FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vergelijking met glimepiride veroorzaakte 100 mg canagliflozine eenmaal daags als duotherapie met metformine vergelijkbare afnames van HbA1c ten opzichte van baseline en 300 mg veroorzaakte superieure (p < 0,05) afnames van de HbA1c, hetgeen een bewijs is van non-inferioriteit.
Polish: Stosowanie kanagliflozyny w dawce 100 mg raz na dobę w podwójnej terapii z metforminą skutkowało podobnym zmniejszeniem HbA1c z punktu wyjścia, a dawka 300 mg skutkowała większymi (p<0,05) redukcjami HbA1c w porównaniu z glimepirydem, wykazując tym samym, że ma ona nie mniejszą skuteczność
Dutch: In een studie waarin 300 mg canagliflozine eenmaal daags werd vergeleken met 100 mg sitagliptine in tripletherapie met metformine en een sulfonylureumderivaat, toonde canagliflozine een non-inferieure (p < 0,05) en een superieure (p < 0,05) afname in HbA1c in vergelijking met sitagliptine.
Polish: 100 mg w potrójnej terapii z metforminą i sulfonylomocznikiem, zastosowanie kanagliflozyny skutkowało nie gorszą (p<0,05) i lepszą (p<0,05) redukcją HbA1c w porównaniu do sitagliptyny.
Dutch: placebo (gecorrigeerd gemiddelde) (95%-BI)
Polish: Różnica vs. placebo (dostosowana średnia) (95% CI)
Dutch: Aangezien metformine gedeeltelijk door de nieren wordt geëlimineerd en de kans groter is dat oudere patiënten een verminderde nierfunctie hebben, moet Vokanamet met voorzichtigheid worden gebruikt naarmate de leeftijd toeneemt.
Polish: Vokanamet należy stosować z ostrożnością u pacjentów w starszym wieku, ponieważ metformina jest wydalana częściowo przez nerki, a u pacjentów w podeszłym wieku występuje skłonność do pogarszania się czynności nerek.
Dutch: Vokanamet 50 mg/850 mg filmomhulde tabletten Vokanamet 50 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten Vokanamet 150 mg/850 mg filmomhulde tabletten Vokanamet 150 mg/1.000 mg filmomhulde tabletten canagliflozine/metforminehydrochloride
Polish: Vokanamet 50 mg/850 mg tabletki powlekane Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletki powlekane Vokanamet 150 mg/850 mg tabletki powlekane Vokanamet 150 mg/1000 mg tabletki powlekane kanagliflozyna/chlorowodorek metforminy
Dutch: b p < 0,05. c N.v.t.
Polish: b p<0,05.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme van canagliflozine zullen patiënten die Vokanamet gebruiken positief testen op glucose in hun urine.
Polish: Pacjenci przyjmujący kanagliflozynę mają pozytywne wyniki testu na obecność glukozy w moczu, co wynika z jego mechanizmu działania.
Dutch: ● botbreuk
Polish: ● złamania kości
Dutch: Vulvovaginale candidiasis (waaronder vulvovaginitis en vulvovaginale mycotische infectie) werd gemeld bij respectievelijk 10,4% en 11,4% van de vrouwelijke patiënten die werden behandeld met 100 mg canagliflozine eenmaal daags en 300 mg canagliflozine eenmaal daags, tegenover 3,2% bij vrouwelijke patiënten behandeld met placebo.
Polish: Kandydoza sromu i pochwy (w tym zapalenie sromu i pochwy i zakażenie grzybicze sromu i pochwy) stwierdzano u odpowiednio 10,4% i 11,4% kobiet leczonych kanagliflozyną w dawce 100 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę, w porównaniu z 3,2% dla placebo.
Dutch: Lactaatacidose (zeer zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)
Polish: Hipoglikemia (bardzo często, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Dutch: ● zeer zelden: verlaagd gehalte vitamine B12 (kan anemie (laag aantal rode bloedcellen)
Polish: ● bardzo częste: zmniejszenie stężenia witaminy B12 (może wystąpić niedokrwistość - mała liczba czerwonych krwinek), nieprawidłowości testów czynności wątroby, zapalenie wątroby i świąd.
Dutch: vaginale infectie, vulvitis en genitale schimmelinfectie.
Polish: zapalenie żołędzi drożdżakowe i zakażenie grzybicze narządów płciowych.
Dutch: Balanitis of balanoposthitis kwam vooral voor bij onbesneden mannelijke patiënten.
Polish: Zapalenie żołędzi prącia i napletka występowały głównie u nieobrzezanych pacjentów.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Vokanamet bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Polish: Brak dostępnych danych o stosowaniu produktu Vokanamet u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: ● insuline of een sulfonylureumderivaat (zoals glimepiride of glipizide) voor diabetes - misschien wil uw arts de dosis verlagen om te voorkomen dat uw bloedsuikerwaarde te laag wordt (hypoglykemie)
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: ● insulina lub sulfonylomocznik (np. glimepiryd lub glipizyd) dla pacjentów chorych na cukrzycę - lekarz może zalecić zmniejszenie dawek innych leków, aby zapobiec wystąpieniu zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii);
Dutch: ● als u snel gewicht verliest, zich misselijk voelt of moet overgeven, maagpijn heeft, extreme dorst heeft, snel en diep gaat ademhalen, verward bent, ongewoon slaperig of moe bent, als uw adem zoetig ruikt, als u een zoete smaak of een metaalsmaak in uw mond heeft of als uw urine of zweet anders gaat ruiken, ga dan onmiddellijk naar een arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Polish: ● jeśli u pacjenta wystąpi szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu,
Dutch: -5,2%) werden gemeld met respectievelijk 100 mg canagliflozine en 300 mg canagliflozine, tegenover -3,0% in de controlegroep (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: (-3,6% i -5,2%) dla odpowiednio kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu z grupą kontrolną (-3,0%) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: 100 mg en 300 mg canagliflozine, tegenover 1,5% voor placebo.
Polish: dla kanagliflozyny 100 mg i 300 mg w porównaniu do 1,5% dla placebo.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de farmacokinetische kenmerken van canagliflozine bij pediatrische patiënten.
Polish: Dzieci i młodzież Nie prowadzono badań dotyczących farmakokinetyki kanagliflozyny u dzieci i młodzieży.
Dutch: Zie rubriek ‘Waarop moet u letten met alcohol?
Polish: Patrz punkt „Stosowanie leku Vokanamet z alkoholem";
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 23 april 2014 Datum van laatste verlenging: 18 december 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2014 r. Data przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2018
Dutch: Metformine kan via drie mechanismen werken:
Polish: Metformina może wywierać działanie poprzez trzy mechanizmy:
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 oC.
Dutch: Daarna handhaafde de eGFR zich of steeg de waarde geleidelijk tijdens het voortzetten van de behandeling.
Polish: Następnie, wartość eGFR utrzymywała się lub stopniowo zwiększała się w trakcie terapii.
Dutch: • een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid
Polish: • ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
Dutch: Aangezien er geen onderliggend mechanisme is vastgesteld, zijn de risicofactoren voor amputatie, met uitzondering van de algemene risicofactoren, onbekend.
Polish: Ponieważ nie ustalono mechanizmów, nie są znane czynniki ryzyka amputacji oprócz ogólnych czynników ryzyka.
Dutch: • moeite met ademhaling
Polish: • trudności z oddychaniem
Dutch: • U drinkt overmatig alcohol (ofwel elke dag ofwel af en toe).
Polish: • jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu)
Dutch: Fournier-gangreen dient onmiddellijk te worden behandeld.
Polish: Zgorzel Fourniera musi być natychmiast leczona
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Patiënten in CANVAS en CANVAS-R werden gedurende een gemiddelde periode van respectievelijk 5,7 en 2,1 jaar gevolgd.
Polish: Pacjentów w badaniach CANVAS i CANVAS-R obserwowano, odpowiednio, przez średnio 5,7 i 2,1 lat.
Dutch: p = 0,013 vergeleken met placebo.
Polish: p=0,013 w porównaniu do placebo.
Dutch: KARTONNEN BUITENVERPAKKING VOOR 1 ONDERDEEL VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO DLA 1 SKŁADNIKA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Dutch: Vokanamet wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over deze patiënten.
Polish: Lek Vokanamet nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż dane nie są dostępne w tej grupie pacjentów.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige medische aandoeningen zoals een hartziekte, een nierziekte, blindheid en amputatie.
Polish: To może prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, ślepota i amputacja.
Dutch: De eGFR dient te worden bepaald voor aanvang van de behandeling en regelmatig daarna (zie rubriek 4.2).
Polish: Wartość eGFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 4.2).
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met 3 flessen, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Vokanamet te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Polish: Jeśli podejrzewa się martwicę Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Vokanamet i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym zastosowanie antybiotyków i oczyszczenie chirurgiczne).
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op verdere progressie van nierfunctiestoornissen en bij ouderen dient de nierfunctie vaker te worden bepaald, bijv. iedere 3-6 maanden.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku, czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 miesięcy.
Dutch: Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Dokonano dodatkowych analiz bezpieczeństwa (włączając dane długoterminowe) z danych z całego programu kanagliflozyny (badania z placebo i z aktywną kontrolą), by ocenić zgłoszone działania niepożądane pod kątem identyfikacji reakcji niepożądanych (patrz tabela 1) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: CYP3A4-gemedieerd (oxidatief) metabolisme van canagliflozine is bij mensen minimaal (ongeveer 7%).
Polish: Metabolizm kanagliflozyny u ludzi przy udziale CYP3A4 (oksydacja) jest minimalny (około 7%).
Dutch: Er was geen verandering in de AUC van metformine; de gemiddelde piekplasmaconcentratie van metformine was echter met 16% gedaald bij toediening met voedsel.
Polish: Nie zmieniała się także AUC metforminy; jednakże, średnie szczytowe stężenie metforminy w osoczu zmniejszyło się o 16%, gdy produkt był podawany z jedzeniem.
Dutch: Van de proefpersonen die een amputatie hadden ondergaan, waren de teen en middenvoet de meest voorkomende plaatsen (71%) in beide behandelgroepen (zie tabel 2).
Polish: Wśród pacjentów, którzy mieli amputację najczęstszymi lokalizacjami były palce i śródstopie (71%) w obu grupach terapeutycznych (patrz tabela 2).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: • als u type 1-diabetes heeft, omdat Vokanamet niet mag worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1, ponieważ lek Vokanamet nie powinien być stosowany w tym stanie
Dutch: Amputaties van onderste ledematen (hoofdzakelijk van de teen en middenvoet), vooral bij patiënten met een hoog risico op hartziekte
Polish: Amputacje kończyn dolnych (głównie palców i śródstopia), szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem choroby serca
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met metformine-bevattende middelen dient een eGFR te worden bepaald, en ten minste jaarlijks daarna.
Polish: Wartość eGFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok.
Dutch: Mogelijke symptomen van een laag bloedsuikergehalte zijn:
Polish: Możliwe objawy małego stężenia cukru we krwi:
Dutch: Daarnaast werden bij dergelijke patiënten grotere afnames van de eGFR gemeld (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Polish: Ponadto, u tych pacjentów raportowano większe spadki wartości eGFR (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, die kan leiden tot problemen met ademhalen of slikken.
Polish: • obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do zaburzeń oddychania i przełykania.
Dutch: Geslacht, ras/etniciteit of body mass index hadden op basis van een populatie-farmacokinetische analyse geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van canagliflozine.
Polish: Płeć, rasa/tożsamość etniczna czy indeks masy ciała nie miały istotnego klinicznego wpływu na farmakokinetykę kanagliflozyny, co stwierdzono na podstawie farmakokinetycznej analizy populacji.
Dutch: Zie rubriek 3, ‘Hoe gebruikt u dit middel?
Polish: Patrz punkt 3, „Stosowanie leku"
Dutch: Dit zijn twee geneesmiddelen die op verschillende manieren samenwerken om de hoeveelheid glucose (suiker) in het bloed te verlagen en hartziektes kunnen helpen voorkomen bij volwassenen met type 2-diabetes.
Polish: Są to dwa leki działające jednocześnie w różny sposób, by zmniejszyć stężenie glukozy (cukru) we krwi i pomaga zapobiegać chorobie serca u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 1 zijn gebaseerd op de gepoolde analyse van de hierboven beschreven placebogecontroleerde en actief gecontroleerde studies.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w tabeli 1 wynikają ze zbiorczej analizy badań z aktywną kontrolą i placebo opisanych powyżej.
Dutch: Sommige studies wijzen erop dat de inname van canagliflozine mogelijk bijgedragen kan hebben tot het risico op de amputatie van onderste ledematen (hoofdzakelijk teen- en middenvoetamputaties).
Polish: Niektóre badania wskazują, że przyjmowanie kanagliflozyny może wpływać na ryzyko amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie amputacji palców i śródstopia)
Dutch: In in-vitro-studies veroorzaakte canagliflozine in hogere dan therapeutische concentraties noch remming van cytochroom P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, of CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, noch inductie van CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Polish: W badaniach in vitro kanagliflozyna w stężeniach ponadterapeutycznych, nie hamowała cytochromu P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ani nie indukowała CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Dutch: • Ernstig nierfalen (eGFR < 30 ml/min) (zie rubrieken 4.2 en 4.4);
Polish: • Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: Veiligheidsdataprofielen uit individuele pivotal studies (waaronder studies met patiënten met matige nierinsufficiëntie; ouderen [leeftijd ≥ 55 jaar tot ≤ 80 jaar]; patiënten met een verhoogd cardiovasculair risico) waren over het algemeen consistent met de bijwerkingen die in deze tabel geïdentificeerd worden.
Polish: Profile danych bezpieczeństwa z kluczowych indywidualnych badań [w tym badania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek; starszymi pacjentami (≥ 55 lat do ≤ 80 lat); pacjentami ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo naczyniowych] były zasadniczo spójne z działaniami niepożądanymi określonymi w tej tabeli.
Dutch: De frequentie van hypoglykemie was laag (ongeveer 4%) in alle behandelgroepen, inclusief placebo, bij gebruik als monotherapie of als add-on-therapie bij metformine.
Polish: Częstość hipoglikemii była mała (około 4%) w grupach terapeutycznych włączając placebo, podczas stosowania produktu w monoterapii jak i w terapii dodanej z metforminą.
Dutch: Bij patiënten met aantoonbare volumedepletie wordt aanbevolen deze toestand te corrigeren voordat met Vokanamet wordt begonnen (zie rubriek 4.4).
Polish: U pacjentów wykazujących nadmierną utratę płynów, zaleca się skorygowanie tego stanu przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Vokanamet (patrz punkt 4.4).
Dutch: Behandeling met Vokanamet kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Vokanamet można wznowić, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe i po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Dutch: De veiligheid van canagliflozine werd beoordeeld bij 18.248 patiënten met type 2-diabetes, waaronder 13.791 patiënten behandeld met canagliflozine in combinatie met metformine.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania kanagliflozyny oceniano u 18248 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym u 13791 pacjentów leczonych kanagliflozyną w skojarzeniu z metforminą.
Dutch: Baseline (gemiddelde) in kg
Polish: Wyjściowa (średnia) w kg
Dutch: Remming van BCRP door canagliflozine in de darm kan niet worden uitgesloten en derhalve kan verhoogde blootstelling voorkomen aan geneesmiddelen die worden getransporteerd door BCRP, bijvoorbeeld bepaalde statines - zoals rosuvastatine - en bepaalde geneesmiddelen tegen kanker.
Polish: Nie można wykluczyć hamowania BCRP przez kanagliflozynę na poziomie jelitowym i może zwiększyć się ekspozycja na produkty lecznicze transportowane przez BCRP, np. pewne statyny, jak rosuwastatyna i niektóre przeciwnowotworowe produkty lecznicze.
Dutch: Een onderzoek met juveniele ratten die postnataal van dag 1 t/m dag 90 canagliflozine toegediend kregen, vertoonde geen verhoogde gevoeligheid in vergelijking met de effecten waargenomen bij volwassen ratten.
Polish: Badanie u młodych szczurów, którym podawano kanagliflozynę od dnia 1 do 90 po porodzie, nie wykazało zwiększonej wrażliwości w porównaniu do działań stwierdzanych u dorosłych szczurów.
Dutch: Langdurige behandeling met metformine werd geassocieerd met een daling van de absorptie van vitamine B12 wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot klinisch significante vitamine B12-deficiëntie (bijvoorbeeld megaloblastaire anemie).
Polish: Podczas długoterminowego leczenia metforminą stwierdzano zmniejszone wchłanianie witaminy B12, co bardzo rzadko może skutkować istotnym klinicznie niedoborem witaminy B12 (np. niedokrwistość megaloblastyczna).
Dutch: Een stijging in hematocriet werd waargenomen tijdens behandeling met canagliflozine (zie rubriek 4.8); derhalve dienen patiënten met een reeds verhoogd hematocriet nauwlettend te worden gemonitord.
Polish: Podczas terapii kanagliflozyną stwierdzano zwiększenie poziomu hematokrytu (patrz punkt 4.8); dlatego należy dokładnie obserwować pacjentów ze zwiększonym wyjściowo hematokrytem.
Dutch: In een gepoolde analyse van 13 placebogecontroleerde en actief gecontroleerde studies was het veiligheidsprofiel van canagliflozine bij oudere patiënten in het algemeen consistent met dat bij jongere patiënten.
Polish: W zbiorczej analizie 13 badań klinicznych z kontrolą placebo oraz aktywną kontrolą wykazano, że profil bezpieczeństwa kanagliflozyny u pacjentów w podeszłym wieku jest zasadniczo zgodny z profilem u młodszych pacjentów.
Dutch: • De sterkte van Vokanamet die u zult innemen, varieert al naargelang uw aandoening en de hoeveelheid canagliflozine en metformine die nodig is om uw suikergehalte in het bloed onder controle te houden.
Polish: • Dawka leku Vokanamet, którą pacjent będzie przyjmował, zależy od stanu pacjenta i ilości kanagliflozyny i metforminy potrzebnej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met metformine en deze geneesmiddelen
Polish: • w leczeniu skojarzonym z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii przy stosowaniu metforminy i tych produktów leczniczych
Dutch: Metformine verhoogt ook de transportcapaciteit van de glucosetransporteiwitten op de membraan, GLUT-1 en GLUT-4.
Polish: Metformina zwiększa zdolności transportowe specyficznych błonowych transporterów glukozy GLUT-1 i GLUT-4.
Dutch: De etnische verdeling van de patiënten die canagliflozine kregen, was 72% blank, 16% Aziatisch, 5% zwart en 8% overig.
Polish: Podział etniczny pacjentów: 72% rasa biała, 16% azjaci, 5% rasa czarna i 8% inne grupy.
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn dozen van 20 en 60 tabletten en dozen met een multiverpakking van 180 tabletten (3 flessen die elk 60 tabletten bevatten).
Polish: Opakowania kartonowe zawierają 20 i 60 tabletek oraz opakowanie zbiorcze zawierające 180 tabletek (3 butelki, zawierające po 60 tabletek każda).
Dutch: Andere symptomen zijn een verminderde lichaamstemperatuur en hartslag.
Polish: Dalszymi objawami są zmniejszenie temperatury ciała i rytmu serca.
Dutch: De primaire beoordeling van de veiligheid en tolerantie werd uitgevoerd in een gepoolde analyse (N = 2.313) van vier 26 weken durende placebogecontroleerde klinische studies (monotherapie en add-on-therapie met metformine, metformine en een sulfonylureumderivaat, en metformine en pioglitazon).
Polish: Podstawową ocenę bezpieczeństwa i tolerancji przeprowadzono w zbiorczej analizie (n=2313) czterech 26-tygodniowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (monoterapia i terapia dodana z metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem oraz metforminą i pioglitazonem).
Dutch: Hypoglykemie is niet waargenomen met doses van metforminehydrochloride tot 85 g, hoewel lactaatacidose bij deze situaties is voorgekomen.
Polish: Nie stwierdzano hipoglikemii po zastosowaniu chlorowodorku metforminy w dawkach do 85 g; chociaż w tych okolicznościach występowała kwasica mleczanowa.
Dutch: • om te bespreken wat u kunt doen om uitdroging te voorkomen (zie rubriek 4 voor tekenen van uitdroging)
Polish: • co pacjent może zrobić, by zapobiec odwodnieniu (objawy odwodnienia - patrz punkt 4)
Dutch: • door het verlagen van de glucosevorming in de lever, door de gluconeogenese en de glucogenolyse te remmen
Polish: • zmniejszając wątrobowe wytwarzanie glukozy poprzez zahamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy
Dutch: Dyslipidemie m, hematocriet verhoogd b, n
Polish: Badania diagnostyczne Często dyslipidemia m, zwiększony hematokryt b, n
Dutch: Na 104 weken van behandeling beïnvloedde canagliflozine de botdichtheid niet negatief.
Polish: Po 104 tygodniach leczenia kanagliflozyna nie wpływała niekorzystnie na gęstość mineralną kości.
Dutch: eGFR ml/min/1,73 m
Polish: GFR ml/min/1,73 m p.c.
Dutch: Dit is aangetoond bij therapeutische doses in gecontroleerde klinische middellange- of langetermijnstudies: metformine verlaagt de gehaltes van totaal cholesterol, LDL-C en triglyceriden.
Polish: Potwierdzają to wyniki średnio- i długoterminowych kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem dawek terapeutycznych: metformina zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i trójglicerydów.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Polish: Należy wziąć opakowanie leku ze sobą.
Dutch: Daarnaast werden bij dergelijke patiënten meer voorvallen van verhoogde kaliumspiegels en grotere toenames van serumcreatinine en bloed-ureumstikstof (blood urea nitrogen; BUN) gemeld (zie rubriek 4.8).
Polish: Ponadto, u tych pacjentów zgłaszano więcej przypadków zwiększonego stężenia potasu i znacznego zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu i azotu mocznikowego we krwi (ang. blood urea nitrogen, BUN) (patrz punkt 4.8).
Dutch: Bij mogelijke symptomen dient de patiënt te stoppen met het innemen van Vokanamet en direct medische hulp te zoeken.
Polish: W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić produkt leczniczy Vokanamet i szukać natychmiastowej pomocy medycznej.