FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ^ El análisis de la supervivencia global (SG) incluye datos de sujetos que recibieron placebo + R en el ensayo 312-0116 y posteriormente recibieron idelalisib en un ensayo de extensión, basado en un análisis por intención de tratar.
Polish: ^ analiza całkowitego czasu przeżycia (ang. Overall Survival, OS) obejmuje dane pacjentów, którzy otrzymywali placebo + R w badaniu 312-0116, a następnie otrzymywali idelalizyb w przedłużeniu badania, na podstawie analizy wyników w grupach wyodrębnionych zgodnie z zaplanowanym leczeniem (analiza ITT).
Spanish: Las infeciones observadas con mayor frecuencia fueron infecciones del aparato respiratorio y episodios sépticos.
Polish: Najczęściej obserwowano zakażenia układu oddechowego i posocznicę.
Spanish: Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con Zydelig y hasta un mes después de su finalización.
Polish: Kobiety powinny zapobiegać zajściu w ciążę podczas przyjmowania produktu Zydelig i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Spanish: Zydelig contiene el colorante azo amarillo anaranjado FCF (E110), que puede causar reacciones alérgicas.
Polish: Produkt Zydelig zawiera barwnik azowy żółcień pomarańczową FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Spanish: • midazolam, triazolam, cuando se toman por la boca para ayudar a dormir y/o aliviar la ansiedad
Polish: • midazolam, triazolam, leki przyjmowane doustnie w celu ułatwienia zasypiania i (lub) zmniejszenia lęku,
Spanish: • pimozida, un medicamento utilizado para tratar pensamientos o sentimientos anómalos
Polish: • pimozyd, lek stosowany w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji,
Spanish: Entre los 122 sujetos con ganglios linfáticos medibles tanto en la situación basal como posteriormente, 71 (58,2 %) alcanzaron una reducción ≥50 % con respecto a la situación basal en la suma de los productos de los diámetros (SPD) de las lesiones índice.
Polish: Spośród 122 pacjentów z mierzalnymi węzłami chłonnymi w punkcie początkowym i po punkcie początkowym 71 pacjentów (58,2%) uzyskało ≥ 50% zmniejszenie w porównaniu z punktem początkowym sumy iloczynów średnic zmian wybranych jako wskaźnikowe.
Spanish: El ensayo 312-0119 fue un ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico y de grupos paralelos de fase 3 en 261 sujetos con LLC tratada anteriormente que tenían linfadenopatía medible, precisaban tratamiento y experimentaban progresión de la LLC <24 meses desde la finalización del último tratamiento anterior.
Polish: Badanie 312-0119 było randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym, prowadzonym w grupach równoległych badaniem fazy 3 u 261 pacjentów z uprzednio leczoną PBL, z mierzalnym powiększeniem węzłów chłonnych, wymagających leczenia, z progresją PBL < 24 miesiące po zakończeniu ostatniej wcześniejszej terapii.
Spanish: La TRG fue del 96,9 %, con 12 RC (18,8 %) y 50 RP (78,1 %), entre ellos 3 RC y 6 RP en sujetos con deleción en 17p y/o mutación de TP53 y 2 RC y 34 RP en sujetos con IGHV no mutados.
Polish: Wartość ORR wynosiła 96,9%, w tym 12 CR (18,8%) i 50 PR (78,1%), łącznie z 3 CR i 6 PR wśród pacjentów z delecją 17p i(lub) mutacją TP53 oraz 2 CR i 34 PR wśród pacjentów z niezmutowanym IGHV.
Spanish: Tras una dosis única de 150 mg, el AUC de idelalisib (total, es decir, unido y no unido) fue aproximadamente un 60 % mayor en la insuficiencia hepática moderada o grave en comparación con controles emparejados.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 150 mg, wartość AUC idelalizybu (wartość całkowita, tj. związanego i niezwiązanego idelalizybu) była o ~60% większa u osób z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do takich osób z grupy kontrolnej.
Spanish: Los datos in vitro indicaron que idelalisib no es un inhibidor de las enzimas metabolizadoras CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A o UGT1A1 ni de los transportadores OAT1, OAT3 u OCT2.
Polish: Dane in vitro wskazują na to, że idelalizyb nie jest inhibitorem enzymów metabolizujących CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A lub UGT1A1 lub transporterów OAT1, OAT3 lub OCT2.
Spanish: No se observó insuficiencia hepática ni elevaciones crónicas de las transaminasas en ratas ni en perros en estudios de 13 semanas de duración o más.
Polish: Nie obserwowano zaburzeń czynności wątroby ani przewlekłego zwiększenia aktywności aminotransferaz u szczurów i psów w badaniach 13-tygodniowych i dłuższych.
Spanish: Cuando se administra idelalisib de forma concomitante con otros medicamentos, se debe consultar la ficha técnica o resumen de las características del producto del otro medicamento para conocer las recomendaciones acerca de la administración concomitante con inhibidores de CYP3A4.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania idelalizybu z innym produktem leczniczym, należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) tego produktu, w celu sprawdzenia zaleceń dotyczących jednoczesnego stosowania tego produktu z inhibitorami CYP3A4.
Spanish: Zydelig puede provocar diarrea grave.
Polish: Lek Zydelig może powodować ciężką biegunkę.
Spanish: Idelalisib se metaboliza principalmente a través de una aldehído oxidasa y, en menor grado, de CYP3A y una glucuronidación (UGT1A4).
Polish: Idelalizyb jest metabolizowany głównie przez oksydazę aldehydową i w mniejszym stopniu przez CYP3A i glukuronidację (UGT1A4).
Spanish: En los ensayos 312-0116/0117 y 312-0119, se produjo exantema (notificado como dermatitis exfoliativa generalizada, erupción medicamentosa, exantema, exantema eritematoso, exantema generalizado, exantema macular, exantema maculopapular, exantema papular, exantema pruriginoso, exantema pustular, exantema vesicular, pápula y placa cutánea) en el 31,1 % de los sujetos que recibieron idelalisib + un anticuerpo monoclonal anti-CD20 (rituximab u ofatumumab) y en el 8,2 % de los sujetos que recibieron un anticuerpo monoclonal anti-CD20 solamente (rituximab u ofatumumab).
Polish: W badaniach 312-0116/0117 i 312-0119 wysypka (zgłaszana jako uogólnione złuszczające zapalenie skóry, skórne reakcje polekowe, wysypka, wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, wysypka plamkowa, wysypka grudkowo-plamkowa, wysypka grudkowa, swędząca wysypka, wysypka krostkowa, wysypka pęcherzykowa, grudki skórne i plackowate zmiany na skórze) wystąpiła u 31,1% pacjentów, którzy otrzymywali idelalizyb i przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (rytuksymab lub ofatumumab) oraz u 8,2%, którzy otrzymywali tylko przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (rytuksymab lub ofatumumab).
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se administre Zydelig en pacientes con hepatitis activa.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu Zydelig u pacjentów z aktywnym zapaleniem wątroby.
Spanish: Lleve el frasco y este prospecto consigo para que pueda describir fácilmente lo que ha tomado.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę i niniejszą ulotkę dla pacjenta, aby móc pokazać jaki lek pacjent przyjął.
Spanish: • cisaprida, un medicamento utilizado para aliviar ciertos problemas del estómago
Polish: • cyzapryd, lek stosowany w celu złagodzenia pewnych zaburzeń żołądkowych,
Spanish: IC: intervalo de confianza; n: número de sujetos con respuesta NA: no alcanzada * Respuesta según la valoración de un comité de revisión independiente (CRI), donde TRG = respuesta completa (RC) + respuesta parcial (RP) + respuesta menor (RM) en sujetos con MW.
Polish: CI: przedział ufności; n: liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź NR: nieosiągnięte * Odpowiedź określona przez niezależną komisję rewizyjną (IRC), gdzie ORR = odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) + minimalna odpowiedź (MR) u pacjentów z WM. † W całej kohorcie iNHL 1 pacjent (0,6%) z WM wykazał najlepszą odpowiedź ogólną MR
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con idelalisib en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de las neoplasias de linfocitos B maduros (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego idelalizyb w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nowotworów z dojrzałych komórek B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Zydelig en caso de exantema de grado 3 ó 4.
Polish: Leczenie produktem Zydelig musi być przerwane w przypadku wysypki stopnia 3 lub 4.
Spanish: Por tanto, idelalisib tiene el potencial de interactuar con medicamentos metabolizados por CYP3A, lo que puede dar lugar a un aumento de las concentraciones séricas del otro medicamento (ver sección 4.5).
Polish: W związku z tym idelalizyb może wchodzić w interakcje z produktami leczniczymi, które są metabolizowane z udziałem CYP3A, co może powodować zwiększenie stężeń takich produktów w surowicy (patrz punkt 4.5).
Spanish: Se han producido casos de NPJ después de suspender el tratamiento con idelalisib.
Polish: Przypadki PJP były również odnotowywane po zakończeniu leczenia idelalizybem.
Spanish: Contiene amarillo anaranjado FCF (E110); ver el prospecto para obtener más información.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110), patrz ulotka w celu uzyskania dalszych informacji.
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda vigilar el cociente internacional normalizado (INR) durante la administración concomitante y después de interrumpir el tratamiento con idelalisib.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) podczas jednoczesnego stosowania idelalizybu i po zakończeniu leczenia idelalizybem.
Spanish: 19,4 (12,3; NA)
Polish: NR (12,3; NR)
Spanish: Los sujetos se asignaron aleatoriamente en proporción 2:1 a recibir idelalisib 150 mg dos veces al día y 12 perfusiones de ofatumumab durante 24 semanas, o 12 perfusiones de ofatumumab solamente durante 24 semanas.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej idelalizyb w dawce 150 mg dwa razy na dobę i 12 infuzji ofatumumabu w ciągu 24 tygodni lub do grupy otrzymującej tylko 12 infuzji ofatumumabu w ciągu 24 tygodni.
Spanish: Se recomienda vigilar la concentración de los sedantes/hipnóticos y puede considerarse una reducción de la dosis.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia leków uspokajających i (lub) nasennych oraz można rozważyć zmniejszenie dawki.
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda aumentar la vigilancia de las reacciones adversas asociadas a rifabutina, entre ellas neutropenia y uveítis.
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się wzmożone monitorowanie działań niepożądanych związanych z ryfabutyną, w tym neutropenii i zapalenia błony naczyniowej oka.
Spanish: La mayoría de los sujetos presentaban factores citogenéticos con pronóstico adverso: el 43,2 % tenían una deleción cromosómica en 17p y/o una mutación de la proteína tumoral 53 (TP53) y el 83,6 % genes no mutados de la región variable de las cadenas pesadas de las inmunoglobulinas (IGHV).
Polish: U większości pacjentów występowały niekorzystne cytogenetyczne czynniki prognostyczne: u 43,2% występowała delecja chromosomowa 17p i (lub) mutacja białka supresorowego nowotworów 53 (TP53), a 83,6% miało niezmutowane geny części zmiennej łańcuchów ciężkich immunoglobuliny (ang. Immunoglobulin Heavy Chain Variable region, IGHV).
Spanish: RAN<500/mm3
Polish: ANC < 500/mm3
Spanish: RAN 1.000 a <1.500/mm3
Polish: ANC 1 000 do < 1 500/mm3
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda vigilar con atención las reacciones adversas (p. ej., depresión respiratoria, sedación).
Polish: ↑ stężenia w surowicy Zaleca się uważne monitorowanie działań niepożądanych (np. depresja oddechowa, sedacja).
Spanish: NA (NA; NA)
Polish: NR (NR, NR)
Spanish: Su principal metabolito es GS-563117, que carece de actividad farmacológica.
Polish: Głównym metabolitem jest GS-563117, który nie jest farmakologicznie czynny.
Spanish: Sildenafilo, tadalafilo
Polish: Syldenafil, tadalafil
Spanish: La dosis recomendada es de150 mg por la boca dos veces al día.
Polish: Zalecana dawka to 150 mg doustnie dwa razy na dobę.
Spanish: En un ensayo clínico de interacciones medicamentosas se constató que la administración concomitante de una dosis única de 400 mg de idelalisib con 400 mg una vez al día de ketoconazol (un potente inhibidor de CYP3A, P-gp y BCRP) generaba un aumento del 26 % en la Cmax y un aumento del 79 % en la AUCinf de idelalisib.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym interakcji wykazano, że jednoczesne podanie pojedynczej dawki 400 mg idelalizybu z 400 mg ketokonazolu (silny inhibitor CYP3A, P-gp i BCRP) raz na dobę prowadziło do zwiększenia Cmax idelalizybu o 26% i zwiększenia AUCinf idelalizybu o 79%.
Spanish: No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con midazolam (oral) o triazolam.
Polish: Nie należy jednocześnie stosować idelalizybu z midazolamem (doustnym) lub triazolamem.
Spanish: Qué es Zydelig y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zydelig Cómo tomar Zydelig
Polish: Co to jest lek Zydelig i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zydelig Jak przyjmować lek Zydelig Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zydelig Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Idelalisib indujo una disminución del número de linfocitos en el bazo, el timo, los ganglios linfáticos y el tejido linfoide asociado al tubo digestivo.
Polish: Idelalizyb powodował zmniejszenie liczby limfocytów w śledzionie, grasicy, węzłach chłonnych i tkance limfatycznej przewodu pokarmowego.
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos muy efectivos durante el tratamiento con Zydelig y durante el mes siguiente a su interrupción.
Polish: W związku z tym, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania produktu Zydelig i przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Spanish: Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Polish: Wielka Brytania Gilead Sciences Ltd Tel: + 44 (0) 8000 113700
Spanish: Debe tomar un medicamento adicional que le proporcionará su médico mientras esté tomando Zydelig para prevenir un tipo de infección.
Polish: W czasie przyjmowania leku Zydelig należy przyjmować dodatkowy lek, dostarczony przez lekarza, w celu zapobiegania jednemu z rodzajów zakażeń.
Spanish: • El principio activo es idelalisib.
Polish: • Substancją czynną leku jest idelalizyb.
Spanish: La combinación puede ocasionar un mayor riesgo de acontecimientos adversos cardiovasculares asociados al salmeterol, entre ellos prolongación del QT, palpitaciones y taquicardia sinusal.
Polish: Skojarzone stosowanie tych leków może powodować zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych związanych z salmeterolem, w tym wydłużenie odstępu QT, palpitacje i tachykardię zatokową.
Spanish: Se debe realizar RAN al menos semanalmente hasta que el RAN sea ≥500 por mm3 cuando se puede reanudar el tratamiento en dosis de 100 mg dos veces al día (ver sección 4.4).
Polish: ANC należy monitorować co najmniej raz na tydzień aż do uzyskania ANC ≥ 500 na mm3, kiedy można ponownie rozpocząć leczenie w dawce 100 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Spanish: → Consulte a su médico si este es su caso.
Polish: → Należy omówić to z lekarzem, jeśli dotyczy to pacjenta.
Spanish: El linfoma folicular (LF) es un cáncer de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B. En el linfoma folicular, los linfocitos B se multiplican con demasiada rapidez y viven demasiado tiempo, así que hay demasiados en los ganglios linfáticos.
Polish: Chłoniak grudkowy (ang. Follicular Lymphoma, FL) jest rakiem pewnego rodzaju białych krwinek, zwanych limfocytami B. W przebiegu chłoniaka grudkowego limfocyty B mnożą się zbyt szybko i żyją zbyt długo, przez co występuje zbyt duża ich liczba w węzłach chłonnych.
Spanish: • budesonida, fluticasona, medicamentos utilizados para tratar la alergia al polen y el asma, y salmeterol, utilizado para tratar el asma
Polish: • budezonid, flutykazon, leki stosowane w leczeniu kataru siennego i astmy oraz salmeterol, stosowany w leczeniu astmy,
Spanish: Tabla 4: Resumen de la SLP y de las tasas de respuesta en los subgrupos predefinidos del ensayo 312-0116
Polish: Tabela 4: Podsumowanie PFS i odsetków odpowiedzi we wstępnie ustalonych podgrupach z badania 312-0116
Spanish: Además, 86 sujetos de este estudio a quienes se asignó aleatoriamente a recibir placebo + riuximab recibieron posteriormente idelalisib como medicamento único en un ensayo de extensión (ensayo 312-0117).
Polish: Ponadto 86 pacjentów z tego badania, których przydzielono losowo do otrzymywania placebo i rytuksymabu, w przedłużeniu badania (badanie 312-0117) otrzymywało idelalizyb w monoterapii.
Spanish: Si el problema recurre, se debe interrumpir el tratamiento con Zydelig hasta que los valores retornen al grado 1 ó inferior, después de lo cual se puede considerar el reinicio en dosis de 100 mg dos veces al día según el criterio del médico (ver secciones 4.4 y 4.8).
Polish: Jeśli zdarzenie się powtórzy, leczenie produktem Zydelig musi być przerwane, aż do powrotu wartości aktywności aminotransferaz do stopnia 1 lub poniżej, po czym lekarz prowadzący może rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia od dawki 100 mg dwa razy na dobę (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG-CoA REDUCTASA
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-COA Lowastatyna, symwastatyna
Spanish: • buspirona, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicamentos utilizados para tratar los trastornos del sistema nervioso
Polish: • buspiron, klorazepan, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, leki stosowane w leczeniu zaburzeń układu nerwowego,
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica para la telitromicina.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne w przypadku stosowania telitromycyny.
Spanish: En un ensayo clínico de interacciones medicamentosas se constató que la administración concomitante de idelalisib con midazolam (un sustrato sensible de CYP3A) generaba un aumento de aproximadamente el 140 % en la Cmax y de alrededor del 440 % en la AUCinf del midazolam debido a la inhibición de CYP3A por GS-563117.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym interakcji wykazano, że jednoczesne podawanie idelalizybu z midazolamem (wrażliwym substratem CYP3A) prowadziło do zwiększenia Cmax midazolamu o ~140% i zwiększenia AUCinf midazolamu o ~440% z powodu hamowania CYP3A przez GS-563117.
Spanish: • hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio a base de plantas utilizado contra la depresión y la ansiedad
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji i lęku,
Spanish: Tabla 6: Resumen de la SLP y de las tasas de respuesta en los subgrupos predefinidos del ensayo 312-0119
Polish: Tabela 6: Podsumowanie PFS i odsetków odpowiedzi we wstępnie ustalonych podgrupach z badania 312-0119
Spanish: RAN 500 a <1.000/mm3
Polish: ANC 500 do < 1 000/mm3
Spanish: El ensayo 312-0119 fue un ensayo aleatorizado, abierto y controlado en el que 173 sujetos con LLC tratada anteriormente recibieron idelalisib + ofatumumab.
Polish: Badanie 312-0119 było randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem, w którym 173 pacjentów z uprzednio leczoną PBL otrzymywało idelalizyb i ofatumumab.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de idelalisib fue de 8,2 (intervalo: 1,9; 37,2) horas y el aclaramiento aparente de idelalisib fue de 14,9 (intervalo: 5,1; 63,8) l/h tras la administración oral de 150 mg de idelalisib dos veces al día.
Polish: Okres półtrwania idelalizybu w końcowej fazie eliminacji wynosił 8,2 (zakres: 1,9; 37,2) godziny, a pozorny klirens idelalizybu wynosił 14,9 (zakres: 5,1; 63,8) l/h po podaniu doustnym w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka
Spanish: El ensayo 312-0116 fue un ensayo aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo de fase 3 en 220 sujetos con LLC tratada anteriormente que precisaban tratamiento pero no se consideraban candidatos adecuados para quimioterapia citotóxica.
Polish: Badanie 312-0116 było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3 u 220 pacjentów z uprzednio leczoną PBL, wymagających leczenia, ale uznawanych za niekwalifikujących się do chemioterapii cytotoksycznej.
Spanish: La mayoría de los sujetos presentaban factores citogenéticos con pronóstico adverso: el 39,5 % tenían una deleción cromosómica en 17p y/o una mutación de la TP53 y el 78,5 % genes no mutados de la IGHV.
Polish: U większości pacjentów występowały niekorzystne cytogenetyczne czynniki prognostyczne: u 39,5% występowała delecja chromosomowa 17p i (lub) mutacja TP53, a 78,5% miało niezmutowane geny IGHV.
Spanish: • carbamazepina, S-mefenitoína, fenitoína, medicamentos utilizados para prevenir las crisis convulsivas
Polish: • karbamazepina, S-mefenytoina, fenytoina, leki stosowane w zapobieganiu napadom drgawkowym,
Spanish: Si omite una dosis y han transcurrido más de 6 horas, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę i upłynęło więcej niż 6 godzin, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Spanish: La influencia de Zydelig sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Produkt Zydelig nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: • dihidroergotamina, ergotamina, medicamentos utilizados para tratar las migrañas
Polish: • dihydroergotamina, ergotamina, leki stosowane w leczeniu migrenowych bólów głowy,
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la farmacocinética de idelalisib en los pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono farmakokinetyki idelalizybu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Spanish: La mediana de la edad era de 71 años (intervalo: 47 a 92) con un 78,2 % de los sujetos mayores de 65 años; el 65,5 % eran varones y el 90,0 % blancos; el 64,1 % se encontraban en estadio III o IV de Rai y el 55,9 % en estadio C de Binet.
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat (zakres: 47 do 92) z 78,2% pacjentów w wieku powyżej 65 lat; 65,5% to mężczyźni, 90,0% rasy białej; 64,1% w stadium III lub IV według Raia, a 55,9% w stadium C według Bineta.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Spanish: La fertilidad femenina no se vio afectada en las ratas.
Polish: Płodność samic szczurów pozostawała bez zmian.
Spanish: Claritromicina, telitromicina ↑ concentraciones séricas No se requiere ajuste de la dosis de claritromicina en los pacientes con función renal normal o insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCl] 60-90 ml/min).
Polish: Klarytromycyna, telitromycyna ↑ stężenia w surowicy Nie ma konieczności dostosowywania dawki klarytromycyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny [CrCl]
Spanish: No se ha estudiado idelalisib en pacientes con hepatitis crónica activa incluyendo hepatitis vírica.
Polish: Nie badano działania idelalizybu u pacjentów z przewlekłym aktywnym zapaleniem wątroby, w tym z wirusowym zapaleniem wątroby.
Spanish: Los médicos deben considerar la LMP en el diagnóstico diferencial en pacientes con signos o síntomas neurológicos, cognitivos o conductuales, nuevos o que hayan empeorado.
Polish: U pacjentów z nowymi lub nasilającymi się już istniejącymi objawami przedmiotowymi lub podmiotowym neurologicznymi, poznawczymi lub behawioralnymi w diagnozie różnicowej należy rozważyć PML.
Spanish: Placebo + R N = 110
Polish: Placebo + R
Spanish: Idelalisib se puede administrar sin tener en cuenta la ingesta de alimentos.
Polish: Idelalizyb można podawać niezależnie od przyjmowania pożywienia.
Spanish: En la Figura 2 se presenta la curva de Kaplan-Meier para la SLP.
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera dotyczącą PFS przedstawiono na rysunku 2.
Spanish: Fentanilo, alfentanilo, metadona, buprenorfina/naloxona
Polish: Fentanyl, alfentanyl, metadon, buprenorfina i (lub) nalokson