FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Triple therapy with metformin and sulphonylurea (26 weeks) Canagliflozin + metformin and sulphonylurea
Spanish: Tratamiento triple con metformina y sulfonilurea (26 semanas) Canagliflozina + metformina y sulfonilurea
English: Elevated haematocrit
Spanish: Hematocrito elevado
English: For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidences were 4.8% on canagliflozin 100 mg and 8.1% on canagliflozin 300 mg compared to 2.6% in the control group.
Spanish: En los pacientes con una TFGe basal de 30 ml/min/1,73 m2a < 60 ml/min/1,73 m2, las incidencias fueron del 4,8% con canagliflozina 100 mg y del 8,1% con canagliflozina 300 mg, en comparación con el 2,6%% en el grupo control.
English: N/Ac Compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and sulphonylurea (52 weeks)
Spanish: Comparación con sitagliptina como tratamiento triple con metformina y sulfonilurea (52 semanas)
English: When canagliflozin was added to a sulphonylurea therapy, hypoglycaemia was observed in 4.1%, 12.5%, and 5.8% of patients treated with canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.5).
Spanish: Cuando se añadió canagliflozina al tratamiento con sulfonilurea, se observó hipoglucemia en el 4,1%, 12,5%, y 5,8% de los pacientes tratados con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg, y placebo, respectivamente (ver secciones 4.2 y 4.5).
English: Reproductive system and breast disorders very common
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama muy frecuentes
English: Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose (PPG) from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for 300 mg, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions.
Spanish: Utilizando como provocación una comida variada, canagliflozina en monoterapia o como tratamiento añadido a uno o dos medicamentos antihiperglucémicos por vía oral redujo la glucosa posprandial respecto al valor basal en comparación con placebo de -1,5 mmol/l a -2,7 mmol/l con canagliflozina 100 mg y de -2,1 mmol/l a -3,5 mmol/l con canagliflozina 300 mg, respectivamente, debido a reducciones en la concentración preprandial de glucosa y a unas desviaciones menores de la glucosa posprandial.
English: Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrated) + metformin (N=482)
Spanish: Comparación con glimepirida como tratamiento doble con metformina (52 semanas) Canagliflozina + metformina Glimepirida (ajustada) + metformina (N = 482)
English: Other medicines and Invokana
Spanish: Toma de Invokana con otros medicamentos
English: Canagliflozin 100 mg as dual therapy with metformin produced similar reductions in HbA1c from baseline and 300 mg produced superior (p < 0.05) reductions in HbA1c compared to glimepiride, thus demonstrating non-inferiority.
Spanish: Canagliflozina 100 mg como tratamiento doble con metformina produjo reducciones similares de la HbA1c respecto al valor basal y canagliflozina 300 mg produjo reducciones mayores (p<0,05) de la HbA1c en comparación con glimepirida, demostrando la no inferioridad.
English: In patients tolerating canagliflozin 100 mg once daily who have an eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl ≥ 60 mL/min and need tighter glycaemic control, the dose can be increased to 300 mg once daily orally (see below and section 4.4).
Spanish: En pacientes que toleran bien canagliflozina 100 mg una vez al día, que tienen una tasa de filtración glomerular (TGFe) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 o un aclaramiento de la creatinina (CrCl) ≥ 60 ml/min y que necesitan un control glucémico más estricto, la dosis puede ser aumentada a 300 mg una vez al día por vía oral (ver abajo y sección 4.4).
English: Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE) induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1).
Spanish: Uso en pacientes con riesgo de reacciones adversas relacionadas con la depleción del volumen Debido a su mecanismo de acción, canagliflozina aumenta la diuresis osmótica al aumentar la excreción de glucosa en la orina (EUG), con lo que puede reducir el volumen intravascular y disminuir la presión arterial (ver sección 5.1).
English: Do not use Invokana if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro o manipulación.
English: For patients on loop diuretics, the incidences were 3.2% on canagliflozin 100 mg and 8.8% on canagliflozin 300 mg compared to 4.7% in the control group.
Spanish: En los pacientes que estaban recibiendo diuréticos del asa, las incidencias fueron del 3,2% con canagliflozina 100 mg y del 8,8% con canagliflozina 300 mg, en comparación con un 4,7% en el grupo control.
English: If renal function falls persistently below eGFR 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 45 mL/min,
Spanish: Si la función renal disminuye constantemente por debajo de TFGe 45 ml/min/1,73 m2 o CrCl
English: Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
Spanish: l El porcentaje de la variación media respecto al valor basal del nitrógeno uréico en sangre fue 17,1% y 18% para canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con 2,7% para placebo.
English: In an embryo-foetal development study in rats, ossification delays of metatarsal bones were observed at systemic exposures 73 times and 19 times higher than the clinical exposures at the 100 mg and 300 mg doses.
Spanish: En un estudio de desarrollo embriofetal en ratas, se observó retraso en la osificación de los huesos metatarsianos a exposiciones sistémicas 73 veces y 19 veces mayores que la exposición clínica con la dosis de 100 mg y 300 mg. Se desconoce si el retraso en la osificación se puede atribuir a a los efectos de canagliflozina en la homeostais del calcio observada en ratas adultas.
English: Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3% for placebo.
Spanish: e La fractura ósea fue notificada un 0,7% y un 0,6% para canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con 0,3% para placebo.
English: Based on AUC exposure, the NOEL of 30 mg/kg/day for pheochromocytomas and renal tubular tumours is approximately 4.5 times the exposure at the daily clinical dose of 300 mg. Based on preclinical and clinical mechanistic studies, Leydig cell tumours, renal tubule tumours, and pheochromocytomas are considered to be rat-specific.
Spanish: Teniendo en cuenta la exposición AUC, el NOEL de 30 mg/kg/día para los feocromocitomas y los tumores de túbulos renales es aproximadamente 4,5 veces la exposición con la dosis clínica diaria de 300 mg.
English: Patients with renal impairment (eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min) Patients with a baseline eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min had a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidences of 4.7%, 8.1%, and 1.5% on canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 o CrCl< 60 ml/min) Los pacientes con una TFGe basal < 60 ml/min/1,73 m2 o un CrCl < 60 ml/min presentaron una mayor incidencia de reacciones adversas asociadas a depleción del volumen (p. ej., mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión) con incidencias del 4,7%, 8,1%, y 1,5% con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg, y placebo, respectivamente (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
English: Placebo + metformin and sulphonylurea (N = 156)
Spanish: Placebo + metformina y sulfonilurea (N = 156)
English: How to store Invokana
Spanish: Conservación de Invokana
English: Postprandial glucose
Spanish: Glucemia posprandial
English: Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to initiation of canagliflozin and at least annually, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1, and
Spanish: Se recomienda vigilar la función renal como sigue: - Antes de iniciar la administración de canagliflozina y, en adelante, al menos anualmente (ver secciones 4.2, 4.8, 5.1 y 5.2) - Antes de iniciar el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan reducir la función renal y, en adelante, de forma periódica - Para función renal próxima a insuficiencia renal moderada, por lo menos de 2 a 4 veces al año.
English: In the pooled analysis of the four 26-week, placebo-controlled studies, the incidence of all adverse reactions related to volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension, dehydration, and syncope) was 1.2% for canagliflozin 100 mg, 1.3% for canagliflozin 300 mg, and 1.1% for placebo.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Reacciones adversas relacionadas con depleción del volumen En el análisis conjunto de cuatro estudios controlados con placebo de 26 semanas de duración, la incidencia de todas las reacciones adversas relacionadas con depleción del volumen (p. ej., mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión, deshidratación y síncope) fue del 1,2% con canagliflozina 100 mg, del 1,3% con canagliflozina 300 mg y del 1,1% con placebo.
English: j Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively,
Spanish: j La variación media respecto al valor basal del hematocrito fue 2,4% y 2,5% para canagliflozina 100 mg y 300 mg,
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 19.8b
Spanish: Pacientes (%) que logran una HbA1c < 7% 19,8b
English: • bone fracture
Spanish: • fractura ósea
English: Dual therapy with metformin (26 weeks) Canagliflozin + metformin
Spanish: Tratamiento doble con metformina (26 semanas) Canagliflozina + metformina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg tablets Invokana 300 mg tablets canagliflozin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Invokana 100 mg comprimidos Invokana 300 mg comprimidos canagliflozina
English: k Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
Spanish: k El porcentaje de la variación media respecto al valor basal de la creatinina fue 2,8% y 4,0% para canagliflozina 100
English: Film-coated tablet.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean)
Spanish: Valor basal (media) en kg % variación respecto al valor basal (media ajustada)
English: • Invokana 300 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, 17 mm long, with
Spanish: • Invokana 300 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) es de color blanco, con forma de cápsula, de 17 mm de longitud, con “CFZ” grabado en una cara y “300” en la otra.
English: Bone fracture
Spanish: Fractura óseae
English: Rashc, Urticaria not known
Spanish: Exantemac, Urticaria frecuencia no conocida
English: Candidal balanitis or balanoposthitis was reported in 4.2% and 3.7% of male patients treated with canagliflozin 100 mg and canagliflozin 300 mg, respectively, compared to 0.6% in placebo-treated male patients.
Spanish: Se notificó balanitis o balanopostitis candidiásica en el 4,2% y el 3,7% de los varones tratados con canagliflozina 100 mg y canagliflozina 300 mg, respectivamente, en comparación con el 0,6% en los varones tratados con placebo.
English: The majority of patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m to < 60 mL/min/1.73 m were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
Spanish: La mayoría de los pacientes con una TFGe basal de 45 ml/min/1,73 m a < 60 ml/min/1,73 m estaban recibiendo insulina y/o una sulfonilurea (85% [614/721]).
English: Invokana has no or negligible influence on the ability to drive, cycle, and use tools or machines.
Spanish: La influencia de Invokana sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta y utilizar herramientas o máquinas es nula o insignificante.
English: The majority of patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
Spanish: La mayoría de los pacientes con una TFGe basal de 45 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2 estaban recibiendo insulina y/o una sulfonilurea (85% [614/721]).
English: Patients with eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to
Spanish: Pacientes con TFGe de 45 a < 60 ml/min/1,73 m2 En un análisis conjunto de pacientes (N= 721) con una TFGe basal de 45 ml/min/1,73 m2 a
English: • Invokana 100 mg film-coated tablets (tablets) are yellow, capsule-shaped, 11 mm long, with
Spanish: • Invokana 100 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) es de color amarillo, con forma de cápsula, de 11 mm de longitud, con “CFZ” grabado en una cara y “100” en la otra.
English: Sitagliptin 100 mg + metformin and sulphonylurea (N = 378)
Spanish: Sitagliptina 100 mg + metformina y sulfonilurea (N=378)
English: Canagliflozin 300 mg + metformin and sulphonylurea (N = 377)
Spanish: Canagliflozina 300 mg + metformina y sulfonilurea (N = 377)
English: What Invokana contains
Spanish: Qué es Invokana y para qué se utiliza
English: Baseline (mean)
Spanish: Valor basal (media)
English: 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
Spanish: mg y 300 mg, respectivamente, comparado con 1,5% para placebo.
English: Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Spanish: Diferencia respecto al placebo (media ajustada) (IC del 95%)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene canagliflozina hemihidrato equivalente a 300 mg de canagliflozina.
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with canagliflozin (see sections 4.2 and 4.8).
Spanish: En consecuencia, cuando estos medicamentos se usan en combinación con canagliflozina, puede que sea necesario utilizar una dosis menor de insulina o del secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones 4.2 y 4.8).
English: Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets canagliflozin
Spanish: Invokana 100 mg comprimidos recubiertos con película Invokana 300 mg comprimidos recubiertos con película canagliflozina
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene canagliflozina hemihidrato equivalente a 100 mg de canagliflozina.
English: % change from baseline (adjusted mean)
Spanish: Variación respecto al valor basal (media ajustada)
English: Polyvinyl chloride/Aluminum (PVC/Alu) perforated unit dose blister.
Spanish: Blister precortado unidosis de cloruro de polivinilo /Aluminio (PVC/Al).
English: • vaginal yeast infection.
Spanish: • infecciones vaginales por hongos
English: Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 treated with canagliflozin 100 mg and
Spanish: Los pacientes con una TFGe basal de 45 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2 tratados con canagliflozina
English: Add-on therapy with insulind (18 weeks) Canagliflozin + insulin
Spanish: Tratamiento añadido a insulinad (18 semanas) Canagliflozina + insulina Placebo + insulina (N=565)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Invokana 100 mg comprimidos recubiertos con película
English: Canagliflozin should not be initiated in patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or
Spanish: Canagliflozina no se debe administrar en pacientes con una TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 o CrCl < 60
English: Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Spanish: Diferencia respecto a sitagliptina (media ajustada) (IC del 95%)
English: i Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and
Spanish: respectivamente, fueron colesterol total 3,4% y 5,2% versus 0,9%, colesterol HDL 9,4% y 10,3% versus 4,0%,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 300 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Invokana 300 mg comprimidos recubiertos con película
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene canagliflozina hemihidrato equivalente a 300 mg de canagliflozina.
English: Urine glucose
Spanish: Glucosa en orina
English: Following single and multiple oral doses of canagliflozin to patients with type 2 diabetes, dose-dependent decreases in RTG and increases in UGE were observed.
Spanish: Se observaron reducciones del URG y aumentos de la EUG dependientes de la dosis tras la administración de dosis únicas y múltiples de canagliflozina a pacientes con diabetes tipo 2.
English: N/Ac
Spanish: NPc
English: No special requirements.
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets canagliflozin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Invokana 100 mg comprimidos recubiertos con película Invokana 300 mg comprimidos recubiertos con película canagliflozina
English: Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg canagliflozin.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene canagliflozina hemihidrato equivalente a 100 mg de canagliflozina.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 43.2b
Spanish: Pacientes (%) que logran una HbA1c < 7% 43,2b
English: Change from baseline (adjusted mean) Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Spanish: Variación respecto al valor basal (media ajustada) Diferencia respecto al placebo (media ajustada) (IC del 95%)
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5b
Spanish: Pacientes (%) que logran una HbA1c < 7% 45,5b
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 44.5b
Spanish: Pacientes (%) que logran una HbA1c < 7% 44,5b
English: What Invokana looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -3.7 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Spanish: Valor basal (media) en kg % variación respecto al valor basal (media ajustada) Diferencia respecto al placebo (media ajustada) (IC del 95%)
English: In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
Spanish: En este análisis conjunto, los pacientes que estaban recibiendo diuréticos del asa, los pacientes con una TFGe de 30 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2, y los pacientes ≥ 75
English: < 60 mL/min taking canagliflozin 100 mg who are receiving concurrent therapy with a UGT enzyme inducer and who require additional glycaemic control, other glucose-lowering therapies should be considered (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: En pacientes con TFGe de 45 ml/min/1,73 m2 a < de 60 ml/min/1,73 m2 o CrC de 45 ml/min a < de 60 ml/min tomando canagliflozina 100 mg que están recibiendo terapia concomitante con un inductor de la enzima UGT y que requiere control glucémico adicional, se deben considerar otras terapias antihiperglucemiantes (ver sección 4.2 y 4.4).
English: Patients with renal impairment For patients with an eGFR 60 mL/min/1.73 m2 to < 90 mL/min/1.73 m2 or CrCl 60 mL/min to
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal En pacientes con una TFGe de 60 a < 90 ml/min/1,73 m2 o un CrCl de 60 a < 90 ml/min no es necesario un ajuste de dosis.
English: Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrated) + metformin (N = 482)
Spanish: Comparación con glimepirida como tratamiento doble con metformina (52 semanas) Canagliflozina + metformina
English: k
Spanish: CAD
English: < 90 mL/min, no dose adjustment is needed.
Spanish: CrC≥60 ml/min y requieren control glucémico adicional.
English: % change from baseline (adjusted mean) -2.8 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Spanish: Variación respecto al valor basal (media ajustada) Variación respecto al placebo (media ajustada) (IC del 95%)
English: Invokana contains lactose
Spanish: Invokana contiene lactosa
English: Canagliflozin was negligibly removed by haemodialysis.
Spanish: La eliminación de canagliflozina mediante hemodiálisis fue irrelevante.
English: Placebo + insulin (N=565)
Spanish: (18 semanas) Canagliflozina + insulina Placebo + insulina (N=565)
English: m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg,
Spanish: m El porcentaje de la variación media respecto al valor basal del potasio en sangre fue 0,5% y 1,0% para canagliflozina
English: Use in patients at risk for adverse reactions related to volume depletion
Spanish: En pacientes con signos de depleción del volumen,
English: Urine laboratory assessments
Spanish: Análisis de orina
English: This leaflet was approved in {month YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {mes AAAA}.
English: Three out of the nineteen adverse events did not require any medical intervention.
Spanish: Tres de los diecinueve acontecimientos adversos no precisaron intervención médica alguna.
English: The legal basis under which the application was submitted is Art 10(1) in combination with Art. 28(3) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Spanish: El fundamento para presentar la solicitud de arbitraje es el artículo 10(1) en combinación con el artículo 28(3) de la Directiva 2001/83/CE modificada.
English: Furthermore BHA is an approved and widely used food additive (E 320) in the European Union.
Spanish: Además, el BHA es un aditivo alimenticio (E 320) aprobado y muy utilizado en la Unión Europea.
English: The Applicant defended the objection that not all possible salts had been considered.
Spanish: El solicitante defendió la objeción de que no se habían tenido en cuenta todas las sales posibles.
English: - in the view of the CHMP, do not differ with regard to safety relevant properties.
Spanish: - en opinión del CHMP, no difiere en cuanto a las propiedades de seguridad importantes.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE PRESENTADOS POR LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO
English: The manufacturing process has been successfully validated with three batches.
Spanish: El proceso de fabricación se ha validado con éxito empleando tres lotes.
English: GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
English: Batch analysis results have demonstrated consistent quality.
Spanish: Los resultados del análisis de los lotes han demostrado una calidad uniforme.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL ORION
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CLOPIDOGREL ORION
English: Out of 19 adverse events observed, 14 were for the reference product and 5 were for the test product.
Spanish: De los 19 acontecimientos adversos observados, 14 correspondieron al producto de referencia y 5 al producto en investigación.
English: Hence a premix development using a suitable vehicle was considered.
Spanish: En consecuencia, se consideró el desarrollo de una premezcla empleando un vehículo apropiado.
English: - Quality issues
Spanish: Cuestiones relativas a la calidad