FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this context, the fact that the product is meant for use once or twice a day may be of importance given the higher dose usually contained in once a day formulations.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, το γεγονός ότι το προϊόν προορίζεται για χρήση μία ή δύο φορές την ημέρα ενδέχεται να είναι σημαντικό, δεδομένου ότι η μεγαλύτερη δόση περιέχεται συνήθως σε σκευάσματα που χορηγούνται μία φορά την ημέρα.
English: A significant effect was observed also in a hydromorphone once a day formulation which is not marketed in the EU.
Greek: Σημαντική επίδραση παρατηρήθηκε επίσης και σε ένα σκεύασμα υδρομορφόνης χορηγούμενο μία φορά την ημέρα, το οποίο δεν κυκλοφορεί στην ΕΕ.
English: While it may be argued that patients may use less alcohol as a self-medication strategy if they are sufficiently treated with analgesics like opioids, the results of a recently published Danish Health survey (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) reveal a different pattern of behavior.
Greek: Αν και μπορεί να υποστηριχθεί ότι οι ασθενείς ενδέχεται να καταναλώνουν λιγότερο οινόπνευμα ως στρατηγική αυτοφαρμακοθεραπείας όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με επαρκή αναλγητικά όπως τα οπιοειδή, τα αποτελέσματα μιας πρόσφατα δημοσιευμένης μελέτης του Οργανισμού Υγείας της Δανίας (Ekholm et al. Eur J Pain 2009, 13: 606-12) αποκαλύπτουν ένα διαφορετικό πρότυπο συμπεριφοράς.
English: It is important to note in this regard that the effects of food related interactions are measured in vivo, and therefore the data on food effect reflects, as accurately as possible, the real extent of the interaction.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ως προς αυτό ότι οι επιδράσεις των αλληλεπιδράσεων με την τροφή μετρώνται in vivo και, συνεπώς, τα δεδομένα για τις αλληλεπιδράσεις με την τροφή αντανακλούν, επί του παρόντος, με τη μεγαλύτερη δυνατή ακρίβεια το πραγματικό εύρος της αλληλεπίδρασης.
English: The question under discussion is, however, whether the magnitude of the interaction is such that it can be assumed to have clinical significance and represent a significant risk for the patient.
Greek: Το υπό συζήτηση ερώτημα πάντως είναι κατά πόσον το εύρος της αλληλεπίδρασης είναι τέτοιο που να θεωρείται κλινικά σημαντικό και να αποτελεί σημαντικό κίνδυνο για τον ασθενή.
English: Dissolution data was submitted for two different controlled release systems of hydromorphone, four different controlled release systems of oxycodone, and seven different controlled release systems containing morphine.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα διάλυσης για δύο διαφορετικά συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης υδρομορφόνης, τέσσερα διαφορετικά συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης οξυκοδόνης και επτά διαφορετικά συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης μορφίνης.
English: In the scientific literature, drinking alcohol is referred as a coping mechanism to deal with the stress associated with pain.
Greek: Στην επιστημονική βιβλιογραφία, η κατανάλωση οινοπνεύματος αναφέρεται ως μηχανισμός αντιμετώπισης για τη διαχείριση του στρες που σχετίζεται με τον πόνο.
English: Benefit-Risk balance
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου
English: Grounds for suspension of the marketing authorisation
Greek: Λόγοι αναστολής της άδειας κυκλοφορίας
English: The association between pain and drinking was evaluated by Brennan et al in a cohort of 401 elderly with different drinking behavior (Brennan, Addiction.
Greek: Ο συσχετισμός μεταξύ πόνου και κατανάλωσης οινοπνεύματος αξιολογήθηκε από τους Brennan et al σε μια μελέτη κοόρτης 401 ηλικιωμένων με διαφορετικές συνήθειες κατανάλωσης οινοπνεύματος (Brennan, Addiction.
English: The Committee is also of the opinion that further minimisations measures would not adequately address the concern.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης δεν θα διευθετήσουν επαρκώς το ζήτημα.
English: While most products already contain warnings and references to this interaction in the SPC, the wording should be harmonised to ensure the same level of awareness.
Greek: Παρ' όλο που τα περισσότερα προϊόντα περιλαμβάνουν ήδη στην ΠΧΠ προειδοποιήσεις και αναφορές σχετικά με την εν λόγω αλληλεπίδραση, η διατύπωση πρέπει να εναρμονιστεί για να διασφαλιστεί το ίδιο επίπεδο ενημέρωσης.
English: Following the CHMP Opinion of 22 July 2010, one MAH submitted detailed grounds for the re-examination of the opinion.
Greek: Μετά από την έκδοση γνώμης της CHMP στις 22 Ιουλίου 2010, ένας από τους ΚΑΚ υπέβαλε λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης της γνώμης.
English: The advice of the EWP was to consider the worst case scenario, including gastric residence times of 1-2 to hours and potential exposure to high concentrations of alcohol.
Greek: Η σύσταση της EWP ήταν να εξεταστεί το χειρότερο δυνατό σενάριο, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου παραμονής στο στομάχι 1-2 ώρες και της δυνητικής έκθεσης σε υψηλές συγκεντρώσεις οινοπνεύματος.
English: In this study, subjects were interviewed about their number of alcohol consumptions of the last week and frequency of binge drinking in the last month (5292 responders).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, τα υποκείμενα ερωτήθηκαν σχετικά με το πόσες φορές κατανάλωσαν οινόπνευμα την προηγούμενη εβδομάδα, καθώς και τη συχνότητα κατανάλωσης οινοπνεύματος μέχρι σημείου μέθης κατά τον τελευταίο μήνα (5292 αποκρινόμενοι).
English: Food related interactions are taken into consideration and reflected in the SPC and package leaflet for the benefit of patients and prescribers.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με την τροφή λαμβάνονται υπόψη και αντανακλώνται στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης προς όφελος των ασθενών και των συνταγογράφων.
English: The advice of the QWP was that formulations should, if possible, be developed such that a physicochemical incompatibility with alcohol is avoided.
Greek: Η σύσταση της QWP ήταν ότι τα σκευάσματα πρέπει, εφόσον είναι εφικτό, να αναπτύσσονται κατά τέτοιον τρόπο ώστε να αποφεύγεται η φυσικοχημική ασυμβατότητα με το οινόπνευμα.
English: • The Committee considered all the available data submitted by the MAHs,
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ
English: Clinical issues
Greek: Κλινικά ζητήματα
English: The association between chronic pain and alcohol use is summarized in the table below.
Greek: Ο συσχετισμός μεταξύ χρόνιου πόνου και κατανάλωσης οινοπνεύματος συνοψίζεται στον ακόλουθο πίνακα.
English: In addition, as the medicinal product based on this release-mechanism is intended for once a day dosing, the content of morphine is high and therefore the risk of adverse events following dose-dumping is also higher.
Greek: Επιπλέον, καθώς το φαρμακευτικό προϊόν που βασίζεται στον συγκεκριμένο μηχανισμό αποδέσμευσης προορίζεται για χρήση μία φορά την ημέρα, η περιεκτικότητα σε μορφίνη είναι υψηλή και, κατά συνέπεια, ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου είναι επίσης υψηλότερη.
English: This will be related to the specificities of each formulation, namely the physical characteristics of the excipients and the manufacturing process.
Greek: Το γεγονός αυτό σχετίζεται με τα ειδικά χαρακτηριστικά κάθε σκευάσματος, συγκεκριμένα με τα φυσικά χαρακτηριστικά των εκδόχων και τη διαδικασία παρασκευής.
English: Patients being treated with opioids tend to drink less alcohol than patients who do not use opioids at all.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με οπιοειδή τείνουν να καταναλώνουν λιγότερο οινόπνευμα σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν καθόλου οπιοειδή.
English: Secondly, the CHMP's approach to alcohol interaction is inconsistent with its approach to food interactions.
Greek: Δεύτερον, η προσέγγιση της CHMP για τις αλληλεπιδράσεις με το οινόπνευμα είναι ασυνεπής με την προσέγγισή της για τις αλληλεπιδράσεις με τρόφιμα.
English: The National Competent Authorities should therefore determine, based on the modified-release mechanism of the products approved in their Member State, the appropriate actions to be taken for individual products.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πρέπει συνεπώς να προσδιορίσουν, σύμφωνα με τον μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης των εγκεκριμένων προϊόντων στα κράτη μέλη, τις κατάλληλες δράσεις που πρέπει να αναληφθούν για κάθε προϊόν.
English: Modified-release products are complex dosage forms designed to release drugs in a controlled manner to achieve desired efficacy and safety profiles.
Greek: Τα προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης είναι πολύπλοκα δοσολογικά σχήματα ειδικά σχεδιασμένα για την αποδέσμευση φαρμάκων με ελεγχόμενο τρόπο, με σκοπό την επίτευξη της επιθυμητής εικόνας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
English: The Committee also discussed the possibility of the introduction of a pharmacokinetic warning in those cases where some degree of additional formulation interaction could be suspected.
Greek: Η επιτροπή συζήτησε επίσης το ενδεχόμενο προσθήκης φαρμακοκινητικής προειδοποίησης στις περιπτώσεις όπου υπάρχει υποψία πρόσθετης αλληλεπίδρασης σκευασμάτων.
English: However, a significant percentage of the patients with chronic pain who uses opioids still reports high alcohol intake (10.8%) and binge drinking at least once a month (22.3%), despite existing warnings.
Greek: Ωστόσο, σημαντικό ποσοστό ασθενών με χρόνιο πόνο που λαμβάνει οπιοειδή εξακολουθεί να αναφέρει αυξημένη κατανάλωση οινοπνεύματος (10,8%) και κατανάλωση οινοπνεύματος μέχρι σημείου μέθης τουλάχιστον μία φορά τον μήνα (22,3%), παρά τις υφιστάμενες προειδοποιήσεις.
English: It is of note that, in the data presented by the MAH for this competitor product, the most pronounced effect of alcohol is not at the highest alcohol concentrations tested (40%), but between 28%-32%.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι στα δεδομένα που παρουσιάστηκαν από τον ΚΑΚ για το εν λόγω ανταγωνιστικό προϊόν, η πιο έντονη επίδραση του οινοπνεύματος δεν παρατηρείται με τη μεγαλύτερη συγκέντρωση οινοπνεύματος που εξετάστηκε (40%) αλλά στις συγκεντρώσεις μεταξύ 28%-32%.
English: As a consequence, where accelerated drug release is seen, the EWP's recommendation was for label warnings and risk management strategies to be considered.
Greek: Κατά συνέπεια, στις περιπτώσεις επιταχυνόμενης αποδέσμευσης του φαρμάκου, η σύσταση της EWP ήταν η εξέταση των προειδοποιήσεων που αναγράφονται στη συσκευασία και των στρατηγικών διαχείρισης κινδύνου.
English: Alcohol use is common in patients with chronic pain due to the fact that it reduces pain perception.
Greek: Η κατανάλωση οινοπνεύματος είναι συχνή σε ασθενείς με χρόνιο πόνο λόγω του ότι μειώνει την αντίληψη του πόνου.
English: More than confirming that the generic and originator are bioequivalent, in this review it is important to consider whether the observed in vitro effect constitutes an unacceptable risk for patients.
Greek: Πέρα από την επιβεβαίωση ότι το γενόσημο και το αρχικό προϊόν είναι βιοϊσοδύναμα, στην παρούσα επανεξέταση είναι σημαντικό να εξετασθεί εάν η παρατηρούμενη in vitro επίδραση αποτελεί μη αποδεκτό κίνδυνο για τους ασθενείς.
English: The effect of alcohol on the dissolution rate was mild in most cases, except for one morphine formulation (morphine once-daily capsules).
Greek: Η επίδραση του οινοπνεύματος στο βαθμό διάλυσης ήταν ήπια στις περισσότερες περιπτώσεις, εκτός από ένα σκεύασμα μορφίνης (καψάκια μορφίνης χορηγούμενα μία φορά την ημέρα).
English: Both problem drinkers as non-problem drinkers reported to use alcohol to manage pain, although in the latter group to less extent (see figure 1).
Greek: Τόσο οι πότες προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος όσο και οι πότες μη προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος ανέφεραν ότι καταναλώνουν οινόπνευμα για τη διαχείριση του πόνου τους, αν και στη δεύτερη ομάδα η έκταση αυτού του φαινομένου ήταν μικρότερη (βλ. σχήμα 1).
English: With food the gastric emptying of alcohol is delayed, but still significant (50-60% in 1 hour, Levitt, 1997, and Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Greek: αλλά εξακολουθεί να είναι σημαντική (50-60% σε 1 ώρα, Levitt, 1997, and Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986, 31:343-48).
English: An important interaction following alcohol consumption becomes progressively less likely with time due to dilution effect by gastric secretions and saliva, and gastric emptying.
Greek: Μια σημαντική αλληλεπίδραση μετά από την κατανάλωση οινοπνεύματος καθίσταται προοδευτικά λιγότερο πιθανή με την πάροδο του χρόνου λόγω της αραίωσης από τις γαστρικές εκκρίσεις και τον σίελο, καθώς και λόγω της γαστρικής κένωσης.
English: Further to that, the IVIV correlation is, at present time, uncertain for most products.
Greek: Επιπλέον, ο συσχετισμός in vitro - in vivo είναι επί του παρόντος αβέβαιος για τα περισσότερα προϊόντα.
English: However, for all of these products, a pharmacodynamic interaction may occur and should be mentioned in the Product information of all products in a consistent manner.
Greek: Ωστόσο, για όλα αυτά τα προϊόντα ενδέχεται να παρατηρηθεί φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση και, κατά συνέπεια, στις πληροφορίες όλων των προϊόντων πρέπει να υπάρχει αναφορά διατυπωμένη με συνεκτικό τρόπο.
English: In its initial Opinion, the CHMP did not conclude that the formulations analysed were unaffected by alcohol.
Greek: Στην αρχική της γνώμη η CHMP δεν απεφάνθη ότι τα σκευάσματα που εξετάστηκαν δεν επηρεάστηκαν από το οινόπνευμα.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension/amendment of the summaries of product characteristics, package leaflets and labelling presented by the European Medicines Agency
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή/τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης, που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
English: The CHMP was then asked by the European Commission to determine whether there is a need to take specific measures to deal with the consequences of the interaction between strong-opioid modified-release oral products and alcohol.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να προσδιορίσει κατά πόσον υπάρχει ανάγκη λήψης ειδικών μέτρων για την αντιμετώπιση των συνεπειών της αλληλεπίδρασης μεταξύ πόσιμων ισχυρών οπιοειδών τροποποιημένης αποδέσμευσης και οινοπνεύματος.
English: • The Committee considered, however, that as a pharmacodynamic interaction with alcohol may occur, the product information of the above mentioned products should describe in a clear and harmonised manner the pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol,
Greek: • Η επιτροπή έκρινε, ωστόσο, ότι καθώς ενδέχεται να υπάρχει φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα, οι πληροφορίες για τα προαναφερθέντα προϊόντα πρέπει να περιγράφουν με σαφή και εναρμονισμένο τρόπο τη φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ οπιοειδών προϊόντων και οινοπνεύματος.
English: • The Committee is also of the opinion that further risk minimisation measures would not adequately address the concern,
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν διευθετούν επαρκώς το ζήτημα
English: In addition, the CHMP agreed on the inclusion for all other products in the European market of a pharmacodynamic warning.
Greek: Επιπλέον, η CHMP συμφώνησε με τη συμπερίληψη φαρμακοδυναμικής προειδοποίησης σε όλα τα υπόλοιπα προϊόντα που κυκλοφορούν στην ευρωπαϊκή αγορά.
English: Having considered all the data submitted, it can be concluded that the large majority of modifiedrelease oral opioid products in the European Union do not exhibit a clinically significant interaction with alcohol.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η μεγάλη πλειονότητα των πόσιμων οπιοειδών τροποποιημένης αποδέσμευσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση δεν εμφανίζει κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα.
English: Therefore, the European Commission requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for authorised modified-release oral medicinal products of the WHO level III scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) (containing morphine, oxycodone, fentanyl and hydromorphone) should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Greek: Συνεπώς, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα εγκεκριμένα πόσιμα φαρμακευτικά προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου III της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου (έντονος σταθερός πόνος ανθεκτικός σε προηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές) (φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μορφίνη, οξυκοδόνη, φαιντανύλη και υδρομορφόνη) πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
English: It is however clear that, in the cases where the highest degree of in vitro interaction was observed, the high alcohol solubility of the excipients provided a clear explanation for the observation.
Greek: Συνεπώς, είναι σαφές ότι στις περιπτώσεις όπου παρατηρείται υψηλότερη αλληλεπίδραση in vitro, η υψηλή διαλυτότητα των εκδόχων στο οινόπνευμα παρέχει σαφή εξήγηση της συγκεκριμένης παρατήρησης.
English: A similar dissolution study from 2007 however, showed that at 60 minutes the dissolution rate of the reference product (considered by the MAH to be a safe product) in the absence of alcohol was actually higher that the dissolution rate of the competing product presented when exposed to 20% alcohol.
Greek: Ωστόσο, μια παρόμοια μελέτη διάλυσης του 2007 κατέδειξε ότι στα 60 λεπτά ο βαθμός διάλυσης του προϊόντος αναφοράς (το οποίο θεωρείται από τον ΚΑΚ ως ασφαλές προϊόν) απουσία οινοπνεύματος ήταν ουσιαστικά υψηλότερος από τον βαθμό διάλυσης του ανταγωνιστικού προϊόντος σε οινόπνευμα 20%.
English: Further to the request from the MAH, the CHMP convened an Ad-Hoc Expert meeting including experts on technology/formulation science, pharmacokinetics and clinical/medical practice in order to deliver answers on a consultative basis to specific questions in relation to the grounds for re-examination.
Greek: Κατόπιν αιτήματος του ΚΑΚ, η CHMP συγκάλεσε ad-hoc συνεδρίαση της ομάδας εμπειρογνωμόνων, στην οποία μετείχαν εμπειρογνώμονες από τον τομέα της τεχνολογίας/σκευασμάτων, της φαρμακοκινητικής και της κλινικής/ιατρικής πρακτικής με σκοπό να λάβει απαντήσεις επί συγκεκριμένων ερωτήσεων σχετικά με τους λόγους επανεξέτασης, σε συμβουλευτική βάση.
English: For alcohol, the majority of the data available relates to in vitro testing only, and therefore cannot be assumed, for the reasons previously explained, to be directly reproduced in vivo.
Greek: Σε ό,τι αφορά το οινόπνευμα, η πλειονότητα των διαθέσιμων δεδομένων σχετίζεται μόνο με δοκιμές in vitro και, συνεπώς, δεν μπορεί να θεωρηθεί, για τους λόγους που αναφέρθηκαν ανωτέρω, ότι αναπαράγονται και in vivo.
English: This is clearly demonstrated by the existing data for one specific product for which the in vitro interaction is significant but where the pharmacokinetic parameters did not differ significantly among subjects taking the product with water or with alcohol (ethylcellulose N-50, methacrylic acid copolymer type C, polyethylene glycol 6000 and diethyl phthalate product).
Greek: Το γεγονός αυτό αποδεικνύεται σαφώς από τα υφιστάμενα δεδομένα για ένα συγκεκριμένο προϊόν για το οποίο η αλληλεπίδραση in vitro είναι σημαντική αλλά οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν διαφέρουν σημαντικά μεταξύ των υποκειμένων που λαμβάνουν το προϊόν με νερό και αυτών που λαμβάνουν το προϊόν με οινόπνευμα (σκεύασμα αιθυλοκυτταρίνης N-50, συμπολυμερούς μεθακρυλικού οξέος τύπου C, πολυαιθυλενογλυκόλης 6000 και φθαλικού διαιθυλίου).
English: For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders need to provide evidence that the product has been reformulated, that it exhibits an acceptable release profile with the same quality, safety and efficacy profile of the currently authorised formulation but without the clinically significant interaction with alcohol.
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν αποδείξεις ότι το ανασχηματισμένο προϊόν παρουσιάζει αποδεκτή εικόνα αποδέσμευσης η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του οποίου είναι ίδια με αυτήν των επί του παρόντος εγκεκριμένων σκευασμάτων αλλά χωρίς την κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα.
English: While a pharmacodynamic interaction with alcohol may occur irrespective of the formulation, in most cases a pharmacokinetic interaction will not be clinically significant so as to warrant measures beyond the proposed wording for the product information.
Greek: Μολονότι η φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα ενδέχεται να παρατηρηθεί ασχέτως του σκευάσματος, στις περισσότερες περιπτώσεις η φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση δεν είναι κλινικά σημαντική ώστε να δικαιολογεί τη λήψη μέτρων πέραν της προτεινόμενης διατύπωσης στις πληροφορίες του προϊόντος.
English: The assessment within this procedure provided an overview of the modified-release systems used in the European Union in oral opioid products.
Greek: Η αξιολόγηση στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας είχε ως αποτέλεσμα την επισκόπηση των συστημάτων τροποποιημένης αποδέσμευσης που χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τα πόσιμα οπιοειδή προϊόντα.
English: The Committee therefore recommended the amendment of the Marketing Authorisation for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των οποίων οι σχετικές παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης περιλαμβάνονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
English: Therefore, patients taking this particular formulation are exposed to a significantly greater risk of developing serious adverse reactions such as respiratory depression and death.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που λαμβάνουν το συγκεκριμένο σκεύασμα εκτίθενται σε σημαντικά μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως αναπνευστική καταστολή και θάνατο.
English: According to the data on a competitor product presented by the MAH requesting re-examination, this product starts to exhibit accelerated release of the active substance after approximately 30 min of exposition to alcohol, and is claimed to release 76.5% of the oxycodone dose within one hour of exposure to concentrations of alcohol around 24%.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα για το ανταγωνιστικό προϊόν που παρουσιάστηκαν από τον ΚΑΚ στο πλαίσιο της επανεξέτασης, το εν λόγω προϊόν αρχίζει να εμφανίζει επιταχυνόμενη αποδέσμευση της δραστικής του ουσίας μετά από περίπου 30 λεπτά από την έκθεση στο οινόπνευμα και θεωρείται ότι αποδεσμεύει 76,5% της δόσης οξυκοδόνης εντός χρονικού διαστήματος μίας ώρας από την έκθεση σε οινόπνευμα συγκέντρωσης περίπου 24%.
English: The in vitro data showed a release of 80% of the drug within 15 minutes in 20% of alcohol solution.
Greek: Τα in vitro δεδομένα κατέδειξαν αποδέσμευση του φαρμάκου σε ποσοστό 80% εντός 15 λεπτών σε διάλυμα 20% οινοπνεύματος.
English: This is demonstrated by measurements of gastric-duodenal ethanol levels after consumption of alcohol in healthy volunteers.
Greek: Το γεγονός αυτό καταδεικνύεται από τις μετρήσεις των επιπέδων αιθανόλης στη γαστροδωδεκαδακτυλική χώρα, σε υγιείς εθελοντές, μετά την κατανάλωση οινοπνεύματος.
English: It follows from the above that data presented on the in vitro effects of alcohol on the dissolution profile of these products are not necessarily a reliable predictor of in vivo behaviour and therefore recommendations such as suspension and reformulation of products should only be adopted for products for which the in vitro interaction is of such magnitude that the products are considered to pose serious risks to the patients.
Greek: Από τα προαναφερθέντα προκύπτει ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τις in vitro επιδράσεις του οινοπνεύματος στην εικόνα διάλυσης των εν λόγω προϊόντων δεν αποτελούν απαραίτητα αξιόπιστο παράγοντα πρόβλεψης της in vivo συμπεριφοράς και, ως εκ τούτου, οι συστάσεις όπως η αναστολή και ο ανασχηματισμός των προϊόντων πρέπει να ισχύουν μόνο για τα προϊόντα για τα οποία η in vitro αλληλεπίδραση είναι τέτοιου μεγέθους που να θεωρείται ότι τα προϊόντα θέτουν σοβαρούς κινδύνους για τους ασθενείς.