FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av ReFacto AF?
Finnish: Miten voidaan varmistaa ReFacto AF:n turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä sen käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva ge injektioner av ReFacto AF om de har fått lämplig utbildning.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi injisoida ReFacto AF:ää itse, jos he ovat saaneet asianmukaista opastusta.
Swedish: I sällsynta fall kan patienterna även få allergiska reaktioner.
Finnish: Potilailla voi myös ilmetä allergisia reaktioita, joskin harvoin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för ReFacto AF.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee ReFacto AFvalmistetta.
Swedish: Den första studien gällde förebyggande och behandling av blödningsepisoder hos 94 tidigare behandlade patienter och den andra studien gällde förebyggande av blödning vid kirurgiska ingrepp på 22 patienter.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tutkittiin verenvuototapausten ehkäisyä ja hoitoa 94:llä aikaisemmin hoitoa saaneella potilaalla, ja toisessa tutkimuksessa tutkittiin verenvuodon ehkäisyä 22:lla potilaalla kirurgisen toimenpiteen aikana.
Swedish: Företaget genomförde också två huvudstudier som undersökte effekten av ReFacto AF.
Finnish: Lisäksi se suoritti kaksi päätutkimusta, joissa tarkasteltiin ReFacto AF:n tehoa.
Swedish: ReFacto AF kan ges till patienter i alla åldrar, även nyfödda.
Finnish: ReFacto AF:tä voivat käyttää kaikenikäiset potilaat, mukaan lukien vastasyntyneet.
Swedish: I februari 2009 infördes ett antal ändringar som gällde sättet att framställa ReFacto.
Finnish: Vuonna 2009 ReFacton valmistustapaan tehtiin muutoksia.
Swedish: Efter dessa ändringar genomförde företaget en studie för att visa att ReFacto och ReFacto AF verkar på samma sätt i kroppen.
Finnish: Näiden muutosten seurauksena lääkeyhtiö teki tutkimuksen osoittaakseen, että keho käsittelee ReFactoa ja ReFacto AF:tä samalla lailla.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med ReFacto AF är större än riskerna och rekommenderade att ReFacto AF skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea katsoi, että ReFacto AF :n hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Det finns som injektionsflaskor eller förfyllda sprutor.
Finnish: Sitä saa injektiopulloissa ja esitäytetyissä ruiskuissa.
Swedish: Patienterna blöder därför lätt och kan till exempel ha problem med blödningar i leder, muskler och inre organ.
Finnish: Siksi näillä potilailla on verenvuototaipumus, ja heillä voi olla verenvuotoja nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
Swedish: Dos och behandlingsintervall beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, tillståndets svårighetsgrad, omfattningen och platsen för blödningen eller typen av kirurgi samt patientens vikt.
Finnish: Annos ja annosväli riippuvat siitä, käytetäänkö Re Facto AF:tä verenvuodon hoitamiseen vai ehkäisemiseen, kuinka vakavasta verenvuodosta on kyse, kuinka laaja verenvuoto on ja missä se sijaitsee tai minkä tyyppisestä kirurgisesta toimenpiteestä on kyse sekä potilaan painosta.
Swedish: Läkemedlets namn ändrades också från ReFacto till ReFacto AF.
Finnish: Myös lääkevalmisteen nimi muuttui ReFactosta ReFacto AF:ksi.
Swedish: Varför har ReFacto AF godkänts?
Finnish: Miksi ReFacto AF on hyväksytty?
Swedish: CHMP noterade att ReFacto AF var jämförbart med ReFacto, den ursprungliga läkemedelsformen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että ReFacto AF oli verrattavissa ReFactoon, lääkkeen alkuperäismuotoon.
Swedish: Den aktiva substansen i ReFacto AF, moroktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
Finnish: ReFacto AF:n vaikuttava aine moroktokogi alfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin ihmisen hyytymistekijä VIII.
Swedish: ReFacto AF används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (ärftlig blödarsjuka).
Finnish: ReFacto AF:tä käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia A -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus).
Swedish: Studierna visade att ReFacto AF var lika säkert och effektivt som ReFacto när det gällde att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med hemofili A.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että ReFacto AF oli yhtä turvallinen ja tehokas kuin ReFacto hemofilia Apotilaiden verenvuototapausten ehkäisemisessä ja hoidossa.
Swedish: Dessa är kända som hämmare eftersom de kan hindra läkemedlet från att verka effektivt, vilket kan leda till att blödningskontrollen går förlorad.
Finnish: Nämä estäjiksi kutsutut vasta-aineet voivat ehkäistä lääkkeen tehoa, mikä puolestaan voi johtaa siihen, että verenvuoto ei enää pysy hallinnassa.
Swedish: ReFacto AF innehåller den aktiva substansen moroktokog alfa.
Finnish: ReFacto AF:n vaikuttava aine on moroktokogi alfa.
Swedish: ReFacto AF får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot human koagulationsfaktor VIII, något annat innehållsämne eller hamsterprotein.
Finnish: ReFacto AF:ää ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) ihmisen VIIIhyytymistekijälle, lääkkeen jollekin muulle ainesosalle tai hamsteriproteiineille.
Swedish: Vilken nytta har ReFacto AF visat vid studierna?
Finnish: Mitä hyötyä ReFacto AF:stä on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för ReFacto AF finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ReFacto AF:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Vilka är riskerna med ReFacto AF?
Finnish: Mitä riskejä ReFacto AF:ään liittyy?
Swedish: Patienterna kan också utveckla antikroppar mot faktor VIIIläkemedel, däribland ReFacto AF.
Finnish: Potilaat voivat myös kehittää vasta-aineita ReFacto AF:n kaltaisille hyytymistekijä VIII:aan vaikuttaville lääkkeille.
Swedish: Fullständig information om hur doserna beräknas finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot annosten laskemisesta ovat valmisteyhteenvedossa (sisältyvät myös arviointilausuntoon).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av ReFacto AF har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: ReFacto AF:n turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Swedish: ReFacto AF är pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, lösning.
Finnish: ReFacto AF on kuiva-aine ja liuotin, joista valmistetaan injektioliuos.
Swedish: I tillverkningsprocessen tog man bland annat bort användningen av proteinet albumin, som fås från humant blod.
Finnish: Ihmisen veren tuottama albumiini-niminen proteiini poistettiin lääkevalmisteen tuotantoprosessista.
Swedish: ReFacto AF godkändes första gången i april 1999 under namnet ReFacto, för användning på tidigare behandlade och obehandlade patienter med hemofili A. Godkännandet baserades på resultaten av tre huvudstudier.
Finnish: ReFacto AF sai alun perin myyntiluvan kolmen päätutkimuksen perusteella huhtikuussa 1999 ReFactonimisenä valmisteena, jonka käyttöaiheena olivat aikaisemmin hoitoa saaneet tai hoitamattomat hemofilia A -potilaat.
Swedish: Den humana koagulationsfaktorn VIII i ReFactp AF härrör inte från mänskligt blod utan framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera human koagulationsfaktor VIII.
Finnish: Ihmisen verenhyytymistekijä VIII:aa ReFacto AF:ssä ei ole uutettu ihmisen verestä, vaan se on valmistettu rekombinantin DNA-tekniikan avulla.
Swedish: Hur har ReFacto AF:s effekt undersökts?
Finnish: Miten ReFacto AF:tä on tutkittu?
Swedish: Hur verkar ReFacto AF?
Finnish: Miten ReFacto AF vaikuttaa?
Swedish: Mer information om behandling med ReFacto AF finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja ReFacto AF -hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Vad är ReFacto AF?
Finnish: Mitä ReFacto AF on?
Swedish: Behandling med ReFacto AF ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hemofili A. ReFacto AF ges som injektion i en ven under flera minuter.
Finnish: ReFacto AF:tä annetaan laskimonsisäisenä injektiona usean minuutin ajan.
Swedish: Vad används ReFacto AF för?
Finnish: Mihin ReFacto AF:tä käytetään?
Swedish: Hur används ReFacto AF?
Finnish: Miten ReFacto AF:tä käytetään?
Swedish: • du har nyligen blivit opererad
Finnish: • olet ollut äskettäin leikkauksessa
Swedish: Den ges som en injektion varje vecka.
Finnish: Se annetaan yhtenä injektiona joka viikko.
Swedish: En engångsdos rekommenderas.
Finnish: Yhtä annosta suositellaan.
Swedish: • Injicera långsamt under 1 till 3 minuter.
Finnish: • Injisoi hitaasti 1-3 minuutin ajan.
Swedish: Allmänna rekommendationer ges i tabell 2.
Finnish: Taulukko 2 sisältää yleisiä suosituksia.
Swedish: (anafylaktiska reaktioner)
Finnish: (anafylaktiset reaktiot)
Swedish: • Kontrollera namn, styrka och färg på förpackningen, för att försäkra dig om att den innehåller rätt produkt.
Finnish: • Tarkista pakkauksesta nimi, vahvuus ja väri varmistaaksesi, että se sisältää oikeaa valmistetta.
Swedish: Använd en ny förpackning i stället.
Finnish: Käytä sen sijaan uutta pakkausta.
Swedish: Andra läkemedel och Refixia Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Refixia Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Swedish: Osmolalitet: 272 mOsmol/kg.
Finnish: Osmolaliteetti: 272 mOsmol/kg.
Swedish: Alla utvärderade mindre ingrepp genomfördes med framgång.
Finnish: Kaikki arvioidut pienet leikkaukset onnistuivat.
Swedish: Ytterligare doser kan ges vid behov.
Finnish: Ylimääräisiä annoksia voi antaa tarvittaessa.
Swedish: Din läkare kan behöva behandla dessa reaktioner omedelbart.
Finnish: Lääkärin voi olla tarpeen hoitaa sinua välittömästi näiden reaktioiden vuoksi.
Swedish: Dosen beror på din vikt och vad läkemedlet används för.
Finnish: Annos riippuu painostasi ja siitä, mihin lääkettä käytetään.
Swedish: Observera att ABR inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Finnish: On huomattava, että ABR ei ole vertailukelpoinen eri tekijäpitoisuuksien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Swedish: De kan bli allvarliga och potentiellt livshotande
Finnish: Nämä voivat muuttua vaikeiksi ja olla hengenvaarallisia
Swedish: Om läkemedlet inte har använts före det nya utgångsdatumet ska det kasseras.
Finnish: Jos lääkettä ei ole käytetty ennen uutta viimeistä käyttöpäivämäärää, se on hävitettävä.
Swedish: Arton av dessa 20 leder (90%) ansågs inte längre vara målleder vid prövningens slut.
Finnish: Näistä 20 nivelestä kahdeksaatoista (90 %) ei enää katsottu kohdeniveleksi tutkimuksen lopussa.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel, bör färdigberedd produkt användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsottuna käyttövalmis liuos pitää käyttää välittömästi.
Swedish: • om du är allergisk mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Dubbel dos ska undvikas.
Finnish: Kaksinkertaisen annoksen ottamista on vältettävä.
Swedish: Njursjukdom (nefrotiskt syndrom)
Finnish: Munuaissairaus (nefroottinen oireyhtymä)
Swedish: Ytterligare doser om 40 IE/kg kan ges.
Finnish: Ylimääräisiä 40 IU/kg -annoksia voi antaa.
Swedish: • du har en annan allvarlig sjukdom, t.ex. leversjukdom, hjärtsjukdom eller cancer
Finnish: • sinulla on jokin toinen vakava sairaus, esim. maksasairaus, sydänsairaus tai syöpä
Swedish: Patienter som drabbas av allergiska reaktioner ska därför utredas för förekomst av en inhibitor.
Finnish: Siksi potilailta, jotka saavat allergisia reaktioita, pitäisi tutkia inhibiittorin esiintyminen.
Swedish: • blek och kall hud, snabba hjärtslag och/eller yrsel (lågt blodtryck).
Finnish: • kalpea ja kylmä iho, nopea sydämensyke ja/tai huimausta (matala verenpaine).
Swedish: CV = variationskoefficient.
Finnish: CV = variaatiokerroin.
Swedish: Allvarliga eller livshotande blödningar.
Finnish: Vaikeat tai hengenvaaralliset verenvuodot.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Finnish: Kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Swedish: Det fanns inga uppenbara skillnader i farmakokinetikprofilerna för normalviktiga och överviktiga patienter.
Finnish: Normaalipainoisten ja ylipainoisten potilaiden farmakokineettisten profiilien välillä ei ollut ilmeisiä eroja.
Swedish: Tala om för din läkare om något av följande gäller för dig, eftersom det medför en ökad risk för blodproppar under behandling med Refixia:
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua, sillä niihin liittyy suurempi veritulppien riski Refixia-hoidon aikana:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Refixia
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Refixia-valmistetta
Swedish: Det avslutade kliniska prövningsprogrammet omfattade en fas 1-prövning och fyra multicenter, ickekontrollerade fas 3-prövningar.
Finnish: Päättynyt kliinisten tutkimusten ohjelma sisälsi yhden vaiheen 1 tutkimuksen ja neljä vaiheen 3 kontrolloimatonta monikeskustutkimusta.
Swedish: Frekvenser anges enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel bildas.
Finnish: Trombiini muuttaa sitten fibrinogeenin fibriiniksi ja hyytymä muodostuu.
Swedish: Vad Refixia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Refixia Hur du använder Refixia Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Refixia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Refixia-valmistetta Miten Refixia-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Swedish: För mer information, se avsnitt 2 "Allergiska reaktioner och utveckling av inhibitorer".
Finnish: Ks. lisätietoa kohdasta 2 ‘Allergiset reaktiot ja inhibiittoreiden kehittyminen‘.
Swedish: 40 IE/kg kroppsvikt en gång i veckan.
Finnish: 40 IU/kg kerran viikossa.
Swedish: Inga symtom förknippade med överdoser har rapporterats.
Finnish: Yliannostukseen liittyviä oireita ei ole raportoitu.
Swedish: Mindre ingrepp, inklusive tandutdragning.
Finnish: Pieni leikkaus, hampaanpoisto mukaan lukien.
Swedish: Därför ska faktor IX endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indicerat.
Finnish: Tämän vuoksi tekijä IX:ää tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, kun valmisteen käyttö on selvästi tarpeellista.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppstår, bör patienten rådas att omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkare.
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmenee, potilaita on neuvottava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Swedish: Vad Refixia är och vad det används för
Finnish: Mitä Refixia on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om din blödning inte upphör som förväntat eller om du måste öka din användning av Refixia betydligt för att kunna stoppa en blödning.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa välittömästi, jos verenvuotosi ei lakkaa odotetulla tavalla tai jos sinun on lisättävä Refixia-valmisteen käyttöä merkittävästi verenvuodon pysäyttämiseksi.
Swedish: Halveringstid (t1/2) (timmar)
Finnish: Puoliintumisaika (t1/2) (tuntia)
Swedish: Refixia innehåller natrium
Finnish: Refixia sisältää natriumia
Swedish: Angivna varningar och försiktighetsmått gäller både vuxna och ungdomar (12-18 år).
Finnish: Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia että nuoria (12-18 vuotta).
Swedish: Frekvensen för framgångsrik behandling av blödningsepisoder var också oberoende av om blödningen var traumatisk eller spontan.
Finnish: Verenvuototapausten hoidon onnistumisprosentti ei riippunut myöskään siitä, oliko verenvuoto traumaattinen vai spontaani.
Swedish: Använd injektionen omedelbart efter beredningen.
Finnish: Käytä injektioneste välittömästi liuottamisen jälkeen.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden för Refixia kan doseringsfrekvensen under den postoperativa perioden utökas till en gång i veckan efter den första veckan tills blödningen upphör och läkning uppnås.
Finnish: Refixia-valmisteen pitkän puoliintumisajan vuoksi antotiheyttä voidaan leikkauksenjälkeisellä jaksolla pidentää siten, että annos annetaan kerran viikossa ensimmäisen viikon jälkeen, kunnes verenvuoto lakkaa ja paraneminen saavutetaan.
Swedish: Det nya utgångsdatumet ska aldrig överskrida det ursprungliga utgångsdatum som anges på ytterkartongen.
Finnish: Tämä uusi viimeinen käyttöpäivämäärä ei saa koskaan ylittää kotelossa alunperin mainittua päivämäärää.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter Säkerhet och effekt av Refixia hos tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat potilaat Refixia-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole vielä varmistettu.
Swedish: Du måste omedelbart kontakta läkare eller en akutvårdsmottagning om du får ett tidigt symtom på en allergisk reaktion, såsom:
Finnish: Sinun pitää ottaa yhteys lääkäriisi tai hätäkeskukseen välittömästi, jos sinulla on allergisen reaktion ensimmäisiä merkkejä, kuten
Swedish: • Ta fram det antal förpackningar Refixia du behöver.
Finnish: • Ota niin monta Refixia-pakkausta kuin tarvitset.
Swedish: Detta fynd förknippades inte med vävnadsskada eller onormala kliniska tecken.
Finnish: Tähän löydökseen ei liittynyt kudosvaurioita tai epätavallisia kliinisiä merkkejä.
Swedish: Ingen mekanism bakom darrningarna identifierades.
Finnish: Vapinan taustalla olevaa mekanismia ei tunnistettu.
Swedish: • du har riskfaktorer för hjärtsjukdom, t.ex. högt blodtryck, fetma eller rökning.
Finnish: • sinulla on sydänsairauden riskitekijöitä, esim. korkea verenpaine, ylipainoa tai tupakoit.
Swedish: Allergiska reaktioner kan förekomma med detta läkemedel.
Finnish: Allergiset reaktiot ovat mahdollisia tätä lääkettä annosteltaessa.
Swedish: Den specifika aktiviteten av Refixia är cirka 152 IE/mg protein.
Finnish: Refixiavalmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 152 IU/mg proteiinia.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä ihmisellä kymmenestä)
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Refixia.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Refixia-valmisteen käyttöä.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jompikumpi yllä olevista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Swedish: • röda och/eller svullna läppar, tunga, ansikte eller händer
Finnish: • huulten, kielen, kasvojen tai käsien punoitusta ja/tai turvotusta
Swedish: Aktiviteten av faktor IX i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor IX i plasma).
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa ihmisen normaaliin plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (suhteessa plasman tekijä IX kansainväliseen standardiin).
Swedish: Om plötsliga och allvarliga allergiska reaktioner (t ex anafylaktiska reaktioner) uppstår måste injektionen omedelbart avbrytas.
Finnish: Jos äkillisiä, vaikeita allergisia (esim. anafylaktisia) reaktioita esiintyy, injisoiminen pitää lopettaa välittömästi.
Swedish: För Refixia orsakar vissa reagens en underskattning (30-50%), medan de flesta reagens som innehåller kiseldioxid orsakar en kraftig överskattning av faktor IX-aktiviteten (mer än 400%).
Finnish: Refixia-valmisteen osalta jotkin reagenssit aiheuttavat aliarvioinnin (30-50 %), kun taas useimmat piidioksidia sisältävät reagenssit aiheuttavat tekijä IX:n aktiivisuuden merkittävän yliarvioinnin (yli 400 %).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor IX, ATC-kod: B02BD04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä IX, ATC-koodi: B02BD04.
Swedish: Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka potentiella effekter av ackumulering av PEG i plexus choroideus i hjärnan och andra vävnader/organ, ska innehavaren av marknadsföringstillståndet utföra och skicka in resultat från en icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännandet baserat på ett register av hemofilipatienter, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Jotta tutkitaan mahdolliset vaikutukset PEG:n kertymisestä aivokammion suonipunokseen ja muihin kudoksiin/elimiin, myyntiluvan haltijan pitää tehdä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus, joka tehdään sovitun protokollan mukaisesti hemofiliapotilaiden rekisteristä, ja toimittaa tulokset.
Swedish: Det rekommenderas därför ett förvärmningssteg eller en wash-out för att säkerställa upptäckt av lågtiter-inhibitorer.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan esilämmitysvaihetta tai puhdistusjaksoa matalan titterin inhibiittoreiden havaitsemisen varmistamiseksi.
Swedish: • hudutslag, nässelutslag eller klåda
Finnish: • ihottumaa, nokkosihottumaa, paukamia tai kutinaa
Swedish: Faktor IX är ett protein som finns naturligt i blodet och som hjälper till att stoppa blödningar.
Finnish: Tekijä IX on veressä luonnollisesti esiintyvä proteiini, joka auttaa pysäyttämään verenvuodon.
Swedish: Den rekommenderade dosen till ungdomar (12-18 år) är den samma som till vuxna: 40 IE/kg kroppsvikt.
Finnish: Annossuositus nuorille (12-18 vuotta) on sama kuin aikuisille: 40 IU/kg.
Swedish: Långtidsstudier i djur för att utvärdera karcinogen potential hos Refixia, eller studier för att fastställa effekterna av Refixia på gentoxicitet, fertilitet, utveckling och reproduktion har inte utförts.
Finnish: Pitkäaikaisia eläinkokeita, joissa olisi arvioitu Refixia-valmisteen karsinogeenisuutta, tai tutkimuksia, joissa arvioitaisiin Refixia-valmisteen vaikutuksia geenitoksisuuteen, hedelmällisyyteen, kehitykseen tai lisääntymiseen ei ole tehty.
Swedish: Överväg två upprepade doser om 40 IE/kg (i 1-3 dagars intervall) inom den första veckan efter ingreppet.
Finnish: Harkitse kahta toistuvaa 40 IU/kg:n annosta (1-3 päivän välein) ensimmäisen viikon aikana leikkauksen jälkeen.