FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forstoppelse og intestinal obstruktion er set med quetiapin (se pkt 4.8).
Czech: U kvetiapinu byla hlášena zácpa a intestinální obstrukce (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Danish: Det kan være ændringer i mængden af visse fedttyper (triglycerider og totalkolesterol) eller sukker i blodet, ændringer i mængden af thyroideahormoner i blodet, forhøjede leverenzymer, fald i mængden af visse typer blodlegemer, fald i antallet af røde blodlegemer, forhøjet blod-kreatinin-fosfokinase (et stof i musklerne) fald i mængden af natrium i blodet og stigninger i mængden af hormonet prolaktin i blodet.
Czech: Změny hladin některých tuků (triglyceridů) a celkového cholesterol nebozvýšené hladiny krevního cukru, změny množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů krevních buněk, snížené množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve svalech), snížené množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi, které může vzácně vést k: o u mužů i žen ke zvětšení prsů a neočekávané tvorbě mléka.
Danish: Behandlingen med quetiapin var forbundet med dosisrelaterede fald i thyroideahormonniveauerne.
Czech: Léčba kvetiapinem je spojena se snížením hladin hormonů štítné žlázy závislým na podávané dávce.
Danish: Bivirkninger hos børn og unge De samme bivirkninger, der indtræder hos voksne, kan også forekomme hos børn og unge.
Czech: U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Danish: CYP3A4 er det primære enzym ved CYP-medieret metabolisering af quetiapin.
Czech: Cytochrom P450(CYP)3A4 je enzym, který je primárně zodpovědný za metabolizmus kvetiapinu.
Danish: (1) Se pkt 4.4.
Czech: (viz bod 4.5).
Danish: I korttidsstudier blev den antidepressive virkning observeret ved 150 og 300 mg daglig, når lægemidlet blev givet som supplerende behandling (i kombination med amitriptylin, bupropion, citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin og venlafaxin - se pkt.
Czech: Antidepresivní účinek byl v průběhu krátkodobého podávání jako přídavná léčba v rámci klinického hodnocení (s přípravky obsahujícími amitriptylin, bupropion, citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin a venlafaxin - viz bod 5.1) pozorován při dávkách 150 a 300 mg/den a při dávce 50 mg/den v monoterapii.
Danish: Hvis man sammenligner fortsat behandling med quetiapin med skift til lithium hos patienter, som har responderet på quetiapin, så indikerer resultaterne, at et skift til lithium-behandling ikke ser ud til at være forbundet med en øget tid til en tilbagevendende stemningshændelse.
Czech: Nezdá se, že by převod na lithium ve srovnání s pokračující léčbou kvetiapinem u pacientů, kteří reagovali na kvetiapin, by byl spojen s delší dobou do rekurence příhod nálady.
Danish: Ortostatisk hypotension).
Czech: Ortostatická hypotenze:
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SEROQUEL
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seroquel užívat
Danish: • Ændring i indholdet af skjoldbruskkirtelhormoner i blodet.
Czech: • Změny množství hormonů štítné žlázy v krvi.
Danish: Seroquel Prolong® 50 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 150 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 300 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong® 400 mg Retardtabletten: Tyskland
Czech: Seroquel Prolong 50 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong 150 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong 200 mg Retardtabletten, Seroquel Prolong 300 mg Retardtabletten,
Danish: (15) Prolaktinniveauer (patienter >18 år): > 20 µl (> 869,56 pmol/l) hankøn: > 30 µl (>1304,34 pmol/l)
Czech: Hladiny prolaktinu (pacienti > 18 let): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) u mužů; > 30 µg/l
Danish: Quetiapins gennemsnitlige plasmaclearance blev reduceret med ca. 25 % hos individer med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mindre end 30 ml/min/1,73 m2), men de individuelle clearanceværdier ligger inden for normalområdet.
Czech: U osob s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) je průměrná clearance kvetiapinu asi o 25 % nižší, ale individuální hodnoty clearance mohou být v rozmezí hodnot zdravých jedinců.
Danish: • Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Seroquel, da det kan påvirke den måde,
Czech: • Nepijte grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Seroquel.
Danish: forlængelse bradykardi
Czech: bradykardie32
Danish: I et placebokontrolleret korttids-monoterapistudie med ældre patienter med unipolar depression var den samlede forekomst af ekstrapyramidale symptomer 9,0 % for Seroquel Prolong og 2,3 % for placebo.
Czech: V krátkodobé placebem kontrolované klinické studii v monoterapii u starších pacientů s depresivní poruchou byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů 9,0 % pro Seroquel XR a 2,3 % pro placebo.
Danish: Til forebyggelse af tilbagevendende sygdomsepisoder inden for bipolar lidelse Til forebyggelse af tilbagevendende sygdomsepisoder ved maniske, blandede eller depressive inden for bipolar lidelse, bør de patienter, som har responderet på Seroquel Prolong ved akut behandling af bipolar lidelse, fortsætte Seroquel Prolong behandlingen ved samme dosis taget ved sengetid.
Czech: Při prevenci manické, smíšené nebo depresivní epizody u bipolární poruchy by pacienti, kteří odpovídali na léčbu kvetiapinem při akutní léčbě bipolární poruchy, měli pokračovat v léčbě se stejnou dávkou přípravku Sereoquel XR.
Danish: Den totale daglige dosis for de første fire dages behandling er 50 mg (dag 1), 100 mg (dag 2), 200 mg (dag 3) og 300 mg (dag 4).
Czech: Celková denní dávka pro první čtyři dny léčby je 50 mg (1.den), 100 mg (2.den), 200 mg (3.den) a 300 mg (4.den).
Danish: (8) Baseret på >7 % øgning i kropsvægt fra baseline.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7 % ve srovnání s výchozí tělesnou hmotností.
Danish: Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Hypromellose 2208
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa dihydrát natrium-citrátu monohydrát laktosy magnesium-stearát hypromelosa 2208
Danish: Som for andre antipsykotika bør forsigtighed udvises ved behandling af patienter, som tidligere har oplevet krampeanfald (se pkt.
Czech: Stejně jako u jiných antipsychotik se doporučuje věnovat zvýšenou pozornost léčbě pacientů, kteří udávají výskyt epileptických záchvatů v anamnéze (viz bod 4.8).
Danish: Agranulocytos e26
Czech: zvýšení eosinofilů28
Danish: • Nedsat indhold af natrium i blodet.
Czech: • Snížení množství sodíku v krvi.
Danish: Afhængig af klinisk respons og tolerabilitet hos den enkelte patient, kan dosistitreringsperioden være længere og den daglige terapeutiske dosis lavere end hos yngre patienter.
Czech: Dávku je třeba zvyšovat pomaleji a celková denní terapeutická dávka má být v závislosti na klinické odpovědi a snášešnlivosti pacienta nižší než u mladších osob.
Danish: • bliver svimmel eller pludseligt føler dig meget søvnig.
Czech: • závratě nebo pocit velké ospalosti.
Danish: (20) Der er blevet rapporteret om selvmordstanker og selvmordsadfærd under behandlingen med quetiapin samt efter behandlingsophør (se pkt.
Czech: Případy sebevražedných idealizací a sebevražedného chování byly hlášeny v průběhu léčby kvetiapinem nebo krátce po přerušení léčby (viz body 4.4 a 5.1).
Danish: Derfor bør Seroquel, især i den indledende doseringsperiode, anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt leverfunktionsnedsættelse.
Czech: Proto je třeba používat Seroquel opatrně u pacientů s poruchou funkce jater, zejména při úvodní titraci dávky.
Danish: • du eller nogen i din familie har haft blodpropper, da denne type medicin har været forbundet med dannelsen af blodpropper.
Czech: Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin.
Danish: 24 blisterkort a 10 tabletter (kun 150 mg og 300 mg tabletter)
Czech: 24 blistrů po 10 tabletách (pouze 150 mg a 300 mg tablety)
Danish: Quetiapin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for slagtilfælde.
Czech: Kvetiapin je třeba používat opatrně u pacientů s rizikovými faktory pro cévní mozkovou příhodu.
Danish: Overtræk
Czech: Zvracení
Danish: 18 blisterkort a 10 tabletter (kun 150 mg og 300 mg tabletter)
Czech: 18 blistrů po 10 tabletách (pouze 150 mg a 300 mg tablety)
Danish: Seroquel Prolong 400 mg tabletter er hvide og præget med "XR 400" på den ene side.
Czech: Seroquel XR 400 mg tablety jsou bílé barvy s vyraženým „XR 400" na jedné straně
Danish: Der er observeret vægtøgning hos patienter, der tager Seroquel Prolong.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Seroquel bylo pozorováno přibývání na váze.
Danish: Når Seroquel Prolong administreret en gang daglig sammenlignes med den samme totale daglige dosis af quetiapinfumarat givet som Seroquel tabletter to gange daglig, er arealet under plasma koncentration-tids kurven (AUC) ækvivalent, men den maksimale plasmakoncentration (Cmax) er 13 % lavere.
Czech: Plocha pod křivkou (AUC) pro Seroquel XR jednou denně je srovnatelná s příslušnými údaji pro Seroquel podávaný dvakrát denně, avšak maximální plazmatická koncentrace
Danish: Tre ud af fire korttidsstudier (op til 8 uger), hvor Seroquel Prolong blev givet som monoterapi til patienter med alvorlige depressive lidelser, viste at Seroquel Prolong 50 mg, 150 mg og 300 mg daglig var bedre end placebo til at reducere depressive symptomer, målt ved forbedring af MADRStotalscoren (gennemsnitlig ændring vs. placebo på 2-4 point).
Czech: Ve třech ze čtyř klinických studií s přípravkem Seroquel XR v monoterapii u pacientů s depresivní poruchou prokázal Seroquel XR 50 mg, 150 mg a 300 mg/den vyšší účinnost než placebo ve snižování depresivních symptomů měřených jako zlepšení celkového skóre u pacientů s depresivní poruchou ve škále podle Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) (průměrná změna měřená metodou nejmenších čtverců oproti placebu byla 2-4 body).
Danish: Quetiapin udviser efter akut og kronisk indgift minimal tilbøjelighed for dystoni hos haloperidol-følsomme Cebus-aber eller Cebus-aber, der ikke tidligere er testet med quetiapin (se pkt.
Czech: Po akutním a chronickém podávání opicím rodu Cebus po předchozí senzibilizaci haloperidolem nebo bez senzibilizace vykazuje kvetiapin minimální pohotovost k dystonickým reakcím (viz bod 4.8).
Danish: 50 mg, 200 mg og 300 mg tabletterne indeholder også gul jernoxid (E172).
Czech: Tablety 50 mg, 200 mg a 300 mg obsahují též žlutý oxid železitý (E172) a tablety 50 mg též červený oxid železitý (E172).
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Danish: Det blokerer også virkningen af dopaminagonister, enten målt adfærdsmæssigt eller elektrofysiologisk, og forhøjer dopamins metabolitkoncentrationer, et neurokemisk udtryk for D2receptorblokering.
Czech: Kvetiapin zvyšuje koncentraci metabolitů dopaminu, což je neurochemický ukazatel blokády D2 receptorů.
Danish: Dag 4 morgen aften 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Czech: 25 mg 2 x 25 mg 100 mg 200 mg
Danish: Pancreatitis er blevet rapporteret ved kliniske studier og efter markedsføring.
Czech: V klinických studiích a v poregistračním období byly hlášeny případy pankreatitidy.
Danish: 1 blisterkort a 6 tabletter
Czech: 1 blistr po 6 tabletách
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE SEROQUEL PROLONG
Czech: Seroquel Prolong
Danish: 4.8) indtrådte visse bivirkninger med større hyppighed hos børn og unge sammenlignet med voksne (øget appetit, forhøjet serumprolaktin, opkastning, rhinitis og synkope), eller der kan være forskellige implikationer for børn og unge (ekstrapyramidale symptomer og irritabilitet).
Czech: Klinické studie s kvetiapinem prokázaly, že vedle známého bezpečnostního profilu přípravku, identifikovaného u dospělých (viz bod 4.8), existují některé nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících než u dospělých (zvýšená chuť k jídlu, zvýšené sérové koncentrace prolaktinu, zvracení, rinitida a synkopa), nebo mohou mít různé důsledky pro děti a dospívající (extrapyramidové symptomy a iritabilita) a jeden nežádoucí účinek, který nebyl dříve identifikován u dospělých (zvýšený krevní tlak).
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør starte med 50 mg/dag.
Czech: Pacienti se známou poruchou funkce jater by měli začínat na dávce 50 mg/den.
Danish: Trombocytope ni, anæmi, nedsat antal trombocytter
Czech: Trombocytope nie, anémie,
Danish: Dyspnø 23
Czech: Dušnost23
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Danish: Prolaktinniveauer (patienter < 18 år): >20 ug/l (>869,56 pmol/l) hankøn; >26 ug/l (>1130,428 pmol/l) hunkøn ved ethvert tidspunkt.
Czech: Hladiny prolaktinu (pacienti < 18 let): > 20 µg/l (> 869,56 pmol/l) u chlapců; > 26 µg/l
Danish: I placebokontrollerede, kliniske korttids-monoterapistudier med patienter med unipolar depression var den samlede forekomst af ekstrapyramidale symptomer 5,4 % for Seroquel Prolong og 3,2 % for placebo.
Czech: V krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích u depresivní poruchy v monoterapii byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů 5,4 % pro Seroquel XR a 3,2 % pro placebo.
Danish: Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg, filmovertrukne tabletter Seroquel 3-dages startpakke (kombineret pakke) Seroquel 4-dages startpakke quetiapin
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Seroquel 25 mg, 100 mg, 150 mg, 300 mg potahované tablety Seroquel 3denní starter pack (kombinované balení) Seroquel 4denní starter pack quetiapinum
Danish: Følgende studier blev gennemført med Seroquel Prolong som monoterapi.
Czech: Následující studie byly provedeny s přípravkem Seroquel XR v monoterapii, avšak Seroquel XR je indikován k použití pouze jako přídatná léčba.
Danish: 25 mg, 100 mg og 150 mg tabletterne indeholder også gul jernoxid (E172).
Czech: Tablety po 25 mg, 100 mg a 150 mg obsahují též žlutý oxid železitý (E172) a tablety po 25 mg též červený oxid železitý (E172).
Danish: Quetiapin anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år på grund af manglende data til støtte for brugen i denne aldersgruppe.
Czech: Nedoporučuje se podávat kvetiapin dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje podporující použití v této věkové skupině.
Danish: I et specifikt interaktionsstudie hos psykotiske patienter sås dog ingen stigning i cytochrom P450 aktiviteten efter administration af quetiapin.
Czech: Z výsledků studií na zvířatech vyplývá, že kvetiapin může indukovat enzymy cytochromu P450, avšak ve specifické interakční studii u psychotických pacientů nebylo po podání kvetiapinu zjištěno zvýšení aktivity cytochromu P450.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Seroquel 100 mg (eller 150 mg, 200 mg eller 300 mg)
Czech: Seroquel 100 mg (nebo 150 mg, nebo 200 mg, nebo 300 mg)
Danish: Seroquel Prolong indeholder lactose, som er en sukkerart.
Czech: Přípravek Seroquel XR obsahuje laktosu což je druh cukru.
Danish: MADRS gennemsnitsforbedring og for respons defineret som mindst en 50 % forbedring i MADRS totalscore fra baseline.
Czech: a 600 mg/den významně účinnější než placebo v parametrech: průměrné zlepšení skóre MADRS a v odpovědi definované jako alespoň 50% zlepšení celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě.
Danish: Ved et korttidsstudie (9 uger) med ældre patienter uden demens (i alderen 66 til 89 år) med svær depression blev der påvist en bedre virkning med Seroquel Prolong over for placebo hvad angik reduktion af de depressive symptomer målt ved forbedring af MADRS-totalscoren (gennemsnitlig ændring vs. placebo på -7,54).
Czech: 300 mg u starších pacientů (66 až 89 let) bez demence denně vykázal vyšší účinnost než placebo ve snižování depresivních symptomů podle celkového zlepšení skóre ve škále MADRS (průměrná změna
Danish: Der er rapporteret om kardiomyopati og myokarditis i kliniske studier og efter markedsføringen.
Czech: V klinických studiích a v průběhu poregistračního sledování byly hlášeny případy kardiomyopatie a myokarditidy, ovšem kauzální vztah s kvetiapinem nebyl prokázán.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg (eller 150 mg, 200 mg eller 300 mg) quetiapin (som fumarat)
Czech: Jedna tableta obsahuje quetiapinum 100 mg (nebo 150 mg, nebo 200 mg, nebo 300 mg) (jako quetiapini fumaras).
Danish: Det er denne kombination af receptorantagonisme med en højere selektivitet til 5HT2-receptorer i forhold til D2-receptorer, som menes at medvirke til de kliniske antipsykotiske egenskaber og den lave tilbøjelighed til at udløse ekstrapyramidale bivirkninger (EPS) for Seroquel sammenlignet med typiske antipsykotika.
Czech: Slabé extrapyramidové nežádoucí účinky (EPS) ve srovnání s typickými antipsychotiky jsou připisovány kombinaci receptorového antagonismu s vyšší selektivitou pro 5HT2 oproti D2.
Danish: Dag 3 morgen aften 25 mg 2x25 mg 100 mg
Czech: 25 mg 2 x 25 mg 100 mg
Danish: Quetiapin forårsager kun svag katalepsi ved effektive dopamin D2-receptorblokerende doser.
Czech: Při užití dávek dostatečně blokujících D2 receptory dochází jen k málo vyjádřené katalepsii.
Danish: Seroquel Prolong bør tages en gang daglig uden samtidig fødeindtagelse.
Czech: Seroquel XR se podává jednou denně, mimo jídlo.
Danish: Den totale daglige dosis de første 4 dage er 100 mg (dag 1), 200 mg (dag 2), 300 mg (dag 3) og 400 mg (dag 4).
Czech: Celková denní dávka pro první čtyři dny léčby je 100 mg (1.den), 200 mg (2.den), 300 mg (3.den) a 400 mg (4.den).
Danish: 12 blisterkort a 10 tabletter (kun 150 mg og 300 mg tabletter)
Czech: 12 blistrů po 10 tabletách (pouze 150 mg a 300 mg tablety)
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Czech: ospalost a útlum, tachykardie a hypotenze.
Danish: Seroquel må ikke tages af ældre demente personer, fordi Seroquel kan øge risikoen for slagtilfælde, og i nogle tilfælde dødsfald,
Czech: Seroquel byste neměl(a) užívat, neboť léky ze skupiny, kam patří také přípravek Seroquel, zvyšují riziko cévní mozkové příhody a někdy i riziko úmrtí u starších lidí s demencí.
Danish: Prolong) inkluderer søvnløshed, kvalme, hovedpine, diarré, opkastning, svimmelhed og irritabilitet.
Czech: XR), zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě a podrážděnost.
Danish: Placebokontrollerede korttidsstudier (over 3 til 8 uger) med en fast dosis (50 mg/dag til 800 mg/dag) viste en gennemsnitlig vægtøgning hos quetiapinbehandlede patienter på 0,8 kg ved en daglig dosis på 50 mg til 1,4 kg ved 600 mg/dag (hvor den laveste vægtøgning forekom ved 800 mg/dag) sammenlignet med 0,2 kg hos placebobehandlede patienter.
Czech: (délka trvání od 3 až 8 týdnů) byl průměrný nárůst tělesné hmotnosti pacientů léčených kvetiapinem v rozmezí od 0,8 kg u denní dávky 50 mg až 1,4 kg u denní dávky 600 mg denně (s menším nárůstem tělesné hmotnosti u 800 mg denně) ve srovnání s 0,2 kg pro placebo.
Danish: - Drenge og piger kan få øget brystudvikling og uventet produktion af brystmælk
Czech: Zvýšení hormonu prolaktinu může vzácně vyvolat: o u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka.
Danish: Seroquel 25 mg, 100 mg og 200 mg filmovertrukne tabletter quetiapin
Czech: Seroquel 25 mg, 100 mg a 200 mg potahované tablety quetiapinum
Danish: Behandlingen med quetiapin har været forbundet med ortostatisk hypotension ledsaget af svimmelhed (se pkt.
Czech: Léčba kvetiapinem je spojena s ortostatickou hypotenzí a souvisejícími závratěmi (viz bod 4.8).
Danish: For nogle atypiske antipsykotika er der i randomiserede placebo-kontrollerede studier set en ca. 3dobbelt øget risiko for cerebrovaskulære bivirkninger i demenspopulationen.
Czech: V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s demencí bylo pozorováno 3násobně zvýšené riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u některých atypických antipsychotik.
Danish: Dette er nu harmoniseret.
Czech: Toto je nyní sjednoceno.
Danish: Produktets kvalitet anses for at være tilfredsstillende.
Czech: Kvalita přípravku je považována za přijatelnou.
Danish: Sædvanligvis er dosis til spædbarnet under 0,5 % af den maternelle dosis, og ofte endnu lavere.
Czech: Dávka u kojence obecně zůstává pod úrovní 0,5 % mateřské dávky a často je dokonce ještě nižší.
Danish: • behandling af skizofreni
Czech: • Léčba schizofrenie
Danish: Det vides, at udskillelsen i mælk er lav.
Czech: Je známo, že exkrece do mléka je nízká.
Danish: Indholdet blev derfor omformuleret og harmoniseret i alle medlemsstater.
Czech: Obsah byl proto přeformulován a ve všech členských státech EU sjednocen.
Danish: Det er godkendt ved den nationale procedure, den gensidige anerkendelsesprocedure og den decentrale procedure.
Czech: Je schválen národními postupy, postupem vzájemného uznávání nebo decentralizovanými postupy.
Danish: Der blev ikke forelagt en litteraturgennemgang til underbygning af denne konklusion.
Czech: Nebyl poskytnut žádný přehled literatury, který by tento závěr podporoval.
Danish: Produktresuméet i andre medlemsstater indeholder ikke denne oplysning.
Czech: Souhrny údajů o přípravku v dalších členských státech tuto informaci neobsahují.
Danish: Kun én medlemsstat havde en advarsel om leverpåvirkning.
Czech: Pouze jeden členský stát měl upozornění ohledně účinků na játra.
Danish: Der blev ligeledes vedtaget et harmoniseret Modul 3.
Czech: Byl také přijat sjednocený modul 3.
Danish: Behandling af akut og kronisk psykose er en bredere indikation end skizofreni og bør som sådan underbygges tilstrækkeligt.
Czech: Léčba akutní a chronické psychózy představuje širší indikaci než schizofrenie a jako taková by měla být dostatečně odůvodněna.
Danish: På grundlag af gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Czech: Na základě přezkoumání údajů výbor CHMP přijal sjednocený modul 3.
Danish: I flere medlemsstater var der afvigelser i punkt 4.2 på grund af forskelle i indikationerne.
Czech: V několika členských státech se vyskytovaly nesrovnalosti v bodě 4.2 způsobené rozdíly v indikacích.
Danish: I de senere år er der publiceret flere kliniske undersøgelser (f.eks. Haberman et al., 2013), som tyder på, at der ikke er større teratogen risiko ved anvendelse af atypiske antipsykotika.
Czech: Během posledních let bylo publikováno několik klinických studií (např. Haberman a kol., 2013), které naznačují, že použití atypických antipsychotik nepředstavuje významné teratogenní riziko.
Danish: Drøftelserne vedrørte hovedsagelig de nuværende foreliggende data for første trimester.
Czech: Diskuze se zabývaly zejména množstvím údajů, které jsou v současnosti dostupné pro první trimestr.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data vedrørende mere end 300 tilfælde med eksponering under graviditet.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu veškeré dostupné údaje, které se týkaly více než 300 případů expozice během těhotenství.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen afspejlede den nyeste videnskabelige viden.
Czech: Návrh předložený držitelem rozhodnutí o registraci odrážel nejnovější vědecké informace.
Danish: Fremstilling og kontrol af både lægemiddelstoffet og det færdige præparat er i overensstemmelse med retningslinjerne fra CHMP/ICH.
Czech: Výroba a kontrola jak léčivé látky, tak konečného přípravku vyhovuje pokynům CHMP/ICH.
Danish: I to medlemsstater havde denne overskrift ordlyden "somnolens" i stedet for "somnolens og svimmelhed".
Czech: Ve dvou členských státech byla tato položka nazvána „spavost" namísto „spavost a závrať".
Danish: Der er imidlertid konstateret en divergerende ordlyd i syv medlemsstater, hvor ordet "svær" var udeladt i indikationen.
Czech: V sedmi členských státech bylo nicméně zjištěno rozdílné znění, ve kterém u této indikace chybělo slovo „závažné".
Danish: Fælles kilder (Briggs et al., 2011, Reprotox Database) gennemgik en række case-rapporter og nogle publikationer om et begrænset antal graviditeter.
Czech: Běžné zdroje (Briggs a kol., 2011; databáze Reprotox) přezkoumaly několik kazuistik a některé publikace týkající se omezené řady těhotenství.