FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne bi se smio primjenjivati u djece u dobi od 2 do nenavršenih 6 godina i ne preporučuje se za rimjenu u djece i adolescenata u dobi od 6 do nenevršenih 18 godina.
Romanian: Nu trebuie utilizat la copii cu vârste cuprinse între 2 şi sub 6 ani şi nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta
Croatian: U hipertenzivnih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, terapijske doze amlodipina rezultiraju smanjenjem bubrežne vaskularne rezistencije i povećanjem brzine glomerularne filtracije te učinkovitim protokom plazme kroz bubrege, bez promjene u filtracijskom udjelu ili proteinurije.
Romanian: La pacienţii hipertensivi cu funcţie renală normală, dozele terapeutice de amlodipină au produs scăderea rezistenţei vasculare renale şi creşteri ale vitezei de filtrare glomerulară şi a debitului plasmatic renal real fără modificarea fracţiei de filtrare sau a proteinuriei.
Croatian: Ispitivanje nije pokazalo korist aliskirena kad se primjenjuje uz standardnu terapiju kod akutnog zatajenja srca, a pokazalo je povećani rizik od kardiovaskularnih događaja u pacijenata sa šećernom bolesti.
Romanian: Studiul nu a evidenţiat niciun beneficiu al aliskirenului când a fost administrat suplimentar tratamentului standard pentru insuficienţă cardiacă acută şi niciun risc crescut de evenimente cardiovasculare la pacienţii cu diabet zaharat.
Croatian: Stoga su u ovom dijelu prikazane informacije o poznatim interakcijama pojedinačnih djelatnih tvari s drugim lijekovima.
Romanian: Prin urmare, informaţiile privind interacţiunile cu alte medicamente care sunt cunoscute pentru substanţele active individuale sunt furnizate în această secţiune.
Croatian: Peroralna primjena jednokratne doze aliskirena od 300 mg bila je povezana s vrlo malim promjenama u farmakokinetici aliskirena (promjena Cmax-a za manje od 1,2 puta, povećanje AUC-a do najviše 1,6 puta) u usporedbi s usporedivim zdravim ispitanicima.
Romanian: Administrarea unei doze unice orale de 300 mg aliskiren a fost asociată cu modificări minore ale farmacocineticii aliskirenului (modificare a Cmax de mai puţin de 1,2 ori; creştere a ASC de până la 1,6 ori) comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima angioedem i reakcije preosjetljivost javljali su se rijetko tijekom liječenja aliskirenom uz stope koje se mogu usporediti s liječenjem placebom ili komparatorima.
Romanian: În studiile clinice controlate, angioedemul şi reacţiile de hipersensibilitate au apărut rar în timpul tratamentului cu aliskiren în procente comparabile cu tratamentul cu placebo sau comparatori.
Croatian: U jednom ispitivanju sa štakorima nađene su nuspojave na mušku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Într-un studiu efectuat la şobolani s-au înregistrat reacţii adverse asupra fertilităţii la masculi (vezi pct. 5.3).
Croatian: Bolesnici s angioedemom u anamnezi mogli bi imati povećani rizik pojave angioedema tijekom liječenja aliskirenom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Romanian: Pacienţii cu antecedente de angioedem pot prezenta un risc crescut de apariţie a angioedemului în timpul tratamentului cu aliskiren (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Croatian: Primarni ishod bio je kompozit koronarne bolesti srca sa smrtnim ishodom ili infarkta miokarda bez smrtnog ishoda.
Romanian: Obiectivul primar a fost un compozit de boală coronariană fatală sau infarct miocardic non-fatal.
Croatian: Najviša doza (za miševe slična, a za štakore dvostruka* od najviše preporučene kliničke doze od 10 mg izraženoj u mg/m2) bila je blizu najviše podnošljive doze za miševe, ali ne i za štakore.
Romanian: Cea mai mare doză administrată (la şoarece doză similară cu doza zilnică maximă recomandată la om de 10 mg, iar la şobolani o doză de două ori mai mare*, exprimată în mg/m2) a fost apropriată de doza maximă tolerată pentru şoareci, dar nu şi pentru şobolani.
Croatian: Kao rezultat toga, nije potrebna prilagodba doze aliskirena ili ovih istodobno primijenjenih lijekova.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară nicio ajustare a dozei de aliskirenului sau a acestor medicamente
Croatian: Podnošljivost je bila usporediva u obje liječene skupine, no kašalj je bio češće prijavljivan tijekom liječenja ramiprilom nego tijekom liječenja aliskirenom (14,2% naspram 4,4%), dok je proljev bio češći tijekom liječenja aliskirenom nego tijekom liječenja ramiprilom (6,6% naspram 5,0%).
Romanian: Tolerabilitatea a fost comparabilă la ambele grupe de tratament, cu toate acestea, tusea a fost mai frecvent raportată la administrarea regimului de tratament cu ramipril decât la administrarea regimului de tratament cu aliskiren (14,2% faţă de 4,4%), în timp ce diareea a fost mai frecventă la administrarea regimului de tratament cu aliskiren decât la administrarea regimului de tratament cu ramipril (6,6% faţă de 5,0%).
Croatian: Taj se učinak također viđen kod drugih lijekova koji djeluju na RAAS, kao što su ACEI-i i ARB-ovi.
Romanian: Acest efect se observă, de asemenea, la alte medicamente care acţionează asupra SRAA, cum sunt IECA şi BRA.
Croatian: • istodobna primjena aliskirena s drugim lijekovima koji djeluju na RAAS.
Romanian: • Utilizarea concomitentă a aliskiren cu alţi agenţi care acţionează asupra SRAA.
Croatian: Postoji potencijal za prekomjernu izloženost aliskirenu u djece s nezrelim MDR1 (P-gp) sustavom (vidjeti "Prijenosnici" iznad u tekstu i dijelove 4.2, 4.4 i 5.3).
Romanian: Există posibilitatea unei supraexpuneri la aliskiren la copiii care au un sistem imatur al sistemului MDR1 (P-gp) (vezi „Transportori" de mai sus şi pct. 4.2, 4.4 and 5.3).
Croatian: Kao i kod svakog drugog antihipertenzivnog lijeka pretjerano sniženje krvnog tlaka u bolesnika s ishemijskom kardiopatijom ili ishemijskom kardiovaskularnom bolešću može rezultirati infarktom miokarda ili moždanim udarom.
Romanian: Ca în cazul oricărui medicament antihipertensiv, reducerea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţi cu cardiopatie ischemică sau afecţiune cardiovasculară ischemică ar putea conduce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Croatian: • u bolesnika sa izrazito smanjenim volumenom tekućine ili bolesnika sa sniženom razinom natrija (npr. u onih koji primaju visoke doze diuretika) ili
Romanian: • Pacienţi cu depleţie lichidiană marcată sau pacienţi cu depleţie sodică (de exemplu, cei cărora li se administrează doze mari de diuretice) sau
Croatian: Kao i s drugim lijekovima koji djeluju na renin-angiotenzin -aldosteron sustav, nužan je oprez kada se Rasilamlo daje u stanjima s predispozicijom za disfunkciju bubrega kao što su hipovolemija (npr. zbog gubitka krvi, teškog ili produljenog proljeva, produljenog povraćanja, itd), bolest srca, bolest jetre, šećerna bolest ili bolest bubrega.
Romanian: Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron, este necesară prudenţă la administrarea Rasilamlo în prezenţa afecţiunilor care predispun la disfuncţie renală, cum ar fi hipovolemie (de exemplu, din cauza pierderii de sânge, diareei severe sau prelungite, vărsăturilor prelungite etc.), boală cardiacă, boală hepatică, diabet zaharat sau boală renală.
Croatian: Farmakokinetika aliskirena ocjenjivana je u štakora starih od 8 do 28 dana nakon intravenske primjene aliskirena od 3 mg/kg.
Romanian: Farmacocinetica aliskirenului a fost evaluată la şobolani, cu vârste de la 8 la 28 zile, după administrarea aliskiren 3 mg/kg.
Croatian: U podskupini bolesnika sa šećernom bolesti omjer hazarda bio je 1,64 u korist placeba (95% interval pouzdanosti: 1,15-2,33), dok je omjer hazarda u podskupini bolesnika bez šećerne bolesti bio 0,69 u korist aliskirena (95% interval pouzdanosti: 0,50-0,94); p-vrijednost za interakciju = 0,0003.
Romanian: În cadrul subgrupului de pacienţi cu diabet zaharat, raportul de risc a fost de 1,64 în favoarea placebo (95% interval de încredere: 1,15-2,33), în condiţiile în care raportul de risc din cadrul subgrupului de pacienţi fără diabet zaharat a fost de 0,69 în favoarea aliskirenului (95% interval de încredere: 0,50-0,94); valoare p a interacţiunii = 0,0003.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazuju da istodobna primjena aliskirena i ketokonazola pojaćava gastrointestinalnu apsorpciju aliskirena i smanjuje njegovo izlučivanje putem žuči.
Romanian: Studiile preclinice indică faptul că administrarea concomitentă de aliskiren şi ketoconazol creste absorbţia gastro-intestinală a aliskiren şi scade excreţia biliară.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja ili jačina.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate.
Croatian: Rasilamlo je dostupan u pakiranjima od 14, 28, 56 ili 98 tableta (u kalendarskim blisterima), 30 ili 90 tableta (u normalnim blisterima) i 56x1 tableta (u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze).
Romanian: Rasilamlo este disponibil în ambalaje conţinând 14, 28, 56 sau 98 comprimate (în blistere cu calendar), 30 sau 90 de comprimate (în blistere normale) şi 56x1 comprimat (sub formă de blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate).
Croatian: Railamlo se mora unaprijed zamijeniti odgovarajućim alternativnim antihipertenzivnim liječenjem jer žene koje planiraju zatrudnjeti ne smiju uzimati Rasilamlo.
Romanian: Trebuie efectuată o trecere la un tratament adecvat alternativ antihipertensiv înaintea apariţiei unei sarcini planificate deoarece Rasilamlo nu trebuie utilizat la femei care intenţionează să rămână însărcinate.
Croatian: Stoga je nužan oprez kada se aliskiren primjenjuje s ketokonazolom, verapamilom ili drugim umjerenim P-gp inhibitorima (klaritromicin, telitromicin, eritromicin, amiodaron).
Romanian: Prin urmare, se recomandă prudenţă atunci când aliskiren este administrat în asociere cu ketoconazol, verapamil sau cu alţi inhibitori moderaţi ai P-gp (claritromicină, telitromicină, eritromicină, amiodaronă).
Croatian: P-gp-a će vjerojatno ovisiti o stupnju inhibicije ovog transportera.
Romanian: Potenţialul de interacţiuni medicamentoase la nivelul sit-ului P-gp va depinde de gradul de inhibare a acestui transportor.
Croatian: Iako to nije ispitano kod aliskirena, poznato je da P-gp također kontrolira pohranu različitih supstrata u tkiva i da P-gp inhibitori mogu povećati razine u tkivima više od razina u plazmi.
Romanian: Cu toate că acest efect nu a fost studiat pentru aliskiren, se cunoaşte că P-gp controlează, de asemenea, şi preluarea tisulară a unei varietăţi de substraturi şi inhibitorii P-gp pot creşte valoarea raportului dintre concentraţia tisulară şi cea plasmatică.
Croatian: Volumen tekućine ili razina natrija se treba ispraviti prije primjene lijeka Rasilamlo ili, liječenje treba započeti uz pomni nadzor liječnika.
Romanian: Depleţia lichidiană sau sodică trebuie corectată înainte de administrarea Rasilamlo sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Croatian: • smanjenje tjelesne težine.
Romanian: • scădere în greutate.
Croatian: Stoga, s obzirom na dostupne podatke o aliskirenu/ aliskirenu, amlodipinu / aliskirenu, hidroklorotiazidu, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku opravdane.
Romanian: Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind aliskiren/ aliskiren, amlodipină / aliskiren, hidroclorotiazidă, PRAC a considerat necesare modificările aduse informaţiilor privind medicamentul.
Croatian: Rezultati ispitivanja učinka hrane uz uzimanje standardnoga punomasnog obroka s tabletom s fiksnom kombinacijom doza od 300 mg/10 mg, pokazali su da hrana smanjuje stopu i opseg apsorpcije aliskirena u tableti s fiksnom kombinacijom sa sličnom magnitudom učinka kao i u monoterapiji aliskirenom.
Romanian: Rezultatele unui studiu privind efectul alimentelor, utilizând o masă standard cu conţinut ridicat de grăsimi împreună cu un comprimat în combinaţie fixă de 300 mg/10 mg au evidenţiat faptul că alimentele reduc rata şi mărimea absorbţiei aliskirenului din comprimatul în combinaţie fixă cu o intensitate a efectului similară cu cel al aliskirenului în monoterapie.
Croatian: Ispitivanje je bilo prijevremeno prekinuto jer nije bilo vjerojatno da će ispitanici imati koristi od aliskirena.
Romanian: Studiul a fost oprit prematur din cauza improbabilităţii ca pacienţii să beneficieze în urma administrării de aliskiren.
Croatian: Ispitivanje interakcije lijekova uz primjenu jednokratne doze lijeka u zdravih ispitanika pokazalo je da ciklosporin (200 i 600 mg) povećava Cmax aliskirena u dozi od 75 mg otprilike 2,5 puta, a AUC otprilike 5 puta.
Romanian: Un studiu de interacţiune medicamentoasă cu doză unică realizat la subiecţi sănătoşi a demonstrat că ciclosporina (200 şi 600 mg) creşte Cmax a aliskiren 75 mg de aproximativ 2,5 ori şi ASC de aproximativ 5 ori.
Croatian: Međutim, kao i s drugim lijekovima koji djeluju na renin-angiotenzin-aldosteron sustav, postoji povećan rizik od insuficijencije bubrega, uključujući akutno zatajenje bubrega, kada se bolesnici sa stenozom bubrežne arterije liječe aliskirenom.
Romanian: Cu toate acestea, similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron, există un risc crescut de insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută, când pacienţii cu stenoză de arteră renală sunt trataţi cu aliskiren.
Croatian: U 36-tjednom ispitivanju u koje je bilo uključeno 820 bolesnika s ishemijskom disfunkcijom lijevog ventrikula nisu otkrivene nikakve promjene u ventrikularnom remodeliranju prema volumenu lijevog ventrikula na kraju sistole s aliskirenom u usporedbi s placebom dodanom osnovnoj terapiji.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 36 de săptămâni, la 820 de pacienţi cu disfuncţie ischemică ventriculară stângă, nu au fost detectate modificări privind remodelarea ventriculară, evaluată, în principal, după volumul ventricular stâng, la administrarea aliskiren comparativ cu placebo suplimentar tratamentului de fond.
Croatian: Završni rezultati ispitivanja pokazali su omjer hazarda za primarni ishod od 1,097 u korist placeba (95,4% interval pouzdanosti: 0,987, 1,218, 2-strani p=0,0787).
Romanian: Rezultatele finale ale studiului au indicat un raport de risc pentru criteriul final principal de 1,097 în favoarea placebo (95,4% interval de încredere: 0,987, 1,218, bilateral p=0,0787).
Croatian: Omjer smrtonosne doze od 100 mg/kg/dan i razine bez uočenih štetnih učinaka (NOAEL) od 30 mg/kg/dan neočekivano je nizak.
Romanian: Raportul dintre doza letală de 100 mg/kg şi zi şi nivelul de doze la care nu s-au observat reacţii adverse de 30 mg/kg şi zi este neaşteptat de mic.
Croatian: Bez interakcija - Lijekovi koji su istraživani u ispitivanjima kliničke farmakokinetike aliskirena uključuju acenokumarol, atenolol, celekoksib, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat i hidroklorotiazid.
Romanian: Între compuşii care s-au investigat în studiile farmacocinetice clinice cu aliskiren se numără acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazonă, alopurinol, isosorbid-5-mononitrat şi hidroclorotiazidă.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka Rasilamlo s drugim lijekovima.
Romanian: Informaţii privind interacţiunile altor medicamente cu Rasilamlo Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile cu alte medicamente cu Rasilamlo.
Croatian: PRAC smatra da su slučajevi nuspojava koje su nestale nakon prekida davanja lijeka i ponovno se javile nakon ponovnog davanja lijeka važna informacija o uzročno-posljedičnoj povezanosti koja potvrđuje sigurnosni signal.
Romanian: PRAC a considerat că aceste cazuri de încetare şi reluare a administrării medicamentului constituie informaţii importante privind relaţia cauză-efect, contribuind la confirmarea problemei de siguranţă.
Croatian: Kombinirane stope kardiovaskularne smrti, hospitalizacije zbog zatajenja srca, ponovljenog srčanog udara, moždanog udara i oživljavanja nakon iznenadne smrti bile su slične i u skupini na aliskirenu i u placebo skupini.
Romanian: Ratele combinate de deces de cauză cardiovasculară, spitalizare pentru insuficienţă cardiacă, infarct miocardic recurent, accident vascular cerebral şi moarte subită resuscitată au fost similare în grupul căruia i s-a administrat aliskiren comparativ cu grupul căruia i s-a administrat placebo.
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka Rasilamlo medijan vremena do vršne koncentracije u plazmi je unutar 3 sata s aliskirenom odnosno 8 sati s amlodipinom.
Romanian: După administrarea orală a Rasilamlo, timpul mediu al concentraţiei plasmatice maxime se situează într-un interval de 3 ore pentru aliskiren şi 8 ore pentru amlodipină.
Croatian: Vrijeme hemodijalize nije značajno izmijenilo farmakokinetiku aliskirena u bolesnika s ESRD-om.
Romanian: Durata hemodializei nu a modificat semnificativ farmacocinetica aliskirenlui la pacienţii cu BRST.
Croatian: Stoga se može očekivati povećana izloženost aliskirenu tijekom istodobne primjene s CYP3A4 inhibitorima koji također inhibiraju P-gp (vidjeti ostale reference za P-gp u dijelu 4.5).
Romanian: Prin urmare, poate fi anticipată creşterea expunerii la aliskiren în timpul administrării concomitente cu inhibitori ai CYP3A4 care inhibă şi Pgp (vezi şi alte referinţe privind P-gp la pct. 4.5).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Rasilamlo u djece u dobi do nenavršenih 18 godina nije ustanovljena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Rasilamlo la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost
Croatian: Doziranje Preporučena doza lijeka Rasilamlo je jedna tableta na dan.
Romanian: Doza recomandată de Rasilamlo este de un comprimat pe zi.
Croatian: Stenoza aortnog i mitralnog zaliska, opstruktivna hipertrofična kardiomiopatija Kao i s drugim vazodilatatorima, nužan je poseban oprez u bolesnika sa aortalnom ili mitralnom stenozom, ili opstruktivnom hipertrofičnom kardiomiopatijom.
Romanian: Stenoza valvei aortice şi valvei mitrale, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Similar altor vasodilatatoare, se recomandă prudenţă deosebită în cazul pacienţilor care suferă de stenoză aortică sau mitrală sau de cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Croatian: Rifampicin, induktor P-gp-a, u kliničkom je ispitivanju smanjio bioraspoloživost aliskirena za približno 50%.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, rifampicina, care este un inductor al P-gp, a redus biodisponibilitatea aliskirenului cu aproximativ 50%.
Croatian: Aliskiren 150 mg (povećan na 300 mg ako se podnosi) dodan konvencionalnoj terapiji, bio je ocijenjen u dvostruko slijepom, placebo kontroliranom randomiziranom ispitivanju provedenom na 1639 bolesnika sa smanjenom ejekcijskom frakcijom koji su bili hospitalizirani zbog epizode akutnog zatajenja srca (NYHA klasa III-IV), a koji su na početku bili hemodinamički stabilni.
Romanian: Aliskiren 150 mg (doza fiind crescută la 300 mg dacă a fost tolerată) adăugat tratamentului convenţional a fost evaluat în cadrul unui studiu randomizat, placebo-controlat, dublu-orb, la 1639 pacienţi cu fracţie redusă de ejecţie, spitalizaţi pentru un episod de insuficienţă cardiacă acută (clasa NYHA III-IV), stabili hemodinamic la momentul iniţial.
Croatian: Poremećaji vida (uključujući diplopiju)
Romanian: Tulburare vizuală (inclusiv diplopie)
Croatian: Ispitivanja monoterapije aliskirenom pokazala su učinke snižavanja krvnoga tlaka koji se mogu usporediti s drugim skupinama antihipertenzivnih lijekova, uključujući izabrane ACEI-e i ARB-ove.
Romanian: Studiile privind monoterapia cu aliskiren au demonstrat efecte de reducere a tensiunii arteriale comparabile cu alte clase de medicamente antihipertensive, inclusiv IECA şi BRA.
Croatian: Među sekundarnim ishodima incidencija zatajenja srca (komponenta kompozita kombiniranog kardiovaskularnog ishoda) bila je značajno viša u skupini na amlodipinu u usporedbi sa skupinom na klortalidonu (10,2% naspram 7,7%, OR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001).
Romanian: Dintre obiectivele secundare, incidenţa insuficienţei cardiace (componentă a unui obiectiv final compozit combinat cardiovascular) a fost semnificativ mai mare în grupul căruia i s-a administrat amlodipină în comparaţie cu grupul căruia i s-a administrat clortalidonă (10,2% faţă de 7,7%, RR 1,38, Interval de Încredere 95% [1,25-1,52] p<0,001).
Croatian: U djece u dobi 6-12 godina i adolescenata u dobi 13-17 godina tipičan peroralni klirens (CL/F) bio je 22,5 odnosno 27,4 l/h u muških te 16,4 odnosno 21,3 l/h u ženskih ispitanika.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani şi la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani, clearance-ul oral specific (Cl/F) a fost de 22,5 l/oră respectiv de 27,4 l/oră la pacienţi de sex masculin şi de 16,4 l/oră respectiv 21,3 l/oră la pacienţi de sex feminin.
Croatian: , hipoestezija parestezija
Romanian: , hipoestezie parestezie
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena aliskirena s ciklosporinom i itrakonazolom, dva visoko potentna inhibitora P-glikoproteina (P-gp), i drugim potentnim P-gp inhibitorima (npr. kinidin) (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă de aliskiren cu ciclosporină şi itraconazol, doi foarte potenţi inhibitori ai glicoproteinei P (P-gp) şi cu alţi inhibitori potenţi ai glicoproteinei P (de exemplu, chinidină) (vezi pct. 4.5).
Croatian: Rezultati su pokazali da su promjene izloženosti aliskirenu tijekom rezvoja u korelaciji s ontogenezom sazrijevanja prijenosnika u jejunumu, jetri, bubrezima i mozgu.
Romanian: Rezultatele au evidenţiat faptul că modificările asociate dezvoltării, determinate de expunerea la aliskiren, au fost corelate cu ontogeneza maturizării transportorilor la nivelul jejunului, ficatului, rinichilor şi creierului.
Croatian: U slučaju teškog i ustrajnog proljeva potrebno je prekinuti terapiju lijekom Rasilamlo (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Generale În cazul apariţiei diareei severe şi persistente, tratamentul cu Rasilamlo trebuie oprit (vezi pct. 4.8).
Croatian: Istodobna primjena zahtijeva oprez - P-gp interakcije
Romanian: Este necesară precauţie la administrarea concomitentă - Interacţiuni cu glicoproteina P
Croatian: Izloženost aliskirenu u plazmi u štakora u dobi od 14 dana bila je od 85 do 387 puta veća nego u odraslih štakora starih 64 dana.
Romanian: Expunerea plasmatică la aliskiren, la şobolani cu vârsta de 14 zile, a fost de 85 până la 387 ori mai mare decât la şobolanii
Croatian: , povišeni jetreni enzimi (uglavnom upućuju na kolestazu)
Romanian: , creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice (majoritatea caracteristice colestazei)
Croatian: Stopa i opseg apsorpcije lijeka Rasilamlo natašte slični su onima aliskirena i amlodipina primijenjenih kao zasebne monoterapije.
Romanian: Rata şi mărimea absorbţiei Rasilamlo sunt similare à jeun cu cele ale aliskiren şi amlodipinei când sunt administrate ca monoterapii individuale.
Croatian: Nuspojave koje su ranije prijavljene s jednom od pojedinačnih komponenti lijeka Rasilamlo (aliskiren i amlodipin), te uključene u tablični popis nuspojava, mogu se pojaviti i s lijekom Rasilamlom.
Romanian: Reacţiile adverse raportate anterior în legătură cu componentele individuale ale Rasilamlo (aliskiren şi amlodipină) şi incluse în lista reacţiilor adverse sub formă de tabel pot apărea la administrarea Rasilamlo.
Croatian: , sinkopa
Romanian: , sincopă
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da jako predoziranje amlodipinom može rezultirati izrazitom perifernom vazodilatacijom te moguće,, refleksnom tahikardijom.
Romanian: La administrarea amlodipinei, datele disponibile sugerează faptul că supradoza brută poate conduce la vasodilatare periferică excesivă şi, posibil, tahicardie reflexă.
Croatian: Osobito je opažena povećana incidencija ishoda disfunkcije bubrega (14,5% naspram 12,4%), hiperkalijemije (39,1% naspram 29,0%), događaja povezanih s hipotenzijom (19,9% naspram 16,3%) i utvrđenog moždanog udara (3,4% naspram 2,7%).
Romanian: Mai ales, s-a observat o creştere a incidenţei disfuncţiei renale (14,5% comparativ cu 12,4%), hiperkaliemie (39,1% comparativ cu 29,0%), reacţii asociate hipotensiunii arteriale (19,9% comparativ cu 16,3%) şi accidentelor vasculare cerebrale care reprezintă criterii finale (3,4% comparativ cu 2,7%).
Croatian: Iskustva s primjenom lijeka Rasilamlo, osobito u bolesnika u dobi od 75 godina ili starijih, ograničena su.
Romanian: Există o experienţă limitată privind administrarea Rasilamlo, mai ales la pacienţi cu vârsta de 75 de ani sau peste această vârstă.