FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Personal Distress, 77.9% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of distress at baseline but 80.1% reported "not at all" or "a little bit" of distress at study end, compared with 91.9% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of distress in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
Portuguese: • Angústia, 77,9% dos respondedores referiram "extrema" ou "muita" angústia no início do estudo, mas 80,1% referiram "nenhuma" ou "pouca" angústia no final do estudo, em comparação com 91,9% dos homens sem EP que referiram "nenhuma" ou "pouca" angústia no estudo observacional da UE (R096769-PRE-3004);
English: C-2002-013 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Portuguese: C-2002-013 Estudo de 12 semanas, com dupla ocultação, aleatorizado e controlado com placebo, para avaliação de 30 mg e 60 mg de dapoxetina em SOS
English: C-2002-012 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Portuguese: C-2002-012 Estudo de 12 semanas, com dupla ocultação, aleatorizado e controlado com placebo, para avaliação de 30 mg e 60 mg de dapoxetina em SOS
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 24week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Portuguese: Estudo de 24 semanas, com dupla ocultação, aleatorizado e controlado com placebo, para avaliação de 30 mg e 60 mg de dapoxetina em SOS
English: and 60 mg q.d.
Portuguese: 60 mg de dapoxetina 1x/dia:
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 9week study evaluating dapoxetine 60 mg p.r.n.
Portuguese: Estudo de 9 semanas, com dupla ocultação, aleatorizado e controlado com placebo, para avaliação de 60 mg de dapoxetina em SOS e 60 mg de dapoxetina uma vez por dia
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Portuguese: Estudo de 12 semanas, com dupla ocultação, aleatorizado e controlado com placebo, para avaliação de 30 mg e 60 mg de dapoxetina em SOS
English: London, 22 January 2009 Doc.
Portuguese: Londres, 22 de Janeiro de 2009 Ref.
English: Ref. EMEA/2672/2009
Portuguese: : EMEA/92133/2009
English: What is Invega?
Portuguese: O que é o Invega?
English: The study involved 300 patients and lasted six weeks.
Portuguese: O estudo incluiu 300 doentes e teve uma duração de seis semanas.
English: The application was at day 85 when the company withdrew.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no dia 85 quando a empresa o retirou.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Portuguese: É designado antipsicótico “atípico” porque é diferente dos medicamentos antipsicóticos mais antigos que estão disponíveis desde a década de 1950.
English: There are no consequences on the use of Invega in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Invega na indicação autorizada, para a qual o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
English: What is happening with Invega used for the treatment of schizophrenia?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Invega utilizado no tratamento da esquizofrenia?
English: It is available as prolonged-release tablets (tablets that release paliperidone slowly from the tablet over a few hours).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos de libertação prolongada (comprimidos que libertam paliperidona lentamente ao longo de algumas horas).
English: Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Invega
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para o Invega
English: International non-proprietary name (INN): paliperidone
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): paliperidona
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the change in the severity of acute manic episodes, as measured using a standard symptom scale.
Portuguese: Em todos os três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração na gravidade dos episódios maníacos agudos, tal como avaliado através de uma escala padronizada.
English: Invega is a medicine containing the active substance paliperidone.
Portuguese: O Invega é um medicamento que contém a substância activa paliperidona.
English: Two of the studies compared Invega taken alone with placebo (a dummy treatment), one in 469 patients over three weeks and another in 493 patients over 12 weeks.
Portuguese: Dois dos estudos compararam o Invega tomado isoladamente com o placebo (tratamento simulado), um deles incluiu 469 doentes durante três semanas e o outro 493 doentes durante 12 semanas.
English: Invega was expected to be used to treat acute (sudden) manic episodes.
Portuguese: A utilização do Invega estava prevista para o tratamento de episódios maníacos agudos (repentinos).
English: On 15 December 2008, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Invega, to add the treatment of acute manic episodes associated with bipolar I disorder.
Portuguese: Em 15 de Dezembro de 2008, a Janssen-Cilag International NV notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para o Invega, para acrescentar o tratamento de episódios maníacos agudos associados com a perturbação bipolar de tipo I.
English: Invega is already used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Portuguese: O Invega já é utilizado no tratamento da esquizofrenia, uma doença mental com numerosos sintomas que incluem pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir e ver coisas que não existem), desconfiança e delírio (juízos errados).
English: The company presented the results of three main studies involving a total of 1,262 adults with bipolar I disorder who were having an acute manic episode.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de três estudos principais que incluíram um total de 1 262 doentes adultos com perturbação bipolar de tipo I que estavam a sofrer um episódio maníaco agudo.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Invega for bipolar I disorder or any other disease.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos em curso com o Invega para o tratamento da perturbação bipolar de tipo I ou de qualquer outra doença.
English: In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Portuguese: A paliperidona liga-se a vários receptores diferentes à superfície das células nervosas do cérebro.
English: The active substance in Invega, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Portuguese: A substância activa presente no Invega, a paliperidona, é um medicamento antipsicótico.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company and had not yet made any recommendations.
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa, não tendo ainda sido emitida qualquer recomendação.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Invega?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos em curso com o Invega?
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa.
English: The 12-week study also included a group of patients treated with quetiapine taken alone (another treatment for bipolar I disorder).
Portuguese: estudo de 12 semanas incluiu igualmente um grupo de doentes tratados com quetiapina tomada isoladamente (um outro tratamento para perturbação bipolar de tipo I).
English: Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s and in the treatment of bipolar I disorder since the early 2000s.
Portuguese: A paliperidona é uma substância activa que resulta da degradação (metabolito) da risperidona, outro medicamento antipsicótico que é utilizado para o tratamento da esquizofrenia desde a década de 1990 e para o tratamento da perturbação bipolar de tipo I desde a década de 2000.
English: The third study compared the effects of Invega and placebo when they were taken together with either lithium or sodium valproate (other treatments for bipolar I disorder).
Portuguese: O terceiro estudo comparou os efeitos do Invega e de um placebo tomados em conjunto quer com lítio quer com valproato de sódio (outros tratamentos para perturbação bipolar de tipo I).
English: Invega was also expected to be used in adults with bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal or depressed mood.
Portuguese: A utilização do Invega estava prevista para o tratamento de adultos com perturbação bipolar de tipo I, uma doença mental na qual os doentes sofrem episódios maníacos (períodos de humor muito elevado alternados de humor normal e de depressão).
English: How is Invega expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Invega?
English: What was Invega expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Invega?
English: Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in bipolar I disorder.
Portuguese: A paliperidona actua principalmente bloqueando os receptores para os neurotransmissores dopamina e 5-hidroxitriptamina (serotonina), que estão envolvidos na perturbação bipolar de tipo I. Através do bloqueio destes receptores, prevê-se que a paliperidona ajude a normalizar a actividade cerebral e a reduzir os sintomas dos episódios maníacos agudos.
English: • your kidneys do not work properly
Portuguese: • os seus rins não funcionarem correctamente
English: Your doctor will be mindful of other signs as well.
Portuguese: O seu médico irá ter também atenção a outros sinais.
English: Tell your doctor if:
Portuguese: Informe o seu médico se:
English: Your doctor will advise you what to do.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo(a) sobre o que fazer.
English: If you receive more Ablavar than you should have received:
Portuguese: Se lhe for administrado mais Ablavar do que deveria:
English: Your doctor or radiologist will consider this with you.
Portuguese: O seu médico ou radiologista irão analisar este factor em conjunto consigo.
English: Based on clinical trial experience in more than 1,800 patients, the following adverse reactions have been observed.
Portuguese: Com base na experiência em ensaios clínicos em mais de 1.800 doentes, observaram-se as seguintes reacções adversas.
English: Elderly (aged 65 years and above)
Portuguese: Idosos (com idades iguais ou superiores a 65 anos)
English: If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá decidir se é possível ou não realizar o exame pretendido.
English: The usual dose
Portuguese: A dose usual
English: Seeing, feeling or hearing things that is not there Appetite decreased
Portuguese: Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem
English: No carcinogenicity studies were performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.
English: Further information regarding the administration and handling of this medicine is given at the end of the leaflet.
Portuguese: Informação adicional relativamente à administração e manuseamento deste medicamento é dada no final deste folheto.
English: The following is a list of side-effects observed in clinical trials:
Portuguese: Descreve-se em seguida uma lista dos efeitos secundários observados em ensaios clínicos:
English: The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicine.
Portuguese: O diagnóstico pode ser feito com maior exactidão do que sem a utilização deste medicamento.
English: Using other medicines
Portuguese: Utilizar outros medicamentos:
English: The contents of the packs are:
Portuguese: Os conteúdos das embalagens são:
English: The doctor will decide how much medicine is needed for your examination.
Portuguese: O médico irá decidir o quanto a medicamento é necessário para o seu exame.
English: If you think you may have had an overdose talk to your doctor immediately.
Portuguese: Se pensar que pode ter sofrido uma sobredosagem fale imediatamente com o seu médico.
English: The dose of this medicine varies depending on your weight.
Portuguese: A dose administrada deste medicamento varia, dependendo do seu peso corporal.
English: You must tell your doctor if you think you are or might become pregnant.
Portuguese: Deve informar o seu médico se pensar que está ou pode vir a estar grávida.
English: Caution should also be exercised in the following cases:
Portuguese: Deve ser prestada especial atenção nos seguintes casos:
English: The rubber stopper should never be pierced more than once.
Portuguese: A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais de uma vez.
English: Ninety-four percent (94%) of the urinary excretion occurred in the first 72 hours.
Portuguese: Noventa e quatro porcento (94%) da excreção urinária ocorreu nas primeiras 72 horas.
English: There are no data from the use of Ablavar in pregnant women.
Portuguese: Não há dados do uso de Ablavar em mulheres grávidas.
English: Driving and using machines
Portuguese: Conduzir e utilizar máquinas
English: Dose in special patient groups
Portuguese: Dose em grupos especiais de doentes
English: You will need special medical attention if allergy-like reactions occur.
Portuguese: Irá necessitar de atenção médica especial caso surjam reacções de tipo alérgico.
English: If you have any of the following symptoms you should tell a doctor immediately:
Portuguese: Se tiver um dos seguintes sintomas, deve informar o seu médico imediatamente:
English: Use is not recommended in neonates, infants, children and adolescents.
Portuguese: Não se recomenda a sua utilização em recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes.
English: Like all medicines, Ablavar can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Ablavar pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: No dose adjustment is considered necessary.
Portuguese: Não se considera necessário um ajuste de dose.
English: It is for use in adults only.
Portuguese: Indica-se apenas para uso em adultos.
English: Any remaining solution not used in one examination must be discarded.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada num exame deverá ser rejeitada.
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you may have a blood test to check how well your kidneys are working.
Portuguese: Não é necessário ajustar a sua dose se tiver idade igual ou superior a 65 anos de idade mas pode ter que fazer uma análise de sangue para verificar se os seus rins estão a funcionar bem.
English: Experience with other contrast media shows that the risk of hypersensitivity reactions is higher in those patients.
Portuguese: A experiência com outros meios de contraste revela que o risco de reacções de hipersensibilidade é mais elevado nesses doentes.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 October 2005
Portuguese: Data da primeira autorização: 3 Outubro 2005
English: Feeling cold.
Portuguese: Sentir frio
English: Children or adolescents under 18 years This medicine should not be used in children or adolescents under 18 year of age.
Portuguese: Crianças ou adolescentes com idade igual ou inferior a 18 anos Este medicamento não deve ser usado em crianças nem em adolescentes com idades inferiores a 18 anos de idade.
English: No clinical information is available about repeated use of this medicinal product.
Portuguese: Não se encontra disponível informação clínica acerca do uso frequente deste medicamento.
English: What Ablavar contains - The active substance is gadofosveset.
Portuguese: Qual a composição de Ablavar - A substância activa é gadofosveset.
English: Plasma protein binding was in a range 80% to 87% for up to the first 4 hours after injection.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas situou-se entre 80% e 87% durante um período até às primeiras 4 horas após a injecção.
English: The anticoagulant activity of warfarin was not altered and the efficacy of the medicinal product was not influenced.
Portuguese: A actividade anticoagulante da varfarina não foi alterada e a eficácia do medicamento não foi influenciada.
English: Your doctor may decide to take a blood test to check how well your kidneys are working before making the decision to use this medicine, especially if you are 65 years of age or older.
Portuguese: O seu médico pode decidir fazer uma análise sanguínea para verificar como é que os seus rins estão a funcionar antes de tomar a decisão de usar este medicamento especialmente se tiver idade igual ou superior a 65 anos.
English: This medicine is given as a rapid injection into a vein by a medical professional only.
Portuguese: Este medicamento é dado como uma injecção rápida na veia, apenas por um profissional médico.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Portuguese: Lesões, intoxicações e complicações processuais
English: Tell your doctor immediately if you notice itching, a feeling of mild swelling in your throat or tongue, which might be a first sign of some allergy-like reaction.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico caso registe comichão, uma sensação de inchaço ligeiro na garganta ou na língua, que pode ser o primeiro sinal de uma reacção de tipo alérgico.
English: • you had any reactions to previous injections of contrast media
Portuguese: • tiver sofrido anteriormente alguma reacção a meios de contraste
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Mais informações sobre este produto estão disponíveis no portal da Agência Europeia de Medicamentos http://ema,europa.eu
English: • you have a cardiac pacemaker or any ferromagnetic implant or a metallic stent in your body
Portuguese: • tiver um pacemaker cardíaco ou algum implante ferromagnético ou um stent (micro endoprótese vascular) metálico no seu corpo
English: It has not been proven that this medicine is safe to use during pregnancy.
Portuguese: Não foi provado que a utilização deste medicamento durante a gravidez é segura.
English: It is therefore advisable to use a flexible indwelling cannula for intravenous contrast medium administration.
Portuguese: É portanto aconselhável utilizar uma cânula intravenosa flexível para a administração de um meio de contraste intravenoso.
English: Effects were of higher severity in rats than in monkeys, probably because of the higher renal clearance in rats.
Portuguese: A gravidade dos efeitos foi mais significativa em ratos do que em macacos, provavelmente devido à maior depuração renal observada nos primeiros.
English: Appropriate facilities should be available for coping with any complication of the procedure, as well as for emergency treatment of potential severe reactions to the contrast agent itself.
Portuguese: Devem estar disponíveis meios adequados para responder a eventuais complicações que possam resultar do procedimento, bem como para o tratamento de emergência de possíveis reacções graves ao próprio meio de contraste.
English: The use of this medicine is not recommended in patients with severe kidney problems and patients who have recently had, or soon expect to have, a liver transplant.
Portuguese: Não se recomenda a utilização deste medicamento em pacientes com problemas renais graves e em pacientes que foram submetidos recentemente, ou esperam sê-lo, a transplante hepático.
English: In this leaflet: What Ablavar is and what it is used for
Portuguese: O QUE É ABLAVAR E PARA QUE É UTILIZADO
English: In monkeys, no renal effects were observed after single use even at a dose 100-times higher than the clinical dose.
Portuguese: Nos macacos, não foram observados efeitos renais após uma utilização única, mesmo numa dose 100 vezes superior à dose clínica.
English: However if use is required you should only receive one dose of this medicine during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Portuguese: No entanto, se for necessária a sua utilização deve receber apenas uma dose única deste medicamento durante um "scan" e não deve receber uma segunda injecção durante pelo menos 7 dias.
English: Anxiety Confusion
Portuguese: Ansiedade Confusão
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, qualquer actualização do PGR deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Portuguese: Foi aceite a justificação para a não incluir a informação em Braille.
English: In an animal study, it was shown that less than 1% of the dose of gadofosveset administered enters breast milk.
Portuguese: Num estudo em animais, demonstrouse que menos de 1% da dose de gadofosveset administrada entra no leite materno.
English: The high-flux dialysis filter was more efficient compared to the low-flux filter, therefore, use of a high-flux dialysis filter is recommended.
Portuguese: O filtro de diálise de alto fluxo foi mais eficaz, em comparação com o filtro de baixo fluxo; assim, recomenda-se a utilização de um filtro de diálise de alto fluxo.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity at repeated high doses (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva em doses elevadas e repetidas (ver secção 5.3).
English: In clinical trials, imaging was completed up to approximately one hour following injection.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a leitura ficou concluída até aproximadamente uma hora após a injecção.
English: Attempting to vomit
Portuguese: Tentativa de vomitar
English: At clinical doses, no effects on the infant are anticipated due to the small amount excreted in milk and poor absorption from the gut.
Portuguese: Em doses clínicas, não se esperam efeitos em bebés devido à pequena quantidade excretada no leite e à má absorção no intestino.
English: In the situation of elevated levels of gadofosveset or underlying QT prolongation the patient should be carefully observed including cardiac monitoring.
Portuguese: Em situações de níveis elevados de gadofosveset ou de prolongamento do intervalo QT subjacente, o doente deve ser cuidadosamente observado, incluindo monitorização cardíaca.
English: The safety and effectiveness of Ablavar in patients under 18 years of age have not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança nem a eficácia de Ablavar em doentes com idade inferior a 18 anos.
English: Dynamic imaging begins immediately upon injection.
Portuguese: A imagiologia dinâmica começa imediatamente após a injecção.
English: No clinical experience is yet available for patients younger than 18.
Portuguese: Não existe experiência clínica disponível para doentes com idade inferior a 18 anos de idade.