FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby hemodializa prowadziła do znacznego usunięcia welpataswiru, ponieważ welpataswir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at hemodialyse resulterer i signifikant fjerning av velpatasvir ettersom velpatasvir er sterkt bundet til plasmaproteiner.
Polish: AUC welpataswiru rośnie w sposób prawie proporcjonalny do dawki w zakresie od 25 mg do 150 mg. AUC sofosbuwiru i GS-331007 są prawie proporcjonalne do dawki w zakresie od 200 mg do 1200 mg.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir AUC øker på en nesten doseproporsjonal måte i doseområdet 25 til 150 mg. AUC for sofosbuvir og GS-331007 er nesten doseproporsjonal i doseområdet 200 mg til 1200 mg.
Polish: Jest stosowany do leczenia przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zakażenia wątroby nazwanego zapaleniem wątroby typu C u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: Den gis som behandling av en kronisk (langvarig) virusinfeksjon i leveren kalt hepatitt C hos voksne som er 18 år og eldre.
Polish: Ponieważ produkt Epclusa zawiera sofosbuwir i welpataswir, wszelkie interakcje, które zostały zidentyfikowane indywidualnie dla tych substancji czynnych, mogą wystąpić w przypadku produktu Epclusa.
Norwegian Bokmål: Ettersom Epclusa inneholder sofosbuvir og velpatasvir, vil alle interaksjoner som har blitt identifisert med disse virkestoffene individuelt kunne forekomme med Epclusa.
Polish: Posiłek o umiarkowanej lub wysokiej zawartości tłuszczu nie zmieniał AUC0-inf GS-331007, ale prowadził do spadku Cmax o odpowiednio 25% i 37%.
Norwegian Bokmål: Måltidene med moderat eller høyt fettinnhold endret ikke AUC0-inf for GS-331007, men medførte reduksjon av Cmax på henholdsvis 25 % og 37 %.
Polish: GS-331007 nie jest inhibitorem OAT1, OCT2 i MATE1.
Norwegian Bokmål: GS-331007 er ikke en hemmer av OAT1, OCT2 og MATE1.
Polish: Żadne z poszczególnych podstawień badanych w przypadku genotypów 2a, 4a lub 5a nie przyczyniło się do > 100-krotnego zmniejszenia wrażliwości na welpataswir.
Norwegian Bokmål: Ingen enkeltsubstitusjoner som ble testet i genotypene 2a, 4a og 5a ga en > 100 ganger reduksjon av følsomhet overfor velpatasvir.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek w bliskim odstępie czasu).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser rett etter hverandre).
Polish: Genotyp 3 Genotyp 2, 4 i 6 100% (8/8)a
Norwegian Bokmål: Genotype 2, 4 og 6 100 % (8/8)a
Polish: Dane te wskazują, że klirens nerkowy jest głównym szlakiem eliminacji GS-331007.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at nyreclearance er den viktigste eliminasjonsveien for GS-331007.
Polish: Należy zapytać się lekarza, jaka jest odpowiednia dla pacjentki oraz jej partnera skuteczna metoda antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Spør legen om effektive prevensjonsmetoder som passer for deg og partneren din.
Polish: Przeprowadzanie badań koagulacji krwi pomaga zidentyfikować pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia w wyniku zwiększonego narażenia na eteksylan dabigatranu.
Norwegian Bokmål: En koagulasjonstest bidrar til å identifisere pasienter med økt blødningsrisiko på grunn av økt eksponering av dabigatran.
Polish: Replikony zawierające NS5A z izolatów klinicznych
Norwegian Bokmål: Replika som inneholder NS5A fra kliniske isolater
Polish: (Liczba leczonych pacjentów)
Norwegian Bokmål: Studiearmer (Antall pasienter behandlet)
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od ostatniego przyjęcia leku Epclusa:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, beregn hvor lenge det er siden du sist tok Epclusa:
Polish: Oczekiwane.
Norwegian Bokmål: Forventet.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na tenofowir (AUC oraz Cmax) wynosiło około 40-80% podczas równoczesnego leczenia produktem Epclusa i fumaranem dizoproksylu tenofowiru/emtrycytabiną w ramach różnych schematów leczenia HIV.
Norwegian Bokmål: Økningen i tenofovireksponeringen (AUC og Cmax) var omtrent 40-80 % under behandling med Epclusa sammen med tenofovirdisoproksilfumarat/emtricitabin som del av forskjellige HIV-regimer.
Polish: Tabela 16: Zmiany parametrów klasyfikacji CPT od wizyty początkowej do 12. i 24. tygodnia po leczeniu u pacjentów, którzy osiągnęli SVR12, ASTRAL-4
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Endringer i CPT-skårparametrene fra baseline til uke 12 og 24 etter behandling hos pasienter som oppnådde SVR12, ASTRAL-4
Polish: Interakcje badano wyłącznie z welpataswirem.
Norwegian Bokmål: Interaksjon bare studert med velpatasvir.
Polish: Co to jest lek Epclusa i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Epclusa er og hva det brukes mot
Polish: • Inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i ezomeprazol).
Norwegian Bokmål: • protonpumpehemmere (f.eks. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol).
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciwko HCV, jednakże zmniejszyła aktywność welpataswiru przeciwko HCV 13-krotnie w przypadku replikonów o genotypie 1a.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av 40 % humant serum hadde ingen effekt på anti-HCV-aktiviteten til sofosbuvir, men reduserte anti-HCV-aktiviteten til velpatasvir 13 ganger overfor genotype 1a HCV-replika.
Polish: Antagonistów receptora H2 można podawać równocześnie lub naprzemiennie z produktem Epclusa w dawce nieprzekraczającej dawek porównywalnych z famotydyną 40 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ H2-reseptorantagonister kan administreres samtidig med eller forskjøvet fra Epclusa i en dose som ikke overskrider doser tilsvarende famotidin 40 mg to ganger daglig.
Polish: • modafinil stosowany w leczeniu zaburzeń snu;
Norwegian Bokmål: • modafinil som brukes til behandling av søvnforstyrrelser,
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Epclusa w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Epclusa under graviditet.
Polish: Poniższe dawkowanie jest zalecane, jeśli dawka dobowa rybawiryny jest podzielona na dwie dawki i podawane z pożywieniem:
Norwegian Bokmål: Følgende dosering anbefales når ribavirin fordeles på to daglige doser og gis sammen med mat:
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Epclusa.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, bør også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med Epclusa, overvåkes på en egnet måte.
Polish: Albumina Bilirubina INR
Norwegian Bokmål: Albumin Bilirubin INR
Polish: • Nie przyjmować żadnych innych leków zawierających sofosbuwir, jedną z substancji czynnych leku Epclusa.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta noen andre legemidler som inneholder sofosbuvir, et av virkestoffene i Epclusa.
Polish: Stosowanie leku Epclusa u dzieci i młodzieży nie było dotychczas badane.
Norwegian Bokmål: Bruk av Epclusa hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
Polish: • dabigatran stosowany do rozrzedzania krwi;
Norwegian Bokmål: • dabigatran som brukes til å fortynne blodet,
Polish: Wiązanie GS-331007 z białkami osocza ludzkiego było minimalne.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av GS-331007 var minimal i humant plasma.
Polish: • rozuwastatyna lub inne statyny stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu.
Norwegian Bokmål: • rosuvastatin eller andre statiner som brukes til å behandle høyt kolesterol.
Polish: Welpataswir wiąże się w > 99,5% z białkami osocza ludzkiego, a wiązanie jest niezależne od stężenia leku w zakresie od 0,09 μg/ml do 1,8 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er > 99,5 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjonen i området 0,09 mikrog/ml til 1,8 mikrog/ml.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Epclusa polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Epclusa består av generelle støttetiltak, inkludert overvåkning av vitale tegn i tillegg til observasjon av pasientens kliniske tilstand.
Polish: Lek Epclusa nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Norwegian Bokmål: Epclusa påvirker sannsynligvis ikke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz przepisze inny lek w celu leczenia wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu lub zaleci, w jaki sposób i kiedy należy przyjmować taki lek.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar ett eller flere av disse legemidlene, vil legen enten gi deg et annet legemiddel for magesår, halsbrann eller sure oppstøt, eller anbefale hvordan og når du skal ta det legemidlet.
Polish: Defosforylacja prowadzi do utworzenia metabolitu nukleozydowego GS-331007, którego nie można skutecznie poddać ponownej fosforylacji i który nie wykazuje aktywności przeciwko HCV w warunkach in vitro.
Norwegian Bokmål: Defosforylering resulterer i dannelse av nukleosidmetabolitten GS-331007 som ikke effektivt kan refosforyleres og mangler anti-HCV-aktivitet in vitro.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali podwójnej dawki produktu Epclusa.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om ikke å ta dobbelt dose med Epclusa.
Polish: Mutageneza ukierunkowana podstawienia S282T w replikonach o genotypie od 1 do 6 warunkowała 2- do 18-krotnie zmniejszoną wrażliwość na sofosbuwir i zmniejszyła zdolność replikacji wirusa o 89% do 99% w porównaniu z odpowiednim typem dzikim.
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenese med S282T-substitusjon i replika av genotypene 1 til 6 ga 2 til 18 ganger redusert følsomhet for sofosbuvir og reduserte den virale replikasjonskapasiteten med 89 % til 99 %, sammenlignet med den korresponderende villtypen.
Polish: Równoczesne podawanie nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon anbefales ikke (se pkt.
Polish: W porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby całkowita ekspozycja na welpataswir w osoczu (AUCinf) była podobna u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med personer med normal leverfunksjon var total plasmaeksponering (AUCinf) for velpatasvir den samme hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać u wszystkich pacjentów badanie przesiewowe w kierunku HBV.
Norwegian Bokmål: HBV-screening bør utføres hos alle pasienter før oppstart av behandling.
Polish: W przypadku przedawkowania konieczne jest kontrolowanie pacjenta w celu wykrycia objawów toksyczności.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering forekommer, må pasienten overvåkes for tegn på forgiftning.
Polish: c. U jednego pacjenta wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: c. Én pasient hadde virologisk svikt under behandlingen.
Polish: Cmax w stanie stacjonarnym dla sofosbuwiru, GS-331007 i welpataswiru wynosiło odpowiednio 566, 868 i 259 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Steady-state Cmax for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir var henholdsvis 566, 868 og 259 ng/ml.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące tego pacjenta były zgodne z sytuacją nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data fra denne pasienten var konsistente med manglende etterlevelse av behandlingen.
Polish: Wśród 87 pacjentów, którzy byli leczeni produktem Epclusa + RBV przez 12 tygodni, spadek stężeń hemoglobiny do poziomu poniżej 10 g/dl i 8,5 g/dl w trakcie terapii odnotowano u odpowiednio 23% i 7% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Blant de 87 pasientene som ble behandlet med Epclusa + RBV i 12 uker, ble reduksjonen av hemoglobin til mindre enn 10 g/dl og 8,5 g/dl under behandlingen sett hos henholdsvis 23 % og
Polish: • Należy uzyskać poradę od lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu, gdyż mogą one zmniejszać ilość welpataswiru we krwi.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker legemidler som brukes til å behandle magesår, halsbrann eller sure oppstøt, da de kan minske mengden velpatasvir i blodet ditt.
Polish: W porównaniu do osób zdrowych (n = 331), AUC0-24 i Cmax dla welpataswiru były odpowiednio o 37% mniejsze i 41% niższe u pacjentów zakażonych HCV.
Norwegian Bokmål: I forhold til friske forsøkspersoner (n = 331) var velpatasvir AUC0-24 og Cmax henholdsvis 37 % lavere og 41 % lavere hos HCV-infiserte pasienter.
Polish: Podczas równoczesnego stosowania z produktem Epclusa należy uważnie monitorować pod kątem działań niepożądanych statyn i w razie potrzeby rozważyć zmniejszenie dawki statyn.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon med Epclusa skal det foretas nøye overvåkning for bivirkninger av statiner, og det bør vurderes en redusert dose av statiner hvis nødvendig.
Polish: Kobicystat
Norwegian Bokmål: Kobicistat
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po przyjęciu leku Epclusa, może to wpływać na stężenie leku Epclusa we krwi.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har tatt Epclusa, kan det påvirke mengden av Epclusa i blodet.
Polish: Itrakonazole Worykonazole Pozakonazole Izawukonazole
Norwegian Bokmål: Itrakonazole Vorikonazole Posakonazole Isavukonazole
Polish: Medianę maksymalnego stężenia GS-331007 w osoczu obserwowano po 3 godzinach od podania dawki.
Norwegian Bokmål: Median maksimal plasmakonsentrasjon av GS-331007 ble observert 3 timer etter dosering.
Polish: Ogólny odsetek SVR wyniósł 95% (56/59); spośród trzech pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12, u jednego pacjenta po zakończeniu leczenia produktem Epclusa nastąpił nawrót, a dwóch pacjentów nie spełniło kryteriów niepowodzenia wirusologicznego.
Norwegian Bokmål: Total SVR-rate var 95 % (56/59); av de tre pasientene som ikke oppnådde SVR12, hadde én fullført Epclusabehandling og fått tilbakefall, og to tilfredsstilte ikke kriteriene for virologisk svikt.
Polish: W tych warunkach ekspozycja na metabolit sofosbuwiru GS-331007 była 20-krotnie większa, przekraczając stężenia, przy których obserwowano występowanie działań niepożądanych w badaniach przedklinicznych.
Norwegian Bokmål: I denne sammenhengen økte eksponering for sofosbuvirmetabolitt GS-331007 20 ganger, som overskrider nivåer hvor bivirkninger er observert i prekliniske studier.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Epclusa z produktami leczniczymi będącymi substratami tych transporterów może nasilić ekspozycję na te produkty lecznicze.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Epclusa og legemidler som er substrater for disse transportørene kan øke eksponeringen av slike legemidler.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych u zwierząt stwierdzono przenikanie welpataswiru i metabolitów sofosbuwiru do mleka.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av velpatasvir og metabolitter av sofosbuvir i melk.
Polish: Ocena sofosbuwiru w skojarzeniu z welpataswirem nie wykazała antagonistycznego działania pod względem zmniejszenia stężeń RNA HCV w komórkach replikonu.
Norwegian Bokmål: Vurdering av sofosbuvir i kombinasjon med velpatasvir viste ingen antagonistisk effekt på reduksjon av HCV RNA-nivåer i replikaceller.
Polish: Badania kliniczne dotyczące produktu Epclusa obejmowały 156 pacjentów (12% całkowitej liczby pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych fazy 3) w wieku 65 lat i starszych.
Norwegian Bokmål: Eldre Kliniske studier av Epclusa omfattet 156 pasienter i alderen fra 65 år og oppover (12 % av totalt antall pasienter i de kliniske fase III-studiene).
Polish: Medianę maksymalnego stężenia welpataswiru w osoczu obserwowano po 3 godzinach od podania dawki.
Norwegian Bokmål: Median maksimal plasmakonsentrasjon av velpatasvir ble observert 3 timer etter dosering.
Polish: Masa ciała nie miała znaczącego klinicznie wpływu na ekspozycję na sofosbuwir ani welpataswir w oparciu o analizę farmakokinetyki populacji.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt hadde ingen klinisk signifikant effekt på eksponeringen av sofosbuvir eller velpatasvir i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Polish: Mediana końcowych okresów półtrwania sofosbuwiru i GS-331007 po podaniu produktu Epclusa wynosiła odpowiednio 0,5 i 25 godzin.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for sofosbuvir og GS-331007 etter administrasjon av Epclusa var henholdsvis 0,5 og 25 timer.
Polish: Welpataswir jest także substratem transportera leków OATP1B.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er også et substrat for legemiddeltransportøren OATP1B.
Polish: Opisane interakcje między produktami leczniczymi oparte są na badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem sofosbuwiru/welpataswiru lub welpataswiru i sofosbuwiru jako pojedynczych substancji lub są one przewidywanymi interakcjami między produktami leczniczymi, które mogą występować podczas stosowania sofosbuwiru/welpataswiru.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonene som beskrives, er basert på studier utført med enten sofosbuvir/velpatasvir eller velpatasvir og sofosbuvir som enkeltstoffer, eller er forutsagte legemiddelinteraksjoner som kan forekomme med sofosbuvir/velpatasvir.
Polish: Produkt Epclusa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Epclusa har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Różowa tabletka powlekana w kształcie rombu, o wymiarach 20 mm x 10 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „7916" na drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Rosa, diamantformede filmdrasjerte tabletter som måler 20 mm x 10 mm, med "GSI" gravert på den ene siden og "7916" på den andre siden.
Polish: Nie badano wpływu ekspozycji na ketokonazol.
Norwegian Bokmål: Effekt på eksponering av ketokonazol ikke studert.
Polish: GS-331007 jest skutecznie usuwany za pomocą hemodializy ze współczynnikiem ekstrakcji wynoszącym 53%.
Norwegian Bokmål: GS-331007 fjernes effektivt ved hemodialyse med en ekstraksjonskoeffisient på ca. 53 %.
Polish: 94,3% do 98,9% 85,3% do 97,8% 95,9% do 99,9%
Norwegian Bokmål: 94,3 % til 98,9 % 85,3 % til 97,8 % 95,9 % til 99,9 %
Polish: Tabela 18: Wpływ różnych stopni zaburzenia czynności nerek na ekspozycję (AUC) na sofosbuwir, GS-331007 oraz welpataswir w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek
Norwegian Bokmål: Tabell 18: Effekt av forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon på eksponering (AUC) for sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon
Polish: Inne działania, które mogą wystąpić podczas leczenia sofosbuwirem: Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po: „Termin ważności".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter "EXP".
Polish: Te i inne działania niepożądane zgłaszano z podobną częstością u pacjentów leczonych placebo w porównaniu do pacjentów leczonych produktem Epclusa.
Norwegian Bokmål: Disse og andre bivirkninger ble rapportert like ofte hos placebogruppen som hos pasienter som ble behandlet med Epclusa.
Polish: Odsetek pacjentów z genotypem 1, 2, 3, 4, 6 lub nieokreślonym zakażeniem HCV wynosił odpowiednio 42%, 12%, 27%, 7% , 3% oraz 9%.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med genotype 1, 2, 3, 4, 6 eller ubestemt HCV-infeksjon var henholdsvis 42 %, 12 %, 27 %, 7 %, 3 % og 9 %.
Polish: Dane te wskazują, że wydalanie niezmienionego leku macierzystego z żółcią jest główną drogą eliminacji welpataswiru.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at galleutskillelse av modersubstansen er en viktig eliminasjonsvei for velpatasvir.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem, w czasie i po zakończeniu stosowania leku Epclusa.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver av deg før, under og etter behandling med Epclusa.
Polish: Nie było możliwe całkowite oszacowanie marginesów ekspozycji osiąganych w przypadku sofosbuwiru u szczurów względem ekspozycji u ludzi po podaniu zalecanej dawki klinicznej (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært mulig å estimere fullt ut eksponeringsmarginene som ble oppnådd for sofosbuvir hos rotter i forhold til eksponeringen hos mennesker ved den anbefalte kliniske dosen (se pkt.
Polish: Łącznie (n = 328)
Norwegian Bokmål: Totalt (n = 328)
Polish: • karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym).
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital og fenytoin (legemidler som brukes til å behandle epilepsi og forebygge krampeanfall).
Polish: Terapia produktem Epclusa powinna być rozpoczęta i kontrolowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z WZW C.
Norwegian Bokmål: Behandling med Epclusa skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring innen håndtering av pasienter med HCV-infeksjon.
Polish: Wariantami związanymi z opornością (RAV) wybranymi dla co najmniej 2 genotypów były F28S, L31I/V i Y93H.
Norwegian Bokmål: De resistensassosierte variantene (RAV-er) som ble selektert i 2 eller flere genotyper var F28S, L31I/V og Y93H.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Epclusa oceniano w trakcie 12-tygodniowego badania bez grupy kontrolnej z udziałem 59 uczestników z ESRD wymagających dializy (badanie 4062).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Epclusa har blitt evaluert i en 12 ukers ikke-kontrollert studie av 59 forsøkspersoner med ESRD som trengte dialyse (studie 4062).
Polish: Jeśli minęło więcej niż 18 godzin, należy poinformować pacjentów, aby odczekali i przyjęli następną dawkę produktu Epclusa o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Hvis det har gått mer enn 18 timer, skal pasienten instrueres om å vente og ta neste dose med Epclusa til vanlig tid.
Polish: • Antagoniści receptora H2 (tacy jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna).
Norwegian Bokmål: • H2-reseptorantagonister (som f.eks. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin).
Polish: ≥ 10-krotni e↑
Norwegian Bokmål: ≥ 10 gang er↑
Polish: d. Dane dotyczące chimerycznego replikonu NS5A zawierającego aminokwasy 9-184 NS5A.
Norwegian Bokmål: d. Data fra et kimerisk NS5A-replikon som er bærer av NS5A-aminosyrene 9-184.
Polish: Należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku Epclusa.
Norwegian Bokmål: Disse skal tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Epclusa;
Polish: Uczestnicy zakażeni HCV
Norwegian Bokmål: HCV-infiserte forsøkspersoner
Polish: Warianty wybrano na pozycjach 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 i 93 związanych z opornością NS5A.
Norwegian Bokmål: Varianter ble selektert ved de NS5A-resistensassosierte posisjonene 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 og 93.
Polish: Produktu Epclusa nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi sofosbuwir.
Norwegian Bokmål: Epclusa skal ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder sofosbuvir.
Polish: Sofosbuwir jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie do farmakologicznie czynnej postaci trójfosforanu analogu nukleozydu GS-461203.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir metaboliseres i stor grad i leveren til farmakologisk aktivt nukleosidanalogtrifosfat GS-461203.
Polish: Brak dostępnych danych uzyskanych u ludzi dotyczących wpływu leczniczego Epclusa na płodność.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på effekten av Epclusa på fertilitet hos mennesker.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Epclusa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Epclusa hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Mediana końcowych okresów półtrwania welpataswiru po podaniu produktu Epclusa wynosiła około 15 godzin.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for velpatasvir etter administrasjon av Epclusa var ca. 15 timer.