FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την ένεση που ξεχάσατε.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa injecţia uitată.
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή
Romanian: • credeți că ați putea fi gravidă; sau
Greek: Πρέπει να κάνετε την ένεση στον ιστό που βρίσκεται ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Romanian: Trebuie să vă injectaţi în ţesutul aflat imediat sub piele.
Greek: Πριν κάνετε την ένεση Accofil, πρέπει να κάνετε τα ακόλουθα:
Romanian: Înainte să injectaţi Accofil, trebuie să faceţi următoarele:
Greek: Ευρωπαϊκή αναδρομική μελέτη (2004)
Romanian: Studiu retrospectiv european (2004)
Greek: Μετά από μία έως δύο εβδομάδες θεραπείας, η αρχική δόση μπορεί να διπλασιαστεί ή να μειωθεί στο ήμισυ ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Romanian: După una sau două săptămâni de terapie, doza iniţială poate fi dublată sau redusă la jumătate, în funcţie de răspunsul pacientului.
Greek: Το μέγεθος του σπλήνα πρέπει να αξιολογείται τακτικά.
Romanian: Mărimea splinei trebuie evaluată periodic.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την ερμηνεία των αποτελεσμάτων απεικόνισης οστών.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când se interpretează rezultatele radiografiilor osoase.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πότε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Accofil .
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când să încetaţi să utilizaţi Accofil.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις είναι προτιμητέα η υποδόρια οδός.
Romanian: Calea de administrare subcutanată este preferată în majoritatea cazurilor.
Greek: Άλλες ειδικές προφυλάξεις
Romanian: Alte precauţii speciale
Greek: Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδομένα συχνότητας:
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarele date de frecvenţă:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: > 1,0 x 109/l για 3 συνεχείς ημέρες
Romanian: > 1,0 x 109/L pentru 3 zile consecutiv
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα πρέπει πάντα να καταγράφει το ακριβές προϊόν που λαμβάνετε.
Romanian: Cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră trebuie să înregistreze întotdeauna medicamentele exacte pe care le utilizați.
Greek: Το Accofil δεν περιέχει συντηρητικά.
Romanian: Accofil nu conţine conservanţi.
Greek: Είναι καλύτερα να αλλάζετε την θέση της ένεσης καθημερινά για να αποφευχθεί ο κίνδυνος ερεθισμού σε οποιαδήποτε θέση.
Romanian: Este recomandat să schimbaţi locul de injectare în fiecare zi pentru a evita riscul apariţiei durerii în unul dintre aceste locuri.
Greek: Τα πλέον κατάλληλα σημεία για να αυτοχορηγήσετε την ένεση είναι:
Romanian: Cele mai potrivite locuri pentru a vă injecta sunt:
Greek: Η επιλογή της οδού χορήγησης πρέπει να εξαρτάται από την ατομική κλινική περίσταση.
Romanian: Alegerea căii de administrare trebuie să depindă de circumstanţele clinice individuale.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς σωματίδια.
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţii limpezi, fără particule.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να χρησιμοποιήσουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Greek: Η επιλογή της μεθόδου κινητοποίησης πρέπει να εξετάζεται σε σχέση με τους συνολικούς στόχους της θεραπείας για τον κάθε ασθενή.
Romanian: Alegerea metodei de mobilizare trebuie luată în considerare în raport cu obiectivele generale ale tratamentului pentru un anumit pacient.
Greek: 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: A se vedea prospectul pentru mai multe informații.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει γιατί υποβάλλεστε σε θεραπεία με το Accofil .
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune de ce sunteţi tratat cu Accofil.
Greek: • πόνος στο στήθος
Romanian: • dureri în piept
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Romanian: Acest medicament poate cauza amețeală.
Greek: Accord Healthcare France SAS
Romanian: FR Accord Healthcare France SAS
Greek: Συνιστάται να περιμένετε και να δείτε πώς αισθάνεστε μετά τη λήψη του Accofil και προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Romanian: Se recomandă să așteptați și să vedeți cum vă simțiți după ce luați Accofil și înainte de a conduce sau folosi utilaje.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που να μπορούν να αποδοθούν άμεσα σε αυτόν το βαθμό λευκοκυττάρωσης.
Romanian: Nu s-au raportat reacţii adverse care să poată fi atribuite direct acestui grad de leucocitoză.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα συμπτώματα επανεμφανίστηκαν με την επαναχορήγηση του φαρμάκου, υποδηλώνοντας αιτιολογική συσχέτιση.
Romanian: În unele cazuri, simptomele au reapărut la reluarea tratamentului, sugerând o relaţie cauzală.
Greek: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
Romanian: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μία μικρή φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: Este posibil să observaţi o mică bulă de aer în seringa preumplută.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε Accofil εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες, ή υπάρχει αποχρωματισμός ή υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό.
Romanian: Nu utilizaţi Accofil dacă observaţi că soluţia este tulbure, prezintă modificări de culoare sau dacă există particule în ea.
Greek: Ό,τι ισχύει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potențialul de imunogenitate.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες και μοιάζει πολύ με μια φυσική πρωτεΐνη (παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων [G-CSF]) που παράγεται από τον ίδιο τον οργανισμό σας.
Romanian: Aparţine unei grupe de proteine numite citokine şi este foarte similară cu o proteină naturală (factor uman de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite [G-CSF]) produsă de organismul dumneavoastră.
Greek: Κατά συνέπεια, η φιλγραστίμη δεν ενδείκνυται για χρήση σε αυτές τις καταστάσεις.
Romanian: Prin urmare, filgrastim nu este indicat pentru utilizare în aceste afecţiuni.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές με φιλγραστίμη έχει συμπεριληφθεί ένας μικρός αριθμός ηλικιωμένων ασθενών, αλλά ειδικές μελέτες δεν έχουν διεξαχθεί σε αυτή την ομάδα και ως εκ τούτου ειδικές δοσολογικές συστάσεις δεν μπορούν να γίνουν.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu filgrastim au inclus un număr redus de pacienţi vârstnici, însă nu s-au efectuat studii speciale la această grupă de pacienţi şi, prin urmare, nu se pot face recomandări specifice privind dozele.
Greek: Εφεξής, συνιστάται να γίνεται μέτρηση του ANC τουλάχιστον δύο φορές την εβδομάδα για τις δύο πρώτες εβδομάδες και στη συνέχεια μία φορά την εβδομάδα ή μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης.
Romanian: Ulterior, se recomandă ca NAN să fie măsurat cel puţin de două ori pe săptămână, în primele două săptămâni şi apoi o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni în timpul terapiei de întreţinere.
Greek: Εάν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μέσω υποδόριας ένεσης, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να μάθετε πώς να κάνετε τις ενέσεις στον εαυτό σας.
Romanian: Dacă vi se administrează acest medicament prin injecţie subcutanată, medicul vă poate sugera să învăţaţi cum să vă administraţi dumneavoastră înşivă injecţiile.
Greek: Το προστατευτικό χιτώνιο θα καλύψει αυτόματα τη βελόνα και θα ακουστεί ένας ήχος «κλικ», για να επιβεβαιώσει την ενεργοποίηση του προστατευτικού (βλ. την εικόνα 8).
Romanian: Manșonul de protecție va acoperi automat acul și se va auzi un „clicˮ care confirmă activarea scutului de protecție (vezi figura 8).
Greek: Η θεραπεία με το Accofil θα διαρκέσει για 4 έως 5 ημέρες.
Romanian: Tratamentul cu Accofil va dura timp de 4 până la 5 zile.
Greek: Ο G-CSF μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη των μυελοειδών κυττάρων in vitro και παρόμοιες επιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν σε ορισμένα μη μυελοειδή κύτταρα in vitro.
Romanian: G-CSF poate promova creşterea celulelor mieloide in vitro şi pot fi observate efecte similare şi la anumite celule non-mieloide in vitro.
Greek: Πρέπει να είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό.
Romanian: Trebuie să fie un lichid limpede şi incolor.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18.09.2014
Romanian: Data primei autorizări: 18.09.2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη περνά στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se ştie dacă filgrastimul trece în laptele matern.
Greek: Πολύ συχνές: ≥ 1/10
Romanian: Foarte frecvente: ≥ 1/10
Greek: Απώλεια ανταπόκρισης στη φιλγραστίμη
Romanian: Pierderea răspunsului la filgrastim
Greek: • είστε έγκυος ή θηλάζετε,
Romanian: • sunteți gravidă sau alăptați;
Greek: Μετά την καθιερωμένη χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, λεμφώματα και λεμφοειδείς λευχαιμίες, αναμένεται ότι η διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για την εκπλήρωση αυτών των κριτηρίων θα είναι έως 14 ημέρες.
Romanian: În urma chimioterapiei stabilite pentru tumori solide, limfoame şi leucemii limfoide, se aşteaptă ca durata tratamentului necesar pentru a îndeplini aceste criterii să fie de până la 14 zile.
Greek: Όταν ληφθεί ανταπόκριση, πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση διατήρησης αυτού του επιπέδου.
Romanian: După obţinerea răspunsului vizat, trebuie stabilită doza minimă eficace pentru a menţine această valoare.
Greek: Εάν απαιτείται, το Accofil μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 5%.
Romanian: Dacă este necesar, Accofil poate fi diluat cu soluţie de glucoză 5%.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας ήταν εμφανής σε αυτή την ηλικιακή ομάδα, η οποία συμπεριλάμβανε τους περισσότερους ασθενείς με συγγενή ουδετεροπενία.
Romanian: Eficacitatea tratamentului a fost clară în cazul acestei grupe de vârstă, care a inclus majoritatea pacienților cu neutropenie congenitală.
Greek: Σε ποιο σημείο πρέπει να κάνω την ένεση;
Romanian: Unde trebuie să mă injectez?
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός ήταν θανατηφόρες.
Romanian: Unele cazuri de ruptură splenică au fost fatale.
Greek: Μετά από την αραίωση:
Romanian: După diluare:
Greek: Εμφάνιση του Accofil και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Accofil şi conţinutul ambalajului
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης δεν έχουν εκτιμηθεί σε φυσιολογικούς δότες ηλικίας κάτω των 16 ετών ή άνω των 60 ετών.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea filgrastimului la donatorii normali cu vârsta sub 16 ani sau peste 60 ani nu au fost evaluate.
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσαλίδα πριν από την ένεση.
Romanian: Nu este nevoie să scoateţi bula de aer înainte de injectare.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Greek: Συνολικά, οι αναφορές ήταν πιο συχνές μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Romanian: În general, raportările au fost mai frecvente după administrarea intravenoasă.
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Greek: Ο βαθμός διακύμανσης μεταξύ μεμονωμένων ασθενών και μεταξύ εργαστηριακών προσδιορισμών των κυττάρων CD34+ δείχνει ότι είναι δύσκολη η άμεση σύγκριση μεταξύ διαφορετικών μελετών.
Romanian: Gradul de diferenţiere între pacienţi şi între determinările în laborator ale numărului celulelor CD34+ semnifică faptul că efectuarea unei comparaţii directe între studii diferite este dificilă.
Greek: Οι αποδόσεις που υπερβαίνουν αυτήν την ελάχιστη απόδοση φαίνεται να συσχετίζονται με πιο γρήγορη ανάνηψη, ενώ εκείνες που είναι χαμηλότερες με πιο αργή ανάνηψη.
Romanian: Producţiile în exces faţă de această producţie minimă par a fi corelate cu o recuperare mai rapidă, cele mai mici, cu o refacere mai lentă.
Greek: Η θεραπεία με το Accofil θα διαρκέσει για έως 2 εβδομάδες.
Romanian: Tratamentul cu Accofil va dura până la 2 săptămâni.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/θα απέχετε από τη θεραπεία με φιλγραστίμη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Romanian: Trebuie luată decizia dacă să fie întreruptă alăptarea sau să fie întrerupt/oprit tratamentul cu filgrastim, ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului pentru mamă.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο που διατρέχετε να εμφανίσετε καρκίνο του αίματος, καθώς και ποιες εξετάσεις θα πρέπει να κάνετε.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile dumneavoastră de a dezvolta tipuri de cancer al sângelui și despre analizele pe care trebuie să le efectuați.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 97% των ασθενών που ανταποκρίθηκε είχε πλήρη ανταπόκριση σε δόσεις ≤ 24 μg/kg/ημέρα.
Romanian: În studiile clinice, 97% dintre pacienţii care au răspuns la tratament au prezentat un răspuns complet la doze ≤ 24 µg/kg şi zi.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν έχει παρέλθει η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται ή εάν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου επί περισσότερο από 15 ημέρες ή εάν έχει παρέλθει με άλλον τρόπο η ημερομηνία λήξης.
Romanian: Nu utilizaţi dacă data a depăşit ultima zi a lunii menţionate sau dacă seringa a fost ținută afară din frigider timp de peste 15 zile sau dacă a expirat.
Greek: Τι πρέπει να κάνω προτού χορηγήσω την υποδόρια ένεση με Accofil στον εαυτό μου;
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a-mi face o injecţie subcutanată cu Accofil?
Greek: Απαιτείται μακροχρόνια καθημερινή χορήγηση για να διατηρηθεί ένας επαρκής αριθμός ουδετερόφιλων.
Romanian: Administrarea zilnică pe termen lung este necesară pentru a menţine un număr adecvat de neutrofile.
Greek: Επομένως, το μέγεθος του σπλήνα θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (π.χ. κλινική εξέταση, υπέρηχος).
Romanian: Prin urmare, dimensiunile splinei trebuie atent monitorizate (de exemplu: examen clinic, ecografie).
Greek: Παρ' όλα αυτά, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί ο κίνδυνος ενίσχυσης ενός κακοήθους μυελοειδούς κλώνου.
Romanian: Cu toate acestea, nu poate fi exclus riscul dezvoltării unei clone mieloide maligne.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την αξιολόγηση της χρήσης του Accofil χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς για άλλες εγκεκριμένες ενδείξεις.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a evalua utilizarea Accofil la vârstnici, pentru alte indicaţii aprobate ale Accofil.
Greek: Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση Accofil.
Romanian: Acest punct conţine informaţii despre cum să vă faceţi singuri injecţiile cu Accofil.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Greek: Η μόνη σταθερά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο μυοσκελετικός πόνος, ο οποίος δεν διαφέρει από την εμπειρία στον ενήλικο πληθυσμό.
Romanian: Singurul eveniment raportat în mod constant a fost durerea musculo-scheletică, ceea ce nu diferă de experienţa la populaţia adultă.
Greek: Εάν εμφανίσετε ή είναι πιθανό να εμφανίσετε καρκίνο του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Accofil, εκτός εάν σας έχει δοθεί οδηγία από τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă dezvoltați sau sunteți susceptibil să dezvoltați tipuri de cancer al sângelui, nu trebuie să utilizați Accofil, cu excepția cazului în care este recomandat de către medicul dumneavoastră.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνοι σας, παρά μόνο εάν έχετε εκπαιδευτεί ειδικά από τον γιατρό ή τη νοσηλεύτρια.
Romanian: Este important să nu încercaţi să vă autoinjectaţi decât dacă aţi fost învăţat de medicul sau asistenta dumneavoastră.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φάρμακο, παεακαλώ επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Αδείας Κυκλοφορίας:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Greek: ι. Ενέστε μόνο τη δόση που σας είπε ο γιατρός σας, ακολουθώντας τις παρακάτω οδηγίες.
Romanian: j. Injectaţi numai doza pe care v-a spus-o medicul, urmând instrucţiunile de mai jos.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai jos.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Romanian: Ajustarea dozei nu este necesară în aceste circumstanţe.
Greek: Δεν είναι σαφής η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος όσον αφορά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων.
Romanian: Nu este clară relevanţa clinică a acestei constatări în cazul administrării unor doze repetate.
Greek: Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να προσροφηθεί σε γυαλί και πλαστικά υλικά, εκτός εάν η αραίωση έχει γίνει όπως αναφέρεται παρακάτω.
Romanian: Filgrastimul diluat poate fi adsorbit de materiale din sticlă sau plastic, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată după cum este menţionat mai jos.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε σχετικά με το πότε πρέπει να κάνετε την ένεση της επόμενης δόσης.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre injectarea următoarei doze.
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν έχουν διερευνηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Romanian: Interacţiunile posibile cu alţi factori de creştere hematopoietici şi cu citokine nu au fost încă investigate în studii clinice.
Greek: Μετα-ανάλυση α
Romanian: Meta-analiză a
Greek: Η ποσότητα του Accofil που χρειάζεστε θα εξαρτηθεί από την πάθηση για την οποία παίρνετε το Accofil και από το σωματικό βάρος σας.
Romanian: Cantitatea de Accofil de care aveţi nevoie depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi de greutatea dumneavoastră.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας στην περίπτωση που παρουσιάζετε τέτοια συμπτώματα.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.
Greek: Η δοσολογία της φιλγραστίμης πρέπει να διατηρείται μέχρι και την τελευταία λευκαφαίρεση.
Romanian: Administrarea filgrastimului trebuie menţinută până la ultima leucafereză.
Greek: • βαμβακοφόρο στυλεό εμποτισμένο με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο.
Romanian: • tampoane impregnate cu alcool sau un produs similar.
Greek: Οι δότες που λαμβάνουν G-CSF για την κινητοποίηση των PBPC πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι οι αιματολογικοί δείκτες να επιστρέψουν στο φυσιολογικό.
Romanian: Donatorii cărora li se administrează G‑CSF pentru mobilizarea CPSP trebuie monitorizaţi până când indicii hematologici revin la valori normale.
Greek: N Οξεία GvHD βαθμού II-IV
Romanian: de gradul II-IV
Greek: Μία υποομάδα περίπου 12% των ασθενών που είχαν φυσιολογικές κυτταρογενετικές αξιολογήσεις κατά την έναρξη στη συνέχεια βρέθηκαν να έχουν ανωμαλίες, συμπεριλαμβανομένης μονοσωμίας 7, σε επαναληπτική αξιολόγηση ρουτίνας.
Romanian: Un subgrup de aproximativ 12% dintre pacienţii cu rezultate normale la evaluările citogenetice efectuate la momentul iniţial a prezentat ulterior anomalii, inclusiv monosomia 7, la evaluările repetate, de rutină.
Greek: Μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Greek: Ενδεχομένως να απαιτηθεί μακροχρόνια αγωγή με το Accofil για να διατηρηθεί ένας φυσιολογικός αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα σας.
Romanian: Poate fi necesar un tratament pe termen lung cu Accofil pentru a menţine un număr normal de globule albe în sângele dumneavoastră.
Greek: Συνιστάται η συστηματική καταγραφή και ο εντοπισμός των δοτών βλαστοκυττάρων από το κέντρο αφαίρεσης για τουλάχιστον 10 έτη ώστε να διασφαλιστεί η παρακολούθηση της μακροχρόνιας ασφάλειας.
Romanian: Se recomandă ca centrul de afereză să ţină o evidenţă şi să efectueze o supraveghere sistematică a donatorilor de celule stem pe o perioadă de cel puţin 10 ani, pentru a asigura monitorizarea siguranţei pe termen lung.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να σας παρακολουθεί στενά, βλ. παράγραφο 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze mai atent, vezi pct. 4 al prospectului.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάζει τακτικά τα ούρα σας εάν παρουσιάσετε αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια ή εάν βρεθεί πρωτεΐνη στα ούρα σας (πρωτεϊνουρία).
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă testeze periodic urina dacă manifestaţi această reacţie adversă sau dacă se constată prezenţa de proteine în urină (proteinurie).
Greek: Ο όγκος της κατανομής στο αίμα είναι περίπου 150 ml/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie în sânge este de aproximativ 150 ml/kg.
Greek: Το Accofil μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Accofil poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Greek: Είναι συνηθισμένο να λάβετε έναν αριθμό κύκλων θεραπείας με το Accofil .
Romanian: Este relativ normal să urmaţi un anumit număr de cicluri de tratament cu Accofil.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Accofil
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Accofil
Greek: • ασυνήθιστη αλλαγή των ούρων
Romanian: • modificări neobişnuite ale urinei
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Accofil
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Accofil
Greek: α. Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα με Accofil από το ψυγείο.
Romanian: Luaţi seringa preumplută cu Accofil din frigider.
Greek: Χρησιμοποιήστε την κλίμακα που υπάρχει στον κύλινδρο της σύριγγας, όπως περιγράφεται παρακάτω, για να ρυθμίσετε τη σωστή δόση Accofil που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Romanian: Utilizaţi scala de pe rezervorul seringii după cum urmează pentru a stabili doza corectă de Accofil pe care v-a prescris-o medicul.