FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V skúšaniach fázy 1/2 neboli pozorované žiadne nežiaduce udalosti infekcií.
Polish: W badaniach Fazy 1/2 nie odnotowano działań niepożądanych w postaci zakażeń.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvo bielkoviny z ryže.
Polish: Ta szczepionka zawiera śladową ilość białka ryżowego.
Slovak: U niektorých osôb môže bolesť a opuch kĺbov pretrvávať týždne alebo mesiace.
Polish: U niektórych osób ból i obrzęk stawów mogą utrzymywać się przez kilka tygodni lub miesięcy.
Slovak: Znižuje počet mikróbov na rukách a tak znižuje ich šírenie z jednej osoby na druhú.
Polish: Zmniejsza liczbę drobnoustrojów na rękach przez co ogranicza ich rozprzestrzenianie się z osoby na osobę.
Slovak: 4 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Slovak: Keďže dostupné údaje sú obmedzené, vrátane malého počtu prípadov, pri vyvodzovaní záverov sa má postupovať opatrne.
Polish: Ze względu na ograniczenia dostępnych danych, w tym niewielkiej liczby przypadków, zaleca się ostrożność przy wyciąganiu wniosków.
Slovak: Medián trvania bol medzi 6 a 18 dňami.
Polish: Mediana czasu trwania wahała się od 6 do 18 dni.
Slovak: Ochrana proti ochoreniu spôsobenému filovírusmi
Polish: Ochrona przed chorobą wywoływaną przez filowirusy
Slovak: 31. januára
Polish: 31 styczeń
Slovak: Vzhľadom na metodologické obmedzenia a výnimočné okolnosti, ktoré sa vyskytli počas skúšania, pretrvávajú nejasnosti pokiaľ ide o úroveň, trvanie a typ ochrany.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczenia metodologii oraz wyjątkowe okoliczności w czasie przeprowadzania badania, nadal nie ma pewności co do poziomu, czasu trwania i rodzaju ochrony.
Slovak: Osoby vo veku 18 rokov alebo staršie: jedna dávka (1 ml) (pozri časť 5.1).
Polish: Osoby w wieku 18 lat lub starsze: jedna dawka (1 ml) (patrz punkt 5.1).
Slovak: Imunitný systém môžete mať oslabený, ak:
Polish: Układ odpornościowy może być osłabiony, jeśli:
Slovak: Vylučovanie vírusu sa pozorovalo častejšie u detí a dospievajúcich (28/39) v porovnaní s dospelými.
Polish: Wydalanie wirusa obserwowano częściej u dzieci i młodzieży (28/39) niż u dorosłych.
Slovak: Možno bude potrebné odložiť očkovanie dovtedy, kým horúčka neustúpi.
Polish: Może być konieczne przełożenie szczepienia do czasu ustąpienia gorączki.
Slovak: Závery predložené Európskou agentúrou pre lieky:
Polish: Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:
Slovak: Opätovne nezmrazujte.
Polish: Nie zamrażać ponownie.
Slovak: Správne umývanie rúk je najúčinnejším spôsobom, ako zabrániť šíreniu nebezpečných mikróbov, ako je vírus eboly.
Polish: Prawidłowe mycie rąk jest najskuteczniejszym sposobem zapobiegania szerzeniu się niebezpiecznych drobnoustrojów, takich jak wirus Ebola.
Slovak: Ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia príznaky alergickej reakcie, ktoré môžu zahŕňať:
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, do których można zaliczyć:
Slovak: Dôvody rozdielov v hlásení artritídy v skúšaniach nie sú známe, môžu však byť spôsobené rozdielmi v populáciách štúdie alebo v hlásení výsledkov.
Polish: Przyczyny różnic dotyczących zgłaszania zapalenia stawów w badaniach nie są znane, ale mogą wynikać z różnic populacji badanych lub różnic w zasadach zgłaszania wyników.
Slovak: Počet osôb zahrnutých do analýzy.
Polish: n = liczba uczestników uwzględnionych w analizie.
Slovak: • umývanie rúk,
Polish: • mycie rąk,
Slovak: Spôsob správneho umývania rúk je popísaný nižšie.
Polish: Poniżej opisano prawidłowe sposoby mycia rąk.
Slovak: Podštúdia imunogenity zahŕňala 508 osôb, ktoré boli očkované a poskytli vzorky na hodnotenie imunogenity.
Polish: Podbadanie dotyczące immunogenności obejmowało 508 osób, które były szczepione i dostarczyły próbki do oceny immunogenności.
Slovak: Ak máte vy alebo vaše dieťa menej ako 18 rokov, obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka.
Polish: Jeśli pacjent lub jego dziecko ma mniej niż 18 lat, powinien poinformować o tym pracownika służby zdrowia.
Slovak: Na umývanie rúk nie je potrebné používať antimikrobiálne mydlá.
Polish: Nie ma konieczności używania mydła antybakteryjnego do mycia rąk.
Slovak: Aj keď klinický význam GMT pre GP-ELISA, ako aj sérologickej odpovede nie je v súčasnosti známy, na základe dostupných údajov sa očakáva, že účinnosť očkovacej látky by sa uplatnila na osoby z Guiney, Libérie, Sierra Leone, Spojených štátov, Kanady, Európy alebo iných častí sveta.
Polish: Chociaż znaczenie kliniczne średnich geometrycznych miana przeciwciał w teście GP-ELISA, a także odpowiedzi serologicznej, jest obecnie nieznane, na podstawie dostępnych danych przewiduje się, że skuteczność szczepionki dotyczyłaby osób z Gwinei, Liberii, Sierra Leone, Stanów Zjednoczonych, Kanady, Europy lub innych części świata.
Slovak: Po rozmrazení sa očkovacia látka nemôže opätovne zamraziť.
Polish: Po rozmrożeniu szczepionki nie można ponownie zamrażać.
Slovak: Medzi vysokorizikové osoby patria:
Polish: Do osób należących do grupy wysokiego ryzyka zalicza się:
Slovak: Obe môžu predstavovať nevyhnutné potreby, ktoré sa majú pred očkovaním matky zvážiť.
Polish: W obydwu przypadkach mogą to być istotne potrzeby, które należy uwzględnić przed zaszczepieniem matki.
Slovak: Máte horúčku (vysokú telesnú teplotu)
Polish: Pacjent ma gorączkę (wysoka temperatura)
Slovak: Ervebo je očkovacia látka pre dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Polish: • Ervebo jest szczepionką przeznaczoną dla osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Slovak: Všetky osoby dostali jednu dávku očkovacej látky.
Polish: Wszyscy uczestnicy badań otrzymali pojedynczą dawkę szczepionki.
Slovak: RNA vírusu očkovacej látky bola detegovaná predovšetkým v 1. až 7. dni.
Polish: RNA wirusa szczepionkowego wykrywano głównie w okresie od 1 do 7 dni.
Slovak: Trvanie ochrany
Polish: Czas trwania ochrony
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela,
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała,
Slovak: Injekčnú liekovku nerozmrazujte v chladničke.
Polish: Nie rozmrażać fiolki w lodówce.
Slovak: Očkovaciu látku zlikvidujte ak ju nepoužijete do 14 dní.
Polish: Szczepionkę należy wyrzucić, jeśli nie została zużyta w ciągu 14 dni.
Slovak: Skupina s vysokou dávkou
Polish: Grupa, w której podano wysoką dawkę
Slovak: ERA bolo vykonané na stanovenie možného vplyvu tejto očkovacej látky na zdravie ľudí a životné prostredie.
Polish: Przeprowadzono ocenę ryzyka dla środowiska, aby określić potencjalny wpływ tej szczepionki na zdrowie u ludzi i na środowisko.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú používať účinnú metódu antikoncepcie.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną.
Slovak: • vyhýbanie sa kontaktu s krvou a telesnými tekutinami,
Polish: • unikanie kontaktu z krwią i płynami ustrojowymi,
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití Erveba u gravidných žien, alebo u žien, ktoré otehotneli po podaní očkovacej látky.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania szczepionki Ervebo u kobiet w okresie ciąży lub kobiet, które zaszły w ciąże po otrzymaniu szczepionki.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov odznie počas niekoľkých dní.
Polish: Większość działań niepożądanych ustępuje w ciągu kilku dni.
Slovak: Program klinického vývoja zahŕňal štyri klinické skúšania fázy 2/3 (protokoly 009 - 012).
Polish: Program klinicznych badań rozwojowych obejmował cztery badania kliniczne Fazy 2/3 (Protokoły 009-012).
Slovak: Účinnosť očkovacej látky bola preukázaná v období ≥ 10 až ≤ 31 dní po očkovaní, trvanie ochrany však nie je známe (pozri časť 5.1).
Polish: Skuteczność szczepionki ustalono w okresie od ≥ 10 do ≤ 31 dni po szczepieniu, jednak czas trwania ochrony jest nieznany (patrz punkt 5.1).
Slovak: Nie je známe, či súbežné podanie antivirotík, vrátane interferónov, môže ovplyvniť replikáciu a účinnosť vírusu očkovacej látky.
Polish: Nie wiadomo, czy jednoczesne podanie leku przeciwwirusowego, w tym interferonów, może mieć wpływ na replikację wirusa szczepionkowego i skuteczność szczepionki.
Slovak: Počty určitých bielych krviniek sa môžu po očkovaní znížiť pod normálnu hladinu, ale toto zníženie nespôsobilo ochorenie a počty sa vrátia na normálny stav.
Polish: Po szczepieniu liczba pewnego rodzaju krwinek białych może zmniejszyć się poniżej normy, ale nie wiąże się to z chorobą i ich liczba wraca do normy.
Slovak: Injekčnú liekovku nerozmrazujte v chladničke, pretože nie je zaručené, že sa liekovka rozmrazí za menej ako 4 hodiny.
Polish: Nie rozmrażać fiolki w lodówce, ponieważ nie ma gwarancji, że zawartość rozmrozi się w czasie krótszym niż 4 godziny.
Slovak: Protokol 009
Polish: Protokół 009
Slovak: • horúčka,
Polish: • gorączka,
Slovak: Vzhľadom na vyhlásený stav ohrozenia verejného zdravia medzinárodného významu a aby sa zabezpečilo včasné dodanie, podlieha tento liek časovo obmedzenej výnimke, ktorá umožňuje prijať testy na kontrolu šarže vykonané na registrovanom mieste (registrovaných miestach) nachádzajúcich sa v tretej krajine.
Polish: W świetle ogłoszonego stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym oraz w celu zapewnienia wczesnej dostawy ten produkt leczniczy podlega czasowemu wyłączeniu, które pozwala na uznanie badań kontroli serii przeprowadzanych w zarejestrowanych ośrodkach zlokalizowanych w państwie trzecim.
Slovak: Nie je známe, či je očkovacia látka bezpečná a či účinkuje u detí a dospievajúcich.
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka jest bezpieczna i skuteczna u dzieci i młodzieży.
Slovak: V štúdiách fázy 1/2 sa veľmi často pozorovali prechodné zníženia počtu lymfocytov, neutrofilov a celkového počtu bielych krviniek počas prvých 3 dní po očkovaní; tieto udalosti sa vo všeobecnosti upravili po prvom týždni po očkovaní.
Polish: W badaniach Fazy 1/2 bardzo często obserwowano przemijające zmniejszenie liczby limfocytów, granulocytów obojętnochłonnych i całkowitej liczby krwinek białych w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu; zmiany te na ogół ustępowały po pierwszym tygodniu po szczepieniu.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník možno bude musieť urobiť iné vyšetrenie.
Polish: Może być konieczne wykonanie innych badań przez pracownika służby zdrowia.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v častiach 4.4 a 6.6.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.4 i 6.6.
Slovak: Hodnotenie vírusu očkovacej látky v mlieku zvierat nebolo vykonané.
Polish: Nie przeprowadzono oceny wirusa szczepionkowego w mleku zwierząt.
Slovak: Ervebo sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Polish: Szczepionkę Ervebo należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovak: • sipot alebo ťažkosti s dýchaním,
Polish: • świszczący oddech lub problemy z oddychaniem,
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Slovak: Ebola sa nešíri vzduchom, vodou alebo potravou.
Polish: • Choroba wywołana przez wirus Ebola nie rozprzestrzenia się przez powietrze, wodę ani żywność.
Slovak: Ste v kontakte s hospodárskymi zvieratami
Polish: Pacjent ma kontakt ze zwierzęta hodowlanymi
Slovak: Sa u vás vyskytli v minulosti alergické reakcie na očkovacie látky alebo lieky
Polish: U pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na szczepionki lub leki
Slovak: Očkovanie osôb, ktoré boli v kontakte s prípadmi eboly sa má vykonať ihneď ako je to možné (pozri časť 5.1).
Polish: Osoby, które miały kontakt z pacjentami zakażonymi wirusem Ebola, należy zaszczepić możliwie jak najszybciej (patrz punkt 5.1).
Slovak: Vplyv na sérologické vyšetrenie
Polish: Wpływ na wyniki badań serologicznych
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na bielkovinu z ryže uvedenú v časti 2.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, lub białko ryżowe wymienione w punkcie 2.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, aj Ervebo môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każda szczepionka, Ervebo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Štúdie na zvieratách u samíc potkana nenaznačujú škodlivé účinky (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach prowadzone u samic szczurów nie wykazują szkodliwego wpływu (patrz punkt 5.3).
Slovak: Opatrenia na rozmrazovanie, zaobchádzanie a likvidáciu očkovacej látky, pozri časť 6.6.
Polish: Środki ostrożności dotyczące rozmrażania, przygotowania do podania i usuwania szczepionki, patrz punkt 6.6.
Slovak: Používanie iných opatrení na kontrolu eboly sa preto nemá prerušiť.
Polish: Dlatego nie należy przerywać stosowania innych środków kontroli zakażeń wirusem Ebola.
Slovak: Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť podmienečné povolenie na uvedenie na trh, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Polish: • przyznania pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má predložiť komplexné údaje o porovnateľnosti ktoré potvrdzujú, že produkt uvedený na trh vyrobený vo výrobnom mieste Burgwedel reprezentuje produkt použitý pri klinických skúšaniach.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wyczerpujące dane porównawcze wykazujące, że produkt komercyjny wytworzony w miejscu wytwarzania Burgwedel jest reprezentatywny w stosunku do materiału wykorzystanego w badaniach klinicznych.
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD mesiac RRRR}
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}
Slovak: Toto skúšanie porovnávalo Ervebo s placebom obsahujúcim fyziologický roztok u 1 000 dospelých vo veku ≥ 18 rokov v Libérii.
Polish: W tym badaniu porównywano szczepionkę Ervebo z placebo w postaci roztworu soli fizjologicznej u 1000 osób dorosłych w wieku ≥ 18 lat w Liberii.
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií považovaných za súvisiace s očkovaním Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Polish: Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych uznanych za związane ze szczepieniem Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Slovak: osoby s oslabeným imunitným systémom a osoby dostávajúce imunosupresívnu liečbu (pozri časť vyššie),
Polish: • osoby z obniżoną odpornością oraz osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne (patrz punkt powyżej),
Slovak: • bolesť, opuch alebo začervenie v mieste podania injekcie.
Polish: • ból, obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Na konci 14. dňa sa má očkovacia látka použiť alebo zlikvidovať.
Polish: Po upływie 14 dni szczepionkę należy zużyć lub wyrzucić.
Slovak: Prenos na zvieratá a hospodárske zvieratá
Polish: Przeniesienie wirusa na zwierzęta i zwierzęta hodowlane
Slovak: Bezpečnostný profil Erveba u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov bol vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému u dospelých.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania szczepionki Ervebo u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat był na ogół podobny do obserwowanego u dorosłych.
Slovak: Čo je Ervebo a na čo sa používa
Polish: Co to jest szczepionka Ervebo i w jakim celu się ją stosuje
Slovak: U niektorých osôb sa bolesť a opuch kĺbov po prvotnom odznení môže opäť objaviť.
Polish: U niektórych osób ból i obrzęk stawów mogą nawrócić po początkowym ustąpieniu.
Slovak: Nedostatok spoľahlivých údajov týkajúcich sa východiskových mier gravidít a výsledkov gravidít v dotknutých regiónoch tiež spôsobuje, že kontextové hodnotenie údajov je náročné.
Polish: Brak wiarygodnych danych na temat podstawowego odsetka ciąż i stanu noworodków w regionach zagrożonych chorobą także znacznie utrudnia ocenę kontekstową.
Slovak: Ak ruky nie sú viditeľne špinavé, použite dezinfekčný prostriedok na ruky na báze alkoholu.
Polish: • Gdy ręce nie są zabrudzone w sposób widoczny, należy używać środka dezynfekującego na bazie alkoholu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona, co najmniej raz do roku, przeglądu nowych informacji o tym produkcie leczniczym i w razie konieczności ChPL zostanie zaktualizowana.
Slovak: Neúmyselný prenos vírusu očkovacej látky na zvieratá a hospodárske zvieratá je tiež teoreticky možný, pozri nižšie.
Polish: Teoretycznie możliwe jest również nieumyślne przeniesienie wirusa szczepionkowego na zwierzęta i zwierzęta hodowlane, patrz poniżej.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá sa pri dojčení očkovanými matkami nedá vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt związanego z karmieniem piersią przez zaszczepione matki.
Slovak: Po rozmrazení sa má očkovacia látka použiť okamžite.
Polish: • Po rozmrożeniu szczepionkę należy natychmiast zużyć.
Slovak: Nie je známe, či bude Ervebo škodlivé pre vás alebo vaše nenarodené dieťa.
Polish: Nie wiadomo, czy szczepionka Ervebo może zaszkodzić matce lub jej nienarodzonemu dziecku.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch na fertilitu u ľudí.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Slovak: Pretože je táto očkovacia látka založená na VSV, čo je známy patogén pre hospodárske zvieratá (napr. kone, dobytok, ošípané), hodnotenie rizika zahŕňalo druhy, ktoré sú relevantné pre divoký typ (wild type, wt) VSV, ktorý tvorí základ tejto očkovacej látky.
Polish: Ponieważ szczepionkę tę stworzono na bazie wirusa pęcherzykowatego zapalenia jamy ustnej (VSV), znanego patogenu u zwierząt hodowlanych (np. koni, bydła, świń), w ocenie ryzyka uwzględniono gatunki istotne dla VSV typu dzikiego stanowiącego podstawę tej szczepionki.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Slovak: Pomôžu vám rozhodnúť sa, či máte dostať Ervebo.
Polish: Pomogą oni pacjentce podjąć decyzję, czy powinna otrzymać szczepionkę Ervebo.
Slovak: Prítomnosť miernej infekcie nemá viesť k odloženiu očkovania.
Polish: Jednakże obecność niewielkiego zakażenia nie powinna być powodem przesunięcia terminu szczepienia.
Slovak: Medián veku CCC osôb so súhlasom bol 35 rokov.
Polish: Mediana wieku osób uznanych za kontakt CCCs, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, wyniosła 35 lat.
Slovak: Štandardné opatrenia, tak ako ich uvádza WHO, obsahujú nasledovné:
Polish: Do standardowych środków ostrożności określonych przez Światową Organizację Zdrowia (ang. World Health Organisation, WHO) zalicza się:
Slovak: Nie je známe, či sa vírus očkovacej látky vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy wirus szczepionkowy przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dokončiť kvalifikáciu materských bunkových bánk (master cell banks, MCB)/pracovnej bunkovej banky (working cell bank, WCB) tak, aby zahŕňala aj testy na špecifikované vírusy.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien skompletować wymagania jakościowe dla macierzystych banków komórek (ang. Master Cell Bank, MCB) /roboczych banków komórek (ang. Working Cell Banks, WCB), uwzględniając także badania na obecność określonych wirusów.
Slovak: Prebiehajúca liečba imunosupresívami vrátane vysokých dávok kortikosteroidu.
Polish: • Aktualnie prowadzone leczenie immunosupresyjne, w tym dużymi dawkami kortykosteroidów.
Slovak: • postupy na bezpečné pochovávanie,
Polish: • bezpieczne praktyki pochówku zmarłych,
Slovak: Očkovacie látky, vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciwwirusowe, kod ATC: J07BX02
Slovak: Bezpečnosť, imunogenita a účinnosť Erveba u detí vo veku 1 až 17 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania, immunogenności ani skuteczności szczepionki Ervebo u dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovak: Prechodné zníženie počtu leukocytov
Polish: Przemijające zmniejszenie liczby krwinek białych
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, vždy musí byť ihneď k dispozícii primeraná liečba a lekársky dohľad pre prípad anafylaktickej udalosti po podaní očkovacej látky.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić nadzór nad pacjentem oraz szybki dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť EVD sa však očkovanie nemá odoprieť, ak existuje zjavné riziko vystavenia sa infekcii vírusom eboly.
Polish: Jednakże, ze względu na ciężkość choroby wywołanej przez wirus Ebola (EVD), nie należy rezygnować ze szczepienia, gdy istnieje wyraźne ryzyko narażenia na zakażenie wirusem Ebola.
Slovak: Na základe obmedzeného vylučovania u dospelých, výsledkov štúdie toxicity u nehumánnych primátov a absencie horizontálneho prenosu u ošípaných, sa celkové riziko Erveba pre zdravie ľudí a životné prostredie považuje za zanedbateľné.
Polish: Na podstawie ograniczonego wydalania wirusa u osób dorosłych, wyników badania toksyczności u zwierząt z rzędu naczelnych i braku transmisji poziomej u świń ustalono, że całkowite ryzyko dla zdrowia ludzi i środowiska związane ze szczepionką Ervebo uważa się za nieistotne.
Slovak: 1. deň a pretrvávajúci infekčný vírus sa v následných sledovaných časových úsekoch (56., 84. a 112. deň) nezistil.
Polish: Jednak wirus zakaźny wykryto w dniu 1., a przetrwałego wirusa zakaźnego nie wykryto w żadnym z późniejszych ocenianych punktów czasowych (dzień 56., 84. i 112.
Slovak: Ervebo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Ervebo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Údaje o účinnosti sa získali v protokole 010 v Guinei a údaje o imunogenite v protokole 009 v Libérii, protokole 011 v Sierra Leone a protokole 012 v Spojených štátoch, Kanade a Európe.
Polish: Dane dotyczące skuteczności pochodzą z badania prowadzonego w Gwinei w Protokole 010, a dane dotyczące immunogenności pochodzą z badania prowadzonego w Liberii w Protokole 009, badania prowadzonego w Sierra Leone w Protokole 011 oraz badania prowadzonego w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Europie w Protokole 012.
Slovak: EU/1/19/1392/001 - balenie po 10 ks
Polish: EU/1/19/1392/001 - opakowanie zawierające 10 fiolek
Slovak: Návod na zaobchádzanie s očkovacou látkou pred jej podaním
Polish: Instrukcja przygotowania szczepionki przed podaniem
Slovak: Táto registrácia bola schválená s podmienkou, a preto má podľa článku 14-a ods.
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14 ust.
Slovak: Podáva sa formou jednej injekcie (dávka 1 ml) do hornej časti ramena alebo vonkajšej časti stehna.
Polish: Szczepionka podawana jest w jednym wstrzyknięciu (dawka 1 ml) w górną część ramienia lub zewnętrzną część uda.
Slovak: Netýka sa to osôb, ktoré dostávajú lokálne kortikosteroidy, inhalačné kortikosteroidy alebo nízku dávku parenterálnych kortikosteroidov (napr. na profylaxiu astmy alebo substitučnú liečbu).
Polish: Nie dotyczy to osób otrzymujących kortykosteroidy miejscowo, wziewne lub pozajelitowo w małej dawce (np. w profilaktyce astmy lub w terapii substytucyjnej).