FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base du mécanisme d'action d'atezolizumab, ces résultats indiquent un risque potentiel que l'administration d'atezolizumab pendant la grossesse puisse avoir un effet nocif sur le fœtus, incluant des taux plus élevés d'avortement ou d'enfants mort-nés.
Estonian: Need tulemused näitavad ravimi toimemehhanismil põhinevat võimalikku riski, et atesolizumabi manustamine raseduse ajal võib põhjustada lootekahjustust, sh abortide või surnultsündide esinemissageduse suurenemist.
French: Les patients, y compris ceux avec EGFR muté ou réarrangement du gène ALK, ont été inclus et randomisés selon un rapport 2 : 1 pour recevoir l'un des traitements décrits dans le tableau 8.
Estonian: Uuringusse kaasatud patsiendid (sealhulgas EGFR mutatsioonide või ALK ümberkorraldustega patsiendid) randomiseeriti vahekorras 2:1 saama ühte tabelis 8 kirjeldatud raviskeemidest.
French: La dose recommandée est de 1200 milligrammes (mg) administrés toutes les trois semaines.
Estonian: Soovitatav annus on 1200 milligrammi (mg) iga kolme nädala järel.
French: Tecentriq vous sera administré par un médecin spécialisé dans le traitement du cancer, dans un hôpital ou dans une clinique.
Estonian: Tecentriq'ut manustab vähiravi kogemusega arst haiglas või kliinikus.
French: Tecentriq a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Tecentriq mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: Au moment de l'analyse intermédiaire de l'OS, les patients avaient une durée médiane de suivi de 19,7 mois.
Estonian: Üldise elulemuse (OS) vaheanalüüsi ajal oli patsientide järelkontrolli kestuse mediaan 19,7 kuud.
French: Les données chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont trop limitées pour tirer des conclusions dans cette population.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidelt saadud andmed on liiga vähesed, et teha järeldusi antud patsientide kohta.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir l'atezolizumab ou une chimiothérapie.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1) saama kas atesolizumabi või keemiaravi.
French: Le traitement peut être repris lorsque le contrôle métabolique est atteint sous traitement substitutif par insuline.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada, kui insuliini asendusraviga on saavutatud metaboolne kontroll.
French: Environ les trois quarts des patients présentaient un carcinome d'histologie non épidermoïde (74 %), 10 % avaient une mutation connue de l'EGFR, 0,2 % avaient des réarrangements du gène ALK connus, 10 % avaient des métastases cérébrales à l'inclusion et la plupart des patients étaient fumeurs ou anciens fumeurs (82 %).
Estonian: Ligikaudu kolmel neljandikul patsientidest oli mittelamerakuline histoloogiline leid (74%), 10%-l esines teadaolev EGFR mutatsioon, 0,2%-l esinesid teadaolevad ALK ümberkorraldused, 10%-l ravieelsed kesknärvisüsteemi metastaasid ning enamik patsiente olid endised või praegused suitsetajad (82%).
French: Les données sur les patients présentant des métastases cérébrales sont trop limitées pour tirer des conclusions sur cette population.
Estonian: Peaaju metastaasidega patsientide kohta on liiga vähe andmeid järelduste tegemiseks selles populatsioonis.
French: Grade 3 ou 4 (taux de créatinine > 3,0 x la valeur de début du traitement ou > 3,0 x LSN)
Estonian: 3. või 4. raskusaste: (kreatiniinisisaldus > 3,0 x algväärtus või > 3,0 x ULN)
French: Ce que contient Tecentriq
Estonian: Mida Tecentriq sisaldab
French: Le délai jusqu'à détérioration (une détérioration ≥ 10 points en moins par rapport au score à l'inclusion) de l'état de santé global/qualité de vie liée à la santé, rapporté par les patients, mesuré par le questionnaire EORTC QLQ-C30, était similaire dans chaque groupe de traitement, indiquant que tous les patients ont conservé leur qualité de vie liée à la santé à l'inclusion pendant une durée comparable.
Estonian: EORTC QLQ-C30 põhjal mõõdetud patsientide raporteeritud üldise terviseseisundi/tervisega seotud elukvaliteedi (health-related quality of life, HRQoL) halvenemiseni (püsiv ≥ 10-punktiline halvenemine võrreldes ravieelse skooriga) kulunud aeg oli mõlemas ravirühmas sarnane, mis näitab, et kõigil patsientidel säilis ravieelne HRQoL võrreldava aja vältel.
French: Les données d'OS n'étaient pas matures, avec un taux d'événements d'environ 40 %.
Estonian: Üldise elulemuse (OS) andmed ei olnud valmis (juhtumi/patsienti suhtarv ligikaudu 40%).
French: Stratifié par la présence de métastases hépatiques et d'un précédent traitement par taxane.
Estonian: ‡ Stratifitseeritud maksametastaaside esinemise ja eelneva taksaanravi järgi.
French: Boîte de un flacon.
Estonian: Pakendis on üks viaal.
French: Chaque mL contient 60 mg d'atezolizumab.
Estonian: 1 ml sisaldab 60 mg atesolizumabi.
French: L'exposition à l'atezolizumab a augmenté de manière proportionnelle à la dose sur l'intervalle de dose de 1 mg/kg à 20 mg/kg, incluant la dose fixe de 1200 mg administrée toutes les 3 semaines.
Estonian: Atesolizumabi ekspositsioon suurenes proportsionaalselt annusega annusevahemiku 1...20 mg/kg, sealhulgas fikseeritud annuse 1200 mg manustamisel iga 3 nädala järel.
French: Les études chez l'animal ont montré que l'inhibition de la voie PD-L1/PD-1 dans des modèles murins de gestation peut entraîner un rejet d'origine immunologique du fœtus en développement conduisant à une mort fœtale (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et PD-L1/PD-1 raja inhibeerimine hiire tiinuse mudelites võib viia areneva loote immuunsüsteemiga seotud äratõukeni, mis lõpeb loote surmaga (vt lõik 5.3).
French: Diarrhée de grade 4 ou colite de grade 4 (mettant en jeu le pronostic vital ; intervention urgente requise)
Estonian: 4. raskusastme kõhulahtisus või koliit (eluohtlik; näidustatud kiire sekkumine)
French: Tecentriq administré en association à des médicaments anticancéreux Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec Tecentriq administré en association à des médicaments anticancéreux :
Estonian: Tecentriq'u kasutamisel koos vähivastaste ravimitega Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes Tecentriq'u manustamisel koos vähivastaste ravimitega:
French: · La substance active est l'atezolizumab.
Estonian: • Toimeaine on atesolizumab.
French: Au total, 287 patients ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir l'atezolizumab (1200 mg par perfusion intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à perte du bénéfice clinique) ou le docétaxel (75 mg/m2 par perfusion intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie).
Estonian: Kokku 287 patsienti randomiseeriti vahekorras 1:1 saama kas atesolizumabi (1200 mg intravenoosse infusiooni teel iga 3 nädala järel kuni kliinilise toime kadumiseni) või dotsetakseeli (75 mg/m2 intravenoosse infusiooni teel iga 3-nädalase tsükli esimesel päeval kuni haiguse progresseerumiseni).
French: Dans la cohorte 2, les co-critères principaux d'évaluation d'efficacité étaient les ORR confirmés, évalués par un CRI suivant les critères RECIST v1.1 et les ORR évalués par l'investigateur suivant les critères RECIST modifiés (mRECIST).
Estonian: Kohordis 2 olid esmased efektiivsuse liittulemusnäitajad kinnitatud ORR, mida hindas IRF RECIST v1.1 alusel ja uurija hinnatud ORR vastavalt modifitseeritud RECIST (mRECIST) kriteeriumidele.
French: Tecentriq est disponible en boîte contenant 1 flacon en verre.
Estonian: Tecentriq on saadaval ühte klaasviaali sisaldavas pakendis.
French: Aucune étude de mutagénicité n'a été réalisée pour établir le potentiel mutagène d'atezolizumab.
Estonian: Atesolizumabi mutageense potentsiaali tuvastamiseks ei ole mutageensusuuringuid läbi viidud.
French: Expression de PD-L1 ≥ 5 % sur IC*
Estonian: PD-L1 ekspressioon ≥ 5% IC-des
French: Lors de l'analyse finale de la PFS, les patients avaient une durée médiane de suivi de 15,3 mois.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse (PFS) lõpliku analüüsi ajal oli patsientide järelkontrolli kestuse mediaan 15,3 kuud.
French: Si vous êtes concerné par un des cas précédents (ou que vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir Tecentriq.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Tecentriq'u manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
French: Pour tous les patients traités, la durée médiane de traitement a été de 2,1 mois pour le bras docétaxel et de 3,4 mois pour le bras atezolizumab.
Estonian: Kõikide ravi saanud patsientide seas oli ravi kestuse mediaan 2,1 kuud dotsetakseeli rühmas ja 3,4 kuud atesolizumabi rühmas.
French: Chez les patients ayant précédemment reçu un traitement (néo-)adjuvant (n = 242), le hazard ratio pour la Survie Sans Progression (PFS) était de 0,79 et de 0,82 pour la Survie Globale (OS) tandis que chez les patients n'ayant pas précédemment reçu de traitement (néo-)adjuvant (n = 127), le hazard ratio pour la PFS était de 0,44 et de 0,53 pour l'OS.
Estonian: Eelnevat (neo)adjuvantravi saanud patsientidel (n=242) oli PFS-i riskitiheduste suhe 0,79 ja OS-i puhul 0,82, samal ajal kui eelnevat (neo)adjuvantravi mittesaanud patsientidel (n=127) oli PFS-i riskitiheduste suhe 0,44 ja OS-i puhul 0,53.
French: Qu'est-ce que Tecentriq et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Tecentriq Comment Tecentriq vous est administré Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Estonian: Mis ravim on Tecentriq ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tecentriq'u manustamist Kuidas Tecentriq'ut manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Tecentriq'ut säilitada Pakendi sisu ja muu teave
French: Tableau 4 : Résumé actualisé de l'efficacité (cohorte 1 d'IMvigor210)
Estonian: Tabel 4: Uuringu IMvigor210 kohordist 1 saadud ajakohastatud efektiivsusandmete kokkuvõte
French: Aucune étude de fertilité n'a été menée avec l'atezolizumab ; toutefois, une évaluation des organes reproducteurs mâles et femelles de singes cynomolgus a été incluse dans l'étude de toxicité chronique.
Estonian: Atesolizumabiga ei ole fertiilsusuuringuid läbi viidud, kuid kroonilise toksilisuse uuringus hinnati mõju isaste ja emaste Jaava makaakide reproduktiivorganitele.
French: Si vous n'avez pas reçu auparavant un médicament anticancéreux pour le cancer du poumon avancé, Tecentriq vous sera administré en association ou non au bevacizumab et à des médicaments anticancéreux (des chimiothérapies appelées carboplatine et paclitaxel ou nab-paclitaxel).
Estonian: Kui te ei ole kaugelearenenud kopsuvähi tõttu eelnevalt vähivastaseid ravimeid saanud, siis manustatakse Tecentriq'ut kombinatsioonis bevatsizumabi ja vähivastaste ravimitega (keemiaravimid karboplatiin ja paklitakseel või nab-paklitakseel) või ilma.
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour l'OS et la PFS sont présentées en figures 12 et 13.
Estonian: OS-i ja PFS-i Kaplan-Meieri kõverad on toodud joonistel 12 ja 13.
French: La durée de la réponse (DOR) médiane n'a été atteinte dans aucun des sous-groupes d'expression de PDL1 ni dans la population globale.
Estonian: Ravivastuse kestuse (DOR) mediaani ei saavutatud üheski PD-L1 ekspressiooni alarühmas ega kõigil osalejatel.
French: La plupart des effets indésirables d'origine immunologique survenus au cours du traitement par l'atezolizumab ont été réversibles à l'arrêt d'atezolizumab et l'initiation de corticoïdes et/ou de soins de support.
Estonian: Enamus atesolizumab-ravi ajal ilmnenud kõrvaltoimeid olid pöörduvad ravi katkestamise või kortikosteroidravi ja/või toetava ravi alustamise järgselt.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1200 mg/20 mL
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1200 mg/20 ml
French: Tecentriq est utilisé en association avec un médicament anticancéreux (chimiothérapie appelée nab-paclitaxel) : si votre médecin a testé votre cancer et a trouvé des concentrations élevées d'une protéine spécifique dans votre corps appelée "programmed death-ligand 1" (PD-L1).
Estonian: Tecentriq'ut kasutatakse kombinatsioonis teise vähivastase ravimiga (keemiaravim nimega nab-paklitakseel): kui arst on lasknud teie vähki uurida ja leitud on teatud valgu (programmeeritud rakusurma ligand PD-L1) kõrge tase teie organismis;
French: ou bilirubine plasmatique > 1,5 à 3 x LSN)
Estonian: või vere bilirubiinisisaldus > 1,5...3 x ULN)
French: L'effet de l'âge sur la pharmacocinétique d'atezolizumab a été évalué dans une analyse pharmacocinétique de population.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis hinnati vanuse mõju atesolizumabi farmakokineetikale.
French: N'arrêtez pas le traitement par Tecentriq, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Estonian: Ärge lõpetage ravi Tecentriq'uga enne, kui olete seda arutanud oma arstiga, sest ravi lõpetamisel võib ravimi toime lakata.
French: Des analyses exploratoires en sous-groupe ont été réalisées chez les patients présentant une expression de PD-L1 ≥ 1 %, en explorant la présence de traitement (néo-)adjuvant précédemment reçu, d'une mutation des gènes BRCA1/2 et de métastases cérébrales asymptomatiques à l'inclusion.
Estonian: Uurivad alarühma analüüsid viidi läbi patsientidel PD-L1 ekspressiooniga ≥ 1%, mis hindasid eelnevat (neo)adjuvantravi, BRCA1/2 mutatsiooni ja asümptomaatiliste ajumetastaaside ravieelset esinemist.
French: aa Inclut des cas rapportés de néphrite, de néphropathie du purpura rhumatoïde (purpura de Henoch-Schönlein).
Estonian: aa Hõlmab teateid nefriidi, Henoch-Schönleini purpuriga kaasneva nefriidi tekkest.
French: Les perfusions ne doivent pas être administrées en injection rapide ou bolus intraveineux.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada intravenoosse süsti või boolusena.
French: Le délai médian de survenue a été de 4,9 mois (intervalle de 0 jour à 31,3 mois).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 4,9 kuud (vahemik 0 päeva kuni 31,3 kuud).
French: Dans une analyse exploratoire avec un suivi plus long (médiane : 24,1 mois), l'OS médiane pour les deux bras était inchangée par rapport à l'analyse principale, avec un HR = 0,82 [IC à 95 % : 0,67 ;
Estonian: Pikema järelkontrolli kestusega (mediaan: 24,1 kuud) uuriva analüüsi põhjal püsis OS-i mediaan mõlemas rühmas muutumatuna esmase analüüsiga võrreldes; HR = 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01).
French: Basé sur le test du log-rank stratifié.
Estonian: Põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil.
French: L'âge médian était de 67 ans (intervalle : 31 à 88) et 77,1 % des patients étaient de sexe masculin.
Estonian: Vanuse mediaan oli 67 aastat (vahemik: 31...88) ja 77,1% patsientidest olid mehed.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 840 mg/14 mL
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 840 mg/14 ml
French: La population ITT, incluant les patients avec des mutations de l'EGFR ou des réarrangements du gène ALK ayant dû être préalablement traités par inhibiteurs de tyrosine kinase, a montré une amélioration cliniquement significative de la PFS dans le bras B comparé au bras C (HR de 0,61, IC à 95 % : [0,52 ; 0,72], PFS médiane de 8,3 mois vs 6,8 mois).
Estonian: ITT populatsioonis, sealhulgas EGFR mutatsioonide ja ALK ümberkorraldustega patsientidel, keda pidi olema eelnevalt ravitud türosiinkinaasi inhibiitoritega, ilmnes kliiniliselt oluline PFS-i pikenemine rühmas B võrreldes rühmaga C (HR 0,61; 95% CI: 0,52; 0,72; PFS-i mediaan 8,3 vs. 6,8 kuud).
French: l Inclut des cas rapportés de neuropathie périphérique, de neuropathie auto-immune, de neuropathie sensitive périphérique, de polyneuropathie, de zona, de neuropathie motrice périphérique, d'amyotrophie névralgique, de neuropathie sensitivo motrice périphérique, de neuropathie toxique, de neuropathie axonale, de plexopathie lombo-sacrée, d'arthropathie neuropathique, d'infection des nerfs périphériques.
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: perifeerne neuropaatia, autoimmuunne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, polüneuropaatia, vöötohatis, perifeerne motoorne neuropaatia, neuralgiline amüotroofia, perifeerne sensomotoorne neuropaatia, toksiline neuropaatia, aksonaalne neuropaatia, lumbosakraalne pleksopaatia, neuropaatiline artropaatia, perifeerse närvisüsteemi infektsioon.
French: Tecentriq sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique.
Estonian: Tecentriq'ut säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus vastavalt järgmistele tingimustele:
French: L'administration d'atezolizumab pourrait avoir des effets nocifs sur le fœtus, y compris une mortalité embryo-fœtale.
Estonian: Atesolizumabi manustamine võib põhjustada lootekahjustust, kaasa arvatud embrüo/loote surma.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent fièvre, fatigue, asthénie fièvre, fatigue, asthénie
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage palavik, väsimus, asteenia palavik, väsimus, asteenia
French: Les résultats clefs dans la population globale sont résumés dans le tableau 3.
Estonian: Tabelis 3 on toodud kokkuvõte põhilistest tulemustest kõigi osalejate populatsioonis.
French: La DOR médiane n'a été atteinte dans aucun des sousgroupes d'expression de PD-L1 ni dans la population globale.
Estonian: DOR-i mediaani ei saavutatud üheski PD-L1 ekspressiooni alarühmas ega kõigil osalejatel.
French: Myosite de grade 4 ou de grade 3 récurrente
Estonian: 4. raskusastme või 3. raskusastme korduv müosiit
French: Le délai médian de survenue a été de 3,4 mois (intervalle de 3 jours à 24,8 mois).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 3,4 kuud (vahemik 3 päeva kuni 24,8 kuud).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (> 10 %) étaient les suivants : fatigue (35,9 %), diminution de l'appétit (25,5 %), nausées (23,5 %), toux (20,8 %), dyspnée (20,5 %), fièvre (20,1 %), diarrhée (19,7 %), éruption cutanée (19,5 %), dorsalgie (15,3 %), vomissements (15,0 %), asthénie (14,5 %), arthralgie (13,9 %), douleurs musculosquelettiques (13,0 %), prurit (12,6 %) et infection des voies urinaires (11,6 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (> 10%) olid väsimus (35,9%), söögiisu vähenemine (25,5%), iiveldus (23,5%), köha (20,8%), hingeldus (20,5%), palavik (20,1%), kõhulahtisus (19,7%), lööve (19,5%), seljavalu (15,3%), oksendamine (15,0%), asteenia (14,5%), liigesevalu (13,9%), lihas-skeleti valu (13,0%), sügelus (12,6%) ja kuseteede infektsioon (11,6%).
French: Inclut des cas rapportés de syndrome de Guillain-Barré et de polyneuropathie démyélinisante.
Estonian: Hõlmab teateid järgmistest kõrvaltoimetest: Guillain-Barré sündroom ja demüeliniseeriv polüneuropaatia.
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population, aucune différence cliniquement importante n'a été observée pour la clairance d'atezolizumab entre les patients atteints d'insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] de 60 à 89 mL/min/1,73 m2 ; n = 208) ou modérée (DFGe de 30 à 59 mL/min/1,73 m2 ; n = 116) comparé aux patients présentant une fonction rénale normale (DFGe supérieur ou égal à 90 mL/min/1,73 m2 ; n = 140).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei leitud atesolizumabi kliirensi kliiniliselt olulisi erinevusi kerge (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] 60...89 ml/min/1,73 m2; n=208) või mõõduka (eGFR 30...59 ml/min/1,73 m2; n=116) neerukahjustusega patsientidel normaalse neerufunktsiooniga (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n=140) patsientidega võrreldes.
French: Médiane en mois
Estonian: Mediaan kuudes
French: Syndrome myasthénique/ myasthénie, syndrome de Guillain-Barré et méningoencéphalite
Estonian: Müasteeniline sündroom/myasthenia gravis, Guillain-Barré sündroom ja meningoentsefaliit
French: L'atezolizumab est un anticorps monoclonal qui devrait être présent dans le colostrum et ensuite dans le lait à de faibles concentrations.
Estonian: Atesolizumab on monoklonaalne antikeha, mille puhul on oodata sisaldust ternespiimas ja järgnevat väikest sisaldust rinnapiimas.
French: Tableau 2 : Résumé des effets indésirables survenant chez les patients traités par l'atezolizumab Atezolizumab en monothérapie
Estonian: Tabel 2: Atesolizumabiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimete kokkuvõte Atesolizumabi monoteraapia
French: Grade 2 (taux de créatinine > 1,5 à 3,0 x la valeur de début du traitement ou > 1,5 à 3,0 x LSN)
Estonian: 2. raskusaste: (kreatiniinisisaldus > 1,5...3,0 x algväärtus või > 1,5...3,0 x ULN)
French: Le traitement peut être repris après résolution de l'événement.
Estonian: Ravi võib uuesti alustada pärast kõrvaltoime taandumist.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sévère sur la pharmacocinétique d'atezolizumab n'est pas connu.
Estonian: Raske neerukahjustuse mõju atesolizumabi farmakokineetikale on teadmata,
French: Étude d'efficacité post autorisation (PAES) : afin d'évaluer l'efficacité d'atezolizumab en monothérapie versus atezolizumab plus carboplatine/gemcitabine versus placebo plus cisplatine/gemcitabine chez les patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique qui sont inéligibles et éligibles au cisplatine, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre le CSR final de l'étude IMvigor130.
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: Et täiendavalt hinnata atesolizumabi monoteraapia efektiivsust versus atesolizumabi pluss karboplatiini/gemtsitabiini versus platseebo pluss tsisplatiini/gemtsitabiiniga lokaalselt levinud või metastaatilise uroteliaalse vähiga patsientidel, kellele plaatinapreparaati sisaldav ravi on sobimatu või sobiv, peab müügiloa hoidja esitama uuringu IMvigor130 lõpliku kliinilise uuringu aruande.
French: Des échantillons tumoraux ont été évalués de manière prospective pour l'expression de PD-L1 sur les cellules tumorales (TC) et sur les cellules immunitaires infiltrant la tumeur (IC).
Estonian: Kasvajaproove hinnati prospektiivselt PD-L1 ekspressiooni suhtes kasvajarakkudel (tumour cells, TC) ja kasvajat infiltreerivatel immuunrakkudel (tumour-infiltrating immune cells, IC).
French: Le délai médian de survenue a été de 3,6 mois (intervalle de 3 jours à 9,9 mois).
Estonian: Avaldumiseni kulunud aja mediaan oli 3,6 kuud (vahemik 3 päeva kuni 9,9 kuud).
French: Une hypophysite est survenue chez 0,8 % (3/393) des patients ayant reçu l'atezolizumab avec le bevacizumab, le paclitaxel et le carboplatine.
Estonian: Hüpofüsiit tekkis 0,8%-l (3/393) patsientidest, kes said atesolizumabi koos bevatsizumabi, paklitakseeli ja karboplatiiniga.
French: Les données ci-dessous reflètent les informations concernant les effets indésirables significatifs observés avec l'atezolizumab en monothérapie dans les études cliniques (voir rubrique 5.1).
Estonian: Järgnevalt on toodud teave kliinilistes uuringutes atesolizumabi monoteraapia kasutamisel esinenud oluliste kõrvaltoimete kohta (vt lõik 5.1).
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir l'atezolizumab ou du docétaxel.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1) saama kas atesolizumabi või dotsetakseeli.
French: · Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Estonian: • Hoida viaal karbis valguse eest kaitstult.
French: Carte d'alerte patient
Estonian: Patsiendi teabekaart
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) étaient les suivants : nausées (37,4 %), fatigue (36,4 %), neutropénie (33,7 %), anémie (33,2 %), diarrhées (29,5 %), éruption cutanée (28,5 %), constipation (27,0 %), neuropathie périphérique (26,8 %), diminution de l'appétit (24,6 %), thrombopénie (21,2 %) et toux (20,1 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 20%) olid iiveldus (37,4%), väsimus (36,4%), neutropeenia (33,7%), aneemia (33,2%), kõhulahtisus (29,5%), lööve (28,5%), kõhukinnisus (27,0%), perifeerne neuropaatia (26,8%), söögiisu vähenemine (24,6%), trombotsütopeenia (21,2%) ja köha (20,1%).
French: Après dilution, un mL de solution contient environ 4,4 mg de Tecentriq (1200 mg/270 mL).
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 4,4 mg Tecentriq'ut (1200 mg/270 ml).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 20 mL de solution à diluer contient 1200 mg d'atezolizumab*.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks 20 ml kontsentraadi viaal sisaldab 1200 mg atesolizumabi*.