FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Crianças com > 1 mês pós-natal, principalmente em pós-operatório, foram avaliadas para tratamento de até 24 horas em UCI e demonstraram um perfil de eficácia semelhante ao dos adultos.
Estonian: Lastel > 1 kuu pärast sündi peamiselt operatsioonijärgselt, on hinnatud ravi kuni 24 tundi IRO-s ja ohutusprofiil on olnud sarnane täiskasvanutele.
Portuguese: Os dados sobre os efeitos de Dexdor em doentes com frequência cardíaca <60 são muito limitados e deve haver um cuidado especial neste doentes.
Estonian: Andmed Dexdor'i toimete kohta patsientidel südame löögisagedusega <60 on väga piiratud, mistõttu on vajalik eriline ettevaatus selliste patsientidega.
Portuguese: A dexmedetomidina pode induzir hipertermia, a qual pode ser resistente aos métodos de arrefecimento tradicionais.
Estonian: Deksmedetomidiin võib indutseerida hüpertermiat, mis võib olla resistentne traditsiooniliste jahutusmeetodite suhtes.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de dexmedetomidina em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Estonian: Deksmedetomidiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Portuguese: A quantidade de Dexdor depende da sua idade, altura, estado geral de saúde, nível de sedação pretendido e da sua resposta a este medicamento.
Estonian: Dexdor´i kogus sõltub teie vanusest, suurusest, üldisest tervislikust seisundist, vajalikust rahustamise tasemest ja milline on teie ravivastus.
Portuguese: Durante a sedação para a realização de um procedimento pode ser utilizado um pequeno bólus de outro sedativo, se for necessário um aumento rápido no grau de sedação.
Estonian: Protseduuriaegse sedatsiooni korral võib kasutada teise sedatiivse aine väikest boolusannust, kui vajalik on kiire sedatsioonitaseme suurendamine.
Portuguese: A depuração plasmática (Cl) possui um valor médio estimado de 0,46 a 0,73 l/h/kg (35,7 a 51,1 l/h).
Estonian: Plasmakliirens (Cl) on keskmiselt 0,46 kuni 0,73 l/h/kg (35,7 kuni 51,1 l/h).
Portuguese: Qual o aspeto de Dexdor e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Dexdor välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: Se estiver a utilizar medicamentos que baixem a tensão arterial e os batimentos do coração, a sua administração em conjunto com Dexdor pode aumentar este efeito.
Estonian: Kui te kasutate ravimeid, mis langetavad teie vererõhku ja südame löögisagedust, siis võib manustamine koos Dexdor´iga tugevdada seda toimet.
Portuguese: Foi necessária reanimação em casos isolados de sobredosagem grave que resultaram em paragem cardíaca.
Estonian: Elustamine oli vajalik raskete üleannustamistega seotud üksikjuhtudel, kui esines südameseiskus.
Portuguese: O médico poderá alterar a dose se necessário e irá vigiar o seu coração e a tensão arterial durante o tratamento.
Estonian: Teie arst võib vajadusel muuta ravi ajal teie annust ja jälgib teie südant ja vererõhku.
Portuguese: Estes efeitos estiveram associados a toxicidade materna óbvia.
Estonian: Neid toimeid seostati kindlalt toksilisusega emasloomale.
Portuguese: Nos grupos etários de 1 mês aos 6 anos, a depuração plasmática ajustada ao peso corporal pareceu ser mais elevada mas diminuiu em crianças mais velhas.
Estonian: Vanuserühmas 1 kuu kuni 6 aastat oli kehakaaluga kohandatud plasmakliirens suurem, kuid vähenes vanematel lastel.
Portuguese: A semivida de distribuição farmacocinética do Dexdor tem sido estimada como sendo de cerca de 6 minutos o que, em conjunto com os efeitos de outras medicações administradas, deve ser tido tendo em consideração quando se avalia o tempo necesário para titulação até obtenção do efeito clínico desejado com Dexdor.
Estonian: Dexdor'i farmakokineetiline poolväärtusaeg on hinnanguliselt 6 minutit; sellega ning teiste manustatavate ravimite toimetega tuleb arvestada sobiva aja määramisel, mis on vajalik Dexdor'i soovitud kliinilise toime tiitrimiseks.
Portuguese: Portanto, os utilizadores deverão estar preparados para utilizar um sedativo alternativo para o controlo agudo da agitação ou durante intervenções, especialmente durante as primeiras horas de tratamento.
Estonian: Seetõttu peab ravimi kasutaja olema valmis agitatsiooni ägedaks kontrolliks või protseduuride ajal, eriti esimeste ravitundide ajal, kasutama alternatiivset sedatiivset ainet.
Portuguese: 50% dos doentes tratados com dexmedetomidina não necessitaram de terapêutica auxiliar com midazolam durante um período de tratamento mediano de 20,3 horas, sem exceder as 24 horas.
Estonian: Ligikaudu 50% deksmedetomidiiniga ravitud patsientidest ei vajanud lisaannust midasolaami mediaanse 20,3-tunnise raviperioodi jooksul, mis ei ületanud 24 tundi.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para dexmedetomidina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet deksmedetomidiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Portuguese: Para procedimentos menos invasivos, tal como cirurgia oftálmica, poderá ser adequada uma perfusão de carga de 0,5 microgramas/kg administrada durante 10 minutos.
Estonian: Vähem invasiivsete protseduuride korral, nagu silmakirurgia, võib sobiv löökannus olla 0,5 mikrogrammi/kg, mis infundeeritakse 10 minuti jooksul.
Portuguese: Num pequeno número de casos notificados foram reportadas temperaturas muito elevadas e os agentes antipiréticos ou mecanismos de arrefecimento externo não foram eficazes.
Estonian: Vähesel arvul juhtudest teatati väga kõrgest kehatemperatuurist, mille korral palavikualandajad ja/või väline jahutamine ei olnud efektiivsed.
Portuguese: A depuração plasmática ajustada ao peso corporal em recém-nascidos (com menos de 1 mês) pareceu ser menor (0,9 l/h/kg) do que nos grupos mais velhos devido à imaturidade.
Estonian: Kehakaaluga kohandatud plasmakliirens vastsündinud imikutel (alla 1 kuu vanused) oli madalam (0,9 l/h/kg) kui vanematel gruppidel tulenevalt ebaküpsusest.
Portuguese: Existem três tipos de reações metabólicas iniciais; N-glucuronidação direta, N-metilação direta e oxidação catalizada pelo citocromo P450.
Estonian: On kolm erinevat tüüpi esialgset metaboolset reaktsiooni; otsene N-glükuroniseerimine, otsene N-metüülimine ja tsütokroom P450 katalüüsitud oksüdeerimine.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi lahjendamiseks enne manustamist, vt lõik 6.6.
Portuguese: Dependendo do procedimento poderá ser necessária uma anestesia local ou uma analgesia concomitante de forma a obter o efeito clínico desejado.
Estonian: Sõltuvalt protseduurist võib soovitud kliinilise toime saavutamiseks olla vajalik ka lokaalne anesteesia või analgeesia.
Portuguese: Dexdor não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento, a não ser que seja claramente necessário.
Estonian: Dexdor'i ei tohi kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui see on selgelt vajalik.
Portuguese: As velocidades mais elevadas de perfusão de dexmedetomidina notificadas nestes casos chegaram aos 60 µg/kg/h durante 36 minutos e 30 µg/kg/h durante 15 minutos numa criança de 20 meses de idade e num adulto, respetivamente.
Estonian: Kõrgeimad teatatud deksmedetomidiini infusioonikiirused nendel juhtudel olid kuni 60 mikrogrammini/kg/h 36 minuti jooksul ja 30 mikrogrammi/kg/h 15 minuti jooksul vastavalt 20-kuu vanusel lapsel ja täiskasvanul.
Portuguese: Os efeitos esperados são principalmente cardiovasculares e devem ser tratados conforme clinicamente indicado (ver secção 4.4).
Estonian: Võimalikud toimed on peamiselt seotud kardiovaskulaarse süsteemiga ja neid tuleb ravida nagu kliiniliselt kohane (vt lõik 4.4).
Portuguese: Por esta razão, a dexmedetomidina não é adequada em doentes que não toleram este perfil de efeitos como, por exemplo, doentes que necessitam de sedação profunda contínua.
Estonian: Seetõttu ei sobi deksmedetomidiin patsientidele, kes ei talu sellist toimet, näiteks kes vajavad pidevat sügavat sedatsiooni.
Portuguese: A farmacocinética da dexmedetomidina é linear no intervalo posológico 0,2 a 1,4 µg/kg/h e não se acumula em tratamentos que durem até 14 dias.
Estonian: Deksmedetomidiini farmakokineetika on lineaarne annuse vahemikus 0,2 kuni 1,4 µg/kg/h ja see ei akumuleeru kuni 14 päevase ravi korral.
Portuguese: A maior parte dos doentes tratados com dexmedetomidina não necessitaram de tratamento sedativo adicional.
Estonian: Enamik deksmedetomidiini patsiente ei vajanud täiendavat sedatiivset ravi.
Portuguese: Os níveis de exposição observados em ratos estão abaixo do intervalo de exposição clínica.
Estonian: Rottidel täheldatud ekspositsiooni tase oli madalam kliinilisest ekspositsioonist..
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Estonian: - Perioodilised ohutusaruanded
Portuguese: Os doentes idosos parecem apresentar um risco mais elevado de hipotensão (ver secção 4.4), mas os dados disponiveis relativamente à sedação para a realização de um procedimento apesar de limitados, não sugerem uma clara dependência da dose.
Estonian: Eakatel patsientidel on ilmselt suurenenud risk hüpotensiooni tekkeks (vt lõik 4.4), kuid protseduuriaegse sedatsiooni kohta olemasolevad vähesed andmed ei näita selget seost annusega.
Portuguese: Dexmedetomidina não causa normalmente sedação profunda e os doentes podem ser facilmente acordados.
Estonian: Tavaliselt ei põhjusta deksmedetomidiin sügavat sedatsiooni ja patsienti saab kergesti äratada.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 200 µg/ 2 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 200 µg/2 ml
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter as ampolas/os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ampullid/viaalid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Portuguese: Foi observada evidência de eficácia pediátrica num estudo controlado por dose em UCI numa população maioritariamente em pós-operatório com idades entre 1 mês e ≤17 anos.
Estonian: Tõendeid efektiivsusest lastel täheldati kontrollitud annusega IRO uuringus, peamiselt operatsioonijärgsel populatsioonil vanuses 1 kuu kuni ≤ 17 aastat.
Portuguese: Normalmente a bradicardia não necessita de tratamento, mas tem respondido frequentemente a medicação anticolinérgica ou a redução da dose, quando necessário.
Estonian: Bradükardia ei vaja tavaliselt ravi, kuid sageli aitavad antikolinergilised ravimid või vajadusel annuse vähendamine.
Portuguese: A indução da dexmedetomidina in vitro foi observada nos CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP3A4, e a indução in vivo não pode ser excluída.
Estonian: Deksmedetomidiini induktsiooni in vitro uuriti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja CYP3A4 ensüümidega ning in vivo induktsiooni ei saa välistada.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Dexdor
Estonian: Mida on vaja teada enne Dexdor'i kasutamist
Portuguese: utilizando a seguinte classificação: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000).
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse järgi, kõige sagedasem on toodud esimesena, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000).
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física de utilização durante 24 horas a 25°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
Portuguese: Foi referido na literatura um caso único de bradicardia hipotérmica num recém-nascido.
Estonian: Üksikjuhul teatati kirjanduses vastsündinul esinenud hüpotermilisest bradükardiast.
Portuguese: A semivida da dexmedetomidina em crianças (1 mês até 17 anos) parece semelhante à observada nos adultos, mas em recém-nascidos (com menos de 1 mês) parece ser maior.
Estonian: Deksmedetomidiini poolväärtusaeg lastel (vanuses 1 kuu kuni 17 aastat) on sarnane täiskasvanutega, kuid vastsündinud imikutel (alla 1 kuu vanused) on see pikem.
Portuguese: Dexdor não deve ser usado durante a gravidez a menos que o estado clínico da doente requeira o tratamento com dexmedetomidina.
Estonian: Dexdor'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi deksmedetomidiiniga.
Portuguese: Ver na tabela abaixo os volumes necessários para preparar a perfusão.
Estonian: Palun vaadake allolevast tabelist infusiooni valmistamiseks vajaminevad kogused.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que existe potencial de interação in vivo entre a dexmedetomidina e substratos metabolizados predominantemente pela CYP2B6.
Estonian: In vitro uuring näitab, et tõenäoliselt in vivo esineb koostoime deksmedetomidiini ja substraatide vahel, mille metabolismis domineerib CYP2B6.
Portuguese: Apesar da dexmedetomidina ser administrada até apresentar efeito, pode ser necessário considerar uma redução da dose inicial/de manutenção em doentes com compromisso hepático, dependendo do grau de compromisso e da resposta.
Estonian: Kuigi deksmedetomidiini manustatakse kuni toime saavutamiseni, võib olla vajalik kaaluda esialgse/säilitusannuse vähendamist maksakahjustusega patsientidel sõltuvalt kahjustuse astmest ja ravivastusest.
Portuguese: Em caso de sobredosagem com sintomas clínicos, a perfusão de dexmedetomidina deve ser reduzida ou interrompida.
Estonian: Kliiniliste sümptomitega üleannustamise korral tuleb deksmedetomidiini infusiooni vähendada või lõpetada.
Portuguese: Os sintomas responderam à elevação das pernas e a anticolinérgicos, tais como atropina ou glicopirrolato.
Estonian: Sümptomeid raviti jalgade kõrgemale tõstmisega ja antikolinergiliste ravimitega, nagu atropiin või glükopürrolaat.
Portuguese: Pode-se considerar uma dose de manutenção reduzida (ver secções 4.4 e 5.2).
Estonian: Kaaluda tuleb vähendatud säilitusannuse kasutamist (vt lõigud 4.4 ja
Portuguese: Indivíduos com graus variáveis de compromisso hepático (Classes A, B ou C de Child-Pugh) apresentaram depuração hepática diminuída da dexmedetomidina e um t1/2 de eliminação plasmática aumentado.
Estonian: Erineva maksakahjustuse astmega patsientidel (Child-Pugh Class A, B, või C) oli vähenenud deksmedetomidiini hepaatiline kliirens ja pikenenud plasma eliminatsiooni t1/2.
Portuguese: 1 Ver secção sobre a Descrição de reações adversas selecionadas 2 Reação adversa também observada em estudos de sedação para realização de procedimentos 3 Incidência "frequente" em estudos de sedação em UCI
Estonian: 1 Vt lõiku Valitud kõrvaltoimete kirjeldus 2 Kõrvaltoimed, mida täheldati ka protseduuriaegse sedatsiooni uuringutes Esinemissagedus „sage" IRO sedatsiooni uuringutes
Portuguese: Os estudos realizados fora da UCI confirmaram que Dexdor pode ser administrado com segurança em doentes sem intubação endotraqueal, desde que haja monitorização adequada.
Estonian: IRO välised uuringud näitasid, et Dexdor'i võib ohutult patsientidele manustada ilma endotrahheaalse intubatsioonita adekvaatse jälgimise all.
Portuguese: O metabolito H-1, N-metil 3-hidroximetil dexmedetomidina O-glucuronido, é também um dos principais produtos circulantes da biotransformação da dexmedetomidina.
Estonian: Metaboliit H-1, N-metüül-3-hüdroksümetüüldeksmedetomidiin Oglükuroniid on samuti üks peamistest ringlevatest deksmedetomidiini biotransformatsiooni produkte.
Portuguese: A ligação da dexmedetomidina às proteínas plasmáticas encontra-se diminuída em doentes com compromisso hepático quando comparados com indivíduos saudáveis.
Estonian: Deksmedetomidiini plasmaproteiinidega seonduvus on vähenenud maksakahjustusega patsientidel võrreldes tervetega.
Portuguese: Os doentes com atividade autónoma periférica reduzida (ex. devido a lesão da medula espinal) podem apresentar alterações hemodinâmicas mais pronunciadas após o início do tratamento com dexmedetomidina, pelo que devem ser tratados com precaução.
Estonian: Kahjustatud perifeerse autonoomse aktiivsusega (nt seljaaju vigastuse tõttu) patsientidel võib pärast deksmedetomidiiniga ravi alustamist rohkem esineda hemodünaamilisi muutusi, mistõttu tuleb ravida ettevaatusega.
Portuguese: A hipotensão e a bradicardia foram também as reações adversas graves mais frequentes relacionadas com a dexmedetomidina, ocorrendo, respetivamente, em 1,7% e 0,9% dos doentes aleatorizados em Unidades de Cuidados Intensivos (UCI).
Estonian: Hüpotensioon ja bradükardia olid samuti kõige sagedamini deksmedetomidiiniga seotud rasked kõrvaltoimed, mis esinesid vastavalt 1,7% ja 0,9% randomiseeritud intensiivravi osakonna (IRO) patsientidest.
Portuguese: A solução deve ser agitada suavemente para misturar bem.
Estonian: Lahust tuleb segunemiseks õrnalt loksutada.
Portuguese: Durante o período reportado entre 16 março 2017 - 15 março 2018, o titular da autorização de introdução no mercado, Orion Pharma, procedeu a uma revisão cumulativa de todas as reações adversas de hipertermia que foram notificadas.
Estonian: Müügiloa hoidja Orion pharma tegi käesoleval aruandeperioodil (16. märts 2017 - 15. märts 2018) kumulatiivse ülevaate kõigist hüpertermia kohta laekunud kõrvaltoime teatistest.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Dexdor do que deveria
Estonian: Kui te kasutate Dexdor´i rohkem kui ette nähtud
Portuguese: A dexmedetomidina possui efeitos poupadores analgésicos e anestésicos/analgésicos.
Estonian: Deksmedetomidiinil on analgeetilised ja anesteetilised/analgeetilised säästvad toimed.
Portuguese: Após diluição Foi demonstrada estabilidade química e física de utilização durante 24 horas a 25°C.
Estonian: Pärast lahjendamist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
Portuguese: A percentagem média de dexmedetomidina não ligada no plasma variou de 8,5% em indivíduos saudáveis até 17,9% em indivíduos com compromisso hepático grave.
Estonian: Keskmine protsent seondumata deksmedetomidiinist plasmas ulatus 8,5% tervetel kuni 17,9% raske maksakahjustusega patsientidel.
Portuguese: Efeitos e precauções cardiovasculares
Estonian: Kardiovaskulaarsed toimed ja ettevaatusabinõud
Portuguese: Quando o Dexdor é administrado para sedação consciente, os doentes devem ser continuamente monitorizados por pessoas não envolvidas na realização do procedimento de diagnóstico ou cirúrgico.
Estonian: Kui Dexdor'i manustatakse pideva sedatsiooni eesmärgil, peab patsiendi seisundit pidevalt jälgima isik, kes ei tegele diagnostilise või kirurgilise protseduuri läbiviimisega.
Portuguese: Tem sido observado que alguns doentes que recebem Dexdor podem ficar despertos e alerta quando estimulados.
Estonian: Mõned Dexdor'i saavad patsiendid on stimuleerimisel ärkvel ja erksad.
Portuguese: No estudo com coelhos, a administração intravenosa da dose máxima, 96 µg/kg/dia, resultou em exposições similares às observadas na exposição clínica.
Estonian: Maksimaalne intravenoosselt manustatud annus uuringus küülikutega oli 96 µg/kg/päevas, mis andis ravimi sarnase ekspositsiooni nagu kliinilistes uuringutes täheldatud.
Portuguese: A taxa de perfusão de manutenção deve ser ajustada para se atingir o nível de sedação pretendido.
Estonian: Soovitud sedatsioonitaseme saavutamiseks tuleb kohandada säilitusinfusiooni kiirust.
Portuguese: Náuseas2, vómitos, boca seca2
Estonian: iiveldus2, oksendamine, suukuivus2
Portuguese: Os metabolitos menores, ácido carboxílico da dexmedetomidina, 3-hidroximetil dexmedetomidina e o seu O-glucuronido representaram individualmente 1,11 a 7,66% da dose.
Estonian: Vähemtähtsad metaboliidid deksmedetomidiinkarboksüülhape, 3-hüdroksümetüüldeksmedetomidiin ja selle Oglükuroniid individuaalselt moodustasid 1,11 kuni 7,66% annusest.
Portuguese: Como conservar Dexdor
Estonian: Kuidas Dexdor'i säilitada
Portuguese: O tempo de recuperação após a utilização de dexmedetomidina tem sido referido como sendo de aproximadamente uma hora.
Estonian: Teadete alusel on taastumisaja kestus pärast deksmedetomidiini manustamist ligikaudu üks tund.
Portuguese: A experiência com dexmedetomidina em perturbações neurológicas graves, tais como lesão da cabeça e após neurocirurgia, é limitada, pelo que Dexdor deve ser utilizado com precaução nestes casos, especialmente se for necessária uma sedação profunda.
Estonian: Kogemused deksmedetomidiini kasutamise kohta raskete neuroloogiliste häirete korral, näiteks peavigastused, ja pärast neurokirurgilisi operatsioone, on piiratud, mistõttu tuleb ravimit kasutada ettevaatusega, eriti sügava sedatsiooni vajadusel.
Portuguese: Nos doentes que descontinuaram o estudo devido a sedação insuficiente a terapêutica foi alterada para propofol ou midazolam.
Estonian: Nende patsientide puhul, kellel ebapiisava sedatsiooni tõttu kasutamine lõpetati, mindi üle propofoolile või midasolaamile.
Portuguese: Os efeitos hipotensores da dexmedetomidina podem ser bastante significativos em doentes com hipotensão pré-existente (especialmente se não responderem a vasopressores), hipovolémia, hipotensão crónica ou reserva funcional diminuída, tais como doentes com disfunção ventricular grave e idosos, sendo necessária precaução especial nestes casos (ver secção 4.3).
Estonian: Deksmedetomidiini vererõhku alandav toime võib suurema tõenäosusega ilmneda eelneva hüpotensiooniga (eriti kui vasopressorid ei toimi), hüpovoleemiaga, kroonilise hüpotensiooniga või langenud funktsionaalse reserviga patsientidel, näiteks raske ventrikulaarse düsfunktsiooni korral või eakatel, sellistel juhtudel on vajalik eriline ettevaatus (vt lõik 4.3).
Portuguese: Foi também notada diminuição do peso corporal fetal no estudo de fertilidade em ratos com uma dose de 18 µg/kg/dia, que foi acompanhado por um atraso da ossificação na dose de 54 µg/kg/dia.
Estonian: Loote kehakaalu vähenemist täheldati samuti rottide fertiilsusuuringus alates annusest 18 µg/kg/päevas, millega kaasnes hilinenud luustumine alates annusest 54 µg/kg/päevas.
Portuguese: Os valores médios de depuração plasmática da dexmedetomidina não ligada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave foram de 59%, 51% e 32% dos observados em indivíduos saudáveis normais, respetivamente.
Estonian: Keskmised seondumata deksmedetomidiini plasmakliirensi väärtused kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel olid vastavalt 59%, 51% ja 32% tervetel mõõdetud väärtustest.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com a dexmedetomidina no regime de utilização em UCI são hipotensão, hipertensão e bradicardia, que ocorrem em aproximadamente 25%, 15% e 13% dos doentes, respetivamente.
Estonian: Kõige sagedamini deksmedetomidiini kohta IRO tingimustes teatatud kõrvaltoimed on hüpotensioon, hüpertensioon ja bradükardia, mis esinesid ligikaudu vastavalt 25%, 15% ja 13% patsientidest.
Portuguese: Normalmente a hipotensão não necessita de tratamento específico mas, se necessário, os utilizadores devem estar prontos a intervir com redução da dose, fluidos e/ou vasoconstritores.
Estonian: Hüpotensioon ei vaja tavaliselt spetsiifilist ravi, kuid vajadusel võib annust vähendada, anda vedelikke ja/või vasokonstriktoreid.
Portuguese: Início da Sedação para Realização de um Procedimento:
Estonian: Protseduuriaegse sedatsiooni sissejuhatus:
Portuguese: A vasoconstrição local que ocorre com concentrações mais elevadas pode ser bastante significativa em doentes com doença cardíaca isquémica ou doença vascular cerebral grave, os quais devem ser monitorizados atentamente.
Estonian: Ravimi kõrge kontsentratsiooni korral tekkiv lokaalne vasokonstriktsioon võib südame isheemiatõve või raske tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel omandada suurema tähenduse, mistõttu tuleb neid patsiente hoolikalt jälgida.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o uso destes medicamentos e sobre o consumo de álcool.
Estonian: Nende ravimite kasutamise ning alkoholitarbimise suhtes pidage nõu oma arsti või apteekriga.