FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Optimark erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Optimark erhalten haben, wird das wahrscheinlich keinen größeren Schaden anrichten, da bei einigen Personen verabreichte deutlich höhere Dosen keine Probleme bereiteten.
Danish: Hvis der er blevet indsprøjtet for meget Optimark, vil det sandsynligvis ikke gøre nogen skade, idet meget højere doser ikke har medført nogen problemer hos andre mennesker, som fik præparatet.
German: Die Verstärkung von Gehirntumoren durch ein Gadolinium-(oder Iod)-haltiges Kontrastmittel ist von der Störung der Blut-Hirn-Schranke abhängig.
Danish: Fremhævelse af hjernetumorer ved hjælp af et gadolinium- (eller jod-) holdigt kontrastmiddel afhænger af en nedbrydning af blod-hjerne-barrieren (BBB).
German: Bei NSF kommt es zu einer Verdickung der Haut und der Bindegewebe.
Danish: NSF er en sygdom, som medfører fortykkelse af huden og bindevævet.
German: Optimark kann mittels Dialyse entfernt werden.
Danish: Optimark kan fjernes med dialyse.
German: Klinische Folgen einer Überdosierung wurden nicht beschrieben.
Danish: Der er ikke rapporteret om kliniske følger af overdosering.
German: Es wurden keine KanzerogenitätsStudien durchgeführt.
Danish: Der blev ikke udført karcinogenicitetsstudier.
German: Optimark darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch
Danish: De må ikke få Optimark: hvis De er allergisk
German: Es ist zu beachten, dass Patienten, die Betablocker einnehmen, nicht unbedingt auf die üblicherweise zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen verwendeten Beta-Agonisten ansprechen.
Danish: Patienter, som anvender betablokkere, reagerer ikke nødvendigvis på de beta-agonister, der normalt benyttes til behandling af overfølsomhedsreaktioner.
German: Optimark hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Optimark påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Falls elektronische Patientenakten verwendet werden, sind der Name des Arzneimittels, die Chargenbezeichnung und die Dosis in der Patientenakte zu vermerken.
Danish: Hvis der anvendes elektroniske patientjournaler, skal lægemidlets navn, batchnummer og dosis indtastes i patientens journal.
German: Da Gadoversetamid nur als Einzeldosis verabreicht wird, ist die Dauer dieser verlängerten und erhöhten Exposition begrenzt.
Danish: Da gadoversetamid kun administreres som en enkeltdosis, vil dette medføre en længere og højere eksponering af begrænset varighed.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Gadoversetamid bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af gadoversetamid til gravide kvinder.
German: Die Tatsache, dass ein großer Teil der Dosis als intakter Komplex im Urin nachweisbar ist, weist darauf hin, dass beim Menschen kein signifikanter Metabolismus von Gadoversetamid stattfindet.
Danish: Den høje udskillelse af dosen som intakt kompleks i urin tyder på, at der ikke forekommer nogen signifikant omsætning af gadoversetamid hos mennesker.
German: • gegen den Wirkstoff Gadoversetamid oder
Danish: • over for det aktive stof gadoversetamid eller
German: Sie müssen den Arzt oder das Mitglied des medizinischen Fachpersonals/Röntgenfachpersonals unverzüglich informieren, wenn Sie Schmerzen an der Stelle verspüren, an der die Nadel liegt.
Danish: De skal omgående fortælle lægen eller sygeplejersken/teknikeren det, hvis De føler smerter omkring det område, hvor kanylen er placeret.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt ist oder Partikel enthält.
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller indeholder partikler.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3..
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
German: Keiner der kinetischen Parameter zeigte eine systematische Differenz in Abhängigkeit vom Dosisniveau (100 bis 700 Mikromol/kg).
Danish: Der var ingen systematisk forskel i nogen af de kinetiske parametre som funktion af dosisniveau (100 til 700 mikromol/kg).
German: Bei einer Störung der Blut-Hirn-Schranke diffundieren die Gadoversetamid-Moleküle in das interstitielle Kompartiment und bewirken dadurch den charakteristischen paramagnetischen Effekt der T1- und T2-Verkürzung.
Danish: Når BBB er nedbrudt, diffunderer gadoversetamid-molekylerne ind i det interstitielle rum og skaber derved den karakteristiske paramagnetiske effekt af T1- og T2-forkortelse.
German: Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass eine Hämodialyse für die Prävention einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
Danish: Der er dog ikke bevis for, at hæmodialyse er passende til beskyttelse mod nefrogen systemisk fibrose (NSF).
German: Der Unterschied im Verstärkungsmuster ist für das Aufstellen einer Differentialdiagnose wichtig, die auf der Charakterisierung der Läsion und der diagnostischen Sicherheit beruht.
Danish: Denne forskel i kontrastoptagelsesmønsteret er nyttig ved formulering af en differential diagnose baseret på læsionskarakteristik og øger diagnostisk sikkerhed.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie, Paramagnetische Kontrastmittel, ATC-Code: V08CA06
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: MRI-kontrastmiddel, ATC-kode: V08C A06
German: Eisen- und Zink-Serumspiegel
Danish: Serumjern og zink
German: Optimark enthält den Wirkstoff Gadoversetamid.
Danish: Optimark indeholder det aktive stof gadoversetamid.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan dargestellten zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
German: Es ist die niedrigste Dosis zu verabreichen, mit der eine geeignete Bildgebung erreicht wird.
Danish: Den lavest mulige dosis for tilstrækkelig billeddannelse skal administreres.
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCl<30 ml/min) führt dies sogar zu einer Abnahme der Gadoversetamid-Clearance auf ein Sechstel und zu einem entsprechenden Anstieg der Exposition im Sinne von AUC und t½ auf das Sechsfache.
Danish: Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCl<30 ml/min) kan dette endog medføre en seks gange mindsket gadoversetamid-clearance og en tilsvarende seks gange øget eksponeringsgrad AUC og t½.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
German: Wenn es zu einer Überempfindlichkeitsreaktion kommt, muss die Verabreichung des Kontrastmittels unverzüglich beendet werden und, falls erforderlich, eine intravenöse Behandlung begonnen werden.
Danish: Hvis der forekommer overfølsomhedsreaktioner, skal administrationen af kontrastmidlet omgående seponeres, og der skal om nødvendigt indledes intravenøs behandling.
German: Nephrogene systemische Fibrose (NSF)
Danish: Periorbitalt ødem Nefrogen systemisk fibrose (NSF)
German: • Sie an einer Epilepsie leiden oder Veränderungen im Gehirn aufweisen
Danish: • De lider af epilepsi eller hjernelæsioner
German: Im Allgemeinen führte das Hinzufügen von Kontrastmittel zur MRT in der klinischen Standarddosis von 100 Mikromol/kg zu einer signifikanten Verbesserung von Läsionsnachweis, Sensitivität und diagnostischer Genauigkeit.
Danish: Generelt har tilføjelsen af kontrast til MRI i en klinisk standarddosis på 100 mikromol/kg ført til en signifikant forbedret læsionsdetektion, sensitivitet og diagnostisk nøjagtighed.
German: Optimark ist in Durchstechflaschen abgefüllt, die aus farblosem hoch resistentem Borosilikat-Glas (EP Typ I) bestehen.
Danish: Optimark dispenseres i hætteglas fremstillet af farveløst, stærkt resistent borsilikatglas (EP Type I).
German: Eine Dosisanpassung wird bei Kindern ab zwei Jahren nicht für erforderlich gehalten.
Danish: Dosisjustering anses ikke for nødvendig hos børn over 2 år.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Optimark nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
German: Optimark ist für die Anwendung im Rahmen der Magnetresonanztomographie (MRT) des Zentralnervensystems (ZNS) und der Leber indiziert.
Danish: Optimark er indiceret til brug ved magnetisk ressonansbilleddannelse (MRI) af centralnervesystemet (CNS) og leveren.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Dieses selbstklebende Etikett ist in die Patientenakte einzukleben.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Denne selvklæbende etiket skal klæbes ind i patientjournalen.
German: Es wurden Fälle von nephrogener, systemischer Fibrose (NSF) mit Optimark berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der er indberettet tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) med Optimark (se pkt.
German: Gadolinium-haltige Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (Gadolinium-haltige Chelate) sollen indirekt auf die lokale magnetische Umgebung einwirken, indem sie die Relaxationszeiten der Protonen T1 (SpinGitter) und T2 (Spin-Spin) verändern.
Danish: Gadolinium-holdige MRI-kontrastmidler (gadolinium-baserede kelater) er udviklet til indirekte at påvirke det lokale magnetiske miljø ved at ændre proton T1- (spin-gitter) og T2- (spin-spin) relaxationstiderne.
German: Gadoversetamid ist ein Chelat, das Gadolinium - das paramagnetische Eigenschaften besitzt und für die kontrastverstärkende Wirkung in der MRT verantwortlich ist - und den Liganden Versetamid enthält.
Danish: Gadoversetamid er et kelat indeholdende gadolinium - (som har paramagnetiske egenskaber og er ansvarligt for kontrastforbedringseffekten ved MRI) - og liganden versetamid.
German: Die durchschnittliche Plasmaclearance von Gadoversetamid bei gesunden Probanden (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² Körperoberfläche) unterscheidet sich nicht signifikant von der durchschnittlichen renalen Clearance.
Danish: Den gennemsnitlige plasma-clearance for gadoversetamid hos raske forsøgspersoner (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² BSA) adskiller sig ikke signifikant fra den gennemsnitlige nyre-clearance.
German: • gegen andere Gadolinium-Kontrastmittel sind.
Danish: • andre gadolinium-kontrastmidler
German: Die Substanz sollte als periphere intravenöse Bolusinjektion in einer Dosis von 0,2 ml/kg (100 Mikromol/kg) Körpergewicht verabreicht werden.
Danish: Præparatet skal administreres som en perifer intravenøs bolusinjektion ved en dosis på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) legemsvægt.
German: Verbleibende Lösung nach erster Anwendung verwerfen.
Danish: Kassér al ubrugt opløsning efter første anvendelse.
German: Wenn es bei der Untersuchung um bestimmte Erkrankungen des Gehirns geht, muss bei Erwachsenen möglicherweise das Dreifache der üblichen Dosis Optimark angewendet werden.
Danish: I forbindelse med visse abnormiteter i hjernen kan det være nødvendigt at injicere Optimark i tre gange den normale dosis på en gang hos voksne.
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien und während der Postmarketing-Anwendung von Gadoversetamid beschrieben.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret fra kliniske studier og fra anvendelse af gadoversetamid efter markedsføring.
German: Dies kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten.
Danish: Det kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
German: Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung
Danish: Patienter med kardiovaskulær sygdom
German: Angst, Schlafstörungen, Verwirrtheit
Danish: Uro, søvnforstyrrelser, konfusion og desorientering
German: Klinische Studien zur Fertilität wurden bisher nicht durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført kliniske fertilitetsstudier.
German: Nachdem Sie die Kolbenstange auf den Kolben geschraubt haben, ist es wichtig, dass Sie die Kolbenstange noch einmal eine halbe Umdrehung weiter drehen, so dass der graue Kolben frei drehbar ist.
Danish: Når stempelstangen er skruet ind i sprøjtestemplet, er det vigtigt at dreje stempelstangen en ekstra ½ omgang, så det grå stempel kan dreje frit.
German: Gadoversetamid, ein extrazelluläres Gadolinium-Chelat, gelangt nach intravenöser Verabreichung schnell in der extrazellulären Flüssigkeit/im Extrazellularraum ins Gleichgewicht und wird vorwiegend über glomeruläre Filtration eliminiert.
Danish: Gadoversetamid, som er et ekstracellulært gadolinium-kelat, afbalanceres hurtigt efter intravenøs administration inden for det ekstracellulære væske/rum og udskilles primært ved glomerulær filtration.
German: Die Abgrenzung von hypo- und hypervaskulären Läsionen kann sich verschlechtern, wenn die Bildgebung um mehr als 3 Minuten verzögert wird, da es zu einer Diffusion des Kontrastmittels in das Interstitium sowohl des Leberparenchyms als auch der Läsion (z.B. Metastase) kommt, wodurch die Läsion gegenüber dem normalen Leberparenchym isointens wird.
Danish: Læsionssynligheden af hypo- og hypervaskulære læsioner reduceres muligvis, hvis billeddannelsen forsinkes mere end 3 minutter som følge af spredningen af kontrastmidlet i de interstitielle rum af såvel leverparenkym som læsion (f.eks. metastase) og gør læsionen isointens med det normale leverparenkym.
German: Es bewirkt eine Kontrastverstärkung und erleichtert die Darstellung und hilft bei der Charakterisierung fokaler Läsionen und anomaler Strukturen im ZNS und in der Leber bei erwachsenen Patienten sowie bei Kindern ab zwei Jahren mit bekanntem, pathologischem Befund oder hochgradigem Verdacht auf einen pathologischen Befund.
Danish: Det forbedrer kontrasten og fremmer visualiseringen og bidrager til karakteriseringen af fokale læsioner og abnorme strukturerer i CNS og leveren hos voksne patienter og hos børn i alderen 2 år og derover med kendt eller stærkt mistænkt patologi.
German: Die wöchentlich wiederholte Gabe des Zwei- bis Zwanzigfachen der klinischen Dosis ab dem Alter von einer Woche bis zur Ausreifung führte zur umfassenden Mineralisierung von Geweben und dadurch zu lokal begrenzten Auswirkungen wie Dermatitis ulcerosa, Kreislauf- und Leberfunktionsstörungen.
Danish: Gentagne doser på to til tyve gange den kliniske dosis hver uge, fra hundene var en uge gamle, til nyrerne var modne, resulterede i omfattende mineralisering af væv, hvilket resulterede i lokaliserede virkninger såsom ulcerøs dermatitis, kompromitteret kredsløb og leverdysfunktion.
German: Optimark ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen").
Danish: Optimark er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt.
German: Gadoversetamid hat keinen Einfluss auf andere Bestimmungsmethoden des Calcium-Serumspiegels wie die kolorimetrische Arsenazo-III-Methode, die Atomabsorptionsspektroskopie und die induktiv gekoppelte Plasmamassenspektroskopie.
Danish: Gadoversetamid påvirker ikke andre målemetoder for serum-calcium, så som arsenazo III colorimetrisk metode, atomisk absorptionsspektroskopi og induktivt koblet plasma-massespektroskopi.
German: Eine Hämodialyse kurz nach der Verabreichung von Optimark kann dazu dienen, Optimark aus dem Körper zu entfernen.
Danish: Hæmodialyse kort tid efter administration af Optimark kan være en nyttig måde at fjerne Optimark fra kroppen.
German: Wegen fehlender Informationen zur mehrfachen Gabe sollte Optimark nicht mehrfach injiziert werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Danish: Grundet manglende information om gentagne indgivelser bør injektioner med Optimark ikke gentages, medmindre intervallet mellem injektionerne er mindst 7 dage.
German: Optimark sollte nicht mehrfach injiziert werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mindestens 7 Tage.
Danish: Injektioner med Optimark bør ikke gentages, medmindre intervallet mellem injektionerne er mindst 7 dage.
German: Beschwerden im Brustraum, Brustschmerzen, Kältegefühl (einschließlich peripherer Kältegefühle), Reaktionen an der
Danish: Bryst-ubehag, smerter i brystet, følelse af kulde (inklusive perifer kulde), reaktioner på administrationsstedet
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankreich
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrig
German: Die MRT-Untersuchung sollte innerhalb von 1 Stunde nach Verabreichung des Kontrastmittels beendet werden.
Danish: MR-billeddannelsen skal gennemføres inden for 1 time fra indgivelse af kontrastmidlet.
German: Urtikaria, kalter Schweiß, Erythem, Hyperhidrose
Danish: Urticaria, koldsved, erytem, hyperhidrose
German: Es wird bei erwachsenen Patienten und bei Kindern ab zwei Jahren angewendet, wenn eine Magnetresonanztomographie (MRT; „Kernspin") durchgeführt werden soll, eine Form der Bildgebung der inneren Organe.
Danish: Det anvendes til voksne og børn over 2 år, som gennemgår magnetisk resonans (MR) scanning, en form for scanning, hvor der tages billeder af de indre organer.
German: Die Gadoversetamid-Plasmaspiegel steigen mit abnehmender Nierenfunktion linear an.
Danish: Gadoversetamid-plasmaniveauerne øges lineært med faldende nyrefunktion.
German: Da die renale Clearance von Gadoversetamid bei älteren Patienten eingeschränkt sein kann, kommt der Untersuchung auf das Vorliegen einer Nierenfunktionsstörung bei Patienten im Alter von 65 Jahren und darüber besondere Bedeutung zu.
Danish: Da clearance af gadoversetamid i nyrerne kan være nedsat hos ældre, er der især vigtigt at screene patienter i alderen 65 år og derover for forstyrrelser af nyrefunktionen.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Optimark bei Kindern unter zwei Jahren wird nicht empfohlen.
Danish: Børn og teenagere Optimark bør ikke anvendes til børn under to år.
German: Da in klinischen Studien eine vorübergehende Abnahme der Eisen- und Zink-Parameter im Serum beobachtet wurde, ist Vorsicht geboten.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, idet forbigående fald i serum-jern og -zinkparametre er observeret ved kliniske studier.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wie auch bei anderen paramagnetischen Kontrastmitteln kann eine MRT-Verstärkung mit Optimark die Darstellung bestehender Läsionen erschweren.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som ved alle paramagnetiske kontrastmidler kan MRI-billede-kontrastforstærkning med Optimark hæmme visualiseringen af eksisterende læsioner.
German: Es wurden schwerwiegende unerwünschte Wirkungen beschrieben; darunter anaphylaktische Reaktionen, kardiovaskuläre Reaktionen und allergische Atemwegserkrankungen.
Danish: Alvorlige bivirkninger er indberettet og omfatter anafylaktiske reaktioner, kardiovaskulære reaktioner og allergiske luftvejssygdomme.
German: Gadoversetamid wird als sogenanntes Kontrastmittel bei der Magnetresonanztomographie eingesetzt.
Danish: Gadoversetamid anvendes som "kontraststof" ved magnetisk resonans (MR) scanning.
German: • bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben, bzw.
Danish: • til patienter, som har gennemgået en levertransplantation, eller
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Danish: Systemorganklasse
German: Allerdings wurden in den abgeschlossenen klinischen Studien keine derartigen Reaktionen genannt.
Danish: Der er dog ikke indberettet sådanne i de gennemførte kliniske studier.
German: Die Substanz sollte als periphere intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden.
Danish: Optimark administreres som en perifer intravenøs bolusinjektion.
German: Daher sollte 20 Sekunden nach der Bolusinjektion des Kontrastmittels, wenn sich die Substanz vorwiegend in den Leberarterien befindet, und dann wieder 60 Sekunden nach der Injektion in der vorwiegenden Pfortader-Phase eine schnelle Bildsequenz begonnen werden.
Danish: Derfor bør en hurtig billeddannelsessekvens indledes 20 sekunder efter bolusinjektion af kontrastmidlet, når midlet overvejende befinder sig i de hepatiske arterier, og dernæst igen 60 sekunder efter injektionen under den dominerende portvenefase.
German: Ambulant behandelte Patienten sollten beim Führen eines Fahrzeuges und beim Bedienen von Maschinen berücksichtigen, dass es gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) zu akuter Benommenheit/Schwindel kommen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Ambulante patienter bør ved kørsel med motorkøretøj eller betjening af maskiner tage hensyn til, at der kan opstå akut svimmelhed (hyppighed ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)) (se pkt.
German: Optimark hatte nach Anwendung bei Kindern im Alter von 2 Jahren oder darüber vergleichbare Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen.
Danish: Når Optimark blev anvendt til børn på 2 år eller derover, havde børn de samme bivirkninger som voksne.
German: Allerdings bewirkt die Verabreichung von Gadoversetamid keine tatsächliche Abnahme des Calcium-Serumspiegels.
Danish: Administration af gadoversetamid medfører dog ikke noget ægte fald i serum-calcium.
German: Optimark ist für die einmalige Anwendung bestimmt.
Danish: Optimark er udelukkende beregnet til engangsbrug.
German: Daher darf Optimark bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben bzw. unterziehen, sowie bei Neugeborenen nicht verwendet werden.
Danish: Derfor må Optimark ikke anvendes til patienter, som har fået eller skal have foretaget en levertransplantation samt til nyfødte.
German: Optimark ist kontraindiziert bei Neugeborenen in einem Alter von bis zu 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Optimark er kontraindiceret til nyfødte op til 4 ugers alderen (se pkt.
German: Zur Vorbereitung der Spritze wird die graue Verschlusskappe entfernt und entsorgt.
Danish: Inden sprøjten bruges, drejes den grå spidsmuffe af og kasseres.
German: Wenn Festsubstanz verbleibt, muss die Durchstechflasche entsorgt werden.
Danish: Hvis der er resterende faststoffer, skal hætteglasset destrueres.
German: Vorbereitung und Kontrolle
Danish: Samling og eftersyn
German: 10 x 30 ml Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Danish: 10 x 30 ml Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
German: Optimark kann mittels Hämodialyse entfernt werden.
Danish: Optimark kan fjernes med hæmodialyse.
German: Anschließend wird die Injektion mit Kochsalzlösung gespült, um sicherzustellen, dass nichts in der für die Injektion verwendeten Nadel oder im Infusionsbesteck verbleibt.
Danish: Efter indsprøjtningen injiceres natriumchloridinjektionsvæske for at sikre, at der ikke efterlades kontrastmiddel i kanylen eller i den slange, der anvendes i forbindelse med indsprøjtningen.
German: Nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.
Danish: Eventuelle ikke anvendte portioner skal destrueres.
German: GPT-Anstieg, Anomalien bei der UrinAnalyse, Anomalie der Elektrolyte im Urin, Albumin im Urin, CPK-Anstieg,
Danish: ALAT forhøjet, abnorm urinanalyse, abnorme urinelektrolytter, albumin i urin, kreatin forhøjet, hæmoglobin nedsat,
German: Die Gesamtkörperclearance von Gadoversetamid ist nach Korrektur für das Körpergewicht in der Altersgruppe der 2- bis 11-Jährigen höher (143 ± 27,9 ml/h/kg) als in der Gruppe der 12- bis 18Jährigen (117 ± 26,1 ml/h/kg) und in zwei Erwachsenen-Populationen (82,1 ± 16,8 und 56,5 ± 9,7 ml/h/kg in der Altersgruppe der 19- bis 64-Jährigen bzw. der ≥ 65-Jährigen).
Danish: Ved korrektion for legemsvægt er den totale clearance af gadoversetamid i kroppen større i aldersgruppen 2 til 11 år (143 ± 27,9 ml/h/kg) end den, der blev observeret i aldersgruppen 12 til 18 år (117 ± 26,1 ml/h/kg) og i de to voksne populationer (henholdvis 82,1 ± 16,8 og 56,5 ± 9,7 ml/h/kg i aldersgrupperne 19 til 64 og ≥ 65 år).