FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos försökspersoner som behandlades med vareniklin i denna studie var jämförbara med dem som rapporterats i studier före marknadsintroduktionen.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse la subiecții tratați cu vareniclină în acest studiu au fost similare cu cele observate în studiile anterioare punerii pe piață.
Swedish: Hos hanråttor som fick vareniklin i 2 år sågs en dosrelaterad ökning i incidensen av hibernoma (tumör i det bruna fettet).
Romanian: La şobolanii masculi cărora li s-a administrat vareniclină timp de 2 ani, s-a observat o creştere proporţională cu doza, a incidenţei hibernomului (tumoră a grăsimii brune).
Swedish: Rekommenderad dos är 1 mg vareniklin två gånger dagligen efter en veckas titrering enligt följande:
Romanian: Doza recomandată este de 1 mg vareniclină de două ori pe zi, consecutiv creşterii dozei pe durata unei săptămâni, după cum urmează:
Swedish: CA definierades som den andel behandlade patienter som inte rökte (inte ens ett bloss) under veckorna 9-52 och som inte hade ett uppmätt kolmonoxidvärde i utandningsluften på  10 ppm. 4W-CQR (veckorna 9-12) och CA (veckorna 9-52) i studierna 1 och 2 framgår av följande tabell:
Romanian: ÎC a fost definită ca proporţia subiecţilor trataţi care nu au fumat (nici măcar un fum sau o ţigară) începând din săptămâna 9 până în săptămâna 52 iar valoarea CO exhalat nu a depăşit > 10 ppm. 4W-CQR (între săptămânile 9 şi 12) şi rata ÎC (între săptămânile 9 şi 52) din studiile 1 şi 2 sunt incluse în următorul tabel:
Swedish: - Den aktiva substansen är vareniklin.
Romanian: Substanţa activă este vareniclina.
Swedish: Patienter som upplever dessa symtom ska avsluta behandlingen med vareniklin och kontakta läkare omedelbart.
Romanian: Pacienţii care manifestă aceste simptome trebuie să întrerupă tratamentul cu vareniclină şi să se adreseze imediat unui profesionist din domeniul sănătăţii.
Swedish: 4W CQR
Romanian: 4S RAC
Swedish: Vareniklin binds med hög affinitet och selektivitet till α4β2-neuronala nikotinacetylkolinreceptorer, där det verkar som partiell agonist - en substans som har både agonistisk verkan, med lägre inneboende effekt än nikotin, och antagonistisk verkan i närvaro av nikotin.
Romanian: Vareniclina se leagă cu afinitate şi selectivitate mare de receptorii acetilcolinici nicotinici neuronali de tip α4β2, la nivelul cărora acţionează ca agonist parţial - un compus care are atât activitate agonistă, cu eficacitate intrinsecă mai scăzută decât nicotina, cât şi activitate antagonistă în prezenţa nicotinei.
Swedish: CHAMPIX är ett läkemedel som används för vuxna vid rökavvänjning.
Romanian: CHAMPIX este un medicament utilizat la adulţi pentru a îi ajuta să se lase de fumat.
Swedish: Antal patienter och riskförhållande för självmordstankar och/eller självmordsbeteende som rapporterats på C-SSRS från en metaanalys av 5 kliniska prövningar som jämförde vareniklin med placebo:
Romanian: Numărul de pacienţi şi rata de risc pentru ideaţie suicidară şi/sau comportament suicidar, raportată pe SESRS-C, într-o meta-analiză a 5 studii clinice de comparaţie a vareniclinei cu placebo:
Swedish: En måttlig mängd data från gravida kvinnor tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet av vareniklin (se avsnitt 5.1).
Romanian: Conform unui număr moderat de date privind femeile gravide nu s-au evidenţiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale vareniclinei (vezi pct. 5.1).
Swedish: I kliniska studier och vid erfarenhet efter marknadsintroduktion har rapporter om kramper hos patienter med eller utan tidigare anamnes av kramper förekommit vid behandling med CHAMPIX.
Romanian: În studiile clinice şi în experienţa acumulată după punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate crize convulsive la pacienţi trataţi cu CHAMPIX care prezentau sau nu antecedente de crize convulsive.
Swedish: Det har också förekommit rapporter om svåra hudreaktioner, inklusive erytema multiforme (en typ av hudutslag) samt StevensJohnsons syndrom (en allvarlig sjukdom med blåsbildning i huden, munnen, runt ögonen eller könsorganen) och allvarliga allergiska reaktioner inklusive angioödem (svullnad av ansikte, mun eller hals).
Romanian: De asemenea, au fost raportate cazuri de reacţii ale pielii severe incluzând eritem polimorf (un tip de erupţie pe piele) şi sindrom Stevens-Johnson (o afecţiune gravă cu apariţia de băşici la nivelul pielii, gurii, în jurul ochilor sau la nivel genital) şi reacţii alergice grave, incluzând angioedem (umflare a feţei, gurii sau gâtului).
Swedish: Sök akut medicinsk hjälp omedelbart om du får symtom på hjärtinfarkt eller stroke.
Romanian: Solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă dacă resimţiţi simptomele unui infarct miocardic sau unui accident vascular cerebral.
Swedish: Vecka 1 Vecka 2-4
Romanian: Săptămâna 1 Săptămâna 2-4
Swedish: Patienter med självmordstankar och/eller självmordsbeteende* [n (%)]**
Romanian: Pacienţi cu ideaţie suicidară şi/sau comportament suicidar* [n (%)]** 28 (2,5) Expunere pacient-ani
Swedish: Efter två veckors titrering fick de patienter som randomiserats till vareniklin och som vägde >55 kg 1 mg två gånger dagligen (högdosgrupp) eller 0,5 mg två gånger dagligen (lågdosgrupp), medan patienterna som vägde ≤55 kg fick 0,5 mg två gånger dagligen (högdosgrupp) eller 0,5 mg en gång dagligen (lågdosgrupp).
Romanian: După creşterea dozei pe perioada a două săptămâni, pacienţii randomizaţi către vareniclină cu o greutate corporală >55 kg au primit 1 mg de două ori pe zi (grupul cu doză crescută) sau 0,5 mg de două ori pe zi (grupul cu doză scăzută), în timp ce pacienţii cu o greutate corporală ≤55 kg au primit 0,5 mg de două ori pe zi (grupul cu doză crescută) sau 0,5 mg o dată pe zi (grupul cu doză scăzută).
Swedish: Säkerhet och effekt hos CHAMPIX i kombination med andra behandlingar för rökavvänjning har inte studerats.
Romanian: Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea administrării CHAMPIX în asociere cu alte tratamente de renunţare la fumat.
Swedish: Vareniklin uppvisar linjär kinetik när det ges som engångsdos (0,1-3 mg) eller i upprepade doser (1-3 mg dagligen).
Romanian: Vareniclina prezintă o cinetică lineară după administrarea în doză unică (0,1 - 3 mg) sau în doze repetate (1-3 mg pe zi).
Swedish: Under behandling
Romanian: În timpul tratamentului
Swedish: Allvarliga biverkningar som kategoriserats som mindre vanliga eller sällsynta har förekommit hos personer som har försökt att sluta röka med CHAMPIX: krampanfall, stroke, hjärtattack, självmordstankar, förlorad kontakt med verkligheten och oförmåga att tänka klart (psykos), förändrat tankesätt eller beteende (såsom aggression och onormalt beteende).
Romanian: Au fost raportate reacții adverse grave, mai puţin frecvente sau rare la persoanele care încercau să renunţe la fumat cu CHAMPIX: crize convulsive, accident vascular cerebral, atac de cord, idei suicidare, pierderea contactului cu realitatea şi incapacitatea de a gândi sau judeca clar (psihoză), modificări de gândire sau comportament (cum sunt agresivitate şi comportament anormal).
Swedish: Det har förekommit fall av depression, självmordstankar, självmordsbeteende och självmordsförsök hos patienter som tar CHAMPIX.
Romanian: Au fost raportate depresie, comportament şi ideaţie suicidară şi tentative de suicid la pacienţii care iau CHAMPIX.
Swedish: Dessa händelser vilka inkluderades i endpoint var bedömda av en blindad, oberoende kommitté.
Romanian: Aceste evenimente incluse în criteriul final au fost atribuite în orb de către un comitet independent.
Swedish: Bland rapporterade neuropsykiatriska biverkningar var sömnlöshet den enda biverkningen som i någon behandlingsgrupp rapporterades av ≥ 5 % av patienterna som hade en högre frekvens i vareniklingruppen än i placebogruppen (9,5 % jämfört med 4,7 %).
Romanian: Dintre evenimentele adverse neuropsihiatrice raportate, insomnia a fost singurul eveniment raportat în ambele grupuri de tratament la ≥ 5% dintre pacienţi, cu o incidenţă mai mare în grupul de tratament cu vareniclină faţă de grupul placebo (9,5% faţă de 4,7%)
Swedish: Studie hos patienter med stabil schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom Vareniklins säkerhet och tolerabilitet utvärderades i en dubbelblind studie hos 128 rökare med stabil schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom, med antipsykotisk medicinering, randomiserade 2:1 till behandling med vareniklin (1 mg 2 gånger dagligen) eller placebo i 12 veckor och därefter 12 veckors uppföljning utan medicinering.
Romanian: Studiu la pacienţi cu schizofrenie stabilă sau tulburare schizoafectivă Siguranţa şi tolerabilitatea vareniclinei au fost evaluate într-un studiu dublu orb la 128 de fumători cu schizofrenie stabilă sau tulburare schizoafectivă, care urmau tratament cu antipsihotice, randomizaţi în raport 2:1 la vareniclină (1 mg de două ori pe zi) sau placebo timp de 12 săptămâni, urmate de o perioadă de urmărire fără tratament de 12 săptămâni.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Swedish: CHAMPIX effekt vid rökavvänjning har visats i tre kliniska studier på kroniska cigarettrökare ( 10 cigaretter per dag).
Romanian: Eficacitatea CHAMPIX în renunţarea la fumat a fost demonstrată în trei studii clinice care au inclus fumători cronici de ţigarete (10 ţigarete pe zi).
Swedish: Ingen dosjustering av CHAMPIX eller av något av nedanstående läkemedel som administreras samtidigt rekommenderas.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozelor de CHAMPIX sau administrarea concomitentă a medicamentelor enumerate mai jos.
Swedish: Säkerhetsprofilen för vareniklin, var jämförbar med den som rapporterats i andra studier i den allmänna befolkningen, inklusive pulmonell säkerhet.
Romanian: Profilul de siguranţă al vareniclinei, inclusiv la nivelul aparatului respirator, a fost comparabil cu raportările din alte studii clinice efectuate la populaţia generală.
Swedish: Totalt n/N (%)
Romanian: Global n/N (%)
Swedish: Det är okänt huruvida vareniklin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă vareniclina este excretată în laptele matern uman.
Swedish: Metaanalysen visade att exponering för CHAMPIX resulterade i ett riskförhållande för MACE på 2,83 (95 % konfidensintervall från 0,76 till 10,55, p=0,12) hos patienter under behandling och 1,95 (95 % konfidensintervall från 0,79 till 4,82, p=0,15) hos patienter upp till 30 dagar efter att behandlingen avslutats.
Romanian: Meta-analiza a arătat că expunerea la CHAMPIX a determinat un indice de risc pentru EACM de 2,83 (interval de încredere 95% de la 0,76 la 10,55, p=0,12) la pacienţii aflaţi în timpul tratamentului şi de 1,95 (interval de încredere 95% de la 0,79 la 4,82, p=0,15) la pacienţii aflaţi la cel mult 30 de zile de la încheierea tratamentului.
Swedish: Effekten och säkerheten för vareniklin har undersökts i en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie på 312 patienter i åldern 12 till 19 år, som rökte i genomsnitt minst 5 cigaretter per dag under de 30 dagarna som föregick rekryteringen och som hade minst 4 poäng på Fagerströmskalan för nikotinberoende.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vareniclinei au fost evaluate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo la 312 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 19 ani, care au fumat în medie cel puţin 5 ţigarete pe zi în perioada de 30 de zile anterior recrutării şi au avut un scor de cel puţin 4 la testul de dependenţă nicotinică Fagerstrom.
Swedish: Rökavvänjning med eller utan behandling kan ge flera olika symtom.
Romanian: Renunţarea la fumat cu sau fără tratament asociază diverse simptome.
Swedish: CHAMPIX effekt vid rökavvänjning är en följd av vareniklins partiella agonistiska verkan vid α4β2nikotinreceptorn, där dess bindning ger tillräcklig effekt för att lindra symtomen på begär och utsättning (agonistisk verkan), samtidigt som belönings- och förstärkningseffekterna av rökning reduceras genom förhindrande av nikotinets bindning till α4β2-receptorerna (antagonistisk verkan).
Romanian: Eficacitatea CHAMPIX în renunţarea la fumat rezultă din activitatea parţial agonistă a vareniclinei asupra receptorului nicotinic α4β2, unde, consecutiv legării, produce un efect suficient pentru atenuarea simptomelor de dorinţă de a fuma şi de întrerupere a fumatului (activitate agonistă), în timp ce determină simultan reducerea efectelor de consolidare şi recompensă ale fumatului prin prevenirea legării nicotinei de receptorii α4β2 (activitate antagonistă).
Swedish: Den tredje studien bedömde nyttan av underhållsbehandling med CHAMPIX i ytterligare 12 veckor för att upprätthålla rökfrihet.
Romanian: Al treilea studiu a evaluat beneficiile terapiei cu CHAMPIX pe o durată suplimentară de 12 săptămâni asupra menţinerii abstinenţei.
Swedish: I en populationsbaserad kohortstudie jämfördes spädbarn som exponerats för CHAMPIX in utero (N=335) med spädbarn till mödrar som rökte under graviditeten (N=78 412) och spädbarn till mödrar som var icke-rökare (N=806 438).
Romanian: Un studiu de cohortă bazat pe grupuri de pacienţi a comparat sugari expuşi la CHAMPIX in utero (N=335) cu sugari născuţi de mame care au fumat în timpul sarcinii (N=78412) şi sugari născuţi de mame nefumătoare (N=806438).
Swedish: Eftersom äldre patienter tenderar att ha nedsatt njurfunktion, bör förskrivare ta hänsyn till njurstatus vid behandling av dessa patienter.
Romanian: Deoarece vârstnicii prezintă o probabilitate mai mare de a avea funcţia renală scăzută, la recomandarea medicamentului trebuie avut în vedere statusul renal al unui pacient vârstnic.
Swedish: Underhållsförpackning innehållande 56 filmdragerade tabletter
Romanian: Pachet de întreţinere a terapiei care conţine 56 comprimate filmate
Swedish: Dessa kan inkludera humörsvängningar (som att känna sig deprimerad, irriterad, frustrerad eller orolig), sömnlöshet, koncentrationssvårigheter, minskad hjärtfrekvens och ökad aptit eller viktökning.
Romanian: Acestea pot include modificări de dispoziţie (cum sunt senzaţie de depresie, iritabilitate, frustrare sau anxietate), somnolenţă, dificultate de concentrare, frecvenţă scăzută a bătăilor inimii şi creştere a apetitului alimentar sau a greutăţii.
Swedish: Erytem, akne, hyperhidros, nattliga svettningar.
Romanian: Eritem, acnee, hiperhidroză, transpiraţii nocturne
Swedish: En metaanalys av 5 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar som omfattade 1 907 patienter (1 130 vareniklin, 777 placebo) genomfördes för att utvärdera självmordstankar och självmordsbeteende som rapporterades med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Romanian: O meta-analiză a 5 studii randomizate, în regim dublu-orb, placebo controlate, care au inclus 1907 pacienţi (1130 vareniclină, 777 placebo), a fost desfăşurată pentru a evalua ideaţia suicidară şi comportamentul suicidar pe Scala Columbia de evaluare a severităţii riscului suicidar (SESRS-C).
Swedish: Fler biverkningar rapporterades hos patienter i den psykiatriska kohorten än i den icke-psykiatriska kohorten i de olika behandlingsgrupperna och antalet händelser för den sammansatta endpointen var högre för alla de aktiva behandlingarna än för placebo.
Romanian: Au existat mai multe reacții raportate la pacienții din cohorta psihiatrică, în fiecare grup de tratament, comparativ cu cohorta non-psihiatrică, iar incidența reacțiilor care alcătuiesc obiectivul compozit a fost mai mare pentru fiecare dintre tratamentele active comparativ cu placebo.
Swedish: Primär endpoint för säkerheten var en sammansättning av neuropsykiatriska biverkningar som hade rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Romanian: Obiectivul primar de siguranță a fost reprezentat de o combinație de reacții adverse neuropsihice raportate în cadrul experienței ulterioare punerii pe piață.
Swedish: När vareniklin och transdermal nikotinersättning gavs samtidigt till rökare i 12 dagar, uppmättes en statistiskt signifikant minskning av det genomsnittliga systoliska blodtrycket (medel 2,6 mmHg) sista studiedagen.
Romanian: La fumători, după administrarea concomitentă a vareniclinei şi TSN-ului transdermic timp de 12 zile, în ultima zi a studiului s-a observat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a tensiunii arteriale sistolice medii (în medie cu 2,6 mmHg).
Swedish: Data har erhållits från rökavvänjningsstudier med CHAMPIX hos patienter med tidigare psykiska sjukdomar (se avsnitt 5.1).
Romanian: Studiile de renunţare la fumat cu CHAMPIX au furnizat date referitoare la pacienţii cu antecedente de afecțiuni psihice (vezi pct. 5.1).
Swedish: Vecka 1 Vecka 2
Romanian: Săptămâna 1 Săptămâna 2
Swedish: Studie på patienter som behandlades med CHAMPIX på nytt CHAMPIX utvärderades i en dubbelblindad, placebokontrollerad prövning med 494 patienter som tidigare hade gjort ett försök att sluta röka med CHAMPIX och antingen misslyckats med att sluta eller fått återfall efter behandlingen.
Romanian: CHAMPIX a fost evaluat într-un studiu dublu-orb, placebo controlat, efectuat la 494 pacienţi care avuseseră o încercare anterioară de a renunţa la fumat cu ajutorul CHAMPIX şi care fie nu reuşiseră să renunţe la fumat, fie reîncepuseră să fumeze după tratament.
Swedish: Patienter som hade upplevt någon bekymmersam biverkning under den tidigare behandlingen uteslöts.
Romanian: Au fost excluşi subiecţii la care apăruse un eveniment advers îngrijorător în timpul tratamentului anterior.
Swedish: Berätta för din läkare om dina symtom förändras under behandling med CHAMPIX.
Romanian: Spuneţi medicului dacă observaţi orice modificare a simptomelor în timpul tratamentului cu CHAMPIX.
Swedish: KI) kontra placebo Under behandling plus 30 dagar MACE, n (%)
Romanian: În timpul tratamentului plus 30 de zile EACM, n (%)
Swedish: Inga kliniska data över effekten på fertiliteten för vareniklin finns tillgängliga.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la efectul vareniclinei asupra fertilităţii.
Swedish: Icke-psykiatrisk kohort N=3 984
Romanian: Cohortă non-psihiatrică N=3984
Swedish: CHAMPIX säkerhetsprofil i den här studien uppvisade konsekvens med studier före marknadsintroduktion.
Romanian: Profilul de siguranţă al CHAMPIX în acest studiu a fost concordant cu cel din studiile anterioare punerii pe piaţă.
Swedish: CHAMPIX är för oral användning.
Romanian: CHAMPIX se administrează pe cale orală.
Swedish: Ta med dig asken med tabletter.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia cu comprimate.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av CHAMPIX Om du av misstag har tagit mer CHAMPIX än läkaren ordinerat, tala omedelbart med läkare eller kontakta närmaste akutavdelning på sjukhus.
Romanian: Dacă luaţi accidental mai multe comprimate de CHAMPIX decât v-a prescris medicul dumneavoastră, trebuie să cereţi sfatul medicului sau să mergeţi imediat la cel mai apropiat departament de urgenţă.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet; medel vid behandling av beroendetillstånd; medel vid nikotinberoende, ATC-kod: N07BA03
Romanian: Medicamente utilizate în dependenţa de nicotină, codul ATC: N07BA03
Swedish: Övergående medvetandeförlust.
Romanian: Pierderea trecătoare a cunoștinței
Swedish: Användning tillsammans med andra behandlingar för rökavvänjning
Romanian: Utilizarea altor terapii pentru renunţarea la fumat
Swedish: Indigokarmin Aluminium Lake E132 Triacetin
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin E132 Triacetină
Swedish: Dessutom inträffade ett litet antal MACE-händelser upp till 30 dagar efter behandling (CHAMPIX 13 (0,31 %); placebo 6 (0,21 %)).
Romanian: În plus, un număr mic de EACM au fost întregistrate la cel mult 30 de zile de la încheierea tratamentului (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6
Swedish: Fyra observationsstudier, var och en omfattande 10 000 till 30 000 användare av vareniklin i justerade analyser, jämförde risken för allvarliga neuropsykiatriska händelser, inklusive neuropsykiatriska sjukhusinläggningar och dödliga eller icke-dödliga självskador, hos patienter som behandlades med vareniklin jämfört med patienter som förskrivits NRT eller bupropion.
Romanian: Patru studii observaţionale, fiecare incluzând între 10000 şi 30000 de utilizatori de vareniclină în analizele ajustate, au comparat riscul de evenimente neuropsihiatrice grave, inclusiv spitalizări neuropsihiatrice şi autovătămare letală şi neletală, la pacienţii trataţi cu vareniclină comparativ cu pacienţii cărora li s-a prescris TSN sau bupropion.
Swedish: En metaanalys av 18 dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade kliniska prövningar genomfördes för att utvärdera den neuropsykiatriska säkerheten för vareniklin.
Romanian: O metaanaliză a 18 studii clinice în regim dublu-orb, randomizate, placebo controlate, a fost efectuată pentru a evalua siguranţa neuropsihiatrică a vareniclinei.
Swedish: In vitro-studier av humana hepatocyter har också visat att vareniklin inte inducerar aktiviteten hos cytokrom P450-enzymerna 1A2 och 3A4.
Romanian: De asemenea, pe hepatocitele umane in vitro, s-a demonstrat că vareniclina nu induce activitatea enzimelor 1A2 şi 3A4 ale citocromului P450.
Swedish: Hos patienter med terminal njurinsufficiens (ESRD), eliminerades vareniklin effektivt genom hemodialys (se avsnitt 4.2).
Romanian: La pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST), vareniclina a fost îndepărtată eficient prin dializă (vezi pct. 4.2).
Swedish: Skillnad (95% CI)
Romanian: Diferenţa (IÎ95%)
Swedish: Patienterna i denna studie (n = 1 927) fick öppen behandling med CHAMPIX 1 mg två gånger dagligen i 12 veckor.
Romanian: Studiul a fost deschis, iar pacienţii (n= 1927) au utilizat 1 mg de CHAMPIX de două ori pe zi timp de 12 săptămâni.
Swedish: Viktig sekundär endpoint var kontinuerlig rökfrihet (CA) från vecka 13 till vecka 52.
Romanian: Un obiectiv secundar cheie a fost rata abstinenţei continue (ÎC) din săptămâna 13 până în săptămâna 52.
Swedish: I en klinisk prövning av rökavvänjning rapporterades neuropsykiatriska biverkningar oftare hos patienter med tidigare psykiska sjukdomar än hos patienter utan tidigare psykiska sjukdomar, oavsett behandling (se avsnitt 5.1).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de renunțare la fumat, reacțiile adverse neuropsihice au fost raportate mai frecvent la pacienții cu antecedente de afecțiuni psihice decât la cei care nu aveau aceste antecedente, indiferent de tratament (vezi pct. 5.1).
Swedish: Dessa prövningar inkluderade de 5 prövningar som beskrivs ovan som använde C-SSRS, samt sammanlagt 8 521 patienter (5 072 vareniklin, 3 449 placebo), av vilka vissa hade psykiatriska tillstånd.
Romanian: Aceste studii au inclus cele 5 studii descrise mai sus, care au utilizat SESRS-C, şi un total de 8521 pacienţi (5072 vareniclină, 3449 placebo), dintre care unii prezentau afecţiuni psihiatrice.
Swedish: Vareniklins farmakokinetik var oförändrad hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance mellan > 50 ml/minut och  80 ml/minut).
Romanian: Farmacocinetica vareniclinei a rămas nemodificată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance estimat al creatininei > 50 ml/min şi  80 ml/min).
Swedish: Viktökning, minskad aptit, ökad aptit.
Romanian: Creştere ponderală, scăderea apetitului alimentar, creşterea apetitului alimentar
Swedish: Psykos
Romanian: Psihoză
Swedish: Följande tabell med data från den ovan beskrivna pediatriska studien visar en jämförelse av frekvensen kontinuerlig rökfrihet (Continous Abstinence Rate, CAR) vecka 9-12, bekräftat genom analys av kotinin i urinen, för hela analysgruppen i studiepopulationen och för populationen i åldern 12-17 år.
Romanian: Următorul tabel din studiul la copii şi adolescenţi de mai sus prezintă o comparaţie a ratelor de abstinenţă continuă (RAC) între săptămânile 9-12, confirmate prin testul cotininei urinare, pentru întregul set de analize al grupei de pacienţi din studiu la nivel global şi pentru grupa de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani.
Swedish: I denna studie var incidensen av illamående, huvudvärk, kräkningar, yrsel, dyspepsi och trötthet högre vid kombinationsbehandling än med enbart NRT.
Romanian: În acest studiu incidenţa greţei, cefaleei, vărsăturilor, ameţelilor, dispepsiei şi asteniei a fost mai mare în cazul terapiei combinate comparativ cu TSN singur.