FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con questo medicinale non sono stati riscontrati problemi legati a una coagulazione eccessiva del sangue (episodi tromboembolici), che possono però verificarsi con qualsiasi prodotto contenente fattore IX.
Dutch: Problemen door overmatige bloedstolling (trombo-embolische voorvallen) zijn niet waargenomen bij dit product, maar kunnen wel met andere factor IX-producten optreden.
Italian: In letteratura sono stati segnalati casi che mostrano un'associazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e le reazioni allergiche, in particolare nei pazienti portatori di una mutazione di gene ad alto rischio.
Dutch: Er zijn meldingen in de literatuur die een verband aantonen tussen het voorkomen van een factor IX-remmer en allergische reacties, vooral bij patiënten met een risicovolle genmutatie.
Italian: Tutti (N=23)
Dutch: Alle (N=23)
Italian: RIXUBIS deve essere somministrato per via endovenosa dopo la ricostituzione della polvere con il solvente in dotazione.
Dutch: RIXUBIS moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie van het poeder met het meegeleverde oplosmiddel.
Italian: Interrompa l'infusione e si rivolga immediatamente al medico o a un reparto di pronto soccorso se manifesta segni precoci di reazioni da ipersensibilità/allergiche come orticaria, eruzione cutanea, sensazione di costrizione al torace, sibilo, pressione del sangue bassa o anafilassi (grave reazione allergica che può causare difficoltà a deglutire e/o a respirare, arrossamento o gonfiore del viso e/o delle mani).
Dutch: Stop de infusie en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek spoedeisende medische hulp als u vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties of allergische reacties ervaart, zoals galbulten, huiduitslag, beklemd gevoel in de borst, piepende ademhaling, lage bloeddruk of anafylaxie (ernstige allergische reactie die moeite met slikken en/of ademhalen, een rood of gezwollen gelaat en/of handen kan veroorzaken).
Italian: Settimana 5 (N=71)
Dutch: Week 5 (N=71)
Italian: L'uso di prodotti contenenti fattore IX a bassa purezza è stato associato a casi di infarto miocardico, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare.
Dutch: Gebruik van minder zuivere factor IX-producten is in verband gebracht met het optreden van myocardinfarct, uitgezaaide intravasculaire stolling, veneuze trombose en longembolie.
Italian: Con RIXUBIS sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
Dutch: RIXUBIS kan allergie-achtige overgevoeligheidsreacties veroorzaken.
Italian: Calcolato come (Cmax-fattore IX basale) diviso per la dose in UI/kg, dove Cmax è la misurazione massima del fattore IX dopo l'infusione.
Dutch: Berekend als (Cmax-uitgangswaarde factor IX) gedeeld door de dosis in IE/kg, waarbij Cmax de maximale factor IX-meting na infusie is.
Italian: RIXUBIS è stato somministrato mediante infusioni in bolo.
Dutch: RIXUBIS werd toegediend als bolusinfusie.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) anti-fattore IX.
Dutch: Patiënten met hemofilie B kunnen neutraliserende antistoffen (remmers) ontwikkelen tegen factor IX.
Italian: Aspirare la soluzione ricostituita nella siringa tirando lentamente indietro lo stantuffo (Fig. e).
Dutch: Trek de zuiger langzaam uit om de gereconstitueerde oplossing in de spuit op te zuigen (Fig. e).
Italian: - Gli altri componenti della polvere sono saccarosio, mannitolo, cloruro di sodio, cloruro di calcio, L-istidina, polisorbato 80.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, mannitol, natriumchloride, calciumchloride, L-histidine, polysorbaat 80.
Italian: RIXUBIS 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Dutch: RIXUBIS 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Italian: Collegare la siringa al dispositivo BAXJECT II (Fig. d).
Dutch: Sluit de injectiespuit aan op de BAXJECT II (Fig. d).
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati calcolati da misurazioni dell'attività del fattore IX effettuate in campioni di sangue prelevati fino a 72 ore dopo ciascuna infusione.
Dutch: De farmacokinetische parameters werden berekend op basis van metingen van de factor IX-activiteit in bloedmonsters die werden verkregen tot maximaal 72 uur na elke infusie.
Italian: I pazienti con inibitori di fattore IX possono essere a maggior rischio di anafilassi durante il trattamento futuro con il fattore IX.
Dutch: Patiënten met factor IX-remmers kunnen een verhoogd risico hebben op anafylaxie tijdens toekomstige behandeling met factor IX.
Italian: RIXUBIS viene utilizzato in pazienti affetti da emofilia B (malattia di Christmas, un disturbo ereditario della coagulazione causato da una mancanza di fattore IX).
Dutch: RIXUBIS wordt gebruikt voor patiënten met hemofilie B (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor IX).
Italian: Non usare soluzioni torbide o con depositi.
Dutch: Oplossingen die troebel zijn of neerslag bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Italian: < 6 anni (N=11)
Dutch: < 6 jaar (N=11)
Italian: I parametri farmacocinetici sono stati calcolati da misurazioni dell'attività del fattore IX effettuate in campioni di sangue prelevati fino a 72 ore dopo l'infusione.
Dutch: De farmacokinetische parameters werden berekend op basis van metingen van de factor IX-activiteit in bloedmonsters die werden verkregen tot maximaal 72 uur na de infusie.
Italian: Afferrare la confezione e tirarla via da BAXJECT II (Fig. b).
Dutch: Houd de rand van de verpakking vast en verwijder de verpakking van de BAXJECT II (Fig. b).
Italian: AUCinf (UI.ora/dl)a
Dutch: AUCinf (IE.u/dl)
Italian: Scollegare la siringa.
Dutch: Koppel de spuit los.
Italian: Pazienti trattati in precedenza di età pari e superiore ai 12 anni:
Dutch: Eerder behandelde patiënten van 12 jaar en ouder:
Italian: Settimana 26 (N=55)
Dutch: Week 26 (N=55)
Italian: Eccipienti: cloruro di sodio, saccarosio, cloruro di calcio, istidina, mannitolo, polisorbato 80.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, sucrose, calciumchloride, histidine, mannitol, polysorbaat 80.
Italian: Pazienti di età inferiore ai 12 anni:
Dutch: Patiënten jonger dan 12 jaar:
Italian: Calcolato come (C30 min-fattore IX basale) diviso per la dose in UI/kg, dove C30min è la misurazione del fattore IX 30 minuti dopo l'infusione.
Dutch: Berekend als (C30min-uitgangswaarde factor IX) gedeeld door de dosis in IE/kg, waarbij C30min de factor IX-meting op 30 minuten na infusie is.
Italian: Togliere il tappo blu dal dispositivo BAXJECT II.
Dutch: Verwijder de blauwe dop van de BAXJECT II.
Italian: Recupero incrementale per RIXUBIS 30 minuti dopo l'infusione, in entrambe le fasce di età pediatriche:
Dutch: Incrementele recovery voor RIXUBIS op 30 minuten na infusie, beide pediatrische leeftijdsgroepen:
Italian: RIXUBIS 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile RIXUBIS 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile RIXUBIS 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile RIXUBIS 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile RIXUBIS 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Dutch: RIXUBIS 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Italian: Con RIXUBIS sono state segnalate reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
Dutch: Voor RIXUBIS zijn allergie-achtige overgevoeligheidsreacties gemeld.
Italian: RIXUBIS contiene sodio
Dutch: RIXUBIS bevat natrium
Italian: - Per la ricostituzione, utilizzare solo il solvente e il dispositivo di ricostituzione (BAXJECT II) in dotazione nella confezione.
Dutch: - Gebruik voor de reconstitutie alleen het oplosmiddel en het reconstitutiehulpmiddel (BAXJECT
Italian: La dose media (± DS) e mediana di RIXUBIS nella serie di analisi per protocollo (per protocol analysis set) (n=25) erano rispettivamente di 74,69±2,37 e 74,25 UI/kg, con un intervallo da 71,27 a 79,38 UI/kg.
Dutch: De gemiddelde (± SD) en mediane dosis RIXUBIS in deze analyseset volgens protocol (n=25) was respectievelijk 74,69±2,37 en 74,25 IE/kg, met een bereik van 71,27 tot 79,38 IE/kg.
Italian: Come riferimento per il dosaggio negli episodi di sanguinamento e in chirurgia può essere utilizzata la stessa tabella degli adulti (vedere sopra).
Dutch: Dezelfde tabel als voor volwassenen kan dienen als leidraad voor de dosering bij bloedingen en tijdens chirurgische ingrepen (zie boven).
Italian: La risposta di ciascun paziente al fattore IX è variabile, potendo presentare emivite e livelli di recupero diversi.
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillend reageren op factor IX, en bijvoorbeeld verschillende halfwaarde- en hersteltijden hebben.
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare esistenti, la terapia sostitutiva con il fattore IX può aumentare il rischio cardiovascolare.
Dutch: Bij patiënten met bestaande risicofactoren voor hart- en vaataandoeningen kan substitutietherapie met FIX het risico op deze aandoeningen verhogen.
Italian: Per uso endovenoso, esclusivamente monouso.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Italian: Gestione peri-operatoria:
Dutch: Perioperatieve behandeling:
Italian: Saccarosio Mannitolo Cloruro di sodio Cloruro di calcio L-istidina Polisorbato 80
Dutch: Mannitol Natriumchloride Calciumchloride L-histidine Polysorbaat 80
Italian: Recupero incrementale per RIXUBIS 30 minuti dopo l'infusione, in pazienti pediatrici di età < 6 anni:
Dutch: Incrementele recovery voor RIXUBIS op 30 minuten na infusie, pediatrische patiënten in de leeftijd van < 6 jaar:
Italian: Collegare un ago a farfalla alla siringa.
Dutch: Bevestig een vleugelnaald op de spuit.
Italian: Queste reazioni possono comprendere sensazioni di bruciore e irritazione in sede di infusione, brividi, vampate, letargia, irrequietezza, formicolio, orticaria, prurito ed eruzione cutanea, pressione del sangue bassa, battito cardiaco accelerato, sensazione di costrizione al torace, sibilo, gonfiore della gola, anafilassi (reazione allergica grave), mal di testa, nausea e vomito.
Dutch: Dergelijke reacties zijn onder meer een branderig en stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, blozen, lethargie, rusteloosheid, tintelen, galbulten, jeuk en huiduitslag, lage bloeddruk, snelle hartslag, beklemd gevoel in de borst, piepende ademhaling, zwelling in de keel, anafylaxie (ernstige allergische reactie), hoofdpijn, misselijkheid en braken.
Italian: Iniezione monouso.
Dutch: Voor eenmalige injectie.
Italian: In letteratura sono stati segnalati casi che mostrano una correlazione tra la comparsa di un inibitore del fattore IX e le reazioni allergiche.
Dutch: Er zijn meldingen in de literatuur die een verband aantonen tussen het voorkomen van een factor IX-remmer en allergische reacties.
Italian: Recupero incrementale per RIXUBIS 30 minuti dopo l'infusione, in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e < 12 anni:
Dutch: Incrementele recovery voor RIXUBIS op 30 minuten na infusie, pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar:
Italian: Non sono note interazioni di RIXUBIS con altri medicinali.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. Interacties van RIXUBIS met andere geneesmiddelen zijn niet bekend.
Italian: Quando possibile, registrare (ad es. sull'agenda) il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che si utilizza RIXUBIS, allo scopo di tenere traccia dei prodotti e dei lotti di prodotto utilizzati.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen om altijd wanneer u een dosis RIXUBIS gebruikt, de naam en het batchnummer van het product te noteren om bij te houden welke producten en productbatches u gebruikt heeft.
Italian: I medicinali ricostituiti devono essere ispezionati prima della somministrazione, allo scopo di rilevare la presenza di eventuale particolato e cambiamento di colore.
Dutch: Gereconstitueerde geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel geïnspecteerd worden op deeltjes en verkleuring.
Italian: Mediana (intervallo) Recupero incrementale alla Cmax (UI/dl:UI/kg)b
Dutch: Gemiddelde±SD Mediaan (bereik) Incrementele recovery bij Cmax (IE/dl:IE/kg)
Italian: Sono stati segnalati disturbi ai reni (sindrome nefrosica) dopo dosi elevate di fattore IX in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX e anamnesi di reazioni allergiche.
Dutch: Het optreden van nieraandoeningen (nefrotisch syndroom) is gemeld na toediening van hoge doses factor IX aan hemofilie B-patiënten met factor IX-remmers en een voorgeschiedenis van allergische reacties.
Italian: RIXUBIS non ha causato effetti avversi clinici, respiratori o cardiovascolari a una dose fino a 450 UI/kg nella scimmia cynomolgus.
Dutch: RIXUBIS tot maximaal 450 IE/kg veroorzaakte geen klinische, respiratoire of cardiovasculaire bijwerkingen bij Java-apen.
Italian: Raramente sono state osservate reazioni da ipersensibilità o allergiche (tra cui angioedema, brividi, bruciore e irritazione in sede di infusione, cefalea, costrizione toracica, formicolio, ipotensione, irrequietezza, letargia, nausea, orticaria, orticaria generalizzata, sibilo, tachicardia, vampate, vomito) che in alcuni casi possono evolvere in grave anafilassi (compreso shock).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties of allergische reacties (zoals mogelijk angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel in de borst, tintelen, braken, piepende ademhaling) zijn in zeldzame gevallen waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Italian: Settimana 13 (N=68)
Dutch: Week 13 (N=68)
Italian: Va notato che i pazienti con inibitori di fattore IX possono essere a maggior rischio di anafilassi in caso di successiva somministrazione di fattore IX.
Dutch: Het moet worden opgemerkt dat patiënten met factor IX-remmers een verhoogd risico kunnen lopen op anafylaxie bij aansluitende hernieuwde toediening van factor IX.
Italian: RIXUBIS 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile RIXUBIS 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile RIXUBIS 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile RIXUBIS 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile nonacog gamma (fattore IX della coagulazione umano ricombinante)
Dutch: RIXUBIS 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie RIXUBIS 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie nonacog-gamma (recombinant humane stollingsfactor IX)
Italian: AUC0-72 ore (UI.ora/dl)a
Dutch: AUC0-72 u (IE.u/dl)
Italian: L'efficacia di RIXUBIS è stata valutata nella parte in aperto, non controllata, di uno studio combinato di fase 1/3, nel corso del quale complessivamente a 73 pazienti di sesso maschile trattati in precedenza (PTP, previously treated patients), di età compresa tra 12 e 59 anni, è stato somministrato RIXUBIS per la profilassi e/o per il trattamento al bisogno di episodi di sanguinamento.
Dutch: Profylaxe en controle van bloedingen bij eerder behandelde patiënten van 12 jaar en ouder De werkzaamheid van RIXUBIS werd geëvalueerd in een open-label, niet-gecontroleerd deel van een gecombineerd fase-1/3-onderzoek bij in totaal 73 mannelijke, eerder behandelde patiënten (PTP´s) tussen 12 en 59 jaar, die RIXUBIS kregen toegediend als profylaxe en/of als behandeling naar behoefte van bloedingen.
Italian: RIXUBIS contiene fattore IX della coagulazione ricombinante (nonacog gamma).
Dutch: RIXUBIS bevat recombinante stollingsfactor IX (nonacog-gamma).
Italian: RIXUBIS deve essere somministrato dal medico o dall'infermiere per infusione endovenosa (EV) dopo la ricostituzione della polvere con il solvente in dotazione.
Dutch: RIXUBIS wordt toegediend door middel van intraveneuze infusie (IV) na reconstitutie van het poeder met het meegeleverde oplosmiddel door uw arts of verpleegkundige.
Italian: Mediana (intervallo) Clearance (dl/(kg.ora)) Media±DS
Dutch: Gemiddelde±SD Mediaan (bereik) Klaring (dl/(kg.u)) Gemiddelde±SD Mediaan (bereik)
Italian: Media±DS Mediana (intervallo)
Dutch: Gemiddelde±SD Mediaan (bereik)
Italian: Per assicurare che sia stato raggiunto il livello desiderato di attività plasmatica del fattore IX , è consigliato un attento monitoraggio utilizzando un test di attività del fattore IX appropriato; se necessario, opportuni aggiustamenti della dose e della frequenza delle infusioni devono essere effettuati .
Dutch: Om er zeker van te zijn dat de gewenste concentratie van factor IX-activiteit in plasma is bereikt, wordt een zorgvuldige controle aan de hand van een geschikte test van factor IX-activiteit in plasma aangeraden.
Italian: In particolare in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile condurre un accurato monitoraggio della terapia sostitutiva attraverso analisi della coagulazione (attività del fattore IX del plasma).
Dutch: Nauwkeurige monitoring van de substitutietherapie door middel van stollingsanalyse (factor IX-activiteit in plasma) is onmisbaar, vooral in het geval van grote chirurgische ingrepen.
Italian: Le reazioni di tipo allergico si sono manifestate con dispnea, prurito, orticaria generalizzata ed eruzione cutanea.
Dutch: Overgevoeligheid Allergische reacties manifesteerden zich als dyspneu, pruritus, gegeneraliseerde urticaria en rash.
Italian: Comune a) Reazione avversa da farmaco spiegata nella sezione seguente.
Dutch: Vaak a) Bijwerking wordt hieronder toegelicht.
Italian: È stata segnalata sindrome nefrosica dopo il tentativo di induzione della tolleranza immunologica in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX.
Dutch: Het optreden van een nefrotisch syndroom werd gemeld na een poging tot immuuntolerantie-inductie bij hemofilie B-patiënten met factor IX-remmers.
Italian: Emartrosi precoce, sanguinamento muscolare o del cavo orale
Dutch: Beginnende hemartrose, spierbloeding of bloeding in de mondholte
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Non sono state segnalate interazioni dei prodotti contenenti fattore IX della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.
Dutch: Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor IX (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Italian: Tutti i soggetti soffrivano di emofilia B grave (livello di fattore IX <1%) o moderatamente grave (livello di fattore IX ≤2%).
Dutch: Alle patiënten hadden ernstige (factor IX-niveau <1%) of matig ernstige (factor IX-niveau ≤2%) hemofilie B. Negenenvijftig PTP´s kregen RIXUBIS toegediend als profylaxe.
Italian: Mediana (intervallo) Cmax (UI/dl)
Dutch: Cmax (IE/dl)
Italian: È stata segnalata sindrome nefrosica dopo il tentativo di induzione della tolleranza immunologica in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX e anamnesi di reazioni allergiche.
Dutch: Het optreden van een nefrotisch syndroom werd gemeld na een poging tot immuuntolerantie-inductie bij hemofilie B-patiënten met factor IX-remmers en een geschiedenis van allergische reacties.
Italian: 3000 UI
Dutch: 3000 IE
Italian: Settimana 5 Tutti (N=23)
Dutch: Week 5 Alle (N=23)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Pijn in extremiteit
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari RIXUBIS non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Italian: Uso EV
Dutch: IV-gebruik
Italian: RIXUBIS contiene il principio attivo nonacog gamma ed è un fattore IX della coagulazione.
Dutch: RIXUBIS bevat de werkzame stof nonacog-gamma en is een stollingsfactor IX-product dat is vervaardigd met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Italian: Settimana 5 Tutti (N=12)
Dutch: Week 5 Alle (N=12)
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8 - 24 ore fino a un'adeguata guarigione della ferita, quindi proseguire la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività del fattore IX del 30% - 60% (UI/dl).
Dutch: Vervolgens behandelen gedurende ten minste 7 dagen om de factor IX-activiteit tussen 30% en 60% (IE/dl) te houden.
Italian: Nell'ambito dello studio cardine combinato di fase 1/3, è stato condotto uno studio farmacocinetico randomizzato, in cieco, controllato, di crossover con RIXUBIS e un prodotto di confronto in soggetti di sesso maschile senza sanguinamento (≥15 anni di età).
Dutch: Een gerandomiseerd, blind, gecontroleerd, farmacokinetisch cross-over-onderzoek met RIXUBIS en een comparator werd uitgevoerd bij mannelijke patiënten zonder bloedingen (in de leeftijd van ≥15 jaar) als onderdeel van het gecombineerde, centrale fase-1/3-onderzoek.
Italian: I pazienti che presentano mutazioni specifiche del gene del fattore IX, come una delezione maggiore, possono avere una probabilità più elevata di sviluppare inibitori del fattore IX e una reazione allergica nel periodo iniziale di somministrazione di qualsiasi concentrato di fattore IX.
Dutch: De aanmaak van factor IX in het lichaam wordt geregeld door het factor IX-gen. Bij patiënten die een specifieke factor IX-genmutatie hebben, zoals een aanzienlijke deletie, worden vaker factor IX-remmers aangetroffen en ontstaan vaker allergische reacties in de vroege fase van toediening van een factor IX-concentraat.
Italian: Solvente: acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili
Dutch: Oplosmiddel: gesteriliseerd water voor injecties
Italian: Mediana (intervallo) Tempo medio di residenza (ore) Media±DS
Dutch: Gemiddelde±SD Mediaan (bereik) Halfwaardetijd (uur) Gemiddelde±SD Mediaan (bereik) Gemiddelde verblijftijd (MRT, uur) Gemiddelde±SD Mediaan (bereik)
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of u geeft borstvoeding?
Italian: Cosa contiene RIXUBIS - Il principio attivo è nonacog gamma (fattore IX della coagulazione umano ricombinante).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is nonacog-gamma (recombinant humane stollingsfactor IX).
Italian: Emorragie potenzialmente letali.
Dutch: Levensbedreigende bloedingen
Italian: Mediana (intervallo)
Dutch: Mediaan (bereik)
Italian: La sicurezza e l'efficacia nel contesto peri-operatorio sono state valutate in uno studio di fase 3, prospettico, in aperto, non controllato, multicentrico, condotto in PTP di sesso maschile affetti da emofilia B grave e moderatamente grave trattati con RIXUBIS.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid in de perioperatieve setting werd geëvalueerd in een open-label, niet-gecontroleerd, multicenter, prospectief fase-3-onderzoek met RIXUBIS bij mannelijke PTP´s met ernstige en matige hemofilie B. De werkzaamheidsanalyse volgens protocol behelst 37 chirurgische ingrepen uitgevoerd bij 27 patiënten tussen 17 en 57 jaar die een grote of kleine chirurgische, tandheelkundige of andere invasieve verrichting hebben ondergaan.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast RIXUBIS nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Somministrazione Adottare una tecnica asettica
Dutch: Toedienen Pas een aseptische techniek toe
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 Voor dit product mogen alleen plastic luerlock-spuiten worden gebruikt.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DEL SOLVENTE
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON VOOR HET OPLOSMIDDEL