FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Komitet uznał, że metoklopramid jest związany z ryzykiem wystąpienia ciężkich zdarzeń niepożądanych, w tym neurologicznych działań niepożądanych takich jak objawy pozapiramidowe i nieodwracalna dyskineza późna.
Bulgarian: Комитетът счита, че метоклопрамид се свързва с риск от сериозни нежелани събития, включително неврологични нежелани събития, като екстрапирамидални симптоми и дискинезия.
Polish: Przedstawione dane nie dostarczają wielu dowodów na skuteczność metoklopramidu w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego lub dyspepsji, a dostępne dane dotyczące działania leku nie są spójne.
Bulgarian: Въз основа на представените данни съществуват малко доказателства относно ефикасността на метоклопрамид за лечение на гастроезофагеална рефлуксна болест и диспепсия, като наличните данни не са последователни по отношение на ефекта.
Polish: Na podstawie przedłożonych wyników badań w grupie pacjentów z tą chorobą klirens metoklopramidu okazał się znacznie upośledzony.
Bulgarian: За тази популация е доказано въз основа на предадените проучвания, че клирънсът на метоклопрамид е значително влошен.
Polish: Pediatryczna procedura podziału pracy zgodnie z art. 45 rozporządzenia (WE) nr 1901/20061, mająca na celu ocenę informacji z badań pediatrycznych z użyciem metoklopramidu, została zakończona w
Bulgarian: През 2010 г. е завършена педиатрична процедура по поделяне на работата съгласно член 45 от Регламент (EО) № 1901/20061, за да се оцени информацията от педиатрични проучвания на метоклопрамид, като е дадена препоръка, че държавите членки трябва да извършат следните промени в информацията за продукта:
Polish: o jest korzystny u dzieci i młodzieży pomiędzy 1 a 18. rokiem życia w „leczeniu ustalonych pozabiegowych nudności i wymiotów jako leczenie drugiego rzutu" (wyłącznie pozajelitowa droga podania);
Bulgarian: o благоприятно при деца на възраст между 1 и 18 години за „лечение на установено следоперативно гадене и повръщане, като вариант от втора линия" (само парентерален път).
Polish: • zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego z uwzględnieniem gastroparezy,
Bulgarian: Нарушения на стомашно-чревния мотилитет, включително гастропареза
Polish: o jest niekorzystny w leczeniu „zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego z uwzględnieniem gastroparezy";
Bulgarian: o не е благоприятно за „нарушения на стомашно-чревния мотилитет, включително гастропареза";
Polish: Mimo zatwierdzenia wniosków z poprzedniej oceny CHMP zauważył, że dostępne opcje leczenia u dzieci i młodzieży są ograniczone, zwłaszcza w przypadku opóźnionych postaci CINV, które mogą być bardzo osłabiające.
Bulgarian: Макар че одобрява заключенията на предходната оценка, CHMP обръща също внимание на факта, че конкретно за лечение на забавени CINV, които могат да бъдат доста изтощаващи състояния, са налични ограничени алтернативни лечения за педиатричната популация.
Polish: • wobec dostępnych danych Komitet stwierdził również, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metoklopramid:
Bulgarian: Комитетът заключава също, че съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид продукти:
Polish: Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego
Bulgarian: Нарушения на стомашно-чревния мотилитет
Polish: omówiono wszystkie dowody na skuteczność leku w leczeniu gastroparezy cukrzycowej.
Bulgarian: предоставя пълно обобщение на доказателствата за ефикасност при диабетна гастропареза.
Polish: Dane porównujące początek działania płynnych produktów doustnych i tabletek są ograniczone.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за началото на действието при пероралните течни форми в сравнение с таблетките.
Polish: Istnieją wystarczające dowody na skuteczność metoklopramidu w leczeniu pozabiegowych nudności i wymiotów u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Съществуват достатъчно доказателства за ефикасността на метоклопрамид за лечение на следоперативно гадене и повръщане при педиатричната популация.
Polish: Istnieje bardzo ograniczona ilość danych dotyczących skuteczności w odniesieniu do wskazania jako leczenie adiuwantowe w zabiegach chirurgicznych i radiologicznych i dane te nie są spójne.
Bulgarian: За показанието аджувант в хирургични и радиологични процедури съществуват много ограничени данни, които са непоследователни.
Polish: o jest niekorzystny w „zapobieganiu ostrym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią";
Bulgarian: o не е благоприятно за „превенция на остри, предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане";
Polish: Płynne produkty doustne należy dostarczać wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym, takim jak strzykawka doustna z podziałką.
Bulgarian: Пероралните течни форми ще се предоставят с подходящ мерителен уред, например градуирана спринцовка за перорални форми.
Polish: o jest korzystny u dzieci i młodzieży pomiędzy 1. a 18. rokiem życia w „zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią jako leczenie drugiego rzutu" (pozajelitowa i doustna droga podania);
Bulgarian: o благоприятно при деца на възраст между 1 и 18 години за „превенция на забавени, предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане, като вариант от втора линия" (парентерален и перорален път);
Polish: W związku z tym Komitet uznał stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku w tych wskazaniach za korzystny.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за тези показания е положително.
Polish: o jest korzystny u osób dorosłych w „zapobieganiu pozabiegowym nudnościom i wymiotom" (wyłącznie pozajelitowa droga podania);
Bulgarian: o благоприятно при възрастни за „превенция на следоперативно гадене и повръщане" (само парентерален път);
Polish: o jest niekorzystny w przypadku produktów doodbytniczych w dawce 20 mg/ml;
Bulgarian: o не е благоприятно за ректалните форми в дози 20 mg.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania metoklopramidu w tych wskazaniach jest niekorzystny.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на метоклопрамид за тези показания е отрицателно.
Polish: Płynne produkty doustne
Bulgarian: Перорални течни форми
Polish: − produktów w pozajelitowych o stężeniu wyższym niż 5 mg/ml;
Bulgarian: − парентералните форми с концентрация по-висока от 5 mg/ml;
Polish: Istnieje bardzo ograniczona ilość danych wykazujących skuteczność metoklopramidu u dzieci i młodzieży w przypadku większości wskazań.
Bulgarian: Съществува много ограничена информация в подкрепа на ефикасността на метоклопрамид при педиатричната популация за по-голямата част от показанията.
Polish: o jest niekorzystny w leczeniu „refluksu żołądkowo-przełykowego i dyspepsji";
Bulgarian: o не е благоприятно за „гастроезофагеална рефлуксна болест и диспепсия";
Polish: Refluks żołądkowo-przełykowy i dyspepsja
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест и диспепсия
Polish: Na poparcie tego stanowiska podmiot odpowiedzialny nie przedłożył żadnych danych.
Bulgarian: ПРУ не предоставя данни в подкрепа на горните твърдения.
Polish: • wobec dostępnych danych Komitet stwierdził, że pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie i wdrożenia działań służących zminimalizowaniu ryzyka, stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających metoklopramid:
Bulgarian: Комитетът заключава, в зависимост от измененията в информацията за продукта и изпълнението на мерки за свеждане на риска до минимум, че съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид продукти е:
Polish: Nudności i wymioty związane z migreną
Bulgarian: Гадене и повръщане, свързани с мигрена
Polish: − płynnych produktów doustnych o stężeniu wyższym niż 1 mg/ml;
Bulgarian: − пероралните течни форми с концентрация по-висока от 1 mg/ml;
Polish: o jest korzystny u osób dorosłych w „zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią" (pozajelitowa, doustna i doodbytnicza droga podania);
Bulgarian: o благоприятно при възрастни за „превенция на предизвикани от лъчетерапия гадене и повръщане" (парентерален, перорален и ректален път);
Polish: Nudności i wymioty wywołane chemioterapią
Bulgarian: Предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане
Polish: o jest niekorzystny w przypadku produktów pozajelitowych o stężeniu wyższym niż 5 mg/ml;
Bulgarian: o не е благоприятно за парентералните форми с концентрация по-висока от 5 mg/ml;
Polish: − produktów doodbytniczych w dawce 20 mg/ml;
Bulgarian: − ректалните форми в дози 20 mg.
Polish: Przedstawione dane dotyczące właściwości przeciwwymiotnych wskazują na skuteczność metoklopramidu w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych ostrą migreną.
Bulgarian: Представените данни са показателни за ефикасността на метоклопрамид при предизвикани от остра мигрена гадене и повръщане въз основа на антиеметичните му свойства.
Polish: o jest niekorzystny w przypadku płynnych produktów doustnych o stężeniu wyższym niż 1 mg/ml;
Bulgarian: o не е благоприятно за пероралните течни форми с концентрация по-висока от 1 mg/ml;
Polish: W rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających metoklopramid pozostaje korzystny z uwzględnieniem zalecanych zmian w informacji o produkcie i działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Bulgarian: В резултат Комитетът заключава, че като се имат предвид промените в информацията за продукта и мерките за свеждане на риска до минимум, съотношението полза/риск на съдържащите метоклопрамид лекарствени продукти остава положително.
Polish: Wielka Brytania Teva United Kingdom Limted
Bulgarian: Teva United Kingdom Limted
Polish: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 România
Bulgarian: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Polish: Nicosia, CY-1060
Bulgarian: Nicosia, CY-1060 Cyprus
Polish: Wielka Brytania Generics (United Kingdom) Limited
Bulgarian: Generics (United Kingdom) Limited
Polish: Wielka Brytania Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Bulgarian: Crescent Pharma Limited Units 3 & 4
Polish: Szwecja sanofi-aventis AB Box 14142
Bulgarian: Швеция sanofi-aventis AB Box 14142
Polish: Takeda Belgia Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Bulgarian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Polish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Bulgarian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Polish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Bulgarian: Финландия sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Polish: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Bulgarian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Polish: Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Bulgarian: Accord Healthcare, S.L.U. Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Polish: Sirton Medicare spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Bulgarian: spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa GuardiaCOMO
Polish: Nycomed Belgia s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Bulgarian: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Polish: Wielka Brytania Chelonia Healthcare Limited
Bulgarian: Chelonia Healthcare Limited
Polish: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED
Bulgarian: Polhampton Lane, Overton Hampshire RG25 3ED United Kingdom
Polish: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Bulgarian: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Polish: Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Bulgarian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Polish: 1526 Ljubljana
Bulgarian: 1526 Ljubljana Slovenia
Polish: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Bulgarian: Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Polish: Radlická 3185/1c
Bulgarian: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Polish: Kapsułka, miękka
Bulgarian: Мека капсула
Polish: Wielka Brytania Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin
Bulgarian: Mercury Pharma International Limited 4045 Kingswood Raod City West Business Park County Dublin Ireland
Polish: droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Polish: Farmakopea spa Via Cavriana, 14 20134 MILANO Italy
Bulgarian: spa Via Cavriana, 14 20134 MILANO Italy
Polish: Sanofi-Aventis Belgia N.V.
Bulgarian: Sanofi-Aventis Belgium N.V.
Polish: 15 mg, gélule à libération prolongée
Bulgarian: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
Polish: 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Bulgarian: 2031 GA HAARLEM
Polish: Sanofi-Aventis Belgia Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Bulgarian: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Polish: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Bulgarian: S.C. LAROPHARM S.R.L. Şos. Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Polish: Aerozol do nosa, roztwór Podanie donosowe
Bulgarian: Спрей за нос, разтвор
Polish: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Bulgarian: Нидерландия Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Polish: Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Bulgarian: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Polish: Alkaloid-INT d.o.o.
Bulgarian: Alkaloid-INT d.o.o. Ljubljana
Polish: Wielka Brytania Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex UB6 7HQ United Kingdom
Bulgarian: Pharmvit Limited 177 Bilton Road, Perivale Middlesex
Polish: Maxolon High Dose 100mg/20ml
Bulgarian: High Dose 100mg/20ml
Polish: Wielka Brytania Metwest Pharmaceuticals Limited
Bulgarian: Metwest Pharmaceuticals Limited
Polish: Kern Pharma, S.L.
Bulgarian: Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
Polish: B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Bulgarian: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C
Polish: Wielka Brytania Rosemont Pharmaceuticals Limited
Bulgarian: Rosemont Pharmaceuticals Limited
Polish: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Bulgarian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Polish: Accord Healthcar Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Bulgarian: Accord Healthcar Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Polish: Wielka Brytania Hameln Pharmaceuticals Limited
Bulgarian: Hameln Pharmaceuticals Limited
Polish: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Bulgarian: Твърда капсула с удължено освобождаване
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych,
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Polish: Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Bulgarian: Amdipharm plc Regency House Miles Gray Road, Basildon Essex SS14 3AF
Polish: Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, miękka
Bulgarian: Мека капсула с изменено освобождаване
Polish: Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street
Bulgarian: Rosemont House Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds, W Yorkshire LS11 9XE
Polish: Wielka Brytania Ennogen Limited 78 York Street
Bulgarian: Ennogen Limited 78 York Street London W1H 1DP United Kingdom
Polish: România
Bulgarian: Румъния
Polish: Middlesex HA1 4HF
Bulgarian: HA1 4HF United Kingdom
Polish: Republika Czeska Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Polish: Roztwór doustny betapharm Arzneimittel GmbH
Bulgarian: Перорално приложение betapharm Arzneimittel GmbH
Polish: CSC Pharmaceuticals Ltd. 10 Assen Yordanov str. Sofia
Bulgarian: 10 Assen Yordanov str. Sofia
Polish: D-83607 Holzkirchen
Bulgarian: D-83607 Holzkirchen German
Polish: Harrow on the Hill
Bulgarian: 15 Runnelfield Harrow on the Hill Middlesex
Polish: Medochemie Ltd. p.o box 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Bulgarian: 51409 CY-3505, Limassol Cyprus
Polish: Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Bulgarian: Твърда капсула с изменено освобождаване
Polish: De Waterman 15 A 4891 TL Rijsbergen The Netherlands
Bulgarian: 4891 TL Rijsbergen
Polish: Krople doustne, roztwór Podanie doustne
Bulgarian: Перорални капки, разтвор
Polish: KG
Bulgarian: MCP
Polish: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Bulgarian: Sanofi Aventis, S.A.
Polish: MCP Heumann 10mg Tabletten 10.53mg
Bulgarian: Heumann 10mg Tabletten 10,53mg
Polish: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
Bulgarian: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str.
Polish: Accord Healthcare B.V.
Bulgarian: Нидерландия Accord Healthcare B.V. De Waterman 15 A
Polish: 20 grudnia 2013 r. EMA/13239/2014 Corr. 1
Bulgarian: EMA/13239/2014 Corr. 1
Polish: Procedurę ponownej oceny danych dotyczących leków zawierających metoklopramid wszczęto w grudniu 2011 r. na wniosek Francji, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Bulgarian: Прегледът на съдържащите метоклопрамид лекарства е предприет през декември 2011 г. по искане на Франция съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Polish: Do informacji o produkcie zostanie dołączona tabela dawkowania dla dzieci.
Bulgarian: В информацията за продукта ще бъде включена таблица за дозиране за употреба при деца.
Polish: Leki zawierające metoklopramid zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich UE i są dostępne od wielu lat pod różnymi nazwami handlowymi.
Bulgarian: Съдържащите метоклопрамид лекарства са разрешени за употреба по национални процедури във всички държави - членки на ЕС, и се предлагат от много години под различни търговски имена.
Polish: • Blisko połowę wszystkich spontanicznych zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych znajdujących się w bazie danych producenta leku stanowiły zaburzenia pozapiramidowe (1749 przypadków spośród 4005, do grudnia 2011 r.).
Bulgarian: В базата данни на производителя почти половината от всички спонтанни съобщения за нежелани реакции са екстрапирамидални нарушения (1749 от 4005 случая до декември 2011 г.).
Polish: Poniżej przedstawiono szczegółowe zalecenia dla pacjentów oraz personelu medycznego.
Bulgarian: Подробни препоръки за пациентите и медицинските специалисти са налични по-долу.
Polish: Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да ги обсъдят със своя лекар или фармацевт.
Polish: • Metoklopramidu nie należy już stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.
Bulgarian: Метоклопрамид повече не трябва да се използва при деца на възраст под 1 година.
Polish: Stosowanie u dzieci poniżej 1 roku życia jest przeciwwskazane.
Bulgarian: Употребата е противопоказана при деца на възраст под 1 година.
Polish: Obliczono, że wskaźnik zgłoszeń w odniesieniu do tych zaburzeń jest 6-krotnie wyższy u dzieci niż u dorosłych, choć nie było możliwe dokładne wyjaśnienie prawidłowości dotyczących stosowania leku w różnych grupach wiekowych.
Bulgarian: Изчислено е, че честотата на съобщаване на тези нарушения е 6 пъти повисока при деца, отколкото при възрастни, въпреки че не е възможно да се отчетат точно моделите на употреба при различните възрастови групи.
Polish: Po przeprowadzeniu tej oceny i wydaniu przez CHMP pierwszej opinii jedna z firm wytwarzających leki zawierające metoklopramid skorzystała z prawa do wystąpienia o ponowne rozpatrzenie tej opinii, co zostało wykonane.
Bulgarian: След тази оценка и издаването на първоначалното становище на CHMP една от фирмите производителки на съдържащи метоклопрамид лекарства, упражнява законното си право да поиска преразглеждане на становището, което съответно е направено.
Polish: Zalecenia są wynikiem ponownej oceny wydanej przez Komitet w dniu 26 lipca 2013 r., przeprowadzonej na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Bulgarian: Това е резултат от преразглеждане на становището на Комитета, първоначално издадено на 26 юли 2013 г. по искане на притежател на разрешението за употреба.
Polish: W przypadku osób dorosłych standardowa dawka preparatów konwencjonalnych (wszystkie drogi podania) wynosi 10 mg do 3 razy na dobę.
Bulgarian: При възрастни обичайната доза конвенционални лекарствени форми (всички пътища на въвеждане) е 10 mg до 3 пъти дневно.
Polish: Zmiany mają przede wszystkim na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego
Bulgarian: Основната цел на промените е да се понижи рискът от неврологични нежелани реакции
Polish: • W przypadku, gdy metoklopramid jest już przyjmowany (zwłaszcza długotrwale), leczenie zostanie zweryfikowane przez lekarza podczas najbliższej wyznaczonej wizyty, a w niektórych przypadkach lekarz może zalecić inne leczenie.
Bulgarian: Ако приемате метоклопрамид (особено при дълготрайни заболявания), лечението ще бъде преразгледано от Вашия лекар при следващия насрочен преглед и в някои случаи може да бъде препоръчано друго лечение.
Polish: Dowody wskazują, że ryzyko to przewyższa korzyści ze stosowania metoklopramidu w przypadku chorób wymagających długotrwałego leczenia.
Bulgarian: Данните показват, че тези рискове превишават ползите на метоклопрамид при заболявания, изискващи дългосрочно лечение.
Polish: Zalecenie CHMP zostało następnie przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i w dniu 20 grudnia 2013 r. przyjęła ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: След това препоръката на CHMP е изпратена на Европейската комисия, която на 20 декември 2013 г. я приема с окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия Европейски съюз (ЕС).
Polish: Była ona następstwem oceny przeprowadzonej przez państwa członkowskie UE, dotyczącej stosowania leków zawierających metoklopramid u dzieci, zgodnej z art. 45 rozporządzenia pediatrycznego 1901/2006, w ramach której w 2010 r. zidentyfikowano ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego i zalecono szereg działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Bulgarian: Той е следствие от преглед от страна на държавите - членки на ЕС, на съдържащите метоклопрамид лекарства при деца съгласно член 45 от Регламент (ЕО) № 1901/2006, който през 2010 г. установява риск от неврологични нежелани реакции и препоръчва редица мерки за минимизиране на риска.
Polish: Oceną tą objęto opublikowane wyniki badań oraz metaanalizy dotyczące skuteczności metoklopramidu, a także analizy zgłoszeń dotyczących podejrzenia działań niepożądanych.
Bulgarian: То включва публикувани проучвания и метаанализи на ефикасността на метоклопрамид и анализ на съобщенията за подозирани нежелани реакции.
Polish: W roku 2011 w ocenie przeprowadzonej u dzieci na poziomie krajowym przez francuską agencję nadzorującą leki podkreślono, że pomimo wprowadzanych przez lata działań służących zminimalizowaniu ryzyka w dalszym ciągu zgłaszane są działania niepożądane.
Bulgarian: През 2011 г. при извършване на преглед на национално ниво, извършен при деца от страна на френската регулаторна агенция по лекарствата, се отбелязва, че въпреки различните мерки за минимизиране на риска, приложени през годините, продължават да се получават съобщения за нежелани реакции.
Polish: Pierwszą ocenę metoklopramidu przeprowadzono na wniosek francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) po stwierdzeniu obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do działań niepożądanych oraz obaw dotyczących skuteczności.
Bulgarian: Първоначалното преразглеждане на метоклопрамид е извършено по искане на френската регулаторна агенция по лекарствата (ANSM) в резултат на продължаващи опасения относно безопасността по отношение на нежеланите реакции и опасения, свързани с ефикасността.
Polish: • Zalecana maksymalna dawka tego leku dla osób dorosłych została obniżona do 30 mg na dobę, a niektóre produkty zawierające wysokie dawki zostaną wycofane z obrotu, ponieważ nie będą już potrzebne.
Bulgarian: Препоръчителната максимална доза от лекарството е понижена при възрастни до общо 30 mg дневно и някои високодозови продукти ще бъдат изтеглени от пазара, тъй като повече няма да бъдат необходими.
Polish: ANSM zwróciła się do CHMP o ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych leków we wszystkich grupach wiekowych oraz o zalecenie jednolitych wskazań obowiązujących w całej UE.
Bulgarian: ANSM изисква CHMP да направи преглед на ползите и рисковете на тези лекарства при всички възрастови групи и да препоръча съгласувани показания в целия ЕС.