FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών Το προφίλ ασφάλειας του Trelegy Ellipta βασίζεται σε τρεις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Trelegy Ellipta temelji se na trima kliničkim ispitivanjima faze III.
Greek: Αναφέρθηκε μία θανατηφόρος περίπτωση πνευμονίας σε έναν ασθενή που έλαβε Trelegy Ellipta.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj pneumonije sa smrtnim ishodom u bolesnika koji je primao Trelegy Ellipta.
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Greek: Το Trelegy Ellipta περιέχει τρεις δραστικές ουσίες που ονομάζονται φουροϊκή φλουτικαζόνη, umeclidinium και βιλαντερόλη.
Croatian: Trelegy Ellipta sadrži tri djelatne tvari koje se zovu flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία από το Trelegy Ellipta.
Croatian: Nema specifične terapije za predoziranje lijekom Trelegy Ellipta.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Το Trelegy Ellipta περιέχει λακτόζη») και στεατικό μαγνήσιο.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (pogledajte odlomak 'Trelegy Ellipta sadrži laktozu' u dijelu 2.) i magnezijev stearat.
Greek: Glaxo Operations UK Ltd. (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Trelegy Ellipta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Trelegy Ellipta
Greek: Το Trelegy Ellipta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες.
Croatian: Trelegy Ellipta koristi se za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ΧΑΠ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Trelegy Ellipta, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση του ασθενούς και του θεραπευτικού σχήματος για τη ΧΑΠ.
Croatian: U slučaju pogoršanja KOPB-a tijekom liječenja lijekom Trelegy Ellipta potrebno je ponovno ocijeniti stanje bolesnika i režim liječenja KOPB-a.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Trelegy Ellipta σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Trelegy Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν το Trelegy Ellipta χρησιμοποιείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επίσης έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν υποκαλιαιμία (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kada se Trelegy Ellipta primjenjuje s drugim lijekovima koji također mogu uzrokovati hipokalijemiju (vidjeti dio 4.5).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα του οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας, να διακόπτουν τη χρήση του Trelegy Ellipta και να επικοινωνούν άμεσα με τον ιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν κάποιο από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα.
Croatian: Bolesnike treba upoznati sa znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta te ih uputiti da prestanu primjenjivati Trelegy Ellipta i odmah se obrate svom liječniku ako se razvije bilo koji od tih znakova ili simptoma.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να σταματούν τη θεραπεία με Trelegy Ellipta χωρίς ιατρική επίβλεψη, καθώς τα συμπτώματα μπορεί να επανεμφανιστούν μετά τη διακοπή.
Croatian: Bolesnici ne smiju prekinuti liječenje lijekom Trelegy Ellipta bez liječničkog nadzora jer se nakon prekida njegove primjene simptomi mogu vratiti.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Trelegy Ellipta (92/55/22 μικρογραμμάρια), ως άπαξ ημερησίως χορηγούμενη θεραπεία, αξιολογήθηκε σε ασθενείς με κλινική διάγνωση ΧΑΠ σε δύο ελεγχόμενες με δραστικό παράγοντα μελέτες και σε μία μονή μελέτη μη κατωτερότητας.
Croatian: Djelotvornost lijeka Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrograma) primijenjenog jedanput na dan ocjenjivala se u bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a u dvama aktivnim lijekom kontroliranim ispitivanjima i jednom ispitivanju neinferiornosti.
Greek: Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι μία εισπνοή Trelegy Ellipta 92/55/22 μικρογραμμάρια μία φορά ημερησίως, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Croatian: Preporučena i maksimalna doza je jedna inhalacija lijeka Trelegy Ellipta od 92/55/22 mikrograma jedanput na dan, svaki dan u isto doba.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Trelegy Ellipta αν ήδη χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα.
Croatian: Nemojte primijeniti Trelegy Ellipta ako već primjenjujete navedene lijekove.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του Trelegy Ellipta για την αντιμετώπιση οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου ή για την αντιμετώπιση μίας οξείας παρόξυνσης της ΧΑΠ (δηλ., ως θεραπεία διάσωσης).
Croatian: Nema kliničkih podataka koji bi poduprli primjenu lijeka Trelegy Ellipta za liječenje akutnih epizoda bronhospazma ili akutne egzacerbacije KOPB-a (npr. kao terapije za hitno ublažavanje simptoma).
Greek: Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) σε ασθενείς με ΧΑΠ (συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια) Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη χρήση του Trelegy Ellipta - αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα:
Croatian: Upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om (česta nuspojava) Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni lijeka Trelegy Ellipta pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava - možda se radi o simptomima infekcije pluća:
Greek: Οφθαλμικά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Trelegy Ellipta Εάν εμφανίσετε πόνο ή δυσφορία στα μάτια, παροδική θαμπή όραση, οπτική άλω ή έγχρωμες εικόνες σε συνδυασμό με κόκκινα μάτια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Trelegy Ellipta:
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Trelegy Ellipta pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima, kao i crvenilo očiju:
Greek: Πνευμονία για την οποία χρειάστηκε νοσηλεία εμφανίστηκε στο 1% των ασθενών που έλαβαν Trelegy Ellipta και σε <1% των ασθενών που έλαβαν το συνδυασμό βουδεσονίδης/φορμοτερόλης για έως 24 εβδομάδες.
Croatian: Pneumonija koja je zahtijevala hospitalizaciju nastupila je u 1% bolesnika liječenih lijekom Trelegy Ellipta i < 1% onih koji su primali budezonid/formoterol tijekom najviše 24 tjedna.
Greek: Το Trelegy Ellipta θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Trelegy Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Αναλυτικές οδηγίες
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu korak po korak
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU trelegy ellipta
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με Trelegy Ellipta, η γλυκόζη πλάσματος θα πρέπει να παρακολουθείται πιο στενά σε διαβητικούς ασθενείς.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja lijekom Trelegy Ellipta potrebno je pobliže nadzirati razine glukoze u plazmi u bolesnika sa šećernom bolešću.
Greek: Στη μελέτη 200812, το Trelegy Ellipta δεν ήταν κατώτερο από τον συνδυασμό FF/VI+UMEC, συγχορηγούμενο με δύο συσκευές εισπνοών, όσον αφορά τη βελτίωση, σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, του κατώτατου FEV1 την εβδομάδα 24.
Croatian: U ispitivanju 200812, Trelegy Ellipta bio je neinferioran flutikazonfuroatu/vilanterolu (FF/VI) + umeklidiniju (UMEK), primijenjenima istodobno dvama inhalatorima, s obzirom na poboljšanje najniže vrijednosti FEV1 od početka ispitivanja do 24. tjedna.
Greek: Το συστατικό φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη του Trelegy Ellipta αξιολογήθηκε σε ασθενείς με όλους τους βαθμούς βαρύτητας της ηπατικής δυσλειτουργίας (Κατηγορία A, B ή C κατά Child-Pugh).
Croatian: Kombinacija flutikazonfuroat/vilanterol, sadržana u lijeku Trelegy Ellipta, ocjenjivala se u bolesnika sa svim stupnjevima oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A, B ili C).
Greek: Το Trelegy Ellipta περιέχει λακτόζη
Croatian: Trelegy Ellipta sadrži laktozu
Greek: Στη μελέτη FULFIL, το Trelegy Ellipta μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR σε διάστημα 24 εβδομάδων (33%, 95% CI: 12, 48, p=0,004).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Trelegy Ellipta značajno je smanjio rizik od umjerene/teške egzacerbacije u odnosu na BUD/FOR tijekom 24 tjedna (33%; 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
Greek: Το Trelegy Ellipta θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σπασμωδικές διαταραχές ή θυρεοτοξίκωση, καθώς και σε ασθενείς που παρουσιάζουν ασυνήθιστη ανταπόκριση σε β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Croatian: Trelegy Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s konvulzivnim poremećajima ili tireotoksikozom te u bolesnika s neuobičajeno dobrim odgovorom na beta2-adrenergičke agoniste.
Greek: Ως εκ τούτου, το Trelegy Ellipta θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ασταθή ή απειλητική για τη ζωή καρδιαγγειακή νόσο.
Croatian: Stoga Trelegy Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s nestabilnom ili po život opasnom kardiovaskularnom bolešću.
Greek: Η επίπτωση πνευμονίας με Trelegy Ellipta είναι συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε στο σκέλος φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης (FF/VI) 100/25 των κλινικών μελετών με FF/VI στη ΧΑΠ.
Croatian: Incidencija pneumonije kod primjene lijeka Trelegy Ellipta usporediva je s onom primijećenom u skupini liječenoj flutikazonfuroatom/vilanterolom (FF/VI) u dozi od 100/25 mikrograma u kliničkim ispitivanjima primjene kombinacije FF/VI kod KOPB-a.
Greek: Trelegy Ellipta λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Trelegy Ellipta, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za ženu.
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το Trelegy Ellipta βελτίωσε σημαντικά (p<0,001) την πνευμονική λειτουργία σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI και UMEC/VI σε μία περίοδο 52 εβδομάδων (βλ.
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Trelegy Ellipta značajno je poboljšao (p < 0,001) plućnu funkciju u usporedbi s kombinacijama FF/VI i UMEK/VI tijekom 52-tjednog razdoblja (vidjeti Tablicu 2).
Greek: Η θεραπεία με Trelegy Ellipta μείωσε σημαντικά το ετήσιο ποσοστό των σοβαρών παροξύνσεων κατά 34% σε σύγκριση με τον συνδυασμό UMEC/VI (95% CI: 22-44, p<0,001).
Croatian: Liječenje lijekom Trelegy Ellipta značajno je smanjilo godišnju stopu teških egzacerbacija za 34% u odnosu na UMEK/VI (95% CI: 22; 44; p < 0,001).
Greek: Το Trelegy Ellipta ενδείκνυται ως θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), οι οποίοι δεν αντιμετωπίζονται επαρκώς με συνδυασμό ενός εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και ενός β2 αγωνιστή μακράς δράσης ή με συνδυασμό ενός β2-αγωνιστή μακράς δράσης και ενός ανταγωνιστή των μουσκαρινικών υποδοχέων μακράς δράσης (για τις επιδράσεις στον έλεγχο των συμπτωμάτων και την πρόληψη των παροξύνσεων, βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Trelegy Ellipta indiciran je kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) koji nisu adekvatno liječeni kombinacijom inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg β2-agonista ili kombinacijom dugodjelujućeg β2-agonista i dugodjelujućeg antagonista muskarinskih receptora (za učinke na kontrolu simptoma i prevenciju egzacerbacija vidjeti dio 5.1).
Greek: Το Trelegy Ellipta είναι αποκλειστικά για εισπνεόμενη χρήση.
Croatian: Način primjene Trelegy Ellipta namijenjen je isključivo za inhaliranje.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Trelegy Ellipta από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για να σας συμβουλέψει, καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε ιατρική φροντίδα.
Croatian: Ako primijenite previše ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet jer ćete možda trebati liječničku pomoć.
Greek: Η συγχορήγηση του Trelegy Ellipta με άλλους μακράς δράσης μουσκαρινικούς ανταγωνιστές ή μακράς δράσης β2- αδρενεργικούς αγωνιστές δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται διότι μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8 και παράγραφο 4.9).
Croatian: Drugi dugodjelujući antimuskarinici i dugodjelujući beta2-adrenergički agonisti Istodobna primjena lijeka Trelegy Ellipta s drugim dugodjelujućim muskarinskim antagonistima ili dugodjelujućim beta2-adrenergičkim agonistima nije se ispitivala te se ne preporučuje jer može potencirati nuspojave (vidjeti dijelove 4.8 i 4.9).
Greek: Στο υποσύνολο των 430 ασθενών που έλαβαν θεραπεία για έως 52 εβδομάδες, η επίπτωση συμβάντων πνευμονίας που αναφέρθηκε στα σκέλη που έλαβαν Trelegy Ellipta και συνδυασμό βουδεσονίδης/φορμοτερόλης ήταν ίδια και ανερχόταν σε 2%.
Croatian: U podskupini od 430 bolesnika liječenih tijekom najviše 52 tjedna, prijavljena incidencija događaja pneumonije bila je jednaka u skupini liječenoj lijekom Trelegy Ellipta i u onoj koja je primala budezonid/formoterol (2%).
Greek: Τι είναι το Trelegy Ellipta και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Trelegy Ellipta i za što se koristi
Greek: Όταν χρησιμοποιήσετε το Trelegy Ellipta για πρώτη φορά δεν χρειάζεται να ελέγξετε αν λειτουργεί σωστά.
Croatian: Kada koristite Trelegy Ellipta po prvi puta, ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
Greek: Στη μελέτη FULFIL, το Trelegy Ellipta μείωσε σημαντικά (p<0,001) τη χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης μεταξύ των εβδομάδων 1-24, σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (διαφορά θεραπείας: -0,2 περιπτώσεις ανά ημέρα, 95% CI: -0,3, -0,1).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Trelegy Ellipta značajno je smanjio (p < 0,001) uporabu lijekova za hitno ublažavanje simptoma između 1. i 24. tjedna u odnosu na BUD/FOR (razlika između liječenja: -0,2 primjene na dan; 95% CI: -0,3; -0,1).
Greek: Σε συνολικά 1.810 ασθενείς με προχωρημένη ΧΑΠ (μέσος προβλεπόμενος FEV1 μετά από βρογχοδιαστολή κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 45%, τυπική απόκλιση (SD) 13%), εκ των οποίων το 65% είχαν εμφανίσει μέτρια/σοβαρή παρόξυνση της ΧΑΠ κατά το έτος πριν από την ένταξη στη μελέτη (μελέτη CTT116853), αναφέρθηκε υψηλότερη επίπτωση συμβάντων πνευμονίας έως τις 24 εβδομάδες σε ασθενείς που έλαβαν Trelegy Ellipta (20 ασθενείς, 2%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό βουδεσονίδης/φορμοτερόλης (7 ασθενείς, <1%).
Croatian: Među ukupno 1810 bolesnika s uznapredovalim KOPB-om (srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora pri probiru: 45% predviđene vrijednosti; standardno odstupanje: 13%), od kojih je njih 65% doživjelo umjerenu/tešku egzacerbaciju KOPB-a unutar godinu dana prije uključivanja u ispitivanje (ispitivanje CTT116853), prijavljena je viša incidencija događaja pneumonije tijekom najviše 24 tjedna u bolesnika koji su primali Trelegy Ellipta (20 bolesnika, 2%) nego u onih koji su primali budezonid/formoterol (7 bolesnika, < 1%).
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν Trelegy Ellipta θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Bolesnike s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije koji se liječe lijekom Trelegy Ellipta treba nadzirati zbog mogućih sistemskih nuspojava kortikosteroida (vidjeti dio 5.2).
Greek: Η FULFIL (CTT116853) ήταν μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων (N=1.810), με επέκταση διάρκειας έως 52 εβδομάδων σε ένα υποσύνολο συμμετεχόντων (n=430), στην οποία το Trelegy Ellipta (92/55/22 μικρογραμμάρια) συγκρίθηκε με τον συνδυασμό βουδεσονίδης/φορμοτερόλης 400/12 μικρογραμμαρίων (BUD/FOR) χορηγούμενο δις ημερησίως.
Croatian: Ispitivanje FULFIL (CTT116853) bilo je 24-tjedno ispitivanje (N = 1810) koje je u jednoj podskupini ispitanika (n = 430) bilo produženo do 52 tjedna i u kojem se Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrograma) uspoređivao se s budezonidom/formoterolom u dozi od 400/12 mikrograma (BUD/FOR) primijenjenim dvaput na dan.
Greek: Το Trelegy Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης δυσκολίας στην αναπνοή ή συριγμού.
Croatian: Trelegy Ellipta ne smije se primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Greek: Η IMPACT (CTT116855) ήταν μία μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων (N=10.355) στην οποία το Trelegy Ellipta (92/55/22 μικρογραμμάρια) συγκρίθηκε με τον συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων (FF/VI) και τον συνδυασμό umeclidinium/βιλαντερόλης 55/22 μικρογραμμαρίων (UMEC/VI).
Croatian: Ispitivanje IMPACT (CTT116855) bilo je 52-tjedno ispitivanje (N = 10 355) u kojem se Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrograma) uspoređivao s flutikazonfuroatom/vilanterolom u dozi od 92/22 mikrograma (FF/VI) i umeklidinijem/vilanterolom u dozi od 55/22 mikrograma (UMEK/VI).
Greek: Μετά το άνοιγμα του δίσκου το Trelegy Ellipta είναι έτοιμο για χρήση.
Croatian: Trelegy Ellipta spreman je za uporabu odmah nakon otvaranja podloška.
Greek: Στη μελέτη IMPACT, η θεραπεία με Trelegy Ellipta μείωσε το ετήσιο ποσοστό των σοβαρών παροξύνσεων (δηλ., αυτών που χρήζουν νοσηλείας ή οδηγούν στο θάνατο) κατά 13%, σε σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (95% CI: -1, 24, p=0,064).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, liječenje lijekom Trelegy Ellipta smanjilo je godišnju stopu teških egzacerbacija (tj. onih koje su zahtijevale hospitalizaciju ili imale smrtni ishod) za 13% u odnosu na FF/VI (95% CI: -1; 24; p = 0,064).
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων, στην οποία συμπεριλήφθηκαν συνολικά 10.355 ασθενείς με ΧΑΠ και ιστορικό μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων εντός των προηγούμενων 12 μηνών (μέσος προβλεπόμενος FEV1 μετά από βρογχοδιαστολή κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 46%, SD 15%) (μελέτη CTT116855), η επίπτωση συμβάντων πνευμονίας ήταν 8% (317 ασθενείς) για το Trelegy Ellipta (n = 4.151), 7% (292 συμμετέχοντες) για τον συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης (n = 4.134) και 5% (97 συμμετέχοντες) για τον συνδυασμό umeclidinium/βιλαντερόλης (n = 2.070).
Croatian: U 52-tjednom ispitivanju koje je obuhvatilo ukupno 10 355 bolesnika s KOPB-om i umjerenim ili teškim egzacerbacijama unutar proteklih 12 mjeseci (srednja vrijednost FEV1 nakon primjene bronhodilatatora pri probiru: 46% predviđene vrijednosti; standardno odstupanje: 15%) (ispitivanje CTT116855), incidencija pneumonije iznosila je 8% (317 bolesnika) uz Trelegy Ellipta (n = 4151), 7% (292 ispitanika) uz flutikazonfuroat/vilanterol (n = 4134) te 5% (97 ispitanika) uz umeklidinij/vilanterol (n = 2070).
Greek: Το Trelegy Ellipta θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή κατακράτηση ούρων.
Croatian: Trelegy Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s glaukomom uskog kuta ili retencijom mokraće.
Greek: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Croatian: GlaxoSmithKline S.p.A.
Greek: Το Trelegy Ellipta θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με πνευμονική φυματίωση ή σε ασθενείς με χρόνιες ή μη αντιμετωπιζόμενες λοιμώξεις.
Croatian: Trelegy Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s tuberkulozom pluća te u bolesnika s kroničnim ili neliječenim infekcijama.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πνευμονία Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού Βρογχίτιδα
Croatian: • infekcija nosa, sinusa ili grla • infekcija gornjih dišnih putova
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το Trelegy Ellipta μείωσε στατιστικά σημαντικά τον μέσο αριθμό νυκτερινών αφυπνίσεων λόγω της ΧΑΠ σε σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (-0,05, 95% CI: -0,08, -0,01, p=0,005) και τον συνδυασμό UMEC/VI (-0,10, 95% CI: -0,14, -0,05, p<0,001) τις εβδομάδες 49 έως 52.
Croatian: Buđenje noću U ispitivanju IMPACT, Trelegy Ellipta statistički je značajno smanjio srednju vrijednost broja buđenja noću zbog KOPB-a u odnosu na FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) i UMEK/VI (-0,10; 95% CI: -0,14; -0,05; p < 0,001) između 49. i 52. tjedna.
Greek: Στη μελέτη FULFIL το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με τον TDI (ορίζεται ως τουλάχιστον 1 μονάδα) ήταν σημαντικά υψηλότερο (p<0,001) για το Trelegy Ellipta σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (61% έναντι 51%, OR 1,61, 95% CI: 1,33, 1,95).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, udio bolesnika koji su postigli odgovor prema TDI rezultatu (koji se definirao kao najmanje 1 jedinica) bio je značajno veći (p < 0,001) uz Trelegy Ellipta nego uz BUD/FOR (61% naspram 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Greek: Ellipta, σε 5 από 4.134 ασθενείς (1,7 ανά 1.000 ασθενείς-έτη) που έλαβαν συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης και σε 5 από 2.070 ασθενείς (2,9 ανά 1.000 ασθενείς-έτη) που έλαβαν συνδυασμό umeclidinium/βιλαντερόλης.
Croatian: Pneumonija sa smrtnim ishodom zabilježena je u 12 od 4151 bolesnika (3,5 na 1000 bolesnik-godina) koji je primjenjivao Trelegy Ellipta, 5 od 4134 bolesnika (1,7 na 1000 bolesnik-godina) koja su primjenjivala flutikazonfuroat/vilanterol te 5 od 2070 bolesnika (2,9 na 1000 bolesnik-godina) koji su primjenjivali umeklidinij/vilanterol.
Greek: Στη μελέτη IMPACT, σε διάστημα 52 εβδομάδων, το Trelegy Ellipta μείωσε σημαντικά (p<0,001) το ετήσιο ποσοστό των μέτριων/σοβαρών παροξύνσεων κατά 15% (95% CI: 10, 20) σε σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (ποσοστό: 0,91 έναντι 1,07 συμβάντων ανά ασθενή-έτος) και κατά 25% (95% CI: 19, 30) σε σύγκριση με τον συνδυασμό UMEC/VI (ποσοστό: 0,91 έναντι 1,21 συμβάντων ανά ασθενή-έτος).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Trelegy Ellipta je tijekom 52 tjedna značajno smanjio (p < 0,001) godišnju stopu umjerenih/teških egzacerbacija za 15% (95% CI: 10; 20) u odnosu na FF/VI (stopa: 0,91 naspram 1,07 događaja po bolesnik-godini) te za 25% (95% CI: 19; 30) u odnosu na UMEK/VI (stopa: 0,91 naspram 1,21 događaj po bolesnik-godini).
Greek: Το Trelegy Ellipta βελτίωσε σημαντικά (p<0,001) τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία στο Ερωτηματολόγιο Αναπνευστικής Λειτουργίας St George [SGRQ]) σε αμφότερες τις μελέτες FULFIL (εβδομάδα 24), κατά τη σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (-2,2 μονάδες, 95% CI: -3,5, -1,0), και IMPACT (εβδομάδα 52) κατά τη σύγκριση με τον συνδυασμό FF/VI (-1,8 μονάδες, 95% CI: -2,4, -1,1) και τον συνδυασμό UMEC/VI (-1,8 μονάδες, 95% CI: -2,6, -1,0).
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) i u ispitivanju FULFIL (24. tjedan) u usporedbi s kombinacijom BUD/FOR (-2,2 jedinice; 95% CI: -3,5; -1,0) i u ispitivanju IMPACT (52. tjedan) u usporedbi s kombinacijom FF/VI (-1,8 jedinica; 95% CI: -2,4; -1,1) i UMEK/VI (-1,8 jedinica; 95% CI: -2,6; -1,0).
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το Trelegy Ellipta μείωσε σημαντικά (p<0,001) τη χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης (περιπτώσεις ανά ημέρα) σε κάθε χρονική περίοδο διάρκειας 4 εβδομάδων, σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI και UMEC/VI.
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Trelegy Ellipta značajno je smanjio (p < 0,001) uporabu lijekova za hitno ublažavanje simptoma (broj primjena na dan) u svakom 4-tjednom razdoblju u odnosu na FF/VI i UMEK/VI.
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το Trelegy Ellipta παρέτεινε το χρόνο έως την πρώτη μέτρια/σοβαρή παρόξυνση και μείωσε σημαντικά (p<0,001) τον κίνδυνο εμφάνισης μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης, με βάση τον χρόνο έως την πρώτη εμφάνιση παρόξυνσης, σε σύγκριση με αμφότερους τους συνδυασμούς FF/VI (14,8%, 95% CI: 9,3, 19,9) και UMEC/VI (16,0%, 95% CI: 9,4, 22,1).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Trelegy Ellipta produljio je vrijeme do prve umjerene/teške egzacerbacije te je značajno smanjio (p < 0,001) rizik od umjerene/teške egzacerbacije, mjeren vremenom do prve egzacerbacije, i u odnosu na FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3; 19,9) i u odnosu na UMEK/VI (16,0%;
Greek: Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg κόνις για εισπνοή fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Croatian: Trelegy Ellipta 92/55/22 µg prašak inhalata Fluticasone furoate/Umeclidinium/Vilanterol
Greek: UMEC/VI (30%, OR 1,33, 95% CI: 1,13, 1,57).
Croatian: FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) i UMEK/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).