FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Cylatron.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Cylatron.
Swedish: "Stadium III" betyder att några cancerceller har spritt sig till lymfkörtlarna (ingår i lymfsystemet som dränerar kroppsvävnaderna på vätska).
Slovenian: stadij" pomeni, da se je nekaj rakastih celic razširilo na bezgavke (to je del limfnega sistema, ki črpa tekočino iz telesnih tkiv).
Swedish: Cylatron var avsett för vuxna med melanom i stadium III (framskridet stadium) som tilläggsbehandling efter kirurgi för att förhindra återfall.
Slovenian: Zdravilo Cylatron naj bi se uporabljalo pri odraslih z melanomom III. (napredovalega) stadija kot dodatno zdravljenje po operativnem posegu za preprečevanje ponovitve bolezni.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om biverkningarna av Cylatron, framför allt utmattning (trötthet) och depression.
Slovenian: CHMP je imel zadržke glede neželenih učinkov zdravila Cylatron, zlasti glede utrujenosti in depresije.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): peginterferon alfa-2b
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): peginterferon alfa-2b
Swedish: Detta gör att ämnet försvinner långsammare ur kroppen, vilket betyder att läkemedlet kan ges mer sällan.
Slovenian: Tako se zmanjša hitrost izločanja kemične spojine iz telesa in dopušča manj pogosto jemanje zdravila.
Swedish: Hur är det tänkt att Cylatron ska verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Cylatron delovalo?
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten före återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Cylatron inte hade kunnat godkännas för tilläggsbehandling av melanom i stadium III.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Cylatron ni mogoče odobriti za adjuvantno zdravljenje melanoma III. stadija.
Swedish: Cylatron var avsett för patienter vars lymfkörtlar innehåller melanomceller som kan upptäckas i mikroskop, men inte då cancern lett till att lymfkörtlarna är så stora att de kan kännas genom huden.
Slovenian: Zdravilo Cylatron naj bi se dajalo bolnikom, pri katerih je vsebnost melanomskih celic v bezgavkah vidna pod mikroskopom, ne pa takrat, ko so bezgavke zaradi raka tako povečane, da se tipajo skozi kožo.
Swedish: Vad är Cylatron?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cylatron?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Cylatron?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Cylatron?
Swedish: Vad händer med PegIntron och ViraferonPeg för behandling av hepatit C och med IntronA för behandling av malignt melanom?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravili PegIntron in VirafeornPeg, indicirani za zdravljenje hepatitisa C in kakšne za zdravilo IntronA, indicirano za zdravljenje malignega melanoma?
Swedish: Den består av ett ämne som kallas interferon alfa-2b som har "pegylerats" (belagts med en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Slovenian: Sestavljen je iz snovi, imenovane interferon alfa-2b, ki je „pegilirana" (prevlečena s kemično spojino polietilenglikol).
Swedish: Vad skulle Cylatron användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cylatron uporabljalo?
Swedish: Cylatron är ett pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska.
Slovenian: Zdravilo Cylatron sestavljata prašek in topilo, ki ju zmešamo v raztopino za injiciranje.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen peginterferon alfa-2b.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino peginterferon alfa-2b.
Swedish: Den aktiva substansen i Cylatron, peginterferon alfa-2b, tillhör gruppen "interferoner".
Slovenian: Zdravilno učinkovino zdravila Cylatron, peginterferon alfa-2b, uvrščamo v skupino „interferonov".
Swedish: IntronA är bland annat godkänt för behandling av malignt melanom efter kirurgi.
Slovenian: Zdravilo IntronA je odobreno za zdravljenje malignega melanoma po operativnem posegu, skupaj z drugimi boleznimi.
Swedish: Sid 2/2
Slovenian: Stran 2/2
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ketoprofen
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ketoprofen
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Diractin
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Diractin
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av smärtans svårighetsgrad efter 12 veckors behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba v jakosti bolečine po 12. tednih zdravljenja.
Swedish: London den 21 augusti 2008 Dok.Ref.
Slovenian: London, 21. avgust 2008 Sklic dok.
Swedish: Studien jämförde effekten av tre olika doser av Diractin (25 mg, 50 mg eller 100 mg två gånger dagligen) med effekten av placebo (overksam behandling).
Slovenian: V študiji so primerjali učinkovitost treh različnih odmerkov zdravila Diractin (25 mg, 50 mg in 100 mg dvakrat dnevno) s placebom (navidezno zdravilo).
Swedish: Diractins effekt undersöktes i en huvudstudie med 866 patienter med knäledsartros.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Diractin so raziskovali v eni glavni študiji, ki je vključevala 866 bolnikov z osteoartritisom kolena.
Swedish: Vilka var CHMP:s främsta betänkligheter vid den tidpunkten?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP v tistem času?
Swedish: Effekterna av Diractin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Diractin so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Det skulle ha funnits tillgängligt som en gel med 22,9 mg ketoprofen per gram gel.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki gela, ki vsebuje 22,9 mg ketoprofena na gram gela.
Swedish: Den 23 juli 2008 anmälde IDEA AG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Diractin för behandling av symptom på inflammation och smärta i samband med artros.
Slovenian: Družba IDEA AG je dne 23. julija 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Diractin za zdravljenje simptomov vnetja in bolečin, povezanih z osteoartritisom.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter på grund av att Diractins effekt inte hade bevisats tillräckligt av den enda huvudstudien: jämfört med placebo minskade Diractin inte smärtnivån i tillräckligt hög grad för att det skulle vara relevant för patienter.
Slovenian: CHMP je bil imel zadržke, da učinkovitosti zdravila Diractin v eni sami glavni študiji niso zadostno dokazali: zdravilo Diractin v primerjavi s placebom ni zmanjšalo ravni bolečine do mere, ki bi bila za bolnike primerna.
Swedish: Diractin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ketoprofen.
Slovenian: Diractin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ketoprofen.
Swedish: Diractin var tänkt att användas för att behandla symptom på inflammation och smärta i samband med artros (ett tillstånd som orsakar svullnad och smärta i lederna).
Slovenian: Zdravilo Diractin naj bi se uporabljalo za zdravljenje simptomov vnetja in bolečin, povezanih z osteoartritisom (stanjem, ki povzroča otekline in bolečine v sklepih).
Swedish: I Diractin-gel är ketoprofen inneslutet i särskilda små fettpartiklar ("transfersomer") som ska föra ketoprofenet genom huden och frisätta det djupt nere under huden, där inflammation uppträder vid artros.
Slovenian: Ketoprofen se v gelu Diractin nahaja v posebnih, majhnih, maščobnih delcih (imenovanih transfersomi), za katere se pričakuje, da bodo prenesli ketoprofen skozi kožo in ga sprostili globoko pod kožo, kjer se pri osteoartritisu pojavi vnetje.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Diractin.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Diractin?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Diractin?
Swedish: Efter genomgången av inlämnade uppgifter och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Diractin inte hade kunnat godkännas för behandling av symptom på inflammation och smärta i samband med artros.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da se zdravila Diractin ne more odobriti za zdravljenje simptomov vnetja in bolečine, povezanih z osteoartritisom.
Swedish: Vad är Diractin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Diractin?
Swedish: Den aktiva substansen i Diractin, ketoprofen, är ett inflammationshämmande läkemedel av ickesteroid typ (NSAID).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Diractin, ketoprofen, je nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID).
Swedish: Hur är det tänkt att Diractin ska verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Diractin delovalo?
Swedish: Vad skulle Diractin användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Diractin uporabljalo?
Swedish: Det förväntas verka genom att blockera enzymet cyklooxygenas, som bildar prostaglandiner, ämnen som är involverade i inflammationsprocessen.
Slovenian: Pričakovali so, da bo zdravilna učinkovina zavirala encim, imenovan ciklooksigenaza, ki sodeluje pri proizvajanju prostaglandinov, snovi, ki so vključene v vnetne procese.
Swedish: Genom att minska bildningen av prostaglandiner förväntas Diractin minska inflammation och smärta som orsakas av artros.
Slovenian: Pričakovali so, da se bosta z zmanjšanjem proizvodnje prostaglandinov zmanjšala tudi vnetje in bolečina, ki ju povzroča osteoartritis.
Swedish: Inga humanitära program med Diractin pågår för närvarande.
Slovenian: Programov sočutne uporabe z zdravilom Diractin ni.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Diractin inte var större än de identifierade riskerna.
Slovenian: CHMP je v času umika menil, da koristi zdravila Diractin ne odtehtajo znanih tveganj.
Swedish: ref. EMEA/331168/2008
Slovenian: EMEA/331188/2008
Swedish: London den 30 maj 2008 Dok.
Slovenian: London, 30. maj 2008 Sklic dok.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för DUOCOVER
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom DUOCOVER
Swedish: Förhoppningen var att detta skulle göra det lättare för patienterna att följa sin behandling.
Slovenian: Cilj tega je bil, da bi bilo bolnikom lažje držati se predvidenega zdravljenja.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): clopidogrel/acetylsalicylsyra
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): klopidogrel/acetilsalicilna kislina
Swedish: Det innebär att det förhindrar att blodproppar bildas.
Slovenian: To pomeni, da pomaga pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov.
Swedish: Detta gör att blodplättarna inte blir "klibbiga" vilket gör att risken minskar för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller en ny stroke.
Slovenian: To preprečuje, da bi trombociti postali lepljivi, zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov ter prispeva k preprečevanju novega srčnega napada ali kapi.
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter som innehöll 75 mg clopidogrel plus 75 mg acetylsalicylsyra och som tabletter som innehöll 75 mg clopidogrel plus 100 mg acetylsalicylsyra.
Slovenian: Naj voljo naj bi bilo v tabletah s 75 mg klopidogrela in 75 mg acetilsalicilne kisline in v tabletah s 75 mg klopidogrela in 100 mg acetilsalicilne kisline.
Swedish: Den 23 maj 2008 anmälde Bristol Myers Squibb Pharma EEIG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av DuoCover för förebyggande av aterotrombotiska komplikationer.
Slovenian: Družba Bristol Myers Squibb Pharma EEIG je dne 23. maja 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom DuoCover, namenjenim za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov.
Swedish: Acetylsalicylsyra är ett välkänt läkemedel, allmänt känt som aspirin eller magnecyl, som har använts länge som blodförtunnande medel.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina je dobro znano zdravilo, splošno poznano kot aspirin, ki se že dolgo uporablja kot snov za redčenje krvi.
Swedish: Ansökan var på dag 206 när företaget drog tillbaka den.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 206. dan postopka.
Swedish: Clopidogrel är en hämmare av trombocytaggregation.
Slovenian: Klopidogrel deluje kot zaviralec agregacije trombocitov.
Swedish: Detta omfattade patienter som hade en akut myokardiinfarkt (hjärtinfarkt) med "ST-höjning" (ett elektrokardiogram (EKG) som ser onormalt ut) när läkaren ansåg att de skulle ha nytta av behandlingen.
Slovenian: Mednje spadajo bolniki, ki so imeli akutni miokardni infarkt (srčni napad) z elevacijo spojnice ST (nenormalni zapis na elektrokardiogramu ali EKG), če bi zdravnik menil, da bi zdravilo lahko bolniku pomagalo.
Swedish: När blodet koagulerar beror det på att vissa celler i blodet - trombocyterna, eller blodplättarna - klibbar ihop (aggregerar).
Slovenian: Kri se strjuje zaradi posebnih celic v krvi, trombocitov, ki se zlepljajo (agregirajo) med seboj.
Swedish: Vad är DuoCover?
Slovenian: Kaj je zdravilo DuoCover?
Swedish: De aktiva substanserna i DuoCover, clopidogrel och acetylsalicylsyra, kombineras i en tablett i DuoCover för att minska antalet tabletter patienten måste ta varje dag.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu DuoCover, klopidogrel in acetilsalicilna kislina, sta v zdravilu DuoCover kombinirani v eno tableto, da bi s tem zmanjšali število tablet, ki jih mora bolnik jemati vsak dan.
Swedish: Det skulle användas för att förebygga aterotrombotiska komplikationer (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning) hos patienter som lider av ett tillstånd som kallas "akut koronarsyndrom".
Slovenian: Uporabljalo naj bi se za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdevanje arterij) pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom.
Swedish: Vad skulle DuoCover användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo DuoCover uporabljalo?
Swedish: Ingenting händer med användningen av Iscover/Plavix med acetylsalicylsyra för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan nytta och risk är oförändrat.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravil Iscover/Plavix z acetilsalicilno kislino za odobreno indikacijo, pri kateri ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Swedish: Men CHMP trodde att företaget kunde ha undanröjt dessa betänkligheter och ansåg preliminärt att DuoCover kunde ha godkänts för förebyggande av aterotrombotiska komplikationer.
Slovenian: Vendar pa je Odbor menil, da bi družba na te zadržke lahko odgovorila, in je začasno menil, da bi se zdravilo DuoCover lahko odobrilo za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov.
Swedish: DuoCover skulle också ges till patienter som inte hade detta onormala EKG om de hade instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta) eller en "icke Q-vågsinfarkt" och de hade en stent införd (ett kort rör som placerats i artären för att vidga den).
Slovenian: Uporabljalo naj bi se tudi pri bolnikih, ki nimajo tega nenormalnega zapisa na EKG, če imajo nestabilno angino (resno obliko bolečine v prsih) ali miokardni infarkt brez zobca Q in ki jim je bil vstavljen stent (v arterijo vstavljena kratka cevčica, ki preprečuje, da bi se arterija zaprla).
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som skulle delta i kliniska prövningar med DuoCover eller för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med clopidogrel och acetylsalicylsyra som separata läkemedel.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki bodo vključeni v klinična preskušanja zdravila DuoCover, ali bolnike, ki že sodelujejo v kliničnih preskušanjih s klopidogrelom in acetilsalicilno kislino kot ločenima zdraviloma.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke.
Swedish: Hur är det tänkt att DuoCover ska verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo DuoCover delovalo?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k.compassionate use-program) med DuoCover?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe z zdravilom DuoCover?
Swedish: Clopidogrel hindrar blodplättarna från att aggregera genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att binda till en särskild receptor på blodplättarnas yta.
Slovenian: Klopidogrel ustavi zlepljanje trombocitov tako, da spojini, imenovani ADP, preprečuje vezavo na posebne receptorje na njihovi površini.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter mot att de rekommenderade metoderna för bioekvivalensstudier inte hade använts i den studie som genomförts och att studien inte gav tillräckliga bevis för att kombinationstabletten togs upp på samma sätt av kroppen som om de två läkemedlen gavs separat.
Slovenian: CHMP je skrbelo, da pri izvedenih študijah biološke enakovrednosti niso bile uporabljene priporočene metode in da niso zagotovile zadostnih dokazov, da telo kombinirano tableto absorbira na enak način kot dve ločeno dani zdravili.
Swedish: Studier av Iscover och Plavix använt tillsammans med acetylsalicylsyra som separata tabletter användes dessutom som stöd för behandling med DuoCover för samma indikation.
Slovenian: Poleg tega so bile študije z zdraviloma Iscover in Plavix, uporabljenima skupaj z acetilsalicilno kislino v ločenih tabletah uporabljene v podporo uporabi zdravila DuoCover za enako indikacijo.
Swedish: Som stöd för sin ansökan för DuoCover utförde företaget bioekvivalensstudier för att fastställa om kombinationstabletten togs upp av kroppen på samma sätt som när de två läkemedlen gavs separat.
Slovenian: Družba je v podporo svoji vlogi za zdravilo DuoCover izvedla študijo biološke enakovrednosti, da bi ugotovila, ali telo kombinirano tableto absorbira na enak način kot dve ločeni zdravili.
Swedish: Clopidogrel har redan godkänts som läkemedel i Europeiska unionen under namnen Iscover och Plavix för förebyggande av aterotrombotiska komplikationer, i kombination med acetylsalicylsyra, hos patienter med akut koronarsyndrom.
Slovenian: EU je klopidogrel kot samostojno zdravilo odobrila pod imenoma Iscover in Plavix za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov v kombinaciji z acetilsalicilno kislino pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom.
Swedish: DuoCover skulle ges till vuxna patienter som redan tog clopidogrel och acetylsalicylsyra som separata tabletter.
Slovenian: Zdravilo DuoCover naj bi se uporabljalo pri odraslih bolnikih, ki že jemljejo klopidogrel in acetilsalicilno kislino v ločenih tabletah.
Swedish: Vad händer med Iscover/Plavix med acetylsalicylsyra för behandling av aterotrombotiska komplikationer?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravili Iscover/Plavix, uporabljeni skupaj z acetilsalicilno kislino, ki sta indicirani za zdravljenje aterotrombotičnih dogodkov?
Swedish: CHMP ansåg därför att företaget inte till fullo hade behandlat kommitténs betänkligheter vid tidpunkten för tillbakadragandet av ansökan och att fördelarna med kombinationstabletten DuoCover jämfört med de separata läkemedlen inte hade visats.
Slovenian: CHMP je ob umiku menil, da se družba ni v zadostni meri posvetila zadržkom in da korist kombinirane tablete DuoCover v primerjavi z ločenima zdraviloma ni bila dokazana.
Swedish: DuoCover är ett läkemedel som innehåller de två aktiva substanserna clopidogrel och acetylsalicylsyra i en tablett.
Slovenian: Zdravilo DuoCover vsebuje v eni tableti dve zdravilni učinkovini, klopidogrel in acetilsalicilno kislino.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för DUOPLAVIN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom DUOPLAVIN
Swedish: Förhoppningen var att detta skulle göra det lättare för patienterna att följa sin behandling.
Slovenian: Cilj tega je bil, da bi se bilo bolnikom lažje držati predvidenega zdravljenja.
Swedish: Den 23 maj 2008 anmälde Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av DuoPlavin för förebyggande av aterotrombotiska komplikationer.
Slovenian: Družba Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb je dne 23. maja 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom DuoPlavin, namenjenim za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov.
Swedish: Det var tänkt att finnas som tabletter som innehöll 75 mg clopidogrel plus 75 mg acetylsalicylsyra och som tabletter som innehöll 75 mg clopidogrel plus 100 mg acetylsalicylsyra.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v tabletah s 75 mg klopidogrela in 75 mg acetilsalicilne kisline in v tabletah s 75 mg klopidogrela in 100 mg acetilsalicilne kisline.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Slovenian: Dopis, s katerim družba obvešča agencijo EMEA o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Swedish: Detta omfattade patienter som hade en akut myokardiinfarkt (hjärtinfarkt) med "ST-höjning" (ett elektrokardiogram (EKG) som ser onormalt ut) när läkaren ansåg att de skulle ha nytta av behandlingen.
Slovenian: Mednje spadajo bolniki, ki so imeli akutni miokardni infarkt (srčni napad) z elevacijo spojnice ST (nenormalni zapis na elektrokardiogramu ali EKG), če bi zdravnik menil, da bi jim zdravilo lahko pomagalo.
Swedish: De aktiva substanserna i DuoPlavin, clopidogrel och acetylsalicylsyra, kombineras i en tablett i DuoPlavin för att minska antalet tabletter patienten måste ta varje dag.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu DuoPlavin, klopidogrel in acetilsalicilna kislina, sta v zdravilu DuoPlavin kombinirani v eno tableto, da bi s tem zmanjšali število tablet, ki jih mora bolnik jemati vsak dan.
Swedish: Det skulle användas för att förebygga aterotrombotiska komplikationer (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning) hos patienter som lider av ett tillstånd som kallas "akut koronarsyndrom".
Slovenian: Uporabljalo naj bi se za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdevanje arterij) pri bolnikih, ki imajo akutni koronarni sindrom.
Swedish: Men CHMP trodde att företaget kunde ha undanröjt dessa betänkligheter och ansåg preliminärt att DuoPlavin kunde ha godkänts för förebyggande av aterotrombotiska komplikationer.
Slovenian: Vendar pa je Odbor menil, da bi družba na te zadržke lahko odgovorila, in je začasno menil, da bi se zdravilo DuoPlavin lahko odobrilo0 za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov.
Swedish: Vad skulle DuoPlavin användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo DuoPlavin uporabljalo?