FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La solicitud de comercialización de UMAN BIG 180 UI/ml solución inyectable se presentó a través del procedimiento de reconocimiento mutuo, sobre la base de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia (Italia) el 2 de junio de 1979.
Italian: La domanda relativa a UMAN BIG 180 UI/ml soluzione iniettabile è stata presentata mediante la procedura di mutuo riconoscimento, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento (l'Italia) il 2 giugno 1979.
Spanish: Pese a que el Estado miembro de referencia llegó a la conclusión de que las objeciones planteadas habían quedado resueltas, el Estado miembro afectado contrario a la autorización seguía opinando que se había identificado un posible riesgo grave para la salud pública con este producto concreto relacionado con la seguridad y la eficacia.
Italian: Anche se lo Stato membro di riferimento ha concluso che le obiezioni sollevate erano state risolte, lo Stato membro interessato che ha sollevato l'obiezione restava del parere che fosse stato identificato un rischio potenziale grave per la salute pubblica per questo specifico prodotto, in termini di sicurezza e di efficacia.
Spanish: Además, se han notificado muy pocos casos de náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia y reacciones alérgicas o anafilácticas.
Italian: Sono stati segnalati anche casi limitati di nausea, vomito, ipotensione, tachicardia, reazioni allergiche o anafilattiche.
Spanish: Durante este periodo, el solicitante no ha recibido ninguna notificación de reacciones adversas relacionadas con los productos IMMUNOHBs e UMAN BIG, ni a través de la bibliografía ni por las autoridades de registro sanitario, médicos, farmacéuticos o pacientes.
Italian: Durante questo periodo, il richiedente non ha ricevuto segnalazioni di reazioni avverse associate ai prodotti IMMUNOHBs e UMAN BIG, né attraverso la letteratura né mediante le autorità regolatorie, i medici, farmacisti o i pazienti.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opina que la relación entre beneficio y riesgo del medicamento puede considerarse positiva y que el producto puede aprobarse.
Italian: Pertanto, il CHMP è del parere che il rapporto rischi/benefici del prodotto si possa considerare favorevole e che il prodotto possa essere approvato.
Spanish: El CHMP respalda totalmente la elaboración de una directriz combinada sobre inmunoglobulinas específicas con el fin de armonizar los requisitos para la concesión de una autorización de comercialización.
Italian: Il CHMP appoggia pienamente lo sviluppo di una linea guida combinata sulle immunoglobuline specifiche, al fine di armonizzare i requisiti per la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: El solicitante facilitó un resumen de los datos disponibles desde la comercialización correspondientes a UMAN BIG e IMMUNOHBs (un nombre comercial diferente de un producto idéntico que se presenta en la misma concentración y en envases del mismo tamaño, producido en los mismos centros de fabricación y empleando el mismo proceso), que indican que se han vendido aproximadamente 143.381.160 UI de IMMUNOHBs y alrededor de 11.695.680 UI de UMAN BIG en todo el mundo entre junio de 1995 y diciembre de 2007.
Italian: Il richiedente ha fornito una sintesi dei dati disponibili sull'esperienza post-commercializzazione sia per UMAN BIG che per IMMUNOHBs (un marchio diverso di un prodotto identico con le stesse confezioni e la stessa concentrazione, realizzato con gli stessi impianti di produzione e con lo stesso processo produttivo), che indicano che tra giugno 1995 e dicembre 2007 sono state vendute in tutto il mondo circa 143 381 160 UI di IMMUNOHBs e circa 11 695 680 UI di UMAN BIG.
Spanish: Contiene anticuerpos neutralizantes específicos contra el virus de la hepatitis B en una concentración de no menos de 180 UI/ml.
Italian: Il preparato contiene anticorpi neutralizzanti specifici contro il virus dell'epatite B ad una concentrazione non inferiore alle 180 UI/ml.
Spanish: En resumen, el CHMP pidió asesoramiento al Grupo de Trabajo de Hemoderivados acerca de las cuatro preguntas planteadas y tuvo en cuenta la recomendación positiva a favor de UMAN BIG expresada por el BPWP en un informe fechado el 27 de noviembre de 2008.
Italian: In conclusione, il CHMP ha richiesto la consulenza del gruppo di lavoro sugli emoderivati sulle quattro domande poste per la discussione e ha tenuto conto della raccomandazione positiva a favore di UMAN BIG espressa dal BPWP in una relazione del 27 novembre 2008.
Spanish: El solicitante explicó que el único criterio de eficacia válido para este tipo de productos es el valor protector de anticuerpos contra el VHB alcanzado en el plasma, ya que tras la introducción de las vacunas, ya no es viable la valoración de la eficacia del producto a partir de la incidencia de nuevas infecciones.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che l'unica misura di efficacia rilevante per questo tipo di prodotto è il livello di anti-HBs protettivi raggiunto nel plasma, dal momento che, dopo l'introduzione della vaccinazione, non è più fattibile valutare l'efficacia del prodotto sulla base dell'incidenza di nuove infezioni.
Spanish: El solicitante concluyó que no se dispone de nueva información sobre tolerabilidad que permita suponer que el perfil de seguridad de UMAN BIG haya cambiado.
Italian: Il richiedente ha concluso che non sono disponibili nuovi dati sulla tollerabilità tali da suggerire un cambiamento del profilo di sicurezza di UMAN BIG.
Spanish: Una búsqueda bibliográfica de inmunoglobulinas específicas para administración intramuscular ha puesto de manifiesto, en general, un perfil satisfactorio de tolerabilidad y seguridad, aun cuando se han observado acontecimientos adversos leves o moderados.
Italian: Una ricerca in letteratura su immunoglobuline specifiche per la somministrazione intramuscolare ha dimostrato, in generale, un profilo di tollerabilità e sicurezza soddisfacente anche se si sono osservati eventi avversi di grado tra lieve e moderato.
Spanish: El solicitante demostró además que, desde la introducción de las vacunas, es imposible llevar a cabo estudios clínicos en cualquiera de las poblaciones señaladas en la indicación, aparte de los recién nacidos.
Italian: Il richiedente ha dimostrato anche l'impossibilità, dopo l'introduzione della vaccinazione, di condurre studi clinici nelle popolazioni contemplate nell'indicazione, ad eccezione dei neonati.
Spanish: El CHMP opinó que, basándose en los 28 años de experiencia clínica con la formulación existente de UMAN BIG, puede considerarse que la seguridad en los seres humanos se ha valorado exhaustivamente.
Italian: Il CHMP ha considerato che, visti i 28 anni di esperienza clinica con la formulazione esistente di UMAN BIG, la sicurezza nell'uomo può essere considerata come ampiamente studiata.
Spanish: El BPWP consideró que los datos de los estudios preclínicos no aportan información adicional sobre la inmunoglobulina en cuestión y que, a menudo, se necesitan datos sobre los excipientes.
Italian: Il BPWP ha considerato che i dati degli studi preclinici non forniscono ulteriori informazioni in merito alla presente immunoglobulina e che spesso sono necessari dati sugli eccipienti.
Spanish: Por otra parte, el posible riesgo de transmisión de agentes infecciosos mediante la administración de inmunoglobulinas contra la hepatitis B es sólo teórico gracias a los conocimientos de vanguardia y los procedimientos empleados en el control de la calidad.
Italian: Inoltre, il rischio potenziale di trasmissione di agenti infettivi attraverso la somministrazione di immunoglobuline anti epatite B è solo teorico, viste le competenze e le procedure di altissimo livello per il controllo qualità.
Spanish: UMAN BIG pertenece al grupo farmacológico de los sueros inmunes e inmunoglobulinas específicas humanas para administración intramuscular y contiene 100-180 g/l de proteínas plasmáticas, de las cuales el 90% como mínimo es inmunoglobulina G (IgG).
Italian: UMAN BIG appartiene alla classe farmacologica dei sieri immuni e delle immunoglobuline specifiche umane per la somministrazione intramuscolare e contiene 100-180 g/l di proteine plasmatiche rappresentate per almeno il 90% dall'Immunoglobulina G (IgG).
Spanish: UMAN BIG es un preparado de inmunoglobulinas (principalmente IgG) derivado del plasma que tiene un contenido específicamente elevado de anticuerpos contra el antígeno de la superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg).
Italian: UMAN BIG è un preparato medicinale di immunoglobuline (principalmente IgG) derivato dal plasma con un contenuto particolarmente elevato di anticorpi contro l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg).
Spanish: El excipiente de UMAN BIG es la glicina, un aminoácido natural, por lo que no es de esperar que cause problemas.
Italian: UMAN BIG contiene come eccipiente la glicina, un amminoacido naturale per cui, quindi, non si prevedono problemi.
Spanish: El comportamiento FC, sobre todo en lo referido a la semivida de los anticuerpos contra el VHB y el mantenimiento de un título protector de anticuerpos, puede considerarse un marcador indirecto de la eficacia aceptable.
Italian: Il comportamento farmacocinetico, specialmente in termini di emivita degli anticorpi anti HB e di mantenimento di un titolo anticorpale protettivo, può essere considerato come un indicatore surrogato accettabile dell'efficacia.
Spanish: Más de 1.000 recién nacidos italianos incluidos en los estudios (publicados entre 1983 y 2001) recibieron UMAN BIG, y la posología y el umbral protector (10 mUI/ml) fueron los descritos en la versión vigente del RCP común y en el RCP propuesto.
Italian: Più di 1 000 neonati italiani reclutati negli studi (pubblicati tra il 1983 e il 2001) hanno ricevuto UMAN BIG e il regime posologico e la soglia protettiva (10 mUI/ml) sono coerenti con le indicazioni dell'attuale riassunto delle caratteristiche del prodotto standard e del riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto.
Spanish: Basándose en la "demostración del principio" aplicada a todas las inmunoglobulinas, el BPWP consideró que la presentación de un solo estudio FC es aceptable.
Italian: Sulla base della prova di principio applicata a tutte le immunoglobuline, il BPWP ha ritenuto accettabile la presentazione di un solo studio farmacocinetico.
Spanish: ¿Deberían presentarse datos de seguridad de estudios no clínicos específicos para este producto, conforme al punto 5.3 del RCP común de las inmunoglobulinas humanas para administración IV?
Italian: Sarebbe opportuno presentare dati di sicurezza non clinici specifici per il prodotto in linea con il punto 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto standard per l'immunoglobulina umana per la somministrazione EV?
Spanish: ¿Considera necesario el BPWP la elaboración de una Note for Guidance on the Clinical Investigation of Human Plasma derived Hepatitis-B Immunoglobulins específica para describir los requisitos relacionados especialmente con el diseño de los estudios clínicos y los datos de seguridad necesarios para las indicaciones propuestas?
Italian: Il BPWP ritiene necessario lo sviluppo di una specifica nota orientativa sull'analisi clinica dell'immunoglobulina dell'epatite B derivata da plasma umano per stabilire i requisiti, in particolar modo con riferimento al disegno degli studi clinici e ai dati di sicurezza necessari per le indicazioni proposte?
Spanish: El BPWP consideró que los datos de seguridad posteriores a la comercialización generados en un único Estado miembro pueden ser suficientes para definir el perfil de seguridad del producto, siempre y cuando la calidad de los datos y el sistema de farmacovigilancia sean suficientes.
Italian: Il BPWP ha ritenuto che i dati di sicurezza post commercializzazione raccolti in un solo stato membro dell'UE possono essere sufficienti per stabilire il profilo di sicurezza del prodotto purché la qualità dei dati e il sistema di Farmacovigilanza siano sufficienti.
Spanish: El estudio farmacocinético KB-036 demuestra que los anticuerpos anti-HBsAg de UMAN BIG conservan el perfil cinético de los anticuerpos naturales y que el proceso completo de producción no afecta a sus características ni a la integridad de la inmunoglobulina, por lo que no altera la respuesta biológica.
Italian: Lo studio farmacocinetico KB-036 dimostra che gli anticorpi anti-HBsAg contenuti in UMAN BIG mantengono il profilo cinetico degli anticorpi naturali e che l'intero processo produttivo non ha effetti sulle loro caratteristiche né sull'integrità della molecola dell'immunoglobulina e, quindi, non altera la risposta biologica.
Spanish: Tras la presentación ante el CHMP, el Comité tuvo en cuenta la postura del EMR y del EMA contrario a la autorización y decidió adoptar una lista de preguntas dirigidas al Grupo de Trabajo de Hemoderivados (BPWP) con el fin de recabar la opinión de este grupo acerca de los dos aspectos específicos relacionados con este producto concreto y de otros aspectos relacionados con las inmunoglobulinas en general.
Italian: In seguito al deferimento al CHMP, il comitato ha tenuto conto della posizione dello Stato membro di riferimento e dello Stato membro interessato obiettante e ha deciso di adottare un elenco di domande indirizzato al gruppo di lavoro sugli emoderivati (Blood Products Working Party - BPWP) per ricevere il suo parere, sia su questioni specifiche relative a questo particolare prodotto che su questioni relative alle immunoglobuline in generale.
Spanish: UMAN BIG se fabrica a partir de grandes mezclas de plasma humano, siguiendo un proceso industrial consolidado y validado que garantiza el cumplimiento de los requisitos de la Farmacopea Europea, así como la reproducibilidad de las características de calidad y, por tanto, una respuesta biológica uniforme.
Italian: UMAN BIG viene prodotto da grandi pool di plasma umano, mediante un processo industriale consolidato e convalidato che assicura la conformità ai requisiti della Farmacopea europea e la riproducibilità delle caratteristiche di qualità, quindi la coerenza della risposta biologica.
Spanish: El CHMP señaló que en Italia hay un sistema de farmacovigilancia activo desde 1975 que garantiza un control estricto de los acontecimientos adversos relacionados con medicamentos y que la base de datos de farmacovigilancia italiana no contiene ni una sola alerta de sospechas de reacciones adversas relacionadas con UMAN BIG, lo que respalda la afirmación del solicitante sobre la seguridad de UMAN BIG.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che in Italia esiste un sistema di farmacovigilanza attivo dal 1975 che garantisce un rigoroso controllo degli eventi avversi associati ai medicinali e che il database di farmacovigilanza italiano non contiene un solo segnale di sospetta reazione avversa associata ad UMAN BIG, il che è coerente con la dichiarazione del richiedente sulla sicurezza di UMAN BIG.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opinó que los datos de seguridad posteriores a la comercialización presentados son suficientes para valorar el perfil de seguridad del producto, aun cuando procedan de un solo Estado miembro.
Italian: Pertanto, il CHMP era del parere che i dati di sicurezza post commercializzazione presentati fossero idonei per valutare il profilo di sicurezza del prodotto, anche se hanno origine da un solo Stato membro dell'Unione europea.
Spanish: El BPWP señaló que para las solicitudes que están en curso no resultaría útil una directriz de este tipo, pero sí una directriz combinada relativa a los datos que previsiblemente avalarán las solicitudes de inmunoglobulinas específicas contra la hepatitis B, la varicela, el tétanos, la encefalitis trasmitida por garrapatas y la rabia, para las que únicamente existe un RCP común.
Italian: Il BPWP ha ritenuto che una linea guida non sarebbe utile per le attuali domande ma che una linea guida combinata sui dati che dovrebbero sostenere le domande per specifiche immunoglobuline contro l'epatite B, la varicella, il tetano, l'encefalite da zecche e la rabbia per le quali attualmente c'è solo un Riassunto delle caratteristiche del prodotto standard.
Spanish: - que el CHMP opinaba que los datos de seguridad posteriores a la comercialización presentados eran suficientes para determinar el perfil de seguridad favorable de UMAN BIG;
Italian: - il CHMP ha ritenuto che i dati di sicurezza post commercializzazione presentati sono idonei per stabilire il favorevole profilo di sicurezza di UMAN BIG,
Spanish: El CHMP señaló que no se han planteado problemas de seguridad en más de 28 años de práctica clínica exhaustiva tras el uso generalizado antes y después de la introducción de las vacunas, y que la base de datos de farmacovigilancia italiana no contiene una sola alerta de sospechas de reacciones adversas relacionadas con UMAN BIG.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che non sono emersi problemi di sicurezza in più di 28 anni di ampia pratica clinica, in seguito all'ampio impiego nell'era pre- e post-vaccinale e che il database di farmacovigilanza italiano non contiene un solo segnale di sospetta reazione avversa associata ad UMAN BIG.
Spanish: El solicitante aportó datos bibliográficos que demostraban que la farmacocinética de UMAN BIG en la población en la que se llevó a cabo el estudio FC puede equipararse a la población de voluntarios sanos, por lo que los resultados obtenidos no están influidos por la población del estudio KB 036, pese a que representa a un subgrupo concreto de pacientes.
Italian: Il richiedente ha fornito dati bibliografici che dimostrano che le caratteristiche farmacocinetiche di UMAN BIG nella popolazione in cui è stato condotto lo studio farmacocinetico sono sovrapponibili a quelle dei volontari sani; quindi, la popolazione dello studio KB 036, anche se rappresenta uno specifico sottogruppo di pazienti, non ha influenzato i risultati ottenuti.
Spanish: El Estado miembro contrario a la autorización, Grecia, mencionó un riesgo posiblemente grave para la salud pública relacionado con el diseño del estudio farmacocinético (FC) presentado, que se había diseñado para respaldar la solicitud inicial, dado que la población incluida en el estudio FC representaba una población de pacientes diferente a la población para la que está destinado el uso de UMAN BIG y dado que la dosis administrada era distinta de la posología indicada en el resumen de las características del producto (RCP).
Italian: Lo stato membro obiettante, la Grecia, ha avanzato l'ipotesi di un rischio potenzialmente grave per la salute pubblica associato al disegno dello studio farmacocinetico presentato a sostegno della prima domanda, dal momento che la popolazione reclutata nello studio farmacocinetico rappresenta una popolazione di pazienti diversa da quella per cui è previsto l'impiego di UMAN BIG e perché il dosaggio somministrato era diverso dalla posologia indicata all'interno del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Spanish: Asimismo, el solicitante presentó, entre las referencias bibliográficas, diversos estudios clínicos realizados en poblaciones representativas de las mencionadas en el RCP que confirman la eficacia de UMAN BIG en las indicaciones propuestas.
Italian: Inoltre, il richiedente ha presentato diversi studi clinici condotti in popolazioni che sono rappresentative di quelle indicate come riferimento bibliografico nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, che confermano l'efficacia di UMAN BIG nelle indicazioni proposte.
Spanish: Se alcanzaron valores de anticuerpos 100 UI.
Italian: Si raggiungevano livelli anticorpali di ≥ 100 UI/ml.
Spanish: - que el CHMP consideraba favorable la relación entre beneficio y riesgo de UMAN BIG;
Italian: - il CHMP ha considerato che il rapporto rischi/benefici di UMAN BIG è positivo,
Spanish: El solicitante facilitó datos publicados exhaustivos sobre el uso de UMAN BIG en la prevención de la hepatitis B en los recién nacidos de madres portadoras del HBsAg que demuestran su eficacia en este subgrupo particular de pacientes.
Italian: Il richiedente ha fornito dati pubblicati completi sull'impiego di UMAN BIG nella profilassi dell'epatite B nei neonati di madri portatrici dell'HBsAg, dimostrando la sua efficacia in questo specifico sottogruppo.
Spanish: La posología y el umbral de protección fueron los señalados en la versión actual del RCP común.
Italian: Il regime posologico e la soglia protettiva erano coerenti con l'attuale Riassunto delle caratteristiche del prodotto standard.
Spanish: El BPWP consideró que UMAN BIG cumple la monografía (0722) de la Farmacopea Europea y que ha mostrado un perfil FC y de seguridad situado dentro de los intervalos previstos para una inmunoglobulina en un estudio realizado en pacientes negativos para HBsAg/HBeAg que habían recibido un trasplante de hígado.
Italian: Il BPWP ha tenuto conto del fatto che UMAN BIG è conforme alla monografia della Farmacopea europea (0722) e ha dimostrato un profilo farmacocinetico e di sicurezza che rientra nei livelli previsti per un'immunoglobulina, in uno studio su pazienti sottoposti a trapianto di fegato HBsAg/HBeAg negativi stabilizzati.
Spanish: Además, se presentaron datos publicados procedentes de estudios no iniciados por el promotor que emplearon UMAN BIG en la prevención de la hepatitis B realizados en unos 1000 recién nacidos de madres portadoras del HBsAg.
Italian: Inoltre, sono stati presentati dati pubblicati di studi non sponsorizzati che hanno usato UMAN BIG nella profilassi dell'epatite B su circa 1 000 neonati di madri portatrici dell'HBsAg.
Spanish: El estudio se realizó en poblaciones diferentes y con una posología mucho más alta que la recomendada en el RCP común correspondiente, pues el solicitante consideraba que las indicaciones, la posología y los datos farmacocinéticos contenidos en el RCP común no son específicos de cada producto, sino que se aplican a todos los medicamentos que cumplen la monografía pertinente de la Farmacopea Europea, como es el caso de UMAN BIG.
Italian: Lo studio è stato condotto in popolazioni diverse e ad una posologia molto più alta di quella raccomandata nel riassunto delle caratteristiche del prodotto standard perché il richiedente ha ritenuto che le indicazioni, la posologia e le informazioni farmacocinetiche riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto standard non siano specifiche per il prodotto, piuttosto si riferiscono ai prodotti che si conformano alla relativa monografia della Farmacopea europea, come ad es. UMAN BIG.
Spanish: ¿Es suficiente y apropiado un solo estudio FC realizado en una población y con una posología diferentes de las previstas en la autorización de comercialización para respaldar la eficacia en todas las indicaciones previstas en el RCP europeo común para las inmunoglobulinas?
Italian: Un solo studio farmacocinetico condotto in una popolazione e con un regime posologico diversi da quelli previsti per l'autorizzazione all'immissione in commercio può considerarsi adatto e sufficiente per sostenere l'efficacia in tutte le indicazioni previste nel riassunto delle caratteristiche del prodotto standard europeo per le immunoglobuline, in assenza di uno specifico studio clinico di efficacia?
Spanish: El solicitante presentó los datos del estudio farmacocinético KB-036, en el que se evaluaron las características FC de las inmunoglobulinas contra la hepatitis B en pacientes negativos para el HbsAg que habían recibido un trasplante de hígado, a fin de apoyar la eficacia del medicamento.
Italian: Il richiedente ha presentato dati dello studio farmacocinetico KB-036, che sperimenta il profilo farmacocinetico delle immunoglobuline anti-epatite B in pazienti HBs-Ag-negativi che hanno ricevuto un trapianto di fegato (pazienti sottoposti a trapianto ortotopico di fegato) per sostenere l'efficacia del prodotto.
Spanish: Las referencias bibliográficas muestran también que las características farmacocinéticas de UMAN BIG son semejantes a las de otras inmunoglobulinas contra la hepatitis B administradas por vía intramuscular.
Italian: I riferimenti della letteratura mostrano anche che il profilo farmacocinetico di UMAN BIG è confrontabile con quello di altri preparati di immunoglobuline anti-epatite B per via intramuscolare.