FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en patient inte svarar inom 6 veckor (dvs. efter 2 doser) ska ingen ytterligare behandling med Flixabi ges.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál 6 héten belül (a 2. adag után), további Flixabi-kezelés nem adható.
Swedish: Det är inte ovanligt att lösningen skummar vid beredning.
Hungarian: Az oldat készítésekor tapasztalható habzás nem szokatlan jelenség.
Swedish: Risk för utveckling av hepatosplenärt T-cellslymfom hos patienter behandlade med Flixabi kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A hepatosplenicus T-sejtes lymphoma kialakulásnak kockázata a Flixabival kezelt betegeknél nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Swedish: • Om din läkare anser att du löper risk att få TBC kan du få läkemedel mot TBC innan du får
Hungarian: • Ha kezelőorvosa úgy találja, hogy Ön tuberkulózisra nézve veszélyeztetett, Flixabi-kezelése megkezdése előtt lehet, hogy tuberkulózis elleni gyógyszereket kap. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a tuberkulózis tünetei jelentkeznek a Flixabi-kezelés ideje alatt.
Swedish: • Lågt antal blodplättar, för många vita blodkroppar
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám, magas fehérvérsejtszám,
Swedish: Sextioåtta procent (21/31) av de patienter som behandlades med infliximab 5 mg/kg uppnådde ett kliniskt svar jämfört med 26 % (8/31) av patienterna behandlade med placebo (p = 0,002).
Hungarian: Az 5 mg/ttkg infliximab-kezelésben részesülő betegek 68%-a (21/31) ért el klinikai választ a placebóval kezelt betegek 26%-ával (8/31) szemben (p = 0,002). Az infliximabbal kezelt csoportban a válasz megjelenési idejének medián értéke 2 hét volt.
Swedish: Flixabi 100 mg
Hungarian: Flixabi 100 mg infliximab
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab hos barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen juvenil reumatoid artrit har inte fastställts.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők juvenilis rheumatoid arthritis indikációban végzett infliximabkezelésének hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Swedish: • Svampinfektioner såsom infektion av jästsvamp eller svampinfektion i naglarna
Hungarian: • gombás fertőzések, például élesztőgomba-fertőzés vagy gombás körömfertőzés,
Swedish: Vaccinationer För barn rekommenderas att alla vaccinationer uppdateras i enlighet med gällande vaccinationsriktlinjer, om det är möjligt, innan behandling med Flixabi påbörjas.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeket, amennyiben lehetséges, a Flixabi-kezelés megkezdését megelőzően javasolt az aktuális vakcinációs módszertani ajánlásoknak megfelelő összes oltással ellátni.
Swedish: Ett hälsoutvärderingsformulär, "Health Assessment Questionnaire" (HAQ, skala 0-3) användes för att mäta patienternas genomsnittliga förändring av fysisk funktion över tiden.
Hungarian: A betegek fizikális funkcióit jellemző pontszám kiindulási értékének időbeli, átlagos változását egy egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire; HAQ: 0-3 skála) alapján határozták meg.
Swedish: Flixabi ska inte ges i samma intravenösa infart som andra läkemedel.
Hungarian: A Flixabi-t nem szabad ugyanabban az intravénás szerelékben más szerrel együtt, egyidejűleg beadni.
Swedish: Klinisk remission vid vecka 8 var 33,3 % (17/51) mätt med Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index-(PUCAI)-score.
Hungarian: A gyermekkori colitis ulcerosa aktivitásának mérésére használt pontszám (PUCAI - Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index) alapján a klinikai remisszió a 8. héten 33,3% (17/51) volt.
Swedish: Medelvärde ± SD
Hungarian: Átlag ± SDa
Swedish: Eftersom detta läkemedel ges av en läkare eller sjuksköterska är det inte sannolikt att du får för stor mängd.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kezelőorvosa, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, ebből adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél többet kap. A Flixabi túladagolásának nincs ismert mellékhatása.
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner hos infliximab-behandlade patienter 65 år och äldre var högre än för dem som var under 65 år. En del av dessa hade dödlig utgång.
Hungarian: Az infliximabkezelés során, a 65 éves és ennél idősebb betegek körében gyakrabban fordult elő súlyos fertőzés, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Swedish: Flixabi 100 mg pulver till koncentrat infliximab
Hungarian: Flixabi 100 mg por koncentrátumhoz infliximab
Swedish: Späd inte den beredda Flixabi-lösningen med något annat spädningsmedel.
Hungarian: A feloldott Flixabi-oldatot tilos bármilyen más oldószerrel hígítani.
Swedish: HAQ-förbättring från utgångsvärdet i genomsnitt över tiden från vecka 30 till vecka 54c Medelvärde ± SD
Hungarian: A 30-tól az 54. hétig időben átlagolt HAQjavulás a kiinduláshoz képestc
Swedish: Urinvägsinfektion.
Hungarian: Húgyúti fertőzés.
Swedish: Hur Flixabi ges
Hungarian: Hogyan adják be a Flixabit
Swedish: Sådana tecken omfattar feber, trötthetskänsla, (ihållande) hosta, andfåddhet, viktminskning, nattliga svettningar, diarré, sår, tandbesvär, sveda vid urinering eller influensaliknande symtom.
Hungarian: Tünetek lehetnek például a láz, a fáradtság érzés, a (tartós) köhögés, a légszomj, a testsúlycsökkenés, az éjszakai izzadás, a hasmenés, a kisebesedés, a fogproblémák, a vizeléskor jelentkező égő érzés vagy az influenza-szerű tünetek.
Swedish: Patienter, som av prövaren bedömdes ha svarat kliniskt vid vecka 10, randomiserades och fick infliximab 5 mg/kg antingen var 8:e vecka eller var 12:e vecka, som underhållsbehandling.
Hungarian: A vizsgáló által a 10. héten klinikailag reagálónak értékelt betegeket a 8 hetente, illetve a 12 hetente 5 mg/ttkg fenntartó adagolású kezelési csoportba randomizálták.
Swedish: Om en patient inte svarar efter 3 doser ska inte ytterligare behandling med Flixabi ges.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál a 3 adagolást követően, további Flixabi-kezelés nem adható.
Swedish: Oförändrat infliximab påvisades inte i urin.
Hungarian: Változatlan formában ürített infliximabot a vizeletben nem találtak.
Swedish: Induktionsbehandling vid fistulerande aktiv Crohns sjukdom Effekten utvärderades även i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie hos 94 patienter med fistulerande Crohns sjukdom som hade fistlar som var minst 3 månader gamla.
Hungarian: Indukciós kezelés fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegségben Olyan, fisztulaképződéssel járó Crohn-betegségben szenvedő 94 betegben, akiknek a fisztulája már legalább 3 hónapja kialakult, szintén végeztek a hatékonyságot értékelő, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatot.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp 1 av 10 användare
Hungarian: Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Swedish: Procent patienter med klinisk remission och kvarstående remission Klinisk remission vecka 8
Hungarian: Klinikai remissziót és tartós remissziót mutató vizsgálati alanyok aránya Klinikai remisszió a 8. hétena
Swedish: Andelen av patienter med slemhinneläkning vid vecka 26 var signifikant större i grupperna med infliximab plus AZA-kombinationen (43,9 %, p < 0,001) och infliximab som monoterapi (30,1 %, p = 0,023) jämfört med gruppen med AZA som monoterapi
Hungarian: Az AZA monoterápiás csoporthoz (16,5%) képest az infliximab monoterápiás csoportban (30,1%, p = 0,023) valamint az infliximabot AZA-val kombinációban kapó csoportban (43,9%, p < 0,001) szignifikánsan nagyobb volt a nyálkahártya gyógyulást mutató betegek aránya a 26.
Swedish: Infliximab (vecka 54)
Hungarian: Infliximab (54. hét)
Swedish: Patienterna fick antingen placebo eller infliximab vid vecka 0, 2 och 6 (totalt 3 doser).
Hungarian: A betegek placebót vagy infliximabot kaptak három alkalommal, a 0., 2. és 6.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: Gyakori:
Swedish: Placebo underhållsbehandling (n = 99)
Hungarian: ACCENT II (14. héten reagálók) Placebo fenntartó (n = 99)
Swedish: • dämpa skadan i lederna
Hungarian: • az ízületei károsodásának lelassítására
Swedish: Man kan inte utesluta en risk för att maligniteter utvecklas hos barn och ungdomar som behandlas med TNF-hämmande medel.
Hungarian: A TNF-gátlókkal kezelt gyermekek és serdülők esetében a malignómák kialakulásának a kockázata nem zárható ki.
Swedish: Tuberkulos, bakteriella infektioner, inkluderande sepsis och pneumoni, invasiv svamp, virus och andra opportunistiska infektioner har setts hos patienter som får infliximab.
Hungarian: Infliximabbal kezelt betegekben tuberkulózis, bakteriális fertőzés, a szepszist és a tüdőgyulladást is beleértve, invazív gomba, vírus és más opportunista fertőzések kialakulását észlelték.
Swedish: Återinsatt behandling vid psoriasisartrit
Hungarian: Ismételt kezelés arthritis psoriaticában
Swedish: Invasiva svampsjukdomar
Hungarian: Invazív gombafertőzések
Swedish: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Hungarian: Τηλ: + 30 211 176 8555
Swedish: Återinsatt behandling vid ankyloserande spondylit Säkerhet och effekt av återinsatt behandling, annat än var 6:e till 8:e vecka har inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Hungarian: A 6-8 hetenkénti adagolástól eltérő ismételt kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Hungarian: Nem gyakori: 100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Swedish: Om en patient inte svarar inom 14 veckor (dvs. efter 4 doser) ska ingen ytterligare behandling med Flixabi ges.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál 14 hét után (a 4. adag után), további Flixabi-kezelés nem adható.
Swedish: • Blödning i magen eller tarmarna, diarré, dålig matsmältning, halsbränna, förstoppning
Hungarian: • gyomor- vagy bélvérzés, hasmenés, emésztési zavar, gyomorégés, székrekedés,
Swedish: Flixabi är avsett för behandling av svår aktiv ulcerös kolit hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-MP eller AZA, eller som har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Hungarian: A Flixabi a súlyos fokú, aktív colitis ulcerosa kezelésére javallott azoknál a 6 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak a kortikoszteroidokat és 6-MP-t vagy AZA-t magában foglaló hagyományos kezelésre, vagy akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Swedish: • Tecken på en immunsjukdom såsom ledsmärta eller utslag på kinder eller armar som är känsliga för solen (lupus) eller hosta, andnöd, feber eller hudutslag (sarkoidos).
Hungarian: • Az immunrendszeri betegségre utaló lupus-szerű tünetek, például ízületi fájdalom vagy napfényre érzékeny bőrkiütés az orcákon vagy karokon (lupusz) vagy köhögés, légszomj, láz vagy bőrkiütés (szarkoidózis).
Swedish: Behandling med infliximab av patienter med Crohns sjukdom, förknippades också med en avsevärd minskning i serum av den vanligen förhöjda nivån av inflammationsmarkören CRP.
Hungarian: A Crohn-betegek infliximab-kezelésének köszönhetően a C-reaktív protein gyulladásos marker rendszerint magas szérumszintje is jelentősen csökkent.
Swedish: Leverproblem
Hungarian: Májproblémák
Swedish: Durationen för de följande infusionerna kunde förkortas till inte mindre än 40 minuter hos de patienter som inte fått allvarliga infusionsreaktioner.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem jelentkeztek súlyos infúziós reakciók, az ezt követő infúziók beadási idejét, legfeljebb 40 percre lehetett lecsökkenteni.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Flixabi
Hungarian: Tudnivalók a Flixabi alkalmazása előtt
Swedish: • Försämrad sårläkning
Hungarian: • az ízületeit érintő károsodás lelassítására
Swedish: 3 mg/kg
Hungarian: 5 mg/ttkg
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Mindre vanliga:
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Nem gyakori:
Swedish: Anafylaktisk reaktion, lupusliknande syndrom, serumsjuka eller reaktion liknande serumsjuka.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, lupusszerű tünetegyüttes, szérumbetegség, szérumbetegség-szerű reakció.
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider tilläts efter vecka 6.
Hungarian: A kortikoszteroidok fokozatos leépítése a 6.
Swedish: Om en patient inte svarar efter 2 doser ska ingen ytterligare behandling med Flixabi ges.
Hungarian: Amennyiben a beteg 2 adag után nem reagál, további Flixabi-kezelés nem adható.
Swedish: Perifer ischemi, tromboflebit, hematom.
Hungarian: Perifériás ischaemia, thrombophlebitis, haematoma.
Swedish: Alla patienter fick en inledande behandling med 5 mg/kg infliximab vid vecka 0, 2 och 6.
Hungarian: Minden beteg egy bevezető, 5 mg/ttkg infliximab dózist kapott a 0., 2. és 6.
Swedish: Fistulerande, aktiv Crohns sjukdom
Hungarian: Közepes és súlyos fokú, aktív Crohn-betegség
Swedish: Under behandling med Flixabi
Hungarian: Flixabi-kezelés alatt:
Swedish: I båda studierna var samtidig användning av stabila doser av folsyra, orala kortikosteroider (≤ 10 mg/dag) och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) tillåtna.
Hungarian: Az infliximab hatékonyságát két multicentrikus, randomizált, kettős vak, kulcsfontosságú klinikai vizsgálatban mérték fel: ATTRACT és ASPIRE. Mindkét vizsgálatban megengedett volt állandó dózisú folsav, orális kortikoszteroid (≤ 10 mg/nap) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő (non-steroidal antiinflammatory drug, NSAID) egyidejű adása.
Swedish: Läs noga Flixabi bipacksedel i förpackningen innan du börjar använda detta läkemedel.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen a Flixabi betegtájékoztatóját.
Swedish: Vad Flixabi är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Flixabi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 10 mg infliximab.
Hungarian: Elkészítés után az oldat milliliterenként 10 mg infliximabot tartalmaz.
Swedish: Hypotoni, hypertoni, ekkymos, blodvallning, vallningar.
Hungarian: Hypotensio, hypertensio, ecchymosis, hőhullám, kipirulás.
Swedish: Späd den totala volymen av den beredda dosen Flixabi-lösning till 250 ml med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: A feloldott Flixabi-oldat teljes mennyiségét 250 ml végleges térfogatra kell hígítani 9 mg/ml- es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldattal.
Swedish: Samtidig behandling med TNF-alfa hämmare och abatacept I kliniska prövningar har samtidig behandling med TNF-antagonister och abatacept varit förknippad med en ökad infektionsrisk inklusive allvarliga infektioner jämfört med enbart TNF-antagonister, utan ökad klinisk nytta.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban abatacept és a TNF-antagonisták együttes adásakor a fertőzések - beleértve a súlyos fertőzéseket - előfordulási gyakoriságának emelkedését figyelték meg a TNF-antagonisták monoterápiában történő alkalmazásához képest, miközben klinikailag kedvezőbb hatást nem észleltek.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (pulver till koncentrat).
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Flixabi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Alla patienter övervakas för kontroll av eventuella reaktioner under infusionen och i minst en till två timmar därefter.
Hungarian: Valamennyi beteget megfigyelés alatt kell tartani az esetleges reakciók miatt az infúzió során, valamint azt követően legalább egy-két óráig.
Swedish: Hur ofta behandlingen ska upprepas beror på vilken sjukdom som behandlas och hur patienten svarar på läkemedlet.
Hungarian: Az, hogy milyen gyakran kell ismételni a kezelést, a kezelt betegségtől, valamint a beteg gyógyszerre adott válaszától függ.
Swedish: Särskild information kommer att ges till läkare som avser att skriva ut läkemedlet till barn med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, för att tydliggöra att dessa patienter kan ha en ökad risk för infektioner och påminna om vikten av att alla vaccinationer förnyas i tid.
Hungarian: Különösen tájékoztatást nyújtanak az orvosok részére, akik a gyógyszert felírni szándékoznak Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenvedő gyermekeknek, hogy elmagyarázzák, hogy ezek a betegek a fertőzések kialakulásának fokozott kockázatának lehetnek kitéve, és hogy emlékeztessék őket a védőoltások folyamatos frissítésének fontosságára.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Flixabi.
Hungarian: Ez a dokumentum a Flixabi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Resultaten från denna studie visade att Flixabi är lika effektivt som Remicade när det gäller att minska symtomen på reumatoid artrit: 64 procent av dem som behandlats med Flixabi (148 av 231 patienter) fick minst 20 procent lägre ACR-poäng, jämfört med 66 procent av dem som fick Remicade (163 av 247 patienter).
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a reumatoid artritisz tüneteinek enyhítésében a Flixabi ugyanolyan hatásos, mint a Remicade: a Flixabi-val kezelt betegek 64%-a (231 beteg közül 148) ért el legalább 20%-os csökkenést az ACR pontszámban, míg a Remicade-val kezelt betegeknél ez az arány 66% (247-ből 163) volt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Flixabi används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Flixabi lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Flixabi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Flixabi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Vissa biverkningar, däribland infektioner, kan vara vanligare hos barn än hos vuxna.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások gyermekeknél gyakrabban fordulhatnak elő, beleértve a fertőzéseket is.
Swedish: Företaget som marknadsför Flixabi kommer dessutom att tillhandahålla varningskort till patienterna samt utbildningsmaterial till förskrivare, där säkerhetsinformationen för läkemedlet sammanfattas.
Hungarian: Ezenfelül a Flixabi-t forgalmazó vállalat figyelmeztető kártyát fog biztosítani a betegek számára, valamint oktatási anyagot a felíró orvosok számára, amely összefoglalja a gyógyszerre vonatkozó biztonságossági információkat.
Swedish: För att minska risken för reaktioner vid infusionen kan patienterna få andra läkemedel före eller under behandlingen med Flixabi, alternativt kan infusionshastigheten sänkas.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók kockázatának csökkentésére a betegek kaphatnak más gyógyszereket a Flixabi kezelés előtt vagy alatt, illetve az infúzió lassabban is beadható.
Swedish: Det används till vuxna för behandling av följande sjukdomar, oftast när andra läkemedel eller behandlingar har misslyckats eller inte kan användas:
Hungarian: Felnőtteknél alkalmazzák általában akkor, amikor más gyógyszerek vagy kezelések sikertelenek vagy nem alkalmazhatók az alábbi betegségek kezelésére:
Swedish: Flixabi ges också till patienter i åldern 6-17 år med svår Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, om de inte har svarat på eller inte kan ta andra läkemedel eller få andra behandlingar.
Hungarian: A Flixabi-t 6 és 17 év közötti, súlyos Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenvedő betegek esetében is alkalmazzák, amennyiben egyéb gyógyszerekre vagy kezelésre nem reagálnak, illetve azokat nem kaphatják.
Swedish: Mer information om Flixabi
Hungarian: A Flixabi-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter som uppnådde en minskning av ACR-poängen (ett mått på värkande, svullna leder och andra symtom) på minst 20 procent efter 30 veckors behandling.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknél az ACR pontszám (a fájdalmas, duzzadt ízületek és egyéb tünetek mérőszáma) 30 hét elteltével legalább 20%-kal csökkent.
Swedish: Genom att blockera TNF-alfa minskar infliximab inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Hungarian: A TNF-alfa gátlása révén az infliximab mérsékli a gyulladást és a betegségek egyéb tüneteit.
Swedish: Flixabi får inte heller ges till patienter med tuberkulos, andra allvarliga infektioner eller måttlig eller allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Hungarian: A Flixabi nem adható tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívbetegségben (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetben) szenvedő betegeknek.
Swedish: Flixabi får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot infliximab, musproteiner eller något annat innehållsämne i Flixabi.
Hungarian: A Flixabi nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az infliximabbal, az egérfehérjékkel vagy a Flixabi bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: Flixabi ges genom infusion under en eller två timmar.
Hungarian: A Flixabi beadása egy-két óra alatt, infúzióban történik.
Swedish: Den aktiva substansen i Flixabi, infliximab, är en monoklonal antikropp (en sorts protein) som är avsett att fästa till ett protein kallat tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-alfa) och blockera dess aktivitet.
Hungarian: A Flixabi hatóanyaga, az infliximab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy kötődjön a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa) elnevezésű fehérjéhez, és gátolja annak működését.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Flixabi (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är virusinfektioner (såsom influensa eller munsår), huvudvärk, övre luftvägsinfektion (förkylningar), sinuit (bihåleinflammation), illamående, buksmärta (magont), infusionsrelaterade reaktioner och smärta.
Hungarian: A Flixabi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a vírusos fertőzések (például influenza vagy herpesz), fejfájás, felső légúti fertőzés (nátha), szinuszitisz (melléküreg
Swedish: Behandling med Flixabi ska inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av de sjukdomar som Flixabi används för att behandla.
Hungarian: A Flixabi kezelést olyan szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalattal rendelkezik a Flixabi-val kezelt betegségek diagnosztikájában és terápiájában.
Swedish: Studier har utförts för att visa att Flixabi är jämförbart med Remicade, bland annat en studie för att visa att det framkallar samma halt av den aktiva substansen i kroppen som Remicade.
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak igazolására, hogy a Flixabi összehasonlítható a Remicade-val, köztük egy vizsgálatot annak kimutatása céljából, hogy hasonló hatóanyag szinteket eredményez a szervezetben, mint a Remicade.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Remicade.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Remicade-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Flixabi ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Flixabi alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Flixabi har också jämförts med Remicade i en huvudstudie som omfattade 584 patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som tidigare behandlats med metotrexat.
Hungarian: A Flixabi-t egy fő vizsgálatban is összehasonlították a Remicade-vel, amelyben 584, korábban metotrexát kezelésben részesült, közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő beteg vett részt.
Swedish: TNF-alfa deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Flixabi används för att behandla.
Hungarian: A TNF-alfa a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknál a betegeknél, akik betegségének kezelésére a Flixabi-t alkalmazzák.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Flixabi har visat sig ha en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämför med Remicade.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Flixabi minősége, biztonságossága és hatásossága közel azonos a Remicade profiljával.