FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 30 tabletek w nieprzezroczystych blistrach (PVC/PVDC/Aluminium/papier) zabezpieczonych przed dostępem dzieci.
Norwegian Bokmål: 30 tabletter i ugjennomsiktige hvite (PVC/PVDC-Aluminium/papir) barnesikre blisterpakninger.
Polish: Odsetek z HIV-1 RNA <50 kopii/ml
Norwegian Bokmål: Andel med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml
Polish: Odpowiedź całkowita
Norwegian Bokmål: Samlet respons
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas przyjmowania leku Kivexa.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om din evne til å kjøre eller bruke maskiner mens du bruker Kivexa.
Polish: Kluczowe elementy zawarte w materiałach edukacyjnych w celu zwiększenia zrozumienia i świadomości dotyczącej reakcji nadwrażliwości na abakawir oraz w celu rozszerzenia informacji zawartej już w aktualnie zatwierdzonej w UE Charakterystyce Produktu Leczniczego:
Norwegian Bokmål: Hovedelementer inkludert i opplæringsmateriellet for å øke forståelsen og oppmerksomheten rundt ABC HSR samt utdypende informasjon i forhold til det som er inkludert i den nåværende, godkjente EU SPCen er:
Polish: Główne mutacje zdefiniowane przez IAS-USA (grudzień 2009) dla abakawiru lub lamiwudyny.
Norwegian Bokmål: 1 Viktige IAS-USA (Des 2009) definerte mutasjoner for abakavir eller lamivudin
Polish: Wpisać poniżej dane lekarza prowadzącego:
Norwegian Bokmål: Skriv ned detaljer om legen din nedenfor:
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (często określane jako PCP).
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus-retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner og Pneumocystis jirovecii pneumonier (ofte referert til som PCP).
Polish: W obydwu schematach leczenia obserwowano podobną odpowiedź wirusologiczną (estymacja punktowa dla różnicy leczenia w 48 tygodniu: 0,39%, 95% CI: -6,63; 7,40).
Norwegian Bokmål: En lignende virologisk respons ble observert for begge regimer (punktestimat for behandlingsforskjell ved uke 48: 0,39 %, 95 % KI: -6,63; 7,40).
Polish: Te badania dotyczyły głównie pacjentów wcześniej leczonych lekami przeciwretrowirusowymi.
Norwegian Bokmål: De studerte har hovedsakelig vært pasienter tidligere behandlet med antiretrovirale legemidler.
Polish: Mimo, iż uważa się, że etiologia tego schorzenia jest wieloczynnikowa (związana ze stosowaniem kortykosteroidów, spożywaniem alkoholu, ciężką immunosupresją, podwyższonym wskaźnikiem masy ciała), odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV i (lub) poddanych długotrwałemu, skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu (CART).
Norwegian Bokmål: Selv om det anses å være flere etiologiske faktorer (inkludert kortikosteroidbruk, alkoholbruk, alvorlig immunsuppresjon, høyere kroppsmasseindeks), er osteonekrose rapportert i særlig grad hos pasienter med fremskreden HIV-sykdom og/eller langtidseksponering overfor CART.
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni przeciwretrowirusowo
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått antiretroviral behandling
Polish: Tabletki są pomarańczowe, w kształcie kapsułek i dostępne są w blistrach zawierających 30 tabletek lub w zestawach blistrów zawierających 90 (3x30) tabletek.
Norwegian Bokmål: De er oransje, kapselformede, og leveres i blisterpakning med 30 tabletter og flerpakning med blisterpakninger med 90 (3 x 30) tabletter.
Polish: Toksyczność powtarzanych dawek
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering
Polish: W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on również atakować zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).
Norwegian Bokmål: Når immunsystemet blir sterkere kan det i sjeldne tilfeller også angripe friskt kroppsvev (autoimmune sykdommer).
Polish: Podczas leczenia zakażenia HIV nie zawsze jest możliwe stwierdzenie, czy jakiś objaw niepożądany został spowodowany przez lek Kivexa, inne przyjmowane w tym samym czasie leki, czy przez zakażenie HIV.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av HIV-infeksjon er det ikke alltid mulig å finne ut om bivirkninger er forårsaket av Kivexa, andre legemidler som brukes samtidig eller HIV-sykdommen.
Polish: W przypadku wielu z nich nie ma całkowitej pewności co do tego, czy były związane z substancjami czynnymi, z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w terapii zakażenia wirusem HIV, czy też są one wynikiem przebiegu samego procesu chorobowego.
Norwegian Bokmål: For mange av bivirkningene er det usikkert hvorvidt de er relatert til det aktive virkestoffet, det brede spekteret av andre legemidler som brukes i behandling av HIV infeksjon eller om de er et resultat av den underliggende sykdomsprosessen.
Polish: Inne objawy mogą obejmować:
Norwegian Bokmål: Andre symptomer inkluderer:
Polish: Dalsze pasażowanie w warunkach zwiększanego stężenia leku powodowało selekcjonowanie podwójnych mutantów RT 65R/184V i 74V/184V lub potrójnego mutanta RT 74V/115Y/184V.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig tilførsel av legemidlet i økende konsentrasjoner resulterte i seleksjon av dobbel RTmutanter 65R/184V og 74V/184V eller trippel RT-mutant 74V/115Y/184V.
Polish: Wyniki są przedstawione poniżej:
Norwegian Bokmål: Resultatene er sammenfattet under:
Polish: U większości pacjentów, konieczność modyfikacji dawki metadonu mało prawdopodobna; niekiedy może być konieczne ponowne dobranie dawki metadonu.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av metadon er ikke sannsynlig hos flesteparten av pasientene; men det kan være nødvendig å retitrere metadon hos enkelte pasienter.
Polish: Trimetoprim + sulfametoksazol (ko-trimoksazol) i lamiwudyna (160 mg + 800 mg raz na dobę przez 5 dni i 300 mg w dawce pojedynczej)
Norwegian Bokmål: Trimetoprim/sulfametoksazol (Kotrimoksazol)/Lamivudin (160 mg/800 mg en gang daglig i 5 dager/300 mg enkeltdose)
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 600 mg abakawiru średnie (CV) Cmax wynosi 4,26 g/ml (28%) i średnie (CV) AUC wynosi 11,95 g•h/ml (21%).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 600 mg abakavir er gjennomsnittlig (CV) Cmax 4,26 µg/ml (28 %) og gjennomsnittlig (CV) AUC∞ er 11,95 µg.t/ml (21 %).
Polish: Zebrane dostępne dane z obserwacyjnych kohort i z randomizowanych badań wykazują pewną niespójność, w związku z czym nie można na ich podstawie potwierdzić ani wykluczyć przyczynowego związku między leczeniem abakawirem, a ryzykiem zawału serca.
Norwegian Bokmål: Samlet sett, viser data fra observasjonelle kohorts og randomiserte studier noe inkonsistens og kan verken bekrefte eller avkrefte en årsakssammenheng mellom akabavir behandling og risiko for myokardinfarkt.
Polish: Wiele z reakcji niepożądanych wymienionych w tabeli poniżej występuje często (nudności, wymioty, biegunka, gorączka, letarg, wysypka) u pacjentów nadwrażliwych na abakawir.
Norwegian Bokmål: Mange av bivirkningene som er oppgitt i tabellen nedenfor, er vanlige (kvalme, oppkast, diaré, feber, letargi, utslett) hos pasienter med abakavir-overfølsomhet.
Polish: Badania kliniczne nie wykazały istotnych klinicznie interakcji pomiędzy abakawirem i lamiwudyną.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at det ikke er noen klinisk signifikante interaksjoner mellom abakavir og lamivudin.
Polish: • Nigdy nie należy rozpoczynać leczenia produktem Kivexa u pacjentów, u których występuje HLA-B*5701, ani u pacjentów, u których nie występuje HLA-B*5701 i u których podejrzewano wystąpienie reakcji nadwrażliwości na abakawir podczas wcześniejszego stosowania schematu leczenia zawierającego abakawir (np. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Norwegian Bokmål: • Kivexa behandling skal aldri startes hos pasienter med en positiv HLA-B*5701 status, eller hos pasienter med en negativ HLA-B*5701 status som har hatt en mistenkt overfølsomhetsreaksjon under behandling med abakavir eller et tidligere behandlingsregime som inneholdt abakavir (f.eks. Ziagen, Trizivir, Triumeq).
Polish: W jednej metaanalizie ośmiu badań klinicznych TAM nie były selekcjonowane przez schematy zawierające abakawir bez zydowudyny (0/127), ale były selekcjonowane przez schematy zawierające abakawir i tymidynowe analogi zydowudyny (22/86, 26%).
Norwegian Bokmål: I en meta-analyse av 6 kliniske studier ble ikke tymidinanaloge mutasjoner selektert ved regimer som inneholdt abakavir uten zidovudin (0/127), men ble selektert ved regimer som inneholdt abakavir og tymidinanalogen zidovudin (22/86, 26 %).
Polish: WAŻNE - Reakcje nadwrażliwości
Norwegian Bokmål: VIKTIG - Overfølsomhetsreaksjoner
Polish: Podobną skuteczność kliniczną (wartość estymowana dla różnicy schematów leczenia - 1,7, 95% CI -8,4; 4,9) stwierdzono w obydwu schematach leczenia.
Norwegian Bokmål: Liknende kliniske resultater (punktestimat for behandlingsforskjell: -1,7, 95 % CI-8,4, 4,9) ble observert for begge regimene.
Polish: Wykazano, że tak abakawir, jak i lamiwudyna hamują replikację laboratoryjnych i wyodrębnionych klinicznie szczepów HIV w wielu rodzajach komórek, w tym w liniach przekształconych komórek T, w liniach pochodnych monocytów (makrofagów) oraz w pierwotnych hodowlach aktywowanych limfocytów krwi obwodowej (PBLs, ang. peripheral blood lymphocytes) i monocytów (makrofagów).
Norwegian Bokmål: Det er vist at både abakavir og lamivudin inhiberer replikasjon av laboratoriestammer og kliniske isolater av HIV i en rekke celletyper, inkludert transformerte T-cellelinjer, linjer fra monocytt/makrofager og primærkulturer av aktiverte perifere blodlymfocytter (PBLer) og monocytt/makrofager.
Polish: Dodatkowo wprowadzenie aminokwasu na pozycji 69 lub mutacja Q151M, zazwyczaj znajdowana w powiązaniu z A62V, V751, F77L i Y116F, powoduje wysoki poziom oporności na abakawir.
Norwegian Bokmål: I tillegg gir innsettingen av kompleks ved posisjon 69 eller mutasjonen Q151M, oftest funnet i kombinasjon med A62V, V75I, F77L og F116Y, høy grad av abakavirresistens.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Europejski plan minimalizacji ryzyka dla produktów zawierających abakawir (ABC) - Ziagen, Kivexa i Trizivir, obejmuje następujący plan dotyczący reakcji nadwrażliwości na abakawir (ang. hypersensivity reaction - HSR), która jest ważnym zidentyfikowanym ryzykiem:
Norwegian Bokmål: EU RMPen til abakavir (ABC) som inneholder produktene (Ziagen, Kivexa og Trizivir) inkluderer følgende risikominimeringsplan relatert til abakavir hypersensitivitetsreaksjoner (HSR), som er en viktig identifisert risiko.
Polish: Badania z lamiwudyną wykazały, że stężenie w osoczu (AUC) zwiększa się u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek z powodu zmniejszonego klirensu.
Norwegian Bokmål: Studier med lamivudin viser at plasmakonsentrasjoner (AUC) er forhøyet hos pasienter med renal dysfunksjon på grunn av nedsatt clearance.
Polish: Opadry Orange YS-1-13065-A zawierający: hypromelozę tytanu dwutlenek makrogol 400 polisorbat 80 żółcień pomarańczową FCF (E110)
Norwegian Bokmål: Opadry Orange YS-1-13065-A som inneholder: hypromellose titandioksid makrogol 400 polysorbat 80 paraoransje (E110)
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zakażenia lub stanu zapalnego bądź w przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen symptomer på infeksjon og betennelse eller hvis du merker noen av symptomene nevnt ovenfor: Ta kontakt med legen din umiddelbart.
Polish: Występowała także, ogółem niska częstość niepowodzeń wirusologicznych (miano wirusa 50 kopii/ml) w obydwu leczonych grupach: otrzymujących lek raz i dwa razy na dobę (odpowiednio 10% i 8%).
Norwegian Bokmål: Det var en lav, liknende total forekomst av virologisk svikt (virusmengde > 50 kopier/ml) i både én og to ganger daglig behandlingsgruppene (henholdsvis 10 % og 8 %).
Polish: Podobne reakcje obserwowano również niezbyt często po ponownym rozpoczęciu leczenia abakawirem u pacjentów, u których wystąpił tylko jeden z głównych objawów nadwrażliwości (patrz wyżej) przed przerwaniem leczenia abakawirem, oraz, w bardzo rzadkich przypadkach, u pacjentów, u których ponownie rozpoczęto leczenie i którzy poprzednio nie mieli objawów reakcji nadwrażliwości (tj. pacjentów, których wcześniej uznano za tolerujących abakawir).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende reaksjoner har også i sjeldne tilfeller oppstått etter gjenopptatt behandling med abakavir hos pasienter som hadde bare ett av nøkkelsymptomene på overfølsomhet (se ovenfor) før abakavir ble seponert, og er i svært sjeldne tilfeller også sett hos pasienter som har gjenopptatt behandling uten foregående symptomer på en overfølsomhetsreaksjon (dvs. pasienter som tidligere har vært ansett som abakavirtolerante).
Polish: Terapia powinna być zlecana przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør forskrives av lege med erfaring i behandling av HIV-infeksjon.
Polish: Jak wygląda lek Kivexa i co zawiera opakowanie Po jednej stronie tabletek powlekanych Kivexa wytłoczony jest symbol ‘GS FC2'.
Norwegian Bokmål: Hvordan Kivexa ser ut og innholdet i pakningen Kivexa filmdrasjerte tabletter er inngravert med "GS FC2" på den ene siden.
Polish: Trójfosforany abakawiru i lamiwudyny wykazują znacząco mniejsze powinowactwo do polimeraz DNA komórek gospodarza.
Norwegian Bokmål: Trifosfatene av abakavir og lamivudin viser signifikant lavere affinitet for vertcellens DNA-polymeraser.
Polish: Wyjątkiem był nowotwór napletka, który występował po dawce 110 mg/kg mc. u myszy.
Norwegian Bokmål: Unntaket var tumor i forhudskjertelen som oppstod ved doser på 110 mg/kg hos mus.
Polish: ViiV Healthcare BV
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN ViiV Healthcare BV
Polish: Jeżeli jednocześnie stosowane są leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych produktów.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig behandling med antivirale legemidler mot hepatitt B eller C, henvises det også til relevant produktinformasjon for disse legemidlene.
Polish: Abakawir ma słabą zdolność powodowania uszkodzeń chromosomów w zastosowanych wysokich stężeniach zarówno w testach in vitro jak i in vivo.
Norwegian Bokmål: Ved høye konsentrasjoner har abakavir et svakt potensiale til å forårsake kromosomskader både in vitro og in vivo.
Polish: Notowano przypadki zapalenia trzustki.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pankreatitt har blitt rapportert
Polish: W 48. tygodniu obserwowano mniejszą częstość odpowiedzi wirusologicznej dla ABC/3TC w porównaniu do TDF/FTC (estymacja punktowa dla różnicy leczenia: 11,6%; 95% CI: 2,2; 21,1).
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 ble det observert en lavere andel av virologisk respons for ABC/3TC sammenlignet med TDF/FTC (punktestimat for behandlingsforskjell: 11,6 %, 95 % KI: 2,2; 21,1).
Polish: • Aby uniknąć ponownego podania abakawiru, pacjentów, u których podejrzewano wystąpienie reakcji nadwrażliwości, należy poinstruować, aby usunęli pozostałe tabletki produktu Kivexa.
Norwegian Bokmål: • For å unngå at pasienter som har opplevd en overfølsomhetsreaksjon starter opp igjen med abakavir, bør de bes om å kaste sine resterende Kivexa tabletter.
Polish: Modelowanie regresją logarytmiczną prognostycznej wartości genotypu [dostosowanej do wartości początkowej HIV-1 RNA (vRNA) w osoczu, liczby komórek CD4+, liczby i czasu trwania wcześniejszych kuracji przeciwretrowirusowych] wykazało, że występowanie 3 lub więcej mutacji związanych z opornością na NRTI była związana ze zmniejszoną odpowiedzią w 4. tygodniu (p=0,015) lub 4 albo więcej mutacji średnio w 24. tygodniu (p0,012).
Norwegian Bokmål: Logistisk regresjonsmodellering av den forutsigende verdien for genotype (justert for baseline plasma HIV-1RNA [vRNA], CD4+ celletall, antall og varighet av tidligere antiretrovirale behandlinger) viste at forekomsten av 3 eller flere mutasjoner assosiert med resistens overfor nukleosid reverstranskriptasehemmere var forbundet med redusert respons ved uke 4 (p=0,015), eller 4 eller flere mutasjoner ved median uke 24 (p≤0,012).
Polish: Liczba pacjentów z 1 mutacją analogów tymidyny (TAM).
Norwegian Bokmål: Antall personer med ≥1 tymidinanalog mutasjon (TAM).
Polish: Te metabolity są wydalane z moczem.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene utskilles i urinen.
Polish: Próbki HIV-1 pobrane przed leczeniem od wcześniej nieleczonych pacjentów, bez substytucji aminokwasowych związanych z opornością, zostały poddane ocenie z zastosowaniem albo testu wielocyklowego Virco Antivirogram™ (n=92 z COL40263), albo testu jednocyklowego Monogram Biosciences PhenoSense™ (n=138 z ESS30009).
Norwegian Bokmål: HIV-1-prøver ved baseline fra terapi-naive personer uten aminosyresubstitusjon assosiert med resistens har blitt evaluert ved bruk av enten multi-syklus Virco Antivirogram™ analyser (n=92 fra COL40263) eller enkelt-syklus Monogram Biosciences PhenoSense™ analyser (n=138 fra ESS30009).
Polish: Ani abakawir, ani lamiwudyna nie wykazują działania mutagennego w testach bakteryjnych, jednak podobnie jak inne analogi nukleozydów, hamują one replikację DNA komórkowego in vitro na komórkach ssaków, takich jak test na komórkach chłoniaka u myszy.
Norwegian Bokmål: Verken abakavir eller lamivudin var mutagene i bakterietester, men i likhet med andre nukleosidanaloger hemmer de cellulær DNA-replikasjon i in vitro tester på pattedyr, slik som muselymfom-testen.
Polish: Nie odnotowano żadnych specyficznych objawów przedmiotowych i podmiotowych po ostrym przedawkowaniu abakawiru lub lamiwudyny, z wyjątkiem tych, które są wymieniane jako objawy niepożądane.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke symptomer eller tegn har blitt identifisert etter akutt overdose med abakavir eller lamivudin, bortsett fra de som er listet opp som bivirkninger.
Polish: Abakawir: AUC  Cmax 35%
Norwegian Bokmål: Abakavir: AUC ↔ Cmax ↓35 %
Polish: Abakawir jest metabolizowany przez enzymy glukuronylotransferazy UDP (UGT - UDPglucuronyltransferase) oraz przez dehydrogenazę alkoholową; jednoczesne podawanie środków wzmagających lub hamujących enzymy UGT lub ze związkami eliminowanymi przez dehydrogenazę alkoholową może zmieniać narażenie na abakawir.
Norwegian Bokmål: Abakavir metaboliseres via UDP-glukuronyl transferase(UGT)-enzymer og alkohol dehydrogenase; samtidig administrering av indusere eller inhibitorer av UGT-enzymer eller forbindelser som elimineres via alkohol dehydrogenase kan endre eksponeringen av abakavir.
Polish: Pasażowanie z opornym na zydowudynę wyodrębnionym klinicznie szczepem RTMC, również selekcjonowało mutację 184V.
Norwegian Bokmål: Tilførsel av et zidovudin-resistent klinisk isolat RTMC resulterte også i seleksjon for 184V-mutasjonen.
Polish: Dane wskazują, że abakawir i lamiwudyna przenikają do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) oraz do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
Norwegian Bokmål: Data viser at abakavir og lamivudin penetrerer sentralnervesystemet (CNS) og når cerebrospinalvæsken (CSF).
Polish: Etanol i abakawir (0,7 g/kg mc. w dawce pojedynczej i 600 mg w dawce pojedynczej)
Norwegian Bokmål: Etanol/Abakavir (0,7 g/kg enkeltdose/600 mg enkeltdose)
Polish: 1) wystąpienia wysypki skórnej LUB
Norwegian Bokmål: 1) du får hudutslett ELLER
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja u myszy i szczurów, która nie wywoływała tych działań była od 3 do 7 razy większa, niż występująca u ludzi podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen ved dosenivå som ikke ga effekt hos mus og rotter var ekvivalent til 3 og 7 ganger den humane systemiske eksponeringen under behandling.
Polish: Działania niepożądane uznane za mające co najmniej możliwy związek z przyjmowaniem abakawiru lub lamiwudyny są wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene der det anses som en mulighet for at de kan være relatert til abakavir eller lamivudin er listet opp nedenfor etter kroppssystem, organ klassifisering og absolutt frekvens.
Polish: Pacjenci z jednoczesnym przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
Norwegian Bokmål: Pasienter ko-infisert med kronisk hepatitt B eller C virus
Polish: W takich przypadkach produkty lecznicze zawierające abakawir należy trwale odstawić.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør legemidler som inneholder abakavir, seponeres permanent.
Polish: Grupa początkowego CD4<50
Norwegian Bokmål: Baseline CD4 kategori >350
Polish: Ogólnie, wyniki te uzasadniają stosowanie 300 mg lamiwudyny i 600 mg abakawiru raz na dobę w leczeniu pacjentów zakażonych HIV.
Norwegian Bokmål: Samlet støtter disse dataene bruk av lamivudin 300 mg og abakavir 600 mg én gang daglig for behandling av HIVinfiserte pasienter.
Polish: W badaniach klinicznych zarejestrowano ograniczoną liczbę zawałów serca i na ich podstawie nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier viste et begrenset antall tilfeller av myokardinfarkt og kunne ikke utelukke en liten økning i risiko.
Polish: Nowotwory złośliwe występowały w gruczołach napletka u samców i w gruczołach łechtaczki u samic obu gatunków i w gruczole tarczowym u samców szczurów oraz w wątrobie, pęcherzu moczowym, węzłach chłonnych i w tkance podskórnej u samic.
Norwegian Bokmål: Maligne tumorer oppstod i forhudskjertelen hos hannkjønn og klitoriskjertelen hos hunnkjønn i begge arter, og i skjoldbruskkjertelen hos hannrotter og i leveren, urinblæren, lymfeknuter og underhuden hos hunnrotter.
Polish: Potencjalne różnice są zbyt małe, aby wyciągnąć ogólny wniosek, że abakawir podawany raz na dobę ma nie mniejszą skuteczność, niż abakawir podawany dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Denne potensielle forskjellen er tilstrekkelig liten til å trekke en samlet konklusjon om "noninferiority" for abakavir gitt én gang daglig over abakavir gitt to ganger daglig.
Polish: Cmax  28%; 52%, 55%.
Norwegian Bokmål: AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
Polish: Średnie EC50 abakawiru w stosunku do laboratoryjnych szczepów HIV-1IIIB i HIV-1HXB2 zawierało się w zakresie od 1,4 do 5,8 M.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EC50 av abakavir mot laboratoriestammer av HIV-1IIIB og HIV-1HXB2 varierte fra 1,4-5,8 mikroM.
Polish: Nie wiadomo, czy abakawir może zostać usunięty z organizmu w wyniku dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om abakavir kan fjernes ved peritoneal dialyse eller hemodialyse.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Kivexa w czasie ciąży, ale z powyższych danych wynika, że ryzyko wpływu na występowanie wad rozwojowych płodu u ludzi jest znikome.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra bruk av Kivexa under graviditet, men risiko for medfødte misdannelser hos mennesker er ikke sannsynlig basert på disse dataene.
Polish: Znaczące klinicznie zmniejszenie wrażliwości na abakawir wykazano w szczepach wyizolowanych od leczonych wcześniej pacjentów z niekontrolowanym namnażaniem wirusów opornych na inne inhibitory nukleozydów.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant reduksjon i abakavirfølsomhet har blitt vist i kliniske isolater fra pasienter med ukontrollert virusreplikasjon, som tidligere har blitt behandlet med og som er resistente overfor andre nukleosidhemmere.
Polish: Szczepy HIV-1 (CRF01 AE, n=12; CRF02 AG n=12 i Podtyp C lub CRF AC, n=13), wyodrębnione od 37 nieleczonych pacjentów z Afryki i z Azji, były wrażliwe na abakawir (krotność zmiany IC50 <2,5) i na lamiwudynę (krotność zmiany IC50<3,0), z wyjątkiem dwóch szczepów CRF02 AG z krotnością zmiany 2,9 i 3,4 dla abakawiru.
Norwegian Bokmål: HIV-1 isolater (CRF01_AE, n=12, CRF02_AG, n=12, og subtype C eller CRF_AC, n=13) fra 37 ubehandlede pasienter i Afrika og Asia var følsomme for abakavir (IC50 < 2,5-ganger endring), og lamivudin (IC50 < 3,0-ganger endring) unntatt for to CRF02_AG isolater med endringer på 2,9 og 3,4 ganger for abakavir.