FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De maximale ongebonden blootstelling aan palbociclib (ongebonden Cmax) nam toe met respectievelijk 7%, 38% en 72% voor lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntie, vergeleken met proefpersonen met normale leverfunctie.
Croatian: Vršna izloženost nevezanom palbociklibu (nevezani Cmax) povećala se za 7%, 38% odnosno 72% u slučaju blagog, umjerenog i teškog oštećenja jetre, u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom jetre.
Dutch: Vergelijkende armen*
Croatian: Skupine koje su primale usporedni lijek*
Dutch: In geval van een overdosering van palbociclib kunnen gastro-intestinale (bijv. misselijkheid, braken) en hematologische (bijv. neutropenie) toxiciteit optreden.
Croatian: U slučaju predoziranja palbociklibom mogu se javiti i gastrointestinalna (primjerice mučnina, povraćanje) i hematološka toksičnost (primjerice neutropenija) te se mora osigurati opća suportivna skrb.
Dutch: Gegevens van de evaluatie van geneesmiddeleninteracties als onderdeel van een klinisch onderzoek bij patiënten met borstkanker hebben laten zien dat er geen geneesmiddeleninteracties waren tussen palbociclib en letrozol wanneer deze geneesmiddelen gelijktijdig werden toegediend.
Croatian: Podaci iz procjene interakcije između lijekova koja je dio kliničkog ispitivanja u bolesnica s rakom dojke pokazali su da nema interakcija između palbocikliba i letrozola kada se dva lijeka primjenjuju istodobno.
Dutch: Eerste dosisverlaging
Croatian: Prvo smanjenje doze
Dutch: Het NOEL voor palbociclib-gerelateerde effecten op het carcinogeen potentieel bedroeg respectievelijk 10 mg/kg/dag (ongeveer 2 keer de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC) en 200 mg/kg/dag (ongeveer 4 keer de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC) bij mannetjes en vrouwtjes.
Croatian: Razina pri kojoj nisu uočeni kancerogeni učinci povezani s palbociklibom iznosila je 10 mg/kg/dan (približno 2 puta veća od izloženosti ljudi u kliničkim uvjetima na temelju AUC) i 200 mg/kg/dan (približno 4 puta veća od izloženosti ljudi u kliničkim uvjetima na temelju AUC) u mužjaka, odnosno ženki.
Dutch: Hazardratio [(95%-BI) en p-waarde]
Croatian: Omjer hazarda [(95% CI) i p-vrijednost]
Dutch: Onderbreek IBRANCE onmiddellijk bij patiënten met nieuwe of verslechterende respiratoire symptomen en die vermoedelijk ILD/pneumonitis hebben ontwikkeld en evalueer de patiënt.
Croatian: U bolesnika s novim ili pogoršanim respiratornim simptomima, u kojih se sumnja na pojavu IBP-a/pneumonitisa, odmah prekinite primjenu lijeka IBRANCE i procijenite bolesnika.
Dutch: Door de patiënt gemelde symptomen werden beoordeeld met de kwaliteit van leven-vragenlijst (QLQ, Quality of Life Questionnaire) C30 van de EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) en de module Borstkanker van deze organisatie (EORTC QLQ-BR23).
Croatian: Quality of Life Questionnaire)-C30 Europske organizacije za istraživanje i liječenje karcinoma (EORTC; engl.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 93 mg lactose (als monohydraat).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 93 mg laktoze (u obliku hidrata).
Dutch: In de arm met palbociclib plus letrozol werd een afname van het risico op ziekteprogressie of overlijden waargenomen in alle afzonderlijke subgroepen van patiënten gedefinieerd aan de hand van stratificatiefactoren en baselinekenmerken in de primaire en in de bijgewerkte analyse.
Croatian: Smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti u u korist skupine koja je primala palbociklib i letrozol uočeno je u svih pojedinačnih skupina bolesnica definiranih faktorima stratifikacije i početnim karakteristikama u primarnoj i ažuriranoj analizi.
Dutch: De werkzaamheid van palbociclib in combinatie met fulvestrant versus fulvestrant plus placebo is geëvalueerd in een internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter onderzoek met parallelle groepen, uitgevoerd bij vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve, lokaal gevorderde borstkanker die niet in aanmerking kwamen voor resectie of radiotherapie met curatief oogmerk of met gemetastaseerde borstkanker, ongeacht hun menopauzale status, bij wie ziekteprogressie optrad na eerdere hormoonbehandeling in de (neo)adjuvante of gemetastaseerde setting.
Croatian: Djelotvornost palbocikliba u kombinaciji s fulvestrantom u odnosu na fulvestrant i placebo procijenjena je u međunarodnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom ispitivanju paralelnih skupina provedenom na ženama s HR-pozitivnim, HER2-negativnim lokalno uznapredovalim rakom dojke koji nije pogodan za resekciju ili radioterapiju u svrhu postizanja izlječenja, ili s metastatskim rakom dojke neovisno o njihovom menopauzalnom statusu, čija je bolest napredovala nakon prethodne endokrine terapije tijekom neo(adjuvantnog) ili metastatskog liječenja.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor gelijktijdige toediening van palbociclib met matige CYP3A4-inductoren (zie rubriek 4.5).
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze za istodobnu primjenu palbocikliba s umjerenim induktorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Laboratoriumafwijkingen zoals waargenomen in de gepoolde datasets van drie gerandomiseerde onderzoeken (N=872)
Croatian: Tablica 5. Odstupanja u laboratorijskim nalazima zabilježena u objedinjenim podacima prikupljenima iz 3 randomizirana ispitivanja (N=872)
Dutch: CBR [% (95%-BI)]
Croatian: CBR [%] (95 % CI)
Dutch: • Lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir en saquinavir, gebruikt om
Croatian: • lopinavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, telaprevir i sakvinavir, koji se koriste za liječenje HIV infekcije (SIDA-e).
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een sterke CYP3A4-remmer niet te vermijden is, verlaag dan de dosis IBRANCE tot eenmaal daags 75 mg. Wanneer de toediening van de sterke remmer wordt gestaakt, verhoog dan de dosis IBRANCE (na 3-5 halfwaardetijden van de remmer) tot de dosis die vóór het instellen van de sterke CYP3A-remmer werd gebruikt (zie rubriek 4.5).
Croatian: Kad se prekine primjena snažnog inhibitora, povećajte dozu lijeka IBRANCE (nakon perioda koji iznosi 3 - 5 poluvijekova inhibitora) na dozu koja je korištena prije početka liječenja snažnim inhibitora CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Dosisaanpassing en behandelbeleid voor IBRANCE - Hematologische toxiciteiten CTCAE-graad
Croatian: Tablica 2. Promjena doze lijeka IBRANCE i postupci kod liječenja hematološke toksičnosti CTCAE stupanj
Dutch: Placebo plus fulvestrant (N = 174)
Croatian: Placebo i fulvestrant (N=174)
Dutch: In niet-klinische reproductieonderzoeken waren er geen effecten op de oestrogeencyclus (vrouwtjesratten) of op het paren en de vruchtbaarheid bij ratten (mannetjes en vrouwtjes).
Croatian: Nije bilo učinaka na ciklus estrusa (ženke štakora) ili parenje i plodnost u štakora (ženki ili mužjaka) u nekliničkim ispitivanjima reprodukcije.
Dutch: Infecties kwamen vaker voor bij de met IBRANCE behandelde patiënten dan bij patiënten die in de respectievelijke vergelijkende arm werden behandeld in de gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Croatian: Veća je stopa infekcija prijavljena u bolesnica liječenih lijekom IBRANCE u randomiziranim kliničkim ispitivanjima u usporedbi s bolesnicama liječenim u određenoj skupini s usporednim lijekom.
Dutch: Placebo plus fulvestrant (N=105)
Croatian: Placebo fulvestrant (N=105)
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 56 mg lactose (als monohydraat).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 56 mg laktoze (u obliku hidrata).
Dutch: IBRANCE 100 mg harde capsules EU/1/16/1147/003
Croatian: IBRANCE 100 mg tvrde kapsule EU/1/16/1147/003
Dutch: IBRANCE 125 mg harde capsules EU/1/16/1147/005
Croatian: IBRANCE 125 mg tvrde kapsule EU/1/16/1147/005
Dutch: Effect van CYP3A-remmers
Croatian: Učinak inhibitora CYP3A
Dutch: Placebo plus letrozol (N = 222)
Croatian: Placebo i letrozol (N=222)
Dutch: ETIKET FLES - 100 MG CAPSULES
Croatian: NALJEPNICA ZA BOČICU - KAPSULE 100 MG
Dutch: Aantal patiënten met een verhoogd risico palbociclib + fulvestrant placebo + fulvestrant
Croatian: Broj bolesnica pod rizikom palbociklib+fulvestrant placebo+fulvestrant
Dutch: h. Onder Huiduitslag vallen de volgende PT's: Huiduitslag, Maculo-papulaire huiduitslag, Pruritische huiduitslag, Erythemateuze huiduitslag, Papulaire huiduitslag, Dermatitis, Acneïforme dermatitis,
Croatian: h. Osip uključuje sljedeće preporučene pojmove: Osip, makulopapularni osip, pruritični osip, eritematozni osip, papularni osip, dermatitis, akneiformni dermatitis, toksična erupcija kože. i.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 74 mg lactose (als monohydraat).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 74 mg laktoze (u obliku hidrata).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti IBRANCE
Dutch: Figuur 3.
Croatian: Slika 3.
Dutch: Onder niet-nuchtere condities (inname van een matig vetrijke maaltijd) verlaagde gelijktijdige toediening van meerdere doses van de protonpompremmer (PPI) rabeprazol en een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE de Cmax van palbociclib met 41%, maar had deze gelijktijdige toediening beperkte invloed op de AUCinf (afname van 13%) ten opzichte van een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE alleen gegeven.
Croatian: U uvjetima sitosti (unos obroka s umjerenim sadržajem masti), istodobna primjena višestrukih doza inhibitora protonske pumpe (IPP) rabeprazola s pojedinačnom dozom od 125 mg lijeka IBRANCE smanjila je Cmax palbocikliba za 41%, ali je imala ograničeni utjecaj na AUCinf (pad od 13%) u usporedbi s pojedinačnom dozom od 125 mg lijeka IBRANCE primijenjenog samog.
Dutch: Palbociclib + letrozol Placebo + letrozol
Croatian: palbociklib+letrozol placebo+letrozol
Dutch: IBRANCE plus fulvestrant (N=141)
Croatian: fulvestrant (N=141)
Dutch: ETIKET FLES - 125 MG CAPSULES
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI - KAPSULE 125 MG
Dutch: Dien IBRANCE met voorzichtigheid toe aan patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie, onder nauwlettende controle op tekenen van toxiciteit (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Croatian: Primijenite IBRANCE s oprezom u bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega uz pažljivo praćenje znakova toksičnosti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: Dien IBRANCE met voorzichtigheid toe aan patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie, onder nauwlettende controle op tekenen van toxiciteit (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Croatian: Primijenite IBRANCE s oprezom u bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre uz pažljivo praćenje znakova toksičnosti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Dutch: e. Onder Anemie vallen de volgende PT's: Anemie, Hemoglobine verlaagd, Hematocriet verlaagd.
Croatian: d. Leukopenija uključuje sljedeće preporučene pojmove: Leukopenija, smanjen broj leukocita. e. Anemija uključuje sljedeće preporučene pojmove: Anemija, smanjen hemoglobin, smanjeni hematokrit.
Dutch: Als u een dosis mist of als u braakt, neem dan uw volgende dosis volgens het schema in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten capsules in te halen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene kapsule.
Dutch: In de arm met palbociclib plus fulvestrant werd een afname van het risico op ziekteprogressie of overlijden waargenomen in alle afzonderlijke subgroepen van patiënten gedefinieerd aan de hand van stratificatiefactoren en baselinekenmerken.
Croatian: Smanjenje rizika od progresije bolesti ili smrti u skupini koja je primala palbociklib i fulvestrant uočeno je u svih pojedinačnih skupina bolesnica definiranih faktorima stratifikacije i početnim karakteristikama.
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules EU/1/16/1147/001
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule EU/1/16/1147/001
Dutch: Patiënten waren goed gematcht op demografische kenmerken bij baseline en prognostische kenmerken tussen de arm met palbociclib plus letrozol en de arm met placebo plus letrozol.
Croatian: Bolesnice su bile dobro uparene prema početnim vrijednostima demografskih i prognostičkih karakteristika između skupine koja je primala palbociklib i letrozol i skupine koja je primala placebo i letrozol.
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules IBRANCE 100 mg harde capsules IBRANCE 125 mg harde capsules
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule IBRANCE 100 mg tvrde kapsule IBRANCE 125 mg tvrde kapsule
Dutch: ETIKET FLES - 75 MG CAPSULES
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI - KAPSULE 75 MG
Dutch: Kaplan-Meier-curve van algehele overleving (‘intent to treat'-populatie)PALOMA-3-onderzoek (cut-offdatum: 13 april 2018)
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (populacija predviđena za liječenje) - ispitivanje PALOMA-3 (zaključni datum prikupljanja podataka od 13. travnja 2018.)
Dutch: Placebo plus fulvestrant (N=69)
Croatian: Placebo i fulvestrant (N=69)
Dutch: (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1. prema procjeni ispitivača.
Dutch: Bij de 51 patiënten met ICH negatief voor Rb-eiwitexpressie was het verschil tussen behandelingsarmen niet statistisch significant (HR 0,868 [95%-BI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 versus 18,5 maanden) respectievelijk voor de arm met palbociclib plus letrozol en de arm met placebo plus letrozol.
Croatian: Rb razlika između terapijskih skupina nije bila statistički značajna (HR od 0,868 [95% CI: 0,424; 1,777], mPFS 23,2 mjeseca naspram 18,5 mjeseci) za skupinu koja je primala palbociklib i letrozol u odnosu na skupinu koja je primala placebo i letrozol.
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule
Dutch: OR (meetbare ziekte) [% (95%-BI)]
Croatian: OR (mjerljiva bolest) [%] (95 % CI)
Dutch: Placebo plus letrozol (N=110)
Croatian: Placebo i letrozol (N=110)
Dutch: Staak IBRANCE permanent bij patiënten met ernstige ILD of pneumonitis (zie rubriek 4.2).
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka IBRANCE u bolesnika s teškim IBP-om ili pneumonitisom (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving (beoordeling door de onderzoeker, ‘intent to treat'-populatie) - PALOMA-2-onderzoek (31 mei 2017)
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (procjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje) - ispitivanje PALOMA-2 (31. svibnja 2017.)
Dutch: MedDRA-zoekbewerking interstitiële longziekte (nauw begrensd).
Croatian: Standardized MedDRA Query) upitom za intersticijsku bolest pluća (uži pojmovi).
Dutch: Gelatine
Croatian: Želatina
Dutch: OR [% (95%-BI)]
Croatian: OR [% (95% CI)]
Dutch: IBRANCE plus letrozol (N=230)
Croatian: IBRANCE i letrozol (N=230)
Dutch: - IBRANCE 75 mg harde capsule: elke capsule bevat 75 mg palbociclib.
Croatian: - IBRANCE 75 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 75 mg palbocikliba.
Dutch: IBRANCE 100 mg harde capsules
Croatian: IBRANCE 100 mg tvrde kapsule
Dutch: Het wordt samen met aromataseremmers of fulvestrant gegeven.
Croatian: Ibrance u kombinaciji s letrozolom ili fulvestrantom
Dutch: Kaplan-Meier-curve van progressievrije overleving (beoordeling door de onderzoeker, ‘intent to treat'-populatie) - PALOMA-3-onderzoek (cut-offdatum: 23 oktober 2015)
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja (procjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje) - ispitivanje - PALOMA-3 (zaključni datum prikupljanja podataka od 23. listopada 2015.)
Dutch: 3; graad 2: ANC 1.000 - < 1.500/mm
Croatian: 3; stupanj 2: ABN 1000 - < 1500/mm stupanj 3: ABN 500- 1000/mm 3; stupanj 4: ABN < 500/mm
Dutch: Geneesmiddeleninteracties tussen palbociclib en fulvestrant
Croatian: Interakcije između lijekova palbocikliba i fulvestranta
Dutch: Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren objectieve respons (OR), klinisch voordeel-respons (CBR, clinical benefit response), veiligheid en verandering in kwaliteit van leven (QoL, quality of life).
Croatian: Clinical Benefit Response), sigurnost i promjenu u kvaliteti života (QoL; engl.
Dutch: - IBRANCE 100 mg harde capsule: elke capsule bevat 100 mg palbociclib.
Croatian: - IBRANCE 100 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 100 mg palbocikliba.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 400 mg modafinil, een matige CYP3A-inductor, en een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE verlaagde de AUCinf en Cmax van palbociclib met respectievelijk 32% en 11% ten opzichte van een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE alleen gegeven.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza modafinila od 400 mg, umjerenog induktora CYP3A, s pojedinačnom dozom lijeka IBRANCE od 125 mg smanjila je AUCinf i Cmax palbocikliba za 32%, odnosno 11% u usporedbi s pojedinačnom dozom lijeka IBRANCE od 125 mg primijenjenog samog.
Dutch: Placebo plus letrozol (N=112)
Croatian: Placebo i letrozol (N=112)
Dutch: 100 MG CAPSULES
Croatian: KAPSULE 100 MG
Dutch: 75 MG CAPSULES
Croatian: KAPSULE 75 MG
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim nalazima
Dutch: - IBRANCE 125 mg harde capsule: elke capsule bevat 125 mg palbociclib.
Croatian: - IBRANCE 125 mg tvrde kapsule: jedna kapsula sadrži 125 mg palbocikliba.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met IBRANCE.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate lijek IBRANCE.
Dutch: IBRANCE 125 mg harde capsules
Croatian: IBRANCE 125 mg tvrde kapsule
Dutch: IBRANCE plus letrozol (N=214)
Croatian: IBRANCE i letrozol (N=214)
Dutch: EU/1/16/1147/005 (21 harde capsules) EU/1/16/1147/009 (63 harde capsules)
Croatian: EU/1/16/1147/005 (21 tvrda kapsula) EU/1/16/1147/009 (63 tvrde kapsule)
Dutch: 125 MG CAPSULES
Croatian: KAPSULE 125 MG
Dutch: IBRANCE 75 mg harde capsules IBRANCE 100 mg harde capsules IBRANCE 125 mg harde capsules palbociclib
Croatian: IBRANCE 75 mg tvrde kapsule IBRANCE 100 mg tvrde kapsule IBRANCE 125 mg tvrde kapsule palbociklib
Dutch: Palbociclib werkt door het blokkeren van eiwitten die cyclineafhankelijke kinase 4 en 6 worden genoemd.
Croatian: Palbociklib djeluje blokadom bjelančevina zvanih o ciklinu ovisne kinaze 4 i 6, koje reguliraju rast i diobu stanica.
Dutch: U mag niet zwanger worden zolang u IBRANCE inneemt.
Croatian: Morate izbjegavati trudnoću dok uzimate lijek IBRANCE.
Dutch: EU/1/16/1147/003 (21 harde capsules) EU/1/16/1147/008 (63 harde capsules)
Croatian: EU/1/16/1147/003 (21 tvrda kapsula) EU/1/16/1147/008 (63 tvrde kapsule)
Dutch: Dit zijn middelen die gebruikt worden als hormoonbehandeling tegen kanker.
Croatian: Daje se skupa s inhibitorima aromataze ili fulvestrantom, koji se koriste kao hormonska terapija protiv raka.
Dutch: Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Natriumzetmeelglycolaat type A Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat
Croatian: Natrijev škroboglikolat, vrsta A Koloidni silicijev dioksid, bezvodni Magnezijev stearat
Dutch: Onder nuchtere condities verlaagde de gelijktijdige toediening van meerdere doses van de protonpompremmer (PPI) rabeprazol en een enkelvoudige dosis van 125 mg IBRANCE de AUCinf en de Cmax van palbociclib met respectievelijk 62% en 80%.
Croatian: U uvjetima natašte, istodobna primjena višestrukih doza inhibitora protonske pumpe (IPP) rabeprazola s pojedinačnom dozom od 125 mg lijeka IBRANCE smanjila je AUCinf odnosno Cmax palbocikliba za 62% i 80%.
Dutch: - IBRANCE 125 mg wordt geleverd als ondoorzichtige, harde capsules, met een karamelkleurige romp (met in wit de opdruk "PBC 125") en een karamelkleurig kapje (met in wit de opdruk "Pfizer").
Croatian: - IBRANCE 125 mg je neprozirna, tvrda kapsula s tijelom karamel boje (s otisnutim „PBC 125" u bijeloj boji) te sa kapicom karamel boje (otisnuto „Pfizer" u bijeloj boji).
Dutch: Hazardratio (95%-BI) en 1-zijdige p-waarde
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) i jednostrana p-vrijednost
Dutch: ALAT verhoogd
Croatian: Povišen AST
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de door de onderzoeker beoordeelde PFS, geëvalueerd volgens RECIST 1.1.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bio je PFS procijenjen od strane ispitivača u skladu s RECIST 1.1. Suportivne analize PFS-a temeljile su se na neovisnoj središnjoj radiološkoj procjeni.
Dutch: Opmerking: De laboratoriumresultaten zijn geclassificeerd volgens de graad van ernst van de NCI CTCAE versie 4.0.
Croatian: Napomena: laboratorijski rezultati stupnjevani su prema stupnjevima težine Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave Nacionalnog instituta za rak (engl.
Dutch: Gelijktijdige toediening van meerdere doses van 200 mg itraconazol en een enkelvoudige dosis van 125 mg palbociclib verhoogde de totale blootstelling aan palbociclib (AUCinf) en de piekconcentratie (Cmax) met respectievelijk ongeveer 87% en 34% ten opzichte van een enkelvoudige dosis van 125 mg palbociclib alleen gegeven.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza itrakonazola od 200 mg s pojedinačnom dozom palbocikliba od 125 mg povećala je ukupnu izloženost palbociklibu (AUCinf) i vršnu koncentraciju (Cmax) palbocikliba za približno 87%, odnosno 34% u odnosu na pojedinačnu dozu palbocikliba od 125 mg primijenjenu samu.
Dutch: IBRANCE 100 mg harde capsules palbociclib
Croatian: IBRANCE 100 mg tvrde kapsule palbociklib
Dutch: De capsules dienen elke dag rond hetzelfde tijdstip met voedsel te worden ingenomen.
Croatian: Kapsule treba uzimati s hranom u otprilike isto vrijeme svakog dana.
Dutch: Ibrance is verkrijgbaar in de vorm van capsules (van 75 mg, 100 mg en 125 mg).
Croatian: Ibrance je dostupan u obliku kapsula (od 75 mg, 100 mg i 125 mg).
Dutch: Ibrance wordt gebruikt op de volgende manieren:
Croatian: Ibrance se primjenjuje na sljedeće načine:
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibrance is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ibrance nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid hoe lang patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde (progressievrije overleving).
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bila je dužina života bolesnica bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez napredovanja bolesti).
Dutch: De aanbevolen dosering is 125 mg eenmaal daags gedurende 21 opeenvolgende dagen, gevolgd door een 7-daagse onderbreking om een 28-daagse behandelingscyclus te voltooien.
Croatian: Preporučena doza je 125 mg jednom dnevno uzastopno tijekom 21 dana, a nakon toga slijedi 7 dana bez terapije čime je dovršen ciklus liječenja od 28 dana.
Dutch: Overige informatie over Ibrance
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ibrance
Dutch: De behandeling dient door te gaan zolang de patiënt er baat bij heeft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnica ima koristi od liječenja, a nuspojave su podnošljive.
Dutch: Als de patiënt bepaalde bijwerkingen ondervindt, is het mogelijk dat de behandeling moet worden onderbroken of gestopt of dat de dosis moet worden verlaagd.
Croatian: Ako bolesnica osjeti neke nuspojave, terapiju će možda trebati privremeno prekinuti ili zaustaviti ili smanjiti dozu.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, is het belangrijkste risico neutropenie, wat een bekend risico van vele geneesmiddelen tegen kanker is en beheersbaar wordt geacht.
Croatian: S obzirom na sigurnost, glavni rizik je neutropenija, a to je dobro poznati rizik kod primjene mnogih lijekova protiv raka i smatra se da ga se može kontrolirati.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ibrance te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ibrance?
Dutch: Waarom is Ibrance goedgekeurd?
Croatian: Zašto je Ibrance odobren?
Dutch: Ibrance palbociclib
Croatian: Ibrance palbociklib
Dutch: Ibrance is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van lokaal gevorderde of metastatische borstkanker (borstkanker die begonnen is zich naar andere delen van het lichaam te verspreiden).
Croatian: Ibrance je lijek protiv raka, a primjenjuje se za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog raka dojke (raka koji se počeo širiti na druge dijelove tijela).