FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane dotyczące stosowania topotekanu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wywołanymi marskością
Croatian: Nema dovoljno iskustva s primjenom topotekana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina <20 ml/min) ili teškim oštećenjem jetrene funkcije zbog ciroze (vrijednost bilirubina u serumu 10 mg/dl ili više).
Polish: Złe samopoczucie
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Polish: Współczynnik ryzyka (95 % CI) Log rank test; wartość p
Croatian: Medijan (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) Log-rang p-vrijednost
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Croatian: Naljepnica na bočici
Polish: Podczas stosowania topotekanu (0,75 mg/m2 pc./dobę przez 5 kolejnych dni) oraz cisplatyny (60 mg/m2 pc./dobę w dniu 1.)
Croatian: Prilikom primjene topotekana (0,75 mg/m2/dan tijekom 5 uzastopnih dana) i cisplatina (60 mg/m2/dan 1. dana) u 13 bolesnica s karcinomom jajnika, 5. dan je zabilježen blagi porast vrijednosti AUC-a
Polish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku).
Croatian: Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg topotekana (u obliku topotekanklorida).
Polish: - Kobiety w ciąży powinny być wyłączone z pracy z tym produktem leczniczym.
Croatian: - Trudne djelatnice ne smiju rukovati ovim lijekom.
Polish: - tolerancji leczenia.
Croatian: - bolesti koja se liječi
Polish: Każda fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku) w 4 ml koncentratu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 mg topotekana (u obliku topotekanklorida) u 4 ml koncentrata.
Polish: U pacjentów leczonych topotekanem zgłaszano przypadki mielosupresji prowadzącej do posocznicy oraz przypadki zgonów z powodu posocznicy (patrz punkt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih topotekanom prijavljena je mijelosupresija koja je dovela do sepse i smrtnog ishoda uslijed sepse (vidjeti dio 4.8).
Polish: Fiolki przed otwarciem 30 miesięcy.
Croatian: 30 mjeseci.
Polish: EU/1/07/424/001
Croatian: EU/1/07/424/001 Torisel
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Croatian: <Broj (EU) odobrenja>
Polish: koncentrat: 1,2 ml; rozpuszczalnik: 1,8 ml
Croatian: 30 mg koncentrat i otapalo za otopinu za infuziju intravenska primjena bočica (staklo) koncentrat: 1.2 ml; otapalo: 1.8 ml
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka
Croatian: 1 bočica+1 bočica
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Polish: Po podaniu temsyrolimusu [
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Polish: OS był podobny.
Croatian: Mjera OS bila je slična.
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C)
Polish: Można rozważyć okresowe badania kontrolne.
Croatian: Mogu se razmotriti povremeni kontrolni pregledi.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2007.
Polish: Torisel zawiera etanol (alkohol)
Croatian: Torisel sadrži etanol (alkohol)
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata
Croatian: Neotvorene bočice 3 godine.
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może zmieniać efekt działania innych produktów.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinak drugih lijekova.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6 .
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i (lub) antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Polish: Wszystkich stopni n (%)
Croatian: Svi stupnjevi n (%)
Polish: Temsyrolimus 175/75 mg n = 54
Croatian: Temsirolimus 175/75 mg n = 54
Polish: Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Croatian: Nuspojave čija učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Polish: Płeć, masa ciała, rasa, wiek
Croatian: Spol, tjelesna težina, rasa, dob
Polish: Co to jest Torisel i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Torisel i za što se koristi
Polish: Można rozważyć podanie kortykosteroidów; jednakże skuteczność leczenia kortykosteroidami nie została w tym przypadku ustalona.
Croatian: Može se razmotriti primjena kortikosteroida; međutim, djelotvornost liječenja kortikosteroidima u takvom slučaju nije utvrđena.
Polish: IFN- n = 207
Croatian: IFN-α n = 207
Polish: Dane farmakokinetyczne dla temsyrolimusu i syrolimusu są dostępne dla pacjentów w wieku do 79 lat.
Croatian: Farmakokinetički podaci o temsirolimusu i sirolimusu dostupni su za bolesnike u dobi do 79 godina.
Polish: Przypadki zgonu obejmowały również te wynikające z progresji choroby; jednakże związek przyczynowy nie może być wykluczony.
Croatian: Smrtni slučajevi uključivali su one zbog progresije bolesti; međutim, ne može se isključiti uzročnoposljedična veza.
Polish: Żadna z tych 3 kohort nie spełniła kryterium przejścia do drugiego etapu badań według 2-etapowego projektu Simona.
Croatian: Niti jedna od 3 kohorte nije zadovoljila kriterij za napredovanje na drugi stadij Simonove 2-stadijske sheme.
Polish: Torisel zawiera alkohol i może być szkodliwy dla osób spożywających alkohol lub cierpiących na alkoholizm.
Croatian: Torisel sadrži alkohol i može naškoditi onima koji piju alkohol ili boluju od alkoholizma.
Polish: jeśli zmniejszyła się liczba płytek krwi (rodzaj komórek krwi wspomagających krzepnięcie krwi).
Croatian: - ako se smanjio broj krvnih pločica (vrsta krvnih stanica koje pomažu u zgrušavanju krvi).
Polish: Nie zaobserwowano widocznych różnic w narażeniu na działanie produktu przy porównaniu danych dla rasy białej z danymi dla rasy żółtej lub czarnej.
Croatian: Nije bilo vidljivih važnih razlika u izloženosti kad su se podaci za bjelačku populaciju usporedili s podacima za japansku ili crnačku populaciju.
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalosti se definiraju na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Może to zwiększyć ryzyko gorączki i zakażenia.
Croatian: To može povećati rizik od dobivanja vrućice i infekcija.
Polish: W związku z tym, że lek ten jest przygotowywany i podawany przez pracownika opieki zdrowotnej, otrzymanie zbyt dużej ilości leku lub pominięcie dawki jest mało prawdopodobne.
Croatian: Budući da ovaj lijek pripremaju i primjenjuju zdravstveni radnici, nije vjerojatno da ćete dobiti previše lijeka ili da ćete propustiti dozu.
Polish: NIEPOWTARZALNY INDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Polish: Przed podaniem rozcieńczyć.
Croatian: Razrijediti prije primjene.
Polish: Reakcje te mogą wystąpić bardzo wcześnie w trakcie pierwszego wlewu, ale mogą również wystąpić podczas kolejnych wlewów.
Croatian: Te reakcije mogu nastati vrlo rano kod prve infuzije, ali se mogu pojaviti i kod naknadnih infuzija.
Polish: Można używać różnych filtrów końcowych o wielkości porów od 0,2 do 5 mikronów.
Croatian: Mogu se koristiti različiti završni filtri s veličinom pora u rasponu od 0,2 mikrona do 5 mikrona.
Polish: Zdarzenia niepożądane były zasadniczo podobne do tych obserwowanych u osób dorosłych (patrz punkt 4.8).
Croatian: Nuspojave su općenito bile slične onima opaženima u odraslih (vidjeti dio 4.8).
Polish: Obrzęk twarzy, warg, języka i gardła mogący powodować trudności w oddychaniu.
Croatian: Oticanje lica, usana, jezika i grla, koji može uzrokovati otežano disanje.
Polish: W badaniu klinicznym RCC 1, 31% pacjentów leczonych temsyrolimusem miało 65 lub więcej lat.
Croatian: U RCC kliničkom ispitivanju 1, 31% bolesnika liječenih temsirolimusom bilo je u dobi od 65 ili više godina.
Polish: W przypadku niektórych zwierząt brak było specyficznych obserwacji klinicznych lub zmian histologicznych sugerujących stan zapalny.
Croatian: U nekih životinja nije bilo posebnih kliničkih opažanja niti histoloških promjena koje bi ukazivale na upalu.
Polish: Dwudziestu siedmiu (27) pacjentów (75%) było po nefrektomii.
Croatian: U njih 27 (27, 75%) je učinjena nefrektomija.
Polish: Nie ustalono wpływu na stężenie syrolimusu w postaci niezwiązanej, jednak oczekuje się, że będzie on większy niż wpływ na stężenia we krwi pełnej z uwagi na nasycalny charakter wiązania z krwinkami czerwonymi.
Croatian: Učinak na koncentraciju nevezanog sirolimusa nije utvrđen, ali očekuje se da će biti veći od učinka na koncentracije u punoj krvi zbog zasićenja vezanja za crvene krvne stanice.
Polish: Krwawienie do mózgu
Croatian: Krvarenje u mozak
Polish: Stosowanie leku Torisel z jedzeniem i piciem
Croatian: Torisel s hranom i pićem
Polish: W oparciu o dostępne dane temsyrolimus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Na temelju dostupnih dokaza, temsirolimus ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Torisel jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi nowotworami:
Croatian: Torisel se primjenjuje za liječenje sljedećih vrsta raka u odraslih:
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi będącymi substratami glikoproteiny-P
Croatian: Interakcije s lijekovima koji su supstrati P-glikoproteina
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane w badaniach klinicznych RCC (badanie 3066K1-304) oraz MCL (badanie 3066K1-305)
Croatian: Tablica 1: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima RCC-a (ispitivanje 3066K1-304) i MCL-a (ispitivanje 3066K1-305)
Polish: Nadwrażliwość na temsyrolimus, jego metabolity (w tym syrolimus), polisorbat 80 lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na temsirolimus, njegove metabolite (uključujući sirolimus), polisorbat 80 ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Torisel nie był badany u kobiet w ciąży i nie wolno go stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: Torisel nije ispitan u trudnica i ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to prijeko potrebno.
Polish: Dlatego nie należy oczekiwać wpływu inhibitorów tych szlaków metabolicznych na wydalanie temsyrolimusu.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će inhibitori ovih metaboličkih puteva utjecati na eliminaciju temsirolimusa.
Polish: Jak zwykle w przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem nowotworu skóry, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV) przez noszenie ubrań ochronnych i stosowanie kremów z filtrem z wysoką ochroną przeciwsłoneczną.
Croatian: Kao i inače za bolesnike s povećanim rizikom od raka kože, izlaganje sunčevoj svjetlosti i ultraljubičastom (UV) svjetlu treba ograničiti na način da se nosi zaštitna odjeća i koristi krema za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu są wymienione poniżej (Tabela 2).
Croatian: Nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet navedene su niže (tablica 2).
Polish: Ilość alkoholu w tym leku może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub zmieniać efekt działania innych leków (patrz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn").
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može narušiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili promijeniti učinke drugih lijekova (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza" i "Upravljanje vozilima i strojevima").
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy będzie można ponownie rozpocząć leczenie lekiem Torisel.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada ćete ponovno početi liječenje Toriselom.
Polish: Wyniki badania klinicznego MCL zostały podsumowane w poniższej tabeli.
Croatian: Rezultati MCL kliničkog ispitivanja sažeti su u sljedećoj tablici.
Polish: Reakcje nadwrażliwości i (lub) nadwrażliwość na lek
Croatian: Reakcije preosjetljivosti / preosjetljivost na lijek
Polish: Wpływ ten może być wyraźniejszy w przypadku dawki 25 mg.
Croatian: Taj učinak mora biti izraženiji pri dozi od 25 mg.
Polish: Dawka początkowa 175 mg
Croatian: Početna doza 175 mg
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01X E09.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastička sredstva, inhibitori protein kinaze; ATK oznaka: L01X E09
Polish: Lekarz może opóźnić podanie leku Torisel,do czasu pełnego wygojenia się rany, ponieważ lek ten może zaburzaćproces gojenia istniejącej rany.
Croatian: Liječnik može odgoditi primjenu Torisela dok rana potpuno ne zacijeli, jer ovaj lijek može ometati proces cijeljenja postojećih rana.
Polish: Należy mieć na uwadze tę niezgodność podczas przygotowywania i podawania produktu Torisel.
Croatian: Ova inkompatibilnost mora se uzeti u obzir tijekom pripreme i primjene Torisela.
Polish: W odniesieniu do analizy danych farmakokinetycznych w populacji, zwiększenie masy ciała (pomiędzy 38,6 a 158,9 kg) było związane z dwukrotnym zwiększeniem minimalnego stężenia syrolimusu we krwi pełnej.
Croatian: U analizi podataka na temelju populacijske farmakokinetike, povećana tjelesna težina (između 38,6 i 158,9 kg) bila je povezana s dvostruko većim rasponom najnižih koncentracija sirolimusa u punoj krvi.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o alternatywach.
Croatian: Razgovarajte o drugim mogućnostima sa svojim liječnikom.
Polish: Ekspozycja u zwierząt była niższa niż u ludzi przyjmujących klinicznie odpowiednie dawki temsyrolimusu.
Croatian: Izloženost životinja bila je niža od izloženosti opažene u ljudi koji su primali klinički važne doze temsirolimusa.
Polish: 100% dawki należnej
Croatian: 100% planirane doze
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez cytochrom CYP2D6 lub CYP3A4/5
Croatian: Interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2D6 ili CYP3A4/5
Polish: Należy pozwolić na upłynięcie czasu koniecznego do zaniku pęcherzyków powietrza.
Croatian: Treba ostaviti dovoljno vremena da nestanu mjehurići zraka.
Polish: Ból mięśni o nieustalonej przyczynie, wrażliwość lub osłabienie, które mogą wskazywać na uszkodzenie mięśni (rabdomioliza).
Croatian: Neobjašnjiva bol u mišićima, osjetljivosti ili slabost, što može ukazivati na oštećenje mišića (rabdomioliza).
Polish: Produkt cytotoksyczny: należy zachować ostrożność.
Croatian: Citotoksično: rukovati s oprezom.
Polish: • Torisel podaje się we wlewie trwającym od 30 do 60 minut raz w tygodniu.
Croatian: • Torisel se daje infuzijom u trajanju od 30 do 60 minuta jedanput na tjedan.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne specjalne dostosowywanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Nije potrebno posebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Polish: Fosfolipidozy nie obserwowano u myszy i małp leczonych temsyrolimusem, ani też u pacjentów leczonych temsyrolimusem.
Croatian: Fosfolipidoza nije opažena u miševa ili majmuna liječenih temsirolimusom, niti je zabilježena u bolesnika liječenih temsirolimusom.
Polish: Ocena choroby jest oparta na radiografii przeprowadzonej przez niezależnych radiologów oraz analizę danych klinicznych przez niezależnych onkologów.
Croatian: Procjena bolesti temelji se na radiološkom pregledu neovisnih radiologa i pregledu kliničkih podataka neovisnih onkologa.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ zaawansowany rak nerki i chłoniak z komórek płaszcza nie występują w tej populacji pacjentów, a lek nie działa na inne nowotwory.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za djecu i adolescente mlađe od 18 godina zato što u ovih bolesnika uznapredovali karcinom bubrega i limfom plaštenih stanica nisu relevantni, a lijek ne djeluje protiv drugih vrsta raka.
Polish: Jeżeli dostępny zestaw do podawania wlewu nie zawiera filtra w linii, filtr powinien być dodany na końcu zestawu (np. filtr końcowy) zanim domieszka dostanie się do żyły pacjenta.
Croatian: Ako dostupni komplet za primjenu nema ugrađen unutarnji filtar, filtar treba dodati na kraj linije (tj. završni filtar) prije nego što mješavina dopre do vene bolesnika.
Polish: Ważne jest ścisłe stosowanie się do zaleceń przedstawionych w punkcie 4.2.
Croatian: Važno je strogo se pridržavati preporuka u dijelu 4.2.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: Można rozważyć zastosowanie leczenia empirycznego kortykosteroidami i (lub) antybiotykami.
Croatian: Može se razmotriti empirijsko liječenje kortikosteroidima i/ili antibioticima.
Polish: Częstość i stopień ciężkości zdarzeń niepożądanych jest zależny od wielkości stosowanej dawki.
Croatian: Incidencija i težina štetnih događaja ovise o dozi.
Polish: W oparciu o test Cochrana-Mantela-Hansela stratyfikowany na podstawie wcześniejszych nefrektomii i regionu.
Croatian: Na temelju Cochran-Mantel-Hanselovog testa stratificirani prema prethodnoj nefrektomiji i regiji.
Polish: Wysięk osierdziowy (gromadzenie się płynu wokół serca, które może wymagać drenażu i wpływać na przepływ krwi).
Croatian: Perikardijalni izljev (tekućina oko srca koju će možda trebati drenirati i koja može ometati pumpanje krvi).
Polish: Torisel może osłabić system immunologiczny pacjenta.
Croatian: Torisel Vam može oslabiti imunološki sustav.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby lek Torisel wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Malo je vjerojatno da će Torisel utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcje.
Croatian: Ispitivanja u životinja pokazala su reproduktivnu toksičnost.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko krwawienia w organizmie.
Croatian: To može povećati rizik od krvarenja u tijelu.
Polish: U dzieci i młodzieży klirens temsyrolimusu był niższy, a ekspozycja (AUC) była wyższa niż u dorosłych.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji, klirens temsirolimusa bio je niži i izloženost (AUC) je bila viša nego u odraslih.
Polish: W szczególności, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu następujących leków:
Croatian: Osobito trebate obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nešto od sljedećeg:
Polish: W badaniu klinicznym MCL nie stwierdzono różnicy w skuteczności między pacjentami ze względu na ich wiek, płeć, kolor skóry, obszar geograficzny lub podstawowe parametry chorobowe.
Croatian: U MCL kliničkom ispitivanju nije bilo razlike u djelotvornosti među bolesnicima s obzirom na dob, spol, rasu, geografsku regiju ili početne značajke bolesti.
Polish: Jeśli pomimo zastosowania premedykacji w trakcie wlewu temsyrolimusu u pacjenta rozwinie się reakcja nadwrażliwości, wlew powinien zostać przerwany, a pacjent poddany obserwacji przez okres co najmniej od 30 do 60 minut (w zależności od stopnia ciężkości reakcji).
Croatian: Ako bolesnik razvije reakciju preosjetljivosti tijekom infuzije temsirolimusa usprkos premedikaciji, infuzija se mora prekinuti, a bolesnika promatrati najmanje 30 do 60 minuta (ovisno o težini reakcije).
Polish: Ciężkie reakcje na skórze i (lub) błonie śluzowej, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę (zespół Stevensa-Johnsona).
Croatian: Ozbiljne reakcije kože i/ili sluznica, koje mogu uključivati bolne mjehure i vrućicu (Stevens-Johnsonov sindrom).
Polish: Produkt leczniczy musi być podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Croatian: Ovaj lijek se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni antineoplastičkih lijekova.
Polish: Średnie okresy półtrwania dla temsyrolimusu i syrolimusu wynosiły odpowiednio 17,7 godziny i 73,3 godziny.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka temsirolimusa iznosila je 17,7 sati, a sirolimusa 73,3 sata.
Polish: Oprócz regulowania cyklu komórkowego białek, kinaza mTOR może regulować translację czynników indukowanych hipoksją HIF-1 i HIF-2 alfa.
Croatian: Uz to što regulira proteine staničnog ciklusa, mTOR može regulirati i translaciju čimbenika induciranih hipoksijom, HIF-1 i HIF-2 alfa.
Polish: Jak wygląda lek Torisel i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Torisel izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Nie zaleca się stosowania temsyrolimusu u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).
Croatian: Temsirolimus se ne preporučuje u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.1).
Polish: FIOLKA Z KONCENTRATEM
Croatian: BOČICA KONCENTRATA
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby i może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Torisel.
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage kako bi provjerio funkciju Vaše jetre i potom odlučio treba li sniziti dozu Torisela.
Polish: Worki i (lub) pojemniki mogące mieć kontakt z lekiem Torisel muszą być wykonane ze szkła, poliolefiny lub polietylenu.
Croatian: Vrećice/spremnici koji dolaze u kontakt s Toriselom moraju biti napravljeni od stakla, poliolefina ili polietilena.
Polish: Należy użyć nową fiolkę.
Croatian: Koristite novu bočicu.
Polish: W porównaniu z inv choice, w oparciu o test log-rank.
Croatian: U usporedbi s terapijom po izboru ispitivača na temelju log-rank testa.
Polish: Temsyrolimus również wykazał istotną statystycznie przewagę nad terapią wybraną przez badacza w ocenie drugorzędowego punktu końcowego ORR.
Croatian: Temsirolimus je također bio povezan sa statistički značajnim prednostima nad terapijom po izboru ispitivača u sekundarnoj mjeri ishoda ORR.
Polish: Temsyrolimus był powiązany z wystąpieniem fosfolipidozy u szczurów.
Croatian: Temsirolimus je povezan s fosfolipidozom u štakora.
Polish: Torisel może powodować niespecyficzne śródmiąższowe zapalenie płuc.
Croatian: Torisel može prouzročiti nespecifični intersticijski pneumonitis.
Polish: W przypadku niektórych pacjentów wymagane było odstawienie temsyrolimusu lub zastosowanie leczenia kortykosteroidami i (lub) antybiotykami, natomiast część pacjentów kontynuowała leczenie bez konieczności dodatkowych interwencji.
Croatian: U nekih je bolesnika bilo potrebno prekinuti primjenu temsirolimusa ili uvesti liječenje kortikosteroidima i/ili antibioticima, dok su drugi nastavili liječenje bez dodatne intervencije.
Polish: Krwawienie do mózgu u pacjentów z guzami mózgu lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe, krwawienie do oczu.
Croatian: Krvarenje u mozak u bolesnika s tumorima mozga ili bolesnika koji uzimaju lijekove za razrjeđivanje krvi, krvarenje u oku.
Polish: Torisel może zwiększać stężenie triglicerydów i (lub) cholesterolu, co może wymagać leczenia substancjami obniżającymi stężenie lipidów (lekami stosowanymi do zmniejszania cholesterolu we krwi).
Croatian: Torisel može povisiti razinu triglicerida i/ili kolesterola, a to može zahtijevati liječenje lijekovima za snižavanje lipida (lijekovi za snižavanje kolesterola u krvi).
Polish: Stopnia 3. i 4. n (%)
Croatian: 3. i 4. stupanj n (%)
Polish: Najbardziej istotne działania niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie leczenia lekiem Torisel zostały wymienione poniżej.
Croatian: Najvažnije nuspojave koje možete dobiti tijekom liječenja Toriselom navedene su niže.
Polish: Ważne jest ścisłe stosowanie się do zaleceń przedstawionych w punktach 4.2 i 6.6.
Croatian: Važno je strogo se pridržavati preporuka u dijelovima 4.2 i 6.6.
Polish: Jeżeli rozwiną się klinicznie znaczące objawy ze strony układu oddechowego, podawanie temsyrolimusu można wstrzymać do czasu ustąpienia tych objawów oraz poprawy objawów radiologicznych związanych z zapaleniem płuc.
Croatian: Ako se razviju klinički značajni respiratorni simptomi, primjena temsirolimusa može biti privremeno prekinuta sve do oporavka simptoma i poboljšanja radiografskih nalaza pneumonitisa.
Polish: Inni pacjenci zgłaszali się z objawami, takimi jak duszność, kaszel czy gorączka.
Croatian: Drugi su imali simptome poput dispneje, kašlja i vrućice.