FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Závraty alebo pocit slabosti.
Croatian: • Omaglica ili slabost.
Slovak: Dôvodom je, že Imatinib Teva by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Croatian: To je potrebno jer Imatinib Teva može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može rezultirati smrtnim ishodom.
Slovak: Medián veku bol 51 rokov (rozmedzie 18 - 70 rokov), 21,9 % pacientov bolo vo veku > 60 rokov.
Croatian: Medijan dobi je iznosio 51 godinu (u rasponu od 18-70 godina), kod čega je 21,9% bolesnika bilo ≥60 godina.
Slovak: Neprestaňte užívať Imatinib Teva, kým vám to neodporučí váš lekár.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Imatinib Teva, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Slovak: Pokles počtu leukocytov (WBC) a neutrofilov sa vyskytoval najmä počas prvých 6 týždňov liečby, neskôr boli hodnoty pomerne stále.
Croatian: Do smanjenja broja leukocita (Lkc) i broja neutrofila uglavnom je došlo tijekom prvih šest tjedana terapije, a vrijednosti su nakon toga ostale relativno stabilne.
Slovak: V závislosti od vášho stavu je zvyčajná začiatočná dávka buď 400 mg, alebo 600 mg:
Croatian: Ovisno o Vašem stanju, uobičajena početna doza je ili 400 mg ili 600 mg:
Slovak: Imatinib Teva môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.
Croatian: Imatinib Teva može to isto napraviti nekim drugim lijekovima.
Slovak: U pacientov so znížením množstva transkriptov Bcr-Abl o najmenej 3 logaritmy po 12 mesiacoch bola pravdepodobnosť 99 %, že zostanú bez progresie do akcelerovanej fázy/blastickej krízy po 84 mesiacoch.
Croatian: Za bolesnike sa smanjenjem Bcr-Abl transkripcija za najmanje 3 logaritma nakon 12 mjeseci, vjerojatnost zadržavanja stanja bez progresije u ubrzanu fazu/blastičnu krizu bila je 99% nakon 84 mjeseca.
Slovak: Ako vyzerá Imatinib Teva a obsah balenia
Croatian: Kako Imatinib Teva izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Ak užijete viac Imatinibu Teva, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Imatiniba Teva nego što ste trebali
Slovak: Bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom).
Croatian: • Bolovi u prsima, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema).
Slovak: Tabuľka 2 Odpveď pri novodiagnostikovanej CML Study (údaje po 84 mesiacoch) (Najlepší stupeň odpovede)
Croatian: Tablica 2 Odgovor u ispitivanju novodijagnosticiranog KML-a (84-mjesečni podaci) (Najbolje stope odgovora)
Slovak: Imatinib sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Croatian: - Imatinib Teva se ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.
Slovak: Imatinibom
Croatian: Imatinib
Slovak: Neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatin (bez toho, aby ste sa zranili).
Croatian: • Neočekivano krvarenje ili pojava modrica (kada se niste ozlijedili).
Slovak: Ak je niektorý nález abnormálny, má sa na začiatku liečby uvážiť sledovanie kardiológom a profylaktické použitie systémových steroidov (1 - 2 mg/kg) počas jedného až dvoch týždňov súčasne s imatinibom.
Croatian: Ako je bilo što od navedenog abnormalno, na početku terapije je potrebno razmisliti o profilaktičkoj primjeni sistemskih steroida (1-2 mg/kg) tijekom jednog do dva tjedna istodobno uz imatinib te redovitim kardiološkim kontrolama.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Croatian: Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Slovak: CML, pričom sa použili rovnaké kritériá ako v klinickom skúšaní pri akcelerovanej fáze.
Croatian: a, uz primjenu istih kriterija kao i kod ispitivanja u ubrzanoj fazi.
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď potvrdená druhým cytogenetickým vyhodnotením kostnej drene vykonaným najmenej 1 mesiac po začiatočnom vyšetrení kostnej drene.
Croatian: 3 Potpuni citogenetski odgovor potvrđen drugom citogenetskom procjenom koštane srži koja je provedena najmanje jedan mjesec nakon početnog ispitivanja koštane srži.
Slovak: 21 z týchto 65 pacientov dosiahlo tiež kompletnú molekulárnu remisiu s mediánom následného sledovania 28 mesiacov (rozmedzie 13-67 mesiacov).
Croatian: Kao što je zabilježeno u nedavnoj publikaciji, 21 od tih 65 bolesnika također je postiglo kompletnu molekularnu remisiju s medijanom praćenja od 28 mjeseci (raspon 13-67 mjeseci).
Slovak: Krvné zrazeniny v malých krvných cievach (trombotická mikroangiopatia).
Croatian: • Krvni ugrušci u malim krvnim žilama (trombotična mikroangiopatija).
Slovak: Účinok liečby imatinibom na prežívanie v chronickej fáze novodiagnostikovanej CML sa ďalej skúmal v retrospektívnej analýze vyššie uvedených údajov o imatinibe spolu s primárnymi údajmi z ďalšieho klinického skúšania fázy III, v ktorom sa použili IFN+Ara-C (n=325) v rovnakom režime.
Croatian: Učinak liječenja imatinibom na preživljenje u kroničnoj fazi novodijagnosticiranog KML-a je dodatno ispitivan u retrospektivnoj analizi gore navedenih imatinib podataka uz primarne podatke iz drugog ispitivanja faze III u kojem je primjenjivan IFN+Ara-C (n=325) u identičnom režimu.
Slovak: Ak sú protilátky anti-ADAMTS13 zvýšené v spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, liečba Imatinibom
Croatian: Ako su anti-ADAMTS13-protutijela povišena istodobno sa sniženom ADAMTS13 aktivnosti, liječenje Imatinibom Teva ne smije se nastaviti.
Slovak: • dospelých a pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze po zlyhaní liečby interferónom alfa alebo v akcelerovanej fáze alebo v blastickej kríze.
Croatian: • Odraslih i pedijatrijskih bolesnika s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom-alfa, ili u ubrzanoj fazi ili u blastičnoj krizi.
Slovak: • dospelých pacientov s neresekovateľným dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) a dospelých pacientov s rekurentným a/alebo metastazujúcim DFSP, u ktorých nie je možný chirurgický zákrok.
Croatian: • Liječenje odraslih bolesnika s inoperabilnim dermatofibrosarkomom protuberans (DFSP) i odraslih bolesnika s rekurentnim i/ili metastazirajućim DFSP-om koji nisu podobni za kirurški zahvat.
Slovak: Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Imatinibu Teva, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Imatinibu Teva.
Croatian: Oni mogu povećati ili smanjiti učinak Imatiniba Teva bilo povećanjem nuspojava ili smanjenjem učinka Imatiniba Teva.
Slovak: Imatinib Teva je indikovaný na liečbu
Croatian: Teva je indiciran za liječenje
Slovak: Tabuľka 3 Odpoveď v klinickom skúšaní s dospelými
Croatian: Tablica 3 Odgovor u ispitivanju KML-a u odraslih
Slovak: Kritériá veľkej molekulárnej odpovede: v periférnej krvi zníženie množstva transkriptov
Croatian: Kriteriji velikog molekularnog odgovora: u perifernoj krvi, sniženje ≥3 logaritma u količini Bcr
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov):
Croatian: Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovak: jedenástich pacientov sa zistili preskupenia génu PDGFR, z toho 9 dosiahlo CHR a 1 PHR.
Croatian: U jedanaest bolesnika otkrivene su preuredbe gena za PDGFR, od kojih je njih 9 postiglo CHR, a 1 PHR.
Slovak: potom pokračovať v liečbe dávkou 200 mg/m2.
Croatian: nakon toga nastaviti liječenje u dozi od 200 mg/m2.
Slovak: Keď sa potkaním samiciam podával imatinib počas 14 dní pred párením a potom až do 6. dňa gravidity, neovplyvnilo to párenie, ani počet gravidných samíc.
Croatian: Kada su ženke štakora dobivale dozu tijekom 14 dana prije parenja pa sve do 6. dana gestacije, nije bilo učinka na parenje ili na broj skotnih ženki.
Slovak: Neužívajte Imatinib Teva
Croatian: Nemojte uzimati Imatinib Teva
Slovak: Teva závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Croatian: Količina Imatiniba Teva koju je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini.
Slovak: Predchádzajúca liečba opakovaným podávaním 600 mg rifampicínu, po ktorej nasledovala jednorazová dávka 400 mg imatinibu, spôsobila pokles Cmax o najmenej 54 % a AUC(0-∞) o najmenej 74 % oproti zodpovedajúcim hodnotám bez liečby rifampicínom.
Croatian: Prethodno liječenje s višestrukim dozama rifampicina od 600 mg, nakon čega je slijedila jednokratna doza imatiniba od 400 mg, rezultiralo je smanjenjem Cmax i AUC(0-∞) za najmanje 54% odnosno 74% u odnosu na vrijednosti bez liječenja rifampicinom.
Slovak: Klinické skúšanie AUS01
Croatian: Studija AUS01
Slovak: Primárnou premennou účinnosti v tomto klinickom skúšaní bol stupeň veľkej cytogenetickej odpovede (kompletnej a čiastočnej odpovede, 0 až 35 % Ph+ metafáz v kostnej dreni).
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti ispitivanja bila je stopa većeg citogenetskog odgovora (potpuni plus djelomični odgovor, 0 do 35% Ph+ metafaza u koštanoj srži).
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Imatinib Teva.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika bez uzimanja Imatinib Teva.
Slovak: Inhibítory BCR-ABL tyrozínkinázy (TKIs, tyrosine kinase inhibitors) boli asociované s trombotickou mikroangiopatiou (TMA, thrombotic microangiopathy) vrátane individuálnych hlásení pre Imatinib Teva (pozri časť 4.8).
Croatian: Inhibitori BCR-ABL tirozin kinaze (TKI-jevi) povezani su s trombotičnom mikroangiopatijom (TMA), uključujući izvješća o pojedinačnom slučaju za Imatinib Teva (vidjeti dio 4.8).
Slovak: (PCyR) po 12 mesiacoch nemalo progresiu do akcelerovanej fázy/blastickej krízy po 84 mesiacoch,
Croatian: om nakon 12 mjeseci bilo bez progresije u ubrzanu fazu/blastičnu krizu nakon 84 mjeseca, samo je
Slovak: V čase pôvodnej analýzy sa u troch zo štyroch pacientov so zistenými preskupeniami génu
Croatian: U vrijeme početne analize, kod tri od četiri bolesnika s utvrđenom preuredbom gena za
Slovak: dní - 60 mesiacov).
Croatian: 47 mjeseci (24 dana - 60 mjeseci).
Slovak: % pacientov (IS95
Croatian: % of patients (CI95%)
Slovak: Chronická fáza, zlyhanie IFN (n=532)
Croatian: neuspjeh IFN terapije (n=532)
Slovak: Ara-C: cytozínarabinozid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametazón; MTX: metotrexát; 6-MP: 6merkaptopurín VM26: Tenipozid; VCR: vinkristín; IDA: idarubicín; i.v.: intravenózne
Croatian: Ara-C: citozin arabinozid; CP: ciklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6merkaptopurin; VM26: tenipozid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.: intravenski
Slovak: Z ohľadom na observačný charakter registra boli hematologické, cytogenetické a molekulárne údaje k hodnoteniu dostupné u 22, 9 a 17 z 23 zaradených pacientov, v uvedenom poradí.
Croatian: Zbog opservacijske prirode ovog registra, podaci hematološke, citogenetske i molekularne procjene bili su dostupni za 22, 9 odnosno 17 od
Slovak: Úprava dávky sa nezdá byť potrebná, keď sa imatinib podáva súčasne so substrátmi CYP2D6, pri substrátoch CYP2D6 s úzkym terapeutickým oknom, ako je metoprolol, sa však odporúča opatrnosť.
Croatian: Izgleda da prilagođavanje doze nije neophodno kada se imatinib istodobno primjenjuje sa supstratima CYP2D6, međutim, savjetuje se oprez kod supstrata CYP2D6 s uskom terapijskom širinom, poput metoprolola.
Slovak: Sedem rokov po zaradení posledného pacienta bol medián trvania liečby prvej línie 82 mesiacov v skupine imatinibu a 8 mesiacov v skupine IFN.
Croatian: Sedam godina nakon uključivanja posljednjeg bolesnika, medijan trajanja prve linije liječenja bio je 82 mjeseca u kraku koji je primao imatinib, odnosno 8 mjeseci u kraku koji je primao IFN.
Slovak: Pokračujte v užívaní Imatinibu Teva každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.
Croatian: Teva nastavite uzimati svaki dan onoliko dugo koliko Vam je liječnik rekao.
Slovak: Ak zabudnete užiť Imatinib Teva - Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete.
Croatian: Ako ste zaboravili dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Slovak: 340 mg/m2/deň.
Croatian: 340 mg/m2/dan.
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu liekom Imatinib Teva, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Croatian: Nositelje virusa HBV kojima je potrebno liječenje Imatinibom Teva potrebno je pozorno nadzirati radi utvrđivanja eventualnih znakova i simptoma aktivne infekcije HBV-om tijekom terapije te nekoliko mjeseci nakon završetka terapije (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Dôležité je, že 27,7 % pacientov dosiahlo aj veľkú cytogenetickú odpoveď, ktorá bola kompletná u 20,4
Croatian: Važno je napomenuti da je 27,7% bolesnika također postiglo veliki citogenetski odgovor, koji je bio potpun u 20,4% (potvrđeno 16%) bolesnika.
Slovak: Adenóm/karcinóm obličiek, papilóm močového mechúra a uretry, adenokarcinómy tenkého čreva, adenómy prištítnych teliesok, benígne a malígne nádory drene nadobličiek a papilómy/karcinómy bezžľazovej časti žalúdka sa zaznamenali pri 60 mg/kg/deň, čo predstavuje približne 1,7- alebo 1-násobok dennej expozície u ľudí (založenej na AUC) pri 400 mg/deň alebo 800 mg/deň a 1,2-násobok dennej expozície u detí (založenej na AUC) pri 340 mg/m2/deň.
Croatian: Bubrežni adenom/karcinom, papilom mokraćnog mjehura i uretre, adenokarcinomi tankog crijeva, adenomi paratireoidnih žlijezda, dobroćudni i zloćudni medularni tumori nadbubrežnih žlijezda i papilomi/karcinomi nežljezdanog dijela želuca zabilježeni su uz dozu od 60 mg/kg/dan, što odgovara otprilike 1,7, odnosno 1 puta dnevne izloženosti u ljudi (temeljeno na AUC) kod 400 mg/dan, odnosno 800 mg/dan te 1,2 puta dnevne izloženosti u djece (temeljeno na AUC) kod 340 mg/m2/dan.
Slovak: Farmakokinetika u pediatrickej populácie
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskoj populaciji
Slovak: Pri imatinibe v kombinácii s indukčnou chemoterapiou (pozri Tabuľku 3) sa dosiahol podiel kompletnej hematologickej odpovede 93% (147 zo 158 vyhodnotiteľných pacientov) a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 90% (19 z 21 vyhodnotiteľných pacientov).
Croatian: Imatinib u kombinaciji s indukcijskom kemoterapijom (vidjeti Tablicu 3) rezultira postizanjem stope kompletnog hematološkog odgovora od 93% (147 od 158 evaluiranih bolesnika) i stope velikog citogenetskog odgovora od 90% (19 od 21 evaluiranog bolesnika).
Slovak: U troch pacientov sa dosiahla kompletná hematologická odpoveď (CHR) a jeden pacient mal čiastočnú hematologickú odpoveď (PHR).
Croatian: Tri bolesnika postigla su kompletni hematološki odgovor (CHR), a jedan bolesnik parcijalni hematološki odgovor
Slovak: Blastickú krízu definujú blasty v krvi alebo kostnej dreni ≥ 30% alebo extramedulárne postihnutie iné ako hepatosplenomegália.
Croatian: Blastična se kriza definira kao prisutnost ≥30% blasta u krvi ili koštanoj srži ili postojanje ekstramedularne bolesti osim hepatosplenomegalije.
Slovak: karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo Hypericum perforatum - ľubovník bodkovaný) môže významne znížiť expozíciu imatinibu, a tým prípadne zvýšiť riziko zlyhania liečby.
Croatian: karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ili Hypericum perforatum, poznat također kao gospina trava) može značajno smanjiti izloženost imatinibu, što potencijalno povećava rizik od neuspjeha terapije.
Slovak: Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka v krvi).
Croatian: • Mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine kalija u krvi).
Slovak: Údaje o bezpečnosti z tejto štúdie sa zdajú byť v zhode s bezpečnostným profilom imatinibu u pacientov s Ph+
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene iz ovog ispitivanja u skladu su sa sigurnosnim profilom imatiniba u bolesnika s Ph+ ALL.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE01 Mehanizam djelovanja
Slovak: (8-týždňové cykly)
Croatian: 8 ciklusa)
Slovak: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Španielsko
Croatian: 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Španjolska
Slovak: • Bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chodení.
Croatian: • Bol u kukovima ili otežano hodanje.
Slovak: Imatinib Teva bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.
Croatian: Imatinib Teva inhibira rast ovih stanica u određenoj podvrsti ovih bolesti.
Slovak: 1,0 x 109/l) a trombocytopénií (počet trombocytov < 50 x 109/l) sa vyskytoval 4- až 6-krát častejšie v blastickej kríze a akcelerovanej fáze (59 - 64 % neutropénií a 44 - 63 % trombocytopénií) v porovnaní s novodiagnostikovanými pacientmi v chronickej fáze CML (16,7
Croatian: stupnja (ABN <1,0 x 109/l) i trombocitopenija (broj trombocita <50 x 109/l) bila između 4 i 6 puta veća u blastičnoj krizi i ubrzanoj fazi (59-64% i 44-63% za neutropeniju odnosno trombocitopeniju) u usporedbi s novodijagnosticiranim bolesnicima u kroničnoj fazi KML-a (16,7% neutropenija i 8,9%
Slovak: ktorí nereagovali alebo slabo reagovali na chemoterapiu, dosiahla sa kompletná hematologická odpoveď u 9 (81,8%) z 11 pacientov.
Croatian: Kada je terapija imatinibom primijenjena bolesnicima koji nisu odgovorili ili su slabo odgovorili na kemoterapiju, 9 od 11 bolesnika (81,8%) postiglo je kompletni hematološki odgovor.
Slovak: Súčasné užívanie imatinibu a liekov, ktoré indukujú CYP3A4 (napr. dexametazón, fenytoín,
Croatian: Istodobna primjena imatiniba i lijekova koji induciraju CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin,
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti.
Croatian: • Povećanje tjelesne težine.
Slovak: 3 logaritmy (namerané pomocou PCR stanovenia reverznej transkriptázy v reálnom čase) oproti štandardizovanej východiskovej hodnote.
Croatian: Abl transkripcija (mjereno kvantitativnom real-time PCR metodom pomoću reverzne transkriptaze) u odnosu na standardiziranu osnovnu vrijednost.
Slovak: Stomatitída, ulcerácia v ústach, gastrointestinálne krvácanie7, eruktácia,
Croatian: Stomatitis, ulceracija u ustima, gastrointestinalno krvarenje7, podrigivanje,
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Croatian: Manje česte (mogu se javiti kod manje od 1 na 100 ljudi) ili rijetke (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 ljudi):
Slovak: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Chorvátsko
Croatian: Prilaz baruna Filipovića 25
Slovak: Cytopénie, hlavne neutropénia a trombocytopénia, sa opakovane pozorovali vo všetkých klinických skúšaniach pri CML, so sklonom k častejšiemu výskytu pri vysokých dávkach ≥ 750 mg (klinické skúšanie fázy I).
Croatian: U KML-u, citopenije su, osobito neutropenija i trombocitopenija, bile stalan nalaz u svim ispitivanjima, s naznakom da je učestalost veća uz visoke doze ≥750 mg (ispitivanje faze I).
Slovak: Odhadovaný podiel pacientov bez progresie do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy po 84 mesiacoch bol významne vyšší v skupine imatinibu v porovnaní so skupinou IFN (92,5
Croatian: Procijenjena stopa bolesnika bez progresije u ubrzanu fazu ili blastičnu krizu nakon 84 mjeseca bila je značajno viša u kraku koji je primao imatinib u usporedbi s krakom koji je primao IFN (92,5% prema
Slovak: Imatinibom Teva sa lieči u dospelých a detí:
Croatian: Imatinib Teva se kod odraslih osoba i djece koristi za liječenje:
Slovak: 1 rok (pozri časť 5.1).
Croatian: om (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Imatinib inhibuje signalizáciu a proliferáciu buniek stimulovaných disregulovanou aktivitou kináz PDGFR a Abl.
Croatian: Imatinib inhibira signaliziranje i proliferaciju stanica izazvanu nepravilno reguliranom aktivnošću PDGFR-a i Abl kinaze.
Slovak: Pacientom s nedostatočnou odpoveďou (nedostatočná kompletná hematologická odpoveď (CHR) po 6 mesiacoch, zvyšovanie WBC, žiadna veľká cytogenetická odpoveď (MCyR) po 24 mesiacoch), so stratou odpovede (strata CHR alebo MCyR) alebo so závažnou neznášanlivosťou liečby sa umožnil prechod do skupiny alternatívnej liečby.
Croatian: Bolesnicima koji su pokazivali izostanak odgovora (izostanak potpunog hematološkog odgovora (CHR) nakon 6 mjeseci, porast broja leukocita, nikakav veliki citogenetski odgovor (MCyR) nakon 24 mjeseca), gubitak odgovora (gubitak CHR-a ili MCyR-a) ili tešku nepodnošljivost liječenja, odobreno je da prijeđu u drugi terapijski krak.
Slovak: 440 mg/m2/deň (n=7) a 570 mg/m2/deň (n=5).
Croatian: 340 mg/m2/dan (n=9), 440 mg/m2/dan (n=7), te 570 mg/m2/dan (n=5).
Slovak: Nespavosť (insomnia).
Croatian: • Otežano spavanje (nesanica).
Slovak: Hematologická odpoveď
Croatian: Hematološki odgovor
Slovak: Niektoré prípady viedli k akútnemu zlyhaniu pečene alebo k fulminantnej hepatitíde, ktorých výsledkom bola transplantácia pečene alebo úmrtie (pozri časť 4.4).
Croatian: U nekim je slučajevima došlo do akutnog zatajenja jetre ili fulminantnog hepatitisa, što je dovelo do transplantacije jetre ili smrtnog ishoda (vidjeti dio 4.4).
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov sa účinnosť imatinibu zakladá na stupni celkovej hematologickej a cytogenetickej odpovede a prežívaní bez progresie pri CML, na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede pri Ph+ ALL, MDS/MPD, na stupni hematologickej odpovede pri HES/CEL a na stupni objektívnej odpovede u dospelých pacientov s DFSP.
Croatian: Učinkovitost imatiniba u odraslih i pedijatrijskih bolesnika temelji se na ukupnim hematološkim i citogenetskim stopama odgovora i preživljenju bez napredovanja bolesti u bolesnika sa KML-om, na hematološkim i citogenetskim stopama odgovora u bolesnika s Ph+ ALL i MDS/MPB-om, na hematološkim stopama odgovora u bolesnika s HES/KEL-om, te na objektivnim stopama odgovora u odraslih bolesnika s DFSP-om.
Slovak: Kritériá hematologickej odpovede (všetky odpovede sa majú potvrdiť po ≥
Croatian: Kriteriji hematološkog odgovora (svi se odgovori moraju potvrditi nakon ≥4 tjedna):
Slovak: Sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť.
Croatian: • Crvenilo i/ili oticanje dlanova ruku i tabana stopala koje može biti praćeno trncima i bolnim žarenjem.
Slovak: 25 x 106 IU/týždeň a všetci boli v neskorej chronickej fáze s mediánom času od stanovenia diagnózy 32 mesiacov.
Croatian: Bolesnici su prethodno primali IFN terapiju u medijanu trajanja od 14 mjeseci u dozama ≥25 x 106 IU/tjedan i svi su bili u završnoj kroničnoj fazi, sa medijanom vremena od postavljanja dijagnoze od 32 mjeseca.
Slovak: (začiatočná dávka 340 mg/m2)
Croatian: (doza od 340 mg/m2)
Slovak: HES/CEL (pri dávke 400 mg)
Croatian: HES/KEL (doza od 400 mg)
Slovak: Čiastočná CyR n (%)
Croatian: Djelomični CyR n (%)
Slovak: Ďalších 162 pacientov s HES/CEL, o ktorých boli správy v 35
Croatian: Dodatnih 162 bolesnika s HES/KEL
Slovak: Skúsenosti s imatinibom u pacientov s MDS/MPD spojenými s preskupeniami génu PDGFR sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).
Croatian: Iskustvo s imatinibom u bolesnika s MDS/MPD-om povezanim s preuredbom gena za PDGFR je vrlo ograničeno (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných a s Ph+ ALL mladších ako
Croatian: Ne postoji iskustvo kod djece s KML-om mlađe od 2 godine i djece mlađe od 1 godine s Ph+ ALL
Slovak: prežívaní bez ochorenia alebo celkovom prežívaní, hoci pacienti s kompletnou molekulárnou odpoveďou a pretrvávajúcim minimálnym zvyškovým ochorením mali lepšie výsledky z hľadiska trvania remisie (p=0,01) aj prežívania bez ochorenia (p=0,02).
Croatian: Kao što se očekivalo na temelju dizajna studije, nije uočena razlika u trajanju remisije, preživljenju bez znakova ili ukupnom preživljenju, premda su bolesnici s kompletnim molekularnim odgovorom i s minimalnom rezidualnom bolešću imali bolji ishod u smislu dužine remisije (p=0,01) i preživljenja bez znakova bolesti (p=0,02).
Slovak: Kompletná CyR n (%)
Croatian: Potpuni CyR n (%)
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol stupeň hematologickej odpovede, ktorá sa zaznamenala buď ako kompletná hematologická odpoveď, alebo žiadny dôkaz leukémie, alebo návrat do chronickej fázy
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti bila je stopa hematološkog odgovora, koja je zabilježena ili kao kompletni hematološki odgovor, stanje bez znakova leukemije ili kao vraćanje u kroničnu fazu KML
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy N-demetylovaného metabolitu je podobná ako pri nezmenenom liečive.
Croatian: Vezanje N-demetiliranog metabolita za bjelančevine plazme je slično onom ishodne tvari.
Slovak: Mogilska 80, 31-546 Krakow
Croatian: Mogilska 80, 31-546 Krakow Poljska