FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP trof de ongekende maatregel deze gegevens op basis van een doorlopende evaluatie te beoordelen als en wanneer deze werden ontvangen, en niet te wachten op het beschikbaar komen van de volledige gegevens.
Bulgarian: СНМР взе безпрецедентни мерки за обработване на тези данни на база постоянен преглед, както и когато бяха получени, вместо да чака постъпването на изчерпателни данни.
Dutch: De onder zware druk behaalde resultaten waren te danken aan de aanhoudende betrokkenheid van en de samenwerking met de nationale instanties van de lidstaten, de Europese Commissie, het Europees Directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit, het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding, de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en het Europees Genee alsmede uiteraard de farmaceutische industrie.
Bulgarian: Резултатите, постигнати в условията на огромен натиск, се дължат на непрекъснатата ангажираност и сътрудничеството на националните органи на държавите-членки, Европейската комисия, Европейската дирекция по качеството на лекарствата и здравеопазване, Европейския център за профилактика и контрол на заболяванията, Европейската агенция за безопасност на храните и Европейската агенция по лекарствата, както и, разбира се, на фармацевтичната индустрия.
Dutch: Dit werd gedaan om het beoordelingsproces te versnellen, zodat vóór de herfst aan de uit het oogpunt van volksgezondheid dringende behoefte aan vaccins kon worden voldaan, als de verspreiding van het virus in Europa naar verwachting op zijn hoogtepunt was.
Bulgarian: Това беше направено с цел ускоряване на процеса на даване на оценка, така че спешната необходимост от ваксини за общественото здравеопазване да бъде посрещната преди есента, когато се очакваше засилване на разпространението на вируса в Европа.
Dutch: De versnelde beoordeling van de pandemische vaccins (en de nauwlettende controle van deze vaccins nadat ze werden gebruikt voor de vaccinatie van miljoenen Europese burgers) toonde Europa en de wereld dat het Europese geneesmiddelennetwerk zelfs onder enorme druk hoogwaardige wetenschappelijke beoordelingen kan leveren.
Bulgarian: Ускореният преглед на пандемичните ваксини, както и внимателното проследяване на тези ваксини след използването им за ваксиниране на милиони европейски граждани, показа на Европа и на света, че Европейската мрежа за лекарствата може да достави висококачествени научни оценки, дори в условия на огромен натиск.
Dutch: Tegen het eind van het afgelopen jaar werd de internationale strategie opgenomen als een belangrijk onderdeel van de ‘routekaart naar 2015' van het Geneesmiddelenbureau, die met het oog op openbare raadpleging werd opgesteld door de raad van bestuur van het Geneesmiddelenbureau.
Bulgarian: До края на годината международната стратегия беше включена като важна част от „Пътната карта до 2015 г." на Агенцията, приета от Управителния съвет за обществени консултации на Агенцията.
Dutch: In juni 2009 werd een FDA-functionaris gestationeerd bij het Geneesmiddelenbureau, gevolgd door een functionaris van de Japanse instanties in november 2009.
Bulgarian: През юни 2009 г. служител на FDA започна да работи в Агенцията, последван от служител от японските органи през ноември 2009 г.
Dutch: In 2009 behaalde het Europees Geneesmiddelenbureau voor al zijn activiteiten zeer goede resultaten.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата постигна много добри резултати в целия обхват на дейността си.
Dutch: De H1N1-influenzapandemie leidde tot een ongekend intensieve internationale samenwerking, zowel op bilateraal als multilateraal niveau.
Bulgarian: Грипната пандемия, причинена от вируса H1N1, доведе до безпрецедентно ниво на международно сътрудничество на двустранно и многостранно ниво.
Dutch: Na de eerste meldingen van infecties uit Mexico in april kwam het Geneesmiddelenbureau snel in actie, en werkte nauw samen met zijn Europese en internationale partners om toezicht te houden op de situatie en passende maatregelen tegen de opkomende crisis te ontwikkelen, en had onder andere ontmoetingen met vaccinfabrikanten en influenzadeskundigen uit de hele EU ter voorbereiding op de ontwikkeling en goedkeuring van vaccins die zouden kunnen worden gebruikt om mensen te beschermen en de verspreiding van het virus te minimaliseren.
Bulgarian: Когато през април се появиха първите съобщения за случаи на инфекция в Мексико, Агенцията реагира бързо, като започна да работи в тясно сътрудничество със своите европейски и международни партньори за наблюдение на ситуацията и разработване на подходящи мерки за справяне с възникващата криза, включително се срещна с производители на ваксини и експерти в областта на грипа от целия Европейски съюз с цел да се подготви за разработването и одобряването на ваксини, използвани за защита на хората и намаляване до минимум на разпространението на вируса.
Dutch: De behoefte aan een voortdurend inzicht in de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau op het gebied van transparantie werd benadrukt door de gestage toename van het aantal ontvangen verzoeken om documenten en informatie.
Bulgarian: Необходимостта от постоянно разглеждане на дейността на Агенцията в областта на прозрачността беше продиктувана от непрекъснатото нарастване на броя на получените искания за достъп до документи и информация.
Dutch: De bilaterale betrekkingen met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en de Japanse instanties werden met de invoering van het concept van contactpersonen sterk verbeterd.
Bulgarian: Двустранните отношения с Американската агенция за храните и лекарствата (FDA) и японските органи се подобриха значително, след като беше договорено разполагането на международни лица за връзка.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau onthulde zijn nieuwe huisstijl op 8 december 2009.
Bulgarian: Агенцията представи новата си визуална идентичност на 8 декември 2009 г.
Dutch: Bovendien werkte het Geneesmiddelenbureau nauw samen met de Europese Commissie aan de bevordering van inn ovatie in het kader van het initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen (IMI), het zevende kaderprogramma en het Europese technologieplatform voor wereldwijde diergezondheid.
Bulgarian: Агенцията си сътрудничи тясно с Европейската комисия за насърчаване на иновациите в контекста на Инициативата за иновативни лекарства (IMI), 7-та рамкова програма и Европейската технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб.
Dutch: Op een speciaal gedeelte van de website van het uctinformatie in alle EU-talen, wekelijkse geneesmiddelenbewakingsrapporten en veel andere wetenschappelijke gegevens en informatie over regelgeving gepubliceerd.
Bulgarian: В специален раздел на уебсайта на Агенцията беше публикувана актуализирана информация за продуктите на всички езици на ЕС, седмични доклади за проследяване на лекарствената безопасност и много друга научна и регулаторна информация.
Dutch: De influenzapandemie was per definitie een wereldwijde uitdaging, dus veel eer voor de prestaties in Europa komt ook toe aan de internationale partners waarmee de EU een wederzijds productieve werkrelatie heeft; dit geldt met name voor de Wereldgezondheidsorganisatie en de geneesmiddeleninstanties van onder andere de Verenigde Staten, Japan, Canada en Australië.
Bulgarian: По дефиниция, грипната пандемия е световен проблем, така че голяма заслуга за постиженията в Европа имат също международните партньори, с които ЕС се радва на взаимноизгодни работни отношения, и по-специално Световната здравна организация и регулаторните органи по лекарствата на Съединените щати, Япония, Канада и Австралия и др.
Dutch: Bijdrage aan een betere beschikbaarheid van geneesmiddelen
Bulgarian: Принос за подобряване на наличността на лекарствата
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau behaalde goede resultaten ten aanzien van een aantal processen en procedures die bijdragen aan de innovatie en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor mensel diergeneeskundig gebruik.
Bulgarian: Агенцията постигна добри резултати по редица процеси и процедури, които допринасят за иновациите и наличието на лекарства за хуманна и ветеринарна употреба.
Dutch: Verbetering van het toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen
Bulgarian: Подобряване на контрола на безопасността на лекарствата
Dutch: Er werden initiatieven genomen ter verbetering van de controle van bijwerkingen bij kinderen die de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen gebruiken.
Bulgarian: Предприети бяха инициативи за улесняване на проследяването на нежеланите лекарствени реакции при деца, употребяващи лекарствени продукти, разрешени по централната процедура.
Dutch: Wat betreft de toekomst van de ontwikkeling van geneesmiddelen roept het Geneesmiddelenbureau op tot discussie over innovatieve therapeutische benaderingen en nieuwe ontwikkelingsmethoden voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Bulgarian: С оглед на разработването на лекарства в бъдеще, Агенцията открива дискусия за иновативни терапевтични подходи и нови методи за развитие на лекарствата за хуманна употреба.
Dutch: Gedurende het afgelopen jaar controleerde het Geneesmiddelenbureau voortdurend de veiligheidsgegevens van de influenzavaccins en antivirale middelen om het baten-risicoprofiel ervan waar nodig vast te stellen en te herzien.
Bulgarian: През годината Агенция проследяваше непрекъснато данните за безопасността на противогрипните ваксини и антивирусните средства, за да може при необходимост да установи и преразгледа съотношенията полза-риск за тях.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau ontwikkelde i nauwe samenwerking met het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en de hoofden van nationale geneesmiddelen
Bulgarian: В тясно сътрудничество с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) и ръководителите на агенциите по лекарства
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau stelde in juli 2009 een personeelslid aan als contactpersoon voor de FDA.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата назначи служител от екипа си като лице за връзка във FDA през юли 2009 г.
Dutch: Het Comité houdt zich bezig met ATMP's voor menselijk gebruik die zijn gebaseerd op gentherapie, somatische celtherapie o weefseltechnologie.
Bulgarian: Комитетът се занимава с лекарствени продукти за съвременни лечения за хуманна употреба, които се основават на генната терапия, соматичната клетъчна терапия или тъканното инженерство.
Dutch: De uitbraak van de H1N1-influenzapandemie in 2009 heeft een aanzienlijke druk op het Europees Geneesmiddelenbureau en het Europese geneesmiddelennetwerk gelegd.
Bulgarian: Избухването на грипна пандемия, причинена от вируса H1N1 през 2009 г., оказа значителен натиск върху Европейската агенция по лекарствата и Европейската мрежа за лекарствата.
Dutch: Na de officiële erkenning van de pandemie door de Wereldgezondheidsorganisatie en de identificatie van de stam van het virus, konden de farmaceutische bedrijven in juni gegevens over H1N1-vaccins gaan indienen bij het Geneesmiddelenbureau.
Bulgarian: След като пандемията беше официално обявена от Световната здравна организация и щамът на вируса - идентифициран, през юни фармацевтичните компании бяха в състояние да започнат да подават до Агенцията данни за ваксини срещу вируса H1N1.
Dutch: Op grond van deze wetenschappelijke aanbevelingen verleende de Europese Commissie in de hele EU geldige vergunningen voor het in de handel brengen van alle drie de vaccins, zodat ze beschikbaar kwamen voor gebruik door de gezondheidsinstanties in de EU-lidstaten als onderdeel van hun nationale vaccinatieprogramma's.
Bulgarian: Европейската комисия издаде разрешения за употреба за трите ваксини в ЕС, което ги направи достъпни за употреба от здравните органи в държавите-членки на ЕС като част от техните национални програми за ваксинация.
Dutch: Versterking van het Europese geneesmiddelennetwerk
Bulgarian: Укрепване на Европейската мрежа по лекарствата
Dutch: Terwijl het aantal aanvragen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dat werd ingediend vrij constant was, was er een aanzienlijke toename van het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies over geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en activiteiten op h gebied van geneesmiddelenbewaking.
Bulgarian: Въпреки че скоростта на подаване на заявленията за ветеринарномедицински продукти беше сравнително постоянна, имаше значително увеличение в броя на заявленията за научни консултации, свързани с лекарствата за ветеринарна употреба, и в дейностите по проследяване на лекарствената безопасност.
Dutch: De thema's die in 2009 onder andere aan de orde kwamen waren biomarkers en andere nieuwe ontwikkelingsmethoden, de toepassing van nanotechnol binnen de biowetenschappen en de versterkte coördinatie tussen instanties op het g farmaceutische middelen en medische hulpmiddelen voor de beoordeling van gerichte en gecombineerde geneesmiddelen.
Bulgarian: Темите, обхванати през 2009 г., включваха биомаркери и други нови методи за развитие, нанотехнологии в биологичните науки и засилено сътрудничество между фармацевтичните органи и органите за медицинска апаратура и оборудване, за оценка на целеви и комбинирани лекарствени продукти.
Dutch: De volksgezondheidskwestie waaraan het Geneesmiddelenbureau in 2009 de meeste aandacht besteedde, was de uitbraak en snelle wereldwijde verspreiding van het H1N1-influenza- (‘Mexicaanse griep'-) virus.
Bulgarian: Проблемът с общественото здраве, на който Агенцията посвети най-голямо внимание през 2009 г., беше появата и бързото глобално разпространение на грипния вирус H1N1 (наричан още „свински грип")
Dutch: In afwachting van de beschikbaarheid van vaccins werkte het Geneesmiddelenbureau aan de bevordering van het gebruik van bestaande antivirale geneesmiddelen met gebleken werkzaamheid voor wat betreft de behandeling van met het virus geïnfecteerde personen.
Bulgarian: В очакване ваксините да бъдат предоставени на пазара, Агенцията работеше за улесняване на употребата на наличните антивирусни лекарства, показали ефективност при лечението на хора, заразени с вируса.
Dutch: EudraVigilance, de EU-netwerkdatabase voor bijwerkingen en de informatieverwerking ervan, werd verder ontwikkeld in overeenstemming met het door de EudraVigilance-stuurgroep vastgestelde projectplan.
Bulgarian: EudraVigilance, базата данни на ЕС и мрежата за обработка на данни за нежелани лекарствени реакции, беше доразвита в съответствие с плана на проекта, одобрен от Управителния комитет на
Dutch: De betrokkenheid bij het Europese netwerk van Centra voor geneesmiddelenbewaking en epidemiologie (ENCePP) werd in 2009 v opzetten van de database van ENCePP-onderzoekscentra (publiek toegankelijk gemaakt in december 2009 en zal in 2010 worden bemand), het oprichten van de ENCePP-stuurgroep en het opstellen van een ENCePP-gedragscode en een checklist met methodologische onderzoeksnormen (beide in november 2009 gepubliceerd met het oog op openbare raadpleging).
Bulgarian: Участието в Европейската мрежа от центрове за фармакоепидемиология и проследяване на лекарствената безопасност (ENCePP) продължи през 2009 г. с усилия, насочени към създаването на база данни за изследователските центрове на ENCePP (публично достояние през декември 2009 г., предстоящо населяване през 2010 г.), към създаването на ръководна група на ENCePP и изготвянето на кодекс на поведение на ENCePP, както и списък с методологични стандарти за научни изследвания (и двете представени за обществено допитване през ноември 2009 г.).
Dutch: Op tal van terreinen wist het Geneesmiddelenbureau een significante verdere bijdrage te leveren aan de gezondheid van mens en dier in de Europese Unie (EU).
Bulgarian: Агенцията успя да допринесе значително за общественото здраве и здравето на животните в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: De geneesmiddelenbewaking van tijdens de influenzapandemie gebruikte antivirale middelen en vaccins behoorde in 2009 tot de belangrijkste activiteiten.
Bulgarian: Проследяването на лекарствената безопасност на антивирусните препарати и ваксини, използвани по време на грипна пандемия, беше основен предмет на дейност през 2009 г.
Dutch: Voor een van deze geneesmiddelen, een op weefseltechnologie gebaseerd, chondrocyten bevattend middel, adviseerde het CAT het Comité voor geneesmidd menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau een positief advies uit te brengen.
Bulgarian: За едно от тези лекарства, продукт на тъканното инженерство, съдържащ хондроцити, Комитетът за съвременни лечения предложи на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) положително становище.
Dutch: Geneesmiddelenbureau voor de Europese Commissie eind februari 2009 voorlopige richtsnoeren opgesteld betreffende de gedetailleerde indeling van wijzigingen en betreffende de procedure voor behandeling van wijzigingen in overeenstemming met de nieuwe wetgeving.
Bulgarian: Агенцията предостави на Европейската комисия проектонасоки за подробна класификация на промените и за процедурата за работа с промените в съответствие с новото законодателство.
Dutch: Voorwoord van de directeur
Bulgarian: Въведение от изпълнителния директор
Dutch: Er werd een discussienota over het concept van risicobe diergeneeskundig gebruik gepubliceerd met het oog op openbare raadpleging.
Bulgarian: Дискусионен документ относно концепцията за плановете за управление на риска за ветеринарномедицински продукти беше публикуван за обсъждане.
Dutch: De kracht van het netwerk bleek tijdens de H1N1-influenzapandemie van 2009.
Bulgarian: Мрежата показа устойчивост по време на грипната пандемия, свързана с вируса H1N1 през 2009 г.
Dutch: De kernactiviteiten op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik werden op een hoog kwaliteitsniveau ten uitvoer gebracht, en de wettelijk voorgeschreven termijnen werden steeds gehaald.
Bulgarian: Основните дейности, свързани с лекарствените продукти за хуманна и ветеринарна употреба, бяха проведени при високо ниво на качество и надлежно спазване на предвидените в закона срокове.
Dutch: In 2009 was hun werk grotendeels gericht op de tenuitvoerlegging en verdere ontwikkeling van het regelgevingskader voor ATMP's door procedurele en wetenschappelijke richtsnoeren stellen met het oog op openbare raadpl aanvragen voor procedures die als gevolg van de nieuwe wetgeving werden ingevoerd.
Bulgarian: Голяма част от тяхната работа през 2009 г. беше посветена на прилагането и по-нататъшното развитие на регулаторната рамка за лекарствени продукти за съвременни лечения чрез изготвянето на процедурни и научни насоки за обществено обсъждане, както и за подпомагане на кандидатите да подготвят заявленията си за процедури, въведени от новото законодателство.
Dutch: De mobilisatie van wetenschappelijke deskundigen uit de hele EU maakte het mogelijk de wetenschappelijke beoordeling van de vaccins te versnellen, zodat er in oktober 2009 drie via de gecentraliseerde procedure toegelaten pandemische H1N1-vaccins beschikbaar waren voor geb door de volksgezondheidsinstanties in de EU-lidstaten.
Bulgarian: Мобилизирането на научни експерти от всички страни на ЕС даде възможност за ускоряване на научния преглед на ваксините и по този начин до октомври 2009 г. три централно разрешени пандемични ваксини срещу вируса
Dutch: therapieën (CAT), werd in januari 2009 geïnstalleerd in overeenstemming met de bepalingen van nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP's).
Bulgarian: 2009 г., съгласно разпоредбите на новото законодателство за лекарствени продукти за съвременни лечения (ATMPs).
Dutch: Begin 2009 werd met de aanstelling van een contactpersoon Internationale Betrekkingen een begin gemaakt met de ontwikkeling van de internationale strategie van het Geneesmiddelenbureau.
Bulgarian: Развитието на международната стратегия на Агенцията започна с назначаването на международно лице за връзка в началото на 2009 г.
Dutch: Hoewel het Geneesmiddelenbureau in 2009 aanzi beheersen van de onvoorziene influenzapandemie, konden toch zeer goede resultaten worden behaald ten aanzien van de realisatie van zijn ambitieuze werkprogramma voor het afgelopen jaar.
Bulgarian: Агенцията посвети значително време и ресурси на своето участие в управлението на неочакваната грипна пандемия, тя все пак беше в състояние да постигне много добри резултати при изпълнението на амбициозната си работна програма за годината.
Dutch: In reactie op de groeiende verwachtingen van de belanghebbenden startte het Geneesmiddelenbureau een openbare raadpleging over een nieuw transparantiebeleid, en zette in één omvattend document de visie van het Geneesmiddelenbureau uiteen ten aanzien van zijn mate van openheid richting zi belanghebbenden.
Bulgarian: Агенцията стартира обществено допитване за новата политика на прозрачност, целяща да обедини в цялостен документ визията на Агенцията за нивото й на отвореност към заинтересованите страни.
Dutch: Voor een geneesmiddel op basis van gentherapie heeft het CAT een voorlopig nega aanvraag van het derde geneesmiddel, een ander geneesmiddel op basis van gentherapie, werd voorafgaand aan het definitieve advies van het CHMP door de aanvrager ingetrokken.
Bulgarian: Третото лекарство, също продукт за генна терапия, беше оттеглен от заявителя преди приемането на окончателно становище на СНМР.
Dutch: Deze innovatieve geneesmiddelen bieden baanbrekende nieuwe behandelingsmogelijkheden voor aandoeninge
Bulgarian: Тези иновативни лекарства предлагат новаторски възможности за лечение на заболявания и увреждания на човешкото тяло.
Dutch: Tevens werden bestaa regelgevingsrichtsnoeren bijgewerkt om
Bulgarian: Съществуващите нормативни насоки бяха актуализирани предвид новите правила.
Dutch: PROTECT is een gezamenlijk Europees project waarin 29 publieke en private partners zijn verenigd, en heeft als doel innovatieve werkwijzen op het gebied van farmaco-epidemiologie en geneesmiddelenbewaking te ontwikkelen.
Bulgarian: Ръководеният от Агенцията проект PROTECT (Фармакоепидемиологични изследвания върху терапевтичните резултати от европейски консорциум) беше приет за финансиране от Съвместно предприятие на инициативата за иновативни лекарства (IMI JU). PROTECT е съвместен европейски проект, обединяващ 29 държавни и частни партньори, чиято цел е разработване на иновативни методи за фармакоепидемиология и проследяване на лекарствената безопасност.
Dutch: Ter voorberei
Bulgarian: Освен това
Dutch: Dankzij de kracht van het netwerk was het Geneesmiddelenbureau echter niet alleen in staat bij te dragen aan de EU-brede respons op de pandemie met zijn wetenschappelijke adviezen over H1N1-vaccins en antivirale geneesmiddelen, maar behaalde het ook goede resultaten voor al zijn activiteiten.
Bulgarian: ЕС чрез предоставяне на научно становище относно ваксини срещу вируса H1N1 и антивирусните лекарства, но и имаше възможността да постигне добри резултати в целия обхват на своите дейности.
Dutch: an terreinen uik ijke adviezen, aanwijzingsprocedures voor weesgeneesmiddelen, wijzigingen en veiligheidsgerelateerde et
Bulgarian: Значителни увеличения бяха отбелязани в много от основните области, свързани с лекарствата за хуманна употреба, а именно научните консултации, лекарствата сираци, промените и дейностите, свързани с безопасността.
Dutch: In samenwerking met het King's College London startte het Geneesmiddelenbureau een onderzoek naar zijn communicatie over baten-risicoprofielen, gericht op het beschrijven van de benadering van het Geneesmiddelenbureau ten aanzien van zijn communicatie over baten-risicoprofielen en het registreren van toekomstig uit te voeren voorstellen.
Bulgarian: Агенцията започна проучване на ползите и рискове от комуникационните си дейности, насочени към описание на подхода на Агенцията за съотношението полза-риск при комуникацията и установяването на предложения за бъдещо прилагане.
Dutch: De ontwikkeling van de nieuwe openbare website voor het Geneesmiddelenbureau, in de loop van 2009, vergde eveneens een aanzienlijke inspanning, en resulteerde in een website die is afgestemd op de behoeften van het publiek, met een betere navigatie- en zoekfunctie en een beter informatie over volksgezondheidskwesties.
Bulgarian: Разработването на нов публичен уебсайт на Агенцията - проектиран предвид нуждите на обществеността и предлагащ подобрена навигация и функционалност за търсенето и по-добър достъп до информация за въпроси на общественото здраве, - беше друго значимо начинание през