FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder, der korttidsbehandles med disse antibiotika, skal midlertidigt anvende en barrieremetode samtidigt med p-pillen, dvs. i den periode,
Estonian: Mainitud antibiootikume lühiajaliselt võtvad naised peavad ajutiselt (st ravi ajal ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu) pillidele lisaks kasutama barjäärmeetodit.
Danish: Ved akut eller kronisk nedsat leverfunktion bør præparatet seponeres, indtil leverfunktionsværdierne vender tilbage til normalen.
Estonian: Sellisel juhul võivad ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired nõuda pillide ärajätmist kuni taastuvad normaalsed maksafunktsiooni näitajad.
Danish: Cardiovaskulære lidelser, dvs. hjertelidelser, valvulopati, arrytmiske forstyrrelser Alvorlig hypertension
Estonian: Südame-veresoonkonna haigused, sh südamehaigused, klapirikked, südamerütmi häired.
Danish: Det er usandsynligt, at der vil forekomme en pauseblødning før efter afslutningen af den anden blisterpakning, men hun kan opleve pletblødning eller gennembrudsblødning de dage, hun tager tabletterne.
Estonian: Ärajääma verejooksu teke enne teise blisterpakendi lõppu on ebatõenäoline, kuid tabletivõtmise ajal võib olla verega määrimist või vaheveritsust.
Danish: at der trods stor inter- og intraindividuel variation i plasmasteroidkoncentration vedholdende påvises høj kontraceptiv virkning af COC-produkter indeholdende 0,030 mg ethinylestradiol og 0,150 mg levonorgestrel, at der er ringe korrelation mellem plasmasteroidkoncentration og kontraceptiv virkning,
Estonian: Hoolimata suurtest erinevustest konkreetse indiviidi ning indiviididevahelistes steroidide plasmakontsentratsioonides, on KOKi hea rasestumisvastane toime pidevalt kinnitust saanud preparaatide puhul, mis sisaldavad 0,030 mg etinüülöstradiooli ja 0,150 mg levonorgestreeli.
Danish: Anvendt p-piller i alderen:
Estonian: Võtsid pille koos järgnevas vanuses:
Danish: Farmakokinetiske egenskaber Levonorgestrel
Estonian: Farmakokineetilised omadused
Danish: For kvinder, der ammer, se afsnit 4.6.
Estonian: Abiained vt lõik 6.1.
Danish: Overtrukne Rigevidon-tabletter.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Rigevidon kaetud tabletid.
Danish: Sjældent:
Estonian: Harva:
Danish: Hun bør påbegynde den næste blisterpakning umiddelbart efter indtagelse af den sidste tablet i den aktuelle blisterpakning, dvs. der vil ikke være nogen tabletfri periode mellem blisterpakningerne.
Estonian: Kohe pärast käesoleva pakendi viimase tableti võtmist tuleks jätkata uue blistepakendiga, so blisterpakendite vahel ei ole tabletivabu intervalle.
Danish: Amning kan påvirkes af kombinationshormonale præventionsmidler, da de kan reducere mængden og ændre sammensætningen af modermælken.
Estonian: Kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid võivad avaldada mõju imetamisele, vähendades rinnapiima kogust ja muutes selle koostist.
Danish: Vandfrit kolloid silica Povidon K30
Estonian: povidoon K30,
Danish: Ved overgang fra en ren progesteron-metode (rene progesteron-piller eller mini-piller, injektion,
Estonian: Üleminek ainult progestiini sisaldavalt meetodilt (ainult progestiini sisaldavad või minipillid,
Danish: Den intraindividuelle og interindividuelle variation i farmakokinetikken af COC-produkter er betydelig.
Estonian: KOKi metaboliseerimisel esinevad märkimisväärsed individuaalsed farmakokineetilised variatsioonid,
Danish: Anvendt hormonale præventionsmidler af kombinationstypen i 5 år
Estonian: Kasutanud COC-e 5 aastat
Danish: Kombinations-præventionsmidler bør ikke anvendes, hvor en af nedennævnte lidelser er til stede.
Estonian: Kombineeritud kontratseptiive ei tohi kasutada alltoodud seisundite korral.
Danish: Det observerede mønster af en øget risiko kan være forårsaget af en tidligere diagnosticering af brystcancer hos brugere af oral prævention, de biologiske virkninger af oral prævention eller en kombination af begge.
Estonian: Suurenenud riski võib suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel seostada rinnavähi varasema diagnoosimise, suukaudsete kontratseptiivide bioloogiliste
Danish: Calciumkarbonat
Estonian: talk, kaltsiumkarbonaat,
Danish: Det orale præventionsmiddel kan genoptages, hvis det er aktuelt, når normotensive værdier er opnået med antihypertensiv behandling.
Estonian: Kui antihüpertensiivse raviga on saavutatud normotensiivsed näitajad, võib soovi korral suukaudset kontratseptsiooni taasalustada.
Danish: Levonorgestrel viste en viriliserende effekt på hunfostre.
Estonian: Levongestreel avaldas emasloodetele viriliseerivat toimet.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber Farmakoterapeutisk klassifikation: Progestogener og østrogener, faste kombinationer
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: progestogeenid ja östrogeenid fikseeritud kombinatsioonis.
Danish: at der ikke er sikkerhedsproblemer, der bevirker, at COC-produkter indeholdende 0,030 mg ethinyloestradiol og 0,150 mg levonorgestrel skal kategoriseres som lægemidler med snævert terapeutisk indeks,
Estonian: 0,030 mg etinüülöstradiooli ja 0,150 mg levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud oraalsete kontratseptiivide klassifitseerimiseks kitsa terapeutilise laiusega ravimite hulka puuduvad ohutusnäidustused.
Danish: Biokemiske faktorer, som kan være tegn på arvelig disposition eller erhvervet disposition for veneeller arterietrombose, så som aktiveret C-protein (APC-) resistens, hyperhomocysteinæmia, antitrombin-III mangel, C-protein mangel, S-protein mangel, antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin antistoffer, lupus-antikoagulant).
Estonian: antitrombiin III puudulikkus, proteiini C puudulikkus, proteiini S puudulikkus, antifosfolipiidantikehad (antikardiolipiini antikehad, luupuse antikoagulant).
Danish: Nedbrydning:
Estonian: Eritumine:
Danish: Atrieflimmer.
Estonian: Hüpertensioon.
Danish: Etinylestradiol Absorption:
Estonian: Etinüülöstradiool Imendumine:
Danish: Kvinden kan når som helst skifte fra rene progestogen-piller (fra implantat på dagen for udtagelsen af implantatet; eller fra injektion, når den næste injektion skulle være indgivet).
Estonian: mil implantaat eemaldatakse, või süsti puhul päevast, mil oleks tehtud järgmine süst).
Danish: Medimpex France S.A. Rigevidon 0,03 mg etinylestradiol
Estonian: Medimpex France S.A Rigevidon
Danish: Det er acceptabelt at påbegynde tabletterne på dag 2-5, men under den første cyklus anbefales samtidig anvendelse af barrieremetode i de første 7 dage.
Estonian: päeval, aga esimese tsükli esimesel seitsmel päeval on soovitatav samaaegselt kasutada ka barjäärimeetodit.
Danish: Under forlængelsen kan kvinden opleve gennembrudsblødninger eller pletblødninger.
Estonian: Pillide pikaajalisel järjestikusel kasutusel võib tekkida vaheveritsus või verega määrimine.
Danish: Prækliniske data baseret på konventionelle undersøgelser af gentagen dosis-toksicitet, genotoksicitet og karcinogent potentiale viste ingen specifikke humane risici ud over det, der er drøftet i andre afsnit af SPC'en.
Estonian: Kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele, va ravimi omaduste kokkuvõtte eespool olevates lõikudes käsitletud riskid.
Danish: Steroide hormoner kan metaboliseres dårligt hos patienter med nyreinsufficiens.
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel võib steroidhormoonide metabolisatsioon olla häiritud.
Danish: Amenorré med anovulation (hyppigere hos kvinder med uregelmæssige cykles i anamnesen) kan observeres ved behandlingsophør.
Estonian: Ravi lõpetamise järgselt võib tekkida anovulatoorne amenorröa (sagedamini eelnevalt ebaregulaarse menstruatsioonitsükliga naistel), mis tavaliselt möödub iseenesest.
Danish: Cancer fundet op til en alder af:
Estonian: Vähijuhud kindlaks tehtud vanuseni:
Danish: Majsstivelse Laktosemonohydrat
Estonian: laktoosmonohüdraat.
Danish: Etinylestradiol underkastes præsystemisk konjugation både i tyndtarmens slimhinde og i leveren.
Estonian: Etinüülöstradiool läbib presüsteemse konjugatsiooni nii peensoole limaskestas kui ka maksas.
Danish: Alvorlige eller nylige leverlidelser, hvor leverfunktionstests ikke er normaliseret Aktuelle eller tidligere benigne eller maligne levertumorer
Estonian: Raske või hiljutine maksahaigus, mille järgselt ei ole maksanäitajad normaliseerunud.
Danish: Kvinder med tendens til chloasma bør undgå eksponering for sollys eller ultraviolet stråling, når de anvender orale præventionsmidler.
Estonian: Kui patsiendil on soodumus kloasmide tekkeks, tuleks suukaudsete kontratseptiivide võtmise ajal vältida kokkupuudet päikesevalguse ja ultraviolettkiirugusega.
Danish: Dette skyldes, at perikum påfører lægemiddelnedbrydende enzymer.
Estonian: See on tingitud ravimit metaboliseerivate ensüümide aktviatsioonist naistepuna toimel.
Danish: På forsøgsdyr viste østrogener en embryoletal effekt allerede ved relativt lave doser; misdannelser af urinvejen og feminisering af hanfostre.
Estonian: Katseloomadel mõjutasid östrogeenid embrüo letaalsust juba suhteliselt madalates annustes.
Danish: Det kræver 7 dages uafbrudt tabletindtagelse at bevare tilstrækkelig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen.
Estonian: Selleks, et saavutada hüpotaalamuse-käbikeha-munasarjade telje piisav suppressioon, on vaja tablette võtta katkestusteta vähemalt seitse päeva.
Danish: Anvendelse af præventionssteroider kan påvirke resultaterne af visse laboratorieprøver, herunder biokemiske parametre for lever-, skjoldbrusk-, binyre- og nyre-funktion; plasmaniveauer for (transport)-proteiner, f.eks. corticosteroid-bindende globulin og lipid/lipoproteinfraktioner; parametre for kulhydratstofskifte og parametre for koagulation og fibrinolyse.
Estonian: (transpordi)valkude, nagu näiteks kortikoseteroide siduva globuliini ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone; süsivesikute ainevahetuse näitajaid ja koagulatsiooni ning fibrinolüüsi näitajaid.
Danish: Dersom en sådan betingelse skulle opstå for første gang, mens der tages orale præventionsmidler, skal den orale prævention omgående seponeres.
Estonian: Kui need peaksid tekkima suukaudsete kontratseptiivide esmakordsel kasutusel, tuleb pillid koheselt ära jätta:
Danish: Der er indberettet godartede og ondartede levertumorer hos brugere af orale præventionsmidler af kombinationstypen.
Estonian: Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel on teatatud nii hea- kui ka pahaloomulistest kasvajatest.
Danish: COC-produkter er i almindelighed vidt forskellige med hensyn til farmakokinetik.
Estonian: Kombineeritud oraalsetel kontratseptiividel esineb hulgaliselt erinevaid farmakokineetilisi toimeid.
Danish: En levertumor skal tages i betragtning som en differentialdiagnosen, hvis der forekommer alvorlige smerter i det øvre abdomen, hvis der forekommer hepatomegali eller hvis der er tegn på intra-abdominal blødning hos kvinder, der anvender oral prævention.
Estonian: Hepatomegaaliaga ägeda ülakõhuvaluga või intraabdominaalse verejooksu nähtudega pille võtval naisel tuleb diferentsiaaldiagnoosis arvestada maksakasvaja võimalusega.
Danish: Udskillelse af konjugaterne af etinylestradiol og dets metabolitter sker via urin og fæces.
Estonian: Etinüülöstradiooli ja selle metaboliitide konjugaadid erituvad uriini ja väljaheitega (suhtes 1:1).
Danish: Rigevidon 0,03 mg etinylestradiol 0,150 mg levonorgestrel
Estonian: 0.03 mg etinüülöstradiooli
Danish: Overtrukne tabletter
Estonian: Kaetud tabletid Peroraalne
Danish: Oral prævention.
Estonian: Suukaudne kontratseptsioon.
Danish: Pulver: 220 mg Solvens:5 ml
Estonian: Pulber: 220 mg Lahusti: 5 ml
Danish: 4 hætteglas med pulver+ 4 hætteglas med solvens + 8 engangssprøjter på 3 ml + 8 27-gauge, ½ inch engangskanyler
Estonian: 4 viaali pulbriga + 4 viaali lahustiga + 8 ühekordselt kasutatavat 3 ml süstalt
Danish: EU nr.
Estonian: EU number
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: LDPE hætteglas
Estonian: Subkutaanne Pulber: viaal (klaas)
Danish: 80 mg/ml
Estonian: 80 mg/ml Süstelahuse pulber ja lahusti
Danish: Informationen til lægerne bør indeholde de følgende essentielle beskeder:
Estonian: Teave arstidele peab sisaldama järgmisi olulisi märkusi:
Danish: • Information til lægerne
Estonian: • teave arstidele
Danish: Medlemslandene skal sørge for at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenunder, implementeres:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Danish: • Muligheden for at inkludere patienterne i registreringsundersøgelsen, for at facilitere indsamlingen af data for virkning og sikkerhed på langt sigt;
Estonian: • võimalus kaasata patsiendid registriuuringusse, et hõlbustada andmete kogumist ravimi pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta;
Danish: • Den identificerede og mulige risiko for immunogenicitet, der kan føre til immunmedierede symptomer;
Estonian: • väljaselgitatud või potentsiaalne immunogeensuse risk, mis võib põhjustada immuunvahendatud sümptomeid;
Danish: • Behovet for at overvåge patienterne for ændringer i deres lipidprofiler;
Estonian: • vajadus jälgida muutusi patsientide lipiidide profiilides;
Danish: • Behovet for at udføre neutrofiltal før behandlingen påbegyndes, efter 1-2 måneder og derefter periodevist, mens der gives Arcalyst, da behandling med Arcalyst ikke bør påbegyndes hos patienter med neutropeni;
Estonian: • vajadus mõõta enne ravi alustamist, pärast 1-2 kuu möödumist ja seejärel ravi ajal Arcalystiga perioodiliselt neutrofiilide arvu, sest neutropeeniaga patsientidel ei tohi ravi Arcalystiga alustada;
Danish: • Alarmeringskort til patienter
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart
Danish: • Den ukendte sikkerhed af Arcalyst hos gravide og ammende kvinder, som dermed medfører at lægerne skal diskutere denne risiko med patienterne, hvis de bliver gravide eller hvis de planlægger at blive gravide;
Estonian: • Arcalysti ohutus rasedatele ja imetavatele naistele on teadmata, mistõttu arstid peavad arutama seda riski patsientidega, kes on rasedad või soovivad rasestuda;
Danish: • Behov for at instruere patienter i korrekt teknik til selvadministration, når patienten indvilliger i og er i stand til at gøre dette, og retningslinjer for sundhedspersonale om hvordan administrationsfejl skal indberettes;
Estonian: • vajadus juhendada patsiente õigete võtete omandamiseks ravimi endale manustamiseks, kui patsient soovib seda teha ja on võimeline seda tegema, ning tervishoiutöötajate juhendamine manustamisvigadest teatamiseks;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Arcalyst skal forsynes med en lægelig informationspakke før lancering, som indeholder det følgende:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab enne ravimi müügilelaskmist kõikide eeldatavalt Arcalysti määrama või kasutama hakkavate arstide varustamise arsti teabepaketiga, mis sisaldab järgmisi materjale:
Danish: • Sundhedspersonalets behov for at udføre en årlig klinisk vurdering af patienterne, med hensyn til en mulig forhøjet risiko for udvikling af maligniteter;
Estonian: • tervishoiutöötajate vajadus teha patsientidele üks kord aastas kliiniline läbivaatus pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski võimaliku suurenemise tõttu;
Danish: • Rollen og anvendelsen af alarmeringskortet til patienter.
Estonian: • patsiendi hoiatuskaardi vajalikkus ja kasutamine.
Danish: • Korrekt håndtering af patienter angående interaktion ved vaccinationen;
Estonian: • patsientide õige ravi, võttes arvesse koostoimet vaktsineerimisega;
Danish: • Risiko for svære infektioner, herunder opportunistiske bakterielle og virale infektioner samt svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med Arcalyst;
Estonian: • tõsiste infektsioonide, sealhulgas oportunistlike bakteriaalsete, viirus- ja seeninfektsioonide tekkimise risk Arcalystiga ravitavatel patsientidel;
Danish: • Risiko for akutte injektionsrelaterede reaktioner;
Estonian: • ägedate süstimisega seotud reaktsioonide tekkimise risk;
Danish: • Produktresumeet
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte
Danish: Inden for en måned efter besked om Kommissionens beslutning
Estonian: Kuu aja jooksul alates komisjoni otsusest teatamisest
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/582/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/582/001
Danish: Hætteglas 2 år.
Estonian: Viaal 2 aastat.
Danish: Del A af undersøgelsen blev indledt i vintermånederne, mens Del B hovedsageligt blev udført i sommermånederne.
Estonian: Uuringu A-osa alustati talvekuudel, kuid B-osa toimus valdavalt suvekuudel.
Danish: I overensstemmelse med paragraf 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til formålet.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Danish: Indeholder:
Estonian: Sisaldab:
Danish: • tuberkulose, eller hvis De har været i nærkontakt med en person, som har haft tuberkulose;
Estonian: • tuberkuloos, või kui te olete puutunud lähedalt kokku tuberkuloosihaigega;
Danish: • Behovet for at overvåge ændringer i patienternes lipidprofiler;
Estonian: • vajadus jälgida muutusi patsientide lipiidide profiilides;
Danish: Figur 13a (voksne)
Estonian: Joonis 13a (täiskasvanud)
Danish: Nødvendige dele:
Estonian: Vajalikud tarvikud:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC04.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC04.
Danish: Dette er en tilladelse under særlige omstændigheder og ifølge paragraf 14(8) i EU-forordning nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul läbi järgmisi meetmeid:
Danish: • Muligheden for at inkludere patienterne i registerstudiet, for at facilitere indsamlingen af data for virkning og sikkerhed på langt sigt;
Estonian: • võimalus kaasata patsiendid registriuuringusse, et hõlbustada andmete kogumist ravimi pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta;
Danish: Informationen til læger bør indeholde essentielle oplysninger om følgende:
Estonian: Teave arstidele peab sisaldama järgmisi olulisi märkusi:
Danish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Storbritannien
Estonian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Ühendkuningriik
Danish: • Information til læger
Estonian: • teave arstidele
Danish: Der kan også forekomme ændringer i blodets kolesterolniveau eller Deres blodtal.
Estonian: Võib esineda ka muutusi vere kolesteroolitasemes või vererakkude arvus.
Danish: Steady state blev tilsyneladende nået efter 6 uger.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutati 6 nädala möödumisel.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØF-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Danish: • Den identificerede og potentielle risiko for immunogenicitet, der kan føre til immunmedierede symptomer;
Estonian: • väljaselgitatud või potentsiaalne immunogeensuse risk, mis võib põhjustada immuunvahendatud sümptomeid;
Danish: Indholdet i pakningen og andre oplysninger
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Danish: Figur 13b (små børn, tynde patienter)
Estonian: Joonis 13b (väikesed lapsed, kõhnad patsiendid) 6.
Danish: Ændringer i lipidparametre
Estonian: Muutused lipiidide parameetrites
Danish: HR3 5PG Hereford Storbritannien
Estonian: HR3 5PG Hereford Ühendkuningriik
Danish: Lad alkoholen lufttørre fuldstændigt.
Estonian: Laske alkoholil õhu käes täielikult kuivada.
Danish: Ikke gældende.
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Danish: De bør fortælle det til Deres læge, hvis De har:
Estonian: Teatage arstile, kui teil on:
Danish: Denne medicin har fået en "betinget godkendelse".
Estonian: Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu.
Danish: Alder (26-78 år) og kropsvægt (50-120 kg) havde ikke en signifikant effekt på dalværdierne af rilonacept.
Estonian: Vanusel (26-78 aastat) ja kehakaalul (50-120 kg) ei näinud olevat olulist mõju rilonatsepti madalaimatele kontsentratsioonidele.
Danish: Læs hele denne vejledning grundigt før start.
Estonian: Lugege see kasutusjuhend enne alustamist täielikult läbi.
Danish: • hvis De har en aktiv, svær infektion.
Estonian: • kui teil on aktiivne raskekujuline infektsioon
Danish: Sæt hætteglasset tilbage på bordet, og lad det hvile i omkring 1 minut.
Estonian: Asetage viaal lauale tagasi ja laske sellel ligikaudu 1 minut seista.
Danish: Ingen af disse patienter havde svære infektioner forbundet med neutropeni.
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei kaasnenud neutropeeniaga tõsiseid infektsioone.
Danish: Diagnose
Estonian: Diagnoos
Danish: Udløbsdatoen henviser til sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele kuupäevale.
Danish: p< 0,0001
Estonian: Ebaoluline p < 0,0001
Danish: Hvis pulveret ikke er fuldstændigt opløst, rystes hætteglasset hurtigt frem og tilbage i endnu 30 sekunder.
Estonian: Kui pulber ei ole täielikult lahustunud, loksutage viaali kiiresti veel 30 sekundit edasi-tagasi.
Danish: Klinisk erfaring hos sådanne patienter er dog begrænset.
Estonian: Kliinilised kogemused nende patsientidega on siiski piiratud.
Danish: Pædiatrisk population (op til 12 år)
Estonian: Pediaatriline populatsioon (kuni 12-aastased)
Danish: Det kan tage op til 30 sekunder at injicere hele dosen.
Estonian: Kogu annuse süstimisele võib kuluda kuni 30 sekundit.
Danish: Trin 7 gentages indtil pulveret er fuldstændigt opløst, og opløsningen er klar.
Estonian: Korrake 7. sammu, kuni pulber on täielikult lahustunud ja lahus on selge.
Danish: Værdi2
Estonian: Väärtus2
Danish: • Nødvendigheden af, at sundhedspersonalet udfører en årlig klinisk vurdering af patienterne, med hensyn til en mulig forhøjet risiko for udvikling af maligniteter;
Estonian: • tervishoiutöötajate vajadus teha patsientidele üks kord aastas kliiniline läbivaatus pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski võimaliku suurenemise tõttu;
Danish: Hvis De er gravid, tror De kan være gravid, eller hvis De planlægger at blive gravid, skal De rådføre Dem med Deres læge, før De tager denne medicin.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: De fleste ISR'er varede i en eller to dage.
Estonian: Enamik reaktsioone süstekohal püsis üks või kaks päeva.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om at udføre et farmakokinetisk studie hos børn.
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima farmakokineetilise uuringu lastega.
Danish: Kvinder, som er gravide eller ønsker at blive gravide, bør derfor kun behandles efter er grundig evaluering af risk/benefit-forholdet.
Estonian: Rasedaid või rasestuda soovivaid naisi võib seetõttu ravida alles pärast ravi kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide põhjalikku hindamist.
Danish: Den er angivet på hætteglassets etiket og æsken efter "EXP".
Estonian: See on toodud viaali etiketil ja karbil pärast „EXP".
Danish: Fortsæt med indsprøjtningen, som beskrevet i Trin 6 herunder.
Estonian: Jätkake süstimisega, nagu allpool 6. sammus kirjeldatud.
Danish: Erfaring med behandling af børn er begrænset.
Estonian: Lastel on kasutamise kogemus piiratud.
Danish: Dette er klinisk relevant for CYP450-substrater med et snævert terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt (f.eks. warfarin).
Estonian: See on kliiniliselt asjakohane kitsa terapeutilise indeksiga CYP450substraatide puhul, mille annust kohandatakse individuaalselt (nt varfariin).
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne under anvendelse og forhold før anvendelse brugerens ansvar, og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8°C.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohi temperatuuril 2°C...8 °C olla üldjuhul pikem kui 24 tundi.