FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Studji in vitro b' mikrożomi miġbura minn fwied uman juru li sodium oxybate ma jinibixxix b'mod sinifikanti l-attivita` ta' iżoenżimi umani: : CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A sa konċentrazzjoni ta' 3 mM (378 g/mL).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med poolede humane levermikrosomer indikerer at natriumoksybat ikke signifikant hemmer aktiviteten av de humane isoenzymene: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A opp til en konsentrasjon på 3 mM (378 g/ml).
Maltese: M'hemmx dejta disponibli.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Il-Belġju.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belgia.
Maltese: • Alkoħol u depressanti tas-CNS
Norwegian Bokmål: • Alkohol og CNS-dempende legemidler
Maltese: • medicini li jżidu l'attivita' tas-sistema ċentrali nervuża u antidepressanti
Norwegian Bokmål: • legemidler som øker aktiviteten i sentralnervesystemet og antidepressiver
Maltese: Deutschland UCB Pharma GmbH Tel: + 49 (0)2173 48 4848
Norwegian Bokmål: UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Maltese: Xyrem għandu l-potenzjal li jindotta depressjoni respiratorja.
Norwegian Bokmål: Xyrem kan potensielt indusere respirasjonsdepresjon.
Maltese: Ġrajjiet newropsikjatriċi oħrajn jinkludu anzjeta`, psikożi, paranoja, alluċinazzjonijiet, u aġitazzjoni.
Norwegian Bokmål: Andre nevropsykiatriske hendelser inkluderer angst, psykoser, paranoia, hallusinasjoner og uro.
Maltese: Dejta minn numru limitat ta' nisa tqal li ġew esposti fl-ewwel trimester juri l-possibilta` ta' żieda firriskju ta' abort spontanju.
Norwegian Bokmål: Data fra et begrenset antall gravide kvinner som ble eksponert i første trimester, indikerer en mulig økt risiko for spontanaborter.
Maltese: Diclofenac
Norwegian Bokmål: Diklofenak
Maltese: Sodium oxybate huwa s-sodium salt ta' GHB.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat er natriumsaltet av GHB.
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Il-Belġju Jew
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel Belgia
Maltese: Pazjenti fuq trattament b'opoids jew barbiturati.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med opioider eller barbiturater.
Maltese: Trattament Attiv u Doża (g/ġurnata)
Norwegian Bokmål: Aktiv behandling og dose (g/d)
Maltese: Prova 3 Kataplessija
Norwegian Bokmål: Studie 3 Katapleksi
Maltese: Estimu tal-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 to < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 to < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jitkejjel mittagħrif miġbur).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat: svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Maltese: F'konċentrazzjonijiet ta' sodium oxybate f'medda ta' 3 sa 300 g/mL, inqas minn 1% huwa marbut mal-proteini tal-plażma.
Norwegian Bokmål: Ved natriumoksybatkonsentrasjoner fra 3 til 300 mikrog/ml er mindre enn 1 % bundet til plasmaproteiner.
Maltese: Mard tas-sistema immuni: Mhux komuni: ipersensitivita`
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige: hypersensitivitet
Maltese: Grupp ta' Doża [g/ġurnata (n)]
Norwegian Bokmål: Dosegruppe [g/d (n)] Baseline
Maltese: Xyrem 500 mg/mL soluzzjoni orali Sodium oxybate
Norwegian Bokmål: Xyrem 500 mg/ml mikstur, oppløsning natriumoksybat
Maltese: Sodium oxybate tiġi metabolizzata sinifikament qabel ma jidħol fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm (hepatic first-pass).
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat gjennomgår betydelig presystemisk metabolisme ("first-pass"-metabolisme i leveren).
Maltese: Mediċinali oħra tas-Sistema Nervuża, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07X X04
Maltese: Studji dwar drug discrimination urew li GHB jipproduċi stimulu uniku u diskriminattiv li f'ċerti aspetti huwa simili għal dak tal-alkoħol, morfina u ċerti prodotti mediċinali li jikkupjaw lil GABA.
Norwegian Bokmål: Diskriminasjonsstudier av legemidler viser at GHB danner en unik diskriminativ stimulus som på visse områder er tilsvarende den til alkohol, morfin og visse GABA-mimetiske legemidler.
Maltese: It-trattament ta' narkolessija b'kataplessija f'pazjenti adulti.
Norwegian Bokmål: Behandling av narkolepsi med katapleksi hos voksne pasienter.
Maltese: • Topiramate
Norwegian Bokmål: • Topiramat
Maltese: MWT/Struttura ta' L'Irqad/ Kataplessija /Naps/FOSQ
Norwegian Bokmål: MWT/søvnarkitektur/ katapleksi/søvnepisoder /FOSQ
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Xyrem 500 mg/mL (fuq il-kaxxa tal-kartun biss)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Xyrem 500 mg/ml (gjelder kun for kartong)
Maltese: Gamma Butyrolactone (GBL), pro-drug ta' GHB li kien ittestjat f' esponiment simili għal dak mistenni fil-bniedem (1.21-1.64 l-darba) kien ikklassifikat minn NTP bħala mhux karċinoġeniku filfar, minħabba żieda żgħira f' pheochromocytomas li huma diffiċli biex tinterpretahom minħabba lmortalita` għolja fil-grupp tad-doża għolja.
Norwegian Bokmål: Gammabutyrolakton (GBL), et prodrug av GHB testet ved eksponeringer tilsvarende den som forventes hos mennesker (1,21-1,64 ganger) er blitt klassifisert av NTP som ikke-karsinogen hos rotter og muligens karsinogen hos mus på grunn av en svak økning av feokromocytomer som var vanskelig å tolke på grunn av høy mortalitet i gruppen som fikk høy dose.
Maltese: F'numru limitata ta' pazjenti t'eta` akbar minn 65 sena il-farmakokinetika ta' sodium oxybate ma kinitx differenti meta mqabbla ma dik f'pazjenti iżgħar minn 65 sena.
Norwegian Bokmål: Hos et begrenset antall pasienter eldre enn 65 år, var farmakokinetikken til natriumoksybat ikke forskjellig ved sammenliging med pasienter yngre enn 65 år.
Maltese: Skeda 4 Ġabra fil-Qosor ta' MWT f' Prova 2
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag for MWT i studie 2
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jafftewaw sa 1 minn 100 persuna):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (oppstår hos opptil 1 av 100 personer):
Maltese: Skeda 2 Ġabra fil-Qosor ta' ESS f'Prova 1
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag for ESS i studie 1
Maltese: L-effetti ta' meta jitwaqqaf sodium oxybate ma kienux sistematikament evalwati f' provi kliniċi kontrollati (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponeringseffekter av natriumoksybat har ikke vært systematisk undersøkt i kontrollerte kliniske studier (se pkt.
Maltese: Problemi ta' rqad inkluż insomnja, viżjoni mċajpra, tħoss qalbek tħabbat, rimettar, uġigħ fl-istonku, dijareja, anoressija, nuqqas t'aptit, nuqqas fil-piz, debollezza, ħolm abnormali, għajja, sensazzjoni ta' sakra, paraliżi ta' l-irqad, rogħda, konfużjoni/disorjentazzjoni, inkubi, sonnambuliżmu, tpixxija fissodda, għaraq, waqgħat, uġigħ fil-ġogi,uġigħ fid-dahar, nagħas eċċessiv waqt il-ġurnata, mard talbilanċ, disturbi fl-attenzjoni, tnaqqis fis-sensittivita` partikolarment għal mess, sensazzjoni abnormali tal-mess, sensazzjoni ta' tniggiż (parti mill-ġisem (normalment is-sieq jew l-id) tibda tnemnem u ssir imtarrxa, jew "torqodlok"), sensittivita` mhux normali partikolarment għal mess, sensazzjoni abnormali tal-mess, sedazzjoni, togħma mhux normali, anzjeta`, diffikulta` biex wieħed jorqod f'nofs tal-lejl, nervożita`, tħoss kollox idur bik (vertigo), inkontinenza urinarja, qtuħ ta' nifs, inħir, imnieħer miżdud, raxx, infjammazzjoni tas-sinusis, infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma, żieda fil-pressjoni tad-demm.
Norwegian Bokmål: Søvnproblemer inkludert søvnløshet, tåkesyn, hjertebank, oppkast, magesmerter, diaré, manglende matlyst, nedsatt matlyst, vekttap, svakhet, unormale drømmer, tretthet, beruset følelse, søvnlammelse, søvnighet, skjelving, forvirring/desorientering, mareritt, søvngjengeri, sengevæting, svetting, depresjon, muskelkramper, hevelser, fall, leddsmerter, ryggsmerte, sterk trang til søvn på dagtid, balanseforstyrrelser, oppmerksomhetsforstyrrelser, nedsatt følsomhet spesielt i forbindelse med berøring, unormal berøringssans, prikkende og stikkende følelse (en del av kroppen (vanligvis en fot eller hånd) begynner å krible og blir nummen eller "sovner"), nedsatt bevissthetsnivå, unormal smakssans, angst, problemer med å falle i søvn midt på natten, nervøsitet, følelse av at det "går rundt" (vertigo), urinlekkasje, kortpustethet, snorking, tett nese, utslett, bihulebetennelse, betennelse i nese og svelg, økt blodtrykk.
Maltese: Enżim tal-mitokondrion oxidoreductase ieħor, li hu transhydrogenase, jikkatalizza ukoll il-konverżjoni f' succinic semialdehyde fil-preżenza ta' -ketoglutarate.
Norwegian Bokmål: Et annet mitokondrieoksidoreduktaseenzym, en transhydrogenase, katalyserer også omdanning av suksinsemialdehyd i nærvær av α-ketoglutarat.
Maltese: Komuni: ipertensjoni
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Vanlige: hypertensjon
Maltese: Fil-medda, inqas min 5% tal-prodott mediċinali tidher mhux mibdula fl-awrina fiż-żmien 6 sa 8 sigħat wara d-dożaġġ.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt gjenfinnes mindre enn 5 % av uforandret legemiddel i urinen 6-8 timer etter dosering.
Maltese: Kliniċi ta' Bidla (CGI-c) Grupp ta' Doża [g/ġurnata (n)]
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag for CGI-c i studie 1 Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dosegruppe [g/d (n)]
Maltese: Studji dwar l-interazzjoni tal-mediċini f'pazjenti adulti b'saħħithom ma wrewx interazzjoni farmakokinetiċi bejn sodium oxybate u ibuprofen.
Norwegian Bokmål: Studier av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne viste ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom natriumoksybat og ibuprofen.
Maltese: Mhux komuni: myoklonus, amnesija, sindromu hekk msajjaħ restless legs Mhux magħruf : aċċessjoni, telf tal-koxxenzja, diskajnesja
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: myoklonus, amnesi, "restless legs"- syndrom Ikke kjent: konvulsjoner, bevissthetstap, dyskinesi
Maltese: Żieda fin-nagħas kienet osservata wara t-teħid flimkien ta' sodium oxybate (2.25 g) u lorazepam (2 mg).
Norwegian Bokmål: Økt søvnighet ble sett etter samtidig administrering av natriumoksybat (2,25 g) og lorazepam (2 mg).
Maltese: Sodium oxybate għandu wkoll il-potenzjal li jindotta depressjoni respiratorja.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat kan også potensielt indusere respirasjonsdepresjon.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ilma purifikat, malic acid u sodium hydroxide.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er renset vann, malinsyre og natriumhydroksid.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' każi ta' dependenza wara l-użu illeċitu ta' GHB b'dożi frekwenti ripetuti (18 sa 250 g/ġurnata) iżjed mill-marġini tad-dożaġġ terapewtiku.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av avhengighet etter ulovlig bruk av GHB ved hyppig gjentatte doser (18 til 250 g/dag) over det terapeutiske doseområdet.
Maltese: F' prova 4, ir-rispons kien numerikament simili għal pazjenti b'dożi ta' 6 sa 9 g/ġurnata, imma ma kienx hemm effett fil-pazjenti fuq trattament b'dożi inqas minn 6 g/ġurnata.
Norwegian Bokmål: I studie 4 var responsen numerisk nesten lik for pasienter som ble behandlet med doser på 6 til 9 g/dag, men det ble ikke observert noen effekt hos pasienter som ble behandlet med doser på mindre enn 6 g/dag.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar l-effetti ta' sodium oxybate fuq il-fertilità.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data vedrørende natriumoksybats påvirkning på fertilitet.
Maltese: L-effettivita` ta' sodium oxybate fit-trattament ta' sintomi ta' narkolessija kienet stabbilita f'erba' provi multiċentrali ta' gruppi paralleli, ikkontrollati mill-plaċebo, double-blind u randomised ( Provi 1, 2,3 u 4) f'pazjenti b'narkolessija u b'kataplessija minbarra prova 2 fejn ma kienx hemm bżonn ilkataplessija għat-tħul fl-istudju.
Norwegian Bokmål: Effekten av natriumoksybat for behandling av narkolepsisymptomer ble fastslått i fire randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallellgruppe-, multisenterstudier (studie 1, 2, 3 og 4) av pasienter med narkolepsi med katapleksi, unntatt studie 2, der katapleksi ikke var noe krav for deltakelse.
Maltese: Kienu rapportati aċċessjonijiet tat-tip myoclonus u tonic-clonic.
Norwegian Bokmål: Myoklonus og tonisk-kloniske anfall har vært rapportert.
Maltese: Succinic acid jitħol fil-Krebs cycle fejn jiġi metaboliżżat f'carbon dioxide u ilma.
Norwegian Bokmål: Suksinsyre går inn i Krebs' syklus og metaboliseres til karbondioksid og vann.
Maltese: Kull mL fih 500 mg ta' sodium oxybate.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 500 mg natriumoksybat.
Maltese: Klinika tal-Bidla; FOSQ - Risultati Funzjonali tal-Kwestjonarju dwar l-Irqad
Norwegian Bokmål: CGI-c - Clinical Global Impression of Change; FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire
Maltese: Żewġ studji ta' Fażi 3 u studju wieħed f'Fażi 2 double-blind, fi grupp paralleli, ikkontrollati mil plaċebo saru biex jeżaminaw l-indikazzjoni ta' sodium oxybate ghal fibromyalgia.
Norwegian Bokmål: To fase 3 og én fase 2 dobbeltblinde, parallellgruppe-, placebokontrollerte studier ble utført for å undersøke om natriumoksybat er indisert ved fibromyalgi.
Maltese: Komuni: paraliżi ta' l-irqad, nagħas, rogħda, mard tal-bilanċ, disturbi fl-attenzjoni, ipo-estesija, paraestesija, sedazzjoni, dysġewsja
Norwegian Bokmål: Vanlige: søvnparalyse, søvnighet, tremor, balanseforstyrrelser, oppmerksomhetsforstyrrelser, hypoestesi, parestesi, sedasjon, dysgeusi
Maltese: It-teħid ta' sodium oxybate immedjatament wara ikla għolja fix-xaħam irrisulta f'assorbiment b'dewwmien fl-assorbiment (Tmax medju żdied bejn 0.75 siegħa sa 2.0 siegħat) u t-tnaqqis fl-ogħla livell tal-plażma (Cmax) b'medja ta' 58% u b'esponiment sistemiku (AUC) ta' 37%.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av natriumoksybat rett etter et fettrikt måltid resulterte i forsinket absorpsjon (gjennomsnittlig Tmax økte fra 0,75 timer til 2,0 timer) og en reduksjon i maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) med et gjennomsnitt på 58 % og på systemisk eksponering (AUC) med
Maltese: S'issa m'hemmx aktar tagħrif epidemjoloġiku relevanti disponibbli.
Norwegian Bokmål: Hittil er ingen andre relevante epidemiologiske data tilgjengelige.
Maltese: Malic acid għal aġġustament tal-pH
Norwegian Bokmål: Malinsyre for pH-justering
Maltese: GHB ma kellux effett fuq tgħammir, fertilita` ġenerali u parametri ta' l-isperma u ma kellux tossiċita` fuq l-embriju u l-fetu f'firien esposti għal mhux iżjed minn 1000 /mg/kg/ġurnata ta' GHB (1.64 ldarba iżjed minn l-esponiment fil-bniedem ikkalkulata f' annimali mhux tqal).
Norwegian Bokmål: GHB hadde ingen effekt på paring, generell fertilitet eller sædparametre, og førte ikke til embryoføtal toksisitet hos rotter eksponert for opptil 1000 mg/kg/dag GHB (1,64 ganger menneskelig eksponering beregnet ut fra ikke-drektige dyr).
Maltese: Dożi singoli ta' iżjed minn 4.5g ma kienux studjati.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser større enn 4,5 g er ikke studert.
Maltese: Mhux magħruf: ħsibijiet ta' suwiċidju, ħsibijiet ta' qtil, aggressjoni, burdata ewforika, mard tal-ikel relatat mal-irqad, attakki ta' paniku, manija, mard bipolari, delużjoni, bruxiżmu, irritibilita` u żieda ta` libido
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: selvmordstanker, drapstanker, aggresjon, eufori, søvnrelaterte spiseforstyrrelser, panikkanfall, mani/bipolar lidelse, vrangforestillinger, bruksisme, irritabilitet, økt libido
Maltese: Ipnotiċi sedattivi
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske hendelser
Maltese: Sodium oxybate ma kellux effetti mutaġeniċi u klastoġeniċi f'assays in vitro u in vivo.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat var ikke-mutagent og ikke-klastogent i in vitro- og in vivo-studier.
Maltese: Komuni:depressjoni, kataplessija, anzjetà, ħolm abnormali, stat konfużjonali, diżorjentament, ħolm talbiża', sonnambulanza, mard ta' l-irqad, insomnja, insomnja tan-nofs, nervożita` Mhux komuni: attentat ta' suwiċidju, psikożi, paranoja, alluċinazzjonijiet, ħsieb abnormali, aġitazzjoni, attentat ta' suwiċidju, insomnja inizjali
Norwegian Bokmål: Vanlige: depresjon, katapleksi, angst, unormale drømmer, forvirringstilstand, desorientering, mareritt, søvngjengeri, søvnforstyrrelser, insomni, søvnopprettholdelse-insomni, nervøsitet Mindre vanlige: selvmordsforsøk, psykose, paranoia, hallusinasjoner, unormale tanker, opphisselse, initial insomni
Maltese: Użu orali nuffata (PVC/ PCTFE/alu)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/PCTFE/alu)
Maltese: 84 x 1 kapsula (doża waħda)
Norwegian Bokmål: 84 x 1 kapsler (endose)
Maltese: 100 mg Kapsula, iebsa
Norwegian Bokmål: 100 mg Kapsel, hard Oral bruk
Maltese: EU/1/17/1176/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1176/001
Maltese: Daqs tal-kapsula: 4 (14.3 mm x 5.3 mm)
Norwegian Bokmål: Kapselstørrelse: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Maltese: 2252 TR, Voorschoten
Norwegian Bokmål: 2252 TR, Voorschoten Nederland
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu, 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22 mars 2017
Maltese: Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten L-Olanda
Norwegian Bokmål: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nederland
Maltese: Erja tas-superfiċje talġisem (m2)
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal (m2)
Maltese: Qoxra tal-kapsula gelatin ilma purifikat titanium dioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Vann, renset titandioksid (E171)
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser
Maltese: [-0.95 g/dL (95% CI: -1.38, -0.53)] u l-għadd tal-plejtlits [-44.1 × 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)]
Norwegian Bokmål: Små gjennomsnittlige reduksjoner i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% KI: -1,38, -0,53)] og platetall [-44,1 × 109/l (95% KI:57,6, -30,7)] ble sett mellom baseline og slutten av studien.
Maltese: In vitro, glucosylceramide synthase huwa inibit minn miglustat b'IC50 ta' 20-37 µM.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmes glukosylceramidsyntase av miglustat med en IC50 på 20-37 µM.
Maltese: - is-sustanzi l-oħra huma sodium starch glycolate (tip A), povidone (K-29/32), magnesium stearate, gelatin, ilma purifikat, titanium dioxide (E171), linka tal-istampar (shellac glaze, iron oxide iswed (E172), propylene glycol u concentrated ammonia solution)
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumstivelseglykolat (type A), povidon (K-29/32), magnesiumstearat, gelatin, renset vann, titandioksid (E171), trykkfarger (skjellakk, jernoksid svart E172)), propylenglykol og konsentrert ammoniakkoppløsning)
Maltese: Daqs tal-pakkett: 84 x 1 kapsula.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 84 x 1 kapsler.
Maltese: Kapsula iebsa.
Norwegian Bokmål: Ta ut kapselen:
Maltese: Newropatija periferali, atassija, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati, ataksi, amnesi, parestesi, hypestesi, hodepine, svimmelhet
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni ta' miglustat hu ta' 83 l. Miglustat ma jeħilx mal-proteini talplażma.
Norwegian Bokmål: Miglustats tilsynelatende distribusjonsvolum er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Maltese: Il-kapsuli huma ppreżentati f'folja tal-PVC u polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) issiġillata bil-fojl tal-aluminju.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i blisterpakning av PVC og polyklortrifluoretylen (PCTFE) med aluminium.
Maltese: - is-sustanza attiva hi miglustat.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er miglustat.
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000, rari ħafna: <1/10,000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og frekvens (svært vanlige: ≥ 1/10, vanlige: ≥ 1/100 til < 1/10, mindre vanlige: ≥ 1/1000 til < 1/100, sjeldne: ≥ 1/10 000 til < 1/1000, svært sjeldne: < 1/10 000).
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula sodium starch glycolate (Tip A) povidone (K-29/32)
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold natriumstivelseglykolat (type A) povidon (K-29/32) magnesiumstearat
Maltese: Yargesa 100 mg kapsuli iebsa miglustat
Norwegian Bokmål: Yargesa 100 mg kapsler, harde miglustat
Maltese: Depressjoni, nuqqas ta' rqad, tnaqqis fil-libido Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna
Norwegian Bokmål: Depresjon, søvløshet, nedsatt libido Nevrologiske sykdommer Svært vanlige
Maltese: Wara 3 snin ta' kura kontinwa b'miglustat, kien hemm tnaqqis medju fil-volum tal-organu tal-fwied u tal-milsa ta' 17.5% u 29.6%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års kontinuerlig miglustat behandling var gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever og milt henholdsvis 17,5 og 29,6%.
Maltese: Meta mqabbel mar-riżultati wara 6 xhur, il-kontroll tal-marda baqa' ma nbidilx wara 18 u 24 xahar ta' monoterapija ta' miglustat (20 u 6 pazjent, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med målinger etter 6 måneder, var sykdomskontroll uendret etter 18 og 24 måneder med monoterapi med miglustat (henholdsvis 20 og 6 pasienter).
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja ta' PVC u polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) issiġillata b'fojl tal-aluminju li fiha 21 kapsula.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning av PVC og polyklortrifluoretylen (PCTFE) med aluminium som inneholder 21 kapsler.
Maltese: Fi 11-il prova klinika dwar indikazzjonijiet differenti, 247 pazjent kienu kkurati b'Yargesa b'dożaġġ ta' 50-200 mg t.i.d. għal tul medju ta' 2.1 sena.
Norwegian Bokmål: I 11 kliniske studier med forskjellige indikasjoner ble 247 pasienter behandlet med Yargesa i doser på 50-200 mg t.i.d.
Maltese: Tnaqqis fil-piż kien irrappurtat f'55% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu miglustat.
Norwegian Bokmål: Vekttap er rapportert hos omtrent 55% av pasientene som bruker miglustat.
Maltese: Shellac glaze iron oxide iswed (E172) propylene glycol concentrated ammonia solution
Norwegian Bokmål: Trykkfarge skjellakk jernoksid, svart (E172) propylenglykol ammoniakkoppløsning, konsentrert
Maltese: magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Kapselskall gelatin
Maltese: Żjieda medja filkonċentrazzjoni tal-emoglobina ta' 0.26 g/dl u żjieda medja fl-għadd tal-plejtlets ta' 8.29 × 109/l kienu osservati.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig økning i hemoglobinkonsentrasjonen på 0,26 g/dl, og en gjennomsnittlig økning i blodplateantall på 8,29 × 109/l ble observert.
Maltese: Fil-biċċa l-kbira miglustat huwa eliminat permezz ta' eskrezzjoni renali, b'irkupru millawrina tal-mediċina mhux mibdula li jammonta għal 70-80% tad-doża.
Norwegian Bokmål: Miglustat elimineres hovedsakelig ved nyreutskillelse, med gjenfinning av uendret legemiddel i urin tilsvarende 70-80% av dosen.
Maltese: Tagħrif li jsostni s-sigurtà u l-effikaċja ta' Yargesa fil-marda ta' Niemann-Pick ta' tip Ċ ġej minn prova klinika open-label prospettiva u minn servej retrospettiv.
Norwegian Bokmål: Data som støtter sikkerhet og effekt av Yargesa ved Niemann-Picks sykdom type C kommer fra en prospektiv åpen klinisk studie og en retrospektiv gjennomgang.
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni u serja rrappurtata b'kura ta' miglustat fi studji kliniċi kienet newropatija periferali (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Den vanligste alvorlige bivirkningen rapportert for miglustat behandling i kliniske studier var perifer nevropati (se pkt 4.4).
Maltese: Bosta metaboliti kienu identifikati fl-awrina u flippurgar.
Norwegian Bokmål: Flere metabolitter ble identifisert i urin og fæces.
Maltese: Mediċini oħra u Yargesa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Yargesa
Maltese: Wara 12-il xahar, kien hemm tnaqqis medju fil-volum talorganu tal-fwied ta' 12.1% u tnaqqis medju fil-volum tal-milsa ta' 19.0%.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var det en gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever på 12,1%, og en gjennomsnittlig reduksjon i miltvolumet på 19,0%.
Maltese: FIS-SUQ Piramal Critical Care B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Piramal Critical Care B.V.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta' miglustat.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 100 mg miglustat.