FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτη Q-Pan H1N1-019 (18-60 ετών, δράση TIV και συγχορήγηση)
Polish: Badanie Q-Pan H1N1-019 (18-60 yrs, efekt trójwalentności i równoczesnego podania)
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες με εμβόλιο που περιέχει AS03 και περιέχει HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας σε ενήλικες ηλικίας άνω των 60 ετών και πολύ περιορισμένα δεδομένα σε ενήλικες ηλικίας άνω των 80 ετών.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych, w których szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym zastosowano u osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat oraz u dorosłych w wieku powyżej 80 lat.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την χορήγηση του Arepanrix με άλλα εμβόλια και πληροφορίες για τη χορήγηση του εμβολίου που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάζεται με χρήση διαφορετικής διεργασίας με οποιαδήποτε άλλα εμβόλια εκτός από το μη ανοσοενισχυμένο εποχικό εμβόλιο της γρίπης.
Polish: Nie ma informacji dotyczących równoczesnego stosowania szczepionki Arepanrix z innymi szczepionkami i brak informacji o podawaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym z innymi szczepionkami niż szczepionki przeciw grypie sezonowej, które nie zawierają adiuwantu.
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/California/7/2009 (H1N1) D-Pan H1N1-007
Greek: 21 ημέρες μετά τη 1
Polish: 21 dni po podaniu pierwszej dawki
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την υποδόρια χρήση του Arepanrix.
Polish: Brak danych dotyczących podawania szczepionki Arepanrix podskórnie.
Greek: Ποσοστό οροπροστασίας 1
Polish: Wskaźnik seroprotekcji1
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα προς το παρόν για την ανοσοαντιδραστικότητα μετά τη δεύτερη μισή δόση ενηλίκων (δηλ. 0,25ml) εμβολίου που περιέχει AS03 και περιέχει HA από H1N1 που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας, σε παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών.
Polish: Obecnie brak danych dotyczących reaktogenności po dwukrotnym podaniu połowy dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym (tj. 0,25 ml) u dzieci w wieku od 3 do 9 lat.
Greek: • Πολύ περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας τα οποία ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά την εφάπαξ χορήγηση της μισής δόσης των ενηλίκων (δηλ. 0,25 ml) σε υγιή παιδιά ηλικίας 6-35μηνών.
Polish: • Bardzo ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu połowy dawki podawanej osobom dorosłym (tzn. 0,25 ml) szczepionki Arepanrix (H1N1) zdrowym dzieciom w wieku od 6 do 35 miesięcy.
Greek: Λεπτομέρειες σχετικά με την βάση δεδομένων (π.χ. πηγές, χαρακτηριστικά των δεδομένων, πιθανή ανάλυση) θα πρέπει να αναφέρονται.
Polish: Szczegóły dotyczące baz danych (np.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα διαθέσιμα από μια κλινική μελέτη με εμβόλιο που περιέχει AS03 και περιέχει HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας σε υγιή παιδιά ηλικίας από 10 έως 17 ετών, πολύ περιορισμένα δεδομένα με το εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας σε υγιή παιδιά ηλικίας από 6 έως 35 μηνών και περιορισμένα δεδομένα από μια μελέτη με μορφή του εμβολίου που περιέχει AS03 και HA από H5N1 που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας σε παιδιά ηλικίας από 3 έως 9 ετών.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych, w których szczepionkę Arepanrix z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym podano zdrowym dzieciom w wieku od 10 do 17 lat, bardzo ograniczone dane pochodzące z badań klinicznych, w których szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym podano zdrowym dzieciom w wieku od 6 do 35
Greek: δόση
Polish: Dawkowanie
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ (ΑΝΤΙΓΟΝΟ)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 50 FIOLEK Z ZAWIESINĄ (ANTYGEN)
Greek: Η συγχορήγηση δεν συσχετίστηκε με υψηλότερα ποσοστά τοπικών ή συστηματικών αντιδράσεων σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο του εμβολίου που περιέχει AS03 και HA από H1N1v.
Polish: Jednoczesne podanie nie było związane z wyższymi wskaźnikami miejscowych lub systemowych reakcji w porównaniu z sytuacją, gdy szczepionka z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym została podana osobno.
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ
Polish: FIOLKA Z EMULSJĄ
Greek: Όχι συχνές: κνησμός, εξάνθημα
Polish: Często: nudności, biegunka
Greek: • αν είχατε παλαιότερα αιφνίδια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του Arepanrix (παρατίθενται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης) ή σε κάποια από τα ίχνη ουσιών όπως: αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη ή δεοξυχολικό νάτριο.
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła ciężka, zagrażająca życiu, reakcja alergiczna (uczuleniowa) na jakikolwiek składnik szczepionki Arepanrix (wymienione na końcu tej ulotki) lub na którąkolwiek substancję mogącą występować w ilościach śladowych: białko jaja, białko kurze, albuminę jaja kurzego, formaldehyd, lub deoksyholan sodu.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενέσιμο γαλάκτωμα ανοσοενισχυτικού για το Arepanrix ΙΜ
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Emulsja zawierająca adiuwant szczepionki Arepanrix im.
Greek: Η χορήγηση του εμβολίου πρέπει να γίνεται με προσοχή σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα (αυγά και πρωτεΐνες ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη και δεοξυχολικό νάτριο).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną, niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, albumina jaja kurzego, formaldehyd, dezoksycholan sodu).
Greek: Αυτό το ανοσοενισχυτικό περιέχει σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια).
Polish: Adiuwant zawiera skwalen (10,69 miligrama), DL-α-tokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
Greek: Χρονοδιάγραμμα βάσει του ΣΔΚ
Polish: Ramy czasowe określone w Planie Monitorowania Ryzyka
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον/την νοσηλευτή/τρια σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Polish: W razie wątpliwości, przed zastosowaniem szczepionki należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 3-9 ετών τα οποία έλαβαν μια πρώτη μισή δόση ενηλίκων παρόμοιου εμβολίου (Η1Ν1), οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν παρόμοιες συγκριτικά με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες αναφέρθηκαν σε ενήλικες, με την εξαίρεση του ρίγους, της εφίδρωσης και των συμπτωμάτων από το γαστρεντερικό τα οποία αναφέρθηκαν σε υψηλότερο ποσοστό σε παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών.
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe oraz dreszcze zgłaszano częściej u dzieci w wieku od 10 do 17 lat. U dzieci w wieku od 3 do 9 lat, które otrzymały połowę dawki podobnej szczepionki (H1N1) podawanej osobom dorosłym działania niepożądane były podobne do tych zgłaszanych wśród osób dorosłych, z wyjątkiem drgawek, potliwości i objawów żołądkowo-jelitowych, które częściej zgłaszano u dzieci w wieku od 3 do 9 lat.
Greek: • Περιορισμένα δεδομένα ανοσογονικότητας ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά από τη χορήγηση μιας μονής δόσης του 0,25ml ή του 0,5 ml σε υγιή παιδιά ηλικίας 10-17 ετών.
Polish: • Ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych 3 tygodnie po podaniu pojedynczej dawki 0,25 ml lub 0,5 ml szczepionki zdrowym dzieciom w wieku od 10 do 17 lat.
Greek: Ανοσολογική απάντηση σε μορφή του Arepanrix που περιέχει 3,75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wersję szczepionki Arepanrix zawierającą 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Greek: Δεδομένα ανοσογονικότητας τα οποία ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά τη χορήγηση ενός εμβολίου που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας σε κλινικές μελέτες δείχνουν ότι η δοσολογία μπορεί να είναι σε συμφωνία με τις συστάσεις για τους ενηλίκους.
Polish: Z danych dotyczących immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym wynika, że dawkowanie może być zgodne z zaleceniami dla osób dorosłych.
Greek: Συνολικός αριθμός συμπεριληφθέντων
Polish: Całkowita liczba zakwalifiko
Greek: • Ανικανότητα ύπνου
Polish: • Bezsenność
Greek: Φιαλίδιο εναιωρήματος:
Polish: Fiolka z emulsją:
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)v 61-70 έτη
Polish: Odpowiedź immunologiczna na wariant szczepu A/California/7/2009 (H1N1) 61 do 70 lat
Greek: με τον ΕΜΕΑ εντός 1 μηνός από την Απόφαση της Επιτροπής η οποία χορηγεί την Άδεια Κυκλοφορίας προκειμένου να διεξαχθούν επιπλέον μελέτες για την αναδυόμενη αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου.
Polish: Charakterystyka i wiarygodność tych źródeł zostanie uzgodniona z EMEA w ciągu 1 miesiąca od uzyskania Decyzji Komisji przyznającej Pozwolenie na wprowadzenie do źródła danych, cechy charakterystyczne danych, potencjalne analizy) powinny zostać zgłoszone.
Greek: • Πολύ περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας τα οποία ελήφθησαν τρεις εβδομάδες μετά την εφάπαξ χορήγηση της μισής δόσης των ενηλίκων (δηλ. 0,25 ml) σε υγιή παιδιά ηλικίας 6-9ετών.
Polish: • Bardzo ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności uzyskanych trzy tygodnie po podaniu połowy dawki podawanej osobom dorosłym (tj. 0,25 ml) szczepionki Arepanrix (H1N1) zdrowym dzieciom w wieku od 3 do 9 lat.
Greek: Συμπτώματα από το γαστρεντερικό
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe
Greek: Μία συσκευασία περιέχει: - μία συσκευασία με 50 φιαλίδια εναιωρήματος (γυάλινα τύπου I) των 2,5 ml με πώμα
Polish: Jedno opakowanie zawiera: - jedno opakowanie z 50 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml zawiesiny z korkiem (z gumy butylowej); - dwa opakowania z 25 fiolkami (ze szkła typu I) po 2,5 ml emulsji z korkiem (z gumy butylowej).
Greek: • Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας τα οποία ελήφθησαν μετά τη χορήγηση δυο δόσεων σε υγιείς ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών.
Polish: • Ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności uzyskanych po podaniu dwóch dawek szczepionki Arepanrix H1N1 zdrowym osobom dorosłym w wieku od 18 do 60 lat.
Greek: Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού
Polish: Osoby seronegatywne przed szczepieniem
Greek: Πώς φυλάσσεται το Arepanrix
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Arepanrix
Greek: Διασταυρούμενες ανοσολογικές απαντήσεις προκληθείσες από μια μορφή του Arepanrix που περιέχει 3,75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Polish: Krzyżowa odpowiedź immunologiczna wywołana przez wersję szczepionki Arepanrix zawierającą 3,75 µg hemaglutyniny (HA) pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Greek: Δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση μη ανοσοενισχυμένου εποχικού εμβολίου κατά της γρίπης (Fluarix, εμβόλιο με αδρανοποιημένο ιό) τρεις εβδομάδες πριν από μια δόση εμβολίου που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας σε υγιείς ενήλικες άνω των 60 ετών, δεν έδειξαν καμία αξιόλογη παρεμβολή στην ανοσιακή απάντηση στο εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v.
Polish: Z uzyskanych danych dotyczących sytuacji, w której podano szczepionkę przeciw grypie sezonowej, bez adiuwantu (Fluarix, rozszczepiony wirion) trzy tygodnie przed podaniem dawki szczepionki Arepanrix (H1N1) z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym zdrowym osobom dorosłym w wieku powyżej 60 lat nie wynika znaczący wpływ na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) θα αναθεωρεί σε κανονικά διαστήματα οποιεσδήποτε νέες πληροφορίες για το φάρμακο και το παρόν φύλλο οδηγιών θα ενημερώνεται όπως απαιτείται.
Polish: Szczepionka Arepanrix została dopuszczona do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia warunkowego".Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych (EMEA) będzie dokonywać regularnych przeglądów wszystkich dostępnych nowych informacji o tej szczepionce i treść ulotki zostanie uzupełniona, jeśli to będzie konieczne.
Greek: Δεδομένα πάνω στη συγχορήγηση ενός εμβολίου που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας με μη-ανοσοενισχυμένο εποχικό εμβόλιο κατά της γρίπης (Fluarix, εμβόλιο τύπου split) σε υγιείς ενήλικες ηλικίας άνω των 60 ετών δεν έδειξαν αξιόλογη παρέμβαση στην ανοσιακή απάντηση στο εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v.
Polish: Z uzyskanych danych dotyczących jednoczesnego podania szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym oraz szczepionki przeciw grypie sezonowej (Fluarix, rozszczepiony wirion, bez adiuwantu) osobom dorosłym w wieku powyżej 60 lat nie wynika znaczący wpływ na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym.
Greek: Εάν χορηγείται δεύτερη δόση θα πρέπει να υπάρξει ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης.
Polish: Jeżeli druga dawka zostanie podana, odstęp między pierwszą a drugą dawką powinien wynosić przynajmniej trzy tygodnie.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση γνωστής αλλεργίας.
Polish: Należy powiadomić lekarza o wszystkich występujących uczuleniach.
Greek: Πως χορηγείται το Arepanrix
Polish: Jak podawana jest szczepionka Arepanrix
Greek: Ο Αιτών/ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει συντομευμένη αναφορά για την ακόλουθη μελέτη η οποία διεξάγεται σε ενήλικες:
Polish: Badania kliniczne Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się dostarczyć skrócony raport dotyczący następujących badań prowadzonych wśród osób dorosłych:
Greek: Ωστόσο, σε μια άλλη κλινική μελέτη η οποία εκτίμησε την ανοσοαντιδραστικότητα σε παιδιά ηλικίας 3 έως 9 ετών τα οποία έλαβαν δυο δόσεις ενηλίκων (δηλ. 0.5 ml) ψ ενός εμβολίου που περιέχει AS03 και περιέχει HA από H1N1 που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας, υπήρξε αύξηση στην τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης και των γενικών συμπτωμάτων μετά τη δεύτερη δόση συγκριτικά με την πρώτη δόση.
Polish: Jednakże, w innym badaniu klinicznym, w którym oceniano reaktogenność u dzieci w wieku od 3 do 9 lat, które dwukrotnie otrzymały dwie dawki podawane osobom dorosłym szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym (tj. 0,5 ml), w odstępie 21 dni, zaobserwowano wzrost częstości występowania reakcji w miejscu wtrzyknięcia oraz objawów ogólnych po podaniu drugiej dawki w porównaniu do sytuacji po podaniu pierwszej dawki.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο ισοδύναμο με: 3,75 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης/δόση *Αντιγόνο: Στέλεχος ιού παρόμοιου με A/California/7/2009 (H1N1)ν (Χ-179Α)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen*, co odpowiada: 3,75 mikrograma* hemaglutyniny/dawkę *antygen: A/California/7/2009 (H1N1) wariant szczepu (X-179A)
Greek: Συνολικός αριθμός συμπεριληφθέντων ατόμων N=97 [95% CI]
Polish: Całkowita liczba zakwalifikowanych osób N=97 [95% CI]
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Αιτών/ΚΑΚ δεσμεύεται να θέσει σε εφαρμογή μηχανισμούς ώστε να διερευνά εγκαίρως θέματα που επηρεάζουν τη
Polish: Wnioskodawca/ Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się ustalić mechanizmy pozwalające na natychmiastowe badanie zdarzeń mających wpływ na stosunek korzyść/ryzyko szczepionki.
Greek: Προοπτική κοόρτη: ξεκίνησε 23 Οκτωβρίου 2009;
Polish: Prospektywna kohorta: zapoczątkowana 23
Greek: 08 Ιουλίου 2010 (εξαρτάται από την ένταξη των ατόμων και τα διαθέσιμα δεδομένα)
Polish: trakcie kwalifikacji osób i zbierania danych)
Greek: Εναιώρημα: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το αντιγόνο Γαλάκτωμα: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων με το ανοσοενισχυτικό.
Polish: Zawiesina: wielodawkowa fiolka zawierajaca antygen, Emulsja: wielodawkowa fiolka zawierająca adiuwant.
Greek: Πυρετικοί σπασμοί
Polish: Zaczerwienienie Obrzęk
Greek: 1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40, 2ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό, 3συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού.
Polish: 1wskaźnik seroprotekcji: odsetek osób z mianem zahamowania hemaglutyniny (HI) ≥1:40; 2wskaźnik serokonwersji: odsetek osób, seronegatywnych przed szczepieniem, u których uzyskano ochronne miano po szczepieniu ≥1:40, lub osób seropozytywnych przed szczepieniem, u których po szczepieniu doszło do czterokrotnego wzrostu miana;
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να παρουσιαστούν με το Arepanrix.
Polish: Te objawy niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu szczepionki Arepanrix:
Greek: 31-Ιανουαρίου-2010
Polish: 31 Styczeń 2010
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 25 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ (ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΟ)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE 25 FIOLEK Z EMULSJĄ (ADIUWANT)
Greek: Κλινικά δεδομένα με εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάζεται με χρήση διαφορετικής διαδικασίας δεικνύουν ότι μια εφάπαξ δόση μπορεί να είναι επαρκής.
Polish: Z danych klinicznych uzyskanych z zastosowaniem szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym wynika, że pojedyncza dawka szczepionki może być wystarczająca.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Polish: ANEKS III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Greek: Επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές, τα ακόλουθα αναφέρθηκαν κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία με εμβόλιο που περιέχει AS03 και HA από H1N1v που παρασκευάστηκε με χρήση διαφορετικής διαδικασίας:
Polish: Poza działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu do obrotu szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej hemaglutyninę (HA) pochodzącą z wariantu szczepu H1N1 otrzymanego w innym procesie produkcyjnym raportowano również następujące działania niepożądane:
Greek: Πυρετός (≥38°C) από τη μασχαλιαία χώρα Πυρετός (≥39°C) από τη μασχαλιαία χώρα Υπνηλία
Polish: Temperatura pachowa (≥38ºC) Temperatura pachowa (≥39ºC) Senność
Greek: Μετά την ανασύσταση με το γαλάκτωμα ανοσοενισχυτικού: 10 δόσεις του 0,5 ml
Polish: Po zmieszaniu z emulsją zawierającą adiuwant: 10 dawek po 0,5 ml
Greek: - συντομευμένη αναφορά για δεδομένα μετά την δόση 3 (ανοσολογικά δεδομένα και αυθόρμητα και μη αναφερόμενα συμπτώματα, ΣΑΕ)
Polish: - skrócony raport po podaniu 3 dawki (dane dotyczące immunogenności oraz oczekiwanych i nieoczekiwanych objawów, SAE)
Greek: • Ναυτία, στομαχόπονος, οξική δυσπεψία
Polish: • Mdłości, ból brzucha, zgaga
Greek: Συνολικός αριθμός συμπεριληφθέντων ατόμων N=30 [95% CI]
Polish: Całkowita liczba zakwalifikowanych osób N=30 [95% CI]
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2010.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2010.
Greek: Μια πανδημία μπορεί να πλήξει πολλές χώρες και περιοχές ανά τον κόσμο.
Polish: Pandemia może objąć większość krajów lub regionów na całym świecie.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα ανασκοπεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία για αυτό το φάρμακο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται όπως είναι απαραίτητο.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonuje przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze streszczenie.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν, ιδίως αποτελέσματα από περαιτέρω κλινικές μελέτες σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Polish: Oznacza to, że oczekuje się na więcej informacji dotyczących leku, zwłaszcza na wyniki kolejnych badań klinicznych z udziałem dzieci, młodzieży i dorosłych.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η CHMP, κατ' αυτόν τον τρόπο αποδείχθηκε ότι το εμβόλιο επέφερε το κατάλληλο επίπεδο προστασίας.
Polish: Zgodnie z kryteriami ustalonymi przez CHMP oznacza to, że szczepionka zapewniła właściwy poziom ochrony.
Greek: Σε αυτές θα περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την ασφάλειά του στα παιδιά, τους ηλικιωμένους, τις εγκύους, τους ασθενείς με σοβαρές παθήσεις, καθώς και σε άτομα που αντιμετωπίζουν προβλήματα με το ανοσοποιητικό τους σύστημα.
Polish: Dane te będą obejmować informacje dotyczące działań niepożądanych i bezpieczeństwa stosowania u dzieci, osób w podeszłym wieku, kobiet w ciąży, pacjentów w ciężkim stanie i osób z zaburzeniami układu odpornościowego.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Szczepionka jest dostępna wyłącznie na receptę.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια πανδημίας ενδέχεται να ενδείκνυται η χορήγηση του εμβολίου στους συγκεκριμένους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι τα μέσα ανάνηψης είναι διαθέσιμα.
Polish: Jednak podczas pandemii może być właściwe podanie tej szczepionki takim pacjentom przy zapewnieniu dostępu do sprzętu do resuscytacji.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Arepanrix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym preparatu Arepanrix.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Arepanrix διαθέτει ήδη άδεια κυκλοφορίας στον Καναδά όπου χρησιμοποιήθηκε για τον εμβολιασμό άνω των 5 εκατομμυρίων ατόμων χωρίς να προκύψουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że preparat Arepanrix jest już dostępny w sprzedaży w Kanadzie i został zastosowany u ponad 5 milionów osób bez zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο παρασκευάζεται με την ανάμειξη εναιωρήματος που περιέχει τα σωματίδια του ιού με ένα διαλύτη.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem.
Greek: Το γεγονός αυτό συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου που προκαλείται από τον ιό.
Polish: Takie działanie może przyczynić się do ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Arepanrix (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι κεφαλαλγία, αρθραλγία, μυαλγία, πόνος στο σημείο της ένεσης και κόπωση.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Arepanrix (obserwowane w przypadku więcej niż 1 dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, ból stawów, ból mięśni, ból w miejscu wstrzyknięcia i uczucie zmęczenia.