FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die sonstigen Bestandteile sind Xanthangummi, Aspartam (E951), Himbeersaftkonzentrat, Sucrose, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215), Kaliumsorbat (E202), Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Aspartam, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), und Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215) und Sucrose).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma gomma ta' xanthan, aspartame (E951), meraq ikkonċentrat tal-lampun, sukrosju, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), potassium sorbate (E202), sodium hydroxide u ilma ppurifikat (ara sezzjoni 2 għal aktar tagħrif dwar aspartame , sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) u sucrose).
German: Einige Labore bieten Tests zum Nachweis eines TPMT-Mangels an, doch es wurde nicht gezeigt, dass diese Tests alle Patienten mit erhöhtem Risiko einer schweren Toxizität identifizieren können.
Maltese: Ċerti laboratorji joffru ttestjar għal defiċjenza ta' TPMT, għalkemm dawn it-testijiet ma ntwerewx li jidentifikaw il-pazjenti kollha li qegħdin f'riskju ta' tossiċità severa.
German: Xaluprine ist angezeigt zur Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern.
Maltese: Xaluprine huwa indikat fil-kura ta' lewkimja limfoblastika akuta (ALL) fl-adulti, l-adoloxxenti u ttfal.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen) - eine andere Art von Leukämie als die behandelte - Darmgeschwüre
Maltese: Rari ħafna (jaffetwaw inqas minn persuna 1 minn kull 10,000) - lewkimja ta' tip differenti minn dik li qegħda tiġi kkurata
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Nova Laboratories Ireland Limited
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Nova Laboratories Ireland Limited rd
German: Hepatosplenales T-Zell-Lymphom* (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: epatosplenika* (ara sezzjoni 4.4)
German: Enthält außerdem: Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215), Kaliumsorbat (E202), Natriumhydroxid, Aspartam (E951) und Sucrose.
Maltese: Fih ukoll: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), potassium sorbate (E202), sodium hydroxide, aspartame (E951) u sucrose.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Xaluprine 20 mg/ml
Maltese: Xaluprine 20 mg/ml
German: Andere Nebenwirkungen (die Häufigkeit ist nicht bekannt) - Eine seltene Krebsform (hepatosplenales T-Zell-Lymphom), (siehe Abschnitt 2, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn (frekwenza mhux magħrufa) - tip rari ta' kanċer (limfoma taċ-ċellola-T epatosplenika), (ara sezzjoni 2, Twissijiet u prekawzjonijiet).
German: o Eine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektion verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-Barr-Virus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).
Maltese: o Kombinament ta' diversi immunosuppressanti, mogħtija b'mod konkomitanti jżid ir-riskju ta' disturbi tas-sistema limfatika minħabba infezzjoni virali (disturbi limfoproliferattivi assoċjati mal-virus ta' Epstein-Barr (EBV)).
German: Bei Patienten mit angeborenen, mutierten NUDT15-Gen besteht ein erhöhtes Risiko für eine schwere 6-Mercaptopurin-Toxizität (siehe 4.4).
Maltese: Il-pazjenti li wirtu ġene NUDT15 mutant jinsabu f'riskju miżjud għal tossiċità b'6-mercaptopurine severa, (ara 4.4).
German: Hypoglykämie†
Maltese: Ipogliċemija†
German: Xaluprine 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Maltese: Xaluprine 20 mg/ml sospensjoni orali
German: Dieses Arzneimittel enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih aspartame (E951), sors ta' phenylalanine.
German: Aspartam (E951)
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Gomma ta' Xanthan Aspartame (E951)
German: Xaluprine ist zytotoxisch.
Maltese: Xaluprine huwa ċitotossiku.
German: (E215) und Sucrose Xaluprine enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin, und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.
Maltese: Xaluprine fih aspartame (E951) li fih sors ta' phenylalanine.
German: Die Bioverfügbarkeit von oral angewendetem 6-Mercaptopurin zeigt eine beträchtliche interindividuelle Variabilität, die wahrscheinlich auf seinen First-pass-Metabolismus zurückzuführen ist.
Maltese: Assorbiment Il-bijodisponibilità ta' 6-mercaptopurine orali turi varjabilità inter-individwali konsiderevoli, li probabbilment tirriżulta mill-metaboliżmu tal-ewwel mogħdija tiegħu.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von 6-Mercaptopurin beträgt 90±30 Minuten, wobei jedoch die aktiven Metabolite eine längere Halbwertszeit (ca. 5 Stunden) haben als die Muttersubstanz.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' 6-mercaptopurine hija ta' 90 ± 30 minuta, iżda l-metaboliti attivi għandhom half-life itwal (madwar 5 sigħat) mill-kompost prinċipali.
German: Pankreatitis, Mundgeschwüre
Maltese: Pankreatite, ulċeri orali
German: 1 ml Suspension enthält 20 mg Mercaptopurinmonohydrat.
Maltese: Ml wieħed tas-sospensjoni fih 20 mg ta' mercaptopurine bħala monohydrate.
German: Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme von Xaluprine erhöhen: - Tumore, einschließlich Hautkrebs.
Maltese: Jekk qed tirċievi terapija immunosuppressiva, li tieħu Xaluprine jista' jpoġġik f'riskju akbar ta': - tumuri, inkluż kanċer tal-ġilda.
German: Sowohl TIMP als auch mTIMP sind Inhibitoren der Phosphoribosylpyrophosphat-Amidotransferase, eines wichtigen Enzyms bei der De-novo-Purinsynthese.
Maltese: Kemm TIMP kif ukoll mTIMP huma inibituri ta' phosphoribosyl pyrophosphate amidotransferase, enzima li hija importanti fis-sinteżi de novo ta' purine.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Xaluprine finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Xaluprine jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xaluprine.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Xaluprine.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2012 aktualisiert.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f': 09-2012.
German: Weitere Informationen über Xaluprine
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xaluprine
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku merkaptopurina
German: Da es nur wenige Patienten mit ALL gibt, gilt die Krankheit als selten, und Xaluprine wurde am 30. April 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Maltese: Minħabba li għadd ta' pazjenti li għandhom ALL huwa baxx, il-marda titqies ‘rari', u fit-30 ta' April 2009 Xaluprine ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża kontra mard rari).
German: Es ist als Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Maltese: Tiġi f'suspensjoni orali.
German: Der aktive Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Mercaptopurin, hat eine ähnliche chemische Struktur wie Purin, eine der grundlegenden chemischen Substanzen, aus denen DNA besteht.
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina, il-merkaptopurina, għandha struttura kimika simili bħall-purina, li hija waħda mill-kimiċi fundamentali li jsawru d-DNA.
German: Xaluprine wird angewendet zur Behandlung von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, die an akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), einer Krebserkrankung der Lymphozyten (eines Typs der weißen Blutkörperchen) leiden.
Maltese: Xaluprine jintuża biex jikkura t-tfal, l-adoloxxenti u l-adulti li jkollhom lewkemja limfoblastika akuta (ALL), li hija kanċer tal-limfoċiti (tip ta' ċellola bajda tad-demm).
German: Am 9. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xaluprine in der gesamten Europäischen Union.Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xaluprine finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Xaluprine (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Leukopenie (eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (eine niedrige Anzahl Blutplättchen).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni bil-merkaptopurina (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma lewkopenija (livell baxx ta' ċelloli bojod fid-demm) u tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini fid-demm).
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Maltese: Il-mediċina tinkiseb biss bi preskrizzjoni medika.
German: Xaluprine ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mercaptopurin enthält.
Maltese: Xaluprine hija mediċina li fiha s-sustanza attiva merkaptopurina.
German: Starterpackung: 49 Tabletten (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Maltese: 49 pillola (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
German: Filmtablette Zum Einnehmen Blisterpackung (PP/Alu)
Maltese: folja (PVC/PVDC/alu) 30 pillola folja (PVC/PVDC/alu) 100 x 1 pillola (doża waħda)
German: • Der Leitfaden für den verschreibenden Arzt soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten: Detaillierte Angaben zu Patientengruppen mit potenziell erhöhtem Blutungsrisiko Empfehlungen zur Dosisreduzierung bei Risikopatienten Hinweise zur Umstellung von oder auf Rivaroxaban Behandlung Die Erfordernis, die 15 mg bzw. 20 mg Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen Vorgehensweise bei Überdosierung Einsatz von Blutgerinnungstests und deren Interpretation Aufforderung, allen Patienten einen Patientenausweis auszuhändigen und bezüglich der folgenden Punkte zu instruieren: Anzeichen und Symptome von Blutungen sowie Umstände, unter denen ein Arzt aufzusuchen ist Die Bedeutung der Compliance Die Erfordernis, die 15 mg bzw. 20 mg Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen Die Notwendigkeit, den Patientenausweis zu jeder Zeit bei sich zu tragen Die Notwendigkeit, vor jeglicher Operation oder invasivem Eingriff den behandelnden Arzt auf die Einnahme von Rivaroxaban hinzuweisen
Maltese: Il-ħtieġa tat-teħid tal-pilloli ta' 15 mg u 20 mg mal-ikel Il-bżonn li l-Kartua ta' twissija għall-pazjent tinżamm magħhom kull ħin Il-ħtieġa li Professjonisti fil-Kura tas-Saħħa jiġu mgħarfa li qegħdin jieħdu rivoroxaban jekk ikunu jeħtieġu xi kirurġija jew xi proċedura invażiva.
German: Die Erfordernis, die 15 mg bzw. 20 mg Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen
Maltese: • Il-ħtieġa għat-teħid tal-pilloli ta' 15 mg u 20 mg mal-ikel
German: a)
Maltese: b)
German: SSRI/SNRI
Maltese: SSRIs/SNRIs
German: - Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM)
Maltese: Specialist Cohort Event Monitoring)
German: TAG 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Maltese: ĠIMGĦA 1, ĠIMGĦA 2, ĠIMGĦA 3 JUM 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
German: Tag 1-21
Maltese: Jum 1-21
German: 349 [189-362] Tage 353 [190-362] Tage 350 [186-362] Tage
Maltese: 349 [189-362] jum 353 [190-362] jum 350 [186-362] jum
German: • Einreichung der finalen Studienberichte bis Q4 2020.
Maltese: • Rapporti finali tal-istudju sottomessi sa Q4 2020
German: p-Wert b)
Maltese: valur p b)
German: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Deutschland
Maltese: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Il-Ġermanja
German: - Blutungsereignisse mit Todesfolge p = 0,32164
Maltese: - Avveniment ta' fsada fatali p = 0.32164
German: Risiko %)
Maltese: n (Riskju kumulattiv %)
German: Anschrift:
Maltese: Indirizz:
German: 23 % der Patienten
Maltese: 23% tal-pazjenti
German: 5,9 % der Patienten
Maltese: 5.9% tal-pazjenti
German: Schwere gastrointestinale Blutungen p < 0,00001
Maltese: Fsada gastrointestinali maġġuri p < 0.00001
German: RECORD 3
Maltese: REKORD 3
German: RECORD 2
Maltese: REKORD 2
German: Schwere intrakranielle Blutungen p = 0,59858
Maltese: Fsada maġġuri fil-kranju p = 0.59858
German: Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
Maltese: Danmark Bayer A/S Tlf: +45-45 235 000
German: • vaskulärer Retinopathie
Maltese: • retinopatija vaskulari
German: RECORD 1
Maltese: REKORD 1
German: Ratio: 1,123 (0,749 - 1,684)
Maltese: HR: 1.123 (0.749 - 1.684)).
German: Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
Maltese: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
German: 4.832 Patienten mit akuter, symptomatischer LE
Maltese: 4,832 pazjent b'PE akut u sintomatiku
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Hypromellose 2910
Maltese: Il-qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Hypromellose 2910
German: Enoxaparin 40 mg od 12 ± 2 Tage p
Maltese: Enoxaparin 40 mg od 12 ± 2 ijiem p
German: Siehe Abschnitt 2 „Xarelto enthält Lactose und Natrium".
Maltese: Ara sezzjonui 2 "Xarelto fih lactose u sodium".
German: Schlucken Sie die Tablette(n) vorzugsweise mit Wasser.
Maltese: Ibla' l-pillola(i) preferibbilment mal-ilma.
German: 6,8 % der Patienten
Maltese: 6.8% tal-pazjenti
German: CYP3A4 Induktoren
Maltese: Indotturi ta' CYP3A4
German: Placebo N= 5.125 n (%)
Maltese: Plaċebo N=5,125 n(%)
German: • Acetylsalicylsäure oder
Maltese: • acetylsalicylic acid jew
German: Gesamtmortalität a) Sicherheitspopulation während der Behandlung * nominell signifikant
Maltese: Mortalità minn kull kawża a) popolazzjoni ta' sigurtà fuq kura * Nominalment sinifikanti
German: (PVC/PVDC/ Aluminiumfolie
Maltese: (folji tal-fojl tal-PVC/PVDC/Aluminju)
German: Placebo N= 5.113 n (%)
Maltese: Plaċebo N=5,113 n(%)
German: - Der Wirkstoff ist Rivaroxaban.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rivaroxaban.
German: Extremitätenischämie a)
Maltese: Xarelto a)
German: Thromboembolische Ereignisse traten bei 12 % der dem Rivaroxaban-Arm zugeteilten Patienten auf (4 ischämische Schlaganfälle und 3 Myokardinfarkte).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi seħħew fi 12% tal-pazjenti randomised għal rivaroxaban (4 puplesiji iskemiċi u 3 infarti mijokardijaċi).
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Hypromellose 2910, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, hypromellose 2910, sodium laurilsulphate, magnesium stearate.
German: Der sekundäre Endpunkt (Kombination aus den kardiovaskulären Ereignissen kardiovaskulärer Tod, Herzinfarkt oder Schlaganfall) trat bei 41 (5,9%), 36 (5,1%) bzw. 36 (5,2%) Patienten in der Gruppe 1, Gruppe 2 bzw. Gruppe 3 auf.
Maltese: Il-punt finali sekondarju (kompost ta' avvenimenti kardjovaskulari, mewt CV, MI, jew puplesija) seħħ f'41 (5.9%), 36 (5.1%), u 36 (5.2%) individwi fi grupp 1, grupp 2 u grupp 3, rispettivament.
German: ASS 100 mg od N = 9.126
Maltese: ASA 100 mg od N=9126
German: Eine zusätzliche, retrospektive Analyse zeigte eine nominelle signifikante Reduktion der Inzidenz von Stentthrombosen im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 4).
Maltese: Analiżi retrospettiva addizzjonali wriet tnaqqis nominalment sinifikanti fir-rati ta' inċidenza ta' trombożi talistent meta mqabbel mal-plaċebo (ara Tabella 4).
German: Enoxaparin 40 mg od 35 ± 4 Tage p Rivaroxaban 10 mg od 35 ± 4 Tage
Maltese: Enoxaparin 40 mg od 35 ± 4 ijiem p Rivaroxaban 10 mg od
German: Tag 1 - 21: 30 mg Ab Tag 22: 20 mg Nach mindestens 6 Monaten: 10 mg oder 20 mg
Maltese: Jum 1 - 21: 30 mg Jum 22 u 'l quddiem: 20 mg
German: 1,6 % der Patienten
Maltese: 1.6% tal-pazjenti
German: Placebo N= 3.096 n (%)
Maltese: Plaċebo N=3096 n (%)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. September 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2018
German: Sammelpackung: 100 (10 Packungen zu je 10 x 1) Filmtabletten.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 100 (10 pakketti ta' 10 x 1) pillola miksija b'rita.
German: 0,66 (0,46; 0,95) p = 0,026** a) modifizierter Intent-to-Treat-Datensatz (Intent-to-Treat-Gesamt-Datensatz für Stentthrombose) b) vs. Placebo; Log-Rank p-Wert ** nominell signifikant
Maltese: 0.66 (0.46, 0.95) p = 0.026** a) grupp ta' analiżi b'intenzjoni li jiġi kkurat immodifikat (grupp ta' analiżi totali b'intenzjoni li jiġi kkurat għal trombożi tal-istent) b) kontra plaċebo; valur p Log-Rank ** nominalment sinifikanti
German: • Acetylsalicylsäure plus Clopidogrel oder Ticlopidin.
Maltese: • acetylsalicylic acid flimkien ma' clopidogrel jew ticlopidine.
German: Enoxaparin 40 mg od 12 ± 2 Tage p Rivaroxaban 10 mg od 12 ± 2 Tage
Maltese: Enoxaparin 40 mg od 12 ± 2 ijiem p Rivaroxaban 10 mg od
German: Der Metabolismus von Rivaroxaban erfolgt über CYP3A4, CYP2J2 und CYP unabhängige Mechanismen.
Maltese: Rivaroxaban huwa metabolizzat permezz ta' mekkaniżmi li huma indipendenti minn CYP3A4, CYP2J2 u CYP.
German: 6 oder 12 Monate N = 594
Maltese: 6 jew 12-il xahar N=594
German: Xarelto 20 mg einmal täglich N = 1.107
Maltese: Xarelto 20 mg od N=1,107
German: Bei den Blutungen, die am häufigsten gemeldet wurden, handelte es sich um Epistaxis (4,5 %) und Blutungen im Gastrointestinaltrakt (3,8 %).
Maltese: L-aktar fsad rrappurtat b'mod komuni kien epistassi (4.5 %) u emorraġija mill-apparat gastrointestinali (3.8 %).
German: • Jährlich zur Verfügung gestellte Berichte der Interim-Analysen, beginnend in Q4 2015 bis zur Beendigung des Studienprogramms.
Maltese: • Rapporti ta' analiżi interim pprovduti kull sena b'bidu fi Q4 2015 sakemm jitlesta l-programm ta' studju.
German: Unterschiedliche Gewichtskategorien
Maltese: Kategoriji ta' piż differenti
German: Von den Patienten wurden 34,9 % mit Acetylsalicylsäure und 11,4 % mit Klasse III Antiarrhythmika, einschließlich Amiodaron, behandelt.
Maltese: 34.9% tal-pazjenti kienu kkurati b'acetylsalicylic acid u 11.4% kienu kkurati b'antiarritmiċi ta' klassi
German: 8.281 Patienten mit akuter, symptomatischer TVT oder LE
Maltese: 8,281 pazjent b'DVT jew PE akuti u sintomatiċi
German: CYP3A4 und P-gp Inhibitoren
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u ta' P-gp
German: Es gab keine klinisch relevanten Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei männlichen und weiblichen Patienten.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenzi ta' rilevanza klinika fil-farmakokinetika u l-farmakodinamika bejn pazjenti maskili u dawk femminili.
German: Xarelto enthält Lactose und Natrium
Maltese: Xarelto fih lactose u sodium
German: In vitro Untersuchungen zufolge ist Rivaroxaban Substrat des Transporterproteins P-gp (P-Glykoprotein) und Bcrp (breast cancer resistance protein).
Maltese: Ibbażat fuq investigazzjonijiet in vitro, rivaroxaban huwa substrat talproteini trasportaturi P-gp (P-glycoprotein) u Bcrp (proteina tar-reżistenza għall-kanċer tas-sider).
German: Stevens-JohnsonSyndrom/ toxisch epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson / Nekrolisi Tossika tal-Epidermide, sindrome DRESS
German: Xarelto 10 mg einmal täglich N = 1.127
Maltese: Xarelto 10 mg od N=1,127
German: Das 3-Faktoren-PCC reduzierte die mittlere Neoplastin-PT um etwa 1,0 Sekunde innerhalb von 30 Minuten, während mit dem 4-FaktorenPCC eine Reduzierung um etwa 3,5 Sekunden beobachtet wurde.
Maltese: Il-PCC ta' 3 fatturi naqqas il-valuri medji ta' Neoplastin PT b'madwar 1.0 sekonda fi żmien 30 minuta, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 3.5 sekondi osservat bil-PCC ta' 4 fatturi.
German: Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen
Maltese: Lista kompleta ta' effetti sekondarji possibbli
German: Ratio: 0,680 (0,443 - 1,042), p = 0,076 (Überlegenheit)
Maltese: HR: 0.680 (0.443 - 1.042), p=0.076 (test għal superjorità)).
German: Symptomatische rezidivierende VTE*
Maltese: VTE sintomatiku u rikorrenti*
German: 3, 6 oder 12 Monate N = 1.731
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=1,731
German: Patienten mit KHK/pAVK a)
Maltese: Pazjenti b'CAD/PAD a)
German: 10 mg oder 20 mg
Maltese: 10 mg jew 20 mg
German: Xarelto enthält Lactose.
Maltese: Xarelto fih lactose.
German: In der Phase-III-Studie COMPASS (27.395 Patienten, 78,0 % männlich, 22,0 % weiblich) wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Xarelto zur Verhinderung kardiovaskulärer (KV) Ereignisse mit dem kombinierten Endpunkt aus KV-Mortalität, MI und Schlaganfall bei Patienten mit KHK oder
Maltese: III COMPASS (27,395 pazjent, 78.0% maskili, 22.0% femminili) wera l-effikaċja u ssigurtà ta' Xarelto għall-prevenzjoni ta' kompost ta' mewt CV, MI, puplesija f'pazjenti b'CAD jew PAD sintomatika b'riskju għoli ta' avvenimenti iskemiċi.
German: (PP/ Aluminiumfolie-Blisterpackungen)
Maltese: PP/Aluminium foil)
German: Die Elimination von Rivaroxaban aus dem Plasma geschieht mit einer terminalen Halbwertszeit von 5 bis 9 Stunden bei jüngeren Individuen und mit einer terminalen Halbwertszeit von 11 bis 13 Stunden bei älteren Individuen.
Maltese: Eliminazzjoni ta' rivaroxaban mill-plażma sseħħ b'half-lives terminali ta' 5 sa 9 sigħat f'individwi żgħażagħ, u b'half-lives terminali ta' 11 sa 13-il siegħa fl-anzjani.
German: Von den Patienten, die eine duale plättchenhemmende Therapie erhielten, bekamen 98,8 % Clopidogrel, 0,9 % bekamen Ticlopidin und 0,3 % Prasugrel.
Maltese: Fost il-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija b'żewġ mediċini kontra l-plejtlits 98.8% irċevew clopidogrel, 0.9% irċevew ticlopidine u 0.3% irċevew prasugrel.
German: 3, 6 oder 12 Monate N = 2.419
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=2,419
German: NSARs/Thrombozytenaggregationshemmer
Maltese: NSAIDs/inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits
German: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 oder 12 Monate N = 1.718
Maltese: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 jew 12-il xahar N=1,718
German: Das primäre Ziel der PIONEER AF-PCI-Studie war die Bewertung der Sicherheit.
Maltese: L-għan primarju ta' PIONEER AF-PCI kien biex tiġi evalwata s-sigurtà.
German: (Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung: siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: (Għall-pazjenti b'indeboliment renali: ara sezzjoni 4.4).
German: 3.396 Patienten mit verlängerter Prophylaxe rezidivierender venöser Thromboembolien
Maltese: 3,396 pazjent komplew il-prevenzjoni ta' tromboemboliżmu rikorrenti fil-vini
German: Schwere Blutungen traten bei 4 Patienten (7 %) in der Rivaroxaban-Gruppe und bei 2 Patienten (3 %) in der Warfarin-Gruppe auf.
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'4 pazjenti (7%) fil-grupp ta' rivaroxaban u 2 pazjenti (3%) fil-grupp ta' warfarin.
German: Xarelto, zusätzlich eingenommen zu Acetylsalicylsäure (ASS) allein oder zu ASS plus Clopidogrel oder Ticlopidin, ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Prophylaxe atherothrombotischer Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) mit erhöhten kardialen Biomarkern (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Maltese: Xarelto, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA) waħdu jew ma' ASA flimkien ma' clopidogrel jew ticlopidine, huwa indikat għall-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti wara sindrome akut tal-koronarja (ACS - acute coronary syndrome) b'bijomarkaturi kardijaċi elevati (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
German: Ab Tag 22
Maltese: JUM 26
German: (Einstein-DVT, Einstein-PE, Einstein-Extension und Einstein-Choice) untersucht sowie zusätzlich eine prädefinierte gepoolte Analyse der Einstein-DVT und Einstein-PE-Studien durchgeführt.
Maltese: III randomised u kkontrollati (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension u Einstein Choice) u barra dan twettqet analiżi globali definita minn qabel tal-istudji Einstein DVT u Einstein PE.
German: Τηλ: +30-210-618 75 00
Maltese: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
German: 3, 6 oder 12 Monate N = 4.150
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=4,150
German: Dermatologische Reaktionen
Maltese: Reazzjonijiet dermatoloġiċi
German: Nicht schwere klinisch relevante Blutungen
Maltese: Fsada mhux maġġuri klinikament rilevanti