FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Analys med matchade par är en statistisk metod där patienterna i behandlingsgruppen (t.ex. bortezomib i kombination med dexametason) och patienterna i jämförelsegruppen (t.ex. bortezomib) görs jämförbara med hänsyn till förväxlingsfaktorer genom att försökspersonerna paras samman individuellt.
Finnish: Kaltaistettujen parien analyysi on tilastollinen menetelmä, jossa hoitoryhmän potilaat (esim. bortetsomibi yhdistelmänä deksametasonin kanssa) ja vertailuryhmän potilaat (esim. bortetsomibi) on kaltaistettu sekoittavien tekijöiden suhteen muodostamalla tutkittavista yksilölliset parit.
Swedish: • Förstoppning med eller utan uppkördhet (kan vara svår)
Finnish: • ummetus, johon saattaa liittyä turvotusta (voi olla vakavaa)
Swedish: • minnesförlust, tankesvårigheter, svårigheter med att gå eller synförlust.
Finnish: • muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys.
Swedish: Sex behandlingscykler med bortezomib rekommenderas, men till patienter för vilka ett svar dokumenteras först under cykel 6 kan ytterligare två behandlingscykler med bortezomib ges.
Finnish: Bortetsomibi-hoitoa suositellaan annettavaksi kuusi hoitosykliä, mutta jos potilaalla todetaan vaste vasta hoitosyklissä 6, voidaan antaa vielä kaksi bortetsomibi-hoitosykliä.
Swedish: Sekundära resultatmått omfattade tid till progression (TTP), tid till nästa anti-lymfombehandling (TNT), duration behandlingsfritt intervall (TFI), total svarsfrekvens (ORR) och komplett svarsfrekvens (CR/CRu), total överlevnad (OS) och svarsduration.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat mm. aika taudin etenemiseen (time to progression, TTP), aika lymfooman seuraavaan hoitoon (time to next anti-lymphoma treatment, TNT), hoitotauon kestoaika (treatment free interval, TFI), kokonaisvasteluku (overall response rate, ORR) ja täydellisen vasteen saaneiden lukumäärä (CR/CRu), kokonaiselossaoloaika (overall survival, OS) ja vasteen kestoaika.
Swedish: För dosjusteringar, se tabell 5 nedan.
Finnish: Annosmuutokset, ks. taulukko 5.
Swedish: Den är specifikt avsedd att hämma den chymotrypsin-liknande aktiviteten hos 26S-proteasom i mammalieceller.
Finnish: Se on kehitetty erityisesti estämään 26S-proteasomin kymotrypsiinin kaltaisia vaikutuksia nisäkässoluissa.
Swedish: Sällsynta fall av leversvikt har rapporterats hos patienter som får bortezomib och samtidig medicinering med andra läkemedel och med underliggande allvarliga medicinska tillstånd.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu maksan vajaatoiminnasta potilailla, jotka saivat bortetsomibihoitoa ja muita samanaikaisia lääkevalmisteita ja joilla oli vakavia perussairauksia.
Swedish: (95 % CI)=1,688 (1,148; p-värde g
Finnish: (95 %:n luottamusväli) = 1,688 (1,148;
Swedish: • Bakterie- och virusinfektioner
Finnish: • bakteeri- ja virustulehdus
Swedish: • Minskning i antalet röda blodkroppar och/eller vita blodkroppar (se ovan)
Finnish: • puna- ja/tai valkosolujen määrän väheneminen (katso yllä)
Swedish: • Svikt i flera organ samtidigt
Finnish: • monen elimen toimintahäiriö
Swedish: Det frystorkade pulvret löser sig fullständigt på mindre än 2 minuter.
Finnish: Kylmäkuivattu jauhe liukenee alle 2 minuutissa.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan bli allvarliga.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Swedish: 1.3 Den rekonstituerade produkten är fri från konserveringsmedel och bör användas genast efter beredningen.
Finnish: 1.3 Käyttökuntoon saatettu valmiste ei sisällä säilytysainetta ja tulisi sen vuoksi käyttää heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Swedish: • Lågt blodtryck, plötsligt blodtrycksfall när du står upp vilket kan medföra att du svimmar
Finnish: • matala verenpaine, verenpaineen äkillinen lasku seistessä, mikä voi johtaa pyörtymiseen
Swedish: Incidensen av herpes zoster bland patienter i BzR-CAP-gruppen var 10,7 % hos patienter som inte fick antiviral profylax jämfört med 3,6 % hos patienter som fick antiviral profylax (se avsnitt 4.4).
Finnish: Herpes zoster -infektion ilmaantuvuus oli BzR-CAP-ryhmässä 10,7 % niiden potilaiden osalta, jotka eivät saaneet antiviraalista estolääkitystä, verrattuna 3,6 %:iin niistä potilaista, jotka saivat antiviraalista estolääkitystä (ks. kohta 4.4).
Swedish: Oavsett β-2-mikroglobulin-nivåer vid baseline var alla effektparametrar (tid till progress, total överlevnad och svarsgrad) signifikant bättre i behandlingsarmen med bortezomib.
Finnish: Lähtötilanteen β2-mikroglobuliiniarvoista riippumatta kaikki tehon parametrit (aika taudin etenemiseen ja kokonaiselossaolo sekä vasteen saaneiden määrä) paranivat merkitsevästi bortetsomibi-tutkimushaarassa.
Swedish: En grupp dialyspatienter, som medicinerades efter dialys, ingick också i studien (n=8).
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan myös ryhmä dialyysipotilaita (n = 8), joille lääke annettiin dialyysihoidon jälkeen.
Swedish: • Blåmärken, fall och skador
Finnish: • mustelmat, kaatumiset ja vammat
Swedish: • Högt eller lågt blodtryck
Finnish: • korkea tai matala verenpaine
Swedish: SGOT (ASAT)nivåer
Finnish: Bilirubiinipitoisuus SGOT (ASAT)
Swedish: In vitro-studier antyder att bortezomib är en svag hämmare av cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että bortetsomibi on heikko sytokromi P450 (CYP) -isoentsyymien 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4 estäjä.
Swedish: Behandlingsomgången pågår 21 dagar (3 veckor).
Finnish: Hoitosyklin pituus on 21 vuorokautta (3 viikkoa).
Swedish: Patienter som har uppnått full respons kan fortsätta behandlingen i minst 2 cykler efter de första tecknen på fullständig respons, även om det innebär behandling i mer än 8 cykler.
Finnish: Jos potilas saa täydellisen vasteen, hoitoa voidaan jatkaa vielä enintään 2 hoitosykliä sen jälkeen, kun ensimmäinen osoitus täydellisestä vasteesta on saatu, vaikka tämä edellyttäisi useamman kuin 8 hoitosyklin antamista.
Swedish: Multipelt myelom
Finnish: Multippeli myelooma
Swedish: • Ökning av blodplättar eller plasmaceller (en typ av vita blodkroppar) i blodet
Finnish: • verihiutaleiden tai plasmasolujen (erääntyyppisten veren valkosolujen) lisääntyminen veressä
Swedish: Bortezomib kan ha måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Bortetsomibi saattaa vaikuttaa kohtalaisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Ytterligare biverkningar som förknippades med kombinationsbehandling (BzR-CAP) var hepatit B-infektion (< 1 %) och myokardischemi (1,3 %).
Finnish: Muita yhdistelmähoidon (BzR-CAP) käyttöön liittyviksi tunnistettuja haittavaikutuksia olivat hepatiitti B -infektio (< 1 %) ja sydänlihasiskemia (1,3 %).
Swedish: Njurkomplikationer är vanliga hos patienter med multipelt myelom.
Finnish: Munuaiskomplikaatiot ovat multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla yleisiä.
Swedish: Dag 1, 2, 3, 4
Finnish: Päivät 1, 2, 3, 4
Swedish: Patienter som före behandlingen lidit av allvarlig neuropati kan behandlas med bortezomib endast efter noggrant övervägande av risk/nytta.
Finnish: Potilaita, joilla on ennestään vaikea neuropatia, voidaan hoitaa bortetsomibilla vain huolellisen haitta/hyötyarvioinnin jälkeen.
Swedish: Hos patienter med MCL observerades övergående neutropeni som var reversibel mellan cyklerna, utan tecken på kumulativ neutropeni.
Finnish: Manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla havaittiin hoitosyklien välillä korjautuvaa ohimenevää neutropeniaa, mutta kumulatiivisesta neutropeniasta ei ollut näyttöä.
Swedish: Baserat på det begränsade bidraget (7 %) av CYP2D6 till metabolismen av bortezomib förväntas inte genetiskt betingad låg CYP2D6-aktivitet påverka den totala dispositionen av bortezomib.
Finnish: Koska CYP2D6 osallistuu bortetsomibin metaboliaan vain vähäisessä määrin (7 %), ei huonosti metaboloivan CYP2D6-fenotyypin oleteta vaikuttavan bortetsomibin kokonaispoistumiseen.
Swedish: I en explorativ effektanalys rapporterades svarsfrekvensen 67,3 % (inkluderande en CR-frekvens på 28,6 %) mätt som hematologiskt svar (M-protein) hos 49 utvärderbara patienter behandlade med de maximala tillåtna doserna 1,6 mg/m2 per vecka och 1,3 mg/ m2 två gånger per vecka.
Finnish: Eksploratiivisessa tehon analyysissa vasteluvuksi raportoitiin 67,3 % (mukaan lukien täydellinen vaste 28,6 %:lla) hematologisen vasteen (M-proteiini) perusteella 49 arvioitavissa olleella potilaalla, jotka saivat hoitona suurimman sallitun annoksen 1,6 mg/m2 kerran viikossa ja 1,3 mg/m2 kaksi kertaa viikossa.
Swedish: Median duration för komplett svar var 42,1 månader i BzR-CAP-gruppen jämfört med 18 månader i R-CHOP-gruppen.
Finnish: Täydellisen vasteen kestoajan mediaani oli BzR-CAP-ryhmässä 42,1 kuukautta verrattuna 18 kuukauteen R-CHOP-ryhmässä.
Swedish: Koncentrationen hos den erhållna lösningen blir 2,5 mg/ml.
Finnish: Näin saatavan liuoksen pitoisuus on 2,5 mg/ml.
Swedish: • Oförmåga att tåla alkohol
Finnish: • alkoholin sietokyvyttömyys
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Behandling med Bortezomib Accord måste påbörjas under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av cancerpatienter, men Bortezomib Accord får ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytostatika.
Finnish: Bortezomib Accord -hoito on aloitettava syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa, mutta Bortezomib Accord -valmisteen voi antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta solunsalpaajien käytöstä.
Swedish: CR+nCR 41 (13)b
Finnish: CR + nCR 41 (13)
Swedish: Hepatit B-virus (HBV) - reaktivering och infektion När rituximab används i kombination med bortezomib måste HBV-screening alltid utföras på patienter som löper risk för infektion med HBV innan behandling påbörjas.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoituminen ja HBV-infektio Kun rituksimabia käytetään yhdistelmänä bortetsomibin kanssa, potilaalle on aina tehtävä ennen hoidon aloittamista HBV-seulonta, jos hänellä on HBV-infektion riski.
Swedish: Denna studie uppnådde sitt primära mål om non-inferiority med avseende på svarsfrekvens (CR + PR) efter 4 cykler med bortezomib som monoterapi för både subkutan och intravenös administrering, 42 % i båda grupperna.
Finnish: Tässä tutkimuksessa saavutettiin sen ensisijainen tavoite, hoidon samanveroisuus (non-inferiority) hoitovasteen saaneiden (CR+PR) osalta 4 hoitosyklin jälkeen sekä ihon alle että laskimoon ainoana lääkkeenä annetun bortetsomibi-hoidon yhteydessä, kun hoitovasteen sai 42 % kummassakin ryhmässä.
Swedish: Djurstudier för att bestämma effekten av bortezomib på nedkomsten eller den post-natala utvecklingen har inte utförts (se avsnitt 5.3).
Finnish: Bortetsomibin vaikutusta synnytykseen ja syntymänjälkeiseen kehitykseen selvittäviä eläintutkimuksia ei ole tehty (katso kohta 5.3).
Swedish: Injektion under huden ges antingen i låren eller buken.
Finnish: Injektio ihon alle annetaan joko reiteen tai vatsaan.
Swedish: BSA-normaliserad clearance av bortezomib hos pediatriska patienter överensstämde med den som observerats hos vuxna.
Finnish: Kehon pinta-alan suhteen normalisoitu bortetsomibin puhdistuma oli pediatrisilla potilailla samankaltainen kuin aikuisilla on havaittu.
Swedish: Patienter (≥ 18 år) som tidigare hade haft minst partiell respons på bortezomibinnehållande regim behandlades på nytt vid progression.
Finnish: Satakolmekymmentä (≥ 18-vuotiasta) multippelia myeloomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet vähintään osittaisen vasteen bortetsomibia sisältäneeseen hoitoon, saivat hoitoa uudelleen taudin edetessä.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Bortezomib Accord Använd inte Bortezomib Accord:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Accord -valmistetta Älä käytä Bortezomib Accord -valmistetta
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baseline var i allmänhet väl balanserade mellan de två behandlingsgrupperna: median patientålder var 66 år, 74 % var män, 66 % var kaukasier och 32 % asiater, 69 % av patienterna hade ett positivt benmärgsaspirat och/eller en positiv benmärgsbiopsi för MCL, 54 % av patienterna hade IPI-poäng (International Prognostic Index) ≥ 3 och 76 % hade sjukdom i stadium IV. Behandlingsduration (median=17 veckor) och uppföljningsduration (median=40 månader) var jämförbara i båda behandlingsgrupperna.
Finnish: Demografiset ja sairauden ominaisuudet lähtötilanteessa olivat yleisesti ottaen hyvin tasapainossa näiden kahden hoitoryhmän välillä: potilaiden iän mediaani oli 66 vuotta, 74 % oli miehiä, 66 % oli valkoihoisia ja 32 % oli aasialaisia, potilaista 69 %:lla oli positiivinen luuytimen aspiraationäyte ja/tai positiivinen manttelisolulymfoomaan viittaava luuydinnäyte, 54 %:lla potilaista IPI-pisteet (International Prognostic Index, IPI) olivat ≥ 3 ja 76 %:lla taudin levinneisyysaste oli IV.
Swedish: Cmax efter SC administrering (20,4 ng/ml) var lägre än IV (223 ng/ml).
Finnish: Cmax oli ihon alle tapahtuneen annon jälkeen pienempi (20,4 ng/ml) kuin laskimoon tapahtuneen annon jälkeen (223 ng/ml).
Swedish: Cykel 1
Finnish: Hoitosykli 1
Swedish: Behandling med bortezomib är mycket ofta förknippad med perifer neuropati, mestadels sensorisk.
Finnish: Bortetsomibi-hoitoon liittyy hyvin yleisesti perifeeristä neuropatiaa, joka on pääasiallisesti sensorista.
Swedish: Patienter med lätt nedsatt leverfunktion behöver ingen dosjustering och ska behandlas med den rekommenderade dosen.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa, vaan heidän hoitoonsa käytetään suositeltuja annoksia.
Swedish: För ytterligare information avseende melfalan och prednison, se motsvarande produktresumé.
Finnish: Lisätietoa melfalaanista ja prednisonista löytyy niiden valmisteyhteenvedosta.
Swedish: Fertilitet Fertilitetsstudier med bortezomib har inte utförts (se avsnitt 5.3).
Finnish: Hedelmällisyys Bortetsomibilla ei ole tehty fertiliteettitutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Swedish: Reducera Bortezomib Accorddosen till 0,7 mg/m2 under första behandlingscykeln.
Finnish: Pienennä Bortezomib Accord -annos tasolle 0,7 mg/m2 ensimmäisessä hoitosyklissä.
Swedish: Följande biverkningar (grad ≥ 3) observerades med en högre incidens i behandlingsregimen som innehöll Bortezomib Accord jämfört med bakgrundsregimen i den historiska kontrollstudien där bakgrundsregimen gavs ensamt: i block 1 perifer sensorisk neuropati (3 % mot 0 %), ileus (2,1 % mot 0 %), hypoxi (8 % mot 2 %).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia (aste ≥ 3) havaittiin Bortezomib Accord sisältävässä hoidossa yleisemmin kuin aiemmassa vertailututkimuksessa, jossa annettiin pelkästään tavanomaista hoitoa: ensimmäinen hoitoblokki: perifeerinen sensorinen neuropatia (3 % versus 0 %), ileus (2,1 % versus 0 %), hypoksia (8 % versus 2 %).
Swedish: Kombinationsbehandling med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzR-CAP)
Finnish: Yhdistelmähoito rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa (BzBzR-CAP)
Swedish: ≥ 2 tidigare behandlingar
Finnish: > 1 aiempaa hoitoa ≥ 2 aiempa a hoitoa
Swedish: Median OS var 90,7 månader för BzR-CAP -gruppen jämfört med 55,7 månader för R-CHOP-gruppen (HR = 0,66; p = 0,001).
Finnish: Kokonaiselossaolon mediaani oli BzR-CAP -ryhmässä 90,7 kuukautta verrattuna R-CHOP-ryhmän 55,7 kuukauteen (riskisuhde [HR] = 0,66; p = 0,001).
Swedish: Krampanfall har rapporterats i mindre vanlig utsträckning hos patienter utan tidigare krampanfall eller epilepsi i sjukdomshistorien.
Finnish: Kouristuskohtauksia on ilmoitettu melko harvinaisina tapauksina potilailla, joilla ei aiemmin ole esiintynyt kouristuskohtauksia tai epilepsiaa.
Swedish: De patienter som utvecklade ortostatisk hypotension under behandlingen med bortezomib (intravenös injektion) uppvisade inga tecken på ortostatisk hypotension före behandlingen med bortezomib.
Finnish: Potilailla, joille ilmaantui bortetsomibi-hoidon (injektiona laskimoon) aikana ortostaattista hypotensiota, ei ollut esiintynyt ortostaattista hypotensiota ennen bortetsomibi-hoidon aloittamista.
Swedish: När talidomid används ska särskild uppmärksamhet ges till graviditetstest och preventiva åtgärder är nödvändiga (se avsnitt 4.6).
Finnish: Talidomidin käytössä on kiinnitettävä erityistä huomiota raskaustestejä ja raskauden ehkäisyä koskeviin vaatimuksiin (ks. kohta 4.6).
Swedish: Hos hund svarade den minskade kontraktionsförmågan och hypotensionen på akut behandling med medel med positiv inotrop eller blodtryckshöjande effekt.
Finnish: Koirilla sydänlihaksen supistumiskyvyn heikkeneminen ja hypotensio oli hoidettavissa akuutilla interventiolla, jolloin annettiin inotrooppisia tai verenpainetta kohottavia lääkeaineita.
Swedish: Bortezomib Accord två gånger per vecka (Cykel 1-4)
Finnish: Bortezomib Accord kahdesti viikossa (hoitosyklit 1-4)
Swedish: Både melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) tas via munnen dag 1, 2, 3 och 4 under den första veckan av varje behandlingsomgång.
Finnish: Melfalaania (9 mg/m2) ja prednisonia (60 mg/m2) otetaan suun kautta jokaisen hoitojakson ensimmäisen hoitoviikon päivinä 1, 2, 3 ja 4.
Swedish: • Hicka
Finnish: • hikka
Swedish: Sekundära effektbaserade endpoints inkluderade behandlingssvar efter transplantation (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), progressionsfri överlevnad och totalöverlevnad.
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat olivat antasolusiirron jälkeinen vasteluku (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), aika ilman merkkejä taudin etenemisestä ja kokonaiselossaolo.
Swedish: Om det osannolika skulle inträffa att du får en överdos, kommer din läkare att övervaka dig med avseende på biverkningar.
Finnish: Jos kuitenkin saat yliannoksen, lääkäri seuraa haittavaikutusten ilmaantumista.
Swedish: Ettårsöverlevnad, % [95 % CI]
Finnish: Elossaolo vuoden kuluttua, % [95 % CI]
Swedish: > 1,5 x−3 x ULN Alla
Finnish: Keskivaikea > 1,5 x − 3 x ULN Kaikki
Swedish: Totalt svar (CR+CRu+PR)
Finnish: Radiologinen kokonaisvaste (CR+CRu+PR)
Swedish: Dessa förändringar kan vara reversibla när behandlingen med bortezomib avslutas (se avsnitt 4.8).
Finnish: Tällaiset muutokset saattavat korjautua bortetsomibihoidon lopettamisen jälkeen (ks kohta 4.8).
Swedish: I en studie där bortezomib gavs som upprepad behandlingskur hos 130 patienter med recidiverande multipelt myelom, vilka tidigare hade minst ett partiellt svar på en bortezomib-innehållande regim, var de vanligaste biverkningarna av alla grader som inträffade hos minst 25 % av patienterna: trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anemi (37 %), diarré (35 %) och förstoppning (28 %).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 130 potilaalle annettiin bortetsomibi-hoitoa uudelleen multippelin myelooman relapsin jälkeen, jos potilas oli aiemmin saanut vähintään osittaisen vasteen bortetsomibia sisältäneeseen hoitoon, yleisimmät vähintään 25 %:lla potilaista esiintyneet haittavaikutukset (kaikki vaikeusasteet) olivat trombosytopenia (55 %), neuropatia (40 %), anemia (37 %), ripuli (35 %) ja ummetus (28 %).
Swedish: Patienter vars paraproteinnivåer fortsätter att sjunka efter 8 cykler kan också fortsätta så länge som de tolererar behandlingen och de fortsätter att svara.
Finnish: Jos potilaan paraproteiinipitoisuudet pienenevät edelleen 8 hoitosyklin jälkeen, hoitoa voidaan myös tällöin jatkaa niin pitkään kuin potilas sietää hoidon ja vaste säilyy.
Swedish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungern
Finnish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Unkari
Swedish: • Inflammation i hjärtsäcken eller vätska runt hjärtat
Finnish: • sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus tai nestettä sydämen ympärillä
Swedish: I fas III-studien ledde behandling med bortezomib till en signifikant längre tid till progress, en signifikant förlängd överlevnad och signifikant högre svarsgrad, jämfört med behandling med dexametason (se Tabell 14), hos samtliga patienter liksom hos patienter som erhållit 1 tidigare behandling.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa bortetsomibi-hoidolla aika taudin etenemiseen oli merkitsevästi pidempi, elossaoloaika oli merkitsevästi pidempi ja vasteen saaneiden määrä oli merkitsevästi suurempi verrattuna deksametasonihoitoon (katso taulukko 14) sekä kaikilla potilailla että potilailla, jotka olivat saaneet yhtä aiempaa hoitoa.
Swedish: Tid till progress, dagar [95 % CI]
Finnish: Aika taudin etenemiseen, päivää [95 % CI]
Swedish: 1.3 Den rekonstituerade lösningen är fri från konserveringsmedel och bör användas genast efter beredningen.
Finnish: 1.3 Käyttökuntoon saatettu liuos ei sisällä säilytysainetta ja tulisi sen vuoksi käyttää heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Swedish: Svarsparametrar såväl som TTP kvarstod signifikant bättre för bortezomib, oberoende av ålder.
Finnish: Vastemuuttujat sekä aika taudin etenemiseen olivat bortetsomibin osalta merkitsevästi paremmat iästä riippumatta.
Swedish: Proteasom-hämning medierad av bortezomib påverkar cancerceller på flera sätt inklusive, men inte begränsat till, förändringar av reglerande proteiner, som kontrollerar cellcykelprogression och aktivering av nuclear factor kappa B (NF-kB).
Finnish: Bortetsomibivälitteinen proteasomin esto vaikuttaa syöpäsoluissa monella tavoin, mm. muuttamalla solusykliä ja transkriptiotekijä nuclear factor kappa B:n (NF-kB) aktivoitumista sääteleviä proteiineja.
Swedish: Neuropati har hanterats med understödjande och annan behandling.
Finnish: Neuropatian hoidossa on käytetty oireenmukaista hoitoa ja muunlaisia hoitoja.
Swedish: Det fanns 140 patienter med ALL eller LBL som inkluderats och utvärderats avseende säkerhet; medianålder 10 år (intervall 1 till 26).
Finnish: Hoidon turvallisuutta arvioitiin 140 tutkimukseen osallistuneella ALL- tai LL-potilaalla, joiden iän mediaani oli 10 vuotta (vaihteluväli 1-26 vuotta).
Swedish: Studier avseende reproduktionstoxikologi på råtta och kanin har visat embryo-fetal dödlighet vid för moderdjuret toxiska doser, men ingen direkt embryo-fetal toxicitet vid doser lägre än de som var toxiska för modern.
Finnish: Rotan ja kanin kehitykseen liittyvissä toksisuustutkimuksissa on havaittu alkio-sikiökuolleisuutta emolle toksisilla annoksilla, mutta suoraa alkio-sikiötoksisuutta ei ole havaittu annoksilla, jotka eivät olleet emolle toksisia.
Swedish: Det rekommenderas att patienter får 2 behandlingscykler av bortezomib efter det att ett fullständigt svar bekräftats.
Finnish: Potilaille suositellaan antamaan kaksi bortetsomibi-hoitosykliä täydellisen hoitovasteen varmistumisen jälkeen.
Swedish: Det rekommenderas också att patienter som svarar men inte uppnår fullständig remission erhåller totalt 8 behandlingscykler av bortezomib.
Finnish: Hoitoon vastaaville potilaille, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota, suositellaan yhteensä 8 bortetsomibi-hoitosykliä.
Swedish: Totalt 74 evaluerbara patienter fick dexametason tillsammans med bortezomib.
Finnish: Yhteensä 74 potilasta sai deksametasonia yhdistelmänä bortetsomibin kanssa.
Swedish: Metaboliter av deborerad bortezomib är inaktiva som 26S proteasomhämmare.
Finnish: Deboronoidut bortetsomibimetaboliitit ovat 26S-proteasomin estäjinä inaktiivisia.
Swedish: Händelser n (%)
Finnish: Tapahtumia n (%)
Swedish: Ortostatisk hypotension var inte akut relaterad till bolusinfusion av bortezomib.
Finnish: Ortostaattinen/posturaalinen hypotensio ei liittynyt välittömästi bortetsomibin bolusinjektioihin.
Swedish: Hos patienter ≥ 75 år tolererades både behandlingen med BzR-CAP och R-CHOP mindre väl (se avsnitt 4.8).
Finnish: Iältään ≥ 75-vuotiaat potilaat sietivät sekä BzR-CAP- että R-CHOP-hoidon huonommin (ks. kohta 4.8).
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut lämplig dos av Bortezomib Accord med hjälp av din längd och vikt (kroppsyta).
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle sopivan Bortezomib Accord -annoksen pituutesi ja painosi (kehon pintaalan) perusteella.
Swedish: Därför ska patienter följas noggrant då de ges bortezomib i kombination med potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, ritonavir).
Finnish: Siksi potilaita tulee seurata huolellisesti, kun bortetsomibia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4estäjien (esim. ketokonatsoli, ritonaviiri) kanssa.