FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die uit uw bloed- of urineonderzoek kunnen blijken - verminderde schildklierfunctie - afwijkende leverfunctie - toegenomen hoeveelheid bilirubine (een stof die wordt aangemaakt door de lever) - toegenomen hoeveelheid lipase (een enzym dat werkt in de spijsvertering) - toegenomen hoeveelheid creatinine (een stof die in de spieren wordt aangemaakt) - veranderingen in de gehaltes van andere chemische stoffen/enzymen in uw bloed.
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i dine blod- eller urinprøver: - nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen - unormal leverfunktion - forhøjet bilirubin-niveau (et stof, der dannes af leveren) - forhøjet lipase-niveau (et fordøjelsesenzym) - forhøjet kreatinin-niveau (et stof, der dannes i musklerne) - ændringer i niveauet af andre stoffer/enzymer i blodet.
Dutch: Bovendien mag het middel uit veiligheidsoverwegingen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Danish: Votrient må ikke anvendes til børn under 2 år på grund af betænkeligheder omkring sikkerheden.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelen Bureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votrient in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van tumoren uit de sarcoomfamilie; rabdomyosarcoom, nonrabdomyosarcoom, wekedelensarcoom en Ewing-sarcoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Votrient i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved rabdomyosarkom, non-rabdomyosarkom bløddelssarkom og familien af Ewing sarkomer (se pkt.
Dutch: Patiënten die PRES/RPLS ontwikkelen, moeten permanent stoppen met de behandeling met pazopanib.
Danish: Patienter, som udvikler PRES/RPLS, skal seponere pazopanib permanent.
Dutch: Tekenen van infecties kunnen zijn: - koorts - griepachtige verschijnselen zoals hoesten, vermoeidheid en pijn in het lichaam die niet weggaat - kortademigheid en/of piepende ademhaling - pijn bij het plassen - sneetjes, schrammen of wonden die rood, warm, gezwollen of pijnlijk zijn Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van deze verschijnselen krijgt.
Danish: Symptomer på infektioner kan omfatte: - feber - influenza-lignende symptomer som fx hoste, træthed og kropssmerter, der ikke går væk - stakåndethed og/eller hvæsende vejrtrækning - smerter, når du tisser - rifter, hudafskrabninger eller sår der er røde, varme, hævede eller smertefulde Søg straks lægehjælp, hvis du får nogen af disse symptomer.
Dutch: Pazopanib remde in vitro het menselijke organische aniontransportpolypeptide (OATP1B1).
Danish: In vitro hæmmede pazopanib polypeptidet OATP1B1, der er en human, organisk anion-transporter.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen vastgesteld in de RCC- en STS-studies, waren TIA, ischemische beroerte, myocardischemie, myocard- en herseninfarct, hartdisfunctie, maagdarmperforatie en -fistels, QT-verlenging, Torsade de Pointes en pulmonale, gastro-intestinale en cerebrale bloedingen.
Danish: De vigtigste alvorlige bivirkninger identificeret i RCC- eller STS-studierne var transitorisk iskæmisk attak, iskæmisk apopleksi, myokardieiskæmi, myokardieinfarkt og cerebralt infarkt, kardiel dysfunktion, gastrointestinale perforationer og fistler, QT-forlængelse, Torsade de Pointes samt pulmonal, gastrointestinal og cerebral blødning.
Dutch: Er moet worden overwogen een keuze te maken voor andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zonder remming of met een minimale remming van CYP3A4, P-gp of BCRP.
Danish: Det anbefales i stedet, at kombinere pazopanib med lægemidler uden eller med minimal hæmning af CYP3A4, P-gp eller BCRP.
Dutch: Er zijn geen formele studies naar het effect van pazopanib op de wondheling uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført studier, hvor pazopanibs effekt på sårheling er blevet undersøgt.
Dutch: Vergelijkbare patiëntenaantallen in elke behandelgroep hadden eerder nefrectomie (respectievelijk 89% in de pazopanib- en 88% in de placebogroep) en/of radiotherapie (respectievelijk 22% in de pazopanib- en 15% in de placebogroep) ondergaan.
Danish: Lige mange patienter i hver behandlingsarm havde tidligere gennemgået nefrektomi (hhv. 89 % og 88 % i pazopanib- og placebo-armen) og/eller strålebehandling (hhv. 22 % og 15 % i pazopanib- og placebo-armen).
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft of voor kruidengeneesmiddelen.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Dutch: Alle patiënten moeten leverfunctietesten ondergaan om te bepalen of zij een verminderde leverfunctie hebben voor de start van en tijdens de behandeling met pazopanib (zie rubriek 4.4).
Danish: Alle patienter skal have taget prøver for nedsat leverfunktion før og under behandling med pazopanib (se pkt.
Dutch: Toediening van pazopanib met een vetrijke of vetarme maaltijd resulteerde in ongeveer een verdubbeling in AUC en Cmax.
Danish: Administration af pazopanib sammen med måltider med et højt eller lavt fedtindhold resulterer i en 2-folds stigning i AUC og Cmax.
Dutch: Oedeem b
Danish: Ødem b
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min, aangezien er geen ervaring is met pazopanib bij deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse til patienter med en kreatininclearance på under 30 ml/minut, da der ikke er erfaring med anvendelse af pazopanib hos denne patientpopulation (se pkt.
Dutch: Zeer vaak Hypertensie Vaak
Danish: Meget almindelig Hypertension Almindelig
Dutch: Vandaar dat pazopanib ten minste 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd moet worden toegediend.
Danish: Derfor skal pazopanib administreres mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Dutch: Pazopanib is in vitro een remmer van het uridinedifosfaatglucuronosyltransferase-1A1- (UGT1A1) enzym.
Danish: Pazopanib hæmmer uridin-diphosphatglukuronosyl-transferase 1A1- (UGT1A1-) enzymet in vitro.
Dutch: Farmacokinetische parametervergelijkingen van pazopanib Cmax (bereik van gemiddelde Cmax van 27,5 tot 58,1 µg/ml) en AUC (0-24) (bereik van gemiddelde AUC van 48,7 tot 1040 µg*u/ml) na toediening van alleen 800 mg pazopanib en na toediening van 400 mg pazopanib plus 400 mg ketoconazol (gemiddelde Cmax 59,2 µg/ml, gemiddelde AUC (0-24) 1300 µg*u/ml) toonden aan dat, in aanwezigheid van een sterke CYP3A4- en P-gp-remmer, een dosisreductie van 400 mg pazopanib eenmaal daags bij de meeste patiënten zal resulteren in een systemische blootstelling die vergelijkbaar is met die welke wordt waargenomen na toediening van alleen 800 mg pazopanib eenmaal daags.
Danish: Sammenligning af de farmakokinetiske parametre af pazopanib Cmax (interval for middelværdier 27,5 til 58,1 µg/ml) og AUC(0-24) (interval for middelværdier 48,7 til 1040 µg∙time/ml) efter administration af pazopanib 800 mg alene og efter administration af pazopanib 400 mg plus ketoconazol 400 mg (middelværdi for Cmax 59,2 µg/ml og middelværdi for AUC(0-24)1300 µg∙time/ml) indikerer, at ved tilstedeværelse af en kraftig CYP3A4- og P-gp-hæmmer vil reduktion af pazopanibdosis til 400 mg én gang daglig hos størstedelen af patienterne resultere i en systemisk eksponering svarende til den, der er observeret efter administration af 800 mg pazopanib én gang daglig alene.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op hoe Votrient werkt of de kans op bijwerkingen vergroten.
Danish: Nogle typer af medicin kan påvirke Votrients virkning eller øge sandsynligheden for, at du får bivirkninger.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (bij ten minste 10% van de patiënten) van elke graad in de RCC- en STS-studies waren onder meer: diarree, veranderde haarkleur, hypopigmentatie van de huid, exfoliatieve huiduitslag, hypertensie, misselijkheid, hoofdpijn, vermoeidheid, anorexie, braken, dysgeusie, stomatitis, gewichtsverlies, pijn, verhoogde alanine-aminotransferase en verhoogde aspartaataminotransferase.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (forekom hos mindst 10 % af patienterne) i RCC- og STS-studierne omfattede: diarré, ændringer i hårfarve, hypopigmentering af huden, eksfoliativt udslæt, hypertension, kvalme, hovedpine, træthed, nedsat appetit, opkastning, dysgeusi, stomatitis, vægttab, smerte samt forhøjet ALAT- og ASAT-niveauer.
Dutch: Gebruik Votrient niet samen met voedsel, omdat het van invloed is op de manier waarop het geneesmiddel in uw lichaam wordt opgenomen.
Danish: Du må ikke tage Votrient sammen med mad, da det påvirker optagelsen af Votrient.
Dutch: Er zijn fatale gevallen gemeld.
Danish: Der er set hændelser med dødelig udgang.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pazopanib (als hydrochloride).
Danish: Votrient indeholder: - Aktivt stof: pazopanib (som hydrochlorid).
Dutch: De volgende tumorsoorten kwamen in aanmerking voor inclusie: fibroblastaire tumoren (fibrosarcoom van het volwassen type, myxofibrosarcoom, scleroserend epithelioïd fibrosarcoom, maligne solitaire fibreuze tumoren), zogenoemde fibrohistiocytaire tumoren (pleomorf maligne fibreus histiocytoom [MFH], reuscel-MFH, inflammatoir MFH), leiomyosarcoom, maligne glomustumoren, tumoren in de skeletspieren (pleomorf en alveolair rabdomyosarcoom), vasculaire tumoren (epithelioïd hemangio-endothelioom, angiosarcoom), tumoren met onzekere differentiatie (synoviaal, epithelioïd, alveolair wekedelensarcoom, heldercellig, desmoplastisch klein rondcellig, extrarenaal rabdoïd, maligne mesenchymoom, PECoom, intimasarcoom), maligne perifere zenuwschachttumoren, niet-gedifferentieerde wekedelensarcomen niet anders gespecificeerd (NOS) en andere soorten sarcomen (niet vermeld als niet in aanmerking komend voor inclusie).
Danish: Fibroblastisk (modent fibrosarkom, myksofibrosarkom, skleroserende epiteloid fibrosarkom, maligne solitære fibrøse tumorer), såkaldt fibrohistiocytiske (pleomorfisk malignt fibrøst histiocytom [MFH], gigantcelle MFH, inflammatorisk MFH), leiomyosarkom, maligne glomus-tumorer, tværstribet muskulatur (pleomorf og alveolært rabdomyosarkom), vaskulær (epiteloid hæmangioendoteliom, angiosarkom), uvis differentiering (synovial, epiteloid, alveolært bløddels, clear cell, desmoplastisk small round cell, ekstra-renal rabdoid, malignt mesenkymom, PECom, intimal sarkom), maligne perifere nerveskede-tumorer, udifferentieret bløddelssarkom ikke specificeret andetsteds (NOS) og andre sarkomtyper (ikke angivet som uegnede).
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke ratten was er geen effect op paring of vruchtbaarheid, maar er werd wel afgenomen testiculair en epididymaal gewicht gemeld met een afname in spermaproductieaantallen, spermamotiliteit en epididymale en testiculaire spermaconcentraties bij een blootstelling van 0,3 maal de menselijke blootstelling gebaseerd op AUC.
Danish: Der blev dog observeret en nedsat vægt af testikler og bitestikler samt en nedsat spermproduktionsrate, spermmotilitet og spermkoncentration i testiklerne og bitestiklerne ved eksponeringer på 0,3 gange den humane eksponering (baseret på AUC).
Dutch: Daarom is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een creatinineklaring boven 30 ml/min.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering til patienter med en kreatininclearance på over 30 ml/minut.
Dutch: Pazopanib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een significant risico op hemorragie.
Danish: Pazopanib skal anvendes med forsigtighed til patienter med en signifikant blødningsrisiko.
Dutch: TMA is gemeld in klinische studies met monotherapie pazopanib, met pazopanib in combinatie met bevacizumab en met pazopanib in combinatie met topotecan (zie rubriek 4.8).
Danish: TMA er rapporteret i kliniske studier med pazopanib som monoterapi, i kombination med bevacizumab og i kombination med topotecan (se pkt.
Dutch: Subgroepen ‘Overige STS'
Danish: "Andre" undertyper af STS*
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Danish: Storbrittannien
Dutch: Hypertensieve crisis Hemorragie
Danish: Hypertensiv krise Blødning
Dutch: Verschijnselen zijn onder meer: - verlies van spraak - veranderd gezichtsvermogen - insulten (toevallen) - verwarring - hoge bloeddruk
Danish: Symptomerne kan være: - tab af taleevne - synsændringer - krampeanfald - forvirring - højt blodtryk
Dutch: Vandaar dat geen dosisaanpassing nodig is bij patiënten met een creatinineklaring boven 30 ml/min.
Danish: Der kræves derfor ingen dosisjustering ved behandling af patienter med en kreatininclearance på over 30 ml/minut.
Dutch: Votrient 400 mg filmomhulde tabletten zijn capsulevormig, wit en hebben aan één kant de markering "GS UHL".
Danish: Votrient 400 mg filmovertrukne tabletter er kapselformede og hvide med "GS UHL" trykt på den ene side.
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden werden minder vaak door onderzoekers gemeld dan zoals geïndiceerd door laboratoriumwaardetabellen.
Danish: Investigatorerne indberettede sjældnere unormale laboratorieværdier som en bivirkning, end laboratorieværdi-tabellerne giver udtryk for.
Dutch: Tekenen kunnen zijn: - ernstige maagpijn - misselijkheid en/of overgeven - koorts - ontstaan van een gaatje (perforatie) in de maag of in de darm waaruit bloed of vies ruikende etter vrijkomt
Danish: Tegn og symptomer kan omfatte: - alvorlige mavesmerter - kvalme og/eller opkastning - feber - udvikling af et hul (perforering) i mave, tyndtarm eller tyktarm, hvorfra blodigt eller uklart,
Dutch: Zie tabel 1 voor richtlijnen met betrekking tot dosisaanpassing voor patiënten met totale bilirubine baselinewaarden ≤1,5 x BLN en ASAT en ALAT ≤2 x BLN.
Danish: Se tabel 1 for retningslinjer for dosisreduktion hos patienter med total-bilirubin ≤1,5 gang den øvre normalgrænse og ASAT og ALAT ≤2 gange den øvre normalgrænse ved baseline:
Dutch: De aanbevolen dosering voor de behandeling van RCC of STS is 800 mg pazopanib eenmaal daags.
Danish: Voksne Den anbefalede pazopanibdosis til behandling af RCC eller STS er 800 mg én gang daglig.
Dutch: Vaak Epistaxis Dysfonie
Danish: Almindelig Epistaxis Dysfoni
Dutch: Breek de tabletten niet en vermaal de tabletten ook niet, omdat dit van invloed is op de manier waarop het middel door uw lichaam wordt opgenomen en omdat het de kans op bijwerkingen kan vergroten.
Danish: Tabletterne må ikke deles eller knuses, da dette påvirker optagelsen af Votrient og kan øge risikoen for bivirkninger.
Dutch: Tekenen kunnen zijn: - onregelmatige of snelle hartslag - snel samentrekken van het hart - flauwvallen - pijn of druk op de borst - pijn in uw armen, rug, nek of kaak - kortademigheid - zwellen van de benen
Danish: Tegn og symptomer omfatter: - uregelmæssige eller hurtige hjerteslag - hurtig hjerteflakken - besvimelse - smerter i eller trykken for brystet - smerter i dine arme, ryg, hals eller kæbe - stakåndethed - hævelse i benet
Dutch: In klinische studies met pazopanib is proteïnurie gemeld.
Danish: Proteinuri er rapporteret i kliniske studier med pazopanib.
Dutch: De volgende tumorsoorten kwamen niet in aanmerking voor inclusie: liposarcoom (alle subsoorten), alle rabdomyosarcomen die niet alveolair of pleomorf waren, chondrosarcoom, osteosarcoom, Ewingtumoren/primitieve neuro-ectodermale tumoren (PNET), GIST, dermatofibrosarcoom protuberans, inflammatoir myofibroblastachtig sarcoom, maligne mesothelioom en gemengde mesodermale tumoren van de uterus.
Danish: Adipocytisk sarkom (alle undertyper), alle rabdomyosarkomer, som ikke var alveolære eller pleomorfe, kondrosarkom, osteosarkom, Ewing tumorer/primitive neuroektodermale tumorer (PNET), GIST, dermatofibrosarkoma protuberans, inflammatorisk myofibroblastisk sarkom, malignt mesoteliom og blandede mesodermale uterustumorer.
Dutch: Toediening van 1500 mg lapatinib (een substraat en zwakke remmer van CYP3A4 en P-gp en een sterke remmer van BCRP) met 800 mg pazopanib resulteerde in een toename van ongeveer 50 tot 60% in de gemiddelde pazopanib AUC(0-24) en Cmax vergeleken met toediening van alleen 800 mg pazopanib.
Danish: Administration af 1500 mg lapatinib (et substrat for og en svag hæmmer af CYP3A4- og P-gp samt en potent hæmmer af BCRP) sammen med 800 mg pazopanib resulterede i en ca. 50 % til 60 % stigning i middelværdien af henholdsvis AUC(0-24) og Cmax af pazopanib sammenlignet med administration af 800 mg pazopanib alene.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pazopanib (400 mg eenmaal daags) met de sterke CYP3A4- en P-gpremmer ketoconazol (400 mg eenmaal daags) gedurende vijf opeenvolgende dagen resulteerde respectievelijk in een toename van 66% en 45% van de gemiddelde pazopanib AUC (0-24) en Cmax, in vergelijking met de toediening van alleen pazopanib (400 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen).
Danish: Samtidig administration af pazopanib (400 mg én gang daglig) og den kraftige CYP3A4- og P-gphæmmer ketoconazol (400 mg én gang daglig) i 5 på hinanden følgende dage resulterede i en stigning på 66 % og 45 % i middelværdierne af henholdsvis AUC(0-24) og Cmax for pazopanib i forhold til administration af pazopanib alene (400 mg én gang daglig i 7 dage).
Dutch: Resultaten uit in vitro studies tonen aan dat het pazopanib metabolisme voornamelijk wordt gemedieerd door CYP3A4, met minder belangrijke bijdragen door CYP1A2 en CYP2C8.
Danish: Resultater fra in vitro-forsøg viste, at metaboliseringen af pazopanib primært medieres af CYP3A4, mens CYP1A2 og CYP2C8 spiller en mindre rolle.
Dutch: Een vergelijkbaar gedeelte van de patiënten in elke behandelgroep was niet eerder behandeld en met cytokine voorbehandeld (respectievelijk 53% en 47% in de pazopanib-behandelgroep en respectievelijk 54% en 46% in de placebogroep).
Danish: Hver behandlingsarm omfattede samme antal behandlingsnaive patienter som patienter, der tidligere var behandlet med cytokiner (53 % og 47 % i pazopanib-armen, 54 % og 46 % i placebo-armen).
Dutch: Na toediening van een fijngemaakte 400 mg tablet pazopanib was de AUC(0-72) verhoogd met 46% en de Cmax met ongeveer het dubbele en was de tmax met ongeveer 2 uur afgenomen vergeleken met de waarde na toediening van de intacte tablet.
Danish: Administration af en knust 400 mg pazopanib-tablet øgede AUC(0-72) med 46 %, resulterede i en 2-folds stigning i Cmax og nedsatte tmax med ca. 2 timer sammenlignet med administration af en hel tablet.
Dutch: Het gehalte aan schildklierhormoon in uw bloed zal gecontroleerd worden als u Votrient inneemt.
Danish: Du vil blive undersøgt for mængden af skjoldbruskkirtelhormon i blodet, mens du er i behandling med Votrient.
Dutch: Meting van de LVEF bij baseline en periodiek daarna wordt aanbevolen bij patiënten met een risico op hartdisfunctie.
Danish: Det anbefales at måle LVEF inden behandlingsstart og periodisk under behandlingen hos patienter med risiko for kardiel dysfunktion.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pazopanib moeten worden overwogen voor aanvang van de therapie bij patiënten met reeds bestaande hartdisfunctie.
Danish: Pazopanibs fordele og risici skal overvejes inden behandling af patienter, der tidligere har haft kardiel dysfunktion.
Dutch: Pazopanib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een risico op GI-perforatie en -fistels.
Danish: Pazopanib skal anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for gastrointestinale perforationer eller fistler.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votrient in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van nier- en nierbekkencarcinoom (uitgezonderd nefroblastoom, nefroblastomatose, helderecelsarcoom, mesoblastair nefroom, niermergcarcinoom en rabdoïde tumor van de nier) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Votrient i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af nyre- og nyrebækkenkarcinom (eksklusive nefroblastom, nefroblastomatose, clear cell sarkom, mesoblastisk nefrom, medullært nyrekarcinom og rabdoid nyretumor) (se pkt.
Dutch: Capsulevormige, witte, filmomhulde tablet met de markering "GS UHL" op één zijde.
Danish: Kapselformet, hvid, filmovertrukken tablet med GS UHL præget på den ene side.
Dutch: Soms Gastro-intestinale bloeding 2 (<1%) 0 Rectale bloeding
Danish: Gastrointestinal blødning 2 (<1 %) 0 Rektal blødning
Dutch: Vraag uw arts of verpleegkundige om advies.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet for rådgivning.
Dutch: Abdominale pijn, pijn in de bovenbuik en pijn in de onderbuik b Oedeem, perifeer oedeem, oogoedeem, gelokaliseerd oedeem en gezichtsoedeem c Dysgeusie, ageusie en hypogeusie d
Danish: Abdominalsmerter og smerter i den øvre og nedre del af abdomen b Ødem, perifert ødem, øjenødem, lokaliseret ødem og ansigtsødem c
Dutch: Votrient kan de kans op het krijgen van een beroerte verhogen.
Danish: Votrient kan øge din sandsynlighed for at få et slagtilfælde.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met pazopanib.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med pazopanib.
Dutch: Capsulevormige, roze, filmomhulde tablet met de markering "GS JT" op één zijde.
Danish: Kapselformet, lyserød, filmovertrukken tablet med GS JT præget på den ene side.
Dutch: Gebaseerd op de verminderde blootstelling en de beperkte leverreserve wordt pazopanib niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (gedefinieerd als totaal bilirubine >3 x BLN ongeacht de ALAT-waarde) (zie rubriek 4.2).
Danish: Baseret på den reducerede eksponering og begrænsede leverkapacitet anbefales pazopanib ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (defineret som total-bilirubin >3 gange den øvre normalgrænse uanset ALAT-niveau) (se pkt.
Dutch: Votrient kan een invloed hebben op hoe goed uw hart pompt of kan de kans op het krijgen van een hartaanval verhogen.
Danish: Nedsat hjertefunktion/hjertesvigt, hjerteanfald Votrient kan påvirke hvor godt dit hjerte pumper eller kan øge sandsynligheden for at få et hjerteanfald.
Dutch: Votrient 200 mg filmomhulde tabletten zijn capsulevormig, roze en hebben aan één kant de markering "GS JT".
Danish: Votrient 200 mg filmovertrukne tabletter er kapselformede og lyserøde med "GS JT" trykt på den ene side.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen) - indigestie, opgeblazen gevoel, winderigheid - bloedneus - droge mond of zweren in de mond - infecties - zich abnormaal suf voelen - slaapproblemen - borstpijn, kortademigheid, pijn in de benen en opgezwollen benen/voeten.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - fordøjelsesbesvær, oppustethed, luft i maven - næseblod - mundtørhed eller sår i munden - infektioner - unormal døsighed - søvnproblemer - brystsmerter, åndenød, smerter i benene og hævede ben/fødder.
Dutch: Polyethyleen flessen met hoge dichtheid (HDPE) met een kindveilige polypropyleen deksel bevatten 30 of 90 tabletten.
Danish: HDPE-beholder med børnesikret låg af polypropylen, som indeholder enten 30 eller 90 tabletter.
Dutch: In vitro onderzoeken suggereren dat het oxidatieve metabolisme van pazopanib in menselijke levermicrosomen voornamelijk gemedieerd wordt door CYP3A4, met minimale bijdragen van CYP1A2 en CYP2C8.
Danish: Resultater fra in vitro-forsøg tyder på, at den oxidative metabolisering af pazopanib i humane levermikrosomer primært medieres af CYP3A4, mens CYP1A2 og CYP2C8 spiller en mindre rolle.
Dutch: U zult onderzocht worden op hartproblemen als u Votrient inneemt.
Danish: Du vil blive undersøgt for hjerteproblemer, mens du er i behandling med Votrient.
Dutch: Figuur 4 Kaplan-Meier curve voor progressievrije overleving (onafhankelijke beoordeling) voor de totale populatie (VEG108844)
Danish: Figur 4 Kaplan-Meier-kurve som illustrerer progressionsfri overlevelse bedømt ved en uafhængig vurdering af den samlede patientpopulation (VEG108844)
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg pazopanib (als hydrochloride).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg pazopanib (som hydrochlorid).
Dutch: Votrient kan het loslaten of scheuren van het netvlies (de retina, de bekleding achter in het oog) veroorzaken.
Danish: Votrient kan forårsage løsning af eller rift i hinden bagerst i øjet (nethindeløsning eller rift i nethinden).
Dutch: Myocardischemie
Danish: Myokardieliskæmi