FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: IMS Health, The impact on biosimilar competition on price, volume and market share, June 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volume-andmarket-share-updated-version-2016-0_en.
Lithuanian: http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Swedish: En jämförelse mellan batcher som tillverkats före och efter en ändring i tillverkningen säkerställer likvärdighet, dvs. att läkemedlets säkerhet och effekt är oförändrad.
Lithuanian: Lyginant vaistų serijas, pagamintas iki gamybos proceso pakeitimo ir jį pakeitus, užtikrinamas nuoseklumas, kad nepasikeistų gaminamo vaisto saugumas ar veiksmingumas.
Swedish: Läkemedelsbiverkning Oönskad medicinsk händelse efter användning av ett läkemedel.
Lithuanian: Nepageidaujamas medicininis reiškinys, kuris pasireiškia pavartojus vaisto.
Swedish: Säkerhetsdata samlas in under det kliniska utvecklingsprogrammet, även i samband med studier av farmakokinetik och farmakodynamisk aktivitet.
Lithuanian: Saugumo duomenys renkami atliekant visus klinikinius tyrimus, įskaitant FK ir FD tyrimus.
Swedish: Om en biosimilar är likvärdig med referensläkemedlet och har jämförbar säkerhet och effekt för en indikation, kan säkerhets- och effektdata ofta extrapoleras till andra indikationer som har godkänts för referensläkemedlet.
Lithuanian: Jeigu biologiškai panašus vaistas labai panašus į referencinį vaistą ir pasižymi panašiu saugumu ir veiksmingumu vienoje terapinėje indikacijoje, , saugumo ir veiksmingumo duomenis galima ekstrapoliuoti kitoms jau registruotoms referencinio vaisto indikacijoms.
Swedish: En påminnelse till vårdpersonal har inkluderats i produktresumén om behovet av att tydligt registrera handelsnamn och batchnummer i patientens journal.
Lithuanian: Į PCS įtrauktas sakinys, kuriuo sveikatos priežiūros specialistams siekiama priminti, kad paciento sveikatos priežiūros dokumentuose reikia aiškiai nurodyti vaisto prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Swedish: Extrapolering är inte ett nytt koncept, utan en väletablerad vetenskaplig princip som används rutinmässigt när biologiska läkemedel som är godkända för flera indikationer genomgår större förändringar i sin tillverkningsprocess.
Lithuanian: Ekstrapoliacija - tai ne nauja sąvoka, o tvirtai nusistovėjęs mokslinis principas, kuris paprastai taikomas, kai iš esmės keičiamas biologinių vaistų, vartojamų pagal kelias registruotas indikacijas, gamybos procesas.
Swedish: I EMA:s vetenskapliga granskning av biosimilarer ges inga rekommendationer om huruvida biosimilaren är utbytbar mot referensläkemedlet, dvs. om referensläkemedlet kan bytas ut mot biosimilaren.
Lithuanian: Kai EVA atlieka biologiškai panašaus vaisto mokslinę peržiūrą, vertinimuose nepateikiamos rekomendacijos dėl perėjimo nuo gydymo referenciniu vaistu įgydymą biologiškai panašiu vaistu ir ar referencinį vaistą galima pakeisti vietomis su biologiškai panašiu vaistu.
Swedish: Biologiska läkemedel innehåller aktiva substanser från en biologisk källa, t.ex. levande celler eller organismer.
Lithuanian: Biologinių vaistų sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, gautų iš biologinio šaltinio, pvz.
Swedish: Krav på fullständiga uppgifter om farmaceutisk kvalitet
Lithuanian: Būtina pateikti išsamius duomenis apie farmacinę kokybę.
Swedish: Utvecklingen syftar till att påvisa säkerhet och effekt hos patienter
Lithuanian: Tyrimais siekiama įrodyti vaisto saugumą ir veiksmingumą jį tiriant tiesiogiai su pacientais.
Swedish: Extrapolering är inte ett nytt koncept, utan en väletablerad vetenskaplig princip som används rutinmässigt när biologiska läkemedel som är godkända för flera indikationer genomgår större förändringar i tillverkningsprocessen (t.ex. introduktion av en ny sammansättning).
Lithuanian: Ekstrapoliacija, tai - ne nauja sąvoka, o visuotinai pripažintas mokslinis principas, kuris paprastai taikomas, kai smarkiai keičiamas biologinių vaistų, vartojamų pagal kelias patvirtintas indikacijas, gamybos procesas (pvz., siekiant pradėti gaminti naujos farmacinės formos ir sudėties vaistą).
Swedish: Existerande indikationer för referensläkemedlet kan godkännas för biosimilaren även om specifika kliniska studiedata för biosimilaren saknas ("extrapolering av indikationer").
Lithuanian: Tvirtinant biologiškai panašaus vaisto indikacijas, nesant su juo atliktų specialių klinikinių tyrimų duomenų, galima registruoti referencinio vaisto indikacijas (t. y.
Swedish: I jämförande kliniska och prekliniska studier, som ger ytterligare stöd till godkännandet av en biosimilar, utesluts skillnader som kan påverka läkemedlets säkerhet och effekt.
Lithuanian: Lyginamaisiais klinikiniais ir neklinikiniais tyrimais, kuriais remiantis registruojamas biologiškai panašus vaistas, atmetama skirtumų, kurie gali turėti įtakos vaisto saugumui ir veiksmingumui, galimybė.
Swedish: I bipacksedeln, som innehåller viktiga rekommendationer till patienterna om hur läkemedlet ska användas, anges ingen information om biosimilaritet.
Lithuanian: Pakuotės lapelyje, kuriame pacientams pateikiamos pagrindinės rekomendacijos, kaip tinkamai vartoti vaistą, nerašoma apie biologinį panašumą, nes tai susiję tik su tuo, kaip vaistas buvo kuriamas, o ne su jo vartojimu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten:
Lithuanian: Europos vaistų agentūra.
Swedish: Positiv nytta-riskbalans baserad på biosimilaritet (etablerad genom jämförbarhetsstudier)
Lithuanian: Teigiamas naudos ir rizikos santykis grindžiamas biologinio panašumo įrodymu (atliekant panašumo įrodymo tyrimus).
Swedish: Det är viktigt att läkemedlets handelsnamn och batchnummer registreras av hälso- och sjukvårdspersonal på alla nivåer, även för utlämning och administrering av läkemedel.
Lithuanian: Svarbu, kad visais lygmenimis, pvz., išduodami vaistą arba skirdami jį pacientui, sveikatos priežiūros specialistai užregistruotų vaisto prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Swedish: Ur vetenskaplig och regulatorisk synvinkel behöver inte hela det kliniska utvecklingsprogram som utförts för referensläkemedlet upprepas, vilket innebär att patienter och friska frivilliga inte utsätts för onödiga kliniska prövningar.
Lithuanian: Moksliniu ir reguliavimo požiūriu, nereikia kartoti visos referencinio vaisto klinikinių tyrimų programos.
Swedish: Jämförbarhetsstudier: centrala vid utveckling av biosimilarer
Lithuanian: Panašumo įrodymo tyrimai - biologiškai panašių vaistų kūrimo etapo kertinis akmuo
Swedish: Farmakokinetiska studier bör genomföras i en homogen och känslig population (friska frivilliga eller patienter) för att kunna upptäcka eventuella skillnader mellan biosimilaren och dess referensläkemedel.
Lithuanian: FK tyrimai turėtų būti atliekami su vientisa ir jautria populiacija (sveikais savanoriais arba pacientais), kad būtų galima nustatyti galimus biologiškai panašaus vaisto ir jo referencinio vaisto skirtumus. Sveikus savanorius galima rinktis, jeigu jie yra tinkamiausia populiacija tokiems skirtumams nustatyti ir jeigu vaisto toksiškumas nekelia susirūpinimo;
Swedish: Biologiska läkemedel godkänns baserat på en godtagbar säkerhetsprofil och de bör användas i enlighet med rekommendationerna i produktresumén och bipacksedeln.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai atlieka esminį vaidmenį siekiant sukaupti duomenų apie vaisto saugumo charakteristikas jo vartojimo klinikinėje praktikoje laikotarpiu. Biologiniai vaistai tvirtinami atsižvelgiant į priimtinas jų saugumo charakteristikas ir jie turėtų būti vartojami pagal vaisto charakteristikų santraukoje (PCS) ir pakuotės lapelyje pateiktas rekomendacijas.
Swedish: Övervakning av långsiktiga biverkningar eller biverkningar med lång latens
Lithuanian: Ilgalaikių arba ilgo latentiškumo nepageidaujamų reiškinių stebėsena
Swedish: Utvecklingen av biosimilarer är jämförande och sker stegvis
Lithuanian: 5 pav. Biologiškai panašių vaistų kūrimo etapo tyrimai yra lyginamieji ir jie atliekami tam tikrais etapais.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts
Lithuanian: Pateikus vaistą rinkai atliekami saugumo tyrimai
Swedish: För att komplettera dessa krävs vanligtvis immunogenicitetdata från kliniska studier.
Lithuanian: Siekiant papildyti šiuos duomenis, paprastai reikalaujama pateikti klinikinių tyrimų duomenis apie imunogeniškumą; tyrimai su gyvūnais yra menkaverčiai siekiant numatyti žmogaus imuninį atsaką.
Swedish: Jämförbarhetsstudier utförs enbart vid förändringar i tillverkningsprocessen (t.ex. ökning av produktionskapaciteten
Lithuanian: Panašumo įrodymo tyrimai atliekami tik jei vaisto kūrimo etape keičiamas gamybos procesas (pvz., pradedant gaminti didesnes vaistų serijas klinikiniams tyrimams).
Swedish: Hittills har de allra flesta biosimilarer som godkänts inom EU aktiva substanser som består av proteiner.
Lithuanian: Didžiosios daugumos ES lig šiol patvirtintų biologiškai panašių vaistų veikliosios medžiagos yra baltymai.
Swedish: PD
Lithuanian: FD
Swedish: Praxis genom vilken ett läkemedel expedieras i stället för ett motsvarande och utbytbart läkemedel på apoteksnivå, utan att förskrivaren konsulteras.
Lithuanian: Tokia praktika, kai vaistinėje, nepasitarus su vaistus skiriančiu gydytoju, vienas vaistas išduodamas vietoj kito lygiaverčio ir pakeičiamo vaisto.
Swedish: Utveckling och godkännande av biosimilarer i EU
Lithuanian: Biologiškai panašių vaistų kūrimas ir registravimas ES
Swedish: Glykosylering
Lithuanian: Glikozilinimas
Swedish: Steg 1
Lithuanian: 1 etapas.
Swedish: Kliniska prövningar som är utformade huvudsakligen för att påvisa nytta jämfört med placebopreparat eller etablerad behandlingsstandard med hjälp av "hårda" effektmått (t.ex. långsiktigt behandlingsresultat, dödlighet, strukturella skador) och en relevant patientgrupp
Lithuanian: Tyrimai, kurie visų pirma skirti palyginti vaistą su placebu arba tuo metu taikoma standartine terapija, naudojant vadinamąsias „kietąsias" vertinamąsias baigtis (pvz.
Swedish: Hämtad 10 april 2017.
Lithuanian: Prisijungta 2017 m.
Swedish: Kommunikation med patienter om biosimilarer
Lithuanian: Bendravimas su pacientais biologiškai panašių vaistų klausimais
Swedish: En ansökan om godkännande för försäljning inom EU måste innehålla en riskhanteringsplan.
Lithuanian: Teikdamos paraišką gauti rinkodaros ES leidimą, bendrovės turi pateikti kiekvieno naujo vaisto, įskaitant biologinius vaistus, Rizikos valdymo planą (RVP).
Swedish: Om en biosimilar uppvisar en hög grad av likhet med referensläkemedlet och dess säkerhet och effekt är jämförbar för en indikation, kan säkerhets- och effektdata extrapoleras till andra indikationer som är godkända för referensläkemedlet.
Lithuanian: Jeigu biologiškai panašus vaistas labai panašus į referencinį vaistą ir vartojami pagal vieną terapinę indikaciją jie panašiai saugūs ir veiksmingi, saugumo ir veiksmingumo duomenis galima ekstrapoliuoti kitoms registruotoms referencinio vaisto indikacijoms.
Swedish: Exempel på biologiska läkemedel som godkänts i EU
Lithuanian: ES patvirtinti biologiškai panašūs vaistai
Swedish: (mikroheterogenitet).
Lithuanian: , švirkštiklio tipo) skirtumai.
Swedish: Steg 3
Lithuanian: 3 etapas.
Swedish: Detta innebär att färre kliniska prövningar eller inga prövningar alls behöver utföras med biosimilaren för vissa indikationer.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pagal tam tikras indikacijas su biologiškai panašiu vaistu gali reikėti atlikti mažiau klinikinių tyrimų arba nereikėti atlikti nė vieno tokio tyrimo.
Swedish: Den tillåtna variationen för en biosimilar är densamma som mellan olika batcher av referensläkemedlet.
Lithuanian: Biologiškai panašaus vaisto kintamumo diapazonas gali būti toks pat, koks gali būti skirtingų serijų referencinio vaisto kintamumo diapazonas.
Swedish: ADR
Lithuanian: DNR
Swedish: Extrapolering är en väletablerad vetenskaplig princip som tillämpats under lång tid9, till exempel då ett biologiskt läkemedel som har godkänts för flera indikationer genomgår större förändringar i tillverkningsprocessen (t.ex. en ny produktionsanläggning eller utveckling av en ny sammansättning).
Lithuanian: Ekstrapoliacija - tai tvirtai nusistovėjęs mokslinis principas, kuris taikomas jau daugelį metų9, pvz., kai daromi svarbūs pagal kelias registruotas indikacijas vartojamo biologinio vaisto gamybos proceso pakeitimai (pvz.
Swedish: EU-register som omfattar studier efter godkännandet
Lithuanian: ES poregistracinių tyrimų registras
Swedish: Uppgifter som ingår i förskrivningsinformationen och EMA:s utredningsrapporter för biosimilarer
Lithuanian: Į informaciją apie biologiškai panašių vaistų skyrimo tvarką ir EVA rengiamus jų vertinimo protokolus įtraukiami duomenys
Swedish: Det betyder att läkemedlet, i enlighet med EU:s krav på rapportering av biverkningar, kan identifieras på ett korrekt sätt om ett produktspecifikt problem gällande säkerhet (eller immunogenicitet) skulle uppstå.
Lithuanian: Tai užtikrina galimybę, iškilus susirūpinimą keliantiems klausimams dėl vaisto saugumo (ar imunogeniškumo), vadovaujantis ES nustatytais reikalavimais dėl pranešimo apie nepageidaujamas reakcijas, teisingai nustatyti reikiamą vaistą.
Swedish: Huruvida utbyte mellan det biologiska referensläkemedlet och biosimilaren ska tillåtas är ett beslut som fattas på nationell nivå.
Lithuanian: Sprendimas dėl galimybės pakaitomis vartoti referencinį biologinį vaistą ir biologiškai panašų vaistą arba pakeisti referencinį vaistą biologiškai panašiu vaistu priimamas nacionaliniu lygmeniu.
Swedish: EU:s lagstiftning om biosimilarer har format utvecklingen av biosimilarer globalt genom att fastställa de grundläggande principer som utvecklingen av biosimilarer bygger på i många andra områden i världen.
Lithuanian: ES biologiškai panašių vaistų reglamentavimo sistemoje buvo nustatyti esminiai principai, kuriais dabar pagrįstas biologiškai panašių vaistų kūrimas kituose pasaulio regionuose, kuriuose šį sritis griežtai reguliuojama; taip buvo apibrėžti biologiškai panašių vaistų kūrimo etapo standartai pasauliniu mastu.
Swedish: Strikta kontroller tillämpas alltid för att säkerställa att batcherna trots detta är enhetliga och att skillnaderna inte påverkar säkerheten eller effekten.
Lithuanian: Visais atvejais yra taikomos griežtos kontrolės priemonės, kad nepaisant tokio kintamumo būtų užtikrintas pastovumas tarp kiekvienos serijos vaistų ir tie skirtumai neturėtų įtakos nei jų saugumui, nei veiksmingumui.
Swedish: Immunogenicitet kan påverkas av produktegenskaper (t.ex. ändringar i proteinets struktur som kan uppstå vid felaktig lagring eller transport, eller aggregering av proteiner), men också av behandlingsrelaterade faktorer (risken kan exempelvis variera mellan subkutan och intravenös administrering, eller mellan kontinuerlig och intermittent behandling) och patient- eller sjukdomsrelaterade faktorer (t.ex. ålder, genetik och immunstatus eller samtidiga behandlingar).
Lithuanian: Įtakos imunogeniškumui gali turėti vaisto charakteristikos (pvz., netinkamai laikant arba gabenant vaistą, gali pasikeisti baltymo struktūra arba baltymai gali susijungti į agregatus), taip pat su gydymu susiję veiksniai (pvz.
Swedish: Godkännandet bygger på påvisande av bioekvivalens (dvs. att den aktiva substansen från det generiska läkemedlet och referensläkemedlet tas upp i kroppen med samma hastighet och i samma utsträckning under liknande förhållanden)
Lithuanian: reikia įrodyti, kad panašiomis sąlygomis į organizmą iš generinio vaisto ir referencinio vaisto veiklioji medžiaga atpalaiduojama tokiu pat greičiu ir jos atpalaiduojama tiek pat).
Swedish: PK
Lithuanian: FK
Swedish: Detta beror på att man för biosimilaren, genom att påvisa biosimilaritet, kan förlita sig på de erfarenheter av säkerhet och effekt som gjorts med referensläkemedlet.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad, įrodžius biologinį panašumą, vertinant biologiškai panašaus vaisto saugumą ir veiksmingumą, remiamasi su referencinio vaisto vartojimu susijusia patirtimi.
Swedish: Skillnader inom detta intervall skulle därmed vara godtagbara eftersom de inte har någon klinisk betydelse.
Lithuanian: Šios ribos turėtų atitikti didžiausią veiksmingumo skirtumą, kuris neturėtų reikšmės klinikinėje praktikoje; taigi, į šį intervalą patenkantys vaistų skirtumai būtų priimtini, nes jie nėra kliniškai svarbūs.
Swedish: När det gäller de färdiga läkemedlen måste både biosimilaren och referensläkemedlet ha samma dosering och administreringsväg.
Lithuanian: Galutinio biologiškai panašaus vaisto ir referencinio vaisto dozavimas ir vartojimo būdas turi būti tokie patys.
Swedish: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.
Lithuanian: CHMP/437/04 Red.
Swedish: Figur 5.
Lithuanian: Q5E.
Swedish: Marginalerna fastställs utifrån kunskap om referensläkemedlets effekt.
Lithuanian: Ribos nustatomos remiantis žiniomis apie referencinio vaisto veiksmingumą, taip pat remiantis kliniškai pagrįstu sprendimu.
Swedish: Rapport som företag som säljer läkemedel inom EU måste lämna in till tillsynsmyndigheterna regelbundet (t.ex. var sjätte månad) och som innehåller nya rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar.
Lithuanian: , kas šešis mėnesius) pateikti reguliavimo institucijoms ir į kurią įtraukiami nauji pranešimai apie įtariamas nepageidaujamas vaistų reakcijas.
Swedish: EMA reglerar inte utbyten, switchar eller generiskt utbyte på apotek mellan ett referensläkemedel och dess biosimilar.
Lithuanian: EVA nereguliuoja referencinių ir biologiškai panašių vaistų sukeičiamumo, perėjimo nuo gydymo referenciniu vaistu prie gydymo biologiškai panašiu vaistu ir galimybės referencinius vaistus pakeisti biologiškai panašiais vaistais.
Swedish: I praktiken är variationerna (inom en batch eller mellan olika batcher) mycket små när tillverkningsprocessen är oförändrad.
Lithuanian: Iš esmės, taikant tokį pat gamybos procesą, kintamumas (lyginant tos pačios serijos ar skirtingų serijų vaistus) yra labai nedidelis.
Swedish: biologisk aktivitet hjälpämnen och utgångsmaterial styrka och sammansättning kontroll av tillverkningsprocessen (för att säkerställa att den aktiva substansen och det färdiga läkemedlet överensstämmer med de godkända specifikationerna)
Lithuanian: gamybos proceso kontrolę (kuria siekiama užtikrinti, kad veiklioji medžiaga ir galutinis produktas atitiktų techninėse specifikacijose nustatytas ribas);
Swedish: Exempel på variation mellan en biosimilar och referensläkemedlet
Lithuanian: Kintamumo lemiamų biologiškai panašaus ir referencinio vaisto skirtumų pavyzdys.
Swedish: Inom EU efterliknar produktresumén för en biosimilar referensläkemedlets.
Lithuanian: Europos Sąjungoje biologiškai panašaus vaisto PCS suvienodinama su referencinio vaisto PCS.
Swedish: En biosimilar är ett biologiskt läkemedel som är mycket likt ett annat biologiskt läkemedel som redan godkänts för marknasföring inom EU (det så kallade referensläkemedlet).1, 2 Godkända biosimilarer får marknadsföras så snart marknadsskyddet för referensläkemedlet löpt ut (efter tio år).
Lithuanian: Biologiškai panašus vaistas - tai biologinis vaistas, labai panašus į kitą biologinį vaistą, kuriuo jau teikiamas į ES rinką (vadinamąjį referencinį vaistą)1, 2.
Swedish: Genom att påvisa jämförbarhet kan man för en biosimilar förlita sig på erfarenheterna av säkerhet och effekt från referensläkemedlet.
Lithuanian: Įrodžius biologinį panašumą, vertinant biologiškai panašų vaistą, galima pasikliauti vartojant referencinį vaistą sukaupta saugumo ir veiksmingumo patirtimi.
Swedish: Om den aktiva substansen är ett protein måste både biosimilaren och referensläkemedlet innehålla samma protein (dvs. samma aminosyrasekvens) och samma "3D-struktur" (proteinveckning).
Lithuanian: Jei veiklioji medžiaga yra baltymas, biologiškai panašiame vaiste ir referenciniame vaiste turi būti tas pats baltymas (t. y.
Swedish: Övervakningen av biosimilarer följer samma regelverk som för alla andra biologiska läkemedel
Lithuanian: Biologiškai panašių vaistų saugumo stebėsena vykdoma laikantis tų pačių reikalavimų, kurie taikomi visiems biologiniams vaistams10.
Swedish: Definitioner
Lithuanian: Sąvokos
Swedish: Exempel på variationer mellan olika batcher av ett biologiskt läkemedel
Lithuanian: 2 pav. Skirtingų serijų biologinio vaisto kintamumo pavyzdys
Swedish: Eventuella effekter av dessa förändringar på det biologiska läkemedlets kliniska resultat utvärderas noggrant i jämförbarhetsstudier (framför allt kvalitets- och in vitro-studier).
Lithuanian: Galimas šių pakeitimų poveikis biologinio vaisto klinikiniam veiksmingumui atidžiai vertinamas atliekant panašumo įrodymo tyrimus (daugiausia kokybės ir in vitro tyrimus). Jeigu reikia atlikti klinikinius tyrimus, jie atliekami pagal vieną atitinkamą indikaciją ir paprastai, remiantis visais šiais duomenimis, tų tyrimų rezultatus galima ekstrapoliuoti kitoms indikacijoms.
Swedish: Deras frekvens är okänd.
Lithuanian: Jų dažnis nežinomas.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015 m.
Swedish: eller hybrider av båda arterna.
Lithuanian: arba abiejų rūšių medžių hibridų lapų pavadinimas.
Swedish: Läkemedel med björkblad ska bara användas till vuxna och ungdomar över 12 års ålder.
Lithuanian: Beržų lapus galima vartoti tik suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams.
Swedish: Betula pendula Roth och/eller Betula pubescens Ehrh., folium
Lithuanian: Betula pendula Roth ir (arba) Betula pubescens Ehrh., folium
Swedish: Detta betyder att det inte finns tillräckliga bevis från kliniska prövningar men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
Lithuanian: Tai reiškia, kad, nors klinikinių tyrimų duomenų nepakanka, šių augalinių vaistinių preparatų veiksmingumas yra tikėtinas, ir yra duomenų, patvirtinančių, kad tokiu būdu jie saugiai vartojami ne mažiau kaip 30 metų (įskaitant ne mažiau kaip 15 metų ES).
Swedish: Vad är björkblad?
Lithuanian: Kas yra beržų lapai?
Swedish: Även om det finns ett litet antal kliniska studier, däribland en studie på 15 patienter med urinvägsinfektion som visade på en positiv effekt, är uppgifterna alltför begränsade för att kunna användas som bevis.
Lithuanian: Nors buvo atlikti keli klinikiniai tyrimai, įskaitant tyrimą su 15 pacientų, kuriems buvo diagnozuotos šlapimo takų infekcijos (šio tyrimo duomenimis, beržų lapai teigiamai veikia šlapimo takų infekcijas), šių duomenų pernelyg mažai, kad juos būtų galima naudoti kaip įrodymus.
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om
Lithuanian: kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.
Swedish: Detta är en översättning av den ursprungliga sammanfattningen för allmänheten av HMPC:s utredningsrapport, som har utarbetats av EMA-sekretariatet på engelska.
Lithuanian: HMPC vertinimo ataskaitos santraukos plačiajai visuomenei, parengtos EMA sekretoriato, vertimas iš anglų kalbos.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med björkblad i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Lithuanian: Informacijos apie beržų lapų vartojimą ir registravimą ES valstybėse turėtumėte gauti atitinkamose nacionalinėse institucijos.
Swedish: Björkblad är den gängse benämningen på bladen av trädet Betula pendula Roth och/eller Betula pubescens Ehrh.
Lithuanian: Beržų lapai yra bendrinis medžio Betula pendula Roth ir (arba) Betula pubescens Ehrh.
Swedish: Dessutom kräver inte den avsedda användningen någon medicinsk övervakning.
Lithuanian: Be to, vartojant beržų lapus numatytu būdu, gydytojo priežiūra nebūtina.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller björkblad ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Lithuanian: Paraiškas įregistruoti vaistus, kurių sudėtyje yra beržų lapų, reikia teikti už vaistinių preparatų kontrolę atsakingoms nacionalinėms institucijoms, kurios vertina augalinių vaistinių preparatų paraiškas atsižvelgdamos į HMPC mokslines išvadas.