FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Information that Lojuxta may cause liver problems;
Polish: • Informacja, że produkt Lojuxta może powodować problemy z wątrobą.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 hard capsules
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 kapsułek twardych
English: • To evaluate the long-term effectiveness of lomitapide in maintaining control of serum lipid levels in clinical practice.
Polish: • Ocena długoterminowej skuteczności lomitapidu w utrzymywaniu stężenia lipidów w surowicy w praktyce klinicznej.
English: Your doctor may increase your dose slowly over time, up to a maximum of 60 mg each day.
Polish: Lekarz może zalecić powolne zwiększenie dawki do maksymalnie 60 mg na dobę.
English: The patient's “bad” cholesterol level is very high from a very early age.
Polish: Bardzo duże stężenie „złego” cholesterolu pojawia się w bardzo młodym wieku.
English: • abnormal blood tests for liver function have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Polish: • Często zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby (mogą dotyczyć maksymalnie 1 pacjenta na 10).
English: ≥3x and <5x Upper Limit of Normal (ULN)
Polish: ≥3 x i <5 x górna granica normy (GGN)
English: The recommended starting dose is 5 mg once daily.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego
English: A copy of the patient brochure and patient alert card shall be provided to all patients at the time Lojuxta treatment is initiated.
Polish: Należy przekazać egzemplarz broszury dla pacjenta i karty ostrzeżeń pacjenta w momencie rozpoczynania leczenia produktem Lojuxta.
English: The safety and efficacy of lomitapide in children <18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lomitapidu u dzieci w wieku poniżej 18 lat i z tego powodu nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci.
English: • An explanation of the types of tests required (imaging and blood) to check liver function and the importance of them being performed regularly;
Polish: • Wyjaśnienie wymaganych badań mających na celu sprawdzenie czynności wątroby (obrazowanie i badanie krwi) oraz podkreślenie konieczności ich regularnego wykonywania.
English: At both Week 26 and Week 78, there were significant reductions in LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C and changes in HDL-C trended lower at Week 26 and returned to baseline levels by Week 78.
Polish: Zarówno w 26., jak i w 78. tygodniu zaobserwowano znaczące zmniejszenie wyników LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C i zmiany wyników HDL-C, które zmniejszały się w 26. tygodniu,
English: • The need to inform their doctor of all other medicines they are taking as special care should be taken if other medicines which can cause liver problems are taken at the same time;
Polish: • Prośba o poinformowanie lekarza o wszystkich innych przyjmowanych lekach, ponieważ należy zachować szczególną ostrożność podczas ich jednoczesnego stosowania, jeśli mogą powodować problemy z wątrobą.
English: Upon multiple dosing Cmax and AUC increased in approximate proportion to lomitapide dose.
Polish: Po podaniu wielokrotnym wartości Cmax i AUC zwiększały się niemalże proporcjonalnie do dawki lomitapidu.
English: Of the parameters examined (race, body mass index (BMI), gender, weight, age), only BMI could be classified as a potential covariate.
Polish: Wśród analizowanych parametrów (rasa, współczynnik masy ciała (BMI), płeć, masa ciała, wiek) tylko BMI zaliczono do zmiennych mogących wpływać na leczenie.
English: The remainder was excreted in faeces, primarily as oxidised metabolites.
Polish: Pozostała część była wydalona z kałem, głównie w postaci utlenionych metabolitów.
English: • Advice to patients about:
Polish: • Porady, które należy przekazać pacjentom:
English: Cmax and AUC were increased following either a high-fat meal (77% and 58%, respectively) or low fat meal (70% and 28%, respectively).
Polish: Wartości Cmax i AUC zwiększały się zarówno po wysokotłuszczowym posiłku (odpowiednio 77% i 58%), jak i niskotłuszczowym posiłku (odpowiednio 70% i 28%).
English: What Lojuxta is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Lojuxta i w jakim celu się go stosuje
English: • Take this medicine once a day at bedtime with a glass of water at least 2 hours after your evening meal (see section 2 under ‘Lojuxta with food, drink and alcohol').
Polish: • Lek należy przyjmować raz na dobę, przed snem, ze szklanką wody, co najmniej 2 godziny po wieczornym posiłku (patrz punkt 2 „Stosowanie leku Lojuxta z jedzeniem, piciem i alkoholem”).
English: Sixteen males (55%) and 13 females (45%) were included with a mean age of 30.7 years, ranging from 18 to 55 years.
Polish: W badaniu wzięło udział 16 mężczyzn (55%) i 13 kobiet (45%) o średniej wieku wynoszącej 30,7 roku,
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measure:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
English: Lomitapide is not expected to directly influence the efficacy of oestrogen based oral contraceptives; however diarrhoea and/or vomiting may reduce hormone absorption.
Polish: Nie oczekuje się, że lomitapid będzie mieć bezpośredni wpływ na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogen; jednak biegunka i (lub) wymioty mogą zmniejszać wchłanianie hormonu.
English: Of the 23 patients who completed through Week 26, 19 (83%) had LDL-C reductions ≥25% with 8 (35%) having LDL-C <100 mg/dL and 1 having LDL-C <70 mg/dL at that time point.
Polish: Spośród 23 pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu do 26. tygodnia, u 19 (83%) stwierdzono zmniejszenie stężenia LDL-C ≥25%, przy czym u 8 (35%) stwierdzono wartość LDL-C <100 mg/dl, a u 1 - wartość LDL-C <70 mg/dl w tym punkcie czasowym.
English: Work with a dietitian to learn what you can eat while taking Lojuxta.
Polish: Warto zasięgnąć porady dietetyka, aby dowiedzieć się, co można jeść podczas przyjmowania leku Lojuxta.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label or carton after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku po: Termin ważności.
English: Diarrhoea occurred in 79% of patients, nausea in 65%, dyspepsia in 38%, and vomiting in 34%.
Polish: Biegunka wystąpiła u 79% pacjentów, nudności u 65%, dyspepsja u 38%, a wymioty u 34% pacjentów.
English: Gastrointestinal reactions contributed to the reasons for early discontinuation from the study for 4 (14%) patients.
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego przyczyniły się do przedwczesnego przerwania udziału w badaniu przez 4 (14%) pacjentów.
English: AUCs for R(+)-warfarin and S(-)-warfarin increased 25% and 30%, respectively.
Polish: Wartości AUC R(+) i S(-)-warfaryny zwiększały się odpowiednio o 25% i 30%.
English: Interactions between Lojuxta and other medicinal products and other forms of interaction
Polish: Interakcje produktu Lojuxta z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
English: Hard, capsule.
Polish: Kapsułka, twarda.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
English: • To lower the chance of stomach problems, you must stay on a low-fat diet whilst taking this medicine.
Polish: • Aby zmniejszyć ryzyko problemów żołądkowych, należy przestrzegać diety niskotłuszczowej podczas stosowania tego leku.
English: Patients taking warfarin should undergo regular monitoring of the INR, especially after any changes in the dose of Lojuxta.
Polish: U pacjentów przyjmujących warfarynę należy regularnie badać wartość INR, zwłaszcza po zmianie dawki produktu Lojuxta.
English: • Information about taking Lojuxta at bedtime with water at least 2 hours after the evening meal and without food;
Polish: • Informacja o przyjmowaniu produktu Lojuxta przed snem, z wodą, co najmniej 2 godziny po wieczornym posiłku i bez jedzenia.
English: Apheresis was discontinued in 3 out of 13 patients who were on it at Week 26, and frequency was reduced in 3 patients while maintaining low LDL-C levels through Week 78.
Polish: Zakończono prowadzenie aferezy u 3 z 13 pacjentów, u których była ona stosowana w 26. tygodniu, i zmniejszono jej częstość u 3 pacjentów, przy utrzymaniu małego stężenia LDL-C w 78. tygodniu.
English: Your doctor will give you a blood test to check your liver before you start taking these capsules, if your dose is increased, and regularly during treatment.
Polish: W celu kontrolowania stanu wątroby lekarz zleci badania krwi przed przepisaniem tych kapsułek, przed zwiększeniem ich dawki i rutynowo podczas ich stosowania.
English: • Your dose of Lojuxta may need to be adjusted if you consume peppermint oil or Seville oranges.
Polish: • Może być konieczne dostosowanie dawki leku Lojuxta podczas jednoczesnego spożywania olejku z mięty pieprzowej lub pomarańczy gorzkiej.
English: • If, after you have started treatment with Lojuxta, you decide that you would like to become pregnant, please inform your doctor, as your treatment will need to be changed.
Polish: • Jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Lojuxta pacjentka postanowi zajść w ciążę, musi poinformować o tym lekarza, ponieważ będzie konieczna zmiana leczenia.
English: − The timing of medicine intake (Lojuxta should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal);
Polish: − Pory przyjmowania produktu (produkt Lojuxta należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej 2 godziny po ostatnim wieczornym posiłku).
English: The patient brochure shall include the following key elements:
Polish: Broszura dla pacjenta powinna zawierać następujące części:
English: Data in the pivotal clinical study were analysed with respect to the impact of potential covariates on lomitapide exposure.
Polish: Dane z głównego badania klinicznego analizowano w kontekście możliwych czynników modyfikujących narażenie na lomitapid.
English: Because of the potential for adverse effects based on findings in animal studies with lomitapide (see section 5.3), a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue the medicinal product, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Polish: Ponieważ wyniki badań dotyczących lomitapidu, prowadzonych na zwierzętach, wskazują na możliwe działania niepożądane (patrz punkt 5.3), należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania tego produktu leczniczego, biorąc pod uwagę znaczenie kliniczne jego stosowania dla matki.
English: Post-marketing reports of dehydration and hospitalisation in patients treated with lomitapide have been reported.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki odwodnienia i hospitalizacji u pacjentów leczonych lomitapidem.
English: HMG-CoA Reductase Inhibitors (“Statins”): Lomitapide increases plasma concentrations of statins.
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA („statyny”): Lomitapid zwiększa stężenie statyn w osoczu.
English: • The need to avoid grapefruit juice;
Polish: • Konieczność unikania soku grejpfrutowego.
English: Use of Lojuxta is contraindicated in patients treated with high doses of simvastatin (>40 mg) (see sections 4.3 and 4.4).
Polish: Stosowanie produktu Lojuxta jest przeciwwskazane u pacjentów przyjmujących duże dawki symwastatyny (>40 mg) (patrz punkty 4.3 i 4.4).
English: Frequency of adverse reactions in HoFH patients System Organ Class
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów z HoFH Klasyfikacja układów i narządów
English: Animal studies have shown developmental toxicity (teratogenicity, embryotoxicity, see section 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój (teratogenność i toksyczny wpływ na zarodek i płód, patrz punkt 5.3).
English: In an open-label Phase 3 study, 18 of 23 patients with HoFH developed hepatic steatosis (hepatic fat >5.56%) as measured by nuclear magnetic resonance spectroscopy (MRS) (see section 5.1).
Polish: W badaniu otwartym fazy 3 u 18 z 23 pacjentów z HoFH stwierdzono metodą spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) stłuszczenie wątroby (zawartość tłuszczu w wątrobie >5,56%) (patrz punkt 5.1).
English: Dose reduction of the P gp substrate should be considered when used concomitantly with Lojuxta.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki substratu glikoproteiny P, jeśli jest stosowany jednocześnie z produktem Lojuxta.
English: The use of alcohol during lomitapide treatment is not recommended.
Polish: Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia lomitapidem.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lojuxta in one or more subsets of the paediatric population in HoFH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lojuxta w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z HoFH (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: The elimination half-life of lomitapide was approximately 29 hours.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 29 godzin.
English: Gastrointestinal adverse reactions of severe intensity were reported by 6 (21%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study, with the most common being diarrhoea (4 patients, 14%); vomiting (3 patients, 10%); and abdominal pain, distension, and/or discomfort (2 patients, 7%).
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego o dużym nasileniu wystąpiły u 6 (21%) spośród 29 pacjentów w badaniu klinicznym fazy 3, przy czym najczęściej występowały: biegunka (4 pacjentów, 14%); wymioty (3 pacjentów, 10%); ból brzucha, wzdęcia i (lub) dyskomfort w obrębie jamy brzusznej (2 pacjentów, 7%).
English: The clinical studies supporting the safety and efficacy of lomitapide in HoFH would have been unlikely to detect this adverse outcome given their size and duration.
Polish: Badania kliniczne potwierdzające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lomitapidu u pacjentów z HoFH najpewniej nie wykazałyby tego działania niepożądanego, biorąc pod uwagę liczbę osób biorących udział w badaniach i okres ich trwania.
English: These side-effects are listed in section 4 and you must tell your doctor immediately if you have any of these signs and symptoms, as they may be caused by liver damage.
Polish: Te objawy niepożądane wymieniono w punkcie 4 i należy niezwłocznie zgłaszać ich wystąpienie lekarzowi, ponieważ mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby.
English: Lomitapide does not induce CYPs 1A2, 3A4, or 2B6, and does not inhibit CYPs 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, or 2E1.
Polish: Lomitapid nie jest induktorem CYP 1A2, 3A4 i 2B6 ani inhibitorem CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 i 2E1.
English: • Advice on escalating Lojuxta dose gradually to improve tolerability of the medicine;
Polish: • Porada dotycząca stopniowego zwiększania dawki produktu Lojuxta w celu poprawy tolerancji leku.
English: • Advice to exercise caution if Lojuxta is used with other hepatotoxic medicinal products and to consider more frequent monitoring of liver-related tests;
Polish: • Porada dotycząca zachowania ostrożności podczas stosowania produktu Lojuxta z innymi hepatotoksycznymi produktami leczniczymi i rozważenia częstszego wykonywania badań wątroby.
English: Hepatic fat was prospectively measured using MRS in all eligible patients during the clinical study (Table 7).
Polish: Zawartość tłuszczu w wątrobie określano prospektywnie metodą MRS u wszystkich pacjentów spełniających kryteria podczas badania klinicznego (Tabela 7).
English: Patients were instructed to maintain a low-fat diet (<20% calories from fat) and their lipid-lowering therapies at study entry, including apheresis if applicable, from 6 weeks prior to baseline through at least Week 26.
Polish: Pacjentów poinstruowano, aby utrzymywali dietę niskotłuszczową (<20% kalorii z tłuszczu), kontynuowali leczenie zmniejszające stężenie lipidów stosowane w momencie włączenia do badania, w tym dalsze stosowanie aferezy, jeśli ma to zastosowanie, przez 6 tygodni przed punktem początkowym i przez 26 tygodni badania.
English: • flu or cold, fever, inflammation of your sinuses, cough
Polish: • grypa lub przeziębienie, gorączka, zapalenie zatok, kaszel
English: • The safety and effectiveness of Lojuxta in children below the age of 18 have not been established;
Polish: • Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Lojuxta u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
English: SN: {number}
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer}
English: Fifteen of 23 (65%) patients had their lipid-lowering treatment reduced by Week 78, including planned and unplanned reductions/interruptions.
Polish: U 15 z 23 (65%) pacjentów ograniczono leczenie zmniejszające stężenie lipidów do 78. tygodnia, planowo lub nieplanowo zmniejszając dawkę lub odstawiając leczenie.
English: In this study, the median levels of serum vitamin E, ALA, linoleic acid, EPA, DHA, and arachidonic acid decreased from baseline to Week 26 but remained above the lower limit of the reference range.
Polish: W tym badaniu mediana stężenia witaminy E, ALA, kwasu linolowego, EPA, DHA i kwasu arachidonowego w surowicy zmniejszała się pomiędzy punktem początkowym a 26 tygodniem badania, lecz pozostawała powyżej dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych.
English: Caution should be exercised when Lojuxta is used with other medicinal products known to have potential for hepatotoxicity, such as isotretinoin, amiodarone, acetaminophen (>4 g/day for ≥3 days/week), methotrexate, tetracyclines, and tamoxifen.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy produkt Lojuxta jest stosowany z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu hepatotoksycznym, takimi jak izotretynoina, amiodaron, acetaminofen (>4 g/dobę przez ≥3 dni/tydzień), metotreksat, tetracykliny i tamoksyfen.
English: Inform your doctor of any change in the medicines you are taking.
Polish: Należy informować lekarza o wszelkich zmianach dotyczących leków przyjmowanych przez pacjenta.
English: Gastrointestinal adverse reactions occurred more frequently during the dose escalation phase of the study and decreased once patients established the maximum tolerated dose of lomitapide.
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występowały częściej w fazie badania, w której zwiększano dawkę, i zmniejszały się, gdy u pacjentów uzyskiwano maksymalną tolerowaną dawkę lomitapidu.
English: Dietary counselling should be provided.
Polish: Pacjenci powinni korzystać z porady dietetyka.
English: If aminotransferase levels do not fall below 3x ULN within approximately 4 weeks refer the patient to a hepatologist for further investigation.
Polish: Jeśli aktywność aminotransferaz nie zmniejszy się poniżej trzykrotności górnej granicy normy w ciągu około 4 tygodni, pacjenta należy skierować na dalsze badania do hepatologa.
English: Parameter/Abnormality
Polish: Parametr/nieprawidłowość
English: Consistent with the mechanism of action of lomitapide, most treated patients exhibited increases in hepatic fat content.
Polish: Zgodnie z mechanizmem działania lomitapidu u większości leczonych pacjentów zwiększyła się zawartość tłuszczu w wątrobie.
English: There is limited experience with lomitapide in patients aged 65 years or older.
Polish: Dane dotyczące stosowania lomitapidu u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone.
English: • paracetamol - to treat pain
Polish: • paracetamol - lek przeciwbólowy;
English: Monitoring for evidence of progressive liver disease.
Polish: Badania umożliwiające wykrycie postępującej choroby wątroby.
English: The risk of myopathy with simvastatin is dose related.
Polish: Ryzyko miopatii wywołanej symwastatyną zależy od dawki.
English: • At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
English: • All capsules have edible black ink for printing.
Polish: • Wszystkie kapsułki mają nadruki z jadalnego czarnego tuszu.
English: Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) should not exceed 40 mg daily.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg Childa-Pugha) nie należy przekraczać dawki 40 mg na dobę.
English: • Before starting treatment you should confirm you are not pregnant and are using effective contraception, as advised by your doctor.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży i że stosuje skuteczne metody antykoncepcji, zgodnie z zaleceniem lekarza.
English: Lojuxta has not been investigated in patients aged 65 years or older.
Polish: Nie badano stosowania produktu Lojuxta u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
English: Table 4 lists all adverse reactions for subjects who received lomitapide monotherapy (N=291) treated in Phase 2 studies in subjects with elevated LDL-C (N=462).
Polish: W tabeli 4 wymieniono wszystkie działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących lomitapid w monoterapii (n = 291) w ramach badania fazy 2 z udziałem pacjentów ze zwiększonym stężeniem LDL-C (n = 462).
English: Given its mechanism of action in the small intestine, lomitapide may reduce the absorption of fat-soluble nutrients.
Polish: Biorąc pod uwagę działanie lomitapidu w jelicie cienkim, może on zmniejszać wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach składników odżywczych.
English: • Patient Brochures
Polish: • Broszury dla pacjenta
English: o Ginkgo (to improve memory)
Polish: o miłorząb (stosowany w celu poprawy pamięci);
English: In patients with moderate hepatic impairment, lomitapide AUC and Cmax were 164% and 361% higher, respectively, compared with healthy volunteers.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby wartości AUC i Cmax lomitapidu były większe o odpowiednio 164% i 361% w porównaniu do zdrowych ochotników.
English: It should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal because the fat content of a recent meal may adversely impact gastrointestinal tolerability.
Polish: Należy przyjmować go na czczo, co najmniej 2 godziny po wieczornym posiłku, ponieważ tłuszcze zawarte w spożytym posiłku mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.
English: All patients receiving lomitapide in addition to a statin should be advised of the potential increased risk of myopathy and told to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Polish: Wszystkich pacjentów przyjmujących lomitapid w skojarzeniu ze statynami należy poinformować o zwiększonym ryzyku miopatii i konieczności niezwłocznego zgłaszania takich objawów, jak niewyjaśniony ból, tkliwość lub osłabienie mięśni.