FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP therefore concluded that while deviations from GCP requirements were identified, the totality of the available evidence confirms that the results of the bioequivalence study are reliable and demonstrates the bioequivalence of the proposed products and the reference product.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass, obwohl Abweichungen von den GCP-Anforderungen festgestellt worden waren, die Gesamtheit der verfügbaren Evidenz bestätigt, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel bestätigt.
English: In addition, the bioequivalence study conducted demonstrated bioequivalence, with observed drug concentrations being comparable or superior to those reported in the literature and the CHMP considered that these results suggest that no significant degree of drug degradation occurred.
German: Darüber hinaus wies die durchgeführte Bioäquivalenz-Studie eine Bioäquivalenz nach, wobei die beobachteten Wirkstoffkonzentrationen vergleichbar oder höher als die in der Literatur berichteten Konzentrationen waren.
English: All symptoms resolved completely within a few hours.
German: Alle Symptome verschwanden innerhalb weniger Stunden vollständig.
English: Careful monitoring.
German: Sorgfältige Überwachung.
English: Effects on human reproduction cannot be excluded.
German: Auswirkungen auf die menschliche Fortpflanzung können nicht ausgeschlossen werden.
English: • Allergic reactions which can, rarely, be serious
German: • Allergische Reaktionen, selten auch schwerwiegend
English: In case of long term treatment (more than 6 months):
German: Bei langfristiger Behandlung (länger als 6 Monate):
English: Response rates varied between 43 and 80% depending on the studies and the criteria to define a response.
German: Die Ansprechraten schwankten zwischen 43 und 80 % je nach Untersuchung und den Kriterien zur Definition eines Ansprechens.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
German: Die zurzeit vorhandenen Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 and 5.2 beschrieben, aber eine Empfehlung zur Dosierung kann nicht gegeben werden.
English: About 200 patients were treated for more than 6 months and some of them were treated for several years.
German: Ungefähr 200 Patienten wurden für mehr als 6 Monate behandelt, einige von ihnen sogar mehrere Jahre lang.
English: Careful monitoring INR (international normalised ratio) monitoring recommended.
German: INR (International Normalized Ratio)-Überwachung empfohlen.
English: Careful monitoring of digoxin levels is recommended.
German: Die sorgfältige Überwachung der Digoxinwerte wird empfohlen.
English: If you forget to take one dose, take this dose as soon as you remember.
German: Falls Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis ein, sobald Sie sich erinnern.
English: About 13% of the dose is excreted in the urine, of which 2 to 4% is unchanged medicinal product.
German: Ungefähr 13 % der Dosis wird im Urin ausgeschieden, davon 2 bis 4 % als unverändertes Arzneimittel.
English: This medicine is not recommended for children under 12 years due to the lack of data in these patients.
German: Dieses Arzneimittel wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen, da für diese Patienten keine Daten vorliegen.
English: Not recommended unless necessary.
German: Nicht empfohlen, sofern nicht unbedingt notwendig.
English: • Loss of appetite or increased appetite
German: • Verlust oder Steigerung des Appetits
English: No studies were performed with albumin bound nanoparticules.
German: Keine Studien mit an Albumin gebundenen Nanopartikeln durchgeführt.
English: Treatment of juvenile rats for 30 day beginning at 21 days of age delayed the puberty onset.
German: Eine Behandlung juveniler Ratten für 30 Tage, beginnend im Alter von 21 Tagen, verzögerte das Eintreten der Pubertät.
English: Women must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention.
German: Weiblichen Patienten sind umfangreiche Informationen zur Schwangerschaftsprävention zukommen zu lassen.
English: An ECG should be performed:
German: Ein EKG ist durchzuführen:
English: In a retrospective study conducted in several French centres, 200 patients with Cushing's disease were followed between 1995 and 2012.
German: In einer in mehreren französischen Einrichtungen durchgeführten retrospektiven Studie wurden 200 Patienten mit Cushing-Syndrom zwischen 1995 und 2012 begleitet.
English: Dose reduction of indinavir to 600 mg every 8 hours should be considered.
German: Reduzierung der Indinavirdosis auf 600 mg alle 8 Stunden ist in Betracht zu ziehen.
English: • Change in laboratory markers
German: • Veränderungen bei Labormarkern
English: Then go on with regular schedule as prescribed.
German: Fahren Sie anschließend mit dem Einnahmezeitplan wie verschrieben fort.
English: Do not drive or operate machines if you experience these symptoms.
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn diese Symptome auftreten.
English: PVC/Alu blister of 10 tablets Pack sizes containing 60 tablets (6 blisters of 10 tablets).
German: PVC/Aluminium-Blisterpackung à 10 Tabletten Packungsgrößen mit 60 Tabletten (6 Blisterpackungen à 10 Tabletten).
English: Plasma elimination is biphasic with a half-life of 2 hours during the first 10 hours and 8 hours thereafter.
German: Die Plasmaelimiation ist biphasisch, mit einer Halbwertszeit von 2 Stunden während der ersten 10 Stunden und 8 Stunden danach.
English: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON France
German: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankreich
English: This can result in an increase and/or prolongation of their effects, including adverse reactions.
German: Dies kann zu einer Verstärkung und/oder Verlängerung von deren Wirkungen einschließlich von Nebenwirkungen führen.
English: In the event of accidental overdose, treatment consists of supportive measures.
German: Die Behandlung im Fall einer versehentlichen Überdosierung besteht aus unterstützenden Maßnahmen.
English: Do not take this medicinal product during pregnancy.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
English: The adverse reactions listed below in table 2 are classified according to System Organ Class.
German: Die untenstehend in Tabelle 2 aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen klassifiziert.
English: Monitoring of the QTc interval
German: Überwachung des QTc-Intervalls
English: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne France
German: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Frankreich oder
English: Associated with a decrease in corresponding values for the active metabolite
German: Einhergehend mit einer Abnahme der entsprechenden Werte des aktiven Metabolits
English: Fatal cases have been reported particularly when treatment is continued despite liver enzyme elevation.
German: Fälle mit tödlichem Ausgang wurden insbesondere berichtet, wenn die Behandlung trotz erhöhter Leberenzymwerte fortgesetzt wurde.
English: The maximal dose that was used for treatment of Cushing's syndrome is 1,600 mg/day.
German: Die maximale Dosis für die Behandlung eines Cushing-Syndroms ist 1.600 mg/Tag.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
German: Vollständige Auflistung sonstiger Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
English: Cmax and AUC increase more than proportionally with dose.
German: Cmax und AUC nehmen überproportional zur Dosis zu.
English: Improvement of clinical symptoms was noted in most patients after initiation of treatment.
German: Bei den meisten Patienten trat nach Beginn der Behandlung eine Verbesserung der klinischen Symptome ein.
English: Monitoring for an effect on the QTc interval is advisable.
German: Die Überwachung einer möglichen Auswirkung auf das QTc-Intervall ist ratsam.
English: The requirements for submission of PSURsfor this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: In vitro, the plasma protein binding is about 99% mainly to the albumin fraction.
German: In vitro erfolgt ca. 99 % der Plasmaproteinbindung hauptsächlich an die Albuminfraktion.
English: If such a phenomenon occurs, a further dose increase may be required to maintain cortisol levels within the normal range.
German: Falls ein solches Phänomen auftritt, kann eine weitere Erhöhung der Dosierung zur Aufrechterhaltung der Cortisolwerte im normalen Bereich erforderlich sein.
English: Do not change the prescribed dose yourself.
German: Ändern Sie nicht eigenmächtig die verschriebene Dosierung.
English: Each tablet contains 19 mg of lactose (as monohydrate).
German: Jede Tablette enthält 19 mg Lactose (als Monohydrat).
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known:
German: Die Häufigkeitseinstufung entspricht der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, imidazole derivatives, ATC code: J02AB02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung, Imidazol-Derivate, ATC-Code: J02AB02
English: Monitoring of QT-prolongation if used concomitantly.
German: Überwachung der QTVerlängerung bei gleichzeitiger Anwendung.
English: Patients with congenital lactase deficiency, galactosaemia or glucose-galactose intolerance must not be given this medicine unless strictly necessary.
German: Patienten mit hereditärem Lactase-Mangel, Galactosämie oder Glucose-Galactose-Intoleranz sollte dieses Medikament nicht gegeben werden, es sei denn, es ist zwingend erforderlich.
English: Serious hepatic toxicity caused by ketoconazole treatment is rare (1/15000).
German: Durch Behandlung mit Ketoconazol verursachte schwere Hepatotoxizität ist selten (1/15.000).
English: The safety and efficacy of Ketoconazole HRA in children aged less than 12 years have not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ketoconazole HRA bei Kindern im Alter unter 12 Jahre ist nicht erwiesen.
English: No change in plasma concentration were shown with paclitaxel concentrate.
German: Keine Veränderung der Plasmakonzentration mit Paclitaxel-Konzentrat nachgewiesen.
English: Bone fragility and broken legs were reported in rats but were not observed in other species.
German: Knochenbrüchigkeit und Beinbrüche wurden bei Ratten berichtet, jedoch bei anderen Spezies nicht festgestellt.
English: In approximately 10 to 15 % of ketoconazole treated patients, an "escape phenomenon" is observed and reinforces the need for a long-term clinical and biochemical follow-up of these patients.
German: Bei ca. 10 bis 15 % der mit Ketoconazol behandelten Patienten wird ein „Escape-Phänomen“ beobachtet, wodurch eine langfristige klinische und biochemische Nachsorge dieser Patienten erforderlich wird.
English: Close surveillance will be necessary: blood pressure and fluid and electrolyte balance should be monitored for a few days.
German: Hierbei ist eine sorgfältige Überwachung notwendig: Blutdruck und Wasser-Elektrolyt-Haushalt sind für mehrere Tage zu überwachen.
English: Maraviroc dose should be decreased to 150 mg twice daily.
German: Die Maravirocdosis ist auf 150 mg zweimal täglich zu reduzieren.
English: However no modifications of ECG were recorded in dogs at daily doses up to 40 mg/kg administered for 12 months.
German: Jedoch wurden keine EKG-Veränderungen bei Hunden bei täglichen Dosierungen von bis zu 40 mg/kg bei 12-monatiger Gabe verzeichnet.
English: Alcohol intolerance, anorexia, increased appetite
German: Alkoholunverträglichkeit, Anorexie, gesteigerter Appetit
English: - Prior to the start of ketoconazole - Within one week after the beginning of the treatment - As clinically indicated thereafter.
German: - Vor dem Beginn der Behandlung mit Ketoconazol - Innerhalb einer Woche nach dem Beginn der Behandlung - Anschließend wie klinisch indiziert.
English: Insomnia, nervousness
German: Schlaflosigkeit, Nervosität
English: Nevirapine: plasma levels: ↑1.15-1.28fold compared to historical controls
German: Nevirapin: Plasmawerte: ↑ 1,15-1,28-fach im Vergleich mit historischer Kontrolle
English: At clinically relevant concentrations inhibition of CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 and 2D6 by ketoconazole cannot be excluded.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen kann die Hemmung von CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 und 2D6 durch Ketoconazol nicht ausgeschlossen werden.
English: Use in ectopic Adrenocorticotropic Hormone (ACTH) syndrome
German: Anwendung bei ektopem adrenokortikotropen Hormon (ACTH)-Syndrom
English: Aripiprazole dose should be reduced to approximatively one-half of its prescribed dose.
German: Die Aripiprazoldosis ist auf ungefähr die Hälfte der verschriebenen Dosis zu reduzieren.
English: At doses > 400 mg/day, half-lives of 3 to 10 hours have been reported.
German: Bei Dosierungen > 400 mg/Tag wurden Halbwertszeiten von 3 bis 10 Stunden berichtet.
English: Józefów 9, 99-300 Kutno Poland
German: Józefów 9, 99-300 Kutno Polen
English: Urticaria, alopecia
German: Urtikaria, Alopezie
English: Analgesic opioid Methadone
German: Analgetische Opioide Methadon
English: Potential interaction with medicinal products
German: Mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
English: Inhibition of these different transporters at clinically relevant concentrations of ketoconazole cannot be excluded.
German: Die Hemmung dieser unterschiedlichen Transporter bei klinisch relevanten Ketoconazolkonzentrationen kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Ketoconazole was stopped, but she deteriorated rapidly and died.
German: Die Behandlung mit Ketoconazol wurde abgebrochen, jedoch verschlechterte sich ihr Zustand rapide und sie starb.
English: Allergic conditions including anaphylactic shock, anaphylactoid reaction and anaphylactic reaction and angioedema
German: Allergische Zustände einschließlich anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion und anaphylaktische Reaktion und Angioödem
English: Lipid Lowering Drugs Lovastatin, simvastatin, atorvastatin*
German: Lipidsenker Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin*
English: Frequency of hepatotoxicity could be higher in adolescents than in adults.
German: Hepatotoxizität tritt bei Jugendlichen möglicherweise häufiger auf als bei Erwachsenen.
English: Careful monitoring as it may cause an earlier onset and/or an increased severity of side-effects.
German: Sorgfältige Überwachung, da mögliche Ursache des früheren Eintretens und/oder schwerwiegender Nebenwirkungen.
English: Your doctor will test your blood before you start the treatment and regularly during the treatment to detect any possible abnormalities and also to measure the levels of cortisol.
German: Ihr Arzt untersucht Ihr Blut vor der Aufnahme der Behandlung und regelmäßig während der Behandlung, um mögliche Auffälligkeiten festzustellen und um die Cortisolwerte zu messen.
English: After ketoconazole withdrawal, liver enzymes returned to normal levels within 3 weeks (section 5.1).
German: Nach dem Entzug von Ketoconazol gingen die Leberenzymwerte binnen 3 Wochen auf Normalniveau zurück (Abschnitt 5.1).
English: Data on the use of ketoconazole in patients older than 65 years are limited, but there is no evidence to suggest that specific dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
German: Für die Anwendung von Ketoconazol bei Patienten über 65 Jahren liegen nur im begrenztem Umfang Daten vor, es bestehen jedoch keine Anzeichen dafür, dass eine bestimmte Dosisanpassung für diese Patientengruppe erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
English: No formal evaluation of the effect of age on the pharmacokinetics of ketoconazole has been performed.
German: Es wurde keine formale Bewertung der Auswirkungen des Alters auf die Pharmakokinetik von Ketoconazol vorgenommen.
English: Speak with your doctor if you have a history of liver disease.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit eine Lebererkrankung hatten.
English: Expected effect on drug levels
German: Zu erwartende Auswirkung auf Arzneimittelspiegel
English: Activated charcoal may be given if considered appropriate.
German: Sofern als geeignet eingeschätzt, kann Aktivkohle gegeben werden.
English: Do not take Ketoconazole HRA if any of the above applies to you.
German: Nehmen Sie Ketoconazole HRA nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
English: Jozefow 9 99-300 Kutno Poland
German: Jozefow 9 99-300 Kutno Polen
English: Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal: <DD month YYYY>
German: November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: <TT.Monat JJJJ>
English: The efficacy and safety of ketoconazole in the treatment of Cushing's syndrome from all causes have been described through several published retrospective studies, chart reviews and case reports.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ketoconazol bei der Behandlung von Cushing-Syndromen sämtlicher Ursachen wurden durch mehrere veröffentlichte retrospektive Studien, Auswertungen von Patientendaten und Fallberichte beschrieben.
English: In vitro data indicate that ketoconazole is a potent inhibitor of OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 and OCT2 and to a lesser extent of OAT1 and BSEP.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Ketoconazol ein starker Hemmer von OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 und OCT2 und in einem geringeren Ausmaß von OAT1 und BSEP ist.
English: The major route of excretion is through the bile into the intestinal tract.
German: Der Haupteliminationsweg ist mittels Gallensekret in den Intestinaltrakt.
English: Clinical improvement in hypokalaemia, metabolic alkalosis, diabetes mellitus, and hypertension occurred even in the absence of complete hormonal response.
German: Klinische Verbesserungen von Hypokaliämie, metabolischer Alkalose, Diabetes mellitus und Hypertonie traten auch bei Ausbleiben einer vollständigen hormonellen Reaktion ein.
English: Although hepatotoxicity is usually observed at treatment initiation and within the first six months of treatment, monitoring of liver enzymes should be done under medical criteria.
German: Obwohl Hepatotoxizität gewöhnlich bei Aufnahme der Behandlung und während der ersten sechs Monate der Behandlung beobachtet wird, hat eine Überwachung der Leberenzymwerte gemäß medizinischen Kriterien zu erfolgen.
English: Initiation and follow up of the treatment must be supervised by specialists in endocrinology.
German: Beginn und Nachsorge der Behandlung sind von einem Facharzt der Endokrinologie zu beaufsichtigen.
English: As a minimum requirement, women of childbearing potential must use an effective method of contraception (see section 4.6).
German: Als Mindestanforderung müssen gebärfähige Frauen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung verwenden (siehe Abschnitt 4.6).
English: Antipsychotics, Anxiolytics and Hypnotics Triazolam Alprazolam Midazolam oral
German: Antipsychotika, Angstlöser und Hypnotika Triazolam Alprazolam Midazolam oral
English: Ketoconazole has been used both as sole medical therapy and in combination with other medicinal products, mainly with metyrapone, in patients with more severe disease or in those not completely responding to a single active substance or in those requiring a dose reduction of at least one of the medicinal products to improve tolerance.
German: Ketoconazol wurde sowohl als einzige medikamentöse Therapie als auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln, hauptsächlich Metyrapon, eingesetzt, um Patienten mit schwerwiegenderer Erkrankung zu behandeln, bei unvollständiger Reaktion auf einen einzelnen Wirkstoff oder bei erforderlicher Reduzierung der Dosis mindestens eines der Arzneimittel zur Verbesserung der Toleranz.
English: However, the genotoxic potential was not properly determined for the proposed dosing regimen in the treatment of endogenous Cushing's syndrome.
German: Jedoch konnte das genotoxische Potenzial für das vorgeschlagene Dosierungsschema bei der Behandlung eines endogenen Cushing-Syndroms nicht ermittelt werden.
English: Data of inhibition indicate that risk of interaction with BCRP substrates cannot be excluded at the systemic level with very high doses of ketoconazole.
German: Die Daten weisen darauf hin, dass ein Risiko einer Interaktion mit BCRP-Substraten auf der systemischen Ebene mit sehr hohen Ketoconazoldosierungen nicht ausgeschlossen werden kann.
English: Use with pasireotide
German: Anwendung zusammen mit Pasireotid
English: Vincristine, vinblastine (vinca alkaloids)
German: Vincristin, Vinblastin (Vincaalkaloide)
English: Considering the rapid absorption of ketoconazole, intake of BCRP substrates should be postponed for 2 hours after ketoconazole intake.
German: In Anbetracht der schnellen Absorption von Ketoconazol ist die Einnahme von BCRP-Substraten um 2 Stunden nach der Einnahme von Ketoconazol zu verschieben.
English: The doses used in adolescents above 12 years old were similar to the doses used in adults' patients with endogenous Cushing's syndrome.
German: Die bei Jugendlichen über 12 Jahren angewandte Dosierung war ähnlich der Dosierung bei erwachsenen Patienten mit endogenem Cushing-Syndrom.
English: Studies in animals have shown effects on male and female reproductive parameters (see section 5.3).
German: In Tierversuchen wurden Auswirkungen auf männliche und weibliche reproduktionsbiologische Parameter festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
English: ASAT, ALAT, gammaGT, bilirubin and alkaline phosphatase should be monitored at frequent intervals during treatment (see sections 4.2 and 4.4).
German: ASAT, ALAT, γ-GT, Bilirubin und alkalische Phosphatase sind während der Behandlung in kurzen Abständen zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: Other dihydropyridines Verapamil
German: Andere Dihydropyridine Verapamil
English: The major identified metabolic pathways are oxidation and degradation of the imidazole and piperazine rings, oxidative O-dealkylation and aromatic hydroxylation.
German: Die wichtigsten identifizierten Biotransformationswege sind Oxidierung und Abbau der Imidazol- und Piperazinringe, oxidative O-Dealkylierung und aromatische Hydroxylierung.
English: Antidiabetics Repaglinide
German: Antidiabetika Repaglinid
English: Based on limited data, pharmacokinetics parameters (AUC, Cmax and half-life) of ketoconazole for doses of 5 to 10 mg/kg/days, corresponding approximately to daily doses of 200-800 mg, are similar in paediatric and adult population.
German: Auf der Grundlage begrenzter Daten sind die pharmakokinetischen Parameter (AUC, Cmax und Halbwertszeit) von Ketoconazol für Dosierungen von 5 bis 10 mg/kg/Tag, ungefähr täglichen Dosierungen von 200-800 mg entsprechend, bei pädiatrischen wie erwachsenen Patienten ähnlich.
English: The half-life of ketoconazole increases with dose and duration of treatment.
German: Die Halbwertszeit von Ketoconazol erhöht sich mit der Dosierung und der Länge der Behandlung.