FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Potrzeba kontynuacji leczenia powinna być oceniana okresowo na podstawie stosunku korzyści do ryzyka stosowania denosumabu u poszczególnych pacjentów, szczególnie po 5 lub więcej latach stosowania (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Prieš tęsiant gydymą reikia iš naujo periodiškai vertinti denozumabo naudą ir galimą riziką kiekvienam pacientui individualiai, ypač po 5 metų ar ilgesnio vartojimo (žr. 4.4 skyrių).
Polish: U pięćdziesięciu trzech procent (53%) pacjentów stężenia denosumabu były nieoznaczalne po upływie 6 miesięcy od podania dawki.
Lithuanian: Penkiasdešimt trijų procentų (53 %) pacientų kraujyje denozumabo kiekis po dozės pavartojimo praėjus 6 mėnesiams buvo neišmatuojamas.
Polish: EU/1/10/618/001 1 ampułkostrzykawka (w opakowaniu typu blister) EU/1/10/618/002 1 ampułkostrzykawka (bez opakowania typu blister) EU/1/10/618/003 1 ampułkostrzykawka z automatycznym zabezpieczeniem igły (w opakowaniu typu blister)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/618/001 1 užpildytas švirkštas (lizdinėje plokštelėje) EU/1/10/618/002 1 užpildytas švirkštas (be lizdinės plokštelės) EU/1/10/618/003 1 užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga (lizdinėje plokštelėje)
Polish: Ważne jest, aby zidentyfikować pacjentów z ryzykiem występowania hipokalcemii.
Lithuanian: Svarbu identifikuoti pacientus, kuriems yra hipokalcemijos pavojus.
Polish: Należy zachęcać pacjentów, aby zgłaszali objawy wskazujące na hipokalcemię.
Lithuanian: Pacientus reikia paskatinti pranešti apie hipokalcemiją rodančius simptomus.
Polish: Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia, ważne jest, aby lek Prolia stosować tak długo, jak to zalecił lekarz.
Lithuanian: Kad gydymo nauda būtų maksimali, svarbu Prolia vartoti iki tol, kol nurodė gydytojas.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmów zawierających sorbitol (lub fruktozę).
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (arba fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (arba fruktozės) poveikį.
Polish: • terapie towarzyszące: kortykosteroidy, chemioterapia, inhibitory angiogenezy, radioterapia głowy i szyi.
Lithuanian: • kartu taikomą gydymą: kortikosteroidais, chemoterapija, angiogenezės inhibitoriais, galvos ir kaklo spinduline terapija;
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.
Polish: 1 Patrz punkt Omówienie wybranych działań niepożądanych 2 Patrz punkt 4.4
Lithuanian: poskyrį „Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų aprašymas" 2 Žr. 4.4 skyrių
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 wytwarzanym przez linię komórkową ssaków (komórek jajnika chomika chińskiego ) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Lithuanian: Denozumabas yra žmogaus monokloninis IgG2 antikūnas, gaminamas žinduolių ląstelių linijoje (Kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse) naudojant rekombinantinę DNR technologiją.
Polish: - Substancją czynną leku jest denosumab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra denozumabas.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania i układów narządowych, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio ir organų sistemų grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu denosumabu na płodność ludzi.
Lithuanian: Duomenų apie denozumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Polish: Nadwrażliwość1 Reakcja anafilaktyczna1
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistui1 Anafilaksinė reakcija1
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identikatoriumi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE NA AMPUŁKOSTRZYKAWKĘ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ
Polish: Wpływ produktu Prolia będzie prawdopodobnie większy w drugim i trzecim trymestrze ciąży, ponieważ przeciwciała monoklonalne są transportowane przez łożysko w sposób liniowy w miarę rozwoju ciąży; największa ich ilość jest przenoszona w trzecim trymestrze.
Lithuanian: Tikėtina, kad bet koks Prolia poveikis gali būti didesnis antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą, nes monokloninių antikūnų pernešimas per placentą tolygiai didėja didėjant nėštumui ir pasiekia didžiausią kiekį trečiajame trimestre.
Polish: Dlatego leczenie denosumabem może zaburzać wzrost kości u dzieci z otwartymi płytkami wzrostu oraz może hamować wyrzynanie się zębów.
Lithuanian: Vadinasi, gydymas denozumabu gali bloginti kaulų augimą vaikams, turintiems atvirų augančių plokštelių, bei slopinti dantų prasikalimą.
Polish: Jednoczesne leczenie glikokortykosteroidami stanowi dodatkowy czynnik ryzyka wystąpienia hipokalcemii.
Lithuanian: Kartu su šiuo vaistiniu preparatu skiriamas gydymas gliukokortikoidais yra papildomas hipokalcemijos rizikos veiksnys.
Polish: Nasadka na igłę ampułkostrzykawki zawiera suchą naturalną gumę (pochodną lateksu), która może wywoływać reakcje alergiczne.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos gaubtelyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinio), kuri gali sukelti alerginę reakciją.
Polish: Martwica kości szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė gali pasireikšti ir baigus gydymą.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania denosumabu i hormonalnej terapii zastępczej (estrogen), jednak prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji farmakodynamicznych uważa się za niewielkie.
Lithuanian: Nors ir nėra klinikinių duomenų apie denozumabo vartojimą kartu su hormonų pakaitine terapija (estrogenais), manoma, kad galima farmakodinaminės sąveikos rizika yra maža.
Polish: Tabela 3 Wpływ produktu Prolia na ryzyko złamań klinicznych w okresie 3 lat
Lithuanian: Prolia poveikis kliniškai pasireiškiančių lūžių rizikai per 3 metus
Polish: Następnie kolejne wstrzyknięcie należy zaplanować po upływie 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia.
Lithuanian: Injekcijos turi būti suplanuotos kas 6 mėnesius, skaičiuojant nuo paskutinės injekcijos datos.
Polish: Po osiągnięciu Cmax stężenie w surowicy zmniejszało się, z okresem półtrwania wynoszącym 26 dni (zakres 6-52 dni) w okresie 3 miesięcy (zakres 1,5-4,5 miesiąca).
Lithuanian: Atsiradus Cmax, pusinio koncentracijos serume mažėjimo laikas buvo 26 dienos (6-52 dienos) 3 mėnesių laikotarpiu (per 1,5-4,5 mėnesio).
Polish: Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie kortykosteroidów oraz chemioterapii i (lub) miejscowe czynniki ryzyka, takie jak zakażenie lub uraz.
Lithuanian: Galimi išorinio ausies kanalo osteonekrozės rizikos veiksniai - steroidų vartojimas ir chemoterapija ir (arba) lokalūs rizikos veiksniai, pvz., infekcija arba trauma.
Polish: Co to jest lek Prolia i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Prolia ir kam jis vartojamas
Polish: Histologię kości oceniano u 62 kobiet z osteoporozą pomenopauzalną lub małą masą kostną, u których nigdy wcześniej nie leczono osteoporozy, lub które przeszły z wcześniejszego leczenia alendronianem na terapię produktem Prolia prowadzoną przez 1-3 lata.
Lithuanian: Kaulų histologija vertinta 62 moterims, kurios sirgo pomenopauzine osteoporoze arba kurių kaulo masė buvo maža ir kurioms osteoporozė anksčiau buvo negydyta arba kurios po ankstesnio gydymo alendronatu 1-3 metus vartojo Prolia.
Polish: Ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki jest większe u pacjentów leczonych długotrwale (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 200 pacjentów leczonych przez 10 lat).
Lithuanian: ŽON rizika didėja pacientams, kurie gydomi ilgą laiką (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 200 žmonių, gydytų 10 metų).
Polish: Nie próbować ogrzewać ampułkostrzykawki za pomocą źródła ciepła takiego jak gorąca woda czy mikrofalówka.
Lithuanian: Nebandykite šildyti švirkšto jokiais kitais būdais, tokiais kaip karštas vanduo arba mikrobangų krosnelė.
Polish: To oznacza, że produkt Prolia nie powinien zmieniać farmakokinetyki produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A4.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Prolia neveikia farmakokinetikos vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP3A4.
Polish: Jeden ml roztworu w jednorazowej ampułkostrzykawce wykonanej ze szkła typu I zaopatrzonej w igłę ze stali nierdzewnej o rozmiarze 27 G, z zabezpieczeniem igły lub bez takiego zabezpieczenia.
Lithuanian: Vienas ml tirpalo vienkartiniame užpildytame I tipo stiklo švirkšte su 27 dydžio nerūdijančio plieno adata ir su adatos apsauga arba be jos.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (wiek ≥ 65) Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Lithuanian: Senyvi (≥ 65 metų) Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z produktem Prolia (występują u więcej niż jednego na dziesięciu pacjentów) są bóle mięśniowo-szkieletowe i ból kończyn.
Lithuanian: Dažniausias nepageidaujamas poveikis, vartojant Prolia (pasireiškė daugiau nei vienam pacientui iš dešimties) yra kaulų ir raumenų skausmas bei skausmas galūnėse.
Polish: • Zużytą strzykawkę należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: • Panaudotą švirkštą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Podobne złamania, zgłaszane w związku ze stosowaniem bisfosfonianów, są często obustronne; dlatego u pacjentów leczonych produktem Prolia, którzy doznali złamania trzonu kości udowej, należy dokonać oceny drugiej kości udowej.
Lithuanian: Panašūs lūžiai, susiję su bisfosfonatų vartojimu, dažnai yra abipusiai, todėl denozumabu gydomiems pacientams, kuriems įvyko vieno šlaunikaulio kūno lūžis, reikia ištirti ir kitą šlaunikaulį.
Polish: • był leczony wcześniej bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub w zapobieganiu występowania zaburzeń kostnych).
Lithuanian: • anksčiau buvote gydytas bisfosfonatais (vartojamais kaulų ligų gydymui ir profilaktikai);
Polish: Przed użyciem ampułkostrzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły zawierającej lek Prolia, należy przeczytać ważne informacje poniżej:
Lithuanian: Prieš naudodami Prolia su automatine adatos apsauga, perskaitykite šią svarbią informaciją:
Polish: Naklejek można użyć do zaznaczenia daty kolejnego wstrzyknięcia w kalendarzu domowym i (lub) w karcie przypominającej.
Lithuanian: Naudokite nulupamuosius lipdukus kitos injekcijos datai pažymėti ant savo kalendoriaus ir (arba) priminimo kortelę su įrašu apie kitos injekcijos datą.
Polish: Nie stwierdzono oznak świadczących o szkodliwym działaniu na samicę przed porodem; rzadko obserwowano działania niepożądane u samicy podczas porodu.
Lithuanian: Nėra įrodymų apie žalingą poveikį patelei prieš atsivedimą, atsivedimo metu nepageidaujamas poveikis pasireiškė nedažnai.
Polish: • brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka pacjenta
Lithuanian: • Pilvą, išskyrus 5 cm (2 coliai) sritį apie bambą.
Polish: W badaniach klinicznych bóle mięśniowo-szkieletowe były zgłaszane bardzo często zarówno w grupie denosumabu, jak i placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skeleto ir raumenų skausmas registruotas labai dažnai tiek denozumabo, tiek placebo vartojusiųjų grupėse.
Polish: 0-2 lata
Lithuanian: 0-2 metai
Polish: • bóle kości, stawów i (lub) mięśni, które czasami mogą być silne, • ból ramion lub nóg (ból kończyn).
Lithuanian: • kaulų, sąnarių ir (ar) raumenų skausmas, kartais stiprus; • rankų ar kojų skausmas (galūnių skausmas).
Polish: Przeciwciała monoklonalne nie są na ogół eliminowane w mechanizmie przemian wątrobowych.
Lithuanian: Apskritai monokloniniai antikūnai nėra šalinami kepenų metabolinių mechanizmų pagalba.
Polish: Jeśli dawka leku Prolia zostanie pominięta, wstrzyknięcie należy wykonać tak szybko, jak to możliwe.
Lithuanian: Jei praleidote Prolia dozę, ją sušvirkškite kiek įmanoma greičiau.
Polish: W ampułkostrzykawce mogą być widoczne drobne pęcherzyki powietrza.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte galite pastebėti smulkių burbuliukų.
Polish: Po menopauzie stężenie estrogenu zmniejsza się, co może spowodować, że kości stają się cienkie i kruche.
Lithuanian: Po menopauzės estrogenų kiekis organizme sumažėja, todėl kaulai gali tapti ploni ir trapūs.
Polish: • bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, niezdolność utrzymania moczu,
Lithuanian: • skausmingas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis, kraujas šlapime, negalėjimas sulaikyti šlapimo;
Polish: Produkt leczniczy powinna podawać osoba odpowiednio przeszkolona w zakresie techniki wstrzykiwania.
Lithuanian: Vaistinį preparatą švirkšti turi žmogus, tinkamai išmokytas, kaip atlikti injekciją.
Polish: Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe.
Lithuanian: Tokiu atveju injekcija bus malonesnė.
Polish: Pierwszorzędową zmienną skuteczności była zmiana procentowa w BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, nie oceniano skuteczności przeciwzłamaniowej.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo kintamasis buvo procentinis juosmeninių slankstelių KMT pokytis, o poveikis lūžiams vertintas nebuvo.
Polish: Histologię kości oceniano również u 17 mężczyzn z osteoporozą po 1-rocznej terapii produktem Prolia.
Lithuanian: Kaulų histologija taip pat buvo vertinta 17 vyrų, sirgusių osteoporoze, kurie 1 metus vartojo Prolia.
Polish: Jeśli na skórze pojawi się kropla krwi, można ją delikatnie wytrzeć bawełnianym wacikiem lub chusteczką.
Lithuanian: Jei pastebėsite kraujo dėmę, galite ją švelniai nuvalyti medvilniniu tamponu ar audiniu.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi ONJ należy zastosować leczenie przygotowane w ścisłej współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym a stomatologiem lub chirurgiem szczękowym z doświadczeniem w zakresie ONJ.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia ŽON, reikia sudaryti gydymo planą, glaudžiai bendradarbiaujant gydančiam gydytojui bei odontologui arba burnos chirurgui, kurie turi ŽON gydymo patirties.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/618/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/618/001
Polish: Jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych zawierających denosumab U pacjentów leczonych produktem Prolia nie należy jednocześnie stosować innych produktów leczniczych zawierających denosumab (w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u dorosłych pacjentów z przerzutami guzów litych do kości).
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra denozumabo Gydomiems Prolia pacientams negalima tuo pat metu skirti kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra denozumabo (su skeletu susijusių reiškinių profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems yra solidinių navikų metastazių kauluose).
Polish: U mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego leczonych ablacją hormonalną Prolia znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów.
Lithuanian: Prostatos vėžiu sergantiems vyrams, kuriems taikoma hormonų abliacija, Prolia reikšmingai mažina slankstelių lūžių riziką.
Polish: Szczególnie ważne jest, żeby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające denosumab.
Lithuanian: Labai svarbu pasakyti gydytojui, jei esate gydomas kitu vaistu, kurio sudėtyje yra denozumabo.
Polish: W celu uniknięcia wykrzywienia igły należy delikatnie zdjąć z niej nasadkę przez pociągnięcie w linii prostej, bez obracania, tak jak pokazano to na rysunku 1 i 2.
Lithuanian: Kad adata nesulinktų, švelniai nutraukite dangtelį nuo adatos tiesiai taip, kaip parodyta 1 ir 2 paveiksle.
Polish: Długotrwałe leczenie antyresorpcyjne (w tym zarówno denosumabem jak i bisfosfonianami) może przyczynić się do zwiększenia ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków, takich jak martwica kości szczęki i atypowe złamania kości udowej, ze względu na znaczące zahamowanie przebudowy kości (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Ilgalaikis antirezorbcinis gydymas (įskaitant gydymą tiek denozumabu, tiek ir bisfosfonatais) gali lemti padidėjusią nepageidaujamų išeičių, tokių kaip žandikaulio osteonekrozė ir atipiniai šlaunikaulio lūžiai, kurie pasireiškia dėl reikšmingo kaulo restruktūrizacijos slopinimo, riziką (žr.
Polish: Decyzję o ewentualnym powstrzymaniu się od karmienia piersią albo leczenia produktem Prolia należy podjąć na podstawie oceny korzyści z karmienia piersią dla noworodka/niemowlęcia oraz korzyści z leczenia produktem Prolia dla kobiety.
Lithuanian: Sprendimą, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Prolia, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą naujagimiui ar kūdikiui ir gydymo Prolia naudą moteriai.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka służy wyłącznie do wykonania jednego wstrzyknięcia.
Lithuanian: Kiekvieną užpildytą švirkštą galima naudoti tik vienai injekcijai.
Polish: Ważne jest, aby pacjent lub jego opiekun nie wstrzykiwał leku dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub personel medyczny.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nei Jūs, nei Jūsų slaugytojas nedarytumėte injekcijos, kol to neišmokė Jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas.
Polish: Odsetek kobiet ze złamaniem (%)
Lithuanian: Moterų, kurioms įvyko lūžis, dalis (%)+
Polish: Kwas octowy lodowaty*
Lithuanian: Acto rūgštis, ledinė*
Polish: Komitet PRAC uważa, że ze względu na fakt, że również w tym okresie sprawozdawczym, dla produktu Prolia zgłaszano przypadki hipokalcemii zakończone zgonem, terminowo powiązane z przyjmowaniem produktu Prolia, należy dodać sformułowanie "w tym przypadki śmiertelne" do aktualnego tekstu dotyczącego hipokalcemii w punkcie 4.4 ChPL.
Lithuanian: PRAC laikosi nuomonės, kad dėl pranešimų apie mirtinus hipokalcemijos atvejus dėl Prolia ir per šį pranešimų laikotarpį bei dėl tuo laiku būdingų sąsajų su Prolia vartojimu prie dabartinio teksto dėl hipokalcemijos PCS 4.4 skyriuje turi būti pridedama formuluotė „įskaitant mirtinus atvejus".
Polish: Następujące czynniki ryzyka należy uwzględnić w trakcie oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta:
Lithuanian: Vertinant ŽON išsivystymo pavojų pacientui, reikia atsižvelgti į šiuos rizikos veiksnius:
Polish: Złamania te mają charakterystyczny obraz radiograficzny.
Lithuanian: Šiems pakitimams būdingi specifiniai radiologiniai duomenys.
Polish: • Jeśli pacjent ma małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
Lithuanian: • jei kalcio kiekis Jūsų kraujyje yra mažas (yra hipokalcemija);
Polish: • Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wkłucia należy przed wstrzyknięciem odczekać, aż zawartość ampułkostrzykawki osiągnie temperaturę pokojową (do 25°C), a roztwór wstrzykiwać powoli.
Lithuanian: • Kad būtų išvengta nemalonaus pojūčio injekcijos vietoje, prieš injekciją užpildytą švirkštą reikia sušildyti iki kambario (ne didesnės kaip 25 °C) temperatūros ir vaistinį preparatą švirkšti lėtai.
Polish: Najlepsze miejsca do wykonania wstrzyknięcia: górne części ud oraz brzuch.
Lithuanian: Geriausios švirkštimo vietos yra viršutinė šlaunų dalis ir pilvas.
Polish: Pacjenci muszą otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientai turi vartoti reikiamą kiekį kalcio ir vitamino D papildų (žr. 4.4 skyrių).
Polish: • Przed podaniem roztwór należy uważnie obejrzeć.
Lithuanian: • Prieš vartojimą tirpalą būtina apžiūrėti.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 maja 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2015 m.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Prolia podawanego raz na 6 miesięcy przez 1 rok badano u 242 mężczyzn w wieku 31-84 lata.
Lithuanian: Prolia, vartojamo kas 6 mėnesius 1 metus, veiksmingumas ir saugumas tirti tyrime, kuriame dalyvavo 242 31-84 metų vyrai.
Polish: Może także występować u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.
Lithuanian: Ji gali išsivystyti ir gliukokortikoidus vartojantiems pacientams.
Polish: Po 6 miesiącach od narodzin obserwowano cofnięcie się zmian kostnych i nie stwierdzono wpływu leczenia na wyrzynanie się zębów.
Lithuanian: Po atsivedimo praėjus 6 mėnesiams, su kaulais susiję pakitimai atsistatė ir įtakos dantų prasikalimui neturėjo.
Polish: Zależność ta nie jest jednak uważana za klinicznie istotną, ponieważ działania farmakodynamiczne oceniane na podstawie markerów obrotu kostnego i wzrostu BMD były zgodne dla masy ciała w szerokim zakresie wartości.
Lithuanian: Vis dėlto šis ryšys nelaikomas kliniškai reikšmingu, kadangi farmakodinaminis poveikis yra susijęs su kaulų apykaitos žymenimis, o KMT padidėjimas buvo vienodas labai įvairaus kūno svorio pacientams.
Polish: Możliwego działania rakotwórczego denosumabu nie oceniano w długotrwałych badaniach na zwierzętach.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais metu galimas kancerogeninis denozumabo poveikis netirtas.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Prolia mogą wystąpić rzadko reakcje alergiczne.
Lithuanian: Prolia vartojantiems pacientams retai pasireiškia alerginės reakcijos.
Polish: Otwarte przedłużone badanie leczenia osteoporozy pomenopauzalnej Łącznie 4550 pacjentek (2343 otrzymujących produkt Prolia i 2207 placebo), które pominęły przyjęcie najwyżej jednej dawki produktu badanego w opisanym powyżej badaniu głównym i odbyły wizytę w 36. miesiącu badania, wyraziło zgodę na udział w 7-letnim, międzynarodowym, wieloośrodkowym, otwartym, przedłużonym badaniu z jedną grupą leczenia, prowadzonym w celu oceny długotrwałego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Prolia.
Lithuanian: Atviras tęstinis osteoporozės po menopauzės gydymo tyrimas Iš viso 4 550 moterų (2 343 vartojusios Prolia ir 2 207 placebą), kurios pagrindinio, anksčiau aprašyto tyrimo metu praleido ne daugiau nei vieną tiriamojo preparato dozę ir įvykdė 36-ojo mėnesio vizito procedūras, sutiko dalyvauti 7 metų trukmės, daugianacionaliniame, daugiacentriame, atvirame, vienos grupės, tęstiniame tyrime, kurio metu buvo siekiama įvertinti ilgalaikį Prolia saugumą ir veiksmingumą.
Polish: Należy użyć nowej ampułkostrzykawki i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub personelem medycznym.
Lithuanian: Naudokite naują užpildytą švirkštą ir susisiekite su savo gydytoju ar slaugytoju.
Polish: Zapobieganie interakcji RANKL/RANK hamuje powstawanie, funkcjonowanie i przeżycie osteoklastów, zmniejszając w ten sposób resorpcję kości korowej i beleczkowej.
Lithuanian: RANKL ir RANK sąveikos slopinimas stabdo osteoklastų susidarymą, funkciją ir gyvavimą, todėl mažėja kaulų rezorbcija kaulų kortikaliniame ir trabekuliniame audinyje.
Polish: Badano dwie subpopulacje: kontynuującą leczenie glikokortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik w dawce ≥ 7,5 mg na dobę przez ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania; n = 505) i rozpoczynającą leczenie glikokortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik w dawce ≥ 7,5 mg na dobę przez < 3 miesiące przed włączeniem do badania; n = 290).
Lithuanian: Buvo tiriami du pogrupiai: pacientai, tęsiantys gliukokortikoidų vartojimą (vartoję ≥ 7,5 mg prednizono arba lygiaverčio vaistinio preparato per parą ≥ 3 mėnesius prieš įtraukimą į tyrimą; n = 505) ir pradedantys gliukokortikoidų vartojimą (vartoję ≥ 7,5 mg prednizono arba lygiaverčio vaistinio preparato per parą < 3 mėnesius prieš įtraukimą į tyrimą; n = 290).
Polish: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (drugorzędowy punkt końcowy włączony do korekty poziomu istotności uwzględniającej liczebność porównań), ***p ≤ 0,0001 + Częstość występowania zdarzeń na podstawie analizy Kaplana-Meiera po 3 latach.
Lithuanian: Sunkus osteoporozinis lūžis4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (antrinė vertinamoji baigtis įtraukta į daugybiškumo koregavimą), ***p ≤ 0,0001 + Reiškinių dažnumas, remiantis Kaplan-Meier vertinimu, per 3 metus.
Polish: Po wznowieniu leczenia zmniejszenie stężenia CTX pod wpływem denosumabu było podobne do tego, jakie obserwowano u pacjentów rozpoczynających leczenie denosumabem.
Lithuanian: Gydymą atnaujinus, denozumabo sukeliamas CTX slopinimas būdavo panašus į pasireiškiantį pirmą kartą denozumabu pradėtiems gydyti pacientams.