FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos några av dessa patienter rapporterades en ökning av några av följande symtom: smärta, parestesier och diarré samt hjärt- och njursymtom och symtom i centrala nervsystemet.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so spontano poročali o povečanju nekaterih od naslednjih simptomov: bolečine, parestezija in driska ter kardiološke, centralnoživčne in ledvične manisfestacije.
Swedish: Lägre dosregimer har använts i kliniska studier.
Slovenian: V kliničnih študijah so uporabljali režime odmerjanja z nižjim odmerkom.
Swedish: Efter beredning skall flaskorna omedelbart spädas ytterligare för att minimera risken för att proteinpartiklar med tiden bildas.
Slovenian: Priporočljivo je, da viale razredčite takoj po rekonstituciji, da čimbolj zmanjšate tvorbo beljakovinskih delcev čez čas.
Swedish: Oförminskad eliminering av GL-3 från njurens vaskulära endotel vid behandling med agalsidas beta påvisades vidare i detta försöks öppna förlängning.
Slovenian: Trajen očistek GL-3 iz žilnega endotelija ledvic po zdravljenju z agalzidazo beta so nadalje dokazali v razširitvi te študije odprtega tipa.
Swedish: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Slovenian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Swedish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna.
Slovenian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska.
Swedish: Fabrazyme ges genom ett dropp i en ven (genom intravenös infusion).
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme se daje s kapalno infuzijo v veno (v obliki intravenske infuzije).
Swedish: I en av dessa studier utförda på vuxna manliga patienter kan, efter en initial dos på 1,0 mg/kg med 2 veckors mellanrum i 6 månader, 0,3 mg/kg med 2 veckors mellanrum bibehålla elimineringen av GL-3 i vissa celltyper hos vissa patienter; den långsiktiga kliniska relevansen av dessa fynd har dock inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Slovenian: V eni od študij, ki je bila narejena pri odraslih bolnikih moškega spola, lahko po začetnem odmerku 1,0 mg/kg vsaka 2 tedna v trajanju 6 mesecev, 0,3 mg/kg vsaka 2 tedna vzdržuje očistek GL-3 pri nekaterih vrstah celic in pri nekaterih bolnikih; vendar pa dolgoročne klinične pomembnosti teh izsledkov niso ugotovili (glejte poglavje 5.1).
Swedish: • reaktion på infusionsstället
Slovenian: • reakcija na mestu infundiranja
Swedish: • (fläckig blåröd) hudmissfärgning
Slovenian: • (lisasto vijolično) obarvanje kože
Swedish: När patientens tolerans är fastställd kan infusionshastigheten ökas gradvis under följande infusioner.
Slovenian: Ko enkrat ugotovite, da bolnik dobro prenaša infuzijo, lahko hitrost infundiranja postopoma povečujete pri naslednjih infuzijah.
Swedish: GL-3 nivåer i den ytliga hudens vaskulära endotel minskade till noll eller hölls vid noll vid alla tidpunkter efter baslinjen vid behandling av 19/27 patienter som slutförde studien utan en dosökning.
Slovenian: Ocene GL-3 v endoteliju površinskih kožnih kapilar so se med zdravljenjem zmanjšale na nič ali so ostale nič na vseh časovnih točkah od izhodišča dalje pri 19 od 27 bolnikov, ki so študijo dokončali brez povečanja odmerka.
Swedish: • snabb andning
Slovenian: • hitro dihanje
Swedish: Begränsad information från kliniska studier tyder på att säkerhetsprofilen för Fabrazyme-behandling hos barn i åldern 5-7, som behandlades med antingen 0,5 mg/kg varannan vecka eller 1,0 mg/kg var fjärde vecka liknar den för patienter (över 7 års ålder) som behandlades med 1,0 mg/kg varannan vecka.
Slovenian: Omejeni podatki iz kliničnih študij nakazujejo, da je varnostni profil zdravljenja z zdravilom Fabrazyme pri pediatričnih bolnikih, starih od 5 do 7 let, zdravljenih z 0,5 mg/kg vsaka 2 tedna ali 1,0 mg/kg vsake 4 tedne, podoben tistemu pri bolnikih (nad starostjo 7 let), zdravljenih z 1,0 mg/kg vsaka 2 tedna.
Swedish: Efter intravenös administrering av agalsidas beta till vuxna med en infusionstid på cirka 300 minuter och med en dos på 1 mg/kg kroppsvikt varannan vecka, varierade de genomsnittliga maximala plasmakoncentrationerna mellan 2000-3500 ng/ml, medan AUCinf varierade mellan 370-780 μg x min/ml.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji agalzidaze beta pri odraslih s trajanjem infundiranja približno 300 minut in pri odmerku 1 mg/kg telesne mase na vsaka 2 tedna so bile srednje vrednosti Cmax plazemske koncentracije od 2.000 do 3.500 ng/ml, medtem ko je bila vrednost AUCinf od 370 do 780 µg min/ml.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data): • sänkt syrenivå i blodet
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Swedish: • låg hjärtrytm beroende på störningar i hjärtats retledningssystem
Slovenian: • počasno bitje srca zaradi motenj v prevajanju
Swedish: Fabrazyme innehåller den aktiva substansen algasidas beta och används som enzymersättningsbehandling vid Fabrys sjukdom, där enzymaktivitet av α-galaktosidas saknas eller är lägre än normalt.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme vsebuje zdravilno učinkovino agalzidaza beta in se uporablja kot encimska nadomestna terapija pri Fabryjevi bolezni, pri kateri bodisi ni encima α-galaktozidaze, ali pa je količina tega encima manjša od normalne.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för barn i åldern 8-16 år.
Slovenian: Za otroke od 8. do 16. leta starosti prilagajanje odmerka ni potrebno.
Swedish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna
Slovenian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Swedish: Takykardi, palpitationer, bradykardi
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija, palpitacije, bradikardija sinusna bradikardija
Swedish: Nedsatt leverfunktion Studier på patienter med nedsatt leverfunktion har ej utförts.
Slovenian: Jetrna insuficienca Študije pri bolnikih z jetrno insuficienco še niso bile opravljene.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner har rapporterats efter marknadsföringen.
Slovenian: V času trženja zdravila so poročali o anafilaktičnih reakcijah.
Swedish: I kliniska studier sågs biverkningar i huvudsak under det att patienterna fick medicinen eller kort därefter ("infusionsrelaterade reaktioner".
Slovenian: Neželeni učinki so bili v kliničnih študijah vidni med infundiranjem ali kmalu po končanem infundiranju zdravila („reakcije, povezane z infuzijo").
Swedish: Den färdigberedda lösningen måste spädas ytterligare.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino morate dodatno razredčiti.
Swedish: En reduktion av GL-3 observerades i njure, hjärta, hud och plasma vid samtliga doser.
Slovenian: Pri vseh odmerkih so ugotavljali zmanjšanje količine GL-3 v ledvicah, srcu, koži in plazmi.
Swedish: Agalsidas beta är en rekombinant form av humant α-galaktosidas och framställs genom rekombinant DNA-teknik där produkten uttrycks i en genmodifierad cellinje från hamster (CHO).
Slovenian: Agalzidaza beta je rekombinantna oblika človeškega encima α-galaktozidaze A, ki ga izdelujejo s tehnologijo rekombinantne DNA v sesalskih celičnih kulturah ovarijskih celic kitajskega hrčka
Swedish: Vid den lägre dosen kan dock IgG-antikroppar spela en roll med avseende på GL-3-elimineringen hos vissa patienter.
Slovenian: Vendar pa imajo lahko pri nekaterih bolnikih, pri nizkih odmerkih, protitelesa IgG pomembno vlogo na očistek GL-3.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali oziroma če razmišljate o jemanju kateregakoli drugega zdravila, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Swedish: Vi rekommenderar att man administrerar den utspädda lösningen genom ett inneliggande lågproteinbindande filter på 0,2 µm för att avlägsna eventuella partiklar, vilket inte kommer att resultera i någon förlust av agalsidas beta-aktivitet.
Slovenian: Razredčeno raztopino je priporočljivo dajati skozi 0,2 µm linijski filter, ki veže enostavne beljakovine, da odstranite vse beljakovinske delce, kar ne bo povzročilo nikakršne izgube aktivnosti agalzidaze beta.
Swedish: Behandling med Fabrazyme skall övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fabrazyme mora potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju bolnikov s Fabryjevo boleznijo ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Swedish: - Behovet av att söka akutvård om inte tillgång till venen kan upprättas eller om effekten uteblir.
Slovenian: - potrebo po nujnem zdravljenju v primeru neuspešne uporabe venskega dostopa ali neučinkovanja zdravila,
Swedish: • smärta vid infusionsstället
Slovenian: • bolečina na mestu infundiranja
Swedish: Mycket vanlig
Slovenian: Pogosti
Swedish: Erfarenheter saknas av användning av Fabrazyme bland gravida kvinnor.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Fabrazyme pri nosečih ženskah ni.
Swedish: Baserat på sin metabolism är det inte troligt att agalsidas beta utsätts för cytokrom P450-medierade läkemedelsinteraktioner.
Slovenian: Na podlagi njene presnove je malo verjetno, da bi imela agalzidaza beta kakšno medsebojno delovanje z drugimi zdravili s pomočjo posredovanja citokroma P450.
Swedish: • minskad smärtkänslighet
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za bolečino
Swedish: - Att det är den förskrivande läkaren som ansvarar för lämplig utbildning till den ej sjukvårdsutbildade, t.ex. patienten för självadministration eller en vårdgivare som ska administrera behandlingen i hemmet, om den behandlande läkaren anser att det är lämpligt.
Slovenian: - Da je zdravnik, ki predpiše zdravilo Fabrazyme, odgovoren za ustrezno usposabljanje nezdravstvenega osebja, kot je bolnik v primeru samodajanja ali negovalec v primeru uporabe zdravila na domu, če lečeči zdravnik presodi, da je to primerno.
Swedish: Före ytterligare spädning skall den beredda lösningen i varje flaska granskas visuellt med avseende på främmande partiklar och missfärgning.
Slovenian: Pred nadaljnjim redčenjem vizualno preglejte rekonstituirano raztopino v vsaki viali, da ugotovite delce in obarvanje.
Swedish: Om du behandlas med Fabrazyme kan du råka ut för infusionsrelaterade reaktioner.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Fabrazyme lahko pride do reakcij, povezanih z infuzijo.
Swedish: Inga interaktionsstudier och inga in vitro metabolismstudier har utförts.
Slovenian: Raziskave medsebojnega delovanja in presnove in vitro niso bile opravljene.
Swedish: • svullna öron
Slovenian: • zatekanje ušes
Swedish: Den rekommenderade dosen Fabrazyme för vuxna är 1 mg/kg kroppsvikt, en gång varannan vecka.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fabrazyme za odrasle je 1 mg/kg telesne mase, enkrat na vsaka 2 tedna.
Swedish: Varje Fabrazyme-flaska är avsedd för engångsbruk.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Fabrazyme je namenjena le enkratni uporabi.
Swedish: • rinnande näsa
Slovenian: • zamašenost nosu
Swedish: Elimineringen vid studiens början var 77 ml/min med en distributionsvolym vid steady-state (Vss) på 2,6 l; halveringstiden var 55 min.
Slovenian: Osnovni CL je bil 77 ml/min z Vss 2,6 l; razpolovni čas je bil 55 min.
Swedish: Studier har inte utförts för att undersöka effekten av Fabrazyme på fertilitet.
Slovenian: Študije o učinkih zdravila Fabrazyme na plodnost niso bile opravljene.
Swedish: Den rekommenderade dosen Fabrazyme är 1 mg/kg kroppsvikt en gång varannan vecka som intravenös infusion.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Fabrazyme je 1 mg/kg telesne mase in ga dajemo enkrat na vsaka 2 tedna v obliki intravenske infuzije.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts på barn 0 - 4 år.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 0 do 4 leta, ni bilo opravljenih kliničnih študij.
Swedish: EU/1/01/188/001-Fabrazyme 35 mg 1 flaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 flaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenian: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller 5 mg agalsidas beta per ml, och ser ut som en klar, färglös lösning.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje 5 mg agalzidaze beta na ml in je videti kot bistra brezbarvna raztopina.
Swedish: Detta uppnåddes hos 47 av de 49 patienterna (96 %) enligt tillgänglig information vid månad 6, samt hos 8 av 8 patienter (100 %) enligt tillgänglig information vid studiens slut (upp till totalt 5 års behandling).
Slovenian: 6. meseca, in pri 8 od 8 bolnikov (100 %) s podatki, ki so bili na voljo ob koncu študije (do največ 5 let zdravljenja).
Swedish: Fabrazyme ges endast under övervakning av en läkare med erfarenhet av att behandla Fabrys sjukdom.
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme se uporablja le pod nadzorom zdravnika, ki se spozna na zdravljenje Fabryjeve bolezni.
Swedish: Om du har missat en infusion med Fabrazyme ska du kontakta din doktor.
Slovenian: Če niste prejeli odmerka zdravila Fabrazyme, se obrnite na zdravnika.
Swedish: Vit till benvit frystorkad kaka eller pulver.
Slovenian: Bela do sivkastobela, liofilizirana sredica ali prašek.
Swedish: Hur du använder Fabrazyme
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fabrazyme
Swedish: I en av dessa studier behandlades 15 barn i åldern 8,5-16 år med en vikt på mellan 27,1 och 64,9 kg med 1.0 mg/kg varannan vecka.
Slovenian: V eni od teh študij, je bilo 15 pediatričnih bolnikov, starih od 8,5 do 16 let s telesno maso od 27,1 do 64,9 kg, za katere so bili na voljo farmakokinetični podatki, zdravljenih z odmerkom 1,0 mg/kg vsaka 2 tedna.
Swedish: Injicera sedan långsamt den rekonstituerade lösningen direkt ner i den sterila 0,9%-iga natriumkloridlösningen (inte i något kvarvarande luftutrymme) till en slutkoncentration mellan 0,05 mg/ml och 0,7 mg/ml.
Slovenian: Potem počasi vbrizgajte rekonstituirano raztopino neposredno v 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo (ne v preostali zrak) do končne koncentracije med 0,05 mg/ml in 0,7 mg/ml.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner var oftast feber och frossa.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo Reakciji, povezani z infuzijo, sta najpogosteje zvišana telesna temperatura in mrzlica.
Swedish: Biverkningar som endast rapporterats under perioden efter marknadsföringen är också inräknade i tabellen nedan under frekvenskategorin "ingen känd frekvens" (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: V preglednici spodaj so v kategoriji »neznana« (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) zajeti tudi neželeni učinki, o katerih se je poročalo samo med obdobjem po začetku trženja.
Swedish: Både baslinje och 5 års njurbiopsier erhölls från en delgrupp av 6 patienter: GL-3 nivåerna i njurens kapillära endotel minskade till noll i alla patienter men mycket varierande effekter observerades i podocyt GL-3 med en reducering i 3 patienter.
Slovenian: letno biopsijo ledvic so opravili v podskupini 6 bolnikov: ocene GL-3 v endoteliju ledvičnih kapilar so se pri vseh zmanjšale na nič, učinki na GL-3 v podocitih pa so bili zelo različni; zmanjšanje so zabeležili pri 3 bolnikih.
Swedish: Graviditet Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med agalsidas beta saknas.
Slovenian: Nosečnost Ni zadostnih podatkov o uporabi agalzidaze beta pri nosečnicah.
Swedish: Fabrazyme är avsett som enzymersättningsbehandling under lång tid där diagnosen Fabrys sjukdom är fastställd (brist på α-galaktosidas A).
Slovenian: Zdravilo Fabrazyme je indicirano za dolgoročno encimsko nadomestno terapijo pri bolnikih s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni (pomanjkanje α-galaktozidaze A).
Swedish: All oanvänd lösning skall kasseras.
Slovenian: Vso neuporabljeno raztopino zavrzite.
Swedish: Undvik att tillsätta vattnet för häftigt till pulvret och undvik att lösningen skummar genom att långsamt droppa vattnet för injektionsvätskor nedför flaskans insida och inte direkt på den frystorkade kakan.
Slovenian: To naredite tako, da kapljice vode za injekcije dodajate s počasnim spuščanjem po notranjosti viale in ne neposredno na liofilizirano sredico.
Swedish: Patienter som upplever biverkningar under infusion i hemmet ska omedelbart avbryta infusionen och söka medicinsk vård.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med infundiranjem doma pojavijo neželeni dogodki, morajo prekiniti infundiranje in se posvetovati z zdravstvenim osebjem.
Swedish: • ökad smärtkänslighet
Slovenian: • povečana občutljivost na bolečino
Swedish: Den rekonstituerade lösningen kan inte lagras utan ska spädas omedelbart.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina Rekonstituirane raztopine ne shranjujte, ampak jo takoj razredčite.
Swedish: Förekomsten av biverkningar hos en enstaka patient definieras som mindre vanlig i ljuset av att ett relativt litet antal patienter behandlats.
Slovenian: Glede na majhno število zdravljenih bolnikov se pojav neželenega učinka pri enem bolniku upošteva za občasnega.
Swedish: Sänkt syrgasmättnad
Slovenian: Preiskave zmanjšana nasičenost s kisikom
Swedish: Innan man tillsätter den rekonstituerade volym Fabrazyme som erfordras för patientens dos bör man ur infusionspåsen ta bort motsvarande volym steril 0,9% natriumkloridlösning.
Slovenian: Pred dodajanjem rekonstituirane količine zdravila Fabrazyme, potrebne za bolnikov odmerek, je priporočljivo odstraniti enako količino 0,9 % raztopine natrijevega klorida za intravensko uporabo iz infuzijske vrečke.
Swedish: Om du upplever någon allvarlig biverkning ska du omedelbart kontakta läkare.
Slovenian: Če opazite kateri koli resen neželeni učinek, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Swedish: Efter rekonstitution med 7,2 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje flaska Fabrazyme i en koncentration av 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidas beta.
Slovenian: Po rekonstituciji s 7,2 ml vode za injekcije vsebuje vsaka viala zdravila Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalzidaze beta.
Swedish: Icke-kliniska studier avseende allmäntoxicitet och embryonal/fetal toxicitet, visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, toksičnosti enkratnih odmerkov, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in toksičnosti za zarodek oz. plod ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar är bland annat frossa, pyrexi, köldkänsla, illamående, kräkningar, huvudvärk och parestesi.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki so bili mrzlica, pireksija, občutek mraza, navzea, bruhanje, glavobol in parestezija.
Swedish: En flaska med pulver innehåller 5 mg agalsidas beta.
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 mg agalzidaze beta.
Swedish: Användning av Fabrazyme under graviditet rekommenderas ej.
Slovenian: Uporaba zdravila Fabrazyme v času nosečnosti ni priporočljiva.
Swedish: Den initiala infusionshastigheten skall inte överstiga 0,25 mg/min (15 mg/timme) för att minimera eventuell uppkomst av infusionsrelaterade reaktioner.
Slovenian: Začetna hitrost infundiranja ne sme preseči 0,25 mg/min (15 mg/uro), da zmanjšamo pojavljanje morebitnih infuzijskih reakcij na najmanjšo možno mero.
Swedish: Beräkna det antal flaskor som skall rekonstitueras baserat på patientens vikt och ta ut erforderligt antal flaskor ur kylskåpet så att de får rumstemperatur (ungefär 30 minuter).
Slovenian: Potrebne viale vzemite iz hladilnika, da se lahko segrejejo na sobno temperaturo (po približno 30 minutah).
Swedish: Frekvensen för IARs minskade över tid.
Slovenian: Pogostnost reakcij, povezanih z infuzijo, je s časom upadla.
Swedish: De 2 flickorna hade liten eller ingen ackumulering av GL-3 i den ytliga hudens vaskulära endotel vid studiens början, vilket gör att denna slutsats endast gäller manliga patienter.
Slovenian: Obe bolnici ženskega spola sta kopičili GL-3 v žilnem endoteliju vrhnje plasti kože v osnovi le v majhni meri ali sploh ne, kar pomeni, da so bili zaključki uporabni le za bolnike moškega spola.
Swedish: Fastställ den totala volymen natriumklorid 0,9 % infusionsvätska, lösning (mellan 50 och 500 ml) baserat på den individuella dosen.
Slovenian: Na osnovi individualnega odmerka določite celotni volumen 0,9 % raztopine natrijevega klorida za infuzijo (med 50 in 500 ml).
Swedish: En flaska med pulver innehåller 35 mg agalsidas beta.
Slovenian: Ena viala vsebuje 35 mg agalzidaze beta.
Swedish: Biverkningsterminologin baseras på Medical Dictionary for Regulary Acitivites (MedDRA)
Slovenian: Terminologija neželenih učinkov temelji na medicinskem slovarju za regulatorne aktivnosti
Swedish: Effekten av Fabrazyme-behandling på njurens funktion var dock begränsad hos några patienter med framskriden njursjukdom.
Slovenian: Fabrazyme na delovanje ledvic pri nekaterih bolnikih z napredovalo boleznijo ledvic omejen.
Swedish: För doser som är lägre än 35 mg används minst 50 ml, för doser som är på 35 till 70 mg används minst 100 ml, för doser som är på 70 till 100 mg används minst 250 ml och för doser som är större än 100 mg används endast 500 ml.
Slovenian: Za odmerke, manjše od 35 mg, uporabite najmanj 50 ml, za odmerke med 35 in 70 mg uporabite najmanj 100 ml, za odmerke med 70 in 100 mg uporabite najmanj 250 ml in za odmerke, ki presegajo 100 mg, uporabite le 500 ml. Nežno obrnite ali nalahko gnetite infuzijsko vrečko, da zmešate razredčeno raztopino.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke zdravilne učinkovine
Swedish: Bronkialspasm, faryngolaryngeal smärta, rinorré, takypné, täppt i övre luftvägarna hypoxi
Slovenian: bolečine v požiralniku in grlu, rinoreja, tahipneja, kongestija zgornjega dela dihalnih poti hipoksija
Swedish: Vikten påverkade inte clearance för agalsidas beta i denna grupp.
Slovenian: V tej populaciji telesna masa ni imela vpliva na očistek agalzidaze beta.
Swedish: För doser som är lägre än 35 mg används minst 50 ml, för doser på 35 till 70 mg används minst 100 ml, för doser på 70 till 100 mg används minst 250 ml och för doser som är större än 100 mg används endast 500 ml.
Slovenian: Za odmerke, manjše od 35 mg uporabite najmanj 50 ml, za odmerke med 35 in 70 mg uporabite najmanj 100 ml, za odmerke med 70 in 100 mg uporabite najmanj 250 ml in za odmerke, večje od 100 mg, uporabite le 500 ml. Nežno obrnite ali nalahko gnetite infuzijsko vrečko, da zmešate razredčeno raztopino.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Swedish: Inga förändringar av dosen är nödvändiga för patienter med njursjukdom.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnimi boleznimi ni potrebna sprememba odmerka.
Swedish: EU/1/01/188/004 1 flaska pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/005 5 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/01/188/006 10 flaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenian: EU/1/01/188/004 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/005 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/01/188/006 10 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje