FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomer prínosu a rizika je nutné dôkladne zvažovať vždy pri pravidelných kontrolách počas liečby, v puberte a obzvlášť, ak žena vo fertilnom veku liečená <názov lieku> plánuje graviditu alebo zistí, že je gravidná.
Latvian: Zāļu lietošanas sniegtais guvums un radītais risks rūpīgi jāizvērtē regulārās terapijas atkārtotas vērtēšanas reizēs, pubertātes laikā un nekavējoties tad, ja <Piešķirtais nosaukums> lietojusi sieviete ar reproduktīvo potenciālu plāno grūtniecību vai viņai iestājas grūtniecība.
Slovak: Ak sa valproát užíva počas tehotenstva, môže spôsobiť vrodené poruchy a problémy s raným vývinom dieťaťa.
Latvian: Valproāta lietošana grūtniecības laikā var izraisīt iedzimtus defektus un bērna agrīnās attīstības traucējumus.
Slovak: Ak otehotniete, budete veľmi dôkladne sledovaná s ohľadom na vaše ochorenie a bude tiež sledovaný vývin vášho dieťaťa.
Latvian: Kad Jums iestāsies grūtniecība, gan Jūsu slimības ārstēšana, gan vēl nedzimušā bērna attīstība tiks ļoti rūpīgi uzraudzīta.
Slovak: Ak pokračujete v liečbe valproátom a uvažujete nad možnosťou otehotnieť, nesmiete prestať užívať ani valproát ani prestať používať antikoncepciu, pokiaľ sa neporadíte so svojím lekárom.
Latvian: Ja turpināt lietot valproātu un apsverat grūtniecību, Jūs nedrīkstat pārtraukt ne valproāta, ne pretapaugļošanās metodes lietošanu, kamēr neesat to pārrunājusi ar ārstu.
Slovak: Liečbu možno začať iba v prípade, ak nie sú účinné iné spôsoby liečby alebo ich pacientka netoleruje (pozri časť 4.3, 4.4 a 4.6) a pomer prínosu a rizika sa musí vždy pri pravidelných kontrolách počas liečby dôkladne prehodnotiť.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt tikai tad, ja citi ārstēšanas līdzekļi ir neefektīvi vai pacientam ir to nepanesība (skatīt 4.3., 4.4. un 4.6. apakšpunktu), un regulārās terapijas novērtējuma reizēs rūpīgi jāizvērtē to sniegtais ieguvums un radītais risks.
Slovak: Deťom narodeným matkám, ktoré užívali valproát, hrozí vážne riziko vrodených porúch a problémov s vývinom, ktoré môžu mať vážny dopad.
Latvian: Bērniem, kas dzimuši valproātu lietojušām mātēm, ir nopietns iedzimtu defektu un smagu, invaliditāti izraisošu attīstības traucējumu risks.
Slovak: U žien, ktoré plánujú graviditu, sa musí pred počatím vynaložiť všetko úsilie prejsť na vhodnú alternatívnu liečbu, ak je to možné (pozri časť 4.6).
Latvian: Ja sieviete plāno grūtniecību, ir jādara viss iespējamais, lai pirms apaugļošanās viņa sāktu lietot citu piemērotu līdzekli, ja tas ir iespējams (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Vrodené poruchy, ktoré boli hlásené, zahŕňajú rázštep chrbtice (kosti chrbtice nie sú správne vyvinuté); malformácie (vrodené vývinové poruchy tvaru) tváre a lebky; malformácie srdca, obličiek, močových ciest a pohlavných orgánov; poruchy končatín.
Latvian: Ziņotie iedzimtie defekti ir mugurkaulāja šķeltne (kad mugurkaula kauli ir nepilnīgi attīstīti), sejas un galvaskausa malformācijas, sirds, nieru, urīnceļu un dzimumorgānu malformācijas, ekstremitāšu defekti.
Slovak: Neprestávajte používať antikoncepciu, kým sa nedohodnete so svojím lekárom na pláne liečby epilepsie/bipolárnej poruchy a na zaistení zníženia rizika pre vaše dieťa.
Latvian: • Nepārtrauciet pretapaugļošanās metodes lietošanu, pirms neesat pārrunājusi to ar ārstu un neesat kopīgi izstrādājuši plānu, kā panākt epilepsijas/bipolāro traucējumu kontroli un riska mazināšanu bērnam.
Slovak: Nutnosti používania účinnej antikoncepcie.
Latvian: • nepieciešamību lietot efektīvu pretapaugļošanās metodi;
Slovak: - U novorodencov, ktorých matky užívali valproát počas tretieho trimestra gravidity, boli hlásené prípady hypoglykémie.
Latvian: - Jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības trešajā trimestrī lietojušas valproātu, ziņots par hipoglikēmijas gadījumiem.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára na užívanie kyseliny listovej, ak sa snažíte otehotnieť.
Latvian: Vaicājiet ārstam par folskābes lietošanu laikā, kad cenšaties panākt grūtniecības iestāšanos.
Slovak: Liečbu možno začať iba v prípade, ak nie sú účinné iné spôsoby liečby alebo ich pacientka netoleruje (pozri časť 4.4 a 4.6) a pomer prínosu a rizika sa musí vždy pri pravidelných kontrolách počas liečby dôkladne prehodnotiť.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt tikai tad, ja citi ārstēšanas līdzekļi ir neefektīvi vai pacientam ir to nepanesība (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu), un regulārās terapijas novērtējuma reizēs rūpīgi jāizvērtē to sniegtais ieguvums un radītais risks.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že valproát sa používa už mnoho rokov, je známe, že u žien užívajúcich valproát má približne
Latvian: Valproāts lietots jau gadiem ilgi, tāpēc ir zināms, ka aptuveni 10 no katriem 100 bērniem, kuri dzimuši valproātu lietojošām sievietēm, būs iedzimti defekti.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že pri antiepileptickej polyterapii s valproátom je vyššie riziko výskytu kongenitálnych malformácií ako pri užívaní valproátu samotného.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka pretepilepsijas politerapija, kas ietver valproātu, ir saistīta ar lielāku iedzimtu malformāciju risku nekā valproāta monoterapija.
Slovak: - U novorodencov, ktorých matky užívali valproát počas gravidity, boli hlásené prípady hypotyreózy.
Latvian: - Jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas valproātu, ziņots par hipotireozes gadījumiem.
Slovak: Neprestávajte používať antikoncpeciu, pokiaľ ste sa neporadili so svojím lekárom.
Latvian: Nepārtrauciet pretapaugļošanās metodes lietošanu, kamēr neesat to pārrunājusi ar savu ārstu.
Slovak: Dievčatá v detskom veku/dospievajúce dievčatá/ženy vo fertilnom veku/Gravidita: <Názov lieku>
Latvian: Meitenes/Pusaudzes/Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/Grūtniecība
Slovak: U žien, ktoré plánujú graviditu, sa musí pred počatím vynaložiť všetko úsilie prejsť na vhodnú alternatívnu liečbu, ak je to možné.
Latvian: • Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, ir jādara viss iespējamais, lai pirms apaugļošanās tiktu sākta cita piemērota terapijas līdzekļa lietošana, ja tas ir iespējams.
Slovak: Valproát predstavuje riziko, ak sa užíva počas tehotenstva.
Latvian: • Valproāta lietošana grūtniecības laikā rada risku.
Slovak: Jedná sa o vyššie riziko závažných malformácií ako u bežnej populácie, u ktorej sa toto riziko pohybuje okolo 2-3 %. Riziko je závislé od dávky, avšak nie je možné stanoviť prahovú dávku, pod ktorou by žiadne riziko neexistovalo.
Latvian: Šis nozīmīgu malformāciju risks ir lielāks nekā kopējā populācijā, kur risks ir aptuveni 2 - 3 %.
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Latvian: apakšpunkts Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Slovak: Kyselina listová môže znížiť všeobecné riziká ráštepu chrbtice a predčasného potratu, ktoré sa môžu vyskytnúť pri všetkých tehotenstvách.
Latvian: Folskābe var mazināt kopējo mugurkaulāja šķeltnes un agrīna spontāna aborta risku, kāds ir jebkuras grūtniecības gadījumā.
Slovak: Ak pokračujete v liečbe valproátom, ale neplánujete mať dieťa, uistite sa, že používate účinnú antikoncepciu.
Latvian: ĀRSTĒŠANAS TURPINĀŠANA UN GRŪTNIECĪBAS NEPLĀNOŠANA Ja turpināt valproāta lietošanu, bet neplānojat grūtniecību, pārliecinieties, ka lietojat efektīvu pretapaugļošanās metodi.
Slovak: V každom prípade si prečítajte brožúru pre pacienta a podpíšte Poučenie o rizikách, ktoré vám poskytne váš lekár alebo lekárnik a bude ho s vami konzultovať.
Latvian: [Turpmākais teikums jāpielāgo nacionālām prasībām] Noteikti izlasiet brošūru pacientam un parakstiet Riska atzīšanas veidlapu, kas Jums tiks izsniegta un kuru ar Jums būs pārrunājis ārsts vai farmaceits.
Slovak: Nutnosti okamžite oznámiť svojmu lekárovi, ak si myslí, že je gravidná alebo ak existuje možnosť gravidity.
Latvian: • nepieciešamību nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja paciente plāno grūtniecību vai pastāv grūtniecības iespējamība.
Slovak: [Nasledujúci text sa má vložiť do informácie o lieku pre všetky lieky uvedené v Prílohe I]
Latvian: [Turpmākais teksts jāiekļauj visām I pielikumā minētajām zālēm]
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Slovak: U žien, ktoré plánujú graviditu alebo sú gravidné, sa musí liečba valproátom prehodnotiť.
Latvian: • Sievietēm, kuras plāno grūtniecību vai kurām ir iestājusies grūtniecība, atkārtoti jāizvērtē valproāta terapija
Slovak: U žien, ktoré plánujú graviditu alebo sú gravidné, sa musí liečba valproátom ukončiť.
Latvian: Sievietēm, kas plāno grūtniecību vai kurām ir iestājusies grūtniecība, valproāta lietošana ir jāpārtrauc.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že u detí vystavených valproátu in utero sa môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyvinúť príznaky poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Latvian: Neliels datu apjoms liecina, ka bērniem, kuri in utero bijuši pakļauti valproāta iedarbībai, var būt lielāka uzmanības deficīta/hiperaktivitātes traucējumu (UDHT) simptomu rašanās iespēja.
Slovak: Ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, prestaňte užívať valproát a naplánujte si neodkladnú návštevu svojho lekára.
Latvian: • Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai par to ir radušās aizdomas, pārtrauciet valproāta lietošanu un steidzami ieplānojiet ārsta apmeklējumu.
Slovak: Poruchy autistického spektra sú častejšie diagnostikované u detí vystavených valproátu a existuje dôkaz, že sa u nich môžu s väčšou pravdepodobnosťou vyskytnúť príznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD, Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
Latvian: • Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas valproātu, biežāk atklāti autiska spektra traucējumi, un ir atsevišķi pierādījumi, ka šiem bērniem ir lielāka uzmanības deficīta un hiperaktivitātes traucējumu (UDHT) simptomu rašanās iespēja.
Slovak: Uistite sa, že používate účinný spôsob antikoncepcie.
Latvian: • Noteikti lietojiet efektīvu pretapaugļošanās metodi.
Slovak: Neprestaňte užívať svoj liek, pokiaľ vám tak nenariadi lekár.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, kamēr ārsts nav to norādījis.
Slovak: Profylaxia záchvatov migrény v gravidite a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú počas liečby valproátom účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.6).
Latvian: • migrēnas lēkmju profilakse grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kas valproāta terapijas laikā nelieto efektīvas pretapaugļošanās metodes (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Slovak: Údaje získané z metaanalýzy (vrátane registrov a kohortových štúdií) ukázali, že 10,73
Latvian: Metaanalīzē iegūtie dati (arī no reģistriem un kohortas pētījumiem) liecina, ka 10,73 % bērnu, kas dzimuši ar epilepsiju slimām, grūtniecības laikā tikai valproātu lietojušām sievietēm, ir iedzimtas malformācijas (95 % TI: 8,16-13,29).
Slovak: Užívanie valproátu počas tehotenstva môže byť škodlivé pre nenarodené dieťa (plod).
Latvian: • Ja sieviete lieto valproātu grūtniecības laikā, tas var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, používajte počas celej liečby účinnú antikoncepciu.
Latvian: Ja esat sieviete ar reproduktīvo potenciālu, visā zāļu lietošanas laikā Jums jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Slovak: [Prehlásenie uvedené nižšie sa má vložiť do hornej časti SPC všetkých liekov uvedených v Prílohe I] ▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts jāievieto visu I pielikumā minēto zāļu ZA sākumā] ▼ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Slovak: Ak potrebujete radu ohľadom antikoncepcie, poraďte sa so svojím lekárom alebo klinikou pre plánovanie rodiny.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai ģimenes plānošanas klīnikā, ja nepieciešams padoms par kontracepciju.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Slovak: je kontraindikovaný v indikácii profylaxie migrény u gravidných žien a žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú formu antikoncepcie, keďže súv súčasnosti k dispozícii dostatočné terapeutické alternatívy (pozri časť 4.3).
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> lietošana kontrindicēta migrēnas profilaksei grūtniecēm un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kas nelieto efektīvas pretapaugļošanās metodes, jo ir pietiekami daudz citu pieejamu ārstēšanas līdzekļu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Riziko u novorodencov - U novorodencov, ktorých matky užívali valproát počas gravidity, boli hlásené s frekvenciou výskytu veľmi zriedkavo prípady hemoragického syndrómu.
Latvian: - Ļoti retos gadījumos jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas valproātu, ziņots par hemorāģiskā sindroma rašanos.
Slovak: Dievčatá v detskom veku, dospievajúce dievčatá a ženy vo fertilnom veku (pozri vyššie a časť 4.4)
Latvian: Meitenes, pusaudzes un sievietes ar reproduktīvo potenciālu (skatīt iepriekš un 4.4. apakšpunktu)
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zistíte, že ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība.
Slovak: Ak žena plánuje graviditu alebo zistí, že je gravidná, liečba valproátom sa musí ukončiť.
Latvian: • Ja sieviete plāno grūtniecību vai viņai ir iestājusies grūtniecība, valproāta lietošana ir jāpārtrauc.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávky valproátu alebo zmene liečby prechodom na iný liek predtým, ako otehotniete.
Latvian: Pirms sākat plānot grūtniecību, ārsts var nolemt, ka Jums jāmaina valproāta deva vai jāsāk lietot citas zāles.
Slovak: Tehotenstvo sa musí pred začiatkom liečby valproátom vylúčiť.
Latvian: Pirms valproāta lietošanas sākšanas ir jāizslēdz grūtniecība.
Slovak: sa musí začať a prebiehať iba pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu migrény.
Latvian: Ārstēšana ar <Piešķirtais nosaukums> jāsāk un jāuzrauga ārstam, kas ir specializējies migrēnas ārstēšanā.
Slovak: Akonáhle dosiahnete plodný vek, musíte sa ustiť, že používate účinnú antikoncepciu počas celej liečby.
Latvian: Ja esat reproduktīvā vecumā, Jums noteikti visā zāļu lietošanas laikā jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Slovak: Liečba valproátom môže pokračovať iba po prehodnotení pomeru prínosov a rizík liečby lekárom so skúsenosťami s liečbou <epilepsie>
Latvian: Valproāta lietošanu drīkst turpināt tikai tad, ja <epilepsijas> <vai> <bipolāru traucējumu> ārstēšanā pieredzējis ārsts atkārtoti izvērtējis valproāta terapijas sniegto guvumu un radīto risku pacientam.
Slovak: [Prehlásenie uvedené nižšie sa má vložiť do hornej časti Písomnej informácie pre používateľa všetkých liekov uvedených v Prílohe I] ▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Latvian: [Turpmākais teksts jāiekļauj lietošanas instrukcijas sākumā tikai visām I pielikumā minētajām zālēm] ▼ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Slovak: Ak ste ženav plodnom veku, váš lekár vám predpíše valproát iba vtedy, ak je to nevyhnutné.
Latvian: • Ja Jums var iestāties grūtniecība, ārsts drīkst Jums parakstīt valproātu tikai tad, ja citas zāles nav Jums efektīvas.
Slovak: sa musí začať a prebiehať iba pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu <epilepsie>
Latvian: Ārstēšana ar <Piešķirtais nosaukums> jāsāk un jāuzrauga ārstam, kas ir specializējies <epilepsijas> <vai> <bipolāro traucējumu> ārstēšanā.
Slovak: Pred začiatkom liečby valproátom sa musí vylúčiť gravidita.
Latvian: Pirms valproāta lietošanas sākšanas jāizslēdz grūtniecība.
Slovak: Liečba valproátom sa nesmie ukončiť bez opätovného prehodnotenia pomeru prínosov a rizík liečby valproátom pre pacientku lekárom so skúsenosťami s liečbou <epilepsie>
Latvian: • Valproāta lietošanu nedrīkst pārtraukt, ja <epilepsijas> <vai> <bipolāru traucējumu> ārstēšanā pieredzējis ārsts nav atkārtoti izvērtējis valproāta terapijas sniegto ieguvumu un radīto risku pacientam.
Slovak: Liečbu <názov lieku > môže začať a ďalej sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou migrény.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> lietošana jāsāk un jāuzrauga migrēnas ārstēšanā pieredzējušam speciālistam.
Slovak: Ak žena plánuje graviditu [Nižšie uvedená veta sa má vložiť iba v prípade, ak rozhodnutie o registrácii lieku v súčasnej dobe zahŕňa indikáciu epilepsie]
Latvian: NEPLĀNOTA GRŪTNIECĪBA ĀRSTĒŠANAS TURPINĀŠANAS LAIKĀ [Turpmākā rindkopa jāiekļauj tikai tad, ja ir reģistrēta indikācija "migrēnas lēkmju profilakse"].
Slovak: Použitie formy s predĺženým uvoľňovaním môže byť vhodnejšie ako iné liekové formy, aby sa zabránilo vysokým hodnotám plazmatickej koncentrácie.
Latvian: Ilgstošas darbības zāļu formu lietošana var būt ieteicamāka par cita veida zāļu formu lietošanu, lai izvairītos no lielas maksimālās koncentrācijas plazmā; folāta papildu lietošana pirms grūtniecības var mazināt nervu caurulītes defektu risku, kāds pastāv jebkuras grūtniecības gadījumā.
Slovak: - Zaviesť špecializované prenatálne sledovanie za účelom zistenia možného výskytu porúch neurálnej trubice alebo iných malformácií.
Latvian: Tomēr pieejamie pierādījumi neliecina, ka tas novērš valproāta iedarbības izraisīto iedzimto defektu vai malformāciju rašanos; organizēt īpašu prenatālo kontroli, lai atklātu iespējamos nervu caurulītes defektus vai citas malformācijas.
Slovak: Pokiaľ ide o dlhodobé výsledky, údaje sú obmedzené.
Latvian: Dati par iznākumiem ilgtermiņā ir ierobežoti.
Slovak: Aktuálny krok 4, verzia z júla 2000.
Latvian: Spēkā esoša 4. posma redakcija, kas datēta ar 2000. gada jūliju.
Slovak: CMDh tiež objasnila, že štúdia sa má vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte.
Latvian: CMDh paskaidroja, ka pētījums jāveic vairāk nekā vienā dalībvalstī.
Slovak: Zhoda koordinačnej skupiny CMDh
Latvian: Vienošanās ar CMDh
Slovak: Časový harmonogram na plnenie zhody je uvedený v prílohe V.
Latvian: Vienošanās īstenošanas termiņi ir izklāstīti V pielikumā.
Slovak: Klinický výskum liekov v pediatrickej populácii, E11.
Latvian: Zāļu klīniskā izpēte pediatriskā populācijā E11.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky údaje z predklinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry, spontánne hlásenia a tiež názory príslušných odborníkov (t.
Latvian: PRAC pārskatīja visus datus, kas pieejami no preklīniskiem pētījumiem, farmakoepidemioloģiskiem pētījumiem, publikācijām literatūrā, spontāniem ziņojumiem, kā arī atbilstošo ekspertu (t.
Slovak: Je to väčšie riziko závažných malformácií ako v prípade celkovej populácie, u ktorej je toto riziko asi 2-3
Latvian: Šajā gadījumā nozīmīgu anomāliju risks ir lielāks nekā vispārējā populācijā, kurā risks ir aptuveni 2-3 %.
Slovak: Presná gestačná doba súvisiaca s rizikom týchto účinkov nie je jasná a možnosť rizika počas celého tehotenstva sa nemôže vylúčiť.
Latvian: Konkrēts šīs ietekmes grūtniecības riska periods nav zināms, un nevar izslēgt riska iespējamību visā grūtniecības laikā.
Slovak: Najčastejšie typy malformácií zahŕňajú defekty nervovej trubice, tvárový dysmorfizmus, rázštep pery a podnebia, kraniostenózu, srdcové, renálne a urogenitálne defekty, defekty končatín (vrátane bilaterálnej aplázie vretennej kosti) a početné anomálie zahŕňajúce rôzne systémy tela.
Latvian: Biežāk sastopamie anomāliju veidi ir nervu caurulītes defekti, sejas dismorfisms, lūpu un aukslēju šķeltne, kraniostenoze, sirds, nieru un uroģenitāli bojājumi, ekstremitāšu bojājumi (to vidū abpusēja spieķkaula aplāzija) un vairākas anomālijas, kas ietver dažādas orgānu sistēmas.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že valproát je v niektorých členských štátoch povolený na prevenciu atakov migrény.
Latvian: PRAC ņēma vērā, ka dažās dalībvalstīs valproāts ir reģistrēts migrēnas lēkmju profilaksei.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh uviedla objasnenie o populácii, ktorej sa odporúčania týkajú, keďže platia aj pre dospievajúce dievčatá (vo veku od 12 do 16-18 rokov) podľa vekovej klasifikácie pediatrickej populácie uvedenej v ICH E1110.
Latvian: CMDh iekļāva skaidrojumu par populāciju, uz kuru attiecas ieteikumi, jo saskaņā ar ICH E11 pediatriskās populācijas vecuma klasifikāciju tie attiecināmi arī uz pusaudzēm (vecumā no 12 līdz 1618 gadiem)10.
Slovak: CMDh však zdôraznila, že postup pri predložení podnetu je zameraný na riziká súvisiace s valproátom a súvisiacimi látkami u gravidných žien a žien vo fertilnom veku; pomer prínosu a rizika pre valproát a súvisiace látky bol posudzovaný len v tejto podskupine pacientov a nie v celkovej populácii pacientov pre všetky indikácie.
Latvian: Tomēr CMDh uzsvēra, ka pārskatīšanas procedūrā uzmanība pievērsta riskam, kas saistīts ar valproātu un tam radniecīgām vielām grūtniecēm un reproduktīvā vecuma sievietēm; valproāta un tam radniecīgo vielu ieguvumu un riska attiecību vērtēja tikai šajā apakšpopulācijā, nevis vispārējā pacientu populācijā visām indikācijām.
Slovak: Preskúmaním sa potvrdzujú už známe teratogénne riziká súvisiace s používaním valproátu u gravidných žien.
Latvian: Pārskats apstiprina jau zināmo teratogenitātes risku saistībā ar valproāta lietošanu grūtniecēm.
Slovak: Výbor PRAC tiež potvrdil známe riziko vrodených anomálií,
Latvian: PRAC arī apstiprināja zināmo iedzimto anomāliju risku;
Slovak: Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce valproát a súvisiace látky,
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā procedūru, kas valproātu un tam radniecīgas vielas saturošām zālēm veikta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu;
Slovak: Výbor PRAC súhlasil s tým, že cielené a primerané informácie pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov sú kľúčové na zabezpečenie úplného pochopenia rizík a že majú byť k dispozícii príslušné materiály.
Latvian: PRAC vienojās, ka mērķtiecīga un atbilstoša informācija veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem ir būtiska, lai nodrošinātu pilnīgu izpratni par risku, un ka ir jāsagatavo atbilstoši materiāli.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že deti vystavené valproátu in utero majú zvýšené (približne trojnásobne) riziko porúch autistického spektra a autizmu v detstve (približne päťnásobne) v porovnaní s celkovou skúmanou populáciou.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka bērniem, kas pakļauti valproāta iedarbībai in utero, ir palielināts autisma spektra traucējumu risks (aptuveni trīs reizes) un bērnības autisma risks (aptuveni piecas reizes), salīdzinot ar vispārējo pētījuma populāciju.
Slovak: Zodpovedá to formátu, ktorý sa používa v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Tas atbilst zāļu aprakstā izmantotajam formātam.
Slovak: Pokračovanie liečby po manickej epizóde by sa mohlo zvážiť u pacientov, ktorí reagovali na valproát pri akútnej mánii,
Latvian: Terapijas turpināšanu pēc mānijas epizodes var apsvērt pacientēm, kurām ir bijusi atbildes reakcija pret valproātu akūtas mānijas gadījumā.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh usúdila, že časový harmonogram na predloženie protokolu štúdie o používaní lieku má byť predĺžený, aby držiteľom povolenia na uvedenie na trh bolo umožnené uskutočniť spoločnú štúdiu po uvedení na trh (pozri prílohu IV).
Latvian: CMDh uzskatīja, ka zāļu lietojamības pētījuma protokola iesniegšanas termiņš ir jāpagarina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki varētu veikt vienotu pēcreģistrācijas pētījumu (skatīt IV pielikumu).
Slovak: Inteligenčný kvocient (IQ) zistený u detí v školskom veku (6 rokov) s anamnézou vystavenia valproátu in utero bol priemerne o 7-10 bodov nižší ako u detí vystavených iným antiepileptikám.
Latvian: Intelekta koeficients (IQ), kas noteikts skolas vecuma (6 gadus veciem) bērniem, kuri anamnēzē in utero pakļauti valproāta iedarbībai, bija vidēji par 7-10 punktiem mazāks nekā bērniem, kuri pakļauti
Slovak: Zahŕňalo to odpovede predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, ako aj názor vedeckej poradnej skupiny pre neurológiu.
Latvian: Tie ietvēra atbildes, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki bija snieguši rakstveidā un mutvārdu skaidrojumu sniegšanas laikā, kā arī neiroloģijas zinātniski konsultatīvās grupas darba rezultātu.
Slovak: liečba primárnych generalizovaných epileptických záchvatov, sekundárnych generalizovaných epileptických záchvatov a parciálnych epileptických záchvatov,
Latvian: − primāru ģeneralizētu epilepsijas lēkmju, sekundāru ģeneralizētu epilepsijas lēkmju un parciālu epilepsijas lēkmju ārstēšana;