FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con determinados tipos de enfermedad hepática ni en pacientes con insuficiencia renal grave.
Slovak: Liek Xeristar nesmú užívať pacienti s určitými typmi chorôb pečene alebo pacienti s vážnym ochorením obličiek.
Spanish: En los dos estudios en los que se comparó la dosis aprobada de Xeristar con un placebo, Xeristar fue más efectiva.
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa povolené dávky lieku Xeristar porovnávali s placebom, bol liek Xeristar účinnejší.
Spanish: Para el tratamiento del dolor neuropático diabético, Xeristar redujo el dolor de forma más efectiva que el placebo.
Slovak: Pri liečbe diabetickej neuropatickej bolesti bol liek Xeristar pri zmierňovaní bolesti účinnejší než placebo.
Spanish: En cuanto al dolor neuropático, se comparó Xeristar con un placebo en dos estudios de doce semanas en 809 adultos diabéticos.
Slovak: V prípade neuropatickej bolesti sa liek Xeristar porovnával s placebom v dvoch štúdiách, ktoré trvali 12 týždňov a na ktorých sa zúčastnilo 809 dospelých pacientov postihnutých cukrovkou.
Spanish: En el caso del trastorno de ansiedad generalizada, se ha comparado Xeristar con un placebo en cinco estudios con un total de 2 337 pacientes.
Slovak: V prípade generalizovanej úzkostnej poruchy sa liek Xeristar porovnával s placebom v piatich štúdiách, do ktorých bolo zapojených 2 337 pacientov.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xeristar?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xeristar?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xeristar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xeristar sa nachádza tu . Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xeristar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xeristar durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Xeristar v týchto štúdiách?
Spanish: Para el trastorno de ansiedad generalizada, Xeristar fue más eficaz que el placebo en el tratamiento del trastorno y en la prevención de la reaparición de los síntomas.
Slovak: Pokiaľ ide o generalizovanú úzkostnú poruchu, liek Xeristar bol pri liečbe poruchy a pri prevencii návratu symptómov takisto účinnejší než placebo.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Xeristar puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xeristar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Para la depresión mayor, la dosis inicial recomendada de Xeristar es de 60 mg una vez al día.
Slovak: V prípade veľkej depresie je odporúčaná dávka lieku Xeristar 60 mg jedenkrát denne.
Spanish: Otras informaciones sobre Xeristar:
Slovak: Xeristar:
Spanish: Los pacientes que también sufren depresión mayor deberán comenzar con 60 mg una vez al día.
Slovak: Väčšina pacientov bude potrebovať dennú dávku 60 mg. Pacienti, u ktorých sa vyskytujú aj veľké depresie, by mali začať s dávkou 60 mg jedenkrát denne.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xeristar?
Slovak: Prečo bol liek Xeristar povolený?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xeristar?
Slovak: Na čo sa liek Xeristar používa?
Spanish: Los pacientes que tomaban Xeristar tardaron, además, más tiempo en volver a presentar síntomas que los que tomaron el placebo.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek Xeristar sa symptómy vrátili neskôr ako u pacientov užívajúcich placebo.
Spanish: La dosis de Xeristar debe reducirse de forma progresiva antes de suspender definitivamente el tratamiento.
Slovak: Pri zastavení liečby by sa dávka lieku Xeristar mala postupne znižovať.
Spanish: Ref. EMEA/599095/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/599108/2008
Spanish: • episodios de depresión mayor;
Slovak: • závažné depresívne stavy;
Spanish: Se usa para el tratamiento de adultos afectados por las enfermedades siguientes:
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých s nasledujúcimi ochoreniami:
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas gastrorresistentes.
Slovak: Je dostupný vo forme gastrorezistentných kapsúl.
Spanish: • trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad o nerviosismo a largo plazo por asuntos cotidianos).
Slovak: • generalizovaná úzkostná porucha (dlhodobá úzkosť alebo nervozita z každodenných záležitostí).
Spanish: En todos los estudios, los criterios principales de valoración de la eficacia se basaron en la variación de los síntomas de los pacientes, sobre todo el nivel de dolor y el estado de salud en general.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách sa hlavné meradlá účinnosti zakladali na zmene symptómov pacientov, najmä stupňa bolesti a ich celkového zdravotného stavu.
Spanish: En caso de que el dictamen sea negativo, dicha empresa puede solicitar su revisión en un plazo de 15 días a partir de la recepción de dicho dictamen.
Slovak: Tieto môžu do 15 dní od prijatia oznámenia o tomto negatívnom stanovisku požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska.
Spanish: Estos síntomas se evaluaron con escalas y cuestionarios de uso habitual.
Slovak: Merali sa pomocou štandardných škál a dotazníkov.
Spanish: Para apoyar la solicitud se presentaron al CHMP los resultados de cinco estudios que en los que participó un total de 1.718 adultos con fibromialgia.
Slovak: Na podporu žiadosti boli predložené výsledky z piatich štúdií s celkovým zapojením 1 718 dospelých pacientov s fibromyalgiou.
Spanish: Se desconoce qué causa la fibromialgia.
Slovak: Príčina fibromyalgie nie je známa.
Spanish: "Gastrorresistente" significa que el contenido de las cápsulas pasa a través del estómago sin descomponerse hasta llegar al intestino.
Slovak: „Gastrorezistentné" znamená, že obsah kapsúl prechádza cez žalúdok bez štiepenia, až kým sa nedostane do čreva.
Spanish: La modificación hacía referencia a una ampliación de las indicaciones con el fin de añadir el tratamiento de la fibromialgia.
Slovak: Táto zmena sa týkala rozšírenia indikácie o liečbu fibromyalgie.
Spanish: ¿En qué situación queda la duloxetina para el tratamiento de otras enfermedades?
Slovak: Čo platí pre liek duloxetín, ak sa používa na liečbu iných chorôb?
Spanish: Cymbalta/Xeristar está autorizado desde diciembre de 2004.
Slovak: Liek Cymbalta/Xeristar bol schválený už v decembri 2004.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la modificación de la autorización de comercialización de Cymbalta/xeristar
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie na trh pre Cymbalta/Xeristar
Spanish: La fibromialgia también puede provocar otros síntomas, como sensibilidad dolorosa, rigidez, cansancio, ansiedad y alteraciones del sueño, los sentimientos y el pensamiento del enfermo.
Slovak: Fibromyalgia môže spôsobovať aj iné symptómy, ako sú citlivosť na dotyk, tuhosť, únava, úzkosť a zmeny v tom, ako pacient spí, cíti sa a myslí.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): duloxetina
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): duloxetín
Spanish: De este modo se evita que el principio activo se destruya por la acción del ácido del estómago.
Slovak: Toto bráni zničeniu účinnej látky kyselinou v žalúdku.
Spanish: • dolor debido a la neuropatía periférica diabética (daño de los nervios de las extremidades que sufren algunos enfermos diabéticos);
Slovak: • diabetická periférna neuropatická bolesť (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou);
Spanish: En el quinto, un estudio a largo plazo, se compararon los efectos de dos dosis de Cymbalta/Xeristar durante un año en 307 pacientes.
Slovak: Piata, dlhodobá štúdia, porovnávala účinky dvoch dávok lieku Cymbalta/Xeristar počas viac ako jedného roku u 307 pacientov.
Spanish: La duloxetina, con los nombres Ariclaim y Yentreve, está también autorizada como tratamiento para la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Slovak: Duloxetín, pod názvami Ariclaim a Yentreve, je schválený aj na liečbu stresovej inkontinencie moču.
Spanish: Al bloquear su recaptación, la duloxetina aumenta la cantidad de estos neurotransmisores en los espacios que hay entre las células nerviosas, incrementando así el nivel de comunicación entre ellas.
Slovak: Duloxetín zablokovaním ich reabsorbcie zvyšuje počet týchto neurotransmiterov v miestach medzi týmito nervovými bunkami, a tým aj úroveň vzájomnej komunikácie medzi bunkami.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la modificación de la autorización de comercialización?
Slovak: Aké hlavné výhrady viedli výbor CHMP k odporúčaniu zamietnuť zmenu povolenia na uvedenie lieku na trh?
Spanish: Se cree que estos neurotransmisores intervienen en la fibromialgia, por lo que se espera que el bloqueo de su recaptación por las células nerviosas mejore los síntomas de esta enfermedad.
Slovak: Keďže sa predpokladá, že tieto neurotransmitery sa podieľajú na fibromyalgii, očakáva sa, že zablokovaním ich reabsorbcie do nervových buniek sa zlepšia symptómy ochorenia.
Spanish: Cuatro de ellos fueron estudios a corto plazo que duraron de tres a seis meses; en ellos se comparó Cymbalta/Xeristar con un placebo (un tratamiento ficticio) en un total de 1411 pacientes.
Slovak: Štyri z týchto štúdií boli krátkodobé (s dĺžkou trvania tri až šesť mesiacov) a porovnávali liek Cymbalta/Xeristar s placebom (zdanlivý liek) celkovo u 1 411 pacientov.
Spanish: El 23 de octubre de 2008, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización del medicamento Cymbalta/Xeristar 30 mg y 60 mg cápsulas gastrorresistentes.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie zmeny povolenia na uvedenie lieku Cymbalta/Xeristar 30 mg a 60 mg gastrorezistentné kapsuly na trh.
Spanish: El CHMP también concluyó que el estudio a largo plazo era insuficiente para demostrar la eficacia del medicamento y que se necesitaría un estudio a largo plazo que comparara Cymbalta/Xeristar con un placebo.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že dlhodobá štúdia nebola dostatočná na preukázanie účinnosti lieku a bola by potrebná dlhodobá štúdia porovnávajúca liek Cymbalta/Xeristar s placebom.
Spanish: La denegación no tiene consecuencias sobre la utilización de Cymbalta/Xeristar, Ariclaim o Yentreve en las indicaciones autorizadas, cuya relación riesgo/beneficio no ha variado.
Slovak: Na používanie lieku Cymbalta/Xeristar, Ariclaim alebo Yentreve pri schválenej indikácii, pre ktorú sa pomer prínosu a rizika nezmenil, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Spanish: Las empresas informaron al CHMP de que actualmente no se está realizando ningún ensayo clínico con Cymbalta/Xeristar en pacientes con fibromialgia en Europa.
Slovak: Výrobcovia informovali výbor CHMP, že v súčasnosti v Európe neprebiehajú žiadne klinické skúšky s liekom Cymbalta/Xeristar u pacientov s fibromyalgiou.
Spanish: Las empresas que solicitaron la autorización son Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Spoločnosti, ktoré o povolenie na uvedenie na trh požiadali, sú Eli Lilly Nederland B.V. (pre liek Cymbalta) a Boehringer Ingelheim
Spanish: Cymbalta/Xeristar estaba destinado a usarse en pacientes afectados de fibromialgia con o sin depresión.
Slovak: Očakávalo sa, že liek Cymbalta/Xeristar sa bude používať u pacientov postihnutých fibromyalgiou s depresiou alebo bez depresie.
Spanish: Cymbalta/Xeristar estaba destinado a utilizarse también en el tratamiento de los adultos con fibromialgia, una enfermedad que causa dolor duradero y generalizado, y reacciones dolorosas al tacto.
Slovak: U lieku Cymbalta/Xeristar sa predpokladalo aj použitie na liečbu dospelých s fibromyalgiou, ochorením spôsobujúcim dlhodobú rozsiahlu bolesť a bolestivú odpoveď na dotyk.
Spanish: Cymbalta/Xeristar es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
Slovak: Cymbalta/Xeristar je liek obsahujúci účinnú látku duloxetín.
Spanish: El principio activo de Cymbalta/Xeristar, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
Slovak: Účinná látka lieku Cymbalta/Xeristar, duloxetín, je inhibítor reabsorbcie serotonínu a noradrenalínu.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos con Cymbalta/Xeristar?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Cymbalta/Xeristar?
Spanish: El CHMP consideró que, en los estudios a corto plazo, el efecto de Cymbalta/Xeristar era demasiado pequeño para resultar relevante para el paciente: no hubo ninguna demostración evidente de la mejoría de los síntomas, y los modestos efectos de Cymbalta/Xeristar pudieron deberse a que el medicamento mejora el estado de ánimo de los pacientes.
Slovak: Pokiaľ ide o krátkodobé štúdie výbor CHMP usúdil, že účinok lieku Cymbalta/Xeristar bol príliš slabý nato, aby pre pacientov mohol byť dôležitý: nebolo jasne preukázané zlepšenie symptómov a mierne účinky lieku Cymbalta/Xeristar mohli byť spôsobené účinkom lieku na zlepšenie nálady pacientov.
Spanish: Actúa impidiendo que las células nerviosas del cerebro y la médula espinal vuelvan a captar los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y noradrenalina.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytrypamínu (tiež nazývaný serotonín) a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que la eficacia de Cymbalta/Xeristar en el tratamiento de la fibromialgia no había quedado suficientemente demostrada.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že účinnosť lieku Cymbalta/Xeristar nebola pri liečbe fybromyalgie dostatočne preukázaná.
Spanish: (para Cymbalta) y Boehringer Ingelheim International GmbH (para Xeristar).
Slovak: International GmbH (pre Xeristar).
Spanish: ¿Qué es Cymbalta/Xeristar?
Slovak: Čo je liek Cymbalta/Xeristar?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Cymbalta/Xeristar?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Cymbalta/Xeristar účinkovať?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Cymbalta/Xeristar?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Cymbalta/Xeristar?
Spanish: Dosis
Slovak: Podanie
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Slovak: Registračné číslo Názov lieku Sila
Spanish: Forma farmacéutica Via de administración
Slovak: Lieková forma
Spanish: Tamaño del envase
Slovak: Druh obalu
Spanish: No se identificaron nuevas señales de seguridad significativas.
Slovak: Neboli zistené žiadne nové významné bezpečnostné signály.
Spanish: Su médico también vigilará su hígado.
Slovak: Váš lekár tiež bude sledovať vašu pečeň.
Spanish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Slovak: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Spanish: La QOL fue generalmente estable en el transcurso del estudio.
Slovak: KŽP bola v priebehu štúdie spravidla stabilná.
Spanish: Algunos casos tuvieron más de un evento de obstrucción intestinal.
Slovak: V niektorých prípadoch došlo k viac ako jednej udalosti intestinálnej obštrukcie.
Spanish: Hable con un médico.
Slovak: Poraďte sa s lekárom.
Spanish: Véase sección 4.
Slovak: Pozri časť 4.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza habitualmente tras 12 semanas de tratamiento.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Spanish: • Octreotida.
Slovak: • oktreotid.
Spanish: La mayoría de los casos de obstrucción intestinal fueron graves (56 casos) y 33 casos fueron confirmados médicamente.
Slovak: Väčšina prípadov intestinálnej obštrukcie bola závažná (56 prípadov) a 33 prípadov bolo lekársky potvrdených.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
Slovak: Vezmite si balenie liekov so sebou.
Spanish: Se evaluó la eficacia en un total de 135 pacientes.
Slovak: Celkom 135 pacientov bolo hodnotených s ohľadom na účinnosť.
Spanish: Doce pacientes estaban "muy satisfechos" y todos estaban tomando telotristat.
Slovak: 12 pacientov bolo „veľmi spokojných", pričom všetci užívali telotristát.
Spanish: No se han realizado estudios específicos en la población de edad avanzada.
Slovak: Neboli vykonané žiadne špecifické štúdie v populácii starších pacientov.
Spanish: Xermelo se tomó 15 minutos antes o 1 hora después de ingerir alimentos.
Slovak: Xermelo sa užívalo v čase 15 minút pred jedlom alebo do 1 hodiny po jedle.
Spanish: Es para comprobar que el hígado funciona con normalidad.
Slovak: Skontroluje, či pečeň funguje normálne.
Spanish: Porcentaje de pacientes con respuesta duraderab
Slovak: Percento pacientov s trvalou odpoveďoub
Spanish: El objetivo secundario de este estudio fue evaluar los cambios en la calidad de vida (QOL) de los pacientes hasta la semana 84.
Slovak: Sekundárnym cieľom tejto štúdie bolo vyhodnotiť zmeny v kvalite života pacientov (KŽP) do 84. týždňa.
Spanish: La dosis máxima de Xermelo es de 750 mg en 24 horas.
Slovak: Maximálna dávka Xermela je 750 mg za 24 hodín.
Spanish: Se recomienda reevaluar el beneficio del tratamiento continuado si el paciente no responde durante este periodo de tiempo.
Slovak: Odporúča sa prehodnotiť prínos pokračujúcej liečby u pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu v priebehu uvedenej doby.
Spanish: En un estudio de fase 3 de diseño similar (TELECAST), se evaluó la eficacia en un total de 76 pacientes.
Slovak: V štúdii fázy 3 s podobným usporiadaním (TELECAST) bolo celkom 76 pacientov hodnotených na účinnosť.
Spanish: No debe tomar este medicamento si está embarazada o podría estarlo.
Slovak: Tento liek by ste nemali užívať, ak ste tehotná alebo môžete otehotnieť.
Spanish: Pueden ser signos de que el hígado no funciona correctamente.
Slovak: Môže to znamenať, že pečeň nepracuje správne.
Spanish: La mayoría se eliminó en las heces.
Slovak: Väčšina bola vylúčená v stolici.
Spanish: Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con este medicamento.
Slovak: Ženy majú používať účinné antikoncepčné metódy počas užívania tohto lieku.
Spanish: El potencial carcinogénico de etiprato de telotristat se estudió en ratones transgénicos (26 semanas) y en ratas (104 semanas).
Slovak: Karcinogénny potenciál telotristát etiprátu bol študovaný na transgénnych myšiach (26 týždňov) a potkanoch (104 týždňov).
Spanish: Los aumentos fueron en gran medida reversibles con la interrupción o reducción de la dosis o se recuperaron manteniendo el tratamiento con la misma dosis.
Slovak: Zvýšenia boli väčšinou reverzibilné po prerušení alebo znížení dávky, alebo sa upravili keď bola liečba udržiavaná na rovnakej dávke.
Spanish: No existen datos relativos al uso de telotristat en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití telotristátu u tehotných žien.
Spanish: EU/1/17/1224/001 EU/1/17/1224/002
Slovak: EU/1/17/1224/002
Spanish: Aumento de fosfatasa alcalina en sangre (ALP)
Slovak: Zvýšenie alkalickej fosfatázy (ALP) v krvi
Spanish: Si nota cansancio, debe esperar a encontrarse mejor antes de conducir o utilizar máquinas o herramientas.
Slovak: Ak sa cítite unavení, mali by ste počkať, kým sa budete cítiť lepšie, než budete viesť vozidlo alebo používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Spanish: Se formularon preguntas a participantes enmascarados para caracterizar mejor el grado de cambio experimentado durante el ensayo.
Slovak: Otázky boli kladené zaslepeným účastníkom s cieľom ďalej charakterizovať stupeň zmeny zaznamenanej v priebehu štúdie.
Spanish: Esto se debe a que Xermelo puede afectar el funcionamiento de otros medicamentos u otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Xermelo.
Slovak: Je to preto, lebo Xermelo môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré iné lieky fungujú, alebo iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Xermelo účinkuje.
Spanish: Una búsqueda acumulativa identificó 62 casos relevantes, algunos de los cuales con una estrecha relación temporal con el inicio del tratamiento con telotristat.
Slovak: Kumulatívne vyhľadávanie identifikovalo 62 relevantných prípadov, z ktorých niektoré boli úzko spojené so začatím liečby telotristátom.
Spanish: Xermelo se debe tomar con alimentos (ver secciones 5.1 y 5.2).
Slovak: Xermelo by malo byť podávané s jedlom (pozri časť 5.1 a 5.2).
Spanish: Además, en el estudio de seguridad a largo plazo (LX1606.1-302-CS), la incidencia de depresión fue del 21% y existe un mecanismo biológico probable que telotristat reduce la producción de serotonina lo que puede conducir a síntomas de depresión.
Slovak: Okrem toho v dlhodobej štúdii o bezpečnosti (LX1606.1-302-CS) bola incidencia depresie 21% a existuje pravdepodobný biologický mechanizmus, že telotristát znižuje produkciu serotonínu, čo môže viesť k symptómom depresie.
Spanish: En ensayos clínicos de fase 3, telotristat se combinó habitualmente con loperamida, sin evidencia de problemas de seguridad.
Slovak: V klinických skúšaniach vo fáze 3 bol telotristát bežne kombinovaný s loperamidom bez dôkazu bezpečnostných rizík.
Spanish: El efecto adverso se observó en ensayos clínicos con una frecuencia "muy frecuente" y se reporta desde el entorno posterior a la comercialización.
Slovak: Nežiaduce účinky boli pozorované v klinických skúškach s „veľmi častou" frekvenciou a sú hlásené z post-marketingového sledovania.
Spanish: El médico podría tener que cambiar la dosis de sus medicamentos.
Slovak: Váš lekár možno zmení dávku vašich liekov.
Spanish: El aclaramiento renal de telotristat fue de 0,126 l/h.
Slovak: Renálny klírens telotristátu bol 0,126 l/h.
Spanish: Se desconoce cómo puede afectar telotristat al bebé.
Slovak: Nie je známe, ako môže telotristát ovplyvniť dieťa.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18 septiembre 2017
Slovak: 18. september 2017
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorbcie nesmú užívať tento liek.
Spanish: Depresión, estado de ánimo deprimido
Slovak: Depresia, depresívna nálada
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas que indican que su hígado podría no estar funcionando correctamente:
Slovak: Bezodkladne povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov a príznakov, ktoré naznačujú, že vaša pečeň nefunguje správne:
Spanish: Inhibidores de la carboxilesterasa (CES)
Slovak: Inhibítory karboxylesterázy (CES)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom:
Spanish: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg
Slovak: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Ipsen NV
Spanish: Los LC se basaron en el calculador de Hodges-Lehmann de la diferencia mediana emparejada.
Slovak: Hodnoty CL boli založené na Hodgesovom-Lehmannovom estimátore k mediánu párovanému rozdielu.
Spanish: • Si está desanimado, deprimido o si no tiene interés ni le alegra realizar sus actividades habituales,
Slovak: • ak máte pocit, že máte depresiu, alebo ak máte pocit, že nemáte žiadny záujem alebo potešenie z vykonávania bežných činností, počas užívania tohto lieku
Spanish: Esto podría significar que su médico tiene que cambiar las dosis que está tomando.
Slovak: To môže znamenať, že váš lekár potrebuje zmeniť dávku (dávky), ktorú užívate.
Spanish: Esto es debido a que este medicamento no se ha estudiado en pacientes con problemas graves en el hígado.
Slovak: Je to preto, lebo tento liek nebol testovaný u pacientov so závažnými problémami s pečeňou.
Spanish: La Cmax y el AUC0-inf medios del metabolito activo, 1'hidroximidazolam, también disminuyeron un 34 % y un 48 %, respectivamente.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUC0-inf pre aktívny metabolit, 1'-hydroxymidazolam, sa takisto znížili, a to o 34 % a o 48
Spanish: No se recomienda el uso de Xermelo durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo.
Slovak: Užívanie Xermela sa neodporúča počas gravidity a u žien v plodnom veku bez použitia antikoncepcie.