FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • či máte inhibítory a aká vysoká je ich hladina,
Norwegian Bokmål: • om du har inhibitorer og hvor høyt nivået av disse er
Slovak: Nasledujúce príznaky môžu byť včasným varovaním pred týmito reakciami:
Norwegian Bokmål: De følgende symptomene kan være et tidlig forvarsel om disse reaksjonene:
Slovak: Kovaltry neobsahuje von Willebrandov faktor.
Norwegian Bokmål: Kovaltry inneholder ikke von Willebrands faktor.
Slovak: Na liečbu krvácania váš lekár vypočíta a upraví vašu dávku a stanoví, ako často sa má podávať, v závislosti od faktorov ako sú:
Norwegian Bokmål: For å behandle en blødning vil legen din beregne og justere dosen din og hvor ofte den skal gis, avhengig av faktorer som:
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s faktorom VIII neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført med faktor VIII.
Slovak: • alergický na alfaoktokog alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2).
Norwegian Bokmål: • allergisk overfor octocog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 og slutten av avsnitt 2).
Slovak: • vaša hmotnosť,
Norwegian Bokmål: • din vekt
Slovak: ABR - všetky krvácania (priemer, Q1, Q3)
Norwegian Bokmål: ABR - alle blødninger (median, Q1,Q3)
Slovak: Nepoužívajte Kovaltry ak ste
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kovaltry dersom du er
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky predávkovania.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering er rapportert.
Slovak: * Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi obsahujúcimi FVIII, do ktorých boli zahrnutí pacienti so závažnou hemofíliou A.
Norwegian Bokmål: *Frekvensen er basert på studier med alle FVIII-legemidler som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A.
Slovak: Podajte si okamžite svoju ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose umiddelbart og fortsett med de regelmessige intervallene slik legen har sagt.
Slovak: Rýchlosť injekcie závisí od vášho pohodlia, ale nemala by byť rýchlejšia ako 2 ml za minútu.
Norwegian Bokmål: Injeksjonshastigheten bør baseres på hva som er behagelig, men skal ikke være raskere enn 2 ml per minutt.
Slovak: Neotvorenú injekčnú liekovku a injekčnú striekačku držte v rukách, aby sa zohriali na príjemnú teplotu (nie viac ako 37 °C).
Norwegian Bokmål: Hold et uåpnet hetteglass og en sprøyte i hendene for å varme det til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Slovak: Kovaltry sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Norwegian Bokmål: Kovaltry kan brukes til alle aldersgrupper.
Slovak: V prípade šoku sa musí okamžite začať štandardná protišoková liečba.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling av sjokk igangsettes.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kovaltry
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kovaltry
Slovak: • krvácanie nie je kontrolované vašou zvyčajnou dávkou lieku Kovaltry.
Norwegian Bokmål: • blødning som ikke kan kontrolleres ved hjelp av din vanlige dose av Kovaltry.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch a škatuľkách.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og eskene.
Slovak: Infúziu opakujte každých 8 - 24 hodín, až kým sa rana primerane zahojí, následne liečba minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII od 30 % do 60 % (IU/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil adekvat sårtilheling, behandle deretter i minst 7 dager for å opprettholde faktor VIII-aktiviteten på 30-60 % (IE/dl).
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie účinkov lieku Kovaltry na fertilitu u zvierat a jeho účinok na fertilitu u ľudí nebol stanovený v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier på dyr med Kovaltry, og effekten på fertilitet hos mennesker er ikke fastslått i kontrollerte kliniske studier.
Slovak: Špecifická aktivita lieku Kovaltry je približne 4 000 IU/mg bielkoviny.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten av Kovaltry er ca. 4000 IE/mg protein.
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny vstup (central venous access devices, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD), skal risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet, tas i betraktning.
Slovak: Dĺžka liečby Liečba hemofílie pomocou lieku Kovaltry je zvyčajne potrebná po celý život.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling Behandling med Kovaltry for hemofili må vanligvis gis resten av livet.
Slovak: Opakované FK merania po 6 až 12 mesiacoch profylaktickej liečby liekom Kovaltry nenaznačili žiadne relevantné zmeny FK charakteristík po dlhodobej liečbe.
Norwegian Bokmål: Gjentatte PK-målinger etter 6 til 12 måneder med profylaksebehandling med Kovaltry indikerte ingen relevante endringer i PK-egenskaper etter langvarig behandling.
Slovak: Ako vyzerá Kovaltry a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Kovaltry ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Keďže Kovaltry je náhradný proteín endogénneho faktora VIII, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Ettersom Kovaltry er et erstatningsprotein for endogen faktor VIII, forventes ingen bivirkninger på fertilitet.
Slovak: Nie je známe, či sa Kovaltry vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Kovaltry blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Najmä pri veľkých operáciách sa musí zrážanlivosť vašej krvi dôsledne sledovať.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved store kirurgiske inngrep, må blodlevringen din overvåkes nøye.
Slovak: Tabuľka 4: FK parametre (geometrický priemer (%CV)) na základe chromogénneho testu.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: PK-parametere (geometrisk gjennomsnitt (%CV)) basert på kromogen analyse.
Slovak: Môžu to byť prejavy zriedkavej závažnej náhlej alergickej reakcie na liek Kovaltry.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en sjelden og alvorlig, plutselig allergisk reaksjon mot Kovaltry.
Slovak: Dajte si na ruku škrtidlo.
Norwegian Bokmål: Anlegg stase på armen din.
Slovak: Pripravený roztok sa musí použiť do 3 hodín.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal brukes innen 3 timer.
Slovak: • máte alebo vám hrozí ochorenie srdca.
Norwegian Bokmål: • en hjertesykdom eller har risiko for å få en hjertesykdom.
Slovak: Čo je Kovaltry a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Kovaltry er og hva det brukes mot
Slovak: Alfaoktokog (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) s úplnou dĺžkou) je čistený proteín, ktorý obsahuje 2 332 aminokyselín.
Norwegian Bokmål: Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) i full lengde)) er et renset protein som har 2332 aminosyrer.
Slovak: Kovaltry sa môže používať u detí všetkých vekových kategórií.
Norwegian Bokmål: Kovaltry kan brukes hos barn i alle aldre.
Slovak: Kovaltry sa má aplikovať intravenózne počas 2 až 5 minút v závislosti od celkového objemu.
Norwegian Bokmål: Kovaltry skal injiseres intravenøst over 2-5 minutter, avhengig av totalvolumet.
Slovak: Kovaltry sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (dedičný nedostatok faktora VIII).
Norwegian Bokmål: Kovaltry brukes til å behandle og forebygge blødninger hos voksne, ungdom og barn i alle aldre med hemofili A (arvelig faktor VIII-mangel).
Slovak: FVIII:C lieku Kovaltry možno merať v plazme pomocou jednostupňového testu koagulácie aj pomocou chromogénneho testu použitím štandardných laboratórnych metód.
Norwegian Bokmål: FVIII:C for Kovaltry kan måles i plasma med en ett-trinns koagulasjonsanalyse, samt med en kromogen analyse ved bruk av laboratoriets rutinemetoder.
Slovak: Kovaltry sa pripravuje bez pridania akéhokoľvek proteínu ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas procesu bunkovej kultivácie, prečisťovania alebo finálnej formulácie.
Norwegian Bokmål: Kovaltry fremstilles uten tilsetning av protein av human eller animalsk opprinnelse i cellekulturprosessen, rensing eller endelig formulering.
Slovak: Každé samostatné balenie Kovaltry obsahuje
Norwegian Bokmål: Hver enkeltpakning med Kovaltry inneholder
Slovak: Pre silu 250/500/1 000 IU
Norwegian Bokmål: For styrkene 250/500/1000 IE
Slovak: • pokles krvného tlaku, kvôli čomu môžete po postavení sa pociťovať mdloby,
Norwegian Bokmål: • et fall i blodtrykket som kan gi deg følelsen av at du besvimer når du reiser deg
Slovak: ABR: priemerná ročná miera krvácania (Annualised
Norwegian Bokmål: ABR: årlig blødningsrate
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede hrozí v prípade nízkeho titra inhibítorov, než v prípade vysokého titra inhibítorov.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av inhibitorutvikling avhenger av inhibitorens titer, der lavt titer utgjør en lavere risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høyt titer.
Slovak: Prášok je suchý a biely až svetložltý.
Norwegian Bokmål: Pulveret er tørt og hvitt til lysegult.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že sa u vás vytvorili inhibítory faktora VIII, možno bude potrebné, aby ste používali na zastavenie krvácania väčšiu dávku lieku Kovaltry.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har fortalt deg at du har utviklet faktor VIII-inhibitorer, kan det være nødvendig å bruke en høyere dose med Kovaltry for å kontrollere blødningen.
Slovak: Annualized Bleed Rate) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Norwegian Bokmål: Merk at årlig blødningsfrekvens ikke er sammenlignbar for ulike faktorkonsentrater eller for ulike kliniske studier.
Slovak: Hemofília A je pohlavne viazané dedičné ochorenie zrážavosti krvi spôsobené zníženou hladinou faktora VIII:C, následkom čoho dochádza k profúznemu krvácaniu do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánnemu alebo ako následok náhodného úrazu alebo chirurgického zákroku.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet arvelig koagulasjonssykdom relatert til redusert nivå av faktor VIII:C og resulterer i profuse blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som et resultat av skade eller kirurgisk traume.
Slovak: Malý chirurgický zákrok vrátane extrakcie zubu
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekking
Slovak: Ak je potrebná ďalšia dávka, použite novú striekačku s liekom pripraveným podľa uvedeného popisu.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for ytterligere en dose, skal en ny sprøyte brukes og preparatet rekonstitueres som beskrevet over.
Slovak: Iné lieky a Kovaltry
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kovaltry
Slovak: Na základe zriedkavého výskytu hemofílie A u žien nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania faktora VIII počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Da hemofili A forekommer i sjeldne tilfeller hos kvinner, mangler erfaring fra bruk av faktor VIII under graviditet.
Slovak: Ak sa nevyžaduje už ďalšia dávka, odstráňte súpravu navenepunkciu a injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er behov for en ny dose, fjernes venepunksjonssettet og sprøyten.
Slovak: • sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII na iný liek.
Norwegian Bokmål: • at du tidligere har utviklet faktor VIII-inhibitorer overfor et annet preparat.
Slovak: • tlak v hrudi/celkový pocit nepohody,
Norwegian Bokmål: • trykk i brystet/generell følelse av uvelhet
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu inhibítory vzniknúť po prvých 50 dňoch expozície, ale pretrvávajú počas celého života, hoci riziko je menej časté.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 50 eksponeringsdagene, men fortsetter hele livet selv om risikoen er lavere (mindre vanlig, med forekomst på 1/1000 til < 1/100).
Slovak: Kovaltry obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Kovaltry inneholder natrium
Slovak: V medzinárodnej štúdii zahŕňajúcej 41 klinických laboratórií sa parametre lieku Kovaltry v testoch FVIII:C vyhodnocovali a porovnávali s iným liekom obsahujúcim rFVIII s úplnou dĺžkou, ktorý je už uvedený na trh.
Norwegian Bokmål: I én internasjonal studie med 41 kliniske laboratorier, ble effekten av Kovaltry evaluert i FVIII:C-analyser og sammenlignet med et markedsført produkt med rFVIII med full lengde.
Slovak: • súpravu na venepunkciu (na podanie injekcie do žily).
Norwegian Bokmål: • et venepunksjonssett (til injeksjon i en vene).
Slovak: Navyše faktor VIII je telu vlastný proteín a nie je o ňom známe, že by spôsoboval nejaké reprodukčné alebo karcinogénne účinky.
Norwegian Bokmål: faktor VIII er også et endogent protein og er ikke kjent for å forårsake noen reproduksjonseffekter eller karsinogene effekter.
Slovak: Farmakokinetický (FK) profil Kovaltry sa vyhodnocoval u predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A po podaní dávky 50 IU/kg, a to u 21 pacientov vo veku ≥ 18 rokov, 5 pacientov vo veku ≥ 12 rokov a <
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske (PK) profilen til Kovaltry ble evaluert hos tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A etter 50 IE/kg hos 21 forsøkspersoner ≥18 år, 5 forsøkspersoner ≥12 år og <18 år, og 19 forsøkspersoner <12 år.
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok natiahne späť do injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering trekkes oppløsningen tilbake i sprøyten.
Slovak: Pri dlhodobej profylaxii krvácania u pacientov so závažnou hemofíliou A sa majú podávať dospievajúcim (vo veku ≥ 12 rokov) a dospelým pacientom dávky 20 až 40 IU lieku Kovaltry na kg telesnej hmotnosti dva až trikrát týždenne.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsprofylakse mot blødninger hos pasienter med alvorlig hemofili A, er vanlige doser for ungdom (≥12 år) og voksne på 20-40 IE Kovaltry pr. kg kroppsvekt, gitt to til tre ganger i uken.
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie pri krvácavých epizódach a chirurgických zákrokoch Stupeň hemorágie/
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi Blødningsgrad/
Slovak: Riaďte sa pokynmi na používanie od vášho lekára a pokynmi uvedenými na konci tejto písomnej informácie.
Norwegian Bokmål: Følg bruksanvisningen som legen har gitt og som finnes på slutten av dette pakningsvedlegget.
Slovak: • jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml (na 250 IU, 500 IU a 1000 IU) alebo 5 ml (na
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml (for 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (for 2000 IE og
Slovak: Pozorovali sa reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudi, brnenie, vracanie, sipot) a môžu v niektorých prípadoch prejsť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødming, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, trykk i brystet, kribling, oppkast, hvesing) er observert og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Slovak: Ak k tomu dôjde, okamžite zastavte podávanie lieku a vyhľadajte lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Avbryt tilførselen av legemidlet umiddelbart og søk medisinsk hjelp hvis dette skjer.
Slovak: Kovaltry by nemal ovplyvňovať plodnosť u pacientov mužského ani ženského pohlavia, pretože liečivo, ktoré obsahuje, sa vyskytuje prirodzene v ľudskom tele.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Kovaltry påvirker fertiliteten til mannlige eller kvinnelige pasienter, da virkestoffet finnes naturlig i kroppen.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre pacientov všetkých vekových kategórií, dospelých a deti.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder pasienter i alle aldre, voksne og barn.
Slovak: Nový dátum exspirácie sa musí zaznamenať na vonkajší obal po vybratí lieku z chladničky.
Norwegian Bokmål: Ny utløpsdato skal noteres på ytteremballasjen når legemidlet tas ut av kjøleskapet.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a účinnosti dlhodobej liečby liekom Kovaltry má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400 - Leopold Kids extension"
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke sikkerhet og effekt av langtidsbehandling med Kovaltry skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra den pågående studien ʺ13400 - Leopold Kids extensionʺ
Slovak: Nezvyšujte dávku lieku Kovaltry, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Ikke øk dosen med Kovaltry som du bruker til blødningskontroll uten å rådføre deg med legen.
Slovak: • alergický na myšie alebo škrečie bielkoviny.
Norwegian Bokmål: • allergisk overfor muse- eller hamsterprotein.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, nevoľnosti, generalizovanej urtikárie, tlaku na hrudi, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal informeres om tidlige tegn på hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert elveblest, kvalme, generalisert urtikaria, trykk i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Slovak: Kovaltry sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas výrobného procesu.
Norwegian Bokmål: Kovaltry fremstilles ved hjelp av rekombinant teknologi, og under produksjonsprosessen tilsettes ingen komponenter fra mennesker eller dyr.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii: Za účelom preverenia bezpečnosti a účinnosti lieku Kovaltry u predtým neliečených pacientov má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie "13400Leopold Kids Part B"
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke sikkerhet og effekt av Kovaltry hos tidligere ubehandlede pasienter skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra den pågående studien ʺ13400 - Leopold Kids Part Bʺ
Slovak: Na základe všetkých dostupných meraní faktora VIII (z mnohopočetných FK vzoriek a všetkých vzoriek potvrdzujúcich zvýšenie aktivity) uskutočnených počas vykonávania 3 klinických štúdií bol vyvinutý populačný FK model umožňujúci výpočet farmakokinetických parametrov pre pacientov v rôznych štúdiách.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk modell ble utviklet basert på alle tilgjengelige faktor VIII-målinger (fra hyppig PK-prøvetaking og alle ʺ rekonvalesens ʺ-prøver) for de tre kliniske studiene, slik at PK-parametere kunne beregnes for forsøkspersoner i de ulike studiene.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Každá injekčná liekovka Kovaltry obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU alfaoktokogu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Kovaltry inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE med octocog alfa.
Slovak: U detí, ktoré sa predtým neliečili faktorom VIII, sa môžu veľmi často (viac ako 1 z 10 pacientov) vytvoriť inhibičné protilátky (pozri časť 2).
Norwegian Bokmål: Hos barn som tidligere ikke har fått behandling med legemidler med faktor VIII er utvikling av inhibitorantistoffer (se avsnitt 2) svært vanlig (flere enn 1 av 10 pasienter).
Slovak: Adaptér na injekčnú liekovku držte na mieste, vyberte injekčnú striekačku z adaptéra na injekčnú liekovku (adaptér musí ostať pripojený k injekčnej liekovke).
Norwegian Bokmål: Hold hetteglassadapteren på plass, og fjern sprøyten fra hetteglassadapteren (adapteren skal fortsatt være festet til hetteglasset).
Slovak: Čo je Kovaltry a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kovaltry Ako používať Kovaltry
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Kovaltry er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kovaltry Hvordan du bruker Kovaltry Mulige bivirkninger
Slovak: **Parameter AUC je vypočítaný pri dávke 50 IU/kg.
Norwegian Bokmål: * Basert på populasjons-PK-estimater **AUC beregnet for en dose på 50 IE/kg
Slovak: ** zahŕňa extravazáciu a hematóm v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania infúzie, pruritus, opuch *** vyrážka, erytematózna vyrážka, svrbivá vyrážka
Norwegian Bokmål: **omfatter ekstravasasjon på injeksjonsstedet, hematom, smerte på infusjonsstedet, pruritus, hevelse ***utslett, erytematøst utslett, pruritisk utslett
Slovak: Injekčnú striekačku podržte zvislo a stlačte piest, až kým v nej nebude žiadny vzduch.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten loddrett, og skyv inn stemplet til det ikke finnes mer luft igjen i sprøyten.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel:
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Slovak: Štúdia 1 Štúdia 2
Norwegian Bokmål: Studie 1 Studie 2 Dosering 2 x/uke
Slovak: Ak zabudnete použiť Kovaltry
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kovaltry
Slovak: Podrobné pokyny na rozpúšťanie a podávanie lieku Kovaltry Budete potrebovať tampóny navlhčené alkoholom, gázové tampóny, náplasti a škrtidlo.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for rekonstituering og administrering av Kovaltry Du trenger injeksjonstørk, kompresser, plaster og staseslange.
Slovak: Venepunkčná sada dodaná s liekom sa nesmie používať na odoberanie krvi, pretože obsahuje inline filter.
Norwegian Bokmål: Venepunksjonssettet som følger med preparatet må ikke brukes til å trekke ut blod da det inneholder et ʺin-lineʺ-filter.
Slovak: • máte pocit napätia v hrudníku, závrat (vrátane prípadov pri vstávaní zo sedu alebo ľahu), svrbivé vyrážky (žihľavku), sipot, pocit nevoľnosti alebo mdloby.
Norwegian Bokmål: • trykk i brystet, svimmelhet (også når du reiser deg fra liggende eller sittende stilling), kløende elveblest, hvesende pust, blir kvalm eller besvimer.
Slovak: V tomto prípade skončí čas použiteľnosti lieku na konci tohto 12-mesačného obdobia alebo k dátumu exspirácie uvedenému na injekčnej liekovke s liekom, podľa toho, čo nastane skôr.
Norwegian Bokmål: I så fall skal preparatet brukes innen slutten av 12-månedersperioden eller innen utløpsdatoen på preparatets hetteglass, avhengig av hva som inntreffer først.
Slovak: Podržte zvislo injekčnú striekačku naplnenú rozpúšťadlom, Uchopte piest ako ukazuje obrázok a piest pripevnite tak, že ho budete pevne otáčať v smere hodinových ručičiek do závitovej zátky (C).
Norwegian Bokmål: Hold stempelstangen som vist på figuren og fest stangen ved å dreie den bestemt med klokken inn i gjengene på sylinderen (C).
Slovak: Vo všeobecnosti sa u všetkých pacientov liečených liekmi s koagulačným faktorom VIII má pomocou náležitých klinických pozorovaní a laboratórnych vyšetrení pozorne sledovať, či nedochádza k vzniku inhibítorov (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-legemidler, overvåkes nøye for utviklingen av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester (se pkt.
Slovak: Na vnútrožilové použitie.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk.
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka typu 1 z číreho skla so sivou zátkou z halogénbutylovej gumovej zmesi a s hliníkovým uzáverom)
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med pulver (10 ml hetteglass av klart glass type 1, med propp av grå halogenbutylgummi og aluminiumsforsegling)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 2,5 ml [na rekonštitúciu síl 250/500/1 000 IU]
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2,5 ml [til rekonstituering av styrkene 250/500/1000 IE]
Slovak: Odporúča sa, aby ste si vždy pri použití lieku Kovaltry poznamenali názov a číslo šarže lieku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hver gang du bruker Kovaltry, noterer du ned preparatets navn og batchnummer.