FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These may be signs of severely elevated blood pressure, even if your blood pressure is usually normal or low.
Italian: Questi possono infatti essere segni di un grave aumento della pressione sanguigna, anche se la pressione è solitamente normale o bassa, e deve essere trattato immediatamente.
English: Symptomatic anaemia associated with chronic renal failure The use of epoetin theta in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible accelerated progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
Italian: Anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica L'uso di epoetina teta in pazienti nefrosclerotici non ancora sottoposti ad emodialisi deve essere stabilito individualmente, poichè non può essere esclusa con certezza una possibile accelerazione nella progressione dell'insufficienza renale.
English: Hypertension*
Italian: Ipertensione*
English: Treatment for anaemia is given to adult patients with chronic renal failure or to adult patients with non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow) who at the same time are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Italian: Il trattamento per l'anemia viene somministrato a pazienti adulti con insufficienza renale cronica o a pazienti adulti affetti da tumore non mieloide (tumore che non ha origine nel midollo osseo), trattati nello stesso tempo con chemioterapia (medicinali per trattare i tumori).
English: Intravenous administration: Patients who are stable on a three times weekly dosing regimen may be switched to twice-weekly administration.
Italian: Somministrazione endovenosa: I pazienti che risultano stabili con un regime posologico suddiviso in tre somministrazioni settimanali, possono passare ad una somministrazione bisettimanale.
English: In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the increase in haemoglobin and the target haemoglobin value should be determined individually taking into account the clinical picture.
Italian: In presenza di ipertensione, o malattie cardiovascolari, cerebrovascolari o vascolari periferiche preesistenti, l'aumento ed il valore target di emoglobina devono essere determinati su base individuale, tenendo conto del quadro clinico di ogni singolo paziente.
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Italian: Alcuni casi sono stati segnalati in pazienti affetti da epatite C trattati con interferone e ribavirina e terapia concomitante con epoetine.
English: Data from three placebo-controlled clinical studies in 586 anaemic cancer patients conducted with epoetin theta, showed no negative effect of epoetin theta on survival.
Italian: I dati provenienti da tre studi controllati con placebo condotti in 586 pazienti oncologici anemici con epoetina teta, non hanno mostrato effetti negativi dell'epoetina teta sulla sopravvivenza.
English: Anaemia caused by chronic renal failure
Italian: Anemia causata da insufficienza renale cronica
English: - Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure in adult patients.
Italian: - Trattamento dell'anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop using Biopoin and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Italian: Se sviluppa un'eruzione grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di usare Biopoin e contatti immediatamente il medico.
English: Discontinuation of treatment with epoetin theta should be taken into account.
Italian: Si deve considerare anche l'interruzione del trattamento con epoetina teta.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of epoetin theta is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Italian: E' richiesto un accurato monitoraggio dei pazienti per assicurarsi che venga utilizzata la dose minima approvata di epoetina teta per ottenere un controllo adeguato dei sintomi dell'anemia.
English: If you have missed an injection, or injected too little, talk to your doctor.
Italian: Se ha saltato un'iniezione, o ha iniettato una quantità ridotta di medicinale, contatti il medico.
English: Treatment with epoetin theta should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.07 mmol/l).
Italian: Il trattamento con epoetina teta deve essere temporaneamente sospeso se i livelli di emoglobina superano 13 g/dl (8,07 mmol/l).
English: In the case of injections into veins, your dosage may be switched to 2 injections weekly.
Italian: In caso di iniezioni in vena, il dosaggio può passare a 2 iniezioni settimanali.
English: Subcutaneous administration
Italian: Somministrazione sottocutanea
English: Non-clinical data with epoetin theta reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Italian: I dati preclinici per l'epoetina teta non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology e tossicità a dosi ripetute.
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Italian: In diversi studi controllati, non si è osservato alcun miglioramento della sopravvivenza generale o riduzione del rischio di progressione tumorale da parte delle epoetine in pazienti con anemia associata a neoplasie maligne.
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Italian: L'eritropoietina è un fattore di crescita che stimola principalmente la produzione di globuli rossi.
English: Put the shielded needle without hesitation and in one continuous motion fully into the skin as shown by your doctor or nurse.
Italian: Inserisca l'ago con il copriago senza esitazioni e con un unico movimento continuo completamente dentro la pelle, come mostrato dal medico o dall'infermiere.
English: In the case of overdose, polycythaemia can occur.
Italian: In caso di sovradosaggio, può manifestarsi policitemia.
English: Symptomatic anaemia in cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy 409 cancer patients receiving chemotherapy were included in two prospective, randomised double-blind, placebo-controlled studies.
Italian: Anemia sintomatica in pazienti oncologici in chemioterapia per neoplasie maligne non mieloidi 409 pazienti oncologici in chemioterapia sono stati inclusi in due studi prospettici, randomizzati, in doppio cieco e controllati verso placebo.
English: Box for the prescribed posology Subcutaneous or intravenous use
Italian: Utilizzare secondo le seguenti istruzioni: Riquadro per la posologia prescritta Uso sottocutaneo o endovenoso
English: Hypertensive crisis*
Italian: Crisi ipertensive*
English: Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications, such as hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches, confused state, speech disturbances, impaired gait) and related complications (seizures, stroke), which may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure.
Italian: La pressione arteriosa deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia e durante il suo corso per evitare complicazioni acute, come crisi ipertensive con sintomi simili all'encefalopatia (ad es. cefalea, stato confusionale, disturbi del linguaggio, alterazione della deambulazione) e complicanze correlate (convulsioni, ictus), che possono verificarsi anche in singoli pazienti con pressione arteriosa normale o bassa.
English: If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Italian: Se sono presenti bolle d'aria, picchietti delicatamente la siringa con le dita fino a quando le bolle d'aria non risalgono in superficie nella parte alta della siringa.
English: If you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions, tell your doctor immediately.
Italian: Se dovesse avvertire cefalea, specialmente una cefalea improvvisa, pulsante, simile all'emicrania, confusione, disturbi del linguaggio, andatura instabile, attacchi epilettici o convulsioni, avverta il medico immediatamente.
English: The safety shield will remain in the position you set (see picture 4) For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25 °C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Italian: Lo schermo di sicurezza si arresterà nella nuova posizione (vedere figura 4) Per un'iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per 30 minuti, oppure tenga delicatamente la siringa preriempita tra le mani per alcuni minuti.
English: In the case of injections under the skin, the weekly dose can be given either as 1 injection per week or as 3 divided injections per week.
Italian: In caso di iniezioni sottocutanee, la dose settimanale può essere somministrata sia come 1 iniezione singola alla settimana o in 3 iniezioni divise alla settimana.
English: In controlled clinical studies, use of epoetins has shown: - shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin level in excess of 14 g/dl (8.69 mmol/l), - shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin value of 12-14 g/dl (7.45-8.69 mmol/l), - increased risk of death when administered to target a haemoglobin value of 12 g/dl (7.45 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Italian: - una riduzione del tempo alla progressione del tumore in pazienti con tumore avanzato del distretto testa- collo in radioterapia quando sono state somministrate per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 14 g/dl (8,69 mmol/l), - una riduzione della sopravvivenza globale ed un aumento dei decessi attribuiti alla progressione della malattia a 4 mesi nei pazienti con carcinoma mammario metastatico in chemioterapia quando sono state somministrate per raggiungere un livello target di emoglobina di 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - aumento del rischio di decesso quando sono state somministrate per raggiungere un livello target di emoglobina pari a 12 g/dl (7,45 mmol/l) in pazienti con neoplasie maligne attive non sottoposti a chemioterapia o radioterapia.
English: Shunt thrombosis may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arterio-venous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurisms) (see section 4.4).
Italian: Possono verificarsi trombosi di shunt, particolarmente in pazienti con tendenza all'ipotensione o con complicanze a carico delle fistole arterovenose (ad es. stenosi, aneurismi) (vedere paragrafo 4.4).
English: Due to limited experience, the efficacy and safety of epoetin theta could not be assessed in patients with impaired liver function or homozygous sickle cell anaemia.
Italian: A causa dell'esperienza limitata, l'efficacia e la sicurezza dell'epoetina teta non sono state stabilite nei pazienti con compromissione della funzione epatica o anemia drepanocitica (o falciforme) omozigotica.
English: Push the safety shield towards the needle (see picture 12).
Italian: Spinga lo schermo di sicurezza verso l'ago (vedere figura 12).
English: In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when epoetins were administered to target a haemoglobin level in excess of 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Italian: Negli studi clinici si è osservato un aumento del rischio di morte e di eventi cardiovascolari gravi quando le epoetine sono state somministrate per raggiungere livelli di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: If typical causes of non-response are excluded, and the patient has a sudden drop in haemoglobin associated with reticulocytopenia, an examination of anti-erythropoietin antibodies and the bone marrow for diagnosis of pure red cell aplasia should be considered.
Italian: Se le cause tipiche di non responsività vengono escluse ed il paziente manifesta un calo improvviso dell'emoglobina associato a reticolocitopenia, si deve considerare l'esecuzione di test per gli anticorpi antieritropoietina ed un esame del midollo osseo per la diagnosi di aplasia pura della serie eritrocitaria.
English: Patients on epoetin theta therapy can experience an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension particularly during the initial treatment phase.
Italian: I pazienti in terapia con epoetina teta possono manifestare un aumento della pressione arteriosa o un peggioramento dell'ipertensione preesistente, specialmente nella fase iniziale del trattamento.
English: In patients with chronic renal failure undergoing haemodialysis, the elimination half-life of epoetin theta is 6 hours after single dosing and 4 hours in steady state after repeated intravenous administration of 40 IU/kg body weight epoetin theta three times weekly.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica sottoposti ad emodialisi, l'emivita di eliminazione di epoetina teta è di 6 ore dopo dose singola e 4 ore allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa ripetuta di 40 UI/kg di peso corporeo di epoetina teta tre volte alla settimana.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25 °C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Italian: Per un'iniezione più confortevole, lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente (non superiore a 25 °C) per 30 minuti, oppure tenga delicatamente la siringa preriempita tra le mani per alcuni minuti.
English: Break the labelled seal and remove the cap (see picture 1).
Italian: Rompa il sigillo etichettato e tolga il cappuccio (vedere figura 1).
English: Confirm visually that the needle is fully engaged in the safety shield under the lock (see picture 15).
Italian: Controlli a vista che l'ago sia interamente bloccato all'interno dello schermo di sicurezza sotto la sicura (vedere figura 15).
English: Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Italian: Inietti il liquido nel tessuto lentamente ed uniformemente, tenendo sempre la pelle tra il pollice e l'indice.
English: Caution should be exercised with escalation of epoetin theta doses in patients with chronic renal failure.
Italian: Si deve usare cautela nell'incremento delle dosi di epoetina teta nei pazienti con insufficienza renale cronica.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza complessiva ha fornito una stima del rapporto di rischio di 1,06 a favore dei controlli (IC 95%: 1,00; 1,12; 53 studi e 13.933 pazienti) e dei pazienti oncologici trattati con chemioterapia; il rapporto di rischio per la sopravvivenza complessiva è stato di 1,04 (IC 95%: 0,97; 1,11; 38 studi e 10.441 pazienti).
English: It is recommended that haemoglobin measurement, a complete blood count and platelet count be performed regularly.
Italian: Si raccomanda di eseguire regolarmente il dosaggio dell'emoglobina, il conteggio delle cellule ematiche e delle piastrine.
English: Can be stored at room temperature (not above 25 °C) for up to 7 days within the shelf life.
Italian: Può essere conservata a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) fino a 7 giorni nei limiti del periodo di validità.
English: It should be allowed to reach a comfortable temperature (15 °C - 25 °C) for injection.
Italian: La soluzione iniettabile non deve essere agitata e deve raggiungere una temperatura adatta per l'iniezione (15°C-25°C).
English: The most frequent adverse reactions are hypertension, influenza-like illness and headache.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono ipertensione, malattie simil-influenzali e cefalea.
English: Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Italian: Il medico indagherà eventuali altre cause dell'anemia e le farà eseguire degli esami del sangue e del midollo osseo.
English: - The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment) and water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio cloruro, polisorbato 20, trometamolo, acido cloridrico (6 M) (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Anaemia in cancer patients
Italian: Anemia in pazienti affetti da tumore
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Italian: Nello studio in aperto non c'erano differenze in termini di sopravvivenza globale tra pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante ed il gruppo di controllo.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Italian: La meta-analisi ha anche evidenziato in modo coerente un aumento significativo del rischio relativo di eventi tromboembolici nei pazienti oncologici trattati con eritropoietina umana ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of epoetin theta is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Italian: E' richiesto un accurato monitoraggio dei pazienti per assicurarsi che venga utilizzata la dose minima efficace approvata di epoetina teta per ottenere un controllo adeguato dei sintomi dell'anemia, mantenendo una concentrazione di emoglobina inferiore o uguale a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a four week period should be avoided.
Italian: Deve essere evitato un aumento di emoglobina superiore a 2 g/dl (1,24 mmol/l) nell'arco di 4 settimane.
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Italian: L'outcome della sopravvivenza globale negli studi non è stato giustificato in maniera soddisfacente dalle differenze riguardo l'incidenza di trombosi e complicanze correlate tra i pazienti che assumevano eritropoietina umana ricombinante ed i pazienti del gruppo di controllo.
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetin theta, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Nei pazienti con una scarsa risposta emoglobinica all'epoetina teta devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Erythropoietin is produced in your kidneys and stimulates your bone marrow to produce red blood cells.
Italian: L'eritropoietina viene prodotta dai reni e stimola il midollo osseo a produrre globuli rossi.
English: The pre-filled syringes are for single use only.
Italian: Le siringhe preriempite sono esclusivamente monouso.
English: What Biopoin is and what it is used for What Biopoin is
Italian: Cos'è Biopoin e a cosa serve Cos'è Biopoin
English: For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 700 IU/kg body weight per week.
Italian: Per entrambe le vie di somministrazione, la dose massima non deve superare 700 UI/kg di peso corporeo alla settimana.
English: Take one blister with a pre-filled syringe out of the refrigerator.
Italian: Tolga dal frigorifero un blister contenente una siringa preriempita.
English: Move the safety shield away from the needle and toward the syringe barrel.
Italian: Muova lo schermo di sicurezza in direzione opposta all'ago e verso il corpo della siringa.
English: Patients who do not have to undergo dialysis are usally given the injections under the skin.
Italian: I pazienti che non devono essere sottoposti a dialisi ricevono l'iniezione solitamente sottopelle.
English: Do not touch the needle or needle shield or push the plunger (see picture 5).
Italian: Non tocchi l'ago e non spinga lo stantuffo (vedere figura 5).
English: cannot be estimated from the available data.
Italian: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in picture 7).
Italian: Se qualcun'altro esegue l'iniezione per lei, può essere utilizzata anche la parte posteriore e laterale delle braccia (vedere la aree grigie nella figura 7).
English: If you forget to use Biopoin
Italian: Se dimentica di usare Biopoin
English: Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches, confused state, speech disturbances, impaired gait) and related complications (seizures, stroke) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Italian: Crisi ipertensive con sintomi simili all'encefalopatia (ad es. cefalea, stato confusionale, disturbi del linguaggio, alterazione della deambulazione) e complicanze correlate (convulsioni, ictus) possono verificarsi in singoli pazienti con pressione arteriosa normale o bassa (vedere paragrafo 4.4).
English: Therefore, in patients treated with epoetin theta, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Italian: Pertanto, i pazienti trattati con epoetina teta, devono essere sottoposti ad un accurato monitoraggio della pressione arteriosa.
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Italian: I sintomi e le conseguenze dell'anemia possono variare in base all'età, al sesso e al quadro clinico complessivo della malattia; è necessaria quindi una valutazione medica del decorso clinico e delle condizioni di ogni singolo paziente.
English: Epoetin theta treatment should be initiated by physicians experienced in the above-mentioned indications.
Italian: Il trattamento con epoetina teta deve essere iniziato da medici esperti nelle indicazioni sopracitate.
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and
Italian: Nei pazienti con scarsa risposta emoglobinica alle epoetine devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: The recommended initial dose is 20,000 IU, independent of bodyweight, given once-weekly.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 20.000 UI, indipendentemente dal peso corporeo, somministrate una volta alla settimana.
English: The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
Italian: La dose massima non deve superare le 60.000 UI alla settimana.
English: Excipients: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 20, trometamol, hydrochloric acid (6 M) (for pH adjustment), water for injections.
Italian: Eccipienti: Sodio diidrogeno fosfato diidrato, sodio cloruro, polisorbato 20, trometamolo, acido cloridrico (6 M) (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.