FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel presente paragrafo, le ADR si basano sui risultati ottenuti in 468 pazienti, trattati in uno studio in aperto, randomizzato, di fase III, in pazienti adulti con melanoma positivo per la mutazione del BRAF V600, inoperabile o allo stadio IV, nonché di uno studio a singolo braccio, in fase II, in pazienti con melanoma positivo per la mutazione del BRAF V600, allo stadio IV, nei quali in precedenza almeno una terapia sistemica non aveva dato buon esito (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: În acest subpunct, RA se bazează pe rezultatele de la 468 pacienţi dintr-un studiu de fază III, deschis, randomizat, la pacienţii adulţi cu melanom inoperabil sau stadiu IV, pozitiv la mutaţia BRAF V600, precum şi dintr-un studiu de fază II, cu un singur braţ, la pacienţii cu melanom stadiu IV, pozitiv la mutaţia BRAF V600, la care a eşuat anterior cel puţin o terapie sistemică (vezi pct. 5.1).
Italian: Prendere troppo Zelboraf può aumentare la probabilità e la gravità degli effetti indesiderati.
Romanian: Dacă luaţi prea mult Zelboraf, este posibil ca reacţiile adverse să fie mai probabile sau mai severe.
Italian: Nei pazienti con melanoma metastatico, si stima che la clearance apparente di vemurafenib sia pari a 29,3 l/giorno (con una variabilità tra i pazienti pari al 31,9%).
Romanian: Se estimează că clearance-ul aparent al populaţiei pentru vemurafenib la pacienţii cu melanom metastatic este de 29,3 l/zi (cu variabilitate de 31,9% între pacienţi).
Italian: Con vemurafenib, sono stati riportati casi di tossicità renale, dall'aumento della creatinina fino a nefrite interstiziale acuta e necrosi tubulare acuta, alcuni osservati in un contesto di eventi di disidratazione.
Romanian: Au fost raportate cazuri de toxicitate renală asociată tratamentului cu vemurafenib, aceasta variind de la creşteri ale valorii creatininei la nefrită interstiţială acută şi necroză tubulară acută, unele dintre cazuri fiind observate în urma unor evenimente de deshidratare.
Italian: Informi il medico immediatamente se nota qualsiasi cambiamento nella pelle.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră cât de curând posibil dacă observaţi orice modificări ale pielii dumneavoastră.
Italian: Tabella 8: Sopravvivenza globale in pazienti non trattati precedentemente, con melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600 per LDH, stadio del tumore e stato ECOG (analisi post hoc, cut-off al 20 dicembre 2012, risultati non resi noti al momento del cross over)
Romanian: Tabelul 8: Supravieţuirea globală la pacienţii netrataţi anterior cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600 în funcţie de LDH, stadiul tumorii şi statusul ECOG (analize post hoc, întrerupere la 20 decembrie 2012, rezultate cenzurate la momentul trecerii în celălalt braţ)
Italian: Negli animali, non sono stati effettuati studi specifici con vemurafenib per valutarne l'effetto sulla fertilità.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice cu vemurafenib la animale pentru a evalua efectul asupra fertilităţii.
Italian: Questi casi sono stati gestiti mediante asportazione ed i pazienti hanno proseguito il trattamento senza correzione della dose.
Romanian: Aceste cazuri au fost tratate prin excizie şi pacienţii au continuat tratamentul fără ajustarea dozei.
Italian: Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Romanian: Rare ≥ 1/10.000 şi < 1/1.000
Italian: Dopo un pasto e a digiuno, i rapporti della media geometrica dei valori di Cmax e AUC erano, rispettivamente, di 2,5 e da 4,6 a 5,1.
Romanian: Raporturile mediilor geometrice dintre starea de repaus alimentar şi cea în care se administrează cu alimente pentru Cmax şi ASC au fost de 2,5 ori, respectiv 4,6 până la 5,1 ori.
Italian: Le ADR più comuni (≥ 5%), di grado 3, sono state cuSCC, cheratoacantoma, eruzione cutanea, artralgia gammaglutamil transferasi (GGT) aumentata.
Romanian: (≥ 5%) de grad 3 au fost CSC, keratoacantom, erupţii cutanate, artralgie şi creşterea gamma-glutamiltransferazei.
Italian: • Se manifesta effetti indesiderati, è possibile che il medico decida di continuare il trattamento, ma riducendo la dose.
Romanian: · Dacă prezentaţi reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să continuaţi tratamentul,
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le ADR vengono presentate in ordine di gravità decrescente e sono state segnalate usando NCICTCAE v 4.0 per la valutazione della tossicità (criteri comuni di tossicità).
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, RA sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii şi au fost raportate utilizând NCI-CTCAE v4.0
Italian: Diarrea, vomito, nausea, costipazione
Romanian: Diaree, vărsături, greaţă, constipaţie
Italian: Zelboraf va evitatonei bambini e negli adolescenti.
Romanian: Copii şi adolescenţi Zelboraf nu este recomandat la copii şi adolescenţi.
Italian: BORRa cerebrale Numero di pazienti responsivi (95% IC)b DORc cerebrale(n) Mediana (mesi) (95% IC)d
Romanian: (IÎ 95%)b DORc la nivelul creierului (n)
Italian: Potenziamento della tossicità da radiazioni
Romanian: Potenţarea toxicităţii determinate de iradiere
Italian: • Usi un metodo di contraccezione adeguato durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Romanian: Sarcina şi alăptarea · Utilizaţi o metodă de contracepţie corespunzătoare în timpul tratamentului dumneavoastră şi cel puţin 6 luni după oprirea tratamentului dumneavoastră.
Italian: I pazienti con compromissione epatica da moderata a severa possono incorrere in un'aumentata esposizione (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă pot prezenta expunere crescută (vezi pct. 5.2).
Italian: • Medicinali che influiscono su una proteina chiamata P-gp o BCRP (ad es., verapamil, ciclosporina, ritonavir, chinidina, itraconazolo, gefitinib).
Romanian: · Medicamente care influenţează o proteină numită gp-P sau BCRP (de exemplu verapamil, ciclosporină, ritonavir, chinidină, itraconazol, gefitinib).
Italian: - Coorte 1 con pazienti non precedentemente trattati (N = 90): pazienti che non avevano ricevuto precedenti trattamenti per metastasi cerebrali; era consentita una precedente terapia sistemica per melanoma metastatico, esclusi gli inibitori di BRAF e gli inibitori di MEK.
Romanian: Pacienţi cărora nu li s-a administrat anterior tratament pentru metastaze cerebrale; a fost permisă înrolarea pacienţilor cărora li s-a administrat terapie sistemică anterioară pentru melanom metastazat, cu excepţia inhibitorilor BRAF şi a inhibitorilor MEK.
Italian: In pazienti trattati con vemurafenib, sono stati segnalati casi di cuSCC (compresi quelli classificati come cheratoacantoma o cheratoacantoma sottotipo misto) (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu vemurafenib au fost raportate cazuri de CSC (care le includ pe cele clasificate drept keratoacantom sau keratoacantom subtipul mixt) (vezi pct. 4.8).
Italian: Necrolisi epidermica tossica (e), sindrome di Stevens-Johnson (f)
Romanian: sindrom StevensJohnson (f),
Italian: Nei pazienti con melanoma metastatico, si stima che il volume di distribuzione apparente di vemurafenib sia pari a 91 l (con una variabilità tra i pazienti pari al 64,8%).
Romanian: Se estimează că volumul aparent de distribuţie al populaţiei pentru vemurafenib la pacienţii cu melanom metastatic este de 91 l (cu variabilitate de 64,8% între pacienţi).
Italian: Per i substrati del con ristretto indice terapeutico, possono essere considerate correzioni della dose, se clinicamente indicato (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Romanian: Pentru substraturi CYP3A4 cu indice terapeutic mic, poate fi luată în considerare ajustarea dozei, dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Italian: Produttore Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Romanian: Fabricantul Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Italian: I pazienti devono essere consapevoli del potenziale affaticamento o dei potenziali problemi di vista che possono controindicare la guida.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie informaţi referitor la potenţialul de a cauza fatigabilitate sau probleme oculare,
Italian: Che cos'è Zelboraf e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Zelboraf Come prendere Zelboraf Possibili effetti indesiderati Come conservare Zelboraf Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Ce este Zelboraf şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zelboraf Cum să luaţi Zelboraf
Italian: 31 marzo dacarbazina 122 (36)
Romanian: vemurafenib 43 (13) 31 martie 2011 dacarbazină 122 (36)
Italian: Sono disponibili solo dati limitati in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă există disponibile numai date limitate (vezi pct. 5.2).
Italian: L'effetto del cibo sull'esposizione di vemurafenib, allo stato stazionario, non è al momento noto.
Romanian: Efectul alimentelor asupra expunerii vemurafenib la starea de echilibru este momentan necunoscut.
Italian: In uno studio di Fase I, a seguito della co-somministrazione di ipilimumab (3 mg/kg) e vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID), è stato osservato l'aumento asintomatico di grado 3 delle transaminasi (ALT/AST >5x ULN) e della bilirubina (bilirubina totale >3x ULN).
Romanian: Într-un studiu clinic de fază I, la administrarea concomitentă de ipilimumab (3 mg/kg) şi vemurafenib (960 mg cu administrare de două ori pe zi sau 720 mg cu administrare de două ori pe zi) s-au raportat creşteri asimptomatice de grad 3 ale valorilor transaminazelor (ALT/AST > 5 x LSN) şi bilirubinei
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă nu există date (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Italian: • Medicinali che possono essere influenzati da una proteina chiamata P-gp (ad es., aliskiren, colchicina, digossina, everolimus, fexofenadina) o da una proteina chiamata BCRP (ad es., metotrexato, mitoxantrone, rosuvastatina).
Romanian: · Medicamente care pot fi influenţate de o proteină numită P-gp (de exemplu aliskiren, colchicină, digoxină, everolimus, fexofenadină) sau o proteină numită BCRP (de exemplu metotrexat, mitoxantronă, rosuvastatină).
Italian: La regolare assunzione di vemurafenib a stomaco vuoto può determinare un'esposizione allo stato stazionario significativamente più bassa rispetto all'assunzione di vemurafenib durante o subito dopo i pasti.
Romanian: Aportul consecvent de vemurafenib pe stomacul gol poate determina o expunere la starea de echilibru în mod semnificativ mai scăzută, faţă de aportul consecvent de vemurafenib împreună sau la scurt timp după consum de alimente.
Italian: • Medicinali per la nausea e il vomito (ad es., ondansetron, domperidone).
Romanian: · medicamente pentru greaţă şi vărsături (de exemplu ondansetron, domperidonă).
Italian: • Diminuzione dei globuli bianchi nel sangue (neutropenia).
Romanian: · Modificări ale rezultatelor testelor hepatice (creşterea GGT) · Scăderea numărului de globule albe din sânge (neutropenie).
Italian: Contrattura di Dupuytren e fibromatosi della fascia plantare Con l'utilizzo di vemurafenib sono stati segnalati casi di contrattura di Dupuytren e fibromatosi della fascia plantare.
Romanian: Contractura Dupuytren și fibromatoza fascială plantară S-au raportat cazuri de contractură Dupuytren şi de fibromatoză fascială plantară la pacienţii cărora li s-a administrat vemurafenib.
Italian: II pazienti devono essere monitorati attentamente per gli eventi avversi e, se clinicamente indicato, si deve considerare un aggiustamento della dose (vedere Tabella 1 al paragrafo 4.2).
Romanian: Pacienții trebuie să fie atent monitorizați pentru siguranță și modificări ale dozei aplicate, dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic (vezi Tabelul 1 la pct. 4.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale sono disponibili dati limitati.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sunt disponibile date limitate.
Italian: • ≥ 2x ULN ALP (senza altre cause di aumento di ALP) • ≥ 3x ULN ALT con aumento simultaneo della concentrazione di birilubina > 2x ULN
Romanian: · Creşterea ALP ≥ 2x LSVN (fără altă cauză pentru creşterea ALP)
Italian: Tabella 7: Sopravvivenza globale, in pazienti non trattati precedentemente, con melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600 alla data di cut-off dello studio (N=338 dacarbazina, N=337 vemurafenib)
Romanian: Tabelul 7: Supravieţuirea globală la pacienţii netrataţi anterior, cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600 în funcţie de data de întrerupere a studiului (N=338 dacarbazină, N=337
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Cum se păstrează Zelboraf Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: La maggior parte dei casi è stata di severità da lieve a moderata, ma sono stati segnalati anche casi di contrattura di Dupuytren severi ed invalidanti (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost de gradul 1 sau 2, dar au fost raportate, de asemenea, cazuri grave de contractură Dupuytren care provoacă invaliditate (vezi pct. 4.8).
Italian: L'uso concomitante di vemurafenib con agenti metabolizzati da CYP1A2 e con ridotte finestre terapeutiche (ad es., agomelatina, alosetron, duloxetina, melatonina, ramelteon, tacrina, tizanidina, teofillina) non è raccomandato.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă a vemurafenib cu agenţii metabolizaţi de CYP1A2 cu ferestre terapeutice înguste (de exemplu, agomelatină, alosetron, duloxetină, melatonină, ramelteon, tacrin, tizanidină, teofilină).
Italian: • Medicinali che stimolano le proteine metabolizzanti chiamate CYP3A4 o un processo metabolizzante chiamato glucuronidazione (ad es., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina o erba di San Giovanni)
Romanian: · Medicamente care stimulează proteinele metabolizante numite CYP3A4 sau un proces metabolizant numit glucuronoconjugare (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, fenitoină sau sunătoare).
Italian: Nei pazienti con severa compromissione renale non è possibile escludere il rischio di un'aumentata esposizione.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de expunere crescută la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Italian: Nei pazienti trattati con vemurafenib, nello studio clinico registrativo, sono state osservate reazioni dermatologiche severe, tra cui rari casi di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat vemurafenib în studiul clinic pivot au fost raportate reacţii dermatologice severe, incluzând cazuri rare de sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică.
Italian: Cut-off del 1 febbraio 2012
Romanian: Date la data de întrerupere 1 februarie 2012 (z)
Italian: L'aumento del QTc soddisfa sia valori > 500 ms che variazione >60 ms, rispetto ai valori di pre-trattamento
Romanian: Creşterea QTc atinge valori atât > 500 ms, cât şi o modificare > 60 ms faţă de valorile pretratament
Italian: Vemurafenib non deve essere usato in pazienti con melanomi maligni BRAF "ceppo selvatico" (wild-type).
Romanian: Vemurafenib nu trebuie utilizat la pacienţii cu melanom malign cu alte tipuri de mutaţii BRAF.
Italian: In pazienti con tumori che esprimono mutazioni rare del BRAF, diverse da V600E e V600K, l'efficacia e la sicurezza di vemurafenib non sono state dimostrate in modo convincente (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vemurafenib la pacienţii cu tumori care prezintă mutaţii rare BRAF V600, altele decât V600E şi V600K nu au fost stabilite în mod categoric (vezi pct. 5.1).
Italian: Intervallo di Confidenza (IC) bilaterale 95% secondo il Sistema Clopper-Pearson c Durata della risposta, valutata da un comitato di revisione indipendente d
Romanian: Interval de încredere bilateral 95% Clopper-Pearson (IÎ)
Italian: Gli eventi devono essere gestiti attraverso una riduzione della dose, con la sospensione temporanea o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Evenimentele pot fi controlate prin scăderea dozei, întreruperea tratamentului sau oprirea administrării tratamentului (vezi pct. 4.2).
Italian: I casi sono stati gestiti mediante asportazione locale e i pazienti hanno proseguito il trattamento senza correzione della dose.
Romanian: Cazurile au fost tratate prin excizie şi pacienţii au continuat tratamentul fără ajustarea dozei.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 56 x 1 compresse rivestite con film
Romanian: 56 x 1 comprimate filmate
Italian: Nell'ambito di studi clinici, in pazienti trattati con vemurafenib, l'incidenza di cuSCC è stata di circa il 20%.
Romanian: Incidenţa CSC la pacienţii trataţi cu vemurafenib în studiile clinice a fost de aproximativ 20%.
Italian: In saggi in vitro, non sono stati identificati segni di genotossicità (mutazione batterica [saggio di AMES], aberrazione del cromosoma linfocitario umano), né nel test del micronucleo del midollo osseo di ratto in vivo condotto con vemurafenib.
Romanian: În testele in vitro (mutaţii bacteriene [testul AMES], aberaţii cromozomiale în limfocite umane) şi în testul in vivo al micronucleilor în măduva osoasă la şobolan efectuate cu vemurafenib nu au fost identificate semne de genotoxicitate.
Italian: In pazienti a cui è stato somministrato vemurafenib, negli studi clinici, e stata osservata fotosensibilità, da lieve a severa (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat vemurafenib în studiile clinice a fost raportată fotosensibilitate uşoară până la severă (vezi pct. 4.8).
Italian: Altri medicinali e Zelboraf
Romanian: Zelboraf împreună cu alte medicamente
Italian: È stato condotto uno studio di fase I, con incremento progressivo della dose, volto a valutare l'uso di vemurafenib in sei pazienti adolescenti, affetti da melanoma allo stadio IIIC o IV, positivo alla mutazione BRAF V600.
Romanian: S-a efectuat un studiu de fază I cu creştere a dozei, care a evaluat utilizarea vemurafenib în tratamentul a şase pacienţi adolescenţi, cu melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600, în stadiul IIIC sau IV.
Italian: Tutti i pazienti dovevano presentare melanoma avanzato con mutazioni del BRAF V600, secondo il cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Romanian: Toţi pacienţii au avut melanom avansat care prezintă mutaţii BRAF V600, identificate cu ajutorul testului cobas 4800 pentru mutaţia BRAF V600.
Italian: Mediana (mesi) (95% IC)d a
Romanian: (IÎ 95%)d a
Italian: fosfatasi alcalina aumentata (c), AST aumentata(c),
Romanian: Creşterea ALT(c), creşterea fosfatazei alcaline(c),
Italian: Non è stata osservata alcuna teratogenicità in studi di sviluppo embriofetale, in ratti e conigli, a dosi massime, rispettivamente, di 250 mg/kg/giorno e 450 mg/kg/giorno, che hanno portato a esposizioni inferiori all'esposizione clinica prevista (sulla base della comparazione delle AUC).
Romanian: În studiile de dezvoltare embriofetală, nu s-a observat teratogenicitate la şobolani şi iepuri la doze de până la 250 mg/kg şi zi şi respectiv 450 mg/kg şi zi, determinând expuneri sub expunerea clinică anticipată (pe baza comparaţiilor ASC).
Italian: In pazienti trattati con vemurafenib sono stati segnalati casi di cuSCC.
Romanian: La pacienţii trataţi cu vemurafenib s-au raportat cazuri de pancreatită.
Italian: Avvertenze e precauzioni Parli con il medico prima di prendere Zelboraf.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Zelboraf.
Italian: Nello studio NO25026, un totale di 57 pazienti su 673, i cui tumori sono stati analizzati retrospettivamente mediante sequenziamento, ha mostrato di essere affetto da melanoma positivo alla mutazione del BRAF V600K.
Romanian: În total, la 57 pacienţi din 673 ale căror tumori au fost analizate retrospectiv prin secvenţiere a fost raportat melanom pozitiv la mutaţia BRAF V600K în NO25026.
Italian: È stato dimostrato che vemurafenib è fototossico, in vitro, su colture di fibroblasti murini, in seguito ad irradiazione UVA, ma non in vivo, secondo uno studio condotto sui ratti a dosi massime di 450 mg/kg/giorno (a esposizioni inferiori all'esposizione clinica prevista sulla base della comparazione delle AUC).
Romanian: In vitro, după iradierea UVA a culturilor de fibroblaşti murinici, vemurafenib s-a dovedit să fie fototoxic, dar nu şi in vivo într-un studiu la şobolan în doze de până la 450 mg/kg şi zi (la expuneri sub expunerea clinică anticipată pe baza comparaţiilor ASC).
Italian: Sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità associate a vemurafenib, compresa l'anafilassi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Romanian: În asociere cu tratamentul cu vemurafenib au fost raportate reacţii grave de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie (vezi pct. 4.3 şi 4.8).
Italian: Bisogna considerare un monitoraggio addizionale dei livelli di medicinali substrati di P-gp, con un indice ristretto terapeutico (ad es., digossina, dabigatran etexilato, aliskiren) (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Se ia în considerare monitorizarea suplimentară a concentraţiei medicamentelor care sunt substraturi pentru gp-P, cu indice terapeutic mic (ITmic) (de exemplu digoxină, dabigatran etexilat, aliskiren) (vezi pct. 4.4).
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Romanian: · Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Italian: Vemurafenib deve essere utilizzato con cautela, quando somministrato in associazione con forti inibitori del CYP3A4, della glucuronidazione e/o delle proteine di trasporto (ad es., ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, nefazodone, atazanavir).
Romanian: Vemurafenib trebuie utilizat cu precauţie în asociere cu inhibitori puternici ai CYP3A4, ai glucuronoconjugării şi/sau ai proteinelor de transport (de exemplu ritonavir, saquinavir, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, nefazodonă, atazanavir).
Italian: Può essere considerata una riduzione della dose e/o un monitoraggio addizionale dei livelli di medicinali, con ristretto indice terapeutico, substrati della P-gp (NTI) (ad es., digossina, dabigatran etexilato, aliskiren), quando tali medicinali sono usati in concomitanza con vemurafenib (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Trebuie luată în considerare scăderea dozei şi/sau monitorizarea suplimentară a concentraţiei medicamentelor care sunt substraturi pentru gp-P, cu indice terapeutic mic (ITmic) (de exemplu, digoxină, dabigatran etexilat, aliskiren), în cazul în care aceste medicamente sunt utilizate concomitent cu vemurafenib (vezi pct. 4.5).
Italian: In pazienti che manifestano reazioni diipersensibilità severe, occorre interrompere definitivamente il trattamento con vemurafenib (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: La pacienţii care prezintă reacţii severe de hipersensibilitate, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt permanent (vezi pct. 4.4).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata, non è necessaria alcuna correzione della dose iniziale.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Italian: Negli studi clinici, sono stati segnalati nuovi melanomi primari.
Romanian: Melanom primar, nou apărut În studiile clinice au fost raportate melanoame primare, nou apărute.
Italian: • Esami ematici renali anomali (aumento della creatinina).
Romanian: · Rezultate anormale ale testelor de sânge pentru rinichi (valori crescute ale creatininei).
Italian: Prima di iniziare la terapia con vemurafenib, si deve accertare la presenza della mutazione BRAF V600 nel tessuto tumorale dei pazienti, mediante un test validato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Romanian: Înaintea tratamentului cu vemurafenib, pacienţilor trebuie să li se confirme prin intermediul unui test validat prezenţa la nivelul tumorii a mutaţiei BRAF V600 (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Italian: La somministrazione concomitante di forti induttori di P-gp, glucuronidazione e/o CYP3A4 (ad es., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]), può portare a un'esposizione subottimale a vemurafenib, pertanto deve essere evitata.
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorilor puternici ai gp-P, ai glucuronoconjugării şi/sau ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, fenitoină sau sunătoare [Hypericum perforatum]) poate determina expunere suboptimală la vemurafenib şi trebuie evitată.