FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: * Süsteemsete reaktsioonide, sealhulgas ülitundlikkuse üldine esinemissagedus on olnud võrreldav platseeboga.
Lithuanian: * Buvo pranešta apie sistemines reakcijas, įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas, kurių bendras pasireiškimo dažnis yra panašus į placebo.
Estonian: Suukaudse kortikosteroidi annuse vähendamise uuringusse MEA115575 kaasati kokku 135 patsienti (55% olid naised; keskmine vanus 50 aastat), kes said igapäevaselt suukaudseid kortikosteroide (5...35 mg ööpäevas) ja suures annuses inhaleeritavaid kortikosteroide pluss täiendavat säilitusravi.
Lithuanian: Į geriamųjų kortikosteroidų vartojimo sumažinimo tyrimą MEA115575 iš viso buvo įtraukti 135 pacientai (55 % tiriamųjų buvo moteriškos lyties, vidutinis pacientų amžius buvo 50 metų), kurie kiekvieną dieną vartojo GKS (5-35 mg per parą) ir didelę IKS dozę kartu su papildomam palaikomajam gydymui vartojamu vaistiniu preparatu.
Estonian: Kooskõlas ravi eesmärgil kasutatavate valkude ja peptiidide potentsiaalselt immunogeensete omadustega võivad patsientidel ravi järgselt tekkida antikehad mepolizumabi vastu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad baltymų ir peptidų preparatai gali turėti imunogeninių savybių, pacientų organizme po gydymo gali pasigaminti antikūnai prieš mepolizumabą.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb selgelt kirja panna manustatud preparaadi nimetus ja partii number.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai įrašyti pavartoto vaistinio produkto pavadinimas ir serijos numeris.
Estonian: Iga Nucala viaal tuleb ära kasutada ühel patsiendil ning viaali järele jäänud lahus tuleb minema visata.
Lithuanian: Kiekvienas Nucala flakonas turi būti vartojamas tik vienam pacientui, o flakonus su bet kokiais vaistinio preparato likučiais reikia išmesti.
Estonian: Kahte ägenemiste uuringusse MEA112997 ja MEA115588 kaasati kokku 1192 patsienti, kellest 60% olid naised ja kelle keskmine vanus oli 49 aastat (vahemik 12...82).
Lithuanian: Dviejuose paūmėjimų tyrimuose MEA112997 ir MEA115588 iš viso dalyvavo 1 192 pacientai, 60 % tiriamųjų buvo moteriškos lyties, vidutinis pacientų amžius buvo 49 metai (kitimo sritis: 12-82 metai).
Estonian: Visake see minema (vt punkt 9) ja alustage uuesti uue pen-süstliga.
Lithuanian: 9 veiksmą) ir, paėmę naują švirkštiklį, pradėkite nuo pradžių.
Estonian: Patsiendid jätkasid uuringu ajal eelnevalt kasutatud astmaravimi manustamist, välja arvatud suukaudsed kortikosteroidid, mille annust vähendati iga 4 nädala järel OCS annuse vähendamise faasis (nädalad 4...20), kuni püsis kontroll astmanähtude üle.
Lithuanian: Pacientai tyrimo metu ir toliau vartojo anksčiau vartotus vaistinius preparatus astmai gydyti, išskyrus GKS dozę, kuri dozės mažinimo fazės metu (4-20 savaitėmis) kas 4 savaites buvo mažinama tol, kol buvo išlaikomas astmos kontroliavimas.
Estonian: Enne Nucala kasutamist
Lithuanian: Prieš vartojant Nucala
Estonian: Tabel 2: Esmase ja teiseste tulemusnäitajate tulemused 32. nädalal ravikavatsuslikus populatsioonis (MEA115588)
Lithuanian: Tyrimo duomenys apie pagrindinę ir antrinę vertinamąsias baigtis 32-ąją savaitę numatytų gydyti pacientų grupėje (MEA115588)
Estonian: ** Turuletulekujärgse spontaanse teavitamise põhjal.
Lithuanian: ** Savanoriškų pranešimų duomenys po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Estonian: Ärge eemaldage praegu pen-süstlit nahast, sest see võib tähendada, et te ei saa kogu ravimiannust.
Lithuanian: Šiame etape negalima atitraukti švirkštiklio nuo odos, nes dėl to gali būti suleista ne visa vaisto dozė.
Estonian: Nucala annustamine raske refraktaarse eosinofiilse astmaga lastel ja noorukitel vanuses 6...17 aastat on kindlaks määratud piiratud andmete põhjal, mis on saadud efektiivsus-, farmakokineetilistest ja farmakodünaamilistest uuringutest ning mida toetavad modelleerimise ja simulatsiooni andmed (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Lithuanian: Nucala dozavimas vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų, sergantiems sunkia atsparia eozinofiline astma, buvo nustatytas, remiantis nedideliais veiksmingumo, farmakokinetikos ir farmakodinamikos tyrimų duomenimis ir pagrįsti modeliavimo bei imitavimo duomenimis (žr.
Estonian: Pärast 8 tundi kasutamata jäänud kontsentraat või lahus tuleb minema visata.
Lithuanian: Praėjus 8 valandoms, likusio nesuvartoto koncentrato arba tirpalo vartoti negalima.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Manustamiskõlblikuks muutmine peab toimuma aseptilistes tingimustes.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Vaistinį preparatą reikia tirpinti aseptinėmis sąlygomis.
Estonian: Patsientidele manustati raviperioodi jooksul mepolizumabi või platseebot üks kord iga 4 nädala järel.
Lithuanian: Pacientams gydymo laikotarpiu buvo skirtas gydymas mepolizumabu arba placebu kas 4 savaites.
Estonian: Pärast 100 mg subkutaanse üksikannuse manustamist tervetele isikutele oli mepolizumabi süsteemne ekspositsioon võrreldav ravimvormide vahel.
Lithuanian: Suleidus vienkartinę 100 mg dozę po sveikų tiriamųjų oda, skirtingų mepolizumabo formų sisteminė ekspozicija buvo panaši.
Estonian: • hingamiselundite infektsioon - selle sümptomiteks võivad olla köha ja palavik (kõrge kehatemperatuur);
Lithuanian: • krūtinės ląstos infekcinė liga, kurios simptomai gali būti kosulys ir karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas);
Estonian: • Veenduge, et kolb on lõpuni alla vajutatud (sulgur on jõudnud süstli otsa) ja kogu lahus on süstitud.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad stūmoklis yra įstumtas iki galo, kamštis pasiekė švirkšto dugną ir visas tirpalas yra suleistas.
Estonian: • Mitte hoida temperatuuril üle 30°C.
Lithuanian: • Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole, kui pärast ravi alustamist ei allu nende astma endiselt ravile või süveneb.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu jų astma ir toliau nėra kontroliuojama arba sunkėja pradėjus gydymą.
Estonian: Süstlit tuleb kasutada ainult üks kord ja seejärel minema visata.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą galima naudoti tik vieną kartą ir po to jį reikia iš karto išmesti.
Estonian: • Kontrollige aknakesest, kas vedelik on selge (ei ole hägune ega sisalda võõrosakesi)
Lithuanian: • Per apžiūros langelį patikrinkite, ar tirpalas yra skaidrus (jame nėra drumsčių ar dalelių),
Estonian: Mepolizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes.
Lithuanian: Mepolizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, pagamintas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Estonian: Samuti õpetatakse teid süstlit kasutama.
Lithuanian: Be to, Jus apmokys, kaip naudoti užpildytą švirkštą.
Estonian: Nendel patsientidel puudus kas kontroll astmanähtude üle (vähemalt kaks rasket ägenemist eelneva 12 kuu jooksul) praeguse standardravi kasutamisel, mis sisaldas vähemalt suurtes annuses inhaleeritavaid kortikosteroide pluss täiendavat säilitusravi, või nad olid sõltuvad süsteemsetest kortikosteroididest.
Lithuanian: Šių pacientų būklė arba ir toliau buvo nekontroliuojama (ne mažiau kaip du sunkūs paūmėjimai per praėjusius 12 mėnesių) taikant šiuo metu įprastą priežiūrą, įskaitant bent jau dideles įkvepiamųjų kortikosteroidų (IKS) dozes kartu su papildomo palaikomojo gydymo vaistiniais preparatais, arba jie buvo priklausomi nuo sisteminio poveikio kortikosteroidų.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kliiniliselt oluliste astma ägenemiste esinemissagedus ning selle vähenemine, mis oli mõlemas mepolizumabi rühmas platseeboga võrreldes kliiniliselt oluline (p<0,001).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo kliniškai reikšmingas astmos paūmėjimo epizodų dažnio sumažėjimas ir jis abiejose gydymo mepolizumabu grupėse, palyginti su placebu, buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,001).
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest
Lithuanian: Suaugusiesiems ir 12 metų ar vyresniems paaugliams
Estonian: Kui arvate, et teil (või teie lapsel) võib olla tekkinud allergiline reaktsioon, pöörduge otsekohe arsti poole.
Lithuanian: Jeigu galvojate, kad Jums (arba Jūsų vaikui) pasireiškė tokia reakcija, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
Estonian: Mepolizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha (IgG1, kapa), millel on suur afiinsus ja spetsiifilisus inimese interleukiin-5 (IL-5) suhtes.
Lithuanian: Mepolizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas (IgG1, kappa), kuris su dideliu afinitetu ir specifiškumu veikia žmogaus interleukiną 5 (IL-5).
Estonian: Lahuses võib olla näha väikeseid õhumulle, see on oodatav ja lubatud.
Lithuanian: Vis dėlto, numatoma, kad jame gali būti mažų oro burbuliukų, kurie yra priimtini.
Estonian: • peavalu.
Lithuanian: Galvos skausmas
Estonian: Steriilse vee juga tuleb suunata vertikaalselt lüofiliseeritud pulbri keskossa.
Lithuanian: Sterilaus injekcinio vandens srovelę reikia sušvirkšti vertikaliai į liofilizuotų miltelių gabalėlio centrą.
Estonian: Nende ravimite (eriti kortikosteroidideks nimetatud ravimite) kasutamine tuleb lõpetada järk-järgult arsti otsese järelevalve all ning sõltuvalt Nucala kasutamisel saavutatavast ravivastusest.
Lithuanian: Šių vaistų (ypač tų, kurie vadinami kortikosteroidais) vartojimas turi būti nutraukiamas palaipsniui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui ir atsižvelgiant į organizmo atsaką į Nucala.
Estonian: • seda hoida temperatuuril kuni 30C ja mitte lasta külmuda;
Lithuanian: • laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje, negalima užšaldyti;
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal oli mepolizumabi süsteemne kliirens 3,1 ml/ööpäevas/kg.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje analizė parodė, kad klirensas iš sisteminės kraujotakos buvo 3,1 ml per parą/kg.
Estonian: • Annuse süstimiseks vajutage kolb aeglaselt alla.
Lithuanian: • Lėtai spausdami stūmoklį suleiskite visa dozę.
Estonian: See on teatud tüüpi valk, mis tunneb ära spetsiifilise sihtmärkaine organismis.
Lithuanian: atpažįstantis specifines medžiagas taikinius organizme.
Estonian: Kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kuris nors iš šių simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite savo gydytojui ar slaugytojui.
Estonian: Laske viaalil lahustamise ajal olla toatemperatuuril ja tehke sellega 15-sekundiliste intervallide järel 10 sekundi jooksul ettevaatlikult ringikujulisi liigutusi, kuni pulber on lahustunud.
Lithuanian: Tirpinimo metu flakoną laikykite kambario temperatūroje, atsargiai pasukiodami 10 sekundžių sukamaisiais judesiais kas 15 sekundžių, kol milteliai ištirpsta.
Estonian: On näidatud, et proinflammatoorsete tsütokiinide (nt IL-6) kõrgenenud tase võib hepatotsüütidel olevate kognaatretseptoritega koostoimides pärssida CYP450 ensüümide ja ravimite transporterite moodustumist, kuid raske refraktaarse eosinofiilse astma korral on süsteemsete proinflammatoorsete markerite tõus minimaalne ja puuduvad tõendid IL-5 retseptor alfa ekspressiooni kohta hepatotsüütidel.
Lithuanian: , IL-6) koncentracijoms, dėl sąveikos su ant hepatocitų esančiais giminingais receptoriais yra slopinamas CYP450 fermentų ir vaistinių preparatų nešiklių formavimasis, vis dėlto, sisteminių prouždegiminių žymenų padaugėjimas sunkios atsparios eozinofilinės astmos atveju būna minimalus ir nėra IL-5 receptoriaus alfa raiškos ant hepatocitų įrodymų.
Estonian: Pärast kasutamist automaatne nõelakaitse aktiveeritakse ja see tõmbab nõela sisse
Lithuanian: Pavartojus, automatinis adatos apsauginis gaubtelis aktyvinamas ir ištraukia (įtraukia) adatą.
Estonian: Nucala't ei tohi kasutada astma ägenemiste raviks.
Lithuanian: Nucala negalima gydyti astmos paūmėjimo epizodų.
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
Estonian: Nucala't tohib välja kirjutada raske refraktaarse eosinofiilse astma diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Lithuanian: Nucala turi skirti gydytojai, turintys sunkios atsparios eozinofilinės astmos diagnozavimo ir gydymo patirties.
Estonian: Ärge soojendage süstlit mikrolaineahjus, kuumas vees ega otsese päikesevalguse käes.
Lithuanian: Švirkšto negalima šildyti mikrobangų krosnelėje, karštame vandenyje ar tiesioginėje saulės šviesoje.
Estonian: Hospitaliseerimist/erakorralise meditsiini osakonna külastust vajanud ägenemiste esinemissagedus
Lithuanian: Paūmėjimo epizodų, kuriuos reikia gydyti ligoninėje arba dėl kurių reikia apsilankyti skubios pagalbos skyriuje, dažnis
Estonian: Automaatne nõelakaitse
Lithuanian: Automatinis adatos apsauginis gaubtelis
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside põhjal ei ole vaja annust kohandada patsientidel kreatiniini kliirensi väärtustega vahemikus 50...80 ml/min.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje analizės duomenimis, dozės keisti pacientams, kurių kreatinino klirenso rodmenys yra 50-80 ml/min. ribose, nereikia.
Estonian: Lastelt (59 eosinofiilse ösofagiidiga lapselt ja 55 raske refraktaarse eosinofiilse astmaga lapselt) saadud farmakokineetilisi andmeid on vähesel hulgal.
Lithuanian: Yra tik nedideli farmakokinetikos vaikų populiacijos pacientų (59 tiriamiesiems buvo diagnozuotas eozinofilinis ezofagitas, 55 tiriamieji sirgo sunkia atsparia eozinofiline astma) organizme duomenys.
Estonian: Mepolizumab inhibeerib IL-5 bioaktiivsust nanomolaarse tugevusega, blokeerides IL-5 seondumise eosinofiilide rakupinnal ekspresseeritud IL-5 retseptorkompleksi alfaahelaga, inhibeerides sel viisil IL-5 signaaliülekannet ning vähendades eosinofiilide produktsiooni ja elulemust.
Lithuanian: Mepolizumabas nanomoline potencija slopina IL-5 biologinį aktyvumą, slopindamas IL-5 prisijungimą prie eozinofilų paviršiuje esančio receptoriaus komplekso alfa grandinės ir taip slopina IL-5 signalizavimą bei mažina eozinofilų gamybą bei gyvavimą.
Estonian: Puuduvad inimestelt saadud andmed ravimi toime kohta fertiilsusele.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstleid ja nõelakorke lastele kättesaamatus kohas.
Lithuanian: • Panaudotus švirkštus ir adatos dangtelius laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Airija) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astma kliinilistes uuringutes olid ravi ajal kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed peavalu, süstekoha reaktsioonid ja seljavalu.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo sunkia atsparia eozinofiline astma sergantys tiriamieji, duomenimis, nepageidaujamos reakcijos, apie kurias gydymo metu buvo pranešta dažniausiai, buvo galvos skausmas, injekcijos vietos reakcijos ir nugaros skausmas.
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioon Kuseteede infektsioon Farüngiit
Lithuanian: Apatinių kvėpavimo takų infekcinė liga Šlapimo takų infekcinė liga
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud IL5-vastase ravi ebasoodsat toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais anti-IL-5 gydymo nepageidaujamo poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Estonian: Makaakidelt saadud andmed näitavad, et mepolizumab läbis platsentat.
Lithuanian: Duomenys, gauti tiriant Cynomolgus beždžiones, rodo, kad mepolizumabas prasiskverbia per placentą.
Estonian: Platseebo N=346
Lithuanian: Placebas N=346
Estonian: Bronhodilataatori manustamise eelne FEV1 (ml) 32. nädalal
Lithuanian: FEV1 (ml) prieš bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimą 32-ąją savaitę
Estonian: Kui kortikosteroidide annust on vaja vähendada, tuleb seda teha järk-järgult arsti järelevalve all.
Lithuanian: Kortikosteroido dozes, jeigu reikia, reikia mažinti palaipsniui prižiūrint gydytojui.
Estonian: Nucala sisaldab toimeainena mepolizumabi, mis on monoklonaalne antikeha.
Lithuanian: Nucala sudėtyje yra veikliosios medžiagos mepolizumabo (monokloninis antikūnas), kuris yra baltymas,
Estonian: Kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Nucala aidata vähendada ööpäevast annust, mida vajate astma kontrolli all hoidmiseks.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami geriamaisiais kortikosteroidais, Nucala taip pat gali padėti sumažinti šių vaistų paros dozę, būtiną Jūsų astmai kontroliuoti.
Estonian: Kui teil (või teie lapsel) on tekkinud sarnane reaktsioon ükskõik millise süsti või ravimi suhtes,
Lithuanian: Jeigu Jums (arba Jūsų vaikui) galėjo būti pasireiškusi panaši reakcija suleidus kokią nors injekciją ar vaistus,
Estonian: • Hoidke pen-süstlit paigal ja lugege viieni.
Lithuanian: • Neatitraukite švirkštiklio, kol suskaičiuosite iki 5.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02. detsember 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Estonian: • Asetage pöial kolvile ja sõrmed valgele sõrmeäärikule, nagu pildil näidatud.
Lithuanian: • Perkelkite nykštį ant stūmoklio, o kitus pirštus ant baltos spalvos rankenos (taip, kaip pavaizduota).
Estonian: Ahvidega läbi viidud farmakoloogilise ohutuse või korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su beždžionėmis duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: Pärast ravimi subkutaanset manustamist astmaga patsientidele oli mepolizumabil annusevahemikus 12,5 mg...250 mg ligikaudu annusega proportsionaalne farmakokineetika.
Lithuanian: Suleidus vaistinio preparato dozę po astma sergančių pacientų oda, dozių intervale nuo 12,5 mg iki 250 mg buvo stebėta beveik proporcinga dozei mepolizumabo farmakokinetika.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit aknaga enda poole, et see oleks nähtav, ning suunake kollane nõelakaitse allapoole.
Lithuanian: • Laikykite švirkštiklį taip, kad apžiūros langelis būtų atsuktas į Jus ir galėtumėte jį matyti, o geltonos spalvos apsauginis adatos gaubtelis būtų nukreiptas žemyn.
Estonian: Valige puhas, hästi valgustatud pind.
Lithuanian: Pasiruoškite priemones, kurių Jums prireiks Pasirinkite patogų, gerai apšviestą švarų paviršių.
Estonian: • Ärge muretsege, kui näete nõela otsas vedelikutilka.
Lithuanian: • Nesijaudinkite, jeigu ant adatos galiuko pasirodo tirpalo lašas.
Estonian: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056,
Lithuanian: 90, Torrile, 43056,
Estonian: Tabelis 2 on toodud esmase ja teiseste tulemusnäitajate tulemused subkutaanset mepolizumabi või platseebot saanud patsientidel.
Lithuanian: Antroje (2) lentelėje pateikti duomenys apie pagrindinę ir antrinę vertinamąsias baigtis pacientams, gydytiems mepolizumabu po oda arba vartojusiems placebą.
Estonian: Põhjalikud juhised pen-süstlis või süstlis Nucala subkutaanseks manustamiseks on toodud pakendi infolehe lõpus olevas kasutusjuhendis.
Lithuanian: Išsamūs užpildytame švirkštiklyje ar užpildytame švirkšte esančio Nucala suleidimo po oda nurodymai pateikiami instrukcijose pakuotės lapelyje.
Estonian: Ravieelne keskmine prednisooniga samaväärne annus oli ligikaudu 13 mg ööpäevas.
Lithuanian: Pradinė vidutinė prednizonui ekvivalentiška dozė buvo maždaug 13 mg per parą.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril kuni 30C.
Lithuanian: Ištirpinto vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės nepakinta 8 valandas, jeigu vaistinis preparatas yra laikomas žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Estonian: Kui kasutatakse kiirust 1000 pööret/minutis, ei tohi lahustamine kesta üle 5 minuti.
Lithuanian: Arba yra priimtina sukioti 1 000 apsisukimų per minutę greičiu ne ilgiau kaip 5 minutes.
Estonian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itaalia
Lithuanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Estonian: • Puhastage süstekoht, pühkides naha alkoholipadjakesega puhtaks ja lastes sellel õhu käes kuivada.
Lithuanian: • Nuvalykite injekcijos vietos odą alkoholio valikliu ir leiskite nudžiūti ore.
Estonian: • Kontrollige aknakesest, kas vedelik on selge (ei ole hägune ega sisalda võõrosakesi) ning värvitu või kahvatukollane kuni kahvatupruun.
Lithuanian: • Per apžiūros langelį patikrinkite, ar tirpalas yra skaidrus (jame nėra drumsčių ar dalelių), bespalvis ar gelsvos ar rusvos spalvos.
Estonian: Ei ole teada, kas Nucala koostisosad erituvad rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar Nucala sudėtyje esančios medžiagos gali prasiskverbti į motinos pieną.
Estonian: Täiendav säilitusravi sisaldas pikatoimelisi beeta2-adrenomimeetikume (LABA), leukotrieeni antagoniste, pikatoimelisi muskariiniretseptorite antagoniste (LAMA), teofülliini ja suukaudseid kortikosteroide.
Lithuanian: Kaip papildomas palaikomasis gydymas buvo skiriami ilgai veikiantieji beta2 adrenerginių receptorių agonistai (IVBA), leukotrienų veiklą modifikuojantieji vaistiniai preparatai, ilgai veikiantieji muskarininių receptorių antagonistai (IVMA), teofilinas ir geriamieji kortikosteroidai (GKS).
Estonian: Uuringud, mis viidi läbi IL-5 vastaste antikehadega ravitud või IL-5 või eosinofiilide geneetilise puudulikkusega hiirtel, ei ole näidanud ebasoodsat mõju parasitaarsetest infektsioonidest paranemisele.
Lithuanian: Su pelėmis, gydytomis anti-IL-5 antikūnais bei pelėmis, kurioms buvo genetinis IL-5 ar eozinofilų trūkumas, atlikti tyrimai neparodė galimybės pašalinti iš organizmo parazitines infekcijas sumažėjimo.
Estonian: Ahvidel ei avaldanud mepolizumab mõju tiinusele, embrüo/loote arengule ega järglaste postnataalsele arengule (sh immuunfunktsioonile).
Lithuanian: Remiantis tyrimų su beždžionėmis duomenimis, mepolizumabas nesukėlė poveikio nėštumui arba embriono/ vaisiaus bei atsivestų jauniklių vystymuisi (įskaitant imuninę funkciją).
Estonian: Tabelis 3 on toodud kahe ägenemiste uuringu (MEA112997 ja MEA115588) kombineeritud analüüsi tulemused ravieelse vere eosinofiilide arvu järgi.
Lithuanian: Trečioje (3) lentelėje yra pateikti dviejų paūmėjimų tyrimų (MEA112997 ir MEA115588) visų duomenų, atsižvelgiant į pradinį eozinofilų skaičių kraujyje, analizės rezultatai.
Estonian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itaalia või
Lithuanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija arba
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nereikia (žr.
Estonian: Hoidke pen-süstlit paigal, et süstimine lõpule viia
Lithuanian: Laikykite švirkštiklį, kad užbaigtumėte injekciją
Estonian: Raske refraktaarne eosinofiilne astma
Lithuanian: Vaikų populiacija Sunki atspari eozinofilinė astma
Estonian: Sellele vanuserühmale manustamiseks on sobiv süstelahuse pulbri ravimvorm.
Lithuanian: Šios populiacijos pacientus tinka gydyti miltelių injekciniam tirpalui formos vaistiniu preparatu.
Estonian: Mepolizumabi vastased antikehad ei mõjutanud enamikel patsientidel märgatavalt mepolizumabi farmakokineetikat ja farmakodünaamikat, samuti puudus korrelatsioon antikehade tiitri ja vere eosinofiilide arvu muutuse vahel.
Lithuanian: Aiškaus antikūnų prieš mepolizumabą poveikio mepolizumabo farmakokinetikai ar farmakodinamikai daugumos pacientų organizme nebuvo ir antikūnų titrų koreliacinio ryšio su eozinofilų skaičiaus kraujyje pokyčiu nepastebėta.
Estonian: Täiskasvanutel, noorukitel ja lastel täheldati sellise suurusjärgu vähenemist 4 ravinädala jooksul.
Lithuanian: Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams reikšmingas sumažėjimas buvo stebėtas per 4 gydymo savaites.
Estonian: Suukaudse kortikosteroidi annuse vähendamise uuring MEA115575 (SIRIUS)
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) Geriamųjų kortikosteroidų vartojimo mažinimo MEA115575 (SIRIUS) tyrimas
Estonian: Avage tõmmates plastikkate
Lithuanian: Nuplėškite plastikinį dangtelį
Estonian: Farmakokineetikat lastel pärast ravimi subkutaanset manustamist raske refraktaarse eosinofiilse astmaga 6...11-aastastele lastele uuriti 12-nädalases avatud mittekontrollitud uuringus.
Lithuanian: Farmakokinetika vaikų populiacijos nuo 6 iki 11 metų tiriamųjų, sergančių sunkia atsparia eozinofiline astma, organizme po vaistinio preparato suleidimo po oda buvo tirta 12 savaičių trukmės atviro nekontroliuojamojo tyrimo metu.