FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot, bronkospasmi ja nokkosihottuma
Maltese: Mhux magħrufa Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi/anafilaktojd, bronkospażmu u urtikarja
Finnish: Yksi annos Gardasil 9 -injektionestettä, suspensio, on 0,5 ml.
Maltese: Doża waħda ta' suspensjoni għall-injezzjoni ta' Gardasil 9 fiha 0.5 ml.
Finnish: α
Maltese: A.
Finnish: Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esimerkiksi ehkäisytabletit) eivät vähentäneet Gardasil 9 -rokotteen antamaa suojaa.
Maltese: Kontraċettivi tal-ormoni (per eżempju l-pillola kontraċettiva) ma jnaqqsux il-protezzjoni miksuba b'Gardasil 9.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteella tehdyt kliiniset tutkimukset
Maltese: Studji kliniċi għal Gardasil 9
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (lasia), männän tulppa (silikonoitua FluroTec-laminoitua bromibutyylielastomeeria) ja kärjen suojus (synteettistä isopreeni-bromibutyyliseosta) 1 tai 10 kappaleen pakkauksissa neulojen kanssa tai 10 kappaleen pakkauksessa ilman neuloja.
Maltese: 0.5 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) b'tapp li jwaqqaf il-planġer (elastomer talbromobutyl silikonizzat laminat bi FluroTec) u għatu fit-tarf (taħlita sintetika ta' isoprene-bromobutyl) f'daqsijiet ta' pakkett ta' 1 jew 10 bil-labar jew daqs ta' pakkett ta' 10 mingħajr labar.
Finnish: Gardasil 9 voidaan antaa kolmen annoksen rokotesarjana (0, 2 ja 6 kuukautta).
Maltese: Gardasil 9 jista' jingħata skont skeda ta' 3 dożi (0, 2, 6 xhur).
Finnish: Kliinisten tutkimusten (tutkimussuunnitelmat 001 ja 002) pitkän aikavälin jatkovaiheissa todettiin teho PPE-populaatiossa.
Maltese: Fl-estensjonijiet fit-tul tal-istudji kliniċi tal-Protokolli 001 u 002, l-effikaċja ġiet osservata filpopolazzjoni PPE.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen kliinisen kehityksen aikana 2 586 naisella (Gardasil 9 -ryhmässä 1 347, qHPVryhmässä 1 239) raportoitiin ainakin yksi raskaus.
Maltese: Matul l-iżvilupp kliniku ta' Gardasil 9; 2,586 mara (1,347 fil-grupp ta' Gardasil 9 vs. 1,239 fil-grupp tal-vaċċin qHPV) irrappurtaw mill-inqas tqala waħda.
Finnish: GMT suhde
Maltese: GMT
Finnish: Gardasil 9 N = 7 099
Maltese: N=7099
Finnish: Immunogeenisuus mitattiin (1) niiden tutkittavien prosentuaalisena osuutena, jotka olivat seropositiivisia vasta-aineiden suhteen tutkittavaa rokotteen HPV-tyyppiä vastaan, ja (2) titterin geometrisena keskiarvona (GMT).
Maltese: L-immunoġeniċità tkejlet permezz (1) tal-perċentwal ta' individwi li kienu seropożittivi għal antikorpi kontra t-tip ta' HPV rilevanti tal-vaċċin, u (2) tat-Titre Medju Ġeometriku (GMT - Geometric Mean Titre).
Finnish: Taulukko 2: qHPV-rokotteesta myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka Esiintymistiheys
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq bit-tilqima qHPV
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 9-vuotiaat lapset)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (tfal b'età <9 snin)
Finnish: Taulukko 4: Analyysi, jossa arvioitiin Gardasil 9 -rokotteen tehoa HPV-tyyppejä 31, 33, 45, 52 ja 58 vastaan 16-26-vuotiaiden naisten PPE ‡-populaatiossa
Maltese: Tabella 4: Analiżi tal-effikaċja ta' Gardasil 9 kontra t-tipi 31, 33, 45, 52, u 58 ta' HPV fil-popolazzjoni PPE‡ ta' nisa li kellhom minn 16 sa 26 sena
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 1 053 tervettä 11-15-vuotiasta nuorta, ilmoitettiin enemmän pistoskohdan reaktioita (turvotusta tai punoitusta), päänsärkyä ja kuumetta ensimmäisen Gardasil 9 -annoksen antamisen yhteydessä, kun samanaikaisesti annettiin yhdistetty kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- [soluton komponentti] ja/tai [inaktivoitu] poliotehosterokote.
Maltese: Fi prova klinika ta' 1,053 adolexxent f'saħħithom b'età minn 11 sa 15-il sena, l-għoti tal-ewwel doża ta' Gardasil 9 flimkien ma' vaċċin ta' rinforz ikkombinat ta'difterite, tetnu, pertussis [aċellulari, komponent] u poljomijelite [inattivat] wera li ġew irrappurtati aktar reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (nefħa, eritema), uġigħ ta' ras u deni.
Finnish: Papanicolaoun koe.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Finnish: qHPV-rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta on tutkittu 7-12-vuotiailla henkilöillä, joilla tiedetään olevan HIV-tartunta (ks. kohta 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' vaċċin qHPV ġew ivvalutati f'individwi b'età minn 7 snin sa 12-il sena magħrufa li kienu infettati bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana (HIV - human immunodeficiency virus) (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Tutkimussuunnitelmissa 005 ja 007 arvioitiin Gardasil 9 -rokotetta annettuna samanaikaisesti rutiininomaisesti suositeltujen rokotteiden kanssa 11-15-vuotiailla tytöillä ja pojilla (N = 2 295).
Maltese: Il-Protokolli 005 u 007 ivvalutaw Gardasil 9 mogħti flimkien ma' vaċċini rakkomandati bħala rutina fi bniet u subien b'età minn 11 sa 15-il sena (N=2,295).
Finnish: Säilyvyystiedot osoittavat, että rokotteen komponentit säilyvät 72 tuntia 8-25 °C:n tai 0-2 °C:n lämpötilassa.
Maltese: Dejta dwar stabbilità tindika li l-komponenti tal-vaċċin huma stabbli għal 72 siegħa meta jinħażen f'temperaturi minn 8°C sa 25°C jew minn 0°C sa 2°C.
Finnish: Natriumkloridi
Maltese: Sodium chloride Histidine
Finnish: Tehoa HPV-tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan arvioitiin ensisijaisesti käyttämällä ekstrapolointistrategiaa, joka osoitti verrannollisen immunogeenisuuden (mitattuna Gardasil 9 -rokotteen geometrisilla keskiarvotittereillä [GMT]) verrattuna qHPV-rokotteeseen (tutkimussuunnitelma 001, GDS01C/tutkimussuunnitelma 009 ja GDS07C/tutkimussuunnitelma 020).
Maltese: L-effikaċja kontra t-tipi 6, 11, 16, u 18 ta' HPV ġiet stmata primarjament bl-użu tal-istrateġija bridging li uriet immunoġeniċità komparabbli (kif imkejla permezz tat-Titres Medji Ġeometriċi [GMT - Geometric Mean Titres]) ta' Gardasil 9 imqabbla mal-vaċċin qHPV (Protokoll 001, GDS01C/Protokoll 009 u GDS07C/Protokoll 020).
Finnish: Epidemiologisten tutkimusten perusteella Gardasil 9 -rokotteen odotetaan antavan suojan niitä HPVtyyppejä vastaan, jotka aiheuttavat noin 90 % kohdunkaulan syövistä, yli 95 % in situ -adenokarsinoomista (AIS), 75-85 % vaikeista kohdunkaulan syövän esiasteista (CIN 2/3, intraepiteliaalinen neoplasia), 85-90 % HPV:n aiheuttamista ulkosynnytinten syövistä, 90-95 % HPV:n aiheuttamista vaikeista ulkosynnytinten syövän esiasteista (VIN 2/3, intraepiteliaalinen neoplasia), 80-85% HPV:n aiheuttamista emättimen syövistä, 75-85 % HPV:n aiheuttamista vaikeista emättimen syövän esiasteista (VaIN 2/3, intraepiteliaalinen neoplasia), 90-95% HPV:n aiheuttamista peräaukon syövistä, 85-90% HPV:n aiheuttamista vaikeista peräaukon syövän esiasteista (AIN 2/3, intraepiteliaalinen neoplasia), ja 90% genitaalialueen kondyloomista.
Maltese: Abbażi ta' studji epidemjoloġiċi, Gardasil 9 huwa antiċipat li jipproteġi kontra t-tipi ta' HPV li jikkawżaw madwar: 90% tal-kanċers tal-għonq tal-utru, aktar minn 95% tal-adenokarċinoma in situ (AIS - adenocarcinoma in situ), 75-85% tan-neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju talgħonq tal-utru (CIN 2/3 - cervical intraepithelial neoplasia grade 2/3), 85-90% tal-kanċers tal-vulva marbuta ma' HPV, 90-95% tan-neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju tal-vulva (VIN 2/3 - vulvar intraepithelial neoplasia grade 2/3) marbuta ma' HPV, 80-85% tal-kanċers tal-vaġina marbuta ma' HPV, 75-85% tan-neoplażja ta' grad għoli ġewwa ċ-ċellula tal-epitelju tal-vaġina (VaIN
Finnish: Stonewall Plant
Maltese: Ż-ŻGĦAR EWLENIN
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, tavanomaisen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat mm. suurentuneet imusolmukkeet (kaulassa, kainalossa ja nivusissa), lihasheikkous, epänormaalit tuntemukset, pistely käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalolla tai sekavuus (Guillain-Barrén oireyhtymä, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti), oksentelu, nivelkipu, lihaskipu, epätavallinen väsymys tai heikkous, vilunväristykset, yleinen sairauden tunne, tavallista suurempi alttius verenvuotojen tai mustelmien ilmenemiseen ja ihoinfektiot injektiokohdassa.
Maltese: Bħal ma jiġri b'vaċċini oħra, l-effetti sekondarji li ġew irrappurtati matul l-użu ġenerali jinkludu: glandoli minfuħin (għonq, l-abt, jew l-irqiq ta' bejn iż-żaqq u l-koxxa); dgħufija fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tingiż fid-dirgħajn, fir-riġlejn u fil-parti ta' fuq tal-ġisem, jew konfużjoni (sindrome ta' Guillain-Barré, enċefalomijelite akuta u mifruxa); rimettar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, għeja mhux tas-soltu jew dgħufija, tkexkix ta' bard, tħossok ma tiflaħx b'mod ġenerali, ikollok ħruġ ta' demm jew titbenġel b'mod aktar faċli mis-soltu u infezzjoni fil-ġilda fil-post tal-injezzjoni.
Finnish: Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, lymfadenopatia
Maltese: Mhux magħrufa Purpura tromboċitopenika idjopatika,
Finnish: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, NL-2031 BN Haarlem, Alankomaat
Maltese: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Finnish: HPV-tyypin 11 ja 18 L1-proteiinia
Maltese: Proteina L1 ta' HPV tat-Tipi 11 u 18
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1)
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Adjuvantit, ks. kohta 2.
Maltese: Għas-sustanza awżiljari, ara sezzjoni 2.
Finnish: Se on valmistettu korkeatasoisesti puhdistetuista L1-pääkapsidiproteiinin viruksen kaltaisista partikkeleista (VLP), jotka ovat peräisin neljästä samasta HPV-tyypistä (6, 11, 16 ja 18), joita käytetään qHPV-rokotteissa, ja viidestä muusta HPV-tyypistä (31, 33, 45, 52 ja 58).
Maltese: Huwa jiġi ppreparat minn partiċelli qishom virus ippurifikati ħafna (VLPs - virus-like particles) tal-proteina L1 prinċipali tal-kapsula mill-istess erba' tipi ta' HPV (6, 11, 16, 18) fil-vaċċin qHPV u minn 5 tipi (31, 33, 45, 52, 58) addizzjonali ta' HPV.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite Merck Sharp & Dohme Corp.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) Merck Sharp & Dohme Corp.
Finnish: Taulukko 3: Immuunivasteiden vertailu (cLIA-menetelmällä) Gardasil 9- ja qHPV-rokotteiden välillä HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 9-15-vuotiaiden tyttöjen ja 16-26-vuotiaiden naisten ja miesten PPI (protokollan mukainen immunogeenisuus)*-populaatiossa
Maltese: Tabella 3: Tqabbil tar-risponsi immuni (abbażi ta' cLIA) bejn Gardasil 9 u l-vaċċin qHPV għat-tipi 6, 11, 16, u 18 ta' HPV fil-popolazzjoni PPI (Per Protocol Immunogenicity, Immunoġeniċità Skont ilProtokoll)* ta' bniet li kellhom minn 9 snin sa 15-il sena u nisa u rġiel li kellhom minn 16 sa 26 sena
Finnish: Rokotusta on siirrettävä raskauden päättymiseen asti (ks. kohta 5.1).
Maltese: It-tilqim għandu jiġi pospost sa wara t-tqala (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: qHPV-rokote
Maltese: HPV.
Finnish: qHPVrokotetta käytettiin aktiivisena vertailuvalmisteena Gardasil 9 -rokotteen kliinisen kehitysohjelman aikana.
Maltese: Il-vaċċin qHPV intuża bħala kontroll attiv waqt ilprogramm ta' żvilupp kliniku ta' Gardasil 9.
Finnish: HPV-tyyppien 6 ja 11 post hoc-analyysissä GMT-suhde oli vastaavasti 0,76-0,81.
Maltese: HPV 6 u 11, il-proporzjonijiet ta' GMT kienu 0.76 u 0.81 rispettivament.
Finnish: • tiettyjen HPV-tyyppien aiheuttamat visvasyylät (Condyloma acuminatum).
Maltese: • Felul ġenitali (Condyloma acuminata) ikkawżati minn tipi speċifiċi ta' HPV.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 010 arvioitiin Gardasil 9 -rokotteen kahden annoksen immunogeenisuutta 9−14-vuotiailla tytöillä ja pojilla sekä Gardasil 9 -rokotteen kolmen annoksen immunogeenisuutta 9−14-vuotiailla tytöillä ja 16-26-vuotiailla naisilla (N = 1 518; 753 tyttöä; 451 poikaa ja 314 naista).
Maltese: Protokoll 010 ivvaluta l-immunoġeniċità ta' 2 dożi ta' Gardasil 9 fi bniet u subien b'età minn 9 snin sa 14-il sena u 3 dożi ta' Gardasil 9 fi bniet b'età minn 9 snin sa 14-il sena u nisa b'età minn 16 sa 26 sena (N = 1,518; 753 tifla; 451 tifel u 314-il mara).
Finnish: ASC-US = Epätyypilliset okasolut, joiden merkitystä ei tiedetä.
Maltese: ASC-US=Ċelluli skwamużi atipiċi ta' sinifikanza mhux determinata (Atypical squamous cells of undetermined significance).
Finnish: • vähintään 5 vuoden ajan tytöillä ja pojilla, jotka olivat 9-15-vuotiaita saadessaan Gardasil 9 -rokotteen, ja HPV-tyypin mukaan 90-99 % tutkittavista oli seropositiivisia.
Maltese: • għal mill-inqas 5 snin fi bniet u subien li kellhom età minn 9 snin sa 15-il sena fiż-żmien tattilqim b'Gardasil 9; skont it-tip ta' HPV, 90 sa 99 % tal-individwi kienu seropożittivi.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 002 arvioitiin Gardasil 9 -rokotteen immunogeenisuutta 9-15-vuotiailla tytöillä ja pojilla sekä 16-26-vuotiailla naisilla (N = 3 066: 1 932 tyttöä, 666 poikaa ja 468 naista sai Gardasil 9 -rokotetta).
Maltese: Protokoll 002 ivvaluta l-immunoġeniċità ta' Gardasil 9 fi bniet u subien b'età minn 9 snin sa 15-il sena u nisa b'età minn 16 sa 26 sena (N=3,066: 1,932 tifla; 666 tifel; u 468 mara rċevew Gardasil 9).
Finnish: Huimaus
Maltese: UŻU
Finnish: Rokotesuspension sisältämät muut aineet ovat natriumkloridi, histidiini, polysorbaatti 80, booraksi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra fis-suspensjoni tal-vaċċin huma: sodium chloride, histidine, polysorbate 80, borax u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Yli 96 %:lla tutkittavista todettiin serokonversio kaikkien neljän antigeenin suhteen.
Maltese: Serokonverżjoni għall-erba' antiġens kollha seħħet f'aktar minn 96% tal-individwi.
Finnish: Yhteensä 15 776 tutkittavaa (10 495 tutkittavaa, jotka olivat 1626-vuotiaita, ja 5 281 nuorta, jotka olivat 9-15-vuotiaita aloittaessaan tutkimuksessa) sai Gardasil 9 -rokotetta.
Maltese: 15,776 individwu (10,495 individwu b'eta minn 16 sa 26 sena u 5,281 adolexxent b'età minn 9 snin sa
Finnish: HPV-tyypin 31, 33, 45, 52 ja 58 L1-proteiinia
Maltese: HPV 31, 33, 45, 52, 58
Finnish: 20 µg adsorboituna amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,5 mg Al).
Maltese: 3adsorbit fuq aluminium hydroxyphosphate sulfate amorfu awżiljari (0.5 milligrammi Al).
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 004 arvioitiin Gardasil 9 -rokotteen immunogeenisuutta 16-45-vuotiailla naisilla (N = 1 210: 640 naista, jotka olivat 27-45-vuotiaita ja 570 naista, jotka olivat 16-26-vuotiaita).
Maltese: Protokoll 004 ivvaluta l-immunoġeniċità ta' Gardasil 9 f'nisa b'età minn 16 sa 45 sena (N=1,210: 640 mara b'età minn 27 sa 45 sena u 570 mara b'età minn 16 sa 26 sena).
Finnish: Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,5 milligrammaa alumiinia).
Maltese: 3Adsorbit fuq aluminium hydroxyphosphate sulfate amorfu awżiljari (0.5 milligrammi Al).
Finnish: Akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti, Guillain-Barrén oireyhtymä, pyörtyminen, johon saattaa liittyä toonis-kloonisia liikkeitä
Maltese: Mhux magħrufa Enċefalomijelite akuta u mifruxa, Sindrome ta' Guillain-Barré, sinkope xi drabi flimkien ma' ċaqliq toniku-kloniku
Finnish: Gardasil 9 on saatavilla 1 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa.
Maltese: Gardasil 9 huwa disponibbli f'pakketti ta' 1 jew 10 siringi mimlija għal-lest.
Finnish: Gardasil 9 on adjuvantoitu ei-infektoiva rekombinantti 9-valenttinen rokote.
Maltese: Gardasil 9 huwa vaċċin awżiljat, rikombinanti mhux infettiv ta' 9 tipi ta' HPV.
Finnish: HPV-tyypeistä 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 koostuvan rokotteen genotyyppejä kutsutaan jäljempänä rokotteen HPV-tyypeiksi.
Maltese: Il-ġenotipi tal-vaċċin magħmul mit-tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 ta' HPV se jkunu riferuti bħala t-tipi ta' HPV tal-vaċċin.
Finnish: Kliinisten tutkimusten (tutkimussuunnitelmat 001 ja 002) pitkän aikavälin seurannassa vastaainevasteiden havaittiin säilyvän:
Maltese: Fl-estensjoni b'segwitu fit-tul tal-istudji kliniċi ta' Protokolli 001 u 002, ġiet osservata persistenza tarrisponsi tal-antikorp:
Finnish: L1-VLP-rokotteiden tehon ajatellaan välittyvän humoraalisen immuunivasteen kehittymisen kautta.
Maltese: L-effikaċja tal-vaċċini VLP L1 hija maħsuba li hi medjata mill-iżvilupp ta' rispons umorali immuni.
Finnish: • sukupuolielinten alueen syylät.
Maltese: • felul ġenitali.
Finnish: Gardasil 9:ää koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Gardasil 9valmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Gardasil 9.
Finnish: Euroopassa HPV-infektion on arvioitu aiheuttavan noin 90 prosenttia peräaukon syövistä, 15 prosenttia ulkosynnyttimien alueen syövistä, 70 prosenttia emätinsyövistä sekä 30-40 prosenttia penissyövistä.
Maltese: Fl-Ewropa, madwar 90% tal-kanċers tal-anus, 15% tal-kanċer vulvari, 70% tal-kanċers tal-vaġina, u 30 sa 40% tal-kanċers tal-pene huma stmati li huma kkawżati minn infezzjoni HPV.
Finnish: Gardasil 9
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gardasil 9
Finnish: Gardasil 9 sisältää edellä mainittujen yhdeksän HPV-tyypin puhdistettuja L1-proteiineja, jotka on tuotettu menetelmällä nimeltä yhdistelmä-DNA-tekniikka.
Maltese: Gardasil 9 fih il-proteini L1 ippurifikati għad-disa' tipi ta' HPV ta' hawn fuq, prodotti minn metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA'.
Finnish: Mitä riskejä Gardasil 9:ään liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Gardasil 9?
Finnish: 9-valenttinen ihmisen papilloomavirusrokote (rekombinantti, adsorboitu)
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vaċċin 9-valent tal-vajrus tal-papilloma uman (rikombinanti, adsorbit)
Finnish: Rokote annetaan injektiona lihakseen, mieluiten olkavarteen tai reiteen.
Maltese: Il-vaċċin jingħata bħala injezzjoni f'muskolu, preferibbilment fl-ispalla jew il-koxxa.
Finnish: Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa
Maltese: Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju
Finnish: Gardasil 9 on rokote, jota annetaan molemmille sukupuolille yhdeksän vuoden iästä alkaen suojaamaan seuraavilta sairauksilta, jotka aiheutuvat yhdeksästä ihmisen papilloomaviruksen tyypistä (HPV-tyypit 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58):
Maltese: Gardasil 9 huwa vaċċin li jintuża fl-irġiel u fin-nisa li għandhom minn disa' snin 'il fuq biex jipproteġi kontra l-kundizzjonijiet li ġejjin ikkawżati minn disa' tipi tal-vajrus tal-papilloma uman (tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 u 58 tal-HPV):
Finnish: Tehon päämittana oli vasta-aineiden kehittyminen HPV-tyyppejä 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 vastaan kuukauden kuluttua kolmannen annoksen antamisen jälkeen.
Maltese: Ilkejl ewlieni tal-effikaċja kien l-iżvilupp ta' antikorpi kontra t-tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 u 58 talHPV xahar wara t-tielet doża.
Finnish: HPV-infektio aiheuttaa liki 100 prosenttia kohdunkaulan syövistä.
Maltese: Kważi 100% tal-kanċers ċervikali huma kkawżati minn infezzjoni HPV.
Finnish: Miksi Gardasil 9 on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Gardasil 9?
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Gardasil 9:n tehoa verrattiin Gardasilin tehoon 600 tytöllä, jotka olivat 915-vuotiaita.
Maltese: It-tielet studju qabbel l-effett ta' Gardasil 9 mal-effett ta' Gardasil f'600 tifla li għandhom bejn 9 snin u 15-il sena.
Finnish: Neljännessä päätutkimuksessa vertailtiin 1 419 nuoren 16-26-vuotiaan miehen ja 1 101:n 16-26vuotiaan naisen kaikkien yhdeksän HPV-tyypin vasta-ainepitoisuuksia kuukauden kuluttua kolmannen annoksen antamisen jälkeen.
Maltese: Ir-raba' studju ewlieni qabbel il-livelli ta' antikopri mad-disa' tipi kollha ta' HPV xahar wara t-tielet doża f'madwar 1,419-il raġel żgħażugħ li għandhom bejn 16-il sena u 26 sena ma' dawk f'1,101 mara li għandhom bejn 16-il sena u 26 sena.
Finnish: Tutkimus osoitti, että yhteensä 6 016 naisesta, jotka saivat kolme annosta Gardasil 9:ää, vain yhdelle kehittyi HPV-tyyppiin 31, 33, 45, 52 tai 58 liittyvä sairaus, kun taas 6 017 naisesta, jotka saivat kolme annosta Gardasil-rokotetta, sairaus kehittyi 30 naiselle.
Maltese: Dan l-istudju wera li mara waħda minn 6,016-il mara mlaqqma bi 3 dożi ta' Gardasil 9 żviluppaw marda relatata mat-tipi 31, 33, 45, 52 u 58 tal-HPV, meta mqabbla ma' 30 minn 6,017-il mara mlaqqma bi 3 dożi ta' Gardasil.
Finnish: Tutkimuksissa Gardasil 9:n yleisimmät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat pistoskohdassa ilmenevät reaktiot (punoitus, kipu ja turvotus) ja päänsärky.
Maltese: Fl-istudji, l-effetti sekondari l-aktar komuni b'Gardasil 9 (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, uġigħ u nefħa) u uġigħ ta' ras.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Gardasil 9 suojaa syövältä paremmin kuin sen esirokote Gardasil, koska se suojaa myös viideltä uudelta HPV-tyypiltä (31, 33, 45, 52 ja 58), joita myös pidetään suuririskisinä HPV-tyyppeinä, vaikka ne ovatkin harvinaisempia kuin tyypit 16 ja 18.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li Gardasil 9 joffri protezzjoni usa' kontra l-kanċer mill-prekursur tiegħu Gardasil, peress li jipproteġi kontra 5 tipi addizzjonali ġodda ta' HPV (31, 33, 45, 52 u 58), li għalkemm huma anqas komuni mit-tipi 16 u 18, huma kkunsidrati wkoll tipi ta' HPV b'riskju għoli.
Finnish: Ihmisen papilloomaviruksen¹ 18-tyypin L1-proteiini², ³ 20 mikrogrammaa ¹ Ihmisen papilloomavirus = HPV ² Hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5; kanta 1895) rekombinantti DNA -tekniikalla valmistettu L1-proteiini, joka on viruksen kaltaisten hiukkasten muodossa ³ Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (225 mikrogrammaa alumiinia)
Maltese: b,c a Papillomavirus Uman = HPV b L1 proteina fis-sura ta' partikuli qishom virus prodotti fiċ-ċelluli tal-moffa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Speċi 1895)) minn teknoloġija DNA rikombinanti c adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 mikrogramma Al)
Finnish: 1 1 annoksen (0,5 ml) sisältö (noin):
Maltese: 1 doża 1 (0.5 ml) fiha bejn wieħed u ieħor:
Finnish: 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labriet
Finnish: Virginia 22827
Maltese: Elkton Virginia 22827
Finnish: Harvinainen: nokkosihottuma.
Maltese: Rari: urtikarja.
Finnish: GMT - geometrinen keskiarvotitteri, mMU/ml (mMU = milli-Merck-yksikköä)
Maltese: GMT- Titre Ġeometriku Medju f'mMU/ml (mMU=unitajiet milli-Merck)
Finnish: A. Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Finnish: [hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000)].
Maltese: Ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); Mhux Komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Finnish: 1 annos, 0,5 ml.
Maltese: Doża waħda, 0.5 ml.
Finnish: 9-15-vuotiaat pojat
Maltese: Subien bejn 9 u 15-il sena
Finnish: Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (0,225 milligrammaa alumiinia).
Maltese: 3adsorbit fuq amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligramma Al).
Finnish: L1-proteiini on viruksen kaltaisina partikkeleina, jotka on tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kanta 1895)) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Maltese: 2L1 proteina fis-sura ta' partikuli qishom virus prodotti fiċ-ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Speċi 1895)) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Finnish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Ranska
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Finnish: Muutama tutkittava (0,2 %) keskeytti tutkimukseen osallistumisen haittavaikutusten takia.
Maltese: Ftit mill-individwi (0.2 %) waqqfu minħabba reazzjonijiet avversi.
Finnish: Teho, % (95 % CI)
Maltese: % Effikaċja (95%CI)
Finnish: Natriumkloridi, L-histidiini, polysorbaatti 80, natriumboraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike P.O.Box 4
Maltese: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike