FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EMA's deltagelse i det europæiske netværk af farmakoepidemiologiske centre og lægemiddelovervågningscentre (ENCePP) fortsatte i 2009, hvor indsatsen var fokuseret på oprettelse af en database for ENCePP-forskningscentre (som blev gjort offentligt tilgængelig i december 2009 og tilføres indhold i 2010), oprettelse af styringsgruppen for ENCePP samt udarbejdelse af en ENCePPadfærdskodeks og tjekliste for metodologiske forskningsstandarder (begge blev sendt til offentlig høring i november 2009).
Maltese: L-involviment fin-Netwerk Ewropew ta' Ċentri għall-Farmakoepidemjoloġija u Farmakoviġilanza (ENCePP) tkompla fl-2009, bi sforzi li jiffukaw fuq l-istabbiliment tad-database ta' ċentri ta' riċerka ENCePP (magħmula disponibbli pubblikament f'Diċembru 2009, sabiex tiġi popolata fl-2010), listabbiliment tal-Grupp ta' Tmexxija tal-ENCePP, u l-abbozzar ta' kodiċi ta' kondotta tal-ENCePP u lista ta' kontroll ta' standards ta' riċerka metodoloġika (it-tnejn li huma infetħu għal konsultazzjoni pubblika f'Novembru 2009).
Danish: I juni 2009 blev en tjenestemand fra FDA udstationeret hos EMA, fulgt af en tjenestemand fra de japanske myndigheder i november 2009, og i juli 2009 udpegede EMA en medarbejder som forbindelsesofficer hos FDA.
Maltese: F'Ġunju 2009, uffiċjal tal-FDA beda jaħdem fl-Aġenzija, segwit minn uffiċjal millawtoritajiet Ġappuniżi f'Novembru 2009.
Danish: Agenturet havde regelmæssige udvekslinger med de regulerende myndigheder i Australien, Canada, Japan og USA samt med eksperter fra WHO.
Maltese: L-Aġenzija kellha skambji regolari ma' regolaturi millAwstralja, il-Kanada, il-Ġappun, l-Istati Uniti u esperti mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO).
Danish: EMA indledte i samarbejde med King's College London en undersøgelse af sine kommunikationsaktiviteter vedrørende risk-benefit-forhold med det formål at kortlægge agenturets tilgang til kommunikation om risk-benefit-forhold og identificere forslag til fremtidig implementering.
Maltese: F'kooperazzjoni ma' King's College London, l-Aġenzija bdiet studju dwar l-attivitajiet ta' komunikazzjoni ta' benefiċċju-riskju tagħha, immirati lejn id-deskrizzjoni tal-approċċ tal-Aġenzija għall-komunikazzjoni ta' benefiċċji-riskji u għall-identifikazzjoni ta' proposti għal implimentazzjoni futura.
Danish: H1N1-influenzapandemien medførte en hidtil uset grad af internationalt samarbejde på bilateralt og multilateralt plan.
Maltese: Il-pandemija tal-influwenza tal-H1N1 irriżultat f'livell mingħajr preċedent ta' attività ta' kooperazzjoni internazzjonali fuq livell bilaterali u multilaterali.
Danish: Der er endvidere registreret 111 organisationer (indehavere af markedsføringstilladelse og tredjeparter) med i alt 176 forskellige brugere.
Maltese: Hemm ukoll reġistrati 111il organizzazzjoni (detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u terzi partijiet), b'total ta' 176
Danish: For et lægemiddel baseret på genterapi vedtog Udvalget for Avancerede Terapier en negativ udtalelse.
Maltese: Għal prodott ta' terapija tal-ġeni, is-CAT adotta abbozz ta' opinjoni negattiva.
Danish: PROTECT er et europæisk samarbejdsprojekt, hvor 29 offentlige og private partnere samarbejder om at udvikle innovative metoder inden for farmakoepidemiologi og lægemiddelovervågning.
Maltese: PROTECT huwa proġett Ewropew kollaborattiv li jlaqqa' flimkien 29 sieħeb pubbliku u privat, bil-għan li jiżviluppa metodi innovattivi f'farmakoepidemjoloġija u farmakoviġilanza.
Danish: Lægemiddelovervågning af de antivirale lægemidler og vacciner, der blev brugt under influenzapandemien, var en hovedaktivitet i 2009.
Maltese: Il-farmakoviġilanza ta' antivirali u vaċċini użati matul il-pandemija tal-influwenza kienet attività maġġuri fl-2009.
Danish: Selv om der blev brugt mange ressourcer på at håndtere influenzapandemien, gjorde det europæiske lægemiddelnetværk også fremskridt på en række andre områder i løbet af året: Arbejdet med den europæiske risikostyringsstrategi (ERMS) fortsatte i overensstemmelse med det toårige rullende arbejdsprogram, EMA samarbejdede med cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser om at udvikle en uddannelsesstrategi for reguleringsnetværket, og der blev gjort yderligere fremskridt vedrørende forenklingen af aftaler med medlemsstaterne om tjenester ydet til EMA gennem udarbejdelse af en samarbejdsaftale.
Maltese: Filwaqt li ġew allokati ħafna riżorsi sabiex jindirizzaw il-pandemija tal-influwenza, in-netwerk Ewropew tal-mediċini għamel progress ukoll fuq numru ta' inizjattivi oħrajn matul is-sena: ix-xogħol fuq lIstrateġija ta' Ġestjoni tar-Riskji Ewropea (ERMS) kompla skont il-programm ta' ħidma ta' sentejn bla waqfien; l-Aġenzija ħadmet b'mod konġunt mal-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċini (HMA) fuq l-iżvilupp ta' strateġija ta' taħriġ għan-netwerk regolatorju; sar progress fuq is-simplifikazzjoni ta' arranġamenti kuntrattwali mal-Istati Membri għal servizzi pprovduti għall-Aġenzija permezz tal-iżvilupp ta' Ftehim ta' Kooperazzjoni.
Danish: CHMP kunne således fremsætte positive anbefalinger for to pandemiske influenzavacciner (Focetria og Pandemrix) i slutningen af september og for en tredje vaccine (Celvapan) i begyndelsen af oktober.
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP seta' jagħti rakkomandazzjonijiet pożittivi għaż-żewġ vaċċini tal-influwenza pandemika (Focetria u Pandemrix) sa tard f'Settembru, u għal tielet waħda (Celvapan) kmieni f'Ottubru.
Danish: Det tredje lægemiddel, som også var et lægemiddel baseret på genterapi, blev trukket tilbage af ansøgeren, inden CHMP havde vedtaget en endelig udtalelse.
Maltese: It-tielet mediċina, prodott ieħor ta' terapija tal-ġeni, ġie irtirat mill-applikant qabel l-adozzjoni ta' opinjoni finali mis-CHMP.
Danish: Der var et fald på 5 % til 91 ansøgninger om indledende vurdering af lægemidler.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 5% għal 91 applikazzjoni għal evalwazzjoni inizjali tal-mediċini.
Danish: 1 000 EUR
Maltese: EUR eluf
Danish: CAP = centralt godkendt produkt.
Maltese: CAP = centrally authorised product (PAK = prodott awtorizzat ċentralment).
Danish: Lægemiddelovervågning og vedligeholdelsesaktiviteter
Maltese: Attivitajiet ta' farmakoviġilanza u manteniment
Danish: Ansøgninger om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL)
Maltese: Applikazzjonijiet għal limiti massimi ta' residwi (MRLs)
Danish: EØS = Det Europæiske Økonomiske Område.
Maltese: ŻEE = Żona Ekonomika Ewropea.
Danish: Disse vacciner blev godkendt under ekstraordinære omstændigheder for at beskytte kvæg og får mod kliniske tegn, og for at reducere eller forebygge transmission af serotype 1, 2, 4 og 8 af den stærkt variable "blue tongue"-virus.
Maltese: Dawn il-vaċċini kienu awtorizzati taħt ċirkostanzi eċċezzjonali sabiex jipproteġu frat u nagħaġ minn sinjali kliniċi, u biex inaqqsu jew jevitaw ittrasmissjoni tas-serotipi 1, 2, 4 u 8 tal-virus bluetongue ferm varjabbli.
Danish: Figure 8.
Maltese: Figura 8.
Danish: Ansøgninger om pædiatrisk forskningsprogram (PIP)
Maltese: Applikazzjonijiet għal Pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP)
Danish: Inspektioner
Maltese: Spezzjonijiet
Danish: • En ny H5N1 kopivaccine mod pandemisk influenza til forebyggelse af influenza under en officielt erklæret pandemisituation (en pandemisk influenzakopivaccine er ikke beregnet til oplagring, men kan bruges til at fremskynde adgangen til en endelig vaccine i tilfælde af en pandemi, så snart den pandemiske stamme er identificeret).
Maltese: • Vaċċin finta ġdid tal-influwenza pandemika kontra l-H5N1 maħsub għall-prevenzjoni tal-influwenza f'sitwazzjoni ddikjarata uffiċjalment bħala pandemika (vaċċin pandemiku finta mhux maħsub għallħażna, iżda jista' jintuża sabiex iħaffef d-disponibbiltà tat-tilqima finali f'każ ta' pandemija, ladarba tkun ġiet identifikata razza pandemika).
Danish: • EMA og USA's FDA forlænger deres fortrolighedsaftale på ubestemt tid.
Maltese: • L-EMA u US FDA jestendu l-ftehim ta' kunfidenzjalità tagħhom b'mod indefinit.
Danish: • EMA lancerer en offentlig høring om aspekter af god etisk og klinisk praksis (GCP) i tredjelande.
Maltese: • L-EMA tniedi konsultazzjoni pubblika dwar aspetti ta' prassi klinika tajba (GCP) u etikali ta' testijiet kliniċi kondotti f'pajjiżi terzi.
Danish: Figure 16.
Maltese: Figura 16.
Danish: Indledte henvisninger
Maltese: Evalwazzjoni inizjali
Danish: • EMA og Swissmedic indgår aftale om udveksling af oplysninger om H1N1-pandemilægemidler.
Maltese: • EMA u Swissmedic jaqblu li jikkondividu l-informazzjoni dwar il-mediċini pandemiċi tal-H1N1
Danish: Af de modtagne ansøgninger vedrørte de 46 nye lægemidler, heraf 12 udpegede lægemidler til sjældne sygdomme.
Maltese: Mill-applikazzjonijiet riċevuti, 46 kienu relatati ma' mediċini ġodda, 12 minnhom kienu mediċini klassifikati bħala orfni.
Danish: M RL for brug af kas kade
Maltese: It-tieni perjodu ta' tliet xhur:
Danish: • Fire vacciner mod sygdommen "blue tongue".
Maltese: • Erba' vaċċini kontra l-marda tal-bluetongue.
Danish: Nye lægemidler Generiske lægemidler
Maltese: Denominazzjoni ta' prodotti mediċinali orfni
Danish: Figure 1.
Maltese: Figura 1.
Danish: • Præpandemiske influenzavacciner til immunisering mod H5N1 subtypen af influenza-A virus.
Maltese: • Vaċċini kontra l-influwenza pandemika huma maħsuba għal tilqim kontra s-subtip H5NI tal-virus tal-influwenza-A.
Danish: • EMA lancerer et europæisk netværk for pædiatrisk forskning (Enpr-EMA).
Maltese: • L-EMA tniedi n-netwerk Ewropew għar-riċerka pedjatrika (Enpr-EMA).
Danish: Antal indberetninger om kvalitetsfejl
Maltese: Numru ta' difetti fil-kwalità rrapportati
Danish: Heraf drejede 73 ansøgninger sig om aktivt stof, svarende til en stigning på 16 % sammenholdt med 2009.
Maltese: Dawn jirrigwardaw 73 applikazzjoni minn sustanza attiva, li jirrappreżentaw żieda ta' 16% meta mqabbla mal2009.
Danish: Figure 5.
Maltese: Figura 5.
Danish: Figure 2.
Maltese: Figura 2.
Danish: Figure 9.
Maltese: Figura 9.
Danish: Otte anmodninger drejede sig om mindre udbredte sygdomme/mindre arter (MUMS)/begrænsede markeder.
Maltese: Tmien talbiet kienu għal użu minuri / speċi minuri (MUMS) / swieq limitati.
Danish: Nøgletal i 2010
Maltese: April-Ġunju 2010
Danish: Figure 12.
Maltese: Figura 12.
Danish: Figure 17.
Maltese: Figura 17.
Danish: Maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer
Maltese: Limiti Massimi ta' Residwi
Danish: Figure 11.
Maltese: Figura 11.
Danish: Figure 13.
Maltese: Figura 13.
Danish: • EMA modtager ansøgning nr. 1 000 om et pædiatrisk forskningsprogram (PIP) eller dispensation.
Maltese: • L-EMA tirċievi l-1,000 applikazzjoni għal pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP) jew rinunzja.
Danish: Figure 14.
Maltese: Figura 14.
Danish: Figure 7.
Maltese: Figura 7.
Danish: • EMA og Massachusetts Institute of Technology lancerer et fælles projekt om "regulatory science".
Maltese: • L-EMA u l-Istitut tat-Teknoloġija tal-Massachusetts iniedu proġett konġunt dwar ix-xjenza regolatorja.
Danish: Figure 15.
Maltese: Figura 15.
Danish: Den 23 November 2011
Maltese: 21 ta' Ottubru 2011
Danish: • EMA og USA's Food and Drug Administration (FDA) enes om at acceptere en årlig rapport om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme.
Maltese: • EMA u US FDA jaqblu li jaċċettaw rapport annwali ta' denominazzjoni ta' prodott mediċinali orfni waħdieni
Danish: Figure 6.
Maltese: Figura 6.
Danish: CAP EØS ADR CAP ikke-EØS ADR Ikke-CAP EØS ADR Ikke-CAP ikke-EØS ADR
Maltese: • L-EMA tlesti r-reviżjoni tagħha dwar is-sigurtà ta' Avastin, li jintuża għall-kanċer tas-sider.
Danish: Højdepunkter i 2010
Maltese: Lulju-Settembru 2010
Danish: • EMA og Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (EMCDDA) indgår en samarbejdsaftale.
Maltese: • L-EMA u ċ-Ċentru Ewropew għall-Monitoraġġ tad-Droga u d-Dipendenza fuq id-Droga (EMCDDA) jiffirmaw ftehim ta' kooperazzjoni.
Danish: • EMA's bestyrelse lancerer en ny 'Køreplan frem til 2015'.
Maltese: • Il-Bord ta' Tmexxija tal-EMA jniedi il-‘Pjan direzzjonali għall-2015'.
Danish: Året var også kendetegnet ved udformningen af en række højtprofilerede udtalelser, f.eks. henstillingen om at suspendere markedsføringstilladelsen for Avandia og andre lægemidler, der indeholder rosiglitazon, suspenderingen af antifedme-lægemidlet sibutramin, og undersøgelser af vaccinerne til børn Rotarix og Rotateq, der fulgte i kølvandet af fund af uventet viralt materiale.
Maltese: Is-sena rat ukoll numru ta' opinjonijiet ta' profil għoli jiġu stabbiliti, bħar-rakkomandazzjoni li tiġi sospiża l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Avandia u mediċini oħra li fihom rosiglitazone, is-sospensjoni tal-mediċina kontra l-obeżità sibutramine, u l-investigazzjonijiet fit-tilqim għat-tfal Rotarix and Rotateq, wara li ġie skopert xi materjal virali mhux mistenni.
Danish: • Et lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling af svær kronisk obstruktiv lungesygdom associeret med kronisk bronkitis hos voksne patienter som supplerende bronchodilaterende behandling, som anvender oral behandling med en ny virkning.
Maltese: • Prodott mediċinali maħsub għal kura ta' manteniment ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku sever assoċjat ma' bronkite kronika f'pazjenti adulti bħala żieda mal-kura bil-bronkodilatur, li jippreżenta kura orali b'mod ta' azzjoni ġdid.
Danish: Dette område dækker agenturets aktiviteter i forbindelse med vurdering af og aftale om, samt det pædiatriske udvalgs (PDCO) kontrol med overholdelsen af, pædiatriske forskningsprogrammer (PIP).
Maltese: Dan il-qasam ikopri l-attivitajiet tal-Aġenzija dwar l-evalwazzjoni u l-ftehim dwar, u l-verifika talkonformità ma', pjanijiet ta' investigazzjonijiet pedjatriċi (PIPs) u rinunzji tal-Kumitat Pedjatriku (PDCO).
Danish: • To lægemidler til sjældne sygdomme, der skal behandle lungelidelser; et for smittespredningshæmmende terapi af kronisk lungebetændelse som følge af pseudomonas aeruginosa i cystisk fibrose, og et andet for ideopatisk lungefibrose.
Maltese: • Żewġ prodotti mediċinali denominati orfni maħsuba għall-kura ta' kundizzjonijiet pulmunari; waħda għat-terapija soppressiva ta' infezzjoni kronika fil-pulmun minħabba Pseudomonas aeruginosa filfibrożi ċistika, u oħra għall-fibrożi pulmonari idjopatika.
Danish: Indberettede kvalitetsfejl
Maltese: Proċeduri ta' riferiment
Danish: Det udvindes af mælk fra kaniner, der har fået tilført et gen (DNA), der sætter dem i stand til at producere humant protein i deres mælk.
Maltese: Huwa estratt mill-ħalib tal-fniek li kellhom ġene (DNA) inserit, li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-proteina umana fil-ħalib tagħhom.
Danish: Manex Bettan Arguinzoniz, Spanien
Maltese: Manex Bettan Arguinzoniz, Spanja
Danish: Miriam van Staveren, Nederlandene
Maltese: Miriam van Staveren, In-Netherlands
Danish: Julie Le Normand, Frankrig
Maltese: Julie Le Normand, Franza
Danish: John Crowley, Luxembourg
Maltese: John Crowley, il-Lussemburgu
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ġunju 2018 EMA/413844/2018
Danish: Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, University of Glasgow, Det Forenede Kongerige
Maltese: Neal L Millar, Istitut tal-Infezzjonijiet, Immunità u Infjammazzjoni, Università ta' Glasgow, ir-Renju Unit
Danish: Andrea Noya, Italien
Maltese: Andrea Noya, l-Italja
Danish: Jaroslaw Linka, Polen
Maltese: Jaroslaw Linka, il-Polonja
Danish: Der blev fremsat kommentarer af Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (som deltog på vegne af sin søn), Deborah Kinrade og David Morison.
Maltese: Ġew ipprovduti kummenti minn Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (li attendiet f'isem binha), Deborah Kinrade u David Morison.
Danish: Florian Wagenlehner, European Association of Urology (EAU) Supplerende indlæg
Maltese: Florian Wagenlehner, Assoċjazzjoni Ewropea tal-Uroloġija (EAU) Interventi addizzjonali
Danish: Enikő Pongrácz, Ungarn
Maltese: Enikő Pongrácz, l-Ungerija
Danish: Høringen blev ledet af June Raine, formand for PRAC, med en introduktion til emnet af Eva Jirsová, PRAC-rapportør (ledende bedømmer) og supplerende vejledning fra Juan Garcia-Burgos, EMA's chef for offentlig inddragelse.
Maltese: Is-seduta ġiet ippreseduta minn June Raine, il-President tal-PRAC, b'introduzzjoni tas-suġġett minn Eva Jirsová, ir-Rapporteur tal-PRAC (valutatur ewlieni) u gwida addizzjonali minn Juan Garcia-Burgos, il-President tal-EMA tal-Ingaġġ Pubbliku.
Danish: Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Taler 17:
Maltese: Graham Bothamley, Soċjetà Respiratorja Ewropea (ERS) Kelliem 17:
Danish: Jamie Wilkinson, Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU) Taler 16:
Maltese: Jamie Wilkinson, Grupp Farmaċewtiku tal-Unjoni Ewropea (PGEU) Kelliem 16:
Danish: Elizabeth Carmouche, Belgien
Maltese: Elizabeth Carmouche, il-Belġju
Danish: Noter
Maltese: Noti
Danish: Retsgrundlaget for offentlige høringer er artikel 107j i direktiv 2001/83/EF om lægemiddelovervågning, som giver PRAC mulighed for at afholde offentlige høringer med henblik på en sikkerhedsmæssig gennemgang, der foretages af udvalget i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 31 eller 107i i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Il-bażi legali għas-seduti pubbliċi hija l-Artikolu 107j tad-Direttiva 2001/83/KE tal-leġiżlazzjoni talfarmakoviġilanza, li tagħti lill-PRAC il-possibbiltà li jorganizza seduti pubbliċi għal reviżjonijiet ta' sigurtà li jsiru mill-Kumitat skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u l-Artikoli 31 jew 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: De hyppigst anvendte lægemidler i denne klasse er ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin og ofloxacin.
Maltese: Il-mediċini li jintużaw bl-aktar mod komuni f'din il-klassi huma ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin and ofloxacin.
Danish: Nigel Stacey fremsatte kommentarer efter at videooptagelsen var ophørt.
Maltese: Nigel Stacey ipprovda kummenti wara li twaqqfet ir-reġistrazzjoni bil-vidjo.
Danish: Forslag
Maltese: Proposti
Danish: Afholdt den 13. juni 2018
Maltese: Li saret fit-13 ta' Ġunju 2018
Danish: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Taler 6:
Maltese: Miriam Knight, Appoġġ ta' Tossiċità b'Kinolon ir-Renju Unit Raymond Miller, Appoġġ ta' Tossiċità b'Kinolon ir-Renju Unit Geoffrey Robinson, Vittmi ta' Tossiċità bi Fluworokinolon fl-Ewropa Kelliem 6:
Danish: Ber Oomen, European Specialist Nurses Organisations (ESNO) Taler 20:
Maltese: Ber Oomen, Organizzazzjonijiet Ewropej ta' Infermiera Speċjalisti (ESNO) Kelliem 20:
Danish: Sammendrag af EMA's offentlige høring om antibiotika af quinolon- og fluoroquinolontypen
Maltese: Sommarju tas-seduta pubblika tal-EMA dwar l-antibijotiċi kinolon u fluworokinolon
Danish: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgien Taler 21:
Maltese: Paul Tulkens, Istitut tar-Riċerka dwar il-Mediċini ta' Louvain, il-Belġju Kelliem 21:
Danish: Elsa Leitão, Tyskland
Maltese: Elsa Leitão, il-Ġermanja
Danish: 69 deltagere var personligt til stede på EMA's kontorer i London (eller deltog via telefon), herunder 40 patienter og patientrepræsentanter, 14 sundhedspersoner og forskere, 13 repræsentanter fra medicinalindustrien samt medierepræsentanter.
Maltese: Disgħa u sittin parteċipant attendew personalment fl-uffiċċji tal-EMA f'Londra (jew ingħaqdu bittelefon), inkluż 40 pazjent u rappreżentant tal-pazjenti, 14-il professjonista tal-kura tas-saħħa u akkademiċi, 13-il rappreżentant mill-industrija farmaċewtika kif ukoll membri tal-midja.
Danish: I dag anvendes quinoloner og fluoroquinoloner til over 120 indikationer i EU, herunder forskellige typer urinvejs- og respirationsinfektioner, genitale og gastrointestinale infektioner og hud-, knogle- og ledinfektioner.
Maltese: Illum, il-kinoloni u l-fluworokinoloni jintużaw għal aktar minn 120 indikazzjoni fl-UE, inkluż tipi differenti ta' infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, respiratorji, ġenitali, fil-passaġġ gastrointestinali, talġilda, tal-għadam u tal-ġogi.
Danish: Markus Hamedinger, Østrig
Maltese: Markus Hamedinger, l-Awstrija
Danish: Taler 13 (via telefon):
Maltese: Kelliem 13 (ingħaqad bit-telefon):
Danish: Taler 12 (via telefon):
Maltese: Kelliem 12 (ingħaqad bit-telefon):
Danish: Richard Cooknell, Det Forenede Kongerige Taler 4:
Maltese: Richard Cooknell, ir-Renju Unit
Danish: Mary McCarthy, European Union of General Practioners (UEMO) Taler 18:
Maltese: Mary McCarthy, Unjoni Ewropea tat-Tobba (UEMO) Kelliem 18:
Danish: EMA/413844/2018
Maltese: Sommarju tas-seduta pubblika tal-EMA dwar l-antibijotiċi kinolon u fluworokinolonEMA/413844/2018
Danish: Den 13. juni 2018 afholdt Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en offentlig høring om antibiotika af quinolon- og fluoroquinolontypen for at høre patienternes og offentlighedens synspunkter om vedvaren af bivirkninger, der er indberettet ved denne lægemiddelgruppe.
Maltese: Fit-13 ta' Ġunju 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) organizzat seduta pubblika dwar lantibijotiċi kinolon u fluworokinolon sabiex tisma' l-fehmiet tal-pazjenti u tal-pubbliku ġenerali dwar ilpersistenza ta' effetti sekondarji rrappurtati b'dan il-grupp ta' mediċini.
Danish: Et tilbagevendende emne var lægernes manglende viden om de mulige bivirkninger.
Maltese: Tema rikorrenti kienet in-nuqqas ta' għarfien tal-effetti sekondarji possibbli fost it-tobba.
Danish: Mange andre medlemmer af offentligheden, som ikke selv kunne være til stede, indsendte skriftlige indlæg, der alle vil blive taget i betragtning under gennemgangen.
Maltese: Bosta membri oħra tal-pubbliku li ma setgħux jattendu bagħtu sottomissjonijiet bil-miktub, li kollha ser jiġu kkunsidrati waqt ir-reviżjoni.
Danish: Offentligheden (patientrepræsentanter, omsorgsgivere, familier) Taler 1:
Maltese: Pubbliku ġenerali (rappreżentanti tal-pazjenti, persuni li jindokraw, familji) Kelliem 1:
Danish: • Tilskynd til forskning i, hvordan lægemidlerne forårsager bivirkninger, herunder genetisk forskning.
Maltese: • Tiġi mħeġġa r-riċerka dwar kif il-mediċini jikkawżaw effetti sekondarji, inkluż riċerka ġenetika.
Danish: Sammenfatning af de rejste problemer
Maltese: Sommarju tal-kwistjonijiet li tqajmu
Danish: Som slutning på diskussionerne roste Dr. Raine de modige vidnesbyrd fra patienter og andre deltagere.
Maltese: Fl-għeluq tad-diskussjonijiet, Dr Raine faħħret it-testimonjanzi kuraġġużi mill-pazjenti u minn parteċipanti oħra.
Danish: • Hvad er din opfattelse af de risici, der forbindes med anvendelse af quinoloner og fluoroquinoloner?
Maltese: • X'inhi l-fehma tiegħek dwar ir-riskji assoċjati mal-użu tal-kinoloni u l-fluworokinoloni?
Danish: 2.8 Paralleldistribution
Maltese: 2.8 Distribuzzjoni parallela
Danish: i direktiv 2001/83/EF
Maltese: tad-Direttiva 2001/83/KE
Danish: I alt:
Maltese: Totali:
Danish: EMEA/230189/2007/DA/ENDELIG
Maltese: EMEA/230192/2007/MT/FINALI
Danish: De sensoriske organer
Maltese: Organi sensorjali
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tlf.: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Danish: Immunterapi og onkologi
Maltese: Immunoterapija u onkologija
Danish: I alt Tilbagekaldelser Klasse 1 Klasse 2 Klasse 3
Maltese: 2 Klassi 3
Danish: Positive udtalelser
Maltese: Opinjonijiet pozittivi
Danish: Neurologi/CNS
Maltese: Newrologija/CNS
Danish: 1.7 Håndtering af antimikrobiel resistens
Maltese: 1.7 Indirizzar tar-reżistenza antimikrobika
Danish: Ansøgninger modtaget i 2004-2006
Maltese: Applikazzjonijiet ricevuti, 2004-2006
Danish: Artikel 5, stk. 3,
Maltese: L-Artikolu 5(3)
Danish: 1.3 Information og kommunikation
Maltese: 1.3 Informazzjoni u komunikazzjoni
Danish: Ansøgninger vedrørende nye lægemidler Generiske ansøgninger
Maltese: Applikazzjonijiet ghal prodotti medicinali godda Applikazzjonijiet generici
Danish: 300 af indberetningerne stammer fra EU-lande.
Maltese: 300 oriġinaw fl-UE.
Danish: Der blev i 2006 modtaget 1 408 indledende anmeldelser af paralleldistribution (113 % flere end i 2005).
Maltese: In-numru ta' notifiki inizjali ta' distribuzzjoni parallela riċevuti fl-2006 kien 1,408 (113% aktar mill2005).
Danish: Det neurologiske system/centralnervesystemet
Maltese: Newrologija/Sistema nervuza centrali