FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • w angiografii przy użyciu rezonansu magnetycznego (Magnetic Resonance Angiography MRA) w celu oceny zwężeń, okluzji u dorosłych I dzieci (powyżej 2 lat).
Maltese: • Angjografija b'Reżonanza Manjetika (MRA - Magneti Resonance Angiography) għall-valutazzjoni ta' stenosi, okklużjonijiet u kollaterali f'adulti u tfal (b'età ta' aktar minn sentejn ).
Polish: Dożylny kwas gadoksetowy
Maltese: Gadoteric acid ġol-ġogi
Polish: • badanie metodą MRI całego ciała u dorosłych i dzieci (powyżej 2 lat) w tym głowy, okolic szyi, klatki piersiowej (w tym serca i piersi u kobiet), brzucha (trzustki i wątroby), brzucha (przewodu pokarmowego), przestrzeni zaotrzewnowej (nerek, nadnerczy), miednicy (gruczołu krokowego, pęcherza moczowego i macicy) i układu mięśniowo-szkieletowego w celu ułatwienia wykrycia nieprawidłowych struktur lub zmian i pomocy w różnicowaniu tkanek prawidłowych od patologicznych (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Maltese: MR tal-ġisem kollu f'adulti u tfal (ta' aktar minn sentejn) inkluż ir-reġjun tar-ras u talgħonq, spazju toraċiku (inkluż il-qalb u s-sider femminili), addome (frixa u fwied), addome (passaġġ gastrointestinali), spazju retroperitoneali (kliewi, glandoli adrenali), pelvi (prostata, bużżieqa tal-awrina u l-utru) u sistema muskoluskeletrika fejn dan jiffaċilita l-identifikazzjoni ta' strutturi anormali jew leżjonijiet u jgħin fid-diffrenzjar ta' tessuti normali minn dawk patoloġiċi (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Polish: T1-zależna, sekwencja echa gradientowego z rozdzielczością czasową 2 minut lub mniej powinna być uzyskana przed wstrzyknięciem kontrastu i powtórzona kilka razy przez okres 5-8 minut po szybkim wstrzyknięciu dożylnym bolusu kontrastowego.
Maltese: Sekwenza ta' gradient echo bl-użu ta' T1 b'riżoluzzjoni tal-ħin ta' 2 minuti jew inqas għandha tinkiseb qabel l-injezzjoni tal-kuntrast u għandha tiġi ripetuta diversi drabi fuq perjodu ta' 5 sa 8 minuti wara injezzjoni mgħaġgla ta' bolus ta' kuntrast ġolvini.
Polish: Dostawowy kwas gadopentetowy
Maltese: Gadopentetic acid ġol-ġogi
Polish: 0,05 mmol/kg wagi ciała (0,1 ml/kg roztworu 0,5 M)
Maltese: 0.05 mmol/kg ta' piż tal-ġisem (0.1 mL/kg ta' soluzzjoni ta' 0.5 M)
Polish: Ryzyko
Maltese: Riskji
Polish: Nerkopochodne zwłóknienie układowe (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF)
Maltese: Fibrożi sistemika nefroġenika (NSF)
Polish: Wyższa relaksacyjność Multihance
Maltese: Relassavità ogħla ta' Multihance
Polish: Dane kliniczne
Maltese: Data klinika
Polish: (2017) zaobserwowali odkładanie Gd w bardzo niewielkim stopniu.
Maltese: (2017) irrappurtaw depożitu ta' Gd żgħir ħafna.
Polish: 2016a;
Maltese: Kartamihardja et al. 2016a;
Polish: PRAC odniósł się również do dwóch liniowych GdCA, kwasu gadoksetowego (Primovist) i kwasu gadobenowego (Multihance).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll ż-żewġ GdCAs lineari, gadoxetic acid (Primovist) u gadobenic acid (Multihance).
Polish: • CHMP rozważył opcje działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra opzjonijiet għall-miżuri tal-minimizzazzjoni tar-riskju.
Polish: 2016b; Smith i wsp.
Maltese: Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017;
Polish: Zgodnie z artykułem 107k dyrektywy 2001/83/WE Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uwzględnił zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przyjęte 6 lipca 2017 r.
Maltese: Skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC li ġiet adottata fis-6 ta' Lulju 2017.
Polish: • zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla dostawowego środka liniowego zawierającego kwas gadopentetowy (Magnevist) oraz liniowego środka do podawania dożylnego, takiego jak kwas gadoksetowy (Primivost) oraz kwas gadobenowy (Multihance), wraz ze zmianami w ChPL w punktach 4.1, 4.2, 4.4 i 5.2, w tym usunięcie wskazań,
Maltese: • varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-aġent lineari intraartikulari gadopentetic acid (Magnevist), u l-aġenti lineari ġol-vini gadoxetic acid (Primovist) u gadobenic acid (Multihance) b'tibdil fis-sezzjonijiet tal-SmPC 4.1, 4.2, 4.4 u 5.2, inkluż it-tneħħija talindikazzjonijiet,
Polish: • uzupełnienie informacji w ChPL o programy edukacyjne oparte na dowodach;
Maltese: • Sabiex tiġi kkumplimentata l-informazzjoni fl-SmPC bi programmi edukattivi bbażati fuq l-evidenza;
Polish: Gadolinowe środki kontrastowe (ang. gadolinium containing contrast agents, GdCA) są związkami paramagnetycznego gadolinu (III) i różnych typów chelatorów organicznych.
Maltese: Aġenti ta' kuntrast li fihom gadolinium (GdCAs, gadolinium containing contrast agents) huma kumplessi ta' gadolinium (III) paramanjetiku b'tipi differenti ta' kelaturi organiċi.
Polish: Po przyjęciu zalecenia PRAC podczas posiedzenia w marcu 2017 r. dwa podmioty odpowiedzialne (Bracco i GE Healthcare) wyraziły swój brak akceptacji dla wstępnej rekomendacji PRAC.
Maltese: Wara l-adozzjoni tar-rakkomandazzjoni tal-PRAC matul il-laqgħa tal-PRAC ta' Marzu 2017, żewġ MAHs (Bracco u GE Healthcare) esprimew in-nuqqas ta' qbil tagħhom mar-rakkomandazzjoni inizjali talPRAC.
Polish: 2016 Lohrke i wsp.
Maltese: Lohrke et al. 2016;
Polish: Działania służące zminimalizowaniu ryzyka
Maltese: Miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju
Polish: Punktowe testy skórne mogą pomóc w wyborze alternatywnego GdCA.
Maltese: L-ittestjar permezz ta' tingiż tal-ġilda jista' jiffaċilita l-identifikazzjoni ta' GdCA alternattiv.
Polish: Makrocykliczne GdCA
Maltese: GdCAs makroċikliċi
Polish: Istnieje wiele publikacji opracowanych na podstawie modeli szczurów, które wykazały wzmocnienie sygnału w obrazach T1 w głębokich jądrach móżdżku (ang. deep cerebellar nuclei, DCN) - które odpowiadają jądru zębatemu (ang. dentate nucleus, DN) u ludzi - po podaniu środków liniowych.
Maltese: Hemm diversi pubblikazzjonijiet fil-mudelli tal-firien li wrew titjib fis-sinjali ppeżat b'T1 fin-nuklei ċerebellari fondi (DCN, deep cerebellar nuclei) - l-ekwivalenti għan-nukleu dentat (DN, dentate nucleus) fil-bnedmin- wara l-għoti tal-aġenti lineari.
Polish: Wskaźnik bezwzględny występowania reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu GdCA jest niski i według badań dotyczących tego zjawiska wynosi od 0,01% do 0,001%.
Maltese: Ir-rata assoluta ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bil-GdCAs hija baxxa u rrappurtata bħala madwar 0.01 % sa 0.001 % fl-istudji li jinvestigaw ir-rati ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Polish: GdCA można podzielić na podstawie budowy na: liniowe (gadodiamid, kwas gadopentetowy, kwas gadobenowy, kwas gadoksetowy, gadowersetamid) lub makrocykliczne (gadoteridol, gadobutrol, kwas gadoterowy) oraz na podstawie całkowitego ładunku utworzonego związku (jonowe lub niejonowe).
Maltese: Il-GdCAs jista' jiġu differenzjati millistruttura tagħhom: lineari (gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoversetamide) jew makroċiklika (gadoteridol, gadobutrol, gadoteric acid), u miċ-ċarġ globali fuq ilkumpless iffurmat (jonika jew mhux jonika).
Polish: W ramach poprzedniej procedury wyjaśniającej na podstawie artykułu 31 dyrektywy 2001/83/WE, którą zakończono w 2010 roku, Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że podawanie GdCA wiązało się z ryzykiem rozwoju nerkopochodnego włóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis, NSF), poważnego i zagrażającego życiu zespołu, w którym dochodzi do włóknienia skóry, stawów i narządów wewnętrznych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Maltese: F'referenza preċedenti skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2010/83/KE ffinalizzata fl-2010, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-użu tal-GdCAs kien assoċjat mar-riskju ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF, nephrogenic systemic fibrosis), sindrome serju u ta' periklu għall-ħajja li jinvolvi fibrożi tal-ġilda, tal-ġogi u tal-organi interni f'pazjenti b'indeboliment talkliewi.
Polish: PRAC zauważył także, że McDonald i wsp.
Maltese: Għandu jiġi nnutat li McDonald et al.
Polish: Są one wykorzystywane do wzmocnienia kontrastu w badaniu rezonansem magnetycznym (ang. magnetic resonance imaging, MRI) oraz angiografii rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance angiography, MRA).
Maltese: Dawn jintużaw għal titjib ta' kuntrast f'immaġni b'reżonanza manjetika (MRI, magnetic resonance imaging) u f'anġjografija b'reżonanza manjetika (MRA, magnetic resonance imaging).
Polish: (2017), potwierdzające zwiększoną intensywność sygnału w obrazie T1 w bocznym jądrze zębatym szczura 1 tydzień po podaniu środków makrocyklicznych (Gadovist i Prohance), ma wiele niedociągnięć:
Maltese: (2017), li jikkonferma sensittività eċċessiva ta' T1 fin-nukleu dentat laterali tal-firien ġimgħa wara l-għoti ta' aġenti makroċikliċi (Gadovist u Prohance), għandu diversi nuqqasijiet:
Polish: Blaszki związane z gadolinem
Maltese: Valutazzjoni nazzjonali
Polish: • zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla środków makrocyklicznych (gadoteridolu (Prohance), gadobutrolu (Gadovist), kwasu gadoterowego (Dotarem i Artirem)) wraz ze zmianami w ChPL w punktach 4.1. i 4.2.
Maltese: • varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-aġenti makroċikliċi (gadoteridol (Prohance), gadobutrol (Gadovist), gadoteric acid (Dotarem and Artirem)) b'tibdil fissezzjonijiet tal-SmPC 4.1 u 4.2.
Polish: Produkty gadolinowe dzieli się w zależności od ryzyka rozwoju NSF, a ostrzeżenia i ograniczenia w zakresie stosowania produktów o wyższym ryzyku NSF u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek są uwzględnione w drukach informacyjnych, łącznie z przeciwwskazaniem do stosowania produktów o wysokim ryzyku NSF u pacjentów z poważnym zaburzeniem czynności nerek lub ostrym uszkodzeniem nerek (ang. acute kidney injury, AKI) oraz zmianą na leczenie produktami o niskim ryzyku.
Maltese: Prodotti li fihom gadolinium ġew stratifikati permezz ta' kategorija tar-riskju għal NSF, u twissijiet u restrizzjonijiet dwar l-użu ta' prodotti b'riskju ogħla ta' NSF f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi indebolita huma inklużi fl-informazzjoni dwar il-prodott, inkluż kontraindikazzjoni tal-prodotti b'riskju għoli ta' NSF f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever jew bi ħsara akuta fil-kliewi (AKI, acute kidney injury) u qlib għall-użu ta' prodotti b'riskju baxx.
Polish: Dane z badań nieklinicznych z mikroskopią elektronową (electron miscroscopy, EM) tkanki mózgu dostarczyły również dowodu na obecność nitkowatych tworów o gęstości elektronowej w obszarach o podwyższonej intensywności sygnału w obrazach T1 po podaniu gadodiamidu.
Maltese: Data minn studji mhux kliniċi ta' mikroskopija tal-elettroni (EM, electron microscopy) tat-tessut talmoħħ ukoll ipprovdiet evidenza ta' depożiti ta' Gd mimlija elettroni filamentużi fir-reġjuni fejn ġiet osservata intensità eċċessiva ta' T1 wara dożaġġ b'gadodiamide.
Polish: Toksyczność obserwuje się w innych tkankach, w których gadolin gromadzi się (są to m.in. NSF, blaszki skórne), potwierdzają to również dane z badań nieklinicznych.
Maltese: It-tossiċità dehret f'tessuti oħra fejn takkumula (inkluż NSF, plakek talġilda) u f'data mhux klinika.
Polish: Dane z klinicznych badań post mortem są niejednorodne i dlatego trudno jest porównać poziomy.
Maltese: Data minn studji post-mortem kliniċi kienu eteroġeni u għalhekk huwa diffiċli li jitqabblu l-livelli.
Polish: • wyniki badania Mayo Clinic Study of Ageing (MCSA) (McDonald i wsp., 2017, rękopis w przygotowaniu) mają ograniczone znaczenie ze względu na małą wielkość prób, stosunkowo krótki okres obserwacji w odniesieniu do potencjalnie długotrwałych działań, brak dyskusji na temat czułości przewidywanych punktów końcowych dotyczących wykrywania potencjalnych działań niepożądanych, brak pełnych szczegółowych informacji na temat metod statystycznych i ich mocy oraz ze względu na to, że ogólnie mają one zbyt ograniczony charakter, żeby mogły stanowić potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania GdCA.
Maltese: • ir-riżultati tal-istudju mill-istudju L-Istudju dwar ix-Xjuħija ta' Mayo Clinic (MCSA, Mayo Clinic Study of Ageing) (McDonald et al. 2017, il-manuskritt qed jitħejja), huma limitati minn daqsijiet ta' kampjuni żgħar, segwitu relattivament qasir fir-rigward tal-effetti fit-tul potenzjali, nuqqas ta' diskussjoni dwar is-sensittività tal-end-points previsti rigward l-identifikazzjoni ta' effetti avversi potenzjali, nuqqas ta' informazzjoni dettaljata sħiħa dwar il-metodi statistiċi u r-robustezza tagħhom u li globalment huma wisq limitati biex jipprovdu riassigurazzjoni dwar is-sigurtà tal-użu tal-GdCAs.
Polish: Ten aspekt omawiano z ekspertami klinicznymi podczas spotkania ad hoc z grupą ekspertów, w trakcie którego potwierdzono prawdopodobieństwo istnienia takiej zależności, jednak do tej pory jej nie potwierdzono.
Maltese: Dan ġie diskuss ma' esperti kliniċi f'laqgħa ta' grupp ta' esperti ad hoc li kkonfermat assoċjazzjoni possibbli iżda din għadha ma ntweritx.
Polish: Faktycznie, PRAC uwzględnił wyniki dwóch międzyosobniczych porównań naprzemiennych produktu Multihance w dawce 0,1 mmol/kg masy ciała i dwóch aktywnych komparatorów (gadopentetonianu dimegluminy i gadodiamidu) w dawce 0,1 mmol/kg masy ciała stosowanych u pacjentów o zdiagnozowanej lub podejrzewanej chorobie mózgu lub kręgosłupa, u których wykonano MRI ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (MH-109, MH-130) i wywnioskowano, że w badaniach stosowano zaślepione porównanie obrazów MRI, które otrzymano przy równoległym użyciu dwóch GdCA i uzyskano wyniki przemawiające na korzyść Multihance ze względu na jaśniejsze obrazy, ale nieodzwierciedlające żadnej różnicy w kontekście dostępnej informacji diagnostycznej lub wpływu na rozumowanie diagnostyczne, leczenie pacjenta lub rezultat kliniczny.
Maltese: Tabilħaqq, il-PRAC ikkunsidra r-riżultati ta' żewġ tqabbiliet intraindividwali inkroċjati ta' 0.1 mmol/kg piż tal-ġisem b'Multihance kontra 0.1 mmol/kg piż tal-ġisem ta' żewġ kumparaturi attivi (gadopentetate dimeglumine u gadodiamide), f'pazjenti b'marda tal-moħħ jew tas-sinsla tad-dahar magħrufa jew suspettata li kienu għaddejjin minn MRI tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) (MH-109, MH-130) u kkonkluda li l-istudji kienu qed jużaw tqabbil "blinded" tal-immaġnijiet tal-MRI miksubin minn żewġ GdCAs ħdejn xulxin u pproduċew riżultati li jiffavorixxu lil Multihance abbażi ta' dehra aktar ċara tal-immaġnijiet, iżda li ma jirriflettux xi differenza fl-informazzjoni dijanjostika disponibbli jew flimpatt fuq il-ħsieb dijanjostiku, fl-immaniġġjar tal-pazjent jew fir-riżultat kliniku.
Polish: 2016; nieopublikowane badania podmiotów odpowiedzialnych) poziomy były przeważnie 10-krotnie wyższe w przypadku środków liniowych.
Maltese: Rasschaert et al. 2016; studji mhux ippubblikati talMAH) il-livelli kienu tipikament madwar 10 darbiet ogħla b'aġenti lineari.
Polish: Produkty GdCA do podawania dostawowego
Maltese: Prodotti GdCA intraartikulari
Polish: Wskazanie do stosowania Multihance w określonych populacjach
Maltese: Indikazzjoni speċifika għall-popolazzjoni għal Multihance
Polish: Nadwrażliwość
Maltese: Sensittività eċċessiva
Polish: Jony lantanowców takich jak gadolin mogą wiązać się z enzymami wiążącymi Ca2+ i zakłócać funkcjonowanie kanałów wapniowych na skutek konkurowania z Ca2+ w procesach komórkowych i biochemicznych, prowadząc do działań niepożądanych o charakterze biologicznym (Sherry i wsp.
Maltese: Joni ta' lanthanide bħal gadolinium jistgħu jorbtu ma' enzimi li jorbtu ta' Ca2+ u jinterferixxu ma' kanali tal-kalċju, minħabba kompetizzjoni ma' Ca2+ fi proċessi ċellulari u bijokimiċi, li tista' twassal għal effetti bjioloġiċi avversi (Sherry et al. 2009).
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Polish: W celu zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid podmiot(y) odpowiedzialny(-e) powinny dostarczyć dowody
Maltese: Biex jitneħħew is-sospensjonijiet ta' prodotti mediċinali li fihom gadodiamide, gadopentetic acid, u gadoversetamide ġol-vini, id-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu/għandhom jippreżenta(w) evidenza
Polish: • świadczące o klinicznie istotnych korzyściach, które nie są obecnie znane w określonej populacji lub wskazaniu i które przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem tego produktu,
Maltese: • għal benefiċċji klinikament importanti li bħalissa mhumiex stabbiliti f'popolazzjoni jew f'indikazzjoni identifikata u li huma akbar mir-riskji relatati mal-prodott.
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq
Polish: • lub potwierdzające, że produkt (potencjalnie zmodyfikowany lub nie) nie podlega znaczącej dechelatyzacji i nie prowadzi do zatrzymywania gadolinu w tkankach.
Maltese: • jew li l-prodott (potenzjalment modifikat jew le) ma jgħaddix minn dekelazzjoni sinifikanti u ma jwassalx għaż-żamma ta' gadolinium fit-tessuti.
Polish: A. Martins & Fernandes, S.A.
Maltese: Martins & Fernandes, S.A.
Polish: Bułgaria дотарем
Maltese: Il-Bulgarija дотарем
Polish: Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas
Maltese: Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
Polish: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. Kg
Maltese: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Polish: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Polish: Bayer Hellas SA Primovist
Maltese: Bayer Hellas SA
Polish: Aneks IA - produkty lecznicze zawierające kwas gadobenowy, gadobutrol, kwas gadoterowy, gadoteridol, kwas gadoksetowy do podawania dożylnego oraz kwas gadopentetowy i kwas gadoterowy do podawania dostawowego
Maltese: Anness IA - prodotti mediċinali li fihom gadobenic acid, gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid ġol-vini u gadopentetic acid intraartikulari u gadoteric acid intraartikulari
Polish: Jenapharm GmbH & Co Kg
Maltese: Jenapharm GmbH & Co
Polish: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.
Polish: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Maltese: B.E.Imaging.GmbH
Polish: Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Polish: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Maltese: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Polish: Sanochemia Pharmazeutika AG
Maltese: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Polish: Bayer Hellas SA Primovist Pfs
Maltese: Primovist Pfs
Polish: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Maltese: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
Polish: Gadodiamide 5.74mol/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 5.74mol/15
Polish: Bayer Healthcare Gadovist
Maltese: Bayer Healthcare
Polish: Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Polish: Bayer Hispania SL Gadovist
Maltese: Bayer Hispania SL
Polish: GE Healthcare Bvba Omniscan
Maltese: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Polish: Aneks IB - produkty lecznicze zawierające gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid do podawania dożylnego
Maltese: Anness IB -prodotti mediċinali li fihom gadodiamide, gadopentetic acid u gadoversetamide għal użu għal ġolvini
Polish: Cyclolux Multidose
Maltese: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Multidose
Polish: Bayer Pharma AG Gadovist
Maltese: Bayer Pharma AG
Polish: M.C.S.
Maltese: B.E.
Polish: Magnograf roztwór do wstrzykiwań/wlewów
Maltese: Magnograf soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Polish: Bayer Vital GmbH Gadovist
Maltese: Bayer Vital GmbH
Polish: Gadodiamide 4.305g/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 4.305g/15
Polish: Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 4.31g/15
Polish: GE Healthcare Ae Omniscan
Maltese: GE Healthcare Ae
Polish: Magnegita roztwór do wstrzykiwań/wlewów
Maltese: Magnegita soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Polish: Eurocontrast GmbH Magnevist
Maltese: Eurocontrast GmbH
Polish: Bayer Austria GmbH Gadovist
Maltese: Bayer Austria GmbH
Polish: Bracco Imaging Deutschland GmbH
Maltese: Bracco Imaging Deutschland GmbH Multihance
Polish: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml roztwór do wstrzykiwań do podawania dostawowego
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml użu intraartikulari
Polish: Produkt
Maltese: Prodott
Polish: Rodzaj (preparat)
Maltese: Tip (formulazzjoni)
Polish: Procedurę ponownej oceny środków kontrastowych zawierających gadolin wszczęto 17 marca 2016 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju nbdiet fis-17 ta' Marzu 2016 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Polish: Przegląd obejmuje środki zawierające następujące substancje czynne: kwas gadobenowy, gadobutrol, gadodiamid, kwas gadopentetowy, kwas gadoterowy, gadoteridol, gadowersetamid i kwas gadoksetowy.
Maltese: Din ir-reviżjoni tkopri aġenti li fihom is-sustanzi attivi li ġejjin: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide u gadoxetic acid.
Polish: Multihance (kwas gadobenowy)
Maltese: Multihance (gadobenic acid)
Polish: Optimark (gadowersetamid)
Maltese: Optimark (gadoversetamide)
Polish: • Dane dotyczące trwałości, podobnie jak badania in vitro i niekliniczne, wykazują, że liniowe gadolinowe środki kontrastowe uwalniają gadolin z cząsteczek ligandu w większym stopniu niż środki makrocykliczne.
Maltese: • Data dwar l-istabbiltà, kif ukoll studji in vitro u mhux kliniċi, juru li aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju lineari jirrilaxxaw gadolinium mill-molekuli ligandi sa limitu akbar mill-aġenti makroċikliċi.
Polish: Primovist (kwas gadoksetowy)
Maltese: Primovist (gadoxetic acid)
Polish: Omniscan (gadodiamid)
Maltese: Omniscan (gadodiamide)
Polish: OptiMARK (gadowersetamid) jest jedynym środkiem kontrastowym zawierającym gadolin dopuszczonym do obrotu w UE przez EMA na drodze procedury centralnej.
Maltese: OptiMARK (gadoversetamide) huwa l-uniku aġent ta' kuntrast ta' gadolinju li ġie awtorizzat b'mod ċentrali permezz tal-EMA fl-UE.
Polish: W dniu 20 lipca 2017 r. Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła przegląd środków kontrastowych zawierających gadolin, potwierdzający zalecenia odnośnie do ograniczenia stosowania niektórych liniowych środków zawierających gadolin wykorzystywanych do obrazowania ciała metodą RM oraz zawieszenia pozwoleń dla pozostałych.
Maltese: Fl-20 ta' Lulju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonkludiet ir-reviżjoni tagħha dwar aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju, li kkonfermat rakkomandazzjonijiet biex jiġi ristrett l-użu ta' xi aġenti lineari ta' gadolinju użati fi skens MRI tal-ġisem u biex jiġu sospiżi l-awtorizzazzjonijiet ta' oħrajn.
Polish: Początkową ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który w marcu 2017 r. wydał zbiór zaleceń.
Maltese: Ir-reviżjoni saret l-ewwel mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC), ilKumitat responsabbli għall-evalwazzjoni ta' kwistjonijiet tas-sigurtà għall-mediċini li jintużaw millbniedem, li għamel sett ta' rakkomandazzjonijiet f'Marzu 2017.
Polish: • Wszystkie przeanalizowane środki makrocykliczne - gadobutrol, kwas gadoterowy i gadoteridolbędą również nadal dostępne.
Maltese: • L-aġenti makroċikliċi riveduti kollha - gadobutrol, gadoteric acid and gadoteridol - ukoll għadhom disponibbli.
Polish: Po wstrzyknięciu gadolin wykazuje interakcję z cząsteczkami wody.
Maltese: Ladarba jiġi injettat, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli talilma.
Polish: Magnevist (kwas gadopentetowy) liniowy (dożylny)
Maltese: Artirem / Dotarem (gadoteric acid) makroċikliku (ġol-vini)
Polish: Uwagi:
Maltese: Noti:
Polish: „Pacjenci pediatryczni
Maltese: "Pazjenti pedjatriċi
Polish: 13 April 2007 Doc. Ref.:EMEA/508223/2007
Maltese: Ref.:EMEA/508221/2007
Polish: Punkt 4.1 (Wskazania):
Maltese: Taqsima 4.1 (Indikazzjoni):