FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji toksičnosti pri mladih psih, ki so od 14. do 42. dne postnatalno dobivali aprepitant, so pri samcih opažali manjšo maso testisov in manjšo velikost Leydigovih celic pri odmerku 6 mg/kg/dan, pri samicah pa večjo maso maternice, hipertrofijo maternice in materničnega vratu ter edem nožničnih tkiv pri odmerkih od 4 mg/kg/dan.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti na mladunčadi pasa liječene od 14. do do 42. postnatalnog dana opažena je smanjena težina testisa i veličine Leydigovih stanica u mužjaka kod doze od 6 mg/kg na dan i povećana težina uterusa, hipertrofija uterusa i cerviksa te edem vaginalnog tkiva u ženki kod doza od 4 mg/kg na dan.
Slovenian: To zdravilo dajte vedno skupaj z drugimi zdravili za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja.
Croatian: Uvijek dajte ovaj lijek zajedno s drugim lijekovima kako biste spriječili mučninu i povraćanje.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko aprepitanta Pri sočasni uporabi zdravila EMEND in zdravilnih učinkovin, ki zavirajo aktivnost CYP3A4 (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon in zaviralci proteaz) je potrebna previdnost, ker se zaradi kombinacije pričakuje večkratno zvišanje plazemskih koncentracij aprepitanta (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Treba pozorno razmotriti istodobnu primjenu lijeka EMEND i djelatnih tvari koje inhibiraju aktivnost CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, vorikonazola, posakonazola, klaritromicina, telitromicina, nefazodona i inhibitora proteaze) jer se očekuje da bi takva kombinacija mogla višestruko povisiti koncentraciju aprepitanta u plazmi (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo se uporablja pri otrocih, starih od 6 mesecev do manj kot 12 let, v kombinaciji z drugimi zdravili za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja zaradi zdravil proti raku (kemoterapije), ki so močni ali zmerni sprožilniki siljenja na bruhanje in bruhanja (takšni so na primer cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ali epirubicin).
Croatian: Prašak za oralnu suspenziju primjenjuje se u djece u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina u kombinaciji s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (liječenjem raka) koja je jaki ili umjereni okidač mučnine i povraćanja (na primjer, cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin).
Slovenian: Ne jemljite zdravila EMEND: - če ste vi ali otrok alergični na aprepitant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati EMEND: - ako ste Vi ili dijete alergični na aprepitant ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Ovojnina za 2-dnevno zdravljenje vsebuje: 2 x 80 mg trda kapsula 5 x 1 trda kapsula
Croatian: Pakiranje za dvodnevno liječenje koje sadrži: 2 x 80 mg tvrde kapsule 5 x 1 tvrda kapsula
Slovenian: Zdravnik lahko naroči, da vi ali otrok po zdravljenju z zdravilom EMEND nadaljujete z jemanjem drugih zdravil, vključno s kortikosteroidom (kot je deksametazon) in zaviralcem 5HT3 (kot je ondansetron) za preprečevanje navzee in bruhanja.
Croatian: Nakon liječenja lijekom EMEND, liječnik može preporučiti Vama ili djetetu da nastavite uzimati druge lijekove uključujući kortikosteroide (kao što je deksametazon) i „antagoniste 5-HT3" (kao što je ondanzetron) za sprječavanje mučnine i povraćanja.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da nadaljujete z jemanjem drugih zdravil, vključno s kortikosteroidom (kot je deksametazon) in zaviralcem 5HT3 (kot je ondasetron) za preprečevanje navzee in bruhanja še naslednje tri dni.
Croatian: Nakon liječenja lijekom EMEND, Vaš će Vam liječnik preporučiti uzimanje drugih lijekova uključujući kortikosteroide (kao što je deksametazon) i „5-HT3 antagoniste" (kao što je odnanzetron) za sprječavanje mučnine i povraćanja slijedeća tri dana.
Slovenian: Po rekonstituciji: Peroralno suspenzijo se lahko hrani na sobni temperaturi (do 30 °C) do 3 ure.
Croatian: Nakon rekonstitucije: oralna suspenzija može se čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 30°C) do 3 sata.
Slovenian: Zdravilo EMEND ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje s kolesom in upravljanja s stroji.
Croatian: EMEND malo utječe na sposobnost vožnje bicikla i rada sa strojevima.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da vi ali otrok ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred začetkom jemanja zdravila pogovorite z zdravnikom.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da Vi ili dijete ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno vrečko, en 1-ml in en 5-ml odmernik (iz polipropilena in s silikonskim oobročkom), eno zaporko in eno čašo za mešanje (iz polipropilena).
Croatian: Pakiranje od jedne kutije sadrži jednu vrećicu, jedan oralni dozator od 1 ml i jedan od 5 ml (polipropilen sa silikonskim o-prstenom), jedan poklopac i jednu čašu za miješanje (polipropilen).
Slovenian: Po peroralni aplikaciji kapsule skupaj s standardnim lahkim zajtrkom oz. z zajtrkom z visoko vsebnostjo maščob je prišlo do 8 % oz. 47 % povečanja vrednosti AUC0- aprepitanta.
Croatian: Peroralna primjena kapsula uz standardni lagani doručak povisila je AUC0-∞ aprepitanta za 8%, dok je primjena kaspula uz doručak bogat masnoćama povisila AUC0-∞ aprepitanta za 47 %.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je bila vrednost AUC0- celokupnega aprepitanta (nevezanega in vezanega na beljakovine) za 21 % manjša, Cmax pa je bila za 32 % nižja kot pri zdravih preiskovancih.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega AUC0-∞ ukupnog aprepitanta (slobodnog i vezanog na proteine) snizio se za 21%, a Cmax za 32% u odnosu na zdrave ispitanike.
Slovenian: *Intervali zaupanja so bili izračunani brez prilagoditve na spol ali področje, ki sta bila vključena v primarno analizo z uporabo logističnih modelov.
Croatian: *Intervali pouzdanosti izračunati su bez prilagođavanja prema spolu i mjestu raka, koji su obuhvaćeni primarnom analizom pomoću logističkih modela.
Slovenian: Preprečevanje navzee in bruhanja, povezanih z zmerno emetogeno kemoterapijo raka pri odraslih.
Croatian: Prevencija mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom raka u odraslih.
Slovenian: V študiji z uporabo 2 mg midazolama peroralno skupaj z 200 mg aprepitanta po jedi (standardni lahki zajtrk) se je vrednost AUC0- midazolama, ki je občutljiv substrat za CYP3A4, 1. dan povečala za 3,2-krat.
Croatian: U ispitivanju istodobne primjene peroralno primjenjenog midazolama u dozi od 2 mg i aprepitanta u dozi od 200 mg na pun želudac (standardni lagani doručak), AUC0-∞ midazolama, osjetljivog supstrata CYP3A4, povisio se 3,2 puta 1. dan liječenja.
Slovenian: Poleg tega je bil eksploratorni opazovani dogodek opredeljen kot brez pomembne navzee v celotnem obdobju (0 do 120 ur po kemoterapiji) ter v post-hoc analizi akutne in zapoznele faze.
Croatian: Osim toga, izostanak klinički značajne mučnine tijekom cijelog razdoblja (0 do 120 sati nakon kemoterapije) ocijenjen je kao eksploratorna mjera ishoda te u post-hoc analizi akutne i kasnije faze.
Slovenian: Pri enkratnem 40 mg odmerku, ki je priporočen za uporabo pri PONV, je zaviranje CYP3A4 šibko.
Croatian: Tijekom liječenja, jednokratna doza od 40 mg aprepitanta preporučena za sprječavanje PONV-a uzrokuje slabu inhibiciju CYP3A4.
Slovenian: Zaradi kratkega trajanja povečane izpostavljenosti zmanjšanja odmerka imunosupresivov na podlagi spremljanja terapevtskih odmerkov (Therapeutic Dose Monitoring) na dan uporabe zdravila EMEND 165 mg in dan po njej ne priporočamo.
Croatian: Therepeutic Dose Monitoring) i obzirom na kratko trajanje i povećanje izloženosti, ne preporučuje se smanjivati dozu imunosupresiva na dan i dan nakon primjene lijeka EMEND 165 mg.
Slovenian: Zdravilo EMEND (40 mg) je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki sočasno prejemajo pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid ali derivate alkaloidov rženega rožička (ergot alkaloide).
Croatian: EMEND (40 mg) se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika koji istodobno primaju pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid ili derivate ergot alkaloida.
Slovenian: Glede na primerljiv farmakokinetični/farmakodinamični profil pričakujemo, da ima 1-dnevno peroralno zdravljenje z zdravilom EMEND 165 mg podoben profil varnosti in sprejemljivosti kot 1-dnevno zdravljenje s 150 mg fosaprepitanta in 3-dnevno peroralno zdravljenje z aprepitantom pri bolnikih na kemoterapiji (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Na temelju usporedivih farmakokinetičkih/farmakodinamičkih profila, očekuje se da će jednodnevni režim liječenja lijekom EMEND 165 mg imati sličan sigurnosni profil i profil tolerancije kao i jednodnevni režim liječenja fosaprepitantom od 150 mg i trodnevni režim liječenja aprepitantom u bolesnika na kemoterapiji (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Eno EMEND 125 mg kapsulo zaužijte eno uro PRED začetkom kemoterapije.
Croatian: Uzmite jednu EMEND 125 mg kapsulu kroz usta 1 sat PRIJE početka kemoterapije.
Slovenian: Aprepitant (N = 425)
Croatian: Režim s aprepitantom (N= 425)
Slovenian: Kako jemati zdravilo EMEND
Croatian: Kako uzimati EMEND
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo EMEND - Zdravilna učinkovina je aprepitant.
Croatian: Što EMEND sadrži - Djelatna tvar je aprepitant.
Slovenian: Zdravila EMEND se ne sme uporabljati skupaj s pimozidom, terfenadinom, z astemizolom ali s cisapridom (glejte poglavje 4.3).
Croatian: EMEND se ne smije davati istodobno s pimozidom, terfenadinom, astemizolom niti cisapridom (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Pediatričnim bolnikom, ki so prejemali kontrolno shemo, odmerka ni bilo treba zmanjšati.
Croatian: Sniženje doze nije bilo potrebno u pedijatrijskih bolesnika koji su primali kontrolni režim.
Slovenian: Pri bolnikih na kroničnem zdravljenju z varfarinom je treba protrombinski čas (INR) skrbno nadzorovati med zdravljenjem in 14 dni po uporabi zdravila EMEND 165 mg za zdravljenje navzee in bruhanja zaradi kemoterapije (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U bolesnika na kroničnom liječenju varfarinom protrombinsko vrijeme (INR) treba strogo nadzirati za vrijeme liječenja lijekom EMEND te tijekom 14 dana nakon primjene lijeka EMEND 165 mg za prevenciju mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pediatrična populacija: V študiji s praškom za peroralno suspenzijo je bila po enkratnem odmerku 40 mg aprepitanta pri bolnikih mladostnikih (starih od 12 do 17 let) dosežena povprečna AUC0-48h 6 µg/ml, povprečna najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) 0,5 µg/ml pa se je pojavila po približno 4 urah.
Croatian: Pedijatrijska populacija: U ispitivanju u kojem se lijek primjenjivao u obliku praška za oralnu suspenziju, jedna doza od 40 mg aprepitanta primijenjena adolescentnim bolesnicima (u dobi od 12 do 17 godina) rezultirala je srednjom vrijednosti AUC0-48hr od 6 µg/ml, uz srednju vrijednost vršnih koncentracija u plazmi (Cmax) od 0,5 µg/ml koja je nastupila nakon približno 4 sata.
Slovenian: Kot blag induktor CYP2C9, CYP3A4 in glukuronidacije lahko aprepitant zniža plazemske koncentracije substratov, ki se izločajo po teh poteh, v dveh tednih po uvedbi zdravljenja.
Croatian: Kao blagi induktor izoenzima CYP2C9, CYP3A4 i glukuronidacije, tijekom 2 tjedna nakon početka liječenja, aprepitant može smanjiti koncentraciju u plazmi onih supstrata koji se uklanjaju ovim putovima.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) so: - težave pri razmišljanju, pomanjkanje energije, motnje okušanja, - občutljivost kože na sonce, prekomerno znojenje, mastna koža, razjede po koži, srbeč izpuščaj,
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) su: - poteškoće pri razmišljanju, nedostatak energije, promijenjeni osjet okusa, - osjetljivost kože na sunce, prekomjerno znojenje, masna koža, ranice na koži, osip koji svrbi,
Slovenian: Aluminijast pretisni omot, ki vsebuje eno 125 mg kapsulo in dve 80 mg kapsuli.
Croatian: Aluminijski blister s jednom kapsulom od 125 mg i dvije kapsule od 80 mg.
Slovenian: Učinek traja nekaj dni, potem pa počasi upada in je klinično nepomemben v dveh tednih po koncu zdravljenja z zdravilom EMEND.
Croatian: Ovaj učinak traje nekoliko dana, a zatim postupno pada te je ispod klinički značajne razine dva tjedna nakon završetka liječenja lijekom EMEND.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, o katerih so med prejemanjem emetogene kemoterapije raka pogosteje poročali pri pediatričnih bolnikih, zdravljenih s shemo z aprepitantom, kot pri zdravljenih s kontrolno shemo, sta bila kolcanje (3,3 % v primerjavi z 0,0 %) in zardevanje (1,1 % v primerjavi z 0,0 %).
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene s većom incidencijom u pedijatrijskih bolesnika liječenih aprepitantom nego kontrolnim režimom dok su primali emetogenu kemoterapiju zbog raka bile su štucavica (3,3 % naspram 0,0 %) i crvenilo uz osjećaj vrućine (1,1 % naspram 0,0 %).
Slovenian: Pri neprekinjenem zdravljenju z metilprednizolonom se lahko pozneje, v času dveh tednov po začetku zdravljenja z zdravilom EMEND, AUC metilprednizolona zmanjša zaradi indukcijskega učinka aprepitanta na CYP3A4.
Croatian: Nastavi li se liječenje metilprednizolonom, AUC metilprednizolona može se smanjiti unutar dva tjedna od početka primjene lijeka EMEND jer aprepitant djeluje i kao induktor CYP3A4.
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek zdravila EMEND je enkratni 40 mg odmerek, ki ga bolnik prejme v 3 urah pred uvodom v anestezijo.
Croatian: Preporučena peroralna doza lijeka EMEND je jedna doza od 40 mg unutar 3 sata prije uvođenja u anesteziju.
Slovenian: Če jemljete katerega od teh zdravil, to povejte zdravniku, saj bo treba vaše zdravljenje pred začetkom jemanja zdravila EMEND spremeniti.
Croatian: Recite liječniku ako uzimate ove lijekove jer će morati prilagoditi terapiju prije nego počnete uzimati EMEND.
Slovenian: Ena vrečka vsebuje 125 mg aprepitanta.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 125 mg aprepitanta.
Slovenian: Bolezni živčevja disartrija, hipestezija, senzorične motnje občasni
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disartrija, hipoestezija, poremećaji osjeta manje često
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi glede na spol bolnika (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na spol bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pediatrična populacija: V okviru 3-dnevne sheme je bila pri uporabi kapsul aprepitanta (125/80/80 mg) pri mladostnikih (starih od 12 do 17 let) pri večini bolnikov dosežena AUC0-24h nad 17 µg•h/ml 1. dan, koncentracije (Cmin) ob koncu 2. in 3. dne pa so bile nad 0,4 µg/ml.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Primjenom kapsula aprepitanta (125/80/80-mg) kao trodnevnog režima liječenja u adolescentnih bolesnika (u dobi od 12 do 17 godina), u većine je bolesnika 1. dana postignut AUC0-24hr iznad 17 µg•hr/ml s koncentracijama (Cmin) na kraju 2. i 3. dana iznad 0,4 µg/ml.
Slovenian: neugodje v želodcu, hudo zaprtje, nepravilno delovanje tankega črevesa (subileus) - zmanjšana občutljivost ali senzitivnost (še posebej v koži), čutilne motnje, težave pri govoru, - zoženje zenice, zmanjšanje ostrine vida (izguba vida), - nespečnost, - počasen srčni utrip, - piskajoče dihanje, kratka sapa.
Croatian: ozbiljni zatvor, nepravilan rad tankog crijeva (sub-ileus), - oslabljena osjetljivost (osobito u koži), poremećaji osjeta, poteškoće s govorom, - smanjena veličina zjenice, smanjena oštrina vida (gubitak vida), - nemogućnost spavanja, - usporeni otkucaji srca, - zviždanje u plućima pri disanju, nedostatak zraka.
Slovenian: §§Zapoznela faza = 25 do 120 ur po začetku kemoterapije s cisplatinom.
Croatian: Kasnija faza = 25 do 120 sati nakon započinjanja kemoterapije cisplatinom.
Slovenian: ‡Popoln odziv = brez bruhanja in brez rešilnega zdravljenja.
Croatian: Potpuni odgovor = bez povraćanja i bez primjene dodatnih lijekova za olakšanje simptoma.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, akne občasni fotosenzitivnostna reakcija, hiperhidroza, seboreja, lezije kože, srbeč izpuščaj, Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza redki pruritus, urtikarija neznana
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, akne manje često reakcije fotosenzitivnosti, hiperhidroza, seboreja, pruritus, kožne lezije, osip koji svrbi, Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza rijetko pruritus, urtikarija nepoznato
Slovenian: Pakiranje za 3-dnevno zdravljenje vsebuje: 1 x 125 mg trda kapsula 2 x 80 mg trda kapsula
Croatian: Pakiranje za trodnevno liječenje sadrži: 1 x 125 mg tvrdu kapsulu i 2 x 80 mg tvrdu kapsulu
Slovenian: V kliničnih študijah medsebojnega delovanja aprepitant, uporabljen po shemi 125 mg 1. dan ter 80 mg 2. in 3. dan, ni imel klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko ondansetrona, granisetrona ali hidrodolasetrona (aktivnega presnovka dolasetrona).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima interakcija lijekova, aprepitant primijenjen kao režim liječenja od 125 mg 1. dan i 80 mg 2. i 3. dan liječenja, nije imao klinički važne učinke na farmakokinetiku ondanzetrona, granizetrona niti hidrodolazetrona (aktivnog metabolita dolazetrona).
Slovenian: Deksametazon: Študije medsebojnega delovanja aprepitanta 165 mg in deksametazona niso bile izvedene, vendar pa je pri uporabi zdravila EMEND 165 mg in peroralnega deksametazona treba upoštevati sledečo študijo z 200 mg aprepitanta.
Croatian: Deksametazon: nisu provedena ispitivanja interakcije aprepitanta u dozi od 165 mg i deksametazona; međutim, treba uzeti u obzir slijedeće ispitivanje primjene aprepitanta u dozi od 200 mg prilikom istodobne primjene lijeka EMEND 165 mg i peroralnog deksametazona.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja je temeljila na naslednjem sestavljenem merilu: popoln odziv (opredeljen kot odsotnost bruhanja in brez rešilnega zdravljenja) primarno v 1. ciklusu.
Croatian: Djelotvornost je ocijenjena na temelju sljedeće kompozitne mjere: potpuni odgovor (definiran kao izostanak povraćanja i bez primjene dodatnih lijekova za olakšanje simptoma), prvenstveno u prvom ciklusu liječenja.
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek zdravila EMEND je ena 40 mg kapsula, ki jo morate zaužiti v 3 urah pred začetkom anestezije.
Croatian: Preporučena doza lijeka EMEND je jedna kapsula od 40 mg primijenjena kroz usta unutar 3 sata prije početka anestezije.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če vi ali otrok jemljete katerega od teh zdravil, ker je zdravljenje treba prilagoditi, preden vi ali otrok začnete jemati zdravilo EMEND.
Croatian: Recite liječniku ako Vi ili dijete uzimate ove lijekove jer će morati prilagoditi terapiju prije nego
Slovenian: Zdravilo EMEND 40 mg je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki prejemajo pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid ali derivate alkaloidov rženega rožička (ergot alkaloide).
Croatian: EMEND 40 mg mora se primjenjivati uz oprez u bolesnika koji se liječe pimozidom, terfenadinom, astemizolom, cisapridom ili derivatima ergot alkaloida.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če vi ali otrok opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Croatian: Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako Vi ili dijete primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Slovenian: *Navzea in bruhanje sta bila parametra učinkovitosti prvih 5 dni po kemoterapiji; o njih so kot o reakcijah poročali šele po tem času.
Croatian: *Mučnina i povraćanje uzeti su kao parametri djelotvornosti u prvih 5 dana nakon kemoterapije, a tek nakon toga su prijavljeni kao nuspojave.
Slovenian: pogosti zvišanje vrednosti AST, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze v krvi občasni prisotnost rdečih krvnih celic v urinu, znižane vrednosti natrija v krvi, zmanjšanje telesne mase, zmanjšano število nevtrofilcev, prisotnost glukoze v urinu, povečano izločanje urina redki
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti ALT-a često povišene vrijednosti AST-a, povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi manje često pozitivan nalaz eritrocita u urinu, snižene vrijednosti natrija u krvi, smanjenje tjelesne težine, smanjen broj neutrofila, prisutnost glukoze u urinu, učestalo mokrenje rijetko
Slovenian: Chemotherapy), poročali pogosteje kot pri standardni terapiji, so bili: kolcanje (4,6 % v primerjavi z 2,9 %), zvišanje alanin-aminotransferaze (ALT) (2,8 % v primerjavi z 1,1 %), dispepsija (2,6 % v primerjavi z 2,0 %), zaprtje (2,4 % v primerjavi z 2,0 %), glavobol (2,0 % v primerjavi z 1,8 %) ter zmanjšan apetit (2,0 % v primerjavi z 0,5 %).
Croatian: Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) bile su: štucanje (4,6% naspram 2,9%), povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) (2,8% naspram 1,1%), dispepsija (2,6% naspram 2,0%), konstipacija (2,4% naspram 2,0%), glavobolja (2,0% naspram 1,8%) i smanjeni apetit (2,0% naspram 0,5%).
Slovenian: Aprepitant je substrat, zmerni zaviralec in induktor CYP3A4.
Croatian: Aprepitant je supstrat, umjereni inhibitor, ali i induktor izoenzima CYP3A4.
Slovenian: Farmakokinetika aprepitanta ni linearna.
Croatian: Aprepitant pokazuje nelinearnu farmakokinetiku.
Slovenian: Med 3-dnevnim režimom preprečevanja CINV pričakujemo prehodno zmerno povečanje, nato pa blago zmanjšanje izpostavljenosti imunosupresivom, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. ciklosporin, takrolimus, everolimus in sirolimus).
Croatian: Tijekom trodnevnog režima liječenja CINV-a očekuje se prolazni umjereni porast, a nakon njega blagi pad izloženosti imunosupresivima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. ciklosporina, takrolimusa, everolimusa i sirolimusa).
Slovenian: Kapsule zdravila EMEND se uporabljajo pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje v kombinaciji z drugimi zdravili za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja zaradi zdravil proti raku (kemoterapije), ki so močni ali zmerni sprožilniki siljenja na bruhanje in bruhanja (takšni so na primer cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ali epirubicin).
Croatian: EMEND kapsule se koriste u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kombinaciji s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (lijekovima za liječenje raka) koja je jaki ili umjereni okidač mučnine i povraćanja (kao što su cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin).
Slovenian: 8 mg peroralno dvakrat na dan antagonist 5-HT3
Croatian: 8 mg peroralno dvaput na dan
Slovenian: Pri neprekinjenem zdravljenju z metilprednizolonom se lahko pozneje, v času 14 dni po začetku zdravljenja z zdravilom EMEND, vrednost AUC metilprednizolona zmanjša zaradi indukcijskega učinka aprepitanta na CYP3A4.
Croatian: Nastavi li se liječenje metilprednizolonom, AUC metilprednizolona može se smanjiti unutar 14 dana od početka primjene lijeka EMEND jer aprepitant djeluje i kao induktor CYP3A4.
Slovenian: Pri bolnikih na kroničnem zdravljenju z varfarinom, je treba protrombinski čas (INR) skrbno nadzorovati med zdravljenjem z zdravilom EMEND in 2 tedna po vsakem 3-dnevnem ciklusu zdravljenja navzee in bruhanja zaradi kemoterapije z zdravilom EMEND (glejte poglavje 4.4).
Croatian: U bolesnika na kroničnom liječenju varfarinom protrombinsko vrijeme (INR) treba strogo nadzirati za vrijeme liječenja lijekom EMEND te tijekom 2 tjedna nakon svakog trodnevnog režima liječenja lijekom EMEND za prevenciju mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Aprepitant nima medsebojnega vpliva z digoksinom, zato verjetno ne intereagira s P-glikoproteinskim prenašalcem.
Croatian: Aprepitant ne ulazi u interakciju s transporterom P-glikoproteinom, na što ukazuje nedostatak interakcije aprepitanta s digoksinom.
Slovenian: Glede na primerljiv farmakokinetični/farmakodinamični profil pričakujemo, da ima 1-dnevno peroralno zdravljenje z zdravilom EMEND 165 mg podoben profil učinkovitosti kot 1-dnevno zdravljenje s 150 mg fosaprepitanta in 3-dnevno peroralno zdravljenje z aprepitantom (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Na temelju usporedivih farmakokinetičkih/farmakodinamičkih profila, očekuje se da će jednodnevni peroralni režim liječenja lijekom EMEND 165 mg imati sličan profil djelotvornosti kao i jednodnevni režim liječenja fosaprepitantom od 150 mg i trodnevni režim liječenja aprepitantom u bolesnika na kemoterapiji (vidjeti dio 5.2).