FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След като приключи лъчетерапията, лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици.
Latvian: Tad, kad būs veikta staru terapija, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām, dodot Jūsu organismam iespēju atkopties.
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, ангиоедем, еритема мултиформе, еритродермия, ексфолиация на кожата, реакция на фоточувствителност, уртикария, екзантем, дерматит, засилено потене, нарушение на пигментацията
Latvian: toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, angioedēma tūska, multiformā eritēma, eritrodermija, ādas lobīšanās, fotosensibilizācijas reakcijas, nātrene, eksantēma, dermatīts, pastiprināta svīšana, ādas pigmentācijas anomālijas
Bulgarian: По време на курса на лечение на Ден 22 (21 дни след първата доза TMZ) трябва да се изследва пълна кръвна картина.
Latvian: Ārstēšanas laikā pilna asins analīze ir jāveic 22. dienā (21. dienu pēc pirmās TMZ devas).
Bulgarian: Кръвоизлив, белодробна емболия, дълбока венозна тромбоза, хипертония
Latvian: asiņošana, plaušu embolija, dziļo vēnu tromboze, hipertensija
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 1 флакон 100 mg
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons 100 mg
Bulgarian: Ако Temodal 2,5 mg/ml влезе в контакт с кожа или лигавица, то той трябва незабавно да бъде измит старателно със сапун и вода.
Latvian: Ja Temodal 2,5 mg/ml nonāk saskarē ar ādu vai gļotādām, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Bulgarian: Пациентите ще бъдат внимателно проверявани от техния лекар за признаци на тази инфекция преди започване на лечението.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, ārsts pacientam rūpīgi pārbaudīs attiecībā uz šīs infekcijas pazīmes;
Bulgarian: Интравенозно прилаганата форма предизвиква локално възпаление в мястото на инжектиране както при зайци, така и при плъхове.
Latvian: Intravenozi ievadāmā zāļu forma gan trušiem, gan žurkām injekcijas vietā izraisīja lokālu kairinājumu.
Bulgarian: Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/m дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на токсичност.
Latvian: Palielinot devu tā paliek nemainīga 200 mg/m dienā pirmās 5 dienas katrā nākošajā ciklā, izņemot gadījumos, ja tiek novērotas toksicitātes pazīmes.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Temodal (обичайна доза).
Latvian: Vienlaicīgās stadijas laikā ārsts uzsāks Jūsu ārstēšanu ar 75 mg/m2 devu (parastā deva).
Bulgarian: лекувана с прокарбазин (44%) (хи квадрат p = 0,019).
Latvian: (Hī kvadrāta testa p = 0,019).
Bulgarian: Пневмония, диспнея, синузит, бронхит, кашлица, инфекция на горните дихателни пътища
Latvian: pneimonija, dispnoja, sinusīts, bronhīts, klepus, augšējo elpceļu infekcijas
Bulgarian: Ако са абнормни, лекарят трябва да направи оценка на съотношението полза/риск, преди да назначи темозоломид, включително да оцени вероятността за фатална чернодробна недостатъчност.
Latvian: Ja tie ir izmainīti, ārstam, pirms temozolomīda nozīmēšanas, jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība, ņemot vērā iespējamo letālo aknu mazspēju.
Bulgarian: 9/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл, е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 10
Latvian: 9/l ) biežums sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem, bija lielāks - 12 %, salīdzinot ar 5 %, tāpat kā trombocitopēnijas (< 20 x 10
Bulgarian: Смята се, че цитотоксичността на MTIC се дължи предимно на алкилирането на гуанина на място O
Latvian: MTIK citotoksicitāte, domājams, rodas galvenokārt DNS alkilēšanas procesā pie guanīna O
Bulgarian:  10 и < 100 x 10
Latvian: ≥ 10 un < 100 x 10
Bulgarian: Не е известно дали TMZ се екскретира в кърмата; поради това кърменето трябва да се преустанови по време на лечението с TMZ.
Latvian: Nav zināms, vai TMZ izdalās ar mātes pienu cilvēkam, tādēļ TMZ terapijas laikā bērna barošanu ar krūti ir ieteicams pārtraukt.
Bulgarian: Терапевтичният цикъл с Temodal продължава 28 дни.
Latvian: Ārstēšanas cikls ar Temodal ir 28 dienas.
Bulgarian: Подходящата доза TMZ трябва да се приложи като интравенозна инфузия посредством помпа за период от 90 минути.
Latvian: Piemērota TMZ deva ar sūkņa palīdzību ir jāievada 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Bulgarian: Медианата на преживяемост е съответно 7,34 и 5,66 месеца за TMZ и прокарбазин (log-rank p = 0,33).
Latvian: TMZ grupā vidējā dzīvildze bija 7,34 mēneši, bet prokarbazīna grupā - 5,66 mēneši (log pakāpes testa p = 0,33).
Bulgarian: Увреждане на слуха, хиперакузис, среден отит
Latvian: dzirdes traucējumi, hiperakūzija, vidusauss iekaisums
Bulgarian: Прекратяването или временното спиране на приема на TMZ по време на фазата на комбинирано лечение трябва да става въз основа на критериите за хематологична и нехематологична токсичност, изброени в Таблица 1.
Latvian: TMZ lietošana vienlaikus terapijas fāzē ir jāizlaiž vai vispār jāpārtrauc, ja hematoloģiskie un ne-hematoloģiskie toksicitātes kritēriji ir tādi, kā norādīti 1. tabulā.
Bulgarian: Фармакокинетиката на TMZ е сравнима при пациенти с нормална чернодробна функция и при такива с леко или умерено чернодробно увреждане.
Latvian: TMZ farmakokinētika bija līdzīga pacientiem ar normālu aknu darbību un pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: На капачето има надпис „Temodal".
Latvian: Uz vāciņa ir uzdruka "Temodal".
Bulgarian: Тя зависи от ръста и телесно Ви тегло, както и от това дали имате рецидивиращ тумор и дали сте били на химиотерапия в миналото.
Latvian: Par Jums nepieciešamo Temodal devu ārsts lems, ņemot vērā Jūsu augumu (garumu un ķermeņa masu) un to, vai Jums ir atkārtots audzējs un vai Jūs jau kādreiz esat saņēmis ķīmijterapiju.
Bulgarian: Тежка миелосупресия (вж. точка 4.4).
Latvian: Smags kaulu smadzeņu nomākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Ще приемате само Temodal веднъж дневно по време на първите 5 дни.
Latvian: Jūs lietosiet Temodal vienu pašu vienu reizi dienā pirmās piecas dienas.
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите
Latvian: Absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits
Bulgarian: Степента на обективно повлияване (ORR), по преценка след ЯМР, е 8%.
Latvian: Objektīva atbildreakcija, nosakot pēc MR izmeklēšanas, bija 8 %.
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло тип І, запечатан със запушалка от бромбутилова гума и алуминиева обкатка с капачка с цвят на праскова.
Latvian: Caurspīdīgi I tipa stikla flakoni, noslēgti ar brombutilgumijas aizbāžņiem un alumīnija pārklājumu ar noņemamiem persiku krāsas vāciņiem.
Bulgarian: Temodal 5 mg твърди капсули Temodal 20 mg твърди капсули Temodal 100 mg твърди капсули Temodal 140 mg твърди капсули Temodal 180 mg твърди капсули Temodal 250 mg твърди капсули темозоломид (temozolomide)
Latvian: Temodal 20 mg cietās kapsulas Temodal 100 mg cietās kapsulas Temodal 140 mg cietās kapsulas Temodal 180 mg cietās kapsulas Temodal 250 mg cietās kapsulas
Bulgarian: При контакт на кожата или лигавиците с Теmodal незабавно измийте засегнатия участък обилно с вода и сапун.
Latvian: Ja Temodal nonāk saskarsmē ar ādu vai gļotādu, nekavējoties nomazgājiet visu skarto apvidu ar ūdeni un ziepēm.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето за съхранение и условията преди употреба са отговорност на потребителя и нормално не трябва да са повече от 24 часа при 2 до 8°С, освен ако приготвянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Latvian: Ja vien šķīdināšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos, uzglabāšanas laikam 2 - 8 C temperatūrā parasti nevajadzētu pārsniegt 24 stundas.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции: - тежка алергична реакция (на свръхчувствителност) - копривна треска, хриптене или други проблеми с дишането, - неспиращо кървене, - гърчове (конвулсии), - повишена температура, - втрисане, - тежко главоболие, което не преминава.
Latvian: Sazinieties ar ārstu nekavējoties, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem - smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija (nātrene, gārgšana vai citi elpošanas traucējumi); - nekontrolējama asiņošana; - krampji (konvulsijas); - drudzis; - drebuļi; - smagas galvassāpes, kas nepāriet.
Bulgarian: Рецидивиращ анапластичен астроцитом
Latvian: Atkārtota anaplastiska astrocitoma
Bulgarian: Твърдите капсули за перорално приложение се доставят в бутилки от тъмно стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули.
Latvian: Cietās kapsulas iekšķīgai lietošanai tiek piegādātas dzintarkrāsas stikla pudelēs, kuras satur 5 vai 20 kapsulas.
Bulgarian: В многоцентрово проспективно изпитване фаза ІІ за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46%.
Latvian: Daudzcentru prospektīvā II fāzes pētījumā, kura laikā vērtēja perorāli lietota TMZ drošību un efektivitāti anaplastiskas astrocitomas pirmā recidīva ārstēšanā, 6 mēnešu PFS bija 46 %.
Bulgarian: Употребата на TMZ в комбинация с други миелосупресивни препарати може да повиши риска от миелосупресия.
Latvian: TMZ lietošana kombinācijā ar citiem kaulu smadzenes nomācošiem līdzekļiem var palielināt kaulu smadzeņu nomākuma risku.
Bulgarian: Вагинален кръвоизлив, менорагия, аменорея, вагинит, болка в гърдите, импотентност
Latvian: maksts asiņošana, menorāģija, amenoreja, vaginīts, krūšu sāpes, impotence
Bulgarian: Опаковка бутилка
Latvian: Pudeles iepakojums
Bulgarian: Temodal се прилага в комбинация с фокална лъчетерапия (във фазата на комбинирано лечение), след което - до 6 цикъла като монотерапия с темозоломид (TMZ) (фаза на монотерапия).
Latvian: Temodal lieto kombinācijā ar lokālu staru terapiju (vienlaikus terapijas fāze), pēc tam veicot līdz 6 papildus temozolomīda (TMZ) monoterapijas cikliem (monoterapijas fāze).
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции по време на двете проучвания с интравенозната форма (n=35), но не и в проучвания с твърди капсули, са реакции в мястото на инфузията: болка, дразнене, сърбеж, затопляне, подуване и еритем, както и хематом.
Latvian: Divu i.v. ievadāmās zāļu formas pētījumu laikā aprakstītās (n = 35) ar terapiju iespējami saistītās nevēlamās blakusparādības, kas nav aprakstītas cieto kapsulu pētījumu laikā, infūzijas vietā bija šādas: sāpes, kairinājums, nieze, karstuma sajūta, tūska un apsārtums, kā arī hematoma.
Bulgarian: Какво съдържа Temodal
Latvian: Ko Temodal satur
Bulgarian: Пациентите в групата на TMZ с ЛТ, са получавали едновременно TMZ (75 mg/m веднъж дневно, като са започвали в първия ден на ЛТ и са продължавали до последния ден на ЛТ - в продължение на 42 дни (при максимален период 49 дни).
Latvian: Pacienti, kuriem bija paredzēta TMz + ST, saņēma vienlaikus TMz (75 mg/m vienreiz dienā un uzsāka ST pirmajā dienā un turpināja ST līdz pat pēdējai 42 dienai (maksimāli 49 dienas).
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 100 mg
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 100 mg
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при болни с мултиформен глиобластом (скала на Karnofsky [KPS)  70), рецидивирал или прогресиращ след операция и лъчетерапия, са въз основа на две клинични изпитвания с перорален TMZ.
Latvian: Datus par klīnisko efektivitāti pacientiem ar glioblastoma multiforme (funkcionālais stāvoklis pēc Karnovska skalas (KFS) ≥ 70), kas progresē vai recidivē pēc operācijas un ST, ieguva divos klīniskos pētījumos lietojot TMZ perorāli.
Bulgarian: Temodal съдържа лактоза
Latvian: Temodal satur laktozi
Bulgarian: Мъжете, лекувани с TMZ, трябва да бъдат посъветвани да не създават поколение до 6 месеца след приемането на последната доза и да потърсят съвет за замразяване на сперма преди началото на лечението (вж. точка 4.6).
Latvian: Ar TMZ ārstēts vīrietis ir jābrīdina, ka viņš nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas un viņam pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservēšanu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Стоматит, болка в корема h, диспепсия, дисфагия
Latvian: stomatīts, sāpes vēderā, h dispepsija, disfāgija
Bulgarian: Другите съставки са: манитол (Е421), треонин, полисорбат 80, натриев цитрат (за корекция на рН) и концентрирана хлороводородна киселина (за корекция на рН) (вижте точка 2).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), treonīns, polisorbāts-80, nātrija citrāts (pH korekcijai) un koncentrēta sālsskābe (pH korekcijai) (skatīt 2. punktu).
Bulgarian: Ако някоя капсула се повреди, избягвайте контакт на праха с кожата и лигавиците.
Latvian: Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no tajā esošā pulvera nokļūšanas uz ādas un gļotādām.
Bulgarian: При дълги терапевтични схеми с TMZ може да се наблюдава повишена честота на PCP.
Latvian: Lietojot TMZ pēc ilgstošākas dozēšanas shēmas, PCP sastopamība var būt lielāka.
Bulgarian: Пациенти с тумори, които са се появили отново или са се влошили (малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом), лекувани само с Temodal:
Latvian: Pacienti ar audzējiem, kas atkārtojas vai progresē (ļaundabīga glioma, tāda kā multiformā glioblastoma vai anaplastiskā astrocitoma) un kuri saņem tikai Temodal.
Bulgarian: Тромбоцитопении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 14% от пациентите, получаващи TMZ.
Latvian: 3. un 4. pakāpes trombocītu skaita novirzes, tai skaitā trombocitopēnijas gadījumus, novēroja 14 % pacientu, kuri saņēma TMZ .
Bulgarian: Може да се приложи антиеметично лечение (вж. точка 4.4).
Latvian: Var nozīmēt pretvemšanas terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: След това в продължение на 23 дни няма да получавате Temodal.
Latvian: Tad 23 dienas nebūs jālieto Temodal.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните особености на TMZ е малко вероятно да е необходима редукция на дозата при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с някаква степен на бъбречно увреждане.
Latvian: Ņemot vērā TMZ farmakokinētiskās īpašības, pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem deva nav jāsamazina.
Bulgarian:  0,5 и < 1,5 x 10
Latvian: ≥ 0,5 un < 1,5 x 10
Bulgarian: Приготвен разтвор: след приготвяне химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани в продължение на 14 часа при 25°С, включително времето за инфузия.
Latvian: Pēc preparāta izšķīdināšanas tas ir ķīmiski un fizikāli stabils 14 stundas 25C temperatūrā, ieskaitot arī infūzijai nepieciešamo laiku.
Bulgarian: Интравенозно приложение, само за еднократна употреба.
Latvian: Intravenozai lietošanai, tikai vienreizējai lietošanai Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Bulgarian: 3 степен по CTC
Latvian: KTK 3. pakāpe
Bulgarian: При курсове от 6 цикъла при плъхове са наблюдавани голям брой неоплазми, включително карцином на гърдата, кератокантом на кожата, базоцелуларен карцином, докато при кучета не е наблюдавано развитие на тумори и преканцерози.
Latvian: 6 ciklu pētījumā ar žurkām konstatēja dažādus jaunveidojumus, tostarp piena dziedzeru karcinomu, ādas keratokantomu un bazālo šūnu adenomu, bet pētījumos ar suņiem nekonstatēja audzējus un preneoplastiskas pārmaiņas.
Bulgarian: Необходимо е използване на ръкавици и асептична техника.
Latvian: Jāvalkā cimdi un ir nepieciešama aseptiska sagatavošana.
Bulgarian: Тестът за хромозомни аберации на Еймс със салмонела и тестът за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв показват мутагенен ефект.
Latvian: Eimsa/salmonellu un cilvēka perifērisko asiņu limfocītu (HPBL) hromosomu aberāciju testu rezultāti liecina par pozitīvu mutagēnu atbildreakciju.
Bulgarian: Добавянето на TMZ към ЛТ, последвана от монотерапия с TMZ при лечението на пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом, води до статистически значимо повишаване на общата преживяемост (OS) в сравнение със самостоятелна ЛТ (Фигура 1).
Latvian: Vienlaicīga TMZ un ST, kurai sekoja TMZ monoterapija, pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu, uzrādīja statistiski nozīmīgu kopējās dzīvildzes uzlabojumu salīdzinājumā tikai ar vienu pašu ST (1. zīmējums).
Bulgarian: Предозиране
Latvian: Pārsniedzot
Bulgarian: Фебрилна неутропения, неутропения, тромбоцитопения, лимфопения, левкопения, анемия
Latvian: febrila neitropēnija, neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija, anēmija
Bulgarian: Един терапевтичен цикъл продължава 28 дни.
Latvian: Ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas.
Bulgarian: Продължителна панцитопения, апластична анемия панцитопения, петехии
Latvian: ilgstoša pancitopēnija, aplastiska anēmija, pancitopēnija, petēhijas
Bulgarian: Пациенти с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом
Latvian: Pacienti ar atkārtotu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu
Bulgarian: Temodal се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.
Latvian: Temodal lieto, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.
Bulgarian: - тромбоцити ≥ 100 x 10
Latvian: - trombocītu skaits ≥ 100 x 10
Bulgarian: Новодиагностициран мултиформен глиобластом
Latvian: Pirmreizēja multiformā glioblastoma
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg TMZ.
Latvian: Katrs flakons satur 100 mg TMZ.
Bulgarian: След приготвяне, разтворът да се използва в рамките на 14 часа при 25ºC, включително времето за инфузия.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdums ir jāizlieto 14 stundu laikā temperatūrā līdz 25C, ieskaitot arī infūzijai nepieciešamo laiku.
Bulgarian: Няма данни за кумулативна миелосупресия.
Latvian: Nekonstatēja kumulatīva kaulu smadzeņu nomākuma pazīmes.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Bulgarian: При пилотно изпитване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP).
Latvian: Pacienti, kuri saņēma vienlaicīgu TMZ un ST 42 dienu ilgā eksperimentālā pētījumā, uzrādīja ievērojamu risku Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) attīstībai.
Bulgarian: Дозови нива на TMZ при монотерапия
Latvian: TMZ devu līmeņi monoterapijas fāzē
Bulgarian: Възрастни пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēju multiformo glioblastomu
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза.
Latvian: Ārsts izlems kādu devu Jums lietot.
Bulgarian: Ако някоя капсула e повредена, избягвайте контакт на праха с кожата, очите или носа.
Latvian: Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no saskares ar ādu, acīm vai degunu.
Bulgarian: Епилептичен статус, хемиплегия, екстрапирамидно нарушение, паросмия, нарушение на походката, хиперестезия, сетивно разстройство, нарушение на координацията
Latvian: epileptisks stāvoklis, hemiplēģija, ekstrapiramidāli traucējumi, parosmija, gaitas anomālijas, hiperestēzija, sajūtu traucējumi, koordinācijas traucējumi
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с темозоломид Инфекции и инфестации
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības ar temozolomīdu ārstētiem pacientiem Infekcijas un infestācijas
Bulgarian: Атаксия, нарушение на равновесието, когнитивно увреждане, нарушение на концентрацията, понижено ниво на съзнанието, замаяност, хипоестезия, нарушение на паметта, неврологично нарушение, невропатия d, парестезии, сънливост, нарушения на говора, извратен вкус, тремор
Latvian: ataksija, līdzsvara traucējumi, kognitīvās funkcijas traucējumi, koncentrēšanās traucējumi, apziņas traucējumi, reibonis, hipoestēzija, atmiņas traucējumi, neiroloģiski traucējumi, neiropātija,
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст изглежда са с повишен риск от развитие на неутропения и тромбоцитопения, в сравнение с по-млади пациенти.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir palielināts neitropēnijas un trombocitopēnijas risks, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem, tādēļ gados vecākiem pacientiem Temodal jālieto īpaši uzmanīgi.
Bulgarian: Миопатия, мускулна слабост, артралгия, болка в гърба, костно-мускулна болка, миалгия Нарушения на бъбреците и пикочните пътища Чести:
Latvian: miopātija, muskuļu vājums, locītavu sāpes, muguras sāpes, skeleta muskuļu sāpes, mialģija
Bulgarian: Повишаването на плазмената концентрация е дозозависимо.
Latvian: Koncentrācija plazmā palielinās atkarā no devas.
Bulgarian: Утежняване на заболяването, тръпки, оток на лицето, промяна в цвета на езика, жажда, нарушение на зъбите
Latvian: stāvokļa pasliktināšanās, drebuļi, sejas tūska, mēles krāsas pārmaiņas, slāpes, zobu patoloģijas
Bulgarian: при дозово ниво -1 (100 mg/m2) все още се наблюдава неприемливо висока токсичност
Latvian: • devu līmenis ir -1 (100 mg/m 2), un ja rezultāti ir ar nevēlamu toksicitāti;
Bulgarian: Експозицията на МТІС и АІС съответства приблизително на 2,4% и на 23% от АUC на TMZ.
Latvian: MTIK un AIK iedarbība ir attiecīgi ~2,4 % un 23 %.
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА 1 БУТИЛКА
Latvian: Kartona iepakojumā ir viena pudele
Bulgarian: Процентът на отговорили на лечението пациенти, преценен при централната обработка на резултатите, е 35% (13 пълни ремисии и 43 частични ремисии) за пациентите, подлежащи на лечение n=162.
Latvian: Atbildreakcijas pakāpe, ņemot vērā galvenā pārskatītāja vērtējumu, bija 35 % (13 CR un 43 PR) populācijā, kurai nozīmēta ārstēšana (ITT) n =162. 43 pacientiem bija stabila slimība.
Bulgarian: Смята се, че в последващото развитие на цитотоксични лезии участва и аберантно репариране на метиловата група.
Latvian: Radušies citotoksiskie bojājumi ietver aberantu metilkompleksa atjaunošanos.
Bulgarian: Това прави цикъл на лечение с продължителност 28 дни.
Latvian: Kopā tas būs 28 dienu ārstēšanas cikls.
Bulgarian: Гърчове, хемипареза, афазия/дисфазия, главоболие
Latvian: krampji, hemiparēze, afāzija vai disfāzija, galvassāpes
Bulgarian: Хемианопия, замъглено виждане, нарушение на зрението e, дефект в зрителното поле, диплопия, болка в окото
Latvian: hemianopija, redzes miglošanās, redzes traucējumi, redzes lauka defekti, diplopija, acu sāpes
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично, докато абсолютният брой на неутрофилите стане > 1,5 x 10
Latvian: Pilna asinsaina jānosaka 22. dienā (21 dienu pēc pirmās devas) vai 48 stundu laikā pēc šīs dienas un reizi nedēļā, līdz ANC ir > 1,5 x 10
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти на или над 3-годишна възраст с рецидивирал или прогресиращ малигнен глиом:
Latvian: Pieaugušie un bērni līdz 3 gadu vecumam vai vecāki ar atkārtotu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu:
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 175,7 mg безводна лактоза
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 175,7 mg bezūdens laktozes.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) са: - загуба на апетит, затруднен говор, главоболие - повръщане, гадене, диария, запек - обрив, косопад - умора
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā vienam no 10 pacientiem): - ēstgribas zudums, apgrūtināta runa, galvassāpes; - vemšana, slikta dūša, caureja, aizcietējums; - izsitumi, matu izkrišana; - noguruma sajūta.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 246 mg безводна лактоза
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 246 mg bezūdens laktozes.
Bulgarian: Рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом
Latvian: Atkārtota vai progresējoša ļaundabīga glioma
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml трябва да се прилага само посредством интравенозна инфузия за период от 90 минути.
Latvian: Temodal 2,5 mg/ml ir jāievada 90 minūtes ilgas tikai intravenozas infūzijas veidā.
Bulgarian: Един от пациентите е приел свръхдоза от 10 000 mg (обща доза за единичен 5-дневен цикъл) и нежеланите реакции, за които е съобщено, са панцитопения, пирексия, многоорганна недостатъчност и смърт.
Latvian: 10 000 mg (kopējā deva vienam 5 dienu ciklam) devu vienam pacientam tika ziņots par šādām blakusparādībām: pancitopēnija, drudzis, vairāku orgānu darbības traucējumi un nāve.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от влага.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā pudelē.
Bulgarian: Как да използвате Temodal
Latvian: Kā lietot Temodal
Bulgarian: 5 твърди капсули 20 твърди капсули
Latvian: 5 cietās kapsulas 20 cietās kapsulas
Bulgarian: По време на фазата на комбинирано лечение
Latvian: Vienlaikus terapijas fāze
Bulgarian: Медианата на продължителността на преживяемост без прогресия е 5,4 месеца.
Latvian: Vidējais PFS bija 5,4 mēneši.