FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used when the disease has not responded to, or has come back (relapsed), after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Czech: Používá se v případě, kdy pacient nereagoval na nasazenou léčbu nebo se u něj onemocnění vrátilo (znovu propuklo) po nasazení alespoň dvou jiných druhů léčby, a rovněž v případech, kdy nelze předpokládat, že by jiná léčba byla úspěšná.
English: Evoltra was designated as an orphan medicine for this condition on 8 May 2003.
Czech: Přípravek Evoltra byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 8. května 2003.
English: Clofarabine is an analogue of adenine, which is part of the DNA, the fundamental genetic material of cells.
Czech: Klofarabin je analogem adeninu, který je součástí DNA, což je základní genetický materiál buněk.
English: It was to be used in patients who are not suitable for intensive chemotherapy, because they have certain genetic abnormalities in their myeloid cells, ‘secondary' AML (AML following a previous blood disorder) or another disease in addition to AML, or because they are 70 years of age or older.
Czech: Měl být používán u pacientů, pro které není vhodná intenzivní chemoterapie, protože jejich myeloidní buňky vykazují určité genetické abnormality, trpí „druhotnou“ AML (AML, která se objevuje po předchozích krevních poruchách), nebo jiným dalším onemocněním kromě AML, nebo protože jim je 70 let nebo více.
English: There are no consequences on the use of Evoltra in the authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Evoltra ve schválené indikaci, u které poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
English: In the body, clofarabine takes the place of adenine, and interferes with the enzymes involved in making genetic material.
Czech: V lidském těle zaujímá klofarabin místo adeninu a interferuje s enzymy, které se účastní tvorby genetického materiálu.
English: There were also some concerns over the medicine's side effects affecting the kidneys.
Czech: Další obavy se týkaly vedlejších účinků léčivého přípravku na ledviny.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo k „remisi“ (vymizení leukemie z kostní dřeně a k úplnému nebo částečnému navrácení počtu krvinek k běžným hodnotám).
English: Evoltra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Czech: Evoltra je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Czech: Pokud jste zařazení do klinické studie nebo programu podávání přípravku v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use) a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
English: It contains the active substance clofarabine.
Czech: Obsahuje účinnou látku klofarabin.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Evoltra could not have been approved for the treatment of the treatment of AML in elderly patients.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Evoltra nemůže být schválen k léčbě AML u starších pacientů.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Evoltra had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Evoltra nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
English: The company presented results from one main study involving 66 patients aged 65 years or older with AML, who had not been treated before and were considered to be unsuitable for intensive chemotherapy.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, která zahrnovala 66 pacientů s AML ve věku 65 let nebo starších, kteří doposud nebyli podrobeni takové léčbě a u kterých se intenzivní chemoterapie nepovažovala za vhodnou.
English: What was Evoltra expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Evoltra používán?
English: What is happening for Evoltra for treatment of ALL in children?
Czech: Jaká je situace ohledně použití přípravku Evoltra k léčbě ALL u dětí?
English: The Committee was concerned that the main study included a number of patients who could have been suitable for intensive chemotherapy and this could have made the effectiveness of Evoltra look more promising.
Czech: Výbor byl znepokojen tím, že v hlavní studii byl určitý počet pacientů, u kterých mohlo být vhodné použít intenzivní chemoterapii, což mohlo ovlivnit účinnost přípravku Evoltra a vykázat ji jako příznivější.
English: In the new indication, Evoltra was also expected to be used to treat patients aged over 65 years who have acute myeloid leukaemia (AML, cancer of the myeloid cells, a type of immature white blood cell).
Czech: V rámci nové indikace měl být přípravek Evoltra používán k léčbě pacientů starších 65 let, kteří trpí akutní myeloidní leukemií (AML, rakovinou myeloidních buněk, které jsou typem nedozrálých bílých krvinek).
English: The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to establish the benefit of Evoltra in the treatment of AML in elderly patients who were unsuitable for intensive chemotherapy, and that the results of a study comparing Evoltra with standard treatment would be necessary to determine the medicine's effectiveness.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že hlavní studie nebyla dostatečná k tomu, aby prokázala přínos přípravku Evoltra v rámci léčby AML u starších pacientů, u kterých nebylo vhodné použít intenzivní chemoterapii a tím, že ke stanovení účinnosti léčivého přípravku by bylo třeba předložit studii srovnávající přípravek Evoltra se standardní léčbou.
English: Evoltra is already used to treat children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL, cancer of the lymphocytes, a type of white blood cell).
Czech: Přípravek Evoltra se již používá k léčbě dětí s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL, rakovinou lymfocytů, které jsou typem bílých krvinek).
English: The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Czech: Účinná látka přípravku Evoltra, klofarabin, je cytotoxikum (léčivý přípravek, který hubí buňky množící se dělením, jako jsou např. rakovinné buňky).
English: The company informed the CHMP that this withdrawal has no consequences for patients enrolled in clinical trials or compassionate use programmes with Evoltra.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií přípravku Evoltra nebo do programů, v nichž je podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
English: How is Evoltra expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Evoltra působit?
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Evoltra?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Evoltra podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: Within 3 months of Commission Decision
Czech: Do 3 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise
English: The national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holders:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili tyto podmínky:
English: This 5 years retrospective (new users) study will also compare the relative risk between dexamfetamine and other stimulants in the patient population.
Czech: Tato 5letá retrospektivní studie (s novými uživateli) bude také porovnávat relativní riziko mezi dexamfetaminem a dalšími stimulancii u dané populace pacientů.
English: As part of this study the MAH shall actively obtain reports of abuse, misuse, diversion and dependence in children with ADHD from poison centres, drug monitoring centres, other databases, publicly available information in the literature and online.
Czech: V rámci této studie bude držitel rozhodnutí o registraci aktivně získávat hlášení o zneužívání, nesprávném používání a závislosti u dětí s ADHD z toxikologických center, center pro monitorování drog, dalších databází, veřejně dostupných informací v literatuře i on-line.
English: 3. annex 7: should include the text of a proposed follow up form to be used for specific adverse event follow-up.
Czech: 3. příloha 7: by měla zahrnovat text navrhovaného formuláře pro následné sledování, který je určen ke sledování konkrétních nežádoucích příhod;
English: The applicant shall conduct a PASS to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events.
Czech: Žadatel provede poregistrační studii bezpečnosti s cílem vyhodnotit dlouhodobý bezpečnostní profil dexamfetaminu u dětí s ADHD, přičemž se zaměří speciálně na hlavní problémy, jako jsou kardiovaskulární příhody, růst a související psychiatrické nežádoucí příhody.
English: 4. part III, pharmacovigilance plan: category 1 should be added for the PASS and the DUS.
Czech: 4. část III, plán farmakovigilance: pro poregistrační studii bezpečnosti a studii užívání léků je třeba přidat kategorii 1.
English: The applicant shall undertake a DUS to follow the use of prescribed dexamfetamine in the European Union using multiple data sources.
Czech: Žadatel provede studii užívání léků, která bude sledovat užívání předepsaného dexamfetaminu v Evropské unii s využitím dat z různých zdrojů.
English: 2. annex 2 should include the proposed text of the package leaflet in addition to the proposed SmPC.
Czech: 2. příloha 2 by měla kromě navrhovaného souhrnu údajů o přípravku zahrnovat i navrhovaný text příbalové informace;
English: The applicant shall submit an updated RMP taking into consideration the following recommendations: 1. section VI.2.5 Documentation for public summary should include a summary of risk minimisation measures by safety concern.
Czech: 1. bod VI.2.5 dokumentace pro veřejný souhrn by měl zahrnovat souhrn opatření k minimalizaci rizik týkajících se bezpečnosti;
English: The mean age was 70.2 and 71.6 years, respectively.
Czech: Průměrný věk byl 70,2, respektive 71,6 let.
English: This opinion supersedes the opinion on temporary measures adopted on 4 July 2011.
Czech: Toto stanovisko nahrazuje stanovisko týkající se dočasných opatření vydané dne 4. července 2011.
English: The procedure started during the February 2011 CHMP meeting.
Czech: Postup byl zahájen během zasedání výboru CHMP v únoru 2011.
English: As a result, a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended was automatically initiated.
Czech: Následkem toho byl automaticky zahájen postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
English: Thalès observational drug utilisation study
Czech: Observační studie používání léku Thalès
English: If dose-adaptation is not done correctly, this leads to serious and lifethreatening toxicity.
Czech: Jestliže toto přizpůsobení dávky není provedeno správně, vede to k závažné a život ohrožující toxicitě.
English: The need to consider renal function was also introduced.
Czech: Došlo také k zahrnutí informace o nutnosti vzít v potaz renální funkce.
English: Discussion on efficacy
Czech: Diskuse o účinnosti
English: Overall summary of the scientific evaluation of buflomedil-containing medicinal products (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících buflomedil (viz příloha I)
English: Usage of buflomedil according to these conditions is considered to be under normal conditions of use.
Czech: Užívání buflomedilu za těchto podmínek je považováno za použití za běžných podmínek.
English: The CHMP also noted the two French pharmacovigilance enquiries covering the period 1998 to 2004 and 2006 to 2009.
Czech: Výbor CHMP také vzal v potaz dvě francouzské farmakovigilanční studie z období let 1998 až 2004 a 2006 až 2009.
English: Overall summary on safety and on risk minimisation measures
Czech: Celkové shrnutí ohledně bezpečnosti a opatření k minimalizaci rizik
English: Discussion on safety
Czech: Diskuse o bezpečnosti
English: The CHMP was of the opinion that despite this reduction, the percentage of patients at risk remained unacceptably high.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že procento ohrožených pacientů zůstává i přes tento pokles nepřijatelně vysoké.
English: In addition to these 5 cases, a further two cases related to renal impairment were identified, where the dose was unknown.
Czech: Kromě těchto 5 případů byly identifikovány další 2 případy související s poškozením ledvin, u kterých nebyla známa dávka.
English: Overall conclusions on safety
Czech: Celkové závěry o bezpečnosti
English: Safety of the injectable formulations of buflomedil
Czech: Bezpečnost injekčních lékových forem buflomedilu
English: Following an oral explanation held in July 2011, the MAH was requested to propose further risk minimisation measures and asked whether a restricted population could be identified.
Czech: Po ústním vysvětlení, které proběhlo v červenci 2011, byl držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby předložil další opatření k minimalizaci rizik a aby zvážil možnost určení omezené populace.
English: For the lifting of the suspension, the Marketing Authorisation Holders should provide convincing data to identify a population in which the benefits of buflomedil clearly outweigh its identified risks (see Annex III).
Czech: Za účelem zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by měli držitelé rozhodnutí o registraci poskytnout přesvědčivé údaje k určení populace, u které přínosy buflomedilu jasně převažují nad zjištěnými riziky (viz příloha III).
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing and use of the products presented by the EMA
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci a používání přípravků předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
English: There were 6 cases of cardiovascular and 6 cases of neurological serious adverse events.
Czech: Vyskytlo se 6 případů závažných kardiovaskulárních a 6 případů závažných neurologických nežádoucích účinků.
English: Regarding the proposed additional pharmacovigilance activities, the CHMP was of the opinion that signal detection is no longer a priority, given that the risks associated with buflomedil are now identified and confirmed.
Czech: Co se týče dalších navrhovaných farmakovigilančních činností, výbor CHMP byl toho názoru, že detekce signálu již není prioritou, vzhledem k tomu, že rizika související s buflomedilem již byla odhalena a potvrzena.
English: In 70% of the cases, the dose of buflomedil received by the patients was inappropriate because of underlying renal failure.
Czech: U 70 % případů byla dávka buflomedilu, kterou pacienti dostávali, nevhodná vzhledem ke známému renálnímu selhání.
English: The concerns regarding the rapid deterioration of renal function in these patients, requiring regular and frequent monitoring were also reiterated.
Czech: Znovu byly také vysloveny obavy týkající se rychlého zhoršení renálních funkcí u těchto pacientů, což vyžaduje pravidelné a časté sledování.
English: However, the CHMP noted that the analysis did not demonstrate statistical significance and that the results therefore did not allow to conclude on a statistically significant reduction in the combined primary endpoint compared to placebo.
Czech: Výbor CHMP nicméně poznamenal, že analýza neprokázala statistickou významnost, a výsledky proto neumožňují učinit závěry o statisticky významném snížení kombinovaného primárního cílového ukazatele oproti placebu.
English: Buflomedil is an α1-, α2-adrenolytic agent with vasoactive and haemorheologic properties, improving the blood flow in the microcirculation as well as tissue oxygenation.
Czech: Buflomedil je α1, α2-adrenolytická látka s vazoaktivními a hemorheologickými vlastnostmi, která zlepšuje krevní průtok v mikrocirkulaci i okysličení tkání.
English: In December 2010, a further French benefit-risk evaluation of buflomedil was carried out, following which the French National Competent Authority suspended all French Marketing Authorisations for buflomedil-containing products.
Czech: V prosinci 2010 bylo ve Francii provedeno další posouzení přínosů a rizik buflomedilu, na jehož základě pozastavil příslušný francouzský vnitrostátní orgán ve Francii veškerá rozhodnutí o registraci pro produkty obsahující buflomedil.
English: Following these enquiries, France took a number of national regulatory actions to minimise the risk of adverse events associated with buflomedil.
Czech: Po těchto studiích podnikla Francie řadu národních regulačních opatření k minimalizaci rizika nežádoucích účinků souvisejících s buflomedilem.
English: Buflomedil is currently approved in France in the treatment of ”symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II) symptoms”.
Czech: Buflomedil je v současnosti schválen ve Francii pro léčbu „příznaků symptomatického okluzivního onemocnění periferních arterií (stadium PAOD II)“.
English: The study showed that about 30% of patients with renal failure still receive an excessive dose, although it was noted that this had decreased from 75% prior to the DHPC.
Czech: Ze studie vyplynulo, že přibližně 30 % pacientů s renálním selháním je nadále podávána nadměrná dávka, bylo nicméně zaznamenáno, že došlo k poklesu z původních 75 % před zavedením DHPC.
English: The approved maximum daily dose in patients with normal renal function is 600 mg and 300 mg in patients with renal impairment.
Czech: Schválená maximální denní dávka u pacientů s běžnými renálními funkcemi je 600 mg a u pacientů s poškozením ledvin je to 300 mg.
English: Grounds for the suspension of the Marketing Authorisations
Czech: Zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
English: In addition, 32 cardiological adverse events were retrieved; the most frequent reactions were tachycardia, hypertension, flushing and hypotension.
Czech: Navíc bylo zaznamenáno 32 případů kardiologických nežádoucích účinků, přičemž nejčastějšími reakcemi byly tachykardie, hypertenze, návaly a hypotenze.
English: The CHMP also examined a review of all available individual case safety data related to buflomedil, conducted by the MAH, based on post-marketing safety data from Abbott Laboratories' global safety database and Amdipharm's safety database, published medical literature (worldwide) and from a number of other sources, including Toxicology/Poison Control Centres and Regulatory Authorities.
Czech: Výbor CHMP rovněž přezkoumal přehled všech dostupných údajů o bezpečnosti z jednotlivých případů v souvislosti s buflomedilem vypracovaný držitelem rozhodnutí o registraci na základě údajů o bezpečnosti z období po registraci z globální databáze bezpečnosti společnosti Abbott Laboratoires a databáze bezpečnosti společnosti Amdipharm, z publikované lékařské literatury (celosvětově) a z řady dalších zdrojů, včetně toxikologických kontrolních center a regulačních orgánů.
English: Various indications previously registered across the EU were deleted and the indication was restricted to the Symptomatic treatment of chronic peripheral vascular disease (stage 2) (intermittent claudication), bringing it in line with the French SmPC.
Czech: Byla zrušena řada indikací, které byly registrované v rámci EU, a indikace byla omezena na symptomatickou léčbu chronického periferního vaskulárního onemocnění (stadium 2) (intermitentní klaudikace), což indikaci sjednotilo s francouzským souhrnem údajů o přípravku.
English: The CHMP noted that of the 24 reported cases (about 5% of all adverse drug reactions recorded in the MAH database), a majority (13 out of 24) were cases of accidental overdose.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že ze 24 hlášených případů (kolem 5 % všech nežádoucích účinků léčivého přípravku zaznamenaných v databázi držitele rozhodnutí o registraci) byla většina případů (13 ze 24) způsobena náhodným předávkováním.
English: The study compared a reference period of 6 months before the 2006 French evaluation with two 6-months evaluation periods following the implementation of the resulting RMMs and the circulation of a DHPC.
Czech: Studie porovnávala referenční období 6 měsíců před provedením vyhodnocení ve Francii v roce 2006 se dvěma 6měsíčními hodnotícími obdobími po zavedení výsledných opatření k minimalizaci rizik a po distribuci informačních dopisů pro lékaře (DHPC).
English: Serious cardiovascular and neurological adverse events under normal conditions of use
Czech: Závažné kardiovaskulární a neurologické nežádoucí účinky za běžných podmínek použití
English: Overall benefit-risk assessment
Czech: Celkové vyhodnocení přínosů a rizik
English: As the Risk Management Plan (RMP) proposed in the scope of this Article 107 procedure is equivalent to the French RMP implemented in 2006, the CHMP was therefore of the opinion that it is possible to conclude on the effectiveness of the proposed RMMs, despite the lack of implementation in all member states.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) navržený v rámci tohoto postupu podle článku 107 odpovídá francouzskému plánu řízení rizik provedenému v roce 2006, výbor CHMP byl proto toho názoru, že je možné učinit závěr týkající se účinnosti navrhovaných opatření k minimalizaci rizik i přesto, že nedošlo k jejich uplatnění ve všech členských státech.
English: In addition, review of all available individual case safety data related to buflomedil identified 28 cases of overdoses in elderly patients (over 65
Czech: V přehledu veškerých dostupných údajů o bezpečnosti z jednotlivých případů v souvislosti s buflomedilem bylo navíc identifikováno 28 případů předávkování u starších pacientů (ve věku nad 65 let).
English: In addition, the CHMP observed with concern that an initial assessment of renal function was only carried out in 20% of patients and that measurements of creatinine clearance were only performed in 17% of patients, despite the SmPC recommendations.
Czech: Kromě toho byl výbor CHMP znepokojen tím, že vstupní vyšetření renálních funkcí bylo provedeno pouze u 20 % pacientů a měření clearance kreatininu bylo provedeno pouze u 17 % pacientů, a to navzdory doporučení v souhrnu údajů o přípravku.
English: The CHMP was of the opinion that this data showed the risks associated with buflomedil in view of its narrow therapeutic margin.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že tyto údaje prokazují rizika související s buflomedilem vzhledem k jeho úzkému terapeutickému rozpětí.
English: The CHMP concluded that the impact of the implemented measures was very weak and that the expected impact of the proposed measures was insufficient to adequately address the identified risks observed with buflomedil.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že dopad provedených opatření byl velmi malý a že očekávaný dopad navrhovaných opatření nebyl dostačující pro adekvátní reakci na zjištěná rizika pozorovaná u buflomedilu.
English: Consequently, the CHMP recommended to the European Commission the suspension of the Marketing Authorisations of buflomedil-containing medicinal products listed in Annex I of the Opinion in all concerned EU Member States.
Czech: Výbor CHMP následně doporučil Evropské komisi pozastavit ve všech dotčených členských státech EU rozhodnutí o registraci pro přípravky obsahující buflomedil uvedené v příloze I stanoviska.