FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'élimination des bactéries responsables de la maladie constituait l'une des principaux critères d'évaluation de l'efficacité.
Polish: Jedno z głównych kryteriów oceny skuteczności opierało się na wyeliminowaniu bakterii wywołujących chorobę.
French: Le CHMP a considéré que les études sur Zavicefta montrent qu'il est efficace pour traiter les infections intra-abdominales et des voies urinaires compliquées.
Polish: CHMP uznał, że badania dotyczące leku Zavicefta dowodzą, że jest on skuteczny w leczeniu powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej i układu moczowego.
French: Dans deux études, les effets de l'association de Zavicefta et de métronidazole (un autre antibiotique) ont été comparés à ceux du méropénème, également un antibiotique, chez 1 490 patients présentant une infection intraabdominale compliquée.
Polish: W dwóch badaniach działanie kombinacji leku Zavicefta i metronidazolu (innego antybiotyku) porównywano z działaniem antybiotyku meropenem u 1490 pacjentów z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej.
French: Les deux études ont montré que Zavicefta associé au métronidazole était au moins aussi efficace que le méropénème pour guérir l'infection.
Polish: W obu badaniach udowodniono, że lek Zavicefta w skojarzeniu z metronidazolem był co najmniej jednakowo skuteczny jak meropenem w leczeniu zakażeń.
French: un appareil aidant le patient à respirer);
Polish: (zapalenie płuc nabywane z respiratora - urządzenia wspomagającego oddychanie u pacjenta);
French: L'avibactam bloque l'action d'enzymes bactériennes appelées «bêta-lactamases».
Polish: Awibaktam blokuje działanie enzymów bakteryjnych zwanych beta-laktamazami.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zavicefta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zavicefta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Par ailleurs, les bactéries à l'origine de la maladie ont été éliminées chez 82 % des patients (126 sur 154) après le traitement par Zavicefta, contre 63 % (94 sur 148) après le traitement à l'aide du meilleur antibiotique alternatif.
Polish: Ponadto bakterie wywołujące chorobę wyeliminowano u 82% pacjentów (126 ze 154) po zastosowaniu leku Zavicefta, w porównaniu z 63% (94 ze 148) pacjentów leczonych najlepszym alternatywnym antybiotykiem.
French: Dans une quatrième étude, 1 020 patients atteints d'infections des voies urinaires compliquées (dont des pyélonéphrites) dues à des bactéries à Gram négatif ont été traités par Zavicefta ou doripénème, un antibiotique.
Polish: W czwartym badaniu 1020 pacjentów z powikłanymi zakażeniami układu moczowego (w tym z odmiedniczkowym zapaleniem nerek) wywołanymi przez bakterie Gram-ujemne leczono produktem Zavicefta lub antybiotykiem dorypenem.
French: Quels sont les bénéfices de Zavicefta démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zavicefta zaobserwowano w badaniach?
French: Zavicefta seul (pour les infections des voies urinaires) ou en association avec du métronidazole (pour les infections intra-abdominales) a fourni des résultats similaires à un certain nombre d'antibiotiques alternatifs pour la guérison des infections: 91 % des patients étaient guéris tant après le traitement par Zavicefta (140 sur 154) qu'après le traitement à l'aide du meilleur antibiotique alternatif (135 sur 148).
Polish: Lek Zavicefta przyjmowany samodzielnie (w zakażeniu układu moczowego) lub w skojarzeniu z metronidazolem (w zakażeniu w obrębie jamy brzusznej) zapewniał podobne wyniki w leczeniu zakażenia jak wiele alternatywnych antybiotyków: 91% pacjentów (140 z 154) zostało wyleczonych po zastosowaniu leku Zavicefta, w porównaniu z 91% (135 z 148) pacjentów leczonych najlepszym alternatywnym antybiotykiem.
French: • infections compliquées (difficiles à traiter) des tissus et organes situés dans le ventre (infections intra-abdominales);
Polish: • powikłane (trudne do leczenia) zakażenia tkanek i narządów w jamie brzusznej (zakażenia w obrębie jamy brzusznej);
French: • infections compliquées (difficiles à traiter) des voies urinaires (structures transportant l'urine), y compris les pyélonéphrites (infections des reins);
Polish: • powikłane (trudne do leczenia) zakażenia układu moczowego (struktur, w których znajduje się mocz), w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek;
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Zavicefta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zavicefta.
French: Comment Zavicefta agit-il?
Polish: Jak działa produkt Zavicefta?
French: Dans l'un des groupes de patients de la première étude, 92 % des patients (376 sur 410) traités par Zavicefta et métronidazole ont été guéris, contre 93 % des patients (385 sur 416) traités par méropénème.
Polish: W pierwszym badaniu w jednej z badanych grup pacjentów stwierdzono wyleczenie u 92% pacjentów (376 z 410) leczonych produktem Zavicefta i metronidazolem, w porównaniu z 93% (385 z 416) pacjentów leczonych meropenemem.
French: Dans la deuxième étude, 94 % des patients (166 sur 177) traités par Zavicefta et métronidazole ont été guéris, un pourcentage identique à celui constaté chez les patients traités par méropénème (173 sur 184).
Polish: W drugim badaniu wyleczonych zostało 94% pacjentów (166 ze 177) leczonych produktem Zavicefta i metronidazolem, w porównaniu z 94% (173 ze 184) pacjentów leczonych meropenemem.
French: Zavicefta s'est montré au moins aussi efficace que le doripénème: une réponse a été observée chez 77 % des patients (304 sur 393) traités par Zavicefta, contre 71 % des patients (296 sur 417) traités par doripénème.
Polish: Reakcję na lek wykazało 77% pacjentów (304 z 393) leczonych produktem Zavicefta, w porównaniu z 71% (296 z 417) pacjentów leczonych dorypenemem.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zavicefta, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zavicefta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: • infections des poumons contractées à l'hôpital (pneumonies nosocomiales), y compris les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (pneumonies transmises par un ventilateur, c.-àd.
Polish: • zakażenia płuc nabywane w szpitalu (szpitalne zapalenie płuc), w tym respiratorowe zapalenie płuc
French: Pourquoi Zavicefta est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zavicefta?
French: Comment Zavicefta est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Zavicefta?
French: Zavicefta contient deux principes actifs, la ceftazidime et l'avibactam.
Polish: Lek Zavicefta zawiera substancje czynne ceftazydym i awibaktam.
French: 1 flacon + 1 seringue orale + 1 embout adaptateur
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka doustna + 1 adapter do butelki
French: EU/1/09/514/024 Zebinix 50 mg/ml
Polish: Zebinix 50 mg/ml
French: Contenu (Concentratio n)
Polish: Zawartość (stężenie)
French: Flacon (verre)
Polish: Podanie doustne butelki (szklana)
French: Date d'ouverture : ---/---/--
Polish: Data otwarcia ---/---/--
French: Après la première ouverture : 2 mois
Polish: Po pierwszym otwarciu: 2 miesiące
French: Répétez cette opération trois fois.
Polish: Powtórzyć ten proces czyszczenia 3 razy.
French: À cet âge, l'activité intrinsèque du processus d'élimination n'est pas encore arrivée à maturité.
Polish: W tym wieku swoista aktywność procesu eliminacji nie osiąga jeszcze dojrzałości.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Polish: Dostępne obecnie dane opisano w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
French: Études chez le jeune animal
Polish: Badania na młodych zwierzętach
French: Intervalle PR
Polish: Odstęp PR
French: Date de première autorisation : 21 avril 2009 Date de dernier renouvellement : 22 janvier 2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 styczeń 2014
French: Les doses pouvaient être ajustées en fonction de la tolérance et de la réponse au traitement.
Polish: Dawki można było dostosowywać na podstawie tolerancji i odpowiedzi na leczenie.
French: Durant la période en double aveugle de l'étude de phase II, l'évaluation de l'efficacité était un critère secondaire.
Polish: W podwójnie zaślepionym okresie badania fazy II ocena skuteczności stanowiła drugorzędowy cel badania.
French: • rythme cardiaque plus lent ou irrégulier
Polish: • wolniejsze lub nieregularne bicie serca
French: Etant donné que la relation entre l'exposition et l'activité du médicament n'est pas élucidée, la surveillance de la réponse au traitement (e.g. taux de cholestérol) est recommandée.
Polish: Ponieważ związek między ekspozycją a aktywnością leku jest niejasny, zalecane się monitorowanie odpowiedzi na leczenie (np. poziomów cholesterolu).
French: • douleurs sévères dans le dos et l'estomac (causé pour une inflammation du pancréas)
Polish: • silny ból pleców i żołądka (spowodowany zapaleniem trzustki)
French: Au cours de la période visée par le rapport, le TAMM a détecté un signal de surdosage.
Polish: W okresie sprawozdawczym podmiot odpowiedzialny wykrył sygnał przedawkowania.
French: • incapacité à parler ou à écrire ou à comprendre le langage parlé ou écrit
Polish: • niemożność mówienia lub pisania lub rozumienia mowy lub pisma
French: Comprimé à avaler avec un verre d'eau.
Polish: Tabletki połykać, popijając szklanką wody.
French: Sur la base de cette constatation, il est recommandé de mettre à jour la rubrique 4.9 pour tenir compte des nouvelles informations sur les cas de surdosage.
Polish: Z tego względu zaleca się aktualizację punktu 4.9 w celu odzwierciedlenia nowych informacji uzyskanych z przypadków przedawkowania.
French: • picotement et/ou engourdissement dans une quelconque partie du corps
Polish: • mrowienie i/lub drętwienie dowolnej części ciała
French: • troubles de la mémoire ou oublis
Polish: • zaburzenia pamięci lub zapominanie
French: La majorité des effets indésirables ont été rapportés chez <3% des sujets de chaque groupe.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłaszano u <3% pacjentów w każdej z leczonych grup.
French: Zebinix a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Zebinix wywiera niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Contactez immédiatement votre médecin :
Polish: Niezwłocznie poinformować lekarza:
French: Sur les 183 patients qui ont participé aux périodes I et II de l'étude jusqu'à leur terme, 152 patients ont été inclus dans la période III.
Polish: Spośród 183 pacjentów, którzy ukończyli części I i II badania, do części III włączono 152 pacjentów.
French: En raison des données très limitées sur la dose de 1 600 mg en monothérapie chez les personnes âgées, cette dose n'est pas recommandée chez cette population.
Polish: Ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania w monoterapii 1600 mg u osób w podeszłym wieku dawka ta nie jest zalecana dla tej populacji.
French: • gonflement des jambes et des bras
Polish: • obrzęk nóg lub rąk
French: Dans des études à doses répétées chez le jeune chien, le profil de toxicité était comparable à celui observé chez l'animal adulte.
Polish: W badaniach obejmujących wielokrotne podawanie leku u młodych psów profil toksyczności był porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych zwierząt.
French: • difficulté à se concentrer
Polish: • trudności w koncentracji
French: Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne pouvant être déterminée sur la base des données disponibles) sont :
Polish: Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
French: Il a été démontré que le poids corporel à un effet sur le volume de distribution et la clairance.
Polish: Wykazano, że masa ciała wpływa na objętość dystrybucji i klirens.
French: Effets indésirables liés à la classe thérapeutique
Polish: Działania niepożądane związane z klasą leków
French: • des antidépresseurs tricycliques, comme l'amitriptyline.
Polish: • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylinę.
French: Parmi eux, 65 patients ont reçu de l'acétate d'eslicarbazépine et 87 patients ont reçu un placebo durant la partie en double aveugle de l'étude.
Polish: Spośród nich 65 pacjentów otrzymywało ESL, a 87 pacjentów otrzymywało placebo podczas podwójnie zaślepionej części badania.
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'une réaction allergique.
Polish: Mogą to być objawy reakcji uczuleniowej
French: Le mécanisme de ce risque reste inconnu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation du risque avec l'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine.
Polish: Mechanizm takiego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka podczas stosowania octanu eslikarbazepiny.
French: Le profil des effets indésirables de l'acétate d'eslicarbazépine est généralement similaire dans tous les groupes d'âge.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych octanu eslikarbazepiny jest na ogół podobny w różnych grupach wiekowych.
French: Les résultats montrent que l'incidence des effets indésirables dans cette population (65.3 %) est similaire à celle de la population générale analysée lors des études double-aveugle sur l'épilepsie (66.8%).
Polish: Dane wykazują, że częstość występowania działań niepożądanych u tych pacjentów (65,3%) jest podobna, jak w ogólnej populacji pacjentów włączonych do badań padaczki prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (66,8%).
French: Compte tenu du fait que les variations de poids corporel peuvent influencer la décision de traitement et sont d'une importance particulière pour l'épilepsie, qui peut elle-même être associée au surpoids/à l'obésité, cette information devrait être reflétée de manière adéquate dans le RCP et la notice.
Polish: Ze względu na to, że zmiany masy ciała mogą mieć wpływ na decyzję o leczeniu i mają szczególne znaczenie w przypadku padaczki, która sama w sobie może być powiązana z nadwagą/otyłością, informacja ta powinna być odpowiednio uwzględniona w ChPL i ulotce dla pacjenta.
French: Malgré la solidité limitée de ces analyses post-hoc de sous-groupes, les données suggèrent une augmentation de la taille de l'effet dépendant de l'âge et de la dose.
Polish: Chociaż moc tej analizy podgrup post-hoc jest ograniczona, dane sugerują zależne od wieku i dawki zwiększenie nasilenia działania.
French: • allergies
Polish: • alergia
French: Contactez un médecin immédiatement ou rendez-vous dans un hôpital si vous ressentez un de ces symptômes.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z powyższych objawów.
French: L'allèle HLA-A*3101 a une prévalence de 2 à 5 % dans les populations européennes et d'environ 10% dans la population japonaise.
Polish: Allel HLAA*3101 w populacjach europejskich występuje z częstością 2-5% i około 10% w populacji japońskiej.
French: De plus, un impact de l'âge, indépendamment du poids, sur la clairance de l'acétate d'eslicarbazépine n'a pas pu être exclu, en particulier dans la tranche des plus jeunes (2-6 ans).
Polish: Oprócz tego nie można wykluczyć roli wieku, niezależnie od masy ciała, w odniesieniu do klirensu octanu eslikarbazepiny, zwłaszcza w grupie dzieci najmłodszych (2-6 lat).
French: • Les autres composants sont : povidone K29/32, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
Polish: • Pozostałe składniki to: powidon K29/32, kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
French: Description des effets indésirables sélectionnés Affections oculaires et du système nerveux
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Zaburzenia oka i układu nerwowego
French: Seuls quelques sujets (N=27) âgés de plus de 65 ans ont été traités par acétate d'eslicarbazépine dans une étude sur la monothérapie.
Polish: Tylko niewielu pacjentów (N=27) w wieku powyżej 65 lat leczono octanem eslikarbazepiny w badaniu monoterapii.
French: Le mécanisme de cette diminution est inconnu, mais peut être dû à un effet sur l'activité du transporteur pour la rosuvastatine seule ou en combinaison avec une induction de son métabolisme.
Polish: Mechanizm takiego zmniejszenia jest nieznany, ale może wynikać z samego zakłócenia działania transportera rozuwastatyny lub w skojarzeniu z indukcją metabolizmu.
French: La dose cible était de 30 mg/kg/jour dans l'étude 208 et de 20 mg/kg/jour dans l'étude 305.
Polish: Dawka docelowa wynosiła 30 mg/kg/dobę w badaniu 208 oraz 20 mg/kg/dobę w badaniu 305.
French: Poussez le piston jusqu'en bas.
Polish: Wcisnąć tłoczek do końca.
French: • si vous souffrez de crises débutant par une décharge électrique diffuse touchant les deux côtés du cerveau
Polish: • jeśli u pacjenta występują napady padaczkowe, które rozpoczynają się od rozległego wyładowania elektrycznego obejmującego obie strony mózgu.
French: Une fois inséré, l'embout adaptateur ne doit plus être retiré du flacon.
Polish: Po włożeniu adaptera nie wolno go wyjmować z butelki.
French: 2e étape : secouez le flacon pendant au moins 10 secondes et retirez le bouchon avec sécurité enfant en l'enfonçant et en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche).
Polish: Potrząsać butelką przez co najmniej 10 sekund i zdjąć zamknięcie zabezpieczające przed dostępem dzieci, wciskając je do dołu i przekręcając przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'acétate d'eslicarbazépine, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji octan eslikarbazepiny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka;
French: Aucun effet ni sur la pharmacocinétique de la R-warfarine, ni sur la coagulation n'a été observé.
Polish: Nie ma to wpływu na farmakokinetykę R-warfaryny ani na krzepliwość.
French: L'utilisation de l'acétate d'eslicarbazépine n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 2 à 6 ans.
Polish: Nie zaleca się stosowania octanu eslikarbazepiny u dzieci w wieku 2-6 lat.
French: Il est donc recommandé d'avertir les patients sur la possibilité d'une diminution de leurs capacités physiques et/ou mentales nécessaires à la conduite ou à l'utilisation de machines et il leur est conseillé de pas conduire ni d'utiliser de machines tant que leur aptitude n'a pas été clairement établie.
Polish: W związku z tym należy ostrzec pacjentów, że lek może powodować upośledzenie ich fizycznych i (lub) psychicznych zdolności koniecznych do obsługiwania maszyn lub prowadzenia pojazdów i nie powinni wykonywać takich czynności dopóki nie zostanie ustalone, że lek nie ma na nich takiego wpływu.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), peu fréquents (≥1/1,000 à <1/100) et fréquence indéterminée (ne peut être estimées sur la base des données disponibles).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: À un an, la probabilité d'arrêt du médicament en raison d'effets indésirables ou de manque d'efficacité a été de 0,26 pour l'acétate d'eslicarbazépine et de 0,21 pour la libération contrôlée de carbamazépine.
Polish: Po 1 roku prawdopodobieństwo wycofania się pacjentów z leczenia z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności wynosiło 0,26 dla octanu eslikarbazepiny i 0,21 dla karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu.
French: Sur la base de cette constatation, il est recommandé de mettre à jour la rubrique 4.8 du RCP pour ajouter « poids augmenté » dans la catégorie « fréquent » (calcul basé sur les données des essais cliniques).
Polish: Na podstawie tego wyniku zaleca się aktualizację punktu 4.8 ChPL poprzez dodanie działania niepożądanego: „zwiększenie masy ciała" z częstością występowania „często" (obliczenie na podstawie danych z badań klinicznych).
French: Conditionnement multiple: 180 (2 boîtes de 90) comprimés.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 180 (2 opakowania po 90) tabletek.
French: 6e étape : s'il y a des bulles d'air dans la seringue, poussez le piston vers le haut juste assez pour faire sortir les plus grosses bulles.
Polish: Krok 6: W razie zauważenia jakichkolwiek pęcherzyków powietrza w strzykawce, popchnąć tłoczek do góry na tyle, aby wypchnąć wszystkie duże pęcherzyki powietrza.
French: • des contraceptifs hormonaux (comme la pilule), car le Zebinix peut diminuer leur efficacité.
Polish: • hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak tabletka antykoncepcyjna), ponieważ lek Zebinix może zmniejszać ich skuteczność.
French: Ce type de crises peut être suivi ou non d'un autre type de crises touchant la totalité du cerveau (généralisation secondaire).
Polish: Napady te mogą, ale nie muszą, rozwijać się w napady obejmujące cały mózg (wtórne uogólnienie).
French: Du fait de la prévalence de cet allèle dans d'autres populations asiatiques (par exemple, > 15 % aux Philippines et en Malaisie) la recherche de l'allèle HLA B*1502 chez les populations à risque peut être envisagée.
Polish: Z powodu częstości występowania tego allelu w innych populacjach azjatyckich (np. powyżej 15% na Filipinach i w Malezji) można rozważyć testy genetyczne w populacjach ryzyka na obecność HLA
French: L'étude 208 a inclus 2 périodes consécutives d'extension en ouvert, à long terme (1 an pour la période II et 2 ans pour la période III) et l'étude 305 a inclus 4 périodes consécutives d'extension en ouvert, à long terme (1 an pour les périodes II, III et IV et 2 ans pour la période V).
Polish: Badanie 208 obejmowało 2 dodatkowe, kolejne, długoterminowe rozszerzenia badania prowadzone metodą otwartej próby (1 rok w części II i 2 lata w części III), a badanie 305 obejmowało 4 kolejne długoterminowe okresy rozszerzenia prowadzone metodą otwartej próby (1 rok w częściach
French: Les données de sécurité à long terme au sein de la population pédiatrique obtenues dans le cadre des extensions en ouvert de l'étude de phase III coïncidaient avec le profil de sécurité connu du produit sans nouvelles données observées.
Polish: Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w populacji dzieci i młodzieży, uzyskane z prowadzonych metodą otwartej próby rozszerzeń badania fazy III, były spójne ze znanym profilem bezpieczeństwa produktu i nie zawierały nowych niepokojących informacji.
French: Déséquilibre électrolytique, déshydratation, hypochlorémie
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej, odwodnienie, hipochloremia