FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tvrzení ohledně těhotenství naznačuje, že u lidí jsou pouze omezené zkušenosti, že studie se zvířaty nevykazují embryotoxický ani teratogenní účinek a že při podávání v těhotenství je nutná zvýšená opatrnost.
Estonian: Raseduse hoiatustest ilmneb, et kogemus inimestel on piiratud, loomkatsed ei ole näidanud embrüotoksilisi ega teratogeenseid toimeid ja ravimi kasutamisel raseduse ajal tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Na žádost CHMP byla přidána informace o interakcích léčivo-léčivo s antikoagulačními přípravky s doporučením, aby byl často sledován mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Estonian: Inimravimite komitee nõudel lisati teave ravimivaheliste koostoimete kohta antikoagulantidega koos soovitusega jälgida sageli suuruse INR (rahvusvaheline standardsuhe) väärtust.
Czech: Bakteriální meningitida
Estonian: Bakteriaalne meningiit
Czech: Byly předloženy informace o absorpci, distribuci, metabolismu a vylučování.
Estonian: Esitatud on imendumise, jaotumise, biotransformatsiooni ja eritumise teave.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky na přípravek Rocephin jsou eosinofilie, leukopenie, trombocytopenie, průjem, vyrážka a zvýšení jaterních enzymů.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Rocephini kasutamisel on eosinofiilia, leukopeenia, trombotsütopeenia, kõhulahtisus, lööve ja maksaensüümide sisalduse suurenemine.
Czech: Bakteriémie
Estonian: Baktereemia
Czech: Přípravek Rocephin lze podávat v intravenózní infuzi po dobu nejméně 30 minut (upřednostňovaný způsob) nebo v pomalé intravenózní injekci trvající 5 minut nebo v hluboké intramuskulární injekci.
Estonian: Rocephini manustatakse vähemalt 30-minutise intravenoosse infusioonina (soovitatav manustamisviis), 5-minutise aeglase intravenoosse süstena või sügava intramuskulaarse süstena.
Czech: Při zvážení dodatečných úprav, po nichž bude znění v souladu s doporučeními uvedenými v pokynu pro souhrn údajů o přípravku (2009), považuje výbor CHMP tento bod za přijatelný.
Estonian: Koos muude muudatustega, mida tehti lõigu sõnastuse vastavusse viimiseks ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (2009) soovitustega, pidas inimravimite komitee lõiku vastuvõetavaks.
Czech: Na základě předložených údajů byly u obou populací - mladších i starších dospělých - doporučeny stejné dávky za předpokladu, že nejsou podstatněji narušeny jaterní a renální funkce.
Estonian: Esitatud andmete alusel on noortele ja eakatele täiskasvanutele soovitatavad samad annused, kui puudub neeru- ja maksafunktsiooni oluline kahjustus.
Czech: Bakteriální endokarditida
Estonian: Bakteriaalne endokardiit
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused
Czech: Infekce močových cest (UTI) včetně pyelonefritidy
Estonian: Kuseteede infektsioonid, sealhulgas püelonefriit
Czech: Injekční lahvičky s rozpouštědlem obsahují buď sterilní vodu pro injekce, nebo 1% roztok hydrochloridu lidokainu.
Estonian: Lahustiviaalid sisaldavad steriilset süstevett või lidokaiinvesinikkloriidi 1% lahust.
Czech: Ceftriaxon prokázal přínos u časné (2. stadium) i pozdní (3. stadium) diseminované lymeské boreliózy a je doporučen v současných klinických pokynech.
Estonian: On näidatud, et tseftriaksoon on kasulik nii varase (II staadium) kui ka hilise (III staadium) dissemineerunud Lyme'i borrelioosi ravis ja ühtlasi soovitavad selle kasutamist kehtivad ravisuunised.
Czech: Závěry harmonizace odlišných bodů souhrnu údajů o přípravku jsou shrnuty níže.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõikude ühtlustamise tulemused on järgmised.
Czech: Profylaxe perioperačních infekcí
Estonian: Perioperatiivsete infektsioonide profülaktika
Czech: Bylo pozměněno znění týkající se kojení, které uvádějí skutečnost, že nelze vyloučit riziko průjmu a plísňových infekcí sliznic, a že z důvodu těchto účinků může být nutné přerušit kojení.
Estonian: Muudeti imetamise hoiatuste sõnastust, märkides, et ei saa välistada kõhulahtisuse ja limaskestade seeninfektsioonide riski, mistõttu võib olla vaja imetamine katkestada.
Czech: V případě, že se jako rozpouštědlo používá roztok lidokainu, musí být roztok ceftriaxonu podán pouze v intramuskulární injekci.
Estonian: Kui lahustina kasutatakse lidokaiini, tohib tseftriaksoonilahust kasutada üksnes intramuskulaarseks süsteks.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností považuje výbor CHMP poměr přínosů a rizik přípravku Rocephin a souvisejících názvů za příznivý a vyjádřil názor, že sjednocené dokumenty informací o přípravku mohou být schváleny.
Estonian: Eespool kirjeldatust lähtudes leiab inimravimite komitee, et Rocephini ja sarnaste nimetuste kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ning et ravimiteabe ühtlustatud dokumendid võib heaks kiita.
Czech: Přípravek Rocephin je schválen v 19 členských státech EU s různými, na vnitrostátní úrovni schválenými souhrny údajů o přípravku.
Estonian: Rocephin on heaks kiidetud Euroopa Liidu 19 liikmesriigis ja riiklike menetluste kaudu antud müügilubade ravimi omaduste kokkuvõtted erinevad.
Czech: Ceftriaxon se vylučuje v nezměněné formě ledvinami (glomerulární filtrací) a žlučí.
Estonian: Tseftriaksoon eritub muutumatul kujul neerude (glomerulaarfiltratsiooni teel) ja sapi kaudu.
Czech: Z údajů předložených u různých indikací vyplývá, že do klinických studií byl zařazen dostatek pacientů s bakteriémií, což umožňuje dojít k závěru, že lze ceftriaxon podávat ve schválené indikaci, když je přítomna bakteriémie.
Estonian: Mitme näidustuse toetuseks esitatud andmetest ilmneb, et kliinilistes uuringutes osales piisav arv baktereemiaga patsiente, millest võib järeldada, et tseftriaksooni tohib heakskiidetud näidustustel kasutada ka siis, kui patsiendil on baktereemia.
Czech: Přípravek Rocephin obsahuje ceftriaxon, cefalosporinovou antibakteriální látku působící in vitro proti řadě grampozitivních a gramnegativních bakterií.
Estonian: Rocephin sisaldab toimeainena tseftriaksooni, mis on tsefalosporiinide rühma kuuluv antibakteriaalne aine, mis toimib in vitro paljude grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite vastu.
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Estonian: Lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Czech: Zahrnuty byly také zvláštní populace, konkrétně pacienti s renální a jaterní poruchou a pediatrická populace.
Estonian: Samuti on lisatud teave patsientide eripopulatsioonide kohta, nagu neeru- ja maksakahjustusega patsiendid ning lapsed.
Czech: Ceftriaxon je distribuován převážně do extracelulárního prostoru.
Estonian: Tseftriaksoon jaotub eelkõige rakuvälisesse ruumi.
Czech: Ceftriaxon nepodstupuje systémovou metabolizaci, ale je přeměňován střevní flórou na neaktivní metabolity.
Estonian: Tseftriaksoon ei biotransformeeru organismis, vaid muutub seedetrakti mikrofloora toimel inaktiivseteks metaboliitideks.
Czech: Existují určité důkazy z klinických studií, které podporují indikaci k léčbě infekcí kostí a kloubů.
Estonian: Kliinilistest uuringutest on mõningaid andmeid, mis toetavad luu- ja liigeseinfektsioonide ravi näidustust.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění pro bod 5.3 souhrnu údajů o přípravku týkající se relevantních neklinických údajů o přípravku Rocephin, které mohou být přínosné pro bezpečné klinické použití.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus välja ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 5.3 sõnastuse, mis kajastab Rocephini asjakohaseid prekliinilisi andmeid, mis võivad olla tähtsad ohutu kliinilise kasutamise aspektist.
Czech: Podávání ceftriaxonu však bylo vyloučeno, pokud je v anamnéze pacienta závažná bezprostřední reakce z přecitlivělosti na jakýkoli jinou beta-laktamovou látku nebo jakýkoli jiný cefalosporin.
Estonian: Tseftriaksooni kasutamist tuleb siiski vältida, kui patsiendil on anamneesis raske vahetu ülitundlikkusreaktsioon mis tahes teisele beetalaktaamantibiootikumile või tsefalosporiinile.
Czech: Přípravek Rocephin inhibuje bakteriální enzymy nutné pro syntézu buněčné stěny bakterií (syntézu peptidoglykanů), což vede k buněčné smrti.
Estonian: Rocephin inhibeerib rakuseina sünteesiks (peptidoglükaani sünteesiks) vajalikke bakteriensüüme, hävitades sellega raku.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že údaje nejsou dostatečné, aby opravňovaly k označení gonokokové artritidy a gonokokové oční infekce jako samostatných indikací, a proto byly tyto konkrétní indikace ze souhrnu údajů o přípravku vymazány.
Estonian: Samas leidis inimravimite komitee, et andmed gonorröa alamvormide, näiteks gonokokkartriidi ja silma gonokokknakkuse kohta on ebapiisavad, neid saaks esitada eraldi näidustustena, ning seepärast eemaldati need eraldi näidustused ravimi omaduste kokkuvõttest.
Czech: Při přípravě harmonizovaných informací o přípravku zvážil držitel rozhodnutí o registraci stávající schválené souhrny údajů o přípravku ve všech členských státech EU, kde je registrace aktivní, dále zveřejněnou odbornou literaturu a souhrnné zkušenosti s bezpečností přípravku Rocephin, které jsou uvedeny v databázi bezpečnosti léčivých přípravků společnosti a zapracovány do příslušných bodů základních technických informací společnosti.
Estonian: Ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtte koostamisel arutas müügiloa hoidja praegu kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides kehtiva müügiloaga ravimite heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtteid, avaldatud kirjandusandmeid ja Rocephini kumulatiivseid ohutusandmeid, mis on registreeritud ettevõtte ravimiohutuse andmebaasis ning esitatud ettevõtte põhiandmete lehe asjakohastes lõikudes.
Czech: Obecně dobrá penetrace do tkání, antibakteriální aktivita, farmakokinetická a farmakokinetická/farmakodynamická posouzení poskytují vědecké zdůvodnění pro podávání ceftriaxonu v léčbě bakteriální endokarditidy.
Estonian: Arvestades tseftriaksooni üldiselt head tungimist kudedesse, antibakteriaalset toimet ning farmakokineetilisi ja farmakokineetika/farmakodünaamika seose andmeid, on selle kasutamine bakteriaalse endokardiidi korral teaduslikult põhjendatud.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že většina klinických údajů čerpá ze studií označených jako komplikovaná IAI, ačkoli tyto studie zahrnovaly řadu nejrůznějších stavů.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et enamik kliinilisi andmeid pärineb kõhuõõne tüsistunud infektsioonidega patsientide uuringutest, ehkki need hõlmasid väga erinevaid haigusseisundeid.
Czech: Údaje pro stanovení četnosti nežádoucích účinků na přípravek Rocephin byly zjištěny na základě klinických studií.
Estonian: Andmed Rocephini kõrvaltoimete esinemissageduse kohta pärinesid kliinilistest uuringutest.
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že ceftriaxon je v léčbě syfilis užitečný.
Estonian: Esitatud andmete alusel järeldas inimravimite komitee siiski, et tseftriaksoon on süüfilise ravis kasulik.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje, které prokazují, že dávky až 700 mg/kg ceftriaxonu neměly žádný významný vliv na fertilitu ani embryofetální vývoj, a provedené studie jsou považovány za odpovídající.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed, mis tõendavad, et tseftriaksooni annustel kuni 700 mg kehamassi kg kohta ei olnud olulist mõju viljakusele ega loote arengule.
Czech: Proto výbor CHMP souhlasil s tímto navrhovaným zněním: „komplikované infekce kůže a měkkých tkání".
Estonian: Sel põhjusel nõustus inimravimite komitee kavandatud sõnastusega „naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid".
Czech: Přípravek Rocephin se podává parenterálně buď v intramuskulární injekci, v intravenózní injekci nebo infuzí.
Estonian: Rocephini manustatakse parenteraalselt intramuskulaarse süstena või intravenoosse süste või infusioonina.
Czech: • Akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB)
Estonian: • Kroonilise bronhiidi ägenemine
Czech: Nepředpokládá se, že by byla parenterální antibakteriální látka předepisována nebo vhodná u skutečně nekomplikovaných UTI.
Estonian: Ei ole eeldatav, et parenteraalselt manustatavat antibiootikumi määrataks või see oleks kohane kuseteede tüsistumata infektsioonide raviks.
Czech: Celkově se výbor CHMP domnívá, že ceftriaxon, používaný jako komparátor v klinických studiích pro udělení registrace v EU, je vhodná látka k léčbě CAP u dospělých a dětí.
Estonian: Üldkokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et tseftriaksoon, mida on kasutatud võrdlusravimina Euroopa Liidus müügiloa saanud ravimite uuringutes, on sobiv ravim keskkonnatekkelise pneumoonia raviks lastel ja täiskasvanutel.
Czech: Proto byla navržena revidovaná indikace, kterou výbor CHMP považuje za přijatelnou, v tomto znění: „Ceftriaxon lze použít při léčbě pacientů s neutropenií s horečkou, která byla zřejmě vyvolaná bakteriální infekcí".
Estonian: Inimravimite komitee pakkus seepärast välja ja pidas vastuvõetavaks näidustust sõnastusega „tseftriaksooni tohib kasutada neutropeenia ja oletatavast bakterinfektsioonist tingitud palavikuga patsientide raviks".
Czech: Výbor CHMP považuje upravené znění za přijatelné.
Estonian: Muudetud sõnastus oli inimravimite komiteele vastuvõetav.
Czech: Proto vzhledem k dostupným údajům a skutečnosti, že byl ceftriaxon schválen ve většině členských států k léčbě infekcí kostí a kloubů, souhlasí výbor CHMP s harmonizací indikace k léčbě: infekcí kostí a kloubů.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ning arvestades, et tseftriaksoon on enamikus liikmesriikides luu- ja liigeseinfektsioonide raviks heaks kiidetud, leppis inimravimite komitee kokku ühtlustatud näidustuseks „luu- ja liigeseinfektsioonid".
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zvážil údaje z klinických studií a značné klinické zkušenosti s ceftriaxonem v léčbě meningitidy u dospělých i dětí a souhlasil se sjednocenou indikací přípravku proti „bakteriální meningitidě".
Estonian: Arvestades kliiniliste uuringute andmeid ja ulatuslikku kliinilist kogemust tseftriaksooni kasutamisel meningiidi ravis täiskasvanutel ja lastel, leppis inimravimite komitee kokku ühtlustatud näidustuse „bakteriaalne meningiit".
Czech: Výbor CHMP byl názoru, že celkově existuje dostatek údajů z randomizovaných kontrolovaných studií, které podporují indikaci k léčbě UTI (včetně pyelonefritidy).
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et üldiselt on piisavalt randomiseeritud kontrollitud kliiniliste uuringute andmeid, mis toetavad kuseteede infektsioonide, sealhulgas püelonefriidi ravi näidustust.
Czech: Přípravek Rocephin je kontraindikován u předčasně i v termínu narozených novorozenců, kterým hrozí vznik bilirubinové encefalopatie nebo jimž se podává intravenózní infuze s vápníkem.
Estonian: Rocephin on vastunäidustatud enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel, kellel on bilirubiinentsefalopaatia tekke risk või kes saavad intravenoosseid infusioone kaltsiumi sisaldavate toodetega.
Czech: Celkově výbor CHMP usoudil, že důkazy pro podávání ceftriaxonu při léčbě HAP jsou dostatečné pro přijetí harmonizované indikace při zohlednění skutečnosti, že HAP je zahrnuta v indikacích LRTI nebo „pneumonie", které jsou v současné době schváleny ve většině členských států.
Estonian: Üldkokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et tseftriaksooni kasutamise andmed haiglatekkelise pneumoonia ravis on piisavad, et heaks kiita ühtlustatud näidustus, kuivõrd haiglatekkeline pneumoonia sisaldub praegu enamikus liikmesriikides heakskiidetud näidustustes „alumiste hingamisteede infektsioon" või „pneumoonia".
Czech: Výbor CHMP zastával po dohodě s držitelem rozhodnutí o registraci názor, že údaje na podporu doporučení k subkutánnímu podání ceftriaxonu nejsou dostatečné.
Estonian: Kokkuleppel müügiloa hoidjaga oli inimravimite komitee arvamusel, et ei ole piisavalt andmeid, et soovitada tseftriaksooni subkutaanset manustamist.
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci z dosavadních klinických studií, publikované odborné literatury a souhrnných zkušeností s bezpečností přípravku Rocephin podle uvedení v databázi bezpečnosti léků společnosti, odůvodňující navrhované sjednocení informací o přípravku,
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed, mis pärinesid senistest kliinilistest uuringutest ja avaldatud kirjandusandmetest, samuti Rocephini tootja ravimiohutuse andmebaasist pärinevad kumulatiivsed ohutusandmed, millel põhinesid ravimiteabe ühtlustamise ettepanekud;
Czech: Nicméně v případech závažné renální a jaterní poruchy bylo doporučeno soustavné klinické sledování účinnosti a bezpečnosti.
Estonian: Ravimi efektiivsuse ning ohutuse aspektist on siiski soovitatav raske neeru- ja maksakahjustuse korral hoolikas kliiniline jälgimine.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přeřadil nežádoucí příhody, které nebyly ve studiích zjištěny, do dodatečné kategorie „Není známo" a připojil vysvětlující poznámku pod čarou.
Estonian: Müügiloa hoidja märkis kliinilistes uuringutes mittetäheldatud kõrvalnähtude esinemissageduseks „teadmata" ja lisas selgitava märkuse.
Czech: Pro vyváženost výbor CHMP usoudil, že lze schválit indikaci „akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci".
Estonian: Kõiki asjaolusid arvestades järeldas inimravimite komitee, et heaks saab kiita näidustuse „kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine".
Czech: Nežádoucí příhody jako cholelitiáza, cholestáza a nefrolitiáza, byly zařazeny se zkříženým odkazem na bod 4.8 (nežádoucí účinky).
Estonian: Samuti lisati teave selliste kõrvalnähtude kohta nagu sapikivid, sapistaas ja neerukivid koos ristviitega lõigule 4.8 (kõrvaltoimed).
Czech: Ceftriaxon byl použit jako komparátor v několika nedávno provedených klinických studiích s novějšími antibakteriálními léčivými přípravky včetně ceftarolinu a ceftobiprolu.
Estonian: Tseftiaksooni on kasutatud võrdlusravimina paljudes hiljutistes uute antibiootikumide, näiteks tseftaroliini ja tseftobiprooli kliinilistes uuringutes.
Czech: Výbor CHMP považoval za přijatelný text navržený držitelem rozhodnutí o registraci ohledně příznaků předávkování, kde se uvádí, že nevolnost, zvracení a průjem nelze zmírnit hemodialýzou ani peritoneální dialýzou a že neexistuje konkrétní protilátka.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks müügiloa hoidja pakutud teabe lisamist, et hemodialüüs või peritoneaaldialüüs ei vähenda üleannustamise sümptomeid (iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus) ning tseftriaksoonil puudub spetsiifiline antidoot.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vzhledem k dosažení souladu se směrnicí pro souhrn údajů o přípravku bylo tvrzení o inkompatibilitě s amsakrinem, vankomycinem, flukonazolem a aminoglykosidy (které je zahrnuto v CSP EU) přesunuto do bodu 6.2 (Inkompatibility).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte suunise kohaselt tõsteti teave sobimatuse kohta amsakriini, vankomütsiini, flukonasooli ja aminoglükosiididega (mis on Euroopa Liidu keskses ohutusprofiili dokumendis) lõiku 6.2 (sobimatus).
Czech: Proto návrh držitele rozhodnutí o registraci přidat do znění této indikace 2. a 3. stadium nemoci považuje výbor CHMP za přijatelný.
Estonian: Sel põhjusel järeldas inimravimite komitee, et müügiloa hoidja pakutud täpsustus II ja III staadiumi lisamisena näidustusele on vastuvõetav.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil studie, z nichž vyplývá, že farmakokinetika ceftriaxonu není významně narušena u pacientů s renální a jaterní poruchou, což jsou stavy, které mohou komplikovat akutní infekce.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas uuringute andmed, mis näitavad, et tseftriaksooni farmakokineetika ei ole ägedate infektsioonide kulgu raskendada võivate neeru- ja maksakahjustusega patsientidel oluliselt muutunud.
Czech: • výbor vzal v úvahu zjištěné rozdíly u přípravku Rocephin a souvisejících názvů týkající se bodů upravujících terapeutické indikace, dávkování a způsob podání a rovněž zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku,
Estonian: • komitee vaatas läbi Rocephini ja sarnaste nimetuste näidustuste, annustamise ja manustamisviisi lõikudes ning ravimi omaduste kokkuvõtte ülejäänud lõikudes tuvastatud erinevused;
Czech: Bod 4.9 - Předávkování
Estonian: Lõik 4.9 Üleannustamine
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci vymazat indikaci k léčbě sinusitidy, faryngitidy a prostatitidy z důvodu nedostatku průkazných klinických studií zkoumajících tyto nemoci.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga tühistada sellised näidustused nagu sinusiit, farüngiit ja prostatiit usaldusväärsete kliiniliste uuringute puudumise tõttu.
Czech: Je uvedeno, že v případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
Estonian: Samuti märgitakse lõigus, et üleannustamise ravi on sümptomaatiline.
Czech: Důkazy o účinnosti ceftriaxonu v profylaxi perioperačních infekcí existují u několika typů operací, jako je například operace srdce, ortopedické operace, operace genitourinárního traktu a transuretrální resekce prostaty (TURP).
Estonian: On tõendatud, et mitme operatsioonitüübi korral, nagu südameoperatsioonid, ortopeedilised operatsioonid, kuseteede ja suguelundite operatsioonid ning eesnäärme transuretraalne resektsioon (TURP), on tseftriaksoon perioperatiivsete infektsioonide profülaktikas efektiivne.
Czech: Pokud se změny v souhrnu údajů o přípravku týkají také uživatele, jsou zapracovány také do příbalové informace a schváleny výborem CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtte muudatuste alusel muudeti ka pakendi infolehte, kui muudatused olid ravimi kasutajale asjakohased.
Czech: Ceftriaxon je využitelný u případů AECB, přestože na podporu této indikace byla provedena pouze malá studie.
Estonian: Tseftriaksoon võib olla kasulik kroonilise bronhiidi ägenemise ravis, ehkki selle toetuseks esitatud uuring oli väikesemahuline.
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Rocephin a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou součástí přílohy III.
Estonian: • komitee nõustus müügiloa hoidjate ettepanekuga ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht, soovitab inimravimite komitee muuta Rocephini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Czech: volného plus vázaného na proteiny) ceftriaxonu je závislá na dávce, kdežto renální clearance volného ceftriaxonu nikoli.
Estonian: Tseftriaksooni (kogu tseftriaksooni, st vaba ja valkudega seotud tseftriaksooni) vereplasma üldine ja renaalne kliirens sõltub annusest, kuid vaba tseftriaksooni renaalne kliirens ei ole annusest sõltuv.
Czech: Existuje dostatek údajů pro sjednocení indikace ceftriaxonu u komplikované SSTI, protože předložené klinické údaje vyplývají převážně ze stavů označených jako komplikované SSTI.
Estonian: Samas on piisavalt andmeid, et ühtlustada tseftriaksooni näidustus naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonide korral, sest enamik esitatud kliinilistest andmetest pärineb naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonidega patsientidega toimunud uuringutest.
Czech: Například skutečnost, zda byla pneumonie získána v nemocničním prostředí či nikoliv, se stala doplňujícím vodítkem pro určení patogenů podílejících se na této nemoci a vedla k definici pneumonie získané v nemocnici (nozokomiální pneumonie, HAP) a komunitní pneumonie (CAP).
Estonian: Nii näiteks viitab pneumoonia tekkekoht (haiglas või mujal) võimalikele patogeenidele, mille tõttu eristatakse haigla- ja keskkonnatekkelist pneumooniat.
Czech: Infekce kůže a měkkých tkání (SSTI)
Estonian: Naha ja pehmekudede infektsioonid
Czech: IAI byla nicméně přijata jako indikace ceftriaxonu, protože v definici komplikované IAI přibývají nesrovnalosti a řada lékařů tento pojem přestává uznávat.
Estonian: Näidustust „kõhuõõne infektsioonid" peeti tseftriaksooni suhtes siiski põhjendatuks, sest kõhuõõne tüsistunud infektsioonide määratluses on üha enam vasturääkivusi ja seda ei peeta kliinilises praktikas sageli enam põhjendatuks.
Czech: Proto výbor CHMP usoudil, že je znění indikace IAI přijatelné.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seega, et näidustuse „kõhuõõne infektsioonid" sõnastus on vastuvõetav.
Czech: Údaje u pacientů s neurosyfilis jsou ještě omezenější.
Estonian: Kliinilised andmeid tseftriaksooni efektiivsuse toetuseks süüfilise ravis on vähe, andmeid neurosüüfilisega patsientide ravi kohta on veel vähem.