FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No existe ningún antídoto específico y se desconoce el beneficio de la hemodiálisis en el tratamiento de la sobredosis de Nerlynx.
Hungarian: Nincs specifikus ellenszer, és a Nerlynx-túladagolás kezelése érdekében végzett hemodialízis kedvező hatása nem ismert.
Spanish: No se deben recuperar las dosis olvidadas y el tratamiento se debe reanudar con la siguiente dosis diaria programada (ver sección 4.9).
Hungarian: Kihagyott adag A kihagyott adagokat nem szabad pótolni, és a kezelést a következő tervezett napi adaggal kell folytatni (lásd 4.9 pont).
Spanish: El tratamiento de la diarrea requiere el uso correcto de un medicamento antidiarreico, cambios en la alimentación y la modificación adecuada de la dosis de Nerlynx.
Hungarian: A hasmenés kezelése szükségessé teszi egy hasmenéselleni gyógyszer megfelelő alkalmazását, az étrend megváltoztatását, valamint a Nerlynx megfelelő dózismódosításait.
Spanish: Los pacientes deben iniciar el tratamiento en el año siguiente a la finalización del tratamiento con trastuzumab.
Hungarian: A betegeknek a trasztuzumab-terápia befejezését követő 1 éven belül meg kell kezdeniük a kezelést.
Spanish: La guía para el paciente/cuidador incluirá los siguientes mensajes clave (en lenguaje profano)
Hungarian: A betegnek/gondozónak szóló kezelési útmutató a következő kulcsfontosságú üzeneteket tartalmazza (közérthetően)
Spanish: Los valores de aclaramiento de digoxina fueron equivalentes tras la administración de digoxina sola y de digoxina más neratinib.
Hungarian: A digoxin clearance-értékei ugyanazok voltak a digoxin, illetve a digoxin plusz neratinib alkalmazása után.
Spanish: Tasas estimadas sin episodios a los 2 años1
Hungarian: Becsült 2 éves eseménymentes arány1
Spanish: En los pacientes con factores de riesgo cardíaco conocidos se debe vigilar la función cardíaca, lo que incluirá una evaluación de la FEVI, cuando esté clínicamente indicado.
Hungarian: Ismert kardiális kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél a szívműködés monitorozását kell végezni, beleértve az LVEF értékelését, amennyiben az klinikailag indikált.
Spanish: * Según los CTCAE v4.0 † Los signos de complicación son deshidratación, fiebre, hipotensión, fallo renal o neutropenia de grado 3 o 4 ‡ A pesar de recibir un tratamiento médico óptimo
Hungarian: *A CTCAE v4.0 alapján †A szövődmények közé tartozik a kiszáradás, láz, hypotensio, veseelégtelenség, illetve a 3. vagy 4. fokozatú neutropenia ‡ Az optimális kezelés ellenére
Spanish: • Eritromicina (antibiótico).
Hungarian: • eritromicin (antibiotikum)
Spanish: Modificación de dosis de Nerlynx y tratamiento-toxicidades generales* Grado de toxicidad†
Hungarian: 2. táblázat: Nerlynx dózismódosítások és -kezelés - általános toxicitás* Toxicitás súlyossága†
Spanish: La mediana de duración de un episodio único de diarrea de cualquier grado fue de 2 días.
Hungarian: Fokozattól függetlenül a hasmenés egyetlen epizódja időtartamának mediánja 2 nap volt.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD (EXP).
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteínaquinasa, código ATC: L01XE45
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, más daganatellenes szerek, fehérjekináz-inhibitorok, ATC-kód: L01XE45
Spanish: Modificación de dosis por reacciones adversas Se recomienda modificar la dosis de Nerlynx en función de la seguridad y la tolerabilidad individuales.
Hungarian: A Nerlynx dózisának módosítása az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján ajánlott.
Spanish: El tratamiento con Nerlynx se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en la administración de medicamentos antineoplásicos.
Hungarian: A Nerlynx-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas kezelőorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Spanish: La incidencia de trastornos de grado 1 y de grado 2 fue del 6,2 % y del 1,4 %, respectivamente.
Hungarian: Az 1., illetve 2. fokozatú esetek előfordulási aránya 6,2%, illetve 1,4% volt.
Spanish: Aproximadamente, el 10 % de las pacientes tenían tumores en estadio I, alrededor del 40 % tenían tumores en estadio II y alrededor del 30 % tenían tumores en estadio III.
Hungarian: A betegek körülbelül 10%-ának volt I. stádiumú daganata, körülbelül 40%-ának II. stádiumú daganata, és körülbelül 30%-ának volt III. stádiumú daganata.
Spanish: La mediana de la duración acumulada de la diarrea de cualquier grado fue de 59 días y la mediana de la duración acumulada de la diarrea de grado 3 fue de 5 días.
Hungarian: Fokozattól függetlenül az összesített hasmenéses időtartam mediánja 59 nap, a 3. fokozatú hasmenés összesített időtartamának mediánja pedig 5 nap volt.
Spanish: • Hipérico (Hypericum perforatum) (medicamento a base de plantas).
Hungarian: • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) (gyógynövénykészítmény)
Spanish: Se pueden dar otras situaciones clínicas en las que se deba ajustar la dosis por indicación clínica (p. ej., toxicidad intolerable, reacciones adversas de grado 2 persistentes, etc.).
Hungarian: További klinikai szituációk a dózis módosítását eredményezhetik, ha az klinikailag indikált (pl. elviselhetetlen toxicitás; tartósan fennálló, 2. fokozatú mellékhatások; stb.)
Spanish: Actualmente se desconoce si Nerlynx disminuye la eficacia de los anticonceptivos hormonales sistémicos.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a Nerlynx csökkenti-e a szisztémás hatású hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado mortalidad embriofetal y anomalías morfológicas fetales (ver sección 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során embrionális-magzati halálozást és magzati morfológiai rendellenességeket igazoltak (lásd 5.3 pont).
Spanish: * Ver tabla 3 y tabla 4 a continuación, para el tratamiento de la diarrea y la hepatotoxicidad.
Hungarian: * A hasmenés és a hepatotoxicitás kezelését illetően lásd az alábbi, 3. és 4. táblázatot.
Spanish: - No debe interrumpir el tratamiento con Nerlynx sin hablar antes con su médico.
Hungarian: - Ne hagyja abba a Nerlynx szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Spanish: El tratamiento de algunas reacciones adversas puede precisar la interrupción o la reducción de la dosis, según se indica en las tablas 1, 2, 3 y 4.
Hungarian: Egyes mellékhatások kezelése az adagolás 1. táblázatban, 2. táblázatban, 3. táblázatban és 4. táblázatban feltüntetett megszakítását és/vagy csökkentését teheti szükségessé.
Spanish: Neratinib se unió de forma principal a la ASH y a la alfa-1 glucoproteína ácida humana (AAG).
Hungarian: HSA-hoz és a humán alfa-1 glikoproteinsavhoz (AAG) kötődött.
Spanish: Esto se debe a que Nerlynx puede afectar a la manera de funcionar de otros medicamentos.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Nerlynx hatással lehet néhány egyéb gyógyszer működésére.
Spanish: La diarrea, en general, suele aparecer al principio durante la primera o la segunda semana de tratamiento con Nerlynx, y puede ser recurrente.
Hungarian: A hasmenés általában a Nerlynx-kezelés első vagy második hetében jelentkezik, és visszatérő lehet.
Spanish: En general, la diarrea apareció en el primer mes, de manera que el 83,6 % de los pacientes notificaron esta toxicidad en la primera semana, el 46,9 % en la segunda semana, el 40,2 % en la tercera semana y el 43,2 % en la cuarta semana (la mediana del tiempo hasta el primer episodio fue de 2 días).
Hungarian: A hasmenés általában az első hónapban alakult ki, a betegek 83,6%-a az első héten, 46,9%-uk a második héten, 40,2%-uk a harmadik héten, 43,2%-uk pedig a negyedik héten számolt be ilyen toxicitásról (a hasmenés első jelentkezésének medián ideje 2 nap volt).
Spanish: Valor de p3
Hungarian: P-érték3
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Caja:
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Doboz:
Spanish: Los datos de seguridad agrupados de 1.710 pacientes tratados con Nerlynx en monoterapia revelaron una mayor incidencia de toxicidad dermatológica en los pacientes asiáticos (57,1 %) que en los de raza blanca (34,6 %).
Hungarian: A Nerlynx monoterápiával kezelt 1710 beteg összetett biztonsági adatai a dermatológiai toxicitások nagyobb előfordulási arányát mutatták az ázsiai betegeknél (57,1%), mint a fehér bőrű betegeknél (34,6%).
Spanish: Dosis inicial recomendada
Hungarian: Ajánlott kezdő adag
Spanish: Nerlynx no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave, incluidos los que reciben diálisis.
Hungarian: A Nerlynx-et nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, a dialízisben részesülő betegeket is beleértve.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido entre el último tratamiento adyuvante con trastuzumab y la aleatorización fue de 4,5 meses.
Hungarian: Az utolsó adjuváns trasztuzumab-kezeléstől a randomizálásig eltelt medián időtartam 4,5 hónap volt.
Spanish: Durante la evaluación de la hepatotoxicidad, también se deben determinar la bilirrubina fraccionada y el tiempo de protrombina.
Hungarian: A hepatotoxicitás értékelése során a frakcionált bilirubint és protrombin időt is mérni kell.
Spanish: Los pacientes tratados con inhibidores de la BCRP (p. ej., rosuvastatina y sulfasalazina) se deben controlar de forma cuidadosa.
Hungarian: A BCRP-inhibitorokkal (pl. rozuvasztatinnal és szulfaszalazinnal) kezelt betegeket gondosan monitorozni kell.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Spanish: Transportadores de la glucoproteína P
Hungarian: P-glikoprotein transzporterek
Spanish: Trastornos de las uñas3, fisuras de la piel y piel seca
Hungarian: Köröm-rendellenesség3, cutan fissurák és száraz bőr
Spanish: • Material informativo para el médico • Material informativo para el paciente
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag • Betegeknek szóló tájékoztató csomag
Spanish: - Su médico también le dirá si necesita cambiar la dosis de Nerlynx debido a la diarrea.
Hungarian: - Kezelőorvosa azt is el fogja mondani Önnek, ha a hasmenés miatt szükség van a Nerlynx adagjának módosítására.
Spanish: La mediana de edad de la población por intención de tratar (IT) era de 52,3 años (el 59,9 % tenía ≥ 50 años y el 12,3 %, ≥ 65 años); el 81,0 % eran de raza blanca, el 2,6 % eran negras o afroamericanas, el 13,6 % eran asiáticas y el 2,9 %, de otras razas.
Hungarian: A kezelni szándékozott (ITT) csoportban az életkori medián 52,3 év volt (59,9% volt 50 éves vagy idősebb, 12,3% volt 65 éves vagy idősebb); 81,0% volt fehér bőrű, 2,6% fekete vagy afroamerikai, 13,6% ázsiai és 2,9% egyéb.
Spanish: El perfil preliminar de metabolitos en plasma humano indica que, tras la administración oral, neratinib experimenta metabolismo oxidativo a través de la CYP3A4.
Hungarian: Az emberi plazmában végzett előzetes metabolitprofil-meghatározás azt mutatja, hogy a szájon át történő beadás után a neratinib a CYP3A4 révén oxidatív metabolizmuson megy keresztül.
Spanish: Nerlynx puede provocar diarrea al principio del tratamiento.
Hungarian: A Nerlynx a kezelés kezdetén hasmenést okozhat.
Spanish: El análisis principal del estudio, realizado 2 años después de la aleatorización, demostró que Nerlynx reducía de manera significativa el riesgo de recidiva de la enfermedad invasiva o de muerte en un 34 % (HR = 0,66, IC del 95 % de 0,49-0,90 y valor de p bilateral = 0,008) en la población de análisis por intención de tratar (IT).
Hungarian: A vizsgálat randomizálás után 2 évvel elvégzett elsődleges elemzése azt mutatta, hogy a Nerlynx szignifikáns módon, 34%-kal csökkentette az invazív betegség kiújulásának, illetve a haláleseteknek a kockázatát (HR = 0,66, 95%-os CI mellett (0,49, 0,90), kétoldalas p = 0,008) az ITT csoportban.
Spanish: Los efectos adversos de Nerlynx (p. ej., deshidratación y mareo debidos a la diarrea, cansancio y desmayo) pueden afectar al modo en que se realizan las tareas que requieren criterio y habilidades motoras o cognitivas.
Hungarian: A Nerlynx mellékhatásai (például a hasmenés miatti kiszáradás és szédülés, a fáradtság és az ájulás) befolyásolhatják az ítélőképességet, motoros vagy kognitív készségeket igénylő feladatok elvégzését.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del carcinoma de mama.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a vizsgálati eredmények benyújtási kötelezettségétől az emlőrák kezelése esetében.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos de grado 3 fue similar entre los pacientes asiáticos y los de raza blanca (1,6 % frente al 1,0 %).
Hungarian: A 3. fokozatú események gyakorisága hasonló volt az ázsiai, illetve a fehér bőrű betegeknél (1,6%, illetve 1,0%).
Spanish: El neratinib es un inhibidor irreversible de la tirosina quinasa (TKI, por sus siglas en inglés) del homólogo del oncogén viral de la leucemia paneritroblástica (ERBB) que bloquea la transducción de la señal del factor de crecimiento mitógeno mediante una unión covalente de alta afinidad al sitio de unión del ATP de 3 receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFR, por sus en inglés): EGFR (codificado por ERBB1), HER2 (codificado por ERBB2) y HER4 (codificado por ERBB4) o sus heterodímeros activos con HER3 (codificado por ERBB3).
Hungarian: A neratinib irreverzibilis pan-eritroblasztos laeukemia virális onkogén homológ (ERBB) tirozinkináz-inhibitor (TKI), amely azáltal blokkolja a mitogén növekedési faktor szignál transzdukciót, hogy nagy affinitással kovalensen kötődik a következő 3 epidermális növekedési faktor receptorainak (EGFR-ek) ATP kötőhelyére: az (ERBB1 által kódolt) EGFR, az (ERBB2 által kódolt) HER2 és az (ERBB4 által kódolt) HER4, illetve az (ERBB3 által kódolt) HER3-mal képzett aktív heterodimerek.
Spanish: Debe tomar un medicamento contra la diarrea para que la diarrea no se agrave y para evitar deshidratarse durante el tratamiento con Nerlynx.
Hungarian: Hasmenés elleni gyógyszert kell szednie, hogy a hasmenés ne váljon súlyossá, és hogy megakadályozza a Nerlynx-kezelés alatt történő kiszáradást.
Spanish: Nerlynx no se ha estudiado en pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por debajo del límite inferior normal o con antecedentes cardíacos importantes.
Hungarian: A Nerlynx-et nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek a bal kamrai ejekciós frakciójuk (LVEF) a normálérték alsó határa alatt van vagy kórtörténetükben jelentős szívbetegség szerepel.
Spanish: Material informativo para el paciente:
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyag:
Spanish: Se ha notificado diarrea durante el tratamiento con Nerlynx (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Hungarian: A Nerlynx-kezelés alatt hasmenést jelentettek (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Nerlynx
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Nerlynx?
Spanish: En la figura 2 se presenta el beneficio relativo del tratamiento con Nerlynx en pacientes con receptor hormonal positivo dentro de los subgrupos de pacientes predefinidos.
Hungarian: A hormonreceptor-pozitív betegeknél a Nerlynx-kezelés relatív előnyét az előre meghatározott betegalcsoportokban a 2. ábra mutatja be.
Spanish: Pacientes con trastornos gastrointestinales crónicos importantes En el estudio fundamental no se incluyeron pacientes con trastornos gastrointestinales crónicos importantes cuyo síntoma principal fuera la diarrea, por lo que se debe vigilar estrechamente a este tipo de pacientes.
Hungarian: Jelentős krónikus gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegek A pivotális vizsgálatban nem vettek részt olyan jelentős, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségekben szenvedő betegek, akiknél a fő tünet a hasmenés, így gondosan monitorozni kell őket.
Spanish: Tras la administración oral de 240 mg de neratinib, la absorción fue lenta y las concentraciones plasmáticas máximas de neratinib se alcanzaron alrededor de 7 horas después de la administración.
Hungarian: 240 mg neratinib szájon át történő beadását követően a neratinib felszívódása lassú, és plazma csúcskoncentrációja körülbelül 7 órával az alkalmazás után következett be.
Spanish: El resultado es una inhibición mantenida de estas vías que favorecen el crecimiento en los cánceres de mama con amplificación o sobreexpresión de HER2 o con mutaciones de HER2.
Hungarian: Ez a fenti, növekedést segítő utak tartós gátlását eredményezi a HER2-amplifikációval vagy -overexpresszióval jellemezhető, illetve a HER2-mutáns emlőrákok esetében.
Spanish: • Diarrea de grado 3 de 2 días a 3 semanas de duración‡
Hungarian: • 3. fokozatú hasmenés, amely 2 nap és 3 hét közötti ideig tart‡
Spanish: Neratinib se metaboliza de forma principal en los microsomas hepáticos por la CYP3A4 y, en menor medida, por la flavomonooxigenasa (FMO).
Hungarian: A neratinib metabolizációja elsősorban a máj mikroszómáiban történik a CYP3A4 révén, kisebb mértékben pedig a flavintartalmú monooxigenáz (FMO) révén.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplica (o si tiene alguna duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nerlynx.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), a Nerlynx alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Acción
Hungarian: Intézkedés
Spanish: El material informativo para el paciente debe contener: o Prospecto o Guía de tratamiento para el paciente/cuidador o «Mi diario de tratamiento»
Hungarian: o Betegtájékoztató o A betegnek/gondozónak szóló kezelési útmutató o „Kezelési naplóm"
Spanish: Nerlynx contiene el principio activo «neratinib».
Hungarian: A Nerlynx hatóanyaga a „neratinib".
Spanish: Tras la administración de dosis únicas de neratinib, la semivida plasmática aparente media del neratinib fue de 17 horas.
Hungarian: A neratinib egyszeri dózisai után a neratinib átlagos látszólagos plazma felezési ideje 17 óra volt a betegeknél.
Spanish: El neratinib se une al receptor HER2, reduce la autofosforilación de EGFR y HER2 y las vías de señalización posteriores de MAPK y AKT e inhibe con gran potencia la proliferación de las células tumorales in vitro.
Hungarian: HER2-receptorhoz köt, csökkenti az EGFR és a HER2, majd ennélfogva az MAPK és az AKT jelátviteli útvonalainak autofoszforilációját, és in vitro erőteljesen gátolja a daganatsejtek proliferációját.
Spanish: Esto hace que las células cancerosas se dividan y crezcan con mayor rapidez.
Hungarian: Ez a daganatsejtek gyorsabb osztódását és növekedését eredményezi.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis.
Hungarian: Időskorúak Adagmódosítás nem szükséges.
Spanish: En el estudio fundamental de fase III ExteNET (3004), la media de edad era de 52 años en el grupo de Nerlynx, 1.236 pacientes tenían menos de 65 años, 172 tenían 65 años o más y 25 tenían más de 75 años.
Hungarian: A pivotális ExteNET (3004) III. fázisú vizsgálatban az átlagos életkor a Nerlynx-szel kezelt csoportban 52 év volt, 1236 beteg volt 65 évesnél fiatalabb, 172 beteg 65 éves vagy annál idősebb,
Spanish: Si la toxicidad de grado 3 no mejora en 3 semanas, suspender Nerlynx de manera permanente.
Hungarian: Ha a 3. fokozatú toxicitás nem javul 3 héten belül, a Nerlynx alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Spanish: Al inicio, el 57,4 % presentaba enfermedad con receptores hormonales positivos (definida como RE-positiva o RPg-positiva), el 23,6 % no presentaba afectación ganglionar, el 46,8 % presentaba afectación de uno a tres ganglios y el 29,6 % presentaba afectación de cuatro o más ganglios.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 57,4%-uknak volt hormonreceptor-pozitív betegsége (definíció szerint ER-pozitív és/vagy PgR-pozitív volt), 23,6% volt nyirokcsomó-negatív, 46,8%-uknak volt egy-három pozitív nyirokcsomója, 29,6%-uknak pedig négy vagy több pozitív nyirokcsomója.
Spanish: En el cáncer de mama HER2-positivo, las células cancerosas presentan una gran cantidad de receptores HER2 en su superficie.
Hungarian: A HER2-pozitív emlőrákban a daganatsejtek felületén nagy mennyiségű HER2 receptor található.
Spanish: - Empiece a tomar el medicamento contra la diarrea con la primera dosis de Nerlynx.
Hungarian: - Kezdje meg a hasmenés elleni gyógyszer szedését a Nerlynx első adagjával együtt.
Spanish: Carcinogénesis, mutagénesis Nerlynx no fue clastógeno ni mutágeno en la serie estándar de estudios de genotoxicidad.
Hungarian: Karcinogenezis, mutagenezis A Nerlynx a standard genotoxicitási vizsgálatsorozatokban nem volt sem klasztogén, sem mutagén.
Spanish: Diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, dolor abdominal alto y estomatitis1
Hungarian: Hasmenés, hányás, émelygés, hasi fájdalom, felhasi fájdalom és stomatitis1
Spanish: Trastuzumab previo
Hungarian: Korábbi transztuzumab
Spanish: - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, rojo óxido de hierro (E172)
Hungarian: Tabletta magja: mannitol (E421), mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, povidon, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát - Tabletta bevonata: polivinil-alkohol, titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, vörös vasoxid (E172)
Spanish: Nerlynx puede causar alteraciones en la función hepática, que se detectan en los análisis de sangre.
Hungarian: A Nerlynx változásokat okozhat a májfunkcióban - ezeket a vérvizsgálatok mutatják ki.
Spanish: El material informativo para el médico debe incluir:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Spanish: Esta interacción presistémica entre el neratinib y la digoxina podría ser clínicamente relevante para los sustratos de la gp-P con un margen terapéutico estrecho (p. ej., dabigatrán, digoxina y fexofenadina).
Hungarian: Ez a preszisztémás kölcsönhatás a neratinib és a digoxin között klinikailag releváns lehet szűk terápiás tartományú P-gp szubsztrátok (pl. dabigatran, digoxin és fexofenadin) esetén.
Spanish: Neratinib no presentó actividad inhibidora frente a los transportadores de captación OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 y OCT2, con valores de CI50 > 10 μM.
Hungarian: A neratinib a jelentésben szereplő >10 µm IC50értékkel nem fejtett ki gátló hatást az OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 és OCT2 uptake transzporterekre.
Spanish: Placebo más eficaz de piridina de neratinib (M3), N-desmetil-neratinib (M6), N-óxido de dimetilamina de neratinib (M7) y trazas de N-óxido de hidroxil-neratinib y bis-N-óxido de neratinib (M11).
Hungarian: Placebo jobb neratinib-dimetil-amin-N-oxid (M7) és nyomokban a hidroxil-neratinib-N-oxid és a neratinib-bisz-N-oxid (M11).
Spanish: No hubo diferencias en la frecuencia de AAG en la SOC de trastornos de la piel entre los subgrupos de raza asiática y blanca.
Hungarian: A súlyos mellékhatások gyakoriságában nem volt különbség a bőr és a bőr alatti szövetek betegségeinek és tüneteinek szervrendszeri csoportjában az ázsiai és a fehér bőrű alcsoportok között.
Spanish: Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas mientras tomen Nerlynx y hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento.
Hungarian: A nőknek kerülniük kell a teherbe esést a Nerlynx-kezelés alatt, és legfeljebb 1 hónapig azt követően.
Spanish: - El principio activo es neratinib.
Hungarian: - A gyógyszer hatóanyaga a neratinib.