FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az összes randomizált beteg, akinek a teljes sebzáródással kapcsolatos adata rendelkezésre állt.
Slovenian: Vsi randomizirani bolniki, za katere so bili na voljo podatki o popolnem zaprtju ran.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012 december 18 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 10
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. december 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 10. november 2017
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR-ok) A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a standard követelményeket kell követnie, amíg a CHMP eltérően nem dönt.
Slovenian: PSUR Cikel PSUR za zdravilo mora slediti standardnim zahtevam, dokler CHMP ne odloči drugače.
Hungarian: - fokozza az álmosságot, ha álmosságot okozó gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.
Slovenian: - poveča dremavost, če se uporablja sočasno z zdravili, ki lahko povzročijo dremavost.
Hungarian: Kereszt-szenzitivitás
Slovenian: Križna senzibilizacija
Hungarian: Bőrexpozíció esetén a NexoBrid-et vízzel le kell mosni, ezáltal csökken a bőrszenzitizáció valószínűsége (lásd 6.6 pont).
Slovenian: V primeru izpostavljenosti kože je treba zdravilo NexoBrid izprati z vodo, da se zmanjša možnost senzibilizacije kože (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a készítmény forgalomba hozatalakor a speciális égési centrumokban dolgozó minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a NexoBrid-et, speciális képzésben részesüljön, továbbá megkapja az oktatócsomagot.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob prihodu zdravila na trg vsi zdravstveni delavci v specializiranih centrih za opekline, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo NexoBrid, deležni ustreznega izobraževanja in prejeli izobraževalni paket.
Hungarian: A NexoBrid-et (2 g/100 cm 2, amely 0,02 g/cm 2-nek felel meg) a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően alkalmazták.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid (2 g/100 cm 2, kar ustreza 0,02 g/cm 2) so uporabili, kot je opisano v poglavju 4.2.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során összesen 362 beteget kezeltek bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátummal.
Slovenian: Med kliničnim razvojem so skupaj 362 bolnikov zdravili s koncentratom proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálatot kell végeznie az égett (gyermek és felnőtt) betegeken végzett debridement vonatkozásában: A hagyományos ellátással történő összehasonlítás (MW2010-03-02 protokoll), egy CHMP által jóváhagyott protokoll alapján.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo opravil študijo encimskega čiščenja ran pri bolnikih z opeklinami (otroci in odrasli): Primerjava s standardno nego (protokol MW2010-03-02), na podlagi protokola, ki ga je odobril CHMP.
Hungarian: A NexoBrid-del az idős (65 év feletti) betegek esetén szerzett tapasztalat korlátozott.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom NexoBrid pri starejših bolnikih (> 65 let) je malo.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, proteolítikus enzimek; ATC kód: D03BA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: pripravki za zdravljenje ran in razjed, proteolitični encimi; oznaka ATC: D03BA03
Hungarian: Egy irodalmi közlemény szerint, a plazmában a bromelin körülbelül 50%-a a humán plazmában lévő antiproteinázokhoz, az α2-makroglobulinhoz és α1-antikimotripiszinhez kötődik.
Slovenian: V literaturi poročajo, da se v plazmi približno 50 % bromelaina veže na antiproteazi α2-makroglobulin in α1-antihimotripsin v plazmi pri človeku.
Hungarian: Az elkeverést követően 15 percen belül fel kell használni.
Slovenian: Uporabiti ga je treba v roku 15 minut po mešanju.
Hungarian: A NexoBrid elkészítésével kapcsolatos utasításokat a jelen tájékoztató végén, az orvosoknak, illetve egészségügyi szakembereknek szóló részben találja.
Slovenian: Navodila za pripravo zdravila NexoBrid gel so navedena na koncu tega navodila v poglavju, namenjenemu medicinskemu ali zdravstvenemu osebju.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Slovenian: • OBVEZNOSTI IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például az altatók, az úgynevezett nyugtatók, bizonyos fájdalomcsillapítók és az antidepresszánsok.
Slovenian: Ta zdravila lahko na primer vključujejo zdravila za spanje, tako imenovana pomirjevala, nekatera zdravila proti bolečinam in antidepresive.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, az ananásszal vagy papainnal (lásd még 4.4 pont), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, ananas ali papain (glejte tudi poglavje 4.4), ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: A NexoBrid klinikai fejlesztése során nem volt jele megnövekedett vérzési hajlamnak vagy a debridement helyén fellépő vérzésnek.
Slovenian: Med kliničnim razvojem zdravila NexoBrid ni bilo znakov povečane nagnjenosti h krvavitvam ali krvavitve na mestu čiščenja.
Hungarian: Számos esetben nem történt megfelelő gyógyulás, és egy későbbi időpontban autograft átültetése vált szükségessé, így jelentősen elhúzódott a sebzáródás, amely a sebszövődmények fokozott kockázatával társult.
Slovenian: V številnih primerih ni prišlo do ustrezne zacelitve, zato je bilo kasneje predel treba prekriti z avtotransplantatom, kar je znatno upočasnilo zapiranje rane, ki je povezano z večjim tveganjem za zaplete, povezane z rano.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vállalnia kell a NexoBrid szabályozott módon történő terjesztését, ezzel biztosítva, hogy a készítmény mindaddig ne álljon rendelkezésre egy centrumban, amíg az adott centrum legalább egy sebésze nem részesült formális képzésben a NexoBrid alkalmazásával kapcsolatban.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za zdravilo NexoBrid izvajati sistem nadzorovane distribucije, da zagotovi, da zdravilo v centru ne bo na voljo, dokler vsaj en kirurg iz tega centra ne opravi formalnega izobraževanja o uporabi zdravila NexoBrid.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NexoBrid
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NexoBrid
Hungarian: Csillag (*) jelöli az egyes mellékhatásoknál azt, ha az érintett mellékhatással kapcsolatban további információ található a mellékhatások felsorolása alatt.
Slovenian: Zvezdica (*) pomeni, da so za seznamom neželenih učinkov za ta neželeni učinek spodaj navedeni dodatni podatki.
Hungarian: • A cardiopulmonalis betegségben szenvedők esetén fokozott mortalitási kockázat
Slovenian: • Tveganje večje smrtnosti pri bolnikih z boleznimi srca in pljuč
Hungarian: Ha felszívódik, a NexoBrid a citokróm P-450 2C8 (CYP2C8) és P-450 2C9 (CYP2C9) inhibitora.
Slovenian: Ko se zdravilo NexoBrid absorbira, je zaviralec citokroma P 450 2C8 (CYP2C8) in P 450 2C9 (CYP2C9).
Hungarian: Tizenöt beteg közül 10-nél a Tmax-érték 2 óra, továbbá 5 betegnél 4 óra volt.
Slovenian: Tmax za 10 od 15 bolnikov je bil 2 uri in pri 5 bolnikih je bil Tmax 4 ure.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, bőrexpozíció
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija, izpostavljenost kože
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a helyi fájdalom és az átmeneti lázas állapot/hyperthermia volt.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila NexoBrid, so lokalna bolečina in prehodna pireksija/hipertermija.
Hungarian: A bromelin fokozhatja a fluorouracil és a vinkrisztin hatását.
Slovenian: Bromelain lahko okrepi delovanje fluorouracila in vinkristina.
Hungarian: A bromelin fokozhatja az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását, miáltal azok a vártnál nagyobb vérnyomáscsökkenést okoznak.
Slovenian: Bromelain lahko okrepi hipotenzivni učinek zaviralcev ACE, kar povzroči večji padec krvnega tlaka, kot je pričakovano.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: MediWound Germany GmbH Eisenstrasse 5
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MediWound Germany GmbH
Hungarian: A kevert típusú sebek esetén az összehasonlítást körültekintően kell értékelni, mivel az nem teljesen randomizált csoportokon alapul, és a NexoBrid-del kezelt, kevert típusú sebek általában véve nagyobbak voltak és nagyobb volt a teljes vastagságban érintett terület is.
Slovenian: Primerjavo mešanih ran je treba razlagati previdno, saj temeljijo na skupinah, ki niso povsem randomizirane; mešane rane, zdravljene z zdravilom NexoBrid pa so bile na splošno večje in so imele večje prizadete subdermalne predele.
Hungarian: Lehet, hogy a NexoBrid: - növeli bizonyos gyógyszerek hatását, amelyeket a CYP2C8 és CYP2C9 nevű májenzim semlegesít.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid lahko: - poveča učinke nekaterih zdravil, ki jih jetrna encima, imenovana CYP2C8 in CYP2C9, deaktivirata.
Hungarian: A NexoBrid szérumkoncentrációját egy módosított szendvics elektro-kemilumineszcens (ECL) immunpróbával határozták meg.
Slovenian: Koncentracije zdravila NexoBrid v serumu so določali z modificiranim elektrokemiluminescentnim (ECL) sendvič-imunotestom.
Hungarian: NexoBrid (Sebek száma)
Slovenian: Zdravilo NexoBrid (število ran)
Hungarian: A hagyományosan kezelt csoport életkor-tartománya 5,1-55,7 év volt.
Slovenian: Razpon starosti v skupini, zdravljeni s standardno nego, je bil 5,1 do 55,7 let.
Hungarian: A NexoBrid-del kezelt csoport életkor-tartománya 4,4-55,7 év volt.
Slovenian: Razpon starosti v skupini, zdravljeni z zdravilom NexoBrid, je bil 4,4 do 55,7 let.
Hungarian: Az irodalomban a bromelin és a papain, valamint a latexfehérjék (latex-gyümölcs szindrómaként ismert), méhméreg és az olívafa pollenje közötti kereszt-szenzitivitásról számoltak be.
Slovenian: V literaturi poročajo o križni senzibilizaciji med bromelainom in papainom ter beljakovinami lateksa (znan kot sindrom alergije na lateks in sadje), čebeljim strupom in pelodom oljke.
Hungarian: A Cmax- és AUClast-eredmények azt jelzik, hogy a szisztémás felszívódás az alkalmazott NexoBrid adagjától (a kezelt sebfelszínnel arányos) és a betegre jellemző egyéb tényezőktől is függ.
Slovenian: Ti rezultati za Cmax in AUClast kažejo, da je morda sistemska absorpcija odvisna od uporabljenega odmerka zdravila NexoBrid (sorazmerno s prekrito opeklinsko rano) in od drugih dejavnikov, specifičnih za bolnika.
Hungarian: Az alábbi táblázat a kevert típusú sebekkel kapott eredményeket mutatja.
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje rezultate mešanih ran.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - Fájdalom (még akkori is, ha az égett szövet eltávolítása által okozott fájdalom megelőzésére vagy csillapítására gyógyszereket alkalmaznak) - Az égési seb elfertőződése - A sebbel kapcsolatos szövődmények, ideértve a sebszétnyílást, a seb kiszáradását és feltöredezését, valamint az átültetett bőr nem megfelelő gyógyulását
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov) - bolečina (tudi ob uporabi zdravil za preprečevanje ali blaženje bolečine, ki jo povzroči odstranjevanje opečenega tkiva) - okužba opeklinske rane - zapleti z rano, vključno z odprtjem rane, izsušitvijo rane in raztrganjem ali neustreznim celjenjem kožnih presadkov
Hungarian: A helyileg alkalmazott antibakteriális gyógyszerek (pl. ezüst-szulfadiazin vagy povidon-jodid) csökkenthetik a NexoBrid hatékonyságát (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Topikalno nanesena protibakterijska zdravila (kot sta srebrov sulfadiazin ali povidon-jod) lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila NexoBrid (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Legfeljebb 12 mg/kg-os adagok, minden harmadik napon történő, ismételt intravénás injekcióját az első három injekcióig a törpemalacok jól tolerálták, de a maradék három injekció során a toxicitás súlyos klinikai jeleit (pl. vérzés számos szervben) figyelték meg.
Slovenian: Ponavljajoče se intravensko injiciranje odmerkov do 12 mg/kg vsak tretji dan so mini-prašički dobro prenašali prve tri injekcije, nato pa so pri ostalih treh injekcijah opazili hude klinične znake toksičnosti (npr. krvavitev številnih organov).
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a végleges képzési anyagot az illetékes nemzeti hatósággal.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A farmakokinetikai paramétereket és a felszívódás mértékét gyermekek esetében nem vizsgálták.
Slovenian: Farmakokinetičnih parametrov in obsega absorpcije niso preučili pri otrocih.
Hungarian: ITT (kezelésbe bevont populáció): az összes randomizált beteg A teljes sebzáródásig eltelt idő főleg az orvos által alkalmazott sebkezelési stratégiától függ, ahol is a dermisszel rendelkező sebterületek esetén a graft transzplantáció minimalizálására és a spontán epithelisatio lehetővé tételére tett kísérlet növelheti az első autograft transzplantációig eltelt időt (autograft transzplantációig eltelt idő a NexoBrid esetén 14,7 nap, szemben a hagyományos kezelés 5,9 napos értékével), és így elnyújthatja a teljes sebzáródást.
Slovenian: ITT (populacija z namenom zdravljenja (Intent To Treat population)): vsi randomizirani bolniki Razlika v času do popolnega zaprtja rane je v glavnem povezana s strategijo nege rane, ki jo uporabi zdravnik, pri čemer lahko poskus zmanjšanja presaditev in omogočenja spontane epitelializacije predela rane s kožo podaljša čas do prvega avtotransplantata (čas do avtotransplantata: zdravilo NexoBrid: 14,7 dni v primerjavi s standardno nego: 5,9 dni) in s tem podaljša popolno zaprtje rane.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha a NexoBrid-et olyan betegnél alkalmazzák, akik CYP2C8-szubsztrátot (ideértve az amiodaront, amodiakvint, klorokvint, fluvasztatint, paklitaxelt, pioglitazont, repaglinidet, roziglitazont, szorafenibet és toraszemidet) és CYP2C9-szubsztrátot (ideértve az ibuprofént, tolbutamidot, glipizidet, lozartánt, celekoxibet, warfarint és fenitoint) kapnak.
Slovenian: To je treba upoštevati, če se zdravilo NexoBrid uporablja pri bolnikih, ki prejemajo substrate CYP2C8 (vključno z amiodaronom, amodiakinom, klorokvinom, fluvastatinom, paklitakselom, pioglitazonom, repaglinidom, rosiglitazonom, sorafenibom in torazemidom) in substrati CYP2C9 (vključno z ibuprofenom, tolbutamidom, glipizidom, losartanom, celekoksibom, varfarinom in fenitoinom).
Hungarian: • A seb állapotának felmérése és a kezelés megismétlését tiltó figyelmeztetés
Slovenian: • Ocena rane in opozorilo pred ponovnim zdravljenjem
Hungarian: Az előny-kockázat értékelésénél figyelembe kell venni az idősebbeknél egyidejűleg fennálló betegségek nagyobb gyakoriságát, illetve az egyéb gyógyszeres kezeléseket.
Slovenian: Pri oceni razmerja med koristmi in tveganjem je treba upoštevati, da je pri starejših bolnikih pogostnost sočasnih obolenj ali sočasnega zdravljenja z drugimi zdravili večja.
Hungarian: Ehhez általában 1-2 percig kell keverni a port és a gélt.
Slovenian: Običajno je treba prašek in gel mešati 1 do 2 minuti.
Hungarian: 48 seb
Slovenian: 48 ran
Hungarian: Ide tartozik a megfelelő sebfedés biztosítása az expozíciónak kitett szövetek számára.
Slovenian: To vključuje pravilno prekrivanje ran pri izpostavljenem tkivu.
Hungarian: A port nem szabad belélegezni.
Slovenian: Praška ni dovoljeno inhalirati.
Hungarian: • A fájdalomcsillapítás szükségessége
Slovenian: • Potreba po protibolečinskemu zdravljenju
Hungarian: A sebgyógyulási problémák megelőzésére a kezelt égési sebet amilyen hamar csak lehet, ideiglenes vagy végleges bőrpótlóval vagy kötéssel fogják fedni.
Slovenian: Da preprečite težave s celjenjem rane, bo obdelana opeklinska rana takoj, ko je mogoče, prekrita z začasnim ali stalnim kožnim nadomestkom ali oblogo.
Hungarian: Ezért a teljes vastagságú és mély égést elszenvedett területekkel rendelkező sebeket a NexoBrid alkalmazása után, amilyen hamar csak lehet autografttal kell ellátni (a vizsgálat eredményeivel kapcsolatban lásd az 5.1 pontot).
Slovenian: Zato je treba subdermalne in globoke opekline po čiščenju z zdravilom NexoBrid prekriti z avtotransplantatom takoj, ko je možno (za rezultate študije glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A fő összetevő a hajtásban található bromelin.
Slovenian: Glavna sestavina je bromelain.
Hungarian: • A kötésnek 4 órán keresztül kell fent lennie.
Slovenian: • Obloga mora ostati na rani 4 ure.
Hungarian: Az autograft transzplantált sebfelszín %-os aránya
Slovenian: % avtotransplantiranega predela rane
Hungarian: Ez azért fontos, mert ezáltal kevésbé valószínű, hogy Önnél allergiás reakció alakul ki a NexoBrid-re.
Slovenian: To je potrebno, da se zmanjša verjetnost razvoja alergijske reakcije na zdravilo NexoBrid.
Hungarian: A NexoBrid csökkentheti a vére alvadási képességét, ami növeli a vérzés kockázatát.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid lahko zmanjša sposobnost strjevanja krvi in s tem poveča tveganje za krvavitev.
Hungarian: Az ACE-gátlókat kapó betegek vérnyomását monitorozni kell.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce ACE, je treba spremljati krvni tlak.
Hungarian: • A NexoBrid elkészítésének és a sebfelszínen történő alkalmazásának módszere
Slovenian: • Način priprave zdravila NexoBrid in aplikacije na predel rane
Hungarian: A gél tiszta és színtelen.
Slovenian: Gel je prozoren in brezbarven.
Hungarian: Ez azért lehetséges, mert a NexoBrid az égési sérülésből felszívódhat a véráramba.
Slovenian: To je zato, ker se lahko zdravilo NexoBrid absorbira iz opeklin v krvni obtok.
Hungarian: A bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum szisztémásan felszívódik az égési sebek területéről (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Koncentrat proteolitičnih encimov, obogaten z bromelainom, se sistemsko absorbira iz območja opeklinske rane (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Az égési sebek 60%-a részleges és/vagy teljes vastagságú volt.
Slovenian: 60 % zdravljenih predelov so bile dermalne in/ali subdermalne opeklinske rane.
Hungarian: A patkányokkal és nyulakkal végzett embrio-fötális fejlődési vizsgálatok során, az intravénásan alkalmazott NexoBrid-del kapcsolatban nem igazolódott a fejlődő embrióra/magzatra gyakorolt közvetett vagy közvetlen toxicitás.
Slovenian: V razvojnih študijah embria-zarodka pri podganah in kuncih intravensko dajanje zdravila NexoBrid ni pokazalo nobenih znakov posredne ali neposredne toksičnosti za razvoj embria ali zarodka.
Hungarian: A NexoBrid gélnek teljesen ki kell töltenie az okkluzív kötést, és különösen ügyelni kell arra, hogy ne maradjon levegő az okkluzív kötés alatt.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid gel mora zapolniti celotno okluzivno oblogo, pri čemer je potrebna posebna pozornost, da pod okluzivno oblogo ne pride zrak.
Hungarian: • A gélt a betegágy mellett kell elkészíteni.
Slovenian: • Gel morate pripraviti ob bolnikovi postelji.
Hungarian: A NexoBrid gél elkészítésével kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Glejte poglavje 6.6 za navodila o pripravi zdravila NexoBrid gel.
Hungarian: A szenzitizáció a bromelin por belégzése következtében léphetett fel.
Slovenian: Sensibilizacija se je lahko pojavila zaradi vdihavanja praška bromelaina.
Hungarian: Súlyos allergies reakció, beleértve az anaphylaxist
Slovenian: resne alergijske reakcije, vključno z anafilakso
Hungarian: Autograft transzplantált sebek (ITT)
Slovenian: Rane z avtotransplantatom (ITT)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a NexoBrid vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a külső testfelszín égési sebeinek kezelésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom NexoBrid za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje opeklin zunanje površine telesa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a NexoBrid embrionális/fötális fejlődésre kifejtett potenciális zavaró hatásának helyes megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih za pravilno oceno možnosti vpliva zdravila NexoBrid na razvoj zarodka ali plodu (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A NexoBrid alkalmazásának megkezdésétől számítva a szoptatást legalább 4 napig fel kell függeszteni.
Slovenian: Od uvedbe zdravila NexoBrid je treba za vsaj 4 dni prenehati z dojenjem.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
Slovenian: lokalna bolečina* Bolezni imunskega sistema Neznana:
Hungarian: A szemmel való közvetlen érintkezés kerülendő.
Slovenian: Preprečite neposredni stik z očmi.
Hungarian: A NexoBrid gél elkészítése (a por összekeverése a géllel)
Slovenian: Priprava zdravila NexoBrid gel (mešanje praška z gelom)
Hungarian: • A NexoBrid port tartalmazó üveget, a gélt tartalmazó tartályt és az elkészített NexoBrid gélt csak egyetlen betegnél lehet alkalmazni.
Slovenian: • Vialo, ki vsebuje zdravilo NexoBrid prašek, stekleničko z gelom in pripravljeno zdravilo NexoBrid gel, lahko zdravnik uporabi samo za enega bolnika.
Hungarian: Mivel a NexoBrid biztonságos alkalmazását terhességben még nem igazolták, ezért a NexoBrid ellenjavallt terhesség alatt.
Slovenian: Ker varnosti uporabe zdravila NexoBrid med nosečnostjo še niso dokazali, zdravila NexoBrid ne uporabljajte pri nosečnicah.
Hungarian: • A NexoBrid és a feloldott pörk eltávolítása
Slovenian: • Odstranitev zdravila NexoBrid in odpuščenih eshar
Hungarian: A II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban különféle sebbel kapcsolatos szövődményekről gyakrabban számoltak be a NexoBrid-del kezelt csoportnál, mint a vizsgálóhelyen hagyományosnak minősülő kezelést kapott csoportnál.
Slovenian: V kliničnih študijah 2. in 3. faze so o nekaterih vrstah zapletov z rano poročali pogosteje v skupini z zdravilom NexoBrid, kot pri skupini, zdravljeni v skladu s standardno terapijo.
Hungarian: A NexoBrid (mint fehérjekészítmény) szenzitizáló potenciálját figyelembe kell venni, ha a beteget egy későbbi időpontban bromelint tartalmazó készítménnyel kezelik.
Slovenian: Potencial zdravila NexoBrid (beljakovinski izdelek), da povzroči senzibilizacijo, je treba upoštevati pri ponovni kasnejši izpostavitvi bolnikov izdelkom, ki vsebujejo bromelain.
Hungarian: A kezelt sebfelületek a TTF átlagosan 10%-át tették ki.
Slovenian: Povprečna CPT je bila 10 %.
Hungarian: A bromelinnel kapcsolatban beszámoltak szenzitizációhoz vezető foglalkozási expozícióról.
Slovenian: Obstajajo poročila o poklicni izpostavljenosti bromelainu, ki je povzročila senzibilizacijo.
Hungarian: A proteolitikus enzimek olyan enzimek keveréke, amelyet az Ananas comosus (ananászcserje) hajtásából vonnak ki.
Slovenian: Proteolitični encimi so mešanica encimov iz stebla rastline Ananas comosus (rastlina ananasa).
Hungarian: A NexoBrid-del történt kezelés után kezelőorvosa ellenőrizheti a véralvadási paramétereit.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom NexoBrid lahko vaš zdravnik preveri, kako se vaša kri strjuje.
Hungarian: A NexoBrid-del kapcsolatos vizsgálatok során a látható dermalis részekkel rendelkező sebeket hagyták spontán epithelisatio útján gyógyulni.
Slovenian: V študijah z zdravilom NexoBrid so pustili, da so se rane z vidnimi ostanki kože zacelile s spontano epitelializacijo.
Hungarian: NexoBrid por (üveg)
Slovenian: NexoBrid prašek (viala)