FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další dvě kritéria přijatelnosti nebyla splněna: sazenice nevykazující viditelnou fytotoxicitu a shodné podmínky prostředí.
Bulgarian: Другите два критерия за приемане - поникнали растения, които не проявяват видими фитотоксични ефекти, и идентични фактори на средата - не са покрити.
Czech: Hodnoty PECpodzemní voda byly vypočteny jako 6,43 µg/l pro prasata, 16,4 µg/l pro brojlery, 8,17 µg/l pro krůty a 11,8 µg/l telata.
Bulgarian: Стойностите на PEC за подпочвените води за прасета, бройлери, пуйки и телета са изчислени като съответно 6,43, 16,4, 8,17 и 11,8 µg/l.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že s ohledem na studii zkoumající sinice (řasy) by logičtějším postupem bylo zpřesnění podle doporučení Tier IIB za použití studijní hodnoty NOEC s hodnotou AF 10.
Bulgarian: Комитетът също така отбелязва, че по отношение на проучването на цианобактериите (синьозелени водорасли) подобрение, следващо препоръките за категория IIB, използващо стойностите на NOEC от проучването и коефициент за оценка от 10, би представлявало пологичен подход.
Czech: Živočišný druh
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен
Czech: 2.2.1 Předpoklad koncentrací v povrchové vodě Koncentrace tylosinu v povrchové a podzemní vodě byly odhadovány pomocí metod popsaných v revidovaných pokynech výboru CVMP k hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Bulgarian: Концентрациите на тилозин в повърхностните и подпочвените води са изчислени с методи, описани в ревизираното ръководство за оценка на влиянието върху околната среда на ветеринарномедицински продукти на CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Czech: Na základě skutečnosti, že koncentrace určené pomocí modelů FOCUS představují vrcholové hodnoty a tím nadhodnocují riziko, společnost Huvepharma NV vypočítala koncentrace časově váženého průměru (TWA PEC) a přepočítala poměr PEC/PNEC pro tu variantu, kde bylo zjištěno riziko.
Bulgarian: Основавайки се на това, че изчислените с FOCUS моделиране концентрации представляват пикови стойности и съответно надценяват риска, Huvepharma NV изчислява средната концентрация спрямо времето на експозиция (TWA PEC) и преизчислява съотношението PEC/PNEC за сценарий, където има показан риск. TWA PEC е изчислена за 3 дни, което съответства на продължителността на проучването при синьозелените водорасли (цианобактерии).
Czech: Na základě nejnižší hlášené hodnoty EC10 149 mg/kg (suché váhy) a za použití hodnotícího faktoru (AF) 10 lze odvodit hodnotu PNEC 14,9 mg/kg pro půdní bezobratlé.
Bulgarian: Основавайки се на най-ниската докладвана EC10 (ефективна концентрация 10%) от 149 mg/kg (сухо тегло) и прилагайки коефициент за оценка от 10, може да се изведе PNEC (предполагаема недействаща концентрация) от 14,9 mg/kg за почвени безгръбначни.
Czech: Společnost Huvepharma NV rovněž navrhla zpřesnit hodnocení rizika pro rostliny posouzením odbourávání v průběhu skladování steliva.
Bulgarian: Huvepharma NV предлага също така да коригира оценката на риска при растения, като вземе предвид разграждането по време на съхранението на тора.
Czech: Při použití výše uvedené hodnoty PNEC a odhadovaných hodnot PECpovrchová voda byly všechny poměry PEC/PNEC odvozené pro prasata, krůty a telata nižší než 1.
Bulgarian: Използвайки горната стойност за PNEC и изчислените стойности на PEC за повърхностни води, всички изведени съотношения PEC/PNEC за прасета, пуйки и телета са под 1.
Czech: Aby mohl být učiněn závěr o riziku pro půdní mikroorganismy, bude vyžadována nová studie s hodnocením tvorby dusičnanů pokračujícím po dni 28.
Bulgarian: Ще бъде необходимо ново проучване с оценка на нитратната продукция, продължаващо след ден 28, с оглед да се направи заключение за риска за почвените микроорганизми.
Czech: Úvaha o omezení souhrnu údajů o přípravku odstraněním jednotlivých indikací nebo cílových druhů zvířat není v současnosti vhodná, neboť přesvědčivé hodnocení rizika pro suchozemské a vodní prostředí nemůže být provedeno z důvodů uvedených výše.
Bulgarian: Мнението да се ограничи КПХ, като се премахнат или само показания, или целеви видове и показания, към момента е неподходящо, тъй като не може да се направи убедителна оценка на риска за сухоземната и водната среда, поради по-горе описаните причини.
Czech: 2.2.3 Účinky na vodní bezobratlé
Bulgarian: Ефекти върху водните безгръбначни
Czech: Na základě této hodnoty EC50 byla vypočítána hodnota PNEC 4,2 μg/l (PNEC rovná se EC50/100); hodnotící faktor 100 je v souladu s pokyny VICH GL38.
Bulgarian: Въз основа на тази стойност за EC50 е изчислена PNEC от 4,2 μg/l (PNEC, равна на EC50/100); оценъчният фактор от 100 е в съответствие с ръководство GL38 на VICH.
Czech: Irsko1
Bulgarian: Ирландия1
Czech: 2.1.1 Účinky na půdní bezobratlé
Bulgarian: Ефекти върху почвените безгръбначни
Czech: 2.2.2 Účinky na řasy (sinice)
Bulgarian: Ефекти върху водорасли (цианобактерии)
Czech: Společnost Huvepharma NV rovněž zvažovala, že může být provedeno další zpřesnění vzhledem k odbourávání v průběhu skladování mrvy, jak je uvedeno výše ve vztahu k fytotoxicitě.
Bulgarian: Huvepharma NV също смята, че би могло да бъде направено бъдещо подобрение, за да се отчете разграждането по време на съхранението на тора, както е обсъдено по-горе, във връзка с фитотоксичността.
Czech: Při použití údajů z výše uvedené studie a předpokládaných hodnot PECpovrchová voda byly všechny poměry PEC/PNEC nižší než 1, což ukazuje nízké riziko pro ryby.
Bulgarian: Използвайки данните от горното проучване и изчислената стойност за PEC за повърхностни води, всички съотношения PEC/PNEC са под 1, показвайки нисък риск за риби.
Czech: • na základě dostupných údajů nelze vyloučit riziko pro sinice,
Bulgarian: • не може да се изключи рискът за цианобактериите въз основа на наличните данни;
Czech: Při použití těchto údajů a předpokládaných hodnot PECpovrchová voda byly všechny poměry PEC/PNEC nižší než 1, což ukazuje nízké riziko pro vodní bezobratlé.
Bulgarian: Използвайки тези данни и изчислената стойност за PEC за повърхностни води, всички съотношения PEC/PNEC са под 1, показвайки нисък риск за водни безгръбначни.
Czech: 2.1.4 Shrnutí hodnocení rizika pro suchozemské prostředí Poskytnuté údaje nenaznačují riziko pro půdní bezobratlé.
Bulgarian: 2.1.4 Резюме на оценката на риска за сухоземна среда.
Czech: 2.2.5 Shrnutí hodnocení rizika pro vodní organismy Očekává se nízké riziko pro ryby a vodní bezobratlé.
Bulgarian: Очаква се нисък риск за риби и водни безгръбначни.
Czech: Hodnota EC50 z této studie byla posouzena jako větší než 100 mg/l a PNEC (EC50/1000) byla posouzena jako větší než 100 µg/l; hodnotící faktor 1000 je v souladu s pokyny VICH GL38.
Bulgarian: От това проучване се заключава, че EC50 е по-голяма от 100 mg/l и PNEC (EC50/1000) е по-голяма от 100 μg/l; оценъчният фактор от 1000 е в съответствие с ръководство GL38 на VICH.
Czech: Nedostatek spolehlivých údajů o účincích na rostliny a mikroorganismy znamená, že snížení expozice, tj.
Bulgarian: Липсата на надеждни данни за ефектите върху растения и микроорганизми означава, че намаляване на експозицията, т.е. понижаване на PEC за почвата чрез ограничаване на показания и видове, не влияе на възможността за неприемлив риск.
Czech: Aby byly dodrženy pokyny VICH, měl být při provádění Tier B nejcitlivější druh z výše uvedeného pokusu, tj.
Bulgarian: С оглед да се следва ръководството VICH, когато се преминава към категория B изследване, най-чувствителните видове от горното изследване, т.е. репички, трябва да се изследват повторно с два други вида от същата категория.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, KONCENTRACE LÉČIVÝCH LÁTEK VE VETERINÁRNÍM LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
Czech: Hodnota PNEC (EC50/1000) byla tudíž odvozena jako 680 µg/l; hodnotící faktor 1000 je v souladu s pokyny VICH GL38.
Bulgarian: PNEC (EC50/1000) съответно е 680 μg/l, оценъчният фактор от 1000 е в съответствие с ръководство GL38 на VICH.
Czech: Vzhledem k tomuto zřejmému riziku pro životní prostředí provedla společnost Huvepharma NV další výzkumy s cílem zpřesnit odhady PEC za použití modelování vyššího stupně a údajů o odbourávání v mrvě.
Bulgarian: Huvepharma NV предприема допълнителни изследвания с цел подобряване на изчисленията за PEC, като се използват моделиране от повисока категория и данни за разграждането на тор.
Czech: Hodnocení rizika pro životní prostředí
Bulgarian: Поради този очевиден риск за околната среда
Czech: Společnost Huvepharma NV trvala na použití studijních hodnot NOEC a hodnoty AF 10 pro zpřesnění Tier B. Navržené hodnoty NOEC však nemohou být přijaty, jelikož informace o statistické analýze byly poskytnuty pouze pro tři druhy.
Bulgarian: Huvepharma NV настоява за употребата на стойностите за NOEC от проучването и коефициент за оценка от 10 за коригиране на категория B.
Czech: Lahvička (HDPE) 174 g 1 lahvička + 1 odměrná lžička
Bulgarian: 174g 1 бутилка+1 мерителна лъжичка
Czech: EU/1/13/822/001
Bulgarian: EU/1/13/822/001 Pheburane
Czech: Pheburane 483 mg/g Granule
Bulgarian: 483 mg/g Гранули
Czech: U malých dětí to může být 4 až 6 krát denně.
Bulgarian: При малки деца това може да става 4 до 6 пъти дневно.
Czech: Tuto dietu musíte pečlivě dodržovat.
Bulgarian: Трябва да спазвате тази диета внимателно.
Czech: Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Bulgarian: Не може да бъде изключен рискът за новородените/кърмачетата.
Czech: Je zvláště důležité, abyste informovali svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující:
Bulgarian: Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи:
Czech: březen 2018 10.
Bulgarian: 23 март 2018
Czech: • zhoršení stávajících neurologických onemocnění.
Bulgarian: влошаване на съществуващи неврологични заболявания.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávek nad 20 g/den nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дози, превишаващи 20 g/ден, не са установени.
Czech: Bílé až téměř bílé granule.
Bulgarian: Бели до почти бели гранули
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 45 dní.
Bulgarian: След първото отваряне да се използва в рамките на 45 дни.
Czech: Datum první registrace: 31.července 2013
Bulgarian: 31 юли 2013
Czech: Celková denní dávka měá být rozdělena na stejné dávky, které se podávají s každým jídlem nebo při každém krmení (např. u malých dětí 4-6krát za den).
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да бъде разделена на равни количества, приемани по време на всяко хранене (например, 4-6 пъти дневно при малки деца).
Czech: Dusík je stavebním prvkem proteinů (bílkovin), které jsou podstatnou součástí stravy, kterou jíme.
Bulgarian: Азотът е градивен елемент на протеините, които са основна част от храната, която консумираме.
Czech: V případě předávkování je nutno přerušit léčbu a zahájit podpůrná opatření.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението трябва да се прекъсне и да се приложат поддържащи мерки.
Czech: Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud potřebujete 3 nebo více gramů denně po delší období, zvláště pokud Vám byla doporučena dieta s nízkým obsahem soli (sodíku).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако имате нужда от 3 или повече грама дневно за продължителен период от време, особено ако сте били посъветвани да следвате диета с ниско съдържание на сол (натрий).
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Bulgarian: Не изхвърлйяте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Czech: Pokud k tomu dojde, objeví se u Vás příznaky, jako je nevolnost (nauzea), zvracení, zmatenost a budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
Bulgarian: Ако това се случи, ще развиете симптоми като гадене, повръщане, обърканост и ще трябва да получите спешна медицинска помощ.
Czech: • nasypte granule přímo na lžičku, jak je znázorněno na obrázku (na vnějším obalu a na konci strany 2 této informace),
Bulgarian: Изсипете гранулите директно в лъжичката, както е показано на картинката (върху картонената опаковка и в края на страница 2 на тази листовка)
Czech: Zeptejte se svého lékaře na podrobnosti.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за подробностите.
Czech: Užívejte přesné množství předepsané Vaším lékařem,
Bulgarian: Вземете точното количество, както е предписал Вашият лекар.
Czech: EU/1/13/822/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/822/001
Czech: Distribuční objem fenylbutyrátu je 0,2 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на фенилбутирата е 0,2 l/kg.
Czech: • změny chuti (poruchy chuti),
Bulgarian: промяна във вкуса (нарушения на вкуса),
Czech: Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem PHEBURANE užívat spolehlivou antikoncepci.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, непременно използвайте надеждна контрацепция по време на лечението с PHEBURANE.
Czech: Došlo ke zpomalení dozrávání cerebrálních synapsí a snížení počtu funkčních nervových zakončení v mozečku, což vedlo k poruše růstu mozku (viz bod 4.6).
Bulgarian: Забавено е узряването на синапсите в главния мозък, а броя на функциониращите нервни окончания е намален, което довежда до нарушение в растежа на мозъка (вж. точка 4.6).
Czech: Je indikován u všech pacientů s časnou/neonatální formou onemocnění (kompletním deficitem enzymu, objevujícím se v průběhu prvních 28 dnů života).
Bulgarian: Показан е при всички пациенти с неонатално начало на заболяването (пълен ензимен дефицит, изявяващ се през първите 28 дни от живота).
Czech: Průměrná doba pro dosažení maximální koncentrace byla 3,55 hodiny, respektive 3,23 hodiny, a průměrná maximální koncentrace byla 45,3 µg/ml, respektive 62,8 µg/ml.
Bulgarian: Средното време до пиковата концентрация е съответно 3,55 и 3,23 часа, а средната пикова концентрация е съответно 45,3 и 62,8 µg/ml.
Czech: Jestliže dojde k této situaci, obraťte se na svého lékaře, protože nepřítomnost menstruace může být způsobena těhotenstvím (viz bod „Těhotenství a kojení" výše) nebo menopauzou.
Bulgarian: Ако това се случи, обсъдете го с Вашия лекар, защото липсата на менструация може да е в резултат на настъпила бременност (вижте раздела "Бременност и кърмене" по-горе) или менопауза.
Czech: Tyto vzácné poruchy vznikají z důvodu nedostatku určitých jaterních enzymů, které jsou nutné k odstranění odpadního dusíku ve formě amoniaku.
Bulgarian: Тези редки заболявания се дължат на недостиг на определени чернодробни ензими, които са необходими за елиминиране на отпадъчния азот под формата на амоняк.
Czech: Granule přípravku PHEBURANE jsou bílé až téměř bílé.
Bulgarian: Гранулите PHEBURANE са бели до почти бели на цвят.
Czech: Pokud je u Vás nutné provést laboratorní testy, je důležité upozornit Vašeho lékaře, že užíváte přípravek PHEBURANE, protože natrium-fenylbutyrát může ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů (např. stanovení elektrolytů nebo bílkovin v krvi nebo jaterní funkční testy).
Bulgarian: Ако се нуждаете от лабораторни изследвания, е важно да напомните на Вашия лекар, че вземате PHEBURANE, защото натриевият фенилбутират може да повлияе на резултатите от определени лабораторни изследвания (като кръвни електролити или протеин, или изследвания на чернодробната функция).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни показат репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Obsahuje sodík a sacharózu.
Bulgarian: Съдържа натрий и захароза.
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku PHEBURANE a bude nutné provádět častější kontroly Vaší krve.
Bulgarian: Тези лекарства могат да променят ефектите на PHEBURANE и Вие ще се нуждаете от по-чести кръвни изследвания.
Czech: • poklepejte lžičkou o stůl, aby se hladina granulí srovnala do vodorovné roviny a pokračujte v plnění dle potřeby.
Bulgarian: Чрез еднократно потупване на лъжичката в масата изравнете нивото на гранулите и продължете да пълните, ако е необходимо
Czech: Přípravek PHEBURANE může být nutné užívat celoživotně, pokud není volbou ortotopická transplantace jater.
Bulgarian: Може да се наложи приемането на PHEBURANE да продължи пожизнено, освен ако не се избере провеждане на ортотопна трансплантация на черен дроб.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
Czech: Jestliže se objeví přetrvávající zvracení, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Bulgarian: Ако се появи упорито повръщане, трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно.
Czech: Není známo, zda se natrium-fenylbutyrát/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали натриевият фенилбутират/метаболитите се екскретира в майчиното мляко.
Czech: V případě mísení granulí s pevnou stravou nebo tekutinami je důležité, aby byl přípravek spolknut okamžitě po smíchání.
Bulgarian: При смесване на гранулите с нетечни храни или с течност е важно лекарството да се приеме веднага след смесване.
Czech: • valproát (léčivý přípravek proti epilepsii),
Bulgarian: • валпроат (антиепилептично лекарство),
Czech: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francie
Bulgarian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Франция
Czech: 1244 RL Ankeveen Nizozemí
Bulgarian: 1244 RL Ankeveen Холандия
Czech: Co je přípravek PHEBURANE a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява PHEBURANE и за какво се използва
Czech: V klinických studiích s natrium-fenylbutyrátem mělo 56 % pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu a 78 % těchto nežádoucích příhod bylo považováno za nesouvisející s natrium-fenylbutyrátem.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с натриев фенилбутират 56 % от пациентите са имали поне една нежелана лекарствена реакция, като 78 % от тези нежелани реакции са преценени като неотнасящи се към натриевия фенилбутират.
Czech: Když jsou podávány vysoké dávky fenylacetátu (190-474 mg/kg) subkutánně mláďatům potkanů, byla pozorována snížená proliferace a zvýšená ztráta neuronů a rovněž snížení myelinu v CNS.
Bulgarian: При подкожно прилагане на високи дози фенилацетат (190 - 474 mg/kg) на малки плъхове са наблюдавани намалена пролиферация и увеличена загуба на неврони, както и намаляване на миелина в ЦНС.
Czech: U zdravých dobrovolníků byly nalezeny rozdíly u pohlaví ve farmakokinetických parametrech fenylbutyrátu a fenylacetátu (AUC a Cmax byly přibližně o 30-50 % vyšší u žen), ale tyto rozdíly se neobjevily u fenylacetylglutaminu.
Bulgarian: При здрави доброволци са открити свързани с пола различия във фармакокинетичните параметри на фенилбутирата и фенилацетата (AUC и Cmax около 30 - 50 % по-високи при жените), но не и при фенилацетилглутамина.
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 дo <1/10), нечести (≥1/1 000 дo <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: • zhoršení paměti,
Bulgarian: нарушена памет,
Czech: Průměrná doba pro dosažení maximální koncentrace byla 1 hodina a průměrná maximální koncentrace 195 µg/ml.
Bulgarian: Cредното време до пиковата концентрация е 1 час, а средната пикова концентрация е 195 µg/ml.
Czech: Maximální denní dávka tohoto léčivého přípravku odpovídá 125 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO.
Bulgarian: Максималната дневна доза на този лекарствен продукт е еквивалентна на 125% от препоръчваната от СЗО максимална дневна доза натрий.
Czech: Většina pacientů měla výsledky IQ testů v průměru odpovídajícímu nízkému průměru/hraničnímu rozmezí mentální retardace.
Bulgarian: Мнозинството от изследваните пациенти имат коефициент на интелигентност в границите на средна до нискостепенна/гранична умствена изостаналост.
Czech: Vylučování Přibližně 80-100 % léčivého přípravku je vyloučeno ledvinami v průběhu 24 hodin ve formě konjugátu - fenylacetylglutaminu.
Bulgarian: Приблизително 80 - 100 % от лекарственият продукт се отделя през бъбреците в рамките на 24 часа като конюгиран продукт - фенилацетилглутамин.
Czech: Po prvním otevření balení je nutné přípravek PHEBURANE spotřebovat do 45 dní.
Bulgarian: След първото отваряне, PHEBURANE може да се използва в рамките на 45 дни.
Czech: Používejte pouze kalibrovanou odměrnou lžičku.
Bulgarian: Използвайте само предоставената калибрирана мерителна лъжичка.
Czech: Pheburane je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Bulgarian: Pheburane е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Czech: Zvýšená hladina amoniaku v krvi (amonemie) je zvláště toxická pro mozek a v závažných případech vede ke snížení hladiny vědomí a kómatu.
Bulgarian: Амонякът е особено токсичен за мозъка и в тежките случаи води до нарушения на съзнанието и кома.
Czech: • jestliže trpíte městnavým srdečním selháním (typem srdečního onemocnění, kdy srdce nemůže přečerpávat tělem dostatek krve) nebo sníženou funkcí ledvin,
Bulgarian: страдате от застойна сърдечна недостатъчност (вид сърдечно заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма) или от намаляване на бъбречната функция.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразоизомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na natrium-fenylbutyrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Bulgarian: сте алергични към натриев фенилбутират или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Přípravek PHEBURANE napomáhá tělu odstraňovat odpadní dusík, čímž snižuje množství amoniaku ve Vašem těle.
Bulgarian: PHEBURANE помага на организма да елиминира отпадъчния азот, като намалява количеството амоняк във Вашето тяло.
Czech: Plazmatické hladiny amoniaku, argininu, esenciálních aminokyselin (zejména aminokyselin s rozvětveným řetězcem), karnitinu a sérových proteinů by měly být udržovány v normálním rozmezí.
Bulgarian: Плазмените нива на амоняка, аргинина, есенциалните аминокиселини (особено аминокиселините с разклонени вериги), карнитина и серумните протеини трябва да се поддържат в нормалните граници.
Czech: Bude nutné, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek a celoživotně dodržoval(a) dietu.
Bulgarian: Необходимо е да вземате това лекарство и да спазвате диета през целия си живот.
Czech: Tuto odměrnou lžičku použijte pouze k odměření dávky.
Bulgarian: Използвайте тази мерителна лъжичка за измерване на дозата.
Czech: • jestliže jste těhotná,
Bulgarian: сте бременна.
Czech: Jak přípravek PHEBURANE vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда PHEBURANE и какво съдържа опаковката
Czech: Výsledky naznačují, že natrium-fenylbutyrát nevyvolal žádné mutagenní účinky u Amesova testu s metabolickou aktivací nebo bez ní.
Bulgarian: Резултатите показват, че натриевият фенилбутират не предизвиква никакви мутагенни ефекти при теста по Ames със или без метаболитна активация.
Czech: Dalšími složkami jsou: zrněný cukr (sacharóza a kukuřičný škrob, viz bod 2 „přípravek PHEBURANE obsahuje sacharózu"), hypromelosa, ethylcelulosa N7, makrogol 1500, povidon K25)
Bulgarian: Другите съставки са захарни сфери (захароза и царевично нишесте, вижте точка 2 "PHEBURANE съдържа захароза"), хипромелоза, етилцелулоза N7, макрогол 1500, повидон K25.
Czech: Při odbourávání proteinů po jídle v těle vzniká odpadní dusík ve formě amoniaku, který se hromadí, protože tělo jej není schopné vyloučit.
Bulgarian: Тъй като в тялото след консумация протеините се разграждат, отпадъчният азот, под формата на амоняк, се натрупва в организма, защото не може да бъде елиминиран.
Czech: Výsledky mikronukleárního testu naznačují, že natrium-fenylbutyrát neměl žádné klastogenní účinky u potkanů, kteří dostávali toxické nebo netoxické dávky (24 a 48 hodin po jednorázovém podání dávek od 878 do 2 800 mg/kg).
Bulgarian: Резултатите от микронуклеарния тест показват, че няма данни натриевия фенилбутират да има кластогенен ефект при плъхове, третирани с токсични или нетоксични дози (изследвани 24 до 48 часа след единична перорална доза от 878 до 2800 mg/kg).