FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Benefits and risks should be carefully considered before administering encorafenib to patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutation.
Slovak: Pred podaním enkorafenibu pacientom s predchádzajúcim alebo súčasným nádorom spojeným s mutáciou RAS sa majú starostlivo zvážiť prínosy a riziká.
English: Polyamide/aluminum/PVC/aluminum blister containing 4 capsules.
Slovak: Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly Polyamid/Al/PVC/Al blister obsahujúci 4 kapsuly.
English: Caution should be exercised if a moderate CYP3A inhibitor is co-administered with encorafenib.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje pri súbežnom užívaní stredne silného inhibítora CYP3A s enkorafenibom.
English: Dermatitis acneiform
Slovak: Akneformná dermatitída
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - type of skin cancer such as basal cell carcinoma - inflammation of the eye (uveitis) - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain - abnormal blood test result for pancreas function (amylase)
Slovak: - typ rakoviny kože, ako je bazalocelulárny karcinóm - zápal oka (uveitída) - zápal pankreasu (pankreatitída) spôsobujúci silnú bolesť brucha - nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi zameraného na funkciu podžalúdkovej žľazy (amyláza)
English: Liver laboratory abnormalities including AST and ALT elevations have been observed with encorafenib (see section 4.8).
Slovak: Pri podávaní enkorafenibu sa pozorovali abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene vrátane zvýšených hladín AST a ALT (pozri časť 4.8).
English: Or, encorafenib should be permanently discontinued.
Slovak: Alebo podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť.
English: Figure 1 Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival by independent central review (cut-off date: 19 May 2016)
Slovak: 1. časť štúdie CMEK162B2301: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa nezávislej centrálnej revízie (dátum ukončenia zberu údajov:
English: Encorafenib should be withheld (see monitoring in section
Slovak: Enkorafenib sa má vysadiť (pozri sledovanie v časti 4.4).
English: Package leaflet: Information for the patient Braftovi 50 mg hard capsules
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly
English: Basal cell carcinoma
Slovak: Skvamózny bunkový karcinóm kože
English: If rash worsens or does not improve within 2 weeks with treatment, encorafenib should be withheld until Grade 0 or 1 and then resumed at the same dose.
Slovak: Ak sa vyrážka zhorší alebo sa nezlepší do 2 týždňov liečby, enkorafenib sa má vysadiť až do zlepšenia na 0. až 1. stupeň, a potom sa má znovu začať s podávaním rovnakej dávky.
English: If during treatment patient develops RPED or RVO, see section 4.2 of binimetinib SmPC for guidance.
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby vyskytne RPED alebo RVO, pozri pokyny v časti 4.2 SPC lieku s obsahom binimetinibu (časti 4.2).
English: Facial paresisc
Slovak: Faciálna paréza
English: Constipation occurred in 24.1% (66/274) of patients and was Grade 1 or 2.
Slovak: % (66/274) pacientov a bola 1. alebo 2. stupňa.
English: The proportions of patients experiencing adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) were similar in patients aged <65 years and those aged ≥65 years.
Slovak: U pacientov vo veku < 65 rokov bol podobný podiel pacientov, u ktorých sa objavili nežiaduce účinky a závažné nežiaduce účinky ako u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
English: In the pooled Combo 450 population, diarrhoea was observed in 38% (104/274) of patients and was Grade 3-4 in 3.3% (9/274) patients.
Slovak: Combo 450 bola hnačka pozorovaná u 38 % (104/274) pacientov a bola 3. - 4. stupňa u 3,3
English: Your doctor will run blood tests to monitor your kidneys before and during treatment.
Slovak: Váš lekár urobí vyšetrenia krvi pred a počas liečby, aby skontroloval funkciu vašich obličiek.
English: If you are sick
Slovak: Ak vraciate
English: Cutaneous malignancies such as cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) including kerathoacanthoma has been observed in patients treated with BRAF-inhibitors including encorafenib.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi BRAF vrátane enkorafenibu bol pozorovaný výskyt kožných malignít, ako je skvamocelulárny karcinóm kože (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) vrátane keratoakantómu.
English: Encorafenib N=194 (Enco 300)
Slovak: 194 (Enco 300)
English: Adverse reactions
Slovak: Kožné reakcie
English: Treatment Median OS (months)
Slovak: Medián OS (mesiaca)
English: Recommended dose modifications for encorafenib (when used in combination with binimetinib)
Slovak: Tabuľka č. 1: Odporúčané úpravy dávkovania pre enkorafenib (ak sa užíva v kombinácii s binimetinibom)
English: Cerebral haemorrhage was reported in 1.5% (4/274) of patients, with fatal outcome in 3 patients.
Slovak: % (4/274) pacientov s fatálnymi následkami u 3 pacientov.
English: Before starting treatment your doctor will check for the BRAF mutation.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Braftovi Predtým, ako začnete liečbu, lekár vám skontroluje mutáciu génu BRAF.
English: Survival at 12 months (95% CI)
Slovak: Prežívanie v 12. mesiaci (95
English: Abdominal pain was reported in 27.4% (75/274) of patients and was Grade 3 in 2.6% (7/274) patients.
Slovak: % (75/274) pacientov a bola 3. stupňa u 2,6 % (7/274) pacientov.
English: For information on the posology and recommended dose modifications of binimetinib, see section 4.2 of binimetinib SmPC.
Slovak: Informácie týkajúce sa dávkovania a úprav odporúčaných dávok binimetinibu, pozri časť 4.2 v SPC lieku obsahom binimetinibu.
English: • If improved to Grade 0 or 1 or to baseline levels, then it should be resumed at a reduced dose level.
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu na 0. alebo 1. stupeň alebo na východiskové hladiny, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky.
English: Encorafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek majú enkorafenib užívať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: Gamma-glutamyl transferase (GGT) increased* Transaminase increased*
Slovak: zvýšenie krvnej hladiny kreatínfosfokinázy zvýšenie hladiny gama-glutamyl transferázy (GGT)* zvýšenie hladiny transaminázy*
English: Each hard capsule contains 75 mg encorafenib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg enkorafenibu.
English: Each hard capsule contains 50 mg encorafenib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg enkorafenibu.
English: Severity of adverse reactiona Encorafenib
Slovak: Závažnosť nežiaducej reakciea Enkorafenib
English: • Printing ink: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Slovak: Tlačiarenská čierna - šelak (E904), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520)
English: New primary malignancies, cutaneous and non-cutaneous, have been observed in patients treated with BRAF inhibitors and can occur when encorafenib is administered (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi BRAF boli pozorované nové primárne malignity, kožné malignity a malignity v inej ako kožnej oblasti, ktoré sa môžu objaviť pri podávaní enkorafenibu (pozri časť 4.8).
English: PPES led to discontinuation in 4.1% (9/217) of patients and to dose interruption or dose modification in 23.0% (50/217) of patients.
Slovak: % (9/217) pacientov a prerušeniu a úprave dávkovania u 23,0
English: Ocular toxicities
Slovak: Toxické účinky na zrak
English: Figure 2
Slovak: 2. stupeň
English: If one of these toxicities occurs, see section 4.2 of binimetinib SmPC for dose modification instructions for binimetinib.
Slovak: Ak sa objaví jeden z týchto toxických účinkov, pozri pokyny pre úpravu dávkovania binimetinibu v časti 4.2 SPC lieku s obsahom binimetinibu.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
English: Encorafenib in combination with binimetinib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor There are limited data for the use of the combination of encorafenib with binimetinib in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor given for the treatment of unresectable or metastatic melanoma with BRAF V600 mutation.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití kombinácie enkorafenibu s binimetibom u pacientov, u ktorých došlo k progresii po predchádzajúcej liečbe inhibítorom BRAF podávanej na liečbu neresekovateľného alebo metastazujúceho melanómu s mutáciou V600 génu BRAF.
English: • Grade 2 (aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >3x ≤5x upper limit of normal (ULN))
Slovak: (aspartátaminotransferáza (AST) alebo alanínaminotransferáza (ALT) >
English: In urine, 1.8% of the radioactivity was excreted as encorafenib.
Slovak: rádioaktivity vylučovalo vo forme enkorafenibu.
English: Examples of moderate or strong CYP3A4 inducers include, but are not limited to carbamazepine, rifampicin, phenytoin and St. John's Wort.
Slovak: Medzi stredne silné alebo silné induktory CYP3A4 patria (nejedná sa však výhradne o tieto) karbamazepín, rifampicín, fenytoín a Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný).
English: • Grade 4
Slovak: 4. stupňa
English: Diarrhoea led to dose discontinuation in 0.4% of patients and to dose interruption or dose modification in 4.4% of patients.
Slovak: % pacientov a k prerušeniu alebo úprave dávkovania u 4,4
English: Pancreatitis led to dose interruption or adjustment in (0.4 %) 1/274 of patients.
Slovak: Pankreatitída viedla k prerušeniu dávkovania alebo úprave dávky u (0,4
English: The occurrence of QTc prolongation can be managed with dose reduction, interruption or discontinuation with correction of abnormal electrolytes and control of risk factors (see section 4.2).
Slovak: prerušením alebo ukončením liečby s úpravou zmenených hladín elektrolytov a kontrolou rizikových faktorov (pozri časť 4.2).
English: HRa (95% CI) (vs Vem) Nominal p-value
Slovak: HRa (95 % IS) (oproti Vem) nominálna hodnota p
English: A definitive 10% deterioration in FACT-M and in EORTC QLQC30 was significantly delayed in patients treated with Combo 450 relative to other treatments.
Slovak: Combo 450 k 10 % definitívnemu zhoršeniu významne oneskorene v porovnaní s inými liečbami.
English: Encorafenib in combination with binimetinib in patients with brain metastases There are limited efficacy data with the combination of encorafenib and binimetinib in patients with a BRAF V600 mutant melanoma which have metastasised to the brain (see section 5.1).
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje týkajúce sa bezpečnosti kombinácie enkorafenibu a binimetinibu u pacientov s melanómom s mutáciou V600 génu BRAF, ktorý metastazoval do mozgu (pozri časť 5.1).
English: An additional secondary endpoint included PFS of Combo 450 compared with Enco 300.
Slovak: Combo 450 v porovnaní s Enco 300.
English: Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of heart problems such as feeling dizzy, tired, lightheaded, if you have shortness of breath, if you feel like your heart is pounding, racing, beating irregularly, or if you have swelling in the legs.
Slovak: malátnosti, ak máte dýchavičnosť, ak máte pocit búšenia srdca, rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu, alebo ak máte opuchnuté nohy.
English: Encorafenib single agent 300 mg (n = 217)
Slovak: Frekvencia enkorafenib v monoterapii 300 mg (n =
English: The encorafenib single agent (300 mg orally once daily) safety profile is based on data from 217 patients with unresectable or metastatic BRAF V600-mutant melanoma (hereafter referred to as the pooled encorafenib 300 population).
Slovak: Profil bezpečnosti samotného enkorafenibu (perorálna dávka 300 mg jedenkrát denne) je založený na údajoch od 217 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600
English: Contact your doctor straightaway if you become pregnant while taking Braftovi.
Slovak: Ak počas užívania Braftovi otehotniete, ihneď kontaktujte svojho lekára.
English: Ocular toxicities including uveitis, iritis and iridocyclitis can occur when encorafenib is administered.
Slovak: Pri podávaní enkorafenibu sa môžu objaviť toxické účinky na zrak vrátane uveitídy, iritídy a iridocyklitídy.
English: Polyamide/aluminum/PVC/aluminum blister containing 6 capsules.
Slovak: Braftovi 75 mg tvrdé kapsuly Polyamid/Al/PVC/Al blister obsahujúci 6 kapsúl.
English: The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), the European Organisation for Research and Treatment of Cancer's core quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30) and the EuroQoL-5 Dimension-5 Level examination (EQ-5D-5L) were used to explore patient-reported outcomes (PRO) measures of health-related Quality of Life, functioning, melanoma symptoms, and treatment-related adverse reactions.
Slovak: Na hodnotenie výsledkov hlásených pacientmi (patient-reported outcomes, PRO) so zameraním na zisťovanie kvality života spojenej so zdravím, funkčnosti, príznakov melanómu a nežiaducich účinkov súvisiacich s liečbou sa použil dotazník FACT-M (funkčné hodnotenie pacientov s protinádorovou liečbou melanómu, Functional Assessment of Cancer
English: Braftovi is an anti-cancer medicine that contains the active substance encorafenib.
Slovak: Čo je Braftovi a na čo sa používa Braftovi je protirakovinový liek, ktorý obsahuje liečivo enkorafenib.
English: What Braftovi is and what it is used for 2.
Slovak: 1. Čo je Braftovi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Braftovi
English: Administration of encorafenib should be undertaken with caution at a reduced dose in patients with mild hepatic impairment (see section 4.2).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa majú s opatrnosťou podávať znížené dávky enkorafenibu (pozri časť 4.2).
English: New melanomas may also occur while taking Braftovi.
Slovak: Počas užívania Braftovi sa tiež môžu objaviť nové lézie melanómu.
English: Muscle problems: Braftovi, when taken with binimetinib, can cause breakdown of muscles (rhabdomyolysis) which can lead to kidney damage and can be fatal; signs and symptoms can include: - muscle pain, cramps, stiffness or spasm - dark urine
Slovak: Problémy so svalmi: Ak sa Braftovi užíva spolu s binimetinibom, môže spôsobiť rozpad svalov (rabdomyolýzu), ktorý môže viesť k poškodeniu obličiek a k smrti.
English: All the PPES adverse reactions were either Grade 1 (3.3%) or Grade 2 (2.9%).
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie spojené s PPES boli 1. stupňa (3,3
English: Encorafenib suppresses the RAF/MEK/ERK pathway in tumour cells expressing several mutated forms of BRAF kinase (V600E, D and K).
Slovak: Enkorafenib potláča signálnu dráhu RAF/mitogénom aktivovaná kináza 1 regulovaná extracelularárnym signálom (mitogen-activated extracellular signal regulated kinase 1, MEK)/kináza spojená s extracelulárnym signálom (extracellular signal-related kinase, ERK) v nádorových bunkách vykazujúcich niekoľko zmutovaných foriem kinázy BRAF (V600E, D a K).
English: • First occurrence of Grade 3 adverse reactions
Slovak: Prvý výskyt nežiaducich reakcií
English: In the pooled Combo 450 population, cuSCC including keratoacanthomas was observed in 3.3% (9/274) of patients.
Slovak: Combo 450 mg bol pozorovaný cuSCC vrátane keratoakantómu u 3,3
English: No dosing recommendation can be made in patients with moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment.
Slovak: B podľa Childa-Pugha) alebo závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa Childa-Pugha) nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
English: Muscular disorders/Myalgial Pain in extremity Back pain
Slovak: Veľmi časté artralgia* myalgiag bolesť v končatinách bolesť chrbta artralgia* poruchy svalov/myalgial bolesť v končatinách bolesť chrbta
English: Braftovi 75 mg: Each hard capsule contains 75 mg encorafenib.
Slovak: Braftovi 75 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg enkorafenibu.
English: Hypersensitivityb
Slovak: Časté precitlivenosťb precitlivenosťb
English: New primary melanoma has been observed in patients treated with BRAF inhibitors including encorafenib (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi BRAF vrátane enkorafenibu sa pozoroval výskyt nového primárneho melanómu (pozri časť 4.8).
English: Braftovi 50 mg: Each hard capsule contains 50 mg encorafenib.
Slovak: Braftovi 50 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg enkorafenibu.
English: The hard capsule (capsule) has a flesh coloured opaque cap and white opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 75mg” printed on the body.
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula) má nepriehľadné viečko telovej farby a biele nepriehľadné telo, s vytlačeným štylizovaným „A“ na viečku a „LGX 75mg“ na tele.
English: Diarrhoea occurred in 28.4% (73/257) of patients with Grade 3 reported in 1.6% (4/257) of patients.
Slovak: % (73/257) pacientov, pričom 3. stupeň sa hlásil u 1,6 % (4/257) pacientov.
English: An interim OS analysis of Study CMEK162B2301 Part 1, (cut-off date 07 November 2017) demonstrated a statistically significant improvement in OS for Combo 450 compared with vemurafenib (see Table 6 and Figure 2).
Slovak: (deň ukončenia zberu údajov 7. novembra 2017) preukázala štatisticky významné zlepšenie OS v skupine Combo 450 v porovnaní s vemurafenibom (pozri tabuľku č. 6 a obrázok č. 2).
English: Encorafenib should be maintained.
Slovak: Má sa pokračovať v podávaní enkorafenibu.
English: Encorafenib has minor influence on the ability to drive or use machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Enkorafenib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: HR (95% CI) (vs Enco 300) p-value (stratified log-rank)
Slovak: HR (95 % IS) (oproti Enco 300) hodnota p (stratifikovaný log-rank test)b
English: • Increased GGT: 14.6% (40/274) overall - Grade 3-4: 8.4% (23/274)
Slovak: Zvýšenie hladín GGT: 14,6 % (40/274) celkovo - 3.-4. stupeň:
English: Patients at risk COMBO 450
Slovak: U skupine pacientov liečených Combo 450 (n =
English: No dosing recommendation can be made in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: - headaches, dizziness or weakness - coughing up of blood or blood clots - vomit containing blood or that looks like “coffee grounds” - red or black stools that look like tar - passing blood in the urine - stomach (abdominal) pain - unusual vaginal bleeding
Slovak: - červenej alebo čiernej stolice, ktorá vyzerá ako decht - prítomnosti krvi v moči - bolesti žalúdka (brucha) - nezvyčajného krvácania z pošvy
English: In the pooled Combo 450 population, mild, mostly Grade 1, asymptomatic blood creatinine elevation was noted in 6.2% (17/274) of patients treated with the Combo 450 mg.
Slovak: Combo 450 mg bolo zaznamenané mierne asymptomatické zvýšenie kreatinínu v krvi prevažne 1. stupňa u 6,2
English: In the sub-acute 28-day and sub-chronic 13-week rat toxicology studies, encorafenib treatment at 20 mg/kg/d (dose level approximately 8 times the human exposure at the recommended dose) resulted in decreased testes and epididymis weights with tubular degeneration and oligospermia.
Slovak: (dávka približne 8 násobne vyššia ako expozícia u ľudí pri odporúčanej dávke) zníženie hmotnosti semenníkov a nadsemenníkov s degeneráciou trubice a oligospermiou.
English: Transaminase increased* Blood creatinine increased* Lipase increased
Slovak: Časté zvýšenie hladiny transaminázy* zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi* zvýšenie hladiny lipázy zvýšenie krvnej hladiny alkalickej fosfatázy zvýšenie krvnej hladiny kreatinínu* zvýšenie hladiny amylázy zvýšenie hladiny lipázy
English: Encorafenib should be permanently discontinued.
Slovak: Podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť.
English: LVD defined as symptomatic or asymptomatic decreases in ejection fraction has been reported when encorafenib is used in combination with binimetinib.
Slovak: Pri užívaní enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom sa hlásila LVD definovaná ako symptomatické alebo asymptomatické zníženie ejekčnej frakcie.
English: Braftovi 50 mg hard capsules
Slovak: Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly
English: Rash led to discontinuation in 0.4% (1/274) patients and to dose interruption or dose modification in 1.1% (3/274) of patients.
Slovak: % (1/274) pacientov a k prerušeniu dávkovania alebo úprave dávkovania u 1,1
English: Gelatin (E441) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
Slovak: oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)
English: Recommended dose modifications for encorafenib (used in combination with binimetinib) for other adverse reactions Severity of adverse reaction Encorafenib
Slovak: Tabuľka č. 3: Odporúčané úpravy dávkovania pre enkorafenib (užívaný v kombinácii s binimetinibom) pri iných nežiaducich reakciách
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, anaemia was observed in 9.7% (25/257) of patients with Grade 3-4 reported in 2.7% (7/257) patients.
Slovak: Combo 300 bola anémia pozorovaná u 9,7 % (25/257) pacientov, pričom 3. - 4. stupeň bol hlásený u 2,7
English: Agents that are CYP3A4 substrates should be co-administered with caution.
Slovak: Liečivá, ktoré sú substrátmi CYP3A, sa majú súbežne podávať s opatrnosťou.
English: The PFS for encorafenib 300 mg orally daily used in combination with binimetinib 45 mg orally twice daily (Combo 300, n = 258) was compared to the PFS for Enco 300 (n = 280, including 194 patients from Part 1 and 86 patients from Part 2).
Slovak: PFS v skupine liečenej perorálnou dávkou enkorafenibu 300 mg denne užívaného v kombinácii s perorálnou dávkou binimetinibu 45 mg dvakrát denne (Combo 300, n = 258) sa porovnávalo s PFS pre Enco 300 (n =
English: In vitro, CYP3A4 was predicted to be the major enzyme contributing to total oxidative clearance of encorafenib in human liver microsomes (~83.3%), followed by CYP2C19 and CYP2D6 (~16.0% and 0.71%, respectively).
Slovak: Predpokladá sa, že enzým CYP3A4 in vitro je hlavným enzýmom, ktorý prispieva k celkovému oxidatívnemu klírensu enkorafenibu v ľudských pečeňových mikrozómoch (~83,3
English: In the absence of clinical data, encorafenib is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Slovak: Kvôli nedostatku klinických údajov sa užívanie enkorafenibu u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene neodporúča.
English: In the Combo 300 arm in Part 2 of the pivotal study, PPES was observed in 3.9% (10/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients.
Slovak: V skupine Combo 300 v 2. časti pivotnej štúdie sa PPES pozoroval u 3,9 % (10/257) pacientov,
English: If you get serious side effects (such as heart, eye or bleeding problems) your doctor may lower the dose or stop treatment temporarily or permanently.
Slovak: váš lekár môže znížiť dávku alebo dočasne alebo natrvalo ukončiť liečbu.
English: In the safety analysis of pooled studies, the incidence of new QTc prolongation >500 ms was 0.7% (2/268) in the encorafenib 450 mg plus binimetinib group, and 2.5% (5/203) in the encorafenib single agent group.
Slovak: 500 ms 0,7 % (2/268) v skupine s enkorafenibom 450 mg v kombinácii s binimetinibom a 2,5
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, RPED was observed in 12.5% (32/257) of patients with 0.4% (1/257) Grade 4 event.
Slovak: Combo 300 sa výskyt RPED pozoroval u 12,5 % (32/257) pacientov so 4. stupňom u 0,4
English: A similar proportion of patients in each treatment arm received subsequent treatment with checkpoint inhibitors, mainly pembrolizumab, nivolumab and ipilimumab (34.4% Combo 450 arm, 36.1% encorafenib arm, 39.8% vemurafenib arm).
Slovak: „checkpoint“ inhibítormi), predovšetkým pembrolizumabom, nivolumabom a ipilimumabom (34,4
English: - The active substance is encorafenib.
Slovak: - Liečivo je enkorafenib.
English: Renal failure events, including acute kidney injury and renal impairment, were reported in 3.3% (9/274) patients treated with encorafenib and binimetinib with Grade 3 or 4 events in 2.2% (6/274) of patients.
Slovak: % (9/274) pacientov liečených enkorafenibom a binimetinibom, pričom prípady s 3. alebo 4. stupňom boli zaznamenané u 2,2