FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
Dutch: Symptomatische behandeling van patiënten met ernstige COPD (FEV1 < 50% voorspelde normaalwaarde) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties die significante symptomen hebben ondanks regelmatige behandeling met langwerkende luchtwegverwijders.
English: Physicians should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Dutch: Artsen moeten alert blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie bij patiënten met COPD, omdat de klinische kenmerken van dergelijke infecties een overlap vertonen met de symptomen van COPD-exacerbaties.
English: COPD is a long-term lung disease of the airways in the lungs, which is often caused by cigarette smoking.
Dutch: COPD is een chronische aandoening van de luchtwegen in de longen die vaak wordt veroorzaakt door het roken van sigaretten.
English: • It is important to use Budesonide/Formoterol Teva every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Dutch: • Het is belangrijk om de Budesonide/Formoterol Teva elke dag te gebruiken, zelfs als u op het moment geen symptomen van astma of COPD heeft.
English: Important information about your asthma or COPD symptoms
Dutch: Belangrijke informatie over symptomen van uw astma of COPD
English: In two 12-month studies, the effect on lung function and the rate of exacerbation (defined as courses of oral steroids and/or course of antibiotics and/or hospitalisations) in patients with severe COPD was evaluated.
Dutch: In twee onderzoeken van 12 maanden werd het effect op de longfunctie en het percentage exacerbaties (gedefinieerd als kuren van orale steroïden en/of een kuur met antibiotica en/of ziekenhuisopnames) bij patiënten met ernstige COPD geëvalueerd.
English: Before using your Budesonide/Formoterol Teva for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Dutch: Voordat u uw Budesonide/Formoterol Teva voor het eerst gebruikt, moet u het als volgt voorbereiden voor gebruik:
English: • If you are using Budesonide/Formoterol Teva for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Dutch: • Als u Budesonide/Formoterol Teva voor astma gebruikt, zal uw arts uw symptomen regelmatig willen controleren.
English: Risk factors for pneumonia in patients with COPD include current smoking, older age, low body mass index (BMI) and severe COPD.
Dutch: Risicofactoren voor pneumonie bij patiënten met COPD zijn onder andere huidig rookgedrag, hogere leeftijd, lage body mass index (BMI) en ernstig COPD.
English: Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can. 6.
Dutch: Houd uw adem gedurende 10 seconden in of zolang als comfortabel is.
English: An increase in the incidence of pneumonia, including pneumonia requiring hospitalisation, has been observed in patients with COPD receiving inhaled corticosteroids.
Dutch: Een toename van de incidentie van pneumonie, waaronder pneumonie waarvoor een ziekenhuisopname nodig was, is waargenomen bij patiënten met COPD die geïnhaleerde corticosteroïden kregen.
English: Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100, <1/10), uncommon (1/1,000, < 1/100), rare (1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: For changes in lung-function parameters, such as FEV1, budesonide/formoterol was not superior to treatment with formoterol alone.
Dutch: Voor veranderingen in longfunctieparameters, zoals FEV1, was budesonide/formoterol niet superieur aan behandeling met alleen formoterol.
English: • Increased mucus production, change in mucus colour
Dutch: • verhoogde productie van slijm, verandering van de kleur van het slijm
English: EXP Use the product within 6 months of removing from foil wrapping.
Dutch: EXP Gebruik het product binnen 6 maanden na verwijdering van de folieverpakking.
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Budesonide/Formoterol Teva, medical attention must be sought (see section 4.2).
Dutch: Als patiënten de dosis niet effectief vinden, of de hoogste aanbevolen dosis Budesonide/Formoterol Teva overschrijden, dient medische hulp te worden gezocht (zie rubriek 4.2).
English: Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Dutch: Uw arts heeft u dit geneesmiddel voorgeschreven om astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) te behandelen.
English: Aggression, psychomotor hyperactivity, anxiety, sleep disorders
Dutch: Agressie, psychomotorische hyperactiviteit, angst, slaapstoornissen
English: The dosage of Budesonide/Formoterol Teva is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Dutch: De dosering van Budesonide/Formoterol Teva is individueel en moet aan de ernst van de ziekte worden aangepast.
English: • Do not store above 25oC.
Dutch: • Bewaren beneden 25oC.
English: Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness Bronchospasm
Dutch: Lichte irritatie in de keel, hoesten, heesheid Bronchospasme
English: COPD Recommended doses:
Dutch: COPD Aanbevolen doseringen:
English: Pneumonia in patients with COPD
Dutch: Pneumonie bij patiënten met COPD
English: • Medicines for allergies or antihistamines (such as terfenadine).
Dutch: • Geneesmiddelen tegen allergieën of antihistaminica (zoals terfenadine).
English: The use of Budesonide/Formoterol Teva follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Dutch: Het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva bestaat uit drie eenvoudige stappen die hieronder zijn beschreven: openen, inademen en sluiten.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
English: Budesonide/Formoterol Teva can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva kan ook worden gebruikt om de symptomen van ernstige COPD bij volwassenen te behandelen.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.com
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
English: The mean number of exacerbations per year (as defined above) was significantly reduced with budesonide/formoterol as compared with treatment with formoterol alone or placebo (mean rate 1.4 compared with 1.8-1.9 in the placebo/formoterol group).
Dutch: Het gemiddelde aantal exacerbaties per jaar (zoals hierboven gedefinieerd) was aanzienlijk verminderd met budesonide/formoterol in vergelijking met behandeling met alleen formoterol of placebo (gemiddeld 1,4 vergeleken met 1,8-1,9 in de placebo/formoterolgroep).
English: Budesonide/Formoterol Teva should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva dient op de juiste wijze te worden gebruikt voor een doeltreffende behandeling.
English: Budesonide/Formoterol Teva should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section 4.4).
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva moet onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden beoordeeld en er moet, indien nodig, een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubriek 4.4).
English: • Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
Dutch: • Houd het mondstuk altijd gesloten tenzij u op het punt staat een inhalatie te gebruiken.
English: Patients should not be initiated on Budesonide/Formoterol Teva during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Dutch: Patiënten dienen niet met Budesonide/Formoterol Teva te beginnen tijdens een exacerbatie, of tijdens een significante verslechtering of acute achteruitgang van de astma.
English: In a 3-year clinical trial with budesonide in COPD, skin bruises and pneumonia occurred at a frequency of 10% and 6%, respectively, compared with 4% and 3% in the placebo group (p<0.001 and p<0.01, respectively).
Dutch: In een 3 jaar durend klinisch onderzoek met budesonide voor COPD kwamen blauwe plekken en longontsteking voor met respectievelijk een frequentie van 10% en 6%, vergeleken met 4% en 3% in de placebogroep (respectievelijk p <0,001 en p <0,01).
English: (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Dutch: (budesonide/formoterolfumaraatdihydraat)
English: Candida infections in the oropharynx, pneumonia (in COPD patients)
Dutch: Candida-infecties in de orofarynx, pneumonie (bij COPD-patiënten)
English: Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Recommended dose:
Dutch: Chronische obstructieve longziekte (COPD) Aanbevolen dosering:
English: The most common symptoms that may occur after if you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Dutch: De meest voorkomende symptomen die kunnen optreden nadat u meer Budesonide/Formoterol Teva gebruikt dan u zou moeten zijn beven, hoofdpijn of een snelle hartslag.
English: The mean PIFR achieved by patients with asthma or COPD was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Dutch: De gemiddelde PIFR die door patiënten met astma of COPD werd behaald was meer dan 60 L/min, een stroomsnelheid waarvan bekend is dat beide inhalatoren vergelijkbare hoeveelheden geneesmiddel in de longen afgeven.
English: Sudden and progressive deterioration in control of asthma or COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Dutch: Een plotselinge en progressieve achteruitgang van de controle van de astma of COPD kan levensbedreigend zijn en vraagt om onmiddellijke medische interventie.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk among inhaled corticosteroid products.
Dutch: Er is geen overtuigend klinisch bewijs voor intra-klasseverschillen tussen geïnhaleerde corticosteroïdproducten wat betreft de omvang van het risico op pneumonie.
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva.
Dutch: U dient met uw arts te praten als u zich zorgen maakt of u wel moet doorgaan met het gebruik van Budesonide/Formoterol.
English: The mean number of days on oral corticosteroids/patient during the 12 months was slightly reduced in the budesonide/formoterol group (7-8 days/patient/year compared with 11-12 and 9-12 days in the placebo and formoterol groups, respectively).
Dutch: Het gemiddelde aantal dagen op orale corticosteroïden/patiënt gedurende de 12 maanden was enigszins verminderd in de budesonide/formoterol-groep (7-8 dagen/patiënt/jaar vergeleken met respectievelijk 11-12 en 9-12 dagen in de placebo en formoterol-groepen).
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Budesonide/Formoterol Teva contains lactose')
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Budesonide/Formoterol Teva bevat lactose')
English: Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate) .
Dutch: Elke dosis bevat ongeveer 10 milligram lactose (als monohydraat).
English: Each dose contains approximately 5 milligrams of lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke dosis bevat ongeveer 5 milligram lactose (als monohydraat).
English: Using Budesonide/Formoterol Teva and a separate ‘reliever inhaler' Use your Budesonide/Formoterol Teva every day.
Dutch: Gebruik van Budesonide/Formoterol Teva en een ‘reliever'-inhalator Gebruik uw Budesonide/Formoterol Teva elke dag.
English: Tell your doctor if you have any of the following while taking Budesonide/Formoterol Teva they could be symptoms of a lung infection:
Dutch: Vertel het aan uw arts als u last krijgt van een van de volgende symptomen tijdens het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva - dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn:
English: How to take an inhalation
Dutch: Hoe inhaleert u
English: Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Dutch: Chronische obstructieve longziekte (COPD)
English: Budesonide/Formoterol Teva contains lactose
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva bevat lactose
English: Headache, tremor Dizziness Taste disturbances
Dutch: Hoofdpijn, tremor
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Budesonide/Formoterol Teva.
Dutch: Als u steroïde tabletten voor uw astma of COPD heeft gebruikt, kan uw arts het aantal tabletten dat u neemt verminderen zodra u Budesonide/Formoterol Teva begint te gebruiken.
English: • Fever or chills
Dutch: • koorts of koude rillingen
English: If Budesonide/Formoterol Teva therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Dutch: Als de behandeling met Budesonide/Formoterol Teva moet worden stopgezet als gevolg van een overdosis met de formoterol-component van het geneesmiddel, moet het verstrekken van een geschikte behandeling met een inhalatiecorticosteroïd worden overwogen.
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm Budesonide/Formoterol Teva should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Dutch: Als de patiënt last krijgt van paradoxale bronchospasmen moet de behandeling met Budesonide/Formoterol Teva onmiddellijk worden stopgezet, de patiënt moet worden geëvalueerd en er moet eventueel een alternatieve behandeling worden gestart.
English: Budesonide/Formoterol Teva contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva bevat twee verschillende werkzame stoffen: budesonide en formoterolfumaraatdihydraat.
English: A separate rapid-acting bronchodilator should be considered for such prophylactic use.
Dutch: Een afzonderlijke, snelwerkende luchtwegverwijder moet daarvoor worden overwogen voor profylactisch gebruik, bijv. vóór inspanning.
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using Budesonide/Formoterol Teva, you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Dutch: Als u denkt dat u buiten adem raakt of kortademig bent als u Budesonide/Formoterol Teva gebruikt, moet u de Budesonide/Formoterol Teva blijven gebruiken, maar zo spoedig mogelijk naar uw arts gaan omdat u mogelijk een extra behandeling nodig heeft.
English: - The active substances are budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn budesonide en formoterolfumaraatdihydraat.
English: Do not use Budesonide/Formoterol Teva to treat these asthma symptoms.
Dutch: Gebruik Budesonide/Formoterol Teva niet om deze symptomen van astma te behandelen.
English: If any of the following happen to you, stop using Budesonide/Formoterol Teva and talk to your doctor immediately:
Dutch: Als een van het volgende u overkomt, stop dan met het gebruik van Budesonide/Formoterol Teva en overleg onmiddellijk met uw arts:
English: • If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation, the dose indicator will still register it as a count.
Dutch: • Als u het mondstuk opent en sluit zonder een inhalatie te gebruiken, registreert de dosisindicator dat wel als een telling.
English: The inhaler is made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT) , and polypropylene (PP).
Dutch: Het stuk van de inhalator waar zowel de slijmvliezen als het geneesmiddel contact mee maken is gemaakt van acrylonitril-butadieen-styreen (ABS), polyethyleen (PE) en polypropyleen (PP).
English: Budesonide/Formoterol Teva is an inhalation powder.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva is een inhalatiepoeder.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva.
Dutch: Patiënten wordt geadviseerd om met de behandeling door te gaan, maar zij dienen medische hulp in te roepen als de symptomen van astma niet onder controle worden gebracht of erger worden na het starten met Budesonide/Formoterol.
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Budesonide/Formoterol Teva .
Dutch: Als een van het bovenstaande op u van toepassing is, of als u niet zeker bent, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Budesonide/Formoterol Teva gaat gebruiken.
English: • If you get pregnant while using Budesonide/Formoterol Teva, do NOT stop using Budesonide/Formoterol Teva but talk to your doctor immediately.
Dutch: • Als u zwanger wordt terwijl u Budesonide/Formoterol Teva gebruikt, moet u NIET met Budesonide/Formoterol Teva stoppen maar onmiddellijk met uw arts overleggen.
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full.
Dutch: • De dosisindicator laat u zien hoeveel doses (inhalaties) er nog in uw inhalator zitten, beginnend met 60 als hij vol is.
English: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
Dutch: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ierland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland Teva Operations Poland Sp. z o.o.
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120 inhalations when it is full.
Dutch: • De dosisindicator laat u zien hoeveel doses (inhalaties) er nog in uw inhalator zitten, beginnend met 120 als hij vol is.
English: Budesonide/Formoterol Teva contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva bevat formoterol en budesonide, die verschillende werkingsmechanismen hebben en additieve effecten tonen op het gebied van vermindering van astmaexacerbaties.
English: What Budesonide/Formoterol Teva is and what it is used for
Dutch: Wat is Budesonide/Formoterol Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Budesonide/Formoterol Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Contains 1 inhaler.
Dutch: Bevat 1 inhalator
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Budesonide/Formoterol Teva.
Dutch: Er kunnen ernstige astma-gerelateerde bijwerkingen en exacerbaties optreden tijdens de behandeling met Budesonide/Formoterol.
English: Budesonide/Formoterol Teva is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Dutch: Budesonide/Formoterol Teva is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van astma, waar het gebruik van een combinatie (inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende β2-adrenoceptoragonist) wenselijk is:
English: • Use Budesonide/Formoterol Teva every day.
Dutch: • Gebruik Budesonide/Formoterol Teva elke dag.
English: Long-term studies with inhaled budesonide in children at mean daily doses of 400 micrograms (metered dose) or in adults at daily doses of 800 micrograms (metered dose) have not shown any significant effects on bone mineral density.
Dutch: Langetermijnonderzoek met geïnhaleerde budesonide bij kinderen met een gemiddelde dagelijkse dosis van 400 microgram (afgemeten dosis) of bij volwassenen met een dagelijkse dosis van 800 microgram (afgemeten dosis) toonde geen significant effect op de botmineraaldichtheid.
English: Other possible side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device(containing placebo).
Dutch: Er werd een gerandomiseerd, open-label placebo-onderzoek uitgevoerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met astma (6-17 jaar oud), volwassenen met astma (18-45 jaar oud), volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD) (> 50 jaar oud) en gezonde vrijwilligers (18-45 jaar oud) om de inspiratoire peakflowsnelheid (PIFR, peak inspiratory flow rate) en andere inhalatieparameters te beoordelen na inhalatie via een Spiromax-apparaat (met placebo) in vergelijking tot inhalatie via een al in de handel gebrachte droogpoederinhalator met multidosis (met placebo).
English: Do not use Budesonide/Formoterol Teva 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Dutch: Gebruik de Budesonide/Formoterol Teva 320/9 microgram niet als een “reliever”-inhalator.
English: METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING UITERSTE GEBRUIKSDATUM
English: This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet door kinderen of jongeren tot 18 jaar worden gebruikt.
English: Since Budesonide/Formoterol Teva contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Dutch: Omdat Budesonide/Formoterol Teva zowel budesonide als formoterol bevat, kan hetzelfde patroon van bijwerkingen optreden als voor deze stoffen is gemeld.
English: Your doctor may increase this to 2 inhalations, twice a day.
Dutch: Uw arts kan dit verhogen tot 2 inhalaties, tweemaal daags.
English: Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles Angina pectoris.
Dutch: Hartritmestoornissen, bijv. atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie, extrasystolen
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/health care provider so that the dose of Budesonide/Formoterol Teva remains optimal.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd door hun voorschrijvende arts/zorgverlener zodat de dosis Budesonide/Formoterol Teva optimaal blijft.