FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti arruolati negli studi clinici sono state osservate reazioni di ipersensibilità.
Romanian: S-au raportat reacții de hipersensibilitate la pacienții din studiile clinice.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Creștere a apetitului alimentar
Italian: Oligosaccaridi
Romanian: Oligozaharide
Italian: Studio multicentrico di 24 mesi, in aperto, di fase II, volto a determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento ripetuto con velmanase alfa (alfa-mannosidasi umana ricombinante), in pazienti pediatrici di età <6 anni affetti da alfa-mannosidosi.
Romanian: Un studiu multicentric, de fază II, în regim deschis, cu durata de 24 de luni, de investigare a siguranței și eficacității administrării repetate a tratamentului cu velmanază alfa (alfa-manozidază umană recombinantă) la pacienți copii și adolescenți cu alfa-manozidoză, cu vârsta < 6 ani
Italian: Solo per uso endovenoso per infusione.
Romanian: Numai pentru administrare prin perfuzie intravenoasă.
Italian: Lamzede è somministrato per infusione endovenosa.
Romanian: Lamzede se administrează prin perfuzie intravenoasă.
Italian: Criterio
Romanian: Criteriu
Italian: Il miglioramento numerico della maggior parte degli endpoint clinici in confronto al placebo (dal 2 all'8%), rilevato nell'anno di osservazione, potrebbe essere indicativo della capacità di velmanase alfa di rallentare la progressione della malattia.
Romanian: Ameliorarea din punct de vedere numeric a majorității criteriilor finale de evaluare clinică, în comparație cu placebo (2 până la 8%), observată în anul de ținere sub observație,
Italian: Percentuali di responder studio rhLAMAN-05 n=25
Romanian: Studiul rhLAMAN-05 n=25
Italian: Dolore in sede di catetere
Romanian: Durere la locul de introducere a cateterului
Italian: Complessivamente, negli studi clinici, il 58% dei pazienti (19 su 33) con alfa-mannosidosi che hanno ricevuto velmanase alfa, aveva, all'inizio dello studio, un'età compresa tra 6 e 17 anni.
Romanian: În mod global, 58% dintre pacienții (19 din 33) cu alfamanozidoză cărora li s-a administrat velmanază alfa în studiile clinice au avut vârsta cuprinsă între 6 și
Italian: I pazienti vanno tenuti sotto osservazione per le IRR per un'ora o più, dopo l'infusione, secondo il giudizio del medico curante.
Romanian: Pacientul trebuie ținut sub observație pentru depistarea RAP timp de o oră sau mai mult de la administrarea perfuziei, în funcție de opinia medicului curant.
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi sono stati rilevati nel tempo, fino all'ultima osservazione, nei livelli sierici di oligosaccaridi, nel 3MSCT, nella funzione polmonare, nelle IgG sieriche e nell'EQ-5D-5L (Euro Quality of Life-5 Dimensions) (tabella 3).
Romanian: Au fost detectate îmbunătățiri semnificative statistic ale concentrațiilor serice de oligozaharide, 3MSCT, ale funcției pulmonare, ale IgG serice și ale EQ-5D-5L (chestionarul european privind calitatea vieții, cu 5 dimensiuni) în timp, până la ultima observație (tabelul 3).
Italian: Flaconcino da 10 mL (vetro tipo I) con un tappo in gomma bromobutilica, una ghiera in alluminio e tappo "flip off" in polipropilene.
Romanian: Flacon de 10 ml (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc bromobutilic, sigiliu din aluminiu și un capac fără filet, detașabil, din polipropilenă.
Italian: Determinare la dose raccomandata di 1 mg/kg in base al seguente calcolo: peso del paziente (kg) × dose (mg/kg) = dose per il paziente (in mg).
Romanian: Greutatea pacientului (kg) × doza (mg/kg) = Doza pacientului (în mg)
Italian: Negli studi clinici, IRR (comprendenti ipersensibilità, nausea, vomito, piressia, brividi, sensazione di calore, malessere, orticaria, reazione anafilattoide e iperidrosi), sono state osservate nel 9% dei pazienti (3 pazienti su 33).
Romanian: S-au raportat RAP (incluzând hipersensibilitate, greață, vărsături, febră cu valori mari, frisoane, senzație de căldură, stare generală de rău, urticarie, reacție anafilactoidă și hiperhidroză) la 9% dintre pacienți (3 din 33 pacienți) în studiile clinice.
Italian: Aumento ponderale
Romanian: Creștere în greutate
Italian: Polvere da bianca a biancastra.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Italian: - Le reazioni correlate a infusione comprendono capogiro, mal di testa, nausea, pressione sanguigna bassa, stanchezza e febbre.
Romanian: - Reacțiile asociate perfuziei includ amețeală, durere de cap, greață, tensiune arterială mică,
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA DI CARTONE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Italian: La soluzione ricostituita di Lamzede deve essere somministrata tramite un set per infusione dotato di una pompa e di un filtro in linea a basso legame proteico da 0,22 µm.
Romanian: Soluția de Lamzede reconstituită trebuie administrată utilizând un set de perfuzie echipat cu o pompă și un filtru de 0,22 μm montat în linie, cu legare redusă de proteine.
Italian: Irritazione oculare
Romanian: Iritație oculară
Italian: Tabella 4: Analisi dei responder per parametri multipli: percentuali di responder MCID(1) per endpoint e domini (dati di origine: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Romanian: Tabelul 4: Analiza multiparametrică la subiecții la care s-a obținut un răspuns: procentele subiecților la care s-a obținut un răspuns DMIC(1), în funcție de criteriile finale de evaluare și de domenii (date sursă: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Italian: Tutti i pazienti che hanno manifestato IRR non hanno presentato conseguenze.
Romanian: Toate RAP prezentate de pacienți s-au remis.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale o epatica, non è necessario alcun adattamento della dose.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Romanian: Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Italian: Velmanase alfa vs. placebo
Romanian: Velmanază alfa comparativ cu placebo
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10) - diarrea - aumento di peso - febbre/aumento della temperatura corporea
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - diaree
Italian: Reazione anafilattoide(1)
Romanian: Reacție anafilactoidă(1)
Italian: stanchezza (affaticamento) - esantema della cute (orticaria), sudorazione aumentata (iperidrosi) - perdita di sangue dal naso - dolore alle articolazioni, mal di schiena, rigidità articolare, dolore muscolare, dolore agli arti
Romanian: oboseală (fatigabilitate) - erupții trecătoare pe piele (urticarie), transpirație în exces (hiperhidroză) - sângerări nazale - durere articulară, durere de spate, rigiditate articulară, durere musculară, durere la nivelul extremităților (mâini, picioare) - iritație oculară, umflare a pleoapelor (edem palpebral), înroșire a ochilor
Italian: Tre domini
Romanian: Trei domenii
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) - battito cardiaco lento (bradicardia) - comportamento psicotico (malattie mentale con allucinazioni, difficoltà a pensare lucidamente e a comprendere la realtà, ansia), iniziale difficoltà a dormire - stato confusionale, svenimento, tremore, capogiro, mal di testa - dolore intestinale (addominale), irritazione dello stomaco provocata dagli acidi digestivi
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - bătăi lente ale inimii (bradicardie) - comportament psihotic (boală mintală însoțită de halucinații, dificultăți de a gândi clar și de a înțelege realitatea, anxietate), dificultăți de somn la începutul tratamentului - stare de confuzie, leșin, tremur, amețeală, durere de cap - durere intestinală (abdominală), iritație a stomacului provocată de acizii digestivi (gastrită de reflux), greață, vărsături - durere la locul de administrare a perfuziei, frisoane, senzație de căldură, stare generală de rău,
Italian: 5 flaconcini
Romanian: 1 flacon 5 flacoane 10 flacoane
Italian: Variazione % dal valore basale all'ultima osservazione (DS)
Romanian: Ultima observație Modificarea % față de valorile inițiale
Italian: Trattamento con velmanase alfa per 12 mesi (n=15)
Romanian: Tratament cu velmanază alfa timp de 12 luni
Italian: Lamzede 10 mg polvere per soluzione per infusione velmanase alfa
Romanian: Lamzede 10 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă velmanază alfa
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato di questo tipo, informi immediatamente il medico.
Romanian: Dacă manifestați vreo astfel de reacție adversă, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Italian: Nei pazienti affetti da alfa-mannosidosi, non sono state riscontrate differenze farmacocinetiche evidenti legate al sesso.
Romanian: Nu au existat diferențe de farmacocinetică aparente în funcție de sex la pacienții cu boala alfamanozidoză.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10) - perdita di coscienza (svenimento che può essere preceduto da una sensazione di capogiro, stordimento mentale o confusione) - insufficienza renale acuta (problemi renali riconoscibili dal fatto di provocare ritenzione di liquidi, gonfiore a gambe, caviglie o piedi, sonnolenza, respiro corto o stanchezza) - ipersensibilità e grave reazione allergica (i sintomi comprendono prurito cutaneo localizzato o diffuso, capogiro, difficoltà a respirare, dolore al torace, sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea o dolore intestinale, gonfiore di gola, viso, labbra o lingua)
Romanian: - insuficiență renală acută (probleme la rinichi, care pot fi recunoscute prin retenție de lichide, umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, moleșeală, dificultăți de respirație sau oboseală) - reacție de hipersensibilitate și reacție alergică gravă (simptomele includ mâncărime localizată sau difuză pe piele, amețeli, dificultăți la respirație, durere în piept, simptome gastro-intestinale cum sunt greața, vărsăturile, diareea sau durerea intestinală, umflare a gâtului, feței, buzelor sau limbii)
Italian: Due domini
Romanian: Două domenii
Italian: Totale(1)
Romanian: Global(1)
Italian: [IC 95%] valore p p<0,001
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p<0,001
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C.
Romanian: Soluția perfuzabilă reconstituită Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la
Italian: 25 mL/ora.
Romanian: Viteza maximă de perfuzare este de 25 ml/oră.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna chiara correlazione tra i titoli anticorpali (livello di anticorpi IgG anti-velmanase alfa) e la riduzione dell'efficacia o la comparsa di anafilassi o di altre reazioni di ipersensibilità.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, la orice moment de evaluare sub tratament, la 8 pacienți din 33 (24%) au apărut anticorpi anti-velmanază alfa, din clasa IgG. Nu s-a demonstrat nicio corelație clară între titrurile de anticorpi (concentrațiile plasmatice de anticorpi IgG anti-velmanază alfa) și reducerea eficacității sau apariția anafilaxiei sau a altor reacții de hipersensibilitate.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Lamzede
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Lamzede - Substanța activă este velmanază alfa.
Italian: Tel: + 34 93 494 8000
Romanian: Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000
Italian: Per ridurre al minimo la formazione di schiuma, evitare di espellere l'acqua per preparazioni iniettabili, con forza, dalla siringa sulla polvere.
Romanian: Adăugarea cu presiune a apei pentru preparate injectabile din seringă pe pulbere trebuie evitată în vederea reducerii la minim a formării de spumă.
Italian: Durante gli studi clinici, prima dell'infusione di velmanase alfa, i pazienti non hanno ricevuto alcuna premedicazione di routine.
Romanian: Pacienților nu li s-a administrat premedicație de rutină înainte de administrarea perfuziei cu velmanază alfa în timpul studiilor clinice.
Italian: [IC 95%] valore p p=0,406
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p = 0,406
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Lamzede.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra Lamzede, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Lamzede nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: [IC 95%] valore p p=0,278
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p = 0,278
Italian: [IC 95%] valore p p=0,692
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p = 0,692
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 mg di velmanase alfa.
Romanian: Fiecare flacon conține velmanază alfa 10 mg.
Italian: Media del valore basale effettivo (DS)
Romanian: Media (AS)
Italian: In conclusione, il richiedente ha risposto in maniera soddisfacente alle domande.
Romanian: În concluzie, solicitantul a oferit răspunsuri satisfăcătoare la întrebări.
Italian: Il 30 novembre 2006 la domanda è stata deferita e sottoposta ad arbitrato, ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Romanian: La data de 30 noiembrie 2006 cererea a fost înaintată şi prezentată pentru arbitraj în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Italian: 78-110%) non rientrassero nei limiti convenzionali, essi erano tuttavia conformi al più ampio range del 75-133%.
Romanian: 78-80%) s-au situat în afara limitelor convenţionale, totuşi au respectat criteriul extins de 75-133%.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LANSOPRAZOLO E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (vedi Allegato I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS LANSOPRAZOL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)
Italian: Nel settembre 2006 è stata avviata una procedura di mutuo riconoscimento per Lansoprazolo, che ha coinvolto 16 Stati membri (CMS); lo Stato membro di riferimento (RMS) era il Regno Unito.
Romanian: La data de 16 septembrie 2006 a fost iniţiată o procedură de recunoaştere reciprocă pentru Lansoprazol în care au fost implicate 16 state membre interesate, Regatul Unit fiind statul membru de referinţă (SMR).
Italian: Regno Unito TEVA UK Limited Brampton Road,
Romanian: Marea Britanie TEVA UK Limited Brampton Road,
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio della o delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă.
Italian: Lansoprazolo possiede un ampio spettro terapeutico in termini di efficacia clinica e sicurezza.
Romanian: Lansoprazolul are un spectru terapeutic larg în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa clinică.
Italian: E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Romanian: Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Italian: I risultati sono stati considerati accettabili anche dal punto di vista clinico, poiché l'efficacia di lansoprazolo è ampiamente indipendente dalla dose in questo intervallo di dosaggio terapeutico.
Romanian: De asemenea, rezultatele au fost considerate acceptabile şi din punct de vedere clinic, deoarece eficacitatea lansoprazolului este în mare măsură independentă de doză pentru acest interval al dozei terapeutice.
Italian: Si è ritenuto che questo ampio criterio possa essere applicato in questo caso, per via della variabilità intra-soggetto estremamente alta (70-82%) in caso di assunzione del medicinale durante i pasti evidenziata dallo studio in questione.
Romanian: S-a considerat că acest criteriu extins poate fi aplicat în această situaţie datorită variabilităţii intra-subiect foarte ridicate (7080%) în cazul administrării produsului în timpul mesei, aşa cum reiese din acest studiu.
Italian: Lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica in grado di inibire la secrezione acida, che viene utilizzato per il trattamento dell'ulcera gastrica e dell'ulcera gastrica benigna, della malattia da reflusso gastroesofageo e delle condizioni associate.
Romanian: Lansoprazolul este un inhibitor de pompă protonică ce inhibă secreţia gastrică acidă şi este folosit pentru tratamentul ulcerelor duodenale şi gastrice benigne, bolii de reflux gastroesofagian şi afecţiunilor asociate.
Italian: È anche caratterizzato da una curva dose/risposta piatta, ossia la sua efficacia è ampiamente indipendente dalla dose.
Romanian: De asemenea, medicamentul prezintă o curbă doză-răspuns aplatizată, adică eficacitatea sa este în mare măsură independentă de doză.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
Italian: Ciò è confermato da due studi analoghi realizzati somministrando il farmaco a stomaco pieno, nei quali sono stati usati lo stesso medicinale di riferimento e lo stesso medicinale di prova con lo stesso numero di lotto: i risultati ottenuti erano completamente diversi e gli intervalli di confidenza rientravano nei limiti convenzionalmente accettabili.
Romanian: Acest lucru este susţinut de două studii asemănătoare, în care produsul a fost administrat în timpul mesei, utilizând acelaşi medicament de referinţă şi acelaşi medicament de testare, cu acelaşi număr de lot, pentru care s-au obţinut rezultate complet diferite şi ale căror intervale de încredere s-au încadrat în limitele acceptate convenţional.
Italian: L'RMS ha approvato il prodotto in base ai risultati dello studio effettuato con il farmaco somministrato a digiuno, che aveva dimostrato un'equivalenza inequivocabile, confermata dagli intervalli di confidenza (IC) del 90% per i parametri AUC e Cmax, entrambi compresi nel range di bioequivalenza convenzionale dell'80-125%.
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) a aprobat acest produs pe baza rezultatelor studiului efectuat în condiţii de repaus alimentar care au demonstrat fără echivoc echivalenţa, aşa cum rezultă din intervalele de încredere (CI) de 90% pentru AUC şi Cmax care s-au încadrat în intervalul convenţional pentru bioechivalenţă de 80-125%.
Italian: Il richiedente ha fornito dati sufficienti a sostegno del fatto che l'esito dello studio di somministrazione del medicinale a stomaco pieno non costituisce un rischio potenziale per la salute pubblica.
Romanian: Solicitantul a oferit date suficiente care să susţină faptul că rezultatul studiului în care produsul a fost administrat în timpul mesei nu constituie un risc potenţial asupra sănătăţii publice.
Italian: La documentazione presentata al CHMP dimostra che il prodotto in esame e il medicinale di riferimento sono sostanzialmente simili.
Romanian: Documentaţia prezentată Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) demonstrează că produsele de testare şi cele de referinţă prezintă asemănări esenţiale.
Italian: Entrambi mostrano un effetto pronunciato riconducibile alla concomitante assunzione cibo, anche se il prodotto generico sembra più influenzato, soprattutto a causa dell'elevata variabilità intra-soggetto.
Romanian: Asupra ambelor produse administrarea cu sau fără alimente are un efect semnificativ deşi produsul generic pare a fi mai afectat, în mare măsură datorită variabilităţii ridicate intra-subiect.
Italian: Si tratta di una caratteristica farmacocinetica nota di Lansoprazolo, soprattutto se il medicinale viene assunto durante un pasto ad alto contenuto di grassi e calorie, come nel caso di specie.
Romanian: Aceasta este o caracteristică de farmacocinetică ce este cunoscută pentru Lansoprazol, în special când este administrat în timpul meselor bogate în grăsimi şi calorii, ca în cazul de faţă.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento menzionata nell'allegato III.
Romanian: Rezumatul valabil privind caracteristicile produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare, menţionată în anexa III.
Italian: I risultati di questi studi a stomaco pieno dimostrano che la biodisponibilità di Lansoprazolo non solo è marcatamente ridotta quando il farmaco è assunto durante i pasti, ma che l'assorbimento, in presenza di cibo, può essere molto irregolare.
Romanian: Rezultatele acestor două studii demonstrează că biodisponibilitatea medicamentului Lansoprazol nu este numai semnificativ redusă atunci când este administrat cu alimente, dar absorbţia sa în prezenţa alimentelor poate fi extrem de inconstantă.
Italian: Lansoprazolo 15 e 30 mg capsule rigide gastroresistenti (Teva UK Ltd) sono preparati generici contenenti il principio attivo lansoprazolo.
Romanian: Lansoprazol, capsule dure gastrorezistente de 15 şi 30 mg (Teva UK Ltd) este un preparat generic ce conţine ca substanţă activă lansoprazol.
Italian: Benché gli IC per i risultati dello studio effettuato con la somministrazione del medicinale durante i pasti (IC per AUCinf.
Romanian: Cu toate că intervalele de încredere pentru rezultatele obţinute din studiul în care produsul a fost administrat în timpul mesei (CI pentru AUCinf.
Italian: Ciò significa che la lieve differenza nelle concentrazioni ematiche tra il medicinale di riferimento e il medicinale in esame, osservata in caso di assunzione del farmaco a stomaco pieno, non è clinicamente significativa.
Romanian: Acest lucru înseamnă că diferenţele mici dintre nivelurile sanguine ale produselor de referinţă şi celor de testare în condiţiile administrării în timpul mesei nu sunt semnificative din punct de vedere clinic.
Italian: Gli Stati membri interessati contrari alla domanda hanno sollevato obiezioni accennando a un rischio per la salute pubblica, con la motivazione che la bioequivalenza era stata dimostrata a digiuno, ma non in caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
Romanian: Statele membre interesate au ridicat obiecţii privind sănătatea publică pe motiv că, în timp ce în condiţii de repaus alimentar, bioechivalenţa a fost demonstrată, acest lucru nu s-a întâmplat şi pentru administrarea medicamentului în timpul mesei.
Italian: ALLEGATO I
Romanian: ANEXA III
Italian: Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Romanian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Italian: TEVA Genéricos Española S.L. C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Romanian: TEVA Genéricos Española S.L. C/Guzmán el bueno 133 Ed.
Italian: Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Romanian: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Italian: Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Romanian: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Italian: 1 penna preriempita
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Italian: Il grafico seguente mostra i risultati ottenuti da uno studio su pazienti:
Romanian: Următorul grafic arată rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi:
Italian: Popolazione anziana (≥ 65 anni)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥65 ani)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lantus non sono state stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lantus nu au fost stabilite.
Italian: Data del rinnovo più recente: 17 Febbraio 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 februarie 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 9 Giugno 2000
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 iunie 2000
Italian: Fine del periodo di osservazione
Romanian: Sfârşitul perioadei de observaţie
Italian: Lantus deve essere somministrato una volta al giorno, a qualsiasi ora del giorno ma sempre alla stessa ora ogni giorno.
Romanian: Lantus trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi.