FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Doxazosin skall administreras med försiktighet till patienter med någon av följande akuta hjärtsjukdomar: Lungödem till följd av aorta- eller mitralstenos, hjärtsvikt med hög minutvolym, högersidig hjärtsvikt till följd av lungembolism eller perikardiell utgjutning och vänsterkammarsvikt med lågt fyllnadstryck.
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet on annettava erityisellä varovaisuudella potilaille, joilla on seuraavia akuutteja sydänsairauksia: keuhkoödeema aortta- tai mitraalistenoosin seurauksena, sydämen krooninen vajaatoiminta, oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta keuhkoembolian tai perikardiaalisen effuusion seurauksena ja sydämen vasemman eteisen vajaatoiminta alhaisella täyttöpaineella.
Swedish: • Överflödesinkontinens, anuri eller progressiv njursvikt
Finnish: • Yliaktiivinen virtsarakko, anuria tai etenevä munuaisten vajaatoiminta
Swedish: Mindre vanliga: alopeci, ödem i ansiktet/generellt ödem Sällsynta: hudutslag, klåda, purpura
Finnish: Melko harvinainen: alopesia, kasvojen ödeema/yleistynyt ödeema Harvinainen: ihottuma, kutina, purpura
Swedish: Mindre vanliga: blodvallningar, feber/frossa, blekhet Sällsynt: låg kroppstemperatur hos äldre
Finnish: Melko harvinainen: punastuminen, kuume/palelu, kalpeus Harvinainen: vanhuksilla matala ruumiinlämpö
Swedish: Vid steady-state var den relativa biotillgängligheten för doxazosin från doxazosin depottabletter 54 % vid dosen 4 mg och 59 % vid dosen 8 mg jämfört med doxazosin från tabletter med omedelbar frisättning.
Finnish: Tasapainotilassa doksatsosiinin suhteellinen hyötyosuus Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä käytettäessä verrattuna välittömästi vaikuttavaan muotoon oli 54 % 4 mg:n annoksella ja 59 % 8 mg:n annoksella.
Swedish: Därmed blir det svårare att tömma blåsan.
Finnish: Virtsaaminen on sen takia hankalaa.
Swedish: Det finns endast begränsade data om patienter med nedsatt leverfunktion och effekterna av läkemedel som är kända för att påverka levermetabolismen (t.ex. cimetidin).
Finnish: Tutkimustietoa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden doksatsosiinin farmakokinetiikasta ja niiden lääkevalmisteiden vaikutuksesta, joiden tiedetään vaikuttavan maksan metaboliaan (esim. simetidiini) on vain rajallisesti.
Swedish: Doxazosin är kontraindicerat under amning eftersom läkemedlet ackumuleras i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5.3) och det inte finns någon information om utsöndringen av läkemedlet i human bröstmjölk.
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet on kontraindisoitu imetyksen aikana, sillä lääkevalmiste erittyy imettävien rottien maitoon (ks. 5.3) eikä lääkevalmisteen erittymisestä ihmisen rintamaitoon ole tietoa.
Swedish: Om du har glömt att ta Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn: Gå in för att ta tabletterna enligt ordination.
Finnish: Jos unohdat ottaa Cardoreg 4 mg depottabletin ja vastaavan tuotenimen Yritä ottaa tablettisi päivittäin määräyksen mukaisesti.
Swedish: Administrering av doxazosin till patienter med prostatahyperplasi leder till en signifikant förbättring av urodynamik och symtom till följd av selektiv blockad av alfa-adrenoceptorer i prostatas glatta muskulatur och prostatakapseln samt blåshalsen.
Finnish: Cardoreg 4 mg depottablettien ja vastaavien tuotenimien antaminen prostatan hyperplasiasta kärsiville potilaille johtaa virtsaamisen dynamiikan ja oireiden merkittävään paranemiseen tuloksena prostatan, kapselin ja virtsarakon kaulan lihasstroomassa olevien alfa-adrenoreseptorien selektiivisestä salpautumisesta.
Swedish: Essentiell hypertension Symptomatisk behandling av benign prostatahyperplasi.
Finnish: Hyvänlaatuisen prostatan hyperplasian oireenmukainen hoito.
Swedish: Patienter som behandlas mot hypertoni med doxazosintabletter med omedelbar frisättning kan gå över till depottabletter och dosen kan efter behov titreras uppåt med bibehållen effekt och tolerabilitet.
Finnish: Niiden potilaiden lääkitys, joiden hypertensiota hoidetaan välittömästi vaikuttavilla doksatsosiinitableteilla, voidaan muuttaa Cardoreg 4 mg depottabletteihin ja vastaaviin tuotenimiin ja titrata annosta ylöspäin tarvittaessa vaikutuksen tai siedettävyyden muuttumatta.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT [Kompletteras med nationella uppgifter.]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [ Täytetään kansallisesti]
Swedish: Mindre vanliga: törst, hypokalemi, gikt Sällsynt: hypoglykemi Mycket sällsynt: förhöjt S-urea.
Finnish: Melko harvinainen: jano, hypokalemia, kihti Harvinainen: hypoglykemia Erittäin Harvinainen: seerumin urean kohoaminen
Swedish: • om du har en infektion eller förträngning i urinvägarna eller stenar i urinblåsan
Finnish: • jos Sinulla on infektio, virtsatietukos tai virtsarakkokiviä
Swedish: Intag av Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn med mat och dryck Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn kan intas i samband med eller efter måltid.
Finnish: Cardoreg 4 mg depottablettien ja vastaavien tuotenimien ottaminen ruoan ja juoman kanssa Cardoreg 4 mg viivästyneesti vapautuvia tabletteja ja siihen liittyviä nimiä voidaan ottaa ruoan yhteydessä tai ruoan jälkeen.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, medvetslöshet, avsvimning, dyspné, lågt blodtryck, palpitationer, takykardi, arytmi.
Finnish: Päänsärky, huimaus, tajuttomuus, synkopee, dyspnea, hypotensio, palpitaatio, takykardia, arrytmia.
Swedish: Var särskilt aktsam då du tar du först börjar ta av tabletterna.
Finnish: Ole erityisen varovainen lääkityksen alkuvaiheessa.
Swedish: A. MÄRKNING
Finnish: PAKKAUSMERKINTÖJEN JA
Swedish: Behandling:
Finnish: Hoito:
Swedish: Hur Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn ser ut och förpackningsstorlekar: Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn är runda, bikonkava, vita depottabletter med texten "DL" på ena sidan.
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletin ja vastaavien tuotenimien lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Doxagamma 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kohopainettu kirjaimet "DL".
Swedish: Etiketten på kartongen anger hur många tabletter du ska ta och när de ska tas. Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten.
Finnish: Lääkkeen ulkopakkaukseen liimatusta tarrasta näet, kuinka monta tablettia sinun otettava ja milloin.
Swedish: Eftersom klinisk erfarenhet av behandling av patienter med svårt nedsatt leverfunktion saknas, rekommenderas detta läkemedel inte till sådana patienter (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kliinistä kokemusta doksatsosiinin viivästyneesti vapautuvien tablettien käytöstä potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta, ei ole, ja sen tähden käyttöä ei suositella (ks. 4.4).
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras med nationella uppgifter.]
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [ Täytetään kansallisesti]
Swedish: • Anamnes av esofagal eller gastrointestinal obstruktion eller reducerad lumendiameter i gastrointestinalkanalen.
Finnish: • Aikaisempi esofaguksen tai GI-kanavan tukos tai GI-kanavan lumenin halkaisijan pieneneminen
Swedish: Vanliga biverkningar (uppträder hos färre än 1 person av 10 men fler än 1 person av 100): muskelkramper, matthet, dåsighet, en allmän sjukdomskänsla, huvudvärk hjärtklappningar, bröstsmärta yrsel eller svindel särskilt vid uppstigning från sittande eller liggande läge snuva (rinnande näsa eller nästäppa), andfåddhet förstoppning, matsmältningsbesvär eller halsbränna svullnader (benen eller vristerna) tätare urinträngningar eller blåstömningar samt fördröjd ejakulation svaghet
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy (yhdellä kymmenestä ja yhdellä sadasta ihmisestä) ovat: lihaskrampit, väsymys, uneliaisuus, yleinen huonovointisuuden tunne, päänsärky sydämentykytys, rintakipu heikotus, huimaus erityisesti noustessa istuma- tai makuuasennosta riniitti (nenän vuotaminen tai tukkoisuus), hengästyneisyys ummetus, ruoansulatusvaivat tai närästys ödeema (jalkojen tai nilkkojen turpoaminen) lisääntynyt virtsaamistarve, virtsamäärän kasvu, viivästynyt siemensyöksy heikotus
Swedish: Doxazosin som monoterapi skall inte vara förstahandsval till hypertensiva patienter med en eller flera ytterligare riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom, p g a eventuellt ökad risk för att utveckla hjärtsvikt.
Finnish: Verenpainepotilailla, joilla on yksi tai useampia kardiovaskulaarisia lisäriskitekijöitä, doksatsosiinia ei saa käyttää ainoana lääkkeenä hypertension ensimmäisenä hoitona, koska sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riski saattaa olla kasvanut.
Swedish: Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn kan förorsaka dåsighet.
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet voivat aiheuttaa uneliaisuutta.
Swedish: Särskild försiktighet skall iakttas vid doxazosinbehandling för benign prostatahyperplasi (BPH) av hypotensiva patienter eller patienter med känd ortostatisk dysreglering.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava hypotensiivisten potilaiden tai tiedettyä ortostaattista säätelyhäiriötä sairastavien potilaiden kanssa, jotka käyttävät doksatsosiinin viivästyneesti vapautuvia tabletteja benignin prostatan hyperplasian (BPH) hoitoon.
Swedish: Administrering av doxazosin till hypertensiva patienter orsakar en kliniskt betydelsefull sänkning av blodtrycket till följd av en minskning av det systemiska kärlmotståndet.
Finnish: Cardoreg 4 mg depottablettien ja vastaavien tuotenimien antaminen hypertensiivisille potilaille aiheuttaa kliinisesti merkittävän verenpaineen laskun systeemisen vaskulaarisen resistanssin vähenemisen seurauksena.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (uppträder hos färre än 1 person av 100 men fler än 1 person av 1000) : törst, lågt kaliumvärde i blodet, gikt mardrömmar, glömskhet, humörsvängningar muskelskakningar, muskelstelhet ökad tårproduktion, ljusöverkänslighet tinnitus (öronringning eller -ljud) ojämn puls, kärlkramp, snabb eller långsam puls svimning, särskilt vid uppstigning från sittande eller liggande läge näsblod, svårt att andas, hosta, svalginflammation aptitlöshet eller ökad aptit, smakförändringar håravfall, svullnad i ansikte eller andra delar av kroppen värk i leder eller muskler, muskelsvaghet inkontinens, smärta vid blåstömning blodvallningar, feber, frossbrytningar
Finnish: jano, veren alhainen kaliumpitoisuus, kihti painajaiset, muistikatkokset, mielialan vaihtelut lihasvapina, lihasjäykkyys vetistävät silmät, valoarkuus korvien soiminen epäsäännöllinen pulssi, angina, hidas tai nopea pulssi pyörtyminen, erityisesti noustessa istuma- tai makuuasennosta nenäverenvuoto, hengítysvaikeudet, yskä, kurkunpääntulehdus ruokahalun lasku tai kasvu, makuaistin häiriöt hiusten lähtö, kasvojen tai muun kehon alueen turvotus nivel- tai lihaskipu, lihasheikkous virtsan pidätyskyvyttömyys, virtsauskipu punotus, kuume, paleleminen
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Finnish: 5 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Swedish: Ta alltid Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn enligt läkarens anvisningar.
Finnish: Ota Cardoreg 4 mg depottabletti ja vastaavat tuotenimet juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Swedish: Ta inte Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn
Finnish: Älä käytä Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä
Swedish: Njurar och urinvägar:
Finnish: Munuais- ja virtsatiehäiriöt:
Swedish: Vanliga: täta urinträngningar, ökad miktion, fördröjd ejakulation Mindre vanliga: inkontinens, miktionsrubbning, dysuri Sällsynta: impotens, priapism
Finnish: Yleinen: tiheä virtsaamistarve, lisääntynty virtsan määrä, viivästynyt ejakulaatio Melko harvinainen: inkontinenssi, virtsaamishäiriöt, dysuria Harvinainen: impotenssi, priapismi
Swedish: Inom det rekommenderade dosområdet har doxazosin ingen eller endast liten effekt på blodtrycket hos normotensiva patienter med benign prostatahyperplasi (BPH).
Finnish: Kaikilla suositelluilla annoksilla Cardoreg 4 mg depottableteilla ja vastaavilla tuotenimillä on vain vähäinen vaikutus verenpaineeseen normotensiivisillä benigniä prostatan hyperplasiaa (BPH) sairastavilla potilailla.
Swedish: Efter oral administrering av märkt doxazosin till dräktiga råttor konstaterades att radioaktivitet hade passerat genom placenta.
Finnish: Doksatsosiini läpäisee istukan: leimatun doksatsosiinin oraalisen annon jälkeen radioaktiivisuutta havaittiin tiineiden rottien sikiöissä.
Swedish: FÖRVARAS
Finnish: Antoreitti
Swedish: Doxazosin skall användas med försiktighet hos patienter med diabetesneuropati.
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä on annettava varovaisuutta noudattaen potilaille, jotka sairastavat diabeettista autonomista neuropatiaa.
Swedish: Vanliga: muskelkramper, trötthet, sjukdomskänsla, huvudvärk, dåsighet Mindre vanliga: tremor, muskelstelhet Sällsynt: parestesi
Finnish: Yleinen: lihaskouristukset, väsymys, huonovointisuus, päänsärky, uneliaisuus Melko harvinainen: vapina, lihasjäykkyys Harvinainen: parestesia
Swedish: Mindre vanliga: näsblod, bronkiella spasmer, hosta, faryngit Sällsynt: larynxödem
Finnish: Melko harvinainen: epistaksis, bronkospasmit, yskä, faryngiitti Harvinainen: kurkunpään ödeema
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: [Kompletteras med nationella uppgifter.]
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [ Täytetään kansallisesti]
Swedish: Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn [se bilaga I] Doxazosin
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletti ja vastaavat tuotenimet [ks. Liite I] (Doksatsosiini)
Swedish: Doxazosin skall inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä ei saa käyttää raskauden aikana, ellei niitä ehdottomasti tarvita.
Swedish: VAD CARDOREG 4 MG DEPOTTABLETTER JÄMTE ASSOCIERADE NAMN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Finnish: 1 MITÄ CARDOREG 4 MG DEPOTTABLETTI JA VASTAAVAT TUOTENIMET OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Finnish: Kuten kaikilla lääkkeillä, myös Cardoreg 4 mg depottableteilla ja vastaavilla tuotenimillä voi olla haittavaikutuksia.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Kompletteras med nationella uppgifter.]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [ Täytetään kansallisesti]
Swedish: Vanliga: yrsel, svindel, ödem, ortostatisk dysreglering Mindre vanliga: postural hypotension, perifer ischemi, svimning Sällsynta: cerebrovaskulära störningar
Finnish: Yleinen: huimaus, sekavuus, ödeema, ortostaattinen säätelyhäiriö Melko harvinainen: asentiohypotensio, perifeerinen iskemia, pyörtyminen Harvinainen: serebrovaskulaariset häiriöt
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE [Kompletteras med nationella uppgifter.]
Finnish: 9 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [ Täytetään kansallisesti]
Swedish: Vanliga: ackommodationsstörningar Mindre vanliga: lakrimation, fotofobi Sällsynt: dimsyn
Finnish: Yleinen: mukautumishäiriöt Melko harvinainen: lakrimaatio, valoarkuus Harvinainen: näön samentuminen
Swedish: Kvoten mellan topp- och dalvärden för doxazosin depottabletter är mindre än hälften av den för doxazosintabletter med omedelbar frisättning.
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä käytettäessä huippu- ja minimipitoisuuksien suhde plasmassa on alle puolet siitä, mikä havaitaan välittömästi imeytyviä doksatsosiinitabletteja käytettäessä.
Swedish: Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn kan intas med eller utan måltid.
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletit ja vastaavat tuotenimet voidaan ottaa ruoan yhteydessä tai muina aikoina.
Swedish: Om du tar alltför många tabletter blir de mest sannolika symptomen en känsla av yrsel eller svindel på grund av lågt blodtryck.
Finnish: Jos otat Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä enemmän kuin sinun pitäisi Jos otat liian monta tablettia, todennäköisimmät oireet ovat verenpaineen laskun aiheuttama sekavuuden tunne tai huimaus.
Swedish: Sammanfattningsvis har väsentlig likhet visats i tillräcklig grad. Alla ytterligare tvivel rörande väsentlig likhet undanröjs i och med att sökanden åtar sig att genomföra övervakningsstudier efter godkännandet för försäljning.
Finnish: Hakijan sitoutuminen markkinoilletulon jälkeiseen seurantaan kompensoi mahdolliset lisäepäilykset olennaisesta samanlaisuudesta.
Swedish: Oberoende av om du använder Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn för behandling av högt blodtryck eller för behandling av besvär på grund av prostataförstoring, är dosen densamma.
Finnish: Cardoreg 4 mg depottabletin ja vastaavien tuotenimien annos on sama riippumatta siitä, käytetäänkö sitä korkean verenpaineen tai eturauhasen liikakasvun aiheuttamien oireiden hoitoon.
Swedish: Använd Cardoreg 4 mg depottabletter jämte associerade namn före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen.
Finnish: Älä käytä Cardoreg 4 mg depottabletteja ja vastaavia tuotenimiä pakkauksessa viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Swedish: Tillvänjning har inte observerats under långtids behandling med doxazosin.
Finnish: Doksatsosiinin pitkäaikaisen hoidon ei ole havaittu aiheuttavan toleranssia.
Swedish: • Detaljerade åtgärder för att minimera risker och metoder för att säkerställa att effekten av sådana åtgärder kan utvärderas korrekt när de väl har genomförts.
Finnish: • tarkat riskien minimoinnin menetelmät sekä keinot, joilla varmistetaan, että näiden toimien vaikutusta voidaan arvioida riittävän hyvin sen jälkeen, kun ne on otettu käyttöön.
Swedish: • Uppgifter som har hämtats från lämpligt utformade kliniska prövningar (inklusive ett aktivt jämförelsepreparat) och som påvisar övertygande effekt och säkerhet samt data som kan motivera den föreslagna dosen.
Finnish: • asianmukaisesti suunniteltuihin kliinisiin tutkimuksiin perustuvat tiedot (mukaan lukien aktiivinen vertailuvalmiste), joilla osoitetaan sitovasti lääkeaineen tehokkuus ja turvallisuus sekä annetaan perusteet ehdotetulle annostukselle
Swedish: • Uppgifter som påvisar att läkemedlen kan användas säkert med beaktande av uppgifter från giftcentraler i Europa.
Finnish: • tietoja, jotka osoittavat valmisteen olevan turvallisen, Euroopan myrkytyskeskusten ilmoittamat myrkytystapauksetkin huomioonottaen
Swedish: För att indragningen ska hävas måste innehavarna av godkännande för försäljning lägga fram följande för de behöriga nationella myndigheterna:
Finnish: Myyntiluvat voidaan palauttaa siinä tapauksessa, että myyntiluvan haltijat toimittavat komitealle
Swedish: SÄKERHET
Finnish: Turvallisuus
Swedish: Fördelar/risker
Finnish: Hyödyt/riskit
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE CARISOPRODOL (se bilaga I)
Finnish: TIIVISTELMÄ KARISOPRODOLIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning fattade sitt beslut om frivilligt återkallande på grundval av den bedömning som gjorts av den behöriga myndigheten i Norge.
Finnish: Myyntiluvan haltijan vapaaehtoinen peruutuspäätös perustui Norjan toimivaltaisen viranomaisen tekemään arvioon.
Swedish: I Norge genomfördes merparten av dessa åtgärder redan 1995 utan att det fick någon inverkan på hur produkten förskrivs och används.
Finnish: Norjassa useimmat näistä toimista otettiin käyttöön jo vuonna 1995, mutta niillä ei ole ollut mitään vaikutusta lääkevalmisteen määräämiskäytäntöihin eikä valmisteen käyttöön.
Swedish: CHMP diskuterade frågan vid sitt plenarsammanträde i september 2007 och förfarandet enligt artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, med senare ändringar och tillägg, inleddes vid CHMP:s sammanträde i september 2007.
Finnish: CHMP käsitteli aihetta täysistunnossaan syyskuussa 2007, ja direktiivin 2001/83/EC artiklan 107(2) (sekä siihen tehtyjen muutosten) mukaiset toimenpiteet aloitettiin syyskuun 2007 CHMP-kokouksessa.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR TILLFÄLLIG INDRAGNING AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FRAMLAGDA AV EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Swedish: De inkluderar tabletter och stolpiller som finns tillgängliga på recept i 12 av EU:s medlemsstater.
Finnish: Näihin valmisteisiin kuuluu tabletteja ja peräpuikkoja, ja niitä on saatavana lääkemääräyksellä 12 EU:n jäsenmaassa.
Swedish: Läkemedel som innehåller carisoprodol har varit tillgängliga i Europa sedan 1959 och är godkända i ett antal av EU:s medlemsstater (se bilaga I för en förteckning över läkemedel innehållande carisoprodol som är godkända i EU).
Finnish: Karisoprodolia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavana Euroopassa vuodesta 1959 lähtien, ja niille on myönnetty myyntilupa useissa EU:n jäsenvaltioissa (liitteessä I on luettelo karisoprodolia sisältävistä lääkevalmisteita, joille on myönnetty myyntilupa EU:n alueella).
Swedish: • Uppgifter som har hämtats från lämpligt utformade kliniska prövningar (inklusive ett aktivt jämförelsepreparat) och som påvisar övertygande effekt och säkerhet samt data som kan motivera den föreslagna dosen.
Finnish: • asianmukaisesti suunniteltuihin kliinisiin tutkimuksiin perustuvat tiedot (aktiivinen vertailuvalmiste mukaan lukien), joilla osoitetaan sitovasti lääkeaineen tehokkuus ja turvallisuus sekä annetaan perusteet ehdotetulle annostukselle
Swedish: Den farmakokinetiska delen av den ovannämnda studien visar att kurvan för blodkoncentration av carisoprodol stiger och faller snabbt.
Finnish: Edellä mainitun tutkimuksen farmakokineettisessä osassa osoitettiin, että veren karisoprodolipitoisuudet nousevat ja laskevat nopeasti.
Swedish: Flera åtgärder för att minimera riskerna (som att begränsa indikationen, endast rekommendera kortvariga behandlingar, endast tillhandahålla små förpackningar och att ändra förskrivningskategorin till en mera restriktiv) har föreslagits av innehavarna av godkännande för försäljning.
Finnish: Myyntilupien haltijat ovat ehdottaneet useita riskejä minimoivia toimia (kuten käyttöaiheen rajoittamista, suositusta vain lyhytaikaiseen hoitoon, tuotteen toimittamista vain pienissä pakkauksissa sekä lääkeluokituksen muuttamista rajoittavampaan).
Swedish: I en av de här studierna kom man fram till att patienter som fick carisoprodol tycktes löpa högre risk för att bli inblandade i trafikolyckor med personskada.
Finnish: Yhdessä näistä tutkimuksista tultiin siihen tulokseen, että karisoprodolia käyttävillä potilailla oli lisääntynyt riski joutua henkilövahinkoja aiheuttaviin liikenneonnettomuuksiin.
Swedish: Vidare finns det uppgifter om spontanrapporter såväl som rapporter från giftcentraler i Europa och i Förenta staterna om problem med förgiftningar.
Finnish: Myrkytystiloihin liittyvistä ongelmista on saatu tietoja myös spontaaneista raporteista sekä Euroopan ja Yhdysvaltain alueella olevista myrkytyskeskuksista.
Swedish: Den 20 april 2007 utfärdade den behöriga myndigheten i Norge (NoMA) en snabb varning som, i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, informerade medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen om det beslut att frivilligt dra tillbaka godkännanden för försäljning för läkemedel innehållande carisoprodol i medlemsstaten från och med den 1 maj 2008 som fattats av innehavaren av godkännandet för försäljning Actavis.
Finnish: Norjan toimivaltainen viranomainen, NoMA, julkaisi 20.4.2007 EU:n jäsenvaltioille, EMEA:lle ja Euroopan komissiolle direktiivin 2001/83/EC artiklan 107 (sekä siihen tehtyjen muutosten) mukaisen RAS-ilmoituksen (Rapid Alert System), jossa tiedotettiin myyntiluvan haltija Actavisin vapaaehtoisesta päätöksestä peruuttaa Norjassa karisoprodolia sisältävien lääkkeiden myyntiluvat 1.5.2008 alkaen.
Swedish: Med hänsyn till samtliga dessa element fann CHMP att förhållandet mellan fördelar och risker för carisoprodol inte kan anses vara tillfredsställande och rekommenderade att de godkännanden för försäljning för de läkemedel som anges i bilaga I ska dras in.
Finnish: Otettuaan kaikki nämä osatekijät huomioon, CHMP tuli siihen tulokseen, että karisoprodolin hyöty/riskisuhde ei ole suotuisa ja suositteli myyntiluvan peruuttamista lääkevalmisteilta, jotka on ilmoitettu liitteessä I.