FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica di una singola dose di 4 mg di mifamurtide dopo un'infusione per via endovenosa della durata di 1 ora è stata studiata in volontari adulti con compromissione della funzionalità renale di grado lieve (n=9) o moderato (n=8) ed in adulti sani con funzionalità renale normale di pari età, sesso e peso (n=16).
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega 4 mg odmerka mifamurtida po 1 urnem intravenskem infundiranju so vrednotili pri odraslih prostovoljcih z blago (n = 9) ali zmerno (n = 8) okvaro ledvic in pri po starosti, spolu in telesni masi primerljivih zdravih odraslih osebah z normalnim delovanjem ledvic (n = 16).
Italian: Quindi, inserire con decisione la punta nel setto del flaconcino finché non raggiunge la posizione.
Slovenian: Konico nato trdno potisnite v septum viale, dokler ni nameščena.
Italian: Non togliere ancora il cappuccio del connettore luer del filtro.
Slovenian: Pokrovčka s filtrskega luer nastavka še ne smete odstraniti.
Italian: Il medicinale viene utilizzato in associazione alla chemioterapia postoperatoria con più agenti.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji s pooperativno polikemoterapijo.
Italian: Potrebbe sviluppare effetti indesiderati più gravi, tra cui febbre, brividi, affaticamento, nausea, vomito, mal di testa e innalzamento o abbassamento della pressione sanguigna.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila MEPACT, kot bi smeli Pojavijo se lahko hujši neželeni učinki, vključno z zvišanjem telesne temperature, mrzlico, utrujenostjo, slabostjo, bruhanjem, glavobolom in visokim krvnim tlakom ali nizkim krvnim tlakom.
Italian: Se interrompe il trattamento con MEPACT
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo MEPACT
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione, filtrazione mediante il filtro fornito e ulteriore diluizione.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji, filtriranju s priloženim filtrom in nadaljnjem redčenju.
Italian: Polvere o polvere compattata omogenea di colore da bianco a biancastro.
Slovenian: Bel ali skoraj bel homogen zbit ali prost prašek.
Italian: Ogni mL di sospensione ricostituita contiene 0,08 mg di mifamurtide.
Slovenian: En ml rekonstituirane suspenzije vsebuje 0,08 mg mifamurtida.
Italian: Pulire la sede dell'iniezione della sacca con un tampone di alcool e iniettare la sospensione della siringa nella sacca originale contenente i restanti 50 mL di soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) (Figura 4).
Slovenian: Mesto, kjer boste prebodli vrečko, morate obrisati z alkoholno blazinico, suspenzijo v brizgi pa injicirajte v originalno vrečko, ki vsebuje preostalih 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje (slika 4).
Italian: Togliere il filtro dalla confezione blister e il cappuccio dalla punta del filtro.
Slovenian: Vzemite filter iz pretisnega omota in odstranite zamašek s filtrske konice.
Italian: Versamento pleurico, Esacerbazione della dispnea, Tosse produttiva, Emottisi, Respiro sibilante, Epistassi, Dispnea da sforzo, Congestione sinusale, Congestione nasale, Dolore faringolaringeo
Slovenian: Plevralni izliv, Poslabšanje dispneje, Produktivni kašelj, Hemoptiza, piskajoče dihanje, Krvavitev iz nosu, Dispneja med naporom, Sinusna kongestija, Nazalna kongestija, Bolečina v žrelu in grlu
Italian: Edema periferico, Edema, Infiammazione della mucosa, Eritema della sede d'infusione, Reazione della sede d'infusione, Dolore nella sede del catetere, Disturbi toracici, Sensazione di freddo
Slovenian: Periferni edem, Edem, Vnetje sluznice, Rdečina na mestu aplikacije, Reakcija na mestu aplikacije, Bolečina na mestu vstavljenega katetra, Nelagodje v prsnem košu, Občutek mraza
Italian: Togliere dall'imballo la sacca della soluzione iniettabile di 100 mL sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), l'ago e la siringa (non forniti nella confezione).
Slovenian: Pripravite vrečko s 100 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje ter iglo in brizgo (niso priložene).
Italian: Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con pregresse malattie autoimmuni, infiammatorie o del collagene.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli avtoimunske, vnetne ali druge kolagenske bolezni, ga je treba uporabljati previdno.
Italian: Rash, Prurito, Eritema, Alopecia, cute secca
Slovenian: Izpuščaj, Srbenje, Rdečina, Alopecija, Suha koža
Italian: Flebite, Flushing, Pallore
Slovenian: Flebitis, pordevanje, Bledica
Italian: Lasciar riposare il flaconcino in posizione verticale per 1 minuto al fine di assicurare un'accurata idratazione della sostanza secca.
Slovenian: Vialo pustite stati pri miru 1 minuto, da se prašek temeljito prepoji.
Italian: Pertanto, l'RCP di mifamurtide deve essere aggiornato con l'inclusione del versamento pericardico come reazione avversa da farmaci nel paragrafo 4.8 sotto la Classificazione per sistemi e organi Patologie cardiache.
Slovenian: Zato je povzetek glavnih značilnosti zdravila za mifamurtid treba posodobiti tako, da se perikardialni izliv vključi med neželene učinke v poglavju 4.8 pod organski sistem srčne bolezni, z oznako »neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)«.
Italian: MEPACT deve essere ricostituito, filtrato utilizzando il filtro fornito e ulteriormente diluito seguendo una tecnica asettica prima della somministrazione.
Slovenian: Pred uporabo je zdravilo MEPACT treba rekonstituirati, filtrirati z uporabo priloženega filtra in nato dodatno razredčiti z aseptično tehniko.
Italian: Lasciare che la polvere liofilizzata raggiunga una temperatura compresa tra circa 20 °C e 25 °C prima della ricostituzione, della filtrazione usando il filtro fornito e della diluizione.
Slovenian: Liofiliziran prašek mora pred rekonstitucijo, filtriranjem s priloženim filtrom in razredčitvijo doseči temperaturo okoli 20 C - 25 °C.
Italian: Flaconcino di polvere non aperto
Slovenian: Zaprta viala s praškom
Italian: Inoltre, il versamento pericardico è una reazione avversa da farmaci riportata per un altro immunostimolante, ad es. l'aldesleuchina.
Slovenian: Poleg tega je perikardialni izliv naveden kot neželeni učinek tudi pri drugem imunostimulantu, tj. aldeslevkin.
Italian: MEPACT 4 mg polvere per concentrato per dispersione per infusione mifamurtide
Slovenian: MEPACT 4 mg prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje mifamurtid
Italian: Con l'ago e la siringa, prelevare dalla sacca 50 mL di soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Slovenian: Z iglo in brizgo iz vrečke izvlecite 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje.
Italian: Volume da prelevare = [12,5 x dose calcolata (mg)] mL
Slovenian: Volumen suspenzije, ki ga morate izvleči za določen odmerek, se izračuna na naslednji način: Volumen, ki ga je treba izvleči = [12,5 x izračunani odmerek (mg)] ml V pomoč vam bo naslednja preglednica skladnosti: Odmerek
Italian: Un significativo miglioramento della sopravvivenza libera da malattia è stato dimostrato anche nella cura dell'osteosarcoma e dell'emangiosarcoma nei cani con mifamurtide come terapia adiuvante.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da je adjuvantno zdravljenje z mifamurtidom bistveno izboljšalo preživetje brez ponovitve bolezni pri zdravljenju osteosarkoma in hemangiosarkoma pri psih.
Italian: Ogni flaconcino deve essere ricostituito con 50 mL di soluzione iniettabile sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Slovenian: Eno vialo je treba rekonstituirati s 50 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje.
Italian: Si raccomanda di differenziare gli orari di somministrazione di mifamurtide e doxorubicina o altri medicinali lipofili se utilizzati nello stesso regime chemioterapico.
Slovenian: Če se mifamurtid in doksorubicin ali druga lipofilna zdravila uporabljajo v istem režimu kemoterapije, je priporočljivo, da se jih aplicira ob različnih časih.
Italian: Deve fare uso di contraccezione efficace se è in cura con MEPACT.
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom MEPACT, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Italian: Si raccomanda il continuo monitoraggio della funzione renale ed epatica se MEPACT viene usato oltre il termine della chemioterapia fino al completamento del trattamento.
Slovenian: Če se mifamurtid uporablja po zaključku kemoterapije, se priporoča neprekinjeno spremljanje ledvične in jetrne funkcije, dokler ni celotno zdravljenje zaključeno.
Italian: Dolore post-procedurale
Slovenian: Bolečina po posegu
Italian: MEPACT viene somministrato per infusione intravenosa per un'ora.
Slovenian: -Zdravilo MEPACT se aplicira v obliki enourne intravenske infuzije.
Italian: Se sta allattando, ne deve parlare col medico.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione L'anoressia (21%) era segnalata molto comunemente negli studi di fase I e II di mifamurtide.
Slovenian: faze mifamurtida so zelo pogosto poročali o anoreksiji (21%).
Italian: Staccare, quindi, la siringa dal filtro e mettere un ago nuovo sulla siringa contenente la sospensione.
Slovenian: Brizgo s suspenzijo morate nato odstraniti iz filtra in nanjo namestiti novo iglo.
Italian: Aggiungere i dati identificativi del paziente, la data e l'ora sull'etichetta della sacca contenente la sospensione liposomiale ricostituita e diluita.
Slovenian: Na nalepko na vrečki, ki vsebuje rekonstituirano, filtrirano in razredčeno liposomsko suspenzijo, napišite bolnikove identifikacijske podatke, čas in datum.
Italian: Tachicardia
Slovenian: Dismenoreja
Italian: Contatti immediatamente il medico: - se ha febbre o brividi continui per più di 8 ore dopo la dose di MEPACT perché potrebbe trattarsi di un segno d'infezione; oppure - se sviluppa eruzione cutanea o ha difficoltà a respirare (respiro sibilante); oppure - se manifesta problemi allo stomaco.
Slovenian: MEPACT, saj je to lahko znak okužbe, - če dobite izpuščaj ali imate težave z dihanjem (piskanje), ali - če imate kakršne koli prebavne težave.
Italian: Eccipienti: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC), 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sale monosodico (OOPS)
Slovenian: Pomožni snovi: 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfoholin (POPC), 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serin mononatrijeva sol (OOPS)
Italian: MEPACT 4 mg polvere per concentrato per dispersione per infusione
Slovenian: IME ZDRAVILA MEPACT 4 mg prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09/2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2013.
Italian: Mepact mifamurtide
Slovenian: Mepact mifamurtid
Italian: I pazienti si sono sottoposti a controlli per 10 anni.
Slovenian: Stanje bolnikov so spremljali do 10 let.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti sopravvissuti senza ricomparsa della malattia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število preživelih bolnikov brez ponovitve bolezni.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Mepact (osservati in più di 1 paziente su 10) sono anemia (bassa conta dei globuli rossi), perdita di appetito, mal di testa, vertigini, tachicardia (battito cardiaco accelerato), ipertensione (alta pressione sanguigna), ipotensione (bassa pressione sanguigna), dispnea (difficoltà di respirazione), tachipnea (respirazione accelerata), tosse, vomito, diarrea, stitichezza, dolori addominali (mal di stomaco), nausea, iperidrosi (sudorazione eccessiva), mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore articolare), mal di schiena, dolore alle estremità (braccia e gambe), febbre, brividi, affaticamento (stanchezza), ipotermia (bassa temperatura corporea), dolore generalizzato, malessere, astenia (debolezza) e dolore toracico.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Mepact (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so anemija (majhno število rdečih krvničk), izguba apetita, glavobol, vrtoglavica, tahikardija (hitro bitje srca), hipertenzija (visok krvni tlak), hipotenzija (nizek krvni tlak), dispneja (oteženo dihanje), tahipneja (hitro dihanje), kašelj, bruhanje, driska, zaprtje, bolečine v trebuhu, slabost, hiperhidroza (pretirano potenje), mialgija (bolečine v mišicah), artralgija (bolečine v sklepih), bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah (v rokah in nogah), zvišana telesna temperatura, mrzlica, utrujenost, hipotermija (nizka telesna temperatura), splošna bolečina, občutek neugodja, astenija (šibkost) in bolečina v prsih.
Italian: Il 6 marzo 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Mepact, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mepact, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 6. marca 2009.
Italian: Inoltre, nei pazienti trattati con Mepact il rischio di decesso è stato ridotto del 28%.
Slovenian: Prav tako se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Mepact, tveganje za smrt zmanjšalo za 28 %.
Italian: Per "alto grado" si intende che il tumore è in forma grave, mentre "non metastatico" indica che si trova a uno stadio iniziale e che non si è ancora ampiamente diffuso nell'organismo.
Slovenian: „Visoka stopnja" pomeni, da je rak hujše oblike, „nemetastatski" pa pomeni, da je v zgodnji fazi in da se ni razširil daleč po telesu.
Italian: Non va iniettato in bolo (tutto in una volta).
Slovenian: Ne sme se uporabljati kot bolus injekcija (vsega naenkrat).
Italian: Mepact, usato assieme ad altri medicinali antitumorali, ha prolungato l'intervallo di sopravvivenza dei pazienti senza ricomparsa della malattia: il 68% dei pazienti trattati con Mepact (231 su 338) è sopravvissuto senza ricomparsa della malattia, rispetto al 61% dei pazienti a cui non era stato dato (207 su 340).
Slovenian: Zdravilo Mepact je v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka povečalo trajanje preživetja bolnikov brez ponovitve bolezni: 68 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Mepact (231 od 338), je preživelo brez ponovitve bolezni, v primerjavi z 61 % bolnikov, ki ga niso prejeli (207 od 340).
Italian: A metà dei pazienti è stato somministrato anche Mepact.
Slovenian: Polovica bolnikov je prejela tudi zdravilo Mepact.
Italian: Quali benefici ha mostrato Mepact nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mepact izkazalo med študijami?
Italian: Lo studio ha confrontato i pazienti trattati con Mepact con quelli a cui non era stato dato.
Slovenian: V študiji so primerjali bolnike, ki so prejeli zdravilo Mepact, in tiste, ki zdravila niso prejeli.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Mepact.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mepact.
Italian: Dopo l'intervento per la rimozione chirurgica del tumore, a tutti i pazienti sono state somministrate varie combinazioni di medicinali antitumorali.
Slovenian: Po kirurški odstranitvi raka so vsi bolniki prejeli različne kombinacije zdravil za zdravljenje raka.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione del mifamurtide nell'osteosarcoma non è pienamente compreso; tuttavia si ipotizza che il medicinale induca i globuli bianchi a liberare sostanze chimiche che uccidono le cellule cancerose.
Slovenian: Natančen mehanizem, s katerim mifamurtid deluje na osteosarkom, ni v celoti znan, domneva pa se, da povzroči sprostitev kemičnih snovi iz belih krvničk, ki uničijo rakave celice.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da osteosarcoma è basso, la malattia è considerata "rara", e Mepact è stato designato "medicinale orfano" (ossia medicinale usato nelle malattie rare) il 21 giugno 2004.
Slovenian: Ker je bolnikov z osteosarkomom malo, velja bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Mepact 21. junija 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Italian: Non va inoltre utilizzato in concomitanza con ciclosporina o altri inibitori della calcineurina (medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario) o con dosi elevate di antinfiammatori non-steroidei (FANS, medicinali usati per combattere dolore e infiammazione).
Slovenian: Ne sme se uporabljati hkrati s ciklosporinom ali drugimi inhibitorji kalcinevrina (zdravili, ki zmanjšajo delovanje imunskega sistema) ali z visokimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID, ki se uporabljajo za zdravljenje bolečine in vnetja).
Italian: Il trattamento con Mepact va iniziato e controllato da uno specialista esperto nella diagnosi e nella cura dell'osteosarcoma.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mepact mora uvesti in nadzorovati specializiran zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem osteosarkoma.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mepact, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mepact preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Mepact è stato oggetto di uno studio principale condotto su 678 pazienti di età compresa tra uno e 31 anni con osteosarcoma non metastatico ad alto grado.
Slovenian: Zdravilo Mepact je bilo raziskano v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 678 bolnikov, starih od enega do 31 let z nemetastatskim osteosarkomom visoke stopnje.
Italian: Mepact non va usato nei soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al mifamurtide o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Slovenian: Zdravila Mepact ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) mifamurtid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: La dose di Mepact dipende dalla statura e dal peso del paziente e va somministrata due volte la settimana per 12 settimane e, successivamente, una volta la settimana per 24 settimane.
Slovenian: Daje se dvakrat tedensko v obdobju 12 tednov, zatem pa enkrat tedensko še 24 tednov.
Italian: Per la sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani su Mepact cliccare qui.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Mepact je na voljo tukaj.
Italian: Mepact viene usato nel trattamento dell'osteosarcoma (un tipo di tumore delle ossa) non metastatico ad alto grado nei pazienti con età compresa fra due e 30 anni.
Slovenian: Zdravilo Mepact se uporablja za zdravljenje nemetastatskega osteosarkoma (vrste kostnega raka) visoke stopnje pri bolnikih, starih od dve do 30 let.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Mepact.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Mepact, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Mepact sono superiori ai suoi rischi quando viene usato con altri medicinali antitumorali e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Mepact, kadar se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Italian: Mepact viene usato con altri medicinali antitumorali dopo l'asportazione chirurgica del tumore.
Slovenian: Zdravilo Mepact se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka po tem, ko je bil rak kirurško odstranjen.
Italian: Altre informazioni su Mepact
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mepact:
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Mepact, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mepact, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Perché è stato approvato Mepact?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mepact odobreno?
Italian: Il principio attivo di Mepact, il mifamurtide, è un immunomodulatore e agisce attivando macrofagi e monociti (tipi di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario).
Slovenian: Deluje tako, da aktivira makrofage in monocite (vrsti belih krvničk, ki so del imunskega sistema).
Italian: Mepact viene somministrato tramite infusione lenta della durata di un'ora.
Slovenian: Zdravilo Mepact se daje v obliki počasne, enourne intravenske infuzije.
Italian: Mepact è una polvere per la preparazione di una sospensione per infusione (somministrazione goccia a goccia in vena).
Slovenian: Zdravilo Mepact je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Italian: Qual è il rischio associato a Mepact?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mepact?
Italian: Per che cosa si usa Mepact?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Mepact uporablja?
Italian: Che cos'è Mepact?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mepact?
Italian: Come agisce Mepact?
Slovenian: Kako zdravilo Mepact deluje?
Italian: Come si usa Mepact?
Slovenian: Kako se zdravilo Mepact uporablja?
Italian: dati convincenti in grado di identificare una popolazione di pazienti per la quale i benefici del meprobamato siano chiaramente superiori ai relativi rischi identificati.
Slovenian: prepričljive podatke z opredelitvijo populacije bolnikov, v kateri koristi meprobamata jasno odtehtajo opredeljena tveganja.
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovenian: Dodatek III Pogoji za odpravo začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Italian: Al fine di ottenere la revoca della sospensione, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno fornire alle autorità nazionali competenti quanto segue:
Slovenian: Za odpravo začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pristojnim nacionalnim organom predložiti naslednje:
Italian: La durata dello studio ha coperto il periodo compreso tra il 1° ottobre 2005 e il 30 settembre 2010.
Slovenian: Obdobje trajanja študije je bilo opredeljeno kot obdobje od 1. oktobra 2005 do 30. septembra 2010.
Italian: Durante questo periodo nessun nuovo paziente dovrà iniziare il trattamento con meprobamato.
Slovenian: V tem obdobju se ne sme začeti zdravljenja novih bolnikov z meprobamatom.
Italian: Valutazione complessiva del rapporto rischi-benefici
Slovenian: Splošna ocena razmerja med tveganji in koristmi
Italian: Tutti i dati esistenti sono superati e non soddisfano i requisiti delle attuali metodologie.
Slovenian: Obstoječi podatki so stari in ne izpolnjujejo trenutno veljavnih metodoloških zahtev.
Italian: Di conseguenza è stata avviata automaticamente una procedura a livello europeo, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2011/83/CE, per i medicinali per uso orale contenenti meprobamato.
Slovenian: Posledično je bil v skladu s členom 107 Direktive 2011/83/ES na evropskem nivoju samodejno sprožen postopek za zdravila, ki vsebujejo meprobamat, za peroralno uporabo.
Italian: Si tratta di un aspetto di particolare preoccupazione nel caso della popolazione anziana.
Slovenian: To je pomembno zlasti pri starejši populaciji.
Italian: Di conseguenza, essi non considerano necessaria l'implementazione di ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
Slovenian: Zato so menili, da dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja niso potrebni.
Italian: La durata dello studio ha coperto il periodo compreso tra luglio 2009 e marzo 2011 e i dati ottenuti sono stati confrontati con i dati raccolti nel periodo compreso tra maggio 2006 e luglio 2009.
Slovenian: Obdobje trajanja študije je bilo opredeljeno kot obdobje, ki je trajalo od julija 2009 do marca 2011, pridobljene podatke pa so primerjali s podatki iz obdobja od maja 2006 do julija 2009.
Italian: In particolare, l'uso nella popolazione anziana continuava a essere considerevole.
Slovenian: Še posebej znatna je ostala uporaba pri starejših.
Italian: Motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Slovenian: Razlogi za začasni umik dovoljenj za promet z zdravili
Italian: Questo dato è comparabile con i 15 casi di decesso (tra i quali 7 per sovradosaggio) registrati durante il periodo compreso tra maggio 2006 e luglio 2009.
Slovenian: To je primerljivo s 15 smrtnimi izidi (vključno s 7 zaradi prevelikega odmerka), ki so jih zabeležili v obdobju od maja 2006 do julija 2009.