FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bestandteile - Herzfrequenz im Ruhezustand unter 70 Schläge pro Minute vor der Behandlung - Kardiogener Schock - Akuter Myokardinfarkt - Schwere Hypotonie (< 90/50 mmHg) - Schwere Leberinsuffizienz - Sick-Sinus-Syndrom - SA-Block - Instabile oder akute Herzinsuffizienz - Herzschrittmacher-Abhängigkeit (Herzfrequenz wird ausschließlich durch den Schrittmacher erzeugt) - Instabile Angina pectoris - AV-Block 3.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Leposyke alle 70 lyöntiä/min ennen hoitoa - Kardiogeeninen sokki - Akuutti sydäninfarkti - Vaikea hypotensio (< 90/50 mmHg) - Vaikea maksan vajaatoiminta - Sairas sinus -oireyhtymä - Sinus-eteiskatkos - Epästabiili tai akuutti sydämen vajaatoiminta - Riippuvuus sydämentahdistimesta (sydämen syketaajuus säilyy vain sydämentahdistimen avulla) - Epästabiili angina pectoris - 3. asteen AV-katkos - Yhdistelmäkäyttö voimakkaiden sytokoromi P450 3A4 -inhibiittoreiden kanssa, kuten atsolien ryhmään kuuluvat sienilääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli), makrolidiantibiootit (klaritromysiini,
German: Kombination mit Calcium-Antagonisten
Finnish: Yhdistelmäkäyttö kalsiumkanavan salpaajien kanssa
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Corlentor 5 mg Filmtabletten Corlentor 7,5 mg Filmtabletten
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Corlentor 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Corlentor 7,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen 1.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset 1.
German: Dies unterstreicht die Notwendigkeit, die derzeit zugelassene Dosierung einzuhalten.
Finnish: Tämä korostaa tarvetta noudattaa nykyistä hyväksyttyä annostusta.
German: Maßnahmen zur Risikominimierung
Finnish: Riskienvähentämistoimet
German: Bei den sekundären Endpunkten gab es ebenfalls keinen signifikanten Unterschied.
Finnish: Myöskään toissijaisissa päätetapahtumissa ei havaittu merkittäviä eroja.
German: Die Europäische Kommission bat die Agentur, ein Gutachten bezüglich der Frage abzugeben, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Produkte aufrecht erhalten, geändert, ausgesetzt und widerrufen werden sollte.
Finnish: Euroopan komissio pyysi virastoa antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tai evätä.
German: Ferner wurden in der direkten Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe weitere Klarstellungen aufgenommen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävään kirjeeseen tehtiin myös selvennyksiä.
German: Die einzelnen Komponenten des Endpunktes waren nicht signifikant erhöht.
Finnish: Päätetapahtuman yksittäiset osa-alueet eivät yleistyneet merkittävästi.
German: Ivabradin wurde außerdem mit einem signifikant erhöhten Risiko für Bradykardie in Verbindung gebracht.
Finnish: Ivabradiiniin liittyi myös merkittävästi suurentunut bradykardian riski.
German: • Bekräftigung der Empfehlung, die zugelassene Dosierung nicht zu übersteigen;
Finnish: • Suositusta siitä, ettei hyväksyttyä annostusta saa ylittää, vahvistettiin.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird gebeten, innerhalb der vereinbarten Fristen den finalen Prüfplan der Studie zum Arzneimittelgebrauch einzureichen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava lääkkeidenkäyttötutkimuksen lopullinen tutkimussuunnitelma sovitussa määräajassa.
German: Am 30. April 2014 erhielt die EMA vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Mitteilung bezüglich der vorläufigen Ergebnisse der SIGNIFY3-Studie.
Finnish: EMA sai myyntiluvan haltijalta 30. huhtikuuta 2014 tiedonannon, joka koski SIGNIFY-tutkimuksen3 alustavia tuloksia.
German: Da das absolute Risiko auf 69 Ereignissen basiert, sind die Möglichkeiten für eine weitere Analyse zur Identifizierung der einflussnehmenden Risikofaktoren begrenzt.
Finnish: Koska absoluuttinen riski perustuu 69 tapahtumaan, mahdollisuus tunnistaa myötävaikuttavat riskitekijät lisäanalyysien avulla on rajallinen.
German: Andere Faktoren konnten nicht direkt mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko in Verbindung gebracht werden.
Finnish: Muut tekijät eivät välttämättä liity suoraan kardiovaskulaarisen riskin nousuun.
German: Hintergrundinformationen
Finnish: Taustatietoa
German: Darüber hinaus wurden in der SHIFT-Studie im Vergleich zur SIGNIFY-Studie eine niedrigere Dosis und eine andere Methode zur Dosistitration angewendet.
Finnish: Lisäksi SHIFT-tutkimuksessa käytettiin pienempää annosta ja erilaista titrausmenetelmää kuin SIGNIFY-tutkimuksessa.
German: Gründe für die Empfehlung
Finnish: Suosituksen perusteet
German: • Der PRAC hat alle vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgestellten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ivabradin, einschließlich der Ergebnisse der SIGNIFYStudie, sowie die von der Wissenschaftlichen Beratergruppe für Herz-Kreislauferkrankungen geäußerten Meinungen geprüft.
Finnish: • PRAC tarkasteli kaikkia myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja ivabradiinin turvallisuudesta ja tehosta, SIGNIFY-tutkimuksen tulokset mukaan lukien, sekä kardiovaskulaarisen tieteellisen neuvoaantavan ryhmän näkemyksiä.
German: Der PRAC forderte eine weitere Maßnahme zur Risikominimierung.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea edellytti lisää riskienvähentämistoimia.
German: Keiner der in der SIGNIFY-Studie identifizierten Faktoren hatte einen Einfluss auf die in der SHIFTStudie beobachteten günstigen Auswirkungen von Ivabradin.
Finnish: Mikään SIGNIFY-tutkimuksessa tunnistetuista tekijöistä ei vaikuttanut SHIFT-tutkimuksessa havaittuun ivabradiinin hyödylliseen vaikutukseen.
German: Die Ergebnisse der SIGNIFY-Studie wurden veröffentlicht4, während diese Prüfung gerade im Gange war, und werden unten erörtert.
Finnish: Tieteellinen keskustelu SIGNIFY-tutkimuksen tulokset julkaistiin4 tämän arvioinnin kuluessa, ja niitä käsitellään seuraavaksi.
German: Bezüglich der Inzidenz des primären Endpunkts gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen der Ivabradin-Gruppe und der Placebo-Gruppe (6,8 % bzw. 6,4 %; HR= 1,08, 95 %-KI [0,961,20]; p=0,2).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman ilmaantuvuudessa ei ollut merkittävää eroa ivabradiiniryhmän (6,8 %) ja lumeryhmän (6,4 %) välillä (riskisuhde = 1,08, 95 prosentin luottamusväli [0,96-1,20]; p = 0,2).
German: Da es wichtig ist, sicherzustellen, dass die Exposition von Patienten gegenüber Ivabradin die empfohlene Dosis nicht übersteigt, sollte die derzeit existierende Warnung bezüglich der gleichzeitigen Einnahme von Grapefruitsaft bekräftigt werden, um potentielle pharmakokinetische Wechselwirkungen zu vermeiden.
Finnish: Koska on tärkeä varmistaa, että potilaat eivät altistu suositeltua ivabradiiniannosta suuremmalle annokselle, nykyistä varoitusta greippimehun samanaikaisesta käytöstä on vahvistettava, jotta mahdollinen farmakokineettinen interaktio voidaan välttää.
German: Da die Subgruppe von Patienten mit symptomatischer Angina pectoris möglicherweise der Patientenpopulation entspricht, für die eine der therapeutischen Indikationen für Ivabradin derzeit zugelassen ist, leitete die Europäische Kommission am 8. Mai 2014 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und bat die Europäische Arzneimittel-Agentur, die oben angeführten Bedenken und deren Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der zentral zugelassenen Arzneimittel Procoralan und Corlentor zu beurteilen.
Finnish: Koska oireista angiinaa sairastavien potilaiden alaryhmä saattaa vastata potilasryhmää, jossa ivabradiinin yksi käyttöaihe on nykyään hyväksytty, Euroopan komissio aloitti 8. toukokuuta 2014 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi virastoa arvioimaan edellä esitetyt huolenaiheet sekä niiden vaikutuksen keskitetysti hyväksyttyjen Procoralan- ja Corlentor-valmisteiden hyöty-riskisuhteeseen.
German: Die Anwendung eines solchen Grenzwertes basierend auf Daten aus der BEAUTIFUL-Studie ist eine angemessene Maßnahme zum Ausschluss von Patienten, die wahrscheinlich ein höheres Risiko aufweisen.
Finnish: BEAUTIFUL-tutkimuksen tietojen perusteella tällaista raja-arvoa soveltamalla voidaan sulkea pois potilaat, joilla on todennäköisesti suurentunut riski.
German: Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn sich die Symptome der Angina pectoris nicht nach 3 Monaten bessern;
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos angiinan oireet eivät lievity kolmessa kuukaudessa.
German: Die Produktinformation von Corlentor und Procoralan wurde überarbeitet und enthält nun Folgendes:
Finnish: Corlentor- ja Procoralan-valmisteiden tuotetietoihin tehtiin seuraavat lisäykset ja muutokset:
German: Im Februar 2012 wurde Ivabradin basierend auf den Ergebnissen der SHIFT2-Studie zur Behandlung von Herzinsuffizienz in der Europäischen Union zugelassen.
Finnish: Helmikuussa 2012 ivabradiini hyväksyttiin Euroopan unionissa sydämen vajaatoiminnan hoitoon SHIFTtutkimuksen2 tulosten perusteella.
German: - Detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Finnish: - Yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
German: Vorhofflimmern (VHF) trat häufiger auf, als dies derzeit in der Produktinformation beschrieben ist.
Finnish: Eteisvärinä oli yleisempää kuin nykyisten tuotetietojen mukaan.
German: Der CHMP hielt es für notwendig, einen Hinweis in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen, der die Inzidenz von Vorhofflimmern in der SIGNIFYStudie berücksichtigt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tarpeellisena lisätä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 maininnan eteisvärinän ilmaantuvuudesta SIGNIFY-tutkimuksessa.
German: Aus diesem Grund hat der PRAC eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Corlentor und Procoralan ausgesprochen.
Finnish: PRAC suositteli Corlentor- ja Procoralan-valmisteiden myyntiluvan ehtojen muuttamista.
German: In dieser Studie wurden höhere Dosen von Ivabradin verwendet, als derzeit in der Produktinformation empfohlen wird (Initialdosis bei SIGNIFY: 7,5 mg zweimal täglich [5 mg zweimal täglich falls Alter >75 Jahre], die auf bis zu 10 mg zweimal täglich erhöht werden konnte).
Finnish: Tutkimuksessa käytetyt ivabradiiniannokset olivat suurempia kuin tuotetiedoissa nykyään suositellut annokset (SIGNIFY-tutkimuksen aloitusannos oli 7,5 mg kahdesti päivässä [5 mg kahdesti päivässä yli 75-vuotiaille], ja annos saatettiin nostaa 10 mg:aan kahdesti päivässä).
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Grapefruitsaft ist nun aufgrund der möglichen pharmakokinetischen Wechselwirkungen, die zu einer möglichen erhöhten Exposition gegenüber Ivabradin führen, nicht empfohlen.
Finnish: • Greippimehun samanaikaista käyttöä ei suositella, sillä mahdollinen farmakokineettinen vuorovaikutus lisää altistusta ivabradiinille.
German: Über die gesamte Patientenpopulation (n=19102) hinweg hatte Ivabradin keine signifikanten Auswirkungen auf den kombinierten primären Endpunkt oder seine individuellen Komponenten (kardiovaskulär bedingter Tod und nicht-tödlicher Myokardinfarkt).
Finnish: Tutkimuksen koko perusjoukossa (n = 19 102) ivabradiini ei vaikuttanut merkittävästi ensisijaiseen yhdistettyyn päätetapahtumaan (PCE) tai sen yksittäisiin osa-alueisiin (kardiovaskulaarikuolemaan tai kuolemaan johtamattomaan sydäninfarktiin).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss nun eine direkte Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe bzw. einen Rote-Hand-Brief verteilen, mit der verordnende Personen über die Änderungen der Produktinformation informiert werden.
Finnish: Myyntiluvan haltija lähettää terveydenhuollon ammattilaisille kirjeen, jossa tiedotetaan lääkkeen määrääjille tuotetietojen muutoksista.
German: Das Sicherheitsprofil wurde von unerwünschten Arzneimittelwirkungen dominiert, die für das Produkt bereits beschrieben sind, insbesondere alle Formen der Bradykardie (17,9 % Ivabradin vs. 2,1 % Placebo) und Phosphene (5,3 % Ivabradin vs. 0,5 % Placebo).
Finnish: Turvallisuusprofiilia hallitsivat valmisteen aiemmin kuvatut haittavaikutukset ja erityisesti kaikki bradykardian muodot (17,9 prosenttia ivabradiiniryhmässä ja 2,1 prosenttia lumeryhmässä) sekä fosfeenit (5,3 prosenttia ivabradiiniryhmässä ja 0,5 prosenttia lumeryhmässä).
German: Bei Patienten, die in der SIGNIFYStudie auf die Maximaldosis von 10 mg zweimal täglich titriert wurden (diese ist höher als die derzeit zugelassene Dosis von 7,5 mg zweimal täglich), traten die meisten Endpunkte auf, während diese auf die höchste Dosis eingestellt waren.
Finnish: Potilailla, joiden annos nostettiin SIGNIFY-tutkimuksessa enimmäisannokseen 10 mg kahdesti päivässä (nykyinen hyväksytty enimmäisannos on 7,5 mg kahdesti päivässä), suurin osa päätetapahtumista ilmeni, kun potilas sai suurinta annosta.
German: Je nach therapeutischem Ansprechen kann die Dosis nach drei- bis vierwöchiger Behandlung auf 7,5 mg zweimal täglich erhöht werden.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa 3-4 viikon jälkeen tasolle 7,5 mg kahdesti päivässä potilaan hoitovasteen mukaan.
German: Der PRAC ist der Meinung, dass die Anwendung des Arzneimittels in einer höheren Dosierung als in der zugelassenen in der SIGNIFY-Studie diese Ergebnisse nicht in vollem Umfang erklärt.
Finnish: PRAC katsoo, että SIGNIFY-tutkimuksessa käytetty hyväksyttyä annosta suurempi annos ei täysin selitä näitä löydöksiä.
German: Procoralan und Corlentor (die jeweils Ivabradin enthalten) erhielten im Oktober 2005 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Indikation „symptomatische Behandlung einer chronischen stabilen Angina pectoris bei Patienten mit normalem Sinusrhythmus und einer Gegenanzeige gegen oder Unverträglichkeit gegenüber Betablockern".
Finnish: Procoralan- ja Corlentor-valmisteille (jotka sisältävät ivabradiinia) myönnettiin myyntilupa lokakuussa 2005 käyttöaiheeseen "kroonisen, stabiilin angina pectoriksen oireenmukainen hoito potilailla, joilla on normaali sinusrytmi, kun beetasalpaajahoito on vasta-aiheinen tai ei sovi potilaalle".
German: Die Ergebnisse der SIGNIFY-Studie unterstreichen jedoch die Notwendigkeit, in der Produktinformation ausdrücklich darauf hinzuweisen, dass die Anwendung von Ivabradin bei KHK-Patienten keine positive Auswirkung auf das kardiovaskuläre Ergebnis hat, sondern lediglich eine Auswirkung auf die Symptome der Angina pectoris.
Finnish: SIGNIFY-tutkimuksen tulokset korostavat kuitenkin sitä, että tuotetiedoissa on tehtävä selväksi, että ivabradiinin käyttö ei vaikuta sepelvaltimotautipotilaiden kardiovaskulaarisiin tuloksiin, vaan pelkästään angina pectoriksen oireisiin.
German: Nichtsdestotrotz müssen die Informationen bezüglich der Überwachung von Patienten hinsichtlich Informationen zu VHF verstärkt werden.
Finnish: Tästä huolimatta on vahvistettava huomautusta, joka koskee potilaiden seuraamista eteisvärinän varalta.
German: Wenn Vorhofflimmern während der Behandlung auftritt, muss erneut eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken einer weiteren Behandlung mit Ivabradin erfolgen.
Finnish: Jos eteisvärinää ilmenee hoidon aikana, ivabradiinihoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava huolellisesti uudelleen.
German: • In dem von der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleiteten Verfahren hat der PRAC Procoralan und Corlentor (Ivabradin) geprüft.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi Procoralan- ja Corlentor-valmisteita (ivabradiini) menettelyssä, jonka Euroopan komissio aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesti.
German: Vorhofflimmern (VHF) trat bei 5,3 % der mit Ivabradin behandelten Patienten auf, vs. 3,8 % der Patienten unter Placebo.
Finnish: Eteisvärinää ilmeni 5,3 prosentilla potilaista ivabradiiniryhmässä ja 3,8 prosentilla potilaista lumeryhmässä.
German: • Der PRAC ist der Ansicht, dass das beobachtete erhöhte Risiko durch Bekräftigung der Empfehlung, die zugelassene Dosierung nicht zu überschreiten, Ausschluss von Patienten mit einem Ruhepuls von < 70 bpm, die wahrscheinlich ein größeres Risiko haben, Empfehlung des Absetzens der Behandlung bei ausbleibender Besserung der Anginasymptome nach 3 Monaten und Festlegung einer Gegenanzeige der gleichzeitigen Anwendung von Verapamil und Diltiazem minimiert werden kann.
Finnish: • PRAC katsoi, että havaittua suurentunutta riskiä voidaan pienentää vahvistamalla suositusta siitä, ettei hyväksyttyä annostusta saa ylittää, sulkemalla pois potilaat, joiden leposyke on alle 70 lyöntiä minuutissa ja joilla riski on todennäköisesti suurentunut, suosittelemalla hoidon keskeyttämistä, jos angiinaoireet eivät lievity kolmessa kuukaudessa, ja määrittämällä verapamiilin ja diltiatseemin samanaikaisen käytön vasta-aiheiseksi.
German: höhere Dosis mit 10 mg erklären, weshalb die SIGNIFY-Studie im Vergleich mit anderen großen Studien mit Ivabradin, BEAUTIFUL und SHIFT, eine höhere Inzidenz von Bradykardie aufwies.
Finnish: Lisäksi suurempi 10 mg:n annos saattaa selittää, miksi bradykardia oli SIGNIFY-tutkimuksessa yleisempää kuin muissa laajoissa ivabradiinitutkimuksissa BEAUTIFUL ja SHIFT.
German: In einer anderen klinischen Studie, die die Auswirkungen von Grapefruitsaft auf die Pharmakokinetik von Ivabradin untersuchte, wurde bei einer Aufnahme von 600 ml zu je 200 ml dreimal täglich über einen Zeitraum von 3 Tagen eine mäßige Wechselwirkung beobachtet, mit einer 2,3-fach erhöhten Exposition gegenüber Ivabradin.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin greippimehun vaikutusta ivabradiinin farmakokinetiikkaan, päiväannos oli 600 millilitraa jaettuna kolmeen 200 millilitran annokseen.
German: Bei einer Angina pectoris wird für gewöhnlich eine Ivabradin-Anfangsdosis von 5 mg zweimal täglich (b.i.d.)
Finnish: Angiinan hoidossa ivabradiinin tavanomaisesti suositeltu aloitusannos on 5 mg kahdesti päivässä.
German: • Warnhinweise bezüglich der Messung der Herzfrequenz, dem Mangel an Nutzen für das klinische Ergebnis und hinsichtlich Vorhofflimmern hinzugefügt;
Finnish: • Sykkeen mittaamista, kliinisen hyödyn puutetta ja eteisvärinää koskevia varoituksia lisättiin.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung generell zu.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
German: Basierend auf der Gesamtheit der während des Verfahrens beurteilen Daten und auf den Empfehlungen der Wissenschaftlichen Beratergruppe kam der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Procoralan/Corlentor weiterhin günstig ist, unter Berücksichtigung der Änderungen der Produktinformation und unter der Voraussetzung der Durchführung der vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung und vereinbarter zusätzlicher PharmakovigilanzAktivitäten.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi kaikkien menettelyn kuluessa arvioitujen tietojen ja tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän neuvonnan perusteella, että Procoralanin ja Corlentorin hyötyriskisuhde on edelleen myönteinen, kun tuotetietojen muutokset huomioidaan, edellyttäen, että sovitut riskienvähentämistoimet ja lääketurvatoimet toteutetaan.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Diltiazem/Verapamil (welche auch einen zusätzlichen herzfrequenzsenkenden Effekt haben) und starken CYP3A4-Inhibitoren hat ebenfalls nachweislich zu einem Anstieg der Inzidenz von Bradykardie-Ereignissen und zu einem höheren MI-Risiko geführt.
Finnish: Diltiatseemin tai verapamiilin (jotka myös alentavat sykettä) ja vahvojen CYP3A4-estäjien yhteiskäytön on myös osoitettu lisäävän bradykardiatapahtumien ilmaantuvuutta ja suurentavan sydäninfarktin riskiä.
German: 2 Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial (SHIFT; Studie zur Behandlung der systolischen Herzinsuffizienz mit dem If-Inhibitor Ivabradin).
Finnish: 2 SHIFT-tutkimuksessa (Systolic heart failure treatment with the if inhibitor ivabradine) tutkittiin systolisen sydämen vajaatoiminnan hoitoa ivabradiinilla.
German: Die erhöhte Inzidenz von Bradykardie in Bezug auf das beobachtete erhöhte KV-Risiko unter einer Behandlung mit der höheren Initialdosis bzw. Maximaldosis (wie sie in der SIGNIFY-Studie verabreicht wurden) oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Diltiazem/Verapamil oder starken CYP3A4-Inhibitoren legt nahe, dass die Herzfrequenz nicht in erheblichem Maße gesenkt werden sollte.
Finnish: Bradykardian yleistyminen ja havaittu kardiovaskulaarisen riskin nousu, kun potilas saa suurempaa aloitusannosta ja enimmäisannosta (kuten SIGNIFY-tutkimuksessa) tai käyttää samanaikaisesti diltiatseemia/verapamiilia tai vahvoja CYP3A4-estäjiä, viittaa siihen, että syke ei saa laskea liian alas.
German: Obwohl eine Herzfrequenz von ≥ 70 bpm zum Baselinezeitpunkt ein Einschlusskriterium für die SIGNIFY-Studie darstellte, weisen Daten aus der BEAUTIFUL-Studie auf einen signifikanten p-Wert für Interaktion für den kombinierten primären Endpunkt hin, wenn die Patienten um den 70-bpm-Grenzwert aufgeteilt werden, obwohl nur für den MI-Endpunkt in der Subgruppe mit einer Herzfrequenz von ≥70 bpm ein signifikanter positiver Effekt beobachtet wurde.
Finnish: Vaikka SIGNIFY-tutkimuksen valintaperusteena oli, että syke oli lähtötasossa ≥ 70 lyöntiä minuutissa, BEAUTIFUL-tutkimuksen tiedot osoittavat, että interaktion p-arvo oli merkittävä ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman osalta, kun potilaat jakautuvat raja-arvon 70 lyöntiä minuutissa molemmin puolin, joskin merkittävää hyötyä havaittiin sydäninfarktia koskevan päätetapahtuman osalta vain alaryhmässä, jossa potilaiden syke oli ≥70 lyöntiä minuutissa.
German: Die günstigen Auswirkungen im Rahmen einer symptomatischen Besserung der Angina werden als klinisch relevant eingestuft.
Finnish: Angiinan oireiden lievittymistä pidetään kliinisesti merkittävänä hyötynä.
German: • Die gleichzeitige Behandlung mit moderaten CYP3A4-Inhibitoren mit herzfrequenzsenkenden Eigenschaften, wie z. B. Diltiazem oder Verapamil, ist nun kontraindiziert;
Finnish: • Keskivahvojen sykettä alentavien CYP3A4-estäjien, kuten diltiatseemi ja verapamiili, yhteiskäyttö on nyt vasta-aiheista.
German: Ivabradin ist ein herzfrequenzsenkender Wirkstoff mit spezieller Wirkung auf den Sinusknoten, ohne Auswirkungen auf intraatriale, atrioventrikuläre oder intraventrikuläre Überleitungszeiten, myokardiale Kontraktilität oder ventrikuläre Repolarisation.
Finnish: Ivabradiini on sykettä alentava aine, jolla on spesifinen vaikutus sinussolmukkeeseen ilman vaikutuksia johtumisaikaan eteisten sisällä, eteisistä kammioihin tai kammioiden sisällä, sydänlihaksen supistumiskykyyn tai kammion repolarisaatioon.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte ein Hochtitrieren nur dann erfolgen, wenn die Initialdosis gut vertragen wird und die Herzfrequenz im Ruhezustand konstant über 60 bpm liegt.
Finnish: Annosta saa nostaa vain, jos potilas sietää aloitusannosta hyvin ja leposyke on yli 60 lyöntiä minuutissa.
German: Basierend auf Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus Studien, die nach der ursprünglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, einschließlich der BEAUTIFUL1-Studie, wurde die Indikation im Oktober 2009 erweitert um die Kombination mit Betablockern bei Patienten, deren Angina pectoris mit einer optimalen Betablocker-Dosis unzureichend eingestellt ist und deren Herzfrequenz >60 Schläge pro Minute (bpm) beträgt.
Finnish: Alkuperäisen myyntiluvan jälkeisten tutkimusten, mukaan lukien BEAUTIFUL-tutkimus1, teho- ja turvallisuustietojen perusteella käyttöaihetta laajennettiin lokakuussa 2009 koskemaan käyttöä yhdessä beetasalpaajan kanssa potilaille, jotka eivät saa riittävää hoitovastetta optimaalista beetasalpaajaannosta käytettäessä ja joiden sydämen syke on yli 60 lyöntiä minuutissa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird eine Studie zum Arzneimittelgebrauch durchführen, um die Eigenschaften von Anwendern von Ivabradin sowie die Anwendungsschemata von Ivabradin und die Einhaltung der Maßnahmen zur Risikominimierung zu beschreiben.
Finnish: Myyntiluvan haltija tekee lääkkeidenkäyttötutkimuksen, jonka avulla luonnehditaan ivabradiinin käyttäjiä, sekä kuvaa ivabradiinin käyttöprofiileja ja riskienvähentämistoimien noudattamista.