FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: genotoxicity, reprodukčnej toxicity, fototoxicity a karcinogénneho potenciálu.
Norwegian Bokmål: Iclusig har blitt evaluert i studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, reproduksjonstoksisitet, fototoksisitet og karsinogenitet.
Slovak: Liečba Iclusigom sa má prerušiť a opätovne sa v nej má pokračovať dávkou 15 mg po návrate hodnôt na ANC ≥ 1,5 x 109/l a počtu doštičiek ≥ 75 x 109/l
Norwegian Bokmål: • Iclusig bør avbrytes og gjenopptas ved dosen på 15 mg inntil ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocytter ≥ 75 x 109/l
Slovak: 60 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: 60 tabletter, filmdrasjerte
Slovak: a Ph+ ALL (medián dĺžky trvania liečby: 2,7 mesiacov) odhadnutý na 12,9 mesiacov (rozsah: 1,2 až 68,4 mesiacov), 6,0 mesiacov (rozsah: 1,8 až 59,6 mesiacov) a 3,2 mesiacov (rozsah: 1,8 až 12,8 mesiacov), v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for oppdatert rapportering med minimum oppfølging for alle blivende pasienter på 64 måneder, ble median varighet av MaHR for pasienter med AP-KML (median varighet av behandlingen: 19,4 måneder), BP-KML (median varighet av behandlingen: 2,9 måneder) og Ph+ ALL (median varighet av behandlingen: 2,7 måneder) estimert til henholdsvis 12,9 måneder (område: 1,2 til 68,4 måneder), 6,0 måneder (område: 1,8 til 59,6 måneder) og 3,2 måneder (område: 1,8 til 12,8 måneder).
Slovak: 90 filmom obalených tabliet
Norwegian Bokmål: 90 tabletter, filmdrasjerte
Slovak: Pri podávaní Iclusigu pacientom s odhadovaným klírensom kreatinínu < 50 ml/min alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek sa odporúča opatrnosť.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved administrasjon av Iclusig hos pasienter med estimert kreatininclearance på < 50 ml/min, eller nyresykdom i sluttstadiet.
Slovak: je -6,4 ms (horná hranica intervalu spoľahlivosti -0,9 ms) pri Cmax v skupine s dávkou 60 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske-farmakodynamiske modeller viser heller ikke noen sammenheng mellom eksponering og effekt, med en estimert gjennomsnittlig endring av QTcF på -6,4 ms (øvre konfidensintervall -0,9 ms) ved Cmax for gruppen på 60 mg.
Slovak: Súbežnému podávaniu silných induktorov CYP3A4, ako sú karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifabutín, rifampicín a ľubovník bodkovaný, s ponatinibom sa má predísť a pokiaľ prínos liečby nepreváži nad možným rizikom zníženej expozície ponatinibu, namiesto induktorov CYP3A4 sa majú zvážiť alternatívne spôsoby liečby.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke CYP3A4-induktorer som karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin, og johannesurt med ponatinib bør unngås.
Slovak: • rozmazané videnie, suché oči, infekcia oka, poruchy videnia • opuch tkaniva na očnom viečku alebo okolo očí vyvolaný nadbytočnou tekutinou
Norwegian Bokmål: • tåkesyn, tørre øyne, infeksjon i øynene, synsforstyrrelser
Slovak: % až 35 % Ph+ buniek) cytogenetickej odpovede.
Norwegian Bokmål: (95 % KI) Major cytogenetisk responsc
Slovak: B v prípade, že títo pacienti užívali inhibítory tyrozínkinázy BCR-ABL.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B hos pasienter som er kroniske bærere av viruset har oppstått etter at disse pasientene har brukt BCR-ABL tyrosinekinasehemmere.
Slovak: 50% pokles fosforylácie CRKL (CRK-like protein) v periférnych mononukleárnych krvných bunkách, ktorý je biomarkerom inhibície BCR-ABL.
Norwegian Bokmål: Ved doser på 15 mg eller høyere viste 32 av 34 pasienter (94 %) ≥ 50 % reduksjon av CRKL-fosforylering, en biomarkør for BCR-ABL-hemming, av mononukleære celler i perifert blod.
Slovak: Menej časté hepatotoxicita, zlyhanie pečene, žltačka
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige levertoksisitet, leversvikt, gulsott
Slovak: Riziko arteriálnych okluzívnych udalostí pravdepodobne súvisí s dávkou (pozri časti 4.2 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Risikoen for arterielle okklusive hendelser vil sannsynligvis være doserelaterte (se pkt.
Slovak: IS) a Primárnym ukazovateľom pre kohorty CP-CML bola MCyR, ktorá je kombináciou úplnej (žiadne detekovateľné Ph+ bunky) a čiastočnej (1
Norwegian Bokmål: (95 % KI) a Primært endepunkt for CP-KML-kohortene var MCyR, som kombinerer både komplette (ingen påvisbare Ph+ celler) og partielle (1 % til 35 % Ph+ celler) cytogenetiske responser.
Slovak: Časté muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku, muskuloskeletálna bolesť v hrudníku
Norwegian Bokmål: Vanlige muskel- og skjelettsmerter, nakkesmerter, muskel- og skjelettsmerter i brystet
Slovak: • ľubovník bodkovaný: rastlinný prípravok na liečbu depresie;
Norwegian Bokmål: • johannesurt: et plantebasert legemiddel som brukes til å behandle depresjon
Slovak: • bolesť hlavy, závraty
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet
Slovak: ABL (pozri časti 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1).
Slovak: Medián času od diagnózy do prvej dávky, roky (rozsah)
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnose til første dose, år (område) Resistent mot tidligere TKI-terapia*, n (%) Tidligere TKI-terapi - antall regimer, n (%)
Slovak: Celkovo (N =
Norwegian Bokmål: Samlet (n=83)
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre A, B a C) sa neskúmali dávky Iclusigu vyššie ako 30 mg.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Iclusig ved doser høyere enn 30 mg hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, B & C).
Slovak: Ak hypertenzia nie je kontrolovaná medikamentóznou liečbou, liečba Iclusigom sa má dočasne prerušiť (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med Iclusig skal seponeres midlertidig dersom hypertensjonen ikke blir kontrollert medisinsk (se pkt.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD 30 tabletter
Slovak: Tabuľka 8 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo neznášanlivých pacientov s CML
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effekt av Iclusig hos resistente eller intolerante KML-pasienter i fremskreden fase Akselerert fase KML
Slovak: • bolesť kostí, kĺbov, bolesť svalov, chrbta, ramien alebo nôh, svalové kŕče • únava, hromadenie tekutiny v horných a/alebo dolných končatinách, horúčka, bolesť
Norwegian Bokmål: • smerter i skjelett, ledd, muskler, rygg, armer eller ben, muskelkramper
Slovak: S cieľom určiť optimálnu začiatočnú dávku Iclusigu a charakterizovať bezpečnosť a účinnosť Iclusigu v nadväznosti na zníženie dávky po dosiahnutí MCyR
Norwegian Bokmål: For å bestemme den optimale startdosen av Iclusig og vise at Iclusig er sikker og effektiv ved dosereduksjoner etter å ha oppnådd MCyR hos pasienter med CPKML, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre og presentere resultater fra en dose-respons-studie.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, oxid kremičitý (koloidný bezvodý), magnéziumstearát, mastenec,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, silika (kolloidal vannfri), magnesiumstearat, talkum, makrogol 4000, polyvinylalkohol, titandioksid (E171).
Slovak: + 1 adaptér + 2 alkoholom napustené tampóny naplnená injekčná striekačka (sklo)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sprøyte + 1 kanyle + 1 adapter + 2 injeksjonstørk
Slovak: 40 mg/0,8 ml injekčný roztok podkožné použitie injekčná liekovka (sklo)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse mg/0,8 ml
Slovak: + 2 alkoholom napustené tampóny naplnená injekčná striekačka (sklo) v pere
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning hetteglass (glass)
Slovak: Tu otvorte
Norwegian Bokmål: Åpnes her
Slovak: • stojí rovno a je stabilný počas používania,
Norwegian Bokmål: • Er opprett og stabil under bruk,
Slovak: Poznámka: obrázky sú len na ilustračné účely
Norwegian Bokmål: Merk: Bildene er kun til illustrasjon
Slovak: Skontrolujte komponenty, aby ste sa uistili, že balenia a obsah nie sú poškodené.
Norwegian Bokmål: Kontroller komponentene og påse at pakningen og innholdet ikke er skadet.
Slovak: Poznámka: Praxou si nájdete uhol (medzi 45° a 90°), ktorý bude pre vás a pre dieťa najpohodlnejší.
Norwegian Bokmål: Merk: Med erfaring vil du finne en vinkel mellom 45 og 90 grader som er mest komfortabel for deg og barnet ditt.
Slovak: > 32 týždňov
Norwegian Bokmål: > 32 uker
Slovak: Pomocné látky so známymi účinkami
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt
Slovak: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Švajčiarsko
Norwegian Bokmål: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveits
Slovak: Údaje po 78 týždňoch boli vo všeobecnosti konzistentné s týmito výsledkami, ale po tomto čase klesol celkový počet zaradených pacientov.
Norwegian Bokmål: Etter uke 78 var data generelt konsistent med disse resultatene, men antall inkluderte pasienter gikk ned.
Slovak: • sa vám nepodarí podať plnú dávku alebo
Norwegian Bokmål: • Du ikke injiserte en full dose eller
Slovak: • je vyrobený z vysoko odolného plastu,
Norwegian Bokmål: • Er laget av kraftig plast;
Slovak: • vysoký krvný tlak
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk,
Slovak: Rabdomyolýza, systémový lupus erythematosus
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, systemisk lupus erythematosus
Slovak: Budete počuť hlasné kliknutie, čo znamená začiatok podávania injekcie.
Norwegian Bokmål: Du vil høre et høyt klikk, som betyr at injeksjonen har startet.
Slovak: • opuchnutá tvár, ruky, nohy
Norwegian Bokmål: • hovent ansikt, hender, føtter,
Slovak: • ťažká alergická reakcia so šokom
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon med sjokk,
Slovak: Miesto na etiketu (Idacio, dávka, dátum exspirácie)
Norwegian Bokmål: Etikett (Idacio, dose, utløpsdato)
Slovak: Idacio môže byť k dispozícii aj v iných formách v závislosti od individuálnych liečebných potrieb.
Norwegian Bokmål: Idacio kan være tilgjengelig i andre formuleringer avhengig av individuelle behandlingsbehov.
Slovak: Lekár môže predpísať inú silu Idacia, ak vaše dieťa potrebuje inú dávku.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive en annen styrke av Idacio dersom ditt barn trenger en annen dose.
Slovak: Účinok dlhodobej liečby s adalimumabom na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Norwegian Bokmål: Effekten av langtidsbehandling med adalimumab med hensyn til utvikling av autoimmune sykdommer er ukjent.
Slovak: Ako Idacio vyzerá a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Idacio ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.
Norwegian Bokmål: I henhold til en studie på gravide var det ingen større risiko for fosterskader når moren hadde fått adalimumab under graviditet sammenlignet med mødre med den samme sykdommen som ikke hadde fått adalimumab.
Slovak: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari)
Norwegian Bokmål: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italia
Slovak: Ped ACR 30 odpoveď (n/N)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk ACR 30respons (n/N)
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch štúdiách bol „čas do zlyhania liečby".
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i begge studier var «tid til behandlingssvikt».
Slovak: Ak nemáte kontajner na ostrý injekčný odpad, môžete použiť domáci kontajner, ktorý:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har en beholder for skjærende/stikkende avfall, kan du bruke følgende husholdningsbeholdere hvis de:
Slovak: Upozornenie: Rukavice nenahradia potrebu umyť si ruky.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Bruk av hansker kan ikke erstatte behovet for håndvask.
Slovak: Otvorte sadu a vyberte všetky komponenty a položte ich na čistý, suchý, plochý povrch.
Norwegian Bokmål: 1.3 Åpne settet og ta ut alle komponentene og legg dem på en ren, tørr og plan arbeidsflate.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky pozorované s adalimumabom sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger som er observert med adalimumab har ikke symptomer og kan bare vises gjennom blodprøver.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol „čas do zlyhania liečby".
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var «tid til behandlingssvikt».
Slovak: Idacio je k dispozícii aj v iných formách.
Norwegian Bokmål: Idacio er tilgjengelig i andre formuleringer.
Slovak: Položte ju na čistý rovný povrch.
Norwegian Bokmål: Legg den på en ren overflate.
Slovak: Čo je Idacio a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Idacio er og hva det brukes mot
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní 1 vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier 1) inkluderer data fra spontanrapportering
Slovak: Teraz je ihla zakrytá a zabezpečená.
Norwegian Bokmål: 6.6 Kanylen er nå dekket og sikret.
Slovak: • uchopte ho dvoma prstami v mieste etikety
Norwegian Bokmål: • plasser to fingre på området der etiketten er festet
Slovak: U pacientov s pozitívnym testom na hepatitídu B sa odporúča konzultácia s odborníkom na liečbu hepatitídy B.
Norwegian Bokmål: For pasienter som testes positive for hepatitt B-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med ekspertise på behandling av hepatitt B.
Slovak: 1.2 Taktiež budete potrebovať (obrázok A):
Norwegian Bokmål: 1.2 Utstyr du trenger (figur A):
Slovak: Adalimumab sa skúmal u 9506 pacientov v kľúčových kontrolovaných a otvorených štúdiách počas 60 mesiacov alebo dlhšie.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er undersøkt hos 9506 pasienter i pivotale kontrollerte og åpne studier i opptil 60 måneder eller mer.
Slovak: Idacio sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Norwegian Bokmål: Idacio bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
Slovak: Obrázok D Položte ho na čistý plochý povrch.
Norwegian Bokmål: Figur D Legg den på en ren, flat overflate.
Slovak: Liečbu Idaciom možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
Norwegian Bokmål: Behandling med Idacio kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
Slovak: Očkovanie: ak je možné, vaše dieťa má mať aktualizované všetky očkovania pred použitím
Norwegian Bokmål: • Vaksinasjoner: hvis mulig, bør barnet ditt være oppdatert i henhold til alle vaksinasjoner før
Slovak: Informačná kartička pre pacienta (dospelí a pediatrickí pacienti) obsahuje nasledujúce kľúčové prvky: - infekcie vrátane tuberkulózy - rakovina - problémy s nervovým systémom - očkovania
Norwegian Bokmål: Pasientkortene (voksen og pediatrisk) inneholder følgende nøkkelinformasjon: - infeksjoner, inkludert tuberkulose - kreft - problemer med nervesystemet - vaksinasjoner
Slovak: Idacio sa používa na liečbu:
Norwegian Bokmål: Idacio brukes til å behandle:
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa pozorovali s adalimumabom:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger nedenfor er sett med adalimumab:
Slovak: • kontajner na ostrý injekčný odpad (pozri časť 7.2).
Norwegian Bokmål: • 1 beholder for skjærende/stikkende avfall (se trinn 7.2).
Slovak: Taktiež budete potrebovať nasledujúce položky, ktoré nie sú súčasťou balenia:
Norwegian Bokmål: 1.4 Utstyr du trenger som ikke er inkludert i pakningen:
Slovak: Idacio je možné podávať aj samostatne.
Norwegian Bokmål: Idacio kan også gis alene.
Slovak: Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 50 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24 ASAS 70 Týždeň 2 Týždeň 12 Týždeň 24
Norwegian Bokmål: Uke 2 Uke 12 Uke 24 ASAS 50 Uke 2 Uke 12 Uke 24 ASAS 70 Uke 2 Uke 12 Uke 24
Slovak: Liečba Idaciom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Norwegian Bokmål: Behandling med Idacio bør ikke startes opp hos pasienter med aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner, før infeksjonene er under kontroll.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie adalimumabu po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at reintroduksjon med adalimumab etter et opphold på 70 dager eller lenger vil føre til samme kliniske respons og sikkerhetsprofil som før oppholdet.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Idaciom, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: HBV-bærere som krever behandling med Idacio bør overvåkes nøye med hensyn på sykdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og flere måneder etter avsluttet behandling.
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín
Norwegian Bokmål: • reduksjon i blodplater som øker risiko for blødning eller blåmerke,
Slovak: Týždeň 52 Remisia fistúl3
Norwegian Bokmål: Uke 52 Fistelremisjon3
Slovak: Naďalej pokračujte v pevnom DRŽANÍ naplneného pera.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å HOLDE den ferdigfylte pennen fast.
Slovak: Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst)
Norwegian Bokmål: • Sjøgrens syndrom (inkludert tørre øyne og munn),
Slovak: NA NA NA 9,5 % 41,5 %
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 9,5 % 41,5 %
Slovak: Pacienti mali možnosť pokračovať v liečbe aj po 78. týždni, pokým mali prístup k adalimumabu.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk fortsette med studiemedisin etter uke 78, inntil de fikk tilgang på adalimumab.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. apríl 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. april 2019 Dato for siste fornyelse:
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku z originálnej škatuľky:
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten ut av originalpakningen:
Slovak: • prejavy rakoviny kože ako sú opuch alebo otvorená rana, ktorá sa nehojí
Norwegian Bokmål: • tegn på hudkreft, som en kul eller åpent sår som ikke gror,
Slovak: Trasením sa môžu poškodiť.
Norwegian Bokmål: Risting kan føre til skade.
Slovak: Druhou rukou jemne prichyťte kožu (bez stláčania), aby ste nepodali injekciu do svalu (obrázok O).
Norwegian Bokmål: • Klyp forsiktig sammen huden med den andre hånden uten å klemme, for å unngå å sette injeksjonen i en muskel (Figur O).
Slovak: • autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela)
Norwegian Bokmål: • autoimmun hepatitt (leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunforsvar),
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak názov na etikete nie je Idacio a/alebo dátum exspirácie na etikete už uplynul.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom navnet på etiketten ikke er Idacio/eller utløpsdatoen er passert.
Slovak: • prítomnosť autoprotilátok v krvi
Norwegian Bokmål: • tilstedeværelse av autoantistoffer i blod,
Slovak: Antagonisty TNF, ako je adalimumab, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister som adalimumab påvirker immunsystemet og bruk av dem kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Slovak: Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň).
Norwegian Bokmål: Personer med mer alvorlig revmatoid artritt som har hatt sykdommen i lang tid kan ha høyere risiko enn gjennomsnittet for å få lymfom og leukemi (krefttyper som angriper blodceller og beinmarg).
Slovak: Liečba Idaciom môže viesť k tvorbe autoimunitných protilátok.
Norwegian Bokmål: Behandling med Idacio kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
Slovak: Podrobnosti o alternatívnom uchovávaní pozrite v písomnej informácii.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for informasjon om alternative oppbevaringsbetingelser.
Slovak: Sérové hladiny voľného adalimumabu (neviazaného na protilátky proti adalimumabu, anti-adalimumab antibodies- AAA) boli nižšie u pacientov s merateľným AAA.
Norwegian Bokmål: Serumnivåene av fritt adalimumab (ikke bundet til antistoffer mot adalimumab, AAA) ble observert å være lavere hos pasienter med målbart AAA.
Slovak: V otvorenom období štúdie boli odpovede PASI 75 a PGA čisté alebo minimálne zachované až počas ďalších 52 týždňov bez nových bezpečnostných zistení.
Norwegian Bokmål: I den åpne perioden av studien, ble PASI 75 og PGA «klar» eller minimal opprettholdt i en tilleggsperiode på 52 uker uten nye sikkerhetsfunn.
Slovak: Kortikosteroidy alebo iné lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, sa môžu naďalej podávať počas liečby Idaciom.
Norwegian Bokmål: Behandling med kortikosteroider eller andre legemidler som påvirker immunsystemet kan fortsette under behandling med Idacio.
Slovak: b→Pacienti spĺňajúci kritériá protokolu týkajúce sa straty odpovede alebo žiadneho zlepšenia boli požiadaní, aby ukončili účasť na štúdiách a boli počítaní medzi pacientov bez odpovede.
Norwegian Bokmål: b Pasienter som oppfylte protokollspesifiserte kriterier for tap av respons eller ingen forbedring ble pålagt å avbryte studiene og ble regnet som ikke-respondere.
Slovak: Podrobný návod na podanie injekcie Idacia je uvedený v časti 7 „Návod na použitie".
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedørende injeksjon av Idacio, se avsnitt 7 «Bruksanvisning».
Slovak: Fáza OL LI 16 týždeň
Norwegian Bokmål: OL-LI 16 uker
Slovak: Je málo skúsenosti s opakovaným podaním po viac ako 8 týždňoch od predchádzajúcej dávky.
Norwegian Bokmål: Det er lite erfaring med reintroduksjon av Idacio mer enn 8 uker etter forrige dose.
Slovak: Injekčné podanie studeného lieku môže bolieť (obrázok E).
Norwegian Bokmål: Injeksjon av kjølig legemiddel kan være smertefullt (Figur E).
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
Norwegian Bokmål: • forverring av en tilstand kalt dermatomyositt (forekommer som hudutslett ledsaget av muskelsvakhet).
Slovak: Injekčné podanie studeného lieku môže bolieť.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av kjølig legemiddel kan være smertefullt.
Slovak: Pri dlhodobejšej týždennej liečbe adalimumabom 40 mg v trvaní 96 týždňov neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med 40 mg adalimumab ukentlig i 96 uker viste ingen nye funn vedrørende sikkerhet.
Slovak: Zo 424 pacientov zahrnutých do nekontrolovaného dlhodobého predĺženia štúdií UV Ia UV II bolo 60 pacientov považovaných za nevhodných (napr. v dôsledku odchýlok alebo sekundárných komplikácií diabetickej retinopatie v dôsledku operácie sivého zákalu alebo vitrektómie) a boli vylúčení z primárnej analýzy účinnosti.
Norwegian Bokmål: Av de 424 pasientene som ble inkludert i den ukontrollerte langtidsforlengelsesstudien av UV I og UV II, ble 60 pasienter vurdert som ikke-kvalifiserte (f.eks. på grunn av avvik eller på grunn av komplikasjoner sekundært til diabetisk retinopati, på grunn av kataraktoperasjon, eller vitrektomi) og ble ekskludert fra den primære effektanalysen.
Slovak: Výsledky adalimumabu boli číselne priaznivejšie pre väčšinu vedľajších skóre so štatisticky významnými priemernými rozdielmi pre celkové videnie, bolesť oka, videnie na blízko, duševné zdravie a celkové skóre v štúdii UV I a pre celkové videnie a duševné zdravie v štúdii UV II.
Norwegian Bokmål: Numerisk forskjell i favør adalimumab ble vist for de fleste subscores med statistisk signifikante gjennomsnittlige forskjeller for generelt syn, øyesmerter, nærsyn, psykisk helse og total score i studie UV I, og for generelt syn og psykisk helse i studie UV II.
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Idaciom náchylnejší na infekcie.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med Idacio.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Idaciom viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
Norwegian Bokmål: • I sjeldne tilfeller kan behandling med Idacio føre til et syndrom som ligner på lupus.
Slovak: Pacientov, dostávajúcich adalimumab, je možné súčasne očkovať, s výnimkou živých vakcín.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med adalimumab kan få kombinerte vaksinasjoner, med unntak av levende vaksiner.