FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 5: Underhåll av rent virologiskt svar (Kaplan Meier % (standardfel) [95 % CI]) enligt tidigare antiretroviral behandlingstyp vid vecka 48 för tidigare behandlade patienter med hiv-1RNA < 75 kopior/ml vid studiestart som övergick till kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (Kaiser Permanente patientdatabas)
Hungarian: CI]) a 48. héten a <75 kópia/ml kiindulási HIV-1-RNS-értékkel rendelkező, korábban már kezelésben részesült betegek esetén, akiknél a megelőző antiretrovirális kezelés típusának megfelelően efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombinációs-kezelésre váltottak (Kaiser Permanente betegadatbázis)
Swedish: Centralnervösa symtom är vanliga med efavirenz, en av komponenterna i Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Hungarian: Idegrendszeri tünetek gyakoriak az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva egyik összetevőjével, az efavirenzzel kapcsolatosan.
Swedish: Samtidig administrering av Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil Zentiva och elbasvir/grazoprevir är kontraindicerat eftersom det kan leda till förlust av virologiskt svar på elbasvir/grazoprevir.
Hungarian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenof ovir disoproxil Zentiva együttes alkalmazása ellenjavallt,, mert az az elbaszvirre/grazoprevirre adott virológiai válasz Megszűnéséhez vezethet.
Swedish: Samtidig administrering av atovakvon/proguanil med Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil Zentiva ska undvikas.
Hungarian: Atovakon/proguanil Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva val történő egyidejű alkalmazása kerülendő.
Swedish: Behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil bör undvikas hos patienter som har hiv-1stammar med K65R, M184V/I eller K103N-mutationen (se avsnitt 4.1 och 5.1).
Hungarian: K65R, M184V/I vagy K103N mutációt hordozó HIV-1 jelent meg (lásd 4.1 és 5.1 pontok).
Swedish: I in vitro studier hämmade inte efavirenz CYP2E1, och hämmade CYP2D6 och CYP1A2 endast vid koncentrationer väl över dem som erhölls kliniskt.
Hungarian: CYP2D6-ot és a CYP1A2-t csak a klinikai körülmények között elérhető szinteknél jóval magasabb koncentrációkban gátolta.
Swedish: Användning av lämpliga antihistaminer och/eller kortikosteroider rekommenderas när kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil återinsätts.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombináció alkalmazásának újrakezdésekor megfelelő antihisztaminok és/vagy kortikoszteroidok adása javasolt.
Swedish: För efavirenz finns en risk för minskning eller ökning av plasmakoncentrationen för fenytoin, fenobarbital och andra antikonvulsiva läkemedel som utgör substrat för CYP-isozymer.
Hungarian: Efavirenzzel együtt adva a fenitoin, fenobarbitál és más olyan antikonvulzív készítmények, melyek a CYP izozimek szubsztrátjai esetében fennáll a plazmakoncentráció csökkenésének vagy növekedésének lehetősége.
Swedish: Vanliga klåda vesikulobullösa hudutslag, pustulösa hudutslag, makulopapulösa hudutslag, utslag, klåda, urtikaria, missfärgning av huden (ökad pigmentering)1
Hungarian: Gyakori pruritus vesiculobullosus kiütés, pustularis kiütés, maculopapulosus kiütés, kiütés, viszketés, csalánkiütés,
Swedish: Efavirenz kan också orsaka nedsatt koncentrationsförmåga och/eller somnolens.
Hungarian: Az efavirenz ezenkívül ronthatja az összpontosítási képességet,
Swedish: Atazanavir/ritonavir/ tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./
Hungarian: Atazanavir/ritonavir/ tenofovir-dizoproxil (300 mg q.d./
Swedish: På grund av den långa halveringstiden för efavirenz rekommenderas användning av lämpliga antikonceptionsmedel 12 veckor efter att man avslutat behandling med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Hungarian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva szedésének abbahagyását követő 12 hét során ajánlatos megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni.
Swedish: Samtidig administrering av posakonazol och Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil Zentiva ska undvikas om inte nyttan för patienten uppväger risken.
Hungarian: A pozakonazol és az Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva együttes alkalmazása kerülendő, kivéve, ha a beteg számára várható előny meghaladja a kockázatot.
Swedish: Kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil rekommenderas att tas på fastande mage eftersom föda kan öka koncentrationen av efavirenz och leda till en ökad biverkningsfrekvens (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t üres gyomorra ajánlott bevenni, mivel az étel megnövelheti az efavirenz-expozíciót, ami a mellékhatások gyakoriságát növelheti (lásd 4.4 és 4.8
Swedish: Det är viktigt att du inte missar någon dos av Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva adagot sem.
Swedish: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva kan minska mängden itrakonazol eller posakonazol i blodet.
Hungarian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva csökkentheti az itrakonazol vagy pozakonazol szintjét a vérben.
Swedish: μg•timme/ml (19 %) för emtricitabin och under 48 timmar till 42 857 ng•timme/ml (29 %) för tenofovir.
Hungarian: A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő (VSVE) és hemodialízisre szoruló betegek esetében a gyógyszerexpozíció jelentős növekedését jelezték a dialízisek között, 72 óra alatt az emtricitabinexpozíció 53 (19%) μg•h/ml-re, valamint 48 óra alatt a tenofovir-expozíció 42 857 (29%) ng•h/ml-re emelkedett.
Swedish: Atovakvon och proguanilhydroklorid/e favirenz (250/100 mg enkeldos/ 600 mg q.d.)
Hungarian: Atovakon és proguanil hidroklorid/efavirenz (250/100 mg egyszeri dózis/600 mg q.d.)
Swedish: Lopinavir/ritonavir/ tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Hungarian: Lopinavir/ritonavir/tenofovirdizoproxil (400 mg b.i.d./ 100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Swedish: Därmed kan inte samtidig administrering av atanzavir/ritonavir och Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva rekommenderas (se tabell 1).
Hungarian: Emiatt az atazanavir/ritonavir és az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 1. táblázat).
Swedish: Kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil bör ges med försiktighet till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombináció enyhe fokú májkárosodás esetén óvatosan alkalmazandó (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Swedish: • Warfarin eller acenokumarol (läkemedel som används för att hämma blodets koagulation):
Hungarian: • Warfarin vagy acenokumarol (véralvadásgátló, a vérrögök képződését megakadályozó gyógyszer): Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell az Ön warfarin vagy acenokumarol dózisát.
Swedish: Buprenorfin/naloxon/ tenofovirdisoproxil
Hungarian: Buprenorfin/naloxon/tenofovirdizoproxil
Swedish: Tabell 3: Resistensutveckling i studie GS-01-934 vid vecka 144
Hungarian: 3. táblázat: A GS-01-934-es számú, 144 hetes vizsgálat során kialakult rezisztencia Efavirenz+ emtricitabin+ tenofovir-dizoproxil
Swedish: AUC: ↑ 34 % (↑ 18 till ↑ 53) Cmax: ↑ 49 % (↑ 32 till ↑ 69) Efavirenz:
Hungarian: AUC: ↑ 34% (↑ 18 - ↑ 53) Cmax: ↑ 49% (↑ 32 - ↑ 69)
Swedish: Förteckning över biverkningar i tabellform
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Swedish: Det är troligt att koncentrationen av tenofovir (AUC) blir ungefär 30 % lägre efter behandling med kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil på fastande mage, jämfört med då tenofovirdisoproxil som enskild komponent tagits tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombináció üres gyomorra történő bevétele mellett megfigyelt tenofovir-expozíció (AUC) várhatóan 30%-kal alacsonyabb lesz, mintha a tenofovir dizoproxilt különálló készítményként, étellel együtt vennék be (lásd 5.2 pont).
Swedish: - osammanhängande tal - ökad aptit - minskad sexualdrift - myalgi
Hungarian: Gyakori: - anorexia Nem gyakori: - szájszárazság - inkoherens beszéd - fokozott étvágy
Swedish: Farmakokinetiken av efavirenz, emtricitabin och tenofovirdisoproxil efter samtidig administrering av de enskilda komponenterna eller som kombinationen efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte studerats hos hiv-infekterade patienter med nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Az efavirenz, emtricitabin és a tenofovir-dizoproxil együttes adagolásakor, vagy az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil kombináció alkalmazásakor nem vizsgálták a készítmények farmakokinetikáját vesekárosodásban szenvedő HIV-fertőzött betegekben.
Swedish: Om du fått utslag då du tagit annan NNRTI, kan du löpa större risk att få utslag med Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Hungarian: Ha Önnél más NNRTI szedése közben kiütés lépett fel, az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelés során nagyobb eséllyel tapasztal majd bőrkiütést.
Swedish: Om du har en allvarlig leversjukdom, ta inte Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva (se tidigare i avsnitt 2, Ta inte Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Zentiva).
Hungarian: Ne szedje az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t, ha súlyos májbetegségben szenved (lásd fent, 2. pont, Ne szedje az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t).
Swedish: Farmakokinetiken av efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegekben nem vizsgálták.
Swedish: Om samtidig användning med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil och något nefrotoxiskt läkemedel (t ex aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir, interleukin-2) är oundvikligt, bör njurfunktionen övervakas en gång i veckan (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Ha az efavirenz/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil és a nefrotoxikus hatóanyag (pl. aminoglikozidok, amfotericin B, foszkarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir vagy interleukin-2)
Swedish: AUC: ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 % Cmax: ↑ 15 % (CYP3A4-hämning)
Hungarian: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15%
Swedish: Rekommendation avseende samtidig administrering med Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil Zentiva (efavirenz 600 mg, emtricitabin 200 mg, tenofovirdisoproxil 245 mg)
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva val történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás (efavirenz 600 mg, emtricitabin 200 mg, tenofovir-dizoproxil 245 mg)
Swedish: Skillnad mellan kombinationen av efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxil och ursprunglig behandling (95 % CI) patienter med hiv-1 RNA < 50 kopior/ml
Hungarian: Az efavirenz/emtricitabin/ tenofovir-dizoproxil kombináció és az eredeti kezelési terv közti különbség (95%-os CI)
Swedish: Vanliga:
Hungarian: Pozakonazol:
Swedish: ATC-kod: J05AF07.
Hungarian: ATC kód: J05AF07
Swedish: Vid förlängd behandling i mer än 2 år rekommenderas regelbundna bedömningar för att bekräfta att den valda behandlingen fortfarande är lämplig för patienten.
Hungarian: Elnyújtott, két évnél hosszabb kezelés esetén rendszeres felülvizsgálat ajánlott annak megállapítására, hogy a választott kezelés folytatása továbbra is megfelelő-e a beteg számára.
Swedish: (4 försökspersoner) 0 %
Hungarian: (4 alany) 0%
Swedish: Etnicitet Farmakokinetik har inte särskilt studerats hos olika etniska grupper.
Hungarian: A farmakokinetikát specifikusan nem vizsgálták különböző etnikai csoportokon.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännande: 15 september 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 15.
Swedish: Svar efter tillägg av emtricitabin är exkluderade (totalt 17
Hungarian: Az emtricitabin hozzáadása utáni válasz esetén kizárták a betegeket (összesen 17
Swedish: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Hungarian: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Swedish: Data avseende hiv
Hungarian: HIV-re vonatkozó adatok
Swedish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Hungarian: 65926 Frankfurt am Main
Swedish: • Vuxna: 1 tablett om dagen tillsammans med föda (till exempel en måltid eller ett mellanmål).
Hungarian: • Felnőttek: Napi 1 tabletta étellel bevéve (például valamelyik étkezés vagy csak néhány falat elfogyasztásával együtt).
Swedish: Miljöriskbedömning
Hungarian: Környezeti kockázatértékelés (ERA)
Swedish: Vid behov kan det vara motiverat att återuppta hepatit Bbehandling.
Hungarian: Ha szükséges, indokolt a hepatitis B-kezelés újrakezdése.
Swedish: Om du har hepatit B, kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig.
Hungarian: Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, orvosa körültekintően határozza meg az Ön számára legjobb kezelést.
Swedish: • svaghetskänsla.
Hungarian: • gyengeség.
Swedish: Utbildningsbroschyrerna för pediatriska patienter med hiv eller HBV ska innehålla följande nyckelbudskap:
Hungarian: A HIV és HBV, vesével kapcsolatos serdülőknek szóló ismeretterjesztő brosúráknak az alábbi fő üzeneteket kell tartalmazniuk:
Swedish: [endast yttre förpackning]
Hungarian: [csak a külső csomagoláson]
Swedish: För barn vars mamma tagit NRTI:er under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknek az édesanyja a terhesség ideje alatt NRTI-t szedett, a HIV elleni védelemmel járó előnyök felülmúlták a mellékhatások veszélyét.
Swedish: Din läkare kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezeket a változásokat.
Swedish: patienter i båda studierna).
Hungarian: vizsgálati alany a két vizsgálatban).
Swedish: Detta för att garantera att läkemedlet är effektivt och för att minska risken för utveckling av resistens mot behandlingen.
Hungarian: Így biztosítható gyógyszerének teljes hatékonysága, illetve csökkenthető a kezeléssel szembeni ellenállás kialakulásának veszélye.
Swedish: Öppningsdatum: [endast för yttre förpackning]
Hungarian: A felnyitás dátuma: [csak a külső csomagoláson]
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals.
Hungarian: • az arc, az ajak, a nyelv és a torok vizenyője.
Swedish: • Att ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt rekommenderas för behandlingen av pediatriska patienter.
Hungarian: • A serdülőkorú betegek kezelésével kapcsolatban multidiszciplináris megközelítés javasolt.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Swedish: Optimal behandlingsduration är okänd.
Hungarian: A kezelés optimális időtartama jelenleg nem ismert.
Swedish: • Tala med din läkare innan du slutar att ta Tenofovir disoproxil Zentiva av något skäl, särskilt om du upplever någon biverkning eller har någon annan sjukdom.
Hungarian: • Beszélje meg orvosával mielőtt bármilyen okból abbahagyná a Tenofovir disoproxil Zentiva szedését, különösen akkor, ha mellékhatásokat észlel, vagy más betegsége is van.
Swedish: Tenofovir kan elimineras med hemodialys; medianvärdet för clearance av tenofovir vid hemodialys är 134 ml/min.
Hungarian: A tenofovir hemodialízis útján távolítható el; a tenofovir hemodialízis clearance középértéke (median) 134 ml/min.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
Swedish: • Ta alltid den dos som läkaren har ordinerat.
Hungarian: • Mindig a kezelőorvosa által javasolt adagot vegye be.
Swedish: • Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.
Hungarian: • Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát az olyan új vagy szokatlan tünetekről, amelyeket a kezelés megszakítása után észlel, különösen akkor, ha ezek a tünetek a hepatitisz B-fertőzés tüneteire emlékeztetik.
Swedish: Tabell 7: Säkerhets- och effektparametrar hos dekompenserade patienter vid vecka 48
Hungarian: 7. táblázat: Biztonságossági és hatásossági paraméterek dekompenzált betegek esetében a 48. héten
Swedish: Om ditt barn ordinerats Tenofovir disoproxil Zentiva, observera att all information i denna bipacksedel riktar sig till ditt barn (läs i så fall "ditt barn" istället för "du").
Hungarian: Ha a Tenofovir disoproxil Zentiva-t a gyermekének írták fel, akkor kérjük, ne feledje, hogy a jelen betegtájékoztatóban található információk a gyermekének szólnak (ebben az esetben az „Önt" „gyermekeként" kell értenie).
Swedish: * I allmänhet dosering en gång per vecka utgående från tre hemodialysomgångar per vecka à cirka 4 timmar vardera eller efter 12 timmar av kumulativ hemodialys.
Hungarian: *Általában heti egy gyógyszeradag, ha a beteg hetente három alkalommal négyórás hemodialízis vagy egyszeri, 12 órás kumulatív hemodialízis kezelésben részesül.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas ordinera/använda Tenofovir disoproxil Zentiva till pediatriska patienter får tillgång till ett utbildningspaket som innehåller produktresumén och lämplig utbildningsbroschyr enligt nedanstående beskrivning:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden olyan orvos, aki várhatóan Tenofovir disoproxil Zentiva-t rendel/alkalmaz serdülőkorú betegeknél, megkapja az orvosi oktatócsomagot, amely tartalmazza az Alkalmazási előírást és az alábbiakban részletezett, megfelelő ismeretterjesztő brosúrákat:
Swedish: • Om du har tagit Tenofovir disoproxil Zentiva under din graviditet, kan läkaren begära att barnet regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
Hungarian: • Ha terhessége ideje alatt Tenofovir disoproxil Zentiva-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirus retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia.
Swedish: Om detta gäller dig ska du informera din läkare omedelbart och låta bli att ta Tenofovir disoproxil Zentiva.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, azonnal értesítse kezelőorvosát és ne szedje a Tenofovir disoproxil
Swedish: In vitro-studier har visat att varken tenofovirdisoproxil eller tenofovir är substrat för CYP450enzymerna.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy sem a tenofovir-dizoproxil, sem a tenofovir nem a CYP450 enzimrendszer szubsztrátja.
Swedish: Majoriteten av försökspersonerna hade antingen genotyp C (43,8 %) eller D (41,6 %), med lägre och likartad frekvens av genotyp A och B (6,7 % vardera).
Hungarian: Az alanyok többsége C (43,8%) vagy D (41,6%) genotípusú volt, az A és B genotípusok alacsonyabb és hasonló gyakorisággal (mindegyik 6,7%) fordultak elő.
Swedish: Varje burk innehåller torkmedel (kiselgel) som måste vara kvar i burken för att skydda tabletterna.
Hungarian: Minden tartály nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmaz, amit a tabletta védelme érdekében a tartályban kell hagyni.
Swedish: Njurclearance har uppskattats till cirka 160 ml/timme/kg (cirka 210 ml/min), vilket är högre än den glomerulära filtrationshastigheten.
Hungarian: A renális clearance-et körülbelül 160 ml/h/kg-ra (körülbelül 210 ml/min-re) becsülték, ami több, mint a glomeruláris filtrációs ráta.
Swedish: Resistens: Inga HBV-mutationer associerade med resistens mot tenofovirdisoproxil har identifierats (se Klinisk effekt och säkerhet).
Hungarian: Rezisztencia: Nem azonosítottak tenofovir-dizoproxil rezisztenciával összefüggésbe hozható HBV mutációkat (lásd Klinikai hatásosság és biztonságosság).
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden hivsjukdom eller långvarig exponering för CART.
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-betegségben szenvedők és a hosszú távú CART-ban részesült betegek esetében.
Swedish: trötthet 1 Denna biverkning kan förekomma som en följd av proximal renal tubulopati.
Hungarian: 1 Ez a mellékhatás a proximalis renalis tubulopathia következtében léphet fel.
Swedish: ALAT (%) Normalisera t ALATd Serologi
Hungarian: ALAT (%) Normalizálódott ALATd
Swedish: Antiviral aktivitet mot HBV in vitro: Tenofovirs antivirala aktivitet in vitro mot HBV utvärderades i cellinjen HepG2 2.2.15.
Hungarian: HBV antivirális aktivitás in vitro: A tenofovir in vitro, HBV-vel szembeni antivirális aktivitását a HepG2 2.2.15 sejtvonalon vizsgálták.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1127/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1127/001
Swedish: • Hiv-1-infekterade ungdomar i åldern 12 till yngre än 18 år som väger minst 35 kg och som redan har behandlats med andra hiv-läkemedel som inte längre har fullgod effekt på grund av resistensutveckling eller har orsakat biverkningar.
Hungarian: • legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb HIV-1-fertőzött serdülőknél, akik testtömege legalább 35 kg, és akiket korábban már kezeltek más, HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak, vagy mellékhatásokat okoztak.
Swedish: Om du har hepatit B eller hiv-infektion och hepatit B-infektion samtidigt, är det mycket viktigt att du inte avslutar Tenofovir disoproxil Zentiva-behandlingen utan att först prata med din läkare.
Hungarian: Amennyiben hepatitisz B fertőzött, vagy együttes HIV- és hepatitisz B-fertőzése van, nagyon fontos, hogy ne szakítsa meg a Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelést anélkül, hogy azt először megbeszélné kezelőorvosával.
Swedish: Även om det finns begränsade kliniska data om användning av Tenofovir disoproxil Zentiva under graviditet, används det vanligen inte om det inte är absolut nödvändigt.
Hungarian: Habár a Tenofovir disoproxil Zentiva terhes nőknél való használatára vonatkozóan korlátozott mennyiségben rendelkezésre állnak klinikai adatok, csak abban az esetben alkalmazzák, ha ez elkerülhetetlen.
Swedish: Filmdragering: laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid, triacetin, indigokarmin aluminiumlack.
Hungarian: Filmbevonat: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid, triacetin, indigókármin alumínium lakk.
Swedish: PLBtenofovirdisoproxil tenofovirdisoproxiltenofovirdisoproxil
Hungarian: PLBtenofovirdizoproxil tenofovirdizoproxiltenofovirdizoproxil
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Swedish: Terapi bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion och/eller behandling av kronisk hepatit B.
Hungarian: A terápiát a HIV-fertőzés és/vagy a krónikus hepatitis B kezelésében gyakorlott orvosnak kell kezdeményeznie.
Swedish: Behandlingsutsättning kan också övervägas när stabil virussuppression uppnåtts (dvs. efter minst 3 år) förutsatt att serum-ALAT och HBV-DNAnivåer kontrolleras regelbundet efter utsättning av behandling för att upptäcka eventuellt sent virologiskt recidiv.
Hungarian: A kezelés megszakítása szintén fontolóra vehető stabil virológiai szuppresszió elérése után (azaz legalább 3 évig), feltéve hogy a szérum ALAT- és HBV DNS-szinteket a kezelés megszakítása után rendszeresen utánkövetik bármely virológiai relapszus detektálásához.
Swedish: Hiv-1-infektion
Hungarian: HIV-1-fertőzés