FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελάνη εκτύπωσης που χρησιμοποιείται στο καψάκιο Fotivda 890 μικρογραμμαρίων περιέχει ταρτραζίνη (E102), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικού τύπου αντιδράσεις.
Polish: Farba drukarska użyta na kapsułkach Fotivda 890 mikrogramów zawiera tartrazynę (E102), która może powodować reakcje alergiczne.
Greek: Η συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 6- έως 7 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση που παρατηρείται σε επίπεδα μονής δόσης.
Polish: Kumulacja w stanie stacjonarnym jest blisko 6 - 7 krotna dla ekspozycji zaobserwowanej dla dawki pojedynczej.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες αξιολόγησης των παραμέτρων ζευγαρώματος και γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους, οι >2 φορές υψηλότερες δόσεις από τη συνιστώμενη κλινική δόση, προκάλεσαν αύξηση της επιδιδυμίδας και βάρος όρχεων σχετιζόμενα με τη στειρότητα.
Polish: W badaniach nieklinicznych dotyczących oceny parametrów krycia i płodności u dorosłych szczurów, dawki > 2-krotnie większe niż zalecana dawka kliniczna powodowały rozrost najądrzy i ciężaru jąder w połączeniu z niepłodnością.
Greek: Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη συχνότητα της δόσης σας σε κάθε δεύτερη ημέρα (δηλ. ένα καψάκιο των 1340 μικρογραμμαρίων κάθε δεύτερη ημέρα).
Polish: W razie zaburzeń czynności wątroby, lekarz może zmniejszyć częstość przyjmowania leku do jednego razu na dwa dni (tzn. jedna kapsułka 1340 mikrogramów raz na dwa dni).
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης
Polish: Modyfikacja dawki
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Υπέρταση
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η tivozanib δεν είναι ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέας της αντλίας εκροής πολλαπλών φαρμάκων, της γλυκοπρωτεΐνης Ρ. Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η tivozanib είναι αναστολέας της BCRP του εντέρου.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że tiwozanib nie jest ani substratem, ani inhibitorem pompy wielolekowej, glikoproteiny P. Wyniki badań in vitro wskazują, że tiwozanib jest inhibitorem jelitowego BCRP.
Greek: Τι είναι το Fotivda και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fotivda Πώς να πάρετε το Fotivda
Polish: Co to jest lek Fotivda i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fotivda Jak przyjmować lek Fotivda Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Fotivda Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Σε περιπτώσεις υποψίας υπερβολικής δόσης, η tivozanib θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να παρακολουθείται για υπέρταση και να θεραπεύεται όπως απαιτείται με την κλασική αντιυπερτασική θεραπεία.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania, leczenie tiwozanibem należy przerwać, po czym pacjent powinien być dalej monitorowany i jeśli to konieczne leczony w odpowiedni sposób poprzez zastosowanie standardowego leczenia nadciśnienia.
Greek: Η θεραπεία με το Fotivda μπορεί να προκαλέσει κακή λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα σας.
Polish: Leczenie lekiem Fotivda może spowodować osłabienie czynność tarczycy.
Greek: • ροσυβαστατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα σας)
Polish: • rozuwastatyna (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
Greek: Η tivozanib δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Stosowanie tiwozanibu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Μελέτες σε έγκυα κουνέλια δεν έδειξαν καμία επίδραση στην υγεία της μητέρας ή στην εμβρυϊκή ανάπτυξη σε δόσεις περίπου 0.6 φορές την έκθεση του ανθρώπου στη συνιστώμενη δόση.
Polish: Badania przeprowadzone na ciężarnych samicach królika wykazały brak skutków dla zdrowia matki lub rozwoju zarodka i płodu przy dawkach równych mniej więcej wartości 0,6-krotnej narażenia ludzkiego przy zalecanej dawce.
Greek: • Μετεωρισμός,·καούρα,·δύσκολη και οδυνηρή κατάποση,·πονόλαιμος,·φούσκωμα στο στομάχι,·πρήξιμο και άλγος γλώσσας,·φλεγμονή, άλγος και/ή αιμορραγία ούλων.
Polish: • Wzdęcie; zgaga; utrudnione i bolesne połykanie; ból gardła; wzdęcia żołądka; obrzęk i ból języka; zapalenie, ból i (lub) krwawienie z dziąseł.
Greek: • Ωχρότητα και κόπωση από υπερβολική αιμορραγία.
Polish: • Bladość i zmęczenie spowodowane nadmiernym krwawieniem
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα συζητήσει μαζί σας τους κινδύνους λήψης του Fotivda σε εσάς και το παιδί σας.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który omówi z nią ryzyko związane z przyjmowaniem leku Fotivda dla pacjentki oraz jej dziecka.
Greek: Η tivozanib έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση των PFS και ORR έναντι της sorafenib σε ανεξάρτητη ακτινολογική εξέταση (Πίνακας 2 και Εικόνα 1).
Polish: Tiwozanib wykazał statystycznie istotną poprawę w porównaniu z sorafenibem, zarówno jeżeli chodzi o czas przeżycia wolnego od progresji (PFS), jak i obiektywnego współczynnika odpowiedzi (ORR), ocenionych za pośrednictwem niezależnej oceny radiologicznej (tabela 2 i rysunek 1).
Greek: Το Fotivda ενδείκνυται για πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο Νεφροκυτταρικκό Καρκίνωμα (RCC) και για ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν αναστολή των παραγόντων VEGFR και mTOR κατά την εξέλιξη της νόσου μετά από μία προηγούμενη θεραπεία με κυτοκίνη για προχωρημένο RCC.
Polish: Produkt Fotivda jest wskazany jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym oraz u pacjentów dorosłych bez wcześniejszej inhibicji szlaku VEGFR i mTOR z dalszą progresją choroby po jednej wcześniejszej terapii zaawansowanego raka nerkowokomórkowego z zastosowaniem cytokiny.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την αρτηριακή σας πίεση και, εάν είναι πολύ υψηλή, μπορεί να σας δώσει είτε ένα φάρμακο για να τη μειώσετε είτε να σάς μειώσει τη δόση του Fotivda.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował ciśnienie krwi u pacjenta i - jeżeli jest ono zbyt wysokie - może podać lek na obniżenie ciśnienia lub zmniejszyć dawkę leku Fotivda.
Greek: Η απόφαση για επανέναρξη της θεραπείας με tivozanib μετά από χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να βασίζεται στο ιατρικό συμπέρασμα της επαρκούς επούλωσης των τραυμάτων.
Polish: Decyzję dotycząca wznowienia leczenia tiwozanibem po zabiegu chirurgicznym należy podjąć na podstawie oceny klinicznej prawidłowego gojenia ran.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη από την συνιστώμενη δόση Fotivda Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε πάρει περισσότερο από τη συνταγογραφούμενη δόση σας του 1 καψακίου την ημέρα.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fotivda W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana dawka wynosząca 1 kapsułkę na dobę, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Greek: Οι αρτηριακές θρομβοεμβολικές ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που λάμβαναν tivozanib ως αρχική θεραπεία ήταν ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (1.0%), έμφραγμα του μυοκαρδίου (0.7%), παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (0.7%) και οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (0.4%), η πλειονότητα των οποίων ήταν τουλάχιστον CTC 3
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe stwierdzone u pacjentów, u których tiwozanib był stosowany jako terapia początkowa, obejmowały udar niedokrwienny (1,0%), zawał mięśnia sercowego (0,7%), przemijające napady niedokrwienne (0,7%) i ostry zawał mięśnia sercowego (0,4%), z których większość była co najmniej stopnia 3 wg klasyfikacji CTC, a także zakrzepicę tętnicy biodrowej (0,1%).
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν δύσπνοια ή οίδημα στους αστραγάλους.
Polish: Objawami są duszność lub obrzęk kostek.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Κρατήστε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Greek: Μελέτες που διεξήχθησαν in vitro έδειξαν ότι η tivozanib δεν είναι ισχυρός αναστολέας των μεταβολικών δραστηριοτήτων του UGT (UDP γλυκουρονοζυλτρανσφεράση) και οι κλινικά σχετικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις είναι απίθανες με τα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από αυτές τις οδούς.
Polish: Wyniki badań in vitro wykazały, że tiwozanib nie jest silnym inhibitorem działania metabolicznego UGT (UDP-glukuronozylotransferazy), a istotne klinicznie interakcje lek-lek są mało prawdopodobne w przypadku produktów leczniczych metabolizowanych przez te enzymy.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).
Polish: • Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Greek: • Πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση που προκαλεί εγκεφαλικό επεισόδιο,·κοκκίνισμα δέρματος.
Polish: • Bardzo wysokie ciśnienie krwi prowadzące do udaru; odczuwane na skórze uderzenie gorąca.
Greek: Εάν παίρνετε ήδη κάποιο φάρμακο για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και ο γιατρός σας σάς μειώσει τη δόση του Fotivda, διακόψει ή σταματήσει τη θεραπεία, θα ελέγχεστε τακτικά για χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Polish: Jeżeli pacjent zażywa już lek na nadciśnienie, a lekarz zmniejsza dawkę leku Fotivda lub zaleca przerwanie leczenia, pacjent będzie regularnie kontrolowany, czy nie występuje niskie ciśnienie krwi.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για VTE περιλαμβάνουν σοβαρή χειρουργική επέμβαση, πολλαπλά τραύματα, προγενέστερα VTE, προχωρημένη ηλικία, παχυσαρκία, καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια και παρατεταμένη ακινησία.
Polish: Czynnikami ryzyka żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych są poważne zabiegi chirurgiczne, urazy wielonarządowe, wcześniejsze żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, podeszły wiek, otyłość, niewydolność serca lub dróg oddechowych oraz długotrwale pozostawanie w bezruchu.
Greek: Παγκρεατίτιδα17 Δυσφαγία18 ΈμετοςΓαστροοισοφα γική παλιδρόμησηΚοιλιακ ή διάταση Γλωσσίτιδα19 Ουλίτιδα20Δυσπεψία Δυσκοιλιότητα ΞηροστομίαΜετεωρισ μός
Polish: Zapalenie trzustki17 Dysfagia18 Wymioty Refluks żołądkowoprzełykowy Wzdęcia brzucha Zapalenie języka19 Zapalenie dziąseł20 Dyspepsja Zaparcie Suchość w jamie ustnej
Greek: Η αποτελεσματικότητα της tivozanib στη θεραπεία των προχωρημένων RCC μελετήθηκε στην ακόλουθη τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη.
Polish: Skuteczność tiwozanibu w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego badano w opisanym poniżej randomizowanym badaniu klinicznym.
Greek: Εάν ο ασθενής αναπτύξει πρωτεϊνουρία 4ου βαθμού (νεφρωσικό σύνδρομο), η tivozanib θα πρέπει να διακόπτεται.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi białkomocz stopnia 4 (zespół nerczycowy), leczenie tiwozanibem należy zakończyć.
Greek: Κλινικές μελέτες με tivozanib διεξήχθησαν σε ασθενείς με RCC με συγκέντρωση κρεατινίνης ορού ≤ 2 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που μπορεί να είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε νεφρεκτομή.
Polish: Badania kliniczne dotyczące tiwozanibu przeprowadzono z udziałem pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≤ 2 razy od górnej granicy normy, w tym także tych, którzy przeszli zabieg chirurgicznego usunięcia nerki.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων παραιτήθηκε από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με tivozanib σε όλες τις υποκατηγορίες παιδιατρικού πληθυσμού με προχωρημένο Νεφροκυτταρικό Καρκίνωμα (βλ.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego tiwozanib we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Η tivozanib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που έπασχαν από ΑΤΕ κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 6 μηνών από την έναρξη της κλινικής μελέτης.
Polish: Tiwozanib nie był badany u pacjentów, u których żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe wystąpiły w okresie 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania klinicznego.
Greek: Πώς να πάρετε το Fotivda
Polish: Jak przyjmować lek Fotivda
Greek: Ένας ασθενής με ιστορικό υπέρτασης παρουσίασε επιδείνωση ανεξέλεγκτης υπέρτασης που ήταν θανατηφόρος μετά από λήψη 3 δόσεων 1340 μικρογραμμαρίων tivozanib σε μία ημέρα (συνολικά 4020 μικρογραμμάρια).
Polish: U jednego pacjenta z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie wystąpiło ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie zakończone zgonem, po przyjęciu 3 dawek tiwozanibu po 1340 mikrogramów podczas jednego dnia (w sumie 4020 mikrogramów).
Greek: Μυκητιασικές λοιμώξεις Φλυκταινώδες εξάνθημα
Polish: Zakażenia grzybicze Wysypka krostkowa
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους σημειώθηκε αύξηση των μη βιώσιμων εμβρύων σε δόση 0.7 φορές τη συνιστώμενη κλινική δόση, ενώ τα επίπεδα δόσης ≥ 2 φορές υψηλότερα από τη συνιστώμενη κλινική δόση προκάλεσαν στειρότητα.
Polish: U samic szczurów, zwiększenie liczby płodów niezdolnych do życia zaobserwowano po dawce 0,7-krotnie większej od zalecanej dawki klinicznej, podczas gdy dawki ≥ 2-krotnie większe od zalecanej dawki klinicznej powodowały niepłodność.
Greek: • εάν έχετε συμπτώματα γαστρεντερικής διάτρησης ή συριγγίου (εμφάνιση τρύπας στο στομάχι ή στο έντερο ή ανώμαλο σχηματισμό περασμάτων μεταξύ τμημάτων του εντέρου) όπως σοβαρό άλγος στομάχου, ρίγη, πυρετό, ναυτία, έμετο ή επώδυνη απόφραξη του εντέρου, διάρροια ή αιμορραγία από το ορθό.
Polish: • w razie wystąpienia objawów perforacji przewodu pokarmowego lub przetoki (przebicie żołądka lub jelita, bądź nienormalne przetoki pomiędzy poszczególnymi częściami jelit), takich jak silny ból brzucha, dreszcze, gorączka, nudności, wymioty lub bolesna niedrożność jelit, biegunka lub krwawienie z odbytu.
Greek: Οι τιμές AST, ALT, χολερυθρίνη και AP θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη και περιοδικά καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib, λόγω του δυνητικού κινδύνου ηπατοτοξικότητας (βλ.
Polish: Aktywność AlAT, AspAT, stężenie bilirubiny i aktywność AP należy kontrolować przed rozpoczęciem leczenia tiwozanibem oraz systematycznie w jego trakcie, ze względu na potencjalne ryzyko hepatotoksyczności (patrz punkt 4.2).
Greek: Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Fotivda σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Fotivda należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie
Greek: Η tivozanib αποδείχθηκε ότι προκαλεί υπερτροφία ανάπτυξης πλάκας, απουσία ενεργών ωχρών σωματίων και μη ωρίμανση ωοθυλακίων σε πιθήκους cynomolgus σε επίπεδα δόσης που παρήγαγαν εκθέσεις ισοδύναμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στην συνιστώμενη κλινική δόση.
Polish: Wykazano, że tiwozanib powoduje hipertrofię płytki wzrostu, brak aktywnego ciałka żółtego i dojrzałych pęcherzyków u małp cynomolgus po dawkach, po których ekspozycja jest równoważna ekspozycji występującej po zastosowaniu zalecanej dawki klinicznej.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν έντονους πονοκεφάλους, θολή όραση, δύσπνοια, αλλαγές στην ψυχική σας κατάσταση, όπως αίσθημα άγχους, σύγχυση ή αποπροσανατολισμό
Polish: Do objawów należą: silne bóle głowy, nieostre widzenie, duszność, zmiany stanu psychicznego pacjenta, takie jak uczucie lęku, splątanie lub brak orientacji.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη, Υπο-ομάδα χωρίς προηγούμενη θεραπεία για μεταστατικό RCC [διάμεσος, μήνες (95% CI)]
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji, podgrupa bez wcześniejszego leczenia przerzutowego raka nerkowokomórkowego [mediana, w miesiącach (przedział ufności 95%)]
Greek: Τα σημάδια ή τα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib.
Polish: Przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności serca należy systematycznie monitorować podczas leczenia tiwozanibem.
Greek: Με την παρεμπόδιση της επαγόμενης από τον VEGF ενεργοποίησης του VEGFR, η tivozanib αναστέλλει την αγγειογένεση και την αγγειακή διαπερατότητα στους ιστούς του όγκου, με αποτέλεσμα την αναστολή της ανάπτυξης του όγκου in vivo.
Polish: Poprzez zablokowanie aktywacji VEGFR wywoływanej przez VEGF, tiwozanib hamuje angiogenezę i przepuszczalność naczyniową tkanek nowotworowych, co w badaniach in vivo prowadziło do hamowania wzrostu guza.
Greek: • φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας) ·
Polish: • fenobarbital, fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki);
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει ταρτραζίνη.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera tartrazynę.
Greek: Το Fotivda μπορεί να λειτουργήσει λιγότερο καλά όταν λαμβάνεται με ορισμένα φάρμακα.
Polish: W przypadku przyjmowania innych leków, działanie leku Fotivda może być mniej skuteczne.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Fotivda 1340 μικρογραμμαρίων, που λαμβάνεται μία φορά ημερησίως για 21 ημέρες (3 εβδομάδες), ακολουθούμενη από μια περίοδο 7 ημερών (1 εβδομάδα) διακοπής όπου δεν λαμβάνονται καψάκια.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Fotivda 1340 mikrogramów, przyjmowana raz na dobę przez 21 dni (3 tygodnie), a następnie 7-dniowy (1-tygodniowy) okres przerwy bez przyjmowania kapsułek.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EΕ/1/17/1215/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1215/002
Greek: • Υπολειτουργία θυρεοειδούς αδένα που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως κόπωση,
Polish: • Niedoczynność tarczycy, która może powodować takie objawy, jak zmęczenie, bezwład,
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Greek: Έμφραγμα μυοκαρδίου (οξεία)/ ισχαιμία7Στηθάγχη Ταχυκαρδία8
Polish: Zawał mięśnia sercowego (ostry) / niedokrwienie mięśnia sercowego7 Dławica piersiowa Tachykardia8
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EΕ/1/17/1215/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1215/001
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή αδένα σας ή χρησιμοποιείτε φάρμακα για τη θεραπεία θυρεοειδικής νόσου.
Polish: • w razie problemów dotyczących tarczycy lub zażywania leków na choroby tarczycy.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί ήπια έως σοβαρή υπέρταση.
Polish: Może wystąpić łagodnego do ciężkiego nadciśnienie tętnicze.
Greek: Η πλειοψηφία των αυξήσεων AST και ALT δεν συνοδεύτηκε από ταυτόχρονη αύξηση της χολερυθρίνης.
Polish: W większości przypadków zwiększonej aktywności AlAT, AspAT nie towarzyszyło równoczesne zwiększenie stężenia bilirubiny.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για υποθυρεοειδισμό περιλαμβάνουν το προγενέστερο ιστορικό υποθυρεοειδισμού και τη χρήση αντι-θυρεοειδικών φαρμάκων.
Polish: Czynnikami ryzyka niedoczynności tarczycy są: wcześniejsze występowanie niedoczynności tarczycy oraz przyjmowanie leków przeciwko niedoczynności tarczycy.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά πόσο καλά λειτουργεί ο θυρεοειδής αδένας σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Fotivda (π.χ. με εξετάσεις αίματος).
Polish: Lekarz będzie regularnie monitorował pracę gruczołu tarczycowego przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Fotivda (np. przy wykorzystaniu testów krwi).
Greek: • Βλάβες των νεύρων συμπεριλαμβανομένων του μουδιάσματος, του τσιμπήματος ή του μυρμηγκιάσματος, του ευαίσθητου δέρματος ή του μουδιάσματος και της αδυναμίας στα χέρια και στα πόδια.
Polish: • Uszkodzenia nerwów, w tym drętwienie, uczucie mrowienia, wrażliwość skóry lub drętwienie oraz uczucie słabości w ramionach i nogach.
Greek: Η tivozanib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ή έχουν ιστορικό αιμορραγίας.
Polish: Tiwozanib musi być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy są w grupie ryzyka lub u których w wywiadzie wystąpiły krwawienia.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fotivda
Polish: Jak przechowywać lek Fotivda
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη, Υπο-ομάδα με μία προηγούμενη θεραπεία για μεταστατική νόσο [διάμεσος, μήνες (95% CI)]
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji, podgrupa z jednym wcześniejszym leczeniem przerzutowego raka nerkowokomórkowego [mediana, w miesiącach (przedział ufności 95%)]
Greek: Περιφερική νευροπάθεια2 ΖάληΔυσγευσία3
Polish: Neuropatia obwodowa2
Greek: λήθαργο, μυϊκή αδυναμία, αργό καρδιακό ρυθμό, αύξηση βάρους.
Polish: osłabienie mięśni, wolne bicie serca, zwiększenie masy ciała
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να συνιστάται να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, εάν παρουσιάσουν εξασθένηση, κόπωση και/ή ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib (βλ.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w razie wystąpienia astenii, zmęczenia i (lub) zawrotów głowy podczas leczenia tiwozanibem (patrz punkt 4.8).
Greek: Με βάση την in vitro IC50 και την in vivo μη δεσμευμένη Cmax, η tivozanib ήταν απίθανο να αλληλεπιδράσει με κλινικά σχετιζόμενο τρόπο με δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται από αυτές τις οδούς ενζύμων.
Polish: Wyniki badań in vitro IC50 i in vivo niezwiązanego Cmax, wskazują, że prawdopodobieństwo istotnej klinicznie interakcji tiwozanibu z substancjami czynnymi metabolizowanymi przez te enzymy jest niewielkie.
Greek: Όλα αυτά είναι συμπτώματα υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Polish: Są to objawy wysokiego ciśnienia krwi.
Greek: δυσφορία και σφίξιμο στο στομάχι
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, κρίση, έλλειψη ενεργητικότητας, σύγχυση, τύφλωση ή άλλες οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Polish: Do objawów należą: ból głowy, napad padaczkowy, brak energii, dezorientacja, ślepota lub inne zaburzenia widzenia i neurologiczne.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν θηλάζετε ήδη.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjentka już karmi piersią.
Greek: Πνευμονικό οίδημα αναφέρθηκε σε δύο ασθενείς (0.1%) που λάμβαναν tivozanib ως αρχική θεραπεία στις πέντε βασικές μελέτες μονοθεραπείας RCC.
Polish: Obrzęk płuc został zgłoszony u dwóch pacjentów (0,3%), u których tiwozanib był stosowany jako terapia początkowa w ramach pięciu kluczowych badań dotyczących monoterapii raka nerkowokomórkowego.
Greek: Αναφέρθηκε ως σοβαρή σε έναν ασθενή.
Polish: U jednego pacjenta to działanie niepożądane zostało zgłoszone jako ciężkie.
Greek: Η tivozanib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και με προσεκτική παρακολούθηση της ανεκτικότητας.
Polish: Tiwozanib należy stosować ostrożnie ze ścisłym monitorowaniem tolerancji u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Οι μέτριοι επαγωγείς του CYP3A4 δεν αναμένεται να έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στην tivozanib.
Polish: Nie oczekuje się istotnego klinicznie wpływu umiarkowanych induktorów CYP3A4 na ekspozycję na tiwozanib.
Greek: Στις πυρηνικές μελέτες RCC, κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν συχνότερα στους ηλικιωμένους (βλ.
Polish: W głównych badaniach dotyczących raka nerkowokomórkowego, niektóre działania niepożądane wystąpiły częściej u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Greek: Καταπίνετε ολόκληρο το καψάκιο.
Polish: Należy połknąć kapsułkę w całości.
Greek: ­ Μελάνι εκτύπωσης, μπλε: Κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, ισχυρό διάλυμα αμμωνίας,
Polish: - Farba drukarska, niebieska: szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku,
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).