FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Agenerasella saattaa olla tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa yhteisvaikutuksia Seuraavia lääkkeitä tulee käyttää yhdessä Agenerasen kanssa vain, jos lääkäri niin määrää: anestesiassa käytettävät lääkkeet (esim. lidokaiini), antibiootit (esim. rifabutiini, klaritromysiini, dapsoni ja erytromysiini), sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, intrakonatsoli), malarialääkkeet (esim. halofantriini), kouristuksia estävät lääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitali), kalsium kanavan salpaajat (esim. amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, isradipiini, nikardipiini, nifedipiini, nimodipiini, nisoldipiini ja verapamiili), kolesterolia alentavat lääkkeet (esim. atorvastatiini, lovastatiini ja simvastatiini), erektiohäiriön hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. sildenafiili ja vardenafiili), ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. delaviridiini, efavirentsi ja nevirapiini), opioidit (esim. metadoni), hormonit kuten estrogeenit ja progestogeenit (esim. ehkäisytabletit), jotkin glukokortikoidit (esim. flutikasonipropionaatti ja budenosidi) trisykliset antidepressiivit (esim. desipramiini ja nortriptyliini), unilääkkeet (esim. midatsolaami injektiona), paroksetiini ja muut (esim. klotsapiini ja loratadiini).
Maltese: M'għandekx tieħu l-mediċini li ġejjin flimkien ma' Agenerase sakemm mhux bl-ordni tat-tabib tiegħek: anestetiċi (i.e. lidocaine), antibijotiċi (i.e. rifabutin, clarithromycin, dapsone u erythromycin), antifungi (i.e ketoconazole, itraconazole), antimalarji (i.e. halofantrine), mediċini antikonvulsivi (i.e. carbamazepine, phenytoin, u phenobarbital), imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju (eż amlopidine, diltiazem, felopidine, isradipine, nicarpidine, nifepidine, nimodipine, nisolpidine u verapamil) mediċini li jbaxxu l-kolesterol (i.e. atorvastatin, lovastatin u simvastatin), mediċini għal problemi fl-erezzjoni (i.e. sildenafil u vardenafil), impedituri reverse transcriptase mhux nuklejosidi (i.e. delavirdine, efavirenz u nevirapine), opjojdi (i.e. methadone), ormoni bħal estroġeni u proġestoġeni (eż kontraċettivi ormonali bħall- ‘pillola'), xi glukokortikojdi(i.e. fluticasone propionate u budesonide), antidepressanti triċikliċi (i.e desipramine u notriptyline), sustanzi sedattivi (i.e. midazolam meta jingħata fil-vina ), u oħrajn (i.e.clozapine, u loratadine).
Finnish: Amprenaviirin AUC kasvoi 29 % , Cmin nousi 27 % ja Cmax nousi 47 %.
Maltese: LAUC, Cmin u Cmax ta' amprenavir żdiedu bi 29%, 27% u 47% rispettivament.
Finnish: Alkoholi ja alkoholimetabolian estäjät: Agenerase-oraaliliuos sisältää propyleeniglykolia (550 mg/ml), joka metaboloituu pääasiassa alkoholidihydrogenaasin kautta.
Maltese: Alkoħol u sustanzi li jinibixxu l-metaboliżmu ta' l-alkoħol: is-soluzzjoni orali ta' Agenerase fiha propylene glycol (550 mg/ml), li l-biċċa l-kbira minnu tiġi metabolizzata permezz ta' alcohol dehydrogenase.
Finnish: Koska Agenerase-kapselit sisältävät E-vitamiinia (109 IU / 150 mg:n kapseli), suositellaan, että potilaat eivät ota E-vitamiinivalmisteita.
Maltese: Il-kapsuli ta' Agenerase fihom il-vitamina E (109IU/150mg kull kapsula) u għalhekk huwa rakkomandat li m'għandiex tingħata aktar vitamina E.
Finnish: Amprenaviiripitoisuus selkäydinnesteessä on alle 1 % pitoisuuksista plasmassa.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni ta' amprenavir fil-fluwidu ċerebrospinali hija inqas minn 1% ta' dik fil-plażma.
Finnish: Oraaliliuoksessa on 15 mg/ml mg amprenaviiria.
Maltese: 15 mg/ml amprenavir.
Finnish: Ritonaviiri:.
Maltese: Ostejonekrożi:
Finnish: Propyleeniglykoli, makrogoli 400 (PEG 400), d-alfatokoferyylipolyetyleeniglykoli-1000-sukkinaatti, asesulfaamikalium, sakkariininatrium, natriumkloridi, keinotekoinen greipin/purukumin makuinen makuaine, luonnollinen piparminttumakuaine, mentoli, vedetön sitruunahappo, natriumsitraattidihydraatti, puhdistettu vesi.
Maltese: Propylene glycol, macrogol 400 (PEG 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate, acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, togħma ta' bubblegum ta' l-għeneb artifiċjali, togħma ta' peppermint naturali, menthol, citric acid, anhydrous, sodium citrate dihydrate, ilma ppurifikat.
Finnish: Agenerase 150 mg pehmeät kapselit toimitetaan muovipurkeissa, joissa on 240 kapselia.
Maltese: Agenerase 150 mg kapsuli rotob jiġu fi fliexken li kull wieħed fih 240 kapsula ratba.
Finnish: Kolmessa näytteessä havaittiin yksi mutaatio kussakin: K20K/R, I54I/L ja I93I/L.
Maltese: K20K/R, I54I/L and I93I/L.
Finnish: Lapsia koskeneissa tutkimuksissa APV20003 ja APV29005 67 aikaisemmin proteaasi-inhibiittoreita saanutta potilasta sai fosamprenaviiria ja ritonaviiria.
Maltese: Fl-istudji pedjatriċi APV20003 u APV29005, 67 pazjent b'esperjenza PI ingħataw fosamprenavir/ritonavir u minn 22 iżolat ta' falliment viroloġiku ġenotipat, disgħa pazjenti nstabu li kellhom mutazzjonijiet ta' protease minħabba t-trattament.
Finnish: Middlesex UB6 0NN
Maltese: Middlesex UB6 0NN Renju Unit
Finnish: Näitä ovat mm. klotsapiini, karbamatsepiini, simetidiini, dapsoni ja loratadiini.
Maltese: Dawn is-sustanzi jinkludu: clozapine, carbamazepine, cimetidine, dapsone, itraconazole u loratadine.
Finnish: Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Maltese: Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Middlesex UB6 ONN Renju Unit
Finnish: Agenerasea yhdessä ritonaviirin kanssa ei pidä käyttää yhdessä sellaisten valmisteiden kanssa, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea ja jotka ovat voimakkaasti riippuvaisia CYP2D6-metaboliasta, esim. flekainidi ja propafenoni (ks. kohta 4.5).
Maltese: Agenerase ma' ritonavir m'għandux jiġi amministrat flimkien ma' prodotti mediċinali b'therapeutic windows ristretti li huma dipendenti ħafna fuq il-metaboliżmu ta' CYP2D6, eż flecainide u propafenone (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Suurin osa alla luetelluista haittavaikutuksista on kahdesta kliinisestä lääketutkimuksesta (PROAB3001, PROAB3006), joissa potilaat, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet proteaasi-inhibiitoreita, saivat 1200 mg Agenerasea kahdesti vuorokaudessa.
Maltese: Ħafna mill-informazzjoni dwar l-effetti mhux mixtieqa li jissemmew hawn taħt inġabret waqt żewġ studji kliniċi (PROAB3001, PROAB3006) li fihom ħadu sehem pazjenti li qatt ma kienu ngħataw kura permezz tal-inibituri protease u li kienu qegħdin jirċievu 1200 mg Agenerase darbtejn kuljum.
Finnish: Kuudellatoista 434:stä potilaasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä, ja jotka saivat 700 mg fosamprenaviiria / 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa tutkimuksessa ESS100732, hoito epäonnistui virologisesti viikkoon 48 mennessä; 14 näytettä genotyypitettiin.
Maltese: Sittax mill-434 pazjent mingħajr esperjenza ART li ngħataw fosamprenavir 700mg/ritonavir 100mg darbtejn kuljum f'ESS100732 esperjenzaw falliment viroloġiku sa Ġimgħa 48 b'14-il iżolat ġenotipat.
Finnish: Yleisiä: Melko harvinaisia:
Maltese: Mhux komuni Rari:
Finnish: • Glaxo Operations UK Limited, joka käyttää nimeä Glaxo Wellcome Operations Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Iso-Britannia.
Maltese: • Glaxo Operations UK Limited, fil-kummerċ Glaxo Wellcome Operations Triq Priory, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, Renju Unit L-awtorizzazzjoni tal-manifattura ġiet maħruġa fi 30 ta' Ġunju 1995 mill-Aġenzija talKontroll tal-Mediċini, Market Towers, 1 Sqaq Nine Elms, Vauxhaull, Londra SW8 5NQ, Renju Unit.
Finnish: Kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä (karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini) tulee käyttää varoen.
Maltese: Antikonvulżivi (carbamezapine, phenobarbital, phenytoin) għandhom jintużaw b'kawtela.
Finnish: Amprenaviirin AUC kasvoi 31 % ja Cmax laski 16 %.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' amprenavir żdied b'31% u naqas b'16% rispettivament.
Finnish: Kolesteroliarvot kohosivat tasolle 3 - 4 tutkimuksessa käytetyllä asteikolla.
Maltese: Żidiet fil-kolesterol kienu ta' intensità ta' grad 3-4.
Finnish: Amprenaviirin AUC puolestaan kasvoi 18 %, Cmin nousi 39 %, ja Cmax 15 %.
Maltese: L-AUC, Cmin u Cmax ta' amprenavir żdiedu bi 18%, 39% u 15% rispettivament.
Finnish: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V, ja L90M.
Maltese: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin Agenerase-oraaliliuoksen ja kapseleiden annoksia 15 mg/kg kolmesti vuorokaudessa, 20 mg/kg kolmesti vuorokaudessa, 20 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ja 22,5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa, vaikkakin suurin osa sai 20 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Maltese: L-istudji evalwaw is-soluzzjoni orali u kapsuli ta' Agenerase f'dożi ta' 15mg/kg tliet darbiet kuljum, 20mg/kg tliet darbiet kuljum, 20mg/kg darbtejn kuljum u 22.5mg/kg darbtejn kuljum għalkemm il-maġġoranza ngħataw 20mg/kg darbtejn kuljum.
Finnish: Asiakirjaviite: EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Maltese: Dok. ta' ref.:EMEA/756630/2009 EMEA/H/C/264
Finnish: Agenerase amprenaviiri Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: Agenerase amprenavir Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Finnish: Sitä saa kermanvärisinä kapseleina (50 ja 150 mg) ja oraaliliuoksena (15 mg/ml).
Maltese: Huwa disponibbli f'kapsuli lewn ilkrema (50 u 150 mg) u bħala soluzzjoni orali (15 mg/ml).
Finnish: Mitä riskejä Ageneraseen liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Agenerase?
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR).
Finnish: Aikuisille Agenerase-kapselit annetaan yleensä pienen ritonaviiriannoksen kanssa (ritonaviiri on toinen viruslääke).
Maltese: Fl-adulti, il-kapsuli ta' Agenerase ġeneralment jingħataw ma' doża baxxa ta' ritonavir (mediċina antivirali oħra).
Finnish: Agenerasea käytettynä ilman ritonaviiria on myös verrattu lumelääkkeeseen ja inviraasiin (proteaasinestäjä) 736:lla HIV-infektion saaneella aikuisella, joita ei ollut aikaisemmin hoidettu proteaasinestäjillä.
Maltese: Agenerase bla ritonavir ġie mqabbel ukoll ma' plaċebo ( trattament finta) u b'invirase (inibitur proteażi ieħor) f'736 adulti infettati li ma ġewx ittratti preċedentement b'inibituri tal-proteażi.
Finnish: Agenerase on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena amprenaviiria.
Maltese: Agenerase huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva amprenavir.
Finnish: Agenerasen suositusannos yli 12-vuotiaille potilaille on 600 mg kahdesti vuorokaudessa otettuna yhdessä 100 mg ritonaviiriannoksen kanssa kahdesti vuorokaudessa ja muiden viruslääkkeiden kanssa.
Maltese: Id-doża ta' Agenerase rakkomandata għal pazjenti ta' età ‘l fuq minn 12-il sena hija 600 mg darbtejn kuljum, meħuda ma' 100 mg ritonavir darbtejn kuljum u ma' mediċini antivirali oħra.
Finnish: Jos ritonaviiria ei käytetä, Agenerase-annosta on lisättävä (1 200 mg kahdesti vuorokaudessa).
Maltese: Jekk ma jintużax ritonavir, Agenerase jittieħed f'doża ogħla (1,200 mg darbtejn kuljum).
Finnish: Agenerasen vaikuttava aine amprenaviiri on proteaasinestäjä.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Agenerase, amprenavir, hija inibitur tal-proteażi.
Finnish: Heistä 43:lla HIV oli resistentti neljälle muulle proteaasinestäjälle.
Maltese: Fost dawn, 43 kellhom HIV reżistenti għal erba' inibituri talproteażi oħra.
Finnish: Agenerasea käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa yli neljän vuoden ikäisillä potilailla tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon; tämä virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän (AIDS).
Maltese: Agenerase jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra fit-trattament ta' adulti u tfal ta' età ‘l fuq minn erba' snin infettati mill-vajrus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), vajrus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Finnish: Euroopan komissio myönsi Glaxo Group Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Agenerasea varten 20.10.2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Agenerase lil Glaxo Group Limited fl-20 ta' Ottubru 2000.
Finnish: Miksi Agenerase on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Agenerase?
Finnish: Agenerasen yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hyperkolesterolemia (korkea veren kolesterolipitoisuus), päänsärky, ripuli, ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma ja väsymys.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Agenerase (li dehru f'pazjent 1 minn 10) huma iperkolestoremija (livelli ta' kolesterol għoljin), uġigħ ta' ras, dijarrea, flatulenza (gass), nawżea (dardir), remettar, raxx u għeja.
Finnish: Agenerasea kuten muitakin HIV-lääkkeitä ottavilla potilailla saattaa esiintyä lipodystrofiaa (muutoksia kehon rasvakudoksen jakautumisessa), osteonekroosia (luukudoksen kuoleminen) tai immuunireaktivaatio-oireyhtymää (toipuvan immuunijärjestelmän aiheuttamia infektio-oireita).
Maltese: Bħal għal mediċini oħra ta' kontra l-HIV, il-pazjenti ttrattati b'Agenerase jista' jkollhom riskju ta' lipodistrofija (bidliet fid-distribuzzjoni tax-xaħam fid-demm), osteonekrożi (mewt ta' tessut talgħadam) jew sindromu tar-riattivazzjoni immunitarja (sintomi ta' infezzjoni kkawżati minn sistema immunitarja li tkun qed tirkupra).
Finnish: Koska amprenaviiri ei imeydy yhtä helposti oraaliliuosta käytettäessä kuin kapseleita käytettäessä, nämä kaksi lääkemuotoa eivät käytössä vastaa toisiaan siten, että niitä voisi ottaa saman milligrammamäärän.
Maltese: Billi amprenavir f'soluzzjoni orali huwa assorbit inqas faċilment meta mqabbel mal-kapsuli; iż-żewġ formulazzjonijiet ma jistgħux jinbiddlu ma' xulxin fuq bażi ta' milligramm għal kull milligramm.
Finnish: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France 75014 Paris
Maltese: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France 75014
Finnish: Hyöty-riskisuhde
Maltese: Benefiċċju/riskju
Finnish: Turvallisuus
Maltese: Sigurtà
Finnish: 27 vuoden markkinoilletulon jälkeinen jakso on pitkä jakso turvallisuusprofiilin seurantaan.
Maltese: Il-perijodu ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' 27 sena joffri perijodu twil ta' sorveljanza tal-profil ta' sigurtà.
Finnish: Tämän vuoksi Espanja peruutti veralipridin myyntiluvan 27. kesäkuuta 2005.
Maltese: Għaldaqstant, Spanja irtirat lawtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq ta' veralipride fis-27 ta' Ġunju 2005.
Finnish: Sille annettiin alun perin myyntilupa vuonna 1979 ja nyt se on hyväksytty EU:n alueella Belgiassa, Ranskassa, Italiassa, Luxemburgissa ja Portugalissa nimillä Agreal ja Agradil.
Maltese: Ġiet approvata għall-ewwel darba fl-1979 u bħalissa hija awtorizzata fl-UE fil-Belġju, Franza, l-Italja, il-Lussemburgu u l-Portugall taħt l-ismijiet Agreal u Agradil.
Finnish: via Messina, 38
Maltese: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Finnish: • lääkevalmistekomitea tarkasti direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski veralipridiä sisältäviä lääkevalmisteita
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom veralipride;
Finnish: • lääkevalmistekomitea otti huomioon, että veralipridin käytön yhteydessä on ilmoitettu neurologisista reaktioista (dyskinesia, ekstrapyramidaalinen oireyhtymä, Parkinsonin oireyhtymä) ja psykiatrisista reaktioista (masennus, ahdistus, vieroitusoireet), mukaan lukien tardiivinen dyskinesia, joka voi olla peruuttamaton, ja että lisäksi huolenaiheita ovat myös hyperprolaktinemia ja QT-pidentymän riski
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra li reazzjonijiet newroloġiċi (diżkajnijżja, disturb ekstrapiramidali, issindromu ta' Parkinson) u reazzjonijiet psikjattriċi (dipressjoni, ansjetà, sindromu ta' l-irtirar) ġew irrapportati b'veralipride, inklużi diżkajnijżja tardiva li tista' tkun potenzjalment irriversibbli.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VERALIPRIDIÄ SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Maltese: SOMMARJU TOTALI TA' L-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM VERALIPRIDE (ara l-Anness I)
Finnish: - Suositukset rintojen lääketieteellisestä seurannasta ja jaksottaisesta hoito-ohjelmasta (20 päivää, jota seuraa 10 päivän jakso ilman hoitoa) hyperprolaktinemian riskin vähentämiseksi, jotta turvallisuutta rintojen osalta voidaan parantaa (sitä ei kuitenkaan tiedetä, vaikuttaako tämä toimenpide hyperprolaktinemiaan liittyviin haittavaikutuksiin, kuten rintojen suurentumiseen ja maidonvuotoon tai sellaisille potilaille aiheutuvaan riskiin, joilla on prolaktiiniin liittyviä kasvaimia, kuten aivolisäkkeen prolaktinooma tai rintasyöpä).
Maltese: -Rakkomandazzjonijiet ta' monitoraġġ mediku tas-sider u skeda intermittenti (20 jum segwiti minn perijodu ta' 10 ijiem mingħajr trattament) biex inaqqsu r-riskju ta' iperprolaktinimja, immirati biex itejbu s-sigurtà tas-sider (madankollu, mhux magħruf jekk din il-miżura għandhiex xi effett fuq ilforma ta' episodju avvers osservat relatat ma' l-iperprolaktinimja bħal tkabbir tas-sider, galaktorreja u riskju għal pazjenti b'tumuri dipendenti fuq il-prolaktin bħal ma huma prolaktinoma tal-glandola pitwitarja u kanċer tas-sider).
Finnish: Kesäkuuhun 2005 asti veralipridi oli hyväksytty myös Espanjassa.
Maltese: Sa Ġunju 2005, veralipride kienet awtorizzata fi Spanja.
Finnish: Maarianverijuuri
Maltese: Agrimonju
Finnish: 10. heinäkuuta 2015:
Maltese: 10 ta' Lulju 2015
Finnish: Maarianverijuuri EMA/HMPC/332849/2015
Maltese: Agrimonju EMA/HMPC/332849/2015
Finnish: Lisätietoja maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini tal-agrimonju, inklużi d-dettalji talkonklużjonijiet tal-Kumitat, tista' tinstab taħt it-tab "Id-dokumenti kollha" fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Finnish: Tämä on käännös EMA:n englanniksi laatimasta alkuperäisestä HMPC julkisesta arviointilausunnon tiivistelmästä.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-Sommarju għall-Pubbliku tar-Rapport ta' Valutazzjoni oriġinali tal-HMPC li ġie ppreparat bl-Ingliż mis-Segretarjat tal-EMA.
Finnish: HMPC:n päätelmät maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä lievän ripulin, suun, kurkun ja ihon lievän tulehduksen sekä haavojen hoidossa perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön" näissä sairaustiloissa.
Maltese: Il-konklużjonijiet tal-HMPC dwar l-użu ta' mediċini tal-agrimonju għas-serħan minn dijarea ħafifa, infjammazzjoni ħafifa tal-ħalq u l-griżmejn, infjamazzjoni tal-ġilda u ġrieħi huma abbażi tal-"użu tradizzjonali" tagħhom f'dawn il-kundizzjonijiet.
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Finnish: Ltd. 1 Tuas View Drive
Maltese: 1 Tuas View Drive
Finnish: Singapore 637026
Maltese: Singapor 637026
Finnish: 15 sekuntia
Maltese: 15-il sekonda
Finnish: Prosenttiosuus [%]
Maltese: Perċentwal [%]
Finnish: (95 % lv)
Maltese: (95% CI)
Finnish: Biotransformaatio/eliminaatio
Maltese: Bijotrasformazzjoni / Eliminazzjoni
Finnish: Molemmat -2,5
Maltese: It-tnejn -2.5
Finnish: 1 esitäytetty kynä Kuuluu monipakkaukseen.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Finnish: Taulukko 1 Luettelo haittavaikutuksista
Maltese: Tabella 1 Lista ta' reazzjonijiet avversi
Finnish: Krooninen migreeni
Maltese: Emigranja kronika
Finnish: Singapore
Maltese: Singapor
Finnish: 90429 Nürnberg Saksa
Maltese: 90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Finnish: Lume (n = 281)
Maltese: Plaċebo (n = 281)
Finnish: n/a b lv = luottamusväli; MMD = kuukausittaiset migreenipäivät; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Maltese: MMD = jiem b'emigranja fix-xahar; HIT6 = Test tal-Impatt tal-Uġigħ ta' Ras; MIDAS = Valutazzjoni tad-Diżabilità minħabba l-Emigranja a
Finnish: Novartis Europharm Limited Tel: +353 1 260 12 55
Maltese: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Finnish: Change in Monthly Migraine Days = Kuukausittaisten migreenipäivien muutos
Maltese: "Change in Monthly Migraine Days" = "Bidla fil-Jiem bl-Emigranja fix-Xahar"
Finnish: Tutkimus 1
Maltese: Studju 1
Finnish: Yhteensä yli 2 500 potilasta (yli 2 600 potilasvuotta) on saanut Aimovig-hoitoa myyntilupaa varten suoritetuissa tutkimuksissa.
Maltese: Total ta' aktar minn 2,500 pazjent (aktar minn 2,600 sena ta' pazjent) kienu ttrattati b'Aimovig waqt studji ta' reġistrazzjoni.
Finnish: Molemmat: < 0,001a
Maltese: 001a
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Finnish: Lume (n = 316)
Maltese: Plaċebo (n = 316)
Finnish: Erenumabi on täysin humaani monoklonaalinen IgG2-vasta-aine, joka valmistetaan yhdistelmä-DNAtekniikalla kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa (CHO).
Maltese: IgG2 kompletament uman prodott permezz ta' teknoloġija tadDNA rikombinanti f'ċelloli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (Chinese hamster ovary - CHO).
Finnish: Pistoskohdan reaktiot b
Maltese: mhux applikabbli b
Finnish: Injektiokohdan reaktiot
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Finnish: 955 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 140 mg (n = 319) tai 70 mg erenumabia (n = 317) tai lumelääkettä (n = 319).
Maltese: 955 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw 140 mg (n = 319) jew 70 mg (n = 317) erenumab jew plaċebo (n = 319).
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainittava yleisyysluokka perustuu seuraavaan käytäntöön: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 43 vuotta, 83 % oli naisia ja 94 % valkoihoisia.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 43 sena, 83% kienu nisa u 94% kienu bojod.
Finnish: MIDAS-kokonaispisteet Keskimuutos c
Maltese: Bidla fil-medja c
Finnish: Episodinen migreeni
Maltese: Emigranja episodika
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat Potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ei ole tutkittu.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi Il-pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) ma ġewx studjati.
Finnish: Pidä iho poimulla ja paina neula ihoon 45-90 asteen kulmassa.
Maltese: Filwaqt li toqros il-ġilda, daħħal il-labra tas-siringa fil-ġilda f'angolu ta' bejn 45 u 90 grad.
Finnish: Kutina a
Maltese: Komuni a
Finnish: Tutkimus 2
Maltese: Studju 2
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 42 vuotta, 85 % oli naisia ja 89 % valkoihoisia.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 42 sena, 85% kienu nisa u 89% kienu bojod.
Finnish: ≥ 75 % MMD -vasteen saaneet
Maltese: ≥75% pazjenti MMD li rrispondew għall-kura
Finnish: CGRP on nosiseptiivistä signalointia säätelevä neuropeptidi ja migreenin patofysiologiaan yhdistetty vasodilataattori.
Maltese: CGRP huwa neuropeptide li jimmodula s-sinjalazzjoni noċiċettiva u vażodilatur li ġie assoċjat ma' patofiżjoloġija tal-emigranja.
Finnish: Aimovig (erenumabi) 70 mg (n = 312)
Maltese: Aimovig (erenumab) 70 mg (n = 312)
Finnish: Esitäytetty ruisku
Maltese: Labra użata
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihon alle on annettu enintään 280 mg annoksia ilman näyttöä annosta rajoittavasta toksisuudesta.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ngħataw dożi sa 280 mg taħt il-ġilda bl-ebda evidenza ta' tossiċità li tillimita d-doża.
Finnish: 667 potilasta satunnaistettiin suhteessa 3:2:2 saamaan lumelääkettä (n = 286) tai 70 mg (n = 191) tai 140 mg (n = 190) erenumabia, ositettuna akuuttilääkityksen liikakäytön mukaan (esiintyi 41 %:lla kaikista potilaista).
Maltese: 667 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 3:2:2 biex jirċievu plaċebo (n = 286) jew 70 mg (n = 191) jew 140 mg (n = 190) erenumab, stratifikati skont il-preżenza ta' użu eċċessiv ta' mediċini akuti (preżenti f'41% tal-popolazzjoni globali tal-pazjenti).
Finnish: Aimovig 140 mg:n kynän kuva (tummansininen runko, harmaa käynnistyspainike, oranssi suojus ja keltainen turvasuojus)
Maltese: Illustrazzjoni tal-pinna Aimovig 140 mg (b'qafas blu skur, bil-buttuna tal-bidu l-griża, bl-għatu l-oranġjo u bil-protezzjoni tas-sigurtà s-safra)