FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razmerje obetov (95 % IZ) v primerjavi s placebom
Bulgarian: Съотношение на шансовете (95% CI) спрямо плацебо
Slovenian: Preglejte raztopino zdravila Benlysta
Bulgarian: Проверете Benlysta разтворa
Slovenian: Med pripravo vialo pustite na sobni temperaturi (15 do 25 °C) in jo vsakih 5 minut za 60 sekund nežno vrtite, dokler se prašek ne raztopi.
Bulgarian: Оставете флакона на стайна температура (15C до 25C) по време на разтварянето, внимателно въртейки флакона по 60 секунди на всеки 5 минути до разтваряне на праха.
Slovenian: • Ne drgnite mesta injiciranja.
Bulgarian: Да не се разтрива мястото на инжектиране.
Slovenian: Klinične izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila Benlysta so omejene.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит с предозиране на Benlysta.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 80 mg belimumaba na mililiter.
Bulgarian: След приготвяне, разтворът съдържа 80 mg белимумаб на ml.
Slovenian: Huda poslabšanja so med 52 tedni opazovanja ugotovili pri 15,6 % skupine, ki je prejemala zdravilo Benlysta, in pri 23,7 % skupine, ki je prejemala placebo (opažena terapevtska razlika = -8,1 %, razmerje tveganj = 0,64, p = 0,0011).
Bulgarian: Тежки обостряния са наблюдавани при 15,6% от групата на Benlysta, в сравнение с 23,7% от групата на плацебо, за 52-седмичния период на наблюдение (наблюдавана разлика в лечението = -8,1%; коефициент на риск =0,64, p=0,0011).
Slovenian: Tveganje je lahko večje pri bolnikih z anamnezo alergij na več zdravil ali izrazite preobčutljivosti.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за множествени лекарствени алергии или значителна свръхчувствителност може да са с повишен риск.
Slovenian: Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Bulgarian: 90 I-43056 San Polo di Torrile Parma
Slovenian: Zdravila, kot je zdravilo Benlysta, ki vam oslabijo imunski sistem, lahko povečajo tveganje, da zbolite za redko, toda smrtno nevarno okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Bulgarian: Лекарствата, които отслабват Вашата имунна система, като Benlysta, могат да ви изложат на по-висок риск от получаване на рядка, но сериозна животозастрашаваща мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Slovenian: Delež odziva po SRI po 76 tednih ( %) Opažena terapevtska razlika v prim.
Bulgarian: SRI степен на повлияване на 76-та седмица (%) Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (%)
Slovenian: Ne pretresajte.
Bulgarian: Да не се разклаща.
Slovenian: Lupus je bolezen imunskega sistema (sistema, ki premaguje okužbe), pri kateri imunski sistem napade vaše lastne celice in tkiva ter povzroči vnetje in okvaro organov.
Bulgarian: Лупусът е заболяване, при което имунната система (системата, която се бори с инфекции) атакува
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Benlysta se lahko uporabi premedikacijo, vključno z antihistaminikom, z antipiretikom ali brez njega.
Bulgarian: Премедикация, включително антихистамин, със или без антипиретик, може да се приложи преди инфузията на Benlysta.
Slovenian: Ena 5-ml viala vsebuje 120 mg belimumaba.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 120 mg белимумаб.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Bulgarian: Налична е в опаковки по 1 или по 4 предварително напълнени спринцовки във всяка опаковка.
Slovenian: Tega mesta se pred injiciranjem ne smete več dotakniti.
Bulgarian: Не докосвайте повторно тази област, преди да приложите инжекцията.
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Slovenian: anti-drug antibody) je omejena s prisotnostjo aktivnega zdravila v zbranih vzorcih.
Bulgarian: Чувствителността на тестовете за неутрализиращи антитела и неспецифични антилекарствени антитела (ADA) е ограничена от наличието на активно вещество в събраните проби.
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba rezultata od izhodišča do 52. tedna je bila z zdravilom Benlysta značilno večja kot s placebom (4,4 v primerjavi z 2,7, p = 0,0130).
Bulgarian: Коригираната средна промяна в скора на 52-ра седмица от изходните стойности е значително по-голяма при Benlysta, в сравнение с плацебо (4,4 спрямо 2,7, р=0,0130).
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (86 %, > 7,5 mg/dan ekvivalenta prednizona 60 %), imunosupresivi (46 %) in antimalariki (69 %).
Bulgarian: Фоновото лечение за лупус включва кортикостероиди (86%; >7,5 mg/дневно, преднизонов еквивалент 60%), имуносупресори (46%) и антималарийни средства (69%).
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, na primer izpuščaj, pordelost, srbenje ali oteklost kože na mestu,
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране, например: обрив, зачервяване, сърбеж или подуване на кожата, където сте инжектирали Benlysta.
Slovenian: (261 preiskovancev z zmerno okvaro ledvic, očistek kreatinina ≥ 30 in < 60 ml/min, 14 preiskovancev s hudo okvaro ledvic, očistek kreatinina ≥ 15 in < 30 ml/min).
Bulgarian: По време на клиничното разработване, Benlysta е проучвана при пациенти със СЛЕ и бъбречно увреждане (261 пациенти с умерено бъбречно увреждане, креатининов клирънс 30 и <60 ml/min; 14 пациенти с тежко бъбречно увреждане, креатининов клирънс 15 и <30 ml/min).
Slovenian: Zdravilo Benlysta je indicirano kot dodatno zdravilo pri odraslih bolnikih z aktivnim, na avtoprotitelesa pozitivnim sistemskim eritematoznim lupusom (SLE - systemic lupus erythematosus), ki imajo kljub standardnemu zdravljenju visoko stopnjo bolezenske aktivnosti (npr. pozitivno anti-dvDNK in nizek komplement) (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Benlysta е показан за допълваща терапия при възрастни пациенти с активен, автоантитяло-позитивен системен лупус еритематодес (СЛЕ) с висока степен на активност на болестта (напр. положителни анти-двойноверижни ДНК (anti-dsDNA) антитела и нисък комплемент), въпреки приложението на стандартна терапия (вж. точка 5.1).
Slovenian: OPOZORILO: 5-ml in 20-ml viale je treba pripraviti z različnimi količinami vehikla, glejte spodaj:
Bulgarian: Флаконите от 5 ml и 20 ml се разтварят с различно количество разредител.
Slovenian: bolnikov je imelo prizadetost mukokutanega, 60 % kostnomišičnega, 16 % hematološkega, 11 % ledvičnega in 9 % žilnega organskega področja (izhodiščno BILAG A ali B).
Bulgarian: На изходно ниво 52% от пациентите са с висока активност на заболяването (SELENA SLEDAI скор >10), 59% от пациентите са с кожно-лигавично засягане, 60% са с мускулно-скелетни симптоми, 16% са с хематологични промени, 11% са с бъбречно и 9% са със съдово органно засягане (BILAG A или B на изходно ниво).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje, je bil med prejemniki zdravila Benlysta 7 % in med prejemniki placeba 8 %.
Bulgarian: Пациентите, които прекъсват лечението поради нежелани лекарствени реакции са 7% при лечение с Benlysta и 8% при лечение с плацебо.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je indicirano kot dodatno zdravilo pri bolnikih, starih 5 let in več, z aktivnim, na avtoprotitelesa pozitivnim sistemskim eritematoznim lupusom (SLE - systemic lupus erythematosus), ki imajo kljub standardnemu zdravljenju visoko stopnjo bolezenske aktivnosti (npr. pozitivno anti-dvDNK in nizek komplement) (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Benlysta е показан за допълваща терапия на пациенти на възраст на и над 5 години с активен, автоантитяло-позитивен системен лупус еритематодес (СЛЕ) с висока степен на активност на болестта (напр. положителни анти-двойно верижни ДНК (dsDNA) антитела и нисък комплемент), въпреки приложението на стандартна терапия (вж. точка 5.1).
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti na napolnjeni injekcijski brizgi.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху предварително напълнената писалка.
Slovenian: Benlysta 200 mg belimumab s.c.
Bulgarian: Benlysta 200 mg инжекция belimumab s.c.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi peresniki in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 12 (3 pakiranja po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov z enkratnim odmerkom.
Bulgarian: Налични в опаковки по 1 или по 4 предварително напълнени писалки и групова опаковка, съдържаща 12 еднодозови предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4 предварително напълнени писалки).
Slovenian: Slika 4
Bulgarian: Фигура 4
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hipergamaglobulinemijo so normalizacijo koncentracije IgG do 52. tedna ugotovili pri 49 % prejemnikov zdravila Benlysta in pri 20 % prejemnikov placeba.
Bulgarian: При възрастни пациенти с хипергамаглобулинемия е наблюдавано нормализиране на нивата на IgG до 52-ра седмица при съответно 49% и 20% от пациентите в групите на лечение с Benlysta и плацебо.
Slovenian: Opažali so tudi ponovitev klinično pomembnih reakcij po ustreznem začetnem zdravljenju simptomov (glejte poglavji
Bulgarian: Също така са наблюдавани рецидиви на клинично значими реакции, след начално правилно лечение на симптомите (вж. точки 4.2 и
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
Bulgarian: Такива, които могат да засегнат до 1 на 100 човека
Slovenian: Med takšnimi so izpuščaj, občutek slabosti, utrujenost, bolečine v mišicah, glavobol ali oteklost obraza.
Bulgarian: Те включват симптоми като обрив, гадене, умора, мускулни болки, главоболие или оток на лицето.
Slovenian: Vsakemu bolniku je treba vsakokrat, ko prejme zdravilo Benlysta, dati navodilo za uporabo tega zdravila (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: На пациента трябва да се предоставя листовка при всяко приложение на Benlysta (вж. точка 4.2).
Slovenian: Dajanje zdravila Benlysta lahko povzroči hude ali smrtno nevarne preobčutljivostne in infuzijske reakcije.
Bulgarian: Приложението на Benlysta може да причини тежки или животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност и инфузионни реакции.
Slovenian: EU/1/11/700/001 1 viala - 120 mg EU/1/11/700/002 1 viala - 400 mg
Bulgarian: EU/1/11/700/002 - 1 флакон - 400 mg
Slovenian: Tik pred zdravljenjem z zdravilom Benlysta ali med zdravljenjem z njim se ne sme uporabljati določenih cepiv.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат преди или по време на лечение с Benlysta
Slovenian: dni).
Bulgarian: Време (седмици)
Slovenian: Zdravilo Benlysta je treba infundirati v obdobju 1 ure.
Bulgarian: Benlysta се прилага чрез инфузия за период от 1 час.
Slovenian: Citronska kislina monohidrat (E330), natrijev citrat (E331), saharoza, polisorbat 80.
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат (E330), натриев цитрат (E331), захароза, полисорбат 80
Slovenian: Med bolniki, ki so izhodiščno imeli protitelesa anti-dvDNK, se je mediana raven teh protiteles po 52 tednih zmanjšala za 56 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Benlysta, in za 41 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: При пациенти с анти-dsDNA антитела на изходно ниво, на 52-ра седмица средните нива на antidsDNA антитела са понижени с 56% при пациенти, получаващи Benlysta, в сравнение с 41% при пациенти на плацебо.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki (≥ 5 % bolnikov s SLE, ki so prejemali zdravilo Benlysta in standardno oskrbo, in z deležem, ≥ 1 % večjim kot med prejemniki placeba) so bili virusne okužbe zgornjih dihal, bronhitis in driska.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥5% от пациентите със СЛЕ на лечение с Benlysta плюс стандартни грижи и с честота с ≥1% по-голяма от плацебо) са вирусни инфекции на горните дихателни пътища, бронхит и диария.
Slovenian: Mediani čas do prvega poslabšanja je bil v kumulativni skupini prejemnikov zdravila Benlysta daljši kot med prejemniki placeba (110 dni v primerjavi s 84 dnevi, razmerje tveganj = 0,84, p = 0,012).
Bulgarian: Benlysta, в сравнение с групата на плацебо (110 спрямо 84 дни, коефициент на риск=0,84, p=0,012).
Slovenian: Injiciranje zdravila Benlysta
Bulgarian: Инжектиране на Benlysta
Slovenian: • Ne injicirajte v občutljivo, podpluto, pordelo ali zatrdelo kožo.
Bulgarian: Да не се инжектира в области, в които кожата е чувствителна, натъртена, зачервена или твърда.
Slovenian: • Uporabljen injekcijski peresnik in okrogel pokrovček zavrzite v vsebnik z dobro prilegajočim se pokrovom.
Bulgarian: Изхвърлете използваната писалка и капачката с пръстеновиден отвор в контейнер с плътно затварящ се капак.
Slovenian: → Posvetujte se z zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете до болница.
Slovenian: Zdravilo Benlysta ni raziskano v naslednjih skupinah odraslih in pediatričnih bolnikov, zato ga ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s: • hudim aktivnim lupusom osrednjega živčevja,
Bulgarian: Benlysta не е проучвана при посочените по-долу групи възрастни и педиатрични пациенти и не се препоръчва при:
Slovenian: (Slika 3)
Bulgarian: (Фигура 3)
Slovenian: Slika 7
Bulgarian: Фигура 7
Slovenian: • Držite napolnjeno injekcijsko brizgo za telo brizge tako, da je igla obrnjena stran od vas.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената спринцовка за тялото и с игла насочена на разстояние от Вас. (Фигура 6а)
Slovenian: BLISS-76 in BLISS-52 skupaj
Bulgarian: Сборни данни от BLISS-76 и BLISS-52
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Slovenian: • Shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Да се съхранява в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovenian: Psihiatrične motnje: V študijah intravenske uporabe pred pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom so o resnih psihiatričnih dogodkih poročali pri 1,2 % (8/674) bolnikov, ki so prejemali 10 mg/kg zdravila Benlysta in pri 0,4 % (3/675) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: В предрегистрационни клинични проучвания с интравенозно приложение са съобщавани сериозни психични събития при 1,2% (8/674) от пациентите, приемащи Benlysta 10 mg/kg и при 0,4% (3/675) от пациентите, приемащи плацебо.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so izhodiščno prejemali več kot 7,5 mg/dan prednizona (ali ekvivalenta) in se jim je povprečni odmerek kortikosteroida v obdobju od 40. do 52. tedna zmanjšal za vsaj 25 % v primerjavi z izhodiščem na odmerek, enakovreden ≤ 7,5 mg/dan prednizona, je bil med prejemniki zdravila
Bulgarian: Процентът на пациентите, получили повече от 7,5 mg/дневно преднизон (или негов еквивалент) в началото на проучването, при които средната доза на кортикостероида е намалена най-малко с 25% от изходната до дозов еквивалент на преднизон ≤7,5 mg/дневно през седмиците от 40 до 52, е 18,2% в групата на лечение с Benlysta и 11,9% в групата на плацебо (p=0,0732)
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi ali znaki, je treba bolnika napotiti k nevrologu in opraviti ustrezne ukrepe za diagnosticiranje PML.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за някои от тези нови или влошаващи се симптоми или признаци и ако такива симптоми/признаци се появят, трябва да се обмисли консултация с невролог и подходяща диагностична оценка за ПМЛ.
Slovenian: Intravenska infuzija pri odraslih Učinkovitost zdravila Benlysta intravenske uporabe so ocenili v 2 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri 1.684 bolnikih s klinično diagnozo SLE po klasifikacijskih merilih
Bulgarian: Ефикасността на Benlysta приложена интравенозно е оценена в 2 рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания при 1 684 пациенти с клинична диагноза СЛЕ според критериите за класификация на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
Slovenian: Benlysta 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklena viala iz stekla tipa I (20 ml), zaprta z zamaškom iz silikonizirane klorobutilne gume in aluminijsko snemno zaporo, ki vsebuje 400 mg praška.
Bulgarian: Флакони от стъкло тип 1 (20 ml), запечатани със силиконизирана хлоробутилова гумена запушалка и алуминиева отчупваща се обкатка, съдържащи 400 mg прах.
Slovenian: Bolniki so prejemali stabilno shemo zdravljenja SLE s (samimi ali v kombinaciji): kortikosteroidi, antimalariki, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali drugimi imunosupresivi.
Bulgarian: Пациентите са на стабилен режим на лечение, включващ (като монотерапия или в комбинация) кортикостероиди, антималарийни средства, НСПВС или други имуносупресори.
Slovenian: Injicirajte zdravilo Benlysta Zabodite iglo
Bulgarian: Инжектирайте Benlysta Започнете инжектирането
Slovenian: Belimumab so preučevali pri majhnem številu bolnikov s SLE in okvaro ledvic.
Bulgarian: Белимумаб е проучван при малък брой пациенти със системен лупус еритематодес с бъбречно увреждане.
Slovenian: Med bolniki s protitelesi anti-dvDNK je do 52. tedna postalo negativnih 16 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Benlysta, in 7 % tistih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: При пациенти с анти-dsDNA антитела, до 52-ра седмица 16% от пациентите на лечение с Benlysta стават анти-dsDNA негативни, в сравнение със 7% от пациентите на плацебо.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli specifičnih študij z zdravilom Benlysta.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания с Benlysta при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovenian: Pri bolnikih z nizko koncentracijo komplementa so do 52. tedna ugotovili normalizacijo C3 oz. C4 pri 42 % oz. 52 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 21 % oz. 20 % tistih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: При пациенти с ниски нива на комплемента е наблюдавано нормализиране на C3 и C4 до 52-ра седмица, съответно при 42% и 53% от пациентите на лечение с Benlysta, и при 21% и 20% от пациентите на плацебо.
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (96 %, > 7,5 mg/dan 69 %), imunosupresivi (42 %) in antimalariki (67
Bulgarian: Съпътстващото лечение за лупус включва кортикостероиди (96%; >7,5 mg/ дневно 69%), имуносупресори (42%) и антималарийни средства (67%).
Slovenian: Med osnovnimi zdravili so bili kortikosteroidi (76 %, > 7,5 mg/dan 46 %), imunosupresivi (56 %) in antimalariki (63
Bulgarian: Съпътстващото лечение за лупус включва кортикостероиди (76%; >7,5 mg/дневно 46%), имуносупресори (56%) и антималарийни средства (63%).
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po pripravi in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка
Slovenian: Tveganje za prvo poslabšanje se je v 52 tednih opazovanja v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, zmanjšalo za 22 % v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (razmerje ogroženosti = 0,78, p =
Bulgarian: Рискът от появата на първо обостряне е намален с 22% през 52-седмичния период на наблюдение в групата с приложение на Benlysta, в сравнение с групата на плацебо (коефициент на риск=0,78; p=0,0061).
Slovenian: 563 bolnikih, ki so prejemali 10 mg/kg zdravila Benlysta v dveh študijah III. faze.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри при интравенозно приложение, посочени по-долу, се основават на оценка на популационните параметри за 563 пациенти, които са получавали Benlysta 10 mg/kg в две фаза III проучвания.
Slovenian: Večje tveganje za okužbo možganov Zdravila, kot je zdravilo Benlysta, ki vam oslabijo imunski sistem, lahko povečajo tveganje, da zbolite za redko, toda smrtno nevarno okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Bulgarian: Лекарствата, които отслабват Вашата имунна система, като Benlysta, могат да Ви изложат на по-висок риск от получаване на рядка, но сериозна животозастрашаваща мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Slovenian: • vsebnik z dobro prilegajočim se pokrovom, kamor boste zavrgli peresnik (ni priložen v pakiranju)
Bulgarian: контейнер с плътно прилепващ капак за изхвърляне на писалката (не е включен в опаковката).
Slovenian: POSTOPEK UPORABE DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Slovenian: • zloženec gaze ali kosem vate (ni priložen v pakiranju)
Bulgarian: Марля или памучен тампон (не е включен в опаковката)
Slovenian: "Z infundiranjem ali injiciranjem povezane sistemske reakcije" zajemajo skupino izrazov; takšne reakcije se lahko kažejo s celo vrsto simptomov, med drugim z bradikardijo, mialgijo, glavobolom, izpuščajem, urtikarijo, pireksijo, hipotenzijo, hipertenzijo, omotico in artralgijo.
Bulgarian: „Системни реакции свързани с инфузия или инжектиране" покрива група от термини и може да се прояви с различни симптоми, включително брадикардия, миалгия, главоболие, обрив, уртикария, пирексия, хипотония, хипертония, замаяност и артралгия.
Slovenian: Končna koncentracija
Bulgarian: Обем на разредителя Крайна концентрация
Slovenian: Alkoholni listič
Bulgarian: - ФЛАКОН
Slovenian: Med stalno pozitivnimi preiskovanci v študijah III. faze so se infuzijske reakcije na dan uporabe pojavile pri 1/10 (10 %) prejemnikov placeba, 2/27 (7 %) prejemnikov odmerka 1 mg/kg in 1/4 (25 %) prejemnikov odmerka 10 mg/kg; nobena od teh infuzijskih reakcij ni bila resna in vse so bile blage do zmerne.
Bulgarian: При персистиращо позитивните пациенти във фаза III проучванията, 1/10 (10%), 2/27 (7%) и 1/4 (25%) пациенти, съответно в групите на плацебо, 1 mg/kg и 10 mg/kg, развиват инфузионни реакции в деня на приложение на дозата.
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 mg belimumaba (80 mg/ml po rekonstituciji).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 400 mg белимумаб (80 mg/ml след разтваряне) СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Slovenian: • srbeče, dvignjene bulice ali koprivnica.
Bulgarian: сърбящи надигнати обриви или копривна треска
Slovenian: 2) Pred redčenjem zdravila Benlysta
Bulgarian: Преди да разредите Benlysta
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki: Zelo pogosti neželeni učinki
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции:
Slovenian: Injicirajte zdravilo Benlysta
Bulgarian: Инжектирайте Benlysta
Slovenian: Če se vam pojavi kateri koli od naslednjih simptomov alergijske ali z injiciranjem povezane reakcije, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, или отидете в спешното отделение на най-близката болница, ако получите някой от следните симптоми на алергична реакция или инфузионна реакция:
Slovenian: • Če je treba, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem gaze.
Bulgarian: Ако е необходимо притиснете памучен тампон или марля на мястото на инжектиране.
Slovenian: Placebo (n = 279)
Bulgarian: Плацебо (n=279)
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Benlysta v obliki infuzije je zdravilo za zdravljenje lupusa (sistemskega eritematoznega lupusa, SLE) pri odraslih in otrocih (starih 5 let in več), pri katerih je bolezen kljub standardnemu zdravljenju še vedno zelo aktivna.
Bulgarian: Benlysta под формата на инфузия е лекарство, което се използва за лечение на лупус (системен лупус еритематодес, СЛЕ) при възрастни и деца (на възраст на и над 5 години), при които заболяването е силно активно, независимо от приложението на стандартна терапия.
Slovenian: Benlysta 120 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Benlysta 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Benlysta 120 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Benlysta 400 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: Placebo (n = 287)
Bulgarian: Плацебо (n=287)
Slovenian: Delež odziva po SRI po 52 tednih (%) Opažena terapevtska razlika v prim.
Bulgarian: SRI степен на повлияване на 52-ра седмица (%) Наблюдавана разлика в лечението спрямо плацебо (%)
Slovenian: Opazili so tudi reakcije pozne, neakutne preobčutljivosti, ki vključujejo simptome, kot so kožni izpuščaj, navzea, utrujenost, bolečine v mišicah, glavobol in edem obraza.
Bulgarian: Наблюдавани са също забавен тип реакции на свръхчувствителност, които не са остри и включват симптоми като обрив, гадене, умора, миалгия, главоболие и оток на лицето.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge ali vsebnika z uporabljenimi brizgami ne smete reciklirati ali odvreči med gospodinjske odpadke.
Bulgarian: Да не се рециклира или изхвърля употребяваната спринцовка, или контейнер с използвани спринцовки в контейнер за домашни отпадъци.