FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da davon auszugehen ist, dass Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics nicht in einer Notfallsituation angewendet wird, kann die Verabreichung während der Schwangerschaft als Vorsichtsmaßnahme verschoben werden.
Dutch: Aangezien niet wordt verwacht dat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics in een noodsituatie zal worden gebruikt, kan de toediening tijdens de zwangerschap worden uitgesteld als voorzorgsmaatregel.
German: In einer klinischen Prüfung, die 4 verschiedene Impfprogramme bei 240 Probanden zwischen 18 und 60 Jahren auswertete, wobei die zweite Dosis entweder 1, 2, 3 oder 6 Wochen nach der ersten Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics-Dosis verabreicht wurde, wurden die CHMP-Kriterien für SRH in allen Gruppen des Impfschemas 3 Wochen nach der 2.
Dutch: In een klinisch onderzoek dat 4 verschillende vaccinatieschema's evalueerde bij 240 patiënten tussen 18 en 60 jaar en die de tweede dosis na 1, 2, 3 of 6 weken na de eerste Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -dosis kregen toegediend, werd 3 weken na de 2
German: • Wenn eine Immunschwäche vorliegt, kann Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics zwar verabreicht werden, es ist jedoch möglich, dass keine schützende Immunantwort hervorgerufen wird.
Dutch: • Bij een verzwakt immuunsysteem mag Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics worden toegediend, maar veroorzaakt het vaccin mogelijk geen beschermende immuunrespons.
German: Die Antikörperpersistenz nach der Grundimmunisierung in dieser Population, die mittels HAH, SRH und MN-Test bestimmt wurde, war am Tag 202 im Vergleich zum Tag 43 nach Abschluss des Grundimmunisierungsschemas, wie mit dem HAH, SRH und MN-Test ermittelt, von der Hälfte auf ein Fünftel der Werte nach der Impfung reduziert.
Dutch: HI-, SRH- en MN-tests toonden aan dat persistentie van antistoffen na de eerste vaccinatie bij deze populatie op dag 202 was gedaald van 1/2 tot 1/5e van hun post-vaccinatie-niveau in vergelijking met dag 43 na de afronding van de primaire schema's, zoals geëvalueerd met HI-, SRH- en MN-tests.
German: Falls eine Influenza-Pandemie aufgrund des A/H5N1-Virus offiziell ausgerufen wird, können Personen, die bereits früher mit einer oder zwei Dosen von Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics geimpft worden sind, das HA-Antigen enthielt, welches von einem anderen Stamm desselben Influenza-Subtyps wie der pandemische Influenzastamm abgeleitet worden war, eine einzelne Dosis anstelle der zwei Dosen Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics erhalten, die bei zuvor ungeimpften Personen notwendig sind (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: In een officieel aangekondigde pandemiesituatie als gevolg van het A/H5N1-virus, kunnen personen die eerder met één of twee doses Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics met HA-antigenen zijn gevaccineerd die afkomstig waren van een verschillende clade van hetzelfde influenzasubtype als de pandemische influenzastam één dosis Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics krijgen in plaats van de twee doses die vereist zijn bij personen die niet eerder zijn gevaccineerd (zie rubriek 5.1).
German: Bis zu 50% der älteren Probanden, die mit Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics immunisiert worden waren, zeigten 6 Monate später eine Seroprotektion.
Dutch: Tot 50% van de oudere patiënten die met Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics werden geïmmuniseerd, had na zes maanden seroprotectie verkregen.
German: Eine einzelne Impfung mit Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) induzierte eine hochgradige und rasche serologische Reaktion bei Probanden, die 6-8 Jahre früher eine Grundimmunisierung mit zwei Dosen eines anderen H5N-Ersatzimpfstoffs mit derselben Formulierung wie Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, aber unter Verwendung des H5N3-Stamms erhalten hatten.
Dutch: Eén vaccinatie met Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) leidde tot een sterke en snelle serologische respons bij patiënten die 6-8 jaar eerder twee doses van een andere H5N-surrogaatvaccin met dezelfde formule als Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics maar met de H5N3-stam hadden gekregen.
German: Zwei Dosen Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics wurden in einem Abstand von drei Wochen und eine dritte Dosis 12 Monate nach der ersten Dosis verabreicht.
Dutch: Er werden twee doses Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics toegediend met een interval van drie weken en een derde dosis 12 maanden na de eerste dosis.
German: Die gemeinsame Verabreichung war nicht mit höheren Raten von lokalen und systemischen Reaktionen im Vergleich zur alleinigen Gabe von Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics verbunden.
Dutch: De gelijktijdige toediening leidde niet tot hogere frequenties van lokale of systemische reacties in vergelijking met de toediening van alleen Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
German: 2.693 erwachsene Probanden wurden in eine andere klinische Prüfung (Studie V87P13) aufgenommen und erhielten in einem Abstand von 3 Wochen zwei Dosen des Impfstoffs, der H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/Dosis, adjuvantiert) enthielt.
Dutch: In een andere klinische studie (studie V87P13) bij 2693 volwassen patiënten werd tweemaal, met een interval van drie weken, een dosis vaccin met H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis met adjuvans) toegediend.
German: ETIKETT FÜR SPRITZE
Dutch: LABEL VOOR SPUIT
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumphosphatdihydrat,
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur en water voor injecties.
German: Die MN-Ergebnisse gegen A/Vietnam/1194/2004 zeigen eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate zwischen 67% (60-74) und 85% (78-90) bzw. 65% (58-72) und 83% (77-89).
Dutch: De MN-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 geven respectievelijk een seroprotectie en seroconversie tussen 67% (60-74) en 85% (78-90) en 65% (58-72) tot 83% (77-89) aan.
German: Häufig: Bluterguss an der Injektionsstelle, Fieber und Übelkeit, allgemeines Unwohlsein und Schüttelfrost.
Dutch: Blauwe plekken op de huid bij de injectieplaats, koorts en misselijkheid, een algemeen onbehaaglijk gevoel en rillingen.
German: Wie alle Arzneimittel kann Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Alle Tiere (100%), die 2 Dosen von Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics erhielten, waren geschützt und 94% der Tiere, die eine Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Dutch: Alle (100%) dieren die 2 doses Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kregen, waren beschermd, en 94% van de dieren die één dosis Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kregen, waren beschermd.
German: Die Tiere wurden am Tag 49 intratracheal einer letalen Dosis ausgesetzt.
Dutch: Een dodelijke challenge werd intratracheaal toegediend op dag 49.
German: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfälle.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, flauwvallen.
German: Die MN-Ergebnisse gegen A/Vietnam/1194/2004 zeigen eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate im Bereich zwischen 57% (50-64) und 79% (68-87) bzw. 55% (48-62) und 58% (47-69).
Dutch: De MN-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 geven respectievelijk een seroprotectie en seroconversie tussen 57% (50-64) en 79% (68-87) en 55% (48-62) tot 58% (47-69) aan.
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics nach einer Verabreichung von zwei Dosen und einer Auffrischungsdosis.
Dutch: In dit gedeelte wordt de klinische ervaring Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics na toediening van twee doses en een boosterdosis beschreven.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen zur aktiven Immunisierung gegen H5N1 Subtyp der Influenza A Virus zurückgestellt.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (A/Vietnam/1194/2004) in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met betrekking tot actieve immunisatie tegen het H5N1subtype van het influenza A-virus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Der potenzielle Nutzen für die Mutter und die Risiken für den Säugling sollten vor der Verabreichung von Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics an stillende Mütter berücksichtigt werden.
Dutch: De mogelijke voordelen voor de moeder en de risico's voor het kind moeten worden overwogen voordat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics wordt toegediend tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
German: Informieren Sie den Arzt, der einen solchen Test durchführen möchte, dass Sie vor kurzem Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics erhalten haben.
Dutch: Vertel de arts die deze tests aanvraagt dat u onlangs met Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics bent gevaccineerd.
German: Bei Verabreichung dieses Impfstoffes an Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (im Unterschied zu anaphylaktischen Reaktionen) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen Restbestandteil (Eier, Hühnerproteine, Ovalbumin, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)) ist besondere Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u dit vaccin toedient aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen en residuen (eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB)).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics wurden bei Personen unter dem vollendeten 18.
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics bij personen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Anamnese mit anaphylaktischen (d.h. lebensbedrohlichen) Reaktionen gegen irgendeinen Bestandteil oder Restbestandteil (Ei- und Hühnerproteine, Ovalbumin, Kanamycin und Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)) in diesem Impfstoff.
Dutch: Eerder opgetreden anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of op sporenhoeveelheden (eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB)) die in dit vaccin aanwezig zijn.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schwellungen, Schmerzen, Verhärtungen, Rötungen an der Injektionsstelle, Erschöpfung Häufig: Ekchymose an der Injektionsstelle, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Frösteln Gelegentlich: grippeartige Symptome
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: zwelling van de injectieplaats, pijn op de injectieplaats, verharding van de injectieplaats, roodheid op de injectieplaat, vermoeidheid
German: Serokonversionsfaktor (95% KI)°° * gemessen mit SRH ≥ 25 mm ** geometrische Mittelwerte des SRH ° gemessen mit dem HAH ≥ 40 °° geometrische Mittelwerte des HAH
Dutch: Seroconversiefact or (95%CI)°° * gemeten met SRH-assay ≥ 25 mm ** geometrisch gemiddelde verhoudingen van SRH ° gemeten met HI-assay ≥ 40 °° geometrische gemiddelde verhoudingen van HI
German: Seroprotektionsrate (95% KI)* Serokonversionsrate (95% KI)* Serokonversionsfaktor (95% KI)**
Dutch: Seroprotectiepercentage (95%CI)* Seroconversiepercentage (95%CI)* Seroconversiefactor (95%CI)**
German: Serokonversionsrate (95% KI)°
Dutch: Seroconversieper centage (95%CI)°
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Generalisierte Hautausschläge mit Juckreiz, Urtikaria oder unspezifische Ausschläge; Angioödem.
Dutch: Gegeneraliseerde huidreacties, waaronder pruritus, urticaria of niet-specifieke huiduitslag; angiooedeem.
German: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sollte unter Beachtung der amtlichen Empfehlungen angewendet werden.
Dutch: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics moet worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
German: Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung mit Focetria H1N1v (mit ähnlicher Zusammensetzung wie Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, zugelassen zur Verwendung ab dem Alter von 6 Monaten) berichtet:
Dutch: De volgende aanvullende bijwerkingen werden gemeld in post-marketing surveillance met Focetria H1N1v (gebruik toegestaan vanaf een leeftijd van 6 maanden en met een vergelijkbare samenstelling met Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics):
German: Sorbitan-Trioleat
Dutch: Intramusculair gebruik
German: Es liegen nur begrenzte Daten von Frauen vor, die während der klinischen Prüfungen mit Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) oder MF59C.1-adjuvantierten H1N1v-Impfstoffen schwanger wurden.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens verzameld bij vrouwen die zwanger werden in de loop van de klinische onderzoeken met Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) of H1N1v-vaccins met MF59C.1 als adjuvans.
German: Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt oder der Krankenschwester, bevor dieser Impfstoff verabreicht wird.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
German: Eine dritte (Auffrischungs)-Dosis von Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics wurde ab 6 Monaten nach der Grundimmunisierung verabreicht.
Dutch: Een derde (booster) dosis Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics werd 6 maanden later na de eerste vaccinatie toegediend.
German: Nach der Markteinführung von saisonalen nicht-adjuvantierten trivalenten Impfstoffen für alle Altersgruppen und des MF59-adjuvantierten saisonalen trivalenten Impfstoffs mit ähnlicher Zusammensetzung wie Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (Oberflächenantigen, inaktiviert, mit MF59C.1Adjuvans), zugelassen für Personen ab 65 Jahren, wurde in Anwendungsbeobachtungen über folgende zusätzliche Nebenwirkungen berichtet:
Dutch: De volgende aanvullende bijwerkingen werden gemeld in post-marketing surveillance met trivalente seizoensvaccins zonder adjuvans bij alle leeftijdsgroepen en met een MF59 trivalent seizoensvaccin met adjuvans en met een samenstelling die vergelijkbaar is met Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met MF59C.1 als adjuvans) dat bij patiënten van 65 jaar en ouder mag worden gebruikt:
German: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics Injektionssuspension in einer Fertigspritze Präpandemischer Influenzaimpfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)
Dutch: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics -suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit Prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)
German: Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics nicht in allen Fällen einen vollständigen Impfschutz gewährt.
Dutch: Zoals bij alle vaccins, beschermt Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics mogelijk niet alle personen die ermee worden gevaccineerd volledig.
German: Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung
Dutch: Post-marketing surveillance
German: Die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate* und der Serokonversionsfaktor** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 wurden bei Probanden über 60 Jahren (eine begrenzte Zahl der Patienten war über 70 Jahre alt) mittels SRH (single radial dialysis) in zwei klinischen Studien bestimmt und sind aus untenstehender Tabelle ersichtlich.
Dutch: De serumprotectie*, serumconversie* en de serumconversiefactor** voor anti-HA antistoffen tegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 bij patiënten ouder dan 60 (een beperkt aantal patiënten was ouder dan 70) gemeten door een SRH--assay waren als volgt:
German: Diese Daten lassen daher darauf schließen, dass Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics gleichzeitig mit nichtadjuvantierten saisonalen Influenzaimpfstoffen verabreicht werden kann (wobei die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen injiziert werden sollten).
Dutch: Daarom geven de gegevens aan dat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics gelijktijdig mag worden toegediend met seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans (met injecties in de tegenovergestelde ledematen).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Gastro-intestinale aandoening zoals nausea, braken, abdominale pijn en diarree.
German: Serokonversions-faktor (95% KI)** * gemessen mit SRH ≥ 25 mm ** geometrische Mittelwerte des SRH
Dutch: Seroconversiefact or (95% CI)** * gemeten met SRH-assay ≥ 25 mm ** geometrisch gemiddelde verhoudingen van SRH
German: Die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate* und der Serokonversionsfaktor** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 wurden bei Erwachsenen mittels SRH (single radial dialysis) bestimmt und sind wie folgt:
Dutch: De serumprotectie*, serumconversie* en de serumconversiefactor** voor anti-HA antistoffen tegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 bij de volwassenen gemeten door een SRH--assay waren als volgt:
German: Sorbitan-Trioleat l t r
Dutch: sorbitaantrioleaat l t r
German: Influenzavirus-Oberflächenantigene*, inaktiviert: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ähnlicher Stamm verwendet (NIBRG-14) 7,5 Mikrogramm** pro 0,5 ml
Dutch: Oppervlakteantigenen van influenzavirus*, geïnactiveerd: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-achtige stam gebruikte (NIBRG-14) 7,5 microgram** per dosis van 0,5 ml * in eieren gekweekt ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine.
German: 10 Fertigspritzen
Dutch: 0,5 ml 10 voorgevulde spuiten
German: *angezüchtet in Hühnereiern **Hämagglutinin
Dutch: gekweekt in eieren ** hemagglutinine
German: Prepandrix 3,75 µg
Dutch: Prepandrix 3,75 µg HA
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
Dutch: Suspensie en Emulsie voor emulsie voor injectie
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen* enthält entsprechend: A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2 (H5N1)
Dutch: Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-achtige stam gebruikt (PR8-IBCDC-RG2)
German: 1Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Dutch: 1Na menging bevat 1 dosis (0,5 ml):
German: In diesen Fällen ist die WesternBlot-Methode negativ.
Dutch: In deze gevallen is de uitslag van de Western Blot-methode negatief.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Mai 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. November 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 mei 2008 Datum van laatste verlenging: 28 november 2017
German: Ein leichter Infekt wie z.B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein.
Dutch: Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem mogen zijn.
German: Die Krankheitszeichen einer pandemischen Grippe sind denen einer einfachen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.
Dutch: De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prepandrix bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren und im Alter von 10 bis 17 Jahren sind nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Prepandrix bij kinderen jonger dan 3 jaar en kinderen en adolescenten in de leeftijd van van 10 tot en met 17 jaar zijn niet vastgesteld.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Dutch: • U heeft een ernstige infectie met hoge koorts (meer dan 38°C).
German: Diese Nebenwirkungen können auch mit Prepandrix auftreten.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen ook optreden bij Prepandrix.