FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hierdurch wird das Verklumpen der Blutplättchen verhindert, was das Risiko einer Bildung von Blutgerinnseln vermindert und dazu beiträgt, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern.
Bulgarian: Това спира „слепването" на тромбоцитите, като намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага да се предотврати сърдечен инфаркт или инсулт.
German: Bei der perkutanen Koronarintervention handelt es sich um ein Verfahren, bei dem die Blutgefäße, die das Herz versorgen, geöffnet werden.
Bulgarian: Перкутанната коронарна интервенция е процедура, която се използва за отпушване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето.
German: Warum wurde Prasugrel Mylan in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Prasugrel Mylan е разрешен за употреба в ЕС?
German: Übersicht über Prasugrel Mylan und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Prasugrel Mylan и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Das Unternehmen hat ebenfalls Studien durchgeführt, die ergaben, dass Prasugrel Mylan mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Bulgarian: Фирмата също е провела проучвания, които показват, че това лекарство е „биоеквивалентно" на референтното лекарство.
German: Der Wirkstoff in Prasugrel Mylan, Prasugrel, ist ein Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer).
Bulgarian: Активното вещество в Prasugrel Mylan, прасугрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
German: Wie wurde Prasugrel Mylan untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Prasugrel Mylan?
German: Blutgerinnsel werden durch das Zusammenklumpen (Aggregation) bestimmter Blutzellen, den sogenannten Blutplättchen (Thrombozyten), hervorgerufen.
Bulgarian: Кръвните съсиреци се дължат на специални клетки в кръвта, тромбоцити, които залепват една за друга (агрегират).
German: Wie wirkt Prasugrel Mylan?
Bulgarian: Как действа Prasugrel Mylan?
German: Wie wird Prasugrel Mylan angewendet?
Bulgarian: Как се използва Prasugrel Mylan?
German: Prasugrel Mylan enthält den Wirkstoff Prasugrel.
Bulgarian: Prasugrel Mylan съдържа активното вещество прасугрел (prasugrel) и е „генерично лекарство".
German: Jede Packung enthält 1 Flasche.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа 1 бутилка.
German: Hazard Ratio (HR) (95% CI)
Bulgarian: Относителен риск (HR) (95% CI)
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
German: Die Patientenpopulation bestand aus 92% Kaukasiern, 26% Frauen und 39% ≥ 65 Jahre alt.
Bulgarian: Пациентите в популацията са 92% от кавказката раса − 26% жени и 39% ≥ 65-годишна възраст.
German: Keiner der primären und sekundären Studienendpunkte wurde erreicht.
Bulgarian: Проучването не постига нито една от първичните или вторичните крайни точки.
German: Dies können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel Mylan beachten").
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция (вж. точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Прасугрел Mylan").
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на съответната партида.
German: • ≥ 75 Jahre (siehe unten).
Bulgarian: • ≥ 75-годишна възраст (вж. по-долу);
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer auf den Menschen übertragbar sind, sollte Prasugrel Mylan während einer Schwangerschaft nur eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Bulgarian: Тъй като проучванията за репродукция при животни не винаги предсказват отговора при хора, Прасугрел Mylan трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза за майката оправдава потенциалния риск за фетуса.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Mai 2018
Bulgarian: 16 май 2018 г.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prasugrel Mylan bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Прасугрел Mylan при деца под 18-годишна възраст не са установени.
German: Ja (N=518)
Bulgarian: Да (N=518)
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация, моля, направете справка с точка 5.1.
German: Sie dürfen Prasugrel Mylan nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
Bulgarian: Прасугрел Mylan само след обсъждане с Вашия лекар на потенциалните ползи и всякакви потенциални рискове за Вашето неродено дете.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Zahnarzt und Apotheker sagen, dass Sie Prasugrel Mylan einnehmen.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, стоматолог и фармацевт, че приемате Прасугрел Mylan.
German: Daher sollte die Prasugrel-Anwendung bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.
Bulgarian: Затова прасугрел трябва да се използва при тези пациенти с повишено внимание.
German: b Andere Standardtherapien wurden angewendet, soweit angemessen.
Bulgarian: Използвани са други подходящи стандартни лечения.
German: • Plötzliche Taubheit oder Schwäche im Arm, Bein oder Gesicht, vor allem, wenn nur eine
Bulgarian: Внезапна вкочаненост или слабост в ръцете, краката или лицето, особено ако е в едната страна на тялото
German: Bei sehr hohen Dosen (> 240-fache der empfohlenen täglichen Erhaltungsdosis für den Menschen - basierend auf mg/m2), die Auswirkungen auf das maternale Körpergewicht und/oder die Nahrungsaufnahme hatten, zeigte sich eine geringfügige Abnahme des Körpergewichts der Nachkommenschaft (relativ zur Kontrollgruppe).
Bulgarian: При много висока доза (> 240 пъти препоръчваната поддържаща дневна доза при хора на базата на mg/m2), която причинява ефекти върху телесното тегло на майката и/или консумирането на храна, има незначително намаляване на телесното тегло на потомството (в сравнение с контролите).
German: Insgesamt wurden für Prasugrel als Monotherapie in dieser Patientengruppe keine neuen sicherheitsrelevanten Ereignisse identifiziert.
Bulgarian: Като цяло, не са установени нови данни за безопасност за прасугрел като монотерапия при тази популация пациенти.
German: Jede Flasche enthält ein Trockenmittel mit der Aufschrift "DO NOT EAT" und 28 oder 30 Filmtabletten.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител с надпис „ДА НЕ СЕ ЯДЕ" и 28 или 30 филмирани таблетки.
German: All das oben genannte können Anzeichen für Blutungen, der häufigsten Nebenwirkung von Prasugrel Mylan, sein.
Bulgarian: Всичко изложено по-горе може да са признаци на кървене, което е най-честият нежелан ефект на Прасугрел Mylan.
German: Patienten ≥ 60 kg und Alter < 75 Jahre
Bulgarian: Пациенти ≥ 60 kg и възраст < 75 години
German: Blutungsrisiko im Zusammenhang mit dem Zeitpunkt der Verabreichung der Aufsättigungsdosis bei NSTEMI-Patienten
Bulgarian: Риск от кървене, свързан с избора на подходящия момент за прилагане на натоварващата доза при NSTEMI
German: Wenn bei einem Patienten eine Operation geplant und keine antithrombotische Wirkung gewünscht wird, sollte Prasugrel Mylan spätestens 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
Bulgarian: Ако на пациент му предстои планова операция и антитромботичният ефект не е желан, Прасугрел Mylan трябва да се спре поне 7 дни преди операцията.
German: Prasugrel ist ein schwacher CYP2B6-Inhibitor.
Bulgarian: Прасугрел е слаб инхибитор на CYP2B6.
German: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
Bulgarian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Франция
German: DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette).
Bulgarian: Филмирана таблетка (таблетка).
German: Es wird eine Therapiedauer von bis zu 12 Monaten empfohlen, es sei denn, das Absetzen von Prasugrel Mylan ist klinisch indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се лечение с продължителност до 12 месеца, освен ако прекъсването на Прасугрел Mylan е клинично показано (вж. точки 4.4 и 5.1).
German: Zerteilen und zerkleinern Sie die Tablette nicht.
Bulgarian: Не чупете или не мачкайте таблетката.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
German: Nein (N=13.090)
Bulgarian: Не (N=13 090)
German: Was ist Prasugrel Mylan und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Прасугрел Mylan и за какво се използва
German: Patienten < 60 kg
Bulgarian: Пациенти < 60 kg
German: Die Tablette nicht zerkleinern oder teilen.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се разтрошават или чупят.
German: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1,Komárom, 2900 Ungarn
Bulgarian: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Унгария
German: Kinder und Jugendliche Prasugrel Mylan sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Bulgarian: Прасугрел Mylan не трябва да се употребява при деца и юноши под 18-годишна възраст.
German: Der beobachtete Nutzen von Prasugrel bei Patienten ≥ 75 Jahre war geringer als bei Patienten < 75
Bulgarian: Наблюдаваната полза от прасугрел при пациентите ≥ 75 години е по-малка от ползата, наблюдавана при пациенти < 75 години.
German: • Niedriger Hämoglobinwert oder geringe Anzahl an roten Blutkörperchen (Blutarmut, Anämie)
Bulgarian: Нисък хемоглобин или брой на червените кръвни клетки (анемия)
German: BeiPatienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen auf den Einsatz von Morphin nicht verzichtet werden kann und eine schnelle P2Y12-Hemmung als entscheidend erachtet wird, kann der Einsatz eines parenteralen P2Y12-Inhibitors erwogen werden.
Bulgarian: При пациенти с остър коронарен синдром, при които приемът на морфин не може да бъде спрян, а бързото инхибиране на P2Y12 се счита за решаващо, може да се има предвид употребата на парентерален инхибитор на P2Y12.
German: Ca. 98% der Patienten (je Behandlungsgruppe) erhielten Antithrombotika (Heparin, niedrigmolekulares Heparin, Bivalirudin oder andere Arzneimittel) direkt zur Unterstützung der PCI.
Bulgarian: Около 98% от пациентите (във всяка от третираните групи) получават антитромботични лекарствени средства (хепарин, нискомолекулен хепарин, бивалирудин или други лекарствени средства) пряко в помощ на PCI.
German: Wenn Sie dann Prasugrel Mylan einnehmen und allergische Reaktionen entwickeln, das kann ein Ausschlag, Jucken, ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Kurzatmigkeit sein, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Bulgarian: Прасугрел Mylan и получите алергични реакции, които могат да се проявят като обрив, сърбеж, подуване на лицето, подуване на устните или задух, Вие сте длъжни да съобщите на Вашия лекар незабавно.
German: Daher sollte die Einnahme von Prasugrel bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko nur in Erwägung gezogen werden, wenn der Nutzen im Hinblick auf die Prävention von ischämischen Ereignissen das Risiko für schwerwiegende Blutungen überwiegen kann.
Bulgarian: Затова употребата на прасургел при пациенти с повишен риск от кървене трябва да се обсъжда само когато се смята, че ползата от гледна точка на превенцията на исхемични събития превишава риска от сериозно кървене.
German: • Hämatome (Blutung unter der Haut an der Injektionsstelle oder bei Injektion in den Muskel, die zu Schwellungen führt)
Bulgarian: Хематом (кървене под кожата на мястото на инжектиране или в мускула, причиняващо подуване)
German: Ca. 40% der Patienten (je Behandlungsgruppe) erhielten GP IIb/IIIa-Inhibitoren zur Unterstützung der PCI (es ist keine Information über die Art des GP IIb/IIIa-Inhibitors verfügbar).
Bulgarian: Приблизително 40% от пациентите (във всяка от третираните групи) получават GPIIb/IIIa-инхибитори в помощ на PCI (няма налична информация относно вида на използвания GP IIb/IIIa-инхибитор).
German: Cytochrom P450-Induktoren
Bulgarian: Индуктори на цитохромите P450
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до".
German: Wirkungen von Prasugrel Mylan auf andere Arzneimittel
Bulgarian: Ефекти на Прасугрел Mylan върху други лекарствени продукти
German: Prasugrel Mylan ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh Class C).
Bulgarian: Прасугрел Mylan е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас C).
German: Dies beinhaltet definitive oder wahrscheinliche Stentthrombosen bis zum Studienende (0,9% vs. 1,8%; HR 0,498; CI 0,364; 0,683); CV-Tod, nicht tödlicher MI oder notfallmäßige Zielgefäß-Revaskularisation bis zu 30 Tage (5,9% vs. 7,4%; HR 0,784; CI 0,688; 0,894); Todesfälle jeglicher Ursache, nicht tödlicher MI oder nicht tödlicher Schlaganfall bis zum Studienende (10,2% vs. 12,1%; HR 0,831; CI 0,751; 0,919); CV-Tod, nicht tödlicher MI, nicht tödlicher Schlaganfall oder Rehospitalisierung durch kardiale ischämische Ereignisse bis zum Studienende (11,7% vs. 13,8%; HR 0,838; CI 0,762; 0,921).
Bulgarian: Това включва определена или предполагаема тромбоза на стента в края на проучването (0,9% спрямо 1,8%; HR 0,498; CI 0,364, 0,683); СС смърт, ИМ без смъртен изход или прицелна съдова реваскуларизация по спешност в течение на 30 дни (5,9% спрямо 7,4%; HR 0,784; CI 0,688, 0,894); всички причини за смърт, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход до края на проучването (10,2% спрямо 12,1%; HR 0,831; CI 0,751, 0,919); СС смърт, ИМ без смъртен изход, инсулт без смъртен изход или рехоспитализация поради събитие със сърдечна исхемия до края на проучването (11,7% спрямо 13,8%; HR 0,838; CI 0,762, 0,921).
German: Für Patienten mit aktiven Blutungen, bei denen eine Umkehrung der pharmakologischen Wirkung von Prasugrel erforderlich ist, kann eine Thrombozyten-Transfusion angebracht sein.
Bulgarian: За пациенти с активно кървене, за които е необходимо обръщане на фармакологичните ефекти на прасугрел, може да е подходяща трансфузията на тромбоцитна маса.
German: Verteilung Aktive Metabolite binden zu 98% an das humane Serumalbumin (4 %ige, gepufferte Lösung).
Bulgarian: Разпределение Свързването на активният метаболит с човешкия серумен албумин (4% буфериран разтвор) е 98%.
German: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
Bulgarian: /Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
German: Bei Patienten mit oder ohne TIA oder Schlaganfall in der Anamnese traten Schlaganfälle in der klinischen Phase-3-Studie wie folgt auf (siehe Abschnitt 4.4):
Bulgarian: При пациенти със и без анамнеза за ПИА или инсулт честотата на инсулт в клинично проучване фаза 3 е, както следва (вж. точка 4.4):
German: In einer Analyse von Patienten, die ein ischämisches Ereignis überlebt hatten, war Prasugrel verbunden mit einer Reduktion der Inzidenz von nachfolgenden primären Endpunkt-Ereignissen (7,8% für Prasugrel vs. 11,9% für Clopidogrel).
Bulgarian: При анализ на пациентите, които преживяват исхемично събитие, прасугрел се асоциира с намаляване на разпространението на последващи първични крайни събития (7,8% за прасугрел спрямо 11,9% за клопидогрел).
German: Prasugrel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Прасугрел не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
German: Die Anwendung von Prasugrel Mylan bei Patienten ≥ 75 Jahre wird im Allgemeinen nicht empfohlen und sollte nur mit Vorsicht nach einer sorgfältigen, individuellen Nutzen-Risiko Abwägung durch den verschreibenden Arzt erfolgen, wenn der Nutzen im Hinblick auf die Prävention von ischämischen Ereignissen das Risiko für schwerwiegende Blutungen überwiegen kann.
Bulgarian: Употребата на Прасугрел Mylan при пациенти ≥ 75-годишна възраст обикновено не се препоръчва и трябва да се започва само с повишено внимание след внимателна индивидуална оценка на съотношението полза/риск от предписващия го лекар, която да показва, че ползата от гледна точка на превенцията на исхемични събития превишава риска от сериозно кървене.
German: Arzneimittel, die über CYP2C9 metabolisiert werden
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C9
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Prasugrel Mylan einnehmen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Прасугрел Mylan.
German: Prasugrel zeigte eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Clopidogrel bei der Reduktion der primären, kombinierten Endpunkte wie auch bei den zuvor festgelegten sekundären Endpunkten, einschließlich Stentthrombosen (siehe Tabelle 3).
Bulgarian: Прасугрел показва по-добра ефикасност в сравнение с клопидогрел в намаляването на първичните комбинирани събития за изхода, както и предварително определените вторични събития за изхода, включително тромбоза на стента (вж. таблица 3).
German: Eine Überdosierung von Prasugrel Mylan kann zu verlängerter Blutungszeit und nachfolgenden Blutungskomplikationen führen.
Bulgarian: Предозиране на Прасугрел Mylan може да доведе до удължено време на кървене и последващи хеморагични усложнения.
German: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange State
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Ирландия
German: Die durchschnittliche Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten von Prasugrel ist ca. 30 bis 40% höher bei gesunden Probanden und Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg verglichen mit Patienten, die ≥ 60 kg wiegen.
Bulgarian: Средната експозиция (AUC) на активния метаболит на прасугрел е приблизително 30 до 40% повисока при здрави индивиди и пациенти с телесно тегло < 60 kg в сравнение с тези, които тежат ≥ 60 kg.
German: Spontane Blutungen waren am häufigsten im Gastrointestinaltrakt (1,7% bei Prasugrel und 1,3% bei Clopidogrel); provozierte Blutungen waren am häufigsten an der arteriellen Punktionsstelle lokalisiert (1,3% bei Prasugrel und 1,2% bei Clopidogrel).
Bulgarian: Най- честото място за спонтанно кървене е гастроинтестиналният тракт (1,7% честота с прасугрел и 1,3% честота с клопидогрел); най-честото място на предизвикано кървене е мястото на пунктиране на артерията (1,3% честота с прасугрел и 1,2% с клопидогрел).
German: Prasugrel hatte keinen Einfluss auf die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten nach oralen Dosen bis hin zu einer Exposition, die der 240-fachen des Menschen in der empfohlenen täglichen Erhaltungsdosis entsprach (basierend auf mg/m2).
Bulgarian: Прасугрел няма ефект върху фертилитета на мъжки и женски плъхове при перорални дози до експозиция 240 пъти над препоръчваната поддържаща дневна доза при хора (на базата на mg/m2).
German: Die Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten hat eine mittlere bis leichte interindividuelle (27%) und intraindividuelle (19%) Variabilität.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит (AUC) има умерена до ниска интериндивидуална (27%) и интраиндивидуална (19%) вариабилност.
German: In der klinischen Phase-3-Studie (TRITON) waren die Hauptausschlusskriterien: erhöhtes Blutungsrisiko, Anämie, Thrombozytopenie, pathologischer intrakranieller Befund in der Anamnese.
Bulgarian: В клинично проучване фаза 3 (TRITON) основните изключващи критерии включват: повишен риск от кървене; анемия; тромбоцитопения; анамнеза за патологични интракраниални находки.
German: Die Studienabbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen lag für Prasugrel bei 7,2% und für Clopidogrel bei 6,3%.
Bulgarian: Честотата на прекъсване на приема на изследваното лекарствено средство поради нежелани събития е 7,2% за прасугрел и 6,3% за клопидогрел.
German: Es wird schnell im Darm zu einem Thiolacton hydrolysiert und anschließend in einer Ein-Schritt-Metabolisierung über Cytochrom P450 in seinen aktiven Metaboliten umgewandelt, in erster Linie durch CYP3A4 und CYP2B6 und in einem geringfügigeren Ausmaß durch CYP2C9 und CYP2C19.
Bulgarian: Той бързо се хидролизира в червата до тиолактон, който след това се превръща в активен метаболит чрез единствена стъпка в метаболизма на цитохром P450, главно чрез CYP3A4 и CYP2B6 и в по-малка степен чрез CYP2C9 и
German: Bei gesunden Probanden verringerte Prasugrel die Exposition von Hydroxybupropion, ein CYP2B6-Metabolit des Bupropions, um 23%.
Bulgarian: При здрави индивиди прасугрел намалява експозицията на хидроксибупропион − CYP2B6-медииран метаболит на бипропион − с 23%.
German: In einer Studie mit gesunden Probanden war die AUC des aktiven Metaboliten von einem großen, fett-haltigen, kalorienreichen Essen unbeeinflusst, aber die Cmax war um 49% herabgesetzt und die Zeit des Erreichens von Cmax (Tmax) hatte sich von 0,5 auf 1,5 Stunden verlängert.
Bulgarian: В проучване при здрави индивиди AUC на активния метаболит не се променя от богата на масти, висококалорична храна, но Cmax намалява с 49% и времето за достигане на Cmax (Tmax) нараства от 0,5 на 1,5 часа.
German: Prasugrel Mylan kann auch zusammen eingenommen werden mit: ASS, Heparin, Digoxin und Arzneimitteln, die den pH-Wert des Magens erhöhen, einschließlich Protonenpumpenhemmern und H2-Blockern.
Bulgarian: Прасугрел Mylan може да се прилага и едновременно с АСК, хепарин, дигоксин и лекарствени продукти, които повишават стомашното рН, включително инхибитори на протонната помпа и H2-блокери.
German: • Allergische Reaktion (Hautausschlag, Jucken, geschwollene Lippen/Zunge oder Kurzatmigkeit)
Bulgarian: Алергична реакция (обрив, сърбеж, подуване на устните/езика или задух)
German: Nierenerkrankung oder mittelschwere Lebererkrankung wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen (siehe unten „Einnahme von Prasugrel Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln") geplante Operation (einschließlich einiger zahnärztlicher Behandlungen) in den nächsten 7 Tagen.
Bulgarian: „Прием на други лекарства" по-долу) - планирана операция (включително някои стоматологични процедури) през следващите седем дни.
German: Ca. 68% der Prasugrel-Dosis werden als inaktive Metabolite über den Urin und 27 % über den Stuhl ausgeschieden.
Bulgarian: Приблизително 68% от дозата на прасугрел се екскретира с урината и 27% с изпражненията като неактивни метаболити.
German: Nur auf dem Umkarton:
Bulgarian: Картонена кутия само:
German: In der klinischen Phase-3Studie hatten diese Patienten im Vergleich zu Patienten < 75 Jahre ein höheres Risiko für Blutungen, einschließlich letaler Blutungen.
Bulgarian: В клинично проучване фаза 3 тези пациенти са с по-висок риск от кървене, включително кървене със смъртен изход, в сравнение с пациентите < 75-годишна възраст.
German: Prasugrel Mylan muss zusammen mit Acetylsalicylsäure (ASS) eingenommen werden.
Bulgarian: Прасугрел Mylan трябва да се прилага едновременно с ацетилсалицилова киселина (АСК).
German: • Wenn Sie schon einmal allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) gegen Clopidogrel oder einen anderen Blutplättchenfunktionshemmer hatten, sagen Sie dies bitte vor Beginn der Behandlung mit Prasugrel Mylan Ihrem Arzt.
Bulgarian: ако сте имали алергични реакции (свръхчувствителност) към клопидогрел или към някои други антитромботични средства, моля, съобщете на Вашия лекар преди започване на лечението с Прасугрел Mylan.
German: Die Prasugrel-bedingte Thrombozytenaggregationshemmung zeigt nur eine geringe interindividuelle (9%) und intraindividuelle (12%) Variabilität sowohl mit 5 µM als auch mit 20 µM ADP.
Bulgarian: Медиираното от прасугрел инхибиране на тромбоцитната агрегация показва ниска интериндивидуална (9%) и интраиндивидуална (12%) вариабилност както с 5 μM, така и с 20 μM АДФ.