakovanom podávaní liečiva sa u potkanov pozorovala vakuolizácia epitelu obličkových panvičiek, ako aj vakuolizácia a zhrubnutie (hyperplázia) epitelu močového mechúra.
English: After reconstitution each ml contains 20 mg micafungin (as sodium).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 20 mg mikafungínu (ako sodnú soľ).
English: Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion
Slovak: Mycamine 50 mg prášok na infúzny roztok Mycamine 100 mg prášok na infúzny roztok
English: Mycamine 100 mg powder for solution for infusion micafungin
Slovak: Mycamine 100 mg prášok na infúzny roztok mikafungín
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - anaemia due to breakdown of red blood cells (haemolytic anaemia), breakdown of red blood cells (haemolysis)
Slovak: - anémia spôsobená rozpadom červených krviniek (hemolytická anémia), rozpad červených krviniek
English: Hepatic impairment
Slovak: akútne renálne zlyhanie
English: Lactose monohydrate Citric acid anhydrous (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Slovak: Hydroxid sodný (úprava pH)
English: C. krusei † Micafungin rate minus the liposomal amphotericin B rate, and 2-sided 95% confidence interval for the difference in overall success rate based on large sample normal approximation.
Slovak: Účinnosť mikafungínu mínus účinnosť lipozomálneho amfotericínu B a obojstranne ohraničený 95%
English: Cardiac disorders common tachycardia
Slovak: Časté tachykardia
English: decreased albumin in the blood (hypoalbuminaemia) - hypersensitivity - increased sweating - decreased sodium in the blood (hyponatraemia); increased potassium in the blood
Slovak: - znížený draslík v krvi (hypokaliémia); znížený horčík v krvi (hypomagneziémia); znížený vápnik v krvi (hypokalciémia)
English: Hepatic adverse reactions
Slovak: Hepatálne nežiaduce účinky
English: Mycamine 50 mg powder for solution for infusion micafungin
Slovak: Mycamine 50 mg prášok na infúzny roztok mikafungín
English: Reconstituted concentrate in vial
Slovak: Rekonštituovaný koncentrát v injekčnej liekovke
English: After reconstitution each ml contains 10 mg micafungin (as sodium).
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 10 mg mikafungínu (ako sodnú soľ).
English: Children (including neonates) and adolescents < 16 years of age: - Treatment of invasive candidiasis.
Slovak: Deti (vrátane novorodencov) a dospievajúcich vo veku <
English: (hypomagnesaemia); decreased calcium in the blood (hypocalcaemia) - headache - inflammation of the vein wall (at injection-site) - nausea (feeling sick); vomiting (being sick); diarrhoea; abdominal pain - abnormal liver function tests (increased alkaline phosphatase; increased aspartate aminotransferase, increased alanine aminotransferase) - increased bile pigment in the blood (hyperbilirubinaemia) - rash - fever - rigors (shivering)
Slovak: - zlyhanie pečene; zvýšené pečeňové enzýmy (gamaglutamyltransferázy); žltačka (zožltnutie kože alebo očných bielok spôsobené ťažkosťami s pečeňou alebo krvou); znížený odtok žlče do čreva (cholestáza); zväčšená pečeň; zápal pečene - svrbivá vyrážka (žihľavka); svrbenie; začervenanie kože (erytém) - funkčné testy obličiek mimo normy (zvýšený kreatinín v krvi; zvýšená močovina v krvi); zhoršenie obličkového zlyhávania
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Mycamine - if you are allergic to any medicine - if you have haemolytic anaemia (anaemia due to breakdown of red blood cells) or haemolysis
Slovak: - ak máte hemolytickú anémiu (málokrvnosť v dôsledku rozpadu červených krviniek) alebo hemolýzu (rozpad červených krviniek).
English: Each vial contains 50 mg micafungin (as sodium).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg mikafungínu (ako sodnú soľ).
English: Each vial contains 100 mg micafungin (as sodium).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg mikafungínu (ako sodnú soľ).
English: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek nevyžadujú žiadnu úpravu dávkovania.
English: Hepatobiliary disorders blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased (including hyperbilirubinaemia), liver function test abnormal hepatic failure (see section 4.4), gammaglutamyltransferase increased, jaundice, cholestasis, hepatomegaly, hepatitis hepatocellular damage including fatal cases (see section 4.4)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšený bilirubín v krvi (vrátane hyperbilirubinémie),
English: Treatment duration
Slovak: Čas použiteľnosti
English: The solution must not be used if it is cloudy or has precipitated.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo vyzrážaný nesmie sa použiť.
English: Each vial contains: 100 mg micafungin (as sodium).
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje: 100 mg mikafungínu (ako sodnú soľ).
English: ≥ 1/10,000 to
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - abnormal blood tests (decreased white blood cells [leucopenia; neutropenia]); decreased red blood cells (anaemia) - decreased potassium in the blood (hypokalaemia); decreased magnesium in the blood
Slovak: - krvné testy mimo normy (znížený počet bielych krviniek [leukopénia; neutropénia]); znížený počet červených krviniek (anémia)