FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κλοπιδογρέλη
Maltese: Clopidigrel
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου βρογχόσπασμος
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali bronkospażmu
Greek: - Αταζαναβίρη, σακουιναβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης του HIV).
Maltese: • Atazanavir, saquinavir (użati għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV).
Greek: Μεθακρυλικού οξέος - αιθυλακρυλικό συμπολυμερές (1:1) διασπορά 30 τοις εκατό Πολυσορβικό 80
Maltese: Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) dispersjoni 30 fil-mija Polysorbate 80
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η εσομεπραζόλη.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi esomeprazole.
Greek: - Ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης).
Maltese: • Rifampicin (użat għall-kura tat-tuberkulożi).
Greek: - Τα υπόλοιπα συστατικά είναι γλυκερόλη μονοστεατική 40-55, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη, κόκκινο-καφέ οξείδιο σιδήρου (Ε172), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172), μαγνήσιο στεατικό, μεθακρυλικού οξέος αιθυλακρυλικό συμπολυμερές (1:1) διασπορά 30 τοις εκατό, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, συνθετική παραφίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, πολυσορβικό 80, κροσποβιδόνη (Τύπου Α), νάτριο στεατυλοφουμαρικό, σφαιρίδια σακχάρου (σακχαρόζη και άμυλο αραβοσίτου), τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171) και τριαιθύλιο κιτρικό (βλέπε παράγραφο 2, "Το Nexium Control περιέχει σακχαρόζη").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma glycerol monostearate 40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose, iron oxide aħmar fil-kannella (E172), iron oxide isfar (E172), magnesium stearate, methacrylic acid ethylacrylate copolymer (1:1) dispersion 30 fil-mija, cellulose microcrystalline, synthetic paraffin, macrogol 6000, polysorbate 80, crospovidone (Tip A), sodium stearyl fumarate, sugar spheres (sucrose u lamtu tal-qamħirrun), talc, titanium dioxide (E171) u triethyl citrate (ara sezzjoni 2, "Nexium Control fih is-sukrożju").
Greek: Επίδραση στις εργαστηριακές εξετάσεις
Maltese: Interferenza mat-testijiet tal-laboratorju
Greek: Το Nexium Control διατίθενται σε μεγέθη συσκευασιών των 7 και 14 γαστροανθεκτικών δισκίων σε κυψέλες.
Maltese: Nexium Control huwa disponibbli f'daqsijiet ta' pakketti ta' 7 u 14-il pillola gastro-reżistenti f'folji.
Greek: Σφαιρίδια σακχάρου (σακχαρόζη και άμυλο αραβοσίτου) Τάλκης
Maltese: Sugar spheres (sucrose u maize starch) Talc
Greek: Η εσομεπραζόλη μεταβολίζεται από το CYP2C19 και το CYP3A4.
Maltese: Esomeprazole jiġi metabolizzat minn CYP2C19 u CYP3A4.
Greek: Η in vivo μετατροπή στο R-ισομερές είναι αμελητέα.
Maltese: Ilkonverżjoni in vivo għall-isomeru R hija negliġibbli.
Greek: Οι εκτιμήσεις των ερευνητών για την εξάλειψη του οπισθοστερνικού καύσου συμβάδιζαν με τις εκτιμήσεις των ατόμων, παρουσιάζοντας στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ της εσομεπραζόλης (34,7% - 41,8%) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (8,0% - 11,4%).
Maltese: Il-valutazzjonijiet talinvestigaturi ta' solliev minn ħruq ta' stonku kienu konsistenti mal-valutazzjonijiet tal-individwi, u dan juri differenzi statistikament sinifikanti bejn esomeprazole (34.7% - 41.8%) meta mqabbel ma' plaċebo (8.0% - 11.4%).
Greek: Υδροξυπροπυλομεθυλοκυτταρίνη 2910 (6 mPa·s) Μαγνήσιο στεατικό
Maltese: Hypromellose 2910 (6 mPa·s)
Greek: Η συγχορήγηση ομεπραζόλης (20 mg μία φορά την ημέρα) με αταζαναβίρη 400 mg/ριτοναβίρη 100 mg σε υγιείς εθελοντές είχε σαν αποτέλεσμα μία μείωση περίπου 30% της έκθεσης της αταζαναβίρης σε σύγκριση με την έκθεση που παρατηρήθηκε με αταζαναβίρη 300 mg/ριτοναβίρη 100 mg μία φορά την ημέρα χωρίς ομεπραζόλη 20 mg μία φορά την ημέρα.
Maltese: L-għoti flimkien ta' omeprazole (20 mg darba kuljum) ma' atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg lil voluntiera b'saħħithom wassal għal tnaqqis ta' madwar 30% fl-espożizzjoni għal atazanavir meta mqabbel mal-espożizzjoni osservata b'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg darba kuljum mingħajr omeprazole 20 mg darba kuljum.
Greek: Διαρκεί 24 ώρες <www.xxx.xxx>
Maltese: Kapsula waħda kuljum Idum 24 siegħa <www.xxx.xxx>
Greek: Η εσομεπραζόλη είναι αναστολέας του CYP2C19.
Maltese: Esomeprazole huwa inibitur ta' CYP2C19.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της εσομεπραζόλης Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP2C19 και/ή το CYP3A4
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' esomeprazole Prodotti mediċinali li jinibixxu CYP2C19 u/jew CYP3A4
Greek: • Προβλήματα όρασης όπως θαμπή όραση.
Maltese: • Problemi fil-vista bħal vista mċajpra.
Greek: • Διαταραγμένος ύπνος (αϋπνία), αίσθημα νύστας.
Maltese: • Disturb fl-irqad (insomnja), sensazzjoni ta' ngħas.
Greek: Για τα 20 mg εσομεπραζόλης οι αντίστοιχες τιμές είναι 50% και 68%.
Maltese: Għal 20 mg esomeprazole, il-valuri korrispondenti huma 50% u 68% rispettivament.
Greek: Η βορικοναζόλη, αναστολέας των CYP2C19 και CYP3A4, αυξάνει την AUCτ της εσομεπραζόλης κατά 280%.
Maltese: Linibitur ta' CYP2C19 u CYP3A4 voriconazole żied l-AUCt ta' omeprazole b'280%.
Greek: Αναστολείς της πρωτεάσης
Maltese: Inibituri tal-protease
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου είναι 64% μετά από εφάπαξ δόση 40 mg και αυξάνεται σε 89% μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις άπαξ ημερησίως.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà assoluta hija ta' 64% wara doża waħda ta' 40 mg u tiżdied għal 89% wara għoti ripetut darba kuljum.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σύνδρομο "Stevens-Johnson" ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση, που απαντάται πολύ σπάνια.
Maltese: Stevens-Johnson' jew ‘nekrolisi epidermika tossika', li dehru b'mod rari ħafna.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που διεγείρουν το CYP2C19 και/ή το CYP3A4
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu CYP2C19 u/jew CYP3A4
Greek: EU/1/13/860/003 14 γαστροανθεκτικά καψάκια
Maltese: EU/1/13/860/003 14-il kapsula iebsa gastro-reżistenti
Greek: • Τοποθετήστε το δισκίο σε ένα ποτήρι με μη ανθρακούχο νερό.
Maltese: Inkella, il-pillola tista' tinħall f'nofs tazza ilma mhux karbonizzat.
Greek: Το Nexium Control περιέχει τη δραστική ουσία εσομεπραζόλη.
Maltese: Nexium Control fih is-sustanza attiva esomeprazole.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών στους οποίους διατηρείται ενδογαστρικό pH πάνω από 4 για τουλάχιστο 8, 12 και 16 ώρες με 20 mg εσομεπραζόλης είναι 76%, 54% και 24% αντίστοιχα.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti li żammew pH intragastriku ogħla minn 4 għal mill-anqas 8, 12 u 16-il siegħa għal esomeprazole 20 mg kienu 76%, 54% u 24% rispettivament.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού γυναικομαστία
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fissider ġinekomastja
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της εσομεπραζόλης με έναν αναστολέα του CYP3A4, την κλαριθρομυκίνη (500 mg δύο φορές την ημέρα), είχε σαν αποτέλεσμα τον διπλασιασμό των συγκεντρώσεων (AUC) της εσομεπραζόλης.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' esomeprazole u inibitur ta' CYP3A4, clarithromycin (500 mg darbtejn kuljum (b.i.d.)), wassal għal irduppjar talespożizzjoni (AUC) għal esomeprazole.
Greek: Προπυλενογλυκόλη Κόμμεα λάκκας Υδροξείδιο του νατρίου Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Maltese: Sodium hydroxide Titanium dioxide (E171)
Greek: - Τακρόλιμους (σε περιπτώσεις μεταμόσχευσης οργάνων).
Maltese: • Tacrolimus (f'każijiet ta' trapjant tal-organi).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση 40 mg εσομεπραζόλης σε υγιείς εθελοντές είχε σαν αποτέλεσμα την αύξηση κατά 32% του εμβαδού κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης στο πλάσμα ως προς τον χρόνο (AUC) και την κατά 31% παράταση του χρόνου ημιζωής (t1/2) της σιζαπρίδης αλλά δεν αύξησε σημαντικά τα υψηλότερα επίπεδα της σιζαπρίδης στο πλάσμα.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, l-għoti konkomitanti ta' 40 mg ta' esomeprazole wassal għal żieda ta' 32% fl-erja taħt il-kurva tal- konċentrazzjoni mal-ħin fil-plasma (AUC) u titwil ta' 31% tal-half-life(t1/2) tal eliminazzjoni imma l-ebda żieda sinifikanti fil-livelli massimi ta' cisapride fil-plasma.
Greek: Λόγω των παρόμοιων φαρμακοδυναμικών δράσεων και φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων της ομεπραζόλης και της εσομεπραζόλης, η συγχορήγηση εσομεπραζόλης με αταζαναβίρη δεν συνιστάται και η συγχορήγηση εσομεπραζόλης με νελφιναβίρη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4).
Maltese: Minħabba l-effetti farmakodinamiċi u l-karatteristiċi farmakokinetiċi simili ta' omeprazole u esomeprazole, l-għoti konkomitanti ma' esomeprazole u atazanavir mhuwiex rakkomandat u l-għoti konkomitanti ma' esomeprazole u nelfinavir huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με την κατά MedDRA συνθήκη συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Ir-reazzjonijiet huma kklassifikati skont il-konvenzjoni talfrekwenza MedDRA: komuni ħafna (> 1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Greek: Στα άτομα αυτά ο μεταβολισμός της εσομεπραζόλης πιθανά καταλύεται κυρίως από το CYP3A4.
Maltese: F'dawn l-individwi l-metaboliżmu ta' esomeprazole huwa probabbilment katalizzat prinċipalment minn CYP3A4.
Greek: Η θεραπεία με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων μπορεί να οδηγήσει σε μικρή αύξηση του κινδύνου γαστρεντερικών λοιμώξεων, όπως από Salmonella και Campylobacter και σε νοσηλευόμενους ασθενείς πιθανώς επίσης από Clostridium difficile (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Kura b'inibituri tal-pompa tal-proton (PPIs) tista' twassal għal żieda żgħira fir-riskju ta' infezzjonijiet gastrointestinali bħal Salmonella u Campylobacter u f'pazjenti li qegħdin jirċievu kura l-isptar, possibbilment anke Clostridium difficile (ara sezzjoni 5.1).
Greek: EU/1/13/860/001 7 γαστροανθεκτικά δισκία EU/1/13/860/002 14 γαστροανθεκτικά δισκία
Maltese: EU/1/13/860/001 7 pilloli gastro-reżistenti EU/1/13/860/002 14-il pillola gastro-reżistenti
Greek: Η συγχορήγηση ομεπραζόλης (40 mg μία φορά την ημέρα) με νελφιναβίρη μείωσε τη μέση AUC, Cmax και Cmin της νελφιναβίρης κατά 36-39% και η μέση AUC, Cmax και Cmin του φαρμακολογικά δραστικού μεταβολίτη Μ8 μειώθηκε κατά 75-92%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' omeprazole (40 mg darba kuljum) naqqas lAUC, is-Cmax u s-Cmin medji ta'nelfinavir b'36-39 % u l-AUC, is-Cmax u s-Cmin medji għall metabolit farmakoloġikament attiv M8 tnaqqas b'75-92%.
Greek: • Σοβαρά προβλήματα των νεφρών.
Maltese: • Għandek problemi severi fil-kliewi.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιή άτομα, υπήρχε μειωμένη έκθεση κατά περίπου 40% του δραστικού μεταβολίτη της κλοπιδογρέλης, όταν δόθηκε κλοπιδογρέλη μαζί με ένα σταθερό συνδυασμό 20 mg εσομεπραζόλης + 81 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος σε σύγκριση με κλοπιδογρέλη μόνο.
Maltese: Fi studju fuq individwi b'saħħithom, kien hemm tnaqqis ta' madwar 40% fl-espożizzjoni talmetabolit attiv ta' clopidogrel meta kombinazzjoni ta' doża fissa ta' esomeprazole 20 mg + aċidu aċetilsaliċiliku (acetylsalicylic acid) 81 mg ingħatat ma' clopidogrel meta mqabbla ma' clopidogrel waħdu.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση 30 mg εσομεπραζόλης είχε σαν αποτέλεσμα την κατά 45% μείωση της κάθαρσης της διαζεπάμης που είναι υπόστρωμα του CYP2C19.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' 30 mg ta' esomeprazole wassal għal tnaqqis ta' 45% fit-tneħħija tas-substrat ta' CYP2C19 diazepam.
Greek: • Εάν είχατε ποτέ δερματική αντίδραση μετά από θεραπεία με φάρμακο παρόμοιο με το Nexium Control για τη μείωση των οξέων του στομάχου.
Maltese: • jekk qatt kellek reazzjoni fil-ġilda wara kura b'mediċina simili għal Nexium Control li tnaqqas l-aċtu fl-istonku.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Greek: Για να αποφευχθεί αυτή η επιρροή, η θεραπεία με Nexium Control θα πρέπει να σταματά για τουλάχιστον 5 ημέρες πριν από τις CgA μετρήσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Biex din l-interferenza tiġi evitata, il-kura bi Nexium Control għandha titwaqqaf għal mill-inqas 5 ijiem qabel il-kejl ta' CgA (ara sezzjoni 5.1).
Greek: Έτσι, στις περιπτώσεις που η εσομεπραζόλη συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C19, όπως η βαρφαρίνη, φαινυτοΐνη, σιταλοπράμη, ιμιπραμίνη, κλομιπραμίνη, διαζεπάμη κ.λ.π., μπορεί να αυξηθεί η συγκέντρωση αυτών των φαρμάκων στο πλάσμα και να χρειαστεί μείωση της δόσης τους.
Maltese: Għalhekk, meta esomeprazole jiġi kkombinat ma' prodotti mediċinali metabolizzati b'CYP2C19, bħal warfarin, phenytoin, citalopram, imipramine, clomipramine, diazepam, eċċ., ilkonċentrazzjonijiet ta' dawn il-prodotti mediċinali fil-plasma jistgħu jiżdiedu u jista' jkun hemm bżonn ta' tnaqqis fid-doża.
Greek: Η πλειονότητα αυτών αξιολόγησε τη σημασία αυτής της μεταβολής ως Σημαντική έως Εξαιρετικά Σημαντική κατά την εκτέλεση των καθημερινών δραστηριοτήτων (79% - 86% την εβδομάδα 2).
Maltese: Il-maġġoranza tagħhom ikklassifikaw l-importanza ta' din ilbidla bħala Importanti sa Importanti Ħafna biex iwettqu l-attivitajiet tagħhom tal-ħajja ta' kuljum (79 - 86% f'ġimgħa 2).
Greek: Η μέση τιμή των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα ήταν 60% υψηλότερη.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji fil-plażma kienu 60% ogħla.
Greek: Κυψέλη αλουμινίου.Μεγέθη συσκευασίας των 7 και 14 γαστροανθεκτικών δισκίων.
Maltese: Daqs tal-pakketti ta' 7 u 14-il pillola gastro-reżistenti.
Greek: Μόλις επιτευχθεί πλήρης ανακούφιση των συμπτωμάτων, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Maltese: Ladarba jkun hemm solliev komplet mis-sintomi, il-kura għandha titwaqqaf.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (6000)
Maltese: Macrogol 6000
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση 40 mg εσομεπραζόλης σε επιληπτικούς ασθενείς είχε σαν αποτέλεσμα την αύξηση κατά 13% των χαμηλότερων επιπέδων της φαινυτοΐνης στο πλάσμα.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' 40 mg ta' esomeprazole wassal għal żieda ta' 13% fil-livelli l-aktar baxxi ta' phenytoin fil-plasma f'pazjenti epilettiċi.
Greek: Θαμπή όραση
Maltese: Kif tuża
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Nexium Control
Maltese: Tiħux Nexium Control
Greek: Εάν ο συνδυασμός αταζαναβίρης με έναν αναστολέα της αντλίας πρωτονίων κρίνεται αναπόφευκτος, συνιστάται προσεκτικός κλινικός έλεγχος σε συνδυασμό με αύξηση της δόσης της αταζαναβίρης στα 400 mg με 100 mg ριτοναβίρη.
Maltese: Jekk jiġi ġġudikat li l-kombinazzjoni ta' atazanavir ma' PPI ma tistax tiġi evitata, huwa rrakkomandat li jkun hemm monitoraġġ kliniku mill-qrib f'kombinazzjoni ma' żieda fid-doża ta' atazanavir għal 400 mg b'100 mg ta' ritonavir.
Greek: Nexium Control 20 mg Καψάκια
Maltese: Nexium Control 20 mg Kapsuli
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία ζάλη, παραισθησίες, υπνηλία διαταραχές της γεύσης
Maltese: Disturbi fissistema nervuża uġigħ ta' ras sturdament, parasteżija, ngħas disturb fittogħma
Greek: Η πλήρης EPAR του Nexium Control διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Nexium Control jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εσομεπραζόλη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nexium Control.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Nexium Control.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nexium Control
Maltese: Nexium Control esomeprazole
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08/2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08/2013.
Greek: Το Nexium Control είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εσομεπραζόλη.
Maltese: Nexium Control huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva esomeprazole.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, περίπου το 34% των ασθενών που έλαβε δόση 20 mg Nexium Control (41 από 121) έπαψε να παρουσιάζει συμπτώματα οπισθοστερνικού καύσου, σε σύγκριση με ποσοστό περίπου 14% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (17 από 124).
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 34% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg ta' Nexium Control (41 minn 121) ma kellhom ebda sintomu ta' ħruq ta' stonku, meta mqabbel ma' madwar 14% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo (17 minn 124).
Greek: Η δραστική ουσία του Nexium Control, η εσομεπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Nexium Control, esomeprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protons.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Nexium Control χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Nexium Control jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nexium Control;
Maltese: Għal xiex ġie approvat Nexium Control?
Greek: ΤΟ Nexium Control είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» με την ονομασία Nexium που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
Maltese: Nexium Control huwa simili għal 'mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li fiha l-istess sustanza attiva, imsejħa Nexium.
Greek: Οι ασθενείς ακολούθησαν αγωγή 4 εβδομάδων.
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati għal 4 ġimgħat.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, περίπου το 42% των ασθενών που έλαβε Nexium Control (47 από 113) έπαψε να παρουσιάζει συμπτώματα οπισθοστερνικού καύσου, σε σύγκριση με ποσοστό περίπου 12% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο (14 από 118).
Maltese: Fit-tieni studju, madwar 42% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu doża ta' 20 mg ta' Nexium Control (47 minn 113) ma kellhom ebda sintomu ta' ħruq ta' stonku, meta mqabbel ma' madwar 12% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo (14 minn 118).
Greek: Το Nexium Control συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 718 ενήλικες ασθενείς με συμπτώματα παλινδρόμησης, περιλαμβανομένου οπισθοστερνικού καύσου.
Maltese: Nexium Control tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew lil 718-il pazjent adult b'sintomi ta' rifluss inkluż ħruq ta' stonku.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματα του φαρμάκου είναι δεόντως τεκμηριωμένα, καθώς τα φάρμακα που εμπεριέχουν εσομεπραζόλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε χώρες της ΕΕ από το 2000, και ότι τα βραχυπρόθεσμα οφέλη έχουν αποδειχθεί από μελέτες όπου τα συμπτώματα των περισσότερων ασθενών υποχώρησαν σε διάστημα έως 2 εβδομάδων.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li leffetti tal-mediċina diġà kienu ġew stabbiliti sew, minħabba li mediċini li fihom esomeprazole ilhom awtorizzati fil-pajjiżi tal-UE sa mis-sena 2000, u li l-benefiċċji fuq perjodu ta' żmien qasir tagħha intwerew fi studji fejn ħafna mis-sintomi tal-pazjenti għebu fi żmien ġimagħtejn.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Νοεμβρίου 2017
Maltese: Diċembru. 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 10 Novembru. 2017
Greek: 48 τραύματα
Maltese: 48 ferita
Greek: 60 τραύματα
Maltese: 60 ferita
Greek: Τοπικός πόνος*
Maltese: Uġigħ lokali*
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.2 και 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 u 4.8.
Greek: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Ισραήλ
Maltese: 42 Hayarkon St. 81227 Yavne L-Iżrael
Greek: SOC (Αριθμός τραυμάτων)
Maltese: SOC (Numru ta' feriti)
Greek: D-48155 Münster Γερμανία
Maltese: D-48155 Münster Il-Ġermanja
Greek: NN: {αριθμός} >
Maltese: NUMRU(I)
Greek: Κόνις NexoBrid (φιαλίδιο)
Maltese: NexoBrid trab (kunjett)
Greek: Το NexoBrid, όταν απορροφηθεί, είναι αναστολέας του κυτοχρώματος P 450 2C8 (CYP2C8) και P450 2C9 (CYP2C9).
Maltese: NexoBrid, meta assorbit, hu inibitur ta' ċitokrom P 450 2C8 (CYP2C8) u P450 2C9 (CYP2C9).
Greek: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Γερμανία
Maltese: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim
Greek: Σε 4 ασθενείς, οι οποίοι είχαν λάβει μια δόση 5, 9, 12 και 17 g, αντίστοιχα, υπήρξαν ενδείξεις σημαντικά υψηλότερης συστηματικής απορρόφησης.
Maltese: F'4 pazjenti, wara li rċivew doża ta' 5, 9, 12 u 17 g, rispettivament, kien hemm indikazzjonijiet ta' assorbiment sistemiku li kien ogħla b'mod notevoli.
Greek: δυσκοιλιότητα) ή την αντιβιοτική προφύλαξη (π.χ. διάρροια).
Maltese: jew profilassi antibijotika (eż., dijarea).
Greek: Η AUC από το χρόνο μηδέν μέχρι τις 48 ώρες μετά τη χορήγηση (AUClast) ήταν 43.400 ± 46.100 ngh/ml (μέση τιμή ± SD) για την ομάδα των 15 ασθενών, με εύρος από 4.560-167.000 ngh/ml.
Maltese: L-AUC minn ħin żero sa 48 siegħa wara l-għoti (AUClast) kien ta' 43,400 ± 46,100 ngh/ml (medja ± SD) għall-grupp ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 4560-167,000 ngh/ml.
Greek: Ημέρες (μέση τιμή ± SD) (Αριθμός τραυμάτων)
Maltese: Jiem (medja ± SD) (Numru ta' feriti)
Greek: Το NexoBrid δεν κατέδειξε καμία γονοτοξική δράση όταν διερευνήθηκε στο τυπικό σύνολο μελετών in vitro και in vivo.
Maltese: NexoBrid ma wera l-ebda attività ġenotossika meta ġie investigat fis-sett standard ta' studji in vitro u in vivo.
Greek: Ένας αστερίσκος (*) υποδεικνύει ότι παρέχονται πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την αντίστοιχη ανεπιθύμητη ενέργεια κάτω από τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Maltese: Asterisk (*) jindika li informazzjoni addizzjonali dwar ir-reazzjoni avversa rispettiva hi pprovduta taħt il-lista ta' reazzjonijiet avversi.
Greek: Το ηλικιακό εύρος στην ομάδα του SOC ήταν 5,1 έως 55,7 έτη.
Maltese: Il-medda ta' età fil-grupp SOC minn 5.1 sa 55.7 sena.
Greek: Σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000)
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Greek: Τραύματα με αυτομόσχευμα (ITT)
Maltese: Feriti awtotrapjantati (ITT)
Greek: Η εμπειρία με το NexoBrid σε ηλικιωμένους ασθενείς (>65 ετών) είναι περιορισμένη.
Maltese: Esperjenza b'NexoBrid f'pazjenti anzjani (>65 sena) hi limitata.
Greek: Γέλη 20 g
Maltese: Ġell 20 g
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με ΟΕΣ άνω του 15%.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti b'TBSA ta' iktar minn 15%.
Greek: Βαθιά τραύματα μερικού πάχους
Maltese: Feriti bi Ħxuna Parzjali Profonda
Greek: Γέλη 50 g
Maltese: Ġell 50 g
Greek: Τύπος τραύματος
Maltese: Tip ta' Ferita
Greek: Το NexoBrid μπορεί: - να αυξήσει τις επιδράσεις ορισμένων φαρμάκων που εξουδετερώνονται από ένα ηπατικό ένζυμο που ονομάζεται CYP2C8 και CYP2C9.
Maltese: NexoBrid jista': - iżid l-effetti ta' ċerti mediċini li jiġu ddiżattivati minn enzima tal-fwied imsejħa CYP2C8 u CYP2C9.
Greek: Έκδοχα: Οξικό οξύ, θειικό αμμώνιο.
Maltese: Eċċipjenti: Acetic acid, ammonium sulphate.
Greek: Διασταυρούμενη ευαισθησία
Maltese: Sensittività inkroċjata
Greek: • Τον περιορισμό της συνολικής επιφάνειας που μπορεί να υποβληθεί σε θεραπεία στο 15% ΟΕΣ
Maltese: • Il-limitazzjoni tal-erja totali sa 15% TBSA li tista' tiġi kkurata
Greek: Εφαρμογή του NexoBrid
Maltese: Applikazzjoni ta' NexoBrid
Greek: Η βρομελίνη μπορεί να ενισχύσει τις δράσεις της φθοριοουρακίλης και της βινκριστίνης.
Maltese: Bromelain jista' jkabbar l-azzjonijiet ta' fluorouracil u vincristine.
Greek: Στην ομάδα του NexoBrid, το συμβάν βαθμολογήθηκε ως ήπιο, μέτριο ή σοβαρό στο 6,7%, 7,8% και 8,9% των ασθενών, αντίστοιχα.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, l-avveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever f'6.7%, 7.8%, u 8.9% tal-pazjenti, rispettivament.
Greek: - χημικά τραύματα εγκαύματος.
Maltese: - feriti kimiċi kkawżati minn ħruq.
Greek: Η θεραπεία με πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη παρασκευασμένο σε αναλογία κόνεως προς γέλη 1:5 (0,16 g ανά g αναμεμιγμένης γέλης) σε ασθενείς με βαθιά εγκαύματα μερικού ή/και πλήρους πάχους εντός του πλαισίου μιας κλινικής μελέτης δεν είχε ως αποτέλεσμα σημαντικά διαφορετικά ευρήματα ασφάλειας όταν συγκρίθηκε με τη θεραπεία με πυκνό διάλυμα πρωτεολυτικών ενζύμων εμπλουτισμένων σε βρομελίνη παρασκευασμένο σε αναλογία κόνεως προς γέλη 1:10 (0,09 g ανά 1 g αναμεμιγμένης γέλης).
Maltese: Kura bil-konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain ippreparati fi proporzjon trab:ġell ta' 1:5 (0.16 g f'kull 1 g ta' ġell imħallat) f'pazjenti b'feriti profondi parzjali tal-ġilda u/jew tal-ħxuna sħiħa tal-ġilda kkawżati minn ħruq fil-qafas ta' studju kliniku, ma rriżultatx f'riżultati tas-sigurtà li kienu differenti b'mod sinifikanti meta mqabbla mal-kura b'konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain ippreparati fi proporzjon trab:ġell ta' 1:10 (0.09 g f'kull 1 g ta' ġell imħallat).