FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hypersenzitivní reakce (viz také bod 4.8) Jak abakavir tak i dolutegravir jsou spojeny s rizikem hypersenzitivních reakcí (HSR) (viz bod 4.8), které mají některé společné znaky, jako jsou horečka a/nebo vyrážka, s dalšími příznaky ukazujícími na multiorgánové postižení.
Polish: Zarówno abakawir, jak i dolutegrawir są związane z ryzykiem reakcji nadwrażliwości (HSR) (patrz punkt 4.8), jak też mają kilka wspólnych cech, takich jak możliwość wystąpienia gorączki i (lub) wysypki z innymi objawami wskazującymi na zmiany wielonarządowe.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté:
Polish: Rzadko ostra niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często:
Czech: Průměrná IC50 u 3 HIV-2 izolátů byla 0,18 nmol (rozpětí 0,09-0,61).
Polish: Średnia wartość IC50 dla 3 wyodrębnionych szczepów HIV-2 wynosiła 0,18 nM (zakres 0,09-0,61).
Czech: Je možné, že budete muset během užívání tohoto přípravku častěji navštěvovat lékaře za účelem kontroly Vašeho zdravotního stavu a podstupovat vyšetření zahrnující krevní testy.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku może być konieczne wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badań krwi.
Czech: Screening se doporučuje také před novým zahájením léčby abakavirem u pacientů s neznámým stavem HLA-B*5701, kteří dříve abakavir snášeli.
Polish: Zaleca się również przeprowadzenie testów przed ponownym zastosowaniem abakawiru u pacjentów o nieznanym statusie HLA-B*5701, którzy uprzednio tolerowali abakawir.
Czech: Je důležité, abyste si přečetla(a) informace uvedené v tomto bodě příbalové informace s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV".
Polish: Ważne jest, aby przeczytać informację „Inne możliwe działania niepożądane skojarzonego leczenia zakażenia HIV" przedstawione w tym punkcie.
Czech: Na základě údajů získaných pro abakavir se Triumeq nedoporučuje u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater.
Polish: W związku z danymi uzyskanymi dla abakawiru, nie zaleca się stosowania produktu Triumeq u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Kombinace abakavir/lamivudin prokázala sníženou citlivost k virům se substitucemi K65R se substitucí M184V/I nebo bez ní a k virům se substitucemi L74V a M184V/I.
Polish: W przypadku skojarzenia abakawiru z lamiwudyną wykazano mniejszą wrażliwość wirusów z substytucjami K65R z substytucją M184V/I lub bez takiej substytucji, a także wirusów z substytucją L74V wraz z M184V/I.
Czech: In vitro nebyl dolutegravir substrátem lidského OATP 1B1, OATP 1B3 nebo OCT1.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir nie był substratem występujących u ludzi OATP 1B1, OATP 1B3 ani OCT 1.
Czech: Lahvičky z HDPE (polyethylen s vysokou hustotou) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem s polyethylenovým páskem zajišťujícím originalitu balení.
Polish: Białe butelki z HDPE (polietylenu o dużej gęstości) zamykane zakrętkami z polipropylenu, z zabezpieczeniem przed dziećmi, z zamknięciem zgrzewanym indukcyjnie z warstwą polietylenu.
Czech: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg potahované tablety
Polish: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletki powlekane
Czech: 1Tento nežádoucí účinek byl identifikován z klinických studií nebo postmarketingového používání u dolutegraviru, abakaviru nebo lamivudinu při užívání s dalšími antiretrovirotiky nebo postmarketingového používání přípravku Triumeq.
Polish: To działanie niepożądane występowało w badaniach klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu dolutegrawiru, abakawiru lub lamiwudyny, gdy były one stosowane z innymi lekami przeciwretrowirusowymi lub po wprowadzeniu do obrotu produktu Triumeq.
Czech: Ve studiích reprodukční toxikologie u zvířat nebyly zjištěny žádné nežádoucí výsledky vývoje ani defekty neurální trubice (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach toksykologicznych dotyczących rozrodu zwierząt z zastosowaniem dolutegrawiru nie stwierdzono żadnych niekorzystnych skutków rozwojowych, w tym wad cewy nerwowej (patrz punkt 5.3).
Czech: Poznámky: ABC/3TC = abakavir 600 mg, lamivudin 300 mg ve formě fixní dávky v kombinaci (FDC) Kivexa/Epzicom
Polish: Uwagi: ABC/3TC = abakawir 600 mg, lamiwudyna 300 mg w postaci preparatu złożonego o ustalonych dawkach (FDC) Kivexa/Epzicom
Czech: Průměrná IC50 proti laboratorním řetězcům HIV-2 (LAV2 a EHO) byla v rozmezí 1,57 až 7,5 µmol pro abakavir a 0,16 až 0,51 µmol pro lamivudin.
Polish: Średnia wartość IC50 w stosunku do laboratoryjnych szczepów HIV-2 (LAV2 i EHO) wynosiła od 1,57 do 7,5 M w przypadku abakawiru oraz od 0,16 do 0,51 M w przypadku lamiwudyny.
Czech: Dolutegravir je primárně metabolizován a eliminován játry.
Polish: Dolutegrawir jest metabolizowany i eliminowany przede wszystkim przez wątrobę.
Czech: Tabulka 2 Souhrn nežádoucích účinků v tabulce spojených s kombinací dolutegraviru a abakaviru/lamivudinu podle analýzy souhrnných údajů z: klinických studií fáze IIb až fáze IIIb nebo postmarketingové zkušenosti a nežádoucích účinků léčby dolutegravirem, abakavirem a lamivudinem z klinických studií a postmarketingové zkušenosti, při použití s dalšími antiretrovirotiky
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem skojarzenia dolutegrawir + abakawir i lamiwudyna, w analizie połączonych danych z badań klinicznych fazy IIb do fazy IIIb lub uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu, a także działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia dolutegrawirem, abakawirem i lamiwudyną w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu, gdy leki te stosowane były z innymi lekami przeciwretrowirusowymi
Czech: že došlo k průměrnému vzestupu AUC abakaviru 1,89násobně (1,32; 2,70) a eliminačního poločasu 1,58násobně (1,22; 2,04).
Polish: Wyniki wykazały średnie 1,89-krotne [1,32; 2,70] zwiększenie AUC abakawiru oraz 1,58-krotne [1,22; 2,04] wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji.
Czech: Pokud jste prodělal(a) hypersenzitivní reakci, nesmíte nikdy znovu užívat abakavir nebo přípravky obsahující abakavir, může to být život ohrožující.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości, nigdy nie należy ponownie przyjmować abakawiru ani produktów zawierających abakawir: może to stanowić zagrożenie dla życia.
Czech: Tyto příznaky spojené s HSR se při pokračující léčbě zhoršují a mohou být život ohrožující.
Polish: Te objawy reakcji nadwrażliwości nasilają się w trakcie leczenia i mogą zagrażać życiu.
Czech: Vazba dolutegraviru na bílkoviny v plazmě nebyla závislá na koncentraci dolutegraviru.
Polish: Stopień związania się dolutegrawiru z białkami osocza nie zależy od stężenia dolutegrawiru.
Czech: (buňky/mm3) 200 až < 350
Polish: Początkowa liczba CD4+ (komórki/mm200 do <350
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STŘEDNÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (BEZ BLUEBOXU - SLOŽKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
Polish: PUDEŁKO BEZPOŚREDNIE (BEZ BLUE BOX - CZĘŚĆ OPAKOWANIA ZBIORCZEGO)
Czech: Po 24. týdnu byli všichni zbývající jedinci převedeni na fixní kombinaci ABC/DTG/3TC (pozdní převod = Late Switch).
Polish: Po 24 tygodniach u wszystkich pozostałych pacjentów zmieniono leczenie na ABC/DTG/3TC FDC (późna zmiana).
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Czech: Černý oxid železitý Červený oxid železitý
Polish: Żelaza tlenek czerwony
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se seznamte rovněž s příslušnými souhrny údajů o přípravku.
Polish: Jeśli jednocześnie stosowane są leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych produktów leczniczych.
Czech: Výsledky in vivo mikronukleového testu s abakavirem a lamivudinem v kombinaci u potkanů byly negativní.
Polish: Wyniki testu mikrojądrowego in vivo z zastosowaniem skojarzenia abakawiru i lamiwudyny u szczurów były negatywne.
Czech: Odklad ukončení léčby přípravkem Triumeq po nástupu hypersenzitivity může vést k okamžité a život ohrožující reakci.
Polish: Opóźnienie odstawienia produktu Triumeq po wystąpieniu reakcji nadwrażliwości może prowadzić do wystąpienia natychmiastowej, zagrażającej życiu reakcji.
Czech: Musíte si pečlivě přečíst všechny informace v odstavci „Hypersenzitivní reakce" v bodu 4.
Polish: Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje przedstawione w podpunkcie „Reakcje nadwrażliwości" w punkcie 4.
Czech: Mnoho nežádoucích účinků uvedených v tabulce níže se vyskytuje často u pacientů s hypersenzitivitou k abakaviru (nauzea, zvracení, průjem, horečka, letargie, vyrážka).
Polish: Wiele z działań niepożądanych wymienionych w poniższej tabeli występuje często (nudności, wymioty, biegunka, gorączka, letarg, wysypka) u pacjentów z nadwrażliwością na abakawir.
Czech: Pro úpravu dávkování nejsou dostatečné údaje.
Polish: Dane są niewystarczające do określenia zaleceń dotyczących modyfikacji dawki.
Czech: In vitro inhibuje lamivudin intracelulární fosforylaci kladribinu, což při kombinaci v klinické praxi vede k potenciálnímu riziku ztráty účinnosti kladribinu.
Polish: W warunkach in vitro lamiwudyna hamuje fosforylację wewnątrzkomórkową kladrybiny, co prowadzi do potencjalnego ryzyka utraty skuteczności kladrybiny w przypadku jednoczesnego podawania tych leków w warunkach klinicznych.
Czech: → Poraďte se s lékařem o užívání doplňků nebo multivitaminů obsahujících vápník, železo nebo hořčík spolu s přípravkem Triumeq.
Polish: →Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania suplementów lub preparatów wielowitaminowych zawierających wapń, żelazo lub magnez z lekiem Triumeq.
Czech: Fenobarbital/dolutegravir Fenytoin/dolutegravir Oxkarbazepin/dolutegravir
Polish: Fenobarbital i dolutegrawir Fenytoina i dolutegrawir Okskarbazepina i dolutegrawir
Czech: Průměrná IC50 pro abakavir proti laboratorním řetězcům HIV-1IIIB a HIV-1HXB2 byla v rozmezí od 1,4 do
Polish: Średnia wartość IC50 abakawiru w stosunku do laboratoryjnych szczepów HIV-1IIIB i HIV-1HXB2 wynosiła od 1,4 do 5,8 M.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę dolutegrawiru, abakawiru i lamiwudyny
Czech: Vzhledem k tomu, že doporučená dávka dolutegraviru je u pacientů užívajících etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy 50 mg dvakrát denně, Triumeq se nedoporučuje u pacientů užívajících etravirin bez současného podávání atazanaviru/ritonaviru, darunaviru/ritonaviru nebo lopinaviru/ritonaviru (viz dále v tabulce).
Polish: Ponieważ zalecana dawka dolutegrawiru u pacjentów otrzymujących etrawirynę bez wzmacnianych inhibitorów proteazy wynosi 50 mg dwa razy na dobę, produkt Triumeq nie jest zalecany u pacjentów stosujących etrawirynę bez jednoczesnego podawania atazanawiru i rytonawiru, darunawiru i rytonawiru lub lopinawiru i rytonawiru (patrz dalszy ciąg tabeli poniżej).
Czech: Farmakokinetika abakaviru u pacientů s terminálním onemocněním ledvin je podobná farmakokinetice u pacientů s normální funkcí ledvin.
Polish: Farmakokinetyka abakawiru u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek jest podobne do obserwowanej u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Czech: Abakavir se nemá používat u pacientů, o nichž je známo, že jsou nositeli alely HLA-B*5701.
Polish: Abakawiru nie należy stosować u pacjentów, o których wiadomo, że są nosicielami alleli HLA-B*5701.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Triumeq byste měl(a) být na přítomnost tohoto genu testován(a).
Polish: Przed przepisaniem leku Triumeq u pacjenta powinien zostać wykonany test na obecność tego genu.
Czech: Další příznaky zahrnují: bolesti kloubů nebo svalů, otok hrdla, dušnost, bolest v krku, kašel, občas bolest hlavy, zánět spojivek (konjunktivitida), vředy v ústní dutině, nízký krevní tlak, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou.
Polish: bóle stawów lub mięśni, obrzęk szyi, duszność, ból gardła, kaszel, niekiedy bóle głowy, zapalenie oczu (zapalenie spojówek), owrzodzenie jamy ustnej, obniżone ciśnienie krwi, mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp.
Czech: → Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z výše uvedeného.
Polish: → Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Czech: Na základě údajů získaných pro lamivudin se užívání přípravku Triumeq nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min.
Polish: Na podstawie danych dotyczących lamiwudyny, nie zaleca się stosowania produktu Triumeq u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierają 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych.
Czech: Při léčbě infekce virem HIV nelze vždy říci, zda některé nežádoucí účinky byly způsobeny přípravkem Triumeq nebo jinými léčivými přípravky, které souběžně užíváte, nebo vlastním onemocněním HIV.
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV może być trudno określić, czy jakiś objaw jest działaniem niepożądanym leku Triumeq, innych przyjmowanych leków, czy też jest wynikiem samej choroby wywołanej przez HIV.
Czech: Eliminace abakaviru je zprostředkována metabolismem v játrech s následnou exkrecí metabolitů primárně do moči.
Polish: Eliminacja abakawiru odbywa się poprzez metabolizm wątrobowy, a następnie wydalanie metabolitów głównie z moczem.
Czech: In vitro inhiboval dolutegravir transportéry renálního vstřebávání organických aniontů (OAT)1 a OAT3.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamował białka transportujące wychwytu nerkowego anionów organicznych OAT1 i OAT3.
Czech: Triumeq obsahuje lamivudin, který je účinný proti hepatitidě B. Abakavir a dolutegravir takový účinek nemají.
Polish: Produkt Triumeq zawiera lamiwudynę, który wykazuje aktywność w wirusowym zapaleniu wątroby typu B. Abakawir i dolutegrawir nie wykazują takiej aktywności.
Czech: Studie farmakokinetiky byla u dolutegraviru provedena u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (ClCr ˂ 30 ml/min).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki dolutegrawiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLcr <30 ml/min).
Czech: − obtíže se spánkem (nespavost),
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność),
Czech: Je zapotřebí, abyste byl(a) informován(a), jakým důležitým známkám onemocnění a příznakům máte během léčby přípravkem Triumeq věnovat pozornost.
Polish: Pacjent powinien zapoznać się z informacjami o ważnych oznakach i objawach, na które powinien zwrócić uwagę podczas stosowania leku Triumeq.
Czech: Dolutegravir ↓ (Nebylo studováno, vzhledem k indukci se očekává podobné snížení expozice jako bylo pozorováno u efavirenzu.)
Polish: Dolutegrawir  (Nie badano, przewiduje się podobne zmniejszenie ekspozycji jak w
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet a vysoušedlo.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych i środek pochłaniający wilgoć.
Czech: Souhrn údajů o přípravku; Edukační materiály pro odborné zdravotnické pracovníky o ABC (abakaviru) HSR.
Polish: • Materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia dotyczące reakcji nadwrażliwości na abakawir (HSR)
Czech: Studie STRIIVING (201147) byla randomizovaná otevřená aktivně kontrolovaná multicentrická non-inferiorní studie zaměřená na změnu léčby u virologicky suprimovaných jedinců bez dokumentované anamnézy rezistence k jakékoli třídě.
Polish: Badanie STRIIVING (201147) było randomizowanym, otwartym, kontrolowanym za pomocą aktywnego leku, wieloośrodkowym badaniem potwierdzenia równoważności zmiany leczenia, przeprowadzonym u pacjentów z supresją wirologiczną bez udokumentowanej oporności na którąkolwiek grupę leków.
Czech: Abakavir je primárně metabolizován v játrech.
Polish: Abakawir jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Czech: Triumeq se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Triumeq u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Czech: Studie vazby na bílkoviny plazmy in vitro naznačují, že se abakavir v terapeutických koncentracích váže na bílkoviny lidské plazmy mírně až středně (~ 49 %).
Polish: Badania wiązania z białkami osocza in vitro wykazały, że abakawir w stężeniach terapeutycznych wiąże się jedynie w małym lub umiarkowanym stopniu (około 49%) z białkami osocza ludzkiego.
Czech: VÝSTRAŽNÁ PRŮKAZKA PRO PACIENTA PRO TABLETY TRIUMEQ 1.
Polish: TABLETKI TRIUMEQ - KARTA OSTRZEŻEŃ DLA PACJENTA
Czech: Užívání přípravku Triumeq se u pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min nedoporučuje (viz bod 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Triumeq u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min (patrz punkt 5.2).
Czech: Hypersenzitivní reakce byly pozorovány častěji u abakaviru; některé z nich byly život ohrožující a ve vzácných případech fatální, pokud nebyly náležitě léčeny.
Polish: niektóre z nich były zagrażające życiu, a w rzadkich przypadkach zakończyły się zgonem, kiedy nie były właściwie leczone.
Czech: Upravená průměrná změna počtu CD4+ T buněk od výchozího stavu byla 267 buněk/mm3, resp. 208 buněk/mm3 (p ˂ 0,001).
Polish: Skorygowana średnia zmiana liczby limfocytów T CD4+ w odniesieniu do stanu początkowego wynosiła odpowiednio 267 komórek w porównaniu z 208 komórek/mm
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz souvislosti s léčbou, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s touto léčbou.
Polish: W niektórych przypadkach można wykazać, że stężenie lipidów zmienia się w następstwie leczenia, jednak brak przekonujących dowodów na związek pomiędzy zwiększeniem masy ciała i jakąkolwiek określoną terapią.
Czech: Lamivudin ve studiích na zvířatech nebyl teratogenní, ale u králíků se při relativně nízkých systémových expozicích srovnatelných se systémovými expozičními úrovněmi dosahovanými u lidí projevil vzestup časné embryonální letality.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego lamiwudyny, były jednak sygnały o większej częstości występowania wczesnego obumierania zarodków w badaniu na królikach, u których narażenie ogólnoustrojowe było stosunkowo niskie w porównaniu z uzyskiwanym u ludzi.
Czech: Nauzea, průjem
Polish: wysypka, świąd, łysienie
Czech: ‡ Zahrnuje jedince, kteří ukončili léčbu kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtí kdykoli mezi 1. dnem a 48. týdnem, pokud to vedlo během tohoto období k nepřítomnosti virologických údajů.
Polish: ‡ Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego lub zgonu w dowolnym punkcie czasowym od dnia 1 do okna czasowego analizy w 48 tygodniu, jeżeli spowodowało to brak danych wirusologicznych na temat leczenia w oknie analizy.
Czech: Triumeq potahované tablety jsou nachové bikonvexní oválné tablety s vyraženým „572 Trı" na jedné straně.
Polish: Jak wygląda lek Triumeq i co zawiera opakowanie Triumeq tabletki powlekane ma postać fioletowych, obustronnie wypukłych, owalnych tabletek z napisem „572 Tri" wytłoczonym po jednej stronie.
Czech: Inhibice OAT3 nebyla in vivo studována.
Polish: Nie badano hamowania OAT3 w warunkach in vivo.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pravděpodobně spojeny s léčbou jednotlivými složkami přípravku Triumeq z klinických studií a postmarketingové zkušenosti, jsou uvedeny v tabulce 2 podle orgánových systémů,
Polish: Działania niepożądane uznane za co najmniej potencjalnie związane ze stosowaniem składników produktu Triumeq w badaniach klinicznych i danych po wprowadzeniu do obrotu są wymienione w tabeli 2 według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Czech: Geometrický průměrný terminální poločas intracelulární sloučeniny karbovir-trifosfátu (TP) v rovnovážném stavu je 20,6 hodiny.
Polish: Średnia geometryczna okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji w stanie stacjonarnym dla wewnątrzkomórkowej cząsteczki czynnej, jaką jest trójfosforan karbowiru, wynosi 20,6 godziny.
Czech: Doporučí-li Vám lékař, že můžete Triumeq znovu začít užívat, může Vás požádat, abyste první dávky užil(a) v prostředí, kde bude v případě potřeby rychle dostupná lékařská péče.
Polish: Jeżeli lekarz zaleci pacjentowi ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Triumeq, może poradzić, aby pierwsze dawki przyjąć w miejscu, gdzie w razie potrzeby będzie łatwy dostęp do pomocy medycznej.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU (VÍCEČETNÉ BALENÍ - S BLUEBOXEM)
Polish: PUDEŁKO NA BUTELKI (TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE - Z BLUE BOX)
Czech: (Child-Pugh skóre 5-6) je nutné pečlivé sledování včetně monitorování plazmatické hladiny abakaviru, je-li proveditelné (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: U pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (5-6 punktów w skali Child-Pugh) konieczne jest ścisłe kontrolowanie stanu pacjenta obejmujące, o ile to możliwe, monitorowanie stężenia abakawiru w osoczu (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: IC50 pro dolutegravir v různých laboratorních řetězcích byla 0,5 nmol za použití PBMC a za použití MT-4
Polish: Wartość IC50 dla dolutegrawiru u różnych szczepów laboratoryjnych przy użyciu komórek PBMC wynosiła 0,5 nM, a przy użyciu komórek MT-4 wartość ta pozostawała w zakresie 0,7-2 nM.
Czech: → Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že Vaše pozornost není ovlivněna.
Polish: → Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że lek nie powoduje u niego obniżenia sprawności psychofizycznej.
Czech: CYP3A (9,7 % celkové dávky podané ve studii hmotnostní rovnováhy u člověka).
Polish: Dolutegrawir jest metabolizowany głównie przez UGT1A1 z niewielkim udziałem CYP3A (9,7% całkowitej dawki podanej w badaniu bilansu masy u ludzi).
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se u pacientů s infekcí HIV a závažnou imunitní deficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (ang. combination antiretroviral therapy, CART) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Czech: Farmakokinetické údaje dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu u osob starších 65 let jsou omezené.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące stosowania dolutegrawiru, abakawiru i lamiwudyny u pacjentów w wieku >65 lat są ograniczone.
Czech: Abnormální sny, deprese, úzkost1, noční můry, poruchy spánku
Polish: niezwykłe sny, depresja, lęk
Czech: Dolutegravir, abakavir a lamivudin jsou přítomny v mozkomíšním moku (CSF).
Polish: Dolutegrawir, abakawir i lamiwudyna przenikają do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
Czech: DTG/ABC/3TC FDC-fixní kombinace abakavir/dolutegravir/lamivudin ATV+RTV+TDF/FTC FDC - atazanavir plus ritonavir plus fixní kombinace tenofovir-disoproxil/emtricitabin
Polish: HIV-1 - ludzki wirus upośledzenia odporności typu 1 DTG/ABC/3TC FDC - abakawir/dolutegrawir/lamiwudyna w postaci produktu złożonego ATV+RTV+TDF/FTC FDC - atazanawir plus rytonawir plus dizoproksyl tenofowir w skojarzeniu z emtrycytabiną w postaci produktu złożonego
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Odtrhněte přiloženou Výstražnou průkazku, která obsahuje důležité informace o bezpečnosti.
Polish: Wyjąć dołączoną do opakowania Kartę Ostrzeżeń, zawiera ona ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Czech: Neexistují údaje o vlivu dolutegraviru, abakaviru nebo lamivudinu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Polish: Nie ma danych na temat wpływu dolutegrawiru, abakawiru lub lamiwudyny na płodność u mężczyzn lub kobiet.
Czech: Antagonistický účinek in vitro nebyl také pozorován u lamivudinu a dalších antiretrovirotik (testované látky: abakavir, didanosin, nevirapin, zalcitabin a zidovudin).
Polish: Nie zaobserwowano hamujących działań in vitro w przypadku lamiwudyny oraz innych leków przeciwretrowirusowych (oceniane leki: abakawir, didanozyna, newirapina, zalcytabina i zydowudyna).
Czech: od antivirotiky dosud neléčených pacientů testované na účinnost lamivudinu byly vysoce citlivé.
Polish: Szczepy grupy O wyodrębnione od pacjentów wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo, badane na działanie lamiwudyny, były wysoce wrażliwe.