FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на Afinitor или на другите лекарства.
Icelandic: Ef þú tekur önnur lyf samhliða Afinitor gæti læknirinn þurft að breyta skammtinum af Afinitor eða hinum lyfjunum.
Bulgarian: Профилът на безопасност е базиран на данните от сборен анализ на 2 879 пациенти, лекувани с Afinitor в единадесет клинични проучвания, включващи пет рандомизирани, двойнослепи, плацебо контролирани, фаза III проучвания и шест отворени фаза I и фаза II проучвания, свързани с одобрените показания.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi byggjast á samanteknum upplýsingum frá 2.879 sjúklingum sem fengu meðferð með Afinitor í ellefu klínískum rannsóknum, þar af voru fimm slembaðar, tvíblindar, III.
Bulgarian: Afinitor се използва за лечение на възрастни пациенти с: положителен за хормонални рецептори рак на гърдата в напреднал стадий при жени в постменопауза, при които други терапии (т.нар.
Icelandic: Afinitor er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við: langt gengnu hormónaviðtaka-jákvæðu brjóstakrabbameini hjá konum eftir tíðahvörf, þegar önnur meðferð (svokallaðir „aromatasa-hemlar sem ekki eru sterar") heldur ekki lengur sjúkdómnum í skefjum.
Bulgarian: В по Child-Pugh) и тежка (клас С по Child-Pugh) степен на чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir everolimus jókst hjá sjúklingum með vægt (Child-Pugh A), í meðallagi mikið (Child-Pugh B) og verulega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на бъбречна недостатъчност (включително остра бъбречна недостатъчност), някои от които с летален изход, при пациенти на лечение с Afinitor (вж. точка 4.8).
Icelandic: Fram hafa komið tilvik nýrnabilunar (þar með talið bráð nýrnabilun), í sumum tilvikum banvæn, hjá sjúklingum á meðferð með Afinitor (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: При всички анализирани субгрупи (възраст, чувствителност към предшестваща хормонална терапия, брой засегнати органи, наличие на костни лезии на изходно ниво и наличие на висцерални метастази, и други важни демографски и прогностични субгрупи) се наблюдава позитивен терапевтичен ефект с еверолимус + екземестан с определен коефициент на риска (HR) спрямо плацебо + екземестан в интервал от 0,25 до 0,60.
Icelandic: Í öllum greiningum á undirhópum (aldur, næmi fyrir fyrri hormónameðferð, fjöldi líffæra sem sjúkdómurinn tók til, sjúkdómsástand eingöngu í beinum við grunnlínu og meinvörp í innri líffærum, og þvert á stærstu undirhópa með tilliti til lýðfræðilegra þátta og forspárþátta) sáust jákvæð áhrif meðferðar með everolimus + exemestan með áætluðu áhættuhlutfalli, miðað við lyfleysu + exemestan, á bilinu 0,25 til
Bulgarian: p-стойност a
Icelandic: Óhagstæðar a
Bulgarian: Влияние на други активни вещества върху еверолимус
Icelandic: Tafla 2 Áhrif annarra virkra efna á everolimus
Bulgarian: Треска, кожен обрив, болка в ставите и възпаление, както и умора, загуба на апетит, гадене, жълтеница (пожълтяване на кожата), болка в горната дясна част на корема, светли изпражнения, тъмна урина (могат да бъдат признаци на повторно активиране на хепатит
Icelandic: Hiti, útbrot, liðverkir og liðbólga, sem og þreyta, minnkuð matarlyst, ógleði, gula (gulnun húðar), verkir hægra megin í efri hluta kviðar, ljósar hægðir, dökkleitt þvag (geta verið einkenni þess að lifrarbólga B hafi tekið sig upp aftur)
Bulgarian: Степен 4 (<0,5x10 9/l)
Icelandic: 4. stig (<0,5x10
Bulgarian: Хеморагия б, хипертония
Icelandic: Blæðingar b, háþrýstingur
Bulgarian: Наблюдават се периоди на липса на месечен цикъл (аменорея) при някои жени, лекувани с Afinitor.
Icelandic: Frjósemi hjá konum Tíðaleysi hefur komið fyrir hjá sumum konum á meðferð með Afinitor.
Bulgarian: Ако симптомите са умерено изразени (Степен 2) или са тежки (Степен 3), може да се наложи употребата на кортикостероиди до обратно клинично развитие на симптомите.
Icelandic: Ef um meðalmikil (2. stigs) eða veruleg (3. stigs) einkenni er að ræða gæti ábending fyrir notkun barkstera verið til staðar þar til klínísk einkenni hverfa.
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Icelandic: 03. ágúst 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: Коефициент на риск = 0,74 90% CI [0,57; 0,97]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,74 90% CI [0,57;0,97]
Bulgarian: Независимо от това, храната няма забележим ефект върху профила концентрация-време на постабсорбционната фаза.
Icelandic: Matur hafði hins vegar engin greinileg áhrif á sambandið milli þéttni og tíma, eftir frásog.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност по отношение на първичната крайна точка са получени от окончателния анализ на преживяемостта без рецидив (вж. Таблица 6 и Фигура 4).
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun fyrir aðalendapunktinn voru fengnar úr lokagreiningu á lifun án sjúkdómsframgangs (sjá töflu 6 og mynd 4).
Bulgarian: Обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност (признаци на сериозна алергична реакция, известна също като свръхчувствителност)
Icelandic: Útbrot, kláði, ofsakláði, öndunar- eða kyngingarerfiðleikar, sundl (einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða, kallast einnig ofnæmi)
Bulgarian: Медианата на ПБП е съответно 8,4 месеца (90% CI: 6,6; 9,7) и 6,8 месеца (90% CI: 5,5; 7,2).
Icelandic: 6,6; 9,7) og 6,8 mánuðir (90% öryggisbil:
Bulgarian: Медиани на Kaplan-Meier Еверолимус + НДПГ:
Icelandic: Kaplan-Meier miðgildi Everolimus + stuðningsmeðferð:
Bulgarian: Степенуване въз основа на Общите терминологични критерии за нежелани събития (CTCAE) версия 3.0 на Националния онкологичен институт (NCI)
Icelandic: Krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute, NCI) (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) (CTCAE) útg.
Bulgarian: Еверолимус е субстрат и умерен инхибитор на PgP.
Icelandic: Everolimus er hvarfefni og í meðallagi öflugur hemill á PgP.
Bulgarian: Има ограничени данни относно ползите по отношение на преживяемостта без прогресия в подгрупата пациенти с илеум като първично туморно огнище (вж. точка 5.1).
Icelandic: Greint var frá takmörkuðum vísbendingum um ávinning varðandi lifun án sjúkdómsframgangs hjá undirhóp sjúklinga með frumæxli með uppruna í dausgörn (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Неинфекциозният пневмонит е клас-специфичен ефект на рапамициновите производни, включително еверолимус.
Icelandic: Lungnabólga án sýkingar er einkennandi aukaverkun lyfja af flokki rapamycin afleiða, þar með talið everolimus.
Bulgarian: Употребата на живи ваксини трябва да се избягва по време на лечението с Afinitor (вж. точка 4.5).
Icelandic: Bólusetningar Forðast skal notkun lifandi bóluefna meðan á meðferð með Afinitor stendur (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: известно също като тромбоцитопения)
Icelandic: einnig kallað blóðfrumnafæð)
Bulgarian: Следователно едновременното лечение с Afinitor и силни инхибитори не се препоръчва.
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða meðferð með Afinitor og öflugum hemlum.
Bulgarian: Да се обмисли подновяване на лечението в доза 5 mg/ден.
Icelandic: Íhuga skal að hefja aftur meðferð með 5 mg á sólarhring.
Bulgarian: Продукти, съдържащи алкохол, водороден пероксид, йодни производни или мащерка трябва да се избягват, тъй като могат да доведат до влошаване на състоянието.
Icelandic: Samt sem áður skal forðast vörur sem innihalda alkóhól, hydrógenperoxíð, joð og timían afleiður þar sem þær geta aukið einkennin.
Bulgarian: Afinitor 2,5 mg таблетки Afinitor 5 mg таблетки Afinitor 10 mg таблетки
Icelandic: Afinitor 2,5 mg töflur Afinitor 5 mg töflur Afinitor 10 mg töflur
Bulgarian: Afinitor 5 mg таблетки EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Icelandic: Afinitor 5 mg töflur EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Bulgarian: А Безводна лактоза
Icelandic: A Vatnsfrír laktósi
Bulgarian: В тези случаи дозата от 2,5 mg дневно не трябва да се превишава.
Icelandic: Í slíkum tilvikum má sólarhringsskammtur ekki vera stærri en 2,5 mg.
Bulgarian: Ефектът се дължи вероятно на потискане на чревните CYP3A4 от еверолимус.
Icelandic: Líklegt er að áhrifin séu vegna hömlunar everolimus á CYP3A4 í meltingarvegi.
Bulgarian: Медиана на общата преживяемост (месеци) (95% CI) Медиана на общата преживяемост
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (mánuðir) (95% CI) Miðgildi heildarlifunar
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (честота ≥1/10) от сборните данни за безопасност са (в низходящ ред): стоматит, обрив, умора, диария, инфекции, гадене, намален апетит, анемия, дисгеузия, пневмонит, периферен оток, хипергликемия, астения, сърбеж, намаляване на телесното тегло, хиперхолестеролемия, епистаксис, кашлица и главоболие.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (tíðni ≥1/10) úr samanteknu öryggisupplýsingunum voru (taldar upp eftir lækkandi tíðni): munnbólga, útbrot, þreyta, niðurgangur, sýkingar, ógleði, minnkuð matarlyst, blóðleysi, bragðskynstruflanir, lungnabólga, bjúgur á útlimum, blóðsykurshækkun, þróttleysi, kláði, þyngdartap, kólesterólhækkun, blóðnasir, hósti og höfuðverkur.
Bulgarian: Вероятност (%) за поява на събитие
Icelandic: Líkur (%) á tilviki
Bulgarian: Високи нива на липидите (мастите) в кръвта (хиперлипидемия, повишени триглицериди)
Icelandic: Mikið magn af fitu í blóði (blóðfituhækkun, aukning þríglýseríða)
Bulgarian: Afinitor съдържа лактоза
Icelandic: Afinitor inniheldur laktósa
Bulgarian: Гръдна болка, несвързана със сърцето, забавено зарастване на рани
Icelandic: Brjóstverkur sem ekki tengist hjarta, sár gróa illa Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar
Bulgarian: Има описани случаи на локализирани и системни инфекции, включително пневмония, други бактериални инфекции, инвазивни гъбични инфекции, като аспергилоза, кандидоза или пневмония, причинена от PJP/PCP и вирусни инфекции, включително реактивиране на хепатит
Icelandic: Staðbundnum og almennum sýkingum, þ.m.t. lungnabólgu, öðrum bakteríusýkingum, ífarandi sveppasýkingum, svo sem ýrumyglu (aspergillosis), hvítsveppasýkingu (candidiasis) eða PJP/PCP og veirusýkingum, þar með talið endurvirkjun lifrarbólgu
Bulgarian: RECORD-1 (study CRAD001C2240) фаза III, международно, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо проучване, сравняващо еверолимус 10 mg/ден и плацебо, прилагани заедно с най-добри поддържащи грижи, е проведено при пациенти с метастатичен бъбречноклетъчен карцином, чието заболяване е прогресирало по време на или след VEGFR-TKI (тирозин киназен инхибитор на рецептора на съдовия ендотелен фактор) терапия (сунитиниб, сорафениб или сунитиниб и сорафениб).
Icelandic: RECORD-1 (rannsókn CRAD001C2240), tvíblind fjölþjóða, fjölsetra, slembuð III stigs rannsókn þar sem everolimus, 10 mg/sólarhring og lyfleysa ásamt stuðningsmeðferð voru borin saman, hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum, þar sem sjúkdómurinn hafði versnað við eða eftir meðferð með VEGFR-TKI (vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor) (sunitinibi, sorafenibi, eða bæði sunitinibi og sorafenibi).
Bulgarian: С по Child-Pugh) - употребата на Afinitor се препоръчва, само ако очакваната полза превишава риска.
Icelandic: - Afinitor er einungis ráðlagt ef sá ávinningur sem óskað er eftir vegur þyngra en áhættan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg, приета веднъж дневно.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg, einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Годен до:
Icelandic: Afinitor eru:
Bulgarian: Във второто проучване при 34 индивида с различна степен на увреждане на чернодробната функция, при сравнение с участниците с нормална чернодробна функция се наблюдава 1,6 пъти, 3,3 пъти и 3,6 пъти повишение на експозицията (т.е. AUC0-inf) съответно при участниците с лека степен (клас
Icelandic: Í seinni rannsókninni hjá 34 einstaklingum með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi, samanborið við eðlilega einstaklinga, var 1,6 föld aukning á útsetningu (þ.e. AUC0-inf) hjá einstaklingum með vægt (Child-Pugh A) skerta lifrarstarfsemi, 3,3 föld aukning hjá einstaklingum með í meðallagi mikið (Child-Pugh B) skerta lifrarstarfsemi og 3,6 föld aukning hjá einstaklingum með verulega (Child-Pugh C) skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на нивата на холестерола и триглицеридите в кръвта преди започване на лечение с Afinitor и периодично след това, препоръчва се също така прилагане на съответната подходяща лекарствена терапия.
Icelandic: Mælt með eftirliti með kólesteróli í blóði og þríglýseríðum áður en meðferð með Afinitor hefst og reglubundið eftir það og jafnframt viðeigandi lyfjameðferð.
Bulgarian: Общо 410 пациенти са рандомизирани 1:1 да приемат Afinitor 10 mg/day (n=207) или плацебо (n=203).
Icelandic: Alls var 410 sjúklingum slembiraðað 1:1, þannig að þeir fengu annaðhvort Afinitor 10 mg/sólarhring (n=207) eða lyfleysu (n=203).
Bulgarian: Инхибиторите на CYP3A4 и PgP повишават концентрацията на еверолимус Вещества, които са инхибитори на CYP3A4 или PgP могат да повишат концентрацията на еверолимус в кръвта чрез понижаване на метаболизма или ефлукса на еверолимус от чревните клетки.
Icelandic: CYP3A4-hemlar og PgP-hemlar sem auka þéttni everolimus Efni sem hamla CYP3A4 eða PgP geta aukið blóðþéttni everolimus með því að draga úr umbrotum eða útflæði everolimus úr frumum í meltingarvegi.
Bulgarian: Степен на клинична полза в
Icelandic: Hlutfall klínísks ávinnings c
Bulgarian: Неклинични данни показват, че мъжкият и женският фертилитет може да бъде компрометиран по време на лечението с еверолимус (вж. точка 5.3).
Icelandic: Samkvæmt forklínískum upplýsingum, getur everolimus meðferð haft áhrif á frjósemi karla og kvenna (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Еднократни дози до 70 mg са били прилагани при изпитвания за остра токсичност и са показали приемлива поносимост.
Icelandic: Stakir skammtar, allt að 70 mg, hafa verið gefnir með viðunandi bráðaþoli.
Bulgarian: Мощни инхибитори на CYP3A4/PgP Кетоконазол
Icelandic: Öflugir CYP3A4/PgP hemlar Ketoconazol
Bulgarian: Вашият лекар да прекъсне или да преустанови лечението с Afinitor.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að gera hlé á meðferðinni með Afinitor eða stöðva hana.
Bulgarian: В, тъй като по време на лечението с Afinitor е възможно реактивиране на инфекцията (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Icelandic: Afinitor stendur (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Bulgarian: В първото проучване средната AUC на еверолимус при 8- те индивида с умерена степен на чернодробно увреждане (клас
Icelandic: Í fyrri rannsókninni var meðaltal AUC fyrir everolimus hjá 8 einstaklingum með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) tvöfalt hærra en hjá 8 einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Общо 302 пациенти са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават или еверолимус (10 mg дневно) (n=205) или плацебо (n=97).
Icelandic: Samtals 302 sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 og fengu annaðhvort everolimus (10 mg á sólarhring) (n=205) eða lyfleysu (n=97).
Bulgarian: Средната продължителност на заслепеното лечение е 40,4 седмици при пациентите, получаващи Afinitor и 19,6 седмици при тези, получаващи плацебо.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar blindaðrar meðferðar var 40,4 vikur hjá sjúklingum sem fengu
Bulgarian: А по Child-Pugh), умерена (клас
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C)
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективни методи на контрацепция (например перорална, чрез инжекции или имплантационни, несъдържащи естроген хормонални методи на контрацепция, прогестерон-базирана контрацепция, хистеректомия, лигиране на тръбите, пълно въздържание, бариерни методи за контрацепция, вътрематочни изделия (IUD) и/или женска/мъжка стерилизация) по време на лечението с еверолимус и в продължение на 8 седмици след приключване на лечението.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barneignaraldri verða að nota mjög örugga getnaðarvörn (t.d. hormónagetnaðarvarnir, sem ekki innihalda estrógen, til inntöku, inndælingar eða ígræðslu, getnaðarvarnir sem innihalda prógesterón, legnám, ófrjósemisaðgerð þar sem bundið eða klippt er á eggjaleiðara, algert skírlífi, hindrandi getnaðarvörn, getnaðarvörn sem komið er fyrir í legi og/eða ófrjósemisaðgerð hjá konum/körlum) meðan á meðferð með everolimus stendur og í allt að 8 vikur eftir að meðferð lýkur.
Bulgarian: Ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия)
Icelandic: Lítið magn af fosfati í blóði (blóðfosfatlækkun)
Bulgarian: Коефициент на риска = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,33 95% CI [0,25, 0,43]
Bulgarian: Еверолимус е селективен mTOR (прицелен за рапамицин ензим при бозайници) инхибитор.
Icelandic: Everolimus er sértækur hemill á mTOR (mammalian target of rapamycin).
Bulgarian: По-често отделяне на урина през деня
Icelandic: Tíðari þvaglát að degi til
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата Ви или да спре лечението за кратък период от време или окончателно.
Icelandic: Ef þú færð ákveðnar aukaverkanir meðan þú ert á meðferð með Afinitor (sjá kafla 4) gæti læknirinn minnkað skammtinn eða stöðvað meðferðina, annaðhvort í stuttan tíma eða til frambúðar.
Bulgarian: Други лекарства и Afinitor
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Afinitor
Bulgarian: Отклонения в резултатите от бъбречните кръвни тестове (повишен креатинин)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á nýrnastarfsemi (aukið magn kreatíníns)
Bulgarian: Медиани на Kaplan-Meier Еверолимус:
Icelandic: Kaplan-Meier miðgildi Everolimus/Exemestan:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, проявяващи се със симптоми на анафилаксия, диспнея, зачервяване, болки в гърдите или ангиоедем (напр. оток на дихателните пътища или езика с или без дихателни нарушения), и не само, са били наблюдавани при лечение с еверолимус (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð vegna everolimus eru meðal annars bráðaofnæmi, andþyngsli, andlitsroði, brjóstverkur eða ofsabjúgur (t.d. þroti í öndunarvegum eða tungu, með eða án skertrar öndunar) (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Първична крайна точка на проучването е преживяемостта без прогресия, оценена чрезRECIST (Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án sjúkdómsframgangs, metið með RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Bulgarian: Няма прояви на бъбречна токсичност при маймуни и минипрасета.
Icelandic: Ekkert kom fram sem benti til eiturverkana á nýru hjá öpum eða smásvínum.
Bulgarian: Еверолимус е субстрат на CYP3A4, а също така е субстрат и умерен инхибитор на PgP.
Icelandic: Everolimus er hvarfefni fyrir CYP3A4 og PgP en einnig miðlungs öflugur PgP hemill.
Bulgarian: Първична крайна точка на проучването е била преживяемостта без прогресия (ПБП), оценена чрез RECIST (Критерии за оценка на отговора при солидни тумори [Response Evaluation Criteria in Solid Tumors]), въз основа на оценката на изследователя (местен радиолог).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án sjúkdómsframgangs, sem var metin með RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) á grundvelli mats rannsóknarlæknis (staðbundin röntgengreining).
Bulgarian: Пациенти, изложени на риск Afinitor
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu Tími (mánuðir) Afinitor
Bulgarian: Съобщават се случаи на хипергликемия (вж.точка 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðsykurshækkun (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Препоръчваната доза е 10 mg еверолимус веднъж дневно.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg af everolimus einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Коефициент на риска = 0,48 95% CI [0,35; 0,67]
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,48 95% CI [0,35; 0,67]
Bulgarian: Умерени инхибитори на CYP3A4/PgP Еритромицин
Icelandic: Í meðallagi öflugir CYP3A4/PgP hemlar Erytromycin
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно лечение с Afinitor и мощни инхибитори на PgP.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða meðferð með Afinitor og öflugum hemlum.
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 2 (≥1,25x10
Icelandic: 3. stig Gera skal tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 2. stigs (≥1,25x10
Bulgarian: mTOR е ключова серин-треонин киназа, чиято активност е повишена при голям брой от човешките неоплазми.
Icelandic: mTOR er lykil-serin-threonin kínasi, en vitað er að verkun hans er aukin vegna aukinnar tjáningar (upregulated) í fjölda krabbameina hjá mönnum.
Bulgarian: Авансирали невроендокринни тумори от гастроинтестинален или белодробен произход RADIANT-4 (проучване CRAD001T2302), рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово проучване фаза III на Afinitor плюс най-добри поддържащи грижи (НДПГ) спрямо плацебо плюс НДПГ, е проведено при пациенти с авансирали, добре диференцирани (Степен 1 или Степен 2), нефункционални невроендокринни тумори от гастроинтестинален или белодробен произход без анамнеза или наличие на активни симптоми, свързани с карциноиден синдром.
Icelandic: Langt gengin taugainnkirtlaæxli með uppruna í meltingarfærum eða lungum RADIANT-4 (rannsókn CRAD001T2302) var slembuð, tvíblind, fjölsetra III stigs rannsókn þar sem gerður var samanburður á Afinitor ásamt stuðningsmeðferð og lyfleysu ásamt stuðningsmeðferð hjá sjúklingum með langt gengin, mjög sérhæfð (differentiated) (af stigi 1 eða stigi 2) óvirk taugainnkirtlaæxli með uppruna í meltingarfærum eða lungum án sögu um og án virkra einkenna sem tengjast heilkenni silfurfrumuæxlis.
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Bulgarian: да причини развитието на афти и язви в устата.
Icelandic: - valdið því að sár eða særindi myndist í munni.
Bulgarian: BOLERO-6 (проучване CRAD001Y2201), рандомизирано, отворено проучване фаза II с три рамена, оценяващо комбинацията еверолимус с екземестан спрямо еверолимус, приложен самостоятелно, и спрямо капецитабин, при лечение на жени в постменопауза с позитивен за естрогенни рецептори, HER2/neu негативен, локално авансирал, рецидивиращ или метастатичен карцином на млечната жлеза, след рецидив или прогресия на заболяването при предшестваща терапия с летрозол или анастрозол.
Icelandic: BOLERO-6 (rannsókn CRAD001Y2201) sem var þriggja arma, slembuð, opin, II. stigs rannsókn á everolimus ásamt exemestani samanborið við everolimus eitt sér samanborið við capecitabin við meðferð hjá konum sem komnar voru yfir tíðahvörf sem voru með estrógenviðtaka-jákvætt, HER2/neu neikvætt, staðbundið, langt gengið brjóstakrabbamein með bakslag eða meinvörp eftir bakslag eða versnun á fyrri meðferð með letrozoli eða anastrozoli.
Bulgarian: Медиана на преживяемост без прогресия (месеци) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs (mánuðir) (95% CI)
Bulgarian: Слабост, спонтанно кървене или образуване на синини и чести инфекции, със симптоми като треска, втрисане, зачервено гърло или язви в устата (признаци на нисък брой на кръвните клетки, известно също като панцитопения)
Icelandic: Máttleysi, blæðingar eða marblettir án augljósrar ástæðu og tíðar sýkingar með einkennum eins og hita, kuldahrolli, særindum í hálsi eða sárum í munni (einkenni þess að blóðkornin séu of fá,
Bulgarian: Всяка таблетка Afinitor 2,5 mg съдържа 2,5 mg еверолимус.
Icelandic: - Hver tafla af Afinitor 2,5 mg inniheldur 2,5 mg af everolimus.
Bulgarian: Afinitor 2,5 mg таблетки Afinitor 5 mg таблетки Afinitor 10 mg таблетки еверолимус (еverolimus)
Icelandic: Afinitor 2,5 mg töflur Afinitor 5 mg töflur Afinitor 10 mg töflur everolimus
Bulgarian: Клинично значим ефект върху ефикасния отговор към еверолимус при пациенти с авансирали невроендокринни тумори не може да бъде установен.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á klínískt marktæk áhrif á svörun við verkun everolimus hjá sjúklingum með langt gengin taugainnkirtlaæxli.
Bulgarian: Позитивен за хормонални рецептори авансирал карцином на млечната жлеза Afinitor е показан за лечение на позитивен за хормонални рецептори, HER2/neu негативен авансирал карцином на млечната жлеза, в комбинация с екземестан, при жени в постменопауза, без симптоматично висцерално заболяване, след рецидив или прогресия на основното заболяване след прилагане на нестероиден ароматазен инхибитор.
Icelandic: Afinitor er ætlað til meðferðar við langt gengnu hormónaviðtaka-jákvæðu, HER2/neu neikvæðu brjóstakrabbameini, í samsettri meðferð með exemestan, hjá konum eftir tíðahvörf sem ekki eru með sjúkdóm í innri líffærum sem veldur einkennum, eftir bakslag eða versnun að undangenginni meðferð með aromatasa-hemli sem ekki er steri.