FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese ist verbunden mit Fieber und Blutergüssen, die als stecknadelkopfgroße, rote Punkte auf der Haut auftreten mit oder ohne unerklärliche extreme Müdigkeit, Verwirrung, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) (siehe Abschnitt 4.
Swedish: Du bör informera din läkare omedelbart om du får en sjukdom som kallas trombotisk trombocytopen purpura (eller TTP) som medför feber och blödningar under huden som yttrar sig som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarlig extrem trötthet, förvirring, gulfärgning av hud eller ögon (gulsot) (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
German: • Enddarmblutung, Blut im Stuhl (Verdauung) oder schwarzer Stuhl.
Swedish: • Blödning från ändtarmen, blod i avföringen eller svart avföring
German: Körpergewicht
Swedish: Kroppsvikt:
German: < 60 kg (N = 1391)** 1,4 % (0,1 % tödlich)
Swedish: < 60 kg (n=1391)**
German: Patienten mit stabiler Atherosklerose erreichen mindestens 50 % Thrombozytenaggregationshemmung nach 1 Stunde.
Swedish: I båda fallen erhöll 89 % av friska försökspersoner och patienter med stabil ateroskleros minst 50 % hämning av trombocytaggregationen vid 1 timme.
German: ≥ 75 Jahre (N = 1785)* 9,0 % (1,0 % tödlich)
Swedish: ≥ 75 år (n=1785)*
German: Die gleichzeitige Langzeit-Einnahme von NSAIDs wurde nicht untersucht.
Swedish: Samtidig administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) för kroniskt bruk har inte undersökts.
German: Efient 5 mg: Jede Tablette enthält 5 mg Prasugrel (als Hydrochlorid).
Swedish: Efient 5 mg: En tablett innehåller 5 mg prasugrel (som hydroklorid).
German: bJede intrakranielle Blutung oder jede klinisch sichtbare Blutung, die mit einem Hämoglobinabfall ≥ 5 g/dl verbunden war.
Swedish: bIntrakraniell blödning eller kliniskt öppen blödning associerad med minskning av hemoglobin ≥5 g/dl.
German: Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit Morphin behandelt wurden, wurde eine verzögerte und verringerte Exposition gegenüber oralen P2Y12-Inhibitoren, einschließlich Prasugrel und seinem aktiven Metaboliten, beobachtet.
Swedish: En fördröjd och minskad exponering för orala P2Y12-hämmare, inklusive prasugrel och dess aktiva metabolit, har observerats hos patienter med akut kranskärlssjukdom som behandlats med morfin.
German: Efient 10 mg: Jede Tablette enthält 10 mg Prasugrel (als Hydrochlorid).
Swedish: Efient 10 mg: En tablett innehåller 10 mg prasugrel (som hydroklorid).
German: 2,9 % (0,1 % tödlich)
Swedish: 2,9 % (0,1 % fatal)
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
German: Wenngleich nur gelegentlich, können Blutungen lebensbedrohlich sein.
Swedish: Allvarlig blödning kan vara livshotande, men är mindre vanlig.
German: • Blut im Urin.
Swedish: • Blod i avföring.
German: 1,6 % (0,2 % tödlich)
Swedish: 1,6 % (0,2 % fatal)
German: 6,9 % (0,1 % tödlich)
Swedish: 6,9 % (0,1 % fatal)
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Folgendes bemerken:
Swedish: Tala snarast om för din läkare om du observerar något av följande:
German: Aber wenn die Prasugrel-Aufsättigungsdosis nüchtern eingenommen wird, kann der schnellste Wirkeintritt erzielt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Därför kan Efient administreras oberoende av måltid, men administrering av laddningsdosen av prasugrel vid fasta kan ge snabbast insättande effekt (se avsnitt 4.2).
German: In der großen klinischen Phase 3 Studie lag im Vergleich mit Personen < 75 Jahre die durchschnittliche geschätzte Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten bei sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre) 19 % höher.
Swedish: I den stora fas 3 studien var den genomsnittliga, uppskattade exponeringen (AUC) av den aktiva metaboliten 19 % högre hos mycket gamla patienter (≥ 75 år) jämfört med personer < 75 år. Prasugrel ska användas med försiktighet till patienter ≥ 75 år på grund av den potentiella risken för blödning i denna population (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Die Patienten wurden durchschnittlich 14,5 Monate beobachtet.
Swedish: Patienterna följdes i genomsnitt i 14,5 månader.
German: Am 25. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Efient in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 25 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Efient som gäller i hela EU.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Efient finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Efient
Swedish: Mer information om Efient
German: Es ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) erhältlich.
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg och 10 mg).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Efient so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Efient används så säkert som möjligt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Efient.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Efient.
German: Darüber hinaus trägt das Unternehmen, das Efient in Verkehr bringt, dafür Sorge, dass Ärzten, die Patienten mit dem Arzneimittel behandeln, in allen Mitgliedstaaten Informationsmaterial zur Verfügung steht.
Swedish: Företaget som tillverkar Efient kommer dessutom att se till att läkare som ska behandla patienter med läkemedlet har tillgång till utbildningsmaterial i alla medlemsstater.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Efient ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Efient?
German: Am Ende der Studie waren 9 % der Patienten, die mit Efient behandelt worden waren, aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse verstorben oder hatten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten (643 von 6 813), verglichen mit 11 % der Patienten, die Clopidogrel eingenommen hatten (781 von 6 795).
Swedish: Vid studiens slut hade 9 procent av de patienter som fick Efient dött till följd av kardiovaskulära orsaker eller hade fått hjärtinfarkt eller slaganfall (643 av 6 813) jämfört med 11 procent av de patienter som fick klopidogrel (781 av 6 795).
German: Die Anwendung von Efient wird nicht bei Patienten im Alter über 75 Jahren empfohlen, sofern der Arzt den Nutzen und die Risiken nicht sorgfältig gegeneinander abgewogen hat und die Behandlung mit Efient als erforderlich betrachtet.
Swedish: Användning av Efient rekommenderas inte till patienter över 75 år om inte läkaren noga har övervägt nytta och risker och kommit fram till att behandling med Efient är nödvändig.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Efient und Aspirin bis zu einem Jahr lang durchzuführen.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen med Efient och acetylsalicylsyra fortgår upp till ett år.
German: Dieses Material enthält Angaben zur sicheren Verschreibung des Arzneimittels und einen Hinweis für Ärzte, dass das Arzneimittel für die Anwendung bei Patienten im Alter über 75 Jahren nicht empfohlen wird.
Swedish: Materialet kommer att innehålla upplysningar om säker förskrivning av läkemedlet och en påminnelse till läkarna att läkemedlet inte rekommenderas för patienter över 75 år.
German: Prasugel
Swedish: Efient prasugrel
German: Welchen Nutzen hat Efient in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Efient visat vid studierna?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Efient zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Efient ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Prasugrel enthält.
Swedish: Efient är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen prasugrel.
German: Anschließend beträgt die Dosierung 10 mg einmal täglich, ausgenommen bei Patienten mit einem Gewicht unter 60 kg, die 5 mg einmal täglich nehmen sollten.
Swedish: Därefter tas 10 mg en gång om dagen, utom för patienter som väger mindre än 60 kg där dosen i stället är 5 mg en gång om dagen.
German: Die Behandlung mit Efient wird mit einer 60-mg-Dosis eingeleitet.
Swedish: Behandlingen med Efient börjar med en dos på 60 mg.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Efient (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anämie (niedrige Zahl roter Blutzellen), Hämatom (Ansammlung von Blut unter der Haut oder in einem Muskel), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Blutungen (Magen- oder Darmblutungen), Ausschlag, Hämaturie (Blut im Urin), Blutungen an der Nadeleinstichstelle und Hämatom (Bluterguss) an der Nadeleinstichstelle.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Efient (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), hematom (blodansamlingar under huden eller i en muskel), epistaxis (näsblödning), gastrointestinal blödning (blödning från mage eller tarm), hudutslag, hematuri (blod i urinen), blödning vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället och blåmärken.
German: Was ist Efient?
Swedish: Vad är Efient?
German: Hierdurch wird das Verklumpen der Blutplättchen verhindert, was das Risiko einer Bildung von Blutgerinnseln vermindert und dazu beiträgt, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhüten.
Swedish: Detta gör att blodplättarna inte blir "klibbiga", vilket minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en hjärtinfarkt eller ett slaganfall.
German: Warum wurde Efient zugelassen?
Swedish: Varför har Efient godkänts?
German: Welches Risiko ist mit Efient verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Efient?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Gesamtzahl der kardiovaskulären Todesfälle (Todesfälle aufgrund von Problemen in den Herz- oder Blutgefäßen), Herzinfarkte oder Schlaganfälle.
Swedish: Det huvudsakliga måttet på effekt var minskningen av det totala antalet kardiovaskulära dödsfall (dödsfall orsakade av hjärtkärlsjukdom), hjärtinfarkt eller slaganfall.
German: Wie wirkt Efient?
Swedish: Hur verkar Efient?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Efient berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Efient finns i bipacksedeln.
German: Efient darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Erkrankung haben, die mit extrem starken Blutungen verbunden ist, bei denen es in der Vergangenheit zu einem Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke (einer vorübergehenden Durchblutungsstörung eines Teils des Gehirns) gekommen ist oder die an schweren Leberproblemen leiden.
Swedish: Efient får inte ges till patienter som har ett tillstånd som orsakar kraftig blödning, som har haft slaganfall eller transitorisk ischemisk attack (en tillfällig minskning av blodtillförseln till en viss del av hjärnan) eller som har allvarliga leverproblem.
German: Bei der perkutanen Koronarintervention handelt es sich um Verfahren, bei dem die Blutgefäße, die das Herz versorgen, geöffnet werden.
Swedish: Ballongvidgning i hjärtats kranskärl (PCI) är en procedur för att öppna de blodkärl som försörjer hjärtat.
German: An der Studie nahmen knapp 14 000 Erwachsene mit akutem Koronarsyndrom teil, bei denen eine perkutane Koronarintervention durchgeführt werden sollte.
Swedish: I studien ingick nästan 14 000 vuxna med akut kranskärlssjukdom som skulle genomgå ballongvidgning i hjärtats kranskärl (PCI).
German: Prasugrel verhindert die Aggregation der Blutplättchen, indem es eine Substanz mit dem Namen ADP davon abhält, an einen Rezeptor auf ihrer Oberfläche zu binden.
Swedish: Prasugrel hindrar blodplättarna från att aggregera genom att hindra ämnet ADP från att binda till ett särskilt mottagarämne på blodplättarnas yta.
German: Der Wirkstoff in Efient, Prasugrel, ist ein Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer).
Swedish: Den aktiva substansen i Efient, prasugrel, är en trombocytaggregationshämmare.
German: Efient wird zusammen mit Aspirin angewendet, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln und verhärteten Arterien) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom zu verhindern, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen.
Swedish: Efient ges tillsammans med acetylsalicylsyra för att förhindra aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning) hos patienter med akut kranskärlssjukdom som genomgår ballongvidgning i hjärtats kranskärl (PCI).
German: Patienten, die mit Efient behandelt werden, sollten darüber hinaus Aspirin so einnehmen, wie es ihnen ärztlich verordnet wurde.
Swedish: Patienter som tar Efient ska också ta acetylsalicylsyra i enlighet med läkarens ordination.
German: Wofür wird Efient angewendet?
Swedish: Vad används Efient för?
German: In einer Hauptstudie wurde Efient, verabreicht als 60-mg-Eingangsdosis gefolgt von einer 10-mgErhaltungsdosis, mit Clopidogrel (einem anderen Blutplättchenfunktionshemmer) verglichen, wobei beide Arzneimittel zusammen mit Aspirin eingenommen wurden.
Swedish: I en huvudstudie jämfördes behandling med Efient som inleddes med en dos på 60 mg och fortsatte med "underhållsdoser" på 10 mg, med behandling med klopidogrel (en annan trombocytaggregationshämmare).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Efient bei gleichzeitiger Gabe mit Aspirin zur Verhütung atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer primären oder verzögerten perkutanen Koronarintervention unterziehen, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Efient zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Efient är större än riskerna när det tas tillsammans med acetylsalicylsyra för att förhindra aterotrombotiska händelser hos patienter med akut hjärtkärlsjukdom som genomgår primär eller fördröjd ballongvidgning i hjärtats kranskärl (PCI).
German: Wie wurde Efient untersucht?
Swedish: Hur har Efients effekt undersökts?
German: Wie wird Efient angewendet?
Swedish: Hur används Efient?
German: Efient verringerte die Gesamtzahl kardiovaskulärer Todesfälle, Herzinfarkte oder Schlaganfälle wirksamer als Clopidogrel.
Swedish: Efient var effektivare än klopidogrel när det gällde att minska det totala antalet kardiovaskulära dödsfall, hjärtinfarkter eller slaganfall (stroke).
German: In diesem Fall sollte die Eingangsdosis von 60 mg von einer 5-mgTagesdosis gefolgt werden.
Swedish: I så fall tas en dos på 5 mg en gång om dagen efter en inledande dos på 60 mg.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Efient benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Efient finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Efient aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Efient.
German: An der Blutgerinnung sind bestimmte Blutzellen, die Blutplättchen (Thrombozyten) beteiligt, die zusammenklumpen (aggregieren).
Swedish: När blodet koagulerar beror det på att vissa celler i blodet - trombocyterna, eller blodplättarna - klibbar ihop (aggregerar).
German: Das akute Koronarsyndrom bezeichnet eine Gruppe von Erkrankungen, bei denen die Blutversorgung in den Gefäßen, die das Herz versorgen, unterbrochen ist, sodass das Herzgewebe nicht richtig arbeiten kann oder abstirbt.
Swedish: Akut kranskärlssjukdom omfattar en rad tillstånd där blodtillförseln i de blodkärl som försörjer hjärtat avbryts så att hjärtvävnaden inte kan fungera som den ska eller dör, däribland instabil angina (en svår typ av bröstsmärta) och hjärtinfarkt.
German: Kinder und Jugendliche Eklira Genuair ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Swedish: Barn och ungdomar Eklira Genuair får inte användas av barn eller ungdomar under 18 år.
German: Die Wirkung von Eklira Genuair hält 12 Stunden an; deshalb sollten Sie versuchen, den Eklira Genuair-Inhalator morgens und abends immer zur selben Zeit anzuwenden.
Swedish: Effekterna av Eklira Genuair varar i 12 timmar; därför bör du försöka använda din Eklira Genuair-inhalator vid samma tid varje morgon och kväll.
German: Die Anwendung von Eklira Genuair zusammen mit diesen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
Swedish: Användning av Eklira Genuair med dessa läkemedel rekommenderas inte.
German: Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Eklira Genuair enthält Lactose").
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 " Eklira Genuair innehåller laktos").
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit Eklira Genuair waren Kopfschmerzen (6,6 %) und Nasopharyngitis (5,5 %).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med Eklira Genuair var huvudvärk (6,6 %) och nasofaryngit (5,5 %).
German: Wenn dies geschieht, sollte die Behandlung mit Eklira Genuair sofort abgebrochen und andere Behandlungen erwogen werden.
Swedish: Om detta inträffar ska behandling med Eklira Genuair sättas ut och andra behandlingar övervägas.
German: Die Anwendung von Eklira Genuair kann paradoxe Bronchospasmen verursachen.
Swedish: Administrering av Eklira Genuair kan orsaka paradoxal bronkospasm.
German: In der 3-monatigen Studie mit Eklira Genuair wurden ähnliche Beobachtungen gemacht.
Swedish: Liknande observationer gjordes med Eklira Genuair i 3-månadersstudien.
German: COPD ist eine chronische Erkrankung; es wird deshalb empfohlen, dass Eklira Genuair jeden Tag zweimal täglich angewendet wird und nicht nur beim Auftreten von Atemproblemen oder anderen Symptomen von COPD.
Swedish: KOL är en långvarig sjukdom och därför rekommenderas att Eklira Genuair används varje dag, två gånger dagligen, och inte endast när du upplever andningsproblem eller andra symtom på KOL.
German: Wie Eklira Genuair aussieht und Inhalt der Packung Eklira Genuair ist ein weißes oder fast weißes Pulver.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Eklira Genuair är ett vitt eller nästan vitt pulver.
German: Sie können Eklira Genuair jederzeit unabhängig von der Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken anwenden.
Swedish: Du kan använda Eklira Genuair när som helst före eller efter mat eller dryck.
German: In den Langzeitsicherheitsstudien wurde Eklira Genuair mit bronchodilatatorischer Wirksamkeit assoziiert, wenn es über einen Zeitraum von einem Jahr hinweg verabreicht wurde.
Swedish: I de långsiktiga säkerhetsstudierna associerades Eklira Genuair med bronkdilaterande effekt när det administrerades under en behandlingsperiod på 1 år.
German: Die untenstehende Tabelle zeigt die Symptomlinderung, die nach einer 6-monatigen Behandlung mit Eklira Genuair erzielt wurde.
Swedish: Tabellen nedan visar symtomlindring som uppnåtts efter 6 månaders behandling med Eklira Genuair.
German: Eklira Genuair verbesserte auch die täglichen Symptome von COPD (Atemnot, Husten und Auswurf) sowie die nächtlichen und frühmorgendlichen Symptome.
Swedish: Eklira Genuair förbättrade även dagliga symtom på KOL (dyspné, hosta och slembildning) och symtom på natten och tidigt på morgonen.
German: Innerhalb von 1 bis 3 Stunden nach der Dosisanwendung wurde die höchste Bronchodilatation mit mittleren Spitzenwerten bei den Verbesserungen des FEV1 gegenüber der Baseline von 227-268 ml im Steady-State-Stadium erreicht.
Swedish: Maximal bronkdilatation uppnåddes inom 1-3 timmar efter dosering med genomsnittliga toppförbättringar av FEV1 i förhållande till baslinjen på 227-268 ml vid "steady-state".
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Eklira Genuair bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in der Indikation COPD.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Eklira Genuair för barn och ungdomar (under 18 år) för indikationen KOL.
German: Krankheitsspezifischer Gesundheitszustand und symptomatische Verbesserungen Eklira Genuair erbrachte klinisch bedeutsame Verbesserungen bei Atemnot (beurteilt nach dem Transition Dyspnoea Index [TDI]) und dem krankheitsspezifischen Gesundheitszustand (beurteilt mittels des St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Swedish: Sjukdomsspecifik hälsostatus och symtomatiska fördelar Eklira Genuair gav klinisk förbättring av andfåddhet (bedömd med TDI - Transition Dyspnoea Index) och sjukdomsspecifik hälsostatus (bedömd med SGRQ (St. Georges Respiratory Questionnaire).
German: Tierexperimentelle Studien haben die Ausscheidung von geringen Mengen Aclidiniumbromid/Metaboliten in die Muttermilch gezeigt.
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av små mängder av aklidiniumbromidmetaboliter i mjölk.
German: In der Eklira-Genuair-Gruppe zeigte sich verglichen mit der Placebogruppe eine statistisch signifikante Verzögerung in Bezug auf die Zeit bis zur ersten moderaten oder schweren Exazerbation während der Behandlung.
Swedish: Eklira Genuair-gruppen visade statistiskt signifikant fördröjning i tid till första måttliga eller svåra exacerbationen under behandlingen jämfört med placebogruppen.
German: Der Wirkstoff von Eklira Genuair ist Aclidiniumbromid und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Bronchodilatatoren.
Swedish: Den aktiva substansen i Eklira Genuair är aklidiniumbromid som tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgande.
German: Patienten, die mit Eklira Genuair behandelt wurden, benötigten weniger Notfallmedikation als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (eine Reduzierung von 0,95 Einzeldosen pro Tag nach 6 Monaten [p=0,005]).
Swedish: Patienter som behandlades med Eklira Genuair krävde mindre behandling vid behov än patienter som behandlades med placebo (en minskning med 0,95 inhalationer per dag vid 6 månader [p = 0,005]).
German: Eklira Genuair sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die während der vorangegangenen 6 Monate einen Myokardinfarkt hatten, bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, einer erstmals diagnostizierten Arrhythmie während der vorangegangenen 3 Monate oder einer Krankenhauseinweisung während der vorangegangenen 12 Monate aufgrund einer Herzinsuffizienz der Stadien III und IV gemäß der Klassifikation der „New York Heart Association" (NYHA III und NYHA IV).
Swedish: Eklira Genuair bör användas med försiktighet av patienter som haft myokardinfarkt under de senaste 6 månaderna, instabil angina, nyligen diagnostiserad arytmi inom de senaste 3 månaderna eller intagning på sjukhus inom de senaste 12 månaderna för hjärtsvikt av funktionsklass III och IV enligt "New York Heart Association".
German: Im Rahmen einer placebokontrollierten Studie, in der 1.791 Patienten mit moderater bis sehr schwerer COPD bis zu 36 Monate lang mit Eklira Genuair behandelt wurden, konnten keine weiteren Nebenwirkungen identifiziert werden.
Swedish: En placebokontrollerad studie på 1 791 patienter med måttlig till mycket svår KOL, behandlade med Eklira Genuair i upp till 36 månader, påvisade inga andra biverkningar.
German: In der 6-monatigen Studie verspürten die Patienten, die Eklira Genuair 322 µg zweimal täglich erhielten, eine klinisch bedeutsame Verbesserung ihrer Lungenfunktion (gemessen anhand des FEV1).
Swedish: I 6-månadersstudien upplevde patienter som fick Eklira Genuair 322 µg två gånger dagligen en klinisk förbättring av lungfunktion (mätt med FEV1).
German: Eklira Genuair wird als bronchodilatatorische Dauertherapie zur Befreiung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Eklira Genuair är indicerad som en bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (se avsnitt 5.1).