FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Important: To make capping easier, place the needle cap against an object or surface.
Spanish: Importante: Para que sea más fácil tapar la aguja, apoye el capuchón contra algún objeto o superficie.
English: Concomitant use of Natpar with bisphosphonates is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de Natpar con bifosfonatos.
English: Hypercalcaemia of any cause may predispose to digitalis toxicity.
Spanish: La hipercalcemia por cualquier causa puede predisponer a la toxicidad por medicamentos digitálicos.
English: After reconstitution, the liquid must be colourless and practically free of foreign particles; parathyroid hormone (rDNA) must not be used if the reconstituted solution is cloudy, coloured, or contains visible particles.
Spanish: Después de la reconstitución, el líquido debe ser incoloro y prácticamente sin partículas extrañas; la hormona paratiroidea (ADNr) no debe utilizarse si la solución reconstituida está turbia, coloreada o si contiene partículas visibles.
English: Your doctor may tell you to change the amount of calcium or vitamin D you take (in any form, including foods rich in calcium).
Spanish: Puede que su médico le indique que modifique la cantidad de calcio o de vitamina D que toma (en cualquiera de sus formas, incluyendo los alimentos ricos en calcio).
English: What if I tighten the needle too much and it “clicks” and loosens?
Spanish: ¿Qué hago si ajusto demasiado la aguja y esta hace “clic” y se afloja?
English: If the needle is not pointing straight up or the cartridge is screwed down too quickly during this step, medicine may leak from your pen.
Spanish: Si la aguja no está apuntando en posición recta hacia arriba o si el cartucho se enrosca demasiado rápido en este paso, el medicamento podría salirse de la pluma.
English: This guide is designed to help you prepare, inject, and store your Natpar Pre-filled Pen.
Spanish: Esta guía ha sido diseñada para ayudarle a preparar, inyectar y conservar su pluma precargada de Natpar.
English: Natpar is available in a pack with 2 pre-filled pens.
Spanish: Natpar está disponible en un envase con 2 plumas precargadas.
English: You only need to do this one time for each new pen.
Spanish: Esta preparación se hace una sola vez con cada pluma nueva.
English: No change, or decrease if active vitamin D was already discontinued before this titration step
Spanish: No modificar ni disminuir si ya se ha suspendido la vitamina D activa antes de este paso de ajuste de la dosis
English: 4 • Before attaching a new needle, check the medicine.
Spanish: 4 • Antes de poner una aguja nueva, observe el medicamento.
English: Important: Small air bubbles in the liquid may not rise to the top.
Spanish: Importante: Puede que las burbujas de aire pequeñas no suban.
English: Your doctor may tell you to take other medicines such as calcium supplements or vitamin D while you are taking Natpar.
Spanish: Su médico puede indicarle que tome otros medicamentos tales como suplementos de calcio o vitamina D mientras está usando Natpar.
English: It is common to see small bubbles.
Spanish: Es frecuente ver pequeñas burbujas.
English: Patients should be monitored until signs and symptoms resolve (see sections 4.3 and 4.8).
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes hasta que los signos y los síntomas desaparezcan (ver secciones 4.3 y 4.8).
English: • Set your pen down and wait until the powder is dissolved and the liquid is colourless, or until 5 minutes have passed.
Spanish: • Deje la pluma y espere hasta que el polvo esté disuelto y el líquido sea incoloro, o hasta que pasen 5 minutos.
English: What should I do if I heard a click when I pushed the blue button to give the injection, but the blue button did not stay down?
Spanish: ¿Qué debo hacer si he escuchado un clic al pulsar el botón azul para administrar la inyección pero el botón azul no permanece dentro?
English: What you need to know before you use Natpar Do not use Natpar - if you are allergic to parathyroid hormone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Natpar No use Natpar - si es alérgico a la hormona paratiroidea o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Very common (1/10) Common (1/100 to
Spanish: Frecuentes (1/100 a
English: How to use the pre-filled pen
Spanish: Cómo usar la pluma precargada
English: If your ability to concentrate is impaired, you should not drive or use machines until your ability to concentrate is improved.
Spanish: Si su capacidad de concentración se ve afectada, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que no haya mejorado.
English: Abrupt interruption or discontinuation of Natpar can result in severe hypocalcaemia.
Spanish: La interrupción o suspensión abrupta de Natpar puede provocar hipocalcemia grave.
English: Important: It is recommended to switch thighs every day for your injection site.
Spanish: Importante: Se recomienda cambiar de muslo cada día para aplicar la inyección.
English: DO NOT SHAKE during or after reconstitution; shaking may cause denaturation of the active substance.
Spanish: NO AGITAR durante ni después de la reconstitución; agitar la solución puede provocar la desnaturalización del principio activo.
English: Your doctor will check your calcium levels.
Spanish: Su médico evaluará sus niveles de calcio.
English: PTH (1-84) is the principal regulator of plasma calcium homeostasis.
Spanish: La PTH (1-84) es el principal regulador de la homeostasis del calcio plasmático.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la pluma y en la caja después de CAD/EXP.
English: You can pinch a fold of the skin if told by your doctor or nurse.
Spanish: Puede pellizcar un pliegue de piel si el médico o el enfermero se lo indican.
English: The calcium-raising effect of Natpar may diminish over time in some patients.
Spanish: El efecto de Natpar de aumentar el calcio puede disminuir con el paso del tiempo en algunos pacientes.
English: • Leave the needle cap on until you are ready to inject your medicine.
Spanish: • Deje el capuchón de la aguja colocado hasta que esté listo para inyectar el medicamento.
English: You may have screwed down the clear medicine cartridge too quickly, wait 5 minutes for the foaming to subside.
Spanish: Puede que haya enroscado el cartucho transparente con medicamento demasiado rápido; espere 5 minutos hasta que desaparezca la espuma.
English: What if I see more than 1 or 2 drops of medicine leak from my skin or from the needle tip during or after an injection?
Spanish: ¿Qué hago si veo más de 1 o 2 gotas de medicamento derramarse de la piel o de la punta de la aguja durante o después de la inyección?
English: How do I clean my pen?
Spanish: ¿Cómo limpio la pluma?
English: Before mixing
Spanish: Antes de mezclar
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration and for using the pre-filled pen, see section 6.6 and the instructions included with the package leaflet.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración y para utilizar la pluma precargada, ver la sección 6.6 y las instrucciones incluidas en el prospecto.
English: Adjust first
Spanish: Ajustar primero
English: The recommended starting dose of Natpar is 50 micrograms per day.
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Natpar es de 50 microgramos al día.
English: Increase
Spanish: Aumentar
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
English: Your doctor will also decide if you should keep taking this medicine if you become pregnant or start breast-feeding while taking it.
Spanish: Su médico decidirá también si debe seguir utilizando este medicamento si queda embarazada o si comienza a dar el pecho durante el tratamiento.
English: Since neurologic symptoms may be a sign of uncontrolled hypoparathyroidism, patients with disturbances in cognition or attention should be advised to refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Spanish: Dado que los síntomas neurológicos pueden ser un signo de hipoparatiroidismo no controlado, se debe indicar a los pacientes con alteraciones de la cognición o de la atención que se abstengan de conducir o utilizar máquinas hasta que los síntomas hayan cedido.
English: Always store your pen in the refrigerator between 2°C to 8°C.
Spanish: Conserve siempre la pluma en la nevera entre 2 °C y 8 °C.
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Homeostasis del calcio, hormonas paratiroideas y análogos, código ATC: H05AA03
English: Natpar should be used with caution in young adult patients with open epiphyses as these patients may be at increased risk for osteosarcoma (see section 4.3).
Spanish: Natpar debe ser utilizado con precaución en pacientes adultos jóvenes con epífisis abiertas, ya que estos pacientes pueden tener un riesgo mayor de osteosarcoma (ver sección 4.3).
English: Other side effects include:
Spanish: Otros efectos adversos:
English: If you forget to use Natpar
Spanish: Si olvidó usar Natpar
English: Continue following the instructions, being careful not to press the blue button until instructed to do so.
Spanish: Continúe con las instrucciones, pero tenga cuidado de no pulsar el botón azul antes de cuando se indica.
English: • redness and pain at injection site
Spanish: • enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
English: Patients must be trained on the proper injection techniques by the prescriber or nurse, in particular during initial use.
Spanish: Los pacientes deber ser entrenados por los profesionales sanitarios en el uso de una técnica de inyección adecuada, en particular durante el uso inicial.
English: 1 • If you just completed “New Pen Setup & Mixing” (Section B), go to Step 8 below.
Spanish: 1 • Si ha finalizado la “Preparación y mezclado de una pluma nueva” (sección B), vaya al paso 8 que aparece más adelante.
English: Paediatric population Pharmacokinetic data in paediatric patients are not available.
Spanish: Población pediátrica No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes pediátricos.
English: Available pharmacology data in animals have shown excretion of Natpar in milk (see section 5.3).
Spanish: Los datos disponibles de farmacología en animales han indicado excreción de Natpar en la leche (ver sección 5.3).
English: These effects are more likely to occur: - when first starting Natpar, - if you change your Natpar dose, - if you miss one of your daily injections, - if you stop taking Natpar for a short time or altogether.
Spanish: Estos efectos tienen mayor probabilidad de ocurrir: - al iniciar el tratamiento con Natpar; - si modifica la dosis de Natpar; - si se salta una de las inyecciones diarias; - o si deja de administrarse Natpar por un periodo breve o definitivamente.
English: Your pen is to be used daily for 14 days and should be thrown away (discarded) 14 days after mixing, even if medicine remains in the pen.
Spanish: Debe usar la pluma diariamente durante 14 días y debe desecharla 14 días después de haberla mezclado, incluso si queda medicamento en la pluma.
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability of the solution has been demonstrated for up to 14 days when stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and for up to 3 days when stored outside the refrigerator not above 25°C during the 14-day use period.
Spanish: Después de la reconstitución, la estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante un máximo de 14 días si se conserva en nevera (entre 2°C y 8°C) y durante un máximo de 3 días si se conserva fuera de la nevera a temperatura no superior a 25°C durante el periodo de uso de 14 días.
English: Across all clinical studies in patients with hypoparathyroidism following treatment with Natpar for up to 4 years, the immunogenicity incidence rate was 17/87 (19.5%) and did not appear to increase over time.
Spanish: En todos los estudios clínicos en pacientes con hipoparatiroidismo después del tratamiento con Natpar durante un máximo de 4 años, la tasa de incidencia de inmunogenicidad fue de 17/87 (19,5%), y no pareció aumentar con el tiempo.
English: After mixing
Spanish: Después de mezclar
English: Clinical studies with Natpar did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether response in these subjects is different from younger subjects.
Spanish: Los estudios clínicos con Natpar no incluyeron una cantidad suficiente de sujetos de 65 y más años de edad para determinar si la respuesta en estos sujetos difiere de la de los sujetos más jóvenes.
English: Natpar is suitable for patient self-administration.
Spanish: Natpar es adecuado para que el paciente se lo autoadministre.
English: After you have mixed the medicine, the Natpar pen is ready for use and the medicine can be injected under the skin of your thigh.
Spanish: Una vez que haya mezclado el medicamento, la pluma de Natpar está lista para usar y el medicamento puede ser inyectado bajo la piel del muslo.
English: Most of the hypocalcaemic events occurring in the clinical trials were mild to moderate in severity.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos hipocalcémicos observados en los estudios clínicos fueron de carácter leve a moderado en términos de gravedad.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: In the kidney, PTH (1-84) increases renal tubular reabsorption of calcium and promotes phosphate excretion.
Spanish: En el riñón, la PTH (1-84) aumenta la reabsorción tubular renal de calcio y promueve la excreción de fosfato.
English: The needle must be pointing down at all times until after the injection so that the air stays away from the needle.
Spanish: La aguja debe quedar siempre apuntando hacia abajo hasta administrar la inyección para que el aire esté alejado de la aguja.
English: Rats treated with daily injections of Natpar for 2 years had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to a non-genotoxic mechanism.
Spanish: Las ratas tratadas con inyecciones diarias de Natpar durante 2 años presentaron una formación ósea exagerada dependiente de la dosis y un aumento de la incidencia de tumores óseos, incluido osteosarcoma, muy probablemente debido a un mecanismo no genotóxico.
English: This leaflet was last revised in 07/2019.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2019.
English: It is not known if Natpar has any effects on fertility.
Spanish: Se desconoce si Natpar tiene efectos sobre la fertilidad.
English: Adjust third
Spanish: Ajustar tercero
English: Read and understand these Instructions for Use before you start using the Natpar Pre-filled Pen.
Spanish: Lea y entienda estas Instrucciones de uso antes de comenzar a utilizar la pluma precargada de Natpar.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Natpar in one or more subsets of the paediatric population in hypoparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Natpar en uno o más grupos de la población pediátrica en hipoparatiroidismo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: • Write the date 14 days from today in the space next to “Discard On”.
Spanish: • Anote la fecha de 14 días a partir de hoy en el espacio que hay al lado de “Desechar el”.
English: Psychiatric disorders anxiety †, insomnia*
Spanish: Trastornos psiquiátricos ansiedad †, insomnio*
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Important: It is normal to see 1 or 2 drops of medicine leaking out of the skin or from the needle tip after this step.
Spanish: Importante: Después de este paso, es normal que vea 1 o 2 gotas de medicamento que se derraman de la piel o de la punta de la aguja.
English: The final clinical study report should be submitted by:
Spanish: El informe final del estudio clínico se deberá presentar antes del:
English: Do not use the Natpar Pre-filled Pen unless you have been shown the right way to give the injections by a doctor or nurse.
Spanish: No utilice la pluma precargada de Natpar a menos que el médico o el enfermero le hayan enseñado la manera correcta de administrar las inyecciones.
English: Study 2 is a long-term, open-label extension study of daily subcutaneous dosing of Natpar in hypoparathyroidism patients who completed prior studies with Natpar.
Spanish: El estudio 2 es un estudio abierto de extensión a largo plazo, de la administración subcutánea diaria de Natpar en pacientes con hipoparatiroidismo que habían completado estudios previos con Natpar.
English: It is normal to see small air bubbles in the medicine.
Spanish: Es normal ver pequeñas burbujas de aire en el medicamento.
English: Important: If the cartridge is hard to screw down all the way, tighten the needle and try to slowly screw down the cartridge again.
Spanish: Importante: Si el cartucho no puede enroscarse completamente, ajuste la aguja e intente volver a enroscar el cartucho lentamente.
English: Try re-tightening the needle.
Spanish: Intente volver a ajustar la aguja.
English: Randomisation was followed by a 12-week Natpar titration phase and a 12-week Natpar dose maintenance phase.
Spanish: Después de la aleatorización hubo una fase de determinación de dosis de Natpar de 12 semanas y una fase de mantenimiento de la dosis de Natpar de 12 semanas.
English: There are no data from the use of Natpar in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Natpar en mujeres embarazadas.
English: Gender No clinically relevant gender differences were observed in the REPLACE study.
Spanish: Sexo En el estudio REPLACE no se observaron diferencias clínicamente relevantes en función del sexo.
English: • In the Medicine Tracker below (See Figure C):
Spanish: • En la etiqueta de seguimiento del medicamento a continuación (ver figura C):
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Natpar, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Spanish: Cada vez que reciba una dosis de Natpar, se recomienda encarecidamente anotar el nombre y el número de lote del medicamento, a fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
English: The dose of Natpar may be increased by 25 microgram increments approximately every 2 to 4 weeks, up to a maximum daily dose of 100 micrograms.
Spanish: La dosis de Natpar puede ajustarse en incrementos de 25 microgramos aproximadamente cada 2 a 4 semanas, hasta una dosis diaria máxima de 100 microgramos.
English: Your doctor or nurse will train you on how to use the Natpar pre-filled pen.
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán cómo usar la pluma precargada de Natpar.
English: Figure L The setup of your pen is complete.
Spanish: Figura L Ha completado la preparación de la pluma.
English: Consider reducing or stopping Natpar and re-assess by means of serum calcium measurement
Spanish: Considerar la reducción o la suspensión de Natpar y volver a evaluar mediante la medición del calcio sérico
English: In vitro and in vivo studies demonstrated that the clearance of Natpar is primarily a hepatic process with a lesser role played by the kidneys.
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo demostraron que el aclaramiento de Natpar se realiza fundamentalmente mediante un proceso hepático, con una actividad menor por parte de los riñones.
English: This hormone controls the amount of calcium and phosphate in the blood and urine.
Spanish: Esta hormona controla la cantidad de calcio y de fosfato en la sangre y en la orina.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including: - digoxin, also known as digitalis, a heart medicine - medicines used to treat osteoporosis, called bisphosphonates, such as alendronic acid - medicines that can affect calcium levels in your blood such as lithium or some medicines used to increase the amount of urine (diuretics).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los siguientes: - digoxina, también conocido como digital, un medicamento para el corazón - medicamentos para el tratamiento de la osteoporosis, llamados bifosfonatos, como el ácido alendrónico - medicamentos que pueden afectar los niveles de calcio en la sangre, como el litio o ciertos medicamentos utilizados para aumentar la cantidad de orina (diuréticos).
English: Natpar pen 25 Natpar pen 50 Natpar pen 75 Natpar pen 100
Spanish: Natpar pluma 25 Natpar pluma 50 Natpar pluma 75 Natpar pluma 100
English: Lower than 2 mmol/L
Spanish: Menor que 2 mmol/l
English: How to use Natpar
Spanish: Cómo usar Natpar
English: Your doctor will decide whether to start treatment with Natpar.
Spanish: Su médico decidirá si es necesario iniciar el tratamiento con Natpar.
English: • Very common: high levels of calcium in your blood, which can occur more often when you start treatment with Natpar.
Spanish: • Muy frecuentes: niveles elevados de calcio en sangre, que pueden producirse más a menudo al iniciar el tratamiento con Natpar.
English: 25 micrograms - Purple 50 micrograms - Red 75 micrograms - Grey 100 micrograms - Blue
Spanish: 25 microgramos - Violeta 50 microgramos - Rojo 75 microgramos - Gris 100 microgramos - Azul
English: Animal data do not indicate any impairment of fertility.
Spanish: Los datos en animales no indican ningún deterioro de la fertilidad.
English: This step primes your pen by removing the air from the cartridge.
Spanish: Este paso es para purgar la pluma quitando el aire del cartucho.
English: In order to further confirm the efficacy and safety of NATPAR in the treatment of patients with chronic hypoparathyroidism who cannot be adequately controlled with standard therapy alone, the MAH should conduct a randomised controlled trial comparing NATPAR to Standard of Care and to alternative dosing according to an agreed protocol.
Spanish: A fin de confirmar aún más la eficacia y la seguridad de NATPAR en el tratamiento de pacientes con hipoparatiroidismo crónico que no pueden ser adecuadamente controlados con el tratamiento estándar solo, el TAC deberá llevar a cabo un estudio aleatorizado y controlado que compare NATPAR con el tratamiento estándar y con una dosificación alternativa según un protocolo acordado.
English: Patients received doses of 25 micrograms, 50 micrograms, 75 micrograms or 100 micrograms/day for up to approximately 60 months (mean 1161 days, range 41 to 1820 days).
Spanish: Los pacientes recibieron dosis de 25 microgramos, 50 microgramos, 75 microgramos o 100 microgramos/día hasta un máximo de aproximadamente 60 meses (media 1161 días, rango 41 a 1820 días).