FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • HRT will not prevent memory loss.
Portuguese: • A THS não previne a perda de memória.
English: There are no data on the use of Intrarosa in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Intrarosa em mulheres grávidas.
English: See your doctor if you notice any changes such as:
Portuguese: Consulte o seu médico caso note alguma alteração, como:
English: Inform your doctor if any of these situations applies to you:
Portuguese: Informe o seu médico se alguma das situações seguintes se aplicar a si:
English: • Endometrial safety of long-term of local vaginally administered prasterone has not been studied for more than one year.
Portuguese: • A segurança endometrial a longo prazo da prasterona local administrada por via vaginal não foi estudada durante mais do que um ano.
English: Pharmacotherapeutic group: Other sex hormones and modulators of the genital system, ATC code: G03XX01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, código ATC: G03XX01.
English: During treatment, periodic check-ups are recommended of a frequency and nature adapted to the individual woman.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se consultas de avaliação periódicas com uma frequência e natureza adaptadas a cada mulher.
English: • migraine-like headaches which happen for the first time;
Portuguese: • dores de cabeça semelhantes a enxaqueca a ocorrerem pela primeira vez;
English: Before initiating Intrarosa, a complete personal and family medical history should be taken.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Intrarosa, deve ser feito um historial médico pessoal e familiar completo.
English: What you need to know before you use Intrarosa 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Intrarosa 3.
English: • To wash the applicator:
Portuguese: • Para lavar o aplicador:
English: The following risks apply to HRT medicines which circulate in the blood.
Portuguese: Os seguintes riscos aplicam-se aos medicamentos de THS que circulam no sangue.
English: T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
Portuguese: A captação de T3 em resina diminui, refletindo o elevado TBG.
English: • The level of risk is dependent on the duration of use (see section 4.4).
Portuguese: • O nível de risco depende da duração do uso (ver secção 4.4).
English: • Porphyria.
Portuguese: • Porfíria.
English: The risk ratio is not constant but will increase with increasing duration on use Note: Since the background incidence of breast cancer differs by EU country, the number of additional cases of breast cancer will also change proportionately.
Portuguese: A taxa de risco não é constante, aumentando com a duração de utilização Nota: Dado que a incidência de base de cancro da mama difere conforme o país da UE, o número de casos adicionais de cancro da mama também variam proporcionalmente.
English: 4 *no differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke.
Portuguese: 4*não foi feita diferenciação entre acidente isquémico e hemorrágico.
English: Carcinogenic and reproductive and development toxicity studies were not performed.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade e toxicidade para a reprodução e o desenvolvimento.
English: Go for regular breast screening, as recommended by your doctor.
Portuguese: Faça regularmente rastreios da mama, conforme recomendado pelo seu médico.
English: If pregnancy occurs during treatment with Intrarosa, the treatment should be withdrawn immediately.
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento com Intrarosa, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
English: Each applicator should be discarded after one week of usage (two extra applicators are provided).
Portuguese: Cada aplicador deve ser eliminado após uma semana de uso (são fornecidos dois aplicadores adicionais).
English: • Select the position for insertion of the pessary that is most comfortable for you.
Portuguese: • Escolha a posição para inserir o óvulo que seja mais confortável para si.
English: The use of HRT carries risks which need to be considered when deciding whether to start taking it, or whether to carry on taking it.
Portuguese: A utilização de terapêutica hormonal de substituição (THS) acarreta riscos que devem ser ponderados na decisão de começar a tomá-la, ou de continuar a tomá-la.
English: Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, fainting or even death.
Portuguese: Coágulos de sangue podem ser graves, e se um se desloca para os pulmões, pode causar dores no peito, falta de ar, desmaio ou mesmo a morte.
English: Systemic metabolism has not been studied in this application.
Portuguese: O metabolismo sistémico não foi estudado para esta aplicação.
English: Blister composed of an outer layer of PVC and an inner layer of LDPE.
Portuguese: Blister composto por uma camada exterior de PVC e uma camada interior de LDPE.
English: If a dose is forgotten, it should be taken as soon as the patient remembers.
Portuguese: Caso uma dose seja esquecida, esta deve ser administrada assim que a doente se lembrar.
English: • migraine or severe headaches;
Portuguese: • enxaqueca ou dores de cabeça fortes;
English: Wash it or throw it away after using for one week (two extra applicators are provided).
Portuguese: Lave-o ou elimine-o após uma semana de utilização (são fornecidos dois aplicadores adicionais).
English: For more information about these side effects, see section 2.
Portuguese: Para mais informações sobre estes efeitos secundários, consulte a secção 2.
English: How to store Intrarosa 6.
Portuguese: Como conservar Intrarosa 6.
English: As in all postoperative patients, prophylactic measures need be considered to prevent VTE following surgery.
Portuguese: Tal como em todos os doentes de pós-operatório, é necessário considerar medidas profiláticas para prevenir o TEV após a cirurgia.
English: • Carefully remove the pessary from the plastic wrap.
Portuguese: • Retire cuidadosamente o óvulo do invólucro de plástico.
English: If prolonged immobilisation is to follow elective surgery temporarily stopping HRT 4 to 6 weeks earlier is recommended.
Portuguese: Caso se preveja uma imobilização prolongada após cirurgia eletiva, recomenda-se a interrupção temporária da THS 4 a 6 semanas antes.
English: If you are going to have surgery, tell the surgeon that you are taking Intrarosa.
Portuguese: Se vai ser submetida a uma cirurgia, informe o cirurgião de que está a tomar Intrarosa.
English: It is less likely that the conditions mentioned below will get worse or come back during treatment with Intrarosa, but you should see your doctor if you are concerned.
Portuguese: É menos provável que as condições abaixo mencionadas piorem ou recorram durante o tratamento com Intrarosa, mas deve consultar o seu médico caso tenha alguma preocupação.
English: However, Intrarosa has been shown to have very low absorption into the blood, therefore the addition of a progestagen is not necessary.
Portuguese: Contudo, demonstrou-se que Intrarosa tem uma absorção sanguínea muito baixa, pelo que não é necessária a adição de um progestativo.
English: Women with vaginal infection should be treated with appropriate antimicrobial therapy before starting Intrarosa.
Portuguese: Mulheres com infeção vaginal devem ser tratadas com a terapia antimicrobiana adequada antes de iniciar o Intrarosa.
English: • you have any blood clotting problem that needs long-term treatment with a medicine used to prevent blood clots;
Portuguese: • tem um problema de coagulação do sangue que exige tratamento a longo prazo com um medicamento utilizado para prevenir coágulos sanguíneos;
English: What Intrarosa is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Intrarosa e para que é utilizado 2.
English: Do not use two pessaries to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não utilize dois óvulos para compensar uma dose esquecida.
English: • Empty your bladder and wash your hands before handling the pessary and applicator.
Portuguese: • Esvazie a bexiga e lave as mãos antes de manusear o óvulo e o aplicador.
English: It is caused by a drop in the levels of oestrogen in your body.
Portuguese: Estas são causadas pela diminuição dos níveis de estrogénio no organismo.
English: The distribution of intravaginal (exogenous) prasterone is mainly local but some increase in systemic exposure is observed especially for the metabolites but within normal values.
Portuguese: A distribuição de prasterona intravaginal (exógena) é essencialmente local, mas foi observado algum aumento na exposição sistémica, especialmente de metabolitos, mas dentro dos valores normais.
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, Intrarosa should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Portuguese: Para o tratamento de sintomas pós-menopausa, Intrarosa só deve ser iniciado no caso de existirem sintomas que afetem adversamente a qualidade de vida.
English: You are more likely to get a blood clot in your veins as you get older and if any of the following applies to you.
Portuguese: É mais provável que um coágulo de sangue surja numa veia à medida que a pessoa envelhece e quando alguma das seguintes situações se aplica.
English: • In women with no personal history of VTE but with a first degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
Portuguese: • Em mulheres sem historial pessoal de TEV, mas com um familiar em primeiro grau com historial de trombose em jovem, pode ser proposto o rastreio após aconselhamento cuidado em relação às suas limitações (apenas uma proporção de defeitos trombofílicos são identificados por rastreio).
English: Non-interventional PASS - Drug Utilisation Study (DUS) to describe the baseline characteristics, utilisation patterns of EU postmenopausal women initiating treatment with Intrarosa and to assess whether EU prescribers abide by the contraindications stated in the EU SmPC.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS) - Estudo de utilização do medicamento (DUS) para descrever as características de base, padrões de utilização de mulheres da UE pós-menopausa que iniciam o tratamento com Intrarosa e para avaliar se os prescritores na UE respeitam as contraindicações indicadas no RCM europeu.
English: Therefore caution is advised when using this product in women who have undergone hysterectomy because of endometriosis, especially if they are known to have residual endometriosis since intravaginal prasterone has not been studied in women with endometriosis.
Portuguese: Por isso, recomenda-se precaução na utilização deste produto em mulheres que tenham sido submetidas a histerectomia por endometriose, especialmente nos casos em que seja conhecida endometriose residual, visto que a prasterona intravaginal não foi estudada em mulheres com endometriose.
English: Endometrial safety
Portuguese: Segurança do endométrio
English: #Overall risk ratio.
Portuguese: #Taxa de risco global.
English: • you are seriously overweight (BMI >30 kg/m2);
Portuguese: • tem grande excesso de peso (IMC >30 kg/m2);
English: • Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefitrisk of use of HRT.
Portuguese: • Mulheres que já estejam a receber tratamento crónico com anticoagulantes requerem uma consideração cuidada do risco-benefício da utilização de THS.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisters, após EXP.
English: A meta-analysis from 52 epidemiological studies reported an increased risk of ovarian cancer in women currently using HRT compared to women who have never used HRT (RR 1.43, 95% CI 1.311.56).
Portuguese: Uma meta-análise de 52 estudos epidemiológicos indicou um aumento do risco de cancro do ovário nas mulheres que utilizam atualmente THS em comparação com as mulheres que nunca usaram THS (RR 1,43, 95 % IC 1,31-1,56).
English: Instructions on how to use Intrarosa How should I use Intrarosa
Portuguese: Instruções para a utilização de Intrarosa Como devo usar Intrarosa
English: HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3).
Portuguese: Por isso, a THS é contraindicada nessas doentes (ver secção 4.3).
English: On the 389 evaluable end-of-study endometrial biopsies performed after 52 weeks of treatment with Intrarosa, no histological abnormalities were reported on the biopsies.
Portuguese: Nas 389 biopsias do endométrio de final de estudo avaliáveis realizadas após 52 semanas de tratamento com Intrarosa, não foram comunicadas quaisquer anomalias histológicas nas biopsias.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to prasterone or any of the other ingredients of Intrarosa (listed in section 6 Further information).
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à prasterona ou a qualquer outro componente do Intrarosa (listados na secção 6 Outras informações).
English: Additionally, you are advised to join mammography screening programs when offered to you.
Portuguese: Adicionalmente, é aconselhável aderir a programas de mamografias de rastreio caso essa opção esteja disponível.
English: - A history of endometrial hyperplasia (see below) - Epilepsy - Asthma - Otosclerosis
Portuguese: - Historial de hiperplasia do endométrio (ver abaixo) - Epilepsia - Asma - Otosclerose
English: Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history.
Portuguese: Antes de começar (ou recomeçar) a THS, o seu médico necessitará de saber o seu historial clínico e o da sua família.
English: The applicator should be activated (by pulling back the plunger) before use.
Portuguese: O aplicador deve ser ativado (puxando o êmbolo para trás) antes da utilização.
English: The following diseases are reported more often in women using HRT medicines which circulate in the blood compared to women not using HRT.
Portuguese: As seguintes doenças foram comunicadas com mais frequência em mulheres a usar medicamentos de THS que circulam no sangue, em comparação com mulheres que não utilizam THS.
English: - Probable dementia over the age of 65 (see section 4.4).
Portuguese: - Demência provável acima dos 65 anos de idade (ver secção 4.4).
English: • increased risk of getting a oestrogen-sensitive cancer (such as having a mother, sister or grandmother who has had breast cancer);
Portuguese: • risco aumentado de ter cancro sensível a estrogénio (como ter uma mãe, irmã ou avó que teve cancro da mama);
English: Package leaflet: Information for the user Intrarosa 6.5 mg pessary prasterone This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Intrarosa 6,5 mg óvulo prasterona Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and special warnings and precautions for use according to the decision of their doctor.
Portuguese: O exame físico (incluindo exame pélvico e da mama) deve ser orientado por esse historial e pelas contraindicações e advertências e precauções especiais de utilização, conforme a decisão do médico.
English: However Intrarosa is for local treatment in the vagina and the absorption into the blood is very low.
Portuguese: Contudo, Intrarosa destina-se ao tratamento local na vagina e a sua absorção no sangue é muito reduzida.
English: • you have cancer.
Portuguese: • tem cancro.
English: • If you have or have ever had a liver disease and your liver function tests have not returned to normal;
Portuguese: • Se tem ou alguma vez teve uma doença do fígado e os seus testes da função hepática não regressaram ao normal;
English: Intrarosa is thus different from the oestrogens preparations since it delivers also androgen metabolites.
Portuguese: Intrarosa é, assim, diferente dos preparados de estrogénio porque fornece também metabolitos androgénicos.
English: • Results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and largest epidemiological study (MWS) are presented.
Portuguese: • São apresentados resultados do maior ensaio aleatorizado controlado por placebo (estudo WHI) e do maior estudo epidemiológico (MWS).
English: Elderly No dose adjustment is considered necessary in elderly women.
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste de dose em mulheres de idade mais avançada.
English: “Substantial improvement” was restricted to patients who had moderate or severe MBS at baseline and changed from severe to mild or severe or moderate to none.
Portuguese: «Melhoria substancial» foi limitado a doentes com MBS moderado a severo na linha de base e que tenham mostrado uma alteração de severo para ligeiro ou de severo ou moderado para nenhum.
English: If you become pregnant, stop taking Intrarosa and contact your doctor.
Portuguese: Se engravidar, pare de tomar Intrarosa e consulte o seu médico.
English: The following side effects have been reported with HRT containing estrogens but not with Intrarosa during clinical trials:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram comunicados para THS contendo estrogénios, mas não para Intrarosa, durante os ensaios clínicos:
English: If you notice any of the following when taking HRT:
Portuguese: Se notar alguma das seguintes condições ao tomar THS:
English: - The only other ingredient is the hard fat (adeps solidus).
Portuguese: - O único componente adicional é a gordura dura ( adeps solidus).
English: Intrarosa can be inserted in the vagina with the finger or with an applicator provided within the identified pack.
Portuguese: Intrarosa pode ser inserido na vagina com o dedo ou com um aplicador fornecido dentro da embalagem identificada.
English: In the event of overdose, vaginal douching is recommended.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se uma lavagem vaginal.
English: Two pessaries should not be used to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não devem ser aplicados dois óvulos para compensar uma dose esquecida.
English: You are now ready to insert the pessary into your vagina.
Portuguese: Está agora pronta para inserir o óvulo na vagina.
English: Heart disease (heart attack) / Hypertension
Portuguese: Doença cardíaca (ataque de coração) / Hipertensão
English: The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Portuguese: O número de casos adicionais de AVC devido ao uso de THS aumenta com a idade.
English: • If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Portuguese: • Caso se desenvolva TEV após o início da terapia, o medicamento deve ser descontinuado.
English: In all cases, a careful appraisal of the risks and benefits should be reassessed at least every 6 months and Intrarosa should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Portuguese: Em todos os casos, deve ser feita uma reavaliação cuidadosa dos riscos e benefícios, pelo menos a cada 6 meses, e Intrarosa só deve ser continuado enquanto o benefício for superior ao risco.
English: Due to melting of the hard fat base added to an expected increase in vaginal secretions due to treatment, vaginal discharge can occur although it does not require to stop the medication (see section 4.8).
Portuguese: Devido ao derretimento da base de gordura dura, a par de um aumento expectável nas secreções vaginais devido ao tratamento, pode observar-se corrimento vaginal, apesar de este não exigir a interrupção da medicação (ver secção 4.8).
English: Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnoea).
Portuguese: As doentes devem ser informadas que devem contactar imediatamente o seu médico, assim que notem um potencial sintoma tromboembólico (por ex., inchaço doloroso da perna, dor súbita no peito, dispneia).
English: If so, you should see your doctor more often for check-ups:
Portuguese: Caso isso aconteça, deve ter consultas de avaliação com o seu médico com mais frequência:
English: Fertility Intrarosa is not indicated in fertile women.
Portuguese: Fertilidade Intrarosa não está indicado em mulheres férteis.
English: • Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and HRT may add to this risk.
Portuguese: • doentes com estados trombofílicos conhecidos apresentam um risco aumentado de TEV e a THS pode aumentar esse risco.
English: How long to use After initial use, see your doctor at least every 6 months to check if you need to keep using Intrarosa.
Portuguese: Depois da utilização inicial, consulte o seu médico, pelo menos a cada 6 meses, para verificar se precisa de continuar a usar Intrarosa.
English: The most frequently observed adverse reaction was vaginal discharge.
Portuguese: A reação adversa observada com maior frequência foi o corrimento vaginal.
English: For women taking oestrogen-only therapy there is no increased risk of developing a heart disease.
Portuguese: Em mulheres que tomam terapêutica apenas com estrogénios, não existe um aumento do risco de desenvolver uma doença cardíaca.
English: Hard fat (adeps solidus).
Portuguese: Gordura dura (adeps solidus).
English: A. Using the applicator
Portuguese: A. Utilizar o aplicador
English: If you forget to use a pessary, insert one as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de usar um óvulo, insira um assim que se lembrar.
English: • If you have or have ever had breast cancer, or if you are suspected of having it;
Portuguese: • Se tem ou alguma vez teve cancro da mama, ou se existe alguma suspeita de que possa ter;
English: • If you have a rare blood problem called “porphyria” which is passed down in families (inherited);
Portuguese: • Se tem um problema raro no sangue denominado «porfíria», que é transmitido por via hereditária (na família);
English: The applicator must be activated before use.
Portuguese: O aplicador tem de ser ativado antes de ser utilizado.
English: The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3-times higher in HRT users than in non-users, especially during the first year of taking it.
Portuguese: O risco de coágulos de sangue nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes superior em utilizadoras de THS, em comparação com não utilizadoras, especialmente durante o primeiro ano de terapêutica.
English: Prasterone was not mutagenic or clastogenic in a standard battery of in vitro and in vivo studies.
Portuguese: A prasterona não foi mutagénica nem clastogénica num conjunto padrão de estudos in vitro e in vivo.
English: Incidence per 1000 women in placebo arm over 5 years
Portuguese: Incidência por cada 1000 mulheres no braço placebo ao longo de 5 anos
English: If any of the above conditions appears for the first time while taking Intrarosa, stop taking it at once and consult your doctor immediately.
Portuguese: Se alguma das condições acima surgir pela primeira vez enquanto toma Intrarosa, pare de tomar imediatamente o medicamento e consulte o seu médico imediatamente.
English: • If bleeding or spotting appears at any time on therapy, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Portuguese: • Caso surja sangramento ou perdas de sangue ocasionais em qualquer momento durante a terapia, a causa deve ser investigada, o que pode incluir a realização de uma biópsia do endométrio para excluir doença maligna do endométrio.
English: An oestrogen-mediated increase in the number of superficial and intermediate cells and decrease in the number of parabasal cells in the vaginal mucosa is noted.
Portuguese: Nota-se um aumento mediado pelo estrogénio no número de células superficiais e intermédias e uma diminuição no número de células parabasais na mucosa vaginal.
English: • a liver disorder, such as a benign liver tumour;
Portuguese: • um distúrbio do fígado, como um tumor benigno do fígado;
English: • a disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis);
Portuguese: • uma doença que afeta o tímpano e a audição (otosclerose);