FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté mohou mít vliv na srdce a krevní cévy, společnost, která přípravek Brimica Genuair dodává na trh, navíc poskytne výsledky studií za účelem dalšího hodnocení kardiovaskulární bezpečnosti léčivého přípravku.
Romanian: În plus, întrucât antagoniștii muscarinici cu durată lungă de acțiune pot afecta inima și vasele sangvine, compania care comercializează Brimica Genuair va prezenta rezultatele studiilor pentru a evalua suplimentar siguranța cardiovasculară a medicamentului.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými přibližně u 7 pacientů ze 100) jsou nazofaryngitida (zánět nosu a krku) a bolest hlavy.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Brimica Genuair (observate la aproximativ 7 pacienți din 100) sunt rinofaringită (inflamație a nasului și gâtului) și dureri de cap.
Czech: Přípravek Brimica Genuair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Romanian: Brimica Genuair se utilizează pentru tratamentul de întreținere (regulat).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Brimica Genuair používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Brimica Genuair.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Brimica Genuair?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Brimica Genuair?
Czech: Další informace o přípravku Brimica Genuair
Romanian: Alte informații despre Brimica Genuair
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Brimica Genuair byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Brimica Genuair să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změnách v pacientově usilovném výdechovém objemu (FEV1, maximálním objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu) po šesti měsících léčby.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe modificările volumelor expiratorii forțate ale pacienților (VEMS1, volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) după șase luni.
Czech: Působí prostřednictvím vazby na receptory známé jako beta-2 receptory, které se nacházejí ve svalech dýchacích cest.
Romanian: Acesta acționează prin legarea de receptorii cunoscuți sub numele de receptori beta-2 care se află în mușchii căilor respiratorii.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Brimica Genuair zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Brimica Genuair, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Brimica Genuair, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Brimica Genuair, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Inhalátor uvolňuje v každé inhalační dávce 340 mikrogramů aklidinia a 12 mikrogramů formoterol-fumarát dihydrátu.
Romanian: Inhalatorul eliberează 340 micrograme de aclidiniu și 12 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat la fiecare inhalare.
Czech: Jaké přínosy přípravku Brimica Genuair byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Brimica Genuair pe parcursul studiilor?
Czech: Aklidinium-bromid je dlouhodobě působící muskarinový antagonista.
Romanian: Bromura de aclidiniu este un antagonist muscarinic cu durată lungă de acțiune.
Czech: Přípravek Brimica Genuair je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Romanian: Brimica Genuair este disponibil sub forma unei pulberi pentru inhalat într-un dispozitiv de inhalare portabil.
Czech: Brimica Genuair aclidinii bromidum / formoteroli fumaras dihydricus
Romanian: Brimica Genuair bromură de aclidiniu/fumarat de formoterol dihidrat
Czech: Brimica Genuair je léčivý přípravek používaný ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých.
Romanian: Brimica Genuair este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bronhopneumopatiei cronice obstructive (BPOC) la adulți.
Czech: Výsledky ukázaly, že po šesti měsících léčby byl nárůst hodnoty FEV1 (naměřené jednu hodinu po inhalaci) u přípravku Brimica Genuair o 293 mililitrů (ml) vyšší než u placeba a o 118 ml vyšší než u samotného aklidinia.
Romanian: Rezultatele au demonstrat că, după șase luni de tratament, creșterea VEMS1 (măsurat la o oră după inhalare) a fost cu 293 mililitri (ml) mai mare cu Brimica Genuair decât cu placebo și cu 118 ml mai mare cu Brimica Genuair decât cu aclidiniu administrat în monoterapie.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Brimica Genuair naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Brimica Genuair, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Formoterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista.
Romanian: Formoterolul este un beta-2 agonist cu durată lungă de acțiune.
Czech: Dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté a dlouhodobě působící beta-2 agonisté se v léčbě CHOPN běžně kombinují.
Romanian: Antagoniștii receptorilor muscarinici cu durată lungă de acțiune și beta-2 agoniștii cu durată lungă de acțiune sunt combinați în mod obișnuit în tratamentul BPOC.
Czech: Zlepšení v porovnání se samotným formoterolem však bylo malé a nebylo považováno za klinicky významné: hodnota FEV1 naměřená ráno před inhalací byla u přípravku Brimica Genuair o 68 ml vyšší než u samotného formoterolu.
Romanian: Ameliorarea față de formoterolul administrat în monoterapie a fost însă redusă și nu a fost considerată semnificativă clinic: VEMS1 măsurat dimineața înainte de inhalare a fost cu 68 ml mai mare cu Brimica Genuair decât cu formoterol administrat în monoterapie.
Czech: To znamená, že rozšiřuje dýchací cesty tím, že blokuje určité receptory ve svalových buňkách v plicích, tzv. muskarinové (též cholinergní) receptory, které řídí stahy svalů.
Romanian: Aceasta înseamnă că dilată căile respiratorii blocând anumiți receptori din celulele musculare ale plămânilor numiți receptori muscarinici (cunoscuți și sub denumirea de receptori colinergici), care controlează contracția musculară.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brimica Genuair?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Brimica Genuair?
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci.
Romanian: Pentru informații detaliate privind modul corect de utilizare a inhalatorului, consultați instrucțiunile din prospect.
Czech: Přípravek Brimica Genuair byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 3 400 pacientů s CHOPN, v nichž byl porovnáván se samotným aklidiniem, samotným formoterolem a placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Romanian: Brimica Genuair a fost studiat în 2 studii principale, care au cuprins peste 3 400 de pacienți cu BPOC, în care a fost comparat cu aclidiniul administrat în monoterapie, formoterolul administrat în monoterapie și cu placebo (un preparat inactiv).
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
Romanian: BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și sacii alveolari din plămâni se distrug sau se blochează, ceea ce cauzează dificultăți de respirație.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bylo prokázáno, že přípravek Brimica Genuair v porovnání s placebem významně zlepšuje plicní funkce u pacientů s CHOPN, ačkoliv zlepšení pozorované při porovnání přípravku Brimica Genuair s jednou z jeho složek, formoterolem, je malé.
Romanian: CHMP a remarcat că Brimica Genuair a demonstrat o ameliorare semnificativă a funcției pulmonare la pacienții cu BPOC în comparație cu placebo, deși ameliorarea observată a fost redusă atunci când Brimica Genuair a fost comparat cu una dintre substanțele sale active componente, formoterolul, administrată în monoterapie.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Brimica Genuair, aklidinium-bromid i formoterol-fumarát dihydrát, působí tak, že udržují dýchací cesty průchozí a usnadňují pacientovi dýchání.
Romanian: Cele două substanțe active din Brimica Genuair, bromura de aclidiniu și fumaratul de formoterol dihidrat, acționează prin menținerea căilor respiratorii deschise, permițându-i pacientului să respire mai ușor.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Brimica Genuair je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Brimica Genuair, consultați prospectul.
Czech: Přípravek Brimica Genuair obsahuje dvě léčivé látky: aklidinium-bromid a formoterol-fumarát dihydrát.
Romanian: Acest medicament conține două substanțe active: bromură de aclidiniu și fumarat de formoterol dihidrat.
Czech: Prokázalo se také, že přípravek Brimica Genuair v porovnání s placebem zvyšuje procentuální podíl pacientů, u nichž se zlepšila dušnost.
Romanian: Brimica Genuair a demonstrat, de asemenea, creșterea procentului de pacienți care au avut o ameliorare a dispneei în comparație cu placebo.
Czech: Jak přípravek Brimica Genuair působí?
Romanian: Cum acționează Brimica Genuair?
Czech: Při vazbě na tyto receptory způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
Romanian: Când se leagă de acești receptori, medicamentul produce relaxarea mușchilor, ceea ce menține căile respiratorii deschise și ajută pacientul să respire.
Czech: Jak se přípravek Brimica Genuair používá?
Romanian: Cum se utilizează Brimica Genuair?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Brimica Genuair schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Brimica Genuair?
Czech: Inhalace aklidinium-bromidu vede k uvolnění svalů dýchacích cest, což napomáhá udržet dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
Romanian: Când bromura de aclidiniu este inhalată, aceasta produce relaxarea mușchilor căilor respiratorii, ajutând la menținerea căilor respiratorii deschise și permițându-i pacientului să respire mai ușor.
Czech: Klíčové prvky, které musí být zahrnuty do edukačního materiálu:
Romanian: Elemente esenţiale care vor fi incluse în materialul educaţional:
Czech: • Akutní koronární syndrom (včetně infarktu myokardu) v posledních 30 dnech.
Romanian: • Sindrom coronarian acut (incluzând infarct miocardic) în ultimele 30 zile.
Czech: Kritéria výběru pacienta, včetně kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření pro použití a informací o populacích pacientů s omezenými informacemi z klinických studií.
Romanian: Criteriile de selecţie a pacienţilor, incluzând contraindicaţiile, atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizare şi informaţiile despre grupurile de pacienţi cu informaţii limitate din studiile clinice
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všem zdravotnickým pracovníkům, kteří se podílejí na podávání přípravku BRINAVESS bude poskytnut informační balíček pro zdravotnický personál, obsahující následující položky:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că tuturor profesioniştiilor din domeniul sănătăţii (PDS) implicaţi în administrarea BRINAVESS le va fi furnizat un pachet de informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii coţinând următoarele:
Czech: Počet inejkčních lahviček s koncentrátem přípravku BRINAVESS, potřebný pro přípravku příslušného množství roztoku k léčbě individuálního pacienta bude závislý na hmotnosti pacienta a velikosti injekční lahvičky.
Romanian: Numărul de flacoane de BRINAVESS concentrat necesar pentru prepararea cantităţii corespunzătoare de soluţie pentru tratamentul unui anumit pacient va depinde de greutatea corporală a pacientului şi de mărimea flaconului.
Czech: Příslušná opatření ke zvládání a minimalizaci rizik, včetně potřeby pečlivého monitorování během a po podání přípravku BRINAVESS.
Romanian: Trebuie luate măsurile corespunzătoare pentru a administra şi minimiza riscurile, incluzând nevoia de monitorizare atentă în timpul şi după administrarea BRINAVESS
Czech: Pokyny k výpočtu dávky, přípravě infuzního roztoku a způsobu podání.
Romanian: Instrucţii privind calcularea dozei, prepararea soluţiei perfuzabile şi modul de administrare.
Czech: Členské státy musí zajistit, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsané níže:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile descrise mai jos cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului:
Czech: Přípravek BRINAVESS může být k dispozici v různých velikostech injekčních lahviček [dostupné velikosti injekčních lahviček se doplní lokálně].
Romanian: 5. BRINAVESS poate fi disponibil în diferite mărimi de flacoane [a se insera la nivel local mărimile de flacoane disponibile].
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky Souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a označení na obalu
Romanian: Material educaţional pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii Rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul şi etichetarea
Czech: • Pacienti se závažnou stenózou aorty, pacienti se systolickým krevním tlakem < 100 mm Hg a pacienti se srdečním selháním třídy NYHA III a NYHA IV.
Romanian: • Pacienţi cu stenoză aortică severă, pacienţi cu tensiune arterială sistolică < 100 mmHg şi pacienţi cu insuficienţă cardiacă clasa NYHA III şi NYHA IV.
Czech: - Upozornit zdravotnického pracovníka na kontraindikace přípravku BRINAVESS:
Romanian: Alertarea PDS cu privire la contraindicaţiile BRINAVESS:
Czech: Přípravek BRINAVESS smí podávat pouze dobře vyškolený zdravotnický pracovník, který po dobu trvání infuze a nejméně 15 minut po jejím skončení musí pacienta často sledovat s ohledem na známky a příznaky náhlého poklesu krevního tlaku nebo zpomalení srdečního rytmu (viz bod 4.4).
Romanian: Doar un profesionist calificat din domeniul sănătăţii trebuie să administreze BRINAVESS şi să monitorizeze frecvent pacientul pe durata perfuziei şi cel puţin 15 minute după terminarea perfuziei pentru semne şi simptome de scădere bruscă a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace (vezi pct. 4.4).
Czech: • Obnovení nebo zahájení perorální udržovací antiarytmické léčby lze zvážit po uplynutí 2 hodin od podání přípravku BRINAVESS.
Romanian: • Iniţierea sau reluarea pe cale orală a tratamentului antiaritmic de întreţinere poate fi luată în considerare în primele 2 ore după administrarea BRINAVESS.
Czech: • Pacienti s prodlouženým intervalem QT jako výchozím stavem (nekorigovaný > 440 ms) nebo závažnou bradykardií, dysfunkcí sinusového uzlu nebo s blokádou vedení vzruchu v srdci druhého a třetího stupně bez kardiostimulátoru.
Romanian: • Pacienţi cu interval QT prelungit iniţial (necorectat > 440 ms) sau bradicardie severă, disfuncţie de nod sinusal sau bloc cardiac de gradul doi şi gradul trei în absenţa unui stimulator cardiac.
Czech: • Použití intravenózních antiarytmik (třídy I a třídy III) během 4 hodin před a během prvních 4 hodin po podání přípravku BRINAVESS.
Romanian: • Utilizarea de antiaritmice intravenoase pentru controlarea ritmului (clasa I şi clasa III) în ultimele 4 ore dinainte, precum şi în primele 4 ore după administrarea BRINAVESS.
Czech: Přípravek BRINAVESS se musí podávat ve formě intravenózní infuze na monitorovacím klinickém pracovišti vhodném pro kardioverze.
Romanian: 1. BRINAVESS trebuie administrat în perfuzie intravenoasă în condiţii clinice monitorizate adecvate pentru cardioversie.
Czech: - Upozornit zdravotnický personál na zvláštní upozornění a opatření u přípravku BRINAVESS u pacientů s klinicky významnou stenózou chlopní, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií, restriktivní kardiomyopatií a konstrikční perikarditidou, již zdokumentovanou LVEF ≤ 35 %, pokročilou poruchou funkce jater.
Romanian: Alertarea PDS cu privire la atenţionările şi precauţiile speciale ale BRINAVESS la pacienţii cu stenoză valvulară semnificativă clinic, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, cardiomiopatie restrictivă sau pericardită constrictivă, FEVS ≤ 35% documentat anterior, insuficienţă hepatică avansată.
Czech: Podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku, jež mají členské státy implementovat
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului de implementat de către Statele Membre
Czech: PŘÍLOHA Podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku, jež mají členské státy implementovat
Romanian: ANEXĂ Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului de implementat de către Statele Membre
Czech: - Upozornit zdravotnického pracovníka na potřebu opatření při podávání přípravku BRINAVESS u hemodynamicky stabilních pacientů s městnavým srdečním selháním funkčních tříd NYHA I až II a na potřebu pečlivě monitorovat pacienty s chorobou srdečních chlopní.
Romanian: Alertarea PDS cu privire la necesitatea precauţiei la utilizarea BRINAVESS la pacienţii stabili hemodinamic cu insuficienţă cardiacă congestivă NYHA I şi NYHA II şi necesitatea de a monitoriza îndeaproape pacienţii cu boli cardiace valvulare.
Czech: • Přípravek BRINAVESS nelze doporučit u pacientů, kterým byla podána intravenózně antiarytmika (třídy I a III) 4 až 24 hodin před podáním vernakalantu, a to kvůli nedostatku údajů.
Romanian: • Datorită lipsei datelor, BRINAVESS nu poate fi recomandat pacienţilor cărora li s-au administrat anterior MAA intravenoase (clasa I şi III) cu 4 - 24 ore înainte de vernakalant.
Czech: - Upozornit zdravotnického pracovníka na nežádoucí účinky, které se mohou objevit po podání přípravku BRINAVESS, včetně hypotenze, bradykardie, flutteru síní nebo komorových arytmií.
Romanian: Alertarea PDS cu privire la reacţiile adverse care pot apărea după administrarea BRINAVESS, incluzând hipotensiune arterială, bradicardie, flutter atrial sau aritmie ventriculară.
Czech: - Upozornit zdravotnického pracovníka na používání antiarytmik před a po podání přípravku BRINAVESS.
Romanian: Alertarea PDS cu privire la utilizarea MAA (medicamente antiaritmice) înainte sau după BRINAVESS.
Czech: • Přípravek BRINAVESS se musí u pacientů léčených perorálními antiarytmiky (třídy I a III) používat opatrně, a to v důsledku nedostatku zkušeností.
Romanian: • Datorită experienţei limitate, BRINAVESS trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii aflaţi sub tratament cu MAA orale (clasa I şi III).
Czech: U pacientů léčených antiarytmiky třídy I může být zvýšeno riziko flutteru síní.
Romanian: Riscul de flutter atrial poate fi crescut la pacienţii cărora li se administrează MAA clasa I.
Czech: • Intravenózní antiarytmika se během prvních 4 hodin po podání přípravku BRINAVESS používat nesmějí.
Romanian: • MAA intravenoase pentru controlul ritmului cardiac nu trebuie utilizate în primele 4 ore după administrarea BRINAVESS.
Czech: Další informace o přípravku Brinavess jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Brinavess sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Czech: Brinavess (vernakalantum)
Romanian: Brinavess (vernakalant)
Czech: Přípravku Brinavess bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 1. září 2010.
Romanian: Brinavess a primit autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 1 septembrie 2010.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Brinavess?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Brinavess?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Brinavess průběžně sledovány.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Brinavess sunt monitorizate continuu.
Czech: Nedojde-li k návratu srdečního rytmu k normálním hodnotám 15 minut po ukončení první infuze, lze podat druhou, menší dávku.
Romanian: Dacă ritmul cardiac nu a revenit la normal după 15 minute de la terminarea primei perfuzii, se poate administra o a doua doză, mai mică.
Czech: Zablokováním těchto kanálů může vernakalant zabránit abnormální elektrické aktivitě, která může vést k fibrilaci síní.
Romanian: Prin blocarea acestor canale, vernakalantul poate preveni activitatea electrică anormală care poate duce la fibrilație atrială.
Czech: Pacientům by během 24 hodin nemělo být podáno více než 5 mg přípravku Brinavess na kg tělesné hmotnosti, respektive maximálně 565 mg u pacientů o tělesné hmotnosti přesahující 113 kg.
Romanian: Pacienții nu pot primi mai mult de 5 mg de Brinavess pe kilogram de greutate corporală în decurs de 24 de ore sau cel mult 565 mg în cazul pacienților cu greutatea peste 113 kg.
Czech: Zdravotnický pracovník by měl kontrolovat krevní tlak a srdeční frekvenci pacienta v průběhu podávání tohoto přípravku a po dobu dalších nejméně 15 minut.
Romanian: Cadrul medical trebuie să monitorizeze tensiunea arterială și frecvența cardiacă a pacientului pe durata administrării medicamentului și încă cel puțin 15 minute ulterior.
Czech: Dávka přípravku Brinavess závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Romanian: Doza recomandată de Brinavess depinde de greutatea corporală a pacientului.
Czech: Společnost, která přípravek Brinavess dodává na trh, zajistí, aby zdravotničtí pracovníci, u kterých se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, obdrželi vzdělávací materiály objasňující způsob používání tohoto přípravku.
Romanian: Compania care comercializează Brinavess se asigură că personalul medical care urmează să utilizeze medicamentul primește materiale educaționale care explică modul de utilizare a medicamentului.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, jejichž srdeční rytmus se vrátil k normálu.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care ritmul cardiac a revenit la normal.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Brinavess (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou dysgeuzie (poruchy vnímání chuti) a kýchání.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Brinavess (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt disgeuzie (tulburări de gust) și strănut.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Brinavess jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Brinavess sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Brinavess převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Brinavess sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Další informace o přípravku Brinavess
Romanian: Alte informații despre Brinavess
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Brinavess, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Brinavess, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Jaké přínosy přípravku Brinavess byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Brinavess pe parcursul studiilor?
Czech: Vernakalant působí převážně v síních spíše než v komorách (dolních srdečních dutinách).
Romanian: Vernakalantul acționează în principal în atrii, nu în ventricule (camerele inferioare ale inimii).