FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thalidomide Celgene have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Thalidomide Celgene biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘induction' treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
Hungarian: A vállalat ismertette egy másik vizsgálat eredményeit is, amelyben a mielóma multiplex indukciós kezeléseként a nagy dózisú kemoterápia előtt alkalmazott Thalidomide Celgene és dexametazon kombinációt tanulmányozták.
English: For more information about using Thalidomide Celgene, see the package leaflet or contact tour doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért a Thalidomide Celgene alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Side effects reported with Thalidomide Celgene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Thalidomide Celgene alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: Thalidomide Celgene, in combination with melphalan and prednisone, has been shown to prolong the life of patients with multiple myeloma.
Hungarian: A melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazott Thalidomide Celgene-ről beigazolódott, hogy meghosszabbítja a mielóma multiplexben szenvedő betegek életét.
English: What benefits of Thalidomide Celgene have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Thalidomide Celgene alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with the cancer medicines melphalan and prednisone in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-t a melfalán és a prednizon daganatellenes gyógyszerekkel kombinációban a mielóma multiplex (a csontvelő daganatos megbetegedése) kezelésére alkalmazzák olyan betegeknél, akik a mielóma multiplexre korábban nem kaptak kezelést.
English: Why is Thalidomide Celgene authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Thalidomide Celgene forgalomba hozatalát az EUban?
English: How is Thalidomide Celgene used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Thalidomide Celgene-t?
English: As for all medicines, data on the use of Thalidomide Celgene are continuously monitored.
Hungarian: A Thalidomide Celgene alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
English: The active substance in Thalidomide Celgene, thalidomide, is thought to work by blocking the development of cancer cells, and by stimulating some of the specialised cells of the immune system
Hungarian: A Thalidomide Celgene hatóanyagáról, a talidomidról úgy gondolják, hogy a ráksejtek kialakulásának megakadályozása, valamint az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere)
English: Thalidomide Celgene must be prescribed and dispensed according to a special programme put in place to prevent the exposure of unborn children to the medicine.
Hungarian: A magzati expozíció elkerülése érdekében a Thalidomide Celgene-t egy speciális terhességmegelőző program keretében kell felírni és kiadni.
English: What are the risks associated with Thalidomide Celgene?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Thalidomide Celgene alkalmazása?
English: It contains the active substance thalidomide.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a talidomid.
English: For the full list of side effects reported with Thalidomide Celgene, see the package leaflet.
Hungarian: A Thalidomide Celgene alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: (the body's natural defences) to attack the cancer cells.
Hungarian: ráksejtek megtámadására specializálódott sejtjeinek stimulálása révén fejti ki hatását.
English: How does Thalidomide Celgene work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Thalidomide Celgene?
English: What is Thalidomide Celgene and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Thalidomide Celgene és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: This was considered to be clinically meaningful and there were three-year data showing that this effect was maintained during long-term treatment.
Hungarian: Ezt klinikailag jelentékenynek tekintették, és a három év adatai azt mutatták, hogy ez a hatás a hosszú távú kezelés során is fennmaradt.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Eperzan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Eperzan-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eperzan.
Hungarian: Ez a dokumentum az Eperzan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Overall, the effect of Eperzan in reducing HbA1c varied between 0.6 and 0.9%.
Hungarian: Összességében az Eperzan hatása a HbA1c csökkentésében 0,6-0,9% között mozgott.
English: The recommended dose is 30 mg injected once a week, though this may be increased by their doctor to 50 mg depending on the effects on their blood sugar levels.
Hungarian: A javasolt dózis 30 mg hetente egyszer, bár a kezelőorvos ezt 50 mg-ra emelheti a vércukorszintre kifejtett hatás függvényében.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eperzan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Eperzan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Eperzan is used as safely as possible.
Hungarian: Az Eperzan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: Other information about Eperzan
Hungarian: Az Eperzan-nal kapcsolatos egyéb információ
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eperzan on 28 March 2014.
Hungarian: 2014. március 21-án az Európai Bizottság az Eperzan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The risks seen with the medicine were similar to those of other medicines in its class and Eperzan has the advantage of being given only once a week.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos kockázatok hasonlóak voltak az osztályba tartozó egyéb gyógyszerekéhez, és az Eperzan rendelkezik azzal az előnnyel, hogy hetente csak egyszer kell beadni.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Hungarian: A HbA1c utal arra, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint kontrollja.
English: Patients inject the medicine themselves (after suitable training) under the skin in the abdomen, thigh or the upper arm.
Hungarian: A betegek saját maguknak adják be a gyógyszert (megfelelő oktatást követően) a has, a comb vagy a felkar bőre alá.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Eperzan's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Eperzan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: The active substance in Eperzan, albiglutide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Hungarian: Az Eperzan hatóanyaga, az albiglutid egy „GLP-1 receptor agonista”.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Eperzan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Eperzan alkalmazására vonatkozóan.
English: Two other medicines, pioglitazone and liraglutide, were found to be more effective as an add-on than Eperzan.
Hungarian: Két másik gyógyszer, a pioglitazon és a liraglutid kiegészítő kezelésként hatékonyabbnak bizonyult, mint az Eperzan.
English: This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
Hungarian: Ez az inzulin kiválasztásához vezet, és elősegíti a vércukorszint csökkentését, valamint a 2-es típusú diabétesz kontrollját.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Hungarian: A 2-es típusú diabétesz olyan betegség, amely esetében a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint kontrollálásához, vagy amikor a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
English: Eperzan is a diabetes medicine that contains the active substance albiglutide.
Hungarian: Az Eperzan egy olyan diabétesz gyógyszer, amely hatóanyagként albiglutidot tartalmaz.
English: When used in combination with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Hungarian: Ha egy szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) elkerülése érdekében szükség lehet a szulfonilurea vagy inzulin dózisának csökkentésére.
English: It works by attaching to receptors for a substance called glucagon-like peptide 1 (GLP-1), which are found on the surface of the cells in the pancreas and stimulate them to release insulin.
Hungarian: Azáltal hat, hogy az úgynevezett glukagonszerű peptid 1 (GLP-1) vegyület receptoraihoz kötődik, amelyek a hasnyálmirigy sejtjeinek felszínén találhatók, és stimulálja azokat, hogy inzulint válasszanak ki.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Eperzan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: E terv alapján az Eperzan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: The most common side effects with Eperzan, affecting more than 1 in 20 people, are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the injection site including rash, redness, or itching.
Hungarian: Az Eperzan leggyakoribb mellékhatásai, amelyek 20 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek, a hasmenés, hányinger és az injekció beadási helyén kialakuló reakciók, például kiütés, vörösödés vagy viszketés.
English: When Eperzan is injected, albiglutide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
Hungarian: Az Eperzan beadását követően az albiglutid eljut a hasnyálmirigy receptoraihoz és aktiválja azokat.
English: Eperzan is available as prefilled pens that contain a powder (30 and 50 mg) and solvent for making a solution to be injected under the skin.
Hungarian: Az Eperzan port (30 és 50 mg) és oldószert tartalmazó, előretöltött toll formájában kapható, amelyből bőr alá adandó oldatos injekció készíthető.
English: Eperzan can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Hungarian: Az Eperzan önmagában adható olyan betegeknek, akiknek a vércukorszintje pusztán diétával és testmozgással nem megfelelően kontrollált, és akik nem szedhetnek metformint (a diabétesz kezelésére használt másfajta gyógyszer).
English: The CHMP noted that the effects of Eperzan in controlling blood glucose were shown to be clinically meaningful when the medicine was used alone and when compared with other medicines in combination treatments.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az Eperzan hatásai a vércukorszint kontrollálásában klinikailag jelentékenynek bizonyultak a gyógyszert önmagában alkalmazva és kombinációs kezelésekben egyéb gyógyszerekkel összehasonlításban.
English: The benefits of Eperzan were studied in over 5,000 patients with type 2 diabetes in which Eperzan was compared with placebo (a dummy treatment) or with other diabetes medicines when used as an addon to various combination treatments or when used alone.
Hungarian: Az Eperzan előnyeit több mint 5 000, 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegnél tanulmányozták, amely során az Eperzan-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vagy más diabétesz gyógyszerekkel hasonlították össze különböző kombinációs kezelések kiegészítéseként vagy önmagában alkalmazva.
English: For more information about treatment with Eperzan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Eperzan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: What benefits of Eperzan have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Eperzan alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Eperzan can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of blood glucose.
Hungarian: Az Eperzan alkalmazható más diabétesz gyógyszerek, köztük az inzulin kiegészítéseként is, ha ezek a gyógyszerek a testmozgás és a diéta mellett nem biztosítják a vércukorszint megfelelő kontrollját.
English: For practical information about using Eperzan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Eperzan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Eperzan was more effective than placebo at reducing HbA1c levels when used alone, and was more effective than the diabetes medicines sitagliptin and glimepiride and comparable to insulin glargine and insulin lispro when used as add-on to other treatments.
Hungarian: Az Eperzan önmagában alkalmazva hatékonyabb volt a placebónál a HbA1c szint csökkentésében, más kezelések kiegészítéseként alkalmazva pedig hatékonyabb volt két diabétesz gyógyszernél, a szitagliptinnél és a glimepiridnél, valamint hasonló volt a glargin inzulinhoz és a lispro inzulinhoz.
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása volt.
English: Eperzan albiglutide
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára albiglutid
English: What are the risks associated with Eperzan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Eperzan alkalmazása?
English: How is Eperzan used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eperzan-t?
English: Why is Eperzan approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az Eperzan forgalomba hozatalát?
English: It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Hungarian: A vércukorszint kontrollálására alkalmazzák 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőtteknél.
English: How does Eperzan work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eperzan?
English: What is Eperzan and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Eperzan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: The final content, format and distribution modalities of both documents should be agreed with the national competent authority in each Member State.
Hungarian: Mindkét dokumentum végső tartalmáról, formájáról és a terjesztés módozatairól mindegyik tagország illetékes hatóságával kell megállapodást kötni.
English: • how to recognise the potential side effects (thrombosis and embolism)
Hungarian: • Hogyan lehet felismerni a lehetséges mellékhatásokat (thrombosis vagy embolia)?
English: The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának ezt az oktatási tervet nemzeti szinten kell megvalósítania a forgalmazás megkezdése előtt.
English: The dose volume in millilitres should be calculated based on body weight for each patient using the following formula: Dose volume in ml = 0.042 x subject bw (kg).)
Hungarian: A beadandó adag térfogatát milliliterben az egyes betegek testtömege alapján az alábbi képlet szerint kell kiszámítani: Az adag térfogata ml-ben = 0,042 x az alany testtömege (kg).
English: • embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
Hungarian: • Emboliás és thrombosisos események, köztük az érelzáródás fokozott kockázata a thrombosis kockázattal rendelkező betegeknél.
English: Both documents are to be used as part of an educational plan aiming to minimise risks of medication errors, risk of thromboembolic events due to increased levels of non-proteolytically activated rFXIII in connection with incorrect storage, and risk of off-label use for treatment of breakthrough bleeding.
Hungarian: Mindkét dokumentumot egy oktatási terv részeként kell használni, annak érdekében, hogy a kezelési hibák kockázatát, a helytelen tárolás következtében megemelkedett nem-proteolitikusan aktivált rekombináns XIII-as faktor szint miatt létrejövő thromboemboliás események kockázatát, és az áttöréses vérzések kezelésre való indikáción túli alkalmazás kockázatát a minimumra csökkentsék.
English: • distribution and use of the patient brochure and the need to ensure that the patient has read and understood the brochure
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató terjesztése és használata és annak szükségessége, hogy biztosítani kell, hogy a betegek elolvassák és megértsék a tájékoztatót.
English: (bw) once monthly, administered as an intravenous bolus injection.
Hungarian: 35 NE/ttkg havonta egyszer intravénás bolus injekcióban alkalmazva.
English: The physician brochure should contain the following key elements and item:
Hungarian: Az orvosok számára készült tájékoztatónak a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia:
English: • the risks associated with incorrect storage and mishandling
Hungarian: • A helytelen tárolással és kezeléssel összefüggő kockázat.
English: • warning and precautions regarding anaphylaxis
Hungarian: • Az anaphylaxiára vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a forgalmazás megkezdésekor, hogy a NovoThirteen injekciót várhatóan és jelenleg rendelő orvosok levelet kapjanak egy oktató csomaggal együtt a következő tartalommal:
English: • how to safely store, handle, reconstitute and administer the product
Hungarian: • Hogyan kell a gyógyszert biztonságosan tárolni, kezelni, elkészíteni és alkalmazni.
English: The patient brochure, to be distributed to patients by the prescribers, should contain the following key elements and item:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztatónak, amit a gyógyszert rendelő orvosok a betegek között terjesztenek, a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia.
English: • appropriate diagnostic procedures to confirm FXIII A-subunit deficiency
Hungarian: • Megfelelő diagnosztikai eljárások a XIII-as faktor A alegység hiányának igazolásához.
English: • contraindication of hypersensitivity
Hungarian: • A túlérzékenység ellenjavallata.
English: • the importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
Hungarian: • A gyógyszerbiztonsági adatok gyűjtésének fontossága és hogy miként lehet betegeket bevonni a forgalomba hozatal után végzett gyógyszerbiztonsági vizsgálatokba és felvenni más gyógyszerbiztonsági nyilvántartásokba.
English: • warning of the difference of both posology and concentration between NovoThirteen and other
Hungarian: • Figyelmeztetés a NovoThirteen és a többi XIII-as faktort tartalmazó készítmény között mind az adagolásban, mind a koncentrációban lévő különbségekre.
English: The MAH should ensure harmonisation between terminology used in the brochures and the product information.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egymással összhangba kell hoznia a tájékoztatókban és a termékinformációban használt kifejezéseket.
English: • correct handling and the risks associated with mishandling
Hungarian: • A készítmény helyes kezelése és a készítmény helytelen kezelésével összefüggő kockázat.
English: Physician brochure Patient brochure
Hungarian: • Betegtájékoztató.
English: • Summary of Product Characteristics
Hungarian: • Alkalmazási előírás.
English: • you regularly drink alcohol
Hungarian: • rendszeresen fogyaszt alkoholt.
English: Headache, tremor
Hungarian: Fejfájás, tremor
English: • asthma exacerbations in the past requiring medical intervention.
Hungarian: • orvosi beavatkozást igénylő asthmás exacerbációk a múltban.
English: There was no sign of development of tolerance over time.
Hungarian: Semmi jele nem volt a tolerancia időbeli kialakulásának.
English: • If you do not feel better, take another inhalation.
Hungarian: • Ha nem érzi magát jobban, alkalmazzon még egy belélegzést.
English: Elderly patients (≥65 years old)
Hungarian: Idős betegek (≥65 évesek)
English: They may need to change your treatment.
Hungarian: Szükség lehet kezelése megváltoztatására.
English: • a slowing of the rate of growth of children and adolescents
Hungarian: • a növekedés ütemének lassulása gyermekeknél és serdülőknél
English: If symptoms persist after a few minutes, an additional inhalation should be taken.
Hungarian: Ha a tünetek még néhány perc múlva is fennállnak, még egy kiegészítő inhalációt kell alkalmazni.
English: Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
Hungarian: Tartsa vissza lélegzetét 10 másodpercig vagy annyi ideig, ameddig az Önnek még kényelmes.
English: Treatment groups
Hungarian: Kezelési csoportok
English: Clinical efficacy and safety
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Asthma
English: • It is important to use BiResp Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Hungarian: • Fontos a BiResp Spiromax mindennapi használata, még akkor is, ha akkor éppen nincsenek asztmás vagy COPD tünetei.
English: They should be reassessed and their maintenance therapy should be reconsidered.
Hungarian: Esetükben újbóli felmérés, illetve fenntartó kezelésük átgondolása szükséges.
English: For such, a separate rapid-acting bronchodilator should be considered.
Hungarian: Ilyen esetben egy külön, gyors hatású hörgőtágító használatát kell fontolóra venni.
English: • Oxytocin which is given to pregnant women to induce labour.
Hungarian: • Oxitocin, amit a szülés beindítására adnak terhes nőknek.
English: • inadequate asthma control and in frequent need of a reliever inhaler.
Hungarian: • az asthma nem megfelelő kontrollja és gyakori igény a rohamoldó inhalátor alkalmazására.
English: 7.Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler).
Hungarian: 7. Ezután lélegezzen ki nyugodtan (ne az inhalátoron keresztül lélegezzen ki).
English: Cataract and glaucoma
Hungarian: Cataracta és glaucoma
English: Plasma protein binding is approximately 50% for formoterol and 90% for budesonide.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés a formoterol esetében körülbelül 50%-os, míg a budezonid esetében 90%
English: Remove your inhaler from your mouth.
Hungarian: 5. Vegye ki az inhalátort a szájából.
English: Date of first authorisation: 28th April 2014 Date of latest renewal:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 28.