FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach einer entsprechenden Schulung können sich Patienten Galcanezumab selbst injizieren, wenn ein Arzt dies für angebracht hält.
Danish: Efter at have fået træning kan patienterne selv foretage injektionen af galcanezumab, hvis en sundhedsfaglig person skønner, at det er hensigtsmæssigt.
German: d Nicht statistisch signifikant nach Adjustierung für multiples Testen.
Danish: dIkke statistisk signifikant efter korrigering for flere sammenligninger.
German: Als Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien zu Migräne unter der Gabe von 120 mg bzw. 240 mg von Schmerzen an der Injektionsstelle (10,1 %/11,6 %), Reaktionen an der Injektionsstelle (9,9 %/14,5 %), Vertigo (0,7 %/1,2 %), Obstipation (1,0 %/1,5 %), Pruritus (0,7 %/1,2 %) und Urtikaria (0,3 %/0,1 %) berichtet.
Danish: De rapporterede bivirkninger for 120 mg og 240 mg i de kliniske migrænestudier var smerter på injektionsstedet (10,1 %/11,6 %), reaktioner på injektionsstedet (9,9 %/14,5 %), vertigo (0,7 %/1,2 %), obstipation (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) og urticaria (0,3 %/0,1 %).
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Analyse, die Dosierungen von 5 bis 300 mg enthielt, waren die Resorptionsrate, die berechnete Clearance und das berechnete Verteilungsvolumen unabhängig von der Dosis.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse, der omfattede doser fra 5 - 300 mg, var absorptionshastigheden, tilsyneladende clearance og tilsyneladende fordelingsvolumen uafhængige af dosis.
German: Emgality wird zur Vorbeugung von Migräne bei erwachsenen Patienten angewendet, die mindestens 4 Migränetage pro Monat haben.
Danish: Emgality bruges til at forebygge migræne hos voksne patienter, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
German: Über 2500 Patienten wurden insgesamt in klinischen Studien zur Migräne-Prophylaxe mit Galcanezumab behandelt.
Danish: Flere end 2.500 patienter er blevet behandlet med galcanezumab i kliniske studier af profylaktisk behandling af migræne.
German: In einer Studie zur Bestimmung der juvenilen Toxizität, bei der Ratten vom 21. bis zum 90. postnatalen Tag Galcanezumab zweimal wöchentlich verabreicht bekamen, beschränkten sich die systemischen Effekte auf reversible, minimale, nicht nachteilige Verringerungen des Mineralgehaltes der Gesamtknochen und der Knochenmineraldichte, wobei die Expositionen beim circa 50-fachen einer humanen Dosis von 240 mg lagen.
Danish: I et juvenilt toksikologistudie, hvor rotter fik galcanezumab to gange ugentligt fra postnatal dag 21 til og med dag 90, var systemiske virkninger begrænset til reversible, minimale, ikke-skadelige fald i totalt knoglemineralindhold og knoglemineraldensitet ved eksponeringer ca. 50 gange den humane eksponering på 240 mg.
German: Emgality enthält Galcanezumab, ein Arzneimittel, das die Aktivität einer im Körper natürlich vorkommenden Substanz namens Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) hemmt.
Danish: Emgality indeholder lægemidlet galcanezumab, der stopper aktiviteten af et naturligt forekommende stof i kroppen kaldet calcitonin gen-relateret peptid (CGRP).
German: Bevor Sie den Emgality-Pen verwenden, lesen und befolgen Sie alle Anweisungen sorgfältig Schritt für Schritt.
Danish: Før du bruger pennen med EMGALITY, skal du læse og omhyggeligt følge alle instruktionerne trin for trin.
German: Galcanezumab könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Danish: Galcanezumab kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: A. Nachdem Sie den blaugrünen Injektionsknopf drücken, werden Sie zwei laute Klicks hören.
Danish: Når du har trykket på den blågrønne injektionsknap, vil du høre 2 høje klik.
German: Abbildung 2 Abnahme der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage im zeitlichen Verlauf in der Studie REGAIN
Danish: Figur 2 Reduktion i månedlige migrænedage over tid i REGAIN-studiet
German: Es ist keine Anpassung der Dosis erforderlich, da die Pharmakokinetik von Galcanezumab vom Alter nicht beeinflusst wird.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering, da farmakokinetikken for galcanezumab ikke påvirkes af alder.
German: Der Pen darf nicht geschüttelt werden.
Danish: Pennen må ikke omrystes.
German: Abbildung 1 Abnahme der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage im zeitlichen Verlauf in den Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2
Danish: Figur 1 Fald i månedlige migrænedage over tid i studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2
German: • Sie können Ihr Arzneimittel in Ihren Bauch (Abdomen) oder Oberschenkel spritzen.
Danish: • Du kan indsprøjte medicinen i maveregionen (abdomen) eller låret.
German: < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Danish: 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
German: Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til svagt gul.
German: • Berühren Sie nicht die Nadel.
Danish: • Rør ikke ved nålen.
German: Ein Prozent der Patienten, die Galcanezumab während der Phase-3-Studien erhielten, berichteten über starke Schmerzen an der Injektionsstelle.
Danish: 1 % af de patienter, som fik galcanezumab i fase 3-studierne, oplevede svære smerter på injektionsstedet.
German: • das Arzneimittel trüb oder verfärbt aussieht oder kleine Partikel enthält
Danish: • medicinen er uklar, misfarvet eller indeholder små partikler
German: Drücken Sie einen Wattebausch oder Mull gegen die Injektionsstelle.
Danish: Pres et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet.
German: - wenn Sie allergisch gegen Galcanezumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: Brug ikke Emgality - hvis du er allergisk over for galcanezumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Pemetrexed zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for galcanezumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung" für den Pen gründlich, bevor Sie Emgality anwenden.
Danish: Læs omhyggeligt "Brugervejledningen" til pennen, inden du bruger Emgality.
German: Monatliche Dosierungen von 120 mg bzw. 240 mg erreichten einen Steady-State Cmax (Cmax, ss) von circa 28 µg/ml (35 % CV) bzw. 54 µg/ml (31 % CV).
Danish: Månedlige doser på 120 mg eller 240 mg opnåede steady-state Cmax (Cmax, ss) på henholdsvis ca. 28 μg/ml (35 % CV) og 54 μg/ml (31 % CV).
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen empfohlen zu verhüten, um eine Schwangerschaft während der Anwendung von Emgality zu vermeiden.
Danish: Hvis du er en kvinde, der er i stand til at blive gravid, frarådes du at blive gravid, mens du bruger Emgality.
German: • Säubern und trocknen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion.
Danish: • Rengør og tør injektionsstedet før indsprøjtningen.
German: Emgality wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Danish: Emgality indsprøjtes under huden (subkutan injektion).
German: EVOLVE 2 - Episodische Migräne
Danish: EVOLVE-2 - Episodisk migræne
German: Achten Sie daher auf entsprechende Reaktionen, während Sie Emgality verwenden.
Danish: Du skal holde øje med tegn på disse reaktioner, mens du bruger Emgality.
German: Basierend auf Daten aus pharmakologischen und längerdauernden Studien zur Bestimmung der Toxizität von Galcanezumab sowie einer Bewertung der Literatur zu CGRP gibt es keine Hinweise darauf, dass eine dauerhafte Behandlung mit Galcanezumab das Risiko einer Karzinogenese erhöhen würde.
Danish: På baggrund af data fra farmakologistudier og studier af kronisk toksicitet med galcanezumab samt en vurdering af litteraturen vedrørende CGRP er der ingen evidens for, at kronisk behandling med galcanezumab ville øge risikoen for karcinogenese.
German: • Sie sollten die blaugrüne Kolbenstange durch den Spritzenkörper hindurchsehen können, wenn die Injektion beendet ist, wie hier gezeigt.
Danish: • Du skal kunne se den blågrønne stempelstang gennem sprøjtecylinderen, når indsprøjtningen er gennemført, som vist.
German: Entsorgen des Pens
Danish: Bortskaf pennen
German: Die Studie REGAIN hatte eine 3-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase gefolgt von einer 9-monatigen offenen Verlängerung.
Danish: REGAIN-studiet havde en 3-måneders, dobbeltblindet, placebokontrolleret behandlingsperiode efterfulgt af en 9-måneders åben forlængelse.
German: Kontrollieren Sie die Spritze und das Arzneimittel
Danish: Kontrollér injektionssprøjten og medicinen
German: Es wurden keine präklinischen Studien zur Bewertung des kanzerogenen oder mutagenen Potentials von Galcanezumab durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført non-kliniske studier til vurdering af det karcinogene eller mutagene potentiale af galcanezumab.
German: Galcanezumab kann subkutan in Bauch, Oberschenkel, dorsal am Oberarm oder in den Gesäßbereich injiziert werden.
Danish: Galcanezumab skal injiceres subkutant i abdomen, låret, bag på overarmen eller i glutealregionen.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, um zu erfahren wie Sie Ihren Pen zurückgeben können.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken for at få at vide, hvordan du skal aflevere pennen.
German: Wenn Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist:
Danish: Når indsprøjtningen er gennemført:
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
German: Den Pen nicht in die Mikrowelle legen, nicht mit heißem Wasser übergießen oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Danish: Du må ikke lægge pennen i mikrobølgeovnen, placere den under rindende varmt vand eller lægge den i direkte sollys.
German: Patienten können sich Galcanezumab selbst injizieren, wobei sie die Bedienungsanleitung befolgen müssen.
Danish: Patienten kan selv foretage injektionen af galcanezumab ved at følge brugervejledningen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schmerzen an der Injektionsstelle - Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. rote Haut, Juckreiz, Blutergüsse, Schwellungen)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - Smerter på injektionsstedet - Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. rødme i huden, kløe, blå mærker, hævelse)
German: A. Es ist normal, dass Luftblasen im Pen sind.
Danish: Det er helt normalt, at der er luftbobler i pennen.
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Analyse hatten die Bilirubinkonzentration oder die Cockcroft-Gault Kreatinin-Clearance (Bereich: 24 bis 308 ml/min) keinen relevanten Einfluss auf die berechnete Clearance von Galcanezumab.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var bilirubinkoncentrationen eller Cockcroft-Gault kreatininclearance (område: 24 til 308 ml/min) ikke fundet at påvirke den tilsyneladende clearance af galcanezumab i signifikant grad.
German: Galcanezumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper, der an Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) bindet und dessen biologische Aktivität unterbindet.
Danish: Galcanezumab er et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof, der binder calcitonin gen-relateret peptid (CGRP) og forhindrer derved dets biologiske aktivitet.
German: • Die blaugrüne Kolbenstange sollte durch den Spritzenkörper hindurch zu sehen sein.
Danish: • Den blågrønne stempelstang skal kunne ses gennem sprøjtecylinderen.
German: • Jede Spritze ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt.
Danish: • Hver injektionssprøjte må KUN BRUGES ÉN GANG.
German: Etwa ein Drittel der Patienten in den Studien hatte bei mindestens einer, etwa 16 % der Patienten hatten bei mindestens zwei vorhergehenden prophylaktischen Behandlungen keine ausreichende Wirksamkeit.
Danish: Ca. 1/3 af patienterne på tværs af studierne havde oplevet mindst et effektrelateret svigt af en profylaktisk migrænebehandling, og ca. 16 % af patienterne på tværs af studierne havde oplevet mindst to effektrelaterede svigt af en profylaktisk behandling.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Analyse betrug das berechnete Verteilungsvolumen von Galcanezumab 7,3 l.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var det tilsyneladende fordelingsvolumen af galcanezumab 7,3 l.
German: Emgality ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.
Danish: Emgality er indiceret til profylaktisk behandling af migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage pr. måned.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor oder während Sie Emgality anwenden, wenn: - Sie an einer schwerwiegenden Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før eller mens du tager Emgality, hvis: - du har en alvorlig hjertekarsygdom.
German: Jedoch hatte das Vorhandensein von Antikörpern gegen Galcanezumab keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik, Wirksamkeit oder Verträglichkeit von Galcanezumab.
Danish: Tilstedeværelsen af anti-drug antistoffer påvirkede imidlertid ikke farmakokinetikken, effekten eller sikkerheden af galcanezumab.
German: Der Pen darf nicht mit anderen Personen geteilt oder wiederverwendet werden.
Danish: Du må ikke genbruge eller dele pennen med andre.
German: • Entfernen Sie die Nadel aus Ihrer Haut.
Danish: • træk nålen ud af huden
German: Zur subkutanen Anwendung
Danish: Til subkutan anvendelse
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Galcanezumab während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden.
Danish: For en sikkerheds skyld bør galcanezumab undgås under graviditeten.
German: Über 1400 Patienten wurden in der doppelblinden Behandlungsphase der placebokontrollierten Phase-3-Studien mit Galcanezumab behandelt.
Danish: Over 1.400 patienter fik galcanezumab i den dobbeltblindede behandlingsfase af de placebokontrollerede fase 3-studier.
German: Die Nadel an Pen oder Fertigspritze ist nur zur subkutanen Injektion geeignet.
Danish: Kanylen i pakningen er kun egnet til subkutan injektion.
German: In einer Studie zur männlichen Fertilität war das Gewicht des rechten Hodens bei Gabe einer vierfach höheren Dosis im Vergleich zur humanen Dosis von 240 mg signifikant reduziert.
Danish: I fertilitetsstudier med hanrotter, var vægten af højre testis signifikant reduceret ved eksponering på 4 gange den humane eksponering på 240 mg.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstellea a Die am häufigsten berichteten Ereignisse (≥ 1 %) waren: Reaktionen an der Injektionsstelle, Erytheme an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, Blutergüsse an der Injektionsstelle, Schwellungen an der Injektionsstelle.
Danish: Smerter på injektionsstedet Reaktioner på injektionsstedeta a De oftest rapporterede termer (≥ 1 %) var: Reaktion på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet,
German: Wählen Sie Ihre Injektionsstelle
Danish: Vælg et injektionssted
German: Humanes IgG geht bekanntlich in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch über.
Danish: Humant IgG udskilles i human mælk i løbet af de første dage efter fødslen og falder til en lav koncentration kort tid efter.
German: Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten entscheiden, ob Sie sich Emgality selbst spritzen können.
Danish: Du og lægen eller sygeplejersken skal sammen afgøre, om du selv kan indsprøjte Emgality.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
German: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Danish: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung" für die Spritze gründlich, bevor Sie Emgality anwenden.
Danish: Læs omhyggeligt "Brugervejledningen" til injektionssprøjten, inden du bruger Emgality.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife bevor Sie Emgality spritzen.
Danish: Vask hænderne med sæbe og vand inden indsprøjtning af Emgality.
German: Dieses zweite Klicken bedeutet, dass Ihre Injektion vollständig abgeschlossen ist.
Danish: Dette andet klik fortæller dig, at indsprøjtningen er gennemført.
German: Galcanezumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der in einer Zelllinie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters produziert wird.
Danish: Galcanezumab er et rekombinant, humaniseret, monoklonalt antistof, der produceres i ovarieceller fra kinesiske hamstere (CHO).
German: Inhaltsstoffe: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Hjælpestoffer: L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, natriumchlorid, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
German: Es wurden keine spezifischen klinisch-pharmakologischen Studien zur Beurteilung der Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen und Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Galcanezumab durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske farmakologistudier for at vurdere virkningerne af nyre- og leverfunktionsnedsættelse på farmakokinetikken for galcanezumab.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Galcanezumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Migräne-Prophylaxe gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med galcanezumab til profylakse af migræne i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Analyse betrug die berechnete Clearance von Galcanezumab etwa 0,008 l/Stunde und die Halbwertszeit von Galcanezumab 27 Tage.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var den tilsyneladende clearance af galcanezumab ca. 0,008 l/time, og halveringstiden for galcanezumab var 27 dage.
German: Injektionslösung (Injektion).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion).
German: • Drücken Sie den Stempel langsam bis zum Ende durch, bis das gesamte Arzneimittel injiziert ist.
Danish: • Tryk langsomt på trykfladen, så stemplet trykkes helt i bund, indtil al medicin er sprøjtet ind.
German: Das Arzneimittel in der Spritze sollte klar sein.
Danish: Medicinen indeni skal være klar.
German: Die Spritze nicht in die Mikrowelle legen, nicht mit heißem Wasser übergießen oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Danish: Du må ikke lægge injektionssprøjten i mikrobølgeovnen, placere den under rindende varmt vand eller lægge den i direkte sollys.
German: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg
Danish: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
German: • Eine andere Person kann die Injektion in die Rückseite Ihres Oberarms oder in Ihr Gesäß durchführen.
Danish: • En anden person kan eventuelt give dig indsprøjtningen bag på overarmen eller i balden.
German: Gemäß gepoolter Daten aus den Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2 hielt bei mehr als 19 % der mit Galcanezumab behandelten Patienten eine ≥ 50 %ige Ansprechrate während der Monate 1 bis 6 durchgehend an, versus 8 % der Patienten mit Placebo (p < 0,001).
Danish: I puljede data fra studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 opretholdt over 19 % af de patienter, der fik galcanezumab, en ≥ 50 % respons fra måned 1 til måned 6 versus 8 % af de patienter, der fik placebo (p < 0,001).
German: Die kumulative Überprüfung der Daten unter Berücksichtigung der pharmakologischen Plausibilität, des zeitlichen Zusammenhangs mit der Behandlung und des allgemeinen Mangels an Störfaktoren ergab, dass Anaphylaxie, Angioödem und Hautausschlag als neue unerwünschte Arzneimittelwirkungen in die Fachinformation und Gebrauchsinformation von Galcanezumab aufgenommen werden sollten.
Danish: Det blev konkluderet, fra den kumulative gennemgang af data, hvor der blev taget højde for farmakologisk plausibilitet, tidsmæssig sammenhæng til behandling og en generel mangel på forstyrrende faktorer, at anafylaksi, angioødem og udslæt skal tilføjes som nye bivirkninger til SmPC'et og indlægssedlen for galcanezumab.
German: Emgality kann ungekühlt bis zu 7 Tage bei bis zu 30 °C gelagert werden.
Danish: Emgality kan opbevares uden for køleskab i op til 7 dage ved temperaturer op til 30 ºC.
German: Halten Sie beim Spritzen 5 Zentimeter Abstand vom Bauchnabel.
Danish: Indsprøjt ikke inden for 5 cm fra navlen.
German: Die präklinischen Daten zeigten keine besonderen Gefahren für den Menschen auf der Grundlage von Toxizitätsstudien mit Mehrfachgaben bei Ratten und Cynomolgus-Affen sowie von pharmakologischen Verträglichkeitsstudien bei Cynomolgus-Affen mit Expositionen, die etwa 10- bis 80-mal höher waren als bei Patienten, die 240 mg Galcanezumab erhielten.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitetsstudier med gentagne doser udført med rotter og cynomolgusaber samt sikkerhedsfarmakologivurderinger udført med cynomolgusaber ved eksponeringer ca. 10-80 gange højere end kliniske eksponeringer hos patienter, der får 240 mg.
German: Anaphylaxie Angioödem
Danish: Anafylaksi Angioødem
German: Bevor Sie die Emgality-Spritze verwenden, lesen und befolgen Sie alle Anweisungen sorgfältig und Schritt für Schritt.
Danish: Før du bruger injektionssprøjten med EMGALITY, skal du læse og omhyggeligt følge instruktionerne trin for trin.
German: Die Wirksamkeit hielt für bis zu 1 Jahr in einer offenen Studie an, in der Patienten mit episodischer oder chronischer Migräne (mit einem durchschnittlichen Ausgangswert von 10,6 monatlichen MKT) Galcanezumab 120 mg/Monat (mit einer Anfangsdosis von 240 mg im ersten Monat) oder Galcanezumab 240 mg/Monat erhielten.
Danish: Effekt blev opretholdt i op til 1 år i et åbent studie, hvor patienter med enten episodisk eller kronisk migræne (med en gennemsnitlig baseline på 10,6 månedlige MHD'er) fik galcanezumab 120 mg/måned (med en initial støddosis på 240 mg i den første måned) eller galcanezumab 240 mg/måned.
German: Wenn zum Beispiel das Spritzen in eine Stelle Ihres Bauches erfolgte, nehmen Sie für Ihre nächste Injektion eine andere Stelle des Bauches.
Danish: Hvis den første indsprøjtning for eksempel var i abdomen, kan den næste indsprøjtning være i et andet området af abdomen.
German: Lassen Sie den Pen 30 Minuten vor der Injektion bei Raumtemperatur liegen, damit die Injektion für Sie angenehmer ist.
Danish: Lad pennen ligge ved stuetemperatur i 30 minutter inden indsprøjtning for at gøre indsprøjtningen mere behagelig.
German: Die Wahl der Injektionsstelle wie Bauch, Oberschenkel, Rückseite des Oberarms und Gesäß hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Resorption von Galcanezumab.
Danish: Injektionsstedet (abdomen, låret, balden og armen) påvirkede ikke signifikant absorptionen af galcanezumab.
German: Die Spritze darf nicht geschüttelt werden.
Danish: Injektionssprøjten må ikke omrystes.
German: • Entsorgen Sie die Spritze und besorgen Sie sich eine Neue.
Danish: • Bortskaf injektionssprøjten og brug en ny
German: Patienten mit Migräne können einen erhöhten CGRP-Spiegel haben.
Danish: Personer med migræne kan have øget koncentration af CGRP.
German: • Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf die Spritze.
Danish: • Sæt ikke nålehætten på injektionssprøjten igen.