FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Imunološki uzrokovan hipofizitis javio se u 1 (0,2%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom.
Estonian: Immuuntekkeline hüpofüsiit tekkis 1 (0,2%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist.
Croatian: Reakcije na infuziju javile su se u 54 (9,1%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 1 (0,2%) bolesnika s reakcijom na infuziju 3. stupnja.
Estonian: Infusioonist tingitud reaktsioonid tekkisid 54 (9,1%) patsiendil 591 tsemiplimabi manustanud patsiendist, k.a 3. raskusastme infusioonist tingitud reaktsioon 1 (0,2%) patsiendil.
Croatian: LIBTAYO je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina koja može sadržavati prozirne do bijele čestice u tragovima.
Estonian: LIBTAYO on selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane lahus, mis võib vähesel määral sisaldada poolläbipaistvaid või valgeid osakesi.
Croatian: Nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje cemiplimabom zbog insuficijencije nadbubrežne žlijezde.
Estonian: Ükski patsient ei lõpetanud ravi tsemiplimabiga neerupealiste puudulikkuse tõttu.
Croatian: Većina imunološki uzrokovanih nuspojava prvi se put pojavi tijekom liječenja cemiplimabom.
Estonian: Enamik immuuntekkelisi reaktsioone avaldusid ravi ajal tsemiplimabiga, kuid immuuntekkelised kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast tsemiplimabiga ravi lõpetamist.
Croatian: Pruritus je skupni pojam koji obuhvaća pruritus i alergijski pruritus.
Estonian: h. Sügelus on liittermin, mis hõlmab sügelust ja allergilist sügelust.
Croatian: Početna doza od 2 - 4 mg/kg prednizona ili ekvivalenta na dan, koja se zatim postupno smanjuje
Estonian: Manustada prednisooni algannusena 2…4 mg/kg/ööpäev või samaväärset, millele järgneb annuse järk-järguline vähendamine.
Croatian: Pripazite na te nuspojave dok primate LIBTAYO.
Estonian: Jälgige end kõikide loetletud kõrvaltoimete suhtes ravi ajal LIBTAYO'ga.
Croatian: o Kontaktne podatke liječnika koji je propisao LIBTAYO.
Estonian: LIBTAYO määranud arsti kontaktandmed.
Croatian: Imunološki uzrokovan pneumonitis doveo je do trajnog prekida liječenja cemiplimabom u 11 (1,9%) od 591 bolesnika.
Estonian: Immuuntekkeline pneumoniit põhjustas tsemiplimabi manustamise jäädava lõpetamise 11 (1,9%) patsiendil 591 patsiendist.
Croatian: Imunološki uzrokovane kožne nuspojave javile su se u 12 (2,0%) od 591 bolesnika liječenog cemiplimabom, uključujući 6 (1,0%) bolesnika s imunološki uzrokovanim kožnim nuspojavama 3. stupnja.
Estonian: Immuuntekkelised naha kõrvaltoimed tekkisid 12 (2,0%) patsiendil 591 tsemiplimabiga ravitud patsiendist, k.a 3. raskusastme immuuntekkelised naha kõrvaltoimed 6 (1,0%) patsiendil.
Croatian: LIBTAYO je namijenjen za intravensku primjenu.
Estonian: LIBTAYO manustatakse intravenoosselt.
Croatian: U bolesnika koji su primali cemiplimab opažene su imunološki uzrokovane endokrinopatije, definirane kao endokrinopatije koje su se javile tijekom liječenja i nisu imale jasnu drugu etiologiju (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Tsemiplimabiga ravitud patsientidel on täheldatud immuuntekkelisi endokrinopaatiaid, mis on määratletud kui ravi ajal tekkinud ilma selge etioloogiata endokrinopaatiad (vt lõik 4.8).
Croatian: Vezivanje PD-1 za ligande PD-L1 i PD-L2, koji se eksprimiraju na antigen-prezentirajućim stanicama, a mogu se eksprimirati i na tumorskim stanicama i/ili drugim stanicama u tumorskom mikrookruženju, dovodi do inhibicije funkcije T-stanica, kao što su proliferacija, lučenje citokina i citotoksična aktivnost.
Estonian: Tsemiplimab on täielikult inimese immunoglobuliin G4 (IgG4) monoklonaalne antikeha, mis seondub programmeeritud rakusurm-1 (PD-1) retseptoriga ja blokeerib selle mõju liganditele PD-L1 ja PD-L2. PD-1 seondumine liganditega PD-L1 ja PD-L2, mis avalduvad antigeeniga rakkudel ja võivad olla avaldunud kasvajarakkudel ja/või kasvaja mikrokeskkonnas olevate teistel rakkudel, pärsib T-rakkude funktsioone, näiteks proliferatsiooni, tsütokiinide sekretsiooni ja tsütotoksilist aktiivsust.
Croatian: Nakon primjene cemiplimaba prijavljen je umor (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Tsemiplimabiga ravi järgselt on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Croatian: • Jedna bočica sadrži 350 mg cemiplimaba u 7 ml koncentrata.
Estonian: • Üks viaal sisaldab 7 milliliitris kontsentraadis 350 mg tsemiplimabi.
Croatian: • bubrežne tegobe (nefritis i zatajivanje bubrega)
Estonian: • neeruprobleemid (põletik neerudes ehk nefriit ja neerupuudulikkus);
Croatian: Tijekom liječenja su se u 5 od 398 bolesnika (1,3%) koji su primali cemiplimab razvila protutijela, a 1 od 398 bolesnika (0,3%) imao je perzistentan odgovor u smislu stvaranja protutijela.
Estonian: 5 (1,3%) patsiendil tsemiplimabi manustanud 398 patsiendist tekkisid ravimivastased antikehad, sealjuures 1 (0,3%) patsiendil püsivad antikehad.
Croatian: • ako imate plućnih ili dišnih tegoba
Estonian: • teie kopsud on haiged või teil on hingamisprobleeme;
Croatian: Imunološki uzrokovan hepatitis doveo je do trajnog prekida liječenja cemiplimabom u 5 (0,8%) od 591 bolesnika.
Estonian: Immuuntekkeline hepatiit põhjustas tsemiplimabi manustamise jäädava lõpetamise 5 (0,8%) patsiendil 591 patsiendist.
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja interakcija između cemiplimaba i drugih lijekova.
Estonian: Farmakokineetilisi koostoimeuuringuid ei ole tsemiplimabiga läbi viidud.
Croatian: Hipofizitis
Estonian: Hüpofüsiit
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 16,5 mjeseci u 1. skupini, 9,3 mjeseca u 2. skupini te 8,1 mjesec u 3. skupini.
Estonian: NR: ei ole teada (Not Reached); + tähistab pooleliolevat hindamist a. 1. rühmas, 2. rühmas ja 3. rühmas oli mediaanne jälgimisaeg vastavalt 16,5 kuud, 9,3 kuud ja 8,1 kuud.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući dokazi suspektnih teških kožnih reakcija te isključili drugi uzroci.
Estonian: Patsiente tuleb tõsise nahareaktsiooni kahtlusel jälgida selle ilmingute suhtes ja välistada teised põhjused.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma reakcija na infuziju te ih zbrinuti prilagodbom liječenja cemiplimabom i primjenom kortikosteroida.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusioonist tingitud reaktsioonide tunnuste ja sümptomite suhtes ning kõrvaltoime ohjamiseks tuleb kohandada ravi tsemiplimabiga ja manustada kortikosteroide.
Croatian: Miokarditis je skupni pojam koji obuhvaća autoimuni miokarditis i miokarditis.
Estonian: d. Müokardiit on liittermin, mis hõlmab autoimmuunset müokardiiti ja müokardiiti.
Croatian: U bolesnika s teškom ili po život opasnom (≥ 3. stupnja) hiperglikemijom treba odgoditi primjenu cemiplimaba te primijeniti antihiperglikemike ili inzulin.
Estonian: Tsemiplimabi manustamine tuleb edasi lükata ja manustada vere glükoosisisaldust vähendavaid ravimeid või insuliini, kui patsientidel on raske või eluohtlik (≥ 3. astme) hüperglükeemia.
Croatian: Imunološki uzrokovan kolitis
Estonian: Immuuntekkeline koliit
Croatian: 8 bočica + 8 napunjenih štrcaljki + 8 igala + 8 nastavaka za bočicu + 16 vatica
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Croatian: 12 napunjenih brizgalica + 12 vatica
Estonian: Pakendi suurus
Croatian: To je zbog tlaka zraka i ne treba se oko toga zabrinjavati.
Estonian: See toimub tänu õhusurvele ja ei tohiks muret tekitada.
Croatian: Ta Fc komponenta sadrži spojno mjesto, regije CH2 i CH3, ali ne i regiju CH1 IgG1.
Estonian: Nimetatud Fckomponent sisaldab sidumiskohti, CH2- ja CH3-regioone, kuid mitte IgG1 CH1-regiooni.
Croatian: b. Dermatološka statička globalna procjena (Dermatologist Static Global Assessment).
Estonian: b. Dermatologist Static Global Assessment (dermatoloogi staatiline üldhinnang).
Croatian: Kako LIFMIOR izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas LIFMIOR välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. veljače 2017.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13. veebruar 2017
Croatian: • rizik od oportunističkih infekcija i tuberkuloze (TBC)
Estonian: • oportunistlike infektsioonide ja tuberkuloosi risk;
Croatian: Srednja vrijednost trajanja bila je od 3 do 5 dana.
Estonian: Keskmine kestus oli umbes 3...5 päeva.
Croatian: Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu biti smrtonosna).
Estonian: Need on harva või aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, kuid see-eest tõsised (mõned nendest võivad harvadel juhtudel lõppeda surmaga).
Croatian: LIFMIOR se može primjenjivati sa ili bez hrane ili pića.
Estonian: LIFMIORi võib kasutada kas koos toidu ja joogiga või ilma.
Croatian: Nemojte zagrijavati LIFMIOR ni na koji drugi način (na primjer, nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili toploj vodi).
Estonian: Ärge soojendage LIFMIORi mingil muul moel (näiteks kuumas vees või mikrolaineahjus).
Croatian: Hampshire, PO9 2NG Ujedinjeno Kraljevstvo
Estonian: Hampshire, PO9 2NG Ühendkuningriik
Croatian: Ako primite LIFMIOR tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik za dobivanje infekcije.
Estonian: Kui saite raseduse ajal LIFMIORi, võib teie imikul olla kõrgem risk nakkuse saamiseks.
Croatian: (Vođenje zabilješki o mjestima davanja prethodnih injekcija može biti korisno).
Estonian: (Kasulik oleks teha märkmeid eelmiste süstekohtade kohta).
Croatian: p = 0,0001.
Estonian: a. p=0,0001.
Croatian: Odgovori bolesnika sa psorijazom u ispitivanjima 2, 3 i 4
Estonian: Psoriaasiga patsientide ravivastus uuringutes 2, 3 ja 4
Croatian: Dugoročno iskustvo s LIFMIORom bilo je općenito usporedivo s originalnim ispitivanjem od 48 tjedana i nije otkrilo nijednu novu činjenicu o sigurnosti primjene.
Estonian: Pikaajaline kogemus LIFMIORiga oli üldiselt võrreldav algse 48-nädalase uuringuga ega näidanud uusi ohutusleide.
Croatian: Što LIFMIOR sadrži
Estonian: Mida LIFMIOR sisaldab
Croatian: Informacije u ovoj uputi organizirane su u sljedećih 7 dijelova:
Estonian: Informatsioon selles infolehes on jagatud järgnevaks 7 osaks:
Croatian: LIFMIOR + metotreksat
Estonian: LIFMIOR + Metotreksaat
Croatian: LIFMIOR se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:
Estonian: LIFMIORi määratakse ka järgmiste haiguste raviks lastel ja noorukitel:
Croatian: Ako primijenite više LIFMIORa nego što ste trebali
Estonian: Kui te kasutate LIFMIORi rohkem kui ette nähtud
Croatian: Etanercept se sastoji od 934 aminokiseline i ima prividnu molekularnu masu od otprilike 150 kilodaltona.
Estonian: Etanertsept koosneb 934 aminohappest ning selle molekulmass on ligikaudu 150 kilodaltonit.
Croatian: LIFMIOR se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to posve neophodno.
Estonian: LIFMIORi võib raseduse ajal kasutada ainult selge vajaduse korral.
Croatian: Nakon toga nastavite s primjenom LIFMIORa uobičajenim danima.
Estonian: Seejärel jätkake ravimi süstimist tavapärastel päevadel.
Croatian: Uključen je ukupno 401 bolesnik od čega su 203 liječena LIFMIORom.
Estonian: Uuringutes osales 401 patsienti, kellest 203 said LIFMIOR-ravi.
Croatian: LIFMIOR N=103 do 105*
Estonian: LIFMIOR N=103...105*
Croatian: Ako ste primijenili više LIFMIORa nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.
Estonian: Kui te olete kasutanud rohkem LIFMIORi kui ette nähtud (kas süstisite ühel korral liiga palju või kasutasite ravimit liiga sageli), rääkige sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Croatian: Drugo ispitivanje nije zabilježilo povećani rizik od urođenih mana kada je majka primala LIFMIOR tijekom trudnoće.
Estonian: Teise uuringu kohaselt ei suurenenud sünnidefektide risk, kui ema oli raseduse ajal saanud LIFMIORi.
Croatian: LIFMIOR se može davati kao monoterapija u slučaju nepodnošljivosti metotreksata ili kada je nastavak liječenja metotreksatom neodgovarajući.
Estonian: LIFMIORi võib kasutada monoteraapiana metotreksaadi talumatuse puhul või kui jätkuv ravi metotreksaadiga ei ole sobiv.
Croatian: Što je LIFMIOR i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on LIFMIOR ja milleks seda kasutatakse
Croatian: LIFMIOR smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.
Estonian: LIFMIOR vähendab teatud haigustega kaasnevat põletikku.
Croatian: Preporučuje se zabilježiti datum kada je LIFMIOR izvađen iz hladnjaka i datum nakon kojega LIFMIOR treba baciti (do 4 tjedna od vađenja iz hladnjaka).
Estonian: Soovitatav on üles märkida kuupäev, millal LIFMIOR külmikust välja võeti, ja kuupäev, mille järel LIFMIOR tuleb ära visata (mitte enam kui 4 nädalat pärast külmikust eemaldamist).
Croatian: Ako prozorčić nije potpuno ljubičast, obratite se medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć, budući da se iz brizgalice možda nije u potpunosti ubrizgala otopina LIFMIORa.
Estonian: Kui aken ei ole üleni lilla, küsige abi meditsiiniõelt või apteekrilt, sest pen-süstel võis süstida LIFMIORi lahust puudulikult.
Croatian: Odgovori bolesnika sa psorijatičnim artritisom n = 104
Estonian: Psoriaatilise artriidi ravivastus n=104
Croatian: Ovi simptomi mogu upućivati na moguće životno opasne poremećaje krvi koji zahtijevaju prekid liječenja LIFMIORom.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata potentsiaalselt eluohtlikule verehäirele, mis võib nõuda LIFMIOR-ravi lõpetamist.
Croatian: Ako mislite da je djelovanje LIFMIORa prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui teil on tunne, et LIFMIORi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Stopa prilagođena izloženosti iznosila je 0,06 događaja u 100 bolesnik-godina.
Estonian: Ekspositsiooni suhtes kohandatud esinemissagedus oli 0,06 juhtumit 100 patsiendiaasta kohta.
Croatian: Pazite da ne potisnete klip.
Estonian: Olge ettevaatlik, et ei vajutaks kolvile.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne informacije o sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme liječenja LIFMIORom.
Estonian: • Arst annab teile ka patsiendi hoiatuskaardi, millel on esitatud tähtis ohutusalane teave, mida teil on vaja teada enne ravi LIFMIORIGA ja ravi ajal.
Croatian: LIFMIOR nije uzrokovao smrtnost ni vidljive znakove toksičnosti u miševa i štakora nakon jednokratne supkutane doze od 2000 mg/kg, ni nakon jednokratne intravenske doze od 1000 mg/kg.
Estonian: LIFMIOR ei põhjustanud surma ega märgatavaid toksilisuse sümptomeid hiirtel ega rottidel ühekordse nahaaluse annuse 2000 mg/kg või ühekordse intravenoosse annuse 1000 mg/kg manustamisel.
Croatian: U ovom ispitivanju strukturalno oštećenje zglobova procijenjeno je radiološki te prikazano kao promjena ukupne ocjene na Sharpovoj ljestvici (Total Sharp Score - TSS) i njenim dijelovima, ocjene erozije i ocjena suženja zglobnog prostora (Joint Space Narrowing score - JSN).
Estonian: Selles uuringus hinnati liigese strukturaalset kahjustust radiograafiliselt ning väljendati muutusena Sharp'i üldskooris (Total Sharp Score, TSS) ja selle komponentidega, erosioonide skooris ja liigespilu kitsenemise (Joint Space Narrowing, JSN) skooriga.
Croatian: Kada uklonite pokrov s igle, na vršku igle može se pojaviti kapljica tekućine; to je normalno.
Estonian: Pärast nõela katte eemaldamist võib nõela otsas olla vedelikutilk, see on normaalne.
Croatian: LIFMIOR je lijek napravljen od dvije ljudske bjelančevine.
Estonian: LIFMIOR on ravim, mis on valmistatud kahest inimvalgust.
Croatian: Drugi lijekovi i LIFMIOR
Estonian: Muud ravimid ja LIFMIOR
Croatian: Učinak LIFMIORa na radiološku progresiju održan je u bolesnika koji su nastavili s liječenjem tijekom druge godine.
Estonian: LIFMIORi mõju radiograafilisele progresseerumisele säilis patsientidel, kes jätkasid ravi teisel aastal.
Croatian: Pokrov za iglu sadrži suhu prirodnu gumu (lateks) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Nõela kaitse sisaldab kuiva looduslikku kummi (lateks) (vt lõik 4.4).
Croatian: Važno je da prije cijepljenja djeteta obavijestite pedijatra i druge zdravstvene radnike o uporabi LIFMIORa tijekom trudnoće (za više informacija vidjeti dio 2, ''Cijepljenje'').
Estonian: On oluline, et teavitaksite imiku arsti ja teisi tervishoiu spetsialiste LIFMIORi kasutamisest raseduse ajal, enne kui imikule manustatakse mis tahes vaktsiini (lisainformatsiooni saamiseks vt lõik 2 „Vaktsineerimised").
Croatian: Nemojte pokušavati primijeniti injekciju dok niste sigurni da razumijete kako se ispravno upotrebljava MYCLIC brizgalica.
Estonian: Ärge püüdke ravimit süstida enne, kui olete kindel, et saate aru, kuidas tuleb pen-süstlit MYCLIC õigesti kasutada.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti konačni edukacijski materijal s regulatornim tijelom u toj državi članici, koji obuhvaća informacije koje su pružene svim zdravstvenim radnicima od kojih se očekuje da propisuju lijek, a koje se odnose na ispravnu i sigurnu primjenu napunjenih brizgalica i Karticu s upozorenjima za bolesnika, koja se daje bolesnicima koji koriste LIFMIOR.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne LIFMIORi turule toomist igas liikmesriigis kooskõlastama selle liikmesriigi pädeva ametiga lõpliku õppematerjali, mis koosneb kõikidele ravimit eeldatavalt väljakirjutavatele arstidele mõeldud informatsioonist pen-süstli õige ja ohutu kasutamise kohta ning patsiendi ohutuskaardist, mis tuleb anda LIFMIORi kasutavatele patsientidele.
Croatian: LIFMIOR nije ispitan u djece mlađe od 2 godine.
Estonian: LIFMIORi kasutamist ei ole uuritud alla 2-aastatel lastel.
Croatian: LIFMIOR + metotreksat (n = 231)
Estonian: LIFMIOR + metotreksaat (n=231)
Croatian: Bez promjena ili gotovo bez promjena na koži definirano kao 0 ili 1 na ljestvici od 0 do 5.
Estonian: Puhas või peaaegu puhas - defineeritav kui 0 või 1 skaalal 0...5.
Croatian: Bolesnici koji su izloženi značajnom riziku infekcije virusom varicelle trebaju privremeno prekinuti liječenje LIFMIORom te se mora razmotriti profilaktičko liječenje Varicella Zoster Imunoglobulinom.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb suur oht Varicella viirusega kokkupuuteks, tuleks LIFMIOR-ravi ajutiselt katkestada ja kaaluda Varicella zoster'i immunoglobuliini profülaktilist manustamist.
Croatian: Ispitivanje 1 bilo je ispitivanje faze II u koje su uključeni bolesnici s aktivnom, ali klinički stabilnom plak psorijazom koja zahvaća 10% površine tijela u dobi od 18 godina.
Estonian: Uuring 1 oli 2. faasi uuring 18-aastastel patsientidel aktiivse, kuid kliiniliselt stabiilse naastulise psoriaasiga, mis haaras 10% keha pinnast.
Croatian: Ostali slučajevi bile su različite vrste zloćudnih bolesti, uključujući rijetke zloćudne bolesti tipično povezane s imunosupresijom.
Estonian: Muude juhtude seas oli mitmesuguseid erinevaid pahaloomulisi kasvajaid, sealhulgas harvaesinevaid, tüüpiliselt immunosupressiooniga seostatavaid pahaloomulisi kasvajaid.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja u djece u dobi od 2 do 3 godine.
Estonian: Vormikohaseid kliinilisi uuringuid 2.- kuni 3.-aastastel lastel ei ole läbi viidud.
Croatian: U usporedbi s placebom, liječenje lijekom LIFMIOR rezultiralo je u statistički značajnom poboljšanju u ASAS 40, ASAS 20 i ASAS 5/6.
Estonian: Võrreldes platseeboga andis LIFMIOR statistiliselt olulise paranemise ASAS 40, ASAS 20 ja ASAS 5/6 osas.
Croatian: Rezultati ovog kontroliranog ispitivanja izraženi su postotkom poboljšanja reumatoidnog artritisa, mjerenog prema kriterijima odgovora American College of Rheumatology (ACR).
Estonian: Kontrolliga uuringu tulemused väljendati reumatoidartriidi paranemise protsentides Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (American College of Rheumatology, ACR) ravivastuskriteeriumide järgi.
Croatian: • Uklonite plastični poklopac s bočice LIFMIORa (vidjeti sliku 1).
Estonian: • Eemaldage LIFMIORi viaalilt plastikkate (vt joonis 1).
Croatian: Liječenje dozom LIFMIORa od 25 mg rezultiralo je znatnim poboljšanjem nakon 12 mjeseci s oko 44% bolesnika koji su dostigli normalnu ocjenu na upitniku HAQ (manje od 0,5).
Estonian: Ravi 25 mg LIFMIORiga näitas olulist paranemist 12 kuu möödumisel, mil umbes 44% patsientidest oli saavutanud normaalse HAQ punktide arvu (vähem kui 0,5).
Croatian: • Ovaj je lijek propisan Vama ili djetetu za koje skrbite.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie hooldada olevale lapsele.
Croatian: Vrijednosti za bodove za aktivnost bolesti (Disease Activity Score (DAS)) su srednje vrijednosti.
Estonian: b: Haiguse aktiivsuse skoori (Disease Activity Score, DAS) väärtuste mediaanid.
Croatian: U slučaju pojave bilo kakve ozbiljne alergijske ili anafilaktičke reakcije mora se odmah obustaviti terapija LIFMIORom i započeti odgovarajuća terapija.
Estonian: Ükskõik millise tõsise allergilise või anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel tuleb LIFMIOR-ravi kohe lõpetada ning alustada vastava raviga.
Croatian: • Podložak za dozu mora sadržavati dolje navedene predmete.
Estonian: • Ravimialus peab sisaldama alltoodud esemeid.
Croatian: Stvaranje autoprotutijela Liječenje LIFMIORom može uzrokovati stvaranje autoimunih protutijela (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Antikehade teke LIFMIOR-ravi võib põhjustada autoimmuunsete antikehade teket (vt lõik 4.8).
Croatian: • Držeći iglu i spremnik u jednoj ruci, uzmite štrcaljku i uvedite vrh štrcaljke u otvor igle.
Estonian: • Hoides nõela ja konteinerit ühes käes, võtke teise käega süstal ja asetage süstla otsik nõela avasse.
Croatian: Bolesnike u kojih se razviju nove infekcije za vrijeme liječenja LIFMIORom mora se pažljivo nadgledati.
Estonian: Patsienti, kellel LIFMIOR-ravi ajal tekib uus infektsioon, tuleb hoolikalt jälgida.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je LIFMIOR, utječu na imunološki sustav i njihova primjena može imati učinak na obranu organizma protiv infekcija i raka.
Estonian: TNF-antagonistid nagu LIFMIOR mõjutavad immuunsüsteemi ning nende kasutamine võib mõjutada organismi kaitsemehhanisme infektsioonide ja vähi vastu.
Croatian: Izvlačenje otopine LIFMIORa iz bočice f.
Estonian: LIFMIORi lahuse väljatõmbamine viaalist f.
Croatian: Ozbiljne infekcije zahvaćaju manje od 1 na 100 bolesnika liječenih LIFMIORom.
Estonian: Rasked infektsioonid esinevad vähem kui ühel LIFMIORiga ravitud patsiendil sajast.
Croatian: • Wegenerova granulomatoza: LIFMIOR se ne preporučuje za liječenje Wegenerove granulomatoze, rijetke upalne bolesti.
Estonian: • Wegeneri granulomatoos: LIFMIORi ei ole soovitatav kasutada Wegeneri granulomatoosi raviks (harvaesinev põletikuline haigus).
Croatian: • Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u tijelu), kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid
Estonian: • autoimmuunreaktsioonide nähud (kui tekivad sellised antikehad, mis võivad kahjustada keha normaalseid kudesid) nagu valu, sügelus, nõrkus ja ebatavaline hingamine, mõtlemine, tunnetamine või nägemine
Croatian: Bolesnike treba ocijeniti s obzirom na moguće infekcije prije, za vrijeme i nakon liječenja LIFMIORom, vodeći računa o tome da srednja vrijednost poluvremena eliminacije etanercepta iznosi otprilike 70 sati (raspon od 7 do 300 sati).
Estonian: Enne ja pärast ravi LIFMIORiga ja ravi ajal tuleb patsiente hinnata infektsioonide suhtes, võttes arvesse, et etanertsepti keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 70 tundi (vahemikus 7 kuni 300 tundi).
Croatian: Nadalje, jedno ispitivanje je zabilježilo više urođenih mana u slučaju kada je majka tijekom trudnoće primila LIFMIOR u usporedbi s majkama koje nisu primile LIFMIOR ili druge slične lijekove (antagoniste TNF-a), iako nije zabilježeno o kojem se tipu prijavljenih urođenih mana radi.
Estonian: Lisaks, ühe uuringu kohaselt esines sünnidefekte rohkem, kui ema oli saanud raseduse ajal etanertsepti, võrreldes emadega, kes ei olnud etanertsepti ega teisi sarnaseid ravimeid (TNF-antagoniste) saanud, kuid kindlat tüüpi sünnidefekte ei esinenud.
Croatian: LIFMIOR je također indiciran u liječenju teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Estonian: LIFMIOR on samuti näidustatud raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, keda eelnevalt ei ole ravitud metotreksaadiga.